FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: AUC suureni kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkimuspotilailla noin 2,5-kertaiseksi, vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla 4kertaiseksi ja loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla tutkimuspotilailla 5-kertaiseksi verrattuna niiden tutkimuspotilaiden ryhmään, jossa munuaisten toiminta oli normaali tai esiintyi lievää munuaisten vajaatoimintaa.
Latvian: Personām ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, smagiem nieru darbības traucējumiem un terminālās stadijas nieru slimību AUC palielinājās attiecīgi apmēram 2,5, 4 un 5 reizes, salīdzinot ar grupu, kurā ietilpa personas ar normālu nieru darbību un personas ar viegliem nieru darbības traucējumiem.
Finnish: Lenalidomidia esiintyy erittäin pieninä määrinä ihmisen siemennesteessä hoidon aikana eikä sitä voida todeta ihmisen siemennesteessä 3 vuorokauden kuluttua lääkkeen lopettamisesta terveillä henkilöillä (ks. kohta 5.2).
Latvian: Ārstēšanas laikā lenalidomīda daudzums cilvēka spermā ir ļoti mazs un veselam indivīdam vairs nav tajā nosakāms trīs dienas pēc vielas lietošanas pārtraukšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Yleinen Pansytopenia◊
Latvian: Bieži Pancitopēnija◊
Finnish: Lenalidomidihoidon keskeyttämiseen johtavia hoidosta aiheutuvia neutropeniahaittavaikutuksia ilmoitettiin 2,2 %:lla potilaista tutkimuksessa CALGB 100104 ja 2,4 %:lla potilaista tutkimuksessa IFM 2005-02.
Latvian: Par terapijas izraisītām blakusparādībām - neitropēniju, kuras dēļ pārtrauca lenalidomīda lietošanu, ziņots attiecīgi 2,2% pacientu pētījumā CALGB 100104 un 2,4% pacientu pētījumā IFM 2005-02.
Finnish: Uusien kiinteiden primaarikasvainten ilmaantuvuus oli lenalidomidiryhmissä 1,36/100 henkilövuotta ja 1,05/100 henkilövuotta lumelääkeryhmissä (1,26/100 henkilövuotta potilailla, jotka saivat lenalidomidia autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen ja 0,60/100 henkilövuotta potilailla, jotka eivät saaneet lenalidomidia autologisen kantasolusiirron jälkeen).
Latvian: Norobežotu audzēju SPM sastopamības rādītājs bija 1,36 uz 100 cilvēkgadiem pacientu grupās, kas saņēma lenalidomīdu, un 1,05 uz 100 cilvēkgadiem pacientu grupās, kas saņēma placebo (1,26 uz 100 cilvēkgadiem pacientiem, kas lietoja lenalidomīdu pēc ASCT, un 0,60 uz 100 cilvēkgadiem, kas nelietoja lenalidomīdu pēc ASCT).
Finnish: Jos lenalidomidia ottavan miespotilaan kumppanilla todetaan raskaus, kumppani suositellaan ohjattavan teratologiaan erikoistuneelle tai perehtyneelle lääkärille arviointia ja konsultointia varten.
Latvian: Ja, ārstēšanas laikā ar lenalidomīdu vīriešu dzimuma pacienta partnerei iestājas grūtniecība, sievieti ir ieteicams nosūtīt pārbaudei un konsultācijai pie ārsta, kas ir specializējies vai pieredzējis teratoloģijā.
Finnish: 4. asteen kuumeisten neutropeniajaksojen esiintyvyys oli verrannollinen niiden esiintyvyyteen verrokkiryhmässä (0,6 % lenalidomidi/deksametasonihoitoa saaneiden potilaiden Rdja Rd18-hoidossa ja 0,7 % melfalaani/prednisoni/talidomidiryhmässä, ks. kohta 4.8).
Latvian: 4. pakāpes febrīlas neitropēnijas epizodes atbilda salīdzināmo zāļu grupā novērotajām (0,6% Rd un Rd18 ar lenalidomīdu/deksametazonu ārstētu pacientu, salīdzinot ar 0,7% melfalāna/prednizona/talidomīda grupā, skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: PFS-tulokset sokkoutuksen purkamisen aikaan ennalta suunnitellun välianalyysin jälkeen (tiedonkeruun katkaisupiste 17.12.2009, seurantaa 15,5 kuukautta) osoittivat sairauden etenemisen tai kuolemaan riskin pienentyneen 62 % lenalidomidin eduksi (HR = 0,38; 95% CI 0,27, 0,54; p <0,001).
Latvian: PFS rezultāti maskēšanas atcelšanas brīdī pēc iepriekš ieplānotās starpposmu analīzes, kas veikta, izmantojot 2009. gada 17. decembrī apkopotos datus (15,5 mēnešu novērošanas dati), norādīja, ka lenalidomīds par 62% samazināja slimības progresēšanas vai nāves risku (HR = 0,38; 95% TI 0,27, 0,54; p <0,001).
Finnish: Mitä Lenalidomide Accord on
Latvian: Kas ir Lenalidomide Accord
Finnish: • Älä käytä lenalidomidi-valmistetta raskauden aikana, sillä sen odotetaan vahingoittavan sikiötä.
Latvian: • Jūs nedrīkstat lietot lenalidomīdu, ja esat grūtniece, jo šīm zālēm ir paredzama kaitīga iedarbība uz vēl nedzimušu bērnu.
Finnish: • Rintakipua tai jalkakipua
Latvian: • sāpes krūtīs vai kājās,
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi 1.
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, dialyysi välttämätön)
Latvian: Terminālās stadijas nieru slimība (TSNS) (CLcr < 30 ml/min, nepieciešama dialīze)
Finnish: Myös 4. asteen kuumeisen neutropenian esiintyvyyden havaittiin olevan suurempi (1,7 % MPR+R/MPR+p-hoidossa vs. 0,0 % MPp+p-hoidossa).
Latvian: Biežāk tika novērota 4. pakāpes febrīlā neitropēnija (1,7% MPR+R/MPR+p, salīdzinot ar 0,0% MPp+p).
Finnish: Yleisen eloonjäämisen mediaani oli 105,9 kuukautta (95 % CI 88,8, -) lenalidomidiryhmässä vs. 88,1 kuukautta (95 % CI 80,7, 108.4) lumelääkeryhmässä.
Latvian: Mediānais kopējais dzīvildzes laiks bija 105,9 mēneši (95% TI 88,8; NE) lenalidomīda grupā un 88,1 mēneši (95% TI 80,7; 108,4) placebo grupā.
Finnish: Tässä laajennetussa yhdistetyssä seuranta-analyysissä len/deks-yhdistelmällä hoidetuilla potilailla (N = 353) taudin etenemiseen kuluneen ajan mediaani oli 60,1 viikkoa (95 %:n luottamusväli: 44,3, 73,1) ja lumelääke/deks-yhdistelmää saaneilla potilailla (N = 351) 20,1 viikkoa (95 %:n luottamusväli: 17,7, 20,3).
Latvian: Šajā apvienotajā pagarinātas novērošanas datu analīzē mediānais TTP pacientiem, kuri saņēma len/deks (n = 353), bija 60,1 nedēļa (95% TI: 44,3; 73,1), salīdzinot ar 20,1 nedēļu (95% TI: 17,7;
Finnish: Seuraava taulukko koostuu multippelia myeloomaa ja siihen saatua yhdistelmähoitoa koskevien tutkimusten aikana kerätyistä tiedoista.
Latvian: Tabulā apkopoti multiplās mielomas pētījumos, kuros izmantoja kombinācijas terapiju, iegūtie dati.
Finnish: Potilaita, jotka saavat yhdistelmähoitoa 9 hoitosyklin ajan tai joiden yhdistelmähoito keskeytetään tätä ennen, koska he eivät siedä hoitoa, hoidetaan lenalidomidimonoterapialla: 10 mg/vrk suun kautta 28 vuorokauden mittaisten toistuvien hoitosyklien vuorokausina 1-21, taudin etenemiseen asti.
Latvian: Pacientus, kas ir pabeiguši 9 ciklus vai kas nespēj pabeigt kombinēto terapiju nepanesamības dēļ, ārstē ar lenalidomīdu monoterapijā šādi: 10 mg iekšķīgi vienu reizi dienā no 1. līdz 21. dienai atkārtotos 28 dienu ciklos, līdz slimības progresēšanai.
Finnish: • Äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma: potilaat, jotka eivät sovellu siirteen saajiksi ja joita hoidetaan lenalidomidin ja pieniannoksisen deksametasonin yhdistelmällä Lenalidomidin ja pienten deksametasoniannosten yhdistelmää saaneessa tutkimusryhmässä havaittiin vähemmän 4. asteen neutropeniaa kuin verrokkiryhmässä (8,5 % Rd-hoidossa [jatkuva hoito] ja Rd18hoidossa [hoito 18 neljän viikon hoitosyklin ajan] ja 15 % melfalaani/prednisoni/talidomidiryhmässä, ks. kohta 4.8).
Latvian: • Pirmo reizi diagnosticēta multiplā mieloma: pacienti, kam nav piemērota transplantācija un kas tiek ārstēti ar lenalidomīdu kombinācijā ar mazu deksametazona devu 4. pakāpes neitropēnija pacientu grupās, kas lenalidomīdu lietoja kombinācijā ar mazas devas deksametazonu, tika novērota retāk nekā salīdzināmo zāļu grupā (8,5% Rd [nepārtraukta ārstēšana] un Rd18 [18 četru nedēļu ciklus ilga ārstēšana], salīdzinot ar 15% melfalāna/prednizona/talidomīda grupā, skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta):
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1000 lietotājiem):
Finnish: Annosta ei ole tarpeen säätää yli 75-vuotiaille potilaille, jotka saavat lenalidomidia yhdistelmänä melfalaanin ja prednisonin kanssa.
Latvian: Pacientiem, kas ir vecāki par 75 gadiem un kurus ārstē ar lenalidomīdu kombinācijā ar melfalānu un prednizonu, deva nav jāpielāgo.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on huimausta, väsymystä, uneliaisuutta, kiertohuimausta tai näkösi on sumentunut lenalidomidin ottamisen jälkeen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc lenalidomīda lietošanas jūtaties noreibis, noguris, miegains, ja Jums ir griešanās sajūta (vertigo) vai neskaidra redze.
Finnish: Jatka lenalidomidihoitoa seuraavaksi pienemmällä annostuksella (annostus −2 tai −3) kerran vuorokaudessa
Latvian: Atsāciet lenalidomīda lietošanu nākamajā zemākā devas līmenī (-2. vai -3. devas līmenis) vienu reizi dienā
Finnish: Lenalidomidi
Latvian: Lenalidomīds
Finnish: Vähintään 75-vuotiailla lenalidomidihoitoa saavilla potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma, esiintyi enemmän vakavia haittavaikutuksia ja hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia.
Latvian: 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar pirmo reizi diagnosticētu multiplo mielomu, kuri saņēma lenalidomīdu, bija lielāka nopietnu nevēlamo blakusparādību un nevēlamo blakusparādību sastopamība, kuru dēļ terapija tika pārtraukta.
Finnish: Laskimo- ja valtimotromboemboliset tapahtumat
Latvian: Venozas un arteriālas trombembolijas gadījumi
Finnish: Lenalidomidia käyttävät naiset
Latvian: Sievietēm, kuras lieto lenalidomīdu
Finnish: • rintakipu, joka säteilee käsivarsiin, kaulaan, leukaan, selkään tai mahaan, hikoilun ja hengästyneisyyden tunne, pahoinvointi tai oksentelu, jotka voivat olla sydänkohtauksen
Latvian: • sāpes krūtīs, kas izplatās uz rokām, kaklu, žokli, muguru vai kuņģi, svīšana un elpas trūkums,
Finnish: Ks. lisätiedot pakkauselosteesta.
Latvian: Sīkāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Finnish: 4. asteen kuumeisia neutropeniajaksoja havaittiin harvoin (1,7 % MPR+R/MPR+p-hoitoa saaneilla 0,0 % MPp+p-hoitoa saaneilla potilailla, ks. kohta 4.8).
Latvian: 4. pakāpes febrīlās neitropēnijas epizodes tika novērotas reti (1,7% ar MPR+R/MPR+p ārstētiem pacientiem salīdzinot ar 0,0% ar MPp+p ārstētiem pacientiem; skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Lenalidomidi tulisi antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, seitsemän vuorokauden kuluessa lääkkeen määräämisestä.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu lenalidomīds jāizsniedz 7 dienu laikā pēc tā parakstīšanas.
Finnish: Lenalidomidi-hoidon kesto
Latvian: Ārstēšanas ar lenalidomīdu ilgums
Finnish: Myös täydellinen vasteluku ja yleinen vasteluku olivat kummankin tutkimuksen len/deks-tutkimushaarassa huomattavasti suuremmat kuin lumelääke/deks-tutkimushaarassa.
Latvian: Abos pētījumos pilnīgas atbildes reakcijas un vispārējas atbildes reakcijas rādītāji len/deks grupā arī bija nozīmīgi augstāki nekā placebo/deks grupā.
Finnish: Rd- ja Rd18-ryhmien potilaat ottivat lenalidomidia tutkimussuunnitelman mukaisesti 25 mg kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden mittaisten hoitosyklien vuorokausina 1-21.
Latvian: Pacienti Rd un Rd18 grupās lietoja lenalidomīdu 25 mg vienu reizi dienā no 1. līdz 21. dienai 28 dienu ciklos atbilstoši protokola grupai.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan ylläpitohoitoa joko lenalidomidilla tai lumelääkkeellä (10 mg vuorokaudessa toistuvien 28 vuorokauden hoitosyklien päivinä 1-28; jos kolmeen kuukauteen ei esiintynyt annoskokoa rajoittavaa toksisuutta, annos nostettiin 15 mg:aan vuorokaudessa).
Latvian: Pacientus randomizēja attiecībā 1:1, lai saņemtu lenalidomīda vai placebo uzturošo terapiju (10 mg vienu reizi dienā no 1. līdz 28. dienai atkārtotos 28 dienu ciklos, pēc 3 mēnešiem devu palielinot līdz 15 mg vienu reizi dienā, ja neradās devu ierobežojoša toksicitāte); pēc tam tika turpināts ar lenalidomīda konsolidēšanas 2 kursiem (25 mg/dienā, no 1. līdz 21. dienai 28 dienu ciklā).
Finnish: Lenalidomidi erittyy ihmisen siemennesteeseen.
Latvian: Lenalidomīds nokļūst vīrieša spermā.
Finnish: • Äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma: potilaat, jotka eivät sovellu siirteen saajiksi ja joita hoidetaan lenalidomidin, melfalaanin ja prednisonin yhdistelmällä Äskettäin diagnosoitua multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa lenalidomidin, melfalaanin ja prednisonin yhdistelmän käyttöön liittyi suurentunut 4. asteen neutropenian ilmaantuvuus (34,1 % melfalaania/prednisonia/lenalidomidia ja sen jälkeen pelkkää lenalidomidia saaneessa tutkimusryhmässä [MPR+R] sekä melfalaania/prednisonia/lenalidomidia ja sen jälkeen lumelääkettä saaneessa tutkimusryhmässä [MPR+p] verrattuna 7,8 %:iin MPp+p-hoitoa saaneilla potilailla, ks. kohta 4.8).
Latvian: • Pirmo reizi diagnosticēta multiplā mieloma: pacienti, kam nav piemērota transplantācija un kas tiek ārstēti ar lenalidomīdu kombinācijā ar melfalānu un prednizonu Lenalidomīda kombinācija ar melfalānu un prednizonu pirmo reizi diagnosticētas multiplās mielomas pacientu pētījumos ir saistīta ar lielāku 4. pakāpes neitropēnijas sastopamību (34,1% melfalāna, prednizona un lenalidomīda grupā, kam sekoja ar lenalidomīdu, [MPR+R] un melfalānu, prednizonu un lenalidomīdu, kam sekoja placebo, [MPR+p] ārstēto pacientu, salīdzinot ar 7,8% MPp+p ārstēto pacientu; skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: PFS-tulokset sokkoutuksen purkamisen aikaan, ennalta suunnitellun välianalyysin jälkeen käyttäen tietojenkeruun katkaisupistettä 7.7.2010 (31,4 kuukauden seuranta) osoittivat sairauden etenemisen tai kuoleman riskin pienentyneen 48 % lenalidomidiryhmän hyväksi (HR=0,52; 95 % CI 0,41, 0,66; p < 0,001).
Latvian: PFS rezultāti maskēšanas atcelšanas brīdī pēc iepriekš ieplānotās starpposmu analīzes, kas veikta, izmantojot 2010. gada 7. jūlijā apkopotos datus (31,4 mēnešu novērošanas dati), norādīja, ka lenalidomīds par 48% samazināja slimības progresēšanas vai nāves risku (HR = 0,52; 95% TI 0,41; 0,66; p <0,001).
Finnish: Hyvin yleinen Lihaskrampit
Latvian: Ļoti bieži Muskuļu spazmas
Finnish: Lenalidomide-hoito tulee antaa syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Latvian: Ārstēšana ar lenalidomīdu jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža terapiju izmantošanā.
Finnish: • 3. tai 4. asteen trombosytopeniaa, neutropeniaa tai muuta 3. tai 4. asteen toksisuutta, jonka arvioidaan liittyvän lenalidomidihoitoon, on suositeltavaa hoitaa annosta muuttamalla hoidon aikana ja aloitettaessa hoito uudelleen.
Latvian: • devas piemērošana ārstēšanas laikā un, atsākot ārstēšanu, ir ieteicama, lai kontrolētu 3. vai 4. pakāpes trombocitopēniju, neitropēniju vai citu 3. vai 4. pakāpes toksicitāti, ko uzskata par saistītu ar lenalidomīda lietošanu;
Finnish: Uusien kiinteiden primaarikasvainten 1,3-kertaista lisääntymistä havaittiin potilailla, jotka saivat lenalidomidia yhdistelmänä deksametasonin kanssa taudin etenemiseen saakka tai 18 kuukauden ajan (1,58/100 henkilövuotta) verrattuna talidomidin käyttöön yhdistelmänä melfalaanin ja prednisonin kanssa (1,19/100 henkilövuotta).
Latvian: Norobežotu SPM audzēju sastopamības rādītāja palielināšanos 1,3 reizes novēroja pacientiem, kas līdz slimības progresēšanai vai 18 mēnešus saņēma lenalidomīdu kombinācijā ar deksametazonu (1,58 uz 100 cilvēkgadiem), salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma talidomīdu kombinācijā ar melfalānu un prednizonu (1,19 uz 100 cilvēkgadiem).
Finnish: Vyöruusun uudelleen aktivoituminen on osassa tapauksista johtanut disseminoituneeseen vyöruusuun, vyöruusun aiheuttamaan meningiittiin tai silmänseudun vyöruusuun, joka on vaatinut lenalidomidihoidon väliaikaisen keskeyttämisen tai kokonaan lopettamisen ja asianmukaista viruslääkehoitoa.
Latvian: Dažos gadījumos herpes zoster reaktivācijas iznākums bija diseminēts herpes zoster, herpes zoster meningīts vai acu herpes zoster, kā dēļ bija nepieciešams īslaicīgi apturēt vai pavisam izbeigt ārstēšanu ar lenalidomīdu, kā arī piemērota ārstēšana ar pretvīrusu zālēm.
Finnish: Kokonais-PFS:n mediaani oli 44,4 kuukautta (39,6, 52,0) lenalidomidiryhmässä vs. 23,8 kuukautta (95 % CI 21,2, 27,3) lumelääkeryhmässä.
Latvian: Mediānā kopējā PFS bija 44,4 mēneši (39,6; 52,0) lenalidomīda grupā un 23,8 mēneši (95% TI 21,2; 27,3) placebo grupā.
Finnish: Kilpirauhasen toimintaan vaikuttavien samanaikaisten sairauksien saamista optimaaliseen hoitotasapainoon suositellaan ennen hoidon aloittamista.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ieteicama optimāla vairogdziedzera darbību ietekmējošu blakusslimību kontrole.
Finnish: Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg ja Lenalidomide Accord 15 mg kapselit, kovat
Latvian: Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg un Lenalidomide Accord 15 mg cietās kapsulas
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavien, vähintään 65-vuotiaiden prosenttiosuus ei eronnut merkittävästi lenalidomidia ja deksametasonia tai lumelääkettä ja deksametasonia saaneissa ryhmissä.
Latvian: Multiplās mielomas pacientu, kuriem ir 65 gadi vai vairāk, īpatsvars nozīmīgi neatšķīrās lenalidomīda/deksametazona un placebo/deksametazona grupās.
Finnish: Lenalidomidia yhdistelmähoitona käyttävien multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden, ja vähemmässä määrin lenalidomidia monoterapiana käyttävien multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden suurentuneen laskimotromboemboliariskin vuoksi suun kautta otettavia yhdistelmäehkäisytabletteja ei suositella (ks. myös kohta 4.5).
Latvian: Paaugstināta venozās trombembolijas riska dēļ, lietojot lenalidomīdu kombinētajā terapijā pacientiem ar multiplo mielomu, un mazāku risku, lietojot lenalidomīda monoterapiju pacientiem ar multiplo mielomu, kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi nav ieteicami (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Lenalidomide Accord sisältää laktoosia
Latvian: Lenalidomide Accord satur laktozi
Finnish: Maksan vajaatoimintaa, myös kuolemaan johtaneita tapauksia, on raportoitu potilailla, jotka saivat lenalidomidia yhdistelmähoidossa (akuutti maksan vajaatoiminta, toksinen hepatiitti, sytolyyttinen hepatiitti, kolestaattinen hepatiitti ja sekamuotoinen sytolyyttinen/kolestaattinen hepatiitti).
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar lenalidomīdu kombinētajā terapijā, ziņots par aknu mazspēju, ieskaitot letālus gadījumus: akūtu aknu mazspēju, toksisku hepatītu, citolītisku hepatītu, holestātisku hepatītu un jauktu citolītisku/holestātisku hepatītu.
Finnish: Kokoinais-PFS:n mediaani oli 40,1 kuukautta (95% CI 35,7, 42,4) lenalidomidiryhmässä vs. 22,8 kuukautta (95% CI 20,7, 27,4) lumelääkeryhmässä.
Latvian: Mediānā kopējā PFS bija 40,1 mēneši (95% TI 35,7; 42,4) lenalidomīda grupā un 22,8 mēneši (95% TI 20,7; 27,4) placebo grupā.
Finnish: • Lenalidomidi yhdistelmänä deksametasonin kanssa potilailla, jotka eivät sovellu kantasolusiirtoon
Latvian: Lenalidomīds kombinācijā ar deksametazonu pacientiem, kam nav piemērota cilmes šūnu transplantācija
Finnish: AML-tapauksia on havaittu kliinisissä tutkimuksissa äskettäin diagnosoiduilla multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat lenalidomidihoitoa yhdistelmänä melfalaanin kanssa tai välittömästi suuriannoksisen melfalaanin ja ASCT:n jälkeen (ks. kohta 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pirmo reizi diagnosticētas multiplās mielomas pacientiem, kurus ārstēja ar lenalidomīdu kombinācijā ar melfalānu vai tieši pēc LDM/ASCT, novēroti AML gadījumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: • nenän sivuonteloiden infektio
Latvian: • deguna blakusdobumu infekcijas;
Finnish: • painon lasku.
Latvian: • elpas trūkums.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Hyvin yleinen Munuaisten vajaatoiminta (akuutti mukaan lukien)◊
Latvian: Ļoti bieži Nieru mazspēja (ieskaitot akūtu) ◊
Finnish: Lenalidomidiin liittyvä uusien primaarikasvainten riski on olemassa myös äskettäin diagnosoitua multippelia myeloomaa sairastavilla kantasolusiirron jälkeen.
Latvian: Paaugstinātais otra primārā ļaundabīgā audzēja risks saistībā ar lenalidomīdu attiecas arī uz NDMM pēc cilmes šūnu transplantācijas.
Finnish: Potilaan tulee jatkaa verenohennuslääkitystä lenalidomidihoitoa saadessaan.
Latvian: Pacientam jāturpina antikoagulantu terapija visu ārstēšanas ar lenalidomīdu kursa laiku.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin äskettäin diagnosoitua multippelia myeloomaa sairastavilla siirteen saajiksi soveltumattomilla potilailla uusien hematologisten primaarikasvainten (akuutin myelooisen leukemian [AML] ja myelodysplastisen oireyhtymän [MDS] tapausten) 4,9-kertaista lisääntymistä, jos potilas sai lenalidomidia yhdistelmänä melfalaanin ja prednisonin kanssa taudin etenemiseen saakka (1,75 /100 henkilövuotta) verrattuna melfalaanin ja prednisonin yhdistelmän käyttöön (0,36/100 henkilövuotta).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pirmo reizi diagnosticētas multiplās mielomas pacientiem, kuriem nav piemērota transplantācija, novēroja hematoloģisko SPM (akūtas mieloleikozes [AML] un mielodisplastiskā sindroma [MDS] gadījumi) sastopamības rādītāja palielināšanos 4,9 reizes pacientiem, kuri līdz slimības progresēšanai saņēma lenalidomīdu kopā ar melfalānu un prednizonu (1,75 uz 100 cilvēkgadiem), salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma melfalānu kombinācijā ar prednizonu (0,36 uz 100 cilvēkgadiem).
Finnish: Jatka lenalidomidihoitoa annostuksella −1
Latvian: Atsāciet lenalidomīda lietošanu -1.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 25 mg lenalidomidia suun kautta kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden mittaisten toistuvien hoitosyklien vuorokausina 1-21.
Latvian: Ieteicamā lenalidomīda sākuma deva ir 25 mg iekšķīgi vienu reizi dienā no 1. līdz 21. dienai atkārtotos 28 dienu ciklos.
Finnish: Lumelääke (N = 229)
Latvian: Placebo (N = 229)
Finnish: Hyvin yleinen Väsymys, voimattomuus, kuume
Latvian: Ļoti bieži Nogurums, astēnija, drudzis
Finnish: Lenalidomidia käyttävät miehet
Latvian: Vīriešiem, kuri lieto lenalidomīdu
Finnish: Annos tulee valita harkiten, ja munuaistoiminnan seuranta on suositeltavaa.
Latvian: Ieteicama rūpīga devas izvēle un nieru darbības kontrole.
Finnish: Hypokalemia◊, hyperglykemia, hypokalsemia◊, diabetes mellitus◊, hypofosfatemia, hyponatremia◊, hyperurikemia, kihti, ruokahalun väheneminen, painon lasku
Latvian: Hipokaliēmija◊, hiperglikēmija, hipokalciēmija◊, cukura diabēts◊, hipofosfatēmija, hiponatriēmija◊, hiperurikēmija, podagra, samazināta ēstgriba, samazināta ķermeņa masa
Finnish: Seuraavia vakavia haittavaikutuksia havaittiin useammin (≥ 5 %) käytettäessä melfalaanin, prednisonin ja lenalidomidin yhdistelmää, jota seurasi ylläpitohoito lenalidomidilla (MPR+R), tai käytettäessä melfalaanin, prednisonin ja lenalidomidin yhdistelmää, jonka jälkeen annettiin lumelääkettä (MPR+p), verrattuna melfalaanin, prednisonin ja lumelääkkeen yhdistelmähoitoon, jonka jälkeen annettiin lumelääkettä (MPp+p):
Latvian: Nopietnas nevēlamas blakusparādības, tika novērotas biežāk (≥ 5%) melfalāna, prednizona un lenalidomīda, kam sekoja lenalidomīda uzturošā terapija, (MPR+R) lietotājiem vai melfalāna, prednizona un lenalidomīda, kam sekoja placebo, (MPR+p) lietotājiem nekā melfalāna, prednizona un placebo, kam sekoja placebo, (MPp+p) lietotājiem, bija:
Finnish: Lenalidomidi, jota sokkoutuksen purkamisen jälkeen lumelääkeryhmästä siirtyneet tutkittavat saivat ennen sairauden etenemistä, ei ollut toisen linjan hoitoa.
Latvian: Lenalidomīds, ko saņēma tie pacienti placebo grupā, kuri pārsniedza slieksni pirms slimības progresēšanas pētījuma maskēšanas atcelšanas brīdī, netika uzskatīts par otrās robežas terapiju.
Finnish: • Kuumetta, vilunväristyksiä, kurkkukipua, yskää, suun haavaumia tai muita infektion oireita,
Latvian: • drudzis, drebuļi, sāpes rīklē, klepus, čūliņas mutē vai kādi citi infekcijas simptomi, ieskaitot infekciju asinsritē (sepsi),
Finnish: • arka tulehtunut suu, suun kuivuus, nielemisvaikeudet
Latvian: • sāpīgs mutes iekaisums, sausa mute, apgrūtināta rīšana;
Finnish: Nämä potilaat keskeyttivät hoidon alle 75-vuotiaita potilaita useammin, koska eivät sietäneet hoitoa (3. tai 4. asteen haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat).
Latvian: Pacientiem, kuriem pirmo reizi diagnosticēta multiplā mieloma un kas bija vecāki par 75 gadiem, lenalidomīda kombinētās terapijas panesamība bija sliktāka nekā jaunākiem pacientiem, un šādi pacienti, salīdzinot ar pacientiem, kas jaunāki par 75 gadiem, biežāk pārtrauca terapiju nepanesības dēļ (3. vai 4. pakāpes nevēlamas blakusparādības un smagas nevēlamas blakusparādības).