FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
Polish: Adalimumab/MTX (N = 38)
Lithuanian: Adalimumabas / MTX (N = 38)
Polish: • zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica pęcherzyka żółciowego;
Lithuanian: • tulžies pūslės uždegimas, tulžies akmenligė;
Polish: U pacjentów, u których zwiększono częstość podawania dawki ze schematu co drugi tydzień na podawanie raz w tygodniu, średnie (±SD) stężenie adalimumabu w 52. tygodniu wynosiło 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg co tydzień) oraz 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg co tydzień).
Lithuanian: Pacientų, kuriems dozė buvo padidinta nuo kas antros savaitės iki kiekvienos savaitės, vidutinė (±SD) adalimumabo koncentracija serume 52-ąją savaitę buvo 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, kas savaitę) ir 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, kas savaitę).
Polish: Pacjenci z badań WZJG I i II mieli możliwość kontynuowania leczenia w otwartym, długookresowym badaniu III będącym przedłużeniem tych badań.
Lithuanian: UC-I ir UC-II tyrimuose dalyvavusieji pacientai galėjo rinktis, ar pereiti į atvirą ilgalaikį tęstinį tyrimą (UC-III).
Polish: Adalimumabb/ MTXc n=207
Lithuanian: Adalimumabas / MTXc n = 207
Polish: Hulio 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu EU/1/18/1319/004
Lithuanian: Hulio 40 mg užpildytame švirkštiklyje EU/1/18/1319/004
Polish: W okresie leczenia adalimumabem w dawce 40 mg podawanej raz w tygodniu średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym w okresie od 12. tygodnia do 36. tygodnia łącznie wynosiło w przybliżeniu od 8 do 10 μg/ml.
Lithuanian: Gydomiems 40 mg adalimumabo doze kas savaitę, 12-36 savaitę vidutinė mažiausia pusiausvyrinė koncentracija siekė maždaug 8-10 µg/ml.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia pacjentów, którzy w okresie A otrzymywali adalimumab, w ramach okresu B ponownie losowo przydzielono do jednej z trzech grup (adalimumab w dawce 40 mg raz w tygodniu, adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień lub placebo od 12. do 35. tygodnia).
Lithuanian: Po 12 gydymo savaičių pacientai, kurie A laikotarpiu gydyti adalimumabu, B laikotarpiu pakartotinės atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti į 1-3 gydymo grupes (adalimumabas 40 mg kas savaitę, adalimumabas 40 mg kas antrą savaitę arba placebas nuo 12 iki 35 savaitės).
Polish: PASI 75b PGA: brak zmian / minimalne zmianyc a MTX = metotreksat b P=0,027; adalimumab w dawce 0,8 mg/kg mc. w porównaniu z MTX c P=0,083, adalimumab w dawce 0,8 mg/kg mc. w porównaniu z MTX
Lithuanian: PGA: švaru / minimalus pakenkimasc a MTX = metotreksatas b P = 0,027, adalimumabas 0,8 mg/kg, lyginant su MTX c P = 0,083, adalimumabas 0,8 mg/kg, lyginant su MTX
Polish: Standardowa dawka 40/20 mg co drugi tydzień
Lithuanian: Standartinė dozė 40/20 mg kas antrą savaitę
Polish: Wśród osób, u których uzyskano odpowiedź na leczenie w 16. tygodniu (n = 144), odpowiedzi 30/50/70/90 w pediatrycznej skali ACR utrzymywały się przez okres do sześciu lat w otwartej fazie przedłużenia badania u pacjentów, którzy otrzymywali adalimumab przez cały okres trwania badania.
Lithuanian: Tarp tų, kuriems atsakas pasireiškė 16-ąją savaitę (n = 144), Pediatric ACR 30/50/70/90 atsakas išliko iki šešerių metų tiems, kurie tyrime buvo gydomi adalimumabu.
Polish: Lek Hulio jest stosowany w leczeniu: - dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka obejmującego tylną część oka; - dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka obejmującym przednią część oka.
Lithuanian: Hulio skiriamas: - suaugusiems pacientams, sergantiems neinfekciniu uveitu su uždegimu, paveikiančiu užpakalinę akies dalį, gydyti - 2-17 metų vaikams ir paaugliams, sergantiems lėtiniu neinfekciniu uveitu su uždegimu,
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano w ramach wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą i grupami równoległymi u 171 dzieci (w wieku od 4 do 17 lat) z WMIZS.
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas buvo tiriami atliekant daugiacentrį atsitiktinės atrankos dvigubai koduotą paralelinių grupių tyrimą, kuriame dalyvavo 171 JIA poliartritu sergantis vaikas (nuo 4 iki 17 metų amžiaus).
Polish: Zahamowanie stanu zapalnego
Lithuanian: Uždegimo slopinimas
Polish: • Jeśli pacjent mieszkał lub podróżował w regionach, w których często występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, należy poinformować o tym lekarza.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei gyvenate ar keliaujate į regionus, kur grybelinės infekcijos (pavyzdžiui, histoplazmozė, kokcidioidomikozė ar blastomikozė) yra dažnos.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hulio W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Hulio częściej niż zalecono, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i poinformować o podaniu dodatkowej dawki.
Lithuanian: Jei atsitiktinai Hulio leidote dažniau, negu Jums nurodė gydytojas ar vaistininkas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką ir pasakykite, kad pavartojote per daug vaisto.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub problemy stomatologiczne, należy koniecznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Jeigu Jums atsirado infekcijų simptomų, tokių kaip karščiavimas, žaizdos, nuovargio jausmas ar dantų problemos, yra svarbu pasakyti gydytojui.
Polish: • Wyjąć pojedyncze pudełko z fiolką z lodówki co najmniej 30 minut przed zamierzonym użyciem, tak aby zawartość osiągnęła temperaturę pokojową.
Lithuanian: • Išimkite vieno flakono dėžutę iš šaldytuvo bent 30 minučių prieš ketindami ją naudoti, kad turinys pasiektų kambario temperatūrą.
Polish: W badaniu WZJG II spośród pacjentów leczonych adalimumabem, którzy byli w stanie remisji w 8. tygodniu, 21/41 (51%) pozostawało w stanie remisji w 52. tygodniu.
Lithuanian: Tarp tų 21 iš 41 (51%) adalimumabu gydytų pacientų, dalyvavusių UC-II tyrime, kuriems remisija buvo 8-tą savaitę, 52-ą savaitę taip pat buvo remisija.
Polish: Jeśli u dziecka wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, należy przerwać wstrzykiwanie leku Hulio i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ (w rzadkich przypadkach) takie reakcje mogą zagrażać życiu.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikui pasireiškia alerginės reakcijos, pvz., spaudimas krūtinėje, švokštimas, svaigimas, tinimas ar bėrimas - daugiau Hulio nešvirkškite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes retais atvejais šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.
Polish: Radiogramy dłoni, nadgarstków i stóp wykonano w punkcie wyjścia i po upływie 24 tygodni okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, w którym pacjenci przyjmowali adalimumab lub placebo, a także po upływie 48 tygodni, gdy wszyscy pacjenci stosowali adalimumab na zasadzie otwartej próby.
Lithuanian: Rentgenogramos pokyčiai buvo vertinami psoriazinio artrito tyrimų metu. Rankų, riešų ir pėdų rentgenogramos buvo daromos prieš pradedant gydyti, dvigubai koduoto tyrimo etapo, kurio metu pacientai vartojo adalimumabą arba placebą, 24-ąją savaitę ir atviro tyrimo etapo, kurio metu visi tiriamieji vartojo adalimumabą, 48-ąją savaitę.
Polish: W ramach tego badania 854 pacjentów otrzymywało na zasadzie otwartej próby dawkę 80 mg w tygodniu 0. i 40 mg w 2. tygodniu.
Lithuanian: Atvirame CD III tyrime 854 pacientai vartojo 80 mg 0-inę savaitę ir 40 mg 2-ąją savaitę.
Polish: U pacjentów otrzymujących adalimumab obserwowano zakażenia oportunistyczne, w tym inwazyjne zakażenia grzybicze.
Lithuanian: Oportunistinių infekcijų atvejai, įskaitant invazinę grybelinę infekciją, buvo pastebėti adalimumabu gydomiems pacientams.
Polish: • Nie stosować ampułko-strzykawki zawierającej dawkę 40 mg w przypadku zaleconych dawek innych niż 40 mg.
Lithuanian: • Nenaudokite 40 mg užpildyto švirkšto, jei rekomenduota kita, ne 40 mg, dozė.
Polish: Placebo Adalimumab w dawce 40 mg raz na tydzień
Lithuanian: Placebas Adalimumabas 40 mg kas savaitę
Polish: Placebo N=162
Lithuanian: Placebas N = 162
Polish: W badaniu RZS II oceniano 544 pacjentów w wieku ≥18 lat z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, którzy w przeszłości byli bez powodzenia leczeni przynajmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby.
Lithuanian: II RA tyrimo metu vertinti 544 pacientai (≥ 18 metų), kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas, kuriems gydymas bent vienu ligą modifikuojančiu vaistiniu preparatu nuo reumato buvo neefektyvus.
Polish: U tych pacjentów, po dodatkowych 108 tygodniach leczenia w badaniu otwartym (łącznie 160 tygodni), odsetki odpowiedzi PASI 75 i wynik oceny zmian chorobowych w skali PGA określany jako „brak zmian" lub „minimalne zmiany" wynosiły, odpowiednio, 74,7% i 59,0%.
Lithuanian: Po 108-ų papildomų tęstinio tyrimo savaičių (iš viso 160 savaičių) PPSI 75 ir aiškus ar minimalus PGA atsakas buvo stebėtas atitinkamai 74,7 % ir 59,0 % pacientų.
Polish: Placebo N=166
Lithuanian: Placebas N = 166
Polish: Produkt leczniczy Hulio jest wskazany w leczeniu dorosłych z ciężkim czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, u których odpowiedź na leczenie standardowe jest niewystarczająca.
Lithuanian: Hulio vartojamas suaugusiųjų sunkaus aktyvaus ankilozuojančio spondilito gydymui tada, kai atsakas į įprastinį gydymą yra nepakankamas.
Polish: Nie są dostępne niekliniczne dane dotyczące pourodzeniowej toksyczności adalimumabu (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių duomenų apie adalimumabo poveikį postnataliniam toksiškumui nėra (žr.
Polish: W trakcie początkowych 12 tygodni leczenia u pacjentów leczonych adalimumabem występowało znacząco zmniejszone ryzyko nasilenia objawów choroby.
Lithuanian: Adalimumabu gydytiems pacientams staigaus ligos paūmėjimo („pliūpsnio") rizika buvo reikšmingai mažesnė pradiniu 12 savaičių laikotarpiu.
Polish: Każda ampułko-strzykawka jest wyposażona w zabezpieczenie cofające i osłaniające igłę po zwolnieniu tłoka strzykawki.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra apsaugos elementas, kad atleidus stūmoklį adata būtų ištraukta ir uždengta.
Polish: W badaniach tych uczestniczyli pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów o krótkim i długim przebiegu choroby, młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych) oraz pacjenci z osiową spondyloartropatią (zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa), łuszczycowym zapaleniem stawów, chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, łuszczycą, ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych oraz zapaleniem błony naczyniowej oka.
Lithuanian: Į šiuos tyrimus buvo įtraukti pacientai, sergantys reumatoidiniu artritu, su trumpalaike ir užsitęsusia ligos eiga, jaunatviniu idiopatiniu artritu (jaunatviniu idiopatiniu poliartritu ir su entezitu susijusiu artritu), o taip pat pacientai, sergantys ašiniu spondiloartritu (ankilozuojančiu spondilitu, ašiniu spondiloartritu be radiologinių AS požymių), psoriaziniu artritu, Krono liga, opiniu kolitu, psoriaze, supūliavusiu hidradenitu ir uveitu.
Polish: Każda fiolka zawiera jedną dawkę 40 mg adalimumabu.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra viena 40 mg adalimumabo dozė.
Polish: W okienku podglądu pomarańczowy aktywator wskazuje etap wstrzyknięcia.
Lithuanian: Peržiūros langelyje oranžinis indikatorius slinksis rodydamas injekcijos eigą.
Polish: U pacjentów z co najmniej częściową odpowiedzią na leczenie adalimumabem w dawce 40 mg raz na tydzień, stwierdzoną w 12. tygodniu, odsetek odpowiedzi HiSCR w 36. tygodniu był większy u pacjentów, którzy kontynuowali cotygodniowe stosowanie adalimumabu, niż u pacjentów, u których częstość dawkowania zmniejszono do schematu raz na dwa tygodnie lub u których zaprzestano leczenia (patrz Tabela 22).
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems nustatytas bent jau dalinis atsakas į gydymą adalimumabu 40 mg kas savaitę 12 savaitę, HiSCR vertinimas 36 savaitę buvo aukštesnis tiems pacientams, kuriems tęstas gydymas adalimumabu, vartojant preparato kas savaitę, palyginti su pacientais, kuriems preparato dozavimo dažnis buvo sumažintas iki preparato vartojimo kas antrą savaitę arba kuriems gydymas buvo nutrauktas (žr.
Polish: a Badanie RZS I w 24. tygodniu, badanie RZS II w 26. tygodniu, badanie RZS III w 24. i 52. tygodniu.
Lithuanian: Nėra a I RA tyrimas praėjus 24 savaitėms, II RA tyrimas praėjus 26 savaitėms ir III RA tyrimas praėjus 24
Polish: Lek Hulio jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych: - reumatoidalne zapalenie stawów; - wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów; - zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych; - zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa; - osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa; - łuszczycowe zapalenie stawów; - łuszczyca; - ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych; - choroba Leśniowskiego-Crohna; - wrzodziejące zapalenie jelita grubego; - nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych i dzieci.
Lithuanian: Hulio skirtas toliau išvardytoms uždegiminėms ligoms gydyti: - Reumatoidinį artritą - Jaunatvinį idiopatinį poliartritą - Su entezitu susijusį artritą - Ankilozuojantį spondilitą - Ašinį spondiloartritą be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių - Psoriazinį artritą - Psoriazę - Supūliavusį hidradenitą - Krono ligą - Opinį kolitą - Neinfekcinį uveitą suaugusiems ir vaikams
Polish: Short Form Health Survey, SF 36) dla wszystkich dawek / schematów dawkowania adalimumabu w wymienionych czterech badaniach potwierdza te wyniki.
Lithuanian: Keturių tyrimų metu visų adalimumabo dozių (dozavimo režimų) sveikatos klausimyno trumpos formos (SF-36) rezultatai patvirtino šiuos duomenis, gauti statistiškai reikšmingi fizinio pajėgumo įvertinimo (angl.
Polish: W badaniach z udziałem dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna obserwowano większą częstość występowania nowotworów złośliwych i ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z zakażeniami w związku z leczeniem skojarzonym adalimumabem i azatiopryną/6-merkaptopuryną w porównaniu ze stosowaniem adalimumabu w monoterapii.
Lithuanian: Suaugusiųjų Krono ligos tyrimai parodė, kad skiriant kombinuotą gydymą adalimumabu kartu su azatioprinu / 6-merkaptopurinu, su piktybinėmis ligomis ir sunkiomis infekcijomis susijusių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis buvo didesnis nei skiriant vien adalimumabą.
Polish: W czasie kontrolowanej części głównych badań klinicznych dotyczących stosowania adalimumabu u osób dorosłych, trwających co najmniej 12 tygodni, u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowym zapaleniem stawów, łuszczycą, ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych, chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zapaleniem błony naczyniowej oka obserwowany współczynnik występowania (95-procentowy przedział ufności) nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i rak skóry niebędący czerniakiem, wynosił 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 pacjentolat u 5291 pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu z wartością 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 pacjentolat u 3444 pacjentów z grup kontrolnych (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 4,0 miesiące u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 3,8 miesiąca u pacjentów z grup kontrolnych).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu, ankilozuojančiu spondilitu, ašiniu spondiloartritu be radiologinių AS požymių, psoriaziniu artritu, psoriaze, supūliavusiu hidradenitu, Krono liga, opiniu kolitu ir uveitu sergantys suaugę pacientai dalyvavo pagrindiniuose bent 12 savaičių trukmės adalimumabo tyrimuose, kurių kontroliuojamųjų dalių metu stebėtas nelimfominių piktybinių navikų arba nemelanominio odos vėžio dažnis buvo (95 % pasikliautinasis intervalas) 6,8 (4,4; 10,5) per 1000 paciento metų, tarp 5291 adalimumabu gydomų pacientų, lyginant su dažniu 6,3 (3,4; 11,8) per 1000 paciento metų tarp 3444 kontrolinės grupės pacientų (vidutinė gydymo adalimumabu trukmė buvo 4,0 mėnesiai, o kontrolinės grupės pacientų - 3,8 mėnesio).
Polish: Wśród tych osób u 154 pacjentów (90,6%) stwierdzono odpowiedź ACR 20, u 127 pacjentów (74,7%) - odpowiedź ACR 50, a u 102 pacjentów (60,0%) - odpowiedź ACR 70.
Lithuanian: Tarp jų, 154 (90,6 %) pacientai turėjo ACR 20 atsaką; 127 pacientai (74,7 %) pasiekė ACR 50 atsaką; ir 102 pacientai (60,0%) pasiekė ACR 70 atsaką.
Polish: W kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych dotyczących stosowania adalimumabu u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży odnotowano przypadki ciężkich zakażeń (w tym zakażeń prowadzących do zgonu, które występowały rzadko) łącznie z przypadkami gruźlicy (w tym gruźlicy prosówkowej i pozapłucnej) oraz inwazyjnych zakażeń oportunistycznych (takich jak rozsiana lub pozapłucna histoplazmoza, blastomykoza, kokcydioidomykoza, zakażenie Pneumocystis, kandydoza, aspergiloza i listerioza).
Lithuanian: Kontroliuojamų ir atvirų suaugusiųjų ir vaikų tyrimų, atliktų su adalimumabu, metu buvo stebėtos sunkios infekcijos (įskaitant mirtinas infekcijas, kurios pasitaikė retai), taip pat buvo stebimi tuberkuliozės atvejai (įskaitant miliarinę ir ekstrapulmoninės lokalizacijos tuberkuliozę) ir invazinės oportunistinės infekcijos (pvz., diseminuota ar ekstrapulmoninė histoplazmozė, blastomikozė, kokcidioidomikozė, pneumocistinė infekcija, kandidozė, aspergiliozė ir listeriozė).
Polish: W badaniu III dotyczącym łuszczycy (REACH) oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania adalimumabu w porównaniu z placebo u 72 pacjentów z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim oraz z łuszczycą dłoni i (lub) stóp.
Lithuanian: III psoriazės tyrime (REACH) buvo lyginamas adalimumabo ir placebo veiksmingumas bei saugumas 72 pacientamsi, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia lėtine plokšteline psoriaze bei plaštakų ir (arba) pėdų psoriaze.
Polish: Uczestnicy badania (n=215; 54,7%), u których nie uzyskano odpowiedzi 20 w skali ASAS w 12., 16. lub 20. tygodniu otrzymywali w rozpoczętej wcześniej próbie otwartej adalimumab w dawce 40 mg podskórnie co drugi tydzień, a następnie traktowano ich jako osoby nieodpowiadające na leczenie w analizach statystycznych podwójnie ślepej próby.
Lithuanian: Asmenys (n = 215, 54,7 %), kuriems 12, 16, ar 20 savaitę nebuvo pasiektas ASAS 20 (Ankilozuojančio spondilito vertinimo skalė - Assessments in Ankylosing Spondylitis), anksčiau laiko pateko į atvirą gydymo adalimumabu 40 mg kas antrą savaitę į poodį fazę, o dvigubai koduotos fazės statistinėje analizėje buvo priskirti grupei, kurioje nebuvo gauta atsako.
Polish: Nie dotyczy
Lithuanian: NėraA Nėra
Polish: • Nie stosować wstrzykiwacza zawierającego dawkę 40 mg w przypadku zaleconych dawek innych niż 40 mg.
Lithuanian: • Nenaudokite 40 mg užpildyto švirkštiklio, jei rekomenduota kita, ne 40 mg, dozė.
Polish: ANEKS II
Lithuanian: JIpA II
Polish: Dawka produktu leczniczego Hulio u pacjentów z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
Lithuanian: Hulio dozė pacientams, sergantiems su entezitu susijusiu artritu
Polish: • białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego);
Lithuanian: • leukemija (vėžys, pažeidžiantis kraują ir kaulų čiulpus);
Polish: Placebo N=74
Lithuanian: Placebas N = 74
Polish: Wśród tych osób u 64 pacjentów (79,0%) stwierdzono odpowiedź ACR 20, u 56 pacjentów (69,1%) - odpowiedź ACR 50, a u 43 pacjentów (53,1%) - odpowiedź ACR 70.
Lithuanian: Iš jų 64 pacientams (79,0 %) buvo ACR 20 atsakas; 56 pacientams (69,1 %) - ACR 50, ir 43 pacientams (53,1 %) - ACR 70.
Polish: Zużytą strzykawkę, igłę, fiolkę i nasadkę na fiolkę umieścić w pojemniku na ostre przedmioty.
Lithuanian: Panaudoję įdėkite švirkštą, adatą, flakoną ir flakono adapterį į aštrių daiktų talpyklą.
Polish: W badaniach RZS I-IV u pacjentów leczonych adalimumabem uzyskano statystycznie istotne odpowiedzi ACR 20 i ACR 50 w porównaniu z grupami otrzymującymi placebo już w tydzień lub dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Lithuanian: I-IV RA tyrimų metu adalimumabu gydyti pacientai praėjus vos 1-2 savaitėms nuo gydymo pradžios pasiekė statistiškai reikšmingą ACR 20 ir 50 atsaką lyginant su placebu.
Polish: Uzyskano statystycznie istotny wynik oceny składowej dotyczącej sprawności fizycznej (ang. Physical Component Summary, PCS) oraz statystycznie istotny wynik oceny dotyczącej dolegliwości bólowych i witalności dla dawki 40 mg stosowanej co drugi tydzień.
Lithuanian: physical component summary, PCS) rezultatai bei statistiškai reikšmingi skausmo ir gyvybingumo skalių įvertinimo rezultatai, kai buvo vartojama 40 mg dozė kas antrą savaitę. Statistiškai reikšmingas nuovargio sumažėjimas, nustatytas pagal funkcinio lėtinių ligų gydymo vertinimo (angl.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby lub nerek
Lithuanian: Kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimas
Polish: Stężenie
Lithuanian: Stūmoklis
Polish: 10, 20 oraz 25 mg od 8 do 12 lat
Lithuanian: 10, 20 ir 25 mg
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), występuje u niego czynne zapalenie wątroby typu B lub jeśli opiekun dziecka sądzi, że należy ono do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz zleci wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. U osób będących nosicielami HBV lek Hulio może powodować ponowne uaktywnienie się wirusa.
Lithuanian: • Pasakykite vaiko gydytojui, jei Jūsų vaikas yra hepatito B viruso (HBV) nešiotojas, jei serga aktyvia HBV forma ar jeigu manote, kad jis / ji galėjo užsikrėsti HBV.
Polish: Ponadto należało wykazać brak odpowiedzi na leczenie infliksymabem lub nietolerancję infliksymabu we wcześniejszym okresie.
Lithuanian: Pacientai taip pat anksčiau galėjo nereaguoti į infliksimabą arba jo netoleruoti.
Polish: Pacjenci otrzymywali adalimumab w dawce 0,8 mg/kg mc. co drugi tydzień (maksymalnie 40 mg); 0,4 mg/kg mc. co drugi tydzień (do 20 mg) lub metotreksat w dawce 0,1-0,4 mg/kg mc. raz w tygodniu (maksymalnie 25 mg).
Lithuanian: Pacientai vartojo adalimumabą po 0,8 mg/kg kūno svorio dozę kas antrą savaitę (iki 40 mg), po 0,4 mg/kg kas antrą savaitę (iki 20 mg) arba metotreksatą 0,1-0,4 mg/kg kartą per savaitę (iki 25 mg).
Polish: We wszystkich leczonych grupach średnia wyjściowa wartość PASI wynosiła 18,9, a wyjściowy wynik oceny zmian chorobowych w skali PGA (ang. Physician's Global Assessment, PGA) wahał się od „umiarkowanych" (53% uczestników), poprzez „ciężkie" (41%), do „bardzo ciężkich" (6%).
Lithuanian: Visose gydymo grupėse vidutinis pradinis PPSI rodiklis buvo 18,9, o pradinis „Physician's Global Assessment" (PGA) skalės rodiklis svyravo nuo „vidutinio" (įskaitant 53 % subjektų) iki „sunkaus" (41%) ir „labai sunkaus" (6%).
Polish: Analiza, w której za osoby nieodpowiadające na leczenie uznano wszystkich pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych lub braku skuteczności leczenia bądź też u których zwiększono dawkę, wykazała odsetki odpowiedzi PASI 75 i wynik w skali PGA określany jako „brak zmian" lub „minimalne zmiany" wśród tych pacjentów wynoszące, odpowiednio, 69,6% i 55,7% po dodatkowych 108 tygodniach leczenia na zasadzie otwartej próby (łącznie 160 tygodni).
Lithuanian: Išanalizavus visus pacientus, kurie iš tyrimo pasitraukė dėl nepageidaujamų reiškinių ar nepakankamo gydymo veiksmingumo, ar kuriems reikėjo didinti vaisto dozę (šiems pacientams gydymas buvo vertinamas kaip neveiksmingas), PPSI 75 ir aiškus ar minimalus PGA atsakas po 108 papildomų atviro tęstinio tyrimo savaičių (iš viso 160 savaičių) buvo atitinkamai 69,6 % ir 55,7 %.