FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Feraccru, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Feraccru nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Feraccru continu in de gaten gehouden.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Feraccru kontinuirano se prate.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn buikpijn, constipatie en diarree.
Croatian: Teške nuspojave uključuju abdominalnu bol, zatvor i proljev.
Dutch: IJzer is een onmisbare bouwsteen voor hemoglobine en het lichaam kan meer hemoglobine aanmaken en de anemie corrigeren als de ijzervoorraden eenmaal zijn aangevuld.
Croatian: Željezo je ključan sastavni dio hemoglobina, a tijelo može proizvoditi više hemoglobina i ukloniti anemiju nakon što se povećaju zalihe željeza.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Feraccru te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Feraccru?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Feraccru worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Feraccru pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Feraccru mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ijzerstapelingsaandoening (hemochromatose) of bij patiënten die herhaaldelijk bloedtransfusies krijgen.
Croatian: Feraccru se ne smije koristiti u bolesnika s poremećajem preopterećenja željezom (hemokromatoza) ili u bolesnika koji primaju ponovljene transfuzije krvi.
Dutch: Dit helpt bij het corrigeren van verminderde productie van hemoglobine (het zuurstoftransporterende pigment in rode bloedcellen), anemie (lage concentratie rode bloedcellen) en eventuele symptomen van de aandoening.
Croatian: Time se pospješuje ispravak smanjene proizvodnje hemoglobina (pigment u crvenim krvnim stanicama koji prenosi kisik) i uklanjaju anemija (niske razine crvenih krvnih stanica) i svi simptomi tog stanja.
Dutch: Een overzicht van Feraccru en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Feraccru i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Hoe werkt Feraccru?
Croatian: Kako djeluje Feraccru?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Feraccru groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Feraccru nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Feraccru (die kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen) zijn symptomen die met de darmen te maken hebben, zoals buikpijn, winderigheid, constipatie (verstopping), buikklachten/opgezette buik en diarree.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Feraccru (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu simptomi koji utječu na crijeva poput abdominalne (trbušne) boli, flatulencije (puštanje vjetrova), zatvora, nelagode u trbuhu i napuhnutosti te proljeva; te su nuspojave uglavnom blagog do umjerenog intenziteta.
Dutch: Feraccru is effectief bij het verhogen van de hemoglobineconcentraties bij patiënten met ijzertekort en anemie (gedefinieerd als hemoglobineconcentraties lager dan 12 g/dl voor vrouwen en 13 g/dl voor mannen).
Croatian: Lijek Feraccru učinkovito povećava razine hemoglobina u pacijenata s manjkom željeza i anemijom (stanje u kojemu su razine hemoglobina niže od 12 g/dl u žena i 13 g/dl u muškaraca).
Dutch: Uit gegevens over hoe het geneesmiddel in het lichaam wordt opgenomen blijkt dat Feraccru ook een effect kan hebben op patiënten met ijzertekort die nog geen bloedarmoede hebben ontwikkeld.
Croatian: Podatci o načinu na koji se lijek apsorbira u tijelu pokazuju da lijek Feraccru može imati učinak i u bolesnika s manjkom željeza koji još nisu razvili anemiju.
Dutch: Waarom is Feraccru geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Feraccru odobren u EU-u?
Dutch: Feraccru is een ijzerhoudend geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een ijzertekort bij volwassenen.
Croatian: Feraccru je lijek koji sadrži željezo i koji se primjenjuje za liječenje manjka željeza u odraslih osoba.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Feraccru wordt aanvaardbaar geacht, met bijwerkingen die veelal licht tot matig van ernst zijn en overeenkomen met die van andere ijzerpreparaten.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Feraccru smatra se prihvatljivim, a intenzitet nuspojava uglavnom je blag do umjeren te je u skladu s nuspojavama ostalih pripravaka koji sadrže željezo.
Dutch: Feraccru (ferrimaltol)
Croatian: Feraccru (željezov (III) maltolat)
Dutch: In een studie onder 128 patiënten nam bij patiënten die gedurende 12 weken Feraccru innamen de hemoglobineconcentratie gemiddeld van 11,0 naar 13,2 g/dl toe, terwijl bij patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) innamen de hemoglobineconcentratie rond 11,1 g/dl bleef.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 128 bolesnika, razine hemoglobina u bolesnika koji su uzimali lijek Feraccru tijekom 12 tjedana prosječno su porasle s 11,0 na 13,2 g/dl, dok su razine hemoglobina u
Dutch: Hoe wordt Feraccru gebruikt?
Croatian: Kako se Feraccru koristi?
Dutch: Het ijzer komt vervolgens vrij uit de verbinding en wordt getransporteerd en opgeslagen in het lichaam, zodat de concentraties bij patiënten met ijzertekort normaliseren.
Croatian: Kad se lijek uzima kroz usta, stanice crijeva ga apsorbiraju; željezo se zatim otpušta iz spoja i prenosi te pohranjuje u tijelu čime pomaže pri ponovnoj uspostavi normalnih razina u bolesnika s manjkom željeza.
Dutch: De werkzame stof in Feraccru, ferrimaltol, is een ijzerhoudende verbinding.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Feraccru, željezov (III) maltolat, spoj je koji sadrži željezo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Feraccru in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Feraccru?
Dutch: Feraccru is effectief gebleken bij het verhogen van de hemoglobineconcentraties bij patiënten met bloedarmoede door ijzergebrek.
Croatian: Dokazana je učinkovitost lijeka Feraccru kad je riječ o povećanju razine hemoglobina u bolesnika s anemijom zbog manjka željeza.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Feraccru.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Feraccru pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Wat is Feraccru en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Feraccru i za što se koristi?
Dutch: Welke voordelen bleek Feraccru tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Feraccru dokazane u ispitivanjima?
Dutch: Feraccru bevat de werkzame stof ferrimaltol.
Croatian: Feraccru sadrži djelatnu tvar željezov (III) maltolat.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Feraccru.
Croatian: Potpuni popis nuspojava lijeka Feraccru potražite u uputi o lijeku.
Dutch: 21 maanden
Croatian: 21 mjeseci
Dutch: Elke fles bevat 56 capsules.
Croatian: Svaka boca sadrži 56 kapsula.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 februari 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. veljače 2016.
Dutch: Volwassenen (18 jaar en ouder)
Croatian: Odrasle osobe (u dobi od 18 i više godina)
Dutch: Er zijn tot op heden geen klinische studies beschikbaar.
Croatian: Do sada nisu bila dostupna klinička ispitivanja o tome.
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast bij oudere patiënten.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u starijih bolesnika.
Dutch: De duur van de behandeling zal afhangen van de ernst van het ijzergebrek, maar doorgaans is een behandeling van ten minste twaalf weken nodig.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o težini manjka željeza, no uglavnom je potrebno liječenje u trajanju od najmanje 12 tjedana.
Dutch: • Patiënten die herhaaldelijk bloedtransfusies krijgen.
Croatian: • Bolesnici koji primaju ponovljene transfuzije krvi.
Dutch: Absorptie en eliminatie
Croatian: Apsorpcija i eliminacija
Dutch: De resultaten voor de andere belangrijke werkzaamheidseindpunten worden getoond in Tabel 2.
Croatian: Rezultati drugih ključnih mjera ishoda djelotvornosti prikazani su u tablici 2.
Dutch: Buitenverpakking: kartonnen doos met 1 fles
Croatian: Vanjsko pakiranje: kutija s 1 bocom
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Croatian: Uvijek uzmite ove kapsule točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet langer dan 45 dagen na de eerste opening van de fles.
Croatian: Ne upotrebljavajte ovaj lijek nakon 45 dana od prvog otvaranja boce.
Dutch: • mycofenolaat (gebruikt met andere geneesmiddelen om te voorkomen dat het lichaam getransplanteerde organen afstoot).
Croatian: • mikofenolata (koji se upotrebljava s drugim lijekovima kako bi se spriječilo da tijelo odbaci presađene organe)
Dutch: • crospovidon (type A),
Croatian: • Krospovidon (vrste A)
Dutch: Capsule-inhoud:
Croatian: Sadržaj kapsule:
Dutch: Ondersteunende en symptomatische maatregelen die de beste standaard medische zorg weerspiegelen, dienen te worden toegepast.
Croatian: Potrebno je provesti suportivne i simptomatske mjere u skladu s najboljim standardima medicinske skrbi.
Dutch: Bewaar de capsules niet boven 25°C.
Croatian: Kapsule nemojte čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Feraccru bij kinderen (17 jaar en jonger) zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Feraccrua u djece (u dobi do 17 godina) još nisu utvrđene.
Dutch: Een laag ijzergehalte veroorzaakt bloedarmoede (te weinig rode bloedcellen).
Croatian: Niska razina željeza uzrokuje anemiju (premalo crvenih krvnih stanica).
Dutch: • penicillamine (gebruikt voor het binden van metalen),
Croatian: • penicilamina (koji se upotrebljava za vezanje metala)
Dutch: Frequenties van bijwerkingen worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) of zeer zelden (<1/10.000).
Croatian: Učestalosti nuspojava određene su kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, < 1/10), manje često (≥ 1/1000, < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000, < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: 45 dagen.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika: 45 dana.
Dutch: Neem Feraccru op een lege maag met een half glas water in (één uur voor een maaltijd of ten minste twee uur na een maaltijd).
Croatian: Uzimajte Feraccru natašte s pola čaše vode (jedan sat prije obroka ili najmanje dva sata nakon obroka).
Dutch: Een mogelijke genotoxische capaciteit voor maltol kon niet volledig worden uitgesloten.
Croatian: Mogući potencijalni genotoksični potencijal za maltol nije moguće u potpunosti isključiti.
Dutch: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrijk
Croatian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCIJA
Dutch: Sla de vergeten dosis over en neem de volgende dosis in zoals u normaal zou doen.
Croatian: Preskočite zaboravljenu dozu i uzmite sljedeću prema uobičajenom rasporedu.
Dutch: Rode capsule (19 mm lang x 7 mm diameter).
Croatian: Crvena kapsula (dugačka 19 mm x 7 mm promjera).
Dutch: Ingestie van 20 mg/kg elementair ijzer is mogelijk toxisch en 200-250 mg/kg is mogelijk fataal.
Croatian: Unos 20 mg/kg elementarnog željeza potencijalno je toksičan, a 200-250 mg/kg potencijalno smrtonosan.
Dutch: Zorg ervoor dat u deze bijsluiter en eventuele overgebleven capsules meebrengt om aan de arts te laten zien.
Croatian: Pobrinite se da sa sobom uzmete ove upute o lijeku i preostale kapsule kako biste ih pokazali liječniku.
Dutch: • Hemochromatose en andere syndromen van ijzerstapeling.
Croatian: • Hemokromatoza i drugi sindromi preopterećenja željezom.
Dutch: Voordat de behandeling begint, zal uw arts een bloedtest uitvoeren om er zeker van te zijn dat uw bloedarmoede niet ernstig is of door iets anders dan ijzergebrek (geringe ijzervoorraden) wordt veroorzaakt.
Croatian: Prije početka liječenja, Vaš će liječnik obaviti krvne pretrage kako bi bio siguran da Vaša anemija nije težeg stupnja ili uzrokovana nečim drugim osim manjkom željeza (niskom zalihom željeza).
Dutch: • supplementen of geneesmiddelen die magnesium of calcium bevatten,
Croatian: • nadomjestaka ili lijekova koji sadrže magnezij ili kalcij;
Dutch: Geef Feraccru niet aan kinderen of jongeren van 17 jaar en jonger, aangezien het middel in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Croatian: Nemojte davati Feraccru djeci i adolescentima u dobi od 17 i manje godina jer ispitivanja za tu dobnu skupinu nisu provedena.
Dutch: Feraccru mag niet worden toegediend aan kinderen (zie rubriek 4.2).
Croatian: Feraccru se ne smije davati djeci (vidjeti dio 4.2).
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule (30 mg) die tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds, wordt ingenomen.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula (30 mg) dva puta dnevno, jedna ujutro i jedna navečer.
Dutch: Serummonsters werden getest op ijzerparameters.
Croatian: Uzorci seruma ispitivani su na parametre željeza.
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van andere belangrijke werkzaamheidseindpunten (AEGIS 1/2) Eindpunt
Croatian: Tablica 2.: Sažetak drugih ključnih mjera ishoda djelotvornosti (AEGIS 1/2)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Capsules, hard.
Croatian: OBLIK Kapsule, tvrde.
Dutch: • magnesiumstearaat,
Croatian: • Magnezijev stearat
Dutch: Flessen van HDPE met een kindveilige polypropyleen push-lock-sluiting.
Croatian: HDPE boce sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Dutch: Het braaksel en de ontlasting kunnen grijs of zwart zijn.
Croatian: Izbljuvak i stolica mogu biti sive ili crne boje.
Dutch: De farmacokinetische profielen van maltol/maltolglucuronide en ijzerparameters waren onafhankelijk van elkaar.
Croatian: Farmakokinetički profili maltola / maltol glukuronida i parametri željeza bili su međusobno neovisni.
Dutch: Informeer uw arts of apotheker indien u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke druge lijekove:
Dutch: • sommige antibiotica, zoals ciprofloxacine en tetracycline,
Croatian: • nekih antibiotika kao što su ciprofloksacin i tetraciklin;
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) van Feraccru zijn:
Croatian: Najčešće nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) Feraccrua su:
Dutch: Overmatig gebruik van ijzerpreparaten kan toxiciteit veroorzaken, vooral onder kinderen.
Croatian: Prevelike doze pripravaka željeza mogu uzrokovati toksičnost, osobito u djece.
Dutch: Wat is Feraccru en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Croatian: Što je Feraccru i za što se koristi
Dutch: De uitgevoerde onderzoeken naar reproductietoxiciteit zijn echter onvoldoende om een risico bij mensen terzijde te leggen.
Croatian: Međutim, provedena ispitivanja u pogledu reproduktivne toksičnosti nedovoljna su da bi se zaključilo kako ne postoje rizici za ljude.
Dutch: De patiënten werden geïncludeerd in één gecombineerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie (AEGIS 1/2).
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u jedno kombinirano randomizirano kliničko ispitivanje kontrolirano placebom (AEGIS 1/2).
Dutch: Het gebruik van desferrioxamine dient te worden overwogen: zie voor gedetailleerde informatie de door de fabrikant verstrekte productinformatie.
Croatian: Potrebno je razmotriti mogućnost uporabe deferoksamina: detaljnije informacije o tome potražite u informacijama o lijeku koje je osigurao proizvođač.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7, van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nederland
Croatian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nizozemska
Dutch: Te veel ijzer is gevaarlijk bij jonge kinderen en kan levensbedreigend zijn.
Croatian: Prevelike količine željeza opasne su za malu djecu i mogu biti opasne za život.
Dutch: U moet ten minste twee uur wachten tussen het innemen van Feraccru en het innemen van:
Croatian: Morate ostaviti najmanje dva sata razmaka između uzimanja Feraccrua i:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: ijzertrivalent, oraal preparaat, ATC-code: B03AB10.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: trovalentno željezo, oralni pripravci, ATK oznaka: B03AB10.
Dutch: Er wordt geen effect verwacht van een oraal in te nemen ijzerpreparaat.
Croatian: Ne očekuju se nikakvi učinci pripravka željeza za peroralnu primjenu.
Dutch: Bloed- en urinemonsters werden getest op maltol en maltolglucuronide.
Croatian: Uzorci krvi i urina ispitivani su na maltol i maltol glukuronid.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zo lang als nodig is om de ijzervoorraden van het lichaam in overeenstemming met bloedonderzoek aan te vullen.
Croatian: Liječenje treba nastaviti koliko god je potrebno da bi se nadomjestile zalihe željeza u tijelu u skladu s krvnim pretragama.
Dutch: Het verschil tussen de verandering ten opzichte van baseline voor Feraccru in vergelijking met placebo in week 12 bedroeg 2,25 g/dl (p<0,0001).
Croatian: Razlika u promjeni između početne vrijednosti za Feraccru u odnosu na placebo u 12. tjednu bila je 2,25 g/dL (p < 0,0001).
Dutch: Alle patiënten waren gestopt met een eerdere behandeling met een oraal ferroproduct (OFP): meer dan 60% van de proefpersonen was gestopt met het gebruik van voorafgaand OFP als gevolg van bijwerkingen.
Croatian: Svi bolesnici prestali su se liječiti peroralnim pripravcima željeza koje su prethodno upotrebljavali: više od 60 % ispitanika prestalo je uzimati peroralne pripravke željeza koje su prethodno uzimali zbog štetnih događaja.
Dutch: U mag geen Feraccru gebruiken als u dimercaprol (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de verwijdering van giftige metalen uit het bloed), chlooramfenicol (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties) of methyldopa (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk) gebruikt.
Croatian: Ne smijete uzimati Feraccru ako uzimate dimerkaprol (lijek koji se upotrebljava za uklanjanje toksičnih metala iz krvi), kloramfenikol (koji se upotrebljava za liječenje bakterijskih infekcija) ili metildopu (upotrebljava se za liječenje visokog krvnog tlaka).
Dutch: U mag geen ijzer via injectie of een infuus (intraveneus) krijgen terwijl u Feraccru gebruikt.
Croatian: Ne smijete uzimati željezo putem injekcije ili infuzije (u venu) dok uzimate Feraccru.
Dutch: Bij doseringen van 500 mg/kg/dag werden testiculaire degeneratie en toxische tekenen die duidden op ijzerchelatie geregistreerd.
Croatian: Pri dozama od 500 mg/kg/dan zabilježena je pojava testikularne degeneracije i toksičnih znakova koji ukazuju na kelirano željezo.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1075/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1075/001
Dutch: • titaandioxide (E171),
Croatian: • Titanijev dioksid (E171)
Dutch: TSAT- en totaal serumijzerprofielen waren vergelijkbaar tussen dag 1 en dag 8.
Croatian: Profili TSAT-a i ukupnog željeza u serumu bili su usporedivi između 1. i 8. dana.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Feraccru invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Nije vjerojatno da Feraccru utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in xxx
Croatian: Ova je uputa zadnji put revidirana u xxx <Drugi izvori informacija>
Dutch: Placebo (N=64) 0,02 (0,08) * Hb op gemiddelde baseline (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, Placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 vergeleken met placebogroep;
Croatian: Placebo (N = 64) * srednja vrijednost (SE) Hb na početku: Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001 u usporedbi s placebo skupinom
Dutch: In lichte gevallen treedt verbetering op in de vroege kenmerken, maar in ernstigere gevallen kunnen er aanwijzingen zijn voor hypoperfusie (koude periferie en hypotensie), metabole acidose en systemische toxiciteit.
Croatian: U blagim slučajevima simptomi se povlače, no u težim slučajevima može doći do hipoperfuzije (hladnih perifernih dijelova i hipotenzije), metaboličke acidoze i sistemske toksičnosti.
Dutch: steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Dutch: Meting van het ijzergehalten in serum ongeveer vier uur na ingestie is de beste laboratoriummaatstaf ter bepaling van de ernst.
Croatian: Mjerenje koncentracije željeza u serumu otprilike četiri sata nakon unosa željeza najbolji je laboratorijski pokazatelj težine predoziranja.
Dutch: Van de totale hoeveelheid ingenomen maltol werd gemiddeld tussen 39,8% en 60,0% uitgescheiden als maltolglucuronide.
Croatian: Od ukupnog unesenog maltola, izlučeno je prosječno između 39,8 % i 60,0 % maltol glukuronida.
Dutch: Deze effecten waren niet waarneembaar in een tweede onderzoek bij honden die maximaal 300 mg/kg/dag kregen.
Croatian: Takvi učinci nisu biti vidljivi u drugom ispitivanju u okviru kojeg su psi primali 300 mg/kg/dan.
Dutch: Het complex dissocieert na opname vanuit het maagdarmkanaal en het complex zelf komt niet in de systemische circulatie terecht.
Croatian: Kompleks disocira prilikom unosa iz probavnog trakta i sam po sebi ne ulazi u sustavnu cirkulaciju.
Dutch: In dit stadium verschijnen er aanwijzingen voor hepatocellulaire necrose met geelzucht, bloedingen, hypoglykemie, encefalopathie en metabole acidose met positieve anion gap.
Croatian: U toj fazi dolazi do pojave hepatocelularne nekroze uz žuticu, krvarenje, hipoglikemiju, encefalopatiju i metaboličku acidozu s pozitivnim anionskim procjepom.
Dutch: Maltol werd opnieuw kortstondig gemeten in plasma met een halfwaardetijd van 0,7 uur, met een Cmax van 67,3 + 28,3 ng/ml.
Croatian: Maltol je ponovno prolazno mjeren u plazmi s poluvijekom od 0,7 sati, s Cmax od 67,3 + 28,3 ng/mL.
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Croatian: Prilog IV. Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Dutch: • briljantblauw (E133),
Croatian: • Bojilo Brilliant Blue (E133)
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Norgine B.V.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Norgine B.V.
Dutch: Ferrimaltol is niet systemisch beschikbaar en wordt daarom waarschijnlijk niet uitgescheiden in de moedermelk.
Croatian: Željezov (III) maltolat nije sistemski dostupan i stoga nije vjerojatno da može doći u majčino mlijeko.