FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fascia di età <6 anni: Nei tre soggetti di età inferiore ai 6 anni, la somministrazione di Cinryze (500 unità o 1000 unità è stata associata a un aumento dei livelli di C1 INH,dell'efficacia clinica nel trattamento acuto e nella prevenzione degli attacchi.
Latvian: 3 subjektiem, kuri bija jaunāki par 6 gadiem, Cinryze lietošana (500 vienības vai 1000 vienības tika saistīta ar C1 INH līmeņu pieaugumu un klīnisko efektivitāti lēkmju akūtā ārstēšanā un profilaksē.
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro, quali virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B ed epatite C e per i virus senza involucro dell'epatite A e parvovirus B19.
Latvian: Veiktos pasākumus uzskata par efektīviem attiecībā uz tādiem apvalkotiem vīrusiem kā cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV), hepatīta B un hepatīta C vīrusi un uz neapvalkotiem vīrusiem hepatīta A un parvovīrusa B19.
Italian: Fra i 15 soggetti trattati con Cinryze in aperto per attacchi di AEE laringei, nessuno ha richiesto intubazione.
Latvian: No 15 subjektiem, kam balsenes tūskas HAE lēkmes ārstēja atklāti ar Cinryze, nevienam nebija vajadzīga intubācija.
Italian: Ogni flaconcino di medicinale deve essere ricostituito con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Latvian: Katrs zāļu flakons jāsagatavo ar 5 ml ūdens injekcijām.
Italian: Utilizzando la stessa siringa, ripetere le operazioni da 3 a 6 con un secondo flaconcino di Cinryze ricostituito per ottenere una dose completa da 10 ml.
Latvian: Atkārtojiet 3.-6. darbību ar to pašu šļirci un otru flakonu sagatavotā Cinryze, lai iegūtu vienu pilnu 10 ml devu.
Italian: Trattamento:
Latvian: Ārstēšana
Italian: I potenziali rischi associati al trattamento domiciliare sono legati alla somministrazione stessa, nonché alla gestione delle reazioni avverse, in particolare l'ipersensibilità.
Latvian: Iespējamie ar ārstēšanos mājās saistītie riski attiecas uz zāļu ievadīšanu sev pašam un uz rīcību nevēlamu blakusparādību, īpaši paaugstinātas jutības gadījumā.
Italian: Le reazioni avverse al trattamento con Cinryze sono riportate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e per frequenza assoluta nella Tabella 1.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar Cinryze terapiju, 1. tabulā klasificētas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas un absolūtā biežuma.
Italian: Queste comprendono un'attenta selezione dei donatori di sangue e plasma, per assicurare che siano esclusi donatori a rischio di essere portatori di infezioni, e i test di ogni donazione e pool di plasma per rilevare segni di virus/infezioni.
Latvian: Piemēram, rūpīga asins un plazmas donoru atlase, lai pārliecinātos, ka netiek iekļauts infekciju pārnēsātāju materiāls, un katra materiāla un plazmas fonda testēšana, lai noteiktu vīrusu/infekciju pazīmes.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite I. il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Italian: • Cinryze deve essere iniettato per via endovenosa (in una vena).
Latvian: • Cinryze jāinjicē intravenozi (vēnā).
Italian: Dose doppia (dose da 1000 unità seguita da una seconda dose di 1000 unità 60 minuti dopo)
Latvian: Divas devas (1000 vienību deva un pēc 60 minūtēm otra 1000 vienību deva)
Italian: [I valori di potenza assegnati storicamente erano relativi ad uno standard di riferimento interno, in cui 1 unità (U) è pari alla quantità media di C1 inibitore presente in 1 ml di plasma umano normale].
Latvian: [Vēsturiski noteiktās iedarbīguma vērtības sakrita ar iestādes iekšējo atsauces standartu, tādējādi 1 vienība (V) ir vienāda ar vidējo C1 inhibitora daudzumu normālas cilvēka plazmas 1 mililitrā.]
Italian: Lo studio LEVP 2005-1/A ha utilizzato un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli; sono stati randomizzati 71 soggetti con attacchi di AEE acuti (36 Cinryze, 35 placebo).
Latvian: Pētījums LEVP 2005-1/A bija randomizēts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts, paralēlu grupu; tika randomizēts 71 subjekts ar akūtām HAE lēkmēm (36 saņēma Cinryze, 35 - placebo).
Italian: Le reazioni avverse molto comuni osservate dopo l'infusione di Cinryze negli studi clinici sono state cefalea e nausea.
Latvian: Ļoti bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības, ko klīniskajos pētījumos novēroja pēc Cinryze infūzijas, bija galvassāpes un nelabums.
Italian: Modalità e velocità di somministrazione di una dose di Cinryze (500 UI) Modalità e velocità di somministrazione di una dose di Cinryze (1000 UI) Istruzione sulla necessità di chiedere un trattamento di emergenza da parte di operatori sanitari, in caso di irreperibilità di un accesso venoso o in caso di mancanza di efficacia Istruzioni sulla gestione di possibili reazioni avverse Informazioni sulla necessità di tenere un diario, per documentare ogni trattamento ricevuto a casa, e di portarlo a ogni visita.
Latvian: Vienas Cinryze devas (500 SV) ievadīšanas veids un ātrums Vienas Cinryze devas (1000 SV) ievadīšanas veids un ātrums Norādījumi vērsties pēc veselības aprūpes speciālistu sniegtas neatliekamās palīdzības, ja pacients nespēj zāles ievadīt vēnā vai ja nav novērojama iedarbība Norādījumi par to, kā rīkoties, ja zāles izraisa nevēlamas blakusparādības Informācija par nepieciešamību rakstīt dienasgrāmatu, lai dokumentētu katru mājās saņemto zāļu devu, un ņemt šo dienasgrāmatu līdzi katrā vizītē.
Italian: I relativi produttori prevedono inoltre procedure durante la lavorazione del sangue o del plasma che possono inattivare o eliminare i virus.
Latvian: Šādu zāļu ražotāji asiņu vai plazmas apstrādes procesā iekļauj darbības, kas deaktivizē vai atdala vīrusus.
Italian: In tutti gli studi, la somministrazione di Cinryze ha prodotto un aumento dei livelli di C1 inibitore antigenico e funzionale dopo l'infusione, rispetto ai valori di pre-infusione, sia nei bambini sia negli adulti.
Latvian: Visos pētījumos Cinryze lietošanas rezultātā pēc infūzijas paaugstinājās antigēnā un funkcionālā C1 inhibitora līmenis, salīdzinot ar vērtībām pirms infūzijas, gan bērniem, gan pieaugušajiem.
Italian: Uno studio di farmacocinetica randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto con Cinryze è stato condotto in soggetti con AEE asintomatico.
Latvian: Randomizēts, paralēlu grupu, atklāts farmakokinētikas pētījums ar Cinryze tika veikts subjektiem ar nesimptomātisku HAE.
Italian: È fortemente raccomandato che, per ogni somministrazione di una dose di Cinryze, l'infermiere o il medico registri il nome e il numero di lotto del medicinale, al fine di conservare una documentazione dei lotti utilizzati.
Latvian: Katru reizi, kad saņemat Cinryze devu, stingri ieteicams, lai medmāsa vai ārsts pierakstītu zāļu nosaukumu un sērijas numuru, tādējādi saglabājot informāciju par izmantotajām zāļu sērijām.
Italian: Nello studio in aperto LEVP 2006-1, 101 soggetti sono stati trattati per un totale di 609 attacchi di AEE acuti (mediana 3 attacchi per soggetto; intervallo: 1-57).
Latvian: Atklātajā pētījumā LEVP 2006-1 101 subjektam tika ārstētas kopā 609 akūtas HAE lēkmes (vidēji 3 lēkmes subjektam; diapazons: 1-57).
Italian: , 1000 unità e 1500 unità di Cinryze.
Latvian: , 1000 vienību vai 1500 vienību
Italian: Utilizzando una siringa monouso sterile da 10 ml, tirare indietro lo stantuffo per fare entrare circa 5 ml di aria nella siringa.
Latvian: Sterilai vienreizlietojamai 10 ml šļircei atvelciet virzuli, šļircē ievelkot apmēram 5 ml gaisa.
Italian: Nello studio in aperto LEVP 2006-4, 146 soggetti hanno ricevuto Cinryze come profilassi per l'AEE per periodi compresi tra 8 giorni e circa 32 mesi (mediana 8 mesi).
Latvian: Atklātajā pētījumā LEVP 2006-4 HAE profilaksei 146 subjekti Cinryze saņēma dažādus laikposmus: no 8 dienām līdz aptuveni 32 mēnešiem (vidēji 8 mēnešus).
Italian: Non agitare il flaconcino di polvere.
Latvian: Nekratiet pulvera flakonu.
Italian: Tecnica di iniezione endovenosa
Latvian: Intravenozas injekcijas metode
Italian: Ogni volta che si somministra Cinryze a un paziente, si raccomanda fortemente di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale, al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.
Latvian: Katrā Cinryze ievadīšanas reizē stingri ieteicams pierakstīt pacientam ievadīto zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju.
Italian: Il C1 inibitore è un membro della superfamiglia di proteine di inibitori delle serin proteasi, o serpine.
Latvian: C1 inhibitors pieder serīna proteāzes inhibitoriem jeb serpīniem, proteīnu virsdzimtai.
Italian: Per i soggetti trattati con Cinryze per via profilattica per almeno 1 anno, il tasso di attacchi mensili per soggetto è rimasto costantemente basso (0,34 attacchi al mese), rispetto ai tassi precedenti allo studio.
Latvian: Subjektiem, kas profilaksei saņēma Cinryze vismaz 1 gadu, lēkmju skaits mēnesī attiecībā pret lēkmju skaitu pirms pētījuma saglabājās konsekventi neliels (0,34 lēkmes mēnesī).
Italian: • La dose iniziale raccomandata per la prevenzione di routine degli attacchi di angioedema è 1000 UI di Cinryze ogni 3 o 4 giorni; l'intervallo di somministrazione potrebbe essere variato secondo la risposta del paziente.
Latvian: • Ieteicamā sākuma deva angioedēmas lēkmju regulārai profilaksei ir 1000 SV Cinryze ik pēc 3 vai 4 dienām; starplaiks starp devām, iespējams, jāpielāgo atbilstīgi konkrētam pacientam raksturīgajai reakcijai.
Italian: Non prenda Cinryze - se è allergico al C1 inibitore o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret C1 inhibitoru vai kādu citu 6. punktā minēto Cinryze sastāvdaļu.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms Cinryze lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Italian: Ogni kit contiene il materiale necessario per una dose da 1000 UI o 2 dosi da 500 UI.
Latvian: Katrs komplekts satur materiālus vienai 1000 SV devai vai divām 500 SV devām.
Italian: Tra le segnalazioni di trombosi venosa, il fattore di rischio di base più comune è stata la presenza di un catetere a permanenza.
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts Ziņojumos par vēnu trombozi visizplatītākais apslēptais riska faktors bija ilgkatetra klātbūtne.
Italian: AUC(0-t) (U*h/ml)
Latvian: AUC(0-t) (V*h/ml)
Italian: Il medicinale ricostituito deve essere somministrato per iniezione endovenosa alla velocità di 1 ml al minuto.
Latvian: Sagatavotās zāles jāievada intravenozas injekcijas veidā ar ātrumu 1 ml minūtē.
Italian: Usare il tappetino fornito e lavarsi le mani prima delle procedure seguenti.
Latvian: Darbojieties uz komplekta salvetes un pirms darbību izpildīšanas nomazgājiet rokas.
Italian: Per la sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
Latvian: Informāciju par drošumu attiecībā uz infekciju izraisītājiem skatīt 4.4. apakšpunktā.
Italian: Ci sono informazioni limitate sulla sicurezza dell'uso di Cinryze durante la gravidanza e l'allattamento.
Latvian: Informācija par Cinryze drošumu, to lietojot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā, ir ierobežota.
Italian: L'uso di Cinryze per la prevenzione di routine di attacchi di angioedema non è indicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Latvian: Cinryze nav paredzēts lietošanai bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, angioedēmas lēkmju regulārai profilaksei.
Italian: I dati raccolti in questo registro devono essere riferiti al CHMP al momento della presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Latvian: Šajā reģistrā savāktie dati jāziņo Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), iesniedzot PADZ.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa di una dose singola di Cinryze a soggetti con AEE, la concentrazione sierica di C1 inibitore funzionale è raddoppiata entro 1-2 ore.
Latvian: Pēc vienas Cinryze devas ievadīšanas intravenozi HAE subjektiem funkcionālā C1 inhibitora koncentrācija serumā dubultojās 1 līdz 2 stundu laikā.
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino di polvere fino a quando tutta la polvere non sia dissolta.
Latvian: 11. Uzmanīgi virpiniet pulvera flakonu, līdz viss pulveris izšķīdis.
Italian: Che cos'è Cinryze e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Cinryze Come prendere Cinryze Possibili effetti indesiderati Come conservare Cinryze Contenuto della confezione e altre informazioni
Latvian: Kas ir Cinryze un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Cinryze lietošanas Kā lietot Cinryze
Italian: Prima dell'arruolamento, i soggetti riferivano un tasso di attacchi di AEE mensili mediano di 3,0 (intervallo 0,08-28,0); durante la terapia profilattica con Cinryze, questo tasso è stato dello 0,21 (intervallo: 0-4,56), e l'86% dei soggetti ha manifestato una media di ≤1 attacco al mese.
Latvian: Pirms iekļaušanas pētījumā subjektu ziņotais vidējais HAE lēkmju skaits mēnesī bija 3,0 (diapazons: 0,08-28,0); profilaktiskas Cinryze terapijas laikā šis skaits bija 0,21 (diapazons: 0-4,56) un 86% subjektu mēnesī bija vidēji ≤ 1 lēkme.
Italian: 2-11 anni, 10-25 kg:
Latvian: 2 līdz 11 gadu vecumā, 1025 kg
Italian: Staccare l'etichetta del flaconcino di polvere strappando la striscia perforata indicata dal triangolo rovesciato.
Latvian: Noņemiet pulvera flakona etiķeti, noplēšot ar apgāzto trijstūrīti apzīmēto perforēto strēmeli.
Italian: Materiale educazionale per gli operatori sanitari
Latvian: Izglītojošajam materiālam, kas paredzēts veselības aprūpes speciālistiem;
Italian: Per i soggetti con >1 attacco, la percentuale di attacchi che hanno risposto entro 4 ore dalla somministrazione di Cinryze e il tempo alla risposta sono risultati paragonabili, indipendentemente dal numero di attacchi trattati.
Latvian: Subjektiem, kam bija vairāk nekā > 1 lēkme, to lēkmju, kas reaģēja 4 stundu laikā pēc Cinryze ievadīšanas, un laika līdz reakcijai attiecība bija salīdzināma ārpus ārstēto lēkmju skaita.
Italian: Negli 84 attacchi di AEE laringei separati, nessuno ha richiesto intubazione dopo il trattamento con Cinryze.
Latvian: Nevienā no 84 atsevišķu balsenes tūskas HAE lēkmju gadījumā pēc ārstēšanas ar Cinryze intubācija nebija vajadzīga.
Italian: Pertanto, per una dose di 500 UI va ricostituito solo un flaconcino di Cinryze.
Latvian: Tādējādi vienai 500 SV devai sagatavojiet tikai vienu flakonu Cinryze.
Italian: Dosi e indicazioni per il trattamento
Latvian: Ārstēšanas devas un indikācijas
Italian: Nonostante ciò, quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere completamente esclusa.
Latvian: Neraugoties uz to, ievadot no cilvēka asinīm vai plazmas pagatavotas zāles, nevar pilnībā izslēgt infekcijas izraisītāju pārnešanas iespēju.
Italian: Rimuovere l'involucro di protezione dalla parte superiore della confezione del dispositivo di travaso.
Latvian: No pārliešanas ierīces iepakojuma virspuses noņemiet aizsargpārsegu.
Italian: Negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (a partire dai 6 anni di età), Cinryze può aumentare la quantità di C1 inibitore nel sangue e prevenire di routine la comparsa di questi attacchi di gonfiore.
Latvian: Pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (sākot no 6 gadu vecuma un vecākiem) Cinryze var palielināt C1 inhibitora daudzumu asinīs un ikdienā novērst tūskas lēkmju rašanos.
Italian: Tra i possibili effetti indesiderati possono insorgere reazioni di tipo allergico.
Latvian: Šīs blakusparādības var ietvert alerģiska tipa reakcijas.
Italian: Pertanto, per ottenere una dose di 1000 UI vengono combinati due flaconcini.
Latvian: Tādējādi vienai 1000 SV devai tiek apvienoti divi flakoni.
Italian: Il trattamento sarà iniziato e gestito sotto la supervisione di un medico esperto nella cura dei pazienti con angioedema ereditario (AEE).
Latvian: Jūsu ārstēšanu uzsāks un pārraudzīs ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar iedzimtu angioedēmu (hereditary angioedema - HAE) ārstēšanā.
Italian: La proporzione di attacchi di AEE che hanno raggiunto un sollievo inequivocabile del sintomo caratteristico entro 4 ore dal trattamento con Cinryze è stata paragonabile tra i 22 bambini arruolati (intervallo di età: 2-17) e gli adulti, con il sollievo ottenuto rispettivamente nell'89% e nell'86% degli attacchi.
Latvian: HAE lēkmju attiecība, kad noteicošā simptoma nepārprotams atvieglojums tika panākts 4 stundu laikā pēc Cinryze terapijas, bija salīdzināma gan 22 pētījumā iekļautajiem bērniem (vecuma diapazons: 2-17), gan pieaugušajiem, atvieglojumu panākot attiecīgi 89% un 86% lēkmju gadījumu.
Italian: Studio 0624-301: sei pazienti pediatrici (dai 6 agli 11 anni) sono stati arruolati e randomizzati a ricevere Cinryze due volte alla settimana per 12 settimane in 2 sequenze di trattamento (500/1000 unità o 1000/500 unità
Latvian: Seši pediatriskie subjekti (6 līdz 11 gadus veci) tika iesaistīti un randomizēti, lai 12 nedēļas saņemtu dozēšanu divreiz nedēļā 2 ārstēšanas secībās (500/1000 vienības vai
Italian: Il numero totale di giorni di gonfiore durante la terapia profilattica con Cinryze è risultato inferiore rispetto al placebo (media di 10,1 giorni vs. 29,6 giorni, ovvero una riduzione del 66%, p<0,0001).
Latvian: Profilaktiskas Cinryze terapijas laikā kopējais pietūkuma dienu skaits bija mazāks, salīdzinot ar placebo grupu (vidēji 10,1 dienas un 29,6 dienas jeb samazinājums par 66%, p<0,0001).
Italian: Il principio attivo è il C1 inibitore prodotto dal plasma di donatori umani.
Latvian: Aktīvā viela ir C1 inhibitors, kas izgatavots no donoru - cilvēku - plazmas.
Italian: Entro 4 ore dalla somministrazione di Cinryze, nell'87% degli attacchi si è raggiunto il sollievo inequivocabile del sintomo caratteristico.
Latvian: 4 stundu laikā pēc Cinryze ievadīšanas noteicošā simptoma nepārprotams atvieglojums tika panākts 87% lēkmju gadījumu.
Italian: Come per qualsiasi prodotto biologico, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.
Latvian: Tāpat kā gadījumos, kad lieto citas bioloģiskas izcelsmes zāles, var rasties paaugstinātas jutības reakcijas.
Italian: Flaconcino di polvere: sodio cloruro, saccarosio, sodio citrato, L-valina, L-alanina e L-treonina.
Latvian: Pulvera flakons: nātrija hlorīds, saharoze, nātrija citrāts, L-valīns, L-alanīns, L-treonīns.
Italian: Gli attacchi di angioedema sono stati inoltre meno gravi durante la terapia profilattica con Cinryze, rispetto al placebo (punteggio di gravità medio 1,3 vs. 1,9, ovvero una riduzione del 32%, p=0,0008), e di durata inferiore (media di 2,1 giorni vs. 3,4 giorni, ovvero una riduzione del 38%, p=0,0004).
Latvian: Profilaktiskas Cinryze terapijas laikā angioedēmas lēkmes bija arī vieglākas, salīdzinot ar placebo grupu (vidējais smaguma pakāpes novērtējums 1,3 un 1,9 jeb samazinājums par 32%, p=0,0008) un ne tik ilgstošas (vidēji 2,1 dienas un 3,4 dienas jeb samazinājums par 38%, p=0,0004).
Italian: È stato ora adottato uno standard di riferimento internazionale (UI), in cui l'UI è anch'essa definita come la quantità di C1 inibitore presente in 1 ml di plasma umano normale.
Latvian: Tagad ir ieviests starptautisks atsauces standarts (SV), kur SV ir arī definēta kā C1 inhibitora daudzums normālas cilvēka plazmas 1 mililitrā.
Italian: Nonostante queste misure, quando si somministrano medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di un'infezione non può essere completamente esclusa.
Latvian: Lai kādi pasākumi tiktu veikti, tomēr, ievadot no cilvēka asinīm vai plazmas pagatavotas zāles, nevar pilnībā izslēgt infekcijas pārnešanas iespēju.
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Italian: • laringe, che può rendere difficoltosa la respirazione
Latvian: • balsenes, kā dēļ var būt apgrūtināta elpošana;
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Latvian: Pārdozēšana Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità generale e tossicità della riproduzione.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par vispārējo toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Italian: Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kas ievēro diētu ar kontrolētu nātrija daudzumu.
Italian: Non rimuovere l'estremità trasparente del dispositivo di travaso dal flaconcino di polvere.
Latvian: Pārliešanas ierīces caurspīdīgo galu nenoņemiet no pulvera flakona.
Italian: La ricostituzione, la somministrazione del medicinale e l'utilizzo del kit per la somministrazione e degli aghi devono essere eseguiti con cautela.
Latvian: Zāļu sagatavošana lietošanai, ievadīšana un darbības ar ievadīšanas komplektu un adatām jāveic, ievērojot piesardzību.
Italian: Rash/eritema nella sede dell'iniezione, dolore nella sede dell'infusione, febbre
Latvian: Bieži izsitumi/eritēma injekcijas vietā, sāpes infūzijas vietā, drudzis
Italian: • Una seconda iniezione di 1000 UI può essere somministrata se i sintomi non migliorano dopo 60 minuti.
Latvian: • Otru 1000 SV devu var injicēt, ja pēc 60 minūtēm simptomi neuzlabojas.
Italian: Lo studio ha dimostrato che il trattamento con Cinryze entro 4 ore dall'insorgenza di un attacco di AEE ha prodotto una riduzione di più di 2 volte del tempo richiesto per l'inizio del sollievo inequivocabile del sintomo caratteristico dell'attacco di AEE, rispetto al placebo (mediana 2 ore per Cinryze vs. >4 ore per il placebo, p=0,048).
Latvian: Pētījumā tika pierādīts, ka pēc ārstēšanas ar Cinryze, to ievadot 4 stundu laikā pēc HAE lēkmes sākuma, HAE lēkmes noteicošā simptoma nepārprotams atvieglojums sākās vairāk nekā 2 reizes ātrāk, salīdzinot ar placebo grupu (vidēji 2 stundas Cinryze grupā salīdzinot ar > 4 stundām placebo grupā, p=0,048).
Italian: Non sono stati osservati effetti materni o embriofetali del trattamento, in studi di riproduzione sul ratto, a dosi fino a 28 volte la dose umana raccomandata (1000 UI) sulla base di un peso corporeo di un adulto medio di 70 kg.
Latvian: Reproduktīvos pētījumos ar žurkām, lietojot devas, kas līdz 28 reizēm pārsniedza cilvēkam ieteicamo devu (1000 SV), ņemot vērā vidējo pieauguša cilvēka ķermeņa svaru 70 kg, ārstēšanas izraisītu ietekmi uz māti vai embriju/augli nenovēroja.
Italian: Ogni confezione di Cinryze contiene:
Latvian: Katrā Cinryze iepakojumā ir:
Italian: La sua tecnica di iniezione/la tecnica di iniezione della persona che si prende cura di lei sarà riesaminata periodicamente per assicurare che il trattamento sia sempre corretto.
Latvian: Regulāri tiks pārbaudīts, kā Jūs/Jūsu aprūpētājs injicē zāles, lai nodrošinātu turpmāku atbilstošu rīcību.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Shire Services BVBA
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Italian: Il trattamento con Cinryze ha prodotto un innalzamento dei livelli di C4 a 12 ore. Vi è stata una differenza statisticamente significativa (p=0,0017) nelle variazioni dei valori medi rispetto al basale tra i gruppi di trattamento, a 12 ore, dimostrando l'associazione fra trattamento con Cinryze e aumento dell'attività di C4 (Cinryze + 2,9 mg/dl vs. placebo + 0,1 mg/dl).
Latvian: Vidējo vērtību izmaiņu atšķirība, salīdzinot ar sākuma vērtībām, dažādās ārstēšanas grupās pēc 12 stundām bija statistiski nozīmīga (p=0,0017), kas pierāda Cinryze terapijas saistību ar C4 aktivitātes palielināšanos (Cinryze + 2,9 mg/dl, salīdzinot ar placebo + 0,1 mg/dl).
Italian: Come prendere Cinryze
Latvian: Kā lietot Cinryze