FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το EMADINE διατίθεται σε αδιαφανείς πλαστικές φιάλες DROP-TAINER των 5 ml και 10 ml.
Icelandic: EMADINE er í ógegnsæjum DROP-TAINER plastglösum með 5 ml eða 10 ml.
Greek: Το EMADINE περιέχει χλωριούχο βενζαλκώνιο
Icelandic: EMADINE inniheldur benzalkónklóríð
Greek: Η emedastine έχει ανιχνευτεί στο γάλα αρουραίων μετά από του στόματος χορήγηση.
Icelandic: Emedastín hefur greinst í mjólk rotta eftir inntöku.
Greek: Η πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πόνος του οφθαλμού και κνησμός του οφθαλμού, που εμφανίστηκαν στο 1% με 2,0% των ασθενών.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin var verkur og kláði í auga sem kom fram hjá 1% til 2% sjúklinga.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην emedastine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατκά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir emedastíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Πρέπει να πετάξετε τη φιάλη τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα, για την αποφυγή μολύνσεων.
Icelandic: Fleygja á glasinu fjórum vikum eftir að það er fyrst opnað til að koma í veg fyrir sýkingar.
Greek: Το EMADINE είναι ένα φάρμακο για τη θεραπεία της εποχιακής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας των ματιών (αλλεργικές καταστάσεις του ματιού).
Icelandic: EMADINE er lyf til meðferðar á árstíðabundnu augnangri í auganu (ofnæmissjúkdómum í auganu).
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Greek: Το χλωριούχο βανζαλκώνιο μπορεί επίσης να προκαλέσει ερεθισμό του ματιού, ειδικά εάν έχετε ξηροφθαλμία ή διαταραχές του κερατοειδή (το διάφανο στρώμα μπροστά από το μάτι).
Icelandic: Bensalkónklóríð getur einnig valdið ertingu í auga, sérstaklega hjá þeim sem eru með augnþurrk eða sjúkdóm í hornhimnunni (í glæra laginu yst á auganu).
Greek: Ένας περιέκτης είναι αρκετός για τη θεραπεία και των δύο ματιών.
Icelandic: Eitt ílát nægir til að meðhöndla bæði augu.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής απομάκρυνσης της τοπικής emedastine είναι δέκα ώρες.
Icelandic: Helmingunartíminn eftir staðbundna notkun emedastíns er tíu klst.
Greek: Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας στην αγορά.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Greek: Η emedastine difumarate δεν είχε γονιδιοτοξική δράση σε μία καθιερωμένη σειρά από in vitro και in vivo δοκιμασίες γονιδιοτοξικότητας.
Icelandic: Emedastíntvífúmarat hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni í stöðluðum prófum in vitro og in vivo á eiturverkunum á erfðaefni.
Greek: Μελέτες με emedastine δεν έχουν δείξει επίδραση επί των αδρενεργικών υποδοχέων και των υποδοχέων ντοπαμίνης και σεροτονίνης.
Icelandic: Rannsóknir á emedastíni hafa ekki sýnt áhrif á adrenvirka-, dópamínvirka- og serótónínvirka viðtaka.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το EMADINE (συνέχεια)
Icelandic: Hvernig nota á EMADINE (framhald)
Greek: • Πιέστε απαλά τη βάση της φιάλης ώστε να απελευθερώνεται μία σταγόνα ΕΜΑDINE κάθε φορά.
Icelandic: Þrýstu varlega á botninn á glasinu til að einn dropi af EMADINE komi úr því í hvert skipti.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία διαταραχής της γονιμότητας ή μείωση της αναπαραγωγικής ικανότητας σε αρουραίους που τους χορηγήθηκε δόση Emadastine difumarate από το στόμα έως 30mg/kg/ανα μέρα.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um skerta frjósemi eða minnkaða tímgunargetu hjá rottum sem fengu emedastíntvífúmarat allt að 30 mg/kg/sólarhring til inntöku.
Greek: Χρησιμοποιήστε τις σταγόνες μόνο στα μάτια σας.
Icelandic: Aðeins má nota dropana til að dreypa í augu.
Greek: Πρέπει να πετάτε τον περιέκτη αμέσως μόλις τον χρησιμοποιήσετε.
Icelandic: Fleygðu ílátinu strax eftir notkun.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αποσυμφορητικά και αντιαλλεργικά, άλλα αντιαλλεργικά, κωδικός ATC: S01G X 06
Icelandic: Ofnæmislyf; önnur ofnæmislyf, ATC-flokkur: S01G X 06.
Greek: Yδροχλωρικό οξύ/ νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Kεκαθαρμένο ύδωρ
Icelandic: Saltsýra/Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig (pH)) Hreinsað vatn
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε το EMADINE σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Icelandic: EMADINE á ekki að nota handa börnum yngri en 3 ára.
Greek: Η emedastine difumarate παρουσίασε χαμηλή οξεία τοξικότητα σε πολλά είδη με διάφορες οδούς χορήγησης.
Icelandic: Emedastíntvífúmarat hafði litla bráða eiturverkun í nokkrum dýrategundum sem fengu efnið eftir mismunandi íkomuleiðum.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη την απουσία επίδρασης της emedastine επί των αδρενεργικών υποδοχέων και των υποδοχέων ντοπαμίνης και σεροτονίνης, το EMADINE μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εφόσον τηρούνται οι οδηγίες δοσολογίας της παραγράφου 4.2.
Icelandic: Með tilliti til þess að emedastín hefur ekki áhrif á adrenerga, dópamínerga og serótónín viðtaka má nota EMADINE á meðgöngu ef farið er eftir ráðlögðum skömmtum í kafla 4.2.
Greek: Πέντε περιέκτες μιας δόσης συσκευάζονται σε ένα φάκελο αλουμινίου.
Icelandic: Fimm stakskammtaílátum er pakkað saman í poka.
Greek: Αν πάρετε το EMADINE κατά λάθος από το στόμα ή σε ένεση επικοινωνήστε με ένα γιατρό αμέσως.
Icelandic: Ef þú tekur EMADINE inn fyrir slysni eða gefur það með inndælingu, áttu samstundis að hafa samband við lækni.
Greek: • Μην αγγίζετε το μάτι σας ή το βλέφαρό σας, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος του περιέκτη.
Icelandic: Snertu hvorki augað, augnlokið, svæðið í kring né annað yfirborð með oddinum á ílátinu.
Greek: B-2870 Puurs, Βέλγιο.
Icelandic: B-2870, Puurs, Belgíu.
Greek: Δύο κύριοι μεταβολίτες, οι 5-και 6-hydroxyemedastine απεκκρίνονται στα ούρα τόσο στην ελεύθερη όσο και στη δεσμευμένη μορφή τους.
Icelandic: Tvö aðalumbrotsefni, 5-og 6-hýdroxýemedastín, skiljast út í þvagi bæði á óbundnu og samtengdu formi.
Greek: Ονόματα και διευθύνσεις των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Greek: Οι οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να χορηγούνται τελευταίες.
Icelandic: Augnsmyrsli á að nota síðast.
Greek: • Σκίστε το φάκελο αλουμινίου και βγάλτε έξω τη συστοιχία των 5 περιεκτών.
Icelandic: Rífðu álpokann upp og taktu ræmuna með 5 ílátum úr honum.
Greek: • Πιέστε ελαφρά τον περιέκτη ώστε να απελευθερωθεί μία σταγόνα μέσα στην "τσέπη" μεταξύ του βλεφάρου και του ματιού (εικόνα 3).
Icelandic: Þrýstu varlega á ílátið til að einn dropi komi úr því í vasann á milli augnloksins og augans (mynd 3).
Greek: Η δόση είναι μία σταγόνα EMADINE που εφαρμόζεται σε κάθε πάσχοντα οφθαλμό δύο φορές ημερησίως.
Icelandic: Skammturinn er einn dropi af EMADINE sem er dreypt í sjúkt auga (augu) tvisvar sinnum á sólarhring.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ/Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Kεκαθαρμένο ύδωρ
Icelandic: Saltsýra/natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig (pH)) Hreinsað vatn
Greek: Το EMADINE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Icelandic: EMADINE á ekki að nota lengur en í 4 vikur eftir að umbúðirnar eru fyrst opnaðar.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε οποιουσδήποτε κλειστούς περιέκτες από ένα φάκελο αλουμινίου εάν από το άνοιγμα του έχει παρέλθει περισσότερο από μία εβδομάδα.
Icelandic: Notaðu ekkert innsiglað ílát úr álpoka, sem var opnaður fyrir meira en einni viku.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, αφήστε διάστημα τουλάχιστον 10 λεπτών μεταξύ της ενστάλαξης του EMADINE και των άλλων σταγόνων.
Icelandic: Ef þú notar einnig aðra augndropa skaltu láta líða að minnsta kosti 10 mínútur á milli þess sem þú notar EMADINE og hina augndropana.
Greek: Επιπλέον, το βενζαλκώνιο χλωριούχο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του οφθαλμού και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Icelandic: Inniheldur einnig benzalkónklóríð sem getur valdið ertingu í augum og vitað er að efnið mislitar mjúkar augnlinsur.
Greek: • Κρατήστε τον περιέκτη μεταξύ του αντίχειρα και των δακτύλων σας με το ανοιχτό άκρο να δείχνει προς τα κάτω.
Icelandic: Haltu á ílátinu milli þumalfingurs og hinna fingranna og láttu opna endann snúa niður.
Greek: • Μη το χρησιμοποιείτε εάν το διάλυμα είναι θολό ή έχει μικροσωματίδια.
Icelandic: Notaðu lausnina ekki ef hún er skýjuð eða ef agnir eru í henni.
Greek: Βενζαλκώνιο χλωριούχο 0,1 mg/ml Tρομεταμόλη
Icelandic: Benzalkónklóríð 0,1 mg/ml Trómetamól
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) • Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: αυξημένος καρδιακός ρυθμός
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) •
Greek: Περιέχει: Βενζαλκώνιο χλωριούχο 0,1 mg/ml, τρομεταμόλη, νάτριο χλωριούχο, υπρομελλόζη, υδροχλωρικό οξύ/ νατρίου υδροξείδιο, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Icelandic: Inniheldur: benzalkónklóríð 0,1 mg/ml, trómetamól, natríumklóríð, hýprómellósa, saltsýra/natríumhýdroxíð, hreinsað vatn.
Greek: Η emedastine μεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ.
Icelandic: Emedastín umbrotnar að mestu í lifur.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og lýst er í fylgiseðlinum eða samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Greek: Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητους περιέκτες μία εβδομάδα μετά το πρώτο άνοιγμα του φακέλου.
Icelandic: Fleygið ónotuðum ílátum einni viku eftir að pokinn er fyrst opnaður.
Greek: Το βενζαλκώνιο χλωριούχο, το οποίο χρησιμοποιείται συχνά ως συντηρητικό σε οφθαλμικά προϊόντα, έχει αναφερθεί ότι προκαλεί στικτή κερατοειδοπάθεια και/ή τοξική ελκώδη κερατοειδοπάθεια.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá því, að benzalkónklóríð, sem algengt er að notað sé sem rotvarnarefni í augnlyf, valdi depilglærubólgu (punctate keratopathy) og/eða eitrunarglærumeini með sárum (toxic ulcerative keratopathy).
Greek: Πρέπει να συμβουλεύετε τους ασθενείς να βγάζουν τους φακούς επαφής πριν την εφαρμογή του EMADINE και να περιμένουν 15 λεπτά μετά την ενστάλαξη της δόσης πριν φορέσουν και πάλι τους φακούς επαφής.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að fjarlægja mjúkar augnlinsur áður en EMADINE er notað og láta 15 mínútur líða frá því að skammtinum er dreypt í augu þar til linsurnar eru settar aftur í augun.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το EMADINE.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en EMADINE er notað.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το EMADINE
Icelandic: Hvernig nota á EMADINE
Greek: • Πετάξτε όσους περιέκτες δεν έχετε χρησιμοποιήσει μία εβδομάδα μετά το άνοιγμα του φακέλου αλουμινίου-έστω και αν οι περιέκτες είναι ακόμα κλειστοί.
Icelandic: Fleygðu öllum ónotuðum ílátum einni viku eftir að álpokinn hefur verið opnaður - jafnvel þótt ílátin séu enn innsigluð.
Greek: Η emedastine απορροφάται συστηματικά, όπως και άλλα τοπικώς χορηγούμενα συστατικά φαρμάκου.
Icelandic: Emedastín frásogast almennt eins og önnur lyf, sem notuð eru staðbundið.
Greek: H emedastine είναι ένας ισχυρός, εκλεκτικός και τοπικά αποτελεσματικός ανταγωνιστής των Η1 υποδοχέων ισταμίνης (Ki = 1,3 nM).
Icelandic: Emedastín er öflugur, sértækur histamín H1-blokki, sem verkar staðbundið (Ki = 1,3 nM).
Greek: Για να προληφθεί η επιμόλυνση του σταγονομετρικού ρύγχους και του διαλύματος, πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να μην αγγίζονται τα βλέφαρα, οι γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το σταγονομετρικό ρύγχος της φιάλης.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir að dropasprotinn á glasinu (skammtasprotinn) og lausnin mengist, skal gæta þess að sprotinn snerti hvorki augnlokið, svæðið í kringum augað né annað yfirborð.
Greek: Το EMADINE δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών και επομένως δε συνιστάται η χρήση του σε αυτόν τον πληθυσμό.
Icelandic: Notkun EMADINE hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára og er því ekki mælt með notkun þess handa þessum sjúklingahópi.
Greek: Εμφάνιση του EMADINE και περιεχόμενο της συσκευασίας Το EMADINE είναι ένα υγρό (ένα διάλυμα) που παρέχεται σε πλαστικούς περιέκτες μιας δόσης που περιέχουν 0,35 ml.
Icelandic: Lýsing á útliti EMADINE og pakkningastærðir EMADINE er vökvi (lausn) sem fæst í stakskammta plastílátum sem innihalda 0,35 ml.
Greek: Για μία μόνο χρήση.
Icelandic: Einungis til notkunar í eitt skipti.
Greek: Το EMADINE δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες διαρκείας άνω των έξι εβδομάδων.
Icelandic: á EMADINE hafa ekki staðið lengur en í sex vikur.
Greek: Κάποια υλικά (αλλεργιογόνα) όπως η γύρη, η σκόνη του σπιτιού ή το τρίχωμα των ζώων μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις με αποτέλεσμα να παρουσιάζεται φαγούρα, κοκκίνισμα καθώς και πρήξιμο στην επιφάνεια του ματιού σας.
Icelandic: Sum efni (ofnæmisvakar) svo sem frjóduft, heimilisryk eða dýrafeldir geta valdið ofnæmi sem leiðir til kláða, roða og bólgu í yfirborði augans.
Greek: Εμφάνιση του EMADINE και περιεχόμενο της συσκευασίας Το EMADINE είναι ένα υγρό (ένα διάλυμα) που παρέχεται σε συσκευασία η οποία περιλαμβάνει μία πλαστική φιάλη των 5 ml ή των 10 ml (DROP-TAINER) με βιδωτό πώμα.
Icelandic: Lýsing á útliti EMADINE og pakkningastærðir EMADINE er vökvi (lausn) sem fæst í 5 ml eða 10 ml plastglösum (DROP-TAINER) með skrúfloki.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Icelandic: Vart hefur orðið við eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu.
Greek: Ένα συντηρητικό που περιέχεται στο EMADINE (το χλωριούχο βενζαλκώνιο) μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής και μπορεί να μεταβάλει το χρώμα των φακών επαφής.
Icelandic: Rotvarnarefnið í EMADINE, benzalkónklóríð, getur sogast inn í mjúkar augnlinsur og breytt lit þeirra.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM EÐA INNRI UMBÚÐUM EF ENGAR
Greek: Ωστόσο όπως και με οποιοδήποτε οφθαλμικό φαρμακευτικό σκεύασμα, αν παρουσιαστεί κατά την ενστάλαξη παροδικά θαμπή όραση ή άλλη οπτική διαταραχή, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρι να καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανές.
Icelandic: Eins og við á um önnur augnlyf, við tímabundna þokusýn eða aðrar sjóntruflanir á sjúklingur að bíða með að aka eða nota vélar þar til sjónin er aftur orðin skýr.
Greek: • Πετάξτε αμέσως τον περιέκτη και οποιαδήποτε ποσότητα διαλύματος απέμεινε.
Icelandic: Fleygðu ílátinu og því sem eftir er af lausninni strax.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ ΤΩΝ 5 ml & 10 ml
Icelandic: MERKIMIÐI Á GLASI 5 ml & 10 ml
Greek: • Πάρτε τη φιάλη με το EMADINE και έναν καθρέφτη.
Icelandic: Taktu til EMADINE glasið og spegil.
Greek: Απορρίψτε το τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Icelandic: Fleygið 4 vikum eftir að glasið er fyrst opnað.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού η του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Greek: • Αν βάζετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο σας μάτι.
Icelandic: Ef þú átt að nota dropana í bæði augun á að endurtaka þetta við hitt augað.
Greek: Εφόσον το EMADINE περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο, απαιτείται στενή παρακολούθηση σε συχνή ή παρατεταμένη χρήση.
Icelandic: Þar sem EMADINE inniheldur benzalkónklóríð þarf að fylgjast náið með sjúklingum við tíða eða langvarandi notkun lyfsins.
Greek: Η emedastine difumarate δεν έδειξε ότι είναι καρκινογόνος σε μελέτες με ποντίκια και αρουραίους.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á krabbameinsvaldandi áhrif emedastíntvífúmarats í rannsóknum á músum og rottum.
Greek: Θα χρειαστεί να τον κόψετε από εκεί που συνδέεται με τους υπόλοιπους (εικόνα 1).
Icelandic: Þú þarft að slíta það frá þar sem það er fast við hin
Greek: Σε μία μελέτη που περιελάμβανε δέκα υγιείς εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκαν EMADINE οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 0,05% δύο φορές ημερησίως, αμφοτερόπλευρα, για 15 ημέρες, οι συγκεντρώσεις της μητρικής ουσίας στο πλάσμα ήταν γενικά κάτω από το όριο ποσοτικού προσδιορισμού της χρησιμοποιουμένης μεθόδου (0,3 ng/ml).
Icelandic: Í rannsókn á tíu heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu meðferð í bæði augu tvisvar sinnum á dag í 15 daga með EMADINE 0,5 mg/ml augndropum, lausn, var blóðþéttni efnisins sjálfs yfirleitt undir mælanlegum mörkum með þeirri aðferð sem notuð var (0,3 ng/ml).
Greek: Χάρτινο κουτί για 30 x 0,35 ml περιέκτες & χάρτινο κουτί για 60 x 0,35 ml περιέκτες
Icelandic: Askja fyrir 30 x 0,35 ml ílát & askja fyrir 60 x 0,35 ml ílát
Greek: Όχι συχνές διηθήσεις του κερατοειδούς, χρώση κερατοειδούς, όραση θαμπή, ερεθισμός του οφθαλμού, ξηροφθαλμία, αίσθηση ξένου σώματος στα μάτια, δακρύρροια αυξημένη, ασθενωπία, υπεραιμία του οφθαλμού
Icelandic: Sjaldgæfar íferð í hornhimnu, litabreyting á hornhimnu, þokusýn, erting í auga, augnþurrkur, tilfinning um aðskotahlut í augum, aukin táramyndun, augnþreyta, aukin blóðsókn til augna
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) •
Greek: • Φέρτε το ρύγχος του περιέκτη κοντά στο μάτι.
Icelandic: Færðu oddinn á ílátinu að auganu.
Greek: Εντούτοις, λιγότερο από το 1% αυτών των ασθενών σταμάτησαν τη θεραπεία εξαιτίας αυτών των φαρμακευτικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Icelandic: 7% sjúklingunum fyrir aukaverkunum tengdum notkun á EMADINE, samt hættu innan við 1% af þessum sjúklingum meðferðinni vegna þessara aukaverkana.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιανουαρίου 1999.
Icelandic: 27. janúar 1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Greek: Σε περίπτωση διηθήσεων του κερατοειδούς, πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του προϊόντος και να εφαρμόζεται η κατάλληλη θεραπεία.
Icelandic: Komi fram íferð í hornhimnu skal hætta notkun lyfsins og hefja viðeigandi meðferð.
Greek: Προστίθενται κάποιες φορές, ελάχιστες ποσότητες υδροχλωρικού οξέος και/ή νατρίου υδροξείδιο για διατήρηση της οξύτητας (επίπεδα pH) σε φυσιολογικά επίπεδα.
Icelandic: Örlitlu magni af saltsýru eða natríumhýdroxíði er stundum bætt við til að halda sýrustigi (pH gildi) réttu.
Greek: Βέλγιο.
Icelandic: Belgíu
Greek: Emedastine 0,5 mg/ml ως difumarate
Icelandic: Emedastín 0,5 mg/ml sem tvífúmarat
Greek: Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της emedastine στον άνθρωπο είναι περίπου 50% και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σημειώθηκαν εντός μίας-δύο ωρών μετά τη χορήγηση.
Icelandic: Aðgengi hjá mönnum eftir inntöku emedastíns er u.þ.b. 50% og hámarksblóðþéttni næst innan einnar til tveggja klst.
Greek: Άλλα φάρμακα και EMADINE
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Greek: Σε περίπτωση λήψης από του στόματος του περιεχομένου πολλών περιεκτών μιας δόσης ΕΜΑDINE εσκεμμένα, μπορεί να συμβούν επιδράσεις καταστολής και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο παράτασης του διαστήματος QT από την emedastine και θα πρέπει να εφαρμόζεται η κατάλληλη παρακολούθηση και αντιμετώπιση.
Icelandic: Sé innihald úr mörgum skammtaeiningum af EMADINE tekið inn af ásettu ráði geta róandi áhrif komið fram og hafa skal í huga að emedastín getur hugsanlega lengt QT-bil.
Greek: Σε μία μελέτη τερατογένεσης σε αρουραίους, παρατηρήθηκε εμβρυοτοξική αλλά όχι τερατογόνος επίδραση με την υψηλότερη δόση που αξιολογήθηκε (140 mg/kg/ημέρα).
Icelandic: Í vanskapnaðarrannsókn á rottum komu eiturverkanir á fóstur fram en ekki vanskapnaður á fóstrum eftir hæsta skammt sem notaður var (140 mg/kg/dag); engin áhrif sáust þegar minni skammtur var notaður (40 mg/kg/dag), en það svarar til mun hærri skammts en lækningalegs skammts, sem mælt er með.
Greek: • Το EMADINE δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με προβλήματα των νεφρών ή του ήπατος.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun EMADINE hjá sjúklingum með nýrna- eða lifrarsjúkdóma.
Greek: Μη βάζετε άλλες σταγόνες μέχρι να έλθει η ώρα της επόμενης τακτικής σας δόσης.
Icelandic: Ekki skal setja meira af dropunum í augun fyrr en nota á þá næst.
Greek: Δεν αναμένονται συγκεκριμένες αντιδράσεις με μία οφθαλμική υπερδοσολογία του προϊόντος.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir sérstökum áhrifum vegna ofskömmtunar í augu.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η τοπική χορήγηση σε ανθρώπους μπορεί να οδηγήσει σε επαρκή συστηματική απορρόφηση ώστε να προκύψουν ανιχνεύσιμες ποσότητες στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort staðbundin notkun hjá mönnum geti valdið það miklu almennu frásogi að lyfið mælist í brjóstamjólk.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες την ίδια ώρα με το EMADINE, ακολουθήστε τη σύσταση στο τέλος της παραγράφου 3 «Πως να χρησιμοποιήσετε το EMADINE».
Icelandic: Ef þú notar aðra augndropa samtímis EMADINE skaltu fylgja ráðleggingunum í lok
Greek: Διηθήσεις μονοπύρηνων κυττάρων του σκληρού παρατηρήθηκαν στο 1/4 των αρσενικών και στο 1/4 των θηλυκών οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 0,5 mg/ml και στα 2/4 των αρσενικών και το 1/4 των θηλυκών οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 1,0 mg/ml.
Icelandic: Íferð einkjarna frumna í augnhvítu sást hjá 1/4 karlöpum og 1/4 kvenöpum, sem meðhöndlaðir voru með 0,5 mg/ml og hjá 2/4 karlöpum og 1/4 kvenöpum sem meðhöndlaðir voru með 1,0 mg/ml.
Greek: Τα επίπεδα μη παρατηρούμενης δραστικότητας (NOEL) αντιστοιχούν με επίπεδα πλάσματος της emedastine 23 φορές υψηλότερα από αυτά που παρατηρούνται στο πλάσμα ασθενών (7 ng/ml συγκρινόμενα με 0,3 ng/ml δηλαδή με το όριο ανίχνευσης της emedastine).
Icelandic: Hjá hundum lengir emedastín QT-bil; mörkin þar sem engin áhrif sjást eru um 23-földum hærri marka en þeirra sem sést hafa hjá sjúklingum (7 ng/ml samanborið við 0,3 ng/ml; þ.e.a.s. þau mörk þar sem emedastín greinist).
Greek: Οφθαλμικές διηθήσεις του κερατοειδούς
Icelandic: Tafla með aukaverkunum
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικές τοπικές ή συστηματικές επιδράσεις σε μακροχρόνιες τοπικές οφθαλμικές μελέτες σε κουνέλια.
Icelandic: Hvorki klínískt marktæk staðbundin né almenn áhrif komu í ljós í langtímarannsóknum á staðbundinni notkun lyfsins í augu hjá kanínum.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το EMADINE:
Icelandic: Ekki má nota EMADINE
Greek: Έχουν αναφερθεί οφθαλμικές διηθήσεις του κερατοειδούς με τη χρήση του EMADINE.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá íferð í hornhimnu í tengslum við meðferð með EMADINE.
Greek: Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ.
Icelandic: Dropanum á að dreypa í vasann.
Greek: Χωρίς συντηρητικό.
Icelandic: Inniheldur ekki rotvarnarefni.
Greek: • Το EMADINE δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές με ασθενείς αυτής της ηλικίας
Icelandic: Ekki er mælt með notkun EMADINE handa sjúklingum eldri en 65 ára, þar sem notkun hjá þessum aldurshópi hefur ekki verið könnuð í klínískum rannsóknum.
Greek: KOYTI 1 ΦΙΑΛΗΣ, 5 ml & 10 ml
Icelandic: ASKJA MEÐ 1 GLASI 5 ml & 10 ml
Greek: Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο υπόλειμμα από τον περιέκτη μιας χρήσης, αμέσως μετά τη χρήση.
Icelandic: Fleygið ónotuðu innihaldi í stakskammtaíláti strax eftir notkun.
Greek: Σε περίπτωση λήψης από του στόματος του περιεχομένου μίας φιάλης EMADINE από ατύχημα, μπορεί να συμβούν επιδράσεις καταστολής και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο παράτασης του διαστήματος QT από την emedastine και θα πρέπει να εφαρμόζεται η κατάλληλη παρακολούθηση και αντιμετώπιση.
Icelandic: Ef innihald úr einni flösku af EMADINE er tekið inn fyrir slysni geta róandi áhrif komið fram og hafa skal í huga að emedastín getur lengt QT-bil.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το EMADINE
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Greek: Περιέκτης μιας δόσης
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml διαλύματος περιέχει 0,5 mg emedastine (ως difumarate) Έκδοχo με γνωστή δράση
Icelandic: 1 ml af lausn inniheldur emedastín 0,5 mg (sem tvífúmarat).
Greek: Νάτριο χλωριούχο
Icelandic: Natríumklóríð
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
Icelandic: EU - númer