FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Number of events/subjects Event Rate
Italian: Numero di eventi/soggetti
English: Discontinuing anticoagulants, including Eliquis, for active bleeding, elective surgery, or invasive procedures places patients at an increased risk of thrombosis.
Italian: L'interruzione degli anticoagulanti, incluso Eliquis, per sanguinamento in atto, intervento chirurgico elettivo, o procedure invasive espone i pazienti ad un aumentato rischio di trombosi.
English: Doctor's telephone:
Italian: Numero di telefono del medico:
English: Apixaban is not a significant inhibitor of P-gp.
Italian: Apixaban non è un inibitore significativo della P-gp.
English: • Guidance regarding surgery or invasive procedure, and temporary discontinuation
Italian: • Istruzioni su interventi chirurgici o procedure invasive ed interruzione temporanea
English: ARISTOTLE STUDY
Italian: STUDIO ARISTOTLE
English: If you have difficulty swallowing the tablet whole, talk to your doctor about other ways to take Eliquis.
Italian: Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico circa gli altri modi per assumere Eliquis.
English: Patients were randomized 1:1 to apixaban or to heparin and/or VKA for the prevention of cardiovascular events.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 1:1 ad apixaban o ad eparina e/o VKA per la prevenzione di eventi cardiovascolari.
English: - a severe kidney disease or if you are on dialysis - a liver problem or a history of liver problems Eliquis will be used with caution in patients with signs of altered liver function.
Italian: - una malattia grave ai reni o se è in dialisi - problemi al fegato o storia di problemi al fegato Eliquis sarà utilizzato con cautela nei pazienti con segni di funzione epatica alterata.
English: Patients undergoing cardioversion Apixaban can be initiated or continued in NVAF patients who may require cardioversion.
Italian: Apixaban può essere iniziato o continuato nei pazienti con NVAF che possono richiedere cardioversione.
English: Given the predictable, dose-proportional pharmacokinetic profile of apixaban, the bioavailability results from the conducted studies are applicable to lower apixaban doses.
Italian: Data la prevedibilità del profilo farmacocinetico dose-proporzionale di apixaban, i risultati di biodisponibilità derivanti dagli studi condotti, sono applicabili a più basse dosi di apixaban.
English: Eliquis (apixaban) is an oral anticoagulant acting by direct selective inhibition of factor Xa.
Italian: Eliquis (apixaban) è un anticoagulante orale che agisce attraverso un'inibizione diretta selettiva del fattore Xa.
English: Prevention of recurrent DVT and/or PE following completion of 6 months of treatment for DVT or PE
Italian: Prevenzione delle recidive di TVP e/o EP a seguito del completamento di 6 mesi di trattamento per TVP o EP
English: • symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II)
Italian: • insufficienza cardiaca sintomatica (Classe NYHA ≥ II)
English: • Transfer all the powder carefully into a suitable container then mix the powder with a little e.g., 30 mL (2 tablespoons), water or one of the other liquids mentioned above to make a mixture.
Italian: • Trasferire con attenzione tutta la polvere in un contenitore idoneo e poi miscelare la polvere con una piccola quantità, ad. es., 30 mL (2 cucchiai da tavola), di acqua o di uno degli altri liquidi sopra menzionati per preparare una miscela.
English: Based on patient medical history in the studied population of ADVANCE-3 and ADVANCE-2 (8,464 patients), 46% had hypertension, 10% had hyperlipidemia, 9% had diabetes, and 8% had coronary artery disease.
Italian: Sulla base della storia clinica dei pazienti nella popolazione in studio dell'ADVANCE-3 e ADVANCE-2 (8.464 pazienti), il 46% aveva ipertensione, il 10% aveva iperlipidemia, il 9% aveva diabete, ed l'8% aveva coronaropatia.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Eliquis in one or more subsets of the paediatric population in venous and arterial embolism and thrombosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Eliquis in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nell'embolismo venoso e arterioso e nella trombosi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: In patients undergoing knee replacement surgery The recommended duration of treatment is 10 to 14 days.
Italian: Pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione del ginocchio La durata raccomandata del trattamento è da 10 a 14 giorni.
English: Post-surgery treatment period Major
Italian: Periodo di trattamento post-chirurgia 2 Maggiore
English: In the event of haemorrhagic complications, treatment must be discontinued and the source of bleeding investigated.
Italian: In caso di complicanze emorragiche, il trattamento deve essere interrotto e si deve ricercare l'origine del sanguinamento.
English: Major*
Italian: Maggiore*
English: If a dose is missed, the patient should take Eliquis immediately and then continue with twice daily intake as before.
Italian: In caso di dimenticanza di una dose, il paziente deve prendere Eliquis immediatamente e quindi continuare con l'assunzione due volte al giorno come in precedenza.
English: Increases in clotting tests (PT, INR, and aPTT) were consistent with the effects of apixaban alone.
Italian: Gli aumenti nei test di coagulazione (PT, INR, e aPTT) sono stati in linea con gli effetti di apixaban da solo.
English: What you need to know before you take Eliquis
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Eliquis
English: In the thrombin generation assay, apixaban reduced endogenous thrombin potential, a measure of thrombin generation in human plasma.
Italian: Nel test di generazione della trombina, apixaban ha ridotto il potenziale endogeno di trombina, una misura della generazione di trombina nel plasma umano.
English: Changes observed in these clotting tests at the expected therapeutic dose are small and subject to a high degree of variability.
Italian: Le modifiche osservate in questi test di coagulazione alle dosi terapeutiche previste sono di lieve entità e soggette ad un alto grado di variabilità.
English: Blood clots may break off and travel to the brain and lead to a stroke or to other organs and prevent normal blood flow to that organ (also known as a systemic embolism).
Italian: I coaguli di sangue possono staccarsi e raggiungere il cervello, e portare ad ictus, o raggiungere altri organi impedendo il normale afflusso di sangue in tali organi (noto anche come embolia sistemica).
English: With improving monitoring of INR the observed benefits of apixaban compared to warfarin regarding all cause death diminish.
Italian: Migliorando il monitoraggio dell'INR il beneficio osservato con apixaban, rispetto al warfarin, relativamente alla mortalità da tutte le cause diminuisce.
English: It is recommended to be used with caution in conditions with increased risk of haemorrhage.
Italian: Si raccomanda di usarlo con cautela in condizioni di aumentato rischio di emorragia.
English: You should take the first tablet 12 to 24 hours after your operation.
Italian: Deve prendere la prima compressa da 12 a 24 ore dopo l'operazione.
English: Apixaban also demonstrates anti-FXa activity as evident by reduction in Factor Xa enzyme activity in multiple commercial anti-FXa kits, however results differ across kits.
Italian: Apixaban dimostra inoltre attività anti-FXa come evidenziato dalla riduzione dell'attività enzimatica del Fattore Xa in molteplici kit commerciali anti-FXa, tuttavia i risultati tra i kit differiscono.
English: ASA was given at a once daily dose of 81 mg (64%), 162 (26.9%), 243 (2.1%), or 324 mg (6.6%) at the discretion of the investigator.
Italian: ASA è stato somministrato alla dose singola giornaliera di 81 mg (64%), 162 (26,9%), 243 (2,1%), o 324 mg (6,6%) a discrezione degli sperimentatori.
English: Apixaban is metabolised mainly via CYP3A4/5 with minor contributions from CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, and 2J2.
Italian: Apixaban è metabolizzato principalmente tramite il CYP3A4/5 con contributi minori da CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, e 2J2.
English: - for the treatment of DVT and treatment of PE, apixaban should not be used since efficacy may be compromised.
Italian: - per il trattamento della TVP ed il trattamento della EP, apixaban non deve essere usato in quanto l'efficacia potrebbe essere compromessa.
English: I am under anticoagulation treatment with Eliquis (apixaban) to prevent blood clots
Italian: Sono in trattamento anticoagulante con Eliquis (apixaban) per prevenire la formazione di coaguli di sangue
English: If the bleeding does not stop on its own, seek medical attention immediately.
Italian: In caso di sanguinamento che non si fermi da solo, richieda immediatamente assistenza medica.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
English: Take special care with Eliquis - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Italian: Faccia particolare attenzione con Eliquis - se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.
English: Alu-PVC/PVdC blisters.
Italian: Blister alluminio-PVC/PVdC.
English: Overdose of apixaban may result in a higher risk of bleeding.
Italian: Un sovradosaggio di apixaban può condurre ad un maggior rischio di sanguinamento.
English: Therefore Eliquis should be used cautiously in this population (see section 5.2).
Italian: Eliquis deve quindi essere usato con cautela in questa popolazione (vedere paragrafo 5.2).
English: In the absence of other criteria for dose reduction (age, body weight), no dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Italian: In assenza di un altro criterio per la riduzione della dose (età, peso corporeo) non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: If your abnormal heartbeat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Eliquis at the times your doctor tells you, to prevent blood clots in blood vessels in your brain and other blood vessels in your body.
Italian: Se il suo battito cardiaco anomalo ha bisogno di essere riportato alla normalità mediante una procedura chiamata cardioversione, prenda Eliquis nei tempi in cui il suo medico le dice di prenderlo, per prevenire coaguli di sangue nei vasi sanguigni nel cervello e in altri vasi sanguigni del suo corpo.
English: Changes in anti-Factor Xa activity and INR were comparable between subjects with mild to moderate hepatic impairment and healthy subjects.
Italian: Le modifiche dell'attività anti-Fattore Xa e dell'INR sono risultate paragonabili tra i soggetti con compromissione epatica da lieve a moderata e i soggetti sani.
English: In patients undergoing hip replacement surgery The recommended duration of treatment is 32 to 38 days.
Italian: Pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione dell'anca La durata raccomandata del trattamento è da 32 a 38 giorni.
English: Preclinical studies of apixaban in animal models have demonstrated antithrombotic efficacy in the prevention of arterial and venous thrombosis at doses that preserved haemostasis.
Italian: Gli studi preclinici di apixaban nei modelli animali hanno dimostrato efficacia antitrombotica nella prevenzione della trombosi arteriosa e venosa a dosi che preservavano l'emostasi.
English: • Importance of treatment compliance
Italian: • Importanza dell'aderenza al trattamento
English: Thus, administration of activated charcoal may be useful in the management of apixaban overdose or accidental ingestion.
Italian: Pertanto, la somministrazione di carbone attivo può essere utile nella gestione del sovradosaggio o dell'ingestione accidentale di apixaban.
English: The first dose of apixaban was given 12 to 24 hours post-surgery, whereas enoxaparin was started 9 to 15 hours prior to surgery.
Italian: La prima dose di apixaban è stata somministrata da 12 a 24 ore dopo l'intervento chirurgico, mentre l'enoxaparina è stata iniziata da 9 a 15 ore prima dell'intervento.
English: Depending on local availability, a consultation of a coagulation expert should be considered in case of major bleedings.
Italian: Sulla base della disponibilità locale, in caso di sanguinamenti maggiori, deve essere presa in considerazione la consultazione di un esperto della coagulazione.
English: However, there is no clinical experience with the use of 4-factor PCC products to reverse bleeding in individuals who have received Eliquis.
Italian: Tuttavia, non c'è nessuna esperienza clinica con l'uso di CCP a 4 fattori per fermare il sanguinamento nei soggetti che hanno ricevuto Eliquis.
English: The next dose of apixaban may be given at least 5 hours after catheter removal.
Italian: La dose successiva di apixaban deve essere somministrata almeno 5 ore dopo la rimozione del catetere.
English: All treated n = 2,673
Italian: Tutti i trattati n = 2.673
English: You should keep this card with you at all times.
Italian: Deve tenere sempre con sé questa scheda.
English: Activated charcoal Administration of activated charcoal reduces apixaban exposure (see section 4.9).
Italian: Carbone attivo La somministrazione di carbone attivo riduce l'esposizione ad apixaban (vedere paragrafo 4.9).
English: Of the administered apixaban dose in humans, approximately 25% was recovered as metabolites, with the majority recovered in faeces.
Italian: Della dose di apixaban somministrata nell'uomo, circa il 25% è stata rilevata come metaboliti, con la maggioranza riscontrata nelle feci.
English: Unchanged apixaban is the major drug-related component in human plasma with no active circulating metabolites present.
Italian: Apixaban immodificato è il maggior componente farmaco correlato presente nel plasma umano, senza metaboliti attivi in circolazione.
English: Data from clinical trials are only available for the Rotachrom® Heparin chromogenic assay.
Italian: Dagli studi clinici sono disponibili solo dati per il metodo cromogenico Rotachrom® Heparin.
English: Study treatment Dose
Italian: Trattamento in studio Dose
English: The initial dose should be taken 12 to 24 hours after surgery.
Italian: La dose iniziale deve essere assunta da 12 a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
English: Eliquis may increase the risk of bleeding.
Italian: Eliquis può aumentare il rischio di sanguinamento.
English: Administration of prothrombin complex concentrates (PCCs) or recombinant factor VIIa may also be considered.
Italian: Si può anche prendere in considerazione la somministrazione di concentrati di complesso protrombinico (CCP) o del fattore VIIa ricombinante.
English: EMANATE, an open-label, multi-center study, enrolled 1500 patients who were either oral anticoagulant naïve or pre-treated less than 48 hours, and scheduled for cardioversion for NVAF.
Italian: EMANATE, uno studio multicentrico in aperto, ha arruolato 1500 pazienti naïve alla terapia anticoagulante orale o trattati da meno di 48 ore, e per i quali era pianificata la cardioversione per NVAF.
English: In the VTEp studies, in total, 11% of the patients treated with apixaban 2.5 mg twice daily experienced adverse reactions.
Italian: Negli studi nella pTEV, in totale, l'11% dei pazienti trattati con apixaban 2,5 mg due volte al giorno ha manifestato reazioni avverse.
English: - Name: - Birth Date: - Indication: - Dose : ........mg twice daily - Doctor's Name: - Doctor's telephone:
Italian: - Nome: - Data di nascita: - Indicazione: - Dose: ......mg due volte al giorno - Nome del medico: - Numero di telefono del medico:
English: Start treatment with Eliquis at the time you would have had the next dose of anticoagulant medicine, then continue as normal.
Italian: Inizi il trattamento con Eliquis nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva dose del medicinale anticoagulante, continui poi l'assunzione normalmente.
English: • Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
Italian: • Segni o sintomi di sanguinamento, e quando è necessario rivolgersi ad un operatore sanitario.
English: The pharmacokinetic /pharmacodynamic (PK/PD) relationship between apixaban plasma concentration and several PD endpoints (anti-FXa activity, INR, PT, aPTT) has been evaluated after administration of a wide range of doses (0.5 - 50 mg).
Italian: Il rapporto farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) tra le concentrazioni plasmatiche di apixaban e i vari endpoints PD (attività anti-FXa, INR, PT, aPTT) è stato valutato dopo somministrazione di un ampio spettro di dosi (0,5 - 50 mg).
English: Table 5: Bleeding Results from Pivotal Phase III Studies* ADVANCE-3
Italian: Tabella 5: risultati sul sanguinamento degli studi pilota di Fase III* ADVANCE-3
English: The tablet may be crushed and mixed with water, or 5% dextrose in water, or apple juice or apple puree, immediately before you take it.
Italian: La compressa può essere frantumata e miscelata con acqua, o destrosio al 5% in acqua, o succo di mela o purea di mela, immediatamente prima di assumerla.
English: Prior to neuraxial intervention the physician should consider the potential benefit versus the risk in anticoagulated patients or in patients to be anticoagulated for thromboprophylaxis.
Italian: Prima di un intervento neurassiale, il medico deve valutare il potenziale beneficio rispetto al rischio presente nei pazienti in terapia anticoagulante o nei pazienti che devono assumere anticoagulanti per la tromboprofilassi.
English: As with other anticoagulants, patients taking Eliquis are to be carefully observed for signs of bleeding.
Italian: Come con altri anticoagulanti, i pazienti che assumono Eliquis devono essere tenuti sotto osservazione per eventuali segni di sanguinamento.
English: The absolute bioavailability of apixaban is approximately 50% for doses up to 10 mg. Apixaban is rapidly absorbed with maximum concentrations (Cmax) appearing 3 to 4 hours after tablet intake.
Italian: La biodisponibilità di apixaban è di circa il 50% per dosi fino a 10 mg. Apixaban è rapidamente assorbito con concentrazioni massime (Cmax) che si riscontrano da 3 a 4 ore dopo l'assunzione della compressa.
English: Key Elements of the Patient Alert Card:
Italian: Elementi chiave della scheda di allerta per il paziente:
English: AMPLIFY STUDY
Italian: STUDIO AMPLIFY
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you take this medicine if you have any of the following: - an increased risk of bleeding, such as: bleeding disorders, including conditions resulting in reduced platelet activity very high blood pressure, not controlled by medical treatment you are older than 75 years you weigh 60 kg or less
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale se ha una delle condizioni seguenti: - un aumentato rischio di sanguinamento, come: disturbi emorragici, incluse condizioni che portano ad una ridotta attività piastrinica pressione sanguigna molto alta, non controllata da trattamento medico se ha più di 75 anni se pesa 60 kg o meno
English: The use of Eliquis may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ, which may result in posthaemorrhagic anaemia.
Italian: L'uso di Eliquis può essere associato a un maggior rischio di sanguinamento occulto o manifesto in tessuti o organi, che può portare ad anemia post-emorragica.
English: No changes were observed in the effect of naproxen on arachidonic acid-induced platelet aggregation and no clinically relevant prolongation of bleeding time was observed after concomitant administration of apixaban and naproxen.
Italian: Non sono state osservate modifiche dell'effetto di naprossene sull'aggregazione piastrinica indotta dall'acido arachidonico, e non è stato osservato un prolungamento clinicamente rilevante del tempo di sanguinamento a seguito della somministrazione concomitante di apixaban e naprossene.
English: Patient Alert Card: handling information
Italian: Scheda di Allerta per il Paziente: gestione delle informazioni
English: A decision must be made to either discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from apixaban therapy.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/astenersi dalla terapia con apixaban.
English: Patients are to be frequently monitored for signs and symptoms of neurological impairment (e.g., numbness or weakness of the legs, bowel or bladder dysfunction).
Italian: I pazienti devono essere frequentemente monitorati per eventuali segni e sintomi di deficit neurologico (p.es. intorpidimento o debolezza alle gambe, disfunzione intestinale o vescicale).
English: The risk of these events may be increased by the post-operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of medicinal products affecting haemostasis.
Italian: Il rischio di questi eventi può aumentare in caso di uso post-operatorio di cateteri epidurali a permanenza o di uso concomitante di medicinali che influiscono sull'emostasi.
English: Fatal
Italian: Fatale
English: In a clinical trial of patients with atrial fibrillation, concomitant use of ASA increased the major bleeding risk on apixaban from 1.8% per year to 3.4% per year and increased the bleeding risk on warfarin from 2.7% per year to 4.6% per year.
Italian: In uno studio clinico condotto su pazienti con fibrillazione atriale, l'uso concomitante di ASA ha aumentato il rischio di sanguinamento maggiore con apixaban dall'1,8% per anno al 3,4% per anno ed ha aumentato il rischio di sanguinamento con warfarin dal 2,7% per anno al 4,6% per anno.
English: • The need to inform Health Care Professionals that they are taking Eliquis if they need to have any surgery or invasive procedure.
Italian: • Importanza di informare gli operatori sanitari che si sta assumendo Eliquis nel caso in cui ci si debba sottoporre ad un intervento chirurgico o ad una procedura invasiva.
English: • prior stroke or transient ischaemic attack (TIA)
Italian: • precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
English: If cardioversion is required before 5 doses of apixaban can be administered, a 10 mg loading dose should be given, followed by 5 mg twice daily.
Italian: Se la cardioversione è richiesta prima che possano essere somministrate 5 dosi di apixaban, deve essere somministrata una dose di carico di 10 mg, seguita da 5 mg due volte al giorno.
English: Crushed Eliquis tablets are stable in water, D5W, apple juice, and apple puree for up to 4 hours.
Italian: Le compresse di Eliquis frantumate sono stabili in acqua, D5W, succo di mela e purea di mela fino a 4 ore.
English: ¥ p-value < 0.0001 * For patients with more than one event contributing to the composite endpoint, only the first event was reported (e.g., if a subject experienced both a DVT and then a PE, only the DVT was reported) † Individual subjects could experience more than one event and be represented in both classifications
Italian: ¥ p-value < 0,0001 * Per i pazienti con più di un evento contribuente all'endpoint composito è stato riportato solo il primo evento (ad esempio se un soggetto ha riportato TVP e poi anche EP, è stata riportata solo la TVP) † Singoli soggetti possono riportare più di un evento ed essere rappresentati in entrambe le classificazioni
English: Therefore, haemodialysis is unlikely to be an effective means of managing apixaban overdose.
Italian: Pertanto, è improbabile che l'emodialisi sia un metodo di gestione efficace del sovradosaggio di apixaban.