FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nepieciešamības gadījumā IRR risku mazināšanai, var lietot papildu vai augstākas viena vai vairāku premedikācijas veidu devas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Gefa má aukaskammt eða stærri skammt af einu lyfi eða fleiri sem gefið er sem lyfjaformeðferð til að draga úr hættunni á innrennslistengdum viðbrögðum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Latvian: • ļoti bieži (≥ 1/10);
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10)
Latvian: hATTR amiloidozi izraisa problēmas ar organismā esošu proteīnu, ko sauc par "transtiretīnu" (TTR).
Icelandic: hATTR mýlildissjúkdómur stafar af kvilla vegna próteins í líkamanum sem heitir „transtýretín" (TTR).
Latvian: Katrā flakonā ir patisirāna nātrija sāls, kas atbilst 10 mg patisirāna, lipīdu nanodaļiņu veidā.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur natríum patisiran sem jafngildir 10 mg af patisiran í formi fitu nanóagna.
Latvian: No Onpattro terapijas pacientiem, kuri pieredzēja IRR, 78,6% pirmo IRR pieredzēja pirmajās 2 infūzijās.
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Onpattro og fengu innrennslistengd viðbrögð komu aukaverkanirnar fram í fyrstu 2 innrennslisgjöfum hjá 78,6% þeirra.
Latvian: Patisirāns ir veidots kā lipīda nanodaļiņas, lai nogādātu siRNS hepatocītiem, kas ir galvenais TTR proteīna avots cirkulācijā.
Icelandic: Patisiran er í formi fitu-nanóagna til að flytja siRNA til lifrarfruma sem eru aðaluppruni TTR próteins í blóðrásinni.
Latvian: Ārstējoties ar Onpattro, var rasties ar infūziju saistītas reakcijas.
Icelandic: Viðbrögð tengd innrennslinu geta átt sér stað meðan á meðferð með Onpattro stendur.
Latvian: • Onpattro Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Onpattro.
Latvian: • ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi alerģija pret patisirānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð vegna patisirans eða annarra innihaldsefna þessa lyfs (talin upp í kafla 6).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas un farmakodinamikas analīzes neparādīja nekādu vieglu vai vidēji smagu nieru darbības traucējumu (eGFĀ ≥ 30 līdz < 90 ml/min/1,73m2) ietekmi uz patisirāna iedarbību vai TTR samazinājumu salīdzinājumā ar pētāmām personām ar normālu nieru darbību.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum og lyfhrifum hjá rannsóknarþýði leiddi ekki í ljós nein áhrif vægrar eða meðalmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (eGFR ≥ 30 til < 90 ml/mín./1,73m2) á útsetningu fyrir patisiran eða TTR lækkun samanborið við sjúklinga sem eru með eðlilega nýrnastarfsemi.
Latvian: Pārāk augsts, kā arī pārāk zems A vitamīna līmenis var kaitēt Jūsu nedzimušā bērna attīstībai.
Icelandic: Bæði of há og of lág gildi A-vítamíns geta verið skaðleg þroska ófæddra barna.
Latvian: Seruma TTR ir retinolu piesaistoša proteīna nesējs, kas veicina A vitamīna transportu asinīs.
Icelandic: Transtýretín (TTR) í sermi er ferja fyrir retínólbindiprótein sem auðveldar flutning á A-vítamíni í blóðinu.
Latvian: Aptuveni 10% pacientiem bija V30M
Icelandic: Um 10% sjúklinga voru með V30M stökkbreytinguna og snemmbær einkenni (< 50 ára að aldri).
Latvian: IRR klīnisko pārvaldību skatīt 4.4. apakšpunktā.
Icelandic: Klíníska meðferð við innrennslistengdum viðbrögðum má finna í kafla 4.4.
Latvian: Ārstēšana ar Onpattro samazina A vitamīna daudzumu asinīs.
Icelandic: Meðferð með Onpattro lækkar magn A-vítamíns í blóðinu.
Latvian: Ārstēšanās ar Onpattro laikā ārsts arī liks Jums katru dienu lietot A vitamīnu saturošu uztura bagātinātāju.
Icelandic: Læknirinn mun biðja þig að taka A-vítamín uppbót daglega á meðan þú færð meðferð með Onpattro.
Latvian: N-gala pro-B tipa nātrijurētiskā peptīda (NT-proBNP) vērtība bija attiecīgi 727 ng/l un
Icelandic: N-terminal pro-B type natriuretic peptíð (NT-proBNP) í upphafi var 727 ng/l (margfeldismeðaltal) hjá sjúklingum sem fengu Onpattro og 711 ng/l hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Latvian: • Diskomforta sajūta vai sāpes krūtīs
Icelandic: Óþægindi fyrir brjósti eða brjóstverkir
Latvian: • Zems vai augsts asinsspiediens
Icelandic: Lágur eða hár blóðþrýstingur
Latvian: Maz ticams, ka Jums ievadīts pārāk daudz (pārdozēšana), taču tādā gadījumā ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums nav blakusparādību.
Icelandic: Ef svo ólíklega fer að þér sé gefið of mikið (ofskömmtun) mun læknir eða hjúkrunarfræðingur fylgjast með aukaverkunum.
Latvian: Dubultmaskētā placebo kontrolētā pētījumā 18,9% Onpattro terapijas pacientu tika novērotas IRR salīdzinājumā ar 9,1% placebo terapijas pacientu.
Icelandic: Í tvíblindu lyfleysustýrðu rannsókninni greindust innrennslistengd viðbrögð hjá 18,9% sjúklinga samanborið við 9,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Latvian: Pretzāļu antivielu titri bija zemi un pārejoši, neradot pierādāmu ietekmi uz Onpattro klīnisko efektivitāti, drošuma profilu vai farmakokinētikas un farmakodinamikas profilu.
Icelandic: Mótefnatítrar gegn lyfinu voru lágir og skammvinnir og gáfu ekki vísbendingu um áhrif á klíníska verkun, öryggi eða lyfjahvörf eða lyfhrif Onpattro.
Latvian: • intravenozs kortikosteroīds (10 mg deksametazona vai tā ekvivalents);
Icelandic: Barkstera í æð (dexametasón 10 mg eða sambærilegt)
Latvian: • Cilvēkiem ar šo slimību anomālas formas TTR proteīni salīp kopā un veido depozītus, ko dēvē par "amiloīdu".
Icelandic: Hjá fólki með þennan sjúkdóm kekkjast óeðlilega löguð TTR-prótein saman og mynda kekki sem kallast „mýlildi (amýlóíð)".
Latvian: Grūtniecības pirmajās 60 dienās gan pārāk augsts, gan pārāk zems A vitanīna līmenis var būt saistīts ar paaugstinātu augļa malformācijas risku.
Icelandic: 60 dögum meðgöngu geta bæði of há og of lág A-vítamín gildi valdið aukinni hættu á vansköpun fósturs.
Latvian: Onpattro ir balts līdz pelēkbalts, opalescējošs, viendabīgs šķīdums.
Icelandic: Onpattro er hvít eða beinhvít, ópallýsandi einsleit lausn.
Latvian: Ārsts parūpēsies, lai pirms mēģinājuma ieņemt bērnu, Jūsu A vitamīna līmenis atgrieztos normas robežās.
Icelandic: Læknirinn mun gæta þess að A-vítamín gildin séu aftur kominn í eðlilegt horf áður en þú reynir að verða þunguð
Latvian: Klīniskie pētījumi neuzrādīja nozīmīgas stabilitātes stāvokļa farmakokinētikas parametru vai TTR samazinājuma atšķirības atkarībā no dzimuma vai rases (neeiropeīdi salīdzinot ar eiropeīdiem).
Icelandic: Klínískar rannsóknir leiddu ekki í ljós marktækan mun á mæligildum lyfjahvarfa eða TTR lækkun við jafnvægi hvað varðar kyn eða kynþátt (sjúklingar af öðrum kynþáttum borið saman við sjúklinga af hvítum kynþætti).
Latvian: Infūzijas šķīduma sagatavošana
Icelandic: Undirbúningur innrennslislausnarinnar
Latvian: Ja nav pieejams ledusskapis, Onpattro līdz pat 14 dienām drīkst uzglabāt istabas temperatūrā līdz
Icelandic: Ef ekki er hægt að geyma í kæli, má geyma Onpattro við stofuhita við allt að 25°C gráður í allt að 14 daga
Latvian: Tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Onpattro ir jāizslēdz grūtniecības iespēja, un sievietēm reproduktīvā vecumā ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Icelandic: Þess vegna skal útiloka þungun áður en meðferð með Onpattro hefst og konur á barneignaraldri skulu nota öruggar getnaðarvarnir.
Latvian: Aprēķinātās PEG2000-C-DMG vidējās ± SD līdzsvara stāvokļa Cmax, Ctrough un AUCτ vērtības bija attiecīgi 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml un 145 ± 64,7 µg h/ml.
Icelandic: Cmax, Ctrough og AUCτ var 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml og 145 ± 64,7 µg·klst./ml, talið í sömu röð.
Latvian: Intravenoza Onpattro ievadīšana izraisīja seruma aknu marķieru pieaugumu (ALT, AST, ALP un/vai kopējais bilirubīns) un histopatoloģijas atrades aknās (hepatocelulāra/atsevišķās šūnas nekroze, iekaisums,
Icelandic: Gjöf Onpattro í æð olli aukningu á lifrarmæligildum í sermi (ALT, AST, ALP og/eða heildarbílírúbíns) og vefjameinafræðilegum niðurstöðum í lifur (lifrarfrumu/stak frumu drepi, bólgu, útfellingu litarefnis og/eða einkjörnungaíferð) með skömmtunum
Latvian: Aprēķinātās DLin-MC3-DMA vidējās ± SD līdzsvara stāvokļa Cmax, Ctrough un AUCτ vērtības bija attiecīgi 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml un 1403 ± 105 µg h/ml.
Icelandic: Cmax, Ctrough og AUCτ var 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml og 1.403 ± 105 µg·klst./ml, talið í sömu röð.
Latvian: tika samazināts par aptuveni 80%.
Icelandic: Í upphafi voru 46%
Latvian: • Jālieto īpaši šim nolūkam paredzēta sistēma ar infūzijas komplektu, kurā ir iebūvēts 1,2 mikronu poliētersulfona (PES) infūzijas filtrs.
Icelandic: Nota skal sér slöngu ásamt innrennslissetti sem inniheldur 1,2 míkróna pólýetrasúlfón (PES) slöngusíu fyrir innrennsli.
Latvian: Onpattro iedarbojas, mazinot aknās izstrādātā TTR proteīna daudzumu.
Icelandic: Onpattro virkar þannig að það lækkar það magn af TTR-próteinum sem lifrin framleiðir.
Latvian: Vēl vienam pacientam jau iepriekš bija konstatētas pretzāļu antivielas.
Icelandic: Einn sjúklingur hafði mótefni gegn lyfinu áður en rannsóknir hófust.
Latvian: Tikai dažas IRR izraisīja infūzijas pārtraukšanu.
Icelandic: Fáar innrennslistengd viðbrögð leiddu til þess að innrennslisgjafir voru stöðvaðar.
Latvian: • Roku vai kāju pietūkums (periferā tūska)
Icelandic: Bólga í handleggjum eða fótleggjum (bjúgur í útlimum)
Latvian: Pirms intravenozas infūzijas Onpattro ir jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu.
Icelandic: Onpattro verður að þynna með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir innrennsli í æð.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Latvian: • Citas aktīvās sastāvdaļas ir DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino)butanoāts), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloksi)propanoksi]karbonilamino}propil)-ω-metoksi,
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatríaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimetýlamíno) bútanóat), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-tví(myristyloxy)propanoxy]karbonýlamíno}propýl)-ω-metóxý, polýoxyetýlen), DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolín), kólesteról, tvínatríumvetnisfosfat, heptahýdrat, kalíumtvívetnisfosfat, vatnsfrítt, natríumklórið og vatn fyrir stungulyf (sjá „Onpattro inniheldur natríum" í kafla 2).
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu Onpattro terapijas laikā ir jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Onpattro stendur.
Latvian: medinfo@alnylam.com
Icelandic: medinfo@alnylam.com Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/ÁÁÁÁ.
Latvian: • Caur sterilu 0,45 mikronu poliētersulfona (PES) šļirci filtrējiet Onpattro sterilā konteinerā.
Icelandic: Síið Onpattro í gegnum sæfða 0,45 míkrón pólítersúlfónsprautusíu (PES) í sæft ílát.
Latvian: Devas Ieteicamā Onpattro deva ir 300 mikrogramu/kg ķermeņa masas, ko ievada intravenozas (i.v.) infūzijas veidā reizi 3 nedēļās.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Onpattro er 300 míkrógrömm fyrir hvert kíló líkamsþyngdar og er lyfið gefið með innrennsli í bláæð (i.v.) á þriggja vikna fresti.
Latvian: Norfolkas QoL-DN anketa (pacienta aizpildīta) ietver jautājumus, kas attiecas uz mazo nervu šķiedru, lielo nervu šķiedru un autonomās nervu sistēmas funkcijām, simptomiem un ikdienas dzīves aktivitātēm, kopējam rezultātam svārstoties amplitūdā no -4 līdz 136, kur rezultāta palielināšanās norāda uz dzīves kvalitātes krišanos.
Icelandic: Norfolk QoL-DN (svör sjúklinganna) nær yfir þætti sem tengjast litlum og stórum taugaþráðum og starfsemi ósjálfráða taugakerfisins, einkennum og athafnasemi í daglegu lífi.
Latvian: Pirms Onpattro ievadīšanas visiem pacientiem jāsaņem premedikācija, lai mazinātu ar infūziju saistīto reakciju risku (IRR).
Icelandic: Allir sjúklingar ættu að fá lyf áður en þeim er gefið Onpattro til að minnka hættu á aukaverkunum vegna innrennslis (AVI).
Latvian: Par RNS interferenci saukta dabīga procesa rezultātā patisirāns izraisa katalītisku TTR mRNS degradāciju aknās, kas noved pie seruma TTR proteīna samazināšanās.
Icelandic: Náttúrulegt ferli sem kallað er RNA inngrip (RNAi), veldur því að patisiran orsakar hvörfunarniðurbrot TTR mRNA í lifur og leiðir til lækkunar á TTR próteini í sermi.
Latvian: Jālieto infūzijas komplekti un sistēmas, kas nesatur di(2-etilheksil)ftalātu (DEHF).
Icelandic: Inndælingarsettin og -slöngurnar þurfa að vera án dí(2-etýlhexýls)þalats (DEHP).
Latvian: • Sāpes, apsārtums, dedzinoša sajūta vai pietūkums infūzijas vietā vai tās tuvumā
Icelandic: Verkir, roði, brunatilfinning, eða bólga á eða við innrennslisstað
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā par perifēro tūsku ziņoja 29,7% Onpattro terapijas pacientu un 22% placebo terapijas pacientu gadījumā.
Icelandic: Í lyfleysustýrðu rannsókninni var tilkynnt um bjúg í kringum stungustað hjá 29,7% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Onpattro og hjá 22,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Latvian: • Katrā 5 ml flakonā ir patisirāna nātrija sāls, kas atbilst 10 mg patisirāna.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur patisiran natríum sem jafngildir 10 mg af patisiran.
Latvian: • Infūzijas laikā pacients jānovēro un, ja klīniski nepieciešams, arī pēc tās.
Icelandic: Ef klínísk þörf er fyrir slíkt, skal fylgjast með sjúklingi meðan á innrennsli stendur og einnig eftir innrennsli.
Latvian: • Pacients jānovēro infūzijas laikā un, ja klīniski nepieciešams, arī pēc tās (skatīt
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingnum meðan á innrennsli stendur og eftir að innrennsli lýkur, ef klínískt á við (sjá kafla 4.4).
Latvian: • Katrs ml satur patisirāna nātrija sāli, kas atbilst 2 mg patisirāna.
Icelandic: Hver ml inniheldur natríum patisiran sem jafngildir 2 mg af patisiran.
Latvian: Nelietojiet, ja tas ir mainījis krāsu vai redzamas svešas daļiņas.
Icelandic: Ekki skal nota lausnina ef agnir eða upplitun er til staðar.
Latvian: Patisirānam un lipīdu komponentiem ir lineāra un no laika neatkarīga farmakokinētika ar pastāvīgu devu devas režīmā 300 mikrogrami/kg reizi 3 nedēļās.
Icelandic: Patisiran og fituþættir þess sýndu línuleg, tíma óháð lyfjahvörf eftir langvarandi lyfjagjöf 300 míkrógramma skammta fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á þriggja vikna fresti.
Latvian: Pacientiem ar iepriekš noteiktu sirds slimību centralizēti veiktās ehokardiogrammas uzrādīja KK sienas biezuma samazinājumu (LS vidējā starpība: −0,9 mm [95% CI −1,7, −0,2]) un garenvirziena deformāciju (LS vidējā starpība: −1,37% [95% CI -2,48, -0,27])
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Onpattro og voru með fyrirfram greindan hjartakvilla, sýndu hjartalínurit, sem metin voru á miðlægan hátt, lækkun á gildum fyrir veggþykkt vinstra slegils (meðalmismunur minnsta kvaðrata: -0,9 mm [95% CI −1,7; −0,2]) og langlæg vöðvahnit (longitudinal strain) (meðalmismunur minnsta kvaðrata:
Latvian: Smagas pakāpes paaugstināta jutība (piem., anafilakse) pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1.
Icelandic: Verulegt ofnæmi (t.d. bráðaofnæmi) fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Latvian: Katrā flakonā ir patisirāna nātrija sāls, kas atbilst 10 mg patisirāna lipīdu nanodaļiņu veidā.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur natríum patisiran sem jafngildir 10 mg patisiran í formi fitu-nanóagna.
Latvian: Infūzijas pārtraukšanas gadījumā pēc simptomu novēršanas var tikt apsvērta lēnākas infūzijas atsākšana.
Icelandic: Ef gert er hlé á innrennsli má íhuga að hefja það aftur með lægri innrennslishraða eftir að einkennin hafa gengið til baka.
Latvian: Ārstēšana ar Onpattro pazemina A vitamīna līmeni serumā.
Icelandic: Meðferð með Onpattro lækkar sermisgildi A-vítamíns.
Latvian: Papildu A vitamīna uzņemšana ir jāpārtrauc pirmajā trimestrī, izņemot gadījumus, kad grūtniecei ir klīniskas A vitamīna deficīta pazīmes.
Icelandic: Hætta skal uppbót með A-vítamíni á fyrsta þriðjungi meðgöngu nema að þungaða konan sé með klínísk teikn um A-vítamínskort.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Tiek uzskatīts, ka Onpattro neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að Onpattro hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Latvian: Patisirāna devas palielināšana izraisīja lielāku TTR samazinājumu, maksimālo galīgo samazinājumu sasniedzot ar to patisirāna iedarbību, ko iegūst ar devu 300 mikrogrami/kg reizi 3 nedēļās.
Icelandic: Stækkun patisiranskammts leiddi til meiri lækkunar á TTR, en hámarkslækkun vegna útsetningar patisirans náðist með 300 míkrógramma skammti fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á þriggja vikna fresti.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Ar infūziju saistītās reakcijas
Icelandic: Teikn og einkenni um innrennslistengd viðbrögð,
Latvian: Intravenoza Onpattro ievadīšana neietekmēja reproduktīvo novērtējumu dzimumgatavību sasniegušiem cynomolgus pērtiķiem.
Icelandic: Gjöf Onpattro í bláæð hafði engin áhrif á karlkyns æxlunarmat í kynþroska krabbaloðöpum.
Latvian: Ar infūziju saistīta reakcija
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð
Latvian: Nopietnas vai dzīvībai bīstamas IRR gadījumā Onpattro infūzija ir jāpārtrauc.
Icelandic: Hætta skal innrennsli með Onpattro ef alvarlegar eða lífshættulegar innrennslistengd viðbrögð koma fram.
Latvian: Onpattro sastāvdaļas var nonākt mātes pienā.
Icelandic: Innihaldsefni Onpattro geta borist í brjóstamjólk.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums izteikts atbilstoši šādām kategorijām:
Icelandic: Eftirtaldir flokkar eru notaðir til að túlka tíðni aukaverkana:
Latvian: 2003. gada 17. oktobris/ 2008. gada 17. oktobris.
Icelandic: 17. október 2003/17. október 2008
Latvian: Vienmēr lietojiet Onsenal tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Icelandic: Notið Onsenal alltaf nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um.
Latvian: KG, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Vācija.
Icelandic: Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Þýskaland
Latvian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Lielbritānija
Icelandic: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Bretland.
Latvian: Izšķir divas izoformas COX-1 un COX-2.
Icelandic: COX-1 og COX-2.
Latvian: Tā eliminācijas pusperiods ir apmēram 8-12 stundas.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er 8-12 klst.
Latvian: Šīs in vitro atrades klīniskā nozīme nav zināma.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara in vitro upplýsinga er ekki þekkt.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX33
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, ATC flokkur: L01 XX 33.
Latvian: Pētāmā kopā bija iekļauti 58 pacienti, kuriem bija izdarīta subtotāla vai totāla kolektomija, un 25 pacienti ar intaktu resno zarnu.
Icelandic: Í rannsóknarhópnum voru 58 sjúklingar sem höfðu gengist undir ristilnám að hluta eða öllu og 25 sjúklingar með óstyttan ristil.
Latvian: Progresa ziņojums iekļaus pilnu dokumentāciju par mēģinājumiem gada laikā sasniegt paredzēto pētījumā iesaistīto pacientu skaitu: ir paredzams palielināt par 30 pacientiem gadā.
Icelandic: Í skýrslunni um framvindu munu koma fram heildarupplýsingar um viðleitni í að ná árlegum markmiðum um nýliðun í rannsókninni: gert er ráð fyrir að árleg aukning sé 30 sjúklingar.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur .
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6.1).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna (sjá kafla 6.1).
Latvian: Grūti novērtēt šo reakciju biežumu, taču tiek uzskatīts, ka tās ir ļoti retas (var novērot mazāk nekā 1 cilvēkam no 10 000).
Icelandic: Erfitt er að ákvarða tíðni þessarra aukaverkana en venjulega eru þær taldar vera mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 sjúklingum)
Latvian: Romania
Icelandic: România
Latvian: Biežums nav zināms (pēcreģistrācijas dati)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (Reynsla eftir markaðssetningu)
Latvian: Pirms Onsenal lietošanas, informējiet ārstu, ja lietojat:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Onsenal skal þess gætt að lækninum sé kunnugt um það ef þú notar:
Latvian: Galvenajiem asinīs atrodamiem metabolītiem nav konstatēta aktivitāte ne attiecībā uz COX-1, ne COX-2.
Icelandic: Helstu umbrotsefni í blóðrásinni hafa engin merkjanleg áhrif á virkni COX-1 eða COX-2.
Latvian: Sievietes, kas lieto celekoksibu, nedrīkst zīdīt bērnu.
Icelandic: Konur sem nota celecoxib eiga ekki að hafa barn á brjósti.
Latvian: KAS IR ONSENAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Icelandic: UM ONSENAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Latvian: Retāk (>1/1000 līdz <1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 to <1/100)
Latvian: EU/1/03/259/001−004
Icelandic: EU/1/03/259/001-004/IS
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Onsenal, nepieciešama šādos gadījumos Dažiem cilvēkiem nepieciešama īpaša piesardzība, lietojot Onsenal.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun ONSENAL Sumir þurfa á sérstöku lækniseftirliti að halda þegar Onsenal er notað.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig
Latvian: Celekoksiba ietekme uz citām zālēm
Icelandic: Áhrif celecoxibs á önnur lyf
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apņēmies veikt „III fāzes placebo kontrolētu celekoksiba pētījumu subjektiem ar ģimenes adematozo polipozi, kuriem ir pozitīvs genotips" (A3191193- CHIP pētījums), lai iegūtu papildu efektivitātes un drošības datus.
Icelandic: „Phase III Placebo-controlled Trial with Celecoxib in Genotype Positive Subjects with Familial Adenomatous Polyposis" (rannsókn A3191193 - CHIP)" til þess að afla betri upplýsinga um verkun og öryggi lyfsins.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Onsenal Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Latvian: Paaugstinātu šo reakciju risku pacientiem parasti novēro terapijas kursa sākumā: lielākajā daļā gadījumu reakcijas sākās terapijas pirmajā mēnesī.
Icelandic: Svo virðist sem snemma í meðferðinni séu sjúklingar í mestri hættu hvað þetta varðar og í flestum tilvikum hafa áhrifin byrjað að koma fram á fyrsta mánuði meðferðar.
Latvian: Onsenal ir iepakots blisteros, kas ievietoti kārbiņās pa 10 vai 60 kapsulām.
Icelandic: Onsenal er pakkað í þynnur og er fáanlegt í öskjum með 10 eða 60 hylkjum.
Latvian: Onsenal 400 mg kapsulas satur laktozi (99,6 mg).
Icelandic: Onsenal 400 mg hylki innihalda mjólkursykur (99,6 mg).
Latvian: Onsenal 200 mg kapsulas satur laktozi (49,8 mg).
Icelandic: Onsenal 200 mg hylki innihalda mjólkursykur (49,8 mg).
Latvian: Pfizer România S.R.L.
Icelandic: Pfizer România S.R.L. Tel:
Latvian: Gados vecākām sievietēm (>65 gadiem) celekoksiba koncentrācija plazmā ir par aptuveni 100% augstāka.
Icelandic: Plasmaþéttni celecoxibs er um það bil 100% hærri hjá öldruðum konum (> 65 ára).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Jums rodas reibonis vai nogurums pēc Onsenal lietošanas, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus tikmēr, kamēr atjaunojas normāla pašsajūta.
Icelandic: Þeir sem finna fyrir svima eða þreytu eftir að hafa notað Onsenal mega ekki stunda akstur eða nota vélar fyrr en ástandið er liðið hjá.
Latvian: Miega traucējumi
Icelandic: Ofskynjanir svefndrungi
Latvian: Ja sievietei terapijas laikā iestājas grūtniecība, jāpārtrauc celekoksiba lietošana.
Icelandic: Verði kona þunguð meðan á meðferð stendur skal hætta notkun celecoxibs.
Latvian: Ko Onsenal satur
Icelandic: Hvað inniheldur ONSENAL
Latvian: Onsenal pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitoriem.
Icelandic: Onsenal tilheyrir flokki lyfja sem nefnist cyclo-oxygenasa-2 (COX-2) hemlar.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāizpilda sekojošā pētījumu programma noteiktajā laikā, un tās rezultāti būs pamatā ikgadējai ieguvumu/riska profila novērtēšanai.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi rannsóknum á tilskildum tíma og niðurstöðurnar eiga að mynda grunn að árlegu mati á áhættu/ávinningi við notkun lyfsins.