FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Multipel sklerose er en sygdom, hvor en betændelsesreaktion skader den beskyttende isolering omkring nerverne (demyelinisering) samt nerverne selv.
Swedish: Ms är en sjukdom där inflammation skadar den skyddande isoleringen runt nerverna (demyelinisering) liksom själva nerverna.
Danish: Extavia er et lægemiddel til behandling af voksne, der har multipel sklerose.
Swedish: Extavia är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med multipel skleros (ms).
Danish: Det aktive stof i Extavia er proteinet interferon beta-1b, der tilhører en gruppe interferoner, som dannes naturligt i kroppen for at hjælpe den med at bekæmpe bl.a. virusser.
Swedish: Den aktiva substansen i Extavia är proteinet interferon beta-1b, som tillhör en grupp interferoner som kan framställas naturligt i kroppen för att hjälpa den att bekämpa virus och andra angrepp.
Danish: • der har multipel sklerose af den type, der kaldes 'recidiverende-remitterende', når patienten har attakker (recidiver) mellem perioder uden symptomer og har haft mindst to tilbagefald (recidiver) inden for de sidste to år
Swedish: • Patienter med den form av ms som går under benämningen skovvis förlöpande, där patienten drabbas av attacker (skov) mellan symtomfria perioder (remissioner) och har haft två eller flera skov under de senaste två åren.
Danish: I ét af de to studier blev der påvist en signifikant forsinkelse i tiden til progression af invaliditet (31 % reduktion af risikoen på grund af Extavia) og i tiden til afhængighed af kørestol (39 %).
Swedish: En av de två studierna visade en signifikant förlängning av den tid det tar innan funktionshinder utvecklas (riskreduktion på 31 procent med Extavia) och av den tid det tar innan patienten blir rullstolsbunden (39 procent).
Danish: Hvordan anvendes Extavia?
Swedish: Hur används Extavia?
Danish: Det vides endnu ikke præcist, hvordan Extavia virker ved multipel sklerose, men det aktive stof, interferon beta-1b, synes at berolige immunsystemet og forebygger tilbagefald af multipel sklerose.
Swedish: Exakt hur Extavia verkar vid ms är ännu inte känt, men den aktiva substansen, interferon beta-1b, tycks lugna immunsystemet och förhindra ms-skoven.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Extavia?
Swedish: Vilka är riskerna med Extavia?
Danish: Før anvendelse af Extavia skal lægen udelukke andre årsager til symptomerne
Swedish: Läkare måste utesluta andra orsaker till symtomen innan Extavia ges.
Danish: Behandling med Extavia bør ophøre hos patienter, hvis tilstand ikke bliver bedre.
Swedish: Behandlingen med Extavia ska avbrytas om patientens sjukdom inte förbättras.
Danish: Extavia er også blevet undersøgt hos 1.657 patienter i to studier af sekundær progressiv multipel sklerose, som var i stand til at gå, hvor det blev sammenlignet med placebo.
Swedish: Extavia har även studerats på 1 657 patienter i två studier där patienter med sekundär progressiv ms som kunde gå deltog.
Danish: • der har sekundær progressiv multipel sklerose (den type multipel sklerose, der kommer efter recidiverende-remitterende multipel sklerose), når deres sygdom er aktiv.
Swedish: • Patienter med sekundär progressiv ms (den typ av ms som kommer efter skovvis förlöpande ms) med aktiv sjukdom.
Danish: Extavia fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Swedish: Extavia är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla ms.
Danish: I begge studier medførte Extavia en reduktion på 30 % i antallet af kliniske tilbagefald.
Swedish: I båda studierna sågs en minskning av frekvensen (30 procent) av kliniska skov med Extavia.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Betaferon, er indforstået med, at dens videnskabelige data anvendes i forbindelse med Extavia.
Swedish: Företaget som tillverkar Betaferon har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Extavia (informerat samtycke).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Extavia?
Swedish: Vilka fördelar med Extavia har visats i studierna?
Danish: Ved multipel sklerose opstår der fejl i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), som angriber dele af centralnervesystemet (hjernen, rygmarven og synsnerven), og det medfører betændelse, der beskadiger nerverne og det beskyttende lag omkring dem.
Swedish: Vid ms fungerar inte immunsystemet (kroppens naturliga försvar), utan angriper delar av centrala nervsystemet (hjärnan, ryggmärgen och synnerven [nerven som skickar signaler från ögat till hjärnan]), vilket orsakar den inflammation som skadar nerverna och isoleringen runt dem.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Extavia.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Extavia har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: I et studie af 487 patienter med et enkelt tilfælde af demyelinisering blev det påvist, at behandling med Extavia i to år reducerede risikoen for udvikling af klinisk definitiv multipel sklerose.
Swedish: I en studie på 487 patienter med en enda demyeliniseringsepisod visade det sig att behandling med Extavia under två år minskar risken att utveckla kliniskt definitiv ms: 28 procent av patienterna som fick Extavia utvecklade ms, jämfört med 45 procent av dem som fick placebo.
Danish: Extavia blev undersøgt over en to-årig periode hos 338 patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose, der var i stand til at gå uden hjælp, og dets virkning blev sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof).
Swedish: Extavias effekt undersöktes under två år på 338 patienter med skovvis förlöpande ms som kunde gå utan hjälp.
Danish: Det er uacceptabelt, hvis patientefterspørgslen ikke bliver dækket.
Swedish: Patientbehov som inte uppfylls kan inte accepteras.
Danish: Desuden vil den nye SLP-HS-metode blive taget i brug inden udgangen af december 2009.
Swedish: Den nya SLP-HS-metoden kommer dessutom att införas i slutet av december 2009.
Danish: Den samlede konklusion er, at den foreslåede plan, som Baxter har fremlagt, er acceptabel.
Swedish: Den sammantagna slutsatsen är att den plan som föreslås av Baxter kan godkännas.
Danish: Spørgsmålet blev løst ud fra et kemisk-farmaceutisk synspunkt.
Swedish: Problemet har lösts ur kemisk-farmaceutisk synvinkel.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF EXTRANEAL
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV EXTRANEAL
Danish: Begge spørgsmål blev anset for at udgøre potentielle alvorlige risici for den offentlige sundhed og var årsag til indbringelsen.
Swedish: Båda frågorna ansågs utgöra potentiellt allvarliga risker för folkhälsan och var grunden till att man inledde hänskjutningsförfarandet.
Danish: Kvalitetsspørgsmål
Swedish: Kvalitetsproblem
Danish: Den svarer til kvantificeringsgrænsen i den nuværende SLP-test.
Swedish: Det överensstämmer med den maximala kvantitet som gäller i nuvarande SLP-test.
Danish: 15233 Halandri Athens Grækenland
Swedish: 15233 Halandri Athens Grekland
Danish: Extraneal er en isotonisk opløsning, der indeholder 7,5 % icodextrin.
Swedish: Extraneal är en isoton lösning innehållande 7,5 procent icodextrin.
Danish: Andre aktive stoffer i lægemidlet er natriumlaktat, natriumchlorid, calciumchlorid og magnesiumchlorid.
Swedish: Övriga aktiva ingredienser i produkten är natriumlaktat, natriumklorid, kalciumklorid och magnesiumklorid.
Danish: Ansøgeren fremsendte et tilsagnsbrev og forpligtede sig til at løse spørgsmålet som en opfølgningsforanstaltning efter udtalelsen inden for en aftalt tidsramme.
Swedish: Den sökande har lämnat in en ansvarsförbindelse och åtagit sig att lösa frågorna genom uppföljningsåtgärder efter yttrandet, inom en överenskommen tidsram.
Danish: Det fås som en steril opløsning i poser på 1,5, 2,0 og 2,5 liter, og det er beregnet til peritonealdialyse.
Swedish: Produkten tillhandahålls som steril lösning i påsar om 1,5, 2,0 och 2,5 liter och är avsedd för peritonealdialys.
Danish: I alle batcher var der brugt icodextrinmateriale, som var leveret af den samme fremstiller.
Swedish: I alla batcher användes icodextrin från samma tillverkare.
Danish: Det gældende produktresumé, den gældende etikettering og indlægsseddel er endelige versioner, der er fremkommet under Koordinationsgruppens procedure.
Swedish: De gällande versionerna av produktresumé, märkning och bipacksedel är de finala versionerna som godkänts under koordinationsproceduren.
Danish: Eftersom det i løbet af kort tid ikke var muligt at forbedre fremstillingsprocessen for det aktive stof på et af de nuværende godkendte produktionssteder, vil dette produktionssted ikke længere fremstille til det europæiske marked fra årets udgang og til det globale marked fra udgangen af 2010.
Swedish: Eftersom det inte varit möjligt att med så kort varsel förbättra tillverkningsprocessen för den aktiva substansen i en av de för närvarande godkända tillverkningsenheterna, kommer dessutom denna enhet att stängas vid årets slut för den europeiska marknaden och för den globala marknaden i slutet av nästa år.
Danish: Omstændighederne taget i betragtning blev den foreslåede grænse for peptidoglycaner i det aktive stof anset for at være acceptabel indtil årets udgang.
Swedish: Med tanke på omständigheterna ansågs det föreslagna gränsvärdet för peptidoglykaner i den aktiva substansen vara godtagbart fram till årets slut.
Danish: På det tidspunkt, hvor CHMP afgav sin udtalelse, var der mindre uløste kvalitetsspørgsmål, som ikke har nogen indflydelse på lægemidlets risk/benefit-forhold.
Swedish: Vid tiden för CHMP:s yttrande kvarstod några mindre kvalitetsfrågor olösta, vilka dock inte påverkar förhållandet mellan nytta och risk för produkten.
Danish: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Frankrig
Swedish: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Frankrike
Danish: Ansøgeren blev derfor bedt om at fastlægge acceptable grænser for PG med den forbedrede metode.
Swedish: Den sökande ombads därför att fastställa godtagbara gränsvärden för PG med den känsligare metoden.
Danish: Det forventes, at peptidoglycanniveauerne i lægemidlet kontrolleres indirekte, og det lader i øjeblikket til, at det aktive stof er den eneste kilde til denne kontaminering.
Swedish: Man antar därmed att halten av peptidoglykaner i läkemedlet kontrolleras indirekt, och att den aktiva substansen för närvarande verkar vara den enda källan till denna typ av kontaminering.
Danish: Det burde give en peptidoglycangrænse for lægemidlet, som kan anses for at være tilstrækkeligt lav set ud fra et kemisk-farmaceutisk og toksikologisk synspunkt.
Swedish: Detta bör tillåta användning av ett gränsvärde för peptidoglykaner i läkemedlet som är tillräckligt lågt ur kemisk-farmaceutisk och toxikologisk synvinkel.
Danish: I betragtning af den mindskede risiko som følge af afhjælpningsforanstaltningerne skal indehaveren af markedsføringstilladelsen dog gøre den størst mulige indsats for at minimere tilgængelighedsproblemerne.
Swedish: Samtidigt som man uppnår en lägre risk genom dessa åtgärder, måste dock innehavaren av godkännandet för försäljning göra allt för att minimera problem med tillgängligheten.
Danish: Desuden bad Nederlandene om, at fremstillingsprocessen for det aktive stof (icodextrin) blev forbedret med det formål at begrænse en eventuel fremtidig kontaminering med peptidoglycaner og den hermed forbundne forekomst af steril peritonitis.
Swedish: Nederländerna krävde också att tillverkningsprocessen för den aktiva substansen (icodextrin) skulle förbättras för att begränsa eventuell framtida kontaminering med peptidoglykaner och därmed sammanhängande steril peritonit.
Danish: Konklusionen var, at analysemetoden ikke var i stand til at vise PG-niveauet på en nøjagtig, korrekt og konsekvent måde og derfor ikke underbygger den foreslåede grænse i det færdige lægemiddel.
Swedish: Man kom fram till att analysmetoden inte kunde detektera PG-nivåerna på ett exakt, noggrant och konsekvent sätt och därför inte kan ligga till grund för det föreslagna gränsvärdet i den slutliga produkten.
Danish: Tidligere var denne grænse ikke en del af produktspecifikationen for det færdige lægemiddel.
Swedish: Detta gränsvärde ingick inte tidigare i den slutliga produktbeskrivningen.
Danish: Der kan opnås en mere præcis konstatering af PG i det færdige lægemiddel ved at kontrollere det aktive stof.
Swedish: Noggrannare kontroll av PG i den slutliga produkten kan erhållas genom att man kontrollerar den aktiva substansen.
Danish: Peptidoglycaner stammer fra nedbrydningen af cellevæggen i termofile, grampositive bakterier, der almindeligvis findes i maltodextrin, som er et majsstivelsesderivat, der anvendes som råmateriale ved fremstillingen af icodextrin.
Swedish: Peptidoglykaner bildas vid nedbrytning av cellväggen hos termofila grampositiva bakterier som är vanliga i maltodextrin, ett majsstärkelsederivat som används som råmaterial vid tillverkningen av icodextrin.
Danish: Med denne metode er man i stand til at spore lavere mængder PG (dvs. 0,5 ng/ml) i det færdige lægemiddel.
Swedish: Metoden kan detektera mindre mängder PG (0,5 ng/ml) i den slutliga produkten.
Danish: Historisk set er årsagen til PG-fremkaldt peritonitis altid blevet sat i forbindelse med et kontamineret aktivt stof.
Swedish: Orsaken till PG-inducerad peritonit har historiskt sett alltid stått i samband med kontaminering av den aktiva substansen.
Danish: Efter forekomsten af et øget antal rapporterede tilfælde af aseptisk peritonitis (AP) i 2002 og herefter i 2007 lovede Baxter referencemedlemsstaten (Det Forenede Kongerige) at ændre markedsføringstilladelsen med henblik på at medtage en peptidoglycantest i lægemidlets produktspecifikation.
Swedish: Efter att ett ökande antal fall av aseptisk peritonit (AP) rapporterats under 2002 och 2007 ansökte Baxter hos referensmedlemsstaten (Storbritannien) om ändring av godkännandet för försäljning så att ett peptidoglykantest ingår i läkemedlets produktbeskrivning.
Danish: Baxter sagde ja til at sætte en fastere specifikationsgrænse for PG i det færdige lægemiddel samt en lavere grænse for PG i det aktive stof for at give patienterne en passende sikkerhedsmargin.
Swedish: Baxter accepterade att fastställa lägre gränsvärde för PG i den slutliga produkten samt lägre gränsvärde för PG i den aktiva substansen för att uppnå tillräckliga säkerhetsmarginaler för patienterna.
Danish: Den ændring, der tog sigte på at medtage en grænse for PG i det færdige lægemiddel, blev anset for hensigtsmæssig, eftersom der er risiko for en uventet stigning i PG i det færdige lægemiddel.
Swedish: Ändringen som innebar att inkludera ett gränsvärde för PG i den slutliga produkten ansågs vara fördelaktig med tanke på möjligheten till en oväntad höjning av PG i den slutliga produkten.
Danish: Extraneal anbefales som en erstatning én gang om dagen af et enkelt glukoseskift som et led i en kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD) eller automatiseret peritonealdialyse (APD) til behandling af kronisk nyresvigt, navnlig til patienter, for hvilke ultrafiltrering med glukoseopløsninger er opgivet, eftersom Extraneal kan forlænge tiden med CAPD-behandling hos sådanne patienter.
Swedish: Extraneal rekommenderas som ersättning för ett byte dagligen av glukoslösning som en del av en kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) eller automatisk peritonealdialys (APD) för behandling av kronisk njursvikt, särskilt för patienter för vilka ultrafiltration med glukoslösning har gått förlorad.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sagde ja til at tage den mere følsomme analysemetode i brug inden for kort tid og til at ophøre med brugen af det aktive stof fra det produktionssted, hvor fremstillingsprocessen ikke kunne forbedres.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har gått med på att införa den känsligare analysen så snart som möjligt och att upphöra med användning av den aktiva substansen från den tillverkningsenhet där man inte kunnat förbättra tillverkningsprocessen.
Danish: Som følge heraf blev der indsendt en ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen med henblik på at opdatere produktspecifikationen for det færdige lægemiddel ved at medtage peptidoglycantesten.
Swedish: En ansökan om ändring lämnades in för att uppdatera den slutliga produktbeskrivningen genom att inkludera ett peptidoglykantest.
Danish: Desuden forpligtede indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at tage den mere følsomme SLPHS-analysemetode i brug inden årets udgang for bedre at kunne kontrollere kvaliteten af det aktive stof og det færdige lægemiddel.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning åtog sig också att införa den känsligare SLP-HSanalysen före årets utgång för att bättre kontrollera kvaliteten hos den aktiva substansen och den slutliga produkten.
Danish: Derfor var det sandsynligt, at kontroller af det aktive stof ville begrænse forekomsten af peritonitis og sikre en bedre kontrol af det færdige lægemiddel.
Swedish: Genom att kontrollera den aktiva substansen skulle man därför troligen begränsa antalet fall av peritonit och garantera en bättre kontroll av den slutliga produkten.
Danish: Undersøgelser viste, at tilstedeværelsen af høje niveauer af peptidoglycan (PG) i Extraneal-batcher var blevet sat i forbindelse med rapporteringen af aseptisk peritonitis.
Swedish: Undersökningar visade på ett samband mellan förhöjda nivåer av peptidoglykan (PG) i Extraneal-batcher och rapporterna om aseptisk peritonit.
Danish: Den grænse, som ansøgeren foreslog, var højere end det konstaterede PG-niveau, som blev sat i forbindelse med 2007-gruppen af AP-tilfælde, og derfor var der klinisk evidens for, at den foreslåede grænse for produktspecifikationen for det færdige lægemiddel var for høj.
Swedish: Det gränsvärde som föreslogs av den sökande var högre än den PG-halt som ansågs ha samband med fallen av aseptisk peritonit 2007, och därmed fanns klinisk evidens på att det föreslagna gränsvärdet för den slutliga produkten var för högt.
Danish: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Storbritannien
Swedish: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE United Kingdom
Danish: Den foreslåede analysemetode til at bestemme niveauet af peptidoglycaner (PG) i det færdige lægemiddel ved hjælp af Wakos silkeormlarveplasma (SLP) blev vurderet.
Swedish: Den föreslagna analysmetoden för att bestämma nivån av peptidoglykaner i den slutliga produkten med hjälp av SLP-metoden från Wako (Silk Worm Larvae Plasma) har utvärderats.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gøre den størst mulige indsats for at hindre en mangel på lægemidlet.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska göra sitt yttersta för att uppgradera produktionen och förhindra att brist uppstår.
Danish: Eftersom Nederlandene ikke nåede til enighed den 9. juli 2009 om referencemedlemsstatens forslag til afgørelse, blev sagen indbragt for CHMP i henhold til artikel 6, stk. 12, og indbringelsesproceduren blev indledt den 23. juli 2009 med vedtagelsen af en liste over spørgsmål fra CHMP, som indehaverne af markedsføringstilladelsen skulle besvare.
Swedish: Eftersom ingen överenskommelse om referensmedlemsstatens förslag till beslut hade uppnåtts med Nederländerna den 9 juli 2009 hänsköts förfarandet till CHMP enligt artikel 6.12.
Danish: Da proceduren nærmede sig sin afslutning, henledte Nederlandene Det Forenede Kongeriges opmærksomhed på eksistensen af en mere følsom version af SLP-metoden (SLP-HS), som ville være i stand til at spore PG-niveauer helt ned til 0,5 ng/ml i det færdige lægemiddel.
Swedish: Nederländerna uppmärksammande i slutet av förfarandet Storbritannien på att det finns en känsligare SLP-metod (SLP-HS) som skulle kunna detektera peptidoglykanhalter på ner till 0,5 ng/ml i den slutliga produkten.
Danish: Som referencemedlemsstat havde Det Forenede Kongerige naturligvis understreget begrænsningerne i forbindelse med den foreslåede metode og gjort opmærksom på, at den ikke var følsom nok til at kontrollere niveauet af PG i det færdige lægemiddel på en relevant måde, eftersom den foreslåede PGgrænse i det færdige lægemiddel var højere end det toksinniveau, der blev konstateret i 2007-gruppen af AP-tilfælde.
Swedish: Storbritannien har i egenskap av referensmedlemsstat betonat begränsningarna med den föreslagna metoden, som man menar är för okänslig för att kontrollera peptidoglykanhalten i den slutliga produkten på ett meningsfullt sätt, med tanke på att det föreslagna gränsvärdet för peptidoglykan i den slutliga produkten var högre än den toxiska nivå som sågs i fallen av aseptisk peritonit 2007.
Danish: Det er blevet kendt, at en mere følsom analysemetode er tilgængelig, nemlig Wakos højfølsomme silkeormlarveplasmaanalyse eller SLP-HS.
Swedish: Det har visat sig att en känsligare analysmetod finns, nämligen SLP-HS från Wako (High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma-analys).
Danish: For at udelukke kontaminering med PG fra andre kilder end det aktive stof bør peptidoglycanniveauerne dog ligeledes kontrolleres på det lavest mulige niveau i lægemidlet.
Swedish: Trots det ska peptidoglykanhalterna hållas på lägsta möjliga nivå även i läkemedelsprodukten för att utesluta kontaminering av PG från andra källor än API (aktiv produktingrediens).
Danish: Baxter B.V Kobaltweg 49 3542 CE Utrecht Holland
Swedish: Baxter B.V Kobaltweg 49
Danish: - Ændringer vedrørende tilføjelsen af den nye SLP-HS-metode og grænseværdierne i specifikationerne for det aktive stof (API) og den endelige produktbeskrívelse indsendes senest ved udgangen af december 2009;
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna, under samordning av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor rörande kvalitetsaspekter uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning inom den angivna tidsramen: - Ändringar för att lägga till den nya SLP-HS-metoden och gränsvärden för den aktiva substansen och slutliga produktbeskrivningar kommer att läggas fram senast före utgången av december - Tillståndet för tillverkningsenheten Roquette Frères för den aktiva substansen kommer att dras in genom ett lämpligt ändringsförfarande senast februari 2010.
Danish: Indgivelsesvej
Swedish: Administreringssätt
Danish: 1 insulininhalator 1 reservekammer 6 ekstra insulinfrigivelsesenheder
Swedish: 1 insulininhalator 1 extra inhalatorkammare 6 extra insulinfrisättande enheter
Danish: *Inhalationssæt:
Swedish: *Inhalationssats:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen stiller undervisningsmateriale beregnet til både sundhedspersonale og patienter til rådighed for sundhedspersonale.
Swedish: Medlemsländerna måste försäkra sig om att innehavaren av godkännande för försäljning förser sjukvårdspersonal med utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal och patienter.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET TIL IMPLEMENTERING I
Swedish: VILLKOR ELLER RESTRIKTIONER AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA ADRESSERAS TILL MEDLEMSLÄNDERNA
Danish: Dette for at minimere risiko samt at understøtte en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet hos patienten.
Swedish: Utbildningsmaterialet syftar till att minimera riskerna och stödjer en för patienterna säker och effektiv användning av produkten.