FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden alleen verwachte farmacologische effecten als hypotensie, rood worden van de huid, dyspnoe en verhoogde darmmotiliteit waargenomen.
Slovak: Pozorovali sa iba očakávané farmakologické účinky, ako hypotenzia, sčervenenie pokožky, dýchavičnosť a zvýšená črevná motilita.
Dutch: In de iloprostgroep was de mediane, dagelijks geïnhaleerde dosis 30 microgram (variërend van 12,5 tot 45 microgram per dag).
Slovak: V skupine s iloprostom bol medián denne inhalovanej dávky 30 mikrogramov (rozsah 12,5 až 45 mikrogramov/deň).
Dutch: Een intraveneuze infusie met iloprost heeft geen effect op de farmacokinetiek van meerdere orale doses digoxine of op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende weefselplasminogene activatoren (t-Pa) bij patiënten.
Slovak: Intravenózna infúzia iloprostu nemá u pacientov žiadny účinok na farmakokinetiku viacnásobných perorálnych dávok digoxínu ani na farmakokinetiku súčasne podávaného tkanivového aktivátora plazminogénu (t-PA).
Dutch: De tabel hieronder geeft een samenvatting van de instructies voor de gebruiker van de I-Neb:
Slovak: V tabuľke nižšie nájdete súhrn pokynov pre používateľa systému I-Neb:
Dutch: Het is niet bekend of iloprost/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa iloprost/jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Dutch: Systemische blootstellingen waren hoger dan therapeutische blootstellingen bij de mens na inhalatie met een factor van meer dan 10 (Cmax, cumulatieve AUC).
Slovak: Systémové expozície prekračovali terapeutické expozície u ľudí faktormi vyššími než 10 (Cmax, súhrnná hodnota AUC).
Dutch: Het vaker voorkomen van syncope kan in verband staan met de verslechtering van de ziekte of onvoldoende effectiviteit van het product (zie rubriek 4.4).
Slovak: Zvýšený výskyt synkopy môže súvisieť so zhoršovaním choroby alebo s nedostatočnou účinnosťou lieku (pozri časť 4.4).
Dutch: Indien patiënten bij deze behandeling achteruitgaan, moet een intraveneuze behandeling met prostacycline worden overwogen.
Slovak: V prípade, že sa stav pacienta pri tejto liečbe zhoršuje, má sa zvážiť intravenózna liečba prostacyklínom.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren hypotensie, bloedingen en bronchospasmen.
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami bola hypotenzia, krvácavé príhody a bronchospazmus.
Dutch: • Uw bloeddruk wordt vóór de behandeling gecontroleerd en als deze te laag is (de bovendruk is lager dan 85 mmHg), mag er niet met de behandeling met Ventavis worden begonnen.
Slovak: - Pred liečbou vám skontrolujú krvný tlak a ak bude príliš nízky (horná hodnota menej ako 85 mm Hg), liečba Ventavisom sa nemá začať.
Dutch: Vertel het uw arts als u een longinfectie, ernstig astma of een chronische longaandoening heeft (chronisch obstructief longlijden of COPD).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte infekciu pľúc, ťažkú astmu alebo chronické pľúcne ochorenie (chronická obštrukčná choroba pľúc).
Dutch: Hoewel er geen klinisch onderzoek is verricht, bleek uit in-vitro-onderzoek waarin de remmende werking van iloprost op de activiteit van cytochroom P450-enzymen werd onderzocht dat er geen relevante remming van het metabolisme van het geneesmiddel via deze enzymen door iloprost te verwachten is.
Slovak: Hoci neboli urobené klinické skúšania, štúdie in vitro skúmajúce inhibičný potenciál iloprostu na aktivitu enzýmov cytochrómu P450 ukázali, že netreba očakávať žiadnu relevantnú iloprostom vyvolanú inhibíciu metabolizmu liekov prostredníctvom týchto enzýmov.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovak: V skupinách podľa frekvencie výskytu sa nežiaduce reakcie uvádzajú v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Dutch: Deze moeten beide dezelfde kleur hebben: rood voor de dosis van 2,5 microgram of paars voor de dosis van 5 microgram.
Slovak: Oba musia mať rovnakú farbu, buď červenú pri dávke 2,5 mikrogramov alebo fialovú pri dávke 5 mikrogramov.
Dutch: Daarom moeten dezelfde doseringsadviezen als voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie hierboven) worden toegepast.
Slovak: Preto sa odporúčajú rovnaké dávkovania ako u pacientov s poškodením funkcie pečene (pozri vyššie).
Dutch: De symptomen van overdosering zijn voornamelijk gerelateerd aan het vasodilaterende effect van iloprost.
Slovak: Príznaky predávkovania súvisia najmä s vazodilatačným účinkom iloprostu.
Dutch: Ventavis verneveloplossing mag niet in aanraking komen met de huid en ogen; orale inname van Ventavis dient te worden vermeden.
Slovak: Ventavis roztok pre rozprašovač nesmie prísť do styku s pokožkou a s očami; musí sa zabrániť perorálnemu užitiu roztoku Ventavisu.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat een kleine hoeveelheid ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis.
Slovak: Tento liek obsahuje malé množstvá etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg v dávke.
Dutch: Directe vasodilatatie van het arteriële longvaatbed vindt plaats gevolgd door een significante verbetering van de pulmonale arteriële druk, de pulmonale vaatweerstand en het hartminuutvolume, evenals gemengde veneuze zuurstofverzadiging.
Slovak: Dochádza k priamej vazodilatácii pľúcneho arteriálneho lôžka spolu s následným významným zlepšením tlaku v pulmonálnej tepne, zlepšením pulmonálnej vaskulárnej odolnosti a výkonu srdca, ako aj zmiešanej venóznej saturácie kyslíkom.
Dutch: Een verlengde orale behandeling tot 1 jaar met iloprostclathraat bij honden hing samen met een licht verhoogde nuchtere glucosespiegel in serum.
Slovak: Predĺžená perorálna liečba iloprostovým klatrátom u psov v dĺžke až jedného roka sa spájala s mierne zvýšenými sérovými hladinami glukózy nalačno.
Dutch: Ventilatie van de kamer
Slovak: Vetranie miestnosti
Dutch: Afgezien van de lokale effecten als gevolg van toediening van iloprost door inhalatie, zoals hoesten, zijn de bijwerkingen van iloprost gerelateerd aan de farmacologische eigenschappen van prostacyclines.
Slovak: Okrem lokálnych účinkov vyplývajúcich z podávania iloprostu inhaláciou, ako je kašeľ, nežiaduce reakcie iloprostu súvisia s farmakologickými vlastnosťami prostacyklínov.
Dutch: Voor iedere inhalatiesessie moet u een nieuwe ampul Ventavis gebruiken.
Slovak: Na každú inhaláciu musíte použiť novú ampulku Ventavisu.
Dutch: Andere vernevelsystemen
Slovak: Iné rozprašovacie systémy
Dutch: Patiënten die een syncope doormaken in combinatie met pulmonale hypertensie dienen ongebruikelijke belasting, bijvoorbeeld tijdens lichamelijke inspanning, te vermijden.
Slovak: Pacienti, ktorí mávajú synkopu v súvislosti s pľúcnou hypertenziou, sa majú vyvarovať akejkoľvek výnimočnej námahy, napr. v priebehu fyzickej záťaže.
Dutch: Wat is Ventavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Ventavis a na čo sa používa
Dutch: vertel het dan uw arts.
Slovak: o oznámte to svojmu lekárovi.
Dutch: In een onderzoek bij ratten naar chronische inhalatie gedurende 26 weken werd de hoogste bereikbare dosis van 48,7 microgram/kg/dag omschreven als ‘geen nadelige effecten werden waargenomen' ('no observed adverse effect level': NOAEL).
Slovak: V tejto chronickej inhalačnej štúdii na potkanoch počas obdobia 26 týždňov bola najvyššia dosiahnuteľná dávka 48,7 mikrogramov/kg/deň identifikovaná ako „hladina, pri ktorej sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky"
Dutch: De totale klaring van iloprost is ongeveer 20 ml/kg/min, wat wijst op een extrahepatische bijdrage aan het metabolisme van iloprost.
Slovak: Celkový klírens iloprostu je približne 20 ml/kg/min, čo indikuje extrahepatický podiel v metabolizme iloprostu.
Dutch: Als dit het geval is, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovak: V takomto prípade sa okamžite obráťte na svojho lekára.
Dutch: In inhalatieonderzoek bij ratten veroorzaakte toediening van een iloprostpreparaat met een concentratie van 20 microgram/ml tot 26 weken geen lokale irritatie van de bovenste en onderste luchtwegen.
Slovak: V štúdiách inhalácie u potkanov nevyvolalo podávanie liekovej formy iloprostu s koncentráciou 20 mikrogramov/ml v dĺžke až 26 týždňov žiadne lokálne podráždenie horného a dolného respiračného traktu.
Dutch: • Als u problemen met uw lever heeft of zeer ernstige problemen met uw nieren waarvoor dialyse noodzakelijk is, moet u dit aan uw arts vertellen.
Slovak: - Ak máte ťažkosti s pečeňou alebo veľmi závažné problémy s obličkami, ktoré si vyžadujú dialýzu, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: Raadpleeg, voordat u een geneesmiddel gebruikt, uw arts of apotheker, want hij/zij heeft meer informatie over geneesmiddelen waar u voorzichtig mee moet zijn of die u moet vermijden bij het gebruik van Ventavis.
Slovak: Pred užitím akéhokoľvek lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom, ktorý má ďalšie informácie o liekoch, pri ktorých musíte byť opatrný alebo sa im máte vyhýbať, ak používate
Dutch: Genotoxisch potentieel, tumorgeniciteit
Slovak: Genotoxický potenciál, karcinogenita
Dutch: De arts bepaalt de selectie van het vooraf ingestelde programma.
Slovak: Výber predvoleného programu vykonáva lekár.
Dutch: Hieronder staan de mogelijke bijwerkingen gerangschikt op de kans dat ze voorkomen:
Slovak: Ďalej uvádzame možné vedľajšie účinky podľa frekvencie výskytu:
Dutch: In onderzoeken naar acute toxiciteit veroorzaakten enkelvoudige intraveneuze en orale doses van iloprost ernstige intoxicatieverschijnselen of overlijden (intraveneus) bij doses van ongeveer twee orden van grootte hoger dan de intraveneuze therapeutische dosis.
Slovak: V štúdiách akútnej toxicity vyvolali jednorazové intravenózne a perorálne dávky iloprostu ťažké príznaky intoxikácie alebo úmrtie (intravenózne) v dávkach dvakrát rádovo vyšších ako je intravenózna terapeutická dávka.
Dutch: De uitkomsten van het baseline-6-minuten-lopen-onderzoek weerspiegelde een middelmatige inspanningsbeperking: in de iloprost-groep was het gemiddelde 332 meter (mediaanwaarde 340 meter) en in de placebogroep was het gemiddelde 315 meter (mediaanwaarde: 321 meter).
Slovak: Hodnoty 6 minútového testu chôdze pred liečbou odrážali mierne limitovanie záťaže: v skupine s iloprostom bol priemer 332 m (hodnota mediánu: 340 m) a v skupine s placebom bol priemer 315 m (hodnota mediánu: 321 m).
Dutch: Patiënten die beginnen met de behandeling met Ventavis of die overschakelen van een ander apparaat naar Breelib dienen onder nauwlettend toezicht te staan van de behandelend arts om er zeker van te zijn dat de dosering en de snelheid van inhalatie goed worden verdragen.
Slovak: Pacienti, ktorí začínajú liečbu Ventavisom alebo prechádzajú z alternatívneho zariadenia na Breelib, majú byť pod starostlivo sledovaní ošetrujúcim lekárom aby sa zabezpečilo, že dávka a rýchlosť inhalácie sú dobre tolerované.
Dutch: Symptomen kunnen onder andere zijn zwelling van de voeten en enkels, kortademigheid, hartkloppingen, 's nachts vaker moeten plassen of oedeem.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať opúchanie nôh a členkov, dýchavičnosť, búšenie srdca, častejšie nočné močenie alebo opuch.
Dutch: De eerste dosering dient met 2,5 microgram plaats te vinden, ook als patiënten al stabiel waren op 5 microgram geïnhaleerd met een ander type apparaat (zie rubriek 4.2).
Slovak: Prvá dávka 2,5 mikrogramu sa má vykonať až keď je pacient už stabilizovaný na 5 mikrogramoch inhalovaných iným prístrojom (pozri časť 4.2).
Dutch: Inhalatie van Ventavis kan het risico met zich meebrengen om bronchospasme te induceren, vooral bij patiënten met bronchiale hyperactiviteit (zie rubriek 4.8).
Slovak: Inhalácia Ventavisu môže byť príčinou rizika vyvolávajúceho bronchospazmus, najmä u pacientov s bronchiálnou hyperaktivitou (pozri časť 4.8).
Dutch: • Ernstige coronaire hartziekte of instabiele angina pectoris.
Slovak: Ťažká koronárna srdcová choroba alebo nestabilná angína.
Dutch: Mogelijk wordt bij u de voorgeschreven dosis dan geleidelijk opgebouwd of krijgt u een lagere dosis Ventavis voorgeschreven dan bij andere patiënten (zie rubriek 3.
Slovak: Môžete byť poučení postupne zavádzať predpísanú dávku alebo vám predpíše nižšiu dávku Ventavisu ako iným pacientom (pozri časť 3. „Ako používať Ventavis").
Dutch: De symptomen kunnen zijn: blozen of roodheid in het gezicht.
Slovak: Príznakmi môžu byť návaly horúčavy alebo sčervenanie tváre.
Dutch: • moeilijkheden met ademhalen (dyspnoe)
Slovak: • sťažené dýchanie (dyspnoe),
Dutch: • snelle hartslag (tachycardie)
Slovak: • zrýchlený srdcový tep (tachykardia),
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen
Slovak: Ďalšie možné účinky
Dutch: Wat is Ventavis?
Slovak: Čo je Ventavis
Dutch: Na intraveneuze infusie was bij gezonde proefpersonen het schijnbare steady-state verdelingsvolume 0,6 tot 0,8 l/kg.
Slovak: Po intravenóznej infúzii bol zdanlivý rovnovážny distribučný objem u zdravých jedincov 0,60,8 l/kg.
Dutch: • 300 ampullen.
Slovak: • 300 ampuliek.
Dutch: • Zwelling, vooral van de enkels en benen door het vasthouden van vocht (perifeer oedeem) is een zeer vaak voorkomend symptoom van de ziekte zelf, maar kan ook optreden tijdens het gebruik van Ventavis.
Slovak: Opuch, hlavne členkov a nôh, kvôli zadržiavaniu tekutín (periférny edém) je veľmi častým príznakom samotného ochorenia, ale môže sa taktiež vyskytnúť počas používania Ventavisu.
Dutch: Ampullen met 2 ml verneveloplossing (voor het gebruik van Venta-Neb):
Slovak: Ampulky s 2 ml roztoku pre rozprašovač (na použitie so systémom Venta-Neb):
Dutch: • Door de vernevelaar verandert de Ventavis-oplossing in een nevel die u via uw mond inademt.
Slovak: Rozprašovač mení roztok Ventavisu na hmlu, ktorú vdychujete ústami.
Dutch: Meervoudsverpakkingen met:
Slovak: Multipaky obsahujúce:
Dutch: Continue intraveneuze/subcutane infusie van iloprost tot 26 weken bij knaagdieren en nietknaagdieren bij dosisniveaus die tussen 14 en 47 keer hoger waren dan de therapeutische systemische blootstelling bij de mens (gebaseerd op plasmaspiegels) veroorzaakten geen orgaantoxiciteit.
Slovak: Pokračujúca intravenózna/subkutánna infúzia iloprostu v dĺžke až 26 týždňov u hlodavcov i nehlodavcov nevyvolala žiadnu orgánovú toxicitu pri hladinách dávky, ktoré prekročili terapeutickú systémovú expozíciu u človeka 14 až 47-krát (na základe hladín v plazme).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať
Dutch: • Pulmonale hypertensie als gevolg van een veno-occlusieve aandoening.
Slovak: Pľúcna hypertenzia v dôsledku venookluzívnej choroby.
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt iloprost extensief gemetaboliseerd via ß-oxidatie van de carboxylzijketen.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa iloprost prevažne metabolizuje prostredníctvom β-oxidácie karboxylového vedľajšieho reťazca.
Dutch: Fatale gevallen waren onder andere cerebrale en intracraniale bloedingen.
Slovak: Smrteľné prípady zahŕňali cerebrálne a intrakraniálne krvácanie.
Dutch: Geschatte inhalatietijd
Slovak: Predpokladaná doba inhalácie
Dutch: De tabel hieronder geeft een samenvatting van de instructies voor de gebruiker van de I-Neb voor Ventavis:
Slovak: V tabuľke nižšie nájdete súhrn pokynov pre používateľa systému I-Neb pre Ventavis:
Dutch: Een zorgvuldige bewaking van de patiënten die volgens normaal medisch gebruik anticoagulantia of andere plaatjesaggregratieremmers gebruiken wordt aanbevolen.
Slovak: Odporúča sa starostlivé sledovanie pacientov užívajúcich antikoagulanciá alebo iné inhibítory agregácie trombocytov podľa bežnej lekárskej praxe.
Dutch: In een onderzoek met intraveneuze infusie van iloprost is gebleken dat patiënten met terminaal nierfalen die intermitterende dialysebehandeling ondergaan een significant lagere klaring (gemiddelde klaring = 5 ± 2 ml/minuut/kg) hebben dan is waargenomen bij patiënten met nierfalen die geen intermitterende dialyse ondergaan (gemiddelde klaring = 18 ± 2 ml/minuut/kg).
Slovak: V klinickom skúšaní s intravenóznou infúziou iloprostu sa ukázalo, že pacienti s obličkovým zlyhaním v konečnej fáze, ktorí sa podrobujú intermitentnej dialytickej liečbe, majú významne nižší klírens (priemerný CL=5 ± 2 ml/minúta/kg) ako je klírens pozorovaný u pacientov s obličkovým zlyhaním, ktorí sa nepodrobujú intermitentnej dialytickej liečbe (priemerný CL=18 ± 2 ml/minúta/kg).
Dutch: Bloedingen (voornamelijk epistaxis en hemoptysis) kwamen zoals verwacht zeer vaak voor in deze patiëntenpopulatie waarvan een groot deel gelijktijdig anticoagulantia gebruikte.
Slovak: Krvácavé príhody (väčšinou krvácanie z nosa a hemoptýza) boli veľmi časté, ako sa aj očakávalo v tejto pacientskej populácii s vysokým podielom pacientov, ktorí súbežne užívajú antikoagulanciá.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeksgegevens beschikbaar die de acute hemodynamische respons na intraveneuze toediening rechtstreeks middels intra-patiënt observaties hebben vergeleken met de respons na geïnhaleerd iloprost.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických skúšaní, ktoré by pri sledovaní hospitalizovaných pacientov priamo porovnávali akútnu hemodynamickú odpoveď po intravenóznom podaní iloprostu s odpoveďou po jeho inhalovaní.
Dutch: Daarna kan uw arts voorzichtig proberen de tijd tussen de toedieningen korter te maken afhankelijk van hoe goed u de behandeling verdraagt.
Slovak: Potom môže lekár dávkovacie intervaly opatrne skracovať v závislosti od vašej znášanlivosti liečby.
Dutch: Een onderzoek naar huidsensibilisatie (maximalisatietest) en antigeniciteit bij cavia's toonde geen potentie voor sensibilisatie aan.
Slovak: Štúdia senzibilizácie pokožky (maximalizačný test) a štúdia antigénnosti u morčiat nepreukázali žiadny senzibilizačný potenciál.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen werd een massabalansonderzoek met 3H-iloprost uitgevoerd.
Slovak: Urobilo sa skúšanie zamerané na hmotnostnú rovnováhu s použitím 3H-iloprostu u zdravých jedincov.
Dutch: Ventavis wordt gebruikt voor de behandeling van matig ernstige gevallen van primaire pulmonale hypertensie (PPH, primaire verhoging van bloeddruk in de longen) bij volwassen patiënten.
Slovak: Ventavis sa používa na liečbu miernych prípadov primárnej pľúcnej hypertenzie (PPH) u dospelých pacientov.
Dutch: Er zijn twee medicatiekamers die zijn voorzien van een verschillende kleurcode.
Slovak: K dispozícii sú dve odlišné farebné označené medikačné komory.
Dutch: Zoals met een prostacycline kan worden verwacht, veroorzaakte iloprost hemodynamische effecten (vasodilatatie, rood worden van de huid, hypotensie, remming van de trombocytenfunctie, ademnood) en algemene aanwijzingen voor intoxicatie zoals apathie, onzekere gang en houdingsveranderingen.
Slovak: Ako sa dá u prostacyklínu očakávať, iloprost vyvolal hemodynamické účinky (vazodilatáciu, sčervenenie pokožky, hypotenziu, inhibíciu funkcie krvných doštičiek, ťažkosti s dýchaním) a všeobecné znaky intoxikácie, ako je apatia, poruchy chôdze a zmeny v držaní tela.
Dutch: Iloprost verhoogt mogelijk de effecten van vasodilaterende en antihypertensieve middelen en draagt dan bij aan het risico op hypotensie (zie rubriek 4.4).
Slovak: Iloprost môže zvýšiť účinky vazodilatancií a antihypertenzív a tak zvýšiť riziko hypotenzie (pozri časť 4.4).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken na inhalatie uitgevoerd.
Slovak: Pre inhaláciu neboli robené žiadne klinické skúšania.
Dutch: Verpakkingen met:
Slovak: Balenia obsahujúce:
Dutch: Hulpstoffen: trometamol, ethanol 96%, natriumchloride, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
Slovak: Pomocné látky: trometamol, 96 % etanol, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.
Dutch: U moet de dosis 6 tot 9 keer per dag toedienen, afhankelijk van uw persoonlijke behoefte en hoe goed u de behandeling verdraagt.
Slovak: Dávku by ste mali inhalovať 6- až 9-krát denne podľa individuálnych potrieb a znášanlivosti.
Dutch: Omdat iloprost extensief in de lever wordt gemetaboliseerd, worden de plasmaspiegels van de werkzame stof beïnvloed door veranderingen in de leverfunctie.
Slovak: Keďže iloprost je rozsiahle metabolizovaný v pečeni, sú plazmové hladiny liečiva ovplyvnené zmenami funkcie pečene.
Dutch: (niet gerelateerd aan pulmonale hypertensie).
Slovak: ktoré nesúvisia s pľúcnou hypertenziou.
Dutch: • dilatatie van arteriolen en venulen
Slovak: Dilatácia arteriol a venúl.
Dutch: • smaakstoornis (dysgeusie)
Slovak: • porucha chuti (dysgeúzia).
Dutch: Om accidentele blootstelling te minimaliseren wordt aangeraden om Ventavis te gebruiken met vernevelaars (zoals Breelib of I-Neb) die zijn voorzien van inhalatie-getriggerde systemen, en om de ruimte goed te ventileren.
Slovak: Na minimalizovanie náhodnej expozície sa odporúča používať Ventavis s rozprašovačmi so systémom aktivujúcim inhaláciu (ako sú Breelib alebo I-Neb) a miestnosť dobre vetrať.
Dutch: Omdat iloprost de trombocytenfunctie remt, kan het gelijktijdig gebruik van de volgende stoffen de door iloprost gemedieerde remming van trombocyten versterken, waardoor het risico op bloedingen toeneemt.
Slovak: Keďže iloprost inhibuje funkciu krvných doštičiek, jeho použitie s nasledovnými látkami môže zosilniť inhibíciu funkcie krvných doštičiek sprostredkovanú iloprostom a tým zvýšiť riziko krvácania.
Dutch: Artsen moeten opmerkzaam worden gemaakt op de aanwezigheid van bijkomende aandoeningen of gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen die het risico op hypotensie en syncope zouden kunnen vergroten (zie rubriek 4.5).
Slovak: Lekári si majú byť vedomí prítomnosti sprievodných stavov alebo liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko hypotenzie a synkopy (pozri časť 4.5).
Dutch: Geïnhaleerd iloprost (of placebo) werd toegevoegd aan de bestaande behandeling van de patiënten; deze kon bestaan uit een combinatie van anticoagulantia, vasodilatatoren (bijv. calciumantagonisten), diuretica, zuurstof en digitalis, maar geen PGI2 (prostacycline of analogen hiervan).
Slovak: Inhalovaný iloprost (alebo placebo) bol pridaný k súčasnej terapii pacientov, ktorá mohla zahŕňať kombináciu antikoagulancií, vazodilatancií (napr. blokátorov vápnikových kanálov), diuretík, kyslíka a digitalisu, nie však PGI2 (prostacyklín alebo jeho analógy).
Dutch: De werkzaamheid en tolerantie van geïnhaleerde iloprost bij toediening via andere vernevelsystemen, die andere vernevelingskenmerken van iloprost-oplossing bieden, zijn niet vastgesteld.
Slovak: Účinnosť a znášanlivosť inhalovaného iloprostu pri podávaní inými rozprašovacími systémami, ktoré poskytujú odlišné rozprašovacie charakteristiky roztoku iloprostu, sa nestanovili.
Dutch: De gebruiksklare Ventavis-verneveloplossing wordt toegediend met een geschikt inhalatieapparaat (vernevelaar) (zie hieronder en rubriek 6.6).
Slovak: Ventavis je pripravený na použitie a podáva sa pomocou vhodného inhalačného prístroja (rozprašovača) (pozri nižšie a časť 6.6).
Dutch: In embryotoxiciteits- en foetotoxiciteitsonderzoek bij ratten leidde continue intraveneuze toediening van iloprost zonder dosisafhankelijkheid bij een aantal foetussen/jongen tot anomalieën van de tenen van de voorpoten.
Slovak: V štúdiách embryo- a fetotoxicity u potkanov viedlo pokračujúce intravenózne podávanie iloprostu k anomáliám u jednotlivých článkov predných labiek u niekoľkých zárodkov/mláďat bez závislosti od dávky.
Dutch: In de iloprostgroep was de gemiddelde verandering ten opzichte van het uitgangsniveau na 12 weken behandeling in de 6-minuten-lopen-afstand een stijging van 22 meter (-3,3 meter in de placebogroep; voor overlijden of ontbrekende gegevens is geen gegevensimputatie toegepast).
Slovak: V skupine s iloprostom znamenala priemerná zmena hodnôt pred liečbou a po 12 týždňoch liečby u 6 minútovej chôdze zvýšenie o 22 m (-3,3 m v skupine s placebom, bez pričítania údajov o úmrtiach alebo chýbajúcich hodnotách).
Dutch: Verdere in-vitro-onderzoeken duiden erop dat omzetting van iloprost in de longen gelijk is na intraveneuze toediening of na inhalatie.
Slovak: Skúšania in vitro ďalej naznačujú, že metabolizmus iloprostu v pľúcach je podobný po intravenóznom podaní i po inhalácii.
Dutch: Iloprost, de werkzame stof van Ventavis, is een synthetisch prostacycline-analoog.
Slovak: Liečivo iloprost vo Ventavise je syntetický analóg prostacyklínu.
Dutch: Breek de glazen ampul open vlak voordat u met de inhalatie begint en giet de oplossing in de medicatiekamer volgens de instructies voor gebruik van de vernevelaar.
Slovak: Tesne pred začiatkom inhalácie rozlomte sklenenú ampulku a prelejte roztok do medikačnej komory podľa pokynov na použitie rozprašovača.