FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence est définie comme : très fréquent (1/10), fréquent (1/100, <1/10), peu fréquent (1/1 000, <1/100), rare (1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) ; et non déterminé (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Dutch: De frequentie is als volgt gedefinieerd: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: ≥ 65 ans
Dutch: ≥ 65 jaar
French: S. pneumoniae est l'une des causes les plus fréquentes d'OMA bactérienne dans le monde.
Dutch: S. pneumoniae is wereldwijd één van de meest voorkomende oorzaken van bacteriële AOM.
French: • si vous ou votre enfant avez une infection sévère avec une température élevée (plus de 38°C).
Dutch: •U of uw kind heeft een ernstige infectie met hoge koorts (boven 38°C).
French: Chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans, l'incidence des maladies pneumococciques est basse, mais il existe cependant un risque plus élevé de morbidité et de mortalité chez les personnes présentant des co-morbidités sous-jacentes.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar is de incidentie van pneumokokkenziekte laag, maar er is een grotere kans op morbiditeit en mortaliteit bij personen met onderliggende comorbiditeiten.
French: • avez un système immunitaire affaibli (en raison d'une infection à VIH, par exemple), vous pourriez ou il/elle pourrait ne pas tirer un bénéfice complet de Prevenar 13.
Dutch: • een verzwakt immuunsysteem heeft (zoals bijv. door een hiv-infectie); het kan zijn dat u/zij/hij niet alle voordelen van Prevenar 13 zal hebben.
French: Après la première utilisation, le produit peut être conservé 28 jours au maximum au régrigérateur.
Dutch: Na het eerste gebruik kan het product gedurende maximaal 28 dagen in de koelkast worden bewaard.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration -voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
French: L'étude a démontré que la sécurité et l'immunogénicité étaient généralement comparables à celles observées dans les études où l'administration était intramusculaire.
Dutch: De studie toonde aan dat veiligheid en immunogeniciteit over het algemeen vergelijkbaar waren met waarnemingen uit studies bij intramusculaire toediening.
French: Il est important de suivre les instructions données par le médecin, le pharmacien, ou l'infirmière afin que votre enfant complète la série d'injections.
Dutch: Het is belangrijk om de instructies van de arts, apotheker of verpleegkundige te volgen, zodat uw kind het injectieschema afmaakt.
French: Hampshire PO9 2NG Royaume-Uni
Dutch: Hampshire PO9 2NG Verenigd Koninkrijk
French: Nourrissons, enfants et adolescents précédemment vaccinés avec Prevenar
Dutch: Zuigelingen, kinderen en jongeren eerder gevaccineerd met Prevenar
French: La pertinence clinique des taux d'anticorps induits par Prevenar 13 chez ces populations particulières n'est pas connue.
Dutch: De klinische relevantie van de antilichaamspiegels veroorzaakt door Prevenar 13 in deze speciale populaties is onbekend.
French: Infection à VIH
Dutch: Hiv-infectie
French: Au cours des études cliniques, le profil de sécurité de Prevenar 13 a été comparable à celui de Prevenar.
Dutch: In klinische studies was het veiligheidsprofiel van Prevenar 13 vergelijkbaar met dat van Prevenar.
French: La réduction du sérotype 3 n'a pas été observée et, pour le sérotype 5, la colonisation était trop peu fréquente pour en évaluer l'impact.
Dutch: Er werd geen reductie gezien bij serotype 3 en bij serotype 5 was de kolonisatie te zeldzaam om de impact te kunnen beoordelen.
French: < 5 ans
Dutch: < 5 jaar
French: Nom et adresse des fabricants de la substance d'origine biologique
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stoffen
French: En revanche, une infection mineure, telle qu'un rhume, ne doit pas conduire à différer la vaccination.
Dutch: Echter, aanwezigheid van een milde infectie, zoals een verkoudheid, dient geen uitstel van vaccinatie tot gevolg te hebben.
French: Les études conduites chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
French: 60-64 Ans N=367-402 Sérotype MGT MGT MGT GMR (95% CI) GMR (95% IC)
Dutch: 60-64 jaar N=367-402 Serotype GMT GMT GMT GMR (95% CI) GMR (95% CI)
French: Les réponses à la dose de rappel administrée à 12 mois n'étaient pas modifiées.
Dutch: Responsen op de boosterdosis toegediend bij 12 maanden waren onveranderd.
French: L'immunogénicité après l'administration de deux doses chez le nourrisson a été documentée dans quatre études.
Dutch: De immunogeniciteit na twee doses bij zuigelingen is gedocumenteerd in vier studies.
French: Pour l'adjuvant, voir rubrique 2.
Dutch: Voor adjuvantia, zie rubriek 2.
French: 5 à 186
Dutch: 5 tot 186
French: • Aggravation ou nouvelle douleur dans vos articulations, gonflement ou nouvelle douleur musculaire
Dutch: • Ergere of nieuwe pijn in uw gewrichten, ergere of nieuwe pijn in uw spieren
French: L'efficacité de Prevenar 7-valent a été évaluée au cours de deux grandes études - l'étude Kaiser Permanente en Californie du Nord (NCKP) et l'étude finlandaise dans l'otite moyenne (FinOM).
Dutch: De werkzaamheid van 7-valent Prevenar is geëvalueerd in twee belangrijke studies - de "Northern California Kaiser Permanente" (NCKP) studie en de "Finnish Otitis Media" (FinOM) studie.
French: Qu'est-ce que Prevenar 13 et dans quels cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Prevenar 13 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Ceci aidera à diminuer certains effets indésirables de Prevenar 13.
Dutch: Dit zal helpen om sommige bijwerkingen van Prevenar 13 te verminderen.
French: Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans Une seule dose de 0,5 ml.
Dutch: Kinderen en adolescenten van 2 - 17 jaar Eén enkele dosis van 0,5 ml.
French: 18 à 381
Dutch: 18 tot 381
French: Tableau 2: Nombre de cas par sérotype et diminutions de l'incidence des IIP en 2013/14 par rapport à 2008/09-2009/10 (2008/10) par âge en Angleterre et au Pays de Galles
Dutch: Tabel 2: Aantal serotype-specifieke gevallen en dalingen van de incidentie van IPD in 2013/2014 vergeleken met 2008/2009-2009/2010 (2008/2010), per leeftijdsgroep, in Engeland en Wales
French: Enfants âgés < 2 ans.
Dutch: Kinderen < 2 jaar.
French: S. pneumoniae représente la cause la plus fréquente des PC et on l'estime responsable d'environ 30 % de l'ensemble des cas de PC qui nécessitent une hospitalisation chez l'adulte dans les pays développés.
Dutch: S. pneumoniae is de meest voorkomende oorzaak van CAP, en is in ontwikkelde landen verantwoordelijk voor naar schatting circa 30% van alle gevallen van CAP bij volwassenen waarbij ziekenhuisopname noodzakelijk is.
French: Pour 6 des 7 sérotypes communs restants, des taux similaires d'acquisition du PN ont été observés dans les deux groupes de vaccination ; pour le sérotype 19F une réduction significative a été observée.
Dutch: Voor 6 van de overgebleven 7 normale serotypen werden vergelijkbare aantallen van NP acquisitie waargenomen in beide vaccingroepen; voor serotype 19F werd een significante reductie waargenomen.
French: Dans cette étude, des diminutions des sérotypes 19A, 19F et 6A de S. pneumoniae non sensibles à un certain nombre d'antibiotiques ont été documentées.
Dutch: In dit onderzoek werden verminderingen gedocumenteerd van S. pneumoniae serotypen 19A, 19F en 6A die niet gevoelig waren voor een aantal antibiotica.
French: Une diminution du portage a également été remarquée pour le sérotype 3 (2,5% contre 1,1% ; p=0,1).
Dutch: Een reductie in dragerschap werd ook gezien bij serotype 3 (2,5% vs. 1,1%; p=0,1).
French: Le RTI, également appelé incidence des maladies évitables par la vaccination, constitue le nombre de cas de maladies évitables pour 100 000 personnes-années d'observation.
Dutch: IRR, ook wel genoemd incidentie van door vaccinatie te voorkomen ziekten, is het aantal gevallen door vaccinatie te voorkomen ziekten per 100.000 persoonsjaren observatie.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l'anatoxine diphtérique.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor het difterietoxoïd.
French: L'incidence annuelle d'OM à pneumocoques a diminué de 9, 6 à 2,1 cas pour 1000 enfants (78%) entre Juillet 2004 (avant l'introduction de Prevenar) et Juin 2013 (après l'introduction de Prevenar 13).
Dutch: De algemene incidentie van pneumokokken-OM op jaarbasis nam af van 9,6 naar 2,1 gevallen per 1.000 kinderen (78%) tussen juli 2004 (vóór de introductie van Prevenar) en juni 2013 (na de introductie van Prevenar 13).
French: Prevenar 13 est un vaccin pneumococcique destiné aux :
Dutch: Prevenar 13 is een pneumokokkenvaccin dat wordt gegeven aan:
French: Pour les enfants âgés de 1 à 5 ans précédemment vaccinés avec Prevenar, votre médecin ou infirmière vous informeront du nombre d'injections de Prevenar 13 nécessaires.
Dutch: Voor kinderen in de leeftijd van 1 tot en met 5 jaar die eerder zijn gevaccineerd met Prevenar, zal uw arts of verpleegkundige adviseren hoeveel injecties van Prevenar 13 nodig zijn.
French: Une troisième injection sera administrée au cours de la deuxième année de vie.
Dutch: Een derde injectie zal worden gegeven in het tweede levensjaar.
French: Dans ce cas, la vaccination sera différée jusqu'à ce que vous ou votre enfant alliez mieux.
Dutch: Als dit bij u of uw kind het geval is, dan zal de vaccinatie worden uitgesteld totdat u of uw kind zich beter voelt.
French: Les titres OPA sont exprimés comme étant la plus forte séro dilution qui réduit d'au moins 50% la survie des pneumocoques.
Dutch: De OPA-titers zijn uitgedrukt als het omgekeerd evenredige van de hoogste serumverdunning die de overleving van de pneumokokken met ten minste 50% reduceert.
French: Dans cette classe d'âge, les sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A sont à l'origine de 15,6 % à 59,7 % des infections invasives, selon le pays, la période étudiée et l'utilisation de Prevenar.
Dutch: In deze leeftijdsgroep dragen serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A voor 15,6% tot 59,7% bij aan invasieve ziekte, afhankelijk van het land, de bestudeerde tijdsperiode en het gebruik van Prevenar.
French: Conjugué à la protéine vectrice CRM197, adsorbé sur phosphate d'aluminium.
Dutch: Geconjugeerd aan het dragereiwit CRM197, geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat.
French: Pour les 6 sérotypes supplémentaires, ces valeurs ont été comparées à la réponse la plus faible observée parmi l'ensemble des 7 sérotypes communs chez les sujets recevant Prevenar.
Dutch: Voor de zes overige serotypen werden deze waarden vergeleken met de laagste respons onder alle zeven gemeenschappelijke serotypen bij degenen die Prevenar kregen.
French: Prevenar 13 par rapport aux PPSV23, 60-64 Ans
Dutch: Prevenar 13 vergeleken met PPSV23, 60-64 jaar
French: 6A 7F 19A Le sérotype de Prevenar présentant le taux de réponse en pourcentage le plus faible était le 6B dans l'étude 006 (87.1%).
Dutch: 6A 7F 19A Het serotype in Prevenar met het laagste responspercentage was 6B in studie 006 (87,1%)
French: NB/NI - non bactériémique/non invasive IIP à SV - infection invasive à pneumocoque à sérotype vaccinal
Dutch: NB/NI - niet-bacteriëmisch/niet-invasief VT-IPD - vaccintype invasieve pneumokokkenziekte
French: Pour les sérotypes vaccinaux, la protection attendue contre les otites moyennes est plus faible que la protection contre les infections invasives.
Dutch: Bij vaccinserotypen wordt verwacht dat de bescherming tegen otitis media lager is dan de bescherming tegen invasieve ziekten.
French: • Convulsions, y compris celles dues à une température élevée
Dutch: • Stuipen (toevallen), inclusief stuipen veroorzaakt door een hoge temperatuur
French: OPA MGT
Dutch: OPA GMT
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les enfants âgés de 6 semaines à 5 ans ont été des réactions au site de vaccination, de la fièvre, de l'irritabilité, une perte d'appétit et une hypersomnie et/ou un sommeil diminué.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij kinderen van 6 weken tot en met 5 jaar waren reacties op de plaats van vaccinatie, koorts, prikkelbaarheid, verminderde eetlust en meer en/of minder slapen.
French: Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance dans les rares cas de survenue d'une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins dienen passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar te zijn voor het geval zich in zeldzame gevallen een anafylactische reactie voordoet na toediening van het vaccin.
French: Étude d'efficacité chez des adultes de 65 ans et plus
Dutch: Studie naar de werkzaamheid bij volwassenen van 65 jaar en ouder
French: La pneumonie représente le tableau clinique le plus fréquent de l'infection pneumococcique chez l'adulte.
Dutch: Pneumonie is de meest voorkomende klinische verschijningsvorm van pneumokokkenziekte bij volwassenen.
French: FinOM: OMA Nombre total d'épisodes Toutes les OMA pneumococciques OMA dues à un sérotype vaccinal Per protocole Efficacité du vaccin Octobre 1995 au 20 avril 1999 Octobre 1995 au 30 avril 1998
Dutch: FinOM: AOM Totaal aantal episodes Alle pneumokokken AOM Vaccin-serotype AOM Per protocol Vaccinwerkzaamheid Oktober 1995 tot 20 april 1999 Oktober 1995 tot 30 april 1998
French: Dans la même étude, un autre groupe d'adultes âgés de 50 à 59 ans et un autre groupe d'adultes âgés de 18 à 49 ans recevaient une dose unique de Prevenar 13.
Dutch: In hetzelfde onderzoek kreeg een andere groep volwassenen van 50-59 jaar oud en een andere groep volwassenen van 18-49 jaar oud een enkele dosis Prevenar 13.
French: La signification clinique de ces MGC et MGT plus faibles est actuellement non connue.
Dutch: De klinische relevantie van de lagere GMC's en GMT's is op dit moment niet bekend.
French: Prevenar 13 assure une protection contre 13 types de la bactérie Streptococcus pneumoniae, et remplace Prevenar, qui assurait une protection contre 7 types.
Dutch: Prevenar 13 biedt bescherming tegen 13 typen van de Streptococcus pneumoniae-bacterie en vervangt Prevenar, dat bescherming bood tegen 7 typen.
French: Les proportions de répondeurs avec des anticorps fonctionnels (titres OPA ≥ 1:8) aux sérotypes 1, 3 et 5 étaient élevées.
Dutch: Het aandeel van functionele antilichaamresponders (OPA-titers ≥ 1:8) op serotypen 1, 3 en 5 was hoog.
French: La nécessité de revaccination avec une dose supplémentaire de Prevenar 13 n'a pas été établie.
Dutch: De noodzaak van revaccinatie met een volgende dosis Prevenar 13 is niet vastgesteld.
French: Les substances actives sont des conjugués polyosides-CRM197 composés de :
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn polysaccharide CRM197-conjugaten bestaande uit:
French: Réponses immunitaires chez les populations particulières
Dutch: Immuunresponsen in speciale populaties
French: • La première injection peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines.
Dutch: • De eerste injectie mag gegeven worden vanaf een leeftijd van zes weken.
French: Le vaccin se présente sous la forme d'une suspension homogène blanche.
Dutch: Het vaccin is een homogene witte suspensie.
French: Une augmentation significative des concentrations d'anticorps contre les 7 sérotypes a été observée après vaccination par le vaccin polyosidique, ce qui suggère la bonne mise en place de la mémoire immunitaire.
Dutch: Er werd een significante stijging gezien in de concentraties van antilichamen tegen de zeven serotypen na de polysaccharidevaccinatie, wat suggereert dat het immunologisch geheugen goed tot stand gekomen was.
French: 19 à 733
Dutch: 19 tot 733
French: Information supplémentaire chez les populations particulières : Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).
Dutch: Aanvullende informatie in speciale populaties Apneu bij zeer premature kinderen ( 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4).
French: Les résultats d'efficacité de ces études (pour les infections invasives à pneumocoques, la pneumonie et l'otite moyenne aiguë) sont présentés ci-dessous (tableau 3).
Dutch: De resultaten van de werkzaamheid in deze studies (voor invasieve pneumokokkenziekte, pneumonie en acute otitis media) staan hieronder weergegeven (Tabel 3).
French: Prevenar 13 n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Prevenar 13 heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: L'administration sous-cutanée de Prevenar 13 a été évaluée dans une étude non comparative chez 185 nourrissons et enfants japonais en bonne santé qui ont reçu 4 doses à 2, 4, 6 et 12-15 mois.
Dutch: Subcutane toediening van Prevenar 13 is geëvalueerd in een niet-vergelijkende studie bij 185 gezonde Japanse zuigelingen en kinderen die vier doses toegediend kregen toen zij 2, 4, 6 en 12-15 maanden oud waren.
French: L'incidence rapportée de la pneumonie communautaire (PC) et des IIP en Europe varie selon le pays, augmente à partir de 50 ans et est la plus élevée chez les personnes de 65 ans et plus.
Dutch: De gemelde incidentie van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) en IPD in Europa verschilt per land, neemt vanaf het vijftigste levensjaar toe met de jaren en is het hoogst bij mensen ≥ 65 jaar.
French: La pneumonie bactériémique (environ 80 % des IIP chez l'adulte), la bactériémie sans foyer et la méningite sont les manifestations les plus communes d'IIP chez l'adulte.
Dutch: Bacteriëmische pneumonie (ongeveer 80% van de IPD-gevallen bij volwassenen), bacteriëmie zonder een focus en meningitis zijn de meest voorkomende manifestaties van IPD bij volwassenen.
French: Bien agiter avant utilisation afin d'obtenir une suspension blanche homogène.
Dutch: Goed schudden vóór gebruik om een homogene witte suspensie te krijgen.
French: Dans le tableau 6, le NNV constitue une mesure qui quantifie le nombre de personnes qui doivent être vaccinées afin de prévenir un cas clinique de PC.
Dutch: In Tabel 6 is NNV een maat voor het kwantificeren van het aantal mensen dat gevaccineerd moet worden om één klinisch geval van CAP te voorkomen.
French: Prevenar 13 peut être administré en même temps que les autres vaccins pédiatriques ; dans ce cas, différents sites de vaccination doivent être utilisés.
Dutch: Prevenar 13 kan gegeven worden op hetzelfde moment als de andere vaccins voor kinderen, in dat geval moeten verschillende vaccinatieplaatsen worden gebruikt.
French: Pour connaître les informations épidémiologiques les plus récentes concernant votre pays, consultez l'institution nationale compétente.
Dutch: Raadpleeg de desbetreffende nationale organisatie voor de meest recente epidemiologische informatie in uw land.
French: Etats-Unis (2000)
Dutch: VS (2000)
French: Depuis la commercialisation de Prevenar 7-valent en 2000, les données de surveillance des infections pneumococciques n'ont pas montré que l'immunité induite par Prevenar chez le nourrisson diminuait avec le temps.
Dutch: Sinds de introductie van 7-valent Prevenar in 2000 hebben gegevens van pneumokokkenziektensurveillance niet aangetoond dat de immuniteit opgewekt door Prevenar tijdens de kindertijd over de tijd is afgenomen.
French: Adultes âgés de 50 ans et plus
Dutch: Volwassenen van 50 jaar en ouder
French: L'induction d'une mémoire immunologique pour tous les sérotypes chez les nourrissons prématurés n'est pas connue.
Dutch: Het is onbekend of het immunologisch geheugen voor alle serotypen geïnduceerd wordt bij te vroeg geboren zuigelingen.
French: Tableau 5 : Efficacité du vaccin (EV) pour les critères d'évaluation principal et secondaires de l'étude CAPiTA (population per protocole)
Dutch: Tabel 5: Vaccinwerkzaamheid (VW) voor de primaire en secundaire eindpunten van de CAPiTA-studie (per-protocolpopulatie)
French: * IC 95 % élargi à partir d'un intervalle de confiance de Poisson, basé sur une sur-dispersion de 2,1 observée dans la modélisation de toutes les données IIP de 2000-06 pré-Prevenar.
Dutch: * 95%-BI bepaald op basis van een poissonverdeling met overdispersieparameter 2,1, gemodelleerd op data van alle IPD-gegevens van 2000-2006 voorafgaand aan de introductie van Prevenar.
French: Incidence pour 100 000 personnesannées d'observation (APO)
Dutch: Incidentie per 100.000 persoonsjaren observatie
French: • 4,4 µg de polyosides du sérotype 6B
Dutch: • 4,4 µg polysaccharide voor serotype 6B
French: Ce vaccin ne doit pas être administré par injection intramusculaire à des personnes ayant une thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation qui serait une contre-indication à une injection intramusculaire, mais peut être administré par voie sous-cutanée si le bénéfice potentiel est clairement supérieur aux risques (voir rubrique 5.1).
Dutch: Dit vaccin mag niet worden gegeven als een intramusculaire injectie aan personen met trombocytopenie of een stollingsstoornis die een contra-indicatie zou vormen voor een intramusculaire injectie, maar kan subcutaan worden toegediend, indien het potentiële voordeel duidelijk opweegt tegen de risico's (zie rubriek 5.1).
French: Efficacité protectrice de Prevenar (vaccin 7-valent) chez le nourrisson et l'enfant
Dutch: Prevenar (7-valent vaccin) beschermingswerkzaamheid bij zuigelingen en kinderen
French: L'efficacité de Prevenar sur le terrain dans le cadre d'un schéma 3 + 1 a également été observée vis-àvis de l'otite moyenne aiguë et de la pneumonie depuis son introduction dans un programme national de vaccination.
Dutch: Effectiviteit van Prevenar in een 3+1 schema is ook waargenomen voor acute otitis media en pneumonie sinds de introductie in een nationaal immunisatieprogramma.
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor partijvrijgifte: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
French: Les moyennes géométriques des titres OPA (MGT) mesurées un mois après chaque vaccination ont été calculées.
Dutch: De OPA geometrisch gemiddelde titers (GMT's) gemeten 1 maand na elke vaccinatie, werden berekend.
French: Des études cliniques ont été conduites dans un certain nombre de pays européens et aux Etats-Unis avec différents schémas vaccinaux, dont deux études randomisées de non-infériorité (Allemagne utilisant un schéma de primovaccination à 2, 3, 4 mois [006] et Etats-Unis utilisant un schéma de primovaccination à 2, 4, 6 mois [004]).
Dutch: Klinische studies zijn uitgevoerd in een aantal Europese landen en in de Verenigde Staten waarbij gebruik is gemaakt van meerdere vaccinatieschema's, waaronder twee gerandomiseerde noninferioriteitstudies (Duitsland, waar een 2, 3, 4 maanden primaire serie werd gebruikt [006] en de Verenigde Staten waar een 2, 4, 6 maanden primaire serie werd gebruikt [004]).
French: Le NNV n'est pas un taux, mais indique plutôt le nombre de cas évités pour un nombre donné de personnes vaccinées.
Dutch: NNV is geen percentage maar geeft het aantal gevallen aan dat voorkomen wordt voor een bepaald aantal gevaccineerde personen.
French: 23 à 2 948
Dutch: 23 tot 2.948
French: Efficacité de Prevenar 13
Dutch: Effectiviteit van Prevenar 13
French: Une quatrième injection (rappel) est recommandée 6 mois après la troisième injection.
Dutch: Een vierde (booster) injectie wordt aanbevolen 6 maanden na de derde injectie.
French: L'efficacité a été démontrée pour les critères d'évaluation principal et secondaires dans la population per protocole (tableau 5).
Dutch: De werkzaamheid werd aangetoond voor de primaire en secundaire eindpunten in de perprotocolpopulatie (Tabel 5).