FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Lifmior is used to treat.
Czech: Tato látka se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Lifmior používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
English: For the full list of all side effects reported with Lifmior, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lifmior je uveden v příbalové informaci.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lifmior have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lifmior, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How does Lifmior work?
Czech: Jak přípravek Lifmior působí?
English: Why is Lifmior approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lifmior schválen?
English: How is Lifmior used?
Czech: Jak se přípravek Lifmior používá?
English: The patient or carer can give the injection if they have been trained appropriately.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacient může přípravek injekčně aplikovat sám nebo mu jej může podat ošetřující osoba.
English: • rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints) alone or with methotrexate in adults
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů) u dospělých; přípravek se podává samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem,
English: • psoriatic arthritis (psoriasis with inflammation of the joints) in adults
Czech: • psoriatická artritida (psoriáza se zánětem kloubů) u dospělých,
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults and children
Czech: • ložisková psoriáza (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži) u dětí a dospělých,
English: • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults
Czech: • ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět kloubů páteře) u dospělých,
English: The Member States should ensure that, the MAH provides all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/dispense/use Instanyl with educational material regarding the correct and safe use of the product.
Czech: Členské státy by měly zajistit, že držitel rozhodnutí o registraci poskytne všem lékařům, lékárníkům a pacientům, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat nebo používat Instanyl, vzdělávací materiál týkající se správného a bezpečného užívání přípravku.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU PROVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU PROVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY
English: The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch of the multi dose and the single dose product in their territory.
Czech: Členské státy by měly odsouhlasit konečný vzdělávací materiál s držitelem rozhodnutí o registraci před uvedením vícedávkových a a jednodávkových přípravků na trh na svém území.
English: • The Instanyl nasal spray dose strengths cannot be compared with other Fentanyl products.
Czech: • Síla Instanyl nosního spreje nemůže být porovnávána s jinými přípravky s obsahem fentanylu.
English: • Not to use Instanyl nasal spray to treat any other short-term pain or pain status.
Czech: • Nepoužívat Instanyl nosní sprej k léčbě jiné krátkodobé bolesti ani bolestivého stavu.
English: • Only to use Instanyl nasal spray if they have received the proper information regarding the use of the device and the safety precautions from the prescriber and/or the pharmacist.
Czech: • Používat Instanyl nosní sprej smějí pacienti teprve tehdy, když obdrží přesné informace o použití a bezpečnostních opatřeních od lékaře a/nebo lékárníka.
English: Educational material for the patients should contain the following:
Czech: Vzdělávací materiál pro pacienty by měl obsahovat následující informace:
English: • The prescribers of Instanyl nasal spray must critically select the patients and counsel them on:
Czech: • Lékař předepisující Instanyl nosní sprej musí pečlivě vybrat vhodné pacienty a informovat je o následujícím:
English: • Not to use Instanyl nasal spray for treatment of more than four breakthrough cancer pain episodes a day
Czech: • Nepoužívat Instanyl nosní sprej k léčbě více než čtyř epizod průlomové bolesti denně.
English: • The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist
Czech: • Lékárník musí používat seznam pro předepisující lékárníky.
English: • The pharmacist must be familiar with the educational material of Instanyl nasal spray before using it in his/her organisation.
Czech: • Lékárník musí být dobře obeznámen se vzdělávacími materiály o Instanyl nosním spreji předtím, než jej začne vydávat.
English: • The prescriber must make use of the checklist for prescribers
Czech: • Předepisující lékař musí používat seznam pro předepisující lékaře.
English: • For the multi-dose nasal spray: information about the dose counting scheme
Czech: • V případě vícedávkového nosního spreje: informace o stanovení potřebné dávky
English: Educational material for the pharmacists should highlight the following:
Czech: • Vzdělávací materiál pro lékárníky by měl zdůraznit následující informace:
English: • Instructions for opening and closing of the child-resistant box (for the multi-dose nasal spray) or blister (for the single-dose nasal spray)
Czech: • Návod k otevření a uzavření pouzdra odolného proti nežádoucímu vniknutí dětí (v případě vícedávkového nosního spreje) nebo blistru (v případě jednodávkového nosního spreje)
English: • For the single-dose nasal spray all unused devices should be returned systematically according to the local regulation.
Czech: • V případě jednodávkového nosního spreje musí být všechno nepoužité léčivo systematicky zlikvidováno v souladu s místními požadavky.
English: • Instanyl nasal spray should be used only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Czech: • Instanyl nosní sprej mohou používat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou opioidy u pacientů s nádorovým onemocněním.
English: Educational material for the physicians should contain the following:
Czech: • Vzdělávací materiál pro lékaře by měl obsahovat následující informace:
English: • Instanyl nasal spray is only indicated for the management of breakthrough pain in adults already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Czech: • Instanyl nosní sprej je určen pouze k léčbě průlomové bolesti u dospělých pacientů , kteří jsou současně léčeni udržovacími dávkami opioidů z důvodu chronické nádorové bolesti.
English: • The pharmacist must inform the patients that in order to prevent theft and misuse of Instanyl nasal spray they have to keep it in a safe place to avoid misuse and diversion.
Czech: • Instrukce k otevření a uzavření pouzdra odolného proti nežádoucímu vniknutí dětí (v případě vícedávkový nosníh sprej • Lékárník musí informovat pacienta, aby z důvodu možného odcizení a zneužití Instanyl nosního spreje jej preventivně uchovával na bezpečném místě.
English: • Only to use Instanyl nasal spray if they have been experiencing breakthrough cancer pain episodes.
Czech: • Nosní sprej s Instanylem lze používat pouze pokud se u pacientů vyskytují epizody průlomové nádorové bolesti.
English: • Only to use Instanyl nasal spray if they are using other opioid pain medicine on a daily basis.
Czech: • Nosní sprej s Instanylem lze používat pouze pokud již pacienti užívají denně jinou opioidní léčbu.
English: It should only be given to patients who weigh at least 25 kg.
Czech: Měl by se podávat pouze pacientům s tělesnou hmotností nejméně 25 kg.
English: Kivexa has been studied in three main studies involving a total of 1,230 patients.
Czech: Přípravek Kivexa byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 230 pacientů.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kivexa on 17 December 2004.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kivexa platné v celé Evropské unii dne 17. prosince 2004.
English: The full EPAR for Kivexa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kivexa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The main measure of effectiveness was the change in the level of HIV in the blood (viral load) after 24 or 48 weeks of treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny HIV v krvi (tzv. virová zátěž) po 24 nebo 48 týdnech léčby.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kivexa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kivexa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kivexa?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kivexa?
English: Kivexa abacavir and lamivudine
Czech: Kivexa abacavirum a lamivudinum
English: Other information about Kivexa
Czech: Další informace o přípravku Kivexa
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kivexa is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Kivexa byl vypracován plán řízení rizik.
English: Kivexa does not cure HIV infection or AIDS, but can delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Czech: Přípravek Kivexa infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
English: In the first study, 66% (253 out of 384) of the patients taking abacavir once a day had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks of treatment, compared with 68% (261 out of 386) of the patients taking it twice a day.
Czech: V první studii byla po 48 týdnech léčby zaznamenána virová zátěž pod 50 kopií/ml u 66 % pacientů (253 z 384) užívajících abakavir jednou denně a u 68 % pacientů (261 z 386), kteří ho užívali dvakrát denně.
English: Kivexa is taken as one tablet once a day.
Czech: Přípravek Kivexa se užívá v dávce jedna tableta jednou denně.
English: For more information and the full list of restrictions, see the package leaflet.
Czech: Další informace a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
English: Kivexa should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Czech: Přípravek Kivexa by měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
English: Both active substances have been available in the European Union (EU) since the late 1990s: abacavir has been authorised as Ziagen since 1999, and lamivudine has been authorised as Epivir since 1996.
Czech: Obě léčivé látky jsou dostupné v Evropské unii již od konce 90. let 20. století: abakavir byl registrován pod názvem Ziagen v roce 1999 a lamivudin pod názvem Epivir v roce 1996.
English: Kivexa is a medicine that contains two active substances, abacavir (600 mg) and lamivudine (300 mg).
Czech: Kivexa je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, abakavir (600 mg) a lamivudin (300 mg).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kivexa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kivexa zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: For more information about treatment with Kivexa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kivexa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy, malaise, headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
Czech: Příznaky téměř vždy zahrnují horečku nebo vyrážku, ale velmi často též nauzeu, zvracení, průjem, bolest břicha, dyspnoe (obtížné dýchání), kašel, letargii, malátnost, bolest hlavy, známky poškození jater v krvi a myalgii (bolest svalů).
English: The CHMP decided that Kivexa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Kivexa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Kivexa.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Kivexa.
English: Therefore, the studies compared abacavir taken at a dose of 600 mg once a day and at a dose of 300 mg twice a day, in combination with lamivudine and one or two other antiviral medicines.
Czech: Z tohoto důvodu studie porovnávaly abakavir užívaný v dávce 600 mg jednou denně a 300 mg dvakrát denně, vždy v kombinaci s lamivudinem a jedním nebo dvěma dalšími antivirotiky.
English: At the time of Kivexa's authorisation, abacavir was authorised at a dose of 300 mg twice a day.
Czech: V době, kdy byl přípravek Kivexa registrován, byl abakavir schválen v dávce 300 mg dvakrát denně.
English: Kivexa, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Czech: Přípravek Kivexa, užívaný v kombinaci s nejméně jedním dalším přípravkem k léčbě HIV, snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké hladině.
English: Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir, so they should not take Kivexa.
Czech: Pacienti, u nichž se tento gen vyskytuje, jsou vystaveni vyššímu riziku alergické reakce na abakavir, přípravek Kivexa by proto neměli užívat.
English: The most common side effects with Kivexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypersensitivity (allergic reactions), rash, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), headache, arthralgia (joint pain), muscle disorders, cough, nasal symptoms (nose problems, such as irritation and runny nose), fever, lethargy (lack of energy), tiredness, insomnia (difficulty sleeping), malaise (feeling unwell), loss of appetite and alopecia (hair loss).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kivexa (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou přecitlivělost (alergické reakce), vyrážka, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, bolest břicha, bolest hlavy, artralgie (bolest kloubů), svalové poruchy, kašel, příznaky nosních potíží (např. podráždění nebo rýma), horečka, letargie (nedostatek energie), únava, insomnie (nespavost), malátnost, ztráta chuti k jídlu a alopecie (vypadávání vlasů).
English: Kivexa is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat adults and children weighing at least 25 kg who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Czech: Přípravek Kivexa se používá v kombinaci s nejméně jedním dalším antivirotikem k léčbě dospělých a dětí s tělesnou hmotností nejméně 25 kg infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus, který vyvolává syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
English: In addition, the company that makes Kivexa will provide educational material for all doctors who are expected to prescribe this medicine to increase awareness of the risk of hypersensitivity reactions and to provide guidance on how to manage it.
Czech: Výrobce přípravku Kivexa navíc poskytne všem lékařům, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat, vzdělávací materiály s cílem zvýšit povědomí o riziku reakcí z přecitlivělosti a poskytnout pokyny, jak v takových případech postupovat.
English: Two studies used the active substances taken as separate medicines, while the third used a combination tablet for the once-daily dose.
Czech: Dvě studie zkoumaly účinky léčivých látek podávaných ve formě samostatných léčivých přípravků, zatímco třetí zkoumala kombinovanou tabletu užívanou jednou denně.
English: Patients will also receive an alert card summarising key safety information on hypersensitivity reactions with this medicine.
Czech: Také pacienti obdrží informační kartu se souhrnem nejdůležitějších informací týkajících se reakcí z přecitlivělosti v souvislosti s tímto léčivým přípravkem.
English: Patients who need to adjust the dose of abacavir or lamivudine should take the medicines separately.
Czech: Pacienti, u nichž je třeba upravit dávku abakaviru nebo lamivudinu, by měli užívat oba léky samostatně.
English: Hypersensitivity reactions occur in patients taking Kivexa, usually within the first six weeks of treatment, and can be life-threatening.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Kivexa se vyskytují reakce z přecitlivělosti, a to obvykle během prvních šesti týdnů léčby.
English: What benefit has Kivexa shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Kivexa byl prokázán v průběhu studií?
English: Both active substances in Kivexa, abacavir and lamivudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Kivexa, abakavir i lamivudin, jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
English: Both doses of abacavir, taken in combination with lamivudine and other antiviral medicines, were equally effective in reducing viral loads.
Czech: Oba režimy dávkování abakaviru, užívaného v kombinaci s lamivudinem a dalšími antivirotiky, vykázaly v rámci snížení virové zátěže shodnou účinnost.
English: The combination tablet taken once a day was also as effective as the medicines taken separately twice a day in reducing viral loads over 24 weeks of treatment.
Czech: Kombinovaná tableta užívaná jednou denně vykázala po 24 týdnech léčby shodnou účinnost v rámci snížení virové zátěže jako stejné léky podávané samostatně dvakrát denně.
English: What is Kivexa?
Czech: Co je Kivexa?
English: For the full list of all side effects reported with Kivexa, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kivexa je uveden v příbalové informaci.
English: What is the risk associated with Kivexa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kivexa?
English: Treatment with Kivexa should be stopped promptly if the patient has a hypersensitivity reaction.
Czech: Pokud se u pacienta objeví reakce z přecitlivělosti, léčba přípravkem Kivexa by měla být okamžitě ukončena.
English: How does Kivexa work?
Czech: Jak přípravek Kivexa působí?
English: Why has Kivexa been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kivexa schválen?
English: How has Kivexa been studied?
Czech: Jak byl přípravek Kivexa zkoumán?
English: What is Kivexa used for?
Czech: K čemu se přípravek Kivexa používá?
English: How is Kivexa used?
Czech: Jak se přípravek Kivexa používá?
English: Initiation pack: 2 cartridges
Czech: Balení k zahájení: 2 zásobní vložky
English: Initiation pack: 6 pre-filled syringes of 8.8 µg + 6 pre-filled syringes of 22 µg
Czech: Balení k zahájení: 6 předplněných stříkaček s 8.8 mikrogramy a
English: France is the reference Member State and Austria, Germany, Hungary, the Netherlands, Poland, Romania, Spain and the United Kingdom are concerned Member States.
Czech: Referenčním členským státem je Francie a dotčenými členskými státy jsou Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Rakousko, Rumunsko, Spojené království a Španělsko.
English: International non-proprietary name (INN): altrenogest
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): altrenogestum
English: The Committee appointed Dr C. Ibrahim as rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem dr. C. Ibrahima a spoluzpravodajem dr. Holzhauser-Albertiho.
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 2 October 2013.
Czech: Stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 2. října 2013.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany regarding the environmental safety of the product.
Czech: Během decentralizovaného postupu byla Německem zjištěna potenciální závažná rizika týkající se bezpečnosti tohoto přípravku pro životní prostředí.
English: The decentralised procedure started on 7 October 2011.
Czech: Decentralizovaný postup byl zahájen dne 7. října 2011.
English: Written explanations were provided by the applicant on 21 May 2013.
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 21. května 2013.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 14 February 2013, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Czech: 60. den postupu skupiny CMD(v) připadl na 14. února 2013, a jelikož dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody, byl postup předložen výboru CVMP.
English: On 1 March 2013, the reference Member State, France, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Czech: Referenční členský stát, Francie, dne 1. března 2013 oznámil Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla shody ohledně přípravku, a předložil záležitost výboru CVMP podle čl.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 17 December 2012.
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 210 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) dne 17. prosince 2012 postup přezkoumání podle čl.
English: Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that there is no product specific concern identified for the Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs that is different from the other, already authorised, altrenogest containing veterinary medicinal products.
Czech: Po zvážení všech souhrnných údajů, které byly předloženy v písemné podobě, dospěl výbor CVMP k závěru, že s ohledem na přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata nebyla vyjádřena žádná specifická obava, která by se lišila od obav souvisejících s ostatními, již schválenými veterinárními léčivými přípravky obsahujícími altrenogest.
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES.
English: Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs contains altrenogest as active ingredient and is intended for use in pigs for the synchronisation of oestrous in sexually mature gilts.
Czech: Přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata obsahuje léčivou složku altrenogest a je určen k použití u prasat pro synchronizaci říje u sexuálně zralých prasnic.