FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary endpoint, a composite of death or cardiogenic shock or congestive heart failure or re-infarction within 30 days, was observed in 12.4% (116/939) of the pharmaco-invasive arm versus 14.3% (135/943) in the primary PCI arm (relative risk 0.86 (0.68-1.09)).
Swedish: Den primära endpointen, sammansatt av död eller kardiogen chock eller hjärtsvikt eller re-infarkt inom 30 dagar, observerades hos 12,4 % (116/939) för den farmakoinvasiva behandlingsarmen jämfört med 14,3 % (135/943) i den primära PCI-armen (relativ risk 0,86 (0,68
English: There is no dose dependence of tenecteplase clearance in the therapeutic dose range.
Swedish: Clearance av tenecteplas är inte dosberoende inom det terapeutiska dosintervallet.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL FOR SOLVENT
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ SPRUTAN FÖR VÄTSKA
English: Metalyse will not be prescribed and given by your doctor:
Swedish: Din läkare kommer inte att ge Metalyse:
English: Patency data from the phase I and II angiographic studies suggest that tenecteplase, administered as a single intravenous bolus, is effective in dissolving blood clots in the infarct-related artery of subjects experiencing an AMI on a dose related basis.
Swedish: Data från angiografiska fas I och II-studier talar för att tenecteplas, tillfört som intravenös engångsbolus, effektivt löser blodproppar i infarktrelaterade artärer hos patienter med akut hjärtinfarkt.
English: Tenecteplase induced total litter deaths during the mid-embryonal period.
Swedish: Tenecteplas givet under den mellersta embryonala perioden orsakade total embryonal mortalitet.
English: Tenecteplase is a recombinant fibrin-specific plasminogen activator that is derived from native t-PA by modifications at three sites of the protein structure.
Swedish: Tenecteplas är en rekombinant fibrin-specifik plasminogen-aktivator vars ursprung är kroppseget t-PA som modifierats på tre platser i proteinstrukturen.
English: The secondary endpoints re-infarction and repeat target vessel revascularisation were significantly increased in the group pre-treated with tenecteplase: reinfarction: 6.1% vs. 3.7% p=0.0279; repeat target vessel revascularisation: 6.6% vs. 3.4% p=0.0041.
Swedish: Sekundära endpoints, reinfarkt och upprepad revaskularisering av behandlade kärl, ökade signifikant i gruppen som behandlats med tenecteplas: reinfarkt: 6,1% jämfört med 3,7% p=0,0279, upprepad revaskularisering av behandlade kärl: 6,6% jämfört med 3,4% p=0,0041.
English: The occurrence of the primary endpoint, a composite of death or cardiogenic shock or congestive heart failure within 90 days, was significantly higher in the group receiving the exploratory regimen of tenecteplase followed by routine immediate PCI: 18.6% (151/810) compared to 13.4% (110/819) in the PCI only group, p=0.0045.
Swedish: Förekomsten av primär endpoint, sammansatt av död eller kardiogen chock eller kronisk hjärtinsufficiens inom 90 dagar, var signifikant högre i gruppen som fick försöksmedicineringen med tenecteplas omedelbart följd av rutinmässig PCI: 18,6% (151/810) jämfört med 13,4% (110/819) i gruppen som enbart behandlades med PCI, p=0,0045.
English: Ensure that the appropriate vial size is chosen according to the body weight of the patient.
Swedish: Välj lämplig storlek på injektionsflaskan beroende på patientens vikt.
English: The doctor calculates your dose of Metalyseaccording to your bodyweight, based on the following scheme:
Swedish: Hur du använder Metalyse Din läkare beräknar dosen så att den anpassas efter din kroppsvikt, baserat på följande tabell: Kroppsvikt (kg)
English: Intracranial haemorrhage (such as cerebral haemorrhage, cerebral haematoma, haemorrhagic stroke, haemorrhagic transformation stroke, intracranial haematoma, subarachnoid haemorrhage) including associated symptoms as somnolence, aphasia, hemiparesis, convulsion
Swedish: Intrakraniell blödning (som cerebral blödning, cerebralt hematom, hemorragisk stroke, hemorragisk transformations- stroke, intrakraniellt hematom, subarachnoidalblödning) inklusive associerade symtom som somnolens, afasi, hemipares, konvulsioner
English: Therefore, thrombolytic therapy requires careful attention to all possible bleeding sites (including catheter insertion sites, arterial and venous puncture sites, cutdown sites and needle puncture sites).
Swedish: Blödning från nyligen punkterade kärl kan förekomma och trombolytisk behandling kräver noggrann uppmärksamhet av alla tänkbara blödningsställen (inklusive infarter för katetrar, arteriella och venösa punktionsställen, operationssår och punktionsställen efter nålar).
English: In patients ≥ 75 years the observed incidence of the primary efficacy composite end point for the pharmaco-invasive strategy and primary PCI were as follows: before dose reduction 11/37 (29.7%) (95% CI: 15.9- 47.0) versus 10/32 (31.3%) (95% CI: 16.1-50.0), after dose reduction: 25/97 (25.8%) (95% CI: 17.4-35.7) versus 25/88 (24.8%) (95% CI: 19.3-39.0).
Swedish: Hos patienter ≥ 75 år var den observerade incidensen för sammansatt primär endpoint för farmakoinvasiv strategi jämfört med primär PCI följande: Före dosreduktion 11/37 (29,7%) (95% KI: 15,9-47,0) mot 10/32 (31,3%) (95% KI: 16,1-50,0), efter dosreduktion: 25/97 (25,8%) (95% KI: 17,435,7) mot 25/88 (24,8%) (95% KI: 19,3-39,0).
English: Metalyse is incompatible with glucose solution.
Swedish: Metalyse är ej blandbart med glukos.
English: Recent gastrointestinal or genitourinary bleeding (within the past 10 days) High likelihood of left heart thrombus, e.g., mitral stenosis with atrial fibrillation Any known recent (within the past 2 days) intramuscular injection Advanced age, i.e. over 75 years
Swedish: Nyligen genomgången gastrointestinal eller genitouretal blödning (under de senaste 10 dagarna) Hög sannolikhet för trombos i vänster hjärthalva, t ex mitralisstenos med förmaksflimmer Nyligen given intramuskulär injektion (under de senaste 2 dagarna) Hög ålder (> 75 år)
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Blood clot in the lung (pulmonary embolism)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): - blodpropp i lungan (lungemboli)
English: cardiac tamponade, myocardial rupture - rare: pulmonary embolism
Swedish: hjärttamponad, myokardruptur - sällsynta: lungemboli
English: Major surgery, biopsy of a parenchymal organ, or significant trauma within the past 2 months(this includes any trauma associated with the current AMI) Recent trauma to the head or cranium
Swedish: Större kirurgiska ingrepp, biopsi av parenkymatösa vävnader eller signifikant trauma under de senaste 2 månaderna (detta innefattar även trauma i samband med den pågående hjärtinfarkten) Färskt skalltrauma
English: Then immediately screw the pre-filled syringe on the vial adapter and penetrate the vial stopper in the middle with the spike of the vial adapter.
Swedish: Skruva sedan omedelbart fast den förfyllda sprutan på injektionsflaskans adapter och punktera injektionsflaskans propp på mitten med piggen på flaskans adapter.
English: Nervous system disorders Uncommon
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mindre vanliga
English: Add the water for injections by pushing the syringe plunger slowly down to avoid foaming.
Swedish: Tillsätt vatten för injektionsvätskor genom att trycka ner sprutans kolv långsamt för att undvika skumbildning.
English: Metalyse must not be administered to patients with a history of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents (i.e. tenecteplase or any excipient) or gentamicin (a trace residue from the manufacturing process).
Swedish: Metalyse får inte ges till patienter med anamnes av anafylaktiska (dvs livshotande) reaktioner mot något av innehållsämnena (tenecteplas eller något hjälpämne) eller gentamicin (ett spårämne som återstår från tillverkningsprocessen).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Metalyse 10,000 U
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Metalyse 10 000 U
English: The following adverse events occurred more frequently with tenecteplase prior to PCI: intracranial haemorrhage: 1% vs. 0% p=0.0037; stroke: 1.8% vs. 0% p<0.0001; major bleeds: 5.6% vs. 4.4% p=0.3118; minor bleeds: 25.3% vs. 19.0% p= 0.0021; blood transfusions: 6.2% vs. 4.2% p=0.0873; abrupt vessel closure: 1.9% vs. 0.1% p=0.0001.
Swedish: Följande biverkningar förekom oftare med tenecteplas före PCI: intrakraniell blödning: 1% jämfört med 0% p=0,0037, stroke: 1,8% jämfört med 0% p<0,0001, större blödning: 5,6% jämfört med 4,4% p=0,3118, mindre blödning: 25,3% jämfört med 19,0% p=0,0021, blodtransfusioner: 6,2% jämfört med 4,2% p=0,0873, abrupt slutning av kärl: 1,9% jämfört med 0,1% p=0,0001.
English: If treatment with Metalyse is nevertheless considered to be necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need.
Swedish: Om behandling med Metalyse trots detta bedöms vara nödvändig, bör utrustning för hjärt-lung-räddning alltid finnas omedelbart tillgänglig.
English: This observation is consistent with the intended effect of plasminogen activation.
Swedish: Den avsedda effekten är att åstadkomma en plasminaktivering.
English: Caution is needed when administering tenecteplase to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, or to gentamicin (a residue from the manufacturing process).
Swedish: Försiktighet ska iakttagas vid administrering av tenecteplas till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen tenecteplas, något av hjälpämnena eller gentamicin (ett spårämne som återstår från tillverkningsprocessen).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Metalyse 8,000 U
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Metalyse 8 000 U
English: Numerically all of the components of the clinical composite endpoint were in favour of the PCI only regimen: death: 6.7% vs. 4.9% p=0.14; cardiogenic shock: 6.3% vs. 4.8% p=0.19; congestive heart failure: 12.0% vs. 9.2% p=0.06 respectively.
Swedish: Numeriskt visade alla delar av den kliniskt sammansatta endpointen fördel för behandlingen med enbart PCI: Dödsfall: 6,7% jämfört med 4,9% p=0,14, kardiogen chock: 6,3% jämfört med 4,8% p=0,19, kronisk hjärtinsufficiens: 12,0% jämfört med 9,2% p=0,06.
English: Your doctor will give Metalyse as soon as possible after your chest pain starts as a single dose.
Swedish: Din läkare kommer att ge Metalyse som en enstaka injektion så snabbt som möjligt efter att du känt bröstsmärta.
English: Breast-feeding should be discarded within the first 24 hours after thrombolytic therapy.
Swedish: Under de första 24 timmarna efter trombolytisk behandling bör amning undvikas.
English: Gastrointestinal disorders Common
Swedish: Pågående gastrointestinal ulcussjukdom
English: Your doctor will give you the medicinal product to prevent blood clotting in addition to Metalyse, as soon as possible after your chest pain starts.
Swedish: Förutom behandlingen med Metalysekommer din läkare att ge dig läkemedel som motverkar koagulation av blodet så snabbt som möjligt efter att du känt bröstsmärta.
English: In any case, tenecteplase should not be readministered before assessment of haemostatic factors like fibrinogen, plasminogen and alpha2antiplasmin.
Swedish: Om en anafylaktoid reaktion skulle inträffa, ska injektionen avbrytas omedelbart och lämplig behandling sättas in. Tenecteplas ska ej administreras på nytt innan bedömning av hemostatiska faktorer som fibrinogen, plasminogen och alfa2-antiplasmin har gjorts.
English: Add the water for injections into the vial by pushing the syringe plunger down slowly to avoid foaming.
Swedish: Tillsätt vatten för injektionsvätskor till injektionsflaskan genom att trycka ner sprutans kolv långsamt för att undvika skumbildning.
English: For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): bleeding at the injection or puncture site nosebleeds genitourinary bleeding (you may notice blood in your urine) bruising gastro-intestinal bleeding (e.g. bleeding from the stomach or bowel)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - blödning vid injektionsstället eller provtagningsstället - näsblödning - blödning från fortplantningsorganen eller urinvägarna (du kan se blod i urinen) - blåmärken - gastrointestinal blödning (t ex blödning från mage eller tarm)
English: a bleeding disorder or tendency to bleed (haemorrhage) stroke (cerebrovascular event) very high, uncontrolled blood pressure a head injury severe liver disease a stomach ulcer (peptic ulcer) varicose veins in the gullet (oesophageal varices) abnormality of the blood vessels (e.g. an aneurysm) certain tumours inflammation of the lining around the heart (pericarditis); inflammation or infection of the heart valves (endocarditis) dementia;
Swedish: blödningsrubbningar eller benägenhet att blöda stroke (cerebrovaskulär sjukdom) mycket högt, okontrollerat blodtryck skallskada svår leversjukdom magsår åderbråck i matstrupen missbildningar i blodkärlen (t ex aneurysm) vissa tumörer inflammation i hjärtsäcken (perikardit); inflammation eller infektion i hjärtklaffarna (endokardit) demens;
English: Shock due to heart failure Inflammation of the lining around the heart Fluid in the lungs (pulmonary oedema)
Swedish: - chock pga hjärtsvikt - inflammation i hjärtsäcken - vätska i lungorna (lungödem)
English: The volume required to administer the correct dose can be calculated from the following scheme:
Swedish: Den volym som behövs för att tillföra rätt dos kan beräknas ur följande tabell: Patientens kroppsvikt (kg)
English: if you are taking tablets/capsules used to ”thin” the blood, such as warfarin or coumarin (anticoagulants); if you have an inflamed pancreas (pancreatitis); if you have recently had major surgery including surgery to your brain or spine; if you have been given cardiopulmonary resuscitation (chest compressions) for more than 2 minutes duration, in the last two weeks.
Swedish: om du använder läkemedel för att förtunna blodet, t ex warfarin eller kumarin (antikoagulantia); om du har inflammation i bukspottkörteln (pankreatit); om du nyligen har genomgått ett större kirurgiskt ingrepp i hjärnan eller ryggraden; om du har genomgått hjärtlungräddning (hoptryckning av bröstkorgen) under mer än 2 minuter, under de senaste två veckorna.
English: As with other thrombolytic agents, the following events have been reported as sequelae of myocardial infarction and/or thrombolytic administration: very common: hypotension, heart rate and rhythm disorders, angina pectoris common: recurrent ischaemia, cardiac failure, myocardial infarction, cardiogenic shock, pericarditis, pulmonary oedema uncommon: cardiac arrest, mitral valve incompetence, pericardial effusion, venous thrombosis, cardiac tamponade, myocardial rupture rare: pulmonary embolism
Swedish: Liksom med andra trombolytiska medel har följande händelser rapporterats efter hjärtinfarkt och/eller behandling med trombolytika: - mycket vanliga: hypotension, förändrad puls och hjärtrytm, angina pectoris - vanliga: återkommande ischemi, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, kardiogen chock, perikardit, lungödem - mindre vanliga: hjärtstillestånd, mitralisinsufficiens, perikardiell utgjutning, ventrombos,
English: Severe hepatic dysfunction, including hepatic failure, cirrhosis, portal hypertension (oesophageal varices) and active hepatitis
Swedish: Uttalad nedsättning av leverfunktionen; såsom leverinsufficiens, cirrhos, aktiv hepatit och portal hypertension med esofagusvaricer.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution with 8 ml solvent
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter tillsats av 8 ml vätska
English: For intravenous use after reconstitution with 8 ml solvent
Swedish: För intravenös användning efter tillsats av 8 ml vätska
English: Very common(may affect more than 1 in 10 people): Low blood pressure (hypotension) Irregular heart beat
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - lågt blodtryck (hypotension) - oregelbundna hjärtslag - bröstsmärta (angina pectoris)
English: Ecchymosis
Swedish: Ekkymoser
English: if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction (severe hypersensitivity) to the active ingredient tenecteplase, to gentamicin (a trace residue from the manufacturing process) or any of the other ingredients of Metalyse.
Swedish: om du tidigare har haft en plötslig, livs-hotande allergisk reaktion (svår överkänslighet) mot den aktiva substansen tenecteplas, mot gentamicin (ett spårämne som återstår från tillverkningsprocessen) eller något annat innehållsämne i Metalyse.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10,000 units (50 mg) tenecteplase.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 10 000 enheter (50 mg) tenecteplas.
English: For intravenous use after reconstitution with 10 ml solvent
Swedish: För intravenös användning efter tillsats av 10 ml vätska
English: A large scale mortality trial (ASSENT-2) in approx. 17,000 patients showed that tenecteplase is therapeutically equivalent to alteplase in reducing mortality (6.2% for both treatments, at 30 days, upper limit of the 95% CI for the relative risk ratio 1.124) and that the use of tenecteplase is associated with a significantly lower incidence of non-intracranial bleedings (26.4% vs. 28.9%, p=0.0003).
Swedish: En stor mortalitetsstudie (ASSENT-2) på ca 17 000 patienter visade att tenecteplas är terapeutiskt likvärdig med alteplas beträffande reduktion av mortalitet (6,2% för båda behandlingarna efter 30 dagar, övre gräns för 95%-konfidensintervall för relativ riskkvot 1,124) och att användning av tenecteplas innebär signifikant lägre incidens extrakraniella blödningar (26,4% jämfört med 28,9%, p=0,0003) vilket leder till ett signifikant lägre behov av transfusioner (4,3% jämfört med 5,5%, p=0,0002).
English: 10 ml plastic pre-filled syringe with 8 ml of solvent.
Swedish: 10 ml förfylld spruta av plast med 8 ml vätska.
English: one vial of 8,000 units Metalyse powder and one pre-filled syringe containing 8 ml water for injections
Swedish: 1 injektionsflaska som innehåller 8 000 enheter Metalyse pulver och 1 förfylld spruta som innehåller 8 ml vatten för injektionsvätskor
English: Polysorbate 20.
Swedish: L-arginin fosforsyra polysorbat 20
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution with 10 ml solvent
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter tillsats av 10 ml vätska
English: one vial of 10,000 units Metalyse powder and one pre-filled syringe containing 10 ml water for injections.
Swedish: 1 injektionsflaska som innehåller 10 000 enheter Metalyse pulver och 1 förfylld spruta som innehåller 10 ml vatten för injektionsvätskor.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): Further chest pain/angina (recurrent ischaemia) Heart attack
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - förnyad bröstsmärta/angina (reinfarkt) - hjärtinfarkt - hjärtsvikt
English: Heart failure
Swedish: Re-infarkt
English: 10 ml plastic pre-filled syringe with 10 ml of solvent.
Swedish: 10 ml förfylld spruta av plast med 10 ml vätska.
English: Metalyse (U)
Swedish: Metalyse (Enheter)
English: Remove the tip-cap from the syringe.
Swedish: Ta bort locket från sprutan.
English: Pulmonary haemorrhage
Swedish: Känd blödningsbenägenhet
English: Sterile vial adapter.
Swedish: Steril adapter till injektionsflaskan.
English: The observed incidence of major and of minor non-ICH bleeds were similar in both groups: Pharmaco-invasive (n=944)
Swedish: Den observerade incidensen större och mindre extrakraniella blödningar var liknande inom båda grupperna:
English: The trial was prematurely terminated with 1667 randomised patients due to a numerically higher mortality in the facilitated PCI group receiving tenecteplase.
Swedish: Anledningen var en numerärt högre mortalitet i den PCI-grupp som fick tenecteplas.
English: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Germany
Swedish: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Tyskland
English: Multiple-dose toxicity studies in rats and dogs confirmed these above-mentioned observations, but the study duration was limited to two weeks by antibody formation to the human protein tenecteplase, which resulted in anaphylaxis.
Swedish: Durationen av studierna begränsades dock till 2 veckor pga bildning av antikroppar mot det humana proteinet tenecteplas, vilket ledde till anafylaxi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Metalyse 8,000 U
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vätska till Metalyse 8 000 U
English: The ASSENT-4 PCI study was designed to show if in 4000 patients with large myocardial infarctions pre-treatment with full dose tenecteplase and concomitant single bolus of up to 4,000 IU unfractionated heparin administered prior to primary PCI to be performed within 60 to 180 minutes leads to better outcomes than primary PCI alone.
Swedish: ofraktionerat heparin administrerat före primär PCI under 60-180 minuter leder till bättre resultat än primär PCI enbart.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Metalyse 10,000 U
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vätska till Metalyse 10 000 U
English: Cardiac (heart) arrest can be life threatening.
Swedish: Hjärtstillestånd kan vara livshotande.
English: The carton contains one vial with a lyophilised powder with 50 mg tenecteplase, one ready for use pre-filled syringe with 10 ml solvent, one vial adapter and one needle.
Swedish: Kartongen innehåller en injektionsflaska med frystorkat pulver med 50 mg tenecteplas, en förfylld spruta med 10 ml vätska, en adapter till injektionsflaskan och en nål.
English: Arrhythmias
Swedish: Blödning
English: Each vial contains 8,000 units (40 mg) tenecteplase.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 8 000 enheter (40 mg) tenecteplas.
English: The carton contains one vial with a lyophilised powder with 40 mg tenecteplase, one ready for use pre-filled syringe with 8 ml solvent, one vial adapter and one needle.
Swedish: Kartongen innehåller en injektionsflaska med frystorkat pulver med 40 mg tenecteplas, en förfylld spruta med 8 ml vätska, en adapter till injektionsflaskan och en nål.
English: 1 vial of powder for solution for injection with 50 mg tenecteplase 1 pre-filled syringe with 10 ml of solvent for parenteral use
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska pulver till injektionsvätska, lösning med 50 mg tenecteplas 1 förfylld spruta med 10 ml vätska för parenteral användning