FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el subgrupo de pacientes del estudio con una TFG inicial superior a 40 ml/min y una excreción de proteínas urinaria normal, la TFG calculada fue más alta a los 1 y 2 años en pacientes convertidos a Rapamune que en el subgrupo correspondiente de pacientes que continuaron con los inhibidores de la calcineurina.
Croatian: U podskupini ispitanika s početnom brzinom glomerularne filtracije većom od 40 ml/min i normalnim izlučivanjem proteina u urinu, brzina glomerularne filtracije izračunata nakon 1 i 2 godine bila je veća u bolesnika koji su prebačeni na Rapamune u odnosu na odgovarajuću podskupinu bolesnika koji su nastavili liječenje inhibitorima kalcineurina.
Spanish: Con el émbolo totalmente presionado, inserte una de las jeringas de dosificación en la abertura del adaptador.
Croatian: U otvor na nastavak stavite jednu od dozirnih štrcaljki s potpuno potisnutim klipom.
Spanish: - Si tiene un índice de masa corporal (IMC) por encima de 30 kg/m2, puede presentar un mayor riesgo de cicatrización anormal de las heridas.
Croatian: Ako imate indeks tjelesne mase (BMI) veći od 30 kg/m 2, možete imati povećan rizik od otežanog cijeljenja rana.
Spanish: Los inhibidores de la gp-P pueden disminuir el flujo de sirolimus desde las células intestinales y aumentar los niveles de sirolimus.
Croatian: Inhibitori P-gp-a mogu smanjiti izbacivanje sirolimusa iz stanica crijeva i tako povećati razinu sirolimusa.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, se recomienda monitorizar cuidadosamente los niveles valle de sirolimus en sangre total (ver Monitorización terapéutica del medicamento y ajuste de la dosis).
Croatian: Preporučuje se pažljivo pratiti najnižu koncentraciju sirolimusa u punoj krvi u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre (vidjeti Terapijsko praćenje lijeka i prilagodba doze).
Spanish: Los inhibidores del CYP3A4 pueden reducir el metabolismo de sirolimus y aumentar los niveles en sangre de sirolimus.
Croatian: Inhibitori CYP3A4 mogu smanjiti metabolizam sirolimusa i povećati koncentraciju sirolimusa u krvi.
Spanish: El uso concomitante de agentes inmunosupresores incluyó micofenolato mofetilo, azatioprina y corticosteroides.
Croatian: Istodobno primijenjeni imunosupresivni lijekovi uključivali su mofetilmikofenolat, azatioprin i kortikosteroide.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rapamune como terapia inmunosupresora en pacientes sometidos a trasplante de hígado o pulmón y, por lo tanto, tales usos no están recomendados.
Croatian: U bolesnika s presađenom jetrom ili plućima sigurnost i djelotvornost Rapamunea kao imunosupresivne terapije nisu ustanovljene te se stoga takva primjena ne preporučuje.
Spanish: Durante el tratamiento con Rapamune y durante las 12 semanas siguientes a la interrupción del mismo, debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz (ver sección 4.5).
Croatian: Tijekom terapije Rapamuneom mora se koristiti učinkovita kontracepcija, kao i 12 tjedana nakon prestanka uzimanja Rapamunea (vidjeti dio 4.5).
Spanish: La mayoría de los pacientes que recibieron 2 mg de Rapamune 4 horas después de la ciclosporina tuvieron concentraciones valle de sirolimus en sangre total dentro del intervalo objetivo de 4 a 12 ng/ml (expresado como valores del análisis cromatográfico).
Croatian: Većina bolesnika koji su primili 2 mg Rapamunea 4 sata nakon ciklosporina imala je najnižu koncentraciju sirolimusa u krvi unutar ciljnog raspona od 4 do12 ng/ml (izraženo u vrijednostima kromatografske metode).
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento observadas en pacientes con S-LAM, fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido del medicamento para la indicación de profilaxis del rechazo de órganos en el trasplante renal con la adición de pérdida de peso que se notificó en el estudio, con una mayor incidencia con Rapamune en comparación con la observada con placebo (frecuente 9,5% vs. frecuente
Croatian: Nuspojave lijeka opažene u bolesnika sa S-LAM-om bile su dosljedne poznatom sigurnosnom profilu lijeka za indikaciju profilakse odbacivanja organa kod transplantacije bubrega uz dodatak smanjenja tjelesne težine, za što je incidencija zabilježena u ispitivanju bila veća uz primjenu Rapamunea nego incidencija opažena pri primjeni placeba (često, 9,5% naspram često, 2,6%).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Spanish: Durante el periodo de tratamiento de los pacientes con S-LAM, la pendiente media ± DE del FEV1 fue de −12 ± 2 ml por mes, en el grupo de placebo y de 0,3 ± 2 ml por mes, en el grupo de Rapamune (p<0,001).
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja bolesnika sa S-LAMom, srednja vrijednost ± SE FEV1 nagiba iznosila je -12 ± 2 ml po mjesecu u skupini koja je primala placebo i 0,3 ± 2 ml po mjesecu u skupini liječenoj Rapamuneom (p < 0,001).
Spanish: Mantener el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Croatian: Blister čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.
Spanish: Rapamune está indicado para el tratamiento de pacientes con linfangioleiomiomatosis esporádica con enfermedad pulmonar moderada o deterioro de la función pulmonar (ver sección 4.2 y 5.1).
Croatian: Rapamune je indiciran za liječenje bolesnika koji boluju od sporadične limfangiolejomiomatoze s umjerenom bolešću pluća ili slabljenjem plućne funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Spanish: Su médico deberá realizar análisis de sangre para medir las concentraciones de Rapamune.
Croatian: Liječnik će Vam morati vaditi krv kako bi izmjerio koncentracije Rapamunea.
Spanish: Cada estuche contiene: 1 frasco (vidrio topacio) que contiene 60 ml de Rapamune solución, un adaptador de jeringa, 30 jeringas dosificadoras (plástico topacio) y una caja para transportar la jeringa.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži: jednu bocu (smeđe staklo) sa 60 ml otopine Rapamune, jedan nastavak za štrcaljke, 30 dozirnih štrcaljki (smeđa plastika) i jednu kutiju za nošenje štrcaljki.
Spanish: Polisorbato 80 (E433) y phosal 50 PG (fosfatidilcolina, propilenglicol [E1520], mono y diglicéridos, etanol, ácidos grasos de soja y palmitato de ascorbilo).
Croatian: Polisorbat 80 (E433) i fosal 50 PG (fosfatidilkolin, propilenglikol [E1520], mono- i digliceridi, etanol, masne kiseline soje i askorbilpalmitat).
Spanish: El uso de Rapamune puede conducir a un incremento de los niveles de colesterol y triglicéridos en sangre (grasas sanguíneas) que puede requerir tratamiento.
Croatian: Primjena lijeka Rapamune može dovesti do povišenih razina kolesterola i triglicerida (masnoća u krvi) u krvi koje će možda trebati liječiti.
Spanish: En un ensayo clínico con pacientes con LAM, la media de las concentraciones valle de sirolimus en sangre total tras 3 semanas recibiendo comprimidos de sirolimus a una dosis de 2 mg/día, fue de 6,8 ng/ml (amplitud intercuartílica de 4,6 a 9,0 ng/ml; n=37).
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom na bolesnicima s LAM-om medijan najniže koncentracije sirolimusa u punoj krvi nakon 3 tjedna uzimanja tableta sirolimusa u dozi od 2 mg na dan iznosio je 6,8 ng/ml (interkvartilni raspon od 4,6 do 9,0 ng/ml; n = 37).
Spanish: El efecto de la ciclosporina también se reflejó en los incrementos de los valores de Cmax y tmax de sirolimus.
Croatian: A ogleda se i u porastu Cmax i tmax sirolimusa.
Spanish: El zumo de pomelo afecta al metabolismo mediado por CYP3A4 y por tanto se debe evitar.
Croatian: Sok od grejpa utječe na metabolizam posredovan enzimom CYP3A4 te se stoga mora izbjegavati.
Spanish: Sirolimus es un sustrato tanto para el citocromo P450 IIIA4 (CYP3A4) como para la glicoproteína P. Sirolimus se metaboliza ampliamente por O-desmetilación y/o hidroxilación.
Croatian: Sirolimus je supstrat kako za citokrom P450 IIIA4 (CYP3A4), tako i za P-glikoprotein.
Spanish: Terapia de mantenimiento: Desde el mes 3 al mes 12, tras la discontinuación de la ciclosporina, la media (percentiles 10, 90) de concentraciones valle (expresado como valores del ensayo cromatográfico) y las dosis diarias fueron 19 ± 4,1 ng/ml (14 a 24 ng/ml) y 8,2 ± 4,2 mg (3,6 a 13,6 mg), respectivamente (ver sección 4.2).
Croatian: Terapija održavanja: Od 3. do 12. mjeseca, nakon ukidanja ciklosporina, srednje vrijednosti (10. i 90. percentila) najniže koncentracije (izraženo u vrijednostima kromatografske metode) iznosile su 19  4,1 ng/ml (14 do 24 ng/ml), a dnevne doze 8,2  4,2 mg (3,6 do 13,6 mg) (vidjeti dio 4.2).
Spanish: El uso de Rapamune se ha asociado con un incremento de los niveles séricos de colesterol y de triglicéridos, lo que puede requerir tratamiento.
Croatian: Primjena Rapamunea bila je povezana s povišenim razinama kolesterola i triglicerida u serumu, što može zahtijevati i liječenje.
Spanish: Se han notificado casos de cicatrización anormal posterior a la cirugía de trasplante, incluyendo dehiscencia fascial, hernia quirúrgica y dehiscencia anastomótica (por ejemplo, de heridas, vascular, de los conductos respiratorios, ureteral, biliar).
Croatian: Zabilježeno je narušeno cijeljenje nakon transplantacijskog operativnog zahvata, uključujući dehiscijenciju fascije, kilu na mjestu incizije i razdvajanje anastomoza (npr. rane, krvnih žila, dišnih putova, uretera, žučnih vodova).
Spanish: En un estudio sobre ratas de 13 semanas se observaron reducciones parcialmente reversibles en los recuentos de espermatozoides.
Croatian: Opisano je djelomično reverzibilno smanjenje broja spermija u ispitivanju na štakorima u trajanju od 13 tjedana.
Spanish: No se recomienda la co-administración de sirolimus con inhibidores potentes del CYP3A4 (tales como ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromicina o claritromicina) o inductores del CYP3A4 (tales como rifampicina, rifabutina) (ver sección 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena sirolimusa sa snažnim inhibitorima enzima CYP3A4 (kao što su ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromicin ili klaritromicin) ili induktorima enzima CYP3A4 (kao što su rifampin, rifabutin) (vidjeti dio 4.5).
Spanish: A los 60 meses, la incidencia de neoplasias no cutáneas fue significativamente más elevada en el grupo de pacientes que continuó con ciclosporina en comparación con el grupo de pacientes a los que les fue retirada la ciclosporina (8,4% vs. 3,8%, respectivamente).
Croatian: Do 60 mjeseci, incidencija zloćudnih bolesti (s izuzetkom kožnih) bila je značajno veća u skupini koja je nastavila uzimati ciklosporin, u usporedbi sa skupinom kojoj je ukinut (8,4% nasuprot 3,8%).
Spanish: En otro estudio en pacientes con trasplante renal, de 20 años de edad y menores, que pretendía evaluar la seguridad de la retirada progresiva de corticosteroides (comenzando a los seis meses tras el trasplante) a partir de un régimen inmunosupresor iniciado en el trasplante que incluía una inmunosupresión de dosis completa tanto con Rapamune como con un inhibidor de la calcineurina en combinación con inducción con basiliximab, de los 274 pacientes incluidos, se notificó que 19 (6,9%) habían desarrollado trastorno linfoproliferativo post-trasplante (PTLD).
Croatian: Drugo ispitivanje koje je uključivalo bolesnike s presađenim bubregom u dobi od 20 godina i mlađih s ciljem procjene sigurnosti postupnog ukidanja kortikosteroida (počevši šest mjeseci nakon transplantacije) u imunosupresivnoj shemi koja je započeta u vrijeme transplantacije, a koja je uključivala imunosupresiju punom dozom Rapamunea i inhibitorom kalcineurina u kombinaciji s uvođenjem basiliksimaba, pokazala je da je od 274 uključenih bolesnika, 19 (6,9%) razvilo posttransplantacijski limfoproliferativni poremećaj.
Spanish: Si padeciera más de uno de estos síntomas, contacte con su médico.
Croatian: Ukoliko se neki od navedenih simptoma pojave zajedno, molimo Vas da se obratite svom liječniku.
Spanish: No debe tomar varios comprimidos de Rapamune 0,5 mg como sustitución de los comprimidos de 1 mg y 2 mg, ya que no son directamente intercambiables.
Croatian: Ne smije se uzimati više tableta od 0,5 mg u zamjenu za tablete od 1 i 2 mg, jer različite doze nisu zamjenjive.
Spanish: El uso de Rapamune en combinación con inhibidores de la calcineurina y corticosteroides se asoció con un aumento del riesgo de deterioro de la función renal, anomalías de lípidos séricos (incluyendo, pero sin limitarse a, aumento de colesterol total y triglicéridos séricos) e infecciones del tracto urinario (ver sección 4.8).
Croatian: Primjena Rapamunea u kombinaciji s inhibitorima kalcineurina i kortikosteroidima bila je povezana s povećanim rizikom pogoršanja funkcije bubrega, poremećajima lipida u serumu (uključujući, ali ne isključivo ograničeno na povišenu razinu triglicerida i ukupnog kolesterola u serumu) te infekcijama mokraćnog sustava (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Los ensayos clínicos con Rapamune no incluyeron un número suficiente de pacientes mayores de 65 años para determinar si responderían de forma diferente a los pacientes más jóvenes.
Croatian: Klinička ispitivanja s Rapamuneom nisu uključila dovoljan broj bolesnika starijih od 65 godina života da bi se moglo odrediti bi li oni drugačije odgovorili na terapiju od mlađih bolesnika.
Spanish: Sirolimus es también un sustrato de la bomba de flujo multifármaco, la glicoproteína P (gp-P), situada en el intestino delgado.
Croatian: Sirolimus je također supstrat za efluksnu crpku za više lijekova, P-glikoprotein (P-gp) koji se nalazi u tankom crijevu.
Spanish: El zumo de pomelo afecta al metabolismo mediado por CYP3A4 y, por tanto, debe ser evitado.
Croatian: Sok od grejpa utječe na metabolizam posredovan enzimom CYP3A4 te ga stoga mora izbjegavati.
Spanish: Se observó una frecuencia inaceptablemente elevada de PTLD en un estudio de trasplante clínico pediátrico cuando se administró Rapamune en dosis completa a niños y adolescentes además de inhibidores de la calcineurina en dosis completa con basiliximab y corticosteroides (ver sección 4.8).
Croatian: Neprihvatljivo visoka učestalost posttransplantacijskog limfoproliferativnog poremećaja opažena je u pedijatrijskom kliničkom ispitivanju u transplantiranih bolesnika gdje je djeci i adolescentima davana puna doza Rapamunea usporedno s punom dozom inhibitora kalcineurina s basiliksimabom i kortikosteroidima (vidjeti dio 4.8).
Spanish: En base a la monitorización de todos los pacientes durante el periodo de terapia concomitante con ciclosporina, la media (percentiles 10, 90) de concentraciones valle (expresado como valores del ensayo cromatográfico) y las dosis diarias fueron 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0 a 13 ng/ml) y 2,1 ± 0,70 mg (1,5 a 2,7 mg), respectivamente (ver sección 4.2).
Croatian: Na temelju praćenja svih bolesnika tijekom razdoblja istodobne terapije ciklosporinom, srednje vrijednosti (10. i 90. percentila) najniže koncentracije (izraženo u vrijednostima kromatografske metode) iznosile su 8,6  3,0 ng/ml (5,0 do 13 ng/ml), a dnevne doze 2,1  0,70 mg (1,5 do 2,7 mg) (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Tome Rapamune siempre de la misma manera, con o sin comida.
Croatian: Rapamune treba uzimati dosljedno, uvijek s hranom ili uvijek bez hrane.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze igalaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Spanish: Se recomienda que Rapamune se utilice inicialmente en combinación con ciclosporina microemulsión y corticosteroides durante un periodo de 2 a 3 meses.
Croatian: Preporučuje se prvih 2 do 3 mjeseca Rapamune primjenjivati u kombinaciji s mikroemulzijom ciklosporina i kortikosteroidima.
Spanish: Su médico necesitará realizar pruebas sanguíneas para medir las concentraciones de Rapamune.
Croatian: Liječnik će Vam morati napraviti krvne pretrage da bi se izmjerila koncentracija lijeka Rapamune.
Spanish: Por tanto, debe administrarse una profilaxis antimicrobiana para la neumonía producida por Pneumocystis carinii durante los 12 meses siguientes al trasplante.
Croatian: Stoga se, tijekom prvih 12 mjeseci nakon transplantacije, mora primjenjivati antimikrobna profilaksa za pneumoniju uzrokovanu Pneumocystis carinii.
Spanish: Conserve Rapamune solución oral en su frasco original para protegerlo de la luz.
Croatian: Čuvati Rapamune oralnu otopinu u originalnoj boci radi zaštite od svjetlosti.
Spanish: Rapamune solución oral es una solución oral entre amarillo pálido y amarillo que se presenta en frascos de 60 ml.
Croatian: Rapamune oralna otopina je blijedožuta do žuta otopina u boci od 60 ml.
Spanish: Se interrumpió el reclutamiento en el estrato de pacientes cuya TFG era menor de 40 ml/min, debido a un desequilibrio en los acontecimientos de seguridad (ver sección 4.8).
Croatian: Uključivanje bolesnika u skupinu s početnom brzinom glomerularne filtracije manjom od 40 ml/min prekinuto je zbog neravnoteže u učestalosti nuspojava (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Se observaron más pacientes del grupo de sirolimus que desarrollaron diabetes mellitus de nueva aparición, definida como 30 días o más de uso continuado, o al menos 25 días de uso ininterrumpido (sin pausa), de cualquier tratamiento para la diabetes después de la aleatorización, y una glucemia en ayunas ≥126 mg/dl o una glucemia sin ayunar ≥200 mg/dl después de la aleatorización (18,3% vs. 5,6%, p=0,025*).
Croatian: Više onih koji su prebačeni na sirolimus razvilo je novi nastup diabetesa mellitusa definiran kao 30-dnevna ili dulja neprekidna ili najmanje 25-dnevna neprekidna (bez pauze) primjena bilo koje antidijabetičke terapije nakon randomizacije, s glukozom natašte ≥126 mg/dl ili glukozom mjerenom tijekom dana (bez 8-satnog neuzimanja hrane) od ≥200 mg/dl nakon randomizacije (18,3% naspram 5,6%, p=0.025*).
Spanish: Los niveles de sirolimus deben ser monitorizados y deben considerarse reducciones de dosis adecuadas en ambos medicamentos.
Croatian: Mora se pratiti razina sirolimusa i razmotriti prikladno smanjenje doze za oba lijeka.
Spanish: No se recomienda la co-administración de sirolimus y rifampicina (ver sección 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena sirolimusa i rifampicina (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Rapamune 0,5 mg comprimidos recubiertos EU/1/01/171/013-14
Croatian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete EU/1/01/171/013-14
Spanish: En el estrato de pacientes cuya TFG fue superior a 40 ml/min, la media y la mediana de los ratios proteína/creatinina en orina fueron significativamente más altos en el grupo de conversión a Rapamune comparados con aquellos que continuaron con inhibidores de calcineurina a los 24 meses (ver sección 4.4).
Croatian: Nakon 24 mjeseca, u skupini s izračunatom početnom brzinom glomerularne filtracije većom od 40 ml/min, srednje vrijednosti i medijan omjera proteina u urinu i kreatinina bile su značajno veće u skupini prebačenoj na Rapamune u usporedbi sa skupinom u kojoj je nastavljeno liječenje inhibitorima kalcineurina (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Se evaluó Rapamune en un ensayo clínico controlado de 36 meses incluyendo pacientes con trasplante renal menores de 18 años de edad considerados de alto riesgo inmunológico, definido por tener antecedentes de uno o más episodios de rechazo de aloinjerto agudos y/o la presencia de nefropatía crónica del aloinjerto en una biopsia renal.
Croatian: Rapamune je procijenjen u kontroliranom kliničkom ispitivanju u trajanju od 36 mjeseci koje je uključivalo bolesnike s presađenim bubregom mlađe od 18 godina s povišenim imunološkim rizikom, što je definirano kao anamneza jedne ili više epizoda akutnog odbacivanja presatka i/ili prisutnost kronične nefropatije presatka potvrđene biopsijom.
Spanish: Rapamune 2 mg comprimidos recubiertos EU/1/01/171/009-010
Croatian: Rapamune 2 mg obložene tablete EU/1/01/171/009-010
Spanish: La tasa de muerte en el grupo de conversión a sirolimus fue superior a la del grupo de continuación con ICN, aunque sin diferencias estadísticamente significativas.
Croatian: Stopa smrtnosti u skupini u kojoj je inhibitor kalcineurina zamijenjen sirolimusom bila je viša nego u skupini u kojoj je nastavljena primjena inhibitora kalcineurina, iako stope nisu bile značajno različite.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave (clasificación de Child-Pugh C), los valores medios de AUC y de t1/2 de sirolimus aumentaron un 210% y un 170%, respectivamente, y el valor de CL/F se redujo un 67%, en comparación con los valores obtenidos en sujetos sanos normales.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem jetre (ChildPugh klasifikacija C) srednja vrijednost za AUC sirolimusa bila je povećana 210%, t1/2 je bio povećan 170%, a CL/F je bio smanjen za 67% u usporedbi s zdravim ispitanicima.
Spanish: Rapamune es únicamente para uso oral.
Croatian: Rapamune je namijenjen samo za peroralnu primjenu.
Spanish: Se han notificado casos de alteración o retraso en la cicatrización de heridas en pacientes que recibían Rapamune, incluyendo linfocele en pacientes con trasplante renal y dehiscencia de heridas.
Croatian: U bolesnika koji primaju Rapamune prijavljeno je poremećeno ili sporije zacjeljivanje rana uključujući limfokelu u bolesnika s transplantiranim bubregom i dehiscijenciju rana.
Spanish: - depósito de proteínas en los saquitos aéreos de los pulmones que puede interferir con la respiración - reacciones alérgicas graves que pueden afectar a los vasos sanguíneos (ver apartado de reacciones alérgicas)
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba nakupljanje proteina u zračnim mjehurićima pluća što može ometati disanje ozbiljne alergijske reakcije koje mogu utjecati na kvrne žile (vidjeti gore odjeljak o alergijskim reakcijama)
Spanish: Núcleo de los comprimidos: lactosa monohidrato, macrogol, estearato de magnesio, talco Recubrimiento de los comprimidos: macrogol, monooleato de glicerol, barniz farmacéutico, sulfato de calcio, celulosa microcristalina, sacarosa, dióxido de titanio, poloxamer 188, α-tocoferol, povidona, cera de carnauba, tinta de impresión (goma laca, óxido de hierro rojo, propilenglicol [E1520], solución concentrada de amoniaco, simeticona).
Croatian: Jezgra tablete: laktoza hidrat, makrogol, magnezijev stearat, talk Ovojnica tablete: makrogol, glicerolmonooleat, sredstvo za oblaganje, kalcijev sulfat, mikrokristalična celuloza, saharoza, titanijev dioksid, poloksamer 188, -tokoferol, povidon, karnauba vosak, tinta za označavanje (šelak, crveni željezov oksid, propilenglikol [E1520], koncentrirana otopina amonijaka, simetikon).
Spanish: Una dosis única de sirolimus administrada en voluntarios sanos, simultáneamente o con 4 horas de diferencia, no afectó a la farmacocinética de la ciclosporina (microemulsión).
Croatian: Jednokratna doza sirolimusa nije utjecala na farmakokinetiku ciklosporina (mikroemulzije) u zdravih dobrovoljaca kad je davana istodobno ili u razmaku od 4 sata.
Spanish: Trombosis venosa (incluyendo trombosis venosa profunda)
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija, limfokela venska tromboza (uključujući duboku vensku trombozu)
Spanish: Rapamune 0,5 mg comprimidos recubiertos 2 años.
Croatian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete 2 godine.
Spanish: Neoplasias malignas
Croatian: Zloćudna bolest
Spanish: Rapamune 1 mg comprimidos recubiertos EU/1/01/171/007-8
Croatian: Rapamune 1 mg obložene tablete EU/1/01/171/007-8
Spanish: ESTUCHE EXTERIOR 60 ml (CONTENIENDO JERINGAS/FRASCO)
Croatian: TEKST ZA VANJSKO PAKIRANJE OD 60 ml (SADRŽI ŠTRCALJKE/BOCU
Spanish: Los ensayos clínicos de Rapamune no incluyeron un número suficiente de pacientes mayores de 65 años para determinar si responderían de diferente forma que los pacientes más jóvenes.
Croatian: Klinička ispitivanja Rapamunea nisu uključila dovoljan broj bolesnika starijih od 65 godina života te stoga nije moguće odrediti bi li oni drugačije odgovorili na terapiju od mlađih bolesnika.