FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cazurile de edem raportate au fost în general uşoare până la moderate şi, de obicei, nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Maltese: Ir-rapporti ta' edima kienu ġeneralment minn ħfief sa moderati u normalment ma kinux jeħtieġu l-waqfien tat-trattament.
Romanian: Pe lângă acestea, un studiu de siguranţă prospectiv randomizat al efectelor cardiovasculare a fost efectuat la 5380 de pacienţi cu risc cardiovascular subiacent crescut pentru a investiga efectul alogliptinului comparat cu placebo (administrat adiţional faţă de standardul terapeutic) asupra evenimentelor cardiovasculare adverse majore (ECAM), incluzând timpul până la prima apariţie a unui eveniment care se încadrează în parametrul de evaluare compus al decesului de cauză cardiovasculară, infarctului miocardic non-letal şi accidentului vascular cerebral non-letal, la pacienţi cu un eveniment coronarian acut recent (în ultimele 15 până la 90 de zile).
Maltese: Barra dan, sar studju prospettiv u randomised dwar riżultati ta' sigurtà kardjovaskulari b'5,380 pazjent b'riskju kardjovaskulari eżistenti għoli biex jeżamina l-effett ta' alogliptin meta mqabbel mal-plaċebo (meta jiżdied ma' kura standard) fuq avvenimenti kardjovaskulari avversi maġġuri (MACE - major adverse cardiovascular events) inkluż iż-żmien sal-ewwel okkorrenza ta' kwalunkwe avveniment fil-kompożitu ta' mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku mhux fatali u puplesija mhux fatali f'pazjenti b'avveniment koronarju akut reċenti (15 sa 90 jum).
Romanian: În studiul prospectiv, randomizat, controlat, al efectelor cardiovasculare, investigatorul a raportat că evenimentele hipoglicemice au fost similare la pacienţii care au utilizat placebo (6,5%) şi la pacienţii care au utilizat alogliptin (6,7%) ca tratament adiţional pe lângă standardul terapeutic.
Maltese: Fl-istudju prospettiv, randomised u kkontrollat dwar riżultati kardjovaskulari, avvenimenti ta' ipogliċemija rrappurtati mill-investigatur kienu simili f'pazjenti li rċevew plaċebo (6.5%) u f'pazjenti li rċevew alogliptin (6.7%) flimkien ma' kura standard.
Romanian: Studiile in vitro sugerează faptul că alogliptinul nu inhibă, nici nu induce izoformele CYP 450 la concentraţiile atinse folosind doza recomandată de 25 mg alogliptin (vezi pct. 5.2).
Maltese: Studji in vitro jissuġġerixxu li alogliptin ma jfixkilx u lanqas jinduċi l-iżoformi ta' CYP 450 f'konċentrazzjonijiet miksuba bid-doża rakkomandata ta' 25 mg alogliptin (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Alogliptin ca tratament adjuvant la pioglitazonă cu metformin Adăugarea tratamentului cu 25 mg de alogliptin, o dată pe zi, la tratamentul cu 30 mg de pioglitazonă în asociere cu clorhidrat de metformin (doza medie = 1867,9 mg) a determinat îmbunătăţiri faţă de momentul iniţial ale HbA1c la săptămâna 52, rezultate care şi-au dovedit atât non-inferioritatea, cât şi superioritatea statistică faţă de cele determinate de tratamentul cu 45 mg de pioglitazonă şi clorhidrat de metformin (doza medie = 1847,6 mg, Tabelul 5).
Maltese: Alogliptin bħala terapija aġġuntiva ma' pioglitazone flimkien ma' metformin Iż-żieda ta alogliptin 25 mg darba kuljum ma' terapija bi 30 mg pioglitazone ma' metformin hydrochloride (doża medja = 1,867.9 mg) irriżultat f'titjib mil-linja bażi fl-HbA1c fil-Ġimgħa 52 li t-tnejn ma kinux inferjuri u statistikament superjuri għal dawk prodotti mit-terapija bi pioglitazone 45 mg u metformin (doża medja = 1,847.6 mg, Tabella 3).
Romanian: La om, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al pioglitazonei nemodificate este 5 până la 6 ore, iar pentru totalul metaboliţilor săi activi este de 16 până la 23 ore.
Maltese: Il-medja tal-half-life ta' eliminazzjoni ta' pioglitazone mhux mibdul fis-serum fil-bniedem hi ta' 5 sa 6 sigħat u għall-metaboliti attivi tiegħu hija ta' bejn 16-il siegħa sa 23 siegħa.
Romanian: Creşterea alanin-aminotransferazei
Maltese: Investigazzjonijiet żieda fil-piż komuni żieda fil-alanine aminotransferase mhux magħruf
Romanian: Pioglitazona nu a determinat creşteri semnificative statistic ale valorilor plasmatice ale colesterolului LDL în comparaţie cu placebo, în timp ce în cazul metforminului şi gliclazidei s-au observat reduceri.
Maltese: Pioglitazone ma kkawżax żjieda statistikament sinifikanti fil-livelli ta' LDL-kolesterol meta mqabbel mal-plaċebo filwaqt li ġie osservat tnaqqis b'metformin u gliclazide.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Incresync 12,5 mg/30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Incresync 12.5 mg/30 mg
Romanian: • Insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4)
Maltese: • Indeboliment tal-fwied (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: Într-o analiză cumulată a datelor provenite din 12 studii, incidenţa globală a oricărui episod de hipoglicemie a fost similară la pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani trataţi cu 25 mg de alogliptin (3,8%) cu cea constatată la pacienţii cu vârsta < 65 ani (3,6%).
Maltese: F'analiżi miġbura tad-dejta minn 12-il studju, l-inċidenza globali ta' kull episodju ta' ipogliċemija kienet simili f'pazjenti ta' ≥ 65 sena kkurati b'alogliptin 25 mg (3.8%) bħal dik ta' pazjenti ta' < 65 sena (3.6%).
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Incresync 25 mg/30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Incresync 25 mg/30 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Incresync 12,5 mg/45 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Incresync 12.5 mg/45 mg
Romanian: Analiza HOMA arată că pioglitazona îmbunătăţeşte funcţia celulelor beta, crescând totodată sensibilitatea la insulină.
Maltese: HOMA turi li pioglitazone itejjeb kemm il-funzjoni taċ-ċelluli beta kif ukoll iżid is-sensittività tal-insulina.
Romanian: A existat o mică reducere a valorii medii a hemoglobinei (reducere relativă de 4%) şi a hematocritului (reducere relativă de 4,1%) în cursul tratamentului cu pioglitazonă, concordantă cu hemodiluţia.
Maltese: Kien hemm tnaqqis żgħir fl-emoglobina medja (tnaqqis relattiv ta' 4%) u ematokrit (tnaqqis relattiv ta' 4.1%) waqt terapija bi pioglitazone, konsistenti ma' emodilwizzjoni.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Incresync este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alogliptina este un inhibitor al dipeptidil-peptidază-4 (DPP 4).
Maltese: Alogliptin huwa inibitur ta' dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4).
Romanian: Alte informații despre Incresync
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Incresync
Romanian: De ce a fost aprobat Incresync?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Incresync?
Romanian: Atunci când s-a adăugat pioglitazonă, îmbunătăţirea a fost o scădere de 0,47%, la o doză de alogliptină de 12,5 mg, şi de 0,61% la o doză de alogliptină de 25 mg.
Maltese: Meta miżjud ma' pioglitazone, it-titjib kien tnaqqis ta' 0.47% b'doża ta' alogliptin ta' 12.5 mg, u 0.61% għal alogliptin 25 mg.
Romanian: Incresync este disponibil sub formă de comprimate (12,5 sau 25 mg alogliptină şi 30 mg pioglitazonă; 12,5 sau 25 mg alogliptină şi 45 mg pioglitazonă) şi poate fi obţinut numai pe bază de reţetă.
Maltese: Incresync huwa disponibbli bħala pilloli (12.5 jew 25 mg alogliptin u 30 mg pioglitazone; 12.5 jew 25 mg alogliptin u 45 mg pioglitazone) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Incresync, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 septembrie 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Incresync fil-19 ta' Settembru 2013.
Romanian: Incresync a fost studiat în două studii principale care au cuprins 1 296 de pacienţi cu diabet de tip 2 ce nu era bine controlat cu tratamentele anterioare.
Maltese: Incresync ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,296 pazjent b'dijabete ta' tip 2 li ma kinitx ikkontrollata tajjeb b'kura preċedenti.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Incresync.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Incresync.
Romanian: Pioglitazona este autorizată în UE sub denumirea de Actos şi denumirile asociate.
Maltese: Pioglitazone huwa awtorizzat fl-UE bħala Actos u ismijiet assoċjati.
Romanian: Incresync alogliptină/pioglitazonă
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku alogliptin / pioglitazone
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, profilul de siguranţă al Incresync a fost în concordanţă cu cel observat pentru componentele individuale.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, il-profil tas-sigurtà ta' Incresync kien konsistenti ma' dak osservat bil-komponenti individwali.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Incresync?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Incresync?
Romanian: Substanţele active din Incresync, alogliptina şi pioglitazona, acţionează în moduri diferite pentru a ajuta la corectarea acestei situaţii.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Incresync, alogliptin u pioglitazone, jaħdmu b'modi differenti biex jikkoreġu dan.
Romanian: Nivelurile de HbA1c au fost măsurate după 26 de săptămâni în primul studiu şi după 52 de săptămâni în al doilea studiu.
Maltese: Il-livelli tal-HbA1c ġew imkejla wara 26 ġimgħa fl-ewwel studju u 52 ġimgħa fit-tieni studju.
Romanian: CHMP a considerat că adăugarea de alogliptină la tratamentul existent cu pioglitazonă, cu sau fără metformină, a demonstrat că produce îmbunătăţiri modeste, dar semnificative clinic, ale HbA1c.
Maltese: Is-CHMP qies li ż-żieda ta' alogliptin ma' kura eżistenti b'pioglitazone bi jew mingħajr metformin intweriet li tipproduċi titjib modest iżda klinikament rilevanti fl-HbA1c.
Romanian: Prin blocarea descompunerii hormonilor de tip incretin în sânge, alogliptina prelungeşte acţiunea acestora, stimulând pancreasul să producă mai multă insulină când nivelurile glucozei din sânge sunt crescute.
Maltese: Billi jimblokka d-degradazzjoni tal-ormoni Incretin fid-demm, alogliptin itawwal l-azzjoni tagħhom fl-istimular tal-frixa biex tipproduċi aktar insulina meta l-livelli tal-glukożju fid-demm ikunu għoljin.
Romanian: În plus, compania care comercializează Incresync va realiza materiale educaţionale pentru medicii care prescriu medicamentul, care vor include riscul posibil de insuficienţă cardiacă şi de cancer de vezică urinară asociat cu tratamentele care conţin pioglitazonă, criteriile pentru selectarea pacienţilor şi necesitatea evaluării regulate a tratamentului şi oprirea tratamentului dacă acesta nu mai prezintă beneficii pentru pacienţi.
Maltese: Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Incresync se tipproduċi materjal edukattiv għat-tobba li jippreskrivu l-mediċina, li se jkopri r-riskju possibbli ta' insuffiċjenza tal-qalb u kanċer fil-bużżieqa talawrina bit-trattamenti li fihom pioglitazone, il-kriterji għall-għażla tal-pazjenti u l-ħtieġa ta' valutazzjoni regolari tal-kura u li l-kura titwaqqaf jekk il-pazjenti ma jibqgħux jibbenefikaw minnha.
Romanian: • în asociere cu metformină, la pacienţii la care aceasta nu poate fi controlată în mod satisfăcător cu combinaţia de pioglitazonă şi metformină.
Maltese: • flimkien ma' metformin, f'pazjenti li ma jkunux ikkontrollati b'mod sodisfaċenti b'kombinazzjoni ta'
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Incresync să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Incresync jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Incresync a fost cel puţin la fel de eficace ca pioglitazona şi metformina în reducerea HbA1c.
Maltese: Incresync kien effettiv tal-anqas daqs pioglitazone u metformin biex inaqqas l-HbA1c.
Romanian: Alogliptina reduce şi cantitatea de glucoză produsă de ficat, mărind nivelurile de insulină şi scăzând nivelurile hormonului glucagon.
Maltese: Alogliptin inaqqas ukoll l-ammont tal-glukożju prodott mill-fwied, billi jżid il-livelli tal-insulina u jnaqqas il-livelli tal-ormon glucagon.
Romanian: (arsuri la stomac), dureri abdominale (dureri de burtă), prurit (mâncărimi), mialgie (dureri musculare), edem periferic (umflarea braţelor şi picioarelor) şi creştere în greutate.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Incresync (li jistgħu jolqtu sa 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (irjiħat), sinusite, uġigħ ta' ras, nawsja (tħossok imdardar), dispepsja (ħruq ta' stonku), uġigħ addominali (uġigħ fiż-żaqq), pruritus (ħakk), mijalġja (uġigħ filmuskoli), edema periferali (nefħa fid-dirgħajn u r-riġlejn) u żieda fil-piż.
Romanian: 3 inhalatoare (3 x 30 doză) (ambalaj multiplu)
Maltese: Folja (Alu) 3 inalaturi (3 x 30 doża) (pakkett multiplu)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Incruse Ellipta sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Incruse Ellipta0F (bromură de umeclidiniu) EMA/593792/2018
Maltese: Incruse Ellipta0F (umeclidinium bromide) EMA/593792/2018
Romanian: La fiecare inhalare se eliberează 65 de micrograme de bromură de umeclidiniu, echivalentul a 55 de micrograme de umeclidiniu.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi 65 mikrogramma ta' umeclidinium bromide ekwivalenti għal 55 mikrogramma ta' umeclidinium.
Romanian: Incruse Ellipta1 (bromură de umeclidiniu)
Maltese: Incruse Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Romanian: Alte informații despre Incruse Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Incruse Ellipta
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Incruse Ellipta (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții ale nasului și gâtului), sinuzită (inflamarea sinusurilor), tuse, infecții ale tractului urinar (infecții ale structurilor care transportă urina) și tahicardie (bătăi rapide ale inimii).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Incruse Ellipta (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), sinusite (infjammazzjoni tas-sinusis), sogħla, infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina) u takkikardija (żieda fir-rata tal-qalb).
Romanian: Incruse Ellipta a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 28 aprilie 2014.
Maltese: Incruse Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fit-28 ta' April 2014.
Romanian: Substanța activă din Incruse Ellipta, bromura de umeclidiniu, este un antagonist al receptorilor muscarinici.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Incruse Ellipta, l-umeclidinium bromide, hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Romanian: Incruse Ellipta este un medicament care se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bronhopneumopatiei obstructive cronice (BPOC) la adulți.
Maltese: Incruse Ellipta huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Romanian: Incruse Ellipta conține substanța activă bromură de umeclidiniu.
Maltese: Incruse Ellipta fih is-sustanza attiva umeclidinium bromide.
Romanian: Incruse Ellipta a fost investigat în patru studii principale, care au cuprins peste 4 000 de pacienți.
Maltese: Incruse Ellipta ġie investigat f'erba' studji ewlenin li involvew aktar minn 4,000 pazjent.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că Incruse Ellipta a ameliorat funcția pulmonară printr-o creștere a mediei valorilor VEMS cu 127 ml mai mult decât placebo după 12 săptămâni de tratament și cu 115 ml mai mult decât placebo după 24 de săptămâni de tratament.
Maltese: Ir-riżultati wrew li Incruse Ellipta tejjeb il-funzjoni tal-pulmun b'FEV1 medju ta' 127 ml aktar minn plaċebo wara 12-il ġimgħa ta' kura u b'115-il ml aktar minn plaċebo wara 24 ġimgħa ta' kura.
Romanian: Incruse Ellipta se utilizează ca tratament de întreținere (regulat).
Maltese: Incruse Ellipta jintuża għal kura ta' manutenzjoni (regolari).
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea de Incruse.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Incruse.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Incruse Ellipta sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Incruse Ellipta hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Incruse Ellipta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Incruse Ellipta?
Romanian: Cum acționează Incruse Ellipta?
Maltese: Kif jaħdem Incruse Ellipta?
Romanian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franţa
Maltese: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franza
Romanian: 55 micrograme
Maltese: 55 mikrogramma
Romanian: Activitatea antimuscarinicǎ
Maltese: Attività antimuskarinika
Romanian: Fibrilaţie atrială Ritm idioventricular Tahicardie supraventriculară Extrasistole supraventriculare Tahicardie
Maltese: Ritmu idjoventrikulari Takikardja supraventrikulari Extrasistoli supraventrikulari Takikardja
Romanian: IÎ 95%: -0,8; 0,2; p=0,276).
Maltese: -0.8, 0.2; p=0.276).
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 ianuarie 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Jannar 2019
Romanian: secunde).
Maltese: 4 sekondi).
Romanian: Ambalaj multiplu: 90 de doze (3 inhalatoare a câte 30 de doze)
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) doża
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, L- Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Romanian: 7 doze 30 de doze
Maltese: 7 dożi 30 doża
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu, nu se comercializează separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Romanian: Tulburări gastrointestinale Constipaţie Xerostomie
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Lactoză monohidrat Stearat de magneziu
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: Bromura de umeclidinium este un substrat al transportorului glicoproteinei P (P-gp).
Maltese: Umeclidinium bromide huwa substrat tat-trasportatur ta' P-glycoprotein (P-gp).
Romanian: Alte antimuscarinice
Maltese: Antimuskariniċi oħra
Romanian: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Maltese: (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Romanian: Inhalatorul este un dispozitiv multi-component fabricat din polipropilenă, polietilenă de înaltă densitate, polioximetilenă, polibutilentereftalat, acrilonitril-butadienă-stirenă, policarbonat şi oţel inoxidabil.
Maltese: L-inalatur huwa strument magħmul minn diversi komponenti magħmul minn polypropylene, polyethylene ta' densità għolja, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene,
Romanian: In vitro, legarea de proteinele plasmatice umane a fost în medie de 89%.
Maltese: In vitro, l-irbit mal-proteina tal-plasma fil-plasma tal-bniedem kien medja ta' 89%.
Romanian: 30 de doze
Maltese: 30 doża
Romanian: Studiile in vitro au arătat că bromura de umeclidinium este metabolizată în principal de către citocromul P450 2D6 (CYP2D6) și este un substrat al transportorului glicoproteina P (P-gp).
Maltese: Studji in vitro wrew li prinċipalment umeclidinium bromide jiġi metabolizzat miċ ċikotromju P450 2D6 (CYP2D6) u huwa substrat għat-trasportatur ta' P-glycoprotein (P-gp).
Romanian: Rezumatul reacțiilor adverse sub formă de tabel
Maltese: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Disgeuzie
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu durata de 52 de săptămâni (CTT116855, IMPACT), 10335 de pacienţi adulţi cu BPOC şi antecedente de 1 sau mai multe exacerbări moderate sau severe cu 12 luni înainte, tratamentul cu furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 micrograme) o dată pe zi, sub forma unei singure inhalări, a fost comparat cu furoat de fluticazonă/vilanterol (FF/VI 99/22 micrograme) o dată pe zi, sub forma unei singure inhalări.
Maltese: Fi studju ta' 52 ġimgħa, randomizzat, double-blind (CTT116855, IMPACT) ta' 10,355 pazjent adult b'COPD sintomatiku u bi storja ta' aggravar 1 jew aktar moderat jew sever fit-12-il xahar ta' qabel, ittrattament b'fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramma) darba kuljum bħala inalatur wieħed tqabbel ma' fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogramma) darba kuljum bħala inalatur wieħed.
Romanian: Ce conţine Incruse Ellipta Substanţa activă este bromura de umeclidinium.
Maltese: Is-sustanza attiva hija umeclidinium bromide.
Romanian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations)
Romanian: EU/1/14/922/002
Maltese: EU/1/14/922/001 EU/1/14/922/002
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii superioare Infecţii ale tractului urinar Sinuzită
Maltese: Infezzjoni fl-apparat urinarju Sinusite
Romanian: Îmbunătăţirile funcţiei pulmonare au fost susţinute de reducerea utilizării salbutamolului în săptămânile 1-12 (-0,4 pufuri pe zi (IÎ 95%: -0.7, -0.2; p<0,001) şi -0,3 pufuri pe zi (IÎ 95%: -0,5, -0,1; p=0,003)), comparativ cu administrarea placebo concomitent cu FF/VI, dar îmbunătăţirile scorului SQRG la săptămâna 12 nu au fost semnificative statistic (în studiul 200109 ) sau relevante clinic (în studiile 200109 şi 200110).
Maltese: puffs kuljum (95% CI: -0.7, -0.2; p<0.001) u -0.3 puffs kuljum (95% CI: -0.5, -0.1; p=0.003)) meta mqabbel ma' plaċebo flimkien ma' FF/VI, iżda t-titjib fl-SGRQ fil-ġimgħa 12 ma kienx statistikament sinifikanti (200109) jew klinikament rilevanti (200109 u 200110).
Romanian: După administrarea repetată de bromură de umeclidinium pe cale inhalatorie, starea de echilibru a fost atinsă în decurs de 7 până la 10 zile, cu o acumulare între 1,5 şi 1,8 ori.
Maltese: l-istat stabbli nkiseb wara 7 sa 10 ijiem b'akkumulazzjoni ta' 1.5 sa 1.8 darbiet Distribuzzjoni
Romanian: George (SGRQ), așa cum este indicat printr-o reducere a scorului total SGRQ, în Săptămâna 12, comparativ cu placebo (-7,90 unități; p<0,001), în cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni.
Maltese: George's (SGRQ) kif indikat bi tnaqqis fil-punteġġ totali ta' SGRQ fil-Ġimgħa 12 meta mqabbla ma' plaċebo (-7.90 unità, p≤0.001) fl-istudju fuq 12-il ġimgħa.
Romanian: Bromura de umeclidinium este un substrat al citocromului P450 2D6 (CYP2D6).
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi u bbażati fuq it-trasportaturi Umeclidinium bromide huwa substrat taċ-ċitokromju P450 2D6 (CYP2D6).
Romanian: Efectul inhibitorului moderat al P-gp verapamil (240 mg o dată pe zi) asupra farmacocineticii la starea de echilibru a bromurii de umeclidinium a fost evaluată la voluntari sănătoşi.
Maltese: L-effett tal-inibitur moderat ta' P-gp verapamil (240 mg darba kuljum) fuq il-farmakokinetika ta' umeclidinium bromide fi stat stabbli kien evalwat f'voluntiera b'saħħithom.
Romanian: Hertfordshire SG12 0DJ Marea Britanie
Maltese: Hertfordshire SG12 0DJ Ir-Renju Unit
Romanian: Marea Britanie sau
Maltese: United Kingdom