FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Resolor Patienten mit solchen Erkrankungen verschrieben wird, ist Vorsicht geboten, insbesondere bei Anwendung von Resolor bei Patienten mit Arrhythmien oder ischämischer Herzkrankheit.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination af Resolor til patienter med disse sygdomme, især når det anvendes til patienter med arytmier eller iskæmisk hjertekar-sygdom i anamnesen.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Prucaloprid Ketoconazol (200 mg zweimal täglich), ein starker Inhibitor von CYP3A4 und P-gp, erhöhte die systemische Exposition gegenüber Prucaloprid um etwa 40 %.
Danish: Andre lægemidlers virkning på prucaloprids farmakokinetik Ketoconazol (200 mg to gange dagligt), der er en potent hæmmer af CYP3A4 og P-gp, øgede den systemiske eksponering for prucaloprid med cirka 40 %.
German: In einer Studie mit oraler Dosisgabe von radioaktiv markiertem Prucaloprid beim Menschen wurden im Harn und in der Fäzes kleine Mengen von sieben Metaboliten festgestellt.
Danish: I en undersøgelse med oral dosering af radioaktivt mærket prucaloprid hos mennesker blev der fundet små mængder af syv metabolitter i urin og fæces.
German: Ausnahmen bildeten ein moderater Anstieg von Puls und Blutdruck bei anästhesierten Schweinen nach intravenöser Verabreichung sowie ein Blutdruckanstieg bei wachen Hunden nach intravenöser Bolusgabe, der weder bei anästhesierten Hunden noch nach oraler Verabreichung bei Hunden bei denen ähnliche Plasmawerte erreicht wurden, zu beobachten war.
Danish: Undtagelsen herfra var en beskeden stigning i hjerterytme og blodtryk observeret hos bedøvede svin efter intravenøs administration og en stigning i blodtryk hos hunde ved bevidsthed efter intravenøs administration af en bolus-dosis, hvilket ikke sås hverken hos bedøvede hunde eller efter oral administration hos hunde, der nåede lignende plasmaniveauer.
German: In doppelblinden klinischen Studien war die Inzidenz von QT-bedingten Nebenwirkungen und ventrikulären Arrhythmien niedrig und mit jener bei Placebogabe vergleichbar.
Danish: I dobbeltblindede kliniske studier var incidensen af QT-relaterede bivirkninger og ventrikulære arytmier lav og sammenlignelig med placebo.
German: In einer Studie bei gesunden Freiwilligen wurde die Behandlung mit Prucaloprid bei Anwendung eines Dosierungsplans mit Dosiserhöhung auf bis zu 20 mg einmal täglich (das 10-Fache der empfohlenen therapeutischen Dosis) gut vertragen.
Danish: I en undersøgelse af raske frivillige studiepersoner tolereredes behandling med prucaloprid godt, når det blev givet i en optitreringsplan op til 20 mg én gang dagligt (10 gange den anbefalede terapeutiske dosis).
German: Resolor gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche die Darmtätigkeit anregen (Prokinetika).
Danish: Resolor tilhører en gruppe lægemidler, der øger tarmbevægelserne (gastrointestinale prokinetika).
German: Die Pharmakokinetik von Prucaloprid ist im therapeutischen Bereich und darüber hinaus (geprüft wurden bis zu 20 mg) dosisproportional.
Danish: Prucaloprids farmakokinetik er dosisproportional inden for og over det terapeutiske interval (testet op til 20 mg).
German: Weitere im Harn und in den Fäzes identifizierte und quantifizierte Metaboliten waren R084536 (Bildung durch N-Dealkylierung), der 3% der Dosis ausmacht, sowie Produkte der Hydroxylierung (3% der Dosis) und der N-Oxidation (2% der Dosis).
Danish: Andre metabolitter, der blev identificeret og kvantificeret i urin og fæces, var R084536 (dannet ved N-dealkylering), der tegnede sig for 3 % af dosen, og hydroxylerings- (3 % af dosen) og N-oxidationsprodukter (2 % af dosen).
German: In vitro ist der menschliche Lebermetabolismus sehr langsam, und es sind nur geringe Mengen an Metaboliten vorhanden.
Danish: In vitro-studier har vist, at den humane levermetabolisme er meget langsom, og der findes kun små mængder metabolitter.
German: Etwa 92-94 % der Gesamtradioaktivität im Plasma stammte von dem unveränderten Wirkstoff.
Danish: Uomdannet aktivt stof udgjorde cirka 92-94 % af den totale radioaktivitet i plasma.
German: Aufgrund der spezifischen Wirkungsweise von Prucaloprid (Anregung der propulsiven Motilität) wird durch eine Erhöhung der Tagesdosis auf über 2 mg voraussichtlich keine verstärkte Wirksamkeit erreicht.
Danish: På grund af prucaloprids specifikke virkningsmekanisme (stimulering af den fremaddrivende motilitet) forventes en større daglig dosis end 2 mg ikke at øge virkningen.
German: Dies bestätigte die Ergebnisse aus zwei placebokontrollierten QT-Studien.
Danish: Resultaterne af to placebokontrollerede QT-studier blev dermed bekræftet.
German: Resolor enthält den Wirkstoff Prucaloprid.
Danish: Resolor indeholder det aktive stof prucaloprid.
German: Lactose-Monohydrat Triacetin
Danish: Lactosemonohydrat Triacetin
German: Eine Überdosierung kann zu Symptomen infolge einer Überhöhung der bekannten pharmakodynamischen Wirkungen von Prucaloprid führen, wie beispielsweise zu Kopfschmerz, Übelkeit und Durchfall.
Danish: Overdosering kan medføre symptomer, der opstår ved en forstærkelse af prucaloprids kendte farmakodynamiske virkning, og som omfatter hovedpine, kvalme og diarré.
German: Wenn Sie Herzklopfen bekommen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Danish: Hvis du får kraftig hjertebanken, skal du sige det til din læge.
German: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Triacetin, Titandioxid (E171), Macrogol.
Danish: Lactosemonohydrat (se afsnit 2), mikrokrystallinsk cellulose, kolloid silica, magnesiumstearat, hypromellose, triacetin, titaniumdioxid (E 171) og macrogol.
German: Darüber hinaus werden durch Prucaloprid Giant Migrating Contractions (GMC) verursacht.
Danish: Ydermere inducerer prucaloprid kæmpestore migrerende kontraktioner.
German: Prucaloprid ist ein Dihydrobenzofurancarboxamid mit prokinetischer Aktivität im Magen-Darm-Trakt.
Danish: Prucaloprid er et dihydrobenzofurancarboxamid med gastrointestinal prokinetisk aktivitet.
German: Ein großer Anteil des Wirkstoffes wird unverändert ausgeschieden (60-65 % der verabreichten Dosis im Harn und etwa 5 % in den Fäzes).
Danish: En stor del af det aktive stof udskilles uomdannet (60-65 % af den indgivne dosis i urin og cirka 5 % i fæces).
German: Die Nebenwirkungen treten vorwiegend zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden im Allgemeinen innerhalb weniger Tage, wenn Sie die Behandlung fortsetzen.
Danish: Bivirkningerne optræder især i starten af behandlingen og forsvinder typisk inden for nogle få dage ved fortsat behandling.
German: Die Häufigkeiten werden anhand der kombinierten Analyse von 17 placebokontrollierten klinischen Doppelblindstudien berechnet.
Danish: Hyppighederne er baseret på den samlede analyse af 17 dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
German: Bei Hunden verändert Prucaloprid das Motilitätsmuster im Kolon durch Stimulation des Serotonin5-HT4-Rezeptors: Es regt die proximale Kolonmotilität an, verstärkt die gastroduodenale Motilität und beschleunigt die verzögerte Magenentleerung.
Danish: Hos hunde ændrer prucaloprid tarmmotilitetsmønstrene via stimulering af 5-HT4-receptoren: Det stimulerer proksimal tarmmotilitet, forstærker gastroduodenal motilitet og accelererer forsinket gastrisk tømning.
German: Beim Hund können die im Magen-Darm-Trakt beobachteten Effekte mit selektiven 5-HT4-Rezeptorantagonisten blockiert werden, was deutlich macht, dass die beobachteten Effekte über die selektive Wirkung auf 5-HT4-Rezeptoren vonstattengehen.
Danish: I hunde var de observerede virkninger i mave-tarm-kanalen følsomme over for blokade med selektive 5-HT4-receptorantagonister, hvilket viser, at de observerede virkninger sker via selektiv virkning på 5-HT4-receptorerne.
German: Zwischen den Therapiearmen war der Unterschied in der durchschnittlichen Häufigkeit von ≥3 SVSE pro Woche über die Wochen 1-12 statistisch nicht signifikant.
Danish: Forskellen i den gennemsnitlige hyppighed på ≥3 SCBM'er om ugen mellem behandlingsgrupperne var ikke statistisk signifikant i uge 1-12.
German: Resolor wird zur Behandlung chronischer Verstopfung bei Erwachsenen angewendet, bei denen Laxativa nicht ausreichend wirken.
Danish: Resolor anvendes til behandling af kronisk forstoppelse hos voksne, hvor afføringsmidler ikke virker godt nok.
German: In klinischen Studien sind Fälle von Spontanaborten aufgetreten, deren Zusammenhang mit der Anwendung von Prucaloprid jedoch bei Vorhandensein anderer Risikofaktoren nicht geklärt ist.
Danish: Der er observeret tilfælde af spontan abort i kliniske studier, men da der også er fundet andre risikofaktorer, vides det ikke, om der er sammenhæng med prucaloprid.
German: Der quantitativ bedeutsamste Metabolit in den Exkreten, R107504, machte 3,2% bzw. 3,1% der Dosis im Harn und den Fäzes aus.
Danish: Den kvantitativt vigtigste metabolit i ekskreterne, R107504, tegnede sig for 3,2 % og 3,1 % af dosen i henholdsvis urin og fæces.
German: - Darmperforation oder Obstruktion infolge einer strukturellen oder funktionellen Erkrankung der Darmwand, obstruktiver Ileus, schwere entzündliche Erkrankungen des Darmtraktes wie beispielsweise Morbus Crohn und Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon/Megarektum.
Danish: - Perforation af eller obstruktion i tarmen som følge af strukturel eller funktionel dysfunktion i tarmvæggen, mekanisk ileus, svær inflammation i tarmen, f.eks. ved Crohns sygdom, colitis ulcerosa og toksisk megakolon/megarektum.
German: Die angewendete Anfangsdosis betrug 0,04 mg/kg/Tag in einer Titrierung zwischen 0,02 und 0,06 mg/kg/Tag (bis maximal 2 mg täglich) bei Kindern mit einem Körpergewicht ≤ 50 kg, verabreicht als Resolor-Lösung zum Einnehmen oder entsprechendes Placebo.
Danish: Den administrerede startdosis var 0,04 mg/kg/dag, der blev titreret til mellem 0,02 og 0,06 mg/kg/dag (til maksimalt 2 mg dagligt), til børn med en vægt på ≤ 50 kg og blev givet som en oral opløsning af Resolor eller tilsvarende placebo.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Resolor ist erforderlich und informieren Sie Ihren Arzt, - wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden; - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden; - wenn Sie derzeit von einem Arzt wegen eines schwerwiegenden medizinischen Problems, wie beispielsweise einer Lungen- oder Herzerkrankung, Erkrankungen des Nervensystems oder psychischer Erkrankungen, Krebs, AIDS oder einer hormonellen Erkrankung, betreut werden.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Resolor og fortæl det til lægen: - hvis du lider af svær nyresygdom - hvis du lider af svær leversygdom - hvis du i øjeblikket går til kontrol hos en læge på grund af en alvorlig sygdom såsom lunge eller hjertesygdom, problemer med nervesystemet eller psykiske problemer, kræft, aids eller hormonforstyrrelser.
German: Probenecid, Cimetidin, Erythromycin und Paroxetin in therapeutischen Dosen hatten keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Prucaloprid.
Danish: Terapeutiske doser af probenecid, cimetidin, erytromycin og paroxetin påvirkede ikke prucaloprids farmakokinetik.
German: Tabelle 1: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) im Zusammenhang mit Resolor
Danish: Tabel 1: Bivirkninger ved Resolor
German: Wie ist Resolor einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Resolor
German: Im Bedarfsfall kann Ihr Arzt diese Dosis auf 2 mg einmal täglich erhöhen.
Danish: Din læge kan øge dosis til 2 mg én gang dagligt efter behov.
German: In der Originalblisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Danish: Opbevares i det originale blisterpakning for at beskytte mod fugt.
German: Kinder und Jugendliche: Resolor sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Pædiatrisk population: Resolor bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år (se pkt.
German: WEITERE WARNWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
German: In vitro wurde nur bei Konzentrationen, die seine 5-HT4-Rezeptoraffinität um mindestens das 150-Fache überschritten, eine Affinität für andere Rezeptoren festgestellt.
Danish: Der er i in vitro-studier kun fundet affinitet for andre receptorer ved koncentrationer, der var mere end 150 gange højere end dets 5-HT4-receptoraffinitet.
German: Aus tierexperimentellen Studien geht hervor, dass keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit bestehen.
Danish: Fertilitet Dyrestudier indikerer, at der ingen påvirkning er af fertiliteten hos hanner eller hunner.
German: Die Anwendung von Resolor während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Danish: Resolor bør ikke anvendes under graviditet.
German: Patienten mit starker Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) ist Resolor mit Vorsicht zu verordnen, weil nur begrenzte Daten über die Behandlung von Patienten mit stark beeinträchtigter Leberfunktion vorliegen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Resolor ordineres til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) på grund af begrænsede data hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
German: Die Wirksamkeit von Resolor wurde in drei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von 12 Wochen bei Patienten mit chronischer Verstopfung (n=1.279 unter Resolor-Behandlung, 1.124 Frauen, 155 Männer) ermittelt.
Danish: Resolors virkning blev påvist i tre randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier af 12 ugers varighed hos studiepersoner med kronisk obstipation (n = 1.279 på Resolor; 1.124 kvinder og 155 mænd).
German: Erbrechen, Dyspepsie, Flatulenz,
Danish: Opkastning, dyspepsi, flatulens, unormale tarmlyde
German: Palpitationen traten bei 0,7 % der Patienten auf, die Placebo erhielten, bei 0,9 % der mit 1 mg Prucaloprid behandelten Patienten, bei 0,9 % der mit 2 mg Prucaloprid behandelten Patienten und bei 1,9 % der mit 4 mg Prucaloprid behandelten Patienten.
Danish: Palpitationer blev rapporteret hos 0,7 % af de placebo-behandlede patienter, hos 0,9 % af de patienter, der blev behandlet med 1 mg prucaloprid, hos 0,9 % af de patienter, der blev behandlet med 2 mg prucaloprid, og hos 1,9 % af de patienter, der blev behandlet med 4 mg prucaloprid.
German: In Dosen über 5 mg/kg (mindestens das 30- bis 70-Fache der klinischen Dosis) löste Prucaloprid bei Ratten in vivo eine Hyperprolaktinämie infolge einer antagonistischen Wirkung am D2-Rezeptor aus.
Danish: Ved doser over 5 mg/kg in vivo hos rotter (svarende til 30-70 gange højere eller mere end den kliniske eksponering) inducerede prucaloprid hyperprolaktinæmi som følge af en antagonistisk handling ved D2-receptoren.
German: Eine Humanstudie hat gezeigt, dass Prucaloprid in der Muttermilch ausgeschieden wird.
Danish: Et humant studie har påvist, at prucaloprid udskilles i mælk.
German: In einer kleinen pharmakokinetischen Studie lagen die Cmax und die AUC von Prucaloprid bei Patienten mit mäßig bis stark beeinträchtigter Leberfunktion im Vergleich zu gesunden Probanden durchschnittlich um 1020 % höher (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Danish: I et lille farmakokinetisk studie var Cmax og AUC for prucaloprid i gennemsnit 10-20 % højere hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion sammenlignet med raske personer (se pkt.
German: - Dialysepflichtige Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
Danish: - Nedsat nyrefunktion, der kræver dialyse.
German: Eine Wirksamkeit über 3 Monate hinaus wurde in den placebokontrollierten Studien nicht gezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Effekt ud over tre måneder er ikke blevet påvist i placebokontrollerede studier (se pkt.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Resolor Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Danish: Det er usandsynligt, at Resolor påvirker din evne til at færdes sikkert i trafikken og betjene maskiner.
German: Jedoch kann Resolor manchmal, insbesondere am ersten Tag der Behandlung, Schwindel und Müdigkeit hervorrufen, was sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken kann.
Danish: Resolor kan dog forårsage svimmelhed og træthed, især på den første dag af behandlingen, og dette kan påvirke trafik- og arbejdssikkerheden.
German: Der Wirkstoff ist Prucaloprid.
Danish: Aktivt stof: prucaloprid.
German: Beachten Sie hierzu die Packungsbeilage des Empfängnisverhütungsmittels („Pille"), das Sie einnehmen.
Danish: Se oplysningerne i indlægssedlen for den p-pille, som du bruger.
German: Wenn Sie eine größere Menge Resolor eingenommen haben, als Sie sollten, können sich bei Ihnen Durchfall, Kopfschmerzen und/oder Übelkeit einstellen.
Danish: Hvis du har taget for mange Resolor-tabletter, er det muligt, at du får diarré, hovedpine og/eller kvalme.
German: Resolor kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, da in klinischen Studien insbesondere am ersten Tag der Behandlung Schwindel und Müdigkeit beobachtet worden sind (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Resolor kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner da der i kliniske studier er observeret svimmelhed og udmattelse, især på den første behandlingsdag (se pkt.
German: Der Prozentsatz der Probanden mit mindestens 1 unerwünschten Ereignis infolge der Behandlung (TEAE: treatment-emergent adverse event) war im Resolor-Therapiearm mit 69,8% ähnlich wie im Placebo-Arm (60,7%).
Danish: Forekomsten af patienter med mindst 1 bivirkning, der var opstået som følge af behandlingen (treatment-emergent adverse event, TEAE), var ens i Resolor-gruppen (69,8 %) og placebogruppen (60,7 %).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 156,75 mg Lactose (als Monohydrat).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukken tablet indeholder 156,75 mg lactose (som monohydrat).
German: Es handelt sich dabei um einen selektiven Serotonin(5-HT4)-Rezeptoragonisten mit hoher Affinität, was seine prokinetischen Wirkungen erklären dürfte.
Danish: Prucaloprid er en selektiv, højaffinitets-serotonin (5-HT4)-receptoragonist, hvilket sandsynligvis forklarer stoffets prokinetiske virkning.
German: Als Ansprechen auf die Behandlung wurde eine durchschnittliche Anzahl von ≥ 3 spontanen Stuhlentleerungen (SSE) pro Woche und eine durchschnittliche Anzahl von ≤ 1 StuhlinkontinenzEpisoden pro 2 Wochen definiert.
Danish: Behandlingsrespons blev defineret som gennemsnitligt ≥ 3 spontane afføringer (SBM) om ugen og et gennemsnitligt antal episoder med fækal inkontinens på ≤ 1 pr. 2 uger.
German: Nach einmal täglicher Dosierung von 1 mg waren die maximalen Plasmakonzentrationen und der AUC-Wert von Prucaloprid bei älteren Patienten um 26 % bis 28 % höher als bei jungen Erwachsenen.
Danish: Efter dosering med 1 mg én gang dagligt var maksimumplasmakoncentrationen af og AUC for prucaloprid 26 % til 28 % højere hos ældre personer end hos unge voksne.
German: Für weitere Informationen die Packungsbeilage beachten.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
German: Tablettenbeschichtung Hypromellose Lactose-Monohydrat Triacetin
Danish: Tabletovertræk: Hypromellose Lactosemonohydrat Triacetin
German: Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Resolor in der Anwendung bei Patienten mit schwerer und klinisch instabiler Begleitkrankheit (z. B. Herzkreislauf- oder Lungenkrankheit, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, Krebs oder AIDS und anderen endokrinen Erkrankungen) liegen nur begrenzte Informationen vor.
Danish: Der er begrænsede oplysninger om Resolors sikkerhed og virkning hos patienter med svær og klinisk ustabil sygdom (f.eks. hjerte-kar- eller lungesygdom, neurologiske eller psykiatriske lidelser, kræft eller aids og endokrine sygdomme).
German: Eine ausgedehnte Reihe an pharmakologischen Studien zur Sicherheit mit besonderem Augenmerk auf kardiovaskulären Parametern ergab keine relevanten Veränderungen der Hämodynamik und der vom EKG abgeleiteten Parameter (QTc).
Danish: De fokuserede især på kardiovaskulære parametre, men viste ingen relevante ændringer i hæmodynamiske og ekg-afledte parametre (QTc).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Resolor-Therapie (2 mg) sind Kopfschmerz (17,8%) und Magen-Darm-Symptome (Bauchschmerzen (13,7%), Übelkeit (13,7%) und Durchfall (12,0%)).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger ved behandling med 2 mg Resolor var hovedpine (17,8 %) og symptomer i mave-tarm-kanalen (abdominale smerter (13,7 %), kvalme (13,7 %) og diarré (12,0 %)).
German: Bei einmal täglicher Behandlung mit 2 mg Prucaloprid schwanken die Plasmakonzentrationen im Steady-State zwischen einem Talspiegel von 2,5 ng/ml und einem maximalen Spiegel von 7 ng/ml.
Danish: Ved behandling én gang dagligt med 2 mg prucaloprid fluktuerede steady state-plasmakoncentrationerne mellem 2,5 ng/ml og 7 ng/ml som henholdsvis laveste og højeste værdi.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden sehr häufig berichtet (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerz, Übelkeit, Durchfall und Bauchschmerzen.
Danish: Følgende meget almindelige bivirkninger er blevet indberettet (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): hovedpine, kvalme, diarré og mavesmerter.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion: Patienten mit starker Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) beginnen die Therapie mit 1 mg einmal täglich, wobei die Dosis ggf. auf 2 mg gesteigert werden kann, wenn dies zur Verbesserung der Wirksamkeit notwendig ist und die 1-mg-Dosis gut vertragen wird (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion: Patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) skal starte med 1 mg én gang dagligt, som om nødvendigt kan øges til 2 mg for at forbedre virkningen, hvis 1 mg dosis er veltolereret (se pkt.
German: Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion: Die Dosis für Patienten mit starker Beeinträchtigung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/Min./1,73 m2) beträgt 1 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion: Til patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) er dosis 1 mg én gang dagligt (se pkt.
German: Prucaloprid o.d. hat bei längerer Behandlung eine zeitunabhängige Kinetik.
Danish: Prucaloprid én gang dagligt har under forlænget behandling udvist tidsuafhængig kinetik.
German: Es wurde nicht untersucht, inwieweit dieser Wirkmechanismus im Vergleich mit anderen Laxativa klinisch relevant oder von Nutzen ist.
Danish: Den kliniske betydning eller fordel ved denne virkningsmekanisme sammenholdt med andre afføringsmidler er ikke undersøgt.
German: Nach dem ersten Behandlungstag war die Häufigkeit des Auftretens der häufigsten Nebenwirkungen bei Anwendung von Resolor ähnlich wie in der Placebogruppe (nicht mehr als 1 % Differenz zwischen der Inzidenz bei Anwendung von Prucaloprid und jener bei Placebogabe), mit der Ausnahme, dass Übelkeit und Durchfall während der Therapie mit Resolor häufiger auftraten, die Unterschiede zwischen den Armen jedoch weniger ausgeprägt waren (Unterschiede zwischen der Inzidenz bei Anwendung von Resolor und jener bei Placebogabe: 1,3 % bzw. 3,4 %).
Danish: Efter første behandlingsdag blev de hyppigste bivirkninger rapporteret med samme hyppighed for både Resolor og placebo (højst 1 % forskel mellem prucaloprid og placebo i incidens), bortset fra kvalme og diarré, der stadig optrådte hyppigere under Resolor-behandling, men mindre udtalt (forskellene i incidens mellem Resolor og placebo var på henholdsvis 1,3 % (kvalme) og 3,4 % diarré)).