FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom ORENCIA vas bo zdravnik pregledal na tuberkulozo ali pa izvedel kožni test. če imate virusni hepatitis, to povejte svojemu zdravniku.
Romanian: Înainte de a vi se administra ORENCIA, medicul dumneavoastră vă va consulta pentru tuberculoză sau vă va face un test pe piele.
Slovenian: Odstotek odzivov ACR 20, 50 in 70 pri bolnikih, ki so prejemali abatacept v študiji II (bolniki z nezadostnim odzivom na metotreksat), študiji III (bolniki z nezadostnim odzivom na zaviralec TNF) in študiji VI (bolniki, ki se predhodno še niso zdravili z metotreksatom), je prikazan v preglednici 3.
Romanian: Procentul de pacienţi trataţi cu abatacept care obţin răspunsuri ACR 20, 50 şi 70 în studiul II (pacienţi cu răspuns inadecvat la metotrexat), studiul III (pacienţi cu răspuns inadecvat la medicamente inhibitoare ale TNF) şi studiul VI (pacienţi netrataţi anterior cu metotrexat) este prezentat în Tabelul 3.
Slovenian: Placebo +DMARDsb n = 133
Romanian: Placebo +MAMBb n = 133
Slovenian: Pomembno je, da otrokovega zdravnika in drugo zdravstveno osebje, ki skrbi za otroka, obvestite o uporabi zdravila ORENCIA med nosečnostjo, da bodo le-ti lahko presodili, kdaj lahko otrok prejme katero koli cepivo.
Romanian: Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că vi s-a administrat ORENCIA în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.
Slovenian: V študiji VI so 29. dan opazili statistično pomembno izboljšanje odziva ACR 20 pri bolnikih, ki so se zdravili z abataceptom v kombinaciji z metotreksatom v primerjavi z bolniki, ki so prejemali metotreksat in placebo.
Romanian: În studiul VI, îmbunătăţirea semnificativă statistic a răspunsului ACR 20 la pacienţii trataţi cu abatacept plus metotrexat comparativ cu pacienţii la care s-a administrat metotrexat plus placebo, a fost observată la 29 zile, şi sa menţinut pe toată durata studiului.
Slovenian: Ena viala vsebuje 250 mg abatacepta.
Romanian: Fiecare flacon conţine abatacept 250 mg.
Slovenian: V študiji PsA-II je delež bolnikov z doseženim odzivom PASI 50 pri uporabi abatacepta znašal 26,7% v primerjavi z 19,6% pri uporabi placeba (7,3 [-2,2; 16,7], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]), delež bolnikov z doseženim odzivom PASI 75 pa je pri uporabi abatacepta znašal 16,4% v primerjavi z 10,1% pri uporabi placeba (6,4 [-1,3; 14,1], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]).
Romanian: În studiul PsA-II, procentul pacienţilor care au obţinut răspuns PASI 50 a fost de 26,7% cu abatacept versus 19,6% cu placebo (7,3 [-2,2; 16,7], diferenţă estimativă [IÎ 95%]), iar procentul pacienţilor care au obţinut răspuns PASI 75 a fost de 16,4% cu abatacept versus 10,1% cu placebo (6,4 [-1,3; 14,1], diferenţă estimativă [IÎ 95%]).
Slovenian: 1 ml napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa 1) z razširjenim delom za lažji prijem ali 1-ml napolnjena injekcijska brizga s samodejnim varovalom za iglo in z razširjenim delom za lažji prijem (oranžen bat).
Romanian: Seringă preumplută cu capacitatea de un ml (sticlă de tip 1) cu prelungitoare de flanşe sau seringă preumplută cu capacitatea de un ml cu ac cu gardă de siguranţă automată şi prelungitoare de flanşe (piston de culoare portocalie).
Slovenian: Med 24-tedenskim, s placebom nadzorovanim obdobjem, v nobeni skupini zdravljenja ni bilo neželenih učinkov, ki bi se pojavili pri ≥ 2%.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse apărute la ≥ 2% dintre pacienți în oricare dintre grupurile de studiu, pe durata perioadei placebo controlate cu durata de 24 săptămâni.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če je tekočina motna, drugače obarvana ali vsebuje večje delce.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă soluția este tulbure sau are modificări de culoare sau dacă prezintă particule mari.
Slovenian: ŠKATLA ZA VMESNO PAKIRANJE (NE VKLJUČUJE MODREGA OKENCA) 1.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON, CA AMBALAJ INTERMEDIAR (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU) 1.
Slovenian: Posode za odstranjevanje ostrih predmetov so posebne posode, ki jih ostri predmeti ne morejo preluknjati.
Romanian: Containerele pentru obiecte ascuţite sunt recipiente speciale, rezistente la înţepături şi destinate aruncării, şi pot fi cumpărate de la punctele de vânzare cu amănuntul.
Slovenian: Preglednica 1: Tedenski odmerek zdravila ORENCIA Telesna masa bolnika Odmerek 10 kg do manj kot 25 kg
Romanian: Tabelul 1: Doza săptămânală de ORENCIA Greutatea corporală a pacientului
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, poloksamer 188, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, voda za injekcije.
Romanian: Excipienţi: zaharoză, poloxamer 188, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic anhidru, apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Abatacepta +DMARDsb n = 256
Romanian: Abatacepta +MAMBb n = 256
Slovenian: Odstotek odzivov ACR 20, 50 in 70 pri bolnikih, ki so prejemali abatacept v študiji II (bolniki z nezadostnim odzivom na metotreksat), študiji III (bolniki z nezadostnim odzivom na zaviralec TNF), študiji VI (bolniki, ki se predhodno še niso zdravili z metotreksatom) in študiji SC-I (subkutana uporaba abatacepta) je prikazan v preglednici 2.
Romanian: Procentul de pacienţi trataţi cu abatacept care obţin răspunsuri ACR 20, 50 şi 70 în studiul II (pacienţi cu răspuns inadecvat la metotrexat), studiul III (pacienţi cu răspuns inadecvat la medicamente inhibitoare ale TNF), studiul VI (pacienţi netrataţi anterior cu metotrexat) şi studiul SC-I (abatacept administrat subcutanat) este prezentat în Tabelul 2.
Slovenian: Geometrijska sredina (CV%) cmin je na 169. dan pri režimu 3/3 mg/kg znašala 7,8 μg/ml (56,3%), pri režimu 10/10 mg/kg 24,3 μg/ml (40,8%), pri režimu 30/10 mg/kg pa 26,6 μg/ml (39,0%).
Romanian: Valorile mediei geometrice (CV%) pentru cmin în ziua 169 au fost, în funcţie de schemele terapeutice, de 7,8 mcg/ml (56,3%) pentru 3/3 mg/kg, 24,3 mcg/ml (40,8%) pentru 10/10 mg/kg şi de 26,6 mcg/ml (39,0%) pentru 30/10 mg/kg.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih je bila najpogostejša oblika raka na organih rak pljuč; 0,17 (0,05; 0,43) na 100 bolnik-let pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, 0 pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in 0,12 (0,08; 0,17) na 100 bolnik-let v kumulativnem obdobju.
Romanian: Tumora malignă cel mai frecvent raportată în cadrul studiilor clinice placebo controlate a fost neoplasmul pulmonar: 0,17 (0,05, 0,43) per 100 ani-pacient la pacienţii trataţi cu abatacept, 0 la pacienţii la care s-a administrat placebo şi 0,12 (0,08, 0,17) per 100 ani-pacient în perioada cumulată.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija)
Romanian: Soluţie injectabilă (injecţie).
Slovenian: Navodilo shranite.
Romanian: Administrare subcutanată.
Slovenian: V primerjavi z izhodiščem je bil pozitiven imunogenski odziv v kumulativnem obdobju, vključno s 4-mesečnim kratkoročnim obdobjem zdravljenja, 20-mesečnim podaljšanim obdobjem zdravljenja in 6-mesečnim obdobjem spremljanja po uporabi abatacepta prisoten pri 6,9 % vseh oseb (15/218) (kombinirane kohorte).
Romanian: În general, 6,9% (15/218) dintre subiecți (cohorte combinate) au avut un răspuns pozitiv de imunogenitate în raport cu valoarea inițială în perioada cumulativă, inclusiv perioada de tratament de scurtă durată de 4 luni, perioada de tratament de prelungire de 20 de luni și 6 luni perioada de urmărire post abatacept.
Slovenian: Odziv ACR 20 je pri uporabi abatacepta v odmerku 125 mg subkutano v primerjavi s placebom pri bolnikih, ki niso uporabljali nebioloških DMARD, znašal 27,3% v primerjavi z 12,1%, (15,15 [1,83; 28,47], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]), pri bolnikih, ki so uporabljali nebiološke DMARD, pa 44,9% v primerjavi s 26,9%, (18,00 [7,20; 28,81], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]).
Romanian: Răspunsurile ACR 20 obţinute cu abatacept 125 mg administrat subcutanat, comparativ cu placebo la pacienţi cărora nu li s-au administrat MAMB non-biologice au fost de 27,3% versus 12,1% (15,15 [1,83; 28,47], diferenţă estimativă [IÎ 95%]), iar la pacienţii cărora li s-au administrat MAMB non-biologice au fost de 44,9% versus 26,9% (18,00 [7,20; 28,81], diferenţă estimativă [IÎ 95%]).
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): okužbe zgornjih dihal (vključno z okužbami nosu, žrela in sinusov).
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): infecţii ale căilor respiratorii superioare (inclusiv infecţii ale nasului, gâtului şi sinusurilor)
Slovenian: Nadzorno okence
Romanian: Monitorizarea glicemiei
Slovenian: NE drgnite mesta injiciranja.
Romanian: NU frecaţi locul injectării.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, poloksamer 188, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat in voda za injekcije.
Romanian: Excipienţi: zaharoză, poloxamer 188, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic anhidru şi apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Če si je bolnik pozabil injicirati zdravilo ORENCIA in od predvidenega dneva ni minilo več kot tri dni, si mora pozabljeni odmerek injicirati takoj, nato pa naj nadaljuje z uporabo zdravila po prvotni tedenski shemi.
Romanian: Dacă pacientul omite administrarea unei injecţii de ORENCIA şi se află în intervalul de trei zile al datei planificate, el/ea trebuie instruit(ă) să i se administreze imediat doza omisă şi să rămână la programul săptămânal stabilit iniţial.
Slovenian: NE odstranjujte pokrovčka igle z injekcijskega peresnika medtem, ko se segreva na sobno temperaturo.
Romanian: NU scoateţi capacul acului de pe stiloul injector (pen) atunci când îl lăsaţi să ajungă la temperatura camerei.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z abataceptom, je tveganje za poslabšanje bolezni znašalo manj kot eno tretjino tveganja pri bolnikih, ki so prejemali placebo (ocena razmerja ogroženosti=0,31; 95% interval zaupanja 0,16; 0,59).
Romanian: Riscul de reactivare a bolii la pacienţii care au continuat terapia cu abatacept a fost mai mic de o treime, comparativ cu cel al pacienţilor la care s-a administrat placebo (estimarea riscului relativ = 0,31;
Slovenian: Dokazano je bilo, da kombinirano zdravljenje z abataceptom in metotreksatom zmanjša napredovanje poškodb sklepov in izboljša fizično funkcijo.
Romanian: Scăderea progresiei afecţiunii articulaţiilor şi îmbunătăţirea funcţiei fizice au fost demonstrate pe durata tratamentului asociat cu abatacept şi metotrexat.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni pričakovati, da bi zdravilo ORENCIA vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Romanian: Nu este de aşteptat ca utilizarea ORENCIA să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: o Opozorilo bolnicam, ki so prejele zdravilo ORENCIA med nosečnostjo, da morajo o tem pred vsakim cepljenjem svojega otroka obvestiti zdravstvenega delavca, saj v tem primeru pri otroku obstaja tveganje za pojav resne okužbe pri cepljenju z živimi cepivi.
Romanian: o Semnele sau simptomele problemei de siguranță și când trebuie să fie solicitată îngrijire medicală din partea unui profesionist din domeniul sănătății o Datele de contact ale medicului care a prescris ORENCIA o Un mesaj de avertizare pentru pacienții care au primit ORENCIA în timpul sarcinii, pentru a informa personalul de asistență medicală înainte ca orice vaccinare să fie administrată copilului, din cauza riscului potențial de infecție severă cauzată de imunizarea cu vaccinuri cu virusuri vii
Slovenian: Če si je bolnik pozabil injicirati abatacept in od predvidenega dneva ni minilo več kot tri dni, si mora pozabljeni odmerek injicirati takoj, nato pa naj nadaljuje z uporabo zdravila po prvotni tedenski shemi.
Romanian: Dacă pacientul omite administrarea unei injecţii de abatacept şi se află în intervalul de trei zile al datei planificate, el/ea trebuie instruit(ă) să i se administreze imediat doza omisă şi să rămână la programul săptămânal stabilit iniţial.
Slovenian: Metotreksat, nesteroidna protivnetna zdravila, kortikosteroidi in zaviralci TNF niso vplivali na očistek abatacepta.
Romanian: Nu s-a descoperit influenţarea de către metotrexat, AINS, corticosteroizi şi medicamentele inhibitoare ale TNF a clearance-ului abatacept.
Slovenian: Pogostnost akutnih, z infundiranjem povezanih reakcij, je bila med obdobjem A študije 4%, med obdobjem B 2% in med obdobjem C 4%.
Romanian: În cursul perioadelor A, B şi C, reacţiile adverse acute legate de administrarea perfuziei au apărut cu o frecvenţă de 4%, 2% şi respectiv 4%, fiind similare cu tipurile de reacţii raportate la adulţi.
Slovenian: Med zdravljenjem so se protitelesa proti abataceptu pojavila pri 187 od 3.877 bolnikov (4,8%).
Romanian: O sută optzeci şi şapte din 3877 (4,8%) pacienţi au sintetizat anticorpi anti-abatacept în timpul tratamentului.
Slovenian: Obseg odziva
Romanian: Rată de răspuns
Slovenian: Študije vplivov na razvoj zarodka/plodu so bile izvedene na miših, podganah in kuncih, z odmerki, ki so bili 20- do 30krat večji od odmerka 10 mg/kg pri človeku.
Romanian: S-au desfăşurat studii de dezvoltare embrio-fetală la şoareci, şobolani şi iepuri cărora li s-au administrat doze de 20 ori până la 30 de ori mai mari decât doza recomandată la om de 10 mg/kg şi nu s-au observat reacţii adverse la pui.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med uporabo zdravila ORENCIA in še do 14 tednov po uporabi zadnjega odmerka uporabljati učinkovito obliko kontracepcije (preprečevanja nosečnosti).
Romanian: dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură (de control al naşterii) în timpul tratamentului cu ORENCIA şi până la 14 săptămâni după administrarea ultimei doze.
Slovenian: Preverite ClickJect napolnjen injekcijski peresnik:
Romanian: Examinaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut ClickJect:
Slovenian: Odstotek bolnikov z doseženimi odzivi ACR 20, 50 ali 70 pri uporabi priporočenega odmerka abatacepta v študiji PsA-I (10 mg/kg intravensko) in študiji PsA-II (125 mg subkutano) je prikazan v preglednici 7 v nadaljevanju.
Romanian: Procentul de pacienţi care au obţinut răspunsuri ACR 20, 50 sau 70 la doza recomandată de abatacept în studiile PsA-I (10 mg/kg adminsitrat intraveno) şi PsA-II (125 mg administrat subcutanat) sunt prezentate mai jos, în Tabelul 7.
Slovenian: Injekcijski peresnik pritisnite NAVZDOL na kožo, da ga aktivirate.
Romanian: Împingeţi ÎN JOS pe piele pentru a debloca stiloul injector (pen-ul).
Slovenian: Revmatoidni artritis Odrasli
Romanian: Poliartrită reumatoidă Adulţi
Slovenian: V skladu z intravenskimi podatki so analize populacijske farmakokinetike subkutane uporabe abatacepta pri bolnikih s pJIA pokazale, da obstaja trend k višjemu očistku abatacepta s povečanjem telesne mase.
Romanian: În concordanţă cu datele legate de administrarea intravenoasă, analizele de farmacocinetică populaţională pentru abatacept administrat subcutanat la pacienţi cu pAIJ au arătat că a existat o tendinţă de creştere a clearance-ului abatacept odată cu creşterea greutății corporale.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih je bila pogostnost novotvorb pri uporabi abatacepta 1,2%, pri uporabi placeba pa 0,9% (glejte poglavje 4.8).
Romanian: În studiile clinice placebo controlate, frecvenţa afecţiunilor maligne la pacienţii trataţi cu abatacept şi la cei la care s-a administrat placebo a fost de 1,2% şi, respectiv, 0,9% (vezi pct.
Slovenian: Odstotek bolnikov z doseženimi odzivi ACR 20, 50 ali 70 pri uporabi priporočenega odmerka abatacepta v študiji PsA-I (10 mg/kg intravensko) in študiji PsA-II (125 mg subkutano) je prikazan v preglednici 8 v nadaljevanju.
Romanian: Procentul de pacienţi care au obţinut răspunsuri ACR 20, 50 sau 70 la doza recomandată de abatacept în studiile PsA-I (10 mg/kg iadministrat intravenos) şi PsA-II (125 mg administrat subcutanat) sunt prezentate mai jos, în Tabelul 8.
Slovenian: Pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni abataceptu, varnost cepljenja z živimi cepivi ni znana.
Romanian: Siguranța administrării de vaccinuri cu virusuri vii la sugarii expuși la abatacept in utero nu este cunoscută.
Slovenian: Injekcijski peresnik in posodo za odstranjevanje ostrih predmetov shranjujte nedosegljivo otrokom!
Romanian: Nu lăsaţi stiloul injector (pen-ul) şi containerul pentru eliminare la îndemâna copiilor.
Slovenian: 0,4 ml napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa 1) s samodejnim varovalom za iglo in z razširjenim delom za lažji prijem (bel bat).
Romanian: Seringă preumplută cu capacitatea de 0,4 ml (sticlă de tip 1) cu ac cu gardă de siguranţă automată şi prelungitoare de flanşe (piston de culoare albă).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo ORENCIA 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra ORENCIA 3.
Slovenian: C. Preverite tekočino v napolnjeni injekcijski brizgi Injekcijsko brizgo primite za telo tako, da je pokrita igla usmerjena navzdol.
Romanian: Verificaţi soluția din seringă Ţineţi seringa de corpul său, cu acul acoperit îndreptat în jos.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA in še do 14 tednov po prejemu zadnjega odmerka abatacepta je treba prekiniti z dojenjem.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu ORENCIA şi până la 14 săptămâni după administrarea ultimei doze din tratamentul cu abatacept.
Slovenian: občasni večja nagnjenost k modricam, suha koža, alopecija, srbenje, koprivnica, psoriaza, akne, rdečina, čezmerno znojenje
Romanian: Tendinţă crescută de apariţie a echimozelor, xerodermie, alopecie, prurit, urticarie, psoriazis, acnee, eritem, hiperhidroză
Slovenian: Zdravilo ORENCIA se običajno uporablja v kombinaciji z metotreksatom, vendar pa se zdravilo ORENCIA lahko uporablja tudi samo, če bolnik metotreksata ne prenaša ali zdravljenje z njim za bolnika ni primerno
Romanian: ORENCIA se utilizează, de obicei, în asociere cu metotrexat, cu toate că ORENCIA poate fi utilizat și singur în caz de intoleranţă la metotrexat sau dacă tratamentul cu metotrexat este inadecvat.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni amenoreja, menoragija
Romanian: Amenoree, menoragie
Slovenian: Navodilo za uporabo ORENCIA 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ORENCIA 87,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ORENCIA 125 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi abatacept
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient ORENCIA 50 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută ORENCIA 87,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută ORENCIA 125 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută abatacept
Slovenian: Telefonska številka zdravnika:
Romanian: Telefonul medicului: ____________________
Slovenian: polnilni odmerek pred nadaljnjo s.c. uporabo zdravila), je prvi 125-mg subkutani odmerek abatacepta treba aplicirati isti dan kot i.v.
Romanian: Dacă se administrează o singură perfuzie i.v. pentru începerea tratamentului (o doză de încărcare administrată i.v. înaintea administrării s.c.), prima injecţie subcutanată cu abatacept în doză de 125 mg trebuie administrată în decurs de o zi de la perfuzia i.v., urmată de injecţii s.c.
Slovenian: KORAK: Priprava injekcijske brizge
Romanian: PASUL 1: Pregătiţi seringa
Slovenian: Imunogenost pri odraslih, ki so se z abataceptom zdravili subkutano
Romanian: Imunogenitate la adulţi trataţi cu abatacept administrat subcutanat
Slovenian: Ne injicirajte, če je tekočina motna, kakršne koli drugačne barve ali vsebuje vidne delce.
Romanian: NU injectaţi dacă soluţia este tulbure, are modificări de culoare sau prezintă particule vizibile.
Slovenian: Abatacepta +DMARDsb
Romanian: Abatacepta+ MAMBb
Slovenian: Zdravila ORENCIA se ne sme uporabljati skupaj z biološkimi zdravili za zdravljenje revmatoidnega artritisa, vključno z zaviralci TNF, kot so adalimumab, etanercept in infliksimab.
Romanian: ORENCIA nu trebuie administrat împreună cu medicamente biologice pentru poliartrită reumatoidă, inclusiv blocante TNF, cum sunt adalimumab, etanercept şi infliximab; nu sunt suficiente dovezi pentru a recomanda administrarea cu anakinra şi rituximab.
Slovenian: ORENCIA - Opozorilna kartica za bolnika
Romanian: ORENCIA i.v. TEXTUL CARDULUI DE ATENŢIONARE PENTRU PACIENT
Slovenian: Nega mesta injiciranja:
Romanian: Îngrijirea locului injectării:
Slovenian: Po 6 mesecih je bila pojavnost okužb kot neželenega učinka v skupini z abataceptom 48,1% (75), v skupini z infliksimabom 52,1% (86) in v skupini s placebom 51,8% (57).
Romanian: La 6 luni, incidenţa evenimentelor adverse infecţioase a fost de 48,1% (75), 52,1% (86) şi 51,8% (57), iar incidenţa evenimentelor adverse infecţioase grave a fost de 1,3% (2), 4,2% (7) şi 2,7% (3) pentru grupurile la care s-a administrat abatacept, infliximab şi, respectiv, placebo.
Slovenian: Iz 100-ml infuzijske vreče ali steklenice odstranite volumen 0,9% raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje, ki je enak volumnu vial po rekonstituciji.
Romanian: Din flaconul sau punga pentru perfuzie de 100 ml, se extrage un volum de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% egal cu volumul flacoanelor de ORENCIA reconstituite.
Slovenian: Očesne bolezni občasni konjunktivitis, suhe oči, zmanjšana ostrina vida
Romanian: Conjunctivită , xeroftalmie, scădere a acuităţii vizuale
Slovenian: EU/1/07/389/009 12 napolnjenih injekcijskih brizg z varovalom za iglo (3 pakiranja po 4)
Romanian: EU/1/07/389/009 12 seringi preumplute cu ac cu gardă (3 cutii a câte 4)
Slovenian: - Pred začetkom zdravljenja z zdravilom ORENCIA je treba izvesti preiskave na nekatere okužbe.
Romanian: Trebuie să fiţi testat pentru anumite infecţii înainte de tratamentul cu ORENCIA.
Slovenian: Neporabljene vsebine raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo.
Romanian: A nu se păstra nicio cantitate de soluţie perfuzabilă rămasă, în vederea reutilizării.
Slovenian: - Ko se prašek popolnoma raztopi, s pomočjo injekcijske igle iz viale odstranite vso morebiti prisotno peno.
Romanian: - - După dizolvarea completă a pulberii, flaconul trebuie perforat cu acul, pentru a disipa spuma ce poate să se producă.
Slovenian: A. Pokrovček igle (zaporko) odstranite šele, ko ste pripravljeni na injiciranje zdravila.
Romanian: Scoateţi capacul acului (capacul) doar atunci când sunteți gata să administrați injecția.
Slovenian: Pri tem je treba uporabiti infuzijski set in sterilen, apirogen filter, ki minimalno veže proteine (velikost por 0,2 do 1,2 μm).
Romanian: Întreaga cantitate de soluţie ORENCIA, complet diluată, se utilizează într-un interval de 30 minute şi trebuie administrată printr-un set pentru perfuzie prevăzut cu un filtru steril, apirogen, care leagă în proporţie mică proteinele (dimensiunea porilor de la 0,2 până la 1,2 mcm).
Slovenian: 1 ml napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa 1) v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Romanian: Seringă preumplută cu capacitatea de un ml (sticlă de tip 1) întru-un stilou injector (pen) preumplut.
Slovenian: Pomembna nevtralizirajoča aktivnost je bila ugotovljena pri 22 od 48 preiskanih bolnikov.
Romanian: Douăzeci şi doi din 48 pacienţi care s-au încadrat în criteriile de evaluare au demonstrat activitate semnificativă de neutralizare a complementului.
Slovenian: Glejte povzetke glavnih značilnosti zdravila ORENCIA 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje ter ORENCIA 125 mg, 87,5 mg in 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP pentru ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă și ORENCIA soluție injectabilă în seringă preumplută 125 mg, 87,5 mg și 50 mg.
Slovenian: EU/1/07/389/012 12 napolnjenih injekcijskih peresnikov (3 pakiranja po 4)
Romanian: EU/1/07/389/012 12 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (3 cutii a câte 4)
Slovenian: Steklenička (steklo)
Romanian: Flacon (sticlă)
Slovenian: 1 steklenica + 1 nastavek + 3 brizge za peroralno dajanje
Romanian: 1 flacon + 1 adaptor + 3 seringi pentru administrare orală
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Slovenian: Kako pripraviti novo steklenico zdravila za prvo uporabo:
Romanian: Cum se pregătește un nou flacon de medicament pentru prima utilizare: