FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja ir aizdomas, ka pacientam ir pneimonīts, nepieciešams radiografisks attēldiagnostikas izmeklējums un 4.2. apakšpunktā ieteiktā ārstēšana.
Icelandic: Sjúklinga sem grunur er um að vera með lungnabólgu skal meta með myndgreiningu og ráðstafanir gerðar eins og ráðlagt er í kafla 4.2.
Latvian: • aknu iekaisums, kas var izraisīt sliktu dūšu vai mazāku izsalkuma sajūtu;
Icelandic: bólga í lifur sem getur valdið ógleði eða minni svengdartilfinningu
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānovēro, vai pacientiem nerodas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties jāsāk piemērota simptomātiska ārstēšana.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður skal fylgjast náið með sjúklingum m.t.t. vísbendinga eða einkenni aukaverkana, og grípa tafarlaust til viðeigandi meðferðar við einkennum.
Latvian: Informācijas par durvalumaba pārdozēšanu nav.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun durvalumabs á meðgöngu.
Latvian: Mediāna PFS (95% TI)
Icelandic: Miðgildi PFS (95% CI)
Latvian: IMFINZI monoterapijas kombinētajā drošuma datubāzē (n=1889, dažādi audzēju veidi) imūnsistēmas mediēts pneimonīts bija radies 79 pacientiem (4,2%), tai skaitā 12 pacientiem (0,6%) radās 3. pakāpes, 1 pacientam (<0,1%) 4. pakāpes un 5 pacientiem (0,3%) radās 5. pakāpes pneimonīts.
Icelandic: Ónæmismiðluð millivefslungnabólga (pneumonitis) Í sameinuðum öryggisgagnagrunni með IMFINZI einlyfjameðferð (n = 1.889 margar tegundir æxla) kom ónæmismiðluð lungnabólga fram hjá 79 (4,2%) sjúklingum þ.m.t. 3. stigs hjá 12 (0,6%) sjúklingum, 4. stigs hjá 1 (< 0,1%) sjúklingi og 5. stigs hjá 5 (0,3%) sjúklingum.
Latvian: • muskuļu sāpes (mialģija);
Icelandic: • bólga í lungum (millivefslungnabólga)
Latvian: Ko IMFINZI satur Aktīvā viela ir durvalumabs.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er durvalumab.
Latvian: Šķīdums infūzijām jāievada intravenozi 60 minūšu ilgā procedūrā, izmantojot sterilu 0,2 vai 0,22 mikronu iekšējo filtru ar zemu proteīnu saistīšanas spēju.
Icelandic: Gefið innrennslislausnina í bláæð á 60 mínútum um sæfða 0,2 eða 0,22 míkron slöngusíu með litla próteinbindingu.
Latvian: Pneimonīta izzušana tika novērota 27 pacientiem IMFINZI grupā un 6 pacientiem placebo grupā.
Icelandic: Bati varð hjá 27 sjúklingum í hópnum sem fékk meðferð með IMFINZI á móti 6 í lyfleysuhópnum.
Latvian: 10 ml koncentrāta 1.klases stikla flakonā ar elastomēra aizbāzni un baltu noraujamu alumīnija vāciņu satur 500 mg durvalumaba.
Icelandic: 10 ml af þykkni í hettuglasi úr gleri, gerð 1, með mjúkum gúmmítappa og hvítu álinnsigli sem fletta má af, inniheldur 500 mg durvalumab.
Latvian: Nenozīmīgs durvalumaba daudzums tika atrasti makaka sugas mātīšu pienā 28. dienā pēc dzemdībām.
Icelandic: Óverulegt magn durvalumabs fannst í móðurmjólk hjá cynomolgus öpum á degi 28 eftir burð.
Latvian: Zāļu nevēlamās blakusparādības pacientiem ar lokāli progresējušu neoperējamu NSŠPV, kuri saņēmuši ārstēšanu ar IMFINZI 10 mg/kg devā
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með staðbundið langt gengið, óskurðtækt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð sem fengu meðferð með IMFINZI í skammtinum 10 mg/kg
Latvian: Pēc lietošanas grūtniecēm durvalumabs var radīt kaitējumu auglim, un tas nav ieteicams lietošanai grūtniecības laikā un sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība un kas nelieto efektīvus kontracepcijas līdzekļus, ārstēšanas laikā un vēl vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās zāļu devas lietošanas.
Icelandic: Durvalumab getur valdið fósturskaða þegar það er gefið á meðgöngu og er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í a.m.k.
Latvian: Viegli aknu darbības traucējumi (bilirubīns ≤ NAuR un AsAT > NAuR vai bilirubīns >1,0 līdz 1,5 × NAuR un jebkāda AsAT vērtība) durvalumaba FK klīniski nozīmīgi neietekmēja.
Icelandic: Væg skerðing á lifrarstarstarfsemi (bilirúbín ≤ ULN og ASAT > ULN eða bilirúbín > 1,0 til 1,5 × ULN og hvaða ASAT sem er) hafði engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf durvalumabs.
Latvian: • reakcija uz zāļu infūziju, kas var izraisīt drudzi vai pietvīkumu.
Icelandic: viðbrögð við innrennsli lyfsins sem getur valdið hita eða andlitsroða
Latvian: 2. pakāpe ar AlAT vai AsAT > 3-5 x NAuR un/vai kopējo bilirubīnu > 1,5-3 x NAuR
Icelandic: ASAT > 3-5 x ULN og/eða heildar bilirubín > 1,5-3 x ULN Skammtahlé
Latvian: • zarnu iekaisums: simptomi var būt, piemēram, caureja vai biežāka vēdera izeja nekā parasti, vai izkārnījumi, kas ir melni, darvai līdzīgi vai lipīgi, ar asinīm vai gļotām, stipras sāpes vēderā vai jutīgs vēders;
Icelandic: • bólgu í þörmum: einkenni geta meðal annars verið niðurgangur eða hægðaþörf oftar en venjulega eða hægðir sem eru svartar, tjörulíkar eða klísturkenndar með blóði eða slími, miklir kviðverkir eða eymsli.
Latvian: 3. pakāpe
Icelandic: Stig 3
Latvian: IMFINZI lietošana tika pārtraukta visiem 3 pacientiem.
Icelandic: ZI var hætt hjá öllum 3 sjúklingunum.
Latvian: Flakonu nedrīkst sakratīt.
Icelandic: Ekki má hrista hettuglasið.
Latvian: • samazināta hormonu sekrēcija virsnieru dziedzeros, kas var izraisīt nogurumu;
Icelandic: • minni seyting hormóna sem framleidd eru í nýrnahettum sem getur valdið þreytu
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 74 dienas (diapazons: 1-365 dienas).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að tilviki var 74 dagar (á bilinu: 1-365 dagar).
Latvian: • aknu funkcionālo rādītāju novirzes (paaugstināta aspartāta aminotransferāzes koncentrācija; paaugstināta alanīna aminotransferāzes koncentrācija);
Icelandic: óeðlileg lifrarpróf (aukinn aspartat aminotransferasi; aukinn alanin aminotransferasi)
Latvian: Dati par pacientiem ar NSŠPV vecumā no 75 gadiem ir ierobežoti.
Icelandic: Upplýsingar hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð 75 ára og eldri eru takmarkaðar.
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Latvian: Katrā orgānu sistēmu grupā nevēlamās blakusparādības minētas to biežuma samazināšanās secībā.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi tíðni.
Latvian: 6. attēls Foresta (Forest plot) attēls PFS PD-L1 ekspersijai
Icelandic: Mynd 6. Forest graf fyrir PFS m.t.t.
Latvian: 134 pacienti no 137 saņēma hormonu aizstājterapiju, un divi pacienti hipotireozes ārstēšanai saņēma kortikosteroīdus lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā), kam sekoja hormonu aizstājterapija.
Icelandic: 134 sjúklingar uppbótarmeðferð með hormónum og tveir sjúklingar fengu háskammtabarksterameðferð (a.m.k. 40 mg prednison eða jafngildi á sólarhring) við vanvirkni skjaldkirtils og uppbótarmeðferð með hormónum í kjölfarið.
Latvian: Smagu nieru darbības traucējumu (CRCL 15-29 ml/min) ietekme uz durvalumaba FK nav zināma.
Icelandic: Áhrif verulegrar skerðingar á nýrnastarfsemi (CrCl 15 til 29 ml/mín.)
Latvian: IMFINZI efektivitāte vērtēta pētījumā PACIFIC, kas bija randomizēts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts daudzcentru pētījums, kurā piedalījās 713 pacienti ar lokāli progresējušu, neoperējamu NSŠPV.
Icelandic: IMFINZI var metin í PACIFIC rannsókninni, slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 713 sjúklingum með staðbundið langt gengið, óskurðtækt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð.
Latvian: Imūnsistēmas mediēts pneimonīts/intersticiāla plaušu slimība
Icelandic: Ónæmismiðluð lungnabólga/ millivefslungnasjúkdómur
Latvian: • aknu iekaisums: simptomi var būt, piemēram, slikta dūša vai vemšana, samazināta apetīte, sāpes vēdera labajā pusē, ādas vai acu baltumu dzelte, miegainība, tumšs urīns vai asiņošana vai asinsizplūdumu rašanās ātrāk nekā parasti;
Icelandic: bólgu í lifur: einkenni geta meðal annars verið ógleði eða uppköst, minni matarlyst, verkur í hægri hluta kviðar, gulnun húðar og hvítu augnanna, syfja, dökkt þvag eða að blæðing verður eða marblettir koma auðveldar en eðlilegt er.
Latvian: Jāizvairās no sistēmiskas kortikosteroīdu vai imūnsupresantu lietošanas, pirms sāk lietot durvalumabu, izņemot sistēmisko kortikosteroīdu fizioloģisku devu (≤10 mg/dienā prednizolona vai ekvivalenta), jo šīs zāles var ietekmēt durvalumaba farmakodinamisko aktivitāti un efektivitāti.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota altæka barkstera eða ónæmisbælandi lyf fyrir utan uppbótarskammt af altækum barksterum(≤ 10 mg prednison eða jafngildi á sólarhring) áður en notkun durvalumabs hefst vegna hugsanlegrar truflunar þeirra á lyfhrifum og verkun durvalumabs.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Jūsu ārstēšanu, vaicājiet ārstam.
Icelandic: Spurðu lækninn ef þú hefur frekari spurningar um meðferðina.
Latvian: Astoņiem pacientiem pēc hipertireozes radās hipotireoze.
Icelandic: Hjá 8 sjúklingum kom vanvirkni skjaldkirtils fram í kjölfar ofvirks skjaldkirtils.
Latvian: Tas ir pieejams iepakojumos pa vienam stikla flakonam ar 2,4 ml koncentrāta vai pa vienam stikla flakonam ar 10 ml koncentrāta.
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í pakkningum sem innihalda annaðhvort 1 hettuglas úr gleri með 2,4 ml af þykkni eða 1 hettuglas úr gleri með 10 ml af þykkni.
Latvian: Placebo grupā 11 no šiem 16 pacientiem saņēma sistēmiskus kortikosteroīdus, tai skaitā 9 pacienti saņēma ārstēšanu ar kortikosteroīdiem lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā).
Icelandic: 11 af 16 sjúklingum altæka barkstera, meðtaldir 9 sjúklingar sem fengu háskammtabarksterameðferð (a.m.k. 40 mg prednison eða jafngildi á sólarhring).
Latvian: b mediāna (mēneši) (95% TI) RA (95% TI) p vērtība p<0,0001
Icelandic: (95% CI) HR (95% CI) p-gildi p < 0,0001
Latvian: Ja šaubāties, konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú ert í vafa.
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
Icelandic: • þú ert með lifrarvandamál.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem staru terapiju plaušu ārstēšanai, bieži novēro starojuma izraisītu pneimonītu, un pneimonīta un starojuma izraisīta pneimonīta klīniskās izpausmes ir visai līdzīgas.
Icelandic: Lungnabólga vegna geislunar kemur oft fram hjá sjúklingum sem fá geislameðferð á lungu og klínísk einkenni lungnabólgu og lungnabólgu vegna geislunar eru mjög svipuð.
Latvian: AZA klātbūtnei nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz drošumu.
Icelandic: Tilvist lyfjamótefnis hafði ekki klínísk áhrif sem skiptu máli m.t.t.
Latvian: Traucējumi izzuda 2 pacientiem.
Icelandic: Bati varð hjá 2 sjúklingum.
Latvian: Šajā pētījumā neiekļāva pacientus, kuriem pēc vienlaicīgi veiktās ķīmijterapijas un staru terapijas bija novērota slimības progresēšana, pacientu, kuri iepriekš bija lietojuši kādu anti-PD-1 vai anti-PD-L1 antivielu, pacientus ar aktīvu vai iepriekš dokumentētu autoimūnu slimību 2 gadu laikā pirms pētījuma sākuma; pacientus, kuriem anamnēzē bija imūndeficīts; pacientus, kuriem anamnēzē bija smagas imūnsistēmas mediētas nevēlamās blakusparādības; pacientus, kuru medicīniskā stāvokļa dēļ bija nepieciešama sistēmiska imūnsupresija, izņemot fizioloģiskas sistēmisko kortikosteroīdu devas; pacientus ar aktīvu tuberkulozi vai B vai C hepatīta, vai HIV infekciju, kā arī pacientus, kuri 30 dienu laikā pirms vai pēc IMFINZI lietošanas sākuma saņēma dzīvu, novājinātu vakcīnu.
Icelandic: Rannsóknin útilokaði sjúklinga sem hafði versnað í kjölfar meðferðar með krabbameinslyfjum og geislum, sjúklinga sem áður höfðu verið útsettir fyrir einhverjum and-PD-1 eða and-PD-L-1 mótefnum, sjúklinga með virkan eða staðfestan sjálfsnæmissjúkdóm innan við 2 árum fyrir upphaf rannsóknarinnar; sögu um ónæmisbrest; sögu um alvarlegar ónæmismiðlaðar aukaverkanir; sjúkdóm sem krafðist altækrar ónæmisbælingar, að undanskildum uppbótar (physiological) skömmtum af altækum barksterum; virka berkla eða lifrarbólgu
Latvian: • 1. tipa diabēts: simptomi var būt, piemēram, augsts cukura līmenis asinīs, palielināta apetīte vai slāpes nekā parasti, biežāka urinēšana nekā parasti;
Icelandic: 1: einkenni geta meðal annars verið há gildi blóðsykurs, meiri svengdartilfinning eða þorsti en venjulega, tíðari þvaglát en venjulega.
Latvian: Nelietot, ja zāles ir duļķainas, mainījušas krāsu vai tajās ir redzamas daļiņas.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef það er skýjað, hefur mislitast eða inniheldur sjáanlegar agnir.
Latvian: Gärtunavägen
Icelandic: Lagelandseweg
Latvian: • sirds muskuļa iekaisums: simptomi var būt, piemēram, sāpes krūškurvī, elpas trūkums vai neritmiska sirdsdarbība;
Icelandic: • bólgu í hjartavöðva: einkenni geta meðal annars verið brjóstverkur, mæði eða óreglulegur hjartsláttur.
Latvian: • ja Jums ir plaušu darbības vai elpošanas traucējumi;
Icelandic: þú ert með lungnavandamál eða öndunarvandamál.
Latvian: IMFINZI lietošana tika pārtraukta 4 pacientiem.
Icelandic: ZI var hætt hjá 4 sjúklingum.
Latvian: Imūnsistēmas mediēts 1. tipa cukura diabēts
Icelandic: Ónæmismiðluð sykursýki af tegund 1
Latvian: Zobu un mutes mīksto audu infekcijas
Icelandic: tannsýkingar og sýkingar í mjúkvef munnhols
Latvian: Ietver sāpes vēderā, sāpes vēdera apakšējā daļā, sāpes vēdera augšdaļā un sāpes sānos.
Icelandic: nær til kviðverkja, verkja í neðri hluta kviðar, verkja í efri hluta kviðar og verkja á hliðarsvæði kviðar.
Latvian: Pētījums parādīja statistiski nozīmīgu uzlabošanos PFS IMFINZI grupā, salīdzinot ar placebo grupu [risku attiecība (HR) = 0,52 (95% TI: 0,42, 0,65), p <0,0001].
Icelandic: ZI samanborið við lyfleysuhópinn [áhættuhlutfall (HR) = 0,52 (95% CI: 0,42; 0,65), p < 0.0001].
Latvian: 2. tabulā norādīta nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums pacientiem lokāli progresējušu, neoperējamu NSŠPV pētījumā PACIFIC atbilstoši šī blakusparādību veida biežumam un neatkarīgi no cēloņsakarības pētnieka vērtējumā.
Icelandic: Í töflu 2 er tíðni aukaverkana hjá sjúklingum með staðbundið langt gengið, óskurðtækt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð í PACIFIC rannsókninni, byggt á tíðni viðkomandi gerð aukaverkunar, óháð mati rannsakanda á orsakasamhengi.
Latvian: Ja Jums ir kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai vērsieties pie viņa.
Icelandic: Ef þú færð eitthvert af ofangreindum einkennum skaltu hringja í eða leita til læknisins tafarlaust.
Latvian: Ja Jums ir jebkas no tālāk minētā, nekavēties sazinieties ar savu ārstu vai vērsieties pie viņa.
Icelandic: Ef þú færð eitthvað af eftirtöldu skaltu tafarlaust hringja í eða leita til læknisins.
Latvian: Sākotnēji starp IMFINZI un placebo grupu nebija vērojamas pacientu ziņoto simptomu, funkciju un HRQoL atšķirības.
Icelandic: Í upphafi var enginn munur á einkennum sem sjúklingar greindu frá, virkni og heilsutengdum lífsgæðum hjá IMFINZI og lyfleysuhópunum.
Latvian: IMFINZI devas pielāgošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama, jo nav sagaidāma atšķirība zāļu ietekmē aknu procesu zemās iesaistes durvalumaba klīrensa dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: ZI ekki ráðlögð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi þar sem ekki er gert ráð fyrir að útsetning breytist (sjá kafla 5.2).
Latvian: 3. pakāpe ar AsAT vai AlAT >8 x NAuR vai kopējo bilirubīnu >5 x NAuR
Icelandic: Stig 3 með ASAT eða ALAT > 5≤ 8 x ULN eða heildar bilirubín >
Latvian: Sāciet lietot 1-2 mg/kg prednizolona vai ekvivalenta dienā, pēc tam devu pakāpeniski samazinot, un hormonu aizstājterapiju atbilstoši klīniskajām indikācijām
Icelandic: Hefja gjöf á 1 til 2 mg/kg/sólarhring af prednisoni eða jafngildi sem síðan er minnkað smám saman og hormónauppbótarmeðferð eftir klínískum ábendingum
Latvian: Sāpes vēderā
Icelandic: sársaukafull þvaglát
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību ārstēšana ir aprakstīta 4.4. apakšpunktā.
Icelandic: Leiðbeiningum um ráðstafanir vegna þessara aukaverkana er lýst í kafla 4.4.
Latvian: Ietver fatālu pneimonītu un fatālu pneimoniju, par kuriem tika ziņots vienāda skaitā starp IMFINZI ārstēto pacientu grupu un placebo grupu PACIFIC pētījuma laikā; fatāls hepatīts un fatāls poliomiozīts tika ziņots citos klīniskos pētījumos.
Icelandic: greint var frá banvænni millivefslungnabólgu (pneumonitis) og banvænni lungnabólgu með svipaðri tíðni hjá þeim sem fengu IMFINZI og þeim sem fengu lyfleysu í PACIFIC rannsókninni; í öðrum klínískum rannsóknum var greint frá banvænni lifrarbólgu og banvænni fjölvöðvabólgu.
Latvian: 2,4 ml koncentrāta 1.klases stikla flakonā ar elastomēra aizbāzni un pelēku noraujamu alumīnija vāciņu satur 120 mg durvalumaba.
Icelandic: 2,4 ml af þykkni í hettuglasi úr gleri, gerð 1, með mjúkum gúmmítappa og gráu álinnsigli sem fletta má af, inniheldur 120 mg durvalumab.
Latvian: • muskuļu iekaisums vai problēmas: simptomi var būt, piemēram, sāpes vai vājums muskuļos vai ātra muskuļu noguršana;
Icelandic: bólgu í vöðvum eða vöðvakvilla: einkenni geta meðal annars verið vöðvaverkir, eða máttleysi eða skyndileg vöðvaþreyta.
Latvian: Laika mediāna līdz sākumam IMFINZI grupā bija 53 dienas (diapazons: 1-341 dienas), bet placebo grupā tā bija 55,5 dienas (diapazons: 0-231 dienas).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að tilviki var 53 dagar (á bilinu: 1-341 dagar) hjá hópnum sem fékk meðferð með IMFINZI á móti 55,5 dögum (á bilinu: 0-231 dagar) hjá lyfleysuhópnum.
Latvian: IMFINZI monoterapijas kombinētajā drošuma datubāzē imūnsistēmas mediēta hipertireoze radās 34 pacientiem (1,8%), bet 3. vai 4. pakāpes gadījumus nenovēroja.
Icelandic: Í sameinuðum öryggisgagnagrunni með IMFINZI einlyfjameðferð kom ónæmismiðluð ofvirkni skjaldkirtils fram hjá 34 (1,8%) sjúklingum, engin tilvik voru stig 3 eða 4.
Latvian: • izsitumi uz ādas vai nieze;
Icelandic: • bólga í görn eða þörmum (ristilbólga)
Latvian: Sastopamības biežums nav balstīts uz PACIFIC pētījuma datiem, bet gan uz AstraZeneca klīnisko pētījumu datiem (n=4067).
Icelandic: tíðnin er byggð á tilvikum sem komu ekki fram í PACIFIC rannsókninni en komu fram í klínískum rannsóknum á vegum AstraZeneca (n=4.067) nær til hósta og hósta með uppgangi.
Latvian: IMFINZI lietošanas laikā un vēl vismaz 3 mēnešus pēc Jūsu pēdējās zāļu devas lietošanas.
Icelandic: 3 mánuði eftir síðasta skammtinn af durvalumabi.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas 1. tipa cukura diabēta klīniskās pazīmes un simptomi.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum m.t.t. klínískra teikna eða einkenna sykursýki af tegund 1.
Latvian: Naksts svīšana
Icelandic: Ónæmismiðluð útbrot
Latvian: Viens flakons ar 2,4 ml koncentrāta satur 120 mg durvalumaba.
Icelandic: Eitt 2,4 ml hettuglas af þykkni inniheldur 120 mg durvalumab.
Latvian: IMFINZI ir dzidrs līdz opalescējošs bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Icelandic: IMFINZI er tær til ópallýsandi, litlaus til aðeins gul lausn.
Latvian: • nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte, kas var izraisīt nogurumu vai ķermeņa masas palielināšanos;
Icelandic: vanvirkur skjaldkirtill sem getur valdið þreytu eða þyngdaraukningu
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par pacientiem ar mēreniem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Icelandic: Upplýsingar frá sjúklingum með meðalskerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi eru takmarkaðar.
Latvian: Stāvoklim uzlabojoties līdz ≤ 1. pakāpei, jāsāk un vismaz 1 mēnesi jāturpina kortikosteroīdu lietošanas pakāpeniska samazināšana.
Icelandic: 1. stigi á að minnka barksteragjöf smám saman og því haldið áfram í a.m.k. 1 mánuð.
Latvian: Sešpadsmit no šī 31 pacienta saņēma ārstēšanu ar kortikosteroīdiem lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā).
Icelandic: Sextán af 31 sjúklingi fengu háskammtabarksterameðferð (a.m.k. 40 mg prednison eða jafngildi á sólarhring).
Latvian: Ietver autoimūno nefrītu, tubulointersticiālo nefrītu, nefrītu, glomerulonefrītu un membranozo glomerulonefrītu.
Icelandic: nær til sjálfsnæmisnýrnabólgu, millivefsnýrapíplubólgu (tubulointerstitial nephritis), nýrnabólgu, gauklabólgu og himnugauklabólgu.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja á að skrá sérheiti og lotunúmer lyfsins með skýrum hætti.
Latvian: Četrdesmit pieci no šiem 79 pacientiem saņēma sistēmiskus kortikosteroīdus lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā), un 2 pacienti saņēma arī infliksimabu.
Icelandic: 79 fengu háskammtabarksterameðferð (a.m.k. 40 mg prednison eða jafngildi á sólarhring) og 2 sjúklingar fengu einnig infliximab.
Latvian: Ziņots, ka pacientiem, kuri saņēma IMFINZI, radās smagas ar infūziju saistītas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um veruleg innrennslistengd viðbrögð hjá sjúklingum sem fengu IMFINZI (sjá kafla 4.8).
Latvian: PFS Notikumu skaits (%) PFS mediāna (mēneši) (95% TI) RA (95% TI) p vērtība p<0,0001
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) (95% CI) p-gildi p < 0,0001
Latvian: Ja ir aizdomas par imūnsistēmas mediētām nevēlamajām blakusparādībām, jāveic atbilstoša izmeklēšana, lai apstiprinātu šo etioloģiju vai izslēgtu citas etioloģijas.
Icelandic: Við grun um ónæmismiðlaðar aukaverkanir skal gera fullnægjandi mat til að staðfesta sjúkdómsorsök eða útiloka aðrar orsakir.
Latvian: Ietver kolītu, enterītu, enterokolītu un proktītu.
Icelandic: nær til ristilbólgu, garnabólgu, garna- og ristilbólgu og endaþarmsbólgu.
Latvian: Mediāna OS (95% TI)
Icelandic: Miðgildi OS (95% CI)
Latvian: Tā kā durvalumaba galvenais eliminācijas mehānisms ir proteīna katabolisms retikuloendoteliālajā sistēmā vai iedarbības mērķa pastarpināta inaktivēšana, metaboliska mijiedarbība ar citām zālēm nav paredzama.
Icelandic: Þar sem helstu brotthvarfsleiðir eru próteinniðurbrot innan átfrumukerfis eða marksækin dreifing og brotthvarf er ekki búist við lyfjamilliverkunum vegna umbrota.
Latvian: Izmetiet flakonu, ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai ir redzamas daļiņas.
Icelandic: Fargið hettuglasinu ef lausnin er skýjuð, hefur mislitast eða ef agnir eru sjáanlegar.
Latvian: Šis 1 pacients saņēma ārstēšanu ar kortikosteroīdiem lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā), un IMFINZI lietošana netika pārtraukta.
Icelandic: Þessi 1 sjúklingur fékk háskammtabarksterameðferð (a.m.k. 40 mg prednison eða jafngildi á sólarhring) og IMFIN
Latvian: Demogrāfiskie un slimības sākotnējie raksturlielumi starp pētījuma grupām bija labi sabalansēti.
Icelandic: Jafnvægi var á lýðfræðiupplýsingum og sérkennum sjúkdóms við upphaf hjá rannsóknarhópunum.
Latvian: Vidēji smagu aknu darbības traucējumu (bilirubīns >1,5 līdz 3 x NAuR un jebkāda AsAT vērtība), vai smagu aknu darbības traucējumu (bilirubīns >3,0 x NAuR un jebkāda AsAT vērtība) ietekme uz durvalumaba farmakokinētiku nav zināma, tomēr, tā kā aknu metabolisms nav galvenais IgG monoklonālo antivielu klīrensa mehānisms, nav sagaidāms, ka aknu darbības izmaiņas ietekmēs durvalumaba ekspozīciju.
Icelandic: Áhrif miðlungsmikillar skerðingar á lifrarstarfsemi (bilirúbín > 1,5 til 3 x ULN og hvaða ASAT sem er) eða verulegrar skerðingar á lifrarstarfsemi (bilirúbín > 3,0 x ULN og hvað ASAT sem er) á lyfjahvörf durvalumabs eru ekki þekkt en þar sem úthreinsun
Latvian: Nefrīts
Icelandic: Frjósemi
Latvian: • pārmērīga vairogdziedzera aktivitāte, kas var izraisīt paātrinātu sirdsdarbību vai ķermeņa masas samazināšanos;
Icelandic: ofvirkur skjaldkirtill sem getur valdið hröðum hjartslætti eða þyngdartapi
Latvian: • nieru iekaisums (nefrīts), kas var samazināt urīna daudzumu.
Icelandic: • bólga í nýrum (nýrnabólga) sem getur dregið úr þvagmagni
Latvian: EMA procedūras numurs Reģ. apl.
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer ESB markaðsleyfisnúmer
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki
Latvian: 1 nedēļa (7 dienas)
Icelandic: 1 vika (7 dagar)
Latvian: Lielākā daļa pacientu, 98%, bija baltās rases.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga, 98%, voru af hvítum kynþætti.
Latvian: Pētījums 005/05
Icelandic: Rannsókn 005/05
Latvian: 2021. gada 30. jūnijs
Icelandic: 30. júní 2021
Latvian: HSV-1 seronegatīvi pacienti
Icelandic: HSV-1 sermineikvæðir sjúklingar
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs ierastos visās vizītēs, lai saņemtu Imlygic.
Icelandic: Mikilvægt er að þú mætir í alla tímana til að fá Imlygic.
Latvian: Otro injekciju veiks 3 nedēļas pēc pirmās injekcijas.
Icelandic: Önnur inndælingin verður gefin 3 vikum eftir fyrstu inndælinguna.
Latvian: Imlygic var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Icelandic: Imlygic getur skaðað ófætt barn þitt.
Latvian: Imlygic drošums un efektivitāte bērniem nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Imlygic hjá börnum.
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs (% CR, % PR)
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (% CR, % PR)
Latvian: 108 (100 miljoni)
Icelandic: 108 (100 milljónir)