FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los cuatro estudios realizados en 21000 mujeres, de las más de 8.000 mujeres vacunadas con Silgard y nunca infectadas previamente con los tipos 6, 11, 16 y 18 de VPH, una mujer desarrolló una herida precancerosa en el cuello uterino que podría deberse al tipo 16 o 18 de VPH.
Dutch: Uit de resultaten van de vier onderzoeken onder 21 000 vrouwen blijkt dat van de meer dan 8 000 vrouwen die met Silgard waren gevaccineerd en die voordien nooit met de HPV-typen 6, 11, 16 of 18 geïnfecteerd waren, één vrouw een premaligne afwijking aan de baarmoederhals ontwikkelde die misschien kon worden toegeschreven aan HPV-type 16 of 18.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Silgard?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Silgard in?
Spanish: Silgard es una vacuna Es una suspensión que se presenta en forma de suspensión inyectable y contiene proteínas purificadas de cuatro tipos del virus del papiloma humano (tipos 6, 11, 16 y 18).
Dutch: Het is een suspensie voor injectie die gezuiverde eiwitten bevat van vier typen humaan papillomavirus (typen 6, 11, 16 en 18).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Silgard, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Silgard.
Spanish: En individuos de catorce años o más, Silgard se administra normalmente según un calendario de tres dosis, administrándose la segunda dosis dos meses después de la primera y la tercera cuatro meses después de la segunda.
Dutch: Vanaf veertien jaar wordt Silgard doorgaans volgens een vaccinatieschema van drie doses gegeven, met een interval van twee maanden tussen de eerste dosis en de tweede dosis, en vier maanden tussen de tweede en de derde dosis.
Spanish: En cambio, se observaron en total 189 casos de lesiones genitales externas entre las casi 8 000 mujeres del grupo al que se administró el placebo.
Dutch: In de placebogroep daarentegen waren er op bijna 8 000 vrouwen 189 gevallen van
Spanish: Después de la tercera dosis de la vacuna, se realizó un seguimiento de las mujeres durante unos tres
Dutch: De vrouwen werden gedurende ongeveer drie jaar na de derde dosis van het
Spanish: En cuatro estudios principales con silgard administrado en tres dosis, Silgard se comparó con un placebo (una vacuna simulada) en casi 21000 mujeres entre 16 y 26 años.
Dutch: In vier hoofdonderzoeken onder bijna 21 000 vrouwen in de leeftijd tussen 16 en 26 jaar werd de werking van Silgard, toegediend in drie doses, vergeleken met een placebo (een schijnvaccin).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Silgard, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Silgard.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general vacuna frente al virus del papiloma humano [tipos 6, 11, 16, 18]
Dutch: humaan papillomavirusvaccin [typen 6, 11, 16 en 18] (recombinant,
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Dutch: Fantasie naam Sterkte Farmaceutische vorm
Spanish: Este medicamento es idéntico a Urorec, ya autorizado en la UE desde el 29 de enero de 2010.
Dutch: Dit geneesmiddel is identiek aan Urorec, dat sinds 29 januari 2010 in de EU is toegelaten.
Spanish: Las cápsulas deben tomarse con alimentos, preferentemente a la misma hora todos los días.
Dutch: De capsules moeten met voedsel worden ingenomen, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Spanish: En dos de los estudios, el IPSS se situó en torno a 21 puntos al principio del estudio.
Dutch: In twee van de studies bedroeg de IPSS ongeveer 21 punten aan het begin van de studie.
Spanish: Esta dosis se podrá incrementar hasta 8 mg una vez al día al cabo de una semana.
Dutch: Deze dosis kan na een week worden verhoogd tot 8 mg eenmaal daags.
Spanish: Silodosin Recordati (silodosina) EMA/815843/2018
Dutch: Silodosin Recordati (silodosine) EMA/815843/2018
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Silodosin Recordati en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Dutch: Meer informatie over Silodosin Recordati is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Spanish: Silodosin Recordati solo se podrá dispensar con receta médica y está disponible en forma de cápsulas (4 y 8 mg).
Dutch: Silodosin Recordati is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar in de vorm van capsules (4 en 8 mg).
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Silodosin Recordati (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es una reducción de la cantidad de esperma liberado durante la eyaculación.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Silodosin Recordati (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is een vermindering van de hoeveelheid sperma die tijdens ejaculatie vrijkomt.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Silodosin Recordati se controlan permanentemente.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Silodosin Recordati continu gemonitord.
Spanish: Los síntomas se midieron utilizando el ĺndice Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS).
Dutch: De symptomen werden gemeten aan de hand van de internationale prostaatsymptoomscore (IPSS).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Silodosin Recordati se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Silodosin Recordati, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Silodosin Recordati son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Silodosin Recordati groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: Cuando estos receptores están activados, provocan la contracción de los músculos que controlan el flujo urinario.
Dutch: Wanneer deze receptoren worden geactiveerd, doen ze de spieren die de urinestroom controleren samentrekken.
Spanish: No se recomienda Silodosin Recordati para los pacientes con problemas renales graves.
Dutch: Silodosin Recordati wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierproblemen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Silodosin Recordati?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Silodosin Recordati te waarborgen?
Spanish: IFIS es una enfermedad caracterizada por la flacidez del iris.
Dutch: IFIS is een aandoening waarbij de iris verslapt.
Spanish: Silodosin Recordati (silodosina)
Dutch: Silodosin Recordati (silodosine)
Spanish: Silodosin Recordati es un medicamento utilizado para el tratamiento de los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata (HBP, aumento de la glándula prostática) en adultos.
Dutch: Silodosin Recordati is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van benigne (goedaardige) prostaathyperplasie (BPH, een vergrote prostaat) bij volwassenen.
Spanish: Al cabo de 12 semanas, el IPSS disminuyó 6,4 puntos en los hombres que tomaron Silodosin Recordati frente a 3,5 puntos en los que tomaron placebo (un tratamiento ficticio).
Dutch: Na twaalf weken was de IPSS met 6,4 punten gedaald bij de mannen die Silodosin Recordati namen, tegenover een daling met 3,5 punten bij de mannen die placebo namen (een schijnbehandeling).
Spanish: En el tercer estudio, el IPSS se situó en torno a 19 puntos antes del tratamiento y disminuyó en 7 puntos con Silodosin Recordati frente a 6,7 puntos en hombres que habían tomado tamsulosina (otro medicamento utilizado en HBP) y en 4,7 puntos con placebo.
Dutch: In de derde studie bedroeg de IPSS ongeveer 19 punten vóór de behandeling en daalde deze met 7 punten met Silodosin Recordati, tegenover een daling met 6,7 punten bij de mannen die tamsulosine namen (een ander geneesmiddel voor BPH) en 4,7 punten met placebo.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Silodosin Recordati se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Silodosin Recordati worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: Al bloquear estos receptores, la silodosina permite que los músculos se relajen, facilitando el paso de la orina y aliviando los síntomas de HBP.
Dutch: Door de receptoren te blokkeren zorgt silodosine ervoor dat deze spieren zich ontspannen, waardoor urineren makkelijker wordt en de symptomen van BPH worden verlicht.
Spanish: El principio activo de Silodosin Recordati, la silodosina, es un antagonista alfa-adrenoreceptor.
Dutch: Silodosine, de werkzame stof in Silodosin Recordati, is een alfa-adrenoreceptorantagonist.
Spanish: Tres estudios principales realizados en más de 1 800 hombres demostraron que Silodosin Recordati es eficaz a la hora de reducir los síntomas de HBP, como los problemas de orina.
Dutch: Uit drie hoofdstudies onder meer dan 1 800 mannen bleek dat Silodosin Recordati werkzaam was voor het verminderen van symptomen van BPH, zoals problemen met urineren.
Spanish: Otra información sobre Silodosin Recordati
Dutch: Overige informatie over Silodosin Recordati
Spanish: El síndrome intraoperatorio del iris flácido (IFIS) se produce en algunos pacientes que toman antagonistas de los adrenoreceptores alfa y puede dar lugar a complicaciones durante la cirugía de cataratas.
Dutch: Bij sommige patiënten die alfa-adrenoreceptorantagonisten nemen, treedt intraoperatief ‘floppy iris'-syndroom (IFIS) op, wat tot complicaties kan leiden tijdens een cataractoperatie.
Spanish: Cuando aumenta, puede provocar problemas con el flujo de orina.
Dutch: Indien de prostaat uitzet, kan dit problemen veroorzaken met de urineafvoer.
Spanish: La glándula prostática es un órgano situado en la base de la vejiga en hombres.
Dutch: De prostaat is een orgaan bij mannen dat zich onder de blaas bevindt.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Silodosin Recordati en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Silodosin Recordati tijdens de studies te hebben?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Silodosin Recordati en la UE?
Dutch: Waarom is Silodosin Recordati geregistreerd in de EU?
Spanish: ¿Qué es Silodosin Recordati y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Silodosin Recordati en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula de 8 mg una vez al día.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule van 8 mg. Mannen met matige nierproblemen moeten beginnen met een dosis van 4 mg eenmaal daags.
Spanish: Información general sobre Silodosin Recordati y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Silodosin Recordati en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Silodosin Recordati, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Silodosin Recordati.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Silodosin Recordati?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Silodosin Recordati in?
Spanish: Actúa bloqueando a los receptores (dianas) denominados alpha1A adrenoreceptores en la glándula prostática, la vejiga y la uretra (el conducto que conecta la vejiga con la parte exterior del organismo).
Dutch: De stof blokkeert de receptoren (targets) alfa1A-adrenoreceptor in de prostaat, de blaas en de urinebuis.
Spanish: Silodosin Recordati es eficaz para reducir los problemas de orina en los hombres con HBP y sus efectos adversos son comparables a los observados con otros medicamentos de la misma clase.
Dutch: De bijwerkingen van het middel zijn vergelijkbaar met die welke bij andere geneesmiddelen van dezelfde klasse werden waargenomen.
Spanish: ¿Cómo actúa Silodosin Recordati?
Dutch: Hoe werkt Silodosin Recordati?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Silodosin Recordati se puede consultar en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Silodosin Recordati.
Spanish: 20148 Milán
Dutch: 20148 Milan
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente el 32%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid bedraagt ongeveer 32%.
Spanish: No se distribuye en células sanguíneas.
Dutch: Het verspreidt zich niet in bloedcellen.
Spanish: Puede tomar la cápsula más tarde el mismo día si olvidó tomarla antes.
Dutch: U mag uw capsule op dezelfde dag later innemen, als u bent vergeten om deze vroeger in te nemen.
Spanish: • Dificultad para conseguir o mantener una erección
Dutch: • Problemen bij het krijgen of behouden van een erectie
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes de edad inferior a 18 años, dado que no existen indicaciones relevantes para este grupo de edad.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er geen relevante indicatie is voor het gebruik bij deze leeftijdsgroep.
Spanish: • Latidos cardíacos rápidos o irregulares (llamados palpitaciones)
Dutch: • Snelle of onregelmatige hartslag (genaamd hartkloppingen of palpitaties)
Spanish: Los posibles efectos adversos se indican a continuación:
Dutch: De mogelijke bijwerkingen worden hieronder vermeld:
Spanish: • sensación de no vaciar por completo la vejiga
Dutch: • het gevoel de blaas niet volledig te legen,
Spanish: Libido disminuida
Dutch: Verminderd libido
Spanish: Esto hace que a usted le resulte más fácil orinar y alivia sus síntomas.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat u makkelijker kunt plassen en verlicht uw verschijnselen.
Spanish: 03410 Saint Victor Francia
Dutch: 03410 Saint Victor Frankrijk
Spanish: * p < 0,001 frente a placebo; ° p = 0,002 frente a placebo
Dutch: * p < 0,001 vs. placebo; ° p = 0,002 vs. placebo
Spanish: Si esto ocurre, siéntese o acuéstese de inmediato hasta que desaparezcan los síntomas e informe a su médico lo antes posible (ver también la sección "Conducción y uso de máquinas").
Dutch: Als dit zich voordoet, zorg er dan voor dat u onmiddellijk gaat zitten of liggen totdat de verschijnselen zijn verdwenen en licht uw arts zo snel mogelijk in (zie ook de rubriek "Rijvaardigheid en het gebruik van machines").
Spanish: Esto puede afectar temporalmente a la fertilidad masculina.
Dutch: Dit kan tijdelijk de vruchtbaarheid bij de man beïnvloeden.
Spanish: La semivida terminal del fármaco parental y de su glucurónido es de aproximadamente 11 y 18 horas, respectivamente.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van de moederstof en de glucuronide ervan is respectievelijk ongeveer 11 uur en 18 uur.
Spanish: Informe a su médico si está planeando tener hijos.
Dutch: Licht uw arts in als u van plan bent om kinderen te krijgen.
Spanish: Si padece problemas renales de grado moderado, su médico puede prescribirle una dosis diferente.
Dutch: Als u matig-ernstige nierproblemen heeft, kan uw arts u een andere dosis voorschrijven.
Spanish: La exposición a la silodosina y sus metabolitos principales no cambia significativamente con la edad, ni siquiera en pacientes mayores de 75 años.
Dutch: Blootstelling aan silodosine en de belangrijkste metabolieten ervan verandert niet significant met de leeftijd, zelfs niet bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) • Otras reacciones alérgicas con hinchazón de la cara o la garganta
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen) • Andere allergische reacties met zwelling van het gezicht of de keel
Spanish: Si interrumpe el tratamiento, es posible que reaparezcan los síntomas.
Dutch: Als u stopt met de behandeling, dan kunnen uw verschijnselen opnieuw optreden.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: urológicos, antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa, código ATC: G04CA04.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: urologica, alfa-adrenoreceptorantagonisten, ATC-code: G04CA04.
Spanish: Se ha demostrado in vitro que el cociente de unión α1A:α1B de la silodosina (162:1) es extremadamente alto.
Dutch: In vitro is aangetoond dat de α1A:α1B-bindingsratio van silodosine (162:1) extreem hoog is.
Spanish: Envases de 10, 20, 30, 50, 90, 100 cápsulas.
Dutch: Verpakkingen van 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Spanish: • Desmayo/Pérdida de conocimiento
Dutch: • Flauwvallen/Verminderd bewustzijn
Spanish: La silodosina administrada por vía oral se absorbe bien y su absorción es proporcional a la dosis.
Dutch: Oraal toegediend silodosine wordt goed geabsorbeerd en de absorptie is dosisproportioneel.
Spanish: • necesidad más frecuente de orinar, incluso por la noche
Dutch: • vaker aandrang voelen om te plassen, zelfs ‘s nachts.
Spanish: Antes del tratamiento y en intervalos periódicos a partir de entonces, es preciso realizar una exploración mediante tacto rectal y, cuando sea necesario, una determinación del antígeno prostático específico (PSA).
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling en met regelmatige tussenpozen daarna moet digitaal rectaal onderzoek en indien nodig bepaling van prostaatspecifiek antigen (PSA) worden uitgevoerd.
Spanish: Informe a su médico en particular si toma:
Dutch: Vertel het met name aan uw arts:
Spanish: Si la sobredosis de silodosina lleva a hipotensión, es preciso proporcionar apoyo cardiovascular.
Dutch: Als een overdosering met silodosine tot hypotensie leidt, moet cardiovasculaire ondersteuning worden geboden.
Spanish: Se ha recomendado interrumpir el tratamiento con bloqueantes α1 1-2 semanas antes de la cirugía de cataratas, pero no se han establecido aún los beneficios y la duración de la interrupción del tratamiento antes de dichas intervenciones.
Dutch: Het staken van de behandeling met een α1-blokker 1-2 weken voorafgaand aan cataractchirurgie wordt aanbevolen, maar het voordeel en de duur van het stoppen met de behandeling voorafgaand aan cataractchirurgie zijn nog niet onderzocht.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, es preciso informar al paciente de la posible aparición de este efecto, que puede afectar temporalmente a la fertilidad masculina.
Dutch: Vóór het starten van de behandeling moet de patiënt worden geïnformeerd dat dit effect kan optreden, en dat het tijdelijk de mannelijke vruchtbaarheid kan beïnvloeden.
Spanish: Si ha tomado más de una cápsula, informe a su médico lo antes posible.
Dutch: Als u meer dan één capsule heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Spanish: La silodosina tiene un volumen de distribución de 0,81 l/kg y está unida en un 96,6% a proteínas plasmáticas.
Dutch: Silodosine heeft een distributievolume van 0,81 l/kg en wordt voor 96,6% aan plasma-eiwitten gebonden.
Spanish: La hipotensión ortostática puede llevar ocasionalmente al síncope (ver sección 4.4).
Dutch: Orthostatische hypotensie kan af en toe leiden tot syncope (zie rubriek 4.4).
Spanish: Las pruebas ortostáticas positivas sólo fueron ligeramente más frecuentes durante la administración concomitante; sin embargo, no se produjeron ortostasis sintomáticas ni mareos.
Dutch: Positieve orthostatische tests kwamen bij gelijktijdige toediening slechts enigszins frequenter voor; er trad echter geen symptomatische orthostase of duizeligheid op.
Spanish: 10 cápsulas duras 20 cápsulas duras 30 cápsulas duras 50 cápsulas duras 90 cápsulas duras 100 cápsulas duras
Dutch: 10 harde capsules 20 harde capsules 30 harde capsules 50 harde capsules 90 harde capsules 100 harde capsules
Spanish: Si es casi la hora de la dosis siguiente, no tome la dosis olvidada.
Dutch: Als het al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
Spanish: A continuación se muestran los datos observados en las poblaciones por intención de tratar de cada ensayo:
Dutch: De gegevens die bij de Intent-to-treat populaties van elk van de onderzoeken werden waargenomen, worden hieronder getoond:
Spanish: 1 - Reacciones adversas procedentes de la notificación espontánea en la experiencia poscomercialización a nivel mundial (frecuencias calculadas a partir de los acontecimientos notificados en los ensayos clínicos de Fase I-IV y en los ensayos no intervencionistas).
Dutch: 1 - Spontaan gemelde bijwerkingen in de wereldwijde postmarketingervaring (frequenties berekend uit voorvallen die in de klinische Fase I-IV-onderzoeken en in niet-interventionele onderzoeken zijn gemeld).
Spanish: La silodosina y su glucurónido alcanzan el estado estacionario tras 3 y 5 días de tratamiento, respectivamente.
Dutch: Silodosine en de glucuronide ervan bereiken steady-state na respectievelijk 3 dagen en 5 dagen behandeling.
Spanish: Al bloquear estos receptores, provoca una relajación del músculo liso de dichos tejidos.
Dutch: Door het blokkeren van deze receptoren ontspannen de gladde spieren in deze weefsels.
Spanish: La cápsula se debe tomar acompañada de alimentos, preferiblemente a la misma hora cada día.
Dutch: De capsule moet met voedsel worden ingenomen, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de haber sido manipulado indebidamente.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat de verpakking is beschadigd of er zichtbaar mee is geknoeid.
Spanish: • Mareos, incluidos mareos al ponerse en pie (ver también más arriba, en esta sección)
Dutch: • Duizeligheid, waaronder duizeligheid bij het opstaan (zie ook hierboven, in deze rubriek)
Spanish: La silodosina se excreta principalmente en forma de metabolitos; en la orina se recuperan cantidades muy pequeñas de fármaco sin modificar.
Dutch: Silodosine wordt voornamelijk als metabolieten uitgescheiden, in urine worden zeer kleine hoeveelheden onveranderd geneesmiddel teruggevonden.
Spanish: En total, 1.581 pacientes han recibido silodosina en dosis de 8 mg una vez al día, incluidos 961 pacientes expuestos durante al menos 6 meses y 384 pacientes expuestos durante 1 año.
Dutch: In totaal ontvingen 1.581 patiënten silodosine in een dosis van eenmaal daags 8 mg, waaronder 961 patiënten die minimaal 6 maanden en 384 patiënten die 1 jaar met dit geneesmiddel werden behandeld.
Spanish: Esto puede llevar a un aumento de las complicaciones del procedimiento terapéutico durante la operación.
Dutch: Dit kan tijdens de operatie leiden tot een toename van verrichtingscomplicaties.
Spanish: Este cambio es clínicamente irrelevante y no se requiere ajuste de dosis.
Dutch: Deze verandering is klinisch niet relevant en een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk.
Spanish: Las cápsulas se presentan en blísteres de PVC/PVDC/aluminio, envasados en cajas.
Dutch: De capsules worden geleverd in blisterverpakkingen van PVC/PVDC/aluminiumfolie, verpakt in dozen.
Spanish: La incidencia de hipotensión ortostática en los ensayos clínicos controlados con placebo fue del 1,2% con la silodosina y del 1,0% con placebo.
Dutch: De incidentie van orthostatische hypotensie in placebogecontroleerde klinische onderzoeken was 1,2% bij gebruik van silodosine en 1,0% bij gebruik van placebo.
Spanish: No obstante, puede producirse una disminución de la presión arterial en algunos pacientes, situación que en casos raros lleva a un síncope.
Dutch: Bij individuele patiënten kan echter een daling van de bloeddruk optreden, wat in zeldzame gevallen kan leiden syncope.
Spanish: La unión a proteínas del glucurónido de silodosina es del 91%.
Dutch: De eiwitbinding van silodosine glucuronide is 91%.
Spanish: Tome la cápsula siempre acompañada de alimentos, preferiblemente a la misma hora cada día.
Dutch: Neem de capsule altijd met voedsel in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.