FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Around major surgical procedures this tendency to clot is even more increased.
German: Bei einem größeren chirurgischen Eingriff ist die Wahrscheinlichkeit für die Bildung von Blutgerinnseln noch mehr erhöht.
English: Maintenance dose (IU/hour) = [(100 - patient's pre-treatment AT activity level in %) /10.22] x Body
German: Erhaltungsdosis (I.E./Stunde) = [(100 - AT-Aktivität des Patienten vor der Behandlung in %)
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ATryn therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the
German: Unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Kind und des Nutzens der Behandlung für die Frau muss entschieden werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit ATryn eingestellt bzw.
English: * potency (IU) determined using European Pharmacopoeial chromogenic assay.
German: bestimmt mittels chromogenem Assay gemäß dem Europäischen Arzneibuch.
English: - if you are allergic to antithrombin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you are allergic to goat products as antithrombin alfa is produced in the milk of transgenic goats by
German: - wenn Sie gegen Ziegenprodukte (Antithrombin alfa wird durch DNA-Rekombinationstechnik (rDNA) in der Milch transgener Ziegen produziert) allergisch sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da Sie dann nicht mit ATryn behandelt werden sollten.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
English: Check AT activity level 30 minutes after any change in infusion rate, or four hours after a value within the target range.
German: Aktivität ist 30 Minuten nach jeder Veränderung der Infusionsrate bzw.
English: Haemorrhage
German: Fälligkeit
English: No case of overdose has been reported.
German: Es wurden keine Fälle einer Überdosierung mit Antithrombin alfa berichtet.
English: Infusion site erythema Infusion site pain Infusion site rash Venipuncture site bruise
German: Erythem am Infusionsort Schmerzen am Infusionsort Ausschlag am Infusionsort Bluterguss an der Venenpunktionsstelle Blutungen nach dem Eingriff Wundsekretion
English: Frequent antithrombin activity assessments and dosing adjustments may be necessary when starting treatment and just
German: Zu Beginn einer Behandlung und unmittelbar nach der Operation sind gegebenenfalls häufige Bestimmungen der AntithrombinAktivität und Dosisanpassungen erforderlich.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL NICHT SICHTBAR UND FÜR KINDER UNERREICHBAR AUFZUBEWAHREN IST
English: The number of units of antithrombin alfa administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO standard for antithrombin concentrate.
German: Die Anzahl der verabreichten Einheiten Antithrombin alfa wird in Internationalen Einheiten (I.E.)
English: ATryn 1750 IU powder for solution for infusion.
German: Weißes bis cremefarbenes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung .
English: • nausea
German: Fertilität
English: Your treatment will be initiated under the supervision of a physician experienced in the care of patients with Your health care provider will prepare a solution of antithrombin alfa to be administered to you through your vein.
German: Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester stellt eine Lösung von Antithrombin alfa her, die durch Ihre Vene verabreicht wird.
English: Injury and poisoning and procedural complications Common
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden
English: Other medicines and ATryn
German: Anwendung von ATryn zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: The doctor will treat you, as appropriate, if you have any particular side effects.
German: Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wird Sie Ihr Arzt entsprechend behandeln.
English: b)
German: *Aktivität (I.E.)
English: Paediatric population
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
English: Common
German: Gelegentlich
English: One vial contains nominally 1750 IU antithrombin alfa*.
German: Eine Durchstechflasche enthält nominal 1750 I.E.
English: Post procedural haemorrhage Wound secretion
German: 4.8 Nebenwirkungen Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
English: Nervous system disorders
German: • Juckreiz an der Infusionsstelle
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: Nicht zutreffend
English: 4- Repeat this cleaning process 3 times.
German: 4- Wiederholen Sie diesen Reinigungsvorgang 3 Mal.
English: • one in the morning
German: • Einmal am Morgen
English: These signs may be:
German: Diese Warnzeichen können sein:
English: • Information on the correct procedure of product preparation and administration including:
German: • Informationen über das richtige Verfahren der Produktzubereitung und -verabreichung, einschließlich:
English: Pregnancy Not relevant.
German: Schwangerschaft Nicht relevant.
English: • one in late afternoon
German: • Einmal am späten Nachmittag
English: Not relevant.
German: Nicht relevant.
English: Date of first authorisation: 23 April 2014 Date of latest renewal:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23 April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
English: 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
German: 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
English: Propylene glycol………………………………………………….2.60 mg.
German: Propylenglycol………………………………………………….2,60 mg.
English: What it is used for
German: Wofür wird es angewendet
English: Therefore the need for treatment should be carefully weighed up.
German: Die Notwendigkeit der Behandlung ist daher sorgfältig abzuwägen.
English: Never change the dose you are giving to your child yourself.
German: Ändern Sie niemals selbst die Dosis, die Sie Ihrem Kind geben.
English: Before opening: 3 years.
German: Vor dem Öffnen: 3 Jahre.
English: 1 ml of solution contains
German: 1 ml Lösung enthält
English: Check the dose
German: Überprüfen Sie die Dosis
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data)
German: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
English: Blood pressure (mmHg) 65/45
German: Blutdruck (mmHg) 65/45
English: • Cold extremities,
German: • Kalte Extremitäten,
English: Wipe the outside dry.
German: Wischen Sie die Außenseite trocken.
English: Biotransformation and elimination:
German: Biotransformation und Elimination:
English: Based on a retrospective study, a minority of patients (12%) required a re-initiation of systemic treatment.
German: Ausgehend von einer retrospektiven Analyse benötigte eine Minderheit der Patienten (12%) eine erneute systemische Behandlung.
English: • at least 9 hours interval between two intakes
German: • Mindestens 9 Stunden Abstand zwischen 2 Einnahmen.
English: • lack of partial agonist activity (or intrinsic sympathomimetic activity).
German: • Mangelnde partielle agonistische Aktivität (oder intrinsische sympathomimetische Aktivität).
English: • Tell your doctor before giving this medicine.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel geben.
English: Continue the treatment at the usual frequency: one dose in the morning and one in the late afternoon.
German: Setzen Sie Behandlung zur gewohnten Zeit fort: eine Dosis am Morgen und eine am späten Nachmittag.
English: 11.4% of patients needed to be re-treated after treatment discontinuation.
German: Bei 11.4% der Patienten war nach Behandlungsende eine erneute Behandlung notwendig.
English: This leaflet was last revised in. Other sources of information
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this medicine because it contains important information.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: It is sometimes called ‘strawberry mark' because the surface of a haemangioma looks a bit like a strawberry.
German: Es wird manchmal auch als „Erdbeermal“ bezeichnet, weil die Oberfläche eines Hämangioms ein wenig wie eine Erdbeere aussieht.
English: If your child:
German: wenn Ihr Kind
English: Instructions for use: • Step 1.
German: Gebrauchsanleitung: • Schritt 1.
English: Every increase in dose or any dose adjustment to your baby's weight must be done by your doctor.
German: Jede Erhöhung der Dosis oder jede Anpassung der Dosis an das Gewicht Ihres Babys muss durch Ihren Arzt erfolgen.
English: • Dosing is based on your baby's weight following the scheme below: Weeks (daily dose)
German: • Die Dosierung basiert auf dem Gewicht Ihres Babys nach folgendem Dosierschema: Wochen (tägliche Dosierung)
English: - Advice on how to feed children during treatment
German: - Informationen zum Füttern der Kinder während der Behandlung
English: Duration of treatment:
German: Dauer der Behandlung:
English: When treatment was re-initiated, a satisfactory response was observed in a large majority of patients.
German: Nach erneutem Beginn der Behandlung wurde bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten ein zufriedenstellendes Ansprechen festgestellt.
English: Less than 1% of a dose is excreted as unchanged drug in the urine.
German: Weniger als 1 % der Dosis wird als unveränderte Substanz im Urin ausgeschieden.
English: Check the HEMANGIOL dose in milligrams (mg) as prescribed by your doctor.
German: Überprüfen Sie die HEMANGIOL-Dosis in Milligramm (mg) wie von Ihrem Arzt verschrieben.
English: Due to the clinical trial database size rare and very rare categories are not represented.
German: Aufgrund der Größe der klinischen Datenbank sind die Kategorien „selten“ und „sehr selten“ nicht vertreten.
English: Your doctor will advise you on whether you need to stop breastfeeding or not.
German: Ihr Arzt wird Sie darüber beraten, ob es notwendig ist, das Stillen zu unterbrechen oder nicht.
English: • Information on the conditions for which HEMANGIOL should not be given
German: • Informationen über die Bedingungen, unter denen HEMANGIOL nicht verabreicht werden darf
English: Do not mix the medicine with a full bottle of milk or juice.
German: Vermischen Sie das Arzneimittel nicht in einer vollen Flasche Milch oder Saft.
English: • The medicine is to be given during or straight after a feed.
German: • Dieses Arzneimittel wird während oder direkt nach der Mahlzeit gegeben.
English: After first opening: 2 months.
German: Nach dem ersten Öffnen: 2 Monate.
English: The advice of a cardiologist should be sought.
German: Der Rat eines Kardiologen sollte eingeholt werden.
English: Their frequency is defined using the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nach folgenden Konventionen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: The pharmacokinetic evaluation was performed at steady-state, after 1 or 3 months of treatment.
German: Die pharmakokinetische Beurteilung erfolgte im Steady State nach 1 oder 3 Behandlungsmonaten.
English: • Purified water
German: • Gereinigtes Wasser
English: These effects rarely led to definitive treatment discontinuation (see section 4.4).
German: Diese Wirkungen führten in seltenen Fällen zu einem endgültigen Absetzen der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4).
English: The volume of distribution of propranolol is approximately 4 L/kg.
German: Das Verteilungsvolumen von Propranolol beträgt ca. 4 l/kg.
English: Use the mixture within 2 hours of preparation.
German: Verwenden Sie die Mischung innerhalb von 2 Stunden nach der Zubereitung.
English: None of cases was of severe intensity and led to treatment discontinuation.
German: Keiner der Fälle war schwerwiegend und führte zum Behandlungsabbruch.
English: • Feed your child regularly to avoid prolonged fast.
German: • Geben Sie Ihrem Kind regelmäßig zu essen, um längere Hungerperioden zu vermeiden.
English: Please check with your doctor if you are not sure.
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind.
English: • This medicine has been prescribed for your child only.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
English: Pharmacotherapeutic group: Beta-Blocking agent, non-selective, ATC code: C07AA05
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Betarezeptorenblocker, nicht selektiv, ATC-Code: C07AA05
English: The medicine should not be put in the full filled bottle.
German: Das Arzneimittel sollte nicht in die volle Flasche gegeben werden.
English: However, it undergoes an extensive first-pass metabolism by the liver and on average only about 25% of propranolol reaches the systemic circulation.
German: Es unterliegt jedoch einem ausgedehnten First-Pass-Metabolismus durch die Leber und im Durchschnitt gelangen nur etwa 25% des Propranolols in den systemischen Kreislauf.
English: The name of your medicine is HEMANGIOL.
German: Der Name Ihres Arzneimittels lautet HEMANGIOL.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
German: 9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
English: Combinations should consider the 2 following situations (not mutually exclusive):
German: In folgenden beiden Situationen (die sich gegenseitig nicht ausschließen) sind Kombinationen zu berücksichtigen:
English: Breast-feeding Breastfeeding mothers: see section 4.4 and section 4.5.
German: Stillzeit Stillende Mütter: siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.5.
English: • Somnolence,
German: • Schläfrigkeit,
English: In the minority of patients showing a relapse of symptoms after treatment discontinuation, treatment may be re-initiated under the same conditions with a satisfactory response.
German: Bei der Minderheit der Patienten, die nach Absetzen der Behandlung ein Rezidiv der Symptome zeigen, kann die Behandlung unter denselben Bedingungen erneut begonnen und ein zufriedenstellendes Ansprechen erzielt werden.
English: HEMANGIOL should be administered for a 6-month period.
German: HEMANGIOL ist über einen Zeitraum von 6 Monaten anzuwenden.
English: Open the bottle
German: Öffnen Sie die Flasche
English: • If your child has diabetes: in this case, your child's blood sugar level should be measured more frequently.
German: • Wenn Ihr Kind an der Zuckerkrankheit leidet: In diesem Fall muss der Blutzuckerspiegel häufiger gemessen werden.
English: The plasma half-life of propranolol ranges from 3 to 6 hours.
German: Die Plasmahalbwertszeit von Propranolol liegt im Bereich von 3 bis 6 Stunden.
English: • Step 5: Remove the dose
German: • Schritt 5: Entnehmen Sie die Dosis
English: Support and treatment:
German: Unterstützende Maßnahmen und Behandlung:
English: • Decreased appetite,
German: • Verminderter Appetit,
English: If different people are involved, good communication is essential in order to ensure the safety of the child.
German: Wenn verschiedene Personen einbezogen sind, ist eine gute Kommunikation unabdingbar, um die Sicherheit des Kindes zu gewährleisten.
English: The mixing should be used within 2 hours.
German: Die Mischung sollte innerhalb von 2 Stunden angewendet werden.
English: • an antiarrhythmic effect,
German: • Antiarrhythmische Wirkung,
English: The educational pack must be available for distribution prior to the launch of the new indication (treatment of proliferating infantile haemangioma) in the Member State.
German: Das Fortbildungspaket muss zur Verteilung vor Markteinführung der neuen Indikation (Behandlung proliferativer infantiler Hämangiome) im Mitgliedsstaat zur Verfügung stehen.
English: • a reduction of both VEGF and bFGF signalling pathways and subsequent angiogenesis /
German: • Reduktion der VEGF und bFGF Signalwege und daraus resultierende Angiogenese /
English: • Step 6: Check for air bubbles
German: • Schritt 6: Auf Luftbläschen überprüfen
English: Do not use any soap or alcohol based product to clean.
German: Verwenden Sie zum Reinigen kein Produkt auf Seifen- oder Alkoholbasis.
English: 6-12 months
German: 6-12 Monate
English: Other Central Nervous System disorders were principally observed during the early periods of treatment.
German: Sonstige ZNS-Störungen wurden hauptsächlich in den frühen Phasen der Behandlung beobachtet.
English: For ethical reasons related to the use of placebo, the demonstration of the efficacy was not established in patients with high-risk haemangioma.
German: Aus ethischen Gründen in Bezug auf die Verwendung von Placebo wurde die Wirksamkeit in Patienten mit Hochrisiko-Hämangiomen nicht untersucht.
English: Clinical monitoring of the child condition, and dose readjustment, need to be performed at least monthly.
German: Die klinische Überwachung des Gesundheitszustands des Kindes sowie eine Neuanpassung der Dosis muss mindestens einmal pro Monat durchgeführt werden.
English: Then, your doctor will regularly examine your child during treatment.
German: Während der weiteren Behandlung wird Ihr Arzt Ihr Kind regelmäßig untersuchen.
English: A haemangioma is a collection of extra blood vessels that have formed a lump in or under the skin.
German: Ein Hämangiom ist eine Ansammlung von zusätzlichen Blutgefäßen, die eine Geschwulst in oder unter der Haut gebildet haben.
English: • Medicines to treat anxiety and depression as well as more serious mental health problems, and epilepsy,
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen sowie schwerwiegenderen psychischen Erkrankungen und Epilepsie,
English: If you have given to your child more HEMANGIOL than you should, please consult your doctor immediately.
German: Wenn Sie Ihrem Kind mehr HEMANGIOL eingegeben haben, als Sie sollten, suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt auf.
English: Locate this number on the oral syringe.
German: Suchen Sie diese Zahl auf der Oralspritze.
English: Both agents may induce hypotension and/or heart failure in patients whose cardiac function is partially controlled because of additive inotropic effects.
German: Beide Wirkstoffe können Hypotonie und/oder Herzinsuffizienz bei Patienten hervorrufen, deren Herzfunktion partiell durch additive inotrope Effekte kontrolliert wird.
English: Please refer to section 2 of this leaflet.
German: Siehe hierzu Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage.
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
German: 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
English: • Severe peripheral arterial circulatory disturbances (Raynaud's phenomenon)
German: • Schwere periphere arterielle Kreislaufstörungen (Raynaud-Phänomen)
English: What HEMANGIOL looks like and contents of the pack
German: Wie HEMANGIOL aussieht und Inhalt der Packung
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des Fortbildungsmaterials zusammen mit einem Kommunikationsplan mit der national zuständigen Behörde abstimmen, bevor das Fortbildungspaket verteilt wird.
English: Do not lie the child down immediately after the administration.
German: Legen Sie Ihr Kind nicht direkt nach der Verabreichung hin.
English: This combination must only be administered under close clinical and ECG monitoring, particularly at the start of the treatment.
German: Diese Kombination darf nur unter engmaschiger klinischer Beobachtung und EKG-Überwachung, insbesondere zu Beginn der Behandlung, verabreicht werden.
English: Now you can slowly squirt HEMANGIOL from the syringe directly into your baby's mouth.
German: Jetzt können Sie das HEMANGIOL langsam aus der Spritze direkt in den Mund Ihres Babys spritzen.
English: Peak plasma concentrations occur about 1 to 4 hours after an oral dose.
German: Spitzenplasmakonzentrationen treten ungefähr 1 bis 4 Stunden nach einer oralen Dosis auf.
English: A monitoring of electrolyte should be performed in these patients.
German: Bei diesen Patienten ist eine Überwachung der Elektrolyte angezeigt.
English: • Very low levels of white blood cells that fight infection
German: • Sehr niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen,
English: Close the bottle.
German: Schließen Sie die Flasche
English: • Bronchospasm may develop particularly in patients with asthma.
German: • Insbesondere bei Asthma-Patienten kann ein Bronchospasmus auftreten.
English: Discontinuation of treatment does not require a progressive decrease in the dose.
German: Beim Absetzen der Behandlung ist es nicht nötig, die Dosis schrittweise zu reduzieren.
English: • Bradycardia below the following limits:
German: • Bradykardie unterhalb folgender Grenzwerte:
English: The toxicity of beta-blockers is an extension of their therapeutic effects:
German: Bei der Toxizität von Betarezeptorenblockern handelt es sich um eine Ausdehnung ihrer therapeutischen Wirkungen:
English: If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe upright, push the plunger upwards just far enough to completely push out any large air bubbles and then readjust to the dose prescribed by your doctor.
German: Wenn Sie Luftbläschen in der Spritze sehen, halten Sie die Spritze aufrecht, schieben Sie den Kolben weit genug nach oben, um alle großen Luftbläschen komplett auszustoßen und passen Sie die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis erneut an.
English: This educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of hypotension, bradycardia, and bronchospasm, after taking HEMANGIOL, and providing guidance on how to monitor/manage that risk.
German: Dieses Fortbildungspaket soll das Bewusstsein für das potenzielle Risiko von Hypotonie, Bradykardie und Bronchospasmus nach der Verabreichung von HEMANGIOL erhöhen und einen Leitfaden darüber liefern, wie dieses Risiko überwacht/gehandhabt wird.
English: After the titration phase, the dose will be readjusted by the physician according to the changes in the child's weight.
German: Nach der Aufdosierung wird der Arzt die Dosis entsprechend den Gewichtsveränderungen beim Kind neu anpassen.
English: Insert the syringe into your baby's mouth and place it against the inside of the cheek.
German: Führen Sie die Spritze in den Mund Ihres Babys ein und platzieren Sie sie gegen die Innenseite seiner Wange.
English: 0-3 months
German: 0-3 Monate
English: Administration of protein-rich foods increases the bioavailability of propranolol by about 50% with no change in time to peak concentration.
German: Die Gabe von proteinreichen Nahrungsmitteln erhöht die Bioverfügbarkeit von Propranolol um etwa 50%, ohne dass sich die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration ändert.
English: If different people are involved, good communication is essential in order to ensure the safety of your child.
German: Wenn mehrere Personen einbezogen sind, ist eine gute Kommunikation notwendig, um die Sicherheit Ihres Kindes zu gewährleisten.
English: Blood sugar decreases observed during clinical studies were asymptomatic.
German: Die während klinischer Studien beobachteten Blutzuckersenkungen waren asymptomatisch.
English: In case of symptomatic bradycardia or bradycardia under 80 bpm, immediate specialist advice must be sought.
German: Falls eine symptomatische Bradykardie oder Bradykardie unter 80 bpm auftritt, ist sofort der Rat eines Spezialisten einzuholen.
English: • Premature infants, for whom the corrected age of 5 weeks has not been reached (the corrected age being calculated by subtracting the number of weeks of prematurity from the actual age)
German: • Frühgeborene, bei denen das korrigierte Alter von 5 Wochen noch nicht erreicht ist (das korrigierte Alter wird errechnet, indem man die Anzahl der Wochen, die das Kind zu früh geboren wurde, vom tatsächlichen Alter abzieht)