FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegeket az infúzió beadása alatt és a kezdő adag beadását követően még legalább 90 percig monitorozni kell az infúziós/túlérzékenységi reakciók megfigyelésére.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru IRR/reacţii de hipersensibilitate în timpul administrării perfuziei şi cel puţin 90 minute după terminarea dozei iniţiale.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat olyan betegekkel, akik a kezelést megelőzően élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat kaptak.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienții care au fost imunizați recent cu un vaccin cu virus viu.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízis alapján a rituximab egyidejű alkalmazása összefüggésben van az antitest-konjugált MMAE (acMMAE) plazma AUC értékének 24%-os emelkedésével és a nem konjugált MMAE plazma AUC értékének 37%-os csökkenésével.
Romanian: Rituximab administrat concomitent este asociat cu o creștere a ASC plasmatice a MMAE conjugat cu anticorp (acMMAE) cu 24% și o scădere a ASC plasmatice a MMAE neconjugat cu 37%, pe baza analizei farmacocinetice a populației.
Hungarian: Legjobb összesített válaszarány* (INV által értékelt) Kezelésre reagálók (%) (CR, PR) Különbség a válaszarány tekintetében (%) [95%-os CI] Teljes válasz (%) (CR)
Romanian: Cea mai bună rată de răspuns general* (evaluată de investigator) Pacienți care au răspuns la tratament (%) (RC, RP) Diferențe ale ratei de răspuns (%) [IÎ 95%] Răspuns complet (%) (RC)
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez normál esetben nem haladhatja meg a 24 órát 2 °C-8 °C-on hűtőszekrényben, kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, timpul și condițiile de păstrare după deschiderea flaconului și înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu trebuie să depășească 24 ore la frigider (2°C -8°C), cu excepția cazului în care diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
Hungarian: A 30 ml/perc-nél alacsonyabb kreatinin-clearance-szel (KrCL) rendelkező betegeknél a korlátozottan rendelkezésre álló adatok miatt nem határozták meg az ajánlott adagot.
Romanian: Nu a fost stabilită o doză recomandată pentru pacienții cu Clcr < 30 ml/minut din cauza datelor limitate.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyelt gyógyszermellékhatások (ADRs) táblázatos listája
Romanian: Listă tabelară a RA din studiile clinice
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez normál esetben nem haladhatja meg a 24 órát 2 °C-8 °C-on hűtőszekrényben, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, timpul și condițiile de păstrare după deschiderea flaconului și înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu trebuie să depășească 24 ore la frigider (2°C - 8°C), cu excepția cazului în care reconstituirea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
Hungarian: Nagyon gyakori perifériás neuropathia, perifériás szenzoros neuropathia, szédülés
Romanian: Foarte frecvente neuropatie periferică, neuropatie periferică senzitivă, amețeli Frecvente perturbări ale mersului, parestezie, hipoestezie
Hungarian: A polatuzumab-vedotinnal nem végeztek célzott termékenységi vizsgálatokat állatokon.
Romanian: Nu au fost efectuate studii dedicate de fertilitate cu polatuzumab vedotin la animal.
Hungarian: A 20-89 éves korú betegek bevonásával végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján az életkor nem befolyásolta az acMMAE és a nem konjugált MMAE farmakokinetikáját.
Romanian: Vârsta nu a avut efect asupra farmacocineticii acMMAE și MMAE neconjugat pe baza unei analize farmacocinetice a populației la pacienți cu vârsta cuprinsă între 20 și 89 ani.
Hungarian: A Polivy + BR karon az első PN-es esemény megjelenéséig eltelt medián időtartam 1,8 hónap volt, és a PN-es eseményeket mutató betegek 61,1%ánál jelentették az állapot rendeződését.
Romanian: În grupul tratat cu Polivy plus BR, debutul median al primului eveniment de NP a fost la 1,8 luni, și 61,1% din pacienții cu cazuri de NP au raportat soluționarea acestora.
Hungarian: Adjon szupportív kezelést.
Romanian: Administraţi tratament de susţinere.
Hungarian: A Polivy injekciós üvegéből steril fecskendővel szívja fel a szükséges mennyiségű elkészített oldatot és hígítsa fel úgy, hogy bejuttatja az intravénás infúziós zsákba.
Romanian: Extrageți volumul necesar de soluție reconstituită din flaconul de Polivy folosind o seringă sterilă și diluați soluția în punga de perfuzie intravenoasă.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Romanian: • A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Hungarian: Az antitest-konjugált MMAE (acMMAE) plazmaexpozíciója 0,1-2,4 mg/ttkg dózistartományban a polatuzumab-vedotin adagjával arányosan növekedett.
Romanian: Expunerea plasmatică la MMAE conjugat cu anticorp (acMMAE) a crescut proporțional cu doza în cadrul intervalului de doze de polatuzumab vedotin cuprins între 0,1 și 2,4 mg/kg.
Hungarian: • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Romanian: • Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Polivy alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Polivy-t?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Polivy 3.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegek (meghatározás szerint az SGOT vagy az SGPT{ALAT} érték magasabb mint az ULN 1,0-2,5-szerese vagy az összbilirubin szintje magasabb mint az ULN 1,0-1,5-szerese) vizsgált populációjában a nem konjugált MMAE expozíciója 40%-kal növekedett, melyet nem tartottak klinikailag jelentősnek.
Romanian: La populația studiată cu insuficiență hepatică ușoară (definite ca AST sau ALT > 1,0 până la 2,5 × ULN sau bilirubina totală >1,0 până la 1,5 × ULN), a fost o creștere de 40% a expunerii MMAE neconjugat, ceea ce nu a fost considerat clinic semnificativ.
Hungarian: Feloldást követően az oldat milliliterenként (ml) 20 mg polatuzumab-vedotint tartalmaz.
Romanian: După reconstituire, fiecare mililitru (ml) conține polatuzumab vedotin 20 mg.
Hungarian: A polatuzumab-vedotinnal nem végeztek célzott teratogenitási vizsgálatokat állatokon.
Romanian: Nu au fost efectuate studii dedicate de teratogenitate cu polatuzumab vedotin la animale.
Hungarian: Nagyon gyakori hypokalaemia, hypocalcaemia, hypalbuminaemia, étvágycsökkenés
Romanian: Foarte frecvente hipopotasemie, hipocalcemie, hipoalbuminemie, apetit scăzut Tulburări ale sistemului nervos
Hungarian: A készítmény kezelése és beadása során betartandó óvintézkedések
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Hungarian: Injekciós üvegenként 140 milligramm (mg) polatuzumab-vedotint tartalmaz.
Romanian: Fiecare flacon conține polatuzumab vedotin 140 miligrame (mg).
Hungarian: Az elkészített infúziós oldat igazolt kémiai és fizikai stabilitását mutató időtartamok
Romanian: Duratele pentru care s-a demonstrat stabilitatea chimică și fizică a soluției perfuzabile preparate
Hungarian: A polatuzumab-vedotinnal nem végeztek célzott mutagenitási vizsgálatokat.
Romanian: Nu au fost efectuate studii dedicate de mutagenitate cu polatuzumab vedotin.
Hungarian: A fogamzóképes korú nőbetegeknek azt kell tanácsolni, hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást a polatuzumab-vedotin-kezelés alatt és az utolsó adag beadását követően még legalább 9 hónapig.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să folosească metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu polatuzumab vedotin și timp de cel puțin 9 luni după ultima doză.
Hungarian: A Polivy hatóanyaga egy monoklonális antitestből és egy hozzá kapcsolt monometil-aurisztatin E (MMAE)-ből áll, utóbbi képes elpuszítani a daganatos sejteket.
Romanian: Substanţa activă din Polivy este alcătuită dintr-un anticorp monoclonal legat de MMAE, o substanță care poate distruge celulele canceroase.
Hungarian: A Polivy-kezeléssel összefüggésben jelentett PN többnyire perifériás szenzoros neuropathia.
Romanian: NP raportată în cazul tratamentului cu Polivy este predominant NP senzitivă.
Hungarian: • bőrkiütés/csalánkiütés
Romanian: • erupție trecătoare pe piele/urticarie
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások a polatuzumab-vedotinnal kombinációban alkalmazott bendamusztin-nal és rituximab-bal
Romanian: Interacțiunile medicamentelor rituximab și bendamustină în asociere cu polatuzumab vedotin
Hungarian: A Polivy + BR karon 1-es fokozatú PN előfordulását a betegek 26,7%-ánál, illetve 2-es fokozatú PN előfordulását a betegek 13,3%-ánál jelentették.
Romanian: În grupul tratat cu Polivy plus BR, s-a raportat NP de gradul 1 și gradul 2 la 26,7% și, respectiv, 13,3% din pacienți.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „feltételes jóváhagyással" engedélyezték ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat conform unei proceduri numite „aprobare condiționată".
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 injekciós üveg
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Hungarian: Nem kaphat Polivy-t
Romanian: Ce este Polivy
Hungarian: A polatuzumab-vedotin citotoxikus komponensének, a nem konjugált MMAE-nek az expozíciója a 0,1-2,4 mg/ttkg dózistartományban a polatuzumab-vedotin adagjával arányosan növekedett.
Romanian: Expunerile la MMAE neconjugat, componenta citotoxică a polatuzumab vedotin, au crescut proporțional cu doza în cadrul intervalului de doze de polatuzumab vedotin cuprins între 0,1 și 2,4 mg/kg.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél [SGOT (ASAT) vagy SGPT (ALAT) értéke magasabb mint az ULN 1,0-2,5-szerese vagy az összbilirubinszint magasabb mint az ULN 1,0-1,5-szerese, n = 54] az acMMAE expozíciója hasonló, míg a nem konjugált MMAE AUC-ja 40%-kal magasabb a normál májfunkciójú (n = 399) betegeknél tapasztalthoz viszonyítva.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară [AST sau ALT > 1,0 pînă la 2,5 × ULN sau bilirubina totală > 1,0 până la 1,5 × ULN, n=54], expunerea la acMMAE este similară, în timp ce ASC a MMAE neconjugat sunt cu 40% mai ridicate față de cele ale pacienților cu funcție hepatică normală (n=399), pe baza unei analize farmacocinetice a populației.
Hungarian: A Polivy intravénás infúzióban kerül beadásra.
Romanian: Polivy se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă.
Hungarian: • égő érzés
Romanian: • o senzație de arsură
Hungarian: Gyakori transzamináz-szint emelkedés, lipáz-szint növekedés, hypophosphataemia
Romanian: Foarte frecvente scădere în greutate Frecvente creșteri ale valorilor transaminazelor, creșterea lipazei, hipofosfatemie
Hungarian: Infúziós oldatra vonatkozó tárolási előírások1
Romanian: Condiții de păstrare a soluției perfuzabile1
Hungarian: 2-es - 3-as súlyossági fokozat
Romanian: Gradul 2-3
Hungarian: 1-es - 3-as fokozatú infúzióval összefüggő reakció (IRR)
Romanian: Gradul 1-3 IRR
Hungarian: A hígításra vonatkozó utasítások
Romanian: Instrucțiuni de diluare
Hungarian: Az életkor (40%), a mentő (salvage) terápiára adott nem kielégítő válasz (26%) és a korábbi autolog őssejt transzplantáció sikertelensége (20%) voltak azok az elsődleges okok, amelyek miatt a betegek nem voltak alkalmasak a HSCT-re.
Romanian: Motivele principale pentru care pacienții nu au fost eligibili pentru TCSH au inclus vârsta (40%), răspunsul insuficient la tratamentul paliativ (26%) și eșecul transplantului anterior (20%).
Hungarian: Az alábbiakban leírt mellékhatásokat a GO29365 pivotális klinikai vizsgálatban történt kezelés és az előzőleg már kezelésben részesült DLBCL-ben szenvedő betegek utánkövetése során azonosították.
Romanian: Reacțiile adverse (RA) descrise în această secțiune au fost identificate în timpul tratamentului și monitorizării pacienților cu DLBCL care au urmat anterior tratament, incluși în studiul clinic pivot GO29365.
Hungarian: • herpesz fertőzés
Romanian: • infecţie cu herpes
Hungarian: • láz és hidegrázás
Romanian: • febră şi frisoane
Hungarian: A Polivy-t egy intravénás infúziós zsákban legalább 50 ml térfogatú, 9 mg/ml koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval, vagy 4,5 mg/ml koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval, vagy 5%-os glükózoldattal kell 0,72-2,7 mg/ml végkoncentrációra hígítani.
Romanian: Polivy trebuie diluat la o concentrație finală de 0,72-2,7 mg/ml într-o pungă de perfuzie intravenoasă, cu un volum minim de 50 ml, conţinând soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml, sau soluţie injectabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml sau glucoză 5%.
Hungarian: Nátrium-klorid 4,5 mg/ml (0,45%) Legfeljebb 72 órán át 2 °C-8 °C-on tárolva vagy legfeljebb 8 órán át szobahőmérsékleten (9 °C-25 °C-on) tárolva
Romanian: Clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) Până la 72 ore la frigider (2°C- 8°C) sau până la 8 ore la temperatura camerei (9°C - 25°C)
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az intravénás zsák tartalmaz-e szilárd részecskéket, és ha igen, semmisítse meg az oldatot.
Romanian: Verificați punga de perfuzie intravenoasă și aruncaţi soluția dacă sunt prezente particule.
Hungarian: A Polivy beadása 90 perces vénás cseppinfúzióban történik.
Romanian: Se administrează prin picurare în venă pe durata a 90 de minute.
Hungarian: Ha egy megbeszélt időpontban nem jelent meg a kezelésen, haladéktalanul kérjen új időpontot.
Romanian: Dacă omiteți o programare, faceți o altă programare cât mai curând posibil.
Hungarian: Hogyan kell a Polivy-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Polivy
Hungarian: A Polivy minden egyes adagjának beadása előtt szükséges a teljes vérkép ellenőrzése.
Romanian: Hemoleucograma completă trebuie monitorizată înaintea administrării fiecărei doze de Polivy.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Romanian: Pentru instrucțiuni de reconstituire și diluare a medicamentului înaintea administrării, vezi pct. 6.6.
Hungarian: Ennek ellenőrzése érdekében kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember vérvizsgálatokat végezhet.
Romanian: Medicul, farmacistul sau asistenta dvs. medicală vă va face analize de sânge pentru a depista boala.
Hungarian: A daganatellenes készítmények megfelelő kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó szabályokat be kell tartani.
Romanian: Trebuie luate în considerare procedurile adecvate de manipulare şi eliminare ale medicamentelor pentru cancer.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az acMMAE és a nem konjugált MMAE expozíciója az enyhe (KrCL 60-89 ml/perc, n = 161), illetve közepesen súlyos vesekárosodásban (KrCL 30-59 ml/perc, n = 109) szenvedő betegeknél hasonló a normál vesefunkciójú (KrCL ≥ 90 ml/perc, n = 185) betegeknél tapasztalthoz.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală ușoară (Clcr 60-89 ml/minut, n=161) sau moderată (Clcr 30-59 ml/minut, n=109), expunerile la acMMAE și MMAE neconjugat sunt similare cu cele ale pacienților cu funcție renală normală (Clcr ≥ 90 ml/minut, n=185), pe baza unei analize farmacocinetice populaționale.
Hungarian: A Polivy por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz fehér vagy szürkésfehér korong injekciós üvegben.
Romanian: Polivy pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă este o masă compactă liofilizată, de culoare albă până la ușor alb-cenușie disponibilă într-un flacon de sticlă.
Hungarian: A Polivy-kezelésben részesülő férfiaknak azt kell tanácsolni, hogy tartózkodjanak a gyermeknemzéstől a kezelés ideje alatt illetve az utolsó dózis beadását követően még legalább 6 hónapig.
Romanian: Bărbații tratați cu Polivy sunt sfătuiți să nu conceapă un copil pe durata tratamentului și până la 6 luni după ultima doză.
Hungarian: A Polivy-val kezelt betegeknél már a kezelés első ciklusa alatt súlyos neutropeniáról, valamint lázas neutropeniáról számoltak be.
Romanian: S-au raportat cazuri grave și severe de neutropenie și neutropenie febrile la pacienții tratați cu Polivy încă din timpul primului ciclu terapeutic.
Hungarian: • a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság).
Romanian: • îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter).
Hungarian: A TLS fokozott kockázata áll fenn azoknál a betegnél, akiknél nagy a tumor tömege és gyorsan proliferál a daganat.
Romanian: Pacienții cu un grad mare de încărcare tumorală și tumori cu un ritm de proliferare rapid pot fi expuși unui risc crescut de SLT.
Hungarian: A myelosuppressio súlyossági fokozata bármely ciklus 1. napján
Romanian: Severitatea NP în Ziua 1 a oricărui ciclu
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása borostyánkősav nátrium-hidroxid (a PH-érték beállításához) szacharóz poliszorbát 20 (E 432)
Romanian: Zaharoză Polisorbat 20 (E 432)
Hungarian: Neutropenia miatt a Polivy + BR karon a betegek 8,9%-ánál állították le a Polivy-kezelést, míg a BR karon a betegek 2,6%-ánál állították le a BR-kezelést.
Romanian: 8,9% din pacienții din grupul de tratament cu Polivy plus BR au întrerupt administrarea Polivy din cauza neutropeniei, față de 2,6% din pacienții din grupul tratat cu BR care au întrerupt tratamentul din cauza neutropeniei.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Polivy?
Romanian: Cum acţionează Polivy
Hungarian: Amikor az alap kovariánsok befolyásoló hatásai is beszámításra kerültek, a teljes túlélés relatív hazárd korrigálásra került, így értéke 0,59. A kovariánsok között volt az elsődleges refrakter státusz, a megelőző kezelések száma, a Nemzetközi prognosztikai index (International Prognostic Index), és a korábbi őssejt transzplantáció.
Romanian: Covariabilele includ statusul primar refractor, numărul de linii anterioare de tratament, IPI (Indexul Internațional de Prognostic), și transplantul cu celule stem anterior.
Hungarian: • hányinger
Romanian: • pișcături
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat copiilor sau tinerilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informații cu privire la modul în care acționează la această categorie de vârstă.
Hungarian: Nem szükséges a Polivy kezdő adagjának módosítása enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazás esetén (bilirubinszint magasabb mint az ULN, de alacsonyabb vagy egyenlő az ULN 1,5-szeresével; vagy az aszpartát-transzamináz [SGOT{ASAT}] értéke magasabb mint az ULN értéke).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale de Polivy la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubina > ULN și ≤1,5 x ULN sau cu aspartat aminotransferaza [AST] > ULN).
Hungarian: A betegek több mint 5%-ánál a thrombocytopenia (8,9%) és a neutropenia (6,7%) voltak a kezelés leállításához vezető mellékhatások.
Romanian: RA care au dus la întreruperea regimului terapeutic la >5% din pacienți au fost trombocitopenia (8,9%) și neutropenia (6,7%).
Hungarian: Azoknak a férfi betegeknek, akiknek fogamzóképes korú női partnerei vannak, azt kell tanácsolni, hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást a Polivy-kezelés ideje alatt és a Polivy utolsó adagjának beadását követően még legalább 6 hónapig (lásd 4.6 pont).
Romanian: Pacienții cu partenere având potenţial fertil trebuie sfătuiți să folosească metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu Polivy și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză (vezi pct. 4.6).
Hungarian: A Polivy-t intravénás infúzió formájában kell beadni, steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő-képességű, beépített vagy kiegészítő (0,2 vagy 0,22 mikrométeres pórusméretű) szűrővel és katéterrel ellátott, kizárólag erre a célra használt infúziós szereléken keresztül.
Romanian: Trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă printr-o linie de perfuzie dedicată, prevăzută cu un filtru apirogen, steril, montat în linie sau încorporat (dimensiunea porilor de 0,2 sau 0,22 micrometri), cu captare redusă de proteine, și cu un cateter.
Hungarian: Polivy 140 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz polatuzumab-vedotin
Romanian: Polivy 140 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă polatuzumab vedotin
Hungarian: A fogamzóképes korú nőbetegeknek azt kell tanácsolni, hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást a Polivy-kezelés ideje alatt és a Polivy utolsó adagjának beadását követően még legalább 9 hónapig (lásd 4.6 pont).
Romanian: Pacientele cu potenţial fertil trebuie sfătuite să folosească metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu Polivy și timp de cel puțin 9 luni după ultima doză (vezi pct. 4.6).
Hungarian: Azoknak a férfi betegeknek, akiknek fogamzóképes korú női partnere van, azt kell tanácsolni, hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást a polatuzumab-vedotin-kezelés alatt és az utolsó adag beadását követően még legalább 6 hónapig.
Romanian: Pacienții cu partenere având potenţial fertil trebuie sfătuiți să folosească metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu polatuzumab vedotin și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză.
Hungarian: Fertőzés miatt a Polivy + BR karon egy betegnél (2,2%), míg a BR karon a betegek 5,1%-ánál kellett a kezelést leállítani.
Romanian: Un pacient (2,2%) din grupul tratat cu Polivy plus BR a întrerupt tratamentul din cauza infecțiilor, comparativ cu 5,1% din pacienții din grupul tratat cu BR.
Hungarian: A B-limfociták a vérsejtek egy bizonyos típusát alkotják.
Romanian: Limfomul difuz cu celulă mare B este un cancer care se dezvoltă din „limfocitele B", numite de asemenea, celule B. Acestea sunt un tip de celule sanguine.
Hungarian: 2. táblázat A Polivy, bendamusztin és rituximab dózismódosításai myelosuppressio esetén
Romanian: Tabelul 2 Modificări ale dozei de Polivy, bendamustină și rituximab în cazul mielosupresiei Severitatea mielosupresiei în Ziua 1 a oricărui ciclu
Hungarian: Ha hozzákapcsolódott a B-sejtekhez, a gyógyszer bejuttatja az MMAE-t a B-sejtekbe és elpusztítja őket.
Romanian: Anticorpul monoclonal, parte a medicamentului se ataşează la o ţintă din celulele B. Odată ataşat de celulele B, medicamentul eliberează MMAE în celulele B şi le omoară.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában
Romanian: A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină
Hungarian: Az elkészített oldat
Romanian: Soluția reconstituită
Hungarian: A Polivy-t intravénásan alkalmazták az 1. ciklus 2. napján és a 2.-6.
Romanian: Polivy a fost administrat intravenos la o doză de 1,8 mg/kg, în Ziua 2 a Ciclului 1 și Ziua 1 a Ciclurilor 2-6.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövény-tartalmú készítményeket is.
Romanian: Spuneți-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Hungarian: Ha kihagyja a Polivy egy adagját
Romanian: Dacă uitați să utilizați Polivy
Hungarian: Ha a tárolási idő meghaladja az 6. táblázatban megadott határértékeket, a hígított oldatot meg kell semmisíteni.
Romanian: Soluția diluată trebuie eliminată dacă timpul de păstrare depășește limitele specificate în Tabelul 6.
Hungarian: Thrombocytopenia esetei a Polivy + BR karon a betegek 11,1%-ánál, míg a BR karon a betegek 5,1%-ánál vezettek a kezelés leállításához.
Romanian: Cazurile de trombocitopenie au dus la întreruperea tratamentului la 11,1% din pacienții din grupul tratat cu Polivy plus BR și 5,1% din pacienții din grupul tratat cu BR.
Hungarian: • emelkedett májenzim szintek
Romanian: • valori crescute ale enzimelor ficatului
Hungarian: A Polivy-t steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő képességű, beépített vagy kiegészítő (0,2 vagy 0,22 µm-es pórusméretű) szűrővel és katéterrel ellátott, kizárólag erre a célra használt infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Romanian: Polivy trebuie administrat folosind o linie de perfuzie dedicată, prevăzută cu un filtru apirogen, steril, montat în linie sau încorporat (dimensiunea porilor de 0,2 sau 0,22 micrometri), cu captare redusă de proteine, și cu un cateter.