FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ASAT verhoogd, ALAT verhoogd, GGT verhoogd, leverfunctietest abnormaal
Icelandic: Hækkuð gildi ASAT, hækkuð gildi ALAT, hækkuð gildi GGT, óeðlileg lifrarpróf
Dutch: Het is van belang dat u de juiste doseerspuit voor orale toediening gebruikt om uw dosis af te meten.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú notir rétta munngjafarsprautu til að mæla skammtinn.
Dutch: De dosistitratie moet volgens rubriek 4.2 worden uitgevoerd.
Icelandic: Títra skal skammta eins og lýst er í kafla 4.2.
Dutch: Een constant gewichtsverlies/afwezigheid van gewichtstoename moet regelmatig worden gecontroleerd om te beoordelen of de behandeling met cannabidiol moet worden voortgezet.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með stöðugu þyngdartapi/engri þyngdaraukningu til að meta hvort halda skuli áfram meðferð með kannabídíóli.
Dutch: Wanneer cannabidiol werd gecombineerd met stiripentol was er een kleine toename in de stiripentolconcentratie met 28% voor Cmax en een toename van 55% voor AUC.
Icelandic: Þegar kannabídíól var gefið samhliða stiripentóli kom fram lítilsháttar aukning á gildum stiripentóls, sem nam 28% hækkun á Cmax og 55% á AUC.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 100 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 100 ml
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de studiepopulatie was 15 jaar en 94% daarvan gebruikte tijdens het onderzoek gelijktijdig 2 of meer anti-epileptica.
Icelandic: Meðalaldur rannsóknarhópsins var 15 ár og 94% þátttakenda tóku 2 eða fleiri samhliða flogaveikilyf á rannsóknartímabilinu.
Dutch: Amberkleurige glazen fles (type III) met een kindveilige, verzegelde schroefdop (polypropyleen).
Icelandic: Gulbrúnt glerglas (gerð III) með skrúfuðu barnaöryggisloki og öryggisinnsigli (pólýprópýlen).
Dutch: U mag tijdens het gebruik van Epidyolex geen borstvoeding geven, omdat Epidyolex waarschijnlijk in de moedermelk terecht komt.
Icelandic: Þú skalt ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur Epidyolex, þar sem líklegt er að Epidyolex berist í brjóstamjólk.
Dutch: Neem Epidyolex altijd in volgens de instructies van uw arts en gebruik het altijd op dezelfde manier: met of zonder voedsel, met inbegrip van vetrijke maaltijden (bijvoorbeeld het ketogene dieet).
Icelandic: Taktu alltaf Epidyolex samkvæmt leiðbeiningum læknisins og gættu samræmis í töku lyfsins samhliða gjöf með og án fæðu, þar á meðal fæðu með háu fituinnihaldi (til dæmis ketó mataræði (ketogenic diet)).
Dutch: (Zie ook rubriek 3, Hoe neemt u dit middel in?)
Icelandic: (Sjá einnig kafla 3, Hvernig nota á Epidyolex).
Dutch: CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, UGT1A9- en UGT2B7-substraten In-vitrogegevens voorspellen geneesmiddeleninteracties met CYP1A2-substraten (bijv. theofylline, cafeïne), CYP2B6-substraten (bijv. bupropion, efavirenz), uridine 5'-difosfaat-glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9) (bijv. diflunisal, propofol, fenofibraat) en UGT2B7 (bijv. gemfibrozil, morfine, lorazepam) wanneer ze gelijktijdig worden toegediend met cannabidiol.
Icelandic: Hvarfefni CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 og UGT2B7 In vitro gögn spá fyrir um milliverkanir við hvarfefni CYP1A2 (t.d. þeófyllín, koffein), hvarfefni CYP2B6 (t.d. búprópíón, efavírenz), hvarfefni úrídín-5‘-dífosfóglúkúrónósýltransferasa 1A9 (UGT1A9), (t.d. díflúnísal, própófól, fenófíbrat) og hvarfefni UGT2B7 (t.d. gemfíbrózíl, morfín, lórasepam) þegar þau eru gefin samhliða kannabídíóli.
Dutch: - gebrek aan energie - verkoudheid, keelpijn - luchtweginfecties (longontsteking, bronchitis) - bloedonderzoeken waaruit verhoogde waarden van bepaalde leverenzymen blijken (dit kan duiden op leverletsel) - beven van het lichaam of lichaamsdelen - slechtgehumeurd zijn (prikkelbaar, agressief) - slaapproblemen - hoesten - huiduitslag - verhoogde eetlust, gewichtsverlies - kwijlen - urineweginfectie - agitatie - abnormaal gedrag
Icelandic: - orkuleysi - kvefeinkenni, særindi í hálsi - sýking í öndunarfærum (lungnabólga, berkjubólga) - blóðrannsóknir sýna aukningu á magni ákveðinna lifrarensíma (sem getur verið einkenni lifrarskemmda) - skjálfti í líkamanum eða hluta hans - skapstyggð (pirringur, árásargirni) - svefnerfiðleikar - hósti - útbrot - aukin matarlyst, þyngdartap - slefa - þvagfærasýking - æsingur - óeðlileg hegðun
Dutch: Voordat de cannabidiol-behandeling wordt gestart, moeten de gehaltes aan transaminasen (ALAT en ASAT) en totaal bilirubine in serum worden gemeten.
Icelandic: Áður en meðferð með kannabídíóli er hafin skal mæla transamínasa (ALAT og ASAT) í sermi og heildargildi bílírúbíns.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van cannabidiol op de vruchtbaarheid bij mensen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif kannabídíóls á frjósemi hjá mönnum.
Dutch: In een andere studie werd cannabidiol gedoseerd aan onvolwassen ratten vanaf postnatale dag 4-21 (als subcutane injectie) en vanaf postnatale dag 22-50 (als intraveneuze injectie).
Icelandic: Í annarri rannsókn var kannabídíól gefið ungum rottum á eftirburðardögum 4-21 (með gjöf undir húð) og eftirburðardögum 22-50 (með inndælingu í bláæð).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn somnolentie, verminderde eetlust, diarree, pyrexie, vermoeidheid en braken.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru svefnhöfgi, minnkuð matarlyst, niðurgangur, sótthiti, þreyta og uppköst.
Dutch: Bij een studie naar het misbruikpotentieel door mensen leidde de acute toediening van cannabidiol aan niet-afhankelijke, volwassen gebruikers van recreatieve drugs bij therapeutische en supratherapeutische doses tot lichte reacties op positieve subjectieve metingen zoals ‘Voorkeur voor het geneesmiddel' en ‘Geneesmiddel opnieuw gebruiken'.
Icelandic: Í rannsókn á hugsanlegri misnotkun hjá mönnum leiddi bráðalyfjagjöf á kannabídíóli hjá fullorðnum einstaklingum sem eru félagslegir lyfjanotendur (adult recreational drug users) en ekki háðir efninu, í meðferðarskömmtum og skömmtum yfir meðferðarskömmtum til lítillar jákvæðrar og huglægrar svörunar á borð við „líkar lyfið" (Drug Liking) og „tekur lyfið aftur" (Take Drug Again).
Dutch: De verhogingen werden opgelost na stopzetting van cannabidiol.
Icelandic: Þessar hækkanir gengu til baka eftir að gjöf kannabídíóls var hætt.
Dutch: Maternale plasmablootstellingen aan cannabidiol op het geteste niveau zonder waarneembaar schadelijk effect (NOAEL, no observed adverse effect level) voor embryofoetale ontwikkelingstoxiciteit bij konijnen waren lager dan die bij mensen bij 20 mg/kg/dag.
Icelandic: Útsetning kannabídíóls í plasma hjá móður sem hafði engin merkjanleg, skaðleg áhrif (NOAEL) á eiturverkanir á fósturþroska hjá kanínum var minni en hjá mönnum við skammtinn 20 mg/kg/sólarhring.
Dutch: Patiënten met nierfalen werden niet bestudeerd.
Icelandic: Sjúklingar með nýrnasjúkdóm á lokastigi voru ekki rannsakaðir.
Dutch: Het snel bereiken van steady state houdt verband met het multifasische eliminatieprofiel van het geneesmiddel waarbij de terminale eliminatie slechts een klein deel van de geneesmiddelklaring vertegenwoordigt.
Icelandic: Þetta hraða ferli fram að jafnvægi tengist því að lyfið hefur margfasa brotthvarfsleiðir þar sem endanlegur tími brotthvarfs er aðeins lítill hluti af heildarúthreinsun lyfsins.
Dutch: Epidyolex bevat cannabidiol, een geneesmiddel dat kan worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie, een aandoening waarbij iemand aanvallen of toevallen heeft.
Icelandic: Epidyolex inniheldur kannabídíól, lyf sem hægt er að nota til að meðhöndla flogaveiki, ástand þar sem einhver fær flog eða krampa.
Dutch: De fase I-metabolieten die in standaard in-vitrotests werden geïdentificeerd, waren 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD en 6-OH-CBD (een minder belangrijke circulerende metaboliet).
Icelandic: I sem voru greind í stöðluðum in vitro greiningum voru 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD og 6-OH-CBD (minniháttar umbrotsefni í blóðrás).
Dutch: De maximaal aanbevolen enkele dosis Epidyolex (10 mg/kg) verhoogt de ethanolconcentratie in het lichaam met circa 13 mg/l.
Icelandic: Ráðlagður stakur hámarksskammtur af Epidyolex (10 mg/kg) eykur þéttni etanóls í líkamanum um u.þ.b. 13 mg/l.
Dutch: Indien de transaminasenwaarden klinisch significant stijgen, moet cannabidiol en/of gelijktijdig valproaat bij alle patiënten worden verminderd of stopgezet, totdat een herstel van de verhoogde transaminasenwaarden wordt waargenomen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ef klínískt marktæk hækkun transamínasa kemur fyrir, skal draga úr eða hætta notkun kannabídíóls og/eða valpróats sem notað er samhliða hjá öllum sjúklingum þar til hækkun transamínasa gengur til baka (sjá kafla 4.4).
Dutch: Somnolentie en sedatie
Icelandic: Svefnhöfgi og slæving
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Dutch: Pyrexie, vermoeidheid
Icelandic: Mjög algengar Sótthiti, þreyta
Dutch: Cannabidiol vermindert de neuronale hyperexcitabiliteit door de modulatie van intracellulair calcium via G-proteïnegekoppelde receptor 55 (GPR55) en Transient Receptor Potential Vanilloid 1 (TRPV1)-kanalen, evenals de modulatie van adenosine-gemedieerde signalering door inhibitie van cellulaire opname van adenosine via de Equilibrative Nucleoside Transporter 1 (ENT1).
Icelandic: Kannabídíól dregur úr oförvun í taugafrumum með temprun innanfrumukalsíums gegnum G-próteintengdan viðtaka 55 (GPR55-viðtakann) og skammvinnar spennurásir vanilloid 1 (transient receptor potential vanilloid 1) (TRPV-1), sem og með temprun adenósínmiðlaðra merkja gegnum hömlun á frumuupptöku adenósíns með núkleósíðaflutningspróteininu 1 (equilibrative nucleoside transporter 1) (ENT-1).
Dutch: Bij een niet-gecontroleerde studie met patiënten met een andere, niet-epileptische indicatie, hadden 2 oudere patiënten te maken met een verhoging van het gehalte alkalische fosfatase van meer dan 2 keer de ULN in combinatie met verhoogde transaminasenwaarden.
Icelandic: Í rannsókn án samanburðar hjá sjúklingum vegna annarrar ábendingar sem ekki var tengd flogaveiki kom fram hækkun á gildum alkalísks fosfatasa sem var yfir tvöföldum efri viðmiðunarmörkum (ULN) ásamt hækkun á transamínasa hjá tveimur öldruðum sjúklingum.
Dutch: Cannabidiol leidt tot verhoging van de transaminasenwaarden in de lever (alanineaminotransferase [ALAT] en/of aspartaataminotransferase [ASAT]) ten gevolge van de dosis (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Kannabídíól veldur skammtaháðri hækkun lifrartransamínasa (alanínamínótransferasa [ALAT] og/eða aspartatamínótransferasa [ASAT]) (sjá kafla 4.8).
Dutch: De metaboliet 7-COOH-CBD is een P-gp/MDR1-substraat en heeft de potentie om BCRP, OATP1B3 en OAT3 te inhiberen.
Icelandic: Umbrotsefnið 7-COOH-CBD er hvarfefni P-gp/MDR1 sem getur hugsanlega hamlað BCRP, OATP1B3 og OAT3.
Dutch: De meest gebruikte gelijktijdige AED's (> 25% van de patiënten) in beide onderzoeken waren valproaat, clobazam, lamotrigine, levetiracetam en rufinamide.
Icelandic: Algengustu samhliða flogaveikilyfin sem notuð voru (> 25% sjúklinga) í báðum rannsóknunum voru valpróat, klóbazam, lamótrigín, levetírasetam og rúfínamíð.
Dutch: Cannabidiol kan tot gewichtsverlies leiden.
Icelandic: Kannabídíól getur valdið þyngdartapi.
Dutch: Hoewel er geen formele studies zijn uitgevoerd naar de geneesmiddelinteracties bij andere AED's, wordt het potentieel van fenytoïne en lamotrigine ingeschat op basis van in-vitrogegevens.
Icelandic: Þó svo að engar formlegar rannsóknir á milliverkunum lyfja hafi farið fram fyrir önnur flogaveikilyf byggjast ályktanir um fenýtóín og lamótrigín á in vitro gögnum.
Dutch: Bij patiënten die met cannabidiol werden behandeld, bedroeg de incidentie van ALAT-verhogingen van meer dan 3 keer de ULN 23% bij patiënten die gelijktijdig valproaat en clobazam gebruikten, 17% bij patiënten die gelijktijdig valproaat gebruikten (zonder clobazam), 3% bij patiënten die gelijktijdig clobazam gebruikten (zonder valproaat) en 2% bij patiënten die geen van beide middelen gebruikten.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með kannabídíóli var tíðni ALAT-hækkana yfir þreföldum efri viðmiðunarmörkum 23% hjá sjúklingum sem tóku samhliða bæði valpróat og klóbazam, 17% hjá sjúklingum sem tóku samhliða valpróat (án klóbazams), 3% hjá sjúklingum sem tóku samhliða klóbazam (án valpróats) og 2% hjá sjúklingum sem tóku hvorugt lyfið.
Dutch: Het geneesmiddel kan schadelijk zijn voor mensen die lijden aan alcoholisme.
Icelandic: Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
Dutch: Stiripentol
Icelandic: Stiripentól
Dutch: Daarnaast was er een verhoogde blootstelling aan 7-hydroxy-cannabidiol (7-OH-CBD; een actieve metaboliet van cannabidiol), waarvoor de oppervlakte onder plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) met 47% toenam (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Auk þess kom fram aukin útsetning fyrir 7-hýdroxý-kannabídíóli (7-OH-CBD, virkt umbrotsefni kannabídíóls), þar sem flatarmál undir ferli (AUC) í plasma jókst um 47% (sjá kafla 5.2).
Dutch: Een verminderde eetlust en gewichtsverlies kunnen leiden tot een enigszins verminderde lengtegroei.
Icelandic: Minnkuð matarlyst og þyngdartap geta leitt til þess að örlítið dragi úr hæðaraukingu.
Dutch: Interactie met als gevolg een afname (circa 30%) in Cmax en AUC van de actieve metaboliet 7-OH-CBD in studies bij gezonde vrijwilligers.
Icelandic: Milliverkun sem leiðir til lækkunar (u.þ.b. 30%) á Cmax og AUC fyrir virka umbrotsefnið 7-OH-CBD í rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Dutch: Er was een significante positieve correlatie tussen de afgeleide AUC van cannabidiol en de kans op een respons van ≥ 50%.
Icelandic: Umtalsverð jákvæð fylgni var á milli AUC-gilda kannabídíóls og líkinda þess að ná ≥ 50% svörun.
Dutch: Er zijn echter gevallen waargenomen waarbij de verhoging tot 18 maanden na aanvang van de behandeling optrad, in het bijzonder bij patiënten die gelijktijdig valproaat gebruikten.
Icelandic: Hækkunin kemur venjulega fram á fyrstu tveimur mánuðum meðferðar; samt sem áður komu fram tilvik allt að 18 mánuðum eftir að meðferð var hafin, einkum hjá sjúklingum sem tóku valpróat samhliða.
Dutch: De DS-populatie in de GWPCARE2- en GWPCARE1-studies bestond hoofdzakelijk uit pediatrische patiënten, met slechts 5 volwassen patiënten van 18 jaar oud (1,6%).
Icelandic: Þátttakendur með Dravet heilkenni í rannsóknum GWPCARE2 og GWPCARE1 voru aðallega börn, eingöngu 5 fullorðnir sjúklingar sem voru orðnir 18 ára tóku þátt (1,6%), og því fengust aðeins takmarkaðar upplýsingar um verkun og öryggi hjá fullorðnum með Dravet heilkenni.
Dutch: De aanbevolen startdosis cannabidiol is 2,5 mg/kg tweemaal daags (5 mg/kg/dag) gedurende één week.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af kannabídíóli er 2,5 mg/kg tvisvar á sólarhring (5 mg/kg/sólarhring) í eina viku.
Dutch: - Hoge leverenzymwaarden (verhoogde transaminasenwaarden) gezien bij bloedonderzoeken, wat kan duiden op leverletsel, zijn gemeld bij patiënten die Epidyolex gebruiken.
Icelandic: - Greint hefur verið frá háum gildum lifrarensíma (hækkun transamínasa) sem sést í blóðrannsóknum og getur verið merki um lifrarskaða hjá sjúklingum sem fá Epidyolex
Dutch: Dosisaanpassingen van andere geneesmiddelen die in combinatie met cannabidiol worden gebruikt Een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten die gelijktijdig anti-epileptica (AED's) nemen, moet evalueren of dosisaanpassingen van cannabidiol of van het (de) gelijktijdige geneesmiddel(en) vereist zijn om in te spelen op mogelijke geneesmiddelinteracties (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Icelandic: Skammtaaðlögun annarra lyfja sem notuð eru samhliða kannabídíóli Læknir með reynslu af meðferð sjúklinga sem taka flogaveikilyf samhliða ætti að meta þörfina á skammtaaðlögun kannabídíóls eða lyfsins eða lyfjanna sem gefið er/gefin eru samhliða til að stjórna hugsanlegum lyfjamilliverkunum (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van clobazam leidde ook tot een hogere incidentie van verhoogde transaminasenwaarden, maar in mindere mate dan valproaat.
Icelandic: Samhliða notkun klóbazams jók einnig tíðni hækkunar transamínasa, þó í minna mæli en valpróat.
Dutch: De belangrijkste CYP450-isovormen die verantwoordelijk zijn voor het fase I-metabolisme van cannabidiol, zijn CYP2C19 en CYP3A4.
Icelandic: Helstu hvarfefni CYP450 sem valda fyrstu umbrotum kannabídíóls eru CYP2C19 og CYP3A4.
Dutch: Cannabidiol leidt ook niet tot zelftoediening door dieren, waaruit blijkt dat het geen beloningseffecten heeft.
Icelandic: Kannabídíól leiddi heldur ekki til þess að dýrin gæfu sér lyfið sjálf sem bendir til þess að það valdi ekki jákvæðum áhrifum.
Dutch: Van alle patiënten in beide gerandomiseerde DS-onderzoeken die de onderzoeken hadden voltooid, nam 97,7% deel aan GWPCARE5.
Icelandic: Í báðum slembiröðuðu DS-rannsóknunum héldu 97,7% sjúklinga sem luku rannsóknunum áfram í (GWPCARE5).
Dutch: Cannabidiol is geen substraat voor of een remmer van de opnametransporteiwitten van de hersenen OATP1A2 en OATP2B1.
Icelandic: Kannabídíól er hvorki hvarfefni né hemill fyrir upptökuflutningspróteinin OATP1A2 og OATP2B1 í heila.
Dutch: De PK/PD-analyse toonde ook aan dat systemische blootstellingen aan cannabidiol gecorreleerd waren met enkele bijwerkingen, met name verhoogde ALAT, ASAT, diarree, vermoeidheid, GGT, verminderde eetlust, rash en somnolentie (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum/lyfhrifum sýndi einnig fram á fylgni altækrar útsetningar kannabídíóls við sum aukaverkanatilvik, þ.e. hækkun á gildum ALAT og ASAT, niðurgang, þreytu, hækkun á gildum GGT, lystarleysi, útbrot og svefnhöfga (sjá kafla 4.8).
Dutch: In vitro werd > 94% van de cannabidiol en de fase I-metabolieten ervan gebonden aan plasma-eiwitten met voorkeursbinding aan humaan serumalbumine.
Icelandic: In vitro reyndust > 94% af kannabídíóli og fyrstu umbrotsefnum þess vera bundin við plasmaprótín þar sem helsta bindingin er við mannaalbúmín í sermi.
Dutch: Toename van creatinine
Icelandic: Hækkun á kreatíníni
Dutch: GW Pharma (International) B.V. Amersfoort A1, Databankweg 26 3821 AL Amersfoort Nederland
Icelandic: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Holland
Dutch: De effecten van alcohol bij kinderen jonger dan 6 jaar omvatten mogelijk slaperigheid, gedragsveranderingen, concentratieproblemen en problemen in de deelname aan schoolactiviteiten.
Icelandic: Áhrif alkóhóls á börn yngri en 6 ára geta m.a. verið svefnhöfgi, hegðunarbreytingar og erfiðleikar við einbeitingu og þátttöku í skólastarfi.
Dutch: Het secundaire kerneindpunt voor GWPCARE1 was het aandeel patiënten met een afname van ten minste 50% in de frequentie van convulsies.
Icelandic: Helsti aukaendapunktur í rannsókn GWPCARE1 var það hlutfall sjúklinga sem náðu að minnsta kosti 50% lækkun á tíðni flogakrampa.
Dutch: Open de zak met de juiste doseerspuit om uw dosis af te meten.
Icelandic: Opnaðu pokann sem inniheldur réttu munngjafarsprautuna til að mæla skammtinn.
Dutch: Dosisaanpassing kan nodig zijn.
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammta.
Dutch: U mag tijdens de zwangerschap geen Epidyolex gebruiken, tenzij uw arts beslist dat de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Icelandic: Þú skalt ekki taka Epidyolex á meðgöngu nema læknirinn ákveði að ávinningurinn vegi þyngra en hugsanleg áhætta af lyfinu.
Dutch: De meest gebruikte gelijktijdige AED's (> 25% van de patiënten) in beide onderzoeken waren valproaat, clobazam, stiripentol en levetiracetam.
Icelandic: Algengustu samhliða flogaveikilyfin sem notuð voru (> 25% sjúklinga) í báðum rannsóknunum voru valpróat, klóbazam, stiripentól og levetírasetam.
Dutch: In-vivobeoordeling van geneesmiddeleninteracties Onderzoeken naar geneesmiddeleninteracties met AED's Potentiële interacties tussen cannabidiol (tweemaal daags 750 mg bij gezonde vrijwilligers en 20 mg/kg/dag bij patiënten) en andere AED's werden onderzocht in onderzoeken naar geneesmiddeleninteracties bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten, en in een farmacokinetische populatie-analyse naar de concentratie van het geneesmiddel in plasma afkomstig van placebogecontroleerde studies naar de behandeling van patiënten met LGS.
Icelandic: Mögulegar milliverkanir milli kannabídíóls (750 mg tvisvar á sólarhring hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og 20 mg/kg/sólarhring hjá sjúklingum) og annarra flogaveikilyfja voru rannsakaðar annars vegar í rannsóknum á milliverkunum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá sjúklingum og hins vegar í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, þar sem þéttni lyfsins í plasma var skoðuð út frá samanburðarrannsóknum með lyfleysu í meðferð sjúklinga með LGS.
Dutch: Van de patiënten die geen clobazam gebruikten, had de meerderheid eerder clobazam gebruikt en die behandeling vervolgens stopgezet.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna sem ekki tóku klóbazam höfðu áður tekið klóbazam en hætt töku þess.
Dutch: Er werden geen effecten op de Cmax of AUC van cannabidiol waargenomen na de toediening van een enkele dosis cannabidiol 200 mg bij proefpersonen met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis wanneer werd vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie.
Icelandic: Ekki komu fram áhrif á gildi Cmax eða AUC fyrir kannabídíól í kjölfar gjafar á stökum 200 mg skammti af kannabídíóli hjá þátttakendum með væga, miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi í samanburði við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Dutch: De klinische relevantie daarvan is onbekend, maar de patiënt moet nauwgezet gecontroleerd worden op bijwerkingen.
Icelandic: Klínísk þýðing þessa er óþekkt en fylgjast skal vel með aukaverkunum hjá sjúklingnum.
Dutch: Verwijder de zuiger uit de cilinder van de doseerspuit en spoel beide onderdelen af onder de kraan.
Icelandic: Fjarlægðu sprautustimpilinn úr sprautunni og skolaðu bæði stimpilinn og sprautuna undir rennandi kranavatni.
Dutch: Na meerdere doses cannabidiol circuleert de 7-OH-CBD-metaboliet (actief in een preklinisch model van aanvallen) in humaan plasma in een lagere concentratie dan het moedergeneesmiddel cannabidiol (~ 40% van de CBD-blootstelling), gebaseerd op AUC.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af kannabídíóli berst 7-OH-CBD umbrotsefnið (sem er virkt í forklínísku líkani fyrir flog) í plasma manna við lægri þéttni en óbreytta lyfið kannabídíól (~ 40% af útsetningu CBD) miðað við AUC.
Dutch: De verpakking bevat de volgende items:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Dutch: De blootstelling aan fenytoïne kan worden verhoogd bij gelijktijdige toediening met cannabidiol, omdat fenytoïne grotendeels gemetaboliseerd wordt via CYP2C9, wat in vitro wordt geïnhibeerd door cannabidiol.
Icelandic: Útsetning fyrir fenýtóíni kann að aukast þegar það er gefið samhliða kannabídíóli vegna þess að fenýtóín umbrotnar að miklu leyti fyrir tilstilli CYP2C9 sem kannabídíól hamlar in vitro.
Dutch: Patiënten met een verhoging van de transaminasenwaarden van meer dan 3 keer de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) en een verhoging van het bilirubinegehalte van meer dan 2 keer de ULN (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með hækkaða transamínasa sem er meiri en þreföld eðlileg efri viðmiðunarmörk (ULN) og bílírúbín sem er meira en tvöföld eðlileg efri viðmiðunarmörk (sjá kafla 4.4).
Dutch: De fles is verpakt in een doos met twee geijkte doseerspuiten voor orale toediening van 5 ml en twee van 1 ml (zuiger van HDPE en cilinder van polypropyleen) en twee flesadapters (LDPE).
Icelandic: Glasinu er pakkað í öskju með tveimur 5 ml og tveimur 1 ml kvörðuðum munngjafarsprautum (HDPE-stimpill og bolur úr pólýprópýleni) og tveimur millistykkjum fyrir glas (LDPE).
Dutch: Cannabidiol en/of een gelijktijdige behandeling met AED's moet daarom onder regelmatig medisch toezicht worden bijgestuurd en de patiënt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Icelandic: Því skal aðlaga meðferð með kannabídíóli og/eða samhliða flogaveikilyfjum undir reglulegu eftirliti læknis og fylgjast skal náið með hugsanlegum aukaverkunum hjá sjúklingnum.
Dutch: Cannabidiol kan zonder dosisaanpassing worden toegediend aan patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta kannabídíóls hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh A).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu.