FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • 13% eine vorherige chirurgische oder Strahlentherapie mit kurativer Zielsetzung und einen steigenden
Spanish: • A un 13% se les había practicado cirugía con intención curativa o radiación y presentaban aumento del
German: Anti-Degarelix-Antikörper
Spanish: Anticuerpos antidegarelix
German: Veränderungen von Laborparametern
Spanish: Cambios en los parámetros de laboratorio
German: Die injizierte Flüssigkeit bildet ein Gel, aus dem Degarelix über einen Zeitraum von einem Monat freigesetzt wird.
Spanish: El líquido que se le inyecta forma un gel a partir del cual degarelix se libera durante un mes.
German: Wirkung auf das QT/QTc-Intervall
Spanish: Efectos sobre el intervalo QT/QTc
German: Eine QT-Studie ergab, dass Degarelix keinen intrinsischen Effekt auf das QT/QTc-Intervall hat (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Un estudio QT minucioso demostró que no había ningún efecto intrínseco de degarelix en el intervalo QT/QTc (ver sección 4.8).
German: Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, FIRMAGON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Von Tag 56 bis Tag 364 gab es hinsichtlich der prozentualen Veränderung gegenüber Baseline keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Degarelix und der Vergleichssubstanz.
Spanish: Desde el día 56 al 364 no hubo diferencias significativas entre degarelix y el comparador en el porcentaje de cambio con respecto al nivel basal.
German: Daher sollte die Rhabdomyolyse in die Liste der Nebenwirkungen der Produktinformation mit der Häufigkeit selten aufgenommen werden.
Spanish: En conclusión, la rabdomiólisis debe agregarse a la lista de RAM de la información del producto con una frecuencia rara.
German: Nebenwirkungen an der Injektionsstelle treten am häufigsten bei der Anfangsdosis und weniger häufig bei der Erhaltungsdosis auf.
Spanish: Los efectos adversos en el lugar de inyección aparecen más frecuentemente con la dosis de inicio, siendo menos frecuentes al administrar la dosis de mantenimiento.
German: So tendieren Cmax und die Bioverfügbarkeit dazu, mit zunehmender Konzentration zu sinken, während die Halbwertszeit zunimmt.
Spanish: Por ello, la Cmax y la biodisponibilidad tienden a disminuir al aumentar la concentración de la dosis, a la vez que la vida media se incrementa.
German: Diese Nebenwirkungen können eine Folge der Behandlung oder der zugrunde liegenden Krankheit sein.
Spanish: Estos efectos adversos pueden deberse al tratamiento o ser derivados de la propia enfermedad.
German: FIRMAGON ist in 2 Packungsgrößen erhältlich:
Spanish: FIRMAGON está disponible en 2 tamaños de envase:
German: In allen Fällen wurde Degarelix abgesetzt.
Spanish: En cada caso, degarelix se suspendió.
German: Ansprechrate (Konfidenzintervalle)* * Kaplan-Meier-Berechnung innerhalb der Gruppe
Spanish: Nºde pacientes respondedores Tasa de respuesta (intervalos de confianza)* * Estimaciones de Kaplan-Meier en cada grupo
German: Muskelprobleme können schwerwiegend sein einschließlich Muskelabbau, der zu Nierenschäden führt.
Spanish: Los problemas musculares pueden ser graves, incluida la degradación muscular que puede dañar el riñón.
German: Anwendung von FIRMAGON zusammen mit anderen Arzneimitteln
Spanish: Uso de FIRMAGON con otros medicamentos
German: Nur ungefähr 20-30% einer gegebenen Dosis Degarelix werden unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Spanish: Únicamente cerca de un 20-30% de la dosis administrada de degarelix se excreta inalterada por vía renal.
German: Die Serumkonzentration von Dihydrotestosteron (DHT) sinkt analog zu der des Testosterons.
Spanish: La concentración sérica de dihidrotestosterona (DHT) disminuye de un modo similar a la testosterona.
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass die Wirksamkeit oder Sicherheit der FIRMAGON-Therapie nach einer Behandlung von bis zu 5,5 Jahren durch die Antikörperbildung beeinflusst wird.
Spanish: No hay indicios de que este hecho comprometa la eficacia o la seguridad del tratamiento con FIRMAGON después de hasta 5.5 años de tratamiento.
German: D-24109 Kiel Deutschland
Spanish: D-24109 Kiel
German: Degarelix ist kein Substrat für das humane CYP450-System und induziert oder hemmt in vitro CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4/5 nicht wesentlich.
Spanish: Degarelix no es un sustrato del complejo CYP450 y se ha observado que no activa ni inhibe in vitro de forma importante las isoformas CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, o CYP3A4/5.
German: Für den Fall, dass es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Anwendung dieses Arzneimittels verantwortlich.
Spanish: En caso de no utilizarse inmediatamente, el uso de este medicamento será responsabilidad del usuario.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Degarelix wurde in einer offenen, multizentrischen, randomisierten Parallelgruppenstudie mit aktiver Vergleichssubstanz untersucht.
Spanish: Se evaluó la eficacia y la seguridad de degarelix en un ensayo abierto, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con un comparador activo.
German: * Die chemische und physikalische Stabilität nach Zubereitung wurde für 2 Stunden bei 25 ºC nachgewiesen.
Spanish: * Se ha demostrado la estabilidad química y física del preparado durante 2 horas a 25ºC.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Endokrine Therapie, Andere Hormon-Antagonisten und verwandte Mittel ATC-Code: L02BX02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Terapia endocrina, Otros antagonistas hormonales y agentes relacionados, código ATC: L02BX02
German: Wenn Sie Diabetes haben, könnte es sein, dass Sie Ihren Blutzucker häufiger messen müssen.
Spanish: Si tiene diabetes, es probable que tenga que medir sus niveles de glucosa en sangre más frecuentemente.
German: Mannitol (E421), Wasser für Injektionszwecke
Spanish: Manitol (E-421), agua para preparaciones inyectables
German: Wirkung auf das Prostatavolumen
Spanish: Efecto sobre el volumen de próstata
German: Die berichteten Ereignisse waren meist vorübergehender Natur, von leichter bis mittelschwerer Intensität und führten zu sehr wenigen Therapieabbrüchen (<1%).
Spanish: Dichas reacciones adversas fueron en su mayoría transitorias, de intensidad leve a moderada y que produjeron muy pocos abandonos (<1%).
German: Den Spritzenkolben behutsam zurückziehen und überprüfen, ob Blut aspiriert wurde.
Spanish: Tirar suavemente del émbolo para verificar si se ha aspirado sangre.
German: Wählen Sie eine andere Injektionsstelle und spritzen Sie ebenfalls 3 ml.
Spanish: Elegir un lugar diferente para la inyección e inyecte 3 ml.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte eine klare Flüssigkeit frei von nicht gelösten Partikeln sein.
Spanish: La solución reconstituida debe ser límpida, libre de sustancias no disueltas.
German: Bei der Anwendung von FIRMAGON kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht sein.
Spanish: El riesgo de problemas de ritmo cardiaco puede verse aumentado con la utilización de FIRMAGON.
German: Wegen des Risikos einer mikrobiellen Kontamination sollte dieses Arzneimittel sofort verwendet werden.
Spanish: Debido a riesgos de contaminación microbiológica, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
German: Daher sind klinisch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über diese Isoenzyme metabolisiert werden, unwahrscheinlich.
Spanish: Por ello, es improbable que aparezcan interacciones farmacocinéticas metabólicas relacionadas con estas isoenzimas que sean clínicamente relevantes.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll Details eines Trainingsprogramms mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und muss ein solches Programm national umsetzen, um sicherzustellen, dass alle Ärzte vor der Verschreibung mit einem Informationspaket für medizinisches Fachpersonal ausgestattet sind.
Spanish: El TAC acordará los detalles de un programa educativo con las Autoridades Nacionales Competentes y deberá implementar dicho programa a nivel nacional para asegurar que, con carácter previo a la prescripción, todos los facultativos dispongan de un material educativo que contenga lo siguiente:
German: Nach subkutaner Gabe wurden in Plasma-Proben keine signifikanten Metaboliten gefunden.
Spanish: Tras la administración subcutánea no se detectaron metabolitos relevantes en muestras obtenidas de plasma.
German: Bei gesunden Männern werden ungefähr 20-30% einer einzelnen intravenös gegebenen Dosis mit dem Urin ausgeschieden, so dass vermutlich 70-80% der Eliminierung über das hepatobiliäre System erfolgt.
Spanish: En varones sanos, aproximadamente el 20-30% de una dosis única administrada por vía intravenosa se elimina por la orina, lo que sugiere que un 70-80% se elimina por vía hepatobiliar.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Pulver: Weißes bis fast weißes Pulver Lösungsmittel: Klare, farblose Lösung
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable Polvo: Polvo blanquecino a blanco Disolvente: Solución transparente e incolora
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Degarelix kein Substrat für das humane CYP450-System ist.
Spanish: Estudios in vitro muestran que degarelix no es sustrato del complejo CYP450.
German: Vorhofflimmern), Herzklopfen, QT-Verlängerung* (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)
Spanish: Arritmia cardiaca (incluyendo fibrilación auricular), palpitaciones, Prolongación del intervalo QT* (ver secciones 4.4 y 4.5)
German: Diarrhoe, Übelkeit
Spanish: Diarrea, náuseas
German: Dieses Arzneimittel ist nach Zubereitung für 2 Stunden bei 25 ºC haltbar.
Spanish: Este medicamento es estable durante 2 horas a 25ºC.
German: Wie FIRMAGON aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto de FIRMAGON y contenido del envase
German: < 1/1.000) und Sehr selten (< 1/10.000).
Spanish: (≥1/10.000 a <1/1.000), y muy raras (<1/10.000).
German: FIRMAGON ist in 2 Packungsgrößen erhältlich.
Spanish: Firmagon está dsiponible en 2 tamaños de envase.
German: Das Pulver ist weiß bis fast weiß.
Spanish: El polvo es de color blanquecino a blanco.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER NICHT SICHTBAR UND UNERREICHBAR AUFZUBEWAHREN IST
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Degarelix der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Degarelix enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen, unverändert ist.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para degarelix, el CHMP considera que el balance beneficioriesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) degarelix no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
German: Im Gegensatz zu GnRH-Agonisten induzieren GnRH-Antagonisten keinen LH-Anstieg mit nachfolgendem Testosteronanstieg/Tumorstimulation und einer möglichen symptomatischen Exazerbation nach Beginn der Behandlung.
Spanish: A diferencia de los agonistas de GnRH, los antagonistas no inducen la aparición de picos de LH que son responsables de la aparición de picos de testosterona/estimulación del crecimiento tumoral y que podrían producir un posible cuadro de síntomas al inicio del tratamiento.
German: FIRMAGON darf NICHT in ein Blutgefäß (intravenös) injiziert werden.
Spanish: FIRMAGON NO DEBE administrarse en sangre (inyección intravenosa).
German: Eine Langzeit-Androgendeprivationstherapie kann das QT-Intervall verlängern.
Spanish: El tratamiento prologando de deprivación androgénica puede producir una prolongación del intervalo QT.
German: Als Anstieg wurde eine Testosteronzunahme um ≥15% gegenüber Baseline innerhalb der ersten 2 Wochen definiert.
Spanish: Se considera que hay un pico de testorena cuando se observa un aumento ≥15% en su valor con respecto al nivel basal en las dos primeras semanas.
German: Die Anwendung einer einzelnen Dosis von 240 mg Degarelix, gefolgt von einer monatlichen Erhaltungsdosis von 80 mg, bewirkt eine schnelle Verringerung der Konzentrationen von LH, FSH und nachfolgend Testosteron.
Spanish: Una dosis única de 240 mg de degarelix, seguida por una dosis de mantenimiento mensual de 80 mg, produce una rápida disminución en las concentraciones de LH, FSH y, consecuentemente, de la testosterona.
German: Die Europäische-Arzneimittel-Agentur hat für FIRMAGON eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con FIRMAGON en los diferentes grupos de la población pediátrica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: Die Gabe von anderen Konzentrationen wird nicht empfohlen, da die Bildung des Geldepots durch die Konzentration beeinflusst wird.
Spanish: No se recomienda la administración de distintas concentraciones debido a que la formación del sistema de gelificación depot está determinada por la concentración.
German: Der mediane Testosteronspiegel nach einem Jahr Behandlung betrug 0,087 ng/ml (interquartiler Bereich 0,06-0,15) N=167.
Spanish: La mediana de los niveles de testosterona tras un año de tratamiento fue de 0,087 ng/ml (rango intercuartílico 0,06-0,15) N=167.
German: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000,
Spanish: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras
German: Die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis von 80 mg Degarelix wurde ausgewählt.
Spanish: La dosis de mantenimiento eficaz más baja elegida fue de 80 mg de degarelix.
German: FIRMAGON darf NUR unter die Haut (subkutan) injiziert werden.
Spanish: FIRMAGON ÚNICAMENTE debe inyectarse bajo la piel (inyección subcutánea).
German: Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene.
Spanish: No inyectar directamente en ninguna vena.
German: Degarelix 240 mg/80 mg
Spanish: Degarelix 240/80 mg
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Auswirkungen einer akuten Überdosierung mit Degarelix vor.
Spanish: No hay experiencia clínica de los efectos causados por una sobredosis aguda de degarelix.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Zubereitung wurde für 2 Stunden bei 25 ºC nachgewiesen.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física del preparado durante 2 horas a 25ºC.
German: Anämie*
Spanish: Anemia*
German: Die lange Halbwertszeit nach subkutaner Gabe ist die Folge einer sehr langsamen Freisetzung von Degarelix aus dem Depot an der bzw. den Injektionsstellen.
Spanish: La prolongada semivida que se observa tras la administración subcutánea es consecuencia de la liberación muy lenta de degarelix desde el reservorio que se forma en el/los lugar/es de la inyección.
German: Daher sollte ausschließlich die empfohlene Dosierung verwendet werden.
Spanish: Consecuentemente no se deben utilizar otras concentraciones de dosis que las expresamente recomendadas.
German: Leuprorelin 7,5 mg
Spanish: Leuprorelina 7,5 mg
German: Es ist nicht bekannt, inwieweit diese Verminderung der hämatologischen Werte durch die zugrunde liegende Prostatakrebserkrankung verursacht wurde und in welchem Ausmaß sie Folge der Androgendeprivationstherapie war.
Spanish: Se desconoce hasta qué punto este descenso en los valores hematológicos es consecuencia del cáncer prostático subyacente o se debe al tratamiento de deprivación androgénica.
German: - Der sonstige Bestandteil des Pulvers ist Mannitol (E 421).
Spanish: - El otro componente del polvo es manitol (E 421).
German: Den Vorgang abbrechen und Spritze und Nadel verwerfen (eine neue Dosis für den Patienten vorbereiten).
Spanish: En este caso, retire y deseche la jeringa y la aguja (reconstituir una nueva dosis para el paciente).
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Spanish: El disolvente es una solución límpida e incolora.
German: Tabelle 2: Prozentzahl der Patienten, die T≤0,5 ng/ml nach Beginn der Behandlung erreichen.
Spanish: Tabla 2: Porcentaje de pacientes con supresión inducida T≤0,5 ng/ml tras el inicio del tratamiento.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Für FIRMAGON gibt es keine die Anwendung bei Frauen betreffende Indikation.
Spanish: Embarazo y lactancia FIRMAGON no tiene indicaciones adecuadas para su uso en mujeres.
German: Die therapeutische Wirksamkeit der Degarelix-Therapie sollte mittels klinischer Parameter und durch Bestimmung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) kontrolliert werden.
Spanish: El efecto terapéutico de degarelix deberá ser monitorizado mediante parámetros clínicos y los niveles plasmáticos de antígeno prostático específico (PSA).
German: Anfangsdosis
Spanish: Dosis de inicio
German: Die empfohlene Anfangsdosis besteht aus zwei nacheinander gegebenen Injektionen von je 120 mg. Anschließend werden Sie monatlich eine Injektion von 80 mg erhalten.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de dos inyecciones consecutivas de 120 mg. Después se le inyectará una dosis mensual de 80 mg.
German: Degarelix ist ein selektiver Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonist, der kompetitiv und reversibel an die hypophysären GnRH-Rezeptoren bindet, was eine schnelle Reduktion der Ausschüttung von Gonadotropinen, luteinisierendem Hormon (LH) und follikelstimulierendem Hormon (FSH) zur Folge hat und dadurch die Ausschüttung von Testosteron (T) durch die Hoden reduziert.
Spanish: Degarelix es un antagonista selectivo de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) que se une de modo competitivo y reversible a los receptores hipofisarios de GnRH produciendo una rápida disminución de la liberación de gonadotropinas, de la hormona luteinizante (LH) y de la hormona folículoestimulante (FSH) y, con ello, la reducción de la secreción de la testosterona (T) por los testículos.
German: Falls Pulver oberhalb der Flüssigkeit an der Durchstechflasche hängen geblieben ist, kann die Durchstechflasche leicht geneigt werden.
Spanish: En caso de adherencia del polvo a la pared del vial por encima de la superficie del líquido, el vial puede inclinarse ligeramente.
German: FIRMAGON ist NUR für die subkutane Anwendung vorgesehen und darf nicht intravenös angewendet werden!
Spanish: FIRMAGON es ÚNICAMENTE para uso subcutáneo, no administrar por vía intravenosa.
German: Testosteron-Reversibilität
Spanish: Reversibilidad de testosterona:
German: Sehr selten wurde über schwerwiegende Reaktionen an der Injektionsstelle wie Infektionen, Abszesse oder Nekrosen berichtet, die eine chirurgische Behandlung/Drainage notwendig machen könnten.
Spanish: Se notificaron muy raramente reacciones adversas graves en el lugar de inyección tales como infección en el lugar de inyección, absceso en el lugar de inyección o necrosis en el lugar de inyección que necesitaron de tratamiento quirúrgico o drenaje.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR) El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
German: Nur zur subkutanen Anwendung.
Spanish: Vía exclusivamente subcutánea.
German: Die mittleren Talspiegel waren ungefähr 11-12 ng/ml nach der Anfangsdosis und 11-16 ng/ml nach der Erhaltungsdosis von 80 mg bei einer Konzentration von 20 mg/ml.
Spanish: La media de estos valores fue de aproximadamente 11-12 ng/ml tras la administración de la dosis de inicio y de 11-16 ng/ml tras la administración de la dosis de mantenimiento de 80 mg a una concentración de 20 mg/ml.
German: Degarelix unterliegt dem normalen Peptidabbau im hepatobiliären System und wird hauptsächlich über Peptidfragmente mit den Fäces eliminiert.
Spanish: Degarelix sufre una degradación por el sistema hepatobiliar que es común a los péptidos, siendo principalmente eliminado en las heces en forma de fragmentos peptídicos.
German: Nach der Zubereitung
Spanish: Tras la reconstitución
German: Die Substanz bewirkte eine dosisabhängige Verlängerung der Zeit bis zur Paarung und bis zur Trächtigkeit, eine verminderte Anzahl von Gelbkörpern und eine erhöhte Anzahl von Prä- und Postimplantationsverlusten, Aborten, frühembryonalen/fetalen Verlusten, Frühgeburten sowie eine längere Geburtsdauer.
Spanish: Se produjo una prolongación dosis-dependiente del tiempo de apareamiento y de la gestación, una reducción en el número de cuerpos lúteos y un aumento de las pérdidas producidas tanto en la fase previa como posterior a la implantación, abortos, muerte embrionaria/fetal prematura, partos prematuros y en la duración del parto.
German: Degarelix imitiert ein natürliches Hormon (Gonadotropin-Releasing-Hormon, GnRH) und blockiert direkt dessen Wirkung.
Spanish: Degarelix simula los efectos de una hormona natural (que es la hormona liberadora de gonadotropinas, GnRH), por bloqueo directo de sus efectos.
German: • 29% lokal fortgeschrittenen Prostatakrebs
Spanish: • Un 29% tenía cáncer de próstata localmente avanzado.
German: Kardiovaskuläre Erkrankungen
Spanish: Enfermedad cardiovascular
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Testosteron-Suppressionsrate nach einem Behandlungsjahr mit Degarelix oder Leuprorelin.
Spanish: La variable principal de eficacia del ensayo fue la tasa de supresión de testosterona tras un año de tratamiento con degarelix o leuprorelina.
German: Falls in der Spritze Blut erscheint, ist das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden.
Spanish: Si entrara sangre en la jeringa, no podrá utilizarse el medicamento.
German: Tabelle 3: Kumulative Wahrscheinlichkeit eines Testosteronspiegels ≤0,5 ng/ml von Tag 28 bis Tag 364.
Spanish: Tabla 3: Probabilidad acumulada de valores de testosterona ≤0.5 ng/ml entre el día 28 y el 364.
German: Bilirubinwerte, alkalische Phosphatase erhöht
Spanish: Aumento de la bilirrubina, aumento de la fosfatasa alcalina
German: Sowohl in vitro- als auch in-vivo-Studien ergaben keinen Hinweis auf eine QT-Verlängerung.
Spanish: Los estudios in vivo e in vitro realizados no mostraron signos de prolongación del intervalo QT.
German: Pulver: Mannitol (E421)
Spanish: Polvo: Manitol (E-421)
German: In der Degarelix 240 mg/80 mg Gruppe brachen 41 (20%) Patienten die Studie ab, verglichen mit 32 (16%) Patienten in der Leuprorelin-Gruppe.
Spanish: En el grupo tratado con 240/80 mg de degarelix, 41 pacientes (20%) se retiraron del estudio, comparado con los 32 pacientes (16%) del grupo de leuprorelina.
German: • 20% metastasierten Prostatakrebs
Spanish: • El 20% con cáncer de próstata metastásico.
German: Die Langzeitbehandlung mit der Erhaltungsdosis bis zu einem Jahr zeigte bei 97% der Patienten anhaltend unterdrückte TestosteronSpiegel (T≤0,5 ng/ml).
Spanish: El tratamiento a largo plazo con la dosis de mantenimiento hasta un año, muestra que el 97 % de los pacientes mantienen la supresión de los niveles de testosterona (T≤0,5 ng/ml).
German: Zu den Auswirkungen von Degarelix auf den Insulin- und den Glucose-Spiegel liegen keine Daten vor.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de degarelix sobre los niveles de insulina o glucosa.
German: Degarelix senkt dadurch umgehend die Konzentration des männlichen Hormons Testosteron, das den Prostatakrebs stimuliert.
Spanish: Por este motivo, degarelix reduce rápidamente los niveles de la hormona masculina llamada testosterona, que es la responsable de la estimulación del cáncer de próstata.
German: Tел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Spanish: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg