FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 31
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA REFERENZA SKONT L-ARTIKOLU 31
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano rispettivamente il dott. Ondřej Slanař e il dott. Pieter Neels.
Maltese: Ir-Rapporteur u l-Ko-Rapporteur maħtura kienu: id-dott.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e delle relazioni di valutazione dei relatori, il CHMP ha concluso che, per le formulazioni orali dei medicinali contenenti norfloxacina, il beneficio non è superiore al rischio nella pielonefrite complicata acuta o cronica e pertanto, il 24 luglio 2008, ha adottato un parere in cui raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio con l'eliminazione dell'indicazione terapeutica "pielonefrite complicata acuta o cronica" dalle informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti norfloxacina per uso orale.
Maltese: Ibbażat fuq l-evalwazzjoni tad-dejta disponibbli attwalment u r-rapporti ta' valutazzjoni tarRapporteurs, is-CHMP ikkonkluda illi għal formulazzjonijiet orali ta' prodotti mediċiniali li fihom norfloxacin il-benefiċċju mhumiex ikbar mir-riskju fi pjelonefrite akuta jew kronika kkumplikata, u għalhekk adotta opinjoni fl-24 ta' Lulju 2008 fejn irrakkommanda l-varjazzjoni talAwtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq billi titneħħa l-indikazzjoni terapewtika "pjelonefrite akuta jew kronika kkumplikata" mill-Informazzjoni tal-Prodott għal prodotti mediċinali li fihom norfloxacin li jiġu meħuda b'mod orali.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 20 settembre 2007.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fl-20 ta' Settembru 2007.
Italian: La norfloxacina è un battericida ad ampio spettro della categoria dei chinoloni indicato nel trattamento della pielonefrite acuta o cronica con o senza complicazioni causata da organismi sensibili.
Maltese: Norfloxacin huwa aġent broad-spectrum batteriċida kwinolon indikat għal trattament ta' pjelonefrite akuta jew kronika jew pjelonefrite mhux ikkumplikata dovuta għal organiżmi suxxettibbli.
Italian: Il 14 settembre 2007 il Belgio ha deferito la questione all'EMEA ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, chiedendo al CHMP un parere sull'opportunità di mantenere, variare, sospendere o ritirare in tutta l'Unione europea le autorizzazioni all'immissione in commercio per le formulazioni orali dei medicinali contenenti norfloxacina per il trattamento della pielonefrite acuta o cronica con o senza complicazioni, a seguito della nuova valutazione del rapporto rischi/benefici della norfloxacina.
Maltese: Fl-14 ta' Settembru 2007, il-Belġju rrefera l-kwistjoni lill-EMEA skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE u talab lis-CHMP sabiex jagħti l-opinjoni tiegħu dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq għal formulazzjonijiet orali ta' prodotti mediċinali li fihom norfloxacin fit-trattament ta' pjelonefrite akuta jew kronika kumplikata jew mhux kumplikata għandha tinżamm, tiġi varjata, sospiża jew imneħħija mill-Unjoni Ewropea kollha wara valutazzjoni mill-ġdid tal-bilanċ talbenefiċċju/riskju tan-norfloxacin.
Italian: Londra, maggio 2008 EMEA/209536/2008
Maltese: Londra, Mejju 2008 EMEA/209536/2008
Italian: EMEA/209536/2008-IT
Maltese: EMEA/209536/2008-MT
Italian: Nell'agosto 2006 ha avuto inizio una procedura decentralizzata con i Paesi Bassi come Stato membro di riferimento e tredici Stati membri interessati.
Maltese: F'Awwissu 2006 bdiet Proċedura Deċentralizzata fl-Olanda f'forma ta' Stati Membri ta' Referenza u tlettax -il Stat Membru Konċernat.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI VETERINARI (CVMP) PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 33, PARAGRAFO 4 PER SOLACYL
Maltese: GĦALL-UŻU VETERINARJU OPINJONI WARA RIFERIMENT GĦALL-ARTIKOLU 33(4)
Italian: The CVMP Opinion was adopted on 13 February 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 17 April 2008.
Maltese: L-opinjoni tas-CVMP ġiet adottata fit-13 ta' Frar 2008 u d-Deċiżjoni sussegwenti tal-Kummissjoni ġiet adottata fis-17 ta' April 2008.
Italian: Solacyl 100% polvere per soluzione orale si è dimostrato essenzialmente simile al prodotto di riferimento, Natrium salicylaat 100%.
Maltese: Ġie ppruvat li t-trab ta' Solacyl 100% għas-soluzzjoni orali kien essenzjalment simili għall-prodott ta' referenza, Natrium salicylaat 100%.
Italian: Un elenco di domande è stato adottato dal CVMP e inviato al richiedente il 12 dicembre 2007.
Maltese: Is-CVMP adotta Lista ta' Mistoqsijiet u din intbagħtet lill-applikant fit-12 ta' Diċembru 2007.
Italian: Solacyl 100% polvere per soluzione orale è un medicinale generico a base di salicilato di sodio (autorizzato nei Paesi Bassi).
Maltese: Solacly 100% trab għal soluzzjoni orali huwa ġeneriku ta' Natrium salicylaat (awtorizzat fl-Olanda).
Italian: I Paesi Bassi, nel mese di novembre 2007, hanno comunicato all'EMEA che il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali veterinari (CMD(v)) non aveva raggiunto un accordo su Solacyl 100% polvere per soluzione orale e la questione veniva deferita al CVMP.
Maltese: L-Olanda innotifikat lill-EMEA f'Novembru 2007 li l-Grupp ta' Koordinazzjoni għarRikonoxximent Reċiproku u Proċeduri Deċentralizzati - Veterinajri (CMD(v)) sfaxxaw u ma laħqux ftehim dwar Solacyl 100% trab għal soluzzjoni orali u l-affari ġiet referuta quddiem is-CVMP.
Italian: Solacyl 100%, polvere per soluzione orale per vitelli e suini, è indicato nei vitelli per il trattamento di sostegno per la riduzione della piressia nei disturbi respiratori acuti, in associazione a terapia appropriata (ad esempio antinfettiva), se necessario, e nei suini per il trattamento di sostegno per il sollievo del dolore nei disordini muscoloscheletrici in associazione a terapia appropriata (ad esempio antinfettiva), se necessario.
Maltese: Solacyl 100% trab f'soluzzjoni orali għall-għoġġiela u ħnieżer huwa indikat f'għoġġiela għal trattament ta' sostenn għat-tnaqqis ta' pireksja f'mard respiratorju akut, flimkien ma' terapija xierqa (e.ż. anti-infettiva) jekk meħtieġa u fi ħnieżer għal trattament ta' sostenn għat-taffija ta' uġiegħ f'mard muskoloskeletali flimkien ma' terapija (e.ż. anti-infettiva) jekk meħtieġa.
Italian: Il CVMP ha avviato la procedura di deferimento l'11 dicembre 2007 e ha concordato una tempistica di 37 giorni.
Maltese: Is-CVMP beda l-proċedura fil-11 ta' Diċembru 2007 u qabel fuq perjodu ta' 37 jum.
Italian: L'Irlanda ha ritenuto che, vista l'assenza di documentazione sull'efficacia, non si potesse assumere che il prodotto fosse efficace e che ciò presenta, in quanto tale, un grave rischio potenziale per la salute animale.
Maltese: L-Irlanda kkunsidrat illi, minħabba n-nuqqas ta' dokumentazzjoni effikaċi ma jistax jiġi assunt illi lprodott huwa effikaċi u li dan hekk kif inhu jippreżenta risku serju u potenzjali għas-saħħa ta' lannimal.
Italian: 25 gennaio 2010
Maltese: 25 ta' Jannar 2010
Italian: 1 Articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Maltese: 1 L-Artikolu 33 (4) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Italian: La domanda è stata presentata nell'ambito dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, in cui lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano Belgio, Bulgaria, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Spagna, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia e Slovenia.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata fil-qafas tal-Artikolu 32 tadDirettiva 2001/82/KE, kif emendata, fejn l-Istat Membru ta' Referenza kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri kkonċernati kienu l-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Spanja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latva, il-Litwanja, l-Olanda, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja u s-Slovenja.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento UK/V/0335/001/MR è iniziata il 29 gennaio 2009.
Maltese: Il-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku UK/V/0335/001/MR bdiet fid-29 ta' Jannar 2009.
Italian: Il relatore e il corelatore nominati sono, rispettivamente, il Dr. F. Descamps (Belgio) e la Dr. A.-M. Brady (Regno Unito).
Maltese: Ir-Rapporteur u l-Korapporteur maħturin kienu Dr. F. Descamps (Belġju) u Dr. A.-M. Brady (Renju Unit) rispettivament.
Italian: Comitato per i medicinali veterinari (CVMP)
Maltese: Il-Kumitat għall-prodotti mediċinali għal użu veterinarju (CVMP)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Fort Dodge Animal Health Ltd, ha presentato una domanda tramite procedura di mutuo riconoscimento per Poulvac Bursa Plus (liofilizzato per sospensione in acqua potabile, 102.2-103.4 EID50 per dose), indicato per il trattamento dei polli dai 10 giorni di età con somministrazione per via orale in acqua potabile.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (Fort Dodge Animal Health Ltd) issottometta applikazzjoni għal Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku għal Poulvac Bursa Plus (lijofilizzat għal sospensjoni fl-ilma tax-xorb, 102.2-103.4 EID50/doża), indikat għal flieles minn età ta' 10 jiem li jingħata b'mod orali permezz tal-ilma tax-xorb.
Italian: Poulvac Bursa Plus è un vaccino vivo contro il virus della bursite infettiva (IBDV), nota anche come malattia di Gumboro.
Maltese: Poulvac Bursa Plus huwa vaċċin ħaj kontra l-Virus tal-Marda Infettiva tal-Bursa (IBDV), magħrufa wkoll bħala l-marda ta' Gumboro.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4F F,per Poulvac Bursa Plus e denominazioni associate
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 33 (4)F F għal Poulvac Bursa Plus u l-ismijiet assoċjati
Italian: Nel corso della sua riunione del 13-15 ottobre 2009, il CVMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica tenutasi in seno al Comitato, ha adottato, con una maggioranza di 25 voti su 27,
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu tat-13-15 ta' Ottubru 2009, is-CVMP, fid-dawl tad-dejta ġenerali sottomessa u tad-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, adotta b'maġġoranza ta' 25 minn 27 vot, l-opinjoni li tikkonkludi li l-oġġezzjonijiet imqajma mill-Belġju ma għandhomx iwaqqfu l-għoti tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Italian: A causa della sua patogenicità residua, il ceppo vaccinale, V877, è classificato come ceppo intermediate plus ed è noto come ceppo hot.
Maltese: Minħabba l-patoġeniċità residwa tagħha, ir-razza tal-vaċċin, V877, hija kklassifikata bħal "intermedja plus" u magħrufa wkoll bħala razza "taħraq".
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento (UK/V/0354/001/MR) è iniziata il 26 novembre 2009.
Maltese: Il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (UK/V/0354/001/MR) inbdiet fis-26 ta' Novembru 2009.
Italian: 5 agosto 2011
Maltese: 5 ta' Awwissu 2011
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): amoxicillina, acido clavulanico e prednisolone
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (inn): amoxicillin, clavulanic acid u prednisolone
Italian: Spiegazioni orali sono state fornite il 12 gennaio 2011.
Maltese: L-ispjegazzjonijiet orali ngħataw fit-12 ta' Jannar 2011.
Italian: dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 13 settembre 2011 e il 10 marzo 2011.
Maltese: Ingħataw spjegazzjonijiet bil-miktub mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-13 ta' Settembru 2011 u fl-10 ta' Marzu 2011.
Italian: A seguito delle dimissioni della dott.ssa Ruth Kearsley quale membro del CVMP, in sua sostituzione è stata nominata la dott.ssa Helen Jukes, la quale ha assunto il ruolo di correlatrice.
Maltese: Wara r-riżenja tas-Sinjura Ruth Kearsley minn membru tas-CVMP, is-Sinjura Helen Jukes inħatret minflokha u ħadet ix-xogħol ta' korelatur.
Italian: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) è una sospensione intramammaria che contiene amoxicilina, acido clavulanico e prednisolone.
Maltese: Combimox Sospensjoni Intramammarja għal Baqar li Jreddgħu (Combimox) hija sospensjoni intramammarja li fiha amoxicillin, clavulanic acid u prednisolone.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la Norbrook Laboratories Ltd., ha presentato una domanda per Combimox tramite una procedura di mutuo riconoscimento in Irlanda, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Norbrook laboratories Ltd, issottometta applikazzjoni għal Combimox permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku fl-Irlanda abbażi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mir-Renju Unit.
Italian: In base alla valutazione della relazione del relatore dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo beneficio/rischio di Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension è negativo, e, pertanto ha adottato il suo parere il 6 aprile 2011, consigliando il rifiuto della concessione e la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio in essere.
Maltese: Abbażi tal-evalwazzjoni tal-valutazzjoni tar-relatur tad-dejta disponibbli attwalment, is-CVMP ikkunsidra li l-profil tal-benefiċċju/riskju ta' Combimox Sospensjoni Intramammarja għal Baqar li Jreddgħu huwa negattiv, u għaldaqstant adotta opinjoni fis-6 ta' April 2011 li tirrakkomanda r-rifjut tal-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u s-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqedgħid fissuq eżistenti.
Italian: Nove membri del CVMP hanno espresso pareri divergenti che figurano in allegato al presente parere.
Maltese: Disa' membri tas-CVMP esprimew pożizzjonijiet diverġenti, li huma annessi għall-opinjoni.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. Johan Schefferlie come relatore e la dott.ssa Ruth Kearsley come correlatrice.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lis-Sur Johan Schefferlie bħala relatur u lis-Sinjura Ruth Kearsley bħala korelatur.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento (UK/V/0356/001/MR) è iniziata il 26 novembre 2009.
Maltese: Il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (UK/V/0356/001/MR) inbdiet fis-26 ta' Novembru 2009.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la Norbrook Laboratories Ltd., ha presentato una domanda per Combisyn tramite una procedura di mutuo riconoscimento in Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Portogallo e Spagna, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Norbrook laboratories Ltd, issottometta applikazzjoni għal Combisyn permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku fl-Awstrija, fil-Belġju, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Portugall u fi Spanja abbażi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mir-Renju Unit.
Italian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) è una sospensione intramammaria che contiene amoxicillina, acido clavulanico e prednisolone.
Maltese: Combisyn Sospensjoni Intramammarja għal Baqar li Jreddgħu (Combisyn) hija sospensjoni intramammarja li fiha amoxicillin, clavulanic acid u prednisolone.
Italian: In base alla valutazione della relazione del relatore dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo beneficio/rischio di Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension è negativo, e, pertanto, ha adottato il suo parere il 6 aprile 2011, consigliando il rifiuto della concessione e la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente.
Maltese: Abbażi tal-evalwazzjoni tal-valutazzjoni tar-relatur tad-dejta disponibbli attwalment, is-CVMP ikkunsidra li l-profil tal-benefiċċju/riskju ta' Combisyn Sospensjoni Intramammarja għal Baqar li Jreddgħu huwa negattiv, u għaldaqstant adotta opinjoni fis-6 ta' April 2011 li tirrakkomanda r-rifjut tal-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u s-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqedgħid fissuq eżistenti.
Italian: Nove membri hanno espresso pareri divergenti che figurano in allegato al presente parere.
Maltese: Disa' membri tas-CVMP esprimew pożizzjonijiet diverġenti, li huma annessi għall-opinjoni.
Italian: 5 maggio 2009 EMEA/214378/2009
Maltese: 5 ta' Mejju 2009 EMEA/214378/2009
Italian: ENRO-K 10% SOLUZIONE ORALE
Maltese: ENRO-K 10% ORAL SOLUTION
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): Enrofloxacina
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): Enrofloxacin
Italian: La procedura decentralizzata IE/V/0202/001/DC è iniziata il 19 gennaio 2007.
Maltese: Il-Proċedura Diċentralizzata IE/V/0202/001/DC bdiet fid-19 ta' Jannar 2007.
Italian: L'enrofloxicina è una sostanza antimicrobica sintetica a largo spettro appartenente al gruppo di antibiotici dei fluorochinoloni.
Maltese: Enrofloxacin huwa sustanza sintetika antimikrobika b'medda wiesgħa, li tappartjeni għall-grupp ta' antibijotiċi fluoroquinoline.
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano rispettivamente Anja Holm (Danimarca) e Boris Kolar (Slovenia).
Maltese: It-Tabiba Anja Holm (Danimarka) u t-Tabib Boris Kolar (Slovenja), rispettivament.
Italian: • individuazione di rischi potenziali gravi per le alghe blu-verdi e le piante terrestri dovuti all'uso di Enro-K 10% Soluzione orale.
Maltese: • L-identifikazzjoni ta' riskji serji potenzjali għall-alka blu ħadra u l-pjanti tal-art li huma kkawżati mill-użu ta' Enro-K 10% Oral Solution.
Italian: Durante la riunione del 13-15 gennaio 2009, il CVMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, ha adottato per consenso un parere in cui si conclude che l'uso del prodotto nel modo raccomandato non costituisce un rischio per l'ambiente e che pertanto i punti di disaccordo sollevati dalla Germania non devono impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Maltese: Waqt il-laqgħa tat-13-15 ta' Jannar 2009, is-CVMP, fid-dawl tad-dejta globali disponibbli u ddiskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, adotta b'kunsens opinjoni li tikkonkludi li l-użu tal-prodot kif inhu rakkomandat ma joħloqx riskju għall-ambjent u għalhekk il-punt li dwarhom ma ntlaħaqx qbil mill-Ġermanja ma għandhomx jipprevjenu l-għoti ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Italian: Il richiedente, Laboratorios Karizoo S.A., ha presentato una domanda di procedura decentralizzata per Enro-K 10% Soluzione orale, indicato per polli e tacchini e per somministrazione attraverso l'acqua da bere.
Maltese: L-applikant, Laboratorios Karizoo S.A., ippreżentaw applikazzjoni għal proċedura diċentralizzata għal Enro-K 10% Oral Solution, indikat għat-tiġieġ u d-dundjani u għall-amministrazzjoni orali permezz tal-ilma tax-xorb.
Italian: Il 29 aprile 2008 l'Irlanda ha deferito la questione all'EMEA ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE a causa di timori, sollevati dalla Germania, circa il fatto che l'enrofloxacina possa comportare un rischio potenziale grave per l'ambiente (rischio per le alghe blu-verdi e per le piante terrestri).
Maltese: Fid-29 ta' 2008, l-Irlanda rreferiet il-kwistjoni lill-EMEA skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, minħabba xi tħassib li tqajjem mill-Ġermanja, li enrofloxacin jista' jippreżenta riskju serju potenzjali lill-ambjent (riskju għall-alka blue ħadra u għall-pjanti tal-art).
Italian: La domanda è stata presentata nel quadro dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche; lo Stato membro di riferimento era l'Irlanda e gli Stati membri interessati erano Belgio, Repubblica ceca, Germania e Polonia.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet preżentata fil-qafas tal-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat, fejn l-Istat Membru ta' Referenza kien l-Irlanda u l-Istati Membri Konċernati kienu lBelġju, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja u l-Polonja.
Italian: PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 33, PARAGRAFO 4 PER
Maltese: OPINJONI WARA REFERENZA GĦALL-ARTIKOLU 33(4) GĦAL
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 5 maggio 2009.
Maltese: L-opinjoni finali ġiet konvertita f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fil-5 ta' Mejju 2009.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 17 novembre 2008.
Maltese: L-Applikant ipprovda spjegazzjonijiet bil-miktub fis-17 ta' Novembru 2008.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 14 maggio 2008.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fl-14 ta' Mejju 2008.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento (UK/V/0355/001/MR) è iniziata il 26 novembre 2009.
Maltese: Il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (UK/V/0355/001/MR) inbdiet fis-26 ta' Novembru 2009.
Italian: Spiegazioni orali sono state fornite il 12 gennaio 2011.
Maltese: Ingħataw spjegazzjonijiet orali fit-12 ta' Jannar 2011.
Italian: dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 13 settembre 2011 e il 10 marzo 2011.
Maltese: Kienu pprovduti spjegazzjonijiet bil-miktub mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-13 ta' Settembru 2011 u fl-10 ta' Marzu 2011.
Italian: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) è una sospensione intramammaria che contiene amoxicillina, acido clavulanico e prednisolone.
Maltese: Nisamox Sospensjoni Intramammarja għal Baqar li Jreddgħu (Nisamox) hija sospensjoni intramammarja li fiha amoxicillin, clavulanic acid u prednisolone.
Italian: In base alla valutazione della relazione del relatore dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo beneficio/rischio di Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension è negativo, e pertanto ha adottato il suo parere il 6 aprile 2011, consigliando il rifiuto della concessione e la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente
Maltese: Abbażi tal-evalwazzjoni tal-valutazzjoni tar-relatur tad-dejta disponibbli attwalment, is-CVMP ikkunsidra li l-profil tal-benefiċċju/riskju ta' Nisamox Sospensjoni Intramammarja għal Baqar li Jreddgħu huwa negattiv, u għaldaqstant adotta opinjoni fis-6 ta' April 2011 li tirrakkomanda r-rifjut tal-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u s-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqedgħid fissuq eżistenti.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la Norbrook Laboratories Ltd., ha presentato una domanda per Nisamox tramite una procedura di mutuo riconoscimento nei Paesi Bassi, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Norbrook laboratories Ltd, issottometta applikazzjoni għal Nisamox permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku fil-Pajjiżi l-Baxxi abbażi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mir-Renju Unit.
Italian: Il comitato ha nominato il dottor Johan Schefferlie come relatore e la dott.ssa Ruth Kearsley come correlatrice.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lis-Sur Johan Schefferlie bħala relatur u lis-Sinjura Ruth Kearsley bħala korelatur.
Italian: 27 gennaio 2010
Maltese: 27 ta' Jannar 2010
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33(4) per APPM Respipharm EMA/66705/2010
Maltese: Opinjoni skont l-Artikolu 33(4) riferiment għal APPM Respipharm EMA/66714/2010
Italian: 1 Articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Maltese: 1 Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kid emendat.
Italian: Il comitato ha nominato relatore il Dr. AnnaMaria Brady e corelatore il Dr. Frédéric Descamps.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil Dr Anna-Maria Brady bħala rapporteur u lil Dr Frédéric Descamps bħala ko-rapporteur.
Italian: APPM Respipharm è un vaccino batterico a cellule intere inattivato con formaldeide multicomponente contenente tre ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae (Sierotipi 2, 9 e 11) e un ceppo di Pasteurella multocida (Sierotipo A).
Maltese: APPM Respipharm huwa vaċċin batteriku multi-komponenti ta' ċellola sħiħa diżattivat bil-formaldehyde li fih tliet razez tal-Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotipi 2, 9 u 11) u razza waħda tal-Pasteurella multocida (Serotip A).