FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορείτε να πάρετε άλλα φάρμακα που μειώνουν τα οξέα, όπως ρανιτιδίνη και ομεπραζόλη, την ίδια χρονική στιγμή με το Dovato.
Romanian: Puteţi lua alte medicamente care scad nivelul de acid gastric cum sunt ranitidina şi omeprazolul în acelaşi timp cu Dovato.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται αναφορά στις κατευθυντήριες οδηγίες της θεραπείας.
Romanian: Se vor consulta în acest sens ghidurile de tratament.
Greek: Η πιθανότητα μεταβολικών φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με τη λαμιβουδίνη είναι χαμηλή λόγω του μικρού βαθμού ηπατικού μεταβολισμού (5-10%).
Romanian: Probabilitatea interacţiunii metabolice a altor medicamente cu lamivudina este mică, având în vedere metabolizarea hepatică redusă a acesteia (5-10%).
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν ήταν τερατογόνος σε μελέτες σε ζώα, αλλά υπήρξαν ενδείξεις αύξησης των πρόωρων εμβρυϊκών θανάτων σε κουνέλια σε σχετικά χαμηλές συστηματικές εκθέσεις, σε σύγκριση με εκείνες που επιτυγχάνονται στον άνθρωπο.
Romanian: Lamivudina nu a fost teratogenă în studiile efectuate la animale, însă au existat indicii privind creşterea incidenţei deceselor embrionare precoce la iepure, la niveluri de expunere relativ scăzute, comparabil cu cele atinse la om.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Dovato ή του διπλού συνδυασμού της ντολουτεγκραβίρης με λαμιβουδίνη (ως μεμονωμένοι παράγοντες) δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ή εφήβους.
Romanian: Eficacitatea Dovato sau a combinaţiei duble dolutegravir-lamivudină (ca medicamente separate) nu a fost studiată la copii sau adolescenţi.
Greek: Αν συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με κατάλληλη παρακολούθηση κατά περίπτωση.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientului trebuie să i se acorde îngrijire suportivă, fiind monitorizat adecvat, după cum este necesar.
Greek: Μεταβολικές παράμετροι
Romanian: Parametrii metabolici
Greek: Οι γυναίκες που είναι οροθετικές στον HIV δεν πρέπει να θηλάζουν, λόγω του κινδύνου μετάδοσης του HIV στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.
Romanian: Femeile HIV-pozitive nu trebuie să alăpteze deoarece infecţia cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern.
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ποια είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα που θα πρέπει να εντοπίζετε για όσο διάστημα λαμβάνετε το Dovato.
Romanian: Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot apărea în timp ce luaţi Dovato.
Greek: In vivo, παρατηρήθηκε στους ασθενείς μείωση 10-14% της κάθαρσης της κρεατινίνης (το κλάσμα απέκκρισης που εξαρτάται από τη μεταφορά μέσω των OCT2 και MATE-1).
Romanian: In vivo, s-a observat la pacienți o scădere a clearance-ului creatininei cu 10-14 % (fracţia secretoare este dependentă de transportul OCT2 şi MATE-1).
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η απέκκριση εξαρτάται από το OAT3.
Romanian: Dolutegravir poate crește concentraţiile plasmatice ale medicamentelor a căror excreţie este dependentă de OAT3.
Greek: Με βάση περισσότερα από 200 ζεύγη μητέρων/παιδιών που λάμβαναν θεραπεία για HIV, οι συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης στον ορό σε βρέφη που θηλάζουν από μητέρες που λαμβάνουν θεραπεία για τον HIV είναι πολύ χαμηλές (< 4% των συγκεντρώσεων στον ορό στη μητέρα) και μειώνονται σταδιακά σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα όταν τα βρέφη που θηλάζουν φτάνουν στην ηλικία των 24 εβδομάδων.
Romanian: Pe baza datelor obţinute de la peste 200 perechi mamă/copil trataţi pentru infecţia cu HIV, concentraţiile serice ale lamivudinei la sugarii alăptaţi de mame tratate pentru infecţia cu HIV sunt foarte scăzute (<4% din concentraţia plasmatică observată la mame) şi scad progresiv până la concentraţii nedetectabile atunci când copiii alăptaţi ajung la vârsta de 24 săptămâni.
Greek: • μειωμένος αριθμός των κυττάρων που εμπλέκονται στην πήξη του αίματος (θρομβοπενία)
Romanian: • scăderea numărului celulelor cu rol în coagularea sângelui (trombocitopenie)
Greek: Αυτό βοηθά στη διατήρηση του αριθμού των CD4 κυττάρων στο αίμα σας.
Romanian: Acest lucru ajută la menţinerea numărului de celule CD4 în organism la valori adecvate.
Greek: Καρκινογένεση και μεταλλαξιογένεση
Romanian: Carcinogenitate şi mutagenitate
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται στον παρακάτω κατάλογο:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Greek: Αυτή είναι μια μη συχνή αντίδραση (μπορεί να εμφανιστεί σε έως 1 στα 100 άτομα) σε άτομα που λαμβάνουν ντολουτεγκραβίρη.
Romanian: Aceasta este o reacție adversă mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 persoane) care apare la pacienţii trataţi cu dolutegravir.
Greek: Οι αυξήσεις της κρεατινίνης ορού εμφανίστηκαν εντός των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων της θεραπείας με ντολουτεγκραβίρη και λαμιβουδίνη και παρέμειναν σταθερές για 48 εβδομάδες.
Romanian: Creşterile creatininei plasmatice au fost înregistrate în primele patru săptămâni de tratament cu dolutegravir în asociere cu lamivudină şi s-au menţinut la acelaşi nivel pe parcursul a 48 de săptămâni.
Greek: Δεν έχουν εντοπιστεί ειδικά συμπτώματα ή σημεία κατόπιν οξείας υπερδοσολογίας από ντολουτεγκραβίρη ή λαμιβουδίνη πέραν από αυτά που αναφέρονται ως ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Nu s-au identificat semne sau simptome specifice în urma supradozajului acut cu dolutegravir sau lamivudină, cu excepţia celor enumerate ca reacţii adverse.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν ήταν καρκινογόνος σε μακροχρόνιες μελέτες σε ποντικούς και αρουραίους.
Romanian: Dolutegravir nu s-a dovedit a fi carcinogen în studiile de lungă durată efectuate la șoarece și șobolan.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνισή τους ποικίλλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: A fost raportată şi apariţia unor boli autoimune (cum sunt boala Graves şi hepatita autoimună); cu toate acestea, timpul raportat până la debutul acestora este variabil și evenimentele în cauză pot să apară la multe luni după inițierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Greek: • ενοχλήσεις και πόνοι στις αρθρώσεις (κυρίως στο ισχίο, το γόνατο ή τον ώμο)
Romanian: • dureri la nivelul articulaţiilor (în special la nivelul șoldului, al genunchiului și al umărului)
Greek: In vitro, η λαμιβουδίνη αναστέλλει την ενδοκυτταρική φωσφορυλίωση της κλαδριβίνης, οδηγώντας σε δυνητικό κίνδυνο απώλειας της αποτελεσματικότητας της κλαδριβίνης στην περίπτωση συνδυασμού σε κλινικές συνθήκες.
Romanian: In vitro, lamivudina inhibă fosforilarea intracelulară a cladribinei, ceea ce antrenează un potenţial risc de pierdere a eficacităţii cladribinei în cazul utilizării în asociere în mediul clinic.
Greek: Η μέση συστηματική κάθαρση της λαμιβουδίνης είναι περίπου 0,32 L/h/kg, κυρίως μέσω νεφρικής κάθαρσης (> 70%) μέσω του συστήματος μεταφοράς οργανικών κατιόντων.
Romanian: Clearance-ul sistemic mediu pentru lamivudină este de aproximativ 0,32 l/h/kg, predominant pe cale renală (> 70%) prin sistemul de transport cationic organic.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α ή Β κατά Child-Pugh).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (grad ChildPugh A sau B).
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας των ασθενών με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B και/ή C ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς χωρίς συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B ή C, αν και τα ποσοστά μη φυσιολογικών τιμών των AST και ALT ήταν υψηλότερα στην υποομάδα με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B και/ή C για όλες τις ομάδες θεραπείας.
Romanian: În general, profilul de siguranță la pacienții cu infecție concomitentă cu hepatită B și/sau C a fost similar cu cel observat la pacienţii fără infecție concomitentă cu hepatită B și/sau C, deși frecvenţa valorilor anormale ale AST și ALT a fost mai mare în subgrupul de pacienţi cu infecție concomitentă cu hepatită B și/sau C pentru toate grupurile de tratament.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα
Romanian: Studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
Greek: Εάν σε αυτούς τους ασθενείς υπάρχουν ενδείξεις επιδεινούμενης ηπατικής νόσου, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής ή οριστικής διακοπής της θεραπείας.
Romanian: Dacă apar dovezi ale agravării afectării hepatice la aceşti pacienţi, trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau oprirea tratamentului.
Greek: Παρότι η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβανομένωντης χρήσης κορτικοστεροειδών, τα διφωσφονικά, η κατανάλωση οινοπνεύματος, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος), έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο HIV και/ή μακροχρόνια έκθεση σε CART.
Romanian: Cu toate că etiologia este considerată a fi plurifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, bifosfonați, consumul de alcool, imunosupresia severă, un indice ridicat de masă corporală), au fost raportate cazuri de osteonecroză la pacienții cu boală HIV avansată și/sau expunere de lungă durată la TARC.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης κατά το συνδυασμό του Dovato με τενοφοβίρη, διδανοσίνη, σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când Dovato este administrat în asociere cu tenofovir, didanosină, stavudină sau zidovudină.
Greek: Τα απομονωθέντα στελέχη της ομάδας O από ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως αντι-ιϊκά και εξετάστηκαν για τη δράση της λαμιβουδίνης ήταν εξαιρετικά ευαίσθητα.
Romanian: Izolatele din Grupul O de la pacienţi netrataţi anterior cu antivirale, testate pentru activitatea lamivudinei, au fost foarte sensibile.
Greek: (αναστολή μεταφορέα οργανικών κατιόντων)
Romanian: (inhibarea transportorilor cationici organici)
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας άνω των 12 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kg).
Romanian: Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani şi greutate corporală de minimum 40 kg).
Greek: Η υψηλότερη Cmax της λαμιβουδίνης δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Romanian: Valoarea mai mare a Cmax pentru lamivudină nu a fost considerată relevantă clinic.
Greek: • υπερδραστηριότητα (υπερβολική ανησυχία και κίνηση)
Romanian: • hiperactivitate (agitaţie şi mişcare excesivă)
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminare
Greek: Πίνακας 3 Ιολογικές εκβάσεις της τυχαιοποιημένης θεραπείας την Εβδομάδα 48 (αλγόριθμος
Romanian: Tabel 3 Rezultatele virusologice ale tratamentului randomizat la săptămâna 48 (algoritm de analiză snapshot)
Greek: Αντιϊσταμινικά (ανταγωνιστές H2 υποδοχέων της ισταμίνης) Ρανιτιδίνη
Romanian: Antihistaminice (antagonişti ai receptorilor histaminergici H2) Ranitidină
Greek: Συνιστάται θερμά να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της μετφορμίνης.
Romanian: Este foarte important să se ia în considerare scăderea dozei de metformin.
Greek: • αύξηση του επιπέδου των ηπατικών ενζύμων (αμινοτρανσφεράσες)
Romanian: • creşterea valorilor enzimelor hepatice (aminotransferazele)
Greek: Καθώς η ηπατική αποβολή διαδραματίζει έλασσον ρόλο στην κάθαρση της λαμιβουδίνης, οι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις λόγω αναστολής του OCT1 είναι απίθανο να είναι κλινικά σημαντικές.
Romanian: Întrucât eliminarea pe cale hepatică are rol minor în clearance-ul lamivudinei, este improbabil ca interacţiunile medicamentoase cauzate de inhibiţia OCT1 să fie semnificative clinic.
Greek: • μετφορμίνη, για την αντιμετώπιση του διαβήτη
Romanian: • metformin, pentru tratarea diabetului zaharat
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιϊκά για συστηματική χρήση, αντι-ιϊκά για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV, συνδυασμοί.
Romanian: Antivirale pentru uz sistemic, antivirale pentru tratamentul infecţiei cu HIV, combinaţii.
Greek: Τα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 (CRF01_AE, n=12, CRF02_AG, n=12 και Υπότυπος C ή CRF_AC, n=13) από 37 μη αντιμετωπισμένους ασθενείς στην Αφρική και την Ασία ήταν ευαίσθητα στη λαμιβουδίνη (πολλαπλάσια μεταβολή IC50< 3,0).
Romanian: Izolatele HIV-1 (CRF01_AE, n = 12; CRF02_AG, n = 12; şi subtipul C sau CRF_AC, n = 13) de la 37 pacienţi netrataţi din Africa şi Asia au fost susceptibile la lamivudină (modificări < 3,0 ori ale IC50).
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του UGT1A1 με μικρή συμμετοχή του CYP3A (9,7% της συνολικής χορηγούμενης δόσης σε μία μελέτη ισοζυγίου μάζας στον άνθρωπο).
Romanian: Dolutegravir este în principal metabolizat pe calea UGT1A1 cu o componentă CYP3A minoră (9,7% din doza totală administrată în cadrul unui studiu de echilibru al maselor derulat la om).
Greek: Τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων
Romanian: Toxicitatea la doze repetate
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή κατά του HIV αναπτύσσουν μια πάθηση που ονομάζεται οστεονέκρωση.
Romanian: Unele persoane care urmează tratament combinat pentru HIV dezvoltă o afecţiune denumită osteonecroză.
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης με από στόματος χορήγηση σε αρουραίους και ποντικούς, η λαμιβουδίνη δεν επέδειξε καρκινογόνο δράση.
Romanian: În studiile de carcinogenitate cu administrare orală de lungă durată la şobolan şi şoarece, lamivudina nu a demonstrat potenţial carcinogen.
Greek: • αδυναμία που ξεκινά από τα χέρια και τα πόδια και μεταφέρεται προς τα επάνω στον κορμό του σώματος.
Romanian: • slăbiciune apărută mai întâi la nivelul mâinilor şi picioarelor, care avansează spre trunchi
Greek: Οι διαταραχές των λιπιδίων θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Romanian: Tulburările lipidice trebuie tratate corespunzător din punct de vedere clinic.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα ενός διπλού σχήματος δεν έχει μελετηθεί στην κύηση.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea terapiei duble nu a fost studiată la femeile gravide.
Greek: Η παρατηρούμενη ημίσεια ζωή αποβολής της λαμιβουδίνης είναι 18 έως 19 ώρες.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare observat în cazul lamivudinei este de 18 până la 19 ore.
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν μεταβολίζεται σημαντικά από τα ένζυμα του CYP.
Romanian: Lamivudina nu a fost metabolizată semnificativ de către enzimele CYP.
Greek: Η συγκεντρωτική ανάλυση διαστρωματώθηκε επίσης με βάση τη μελέτη.
Romanian: Analiză combinată stratificată şi în funcţie de studiu.
Greek: Ως εκ τούτου, η λαμιβουδίνη δεν αναμένεται να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα αυτών των ενζύμων ή των μεταφορέων.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează că lamivudina va afecta concentraţiile plasmatice ale medicamentelor care sunt substraturi ale acestor enzime sau transportori.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της λαμιβουδίνης όταν χορηγείται σε βρέφη ηλικίας κάτω των τριών μηνών.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa administrării lamivudinei la sugari cu vârsta mai mică de trei luni.
Greek: • αύξηση του επιπέδου των ενζύμων που παράγονται στους μύες (κρεατινοφωσφοκινάση).
Romanian: • creşterea valorilor enzimelor produse la nivelul muşchilor (creatinfosfokinază).
Greek: Το Dovato περιέχει ντολουτεγκραβίρη και λαμιβουδίνη, ως εκ τούτου οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις οι οποίες έχουν διαπιστωθεί με αυτές τις δραστικές ουσίες μεμονωμένα αφορούν και το Dovato.
Romanian: Dovato conţine dolutegravir şi lamivudină, prin urmare orice interacţiuni care au fost identificate pentru fiecare dintre acestea sunt relevante pentru Dovato.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το σύνολο ή μέρος αυτού οφείλεται στη μη απορροφημένη δραστική ουσία ή στην χολική απέκκριση του προϊόντος σύζευξης της γλυκουρονιδίωσης το οποίο μπορεί να υποστεί περαιτέρω διάσπαση για τη δημιουργία της μητρικής ένωσης στον αυλό του εντέρου.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acest lucru se datorează integral sau parţial substanței active neabsorbite sau excreției biliare a conjugatului glucuronidat, care poate fi degradat suplimentar până la formarea compusului părinte în lumenul intestinal.
Greek: Τα άτομα με προχωρημένη λοίμωξη HIV (AIDS) έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και αυξημένες πιθανότητες να παρουσιάσουν σοβαρές λοιμώξεις (ευκαιριακές λοιμώξεις).
Romanian: Persoanele cu infecţie cu HIV sau SIDA în stadiu avansat au sistemul imunitar slăbit şi sunt mai susceptibile să dezvolte infecţii grave (infecţii oportuniste).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Dovato σε ενήλικες και εφήβους είναι ένα δισκίο των 50 mg/300 mg μία φορά ημερησίως.
Romanian: Doza recomandată de Dovato la adulţi şi adolescenţi este un comprimat de 50 mg/300 mg o dată pe zi.
Greek: Μετά από άπαξ ημερησίως από στόματος χορήγηση πολλαπλών δόσεων λαμιβουδίνης 300 mg για επτά ημέρες, η μέση (CV) Cmax σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 2,04 µg/mL (26%) και η μέση (CV) AUC(0-24) είναι 8,87 µg.h/mL (21%).
Romanian: În urma administrării orale de doze multiple de lamivudină 300 mg o dată pe zi timp de şapte zile, media (CV) Cmax la starea de echilibru este de 2,04 µg/ml (26%) şi media (CV) ASC(0-24) este de 8,87 µg.h/ml (21%).
Greek: Μετφορμίνη
Romanian: Metformin
Greek: Με βάση τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα με ντολουτεγκραβίρη ως μεμονωμένο παράγοντα ή με λαμιβουδίνη ως μεμονωμένο παράγοντα σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες για την αντιμετώπιση εφήβων (ηλικίας 12 έως 17 ετών), δεν παρατηρήθηκαν πρόσθετοι τύποι ανεπιθύμητων ενεργειών πέραν εκείνων που παρατηρήθηκαν στον ενήλικο πληθυσμό.
Romanian: Pe baza datelor limitate disponibile referitoare la utilizarea componentei dolutegravir sau a componentei lamivudină în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul adolescenţilor (12 până la 17 ani), nu au existat alte tipuri de reacții adverse în afara celor observate la populaţia adultă.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, το ανοσοποιητικό σύστημα γίνεται πιο δυνατό και μπορεί να επιτεθεί στις λοιμώξεις, που μπορεί να προκαλέσουν συμπτώματα λοίμωξης ή φλεγμονής.
Romanian: După începerea tratamentului, sistemul imunitar devine mai puternic şi poate ataca infecţiile respective, ceea ce poate determina apariţia simptomelor specifice infecţiei sau inflamaţiei.
Greek: Καθώς η ντολουτεγκραβίρη συνδέεται σε υψηλό βαθμό σε πρωτεΐνες του πλάσματος, δεν θεωρείται πιθανό να απομακρυνθεί σε σημαντικό βαθμό με αιμοδιύλιση.
Romanian: Întrucât dolutegravir se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, este puțin probabil să fie îndepărtat semnificativ prin dializă.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία (WOCBP) θα πρέπει να υποβάλλονται σε δοκιμασία κύησης πριν από την έναρξη του Dovato.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să efectueze un test de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Dovato.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη και η λαμιβουδίνη έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλουν την αντιγραφή εργαστηριακών στελεχών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV σε μία σειρά τύπων κυττάρων, περιλαμβανομένων μετασχηματισμένων Τ-κυτταρικών σειρών, κυτταρικών σειρών προερχόμενων από μονοκύτταρα/μακροφάγα και πρωτογενών καλλιεργειών ενεργοποιημένων μονοπύρηνων περιφερικού αίματος (PMBC) και μονοκυττάρων/μακροφάγων.
Romanian: S-a demonstrat că dolutegravir şi lamivudina inhibă replicarea tulpinilor de HIV obţinute în laborator sau izolate clinic într-un număr de celule tip incluzând liniile celulare T transformate, monocite/macrofage derivate din linii şi culturi primare de celule mononucleare activate din sângele periferic (PMBC) şi monocite/macrofage.
Greek: Για το Dovato, ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (tmax) είναι 2,5 ώρες για την ντολουτεγκραβίρη και 1,0 ώρα για τη λαμιβουδίνη, κατά τη χορήγηση υπό συνθήκες νηστείας.
Romanian: Pentru Dovato, durata mediană până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime (tmax) este de 2,5 ore în cazul dolutegravir şi de 1,0 oră în cazul lamivudinei, la administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Greek: Επίδραση της ντολουτεγκραβίρης και της λαμιβουδίνης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Romanian: Efectul dolutegravirului şi lamivudinei asupra farmacocineticii altor medicamente
Greek: Βάσει in vivo και/ή in vitro δεδομένων, η ντολουτεγκραβίρη δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα κύριων ενζύμων ή μεταφορέων, όπως τα CYP3A4, CYP2C9 και P-gp (για περισσότερες πληροφορίες βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: Pe baza datelor in vivo şi/sau in vitro nu se anticipează o influenţă a dolutegravir asupra farmacocineticii medicamentelor care constituie substraturi ale unor enzime sau transportori majori precum CYP3A4, CYP2C9 şi Pgp (pentru mai multe informaţii vezi pct. 5.2).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ντολουτεγκραβίρη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dolutegravir se excretă în laptele uman.
Greek: Οι μελέτες με λαμιβουδίνη δείχνουν ότι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα (AUC) αυξάνονται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία λόγω μειωμένης κάθαρσης.
Romanian: Studiile cu lamivudină au evidenţiat concentraţii plasmatice (ASC) crescute la pacienţi cu disfuncție renală din cauza clearance-ului redus.
Greek: Η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας που απαιτείται για να επηρεάσει την αντιγραφή του ιού κατά 50% (IC50 - το ήμισυ της μέγιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης) διέφερε ανάλογα με τον ιό και τον τύπο του κυττάρου του ξενιστή.
Romanian: Concentraţia de substanţă activă necesară pentru a împiedica replicarea virală cu 50% (IC50 - concentraţie inhibitorie maximă 50%) a variat în funcţie de tipul de virus şi de tipul celulei gazdă.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη ανήκει σε μια κατηγορία αντιρετροϊικών φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ιντεγκράσης (INI) και η λαμιβουδίνη ανήκει σε μια κατηγορία αντιρετροϊικών φαρμάκων που ονομάζονται νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Romanian: Dolutegravir face parte dintr-o clasă de medicamente antiretrovirale denumite inhibitori de integrază (IIN), iar lamivudina aparţine unei clase de medicamente antiretrovirale numite inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT).
Greek: • γαλακτική οξέωση (υπερβολική ποσότητα γαλακτικού οξέος στο αίμα)
Romanian: • acidoză lactică (nivel excesiv de acid lactic în sânge)
Greek: αυξήσεις της κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK) αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και/ή της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST)
Romanian: Creşteri ale valorilor creatinfosfokinazei (CPK) Creşteri ale valorilor alaninaminotransferazei (ALT) şi/sau aspartataminotransferazei (AST)
Greek: Κανένας από τους έξι συμμετέχοντες στην ομάδα της ντολουτεγκραβίρης με λαμιβουδίνη ή τους τέσσερις συμμετέχοντες στην ομάδα της ντολουτεγκραβίρης με δισοπροξιλική τενοφοβίρη/εμτρισιταβίνη FDC που πληρούσαν τα κριτήρια ιολογικής απόσυρσης έως την Εβδομάδα 48 στις μελέτες GEMINI-1 (204861) και GEMINI-2 (205543) δεν εμφάνισε αντοχή στην κατηγορία των αναστολέων της ιντεγκράσης ή των NRTI κατά τη θεραπεία.
Romanian: Niciunul dintre cei şase subiecţi ai grupului tratat cu asocierea dolutegravir - lamivudină sau dintre cei patru subiecţi ai grupului tratat cu dolutegravir şi CDF tenofovir disoproxil/emtricitabină care au întrunit criteriile de retragere din cauza eşecului virusologic până în săptămâna 48 în studiile GEMINI1 (204861) şi GEMINI-2 (205543) nu au dezvoltat rezistenţă la inhibitori de integrază sau INRT pe parcursul tratamentului.
Greek: Το Dovato χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του HIV σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg.
Romanian: Dovato este utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV la adulţi şi la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi o greutate corporală de minimum 40 kg.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο, στεατικό μαγνήσιο, μαννιτόλη (E421), ποβιδόνη (K29/32), στεατυλοφουμαρικό νάτριο, υπρομελλόζη (E464), πολυαιθυλενογλυκόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Romanian: • Celelalte ingrediente sunt celuloză microscristalină, amidonglicolat de sodiu, stereat de magneziu, manitol (E421), povidonă (K29/32), stearil fumarat de sodiu, hipromeloză (E464), macrogol, dioxid de titan (E171).
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: Reacţii adverse foarte rare