FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gebruikte combinatie van geneesmiddelen en de behandelingsduur zijn afhankelijk van het genotype van het hepatitis C-virus waarmee de patiënt geïnfecteerd is, de aard van de leverproblemen van de patiënt, bijvoorbeeld levercirrose (littekenvorming) of een slecht werkende lever, en het feit of hij of zij reeds eerder hiervoor behandeld is.
Bulgarian: Комбинацията на използваните лекарства и продължителността на лечение зависят от генотипа на вируса на хепатит С, с който е заразен пациентът, естеството на чернодробните проблеми на пациента, например дали има чернодробна цироза (белези по черния дроб), или черният дроб не функционира правилно, и дали са получили предходно лечение.
Dutch: Het bedrijf dat Viekirax in de handel brengt zal bij patiënten die leverkanker hebben gehad een studie uitvoeren om het risico op terugkeer van leverkanker na behandeling met direct werkende antivirale middelen zoals Viekirax te beoordelen.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Viekirax, ще проведе проучване при пациенти, които са имали рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рак на черния дроб след лечение с директно действащи антивирусни лекарства като Viekirax.
Dutch: Viekirax is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C.
Bulgarian: Viekirax се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит С.
Dutch: De derde werkzame stof, ritonavir, werkt niet rechtstreeks tegen het hepatitis C-virus maar blokkeert de werking van het enzym CYP3A dat paritaprevir afbreekt.
Bulgarian: Третото активно вещество, ритонавир, няма пряко действие срещу вируса на хепатит C, но блокира действието на ензим, наречен CYP3A, който разгражда паритапревир.
Dutch: In een zevende studie werden patiënten met littekenvorming in de lever maar een stabiele leverfunctie (gecompenseerde cirrose) die de genotype 1b-infectie hadden, behandeld met Exviera en Viekirax zonder ribavirine en werd bij alle patiënten (60 van de 60) het virus uit het bloed verwijderd.
Bulgarian: В седмо проучване пациентите с белези по черния дроб, но със стабилна чернодробна функция (компенсирана цироза), които имат инфекция с генотип 1b, се лекуват с Exviera и Viekirax, без рибавирин, като при 100% от пациентите (60 от 60 пациенти) кръвта се изчиства от вируса.
Dutch: Viekirax wordt altijd gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C, zoals dasabuvir en ribavirine.
Bulgarian: Viekirax се използва винаги в комбинация с други лекарства за хроничен хепатит C като дазабувир и рибавирин.
Dutch: Bij patiënten met littekenvorming in de lever resulteerde behandeling met Viekirax in combinatie met dasabuvir en ribavirine in een klaringspercentage tussen 93% en 100% na 24 weken behandeling.
Bulgarian: При пациенти с белези по черния дроб лечението с Viekirax в комбинация с дазабувир и рибавирин води до процент на изчистване между 93 и 100% след 24 седмици на лечение.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Viekirax worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Viekirax, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: In de studies werd bij bijna alle behandelde patiënten met deze genotypen het virus uit het bloed verwijderd.
Bulgarian: При почти всички пациенти с тези генотипове, лекувани в проучванията, вирусът се изчиства от кръвта.
Dutch: Wanneer Viekirax in combinatie met dasabuvir werd gegeven, werd het virus bij 91% van de patiënten uit het bloed verwijderd.
Bulgarian: Когато Viekirax се прилага с дазабувир, вирусът се изчиства от кръвта при 91% от пациентите.
Dutch: Viekirax mag niet worden gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornissen en bij vrouwen die ethinyloestradiol gebruiken, een oestrogeen dat in hormonale anticonceptiemiddelen zit.
Bulgarian: Viekirax не трябва да се използва при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане и при жени, приемащи етинилестрадиол - естроген, който се съдържа в хормоналните контрацептиви.
Dutch: Waarom is Viekirax geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Viekirax е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Uit een aanvullende studie bleek dat Viekirax werkzaam was tegen genotype 4: wanneer het in combinatie met ribavirine werd gegeven, verwijderde Viekirax dit genotype in 12 weken uit het bloed van alle 91 patiënten die ermee geïnfecteerd waren.
Bulgarian: Допълнително проучване показва, че Viekirax е ефективен срещу генотип 4: приложен с рибавирин, Viekirax изчиства този генотип от кръвта на всички 91 пациенти, заразени с него, след 12 седмици.
Dutch: Hoe wordt Viekirax gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Viekirax?
Dutch: Hoewel er enkele gevallen waren van verhoogde leverenzymwaarden bij patiënten die werden behandeld met Viekirax in combinatie met dasabuvir en ribavirine, werden de bijwerkingen van deze combinatie doorgaans goed verdragen.
Bulgarian: Въпреки че има някои случаи на повишени нива на чернодробни ензими при пациентите, лекувани с Viekirax в комбинация с дазабувир и рибавирин, нежеланите реакции при тази комбинация като цяло се понасят добре.
Dutch: Viekirax is een antiviraal geneesmiddel dat in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C, een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus.
Bulgarian: Viekirax e антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни с хроничен (дългосрочен) хепатит C - инфекциозна болест на черния дроб, причинена от вируса на хепатит C.
Dutch: Viekirax heeft op 15 januari 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Viekirax получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 януари
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau stelde vast dat Viekirax in combinatie met andere geneesmiddelen effectief is bij het verwijderen van het hepatitis C-virus genotype 1a, 1b en 4, ook bij patiënten met littekenvorming in de lever.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбелязва, че Viekirax в комбинация с други лекарства е ефективен за изчистване на генотипове 1a, 1b и 4 на вируса на хепатит С, включително при пациенти с белези по черния дроб.
Dutch: De drie werkzame stoffen in Viekirax werken op verschillende manieren: ombitasivir blokkeert de werking van het eiwit ‘NS5A'in het hepatitis C-virus en paritaprevir blokkeert de werking van een ander eiwit, 'NS3/4A', dat het virus allebei nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
Bulgarian: Трите активни вещества във Viekirax действат по различни начини: омбитасвир блокира действието на протеин във вируса на хепатит C, наречен „NS5A", а паритапревир блокира действието на друг протеин, наречен „NS3/4A".
Dutch: Welke voordelen bleek Viekirax tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Viekirax са установени в проучванията?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Viekirax.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Viekirax вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Viekirax.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Viekirax, вижте листовката.
Dutch: Wat is Viekirax en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Viekirax и за какво се използва?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Viekirax in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Viekirax?
Dutch: Er bestaan verscheidene variëteiten (genotypen) van het hepatitis C-virus, en Viekirax wordt aanbevolen voor patiënten met het genotype 1a, 1b en 4 van het virus.
Bulgarian: С и Viekirax се препоръчва за пациенти с генотипи 1а, 1b и 4 на вируса.
Dutch: In zes hoofdstudies onder ongeveer 2 300 patiënten die waren geïnfecteerd met hepatitis C-virus genotype 1a of 1b, was Viekirax in combinatie met dasabuvir werkzaam bij het verwijderen van het virus uit het bloed.
Bulgarian: 1a или 1b на вируса на хепатит С, Viekirax в комбинация с дазабувир е ефективен за изчистване на вируса от кръвта.
Dutch: Gelijktijdig gebruik is
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens bij patiënten > 75 jaar.
Bulgarian: Няма фармакокинетична информация при пациенти >75 години.
Dutch: Zie rubrieken 4.8 en 5.1 voor meer informatie.
Bulgarian: Вижте точки 4.8 и 5.1 за допълнителна информация.
Dutch: • Bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen)
Bulgarian: Анемия (нисък брой на червените кръвни клетки)
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden de tablet in zijn geheel door te slikken (d.w.z. patiënten mogen de tablet niet kauwen, breken of oplossen).
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да гълтат таблетките цели (т.е. пациентите не трябва да дъвчат, чупят или разтварят таблетката).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) of zeer zelden (<1/10.000).
Bulgarian: Честотата е определена както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) или много редки (<1/10 000).
Dutch: Vier patiënten hadden een hemoglobinewaarde <8 g/dl.
Bulgarian: Четирима пациенти са имали ниво на хемоглобин < 8 g/dl.
Dutch: De mate van interactie was gelijk
Bulgarian: Степента на взаимодействие е подобна
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AP53
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение; директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AP53
Dutch: De aanbevolen dosering is twee tabletten die 's ochtends samen worden ingenomen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две таблетки, приети заедно сутрин.
Dutch: U gebruikt Viekirax gedurende 8, 12 of 24 weken.
Bulgarian: Вие ще приемате Viekirax в продължение на 8, 12 или 24 седмици.
Dutch: o Risk Management Plan (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Dutch: Over het geheel genomen, had 61% fibrose stadium F0-F1, 26% F2, 9% F3 en 4% F4.
Bulgarian: Общо 61% имат фиброза в стадий F0 - F1, 26% F2, 9% F3 и 4% F4.
Dutch: 60 patiënten werden gerandomiseerd en behandeld, en 60/60 (100%) bereikten SVR12.
Bulgarian: 60 пациенти са рандомизирани и лекувани и 60/60 (100%) са постигнали SVR12.
Dutch: Deel 1 van de studie was een fase 2-pilot cohort bestaande uit 2 delen: Deel 1a (63 patiënten) en Deel 1b (22 patiënten).
Bulgarian: Част 1 от проучването е пилотна кохорта от фаза 2, състояща се от 2 части: част 1a (63 участници) и част 1b (22 участници).
Dutch: De dosisaanbevelingen in Tabel 1 moeten worden gevolgd.
Bulgarian: Необходимо е да се следват препоръките за прилагане в Таблица 1.
Dutch: Viekirax met of zonder
Bulgarian: Viekirax със или без
Dutch: PEARL II, III en IV TURQUOISE II (patiënten met cirrose)
Bulgarian: PEARL II, III, и IV TURQUOISE II (участници с цироза)
Dutch: Werkzaamheidsanalyses uitgevoerd op andere delen van de studie vertoonden vergelijkbare hoge SVR12waarden.
Bulgarian: Анализите на ефикасността, проведени върху други части от проучването, показват подобни високи честоти на SVR12.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Dutch: • Zwelling van de huidlagen wat invloed kan hebben op elk deel van het lichaam, waaronder het gezicht, de tong of keel en slikproblemen of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken (angiooedeem).
Bulgarian: Подуване на кожата, което може да засегне всяка част на тялото, включително лицето, езика или гърлото и може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)
Dutch: De meeste van deze verhoogde ALAT-waarden waren van voorbijgaande aard en werden beoordeeld als geneesmiddelengerelateerd.
Bulgarian: Повечето от тези повишения на ALT са преходни и се смятат за определени като свързани с лекарството.
Dutch: Bij deze patiënten was de positief voorspellende waarde van SVR12 op SVR24 99,8%.
Bulgarian: При тези участници предвижданата положителната стойност на SVR12 за SVR24 е 99,8%.
Dutch: Viekirax heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Viekirax не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: De dosis amlodipine met 50% verlagen en patiënten controleren op klinische effecten.
Bulgarian: Препоръчва се намаление на дозата на амлодипин с 50% и проследяване на пациентите за клинични ефекти.
Dutch: Vertel uw arts als u een voorgeschiedenis van depressie of psychiatrische ziekte heeft.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако в миналото сте имали депресия или психично заболяване.
Dutch: De HCV RNA-concentraties in het plasma werden tijdens de klinische onderzoeken gemeten met de COBAS TaqMan HCV-test (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System (behalve GARNET waarbij gebruik werd gemaakt van COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Bulgarian: Стойностите на плазмената HCV РНК са измервани по време на клиничните изпитвания с помощта на COBAS TaqMan HCV тест (версия 2.0), използван с High Pure System (освен GARNET, при което се използва COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV тест, v2.0).
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling met Viekirax en ribavirine of in de maanden die volgen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Bulgarian: Ако забременеете/Вашата партньорка забременее по време на лечението с Viekirax и рибавирин или в следващите месеци, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Dutch: In totaal werden 129 patiënten behandeld, 84 met GT1a-, 41 met GT1b-, 1 met een andere GT1-, en 3 met GT4-infectie.
Bulgarian: Лекувани са общо 129 участници - 84 с GT1a, 41 с GT1b, 1 с друг GT1, 3 с инфекция на GT4.
Dutch: De Viekirax-tabletten zitten verpakt in doordrukstrips met 2 tabletten.
Bulgarian: Таблетките Viekirax са опаковани в блистери с фолио, съдържащи 2 таблетки.
Dutch: PVC/PE/PCTFE/aluminiumfolie blisterverpakkingen.
Bulgarian: PVC/PE/PCTFE блистери с алуминиево фолио.
Dutch: Stop met het gebruik van Viekirax en neem contact op met uw arts of zoek onmiddellijk hulp als tenminste één van de volgende situaties plaatsvindt:
Bulgarian: Спрете приема на Viekirax и говорете с Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ, ако Ви се случи нещо от следните:
Dutch: Er zijn voorbijgaande stijgingen van het totale bilirubinegehalte >3 x ULN (meestal indirect) waargenomen bij 17 patiënten (27,0%); 15 van deze patiënten kregen atazanavir.
Bulgarian: Наблюдават се временно повишени стойности на общия билирубин >3 x ULN (предимно индиректен) при 17 (27 %) пациенти; 15 от тях са приемали атазанавир.
Dutch: De bloedplasmaconcentratieratio's bij de mens varieerden van 0,6 tot 0,8 wat erop wees dat ombitasvir en paritaprevir bij voorkeur in het plasmacompartiment van volbloed worden gedistribueerd.
Bulgarian: Съотношението на кръвната към плазмената концентрация при хора варира от 0,6 до 0,8, което показва, че омбитасвир и паритапревир се разпределят преференциално в плазмения компартимент на цяла кръв.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Viekirax bij patiënten met HCV-genotype 2, 3, 5 en 6 zijn niet vastgesteld, Viekirax mag derhalve niet gebruikt worden bij de behandeling van patiënten die met deze genotypes geïnfecteerd zijn.
Bulgarian: Ефикасността на Viekirax не е установена при пациенти с HCV генотип 2, 3, 5 и 6 инфекция; затова Viekirax не трябва да се използва за лечение на пациенти, инфектирани с тези генотипове.
Dutch: Ondanks dat er geen verandering wordt verwacht in de farmacokinetiek van warfarine, wordt nauwgezet controleren van de INR aanbevolen bij alle vitamine Kantagonisten.
Bulgarian: Въпреки, че не се очаква промяна във фармакокинетиката на варфарин, се препоръчва внимателно мониториране на INR с всички антагонисти на витамин К..
Dutch: Het percentage patiënten dat definitief met de behandeling stopte als gevolg van bijwerkingen bedroeg 0,2% (5/2.044) en bij 4,8% (99/2.044) van de patiënten werd de dosis ribavirine verlaagd als gevolg van bijwerkingen.
Bulgarian: Процентът на лицата, които са прекратили окончателно лечението поради нежелани реакции е 0,2% (5/2 044)и при 4,8% (99/2 044) от лицата, дозата на рибавирин е намалена, поради нежелани реакции.
Dutch: • Gevoel van zwakte of gebrek aan energie
Bulgarian: Чувство на слабост или липса на енергия (астения)
Dutch: 25 mg eenmaal daags in de ochtend toegediend met voedsel2
Bulgarian: 25 mg веднъж дневно, приложен сутрин с храна
Dutch: Een verandering van 10 kg in lichaamsgewicht ten opzichte van 76 kg (mediaan gewicht in de fase 3-studies) zou resulteren in een < 10% verandering in ombitasvirblootstelling en geen verandering in de blootstelling aan paritaprevir.
Bulgarian: Промяната от 10 kg в телесното тегло от 76 kg (медиана на теглото в проучванията фаза 3), би довела до промяна <10% в експозицията на омбитасвир, и не би имало промяна в експозицията на паритапревир.
Dutch: 10 patiënten (29,4%) hadden ten minste één postbaseline hemoglobinewaarde van minder dan 10 g/dl.
Bulgarian: 10 участници (29,4%) след изходно ниво са имали най-малко една стойност на хемоглобина под 10 g/dl.
Dutch: Patiënten met een HBV-HCV-co-infectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom zorgvuldig gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Bulgarian: При коинфектираните с HCV/HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и те трябва да бъдат проследявани и лекувани според актуалните клинични ръководства.
Dutch: De farmacokinetische plateaufase (steady state) voor de combinatie wordt na ongeveer 12 dagen behandeling bereikt.
Bulgarian: Фармакокинетично стационарно състояние за комбинацията се достига след приблизително 12 дни на приложение.
Dutch: V55Ic Y56Hc
Bulgarian: NS3 V55Ic Y56Hc
Dutch: Rilpivirine werd ook 's avonds met voedsel toegediend en laat op de avond, 4 uur na de maaltijd met Viekirax + dasabuvir in twee andere armen van het onderzoek.
Bulgarian: Рилпивирин е прилаган също вечер с храна и през нощта 4 часа след вечеря с Viekirax + дазабувир в други две рамена на проучването.
Dutch: Het onveranderde oorspronkelijke geneesmiddel vertegenwoordigde 88% van de totale radioactiviteit in de feces, wat erop wijst dat galexcretie een belangrijke eliminatieweg van ombitasvir is.
Bulgarian: Непромененото изходно лекарство съставлява 88% от общата радиоактивност, установена във фекалиите, което показва, че билиарната екскреция е главният път елиминиране на омбитасвир.
Dutch: Ombitasvir en zijn belangrijkste inactieve humane metabolieten (M29, M36) waren niet genotoxisch in een reeks in vitro of in vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniciteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en in-vivo-micronucleustests bij muizen.
Bulgarian: Омбитасвир и основните му неактивни метаболити (M29, M36) при човека не са генотоксични в серия от in vitro или in vivo тестове, включително бактериална мутагенност и хромозомна аберация, в лимфоцити от човешка периферна кръв, и in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Dutch: Er werden ten minste 5 minder belangrijke metabolieten van paritaprevir in de bloedsomloop geïdentificeerd, die goed waren voor ongeveer 10% van de plasmaradioactiviteit.
Bulgarian: Най-малко 5 второстепенни метаболита на паритапревир са идентифицирани в кръвообращението, на които се пада приблизително 10% от плазмената радиоактивност.
Dutch: Ombitasvir Ombitasvir is een remmer van HCV NS5A dat van essentieel belang is voor de virale replicatie.
Bulgarian: Омбитасвир е инхибитор на HCV NS5A, който е от жизненоважно значение за вирусната репликация.
Dutch: ↑ rilpivirine 2,55
Bulgarian: ↑ рилпивирин 2,55
Dutch: Er was 1 recidief in de 12 weken durende arm en 1 on-treatment virologisch falen in de 24 weken durende arm.
Bulgarian: Има 1 рецидив в 12-седмичното рамо и 1 вирусологичен неуспех по време на лечение в 24седмичното рамо.
Dutch: Over het geheel genomen hadden 660 patiënten in klinische fase 2- en 3-onderzoeken HCV RNAresultaten voor zowel de SVR12- als de SVR24-tijdstippen.
Bulgarian: Общо 660 участници в клинични изпитвания фаза 2 и 3 са имали резултати за HCV РНК в двете времеви точки SVR12 и SVR24.
Dutch: ALFA 1-ADRENORECEPTORANTAGONIST Alfuzosine
Bulgarian: АЛФА 1-АДРЕНОРЕЦЕПТОРЕН АНТАГОНИСТ Aлфузозин
Dutch: voor de behandeling van verschillende aandoeningen waaronder ernstige ziekten en allergieën trazodon behandeling van angst en depressie warfarine en andere soortgelijke middelen genaamd vitamine K-antagonisten*
Bulgarian: за много различни състояния, включително сериозни болести и алергии тразодон за тревожност и депресия варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин К*
Dutch: 8 weken kan worden overwogen bij genotype 1b patiënten met geringe tot matige fibrose** die niet eerder zijn behandeld (zie rubriek 5.1, GARNET studie)
Bulgarian: 12 седмици може да се обмисли продължителност 8 седмици при нелекувани преди това инфектирани с генотип 1b пациенти с минимална до умерена фиброза** (вж. точка 5.1, проучване GARNET)
Dutch: Gelijktijdige toediening kan resulteren in een verhoogd risico op bijwerkingen.
Bulgarian: Едновременното приложение може да доведе до повишен риск от нежелани събития.
Dutch: SVR12, n/N (%) [95%-BI]
Bulgarian: SVR12, n/N (%) [95% CI]
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie of ESRD omvat CKD-stadium 4 gedefinieerd als eGFR <30-15 ml/min/1,73 m2 of CKD-stadium 5 gedefinieerd als <15 ml/min/1,73 m2 of zij die hemodialyse nodig hebben.
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане или ESRD на диализа включва хронично бъбречно заболяване (CKD) стадий 4, дефинирано като eGFR <30-15 ml/min/1,73 m2 или CKD стадий 5, дефинирано като <15 ml/min/1,73 m2 или изискващо хемодиализа.
Dutch: Vermoeidheid *De gegevens omvatten alle met genotype 1 geïnfecteerde patiënten in fase 2- en 3-onderzoeken inclusief patiënten met cirrose.
Bulgarian: *Наборът от данни включва всички лица, инфектирани с генотип 1 в клинични изпитвания фаза 2 и 3, включително лицата с цироза.
Dutch: Hoewel sommige gevallen een voorgeschiedenis van depressie, psychiatrische ziekte en/of drugsmisbruik hadden, kan een oorzakelijk verband met Viekirax met of zonder dasabuvir behandeling niet uitgesloten worden.
Bulgarian: Въпреки че при някои случаи е имало предходни данни за депресия, психично заболяване и/или злоупотреба с вещества, не може да се изключи причинно-следствена връзка с лечението с Viekirax със или без дазабувир.
Dutch: De aanhoudende virale respons (SVR) was het primaire eindpunt om het HCV-genezingspercentage te meten in de fase 3-studies en werd gedefinieerd als een niet-kwantificeerbaar of ondetecteerbaar HCV RNA op 12 weken na het einde van de behandeling (SVR12).
Bulgarian: Трайният вирусологичен отговор (sustained virologic response, SVR) е първичната крайна точка за определяне честотата на излекуване на HCV при клиничните проучвания фаза 3 и се определя като количествено неопределима или неизмерима HCV РНК, 12 седмици след края на лечението (SVR12).
Dutch: Paritaprevir was negatief in een bacteriële mutatietest, en in twee in-vivotests naar genetische toxiciteit (beenmergmicronucleustest bij ratten en Comet-test bij rattenlevers).
Bulgarian: Паритапревир е отрицателен в тест за бактериални мутации и в два in vivo генетични токсикологични теста (микронуклеарен тест на костен мозък при плъхове и кометно чернодробно изследване при плъхове).