FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A lumbalis gerincszakasz BMD értéke a kiindulási értékhez képest 6,8%-kal a combnyak BMD értéke pedig 2,2%-kal nőtt a Preotact-kezelést kapó betegek körében.
Croatian: Povećanje BMD u lumbalnoj kralježnici i femoralnom vratu femura u odnosu na početne vrijednosti bilo je 6,8%, odnosno 2,2% u bolesnica liječenih Preotactom.
Hungarian: Ha az étkezéssel történő napi kalcium és D-vitamin bevitel nem elégséges, a betegeknek kalcium és
Croatian: Bolesnici moraju uzimati dodatni kalcij i vitamin D ako je dnevni unos prehranom nedovoljan.
Hungarian: Dysgeusia
Croatian: Disgeuzija Parozmija
Hungarian: Hypercalcaemia
Croatian: Hiperkalciemija
Hungarian: 12 hónap alatt 26, 13 és 11%-kal nőtt (sorrendben a Preotact monoterápia, Preotact-alendronát kombinációs terápia és alendronát monoterápia hatására) a kiindulási értékhez képest.
Croatian: Volumetrijski trabekularni BMD u lumbalnoj kralježnici povećao se za 26%, 13% i 11% nakon 12 mjeseci (Preotact, Preotact sa alendronatom i alendronat,) u odnosu na početne vrijednosti.
Hungarian: Ne rázza össze az elkészített oldatot!
Croatian: Ne protresati rekonstituiranu otopinu.
Hungarian: • Ne tárolja az előretöltött injekciós tollat a ráillesztett tűvel!
Croatian: • Ne čuvajte napunjenu brizgalicu s postavljenom iglom.
Hungarian: A teljes csípő BMD érték növekedése sorrendben 1,9, 0,3 és 3,0% volt.
Croatian: u cijeloj bedrenoj kosti bilo je 0,3%, 1,9% odnosno 3,0% u tri grupe istim redoslijedom.
Hungarian: akiknek BMD T-score értéke -2,5, illetve -2 alatti, és akiknél legalább még egy csonttörési kockázati tényező állt fenn.
Croatian: Kriteriji za uključivanje u ispitivanje bili su: žene između 55 i 85 godina sa T-vrijednošću mineralne gustoće kostiju manjom od -2,5 ili manjom od -2 i najmanje jednim dodatnim rizičnim faktorom za prijelome.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Croatian: Česte (mogu se javiti kod do 1 od 10 korisnika):
Hungarian: Csatlakoztasson új tűt, adja be a hasába az injekciót, majd vegye le a tűt mielőtt az előretöltött injekciós tollat beteszi a hűtőszekrénybe (2°C - 8°C).
Croatian: Svaki dan morate provjeriti da je lijek bistar, dodati novu iglu, primijeniti injekciju u trbuh i baciti iglu prije nego što napunjenu brizgalicu spremite u hladnjak (2-8oC).
Hungarian: A tároló záró rendszere áll egy kétrekeszes patronból, egy középen lévő dugóból, egy (gumitömítéses) rollnizott kupakból,mely a liofilizált port tartalmazó első rekeszt zárja és egy végső dugóból, ami a feloldáshoz szükséges oldószert tartalmazó második rekeszt zárja le.
Croatian: (sadrži gumeni čep) koji brtvi prvu komoru s liofiliziranim praškom i zadnjeg čepa koji brtvi drugu komoru s otapalom za miješanje.
Hungarian: 56%-kal) enyhe, illetve közepes mértében beszűkült vesefunkciójú (kreatinin-clearance 30-80 ml/perc) 8 férfi és 8 nő vizsgálati alanyt tartalmazó csoportban 16, normál vesefunkciójú vizsgálati alanyból álló, hasonló csoporthoz viszonyítva.
Croatian: Ukupna izloženost i Cmax paratireoidnog hormona bila je blago povećana (22%, odnosno 56%) u grupi od 8 žena i 8 muškaraca sa blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina od 30-80 ml/min) u odnosu na odgovarajuću grupu od 16 osoba sa normalnom bubrežnom funkcijom.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Croatian: To uključuje svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Hungarian: Ha az előírtnál több Preotactot alkalmazott
Croatian: Ako ste primijenili više Preotacta nego što ste morali
Hungarian: Előretöltött injekciós toll (elkészítés előtt): legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Croatian: Napunjena brizgalica (prije rekonstitucije): Ne čuvati iznad 25oC.
Hungarian: Enyhén vagy közepes mértékben beszűkült vesefunkció (kreatinin-clearance 30-80 ml/perc) esetén nincs szükség az adag módosítására.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 30-80 ml/min).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél az emelkedett kalciumszint (a normálérték felső határa feletti) fennmarad,
Croatian: Bolesnici s trajno povećanim vrijednostima serumskog kalcija (iznad gornje normalne razine) moraju se ispitati podležeće bolesti (npr. hiperparatiroidizam).
Hungarian: Súlyosan beszűkült vesefunkció esetén nem állnak rendelkezésre adatok.
Croatian: Za bolesnike s teškim oštećenjem jetre nema dostupnih podataka.
Hungarian: A Preotactnak gyermekpopulációban nagy törési kockázatú osteoporosis javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Croatian: Nema relevantne primjene Preotacta u pedijatrijskoj populaciji za liječenje osteoporoze s visokim rizikom prijeloma.
Hungarian: külső tűvédő kupak tű belső tűvédő kupak az előretöltött injekciós toll tele van maradék adagok száma az előretöltött injekciós toll üres vonaljel
Croatian: Igla napunjena brizgalica je puna broj preostalih doza brizgalica je prazna
Hungarian: A 28 napos időszak alatt az elkészített oldat maximum 7 napon át tárolható 25°C alatti hőmérsékleten.
Croatian: Tijekom tog 28-dnevnog razdoblja, rekonstituirana otopina se do 7 dana može čuvati na temperaturi do 25oC.
Hungarian: (periosteális és/vagy endostealis) csontfelületeken az új csont képződését azáltal, hogy kedvezően befolyásolja az osteoblast aktivitást az osteoclast aktivitással szemben.
Croatian: Prolazno povećanje razine paratireoidnog hormona nakon supkutane injekcije Preotacta stimulira novu izgradnju kostiju na trabekularoj i kortikalnoj (periostealnoj i/ili endostealnoj) površini kosti preferiranom stimulacijom osteoblastičke nad osteoklastičkom aktivnosti.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll nyitott elülső végét fogja meg, és a tűt teljesen csavarja rá az előretöltött injekciós toll nyitott elülső végére!
Croatian: Držeći napunjenu brizgalicu za prozirni prednji dio, zakretanjem navijte iglu sve do prozirnog prednjeg dijela napunjene brizgalice.
Hungarian: A Preotact hatását vizsgálták hypercalciuriás betegeknél.
Croatian: Preotact je ispitan u bolesnika s postojećom hiperkalciurijom.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a teljes csípő volumetriás trabecularis BMD értéke 9, 6 és 2%-kal nőtt a fenti három csoportban.
Croatian: u cijelom kuku povećao se za 9%, 6%, odnosno, 2%, u te 3 grupe.
Hungarian: • sósav,
Croatian: • metakrezol,
Hungarian: ha súlyos vesebetegségben szenved, • ha súlyos májbetegségben szenved.
Croatian: • ako patite od teške bolesti jetre;
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollban lévő minden egyes patron 1,61 mg parathormont és 1,13 ml oldószert tartalmaz (14 adag).
Croatian: Svaki uložak unutar napunjene brizgalice sadrži 1,61 mg paratireoidnog hormona i 1,13 ml otapala (14 doza).
Hungarian: Emelkedett kalciumszint a vérben Nem gyakori
Croatian: Povećanje serumskog kalcija Manje često
Hungarian: • Az összekevert tartalmú előretöltött injekciós tollat legfeljebb 7 napig hűtés nélkül (25°C alatt) is tárolhatja a 28 napos alkalmazási időszakon belül.
Croatian: • Brizgalica se može čuvati najviše 7 dana izvan hladnjaka (na temperaturi do 25oC) tijekom razdoblja upotrebe od 28 dana
Hungarian: Előretöltött injekciós toll (elkészítés után): hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Croatian: Napunjena brizgalica (nakon pripreme za primjenu): Čuvati u hladnjaku (2-8oC).
Hungarian: A parathormon egy receptor-mediált folyamat segítségével kerül be a vérből a májba, és itt kisebb peptidfragmentumokra bomlik le.
Croatian: Paratireoidni hormon se uspješno eliminira iz krvi preko receptorima posredovnog procesa u jetri i kidanjem u manje proteinske dijelove.
Hungarian: A 100 mikrogramm parathormont kapó összes beteg közül 8-nál (0,6%) számoltak be a vér húgysavszintjének emelkedéséről és 5-nél (0,4%) hyperuricaemiáról.
Croatian: Od svih ispitanica koje su primale 100 mikrograma paratireoidnog hormona, povećanje urične kiseline zabilježeno je kod 8 ispitanica (0,6%),
Hungarian: A parathormon a szérumkalcium homeostasis fő szabályozója.
Croatian: Paratireoidni hormon je glavni regulator održavanja ravnoteže kalcija u serumu.
Hungarian: Hogyan kell a Preotactot tárolni?
Croatian: Kako čuvati Preotact
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós toll a külső csomagolásban tárolandó.
Croatian: Radi zaštite od svjetlosti, napunjenu brizgalicu čuvati u u kutiji.
Hungarian: • csontrendszeri daganatuk vagy csontmetasztázisuk van,
Croatian: • ako imate karcinom kostiju;
Hungarian: - Egyéb összetevők:
Croatian: Prašak sadrži:
Hungarian: Elkészítés után minden 71,4 mikroliternyi adag 100 mikrogramm parathormont tartalmaz.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, svaka doza od 71,4 mikrolitara sadrži 100 mikrograma paratireoidnog hormona.
Hungarian: A feltételezett túladagolás kezelése a következőkből állhat: a Preotact-kezelés átmeneti szüneteltetése, a szérum kalcium monitorozása, megfelelő szupportív kezelés, pl.
Croatian: Kod sumnje na predoziranje potrebno je privremeno prekinuti primjenu Preotacta, nadzirati razinu kalcija u serumu i primijeniti neophodne dodatne mjere, kao što je nadoknadu volumena.
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Hungarian: Összesen 238 postmenopausalis korú nőt randomizáltak a következő kezelési csoportok valamelyikébe: Preotact (100 mikrogramm parathormon), alendronát (10 mg), illetve ezek kombinációja, 12 hónapon át adva.
Croatian: Preotact (100 mikrograma paratireoidnog hormona), alendronat (10 mg), ili kombinacija oba lijeka, te praćeno tijekom 12 mjeseci.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Preotactot?
Croatian: Kako uzimati primjenjivati Preotact
Hungarian: Időskor Nem találtak különbséget a Preotact farmakokinetikáját vizsgálva különböző korú betegeknél
Croatian: Nije zabilježena razlika u farmakokinetici
Hungarian: Emelkedett vizelet kalcium/kreatinin arány
Croatian: Povećanje omjera kalcij/kreatinin u urinu Povećanje kalcija u urinu
Hungarian: Elkészített oldat: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Croatian: Rekonstituirana otopina: Čuvati u hladnjaku (2-8oC).
Hungarian: (kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt) nem vizsgálták.
Croatian: Farmakokinetika paratireoidnog hormon u bolesnika sa ozbiljnim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) nije ispitana.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Preotactot tárolni?
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Preotact
Hungarian: Egy év után a kezelés az alábbi eredményeket mutatta: a lumbalis gerinc BMD értékének kiinduláshoz viszonyított növekedése hasonló volt a Preotact monoterápiát és a kombinációs kezelést kapó csoportokban (sorrendben 6,3% és 6,1%), de valamivel alacsonyabb volt az alendronát csoportban
Croatian: Jednogodišnje liječenje pokazalo je sljedeće rezultate: povećanje BMD iznad početnih vrijednosti u lumbalnoj kralježnici bilo je slično u grupi na Preotactu i grupi koja je primala kombiniranu terapiju
Hungarian: • Az előretöltött injekciós tollat nem szabad összerázni (sem injekció előtt, sem pedig utána),
Croatian: • Ne protresajte napunjenu brizgalicu (ni prije ni nakon injiciranja) jer to može uništiti djelotvornost lijeka.
Hungarian: • étvágytalanság, • szaglászavar, ízérzékelési zavar.
Croatian: • poremećaji osjeta mirisa i okusa.
Hungarian: Az átlagos kiindulási lumbalis T-score körülbelül
Croatian: Srednja početna lumbalna T-vrijednost bila je približno -3,0 u svakoj skupini.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Ako primjetite bilo koju nuspojavu obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Hungarian: Az adagot subcutan injekció formájában a hasba kell beadni.
Croatian: Doza se primjenjuje kao supkutana injekcija u abdomen.
Hungarian: • citromsav-monohidrát,
Croatian: • citratnu kiselinu hidrat,
Hungarian: A Preotact 2 db patront tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Croatian: Preotact je dostupan u pakovanju od 2 brizgalice.
Hungarian: A csontdenzitásra (BMD) gyakorolt hatás
Croatian: Povećanje BMD
Hungarian: Nem gyakori Influenza
Croatian: Često Grčevi mišića
Hungarian: A kulcsfontosságú vizsgálat egy 18 hónapig tartó, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat volt (TOP), melynek során a Preotactnak a csonttörések incidenciájára gyakorolt hatását vizsgálták postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nők körében.
Croatian: Pivotalno ispitivanje bilo je 18-mjesečno dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze III (TOP) o utjecaju
Hungarian: A 6.
Croatian: Dublin 4
Hungarian: • Ha éppen most keverte össze a gyógyszert az új előretöltött injekciós tollban, akkor használhatja a már fentlévő tűt.
Croatian: • Ako ste upravo pomiješali novu napunjenu brizgalicu,
Hungarian: Irritáció a beadás helyén
Croatian: Iritacija na mjestu injekcije
Hungarian: Székrekedés Emésztési zavar Hasmenés Nem gyakori Hasi fájdalom
Croatian: Povećanje urične kiseline u serumu Poremećaji živčanog sustava Često
Hungarian: Az injekciós toll alkalmazásához olvassa el a használati utasítást.
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku
Hungarian: Mindegyik előretöltött injekciós toll 1,61 mg parathormont tartalmaz, mely 14 adagnak felel meg.
Croatian: Svaka napunjena brizgalica sadrži 1,61 mg paratiroidnog hormona što odgovara ukupno 14 doza.
Hungarian: A patron tartalma az injekciós tollban keveredik össze.
Croatian: Sadržaj komore se rekonstituira unutar brizgalice.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 14 adagnak megfelelő 1,61 mg parathormon előretöltött injekciós tollanként.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI Svaka napunjena brizgalica sadrži 1,61 mg paratireoidnog hormona što odgovara 14 doza.
Hungarian: amelyekben 2 642 postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nő vett részt, akik közül 1 341 kapott parathormont.
Croatian: Sljedeći podaci o nuspojavama zasnivaju se na dva placebom kontrolirana ispitivanja u kojima su sudjelovale 2642 žene s osteoporozom u postmenopauzi, od kojih je 1341 primala paratireoidni hormon.
Hungarian: • vizeletében magas a kalcium szintje,
Croatian: • imate visoku razinu kalcija u mokraći;
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.
Croatian: BROJ SERIJE Broj serije:
Hungarian: * a vírusszaporítás tojásban történik ** hemagglutinin mikrogrammban kifejezve.
Croatian: * umnoženi na jajima ** izraženo u mikrogramima hemaglutinina.
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA
Hungarian: Influenzavírus felszíni antigének, inaktivált: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - szerű törzs alkalmazva (NIBRG-14) 7,5 mikrogramm** 0,5 ml adagonként.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)* soja: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)- poput kojeg je korišten soj (NIBRG-14) 7,5 mikrograma** po dozi od 0,5 ml
Hungarian: 1,175 milligramm per szorbitán-trioleát r i e
Croatian: 1,175 miligrama na 0,5 ml
Hungarian: Hatáserős ség
Croatian: ROK VALJANOSTI
Hungarian: MF59C.1 adjuváns, tartalma: Szkvalén poliszorbát 80
Croatian: Adjuvans MF59C.1 koji sadrži: skvalen
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Croatian: DODATAK
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Hungarian: 3,75 mikrogramm**
Croatian: 3,75 mikrograma**
Hungarian: Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz
Croatian: Suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju
Hungarian: * tojáson szaporított ** hemagglutinin
Croatian: * umnoženi na jajima ** hemaglutinin
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,66 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
Croatian: AS03 adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama)
Hungarian: 1Összekeverés után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Croatian: 1Nakon miješanja, 1 doza (0,5 ml) sadrži:
Hungarian: EU/1/08/453/002
Croatian: EU/1/08/453/002 Prepandrix 3,75 µg HA
Hungarian: Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén* összetétellel: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2)
Croatian: Virus influence (fragmentiran, inaktiviran), sadrži antigene* koji odgovaraju soju: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) poput kojeg je korišten soj (PR8-IBCDC-RG2)
Hungarian: 50 injekciós üveg (szuszpenzió) 2x25 injekciós üveg (emulzió)
Croatian: 50 bočica (suspenzija) 2 x 25 bočica (emulzija)
Hungarian: HA1
Croatian: Doza
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Croatian: Veličina pakiranja
Hungarian: Felnőttek 18 éves kortól:
Croatian: Odrasle osobe starije od 18 godina:
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a mellékhatások felerősödhetnek.
Croatian: Treba uzeti u obzir da nuspojave mogu biti pojačane.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. november 28.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. studenog 2017.
Hungarian: Lásd 4.4, 4.8 és 6.1 pont.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 6.1.
Hungarian: - Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Croatian: Ovo cjepivo propisano je samo Vama.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. május 14.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. svibnja 2008.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
Croatian: Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 do <1/10) Manje često (≥1/1000 do <1/100) Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Hungarian: 1 Geometriai átlag titer
Croatian: 1 geometrijska srednja vrijednost titra
Hungarian: 71-80 év
Croatian: 71 do 80 godina
Hungarian: Egyéb információk
Croatian: Dodatne informacije
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adagot egy megválasztott időpontban.
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Prepandrix
Croatian: Drugi lijekovi i Prepandrix
Hungarian: A 180. napon a szeroprotekciós arány 13% volt.
Croatian: Na 180. dan stopa seroprotekcije bila je 13%.
Hungarian: A Prepandrix-ot a helyi hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Croatian: Prepandrix se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Hungarian: • ha Önnek magas (38°C feletti) lázzal járó súlyos fertőzése van.
Croatian: • ako imate ozbiljnu infekciju praćenu visokom temperaturom (iznad 38°C).
Hungarian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Németország
Croatian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Hungarian: • ha Önnél vérvizsgálatot végeznek bizonyos vírusfertőzés jelenlétének kimutatására.
Croatian: • ako ćete obavljati krvnu pretragu kojom se dokazuje infekcija određenim virusima.
Hungarian: Mint minden védőoltás, a Prepandrix sem nyújt biztosan teljes körű védelmet minden oltottnak.
Croatian: Kao i sa svim cjepivima, Prepandrix ne može u potpunosti pružiti zaštitu svim osobama koje su cijepljene.
Hungarian: Nagyon gyakori: arthralgia, myalgia
Croatian: Vrlo često: artralgija, mialgija
Hungarian: Amennyiben az a méretű tű nem áll rendelkezésre, 21 G-s tű is használható.
Croatian: Međutim, ako ta veličina igle nije na raspolaganju, može se upotrijebiti igla promjera 21-G.
Hungarian: • Általános rossz közérzet
Croatian: • opće loše osjećanje
Hungarian: A világjárványt okozó infuenza jelei hasonlóak a „szokványos" influenza tüneteihez, de annál súlyosabbak lehetnek.
Croatian: Znakovi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, ali mogu biti ozbiljniji.
Hungarian: anti-HA ellenanyag
Croatian: anti-HA protutijelo
Hungarian: • Erős szúró jellegű vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg mentén
Croatian: • jaka probadajuća ili pulsirajuća bol uzduž jednog ili više živaca
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Hungarian: Egy prospektív klinikai vizsgálatban követett több mint 100 terhesség kapcsán nem találtak a káros következmények kockázatának fokozódására utaló bizonyítékot.
Croatian: U prospektivnom kliničkom ispitivanju u kojem se pratilo više od 100 trudnoća nije zabilježen povećan rizik od nuspojava.
Hungarian: Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Croatian: Ne postoje podaci o utjecaju na plodnost.
Hungarian: 3,75 mikrogramm*
Croatian: 3,75 mikrograma*
Hungarian: Az ilyen esetben bekövetkező bármely mellékhatás súlyosabb lehet.
Croatian: U takvim slučajevima nuspojave mogu biti ozbiljnije.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina, ATC kód: J07BB02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva protiv influence, ATK oznaka: J07BB02
Hungarian: A vakcina nem adható intravascularisan.
Croatian: Cjepivo se ne smije primijeniti intravaskularno.
Hungarian: • Ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove
Hungarian: Különösképpen arról tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön jelenleg olyan kezelést kap (pl. kortikoszteroid-kezelést vagy rák kezelésére kemoterápiát), amely érinti az immunrendszert.
Croatian: Osobito, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate bilo kakvu terapiju (poput liječenja kortikosteroidima ili kemoterapije za karcinom) koja utječe na imunološki sustav.
Hungarian: A Prepandrix biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek és 10-17 éves serdülők esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Prepandrix u djece mlađe od 3 godine te u djece i adolescenata u dobi od 10 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Hungarian: A vakcina 5 mikrogramm tiomerzált tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Croatian: Cjepivo sadrži 5 mikrograma tiomersala (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A vakcinát az ajánlott adagolásnak megfelelően kell beadni (lásd 4.2 pont).
Croatian: Cjepivo se treba primjenjivati sukladno preporučenom doziranju (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A becslések alapján több mint 200 000, terhesség alatt beoltott nőnél megfigyelt kimenetelről rendelkezésre álló adatok jelenleg korlátozottak.
Croatian: Trenutno su ograničeni podaci o ishodima u više od 200 000 procijenjenih žena koje su cijepljene tijekom trudnoće.
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű adat alapján a 80 évnél idősebb felnőtteknél az immunválasz eléréséhez dupla adag Prepandrix-ra lehet szükség egy megválasztott időpontban beadva, majd legalább három héttel később újból megismételve (lásd 5.1 pont).
Croatian: Na temelju vrlo ograničenih podataka, za postizanje imunološkog odgovora u odraslih osoba starijih od 80 godina može biti potrebna dvostruka doza cjepiva Prepandrix, na odabrani datum i ponovno nakon najmanje tri tjedna (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Ne alkalmazza a Pandemrix-et, amennyiben a fentiek bármelyike érvényesek Önre.
Croatian: Nemojte primiti Prepandrix ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas.
Hungarian: • Allergiás reakciók, amelyek veszélyes mértékű vérnyomáscsökkenést okozhatnak Önnél.
Croatian: • alergijske reakcije koje mogu rezultirati opasno niskim krvnim tlakom.
Hungarian: A Prepandrix semmilyen körülmények között sem adható be intravascularisan.
Croatian: Prepandrix se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno.
Hungarian: 0, 6 hónapos oltási séma (D-Pan-H5N1-012)
Croatian: režim 0, 6 mjeseci (D-Pan-H5N1-012)
Hungarian: A Prepandrix két tartályból áll:
Croatian: Prepandrix sadrži dva spremnika:
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Tárolás 2°C - 8°C-on, nem fagyasztható, fénytől védve tárolandó.
Croatian: Čuvati na temperaturi 2ºC-8ºC, ne zamrzavati, zaštititi od svjetlosti.
Hungarian: • Betöltött 80 éves kortól: Ön két dupla adag Prepandrix injekciót kaphat.
Croatian: • Osobe starije od 80 godina: možda ćete primiti dvije dvostruke injekcije cjepiva Prepandrix.
Hungarian: A kémiai és fizikai stabilitás az alkalmazás során 24 órán keresztül igazolt.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 24 sata pri 25°C.