FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A proporção de doentes que teve pelo menos um acontecimento adverso durante o período de tratamento em dupla ocultação foi de 648 doentes (66,9%) e 572 doentes (59,2%) nos grupos de roflumilaste e placebo, respetivamente.
Romanian: Proporţia pacienţilor care au prezentat cel puţin 1 eveniment advers în timpul perioadei de tratament în regim dublu-orb a fost 648 (66,9%) pacienţi şi 572 (59,2%) pacienţi în grupurile cărora li se administra roflumilast, respectiv placebo.
Portuguese: Em doentes com DPOC, o roflumilaste reduziu os neutrófilos da expetoração.
Romanian: La pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), roflumilast a scăzut numărul de neutrofile din spută.
Portuguese: Os estudos clínicos de interação com inibidores do CYP3A4 eritromicina e cetoconazol demonstraram aumentos de 9% na atividade inibitória da PDE4 total.
Romanian: Studiile clinice privind interacţiunile efectuate cu inhibitori ai CYP 3A4, eritromicină şi ketoconazol, au demonstrat creşterea cu 9% a activităţii totale de inhibare a PDE4.
Portuguese: A falta de experiência em doentes com infeção pelo VIH ou hepatite ativa, com doenças imunológicas graves (tais como esclerose múltipla, lúpus eritematoso, leucoencefalopatia multifocal) ou tratados com medicamentos imunossupressores (à exceção de corticosteroides sistémicos em tratamento de curta duração) e que Daxas não deve ser iniciado ou deve ser interrompido nesses doentes.
Romanian: Lipsa de experienţă la pacienţi cu infecţie cu HIV sau hepatită activă, cu afecţiuni imune severe (de exemplu scleroza multiplă, lupus eritematos, leucoencefalopatie multifocală) sau trataţi cu imunosupresoare (altele decât corticosteroizi administraţi sistemic ca tratament de scurtă durată) şi faptul că tratamentul cu Daxas nu trebuie iniţiat sau trebuie oprit la aceşti pacienţi.
Portuguese: Os doentes devem informar o seu médico se tiverem história de qualquer uma das seguintes condições:
Romanian: Faptul că pacienţii trebuie să îi spună medicului curant dacă au în antecedente oricare din următoarele afecţiuni:
Portuguese: A redução de exacerbações moderadas ou graves com roflumilaste e LABA comparativamente ao placebo e LABA foi em média 21% (p=0,0011).
Romanian: Scăderea frecvenţei exacerbărilor moderate sau severe în cazul tratamentului cu roflumilast şi agonişti beta-adrenergici, comparativ cu administrarea placebo şi agonişti beta-adrenergici a fost de 21% (p=0,0011).
Portuguese: Com base noutros resultados in vitro de microssomas hepáticos humanos, as concentrações plasmáticas terapêuticas de roflumilaste e N-óxido roflumilaste não inibem os CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 ou 4A9/11.
Romanian: Conform altor rezultate in vitro obţinute din studii la nivelul microzomilor hepatici umani, concentraţiile plasmatice de roflumilast şi N-oxid roflumilast care rezultă în urma administrării de doze terapeutice nu inhibă izoenzimele CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 sau 4A9/11.
Portuguese: Daxas não está recomendado se tiver uma ou mais das seguintes doenças: - doenças imunológicas graves, tais como infeção por VIH, esclerose múltipla (EM), lúpus eritematoso (LE) ou leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) - doenças infeciosas agudas graves, tais como tuberculose ou hepatite aguda - cancro (exceto carcinoma das células basais, um tipo de cancro da pele de crescimento lento) - ou doença grave do coração
Romanian: Daxas nu este recomandat dacă aveţi una sau mai multe din următoarele afecţiuni: - afecţiuni severe ale sistemului imunitar, cum sunt infecţia cu HIV, scleroză multiplă (SM), lupus eritematos (LE) sau leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) - boli infecţioase acute severe, cum sunt tuberculoza sau hepatita acută - cancer (cu excepţia carcinomului bazocelular, un tip de cancer de piele cu evoluţie lentă) - sau insuficienţă cardiacă severă.
Portuguese: Os estudos de interação com o inibidor do CYP1A2/3A4 enoxacina e os inibidores do CYP1A2/2C19/3A4 cimetidina e fluvoxamina provocaram o aumento da atividade inibitória da PDE4 total de 25%, 47% e 59%, respetivamente.
Romanian: Studiile privind interacţiunile cu inhibitorul CYP1A2/3A4, enoxacină şi cu inhibitorii CYP1A2/2C19/3A4, cimetidină şi fluvoxamină, au demonstrat creşterea cu 25%, 47% şi respectiv 59% a activităţii totale de inhibare a PDE4.
Portuguese: Mal-estar geral Astenia
Romanian: Stare generală de rău Astenie
Portuguese: Estudos in vitro e estudos de interações clínicas sugerem que a metabolização de roflumilaste no seu metabolito N-óxido é mediada pelo CYP1A2 e 3A4.
Romanian: Studiile in vitro şi studiile clinice privind interacţiunile medicamentoase sugerează faptul că metabolizarea roflumilastului la metabolitul N-oxid se realizează pe calea CYP1A2 şi 3A4.
Portuguese: O roflumilaste 500 microgramas uma vez por dia melhorou significativamente a função pulmonar comparativamente ao placebo, em média, 51 ml (FEV1 pré-broncodilatador, p<0.0001) e 53 ml (FEV1 pós-broncodilatador, p<0,0001).
Romanian: Administrarea roflumilast 500 micrograme o dată pe zi a îmbunătăţit în mod semnificativ funcţia pulmonară, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo, în medie cu 51 ml (VEMS prebronhodilatator, p<0,0001) şi cu 53 ml (VEMS postbronhodilatator, p<0,0001).
Portuguese: Uma redução semelhante foi alcançada no subgrupo de doentes concomitantemente tratados com LAMA (risco relativo: 0,77; IC 95%: 0,60 a 0,99) e no subgrupo não tratado com LAMA (razão de taxa: 0,71; IC 95%: 0,42 a 1,20).
Romanian: O scădere similară a fost obţinută în subgrupul pacienţilor trataţi concomitent cu LAMA (raportul frecvenţelor: 0,77; IÎ 95%: 0,60 până 0,99) şi în subgrupul netratat cu LAMA (raportul frecvenţelor: 0,71; IÎ 95%: 0,42 până la 1,20).
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) - aumento mamário nos homens - diminuição do paladar - infeções do trato respiratório (excluindo pneumonia) - fezes com sangue, prisão de ventre - aumento das enzimas do fígado ou musculares (verificado em análises sanguíneas) - pápulas (urticária).
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 persoană din 1000) - creştere a sânilor la bărbaţi - reducere a simţului gustativ - infecţii ale tractului respirator (cu excepţia pneumoniei) - sânge în materiile fecale, constipaţie - creştere a concentraţiilor enzimelor hepatice şi musculare (detectate la testele de sânge) - urticarie.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Daxas.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Daxas, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: Devido à falta de experiência relevante, o tratamento com roflumilaste não deve ser iniciado ou o tratamento atual com roflumilaste deve ser interrompido em doentes com doenças imunológicas graves (por exemplo, infeção por VIH, esclerose múltipla, lúpus eritematoso, leucoencefalopatia multifocal progressiva), doenças infeciosas agudas graves, cancro (exceto o carcinoma de células basais) ou doentes em tratamento com medicamentos imunossupressores (i.e. metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept, ou corticosteroides orais para tratamento prolongado; exceto corticosteroides sistémicos em tratamento de curta duração).
Romanian: Din cauza lipsei datelor relevante, tratamentul cu roflumilast nu trebuie iniţiat sau administrarea roflumilast trebuie întreruptă în cazul pacienţilor cu boli imunologice severe (de exemplu infecţie cu HIV, scleroză multiplă, lupus eritematos, leucoencefalopatie multifocală progresivă), boli infecţioase acute severe, neoplasme (cu excepţia carcinomului bazocelular) sau la pacienţi cărora li se administrează un tratament cu medicamente imunosupresoare (de exemplu metotrexat, azatioprină, infliximab, etanercept sau tratament de lungă durată cu corticosteroizi administraţi pe cale orală; cu excepţia tratamentului sistemic de scurtă durată cu corticosteroizi).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - tremores, sensação de cabeça à roda (vertigens), tonturas - sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações) - gastrite, vómitos - refluxo do ácido do estômago para a garganta (regurgitação ácida), indigestão - erupção na pele - dor muscular, fraqueza muscular ou cãibras - dor nas costas - sensação de fraqueza ou fadiga; mal-estar geral.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 persoană din 100) - tremurături, senzaţie de învârtire (vertij), ameţeli - bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitaţii) - gastrită, vărsături - reflux gastro-esofagian (regurgitare acidă), indigestie - erupţie trecătoare pe piele - dureri şi crampe ale muşchilor, slăbiciune musculară - dureri de spate; - senzaţie de slăbiciune sau oboseală; stare de rău.
Portuguese: O roflumilaste é um inibidor da PDE4, uma substância ativa anti-inflamatória não-esteroide concebida para combater a inflamação sistémica e pulmonar associada à DPOC.
Romanian: Roflumilast este un inhibitor al PDE4, o substanţă activă antiinflamatoare nesteroidiană indicată atât pentru inflamaţia sistemică, cât şi pentru inflamaţia pulmonară asociate bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC).
Portuguese: - Após 28 dias - a dose de manutenção recomendada é um comprimido de 500 microgramas uma vez por dia.
Romanian: • După 28 de zile - doza de întreținere recomandată este de un comprimat de 500 mg o dată pe zi.
Portuguese: O aumento da exposição pode ocorrer em determinadas populações e aumentar o risco de intolerância persistente: o Populações especiais com inibição aumentada da PDE4, como mulheres de raça negra não fumadoras; oDoentes tratados concomitantemente com inibidores doCYP1A2/2C19/3A4 (tais como a fluvoxaminae cimetidina) ou doCYP1A2/3A4/ (como a enoxacina).
Romanian: Faptul că expunerea crescută poate să apară la anumite grupe de pacienţi şi poate creşte riscul de intolerabilitate persistentă: o Grupe speciale de pacienţi care prezintă o inhibare crescută a PDE4, cum sunt femei aparţinând rasei negre, nefumătoare; o Pacienţi trataţi concomitent cu un inhibitor al CYP1A2/2C19/3A4 (cum sunt fluvoxaminaşi cimetidina) sau cu inhibitorulCYP1A2/3A4 (cum este enoxacină).
Portuguese: O FEV1 pós-broncodilatador revelou uma melhoria clinicamente significativa para o roflumilaste de 56 ml sobre o placebo (IC 95%: 38 a 73 ml).
Romanian: VEMS postbronhodilatator a indicat o îmbunătăţire semnificativă clinic în favoarea Roflumilast cu 56 ml faţă de placebo (IÎ 95%: 38, 73 ml).
Portuguese: Um total de 1323 doentes foi aleatorizado para tomar roflumilaste 500 microgramas uma vez por dia durante 12 semanas (n=443), roflumilaste 500 microgramas em dias alternados durante 4 semanas seguido de roflumilaste 500 microgramas uma vez por dia durante 8 semanas (n=439), ou roflumilaste 250 microgramas uma vez por dia durante 4 semanas seguido de roflumilaste 500 microgramas uma vez por dia durante 8 semanas (n=441).
Romanian: În total, au fost randomizați 1323 de pacienți la tratament cu roflumilast 500 micrograme o dată pe zi timp de 12 săptămâni (n=443), roflumilast 500 micrograme o dată la două zile timp de 4 săptămâni, urmat de roflumilast 500 micrograme o dată pe zi timp de 8 săptămâni (n=439) sau roflumilast 250 micrograme o dată pe zi timp de 4 săptămâni, urmat de roflumilast 500 micrograme o dată pe zi timp de 8 săptămâni (n=441).
Portuguese: No Estudo RO-2455-404-DR, quando comparado com a população geral, a atividade inibitória da PDE4 total determinada por frações não ligadas ex vivo revelou ser 15% mais alta em doentes com ≥75 anos de idade e 11% mais alta em doentes com peso corporal basal <60 kg (ver secção 4.4).
Romanian: În Studiul RO-2455-404-RD, comparativ cu populaţia totală, activitatea totală de inhibare a PDE4 determinată din fracţiunile libere ex vivo s-a dovedit a fi cu 15% mai mare la pacienţii cu vârsta ≥75 ani şi cu 11% mai mare la pacienţii cu greutate corporală iniţială <60 kg (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Após 28 dias de tratamento com a dose inicial de 250 microgramas, a dose tem de ser ajustada para um comprimido de roflumilaste 500 microgramas uma vez por dia.
Romanian: După 28 de zile de tratament cu doza inițială de 250 micrograme, pacienților trebuie să li se crească doza la un comprimat de 500 micrograme roflumilast, administrat o dată pe zi.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Daxas na população pediátrica (idade inferior a 18 anos) na indicação de DPOC.
Romanian: Administrarea Daxas la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicaţia de BPOC nu este relevantă.
Portuguese: O potencial risco cardíaco: Daxas não foi estudado em doentes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA de grau 3 e 4); por isso, não é recomendado nesta população.
Romanian: Daxas nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă (clasele 3 sau 4 NYHA); prin urmare nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Portuguese: Uma análise de sensibilidade pré-especificada usando o tratamento do modelo de regressão binomial negativa revelou uma diferença estatisticamente significativa de14,2% (razão de taxa: 0,86; IC 95%: 0,74 a 0,99).
Romanian: O analiză a sensibilităţii prespecificată, folosind tratamentul pentru modelul de regresie binomială negativă, a indicat o diferenţă semnificativă statistic de -14,2% (raportul frecvenţelor: 0,86;
Portuguese: Doenças gastrointestinais Diarreia Náuseas
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajuste da dose.
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei.
Portuguese: Os doentes tratados com a dose de 500 microgramas uma vez por dia tinham uma mediana da atividade inibitória da PDE4 de 1,2 (0,35; 2,03), e os doentes tratados com a dose de 250 microgramas uma vez por dia tinham uma mediana da atividade inibitória da PDE4 de 0,6 (0,20; 1,24).
Romanian: Pacienții la care s-a administrat doza de 500 micrograme o dată pe zi au avut o activitate medie de inhibare a PDE4 de 1,2 (0,35, 2,03) iar aceia care la care s-a administrat o doză de 250 micrograme odată pe zi au avut o activitate medie de inhibare a PDE4 de 0,6 (0.20, 1.24).
Portuguese: Tal acontece no caso de populações especiais que podem ter uma maior exposição, tais como raça negra, mulheres não fumadoras (ver secção 5.2) ou em doentes tratados concomitantemente com inibidores do CYP1A2/2C19/3A4 (tais como a fluvoxamina e a cimetidina) ou o inibidor do CYP1A2/3A4 enoxacina (ver secção 4.5).
Romanian: Intolerabilitatea persistentă poate să apară la grupe speciale de pacienţi, care pot avea expuneri mai mari, cum sunt femei aparţinând rasei negre, nefumătoare (vezi pct. 5.2) sau pacienţi trataţi concomitent cu inhibitori ai CYP1A2/ 2C19/3A4 (cum sunt fluvoxamina şi cimetidina) sau cu inhibitorul CYP1A2/3A4 enoxacină (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Na análise agrupada dos estudos com a duração de um ano M2-124 e M2-125, a administração de roflumilaste 500 microgramas, uma vez por dia, melhorou significativamente a função pulmonar comparativamente ao placebo, em média 48 ml (FEV1 pré-broncodilatador, objetivo primário, p<0,0001), e 55 ml (FEV1 pós-broncodilatador, p<0,0001).
Romanian: În cadrul unei analize globale a studiilor desfăşurate pe o perioadă de un an M2-124 şi M2-125, administrarea roflumilast 500 micrograme o dată pe zi a îmbunătăţit în mod semnificativ funcţia pulmonară, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo, în medie cu 48 ml (VEMS prebronhodilatator, criteriu final principal, p<0,0001) şi cu 55 ml (VEMS postbronhodilatator, p<0,0001).
Portuguese: PC:
Romanian: EXP:
Portuguese: A taxa (por doente e por ano) de exacerbações moderadas (com necessidade de intervenção com glucocorticosteroides sistémicos) ou exacerbações graves (resultantes em hospitalização e/ou conduzindo à morte) após um ano foi 1,142 com roflumilaste e 1,374 com placebo, correspondendo a uma redução do risco relativo de 16,9% (IC 95%: 8,2% a 24,8%) (objetivo primário; p=0,0003).
Romanian: Frecvenţa (per pacient per an) de apariţie a exacerbărilor moderate (care au necesitat administrarea sistemică de glucocorticoizi) sau severe (care au determinat spitalizare şi/sau deces) după un an a fost de 1,142 în cazul tratamentului cu roflumilast şi de 1,374 în cazul administrării placebo, ceea ce corespunde unei scăderi a riscului relativ de 16,9% (IÎ 95%: 8,2% până la 24,8%) (criteriu final principal, p=0,0003).
Portuguese: Comprimido redondo, branco a esbranquiçado, com 5 mm de diâmetro, com a gravação "D" num lado e "250" no outro lado.
Romanian: Comprimat rotund de culoare albă până la aproape albă, cu diametru de 5 mm, marcat cu litera "D" pe una din fețe și cu cu "250 pe cealaltă față.
Portuguese: Roflumilaste
Romanian: Roflumilast
Portuguese: Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, D-16515 Oranienburg Alemanha
Romanian: Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado ou grave classificado como de Child-Pugh B ou C não devem tomar roflumilaste (ver secção 4.3).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă, încadrată în grupele B sau C conform clasificării Child-Pugh, nu trebuie să utilizeze roflumilast (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Também deve informar (ou o seu prestador de cuidados deve informar) imediatamente o seu médico de quaisquer alterações no comportamento ou humor e de qualquer pensamento suicida que possa ter.
Romanian: De asemenea, dumneavoastră sau persoanele care au grijă de dumneavoastră trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice schimbare a comportamentului sau a dispoziţiei sau orice gânduri de sinucidere.
Portuguese: O FEV1 pós-broncodilatador aumentou para o grupo de roflumilaste em 52 ml (IC 95%: 40 a 65 ml) e diminuiu para o grupo de placebo em 4 ml (IC 95%: -16 a 9 ml).
Romanian: VEMS postbronhodilatator a crescut pentru grupul căruia i se administra roflumilast cu 52 ml (IÎ 95%: 40, 65 ml) şi a scăzut pentru grupul căruia i se administra placebo cu 4 ml (IÎ 95% -16, 9 ml).
Portuguese: • Esclerose múltipla ou LES (Lúpus Eritematoso Sistémico)
Romanian: • scleroză multiplă sau SLE
Portuguese: É necessária precaução em doentes com Child-Pugh A (ver secção 4.2).
Romanian: Este necesară precauţie în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică grupa A conform clasificării Child-Pugh (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Os doentes e prestadores de cuidados devem ser instruídos a informar o médico de quaisquer alterações no comportamento ou humor e de qualquer ideação suicida.
Romanian: Pacienţii şi persoanele care îi îngrijesc trebuie instruiţi să se adreseze medicului curant în cazul oricărei schimbări a comportamentului sau dispoziţiei şi să îl informeze pe acesta cu privire la orice ideaţie suicidară.
Portuguese: Terapêutica de emergência Daxas não é indicado como terapêutica de emergência para o alívio de broncospasmos agudos.
Romanian: Daxas nu este recomandat ca medicament pentru situaţii de urgenţă pentru ameliorarea simptomelor acute determinate de bronhospasm.
Portuguese: A percentagem de doentes que tiveram um Acontecimento Adverso de Tratamento Emergente (EATE) de interesse, definido como diarreia, náuseas, cefaleia, diminuição do apetite, insónia e dor abdominal (objetivo secundário), foi nominalmente inferior e estatisticamente significativo nos doentes tratados inicialmente com roflumilaste 250 microgramas uma vez por dia durante 4 semanas seguido de roflumilaste 500 microgramas uma vez por dia durante 8 semanas (45,4%), em comparação com os doentes tratados com roflumilaste 500 microgramas uma vez por dia durante 12 semanas (54,2%; razão de probabilidades 0,63; IC 95% [0,47; 0,83]; p=0,001).
Romanian: Procentul pacienților care au prezentat un eveniment advers determinat de tratament de interes, definit ca diaree, greață, cefalee, inapetență, insomnie și durere abdominală (criteriu de evaluare secundar), a avut valoare nominală mai mică semnificativ statistic la pacienții la care s-a administrat inițial roflumilast 250 micrograme o dată pe zi timp de 4 săptămâni urmat de roflumilast 500 micrograme o dată pe zi timp de 8 săptămâni (45,4%) comparativ cu cei care la care s-a administrat roflumilast 500 micrograme o dată pe zi timp de 12 săptămâni (54,2%, raportul cotelor 0,63, IÎ 95% [0,47 - 0,83], p=0,001).
Portuguese: Durante todo o período de estudo de 12 semanas, a percentagem de doentes que descontinuou o tratamento por qualquer motivo foi estatística e significativamente menor nos doentes tratados inicialmente com roflumilaste 250 microgramas uma vez por dia durante 4 semanas, seguido de roflumilaste 500 microgramas uma vez por dia durante 8 semanas (18,4% ), em comparação com os doentes tratados com roflumilaste 500 microgramas uma vez por dia durante 12 semanas (24,6%; razão de probabilidades 0,66; IC 95% [0,47; 0,93]; p=0,017).
Romanian: Pe întreaga durată a studiului de 12 săptămâni, procentul pacienților care au întrerupt tratamentul din orice motiv a fost semnificativ mai mic în grupul la care s-a administrat inițial roflumilast 250 micrograme o dată pe zi timp de 4 săptămâni urmat de roflumilast 500 micrograme o dată pe zi timp de 8 săptămâni (18,4%) comparativ cu cei la care s-a administrat roflumilast 500 micrograme o dată pe zi timp de 12 săptămâni (24,6%; raportul cotelor 0,66, IÎ 95% [0,47 - 0,93], p=0,017).
Portuguese: O roflumilaste não está recomendado em doentes com história de depressão associada a ideação ou comportamento suicida.
Romanian: Roflumilast nu este recomandat la pacienţii cu antecedente de depresie asociată cu ideaţie suicidară sau comportament suicidar.
Portuguese: No Estudo RO-2455-404-RD foi observada uma incidência mais elevada de perturbações do sono (principalmente insónia) em doentes com idade ≥75 anos que foram tratados com roflumilaste quando comparada com os doentes tratados com placebo (3,9% versus 2,3%).
Romanian: O incidenţă mai mare a tulburărilor de somn (în principal insomnie) la pacienţii cu vârsta ≥75 ani a fost observată în Studiul RO-2455-404-RD la pacienţii trataţi cu roflumilast, comparativ cu cei trataţi cu placebo (3,9% faţă de 2,3%).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para doenças obstrutivas das vias respiratórias, outros medicamentos sistémicos para doenças obstrutivas das vias respiratórias.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor obstructive ale căilor respiratorii, alte medicamente sistemice pentru tratamentul afecţiunilor obstructive ale căilor respiratorii, codul ATC: R03DX07
Portuguese: Os doentes e os prestadores de cuidados devem comunicar quaisquer alterações de comportamento ou humor do doente ou ideação suicida.
Romanian: Pacienţii şi persoanele care îi îngrijesc sunt rugaţi să raporteze orice modificare a comportamentului, dispoziţiei sau orice ideaţie suicidară.
Portuguese: Daxas não é recomendado em doentes com história de depressão associada a ideação ou comportamento suicida.
Romanian: Daxas nu este recomandat la pacienţi cu antecedente de depresie asociată cu ideaţie suicidară sau comportament suicidar.
Portuguese: Nos estudos clínicos e na experiência pós-comercialização, foram notificados casos raros de ideação e comportamento suicida, incluindo suicídio.
Romanian: Descrierea unor reacţii adverse selectate * În cadrul studiilor clinice şi, de asemenea, după punerea medicamentului pe piaţă, au fost raportate cazuri rare de ideaţie suicidară şi comportament suicidar, incluzând suicid.
Portuguese: A experiência em doentes com infeções latentes, tais como tuberculose, hepatite viral, infeção viral por herpes e herpes zóster é limitada.
Romanian: La pacienţii cu infecţii latente cum sunt tuberculoză, hepatită virală, infecţii cu virusuri herpetice şi zona zoster, experienţa este limitată.
Portuguese: Qual o aspeto de Daxas e o conteúdo da embalagem Os comprimidos de Daxas 250 microgramas são brancos a esbranquiçados, com a gravação "D" num dos lados e "250" no outro lado.
Romanian: Comprimatele Daxas 250 micrograme sunt de culoare albă până la aproape albă, marcate cu litera "D" pe una din fețe și cu cu "250 pe cealaltă față.
Portuguese: - Cada comprimido revestido por película (comprimido) contém 500 microgramas de roflumilaste.
Romanian: Fiecare comprimat filmat (comprimat) conţine roflumilast 500 micrograme.