FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación de producto no utilizado o productos de desecho
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις για την καταστροφή του αχρησιµοποίητου προϊόντος ή των αχρήστων υλικών:
Spanish: El volumen administrado por lugar de inyección no debe exceder de 10 ml.
Greek: Ο ολικά χορηγούµενος όγκος στο σηµείο της έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 ml.
Spanish: 5.1 Indicaciones de uso:
Greek: 5.1 Ενδείξεις για χρήση:
Spanish: 5.6 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Greek: 5.6 Αλληλεπίδραση µε άλλα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης:
Spanish: El CVMP evaluó las respuestas escritas proporcionadas por el solicitante, el informe de evaluación anexo del Ponente y Ponente Adjunto sobre la respuesta del solicitante, y las observaciones de los miembros del CVMP, incluidas las referencias a la literatura publicada sobre el particular.
Greek: Η CVMP έλαβε υπόψη τη γραπτή απάντηση που παρείχε ο αιτών, την κοινή έκθεση αξιολόγησης του εισηγητή/συνεισηγητή σχετικά µε την απάντηση του αιτούντος και τις παρατηρήσεις των µελών της CVMP, καθώς και τις αναφορές στη δηµοσιευθείσα βιβλιογραφία σε αυτόν τον τοµέα.
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización (Nombre y dirección):
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (επωνυµία και διεύθυνση): Κράτος µέλος αναφοράς:
Spanish: Viales multidosis de polietileno de alta densidad de 50 ml, 250 ml y 500 ml sellados con cierres de bromobutilo y cápsulas sencillas de aluminio, conteniendo una solución estéril clara, incolora.
Greek: Φιαλίδια πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας για πολλαπλές δόσεις των 50 ml, 250 ml και 500 ml σφραγισµένα µε αεροστεγή πώµατα βουτυλοβρωµιδίου και πρόσθετα απλά πώµατα αλουµινίου, τα οποία περιέχουν ένα διαφανές, άχρωµο και αποστειρωµένο διάλυµα.
Spanish: El principal metabolito en vacuno es 24-hidroximetil H2B1a y sus ésteres de ácido graso.
Greek: Ο κύριος µεταβολίτης στα βοοειδή είναι ο 24-hydroxymethylH2B1a και οι εστέρες των λιπαρών οξέων του.
Spanish: El resto es excretado como metabolitos o productos de degradación.
Greek: Το υπόλοιπο ποσοστό αποβάλλεται µε την µορφή µεταβολιτών ή προϊόντων αποσύνθεσης.
Spanish: La base del procedimiento de arbitraje era la preocupación suscitada por Bélgica de que los niveles de antihelmínticos en plasma producidos por medio de técnicas de fermentación, como los lactones macrocíclicos (p.ej., ivermectin) no guardan una correlación directa con la eficacia de uso de estos productos in situ.
Greek: Βάση της διαδικασίας διαιτησίας ήταν η ανησυχία που εξέφρασε το Βέλγιο σχετικά µε το ότι η συγκέντρωση στο πλάσµα ανθελµινθικών παρασκευασµένων µε τεχνικές ζύµωσης, όπως οι µακροκυκλικές λακτόνες (π.χ. ιβερµεκτίνη), δεν συσχετίζεται άµεσα µε την αποτελεσµατικότητα αυτών των προϊόντων in situ.
Spanish: Se pidió al solicitante que aportase pruebas de la correlación de las concentraciones en plasma con la eficacia clínica contra los parásitos incluidos en las indicaciones en el RCP.
Greek: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να παράσχει αποδεικτικά στοιχεία όσον αφορά τον συσχετισµό των συγκεντρώσεων πλάσµατος µε την κλινική αποτελεσµατικότητα έναντι των παρασίτων που περιλαµβάνονται στις ενδείξεις της ΠΧΠ.
Spanish: Los terneros tratados deben estar siempre controlados de acuerdo a buenas prácticas de manejo.
Greek: Οι υπό θεραπεία µόσχοι θα πρέπει πάντα να παρακολουθούνται σύµφωνα µε.τις πρακτικές καλής διατροφής των ζώων.
Spanish: Inyección de Bovimectin
Greek: Bovimectin injection.
Spanish: No utilizar en gatos y perros.
Greek: Να µη χορηγείται σε γάτες και σκύλους.
Spanish: Casi todos los metabolitos de Ivermectina son más polares que el compuesto padre y ningún metabolito menor único se recuenta como más del 4% de los metabolitos totales.
Greek: Σχεδόν όλοι οι µεταβολίτες της ιβερµεκτίνης είναι περισσότερο πολωµένοι από τη µητρική ουσία και κανένας µεταβολίτης δεν υπερβαίνει το 4% των ολικών µεταβολιτών.
Spanish: Bovimectin inyectable está indicado para el tratamiento y control eficaz de los siguientes parásitos perjudiciales del ganado bovino:
Greek: Το Bovimectin injection ενδείκνυται για την αποτελεσµατική θεραπεία και καταπολέµηση των ακoλούθων επιβλαβών ειδών παράσιτων των βοοειδών:
Spanish: Sólo alrededor de un 1-2 % se excreta en la orina, el resto es excretado en heces, aproximadamente un 60% del cual es excretado como sustancia medicamentosa inalterada.
Greek: Περίπου µόνο 1 - 2% της ουσίας απεκκρίνεται µε το ούρο και το υπόλοιπο ποσοστό αποβάλλεται µε τα κόπρανα, από το οποίο ποσοστό, περίπου 60% αποβάλλεται ως αναλλοίωτο φάρµακο.
Spanish: Cada ml contiene 10 mg de ivermectina suficiente para tratar 50 kg de peso vivo.
Greek: Κάθε ml περιέχει 10 mg ιβερµεκτίνης που επαρκούν για 50 kg σωµατικού βάρους βοοειδών.
Spanish: No utilizar en vacas de leche, durante la lactación o el periodo seco, cuando la leche se destine a consumo humano.
Greek: Να µη χορηγείται σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες, κατά τη διάρκεια της γαλουχίας ή της ξηράς περιόδου εφόσον το γάλα προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση.
Spanish: Las avermectinas pueden no ser bien toleradas en todas las especies no de destino (se han notificado casos de intolerancia con resultado fatal en perros especialmente Collies, Bobtails y razas relacionadas o cruces, y también en tortugas.
Greek: Οι αβερµεκτίνες ενδέχεται να µην είναι ανεκτές από το σύνολο των ειδών ζώων για τα οποία δεν προορίζεται το προϊόν (περιπτώσεις δυσανεξίας µε θανατηφόρα έκβαση έχουν αναφερθεί σε σκύλους, ειδικότερα σε Collies, Old English Sheepdogs και σχετιζόµενες φυλές και διασταυρώσεις, καθώς επίσης και σε χελώνες (θαλάσσιεςξηράς).
Spanish: 5.4 Precauciones especiales de uso
Greek: 5.4 Ειδικές προφυλάξεις για χρήση:
Spanish: Nombre del Medicamento de Uso Veterinario Bovimectin inyectable, 1%, Solución inyectable para Vacuno Composición cualitativa y cuantitativa Principios Activos:
Greek: BOVIMECTIN injection, 1% ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση:
Spanish: Ivermectina F. Eur.
Greek: Ivermectin Ph.Eur.
Spanish: adquiridos hasta 14 días después del tratamiento, Ostertagia ostertagi adquiridos hasta 21 días después del tratamiento y Dictyocaulus viviparus adquirido hasta 28 días después del tratamiento.
Greek: που αποκτήθηκαν έως και 14 ηµέρες µετά τη θεραπεία, σε Ostertagia ostertagi και Oesophagostomum radiatum που αποκτήθηκαν έως και 21 ηµέρες µετά τη θεραπεία, και σε Dictyocaulus viviparus που αποκτήθηκε έως και 28 ηµέρες µετά τη θεραπεία.
Spanish: Esto es equivalente a 1 ml por 50 kg peso vivo.
Greek: Η δόση αυτή ισοδυναµεί µε 1ml ανά 50 kg σωµατικού βάρους.
Spanish: Para evitar reacciones secundarias debido a la muerte de larvas de Hipoderma en el esófago o en la columna se recomienda administrar el producto al final de la actividad de las moscas de los barros y antes de que las larvas alcancen sus lugares de reposo.
Greek: Προκειµένου να αποφεύγονται οι δευτερεύουσες αντιδράσεις λόγω του θανάτου των προνυµφών υποδέρµατος στον οισοφάγο ή στη σπονδυλική στήλη, συνιστάται η χορήγηση του προϊόντος κατά τη λήξη της δραστηριότητας της νύµφης οίστρου και προτού οι προνύµφες εγκατασταθούν στα σηµεία ανάπαυσης.
Spanish: Considerando que la solicitud se presentó de acuerdo con las directrices actuales (EMEA/CVMP/016/00 y VICH GL7); que se ha demostrado la bioequivalencia con el producto de referencia que el efecto clínico del ivermectin está relacionado con la farmacocinética del plasma;
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη ότι η αίτηση υποβλήθηκε σύµφωνα µε τις ισχύουσες οδηγίες (EMEA/CVMP/016/00 και VICH GL7) αποδείχθηκε η βιοϊσοδυναµία µε το προϊόν αναφοράς το κλινικό αποτέλεσµα της ιβερµεκτίνης συνδέεται µε τη φαρµακοκινητική της ουσίας στο πλάσµα η CVMP συµφώνησε ότι δεν απαιτείται µελέτη επιβεβαίωσης της δοσολογίας για τη διαπίστωση της κλινικής αποτελεσµατικότητας.
Spanish: En consecuencia, el CVMP ha recomendado la concesión de la(s) Autorización(es) de Comercialización de la inyección de Bovimectin, cuyo Resumen de las Características del Producto figura en el Anexo III.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της (των) άδειας(ών) κυκλοφορίας για την(τις) οποία(ες) η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα ΙΙΙ για το
Spanish: Bovimectin inyectable ha sido formulado específicamente para su utilización en esta especie.
Greek: Το Bovimectin injection για Βοοειδή έχει παρασκευαστεί ειδικά για χορήγηση σε αυτά τα ζωικά είδη.
Spanish: A un nivel de dosis de 0.2 mg de ivermectina por kg se alcanza una Cmax media de 30.43 ng/ml a un Tmax medio de 131 horas y la vida media media en plasma es 142.39 horas.
Greek: η µέγιστη συγκέντρωση ουσίας 30,43 ng/ml στο πλάσµα του αίµατος, επιτυγχάνεται µε Tmax 131 ώρες και ο χρόνος ηµίσειας ζωής στο πλάσµα του αίµατος είναι 142,39 ώρες.
Spanish: 6.3 Precauciones especiales de almacenamiento Ninguna.
Greek: 6.3 Ειδικές προφυλάξεις για αποθήκευση:
Spanish: Esto lleva a un incremento en la permeabilidad de la membrana celular a iones cloro con hiperpolarización de la célula nerviosa o muscular, dando como resultado la parálisis y muerte del parásito.
Greek: Αυτό οδηγεί σε αύξηση της διαπερατότητας της κυτταρικής µεµβράνης σε ιόντα χλωρίου και υπερπόλωση του νευρικού ή µυϊκού κυττάρου, έχοντας ως αποτέλεσµα την παράλυση και το θάνατο του παράσιτου.
Spanish: Si se utiliza una jeringa hipodérmica de dosis única utilizar una aguja estéril aparte para retirar Bovimectin inyectable del envase.
Greek: Αν χρησιµοποιείτε υποδερµική σύριγγα µονής δόσης, χρησιµοποιήστε ξεχωριστή στείρα βελόνα για να αφαιρέσετε το προϊόν Bovimectin injection από το φιαλίδιο.
Spanish: 5.11 Precauciones especiales a adoptar por la persona que administre el producto a los animales
Greek: 5.11 Ειδικές προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγούν το φάρµακο στα ζώα:
Spanish: Para obtener un beneficio óptimo de la actividad persistente de Bovimectin inyectable para animales en pastoreo se recomienda que los terneros que se agrupan en su primera estación de pastoreo deben ser tratados 3, 8 y 13 semanas después del día de salida.
Greek: Για την επίτευξη του µεγίστου οφέλους από τη εµµένουσα δραστικότητα του Bovimectin injection σε ζώα βοσκής, συνιστάται για τους µόσχους που σταυλίζονται να χορηγείται το φάρµακο κατά την πρώτη περίοδο βοσκής τους 3, 8 και 13 εβδοµάδες µετά από την έξοδό τους στη νοµή.
Spanish: 1.0 %p/v (10mg/ml)
Greek: 1.0% w/v (10 mg/ml)
Spanish: Presentación Contenido Tamaño del envase
Greek: Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία
Spanish: 5.3 Efectos indeseables
Greek: 5.3 Ανεπιθύµητες Ενέργειες:
Spanish: Cualquier producto veterinario no utilizado o material de desecho procedente del producto debe ser destruido de acuerdo con los requerimientos locales.
Greek: Οποιοδήποτε αχρησιµοποίητο κτηνιατρικό προϊόν ή περιέκτες µετά την χρήση, πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε την ισχύουσα νοµοθεσία.
Spanish: No utilizar en caso de hipersensibilidad conocida al principio activo.
Greek: Να µη χρησιµοποιηθεί σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία.
Spanish: Bovimec B 1 % p/v (10 mg/ml)
Greek: Βovimec B 1 % β/ο (10 mg/ml)
Spanish: Resumen de Características del Producto
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Όνοµα του φαρµακευτικού προϊόντος :
Spanish: Bovimectin inyectable debe administrarse solo mediante inyección subcutánea al nivel de dosis recomendado de 200 g de ivermectina por kg de peso vivo debajo de la piel suelta enfrente, o detrás, de la espalda en bovino.
Greek: Το Bovimectin injection θα πρέπει να χορηγείται µόνο µε υποδόρια ένεση στην προτεινόµενη δόση των 200 mcg ιβερµεκτίνη ανά kg σωµατικού βάρους κάτω από το χαλαρό δέρµα µπροστά ή πίσω από τον ώµο του ζώου.
Spanish: 5.7 Posología y método de administración
Greek: 5.7 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:
Spanish: No utilizar en novillas preñadas en los 60 días anteriores al parto.
Greek: Να µη χορηγείται σε έγκυες αγελάδες έως και 60 ηµέρες πριν από τον τοκετό.
Spanish: (adulto y cuarto estadio larvario)
Greek: (ενήλικες και προνύµφες τετάρτου σταδίου)
Spanish: IRLANDA
Greek: Ιρλανδία
Spanish: 4.2 Propiedades farmacocinéticas
Greek: 4.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
Spanish: Ivermectina es un miembro de la clase lactona macrocíclica de endectocidas que tiene un único modo de acción.
Greek: Η ιβερµεκτίνη ανήκει στις µακροκυκλικές λακτόνες των ενδοπαρασιτοκτόνων, οι οποίοι έχουν µοναδικό τρόπο δράσης.
Spanish: Datos clínicos:
Greek: Κλινικά Χαρακτηριστικά:
Spanish: Ostertagia spp.
Greek: Hypoderma spp.
Spanish: El tratamiento a la tasa de dosis recomendada controla la re-infestación con Haemonchus placei y Cooperia spp.
Greek: Εµµένουσα δραστικότητα Θεραπεία στη προτεινόµενη δοσολογία µπορεί να προλάβει επαναµόλυνση οφειλόµενη σε Haemonchus placei και Cooperia spp.
Spanish: La inyección puede ser administrada con cualquier jeringa automática standard o unidosis o hipodérmica.
Greek: Η ένεση µπορεί να χορηγηθεί χρησιµοποιώντας οποιαδήποτε συνηθισµένη αυτόµατη, µονής δόσης ή υποδερµική σύριγγα.
Spanish: Se sugiere la utilización de una aguja de 17 de galga x ½ pulgada.
Greek: Προτείνεται η χρήση βελόνας 17 gaugeΧ1/2 ίντσα.
Spanish: Vermes redondos gastro-intestinales:
Greek: Γαστροεντερικά Νηµατώδη:
Spanish: Esta distribución entre plasma y células sanguíneas permanece relativamente constante.
Greek: Αυτή η κατανοµή µεταξύ πλάσµατος και αιµοσφαιρίων παραµένει σχετικά σταθερή.
Spanish: 5.10 Tiempos de espera
Greek: 5.10 Χρόνος αναµονής :
Spanish: Bovimectin inyectable puede administrarse a vacuno de carne en cualquier estadio de gestación o lactación dado que la leche no se destina al consumo humano.
Greek: Το Bovimectin injection για βοοειδή µπορεί να χορηγηθεί στις κρεοπαραγωγές αγελάδες σε οποιοδήποτε στάδιο της κύησης ή γαλουχίας αρκεί το γάλα να µην προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση.
Spanish: Bovino (vacuno de carne y no en lactación) Bovimectin inyectable puede darse a animales de todas las edades incluyendo terneros jóvenes.
Greek: Το BOVIMECTIN injection για βοοειδή µπορεί να χορηγηθεί σε όλες τις ηλικίες των ζώων, συµπεριλαµβανοµένων των νέων βοοειδών.
Spanish: Ivermectina pertenece al grupo avermectina.
Greek: Η ιβερµεκτίνη ανήκει στην οµάδα των αβερµεκτινών.
Spanish: (incluyendo O. ostertagi inhibido) (adulto y cuarto estadio larvario) Haemonchus placei (adulto y cuarto estadio larvario) Trichostrongylus spp.
Greek: Haemonchus placei, (ενήλικα και προνύµφες τετάρτου σταδίου) Trichostrongylus spp., (ενήλικα και προνύµφες τετάρτου σταδίου) Cooperia spp, (ενήλικα και προνύµφες τετάρτου σταδίου)
Spanish: Piojos chupadores:
Greek: Ακάρεα της ψώρας:
Spanish: Presentaciones:
Greek: Ασυµβατότητες:
Spanish: Autorización de Comercialización
Greek: Οδός χορήγησης
Spanish: Los compuestos de la clase se unen selectivamente y con gran afinidad a los canales de ión cloro mediados por glutamato que ocurren en células nerviosas y musculares de invertebrados.
Greek: Ουσίες αυτής της οµάδας δεσµεύονται εκλεκτικά εµφανίζοντας υψηλού βαθµού συγγένεια προς τους γλουταµινιο-εξαρτώµενους διαύλους ιόντων χλωρίου οι οποίοι υπάρχουν στα νευρικά και µυϊκά κύτταρα των ασπόνδυλων.
Spanish: 6.5 Nombre o Estilo y Dirección Permanente o Razón Social del Titular de la
Greek: 6.5 Όνοµα και διεύθυνση του Κάτοχου της Άδεις Κυκλοφορίας του Προϊόντος:
Spanish: INFORMACIÓN FINAL: Número de registro
Greek: 7.0 Πρόσθετες πληροφορίες Αριθµός Άδειας Κυκλοφορίας:
Spanish: Propiedades Farmacológicas
Greek: Φαρµακευτικά Χαρακτηριστικά
Spanish: Los compuestos de esta clase también pueden interactuar con otros canales de cloro mediados por ligando, como aquellos mediados por el neurotransmisor ácido gamma-aminobutírico (GABA).
Greek: Ουσίες αυτής της οµάδας µπορούν επίσης να αλληλεπιδράσουν µε άλλους ελεγχόµενους από πρόσδεµα, διαύλους ιόντων χλωρίου, όπως αυτούς που ελέγχονται από το γ-αµινοβουτυρικό οξύ
Spanish: Bovimectin inyectable puede utilizarse simultáneamente sin efectos adversos con vacunas de fiebre aftosa o vacunas clostridiales, si se administran en lugares de inyección separados.
Greek: Το προϊόν µπορεί να χρησιµοποιείται συγχρόνως µε εµβόλιο κατά του αφθώδους πυρετού ή των κλωστριδίων, χωρίς την εµφάνιση ανεπιθύµητων ενεργειών, όταν χορηγείται σε διαφορετικό σηµείο του σώµατος.
Spanish: Esto puede proteger a los animales de gastroenteritis parasitarias y enfermedad por vermes pulmonares a lo largo de la estación de pastoreo, dado que están agrupados, todos los terneros están incluidos en el programa y no se añaden animales no tratados al pasto.
Greek: Εφ' όσον οι µόσχοι είναι ενσταυλισµένοι, όλα τα ζώα περιλαµβάνονται στο πρόγραµµα και κανένα βοοειδές που δε βρίσκεται υπό θεραπεία δεν προστίθεται στη νοµή.
Spanish: No administrar por vía intravenosa o intramuscular.
Greek: Να µην χορηγείται ενδοµυϊκώς ή ενδοφλεβίως.
Spanish: Inyección subcutánea
Greek: Φαρµακοτεχνικ ή µορφή
Spanish: 5.2 Contraindicaciones
Greek: 5.2 Αντενδείξεις:
Spanish: El margen de seguridad para compuestos de esta clase es atribuible al hecho de que los mamíferos no tienen canales cloro mediados por glutamato, las lactonas macrocíclicas tienen una baja afinidad por otros canales de cloro mediados por ligando de mamíferos y no atraviesan fácilmente la barrera hematoencefálica.
Greek: Το εύρος ασφαλείας που έχουν οι ουσίες αυτής της οµάδας αποδίδεται στο γεγονός ότι τα θηλαστικά δεν διαθέτουν γλουταµινο-εξαρτώµενους διαύλους ιόντων χλωρίου.
Spanish: 5.0 Especies de destino:
Greek: 5.9 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου:
Spanish: Forma farmacéutica
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνι κή μορφή
Spanish: Estos efectos adversos afectaron a más de 1 de cada 4 pacientes.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 4 ασθενείς.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Braftovi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Braftovi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Braftovi se controlan permanentemente.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Braftovi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Otra información sobre Braftovi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Braftovi
Spanish: Los pacientes toman normalmente 450 mg (seis cápsulas de 75 mg) una vez al día, pero pueden reducir la dosis o suspender temporalmente el tratamiento si presentan efectos adversos molestos.
Greek: Οι ασθενείς λαμβάνουν κανονικά 450 mg (6 καψάκια των 75 mg) μία φορά την ημέρα, η δόση όμως μπορεί να μειωθεί ή να διακοπεί προσωρινά η θεραπεία που τους χορηγείται αν εκδηλώσουν ενοχλητικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Braftovi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Braftovi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Braftovi se presenta en cápsulas (50 mg y 75 mg).
Greek: Το Braftovi διατίθεται σε μορφή καψακίων (50 mg και 75 mg).
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Braftovi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Braftovi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Contiene el principio activo encorafenib.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ενκοραφενίμπη.
Spanish: Los efectos adversos observados con Braftovi son similares a los observados con otros medicamentos del mismo grupo y se consideran controlables.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Braftovi είναι παρόμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας και θεωρούνται αντιμετωπίσιμες.
Spanish: Braftovi es un medicamento para el tratamiento del melanoma (un cáncer de piel) que se ha extendido o que no puede extirparse mediante cirugía.
Greek: Το Braftovi είναι φάρμακο για τη θεραπεία του μελανώματος (καρκίνου του δέρματος) το οποίο έχει εξαπλωθεί ή δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί χειρουργικά.
Spanish: Braftovi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en la prescripción de medicamentos contra el cáncer.
Greek: Το Braftovi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη συνταγογράφηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Braftovi y binimetinib administrados conjuntamente en las dosis más altas recomendadas son cansancio, náuseas (ganas de vomitar), diarrea, vómitos, desprendimiento de retina (un problema ocular que produce un deterioro de la visión), dolor abdominal, dolor articular, dolor muscular y concentraciones elevadas de una enzima llamada creatina cinasa, lo que pueden indicar problemas musculares.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με τον συνδυασμό Braftovi και μπινιμετινίμπης στην υψηλότερη συνιστώμενη δόση είναι κόπωση, ναυτία (τάση για έμετο), διάρροια, έμετος, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς (οφθαλμική πάθηση που οδηγεί σε έκπτωση της όρασης), κοιλιακός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), μυϊκός πόνος (μυαλγία) και υψηλά επίπεδα ενός ενζύμου που ονομάζεται κρεατινική κινάση, γεγονός που υποδεικνύει ενδεχομένως μυϊκά προβλήματα.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Braftovi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: ¿Qué es Braftovi y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Braftovi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: El tratamiento con Braftovi puede mantenerse mientras resulte beneficioso para el paciente y no provoque efectos adversos inaceptables.
Greek: Η θεραπεία με το Braftovi μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν και δεν παρουσιάζει μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Braftovi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Braftovi θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: Un estudio en 577 pacientes con melanoma con la mutación BRAF V600 que se había extendido o que no se podía extirpar quirúrgicamente reveló que Braftovi con binimetinib puede prolongar el tiempo de vida de los pacientes sin que su enfermedad empeore.
Greek: Μελέτη σε 577 ασθενείς με μελάνωμα με τη μετάλλαξη BRAF V600, το οποίο είχε εξαπλωθεί ή δεν μπορούσε να αντιμετωπιστεί χειρουργικά, έδειξε ότι το Braftovi σε συνδυασμό με την μπινιμετινίμπη παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Braftovi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Braftovi;
Spanish: Braftovi se utiliza en combinación con otro medicamento, el binimetinib (Mektovi), y solo está indicado en pacientes cuyas células cancerosas presentan una mutación (cambio) específica llamada «BRAF V600» en sus genes.
Greek: Το Braftovi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, τη μπινιμετινίμπη (Mektovi) και ενδείκνυται μόνο για ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν ειδική μετάλλαξη (αλλαγή) στα γονίδιά τους που ονομάζεται «BRAF V600».
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones se puede consultar en el prospecto.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: La dosis del otro medicamento, el binimetinib, también puede reducirse, pero si se suspende el binimetinib, también debe interrumpirse el tratamiento con Braftovi.
Greek: Η δόση του άλλου φαρμάκου, της μπινιμετινίμπης, ενδέχεται επίσης να μειωθεί, αν όμως διακοπεί η χορήγηση μπινιμετινίμπης θα πρέπει να διακοπεί και η χορήγηση του Braftovi.
Spanish: Esto estimula el desarrollo del cáncer al permitir la división incontrolada de las células.
Greek: Η ΜΕΚ συμμετέχει στη διέγερση της διαίρεσης των κυττάρων, γεγονός που συμβάλλει στην ανάπτυξη του καρκίνου, καθώς επιτρέπει την ανεξέλεγκτη διαίρεση των κυττάρων.