FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách bol vyšší podiel pacientov liečených Spravatom plus perorálnym AD v remisii na konci 4-týždňovej dvojito zaslepenej indukčnej fázy ako pri perorálnom AD plus nosová aerodisperzia s placebom (tabuľka 6).
Polish: We wszystkich trzech badaniach, większy odsetek pacjentów leczonych produktem leczniczym Spravato plus doustny AD, był w remisji na koniec 4-tygodniowej, podwójnie zaślepionej fazy indukcji niż otrzymujących doustny AD plus placebo w aerozolu donosowym (Tabela 6).
Slovak: Nazálny kortikosteroid alebo nazálny dekongestant Pacienti, ktorí potrebujú nazálny kortikosteroid alebo nazálny dekongestant v deň podania dávky, majú byť upozornení, aby si nepodávali tieto lieky počas 1 hodiny pred podaním Spravata.
Polish: Donosowy kortykosteroid lub lek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa Pacjentom, którzy w dniu użycia produktu Spravato wymagają podania donosowego kortykosteroidu lub leku zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa, należy zalecić, aby nie stosowali tych leków na 1 godzinę przed podaniem produktu leczniczego Spravato.
Slovak: Pri dlhodobom používaní ketamínu bola hlásená závislosť a tolerancia.
Polish: Zgłaszano uzależnienie i tolerancję w przypadku przedłużonego stosowania ketaminy.
Slovak: Expozícia esketamínu sa zvyšuje s dávkou od 28 mg do 84 mg. Zvýšenie hodnôt Cmax a AUC bolo menšie ako dávkovo proporcionálne medzi dávkou 28 mg a 56 mg alebo 84 mg, ale bolo takmer dávkovo proporcionálne medzi dávkou 56 mg a 84 mg.
Polish: Wzrost wartości Cmax i AUC był mniejszy niż proporcjonalny do dawki między 28 mg, a 56 mg lub 84 mg, ale był prawie proporcjonalny do dawki między 56 mg, a 84 mg.
Slovak: 5. až 8. týždeň: 56 mg alebo 84 mg jedenkrát týždenne
Polish: Tygodnie 5-8.: 56 mg lub 84 mg raz w tygodniu
Slovak: Predchádzajúce nazálne podanie mometazónfuroátu (200 mikrogramov denne počas 2 týždňov s poslednou dávkou mometazónfuroátu podanou 1 hodinu pred nazálnym podaním esketamínu) malo u zdravých jedincov menší účinok na farmakokinetiku esketamínu.
Polish: Wcześniejsze podawanie zdrowym osobom furoinianu mometazonu donosowo (200 mikrogramów dziennie przez 2 tygodnie z ostatnią dawką furoinianu mometazonu podaną 1 godzinę przed donosowym podaniem esketaminy) miało niewielki wpływ na farmakokinetykę esketaminy.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Spravato, poraďte sa so svojím lekárom, ak:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Spravato należy omówić z lekarzem, czy pacjent:
Slovak: Ako používať Spravato
Polish: Jak stosować lek Spravato
Slovak: Na základe zníženia celkového skóre MADRS oproti východiskovej hodnote bol podiel pacientov v štúdiách TRD3001, TRD3002 a TRD3005, ktorí preukázali odpoveď na liečbu Spravatom plus perorálnym AD, väčší ako pri perorálnom AD a nosovej aerodisperzii s placebom v priebehu 4-týždňovej dvojito zaslepenej indukčnej fázy (tabuľka 6).
Polish: W oparciu o zmniejszenie całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowej, odsetek pacjentów w badaniach TRD3001, TRD3002 i TRD3005, którzy przez 4 tygodnie w podwójnie zaślepionej fazie indukcji wykazali odpowiedź na produkt leczniczy Spravato plus doustny AD, był większy niż w przypadku doustnego AD plus placebo w aerozolu do nosa (Tabela 6).
Slovak: Závažná pľúcna insuficiencia, vrátane CHOCHP;
Polish: ● istotna niewydolność płuc, w tym POChP;
Slovak: Príprava aplikátora
Polish: Przygotowanie dozownika
Slovak: V štúdii TRD3005 začali pacienti (≥ 65 rokov) liečbu Spravatom v dávke 28 mg plus novo iniciované perorálne AD podávané denne alebo novo iniciovaným perorálnym AD podávaným denne plus nosová aerodisperzia s placebom (1. deň).
Polish: W badaniu TRD3005 pacjenci (≥65 lat) rozpoczęli leczenie produktem leczniczym Spravato w dawce 28 mg plus nowo rozpoczętą codzienną doustną dawką AD lub nowo rozpoczętą codzienną doustną dawką AD plus placebo aerozol do nosa (dzień 1).
Slovak: Predchádzajúca liečba zdravých jedincov perorálnym tiklopidínom, inhibítorom hepatálnej aktivity CYP2B6 (250 mg dvakrát denne počas 9 dní pred dňom podania esketamínu a v deň jeho podania), nemala žiadny vplyv na Cmax esketamínu podaného ako nosová aerodisperzia.
Polish: Wcześniejsze podawanie zdrowym osobom doustnej tyklopidyny, inhibitora wątrobowego enzymu CYP2B6 (250 mg dwa razy na dobę przez 9 dni przed i w dniu podania esketaminy) nie miało wpływu na Cmax esketaminy podawanej w postaci aerozolu do nosa.
Slovak: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Polish: Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Slovak: U pacientov s klinicky významnými alebo nestabilnými kardiovaskulárnymi alebo respiračnými ochoreniami začnite liečbu Spravatom iba v prípade, že prínos prevažuje nad rizikom.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Spravato można rozpoczynać u pacjentów z klinicznie istotnymi lub niestabilnymi chorobami układu krążenia lub układu oddechowego, tylko jeśli korzyści przewyższają ryzyko.
Slovak: Podiel celkovej koncentrácie esketamínu viazaného na proteíny v ľudskej plazme je v priemere 43 až 45 %. Stupeň viazania esketamínu na plazmatické proteíny nie je závislý od funkcie pečene alebo obličiek.
Polish: Proporcja całkowitego stężenia esketaminy, która jest związana z białkami w ludzkim osoczu, wynosi średnio 43 do 45%.
Slovak: Aplikátor s nosovou aerodisperziou je jednorazový aplikátor, ktorý dodáva celkovo 28 mg esketamínu v dvoch vstrekoch (jeden vstrek do každej nosovej dierky).
Polish: Dozownik z aerozolem do nosa jest jednorazowego użytku i dostarcza łącznie 28 mg esketaminy w dwóch rozpyleniach (po jednym do każdego nozdrza (otworu nosowego)).
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšený krvný tlak
Polish: Badania diagnostyczne zwiększone ciśnienie krwi
Slovak: monohydrát kyseliny citrónovej edetát disodný hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Wersenian disodowy Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań
Slovak: ● vysoký krvný tlak
Polish: ● wysokie ciśnienie krwi
Slovak: Spravato sa nemá podávať, ak zvýšenie krvného tlaku alebo intrakraniálneho tlaku predstavuje závažné riziko (pozri časť 4.3).
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Spravato, jeśli zwiększenie ciśnienia krwi lub ciśnienia śródczaszkowego stanowi poważne zagrożenie (patrz punkt 4.3).
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pri používaní esketamínu sú uvedené v tabuľke nižšie.
Polish: W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane dla esketaminy.
Slovak: U osôb, ktoré boli závislé od ketamínu, boli pri vysadení liečby ketamínom hlásené abstinenčné príznaky vo forme silnej túžby po lieku, úzkosti, trasenia, potenia a búšenia srdca.
Polish: U osób, które były uzależnione od ketaminy, zgłaszano objawy odstawienia, takie jak: głód leku, lęk, drżenie, pocenie się i kołatanie serca po odstawieniu ketaminy.
Slovak: Na čo sa Spravato používa
Polish: W jakim celu stosuje się lek Spravato
Slovak: EU/1/19/1410/004 (balenie so 6 nosovými aerodisperziami)
Polish: EU/1/19/1410/001 (opakowanie zawierające 1 dozownik z aerozolem do nosa) EU/1/19/1410/004 (opakowanie zawierające 6 dozowników z aerozolem do nosa)
Slovak: NOSOVÁ AERODISPERZIA/ŠTÍTOK APLIKÁTORA
Polish: AEROZOL DO NOSA/ETYKIETA NA DOZOWNIKU
Slovak: Krvný tlak vám skontrolujú pred použitím tohto lieku aj po ňom.
Polish: Ciśnienie krwi będzie zmierzone przed i po podaniu tego leku.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne označeného esketamínu sa približne 86 % podanej rádioaktivity zistilo v moči a 2 % podanej rádioaktivity sa zistilo v stolici.
Polish: Po doustnym podaniu znakowanej radioaktywnie esketaminy, około 86% i 2% podanej radioaktywności odzyskano, odpowiednio, w moczu i kale.
Slovak: Stabilná remisia
Polish: Stabilna remisja
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, ketamín, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Polish: ● Nadwrażliwość na substancję czynną, ketaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: 180 mmHg) bola 3 % a DTK (≥
Polish: Częstość zwiększenia SBP (≥180 mmHg) wynosiła 3%, a DBP (≥110 mmHg) wynosiła 4%.
Slovak: 41) mali jednorazové dávky nosovej aerodisperzie esketamínu (84 mg a 112 mg) a intravenózne podávaný ketamín (0,5 mg/kg podávaný infúziou počas 40 minút) ako pozitívna kontrola za následok významne vyššie skóre v porovnaní s placebom pri subjektívnom hodnotení toho, aký má pacient „pôžitok z lieku", a pri iných mierach subjektívnych účinkov lieku.
Polish: W badaniu nadużywania, prowadzonym u osób stosujących rekreacyjnie wiele substancji (n=41), pojedyncze dawki esketaminy w aerozolu do nosa (84 mg i 112 mg) oraz dożylna ketamina jako kontrola dodatnia (0,5 mg/kg we wlewie przez 40 minut) dawały znacznie wyższe wyniki niż placebo, w odniesieniu do subiektywnych ocen „lubienia narkotyków" i innych miar subiektywnego wpływu leku.
Slovak: Týmto pacientom sa má Spravato podávať v podmienkach, kde je k dispozícii vhodné vybavenie na resuscitáciu a zdravotnícki pracovníci vyškolení v oblasti kardiopulmonálnej resuscitácie.
Polish: Tym pacjentom produkt leczniczy Spravato należy podawać w warunkach, w których dostępny jest odpowiedni sprzęt do resuscytacji oraz pracownicy ochrony zdrowia przeszkoleni w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
Slovak: %) boli primárne mierne alebo stredne závažné, vyskytli sa v deň podania dávky a spontánne vymizli v ten istý deň.
Polish: Działania niepożądane, takie jak sedacja (9,1%) i senność (18,0%), miały głównie nasilenie łagodne lub umiarkowane, występowały w dniu podania i ustępowały samoistnie tego samego dnia.
Slovak: 1 aplikátor s nosovou aerodisperziou 6 aplikátorov s nosovou aerodisperziou
Polish: 1 dozownik z aerozolem do nosa 6 dozowników z aerozolem do nosa
Slovak: Spravato si má podávať sám pacient pod priamym dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Polish: Produkt leczniczy Spravato jest przeznaczony do samodzielnego podawania przez pacjenta pod bezpośrednim nadzorem pracownika ochrony zdrowia.
Slovak: Zhoršenie depresie
Polish: Depresja oddechowa
Slovak: ● rozmazané videnie
Polish: ● niewyraźne widzenie
Slovak: Po intravenóznom podaní rádioaktívne označeného esketamínu sa približne 78 % podanej rádioaktivity zistilo v moči a 2 % podanej rádioaktivity sa zistilo v stolici.
Polish: Po dożylnym podaniu znakowanej radioaktywnie esketaminy około 78% i 2% podanej radioaktywności odzyskano, odpowiednio, w moczu i kale.
Slovak: ochorenie srdcových chlopní alebo srdcové zlyhávanie
Polish: wysokie ciśnienie krwi, choroba zastawek serca lub niewydolność serca;
Slovak: Predchádzajúca liečba perorálnym rifampicínom, silným induktorom aktivity viacerých pečeňových enzýmov CYP, ako sú CYP3A4 a CYP2B6, (600 mg denne počas 5 dní pred podaním esketamínu) znížila priemerné hodnoty Cmax a AUC∞
Polish: Wcześniejsze leczenie doustną ryfampicyną, silnym induktorem aktywności wielu enzymów wątrobowych CYP, takich jak CYP3A4 i CYP2B6 (600 mg na dobę przez 5 dni przed podaniem esketaminy) zmniejszyło średnie wartości Cmax i AUC∞ esketaminy podawanej w postaci aerozolu do nosa o, odpowiednio, około 17% i 28%.
Slovak: Jeden aplikátor s nosovou aerodisperziou je určený na podanie dvoch vstrekov (jeden vstrek do každej nosovej dierky)
Polish: ● Każdy dozownik z aerozolem do nosa dostarcza dwa rozpylenia (jedno na każdy otwór nosowy)
Slovak: 56 mg alebo 84 mg dvakrát týždenne
Polish: 56 mg lub 84 mg dwa razy w tygodniu
Slovak: Čo Spravato obsahuje
Polish: Co zawiera lek Spravato
Slovak: 2 aplikátory s nosovou aerodisperziou 3 aplikátory s nosovou aerodisperziou
Polish: 2 dozowniki z aerozolem do nosa 3 dozowniki z aerozolem do nosa
Slovak: U pacientov s klinicky významnými alebo nestabilnými kardiovaskulárnymi alebo respiračnými ochoreniami sa má Spravato podávať v prostredí, kde je k dispozícii vhodné vybavenie na resuscitáciu a zdravotnícki pracovníci vyškolení v oblasti kardiopulmonálnej resuscitácie.
Polish: U pacjentów z klinicznie istotnymi lub niestabilnymi chorobami sercowo-naczyniowymi lub oddechowymi produkt SPRAVATO należy podawać w warunkach, w których dostępny jest odpowiedni sprzęt do resuscytacji, a pracownicy ochrony zdrowia są przeszkoleni w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
Slovak: Každý aplikátor s nosovou aerodisperziou obsahuje esketamín hydrochlorid zodpovedajúci 28 mg esketamínu.
Polish: Każdy dozownik z aerozolem do nosa zawiera esketaminy chlorowodorek, co odpowiada 28 mg esketaminy.
Slovak: Svojho lekára informujte najmä v prípade, ak užívate:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
Slovak: Tehotenstvo Nepoužívajte
Polish: Zapobieganie ciąży
Slovak: Ak je pred podaním Spravata zvýšený krvný tlak, pri rozhodovaní o odložení liečby Spravatom sa má zvážiť pomer prínosu a rizika pre každého jednotlivého pacienta.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi jest podwyższone przed podaniem produktu leczniczego Spravato, decyzja o opóźnieniu terapii tym produktem leczniczym powinna uwzględniać równowagę korzyści i ryzyka u konkretnego pacjenta.
Slovak: Priemerná zmena LS od východiskového stavu do konca týždňa 4 (SE)
Polish: Średnia zmiana LS od wartości wyjściowej do końca
Slovak: Prvá dávka bola Spravato 56 mg + perorálne AD
Polish: Pierwsza dawka to produkt leczniczy Spravato 56 mg + doustny AD
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza, zawierający środki odurzające lub substancje psychotropowe określone w odrębnych przepisach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovak: Pacienti v štúdiách TRD3001 a TRD3002 začali liečbu Spravatom v dávke 56 mg plus novo iniciované perorálne AD podávané denne alebo novo iniciovaným perorálnym AD podávaným denne plus nosová aerodisperzia s placebom v 1. deň.
Polish: Pacjenci w badaniach TRD3001 i TRD3002 rozpoczęli w dniu 1. leczenie produktem leczniczym Spravato 56 mg plus nowo rozpoczętą codzienną terapią doustnym lekiem przeciwdepresyjnym (AD) lub nowo rozpoczętą codzienną doustną terapią AD plus placebo w aerozolu do nosa.
Slovak: U pacientov s klinicky významnými alebo nestabilnými kardiovaskulárnymi alebo respiračnými ochoreniami sa vyžadujú ďalšie opatrenia.
Polish: Pacjenci z istotnymi klinicznie lub niestabilnymi chorobami układu krążenia lub układu oddechowego wymagają dodatkowych środków ostrożności.
Slovak: ● nadmerné potenie
Polish: ● nadmierne pocenie się
Slovak: U pacienta je nevyhnutné pozorné sledovanie sedácie a útlmu dýchania.
Polish: Konieczna jest dokładna obserwacja, czy nie występują objawy sedacji i depresji oddechowej.
Slovak: % resp.
Polish: Odsetek remisji
Slovak: Spravato obsahuje liečivo esketamín.
Polish: Lek Spravato zawiera substancję czynną esketaminę.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že ho použijete príliš veľa.
Polish: Dlatego przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
Slovak: Čo je Spravato
Polish: Co to jest lek Spravato
Slovak: Sedácia/somnolencia
Polish: Sedacja/senność
Slovak: Zmeny krvného tlaku
Polish: Zmiany ciśnienia krwi
Slovak: Miera odpovede a remisie
Polish: Wskaźniki odpowiedzi i remisji
Slovak: Ak prestanete používať Spravato
Polish: Kiedy nie stosować leku Spravato
Slovak: Spravato 28 mg, 56 mg alebo 84 mg + perorálne AD
Polish: Spravato 28 mg, 56 mg lub 84 mg + doustny AD
Slovak: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Polish: Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest polakizúria, dyzúria, naliehavosť močenia
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych częstomocz, dyzuria, nagła potrzeba oddawania moczu
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako budete používať Spravato.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewien, należy porozmawiać z lekarzem przed użyciem leku Spravato.
Slovak: Medián času do recidívy v skupine, ktorá dostávala novo iniciované perorálne AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín) plus nosová aerodisperzia s placebom (88 dní), bol kratší ako v skupine, ktorá dostávala Spravato plus perorálne AD (635 dní).
Polish: Mediana czasu do nawrotu w przypadku grupy nowo rozpoczętego doustnego AD (SNRI: duloksetyna, wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu; SSRI: escytalopram, sertralina) oraz grupy placebo w postaci aerozolu do nosa (88 dni) była krótsza w porównaniu do analogicznej wartości dla grupy produktu leczniczego Spravato plus doustny AD (635 dni).
Slovak: ● svalové triašky
Polish: ● drżenie mięśni
Slovak: Vezmite aplikátor od pacienta.
Polish: ● Należy wziąć dozownik od pacjenta.
Slovak: ktoré nie sú skutočné (bludy), alebo vidí, cíti či počuje veci, ktoré nie sú prítomné (halucinácie)
Polish: ● kiedykolwiek miał chorobę zwaną psychozą, kiedy pacjent wierzy w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia) lub widzi, czuje czy słyszy rzeczy, które nie istnieją (omamy);
Slovak: EU/1/19/1410/002 (balenie s 2 nosovými aerodisperziami)
Polish: EU/1/19/1410/002 (opakowanie zawierające 2 dozowniki z aerozolem do nosa) EU/1/19/1410/003 (opakowanie zawierające 3 dozowniki z aerozolem do nosa)
Slovak: Aplikátor s nosovou aerodisperziou
Polish: Dozownik z aerozolem do nosa
Slovak: Spravatom môže byť väčšie riziko pádu, a preto majú byť títo pacienti starostlivo sledovaní.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku leczonych produktem leczniczym Spravato istnieje większe ryzyko upadku po uruchomieniu, dlatego należy ich uważnie obserwować.
Slovak: Bolo hlásené, že Spravato spôsoboval v priebehu klinických štúdií somnolenciu, sedáciu, disociačné príznaky, poruchy vnímania, závraty, vertigo a úzkosť (pozri časť 4.8).
Polish: Podczas badań klinicznych zgłaszano, że produkt leczniczy Spravato powoduje senność, sedację, objawy dysocjacyjne, zaburzenia percepcji, zawroty głowy, uczucie wirowania i lęk (patrz punkt 4.8).
Slovak: 56 mg alebo 84 mg každé 2 týždne alebo jedenkrát týždenne
Polish: 56 mg lub 84 mg co 2 tygodnie lub raz w tygodniu
Slovak: Spravato + perorálne AD (N =
Polish: Spravato + doustny AD (N=90)
Slovak: Bolo hlásené, že Spravato spôsobovalo v klinických štúdiách somnolenciu, sedáciu, disociačné príznaky, poruchy vnímania, závraty, vertigo a úzkosť (pozri časť 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że produkt leczniczy Spravato powoduje senność, sedację, objawy dysocjacyjne, zaburzenia percepcji, zawroty głowy, uczucie wirowania i lęk (patrz punkt 4.8).
Slovak: ● Hypertyreóza, ktorá nebola dostatočne liečená;
Polish: ● nadczynność tarczycy, która jest nieodpowiednio leczona
Slovak: Intenzita disociácie bola v rámci štúdií hlásená ako závažná pri incidencii menej ako 4 %. Príznaky disociácie typicky ustúpili po 1,5 hodine od podania dávky a ich závažnosť mala tendenciu časom sa znižovať s opakovanými liečebnými sedeniami.
Polish: Objawy dysocjacji zazwyczaj ustępowały po 1,5 godziny od podania dawki, a ich nasilenie z czasem zmniejszało się przy kontynuacji terapii.
Slovak: U pacientov s klinicky významnými alebo nestabilnými kardiovaskulárnymi alebo respiračnými ochoreniami sa má SPRAVATO podávať v klinickom prostredí, kde je k dispozícii vybavenie na kardiopulmonálnu resuscitáciu a personál vyškolený v oblasti kardiopulmonálnej resuscitácie.
Polish: • U pacjentów z klinicznie istotnymi lub niestabilnymi chorobami sercowo-naczyniowymi lub oddechowymi produkt SPRAVATO należy podawać w warunkach klinicznych, w których dostępny jest sprzęt do resuscytacji krążeniowo-oddechowej, a personel jest przeszkolony w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej;
Slovak: Účinok na krvný tlak
Polish: Wpływ na ciśnienie krwi
Slovak: Podané dva vstreky (28 mg)
Polish: Brak zielonych kropek Podano 2 rozpylenia (28 mg)
Slovak: Použitie u pacientov na dialýze sa neskúmalo.
Polish: Nie badano pacjentów dializowanych.
Slovak: 4 %. Terminálny polčas eliminácie esketamínu nebol ovplyvnený predchádzajúcou liečbou klaritromycínom.
Polish: Wcześniejsze podawanie klarytromycyny nie miało wpływu na końcowy okres półtrwania esketaminy.
Slovak: Pri dlhodobom používaní ketamínu alebo jeho zneužívaní boli hlásené kognitívne poruchy a poruchy pamäte.
Polish: Zgłaszano zaburzenia funkcji poznawczych i pamięci podczas długotrwałego stosowania ketaminy lub nadużywania narkotyków.
Slovak: Iné lieky podávané vo forme nosovej aerodisperzie Predchádzajúca liečba pacientov s anamnézou alergickej rinitídy a s predchádzajúcou expozíciou trávovému peľu s použitím oxymetazolínu podávaného vo forme nosovej aerodisperzie (2 vstreky 0,05 % roztoku podané 1 hodinu pred nazálnym podaním esketamínu) mala len menší účinok na farmakokinetiku esketamínu.
Polish: Wcześniejsze leczenie oksymetazoliną, podawaną w postaci aerozolu do nosa (2 dawki 0,05% roztworu podanego 1 godzinę przed donosowym podaniem esketaminy) u osób z alergicznym nieżytem nosa w wywiadzie i wcześniej narażonych na pyłki traw, miało niewielki wpływ na farmakokinetykę esketaminy.
Slovak: Nepoužívajte Spravato, ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie.
Polish: Nie należy stosować leku Spravato, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Slovak: Po indukčnej fáze dostávali pacienti Spravato raz týždenne počas 4 týždňov a od týždňa 8 sa na stanovenie frekvencie dávkovania použil algoritmus (založený na MADRS); pacienti v remisii (t.
Polish: Po fazie indukcji, pacjenci otrzymywali produkt leczniczy Spravato raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a począwszy od tygodnia 8, wykorzystano algorytm (oparty na MADRS) do określenia częstości dawkowania; pacjenci w remisji (tj. całkowity wynik MADRS wynosił ≤12) przyjmowali lek co drugi tydzień, jednak jeśli całkowity wynik MADRS wzrósł do >12, to częstość zwiększano do dawkowania cotygodniowego przez następne 4 tygodnie; w celu utrzymania pacjenta na najniższej częstości dawkowania z zachowaniem odpowiedzi/remisji.
Slovak: ● svrbenie nosa
Polish: ● swędzący nos
Slovak: bola o 17 % vyššia u kórejských jedincov v porovnaní s belošskými jedincami.
Polish: Średnie Cmax esketaminy było o 10% niższe, a AUC∞ było o 17% wyższe u Koreańczyków w porównaniu z osobami rasy białej.
Slovak: Výsledky účinnosti boli takisto konzistentné u pacientov so stabilnou odpoveďou, ktorí pokračovali v liečbe Spravatom plus perorálnym AD; pacienti zaznamenali štatisticky významne dlhší čas do recidívy depresívnych príznakov ako pacienti na novo iniciovanom perorálnom AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín) plus nosová aerodisperzia s placebom (obrázok 2).
Polish: Wyniki skuteczności były również spójne dla pacjentów ze stabilną odpowiedzią, którzy kontynuowali leczenie produktem leczniczym Spravato plus doustny AD; pacjenci uzyskali statystycznie istotnie dłuższy czas do nawrotu objawów depresyjnych niż pacjenci z nowo zainicjowanym doustnym AD (SNRI: duloksetyna, wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu; SSRI: escytalopram, sertralina) plus placebo w postaci aerozolu do nosa (Wykres 2).
Slovak: Pri dennom a dlhodobom používaní ketamínu vo vysokých dávkach boli hlásené prípady intersticiálnej cystitídy.
Polish: Zgłaszano przypadki śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego podczas codziennego i długotrwałego stosowania ketaminy w dużych dawkach.
Slovak: Perorálne AD + nosová aerodisperzia s placebom
Polish: AD + placebo aerozol do nosa
Slovak: Spravato 28 mg nosová roztoková aerodisperzia esketamín
Polish: Spravato 28 mg aerozol do nosa, roztwór esketamina
Slovak: Predchádzajúca liečba perorálnym klaritromycínom, inhibítorom aktivity pečeňového enzýmu CYP3A4 (500 mg dvakrát denne počas 3 dní pred podaním esketamínu a v deň podania), zvyšuje priemernú hodnotu Cmax resp.
Polish: Wcześniejsze podawanie doustnej klarytromycyny, inhibitora wątrobowego enzymu CYP3A4 (500 mg dwa razy dziennie przez 3 dni przed i w dniu podania esketaminy), zwiększa średnie Cmax i AUC∞ donosowo podawanej esketaminy, odpowiednio, o około 11% i 4%.
Slovak: %), depersonalizáciu (1,7
Polish: Inne związane stany obejmowały: derealizację (1,9%), depersonalizację (1,7%), złudzenia (1,5%) i zaburzenia postrzegania czasu (1,2%).