FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tiivistäen voidaan sanoa, että vuosi 2007 oli hyvin tuloksellinen ja monilla osa-alueilla erittäin toimelias.
Slovenian: Če povzamemo, je bilo leto 2007 zelo plodno leto z intenzivnim delovanjem na številnih področjih, kar boste spoznali, ko boste podrobneje prebrali to letno poročilo.
Finnish: Lisätutkimusten jälkeen 22 prosenttia epäillyistä merkeistä (132 kpl) edellytti jatkoseurantaa tarkasti seuratuille lääkkeille, mihin sisältyi esittelijän osallistuminen 43 tapaukseen.
Slovenian: V nadaljevanju preiskave je bilo pri 22 % (132) sumih signalov pri intenzivno spremljanih zdravilih potrebno nadaljnje ukrepanje, pri tem je bilo pri 43 signalih treba vključiti poročevalca.
Finnish: Samalla tavoin Euroopan unionin tuotanto- ja seuraeläimille on nyt saatavissa uusia eläinlääketieteellisiä sairauksien ehkäisy- ja hoitovaihtoehtoja.
Slovenian: Podobno so tudi v veterinarski medicini na voljo nove možnosti za preprečevanje in zdravljenje za evropske živali, namenjene za proizvodnjo hrane, in hišne živali.
Finnish: Saatavilla olevien julkaistujen tietojen perusteella mifepristonin hyöty-riskisuhde yhdessä oraalisesti annettavan misoprostolin kanssa on epäsuotuisa 50-63 vuorokautta jatkuneen raskauden yhteydessä sen heikon tehon vuoksi.
Slovenian: Na podlagi dostopnih objavljenih podatkov je profil prednosti/tveganj za mifepriston v kombinaciji z misoprostolom za peroralno uporabo pri nosečnosti, ki traja od 50 do največ 63 dni, neugoden zaradi slabe učinkovitosti.
Finnish: Erityisluvallista käyttöä suositeltiin neljässä lausunnossa (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Slovenian: Sprejeta so bila štiri mnenja, ki priporočajo izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v izjemnih okoliščinah (Focetria, Increlex, Atriance in Yondelis).
Finnish: Erikoiskoulutuksen vaihdon periaatteet ja prosessit sovittiin sääntelyviranomaisten ja korkeakoulujen sekä tapauskohtaisesti myös teollisuuden toimialan kesken.
Slovenian: Določena so bila načela in postopki za napredno izmenjavo znanja med regulativnimi organi, akademiki, in kadar je primerno, industrijo.
Finnish: • uusi varoitus pioglitatsonia ja rosiglitatsonia sisältäville lääkkeille naisten luunmurtumien lisääntymisestä ja pelkästään rosiglitatsonia sisältäville lääkkeille mahdollisesta iskeemisen sydäntaudin riskistä
Slovenian: • novim opozorilom za zdravila, ki vsebujejo pioglitazon in rosiglitazon, glede povečanega števila zlomov kosti pri ženskah ter opozorilom za zdravila, ki vsebujejo samo rosiglitazon, glede morebitne nevarnosti ishemične srčne bolezni;
Finnish: EVV:n kehittämistä jatkettiin viraston sekä eläinlääkkeiden yhteisen täytäntöönpanoryhmän laatimalla EVVtoimintasuunnitelmalla, jota viraston hallintoneuvosto ja lääkevirastojen johtajat tukivat.
Slovenian: Po nadaljevanju dela z EVV sta Agencija in Veterinarska skupina za skupno izvajanje (Veterinary Joint Implementation Group) razvili Veterinarski akcijski načrt sistema EudraVigilance, ki so ga podprli upravni odbor agencije EMEA in vodje agencij za zdravila.
Finnish: Tämä perustui Saksan päätökseen peruuttaa tilapäisesti kaikkien kansallisesti hyväksyttyjen, suonensisäiseen käyttöön tarkoitettujen aprotiniiniä sisältävien lääkkeiden myyntilupa BART-tutkimuksen aprotiniiniosiossa havaitun lisääntyneen kuolleisuusriskin vuoksi (107 artiklan 2 kohdan mukainen menettely).
Slovenian: Presoja se je izvedla po odločitvi Nemčije, da začasno ukine vsa nacionalno izdana dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, zaradi povečanega tveganja smrtnosti v delu študije BART, ki govori o aprotininu (postopek iz člena 107(2)).
Finnish: Tämä johtuu uutta tarkastusta edellyttävien hyväksyttyjen valmisteiden kasvaneesta määrästä, lisääntyvistä muutoksista ja ennakoimattomista PMF-tarkastuksista.
Slovenian: To odraža čedalje večje število zdravil z dovoljenjem za promet, za katera je potreben vnovični pregled, rastoče število sprememb in nekaj nepričakovanih inšpekcijskih pregledov glavnega dosjeja plazme.
Finnish: Lääkeviraston ja terveydenhoidon ammattilaisten välisen vuorovaikutuksen kehittäminen aloitettiin vuonna 2007.
Slovenian: Razvoj okvira za sodelovanje med agencijo EMEA in zdravstvenim osebjem se je začel v letu 2007.
Finnish: Haluan kiittää Euroopan lääkeviraston johtajaa ja koko henkilöstöä heidän sitoutumisestaan ja kiitettävästä panoksestaan tänä vuonna.
Slovenian: Zahvaljujem se izvršnemu direktorju in vsemu osebju agencije EMEA za njihovo predanost in izvrstno delo med letom.
Finnish: EVV:n kehitys keskeytyi vuoden 2007 aikana noin kuudeksi kuukaudeksi, kun voimavarat suunnattiin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan EudraVigilance-tietovaraston jatkokehitykseen.
Slovenian: Razvoj zbirke podatkov sistema Eudravigilance za veterinarstvo je v letu 2007 zaostal za približno šest mesecev, ker smo sredstva preusmerili na drugo prednostno nalogo - nadaljnji razvoj podatkovnega skladišča sistema EudraVigilance (za humano medicino).
Finnish: Perusperiaatteet
Slovenian: Vodilna načela
Finnish: 2.6 Lääkevalvonta ja ylläpitotoiminnot
Slovenian: 2.6 Dejavnosti na področju farmakovigilance in ohranitve
Finnish: Lausunnot jäämien enimmäismääristä
Slovenian: Mnenja o najvišjih mejnih vrednosti ostankov
Finnish: 3.5 Lääkevalvonta ja ylläpitotoiminnot
Slovenian: 3.5 Dejavnosti na področju farmakovigilance in ohranitve
Finnish: Laajentamista koskevien hakemusten puute saattaa selittyä sillä, että monet yrityksille kiinnostavat laajennukset on jo toteutettu CVMP:n ilman eri maksua tarjoaman ekstrapoloinnin avulla viime vuosina.
Slovenian: Vzrok, zakaj se število vlog za razširitev ne povečuje, je mogoče povezan z dejstvom, da je veliko razširitev, ki so zanimiva za podjetja, že izvedel CVMP v obliki brezplačnih interpolacij v preteklih letih kot del prizadevanj CVMP, da olajša podeljevanje dovoljenj za promet z zdravili za manjšo uporabo in manj pomembne živalske vrste.
Finnish: • Karisoprodolia arvioitiin uudelleen sen jälkeen, kun Norjassa suunniteltiin tämän lääkkeen myyntiluvan peruuttamista käyttöaiheen vastaisesta käytöstä aiheutuvien myrkytysten, psykomotoristen häiriöiden ja addiktion sekä väärinkäytön riskien vuoksi.
Slovenian: • Presoja carisoprodola po načrtu za ukinitev dovoljenja za promet s tem zdravilom na Norveškem zaradi tveganj zastrupitve, poslabšanja psihomotoričnih funkcij, zasvojenosti in zlorabe zaradi nedovoljenega predpisovanja.
Finnish: Näistä 5 koski lääkevalmisteita ja 4 immunologisia valmisteita.
Slovenian: Od teh se jih je pet nanašalo na farmacevtske izdelke, štiri pa na imunološke izdelke.
Finnish: Ehdollista myyntilupaa suositeltiin kolmessa lausunnossa (Isentress, Vectibix ja Tyverb).
Slovenian: Sprejeta so bila tri mnenja, ki priporočajo izdajo pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom (Isentress, Vectibix in Tyverb).
Finnish: • muut lääkkeet, kuten yksi koirien sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävä lääke, yksi uroskoirien väliaikaisen hedelmättömyyden aiheuttava valmiste, yksi ylipainoisuuden ja ylipainoisten koirien hoitoon tarkoitettu valmiste ja yksi geneerinen valmiste koirien tuki- ja liikuntaelinten sairauksien hoitoon.
Slovenian: • druga zdravila, vključno z enim za zdravljenje odpovedi srca pri psih, enim za doseganje začasne neplodnosti pri pasjih samcih, enim za zdravljenje psov s čezmerno težo in debelih psov ter enim generičnim zdravilom za zdravljenje mišično-kostnih okvar pri psih.
Finnish: • Arvioitiin uudelleen 30 µg etinyyliestradiolia ja 2 mg kloorimadioniniasetaattia sisältävät lääkkeet, koska jäsenvaltiot ovat erimielisiä siitä, olisiko näiden kahden lääkkeen käyttöaiheita laajennettava siten, että niitä voidaan käyttää myös lievän aknen hoitoon naisilla.
Slovenian: • Presoja zdravil, ki vsebujejo 30 µg etinil estradiola + 2 mg klormadinon acetata, zaradi razhajanj med državami članicami glede tega, ali bi bilo treba indikacije teh zdravil razširiti, tako da bi vključevale zdravljenje žensk, ki trpijo zaradi zmernih aken.
Finnish: Menettelyissä avustamista koskevien pyyntöjen määrä kasvoi tuntuvasti, koska pyyntöjä saatiin 17 prosenttia enemmän kuin vuonna 2006.
Slovenian: Opaženo je bilo izrazito povečanje števila zahtevkov za pomoč pri protokolu; prejeli smo 17 % več zahtevkov kot v letu 2006.
Finnish: Harvinaislääkekomitea (COMP) antoi ennätysmäärän eli 97 myönteistä lausuntoa harvinaislääkkeeksi nimeämisestä ja yhden kielteisen lausunnon.
Slovenian: Odbor za zdravila sirote (COMP) je sprejel 97 pozitivnih mnenj o določitvi zdravila kot zdravila sirote - to je do zdaj najvišje število - in eno negativno mnenje.
Finnish: MRL:ien laajentamista tai muuttamista koskevien hakemusten määrä oli myös odotettua pienempi, sillä hakemuksia saatiin vain yksi odotetun viiden sijaan.
Slovenian: Primanjkljaj se kaže tudi pri številu predloženih vlog za razširitev ali spremembo najvišjih vrednosti ostankov, saj je bila od pričakovanih petih predložena samo ena taka vloga.
Finnish: CHMP rajoitti eräiden lääkkeiden käyttöaiheita tehokkuus- tai turvallisuussyistä, joista voidaan mainita seuraavat:
Slovenian: CHMP je zaradi učinkovitosti ali varnosti omejil terapevtske indikacije za več zdravil, med drugim za zdravila:
Finnish: Euroopan lääkeviraston tehtävänä on edistää lääkkeiden arvioinnin ja valvonnan tieteellistä huippuosaamista ihmisten ja eläinten terveyden hyväksi.
Slovenian: Poslanstvo Evropske agencije za zdravila je spodbujanje znanstvene odličnosti pri ocenjevanju zdravil in nadzorom nad njimi v dobro zdravja ljudi in živali.
Finnish: Valtaosa näistä kehittää ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä, yhdeksän kehittää eläinlääkkeitä, kahdeksan sekä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä että eläinlääkkeitä.
Slovenian: Večina teh podjetij razvija zdravila za uporabo v humani medicini, devet podjetij razvija zdravila za uporabo v veterinarski medicini, osem jih razvija zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini, 19 podjetij pa opravlja storitve regulativnega svetovanja.
Finnish: CHMP:n vuonna 2006 tekemän uudelleenarvioinnin jälkeen Euroopan komissio peruutti väliaikaisesti kyseiset kansalliset myyntiluvat, koska epäiltiin, ettei valmisteiden laatuun vaikuttavaa hyvää kliinistä tutkimustapaa (GCP) ja hyvää laboratoriokäytäntöän (GLP) ollut noudatettu, ja sitä, olivatko myyntilupien tueksi esitetyt biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset luotettavia.
Slovenian: Po presoji CHMP iz leta 2006 je Evropska komisija začasno ukinila zadevna nacionalna dovoljenja za promet s temi zdravili zaradi zaskrbljenosti v zvezi s študijami o bioekvivalenci, ki podpirajo dovoljenja za promet s temi zdravili, in sicer glede njihove skladnosti z dobro klinično in laboratorijsko prakso (GCP/GLP), kar je vplivalo na njihovo kakovost in zanesljivost.
Finnish: Enintään 63 vuorokautta jatkuneiden raskauksien yhteydessä 200 mg:n ja 600 mg:n mifepristoniannosten vertailututkimukset, joiden yhteydessä annettiin 1 mg gemeprostia vaginaalisesti, viittaavat siihen, että 200 mg:n mifepristoniannos voi olla yhtä tehokas kuin 600 mg:n annos.
Slovenian: Pri nosečnostih, ki trajajo do 63 dni, primerjalne študije vaginalne uporabe 200-miligramskega in 600-miligramskega odmerka mifepristona v kombinaciji z 1 mg gemeprosta kažejo, da je 200-miligramski odmerek mifeprosta lahko enako učinkovit kot 600-miligramski odmerek.
Finnish: • Arvioitiin uudelleen setiritsiiniä sisältäviä geneerisiä valmisteita niiden biologista samanarvoisuutta koskevien seikkojen vuoksi.
Slovenian: • Presoja generičnih zdravil, ki vsebujejo cetirizin, zaradi zaskrbljenosti v zvezi z njihovo bioekvivalenco.
Finnish: Euroopan lääkevirasto vuonna 2007
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) v letu 2007
Finnish: CHMP suoritti Viraceptin (nelfinaviirin) turvallisuustarkastuksen sen jälkeen, kun tehoaineen useat erät olivat saastuneet valmistusprosessin aikana etyylimesylaatista, joka on tunnettu myrkyllisyydestään perimälle.
Slovenian: CHMP je izvedel presojo zdravila Viracept (nelfinavir), ki je sledila onesnaženju, do katerega je prišlo med postopkom izdelave in pri katerem se je več serij aktivne snovi onesnažilo z etil mesilatom, snovjo, ki ima znan genotoksični učinek.
Finnish: • pioglitatsonia (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) ja rosiglitatsonia (Avandia, Avandamet, Avaglim) sisältävät lääkkeet: poistetaan vasta-aihe yhdistelmähoidon yhteydessä insuliinien kanssa (luokitusmerkinnät)
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo učinkovino pioglitazon (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) ali rosiglitazon (Avandia, Avandamet, Avaglim): brisanje kontraindikacij za njihovo hkratno jemanje z inzulini (oznaka razreda);
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi vuonna 2007 ennätysmäärän eli 58 myönteistä lausuntoa alkuarviointihakemuksista.
Slovenian: V letu 2007 je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMEA sprejel 58 pozitivnih mnenj o vlogah za začetno vrednotenje - to je največje število doslej.
Finnish: Kahdelle vuonna 2007 myyntiluvan saaneelle eläinlääkkeelle oli annettu eläinlääkekomitean (CVMP) tieteellinen lausunto: toinen on koirien kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettu lääke ja toinen rokote sikojen sirkovirusinfektiota vastaan.
Slovenian: Dve dovoljenji za promet z veterinarskim zdravilom, izdani v letu 2007, sta imeli korist od prejemanja znanstvenega svetovanja, ki ga je izvajal Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP): eno zdravilo za zdravljenje kongestivne odpovedi srca pri psih in eno cepivo proti okužbi s prašičjim cirkovirusom (PCV) pri prašičih.
Finnish: Lääkevirasto sai ja vahvisti vuonna 2007 kaksi uutta hakemusta jäämien enimmäismääristä (MRL).
Slovenian: V letu 2007 je EMEA prejela in potrdila dve novi vlogi za najvišje mejne vrednosti ostankov - eno manj, kot je bilo predvideno.
Finnish: Virasto tarjoaa jäsenvaltioille ja EU:n elimille mahdollisimman asiantuntevaa tieteellistä neuvontaa kaikissa ihmisille tai eläimille tarkoitettujen lääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden arviointiin liittyvissä kysymyksissä, jotka on annettu sen ratkaistaviksi EU:n lääkelainsäädännön mukaisesti.
Slovenian: Agencija ponuja državam članicam in ustanovam EU najboljše mogoče znanstveno svetovanje pri vseh vprašanjih, povezanih z vrednotenjem kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za humano in veterinarsko uporabo.
Finnish: Tämä on 18 prosenttia enemmän kuin vuonna 2006.
Slovenian: Glede na leto 2006 to pomeni 18-odstotno povečanje.
Finnish: • Acomplia (rimonabantti): potilaalla on parhaillaan vakava masennus tai hän saa masennuslääkkeitä
Slovenian: • Acomplia (rimonabant): kronična depresivna motnja in/ali potekajoče antidepresivno zdravljenje;
Finnish: Euroopan julkisia arviointilausuntoja (EPAR) kirjoitettiin 64.
Slovenian: Za nova dovoljenja za promet z zdravilom je bilo v jeziku, ki je razumljiv javnosti, pripravljenih 64 povzetkov evropskih javnih poročil o oceni zdravila (EPAR).
Finnish: Tänä vuonna Bulgaria ja Romania liittyivät EU:n valtioiden joukkoon, ja ne otettiin nopeasti mukaan viraston työhön eurooppalaisen lääkealan verkoston täysjäseninä.
Slovenian: Letos sta se evropski družini narodov pridružili še Bolgarija in Romunija ter bili hitro vključeni v delo agencije EMEA kot polnopravni članici Evropske mreže zdravil, medtem ko smo izvajali tudi pripravljalna dela za vključitev Hrvaške in Turčije pred njuno morebitno pridružitvijo EU.
Finnish: 3 ELÄINLÄÄKKEET
Slovenian: 3 ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Finnish: Tällaisia rajoituksia ei suositeltu jäljelle jäävään käyttöaiheeseen eli sairaalan ulkopuolella saatuun keuhkotulehdukseen.
Slovenian: Za preostalo terapevtsko indikacijo, zdravljenje doma pridobljene pljučnice, niso bile priporočene take omejitve;
Finnish: Viraston rohdosvalmistekomitea (HMPC) julkisti julkista kuulemista varten 16 yhteisön kasvimonografialuonnosta perinteisessä tai vakiintuneessa käytössä olevista rohdosvalmisteista (koivunlehti, rautamyrtinjuurakko, kehäkukka, mustaseljankukka, venäjänjuuri, kultapiisku, humalankukka, peltokorte, rohtomesikkä, tulikukan kukka, nokkonen, kauran tähkä, kaura, piparmintunlehti, auringonhattu ja pajunkuori).
Slovenian: Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) pri Agenciji je za namene posvetovanja objavil 16 osnutkov rastlinskih monografij Skupnosti za tradicionalna in dobro uveljavljena zdravila rastlinskega izvora (brezovo listje, bodeča lobodika, cvet vrtnega ognjiča, bezeg, korenina elevterokoka, navadna zlata rozga, storžki hmelja, njivska preslica, medena detelja, drobnocvetni lučnik, zel koprive, zrnje ovsa, zel ovsa, listje poprove mete, sveža zel škrlatne ehinaceje in vrbovo lubje).
Finnish: • Osteoartriitin hoitoon tarkoitettuja, lumirakoksibiä sisältäviä lääkkeitä arvioitiin uudelleen sen jälkeen, kun Iso-Britannia oli ilmoittanut harkitsevansa myyntiluvan väliaikaista keskeyttämistä, koska hepatotoksisten haittavaikutusten riski oli mahdollisesti lisääntynyt 100 mg:n annoksella.
Slovenian: • Presoja zdravil, ki vsebujejo lumiracoxib, namenjenih za zdravljenje osteoartritisa, po priglasitvi Združenega kraljestva, ki je razmišljalo o začasnem umiku dovoljenja za promet s temi zdravili zaradi mogočega povečanega tveganja hepatotoksičnih neželenih učinkov pri 100-miligramskem odmerku.
Finnish: MRL-hakemusten jatkuva väheneminen vastaa vallitsevaa tilannetta, jossa seuraeläimille tarkoitettujen uusien eläinlääkkeiden kehittely herättää enemmän kiinnostusta kuin ravintoa tuottaville eläimille tarkoitettujen eläinlääkkeiden kehittely.
Slovenian: Stalno upadanje števila vlog za najvišje mejne vrednosti ostankov se sklada z opaženim primerljivo povečanim zanimanjem za razvijanje novih zdravil za hišne živali namesto za živali, namenjene za proizvodnjo hrane.
Finnish: Huoli uusien MRL-hakemusten pienestä määrästä
Slovenian: Zaskrbljenost zaradi majhnega števila novih vlog za najvišje vrednosti ostankov
Finnish: • Stocrin ja Sustiva (efavirentsit): poistetaan vasta-aihe, jonka mukaan lääkettä ei saa antaa yhdessä vorikonatsolin kanssa.
Slovenian: • Stocrin in Sustiva (efavirenz): brisanje kontraindikacij za njuno hkratno jemanje z vorikonazolom.
Finnish: Harvinaislääkkeiksi nimetyistä lääkkeistä liki puolet lastenlääkkeitä
Slovenian: Skoraj polovica zdravil z oznako zdravila sirote je namenjena za zdravljenje otrok
Finnish: CHMP suositteli vasta-aiheiden poistamista 12:lta keskitetysti hyväksytyltä lääkkeeltä ja muutamissa tapauksissa koko keskitetysti hyväksyttyjen lääkkeiden luokilta (luokitusmerkinnät), joista voidaan mainita seuraavat:
Slovenian: CHMP je priporočil brisanje kontraindikacij pri 12 zdravilih, za katera je bilo dovoljenje izdano po centraliziranem postopku, in v nekaterih primerih za celotni razred zdravil, za katera je bilo dovoljenje izdano po centraliziranem postopku (oznaka razreda), vključno z naslednjimi:
Finnish: CHMP suositteli uusia vasta-aiheita 20:lle keskitetysti hyväksytylle lääkkeelle ja muutamissa tapauksissa koko keskitetysti hyväksyttyjen lääkkeiden luokille (luokitusmerkinnät), joista voidaan mainita seuraavat:
Slovenian: CHMP je priporočil nove kontraindikacije za 20 zdravil, za katera je bilo dovoljenje izdano po centraliziranem postopku, in v nekaterih primerih za celotne razrede zdravil, za katera je bilo dovoljenje izdano po centraliziranem postopku (oznaka razreda), med katerimi so naslednja zdravila:
Finnish: Kaksi hakemusta koski lääkkeitä, joista oli pyydetty ilmaista lausuntoa toissijaista käyttöä ja toissijaisia eläinlajeja koskevan ohjelman puitteissa.
Slovenian: Dve vlogi sta bili podani za zdravili, za kateri je bilo zagotovljeno brezplačno znanstveno svetovanje po programu za manjšo uporabo in manj pomembne živalske vrste.
Finnish: Haluan esittää lämpimät kiitokset viraston koko henkilöstölle sekä jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kaikille asiantuntijoille ja kollegoille heidän ahkerasta työstään ja paneutumisestaan koko vuoden aikana.
Slovenian: Globoko sem hvaležen vsem članom osebja agencije EMEA za njihovo trdo delo in predanost skozi vse leto, vsem strokovnjakom in kolegom iz nacionalnih pristojnih organov držav članic ter našim partnerjem v Evropski komisiji in Evropskem parlamentu, ki so zelo veliko prispevali k še enemu uspešnemu letu za agencijo EMEA.
Finnish: HMPC hyväksyi kaksi kohtaa luetteloon perinteisissä rohdosvalmisteissa käytettävistä kasviperäisistä aineista ja kasvirohdostuotteista ja niiden yhdistelmistä (karvasfenkolin ja makeafenkolin hedelmä).
Slovenian: HMPC je sprejel dva vpisa na „seznam rastlinskih snovi Skupnosti, njihovih pripravkov in kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora" (plod grenkega navadnega komarčka in plod sladkega navadnega komarčka).
Finnish: Neurologiset ja keskushermostosairauksien lääkkeet olivat seuraavaksi suurin hoitoryhmä, tulehduslääkkeet kolmas.
Slovenian: Nevrologija in centralni živčni sistem sta bila naslednji najpogosteje zastopani terapevtski skupini, sledila pa so jima zdravila za zdravljenje okužb.
Finnish: Sekä uusia hakemuksia että myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä hakemuksia koskeva pilottitoiminta on aloitettu.
Slovenian: Izvedene so bile pilotne dejavnosti v zvezi z novimi vlogami za izdajo dovoljenj za promet z zdravilom in vlogami po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: Kaikki muutoksia koskevat hakemukset käsiteltiin sääntömääräisessä ajassa.
Slovenian: Vse vloge za spremembe so bile ovrednotene v regulativnih rokih.
Finnish: Havaittujen haittavaikutusten kiireellinen raportointi lisääntynyt merkittävästi
Slovenian: Opažen porast pri pospešenem poročanju o sumih neželenih učinkov
Finnish: Ketekiä käytetään keuhkoputkentulehduksen, poskiontelotulehduksen ja nielurisojen/nielun tulehdusten hoitoon ainoastaan silloin, kun tulehduksen aiheuttavien bakteerien epäillään tai on todettu olevan vastustuskykyisiä makrolideille tai betalaktaameille tai kun potilasta ei voi hoitaa näillä antibiooteilla.
Slovenian: • Ketek (telitromicin): pri zdravljenju bronhitisa, vnetja sinusov in vnetja mandljev/žrela je zdravilo Ketek dovoljeno uporabiti samo za okužbe, ki jih povzročajo bakterijski sevi in za katere se domneva ali je dokazano, da so odporne na antibiotika makrolid in beta-laktam, ali pa jih ni mogoče zdraviti z njima.
Finnish: Kaikki tarkastukset tehtiin sääntömääräisessä ajassa.
Slovenian: Vsi inšpekcijski pregledi so bili uspešno končani v zakonsko določenih rokih.
Finnish: Tämä johtui osin siitä, että markkinoilla on enemmän keskitetysti myyntiluvan saaneita valmisteita.
Slovenian: Deloma lahko to pripišemo večjemu številu zdravil, za katera je bilo dovoljenje izdano po centraliziranem postopku, na trgu.
Finnish: 3.2 Alkuarviointi Vastaanotetut hakemukset
Slovenian: 3.2 Začetno vrednotenje Prejete vloge
Finnish: • Uusia käyttöaiheita hyväksyttiin myös sydän- ja verisuonitauteihin, infektiotauteihin ja reumatoidisiin sairauksiin, ruoansulatuskanavan tulehdussairauksiin ja keskushermostosairauksiin.
Slovenian: • Nove terapevtske indikacije so bile odobrene na področjih bolezni srca in ožilja, infekcijskih, revmatskih in vnetnih črevesnih bolezni ter motenj centralnega živčnega sistema.
Finnish: • Lääke pitkälle edenneen pehmytkudossarkooman (erityisesti liposarkooman ja leiomyosarkooman) hoitoon, kun antrasykliinit tai ifosfamidi eivät enää tehoa tai kun potilaalle ei voida antaa näitä tehoaineita.
Slovenian: • Zdravilo za zdravljenje bolnikov z napredovalim sarkomom mehkega tkiva (in sicer liposarkomi in leiomiosarkomi) po neuspešnem zdravljenju z antraciklini in ifosfamidom ali za zdravljenje bolnikov, ki niso primerni za zdravljenje s temi učinkovinami;
Finnish: • Lääke metastasoituneen paksu- tai peräsuolisyövän hoitoon sen jälkeen, kun oksaaliplatiinia ja/tai irinotekaania sisältävät syöpälääkehoidot eivät enää tehoa.
Slovenian: • Zdravilo za zdravljenje metastatskega karcinoma debelega črevesa ali danke po neuspešnem kemoterapevtskem zdravljenju s kemoterapevtiki, ki vsebujejo oksaliplitin in/ali irinoketan;
Finnish: • Diabeteksen hoitoon myönnettiin useita käyttöaiheiden laajennuksia, jolloin suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ja insuliinien valikoima kasvaa.
Slovenian: • Odobrenih je bilo več razširitev terapevtskih indikacij za zdravljenje sladkorne bolezni, kar ponuja več možnosti za hkratno uporabo oralnih antidiabetikov in inzulinov.
Finnish: Syövän hoitoon tarkoitetut lääkkeet yleisin hoitoala
Slovenian: Zdravila za zdravljenje raka so najbolj zastopano terapevtsko področje