FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Anovulation
Italian: • Anovulazione
English: OHSS Pelvic pain
Italian: OHSS Dolore pelvico
English: In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Fertavid induced no toxicologically significant effects.
Italian: Negli studi sulla somministrazione ripetuta nel ratto (2 settimane) e nel cane (13 settimane) di dosi fino a 100 volte la dose massima nella specie umana, Fertavid non ha provocato effetti tossici significativi.
English: Multiple gestation, especially high order, carries an increased risk of adverse maternal (pregnancy and delivery complications) and perinatal (low birth weight) outcomes.
Italian: Gestazioni multiple, specialmente quelle ad elevato numero, portano ad un aumento del rischio di esiti avversi materni (gravidanza e complicazioni del parto) e perinatali (basso peso alla nascita).
English: * Differences between the 2 groups were statistically significant (p0.05).
Italian: Durata media di trattamento (giorni) * Le differenze tra i 2 gruppi sono state statisticamente significative (p < 0,05).
English: There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Fertavid.
Italian: Non ci sono significative differenze farmacocinetiche tra somministrazione intramuscolare e somministrazione sottocutanea di Fertavid.
English: In these women the benefits of gonadotropin administration, including Fertavid, need to be weighed against the risks.
Italian: In queste donne i benefici della somministrazione di gonadotropine, compreso il Fertavid, devono essere soppesati nei confronti dei rischi.
English: A starting dose of 100-225 IU is recommended for at least the first four days.
Italian: Viene raccomandata una dose iniziale di 100225 UI, almeno per i primi 4 giorni.
English: When using the pen injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
Italian: Quando si impiega il dispositivo a penna, si deve tenere presente che la penna è un dispositivo di precisione, il quale rilascia esattamente la dose caricata.
English: To assess the response, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment.
Italian: Per valutare la risposta, si raccomanda l'analisi del liquido seminale da 4 a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
English: The absolute bioavailability of subcutaneously administered Fertavid is approximately 77%.
Italian: La biodisponibilità assoluta di Fertavid somministrato per via sottocutanea è di circa il 77%.
English: The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment.
Italian: Prima di iniziare il trattamento le pazienti devono essere avvisate dei potenziali rischi di nascite multiple.
English: Early OHSS usually occurs within 10 days after hCG administration and may be associated with an excessive ovarian response to gonadotropin stimulation.
Italian: Una precoce OHSS in genere si manifesta entro 10 giorni dopo la somministrazione di hCG e può essere associata ad un'eccessiva risposta ovarica alla stimolazione gonadotropinica.
English: Fertavid is used to treat infertility in any of the following situations:
Italian: Fertavid è usato nel trattamento dell'infertilità in una qualunque delle seguenti condizioni:
English: In approximately 4% of the women treated with follitropin beta in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
Italian: Nel 4% circa delle donne trattate con beta follitropina in studi clinici sono stati riportati segni e sintomi relativi alla sindrome da iperstimolazione ovarica (vedere paragrafo 4.4).
English: In women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as a personal or family history, severe obesity or thrombophilia, treatment with gonadotropins, including Fertavid, may further increase this risk.
Italian: Nelle donne che presentano fattori di rischio generalmente riconosciuti per eventi tromboembolici, quali storia personale o familiare, grave obesità o trombofilia, il trattamento con gonadotropine, compreso il Fertavid, può aumentare ulteriormente questo rischio.
English: Generalised hypersensitivity reaction
Italian: Reazione di ipersensibilità generalizzata
English: In clinical studies it was shown that maintenance dosages ranging from 75-375 IU for six to twelve days are sufficient, although longer treatment may be necessary.
Italian: In studi clinici si è visto che sono sufficienti dosi di mantenimento che vanno da 75 a 375 UI per 6-12 giorni, anche se può essere necessario un trattamento più lungo.
English: See also section 4 on possible side effects.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4 sui Possibili effetti indesiderati.
English: In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Fertavid can bring about the development of multiple follicles.
Italian: In donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita, ivi comprese la fertilizzazione in vitro (IVF) ed altre metodiche, Fertavid può indurre lo sviluppo di follicoli multipli.
English: Contact your doctor immediately if you are experiencing stomach pains, also if this occurs some days after the last injection has been given.
Italian: Contatti il medico immediatamente se avverte dolori allo stomaco anche se ciò si verifica alcuni giorni dopo l'ultima iniezione.
English: Women with known risk factors for a high ovarian response may be especially prone to the development of OHSS during or following treatment with Fertavid.
Italian: Le donne che presentano fattori di rischio riconosciuti per un'elevata risposta ovarica possono essere particolarmente inclini allo sviluppo di OHSS durante o dopo il trattamento con Fertavid.
English: You should not use Fertavid if you are already pregnant, or think you might be pregnant.
Italian: Non deve usare Fertavid se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza.
English: Paediatric population There is no relevant use of Fertavid in the paediatric population for the approved indication.
Italian: Popolazione pediatrica Non è appropriato l'uso di Fertavid nella popolazione pediatrica per le indicazioni approvate.
English: Restricted to women with ovulation induced (follitropin beta, n = 76; u-FSH, n = 42).
Italian: Limitato alle donne con ovulazione indotta (beta follitropina, n = 76; FSH urinario, n = 42).
English: • Anovulation (including polycystic ovarian syndrome, PCOS) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate.
Italian: • Anovulazione (inclusa la sindrome policistica dell'ovaio, PCOS) in donne che non hanno risposto al trattamento con clomifene citrato.
English: Multiple pregnancies carry an increased health risk for both the mother and her babies around the time of birth.
Italian: Gravidanze multiple conducono ad un aumentato rischio di salute sia per la madre che per i bambini nel primo periodo di vita.
English: Treatment with Fertavid should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Italian: Il trattamento con Fertavid deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei problemi della fertilità.
English: Furthermore, multiple pregnancies and characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e.g. age of the female, sperm characteristics, genetic background of both parents) may be associated with an increased risk of birth defects.
Italian: Inoltre gravidanze multiple e caratteristiche dei pazienti che si sottopongono a trattamento per la fertilità (ad es. età della donna, caratteristiche dello sperma, background genetico di entambi i genitori) possono essere associate ad un aumento del rischio di difetti congeniti.
English: This dose is continued for at least seven days.
Italian: Questa dose è mantenuta almeno per 7 giorni.
English: Fertavid is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Italian: È improbabile che Fertavid influenzi la sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
English: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss The Netherlands
Italian: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss Paesi Bassi
English: To find the right dosage, your doctor will check your follicle growth by means of ultrasound scanning, and measurement of the amount of oestradiol (female sex hormone) in the blood.
Italian: Per stabilire il dosaggio appropriato, il medico controllerà la crescita del follicolo mediante esame ecografico e misurazione della quantità di estradiolo (ormone sessuale femminile) nel sangue.
English: Primary Testicular Failure
Italian: Insufficienza testicolare primaria
English: Adherence to the recommended Fertavid dose and treatment regimen and careful monitoring of ovarian response is important to reduce the risk of OHSS.
Italian: L'aderenza alla dose e al regime di trattamento raccomandati per Fertavid nonché l'attento monitoraggio della risposta ovarica sono importanti per ridurre il rischio di OHSS.
English: Fertavid may affect milk production.
Italian: Fertavid può influenzare la produzione di latte.
English: This may be of particular relevance when switching between the pen injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Italian: Ciò può essere di particolare importanza quando si usano alternativamente un dispositivo a penna ed una siringa convenzionale durante lo stesso ciclo di trattamento.
English: • have had an allergic reaction to certain antibiotics (neomycin and/or streptomycin)
Italian: • ha avuto una reazione allergica ad alcuni antibiotici (neomicina e/o streptomicina)
English: Intravascular thrombosis, which may originate in venous or arterial vessels, can result in reduced blood flow to vital organs or the extremities.
Italian: La trombosi intravascolare, che può avere origine nei vasi venosi o arteriosi, può dar luogo ad una riduzione del flusso sanguigno agli organi vitali o alle estremità.
English: Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower total dosage of Fertavid over a shorter treatment period than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to reduce the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
Italian: Sulla base dei risultati di studi clinici comparativi, si raccomanda di somministrare un dosaggio totale di Fertavid più basso per un periodo di trattamento più corto rispetto a quello generalmente impiegato per l'FSH urinario, non solo per ottimizzare lo sviluppo follicolare, ma anche per ridurre il rischio di iperstimolazione ovarica indesiderata (vedere paragrafo 5.1).
English: For anovulatory women undergoing ovulation induction, monitoring follicular development with transvaginal ultrasonography may aid in determining whether or not to continue the cycle in order to reduce the risk of multiple pregnancies.
Italian: Per le donne anovulatorie sottoposte ad induzione dell'ovulazione, il monitoraggio dello sviluppo follicolare con l'ecografia transvaginale può essere di aiuto nel determinare se continuare o meno il ciclo al fine di ridurre il rischio di gravidanze multiple.
English: • have high prolactin levels in the blood (hyperprolactinemia)
Italian: • ha alti livelli di prolattina nel sangue (iperprolattinemia)
English: Fertavid is used in the treatment of women undergoing ovarian induction or controlled ovarian hyperstimulation in assisted reproduction programmes.
Italian: Fertavid è usato nel trattamento delle donne sottoposte a induzione ovarica o iperstimolazione ovarica controllata nei programmi di riproduzione assistita.
English: • have ever had stomach (abdominal) surgery
Italian: • ha mai avuto un intervento chirurgico allo stomaco (addominale)
English: With the other hand, insert the needle at an angle of 90 degrees into the skin's surface, as shown in the picture (f).
Italian: Con l'altra mano introdurre l'ago, con un'inclinazione di 90° rispetto alla superficie della cute stessa, come mostrato nella figura (f).
English: Draw the solution up into the syringe (b), and replace the needle with an injection needle (c).
Italian: Aspirare la soluzione nella siringa (b) e sostituire l'ago usato con uno per iniezioni (c).
English: What Fertavid is and what it is used for
Italian: Che cos'è Fertavid e a cosa serve
English: After intramuscular administration of Fertavid, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
Italian: Dopo somministrazione intramuscolare di Fertavid, le concentrazioni massime di FSH sono più elevate, e vengono raggiunte prima, negli uomini rispetto alle donne.
English: This dose is continued for at least the first four days.
Italian: Tale dose viene mantenuta almeno per i primi quattro giorni.
English: Such patients are unresponsive to Fertavid/hCG therapy.
Italian: Tali pazienti non rispondono alla terapia con Fertavid/hCG.
English: In women who do not ovulate and do not respond to treatment with clomifene citrate, Fertavid can be used to cause ovulation.
Italian: In donne che non ovulano e che non rispondono al trattamento con clomifene citrato, Fertavid può essere impiegato per indurre l'ovulazione.
English: The first injection with Fertavid should be performed under direct medical supervision.
Italian: La prima iniezione con Fertavid deve essere effettuata sotto diretto controllo medico.
English: Ovarian response is monitored by ultrasound assessment.
Italian: La risposta ovarica è controllata mediante valutazione ecografica.
English: It is not known if treatment with fertility medicines increases the risk of these tumours in infertile women.
Italian: Non è noto se il trattamento con medicinali per la fertilità aumenti il rischio di questi tumori nelle donne infertili.
English: There is no information available from clinical or animal studies on the excretion of follitropin beta in milk.
Italian: Non ci sono informazioni disponibili dagli studi clinici o dagli studi sugli animali sulla escrezione di beta follitropina nel latte materno.
English: The best site for an injection under the skin is in the lower stomach around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Italian: Il sito migliore ove eseguire un'iniezione sotto la pelle è la parte più bassa dello stomaco attorno all'ombelico (e), dove si trova una notevole quantità di pelle libera e strati di adipe.
English: • have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible
Italian: • ha malformazioni degli organi sessuali che rendano impossibile una gravidanza normale
English: Since follicles of over 14 mm may lead to pregnancies, multiple pre-ovulatory follicles exceeding 14 mm carry the risk of multiple gestations.
Italian: Dal momento che follicoli con diametro superiore a 14 mm possono esitare in gravidanza, più follicoli pre-ovulatori di diametro superiore a 14 mm comportano il rischio di gravidanze multiple.
English: Using the pen, injections just under the skin (in the lower stomach, for example) can be given by yourself or your partner.
Italian: Utilizzando il dispositivo a penna le iniezioni possono essere praticate proprio sotto la pelle (ad esempio nella parte più bassa dello stomaco) da se stessi o dal proprio partner.
English: The active substance follitropin beta.
Italian: Il principio attivo è beta follitropina.
English: To monitor the risk of OHSS, ultrasonographic assessments of follicular development should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment; the concurrent determination of serum oestradiol levels may also be useful.
Italian: Per monitorare il rischio di OHSS devono essere effettuate valutazioni ecografiche dello sviluppo follicolare prima del trattamento e ad intervalli regolari durante il trattamento; può essere utile anche la determinazione concomitante dei livelli sierici di estradiolo.
English: Infertile women undergoing ART have an increased incidence of ectopic pregnancies.
Italian: Le donne non fertili sottoposte a ART, hanno un aumento dell'incidenza di gravidanze ectopiche.
English: Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Fertavid solution is left in the syringe (d).
Italian: Tenere infine la siringa con l'ago rivolto verso l'alto e picchiettare delicatamente sulla siringa stessa in modo da costringere le bollicine d'aria a salire verso l'alto; spingere quindi il pistone sino a che l'aria non sia stata espulsa e nella siringa sia rimasta solo la soluzione di Fertavid (d).
English: If you are breast-feeding, tell your doctor before using Fertavid.
Italian: Se sta allattando, informi il medico prima di usare Fertavid.
English: • have ever had a twisting of an ovary
Italian: • ha mai avuto un contorcimento di un ovaio
English: If necessary, the plunger may be squeezed further, to adjust the volume to be administered.
Italian: Se necessario, il pistone può essere spinto ancora sino ad aggiustare il volume da somministrare.
English: Fertavid cartridges are not designed to allow any other drug to be mixed in the cartridges.
Italian: Le cartucce di Fertavid non sono progettate per consentire la miscelazione di qualunque altro farmaco nelle cartucce stesse.
English: To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Fertavid should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
Italian: Per evitare che l'iniezione risulti dolorosa e per ridurre al minimo il rischio di fuoriuscita del liquido dal sito dell'iniezione, Fertavid deve essere somministrato lentamente per via intramuscolare o sottocutanea.
English: In adult males: • Deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Italian: Negli uomini adulti: • Insufficiente spermatogenesi da ipogonadismo ipogonadotropo.
English: Thrombosis is the formation of a blood clot in a blood vessel.
Italian: La trombosi è la formazione di un coagulo di sangue in un vaso sanguigno.
English: Step 2 - The injection site
Italian: Fase 2 - Sito dell'iniezione
English: It is not established whether or not treatment with gonadotrophins increases the risk of these tumours in infertile women.
Italian: Non è stato stabilito se il trattamento con gonadotropine aumenti o no il rischio di questi tumori nelle donne infertili.
English: Ovarian torsion may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovaries.
Italian: La torsione ovarica può essere associata ad altri fattori di rischio come OHSS, gravidanza, precedenti interventi chirurgici addominali, storia pregressa di torsione ovarica, pregressa o presente cisti ovarica ed ovaie policistiche.
English: Your doctor will do ultrasound scans of your ovaries to carefully monitor the number of maturing follicles.
Italian: Il medico effettuerà ecografie delle ovaie per monitorare attentamente il numero di follicoli che maturano.
English: In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical insufficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Italian: In particolare le pazienti devono essere esaminate per verificare la presenza di ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia e tumori ipofisari o ipotalamici e devono essere sottoposte ad un trattamento specifico appropriato.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per iniezione, cioè è praticamente “senza sodio”.
English: Increased FSH blood levels are a sign of damage to the testicles.
Italian: L'aumento dei livelli plasmatici di FSH sono un segno di danno ai testicoli.
English: Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
Italian: A causa del prolungato rilascio dal sito di iniezione e dell'emivita di eliminazione di circa 40 ore (12-70 ore), i livelli di FSH rimangono elevati per 24-48 ore.
English: The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/or hydrochloric acid.
Italian: Il pH può essere stato aggiustato con sodio idrossido e/o acido cloridrico.
English: Fertavid showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Italian: Fertavid non ha mostrato potere mutageno sia nel test di Ames sia nel test di aberrazione cromosomica con linfociti umani in vitro.
English: Elevated endogenous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Italian: Negli uomini elevati livelli di FSH endogeno sono indicativi di insufficienza testicolare primaria.
English: • have ovaries that do not work because of a condition called primary ovarian failure
Italian: • ha le ovaie che non funzionano perché ha una condizione chiamata insufficienza ovarica primaria
English: Usually, 7 to 14 days of treatment is sufficient to reach this state.
Italian: Di solito, per ottenere questa condizione sono sufficienti 7-14 giorni di trattamento.
English: In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS.
Italian: In rari casi tromboembolia venosa o arteriosa può verificarsi in associazione con la OHSS.
English: Fertavid solution for injection contains:
Italian: Fertavid soluzione iniettabile contiene:
English: In women undergoing fertility treatment there may be a slightly higher chance of a miscarriage.
Italian: Nelle donne sottoposte a trattamento per sterilità la possibilità di un aborto può essere leggermente più elevata.
English: How are the injections given
Italian: Come deve essere fatta l'iniezione
English: Injections may be given slowly into a muscle (for instance in the buttock, upper leg or upper arm) or under the skin (in the lower stomach, for example).
Italian: L'iniezione va eseguita lentamente in un muscolo (per esempio nella natica, coscia o parte superiore del braccio) o sotto la cute (per esempio nella parte più bassa dello stomaco).
English: Local reactions at the site of injection include induration and pain.
Italian: 2; Le reazioni locali al sito di iniezione comprendono indurimento e dolore.
English: Epididymal cyst Gynaecomastia
Italian: Cisti epididimale Ginecomastia
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Blood clots (this may also occur in the absence of unwanted overstimulation of the ovaries, see warnings and precautions in section 2)
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): - Coaguli di sangue (questo può verificarsi anche in assenza di sovrastimolazione involontaria delle ovaie, vedere Avvertenze e precauzioni nel paragrafo 2).
English: Fertavid should be given at a dosage of 450 IU/week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
Italian: Fertavid deve essere somministrato alla dose di 450 UI/settimana, preferibilmente suddivise in 3 dosi da 150 UI, in concomitanza con la somministrazione di hCG.
English: A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
Italian: In generale, è consigliato uno schema sequenziale di trattamento che inizia con la somministrazione giornaliera di 50 UI di Fertavid almeno per 7 giorni.
English: Step 6 - Injecting the solution
Italian: Fase 6 - Iniezione della soluzione
English: Pull the syringe out quickly and apply pressure to the injection site with a swab containing disinfectant.
Italian: Estrarre rapidamente la siringa ed applicare una certa pressione sul sito dell'iniezione, mediante un tampone bagnato con disinfettante.
English: When given into a muscle the injection should be given by the doctor or nurse.
Italian: Quando somministrata nel muscolo l'iniezione deve essere praticata da un medico o da un infermiere.
English: Additionally for females
Italian: Inoltre, per le donne
English: Ovarian torsion is the twisting of an ovary.
Italian: La torsione ovarica è il contorcimento di un ovaio.