FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Revasc szubkután injekcióban (a bőr alá fecskendezve) adható, és lehetőleg a hasba kell fecskendezni.
Latvian: Revasc ir paredzēts subkutānai (zemādas) ievadīšanai, vēlams vēdera priekšējā sienā.
Hungarian: Máj- vagy veseproblémákkal élő betegeknél az orvos először ellenőrzi a véralvadást annak megállapítására, hogy szükség van-e az adagolás beállítására.
Latvian: Ārsts uzrauga asinsreci pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, lai varētu pielāgot devu.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Revascot?
Latvian: Kā lieto Revasc?
Hungarian: Miért engedélyezték a Revasc forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc apstiprināja Revasc?
Hungarian: 90 x1 tabletta (egyadagos)
Latvian: 90 x 1 tabletes (viena deva)
Hungarian: 1 injekciós üveg por belsőleges szuszpenzióhoz palack (üveg) por: 32,27 g 1 palack
Latvian: Pulveris: 32,27 g 1 pudele
Hungarian: Kiszerelés oldatos injekció Intravénás alkalmazásra injekciós üveg 20 ml
Latvian: Šķīdums injekcijām Intravenozai lietošanai
Hungarian: - Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekciónál az 50 ml-es injekciós üvegről a 20 ml-es injekciós üvegre történő váltásra vonatkozó információ
Latvian: - Informācija par pāreju no Revatio 0,8mg/ml šķīduma 50ml flakoniem uz 20ml flakoniem.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló információknak a következő fontos üzeneteket kell hordoznia: - Információ a farmakovigilanciát monitorozó programról (Pharmacovigilance Monitoring Program), ami a klinikailag jelentős hypotensio és ezzel kapcsolatos problémák lehetséges kockázatával kapcsolatban bevezetendő formanyomtatvány (Data Capture Form [DCF]) használatáról szól.
Latvian: Informācijā veselības aprūpes darbiniekiem jāietver šādi pamatelementi: - Informācija par farmakovigilances monitorēšanas programmu attiecībā par klīniski būtiskas hipotensijas un ar to saistīto problēmu potenciālo risku, un šo atgadījumu reģistrēšanu, izmantojot DRF.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a készítmény biztonságos és hatásos alkalmazására az alább felsorolt valamennyi feltétel vagy korlátozás megvalósításra kerül:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka visi nosacījumi vai ierobežojumi, kas aprakstīti zemāk, attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu ir ieviesti:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az egészségügyi szakembereknek átadandó információt és az egészségügyi szakemberek érintett csoportját illetően egyeztet minden tagállam nemzeti hatóságával a Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekció (20 ml) bevezetése előtt az adott országban.
Latvian: Informāciju veselības aprūpes speciālistiem un veselības aprūpes darbinieku sarakstu, kam tā nosūtāma, reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas saskaņot ar katras dalībvalsts atbildīgo institūciju pirms Revatio 0,8 mg/ml šķīdums injekcijām 20 ml flakonu tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī.
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS ALKALMAZÁSÁRA
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪS
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyeztet a nemzeti hatósággal a Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekció (20 ml) ellenőrzött disztribúciós rendszerének részleteiről, és bevezet egy olyan nemzeti programot, amely biztosítja, hogy a Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekciót felírni és/vagy kiadni szándékozó összes egészségügyi szakembert a gyógyszer felírása előtt a következőkkel látja el.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ar vietējām atbildīgajām institūcijām jāsaskaņo sistēma, kā uzraugāma Revatio 0,8 mg/ml šķīdums injekcijām 20 ml flakonu izplatīšana, un šī sistēma jāievieš visā valstī, lai nodrošinātu, ka pirms zāļu parakstīšanas visi veselības aprūpes darbinieki, kas plāno parakstīt un/vai izsniegt Revatio 0,8 mg/ml šķīdums injekcijām, saņem sekojošo: - informāciju veselības aprūpes darbiniekiem, - zāļu apraksta kopiju, - datu reģistrācijas formu (DRF), kas izveidota, lai atvieglotu hipotensijas gadījumu un ar to saistīto problēmu ziņošanu.
Hungarian: Ne fecskendezze ki gyorsan a gyógyszert!
Latvian: Neizšļākt zāles ātri.
Hungarian: n = 29 a placebo-csoportban
Latvian: n=29 placebo grupā
Hungarian: Szárítsa meg a két részt.
Latvian: Nožāvēt abas daļas.
Hungarian: Lásd a 4. pont.
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Hungarian: A fecskendő tisztítása és tárolása:
Latvian: Šļirces tīrīšana un uzglabāšana:
Hungarian: Vegye le a kupakot.
Latvian: Noņemt vāciņu.
Hungarian: Szőlő aroma:
Latvian: Vīnogu aromāts:
Hungarian: Alkalmazása ezért ezeknél a betegeknél nem ajánlott.
Latvian: Tādēļ tā lietošana šādiem pacientiem nav ieteicama.
Hungarian: Becsült különbség 95%-os konfidencia intervallum
Latvian: Novērtētā atšķirība 95% Ticamības intervāls
Hungarian: Ezek az eredmények vonatkoznak más populációkra és alkalmazási módokra is.
Latvian: Iegūtie rezultāti attiecas arī uz citām populācijām un citiem ievadīšanas ceļiem.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Revatio
Latvian: Citas zāles un Revatio
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert Ön szigorú orvosi felügyelet mellett kapja, így nem valószínű, hogy kimarad egy adag.
Latvian: Tā kā Jūs šīs zāles saņemsiet stingrā ārsta uzraudzībā, maz ticams, ka kāda deva varētu tikt izlaista.
Hungarian: A Revatio egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Latvian: Revatio kopā ar uzturu un dzērienu
Hungarian: • ha Ön riociguátot szed.
Latvian: - Ja Jūs lietojat riociguatu.
Hungarian: Kémiai és fizikai kompatibilitás az alábbi oldószerekkel bizonyított:
Latvian: Ir pierādīta ķīmiskā un fizikālā saderība ar šādiem šķīdinātājiem:
Hungarian: Ez csak farmakokinetikai adatokon alapszik (lásd 5.2 pont Farmakokinetikai tulajdonságok).
Latvian: Vērtējums balstās tikai uz farmakokinētikas datiem (skatīt 5.2. apakšpunktu Farmakokinētiskās īpašības).
Hungarian: Ha nagy buborékokat lát, lassan nyomja vissza a dugattyút a fecskendőbe.
Latvian: Ja redzami lieli burbuļi, lēnām iespiest virzuli atpakaļ šļircē.
Hungarian: A Revatio oldatos injekció nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Latvian: Revatio šķīdumu injekcijām neiesaka ievadīt bērniem, jaunākiem par 18 gadiem, jo nav pietiekamu datu par tā drošumu un efektivitāti.
Hungarian: A palack adaptert nyomja a palack nyakába (ahogy azt az 5. ábra mutatja alább).
Latvian: Pudeles kaklā iespiest pudeles adapteru (kā parādīts zemāk esošajā 5. zīmējumā).
Hungarian: Ez visszajuttatja a gyógyszert a palackba.
Latvian: Tas iespiedīs zāles atpakaļ pudelē.
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt kérjük, olvassa el az alábbi utasításokat.
Latvian: Pirms iekšķīgi lietojamas suspensijas lietošanas lūdzu izlasīt tālāk minētos norādījumus.
Hungarian: Húzza ki a dugattyút a fecskendőből, és mindkét részt mossa el vízben.
Latvian: Izņemt virzuli no šļirces un mazgāt abas daļas ūdenī.
Hungarian: Tartsa a gyógyszerrel együtt egy tiszta, biztonságos helyen.
Latvian: Uzglabāt to sausā un drošā vietā kopā ar zālēm.
Hungarian: 5 (p < 0,0001) volt.
Latvian: 5(p<0,0001).
Hungarian: A tabletta 0,7 mg laktózt is tartalmaz.
Latvian: Katra tablete satur arī 0,7 mg laktozes.
Hungarian: Nem folytattak olyan klinikai vizsgálatokat, amelyek bizonyítják, hogy ezeknek a gyógyszerformáknak a hatásossága hasonló.
Latvian: Nav klīnisku pētījumu, kas pierādītu, ka abām zāļu formām būtu līdzvērtīga efektivitāte.
Hungarian: A Revatio nagyon kis mértékben jut át az anyatejbe, és nem várható, hogy károsodást okoz a csecsemőnél.
Latvian: Revatio nokļūst mātes pienā ļoti nelielā daudzumā, un netiek paredzēts, ka tas varētu kaitēt Jūsu bērnam.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Revatio-t, vegye be, amint eszébe jut, majd folytassa a gyógyszer szedését a megszokott időben.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Revatio, lietojiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet lietot Jūsu zāles parastajā laikā.
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS/DOBOZ
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS/KARTONA KASTĪTE
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. szeptember 23.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2005. gada 28. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 23. septembris
Hungarian: A Revatio nagymértékben fokozhatja ezen gyógyszerek hatását.
Latvian: Revatio var bīstami pastiprināt šo zāļu darbību.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel hígítást, illetve feloldást felhasználás előtt.
Latvian: Šīs zāles pirms lietošanas nav jāšķīdina vai jāatšķaida.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem kísérték hypotoniás tünetek.
Latvian: Šīs svārstības nesaistījās ne ar kādiem hipotensijas simptomiem.
Hungarian: Fogamzóképes nők és fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a Revatio terhes nőkre gyakorolt hatásáról, ezért a Revatio nem javasolt fogamzóképes korú nőknek, hacsak nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā un kontracepcija vīriešiem un sievietēm Tā kā trūkst informācijas par Revatio ietekmi grūtniecības laikā, Revatio neiesaka lietot sievietēm reproduktīvā vecumā, ja vien netiek izmantota piemērota kontracepcijas metode.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot.
Latvian: • Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat riociguatu.
Hungarian: A fecskendőt minden adag után el kell mosni.
Latvian: Šļirce ir jāizmazgā pēc katras devas.
Hungarian: Nem ismert vertigo hirtelen hallásvesztés
Latvian: Vertigo Pēkšņs dzirdes zudums
Hungarian: A Revatio-kezelés ellenére bekövetkező klinikai kép rosszabbodása esetén alternatív kezelési lehetőségeket kell fontolóra venni.
Latvian: Ja, neskatoties uz Revatio lietošanu, klīniskais stāvoklis pasliktinās, tad jāapsver alternatīvas terapijas iespējas.
Hungarian: Az adag pontos kiméréséhez a dugattyú felső szélének egyvonalban kell lennie az adagoló szájfecskendő megfelelő jelzésével.
Latvian: Lai precīzi nomērītu devu, virzuļa augšējai maliņai jābūt vienā līnijā ar atbilstošo šļirces iedaļas atzīmi.
Hungarian: A Revatio biztonságosságát és hatásosságát 1 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Latvian: Pediatriskā populācija Revatio drošums un efektivitāte bērniem līdz 1 gada vecumam nav pierādīta.
Hungarian: Fehér, kerek, domború filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „PFIZER", a másikon „RVT 20" jelzéssel.
Latvian: Baltas, apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes, uz vienas puses uzraksts "PFIZER", uz otras "RVT 20".
Hungarian: Alkalmazás előtt jól rázza fel a palackot.
Latvian: Pirms lietošanas pudeli kārtīgi sakratīt.
Hungarian: Az eredeti vizsgálatban összesen 134 beteget kezeltek Revatio-val, és a hosszú távú túlélési státuszukat legalább 3 éven keresztül értékelték.
Latvian: Kopumā sākotnējā pētījumā ar Revatio tika ārstēti 134 pacienti, un viņu ilgtermiņa izdzīvošanas statuss tika novērtēts vismaz 3 gadus.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, az erectilis dysfunctio kezelésére használt szerek, ATC kód: G04BE03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Uroloģiskie līdzekļi, zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai, ATĶ kods: G04BE03
Hungarian: A tabletta egyik oldalán „PFIZER", másik oldalán „RVT 20" felirat látható.
Latvian: Tām uz vienas puses ir uzraksts "PFIZER", uz otras "RVT 20".
Hungarian: Elkészítés után a belsőleges szuszpenzió 30 napig stabil.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas suspensija iekšķīgai lietošanai stabilitāti saglabā 30 dienas.
Hungarian: A Revatio nem adható fogamzóképes nőknek, csak akkor, ha megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.
Latvian: Revatio nevajadzētu nozīmēt sievietēm reproduktīvā vecumā, ja vien netiek izmantota atbilstoša kontracepcijas metode.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Latvian: 4.1.Terapeitiskās indikācijas
Hungarian: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Latvian: (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690
Hungarian: Hipromellóz Titán-dioxid (E 171) Laktóz-monohidrát Glicerin-triacetát
Latvian: Hipromeloze Titāna dioksīds (E 171) Laktozes monohidrāts Glicerola triacetāts
Hungarian: Ha a beteg elfelejti bevenni a Revatio-t, az orvosnak azt kell javasolnia, hogy mihamarabb vegyen be egy adagot, majd folytassa a szokásos adagolást.
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis lietot Revatio, tad ārstiem jāiesaka lietot Revatio, tiklīdz tas ir iespējams, un tad jāturpina lietot parastās devas.
Hungarian: • A véralvadás gátlására szolgáló gyógyszerek (pl. warfarin), bár ezek nem okoznak semmilyen mellékhatást.
Latvian: • Zāles asins šķidrināšanai (piemēram, varfarīns), lai gan tās neizraisīja nekādas nevēlamas blakusparādības.
Hungarian: Az előírtnál több Revatio alkalmazása fokozhatja az ismert mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Latvian: Revatio lietošana vairāk nekā noteikts var izraisīt zināmo blakusparādību palielināšanās risku.
Hungarian: A fehérjekötődés mértéke független a gyógyszer összkoncentrációtól.
Latvian: Saistīšanās ar olbaltumvielām nav atkarīga no medikamenta koncentrācijas.
Hungarian: A betegek (38% fiú és 62% lány) testtömege  8 kg volt, és primer pulmonalis hypertoniában (PPH) [33%] vagy a veleszületett szívbetegséghez társult másodlagos PAH-ban [szisztémás-pulmonalis shunt 37%, műtéti korrekció 30%] szenvedtek.
Latvian: Pacientu (38 % vīrieši un 62 % sievietes) ķermeņa masa bija ≥8 kg un viņiem bija primāra pulmonāla hipertensija (PAH) [33 %] vai sekundāra ar iedzimtu sirds slimību saistīta PAH [sistēmiska pulmonāla šuntēšana 37 %, ķirurģiska operācija 30 %].
Hungarian: Egy 125 ml-es borostyán színű üveg palack (polipropilén csavaros kupakkal) tartalma 32,27 g por belsőleges szuszpenzióhoz.
Latvian: Viena 125 ml dzintarkrāsas stikla pudele (ar skrūvējamu polipropilēna vāciņu) satur 32,27 g pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Hungarian: Használat előtt a belsőleges szuszpenziót legalább 10 másodpercen át, alaposan fel kell rázni.
Latvian: Pirms lietošanas iekšķīgi lietojamā suspensija kārtīgi jāsakrata vismaz 10 sekundes.
Hungarian: A Revatio közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Revatio mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Két beteg összesen három mellékhatást tapasztalt (kipirulás, flatulencia és hőhullám).
Latvian: Diviem pacientiem radās pavisam 3 nelabvēlīgas reakcijas (pietvīkums, vēdera uzpūšanās un karstuma vilnis).
Hungarian: Az ajánlott 10 mg-os adaghoz 12,5 ml oldatot szükséges alkalmazni intravénás bólusz injekció formájában.
Latvian: Ieteicamās 10 mg devas ievadīšanai nepieciešami 12,5 ml šķīduma, kas jāievada intravenozi bolus injekcijas veidā.
Hungarian: A Revatio szildenafil nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett 5. típusú foszfodieszteráz(PDE5) gátlók gyógyszercsaládjának tagja.
Latvian: Revatio satur aktīvo vielu sildenafilu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes (PED5) inhibitoriem.
Hungarian: A hagyományos vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a Revatio nem jelent különleges vesztélyt az emberre termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pamatojoties uz standarta pētījumiem par auglību, neklīniskie dati īpašu kaitējumu cilvēkiem neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Az A148262 vizsgálatban a Cmax 248 ng/ml, a clearance 30,3 l/h, az AUC (0-8) pedig 330 ng•h/ml volt.
Latvian: Pētījumā A1481262 novērots Cmax 248 ng/ml, CL 30,3 l/h un AUC (0 8) 330 ng h/ml.
Hungarian: Ismételje meg újra a 3. lépést.
Latvian: Atkārtot 3. punktā norādīto darbību.
Hungarian: Vízmentes citromsav Szukralóz
Latvian: Bezūdens citronskābe
Hungarian: Megjegyzés: elkészítést követően 30 napig tartható el.
Latvian: Piezīme: derīgs 30 dienas pēc izšķīdināšanas.
Hungarian: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Franciaország
Latvian: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francija
Hungarian: A vizsgálati populációban 68 férfi (25%) és 209 nő (75%) volt, átlagéletkoruk 49 év volt (18-81 év), és a vizsgálat megkezdésekor a 6-perces séta-teszt során megtett járástávolságok két szélsőértéke 100 m és 450 m volt (átlag: 344 m).
Latvian: Pētījuma populāciju veidoja 68 vīrieši (25 %) un 209 sievietes (75 %), kuru vidējais vecums bija 49 gadi (diapazons: 18 81 gads) un pirms pētījuma 6 minūšu iešanas testā noietais attālums bija no 100 līdz 450 metriem, ieskaitot (vidēji: 344 metri).
Hungarian: A szildenafil kis mértékben gátolja a citokróm P450 enzimrendszer 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 izoenzimeinek aktivitását (IC50>150 μM).
Latvian: Sildenafils ir vājš citohroma P450 izoformu 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4 (IC50>150 M) inhibitors.
Hungarian: Lassan húzza ki az adagoló szájfecskendő dugattyúját addig a jelzéséig, amelyik az Ön adagját jelzi (1 ml kiszívása 10 mg-os adagnak felel meg, 2 ml kiszívása 20 mg-os adagnak felel meg).
Latvian: Lēnām atvilkt šļirces virzuli līdz atzīmei, kura norāda Jums paredzēto devu (1 ml nodrošina 10 mg devu, 2 ml nodrošina 20 mg devu).
Hungarian: Egészséges önkénteseknél az N-dezmetil metabolit plazmakoncentrációja az intravénás adagolás után jelentősen kisebb volt, mint az oralis adagolás után.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem N-demetil-metabolīta līmenis plazmā pēc sildenafila intravenozas ievadīšanas ir ievērojami zemāks nekā pēc perorālām devām.
Hungarian: A Revatio nem adható 1 éves kor alatti gyermekeknek.
Latvian: Revatio nedrīkst lietot bērniem līdz 1 gada vecumam.
Hungarian: Ha a gyógyszert gyermeknek adja, gondoskodjon róla, hogy a gyógyszer beadása előtt a gyermek ülő testhelyzetben legyen, vagy tartsa őt függőlegesen.
Latvian: Ja zāles tiek dotas bērnam, pirms zāļu ievadīšanas pārliecināties, ka bērns atrodas sēdus stāvoklī vai tiek pieturēts stāvus.
Hungarian: Ha a porból nincs elkészítve a szuszpenzió, akkor az alábbi utasításokat követve Önnek kell elkészítenie a belsőleges szuszpenziót.
Latvian: Ja pulveris nav izšķīdināts, Jums jāpagatavo suspensija iekšķīgai lietošanai, sekojot turpmākajiem norādījumiem.
Hungarian: Azonban ezen betegeknél értágítók (főleg prosztaciklin) alkalmazásakor életveszélyes pulmonalis oedema eseteit jelentették.
Latvian: Tomēr, šādiem pacientiem, lietojot vazodilatatorus (galvenokārt prostaciklīnus), ir bijuši dzīvību apdraudoši plaušu tūskas gadījumi.
Hungarian: Összesen 207 beteget kezeltek Revatio-val a pivotális vizsgálatban, és a hosszú távú túlélési státuszukat legalább a 3. évig értékelték.
Latvian: Kopumā pivotālā pētījumā ar Revatio tika ārstēti 207 pacienti, un viņu ilgtermiņa izdzīvošanas statuss tika izvērtēts ne mazāk kā 3 gadus.
Hungarian: Ezután a dátum után minden fel nem használt belsőleges szuszpenziót ki kell önteni, vagy vissza kell vinni a gyógyszerészéhez.
Latvian: Jebkura atlikusī suspensijas daļa pēc šī datuma ir jāiznīcina vai jāatdod farmaceitam.
Hungarian: A Revatio oldatos injekciót a Revatio tabletta helyettesítésére írják fel Önnek.
Latvian: Revatio injekciju vēnā Jūs saņemsiet Revatio tablešu vietā.
Hungarian: A gyógyszer szuszpendálása utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu izšķīdināšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Hungarian: Bőrkiütésről, hirtelen halláscsökkenésről vagy süketség kialakulásáról és vérnyomáscsökkenésről szintén beszámoltak, ezek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par izsitumiem uz ādas, pēkšņu dzirdes pasliktināšanos vai zudumu un pazeminātu asinsspiedienu ar sastopamības biežumu „nav zināmi" (sastopamības biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt).
Hungarian: Egy kis betegszámú, placebo-kontrollos vizsgálatban dokumentált korai öregkori macula degenerációban szenvedő betegekben (n=9) a szildenafil (100 mg egyszeri adagja) nem okozott lényeges változásokat a látásvizsgálatok értékeiben (látásélesség, Amsler-rács, szimulált közlekedési fények színmegkülönböztetése, Humphrey-féle látótér és fotostressz vizsgálat).
Latvian: Nelielā, placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar dokumentētu agrīnu, ar vecumu saistītu makulas deģenerāciju (n=9) sildenafils (atsevišķa 100 mg deva) būtiski neietekmēja redzes testus (redzes asums, Amslera režģis, krāsu izšķiršana luksofora simulācijas testā, Hamfrija perimetrs un fotostress).
Hungarian: A Revatio ismételt intravénás alkalmazását követően kialakult alacsonyabb aktív N-dezmetil metabolit-expozíció következményeit nem dokumentálták.
Latvian: Kāda nozīme ir vēlāk zemākai aktīvā N-demetil-metabolīta ekspozīcijai, ko novēro pēc atkārtotām intravenozām Revatio devām, nav zināms.
Hungarian: Hasonlóan, a szildenafilt kapó 229 betegből 191-nek (83%) az egy éves felmérés szerint nem változott vagy javult a WHO szerinti funkcionális beosztása.
Latvian: Tāpat 191 no 229 pacientiem (83 %), kuri bija saņēmuši sildenafilu, saskaņā ar vērtējumu pēc gada bija saglabājusies vai uzlabojusies funkcionālā klase (pēc PVO klasifikācijas).
Hungarian: Megállapították, hogy ez nem volt összefüggésben a vizsgálati gyógyszerrel.
Latvian: Pētnieku vērtējumā tā nebija saistīts ar pētījuma preparātu.
Hungarian: A pulzusszámban bekövetkezett átlagos változások nem voltak klinikailag jelentősek.
Latvian: Sirdsdarbības frekvences vidējās svārstības bija klīniski nenozīmīgas.
Hungarian: A Revatio oldatos injekció olyan pulmonalis arteriás hypertoniás felnőtt (18 éves vagy annál idősebb) betegek kezelésére szolgál, akik jelenleg oralis Revatio-kezelésben részesülnek és átmenetileg nem képesek per os szedni a Revatio-t, de klinikai és hemodinamikai állapotuk stabil.
Latvian: Revatio šķīdums injekcijām paredzēts balstterapijai pieaugušiem pacientiem (≥ 18 gadiem) ar pulmonālu arteriālo hipertensiju, kam parakstīta Revatio perorālā forma, bet kuri zināmu laiku nevarēs iekšķīgi lietot zāles, taču citādi ir klīniski un hemodinamiski stabili.
Hungarian: A szildenafil biztonságosságát még nem tanulmányozták a következő beteg alcsoportokban, ezért alkalmazása ellenjavallt:
Latvian: Sildenafila lietošanas drošums nav pētīts un tādēļ tā lietošana ir kontrindicēta sekojošām pacientu grupām:
Hungarian: Adatok hiányában a Revatio terhesség idején csak akkor alkalmazható, ha elengedhetetlenül szükséges.
Latvian: Datu trūkuma dēļ Revatio grūtniecēm lietojams tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Hungarian: Elkészítés után a palack 112 ml belsőleges szuszpenziót tartalmaz, melyből 90 ml szolgál az adagolásra és alkalmazásra.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas pudele satur 112 ml iekšķīgi lietojamas suspensijas, no kuriem 90 ml ir paredzēti dozēšanai un lietošanai.
Hungarian: Gyártó: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franciaország
Latvian: Ražotājs: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francija
Hungarian: A készítmény szokásos adagja: 10 mg (12,5 ml), naponta háromszor.
Latvian: Parastā deva ir 10 mg (atbilst 12,5 ml) trīs reizes dienā.
Hungarian: Gyógyszerészének tanácsot kell adnia Önnek, hogy csomagolásban található adagoló szájfecskendő használatával hogyan mérje ki a gyógyszert.
Latvian: Jūsu farmaceitam jādod Jums padoms, kā nomērīt zāļu devu, izmantojot iepakojumam pievienoto dozēšanas šļirci iekšķīgai zāļu ievadīšanai.
Hungarian: Kérjük, a még részletesebb használati utasítását olvassa el a Betegtájékoztatóban.
Latvian: Sīkāku informāciju par lietošanu skatīt lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Tegye vissza a helyére a kupakot, és legalább 30 másodpercig rázza erősen a palackot.
Latvian: Uzlikt vāciņu un pudeli enerģiski kratīt vismaz 30 sekundes.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az egészségügyi szakembereknek átadandó információt és az egészségügyi szakemberek érintett csoportját illetően egyeztet minden tagállam nemzeti hatóságával a Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekció (20 ml) bevezetése előtt az adott országban.
Latvian: Informāciju veselības aprūpes speciālistiem un veselības aprūpes darbinieku sarakstu, kam tā nosūtāma, reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas saskaņot ar katras dalībvalsts atbildīgo institūciju pirms Revatio 0,8 mg/ml šķīduma injekcijām 20 ml flakonu tirdzniecības uzsākšanas katrā valstī.
Hungarian: Nem ismert hajhullás, erythema, éjszakai izzadás kiütés
Latvian: Alopēcija, eritēma, svīšana naktīs