FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Aperte e segure nas patilhas acima e abaixo () Puxe o cartão para fora, para a direita ( )
Icelandic: Þrýstið og haldið við flipana fyrir ofan og neðan () Dragið spjaldið út til hægri ( )
Portuguese: • Estudo essencial (07-AVR-123)
Icelandic: Lykilrannsókn (07-AVR-123)
Portuguese: NUEDEXTA com alimentos, bebidas e álcool
Icelandic: Notkun NUEDEXTA með mat, drykk eða áfengi
Portuguese: • tem tendência para sofrer quedas.
Icelandic: • þú hefur tilhneigingu til að detta.
Portuguese: Passadas 4 semanas:
Icelandic: Eftir 4 vikur:
Portuguese: • Semanas 2-4 (dia 8-28):
Icelandic: Vikur 2-4 (dagur 8-28):
Portuguese: Crianças e adolescentes O NUEDEXTA não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Icelandic: NUEDEXTA má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Portuguese: Esta apresentação destina-se a ser utilizada nos 10 primeiros dias de tratamento.
Icelandic: Þessi pakkning er til notkunar fyrstu 10 daga meðferðar.
Portuguese: Contudo, alguns dos efeitos secundários podem ser graves e implicar tratamento.
Icelandic: Hins vegar geta sumar aukaverkanir verið alvarlegar og krafist meðferðar.
Portuguese: Os resultados do estudo são descritos abaixo.
Icelandic: Niðurstöðum rannsóknarinnar er lýst hér eftir.
Portuguese: • você ou um membro da sua família tem no momento presente ou alguma vez teve alguma doença cardíaca ou problemas cardíacos.
Icelandic: þú eða fjölskyldumeðlimur er með eða hefur haft hjartasjúkdóm eða vandamál.
Portuguese: DIA DE INÍCIO 8
Icelandic: BYRJAÐ Á DEGI 8 Dagur 8
Portuguese: Este medicamento pode causar alterações do ritmo do coração.
Icelandic: Lyfið getur valdið breytingum á hjartslætti.
Portuguese: O seu médico falará consigo sobre os riscos e benefícios da utilização deste medicamento nestas situações.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig áhættu og ávinning þess að nota lyfið við þessar aðstæður.
Portuguese: Além disso, o material educacional para PS deve fornecer informações sobre as seguintes preocupações de segurança e sobre as ações necessárias para reduzir os riscos:
Icelandic: Auk þess ætti fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk að veita upplýsingar um eftirfarandi öryggisatriði og um nauðsynlegar aðgerðir til að draga úr áhættu:
Portuguese: A lavagem gástrica pode ser útil.
Icelandic: Magaskolun getur komið að gagni.
Portuguese: A exposição à paroxetina (AUC0-24) aumentou 1,7 vezes e a Cmax aumentou 1,5 vezes.
Icelandic: Útsetning fyrir paroxetíni (AUC0-24) jókst 1,7 sinnum og Cmax jókst 1,5 sinnum.
Portuguese: Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá decidir:
Icelandic: Allt eftir svörun þinni við meðferðinni mun læknirinn ákveða annað hvort:
Portuguese: Fale com o seu médico antes e depois de tomar o NUEDEXTA se:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en og eftir að NUEDEXTA er notað ef:
Portuguese: O seu médico decidirá de deve tomar este medicamento enquanto amamenta.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú eigir að nota þetta lyf meðan á brjóstagjöf stendur.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual e certifique-se de que decorrem cerca de 12 horas entre duas doses.
Icelandic: Takið næsta skammt að venjulegum tíma og gætið þess að um það bil 12 klst. líði á milli tveggja skammta.
Portuguese: • Semana 1 (dia 1-7):
Icelandic: Vika 1 (dagur 1-7):
Portuguese: A cápsula deve ser tomada por via oral (pela boca), com ou sem alimentos, por volta da mesma hora todos os dias.
Icelandic: Hylkið er til inntöku (um munn) annað hvort með mat eða án matar á svipuðum tíma hvern dag.
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma ou mais cápsulas, não tome uma dose a dobrar para compensar as doses que se esqueceu de tomar.
Icelandic: Ef gleymist að nota eitt eða fleiri hylki, má ekki tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Portuguese: 60% dos participantes tinham ELA subjacente e 40% tinham EM subjacente.
Icelandic: 60% einstaklinga voru með undirliggjandi ALS og 40% einstaklinga voru með undirliggjandi MS.
Portuguese: É fornecida abaixo uma lista de todos os outros efeitos secundários:
Icelandic: Hér fyrir neðan er að finna lista yfir allar aðrar aukaverkanir:
Portuguese: Este medicamento pode causar tonturas e o seu médico poderá ter de falar consigo sobre precauções adequadas para reduzir o risco de quedas.
Icelandic: Lyfið getur valdið sundli og læknirinn gæti þurft að ræða við þig viðeigandi varúðarreglur til að draga úr hættunni á falli,
Portuguese: Antagonistas do recetor NMDA (memantina)
Icelandic: NMDA viðtakablokki (memantín)
Portuguese: Estudos in vitro de interação com CYP P450
Icelandic: Rannsóknir in vitro á milliverkun CYP P450
Portuguese: Contudo, têm sido notificados casos de abuso do dextrometorfano, essencialmente em adolescentes.
Icelandic: Hins vegar hefur verið tilkynnt um misnotkun dextrómetorfans, aðallega hjá unglingum.
Portuguese: A paragem do tratamento pode fazer com que os sintomas reapareçam.
Icelandic: Ef meðferðinni er hætt getur það valdið því að einkennin komi aftur.
Portuguese: Independentemente da dosagem do NUEDEXTA que lhe foi prescrita: • continue o tratamento com: duas cápsulas por dia (uma cápsula de 12 em 12 horas).
Icelandic: Óháð því hvaða styrk af NUEDEXTA þér var ávísað: • skaltu halda meðferðinni áfram með: tveimur hylkjum á dag (eitt hylki á 12 klst. fresti).
Portuguese: Os participantes tinham idades compreendidas entre os 25 e os 80 anos, com uma média de idades aproximada de 51 anos.
Icelandic: Einstaklingarnir voru á aldrinum 25 til 80 ára og meðalaldurinn u.þ.b. 51 ára.
Portuguese: • Nos primeiros sete dias do tratamento: uma cápsula por dia, tomada de manhã.
Icelandic: Fyrstu sjö daga meðferðarinnar: eitt hylki á dag, tekið að morgni.
Portuguese: As reações adversas observadas com este medicamento poderão ocorrer com maior frequência ou poderão sofrer um agravamento e o seu médico poderá realizar algum exame e vigiá-lo mais de perto.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram hafa komið með þessu lyfi gætu komið fram oftar eða versnað og læknirinn gæti gert próf og haft meira eftirlit með þér.
Portuguese: Estes poderão ser sinais de uma doença grave denominada "síndrome da serotonina".
Icelandic: Þetta kunna að vera einkenni um alvarlegan sjúkdóm sem nefnist „serótónín heilkenni".
Portuguese: No caso de falhar a toma de uma dose, os doentes não devem tomar uma dose adicional, mas sim a dose seguinte prescrita, à hora habitual.
Icelandic: Ef gleymist að taka lyfið ættu sjúklingar ekki að taka annan skammt heldur taka næsta ávísaða skammtinn á venjulegum tíma.
Portuguese: Não tome o NUEDEXTA se tiver tomado estes antidepressivos nas últimas duas semanas e deixe um intervalo mínimo de 14 dias após a paragem do NUEDEXTA antes de iniciar a toma de um IMAO.
Icelandic: Ekki má not NUEDEXTA ef þú hefur notað þessi geðdeyfðarlyf á undanförnum tveimur vikum og minnst 14 dagar skulu líða eftir að notkun NUEDEXTA er hætt og áður en notkun MAOI er hafin.
Portuguese: Antes do início do tratamento com o Nuedexta, os doentes devem ser avaliados na íntegra para confirmar o diagnóstico da LPB.
Icelandic: Áður en meðferð með NUEDEXTA er hafin þarf að meta sjúklinga að fullu til að staðfesta sjúkdómsgreiningu PBA.
Portuguese: • A partir do oitavo dia de tratamento: duas cápsulas por dia, uma de manhã e a outra à noite, com 12
Icelandic: Frá áttunda degi meðferðar: tvö hylki á dag, eitt að morgni og eitt að kvöldi, með 12 klst.
Portuguese: Cerca de 74% eram de origem caucasiana, 4% de origem africana, 1% de origem asiática e 19% de origem hispânica.
Icelandic: Um 74% voru af hvítum kynstofni, 4% voru blökkumenn, 1% var asískur og 19% voru af spænskum uppruna.
Portuguese: A dose sem efeito nos coelhos é 2 e 60 vezes mais alta do que a dose recomendada em seres humanos (RHD).
Icelandic: Sá skammtur sem hefur engin áhrif hjá kanínum er 2 og 60 sinnum hærri en ráðlagður skammtur fyrir menn.
Portuguese: Contudo, não se recomenda uma dosagem superior a 35 mg/dia.
Icelandic: Hins vegar er ekki mælt með stærri skammti en 35 mg/dag.
Portuguese: Se tem determinados problemas cardíacos ou se está atualmente a tomar determinados medicamentos, é possível que o NUEDEXTA não seja adequado para si, ou o seu médico pode desejar monitorizar a atividade do seu coração quando iniciar a toma do NUEDEXTA.
Icelandic: Ef þú ert með tiltekin hjartavandamál eða tekur tiltekin önnur lyf, getur verið að NUEDEXTA henti þér ekki eða að læknirinn vilji hafa eftirlit með hjartanu þegar þú byrjar að nota NUEDEXTA,
Portuguese: O calendário recomendado de titulação da dose é descrito abaixo:
Icelandic: Ráðlögð áætlun fyrir skammtatítrun er tekin saman hér fyrir neðan:
Portuguese: Dez doentes abandonaram o tratamento do estudo devido a reações adversas medicamentosas (RAM), um dos quais devido a uma RAM grave (espasticidade muscular agravada).
Icelandic: Tíu sjúklingar hættu þátttöku í rannsókninni vegna aukaverkana, einn þeirra vegna alvarlegra aukaverkana (versnandi vöðvasíspennu).
Portuguese: Neste estudo, só foram recolhidos dados de segurança; não foram identificados novos sinais de segurança.
Icelandic: Aðeins var safnað upplýsingum um öryggi í þessari rannsókn.
Portuguese: O Nuedexta é adequado apenas para o tratamento da LPB e não para outras causas de labilidade emocional.
Icelandic: NUEDEXTA hentar aðeins til meðferðar við PBA, en ekki við öðrum orsökum tilfinningalegs óstöðugleika.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172)
Icelandic: Títandíoxíð (E171) Járnoxíð (E172)
Portuguese: O cartão de alerta do doente deve ser fornecido a todos os doentes com instruções para o levarem com eles em todas as ocasiões.
Icelandic: Allir sjúklingar ættu að fá öryggisspjald fyrir sjúklinga og þeim ráðið að vera ávallt með það á sér.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população revelou uma farmacocinética semelhante nos doentes < 65 anos de idade e nos doentes com ≥ 65 anos de idade (ver secção 5.2).
Icelandic: Lyfjahvarfarannsókn hjá þessum sjúklingum sýndi svipuð lyfjahvörf hjá sjúklingum <65 ára og hjá þeim sem voru ≥65 ára (sjá kafla 5.2).
Portuguese: O que é NUEDEXTA e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um NUEDEXTA og við hverju það er notað
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) ou compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min/1,73 m2), é necessário avaliar os potenciais riscos associados à utilização deste medicamento com base na necessidade médica (ver secção 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín./1,73m2), skal meta hugsanlega áhættu af notkun lyfsins á móti læknisfræðilegri þörf (sjá kafla 5.2).
Portuguese: • tamoxifeno, utilizado no tratamento ou prevenção de determinados cancros
Icelandic: • tamoxífen, notað til að meðhöndla eða koma í veg fyrir tiltekin krabbamein
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas por via oral aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Icelandic: Hylkin eru til inntöku á svipuðum tíma dags á hverjum degi.
Portuguese: É muito importante que informe o seu médico se está a tomar alguns dos medicamentos indicados abaixo, na medida em que estes medicamentos nunca devem ser tomados quando estiver a tomar o NUEDEXTA:
Icelandic: Það er afar mikilvægt að þú látir lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð sem talin eru upp hér fyrir neðan, þar sem aldrei ætti að taka þessi lyf samhliða NUEDEXTA:
Portuguese: O tratamento com um IMAO só deve ser iniciado pelo menos 14 dias após a suspensão da toma do NUEDEXTA (ver secção 4.5).
Icelandic: Meðferð með mónóamínoxídasahemlum skal ekki hefja fyrr en minnst 14 dögum eftir að notkun NUEDEXTA er hætt (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Devem ser tomadas precauções para reduzir o risco de quedas, sobretudo no caso dos doentes com deficiência motora que afeta a marcha ou um histórico de quedas.
Icelandic: Gera skal varúðarráðstafanir til að draga úr hættu á falli, einkum hjá sjúklingum með hreyfihömlun sem hefur áhrif á göngulag eða með sögu um föll.
Portuguese: Digoxina e outros substratos da glicoproteína P
Icelandic: Digoxín og önnur P-glýkóprótein hvarfefni
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, na sequência da discussão e acordo com as autoridades nacionais competentes em cada Estado-Membro onde o Nuedexta é comercializado, no momento do lançamento e após o mesmo, todos os profissionais de saúde que se prevê que venham a prescrever o Nuedexta receberão os seguintes elementos:
Icelandic: Að loknum viðræðum og samþykki í samráði við lögbær yfirvöld í hverju landi þar sem Nuedexta er markaðssett, skal markaðsleyfishafi tryggja, áður en lyfið er sett á markað og eftir það, að allir heilbrigðisstarfsmenn sem munu ávísa Nuedexta hafi fengið eftirfarandi:
Portuguese: Além disso, tem afinidade para o transportador da serotonina (SERT) e para o recetor 5HT1B/D.
Icelandic: Auk þess hefur hann tengsl við serótónínferjuna (SERT) og við 5-HT1B/D viðtaka.
Portuguese: Quando o pH da urina é inferior a 7, cerca de 20% da quinidina administrada surge inalterada na urina, mas esta fração diminui para um valor tão baixo quanto 5% quando a urina é mais alcalina.
Icelandic: Þegar pH-gildi þvags er minna en 7, skilst um 20% af því kínidíni sem er gefið óbreytt út í þvaginu, en hlutfallið fellur niður í 5% þegar þvagið er basískara.
Portuguese: O seu médico irá vigiá-lo de perto para a deteção de efeitos secundários e/ou poderá ter de ajustar a dose do outro medicamento ou do NUEDEXTA.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með þér hvað varðar aukaverkanir og/eða kann að þurfa að aðlaga skammtinn af hinu lyfinu eða NUEDEXTA.
Portuguese: Todos os participantes apresentavam sintomas de LPB clinicamente relevantes, quantificados como pontuação na CNS-LS de 13 ou mais.
Icelandic: Allir einstaklingarnir voru með klínískt marktæk PBA einkenni sem skilgreind voru sem CNS-LS stig 13 eða hærra.
Portuguese: Quando o NUEDEXTA é utilizado com outros medicamentos serotoninérgicos, o risco de "síndrome da serotonina" pode ser maior devido a interações farmacodinâmicas.
Icelandic: Þegar NUEDEXTA er notað ásamt öðrum serótónínvirkum lyfjum, getur hættan á „serótónín heilkenni" aukist vegna lyfhrifafræðilegrar milliverkunar.
Portuguese: O tratamento da hipotensão e de outros sinais e sintomas deve ser direcionado para medidas sintomáticas e de suporte.
Icelandic: Meðferð við lágþrýstingi og öðrum merkjum og einkennum skal vera meðferð einkenna og stuðningsmeðferð.
Portuguese: • se toma um medicamento chamado tioridazina, utilizado para doenças mentais mas que pode também afetar o coração.
Icelandic: ef þú tekur lyf sem heitir þíóridasín, sem er notað við geðsjúkdómi en getur einnig haft áhrif á hjartað.
Portuguese: Se tiver tomado mais cápsulas do que deveria, fale de imediato com o seu médico.
Icelandic: Ef þú hefur notað fleiri hylki en mælt er fyrir um skaltu ráðfæra þig við lækninn tafarlaust.
Portuguese: Foi demonstrado que o dextrometorfano é um inibidor ligeiro/moderado do transportador OCT1 in vitro.
Icelandic: Dextrómetorfan hefur reynst vera vægur/miðlungs mikill hemill OCT1 flutningsefnisins in vitro.
Portuguese: O NUEDEXTA pode causar tonturas (ver secção 4.8).
Icelandic: NUEDEXTA getur valdið sundli (sjá kafla 4.8).
Portuguese: O dextrometorfano poderá aumentar o risco de síndrome da serotonina (ver Advertências e precauções e Efeitos secundários possíveis).
Icelandic: Dextrómetorfan kann að auka hættu á serótónín heilkenni (sjá Varnaðarorð og varúðarreglur og Hugsanlegar aukaverkanir).
Portuguese: Não deve beber sumo de toranja nem comer toranjas enquanto estiver a tomar o NUEDEXTA, dado que esta fruta pode aumentar a probabilidade de efeitos secundários graves.
Icelandic: Ekki skal drekka greipaldinsafa og borða greipaldin á meðan NUEDEXTA er notað þar sem það getur aukið líkurnar á alvarlegum aukaverkunum.
Portuguese: Dependendo da gravidade dos problemas, o seu médico poderá ponderar cuidadosamente se este medicamento é adequado para si e vigiá-lo mais de perto para detetar potenciais efeitos secundários.
Icelandic: Það fer eftir því hve alvarlegir sjúkdómarnir eru, hvort læknirinn mun íhuga vandlega hvort þetta lyf henti þér og hafi nánara eftirlit með þér vegna mögulegra aukaverkana,
Portuguese: Os estudos clínicos não incluíram um número suficiente de doentes com ≥ 65 anos de idade que permitisse determinar de forma conclusiva se apresentam respostas diferentes em termos de eficácia e segurança.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru ekki nægilega margir sjúklingar á aldrinum ≥65 til að ákvarða með vissu hvort svörun þeirra væri frábrugðin að því er varðar öryggi og verkun.
Portuguese: O NUEDEXTA é uma associação de duas substâncias ativas:
Icelandic: NUEDEXTA er samsetning tveggja virkra innihaldsefna:
Portuguese: • urinar com frequência anormal durante o dia
Icelandic: • óeðlilega tíð þvaglát að degi
Portuguese: • Cartões de alerta dos doentes
Icelandic: Öryggisspjald fyrir sjúklinga
Portuguese: O seu médico irá vigiá-lo de perto para a deteção de uso incorreto ou abuso de NUEDEXTA.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast náið með þér vegna merkja um misnotkun eða ofnotkun NUEDEXTA.
Portuguese: • enzimas hepáticas aumentadas (GGT, AST, ALT)
Icelandic: • aukin lifrarensím (GGT, AST, ALT)
Portuguese: A dose diária máxima a partir da semana 4 é NUEDEXTA 23 mg/9 mg, duas vezes por dia.
Icelandic: Hámarkskammturinn frá og með viku 4 er NUEDEXTA 23 mg/9 mg, tvisvar á dag.
Portuguese: No caso da prescrição concomitante do NUEDEXTA e da paroxetina, a dose inicial da paroxetina deve ser reduzida.
Icelandic: Ef ávísað er NUEDEXTA og paroxetíni samhliða, skal minnka upphafsskammt paroxetíns.
Portuguese: Dextrometorfano
Icelandic: Dextrómetorfan
Portuguese: Doentes a tomar inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou que tomaram IMAO nos 14 dias anteriores devido ao risco de interações medicamentosas graves e possivelmente fatais, incluindo síndrome da serotonina.
Icelandic: Sjúklingar sem nota mónóamínoxídasahemla (MAOI) eða sem hafa tekið MAOI undanfarna 14 daga vegna hættunnar á alvarlegri og mögulega banvænni milliverkun, meðal annars serótónín heilkenni.
Portuguese: O primeiro foi um estudo de 4 semanas em doentes com LPB com ELA subjacente e o segundo foi um estudo de 12 semanas em doentes com EM subjacente.
Icelandic: Sú fyrri var 4-vikna rannsókn hjá einstaklingum með PBA með undirliggjandi ALS, sú seinni var 12 vikna -rannsókn hjá einstaklingum með undirliggjandi MS.
Portuguese: O NUEDEXTA pode ser tomado sem ter em conta as refeições, porque os alimentos não afetam significativamente a exposição ao dextrometorfano e à quinidina.
Icelandic: Nota má NUEDEXTA án tillits til máltíða þar sem matur hefur ekki umtalsverð áhrif á útsetningu fyrir dextrómetorfani og kínidíni.
Portuguese: A farmacocinética da associação dextrometorfano/quinidina não foi investigada de forma sistemática nos doentes idosos (idade > 65 anos), apesar de esses participantes terem sido incluídos no programa clínico (14% ≥ 65 anos, 2% ≥ 75 anos).
Icelandic: Lyfjahvörf dextrómetorfans/kínidíns hafa ekki verið rannsökuð kerfisbundið hjá öldruðum sjúklingum (>65 ára) þó slíkir sjúklingar hafi tekið þátt í klínísku áætluninni (14% ≥65 ára, 2% ≥75 ára).
Portuguese: • atomoxetina, utilizada no tratamento do défice de atenção e hiperatividade (DAH)
Icelandic: • atomoxetín, notað við meðferð athyglisbrests og ofvirkni (attention-deficit hyperactivity disorder, ADHD)
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu:
Portuguese: O seu médico irá iniciar o tratamento com NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas, as quais devem ser tomadas por si do seguinte modo:
Icelandic: Læknirinn mun hefja meðferðina með NUEDEXTA 15 mg/9 mg hylkjum sem nota skal eins og hér segir:
Portuguese: Embalagem: 13 cápsulas
Icelandic: PAKKNING MEÐ 13 HYLKJUM
Portuguese: Cada cápsula dura contém 119,1 mg de lactose (sob a forma monohidratada).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 119,1 mg af laktósa (sem mónóhýdrat).
Portuguese: • O dextrometorfano, com ação no cérebro.
Icelandic: Dextrómetorfan verkar á heilann.
Portuguese: O potencial para o dextrometorfano e a quinidina inibirem ou induzirem o citocromo P450 in vitro foi avaliado em microssomas humanos.
Icelandic: Geta dextrómetorfans og kínidíns til að hamla eða hvetja cýtókróm P450 in vitro var metin í netbólum í mönnum.
Portuguese: O material educacional para PS deve auxiliá-los na recolha e avaliação de detalhes relevantes do doente em termos de comorbilidades preexistentes e medicações concomitantes antes do início da terapêutica com o Nuedexta.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk ætti að hjálpa þeim að safna saman og meta upplýsingar um viðkomandi sjúkling varðandi samfarandi sjúkdóma og samhliða lyfjagjöf áður en meðferð með Nuedexta er hafin.
Portuguese: Advertência relativamente à lactose
Icelandic: Viðvörun vegna laktósa
Portuguese: O NUEDEXTA é utilizado para o tratamento da labilidade pseudobulbar (LPB) em adultos.
Icelandic: NUEDEXTA er notað við meðferð á sýndarmænukylfutruflun (pseudobulbar affect, PBA) hjá fullorðnum.
Portuguese: Cada cápsula dura contém 109,2 mg de lactose (sob a forma monohidratada).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 109,2 mg af laktósa (sem mónóhýdrat).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com NUEDEXTA em todos os subgrupos da população pediátrica na LPB (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á NUEDEXTA hjá öllum undirhópum barna við PBA (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: 13 cápsulas
Icelandic: 13 hylki
Portuguese: Observa-se uma remissão da maioria dos casos quando a quinidina é retirada.
Icelandic: Í flestum tilvikum gengur þetta til baka þegar notkun kínidíns er hætt.
Portuguese: • Estudos para avaliação dos efeitos cardíacos
Icelandic: Rannsóknir til að meta áhrif á hjarta
Portuguese: • ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), palpitações cardíacas
Icelandic: • hjartaáfall (kransæðastífla), hjartsláttarónot
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais em termos de genotoxicidade, potencial carcinogénico ou diminuição da fertilidade.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar áhættu hvað varðar eiturverkanir á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrif eða skerðingu frjósemi.
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar alguns dos medicamentos seguintes, dado que o seu médico irá vigiá-lo de perto para a deteção de efeitos secundários:
Icelandic: Látið lækninn vita ef notuð eru einhver eftirtalinn lyfja, þar sem læknirinn mun hafa náið eftirlit með þér með tilliti til aukaverkana:
Portuguese: • alguma vez teve uma doença grave conhecida por "síndrome da serotonina", a qual pode ser causada por determinados medicamentos como, por exemplo, antidepressivos.
Icelandic: þú hefur einhvern tíma haft alvarlegt ástand sem nefnist „serótónínheilkenni" sem kann að orsakast af tilteknum lyfjum, t.d. geðdeyfðarlyfjum.
Portuguese: Não se tornaram visíveis interações farmacodinâmicas.
Icelandic: Engar lyfhrifafræðilegar milliverkanir sáust.
Portuguese: Nenhuma outra interação medicamentosa com substratos da CYP2D6 foi investigada de forma sistemática.
Icelandic: Engar aðrar milliverkanir við CYP2D6 hvarfefni voru rannsakaðar.
Portuguese: A interação com o NUEDEXTA pode resultar num efeito aumentado no intervalo QT (ver secções 4.4 e 4.5).
Icelandic: Milliverkun við NUEDEXTA getur valdið auknum áhrifum á QT bil (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Portuguese: Devido à possibilidade de abuso do dextrometorfano, os médicos devem avaliar os doentes em termos de antecedentes de abuso de fármacos, e observar esses doentes de perto para a deteção de sinais de uso incorreto ou abuso (por exemplo, desenvolvimento de tolerância, aumentos da dose e comportamento dedicado à obtenção do fármaco).
Icelandic: Vegna mögulegrar misnotkunar dextrómetorfans, skulu læknar meta sjúklinga með tilliti til sögu um lyfjamisnotkun og fylgjast vel með slíkum sjúklingum í leit að merkjum um misnotkun eða ofnotkun (t.d. þolmyndun, skammtaaukning, lyfjasækin hegðun).