FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved seglcellesygdom er hydroxycarbamid med til at forhindre, at de røde blodlegemer får en unormal form.
Finnish: Sirppisoluanemiassa hydroksikarbamidi estää myös veren punasolujen muodon muuttumista poikkeavaksi.
Danish: Enkelte tilfælde af ondartet sygdom i blodlegemerne (leukæmi), hudkræft hos ældre patienter, virusinfektion med parvovirus B19, blødning, forstyrrelser i mave-tarm-kanalen, opkastning, hudtørhed, feber, udeblevne menstruationscyklusser (amenorré) samt vægtøgning.
Finnish: Yksittäistapauksissa verisyöpä (leukemia), iäkkäillä potilailla ihosyöpä, parvovirus B19 -infektio, verenvuoto, ruoansulatuskanavan häiriöt, oksentelu, ihon kuivuminen, kuume, kuukautisten poisjäänti ja painonnousu.
Danish: Hydroxycarbamid som 30, 100 og 300 µM metaboliseres ikke in vitro af cytochrom P450 i humane levermikrosomer.
Finnish: Hydroksikarbamidi (pitoisuuksina 30, 100 tai 300 μM) ei metaboloidu ihmisen maksan mikrosomien sytokromi P450 -entsyymien vaikutuksesta in vitro.
Danish: Thrombocytopeni (< 80 x 109/L), anæmi (hæmoglobin < 4,5 g/dl)3 Sygdomme i nervesystemet:
Finnish: Trombosytopenia (< 80 x 109/L), anemia (hemoglobiini < 4,5 g/dl)3
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat lisääntymistoksisuutta, joka vähentää hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Danish: Det aktive stof i Siklos,hydroxycarbamid, er et stof, som hæmmer væksten og formeringen af visse celler såsom blodlegemer.
Finnish: Siklosin vaikuttava aine hydroksikarbamidi estää tiettyjen solujen kuten verisolujen kasvua ja lisääntymistä.
Danish: Hvis De bliver gravid eller planlægger at blive gravid, mens De tager Siklos, vil Deres læge tale med Dem om de potentielle fordele og risici ved at fortsætte med at tage Siklos.
Finnish: Jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta Siklos-hoidon aikana tai jos Siklos-hoitoa saavan miespotilaan kumppani tulee raskaaksi tai suunnittelee raskautta, lääkäri keskustelee kanssasi Sikloshoidon jatkamisen mahdollisista eduista ja riskeistä.
Danish: Ulcera er i sjældne tilfælde forårsaget af leukocytoklastisk vaskulit.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa haavaumien syynä voi olla leukosytoklastinen vaskuliitti.
Danish: Fortsæt som ellers, når det er tid at tage den næste dosis, som Deres læge har ordineret det.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan lääkärin määräämällä tavalla.
Danish: Siklos 100 mg leveres i plasticflasker, der indeholder 60, 90 eller 120 tabletter.
Finnish: Siklos 100 mg toimitetaan 60, 90 tai 120 tablettia sisältävissä muovipurkissa.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Siklos Tag ikke Siklos
Finnish: Ennen kuin käytät Siklosta Älä käytä Siklosta
Danish: Den samlede clearance justeret for biotilgængelighed var hos voksne 9,89 L/t (0,16 L/t/kg), heraf 5,64 og 4,25 L/t ved henholdsvis renal og ikke-renal clearance.
Finnish: Aikuisilla biologiseen hyötyosuuteen suhteutettu kokonaispuhdistuma oli 9,89 L/h (0,16 L/h/kg), josta munuaispuhdistuman osuus oli 5,64 L/h ja muiden eliminaatioreittien osuus 4,25 L/h.
Danish: Distributionsvolumen ved steady state justeret for biotilgængelighed er 0,57 L/kg for patienter med seglcellesygdom (i alt cirka 72 L og 90 L for henholdsvis børn og voksne).
Finnish: Biologiseen hyötyosuuteen suhteutettu vakaan tilan jakautumistilavuus on sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla 0,57 L/kg (lapsilla noin 72 L ja aikuisilla noin 90 L).
Danish: Den samlede eksponering indtil 24 timer efter dosering er 124 mg*t/L for børn og unge og 135 mg*t/L for voksne patienter.
Finnish: Kokonaisaltistus lääkkeenantoa seuraavien 24 tunnin aikana on lapsilla ja nuorilla 124 mg*h/L ja aikuisilla 135 mg*h/L.
Danish: • Behovet for regelmæssige blodtællinger
Finnish: • säännöllisen veriarvoseurannan tarve
Danish: Udveksling af oplysninger er specielt nødvendig for - antiretroviral medicin (midler, som hæmmer eller ødelægger en retrovirus såsom HIV), fx didanosin, stavudin og indinavir (der kan opstå et fald i de hvide blodlegemer), - medicin, der hæmmer knoglemarvens blodcelle-dannende effekt (nedsætter produktionen af røde,
Finnish: Tiedoista on ilmoitettava erityisesti käytettäessä - retroviruslääkkeitä (jotka estävät retrovirusten kuten HI-viruksen toimintaa tai tuhoavat näitä viruksia), esim. didanosiinia, stavudiinia tai indinaviiria (valkosolujen määrä saattaa vähentyä), - luuydinsuppressiota aiheuttavia lääkkeitä (jotka heikentävät veren punasolu-, valkosolu- ja verihiutaletuotantoa) tai sädehoitoa, - tiettyjä rokotteita.
Danish: Hydroxycarbamid forårsager makrocytose, som kan skjule den medfølgende udvikling af folinsyre- og vitamin B12-mangel.
Finnish: Hydroksikarbamidi aiheuttaa makrosytoosia, jolloin mahdollinen foolihappo- ja B12-vitamiinipuutos voi jäädä huomaamatta.
Danish: Knoglemarvshæmning er den dosisbegrænsende toksiske effekt af hydroxycarbamid.
Finnish: Luuydinsuppressio on hydroksikarbamidin annosta rajoittava toksinen vaikutus.
Danish: Se afsnittet "Opbevaring" vedrørende opbevaring af ubrugte, brudte tabletter, se afsnit 5 "Opbevaring".
Finnish: Käyttämättömien rikottujen tablettien säilyttämisestä ks. kohta 5.
Danish: Natriumstearylfumarat Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose Grundbutyleret methacrylatcopolymer
Finnish: Natriumstearyylifumaraatti Silikonoitu mikrokiteinen selluloosa Emäksinen butyloitu metakrylaattikopolymeeri
Danish: De kliniske data, der er indsamlet fra patienter med seglcellesygdom, har ikke vist tegn på bivirkninger af hydroxycarbamid på lever- og nyrefunktionen.
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilta potilailta saadut kliiniset tiedot eivät ole osoittaneet, että hydroksikarbamidilla olisi maksan ja munuaisten toimintaan kohdistuvia haittavaikutuksia.
Danish: Lidelser i det reproduktive system og brystsygdomme: Meget almindelig :
Finnish: Ihon kuivuus Sukupuolielimet ja rinnat: Hyvin yleinen :
Danish: De bivirkninger, der anses for som et minimum at kunne være forbundet med behandlingen, er angivet på nedenstående liste, inddelt efter systemorganklasse og absolut hyppighed.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden katsotaan ainakin mahdollisesti voivan liittyä hydroksikarbamidihoitoon, on esitetty seuraavassa taulukossa elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaisesti.
Danish: Siklos 1000 mg filmovertrukne tabletter EU/1/07/397/001
Finnish: Siklos 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/07/397/001
Danish: Siklos 100 mg filmovertrukne tabletter EU/1/07/397/002
Finnish: Siklos 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/07/397/002
Danish: Hos patienter med seglcellesygdom blev neutropeni indberettet i isolerede tilfælde af overdosering med hydroxycarbamid (1,43 gange og 8,57 gange den anbefalede maksimumdosis på 35 mg/kg legemsvægt/dag).
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla hydroksikarbamidin yliannostuksen (annokset olivat 1,43 kertaa ja 8,57 kertaa suositeltua enimmäisannosta 35 mg/kg/vrk suurempia) on yksittäistapauksissa ilmoitettu aiheuttaneen neutropeniaa.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Ikke kendt:
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Tuntematon:
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 brugere) eller bivirkninger af ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset tai haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tiedetä (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonaletet, De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Danish: Forhøjede leverenzymer Sygdomme i hud og subkutane væv: Almindelig
Finnish: Kohonneet maksaentsyymiarvot Iho ja ihonalainen kudos: Yleinen:
Danish: De mest almindelige symptomer på overdosering med Siklos er: - Rødmen af huden, - Ømhed (berøring gør ondt) og hævelse i håndfladerne og på fodsålerne, hvorefter der kommer skæl på hænder og fødder, - Huden bliver kraftigt farvet (lokale pigmenteret), - Ømhed eller hævelse i munden.
Finnish: Siklos-yliannostuksen yleisimpiä oireita ovat - Ihon punoitus, - Kämmenten ja jalkapohjien arkuus (kosketusarkuus) ja turvotus, minkä jälkeen käsien ja jalkojen iho kesii, - Ihon voimakas pigmentoituminen (paikalliset värin muutokset), - Suun arkuus tai turvotus.
Danish: Den orale biotilgængelighed af hydroxycarbamid er næsten fuldstændig, hvilket er vurderet for andre indikationer end seglcellesygdom.
Finnish: Suun kautta otetun hydroksikarbamidin biologinen hyötyosuus on lähes 100 %, kun sitä on arvioitu muissa käyttöaiheissa kuin sirppisoluanemiassa.
Danish: Kardiovaskulære effekter og hæmatologiske ændringer blev observeret hos nogle arter.
Finnish: Joillakin eläinlajeilla todettiin kardiovaskulaarisia vaikutuksia ja hematologisia muutoksia.
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktionsundersøgelser med hydroxycarbamid.
Finnish: Hydroksikarbamidilla ei ole tehty spesifisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
Danish: Reduceret antal røde blodlegemer (anæmi), lave blodpladetællinger, hovedpine, hudreaktioner, betændelse eller sårdannelse i munden (oral mucositis).
Finnish: Veren punasolumäärän pieneneminen (anemia), alhaiset verihiutalearvot, päänsärky, ihoreaktiot, suun tulehdus tai haavaumat (mukosiitti).
Danish: Da der ikke foreligger data vedrørende patienter med mild til moderat leverinsufficiens, bør Siklos anvendes med forsigtighed (se pkt.
Finnish: Koska lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien hoidosta ei ole saatavana tietoa, Siklosia tulee antaa heille varoen (ks. kohta 4.2).
Danish: Hvis den maksimalt tolererede dosis ikke nås, opstår der normalt forbigående myelotoksicitet hos mindre end 10 % af patienterne, mens mere end 50 % kan opleve reversibel knoglemarvshæmning under den maksimalt tolererede dosis.
Finnish: Jos suurinta siedettyä annosta ei tarvitse käyttää, ohimenevää luuydintoksisuutta esiintyy yleensä alle 10 %:lla potilaista.
Danish: Hudbetændelse, der giver røde afskallende pletter, evt. sammen med ledsmerter.
Finnish: Ihon tulehdus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle ja johon voi liittyä nivelkipua.
Danish: Siklos 1000 mg leveres i flasker med 30 tabletter.
Finnish: Siklos 1000 mg toimitetaan 30 tablettia sisältävissä muovipurkissa.
Danish: - Aktivt stof: hydroxycarbamid.
Finnish: - Vaikuttava aine on hydroksikarbamidi.
Danish: Teratogeniciteten var kendetegnet ved delvist ossificerede kranieknogler, manglende øjenhuler, hydrocefali, tvedelt sternebra og manglende lændehvirvler.
Finnish: Teratogeenisuus ilmeni kalloluiden luutumishäiriöinä, silmäkuoppien puuttumisena, hydrokefaliana, sikiön rintalastan segmenttien kaksijakoisuutena ja lannenikamapuutoksina.
Danish: Udstrækningen af hydroxycarbamids proteinbinding kendes ikke.
Finnish: Ei tiedetä, miten voimakkaasti hydroksikarbamidi sitoutuu proteiineihin.
Danish: Siklos må ikke indgives til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Finnish: Siklos-hoitoa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Danish: Hos patienter med seglcellesygdom blev hydroxycarbamid elimineret med en halveringstid på cirka 67 timer, hvilket er længere, end det, der er indberettet for andre indikationer.
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla hydroksikarbamidin eliminaation puoliintumisaika oli noin 6-7 tuntia eli pidempi kuin muissa käyttöaiheissa.
Danish: I alle kliniske studier var der en markant stigning i HbF fra baseline efter anvendelse af hydroxycarbamid.
Finnish: HbF-arvot suurenivat kaikissa kliinisissä tutkimuksissa merkitsevässä määrin hydroksikarbamidihoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Danish: Parvovirus B19-infektion
Finnish: Parvovirus B19 -infektio Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet: Tuntematon:
Danish: Hos patienter med en CrCl på <60 ml/min var AUC (Area Under the Curve) cirka 51 % højere end hos patienter med en CrCl på ≥60 ml/min.
Finnish: Jatkotutkimuksessa todettiin, että potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli < 60 ml/min, AUC-arvo oli noin 51 % suurempi kuin potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli ≥ 60 ml/min.
Danish: Hudreaktioner (for eksempel oral, negle- og kutan pigmentering) samt oral mucositis.
Finnish: Ihoreaktiot (esim. suun, kynsien ja ihon pigmenttimuutokset) ja suun limakalvotulehdus
Danish: Den tilsvarende værdi for den samlede clearance for børn var 7,25 L/t (0,20 L/t/kg) med 2,91 og 4,34 L/t ved renal og ikke-renal clearance.
Finnish: Lapsipotilaiden vastaava kokonaispuhdistuma oli 7,25 L/h (0,20 L/h/kg), josta munuaispuhdistuman osuus oli 2,91 L/h ja muiden eliminaatioreittien osuus 4,34 L/h.
Danish: Disse virkninger fører til en reduktion af cirkulerende røde og hvide blodlegemer samt blodplader (en hæmning af knoglemarven).
Finnish: Tämä pienentää punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrää verenkierrossa (luuydinsuppressio).
Danish: Siklos 1000 mg filmovertrukne tabletter er råhvide, kapselformede tabletter med tre delekærve på begge sider.
Finnish: Siklos 1000 mg kalvopäällysteinen tabletti on luonnonvalkoinen, kapselinmuotoinen tabletti, jossa on kolme jakouurretta kummallakin puolella.
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser, opkastning, gastrointestinal ulceration, svær hypomagnesaemia
Finnish: Ruoansulatuskanavan häiriöt, oksentelu, ruoansulatuskanavan haavaumat, vakava hypomagnesemia
Danish: Behandlingen med Siklos skal forestås af en læge med erfaring inden for behandling af seglcellesygdom.
Finnish: Siklos-hoito on sirppisoluanemian hoitoon perehtyneen lääkärin aloitettava.
Danish: Ømhed, blåviolet erythem, ødem på håndflader og fodsåler efterfulgt af skældannelse på hænder og fødder, svær generaliseret hyperpigmentering af huden samt stomatitis er blevet observeret.
Finnish: Potilailla on ilmoitettu arkuutta, sinipunaista eryteemaa, kämmenten ja jalkapohjien turvotusta, jota seuraa käsien ja jalkojen ihon kesiminen, vaikeaa yleistynyttä ihon hyperpigmentaatiota sekä suutulehdusta.
Danish: Hydroxycarbamid distribueres hurtigt i hele kroppen, kommer ind i cerebrospinalvæsken, optræder i peritonealvæske og ascites og koncentreres i leukocytter og erythrocytter.
Finnish: Hydroksikarbamidi jakautuu ihmisen elimistössä nopeasti aivo-selkäydinnesteeseen, peritoneaalinesteeseen ja askitesnesteeseen.
Danish: Behandlingen med Siklos skal seponeres, hvis der foreligger markant myelosuppression (knoglemarvshæmning).
Finnish: Siklos-hoito on keskeytettävä, jos potilaalla ilmenee merkittävää luuydinsuppressiota.
Danish: Pulver, der spildes fra den brudte tablet, skal tørres op med en fugtig engangsklud, som efterfølgende kasseres.
Finnish: Jos tabletista irtoaa jakamisen yhteydessä jauhetta, se pyyhitään kostealla kertakäyttöliinalla, joka hävitetään käytön jälkeen.
Danish: Hydroxycarbamid formodes at være et tværartsligt karcinogen.
Finnish: Hydroksikarbamidin oletetaan olevan karsinogeeninen monilla eri lajeilla.
Danish: Sådan skal De tage Siklos
Finnish: Miten Siklosta käytetään
Danish: Mangel på spermatozoer eller nedsat mængde spermatozoer i sæden (azoospermia eller oligozoospermia).
Finnish: Siittiöiden niukkuus tai täydellinen puuttuminen siemennesteestä (oligotsoospermia tai atsoospermia).
Danish: Der findes ingen data, som understøtter en speciel vejledning til dosisjustering for patienter med nedsat leverfunktion, men af sikkerhedsmæssige årsager er Siklos kontraindiceret til patienter med kraftigt nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Saatavana olevien tietojen perusteella maksan vajaatoimintapotilaiden annostus ei vaadi erityisiä ohjeita, mutta turvallisuussyistä Siklos-hoito on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3) Maksan vajaatoimintapotilaiden veriparametreja on syytä seurata tarkasti.
Danish: ATC-kode: L01XX05.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX05.
Danish: Højdensitetspolyethylen (HDPE) -flaske med børnesikret polypropylen-skruelåg med en tørrende enhed.
Finnish: Suurtiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on polypropeeninen turvasuljin, jossa on kuivausainekapseli.
Danish: Samtidig anvendelse af hydroxycarbamid og andre myelosuppressive præparater eller strålebehandling kan forværre en allerede eksisterende myelosuppression (knoglemarvshæmning), gastrointestinale forstyrrelser eller mucositis.
Finnish: Hydroksikarbamidin käyttäminen samanaikaisesti muiden myelosuppressiivisten lääkeaineiden tai sädehoidon kanssa saattaa lisätä luuydinsuppression, ruoansulatuskanavan häiriöiden tai mukosiitin esiintyvyyttä.
Danish: Fødedygtige kvinder tilrådes på det kraftigste at anvende en effektiv antikonceptionsmetode.
Finnish: Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö on erittäin suositeltavaa, jos nainen on hedelmällisessä iässä.
Danish: Hydroxycarbamid har for nylig vist sig at være forbundet med dannelsen af nitrogenoxid, hvilket indikerer, at nitrogenoxid stimulerer produktionen af cyklisk guanosin monophosphat (cGMP), som igen aktiverer en proteinkinase og øger produktionen af HbF.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että typpioksidi stimuloi syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP) tuotantoa, mikä puolestaan aktivoi tietyn proteiinikinaasin ja kiihdyttää HbF:n tuotantoa.
Danish: Siklos 100 mg filmovertrukne tabletter er råhvide, aflange tabletter med en delekærv på begge sider.
Finnish: Siklos 100 mg kalvopäällysteinen tabletti on luonnonvalkoinen, suorakaiteen muotoinen tabletti, jossa on jakoviiva kummallakin puolella.
Danish: De kan komme en dråbe sirup i indholdet eller blande indholdet med mad for at skjule en mulig bitter smag.
Finnish: Voit lisätä pisaran siirappia tai sekoittaa lusikallisen ruokaan mahdollisesti kitkerän maun peittämiseksi.
Danish: Siklos 100 mg filmovertrukne tabletter Pakningsstørrelser på 60,90 eller 120 tabletter.
Finnish: Siklos 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Pakkauskoot: 60, 90 tai 120 tablettia.
Danish: ANGIVELSE AF BIVIRKNINGER Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 brugere):
Finnish: TIETOA HAITTAVAIKUTUKSISTA Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla 10:stä):
Danish: Hydroxycarbamid formodes dog at være et tværartsligt karcinogen.
Finnish: Hydroksikarbamidin oletetaan kuitenkin olevan karsinogeeninen monilla eri lajeilla.
Danish: I prækliniske undersøgelser af toksiciteten var knoglemarvshæmning, lymfoid atrofi og degenerative ændringer i tyndtarmens og tyktarmens epitel de mest almindelige virkninger, der blev observeret.
Finnish: Prekliinisissä toksisuustutkimuksissa havaituista vaikutuksista yleisimpiä olivat luuydinsuppressio, imukudoksen atrofia sekä ohut- ja paksusuolen epiteelin degeneratiiviset muutokset.
Danish: Kontinuerlig opfølgning af behandlede børns og teenageres vækst anbefales.
Finnish: On suositeltavaa seurata tiiviisti hydroksikarbamidihoitoa saavien lasten ja nuorten kasvua.
Danish: Thrombocytter < 80.000/mm3
Finnish: < 80 000/mm3
Danish: Nyreinsufficiens Da eliminering hovedsageligt sker via nyrerne, bør en reduktion af dosis af Siklos overvejes for patienter med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Hydroksikarbamidi eliminoituu pääasiassa erittymällä virtsaan, joten Siklos-annoksen pienentämistä tulee harkita, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Bensår, ændret leverfunktion.
Finnish: Säärihaavat, maksatoiminnan muutokset.
Danish: På grund af de potentielt alvorlige kliniske udfald af de kutane vaskulære ulcerationer, der blev indberettet for patienter med myeloproliferativ sygdom, skal hydroxycarbamid seponeres og/eller dosis reduceres, hvis der opstår kutane vaskulære ulcerationer.
Finnish: Potilailla, joilla on myeloproliferatiivisia häiriöitä, vaskuliittiin liittyvillä haavaumilla voi olla vaikeita kliinisiä seurauksia, joten hydroksikarbamidihoito on keskeytettävä ja/tai annosta on pienennettävä, jos potilaalle kehittyy ihovaskuliitin aiheuttamia haavaumia.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Danish: Som følge af den begrænsede mængde information, der er til rådighed, skal en nøje opfølgning med fyldestgørende kliniske og biologiske undersøgelser og ultralydsundersøgelser overvejes i tilfælde af, at gravide kvindelige patienter eller gravide partnere i behandling medbydroxycarbamid eksponeres for hydroxycarbamid under graviditet.
Finnish: Saatavilla olevien vähäisten tietojen perusteella, jos raskaana oleva nainen altistuu hydroksikarbamidille tai hydroksikarbamidihoitoa saavan miehen kumppani on raskaana, on harkittava huolellista seurantaa, johon kuuluu riittäviä kliinisiä ja biologisia tutkimuksia sekä ultraäänitutkimuksia.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER TABLETBEHOLDER
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PURKKI
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om Siklos, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant :
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Danish: Siklos påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.Patienterne skal frarådes at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis de oplever svimmelhed, mens de er i behandling med Siklos.
Finnish: Potilasta tulee kehottaa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, jos hänellä esiintyy Siklos-hoidon aikana huimausta.
Danish: - Feber eller kulderystelser, - De har kvalme eller en generel følelse af utilpashed, - Kløende røde udbrud i huden (udslæt), - Sår på benene, - Ømhed i huden (åben hudinfektion), - Desorientering (forvirring) og svimmelhed.
Finnish: - Kuume tai vilunväreet, - Pahoinvointi tai yleinen huonovointisuus, - Ihottuma (kutiava, punoittava ihomuutos), - Säärihaavat, - Ihon haavaumat, - Sekavuus (ajan tai paikan tajun heikkeneminen) ja huimaus.
Danish: Personer, der ikke tager Siklos, herunder især gravide kvinder, skal undgå kontakt med hydroxycarbamid.
Finnish: Henkilöiden, joille ei ole määrätty Siklos-hoitoa, on vältettävä hydroksikarbamidin käsittelyä.
Danish: Siklos skal anvendes med forsigtighed til patienter med mild til moderat nyreinsufficiens (se pkt.
Finnish: Siklosia tulee antaa varoen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Danish: Siklos er indiceret til forebyggelse af recidiverende smertefulde vasookklusive kriser og akut lungesvigt (acute chest syndrome) hos voksne og unge patienter samt børn over to år, der lider af symptomatisk seglcellesygdom (se pkt.
Finnish: Siklos on tarkoitettu toistuvien ja kivuliaiden verisuonitukoskriisien kuten akuuttien keuhkokriisien ehkäisyyn oireilevaa sirppisoluanemiaa sairastavilla aikuisilla, nuorilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla (ks. kohta 5.1).
Danish: Den samme reduktion blev observeret for antallet af hospitalsindlæggelser og antallet af indlæggelsesdage for de behandlede grupper.
Finnish: Myös hoitoryhmäpotilaiden tarvitsemien sairaalajaksojen ja sairaalapäivien määrät vähenivät samassa määrin.
Danish: Behandlingen af overdosering består af maveudskylning efterfulgt af symptomatisk behandling og kontrol af knoglemarvsfunktionen.
Finnish: Sen jälkeen potilaalle annetaan oireenmukaista hoitoa ja seurataan luuytimen toimintaa.
Danish: Efter oral indgivelse af 20 mg/kg hydroxycarbamid ses en hurtig absorption med maksimale plasmaniveauer på cirka 30 mg/L efter 0,75 og 1,2 timer hos henholdsvis pædiatriske og voksne patienter med seglcellesygdom.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa on noin 30 mg/L, ja se saavutetaan sirppisoluanemiaa sairastavilla lapsilla 0,75 tunnin kuluttua ja aikuisilla 1,2 tunnin kuluttua.
Danish: Hæmodialyse reducerede eksponeringen for hydroxycarbamid med 33 % (se pkt.
Finnish: Hemodialyysi pienensi hydroksikarbamidialtistusta 33 % (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Danish: Dosis af Siklos kan derefter øges igen under nøje hæmatologisk overvågning.
Finnish: Siklos-annosta voidaan suurentaa myöhemmin, mutta potilaan hematologista tilaa on seurattava tarkasti.