FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pavisam pētījumā randomizēja 1493 pacientus, kurus ārstēja ar placebo, 20 mg apremilasta vai 30 mg apremilasta iekšķīgi divreiz dienā.
Maltese: Total ta' 1,493 pazjent intgħażlu b'mod każwali u ġew ikkurati jew bi plaċebo, apremilast 20 mg jew apremilast 30 mg, mogħti mill-ħalq darbtejn kuljum.
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Otezla 10 mg apvalkotās tabletes
Maltese: Otezla 10 mg pilloli
Latvian: Apremilasts plaši metabolizējas, tikai 3% un 7% no uzņemtā primārā savienojuma izdalās attiecīgi ar urīnu un izkārnījumiem.
Maltese: Apremilast jgħaddi minn metaboliżmu estensiv, bi 3% u 7% biss talkompost ġenitur mogħti li jiġi rkuprat fl-awrina u fl-ippurgar, rispettivament.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA32
Maltese: Immunosoppressanti, immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Latvian: Klīniskos pētījumos iegūto farmakokinētikas datu par cilvēkiem, kas ir vecāki par 75 gadiem, ir maz.
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika limitata f'individwi li għandhom aktar minn 75 sena fl-istudji kliniċi.
Latvian: Apremilasta farmakokinētika ir lineāra, sistēmiskā iedarbība palielinās proporcionāli devai intervālā no 10 līdz 100 mg dienā.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' apremilast hi lineari, b'żieda proporzjonali għad-doża f'esponiment sistemiku fil-medda tad-doża ta' 10 sa 100 mg kuljum.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 57 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 57 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Latvian: Fertilitāte un agrīnā embrionālā attīstība
Maltese: Fertilità u żvilupp embrijoniku bikri
Latvian: ESTEEM 1 un ESTEEM 2 pētījumā ar apremilastu ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar placebo, novēroja nozīmīgu dzīves kvalitātes uzlabošanos, ko novērtēja ar dermatoloģiskās dzīves kvalitātes indeksu (Dermatology Life Quality Index - DLQI) un SF-36v2 MCS (4. tabula).
Maltese: Fi studji ESTEEM 1 u ESTEEM 2, titjib sinifikanti fil-kwalità tal-ħajja kif imkejjel mill-Indiċi talKwalità tal-Ħajja: Dermatoloġija (DLQI) (Dermatology Life Quality Index (DLQI)) u l-SF-36v2MCS, intwera f'pazjenti li kienu qed jirċievu apremilast meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bi plaċebo (Tabella 4).
Latvian: • Standarta iepakojumā trim mēnešiem ir 168 x 30 mg apvalkotās tabletes.
Maltese: • Il-pakkett standard ta' tliet xhur fih 168 x 30 mg pillola miksija b'rita.
Latvian: Pacienti, kas 32. nedēļā sasniedza PASI-75
Maltese: Pazjenti li kisbu PASI-75 f'ġimgħa 32
Latvian: 30 mg tabletes satur arī dzelteno dzelzs oksīdu (E172) un melno dzelzs oksīdu (E172).
Maltese: Il-pilloli ta' 30 mg fihom ukoll iron oxide yellow (E172) u iron oxide black (E172).
Latvian: Apremilasts, iekšķīgi lietojams mazmolekulārs fosfodiesterāzes 4 (PDE4) inhibitors, darbojas šūnās, kur tas modulē iekaisuma un pretiekaisuma mediatoru tīklu.
Maltese: Apremilast, inibitur orali ta' molekuli żgħar ta' phosphodiesterase 4 (PDE4), jaħdem b'mod intraċellulari biex jimmodula netwerk ta' medjaturi proinfjammatorji u antiinfjammatorji.
Latvian: Apremilasta drošumu un efektivitāti vērtēja 3 līdzīga plānojuma daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos (PALACE 1, PALACE 2 un PALACE 3 pētījums) pieaugušiem pacientiem ar aktīvu PsA (≥3 pietūkušas locītavas un ≥3 jutīgas locītavas), neskatoties uz iepriekšēju ārstēšanos ar mazmolekulārām vai bioloģiskām DMARD.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' apremilast ġew evalwati fi 3 studji multiċentriċi, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo (studji PALACE 1, PALACE 2, u PALACE 3) li kellhom disinn simili, f'pazjenti adulti b'PsA attiva (≥ 3 ġogi minfuħin u ≥ 3 ġogi sensittivi) minkejja kura fil-passat b'DMARDs ta' molekuli żgħar jew bijoloġiċi.
Latvian: No 832 pacientiem, kurus sākotnēji randomizēja apremilasta 30 mg divreiz dienā grupā, 443 pacienti (53%) iestājās ESTEEM 1 un ESTEEM 2 atklātajā pagarinājuma pētījumā, un no tiem 115 pacienti (26%) 260. nedēļā vēl aizvien saņēma ārstēšanu.
Maltese: Fost it-832 pazjent li inizjalment intgħażlu b'mod każwali għal apremilast 30 mg darbtejn kuljum, 443 pazjent (53%) daħlu fl-istudji ta' estensjoni open-label ESTEEM 1 u ESTEEM 2, u minn dawn 115-il pazjent (26%) kienu għadhom fuq il-kura f'ġimgħa 260.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 171 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 171 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Latvian: Dienas devu skatiet kabatas futrālī.
Maltese: M'għandekx tuża Otezla waqt li tkun treddda'.
Latvian: Tās pieder pie zāļu grupas, ko sauc par fosfodiesterāzes 4 inhibitoriem, kas palīdz mazināt iekaisumu.
Maltese: Din tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' phosphodiesterase 4, li jgħinu biex inaqqsu l-infjammazzjoni.
Latvian: c PASI = Psoriasis Area and Severity Index (psoriāzes zonu un smaguma pakāpes indekss).
Maltese: a FAS = Full Analysis Set (Sett Sħiħ ta' Analiżi) b LOCF= Last Observation Carried forward (L-Aħħar Osservazzjoni Miġjuba 'L Quddiem) ċ PASI = Psoriasis Area and Severity Index (Żona ta' Psorjasi Area u Indiċi tas-Severità) d sPGA = Static Physician Global Assessment (Evalwazzjoni Globali
Latvian: Apremilasts ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Maltese: Apremilast hu kontra-indikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Latvian: h SF-36 MCS = Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Mental Component Summary (Medicīnisko rezultātu pētījuma
Maltese: Statika tat-Tabib) e BSA = Body Surface Area (Erja tas-Superfiċje tal-Ġisem) f VAS = Visual Analog Scale (Skala Analoga Viżwali); 0 = l-aħjar, 100 = l-agħar g DLQI = Dermatology Life Quality Index (Indiċi tal-kwalità tal-Ħajja tad-Dermatoloġija); 0 = l-aħjar, 30 = l-agħar h SF-36 MCS = Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Sommarju tal-Komponent Mentali
Latvian: • bronhu gļotādas iekaisums un pietūkums plaušās (bronhīts);
Maltese: • infjammazzjoni u nefħa tat-tubi fil-pulmun (bronkite)
Latvian: Otezla, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (DMARD - Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs), ir paredzētas aktīva psoriātiska artrīta (PsA) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz iepriekšēju DMARD terapiju vai tās nepanesība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Otezla, waħdu jew flimkien ma' Mediċini Antirewmatiċi li Jibdlu l-Marda (Disease Modifying Antirheumatic Drugs (DMARDs)), hu indikat għall-kura ta' artrite psorjatika attiva (PsA) f'pazjenti adulti li kellhom rispons inadegwat jew li kienu intolleranti għal terapija fil-passat b'DMARD (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: In vitro apremilasts ir P-glikoproteīna substrāts un vājš inhibitors (IC50 > 50 µM), tomēr klīniski nozīmīga P-gp mediēta zāļu mijiedarbības nav paredzama.
Maltese: In vitro, apremilast hu sottostrat, u inibitur dgħajjef ta' P-glikoproteina (IC50>50µM).
Latvian: Ir ziņots par retākiem pašnāvības domu un uzvedības (tajā skaitā pašnāvības) gadījumiem.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet mhux komuni ta' ħsieb u mġiba suwiċidali (inkluż suwiċidju).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 114 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 114 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Latvian: Aptuveni 30% visu pacientu iepriekš psoriāzi bija ārstējuši ar fototerapiju un 54% - ar standarta sistēmisku un/vai bioloģisku terapiju (tajā skaitā neveiksmīga ārstēšana), no tiem 37% iepriekš bija saņēmuši standarta sistēmisku terapiju un 30% - bioloģisku terapiju.
Maltese: Madwar 30% tal-pazjenti kollha kienu rċivew fototerapija fil-passat u 54% kienu rċivew terapija konvenzjonali sistematika u/jew bijoloġika fototerapija għall-kura ta' psorjasi (li tinkludi kura li ma rnexxietx), b'37% li kienu rċivew terapija sistemika konvenzjonali fil-passat u 30% li kienu rċivew terapija bijoloġika fil-passat.
Latvian: Uzlabota fiziskā funkcija, novērtējot ar HAQ-DI un pēc SF36v2PF domēna, kā arī FACIT-fatigue novērtējuma punktu skaits atklātajos pagarinājuma pētījumos saglabājās līdz 5 gadus ilgā ārstēšanā.
Maltese: It-titjib fil-funzjoni fiżika kif evalwat mid-dominju HAQ-DI u SF36v2PF, u l-punteġġi tal-FACITgħeja kienu miżmuma fl-istudji ta' estensjoni open-label għal sa 5 snin ta' kura.
Latvian: Pēc 40 nedēļu ilgas ārstēšanas ar apremilastu samazinājās olbaltumvielu IL-17 un IL-23 līmenis plazmā, bet IL-10 līmenis - paaugstinājās.
Maltese: Wara 40 ġimgħa ta' kura b'apremilast, kien hemm tnaqqis fil-livelli ta' proteini fil-plażma ta' IL-17 u IL-23, u żieda f'IL-10.
Latvian: Saskaņā ar pēcreģistrācijas pieredzi gados vecāki pacienti, kuru vecums bija ≥65 gadi, var būt pakļauti augstākam smagas caurejas, sliktas dūšas un vemšanas komplikāciju riskam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, pazjenti li jkollhom ≥ 65 sena jistgħu jkunu f'riskju ogħla ta' kumplikazzjonijiet ta' dijarea, dardir u rimettar severi (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Biežākās blakusparādības, kuru dēļ ārstēšana tiek pārtraukta pirmo 16 nedēļu laikā, ir caureja (1,7%) un slikta dūša (1,5%) (biežums pamatojas uz 3. fāzes klīniskajiem pētījumiem).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni li wasslu għat-twaqqif matul l-ewwel 16-il ġimgħa ta' kura kienu dijarea (1.7%), u dardir (1.5%) (il-frekwenzi huma bbażati fuq studji kliniċi ta' Fażi
Latvian: Otezla apremilasts
Maltese: Otezla apremilast
Latvian: Zāles ir pieejamas tabletēs (10, 20 un 30 mg).
Maltese: Il-mediċina hija disponibbli bħala pilloli (10, 20 and 30 mg).
Latvian: Cita informācija par Otezla
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Otezla
Latvian: Otezla satur aktīvo vielu apremilastu.
Maltese: Otezla fih is-sustanza attiva apremilast.
Latvian: Pilns Otezla EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Tas ir salīdzināms ar 5 % (15 no 282) un 6 % (8 no 137) pacientu, kuri lietoja placebo.
Maltese: Dan tqabbel ma' 5% (15 minn 282) u 6% (8 minn 137) li ngħataw plaċebo.
Latvian: Šajos divos pētījumos no pacientiem, kuri lietoja Otezla, 33 % (168 no 562) un 29 % (79 no 274) bija atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Maltese: Mill-pazjenti li ngħataw Otezla f'dawn iż-żewġ studji ewlenin, 33% (168 minn 562) u 29% (79 minn 274) taw rispons għall-kura.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Otezla.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Otezla.
Latvian: Kāpēc Otezla tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Otezla?
Latvian: Trijos pētījumos, lietojot apstiprināto Otezla devu, to sasniedza no 32 līdz 41 % pacientu, salīdzinot ar 18 līdz 19 % pacientu, kuri lietoja placebo.
Maltese: Dan inkiseb f'bejn 32 u 41% tal-pazjenti li ngħataw id-doża approvata ta' Otezla fittliet studji, meta mqabbel ma' 18 sa 19% ta' dawk li ngħataw il-plaċebo.
Latvian: Otezla ir zāles, ko lieto, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu šādas slimības:
Maltese: Otezla huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' adulti bi:
Latvian: Psoriātiskā artrīta gadījumā Otezla salīdzināja ar placebo 3 pamatpētījumos, kuros bija iekļauti 1493 pacienti ar aktīvu slimību neatkarīgi no iepriekšējas ārstēšanas.
Maltese: Għal artrite psorjatika, Otezla tqabbel ma' plaċebo fi 3 studji ewlenin, li involvew 1,493 pazjent b'mard attiv minkejja kura minn qabel.
Latvian: Otezla aktīvā viela apremilasts bloķē šūnās esoša enzīma, ko dēvē par fosfodiesterāzi 4 (PDE4), darbību.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Otezla, apremilast, timblokka l-azzjoni ta' enzima ġewwa ċ-ċelloli msejħin phosphodiesterase 4 (PDE4).
Latvian: • aktīvu psoriātisku artrītu (ar psoriāzi saistītu artrītu) pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz iepriekšēju terapiju ar slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (DMARDDisease Modifying Anti-Rheumatic Drugs) vai tās nepanesība.
Maltese: • artrite psorjatika attiva (infjammazzjoni tal-ġogi assoċjata ma' psorajiżi) f'pazjenti li ma jistgħux jieħdu jew li ma tawx rispons tajjeb biżżejjed għal kuri oħrajn imsejħin mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (DMARDs).
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu bija definēta kā pacienti, kuriem simptomu rezultāts, kas tiek dēvēts par psoriāzes laukuma smaguma indeksu (Psoriasis Area Severity Index - PASI-75), ir samazinājies par 75 % vai vairāk.
Maltese: Ir-rispons għall-kura ġie definit bħala pazjenti li għandhom tnaqqis ta' 75% jew iktar filpunteġġ ta' sintomu magħruf bħala Indiċi tas-Severità taż-Żona tal-Psorajiżi (PASI-75).
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Otezla?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Otezla?
Latvian: Psoriāzes gadījumos Otezla ir pētīts 2 pamatpētījumos ar kopumā 1257 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu zvīņveida psoriāzi, kuros ārstēšanu ar Otezla salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Maltese: Fi psorajiżi, Otezla ġie investigat f'2 studji ewlenin li involvew total ta' 1,257 pazjent bi psorajiżi talplakka moderata sa severa, li fihom ġiet imqabbla l-kura b'Otezla ma' plaċebo (kura finta).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ieguvums ir pierādīts psoriāzes un psoriātiska artrīta gadījumos.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li lbenefiċċju ntwera fi psoraijiżi u f'artrite psorjatika.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 15. janvārī izsniedza Otezla reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Otezla fil-15 ta' Jannar 2015.
Latvian: Enzīms ierosina informācijas molekulu ražošanu imūnsistēmā (organisma dabiskā aizsardzība), ko dēvē par citokīniem, kas ir iesaistītas iekaisuma un citos procesos, kas izraisa psoriāzi un psoriātisku artrītu.
Maltese: Din l-enzima għandha rwol fl-iskattar tal-produzzjoni ta' molekuli messaġġiera fis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) imsejħin ċirokini, li huma involuti flinfjammazzjoni u fi proċessi oħrajn li jikkawżaw psorajiżi u artrite psorjatika.
Latvian: Ārstēšanu sāk ar 10 mg devu 1. dienā un nedēļas laikā pakāpeniski palielina līdz ieteicamajai devai - 30 mg divas reizes dienā.
Maltese: Il-kura tinbeda b'doża ta' 10 mg fl-1 jum u tiżdied bil-mod fuq medda ta' ġimgħa għad-doża rakkomandata ta' 30 mg darbtejn kuljum.
Latvian: 450 SV/0,75 ml Šķīdums injekcijai
Maltese: 1 skartoċċ u 20 labra tal-injezzjoni
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 16. maijs.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta 'Mejju, 2018.
Latvian: Ginekomastija, varikocēle
Maltese: Ġinekomastija, varikoċele
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 27. septembris.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Settembru, 2013.
Latvian: NL-2031 GA Haarlem Nīderlande
Maltese: NL-2031 GA Haarlem L-Olanda
Latvian: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Vācija
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Il-Ġermanja
Latvian: • Aknes
Maltese: • Akne
Latvian: Ovaleap ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Maltese: Ovaleap huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Latvian: 2. tabula: nevēlamās blakusparādības vīriešiem Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi fl-irġiel Sistema tal-klassifika talorgani
Latvian: Šķīduma pH ir 6,8-7,2.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hu 6.8-7.2.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc biežuma kategorijām, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt il-kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 450 SV.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 450 IU.
Latvian: 1,5 ml
Maltese: IU/1.5 mL
Latvian: 3. tabula: pētījuma GF 8407 (randomizēts, paralēlu grupu pētījums alfa folitropīna un urīna FSH efektivitātes un lietošanas drošuma salīdzinājumam ART procedūrās) rezultāti.
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' studju GF 8407 (studju randomised, bi grupp parallel, li jqabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' follitropin alfa ma' FSH urinarju f'ART) follitropin alfa (n = 130)
Latvian: Palīgvielas: nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidroksīds (2 M) (pH pielāgošanai), mannīts, metionīns, polisorbāts 20, benzilspirts, benzalkonija hlorīds, ūdens injekcijām.
Maltese: Eċċipjenti: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium hydroxide (2 M) (għal aġġustament talpH), mannitol, methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol, benzalkonium chloride, ilma għallInjezzjonijiet.
Latvian: Pieaugušiem vīriešiem Ovaleap lieto:
Maltese: F'irġiel adulti, Ovaleap jintuża:
Latvian: Neatkarīgi OHSS riska faktori ir policistisko olnīcu sindroms, augsts absolūtais estradiola līmenis serumā vai arī tā strauja palielināšanās (piemēram, > 900 pg/ml vai > 3 300 pmol/l anovulācijas gadījumā; > 3 000 pg/ml vai > 11 000 pmol/l ART gadījumā) un liels skaits briestošu olnīcu folikulu (piemēram, > 3 folikuli ≥ 14 mm diametrā anovulācijas gadījumā; ≥ 20 folikuli ≥ 12 mm diametrā ART gadījumā).
Maltese: Il-fatturi indipendenti ta' riskju għal żvilupp ta' OHSS jinkludu s-sindrome poliċistiku tal-ovarji, livelli assoluti għoljin ta' oestradiol fis-serum jew li jiżdiedu b'mod mgħaġġel (eż. > 900 pg/mL jew > 3,300 pg/mL mhux f'ovulazzjoni; > 3,000 pg/mL jew > 11,000 pg/mL f'ART) u numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qed jiżviluppaw (eż. > 3 follikuli b'dijametru ta' ≥ 14 fin-nuqqas ta' ovulazzjoni; ≥ 20 follikolu b'dijametru ta' ≥ 12 mm f'ART).
Latvian: Nātrija hidroksīds (2 M) (pH pielāgošanai)
Maltese: Sodium hydroxide (2 M) (għal aġġustament tal-pH) Mannitol
Latvian: • Vairāku folikulu veidošanās stimulācijai sievietēm superovulācijai mākslīgās apaugļošanas procedūrā (assisted reproductive technologies - ART), piemēram, ārpusķermeņa apaugļošanā (in vitro fertilisation - IVF), gamētu pārnešana olvadā vai zigotu pārnešana olvadā.
Maltese: • Stimulazzjoni ta' żvilupp follikulari multiplu f'nisa li qed issirilhom ovulazzjoni mgħaġġla għal teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita (ART) bħal fertilizzazzjoni in vitro (IVF), trasferiment ta' gameti fit-tubu fallopjan u trasferiment taż-żigot fit-tubu fallopjan.
Latvian: 1. tabula: nevēlamās blakusparādības sievietēm Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi fin-nisa Sistema tal-klassifika talorgani
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu alfa folitropīnu, FSH vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal follitropin alfa, FSH jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1;
Latvian: Klīniskie izmeklējumi var atklāt hipovolēmiju, hemokoncentrāciju, elektrolītu līdzsvara novirzes, ascītu, hemoperitoneju, izsvīdumu pleiras dobumā, hidrotoraksu vai akūtu pulmonālo distressu.
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċ ta' elettroliti, axxite, emoperitonew, effużjoni plewrali, idrotoraċi jew insuffiċjenza akuta pulmonari.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ovaleap 300 SV/0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ovaleap 300 IU/0.5 mL
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI RESPONSABBLI
Latvian: • Ieteicamā Ovaleap sākuma deva ir 75 līdz 150 SV kopā ar 75 SV alfa lutropīna;
Maltese: • Id-doża tal-bidu normali ta' Ovaleap hi ta' 75 sa 150 IU flimkien ma' 75 IU ta' lutropin alfa.
Latvian: • Jums strauji palielinās ķermeņa svars;
Maltese: • malformazzjoni tal-organi sesswali li jkunu inkompatibbli mat-tqala;
Latvian: Ļoti retos gadījumos OHSS var komplicēties ar olnīcas kājiņas sagriešanos vai trombembolijas gadījumiem, piemēram, plaušu emboliju, išēmisku insultu vai miokarda infarktu.
Maltese: Rarament ħafna, OHSS sever jista' jkun ikkomplikat minn brim talovarji jew avvenimenti tromboemboliċi bħal emboliżmu pulmonari, puplesija iskemika jew infart mijokardijaku.
Latvian: Citas zāles un Ovaleap
Maltese: Mediċini oħra u Ovaleap
Latvian: • primāra sēklinieku mazspēja.
Maltese: • insuffiċenzja primarja tat-testikoli.
Latvian: *Alfa folitropīns (rekombinēts cilvēka folikulstimulējošais hormons [r-hFSH]) ir iegūts Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO DHFR) šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Maltese: *Follitropin alfa (ormon uman rikombinanti li jistimula l-follikuli [r-hFSH]) hu magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO DHFR-) mit-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Latvian: ART gadījumā visu folikulu aspirācija pirms ovulācijas var mazināt hiperstimulācijas iespējamību.
Maltese: F'ART, l-aspirazzjoni tal-follikuli kollha qabel l-ovulazzjoni tista' tnaqqas il-possibbilità li sseħħ l-iperstimulazzjoni.
Latvian: Benzilspirts
Maltese: Benzyl alcohol
Latvian: Atšķirības starp abām grupām bija statistiski ticamas (p< 0,05) visiem augstāk minētajiem rādītājiem.
Maltese: Differenzi bejn iż-żewġ gruppi kienu statistikament sinifikanti (p < 0.05) għal kriterji kollha elenkati.
Latvian: Ļoti reti (var skart līdz 1 cilvēku no 10 000)
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna)
Latvian: Ovaleap 450 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām EU/1/13/871/002
Maltese: IU/0.75 mL soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/13/871/002
Latvian: Alfa folitropīns/LH un cilvēka menopauzālais gonadotropīns (hMG) nav tieši salīdzināts.
Maltese: Ma sarx paragun dirett bejn follitropin alfa/LH u gonadotropin tal-menopawsa umana (hMG).
Latvian: • Caureja
Maltese: • Rimettar
Latvian: Smaga OHSS komplikācijas
Maltese: Kumplikazzjoni ta' OHSS severa
Latvian: Injekcijas adatas (nerūsējošais tērauds: 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½") Iepakojumā ir 1 kārtridžs un 10 injekcijas adatas.
Maltese: Labar tal-injezzjoni (stainless steel: 0.33 mm x 12 mm, 29 G x ½") Daqs tal-pakkett ta' skartoċċ 1 u 10 labar tal-injezzjoni.
Latvian: Ovaleap 900 SV/1,5 ml šķīdums injekcijām EU/1/13/871/003
Maltese: IU/1.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/13/871/003
Latvian: Ieteikto alfa folitropīna devu un ievadīšanas shēmas stingra ievērošana var mazināt olnīcu hiperstimulācijas risku (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Maltese: L-osservanza tad-doża u tal-kors tal-għoti rakkomandati ta' follitropin alfa, jistgħu jnaqqsu r-riskju ta' stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidroksīds (2 M) (pH pielāgošanai), mannīts, metionīns, polisorbāts 20, benzilspirts, benzalkonija hlorīds, ūdens injekcijām.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sodium dihydrogen phosphate monohydrate, dihydrate, sodium hydroxide (2 M) (għal aġġustament tal-pH), mannitol, methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol, benzalkonium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: Injekcijas adatas (nerūsējošais tērauds: 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½") Iepakojumā ir 1 kārtridžs un 20 injekcijas adatas.
Maltese: Labar tal-injezzjoni (stainless steel: 0.33 mm x 12 mm, 29 G x ½") Daqs tal-pakkett ta' skartoċċ wieħed u 20 labra tal-injezzjoni.
Latvian: • kad tiks iegūta vēlamā atbildreakcija, Jums ievadīs hCG vai rekombinētu hCG (r-hCG - hCG, kas radīts laboratorijā, izmantojot speciālu DNS tehnoloģiju).
Maltese: • Meta tikseb ir-rispons mixtieq, tingħata hCG jew "hCG rikombinanti" (r-hCG, hCG magħmul f'laboratorju permezz ta' teknika speċjali ta' DNA).