FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U subjektů ve věku 9 až 16 let byla ve všech třech studiích, CYD14, CYD15 a CYD23, potvrzena účinnost přípravku Dengvaxia proti symptomatickým, virologicky potvrzeným (VCD) případům dengue způsobeným některým ze 4 sérotypů (viz Tabulka 3).
Slovenian: Pri preiskovancih v starosti o 9 do 16 let je bila učinkovitost cepiva Dengvaxia proti simptomatski virološko potrjeni dengi (VPD) zaradi katerega koli od 4 serotipov dokazana v vseh treh študijahCYD14, CYD15 in CYD23 (glejte preglednico 3).
Czech: Sérotyp 1
Slovenian: Serotip 1
Czech: Účinnost vakcíny proti symptomatickému, těžkému a hospitalizaci vyžadujícímu VCD během 25měsíčního období, začínajícího 28 dní po třetí injekci, způsobenému kterýmkoli sérotypem (sdružené CYD14 + CYD23) byla 42,2 % (95% CI: 30,6; 51,8), 45,1 % (95% CI: 29,3; 76,7), 47,6 % (95% CI: 23,7; 64,0).
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti simptomatskim, hudim in hospitaliziranim primerom VPD v 25-mesečnem obdobju po prvi injekciji zaradi katerega koli serotipa (skupaj CYD14 + CYD23) je bila 42,2 % (95 % IZ: 30,6; 51,8), 45,1 (95 % IZ: 29,3; 76,7), 47,6 % (95 % IZ: 23,7; 64,0).
Czech: Údaje o klinické účinnosti u subjektů ve věku od 17 do 45 let v endemických oblastech
Slovenian: 2.3 Klinični podatki o učinkovitosti za osebe v starosti od 17 do 45 let na endemičnih območjih
Czech: Nicméně, extrapolovaná účinnost vakcíny (1-Hazard Ratio), získaná z průzkumné analýzy (sdružené CYD14 + CYD15+CYD23) po 25 měsících po první injekci se odhaduje na 89,2% (95% CI: 78,5; 94,6) pro hospitalizované VCD a 95,3% (95% CI: 68,9; 99,3) pro závažné VCD.
Slovenian: Vendar je bila ocenjena ekstrapolirana učinkovitost cepiva (1 - razmerje ogroženosti) na podlagi eksplorativne analize (združene študije CYD14 + CYD15 + CYD23) med 25-mesečnim obdobjem po prvi injekciji 89,2 % (95 % IZ: 78,5; 94,6) za hospitalizirane primere VPD in 95,3 % (95 % IZ: 68,9; 99,3) za hude primere VPD.
Czech: Prášek (1 dávka) v injekční lahvičce + 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s 2 samostatnými jehlami.
Slovenian: Prašek (1 odmerek) in viali + 0,5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi z dvema ločenima iglama.
Czech: Nepoužívejte přípravek Dengvaxia po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP".
Slovenian: Cepiva Dengvaxia ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Účinnost vakcíny (VE) proti symptomatickému VCD během 25 měsíčního období po první injekci u subjektů ve věku 9 až 16 let na počátku studie dengue séropozitivních a pro podskupinu imunogenity pro sdružené CYD14 + CYD15+CYD23, je odhadována na 81,9 % (95% CI: 67,2; 90,0).
Slovenian: Ocenjena učinkovitost cepiva (UC) proti simptomatski VPD med 25-mesečnim obdobjem po prvi injekciji pri osebah, izhodiščno seropozitivnih za dengo, starih od 9 do 16 let, in v podskupini za imunogenost za CYD14, CYD15 in CYD23 (kumulativno), znaša 81,9 % (95 % IZ: 67,2; 90,0).
Czech: Sérotyp 4
Slovenian: Serotip 4
Czech: • Prášek (1 dávka) v lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (halobutyl) a odtrhovacím víčkem (aluminium, propylén) + 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s těsněním pístu (halobutyl) a krytem hrotu (elastomer).
Slovenian: • Prašek (1 odmerek) v viali (iz stekla tipa I) z zamaškom (halobutil) in snemno zaporko (aluminij, polipropilen) + 0,5 ml vehikla v napolnjeni injekcijki brizgi (steklo tipa I) z zamaškom (halobutil) in zaporko konice (elastomer).
Czech: • Dengue séropozitivita, pokud je titr PRTN50 ≥ 10 [1/ředění] (nižší limit kvantifikace, LLOQ) proti alespoň jednomu sérotypu.
Slovenian: • Seropozitivnost za dengo, če je bil titer PRNT50 ≥ 10 [1/razr] (spodnja meja kvantifikacije
Czech: Během období 6 let po první injekci u subjektů 9 let a více s předchozí infekcí dengue je účinnost vakcíny (1-Hazard Ratio)*100 (získaná z průzkumné analýzy) odhadovaná na 80 (95% CI; 69; 87) pro hospitalizaci vyžadující VCD a 84 (95% CI; 61; 94) pro závažné VCD.
Slovenian: Med 6-letnim obdobjem po prvi injekciji je bila ocenjena ekstrapolirana učinkovitost cepiva (1razmerje ogroženosti)*100 (na podlagi eksplorativne analize) pri osebah, starih 9 let ali več in predhodno okuženih z dengo, 80 (95 % IZ: 69; 87) za hospitalizirane primere VPD in 84 (95 % IZ: 61; 94) za hude primere VPD.
Czech: • Prášek (1 dávka) v lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (halobutyl) a odtrhovacím víčkem (aluminium, propylén) + 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s těsněním pístu (halobutyl) a krytem hrotu (elastomer) s 2 samostatnými jehlami.
Slovenian: • Prašek (1 odmerek) v viali (iz stekla tipa I) z zamaškom (halobutil) in snemno zaporko (aluminij, polipropilen) + 0,5 ml vehikla v napolnjeni injekcijki brizgi (steklo tipa I) z zamaškom (halobutil) in zaporko konice (elastomer) z dvema ločenima iglama.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Dengvaxia - rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce (0,5 ml)
Slovenian: Cepivo Dengvaxia - vehikel v napolnjeni injekcijski brizgi (0,5 ml)
Czech: Sérotyp 2
Slovenian: Serotip 2
Czech: VE % (95% CI) n=25826
Slovenian: N = 4.972 N = 20.854 N = 25.826 N = 1.554
Czech: • bolest v krku (orofaryngeální bolest)
Slovenian: • vnetje žrela (orofaringealne bolečine)
Czech: Je třeba přijmout opatření k předcházení poranění při ztrátě vědomí a zvládnutí těchto stavů.
Slovenian: Vpeljani morajo biti postopki za preprečitev poškodb zaradi padcev in za obvladovanje reakcij s sinkopo.
Czech: • pocit na zvracení (nauzea)
Slovenian: • siljenje na bruhanje (navzea)
Czech: Tabulka 4: VE proti symptomatickému, hospitalizaci vyžadujícímu a těžkému VCD po dobu 25 měsíců po první injekci u subjektů ve věku 9 až 16 let (s jakýmkoli výchozím sérostatusem)
Slovenian: Preglednica 4: Učinkovitost cepiva proti simptomatskim, hospitaliziranim ali hudim primerom VPD v 25-mesečnem obdobju po prvi injekciji pri osebah v starosti od 9 do 16 let (ne glede na izhodiščno serološko stanje)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě začnete přípravek Dengvaxia používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok uporabili cepivo Dengvaxia
Czech: V tomto případě Váš lékař nepoužije přípravek Dengvaxia do 6 týdnů, nejlépe však po dobu 3 měsíců od ukončení léčby.
Slovenian: V tem primeru zdravnik ne bo uporabil cepiva Dengvaxia vsaj 6 tednov, po možnosti pa 3 mesece po koncu zdravljenja, kajti sicer cepivo Dengvaxia morda ne bi delovalo tako dobro.
Czech: Dlouhodobé bezpečnostní údaje u subjektů od 2 do 8 let věku, bez předchozí infekce dengue, vykazovaly zvýšené riziko onemocnění dengue vyžadujícího hospitalizaci včetně klinicky závažné horečky dengue u očkovaných subjektů ve srovnání s neočkovanými subjekty.
Slovenian: Pri otrocih od 2. do 8. leta, predhodno neokuženih z dengo, je dolgoročno spremljanje varnosti pokazalo večje tveganje za sprejem v bolnišnico zaradi denge, vključno s klinično hudo obliko denge, pri cepljenih osebah v primerjavi z necepljenimi.
Czech: Sérotyp 3
Slovenian: Serotip 3
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Slovenian: Občasni: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb)
Czech: Údaje o klinické účinnosti u subjektů ve věku 9až 16 let v endemických oblastech, s výchozí séropozitivitou proti dengue
Slovenian: 2.2 Podatki o klinični učinkovitosti pri preiskovancih, starih od 9 do 16 let na endemičnih območjih, ki so bili izhodiščno seropozitivni za dengo
Czech: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Slovenian: divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Czech: Přípravek Dengvaxia se rekonstituuje přenesením veškerého rozpouštědla (0,9% roztoku chloridu sodného) z přiložené 5dávkové injekční lahvičky s tmavě šedým odtrhovacím víčkem do injekční lahvičky s 5 dávkami lyofilizovaného prášku s hnědým odtrhovacím víčkem za použití sterilní injekční stříkačky a jehly.
Slovenian: Za rekonstitucijo cepiva Dengvaxia je treba ves vehikel (0,9 % raztopino natrijevega klorida), ki se nahaja v viali s 5 odmerki s temnosivo snemno zaporko, prenesti v vialo s 5 odmerki liofiliziranega praška in rjavo snemno zaporko; za prenos je treba uporabiti sterilno brizgo in iglo.
Czech: Výsledky účinnosti vakcíny (VE) podle průzkumné analýzy symptomatických případů VCD, které se vyskytly během 12 měsíčního období od 28 dnů po třetí injekci u subjektů ve věku 9 až 16 let s výchozí séropozitivitou, jsou uvedeny v Tabulce 5 pro podskupinu imunogenity ze studií CYD14, CYD15 a CYD23.
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti cepiva (UC) glede na raziskovalno analizo simptomatskih primerov VPD v 12-mesečnem obdobju od 28 dneva po tretji injekciji pri izhodiščno seropozitivnih preiskovancih, starih od 9 do 16 let, so glede na imunogensko podskupino v študijah CYD14, CYD15 in CYD23 prikazani v preglednici 5.
Czech: Prášek (5 dávek) v injekční lahvičce + 2,5 ml rozpouštědla v injekční lahvičce Velikost balení 5.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek (5 odmerkov) v viali + 2,5 ml vehikla v viali Velikost pakiranja po 5.
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení
Slovenian: Embalaža Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja
Czech: 50 mg Injekční suspenze Intratekální použití Injekční lahvička (skleněná) 5 ml ý k ž í
Slovenian: 50 mg Suspenzija za vbrizg Intratekalna uporaba Viala (steklo) 5 ml o č
Czech: Číslo EU Smyšlený název Síla Léková forma
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost Farmacevtska oblika Način uporabe
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2011.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2011.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů reagujících na léčbu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku DepoCyte platné v celé Evropské unii dne 11. července 2001.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom DepoCyte, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 11. julija 2001.
Czech: Další informace o přípravku DepoCyte:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu DepoCyte:
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Pacira Limited.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je družba Pacira Limited.
Czech: DepoCyte cytarabin
Slovenian: Depocyte citarabin
Czech: Přípravek DepoCyte pomáhá kontrolovat příznaky onemocnění.
Slovenian: Zdravilo DepoCyte pomaga obvladovati simptome bolezni.
Czech: V hlavní studii na léčbu reagovalo 72 % pacientů užívajících přípravek DepoCyte (13 z 18) oproti 18 % pacientů užívajících standardní cytarabin (3 ze 17).
Slovenian: V glavni študiji se je 72 % (13 od 18) bolnikov, ki so prejemali zdravilo DepoCyte odzvalo na zdravljenje, v primerjavi z 18 % (3 od 17) tistih, ki so prejemali standardno obliko citarabina.
Czech: Cytarabin je analog pyrimidinu.
Slovenian: Citarabin je analog pirimidina.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek DepoCyte je k dispozici zde.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo DepoCyte je na voljo tukaj.
Czech: Tyto příznaky postihují zejména nervy a patří mezi ně bolesti, záchvaty, bolest hlavy, problémy s chůzí, potíže s pamětí, inkontinence a neobvyklé vjemy.
Slovenian: Ti simptomi največkrat prizadenejo živce in vključujejo bolečino, krče, glavobol, težave pri hoji, težave s spominom, inkontinenco in nenavadne občutke.
Czech: V důsledku toho cytarabin zpomaluje růst nádorových buněk a nakonec je tak usmrcuje.
Slovenian: Posledično citarabin upočasni rast tumorskih celic in jih sčasoma tudi ubije.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem DepoCyte naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom DepoCyte preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem DepoCyte?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom DepoCyte?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek DepoCyte.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo DepoCyte.
Czech: Za pacienty, kteří na léčbu reagovali, se považovali ti, kteří po léčbě neměli ve spinální tekutině žádné nádorové buňky a u nichž nedošlo ke zhoršení příznaků po čtyřech týdnech.
Slovenian: Bolnik je bil označen kot „odziven", če po zdravljenju v spinalni tekočini ni imel rakavih celic in če se njihovi simptomi po štirih tednih niso poslabšali.
Czech: Prvních pět dávek přípravku DepoCyte se podává formou 50mg injekce každé dva týdny a následující 50mg dávka se podá o čtyři týdny později.
Slovenian: Prvih pet odmerkov zdravila DepoCyte se na začetku daje kot 50-miligramska injekcija vsake dva tedna, ki jim štiri tedne kasneje sledi še nadaljnji 50-miligramski odmerek.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek DepoCyte prokázal svou účinnost v rámci léčby lymfomatické meningitidy ve srovnání se standardní formou cytarabinu a dále že by mohl zlepšit kvalitu života pacientů, neboť při jeho použití je zapotřebí méně intratekálních injekcí.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je zdravilo DepoCyte izkazalo učinkovitost pri limfomatoznem meningitisu v primerjavi s standardno obliko citarabina ter da lahko prispeva k izboljšanju kakovosti bolnikovega življenja, saj je potrebnih manj intratekalnih injekcij.
Czech: Přípravek DepoCyte je „depotní" injekce (typ injekce, kdy je léčivý přípravek uzpůsoben tak, aby byl tělem vstřebáván velmi pomalu).
Slovenian: DepoCyte je injekcija „na zalogo" (vrsta injekcije, v kateri je zdravilo pripravljeno tako, da ga telo vsrkava zelo počasi).
Czech: Léčivá látka v přípravku DepoCyte, cytarabin (rovněž známý pod názvem ara-C), je protinádorový lék, který se používá již od 70. let.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu DepoCyte, citarabin (znan tudi kot ara-C), je učinkovina proti raku, ki se uporablja že od sedemdesetih let prejšnjega stoletja.
Czech: Studie se také zaměřovala na dobu, po jakou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Slovenian: V študiji so opazovali tudi, kako dolgo so bolniki živeli, ne da bi se obolenje živcev poslabšalo.
Czech: Přípravek DepoCyte byl srovnáván se standardním cytarabinem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 35 pacientů s lymfomatózní meningitidou.
Slovenian: Zdravilo DepoCyte je bilo primerjano s standardno obliko citarabina v eni glavni študiji z 35 bolniki z limfomatoznim meningitisom.
Czech: Za účelem minimalizace příznaků arachnoiditidy by měl být pacientům souběžně s přípravkem DepoCyte ústy nebo injekcí podán dexametazon a musejí být pečlivě sledováni.
Slovenian: Za zmanjšanje simptomov arahnoiditisa morajo bolniki peroralno ali z injekcijo prejeti deksametazon hkrati z injekcijo zdravila DepoCyte ter jih je treba natančno spremljati.
Czech: Přípravek musí být podán formou „intratekální" injekce (přímo do spinální tekutiny v prostoru, který obklopuje míchu a mozek).
Slovenian: Zdravilo mora biti injicirano „intratekalno" (neposredno v spinalno tekočino v prostor, ki obkroža hrbtenjačo in možgane).
Czech: Jaký přínos přípravku DepoCyte byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo DepoCyte izkazalo med študijami?
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku DepoCyte (zaznamenané u více než 1 léčebného cyklu z 10) patří bolest hlavy, arachnoiditida (zánět některé z membrán chránících míchu a mozek), zmatenost, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, horečka, slabost a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila DepoCyte (opaženi v več kot enem ciklu zdravljenja od 10) so glavobol, arahnoiditis (vnetje ene od membrane, ki varujejo hrbtenjačo in možgane), zmedenost, slabost, bruhanje, driska, preksija (povišana telesna temperatura), šibkost in trombocitopenija (nizke ravni trombocitov v krvi).
Czech: Přípravek DepoCyte by měl být podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Slovenian: Zdravilo DepoCyte lahko predpiše le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili proti raku.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku DepoCyte převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku DepoCyte bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila DepoCyte večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Přípravek DepoCyte by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na cytarabin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovenian: Zdravila DepoCyte ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) citarabin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku DepoCyte.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo DepoCyte, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: V lidském těle zaujímá cytarabin místo pyrimidinu a zasahuje do působení enzymů, které se podílejí na tvorbě nové DNA.
Slovenian: Citarabin v telesu zavzame mesto pirimidina in ovira encime, ki sodelujejo pri izdelavi nove DNK.
Czech: DepoCyte je injekční suspenze obsahující 50 mg léčivé látky cytarabinu.
Slovenian: Zdravilo DepoCyte je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje 50 mg zdravilne učinkovine citarabin.
Czech: Pacientovi by měl být rovněž podán dexametazon (steroid), který pomůže zmírnit některé vedlejší účinky tohoto léčivého přípravku.
Slovenian: Bolnik mora prejeti tudi deksametazon (steroid), ki pomagajo pri nadzoru nekaterih neželenih učinkov.
Czech: V přípravku DepoCyte je cytarabin obsažen v lipozomech (malých tukových částicích), ze kterých se pomalu uvolňuje.
Slovenian: V zdravilu DepoCryte je citarabin vsebovan v liposomih (majhni maščobni delci), iz katerih se zdravilo počasi sprošča.
Czech: Jedná se o cytotoxický léčivý přípravek (hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), který patří do skupiny „antimetabolitů".
Slovenian: Je citotoksin (zdravilo, ki ubija deleče se celice, kot so rakaste celice), ki spada v skupino antimetabolitov.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem DepoCyte je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila DepoCyte, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek by rovněž neměl být používán u pacientů s aktivní infekcí mozkových plen.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri osebah, ki imajo aktivno vnetje mening.
Czech: Přípravek DepoCyte se používá k léčbě lymfomatózní meningitidy, To je onemocnění, při kterém se lymfom (nádor lymfatického systému) rozšířil do spinální tekutiny a do mozkových plen (blan obklopujících mozek a míchu).
Slovenian: To je obolenje, pri katerem so se tumorske celice limfoma (tumorja v limfnem sistemu) razširile v spinalno tekočino in na meninge (membrane, ki obdajajo možgane in hrbtenjačo).
Czech: Jak byl přípravek DepoCyte zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo DepoCyte raziskano?
Czech: Jak přípravek DepoCyte působí?
Slovenian: Kako zdravilo DepoCyte deluje?
Czech: Poté následuje udržovací léčba spočívající v dalších čtyřech 50mg dávkách podávaných každé čtyři týdny.
Slovenian: miligramski vzdrževalni odmerki vsake štiri tedne.
Czech: Co se však týče doby přežití pacientů bez zhoršení onemocnění, nebyl mezi srovnávanými léčivy zaznamenán žádný rozdíl.
Slovenian: Vendar pa ni bilo med zdraviloma nobenih razlik glede tega, koliko časa so bolniki živeli, ne da bi se jim obolenje živcev poslabšalo.
Czech: Na co se přípravek DepoCyte používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo DepoCyte uporablja ?
Czech: Pokud se u pacienta objeví příznaky poškození nervů (jako např. bolest hlavy, abnormální vidění nebo svalová bolest či slabost), je možné dávku snížit na 25 mg.
Slovenian: Odmerek se nato lahko zmanjša na 25 mg, čebolnik kaže znake poškodbe živcev (kot so glavobol, neobičajen vid ali šibkost oziroma bolečine v mišicah).
Czech: Co je DepoCyte?
Slovenian: Kaj je zdravilo DepoCyte?
Czech: Jak se přípravek DepoCyte používá?
Slovenian: Kako se zdravilo DepoCyte uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek DepoCyte schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo DepoCyte odobreno?
Czech: Data jsou uvedena jako průměr (%CV).
Slovenian: Podatki so predstavljeni kot povprečje (% CV).
Czech: Žádná změna nebyla považována za klinicky významnou.
Slovenian: Nobena od sprememb ni bila ocenjena za klinično pomembno.
Czech: Účinek není známý.
Slovenian: Učinek ni znan.
Czech: Tyto změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životním stylem.
Slovenian: Takšne spremembe so deloma lahko povezane z obvladovanjem bolezni in načinom življenja.
Czech: ATC kód: J05AR17.
Slovenian: Oznaka ATC: J05AR17.
Czech: • nízký počet červených krvinek (anemie)
Slovenian: • nizko število rdečih krvnih celic (anemija)
Czech: Věk, pohlaví a etnikum
Slovenian: Starost, spol in etnična pripadnost
Czech: ≥ 50 let
Slovenian: < 50 let ≥ 50 let
Czech: Černošská Jiná než černošská
Slovenian: Črnci Ne črnci
Czech: Další druhy léků:
Slovenian: Druge vrste zdravil:
Czech: County Cork
Slovenian: County Cork Irska
Czech: Přípravek Descovy proto snižuje množství viru HIV ve Vašem těle.
Slovenian: Zdravilo Descovy zato zmanjša količino virusa HIV v vašem telesu.
Czech: • otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla (angioedém)
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, jezika ali grla (angioedem)
Czech: ztuhlost kloubů bolesti kloubů (zejména v kyčelním, kolenním, ramenním) potíže při pohybu  Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Slovenian: togost sklepov bolečine v sklepih (zlasti v kolkih, kolenih in ramenih) težave pri gibanju  Če opazite katerega koli od teh simptomov, obvestite svojega zdravnika.
Czech: Jestliže trpíte infekcí virem hepatitidy B, Váš lékař pečlivě zváží nejlepší léčebný režim pro Vás.
Slovenian: Če ste okuženi s hepatitisom B, bo zdravnik skrbno razmislil o najboljšem režimu zdravljenja za vas.
Czech: Průměrný věk byl 48 let (rozmezí 23-64).
Slovenian: Povprečna starost je bila 48 let (razpon 23-64).
Czech: Aby se zabránilo přenosu infekce HIV na kojence, doporučuje se, aby ženy infikované HIV za žádných okolností nekojily své děti.
Slovenian: Za preprečitev prenosa HIV na dojenčka se priporoča, da s HIV okužene ženske v nobenem primeru ne dojijo.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. dubna 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. april 2016
Czech: Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí lékař.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka, razen če vam to naroči zdravnik.
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře
Slovenian: Možni resni neželeni učinki: takoj obvestite svojega zdravnika
Czech: 2 V případě, že jsou k dispozici údaje ze studií lékových interakcí.
Slovenian: 2 Ko so razpoložljivi podatki iz študij medsebojnega delovanja zdravil.
Czech: b Období týdne 96 je doba od 630. do 713. dne (včetně).
Slovenian: b Okno v 96. tednu je med 630. in 713. dnevom (vključno z njima).
Czech: Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem.
Slovenian: Vedno vzemite odmerek, ki vam ga je priporočil zdravnik.
Czech: Výsledky ze sdružené léčby v týdnu 48 a 144 jsou uvedeny v tabulce 4.
Slovenian: Združeni izidi zdravljenja v 48. in 144. tednu so prikazani v preglednici 4.
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek:
Czech: Po perorálním podání je poločas eliminace emtricitabinu přibližně 10 hodin.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila je razpolovni čas izločanja emtricitabina približno 10 ur.
Czech: 5 Studie provedená s přípravkem Descovy.
Slovenian: 5 Študija je bila opravljena z zdravilom Descovy.