FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De doses Kalydeco moeten mogelijk worden aangepast als de patiënt ook gebruikmaakt van een zogenoemde ‘matige of sterke CYP3A-remmer', zoals bepaalde antibiotica of geneesmiddelen voor schimmelinfecties.
Slovak: Kalydeco sa možno budú musieť upraviť, ak pacient užíva aj druh lieku nazývaný stredne silný alebo silný inhibítor CYP3A, ako sú určité antibiotiká alebo lieky na mykotické infekcie.
Dutch: Patiënten met cystische fibrose hebben een laag lichaamsgewicht door problemen met de spijsvertering en hoge concentraties chloride in zweet doordat CFTR niet goed werkt.
Slovak: Pacienti s cystickou fibrózou majú nízku telesnú hmotnosť v dôsledku problémov s trávením potravy a vysokú hladinu chloridu v pote v dôsledku nesprávneho pôsobenia proteínu CFTR.
Dutch: Cystische fibrose wordt veroorzaakt door mutaties in het CFTR-gen.
Slovak: Cystická fibróza je zapríčinená mutáciami génu CFTR.
Dutch: Dit gen maakt het CFTR-eiwit, dat op het oppervlak van cellen inwerkt om de aanmaak van slijm en spijsverteringssappen te reguleren.
Slovak: Tento gén vytvára proteín CFTR, ktorý pôsobí na povrchu buniek tak, že reguluje produkciu hlienu a tráviacich štiav.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie moeten de doses mogelijk ook worden aangepast.
Slovak: Dávky sa možno budú musieť upraviť aj v prípade pacientov so zníženou funkciou pečene.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op verbetering in de FEV1 van patiënten.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zlepšení hodnoty FEV1
Dutch: In de studies werd Kalydeco vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: Kalydeco porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Dutch: Voor zuigelingen en kinderen van 6 maanden en ouder met een gewicht tussen 5 en 25 kg moet het granulaat worden gebruikt.
Slovak: Dojčatá a deti vo veku od 6 mesiacov s telesnou hmotnosťou od 5 do 25 kg majú užívať granulát.
Dutch: Cystische fibrose beïnvloedt de cellen die slijm en spijsverteringssappen aanmaken.
Slovak: Cystická fibróza ovplyvňuje bunky, ktoré produkujú hlien a tráviace šťavy.
Dutch: Kalydeco is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van cystische fibrose, een erfelijke ziekte die ernstige effecten op de longen, het spijsverteringsstelsel en andere organen heeft.
Slovak: Kalydeco sa používa na liečbu cystickej fibrózy, vrodenej choroby, ktoré má závažný vplyv na pľúca, tráviaci systém a ďalšie orgány.
Dutch: De twee geneesmiddelen worden gebruikt bij patiënten die de F508del-mutatie van beide ouders hebben geërfd en die de mutatie daarom in beide kopieën van het CFTR-gen hebben.
Slovak: Tieto dva lieky sa používajú v prípade pacientov, ktorí zdedili mutáciu F508del od obidvoch rodičov, a preto majú mutáciu v obidvoch kópiách génu CFTR.
Dutch: Waarom is Kalydeco geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Kalydeco povolený v EÚ?
Dutch: Ernstige bijwerkingen omvatten buikpijn en verhoogde leverenzymen.
Slovak: K závažným vedľajším účinkom patrí abdominálna bolesť a zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
Dutch: In deze studies was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid gebaseerd op verbetering in de FEV1 van patiënten.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti v týchto štúdiách bolo založené na zlepšení hodnoty FEV1
Dutch: In vier hoofdstudies onder patiënten met cystische fibrose die verschillende mutaties hadden, bleek Kalydeco werkzaam te zijn voor het verbeteren van de longfunctie.
Slovak: V štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich pacientov s cystickou fibrózou, ktorí mali rôzne mutácie, sa preukázalo, že liek Kalydeco je účinný pri zlepšovaní funkcie pľúc.
Dutch: Bij analyse van alleen de subgroep van patiënten van 18 jaar en ouder werd echter een gemiddelde verbetering van circa 5,0 procentpunten waargenomen bij patiënten die Kalydeco namen in vergelijking met placebo.
Slovak: Pri analýze samotnej podskupiny pacientov starších ako 18 rokov bolo pozorované priemerné zlepšenie o približne 5,0 percentuálnych bodov u pacientov, ktorí užívali liek Kalydeco v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali placebo.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Kalydeco.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Kalydeco si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Soortgelijke resultaten werden waargenomen bij patiënten tussen 6 en 11 jaar, bij wie behandeling met Kalydeco 12,5 procentpunten meer verbetering gaf dan met placebo.
Slovak: Podobné výsledky boli pozorované u pacientov vo veku 6 až 11 rokov, u ktorých liečba liekom Kalydeco viedla k zlepšeniu o 12,5 percentuálnych bodov viac ako v prípade placeba.
Dutch: Welke voordelen bleek Kalydeco tijdens de studies te hebben?
Slovak: Kalydeco boli preukázané v štúdiách?
Dutch: De eerste studie betrof 510 patiënten met cystische fibrose die de F508del-mutatie van beide ouders hadden geërfd.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 510 pacientov s cystickou fibrózou, ktorí zdedili mutáciu F508del od obidvoch rodičov.
Dutch: Bij twee van de studies waren 219 patiënten met cystische fibrose betrokken die de G551D-mutatie hadden.
Slovak: Dve zo štúdií zahŕňali 219 pacientov s cystickou fibrózou, ktorí mali mutáciu G551D.
Dutch: De werkzame stof in Kalydeco, ivacaftor, verhoogt de activiteit van het defecte CFTR-eiwit.
Slovak: Liečivo lieku Kalydeco, ivakaftor, zvyšuje aktivitu chybného proteínu CFTR.
Dutch: De tweede studie betrof 248 patiënten met cystische fibrose die de F508del-mutatie van één ouder hadden geërfd en die ook een andere CFTR-mutatie hadden.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala 248 pacientov s cystickou fibrózou, ktorí zdedili mutáciu F508del od jedného rodiča a ktorí mali aj ďalšiu mutáciu CFTR.
Dutch: Kalydeco wordt als op zichzelf staande behandeling voor cystische fibrose gebruikt bij patiënten van 6 maanden en ouder die één van de negen mutaties (veranderingen) hebben in het eiwitgen 'cystischefibrose-transmembraanconductieregulator' (CFTR).
Slovak: Kalydeco sa používa v monoterapii na liečbu cystickej fibrózy u pacientov vo veku od 6 mesiacov, ktorí majú jednu z deviatich mutácií (zmien) génu pre proteín nazývaný transmembránový regulátor vodivosti pri cystickej fibróze (CFTR).
Dutch: Bij patiënten die Kalydeco en tezacaftor/ivacaftor innamen, was sprake van een gemiddelde toename in FEV1 van 6,5 procentpunten, tegenover een toename van 4,4 procentpunten bij patiënten die alleen Kalydeco innamen en een afname van 0,3 procentpunten bij patiënten die placebo innamen.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Kalydeco a tezakaftor/ivakaftor, dosiahli priemerné zvýšenie hodnoty FEV1 o 6,5 percentuálneho bodu v porovnaní so zvýšením o 4,4 percentuálneho bodu v prípade pacientov, ktorí užívali liek Kalydeco v monoterapii, a so znížením o 0,3 percentuálneho bodu v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kalydeco, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kalydeco boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: In twee hoofdstudies onder patiënten van 12 jaar en ouder met cystische fibrose en de F508delmutatie is aangetoond dat inname van Kalydeco in combinatie met tezacaftor/ivacaftor werkzaam was voor het verbeteren van de longfunctie.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich pacientov s cystickou fibrózou vo veku 12 rokov a starších s mutáciu F508del sa preukázalo, že liek Kalydeco užívaný spolu s tezakaftorom/ivakaftorom je účinný pri zlepšovaní funkcie pľúc.
Dutch: De vierde studie betrof 69 patiënten van 6 jaar en ouder met cystische fibrose die de R117H-mutatie hadden.
Slovak: Štvrtá štúdia zahŕňala 69 pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali cystickú fibrózu a mutáciu R117H.
Dutch: In een andere studie werd Kalydeco-granulaat onderzocht bij 34 patiënten tussen 2 en 5 jaar oud die cystische fibrose hadden door een G551D- of S549N-mutatie.
Slovak: V ďalšej štúdii sa skúmal liek Kalydeco vo forme granulátu u 34 pacientov vo veku od 2 do 5 rokov, ktorí mali cystickú fibrózu spôsobenú mutáciou G551D alebo S549N.
Dutch: Bij gebruik op zichzelf of samen met tezacaftor/ivacaftor is gebleken dat Kalydeco de longfunctie verbetert bij patiënten met specifieke mutaties.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Kalydeco používaný v monoterapii alebo spolu s tezakaftorom/ivakaftorom zlepšuje funkciu pľúc u pacientov s konkrétnymi mutáciami.
Dutch: De mutaties zijn: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N en S549R (ook bekend als 'gating'-mutaties).
Slovak: Mutácie sú: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N a S549R (známe aj ako mutácie vrátkovania).
Dutch: Overige informatie over Kalydeco
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Kalydeco wordt ook gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel tegen cystische fibrose dat de werkzame stoffen tezacaftor en ivacaftor bevat, voor de behandeling van patiënten met cystische fibrose van 12 jaar en ouder die de mutatie F508del in het CFTR-gen hebben.
Slovak: Kalydeco sa okrem toho používa spolu s iným liekom na liečbu cystickej fibrózy obsahujúcim liečivá tezakaftor a ivakaftor v prípade pacientov s cystickou fibrózou vo veku 12 rokov a starších, ktorí majú v géne CFTR mutáciu s názvom F508del.
Dutch: Hoe werkt Kalydeco?
Slovak: Kalydeco účinkuje?
Dutch: De derde studie betrof 39 patiënten ouder dan 6 jaar met cystische fibrose door verschillende andere mutaties dan G551D.
Slovak: Tretia štúdia zahŕňala 39 pacientov starších ako 6 rokov, ktorí mali cystickú fibrózu spôsobenú niekoľkými mutáciami, inými ako G551D.
Dutch: Ze worden ook gebruikt bij patiënten die de F508del-mutatie van één ouder hebben geërfd en die ook één van de volgende mutaties hebben in CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G of 3849+10kbC→T.
Slovak: Lieky sa používajú aj u pacientov, ktorí zdedili mutáciu F508del od jedného rodiča a v géne CFTR majú aj jednu z týchto mutácií: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G alebo 3849+10kbC→T.
Dutch: Na 24 weken behandeling was bij patiënten die de geneesmiddelen innamen sprake van een gemiddelde toename in FEV1 van 3,4 procentpunten, tegenover een afname van 0,6 procentpunten bij patiënten uit de placebogroep.
Slovak: Po 24 týždňoch liečby sa u pacientov užívajúcich tieto lieky zvýšila hodnota FEV1 priemerne o 3,4 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,6 percentuálneho bodu v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Dutch: Er werd geen verschil tussen placebo en Kalydeco waargenomen voor kinderen van 6 jaar en ouder.
Slovak: U detí vo veku 6 rokov a starších sa nezistil žiadny rozdiel medzi placebom a liekom Kalydeco.
Dutch: Wat is Kalydeco en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Kalydeco a na čo sa používa?
Dutch: F508del-mutatie van beide ouders of F508del- mutatie van één ouder en P67L-, R117C-, L206W-, R352Q-, A455E-, D579G-, 711+3A→G-, S945L-, S977F-, R1070W-, D1152H-, 2789+5G→A-, 3272 26A→G- of 3849+10kbC→T-mutaties
Slovak: Mutácia F508del od obidvoch rodičov alebo mutácia F508del od jedného rodiča a mutácie P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G alebo 3849+10kbC→T
Dutch: Inname van Kalydeco in combinatie met tezacaftor/ivacaftor werd vergeleken met inname van placebo.
Slovak: Liek Kalydeco užívaný s tezakaftorom/ivakaftorom sa porovnával s placebom.
Dutch: Na 8 weken behandeling was bij patiënten die Kalydeco innamen sprake van gemiddeld 10,7 procentpunten meer verbetering dan bij degenen die placebo innamen.
Slovak: Po ôsmich týždňoch liečby dosiahli pacienti, ktorí užívali liek Kalydeco, priemerné zlepšenie o 10,7 percentuálneho bodu viac ako pacienti, ktorí užívali placebo.
Dutch: G551D-, G1244E-, G1349D-, G178R-, G551S-, S1251N-, S1255P-, S549N-, S549R-, R117Hmutaties
Slovak: Mutácie G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Dutch: Kalydeco bevat de werkzame stof ivacaftor.
Slovak: Kalydeco obsahuje liečivo ivakaftor.
Dutch: Kalydeco wordt ook als op zichzelf staande behandeling gebruikt bij patiënten van 18 jaar en ouder met cystische fibrose die de R117H-mutatie in het CTFR-gen hebben.
Slovak: Kalydeco sa používa takisto v monoterapii na liečbu pacientov s cystickou fibrózou vo veku 18 rokov a starších, ktorí majú v géne CFTR mutáciu R117H.
Dutch: In de darmen leidt de verstopping van de buizen van de alvleesklier tot een vertraagde spijsvertering en een slechte groei.
Slovak: Zablokovanie vývodov pankreasu spomaľuje trávenie potravy v črevách a zhoršuje rast.
Dutch: Er zijn ook positieve resultaten aangetoond met Kalydeco-granulaat in een studie onder 19 kinderen van 1 tot 2 jaar en 11 kinderen van 6 maanden tot 1 jaar.
Slovak: Aj štúdia s 19 deťmi vo veku od 1 do 2 rokov a 11 deťmi vo veku od 6 mesiacov do 1 roka priniesla pozitívne výsledky, pokiaľ ide o používanie granulátu lieku Kalydeco.
Dutch: Na 24 weken behandeling was bij patiënten van 12 jaar en ouder die Kalydeco innamen sprake van gemiddeld 10,6 procentpunten meer verbetering in FEV1 dan bij degenen die placebo innamen.
Slovak: Po 24 týždňoch liečby dosiahli pacienti vo veku 12 rokov a starší, ktorí užívali liek Kalydeco, priemerné zlepšenie hodnoty FEV1 o 10,6 percentuálneho bodu viac ako pacienti, ktorí dostávali placebo.
Dutch: De mogelijke relevantie van deze bevindingen bij de mens is niet bekend.
Slovak: Potenciálny význam týchto zistení u ľudí nie je známy.
Dutch: Hierin staat belangrijke informatie over hoe u deze twee geneesmiddelen moet innemen.
Slovak: Obsahuje dôležité informácie o tom, ako tieto dva lieky užívať.
Dutch: Bijgevolg kan risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Slovak: Z toho dôvodu riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Dutch: Er werden gevallen waargenomen die wijzen op positieve ‘rechallenge'.
Slovak: Boli pozorované prípady naznačujúce pozitívnu odozvu (rechallenge).
Dutch: Voor de patiënten die uit onderzoek 2 kwamen, was het aantal gevallen over het algemeen laag.
Slovak: Pre pacientov zaradených zo štúdie 2 bol počet prípadov celkovo nízky.
Dutch: Alle patiënten (N=39)
Slovak: Všetci pacienti (N=39)
Dutch: Elk sachet is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovak: Každé vrecko je len na jedno použitie.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.4, 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.4, 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Dutch: chocolade
Slovak: čokoláda
Dutch: * Waarden gebaseerd op gegevens afkomstig van één enkele patiënt; standaardafwijking niet gemeld.
Slovak: * Hodnoty získané z údajov od jedného pacienta; štandardná odchýlka nebola hlásená.
Dutch: • Geel worden van de huid of het witte deel van de ogen
Slovak: Zožltnutie kože alebo bielej časti očí
Dutch: * Er werden geen statistische tests uitgevoerd vanwege het kleine aantal patiënten per mutatie.
Slovak: * Štatistické testovanie nebolo vykonané z dôvodu malého počtu jednotlivých mutácií.
Dutch: Absolute verandering in week 24
Slovak: Absolútna zmena v 24. týždni
Dutch: Peri- en postnatale ontwikkeling
Slovak: Peri- a postnatálny vývoj
Dutch: Zorg ervoor dat het mengsel volledig en onmiddellijk wordt ingenomen.
Slovak: Uistite sa , že zmes je kompletne a ihneď skonzumovaná.
Dutch: Totale dagelijkse dosis
Slovak: Celková denná dávka
Dutch: Hoewel in sommige gevallen andere risicofactoren aanwezig waren (zoals het gebruik van corticosteroïden en blootstelling aan straling), kan een mogelijk risico verbonden met de behandeling niet worden uitgesloten.
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli prítomné iné rizikové faktory (ako užívanie kortikosteroidov a expozícia žiareniu), možné riziko pripisované liečbe sa nedá vylúčiť.
Dutch: Digoxine en andere P-gp substraten
Slovak: Digoxín a iné substráty P-gp
Dutch: In dergelijke gevallen dient de aanvangsdosis te zijn zoals hierboven aanbevolen, maar om de andere dag toegediend.
Slovak: V takýchto prípadoch má byť úvodná dávka taká, ako je odporúčaná hore, ale podaná každý druhý deň.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Všetok neupoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Dutch: Ivacaftor bindt niet aan humane rode bloedcellen.
Slovak: Ivakaftor sa neviaže na ľudské červené krvinky.
Dutch: Een open-label rollover-onderzoek van 96 weken wordt momenteel uitgevoerd ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van het combinatieschema in beide patiëntenpopulaties.
Slovak: Otvorená, predĺžená, 96-týždňová štúdia stále prebieha za účelom zhodnotenia dlhodobej bezpečnosti a účinnosti kombinovaného režimu v obidvoch populáciách pacientov.
Dutch: Behandeling van overdosering omvat algemene ondersteunende maatregelen, inclusief monitoren van vitale functies, leverfunctietests en observatie van de klinische status van de patiënt.
Slovak: Liečba predávkovania pozostáva zo všeobecných podporných opatrení vrátane monitorovania vitálnych funkcií, testov funkcie pečene a sledovania klinického stavu pacienta.
Dutch: Als u zich duizelig voelt, mag u geen voertuigen besturen, niet fietsen en geen machines gebruiken.
Slovak: Ak cítite závrat, neveďte vozidlá, bicykel alebo neobsluhujte stroje.
Dutch: * Behandeling tijdens een geblindeerd, gecontroleerd fase 3-onderzoek van 48 weken.
Slovak: * Liečba uskutočnená počas fázy 3 zaslepenej kontrolovanej 48-týždňovej štúdie.
Dutch: Wanneer dat niet mogelijk is, geeft u het binnen één uur na het mengen.
Slovak: Ak toto nie je možné, podajte ho do nasledujúcej hodiny po zmiešaní.
Dutch: Gemiddelde (SD)
Slovak: Priemerná (SD)
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden de tabletten in hun geheel door te slikken.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby tablety prehĺtali celé.
Dutch: Neem de tabletten in met een tussentijd van ongeveer 12 uur.
Slovak: Tablety užívajte približne s 12 hodinovým odstupom.
Dutch: De tabletten mogen vóór het doorslikken niet gekauwd, fijngemaakt of gebroken worden.
Slovak: Tablety sa pred prehltnutím nesmú žuvať, drviť ani lámať.
Dutch: Mediaan (min, max)
Slovak: (min, max)
Dutch: Hier trekken om te openen
Slovak: Tu nadvihnite a otvorte
Dutch: • vlees, vette vis
Slovak: Mäso, tučné ryby
Dutch: Zuigelingen van ten minste 6 maanden, peuters, kinderen, adolescenten en volwassenen dienen gedoseerd te worden conform Tabel 1.
Slovak: Dojčatá vo veku najmenej 6 mesiacov, batoľatá, deti, dospievajúci a dospelí majú byť dávkovaní podľa tabuľky 1.
Dutch: Er werd geen statistische analyse uitgevoerd voor proefpersonen van 12 tot 17 jaar omdat er maar 2 patiënten waren opgenomen in het onderzoek.
Slovak: Pre jedincov vo veku 12 až 17 rokov sa neuskutočnila žiadna štatistická analýza, pretože do štúdie boli zahrnutí len 2 pacienti.
Dutch: Gebruik alle doses voor 7 dagen voordat u aan een nieuw mapje begint.
Slovak: Použite všetky 7 dňové dávky, kým otvoríte nový obal.
Dutch: De patiënten in onderzoek 7 waren in de leeftijd van 2 tot 6 jaar (gemiddelde leeftijd 3 jaar).
Slovak: Pacienti v štúdii 7 boli vo veku 2 až menej ako 6 rokov (priemerný vek 3 roky).
Dutch: • Oorpijn, onaangenaam gevoel in het oor
Slovak: Bolesť ucha a nepríjemný pocit v uchu
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van ivacaftor bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití ivakaftoru u gravidných žien.
Dutch: Kalydeco dient uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van cystische fibrose.
Slovak: Kalydeco majú predpisovať len lekári so skúsenosťami s liečbou cystickej fibrózy.
Dutch: Het veiligheidsprofiel komt over het algemeen overeen bij pediatrische patiënten van 6 maanden en ouder en volwassen patiënten.
Slovak: Bezpečnostný profil je vo všeobecnosti konzistentný medzi pediatrickými pacientmi vo veku 6 mesiacov a staršími a dospelými pacientmi.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovak: V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce účinky prezentované v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: Andere vetbevattende voedingsmiddelen zijn:
Slovak: Ďalšie potraviny obsahujúce tuk sú:
Dutch: Kalydeco is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Slovak: Kalydeco je dostupné v nasledovných veľkostiach balenia:
Dutch: Mutatie (n)
Slovak: Mutácia (n)
Dutch: Wat is Kalydeco en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovak: Čo je Kalydeco a na čo sa používa
Dutch: Duur van de ivacaftorbehandeling (weken)
Slovak: Dĺžka liečby ivakaftorom (týždne)
Dutch: In onderzoek 5 werden vier patiënten met de G970R-mutatie opgenomen.
Slovak: V štúdii 5 boli zahrnutí štyria pacienti s mutáciou G970R.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere respiratoire middelen, ATC-code: R07AX02
Slovak: Iné liečivá respiračného systému, ATC kód: R07AX02
Dutch: Bij aanvang van het onderzoek gebruikten patiënten in de placebogroep sommige geneesmiddelen in een hogere frequentie dan de ivacaftorgroep.
Slovak: Na začiatku štúdie užívali pacienti v placebovej skupine niektoré lieky s vyššou frekvenciou ako v skupine s ivakaftorom.
Dutch: M1 en M6 zijn de twee belangrijkste metabolieten van ivacaftor bij de mens.
Slovak: M1 a M6 sú dva hlavné metabolity ivakaftoru u ľudí.
Dutch: Zie het einde van rubriek 2 - Belangrijke informatie over bestanddelen van Kalydeco.
Slovak: Na konci časti 2 pozri dôležitú informáciu o obsahu Kalydeca.
Dutch: Als uw kind zich duizelig voelt, is het raadzaam dat uw kind niet zelf fietst of iets anders doet waarbij hij/zij zijn/haar volledige aandacht nodig heeft.
Slovak: Ak vaše dieťa cíti závrat, odporúča sa, aby nejazdilo na bicykli alebo nerobilo čokoľvek iné, čo vyžaduje jeho plnú pozornosť.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar:
Slovak: Dostupné sú nasledovné veľkosti balenia:
Dutch: Er waren geen bijkomende verbeteringen in onderzoek 4 (week 48 tot en met week 144).
Slovak: K žiadnemu ďalšiemu zlepšeniu v štúdii 4 nedošlo (počas 48. týždňa až 144. týždňa).
Dutch: In beide onderzoeken waren verbeteringen in FEV1 snel in aanvang (dag 15) en duurzaam tot en met 48 weken.
Slovak: V oboch štúdiách mali zlepšenia FEV1 rýchly nástup (15 dní) a pretrvávali počas 48 týždňov.
Dutch: Het effect van voedsel op de absorptie van ivacaftor is vergelijkbaar voor beide formuleringen, d.w.z. tabletten en granulaat.
Slovak: Účinok potravy na absorpciu ivakaftoru je podobný pre obe formy, t.j. tablety i granulát.
Dutch: Doseringsintervallen dienen te worden aangepast conform klinische respons en verdraagbaarheid.
Slovak: Dávkovacie intervaly sa majú upraviť podľa klinickej odpovede a znášanlivosti.
Dutch: De grootte van de verhoging van de blootstelling bij deze patiënten is niet bekend, maar is naar verwachting hoger dan de blootstelling die is waargenomen bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis.
Slovak: Rozsah zvýšenia expozície u týchto pacientov nie je známy, ale predpokladá sa, že je väčší ako bol pozorovaný u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt ingenomen, is het mengsel gedurende één uur stabiel gebleken en daarom dient het gedurende deze periode te worden ingenomen.
Slovak: Ak nie sú skonzumované ihneď, je preukázané, že zmes je stabilná jednu hodinu a preto má byť skonzumovaná počas tohto času.
Dutch: Ivacaftor wordt voor ongeveer 99% gebonden aan plasmaproteïnen, voornamelijk aan alfa 1-zuurglycoproteïne en albumine.
Slovak: Približne 99 % ivakaftoru sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na alfa 1-kyslý glykoproteín a albumín.