FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel de ervaring in klinische onderzoeken met natriumoxybaat bij narcolepsie-/kataplexiepatiënten in therapeutische doses geen duidelijk bewijs aantoont van een onttrekkingssyndroom, werden in zeldzame gevallen voorvallen als slapeloosheid, hoofdpijn, angstgevoelens, duizeligheid, slaapstoornis, slaperigheid, hallucinatie en psychotische stoornissen waargenomen na het stopzetten van de behandeling met GHB.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset natriumoksibaatin terapeuttisten annosten käytöstä narkolepsia/katapleksiapotilailla eivät ole antaneet selkeää näyttöä vieroitusoireista, mutta GHB-hoidon lopettamisen jälkeen on havaittu harvoin unettomuutta, päänsärkyä, ahdistuneisuutta, huimausta, unihäiriöitä, uneliaisuutta, hallusinaatioita ja psykoosia.
Dutch: Xyrem wordt geleverd in een amberkleurige kunststoffles van 240 ml met 180 ml drank, die is afgesloten met een kindveilige dop.
Finnish: Xyrem on meripihkanvärisessä 240 ml:n muovipullossa, joka sisältää 180 ml oraaliliuosta.
Dutch: Natriumoxybaat dient niet worden gebruikt in combinatie met kalmerende hypnotica of andere CZSdepressiva.
Finnish: Natriumoksibaattia ei pidä käyttää samanaikaisesti rauhoittavien unilääkkeiden eikä muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa.
Dutch: Het gecombineerd gebruik van alcohol, of enig ander CZS-depressief geneesmiddel, met natriumoxybaat kan resulteren in een versterking van de CZS-depressieve effecten van natriumoxybaat evenals in een verhoogd risico op ademhalingsdepressie.
Finnish: • Alkoholi ja keskushermoston toimintaa lamaavat lääkkeet Alkoholin tai jonkin keskushermoston toimintaa lamaavan lääkeaineen yhteiskäyttö natriumoksibaatin kanssa voi voimistaa natriumoksibaatin keskushermoston toimintaa lamaavaa vaikutusta ja suurentaa hengityslaman riskiä.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een groep waarbij de behandeling met natriumoxybaat in hun vaste dosis werd voortgezet, of in een placebogroep.
Finnish: Potilaat randomisoitiin jatkamaan hoitoa vakaalla annoksella natriumoksibaattia tai lumelääkettä.
Dutch: Patiënten met epilepsie
Finnish: Epilepsiapotilaat
Dutch: U kunt opmerken dat uw aanvallen van kataplexie terugkomen als u stopt met het geneesmiddel en u kunt last krijgen van slapeloosheid, hoofdpijn, angstgevoelens, duizeligheid, slaapproblemen, slaperigheid, hallucinatie en abnormale gedachten.
Finnish: Katapleksiakohtaukset saattavat uusiutua, jos hoito lopetetaan, ja sinulla voi esiintyä unettomuutta, päänsärkyä, ahdistusta, huimausta, univaikeuksia, uneliaisuutta, aistiharhoja ja epänormaaleja ajatuksia.
Dutch: U mag geen alcohol drinken als u Xyrem neemt, aangezien de effecten ervan kunnen worden versterkt.
Finnish: Älä käytä alkoholia Xyrem-hoidon aikana, sillä alkoholi saattaa voimistaa Xyrem-valmisteen vaikutusta.
Dutch: Kalmerende hypnotica
Finnish: Rauhoittavat unilääkkeet
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de invloed van natriumoxybaat op de vruchtbaarheid.
Finnish: Kliinistä tutkimustietoa natriumoksibaatin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Dutch: Wanneer hogere doses natriumoxybaat tot en met 9 g/dag worden gecombineerd met hogere doses opiaten (binnen het aanbevolen doseringsbereik) kunnen farmacodynamische interacties, die verband houden met verschijnselen van onderdrukking van het centrale zenuwstelsel en/of ademhalingsdepressie, niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Finnish: Kun suureen, enintään 9 g/vrk:n natriumoksibaattiannokseen yhdistetään suuri opioidiannos (suositellulla annosvälillä), ei voida poissulkea farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia, joihin liittyy keskushermostolaman ja/tai hengityslaman oireita (ks. kohta 4.3).
Dutch: In een onderzoek naar de carcinogeniteit van oxybaat bij ratten werden geen tumoren gezien die met het middel in verband konden worden gebracht.
Finnish: Rotalla tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa ei havaittu natriumoksibaatista johtuvia kasvaimia.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Xyrem bij zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger proberen te worden afgeraden.
Finnish: Xyrem-valmisteen raskaudenaikaisen käytön riskejä ei tunneta, ja siksi sen käyttöä raskaana oleville naisille tai raskautta yrittäville ei suositella.
Dutch: Tabel 6 Samenvatting van de resultaten van Onderzoek 4 Behandelingsgroep Aantal patiënten
Finnish: Taulukko 6 Yhteenveto tutkimuksen 4 lopputuloksista
Dutch: Xyrem bevat natrium
Finnish: Xyrem sisältää natriumia
Dutch: Bereide doses moeten binnen 24 uur ingenomen worden.
Finnish: Annosmittaan laimennettu valmiste on käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Dutch: Primaire werkzaamheid
Finnish: Tutkimus Primaarinen teho
Dutch: Daarnaast werden gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde crossover onderzoeken naar geneesmiddelinteracties met ibuprofen, diclofenac en valproaat uitgevoerd bij gezonde proefpersonen, waarvan een samenvatting staat in rubriek 4.5.
Finnish: Lisäksi ibuprofeenia, diklofenaakkia ja valproaattia on tutkittu terveillä tutkittavilla satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, lumekontrolloiduissa ja ristikkäisasetelmin toteutetuissa lääkelääkeyhteisvaikutustutkimuksissa.
Dutch: Iedere verpakking bevat één fles, een indruk-fles-adapter, een doseerspuit in kunststof en twee maatbekertjes met kindveilige doppen.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden pullon, pulloon painettavan adapterin, muovisen mittaruiskun ja kaksi annosmittaa, joissa on turvasulkimet.
Dutch: Appelzuur voor bijstellen pH
Finnish: Omenahappo (pH:n säätämiseen)
Dutch: Psychose (een mentale stoornis die hallucinaties, onsamenhangende spraak of ongeorganiseerd en geagiteerd gedrag met zich mee kan brengen), paranoia, abnormale gedachten, hallucinatie, agitatie, zelfmoordpoging, moeilijkheden om in slaap te vallen, rusteloze benen (restless legs), vergeetachtigheid, myoclonie (onvrijwillige samentrekkingen van spieren), onvrijwillig verlies van ontlasting, overgevoeligheid.
Finnish: Psykoosi (psyykkinen häiriö, johon voi liittyä aistiharhoja, sekavaa puhetta, sekavaa käytöstä ja kiihtymystä), vainoharhaisuus, epänormaalit ajatukset, aistiharhat, kiihtymys, itsemurhayritykset, nukahtamisvaikeudet, levottomat jalat, huonomuistisuus, pakkoliikkeet (tahattomat lihassupistukset), ulosteen pidätyskyvyttömyys, yliherkkyys.
Dutch: Wanneer hogere doses natriumoxybaat tot en met 9 g/dag worden gecombineerd met hogere doses hypnotica (binnen het aanbevolen doseringsbereik) kunnen farmacodynamische interacties, die verband houden met verschijnselen van onderdrukking van het centrale zenuwstelsel en/of ademhalingsdepressie, niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Finnish: Kun suureen, enintään 9 g/vrk:n natriumoksibaattiannokseen yhdistetään suuri unilääkeannos (suositellulla annosvälillä), ei voida poissulkea farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia, joihin liittyy keskushermostolaman ja/tai hengityslaman oireita (ks. kohta 4.3).
Dutch: Stuip, vertraagde of minder diepe ademhaling, netelroos, zelfmoordgedachten, kortdurige staking van de ademhaling tijdens de slaap, euforische gemoedstoestand, droge mond, zwelling van het gezicht (angiooedeem), uitdroging, paniekaanval, manische en bipolaire stoornis, waanstoornis, bruxisme (tandenknarsen en kaakklemmen), pollakisurie / dringende urinelozing (verhoogde nood tot urineren), nocturie (overmatig urineren 's nachts), tinnitus (geluid in de oren zoals gerinkel of gezoem), slaapgerelateerde eetstoornis, bewustzijnsverlies, gestimuleerde eetlust, prikkelbaarheid, agressie, dyskinesie (bijv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen) en gedachten om gewelddadige feiten te plegen (waaronder anderen letsels toebrengen), hoofdroos en verhoogd seksueel verlangen.
Finnish: Kouristukset, pinnallinen hengitys tai hengityksen hidastuminen, nokkosihottuma, itsemurhaajatukset, lyhyet unenaikaiset hengityskatkokset, euforinen mieliala, suun kuivuus, kasvojen turvotus (angioedeema), elimistön kuivuminen, paniikkikohtaus, mania / kaksisuuntainen mielialahäiriö, harhaluulo, bruksismi (hampaiden narskutus ja leuan kiristely), virtsaamisen tihentyminen / virtsaamispakko, yövirtsaisuus (liiallinen yöaikainen virtsaaminen), korvien soiminen tai humina, uneen liittyvä syömishäiriö, tajunnanmenetys, ruokahalun lisääntyminen, ärtyneisyys, aggressiivisuus, pakkoliikkeet (esim. epänormaalit, tahattomat raajojen liikkeet) ja ajatukset väkivallanteoista (myös muita kohtaan), hilseily ja sukupuolisen halun voimistuminen.
Dutch: 's Avonds werd de eerste dosis ingenomen bij het naar bed gaan, de tweede dosis werd 2,5 tot 4 uur later ingenomen.
Finnish: Ensimmäinen annos otettiin joka ilta nukkumaan mentäessä ja toinen annos otettiin 2,54 tuntia myöhemmin.
Dutch: Patiënten met succinaat semialdehyde dehydrogenase (SSADH-)deficiëntie.
Finnish: Potilaat, joilla on suksinaattisemialdehydidehydrogenaasin puutos.
Dutch: In in-vitro- en in-vivo-assays was natriumoxybaat niet-mutageen en niet-clastogeen.
Finnish: Natriumoksibaatti ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen in vitro- ja in vivo -kokeissa.
Dutch: Voordat u start met het gebruik van Xyrem en tijdens het gebruik van dit middel zal uw arts u vragen of u ooit eerder enig geneesmiddel hebt misbruikt.
Finnish: Lääkäri tulee kysymään sinulta, oletko joskus väärinkäyttänyt lääkkeitä ennen Xyrem-hoidon aloittamista tai sen aikana.
Dutch: Men denkt echter dat natriumoxybaat werkt door de slaap met langzame (delta) golven te bevorderen en de nachtslaap te versterken.
Finnish: Natriumoksibaatin tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta natriumoksibaatin katsotaan edistävän syvää unta (delta-aktiviteetti) ja vakaannuttavan yöunta.
Dutch: Gedurende tenminste 6 uur na het innemen van natriumoxybaat mogen patiënten geen activiteiten ondernemen die volledige geestelijke alertheid of motorische coördinatie vereisen, zoals het bedienen van machines of besturen van voertuigen.
Finnish: Potilaiden ei tule tehdä toimia, jotka vaativat huomattavaa henkistä valppautta tai motorista koordinaatiota (esim. koneiden käyttö tai autolla ajaminen) vähintään 6 tuntiin natriumoksibaatin ottamisen jälkeen.
Dutch: Ademhalings- en CZS-depressie
Finnish: Hengitys- ja keskushermostolama
Dutch: Daarom dienen patiënten gewaarschuwd te worden voor het gebruik van alcohol in combinatie met natriumoxybaat.
Finnish: Siksi potilaita on varoitettava, ettei alkoholia ja natriumoksibaattia saa käyttää samanaikaisesti.
Dutch: U neemt 0,82 g natrium in, wanneer u van natriumoxybaat iedere nacht twee doses van 2,25 g inneemt; u neemt 1,6 g natrium in, wanneer u van natriumoxybaat iedere nacht twee doses van 4,5 g inneemt.
Finnish: Jos otat kaksi 2,25 gramman natriumoksibaattiannosta joka ilta, saat niistä natriumia 0,82 grammaa.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Iedere ml drank bevat 500 mg natriumoxybaat.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 500 mg natriumoksibaattia.
Dutch: Aangezien de nieren geen belangrijke rol spelen bij het uitscheiden van natriumoxybaat, is er geen farmacokinetisch onderzoek gedaan bij patiënten met renale dysfunctie; er zou geen effect van de nierfunctie op de farmacokinetiek van natriumoxybaat te verwachten zijn.
Finnish: Munuaisten rooli natriumoksibaatin erittymisessä ei ole tärkeä, joten munuaisten toimintahäiriöpotilailla ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia.
Dutch: Onderzoeken naar geneesmiddelinteracties bij gezonde volwassenen toonden geen farmacokinetische interacties aan tussen natriumoxybaat (eenmalige dosis van 2,25 g) en de antidepressiva protriptyline hydrochloride (eenmalige dosis van 10 mg) en duloxetine (60 mg tijdens steady state).
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei todettu lääkeyhteisvaikutustutkimuksessa, jossa terveille aikuisille annettiin natriumoksibaattia (2,25 g:n kerta-annos) ja masennuslääkkeisiin kuuluvia protriptyliinihydrokloridia (10 mg:n kerta-annos) ja duloksetiinia (60 mg vakaassa tilassa).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Dutch: Er is onvoldoende bewijs om het gebruik van naloxone aan te bevelen bij de behandeling van overdosering met GHB.
Finnish: Naloksonin käytöstä GHB:n yliannostuksessa ei ole riittävästi tietoa, jotta sitä voitaisiin suositella.
Dutch: Xyrem is een heldere tot licht opalescente (bijna doorschijnende) oplossing.
Finnish: Xyrem on kirkas tai hieman läpikuultava liuos.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een gekwalificeerde specialist in de behandeling van slaapstoornissen en dient onder diens begeleiding te blijven.
Finnish: Hoito aloitetaan ja sitä jatketaan lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta unihäiriöiden hoidosta.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van natriumoxybaat voor de behandeling van narcolepsiesymptomen is vastgesteld in vier multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met parallelle groepen bij patiënten met narcolepsie met kataplexie, met uitzondering van één studie waarbij kataplexie niet vereist was voor deelname aan het onderzoek.
Finnish: Natriumoksibaatin turvallisuus ja teho narkolepsiaoireiden hoidossa on osoitettu neljässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa ja rinnakkaisryhmin toteutetussa monikeskustutkimuksessa.
Dutch: Tabel 4 MWT-overzicht Onderzoek 2 ONDERZOEK 2
Finnish: Taulukko 4 Yhteenveto hereillä pysymistestistä tutkimuksessa 2
Dutch: Gamma butyrolacton (GBL), een pro-drug van GHB, getest in vergelijkbare concentraties met die voor de mens te verwachten zijn (1,21-1,64 maal), is door het NTP (National Toxicology Program) als nietcarcinogeen bij ratten, en twijfelachtig carcinogeen bij muizen geclassificeerd, wegens een geringe toename van het aantal feochromocytomen.
Finnish: Gammabutyrolaktonia (GBL), joka on GHB:n aihiolääke, testattiin vastaavilla altistumistasoilla kuin ihmisellä odotettu (1,21-1,64 kertaa).
Dutch: Gemiddelde verandering t.o.v.
Finnish: Lähtöarvo Keskimääräinen muutos lähtöarvosta
Dutch: Zelftoedieningsstudies met ratten, muizen en apen leverden tegenstrijdige resultaten op; gewenning aan GHB en kruisgewenning aan alcohol en baclofen is bij knaagdieren duidelijk aangetoond.
Finnish: Rotilla, hiirillä ja apinoilla tehtyjen itseannostelututkimusten tulokset ovat olleet ristiriitaisia.
Dutch: Onderzoek naar geneesmiddelinteracties bij gezonde volwassenen toonde geen farmacokinetische interactie aan tussen natriumoxybaat (eenmalige dosis van 4,5 g) en modafinil (eenmalige dosis van 200 mg).
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei todettu lääkeyhteisvaikutustutkimuksessa, jossa terveille aikuisille annettiin natriumoksibaattia (4,5 g:n kerta-annos) ja modafiniilia (200 mg:n kerta-annos).
Dutch: De vergunninghouder heeft een gecontroleerd distributieplan opgesteld dat de bestaande controles voor Xyrem bevordert, wat toelaat de beoogde populatie van narcolepsiepatiënten te bereiken en tegelijkertijd het risico op misbruik van Xyrem te beperken.
Finnish: Myyntiluvan haltija on luonut valvotun lääkejakeluohjelman, joka tehostaa jo olemassa olevia Xyremin valvontatoimia.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: artralgie, spierspasmen, rugpijn
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Yleiset: nivelsärky, lihasnykäykset, selkäkipu
Dutch: De werkzame stof in dit middel is natriumoxybaat.
Finnish: - Vaikuttava aine on natriumoksibaatti.
Dutch: Tabel 2 ESS-overzicht in Onderzoek 1 Epworth Sleepiness Scale (ESS; bereik 0-24)
Finnish: Epworthin uneliaisuusasteikko (vaihteluväli 0-24)
Dutch: Oogaandoeningen Vaak: wazig zien
Finnish: Silmät Yleiset: näön hämärtyminen
Dutch: Als u tijdens het gebruik van Xyrem last krijgt van bedplassen en incontinentie (zowel urine als ontlasting), verwarring, hallucinaties, aanvallen van slaapwandelen of abnormale gedachten, licht dan onmiddellijk uw arts in. Deze effecten komen soms voor, maar zijn - als ze al voorkomen - gewoonlijk mild tot matig van aard.
Finnish: Jos sinulla esiintyy Xyrem-hoidon aikana yökastelua ja virtsa- tai ulosteinkontinenssia, sekavuutta, aistiharhoja, unissakävelyä tai epänormaaleja ajatuksia, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
Dutch: Onderzoek 1 EDS (ESS); CGIc 246 MWT/Slaaparchitectuur/ Kataplexie/Naps/FOSQ
Finnish: 246 MWT/Unen rakenne/ Katapleksia/Naps/FOSQ
Dutch: De misselijkheid komt vaker voor bij vrouwen dan bij mannen.
Finnish: Pahoinvointi on naisilla yleisempää kuin miehillä.
Dutch: Overige informatie over Xyrem
Finnish: Muita tietoja Xyremistä
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 oktober 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xyrem verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xyremia varten 13. lokakuuta 2005.
Dutch: Beide doses moeten tegelijkertijd worden klaargemaakt voordat de patiënt naar bed gaat.
Finnish: Molemmat annokset on valmistettava samalla kerralla, ennen kuin potilas käy nukkumaan.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xyrem is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Xyremiä koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De tweede dosis wordt tweeënhalf tot vier uur later ingenomen.
Finnish: Toinen annos otetaan 2,5-4 tuntia myöhemmin.
Dutch: Hierdoor worden de symptomen van narcolepsie verminderd.
Finnish: Tämä lievittää narkolepsian oireita.
Dutch: Daarna wordt de dosis elke één tot twee weken bijgesteld, afhankelijk van de respons van de patiënt.
Finnish: Tämän jälkeen annosta mukautetaan 1-2 viikon välein potilaan hoitovasteen mukaan.
Dutch: De eerste dosis wordt ingenomen bij het naar bed gaan, minimaal twee tot drie uur na inname van voedsel.
Finnish: Vuorokauden ensimmäinen annos otetaan nukkumaan mentäessä, vähintään 2-3 tuntia aterian jälkeen.
Dutch: Dit leidt tot veranderingen in de activiteit van de hersenen, hetgeen (langzame) ‘delta'-hersengolven genereert en tot de nachtslaap leidt.
Finnish: Tämä saa aikaan muutoksia aivojen aktiivisuudessa, aiheuttaa hitaita delta-aaltoja ja yöunen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xyrem.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xyrem valmistetta.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xyrem groter zijn dan de risico's.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xyremin edut ovat sen riskejä suuremmat.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xyrem (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid, hoofdpijn en misselijkheid.
Finnish: Xyremin yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutukset ovat huimaus, päänsärky ja pahoinvointi.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xyrem.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Xyremille.
Dutch: De graadmeter was het aantal kataplexieaanvallen gedurende twee weken.
Finnish: Tutkimuksessa laskettiin katalepsiakohtausten määrä kahden viikon aikana.
Dutch: De werkzaamheid van Xyrem voor de behandeling van narcolepsie en kataplexie is onderzocht in vier onderzoeken onder in totaal 707 patiënten.
Finnish: Xyremin tehoa narkolepsian ja katapleksian hoidossa on tutkittu 707 potilaalla neljässä tutkimuksessa.
Dutch: De uit de fibromyalgiestudies verzamelde gegevens boden geen ondersteuning voor het gebruik van Xyrem voor deze aandoening bij de Europese patiëntenpopulatie.
Finnish: Fibromyalgiatutkimuksista saadut tiedot eivät tukeneet Xyremin käyttöä eurooppalaisessa populaatiossa.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in slaperigheid overdag.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli päiväväsymyksessä tapahtunut muutos.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Xyrem te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Xyremin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Xyrem mag niet worden toegepast bij patiënten met een ernstige depressie, bij patiënten met ‘succinaat-semialdehyde-dehydrogenase-deficiëntie' (een zeldzame stofwisselingsziekte), noch bij patiënten die worden behandeld met opioïden (zoals sommige pijnstillers) of barbituraten (zoals sommige verdovingsmiddelen en geneesmiddelen tegen epilepsieaanvallen).
Finnish: Xyremiä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikea masennus, suksinaattisemialdehydidehydrogenaasin puutos (harvinainen aineenvaihduntasairaus), tai potilaille, joita hoidetaan opioideilla (jotkin kipulääkkeet) tai barbituraateilla (kohtausten ehkäisyyn käytettävät tietyt anesteetit ja lääkkeet).
Dutch: Waarom is Xyrem goedgekeurd?
Finnish: Miksi Xyrem on hyväksytty?
Dutch: Kataplexie is een symptoom van narcolepsie waarbij tijdens bepaalde emoties, zoals boosheid, angst, blijdschap, lachen of verbazing, de spierspanning plotseling wegvalt.
Finnish: Katapleksia on narkolepsian oire, johon kuuluu äkillistä lihasheikkoutta suuttumuksen, pelon, ilon, naurun tai yllättyneisyyden kaltaisissa tunnereaktioissa.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op bijzonder doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Dutch: Xyrem is een drank die de werkzame stof natriumoxybaat bevat (500 mg/ml).
Finnish: Xyrem on oraaliliuos, joka sisältää vaikuttavana aineena natriumoksybaattia (500 mg/ml).
Dutch: Patiënten wordt ook geadviseerd geen alcohol te gebruiken gedurende de behandeling met Xyrem.
Finnish: Potilaita kehotetaan myös pidättäytymään alkoholista Xyrem-hoidon aikana.
Dutch: Hoewel de dosis van 9 g het meest werkzaam bleek, traden bij deze dosis veel bijwerkingen op. Om die reden heeft het Comité een begindosering van 4,5 g per dag aanbevolen.
Finnish: Vaikka 9 g:n annos oli kaikkein tehokkain, siihen liittyy huomattava sivuvaikutusten riski, minkä vuoksi komitean suosittelema aloitusannos on 4,5 g vuorokaudessa.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Xyrem veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Xyremia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Narcolepsie is een slaapstoornis die zich kenmerkt door buitensporige slaperigheid overdag.
Finnish: Narkolepsia on nukkumishäiriö, joka aiheuttaa äärimmäisen voimakasta uneliaisuutta päiväsaikaan.
Dutch: Wanneer Xyrem bij het naar bed gaan wordt ingenomen, wordt de diepe slaap versterkt en de slaaptijd 's nachts verlengd, terwijl het aantal slaapaanvallen overdag wordt beperkt.
Finnish: Nukkumaan mentäessä otettuna Xyrem lisää syvän unen ja yöunen määrää sekä vähentää päiväajan unijaksojen määrää.
Dutch: Het tweede onderzoek had betrekking op 56 patiënten die al minstens zes maanden Xyrem namen.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 56 potilasta, jotka olivat saaneet Xyrem-hoitoa vähintään kuuden kuukauden ajan.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xyrem te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xyremin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: In het eerste onderzoek kon met een dagelijkse dosis van 9 g het aantal kataplexieaanvallen per week met 16,1 worden verlaagd (van 23,5 naar 8,7), tegenover een daling van 4,3 per week bij patiënten uit de placebogroep.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 9 gramman vuorokausiannoksen aikaansaama katapleksiakohtausten vähenemä viikon aikana oli 16,1 (muutos 23,5:stä 8,7:ään), kun lumelääkettä saaneiden vastaava määrä oli 4,3.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xyrem.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xyremin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: De begindosis moet worden gehalveerd bij patiënten met leverproblemen.
Finnish: Maksaongelmaisten potilaiden aloitusannos puolitetaan.
Dutch: Alvorens het middel in te nemen, moet de patiënt de dosis in het bekertje verdunnen met water.
Finnish: Ennen lääkkeen ottamista potilaan on liuotettava annos veteen juoman tekemiseksi.