FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli potom zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal konečné stanovisko agentúry.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu jautājumiem.
Slovak: Pokiaľ ide o symptomatickú liečbu pacientov s chronickou stabilnou angínou, liečba liekom Corlentor/Procoralan sa má začať len v prípade, že srdcová frekvencia pacienta v kľudovom stave je 70 úderov za minútu (bpm) alebo vyššia.
Latvian: • Simptomātisku ārstēšanu ar Corlentor/Procoralan pacientiem ar hronisku stabilu stenokardiju drīkst sākt vienīgi tad, ja sirdsdarbības ātrums pacientam miera stāvoklī ir 70 sitieni minūtē vai lielāks.
Slovak: Tieto odporúčania vychádzajú z preskúmania konečných údajov zo štúdie SIGNIFY vykonaného agentúrou EMA1, ktoré preukázalo, že v podskupine pacientov, ktorí mali symptomatickú angínu, sa pozorovalo malé, ale významné zvýšenie kombinovaného rizika kardiovaskulárnej smrti alebo srdcového infarktu bez následnej smrti pri používaní lieku Corlentor/Procoralan v porovnaní s placebom (miera ročného výskytu: 3,4
Latvian: Šie dati liecināja, ka pacientu ar simptomātisku stenokardiju apakšgrupā, lietojot Corlentor/Procoralan, kardiovaskulārās nāves vai neletālas sirdslēkmes risks salīdzinājumā ar placebo lietošanu nedaudz, bet nozīmīgi palielinājās (sastopamība gada laikā 3,4 %, salīdzinot ar 2,9 %).
Slovak: Váš lekár začne liečbu liekom Corlentor/Procoralan len v prípade, že vaša srdcová frekvencia v kľudovom stave je najmenej 70 úderov za minútu (bpm).
Latvian: • Ārsts Jums sāks lietot Corlentor/Procoralan tikai tad, ja Jūsu sirdsdarbības ātrums miera stāvoklī ir vismaz 70 sitieni minūtē.
Slovak: Keď sa liek Corlentor/Procoralan používa na angínu, liečba sa má začať len v prípade, že srdcová frekvencia pacienta v kľudovom stave je najmenej 70 úderov za minútu (bpm).
Latvian: Stenokardijas gadījumā Corlentor/Procoralan lietošanu drīkst sākt vienīgi tad, ja pacienta sirdsdarbības ātrums miera stāvoklī ir vismaz 70 sitieni minūtē.
Slovak: Liek Corlentor/Procoralan sa používa na liečbu príznakov angíny (bolesti v hrudníku zapríčinenej problémami s prúdením krvi do srdca) a na liečbu zlyhávania srdca.
Latvian: Corlentor/Procoralan lieto stenokardijas simptomu (sāpes krūtīs, ko izraisa sirds asins apgādes traucējumi) un sirds mazspējas ārstēšanai.
Slovak: Číslo EMA
Latvian: EMA reģistrācijas numurs
Slovak: Možno budete ospalý.
Latvian: Jūs varat kļūt miegains.
Slovak: Tým sa môže znížiť pravdepodobnosť straty zraku.
Latvian: Tas palīdzēs mazināt redzes zuduma iespējamību.
Slovak: Rôzne orgány sú postihnuté v rozličnom čase.
Latvian: Dažādā vecumā tiek skarti dažādi orgāni.
Slovak: 24 mesiacov
Latvian: 24 mēneši.
Slovak: Po otvorení uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Latvian: Pēc atvēršanas uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Slovak: Hmotnosť v kilogramoch
Latvian: Ķermeņa masa kilogramos
Slovak: Užívajte tento liek dvakrát denne, každých 12 hodín.
Latvian: Lietojiet šīs zāles divas reizes dienā, ik pēc 12 stundām.
Slovak: Čas použiteľnosti po otvorení: 30 dní.
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas: 30 dienas.
Slovak: Terminálny polčas cysteamínbitartarátu je približne 4 hodiny.
Latvian: Cisteamīna bitartrāta terminālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 4 stundas.
Slovak: Je dôležité užívať PROCYSBI každý deň v rovnakom čase.
Latvian: Ir svarīgi lietot PROCYSBI visu laiku vienādi.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak je tesniaca fólia otvorená viac ako 30 dní.
Latvian: Nelietot šīs zāles, ja folijas aizdare bijusi atvērta vairāk nekā 30 dienas.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6.9.2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 6. septembris.
Slovak: Pacienti so zlou znášanlivosťou
Latvian: Pacienti ar sliktu panesamību
Slovak: Zlikvidujte otvorenú fľašu a použite novú fľašu.
Latvian: Iznīciniet atvērto pudeli un lietojiet zāles no jaunas pudeles.
Slovak: Iné lieky a PROCYSBI
Latvian: Citas zāles un PROCYSBI
Slovak: Keďže niektoré z týchto vedľajších účinkov sú závažné, požiadajte vášho lekára, aby vám vysvetlil ich varovné príznaky.
Latvian: Tā kā dažas minētās blakusparādības ir nopietnas, palūdziet ārstam izskaidrot to brīdinājuma pazīmes.
Slovak: Akékoľvek zmeny nahláste lekárovi.
Latvian: Ziņojiet ārstam par jebkādām izmaiņām.
Slovak: Keď začínate liečbu, nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať stroje ani vykonávať iné nebezpečné činnosti, kým nezistíte, ako na vás liek pôsobí.
Latvian: Uzsākot terapiju, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli, apkalpot mehānismus vai iesaistīties citās bīstamās darbībās, līdz Jūs zināt, kā šīs zāles Jūs ietekmē.
Slovak: Ak sa preto očný roztok cysteamínu používa na tento účel, v jeho používaní sa má pokračovať.
Latvian: Tāpēc, ja šim nolūkam tiek lietoti cisteamīna acu pilieni, to lietošana ir jāturpina.
Slovak: Lekár bude pravidelne sledovať vašu kožu a kosti a v prípade potreby zníži dávku alebo zastaví liečbu (pozri časť 4).
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu ādu un kaulus un nepieciešamības gadījumā samazinās vai pārtrauks Jūsu ārstēšanu (skatīt 4. punktu).
Slovak: PROCYSBI a jedlo a nápoje
Latvian: PROCYSBI kopā ar uzturu un dzērienu
Slovak: Odporúčaná dávka v mg Každých 12 hodín*
Latvian: Ieteicamā deva, mg Ik pēc 12 stundām*
Slovak: Tento vzdelávací balíček slúži na zvýšenie informovanosti o dôležitých zistených a potenciálnych rizikách, ako aj o vhodnom výbere pacientov, potrebe titrácie dávky a monitorovania pacientov.
Latvian: Izglītojošas informācijas paketes mērķis ir veicināt izpratni par svarīgiem identificētajiem un potenciālajiem riskiem, kā arī par piemērotu pacientu atlasi, nepieciešamību pielāgot devu un novērot pacientus.
Slovak: Precitlivenosť na penicilamín.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret penicilamīnu.
Slovak: Cysteamín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Cisteamīns maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Kapsuly ani obsah kapsúl sa nesmie drviť ani rozhrýzť.
Latvian: Kapsulas vai kapsulu saturu nedrīkst sasmalcināt vai sakošļāt.
Slovak: Do konečnej primárnej analýzy účinnosti podľa protokolu bolo zahrnutých tridsaťdeväť (39) pacientov.
Latvian: Trīsdesmit deviņi (39) pacienti tika iekļauti galīgajā primārajā protokolam atbilstošā (per protocol) efektivitātes analīzē.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26.07.2018
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 26.
Slovak: Odporúčaná dávka predpísaná pre vás alebo pre vaše dieťa závisí od vášho veku alebo od veku vášho dieťaťa a od vašej telesnej hmotnosti alebo telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.
Latvian: Ieteicamā deva Jums vai Jūsu bērnam būs atkarīga no Jūsu vai Jūsu bērna vecuma un ķermeņa masas.
Slovak: Ak vzniknú CNS symptómy, pacient musí byť starostlivo vyšetrený a v prípade potreby sa musí upraviť dávka lieku.
Latvian: Ja rodas CNS simptomi, pacients rūpīgi jāizmeklē un nepieciešamības gadījumā jāpielāgo deva.
Slovak: Skúsenosti s liekom PROCYSBI v klinických štúdiách
Latvian: Pieredze ar PROCYSBI klīniskajos pētījumos
Slovak: Z týchto štyridsiatich troch (43) pacientov na konci prvého obdobia skríženia zo štúdie vystúpili dvaja (2) súrodenci pre operáciu, ktorá už bola naplánovaná pre jedného (1) z nich; protokol dokončilo štyridsaťjeden (41) pacientov.
Latvian: No šiem četrdesmit trīs (43) pacientiem divi (2) - brālis un māsa - pirmā krusteniskā perioda beigās izstājās vienam (1) no viņiem iepriekš plānotas operācijas dēļ; četrdesmit viens (41) pacients pabeidza protokolu.
Slovak: Novodiagnostikovaní dospelí pacienti
Latvian: Pirmreizēji diagnosticēti pieaugušie pacienti
Slovak: Je potrebné skonzumovať celé množstvo zmesi.
Latvian: Viss maisījuma apjoms ir jāapēd.
Slovak: Odhadnutá rýchlosť glomerulárnej filtrácie (eGFR) u skúmanej populácie sa v priebehu času nemenila.
Latvian: Aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (aGFĀ) pētījuma populācijā laika gaitā palika nemainīgs.
Slovak: Účinky na centrálny nervový systém (CNS)
Latvian: Centrālā nervu sistēma (CNS)
Slovak: Čo je PROCYSBI a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PROCYSBI Ako užívať PROCYSBI
Latvian: Kas ir PROCYSBI un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms PROCYSBI lietošanas Kā lietot PROCYSBI
Slovak: Čo je PROCYSBI a na čo sa používa
Latvian: Kas ir PROCYSBI un kādam nolūkam to lieto
Slovak: •Potreba pravidelne sledovať kožu a v prípade potreby zvážiť RTG vyšetrenie kostí.
Latvian: • nepieciešamība regulāri kontrolēt ādas stāvokli un nepieciešamības gadījumā veikt kaulu rentgena izmeklējumus;
Slovak: Ak ste tehotná, tento liek nesmiete užívať, najmä v prvom trimestri.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja Jūs esat grūtniece, jo īpaši pirmajos trīs grūtniecības mēnešos.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti:
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: PROCYSBI je liek, ktorý reaguje s cystínom a znižuje jeho hladinu v bunkách.
Latvian: PROCYSBI ir zāles, kas reaģē ar cistīnu un samazina tā daudzumu šūnās.
Slovak: Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Slovak: Cysteamín je najjednoduchší stabilný aminotiol a produkt rozkladu aminokyseliny cysteínu.
Latvian: Cisteamīns ir vienkāršākais stabilais aminotiols un aminoskābes cisteīna noārdīšanās produkts.
Slovak: Ak ste žena, ktorá plánuje otehotnieť alebo ak ste otehotneli, ihneď vyhľadajte svojho lekára a porozprávajte sa s ním o ukončení liečby týmto liekom, pretože pokračujúca liečba môže poškodiť nenarodené dieťa.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, kura plāno grūtniecību, vai arī Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties meklējiet ārsta padomu par šo zāļu terapijas pārtraukšanu, jo tās turpināšana var būt kaitīga vēl nedzimušajam bērnam.
Slovak: Liečba liekom PROCYSBI sa možno bude musieť dočasne zastaviť, kým vyrážka nezmizne.
Latvian: PROCYSBI lietošana, iespējams, īslaicīgi jāpārtrauc, līdz izsitumi izzūd.
Slovak: Váš lekár vás bude sledovať z hľadiska týchto problémov.
Latvian: Ārsts Jūs novēros attiecībā uz šīm novirzēm.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a označení fľaše po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles marķējuma pēc "EXP".
Slovak: Pozorovali sa tiež časté poruchy nervového systému (bolesť hlavy, somnolencia a letargia) a časté celkové poruchy (asténia).
Latvian: Novēroja arī bieži sastopamus nervu sistēmas darbības traucējumus (galvassāpes, miegainību un letarģiju) un bieži sastopamus vispārējus traucējumus (astēniju).
Slovak: Štyridsať zo štyridsaťjeden (40/41) pacientov, ktorí dokončili hlavnú štúdiu fázy 3, vstúpilo do prospektívnej štúdie skúmajúcej liek PROCYSBI, ktorá ostala otvorená dovtedy, kým liek PROCYSBI nemohol predpisovať ošetrujúci lekár.
Latvian: Četrdesmit no četrdesmit viena (40/41) pacienta, kuri pabeidza dalību pivotālajā 3. fāzes pētījumā, uzsāka dalību prospektīvā pētījumā ar PROCYSBI, kas turpinājās līdz laikam, kad ārstējošais ārsts vairs nevarēja parakstīt viņiem PROCYSBI.
Slovak: Neužite dvojnásobnú dávku.
Latvian: Nedrīkst lietot dubultu devu.
Slovak: Súbežné podávanie spolu so substitúciou elektrolytmi a minerálmi
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar elektrolītu un minerālvielu aizvietotājiem
Slovak: Nezvyšujte ani neznižujte dávku lieku bez súhlasu vášho lekára.
Latvian: Bez ārsta piekrišanas nepalieliniet vai nesamaziniet zāļu devu.
Slovak: Cysteamínbitartarát sa preto nemá používať počas gravidity, najmä v prvom trimestri, ak to nie je nevyhnutné (pozri časť 4.4).
Latvian: Tādēļ cisteamīna bitartrātu grūtniecības laikā, jo īpaši grūtniecības pirmajā trimestrī, nevajadzētu lietot, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Príjem jedla dve hodiny po podaní nezmenil absorpciu lieku PROCYSBI.
Latvian: Ēdiena uzņemšana divas stundas pēc zāļu lietošanas neietekmēja PROCYSBI uzsūkšanos.
Slovak: Nie je známe, či sa cysteamín odstráni hemodialýzou.
Latvian: Nav zināms, vai cisteamīnu iespējams izvadīt ar hemodialīzes metodi.
Slovak: Príjem jedla znižuje absorpciu lieku PROCYSBI 30 minút pred dávkou (približne 35 % zníženie expozície) a 30 minút po dávke (približne 16 % zníženie expozície pre intaktné kapsuly a 45 % zníženie expozície pre otvorené kapsuly).
Latvian: Ēdiena uzņemšana samazina PROCYSBI uzsūkšanos, lietojot to 30 minūtes pirms devas (apmēram 35 % iedarbības samazinājums) un 30 minūtes pēc devas (iedarbības samazinājums apmēram par 16 % vai 45 %, attiecīgi neatvērtas vai atvērtas kapsulas lietošanas gadījumā).
Slovak: U pediatrických pacientov s rizikom vdýchnutia, ktorí sú vo veku približne 6 rokov alebo mladší, sa tvrdé kapsuly majú otvoriť a ich obsah zamiešať do jedla alebo tekutiny, ako je uvedené ďalej.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem, aptuveni 6 gadus veciem un jaunākiem bērniem, kuriem pastāv aspirācijas risks, cietās kapsulas ir jāatver un to saturs jāuzber ēdienam vai šķidrumam, kas minēts turpmāk.
Slovak: Bezpečnostný zoznam by mal zdôrazniť:
Latvian: Drošuma pārbaudes punktu veidlapā jāuzsver sekojošais:
Slovak: Tieto testy sa musia vykonať 12,5 hodiny po večernej dávke podanej deň predtým, teda 30 minút po podaní nasledujúcej rannej dávky.
Latvian: Šīs analīzes ir jāveic 12,5 stundas pēc iepriekšējā dienā lietotās vakara devas, tādējādi 30 minūtes pēc tam, kad ir lietota sekojošā rīta deva.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac než 1 z 10 osôb): hnačka, horúčka, porucha spánku.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10): caureja; drudzis; miegainība.
Slovak: Cysteamínbitartarát sa nemá podávať spolu s jedlom ktoré má vysoký obsah tuku alebo proteínov, alebo s mrazenými potravinami, ako je zmrzlina.
Latvian: Cisteamīna bitartrātu nedrīkst lietot kopā ar ēdienu, kas bagāts ar taukvielām vai olbaltumvielām, vai sasaldētu ēdienu, piemēram, saldējumu.
Slovak: To je stav, pri ktorom sa zvýši tlak tekutiny obklopujúcej mozog.
Latvian: Tas ir stāvoklis, kad ir augsts spiediens ap smadzenēm esošajā šķidrumā.
Slovak: Biela plastová fľaša obsahuje 60 kapsúl.
Latvian: Baltā plastmasas pudelē ir 60 kapsulas.
Slovak: Boli hlásené dva prípady nefrotického syndrómu v období do 6 mesiacov po začatí liečby s rýchlym uzdravením po vysadení liečby.
Latvian: Ir aprakstīti divi nefrotiskā sindroma gadījumi, ko novēroja 6 mēnešu laikā pēc terapijas sākuma.
Slovak: Neužívajte PROCYSBI: ak ste alergický na cysteamín (známy tiež ako merkaptamín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), ak ste alergický na penicilamín, ak dojčíte.
Latvian: Nelietojiet PROCYSBI šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret cisteamīnu (ko dēvē arī par merkaptamīnu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums ir alerģija pret penicilamīnu; ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto symptómy, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý upraví dávkovanie.
Latvian: Ja parādās šādi simptomi, pastāstiet to ārstam, kurš pielāgos zāļu devu.
Slovak: •Potreba poradiť pacientom v súvislosti s: metódou podávania a načasovaním užitia lieku, potrebou kontaktovať ošetrujúceho lekára, ak sa vyskytnú tieto udalosti: problémy s kožou alebo zmeny na koži, zmeny vo vyprázdňovaní čriev, letargia, somnolencia, depresia, záchvaty, akékoľvek podozrenie na graviditu.
Latvian: •nepieciešamība konsultēt pacientus par: zāļu lietošanas veidu un laiku; nepieciešamību sazināties ar ārstējošo ārstu, ja viņi izjūt sekojošo: problēmas ar ādu vai tās izskata izmaiņas; izmaiņas normālajā zarnu darbībā; letarģiju, miegainību, depresiju, lēkmes; jebkādas aizdomas par grūtniecības iestāšanos.
Slovak: Pacienti nesmú vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, kým sa u nich prejavujú účinky cysteamínu na duševnú výkonnosť (pozri časť 4.7).
Latvian: Pacienti nedrīkst veikt potenciāli bīstamas darbības, līdz ir noskaidrota cisteamīna ietekme uz garīgajām spējām (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Slovak: Treba poznamenať, že terapeutické ciele pri deplécii cystínu sú špecifické pre daný test a rôzne testy majú špecifické terapeutické ciele.
Latvian: Jāatzīmē, ka cistīna samazināšanās terapeitiskie mērķi ir specifiski testam, un dažādiem testiem ir specifiski terapeitiskie mērķi.
Slovak: Tvrdé gastrorezistentné kapsuly nepodávajte deťom mladším ako 6 rokov, pretože ich nemusia vedieť prehltnúť a mohli by sa dusiť.
Latvian: Nedodiet zarnās šķīstošās cietās kapsulas bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo viņi var nespēt kapsulu norīt un var aizrīties.
Slovak: Väzba cysteamínu na plazmatické proteíny in vitro, najmä na albumín, je približne 54 % a nezávisí od plazmatickej koncentrácie lieku v terapeutickom rozsahu.
Latvian: In vitro cisteamīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt albumīnu, ir apmēram 54 %, neatkarīgi no zāļu koncentrācijas plazmā virs terapeitiskās darbības diapazona.
Slovak: Keďže perorálny cysteamín nebráni ukladaniu kryštálov cystínu v očiach, mali by ste pokračovať v užívaní cysteamínových očných kvapiek tak, ako vám predpísal lekár.
Latvian: Tā kā iekšķīgi lietojamais cisteamīns nenovērš cistīna kristālu veidošanos acīs, Jums ir jāturpina lietot ārsta nozīmētos cisteamīnu saturošus acu pilienus.
Slovak: Ak ste vynechali dávku lieku, užite ju čo najskôr.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot zāļu devu, Jums tā jālieto pēc iespējas ātrāk.
Slovak: Novodiagnostikovaní dospelí pacienti majú začať s 1/6 až 1/4 cieľovej udržiavacej dávky lieku PROCYSBI.
Latvian: Pirmreizēji diagnosticētiem pieaugušiem pacientiem ārstēšana jāuzsāk ar 1/6 līdz 1/4 daļu plānotās PROCYSBI balstterapijas devas.
Slovak: Jeden pacient potom zomrel na akútnu mozgovú ischémiu so zreteľnou vaskulopatiou.
Latvian: Vienam pacientam vēlāk iestājās nāve no akūtas cerebrālas išēmijas ar izteiktu vaskulopātiju.
Slovak: Tie sa týkajú najmä gastrointestinálneho traktu a centrálneho nervového systému.
Latvian: Šīs blakusparādības galvenokārt izpaužas kuņģa-zarnu traktā un centrālajā nervu sistēmā.
Slovak: Valčeky sa môžu zlikvidovať spolu s fľašou po použití.
Latvian: Cilindrus drīkst iznīcināt kopā ar pudeli pēc izlietošanas.
Slovak: Podávanie cysteamínu novorodeným potkanom indukovalo katarakty.
Latvian: Cisteamīna ievadīšana žurku jaundzimušajiem izraisīja kataraktas veidošanos.
Slovak: Dialyzovaní pacienti alebo pacienti po transplantácii Skúsenosti ukazujú, že príležitostne sú niektoré formy cysteamínu u dialyzovaných pacientov menej znášané (t.
Latvian: Dializējami pacienti vai pacienti pēc transplantācijas Pieredze liecina, ka dažkārt pacienti, kuriem veic dialīzi, atsevišķas cisteamīna formas panes sliktāk (piemēram, rodas vairāk nevēlamo blakusparādību).
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, ATC kód: A16AA04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējoši līdzekļi, ATĶ kods: A16AA04.
Slovak: : nervozita, halucinácie Časté: bolesti hlavy, encefalopatia
Latvian: Retāk: nervozitāte, halucinācijas Bieži: galvassāpes, encefalopātija
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PROCYSBI
Latvian: Kas Jums jāzina pirms PROCYSBI lietošanas
Slovak: Tato dávka je ekvivalentná dávke 0,6 g/m2/deň u potkana, čo je trochu menej ako odporúčaná klinická udržiavacia dávka cysteamínu, t. j. 1,3 g/m2/deň.
Latvian: Minētā deva žurkām atbilst 0,6 g/m2 dienā, kas ir nedaudz mazāk nekā ieteicamā cisteamīna klīniskā balstterapijas deva - 1,3 g/m2 dienā.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa pozorovali účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir novērota ietekme uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Dôsledok tohto javu pri klinickom používaní lieku nie je známy.
Latvian: Taču tā nozīmīgums zāļu klīniskajā lietošanā nav zināms.
Slovak: Cysteamín môže spôsobovať ospalosť.
Latvian: Cisteamīns var izraisīt miegainību.
Slovak: Nebolo preukázané, že perorálne podávaný cysteamín zabraňuje ukladaniu kryštálov cystínu v oku.
Latvian: Nav pierādīts, ka iekšķīga cisteamīna lietošana novērš cistīna kristālu veidošanos acīs.
Slovak: Cysteamín sa môže podávať spolu so substitúciou elektrolytmi (okrem hydrogénuhličitanu) a minerálmi, ktorá je potrebná na liečbu Fanconiho syndrómu, aj s vitamínom D a hormónmi štítnej žľazy.
Latvian: Cisteamīnu var lietot kopā ar elektrolītu (izņemot bikarbonātus) un minerālvielu aizvietotājiem, kas nepieciešami Fankoni sindroma terapijai, kā arī kopā ar D vitamīnu un vairogdziedzera hormonus saturošiem līdzekļiem.
Slovak: Biela plastová fľaša obsahuje 250 kapsúl.
Latvian: Baltā plastmasas pudelē ir 250 kapsulas.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak dojčíte (pozri časť 2: „Neužívajte PROCYSBI").
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja Jūs barojat bērnu ar krūti (skatīt 2. punktu „Nelietojiet PROCYSBI šādos gadījumos").
Slovak: 0,14; -0,48 až 0,06; <
Latvian: -0,21 ± 0,14; -0,48 līdz 0,06; < 0,001
Slovak: Je dôležité užívať tieto doplnky presne podľa pokynov.
Latvian: Ir svarīgi lietot šos uztura bagātinātājus tieši tā, kā noteikts.
Slovak: Spôsob podávania Tento liek sa užíva iba ústami.
Latvian: Lietošanas veids Šīs zāles jālieto tikai iekšķīgi.
Slovak: U štyroch pacientov bolo preukázané, že vylučovanie nezmeneného cysteamínu do moču kolíše medzi 0,3 % a 1,7 % celkovej dennej dávky; väčšina cysteamínu sa vylúči vo forme sulfátu.
Latvian: Četriem pacientiem eliminētais neizmainītais cisteamīns urīnā bija robežās no 0,3 līdz 1,7 % no kopējās zāļu dienas devas; lielākā daļa cisteamīna tiek izvadīta sulfāta veidā.
Slovak: Riziko fibrotizujúcej kolonopatie a príslušné odporúčanie týkajúce sa minimalizácie rizika: pacienti majú byť informovaní o potenciálnom riziku fibrotizujúcej kolonopatie; pacienti majú byť informovaní o príznakoch a symptómoch fibrotizujúcej kolonopatie a v prípade výskytu takýchto symptómov musia o tom informovať ošetrujúca lekára.
Latvian: • fibrozējošās kolonopātijas risks un būtiski padomi riska mazināšanai: pacienti jāinformē par iespējamu fibrozējošās kolonopātijas attīstības risku; pacienti jākonsultē par fibrozējošās kolonopātijas pazīmēm un simptomiem un par nepieciešamību brīdināt ārstējošo ārstu, ja viņam tie parādās.
Slovak: ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, aby počas liečby používali primeranú antikoncepčnú metódu; ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, že ak počas liečby otehotnejú, musia o tom informovať ošetrujúceho lekára.
Latvian: sievietēm reproduktīvajā vecumā ārstēšanās laikā jāiesaka izmantot adekvātu kontracepcijas metodi; sievietes reproduktīvajā vecumā jākonsultē par nepieciešamību brīdināt ārstējošo ārstu, ja viņām iestājas grūtniecība ārstēšanās laikā.
Slovak: Na zistenie tohto stavu budete absolvovať pravidelné očné vyšetrenia, pretože včasná liečba môže zabrániť strate zraku.
Latvian: Jums regulāri veiks acu pārbaudes, lai identificētu šo stāvokli, jo agrīna ārstēšanas uzsākšana var novērst redzes zudumu.
Slovak: Lekári musia pravidelne sledovať kožu a kosti pacientov užívajúcich cysteamín.
Latvian: Ārstiem regulāri jākontrolē āda un kauli pacientiem, kuri saņem cisteamīnu.
Slovak: Účinok na graviditu u neliečenej cystinózy nie je tiež známy.
Latvian: Neārstētas cistinozes ietekme uz grūtniecību arī nav zināma.
Slovak: Pri tejto dávke sa tiež znížil prírastok hmotnosti a prežívanie potomkov v čase laktácie.
Latvian: Lietojot šādu devu, samazinās arī pēcnācēju ķermeņa masas pieaugums un izdzīvojušo skaits laktācijas periodā.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane teratogenézy (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, tostarp teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Enzýmy CYP2A6 a CYP3A4 sa nepodieľali na metabolizme cysteamínbitartarátu v experimentálnych podmienkach.
Latvian: Eksperimentālajos apstākļos CYP2A6 un CYP3A4 nebija iesaistīti cisteamīna bitartrāta metabolismā.
Slovak: Celková denná dávka sa má rozdeliť na dve dávky a podávať každých 12 hodín.
Latvian: Kopējā dienas deva jāsadala divās daļās un tā jālieto ik pēc 12 stundām.