FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 7,5 % de los pacientes en tratamiento con selexipag abandonaron el tratamiento a causa de estas reacciones adversas.
Dutch: Van de patiënten die selexipag gebruikten, staakte 7,5% de behandeling vanwege deze bijwerkingen.
Spanish: Si no puede tolerar los efectos adversos incluso después de que su médico o enfermero los haya intentado tratar, puede que le recomiende que disminuya la dosis.
Dutch: Als u de bijwerkingen niet verdraagt, zelfs niet nadat uw arts of verpleegkundige heeft geprobeerd ze te behandelen, kan hij of zij u adviseren een stap terug te gaan naar een lagere dosis.
Spanish: Antes de prescribir Uptravi, el médico debe considerar con detenimiento la posibilidad de que los pacientes con determinadas enfermedades subyacentes pudieran verse afectados negativamente por los efectos vasodilatadores (p. ej., los pacientes en tratamiento con antihipertensivos o con hipotensión en reposo, hipovolemia, obstrucción grave del flujo de salida del ventrículo izquierdo o disfunción autonómica).
Dutch: Alvorens Uptravi voor te schrijven, moeten artsen zorgvuldig overwegen of patiënten met bepaalde onderliggende aandoeningen negatieve gevolgen kunnen ondervinden van vaatverwijdende effecten (bijv. patiënten die antihypertensieve behandeling krijgen of met hypotensie in rust, hypovolemie, ernstige linkerventriculaire uitstroomobstructie of autonome disfunctie).
Spanish: Selexipag y su metabolito activo se encuentran mayoritariamente unidos a proteínas (alrededor del 99 % en total, y se unen en proporciones similares a la albúmina y a la alfa-1-glicoproteína ácida).
Dutch: Selexipag en zijn actieve metaboliet binden sterk aan plasma-eiwitten (ongeveer 99% in totaal en in dezelfde mate aan albumine en aan alfa-1-zuur-glycoproteïne).
Spanish: Progresión de la enfermedadb n (%)
Dutch: Ziekteprogressie b n (%)
Spanish: Se dispone de escasa experiencia sobre la suspensión brusca del tratamiento con Uptravi en pacientes con HAP.
Dutch: Er is beperkte ervaring met abrupt staken van Uptravi bij patiënten met PAH.
Spanish: Existe una experiencia clínica limitada en pacientes mayores de 75 años; por tanto, Uptravi se debe utilizar con precaución en esta población (ver sección 4.4).
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring bij patiënten ouder dan 75 jaar en daarom is bij het gebruik van Uptravi in deze populatie voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Spanish: Únicamente debe disminuir la dosis tras consultar con su médico o enfermero.
Dutch: U moet alleen een lagere dosis innemen na overleg met uw PAH-arts of -verpleegkundige.
Spanish: Teniendo en cuenta que la mayor parte del efecto farmacológico se debe al metabolito activo, este efecto no resulta clínicamente relevante.
Dutch: Gezien het feit dat het grootste deel van het farmacologische effect wordt veroorzaakt door de actieve metaboliet, is dit effect niet klinisch relevant.
Spanish: En perros adultos y jóvenes, se identificaron los intestinos y huesos / médula ósea como los principales órganos diana tras el tratamiento con selexipag.
Dutch: Bij volwassen en juveniele honden werden het darmkanaal en bot/beenmerg geïdentificeerd als de voornaamste doelorganen na behandeling met selexipag.
Spanish: La HAP idiopática o heredable fue la etiología más frecuente en la población del estudio (58 %), seguida por la HAP debida a trastornos del tejido conectivo (29 %), la HAP asociada a cardiopatía congénita corregida simple (10 %) y la HAP asociada a otras etiologías (fármacos y toxinas [2 %] y VIH [1 %]).
Dutch: Idiopathische of erfelijke PAH was de meest voorkomende etiologie binnen de onderzoekspopulatie (58%), gevolgd door PAH als gevolg van bindweefselaandoeningen (29%), PAH geassocieerd met gecorrigeerde ongecompliceerde congenitale hartziekte (10%) en PAH geassocieerd met een andere etiologie (geneesmiddelen en toxinen [2%] en HIV [1%]).
Spanish: Se desconoce si selexipag o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of selexipag/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Spanish: Muerte previa al FT + 7 díasd n (%)
Dutch: Overlijden tot EOT + 7 dagen d n (%)
Spanish: La única consecuencia notificada fue náusea leve y transitoria.
Dutch: Lichte, voorbijgaande misselijkheid was het enige gemelde gevolg.
Spanish: La carta de presentación para el profesional sanitario debe explicar que el propósito de los materiales informativos es reducir el riesgo de errores en la medicación debido a la disponibilidad de diferentes comprimidos y dosis, y debe contener una lista con el contenido del Kit del Prescriptor.
Dutch: In de begeleidende brief aan de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet worden uitgelegd dat het voorlichtingsmateriaal is bedoeld om het risico op medicatiefouten als gevolg van de beschikbaarheid van meerdere tabletten en doseringssterktes te verkleinen, en er moet een inhoudsopgave van de map voor voorschrijvers in worden gegeven.
Spanish: La farmacocinética de selexipag y su metabolito activo en pacientes con HAP no se vio influenciada por la gravedad de la enfermedad y no cambió con el tiempo.
Dutch: De farmacokinetiek van selexipag en de actieve metaboliet bij PAHpatiënten werd niet beïnvloed door de ernst van de ziekte en veranderde na verloop van tijd niet.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero si presenta efectos adversos.
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige als u last krijgt van bijwerkingen.
Spanish: No se requieren ajustes de la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Dutch: Er is geen aanpassing van het doseringsschema nodig bij ouderen (zie rubriek 5.2).
Spanish: La selectividad frente a los receptores EP1, EP3, FP y TP es importante, ya que se trata de receptores contráctiles bien definidos en el tracto gastrointestinal y los vasos sanguíneos.
Dutch: Selectiviteit tegen EP1, EP3, FP en TP is belangrijk omdat dit goed beschreven contractiele receptoren zijn in het maag-darmkanaal en de bloedvaten.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) que puede experimentar mientras toma Uptravi son:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Uptravi (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn:
Spanish: La guía para el ajuste de la dosis para el profesional sanitario en tarjeta laminada A4 pretende reducir el riesgo de errores en la medicación debido a la fase de ajuste de la dosis en el inicio del tratamiento con Uptravi y debe contener los siguientes elementos clave:
Dutch: De titratiegids voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg op een gelamineerde A4-kaart is bedoeld om het risico op medicatiefouten als gevolg van de titratiefase bij aanvang van de behandeling met Uptravi te verkleinen en dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Spanish: Dolor en las extremidades
Dutch: Pijn in extremiteit Braken
Spanish: • La identificación y mantenimiento de una lista de todos los prescriptores de Uptravi;
Dutch: • de identificatie van alle voorschrijvers van Uptravi en het bijhouden van een lijst daarvan;
Spanish: No se recomienda la administración de selexipag en la población pediátrica.
Dutch: Toediening van selexipag bij pediatrische patiënten wordt niet aanbevolen.
Spanish: Únicamente se observaron otras alteraciones histopatológicas de selexipag con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso en humanos.
Dutch: Aanvullende histopathologische bevindingen van selexipag werden uitsluitend waargenomen na blootstellingen die voldoende hoger waren dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor de mens.
Spanish: En perros jóvenes, se observó esporádicamente una intususcepción debida a efectos asociados a la prostaciclina en la motilidad intestinal.
Dutch: Bij juveniele honden werd sporadisch intussusceptie als gevolg van prostacyclinegerelateerde effecten op de darmmotiliteit waargenomen.
Spanish: Ajuste de la dosis adecuada para usted
Dutch: Het vinden van de juiste dosis voor u
Spanish: Si tiene mala visión o experimenta cualquier tipo de ceguera, solicite ayuda de otra persona para tomar Uptravi durante el periodo de ajuste de la dosis.
Dutch: Als u slecht ziet of enige vorm van blindheid heeft, moet u tijdens de titratieperiode hulp vragen van iemand anders bij het innemen van Uptravi.
Spanish: Selexipag es un sustrato débil de la bomba de extrusión P-gp.
Dutch: Selexipag is een zwak substraat van de P-gp effluxpomp.
Spanish: Informe a su médico si experimenta efectos adversos, ya que podría recomendarle que cambie su dosis de Uptravi.
Dutch: Informeer uw arts als u bijwerkingen ervaart, aangezien uw arts u kan aanraden om uw dosis Uptravi te veranderen.
Spanish: Selexipag es hidrolizado por las carboxilesterasas para dar lugar a su metabolito activo, que es aproximadamente 37 veces más potente que selexipag.
Dutch: Selexipag wordt door carboxylesterases gehydroliseerd tot zijn actieve metaboliet, die ongeveer 37 maal krachtiger is dan selexipag.
Spanish: En estudios realizados en ratas, selexipag a altas dosis provocó alteraciones transitorias en los ciclos estrales que no afectaron a la fertilidad (ver sección 5.3).
Dutch: In onderzoeken met ratten veroorzaakten hoge doses selexipag voorbijgaande verstoringen van de bronstcycli die geen invloed hadden op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Spanish: No deje de tomar Uptravi, salvo que su médico se lo indique.
Dutch: Stop niet met het innemen van Uptravi tenzij uw arts zegt dat u moet stoppen.
Spanish: Si toma más comprimidos de los que debe, consulte inmediatamente a su médico.
Dutch: Als u meer tabletten heeft ingenomen dan uw arts had gezegd, raadpleeg dan uw arts.
Spanish: Poliamida / aluminio / HDPE / PE con agente desecante integrado / blíster de HDPE sellado con lámina de aluminio.
Dutch: Polyamide/aluminium/HDPE/PE met ingesloten droogmiddel/ HDPE-blisterverpakking afgesloten met aluminiumfolie.
Spanish: La estimulación del receptor IP mediada por selexipag y su metabolito activo provoca un efecto vasodilatador, así como efectos antiproliferativos y antifibróticos.
Dutch: Stimulatie van de IP-receptor door selexipag en de actieve metaboliet leidt tot vaatverwijdende, maar ook antiproliferatieve en antifibrotische effecten.
Spanish: Su médico le indicará que debe aumentar progresivamente la dosis.
Dutch: Uw arts zal u opdragen uw dosis geleidelijk te verhogen.
Spanish: Únicamente dos individuos con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) recibieron selexipag.
Dutch: Slechts twee proefpersonen met een ernstige (Child-Pugh-klasse C) leverfunctiestoornis kregen selexipag toegediend.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 76,4 semanas (mediana 70,7 semanas) en los pacientes en tratamiento con selexipag frente a 71,2 semanas (mediana 63,7 semanas) en los pacientes con placebo.
Dutch: De gemiddelde behandelingsduur was 76,4 weken (mediaan 70,7 weken) voor patiënten die selexipag kregen versus 71,2 weken (mediaan 63,7 weken) voor patiënten met placebo.
Spanish: Al inicio del tratamiento, la mayoría de los pacientes incluidos (80 %) recibían tratamiento con una dosis estable de un medicamento específico para la HAP, ya sea un ARE (15 %), un inhibidor de la PDE-5 (32 %) o ambos (33 %).
Dutch: In de uitgangssituatie werd het merendeel van de geïncludeerde patiënten (80%) behandeld met een vaste dosis van een specifieke behandeling tegen PAH, hetzij een ERA (15%), of een PDE-5-remmer (32%), of zowel een ERA als een PDE-5-remmer (33%).
Spanish: Es poco probable que la diálisis resulte efectiva, ya que selexipag y su metabolito activo se encuentran mayoritariamente unidos a proteínas.
Dutch: Dialyse is waarschijnlijk niet effectief aangezien selexipag en zijn actieve metaboliet sterk aan eiwitten binden.
Spanish: Se debe mantener la dosis más alta tolerada alcanzada durante el ajuste de la dosis.
Dutch: De hoogste verdraagbare dosis die wordt bereikt tijdens dosistitratie moet worden gehandhaafd.
Spanish: Actua en los vasos sanguíneos de forma similar a la sustancia natural prostaciclina, haciendo que se relajen y ensanchen.
Dutch: Het heeft een vergelijkbaar effect op bloedvaten als de natuurlijke stof prostacycline, en zorgt ervoor dat de bloedvaten zich ontspannen en verwijden.
Spanish: La HAP es una enfermedad caracterizada por la alta presión arterial que afecta a los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones (las arterias pulmonares).
Dutch: Bij PAH is sprake van hoge bloeddruk in de bloedvaten die het bloed van het hart naar de longen voeren (longslagaders).
Spanish: No se dispone de experiencia clínica en relación al tratamiento con selexipag en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh); por tanto, no debe administrarse Uptravi en estos pacientes.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met selexipag bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (ChildPugh-klasse C) en daarom mag Uptravi niet bij deze patiënten worden toegediend.
Spanish: El objetivo del ajuste de la dosis es alcanzar la dosis más adecuada.
Dutch: Het doel van titratie is de meest geschikte dosis te bereiken.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh), la dosis inicial de Uptravi debe ser de 200 microgramos una vez al día, y se debe aumentar con intervalos semanales mediante incrementos de 200 microgramos administrados una vez al día hasta que se experimenten reacciones adversas que reflejen el mecanismo de acción de selexipag que no sean tolerables o no se puedan tratar médicamente.
Dutch: Voor patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) moet de aanvangsdosis Uptravi 200 microgram eenmaal daags zijn, die in wekelijkse intervallen wordt verhoogd in stappen van 200 microgram eenmaal daags tot er bijwerkingen optreden die een weerspiegeling vormen van het werkingsmechanisme van selexipag en die niet worden verdragen of medisch kunnen worden behandeld.
Spanish: En un estudio sobre fertilidad realizado en ratas, se observó una prolongación de los ciclos estrales que dio lugar a un aumento en los días trascurridos hasta la cópula con exposiciones de 173 veces superiores a las terapéuticas (basándose en las exposiciones totales), mientras que el nivel en que no se observaron efectos fue 30 veces superior a las exposiciones terapéuticas.
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten werd een verlenging van de bronstcycli waargenomen die leidde tot een toename van het aantal dagen tot copulatie bij blootstellingen die 173 maal hoger waren dan de therapeutische blootstellingen (op basis van de totale blootstellingen), waarbij het niveau zonder waarneembaar effect (no-observed-effect level, NOEL) 30 maal hoger was dan de therapeutische blootstellingen.
Spanish: La duración mediana total del tratamiento doble ciego fue de 63,7 semanas en el grupo de placebo y de 70,7 semanas en el grupo de selexipag.
Dutch: De totale mediane dubbelblinde behandelingsduur bedroeg 63,7 weken voor de placebogroep en 70,7 weken voor de selexipaggroep.
Spanish: Uptravi presenta propiedades vasodilatadoras que pueden provocar una disminución de la presión arterial.
Dutch: Uptravi heeft vaatverwijdende eigenschappen die een daling van de bloeddruk kunnen veroorzaken.
Spanish: La seguridad de selexipag se ha evaluado en un ensayo de fase III controlado con placebo a largo plazo en 1.156 pacientes con HAP sintomática.
Dutch: De veiligheid van selexipag is beoordeeld in een langlopend placebogecontroleerd fase 3-onderzoek bij 1156 patiënten met symptomatische PAH.
Spanish: Tratamientos específicos de la HAP
Dutch: PAH-specifieke behandelingen
Spanish: Inicio de prostanoides o terapia con oxígeno i.v./s.c.b c n (%)
Dutch: Instelling van behandeling met een prostanoïde of zuurstoftherapie b c n (%)
Spanish: - Carbamazepina (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de epilepsia, neuralgia o para ayudar a controlar trastornos graves del comportamiento cuando otros medicamentos no funcionen) - Fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia) - Ácido valproico (medicamento utilizado para tratar la epilepsia) - Probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota) - Fluconazol, rifampicina o rifapentina (antibióticos utilizados para tratar las infecciones)
Dutch: - teriflunomide (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose) - carbamazepine (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van sommige vormen van epilepsie en zenuwpijn, of om te helpen om ernstige gemoedsstoornissen onder controle te houden als bepaalde andere geneesmiddelen niet werken) - fenytoïne (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie) - valproïnezuur (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie) - probenecide (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van jicht) - fluconazol, rifampicine of rifapentine (geneesmiddelen voor de behandeling van infecties)
Spanish: La farmacocinética de selexipag y su metabolito activo se ha estudiado principalmente en individuos sanos.
Dutch: De farmacokinetiek van selexipag en zijn actieve metaboliet zijn voornamelijk onderzocht bij gezonde proefpersonen.
Spanish: Si le han recetado comprimidos tanto de 200 como de 800 microgramos, utilice las páginas 30 a 37.
Dutch: Als u tabletten van zowel 200 als 800 microgram voorgeschreven heeft gekregen, gebruik dan de pagina's 30 tot en met 37 (stappen 5 - 8).
Spanish: La dosis máxima de Uptravi es de 1.600 microgramos por la mañana y 1.600 microgramos por la noche.
Dutch: De maximumdosis Uptravi is 1600 microgram 's ochtends en 1600 microgram 's avonds.
Spanish: Hipertiroidismo Disminución de la tirotropina (ver sección 4.4)
Dutch: Hyperthyreoïdie Thyroïdstimulerend hormoon verlaagd (zie rubriek 4.4)
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática moderada, se debe administrar Uptravi una vez al día (ver sección 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis moet Uptravi eenmaal daags worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Spanish: Anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria
Dutch: Anticoagulantia of remmers van bloedplaatjesaggregatie
Spanish: Comparación de tratamientos: Selexipag frente a placebo
Dutch: Vergelijking van behandelingen: selexipag vs. placebo
Spanish: En estudios de fase I y de fase II se observó una leve disminución en los niveles plasmáticos del factor de von Willebrand (FvW) con el tratamiento con selexipag; los valores de FvW se mantuvieron por encima del límite inferior del intervalo de normalidad.
Dutch: In fase 1- en 2-onderzoeken werd met selexipag een lichte daling van de vonwillebrandfactor (vWF)plasmaspiegels waargenomen; de vWF-waarden bleven boven de ondergrens van de normaalwaarden.
Spanish: Inhibidores de UGT1A3 y UGT2B7
Dutch: Remmers van UGT1A3 en UGT2B7
Spanish: Se ha observado un aumento de 1,4 a 1,7 veces en la exposición (concentración plasmática máxima y área bajo la curva de la concentración plasmática respecto al tiempo) a selexipag y su metabolito activo en pacientes con insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Een 1,4 tot 1,7 maal hogere blootstelling (maximale plasmaconcentratie en oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve) aan selexipag en zijn actieve metaboliet werd waargenomen bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Spanish: En presencia de alimentos, la exposición a selexipag tras la administración de una dosis única de 400 microgramos aumentó en un 10 % en individuos caucásicos y disminuyó en un 15 % en individuos japoneses, mientras que la exposición al metabolito activo disminuyó en un 27 % (caucásicos) y en un 12 % (japoneses).
Dutch: In aanwezigheid van voedsel was de blootstelling aan selexipag na een eenmalige dosis van 400 microgram 10% hoger bij blanke proefpersonen en 15% lager bij Japanse proefpersonen, terwijl blootstelling aan de actieve metaboliet 27% (blanke proefpersonen) en 12% (Japanse proefpersonen) lager was.
Spanish: Tanto selexipag como su metabolito activo están sujetos al metabolismo oxidativo llevado a cabo principalmente por CYP2C8 y en menor medida por CYP3A4.
Dutch: Selexipag en zijn actieve metaboliet ondergaan beide oxidatieve metabolisering, voornamelijk door CYP2C8 en in geringere mate door CYP3A4.
Spanish: Utilice las siguientes páginas del diario si su médico o enfermero le receta comprimidos de 800 microgramos además de los comprimidos de 200 microgramos.
Dutch: Gebruik de volgende dagboekpagina's als uw arts of verpleegkundige u niet alleen tabletten van 200 microgram, maar ook van 800 microgram voorschrijft.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de los inhibidores potentes de UGT1A3 y UGT2B7 (ácido valproico, probenecid y fluconazol) sobre la exposición a selexipag y su metabolito activo.
Dutch: Het effect van sterke remmers van UGT1A3 en UGT2B7 (valproïnezuur, probenecide en fluconazol) op de blootstelling aan selexipag en zijn actieve metaboliet is niet onderzocht.
Spanish: La influencia de Uptravi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Dutch: Uptravi heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Con el tiempo, su médico puede ajustar su dosis de mantenimiento si fuera necesario.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts na verloop van tijd uw onderhoudsdosis indien nodig aanpast.
Spanish: Esto puede hacer que se sientan cansadas, mareadas, con dificultad para respirar o que experimenten otros síntomas.
Dutch: Hierdoor kunnen mensen moe worden, duizelig of kortademig of andere verschijnselen krijgen.
Spanish: En individuos sanos, la variabilidad interindividual en la exposición (área bajo la curva durante un intervalo entre dosis) en estado estacionario fue del 43 % y del 39 % para selexipag y su metabolito activo, respectivamente.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen was de interindividuele variabiliteit in blootstelling (oppervlakte onder de curve over een toedieningsinterval) bij steady state respectievelijk 43% en 39% voor selexipag en de actieve metaboliet.
Spanish: • Información de seguridad y eficacia del uso de Uptravi en un lenguaje sencillo.
Dutch: • informatie in lekentaal over het veilig en effectief gebruik van Uptravi.
Spanish: Selexipag y su metabolito activo no inhiben ni inducen las enzimas del citocromo P450 y las proteínas transportadoras a concentraciones clínicamente relevantes.
Dutch: Selexipag en zijn actieve metaboliet remmen of induceren cytochroom P450-enzymen en transporteiwitten niet in klinisch relevante concentraties.
Spanish: El diagrama de abajo muestra el número de comprimidos que debe tomar cada mañana y cada noche en cada fase, empezando por la fase 5.
Dutch: Het schema hieronder toont het aantal tabletten dat elke ochtend en elke avond moet worden ingenomen bij elke stap, te beginnen bij stap 5.
Spanish: La administración concomitante de selexipag con sustratos del CYP3A4 no requiere ajuste de dosis.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van selexipag en CYP3A4-substraten is aanpassing van de dosering niet nodig.
Spanish: En ratas, selexipag o sus metabolitos se excretan en la leche (ver sección 5.3).
Dutch: Bij ratten wordt/worden selexipag/metabolieten in de melk uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Spanish: La eficacia de selexipag sobre el criterio principal de valoración fue constante en todos los subgrupos de edad, sexo, raza, etiología, zona geográfica y clase funcional según la OMS, así como en monoterapia, en combinación con un ARE o un inhibidor de la PDE-5 o en triple combinación con un ARE y un inhibidor de la FDE-5.
Dutch: De werkzaamheid van selexipag op het primaire eindpunt was consistent in subgroepen van leeftijd, geslacht, ras, etiologie, geografisch gebied, WHO FC, en als monotherapie of in combinatie met een ERA of een PDE-5-remmer of drievoudige combinatie met zowel een ERA als een PDE-5-remmer.
Spanish: Al inicio del tratamiento y en cada fase de aumento progresivo de la dosis, se recomienda la administración de la primera dosis por la noche.
Dutch: Aan het begin van de behandeling en bij elke optitratiestap wordt geadviseerd de eerste dosis 's avonds in te nemen.