FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Två andra prospektiva, randomiserade, kontrollerade långtidsstudier (9,620 patienter, studietid >3 år i varje studie) som jämför rosiglitazon med några andra godkända perorala diabetesmedel eller placebo har inte kunnat bekräfta eller utesluta den potentiella risken för kardiell ischemi.
Latvian: Divi citi ilgstoši, prospektīvi, nejaušināti, kontrolēti klīniskie pētījumi (9620 pacienti, katra pētījuma ilgums > 3 gadi), kuros salīdzināja rosiglitazonu ar dažiem citiem reģistrētiem perorāliem pretdiabēta līdzekļiem vai placebo, neapstiprināja vai izslēdza iespējamo sirds išēmijas risku.
Swedish: Totalt plasmaclearance för rosiglitazon är ungefär 3 l/timme och dess terminala halveringstid är cirka 3 till 4 timmar.
Latvian: Eliminācija Rosiglitazona kopējais plazmas klīrenss ir apmēram 3 l/stundā, un rosiglitazona terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 3 - 4 stundas.
Swedish: Detta ger en kumulativ incidens avseende behandlingssvikt på 10,3% för rosiglitazon, 14,8% för metformin och 23,3% för glibenklamid.
Latvian: Tas nozīmē kumulatīvo neveiksmīgas terapijas sastopamību 10,3% ar rosiglitazonu, 14,8% ar metformīnu un 23,3% ar glibenklamīdu ārstētajiem pacientiem.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd rekommenderas därför inte rosiglitazon till dessa patienter, särskilt inte till dem med symtom på myokardischemi.
Latvian: Tādēļ piesardzības nolūkā šiem pacientiem rosiglitazona lietošana nav ieteicama, īpaši pacientiem ar miokarda išēmijas simptomiem.
Swedish: Personer med typ 2-diabetes producerar inte tillräckligt med insulin (ett hormon som kontrollerar blodsockernivån) eller svarar inte tillräckligt på kroppens insulin.
Latvian: Cilvēkiem ar 2. tipa cukura diabētu vai nu organisms neizstrādā pietiekami daudz insulīna (hormona, kas kontrolē cukura līmeni asinīs), vai arī viņiem nav normāla atbildes reakcija pret insulīnu, ko izstrādā organisms.
Swedish: Det finns begränsade kliniska studiedata på patienter med ischemisk hjärtsjukdom och/eller perifer arteriell sjukdom.
Latvian: Nav pietiekami daudz klīnisko pētījumu datu par pacientiem ar išēmisku sirds slimību un/vai perifēro artēriju slimību.
Swedish: Efter intravenös administrering hos friska försökspersoner var distributionsvolymen 8,8 liter (113 ml/kg) och totalt clearance 47,8 ml/min.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas veseliem cilvēkiem izplatīšanās tilpums bija 8,8 l (113 ml/kg), un kopējais organisma klīrenss bija 47,8 ml/min.
Swedish: Vanligast är benbrott i fot, hand eller
Latvian: Lūzumi visbiežāk ir pēdu, plaukstu un roku kaulos.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som är beskrivna i farmakovigilansplanen enligt överenskommelse i version 4 av riskhanteringsplanen (RMP), i modul 1.8.2. i ansökan om godkännande för försäljning och i alla efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen överenskomna med CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas norādīti Farmakovigilances plānā, par kuru vienošanās panākta reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī esošā Riskvadības plāna (Risk Managment Plan - RMP) 4. versijā, kā arī turpmāku RMP papildināšanu, par ko panākta vienošanās ar CHMP.
Swedish: Simi: + 354 530 3700
Latvian: Tel: + 354 530 3700
Swedish: Både rosiglitazon och glimepirid har påvisats i bröstmjölk hos försöksdjur.
Latvian: Gan rosiglitazons, gan glimepirīds ir konstatēti eksperimenta dzīvnieku pienā.
Swedish: Totalt avbröt 43%, 47% och 42% av försökspersonerna studien i respektive rosiglitazon-, glibenklamid- och metformingrupp av annan anledning än monoterapisvikt.
Latvian: Kopumā 43%, 47% un 42% pacientu attiecīgi rosiglitazona, glibenklamīda un metformīna grupā izstājās citu iemeslu, nevis neveiksmīgas monoterapijas, dēļ.
Swedish: Hos patienter med låga hemoglobinnivåer före behandlingsstart föreligger en förhöjd risk för anemi
Latvian: Pacientiem, kuriem pirms terapijas uzsākšanas ir zems hemoglobīna līmenis, ir paaugstināts anēmijas risks AVAGLIM terapijas laikā.
Swedish: Genomsnittlig (SD) dos efter randomiserad terapi
Latvian: Vidējā (SN) deva randomizētās ārstēšanas beigās
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Swedish: Data beträffande överdosering av rosiglitazon hos människa är begränsade.
Latvian: Pieejamie dati par rosiglitazona pārdozēšanu cilvēkiem ir ierobežoti.
Swedish: Tabell 1 anger biverkningar som rapporterats från en sammanställning av kliniska studier på över 5 000 rosiglitazonbehandlade patienter.
Latvian: 1. tabulā uzskaitītas blakusparādības, kas noteiktas pārskatā par klīniskajiem pētījumiem, kuros tika iekļauti vairāk nekā 5000 ar rosiglitazonu ārstēti pacienti.
Swedish: Glimepirid kan antingen förstärka eller försvaga effekterna av kumarinderivat.
Latvian: Glimepirīds var pastiprināt vai pavājināt kumarīna atvasinājumu darbību.
Swedish: Följande biverkningar av möjlig klinisk relevans observerades i djurstudier: Ökad plasmavolym med åtföljande sänkning av antalet röda blodkroppar och ökad hjärtvikt.
Latvian: Nevēlamie efekti ar iespējamu klīnisku nozīmi, ko novēroja pētījumos ar dzīvniekiem, bija sekojoši: plazmas tilpuma palielināšanās ar sarkano asins šūnu skaita samazināšanos un sirds masas palielināšanās.
Swedish: Utsöndringen sker huvudsakligen via urinen och cirka 2/3 av dosen elimineras denna väg medan eliminering via faeces står för cirka 25% av dosen.
Latvian: Ekskrēcija notiek galvenokārt ar urīnu, šādi izdalās apmēram 2/3 devas, bet ar izkārnījumiem izdalās aptuveni 25% devas.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier har utförts.
Latvian: Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Det är oklart om det finns ett direkt samband mellan rosiglitazon och makulaödem, men om patienten rapporterar försämrad synskärpa ska förskrivaren vara uppmärksam på risken för makulaödem och lämplig remiss till ögonläkare övervägas.
Latvian: Nav noskaidrots, vai pastāv tieša saistība starp rosiglitazona lietošanu un makulāru tūsku, taču ārstējošajam ārstam jāpatur prātā makulāras tūskas attīstības iespējamība gadījumos, kad pacients ziņo par redzes asuma traucējumiem, un jāapsver atbilstoša oftalmoloģiska konsultācija.
Swedish: En retrospektiv analys av data från 42 sammanslagna kliniska korttidsstudier tyder på att behandling med rosiglitazon kan vara associerat med en ökad risk för myokardiella ischemiska händelser.
Latvian: 42 apkopotu īslaicīgu klīnisko pētījumu datu retrospektīvā analīze liecināja, ka ārstēšana ar rosiglitazonu var būt saistīta ar paaugstinātu miokarda išēmijas gadījumu risku.
Swedish: Data från dubbelblinda studier bekräftar att säkerhetsprofilen vid samtidig behandling med rosiglitazon och glimepirid är jämförbar med de kombinerade biverkningsprofilerna för de båda läkemedlen.
Latvian: Dubultaklos pētījumos iegūtie dati apstiprina, ka vienlaicīgi lietota rosiglitazona un glimepirīda drošības profils ir līdzīgs abu zāļu kombinēto blakusparādību profilam.
Swedish: Absorptionen av rosiglitazon påverkas inte av en ökning av magsaftens pH.
Latvian: Rosiglitazona uzsūkšanos neietekmē kuņģa pH paaugstināšanās.
Swedish: Avaglim tabletter innehåller en liten mängd laktos.
Latvian: Avaglim tabletes satur nedaudz laktozes.
Swedish: Ögonproblem: Svullnad av näthinnan i bakre delen av ögat, vilket kan orsaka dimsyn (makulaödem), kan vara ett problem för personer med diabetes.
Latvian: Acu slimības: tīklenes pietūkums acs mugurējā daļā, kas var izraisīt neskaidru redzi (makulas tūska), var būt traucējums cilvēkiem ar cukura diabētu.
Swedish: Behandlingen med rosiglitazon ska avbrytas om hjärtstatus försämras.
Latvian: Rosiglitazona lietošana jāpārtrauc, ja notiek jebkāda kardiālā stāvokļa pasliktināšanās.
Swedish: Maximal plasmakoncentration föreligger cirka 1 timme efter intag.
Latvian: Maksimālā rosiglitazona koncentrācija plazmā tiek sasniegta apmēram 1 stundu pēc devas ieņemšanas.
Swedish: I mekanismstudier har viktökningen främst visat sig bero på ökat subkutant fett med minskat visceralt och intrahepatiskt fett.
Latvian: Preparāta darbības mehānisma pētījumos tika konstatēts, ka ķermeņa masas palielināšanos galvenokārt rada zemādas tauku daudzuma pieaugums ar viscerālo un intrahepatisko tauku daudzuma samazināšanos.
Swedish: Noggrann monitorering av den glykemiska kontrollen bör övervägas (se avsnitt 4.4).
Latvian: Jāapsver rūpīga glikēmijas kontroles monitorēšana (skatīt apakšpunktu 4.4).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Perorala diabetesmedel, kombinationer, ATC-kod: A10BD04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Kombinēts perorāls hipoglikemizējošs līdzeklis, ATĶ kods: A10BD04
Swedish: Eventuellt kan din dos eller dina andra läkemedel behöva ändras.
Latvian: Jums var būt nepieciešams pielāgot devu, vai var būt jānomaina citas zāles, kuras Jūs lietojat.
Swedish: Leverproblem: Innan du börjar din behandling med Avaglim kommer ett blodprov tas för att kontrollera din leverfunktion.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: pirms sākat lietot Avaglim, Jums paņems asins analīzes, lai pārbaudītu aknu darbību.
Swedish: Totalt 564 patienter uteblev från kardiovaskulär uppföljning vilket motsvarades av 12,3% av rosiglitazonpatienterna och 13% av patienterna i kontrollpatienterna; motsvarande 7,2% av förlorade patientår för uppföljning av kardiovaskulära händelser och 2,0% av förlorade patientår för uppföljning av död oavsett orsak.
Latvian: Kardiovaskulārā novērošana tika pārtraukta pavisam 564 pacientiem, kas veidoja 12,3% rosiglitazonu lietojošu pacientu un 13% kontrolgrupas pacientu; radot 7,2% pacientgadu zaudējumu kardiovaskulāru gadījumu novērošanā un 2,0% pacientgadu zaudējumu jebkāda cēloņa izraisītas mirstības novērošanā.
Swedish: Ingen modersubstans återfanns i urin eller faeces.
Latvian: Sākotnējās zāles netika konstatētas urīnā vai fēcēs.
Swedish: Efter upprepad dosering kan ackumulering av metaboliter i plasma förväntas, särskilt av huvudmetaboliten (parahydroxysulfat) för vilken en åttafaldig ackumulering förväntas.
Latvian: Pēc atkārtotām devām iespējama metabolītu kumulācija plazmā, sevišķi galvenajam metabolītam (parahidroksisulfātam), kam ir paredzama 8-kārtīga kumulācija.
Swedish: Incidensen av alla biverkningar avseende lever och gallvägar var <1,5% i samtliga behandlingsgrupper och jämförbar med placebo.
Latvian: Visu ar aknām un žults sistēmu saistīto blakusparādību biežums jebkurā terapijas grupā bija < 1,5%, un tas bija līdzīgs kā placebo.
Swedish: Samtidigt intag av rosiglitazon och de perorala antidiabetesmedlen metformin, glimepirid, glibenklamid och akarbos resulterade inte i några kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner.
Latvian: Rosiglitazona vienlaicīga lietošana ar perorālajiem pretdiabēta līdzekļiem metformīnu, glimepirīdu, glibenklamīdu un akarbozi neizraisīja klīniski nozīmīgu farmakokinētisku mijiedarbību.
Swedish: Den förbättrade glykemiska kontrollen var också förenad med en signifikant minskning av fria fettsyror.
Latvian: Uzlabotā glikēmijas kontrole bija saistīta arī ar ievērojamu brīvo taukskābju daudzuma samazināšanos.
Swedish: Baserat på erfarenheter av glimepirid och andra sulfonureider kan följande interaktioner nämnas.
Latvian: Pamatojoties uz glimepirīda un citu sulfonilurīnvielas preparātu lietošanas pieredzi, jāmin sekojoša mijiedarbība.
Swedish: Dessutom visade en placebokontrollerad ettårsstudie hos patienter med hjärtsvikt, NYHA klass I till II, en försämring eller möjlig försämring av hjärtsvikten hos 6,4% av patienterna som behandlades med rosiglitazon jämfört med 3,5% av patienterna i placebogruppen.
Latvian: Turklāt pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju I - II stadijā pēc NYHA klasifikācijas placebo kontrolētā, vienu gadu ilgā pētījumā tika konstatēta sirds mazspējas pastiprināšanās vai iespējama pastiprināšanās 6,4% pacientu, kuri tika ārstēti ar rosiglitazonu, salīdzinājumā ar 3,5% placebo grupā.
Swedish: Följande förekommer hos fler än 1 av 10 personer:
Latvian: Tās var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem:
Swedish: AVAGLIM rekommenderas inte till barn under 18 år eftersom data avseende säkerhet och effekt
Latvian: AVAGLIM nav ieteicams lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pieejami dati par tā drošību un efektivitāti.
Swedish: • minskning av antalet blodkroppar (anemi), lågt antal vita blodkroppar (leukopeni) och blodkroppar som behövs för att blodet ska levra sig (trombocytopeni)
Latvian: • asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija), samazināts balto asins šūnu skaits (leikopēnija) un asins šūnu skaits, kas nepieciešamas asinsrecē (trombocitopēnija),
Swedish: HR och KI för de viktigaste sekundära effektmåtten var: död oavsett orsak (HR 0.86, CI 0.68-1.08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - kardiovaskulär död, akut hjärtinfarkt, stroke) ( HR 0,93, KI 0,74-1,15), kardiovaskulär död (HR 0.84, KI 0,59-1,18), akut hjärtinfarkt (HR 1,14, KI 0,80-1,63) och stroke (HR 0.72, KI 0,49-1,06).
Latvian: RK un TI galvenajiem sekundārajiem mērķa parametriem bija šāds: jebkāda cēloņa izraisīta nāve (RK 0,86, TI 0,68 - 1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - smagas kardioloģiskas blakusparādības: kardiovaskulāra nāve, akūts miokarda infarkts, insults) (RK 0,93, TI 0,74 - 1,15), kardiovaskulāra nāve (RK 0,84, TI 0,59 - 1,18), akūts miokarda infarkts (RK 1,14, TI 0,80 - 1,63) un insults (RK 0,72, TI 0,49 - 1,06).
Swedish: Denna risk ökade när rosiglitazon gavs som tillägg till pågående insulinbehandling och hos patienter som behandlades med nitrater för känd ischemisk hjärtsjukdom.
Latvian: Šis risks palielinājās, pievienojot rosiglitazonu insulīnam, un pacientiem, kas saņem nitrātus diagnosticētas sirds išēmiskas slimības dēļ.
Swedish: Rosiglitazons antihyperglykemiska effekt har visats i ett flertal djurmodeller för typ 2-diabetes.
Latvian: Rosiglitazona hipoglikemizējošā aktivitāte pierādīta daudzos 2. tipa cukura diabēta dzīvnieku modeļos.
Swedish: Studier på embryonal fosterutveckling samt pre- och postnatal utveckling visade missbildningar på ögon och skelett, spontanaborter och ökad förekomst av
Latvian: Embriofetālās attīstības, pre- un postnatālās attīstības pētījumos tika atklātas iedzimtas acu patoloģijas, kaulu anomālijas, aborti un pastiprināts augļa bojāejas biežums.
Swedish: Patienten bör göras uppmärksam på risken för graviditet (se avsnitt 4.6).
Latvian: Tādēļ pacientes jābrīdina par grūtniecības iestāšanās risku (skatīt apakšpunktu 4.6).
Swedish: Minskning av den blodglukossänkande effekten, och därmed ökade blodglukosnivåer, kan inträffa då något av följande läkemedel tas, t ex:
Latvian: Hipoglikemizējošās darbības pavājināšanās un līdz ar to paaugstināts cukura līmenis asinīs var rasties, ja lieto kādas no sekojošām zālēm, piemēram:
Swedish: Patienter som står på kombinationen rosiglitazon och klorpropamid bör inte byta till AVAGLIM eftersom klorpropamid har en lång halveringstid, vilket kan öka risken för hypoglykemi.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir nostiprināta rosiglitazona un hlorpropamīda vienlaicīga terapija, nav ieteicams pāriet uz AVAGLIM, jo hlorpropamīdam ir garš eliminācijas pusperiods, kas var paaugstināt hipoglikēmijas risku.
Swedish: Men i sin helhet är tillgängliga data beträffande risken för kardiell ischemi inte konklusiva (se avsnitt 4.8).
Latvian: Tomēr kopumā par sirds išēmijas risku pieejamie dati nav pārliecinoši (skatīt apakšpunktu 4.8).
Swedish: Följande uppgifter avspeglar de farmakokinetiska egenskaperna för de enskilda komponenterna i AVAGLIM.
Latvian: Turpmākie apgalvojumi atspoguļo AVAGLIM atsevišķo sastāvdaļu farmakokinētiskās īpašības.
Swedish: Om någon patient utvecklar symtom som tyder på nedsatt leverfunktion, exempelvis oförklarligt illamående, kräkning, buksmärtor, trötthet, anorexi och/eller mörk urin, ska leverenzymerna kontrolleras.
Latvian: Ja kādam pacientam rodas simptomi, kas norāda uz aknu funkcijas traucējumiem, piemēram, slikta dūša bez skaidra iemesla, vemšana, sāpes vēderā, nespēks, ēstgribas zudums un/ vai tumšs urīns, ir jāpārbauda aknu enzīmi.
Swedish: De aktiva substanserna är rosiglitazon och glimepirid.
Latvian: Aktīvā viela ir rosiglitazons un glimepirīds.
Swedish: Avaglim rekommenderas inte till patienter under 18 år, eftersom det saknas information om säkerhet och effekt.
Latvian: Avaglim nav ieteicams cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav zināms tā drošums un efektivitāte.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot rosiglitazon, glimepirid, något av övriga innehållsämnen i Avaglim (se avsnitt 6) eller mot andra läkemedel som kallas sulfonureider
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret rosiglitazonu, glimepirīdu vai kādu citu Avaglim sastāvdaļu (norādītas 6. apakšpunktā), vai pret citām zālēm, sauktām par sulfonilurīnvielas preparātiem ( tādiem kā glibenklamīds) vai sulfonamīdiem,
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumstärkelseglykolat (typ A), hypromellos (E 464), mikrokristallin cellulosa (E 460), laktosmonohydrat, magnesiumstearat, titandioxid (E 171), makrogol 400, svart järnoxid (E 172) och/eller röd järnoxid (E 172).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: nātrija cietes glikolāts (A tips), hipromeloze (E464), mikrokristāliskā celuloze (E460), laktozes monohidrāts, magnija stearāts, titāna dioksīds (E171), makrogols 400, melnais vai sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Swedish: Tillverkare: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda de Duero, Burgos,
Latvian: Ražotājs: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spānija.
Swedish: Avaglim tabletter finns i olika styrkor.
Latvian: Avaglim tabletes var būt dažāda stipruma.
Swedish: Använd alltid Avaglim enligt läkarens anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet Avaglim tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Swedish: AVAGLIM är indicerat för behandling av patienter med diabetes mellitus typ 2, som inte uppnått tillräcklig glykemisk kontroll med optimal dosering av en sulfonureid i monoterapi och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikation eller intolerans.
Latvian: AVAGLIM ir indicēts 2. tipa cukura diabēta slimnieku ārstēšanai, kuriem nav iespējams sasniegt pietiekamu glikēmijas kontroli ar sulfonilurīnvielas monoterapiju optimālā devā un kuriem metformīns ir nepiemērots kontrindikāciju vai nepanesības dēļ.
Swedish: • hjärtsvikt
Latvian: • sirds mazspēja,
Swedish: 1Hyperkolesterolemi rapporterades hos upp till 5,3% av patienterna som behandlades med rosiglitazon (peroral mono-eller dubbelterapi).
Latvian: 1 Par hiperholesterinēmiju ziņots līdz 5,3% pacientu, kas ārstēti ar rosiglitazonu (monoterapijā vai divu perorālo zāļu terapijā).
Swedish: En förhöjd incidens benfrakturer sågs dessutom hos kvinnor med rosiglitazon (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Latvian: Papildus tika konstatēti biežāki kaulu lūzumi sievietēm, kuras lietoja rosiglitazonu (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.8).
Swedish: I kliniska studier har rosiglitazon givits till frivilliga försökspersoner i orala engångsdoser upp till 20 mg, vilket tolererades väl.
Latvian: Klīniskajos pētījumos brīvprātīgajiem rosiglitazona vienreizējās perorālās devas bija līdz pat 20 mg, un tās tika panestas labi.
Swedish: Regelbunden kontroll av blodstatus (särskilt leukocyter och trombocyter) ska utföras under behandling
Latvian: AVAGLIM terapijas laikā nepieciešams regulāri kontrolēt asins ainu (it īpaši leikocītus un trombocītus).
Swedish: Behandling med AVAGLIM ska inte påbörjas hos patienter med förhöjda leverenzymnivåer (ALAT >2,5X det övre normalvärdet) eller om några andra tecken på leversjukdom föreligger.
Latvian: Terapiju ar AVAGLIM nedrīkst uzsākt, ja pirms ārstēšanas aknu enzīmu aktivitāte ir paaugstināta (ALAT > 2,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu) vai novēro jebkādas citas aknu slimības pazīmes.
Swedish: Med tanke på den eventuella risken att utveckla hjärtsvikt hos dessa patienter ska rosiglitazonbehandling inte påbörjas hos patienter med akut koronarsjukdom och behandling bör avbrytas under den akuta fasen (se avsnitt 4.3).
Latvian: Ņemot vērā iespējamo sirds mazspējas attīstību šiem pacientiem, rosiglitazona terapiju nedrīkst sākt pacientiem ar akūtiem koronāriem traucējumiem, un tā lietošana jāpārtrauc akūtas fāzes laikā (skatīt apakšpunktu
Swedish: Rosiglitazon kan orsaka dosberoende vätskeretention.
Latvian: Rosiglitazons var izraisīt no devas atkarīgu šķidruma aizturi.
Swedish: De förhöjda totalkolesterolnivåerna var förenade med ökning av både LDLc och HDLc, men förhållandet mellan totalkolesterolvärdet och HDLc var oförändrat eller förbättrat i långtidsstudier.
Latvian: Paaugstinātais kopējā holesterīna līmenis tika saistīts gan ar ZBL, gan ar ABL palielināšanos, bet ilgstošos pētījumos kopējā holesterīna/ABL holesterīna attiecība palika nemainīga vai uzlabojās.
Swedish: Ödem och hjärtsvikt rapporterades också mer frekvent hos äldre patienter och hos patienter med lätt till måttlig njursvikt.
Latvian: Par sirds mazspējas gadījumiem biežāk ziņots arī pacientiem ar sirds mazspēju anamnēzē; arī par tūsku un sirds mazspēju biežāk ziņots vecāka gadagājuma pacientiem un pacientiem ar vieglu vai mērenu nieru mazspēju.
Swedish: I studien (upp till 72 månaders behandling) minskade behandling med rosiglitazon signifikant risken för monoterapisvikt (FPG>10,0 mmol/L) med 63% jämfört med glibenklamid (HR 0,37, KI 0,30-0,45) och med 32% jämfört med metformin (HR 0,68, KI 0,55-0,85).
Latvian: Ārstēšana ar rosiglitazonu pētījuma laikā (līdz 72 ārstēšanas mēnešiem) nozīmīgi samazināja neveiksmīgas monoterapijas risku (FPG > 10,0 mmol/l) par 63%, salīdzinot ar glibenklamīdu (riska koeficients 0,37, TI 0,30 - 0,45), un par 32%, salīdzinot ar metformīnu (riska koeficients 0,68, TI 0,55 - 0,85).
Swedish: • vätska i lungorna (lungödem) vilket orsakar andnöd
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās plaušās (plaušu tūska), kas izraisa elpas trūkumu,
Swedish: Patienter som inte uppnått glykemisk kontroll vid minst halva maximala dosen av en annan sulfonureid i monoterapi (utom klorpropamid, se avsnitt 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem nav iespējams sasniegt glikēmijas kontroli ar vismaz pusi no cita sulfonilurīnvielas preparāta monoterapijas maksimālās devas (izņemot hlorpropamīdu, skatīt apakšpunktu 4.4).
Swedish: †Patienter som tog bestämd behandling som randomiserats i kombination med korrekt tidigare terapi
Latvian: † Pacienti, kas saņēma randomizējot noteikto ārstēšanu kombinācijā ar atbilstošu pamatārstēšanu, un ar novērtējamiem datiem.
Swedish: • om du har haft en hjärtinfarkt eller allvarlig kärlkramp som behandlades på sjukhus • om du har hjärtsvikt eller tidigare har haft hjärtsvikt
Latvian: • ja Jums ir bijusi sirdslēkme vai smaga stenokardijas lēkme, kas ārstēta slimnīcā
Swedish: Extrapankreatiska effekter inkluderar t ex en förbättring av den perifera vävnadens känslighet för insulin och en minskning av leverns insulinupptag.
Latvian: Pie ekstrapankreatiskajiem efektiem pieder uzlabota perifēro audu jutība pret insulīnu un samazināta insulīna uzņemšana aknās.
Swedish: • svullnad, ibland i ansiktet och munnen (angioödem), vilket kan göra det svårt att andas
Latvian: • pietūkums, dažkārt sejas vai mutes (angioneirotiska tūska), kas rada elpošanas grūtības,
Swedish: Glimepirid hämmar hepatisk glukosproduktion genom att öka den intracellulära koncentrationen av fruktos-2,6-bifosfat, vilket i sin tur hämmar glukoneogenesen.
Latvian: Glimepirīds kavē glikozes producēšanu aknās, palielinot fruktozes-2,6-bisfosfāta intracelulāro koncentrāciju, kas savukārt inhibē glikoneoģenēzi.
Swedish: 4 Långtidsstudier visar en ökad incidens av benfrakturer hos patienter, framförallt hos kvinnliga patienter, som fått rosiglitazon.
Latvian: 4 Ilgstoši pētījumi liecina par palielinātu kaulu lūzumu sastopamību pacientiem, īpaši sievietēm, kas lieto rosiglitazonu.
Swedish: Om ALAT-nivåerna fortfarande är >3X det övre normalvärdet ska behandlingen avbrytas.
Latvian: Ja ALAT līmenis joprojām vairāk nekā 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, terapija jāpārtrauc.