FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTSE
English: Antibodies to daclizumab developed in approximately 9% of Zenapaxtreated patients in clinical studies but did not appear to affect efficacy, safety, serum daclizumab levels, or any other clinically relevant parameter examined.
French: Des anticorps sont apparus chez environ 9 % des patients traités par Zenapax dans les essais cliniques mais ni l'efficacité, ni la tolérance, ni les taux sériques de daclizumab ni aucun autre paramètre cliniquement pertinent n'ont semblé affectés.
English: Common side effects (occurring in between 1 and 10 patients out of 100) are inflammation of the throat (pharyngitis); runny nose (rhinitis); diabetes mellitus; high blood sugar (hyperglycaemia); fluid overload; dehydration; anxiety; depression; dizziness; sensation of pins and needles; blurred vision; fast heart rate (tachycardia); bleeding (haemorrhage); blood clot (thrombosis); low blood pressure (hypotension); accumulation of lymph fluid in one part of the body (lymphocele); severe shortness of breath, including when laying flat at night (pulmonary oedema); fluid on the lungs (pleural effusion); collapsed lung (atelectasis); lack of oxygen in the body (hypoxia); congestion; cough; noisy or abnormal breath sounds, including crackling breath sounds (rales); bloated stomach; stomach pain or discomfort; flatulence; haemorrhoids; rash; itchy skin; acne; night sweats; increased sweating; excessive hair growth (hirsutism); back pain; muscle cramps, particularly in the legs; pain in the joints (arthralgia); pain in the muscles (myalgia); chest pain; pain in general; tiredness; skin irritation at the site of injection; fever; chills; general weakness; pain in the loins and changes or difficulty in passing urine (hydronephrosis); blood in the urine; pain on passing urine (dysuria); reduced urine output (oliguria); pain following surgery.
French: Les effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 patients sur 100) sont : inflammation de l'arrière de la gorge (angine), écoulement nasal (rhinite), diabète sucré, augmentation du glucose sanguin (hyperglycémie), excès de fluide dans le corps, déshydratation, anxiété, dépression, vertiges, sensation de piqûre, vision floue, accélération du rythme cardiaque (tachycardie), saignements (hémorragie), caillots sanguins (thrombose), pression artérielle faible (hypotension), accumulation de liquide lymphatique dans une partie du corps (lymphocèle), essoufflement sévère, y compris au cours du repos nocturne (œdème pulmonaire), liquide dans les poumons (pleurésie), poumon collabé (atélectasie), manque d'oxygène (hypoxie), congestion, toux, respiration bruyante ou anormale incluant un râle crépitant, ballonnements, douleurs à l'estomac ou inconfort, flatulence, hémorroïdes, prurit, démangeaisons, acné, sueurs nocturnes, augmentation de la sudation, croissance excessive des poils (hirsutisme), douleurs dorsales, crampes dans les muscles, en particulier dans les jambes, douleurs dans les articulations (arthralgie), douleurs dans les muscles (myalgie), douleur dans la poitrine, douleur en général, fatigue, irritation cutanée au site d'injection, fièvre, frissons, épuisement, douleur dans les reins et modifications ou douleur à la miction (hydronéphrose), présence de sang dans l'urine, douleur à la miction (dysurie), réduction du volume d'urine (oligurie), douleur post opératoire.
English: Infectious episodes, including viral infections, fungal infections, bacteraemia and septicaemia, and pneumonia, were reported in 72% of the placebo-treated patients and in 68% of Zenapax-treated patients.
French: Des épisodes infectieux, incluant les infections virales, fongiques, bactériémie et septicémie, et pneumonie sont survenus chez 72 % des patients traités par placebo, et chez 68 % de ceux traités par Zenapax.
English: There is no experience of the use of Zenapax in patients who are highly immunised.
French: Il n'y a aucune expérience de l'utilisation de Zenapax chez les patients hyperimmunisés.
English: While Zenapax is an immunosuppressive drug, to date no increase in LPDs or opportunistic infections have been observed in patients treated with Zenapax.
French: Jusqu'à présent, bien que Zenapax soit un médicament immunosuppresseur, aucune augmentation de la fréquence des syndromes lymphoprolifératifs ou des infections opportunistes n'a été notée chez les patients traités par Zenapax.
English: Combination Therapy in Renal Allograft Recipients
French: Association thérapeutique chez les receveurs d'allogreffe rénale
English: Patients on immunosuppressive therapy following transplantation are at increased risk for developing lymphoproliferative disorders (LPDs) and opportunistic infections.
French: Les patients recevant un traitement immunosuppresseur à la suite d'une transplantation sont exposés à un risque accru de développement de syndromes lymphoprolifératifs et d'infections opportunistes.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C.
French: La stabilité physicochimique en conditions d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre + 2°C et + 8°C ou pendant 4 heures à + 25°C.
English: In a single dose toxicity study a dose of 125 mg/kg was administered intravenously to mice and showed no evidence of toxicity.
French: Lors d'une étude de toxicité à dose unique, une dose de 125 mg/kg a été administrée par voie intraveineuse à des souris sans induire aucune manifestation de toxicité.
English: However due to potential harmful effects for the newborn, breast-feeding is contraindicated during the treatment and up to 4 months following the last dose of Zenapax.
French: Cependant, au vu des effets nocifs potentiels pour le nouveauné, l'allaitement est contre-indiqué durant le traitement et durant les 4 mois suivant la dernière dose de Zenapax.
English: No gross changes to circulating lymphocyte numbers or cell phenotypes were observed by fluorescence-activated cell sorter (FACS) analysis other than the expected transient decrease in Tac+ cells.
French: Il n'a été observé aucune modification notable des taux de lymphocytes circulants ni de leurs phénotypes cellulaires déterminés par cytofluorométrie de flux (FACS) autre qu'une diminution transitoire et attendue des cellules Tac+.
English: Daclizumab is excreted in cynomolgus monkey milk (see section 5.3).
French: Chez le singe cynomolgus, le daclizumab est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3).
English: Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 3 vials of 5 ml each
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 3 flacons de 5 ml chacun
English: At 1 year post-transplant 14 of 216 patients (6.5%) who received Zenapax and 4 of 207 (1.9%) patients who received placebo died of an infection, a difference of 4.6% (95% CI: 0.3%, 8.8%).
French: Un an après la transplantation, 14 des 216 patients (6,5 %) ayant reçu Zenapax et 4 des 207 patients (1,9 %) ayant reçu le placebo sont décédés d'une infection (différence de 4,6 % (IC 95 % : 0,3 % - 8,8 %)).
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects occur: cough and shortness of breath, including when laying flat, vomiting, confusion or passing less urine then normal.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous notez un des effets indésirables suivants : toux et essoufflement, y compris au repos, vomissements, confusion ou diminution anormale de la quantité d'urine.
English: Rarely, allergic reactions (hypersensitivity) to Zenapax may occur.
French: Rarement, des cas de réactions allergiques (hypersensibilité) à Zenapax peuvent survenir.
English: Renal function evaluated by serum creatinine and GFR was similar in both groups at three years posttransplant.
French: La fonction rénale, évaluée par la créatinine sérique et la filtration glomérulaire, était comparable dans chaque groupe à 3 ans post-transplantation.
English: No data are available for patients with severe hepatic impairment.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
English: Saturation of the Tac subunit of the IL-2 receptor was similar to that observed in adult patients receiving the same dose regimen.
French: La saturation de la sous-unité Tac du récepteur de l'IL-2 était comparable à celle observée chez les adultes recevant le daclizumab à la même posologie.
English: Because Zenapax is an immunoglobulin, no metabolic drug-drug interactions are to be expected.
French: Zenapax étant une immunoglobuline, il n'y a pas d'interaction métabolique à attendre.
English: One vial of 5 ml contains 25 mg of daclizumab* (5 mg/ml).
French: Un flacon de 5 ml contient 25 mg de daclizumab* (5 mg/ml).
English: A dose of 1.5 mg/kg has been administered to bone marrow transplant recipients without any associated adverse events.
French: Une dose de 1,5 mg/kg a été administrée à des patients ayant fait l'objet d'une greffe de moelle osseuse, sans aucun effet indésirable associé.
English: No dosage adjustment is necessary for patients with severe renal impairment.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
English: In clinical trials involving renal allograft patients-treated with 1 mg/kg of Zenapax every 14 days for a total of 5 doses, average peak serum concentrations (mean ± standard deviation) rose between the first dose (21 ± 14 µg/ml) and fifth doses (32 ± 22 µg/ml).
French: Lors d'essais cliniques menés chez des patients bénéficiant d'une allogreffe rénale et traités par Zenapax à raison de 1 mg/kg tous les 14 jours avec un total de 5 doses, les pics sériques moyens (moyennes ± déviation standard) ont augmenté entre la première dose (21 ± 14 µg/ml) et la cinquième dose (32 ± 22 µg/ml).
English: The mean trough serum concentration before the fifth dose was 5.0 + 2.7 µg/ml.
French: La concentration plasmatique moyenne résiduelle avant la cinquième administration était de 5.0 + 2.7 µg/ml.
English: From pooled data the difference in biopsy-proven acute rejection remained statistically different at one-year posttransplant (43% as compared with 28%).
French: Les résultats des données poolées ont montré que le pourcentage de rejets aigus prouvés par biopsie restait statistiquement différent à 1 an post-transplantation (43 % comparé à 28 %).
English: A study in cynomolgus monkeys has not shown teratogenic effects but did show an increase of early prenatal loss which remains in the historical spontaneous abortion rate (see section 5.3).
French: Une étude menée chez des singes cynomolgus n'a pas montré d'effets tératogènes mais a révélé une élévation du taux d'avortements spontanés, qui correspond à des taux connus pour cette espèce (voir rubrique 5.3).
English: The incidence of stillbirth, caesarean section and breech delivery were comparable between the control and treatment groups.
French: L'incidence des mort-nés, des césariennes et des accouchements par le siège était comparable entre le groupe contrôle et le groupe traité.
English: In Phase III trials Zenapax was added to a standard immunosuppressive regimen of cyclosporine (5 mg/kg) and steroids (prednisone or methylprednisolone), with or without addition of azathioprine (4 mg/kg).
French: Dans les études de phase III, Zenapax était associé à une combinaison immunosuppressive classique de ciclosporine (5 mg/kg) et de corticoïdes (prednisone ou méthylprednisolone), avec ou sans azathioprine (4 mg/kg).
English: The estimate terminal elimination half-life of daclizumab ranged from 270 to 919 hours (average 480 hours) in renal allograft patients and is equivalent to that reported for human IgG which ranged from 432 to 552 hours (average 480 hours).
French: Chez des patients ayant bénéficié d'une allogreffe rénale, la demi-vie d'élimination finale estimée du daclizumab a été comprise entre 270 et 919 heures (moyenne : 480 heures), ce qui est équivalent à la valeur rapportée pour les IgG humaines qui est comprise entre 432 et 552 heures (en moyenne 480 heures).
English: Severe, acute (onset within 24 hours) hypersensitivity reactions on both initial and subsequent exposure to Zenapax have been reported rarely.
French: Des réactions d'hypersensibilité sévères et aiguës (débutant dans les 24 heures) après une première exposition à Zenapax ou lors d'une exposition ultérieure ont rarement été rapportées.
English: Overall, use of polyclonal antilymphocyte antibody therapy (OKT3, ATG, ATGAM) was similar in patients who received Zenapax and in patients who received placebo, 18.5% and 17.9%, respectively.
French: L'utilisation d'anticorps antilymphocytaires polyclonaux (OKT3, ATG, ATGAM) était globalement comparable chez les patients ayant reçu Zenapax (18,5 %) et chez les patients ayant reçu le placebo (17,9 %).
English: Zenapax is used to prevent your body from rejecting transplanted kidneys.
French: Zenapax sert à empêcher votre organisme de rejeter un rein greffé.
English: Zenapax is a colourless solution provided as a single use vial.
French: Zenapax se présente sous la forme d'une solution incolore contenue dans un flacon à usage unique.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C) Do not freeze
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Ne pas congeler
English: Paediatric Patients: Pharmacokinetic and pharmacodynamic properties were evaluated in 61 paediatric patients treated with 1 mg/kg IV dose of Zenapax every 14 days for a total of 5 doses.
French: Pédiatrie : Les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques ont été évaluées chez 61 enfants traités par une administration intraveineuse de 1 mg/kg de Zenapax tous les 14 jours avec un total de 5 administrations.
English: The Tac subunit of the IL-2 receptor was saturated immediately after the first dose of 1.0 mg/kg of daclizumab and remained saturated for at least the first three months post-transplant.
French: La sous-unité Tac du récepteur de l'IL-2 était saturée immédiatement après administration de la première dose de 1,0 mg/kg et le restait 3 mois au minimum.
English: Diabetes mellitus Fluid overload
French: Diabète sucré Surcharge hydrosodée
English: Women of childbearing potential must use an effective contraceptive method during Zenapax therapy and continue its use for an additional 4 months following the last dose of Zenapax.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace lors du traitement par Zenapax et doivent continuer à l'utiliser pendant les 4 mois suivant la dernière dose de Zenapax.
English: What Zenapax looks like and contents of the pack
French: A quoi ressemble Zenapax et contenu de l'emballage extérieur
English: If diluted aseptically it may be stored for 24 hours when refrigerated between 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C.
French: Si la dilution a été pratiquée dans des conditions strictes d'asepsie, elle peut être conservée 24 heures au réfrigérateur entre + 2°C et + 8°C ou pendant 4 heures à + 25°C.
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: B. CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: Zenapax does not increase this risk when it is used together with other immunosuppressive drugs, including cyclosporine and corticosteroids.
French: Zenapax n'augmente pas ce risque lorsqu'il est utilisé en association à d'autres médicaments immunosuppresseurs dont la ciclosporine et les corticostéroïdes.
English: Paediatric patients: The safety profile for the use of Zenapax in paediatric patients was shown to be comparable to that in adult patients.
French: Pédiatrie : L'étude du profil de tolérance de Zenapax chez l'enfant a montré qu'il est comparable à celui de l'adulte.
English: The three year patient survival rate was significantly different between placebo and daclizumab in the double immunosuppressant trial (88% Vs. 96%; p = 0.017), but not in the triple immunosuppressant trial (94% Vs. 92%).
French: Le taux de survie des patients à 3 ans était significativement différent entre le placebo et le daclizumab dans l'essai avec bithérapie immunosuppressive (88 % versus 96 %; p = 0,017), mais pas dans l'essai avec trithérapie immunosuppressive (94 % versus 92 %).
English: The volume of Zenapax containing the appropriate dose is added to 50 ml of sterile 0.9% saline solution and is administered intravenously over a 15 minute period.
French: Le volume de Zenapax contenant la dose appropriée est ajouté à 50 ml de sérum physiologique stérile à 0,9 % puis est administré par voie intraveineuse sur une période de 15 minutes.
English: Administration of Zenapax inhibits IL-2-mediated activation of lymphocytes, a critical pathway in the cellular immune response involved in allograft rejection.
French: L'administration de Zenapax inhibe l'activation IL-2-dépendante des lymphocytes, voie-clé de la réponse immunitaire cellulaire à l'origine du rejet d'allogreffe.
English: The clinical manifestations of these reactions include hypotension, tachycardia, hypoxia, dyspnoea, wheezing, laryngeal oedema, pulmonary oedema, flushing, diaphoresis, temperature increase, rash and pruritus.
French: Les manifestations cliniques de ces réactions incluent : hypotension, tachycardie, hypoxie, dyspnée, respiration sifflante, œdème laryngé, œdème pulmonaire, bouffées vasomotrices, transpiration profuse, augmentation de la température, rash et prurit.
English: What Zenapax is and what it is used for Before you use Zenapax How to use Zenapax Possible side effects How to store Zenapax Further information
French: Qu'est-ce que Zenapax et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zenapax Comment utiliser Zenapax
English: However, of the 40 patients who received both Zenapax and antilymphocyte therapy, 8 (20.0%) died whereas of the 37 patients who received both placebo and antilymphocyte therapy, 2 (5.4%) died.
French: Cependant, parmi les 40 patients ayant reçu l'association Zenapax et traitement antilymphocytaire, 8 (20,0 %) sont décédés alors que parmi les 37 patients ayant reçu l'association placebo et traitement antilymphocytaire, 2 (5,4 %) sont décédés.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of 5 ml
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de 5 ml
English: Pack sizes of 1 or 3.
French: Conditionnement de un ou trois flacons.
English: It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before administration to patients.
French: Il doit être dilué dans 50 ml d'une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9% avant administration au patient.
English: Impaired healing (without infection) Chest pain
French: Troubles de la cicatrisation (sans infection)
English: ● CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
English: You will receive 4 subsequent doses which are spaced 14 days apart from each other.
French: Quatre doses consécutives vous seront administrées, un intervalle de 14 jours étant observé entre chaque dose.
English: Patients with severe hepatic impairment
French: Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère
English: Peak serum concentrations (peak + SD) rose between the first dose (16 + 12 µg/ml) and the fifth dose (21 + 14 µg/ml).
French: Les concentrations plasmatiques maximales (concentration + écart-type) ont augmenté entre la première administration (16 + 12 µg/ml) et la cinquième (21 + 14 µg/ml).
English: Zenapax should initially be given within 24 hours before transplantation.
French: La dose initiale de Zenapax doit être administrée dans les 24 heures qui précèdent la transplantation.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 February 1999
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: The three year graft survival was not significantly different between placebo and daclizumab in the triple immunosuppressant trial (83% Vs. 84%) or the double immunosuppressant trial (78% Vs. 82%).
French: La survie du greffon à 3 ans n'était pas significativement différente entre le placebo et le daclizumab dans l'essai avec trithérapie immunosuppressive (83 % versus 84 %) et dans l'essai avec bithérapie immunosuppressive (78 % versus 82 % ).
English: HOW TO USE ZENAPAX
French: COMMENT UTILISER ZENAPAX
English: In a single randomized controlled clinical trial in cardiac transplant recipients which compared Zenapax to placebo, each used in combination with mycophenolate mofetil (CellCept 1.5 g bid), cyclosporine, and corticosteroids, there were more infection related deaths among patients who received Zenapax.
French: Dans un seul essai clinique contrôlé randomisé chez des patients transplantés cardiaques et comparant Zenapax à un placebo, administrés tous deux en association au mycophénolate mofétil (Cellcept 1,5 g 2 fois par jour), à la ciclosporine et aux corticoïdes, les décès liés à une infection étaient plus nombreux parmi les patients recevant Zenapax.
English: METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution Read the package leaflet before use
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après dilution Lire attentivement la notice avant toute utilisation
English: No incompatibility between Zenapax and polyvinyl chloride bags or infusion sets has been observed.
French: Il n'a été observé aucune incompatibilité entre Zenapax et les poches à perfusion en chlorure de polyvinyle.
English: Incidence of malignancies: Three years after treatment, the incidence of malignancies was 7.8% in the placebo group compared with 6.4% in the Zenapax group.
French: Incidence des cancers : 3 années après le traitement, l'incidence des cancers était de 7,8% chez les patients du groupe placebo comparé à 6,4% chez les patients du groupe Zenapax.
English: Zenapax contains daclizumab, a recombinant, humanized IgG1 anti-Tac antibody, and functions as an interleukin 2 (IL-2) receptor antagonist.
French: Zenapax contient du daclizumab, un anticorps anti-Tac recombinant humanisé de type IgG1, et agit comme un antagoniste du récepteur de l'interleukine 2 (IL-2).
English: Zenapax is indicated for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogenic renal transplantation and is to be used concomitantly with an immunosuppressive regimen, including cyclosporine and corticosteroids in patients who are not highly immunised.
French: Zenapax est indiqué dans la prophylaxie du rejet aigu d'organe chez les patients recevant une transplantation rénale allogénique de novo, et doit être utilisé en association avec des protocoles immunosuppresseurs incluant ciclosporine et corticoïdes, chez les patients non hyperimmunisés.
English: In the same non-clinical reproduction toxicity study with daclizumab, four out of seven lactating cynomolgus monkeys given a 5 - 10 fold multiple (10 mg/kg) of the normal human dose were found to secrete very low levels of daclizumab (0.17 - 0.28% of maternal serum levels) in breast milk.
French: Dans la même étude pré clinique de toxicité du daclizumab sur la reproduction, on a montré la sécrétion de faibles doses de daclizumab dans le lait (0,17% à 0,28% des taux plasmatiques maternels) chez 4 des 7 singes cynomolgus allaitant et ayant reçu des doses 5 à 10 fois supérieures (10 mg/kg) aux doses usuelles chez l'homme.
English: The beneficial effect of Zenapax prophylaxis upon the incidence of acute rejection after renal transplantation was not associated with adverse clinical sequelae, including the development of PostTransplant Lymphoproliferative Disease (PTLD), at 3 years posttransplant.
French: L'efficacité de la prophylaxie par Zenapax sur l'incidence du rejet aigu après transplantation rénale n'était pas associée, à 3 ans post-transplantation, à la persistance d'effets indésirables dont le développement de syndromes lymphoprolifératifs post-transplantation.