FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, compte tenu de la possibilité d'augmentation des taux plasmatiques de pirfénidone en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la prudence est requise chez ces patients lors du traitement par Esbriet.
Greek: Ωστόσο, καθώς τα επίπεδα πιρφενιδόνης στο πλάσμα ενδέχεται να είναι αυξημένα σε ορισμένα άτομα με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, η θεραπεία με Esbriet πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή στον εν λόγω πληθυσμό.
French: EU/1/11/667/010 90 comprimés
Greek: EU/1/11/667/010 90 δισκία
French: La pirfénidone doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée et la tolérance du traitement doit être étroitement surveillée chez ces patients, notamment en cas de prise concomitante d'un inhibiteur connu du CYP1A2 (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Greek: Η πιρφενιδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, οι οποίοι πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις τοξικότητας, ιδίως εάν λαμβάνουν ταυτόχρονα γνωστό αναστολέα CYP1A2 (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
French: En cas d'interruption de moins de 14 jours consécutifs, le traitement peut être repris directement à la dose précédente quotidienne d'entretien, sans passer par une phase d'augmentation progressive de la dose.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας για λιγότερο από 14 διαδοχικές ημέρες, μπορεί να γίνει επανεκκίνηση της χορήγησης της δόσης στην προηγούμενη συνιστώμενη ημερήσια δόση χωρίς τιτλοποίηση.
French: Si les symptômes persistent néanmoins, la dose quotidienne de pirfénidone pourra être réduite à 267 mg ou 534 mg, 2 à 3 fois par jour au cours des repas, en essayant, une fois que les symptômes ont régressé, de ré-augmenter la dose en fonction de la tolérance du patient.
Greek: Εάν τα συμπτώματα επιμένουν, η δόση της πιρφενιδόνης μπορεί να μειωθεί στα 267 mg - 534 mg, δύο έως τρεις φορές/ημέρα με τροφή και επανακλιμάκωση της δόσης στη συνιστώμενη ημερήσια δόση ανάλογα με την ανεκτικότητα του ασθενή.
French: Placebo (N = 277)
Greek: (N = 277)
French: • si apparaissent une coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau, ou des urines foncées, éventuellement accompagnées de démangeaisons cutanées ; ce sont des signes évocateurs de perturbations de la fonction hépatique.
Greek: • Εάν παρουσιάσετε κιτρίνισμα των οφθαλμών ή του δέρματος ή σκουρόχρωμα ούρα, δυνητικά συνοδευόμενα από κνησμό του δέρματος, τα οποία είναι σημεία μη φυσιολογικών ευρημάτων εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας.
French: Présentations en plaquettes thermoformées en PVC/Aclar (PCTFE) aluminium comprimés pelliculés à 267 mg
Greek: Συσκευασίες PVC/Aclar (PCTFE) κυψέλης (blíster) από φύλλο αλουμινίου Μεγέθη συσκευασίας
French: INFORMATIONS EN BRAILLE esbriet 534 mg comprimés
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE esbriet 534 mg δισκία
French: • perte d'appétit
Greek: ● απώλεια της όρεξης
French: Bien que l'analyse ANCOVA susmentionnée n'ait pas révélé de différence entre les patients ayant reçu Esbriet et ceux ayant reçu le placebo, en ce qui concerne la variation de la distance parcourue lors du test de marche à 6 minutes (6MWT) entre les valeurs à l'inclusion dans l'étude et la semaine 72, il est apparu dans une analyse ad hoc que 37 % des patients ayant reçu Esbriet présentaient une baisse supérieure ou égale à 50 m de la distance du 6MWT, contre 47 % des patients ayant reçu le placebo dans l'étude PIPF-004.
Greek: Παρότι δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Esbriet σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στην αλλαγή από την Αρχική Τιμή έως την Εβδομάδα 72 σε ό,τι αφορά την απόσταση που διανύουν οι ασθενείς κατά τη διάρκεια μίας δοκιμασίας βάδισης έξι λεπτών (6MWT) σύμφωνα με την προκαθορισμένη κατάταξη ANCOVA, σε μία ad hoc ανάλυση, το 37% των ασθενών που έλαβαν Esbriet εμφάνισαν μείωση ≥50 m στην απόσταση 6MWT, σε σύγκριση με το 47% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο στην PIPF-004.
French: Il peut être envisagé de réduire la dose quotidienne de pirfénidone à 3 gélules par jour (1 gélule trois fois par jour).
Greek: Η δόση της πιρφενιδόνης μπορεί να μειωθεί σε 3 καψάκια/ημέρα (1 καψάκιο τρεις φορές την ημέρα).
French: Environ 70-80 % de la pirfénidone sont métabolisés par l'enzyme CYP1A2 avec la participation mineure d'autres isoenzymes CYP, notamment CYP2C9, 2C19, 2D6 et 2E1.
Greek: Ποσοστό περίπου 70-80% της πιρφενιδόνης μεταβολίζεται από το CYP1A2 με μικρή συνεισφορά από άλλα ισοένζυμα CYP, συμπεριλαμβανομένων των CYP2C9, 2C19, 2D6 και 2E1.
French: Boîte pour le traitement d'entretien pour 4 semaines 14 plaquettes thermoformées en PVC/PE/PCTFE aluminium contenant 18 gélules chacune (pour 2 jours de traitement).
Greek: Συσκευασία θεραπείας συντήρησης διάρκειας 4 εβδομάδων 14 x PVC/PE/PCTFE ταινίες blister από φύλλο αλουμινίου, καθε μία εκ των οποίων περιέχει 18 καψάκια (δοσολογία 2 ημερών).
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Roche Registration GmbH.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Roche Registration GmbH.
French: Esbriet est contre-indiqué chez les patients qui utilisent de façon concomitante la fluvoxamine (voir rubrique 4.3).
Greek: Το Esbriet αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φλουβοξαμίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
French: jours 1 à 7: une dose de 267 mg administrée trois fois par jour (soit 801 mg/jour)
Greek: • Ημέρες 1 έως 7: δόση 267 mg χορηγούμενη τρεις φορές την ημέρα (801 mg/ημέρα)
French: EU/1/11/667/012 21 comprimés EU/1/11/667/013 42 comprimés (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 comprimés (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 comprimés (8 x 21)
Greek: EU/1/11/667/012 21 δισκία EU/1/11/667/013 42 δισκία (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 δισκία (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 δισκία (8 x 21)
French: Comment prendre Esbriet
Greek: Πώς να πάρετε το Esbriet
French: Ce médicament se présente également en boîtes contenant des plaquettes thermoformées de 21, 42, 84 ou 168 comprimés pelliculés et en conditionnements multiples contenant 63 (boîte pour l'initiation du traitement sur une durée de 2 semaines, 21 + 42) ou 252 (boîte pour le traitement d'entretien, 3 x 84) comprimés pelliculés.
Greek: Οι συσκευασίες σε κυψέλη (blíster) περιέχουν 21, 42, 84 ή 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και οι πολυσυσκευασίες περιέχουν 63 (συσκευασία θεραπείας έναρξης διάρκειας 2 εβδομάδων 21+42) ή 252 (συσκευασία συνέχισης της θεραπείας 3x84) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
French: • infections de la gorge ou des voies respiratoires descendant dans les poumons et/ou sinusite
Greek: • λοιμώξεις του φάρυγγα ή των αεραγωγών στους πνεύμονες και/ή παραρρινοκολπίτιδα
French: • si vous prenez un médicament appelé fluvoxamine (utilisé pour le traitement de la dépression et le trouble obsessionnel compulsif [TOC])
Greek: • σε περίπτωση που παίρνετε ένα φάρμακο που ονομάζεται φλουβοξαμίνη [χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής (OCD)]
French: • indigestion ou dérangement gastrique
Greek: • δυσπεψία ή στομαχικές διαταραχές
French: Après normalisation du bilan hépatique, le traitement par Esbriet pourra de nouveau être augmenté jusqu'à la dose quotidienne recommandée, si elle est tolérée par le patient.
Greek: Μόλις τα αποτελέσματα του ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στα φυσιολογικά όρια, το Esbriet μπορεί να επανακλιμακώνεται στη συνιστώμενη ημερήσια δόση, εφόσον είναι ανεκτή.
French: Le traitement par Esbriet réduisait également de façon importante la baisse de la CVF exprimée en pourcentage de la valeur théorique entre l'inclusion et les semaines 24 (p = 0,014), 36 (p < 0,001), 48 (p < 0,001) et 60 (p < 0,001).
Greek: Η θεραπεία με Esbriet μείωσε επίσης σημαντικά την πτώση του ποσοστού προβλεπόμενης FVC από την Αρχική Τιμή στις Εβδομάδες 24 (p=0,014), 36 (p<0,001), 48 (p<0,001) και 60 (p<0,001).
French: Si un patient présente une augmentation des aminotransférases > 5 x LSN, Esbriet doit être interrompu et le patient ne doit pas être exposé de nouveau au médicament.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής εμφανίσει αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης >5 φορές x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN), η θεραπεία με Esbriet θα πρέπει να διακόπτεται και δεν θα πρέπει να επαναχορηγείται στον ασθενή.
French: Dyspepsie ; nausées ; diarrhées
Greek: Δυσπεψία, ναυτία, διάρροια
French: • Vous devez indiquer à votre médecin si vous présentez une insuffisance hépatique d'intensité légère à modérée.
Greek: • Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, εάν πάσχετε από ήπια έως μέτρια ηπατικά προβλήματα.
French: Ce médicament se présente en boîtes contenant un flacon de 21 comprimés, deux flacons contenant chacun 21 comprimés (soit 42 comprimés au total), un flacon de 42 comprimés, un flacon de 90 comprimés, deux flacons contenant chacun 90 comprimés (soit 180 comprimés au total) ou un flacon de 180 comprimés.
Greek: Οι συσκευασίες φιάλης περιέχουν μία φιάλη η οποία περιέχει 21 δισκία, δύο φιάλες οι οποίες περιέχουν 21 δισκία η καθεμία (42 δισκία συνολικά), μία φιάλη η οποία περιέχει 42 δισκία, μία φιάλη η οποία περιέχει 90 δισκία, δύο φιάλες οι οποίες περιέχουν 90 δισκία η καθεμία (180 δισκία συνολικά) ή μία φιάλη η οποία περιέχει 180 δισκία.
French: L'analyse groupée des études PIPF-004 et PIPF-006, a retrouvé un taux de mortalité dans le groupe ayant reçu Esbriet à la dose de 2403 mg/jour de 7,8 %, contre 9,8 % dans le groupe placebo (RR de 0,77 [IC à 95 % de 0,47 à 1,28]).
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση επιβίωσης στις μελέτες PIPF-004 και PIPF-006, το ποσοστό θνησιμότητας στην ομάδα που έλαβε Esbriet 2.403 mg/ημέρα ήταν 7,8% σε σύγκριση με 9,8% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο (αναλογία κινδύνου (HR) 0,77 [ΔΕ
French: EU/1/11/667/005 21 comprimés EU/1/11/667/006 42 comprimés (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 comprimés EU/1/11/667/007 90 comprimés EU/1/11/667/008 180 comprimés (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 comprimés
Greek: EU/1/11/667/005 21 δισκία EU/1/11/667/006 42 δισκία (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 δισκία EU/1/11/667/007 90 δισκία EU/1/11/667/008 180 δισκία (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 δισκία
French: Une moindre diminution de la CVF exprimée en pourcentage de la valeur théorique était également observée dans le groupe Esbriet aux semaines 13 (p < 0,000001), 26 (p < 0,000001) et 39 (p = 0,000002).
Greek: Η θεραπεία με Esbriet μείωσε επίσης σημαντικά την πτώση του ποσοστού προβλεπόμενης FVC από την Αρχική Τιμή τις Εβδομάδες 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) και 39 (p=0,000002).
French: Dans l'étude PIPF-006, le traitement par Esbriet (N = 171) n'a pas réduit la baisse de la CVF exprimée en pourcentage de la valeur théorique entre les valeurs à l'inclusion et la semaine 72, par comparaison avec le placebo (N = 173; p = 0,501).
Greek: Στη μελέτη PIPF-006, η θεραπεία με Esbriet (N=171) δεν μείωσε την πτώση του ποσοστού προβλεπόμενης FVC από την Αρχική Τιμή έως την Εβδομάδα 72 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (N=173, p=0,501).
French: Comprimé à 267 mg
Greek: Δισκίο 267 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON - FLACON DE 250 ML
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ - ΦΙΑΛΗ 250 ML
French: Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Esbriet.
Greek: Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, πριν πάρετε το Esbriet.
French: Ce médicament se présente en boîtes contenant un flacon de 21 comprimés ou un flacon de 90 comprimés.
Greek: Οι συσκευασίες φιάλης περιέχουν είτε μία φιάλη η οποία περιέχει 21 δισκία, είτε μία φιάλη η οποία περιέχει 90 δισκία.
French: • problèmes gastriques, tels que reflux acide, vomissements, ballonnements, douleurs abdominales et gêne, brûlures d'estomac, constipation et gaz
Greek: • προβλήματα στο στομάχι, όπως παλινδρόμηση οξέων, έμετος, αίσθημα τυμπανισμού, πόνος και δυσφορία στην κοιλιά, αίσθημα καύσου, δυσκοιλιότητα και αέρια
French: Esbriet ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents d'angio-œdème ou d'hypersensibilité liés à la prise d'Esbriet (voir rubrique 4.3).
Greek: Το Esbriet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα με ιστορικό αγγειοοιδήματος ή υπερευαισθησίας που οφείλεται στο Esbriet (βλ. παράγραφο 4.3).
French: pirfénidone
Greek: Πιρφενιδόνη
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère traités par la pirfénidone.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία, οι οποίοι λαμβάνουν πιρφενιδόνη.
French: Ce médicament se présente en boîte contenant un flacon de 90 comprimés.
Greek: Οι συσκευασίες φιάλης περιέχουν μία φιάλη η οποία περιέχει 90 δισκία.
French: b valeur de p comparativement à la normale = 0,009 (comparaison par paires avec la méthode de Bonferroni)
Greek: p-value versus Normal = 1.00 (pair-wise σύγκριση με Bonferroni) p-value versus Normal = 0.009 (pair-wise σύγκριση με Bonferroni) p-value versus Normal <0.0001 (pair-wise σύγκριση με Bonferroni)
French: Cependant, le traitement par Esbriet a diminué la baisse de la CVF exprimée en pourcentage de la valeur théorique entre les valeurs à l'inclusion et les semaines 24 (p < 0,001), 36 (p = 0,011) et 48 (p = 0,005).
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία με Esbriet μείωσε την πτώση του ποσοστού προβλεπόμενης FVC από την Αρχική Τιμή έως τις Εβδομάδες 24 (p<0,001), 36 (p=0,011) και 48 (p=0,005).
French: Le traitement sera arrêté si nécessaire (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Greek: Εάν χρειαστεί, διακόψτε τη χορήγηση του Esbriet (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
French: À la semaine 72, une baisse par rapport à l'inclusion de la CVF exprimée en pourcentage de la valeur théorique supérieure ou égale à 10 % (une valeur seuil prédictive du risque de mortalité dans la fibrose pulmonaire idiopathique) a été observée chez 20 % des patients ayant reçu Esbriet, contre 35 % des patients ayant reçu le placebo (Tableau 2).
Greek: Την Εβδομάδα 72, πτώση του ποσοστού FVC από την Αρχική Τιμή ≥10% (τιμή ενδεικτική του κινδύνου θνησιμότητας στην ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση) παρατηρήθηκε στο 20% των ασθενών που έλαβαν Esbriet σε σύγκριση με το 35% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (Πίνακας 2).
French: • énoxacine (un type d'antibiotique)
Greek: ● ενοξασίνη (τύπος αντιβιοτικού)
French: Réaction de photosensibilisation et éruption cutanée
Greek: Αντίδραση φωτοευαισθησίας και εξάνθημα
French: À des doses très élevées (≥ 1000 mg/kg/jour), les rats femelles présentaient une prolongation de la gestation et une baisse de la viabilité fœtale.
Greek: Σε υψηλές δόσεις (≥1.000 mg/kg/ημέρα) οι αρουραίοι εμφάνισαν παράταση της κυοφορίας και μείωση της εμβρυϊκής βιωσιμότητας.
French: Comment conserver Esbriet
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Esbriet
French: Chaque comprimé pelliculé contient 801 mg de pirfénidone.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 801 mg πιρφενιδόνης.
French: • s'il apparaît un gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue, des démangeaisons, une urticaire, des difficultés à respirer ou si vous avez une respiration sifflante, ou si vous ressentez un malaise ; ce sont les signes d'un angio-œdème ou d'une anaphylaxie qui sont des réactions allergiques sévères.
Greek: • Εάν εμφανίσετε οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη και/ή στη γλώσσα, κνησμό, κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό, ή τάση λιποθυμίας, τα οποία είναι σημεία αγγειοοιδήματος, μίας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης ή αναφυλαξίας.
French: La mise en route du traitement comprend une phase d'initiation de 14 jours pendant laquelle la dose administrée sera augmentée progressivement par paliers successifs jusqu'à la dose quotidienne recommandée de 2403 mg par jour, selon le schéma suivant :
Greek: Με την έναρξη της θεραπείας, η δόση θα πρέπει να τιτλοποιείται στη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 2.403 mg/ημέρα για περίοδο 14 ημερών, σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα:
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ ΤΑΙΝΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ
French: • Traitement concomitant par fluvoxamine (voir rubrique 4.5).
Greek: • Ταυτόχρονη χρήση φλουβοξαμίνης (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Dyspnée ; toux ; toux productive Affections gastro-intestinales Très fréquent
Greek: Δύσπνοια, βήχας, παραγωγικός βήχας Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ συχνές
French: 42 comprimés pelliculés.
Greek: 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
French: Esbriet ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou en phase terminale (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Greek: H θεραπεία με Esbriet δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής ή με ηπατοπάθεια τελικού σταδίου (βλ. παράγραφο 4.3, 4.4 και 5.2).
French: Asthénie ; douleur non cardiaque dans la poitrine Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Greek: Εξασθένιση, μη καρδιακό θωρακικό άλγος Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Συχνές
French: • ciprofloxacine (un type d'antibiotique)
Greek: • σιπροφλοξασίνη (τύπος αντιβιοτικού)
French: La dose quotidienne d'entretien recommandée d'Esbriet est de 3 gélules 3 fois par jour prises avec un aliment, soit au total 2403 mg par jour.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση συντήρησης του Esbriet για ασθενείς με IPF είναι 3 καψάκια τρεις φορές την ημέρα μαζί με τροφή, για συνολικά 2.403 mg/ημέρα.
French: Sont inclues 7 plaquettes thermoformées contenant 3 gélules chacune (1 gélule par alvéole pour la Semaine 1) et 7 plaquettes thermoformées contenant 6 gélules chacune (2 gélules par alvéole pour la Semaine
Greek: Υπάρχουν 7 ταινίες blister με 3 καψάκια ανά ταινία (1 καψάκιο ανά θέση για την Εβδομάδα 1) και 7 ταινίες blister με 6 καψάκια ανά ταινία (2 καψάκια ανά θέση για την Εβδομάδα 2).
French: Reflux gastro-œsophagien ; vomissements ; distension abdominale ; gêne abdominale ; douleurs abdominales ; douleurs abdominales supérieures ; gêne gastrique ; gastrite ; constipation ; flatulence Affections hépatobiliaires
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, έμετος, διάταση της κοιλίας, κοιλιακή δυσφορία, κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, δυσφορία του στομάχου, γαστρίτιδα, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Συχνές
French: Par conséquent, il est recommandé d'administrer Esbriet avec un aliment, afin de réduire l'incidence des nausées et des vertiges.
Greek: Ως εκ τούτου, για τη μείωση της επίπτωσης εμφάνισης ναυτίας και ζάλης συνιστάται το Esbriet να χορηγείται με τροφή.
French: Si l'éruption cutanée persiste malgré tout après 7 jours, le traitement devra être interrompu pendant 15 jours, en veillant à respecter une nouvelle phase de ré-augmentation de la posologie selon le schéma recommandé pour l'initiation de la dose lorsque le traitement sera réinstauré.
Greek: Εάν το εξάνθημα επιμένει μετά από 7 ημέρες, η χορήγηση του Esbriet θα πρέπει να διακόπτεται για 15 ημέρες, με επανακλιμάκωση στη συνιστώμενη ημερήσια δόση κατά τον ίδιο τρόπο όπως στην περίοδο κλιμάκωσης.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Roche Registration GmbH
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Roche Registration GmbH
French: Boîte pour l'instauration du traitement pour 2 semaines 7 plaquettes thermoformées en PVC/PE/PCTFE aluminium contenant 3 gélules chacune (pour le traitement de la Semaine 1), conditionnées avec 7 plaquettes thermoformées en PVC/PE/PCTFE
Greek: Συσκευασία έναρξης θεραπείας διάρκειας 2 εβδομάδων 7 x PVC/PE/PCTFE ταινίες blister από φύλλο αλουμινίου, η καθεμία εκ των οποίων περιέχει 3 καψάκια (για την Εβδομάδα 1 της θεραπείας), συσκευασμένη με 7 x PVC/PE/PCTFE ταινίες blister από φύλλο αλουμινίου, η καθεμία εκ των οποίων περιέχει 6 καψάκια (για την Εβδομάδα 2 της θεραπείας).
French: • pendant les 7 premiers jours, prenez une dose de 267 mg (soit 1 comprimé jaune), 3 fois par jour au moment des repas (au total 801 mg/jour)
Greek: ● για τις πρώτες 7 ημέρες, πάρτε μία δόση των 267 mg (1 δισκίο κίτρινου χρώματος), 3 φορές την ημέρα μαζί με τροφή (σύνολο 801 mg/ημέρα)
French: Dans l'étude PIPF-016, la baisse de la CVF exprimée en pourcentage de la valeur théorique entre l'inclusion et la semaine 52 de traitement était significativement réduite chez les patients recevant Esbriet (N = 278) par rapport aux patients recevant le placebo (N = 277, p < 0,000001, Analyse ANCOVA.
Greek: Στη μελέτη PIPF-016, η μείωση του ποσοστού προβλεπόμενης FVC από την Αρχική Τιμή την Εβδομάδα 52 της θεραπείας ήταν σημαντικά μειωμένη στους ασθενείς που έλαβαν Esbriet (N=278) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (N=277, p<0,000001, κατάταξη ANCOVA).
French: • les réactions de photosensibilisation et les éruptions cutanées,
Greek: • Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας και δερματικά εξανθήματα
French: 1 plaquette thermoformée contenant 21 comprimés pelliculés (soit 21 au total) 2 plaquettes thermoformées contenant chacune 21 comprimés pelliculés (soit 42 au total) 4 plaquettes thermoformées contenant chacune 21 comprimés pelliculés (soit 84 au total) 8 plaquettes thermoformées contenant chacune 21 comprimés pelliculés (soit 168 au total)
Greek: 1 κυψέλη που περιέχει 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (21 συνολικά) 2 κυψέλες, η καθεμία εκ των οποίων περιέχει 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (42 συνολικά) 4 κυψέλες, η καθεμία εκ των οποίων περιέχει 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (84 συνολικά) 8 κυψέλες, η καθεμία εκ των οποίων περιέχει 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (168 συνολικά)
French: La réduction de distance parcourue dans le test 6MWT entre les valeurs à l'inclusion dans l'étude et la semaine 72 était significativement plus faible, comparée à celle du groupe placebo dans l'étude PIPF006 (p < 0,001, analyse ANCOVA).
Greek: Η μείωση της απόστασης 6MWT από την Αρχική Τιμή έως την Εβδομάδα 72 ήταν σημαντικά μειωμένη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη μελέτη PIPF-006 (p<0,001, κατάταξη ANCOVA).
French: Dans l'étude PIPF-004, la baisse du pourcentage de la valeur prédite de la CVF entre les valeurs à l'inclusion et à la semaine 72 de traitement était significativement réduite dans le groupe de patients ayant reçu Esbriet (N = 174), par comparaison avec les patients ayant reçu le placebo (N = 174; p = 0,001, ANCOVA de rang.)
Greek: Στη μελέτη PIPF-004, η μείωση του ποσοστού προβλεπόμενης FVC από την Αρχική Τιμή μέχρι την Εβδομάδα 72 της θεραπείας ήταν σημαντικά μειωμένη στους ασθενείς που έλαβαν Esbriet (N=174) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (N=174, p=0,001, κατάταξη ANCOVA).
French: Des ajustements de la dose ou une interruption temporaire du traitement peuvent s'avérer nécessaires en cas de réaction de photosensibilisation ou d'éruption cutanée modérées à sévères (voir rubrique 4.2).
Greek: Σε ήπια έως σοβαρά περιστατικά αντίδρασης φωτοευαισθησίας ή εξανθήματος ίσως χρειαστεί προσαρμογή της δόσης ή προσωρινή διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 534 mg de pirfénidone.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 534 mg πιρφενιδόνης.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON - Comprimés pelliculés en plaquettes thermoformées - Conditionnement multiple de 63 (INCLUANT LA BLUE-BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Δισκία σε Κυψέλες Πολυσυσκευασία 63(ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ BLUE BOX)
French: La dose quotidienne d'entretien recommandée d'Esbriet est de 801 mg (3 comprimés jaunes ou 1 comprimé marron) 3 fois par jour avec un aliment, soit au total 2403 mg par jour.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση συντήρησης του Esbriet για ασθενείς με IPF είναι 801 mg (3 δισκία κίτρινου χρώματος ή 1 δισκίο καφέ χρώματος) τρεις φορές την ημέρα μαζί με τροφή, για συνολικά 2.403 mg/ημέρα.
French: Si l'administration concomitante d'Esbriet et d'un inhibiteur sélectif et puissant du CYP1A2 ne peut être évitée, la dose de pirfénidone devra être diminuée à 801 mg par jour (267 mg trois fois par jour).
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η ταυτόχρονη χρήση του Esbriet με ισχυρό και επιλεκτικό αναστολέα του CYP1A2, η δοσολογία της πιρφενιδόνης θα πρέπει να μειωθεί σε 801 mg την ημέρα (267 mg, τρεις φορές την ημέρα).
French: Si vous avez un doute, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.