FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of sibutramine do not outweigh its risks, and that all marketing authorisations for medicines containing sibutramine should be suspended throughout Europe.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med sibutramin inte är större än riskerna och att samtliga godkännanden för försäljning av läkemedel innehållande sibutramin tillfälligt ska upphävas in i hela Europa.
English: As a result, in 2002, the company started the SCOUT study (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) to determine the impact of weight loss with sibutramine on cardiovascular problems in a large group of overweight and obese patients at high risk for cardiovascular disease.
Swedish: År 2002 inledde företaget därför SCOUT-studien (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) för att undersöka vilken påverkan viktminskning med hjälp av sibutramin hade på kardiovaskulära problem inom en stor grupp patienter med övervikt och fetma som löpte hög risk att drabbas av kardiovaskulär sjukdom.
English: Nevertheless the Committed considered that an increased risk can also apply to patients for whom sibutramine can be prescribed because obese and overweight patients are likely to be at risk of cardiovascular disease.
Swedish: Kommittén ansåg dock att en ökad risk också kan förekomma för patienter som kan ordineras sibutramin, eftersom patienter med fetma och övervikt sannolikt befinner sig i riskzonen för kardiovaskulär sjukdom.
English: Finally, looking at all of the studies of sibutramine in the management of obesity, the CHMP noted that the weight loss achieved with sibutramine treatment is modest in comparison with that obtained with placebo, with patients losing on average two to four kilograms more than with placebo.
Swedish: När man granskade samtliga studier av sibutramin för behandling av fetma konstaterade CHMP slutligen att den viktminskning som skett vid behandling med sibutramin är begränsad jämfört med den som erhölls med placebo.
English: The study compared sibutramine with placebo (a dummy treatment), and looked not only at how much weight the patients were losing, but also at the occurrence of cardiovascular events, such as heart attack, stroke and cardiac arrest.
Swedish: Man undersökte inte bara hur mycket patienterna gick ned i vikt utan också förekomsten av kardiovaskulära händelser, till exempel hjärtattack, stroke (slaganfall) och hjärtstillestånd.
English: At that time, the CHMP concluded that the benefits of sibutramine for the management of obese and
Swedish: Vid den tidpunkten fann CHMP att fördelarna med sibutramin för behandling av patienter med fetma eller övervikt var större än riskerna.
English: It is used in adults for the following:
Swedish: Det används hos vuxna för att
English: The dose and how long the medicine is given for, as well as whether it is given with other medicines, depend on the condition to be prevented or treated.
Swedish: Dosen och hur länge läkemedlet ges, liksom om det ges tillsammans med andra läkemedel, beror på vilket tillstånd som ska förhindras eller behandlas.
English: The safety profiles of the two medicines were also considered similar, based on laboratory testing.
Swedish: Säkerhetsprofilerna för de två läkemedlen ansågs också likartade, baserat på laboratorietester.
English: The full EPAR for Inhixa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Inhixa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Doses must be adjusted in patients with severely reduced kidney function.
Swedish: Doserna måste justeras till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
English: This helps to stop the formation of new blood clots and control existing ones.
Swedish: Detta bidrar till att stoppa bildandet av nya blodproppar och kontrollerar de som redan finns.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inhixa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Inhixa?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Inhixa.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Inhixa ska användas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inhixa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Inhixa.
English: Other information about Inhixa
Swedish: Mer information om Inhixa
English: • to treat certain types of myocardial infarction (heart attack);
Swedish: • behandla vissa typer av myokardinfarkt (hjärtattack),
English: When blood clots develop inside blood vessels they may restrict the blood flow to the organs, including the heart.
Swedish: När det bildas blodproppar i blodkärl kan de begränsa blodflödet till organen, inklusive hjärtat.
English: In addition, increased levels of liver enzymes in the blood (a sign of possible liver problems) are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Swedish: Dessutom är förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet (ett tecken på möjliga leverproblem) mycket vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer).
English: What is Inhixa and what is it used for?
Swedish: Vad är Inhixa och vad används det för?
English: The Committee recommended that Inhixa be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Inhixa skulle godkännas för försäljning.
English: The company also provided information from published studies showing the benefits of enoxaparin in preventing and treating blood clots.
Swedish: Företaget lämnade även information från publicerade studier som visade nyttan med enoxaparin när det gällde att förhindra och behandla blodproppar.
English: Enoxaparin increases the effect of antithrombin III, a natural substance that controls the blood's clotting factors and helps prevent blood from clotting inside the body.
Swedish: Enoxaparin ökar effekten av antitrombin III, en naturlig substans som kontrollerar blodets koagulationsfaktorer och hjälper till att förhindra att blodet levras inne i kroppen.
English: In addition, a study in 20 healthy subjects has shown the same doses of the two products given by injection under the skin produced similar effects on blood clotting factors, using various measures that reflect the way the medicine works in the body.
Swedish: Dessutom har en studie på 20 friska försökspersoner visat att samma doser av de två produkterna som gavs som injektion under huden framkallade likartade effekter på blodets koagulationsfaktorer, med användning av olika mått som återger hur läkemedlet verkar i kroppen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inhixa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Inhixa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: • to prevent clots forming when blood is circulated through a haemodialysis machine to remove toxic substances.
Swedish: • förhindra att det bildas proppar när blodet cirkulerar genom slangar i en hemodialysmaskin för att avlägsna giftiga ämnen.
English: Therefore, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that there are no clinically meaningful differences between Inhixa and Clexane in terms of effectiveness and safety and took the view that, as for Clexane, the benefit outweighs the identified risk.
Swedish: Därför fann kommittén för humanläkemedel (CHMP) att det inte finns några kliniskt meningsfulla skillnader mellan Inhixa och Clexane avseende effektivitet och säkerhet, och ansåg att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Clexane.
English: The most common side effect with Inhixa (which may affect more than 1 in 10 people) is haemorrhage (bleeding); serious bleeding occurred in around 4 people in 100 given Inhixa to prevent blood clots during surgery.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Inhixa (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är blödning; allvarlig blödning förekom hos cirka 4 personer av 100 som fick Inhixa för att förhindra blodproppar under operation.
English: • to treat unstable angina (a severe type of chest pain caused by problems with the blood flow to the heart);
Swedish: • behandla instabil angina (en typ av svår bröstsmärta som orsakas av problem med blodflödet till hjärtat),
English: Inhixa must not be used in patients with existing major bleeding, severe disorders of blood clotting, or with conditions that increase the risk of, or from, bleeding, such as stomach ulcers or stroke.
Swedish: Inhixa får inte användas till patienter med befintlig större blödning, grava störningar i blodkoagulationen, eller med tillstånd som ökar risken för blödning eller risker med blödning, såsom magsår eller stroke.
English: Extensive laboratory studies comparing Inhixa with Clexane have shown that Inhixa is highly similar to Clexane in terms of structure, purity and biological activity.
Swedish: Omfattande laboratoriestudier där man jämförde Inhixa med Clexane har visat att Inhixa är mycket likt Clexane när det gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
English: It is usually given as an injection under the skin although in the treatment of a type of heart attack called acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) it is first given as an injection into a vein, and to prevent clots in haemodialysis machines it is injected directly into the tube carrying the blood.
Swedish: Det ges vanligtvis som en injektion under huden, men vid behandlingen av en typ av hjärtinfarkt som kallas akut hjärtinfarkt med SThöjning (STEMI) ger man det först som en injektion i en ven. För att förhindra proppar i hemodialysmaskiner injiceras det direkt i slangen som leder blodet.
English: Inhixa is an anticoagulant medicine (a medicine to prevent blood clots).
Swedish: Inhixa är en antikoagulant (ett läkemedel för att förhindra blodproppar).
English: In the treatment of unstable angina and heart attack Inhixa is given with aspirin (acetylsalicylic acid).
Swedish: Vid behandlingen av instabil angina och hjärtinfarkt ges Inhixa tillsammans med acetylsalicylsyra.
English: Why is Inhixa approved?
Swedish: Varför godkänns Inhixa?
English: What benefits of Inhixa have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Inhixa har visats i studierna?
English: What are the risks associated with Inhixa?
Swedish: Vilka är riskerna med Inhixa?
English: • to prevent venous thromboembolism (blood clots that form inside the veins, obstructing blood flow), especially in patients who are having surgery or who are at greater risk of clots because they are bedridden due to illness;
Swedish: • förhindra venös tromboembolism (blodproppar som bildas i venerna och hindrar blodflöde), särskilt för patienter som opereras eller som löper större risk att få proppar eftersom de är sängliggande på grund av sjukdom,
English: The active substance in Inhixa, enoxaparin, is one of a group of anticoagulant medicines called ‘low-molecular weight heparins'.
Swedish: Den aktiva substansen i Inhixa, enoxaparin, ingår i en grupp antikoagulanter som kallas lågmolekylära hepariner.
English: • to treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg);
Swedish: • behandla tillstånd i samband med blodproppar såsom djup ventrombos (där proppen bildas i en djup ven, vanligtvis i benet),
English: Studies have shown that Inhixa has a highly similar structure and biological activity to Clexane and has the same effect on blood clotting factors.
Swedish: Studier har visat att Inhixa har ungefär samma uppbyggnad och biologiska aktivitet som Clexane och har samma effekt på blodets koagulationsfaktorer.
English: The active substance in Inhixa is enoxaparin sodium.
Swedish: Den aktiva substansen i Inhixa är enoxaparinnatrium.
English: This means that Inhixa is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Swedish: Inhixa är en biosimilar (biologiskt likartat läkemedel), vilket innebär att Inhixa är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
English: Enoxaparin sodium
Swedish: Enoxaparinnatrium
English: The reference medicine for Inhixa is Clexane.
Swedish: Referensläkemedlet för Inhixa är Clexane.
English: How is Inhixa used?
Swedish: Hur används Inhixa?
English: Inhixa is available as a solution for injection in pre-filled syringes.
Swedish: Inhixa finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor.
English: For the full list of all side effects reported with Inhixa, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Inhixa finns i bipacksedeln.
English: For more information about treatment with Inhixa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Inhixa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How does Inhixa work?
Swedish: Hur verkar Inhixa?
English: For practical information about using Inhixa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Inhixa ska användas finns i bipacksedeln.
English: This was recorded in two questionnaires completed at home.
Swedish: Detta dokumenterades i två frågeformulär som fylldes i hemma.
English: The full EPAR for Vivanza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vivanza on 4 March 2003.
Swedish: Den 4 mars 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vivanza som gäller i hela EU.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vivanza is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vivanza används så säkert som möjligt.
English: The main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
Swedish: Det främsta effektmåttet var förmågan att få och bibehålla en erektion.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vivanza?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vivanza?
English: Vivanza was significantly more effective than placebo for all measures in all studies.
Swedish: Vivanza var betydligt effektivare än placebo vid alla mätningar i samtliga studier.
English: The dose may be increased to a maximum of 20 mg or decreased to 5 mg depending on the effectiveness and side effects.
Swedish: Dosen kan ökas till högst 20 mg eller minskas till 5 mg beroende på effekt och biverkningar.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vivanza.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vivanza.
English: Because Vivanza has not been studied in the following groups of patients, they must not use the medicine:
Swedish: Eftersom Vivanza inte undersökts på följande grupper av patienter får läkemedlet inte ges till dessa:
English: Two additional main studies compared orodispersible tablets with placebo in 701 men aged 21 to 84 years.
Swedish: I två ytterligare huvudstudier jämfördes munsönderfallande tabletter med placebo på 701 män i åldern 21-84 år.
English: It must not be used when sexual activity is inadvisable, such as in men with severe heart disease.
Swedish: Det får inte ges till personer för vilka sexuell aktivitet inte är tillrådlig, t.ex. män med allvarliga hjärtsjukdomar.
English: It is available as film-coated tablets (5, 10 and 20 mg) and as orodispersible tablets (10 mg).
Swedish: Det finns som filmdragerade tabletter (5 mg, 10 mg och 20 mg) och som munsönderfallande tabletter (10 mg).
English: • patients who have had a stroke or a heart attack within the last six months;
Swedish: • Patienter som haft stroke (slaganfall) eller hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna.
English: Patients with liver problems or severe kidney problems should start treatment on the 5 mg dose.
Swedish: Patienter med leverproblem eller allvarliga njurproblem ska börja behandlingen med en dos på 5 mg.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vivanza.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Vivanza ska användas.
English: Vivanza is a medicine that contains the active substance vardenafil.
Swedish: Vivanza är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vardenafil.
English: Other information about Vivanza
Swedish: Mer information om Vivanza
English: The dose may need to be adjusted in patients taking other medicines that block enzymes that break down Vivanza.
Swedish: Dosen kan behöva justeras för patienter som tar andra läkemedel som blockerar de enzymer som bryter ned Vivanza.
English: The CHMP decided that Vivanza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Vivanza är större än riskerna och rekommenderade att Vivanza skulle godkännas för försäljning.
English: By blocking the breakdown of cGMP, Vivanza restores erectile function.
Swedish: Genom att blockera nedbrytningen av cGMP återställer Vivanza den erektila funktionen.
English: The most common side effect with Vivanza (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Vivanza (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk.
English: • patients who have hypotension (low blood pressure);
Swedish: • Patienter med hypotoni (lågt blodtryck).
English: The orodispersible tablets must be taken without liquid.
Swedish: De munsönderfallande tabletterna ska tas utan vätska.
English: If Vivanza is taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
Swedish: Om Vivanza tas i samband med en fettrik måltid kan effekten blir fördröjd.
English: It must also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som någon gång haft synnedsättning på grund av problem med blodflödet till ögonnerven (icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati eller NAION).
English: Vivanza is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Swedish: Vivanza används för att behandla vuxna män med erektil dysfunktion (impotens) när de inte kan få eller bibehålla en erektion tillräcklig för en tillfredsställande sexuell aktivitet.
English: It works by blocking the phosphodiesterase enzyme which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Swedish: Den verkar genom att blockera det fosfodiesterasenzym som normalt bryter ned ett ämne som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP).
English: The recommended dose of Vivanza is 10 mg, taken by mouth with or without food, about 25 to 60 minutes before sexual activity; patients should not take more than one dose a day.
Swedish: Den rekommenderade dosen Vivanza är 10 mg som tas genom munnen med eller utan föda cirka 25 till 60 minuter före sexuell aktivitet.
English: Vivanza must not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Swedish: Vivanza får inte tas med nitrater (läkemedel som ges mot angina).
English: The active ingredient of Vivanza, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Swedish: Den aktiva substansen i Vivanza, vardenafil, hör till en grupp läkemedel som kallas typ 5fosfodiesterashämmare (PDE5-hämmare).
English: Vivanza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients.
Swedish: Vivanza får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot vardenafil eller något annat innehållsämne.
English: Why has Vivanza been approved?
Swedish: Varför har Vivanza godkänts?
English: What benefit has Vivanza shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Vivanza visat vid studierna?
English: Vivanza must not be taken with some medicines, such as ketoconazole and itraconazole (to treat fungal infections) in men over 75 years, or medicines called ‘HIV protease inhibitors' such as ritonavir or indinavir (to treat HIV infection).
Swedish: Vivanza får inte tas tillsammans med vissa läkemedel, t.ex. ketokonazol och intrakonazol (för behandling av svampinfektioner) av män över 75 år, eller läkemedel som kallas hiv-proteashämmare, t.ex. ritonavir eller indinavir (för behandling av hivinfektion).
English: • patients with severe liver disease or end-stage kidney disease requiring dialysis;
Swedish: • Patienter med svår leversjukdom eller njursvikt i sista stadiet som kräver dialys.
English: For Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.
Swedish: Sexuell stimulering krävs för att Vivanza ska vara effektivt.
English: In addition, Vivanza must not be taken with medicines known as guanylate cyclase stimulators, including riociguat (used to treat pulmonary hypertension [high blood pressure in the lungs]).
Swedish: Vivanza får heller inte kombineras med läkemedel av typen guanylatcyklas-stimulatorer, såsom riociguat (ett läkemedel för att behandla pulmonell hypertension, dvs. högt blodtryck i i lungorna).
English: For the full list of all side effects reported with Vivanza, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vivanza finns i bipacksedeln.
English: What is Vivanza?
Swedish: Vad är Vivanza?
English: • patients with unstable angina or hereditary eye problems known as ‘retinal degenerative disorders'.
Swedish: • Patienter med instabil angina (en svår typ av bröstsmärta) och en typ av ärftliga ögonproblem som kallas näthinnedegeneration.
English: What is Vivanza used for?
Swedish: Vad används Vivanza för?
English: Vivanza film-coated tablets have been compared with placebo (a dummy treatment) in four main studies including 2,431 men aged 20 to 83 years.
Swedish: Vivanza filmdragerade tabletter har jämförts med placebo (overksam behandling) i fyra huvudstudier på 2 431 män i åldern 20-83 år. En studie gjordes på män med diabetes och en annan på män som fått prostatan bortopererad.
English: For more information about treatment with Vivanza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Vivanza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: What is the risk associated with Vivanza?
Swedish: Vilka är riskerna med Vivanza?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vivanza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
English: How is Vivanza used?
Swedish: Hur används Vivanza?
English: How has Vivanza been studied?
Swedish: Hur har Vivanzas effekt undersökts?
English: Antimicrobial resistance (AMR) is a growing problem for both humans and animals.
Swedish: Antimikrobiell resistens (AMR) är ett växande problem för både människor och djur.