FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Namuscla einnehmen, wenn Sie Folgendes haben: - Herzprobleme - Leberprobleme - Nierenprobleme - einen niedrigen oder erhöhten Kaliumspiegel im Blut - niedrige Magnesiumspiegel im Blut - Epilepsie
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Namuscla, hvis du har: - problemer med hjertet - problemer med leveren - problemer med nyrerne - lavt eller højt kaliumniveau i blodet - lavt magnesiumniveau i blodet - epilepsi
German: Der Einfluss des CYP2D6-Phänotyps auf den Mexiletinmetabolismus wurde umfassend untersucht.
Danish: Indflydelsen af CYP2D6-fænotype på metabolismen af mexiletin er blevet nøje undersøgt.
German: Einige der resultierenden Metaboliten werden einer weiteren Konjugation mit Glucuronsäure (Phase-II-Metabolismus) unterzogen, darunter die Hauptmetaboliten p-Hydroxymexiletin, Hydroxy-Methylmexiletin und N-Hydroxymexiletin.
Danish: Flere af de resulterende metabolitter sendes videre til yderligere konjugation med glucoronsyre (fase II-metabolisme); deriblandt er de vigtige metabolitter p-hydroxymexiletin, hydroxy-methylmexiletin og N-hydroxymexiletin.
German: Der Patientenpass (Brieftaschenformat), durch den verordnenden Facharzt auszuhändigen und zusammen mit der Packungsbeilage zu lesen, muss die folgenden wichtigsten Informationen enthalten:
Danish: Patientkortet (tegnebogsstørrelse), som skal udleveres af den ordinerende læge og som skal læses sammen med indlægssedlen, skal indeholde følgende hovedbudskaber:
German: Als mögliche Ursachen wurden mehrere Arzneimittel identifiziert, darunter Antikonvulsiva, Antibiotika und auch Mexiletin.
Danish: Flere lægemidler, inklusive krampestillende lægemidler, antibiotika og også mexiletin, er blevet identificeret som mulige årsager.
German: Index zur Beurteilung des klinischen Gesamteindrucks hinsichtlich Wirksamkeit (Clinical Global Impression [CGI] Efficacy).
Danish: Effektindeks for klinisk overordnet opfattelse (Clinical Global Impression, CGI)
German: Mexiletin muss sofort abgesetzt werden, wenn eine Erregungsleitungsstörung oder eine der in Abschnitt 4.3 aufgeführten Kontraindikationen festgestellt wird.
Danish: Mexiletin skal straks seponeres, hvis der detekteres nogen hjerteledningsabnormiteter eller nogen af kontraindikationerne angivet i pkt.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): - Leberschädigung, einschließlich Entzündung (Hepatitis) - Schwere Reaktion auf das Arzneimittel (mit Ausschlag und Fieber)
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer): - Leverskade inklusive betændelse (hepatitis) - Alvorlig reaktion på lægemidlet (med udslæt og feber)
German: Namuscla wird zusammen mit einem Patientenpass ausgegeben, um Sie und medizinisches Personal auf das Risiko von Herzrhythmusstörungen hinzuweisen.
Danish: Du får udleveret et patientkort sammen med Namuscla for at minde dig og lægeligt personale om risikoen for hjertearytmi.
German: Andere Antiarrhythmika (Antiarrhythmika der Klassen Ib, II, IV):
Danish: Andre antiarytmika (klasse Ib, II, IV antiarytmika):
German: Beispiele für solche Arzneimittel sind Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen), Lithium (Stimmungsstabilisator), Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie), Theophyllin (zur Behandlung von Asthma) and Warfarin (gegen Blutgerinnsel).
Danish: Eksempler på sådanne lægemidler er digoxin (mod hjerteproblemer), lithium (humørstabilisator), phenytoin (mod epilepsi), theophyllin (mod astma) og wafarin (mod blodpropper).
German: Langsame Metabolisierer (PM)
Danish: Dårlige metabolisatorer (PM)
German: Personen, die langsame CYP2D6-Metabolisierer (poor metabolisers, PM) sind, weisen höhere MexiletinKonzentrationen auf als intermediäre (IM), schnelle (d. h. normale) oder ultraschnelle (UM) CYP2D6Metabolisierer.
Danish: Personer, som er dårlige metabolisatorer af CYP2D6 (PM), har højere koncentrationer af mexiletin end intermediære (IM), ekstensive (dvs. normale) eller ultra-hurtige (UM) CYP2D6-metabolisatorer.
German: Wenn Sie feststellen, dass sich Ihr Herzrhythmus ändert (wenn Ihr Herz schneller oder langsamer schlägt), wenn Sie Flattern oder Schmerzen in der Brust verspüren, wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, wenn Ihnen schwindlig wird, wenn Sie schwitzen oder wenn Sie ohnmächtig werden, müssen Sie sich sofort an einen Notarzt wenden.
Danish: Hvis du bemærker, at din hjerterytme ændrer sig (hjertet slår hurtigere eller langsommere), fornemmer hjertebanken eller smerter i brystet, har vejrtrækningsbesvær, føler dig svimmel, sveder eller besvimer, skal du straks kontakte en akutklinik
German: Sehr häufige und häufige Nebenwirkungen sind Daten der MYOMEX-Studie entnommen.
Danish: Meget almindelige og almindelige bivirkninger er udledt fra data fra MYOMEX-studiet; mindre almindelige bivirkninger er udledt fra data efter markedsføring.
German: Was Namuscla enthält Jede Hartkapsel enthält:
Danish: Namuscla indeholder:
German: • Ventrikuläre Tachyarrhythmie
Danish: • Ventrikulær takyarytmi
German: Nach mindestens 1 Behandlungswoche kann die Tagesdosis, je nach klinischem Ansprechen, auf 333 mg täglich (2 Kapseln pro Tag) erhöht werden.
Danish: Efter mindst 1 uges behandling og baseret på klinisk respons kan den daglige dosis øges til 333 mg dagligt (2 kapsler per dag).
German: Die Pharmakokinetik von Mexiletin zeichnet sich durch eine deutlich geringere Gesamt- und renale Clearance aus, was bei langsamen Metabolisierern im Vergleich zu schnellen Metabolisierern zu einer verlängerten Eliminationshalbwertszeit, einer höheren Exposition und einem geringeren Verteilungsvolumen führt.
Danish: Farmakokinetikken af mexiletin er karakteriseret ved væsentligt lavere total og renal clearance, hvilket resulterer i en forlænget eliminationshalveringstid, højere eksponering og lavere fordelingsvolumen, i dårlige metabolisatorer sammenlignet med ekstensive metabolisatorer.
German: Einnahme von Namuscla zusammen mit Getränken Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Mexiletin die Koffeinzufuhr um die Hälfte zu reduzieren, da das Arzneimittel den Koffeinspiegel im Blut erhöhen kann.
Danish: Det anbefales, at du reducerer dit indtag af koffein med halvdelen under behandling med mexiletin, da lægemidlet kan øge niveauerne af koffein i blodet.
German: • Vor Behandlungsbeginn sollte der Arzt bei allen Patienten eine detaillierte und sorgfältige kardiale Beurteilung durchführen, um die Herzverträglichkeit von Namuscla zu beurteilen.
Danish: • inden påbegyndelsen af en behandling, bør sundhedsfagligt personale foretage en detaljeret og omhyggelig vurdering af hjertet hos alle patienter for at bestemme hjertets tolerance over for Namuscla.
German: • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Torsades de Pointes induzieren (siehe Abschnitt
Danish: • Samtidig administration af lægemidler, som fremkalder torsade de pointes (se pkt.
German: Daher sollte die Mexiletin-Dosis, je nach klinischem Ansprechen, während und nach der Behandlung mit dem Enzym-Induktor angepasst werden.
Danish: Dosering af mexiletin skal derfor tilpasses baseret på det kliniske respons under og efter behandling med det enzyminducerende stof.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Namuscla eingenommen haben, als Sie sollten Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine größere Menge als die empfohlene Dosis von Namuscla eingenommen haben.
Danish: Kontakt lægen, hvis du tager mere end den anbefalede dosis af Namuscla.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Abnahme der Anzahl weißer Blutzellen oder der Blutplättchen - Lupus-Syndrom (Erkrankung des Immunsystems) - Rötung und Abschälen der Haut - Stevens-Johnson-Syndrom: eine schwere allergische Reaktion mit Hautausschlägen, oft in Form von Blasen und wunden Stellen in Mund und Augen und an anderen Schleimhäuten - Blasenbildung der Haut, Unwohlsein und Fieber im Zusammenhang mit einer Erkrankung namens DRESS - Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die in Wirklichkeit nicht da sind).
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data) - Reduceret antal hvide blodlegemer eller blodplader - Lupussyndrom (sygdom i immunsystemet) - Rødme og afskalning af huden - Stevens-Johnsons syndrom: en alvorlig allergisk reaktion med hududslæt, ofte i form af blærer og sår i mund, øjne og andre slimhinder - Blærer på huden, utilpashed og feber i forbindelse med en tilstand kaldet DRESS.
German: • Namuscla muss sofort abgesetzt werden, wenn der Patient Herzanomalien entwickelt, nicht auf Namuscla anspricht oder keinen Nutzen von einer Langzeitbehandlung mit Namuscla hat.
Danish: • Behandlingen med Namuscla skal stoppes med det samme, hvis patienten udvikler hjerteabnormaliteter, ikke reagerer på eller ikke har fordel af en længerevarende behandling med Namuscla;
German: Rauchen beeinflusst die Pharmakokinetik von Mexiletin (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Rygning påvirker farmakokinetikken af mexiletin (se pkt.
German: Bisher liegen keine bzw. nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Mexiletin bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af mexiletin til gravide kvinder.
German: Mexiletin passiert die Plazentaschranke und diffundiert in die Muttermilch.
Danish: Mexiletin krydser placentabarrieren og udskilles i human mælk.
German: Sehr häufig: Schlaflosigkeit
Danish: Meget almindelig: søvnløshed
German: Häufig: Somnolenz
Danish: Almindelig: somnolens
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Schläfrigkeit (Somnolenz) - Kopfschmerzen - Kribbeln in Armen oder Beinen - Verschwommenes Sehen - Vertigo (Schwindelgefühl und Gleichgewichtsstörung) - Beschleunigter Herzschlag - Hautrötungen - Niedriger Blutdruck (was Schwindel- und Schwächegefühl verursachen kann) - Übelkeit - Akne - Schmerzen in Armen und Beinen - Müdigkeit - Schwäche - Beschwerden im Brustraum - Unwohlsein (allgemeines Krankheitsgefühl und Unbehagen)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): - Somnolens (søvnighed) - Hovedpine - Prikken i arme og ben - Sløret syn - Svimmelhed - Hurtig hjertefrekvens - Blussen - Lavt blodtryk (som kan forårsage svimmelhed og svaghed) - Kvalme - Akne - Smerter i arme eller ben - Træthed - Svaghed - Ubehag i brystet - Utilpashed (en almen følelse af ubehag og sygdom)
German: Nach mindestens 1 weiteren Behandlungswoche kann die Dosis, je nach klinischem Ansprechen, weiter auf 500 mg täglich (3 Kapseln pro Tag) erhöht werden.
Danish: Efter mindst 1 uges yderligere behandling og baseret på klinisk respons kan dosen øges yderligere til 500 mg dagligt (3 kapsler per dag).
German: Bei Herzerkrankungen, die nicht in Abschnitt 4.3 aufgeführt sind, muss der Nutzen der antimyotonischen Wirkungen von Mexiletin im Einzelfall gegen das Risiko kardialer Komplikationen abgewogen werden.
Danish: 4.3, skal fordelene ved mexiletins antimyotone virkninger vejes i forhold til risikoen for hjertekomplikationer i det enkelte tilfælde.
German: Meldung von Nebenwirkungen bei Patienten, die Namuscla anwenden.
Danish: • rapportering af bivirkninger hos patienter, der bruger Namuscla.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Namuscla eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen von Studien zur symptomatischen Behandlung myotonischer Erkrankungen in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Namuscla i alle undergrupper af den pædiatriske population ved symptomatisk behandling af myotone sygdomme (se pkt.
German: Während der Erhaltungstherapie wird eine detaillierte kardiale Beurteilung, einschließlich EKG, 24- bis 48-Stunden Langzeit-EKG und Echokardiografie mindestens einmal jährlich empfohlen, oder häufiger, wenn dies im Rahmen der routinemäßigen kardialen Beurteilung als notwendig erachtet wird.
Danish: Under vedligeholdelsesbehandling anbefales detaljeret evaluering af hjertet, inklusive ekg, 24-48-timers Holter-monitorering og ekkokardiografi mindst én gang årligt eller hyppigere, hvis det skønnes nødvendigt som del af den rutinemæssige vurdering af hjertet.
German: o Das Risiko von kardialen Arrhythmien (über Symptome von kardialen Arrhythmien informieren, Patienten darauf hinweisen, sofort einen Arzt oder eine Notfallambulanz aufzusuchen, wenn bei ihnen eines dieser Symptome auftritt); o Das Risiko einer verringerten Namuscla-Clearance bei Patienten mit Leberfunktionsstörung (Patienten darauf hinweisen, ihren Arzt zu informieren, wenn sie eine Leberfunktionsstörung haben);
Danish: • Sundhedsfagligt personale skal vejlede patienter om: o risikoen for hjertearytmi (informere om symptomer på arytmi, råde patienter til at kontakte det sundhedsfaglige personale eller skadestue straks, hvis de oplever nogen af disse symptomer); o risikoen for nedsat clearance af Namuscla hos patienter med nedsat leverfunktion (råde patienter til at informere det sundhedsfaglige personale, hvis de har nogen leversygdomme);
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Lidocain, Tocainid, Propranolol, Esmololol, Metoprolol, Atenolol, Carvedilol, Bisoprolol, Nebivolol, Verapamil, Diltiazem),
Danish: • medicin for hjerteproblemer (lidocain, tocainid, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem)
German: In einer Einzeldosis-Wechselwirkungsstudie wurde nach gleichzeitiger Anwendung von Fluvoxamin, einem Inhibitor von CYP1A2, die Clearance von Mexiletin um 38 % verringert.
Danish: I et enkelt-dosis interaktionsstudie var clearance af mexiletin reduceret med 38 % efter samtidig administration af fluvoxamin, en CYP1A2-hæmmer.
German: CYP2D6-Polymorphismus wirkt sich auf die Pharmakokinetik von Mexiletin aus.
Danish: CYP2D6-polymorfisme påvirker farmakokinetikken af mexiletin.
German: Abhängig davon, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt, erhöht Ihr Arzt die Dosis allmählich.
Danish: Lægen vil gradvist øge dosen afhængig af, hvor godt lægemidlet virker.
German: • Bei Patienten mit Herzanomalien und bei Patienten, die zu solchen Anomalien neigen, sollte vor und nach jeder Dosiserhöhung eine detaillierte kardiale Beurteilung, einschließlich EKG, durchgeführt werden.
Danish: • Hos patienter med abnormiteter i hjertet og hos patienter disponeret for sådanne abnormiteter skal der foretages en detaljeret evaluering af hjertet, inklusive ekg, inden og efter dosen øges.
German: Tabellarische Zusammenfassung von Nebenwirkungen
Danish: Tabel over bivirkninger
German: Um Bauchschmerzen vorzubeugen, können Sie Namuscla während einer Mahlzeit einnehmen (siehe Abschnitt „Mögliche Nebenwirkungen").
Danish: Du kan tage Namuscla med et måltid for at undgå mavesmerter (se punktet "Bivirkninger").
German: Sehr selten: durch Arzneimittel induzierte Leberschädigung, Lebererkrankung, Hepatitis Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Akne
Danish: Meget sjælden: lægemiddelforårsaget leverskade, leversygdom, hepatitis Hud og subkutane væv
German: Manche Patienten können aufgrund eines verlangsamten Abbaus von Namuscla in der Leber einen höheren Namuscla-Spiegel im Blut haben.
Danish: Nogle patienter kan få højere niveauer af Namuscla i blodet pga. en langsommere nedbrydning i leveren, og dosis skal muligvis tilpasses dette.
German: Tierexperimentelle Studien mit Mexiletin ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyreforsøg med mexiletin indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet (se pkt.
German: Häufig: Hautrötung, Hypotonie
Danish: Almindelig: blussen, hypotension
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.
German: Eine höhere systemische Exposition wird bei Patienten erwartet, die langsame CYP2D6Metabolisierer sind oder CYP2D6 hemmende Arzneimittel anwenden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Højere systemisk indvirkning kan forventes hos patienter, som er dårlige metabolisatorer af CYP2D6, eller som tager lægemidler, der hæmmer CYP2D6 (se pkt.
German: Anzahl der Teilnehmer
Danish: Antal forsøgspersoner
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Bauchschmerzen - Schlaflosigkeit
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): - Mavesmerter - Søvnløshed (søvnbesvær)
German: Mediane absolute Veränderung gegenüber der Baseline Wirkung der Behandlung (lineares gemischtes Modell)
Danish: Gennemsnitlig absolut ændring i forhold til baseline Effekt af behandling (lineær model til blandet effekt)
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Auffällige Leberfunktion (nach Blutuntersuchung beobachtet).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): - Unormal leverfunktion (set efter analyse af blodet)
German: Die Kapseln sollten mit Wasser geschluckt werden, möglichst nicht im Liegen.
Danish: Kapslerne skal sluges med vand.
German: Derzeit ist die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und Substraten mit einer geringen therapeutischen Breite wie Digoxin, Lithium, Phenytoin, Theophyllin oder Warfarin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Det er på nuværende tidspunkt kontraindiceret at bruge mexiletin med noget substrat, der har et snævert terapeutisk vindue, såsom digoxin, lithium, phenytoin, theophyllin eller warfarin.
German: - wenn Sie allergisch gegen ein lokales Betäubungsmittel sind - wenn Sie einen Herzanfall hatten - wenn Ihr Herz nicht gut genug funktioniert - wenn Sie bestimmte Herzrhythmusstörungen haben - wenn Ihr Herz zu schnell schlägt - wenn die Blutgefäße Ihres Herzens geschädigt sind - wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen
Danish: (angivet i punkt 6) - hvis du er allergisk over for noget lokalt bedøvelsesmiddel - hvis du har haft et hjerteanfald - hvis dit hjerte ikke virker godt nok - hvis du har visse hjerterytmeforstyrrelser - hvis din puls er for hurtig - hvis blodkarrene i dit hjerte er beskadigede - hvis du også tage visse lægemidler til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (se "Brug af anden medicin sammen med Namuscla") - hvis du også tager visse lægemidler med et snævert terapeutisk vindue (se "Brug af anden medicin sammen med Namuscla")
German: Nicht bekannt: Diarrhoe, Erbrechen, Ösophagusulzera und -perforation Leber- und Gallenerkrankungen
Danish: Ikke kendt: diarré, opkastning, sår i og perforering af spiserøret Lever og galdeveje
German: • Patientenpass Der Schulungsleitfaden für Ärzte, der stets vor der Verordnung von Namuscla zusammen mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gelesen werden sollte, sollte die folgenden wesentlichen Elemente beinhalten:
Danish: Vejledningen til sundhedsfagligt personale, som altid skal læses sammen med produktresuméet inden udskrivningen af Namuscla, skal indeholde følgende nøgleelementer:
German: Die Patienten sollten über die Symptome von Arrhythmien (Ohnmacht, Herzklopfen, Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Benommenheit, Kreislaufschwäche und Synkopen) informiert werden und sollten sich bei jeglichen Symptomen von Arrhythmien sofort an eine Notaufnahme wenden.
Danish: Patienter skal informeres om de umiddelbare symptomer på arytmi (besvimelse, hjertebanken, brystsmerter, åndenød, svimmelhed, lipothymi og synkope) og tilrådes straks at kontakte en akutklinik, hvis de har nogen symptomer på arytmi.
German: Namuscla 167 mg Kapseln Mexiletin
Danish: Namuscla 167 mg kapsler mexiletin
German: CYP2D6-Polymorphismus kann die Pharmakokinetik von Mexiletin beeinflussen (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: CYP2D6-polymorfisme kan påvirke farmakokinetikken af mexiletin (se pkt.
German: Nach der Anwendung von Mexiletin können Müdigkeit, Verwirrtheit, verschwommenes Sehen auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Træthed, forvirring og sløret syn kan forekomme efter administration af mexiletin (se pkt.
German: • Atriale Tachyarrhythmie, Vorhofflimmern oder -flattern
Danish: • Atrial takykardi eller hjerteflimmer
German: Nehmen Sie Namuscla nicht mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen ein (Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Ajmalin, Encainid, Flecainid, Propafenon, Moricizin, Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid, Dronedaron, Vernakalant).
Danish: Tag ikke Namuscla sammen med visse andre lægemidler til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (quinidin, procainamid, disopyramid, ajmalin, encainid, flecainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).
German: • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite (siehe Abschnitt
Danish: • Samtidig administration af lægemidler med et snævert terapeutisk indeks (se pkt.
German: Namuscla 167 mg Hartkapseln
Danish: Namuscla 167 mg hårde kapsler
German: Mexiletin sollte bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved brug af mexiletin hos patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion.
German: Klinische Myotonie-Skala - Gesamtscore der Behinderung (Disability Global Score)
Danish: Klinisk myotoni-skala - Overordnet score for funktionsnedsættelse
German: Die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und anderen Klassen von Antiarrhythmika (Klasse Ib: Lidocain, Phenytoin, Tocainid; Klasse II: Propranolol, Esmolol, Timolol, Metoprolol, Atenolol, Carvedilol, Bisoprolol, Nebivolol; Klasse IV: Verapamil, Diltiazem) wird wegen des erhöhten Risikos unerwünschter kardialer Reaktionen - außer in Ausnahmefällen -nicht empfohlen (siehe Abschnitt
Danish: Samtidig administration af mexiletin og andre klasser af antiarytmika (klasse Ib: lidocain, phenytoin, tocainid; klasse II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; klasse IV: verapamil, diltiazem) anbefales ikke undtagen i særlige tilfælde på grund af den øgede risiko for hjerterelaterede bivirkninger (se pkt.
German: • Patienten sollten den Patientenpass stets bei sich führen und ihn bei allen Arztterminen dem jeweiligen Arzt (z. B. Notarzt) vorzeigen;
Danish: • patienten skal bære kortet på sig hele tiden og vise det ved ethvert besøg hos sundhedsfagligt personale ud over den ordinerende læge (fx til sundhedsfagligt personale på skadestuen);
German: Wie Namuscla aussieht und Inhalt der Packung Namuscla-Hartkapseln sind rötliche Gelatine-Hartkapseln, gefüllt mit weißem Pulver.
Danish: Namuscla hårde kapsler er rødlige hårde gelatinekapsler fyldt med hvidt pulver.
German: 1 Der Bericht zur klinischen Studie bezieht sich auf eine Dosis von 200 mg, bei der es sich um die Menge Mexiletinhydrochlorid (entsprechend 166,62 mg Mexiletin) handelt.
Danish: 1 Klinisk studierapport henviser til 200 mg dosis, som er mængden af mexiletinhydrochlorid (svarende til 166,62 mg mexiletin base)
German: Nach wiederholter Anwendung wurde keine nennenswerte Akkumulation von Mexiletin beobachtet.
Danish: Ingen mærkbar ophobning af mexiletin blev set efter gentagen administration.
German: Unabhängig vom CYP450-Polymorphismus muss vor einer Dosiserhöhung eine Zeitspanne von mindestens 7 Tagen eingehalten werden, um sicherzustellen, dass die Steady-State-Spiegel erreicht werden und dass Mexiletin von allen Patienten gut vertragen wird.
Danish: En periode på mindst 7 dage inden øgning af dosen skal respekteres for at sørge for, at steady-state niveauer nås, og at mexiletin er veltolereret hos alle patienter uden hensyntagen til patientens CYP450-polymorfisme.
German: Bei Patienten, die langsame CYP2D6-Metabolisierer sind, können höhere Mexiletin-Spiegel im Blut auftreten (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Patienter, som er dårlige metabolisatorer af CYP2D6, kan have højere koncentrationer af mexiletin i blodet (se pkt.
German: Häufig: Tachykardie
Danish: Almindelig: takykardi