FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας και έκτοτε διενεργήθηκαν 2 ακόμη κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 1.050 ασθενείς, εκ των οποίων 520 περίπου έλαβαν μεροπενέμη.
Czech: Od doby podání původní žádosti o registraci byly provedeny další 2 klinické studie s přibližně 1050 pacienty, z nichž přibližně 520 dostávalo meropenem.
Greek: Σε αρκετούς τομείς των πληροφοριών του προϊόντος για τη μεροπενέμη παρατηρήθηκε έλλειψη εναρμόνισης, τους οποίους η CHMP αξιολόγησε και ενέκρινε τις αναθεωρημένες πληροφορίες προϊόντος.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil řadu oblastí nesouladu v informacích o přípravku s látkou meropenem a přijal upravené znění informací o přípravku.
Greek: 2. Σκουπίστε την άκρη του καθετήρα ή του venflon με ένα αλκοολικό μαντηλάκι και αφήστε τη να στεγνώσει.
Czech: Otřete konec krátké kanyly nebo venflon vatou namočenou v lihu a nechte oschnout.
Greek: Peptoniphilus asaccharolyticus
Czech: Peptoniphilus asaccharolyticus rod Peptostreptococcus (včetněP.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα ποιότητας που υποβλήθηκαν, η CHMP αναθεώρησε το κείμενο της συγκεκριμένης ενότητας και δηλώνει ότι το φαρμακευτικό προϊόν παρέχεται σε συσκευασίες 1 ή 10 φιαλιδίων.
Czech: Výbor CHMP přepracoval na základě předložených údajů o kvalitě text tohoto bodu a uvedl, že léčivý přípravek je dodáván v balení obsahujícím 1 nebo 10 injekčních lahviček a že na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Greek: Είναι ένα ευρέος φάσματος αντιβακτηριακό με in vitro δράση έναντι θετικών κατά Gram και αρνητικών κατά Gram αερόβιων και αναερόβιων παθογόνων, συμπεριλαμβανομένων των Enterobacteriaceae που παράγουν ευρέος φάσματος β-λακταμάσες (ESBL) και AMpC χρωμοσωματικές β-λακταμάσες.
Czech: Meropenem je součástí skupiny beta-laktamových antibiotik a patří do třídy karbapenemů s širokospektrou antibakteriální aktivitou proti Gram-pozitivním a Gram-negativním bakteriím in vitro, aerobním a anaerobním patogenům včetně Enterobakterií produkujících beta-laktamázy rožšířeného spektra (ESLB) a chromozomální beta-laktamázy (AmpC).
Greek: Η μέτρηση της νεφρικής κάθαρσης και η επίδραση της προβενεσίδης δείχνουν ότι η meropenem υφίσταται διήθηση και σωληναριακή έκκριση.
Czech: Měřená renální clearance a vliv probenecidu ukazují, že meropenem je vylučován filtrací a tubulární sekrecí.
Greek: Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ. αντίδραση αναφυλαξίας, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις) σε άλλα αντιβιοτικά τύπου β-λακτάμης (π.χ. πενικιλλίνες ή κεφαλοσπορίνες).
Czech: Závažná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce, těžké kožní reakce) na jiná betalaktamová antibiotika (např. peniciliny nebo cefalosporiny).
Greek: Meronem I.V., 1000
Czech: Meronem I.V., 1000 1 g
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους με κανονική νεφρική λειτουργία ή κάθαρση κρεατινίνης άνω των 50 ml/min.
Czech: U starších pacientů s normální funkcí ledvin nebo clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min není nutná úprava dávkování.
Greek: ● Πόνος και φλεγμονή
Czech: • Bolest a zánět.
Greek: Ενδοφλέβια 1g/20 ml για ένεση ή μεταβλητή συγκέντρωση για έγχυση
Czech: Intravenózní podání 1 g/20 ml na injekci nebo proměnlivá koncentrace na infuzi
Greek: Σλοβενία: Meronem Ισπανία: Meronem I.V.
Czech: Slovinsko: Meronem Španělsko: Meronem I.V.
Greek: Staphylococcus species (methicillin-susceptible) συμπεριλαμβανομένου του Staphylococcus epidermidis
Czech: rod Staphylococcus (citlivé na methicilin) včetně Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (skupina B)
Greek: Ενδοφλέβια 500 mg/10 ml για ένεση ή μεταβλητή συγκέντρωση για έγχυση
Czech: Intravenózní podání 500 mg/10 ml na injekci nebo proměnlivá koncentrace na infuzi
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συμφωνεί με την ακόλουθη διατύπωση:
Czech: Výbor CHMP se proto shodl na následujícím znění:
Greek: Ενδοφλέβια 1 g/100 ml (δεν κυκλοφορεί)
Czech: Intravenózní podání 1 g/100 ml (není na trhu)
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Greek: Σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, θα επιτευχθεί ταχεία νεφρική απέκκριση.
Czech: U jednotlivců s normální renální funkcí dojde k rychlému vyloučení ledvinami.
Greek: Ιατρική συμβουλή
Czech: Rady/lékařské znalosti
Greek: Παράγραφος 6.5 - Φύση και συστατικά του περιέκτη
Czech: Bod 6.5 - Druh obalu a velikost balení
Greek: Οξεία βακτηριακή μηνιγγίτιδα
Czech: Akutní bakteriální meningitida
Greek: Παρουσιάστηκε η περίληψη των δεδομένων σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για τα απομονωθέντα κοινά γυναικολογικά παθογόνα από την κλινική μελέτη που υποβλήθηκε στο πλαίσιο της αρχικής αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Jsou uvedeny souhrnné údaje o minimální inhibiční koncentraci (MIC) běžných gynekologických patogenů izolovaných v klinické studii předložené v původní žádosti o registraci.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας για την υποστήριξη της δόσης 2 g με ενδοφλέβια ένεση εφόδου, ή της αντίστοιχης ποσότητας 40 mg/kg με ενδοφλέβια ένεση εφόδου για τον παιδιατρικό πληθυσμό είναι περιορισμένα.
Czech: Pro dávku 2 g intravenózním bolusem nebo odpovídající dávku pro děti 40 mg/kg bolusem jsou k dispozici omezené údaje o bezpečnosti
Greek: Σπασμοί έχουν αναφερθεί σπάνια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καρβαπενέμες, συμπεριλαμβανομένης της meropenem (βλ. παράγραφο 4.8)
Czech: V průběhu léčby karbapenemy, včetně meropenemu, byly občas hlášeny křeče (viz bod 4.8).
Greek: Επιπλέον, η μεροπενέμη δεν έχει αξιολογηθεί επίσημα σε κλινική δοκιμή για πνευμονία που προκαλείται από αναπνευστήρα.
Czech: Meropenem navíc dosud nebyl oficiálně vyhodnocen v klinické studii pro VAP.
Greek: AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1
Czech: Česká republika AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1
Greek: Πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι τα ζητήματα σχετικά με την πνευμονία αφορούν εξίσου ενήλικες και παιδιά.
Czech: Je třeba poznamenat, že podmínky léčby pneumonie jsou pro dospělé i pro děti shodné.
Greek: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Czech: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Dánsko
Greek: Είδη στα οποία η επίκτητη ανθεκτικότητα μπορεί να είναι πρόβλημα Gram-θετικά αερόβια
Czech: Druhy, u kterých může být problémem získaná rezistence Gram pozitivní aerobní mikroorganismy Enterococcus faecium$†
Greek: Δεν παρατηρείται διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ της meropenem και παράγοντες των τάξεων των κινολονών, αμινογλυκοσιδών, μακρολιδών και τετρακυκλινών.
Czech: Neexistuje zkřížená rezistence mezi meropenemem a chinolony, aminoglykosidy, makrolidy a tetracykliny, pokud jde o cílové mikroorganismy.
Greek: Μετακινήστε το φιαλίδιο του Meronem από τη συσκευασία.
Czech: Vyndejte lahvičku s přípravkem MERONEM z balení.
Greek: Η CHMP εξέτασε και αποδέχθηκε την πρόταση του ΚΑΚ για τη συγκεκριμένη παράγραφο.
Czech: Výbor CHMP zaznamenal návrh držitele rozhodnutí o registraci pro tento bod a posoudil jej jako přijatelný.
Greek: Ολλανδία AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Czech: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, Holandsko
Greek: Μετά τη ανασύσταση: Τα ανασυσταμένα διαλύματα για ενδοφλέβια ένεση ή έγχυση πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
Czech: Po rekonstituci: Připravené injekční nebo infuzní roztoky je třeba použít okamžitě.
Greek: ● Λοιμώξεις κατά τη διάρκεια ή μετά τον τοκετό
Czech: • Infekce, které můžete získat v průběhu porodu nebo po porodu.
Greek: Επισημαίνεται ότι τα ζητήματα αφορούν εξίσου ενήλικες και παιδιά.
Czech: Bylo poznamenáno, že podmínky léčby jsou pro dospělé i pro děti shodné.
Greek: Κυκλοφορεί σε κουτιά του1 ή 10 φιαλιδίων.
Czech: Velikost balení 1 nebo 10 lahviček.
Greek: Τι είναι το Meronem και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Meronem Πώς να χρησιμοποιήσετε το Meronem Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Meronem Λοιπές πληροφορίες
Czech: Co je MERONEM a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MERONEM užívat Jak se MERONEM užívá
Greek: Gram-θετικά αναερόβια
Czech: Gram-pozitivní anaerobní mikroorganismy
Greek: Σε υγιή άτομα ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 1ώρα, ο μέσος όγκος κατανομής είναι περίπου 0,25l/kg (11-27)l και η μέση κάθαρση είναι 287ml/min στα 250 mg και μειώνεται στα 205ml/min στα 2g.
Czech: Průměrný plazmatický poločas u zdravých jedinců je přibližně 1 hodina, průměrný distribuční objem je přibližně 0,25 l/kg (11-27 l) a průměrná clearance je 287 ml/min při dávce 250 mg a klesá na 205 ml/min při dávce 2 g. Po podání dávek 500, 1000 a 2000 mg jako infuze po dobu 30 minut jsou průměrné hodnoty Cmax asi 23, 49 a 115 μg/ml, odpovídající hodnoty AUC jsou 39,3; 62,3 a 153 μg.h/ml.
Greek: Μπορεί να αναπτυχθεί θετικό άμεσο ή έμμεσο test Coombs κατά τη διάρκεια της θεραπείας με meropenem.
Czech: V průběhu léčby meropenemem se může vyvinout pozitivní přímý nebo nepřímý Coombsův test. Souběžné podávání meropenemu a kyseliny valproové/valproátu sodného se nedoporučuje (viz bod
Greek: Ιρλανδία: Meronem IV
Czech: Irsko: Meronem IV
Greek: Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae
Czech: Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli
Greek: Παιδιά από 3 μηνών έως 11 ετών και με σωματικό βάρος έως 50kg
Czech: Děti od 3 měsíců do 11 let a do 50 kg tělesné hmotnosti Doporučené dávkovací režimy jsou uvedeny v tabulce níže:
Greek: 600 Capability Green Luton
Czech: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ MERONEM Μην χρησιμοποιήσετε το Meronem
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MERONEM UŽÍVAT
Greek: Παράγραφος 6.6 - Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Czech: Bod 6.6 - Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Greek: Αν έχετε κάποια διαταραχή που απαιτεί έλεγχο της πρόσληψης νατρίου παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή τη νοσηλεύτρια.
Czech: Pokud si máte sledovat příjem sodíku, informujte o tom lékaře nebo sestru.
Greek: Χρήση άλλων φαρμάκων
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Greek: ● Κοιλιακός πόνος (στο στομάχι)
Czech: • Bolest břicha.
Greek: ● Προβενεσίδη (για την αγωγή της ουρικής αρθρίτιδας)
Czech: • probenecid (k léčbě dny).
Greek: Ενδοφλέβια 1g/20 ml (δεν κυκλοφορεί)
Czech: Intravenózní podání 1 g/20 ml (není na trhu)
Greek: Η CHMP εγκρίνει τελικά την ακόλουθη διατύπωση:
Czech: Výbor CHMP se nakonec shodl na následující indikaci:
Greek: Τα ανασυσταμένα διαλύματα για ενδοφλέβια ένεση ή έγχυση πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
Czech: Rekonstituované roztoky pro intravenózní injekci nebo intravenózní infuzi by měly být použity okamžitě.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να διακόψει την θεραπεία με Meronem, απορρίψτε τα φιαλίδια του Meronem με τον ενδεδειγμένο τρόπο.
Czech: Pokud lékař rozhodne o ukončení Vaší léčby, naložte s veškerým nepoužitým léčivem vhodným způsobem.
Greek: ● Πνευμονικές και βρογχικές λοιμώξεις σε ασθενείς που υποφέρουν από κυστική ίνωση
Czech: • Infekce plic a průdušek u pacientů postižených cystickou fibrózou.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι τα ζητήματα σχετικά με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων αφορούν εξίσου ενήλικες και παιδιά.
Czech: Bylo poznamenáno, že podmínky léčby komplikované infekce kůže a měkkých tkání jsou pro dospělé i pro děti shodné.
Greek: ● Αιφνίδια έναρξη ξανθήματος ή ξεφλούδισμα ή πληγές στο δέρμα.
Czech: • Náhlý výsev těžké vyrážky nebo puchýřků nebo olupování kůže.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφεται 1 κλινική μελέτη στην οποία μετείχαν 40 ασθενείς, εκ των οποίων 27 έλαβαν θεραπεία με μεροπενέμη.
Czech: Klinický program předložený v době podání původní žádosti o registraci popisoval 1 klinickou studii se 40 pacienty, z nichž 27 bylo léčeno meropenemem.
Greek: Η αιμοδιύλιση θα απομακρύνει την meropenem και το μεταβολίτη της.
Czech: Hemodialýza přípravek Meronem a jeho metabolity odstraní.
Greek: Επίσης, παρουσιάστηκε περίληψη των δεδομένων σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση.
Czech: Zahrnuty byly rovněž souhrnné údaje o minimální inhibiční koncentraci (MIC).
Greek: Είναι για χρήση μόνο για είδη που δεν αναφέρονται στον πίνακα και στις σημειώσεις .
Czech: Jsou určeny pro druhy, kterým nebyla přiřazena druhově specifická hraniční hodnota a nikoliv pro druhy, kde se nedoporučuje provádět test citlivosti.
Greek: Το Meronem μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό όταν υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.
Czech: MERONEM lze použít k léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u kterých je podezření na bakteriální infekci.
Greek: Aνακινήστε το διάλυμα πριν τη χρήση.
Czech: Před použitím je třeba roztok protřepat.
Greek: Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
Czech: Mikroorganismy s vnitřní rezistencí Gram negativní aearobní mikroorganismy Stenotrophomonas maltophilia rod Legionella
Greek: 5. Κλείστε το καπάκι του καθετήρα και προσεκτικά απορρίψτε τη σύριγγα στο ειδικό δοχείο.
Czech: Uzavřete ústí kanyly a opatrně uložte stříkačku do koše na ostré předměty.
Greek: ● Φλεγμονή του εντέρου με διάρροια
Czech: • Zánět střeva s průjmem.
Greek: Θρομβοκυτταραιμία Ηωσινοφιλία, θρομβοκυτοπενία, λευκοπενία, ουδετεροπενία Ακοκκιοκυτταραιμία, αιμολυτική αναιμία
Czech: Méně časté eosinofilie, trombocytopenie, leukopenie, neutropenie
Greek: Παρ'όλα αυτά μπορεί να λάβετε μία δόση λιγότερη αν τα νεφρά σας φεν λειτουργούν πολύ καλά.
Czech: Pokud však máte poškozené ledviny, dávku můžete dostávat méně často.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 6 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 1200 ασθενείς, εκ των οποίων 650 έλαβαν μεροπενέμη.
Czech: Klinický program předložený v době podání původní žádosti o registraci popisoval 6 klinických studií s přibližně 1200 pacienty, z nichž asi 650 bylo léčeno meropenemem.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 6 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 950 ασθενείς με λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων, εκ των οποίων 470 περίπου έλαβαν μεροπενέμη.
Czech: Klinický program předložený v době podání původní žádosti o registraci popisoval 6 klinických studií s přibližně 950 pacienty s komplikovanou infekcí kůže a měkkých tkání, z nichž přibližně 470 bylo léčeno meropenemem.
Greek: ● Σοβαρό εξάνθημα, φαγούρα ή κνίδωση στο δέρμα.
Czech: • Těžká vyrážka (rash), svědění nebo vyrážka na kůži.
Greek: ● Ο γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια κανονικά θα σας χορηγήσουν το Meronem.
Czech: • MERONEM Vám podá lékař nebo sestra.
Greek: - η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για το Meronem και τις συναφείς ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι), της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Meronem a související názvy (viz Příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavů v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Greek: Αντιμετώπιση των εμπύρετων ουδετεροπενικών ασθενών
Czech: Léčba febrilních neutropenických pacientů
Greek: ΛΗΞΗ
Czech: Luton
Greek: Μία δόση έως 2 g τρείς φορές την ημέρα σε ενήλικες και εφήβους και μία δόση έως 40mg/kg 3 φορές την ημέρα σε παιδιά μπορεί να είναι ιδιαίτερα κατάλληλη για την αντιμετώπιση ορισμένων τύπων λοιμώξεων, όπως νοσοκομειακές λοιμώξεις από Pseudomonas aeruginosa ή Acinetobacter spp.
Czech: Při léčbě některých typů infekcí, např. zvláště nozokomiálních infekcí vyvolaných Pseudomonas aeruginosa nebo Acinetobacter spp., může být vhodná dávka až 2 g třikrát denně u dospělých a dospívajících a dávka až 40 mg/kg třikrát denně u dětí.
Greek: Ασυνήθεις
Czech: Časté
Greek: Meronem 1000 mg
Czech: Meronem 1000 mg 1 g
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 5 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 1.150 ασθενείς με ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, εκ των οποίων 580 έλαβαν μεροπενέμη.
Czech: Klinický program předložený v době podání původní žádosti o registraci popisoval 5 klinických studií s přibližně 1150 pacienty s nitrobřišní infekcí, z nichž přibližně 580 bylo léčeno meropenemem.
Greek: Επίσης, παρουσιάστηκε η περίληψη των δεδομένων από δύο μελέτες σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για τα απομονωθέντα κοινά παθογόνα των πνευμόνων σε ασθενείς με ΚΙ.
Czech: Předloženy byly rovněž souhrnné údaje o minimální inhibiční koncentraci (MIC) izolovaných běžných plicních patogenů u pacientů s cystickou fibrózou ze dvou studií.
Greek: Ελέγξτε αν το φιαλίδιο είναι εντάξει και δεν έχει φθορές.
Czech: Zkontrolujte, zda je lahvička celá a neporušená.
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές
Czech: Jiné možné nežádoucí účinky:
Greek: ● Αίσθημα αιμωδιών (βελονιές)
Czech: • Pocit brnění (píchání a bodání).
Greek: Τα ζητήματα σχετικά με τις ενδοκοιλιακές λοιμώξεις αφορούν εξίσου ενήλικες και παιδιά.
Czech: Podmínky léčby jsou u nitrobřišní infekce pro dospělé i pro děti shodné.
Greek: Μετά από έγχυση άνω των 5 λεπτών οι τιμές Cmax είναι 52 και 112μg/ml σε δόσεις των 500 και των 1000mg αντιστοίχως.
Czech: Při infuzi po dobu 5 minut jsou hodnoty Cmax 52 a 112 μg/ml po podání dávek 500 mg, resp. 1000 mg. Při podávání opakovaných dávek po 8 hodinách nedochází u jedinců s normální funkcí ledvin ke kumulaci meropenemu.
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν:
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
Greek: Συνήθεις Ασυνήθεις Σπάνιες
Czech: Vzácné • Křeče
Greek: Λιθουανία: Meronem IV
Czech: Litva: Meronem IV
Greek: Ο ΚΑΚ κατάρτισε επίσης έναν κατάλογο με παθογόνους οργανισμούς που σχετίζονται με ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της περίληψης των δεδομένων σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για τα απομονωθέντα κοινά παθογόνα των ενδοκοιλιακών λοιμώξεων από τις κλινικές δοκιμές.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž uvedl patogeny relevantní pro nitrobřišní infekci, včetně souhrnných údajů o minimální inhibiční koncentraci (MIC) patogenů běžných pro nitrobřišní infekce izolovaných v klinických studiích.
Greek: Αύξηση της κρεατινίνης του αίματος, αύξηση της ουρίας του αίματος
Czech: Méně časté zvýšená koncentrace kreatininu, zvýšená koncentrace močoviny v krvi
Greek: Meropenem trihydrate ισοδύναμη με 1g anhydrous meropenem
Czech: Meropenemum trihydricum odpovídající 1 g bezvodého meropenemu.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με φαρμακευτικά προιόντα παρά μόνο με την προβενεσίδη.
Czech: Kromě studie s probenecidem nebyly provedeny žádné interakční studie.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 2 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 470 ασθενείς, εκ των οποίων 230 έλαβαν μεροπενέμη.
Czech: Klinický program předložený v době podání původní žádosti o registraci popisoval 2 klinické studie s přibližně 470 pacienty, z nichž přibližně 230 bylo léčeno meropenemem.
Greek: Βλάβη στα ερυθρά αιμοσφαίρια (άγνωστης συχνότητας)
Czech: Poškození červených krvinek (není známo) Příznaky zahrnují:
Greek: Ενδοφλέβια 500 mg/10 ml 5mg/ml
Czech: Intravenózní podání 500 mg/10 ml 5 mg/ml
Greek: Τα ανασυσταμένα διαλύματα να μην καταψύχονται.
Czech: Rekonstituovaný roztok chraňte před mrazem.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο: Meronem IV
Czech: Velká Británie: Meronem IV
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές
Czech: Infuzní roztok
Greek: Υπερευαισθησία στις καρβαπενέμες.
Czech: Hypersenzitivita na jiné karbapenemy.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφεται 1 κλινική μελέτη στην οποία μετείχαν περίπου 500 ασθενείς με μαιευτικές και γυναικολογικές λοιμώξεις, εκ των οποίων περίπου 250 έλαβαν μεροπενέμη.
Czech: Klinický program předložený v době podání původní žádosti o registraci popisoval 1 klinickou studii s přibližně 500 pacientkami s porodními a gynekologickými infekcemi, z nichž přibližně 250 bylo léčeno meropenemem.
Greek: Χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα έτσι ώστε οι φυσαλίδες στο υγρό να μετακινηθούν προς το πάνω μέρος της σύριγγας.
Czech: Poklepejte na stříkačku tak, aby se veškeré bublinky dostaly nahoru.
Greek: Nορβηγία: Meronem
Czech: Norsko: Meronem
Greek: Μeronem 500mg: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει περίπου 2.0 mEq νατρίου ανά δόση 500mg το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που βρίσκονται σε δίαιτα χαμηλού νατρίου.
Czech: Meronem 500 mg: tento přípravek obsahuje asi 2,0 mEq sodíku v dávce 500 mg, což je třeba brát v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 4 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 220 ασθενείς με μηνιγγίτιδα, εκ των οποίων περίπου 120 έλαβαν μεροπενέμη.
Czech: Klinický program předložený v době podání původní žádosti o registraci popisuje 4 klinické studie s přibližně 220 pacienty s meningitidou, z nichž přibližně 120 bylo léčeno meropenemem.
Greek: 1 blister (7 δισκία)
Czech: 7 tablet 1 blistr (7 tablet)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή και χοιροι
Czech: Skot a prasata
Greek: 5 ημέρες (άλογα)
Czech: Koně
Greek: Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση (σκύλοι), υποδόρια χρήση (γάτες)
Czech: Psi a kočky Subkutánní nebo intravenózní podání (psi), subkutánní podání (kočky)
Greek: Η συνιστώμενη δόση δεν πρέπει να ξεπερνιέται.
Czech: Doporučená dávka by neměla být překročena.
Greek: 14 ημέρες
Czech: 14 dní
Greek: Αυτή η τοπική αντίδραση αποδράμει εντός 8 ωρών μετά από την υποδόρια χορήγηση.
Czech: Tato místní reakce vymizela do 8 hodin po subkutánním podání.
Greek: Τα έκδοχα που αναφέρονται στο εδάφιο 6.1 της ΠΧΠ είναι είτε επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο Πίνακας 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1. jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Greek: EXP {μήνας/έτος} 3 ml:
Czech: EXP: {měsíc/rok} 3 ml:
Greek: Ινδικά χοιρίδια: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες.
Czech: Morčata: Nejsou k dispozici žádné údaje.
Greek: Παρακαλείσθε να ακολουθείτε προσεκτικά τις οδηγίες του κτηνιάτρου.
Czech: Prosím dodržujte pečlivě instrukce veterinárního lékaře.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αυτές αναφέρονται στο Κεφάλαιο «Ανεπιθύμητες ενέργειες», αναμένεται να είναι σοβαρότερες και συχνότερες.
Czech: V případě předávkování jsou očekávané nežádoucí účinky vyjmenované v bodě „Nežádoucí účinky" více závažné a častější.
Greek: 08228 Terrassa, Βαρκελώνη
Czech: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona ŠPANĚLSKO
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Δεν ισχύει.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, svému veterinárnímu lékaři.
Greek: 7 δισκία 84 δισκία 252 δισκία
Czech: 7 tablet 84 tablet 252 tablet