FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, a scientifically valid approach such as the demonstration of comparable kinetics may be necessary to bridge Loraxin to a similar product.
Italian: Pertanto, per assimilare Loraxin a un medicinale simile, può essere necessario adottare un approccio scientificamente valido, come la dimostrazione di una cinetica comparabile.
English: In view of the above, the CHMP considered that the pharmaceutical, pharmacokinetic and clinical data/documentation referred to by the MAH was not considered sufficient to establish the relevance of the bibliographic data to Loraxin.
Italian: Alla luce di quanto precede, il CHMP ha ritenuto che la documentazione (i dati) farmaceutica, farmacocinetica e clinica trasmessa dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non fosse sufficiente a stabilire la rilevanza dei dati bibliografici per Loraxin.
English: • Pharmacokinetic data
Italian: • Dati farmacocinetici
English: It is also noted that the case for the safety concerns due to potentially higher exposures has not been adequately addressed by the MAH.
Italian: Ha osservato altresì che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha adeguatamente risposto ai timori riguardanti la sicurezza legati a esposizioni potenzialmente più elevate al medicinale.
English: However the case for a lack of significant difference in efficacy concerns due to lower exposure is not adequately addressed in both the expert reports.
Italian: Tuttavia, nessuna delle due relazioni di esperti fornisce una spiegazione adeguata del perché un'esposizione minore al medicinale non dovrebbe dare adito a differenze significative, tali da suscitare timori sotto il profilo dell'efficacia.
English: The experts reports submitted during the referral procedure suggest that that there could be a slightly lower exposure to loratadine, based on the results of the supportive pharmacokinetic study provided by the MAH.
Italian: Le relazioni degli esperti trasmesse nel corso della procedura di deferimento suggeriscono, sulla base dei risultati dello studio farmacocinetico fornito dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della domanda, che potrebbe esserci una lieve sottoesposizione a loratadina.
English: • The data referred to by the MAH is not considered sufficient to address what a potential difference in exposure, compared to the exposure obtained following administration of the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted bibliography, could mean for efficacy and safety for each indication.
Italian: • i dati trasmessi dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono ritenuti sufficienti per permettere di capire cosa potrebbe comportare, in termini di efficacia e di sicurezza per ciascuna indicazione, una potenziale differenza di esposizione rispetto all'esposizione ottenuta dopo la somministrazione del medicinale usato negli studi clinici pilota descritti nella bibliografia trasmessa;
English: the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Loraxin and associated names (see Annex I).
Italian: Alla luce di questa mancanza di prove il comitato ha ritenuto fondate le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri riguardo al potenziale grave rischio per la salute pubblica, il CHMP ha raccomandato di non rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio per Loraxin e denominazioni associate (vedere allegato I).
English: ● if you are pregnant.
Italian: ● se è incinta.
English: • epidemiological studies\non-interventional or observational studies,
Italian: • studi epidemiologici/non interventistici od osservazionali;
English: • post-authorisation safety studies,
Italian: • studi di sicurezza post-autorizzazione;
English: Systemic effects following intravitreal use
Italian: Effetti sistemici a seguito dell'uso intravitreale
English: Until mature OS results and safety data are available no definitive conclusion can be drawn on the benefit/risk balance.
Italian: Fino a quando non saranno disponibili risultati relativi alla sopravvivenza globale e dati di sicurezza maturi, non è possibile ottenere delle conclusioni definitive sul rapporto beneficio/rischio.
English: • lack of energy,
Italian: • mancanza di energia;
English: ● Your doctor should record the brand name and batch number of your medication.
Italian: ● Il suo medico deve registrare il nome del marchio e il numero di lotto del tuo farmaco.
English: • loss of appetite,
Italian: • perdita di appetito;
English: • problems with the eyes (including increased production of tears),
Italian: • problemi agli occhi (inclusa l'aumentata lacrimazione);
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale ed il numero del lotto del prodotto somministrato devono essere registrati (o dichiarati) chiaramente nella cartella clinica del paziente.
English: You will be treated with Zirabev once every 2 or 3 weeks.
Italian: Il trattamento con Zirabev le verrà somministrato una volta ogni 2 o 3 settimane.
English: Please consult your doctor if you or your family tend to suffer from bleeding problems or you are taking medicines to thin the blood for any reason.
Italian: Consulti il medico se lei o altri membri della sua famiglia tendete a soffrire di problemi di sanguinamento o se lei sta assumendo medicinali per fluidificare il sangue per qualunque ragione.
English: The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse elencate in questa sezione ricadono nelle seguenti categorie di frequenza: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: *Overall survival analysis at clinical cut-off 31 January 2007 ** Primary analysis at clinical cut-off 31 January 2006 a relative to control arm
Italian: * Analisi sulla sopravvivenza globale al cut-off clinico del 31 gennaio 2007 ** Analisi primaria al cut-off clinico del 31 gennaio 2006
English: When Zirabev is injected directly into the eye (unapproved use), the following side effects may occur:
Italian: Quando Zirabev è iniettato direttamente all'interno dell'occhio (uso non approvato), si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
English: These clinically significant reactions have therefore been included in Table 2 within the column entitled “Frequency Not Known.”
Italian: Perciò tali reazioni clinicamente significative sono state inserite nella tabella 2 all'interno della colonna che riporta il titolo “Frequenza non nota”.
English: • loss of body weight,
Italian: • perdita di peso corporeo;
English: • a negative effect on a woman's ability to have children (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations),
Italian: • un effetto negativo sulla capacità delle donne di avere figli (vedere i paragrafi successivi all'elenco degli effetti indesiderati per ulteriori raccomandazioni);
English: ● This medicine increases the risk of having protein in your urine especially if you already have high blood pressure.
Italian: ● Questo medicinale aumenta il rischio di avere proteine nelle urine, soprattutto se soffre già di pressione sanguigna elevata.
English: Median PFS (on treatment)**
Italian: PFS mediana (in trattamento)**
English: Prior hormonal therapy for the treatment of metastatic disease was allowed.
Italian: Si era consentita una precedente terapia ormonale per il trattamento della malattia metastatica.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Italian: Nome e indirizzo del produttore della sostanza attiva biologica Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
English: Table 6 Treatment regimens in trial NO16966 (mCRC)
Italian: Tabella 6 Regimi di trattamento nello studio NO16966 (mCRC)
English: Please tell your doctor if you have recently received, or are receiving, radiotherapy.
Italian: Informi il medico se ha ricevuto di recente o sta ricevendo radioterapia.
English: Manufacturer Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland
Italian: Produttore Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irlanda
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Nel caso in cui l'utilizzo non fosse immediato, l'utilizzatore è da ritenersi responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione, che normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
English: The population pharmacokinetics were analysed in adult and pediatric patients to evaluate the effects of demographic characteristics.
Italian: La farmacocinetica di popolazione è stata analizzata in pazienti adulti e pediatrici per valutare gli effetti delle caratteristiche demografiche.
English: ● you may develop a severe migraine.
Italian: ● lei potrebbe manifestare una grave emicrania.
English: ● This medicine can increase the risk of bleeding or increase the risk of problems with wound healing after surgery.
Italian: ● Questo medicinale può aumentare il rischio di sanguinamento o aumentare il rischio di problemi con la guarigione delle ferite dopo chirurgia.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a ricetta medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Italian: Concentrato per soluzione per infusione (sterile concentrata).
English: Observed in pediatric population only
Italian: Osservato solo in una popolazione pediatrica.
English: • abnormally high blood pressure in the blood vessels of the lungs which makes the right side of the heart work harder than normal,
Italian: • un'anomala elevata pressione sanguigna nei vasi dei polmoni che rende il lavoro della parte destra del cuore più difficile del normale;
English: • spontaneous reporting,
Italian: • segnalazione spontanea;
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Zirabev:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Zirabev:
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7),, della Direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: * primary analysis
Italian: * analisi primaria
English: The overall mean age was 59.4 years; 56.6% of patients had an ECOG performance status of 0, 43% had a value of 1 and 0.4% had a value of 2.
Italian: L'età media complessiva era di 59,4 anni; il 56,6% dei pazienti presentava un performance status ECOG pari a 0, il 43% aveva un valore di 1 e lo 0,4% un valore di 2.
English: Zirabev use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations.
Italian: La terapia con Zirabev non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni in quanto né la sicurezza né i benefici sono stati stabiliti in questa popolazione di pazienti.
English: Capecitabine oral bid for 2 weeks (followed by 1 week off treatment)
Italian: Capecitabina orale due volte al giorno per 2 settimane (seguita da 1 settimana senza trattamento)
English: • change in the sense of taste,
Italian: • alterazione del senso del gusto;
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Pfizer Ireland Pharmaceuticals
English: ● if you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: ● se è allergico (ipersensibile) a bevacizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
English: Once the vial has been opened, the dilution must be performed immediately.
Italian: Una volta aperto il flaconcino, la diluizione deve essere effettuata immediatamente.
English: The dose of Zirabev needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
Italian: La dose di Zirabev necessaria dipende dal suo peso corporeo e dal tipo di tumore che deve essere trattato.
English: ● This medicine may cause infections and a decreased number of your neutrophils (a type of blood cell important for your protection against bacteria).
Italian: ● Questo medicinale può causare infezioni e una riduzione del numero dei neutrofili (un tipo di cellule del sangue importanti per la protezione contro i batteri).
English: A reduction of circulating VEGF concentration has been demonstrated following intravitreal anti-VEGF therapy.
Italian: Una riduzione della concentrazione di VEGF in circolo è stata dimostrata in seguito a terapia intravitreale anti-VEGF.
English: For intravenous use after dilution Read the package leaflet before use
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
English: Common Uncommon Rare Very rare Frequency not known
Italian: Comune Non comune Raro Molto raro Frequenza non nota
English: Elderly patients No dose adjustment is required in the elderly.
Italian: Pazienti anziani Nei pazienti anziani non è necessario attuare alcuna correzione della dose.
English: These could be signs and symptoms of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Italian: Questi possono essere segni e sintomi di danno all'osso della mandibola (osteonecrosi).
English: ● The risk of developing blood clots in your arteries (a type of blood vessel) can increase if you are over 65 years old, if you have diabetes, or if you have had previous blood clots in your arteries.
Italian: ● Il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle arterie (un tipo di vaso sanguigno) può aumentare se ha più di 65 anni, se ha il diabete e se ha avuto precedenti coaguli di sangue nelle arterie.
English: Objective response rate (ORR) Patients included in analysis Rate
Italian: Tasso di risposta obiettiva (ORR) Pazienti inclusi nell'analisi Tasso
English: Best overall response - Primary analysis
Italian: Migliore risposta globale - Analisi Primaria
English: This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by bevacizumab.
Italian: Ciò non significa che tali effetti indesiderati siano stati necessariamente determinati da bevacizumab.
English: bevacizumab was combined with two chemotherapy regimens:
Italian: Bevacizumab è stato combinato con due regimi chemioterapici:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'imballaggio esterno e sull'etichetta del flaconcino dopo l'abbreviazione “Scad.”.
English: • infection, and in particular infection in the blood or bladder,
Italian: • infezione, e in particolare infezione nel sangue o nella vescica;
English: However, sleepiness and fainting have been reported with bevacizumab use.
Italian: Tuttavia, sonnolenza e svenimento sono stati riportati con l'uso di bevacizumab.
English: ● It is possible that Zirabev can cause hypersensitivity and/or infusion reactions (reactions related to your injection of the medicine).
Italian: ● È possibile che Zirabev causi ipersensibilità e/o reazioni da infusione (reazioni correlate all'iniezione del medicinale).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic and immunomodulating agents, antineoplastic agents, other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01X C07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulatori, agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01X C07
English: Patients with recent pulmonary haemorrhage/haemoptysis (> 2.5 ml of red blood) should not be treated with Zirabev.
Italian: Pazienti con emorragie polmonari/emottisi di recente insorgenza (> 2,5 ml di sangue rosso vivo) non devono essere trattati con Zirabev.
English: • feeling weak and having no energy,
Italian: • sensazione di debolezza e mancanza di energia;
English: ● if you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zirabev, in particular when you are also receiving or have received an injection of bisphosphonate into your blood.
Italian: ● se deve sottoporsi ad un trattamento dentistico invasivo o a chirurgia dentale, riferisca al dentista che è in trattamento con Zirabev, in particolare se ha ricevuto o sta ricevendo un'iniezione di bifosfonati nel sangue.
English: Zirabev may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
Italian: Zirabev può recare danni al bambino non ancora nato, in quanto può interrompere la formazione di nuovi vasi sanguigni.
English: Zirabev is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Italian: Zirabev è esclusivamente monouso, poiché il prodotto non contiene conservanti.
English: Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single condition or MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) preferred term.
Italian: I termini rappresentano un insieme di eventi che descrivono un concetto medico e non una singola condizione oppure i termini preferiti MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities,
English: ● if you undergo surgery.
Italian: ● se lei deve essere sottoposto a un'operazione chirurgica.
English: Zirabev contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody (a type of protein that is normally made by the immune system to help defend the body from infection and cancer).
Italian: Zirabev contiene il principio attivo bevacizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato (un tipo di proteine che sono normalmente prodotte dal sistema immunitario per aiutare l'organismo a difendersi da infezioni e tumore).
English: Among the 110 patients randomised to Arm 3 (5-FU/FA + bevacizumab) prior to discontinuation of this arm, the median overall survival was 18.3 months and the median progression free survival was 8.8 months.
Italian: Tra i 110 pazienti randomizzati al braccio 3 (5-FU/AF + bevacizumab) prima dell'interruzione di questo braccio, la durata mediana della sopravvivenza globale è stata di 18,3 mesi e la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 8,8 mesi.
English: Efficacy results for study ML18147 (ITT population)
Italian: Tabella 9 Risultati di efficacia per lo studio ML18147 (popolazione ITT)
English: • Increased eye pressure,
Italian: • aumento della pressione dell'occhio;
English: The safety and efficacy of concomitant administration of radiotherapy and bevacizumab has not been established.
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia della co-somministrazione di radioterapia e bevacizumab.
English: Before initiating Zirabev, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Italian: Prima di iniziare con Zirabev, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
English: For further information on proteinuria see section 4.4 and Proteinuria in section 4.8.
Italian: Per ulteriori informazioni sulla proteinuria vedere paragrafo 4.4 e Proteinuria nel paragrafo 4.8
English: The administration of Zirabev should be temporarily discontinued
Italian: La somministrazione di Zirabev deve essere interrotta temporaneamente
English: • changes in speech,
Italian: • alterazioni del linguaggio;
English: Renal thrombotic microangiopathy, which may be clinically manifested as proteinuria (not known) with or without concomitant sunitinib use.
Italian: Microangiopatia trombotica renale, che può manifestarsi clinicamente con proteinuria (non nota) con o senza l'uso concomitante di Sunitinib.
English: ● This medicine may cause bleeding, especially tumour-related bleeding.
Italian: ● Questo medicinale può causare sanguinamento, in particolare sanguinamento correlato al tumore.
English: • abnormal urine test (protein in the urine),
Italian: • alterazione degli esami delle urine (presenza di proteine nelle urine);
English: Close observation of the patient during and following the administration of bevacizumab is recommended as expected for any infusion of a therapeutic humanised monoclonal antibody.
Italian: E' raccomandata un'attenta osservazione del paziente durante e dopo la somministrazione di bevacizumab come previsto per qualsiasi infusione di anticorpo monoclonale umanizzato.
English: Zirabev infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
Italian: Le infusioni di Zirabev non devono essere somministrate o miscelate con soluzioni di glucosio.
English: In cases of internal fistula not arising in the gastrointestinal tract, discontinuation of Zirabev should be considered.
Italian: Nei casi di fistole interne che non si sviluppano nel tratto gastrointestinale deve essere considerata la sospensione di Zirabev.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: PRODUTTORE DELLA SOSTANZA ATTIVA BIOLOGICA E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: The secondary endpoint of Overall Survival (OS) was not mature.
Italian: L'endpoint secondario di sopravvivenza globale non era maturo.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVI ALLA FORNITURA E ALL'UTILIZZO
English: The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until Zirabev fails to stop your tumour growing.
Italian: Il numero di infusioni che riceverà dipenderà dalla sua risposta al trattamento; comunque, dovrebbe continuare a ricevere questo trattamento fino a quando Zirabev non riuscirà più a bloccare la crescita del suo tumore.
English: ● A rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been associated with bevacizumab treatment.
Italian: ● Un raro effetto indesiderato neurologico chiamato sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) è stato associato al trattamento con bevacizumab.
English: • increase in heart rate (pulse),
Italian: • aumento della frequenza cardiaca (pulsazioni);
English: The addition of bevacizumab to IFN-alpha-2a significantly increased PFS and objective tumour response rate.
Italian: L'aggiunta di bevacizumab a IFN-alfa-2a ha aumentato significativamente la PFS ed il tasso di risposta obiettiva.
English: GI-vaginal fistulae in study GOG-0240
Italian: Fistole vagino-gastrointestinali nello studio GOG-0240
English: • dry mouth in combination with thirst and/or reduced or darkened urine,
Italian: • secchezza della bocca associata a sete e/o urine ridotte o scure;