FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1 000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10 000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10 000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Estonian: Biosaadavus pärast toopilist manustamist oli 34% (6,5%…89%) võrreldes suukaudse manustamisega esimese 24 tunni jooksul ja 65% (40,1%…128,0%) AUC0-∞ järgi.
Maltese: Il-bijodisponibilità wara l-għoti topiku kienet ta' 34 % (6.5 sa 89 %) meta mqabbla mal-għoti orali waqt l-ewwel 24 siegħa u ta' 65 % (40.1 sa 128.0 %) abbażi tal-AUC0-∞.
Estonian: Dietüleenglükooli monoetüüleeter Kaprülokaproüülpolüoksüglütseriidid Oleüülalkohol
Maltese: Monoetiletere tal-glikol dietileniku Caprylocaproyl polyoxyglycerides
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: Mirtasapiini keskmine terminaalne poolväärtusaeg oli 19,9 h (± 3,70) ja keskmine AUC0-24 oli 400 ng·h/ml (± 100).
Maltese: In nofs ħajja terminali medja ta' mirtazapine kienet ta' 19.9 sigħat (± 3.70) u l-AUC0-24 medja kienet ta' 400 ng*h/ml (± 100).
Estonian: 5-HT2 ja histamiini H1 retseptorite inhibeerimine võib põhjustada molekuli oreksigeenseid toimeid.
Maltese: L-inibizzjoni tar-riċetturi 5-HT2 u talistamina H1 tista' tkun responsabbli mill-effetti orossigeniċi tal-molekula.
Estonian: Mirtasapiin (hemihüdraadina) 2 mg Abiained:
Maltese: Mirtazapine (bħala hemihydrate) 2 mg
Estonian: 10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV <{KK.AAAA}> <{PP.KK.AAAA}>
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Estonian: Pärast ühekordset toopilist manustamist saavutatakse keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon 21,5 ng/ml (±43,5) Tmaxväärtusel keskmiselt 15,9 h (1…48 h).
Maltese: Wara għoti topiku uniku, ilkonċentrazzjoni massima medja fil-plażma ta' 21.5 ng/ml (± 43.5) tintlaħaq f'Tmax medja ta' 15.
Estonian: Soovitatavat fikseeritud annust on uuritud kassidel kehamassiga 2,1-7,0 kg
Maltese: Id-doża fissa rakkomandata ġiet ittestjata fi qtates li jiżnu bejn 2.1 kg u 7.0 kg
Estonian: Iga 0,1 g annus sisaldab:
Maltese: Kull doża ta' 0.1 g fiha:
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Maltese: L-effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita fi qtates ta' inqas minn 3 snin.
Estonian: Ohutusuuringutes ja kliinilistes uuringutes esines(id) väga sageli manustamiskoha reaktsioon(id) (erüteem, koorik/kärn, jäägid, koorumine/kuivus, ketendus, pea raputamine, dermatiit või ärritus, alopeetsia ja kihelus) ja käitumismuutused (suurenenud häälitsemine, hüperaktiivsus, desorienteeritus või ataksia, letargia/nõrkus, tähelepanu otsimine ja agressioon).
Maltese: Ir-reazzjoni(jiet) fis-sit tal-applikazzjoni (eritema, qoxra, residwu, esfoljazzjoni/ġilda xotta, tqaxxir, ċaqliq tar-ras min-naħa għall-oħra, dermatite jew irritazzjoni, alopeċja, u ħakk) u tibdil fl-imġiba (żieda filvokalizzazzjoni, iperattività, stat diżorjentat jew atassija, letarġija/dgħufija, ġbid ta' attenzjoni u aggressjoni) seħħew b'mod komuni ħafna fi studji kliniċi u ta' sigurtà.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühhoanaleptikumid, antidepressandid ATCvet kood: QN06AX11
Maltese: Psikoanalettiċi, antidipressanti Kodiċi ATC veterinarja: QN06AX11 5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi Mirtazapine huwa adrenolitiku noradrenerġiku ta' α2 u mediċina serotonerġika kontra d-dipressjoni.
Estonian: Mirtasapiin on α2-adrenergilise retseptori antagonist, noradrenergiline ja serotonergiline antidepressant.
Maltese: Mirtazapine huwa adrenolitiku noradrenerġiku ta' α2 u mediċina serotonerġika kontra d-dipressjoni.
Estonian: 5 g kaetud alumiiniumtuub (kate: lakk (sisemine) / email (välimine)), väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) keeratava korgi ja presstihendiga.
Maltese: Stoċċ tal-aluminju ta' 5 grammi miksi (kisi: laker (fuq ġewwa)/ enamel (fuq barra) b'tapp bil-kamin talpolijetilin (LDPE) ta' densità baxxa u siġillant bil-pressa.
Estonian: Keskmine akumulatsioon 1. ja 35. annuse vahel oli 3,71× (AUC-suhte põhjal) ja 3,90× (Cmax-suhte põhjal).
Maltese: L-akkumulazzjoni medjana bejn l-ewwel u l-35 doża kienet ta' 3.71X (abbażi tal-proporzjon tal-AUC) u ta' 3.90X (abbażi talproporzjon tas-Cmax).
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Mirataz 20 mg/g transdermaalne salv kassidele mirtasapiin
Maltese: VETERINARJU Mirataz 20 mg/g ingwent transdermali għall-qtates mirtazapine
Estonian: Pärast ravimi manustamist 8 kassile annuses 0,5 mg/kg üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul saavutatakse keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon 39,6 ng/ml (± 9,72) Tmax-i väärtusel keskmiselt 2,13 h (1…4 h).
Maltese: Wara l-għoti tal-prodott lil tmint iqtates f'doża ta' 0.5 mg/kg darba kuljum għal 14-il jum, il-konċentrazzjoni massima medja fil-plażma ta' 39.6 ng/ml (± 9.72) tintlaħaq f'Tmax medja ta' 2.13 siegħa (1-4 sigħat).
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA MUU(DE) KOOSTISOSA(DE) SISALDUS Toimeaine:
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Estonian: Veterinaarravimit manustatakse toopiliselt, kõrvalehe sisepinnale üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul annuses 0,1 g salvi kassi kohta (2 mg mirtasapiini kassi kohta).
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju jiġi applikat b'mod topiku lill-pinna ta' ġewwa (superfiċje interna tal widna) darba kuljum għal 14-il jum, f'doża ta' 0.1 g ta' ingwent/qattus (2 mg ta' mirtazapine/qattus).
Estonian: • Kirjandus, kust saab järgmist teavet: toime kadumine ja selle erinevad põhjused, erütropoetiini vastaste antikehadega seotud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia definitsioon, võimaliku erütropoetiini vastaste antikehadega seotud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia diagnostika, ESA-ravi katkestamise vajadus ristreaktiivsuse tõttu teiste ESAdega erütropoetiini vastaste antikehadega seotud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia diagnoosimisel.
Maltese: • Letteratura biex tipprovdi informazzjoni dwar it-telf ta' effett u l-kawżi differenzjali ta' dan, definizzjoni ta' PRCA ikkawżata minn AEAB, attivitajiet li jwasslu għal dijanjosi ta' PRCA ikkawżata minn AEAB potenzjali, l-bżonn li titwaqqaf il-kura ta' ESA wara dijanjosi ta' PRCA ikkawżata minn AEAB minħabba reazzjoni nkroċjata ma' ESAs oħrajn.
Estonian: • Diagnooside või kõrvaltoimete loetelu, millest on vaja MIRCERA puhul teatada.
Maltese: • Kwestjonarju biex tinġabar dokumentazzjoni dettaljata ta' rapport ta' ADR.
Estonian: D-82377 Penzberg Saksamaa
Maltese: D-82377 Penzberg
Estonian: Tromboos*
Maltese: Trombożi*
Estonian: Kopsuarteri emboolia*
Maltese: Emboliżmu pulmonari*
Estonian: Samm 5.
Maltese: Pass 5.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid 24% MIRCERA'ga ravitud patsientidest vanuses 65...74 aastat ning 20% 75-aastased ja vanemad.
Maltese: Fi istudji kliniċi 24% tal-pazjenti kkurati b'MIRCERA kellhom età ta' 65 sa 74 sena, waqt li 20%
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. mai 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Mejju 2012
Estonian: Samm 6.
Maltese: Pass 6.
Estonian: Samm 4.
Maltese: Pass 4.
Estonian: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Maltese: EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Naatriumsulfaat
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium sulphate
Estonian: Tabelis 2 on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooria järgi.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi f'Tabella 2 huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u l-kategorija ta' frekwenza.
Estonian: • tromboos.
Maltese: (tromboċitopenija).
Estonian: Kombineeritud tulemusnäitajate individuaalsete komponentide analüüs näitas järgmisi riskisuhteid (95% CI): surm 1,05 (0,92, 1,21), insult 1,92 (1,38, 2,68), kongestiivne südamepuudulikkus 0,89 (0,74, 1,08), müokardiinfarkt 0,96 (0,75, 1,23), müokardi isheemia tõttu hospitaliseerimine 0,84 (0,55, 1,27), lõppstaadiumis neeruhaigus 1,02 (0,87, 1,18).
Maltese: Analiżi tal-komponenti ndividwali tad-diversi punti finali uriet l-HR (CI ta' 95%) li ġejjin: mewt 1.05 (0.92, 1.21), puplesija 1.92 (1.38, 2.68), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), infart mijokardijaku (MI) 0.96 (0.75, 1.23), dħul l-isptar minħabba iskemija mijokardijaka 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumsulfaat, mannitool (E421), metioniin, poloksameer 188 ja süstevesi.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 u ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud vastavalt järgmisele konventsioonile: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (³1/10); komuni (³1/100 sa <1/10); mhux komuni (³1/1,000 sa <1/100); rari
Estonian: Müügiloa saamise järgne ohutusuuring näitas insuldi sarnast esinemissagedust MIRCERA (6,3%) ja teiste ESAde (alfaepoetiin, alfadarbepoetiin ja beetaepoetiin) (7%) rühmades.
Maltese: Studju dwar is-sigurtà wara l-awtorizzazzjoni wera inċidenza simili ta' puplesija bejn il-gruppi ta' MIRCERA (6.3%) u ta' ESAs ta' referenza (epoetin alfa, darbepoetin alfa u epoetin beta) (7%).
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalne nekrolüüs*
Maltese: Mhux magħrufa Sindrome ta' Stevens-Johnson / nekrolisi tossika tal-epidermide*
Estonian: Tabel 1: MIRCERA algannused
Maltese: Tabella 1: Dożi tal-bidu ta' MIRCERA
Estonian: Ravimpreparaadi manustamise juhised vt lõik 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq l-għoti tal prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.6.
Estonian: Veenisisene süstimine:
Maltese: Rotta fil-vini:
Estonian: Selle kasutamine piirdub täiskasvanud patsientidega (vanuses 18 või enam aastat).
Maltese: L-użu tiegħu huwa limitat għal pazjenti adulti (età minn 18-il sena 'l fuq).
Estonian: MIRCERA on geenitehnoloogia abil toodetud ravim.
Maltese: MIRCERA hija mediċina prodotta permezz ta' teknoloġija tal-geni.
Estonian: 30 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 40 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 50 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 60 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 75 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 100 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 120 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 150 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 200 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 250 mikrogrammi/0,3 ml süstelahus eeltäidetud süstlas 360 mikrogrammi/0,6 ml süstelahus eeltäidetud süstlas metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta
Maltese: MIRCERA 30 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 40 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 50 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 60 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 75 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 100 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 120 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 150 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 200 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 250 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest 360 mikrogramma/0.6 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest methoxy polyethylene glycol epoetin beta
Estonian: Üks eeltäidetud süstal sisaldab: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 või 250 mikrogrammi 0,3 ml-s ja 360 mikrogrammi 0,6 ml-s.
Maltese: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 jew 250 mikrogramma f'0.3 ml u 360 mikrogramma f'0.6 ml. ·
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised aneemiavastased preparaadid, ATC-kood: B03XA03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet oħra kontra l-anemija, Kodiċi ATC:
Estonian: Kroonilise neeruhaigusega (KNH) seotud sümptomaatilise aneemia ravi täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
Maltese: Kura ta' anemija sintomatika assoċjata ma' mard kroniku tal-kliewi (CKD) f'pazjenti adulti (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Võimalik oht inimestele on teadmata.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall bnedmin mhux magħruf.
Estonian: Mircera on kõigis tugevustes saadaval 1 ja 3 eeltäidetud süstalt sisaldavate pakenditena tugevustes 30, 50, 75 mikrogrammi/0.3ml.
Maltese: MIRCERA huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' 1 għall-qawwiet kollha, kif ukoll f'daqs tal-pakkett ta' 3 għallqawwiet ta' 30, 50, 75 mikrogramma/0.3 ml.
Estonian: Lööve, makulopapuloosne
Maltese: Jekk tieqaf tuża MIRCERA
Estonian: Üldiste elulemuse andmete metaanalüüs andis riskisuhte punkthinnanguks 1,06 kontrollisikute kasuks (95% CI: 1,00, 1,12; 53 uuringut ja 13933 patsienti) ning kemoteraapiat saanud vähihaigetel oli üldise elulemuse riskisuhe 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 uuringut ja 10441 patsienti).
Maltese: Meta-analiżi tat-tagħrif globali tas-sopravivenza pproduċiet stima tal-punt tal-proporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (CI ta' 95%: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu globali tas-sopravivenza kien ta' 1.04 (CI ta' 95%: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
Estonian: Eeltäidetud süstlad 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 ja 250 mikrogrammi sisaldavad 0,3 ml lahust.
Maltese: Siringi mimlija għal-lest ta' 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 u 250 mikrogramma fihom 0.3 ml ta' soluzzjoni.
Estonian: MIRCERA ei ole heaks kiidetud kemoteraapiast tingitud aneemia raviks (vt lõigud 4.1 ja 4.4).
Maltese: MIRCERA mhux approvat għall-kura ta' pazjenti b'anemija kkaġunata minn kimoterapija (ara sezzjoni 4.1 u 4.4.).
Estonian: Muud ravimid ja MIRCERA
Maltese: Mediċini oħra u MIRCERA
Estonian: Täiendavat ravi rauapreparaatidega soovitatakse kõigile patsientidele, kelle seerumi ferritiinisisaldus on alla 100 mikrogrammi/liitris või transferriini saturatsioon alla 20%.
Maltese: Terapija supplimentari ta' ħadid hija rrakkomandata għall-pazjenti kollha b'valuri ta' ferritin fis-serum taħt 100 mikrogramma/l jew b'saturazzjoni ta' transferrin taħt 20%.
Estonian: KUIDAS SÜSTET TEHA Samm 1: Laske süstlil saavutada toatemperatuur
Maltese: Wara l-preparazzjoni tas-siringa kif deskritt f'passi 1 sa 5:
Estonian: Võimalike alltoodud kõrvaltoimete esinemissagedus:
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji possibli elenkati taħt:
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mircera 75 mcg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mircera 75 mcg
Estonian: (b) Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Maltese: (b) Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Estonian: Nahaalune süstimine:
Maltese: Traċċabilità ta' MIRCERA:
Estonian: Kork
Maltese: Kft.
Estonian: Metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta absoluutne biosaadavus pärast subkutaanset manustamist oli 62% ning dialüüsi saavatel kroonilise neeruhaigusega patsientidel täheldatud terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 139 tundi.
Maltese: Il biodisponibiltà assoluta ta' methoxy polyethylene glycol-epoetin beta wara amministrazzjoni taħt il ġilda kienet ta' 62% u l-half-life ta' eliminazzjoni terminali osservata kienet ta' 139 siegħa f'pazjenti b'CKD fuq dijalisi.
Estonian: Hüpertensiivne entsefalopaatia
Maltese: Enċefalopatija ipertensiva
Estonian: Eeltäidetud süstlad 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 ja 360 mikrogrammi on pakendis saadaval ühe eeltäidetud süstla kujul.
Maltese: Siringi mimlija għal-lest ta' 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 u 360 mikrogramma huma disponibbli f'daqs tal-pakkett ta' siringa waħda mimlija għal-lest.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mircera 120 mcg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mircera 120 mcg
Estonian: Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Maltese: M'hemmx evidenza li MIRCERA tinteraġixxi ma' mediċini oħra.
Estonian: 250-mikrogrammiste EELTÄIDETUD SÜSTALDE SILT
Maltese: f'konċentrazzjoni ta' 250 mikrogramma/ml.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Mircera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Uuringutes patsientidega, kellel alustati aneemiaravi esmakordselt, tõusis Mircerat saanud patsientidel hemoglobiini sisaldus uuringu lõpuks olulisel määral: dialüüsi saavatest patsientidest 93%-l (126 patsienti 135st) ja dialüüsi mittesaavatest patsientidest 98%-l (158 patsienti 162st) .
Maltese: Fl-istudji ta' pazjenti li bdew il-kura għall-anemija għall-ewwel darba 126 (93%) mill-135 pazjent fuq id-dijaliżi, u 158 (98%) mill-162 li ma kinux fuq id-dijaliżi kellhom żieda sostanzjali fil-livelli tal-emogolobina b'Mircera.
Estonian: Mircerat uuriti kuues põhiuuringus, milles osales kokku 2399 kroonilise neeruhaigusega seotud aneemiaga täiskasvanud patsienti.
Maltese: Mircera ġie studjat f'sitt studji ewlenin li involvew total ta' 2,399 adult b'anemija assoċjata mal-mard fil-kliewi fit-tul.
Estonian: Seda turustatakse viaalides ja eeltäidetud süstaldes tugevusega 50-1000 μg/ml.
Maltese: Huwa jiġi fi fjali u f'siringi mimlija minn qabel f'diversi dożaġġi minn 50 sa 1,000 mikrogramma kull millilitru.
Estonian: Miks Mircera heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mircera?
Estonian: Mis riskid Mirceraga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Mircera?
Estonian: Mis on Mircera?
Maltese: X'inhu Mircera?
Estonian: Esimeses uuringus (181 patsienti, kellele tehti dialüüsi - kaugelearenenud neeruhaiguse korral kasutatav verepuhastusmeetod) võrreldi 24 nädala jooksul iga 2 nädala tagant veeni süstitava Mircera toimet alfaepoetiini või beetaepoetiini toimega.
Maltese: L-ewwel wieħed, bis-sehem ta' 181 pazjent li kienu qed jagħmlu dijaliżi (teknika ta' tneħħija tad-demm użata f'pazjenti b'mard tal-kliewi kroniku avvanzat), studja Mircera injettat fil-vina kull ġimagħtejn għal 24 ġimgħa u qabblu ma' epoetin alfa jew beta.
Estonian: Beetaepoetiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud beetaepoetiini teket võimaldav geen.
Maltese: L-epoetin beta jiġi prodott permezz tat-‘teknoloġija rikombinanti tadDNA': huwa jiġi magħmul minn ċellola li tkun irċeviet ġene li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-epoetin beta.
Estonian: Mircera metoksüpolüetüleenglükool-beetaepoetiin
Maltese: Mircera methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Estonian: See on ravimi Mircera Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Mircera.
Estonian: Teises uuringus (324 patsienti, kellele ei tehtud dialüüsi) võrreldi 28 nädala jooksul iga 2 nädala tagant subkutaanselt süstitava Mircera toimet alfadarbepoetiini toimega.
Maltese: It-tieni studju, li fih ħadu sehem 324 pazjent li ma kinux qed jagħmlu d-dijaliżi, studja Mircera injettat taħt il-ġilda kull ġimagħtejn għal 28 ġimgħa, u qabblu ma' darbepoetin alfa.
Estonian: Pakendi suurus õhukindla pumbaga mitmeannuseline konteiner (PP/TPO/HDPE)
Maltese: 1 pompa dożi b'pompa bla arja (PP/TPO/HDPE)
Estonian: 1 pump
Maltese: Daqs
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Maltese: (ivvintat)
Estonian: Tugevus Ravivorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Maltese: (konċentrazzjoni) tal-pakkett
Estonian: 92927 La Défense Cedex Prantsusmaa
Maltese: 92927 La Défense Cedex Franza
Estonian: Sagedus Kõrvaltoimed
Maltese: Frekwenza Reazzjonijiet avversi
Estonian: Geel 2 g 10 g 30 g
Maltese: Ġell 2g 10 g 30 g
Estonian: Viimase müügiloa uuendamise kuupäev: 24. novembri 2018
Maltese: Data tal- aħħar tiġdid : 22 ta' Novembru 2018
Estonian: Елана Фарм ООД София, ул.
Maltese: Елана Фарм ООД София, ул."Плачковица"9, ет.3 Тел.:
Estonian: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Saksamaa
Maltese: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a
Estonian: Tel. +356 21461851, +356 21460164 e-mail: info@prohealth.com.mt
Maltese: +356 21461851, +356 21460164 e-mail: info@prohealth.com.mt
Estonian: Mirvaso geel n = 79
Maltese: Ġell Mirvaso n=79
Estonian: 1. uuring + 2. uuring
Maltese: Studju 1 + Studju 2
Estonian: Brimonidiin on väga selektiivne alfa-2-adrenergilise retseptori agonist, mis on 1000 korda selektiivsem alfa-2-adrenergilise retseptori kui alfa-1-adrenergilise retseptori suhtes.
Maltese: Brimonidine huwa agonista selettiv ħafna tar-riċettur alfa2 adrenerġiku li huwa 1000 darba aktar selettiv għar-riċettur alfa2 adrenerġiku milli għar-riċettur alfa1 adrenerġiku.
Estonian: Mirvaso 3 mg/g geel brimonidiin
Maltese: Mirvaso 3 mg/g ġell brimonidine
Estonian: 12 tundi pärast pealekandmist 22,8% 8,6% 29. päeva p-väärtus
Maltese: 12-il siegħa wara l-applikazzjoni 22.8% 8.6% Valur p f'jum 29
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Mirvaso
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Mirvaso
Estonian: Mirvaso geel n = 127
Maltese: Ġell Mirvaso n=127
Estonian: Mirvaso on vastunäidustatud lastel vanuses kuni 2 aastat tõsise süsteemse ohutusriski tõttu (vt lõik 4.3).
Maltese: Mirvaso huwa kontraindikat fi tfal b'età inqas minn sentejn minħabba riskju serju ta' sigurtà sistemika (ara sezzjoni 4.3).
Estonian: Erüteemi kliiniline hinnang: 0 = erüteeminähtudeta puhas nahk, 1 = peaaegu puhas; kerge punetus, 2 = kerge erüteem; selgesti nähtav punetus, 3 = mõõdukas punetus + märgatav punetus ja 4 = raske punetus + erepunane punetus
Maltese: Valutazzjoni tal-Eritema mit-Tabib: 0=Ġilda ċara mingħajr sinjali ta' eritema, 1=Kważi ċara; ftit ħmura, 2=Eritema ħafifa; ħmura definita, 3=Eritema moderata+ ħmura konsiderevoli u 4=Eritema severa+ ħmura severa
Estonian: Üks g geeli sisaldab 1 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja 55 mg propüleenglükooli (E1520).
Maltese: Gramma waħda ta' ġell fiha 1 mg ta' methylparahydroxybenzoate (E218) u 55 mg ta' propylene glycol (E1520).
Estonian: Pärast Mirvaso korduvat kutaanset manustamist näonahale ravimi akumuleerumist plasmas ravi ajal ei täheldatud: suurim keskmine (± standardhälve) maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja kontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala 0 kuni 24 tunnini (AUC0-24h) olid vastavalt 46 ±62 pg/ml ja 417 ±264 pg.h/ml.
Maltese: Wara applikazzjoni ripetuta ta' Mirvaso fuq il-ġilda tal-wiċċ, ma ġiet osservata l-ebda akkumulazzjoni tal-mediċina fil-plażma matul il-perjodu kollu ta' kura: l-ogħla medja (± devjazzjoni standard) tal-konċentazzjoni massima fil-plażma (Cmax) u l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin minn 0 sa 24 siegħa (AUC0-24siegħa) kienu ta' 46 ± 62 pg/mL u 417 ± 264 pg.siegħa/mL rispettivament.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised dermatoloogilised preparaadid, ATC-kood: D11AX21
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet dermatoloġiċi oħrajn, Dermatoloġiċi oħra, Kodici ATC:
Estonian: Kuni 2 aasta vanused lapsed.
Maltese: Tfal ta' età inqas minn sentejn.
Estonian: Mirvaso geel n = 142
Maltese: Ġell Mirvaso n=142