FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ALTRO <LUN, MAR, MER, GIO, VEN, SAB, DOM>
Maltese: OĦRAJN T,Tl,E,Ħ,Ġ,S,Ħ
Italian: L'inibizione dell'aggregazione piastrinica ottenuta con Prasugrel mostra una ridotta variabilità inter- (9%) e intra-individuale (12%) sia con 5 µM che con 20 µM di ADP.
Maltese: L-inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlits permezz ta' prasugrel turi varjabbilità baxxa bejn is-suġġetti (9%) u fissuġġetti (12%) kemm b'5 µM u b'20 µM ADP.
Italian: 10,1% (0% mortale)
Maltese: 10.1% (0% fatali)
Italian: • Se ha una condizione di aumentato rischio di sanguinamento come: - 75 anni di età od oltre.
Maltese: • Jekk għandek riskju ogħla ta' fsada bħal: - età ta' 75 sena jew iżjed.
Italian: • Reazione allergica (eruzione cutanea, prurito, gonfiore delle labbra/della lingua o respiro affannoso)
Maltese: • Reazzjoni allerġika (raxx, ħakk, nefħa fix-xufftejn/ilsien jew qtugħ ta' nifs)
Italian: Nei soggetti sani, nei pazienti con aterosclerosi stabile e nei pazienti con ACS che hanno assunto Efient, non c'è stato alcun effetto rilevante della variazione genetica del CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9, o CYP2C19 sulla farmacocinetica del prasugrel o sulla sua inibizione dell'aggregazione piastrinica.
Maltese: F'suġġetti b'saħħithom, pazjenti b'aterosklerosi stabbli, u pazjenti b'ACS li jirċievu Efient, ma kienx hemm effett rilevanti ta' varjazzjoni ġenetika f'CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9, jew CYP2C19 fuq il farmakokinetika jew l-inibizzjoni ta' l-aggregazzjoni ta' plejtlits ta' prasugrel.
Italian: a Eventi definiti dai criteri del Gruppo di Studio Trombolisi nell'Infarto Miocardico (TIMI) sottoposti a valutazione centralizzata.
Maltese: a Avvenimenti ġġudikati ċentrali mfissra mill-kriterji tal-Grupp ta' Studju ta' Trombolisi f'Infart Mijokardijaku (TIMI) .
Italian: Specificamente, prasugrel non ha ridotto in modo significativo la frequenza dell'obiettivo composito di morte cardiovascolare (CV), infarto del miocardio (MI), ictus, rivascolarizzazione urgente (UR), o somministrazione di un inibitore della glicoproteina (GP) IIb/IIIa "in bailout" (di salvataggio) entro 7 giorni dalla randomizzazione in soggetti che ricevevano prasugrel prima della coronarografia rispetto a pazienti che ricevevano l'intera dose di carico di prasugrel al momento del PCI, e la frequenza dell'obiettivo principale di sicurezza di tutti i sanguinamenti maggiori secondo TIMI (eventi CABG e non-CABG) nell'arco di 7 giorni dalla randomizzazione in tutti i soggetti trattati è risultata significativamente più elevata nei soggetti che ricevevano prasugrel prima della coronarografia rispetto non-CABG ai pazienti che ricevevano l'intera dose di carico di prasugrel al momento del PCI.
Maltese: B'mod speċifiku, prasugrel ma naqqasx b'mod sinifikanti numru ta' għanijiet finali bħal mewt kardjovaskulari (CV), infart mijokardijaku (MI), attakk ta' puplesija, vaskularizzazzjoni urġenti mill-ġdid (UR) jew il-bżonn ta' inibitur ta' glycoprotein (GP) IIb/IIIa matul is-7 ijiem minn meta ntagħżlu b'mod arbitrarju f'suġġetti li rċevew prasugrel qabel l-anġjografija koronarja meta mqabbla ma' pazjenti li rċevew id-doża sħiħa ta' kkargar ta' prasugrel fil-ħin tal-PCI u r-rata tal-aktar objettiv importanti ta' sigurtà għal kull fsada maġġuri TIMI (avvenimenti CABG u non-CABG) matul is-7 ijiem minn meta ntagħżlu b'mod arbitrarju fil-pazjenti kkurati kollha kien ogħla b'mod sinifikanti fissuġġetti li rċevew prasugrel qabel l-anġjografija koronarja kontra s-suġġetti li rċevew id-doża sħiħa ta' kkargar ta' prasugrel fil-ħin tal-PCI.
Italian: L'efficacia di prasugrel è risultata indipendente dalla dose di ASA (75-325 mg una volta al giorno).
Maltese: L-effikaċja ta' prasugrel kienet indipendenti mid-doża ta' ASA (75 mg sa 325 mg darba kujum).
Italian: Approssimativamente il 68% della dose di prasugrel è eliminata nelle urine e il 27% nelle feci, sotto forma di metaboliti inattivi.
Maltese: Madwar 68% tad-doża ta' prasugrel titneħħa fl-awrina u 27% fl-ippurgar, bħala metaboliti inattivi.
Italian: • Durante l'assunzione di Efient:
Maltese: • Jiġi enfasizzat:
Italian: L'inibizione media dell'aggregazione piastrinica all'equilibrio è stata del 74% e del 69%, con 5 µM di ADP e 20 µM di ADP rispettivamente, ed è stata raggiunta dopo un periodo da 3 a 5 giorni di somministrazione di una dose di mantenimento di 10 mg di prasugrel preceduta da una dose di carico di 60 mg. Oltre il 98% dei soggetti ha avuto una inibizione dell'aggregazione piastrinica ≥ 20% durante il dosaggio di mantenimento.
Maltese: Steady state medju tal-inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlits kien ta' 74% u 69% rispettivament għal 5 µM ADP u 20 µM ADP, u ntlaħaq wara li ngħatat id-doża ta' manteniment ta' 10 mg prasugrel għal 3 sa 5 ijiem wara d-doża ta' kkargar ta' 60 mg.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000))
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Italian: In soggetti sani, prasugrel ha ridotto del 23% l'esposizione all'idrossibupropione, un metabolita del bupropione CYP2B6-mediato.
Maltese: F'suġġetti b'saħħithom, prasugrel naqqas l-espożizzjoni għal hydroxybupropion, metabolit ta' bupropion permezz ta' CYP2B6, b'23%.
Italian: Efient, somministrato in associazione con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in pazienti adulti con sindrome coronarica acuta (ACS) (cioè angina instabile, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST [UA/NSTEMI] o infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI]) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) primario o ritardato.
Maltese: Efient, mogħti ma' acetylsalicylic acid (ASA), huwa indikat għall-prevenzjoni ta' avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti b'sindromu koronarju akut (jiġifieri anġina mhux stabbli, infart mijokardijaku mingħajr elevazzjoni tas-segment ST [UA/NSTEMI] jew infart mijokardijaku b'elevazzjoni tas-segment ST [STEMI]) li għaddejjin minn intervent koronarju minn ġol-ġilda (PCI)
Italian: ICHe sintomatica Che ha richiesto medicinali inotropi Che ha richiesto intervento chirurgico Che ha richiesto trasfusione (≥4 unità) Sanguinamento minore (TIMI) f
Maltese: Ħtieġa ta' inotropes Ħtieġa ta' intervent kirurġiku Ħtieġu ta' trasfużjoni (≥4
Italian: L'uso di una qualsiasi tienopiridina nei 5 giorni precedenti l'arruolamento è stato un criterio di esclusione.
Maltese: L-użu ta' xi thienopyridine fi żmien 5 ijiem qabel ir-reġistrazzjoni kien kriterju ta' esklużjoni.
Italian: 3,8% (0,2% mortale)
Maltese: 3.8% (0.2% fatali)
Italian: Efient può essere somministrato in associazione con medicinali metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (incluse le statine), o a medicinali che sono induttori o inibitori degli enzimi del citocromo P450.
Maltese: Efient jista' jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li jiġu mmetabolizzati minn enzimi ta' ċitokromu P450 (fosthom statins), jew prodotti mediċinali li huma stimulanti jew inibituri ta' l-enzimi ta' ċitokromu P450.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse di tipo emorragico e Non-emorragico Classificazione per Sistemi e
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi emorraġiċi u mhux emorraġiċi
Italian: L'esposizione al metabolita attivo (AUC) ha una variabilità tra soggetti (27%) ed entro i soggetti (19%) da moderata a bassa.
Maltese: espożizzjoni (AUC) tal-metabolit attiv għandha varjabbilità bejn is-suġġetti (27%) u fis-suġġetti (19%) minn moderata għal baxxa.
Italian: La sede più comune di sanguinamento spontaneo è stata il tratto gastrointestinale (1,7% con prasugrel e 1,3% con clopidogrel); la sede più comune di sanguinamento indotto è stata la sede di accesso arterioso (1,3% con prasugrel e 1,2% con clopidogrel).
Maltese: Is-sit l-aktar komuni ta' fsada spontanja kien l-apparat gastro-intestinali (rata ta' 1.7% b'prasugrel u rata ta' 1.3% b'clopidogrel); l-aktar sit frekwenti ta' fsada pprovokata kien is-sit tattitqib arterjali (rata ta' 1.3% b'prasugrel u rata ta' 1.2% b'clopidogrel).
Italian: Sanguinamento correlato a intervento di bypass coronarico (CABG) Nello studio clinico di fase 3, 437 pazienti sono stati sottoposti a intervento di bypass coronarico (CABG).
Maltese: Fl-istudju kliniku ta' fażi 3, 437 pazjent saritilhom CABG matul l-istudju.
Italian: 3,0% (0,5% mortale)
Maltese: 3.0% (0.5% fatali)
Italian: Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800
Maltese: Tel: + 46 (0) 8 7378800
Italian: Nello studio clinico di fase 3 (TRITON) i criteri chiave di esclusione comprendevano un aumentato rischio di sanguinamento; anemia; piastrinopenia; una storia di reperti indicativi di patologia intracranica.
Maltese: Fil-prova klinika ta' fażi 3 (TRITON), il-kriterji ta' esklużjoni l-aktar importanti kienu jinkludu riskju akbar ta' fsada; anemija; tromboċitopenija; passat ta' sejbiet patoloġiċi fil-kranju.
Italian: • con una propensione al sanguinamento (ad es. per un trauma recente, intervento chirurgico recente, per un sanguinamento gastrointestinale recente o ricorrente, o per patologia di ulcera peptica in atto)
Maltese: • b'tendenza li jkollhom xi fsada (eż. minħabba trawma reċenti, kirurġija reċenti, fsada gastrointestinali reċenti jew rikorrenti, jew mard attiv ta' ulċera peptika)
Italian: I pazienti di età ≥ 75 anni o con peso inferiore a 60 kg (N=3022) sono stati randomizzati a prasugrel 5 mg. Come nei pazienti di età < 75 anni e peso ≥60 kg trattati con prasugrel 10 mg, non c'è stata nessuna differenza tra prasugrel 5 mg e clopidogrel 75 mg negli esiti CV.
Maltese: Bħall-pazjenti < 75 sena u ≥60 kg ikkurati b'10 mg prasugrel, ma kien hemm ebda differenza bejn 5 mg prasugrel u 75 mg clopidogrel f'avvenimenti kardjovaskulari.
Italian: L'atorvastatina (80 mg al giorno) non ha alterato l'attività farmacodinamica di prasugrel nè la sua inibizione dell'aggregazione piastrinica.
Maltese: Atorvastatin (80 mg kuljum) ma bidilx il-farmakokinetika u l-inibizzjoni ta' l-aggregazzjoni ta' plejtlets ta' prasugrel.
Italian: Dopo somministrazione di una dose di carico di 900 mg di clopidogrel (in associazione con ASA), 56 soggetti con ACS sono stati trattati per 14 giorni con prasugrel 10 mg una volta al giorno o con clopidogrel 150 mg una volta al giorno, sono poi stati sottoposti a un cambio di trattamento, con clopidogrel 150 mg o prasugrel 10 mg per altri 14 giorni rispettivamente ("switch").
Maltese: Wara li ngħatat doża ta' kkargar ta' 900 mg clopidogrel (ma' ASA), 56 suġġett b'ACS ġew ikkurati għal 14-il ġurnata jew b'prasugrel 10 mg darba kuljum jew b'clopidogrel 150 mg darba kuljum, u mbagħad inqalbu jew għal clopidogrel 150 mg jew prasugrel 10 mg għal 14-il ġurnata oħra.
Italian: • Sanguinamento dopo un intervento chirurgico
Maltese: • Fsada wara operazzjoni
Italian: 6,9% (0,1% mortale)
Maltese: 6.9% (0.1% fatali)
Italian: In uno studio a 30 mesi (TRILOGY-ACS), condotto in 9326 pazienti con ACS UA/NSTEMI trattati con terapia medica, senza rivascolarizzazione (indicazione non registrata), prasugrel non ha significativamente ridotto la frequenza dell'obiettivo composito morte CV, di IM, o di ictus rispetto a clopidogrel.
Maltese: F'studju li dam 30 xahar (TRILOGY-ACS) f'9326 pazjent b'UA/NSTEMI ACS ikkurati bil-mediċini mingħajr rivaskularizzazzjoni (indikazzjoni li mhijiex liċenzjata), prasugrel ma naqqasx b'mod sinifikanti l-frekwenza tar-riżultat finali kompost ta' mewt kardjovaskulari, MI jew puplesija meta mqabbel ma' clopidogrel.
Italian: Storia clinica di ictus o di attacco ischemico transitorio (TIA).
Maltese: Passat ta' puplesija jew attakk iskemiku temporanju (TIA).
Italian: In pazienti con peso ≥60 kg ed età <75 anni, le percentuali di sanguinamento maggiore o minore (TIMI) non correlato a intervento di bypass coronarico (CABG) sono state il 3,6% per prasugrel e il 2,8% per clopidogrel; le percentuali per il sanguinamento mortale sono state lo 0,2% per prasugrel e lo 0,1% per clopidogrel.
Maltese: F'pazjenti ≥60 kg u età <75 sena, ir-rati ta' fsada maġġuri jew minuri skont TIMI relatata ma' nonCABG kienu ta' 3.6% għal prasugrel u 2.8% għal clopidogrel; ir-rati ta' fsada fatali kienu ta' 0.2% għal prasugrel u 0.1% għal clopidogrel.
Italian: Questa interazione potrebbe essere correlata ad una riduzione della motilità gastrointestinale ed è comune a tutti gli oppiacei.
Maltese: Din l-interazzjoni tista' tkun minħabba tnaqqis fil-motilità gastrointestinali u tapplika għal opiojdi oħra.
Italian: 1,6% (0,2% mortale)
Maltese: 1.6% (0.2% fatali)
Italian: Prasugrel è un inibitore dell'attivazione e aggregazione piastrinica che agisce tramite il legame irreversibile del suo metabolita attivo ai recettori piastrinici ADP della classe P2Y12.
Maltese: Prasugrel huwa inibitur ta' l-attivazzjoni u l-aggregazzjoni tal-plejtlits permezz ta' rbit irriversibbli tal metabolit attiv tiegħu mal-klassi P2Y12 tar-riċetturi ADP fuq il-plejtlits.
Italian: Reazioni di ipersensibilità fra cui angioedema sono state riportate in pazienti in terapia con prasugrel, compresi pazienti con storia clinica di reazioni di ipersensibilità al clopidogrel.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluża l-anġjoedima ġew irrapportati f'pazjenti li qed jirċievu prasugrel, inkluż f'pazjenti b'passat ta' reazzjoni ta' sensittività eċċessiva għal clopidogrel.
Italian: EMA/32703/2016 EMEA/H/C/000984
Maltese: EMA/32703/2016 EMA/H/C/000984
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Efient consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2016.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'01-2016.
Italian: È disponibile in compresse (5 e 10 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg).
Italian: I pazienti sono stati ricontrollati per una media di 14,5 mesi.
Maltese: Il-pazjenti ġew segwiti sa medja ta' 14.5 xhur.
Italian: Al termine dello studio il 9 % dei pazienti che prendeva Efient era morto per cause cardiovascolari o aveva avuto un infarto o un ictus (643 su 6 813) rispetto all'11 % dei pazienti che avevano preso clopidogrel (781 su 6 795).
Maltese: Fl-aħħar tal-istudju, 9% tal-pazjenti li kienu ħadu Efient mietu minħabba kawżi kardjovaskulari jew kellhom attakk tal-qalb jew puplesija (643 minn 6,813) meta mqabbla ma' 11% tal-pazjenti li kienu ħadu clopidogrel (781 minn 6,795).
Italian: Il principio attivo di Efient, prasugrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Efient, il-prasugrel, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini.
Italian: Efient è un medicinale contenente il principio attivo prasugrel.
Maltese: Efient huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva prasugrel.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati ad Efient (ovvero osservati in 1-10 pazienti su 100) sono anemia (bassa conta dei globuli rossi), ematoma (accumulo di sangue sotto la pelle o in un muscolo), epistassi (sangue dal naso), emorragia gastrointestinale (sanguinamento nello stomaco o nell'intestino), eruzione cutanea, ematuria (sangue nelle urine), sanguinamento nel punto in cui è penetrato l'ago, ematoma nel sito di puntura e lividi.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Efient (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), ematoma (ġbir ta' demm taħt il-ġilda jew f'muskolu), epistassi (fsada mill-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (fsada fl-istonku jew fl-intestini), raxx, ematurja (demm fl-awrina), fsada mill-partijiet fejn ikun sar xi titqib, ematoma u tbenġil fil-postijiet fejn ikun sar xi titqib.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Efient.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Efient.
Italian: Altre informazioni su Efient
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Efient:
Italian: In uno studio principale Efient, somministrato in una dose iniziale di 60-mg seguita da dosi di mantenimento di 10-mg, è stato confrontato con il clopidogrel (un altro inibitore dell'aggregazione piastrinica); entrambi i medicinali venivano assunti assieme ad aspirina.
Maltese: Fi studju ewlieni Efient, mogħti bħala doża tal-bidu ta' 60- mg segwita minn dożi ta' ‘manteniment' ta' 10-mg, tqabbel ma' clopidogrel (inibitur ieħor tal-aggregazzjoni tal-pjatsrini), biż-żewġ mediċini jittieħdu flimkien mal-aspirina.
Italian: Perché è stato approvato Efient?
Maltese: Għaliex ġie approvat Efient?
Italian: Il trattamento con Efient inizia con una singola dose da 60-mg, a cui fanno seguito 10 mg assunti una volta al giorno, tranne nei pazienti che pesano meno di 60 kg, i quali devono assumere 5 mg una volta al giorno.
Maltese: Imbagħad din tiġi segwita b'doża ta' 10 mg meħuda darba kuljum, ħlief f'pazjenti li jiżnu inqas minn 60 kg, li għandhom jieħdu 5 mg darba kuljum.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Efient sono maggiori dei suoi rischi, se somministrato assieme ad aspirina, per la prevenzione di eventi aterotrombotici nei pazienti con sindrome coronarica acuta che si sottopongono ad intervento coronarico primario o differito per via percutanea.
Maltese: Is-CHMP ddeċieda li l-benefiċċji ta' Efient huma ikbar mir-riskji tiegħu, meta jingħata mal-aspirina, għall-prevenzjoni ta' episodji aterotrombotiċi f'pazjenti b'sindromu koronarju akut li għaddejjin minn intervent koronarju minn ġol-ġilda primarju jew ittardjat.
Italian: Il 25 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Efient, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Efient fil-25 ta' Frar 2009.
Italian: Lo studio ha interessato quasi 14 000 adulti con sindrome coronarica acuta in procinto di sottoporsi ad intervento coronarico percutaneo.
Maltese: L-istudju kien jinvolvi kważi 14,000 adult b'sindromu koronarju akut li kien ser ikollhom intervent koronarju minn ġol-ġilda.
Italian: Eklira Genuair Placebo
Maltese: Eklira Genuair Plaċebo
Italian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svezia
Maltese: SE-151 85 Södertälje
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 luglio 2012 Data del rinnovo più recente: 20 Aprile 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2012 Data tal-ewwel tiġdid: 20 ta' April 2017
Italian: - 4,6 unità basale a Minima differenza clinicamente importante (Minimum Clinically Important Difference, MCID)
Maltese: -4.6 unitajiet a Differenza klinikament importanti minima (MCID) ta' mill-inqas bidla 1 fl-unità fit-TDI.
Italian: La somministrazione di Eklira Genuair può provocare broncospasmo paradosso.
Maltese: L-għoti ta' Eklira Genuair jista' jikkawża bronkospażmi paradossiċi.
Italian: Eklira Genuair ha ridotto in maniera statisticamente significativa l'iperinflazione polmonare a riposo (capacità funzionale residua [CFR]=0,197 L [IC 95%=0,321, 0,072; p=0,002]; volume residuo [VR]=0,238 L [IC 95%=0,396, 0,079; p=0,004]) e inoltre ha migliorato la capacità inspiratoria (0,078 L; IC 95%=0,01, 0,145; p=0,025) e ha ridotto la dispnea durante l'esercizio (scala Borg) (0,63 unità Borg; IC 95%=1,11, 0,14; p=0,012).
Maltese: [FRC]=0.197 L [95% CI=0.321, 0.072; p=0.002]; volum residwu [RV]=0.238 L [95% CI=0.396, 0.079; p=0.004]) u tejjeb ukoll il- kapaċità minima ta' teħid 'il ġewwa tan-nifs (b'0.078 L; 95% CI=0.01, 0.145; p=0.025) u naqqas id-dispnea matul eżerċizzju (skala ta' Borg) (b'0.63 unitajiet Borg; 95% CI=1.11, 0.14; p=0.012).
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente con Eklira Genuair sono state cefalea (6,6%) e nasofaringite (5,5%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni b'Eklira Genuair kienu l-uġigħ ta' ras (6.6%) u nasofarinġite (5.5%).
Italian: Circa il 48% dei pazienti arruolati aveva una storia precedente di almeno 1 evento cardiovascolare precedentemente documentato; malattia cerebrovascolare (13, 1%), malattia coronarica (35,4%), malattia vascolare periferica o storia di claudicatio (13,6%).
Maltese: Madwar 48 % tal-pazjenti rreġistrati kellhom storja preċedenti ta' mill-inqas avveniment kardjovaskulari 1 preċedenti dokumentat; marda ċerebrovaskulari (13.1%), marda tal-arterja koronarja (35.4%), marda vaskulari periferali jew storja ta' klawdikazzjoni (13.6%).
Italian: - L'altro componente è il lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Eklira Genuair contiene lattosio").
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija lactose monohydrate (irreferi għal Sezzjoni 2 "Eklira Genuair fih lactose").
Italian: Aumento della probabilità di 1,87 volte c
Maltese: żieda ta' 1.87 drabi fil-probabbiltà
Italian: Studi in vitro hanno indicato che alla dose terapeutica non si prevede che il bromuro di aclidinio o i suoi metaboliti provochino interazioni con principi attivi, substrati della P-glicoproteina (P-gp) o principi attivi metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (CYP450) e dalle esterasi (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Studji in vitro wrew li aclidinium bromide jew il-metaboliti ta' aclidinium bromide fid-doża terapewtika mhumiex mistennija li jikkawżaw interazzjonijiet ma' sustanzi attivi li huma substrati ta' glikoproteina-P (P-gp), jew sustanzi attivi metabolizzati minn enzimi taċ-ċitokrom P450 (CYP450) u esterases (ara sezzjoni 5.2).
Italian: L'esperienza di studi clinici in pazienti con comorbidità cardiovascolare è limitata (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Esperjenza f'pazjenti b'komorbiditajiet kardjovaskulari filprovi kliniċi hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Eklira Genuair è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Eklira Genuair huwa indikat bħala trattament ta' manutenzjoni bi bronkodilatatur sabiex itaffi ssintomi fil-pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Simili risultati sono stati osservati nello studio con Eklira Genuair della durata di 3 mesi.
Maltese: Kien hemm osservazzjonijiet simili b'Eklira Genuair fl-istudju ta' 3 xhur.
Italian: EU/1/12/778/001 30 dosi
Maltese: EU/1/12/778/001 30 doża
Italian: I pazienti trattati con Eklira Genuair hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa del 22% rispetto al placebo (rate rate [RR] 0,78; IC 95% da 0,68 a 0,89; p <0,001).
Maltese: Il-pazjenti ttrattati b'Eklira Genuair urew tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 22 % meta mqabbel ma' plaċebo (proporzjon tar-rata [RR] 0.78; 95% CI 0.68 sa 0.89; p<0.001).
Italian: Nello studio di 6 mesi i pazienti trattati con Eklira Genuair 322 µg due volte al giorno hanno evidenziato un miglioramento clinicamente significativo della funzione polmonare (misurata dal FEV1).
Maltese: Fl-istudju ta' 6 xhur, il-pazjenti li rċivew Eklira Genuair 322 µg darbtejn kuljum kellhom titjib klinikament sinifikanti fil-funzjoni tal-pulmun tagħhom (kif imkejjel mill-FEV1).
Italian: EU/1/12/778/002 60 dosi
Maltese: EU/1/12/778/002 60 doża
Italian: Il principio attivo di Eklira Genuair è bromuro di aclidinio, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Eklira Genuair hija aclidinium bromide, li tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa bronkodilataturi.
Italian: In uno studio clinico crossover, randomizzato, controllato con placebo, della durata di 3 settimane, Eklira Genuair è stato associato a un miglioramento statisticamente significativo nel tempo di resistenza all'esercizio rispetto al placebo di 58 secondi (IC 95%=9-108; p=0,021; valore pretrattamento: 486 secondi).
Maltese: Fi studju kliniku crossover ta' tliet ġimgħat, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat bi plaċebo, Eklira Genuair ġie assoċjat ma' titjib statistikament sinfikanti li tejjeb b'mod sinifikanti lħin ta' kapaċità li wieħed jissaporti l-eżerċizzju meta mqabbel ma' plaċebo ta' 58 sekonda (95% CI=9108; p=0.021; valur ta' qabel il-kura: 486 sekonda).