FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Lesion or condition if considered a significant risk factor for major bleeding.
Portuguese: • Lesão ou condição se considerada um fator de risco para hemorragia major.
English: Fold the card and keep it with you at all times
Portuguese: Dobre o cartão e mantenha-o sempre consigo
English: The primary safety endpoint was major bleeding during the treatment period.
Portuguese: O objetivo primário de segurança foi hemorragia major durante o periodo de tratamento.
English: What Eliquis is and what it is used for
Portuguese: O que é Eliquis e para que é utilizado
English: AVERROES was stopped early based on a recommendation by the independent Data Monitoring Committee due to clear evidence of reduction of stroke and systemic embolism with an acceptable safety profile.
Portuguese: O AVERROES foi interrompido precocemente com base na recomendação do Comité de Monitorização dos Dados independente devido à clara evidência de redução de acidente vascular cerebral e embolismo sistémico com um perfil de segurança aceitável.
English: Start treatment with the anticoagulant medicines (for example heparin) at the time you would have taken the next tablet.
Portuguese: Iniciar o tratamento com os medicamentos anticoagulantes (por exemplo heparina) na altura em que estaria a tomar o comprimido seguinte.
English: Inside the Eliquis pack together with the package leaflet you will find a Patient Alert Card or your doctor might give you a similar card.
Portuguese: No interior da embalagem de Eliquis irá encontrar junto com o Folheto Informativo um Cartão de Alerta do Doente ou o seu médico poderá dar-lhe um cartão semelhante.
English: - Name: - Birth Date: - Indication: - Dose : ........mg twice daily - Doctor's Name: - Doctor's telephone:
Portuguese: - Nome: - Data de Nascimento: - Indicação: - Dose: mg duas vezes por dia - Nome do Médico: - Contacto do Médico:
English: • That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about:
Portuguese: • Todos os doentes devem receber um Cartão de alerta do doente e serem esclarecidos sobre:
English: Effect of apixaban on other medicinal products
Portuguese: Efeito do apixabano noutros medicamentos
English: Depending on local availability, a consultation of a coagulation expert should be considered in case of major bleedings.
Portuguese: Dependendo da disponibilidade local, deve ser considerada a consulta a um perito em coagulação em caso de hemorragias major.
English: Plasma protein binding in humans is approximately 87%.
Portuguese: Em seres humanos, a ligação às proteínas plasmáticas é aproximadamente 87%.
English: Intracranial, n
Portuguese: Intracraniana, n
English: The safety and efficacy of Eliquis in children and adolescents below age 18 have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Eliquis em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, não foram estabelecidas.
English: If you have difficulty swallowing the tablet whole, talk to your doctor about other ways to take Eliquis.
Portuguese: Caso tenha dificuldade em engolir o comprimido inteiro, fale com o seu médico sobre outras maneiras de tomar Eliquis.
English: If you need to have surgery or a procedure which may cause bleeding, your doctor might ask you to temporarily stop taking this medicine for a short while.
Portuguese: Se necessitar de uma cirurgia ou procedimento que possa causar hemorragia, o seu médico poderá pedir-lhe para parar temporariamente este medicamento por um curto período de tempo.
English: AVERROES STUDY
Portuguese: ESTUDO AVERROES
English: For preventing blood clots from re-occurring following completion of 6 months of treatment
Portuguese: Para prevenção do reaparecimento de coágulos no sangue após completar 6 meses de tratamento
English: Separate your language as needed (this is facilitated by the perforated edges)
Portuguese: Destaque o seu idioma (facilitado pelo picotado)
English: • Management of overdose situations and haemorrhage
Portuguese: • Gestão de situações de sobredosagem e de hemorragia
English: Take the medicine pack with you, even if there are no tablets left.
Portuguese: Leve consigo a embalagem do medicamento mesmo que já não tenha comprimidos.
English: Both apixaban and enoxaparin were given for 32-38 days in the ADVANCE-3 study and for 10-14 days in the ADVANCE-2 study.
Portuguese: Tanto apixabano como a enoxaparina foram administrados durante 32 a 38 dias no ensaio ADVANCE-3 e durante 10 a 14 dias no estudo ADVANCE-2.
English: O-demethylation and hydroxylation at the 3-oxopiperidinyl moiety are the major sites of biotransformation.
Portuguese: A o-desmetilação e hidroxilação na metade 3-oxopiperidinil, são os maiores locais de biotransformação.
English: This Patient Alert Card includes information that will be helpful to you and alert other doctors that you are taking Eliquis.
Portuguese: Este Cartão de Alerta do Doente inclui informação que lhe será útil e irá alertar os médicos de que está a tomar Eliquis.
English: • Guidance regarding surgery or invasive procedure, and temporary discontinuation
Portuguese: • Instruções sobre cirurgia ou procedimentos invasivos, e interrupção temporária
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking Eliquis.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se ficou grávida enquanto estava a tomar Eliquis.
English: • symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II)
Portuguese: • insuficiência cardíaca sintomática (Classe NYHA ≥ II)
English: As per available medical guidelines, short duration of treatment (at least 3 months) should be based on transient risk factors (e.g., recent surgery, trauma, immobilisation).
Portuguese: Segundo as normas de orientação clínica, a terapêutica de curta duração (pelo menos 3 meses) deve basear-se em fatores de risco transitórios (por exemplo, cirurgia recente, trauma, imobilização).
English: Birth Date:
Portuguese: Data de Nascimento:
English: In rat milk, a high milk to maternal plasma ratio (Cmax about 8, AUC about 30) was found, possibly due to active transport into the milk.
Portuguese: No leite de ratos, foi encontrada uma relação elevada entre o leite e o plasma materno (Cmax cerca de 8, AUC cerca de 30), possivelmente devido ao transporte ativo para o leite.
English: Key secondary endpoints of major bleeding and all cause death were tested in a pre-specified hierarchical testing strategy to control the overall type 1 error in the trial.
Portuguese: Os objetivos secundários chave de hemorragia major e todas as causas de morte foram testados numa estratégia de teste hierárquica pré definida para controlar o erro de tipo 1 geral no ensaio.
English: Decisions on initiation and duration of treatment should take established guideline recommendations for anticoagulant treatment in patients undergoing cardioversion into account.
Portuguese: Para as decisões sobre o início e a duração do tratamento deve ter-se em consideração as orientações estabelecidas para o tratamento anticoagulante em doentes submetidos a cardioversão.
English: Median [5th, 95th Percentile]
Portuguese: Mediana [Percentil 5, 95]
English: If a dose is missed, the patient should take Eliquis immediately and then continue with twice daily intake as before.
Portuguese: Se for esquecida uma dose, o doente deverá tomar Eliquis imediatamente e depois continuar a tomar duas vezes por dia, como anteriormente.
English: Surgery and invasive procedures
Portuguese: Cirurgia e procedimentos invasivos
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP.
English: What you need to know before you take Eliquis
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Eliquis
English: Indwelling epidural or intrathecal catheters must be removed at least 5 hours prior to the first dose of Eliquis.
Portuguese: Os catéteres intravenosos epidurais ou intratecais têm de ser removidos, pelo menos, 5 horas antes da primeira dose de Eliquis.
English: * Assessed by sequential testing strategy designed to control the overall type I error in the trial.
Portuguese: * Avaliado pela estratégia de teste sequencial desenhada para controlar o erro de tipo I global no ensaio.
English: ADVANCE-2 (knee)
Portuguese: ADVANCE-2 (joelho)
English: In this clinical trial, there was limited (2.1%) use of concomitant dual antiplatelet therapy.
Portuguese: Neste ensaio clínico, houve utilização limitada (2,1%) de terapia antiplaquetária dupla.
English: The signs, symptoms, and severity will vary according to the location and degree or extent of the bleeding (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Os sinais, sintomas e gravidade irão variar de acordo com a localização e grau ou extensão da hemorragia (ver secções 4.4 e
English: It is not known if Eliquis passes into human breast milk.
Portuguese: Não se sabe se Eliquis passa para o leite humano materno.
English: This medicine helps to prevent blood clots from forming by blocking Factor Xa, which is an important component of blood clotting.
Portuguese: Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos no sangue através do bloqueio do Fator Xa, que é um importante componente da formação de coágulos.
English: If the bleeding does not stop on its own, seek medical attention immediately.
Portuguese: Em caso de hemorragia que não pare por si, procure cuidados médicos de imediato.
English: Renal excretion of apixaban accounts for approximately 27% of total clearance.
Portuguese: A excreção renal de apixabano é aproximadamente 27% da depuração total.
English: ARISTOTLE STUDY
Portuguese: ESTUDO ARISTOTLE
English: Apixaban also demonstrates anti-FXa activity as evident by reduction in Factor Xa enzyme activity in multiple commercial anti-FXa kits, however results differ across kits.
Portuguese: Apixabano também demonstra atividade anti-FXa como é evidente pela redução na atividade da enzima fator Xa em múltiplos kits comerciais anti-FXa, no entanto, os resultados diferem entre os kits.
English: Apixaban is a substrate of transport proteins, P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP).
Portuguese: O apixabano é um substrato de proteínas de transporte, P-gp e proteína de resistência do cancro da mama.
English: Blood clots may break off and travel to the brain and lead to a stroke or to other organs and prevent normal blood flow to that organ (also known as a systemic embolism).
Portuguese: Os coágulos no sangue podem-se romper e deslocar para o cérebro causando um acidente vascular cerebral ou para outros órgãos impedindo o fluxo de sangue normal nesse órgão (também conhecido como embolismo sistémico).
English: Eliquis contains the active substance apixaban and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
Portuguese: Eliquis contém o componente ativo apixabano e pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes.
English: Renal impairment In patients with mild or moderate renal impairment, the following recommendations apply:
Portuguese: Compromisso renal Em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado, são aplicáveis as seguintes recomendações:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 May 2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de maio de 2011
English: - Anaemia which may cause tiredness or paleness - Bleeding including:
Portuguese: - Anemia que pode causar cansaço ou palidez - Hemorragia incluindo:
English: Your doctor will decide, if you should be treated with Eliquis when taking these medicines and how closely you should be monitored.
Portuguese: O seu médico irá decidir se deve ser tratado com Eliquis enquanto estiver a tomar estes medicamentos e como deve ser vigiado.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe apixaban are provided with the following educational material:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve garantir que todos os médicos que poderão prescrever apixabano recebem o seguinte material educacional:
English: Eliquis has not been shown to impair your ability to drive or use machines.
Portuguese: Eliquis não mostrou diminuir a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Of the administered apixaban dose in humans, approximately 25% was recovered as metabolites, with the majority recovered in faeces.
Portuguese: Da dose de apixabano administrada em humanos, aproximadamente 25% foi recuperada como metabolitos, sendo a maioria recuperada nas fezes.
English: Elderly patients (above 65 years) exhibited higher plasma concentrations than younger patients, with mean AUC values being approximately 32% higher and no difference in Cmax.
Portuguese: Os doentes idosos (de idade superior a 65 anos) exibiram concentrações plasmáticas superiores às dos doentes mais novos, com os valores da AUC média aproximadamente 32% superiores e sem diferença na Cmax.
English: All treated n = 2,673
Portuguese: Todos tratados n = 2.673
English: What Eliquis is and what it is used for What you need to know before you take Eliquis How to take Eliquis
Portuguese: O que é Eliquis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Eliquis Como tomar Eliquis
English: Apixaban has a total clearance of about 3.3 L/h and a half-life of approximately 12 hours.
Portuguese: O apixabano tem uma depuração total de cerca de 3,3 l/h e uma semivida de aproximadamente 12 horas.
English: - for the treatment of DVT and treatment of PE, apixaban should not be used since efficacy may be compromised.
Portuguese: - para o tratamento de TVP e tratamento de EP, apixabano não deve ser utilizado uma vez que a eficácia pode estar comprometida.
English: Based on patient medical history in the studied population of ADVANCE-3 and ADVANCE-2 (8,464 patients), 46% had hypertension, 10% had hyperlipidemia, 9% had diabetes, and 8% had coronary artery disease.
Portuguese: Com base na história médica dos doentes, na população estudada no ADVANCE-3 e no ADVANCE-2 (8.464 doentes), 46% tinha hipertensão, 10% tinha hiperlipidemia, 9% tinha diabetes e 8% tinha doença arterial coronária.
English: Take special care with Eliquis - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Portuguese: Tome especial cuidado com Eliquis - se tem uma doença chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunitário que provoca um aumento do risco de coágulos sanguíneos), informe o seu médico, que decidirá se o tratamento necessita de ser alterado.
English: If surgery or invasive procedures cannot be delayed, appropriate caution should be exercised, taking into consideration an increased risk of bleeding.
Portuguese: Se a cirurgia e os procedimentos invasivos não puderem ser atrasados, deve-se ter precaução, tendo em consideração um risco aumentado de hemorragia.
English: You should keep this card with you at all times.
Portuguese: Deve manter este cartão sempre consigo.
English: The pharmacodynamic effects of apixaban are reflective of the mechanism of action (FXa inhibition).
Portuguese: Os efeitos farmacodinâmicos de apixabano refletem o mecanismo de ação (inibição do FXa).
English: In the apixaban group, 342 patients received a loading dose (331 patients received the 10 mg dose and 11 patients received the 5 mg dose).
Portuguese: No grupo de apixabano, 342 doentes receberam uma dose de ataque (331 doentes receberam a dose de 10 mg e 11 doentes receberam a dose de 5 mg).
English: There was an increase in apixaban exposure correlated to decrease in renal function, as assessed via measured creatinine clearance.
Portuguese: Houve um aumento na exposição ao apixabano relacionado com a diminuição na função renal conforme avaliado por medição da depuração da creatinina.
English: • Guidance regarding switching from or to Eliquis treatment
Portuguese: • Instruções sobre alteração do tratamento de ou para Eliquis
English: The next dose of apixaban may be given at least 5 hours after catheter removal.
Portuguese: A dose seguinte de apixabano pode ser administrada, pelo menos, 5 horas após a remoção do catéter.
English: The risk may also be increased by traumatic or repeated epidural or spinal puncture.
Portuguese: O risco também pode ser aumentado pela punção epidural ou espinal, traumática ou repetida.
English: If you take more Eliquis than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
Portuguese: Se tomar mais Eliquis do que o recomendado poderá ter um aumento do risco de hemorragia.
English: The duration of overall therapy should be individualised after careful assessment of the treatment benefit against the risk for bleeding (see section 4.4).
Portuguese: A duração da terapêutica completa deve ser individualizada após avaliação cuidadosa do benefício do tratamento em relação ao risco de hemorragia (ver secção 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, direct factor Xa inhibitors, ATC code: B01AF02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anticoagulantes e antitrombóticos, inibidores diretos do fator Xa, código ATC: B01AF02
English: In the study, the incidence in major bleeding for both apixaban doses was not statistically different from placebo.
Portuguese: No estudo, a incidência de hemorragia major em ambas as doses de apixabano não foi estatisticamente diferente do placebo.
English: Findings from a population pharmacokinetic analysis in patients who received apixaban were generally consistent with the phase I results.
Portuguese: Os resultados de uma análise farmacocinética efetuada em doentes que receberam apixabano foram na generalidade consistentes com os resultados de fase I.
English: The effects of Eliquis on pregnancy and the unborn child are not known.
Portuguese: Os efeitos de Eliquis na gravidez e no feto são desconhecidos.
English: Unchanged apixaban is the major drug-related component in human plasma with no active circulating metabolites present.
Portuguese: O apixabano inalterado é o maior componente relacionado com o fármaco no plasma humano, sem metabolitos ativos circulantes presentes.
English: Fertility Studies in animals dosed with apixaban have shown no effect on fertility (see section 5.3).
Portuguese: Fertilidade Estudos em animais tratados com apixabano, não mostraram efeito na fertilidade (ver secção 5.3).
English: Prevention of recurrent DVT and/or PE following completion of 6 months of treatment for DVT or PE
Portuguese: Prevenção de TVP recorrente e/ou EP após completar 6 meses de tratamento de TVP ou EP
English: Discontinuing anticoagulants, including Eliquis, for active bleeding, elective surgery, or invasive procedures places patients at an increased risk of thrombosis.
Portuguese: A interrupção de anticoagulantes, incluindo Eliquis, para hemorragia ativa, cirurgia eletiva, ou procedimentos invasivos coloca os doentes em risco aumentado de trombose.
English: • Crush the tablets with a pestle and mortar.
Portuguese: • Esmague os comprimidos com um almofariz e um pilão.
English: See section 2 "Eliquis contains lactose (a type of sugar) and sodium".
Portuguese: Consulte a secção 2 "Eliquis contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio".
English: † Clinically Relevant Non-Major
Portuguese: †Clinicamente relevantes non-major (clinically relevant non-major, CRNM)
English: It is recommended to be used with caution in conditions with increased risk of haemorrhage.
Portuguese: É recomendado que seja utilizado com precaução em situações com risco hemorrágico aumentado.
English: Administration of prothrombin complex concentrates (PCCs) or recombinant factor VIIa may also be considered.
Portuguese: Pode ser também considerada a administração de concentrado de complexo de protrombina (CCP) ou do fator recombinante VIIa.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, fertility and embryo-foetal development and juvenile toxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, fertilidade e desenvolvimento embrionário-fetal e toxicidade juvenil.
English: In the event of haemorrhagic complications, treatment must be discontinued and the source of bleeding investigated.
Portuguese: Em caso de complicações hemorrágicas, o tratamento tem de ser interrompido e a causa da hemorragia investigada.
English: * All the bleeding criteria included surgical site bleeding 1 Includes events occurring after first dose of enoxaparin (pre-surgery) 2 Includes events occurring after first dose of apixaban (post-surgery)
Portuguese: * Todos os critérios de hemorragia incluíram hemorragia no local da cirurgia 1Inclui acontecimentos que ocorreram após a primeira dose de enoxaparina (antes da cirurgia) 2Inclui acontecimentos que ocorreram após a primeira dose de apixabano (após a cirurgia)
English: As with other anticoagulants, patients taking Eliquis are to be carefully observed for signs of bleeding.
Portuguese: Assim como com outros anticoagulantes, os doentes a tomar Eliquis devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de hemorragia.
English: Gamma-glutamyltransferase increased
Portuguese: Gama-glutamiltransferase aumentada
English: Redosing of recombinant factor VIIa could be considered and titrated depending on improvement of bleeding.
Portuguese: Uma nova dose de fator recombinante VIIa pode ser considerada e titulada em função da melhoria da hemorragia.
English: If bleeding occurs, surgery, blood transfusions, or other treatments that may reverse anti-factor Xa activity may be required.
Portuguese: Se ocorrer hemorragia poderá ser necessária cirurgia, transfusões de sangue ou outros tratamentos que possam reverter a atividade antifator Xa.
English: A decision must be made to either discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from apixaban therapy.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a interrupção da amamentação ou a interrupção/abstenção da terapêutica com apixabano.
English: Physicians may consider the potential benefits of earlier anticoagulation for VTE prophylaxis as well as the risks of post-surgical bleeding in deciding on the time of administration within this time window.
Portuguese: Os médicos podem considerar os potenciais benefícios da anticoagulação mais precoce para profilaxia de TEV, bem como os riscos da hemorragia após a cirurgia, na decisão quanto ao momento de administração neste período de tempo.
English: Prior to initiating Eliquis, liver function testing should be performed.
Portuguese: Antes de iniciar Eliquis devem ser efetuados testes à função hepática.
English: • Transfer all the powder carefully into a suitable container then mix the powder with a little e.g., 30 mL (2 tablespoons), water or one of the other liquids mentioned above to make a mixture.
Portuguese: • Transfira o pó cuidadosamente para um recipiente adequado e de seguida, misture o pó com um pouco de, por exemplo, 30 ml (2 colheres de sopa) de água ou um dos outros líquidos mencionados acima para fazer a mistura.
English: Apixaban is a potent, oral, reversible, direct and highly selective active site inhibitor of factor Xa.
Portuguese: Apixabano é um inibidor potente, oral, reversível, direto e altamente seletivo para o local ativo do fator Xa.
English: It is unknown whether apixaban or its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o apixabano ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: Changes observed in these clotting tests at the expected therapeutic dose are small and subject to a high degree of variability.
Portuguese: As alterações observadas nestes testes de coagulação, na dose terapêutica esperada, são pequenas e sujeitas a um grau elevado de variabilidade.