FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, devem assegurar o cumprimento das seguintes condições por parte dos Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Polish: Właściwe organy krajowe, koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, zapewnią, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Portuguese: No entanto, mais de um ano após a conclusão da série primária, houve uma evidência clara da diminuição da protecção.
Polish: Jednakże w ponad rok po ukończeniu szczepienia pierwotnego zaobserwowano zmniejszenie ochrony.
Portuguese: A vacinação é a melhor forma de protecção contra as doenças causadas por estas bactérias.
Polish: Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania chorobom wywoływanym przez te bakterie.
Portuguese: Actualmente, desconhecem-se as potenciais implicações destas observações para a duração da protecção.
Polish: Obecnie nie wiadomo jak wyniki powyższych obserwacji mogą wpływać na czas trwania ochrony.
Portuguese: Ver as secções 4.8 e 5.1.
Polish: Patrz punkty 4.8 i 5.1.
Portuguese: As mais recentes actualizações do RCM destinam-se a reflectir os dados totais disponíveis até ao momento.
Polish: Najnowsze aktualizacje ChPL odzwierciedlają wszystkie dostępne do tej pory dane.
Portuguese: Lembre-se, contudo, que nenhuma vacina pode proporcionar protecção total ao longo da vida em todas as pessoas vacinadas.
Polish: Należy jednak pamiętać, że żadna szczepionka, może nie zapewnić całkowitej, trwającej przez całe życie ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.
Portuguese: Kifisias, 152 32 Halandri, Grécia
Polish: Kifisias, 152 32 Halandri Grecja
Portuguese: As reacções adversas ocorridas durante estes estudos foram maioritariamente notificadas durante as 48 horas seguintes à vacinação.
Polish: Działania niepożądane podczas tych badań najczęściej były zgłaszane w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Portuguese: Dados experimentais demonstram que a vacina reconstituída pode também ser mantida 24 horas à temperatura ambiente (25ºC).
Polish: Z danych doświadczalnych wynika, że odtworzona szczepionka może być przechowywana do 24 godzin w temperaturze pokojowej (25ºC).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas bacterianas, código ATC: J07AG53
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki bakteryjne, kod ATC: J07AG53
Portuguese: Ver também secção 4.4.
Polish: Patrz również punkt 4.4.
Portuguese: Menitorix 5 µg PRP Hib + 12,5 µg TT+ 5 µg PSC MenC + 5 µg TT
Polish: 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não administrar por via intravenosa.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie podawać dożylnie.
Portuguese: Doença febril aguda grave.
Polish: Ostre, ciężkie choroby z gorączką.
Portuguese: GMT N= número de indivíduos com resultados disponíveis
Polish: N = liczba pacjentów z dostępnymi wynikami
Portuguese: Planeamento 2-3-4 mês
Polish: 2-3-4 miesiąc życia
Portuguese: Estas questões foram transmitidas ao CHMP durante o procedimento de consulta levado a cabo nos termos do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, em 26 de Abril de 2007.
Polish: W dniu 26 kwietnia 2007 r. kwestie te przekazano CHMP podczas procedury arbitrażu na podstawie artykułu 29 dyrektywy 2001/83/WE w obowiązującej wówczas wersji.
Portuguese: 5 microgramas
Polish: 5 mikrogramów
Portuguese: Utilizar Menitorix com outros medicamentos ou vacinas
Polish: Stosowanie szczepionki Menitorix z innymi lekami lub szczepionkami
Portuguese: Após reconstituição, a vacina deverá ser administrada imediatamente ou guardada no frigorifico (2ºC8ºC).
Polish: Po odtworzeniu szczepionka powinna zostać podana niezwłocznie lub może być przechowywana w lodówce (2ºC - 8ºC).
Portuguese: • se a criança tiver uma temperatura elevada (38ºC ou superior) ou uma infecção grave.
Polish: • jeśli dziecko ma wysoką gorączkę (38°C lub powyżej) lub ciężkie zakażenie.
Portuguese: Por último, os dados de vigilância pós-comercialização obtidos no Reino Unido são tranquilizadores.
Polish: Wreszcie, dane porejestracyjne z nadzoru farmaceutycznego w Wielkiej Brytanii są korzystne.
Portuguese: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irlanda
Polish: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Portuguese: O CHMP adoptou uma lista de questões essenciais a serem abordadas pelo Requerente/Titular da AIM e solicitou que o VWP (Vaccine Working Party - Grupo de trabalho em vacinas) avaliasse as mesmas questões essenciais.
Polish: CHMP opracował listę nierozstrzygniętych kwestii, które powinny zostać rozwiązane przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny i zażądał, aby Grupa Robocza ds. Szczepionek (Vaccine Working Party - VWP) rozważyła te same kwestie nierozstrzygnięte.
Portuguese: O Requerente/Titular da AIM submeteu um pedido para a obtenção de uma Autorização de Introdução no Mercado através do procedimento de reconhecimento mútuo para o Menitorix, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny złożył wniosek o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Menitorix do obrotu w procedurze wzajemnego uznania na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez Wielką Brytanię.
Portuguese: Uma infecção ligeira como uma constipação não deve ser um problema mas fale primeiro como seu médico ou enfermeira.
Polish: Łagodne zakażenie, takie jak np. przeziębienie, nie powinno być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.
Portuguese: (Ver as secções 4.5 e 5.1)
Polish: (Patrz punkty 4.5 i 5.1)
Portuguese: Não é necessária a avaliação das propriedades farmacocinéticas em vacinas.
Polish: Ocena właściwości farmakokinetycznych szczepionek nie jest wymagana.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa, incluindo o toxóide do tétano, ou a qualquer um dos excipientes (ver as secções 2 e 6.1).
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne, w tym toksoid tężcowy, lub którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkty 2 i 6.1).
Portuguese: - Os outros componentes são:
Polish: - Inne składniki szczepionki to:
Portuguese: A infecção por Hib também pode originar uma inflamação ameaçadora da vida da garganta com um inchaço grave que pode causar asfixia.
Polish: Zakażenie Hib może także prowadzić do zagrażającego życiu zapalenia gardła z silnym obrzękiem, co może spowodować duszenie się.
Portuguese: Igualmente, se a criança tiver uma infecção pelo VIH ou qualquer outra doença que possa reduzir a sua imunidade às infecções.
Polish: Także, gdy u dziecka występuje zakażenie HIV lub inne choroby, które mogą zaburzać jego odporność na zakażenia.
Portuguese: A vacina reconstituída é uma solução límpida e incolor.
Polish: Odtworzona szczepionka jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
Portuguese: Não utilize Menitorix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Polish: Nie stosować szczepionki Menitorix po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Portuguese: (ver também as secções 4.4 e 4.5)
Polish: (patrz także punkty 4.4 i 4.5)
Portuguese: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Espanha
Polish: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO MENITORIX
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU MENITORIX
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {MM/AAAA}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP):
Portuguese: A vacinação deve ser precedida por uma revisão da história clínica (com especial atenção a vacinações anteriores e possível ocorrência de acontecimentos indesejáveis) e por um exame médico.
Polish: Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.
Portuguese: As condições da Autorização de Introdução no Mercado constam do Anexo IV.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są przedstawione w Aneksie IV.
Portuguese: Os seguintes não foram notificados em associação com a administração de Menitorix mas ocorreram muito raramente durante a utilização de rotina das vacinas conjugadas meningocócicas do grupo C aprovadas:
Polish: Poniższe objawy nie były zgłaszane w związku z podaniem szczepionki Menitorix, natomiast bardzo rzadko występowały podczas rutynowego stosowania zarejestrowanych, skoniugowanych szczepionek meningokokowych grupy C:
Portuguese: Contudo, após vários relatos de reacções medicamentosas adversas suspeitas, a secção 4.8 do RCM do Menitorix foi actualizada.
Polish: Jednak po kilku doniesieniach o podejrzewanych niepożądanych reakcjach na lek (ADR), uaktualniono punkt 4.8 ChPL dla szczepionki Menitorix.
Portuguese: Com qualquer outra vacina podem ocorrer reacções alérgicas graves, embora sejam muito raras e normalmente são observadas em menos de 1 em 10.000 indivíduos vacinados.
Polish: Ciężkie reakcje uczuleniowe mogą wystąpić po podaniu każdej szczepionki, ale są one bardzo rzadkie i zwykle obserwuje się je rzadziej niż u 1 na 10 000 zaszczepionych osób.
Portuguese: • Dor, vermelhidão ou tumefacções no local da injecção
Polish: • Ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Portuguese: Agitar bem antes de utilizar
Polish: Przed użyciem wstrząsnąć.
Portuguese: Trometamol Sacarose
Polish: Trometamol Sacharoza
Portuguese: Anticorpo
Polish: Przeciwciała
Portuguese: Em consonância com estas conclusões, o CHMP considerou o Menitorix (GSK Bio) como aceitável para fins de registo.
Polish: Zgodnie z powyższymi wnioskami, CHMP uznał, że szczepionka Menitorix (GSK Bio) jest akceptowalna do rejestracji.
Portuguese: Após a adição do solvente, a mistura deve ser bem agitada até dissolução completa do pó no solvente.
Polish: Po dodaniu rozpuszczalnika, mieszaniną należy wstrząsać do momentu całkowitego rozpuszczenia się proszku.
Portuguese: O QUE É MENITORIX E PARA QUE É UTILIZADO
Polish: CO TO JEST SZCZEPIONKA MENITORIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Portuguese: 12,5 microgramas
Polish: 12,5 mikrograma
Portuguese: Os regimes que contêm o Menitorix não foram mais reactogénicos do que os regimes comparativos nos quais se procedeu à administração do mesmo intervalo total de antigénios.
Polish: Schematy zawierające szczepionkę Menitorix nie były bardziej reaktogenne niż schematy porównawcze, w których podawano taki sam całkowity zakres antygenów.
Portuguese: Se os sintomas começaram após ter saído do posto médico, deve procurar ajuda médica assim que possível (por exemplo, ir à urgência do hospital mais próximo).
Polish: Jeśli objawy te pojawią się już po opuszczeniu przychodni lub punktu szczepień, należy jak najszybciej uzyskać pomoc lekarską (udać do najbliższego punktu gdzie pomoc taka może być udzielona np. na pogotowie lub do szpitala).
Portuguese: A altura da administração da dose de reforço deve estar de acordo com as recomendações oficiais disponiveis e normalmente deve ser a partir dos 12 meses de idade e antes dos 2 anos de idade.
Polish: Czas podania dawki uzupełniającej powinien być zgodny z obowiązującymi zaleceniami i zwykle należy ją podać powyżej 12. miesiąca życia, a przed ukończeniem 2 .
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Portuguese: Menitorix está disponível em embalagens de 1 ou 10 com 2 agulhas separadas ou sem agulhas.
Polish: Menitorix jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 10 sztuk, z dwoma lub dwudziestoma igłami dołączanymi do opakowania lub bez igieł.
Portuguese: Menos frequente, a bactéria pode infectar outras partes do corpo, particularmente os pulmões (causando pneumonia), os ossos e as articulações.
Polish: Rzadziej dochodzi do zakażenia innych części ciała, szczególnie płuc (w konsekwencji do zapalenia płuc), kości i stawów.
Portuguese: Menitorix não se destina a ser utilizado em adultos.
Polish: Szczepionka Menitorix nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych.
Portuguese: A semelhança do Menitorix com medicamentos já autorizados e o facto de os dados de segurança disponíveis não apontarem para quaisquer problemas invulgares, são motivos para aceitar a base de dados fornecida.
Polish: Podobieństwo szczepionki Menitorix do produktów już zarejestrowanych, jak również fakt, iż dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa nie wskazują na żadne nietypowe problemy, stanowią podstawę do zaakceptowania przedstawionej bazy danych.
Portuguese: O VWP apreciou os novos dados apresentados juntamente com os dados já submetidos e considerou que os dados de segurança e imunogenicidade são adequados e satisfatórios para suportar a aprovação do Menitorix.
Polish: VWP rozpatrzyła nowe przedstawione dane wraz z danymi już przedstawionymi oraz uzgodniła, że dane na temat bezpieczeństwa i immunogenności są adekwatne i wystarczające do zatwierdzenia preparatu Menitorix.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança da vacina quando utilizada durante a gravidez ou a lactação.
Polish: Nie ma informacji na temat bezpieczeństwa stosowania szczepionki w okresie ciąży i karmienia piersią.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Po odtworzeniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Portuguese: O Menitorix é utilizado no Reino Unido desde Setembro de 2006 e, até à data, foram publicados três PSUR (Periodic safety update reports - Relatórios periódicos de actualização de segurança) em intervalos de 6 meses, com tranquilizadoras taxas baixas de queixas e nenhuma questão de segurança nova, o que permitiu que o Requerente/Titular da AIM concluísse que o perfil de segurança está adequadamente reflectido nas informações de segurança principais.
Polish: Szczepionkę Menitorix stosuje się w Wielkiej Brytanii od września 2006 r. i do tej pory opracowano trzy 6-miesięczne raporty PSUR, przy korzystnie niskiej częstości zgłaszania i bez nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa, co umożliwiło wnioskodawcy/podmiotowi odpowiedzialnemu uznanie, że profil bezpieczeństwa jest w odpowiedni sposób przedstawiony w podstawowych informacjach na temat bezpieczeństwa.
Portuguese: Num destes ensaios clínicos a incidência das reacções adversas observada nos indivíduos (N=102) que receberam Menitorix concomitantemente com MMR* foi semelhante à observada no grupo que recebeu MMR sozinha (N=91) ou Menitorix sozinho (N=104).
Polish: W jednym z tych badań częstość działań niepożądanych występujących u dzieci (N=102), które otrzymały Menitorix w tym samym czasie co MMR* była podobna do występującej w grupach otrzymujących osobno MMR (N=91) lub Menitorix (N=104).
Portuguese: Um estudo em curso irá gerar dados de SBA a longo prazo, enquanto que o Requerente/Titular da AIM também se comprometeu a monitorizar a persistência dos anticorpos durante cinco anos em estudos subsequentes 023, 024, 025 e 026, em consonância com a "Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population" (norma orientadora sobre investigação clínica de medicamentos na população pediátrica) (CPMP/ICH/2711/99).
Polish: Trwające badanie dostarczy długookresowych danych SBA, a wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny zobowiązali się także do monitorowania utrzymywania się przeciwciał przez pięć lat w kolejnych badaniach 023, 024, 025 i 026, zgodnie z „Wytycznymi w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych w populacji pediatrycznej" (CPMP/ICH/2711/99).
Portuguese: Outros sintomas possíveis de uma reacção alérgica grave incluem uma diminuição da pressão sanguínea e inconsciência.
Polish: Innymi objawami ciężkiej reakcji uczuleniowej mogą być spadek ciśnienia krwi i utrata przytomności.
Portuguese: • Febre (temperatura de 38ºC ou superior)
Polish: • Gorączka (temperatura 38˚C lub powyżej)
Portuguese: • se a criança teve anteriormente alguma reacção alérgica ao Menitorix, a qualquer vacina Hib ou MenC, ao toxóide do tétano ou a qualquer outro componente presente na vacina (ver secção 6).
Polish: • jeśli u dziecka kiedykolwiek przedtem wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) na Menitorix, na jakąkolwiek szczepionkę przeciw Hib lub MenC, na toksoid tężca albo na którykolwiek inny składnik wchodzący w skład tej szczepionki (patrz punkt 6).
Portuguese: As estimativas de eficácia da vacina do programa de imunização de rotina do Reino Unido (utilizando várias quantidades de três vacinas conjugadas meningocócicas do grupo C) cobrindo o período entre a introdução no final de 1999 a Março de 2004 demonstraram a necessidade de uma dose de reforço após a conclusão da série primária (três doses administradas aos 2, 3 e 4 meses).
Polish: Ocena skuteczności szczepionki w programie szczepień ochronnych rutynowo realizowanym w Wielkiej Brytanii (stosowano różne ilości trzech skoniugowanych szczepionek meningokowych grupy C) w okresie od końca 1999 roku do marca 2004, wykazała konieczność stosowania szczepienia uzupełniającego po 3-dawkowym szczepieniu pierwotnym (trzy dawki podawane w wieku 2, 3 i 4 miesięcy).
Portuguese: A primeira dose não deverá ser administrada antes dos 2 meses de idade e deve haver um intervalo de pelo menos quatro semanas entre as injecções.
Polish: Pierwsza dawka nie powinna być podana przed ukończeniem 2. miesiąca życia, a odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić, co najmniej cztery tygodnie.
Portuguese: Esquema de vacinação primária
Polish: Schemat szczepienia pierwotnego
Portuguese: As reacções adversas consideradas como sendo pelo menos possivelmente relacionadas com a vacinação foram classificadas por frequência do seguinte modo.
Polish: Działania niepożądane uznane za co najmniej możliwie związane ze szczepieniem podzielono według częstości ich występowania:
Portuguese: Anticorpos anti-PRP
Polish: Przeciwciała anty-PRP
Portuguese: Este pó é dissolvido no solvente fornecido, imediatamente antes da injecção.
Polish: Proszek jest rozpuszczany w rozpuszczalniku bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Portuguese: Dados sobre a imunogenicidade a longo prazo após a administração de Menitorix como vacinação primária e de reforço ainda não estão disponíveis (ver secção 5.1).
Polish: Dane dotyczące długotrwałości utrzymywania się przeciwciał po szczepieniu pierwotnym i uzupełniającym szczepionką Menitorix nie są jeszcze dostępne (patrz punkt 5.1).
Portuguese: A empresa planeia avaliar a persistência dos anticorpos a longo prazo e, para completar este procedimento, deve comprometer-se formalmente a fornecer para avaliação às autoridades nacionais competentes relevantes os dados de seguimento a longo prazo dos estudos 010/022 e 013, com prazos previstos.
Polish: Firma zaplanowała już ocenę długookresowego utrzymywania się przeciwciał, a w celu zakończenia tej procedury należy formalnie zobowiązać się do przedstawienia właściwym organom krajowym do oceny dane z dłużej trwających okresów obserwacji w badaniach 010/022 i 013 w przewidywanych ramach czasowych.
Portuguese: Após um ano da conclusão da série primária, a eficácia da vacina no cohort dos lactentes foi estimada em 93% (IC 95%: 67-99%).
Polish: Skuteczność szczepienia w populacji dzieci w ciągu roku od ukończenia szczepienia pierwotnego oceniono na 93% (95% przedział ufności 67-99%).
Portuguese: A criança irá receber três doses de Menitorix.
Polish: Dziecko otrzyma trzy dawki szczepionki.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, cada dose de 0,5 ml contém: Polissacárido de Haemophilus tipo b (polirrilbosilribitol fosfato)
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Po odtworzeniu, każda dawka (0,5 ml) zawiera: Polisacharyd Haemophilus typ b (fosforan polirybozorybitolu)
Portuguese: - Esta vacina foi receitada para a criança.
Polish: - Szczepionka ta została przepisana ściśle określonemu dziecku.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considerou que a dimensão da base de dados de segurança era já satisfatória antes do fornecimento dos dados adicionais do estudo clínico e que as novas informações submetidas aumentam o total para um valor bem acima do mínimo sugerido na norma orientadora do CHMP.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że rozmiar bazy danych dotyczących bezpieczeństwa był już zadowalający przed dostarczeniem danych z dodatkowych badań klinicznych oraz że przedstawione nowe informacje zapewniają, że dostępne dane znacznie wykraczają poza minimum sugerowane w wytycznych CHMP.
Portuguese: Histórico da vacinação primária
Polish: Historia szczepienia pierwotnego
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado ao Menitorix, com a introdução de alterações às secções relevantes da Informação sobre o Medicamento e sujeita ao cumprimento de compromissos.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki Menitorix do obrotu, z wniesieniem poprawek do odpowiednich punktów informacji o produkcie (PI) oraz pod warunkiem wypełnienia zobowiązań.
Portuguese: Em todos os outros grupos (até aos 18 anos) vacinados primariamente com uma dose única, a eficácia permaneceu em cerca de 90% ou mais durante e depois do primeiro ano após a vacinação.
Polish: Skuteczność we wszystkich innych grupach (do ukończenia18 lat), które przyjęły pojedynczą dawkę kształtowała się, do tej pory, na poziomie 90% lub więcej w przeciągu jednego roku lub dłużej po szczepieniu.
Portuguese: Menitorix não é recomendado em crianças com idade superior a 2 anos de idade devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Polish: Menitorix nie powinien być stosowny u dzieci w wieku powyżej 2 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki w tej grupie wiekowej.
Portuguese: A incidência dos sintomas imprevistos de grau 3 considerados como estando relacionados com a vacinação ou com a vacinação de reforço nos dados previamente submetidos foi extremamente baixa e semelhante entre os grupos de estudo.
Polish: Częstość występowania niespodziewanych działań niepożądanych stopnia 3, które zostały uznane za związane ze szczepieniem początkowym lub przypominającym w uprzednio przedstawionych danych była bardzo niska i była podobna we wszystkich badanych grupach.
Portuguese: A Informação sobre o Medicamento revista (Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo) constam do Anexo II do Parecer.
Polish: Zmienione informacje o produkcie (charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta) są przedstawione w Aneksie II do Opinii.
Portuguese: Para justificar ainda mais a adequação da base de dados de segurança em crianças imunizadas pela primeira vez e/ou que receberam o reforço com o Menitorix, o Requerente/Titular da AIM forneceu dados adicionais decorrentes de dois estudos recentemente notificados, aumentando a base de dados total com 1131 participantes adicionais que receberam um total de 2992 doses de Menitorix.
Polish: W celu dodatkowego uzasadnienia adekwatności bazy danych dotyczących bezpieczeństwa u dzieci otrzymujących szczepienie początkowe i (lub) przypominające z zastosowaniem szczepionki Menitorix, wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny dostarczył dodatkowych danych z dwóch niedawno opisanych badań, powiększając bazę danych o dodatkowych 1131 pacjentów, którzy otrzymali łącznie 2992 dawki szczepionki Menitorix.
Portuguese: Se não for utilizada, nas 24 horas seguintes, deve ser inutilizada.
Polish: Jeżeli nie zostanie zużyta w ciągu 24 godzin, należy ją zniszczyć.
Portuguese: Se tiver dúvidas acerca da dose ou doses que foram administradas, fale com o seu médico ou enfermeira.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących zastosowanej dawki lub dawek, należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki.
Portuguese: As estimativas da eficácia baseadas num pequeno número de casos até ao momento indicam que também poderá haver uma diminuição da protecção em crianças que receberam uma dose única como nas crianças.
Polish: Ocena skuteczności oparta na ograniczonej liczbie przypadków uzyskanych do chwili obecnej wskazuje, że u dzieci, które zostały zaszczepione tylko jedną dawką szczepionki na przełomie pierwszego i drugiego roku życia, poziom ochrony także może ulegać zmniejszeniu.