FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen perpetua amarilla.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване на употребата на растителни лекарствени продукти, съдържащи цвят от жълт смил.
Spanish: El HMPC señaló la ausencia de estudios clínicos con perpetua amarilla.
Bulgarian: HMPC отбеляза липсата на клинични проучвания с цвят от жълт смил.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen perpetua amarilla, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la perpetua amarilla.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на цвят от жълт смил в медицината.
Spanish: Los medicamentos a base de perpetua amarilla solo deben utilizarse en adultos.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, трябва да се използват само при възрастни хора.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de este medicamento que contiene perpetua amarilla para trastornos digestivos acompañados de sensación de saciedad e hinchazón se basan en el «uso tradicional».
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи цвят от жълт смил, за храносмилателни разстройства с усещане за тежест и подуване на корема, се основават на тяхната „традиционна употреба".
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen perpetua amarilla, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen perpetua amarilla?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, в ЕС?
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen perpetua amarilla en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи цвят от жълт смил, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen estos preparados de perpetua amarilla suelen presentarse como infusiones a base de plantas para beber.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи цвят от жълт смил, обикновено се предлагат като билков чай за пиене.
Spanish: ¿Qué es la perpetua amarilla?
Bulgarian: Какво представлява цветът от жълт смил?
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de perpetua amarilla que se obtienen secando y triturando (reduciendo a trozos muy pequeños) las flores.
Bulgarian: Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от цвят от жълт смил, които са получени чрез сушене и раздробяване (натрошаване на малки части) на цветовете.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen perpetua amarilla?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen perpetua amarilla?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи цвят от жълт смил?
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen perpetua amarilla, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones del HMPC sobre sus usos medicinales?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на цвят от жълт смил в медицината?
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, este preparado a base de perpetua amarilla puede emplearse para trastornos digestivos acompañados de sensación de saciedad e hinchazón.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че препаратът от цвят от жълт смил може да се използва за храносмилателни разстройства с усещане за тежест и подуване на корема.
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen perpetua amarilla, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: 100 µg/dosis
Bulgarian: 100 µg/доза
Spanish: c. El solicitante deberá explicar por qué se agrupan los tamaños de partículas que se depositan en las grandes vías respiratorias de conducción intratorácicas, en lugar de investigarlas con la máxima exactitud y precisión en el mayor número posible de categorías (fases).
Bulgarian: Заявителят трябва да обсъди защо диапазонът на частиците, които се отлагат в големите провеждащи интраторакални дихателни пътища, са обединени, вместо да се изследват с най-висока точност и прецизност във възможно най-голям брой категории (етапи).
Spanish: Se plantearon objeciones importantes y, al no poderse resolver las cuestiones principales relacionadas con la calidad (equivalencia in vitro con el producto de referencia) y con la insuficiencia de los estudios clínicos, algunos de los Estados miembros afectados contrarios a la aprobación remitieron el procedimiento al CHMP.
Bulgarian: Съществени възражения са повдигнати и тъй като основните проблеми относно качеството (in vitro еквивалентност на референтния продукт) и недостатъчното количество на клиничните проучвания не са могли да бъдат разрешени, редица възразяващи заинтересовани държавичленки отнасят процедурата CHMP.
Spanish: Sanohex es un inhalador dosificador en aerosol que contiene una formulación en suspensión de sulfato de salbutamol 100 µg/pulverización, con HFA 134a como propelente.
Bulgarian: Sanohex е дозиращ аерозолен инхалатор, съдържащ суспензия от салбутамол сулфат 100 µg/спрей с HFA 134a като пропелент.
Spanish: Las solicitudes de comercialización se presentaron en formato híbrido de conformidad con el apartado 3 del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE, y el producto de referencia en la UE es Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dosis, Druckgasinhalation, suspensión (GlaxoSmithKline).
Bulgarian: Заявленията за разрешение за употреба са подадени като хибридни заявления по член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО и референтеният продукт на ЕС е Sultanol Dosier-Aerosol (Sultanol дозиращ аерозол) 100 μg/доза, Druckgasinhalation
Spanish: El cociente de las dosis de partículas finas fue de 1,01 y el intervalo de confianza correspondiente, de 0,97 - 1,04, por lo que los datos demuestran claramente que el efecto previsto de la cámara de inhalación es idéntico con el producto en investigación y el de referencia.
Bulgarian: Коефициентът на дозата на фините частици е 1,01 и съответният доверителен интервал е 0,971,04, като данните ясно показват, че очакваният спейсър ефект е еднакъв за изследвания и референтния продукт.
Spanish: El producto de referencia en SE es Ventoline Evohaler, 0,1 mg/dosis (GlaxoSmithKline AB).
Bulgarian: Ventoline Evohaler 0,1 mg/доза (GlaxoSmithKline AB).
Spanish: La indicación solicitada es «Tratamiento sintomático de la broncoconstricción debida a asma bronquial, bronquitis crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y enfisema.
Bulgarian: „симптоматично лечение на бронхоспазъм, дължащ се на бронхиална астма, хроничен бронхит, хронична обструктивна белодробна болест и емфизем.
Spanish: En el estudio sobre bioequivalencia in vivo se demuestra una superioridad equivalente, pero estadísticamente significativa, del producto en investigación en cuanto a la Cmax y un Tmax más breve, lo que indica que el depósito periférico del producto en investigación es ligeramente mayor.
Bulgarian: Проучването за in vivo биоеквивалентност показва равностойно, но статистически значимо превъзходство за изследвания продукт за Cmax и по-кратък период (Tmax), което показва, че изследваният продукт има малко по-високо периферно отлагане.
Spanish: Salbutamol Hexal 100 mcg/dosis suspensión para inhalación en envase a presión EFG
Bulgarian: Hexal 100 mcg/dosis suspensión para inhalación en envase a presión EFG
Spanish: Sobre la base del informe de experto del estudio 2007-76-DOS-6 presentado, el solicitante concluyo que «los datos in vitro presentados sobre la dosis de partículas finas y los datos in vivo sobre biodisponibilidad pulmonar, como la Cmax, apuntan claramente a la presencia de equivalencia terapéutica dentro los límites del 20%, tanto para los efectos en la vías respiratorias como para los efectos máximos mediados por adrenorreceptores beta 2 sistémicos.
Bulgarian: Въз основа на представения експертен доклад от проучване 2007-76DOS-6 Заявителят стига до заключението, че „представените in vitro данни за дозата на фините частици и in vivo данните за белодробна бионаличност като Cmax ясно посочват наличието на терапевтична еквивалентност в рамките на 20-процентовите граници за ефектите върху дихателните пътища и системните бета-2 адреноцептор медиирани пикови ефекти.
Spanish: Las comparaciones entre las fases por separado puso de manifiesto que la mayoría de los valores están dentro del intervalo del ±15% (excepto las fases 0, 1 y de filtro) y que, después de la agrupación, todos los valores se encontraban dentro del intervalo del ±15%.
Bulgarian: Сравнението на отделните етапи показва, че поголямата част от стойностите са в рамките на ± 15-процентен диапазон (с изключение на етап 0, 1 и филтър), а след като се обединят, всички стойности са в рамките на обхват ± 15%.
Spanish: Las pruebas in vitro realizadas en entorno húmedo demuestran que no hay equivalencia, debido a la superioridad de las fases que presentan las partículas más finas, tanto por separado como agrupadas.
Bulgarian: Проведените във влажна среда in vitro тестове не показват еквивалентност поради по високото количество в етапите с най-фините частици както самостоятелно, така и след обединяването.
Spanish: El CHMP opinaba que en el estudio sobre bioequivalencia (220759-DOS-5) se demostró la equivalencia de los perfiles de seguridad cuando los productos se utilizan sin cámara de inhalación y que los valores de Cmax y Tmax fueron similares.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че проучването на биоеквивалентността (2207-59-DOS-5) показва еквивалентност в профила на безопасност, когато се използва без спейсър, както и сходни Cmax и Tmax стойности.
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА
Spanish: El solicitante deberá justificar por qué se considera que el producto es equivalente cuando la comparación del tamaño de las partículas con cámara de inhalación no puede demostrar la equivalencia entre el grupo formado por las fases de garganta, 0 y 1 (con el intervalo de aceptación del 20% como decidió el solicitante) y el grupo formado por las fases 2 y 3 (con el intervalo de aceptación del 15% según los deseos del solicitante), debido principalmente a que el tamaño de la muestra usada en esta comparación no se ha calculado correctamente.
Bulgarian: Въпрос 5 - Заявителят трябва да се обоснове защо продуктът се счита за еквивалентен, когато сравнението на големината на частиците със спейсър не е в състояние да докаже еквивалентност при обединяване на гърло+ етап 0 + етап 1, обединени, както е пожелано от заявителя с 20-процентен диапазон на одобрение и обединяване на етапи 2 + 3, както е пожелано от заявителя, с 15-процентен диапазон на одобрение, главно защото обемът на извадката за това сравнение не е изчислен правилно.
Spanish: Cuestión 4 - No se han facilitado los datos brutos de la comparación realizada empleando cámara de inhalación y no se han facilitado ni comentado los datos brutos ni los resultados obtenidos en condiciones de humedad.
Bulgarian: Не са представени необработени данни на сравнението със спейсър, също така не са предоставени и обсъдени нито необработените данни, нито резултатите във влажни условия.
Spanish: - que el CHMP consideró que Sanohex y el producto de referencia tienen el mismo perfil de seguridad sistémica, como se demuestra por la bioequivalencia a nivel sistémico (AUC y Cmax);
Bulgarian: - СНМР счита, че Sanohex и референтният продукт притежават еднакъв системен профил на безопасност, както се доказва от биоеквивалентността на системно ниво (AUC и Cmax),
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones finales propuestas durante el procedimiento del grupo de Coordinación que se incluyen en el Anexo III de la documentación de Sanohex y nombres asociados (véase el Anexo I).
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на разрешения за употреба, за които валидната кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката представляват крайните версии, постигнати по време на процедурата на координационната група, и са изложени в Приложение III за Sanohex и сродни имена (вж. Приложение I).
Spanish: Suspensión para inhalación en envase a presión
Bulgarian: Суспензия под налягане за инхалация
Spanish: Los datos sobre bioequivalencia farmacocinética confirmaron también que Sabumalin y el producto de referencia tienen un perfil de seguridad sistémica idéntico, pues se ha demostrado la bioequivalencia a nivel sistémico (AUC y Cmax), cuando se utilizan con o sin cámara de inhalación.
Bulgarian: Данните за фармакокинетичната биоеквивалентност също потвърждават, че Sanohex и референтният продукт притежават еднакъв системен профил на безопасност, тъй като е доказана биоеквивалентност на системно ниво (AUC и Cmax), когато се използват със или без спейсър.
Spanish: - el CHMP concluyó que los productos son bioequivalente y que la relación entre beneficio y riesgo es favorable; el CPMP ha recomendado conceder las autorizaciones de comercialización.
Bulgarian: - CHMP заключава, че продуктите са биоеквивалентни и че съотношението полза/риск е положително,
Spanish: Puede ser más probable que tenga este tipo de pensamientos:
Bulgarian: Може би е по-вероятно да мислите по този начин:
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното време.
Spanish: La información de producto puede actualizarse posteriormente por las Autoridades del Estado Miembro competente, en colaboración con el Estado Miembro de referencia, según proceda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Информацията за продукта може впоследствие да се актуализира от държавата-членка, компетентните органи, във връзка с референтната държава-членка, според случая, в съответствие с процедурите, определени в Глава 4 на Дял III от Директива 2001/83/ЕО.
Spanish: Consulte a su médico si tiene la impresión de que el efecto de X es demasiado fuerte o demasiado débil.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате впечатлението, че ефектът от X е прекалено силен или слаб.
Spanish: Pacientes con riesgos especiales
Bulgarian: Пациенти със специални рискове
Spanish: Esta información de producto es el resultado del procedimiento de arbitraje al que se refiere la presente Decisión de la Comisión.
Bulgarian: Тази информация е резултатът от референтната процедура, за която се отнася това решение на Комисията.
Spanish: No conduzca ni trabaje con herramientas o maquinaria si se nota afectado.
Bulgarian: Не шофирайте или работете с инструменти или машини, ако сте засегнат/а.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenidad a largo plazo.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания за канцерогенност.
Spanish: Para más información, ver sección 2.
Bulgarian: За допълнителна информация, моля, вижте точка 2.
Spanish: Haga esto incluso aunque no tenga signos de molestias o intoxicación.
Bulgarian: Направете това, дори ако няма признаци на дискомфорт или отравяне.
Spanish: Monitorizar rabdomiólisis si el paciente ha estado inconsciente durante un tiempo considerable.
Bulgarian: Наблюдение за рабдомиолиза, ако пациентът е бил в безсъзнание за значителен период от време.
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar:
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на:
Spanish: Se desconoce el mecanismo causante de este riesgo.
Bulgarian: Механизмът, водещ до този риск, е неизвестен.
Spanish: Aunque estas investigaciones mostraron resultados parcialmente contradictorios, en particular no se puede excluir un potencial para inducir aberraciones cromosómicas.
Bulgarian: Въпреки че тези изследвания показват частично противоречиви резултати, поспециално не може да се изключат потенциални хромозомни аберации.
Spanish: Es posible que su hígado esté afectado.
Bulgarian: Вашият черен дроб може да бъде засегнат.
Spanish: Los pacientes que presentan signos de toxicidad deben monitorizarse durante un mínimo de 12 horas.
Bulgarian: Пациенти, които показват признаци на токсичност, трябва да се наблюдават в продължение на минимум 12 часа.
Spanish: Las dosis recomendadas se indican en la sección 4.2.
Bulgarian: Препоръчителните дози са дадени в точка 4.2.
Spanish: Si interrumpe demasiado pronto el tratamiento, los síntomas pueden reaparecer.
Bulgarian: Ако спрете лечението си твърде рано, симптомите могат да се върнат.
Spanish: Disminución de la conciencia con progresión a coma.
Bulgarian: Понижено съзнание с напредване към кома.
Spanish: Existe una considerable variabilidad individual en la respuesta a la sobredosis.
Bulgarian: Налице е значителна индивидуална вариабилност в отговор на предозиране.
Spanish: La experiencia clínica general indica que el riesgo de suicidio puede aumentar en las etapas tempranas de la recuperación.
Bulgarian: Клиничният опит показва, че рискът от самоубийство може да нарасне през ранните етапи на възстановяване.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de estos fármacos.
Bulgarian: Може да се наложи корекция на дозата на тези лекарства.
Spanish: En estos casos, es importante que se ponga en contacto con su médico, que probablemente le cambiará la medicación.
Bulgarian: В такива случаи е важно да се свържете с Вашия лекар, който най-вероятно ще промени
Spanish: • si ha tomado moclobemida el día anterior
Bulgarian: ако сте приели моклобемид предишния ден
Spanish: Alopecia, reacción de fotosensibilidad.
Bulgarian: Алопеция, реакция на фоточувствителност.
Spanish: Dado que la sobredosis a menudo es intencionada, los pacientes pueden intentar suicidarse por otros medios durante la fase de recuperación.
Bulgarian: Тъй като предозирането често е умишлено, пациентите могат да направят опит за самоубийство с други средства по време на фазата на възстановяване.
Spanish: La dosis se debe aumentar gradualmente.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава постепенно.
Spanish: En muchos pacientes, la terapia puede ser necesaria durante varios años.
Bulgarian: При много пациенти може да е необходимо лечение в продължение на няколко години.
Spanish: Código ATC: N 06 AA 09
Bulgarian: АТС код: N 06 AA
Spanish: La permeabilidad de la vía aérea se mantiene mediante intubación, cuando sea necesario.
Bulgarian: Проходимостта на дихателните пътища се поддържа чрез интубация, когато е необходимо.
Spanish: En general, se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el periodo de tiempo más corto necesario para tratar los síntomas.
Bulgarian: Като цяло, най-ниската ефективна доза трябва да се прилага за най-краткия период от време, необходим за лечение на симптомите.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de alrededor del 95 %.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е около 95%.
Spanish: Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa.
Bulgarian: Този риск съществува до достигане на значима ремисия.
Spanish: El metabolismo está sujeto a polimorfismo genético.
Bulgarian: Метаболизмът е обект на генетичен полиморфизъм.
Spanish: - Si es un adulto joven.
Bulgarian: - Ако сте млад човек.
Spanish: Informe a su médico si tiene o ha tenido en el pasado cualquier problema médico, especialmente si tiene
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали в миналото всякакви медицински проблеми, особено ако имате
Spanish: Qué es X y para qué se utiliza 2.
Bulgarian: Какво представлява Х и за какво се използва 2.
Spanish: La biodisponibilidad sistémica es de aproximadamente el 50 % de la inyección intravenosa.>
Bulgarian: Системната бионаличност е около 50% на интравенозно инжектиране.>
Spanish: Puede resultarle útil contarle a un familiar o a un amigo íntimo que está deprimido y pedirles que lean este prospecto.
Bulgarian: Може да е полезно да кажете на роднина или близък приятел, че сте депресиран/а, и да ги помолите да прочетат тази листовка.
Spanish: • sensación de inquietud y necesidad de estar en continuo movimiento
Bulgarian: • чувство на вътрешно безпокойство и убедителна нужда да бъде в постоянно движение
Spanish: Este medicamento se toma todas las noches en una dosis única diaria.
Bulgarian: Това лекарство се приема всяка вечер като еднократна дневна доза.
Spanish: El tratamiento se debe continuar durante un periodo de tiempo apropiado.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи за подходящ период от време.
Spanish: Si es necesario un aumento de la dosis, se debe realizar de forma escalonada en un plazo de 3 a 7 días.
Bulgarian: Ако се налага увеличаване на дозата, това трябва да става поетапно в рамките на 3 до 7 дни.
Spanish: Han tenido lugar muertes por sobredosis intencionada o accidental con este tipo de medicamentos.
Bulgarian: Има смъртни случаи от умишлено или случайно предозиране с този клас медикаменти.
Spanish: La ingestión de 750 mg o más por un adulto puede generar toxicidad grave.
Bulgarian: Поглъщането на 750 mg или повече от един възрастен може да доведе до тежка токсичност.
Spanish: Su médico reevaluará su tratamiento al cabo de 3 meses y, si es necesario, le realizará otro ECG.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи преоценка на лечението след 3 месеца и ако е необходимо, ще направи нова ЕКГ.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de otros medicamentos y esto a veces puede causar efectos adversos graves.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят на действието на други лекарства и това понякога може да доведе до сериозни нежелани реакции.
Spanish: • movimientos incontrolados
Bulgarian: неконтролирани движения
Spanish: Si nota cualquiera de los siguientes síntomas, debe acudir a su médico inmediatamente:
Bulgarian: Ако получите някой от следните симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар незабавно:
Spanish: Se aconseja tratamiento con un respirador para prevenir una posible parada respiratoria.
Bulgarian: Лечение в респиратор се препоръчва, за да се предотврати евентуално спиране на дишането.
Spanish: La enfermedad subyacente puede persistir durante mucho tiempo.
Bulgarian: Основното заболяване може да се запази за дълго време.