FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La liste des dénominations concernées figure à l'annexe I, les conclusions scientifiques à l'annexe II, et le résumé des caractéristiques du produit à l'annexe III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktu je uvedený v prílohe I. Odborné závery sú uvedené v prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
French: a déposé une demande de reconnaissance mutuelle pour Ciprofloxacin Hikma et dénominations associées, solution pour perfusion à 2 mg/ml, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par les Pays-Bas le 12 avril 2005.
Slovak: predložila žiadosť o vzájomné uznávanie lieku Ciprofloxacin Hikma a súvisiace názvy, 2 mg/ml infúzny roztok, na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydalo Holandsko 12. apríla 2005.
French: Ciprofloxacin Hikma et dénominations associées, solution pour perfusion à 2 mg/ml, est un antibiotique appartenant à la classe des quinolones, efficaces in vitro contre un grand nombre de bactéries aérobies à Gram négatif, ainsi que contre certains organismes à Gram positif.
Slovak: Ciprofloxacin Hikma a súvisiace názvy, 2 mg/ml infúzny roztok, je antibiotikum patriace do skupiny chinolónov účinných in vitro proti veľkému počtu gramnegatívnych aeróbnych baktérií, ako aj proti niektorým grampozitívnym organizmom.
French: Lors de sa réunion de janvier 2007, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a estimé que le rapport bénéfice/risque était favorable à Ciprofloxacin Hikma et dénominations associées, que les objections soulevées ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence devaient être modifiés.
Slovak: Na zasadnutí v januári 2007 výbor CHMP vo svetle celkových predložených údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru vyjadril stanovisko, že pomer prínosu a rizika je v prípade infúzneho roztoku Ciprofloxacin Hikma a súvisiace názvy priaznivý, že vznesené námietky by nemali zabrániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu by sa mali upraviť.
French: Ciprofloxacin Hikma et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): ciprofloxacine
Slovak: Ciprofloxacín Hikma a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov lieku (INN):
French: Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
French: Ces points ont été considérés comme d'importantes questions de santé publique.
Slovak: Tieto otázky sa považovali za závažnú výhradu vzhľadom na verejné zdravie.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 15 novembre 2005.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal dňa 15. novembra 2005.
French: Le rapporteur était le Dr Hudson et le co-rapporteur le Dr Ljungberg.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Hudson a spoluspravodajcom bol Dr. Ljungberg.
French: L'État membre de référence était le Royaume-Uni et les États membres concernés étaient le Danemark, la Finlande, la Norvège et la Suède.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a zúčastnenými členskými štátmi boli Dánsko, Fínsko, Nórsko a Švédsko.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 21 septembre 2006.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol písomné vysvetlenia dňa 21. septembra 2006.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 18 janvier 2008.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 18. januára 2008.
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'État membre de référence.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré udelil referenčný členský štát.
French: Un avis positif a été adopté par consensus le 16 novembre 2006.
Slovak: Dňa 16. novembra 2006 bolo na základe konsenzu prijaté pozitívne stanovisko.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 1er juin 2006, avec l'adoption d'une liste de questions.
Slovak: Dňa 1. júna 2006 sa začalo arbitrážne konanie schválením zoznamu otázok.
French: European Medicine Agency Evaluation of Medicines for Human Use
Slovak: Evaluation of Medicines for Human
French: Londres, le 23 janvier 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Slovak: EMEA/CHMP/350278/2007
French: De plus, comme les patients sous traitement parentéral sont souvent gravement malades, il a été considéré important d'autoriser un dosage maximal de 1 200 mg (400 mg trois fois par jour) au lieu de 800 mg.
Slovak: Keďže pacienti, ktorí dostávajú parenterálnu liečbu, sú často vážne chorí, považovalo sa za dôležité, aby sa povolilo maximálne dávkovanie 1 200 mg (400 mg trikrát denne) namiesto 800 mg.
French: La liste des dénominations concernées figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies à l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit à l'annexe III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II a súhrn charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
French: Le Royaume-Uni a rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 5 mai 2006.
Slovak: Spojené kráľovstvo predložilo agentúre EMEA dôvody nezhody.
French: La posologie proposée dans le traitement des infections des voies urinaires avec complications (100 mg deux fois par jour) a été considérée comme trop faible et devrait être modifiée pour être portée à 200-400 mg deux fois par jour.
Slovak: Navrhnutý režim dávkovania pri komplikovaných infekciách močových ciest (100 mg dvakrát denne) sa považoval za príliš nízky a mal by sa zmeniť na dávkovanie 200 - 400 mg dvakrát denne.
French: Afin de mettre en évidence les modifications spécifiques dans le résumé des caractéristiques du produit et d'en faciliter la traduction, le CHMP a adopté, le 21 juin 2007, un avis révisé avec annexes II et III modifiées, lequel a fait l'objet d'un nouvel examen en octobre 2007.
Slovak: Dňa 21. júna 2007 výbor CHMP, s cieľom zamerať sa na preklady konkrétnych úprav v súhrne charakteristických vlastností lieku a uľahčiť ich, prijal revidované stanovisko s upravenými prílohami II a III, čo bolo bližšie preskúmané v októbri 2007.
French: Lors de sa réunion qui s'est tenue du 13 au 16 novembre 2006, le CHMP, à la lumière de l'ensemble des données présentées et de la discussion scientifique menée au sein du comité, a estimé que le rapport bénéfice/risque de Ciprofloxacin Nycomed et dénominations associées est favorable, que les objections soulevées par la Norvège et la Suède ne doivent pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
Slovak: Výbor CHMP na svojej schôdzi, ktorá sa konala v dňoch 13. - 16. novembra 2006, vzhľadom na celkové predložené údaje a odbornú rozpravu v rámci výboru vyjadril stanovisko, že pomer prínosu a rizika lieku Ciprofloxacin Nycomed a súvisiace názvy je priaznivý, že námietky, ktoré vznieslo Nórsko a Švédsko, by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu sa majú upraviť.
French: Des différences importantes ont été identifiées en ce qui concerne la posologie approuvée pour le traitement des infections des voies urinaires avec complications et la dose quotidienne maximale pour ce médicament générique administré par voie intraveineuse à base de ciprofloxacine.
Slovak: Zistili sa výrazné rozdiely týkajúce sa schváleného dávkovania pri komplikovaných infekciách močových ciest a maximálnej dennej dávky tohto generického intravenózneho produktu obsahujúceho ciprofloxacin.
French: Nycomed Danmark ApS a déposé des demandes de reconnaissance mutuelle de Ciprofloxacin Nycomed et dénominations associées, solution pour perfusion à 2 mg/ml, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par le Royaume-Uni le 23 mars 2005.
Slovak: Spoločnosť Nycomed Danmark ApS predložila žiadosti o vzájomné uznávanie lieku Ciprofloxacin Nycomed a súvisiace názvy, 2 mg/ml infúzny roztok, a to na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydalo Spojené kráľovstvo dňa 23. marca 2005.
French: Ciprofloxacin Nycomed et dénominations associées, solution pour perfusion à 2 mg/ml, est un antibiotique appartenant à la famille des quinolones, efficace in vitro contre un grand nombre de bactéries aérobies à Gram négatif, ainsi que contre certains organismes à Gram positif.
Slovak: Ciprofloxacín Nycomed a súvisiace názvy, 2 mg/ml infúzny roztok, je antibiotikum patriace do skupiny chinolónov účinných in vitro proti veľkému počtu gramnegatívnych aeróbnych baktérií, ako aj proti niektorým grampozitívnym organizmom.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 POUR Ciprofloxacin Nycomed et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): ciprofloxacine
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 41 PRE Ciprofloxacin
French: Le rapporteur était le Dr Salmonson et le co-rapporteur, le Dr Abadie.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Salmonson a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr. Abadie.
French: L'État membre de référence était la Suède et les États membres concernés, l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, le Royaume-Uni, la Slovaquie, ainsi que la Norvège et l'Islande.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Švédsko a dotknutými členskými štátmi boli Rakúsko, Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Nemecko, Grécko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Slovensko a Veľká Británia a Nórsko a Island.
French: Londres, le 13 décembre 2006 EMEA/405628/2006
Slovak: Londýn 13. decembra 2006 EMEA/405628/2006
French: 1 Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Slovak: 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 18 octobre 2005.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal dňa 18. októbra 2005.
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord en ce qui concerne la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché octroyée par l'État membre de référence.
Slovak: Tieto členské štáty nedokázali dospieť k dohode v súvislosti s postupom vzájomného uznávania povolenia na uvedenie na trh udeleného referenčným členským štátom.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 21 juillet 2006.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia 21. júla 2006.
French: La Suède a rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 31 mars 2006.
Slovak: Švédsko postúpilo dôvody nezhôd agentúre EMEA 31. marca 2006.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 13 décembre 2006.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 13. decembra 2006.
French: Un avis positif a été adopté, le 21 septembre 2006, à une majorité de 19 voix sur 27.
Slovak: Pozitívne stanovisko bolo prijaté väčšinou hlasov v pomere 19 z 27 hlasov dňa 21. septembra 2006.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 27 avril 2006 avec l'adoption d'une liste de questions.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 27. apríla 2006 schválením zoznamu otázok.
French: Navamedic ASA a présenté des demandes de reconnaissance mutuelle de Glucomed et dénominations associées, 625 mg, comprimés, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché octroyée par la Suède le 4 août 2005.
Slovak: Navamedic ASA predložil žiadosti o vzájomné uznanie Glucomedu a súvisiacich názvov 625 mg tablety na základe povolenia na uvedenie na trh udeleného Švédskom dňa 4. augusta 2005.
French: En outre, le demandeur a été invité à justifier la dose et la posologie proposées, à caractériser le profil de sécurité, notamment une étude sur les effets indésirables signalés au médicament, à justifier la pertinence de la littérature dans la mesure où les formulations du sulfate de glucosamine (sous forme de complexe de chlorure de sodium) utilisées dans la littérature citée diffèrent de la formulation concernée par la demande et à indiquer si les différences de formulation ont un impact sur l'efficacité et la sécurité du produit, à identifier les interactions médicamenteuses potentielles et, enfin, à démontrer le profil bénéfice/risque positif de l'hydrochlorure de glucosamine pour l'indication prévue.
Slovak: Okrem toho bol žiadateľ požiadaný, aby odôvodnil navrhnutú dávku a spôsob podávania, aby charakterizoval profil bezpečnosti vrátane diskusie o hlásených nežiaducich reakciách na liek, aby zdôvodnil význam literatúry, berúc do úvahy, že formulácie glukozamínsulfátu (vo forme komplexu chloridu sodného) použité v citovanej literatúre sa odlišujú od formulácie v príslušnej žiadosti, a či rozdiely vo formulácii zmenia účinnosť a bezpečnosť tohto produktu, aby objasnil možnosť interakcií s ďalšími liekmi a napokon aby preukázal pozitívny pomer rizika a prínosu glukozamínhydrochloridu pri navrhovanej indikácii.
French: La glucosamine a été introduite sur le marché mondial principalement comme complément alimentaire dont l'objectif est le soulagement des symptômes chez les patients atteints d'ostéoarthrite ou de douleur ou de trouble articulaire.
Slovak: Glukozamín bol zavedený na svetové trhy najmä ako potravinový doplnok s cieľom zlepšiť symptómy u pacientov s osteoartritídou alebo bolesti či funkcie kĺbov.
French: Glucomed et dénominations associées, 625 mg, comprimés, contient de la glucosamine, une substance endogène, un constituant normal des chaînes de polysaccharides de la matrice du cartilage et des glucosaminoglycanes du liquide synovial.
Slovak: Glucomed a súvisiace názvy, 625 mg tablety, obsahuje glukozamín, ktorý je endogénnou látkou, normálnou zložkou polysacharidových reťazcov matrice chrupavky a glukozamínglykánov synoviálnej tekutiny.
French: Le demandeur a été invité à démontrer l'efficacité du glucosamine pour l'indication prévue «soulagement des symptômes de l'ostéoarthrite légère à modérée du genou».
Slovak: Žiadateľ bol požiadaný, aby dokázal účinnosť glukozamínu pri navrhovanej indikácii „zmiernenie symptómov miernej až stredne závažnej osteoartritídy kolena".
French: La liste des dénominations concernées figure en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice en annexe III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením na obale a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 , POUR Glucomed et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): chlorhydrate de glucosamine
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČL. 29 ODS. 41 PRE Glucomed a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN): glukozamín hydrochlorid
French: l'ostéoarthrite légère à modérée du genou, qu'il n'y avait aucune objection quant à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence devaient être modifiés.
Slovak: Na základe všetkých predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP na svojej schôdzi k názoru, že pomer prínosu a rizika je pre Glucomed a súvisiace názvy pri ústupe symptómov u mierne až stredne závažnej osteoartritídy kolena priaznivý; že neexistujú námietky proti udeleniu povolenia na uvedenie na trh a že je potrebné upraviť súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomnú informáciu pre používateľov v referenčnom členskom štáte.
French: Londres, le 18 septembre 2007 EMEA/448444/2007
Slovak: Londýn 18. septembra 2007 EMEA/448455/2007
French: Lansoprazole et dénominations associées
Slovak: Lansoprazol a súvisiace názvy
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 7 juin 2006.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 7. júna 2006.
French: L'État membre de référence était le Royaume-Uni, et les États membres concernés étaient l'Autriche, la Belgique, la République tchèque, le Danemark, la Finlande, la France, l'Allemagne, la Hongrie, l'Irlande, les Pays-Bas, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la Slovaquie, l'Espagne et la Suède.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Holandsko, Írsko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovenská republika, Španielsko a Švédsko.
French: La liste des noms des produits concernés figure en Annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en Annexe II.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II.
French: Le rapporteur était le Dr Frits Lekkerkerker et le co-rapporteur le Dr Ian Hudson.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Frits Lekkerkerker a spolupracujúcim spravodajcom Dr. Ian Hudson.
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence.
Slovak: Tieto členské štáty nedosiahli dohodu, pokiaľ ide o postup vzájomného uznávania povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydal referenčný členský štát.
French: AVIS SUITE A SAISINE FORMÉE AU TITRE DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41, POUR
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS. 41
French: La procédure d'arbitrage a démarré le 14 décembre 2006 par l'adoption d'une liste de questions.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 14. decembra 2006 schválením zoznamu otázok.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 30 mars 2007.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil 30. marca 2007 písomné vysvetlenia.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 18 septembre 2007.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 18. septembra 2007.
French: La République tchèque, l'Espagne et le Portugal ont transmis les raisons de leur désaccord à l'EMEA le 30 novembre 2006.
Slovak: Česká republika, Španielsko a Portugalsko 30. novembra 2006 predložili agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov.
French: Un avis favorable a été adopté par consensus le 21 juin 2007.
Slovak: Na základe konsenzu bolo 21. júna 2007 prijaté kladné stanovisko.
French: Les raisons de ce désaccord sont que certains États membres ont soulevé des objections de santé publique, à savoir que si la bioéquivalence est prouvée à jeun, ce n'est pas le cas chez les sujets non à jeun.
Slovak: Dôvodom rozdielnych názorov bol fakt, že niektoré členské štáty vzniesli námietky týkajúce sa verejného zdravia odôvodnené tým, že zatiaľ čo sa bioekvivalencia dokázala v stave nalačno, nedokázala sa po prijatí potravy.
French: Lors de sa réunion qui s'est tenue du 18 au 21 juin 2007, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du CHMP, ce dernier a décidé que le rapport bénéfice/risque est favorable pour Lansoprazole et dénominations associées, que les objections soulevées par la République tchèque, l'Espagne et le Portugal ne doivent pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et la validation des versions finales du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice telles qu'arrêtées durant la procédure du groupe de coordination.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí, ktoré sa uskutočnilo 18. - 21. júna 2007, na základe všetkých predložených údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru zastával stanovisko, že pomer prínosu a rizika pre prípravok Lansoprazol a súvisiace názvy je priaznivý, že námietky, ktoré vzniesla Česká republika, Španielsko a Portugalsko, by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku na trh a že platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú konečnými verziami dosiahnutými v rámci postupu koordinačnej skupiny.
French: TEVA UK Limited a déposé une demande de reconnaissance mutuelle pour les gélules gastro-résistantes 15 et 30 mg de Lansoprazole et dénominations associées, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par le Royaume-Uni le 9 décembre 2005.
Slovak: Spoločnosť TEVA UK Limited predložila žiadosti o vzájomné uznávanie lieku Lansoprazol vo forme 15 mg a 30 mg gastrorezistentných tvrdých kapsúl a súvisiacich názvov na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré 9. decembra 2005 vydalo Spojené kráľovstvo.
French: Le lansoprazole est un inhibiteur de la pompe à protons qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique et est utilisé dans le traitement des ulcères duodénaux et gastriques bénins, le reflux gastroœsophagien et les troubles associés.
Slovak: Lansoprazol je inhibítor protónovej pumpy, ktorý zabraňuje vylučovaniu žalúdočnej kyseliny a používa sa na liečbu dvanástnikových a benígnych žalúdočných vredov, ochorenia gastroezofágového refluxu a súvisiacich stavov.
French: Les gélules de Lansoprazole 15 et 30 mg gastro-résistantes sont des préparations génériques dont le principe actif est le lansoprazole.
Slovak: Lansoprazol, 15mg a 30 mg gastrorezistentné tvrdé kapsuly, sú generické prípravky obsahujúce účinnú látku lansoprazol.
French: Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
French: L'État membre de référence était la Hongrie et les États membres concernés étaient la République tchèque, l'Estonie, la Hongrie, la Lituanie, la Lettonie, la Pologne, la Roumanie et la Slovaquie.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Maďarsko a dotknuté členské štáty boli Česká republika, Estónsko, Maďarsko, Litva, Lotyšsko, Poľsko, Rumunsko a Slovenská republika.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 3 août 2007.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 3. augusta 2007.
French: Londres, le 14 novembre 2008 EMEA/CHMP/633328/2008
Slovak: EMEA/CHMP/633337/2008
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 2 juin 2008.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia 2. júna 2008.
French: La République tchèque et la Lettonie ont rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 1e février 2008.
Slovak: Česká republika a Lotyšsko sa 1. februára 2008 obrátili s dôvodmi tejto nezhody na agentúru EMEA.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 21 février 2008, avec l'adoption d'une liste de questions.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 21. februára 2008 schválením zoznamu otázok.
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode, pokiaľ ide o postup vzájomného uznávania povolenia na uvedenie na trh vydanom referenčným členským štátom.