FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No use este medicamento durante el periodo de lactancia (ver sección 2 «No tome PROCYSBI»).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät (ks. kohdasta 2 alakohta "Älä ota PROCYSBIä").
Spanish: Su médico vigilará estos problemas.
Finnish: Lääkäri seuraa sinua näiden ongelmien osalta.
Spanish: - Su tratamiento médico puede incluir, además de la cisteamina, uno o más suplementos para reponer los electrolitos importantes que se pierden por los riñones.
Finnish: - Kysteamiinihoidon lisäksi lääkehoitoosi voi sisältyä yksi tai useampi kivennäisainelisä, joilla korvataan munuaisten kautta poistuvia tärkeitä elektrolyyttejä.
Spanish: Es posible que sufra somnolencia.
Finnish: Saatat muuttua uneliaaksi.
Spanish: 250 cápsulas
Finnish: 250 enterokapselia
Spanish: Durante al menos 1 hora antes y 1 hora después de tomar PROCYSBI, intente evitar las comidas ricas en grasas o proteínas, así como cualquier alimento o líquido que pueda disminuir la acidez del estómago, como leche o yogur.
Finnish: Vähintään tuntia ennen PROCYSBIn ottamista ja tunnin ajan sen ottamisen jälkeen yritä välttää runsaasti rasvaa tai proteiinia sisältäviä aterioita sekä ruokaa tai juomaa, joka voi vähentää mahahappojen määrää, kuten maitoa tai jogurttia.
Spanish: Cuarenta de los cuarenta y un (40/41) pacientes que finalizaron el estudio pivotal de fase 3 entraron en un estudio prospectivo con PROCYSBI en régimen abierto durante el tiempo en el que su médico no pudo prescribirles PROCYSBI.
Finnish: Yhteensä 40 potilasta 41:stä (40/41), jotka osallistuivat vaiheen 3 tutkimuksen keskeiseen vaiheeseen, otettiin mukaan PROCYSBIä koskevaan prospektiiviseen tutkimukseen, joka oli avoin niin kauan kuin potilaiden lääkärit eivät voineet määrätä PROCYSBI-valmistetta.
Spanish: No tome este medicamento si el sello de aluminio ha permanecido abierto por espacio superior a 30 días.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos foliosinetti on ollut avattuna yli 30 päivää.
Spanish: No se deben administrar cápsulas enteras de PROCYSBIa niños menores de aproximadamente 6 años de edad debido al riesgo de aspiración (ver sección 4.2).
Finnish: Kokonaisia PROCYSBI-kapseleita ei pidä antaa noin 6-vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille aspiraatiovaaran vuoksi (ks. kohta 4.2).
Spanish: Como precaución, ante síntomas abdominales inusuales o cambios en los mismos se deberá acudir al médico para excluir la posibilidad de colonopatía fibrosante.
Finnish: Varotoimena epätavalliset vatsan alueen oireet tai niiden muutokset on arvioitava lääketieteellisesti fibrotisoituvan kolonopatian mahdollisuuden poissulkemiseksi.
Spanish: Cuando se inicie el tratamiento, los pacientes no deben realizar actividades potencialmente peligrosas hasta conocer los efectos del medicamento en cada individuo.
Finnish: Kun lääkitys aloitetaan, potilaiden pitää välttää mahdollisesti riskialttiita tehtäviä, kunnes tiedetään, miten lääke vaikuttaa kuhunkin potilaaseen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Producto del tracto alimentario y del metabolismo, código ATC: A16AA04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ruoansulatuselinten sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AA04.
Spanish: Se desconoce asimismo el efecto sobre el embarazo de la cistinosis no tratada.
Finnish: Hoitamattoman kystinoosin vaikutusta raskauteen ei myöskään tunneta.
Spanish: Su médico realizará exploraciones periódicas de la piel y los huesos y reducirá o suspenderá el tratamiento en caso necesario (ver sección 4).
Finnish: Lääkäri seuraa ihosi ja luustosi kuntoa säännöllisesti ja vähentää lääkitystä tai lopettaa sen tarvittaessa (ks. kohta 4).
Spanish: Al iniciar el tratamiento debe evitar conducir, usar máquinas o realizar otras actividades peligrosas hasta que sepa cómo le afecta.
Finnish: Kun aloitat hoidon, älä aja autoa, käytä koneita tai tee muita riskialttiita tehtäviä, ennen kuin tiedät, miten lääke vaikuttaa sinuun.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, cualquier forma de cisteamina (mercaptamina) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kaikille kysteamiinin muodoille (merkaptamiinille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Spanish: El bitartrato de cisteamina no se debe administrar con alimentos ricos en grasas o proteínas ni con alimentos congelados como, por ejemplo, helado.
Finnish: Kysteamiinitartraattia ei pidä ottaa paljon rasvaa tai proteiineja sisältävien eikä jäädytettyjen ruokien (kuten jäätelön) kanssa.
Spanish: El TAC deberá acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato de la documentación formativa, junto con un plan de comunicación, antes de proceder a su distribución.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava perehdytysmateriaalin sisällöstä ja muodosta sekä viestintäsuunnitelmasta toimivaltaisen viranomaisen kanssa ennen perehdytyspaketin jakelua.
Spanish: La ingestión de alimentos reduce la absorción de PROCYSBI a 30 minutos antes de la dosis (disminución de aproximadamente un 35% en la exposición) y a los 30 minutos después de la dosis (disminución de aproximadamente un 16 o un 45% en la exposición para las cápsulas intactas y abiertas, respectivamente).
Finnish: Lääkkeen ottaminen ruoan yhteydessä vähentää PROCYSBI-valmisteen imeytymistä 30 minuutin ajan ennen annoksen ottamista (altistus pienenee noin 35 prosenttia) ja 30 minuutin ajan annoksen ottamisen jälkeen (altistus pienenee 16 % kokonaisten kapseleiden ja 45 % avattujen kapseleiden osalta).
Spanish: Las dosis elevadas de cisteamina deterioran la capacidad de las madres lactantes para alimentar a sus crías.
Finnish: Suuret kysteamiiniannokset heikentävät imettävien emojen kykyä imettää jälkeläisiään.
Spanish: Este es un trastorno que consiste en un aumento de la presión del líquido que rodea al cerebro.
Finnish: Tämä on tila, jossa aivoja ympäröivässä nesteessä vallitsee suuri paine.
Spanish: 24 meses Periodo de validez después de abierto: 30 días.
Finnish: Käytönaikainen kestoaika: 30 vuorokautta.
Spanish: Si no es posible, puede comer una cantidad pequeña (aproximadamente 100 gramos) de alimentos (preferentemente hidratos de carbono, p. ej., pan, pasta, frutas) durante la hora anterior y posterior a la administración de PROCYSBI.
Finnish: Jos se ei ole mahdollista, voit syödä pienen määrän (noin 100 grammaa) ruokaa (mieluiten hiilihydraatteja, kuten leipää, pastaa, hedelmiä) PROCYSBIn ottamista edeltävän ja sitä seuraavan tunnin aikana.
Spanish: En las condiciones experimentales, CYP2A6 y CYP3A4 no participaron en el metabolismo del bitartrato de cisteamina.
Finnish: Sen sijaan CYP2A6 ja CYP3A4 eivät osallistuneet kysteamiinibitartraatin metaboliaan koeolosuhteissa.
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis, deberá tomarla lo antes posible.
Finnish: Mikäli lääkeannos on jäänyt ottamatta, se on otettava mahdollisimman pian.
Spanish: En los pocos casos en los que se realizó un estudio histopatológico de la piel, los resultados sugirieron angioendoteliomatosis.
Finnish: Muutamissa tapauksissa, joissa tehtiin ihon histopatologinen tutkimus, tulokset viittasivat angioendoteliomatoosiin.
Spanish: Para la formulación de liberación inmediata de bitartrato de cisteamina, cabe esperar que aproximadamente el 35% de los pacientes presenten reacciones adversas.
Finnish: Välittömästi vapautuvaa kysteamiinibitartraattia sisältävän valmisteen osalta noin 35 %:lla potilaista voidaan odottaa esiintyvän haittavaikutuksia.
Spanish: En algunos casos, estas lesiones cutáneas estaban asociadas a estrías en la piel y trastornos óseos observados por primera vez durante un examen radiográfico.
Finnish: Joissakin tapauksissa iholeesiot liittyivät ihon arpijuoviin ja luustoleesioihin, jotka havaittiin ensimmäisen kerran röntgentutkimuksessa.
Spanish: Población por protocolo (PP) (N = 39) Bitartrato de cisteamina de liberación inmediata
Finnish: Suunnitelman mukainen populaatio (N = 39) Välittömästi vapautuva kysteamiinibitartraatti
Spanish: La dosis de mantenimiento prevista es 1,3 g/m2/día en dos dosis divididas administradas cada 12 horas.
Finnish: Tavoiteltu ylläpitoannos on 1,3 g/m2 päivässä jaettuna kahteen annokseen, jotka on otettava 12 tunnin välein.
Spanish: Administración junto con reposición de electrolitos y minerales
Finnish: Elektrolyytti- ja kivennäisainesubstituution samanaikainen käyttö
Spanish: Una sobredosis de cisteamina puede provocar un letargo progresivo.
Finnish: Kysteamiinin yliannostus voi aiheuttaa etenevää letargiaa.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 06/septiembre/2013 Fecha de la última renovación: 26/Julio/2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 06. syyskuuta 2013
Spanish: Es importante administrar la dosis de PROCYSBI en función de la ingesta de alimentos de un modo constante y reproducible en el tiempo (ver sección 5.2.)
Finnish: On tärkeää, että PROCYSBI-valmisteen käyttämisen yhteydessä toimitaan ruoan suhteen jatkuvasti yhtenäisellä ja toistettavalla tavalla (ks. kohta 5.2).
Spanish: Pacientes adultos recién diagnosticados
Finnish: Vastadiagnosoidut aikuispotilaat
Spanish: 60 cápsulas
Finnish: 60 enterokapselia
Spanish: Es posible que se tenga que suspender temporalmente el tratamiento con PROCYSBI hasta que desaparezca la erupción.
Finnish: PROCYSBI-lääkitys voidaan joutua keskeyttämään siihen saakka, kunnes ihottuma häviää.
Spanish: Se recomienda una monitorización estricta de los niveles leucocitarios de cistina en estos pacientes.
Finnish: Näiden potilaiden valkosolujen kystiinipitoisuuden tarkka seuranta on suositeltavaa.
Spanish: Se deberá administrar bicarbonato al menos una hora antes o una hora después de PROCYSBI para evitar la posible liberación prematura de la cisteamina.
Finnish: Bikarbonaatti on otettava vähintään tuntia ennen PROCYSBI-valmistetta tai aikaisintaan tunnin kuluttua siitä, jotta kysteamiinin mahdollinen varhainen vapautuminen vältetään.
Spanish: Los médicos deberán permanecer alerta en relación con signos de ulceración y hemorragia, e informarán a los pacientes y/o tutores sobre los signos y síntomas de toxicidad gastrointestinal grave y las medidas que deberán adoptarse si se producen.
Finnish: Lääkäreiden on tarkkailtava potilaita haavaumien ja verenvuodon merkkien varalta, ja heidän on myös kerrottava potilaille ja/tai näiden huoltajille vakavan ruoansulatuselimistöön kohdistuvan myrkyllisyyden merkeistä ja oireista sekä siitä, mitä on tehtävä, jos niitä esiintyy.
Spanish: Con esta información se pretende reforzar la concienciación respecto a los riesgos identificados y posibles, además de la realización de una selección adecuada de los pacientes, la necesidad de ajustar las dosis y de realizar un seguimiento de las mismas.
Finnish: Perehdytyspaketin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta tärkeistä tunnistetuista ja mahdollisista riskeistä ja asianmukaisesta potilasvalinnasta sekä annoksen titrauksen ja potilaiden seurannan tarpeellisuudesta.
Spanish: La ingestión de alimentos dos horas después de la administración no afectó a la absorción de PROCYSBI.
Finnish: Ruokailu kahden tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta ei vaikuttanut PROCYSBI-valmisteen imeytymiseen.
Spanish: - Es preciso realizar análisis de sangre regulares para medir la cantidad de cistina en los leucocitos y/o la concentración de cisteamina en la sangre para ayudar a determinar la dosis correcta de PROCYSBI.
Finnish: - Säännölliset verikokeet, joilla mitataan valkosoluissa olevan kystiinin määrää ja/tai veren kysteamiinipitoisuutta, ovat tarpeen PROCYSBIn asianmukaisen annoksen määrittämiseksi.
Spanish: Se informará a las mujeres en edad fértil que avisen de inmediato a su médico en caso de embarazo durante el tratamiento.
Finnish: Naisia, jotka ovat hedelmällisessä iässä, on kehotettava kertomaan hoitavalle lääkärille heti, jos he tulevat raskaaksi hoidon aikana.
Spanish: En los pacientes adultos recientemente diagnosticados, las dosis iniciales serán de 1/6 a 1/4 de la dosis de mantenimiento prevista de PROCYSBI.
Finnish: Diagnoosin hiljattain saaneiden aikuispotilaiden aloitusannos on 1/6-1/4 tavoitteena olevasta PROCYSBIn ylläpitoannoksesta.
Spanish: Este medicamento puede provocar somnolencia.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa jossain määrin uneliaisuutta.
Spanish: Los pacientes no realizarán actividades potencialmente peligrosas hasta conocer los efectos de la cisteamina sobre sus capacidades mentales (ver sección 4.7).
Finnish: Potilaita on kehotettava välttämään mahdollisesti riskialttiita tehtäviä siihen saakka, kunnes tiedetään, mitä vaikutuksia kysteamiinilla on henkiseen toimintakykyyn (ks. kohta 4.7).
Spanish: La dosis de 1,95 g/m2/día de bitartrato de cisteamina de liberación inmediata se ha asociado a un incremento de la tasa de suspensiones del tratamiento por intolerancia y a una mayor incidencia de acontecimientos adversos.
Finnish: Kun välittömästi vapautuvan kysteamiinibitartraatin annos on ollut 1,95 g/m2 päivässä, on havaittu, että hoidon keskeytykset ovat lisääntyneet intoleranssin ja haittavaikutusten yleistymisen vuoksi.
Spanish: Dado que la cisteamina oral no impide la acumulación de cristales de cistina en los ojos, deberá seguir usando las gotas oculares de cisteamina prescritas por su médico.
Finnish: - Koska suun kautta otettava kysteamiini ei estä kystiinikiteiden kertymistä silmiin, sinun pitää jatkaa kysteamiinisilmätippojen käyttämistä lääkärisi antamien ohjeiden mukaan.
Spanish: En los pacientes tratados con una dosis estable de PROCYSBI y que no disponen de facilidad de acceso a un centro adecuado para medir sus concentraciones leucocitarias de cistina, el objetivo de la terapia debe consistir en mantener una concentración de cisteamina plasmática superiora 0,1 mg/l, 30 minutos después de administrada la dosis.
Finnish: Niiden potilaiden, jotka saavat PROCYSBI-valmistetta vakioannoksena ja jotka eivät pääse mittauttamaan valkosolujensa kystiiniarvoa helposti, hoidon tavoitteena on plasman kysteamiinipitoisuuden säilyttäminen suurempana kuin 0,1 mg/l 30 minuuttia lääkkeen ottamisesta.
Spanish: •Necesidad de aconsejar a los pacientes sobre: La forma de administración y el momento de la ingesta del medicamento La necesidad de contactar con el médico si experimentan las reacciones siguientes: Problemas o cambios en la piel Alteraciones de los hábitos intestinales normales, Letargo, somnolencia, depresión o convulsiones Sospecha de embarazo
Finnish: •Potilaille on annettava seuraavat tiedot: lääkkeen antotapa ja lääkkeen ottamisen ajankohta tarve ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos potilaalla esiintyy jokin seuraavista: iho-ongelmat tai -muutokset normaalin suolentoiminnan muutokset letargia, uneliaisuus, masennus, kouristukset epäily raskaudesta.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética del bitartrato de cisteamina en poblaciones especiales.
Finnish: Kysteamiinibitartraatin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erityispotilasryhmissä.
Spanish: PROCYSBI contiene el principio activo cisteamina (también conocido como mercaptamina) y se toma para el tratamiento de la cistinosis nefropática en niños y adultos.
Finnish: PROCYSBI sisältää vaikuttavana aineena kysteamiinia (tunnetaan myös nimellä merkaptamiini), ja sitä käytetään lasten ja aikuisten nefropaattisen kystinoosin hoitoon.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa ja purkin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: Si se produce un exantema cutáneo grave, por ejemplo eritema multiforme ampolloso o necrólisis epidérmica tóxica, no se volverá a administrar cistemanina (ver sección 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea ihottuma, kuten erythema multiforme bullosa tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi, kysteamiinihoitoa ei saa aloittaa uudestaan (ks. kohta 4.8).
Spanish: No deberá administrar cápsulas duras gastrorresistentes a niños menores de 6 años de edad porque es posible que no puedan tragarlas y se atraganten.
Finnish: Älä anna kovia enterokapseleita alle 6-vuotiaille lapsille, koska he eivät välttämättä pysty nielemään niitä, vaan he voivat tukehtua.
Spanish: También se observaron trastornos frecuentes del sistema nervioso (dolor de cabeza, somnolencia y letargo) y trastornos generales frecuentes (astenia).
Finnish: Myös yleisiä hermoston häiriöitä (päänsärkyä, uneliaisuutta ja letargiaa) sekä yleisiä yleisoireita (voimattomuutta) havaittiin.
Spanish: Se podrá reanudar el tratamiento a una dosis menor bajo supervisión estricta y, a continuación, se irá ajustando lentamente hasta llegar a la dosis terapéutica adecuada (ver sección 4.2).
Finnish: Hoito voidaan aloittaa uudestaan pienemmällä annoksella tarkassa seurannassa, ja annosta on titrattava hitaasti asianmukaiseen hoitavaan annokseen (ks. kohta 4.2).
Spanish: Se han descrito efectos teratógenos en ratas con la administración de cisteamina durante el período de organogénesis con dosis de 100 mg/kg/día.
Finnish: Rotilla teratogeenisia vaikutuksia on kuvattu, kun kysteamiinia on annettu elinten kehityskauden aikana annoksella 100 mg/kg/päivä.
Spanish: Los niveles de cistina leucocitaria y/o de cisteamina plasmática se determinarán 12,5 horas después de la dosis administrada la noche del día anterior y, por lo tanto, 30 minutos después de la dosis matutina administrada.
Finnish: Valkosolujen kystiiniarvo ja/tai plasman kysteamiiniarvo on määritettävä 12,5 tunnin kuluttua edellisen päivän ilta-annoksesta ja siis 30 minuutin kuluttua sitä seuraavan aamuannoksen jälkeen.
Spanish: Si se ha diagnosticado o se planifica un embarazo, debe reconsiderarse cuidadosamente el tratamiento y debe informarse al paciente sobre el posible riesgo teratogénico de la cisteamina (ver sección 4.6).
Finnish: Jos raskaus todetaan tai sitä suunnitellaan, hoitoa on harkittava tarkkaan, ja potilasta on varoitettava kysteamiinin mahdollisesta teratogeenisuuden riskistä (ks. kohta 4.6).
Spanish: Si usted es mujer y tiene pensado quedarse embarazada, consulte a su médico la suspensión del tratamiento con este medicamento, ya que puede ser perjudicial para el feto.
Finnish: Jos olet raskautta suunnitteleva nainen tai jos tulet raskaaksi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tämän lääkehoidon lopettamiseksi, koska hoidon jatkaminen voi vahingoittaa sikiötä.
Spanish: El bitartrato de cisteamina se puede administrar con un zumo de fruta ácida o con agua.
Finnish: Kysteamiinibitartraatti voidaan ottaa happaman hedelmämehun tai veden kanssa.
Spanish: También es preciso realizar análisis periódicos de sangre y de orina para medir los niveles de los electrolitos importantes para ayudar a su médico o a usted a ajustar correctamente las dosis de estos suplementos.
Finnish: Lisäksi säännölliset verikokeet ja virtsakokeet ovat tarpeen kehon tärkeiden elektrolyyttien pitoisuuden määrittämiseksi, jotta sinä tai lääkärisi voitte muuttaa kivennäisainelisien annoksia asianmukaisesti.
Spanish: Pacientes con escasa tolerabilidad
Finnish: Lääkettä huonosti sietävät potilaat
Spanish: La dosis de mantenimiento prevista es de 1,3 g/m2/día.
Finnish: Tavoiteltu ylläpitoannos on 1,3 g/m2 päivässä.
Spanish: En los estudios de genotoxicidad publicados para cisteamina, se ha notificado la inducción de aberraciones cromosómicas en líneas de células eucarióticas.
Finnish: Julkaistuissa kysteamiinia tarkastelleissa genotoksisuustutkimuksissa on ilmoitettu kromosomipoikkeamien induktiota viljellyissä eukaryoottisissa solulinjoissa.
Spanish: Si faltan menos de cuatro horas para la siguiente dosis, deberá saltarse la ingesta olvidada y volver al esquema normal.
Finnish: Jos seuraava annos on otettava neljän tunnin kuluessa, jätä unohtunut annos ottamatta ja noudata normaalia lääkkeenottoaikataulua.
Spanish: De producirse estos síntomas, notifíqueselo a su médico, que le ajustará la dosis.
Finnish: Jos sinulle kehittyy tällaisia oireita, kerro niistä lääkärillesi, joka muuttaa annostasi.
Spanish: Para los pacientes que no pueden tragar la cápsula entera, se puede abrir la cápsula dura gastrorresistente y esparcir sus contenidos sobre los alimentos (como compota de manzana o mermelada de bayas) o mezclarlos con una bebida ácida (como zumo de naranja o cualquier zumo ácido) o agua.
Finnish: Niille potilaille, jotka eivät voi niellä kokonaista kapselia, kovan enterokapselin voi avata ja sisällön voi sekoittaa kevyesti ruokaan (esimerkiksi omenasoseeseen tai marjahilloon) tai happamaan juomaan (kuten appelsiinimehuun tai muuhun happamaan mehuun) tai veteen.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben consultar los objetivos terapéuticos específicos para cada análisis facilitados por los laboratorios de análisis individuales a la hora de tomar decisiones sobre el diagnóstico y la posología de PROCYSBI en los pacientes con cistinosis.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on käytettävä viitteinä yksittäisten testilaboratorioiden määrityskohtaisia hoidon tavoitearvoja päättäessään kystinoosipotilaiden diagnoosista ja PROCYSBI-annostuksesta.
Spanish: Si aparecen síntomas del SNC se evaluará cuidadosamente al paciente y se ajustará la dosis en caso necesario.
Finnish: Jos keskushermosto-oireita kehittyy, potilas on tutkittava huolellisesti ja annosta on tarvittaessa muutettava.
Spanish: En algunos pacientes se han administrado indometacina y cisteamina de forma concomitante.
Finnish: Indometasiinia ja kysteamiinia on käytetty samanaikaisesti muutamilla potilailla.
Spanish: La cisteamina es el aminotiol estable más simple y un producto de la degradación del aminoácido cisteína.
Finnish: Kysteamiini on yksinkertaisin vakaa aminotioli ja kysteiiniaminohapon hajoamistuote.
Spanish: Estos análisis deben obtenerse 12,5 horas después de la dosis de la noche del día anterior y, después, a los 30 minutos de la dosis de la mañana.
Finnish: Nämä verikokeet on otettava 12,5 tunnin kuluttua edellisen päivän ilta-annoksen ottamisesta, eli ne on siis otettava 30 minuutin kuluttua aamuannoksen ottamisesta.
Spanish: Se han notificado algunos casos de síndrome tipo Ehlers-Danlos fundamentalmente en los codos de niños tratados de forma crónica con altas dosis de diversos preparados de cisteamina (clorhidrato de cisteamina o cistamina o bitartrato de cisteamina) la mayoría por encima de la dosis máxima de 1,95 g/m2/día.
Finnish: Muutamia kyynärpäissä ilmenevän Ehlers-Danlosin kaltaisen oireyhtymän tapauksia on raportoitu lapsilla, joita on hoidettu pitkäaikaisesti suurilla annoksilla erilaisia kysteamiinivalmisteita (kysteamiinihydrokloridi, kysteamiini tai kysteamiinibitartraatti); annokset olivat yleensä suurempia kuin enimmäisannos 1,95 g/m2 päivässä.
Spanish: Notifique a su médico inmediatamente si sufre dolor de estómago, náuseas, vómitos, pérdida de apetito o vomita sangre.
Finnish: Kerro lääkärillesi heti, jos sinulla esiintyy vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomuutta tai jos oksennat verta.
Spanish: La agregación in vitro de la cisteamina a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina, es de aproximadamente un 54 % y es independiente de la concentración del fármaco en plasma durante el intervalo terapéutico.
Finnish: Kysteamiinin sitoutuminen plasman proteiineihin, ensisijaisesti albumiiniin, in vitro on noin 54 prosenttia, eikä siihen ei vaikuta plasman lääkeainepitoisuus terapeuttisella alueella.
Spanish: En el caso de sobredosificación, deberán mantenerse adecuadamente el sistema respiratorio y el sistema cardiovascular.
Finnish: Mahdollisten yliannostusten hoidossa on tuettava hengitys- ja kardiovaskulaaritoimintoja tarkoituksenmukaisesti.
Spanish: En algunos pacientes, las lesiones cutáneas en los codos remitieron después de reducir la dosis de cisteamina (ver sección 4.4).
Finnish: Joillakin potilailla kyynärpäiden iholeesiot hävisivät välittömästi vapautuvan kysteamiinin annoksen pienentämisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Spanish: Estas afectan principalmente al aparato gastrointestinal y al sistema nervioso central.
Finnish: Ne kohdistuvat etupäässä ruoansulatuselimistöön ja keskushermostoon.
Spanish: Poco frecuentes: síndrome nefrótico Muy frecuentes: letargo, fiebre
Finnish: Melko harvinainen: Nefroottinen oireyhtymä Hyvin yleinen: Letargia, kuume
Spanish: PROCYSBI contiene sodio
Finnish: PROCYSBI sisältää natriumia