FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er ikke blevet påvist, at Silgard har en terapeutisk effekt.
Norwegian Bokmål: Silgard har ikke vist å ha en terapeutisk effekt.
Danish: Immunresponser på Silgard ved brug af et program med 2 doser hos personer i alderen 9-13 år
Norwegian Bokmål: Immunrespons på Silgard ved bruk av en vaksinasjonsplan med 2 doser hos personer i alderen 9-13 år
Danish: Silgard må ikke injiceres intravaskulært.
Norwegian Bokmål: Silgard må ikke injiseres intravaskulært.
Danish: Vaccinens sikkerhed og immunogenicitet er vurderet hos personer i alderen fra 7 til 12 år, som var inficeret med humant immundefektvirus (hiv) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Vaksinens sikkerhet og immunogenisitet er vurdert hos personer fra 7 til 12 år som er smittet med humant immunsviktvirus (HIV) (se pkt.
Danish: Indgivelse af Silgard skal udsættes hos personer, der lider af akut sygdom med feber.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Silgard må utsettes hos personer som lider av akutt, alvorlig febersykdom.
Danish: Brug af hormonale antikonceptionsmidler lod ikke til at påvirke immunresponset over for Silgard.
Norwegian Bokmål: Bruk av hormonelle prevensjonsmidler syntes ikke å påvirke immunresponsen på Silgard.
Danish: Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Danish: Sådan gives Silgard
Norwegian Bokmål: Hvordan Silgard brukes
Danish: De endelige resultater ved studieafslutning for den kombinerede incidens af CIN 2/3 eller AIS i denne population efter en median opfølgningstid på 3,7 år er vist i tabel 4.
Norwegian Bokmål: Studiens endelige resultater for den kombinerte forekomsten av CIN 2/3 eller AIS i denne populasjonen etter en gjennomsnittlig oppfølging på 3,7 år er vist i Tabell 4.
Danish: CIN 3 og AIS er blevet accepteret som umiddelbare forstadier til invasiv cervixcancer.
Norwegian Bokmål: CIN 3 og AIS er anerkjente som direkte forløpere til invasiv livmorhalskreft (cervixcancer).
Danish: Sikkerheden blev vurderet i enten hele studiepopulationen (6 studier) eller i en prædefineret undergruppe af studiepopulationen (ét studie) via overvågning ved hjælp af vaccinationsrapporteringskort i 14 dage efter hver injektion af enten Silgard eller placebo.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ble evaluert enten i hele studiepopulasjonen (6 studier) eller i en forhåndsdefinert undergruppe (en studie) av studiepopulasjonen hvor et "vaccination report card" (VRC) (vaksinasjonsrapportskjema) var brukt i overvåking i 14 dager etter hver injeksjon med Silgard eller placebo.
Danish: Silgard vil muligvis ikke have en optimal virkning hvis: • det anvendes sammen med medicin, der hæmmer immunsystemet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at Silgard har optimal effekt dersom: • den brukes samtidig med medisiner som undertrykker immunsystemet.
Danish: Akut dissemineret encefalomyelitis*, Svimmelhed
Norwegian Bokmål: Akutt disseminert encefalomyelitt*, Svimmelhet
Danish: Beslutningen om at vaccinere den enkelte bør ske under hensyntagen til risiko for tidligere eksponering for HPV og potentielle fordele ved vaccination.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å vaksinere en enkelt person bør ta i betraktning risikoen for tidligere HPVeksponering og den potensielle nytte av vaksinasjon.
Danish: Alle tre doser skal gives inden for en periode på et år.
Norwegian Bokmål: Alle tre dosene må gis innenfor en periode på ett år.
Danish: Vaccinen må ikke blandes med andre vacciner eller opløsninger i samme sprøjte.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må ikke blandes i samme sprøyte med andre vaksiner eller løsninger.
Danish: Samtidig indgivelse af Silgard med andre vacciner end de herover anførte, er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Silgard med andre vaksiner enn de ovenfor har ikke vært undersøkt.
Danish: Virkningen på biopsi- og definitive behandlingsprocedurer
Norwegian Bokmål: Effekt på biopsier og definitive terapiprosedyrer
Danish: Dog sås en tendens til lavere anti-HPV GMT i gruppen med samtidig indgivelse.
Norwegian Bokmål: Men, en trend til lavere anti-HPV GMT ble observert i gruppen med samtidig administrasjon.
Danish: Derfor skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse
Norwegian Bokmål: Du må derfor underrette lege eller sykepleier hvis du har besvimt i forbindelse med en tidligere injeksjon.
Danish: Cellulitis på injektionsstedet
Norwegian Bokmål: Cellulitter ved injeksjonssted*
Danish: Tabel 1 indeholder desuden bivirkninger, der er indberettet spontant under anvendelse af Silgard efter markedsføring over hele verden.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser i tillegg ytterligere bivirkninger som er rapportert spontant ved global bruk av Silgard etter markedsføring.
Danish: Silgard fremkaldte høje anti-HPV geometriske middeltitre (GMT'er) én måned efter 3. dosis i alle testede aldersgrupper.
Norwegian Bokmål: Silgard induserte høye anti-HPV geometriske middelverdi titer (GMT) 1 måned etter tredje dose hos alle aldersgruppene som ble undersøkt.
Danish: Der var ingen signifikant forskel i typen af medfødte misdannelser eller i hyppigheden af graviditeter med komplikationer hos personer, der fik Silgard, og personer, der fik placebo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller i typer avvik eller andel svangerskap med negativt resultat hos personer som fikk Silgard og personer som fikk placebo.
Danish: Selv om besvimelsesepisoder er ualmindelige, skal patienterne holdes under opsyn i 15 minutter efter de er
Norwegian Bokmål: Selv om slike besvimelseshendelser er uvanlige, skal pasienter observeres i 15 minutter etter at de mottar HPVvaksinen.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Danish: Hvis du har glemt en vaccination med Silgard:
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en dose med Silgard
Danish: Hvis du får Silgard som første dosis, skal vaccinationsforløbet fuldføres med Silgard og ikke en anden HPV-vaccine.
Norwegian Bokmål: Når Silgard gis som din første dose, bør vaksinasjonen fullføres med Silgard, og ikke med en annen HPV-vaksine.
Danish: • Omrystes omhyggeligt før brug så det bliver en suspension.
Norwegian Bokmål: • Rystes godt før bruk slik at det dannes en suspensjon.
Danish: Blandt 15.706 personer, der fik Silgard, og 13.617 personer, der fik placebo, blev der rapporteret 39 tilfælde af uspecifik artritis/artropati, 24 af tilfældene optrådte i Silgardgruppen og 15 af tilfældene i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Blant 15 706 personer som fikk Silgard og 13 617 personer som fikk placebo, ble det rapportert 39 tilfeller av uspesifikk artritt/artropati, 24 i Silgard-gruppen og 15 i placebo-gruppen.
Danish: Der blev rapporteret ni tilfælde (0,06 %) af urticaria i Silgard-gruppen og 20 tilfælde (0,15 %) i gruppen, der fik adjuvansholdigt placebo.
Norwegian Bokmål: Ni tilfeller (0,06 %) av urticaria ble rapportert i Silgard-gruppen og 20 tilfeller (0,15 %) ble rapportert i gruppen som fikk placebo inneholdende adjuvans.
Danish: På injektionsstedet: erytem, smerter, hævelser
Norwegian Bokmål: Svært vanlige På injeksjonsstedet: erytem, smerter, hovenhet
Danish: - kondylomer (condyloma acuminata) kausalt relateret til specifikke HPV-typer.
Norwegian Bokmål: - kjønnsvorter (condyloma acuminate) som har årsakssammenheng med spesifikke HPV-typer
Danish: I kliniske studier brugte 57,5 % af kvinderne i alderen 16 til 26 år og 31,2 % af kvinderne i alderen 24 til 45 år, der fik Silgard, hormonale kontraceptionsmidler i vaccinationsperioden.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier brukte 57,5 % av kvinner som fikk Silgard i alderen 16 til 26 år og 31,2 % av kvinner i alderen 24 til 45 år hormonelle prevensjonsmidler i vaksinasjonsperioden.
Danish: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): Bivirkninger på injektionsstedet, herunder smerte, hævelse og rødme.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (mer enn 1 av 10 pasienter), bivirkninger på injeksjonsstedet inkludert: smerte, hevelse, og rødme.
Danish: En mild infektion såsom mild øvre luftvejsinfektion eller let feber er dog ikke en kontraindikation for
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger en mindre infeksjon, som en lett øvre luftveisinfeksjon eller lett feber, er det imidlertid ikke noen kontraindikasjon for vaksinasjon
Danish: Ved studieafslutning blev de personer, der var rekrutteret til de to fase III-studier (protokol 013 og protokol 015), fulgt i op til 4 år (median 3,7 år).
Norwegian Bokmål: Ved studieslutt var personene inkludert i de to fase III-studiene (Protokoll 013 og Protokoll 015) fulgt opp i inntil 4 år (gjennomsnittlig 3,7 år).
Danish: Der var ingen evidens for beskyttelse imod sygdom forårsaget af vaccine-HPV-typer, over for hvilke kvinder var PCR-positive på dag 1.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis på beskyttelse mot sykdom forårsaket av vaksine-HPV-typer som kvinnene var PCR-positive for ved dag 1.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger efter indgivelse af Silgardi kliniske studier og fra bivirkningsovervågning efter
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger etter administrasjon av Silgard fra kliniske studier og overvåking etter
Danish: Typespecifikke immunanalyser, kompetitiv Luminex-baseret immunanalyse (cLIA) med typespecifikke standarder blev brugt til at vurdere immunogenicitet for hver af vaccinetyperne.
Norwegian Bokmål: HPV typespesifikke immunologiske analyser, "competitive Luminex-based immunoassay" (cLIA), med typespesifikke standarder ble brukt til å evaluere immunogenitet til hver vaksinetype.
Danish: Personer, som udvikler symptomer, der indikerer overfølsomhed, efter at have modtaget en dosis Silgard, bør ikke modtage yderligere doser Silgard.
Norwegian Bokmål: Personer som utvikler symptomer som tyder på overfølsomhet etter at de har fått en dose Silgard, må
Danish: For de sammensatte endepunkter blev der påvist en statistisk signifikant effekt over for sygdom forårsaget af HPV-typer, der fylogenetisk var relateret til HPV 16 (primært HPV 31), mens der ikke sås nogen statistisk signifikant effekt for HPV-typer, der fylogenetisk var relateret til HPV 18 (herunder HPV 45).
Norwegian Bokmål: For sammensatte endepunkter ble statistisk signifikant beskyttelseseffekt vist mot HPV-typer som er fylogenetisk relatert til HPV 16 (hovedsakelig HPV 31), mens det ikke ble påvist noen statistisk signifikant beskyttelseseffekt for HPV-typer som er fylogenetisk relatert til HPV 18 (inklusiv HPV 45).
Danish: Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter): Åndedrætsproblemer (bronkospasme) er blevet rapporteret.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (mindre enn 1 av 10 000 pasienter), pustevansker (bronkospasme) er rapportert.
Danish: Et studie, som dokumenterer Silgards sikkerhed og immunogenicitet, blev gennemført med 126 hivinficerede forsøgspersoner i alderen fra 7 til 12 år (hvoraf 96 fik Silgard).
Norwegian Bokmål: En akademisk studie som dokumenterer sikkerheten og immunogeniteten av Silgard har blitt utført hos 126 HIV-smittede personer fra 7 til 12 år (hvorav 96 mottok Silgard).
Danish: ***Patienterne blev fulgt i op til 4 år (median 3,6 år).
Norwegian Bokmål: *** Pasientene ble fulgt opp i opptil 4 år (gjennomsnittlig 3,6 år).
Danish: Derefter skal Silgard bruges eller bortskaffes.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av denne tiden må Silgard enten brukes eller kastes.
Danish: Silgard indgivet til hanrotter med fuld human dosis (120 mikrogram total protein) havde ingen indflydelse på reproduktionsevne, herunder fertilitet, spermtal eller spermmotilitet og der var ingen betydelige vaccine-relaterede eller histomorfologiske ændringer i testiklerne og ingen effekt på
Norwegian Bokmål: Silgard administrert til hannrotter med full human dose (120 µg total protein) hadde ingen effekt på reproduksjonsytelsen, inkludert fertilitet, spermantall og spermmotilitet, og det var ingen vaksinerelaterte synlige eller histomorfologiske endringer på testikler og ingen effekt på testikkelvekt.
Danish: Silgards effekt hos mænd overført til drenge
Norwegian Bokmål: Overføring av effekt av Silgard fra menn til gutter
Danish: N Antal tilfælde HPV 6/11/16/18-relaterede eksterne genitale læsioner
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller HPV 6/11/16/18-relaterte eksterne genitale lesjoner
Danish: Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på mærkaten på hætteglasset og på pakningen (efter Exp).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på hetteglasset og ytre emballasje (etter EXP).
Danish: Tabel 1 viser vaccinerelaterede bivirkninger, der blev observeret hos Silgard-recipienter med en hyppighed på mindst 1,0 % og også med større hyppighed, end der blev observeret blandt placeborecipienter.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser de vaksinerelaterte bivirkningene som ble observert med en frekvens på minst 1,0 % og med en høyere frekvens enn det som ble observert blant dem som fikk placebo.
Danish: Afhængigt af HPV-type var henholdsvis 60-96% og 78-98% af forsøgspersoner seropositive ved cLIA og IgG LIA 10 år efter vaccinationen (se tabel 8).
Norwegian Bokmål: Avhengig av HPV-type var 60-96 % og 78-98 % av personene seropositive i henholdsvis cLIA og IgG LIA 10 år etter vaksinasjon (se tabell 8).
Danish: Effekten for alle øvrige endepunkter er baseret på protokollerne 007, 013 og 015.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten for alle andre endepunkter er basert på protokollene 007, 013, og 015.
Danish: I en supplerende analyse blev Silgards effekt mod HPV 16/18-relateret CIN 3 og AIS evalueret.
Norwegian Bokmål: I en tilleggsanalyse ble beskyttelseseffekten av Silgard vurdert mot HPV 16/18-relatert CIN 3 og AIS.
Danish: Silgard er udelukkende beregnet til profylaktisk anvendelse og har ingen effekt på aktive HPVinfektioner eller eksisterende klinisk sygdom.
Norwegian Bokmål: Silgard er kun beregnet for profylaktisk bruk og har ingen effekt på aktiv HPV-infeksjon eller etablert klinisk sykdom.
Danish: Det andet tilfælde af CIN 3 blev observeret hos en patient, der var inficeret med HPV 51 på dag 1 (i 2 ud af 9 prøver); HPV 16 blev detekteret i en biopsi foretaget ved måned 51 (i 1 ud af 9 prøver), og HPV 56 blev detekteret i 3 ud af 9 prøver i væv, der blev udtaget under LEEP ved måned 52.
Norwegian Bokmål: I den andre CIN 3-kasusen hos en pasient som var infisert med HPV 51 ved dag 1 (i 2 av 9 prøver), ble HPV 16 oppdaget i en biopsi ved måned 51 (i 1 av 9 prøver) og HPV 56 ble oppdaget i 3 av 9 prøver ved måned 52 i vev som ble
Danish: Opkastning*
Norwegian Bokmål: Oppkast*
Danish: • Hvis du eller dit barn er allergisk over for de aktive stoffer eller nogen af de øvrige indholdsstoffer i Silgard (se pkt.
Norwegian Bokmål: • du eller barnet ditt er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene eller et av de andre innholdsstoffene i Silgard (oppført under "hjelpestoffer"- under pkt.
Danish: Hvis du er fra 9 til og med 13 år gammel
Norwegian Bokmål: Dersom du er mellom 9 og 13 år gammel
Danish: Denne kan være ledsaget af adskillige neurologiske symptomer, såsom forbigående synsforstyrrelser, paræstesier og toniske-kloniske kramper under opvågningen.
Norwegian Bokmål: Dette kan ledsages av en rekke nevrologiske symptomer, for eksempel forbigående synsforstyrrelser, parestesi og toniske/kloniske bevegelser i armer og ben under restitusjon.
Danish: Den er heller ikke beregnet til forebyggelse af progression af andre manifeste HPV-relaterede læsioner.
Norwegian Bokmål: Den er heller ikke beregnet til å hindre utviklingen av andre etablerte HPV-relaterte
Danish: Langtids opfølgningsstudier pågår for at fastslå beskyttelsens varighed (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det pågår nå langsiktige oppfølgingsstudier for å fastslå varigheten av beskyttelsen.
Danish: Indgivelse af Silgard samtidigt (men, i tilfælde af vacciner til injektion, på forskellige injektionssteder) med hepatitis B (rekombinant) vaccine forstyrrede ikke immunresponset over for HPV-typerne.
Norwegian Bokmål: Bruk av Silgard samtidig (men for vaksiner som skal injiseres satt på forskjellige injeksjonssteder) med vaksine mot hepatitt B (rDNA) forstyrret ikke immunresponsen på HPV-typer i vaksinen.
Danish: Som for andre vacciner er der blevet rapporteret bivirkninger i forbindelse med brugen, herunder hævede lymfekirtler (hals, armhule eller lyske); muskelsvaghed, unormale fornemmelser, prikken i arme, ben og overkrop eller konfusion (Guillain-Barrés-syndrom, akut dissemineret encefalomyelitis); svimmelhed, opkastning, ledsmerter, ømme muskler, unormal træthedsfølelse eller svaghed, kuldegysninger, en generel følelse af utilpashed, blødning eller en øget tendens til at få blå mærker samt infektion i huden på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre vaksiner, er bivirkninger rapportert under generell bruk: oppsvulmede kjertler (nakken, armhulene eller lysken); muskelsvakhet, unormale følelsesfornemmelser, prikking i armene, beina og overkroppen eller forvirring (Guillain-Barrés syndrom, akutt disseminert encefalomyelitt); svimmelhet, brekninger, leddsmerter, muskelverk, unormal tretthet eller svakhet, feberfrysning, generell uvelhet, økt tendens til blødninger eller blåmerker og hudinfeksjon på injeksjonsstedet.
Danish: Der har været rapporter om, at der er indgivet flere doser af Silgard end anbefalet.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om bruk av høyere enn anbefalte doser av Silgard.
Danish: I ITT-populationen var den tilsvarende reduktion 23,9 % (95 % CI: 15,2; 31,7).
Norwegian Bokmål: For ITT-populasjonen var den tilsvarende reduksjonen 23,9 % (95 % KI: 15,2, 31,7).
Danish: Silgard kan som alle vacciner og medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Silgard forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Danish: Median opfølgningstid i disse studier var 4,0; 3,0; 3,0 og 3,0 år for henholdsvis protokol 005, protokol 007, protokol 013 og protokol 015.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige oppfølgingstiden for disse studiene var henholdsvis 4,0, 3,0, 3,0 og 3,0 år for Protokoll 005, Protokoll 007, Protokoll 013 og Protokoll 015.
Danish: Hertil kommer, at anti-HPV-niveauerne (GMT'er) hos vaccinerede personer forblev på eller over serostatuscut-off under langtidsopfølgningen i fase III-studierne (se afsnittet om "Persistens af Silgards
Norwegian Bokmål: I tillegg forble anti-HPVnivåene hos de vaksinerte (GMT) de samme eller høyere enn serostatus cut-off under langtidsoppfølgingen i Fase III studiene (se under Varighet på immunresponsen av Silgard).
Danish: Silgard kan ikke forårsage de sygdomme, som vaccinen beskytter imod.
Norwegian Bokmål: Silgard kan ikke forårsake de sykdommene den beskytter mot.
Danish: Tabel 5: Effekt af Silgard imod eksterne genitale læsioner hos PPE*-populationen af mænd på 16-26
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effekt av Silgard mot eksterne genitale lesjoner i PPE*-populasjonen hos menn mellom 16
Danish: Tabel 3: Effekt af Silgard imod high-grade cervixlæsioner i den modificerede ITT-population, der inkluderer kvinder uanset baseline HPV-status
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effekt av Silgard på høygradig cervixlesjoner i den modifiserte ITT-populasjonen som inkluderte kvinner uansett HPV-status ved inklusjon i studiene
Danish: • har et svækket immunsystem, f.eks. som følge af en genetisk fejl, hiv-infektion eller medicin, der påvirker immunsystemet.
Norwegian Bokmål: • har svekket immunsystem, for eksempel pga. en genetisk defekt, HIV-infeksjon eller legemidler som påvirker immunsystemet
Danish: (resultater ved
Norwegian Bokmål: (sluttresultater)
Danish: Effekt hos kvinder (16-45 år) med tegn på tidligere HPV-infektion med en af vaccinetyperne (seropositiv), men som ikke længere var detekterbar (PCR-negativ) på starttidspunktet for vaccination
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt hos kvinner (16 til 45 år) med evidens for en tidligere infeksjon med en vaksine HPV-type (seropositiv) som ikke lenger var detekterbar ved vaksinasjon (PCR-negativ)
Danish: Vaccination er ikke en erstatning for rutinemæssig cervikal screening.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon er ikke en erstatning for regelmessig cervixscreeningundersøkelse.
Danish: Anti-HPV-niveauerne hos personer i placebogruppen, som havde overstået en HPV-infektion (seropositive og PCR-negative), var væsentligt lavere end dem, der induceredes af vaccinen.
Norwegian Bokmål: Anti-HPV nivåer i placebogruppen som hadde klarert en HPV-infeksjon (anti-HPV positive men HPV PCR negative) var mye lavere enn de anti-HPV nivåer indusert av vaksinen.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på mærkaten på sprøjten og på pakningen (efter Exp).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på sprøyten og ytre emballasje (etter EXP).
Danish: Silgard har ingen effekt hos personer, som allerede har en infektion eller sygdom, der skyldes nogle af HPV-typerne i vaccinen.
Norwegian Bokmål: Silgard har ingen effekt hos personer som allerede har en vedvarende infeksjon eller sykdom forbundet med en av HPV-typene i vaksinen.
Danish: Der foreligger ingen data (se
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige
Danish: Silgard vil kun yde beskyttelse imod sygdomme, som skyldes HPV-typerne 6, 11, 16 og 18 og i en begrænset udstrækning imod sygdomme forårsaget af visse relaterede HPV-typer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Silgard beskytter bare mot sykdommer som forårsakes av HPV-typene 6, 11, 16 og 18, og i begrenset grad mot sykdommer som forårsakes av visse relaterte HPV-typer (se pkt.
Danish: De kan ikke inficere celler, reproducere sig eller forårsage sygdom.
Norwegian Bokmål: VLPene inneholder ingen virus DNA, og kan ikke infisere celler, reprodusere eller forårsake sykdom.
Danish: Vaccinationen påvirkede ikke CD4% eller plasma
Norwegian Bokmål: CD4% eller plasma HIV RNA ble ikke påvirket av vaksinasjon.
Danish: På injektionsstedet: hæmatom, pruritus Asteni*, kulderystelser*, træthed*, utilpashed*
Norwegian Bokmål: På injeksjonsstedet: hematom, pruritus Asteni*, frysninger*, tretthet*, uvelhet*
Danish: Effekt var baseret på reduktion af HPV 31-relateret CIN 2/3 eller AIS Effekt var baseret på reduktion af HPV 31-, 33-, 52- og 58-relateret CIN 2/3 eller AIS Inkluderer assay-identificerede ikke-vaccine-HPV-typer 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 og 59.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten var basert på reduksjoner i HPV 31-relatert CIN 2/3 eller AIS Beskyttelseseffekten var basert på reduksjoner i HPV 31-, 33-, 52-, og 58-relatert CIN 2/3 eller AIS Inklusiv de analyse-identifiserte ikke-vaksine-HPV-typene 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, og 59.
Danish: Serobeskyttelsesforholdet (andelen af personer der når et serobeskyttende niveau anti-HBs > 10 mIE/ml) var upåvirket (96,5 % ved samtidig vaccination, og 97,5 % ved hepatitis B vaccine alene).
Norwegian Bokmål: Andel med beskyttende antistoff (prosentandel personer som oppnådde et beskyttende nivå av anti-HBs, ≥10 mIE/ml) var upåvirket (96,5 % når vaksinene var gitt samtidig og 97,5 % for vaksine mot hepatitt B (rDNA) gitt alene).
Danish: Som forventet var de observerede antistoftitre lavere hos kvinder fra 24 til 45 år (protokol 019) end hos kvinder fra 16 til 25 år.
Norwegian Bokmål: Som forventet ble det, hos kvinner i alderen 24 til 45 år (Protokoll 019), observert lavere antistofftitre enn hos kvinner i alderen 16 til 26 år.
Danish: Silgard inducerede et specifikt antistofrespons mod HPV-type 6, 11, 16 og 18 i drægtige rotter efter en eller flere intramuskulære injektioner.
Norwegian Bokmål: Silgard induserte spesifikke antistoffresponser mot HPV-type 6, 11, 16 og 18 hos drektige rotter etter en eller flere intramuskulære injeksjoner.
Danish: Immunogenicitet var relateret til alder, og anti-HPV-niveauet ved måned 7 var signifikant højere hos
Norwegian Bokmål: Immunogenitet var relatert til alder, og anti-HPV-nivåene ved måned 7 var signifikant høyere hos yngre personer.
Danish: Virkning på definitive cervikale behandlingsprocedurer
Norwegian Bokmål: Effekt på cervix-terapi-prosedyrer