FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido encontra-se disponível aqui.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Portuguese: No momento em que o pedido foi retirado, a empresa ainda não respondera às perguntas apresentadas por último.
Slovak: Spoločnosť v čase stiahnutia žiadosti ešte neodpovedala na poslednú sériu otázok.
Portuguese: Ambos os medicamentos são suspensões orais mas o Megestrol Alkermes foi formulado de forma a poder ser administrado a uma dose inferior para obter o mesmo efeito.
Slovak: Oba lieky sú perorálne suspenzie, ale liek Megestrol Alkermes bol vyvinutý tak, aby sa mohol podávať v nižšej dávke na získanie rovnakého účinku.
Portuguese: Isto significa que o Megestrol Alkermes deveria ser similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia denominado Megace, que contém a mesma substância ativa.
Slovak: To znamená, že mal byť podobný referenčnému lieku s názvom Megace, ktorý je už v Európskej únii povolený a obsahuje rovnakú účinnú látku.
Portuguese: A substância ativa do Megestrol Alkermes, o megestrol, é similar a uma hormona natural denominada progesterona e é utilizada no tratamento de determinados tipos de cancro.
Slovak: Megestrol Alkermes, megestrol, je prirodzene sa vyskytujúci hormón nazývaný progesterón, ktorý sa používa na liečbu niektorých druhov rakoviny.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada do pedido, o CHMP considerava que a empresa não tinha apresentado dados suficientes para apoiar o pedido relativo ao Megestrol Alkermes.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek Megestrol Alkermes.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas, sendo de parecer que o Megestrol Alkermes não podia ser aprovado.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Megestrol Alkermes nemôže byť povolený.
Portuguese: Como o Megestrol Alkermes foi avaliado como "medicamento genérico híbrido", a empresa apresentou os resultados de estudos realizados para demonstrar a sua bioequivlência relativamente ao medicamento de referência, o Megace.
Slovak: Keďže liek Megestrol Alkermes bol vyvinutý ako hybridný generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdií vykonaných na účely zistenia toho, či je liek biologicky rovnocenný s referenčným liekom Megace.
Portuguese: O Megestrol Alkermes é um medicamento que contém a substância ativa megestrol.
Slovak: Megestrol Alkermes je liek, ktorý obsahuje účinnú látku megestrol.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, o CHMP considerou que os estudos apresentados não demonstraram a bioequivalência do Megestrol Alkermes ao medicamento de referência, pelo que o Megestrol Alkermes não pode ser considerado como tendo a mesma eficácia do Megace na reversão da perda de peso e de apetite nos doentes com cancro ou SIDA.
Slovak: Na základe predložených údajov výbor CHMP dospel k názoru, že v štúdiách sa nepreukázalo, že Megestrol Alkermes je biologicky rovnocenný ako referenčný liek, a preto sa nemôže považovať za liek, ktorý má rovnaký účinok ako liek Megace pri zabraňovaní úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla u pacientov s rakovinou a AIDS.
Portuguese: O Megestrol Alkermes foi avaliado como "medicamento genérico híbrido".
Slovak: Megestrol Alkermes bol vyvinutý ako tzv. hybridný generický liek.
Portuguese: O Megestrol Alkermes deveria funcionar da mesma forma que o medicamento de referência, o Megace.
Slovak: Megestrol Alkermes mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Megace.
Portuguese: O pedido foi retirado no "dia 180", o que significa que o CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Portuguese: A utlização do Megestrol Alkermes estava prevista para o tratamento da perda de peso e de apetite em doentes com cancro ou SIDA.
Slovak: Megestrol Alkermes sa mal používať aj na liečbu úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla pacientov s rakovinou alebo AIDS.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente um estudo sobre a eficácia do Megestrol Alkermes no tratamento da perda de peso e de apetite nos doentes com SIDA, assim como dados retirados da literatura científica que serviram de base para a utilização do megestrol no tratamento da perda de peso e de apetite em doentes com cancro ou SIDA.
Slovak: Spoločnosť predložila štúdiu, v ktorej sa skúmal účinok lieku Megestrol Alkermes pri liečbe úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla v pacientov s AIDS, ako aj údaje z vedeckej literatúry podporujúce použitie megestrolu pri liečbe úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla u pacientov s rakovinou a AIDS.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Megestrol Alkermes?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Megestrol Alkermes?
Portuguese: O que é o Megestrol Alkermes?
Slovak: Megestrol Alkermes?
Portuguese: Como deveria funcionar o Megestrol Alkermes?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Megestrol Alkermes účinkovať?
Portuguese: O mecanismo exato de ação do megestrol no tratamento da perda de peso e de apetite não está esclarecido, mas o megestrol
Slovak: Presný spôsob, akým megestrol účinkuje pri liečbe úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla, zatiaľ nie je známy, ale megestrol zrejme pôsobí na niektoré látky prenášajúce informácie a na cesty, ktoré vplývajú na chuť do jedla.
Portuguese: Em 6 de março de 2012, a Alkermes Pharma Ireland Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Megestrol Alkermes, para o tratamento da perda de peso e de apetite em doentes com ou e SIDA.
Slovak: oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Megestrol Alkermes, ktorý sa mal používať na liečbu úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla u pacientov s rakovinou alebo AIDS.
Portuguese: Londres, 19 de Novembro de 2009 Ref. doc.
Slovak: V Londýne 19. novembra 2009 dok.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que se curaram.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí sa uzdravili.
Portuguese: EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Slovak: č.: EMA/727640/2009
Portuguese: Havia igualmente preocupações relativamente à possibilidade de o medicamento causar efeitos secundários que afectem o coração (tal como um prolongamento do intervalo QTc, uma alteração da actividade eléctrica do coração) e o fígado.
Slovak: Boli tiež výhrady, že liek môže spôsobiť vedľajšie účinky ovplyvňujúce srdce (napríklad predĺženie intervalu QTc, zmenu elektrickej aktivity srdca) a pečeň.
Portuguese: A empresa apresentou resultados de dois estudos principais que envolveram 991 adultos com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky z dvoch hlavných štúdií, ktorých sa zúčastnilo 991 dospelých s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív.
Portuguese: Perguntas e respostas sobre a retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Mersarex iclaprim
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Mersarex iklaprim
Portuguese: O CHMP notou igualmente que algumas bactérias já apresentam um certo nível de resistência ao antibiótico, mesmo antes de este se encontrar disponível para utilização.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že niektoré baktérie preukazujú určitú hladinu rezistencie voči antibiotiku dokonca ešte predtým, ako sa začne bežne používať.
Portuguese: "Complicado" significa que o tratamento da infecção é difícil porque se propagou a tecidos profundos por baixo da pele, que pode ser necessário tratamento cirúrgico, ou que o doente apresenta outras patologias que podem afectar a resposta ao tratamento.
Slovak: Komplikovaný znamená, že infekcia sa ťažko lieči, pretože sa rozšírila do tkanív hlboko pod kožou a možno bude potrebná chirurgická liečba, alebo má pacient iné stavy, ktoré by mohli ovplyvniť jeho reakciu na liečbu.
Portuguese: As bactérias precisam desta proteína para produzir a forma activa do ácido fólico, necessária para se multiplicarem.
Slovak: Baktérie potrebujú tento proteín, aby mohli vytvárať aktívnu formu kyseliny listovej, ktorú potrebujú na vlastné množenie.
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes foi tratada com Mersarex, enquanto os outros doentes foram tratados com linezolida (um outro antibiótico).
Slovak: Asi polovica pacientov bola liečená liekom Mersarex, kým druhá polovica pacientov bola liečená linezolidom (ďalšie antibiotikum).
Portuguese: Ao bloquear a acção da dihidrofolato redutase, esperava-se que o medicamento abrandasse o crescimento e a propagação das bactérias.
Slovak: Zablokovaním účinku dihydrofolátreduktázy by mal liek spomaliť rast a šírenie baktérií.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 181 quando a empresa o retirou.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 181. deň od jej podania.
Portuguese: O CHMP considerou que os resultados não demonstravam que o Mersarex era tão eficaz quanto o medicamento de comparação e que os dados dos estudos clínicos eram insuficientes para justificar a dosagem proposta pela empresa.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že výsledky nepreukázali, že liek Mersarex je taký účinný ako porovnávací liek a že údaje z klinických štúdií neboli dostatočné na odôvodnenie dávkovania, ktoré spoločnosť navrhla.
Portuguese: Em 21 de Outubro de 2009, a Arpida A/S notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Mersarex para o tratamento de adultos com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles.
Slovak: Dňa 21. októbra 2009 spoločnosť Arpida A/S oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Mersarex na trh na liečbu dospelých s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív.
Portuguese: O estudo analisou se o Mersarex administrado por um período até 14 dias era tão eficaz como a linezolida.
Slovak: V štúdii sa skúmalo, či je liek Mersarex, ktorý sa podával počas až 14 dní taký účinný ako linezolid.
Portuguese: Estava previsto que o Mersarex fosse utilizado para tratar infecções complicadas da pele e dos "tecidos moles" por baixo da pele.
Slovak: Liek Mersarex by sa mal používať na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív pod kožou.
Portuguese: A substância activa do Mersarex, o iclaprim, é um antibiótico que pertence ao grupo dos "inibidores da dihidrofolato redutase".
Slovak: Účinná látka lieku Mersarex, iklaprim, je antibiotikum zo skupiny inhibítorov dihydrofolátreduktázy.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Mersarex?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Mersarex v naliehavých prípadoch?
Portuguese: Os efeitos do Mersarex foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovak: Účinok lieku Mersarex sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Mersarex para o tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles não podia ser aprovado.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Mersarex nemôže byť povolený na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív.
Portuguese: Esperava-se que actuasse bloqueando a acção de uma proteína bacteriana denominada dihidrofolato redutase.
Slovak: Liek by mal účinkovať zablokovaním účinku bakteriálneho proteínu, ktorý sa nazýva dihydrofolátreduktáza.
Portuguese: A carta da empresa a notificar o CHMP da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Portuguese: O que é o Mersarex?
Slovak: Čo je liek Mersarex?
Portuguese: decorrem geralmente cerca de dois meses até à emissão de uma decisão pela Comissão Europeia sobre este parecer.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace než Európska komisia udelí licenciu.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Mersarex?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Mersarex?
Portuguese: Como deveria funcionar o Mersarex?
Slovak: Akým spôsobom by mal lieku Mersarex účinkovať?
Portuguese: O Mersarex é um concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Slovak: Mersarex je koncentrát na infúzny roztok (kvapká do žily).
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem actualmente doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Mersarex.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Mersarex v naliehavých prípadoch sa nezúčastňujú žiadni pacienti.
Portuguese: Contém a substância activa iclaprim.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku iklaprim.
Portuguese: EMEA/H/C/1020
Slovak: EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Portuguese: 17 de Dezembro de 2009 EMA/830685/2009
Slovak: EMA/68475/2010
Portuguese: A empresa também fornecera resultados sobre os estudos que envolveram doentes com a doença de Parkinson.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila výsledky zo štúdií zahŕňajúcich pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Portuguese: A síndrome das pernas inquietas é um distúrbio no qual o doente sente uma necessidade incontrolável de mexer os membros para pôr fim a sensações desconfortáveis, dolorosas ou estranhas no corpo, geralmente à noite.
Slovak: Syndróm nepokojných nôh je porucha, pri ktorej pacient cíti nekontrolovateľnú naliehavosť pohybovať končatinami, aby prestal mať nepríjemné, bolestivé alebo nezvyčajné pocity v tele, a prejavuje sa zvyčajne v noci.
Portuguese: O termo "idiopática" significa que a causa da doença não é evidente.
Slovak: Idiopatický znamená, že ochorenie nemá žiadnu viditeľnú príčinu.
Portuguese: Isto significa que imita a acção da dopamina, uma substância mensageira existente nas áreas do cérebro que controlam o movimento e a coordenação.
Slovak: To znamená, že má podobný účinok ako dopamín, látka prenášajúca informáciu v častiach mozgu, ktoré riadia pohyb a koordináciu.
Portuguese: Em 30 de Novembro de 2009, a Axxonis Pharma AG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Nenad, para o tratamento de sinais e sintomas da síndrome das pernas inquietas idiopática moderada a grave em adultos.
Slovak: Dňa 30. novembra 2009 spoločnosť Axxonis Pharma AG oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Nenad na trh určeného na liečbu príznakov a symptómov stredne závažného až závažného idiopatického syndrómu nepokojných nôh v prípade dospelých.
Portuguese: Na medida em que a síndrome das pernas inquietas é, frequentemente, uma doença que se manifesta durante toda a vida, os dados a longo prazo foram considerados fundamentais.
Slovak: Keďže syndróm nepokojných nôh je často celoživotné ochorenie, údaje o dlhodobej účinnosti sa považovali za dôležité.
Portuguese: Os 210 doentes que concluíram as primeiras 12 semanas tiveram também a oportunidade de continuar o tratamento num estudo de extensão.
Slovak: syndrómu nepokojných nôh (IRLS). 210 pacientom, ktorí boli liečení prvých 12 týždňov, bola ponúknutá aj možnosť pokračovať v liečbe v rozšírenej štúdii.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP emitira um parecer negativo recomendando a recusa da concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Nenad.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a neodporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Nenad na trh.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal de 309 doentes com síndrome das pernas inquietas moderada a grave.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 309 pacientov so stredne závažným až závažným syndrómom nepokojných nôh.
Portuguese: A substância activa do Nenad, a lisurida, é um agonista da dopamina.
Slovak: Nenad, lisurid, je agonista dopamínu.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Nenad?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Nenad?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido à Agência?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred agentúrou?
Portuguese: Os doentes receberam Nenad, ropinirol (um outro medicamento para a síndrome das pernas inquietas) ou um placebo (um tratamento simulado).
Slovak: Pacientom sa podával liek Nenad, ropinirol (ďalší liek na liečbu syndrómu nepokojných nôh) alebo placebo (zdanlivý liek).
Portuguese: O que é o Nenad?
Slovak: Nenad?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Nenad?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Nenad v naliehavých prípadoch?
Portuguese: Os efeitos do Nenad foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovak: Nenad sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Portuguese: Contudo, durante a avaliação do CHMP, a empresa retirou o seu pedido para a utilização do Nenad nesta doença.
Slovak: Počas hodnotenia výborom CHMP však spoločnosť stiahla svoju žiadosť pre liek Nenad, ktorý sa mal používať pri tomto ochorení.
Portuguese: Por conseguinte, nessa data, o CHMP considerou que os benefícios do Nenad no tratamento da síndrome das pernas inquietas não eram superiores aos riscos envolvidos.
Slovak: Výbor CHMP bol preto v tom čase toho názoru, že prínos lieku Nenad pri liečbe syndrómu nepokojných nôh neprevyšuje jeho riziká.
Portuguese: O CHMP observou que, apesar da demonstração da eficácia a curto prazo do Nenad no tratamento da síndrome das pernas inquietas, não existem provas suficientes que demonstrem a eficácia a longo prazo.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že hoci sa preukázala krátkodobá účinnosť lieku Nenad pri liečbe syndrómu nepokojných nôh, nebol predložený dostatočný dôkaz o dlhodobej účinnosti lieku.
Portuguese: O Nenad é um sistema transdérmico (um penso que administra um medicamento através da pele) que contém a substância activa lisurida.
Slovak: Nenad je transdermálna náplasť (náplasť obsahujúca liek, ktorý preniká cez kožu) s obsahom účinnej látky lisurid.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da classificação dos sintomas dos doentes após 12 semanas utilizando a pontuação da escala internacional de avaliação da síndrome das pernas inquietas IRLS (International Restless Legs Syndrome rating scale).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v hodnotení symptómov pacientov po 12 týždňoch pomocou medzinárodného skóre hodnotenia
Portuguese: Surgiram igualmente problemas com pensos que não aderiram de forma adequada à pele.
Slovak: Vyskytli tiež problémy s náplasťami, ktoré sa z kože odlepovali.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Nenad.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov užívajúcich liek Nenad v klinických štúdiách alebo programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch nevyplývajú žiadne dôsledky.
Portuguese: Estava previsto que o Nenad fosse utilizado em adultos com síndrome das pernas inquietas idiopática moderada a grave.
Slovak: Nenad sa mal používať v prípade dospelých so stredne závažným až závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh.
Portuguese: Como deveria funcionar o Nenad?
Slovak: Nenad účinkovať?
Portuguese: Contudo, pensa-se que a síndrome é causada por problemas relacionados com o modo como a dopamina funciona no cérebro.
Slovak: Predpokladá sa však, že tento syndróm spôsobuje porucha účinkov dopamínu v mozgu, čo mal upraviť lisurid.
Portuguese: Não se compreende na totalidade a forma como se esperava que a lisurida funcionasse na síndrome das pernas inquietas.
Slovak: Spôsob, akým mal lisurid účinkovať v prípade syndrómu nepokojných nôh, nie je úplne objasnený.
Portuguese: O Comité manifestou igualmente preocupação relativamente ao facto de uma grande percentagem de doentes do estudo ter suspendido o tratamento com Nenad devido a irritação da pele, tornando o sistema inadequado para uma utilização a longo prazo.
Slovak: Nenad z dôvodu podráždenia kože, v dôsledku čoho náplasť nie je vhodná na dlhodobé používanie.
Portuguese: O Comité considerou que os controlos destinados a garantir a qualidade adequada e consistente do medicamento não demonstraram ser adequados.
Slovak: Výbor usúdil, že kontroly na zabezpečenie vhodnej a konzistentnej kvality lieku sa nepreukázali ako primerané.
Portuguese: 25 de julho de 2014 EMEA/H/C/002418
Slovak: EMEA/H/C/002418
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre a designação de medicamento órfão em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Viac informácií o liekoch na ojedinelé ochorenia sa nachádza tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Isto significa que se destinava a ser semelhante a um «medicamento de referência» que contém a mesma substância ativa, mas numa dosagem mais elevada.
Slovak: To znamená, že mal byť podobný ako referenčný liek obsahujúci rovnakú účinnú látku, ale vo vyššej sile.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que retirava o pedido porque não seria possível fornecer os dados adicionais relacionados com a qualidade do medicamento dentro do prazo exigido pelo procedimento.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť sťahuje preto, že nie je možné predložiť ďalšie potrebné údaje o kvalite lieku v danom termíne, ktorý postup vyžaduje.
Portuguese: Este medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de comprimidos de 40 mg.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme 40 mg tabliet.
Portuguese: A empresa apresentou também estudos da literatura relativos ao uso da dexametasona no tratamento do mieloma múltiplo.
Slovak: Spoločnosť predložila tiež štúdie z literatúry o použití dexametazónu na liečbu mnohopočetného myelómu.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que, devido às questões relacionadas com a qualidade, os benefícios do Neofordex não eram superiores aos seus riscos.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadostí zastával názor, že vzhľadom na výhrady týkajúce sa kvality, prínosy lieku Neofordex neprevyšujú jeho riziká.
Portuguese: O mieloma múltiplo é um cancro das células plasmáticas da medula óssea.
Slovak: Mnohopočetný myelóm je rakovina plazmatických buniek v kostnej dreni.
Portuguese: Em 17 de julho de 2014, a Laboratories CTRS notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Neofordex, para o tratamento do mieloma múltiplo.
Slovak: Dňa 17. júla 2014 spoločnosť Laboratories CTRS oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Neofordex, ktorý sa mal používať na liečbu mnohopočetného myelómu.