FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu mecanismo de ação exato é desconhecido, mas pensa-se que se liga a moléculas recetoras à superfície de certas células do cérebro.
Dutch: De precieze werking ervan is niet bekend, maar aangenomen wordt dat de stof zich bindt aan specifieke receptormoleculen op het oppervlak van bepaalde cellen in de hersenen.
Portuguese: A dose recomendada de Xyrem é de 4,5 a 9 g por dia, dividida em duas doses iguais.
Dutch: De dosering van Xyrem is 4,5 tot 9 g per dag, verdeeld over twee gelijke doses.
Portuguese: A dose máxima diária é de 9 g. Normalmente, os doentes devem iniciar o tratamento com duas doses de 2,25 g
Dutch: De maximale dagelijkse dosis bedraagt 9 g. De patiënten moeten doorgaans beginnen met twee doses van 2,25 g
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Xyrem são superiores aos seus riscos.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xyrem groter zijn dan de risico's.
Portuguese: A primeira dose do dia deve ser tomada ao deitar, pelo menos duas a três horas após a refeição.
Dutch: De eerste dosis wordt ingenomen bij het naar bed gaan, minimaal twee tot drie uur na inname van voedsel.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xyrem (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são tonturas, dor de cabeça e náusea (enjoo).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xyrem (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid, hoofdpijn en misselijkheid.
Portuguese: Esta ação conduz a alterações na atividade cerebral, promovendo ondas de sono «delta» (lentas) e aumentando o tempo de sono noturno.
Dutch: Dit leidt tot veranderingen in de activiteit van de hersenen, hetgeen (langzame) ‘delta'-hersengolven genereert en tot de nachtslaap leidt.
Portuguese: O Xyrem é uma solução oral que contém a substância ativa oxibato de sódio (500 mg/ml).
Dutch: Xyrem is een drank die de werkzame stof natriumoxybaat bevat (500 mg/ml).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da sonolência diurna.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in slaperigheid overdag.
Portuguese: Os doentes que tomam o Xyrem devem evitar o álcool, dado que este pode potenciar os efeitos do medicamento.
Dutch: Patiënten die Xyrem nemen, moeten het gebruik van alcohol vermijden, aangezien alcohol de werking van het middel kan versterken.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Xyrem.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xyrem vast te stellen.
Portuguese: Os efeitos do Xyrem foram também estudados em doentes com fibromialgia com sintomas moderados a graves, em dois estudos de curta duração (12 semanas), que incluíram 1121 doentes, e um estudo a longo prazo (até nove meses), que incluiu 560 doentes.
Dutch: De effecten van Xyrem zijn tevens onderzocht bij patiënten die lijden aan fibromyalgie met matige tot ernstige symptomen in twee korte studies (over 12 weken) bij 1 121 patiënten en in één lange studie (tot negen maanden) bij 560 patiënten.
Portuguese: Em todos os estudos, o Xyrem foi administrado numa dose diária de entre 3 e 9 g e foi comparado a um placebo (tratamento simulado).
Dutch: In alle onderzoeken werd Xyrem in een dagelijkse dosis van 3 tot 9 g toegediend en werd het middel vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Portuguese: Este estudo mediu o número de ataques de cataplexia ao longo de duas semanas.
Dutch: De graadmeter was het aantal kataplexieaanvallen gedurende twee weken.
Portuguese: A substância ativa do Xyrem, o oxibato de sódio, é um depressor do sistema nervoso central.
Dutch: De werkzame stof in Xyrem, natriumoxybaat, is een stof die een kalmerend effect heeft op het centrale zenuwstelsel.
Portuguese: Por que foi aprovado o Xyrem?
Dutch: Waarom is Xyrem goedgekeurd?
Portuguese: Os efeitos do Xyrem na narcolépsia e na cataplexia foram estudados em 707 doentes em quatro estudos.
Dutch: De werkzaamheid van Xyrem voor de behandeling van narcolepsie en kataplexie is onderzocht in vier onderzoeken onder in totaal 707 patiënten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Xyrem, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Xyrem veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Portuguese: A segunda dose deve ser tomada 2,5 a 4 horas depois da primeira.
Dutch: De tweede dosis wordt tweeënhalf tot vier uur later ingenomen.
Portuguese: A narcolépsia é uma perturbação do sono que provoca sonolência diurna excessiva.
Dutch: Narcolepsie is een slaapstoornis die zich kenmerkt door buitensporige slaperigheid overdag.
Portuguese: O tratamento com o Xyrem deve ser iniciado e administrado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de perturbações do sono.
Dutch: De behandeling met Xyrem moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van slaapstoornissen.
Portuguese: No primeiro estudo, com uma dose diária de 9 g, observaram-se menos 16,1 ataques de cataplexia por semana (redução de 23,5 para 8,7), comparativamente a uma diminuição de 4,3 por semana nos doentes que receberam o placebo.
Dutch: In het eerste onderzoek kon met een dagelijkse dosis van 9 g het aantal kataplexieaanvallen per week met 16,1 worden verlaagd (van 23,5 naar 8,7), tegenover een daling van 4,3 per week bij patiënten uit de placebogroep.
Portuguese: Aos doentes com problemas renais é aconselhada uma dieta pobre em sódio.
Dutch: Patiënten met nierproblemen wordt aangeraden een natriumarm dieet te volgen.
Portuguese: A cataplexia é um sintoma da narcolépsia que envolve fraqueza muscular súbita em resposta a uma reação emocional, tal como irritação, medo, alegria, riso ou surpresa.
Dutch: Kataplexie is een symptoom van narcolepsie waarbij tijdens bepaalde emoties, zoals boosheid, angst, blijdschap, lachen of verbazing, de spierspanning plotseling wegvalt.
Portuguese: O que é o Xyrem?
Dutch: Wat is Xyrem?
Portuguese: O fabricante do Xyrem minimizará o risco associado ao potencial de dependência do Xyrem através do fornecimento de material informativo aos profissionais de saúde e aos doentes, de um controlo rigoroso da distribuição do medicamento, bem como da monitorização da sua utilização.
Dutch: De fabrikant van Xyrem zal het risico op misbruik van Xyrem tot een minimum terugbrengen door voorlichtingsmateriaal voor zorgverleners en patiënten ter beschikking te stellen, door de distributie van het geneesmiddel streng te controleren en door toezicht te houden op het gebruik ervan.
Portuguese: O Xyrem está contraindicado em doentes com depressão major, deficiência de semialdeído succínico desidrogenase (uma doença metabólica rara) e em doentes que estão a ser tratados com opiáceos (tais como alguns analgésicos) ou barbitúricos (tais como alguns anestésicos e medicamentos utilizados na prevenção de convulsões).
Dutch: Xyrem mag niet worden toegepast bij patiënten met een ernstige depressie, bij patiënten met ‘succinaat-semialdehyde-dehydrogenase-deficiëntie' (een zeldzame stofwisselingsziekte), noch bij patiënten die worden behandeld met opioïden (zoals sommige pijnstillers) of barbituraten (zoals sommige verdovingsmiddelen en geneesmiddelen tegen epilepsieaanvallen).
Portuguese: O Xyrem pode igualmente provocar depressão respiratória (inibição da respiração).
Dutch: Xyrem kan ook tot belemmering van de ademhaling leiden.
Portuguese: O primeiro estudo (136 doentes) analisou os efeitos do Xyrem no número de ataques de cataplexia ao longo de quatro semanas de tratamento.
Dutch: In het eerste onderzoek (136 patiënten) werd gedurende een behandelingsduur van vier weken het effect van Xyrem op het aantal kataplexieaanvallen onderzocht.
Portuguese: A dose inicial deve ser reduzida para metade em doentes com problemas no fígado.
Dutch: De begindosis moet worden gehalveerd bij patiënten met leverproblemen.
Portuguese: Antes de tomar o medicamento, o doente deve dissolver a dose em água para obter uma bebida.
Dutch: Alvorens het middel in te nemen, moet de patiënt de dosis in het bekertje verdunnen met water.
Portuguese: O Xyrem é utilizado para o tratamento de adultos que sofrem de narcolépsia com cataplexia.
Dutch: Xyrem wordt gebruikt voor de behandeling van narcolepsie met kataplexie bij volwassen patiënten.
Portuguese: O segundo estudo demonstrou que o Xyrem continuou a evitar os ataques de cataplexia após um tratamento de longa duração: não houve alteração durante duas semanas no número de ataques nos doentes que continuaram a tomar o Xyrem, comparativamente a um aumento de 21,0 ataques nos doentes cujo tratamento foi substituído por um placebo.
Dutch: Uit het tweede onderzoek bleek dat met Xyrem ook na langdurig gebruik kataplexieaanvallen konden worden voorkomen: bij de patiënten die Xyrem bleven gebruiken, was er gedurende twee weken geen sprake van een verandering in het aantal aanvallen, tegenover een stijging van 21,0 aanvallen bij patiënten die op placebo waren overgestapt.
Portuguese: Quando administrado ao deitar, o Xyrem aumenta o sono profundo e o tempo de sono durante a noite, reduzindo os períodos de sonolência durante o dia e melhorando, assim, os sintomas da narcolépsia.
Dutch: Wanneer Xyrem bij het naar bed gaan wordt ingenomen, wordt de diepe slaap versterkt en de slaaptijd 's nachts verlengd, terwijl het aantal slaapaanvallen overdag wordt beperkt.
Portuguese: A fibromialgia é uma doença de origem desconhecida que causa dor persistente e disseminada, bem como resposta dolorosa ao toque.
Dutch: Fibromyalgie is een ziekte waarvan de oorzaak onbekend is en die gepaard gaat met langdurige, door het hele lichaam verspreide pijn en pijn bij aanraking.
Portuguese: Devido ao potencial de dependência do oxibato de sódio, antes do tratamento os médicos devem verificar se existem antecedentes ou propensão para o abuso de drogas; durante o tratamento devem controlar se existe má utilização ou abuso do medicamento.
Dutch: Vanwege het misbruikpotentieel van natriumoxybaat moeten artsen vóór de behandeling nagaan of patiënten een geschiedenis hebben van misbruik van geneesmiddelen of een gevoeligheid daarvoor en de patiënten tijdens de behandeling blijven volgen om te zien of ze het middel niet verkeerd gebruiken dan wel misbruiken.
Portuguese: Devido ao potencial de dependência do oxibato de sódio, os médicos devem acompanhar cuidadosamente os doentes que utilizam o Xyrem.
Dutch: Vanwege het misbruikpotentieel van natriumoxybaat moet de behandelende arts zijn patiënt tijdens de behandeling met Xyrem goed in de gaten houden.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xyrem, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xyrem.
Portuguese: Como funciona o Xyrem?
Dutch: Hoe werkt Xyrem?
Portuguese: O Xyrem reduziu igualmente a sonolência diurna excessiva nos doentes que continuaram a tomar o modafinil, bem como nos que tomaram o Xyrem em monoterapia.
Dutch: Xyrem verminderde ook de slaperigheid overdag, zowel bij patiënten die naast Xyrem modafinil bleven gebruiken als bij patiënten die alleen Xyrem innamen.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Xyrem.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Xyrem te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Portuguese: A dose do Xyrem também deve ser reduzida um quinto em caso de toma do medicamento valproato para o tratamento de outra doença simultaneamente à administração do Xyrem.
Dutch: De dosis moet ook met een vijfde worden verminderd bij patiënten die naast Xyrem voor een andere aandoening het middel valproaat nemen.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xyrem?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xyrem in?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xyrem, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xyrem.
Portuguese: Como se utiliza o Xyrem?
Dutch: Hoe wordt Xyrem gebruikt?
Portuguese: O Xyrem é disponibilizado juntamente com um dispositivo medidor e um copo.
Dutch: Xyrem wordt geleverd met een doseerspuit en een bekertje.
Portuguese: Como foi estudado o Xyrem?
Dutch: Hoe is Xyrem onderzocht?
Portuguese: Os outros dois estudos (516 doentes) analisaram os efeitos do Xyrem sobre a sonolência diurna excessiva e os outros sintomas de narcolépsia, quer em monoterapia (administrado isoladamente) quer como adjuvante da dose habitual de modafinil (um medicamento estimulante utilizado no tratamento da narcolépsia) tomada pelo doente.
Dutch: In de andere twee onderzoeken (516 patiënten) werden de effecten van Xyrem onderzocht op de buitensporige slaperigheid overdag en andere symptomen van narcolepsie.
Portuguese: Xyrem oxibato de sódio
Dutch: Xyrem natriumoxybaat
Portuguese: A dose de 9 g, embora mais eficaz, foi associada a elevados níveis de efeitos secundários, pelo que o Comité recomendou uma dose inicial de 4,5 g por dia. Uma vez que a dose eficaz se aproxima da dose em que os efeitos secundários se tornam graves, os aumentos da dose devem ser efetuados rigorosamente e sob a supervisão de um médico especializado no tratamento de perturbações do sono.
Dutch: Hoewel de dosis van 9 g het meest werkzaam bleek, traden bij deze dosis veel bijwerkingen op. Om die reden heeft het Comité een begindosering van 4,5 g per dag aanbevolen.
Portuguese: 84 x 1 cápsulas (dose única)
Dutch: 84 x 1 capsules (eenheidsverpakk ing)
Portuguese: Via oral blister (PVC/ PCTFE/alu)
Dutch: 100 mg Capsule, hard Oraal gebruik blisterverpakking (pvc/pctfe/alumini um)
Portuguese: Número EMA
Dutch: EMAprocedurenummer
Portuguese: <{MM/AAAA}> <{DD/MM/AAAA}> <{DD mês de AAAA}>
Dutch: <{MM/JJJJ}> <{DD/MM/JJJJ}> <{DD maand JJJJ}>
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1176/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1176/001
Portuguese: Yargesa pode ser tomado com ou sem alimentos.
Dutch: Yargesa kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, miglustato é rapidamente absorvido.
Dutch: In gezonde personen wordt miglustaat snel opgenomen.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de miglustato em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van miglustaat bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Tamanho da cápsula: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Dutch: Capsulegrootte: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 março de 2017
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2017
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não toma.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Portuguese: Foi notificada perda de peso em 55% dos doentes que usavam miglustato.
Dutch: Gewichtsverlies is gemeld bij 55% van de patiënten die miglustaat gebruikten.
Portuguese: Estes podem diminuir a quantidade de Yargesa no seu organismo.
Dutch: Dit kan namelijk de hoeveelheid Yargesa in uw lichaam verlagen.
Portuguese: O que é Yargesa e para que é utilizado
Dutch: Wat is Yargesa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Não se sabe se o miglustato é excretado no leite materno.
Dutch: Het is niet bekend of miglustaat in moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: Para retirar a cápsula:
Dutch: Om de capsule te verwijderen: 1.
Portuguese: Entre os 41 doentes introduzidos no ensaio, 14 doentes foram tratados com Yargesa durante mais de 3 anos.
Dutch: Van de 41 patiënten die aan het onderzoek deelnamen werden er 14 gedurende meer dan 3 jaar met Yargesa behandeld.
Portuguese: Miglustato atravessa a placenta e não deve ser usado durante a gravidez.
Dutch: Miglustaat passeert de placenta en Yargesa mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Portuguese: Dezoito doentes continuaram então a receber miglustato, sob um protocolo opcional de prolongamento do tratamento.
Dutch: 18 Patiënten bleven daarna miglustaat gebruiken conform het protocol van een optionele verlenging van de behandeling.
Portuguese: Seis doentes tiveram tratamento com miglustato prematuramente descontinuado por potencial agravamento da doença, tal como definido no estudo.
Dutch: Bij zes patiënten werd de behandeling met miglustaat voortijdig gestaakt vanwege mogelijke verergering van de aandoening, zoals gedefinieerd in het onderzoek.
Portuguese: Yargesa contém a substância ativa miglustato que pertence a uma grupo de medicamentos que alteram o metabolismo.
Dutch: Yargesa bevat de werkzame stof miglustat die behoort tot een groep geneesmiddelen die het metabolisme beïnvloeden.
Portuguese: Nos dados disponíveis não se observaram relações ou tendências significativas entre os parâmetros farmacocinéticos de miglustato e as variáveis demográficas (idade, IMC, sexo ou raça).
Dutch: In de gehele reeks beschikbare gegevens zijn geen opvallende relaties of trends waargenomen tussen de farmacokinetische parameters van miglustaat en demografische variabelen (leeftijd, BMI, geslacht of ras).
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 100 mg 14C-miglustato a voluntários saudáveis, 83% da radioatividade foi recuperada na urina e 12% nas fezes.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis van 100 mg 14C-miglustaat aan gezonde vrijwilligers werd 83% van de radioactief gelabelde miglustaat met de urine uitgescheiden en 12% met de feces.
Portuguese: A eficácia de Yargesa em crianças e adolescentes com idades entre os 0-17 anos com doença de Gaucher tipo 1 não foi estabelecida.
Dutch: De werkzaamheid van Yargesa bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar met de ziekte van Gaucher type 1 is niet vastgesteld.
Portuguese: Idosos Não existe experiência com uso de Yargesa em doentes com mais de 70 anos de idade.
Dutch: Ouderen Er is geen ervaring met het gebruik van Yargesa bij patiënten ouder dan 70 jaar.
Portuguese: Invólucro capsular gelatina água purificada dióxido de titânio (E171)
Dutch: Omhulsel van de capsule gelatine gezuiverd water titaandioxide (E171)
Portuguese: O ensaio piloto de miglustato foi levado a cabo em doentes incapazes ou não dispostos a receber a TES.
Dutch: Het centrale onderzoek met miglustaat is uitgevoerd bij patiënten die niet in staat of niet bereid waren ERT te ondergaan.
Portuguese: A administração concomitante de alimentos diminui a taxa de absorção (a Cmax sofreu uma redução de 36% e o tmax um atraso de 2 horas), mas não tem qualquer efeito estatisticamente significativo na extensão da absorção de miglustato (a AUC diminuiu cerca de 14%).
Dutch: Gelijktijdige toediening met voedsel vermindert de absorptiesnelheid (Cmax was verminderd met 36% en tmax vertraagd met 2 uur), maar heeft geen statistisch significant effect op de mate van de absorptie van miglustaat (AUC was verminderd met 14%).
Portuguese: Não foi especificamente avaliada a eficácia e segurança de miglustato em doentes com doença de Gaucher grave.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek verricht naar de werkzaamheid en veiligheid van miglustaat bij patiënten met een ernstige vorm van de ziekte van Gaucher.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Yargesa 100 mg
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Yargesa 100 mg
Portuguese: O metabolito responsável por isto não foi identificado, mas pode acumular e atingir concentrações excedendo as de miglustato no estado estacionário.
Dutch: De metaboliet die hiervan de oorzaak is, is nog niet ontdekt, maar zou zich kunnen ophopen en concentraties kunnen bereiken die die van miglustaat zouden kunnen overschrijden bij steady state.
Portuguese: In vitro, a glicosilceramida sintetase é inibida pelo miglustato com uma IC50 de 20-37 µM.
Dutch: In vitro remt miglustaat glucosylceramidesynthase met een IC50 van 20-37 µM.
Portuguese: Nos dois estudos anteriores foi utilizada uma dose diária total de 300 mg de miglustato, dividida em 3 doses.
Dutch: Bij de bovengenoemde twee onderzoeken is een totale dagelijkse dosis miglustaat van 300 mg, verdeeld over drie doses, toegediend.
Portuguese: Os testes ajudarão o médico a decidir se estes efeitos são devidos à sua doença ou a outras doenças já existentes ou aos efeitos secundários de Yargesa (ver secção 4 para obtenção de pormenores adicionais).
Dutch: Met behulp van de tests kan de arts vaststellen of deze effecten het gevolg zijn van uw ziekte of andere aandoeningen die u al heeft of moeten worden toegeschreven aan bijwerkingen van Yargesa (zie rubriek 4 voor meer informatie).
Portuguese: O seu médico irá proceder à realização de alguns testes antes e durante o tratamento com Yargesa para avaliar estas reações (ver secção 2).
Dutch: Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling met Yargesa een aantal tests uitvoeren om dit te onderzoeken (zie rubriek 2).
Portuguese: O seu médico pode reduzir a sua dose, por ex. para uma cápsula (100 mg) uma ou duas vezes por dia, se sofrer de diarreia enquanto estiver a tomar Yargesa (ver secção 4).
Dutch: Uw arts kan de dosis verlagen tot bijvoorbeeld één capsule (100 mg) eenmaal of tweemaal daags als u last heeft van diarree tijdens het gebruik van Yargesa (zie rubriek 4).
Portuguese: Puxar para trás o papel nas setas
Dutch: Papier bij pijltjes naar achteren trekken
Portuguese: Após 3 anos de tratamento contínuo com miglustato, as reduções médias do volume do fígado e do baço corresponderam a 17,5% e 29,6%, respetivamente.
Dutch: Na 3 jaar onafgebroken behandeling met miglustaat was het volume van de lever en de milt gemiddeld afgenomen met respectievelijk 17,5% en 29,6%.
Portuguese: Não se recomenda o uso de Yargesa em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Gebruik van Yargesa bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min/1,73 m2) wordt niet aanbevolen.
Portuguese: Este estudo indicou igualmente que miglustato tem um efeito nulo ou reduzido sobre a farmacocinética de imiglucerase.
Dutch: Dit onderzoek wees er tevens op dat miglustaat geen of slechts een beperkt effect op de farmacokinetiek van imiglucerase heeft.
Portuguese: A redução da dose pode melhorar o tremor, regra geral no espaço de dias mas pode, por vezes, ser necessária a descontinuação do tratamento.
Dutch: Dosisverlaging kan gewoonlijk binnen een paar dagen een gunstig effect op de tremor hebben, maar soms kan het nodig zijn de behandeling te staken.
Portuguese: Os requisitos para apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento são estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e qualquer atualização subsequente publicada no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Portuguese: Trombocotopenia
Dutch: Trombocytopenie