FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 9.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v Tabeli 9.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με Cyramza σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Cyramza je treba pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anevrizma, to tveganje dobro preučiti.
Greek: Επιπλέον, εξαιρέθηκαν ασθενείς που λάμβαναν οποιαδήποτε αντιπηκτική αγωγή και/ή ήταν σε χρόνια αγωγή με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη σκευάσματα ή άλλους αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες καθώς και όσοι δεν είχαν λάβει θεραπεία για κλινικά ασταθείς μεταστάσεις εγκεφάλου/ΚΝΣ.
Slovenian: Prav tako so bili izključeni bolniki, ki so prejemali kakršno koli zdravljenje proti strjevanju krvi in/ali kronično zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali drugimi zaviralci agregacije trombocitov, ter bolniki z nezdravljenimi, klinično nestabilnimi metastazami v možganih/osrednjem živčnem sistemu.
Greek: Ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις, λεπτομηνιγγική νόσο, μη ελεγχόμενη συμπίεση του νωτιαίου μυελού, ιστορικό ή υπάρχουσα ηπατική εγκεφαλοπάθεια ή κλινικά σημαντικό ασκίτη, σοβαρή κιρσορραγία κατά τους 3 μήνες πριν από τη θεραπεία ή με γαστρικούς ή με οισοφαγικούς κιρσούς υψηλού κινδύνου για αιμορραγία αποκλείστηκαν από την μελέτη.
Slovenian: Bolniki z možganskimi metastazami, leptomeningealno boleznijo, nenadzorovano kompresijo hrbtenjače, z anamnezo hepatične encefalopatije ali klinično pomembnega ascitesa ali s trenutno hepatično encefalopatijo ali klinično pomembnim ascitesom, hudo krvavitvijo iz varic v zadnjih treh mesecih pred zdravljenjem ali varicami v želodcu ali požiralniku z velikim tveganjem za krvavitev so bili iz študije izključeni.
Greek: Συστηματική αντικαρκινική αγωγή μετά τη διακοπή της θεραπείας δόθηκε σε 54% των ασθενών που έλαβαν Cyramza και σχήμα FOLFIRI και σε 56% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και σχήμα FOLFIRI.
Slovenian: Sistemsko zdravljenje raka je po prekinitvi prejelo 54 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cyramza in shemo FOLFIRI, in 56 % bolnikov, ki so prejemali placebo in shemo FOLFIRI.
Greek: Υπολογίζετε τη δόση και τον όγκο της ραμουσιρουμάμπης που απαιτούνται για την παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση.
Slovenian: Izračunajte odmerek in prostornino ramucirumaba, ki sta potrebna za pripravo raztopine za infundiranje.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη είχαν εξέλιξη της νόσου ενώ λάμβαναν θεραπεία με sorafenib ή μετά από προηγούμενη θεραπεία με sorafenib ή είχαν δυσανεξία στο sorafenib.
Slovenian: Bolnikom, vključenim v študijo, je bolezen napredovala ob ali po predhodnem zdravljenju s sorafenibom oziroma ti bolniki sorafeniba niso prenašali.
Greek: Όταν παίρνετε το Cyramza σε συνδυασμό με FOLFIRI Το χημειοθεραπευτικό σχήμα FOLFIRI χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, αφού έχει ολοκληρωθεί η έγχυση του Cyramza.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Cyramza v kombinaciji s shemo FOLFIRI Kemoterapija FOLFIRI se daje z intravensko infuzijo po zaključku infuzije zdravila Cyramza.
Greek: Συσκευασία του 1 φιαλιδίου των 50 ml.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo s 50 ml.
Greek: Η τυχαιοποίηση ήταν διαστρωματωμένη με βάση τη γεωγραφική περιοχή, το φύλο, την προηγούμενη θεραπεία συντήρησης και την Κατάσταση Απόδοσης (PS) κατά ECOG.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po geografski regiji, spolu, predhodnem vzdrževanju stanja in indeksu stanja zmogljivosti ECOG.
Greek: Το Cyramza προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Slovenian: Zdravilo Cyramza je za intravensko uporabo.
Greek: Ασθενείς που λάμβαναν οποιαδήποτε αντιπηκτική αγωγή και/ή ήταν σε χρόνια αγωγή με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη σκευάσματα ή αντι-αιμοπεταλιακούς παράγοντες εξαιρέθηκαν από την κλινική μελέτη REVEL για το μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC).
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali katero koli vrsto terapevtske antikoagulacije in/ali kroničnega zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali antiagregacijskimi zdravili, so bili izključeni iz kliničnega preskušanja REVEL NSCLC.
Greek: Η ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε αυτούς τους ασθενείς εάν τα πιθανά οφέλη της θεραπείας κρίνεται ότι υπερτερούν του πιθανού κινδύνου επιδείνωσης της ηπατικής ανεπάρκειας.
Slovenian: Zdravilo pri teh bolnikih uporabite le, če presodite, da možne koristi zdravljenja odtehtajo možna tveganja progresivne jetrne odpovedi.
Greek: Τοξικότητα γαστρεντερικού σχετιζόμενη με τη χημειοθεραπεία
Slovenian: povezana s kemoterapijo
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη της μελέτης ήταν παρόμοια στις 2 ομάδες.
Slovenian: Demografske in izhodiščne lastnosti za ITT populacijo so bile podobne v obeh skupinah zdravljenja.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί, αναφέρονται με συχνότητα ως «μη γνωστές».
Slovenian: Neželeni učinki in arterijske disekcije imajo nepoznano pogostnost.
Greek: Πίνακας 7: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν ραμουσιρουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία σε κλινικές μελέτες φάσης 3 (RAINBOW,
Slovenian: Tabela 7: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z ramucirumabom v kombinaciji s kemoterapijo v kliničnih preskušanjih 3. faze (RAINBOW, REVEL in RAISE)
Greek: Βελτιώσεις σε OS και PFS παρατηρήθηκαν σταθερά σε προκαθορισμένες υποομάδες με βάση την ηλικία, το φύλο και τη φυλή, καθώς και στις περισσότερες άλλες προκαθορισμένες υποομάδες.
Slovenian: Izboljšanja v preživetju in preživetju brez poslabšanja bolezni so konsistentno opažali v vnaprej določenih podskupinah, ki so temeljile na starosti, spolu, rasi v večini drugih vnaprej določenih podskupin.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγχει για τυχόν εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta med vašo infuzijo pozorna na neželene učinke.
Greek: Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια
Slovenian: Arterijski trombembolični dogodki
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Cyramza για την αντιμετώπιση του καρκίνου του πνεύμονα είναι 10 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Cyramza za zdravljenje pljučnega raka je 10 mg na kilogram vaše telesne mase, enkrat na vsake 3 tedne.
Greek: Με βάση την προσέγγιση PopPK, η έκθεση στη ραμουσιρουμάμπη ήταν παρόμοια σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] ≥ 60 έως < 90 ml/min), μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl ≥ 30 έως <60 ml/min) ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 15 έως 29 ml/min) σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥ 90 ml/min).
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetike je bila izpostavljenost ramucirumabu pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem ledvic (izračunani kreatininski očistek [CrCl] ≥ 60 do < 90 ml/min) in zmerno okvarjenim delovanjem ledvic (CrCl ≥ 30 do < 60 ml/min) ali hudo okvarjenim delovanjem ledvic (CrCl 15 do 29 ml/min) podobna kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (CrCl ≥ 90
Greek: Το Cyramza μπορεί να αυξήσει την εμφάνιση υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Slovenian: Zdravilo Cyramza lahko poveča pojavnost visokega krvnega tlaka.
Greek: Η κατάλληλη ποσότητα του Cyramza που απαιτείται για την αντιμετώπιση της νόσου σας θα υπολογιστεί από το γιατρό σας ή το νοσοκομειακό φαρμακοποιό και εξαρτάται από το σωματικό βάρος σας.
Slovenian: Količina zdravila Cyramza, ki je potrebna za zdravljenje vaše bolezni, je odvisna od vaše telesne mase.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της ραμουσιρουμάμπης είναι 8mg/kg κάθε 2 εβδομάδες, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση πριν τη χορήγηση του σχήματος FOLFIRI.
Slovenian: Priporočeni odmerek ramucirumaba je 8 mg/kg vsaka 2 tedna, dan z intravensko infuzijo pred dajanjem sheme FOLFIRI.
Greek: Στα κέντρα της Ανατολικής Ασίας χορηγήθηκε μειωμένη δόση ντοσεταξέλης 60 mg/m2 κάθε 21 ημέρες.
Slovenian: V centrih v Vzhodni Aziji so dajali manjši odmerek docetaksela 60 mg/m2
Greek: Ραμουσιρουμάμπη σε συνδυασμό με σχήμα FOLFIRI Στη μελέτη RAISE, στους ασθενείς με mCRC που έλαβαν ραμουσιρουμάμπη και σχήμα FOLFIRI, η πιο συχνή (≥1%) ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε διακοπή της ραμουσιρουμάμπης ήταν η πρωτεϊνουρία (1,5%).
Slovenian: V študiji RAISE je bil pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, ki so bili zdravljeni z ramucirumabom in shemo FOLFIRI, najpogostejši (≥ 1 %) neželeni učinek, zaradi katerega je prihajalo do prekinitve zdravljenja z ramucirumabom, proteinurija (1,5 %).
Greek: Εάν εμφανίσετε μία αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cyramza, θα σας χορηγηθεί προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή για όλες τις μελλοντικές εγχύσεις.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom Cyramza pri vas pojavi reakcija, povezana z infuzijo, boste morda dobili premedikacijo za vsa prihodnja infundiranja.
Greek: Μελέτη REVEL
Slovenian: NSCLC Študija REVEL
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) ήταν παρόμοιο και στα δύο θεραπευτικά σκέλη (13,4% έναντι 12,5%, για ραμουσιρουμάμπη και FOLFIRI έναντι εικονικού φαρμάκου και FOLFIRI, αντίστοιχα).
Slovenian: Objektivna stopnja odziva je bila v obeh skupinah zdravljenja podobna (13,4 % pri ramucirumabu in shemi FOLFIRI v primerjavi z 12,5 % pri placebu in shemi FOLFIRI).
Greek: Μην καταψύχετε και μην αναταράσσετε το διάλυμα προς έγχυση.
Slovenian: Ne zamrzujte in ne pretresajte raztopine za infundiranje.
Greek: Βάσει περιορισμένων δεδομένων από ασθενείς με HER2-θετικό γαστρικό καρκίνο ή αδενοκαρκίνωμα ΓΟΣ που συμμετείχαν στη μελέτη REGARD, και ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με τραστουζουμάμπη (μελέτη RAINBOW), θεωρείται απίθανο το Cyramza να έχει βλαβερές επιδράσεις ή ότι δεν έχει καμία επίδραση σε ασθενείς με HER2-θετικό γαστρικό καρκίνο.
Slovenian: HER2 ali z adenokarcinomom gastro-ezofagealnega prehoda ter bolnikov, ki so bili predhodno zdravljeni s trastuzumabom (v študiji RAINBOW), se šteje za malo verjetno, da bi zdravilo Cyramza imelo škodljiv učinek ali da ne bi imelo nobenega učinka pri bolnikih z rakom želodca, pozitivnim na gen HER2.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodila.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Ne stresajte viale.
Greek: Η μοναδική υπο-ομάδα με HR > 1 αφορούσε ασθενείς με εξέλιξη νόσου, από την έναρξη της αγωγής πρώτης γραμμής με μπεβασιζουμάμπη, σε διάστημα < 3 μήνες (HR= 1,02 [95% CI: 0,68 έως 1,55]).
Slovenian: RT > 1 je bila skupina bolnikov z napredovanjem bolezni od začetka zdravljenja prve izbire z bevacizumabom < 3 mesece (RT: 1,02 [95 % IZ: 0,68 do 1,55]).
Greek: Εάν υπάρχουν επιπλοκές ως προς την επούλωση του τραύματος, η θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά, έως ότου το τραύμα επουλωθεί πλήρως (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: V primeru zapletov pri celjenju ran začasno prekinite zdravljenje z ramucirumabom, dokler ni rana v celoti zaceljena (glejte poglavje 4.4).
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA
Greek: Εμφάνιση του Cyramza και περιεχόμενα της συσκευασίας Το πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ή το στείρο πυκνό διάλυμα) είναι ένα διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο διάλυμα σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα.
Slovenian: Izgled zdravila Cyramza in vsebina pakiranja Koncentrat za raztopino za infundiranje (ali sterilni koncentrat) je bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna ali nekoliko rumenkasta tekočina v stekleni viali z gumijastim zamaškom.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας φαίνονται στον Πίνακα 11.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v Tabeli 11.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει περίπου 85 mg νατρίου.
Slovenian: Ena 50-mililitrska viala vsebuje približno 85 mg natrija.
Greek: Οι πιο συχνές (≥1%) ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν στη διακοπή ενός ή περισσότερων συστατικών του σχήματος FOLFIRI ήταν: ουδετεροπενία (12,5%), θρομβοκυτταροπενία (4,2%), διάρροια (2,3%) και στοματίτιδα (2,3%).
Slovenian: nevtropenija (12,5 %), trombocitopenija (4,2 %), diareja (2,3 %) in stomatitis (2,3 %).
Greek: Δεν πληρούνται τα αιματολογικά κριτήρια του Πίνακα 2 και ο πυρετός υποχωρεί
Slovenian: Hematološka merila v Tabeli 2 niso izpolnjena in vročina je minila.
Greek: Συστηματική αντικαρκινική θεραπεία μετά την απόσυρση από τη μελέτη χορηγήθηκε σε 47,9% των ασθενών που έλαβαν Cyramza σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και σε 46,0% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με πακλιταξέλη.
Slovenian: Sistemsko zdravljenje proti raku po prekinitvi je prejelo 47,9 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cyramza in paklitaksel ter 46,0 % bolnikov, ki so prejemali placebo in paklitaksel.
Greek: Χωρίς ηπατικές μεταστάσεις: ALT/AST ≤3 φορές της ULN Με ηπατικές μεταστάσεις: ALT/AST ≤5 φορές της ULN
Slovenian: Brez metastaz jeter: ALT/AST ≤ 3 x ULN
Greek: Εάν εμφανιστεί στοματίτιδα συστήνεται η άμεση έναρξη συμπτωματικής αγωγής.
Slovenian: V primeru pojava stomatitisa je treba takoj uvesti simptomatsko zdravljenje.
Greek: Τα συμπτώματα περιλάμβαναν ρίγη/τρόμο, οσφυαλγία/σπασμούς, πόνο και/ή σφίξιμο στο στήθος, ρίγη, ερυθρότητα του προσώπου, δύσπνοια, συριγμό, υποξία και παραισθησία.
Slovenian: Simptomi so vključevali otrplost/tresavico, bolečine/krče v hrbtu, bolečino in/ali tiščanje v prsih, mrzlico, zardevanje, dispnejo, piskajoče dihanje, hipoksijo in parestezijo.
Greek: ΜΗΝ αραιώνετε με άλλα διαλύματα και μη συγχορηγείτε με άλλους ηλεκτρολύτες ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Ne redčite z drugimi raztopinami in ne infundirajte sočasno z drugimi elektroliti ali zdravili.
Greek: Η φαρμακοκινητική της πακλιταξέλης δεν επηρεάστηκε κατά τη συγχορήγησή της με τη ραμουσιρουμάμπη και η φαρμακοκινητική της ραμουσιρουμάμπης δεν επηρεάστηκε κατά τη συγχορήγησή της με την πακλιταξέλη.
Slovenian: Ko so paklitaksel dajali sočasno z ramucirumabom, ni prišlo do vpliva na farmakokinetiko paklitaksela in ko so ramucirumab dajali sočasno s paklitakselom, ni prišlo do vpliva na farmakokinetiko ramucirumaba.
Greek: 5-FU έγχυση 2.400 mg/m2
Slovenian: Bolus 5-FU 400 mg/m2
Greek: Διάλυμα των 50 ml σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου I) με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο, ασφάλεια από αλουμίνιο και καπάκι πολυπροπυλενίου.
Slovenian: 50 ml raztopine v viali (iz stekla tipa I) z zamaškom iz klorobutilne gume, aluminijasto zaporko in polipropilenskim pokrovčkom.
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύξει επιπλοκές ως προς την επούλωση του τραύματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η χορήγηση ραμουσιρουμάμπης θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου το τραύμα επουλωθεί πλήρως (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Če se pri bolniku med zdravljenjem razvijejo zapleti v zvezi s celjenjem rane, prekinite zdravljenje z ramucirumabom, dokler rana ni povsem zaceljena (glejte poglavje 4.2).
Greek: Περιλαμβάνει: κόπωση και αδυναμία.
Slovenian: Vključuje: utrujenost in astenijo.
Greek: Η διάμεση διάρκεια θεραπείας με ντοσεταξέλη ήταν 14,1 εβδομάδες για το θεραπευτικό σκέλος της ραμουσιρουμάμπης σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη (με διάμεσο αριθμό χορηγούμενων εγχύσεων 4,0) και 12,0 εβδομάδες για το θεραπευτικό σκέλος του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη (με διάμεσο αριθμό χορηγούμενων εγχύσεων
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja z docetakselom je znašalo 14,1 tedna v skupini z ramucirumabom in docetakselom (z mediano vrednostjo 4,0 prejete infuzije) in 12,0 tedna v skupini s placebom in docetakselom (z mediano vrednostjo 4,0 prejete infuzije).
Greek: Το ORR στο σκέλος της συνδυαστικής θεραπείας Cyramza και πακλιταξέλης ήταν 27,9%, ενώ στο σκέλος της συνδυαστικής θεραπείας εικονικού φαρμάκου και πακλιταξέλης ήταν 16,1%.
Slovenian: Objektivna stopnja odziva v skupini z zdravilom Cyramza in paklitakselom je znašala 27,9 %, v skupini s placebom in paklitakselom pa 16,1 %.
Greek: Σοβαρά, ορισμένες φορές θανατηφόρα, αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια (Arterial Thromboembolic Events, ATE), συμπεριλαμβανομένων του εμφράγματος του μυοκαρδίου, της καρδιακής προσβολής, του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της εγκεφαλικής ισχαιμίας, έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o resnih, včasih smrtnih arterijskih trombemboličnih dogodkih, vključno z miokardnim infarktom, srčnim zastojem, možganskožilnim dogodkom in možgansko ishemijo.
Greek: Ασθενείς με πλακώδη ιστολογικό τύπο έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εκδήλωσης σοβαρής πνευμονικής αιμορραγίας.
Slovenian: Pljučna krvavitev pri NSCLC Pri bolnikih s ploščatocelično histologijo obstaja večje tveganje za razvoj resnih pljučnih krvavitev,
Greek: Ουδετεροπενία ή Θρομβοκυτταροπενία
Slovenian: Nevtropenija ali trombocitopenija
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Cyramza για την αντιμετώπιση του γαστρικού καρκίνου, του προχωρημένου καρκίνου του παχέος εντέρου και του καρκίνου του ήπατος είναι 8 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Cyramza za zdravljenje raka želodca, za zdravljenje napredovalega raka kolona ali rektuma in za zdravljenje raka jeter je 8 mg na kilogram vaše telesne mase enkrat na dva tedna.
Greek: 3 χρόνια.
Slovenian: vsakih 21 dni.
Greek: Πληρούνται τα αιματολογικά κριτήρια του Πίνακα 2 και ο πυρετός υποχωρεί
Slovenian: Hematološka merila v Tabeli 2 so izpolnjena in vročina je minila.
Greek: Το Cyramza, σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη, ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, οι οποίοι εμφανίζουν εξέλιξη νόσου μετά από χημειοθεραπεία βασισμένη σε πλατίνη.
Slovenian: Zdravilo Cyramza je v kombinaciji z docetakselom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, z napredovanjem bolezni po kemoterapiji na osnovi platine.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της ραμουσιρουμάμπης είναι 10mg/kg την ημέρα 1 ενός κύκλου 21 ημερών, χορηγούμενη πριν την έγχυση της ντοσεταξέλης.
Slovenian: Priporočeni odmerek ramucirumaba je 10 mg/kg na 1. dan 21-dnevnega cikla, pred infuzijo docetaksela.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Cyramza σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Cyramza pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic so omejeni.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaja
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα): - μη φυσιολογική πήξη του αίματος σε μικρά αιμοφόρα αγγεία
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - vročina, ki jo spremlja majhno število belih krvničk
Greek: Εάν παρατηρήσετε σωματίδια, απορρίψτε το διάλυμα προς έγχυση.
Slovenian: Če opazite trdne delce, zavrzite raztopino za infundiranje.
Greek: Συσκευασία του 1 φιαλιδίου των 10 ml.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo z 10 ml.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να μην αναταράσσεται.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Greek: Ως αποτέλεσμα, η ραμουσιρουμάμπη αναστέλλει την προκαλούμενη από προσδέτες ενεργοποίηση του Υποδοχέα 2 του VEGF και τις συνιστώσες της κατιούσας οδού σηματοδότησής του, συμπεριλαμβανομένων των ενεργοποιούμενων από μιτογόνα πρωτεϊνικών κινασών p44/p42, τον εξουδετερωτικό και προκαλούμενο από προσδέτες πολλαπλασιασμό και τη μετανάστευση των ανθρώπινων ενδοθηλιακών κυττάρων.
Slovenian: Ramucirumab je humano protitelo, ciljno usmerjeno na receptorje, ki se specifično veže na receptor VEGF 2 ter zavira vezavo VEGF-A, VEGFC in VEGF-D. Posledično ramucirumab zavira z ligandom stimulirano aktivacijo receptorja VEGF 2 in njegovih nadaljnjih signalnih komponent, vključno s proteinskimi kinazami p44/p42, aktiviranimi z mitogenom, nevtralizacijo z ligandom povzročene proliferacije ter migriranjem humanih endotelijskih celic.
Greek: EU/1/14/957/001 - 1 φιαλίδιο των 10 ml.
Slovenian: EU/1/14/957/001- 1 viala po 10 ml
Greek: To Cyramza σε δοσολογία 10 mg/kg ή το εικονικό φάρμακο και η ντοσεταξέλη σε δοσολογία 75 mg/m2 χορηγήθηκαν το καθένα με ενδοφλέβια έγχυση την ημέρα 1 ενός κύκλου 21 ημερών.
Slovenian: Zdravilo Cyramza v odmerku 10 mg/kg ali placebo in docetaksel v odmerku 75 mg/m2 so dajali z intravensko infuzijo na 1. dan 21-dnevnega cikla.
Greek: Εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή αλλοίωση χρώματος, απορρίψτε το φιαλίδιο.
Slovenian: V kolikor opazite trdne delce in obarvanost, zavrzite vialo.
Greek: Η μελέτη REVEL, μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη του Cyramza σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη έναντι εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη, διεξήχθη σε 1.253 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό NSCLC πλακώδους ή μη πλακώδους ιστολογικού τύπου, με πρόοδο νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από μία θεραπεία βασισμένη σε πλατίνη.
Slovenian: Študija REVEL, randomizirana, dvojno slepa študija učinka zdravila Cyramza in docetaksela v primerjavi z učinkom placeba in docetaksela, je bila opravljena s 1253 bolniki z lokalno napredovalim ali metastatskim ploščatoceličnim ali neploščatoceličnim NSCLC, z napredovanjem bolezni ob ali po enem zdravljenju na osnovi platine.
Greek: Δεν πληρούνται τα αιματολογικά κριτήρια του Πίνακα 2
Slovenian: Hematološka merila v Tabeli 2 niso izpolnjena.
Greek: Κατά τη διάρκεια κάθε έγχυσης, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγχει για τυχόν εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta med vsako vašo infuzijo pozorna na neželene učinke.
Greek: Το Cyramza, σε συνδυασμό με το σχήμα FOLFIRI (ιρινοτεκάνη, φυλλινικό οξύ και 5φθοριοουρακίλη) ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου (mCRC), οι οποίοι εμφανίζουν εξέλιξη νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από προηγούμενη θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη, οξαλιπλατίνη και μία φθοριοπυριμιδίνη.
Slovenian: Zdravilo Cyramza je v kombinaciji s shemo FOLFIRI (irinotekan, folinska kislina in 5-fluorouracil) indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom (mCRC), z napredovanjem bolezni ob ali po predhodnem zdravljenju z bevacizumabom, oksaliplatinom in fluoropirimidinom.
Greek: Δεν εμφανίστηκε ανεπιθύμητη ενέργεια σε οποιονδήποτε από τους ασθενείς που ανέπτυξαν αντισώματα κατά των φαρμάκων.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov s protitelesi na zdravila se ni razvila reakcija, povezana z infuzijo.
Greek: Σε περίπτωση που έχετε ήδη υψηλή αρτηριακή πίεση, ο γιατρός σας θα διασφαλίσει ότι αυτή θα έχει τεθεί υπό έλεγχο πριν από την έναρξη της θεραπείας με Cyramza.
Slovenian: Vaš zdravnik bo poskrbel, da bo vaš krvni tlak pod nadzorom, preden bo uvedel zdravilo Cyramza.
Greek: Οι αρτηριακοί θρόμβοι μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρές καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων της καρδιακής προσβολής ή του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Slovenian: Krvni strdki v arterijah imajo lahko resne posledice, vključno s srčnim infarktom ali možgansko kapjo.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Στείρο πυκνό διάλυμα Cyramza των 10 mg/ml ραμουσιρουμάμπη
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Cyramza 10 mg/ml sterilni koncentrat ramucirumab
Greek: Η μονοθεραπεία με Cyramza ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με προχωρημένο ή μη εξαιρέσιμο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα, οι οποίοι έχουν άλφα φετοπρωτεΐνη ορού (AFP) ≥ 400 ng/ml και έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με sorafenib.
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Cyramza je indicirana za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim ali neresektabilnim hepatocelularnim karcinomom, ki imajo vrednosti alfa-fetoproteina (AFP) v serumu ≥ 400 ng/ml in so se predhodno zdravili s sorafenibom.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ne stresajte viale.