FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: DuoResp Spiromax indeholder lactose
Finnish: DuoResp Spiromax sisältää laktoosia
Danish: Start Teva Pharma B.V.
Finnish: Aloitus Teva Pharma B.V.
Danish: DuoResp Spiromax vedligeholdelses- og behovsbehandling bør specielt overvejes til patienter med:
Finnish: DuoResp Spiromax -ylläpitohoitoa ja oireiden lievityshoitoa tulee erityisesti harkita potilaille, joilla on
Danish: DuoResp Spiromax indeholder to aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat.
Finnish: DuoResp Spiromax sisältää kahta erilaista vaikuttavaa ainetta, budesonidia ja formoterolifumaraattidihydraattia.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at DuoResp Spiromax vil påvirke din evne til at køre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: DuoResp Spiromax ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa ajoneuvoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Danish: DuoResp Spiromax er ikke beregnet til indledende behandling af astma.
Finnish: DuoResp Spiromax ei ole tarkoitettu astman alkuhoitoon.
Danish: Doseringen af DuoResp Spiromax er individuel og skal justeres i henhold til sygdommens sværhedsgrad.
Finnish: DuoResp Spiromax -annostus on yksilöllistä ja annostaso tulee mukauttaa taudin vakavuuden mukaan.
Danish: Hvis du dyrker motion, og du får astmasymptomer, skal du bruge DuoResp Spiromax som beskrevet her.
Finnish: Jos urheilet ja sinulle ilmenee astman oireita, käytä DuoResp Spiromaxia tässä kuvatulla tavalla.
Danish: Hvis dine symptomer er helt under kontrol, vil din læge muligvis bede dig om at tage din medicin en gang dagligt.
Finnish: Jos oireesi ovat hyvin hallinnassa, lääkärisi saattaa muuttaa annoksesi otettavaksi kerran vuorokaudessa.
Danish: De hyppigste symptomer, der kan opstå efter, du har taget for meget DuoResp Spiromax, er rysten, hovedpine eller hurtig hjerterytme (puls).
Finnish: Yleisimmät oireet käyttäessäsi enemmän DuoResp Spiromax -lääkettä kuin sinun pitäisi ovat vapina, päänsärky tai nopea sydämen tykytys.
Danish: Det er ikke set, at budesonid og formoterol interagerer med andre lægemidler til behandling af astma.
Finnish: Budesonidilla ja formoterolilla ei ole todettu yhteisvaikutusta minkään muun astman hoitoon käytetyn lääkevalmisteen kanssa.
Danish: DuoResp Spiromax indeholder formoterol og budesonid, som har forskellige virkningsmekanismer og udviser additiv virkning med hensyn til reduktion af astmaeksacerbationer.
Finnish: DuoResp Spiromax sisältää formoterolia ja budesonidia, joiden vaikutusmekanismit eroavat toisistaan ja joiden yhteisvaikutus vähentää astman pahenemisvaiheita.
Danish: Patienterne skal informeres om altid at have deres anfaldsmedicin på sig, enten DuoResp Spiromax (til astmapatienter, der bruger DuoResp Spiromax som vedligeholdelses- og behovsbehandling) eller en separat hurtigtvirkende bronkodilator (til astmapatienter, der kun bruger DuoResp Spiromax som vedligeholdelsesbehandling).
Finnish: Potilaita tulee ohjeistaa pitämään aina kohtauslääkeinhalaattori käsillä, joka on joko DuoResp Spiromax (DuoResp Spiromaxia ylläpito- ja lievityshoitoon käyttävillä potilailla) tai erillinen nopeasti keuhkoputkia avaava lääkitys (DuoResp Spiromaxia vain ylläpitohoitoon käyttävillä potilailla).
Danish: a) Du kan få ordineret to astma-inhalatorer: DuoResp Spiromax sammen med en separat inhalator med anfaldsmedicin, såsom salbutamol.
Finnish: a) Sinulle saatetaan määrätä kaksi astmainhalaattoria: DuoResp Spiromax ja erillinen kohtauslääkettä sisältävä inhalaattori (kuten salbutamoli-inhalaattori) .
Danish: DuoResp Spiromax' sikkerhed og virkning hos børn i alderen 12 år og derunder og unge i alderen 1317 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: DuoResp Spiromaxin turvallisuutta ja tehokkuutta enintään 12-vuotiaiden lasten tai 13-17-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: Patienter bør ikke starte behandling DuoResp Spiromax under en eksacerbation eller ved signifikant eller akut forværring af astma.
Finnish: Potilaalle ei tule aloittaa DuoResp Spiromax -hoitoa pahenemisvaiheen aikana tai jos potilaan astma osoittaa merkittävää tai akuuttia pahenemista.
Danish: Du må imidlertid ikke bruge DuoResp Spiromax lige før, du dyrker motion, for at forhindre, at der opstår astmasymptomer.
Finnish: Älä kuitenkaan käytä DuoResp Spiromaxia juuri ennen liikuntaa estääksesi astmaoireiden syntymistä.
Danish: Da DuoResp Spiromax indeholder både budesonid og formoterol, kan det samme bivirkningsmønster, som er indberettet for disse stoffer, forekomme.
Finnish: Koska DuoResp Spiromax sisältää sekä budesonidia että formoterolia, kummallekin erikseen raportoituja haittavaikutuksia voi esiintyä.
Danish: Hvis det er nødvendigt at seponere DuoResp Spiromax på grund af overdosering med lægemidlets formoterol-komponent, skal det overvejes at give passende behandling med inhaleret kortikosteroid.
Finnish: Jos DuoResp Spiromax -hoito on lopetettava lääkevalmisteen formoteroli-ainesosan yliannostuksen vuoksi, tulee asianmukaista inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa harkita.
Danish: Hvis du har brugt for meget DuoResp Spiromax, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Finnish: Jos käytät enemmän DuoResp Spiromaxia kuin sinun pitäisi, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger DuoResp Spiromax indeholder:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä DuoResp Spiromax sisältää
Danish: DuoResp Spiromax er IKKE beregnet til brug hos børn under 12 år eller unge i alderen 13 til 17 år.
Finnish: DuoResp Spiromaxia EI ole tarkoitettu 12-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten eikä 13-17vuotiaiden nuorten käyttöön.
Danish: Hvis din læge mener, at du har brug for en lavere dosis, end der er tilgængelig med din DuoResp Spiromax, kan din læge ordinere en anden inhalator, som indeholder de samme aktive stoffer som DuoResp Spiromax, men med en lavere dosis kortikosteroid.
Finnish: Jos lääkärisi arvioi, että tarvitset pienempää annosta kuin DuoResp Spiromaxilla on saatavissa, hän voi määrätä toista inhalaattoria, joka sisältää samoja vaikuttavia aineita kuin DuoResp Spiromax, mutta pienemmän annoksen kortikosteroidia.
Danish: b) Du kan få ordineret DuoResp Spiromax som din eneste astma-inhalator.
Finnish: b) Sinulle saatetaan määrätä DuoResp Spiromax ainoana astmainhalaattorina.
Danish: DuoResp Spiromax vedligeholdelses- og behovsbehandling: DuoResp Spiromax tages regelmæssigt som vedligeholdelsesbehandling og efter behov ved symptomer.
Finnish: DuoResp Spiromax -ylläpitohoito ja oireita lievittävä hoito: DuoResp Spiromaxia käytetään säännöllisesti ylläpitohoitoon ja tarpeen mukaan oireiden lievitykseen.
Danish: Brug ikke DuoResp Spiromax til at behandle disse astmasymptomer.
Finnish: Älä käytä DuoResp Spiromaxia näiden astman oireiden hoitoon.
Danish: En lavere styrke af DuoResp Spiromax er tilgængelig til vedligeholdelses- og behovsbehandling.
Finnish: Pienemmät DuoResp Spiromax -annokset ovat käytettävissä ylläpitävään ja oireita lievittävään hoitoon.
Danish: • Antidepressiva, såsom monoaminoxidasehæmmere og lægemidler med tilsvarende egenskaber (såsom antibiotikummet furazolidon og lægemidlet procarbazin til kemoterapi).
Finnish: • masennuslääkkeet, kuten monoamiinioksidaasin estäjät ja muut sen kaltaiset lääkkeet (kuten furatsolidoni-antibiootti ja solunsalpaajalääke prokarbatsiini)
Danish: Patienterne tager en daglig vedligeholdelsesdosis af DuoResp Spiromax og tager desuden DuoResp Spiromax efter behov ved forekomst af symptomer.
Finnish: Potilaat ottavat päivittäisen ylläpitoannoksen DuoResp Spiromaxia, minkä lisäksi DuoResp Spiromaxia otetaan oireiden mukaan.
Danish: DuoResp Spiromax er udelukkende beregnet til brug hos voksne i alderen 18 år og derover.
Finnish: DuoResp Spiromax on tarkoitettu vain 18 vuotta täyttäneiden aikuisten käyttöön.
Danish: Patienterne skal informeres om at fortsætte behandlingen og søge læge, hvis astmasymptomerne forbliver ukontrollerede eller forværres efter påbegyndelse af DuoResp Spiromaxbehandling.
Finnish: Potilaita tulee pyytää jatkamaan hoitoa, mutta hakeutumaan lääkäriin, jos astmaoireilu jatkuu tai pahenee DuoResp Spiromax -hoidon aloituksen jälkeen.
Danish: DuoResp Spiromax 320 mikrogram/9,0 mikrogram bør kun anvendes som vedligeholdelsesbehandling.
Finnish: Valmistetta DuoResp Spiromax 320 mikrogrammaa / 9,0 mikrogrammaa tulee käyttää vain oireiden ylläpitohoitoon.
Danish: DuoResp Spiromax kan også anvendes til at behandle symptomer på svær KOL hos voksne.
Finnish: DuoResp Spiromaxia voidaan käyttää aikuisille myös vaikean keuhkoahtaumataudin oireiden lievittämiseen.
Danish: Brug også DuoResp Spiromax som anfaldsmedicin til behandling af astmasymptomer, når de forekommer.
Finnish: Käytä tämän lisäksi DuoResp Spiromaxia kohtauslääkeinhalaattorina astman oireiden hoitoon niiden ilmaantuessa.
Danish: Brug kun DuoResp Spiromax på denne måde, hvis lægen har bedt dig om det.
Finnish: Käytä DuoResp Spiromaxia vain lääkärin sinulle määräämällä tavalla.
Danish: DuoResp Spiromax er et inhalationspulver.
Finnish: DuoResp Spiromax on inhalaatiojauhe.
Danish: • Brug også DuoResp Spiromax, når du har brug for ekstra inhalationer eller pust til lindring af astmasymptomer og for at gøre det lettere at trække vejret igen.
Finnish: • Käytä tarvittaessa myös DuoResp Spiromaxia ottaaksesi ylimääräisiä lääkeannoksia lievittämään astman oireita ja hengittämisen helpottamiseksi.
Danish: DuoResp Spiromax påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: DuoResp Spiromaxilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Patienterne bør revurderes med jævne mellemrum af deres læge/sundhedsperson, således at dosis af DuoResp Spiromax forbliver optimal.
Finnish: Lääkkeen määräävän lääkärin tai terveydenhuollon tarjoajan tulee arvioida potilaan tilaa säännöllisesti varmistaakseen, että DuoResp Spiromax -annos pysyy optimaalisena.
Danish: (B) Brug af DuoResp Spiromax som din eneste astmainhalator
Finnish: (B) DuoResp Spiromaxin käyttö ainoana astmainhalaattorina
Danish: Brug DuoResp Spiromax hver dag.
Finnish: Käytä DuoResp Spiromaxia joka päivä.
Danish: Patienterne bør mindes om at tage deres DuoResp Spiromax vedligeholdelsesdosis som ordineret, også når de er symptomfri.
Finnish: Potilaita tulee muistuttaa ottamaan DuoResp Spiromax -ylläpitoannoksensa ohjeen mukaisesti silloinkin, kun heillä ei ole oireita.
Danish: Din læge kan øge dette til 2 inhalationer 2 gange dagligt.
Finnish: Lääkärisi saattaa lisätä tämän 2 inhalaatioon otettavaksi kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Brug af anden medicin sammen med DuoResp Spiromax
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja DuoResp Spiromax
Danish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Finnish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanti
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske studiedata for DuoResp Spiromax for patienter med KOL med en præ-bronkodilator FEV1 på > 50 % af forventet normalværdi, og med en post-bronkodilator FEV1 på < 70 % af forventet normalværdi (se pkt.
Finnish: Kliinisiä tutkimustuloksia ei ole DuoResp Spiromax -valmisteen käytöstä keuhkoahtaumatautipotilaille, joiden FEV1 olisi ollut ennen keuhkoputkia avaavan lääkkeen käyttöä > 50 % ja keuhkoputkia avaavan käytön jälkeen < 70 % viitearvosta (ks. kohta 5.1).
Danish: Ved brug til astma vil din læge ordinere DuoResp Spiromax sammen med en separat inhalator med anfaldsmedicin, såsom salbutamol.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle astmaasi varten DuoResp Spiromaxin yhdessä erillisen kohtauslääkettä sisältävän inhalaattorin (kuten salbutamoli-inhalaattori) kanssa.
Danish: DuoResp Spiromax farmakokinetisk profil
Finnish: DuoResp Spiromaxin farmakokineettinen kuvaus
Danish: DuoResp Spiromax skal straks seponeres, patienten skal udredes og alternativ behandling iværksættes, hvis det er nødvendigt (se pkt.
Finnish: DuoResp Spiromaxin käyttö tulee keskeyttää välittömästi, potilaan tila arvioida ja tarvittaessa käynnistää muu hoito (ks. kohta 4.4).
Danish: • Skriv datoen for, hvornår du åbnede folieposen, på inhalatorens etiket.
Finnish: • Kirjoita foliopussin aukaisupäivä inhalaattorin etikettiin.
Danish: • Hvis du bliver gravid, mens du bruger DuoResp Spiromax, skal du IKKE holde op med at bruge DuoResp Spiromax, men straks tale med din læge.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi DuoResp Spiromaxin käytön aikana, ÄLÄ keskeytä DuoResp Spiromaxin käyttöä, vaan keskustele asiasta lääkärin kanssa välittömästi.
Danish: 1 inhalation 2 gange dagligt, som tages om morgenen og om aftenen.
Finnish: 1 inhalaatio kahdesti vuorokaudessa, aamulla ja illalla otettuna.
Danish: Hav altid din DuoResp Spiromax på dig og brug den til at afhjælpe pludselige anfald af åndenød og hvæsen.
Finnish: Pidä DuoResp Spiromax aina mukanasi ja käytä sitä äkillisten hengenahdistuskohtausten ja vinkuvan hengityskohtauksen lievittämiseen.
Danish: Hvis du har glemt at bruge DuoResp Spiromax
Finnish: Jos unohdat käyttää DuoResp Spiromaxia
Danish: DuoResp Spiromax kan ordineres for astma på to måder.
Finnish: DuoResp Spiromax voidaan määrätä kahdelle eri astman hoitotavalle.
Danish: DuoResp Spiromax er ikke en passende behandling til voksne patienter, som blot lider af mild astma, som ikke kontrolleres tilstrækkeligt med inhalationssteroid samt korttidsvirkende β2-agonister efter behov.
Finnish: DuoResp Spiromax ei ole tarkoituksenmukainen hoitomuoto aikuisille, joilla on vain lievä astma, jonka hallintaan inhaloitava kortikosteroidi ja tarpeen mukaan inhaloitu lyhytvaikutteinen β2-agonisti eivät ole riittäviä.
Danish: • Brug DuoResp Spiromax hver dag.
Finnish: • Käytä DuoResp Spiromaxia joka päivä.
Danish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland
Finnish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Alankomaat
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan du aftørre mundstykket med en tør klud eller serviet efter brug.
Finnish: Voit tarvittaessa pyyhkiä Spiromaxin suukappaleen jokaisen käyttökerran jälkeen kuivalla liinalla tai paperipyyhkeellä.
Danish: DuoResp Spiromax vedligeholdelsesbehandling: DuoResp Spiromax tages regelmæssigt som vedligeholdelsesbehandling med en særskilt hurtigtvirkende bronkodilator til anfaldsbrug.
Finnish: DuoResp Spiromax -ylläpitohoito: DuoResp Spiromaxia käytetään säännöllisesti ylläpitohoitona nopeavaikutteisen keuhkoputkia avaavan lievittävän lääkkeen ohella.
Danish: Den mængde DuoResp Spiromax, du skal bruge, og hvornår du skal bruge den, afhænger af, hvordan den er ordineret til dig.
Finnish: DuoResp Spiromaxin käyttömäärä ja se, kuinka usein sitä käytetään, riippuu saamastasi lääkemääräyksestä.
Danish: DuoResp Spiromax er indiceret til behandling af astma, hvor det er hensigtsmæssigt at anvende en kombination (inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β 2-agonist):
Finnish: DuoResp Spiromax on tarkoitettu säännölliseen astman hoitoon, jonka yhteydessä yhdistelmähoito (inhaloitu kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β2-agonisti) on perusteltua, kun potilaan:
Danish: DuoResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram
Finnish: DuoResp Spiromax 160 mikrog/4,5 mikrog
Danish: • Hvis du har fået ordineret DuoResp Spiromax som din eneste inhalator, skal du læse afsnittet
Finnish: • Jos sinulle on määrätty DuoResp Spiromax ainoana inhalaattorina, lue kohta (B) DuoResp
Danish: Din medicin afmåles automatisk.
Finnish: Lääke on nyt annosteltu.
Danish: Hvis noget af følgende sker for dig, skal du holde op med at bruge DuoResp Spiromax og straks tale med din læge:
Finnish: Jos sinulle ilmenee mitä tahansa seuraavista, keskeytä DuoResp Spiromaxin käyttö ja ota yhteys lääkäriin välittömästi:
Danish: Når din astma er velkontrolleret, kan din læge finde det hensigtsmæssigt gradvist at reducere DuoResp Spiromax-dosen.
Finnish: Kun astmasi on hyvin hallinnassa, lääkäri saattaa päättää asteittaisen DuoResp Spiromax -annoksen pienentämisestä.
Danish: Patienterne skal informeres om altid at have DuoResp Spiromax tilgængelig til brug ved anfald.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa pitämään aina DuoResp Spiromax käsillä kohtauslääkkeenä.
Danish: DuoResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram
Finnish: DuoResp Spiromax 320 mikrg/9 mikrog
Danish: Når det er hensigtsmæssigt at titrere ned til en lavere styrke, end der er tilgængeligt for DuoResp Spiromax, er det nødvendigt at skifte til en alternativ fastdosiskombination af budesonid og formoterolfumarat, som indeholder en lavere dosis af inhaleret kortikosteroid.
Finnish: Kun on tarpeen titrata pienempään annokseen kuin mihin päästäisiin DuoResp Spiromaxilla, on vaihdettava vaihtoehtoiseen budesonidin ja formoterolifumaraatin vakioannosyhdistelmään, joka sisältää pienemmän annoksen inhaloitavaa kortikosteroidia.
Danish: • Hvis du har fået ordineret DuoResp Spiromax og en særskilt inhalator med anfaldsmedicin, skal du læse afsnittet (A) Brug af DuoResp Spiromax og en særskilt inhalator med anfaldsmedicin.
Finnish: • Jos sinulle on määrätty DuoResp Spiromax ja erillinen kohtauslääkeinhalaattori, lue kohta (A)
Danish: I farmakokinetiske studier med og uden blokade med medicinsk kul blev DuoResp Spiromax evalueret ved at sammenligne det med et andet godkendt inhalationspræparat med fastdosiskombination, der indeholdt de samme aktive indholdsstoffer, budesonid og formoterol.
Finnish: Joko aktiivisella hiilellä tai sitä ilman suoritetuissa farmakokineettisissä tutkimuksissa arvioitiin DuoResp Spiromaxia vertaamalla sitä vastaavaan myyntiluvan saaneeseen vakioannoksiseen inhaloitavaan yhdistelmävalmisteeseen, jonka vaikuttavat aineet olivat budesonidi ja formoteroli; eroja ei ollut havaittavissa systeemisen altistumisen (turvallisuus) ja aineiden keuhkoihin pääsyn (tehokkuus) suhteen.
Danish: Meget sjælden Smagsforstyrrelser
Finnish: Melko harvinainen Lihaskouristukset
Danish: (A) Brug af DuoResp Spiromax og en særskilt inhalator med anfaldsmedicin.
Finnish: DuoResp Spiromaxin ja erillisen "kohtauslääkettä" sisältävän inhalaattorin käyttö.
Danish: Symptomer på binyreundertrykkelse kan være træthed, svaghed, maveproblemer, herunder kvalme, opkastning, smerter og diarré, mørkfarvning af huden og vægttab.
Finnish: Lisämunuaisen vajaatoiminnan aiheuttamia oireita voivat olla väsymys, voimattomuus, vatsan toiminnan häiriöt kuten pahoinvointi, oksentelu, kipu ja ripuli, sekä ihon tummuminen ja laihtuminen.
Danish: DuoResp Spiromax vedligeholdelsesbehandling
Finnish: DuoResp Spiromax -ylläpitohoito
Danish: For DuoResp Spiromax findes der to behandlingsmetoder:
Finnish: On olemassa kahdenlaista DuoResp Spiromax -hoitoa:
Danish: Hvis du holder op med at bruge DuoResp Spiromax
Finnish: Jos lopetat DuoResp Spiromaxin käytön
Danish: Reproduktionsstudier med formoterol hos dyr har vist en noget nedsat fertilitet hos hanrotter ved høj systemisk eksponering og implantationstab samt nedsat tidlig postnatal overlevelse og fødselsvægt ved betydeligt højere systemisk eksponering, end der opnås ved klinisk brug.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytettyjä annoksia huomattavasti suurempi systeeminen altistus aiheutti rotille myös implantaation jälkeisiä keskenmenoja, syntymän jälkeisen eloonjäännin huononemista ja pienentynyttä syntymäpainoa.
Danish: Når astmasymptomerne er under kontrol, kan det overvejes gradvist at reducere dosis af DuoResp Spiromax.
Finnish: Kun astman oireet ovat hallinnassa, DuoResp Spiromax -annoksen asteittaista pienentämistä voidaan harkita.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanlaisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for DuoResp Spiromax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: DuoResp Spiromaxia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for DuoResp Spiromax den 28. april 2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan DuoResp Spiromaxia varten 28. huhtikuuta 2014.
Danish: DuoResp Spiromax budesonid/formoterol
Finnish: DuoResp Spiromax budesonidi/formoterolibudesonidi/formoteroli
Danish: Det kan anvendes hos patienter, hos hvem sygdommen ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved inhalation af andre astmalægemidler af typen binyrebarkhormoner og "korttidsvirkende beta-2-agonister", eller hos hvem sygdommen er tilstrækkeligt kontrolleret ved inhalation af binyrebarkhormoner og "langtidsvirkende beta-2-agonister".
Finnish: Sitä voidaan käyttää potilailla, joiden sairaus ei ole riittävästi hallinnassa muilla astmalääkkeillä eli inhaloiduilla kortikosteroideilla ja lyhytvaikutteisilla β2-agonisteilla, tai potilailla, joiden sairaus on saatu riittävästi hallintaan käyttämällä inhaloitua kortikosteroidia ja pitkävaikutteista β2-agonistia.
Danish: De to aktive stoffer i DuoResp Spiromax er velkendte og findes i flere lægemidler, der anvendes til behandling af astma og KOL, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Finnish: DuoResp Spiromaxin kaksi vaikuttavaa ainetta ovat hyvin tunnettuja ja niitä on useassa lääkkeessä, joita käytetään astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa
Danish: Virksomheden ansøgte oprindeligt om en lavere styrke af DuoResp Spiromax, men der blev ikke påvist bioækvivalens med referenceproduktet, og ansøgningen for denne styrke blev trukket tilbage.
Finnish: Lääkeyhtiö haki aluksi myyntilupaa myös DuoResp Spiromaxin pienemmälle vahvuudelle, mutta biologista samankaltaisuutta alkuperäisvalmisteeseen nähden ei osoitettu, ja kyseistä vahvuutta koskeva hakemus peruutettiin
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for DuoResp Spiromax.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä DuoResp Spiromaxille.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at DuoResp Spiromax anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: DuoResp Spiromaxin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Til regelmæssig behandling af astma er den anbefalede dosis 1-4 inhalationer to gange dagligt, afhængigt af den anvendte styrke og astmaens sværhedsgrad.
Finnish: Säännöllisessä astman hoidossa suositeltu annos on 1-4 inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa riippuen käytetystä vahvuudesta ja astman vaikeudesta.
Danish: Den større styrke DuoResp Spiromax 320/9 µg (320 µg budesonid og 9 µg formoterol) kan kun anvendes til regelmæssig behandling af astma og til behandling af KOL.
Finnish: Vahvempaa valmistetta, DuoResp Spiromax 320 mikrogrammaa / 9 mikrogrammaa (320 mikrogrammaa budesonidia ja 9 mikrogrammaa formoterolia) voidaan käyttää ainoastaan astman säännölliseen hoitoon ja keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Danish: DuoResp Spiromax anvendes desuden til lindring af symptomerne på svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne, når de tidligere har haft anfald med forværring af sygdommen trods regelmæssig behandling.
Finnish: DuoResp Spiromax on tarkoitettu myös oireiden lievittämiseen vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastaville aikuisille, joilla on ollut pahenemisvaiheita säännöllisestä hoidosta huolimatta.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for DuoResp Spiromax, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty DuoResp Spiromaxia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: Andre oplysninger om DuoResp Spiromax
Finnish: Muita tietoja DuoResp Spiromaxista