FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Berichtete Nebenwirkungen (Implantat-bedingt und nicht Implantat-bedingt) werden in der folgenden Tabelle aufgelistet.
Croatian: Zabilježene nuspojave (implantata i djelatne tvari) navedene su u tablici u nastavku.
German: Behandlungstage
Croatian: Dani liječenja
German: Legen Sie innerhalb der ersten 24 Stunden alle zwei Stunden und anschließend bei Bedarf für 40 Minuten ein Kühlpack auf den Arm.
Croatian: Tijekom prva 24 sata, a poslije po potrebi, na ruku stavljajte hladni oblog svaka dva sata i držite ga 40 minuta.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Buprenorphin bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni buprenorfina u trudnica ograničeni.
German: • Mundtrockenheit, Blähungen, Verdauungsprobleme, Blut im Stuhl
Croatian: • suha usta, vjetrovi, probavne smetnje, krvava stolica
German: Hinweis: Der Obturator darf nicht verschoben werden.
Croatian: Napomena: Nemojte potiskivati opturator.
German: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Croatian: Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67
German: Den Applikator mit nach oben zeigendem Schrägschliff soweit herausziehen, bis die distale Markierung auf der Kanüle an der Einschnittsöffnung sichtbar wird (die scharfe Spitze verbleibt im subkutanen Bereich).
Croatian: Sada aplikator, s urezanom oznakom koja gleda prema gore, izvlačite sve dok u otvoru incizije ne ugledate distalnu oznaku na kanili (oštri vrh ostaje u supkutanom prostoru).
German: Gegen Ende der Schwangerschaft kann Buprenorphin auch nach kurzer Anwendungsdauer eine Atemdepression beim Neugeborenen hervorrufen.
Croatian: Prema kraju trudnoće buprenorfin može izazvati respiratornu depresiju u novorođenčeta, čak i nakon kratkog razdoblja primjene.
German: Das sterile, fenestrierte Abdecktuch auf den Patientenarm legen (Abbildung 4).
Croatian: Prekrijte ruku bolesnika sterilnom prekrivkom s otvorom (slika 4).
German: Buprenorphin wirkt am µ(My)-Opioidrezeptor als partieller Agonist, und eine chronische Anwendung führt zu einer Abhängigkeit vom Opioidtyp.
Croatian: Ovisnost Buprenorfin je parcijalni agonist µ-opioidnih receptora pa njegova kronična primjena stvara opioidni tip ovisnosti.
German: Ein unsachgemäßes Einführen oder Infektionen können zur Vorwölbung oder Ausstoßung führen.
Croatian: Neispravna ugradnja ili infekcije mogu dovesti do protruzije ili do izbacivanja implantata.
German: In den Studien PRO-805 und PRO-806 benötigten 62,0 % bzw. 39,5 % der mit Sixmo behandelten Probanden zusätzlich sublinguales Buprenorphin.
Croatian: U ispitivanjima PRO-805 i PRO-806, 62,0% odnosno 39,5% ispitanika liječenih implantatima
German: Die Implantate sind dann ordnungsgemäß platziert, wenn sie ungefähr 80 bis 100 mm (8 bis 10 cm) oberhalb des Epikondylus medialis in der Furche zwischen dem Bizeps- und Trizeps-Muskel an der Innenseite des Oberarms mit Hilfe des Implantat-Applikators unmittelbar unter die Haut eingeführt werden.
Croatian: Ispravno ugrađeni implantati su oni postavljeni pomoću aplikatora implantata neposredno ispod kože, oko 80 do 100 mg (8-10 cm) iznad medijalnog epikondila, u sulkusu između bicepsa i tricepsa na unutarnjoj strani nadlaktice.
German: • Name und Kontaktdaten des behandelnden Arztes
Croatian: • ime nadležnog liječnika i kontakt podaci
German: Wenn nach dem Entfernen von Sixmo-Implantaten nicht sofort neue eingesetzt werden, müssen die Patienten, sublinguales Buprenorphin (2 bis 8 mg/Tag), je nach klinischer Notwendigkeit erhalten, bis die Behandlung mit Sixmo fortgesetzt wird.
Croatian: Ako se implantati Sixmo ne zamijene odmah nakon uklanjanja, bolesnike treba održavati na sublingvalnom buprenorfinu (2-8 mg na dan), kako je klinički indicirano, sve do nastavka liječenja implantatima Sixmo.
German: Abbildung 3: Plasmakonzentrationen von Buprenorphin nach Einführen von Sixmo (Konzentrationen bis Tag 28 beruhen auf Studie PRO-810, während Konzentrationen nach Tag 28 auf den Studien PRO-805, PRO-806, PRO-807 und PRO-811 basieren)
Croatian: Slika 3: Koncentracije buprenorfina u plazmi nakon ugradnje implantata Sixmo (koncentracije do 28. dana temelje se na ispitivanju PRO-810, dok se koncentracije nakon 28. dana temelje na ispitivanjima PRO-805, PRO-806, PRO-807 i PRO-811)
German: • Sie eine stark beeinträchtigte Leberfunktion haben
Croatian: • ako imate jako smanjenu funkciju jetre
German: Die PK von Sixmo wurde bei opioidabhängigen Patienten untersucht, die in den Studien TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 und PRO-811 mit Sixmo behandelt wurden.
Croatian: Sixmo procijenjena je u bolesnika s ovisnošću o opioidima liječenih implantatima Sixmo u ispitivanjima TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 i PRO-811.
German: Während der Behandlung mit Sixmo sind in Abhängigkeit von den Bedürfnissen des Patienten und der klinischen Beurteilung des behandelnden Arztes geeignete Vorsichtsmaßnahmen wie z. B. die Durchführung von Nachuntersuchungen des Patienten zu ergreifen.
Croatian: Sixmo moraju se provoditi odgovarajuće mjere opreza, kao što su kontrolni pregledi bolesnika prema njihovim potrebama i kliničkoj procjeni liječnika koji provodi liječenje.
German: • kontinuierliche Einhaltung der klinischen Besuchstermine
Croatian: • dosljedno pridržavanje obaveze redovitih posjeta liječniku
German: Mit 4 Linien (jede Linie 40 mm lang) die Ausrichtung der Kanäle markieren, in die jedes Implantat eingesetzt wird.
Croatian: Označite mjesta kanalića u koje će se ugraditi svaki pojedini implantat tako što ćete nacrtati 4 crte, svaku duljine 40 mm.
German: Die Implantate sind mindestens 5 mm vom Einschnitt entfernt fächerförmig so zu positionieren, sodass sie anschließend ertastbar sind.
Croatian: Implantate treba rasporediti u obliku lepeze najmanje 5 mm od incizije i implantati moraju biti opipljivi nakon ugradnje.
German: • Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer): Aufgrund von Erfahrungen mit Morphin ist davon auszugehen, dass die Wirkungen von Opioiden möglicherweise verstärkt werden.
Croatian: • Inhibitori monoaminoksidaze (MAOI): moguće egzacerbacije učinaka opioida, na temelju iskustva s morfinom.
German: ITT = Intent-to-treat Buprenorphin wurde in der Auswertung der toxikologischen Urinanalysen nicht berücksichtigt.
Croatian: Buprenorfin nije bio uključen u toksikološke analize mokraće.
German: • Moskito-Klemme
Croatian: • hvataljka po Mosquitu
German: Die Trennung von Buprenorphin von den µ-Opioidrezeptoren ab dem Zeitpunkt des Absetzens der Behandlung mit Sixmo dauert voraussichtlich mehrere Tage, weshalb nach dem Entfernen von Sixmo nicht unmittelbar Entzugssymptome auftreten.
Croatian: Očekuje se da će za odvajanje buprenorfina od µ-opioidnih receptora trebati nekoliko dana nakon prestanka liječenja implantatom Sixmo, što će spriječiti pojavu simptoma ustezanja neposredno nakon uklanjanja implantata Sixmo.
German: Zur Blutstillung mit dem sterilen Verbandmull fünf Minuten leichten Druck auf die Einschnittstelle ausüben.
Croatian: Upotrijebite sterilnu gazu i nježno pritisnite mjesto incizije na pet minuta, radi hemostaze.
German: Alaninaminotransferase erhöht gelegentlich Aspartataminotransferase erhöht, Gewicht erniedrigt, Lactatdehydrogenase im Blut erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht, Gewicht erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erniedrigt, Amylase erhöht, Bikarbonat im Blut erhöht, Bilirubin im Blut erhöht, Cholesterin im Blut erniedrigt, Glukose im Blut erhöht, Hämatokrit erniedrigt, Hämoglobin erniedrigt, Lipase erhöht, Lymphozytenzahl erniedrigt, mittlerer Hämoglobingehalt der Erythrozyten erhöht, mittleres Erythrozytenvolumen anomal, Monozytenzahl erhöht, Neutrophilenzahl erhöht, Thrombozytenzahl vermindert, Erythrozytenzahl erniedrigt
Croatian: Pretrage često povišena vrijednost alanin aminotransferaze manje često povišena vrijednost aspartat aminotransferaze, smanjena tjelesna težina, povišena vrijednost laktat dehidrogenaze u krvi, povišena vrijednost gama-glutamiltransferaze, povećana tjelesna težina, snižena vrijednost alkalne fosfataze, povišena vrijednost amilaze, povišena vrijednost bikarbonata u krvi, povišena vrijednost bilirubina u krvi, snižena vrijednost kolesterola u krvi, povišena vrijednost glukoze u krvi, sniženi hematokrit, sniženi hemoglobin, povišena vrijednost lipaze, snižen broj limfocita, povećana srednja vrijednost hemoglobina u eritrocitu, poremećena srednja vrijednost volumena eritrocita, povećan broj monocita, povećan broj neutrofila, snižen broj trombocita, snižen broj eritrocita
German: Implantat-Kit: 4 Sixmo-Implantate und 1 Applikator
Croatian: Implantacijski set: 4 implantata Sixmo s 1 aplikatorom 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje
German: Sedierung, Bradykardie, Hypotonie, Atemdepression);
Croatian: bradikardija, hipotenzija, respiratorna depresija).
German: Patienten, die sich zur Beendigung der Behandlung mit Sixmo entscheiden, sind hinsichtlich eines Entzugssyndroms zu überwachen, wobei zu erwägen ist, die Dosis des sublingualen Buprenorphin schrittweise zu verringern.
Croatian: Sixmo treba pratiti zbog mogućeg sindroma ustezanja te razmotriti postupno snižavanje doze sublingvalnog buprenorfina.
German: • Wenn Sie ungewöhnliche Symptome wie z. B. Atemprobleme, Kopfverletzungen oder eine
Croatian: • Obratite se svom liječniku ako osjetite bilo kakve neobične simptome, kao što su problemi s disanjem, ozljeda glave ili povišen tlak u glavi.
German: • Fieber, Kältegefühl, Unbehagen
Croatian: • vrućica, osjećaj hladnoće, nelagoda
German: Bei der Dosierung von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Croatian: Preporučuje se oprez kod primjene u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
German: • Reaktionen an der Implantationsstelle - Infektion, einschließlich Wundinfektion - Ausschlag, Narben - verringerte Wundheilung - geschwollener Bereich, der Eiter enthält.
Croatian: • reakcije na mjestu implantata infekcija, uključujući infekciju rane osip, ožiljak usporeno cijeljenje otečeno područje s gnojnim sadržajem
German: • Zeigen Sie vor jeder medizinischen Behandlung oder Operation Ihrem Arzt, Zahnarzt oder
Croatian: • Pokažite ovu karticu liječniku, stomatologu ili kirurgu prije bilo kakvog liječenja ili kirurškog zahvata.
German: Nach der ordnungsgemäßen Positionierung soll das Implantat mindestens 5 mm vom Einschnitt entfernt liegen.
Croatian: Kad je implantat ispravno postavljen, između incizije i implantata treba biti najmanje 5 mm.
German: • Ihre Nebenniere nicht richtig funktioniert, wie bei der Addisonschen Krankheit
Croatian: • smanjenu aktivnost štitne žlijezde • smanjenu funkciju nadbubrežnih žlijezda, kao što je Addisonova bolest
German: Es wurden einige Todesfälle infolge von Atemdepression bei Patienten berichtet, die mit Buprenorphin behandelt wurden, insbesondere bei kombinierter Anwendung mit Benzodiazepinen (siehe Abschnitt 4.5) oder wenn Buprenorphin nicht gemäß der Produktinformation angewendet wurde.
Croatian: Respiratorna depresija i depresija središnjeg živčanog sustava (SŽS) Zabilježen je određeni broj smrtnih slučajeva zbog respiratorne depresije u bolesnika dok su primali buprenorfin, osobito kad se buprenorfin primjenjivao u kombinaciji s benzodiazepinima (vidjeti dio 4.5) ili kada se buprenorfin nije primjenjivao u skladu s informacijama za propisivanje.
German: Die mittleren Plasmakonzentrationen von Buprenorphin bis Tag 28 beruhen auf Daten zur relativen Bioverfügbarkeit der Studie PRO-810 (bei der umfangreiche Probennahmen zur PK-Untersuchung durchgeführt wurden), während die Konzentrationen nach Tag 28 auf gepoolten Daten der Studien PRO-805, PRO-806, PRO-807 und PRO-811 basieren.
Croatian: Srednje vrijednosti koncentracija buprenorfina u plazmi do 28. dana temelje se na podacima iz ispitivanja relativne bioraspoloživosti PRO-810 (u kojem se provodilo intenzivno uzimanje uzoraka za farmakokinetičku analizu), dok su koncentracije nakon 28. dana bile temeljene na objedinjenim podacima iz ispitivanja PRO-805, PRO-806, PRO-807 i PRO-811.
German: Bevor SixmoImplantate eingesetzt werden, ist sicherzustellen, dass Patienten eine entsprechende Einleitungsphase mit sublingualem Buprenorphin oder Buprenorphin/Naloxon durchlaufen haben oder bereits klinisch stabil auf Buprenorphin oder Buprenorphin/Naloxon eingestellt sind (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Provjerite jesu li bolesnici završili odgovarajuću fazu indukcije sublingvalnim buprenorfiom ili buprenorfinom/naloksonom ili jesu li već klinički stabilni na buprenorfinu ili buprenorfinu/naloksonu prije ugradnje implantata Sixmo (vidjeti dio 4.2).
German: Daher sollte bei Schwangeren nicht mit einer Sixmo-Behandlung begonnen werden.
Croatian: Sixmo ne smije započeti u trudnica.
German: Schritt 4: Mit der gezahnten Pinzettenspitze den Rand der Einschnittsöffnung anheben Bei leichtem Auseinanderziehen der Haut nur die Spitze des Applikators in einem flachen Winkel (nicht mehr als 20 Grad) in den subkutanen Bereich (3 bis 4 mm unterhalb der Haut) einführen, wobei mit nach oben zeigendem Schrägschliff die Stopp-Markierung auf der Kanüle nach oben weist und noch zu sehen ist.
Croatian: Povlačeći kožu na suprotnu stranu, uvedite vršak aplikatora pod malim kutom (ne većim od 20 stupnjeva) u potkožni prostor (dubine 3-4 mm ispod kože), tako da urezana oznaka za zaustavljanje na držaču kanile gleda prema gore i da je vidljivo kako je opturator potpuno pričvršćen u kanili (slika 5).
German: Nur ein Arzt, die für das Einführen von Sixmo geschult wurde, darf den Eingriff nach Anwendung eines geeigneten Lokalanästhetikums vornehmen, wobei nur der Implantat-Applikator verwendet werden darf.
Croatian: Ovaj postupak smije provoditi samo liječnik obučen za ugradnju implantata Sixmo, koristeći samo aplikator implantata, uz dostupan preporučeni lokalni anestetik.
German: Die Patienten waren vor Aufnahme in die akuten Studien PRO-805, PRO-806, PRO-810 und TTP-400-02-01 nicht vorbehandelte Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Opioidabhängigkeit.
Croatian: Prije ulaska u akutno ispitivanja PRO-805, PRO-806, PRO-810 i TTP-400-02-01, ti odrasli bolesnici prethodno nisu bili liječeni i imali su umjerenu do tešku ovisnost o opioidima.
German: Schritt 10: Durch Abtasten des Patientenarms unmittelbar nach dem Einführen (wie in Abbildung 14 gezeigt) ist sicherzustellen, dass jedes Implantat (jeweils 26,5 mm lang) vorhanden ist.
Croatian: Korak 10: Neposredno nakon ugradnje provjerite prisutnost svakog implantata (duljine 26,5 mm) palpacijom ruke bolesnika, kako je prikazano na slici 14.
German: Opioid * 1 Patient (0,8 %) gab als primär missbrauchtes Opioid „Andere" an.
Croatian: Medijan dobi (raspon), godine Primarni opioid zlouporabe, n (%) heroin opioidni lijekovi koji se izdaju na recept * Za 1 bolesnika (0,8%) primarni opioid zlouporabe bilo je "ostalo".
German: Entfernen der Sixmo-Implantate
Croatian: Uklanjanje implantata Sixmo Implantati
German: • Erkrankung der Lymphknoten
Croatian: • bolest limfnih čvorova
German: Bitte versäumen Sie keinen dieser wichtigen Besuchstermine.
Croatian: Otiđite na svaki od ovih potrebnih pregleda.
German: In einer pharmakokinetischen Studie mit sublingualem Buprenorphin waren im Gegensatz zu Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung die Plasmaspiegel von Buprenorphin höher und die Halbwertszeit länger (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju sa sublingvalnim buprenorfinom pronađeno je da su razine buprenorfina u plazmi bile više, a njegov poluvijek dulji u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetrene funkcije, ali ne i u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
German: Bei bestimmungsgemäßer Anwendung verbleiben die Sixmo-Implantate 6 Monate im Oberarm und geben in dieser Zeit kontinuierlich Buprenorphin ab.
Croatian: Implantati Sixmo predviđeni su da ostanu na mjestu ugradnje tijekom 6 mjeseci liječenja i osiguravaju kontinuirano otpuštanje buprenorfina.
German: Buprenorphin zeigte im Rahmen klinischer pharmakologischer Studien mit opioidabhängigen Patienten bei einer Reihe von PD- und Sicherheitsparametern Sättigungseffekte.
Croatian: Tijekom kliničkih farmakoloških ispitivanja u bolesnika s ovisnošću o opioidima, buprenorfin pokazuje gornju granicu djelovanja (engl. ceiling effect) u mnogim farmakodinamičkim i sigurnosnim parametrima.
German: Median (Bereich)
Croatian: Medijan (raspon)
German: • Zellulitis, Hautinfektion, Eiterbeule
Croatian: • celulitis, infekcija kože, gnojni čir
German: Folgende Faktoren sind bei der Bestimmung der klinischen Stabilität und Eignung für eine Behandlung mit Sixmo zu berücksichtigen:
Croatian: Kad se određuje klinička stabilnost i prikladnost za liječenje implantatom Sixmo, potrebno je razmotriti sljedeće čimbenike:
German: In Fällen, in denen Symptome von Toxizität oder Überdosierung beobachtet werden, sind das Entfernen der Implantate und die Umstellung auf ein Arzneimittel, mit dem eine Dosisanpassung möglich ist, erforderlich.
Croatian: U slučaju da se opaze simptomi toksičnosti ili predoziranja, potrebno je ukloniti implantate i prebaciti bolesnika na lijek kod kojeg je moguća prilagodba doze.
German: Nach dem Einführen von Sixmo sind die Plasmakonzentrationen von Buprenorphin während der ersten 24 bis 48 Stunden am höchsten.
Croatian: Sixmo najviše su tijekom prvih 24-48 sati.
German: • anderen Mitteln, die das ZNS dämpfen: andere Opioidderivate (z. B. Methadon, Analgetika und Antitussiva), bestimmte Antidepressiva, sedative H1-Rezeptorantagonisten, Barbiturate, andere Anxiolytika als Benzodiazepine, Neuroleptika, Clonidin und verwandte Substanzen: Diese Kombinationen verstärken die dämpfende Wirkung auf das ZNS.
Croatian: određeni antidepresivi, sedativni antagonisti H1-receptora, barbiturati, anksiolitici koji ne pripadaju skupini benzodiazepina, neuroleptici, klonidin i slične tvari: te kombinacije pojačavaju depresiju SŽS-a.
German: Ein Pflaster über der Einführstelle befestigen.
Croatian: Preko incizije stavite flaster.
German: Der behandelnde Arzt muss das Entfernen der Implantate in folgenden Fällen in Betracht ziehen:
Croatian: Kriteriji za prekid liječenja Nadležni liječnik treba razmotriti uklanjanje implantata:
German: • Der sonstige Bestandteil ist: Poly(ethylen-co-vinylacetat).
Croatian: • Drugi sastojak je etilenvinilacetat kopolimer.
German: Wenn Patienten, die Sixmo erhalten, gleichzeitig hochwirksame CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Proteaseinhibitoren wie Ritonavir, Nelfinavir oder Indinavir, oder AzolAntimykotika wie Ketoconazol und Itraconazol oder Makrolid-Antibiotika) erhalten, sind sie engmaschig auf Anzeichen von Toxizität zu überwachen.
Croatian: Sixmo kombinira s potentnim inhibitorima CYP3A4 (npr. inhibitorima proteaze kao što su ritonavir, nelfinavir ili indinavir ili azolnim antimikoticima kao što su ketokonazol i itrakonazol ili makrolidnim antibioticima).
German: Spätere Studien zeigten allerdings auch eine Beteiligung von CYP2C8.
Croatian: Isprva je pronađeno da se stvaranje norbuprenorfina odvija putem CYP3A4; kasnija ispitivanja pokazala su da je u to uključen i CYP2C8.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse gelegentlich Dysmenorrhö, Erektionsstörung
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki manje često dismenoreja, erektilna disfunkcija
German: Risiko für schwerwiegende Komplikationen durch das Einführen und Entfernen der Implantate Beim unsachgemäßen Einführen der Implantate kann es zu seltenen, aber schwerwiegenden Komplikationen wie beispielsweise Nervenschäden und Migration kommen, was zu Embolien und zum Tod führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Rijetke, ali ozbiljne komplikacije uključujući oštećenje živca i migraciju implantata s posljedičnom embolijom i smrću mogu biti rezultat neispravne ugradnje implantata s lijekom (vidjeti dio 4.4).
German: Hitzewallung, Gefäßdilatierung**, Hypertonie**
Croatian: Krvožilni poremećaji često navale vrućine, vazodilatacija**, hipertenzija**
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden als Implantat-bedingte oder nicht Implantat-bedingte Nebenwirkungen kategorisiert.
Croatian: Nuspojave su bile kategorizirane kao nuspojave implantata ili nuspojave djelatne tvari.
German: Details zum Implantationsvorgang sind ebenfalls in die Patientenakte einzuscannen oder einzutragen.
Croatian: Također skenirajte i unesite podatke o postupku ugradnje implantata u zdravstveni karton bolesnika.
German: • CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren: Buprenorphin wird primär durch CYP3A4 zu Norbuprenorphin verstoffwechselt.
Croatian: • Inhibitori i induktori CYP3A4: buprenorfin se metabolizira do norbuprenorfina prvenstveno putem CYP3A4; stoga mogu nastati potencijalne interakcije kad se uz Sixmo istodobno daju lijekovi koji utječu na aktivnost CYP3A4.
German: • Der Patient muss den Arzt, der den Eingriff vorgenommen hat, schnellstmöglich aufsuchen.
Croatian: • Dogovoriti što raniji dolazak bolesnika na pregled kod liječnika koji je ugradio implantate.
German: Das Einführen und Entfernen der Sixmo-Implantate muss durch einen Arzt vorgenommen werden, der kleinere Eingriffe vornehmen kann und im Einführen und Entfernen der Implantate geschult wurde.
Croatian: Ugradnju i uklanjanje implantata Sixmo mora provesti liječnik kvalificiran za izvođenje malog kirurškog zahvata te je educiran za izvođenje postupka ugradnje i uklanjanja.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Infektion (wie etwa Rötung oder Entzündungen) an der Stelle des Einführens oder Entfernens bemerken.
Croatian: Ako Vam se pojave ikakvi znakovi infekcije (kao što su crvenilo ili upala) na mjestu ugradnje ili uklanjanja, odmah obavijestite liječnika.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist bei der Dosierung Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Croatian: Preporučuje se oprez kod primjene u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
German: Zum Erreichen der analgetischen Wirkung können höhere Dosen erforderlich sein.
Croatian: Za analgetski učinak mogu biti potrebne više doze pa stoga uz primjenu opioida postoji veća mogućnost toksičnosti.
German: Der Arzt wird Sie solange auf Entzugssymptome überwachen, bis Sie ein neues Implantat erhalten.
Croatian: Liječnik će Vas pratiti do zamjene implantata kako bi mogao procijeniti simptome ustezanja.
German: Da 30 % der angewendeten Dosis über die Nieren ausgeschieden werden, kann die renale Elimination verlängert sein.
Croatian: Eliminacija bubrezima može biti produljena jer se 30% primijenjene doze eliminira putem bubrega.
German: Sobald die Anästhesie ausreichend wirksam ist, an der Markierung der Einschnittstelle einen flachen Einschnitt von 2,5 bis 3 mm Länge vornehmen.
Croatian: Nakon što utvrdite da je nastupila odgovarajuća i učinkovita anestezija, napravite plitku inciziju duljine 2,5-3 mm na mjestu označenom kao mjesto incizije.
German: An den Stellen, an denen die Implantate eingesetzt oder entfernt werden, können Infektionen auftreten.
Croatian: Na mjestu ugradnje ili uklanjanja može nastati infekcija.
German: Hyperhidrosis gelegentlich kalter Schweiß, trockene Haut, Ausschlag,
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često hiperhidroza manje često hladan znoj, suha koža, osip, kožna lezija, ekhimoza*
German: Sie sind außerdem darauf hinzuweisen, dass Benzodiazepine gemeinsam mit diesem Arzneimittel nur auf Anweisung ihres Arztes angewendet werden dürfen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da je krajnje opasno vlastitom odlukom istodobno s ovim lijekom uzimati benzodiazepine koji im nisu propisani, te ih se također treba upozoriti da benzodiazepine uzimaju istodobno s ovim lijekom samo prema uputama njihovog liječnika (vidjeti dio 4.4).
German: KI des Mittelwerts
Croatian: CI srednje vrijednosti
German: • Unfähigkeit, die Harnblase vollständig zu entleeren, Harndrang, häufigeres Wasserlassen kleiner Harnmengen
Croatian: • otežan početak mokrenja, urinarna urgencija (neodgodiv poriv na mokrenje), češće mokrenje malih količina mokraće