FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το pH του ανασυσταθέντος διαλύματος είναι 4,0 έως 7,0.
Slovenian: pH rekonstituirane raztopine je 4,0 do 7,0.
Greek: ≤S (Ευαίσθητο)
Slovenian: ≤S (občutljivi)
Greek: >R (Ανθεκτικό)
Slovenian: >R (odporni)
Greek: Τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8 in 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Μαϊου 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: {27. maj 2015}
Greek: Δεν συνιστάται
Slovenian: Ni priporočljivo.
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες εφαρμόζονται τόσο στη Θεραπεία όσο και στην Προφύλαξη.
Slovenian: Naslednja navodila veljajo tako za zdravljenje kot tudi za profilakso
Greek: 1 Στελέχη με τιμές MIC πάνω από το όριο Ευαίσθητου (S) είναι σπάνια ή δεν έχουν ακόμη αναφερθεί.
Slovenian: 1 Sevi z vrednostmi MIK nad mejno vrednostjo Občutljivo (S) so redki, oziroma o njih še niso poročali.
Greek: Όταν αυτό σας συμβεί, να μην οδηγήσετε ή μη χειριστείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Slovenian: Dokler občutite takšne učinke, ne smete voziti ali upravljati z orodji ali stroji.
Greek: Συσκευασίες των 1 ή 5 φιαλιδίων.
Slovenian: Pakiranja po 1 ali 5 vial.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και σε οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις που έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος αποθήκευσης προς χρήση καθώς και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C (εντός ψυγείου), εκτός εάν η ανασύσταση πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και αποδεδειγμένα άσηπτες συνθήκες.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika, vendar čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C (v hladilniku), razen če ni rekonstitucija opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει την ημερήσια δόση.
Slovenian: Odvisno od vašega odziva na zdravljenje bo zdravnik morda povečal ali zmanjšal vaš dnevni odmerek..
Greek: Έχει αναφερθεί μια μόνο ανεπιθύμητη ενέργεια ανάπτυξης φωτοφοβίας διάρκειας 10 λεπτών.
Slovenian: Poročali so o enem samem neželenem učinku, in sicer o fotofobiji, ki je trajala 10 minut.
Greek: Ωσμωτικότητα: 500± 50 mOsm/kg
Slovenian: Osmolalnost: 500± 50 mOsm/kg
Greek: Πόνος στο στομάχι
Slovenian: • bolečine v trebuhu
Greek: Μη φυσιολογική αίσθηση της γεύσης
Slovenian: • nenormalno zaznavanje okusa
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης κατά την ημέρα 180 ήταν 80,0% (32/40) και κατά το 1 έτος ήταν 70,0% (28/40).
Slovenian: Po 180 dneh je bila stopnja preživetja 80,0 % (32/40), po 1 letu pa 70,0 % (28/40).
Greek: 8 Βλέπε παράγραφο 4.4.
Slovenian: 8 Glejte poglavje 4.4.
Greek: Διαταραχή κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος επιτίθεται σε μέρος του περιφερικού νευρικού συστήματος
Slovenian: • bolezen, pri kateri imunski sistem v telesu napade del perifernega živčevja
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Slovenian: Od zdravstvenihdelavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας της βορικοναζόλης σε ενήλικες βασίζεται σε μια ολοκληρωμένη βάση δεδομένων ασφάλειας σε πάνω από 2.000 άτομα (περιλαμβανομένων 1.603 ενήλικων ασθενών σε θεραπευτικές μελέτες) και επιπλέον 270 ενήλικες σε μελέτες προφύλαξης).
Slovenian: Varnostni profil vorikonazola pri odraslih temelji na integrirani varnostni podatkovni bazi več kot 2.000 preskušancev (vključno s 1.603 odraslimi bolniki v terapevtskih preskušanjih in dodatnih 270 odraslih v študijah profilakse).
Greek: Βάσει αυτών των στοιχείων, η διάρκεια της θεραπείας με την ενδοφλέβια μορφή δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη των 6 μηνών.
Slovenian: V luči teh podatkov zdravljenje z intravenskim pripravkom ne sme trajati več kot 6 mesecev.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Slovenian: 6.5 Nature and contents of container
Greek: Μπορεί να προκαλέσει παροδικές και αναστρέψιμες διαταραχές της όρασης, που συμπεριλαμβάνουν θάμβο όρασης, διαφοροποιημένη/αυξημένη οπτική αντίληψη ή/και φωτοφοβία.
Slovenian: Lahko povzroči prehodne in reverzibilne spremembe vida, vključno z zamegljenim vidom, spremenjenim/okrepljenim vidnim zaznavanjem in/ali fotofobijo.
Greek: • Διαταραχή του συστήματος πήξης του αίματος
Slovenian: • motnja v strjevanju krvi
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - Σταματήστε να παίρνετε το Voriconazole Hikma και δείτε αμέσως έναν γιατρό
Slovenian: Resni neželeni učinki - prenehajte uporabljati zdravilo Vorikonazol Hikma in nemudoma poiščite zdravnika
Greek: Αυτή τη στιγμή δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να επιτρέψουν δοσολογικές συστάσεις σε αυτή την περίπτωση (βλ. παράγραφο
Slovenian: Trenutno ni na voljo zadosti podatkov, ki bi omogočili priporočila o odmerjanu v tem primeru (glejte poglavje 4.5).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Voriconazole Hikma δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Vorikonazol Hikma ne smejo dobiti otroci, mlajši od 2 let.
Greek: Ο τροποποιημένος πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία (modified intentto- treat, MITT group) περιελάμβανε 465 ασθενείς που έλαβαν αλλογενές μόσχευμα αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT), όπου το 45% των ασθενών είχε οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ).
Slovenian: Spremenjena skupina bolnikov, ki so jih nameravali zdraviti (modified intent-to-treat - MITT), je vključevala 465 prejemnikov homolognih HSCT, od katerih jih je 45 % imelo akutno mieloično levkemijo (AML).
Greek: • Εάν γνωρίζετε ότι έχετε καρδιoμυοπάθεια, ανώμαλο καρδιακό ρυθμό, βραδυκαρδία ή μία ανωμαλία στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) η οποία ονομάζεται «σύνδρομο μακρού QTc».
Slovenian: • imate kardiomiopatijo, nereden srčni utrip, upočasnjeno bitje srca ali nepravilnost v elektrokardiogramu (EKG), imenovano »sindrom dolgega intervala QTc«.
Greek: Η κλινική αντιμετώπιση θα πρέπει να περιλαμβάνει εργαστηριακή αξιολόγηση της ηπατικής λειτουργίας (ειδικότερα AST και ALT) κατά την έναρξη της θεραπείας με βορικοναζόλη και τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα για τον πρώτο μήνα θεραπείας.
Slovenian: Klinična obravnava mora obsegati laboratorijsko oceno delovanja jeter (zlasti AST in ALT) na začetku zdravljenja z vorikonazolom in vsaj enkrat tedensko v prvem mesecu zdravljenja.
Greek: Σε σύγκριση με την εφαβιρένζη 600 mg QD,
Slovenian: v primerjavi s 600 mg efavirenza QD,
Greek: Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων, Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους Η συνιστώμενη δόση για παιδιά και εφήβους είναι η ακόλουθη:
Slovenian: Priporočeni odmerek za otroke in mladostnike je sledeč:
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν είναι για μία μόνο χρήση και κάθε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα πρέπει να απορριφθεί και μόνο διαυγή διαλύματα χωρίς σωματίδια πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Slovenian: To zdravilo je samo za enkratno uporabo; neuporabljeno raztopino je treba zavreči, uporabite pa lahko samo bistro raztopino brez delcev.
Greek: Η ασφάλεια της βορικοναζόλης μελετήθηκε σε 288 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως <12 ετών (169) και 12 έως <18 ετών (119), οι οποίοι έλαβαν βορικοναζόλη για προφυλακτική (183) και θεραπευτική χρήση (105) σε κλινικές μελέτες.
Slovenian: Varnost vorikonazola so raziskali pri 288 pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 12 let (169) in od 12 do < 18 let (119),, ki so vorikonazol v kliničnih preskušanjih dobivali za profilakso (183) in terapijo (105).
Greek: Το Voriconazole Hikma δεν πρέπει να εγχέεται στην ίδια γραμμή ή κάνουλα ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα προς έγχυση, συμπεριλαμβανομένης της παρεντερικής διατροφής (π.χ. Aminofusin 10% Plus).
Slovenian: Zdravila Vorikonazol Hikma se ne sme infundirati v isto linijo ali kanilo sočasno z infundiranjem drugih zdravil, vključno s parenteralno prehrano (npr. Aminofusin 10 % Plus).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών (ενηλίκων και παιδιών άνω των 2 ετών) με: εν τω βάθει ασπεργίλλωση (ένας τύπος μυκητιασικής λοίμωξης, που οφείλεται σε είδη Aspergillus),
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolnikov (odraslih in otrok, starih 2 leti ali več): • z invazivno aspergilozo (vrsta glivične okužbe, ki jo povzročajo vrste Aspergillus),
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε Voriconazole Hikma για την πρόληψη των μυκητιασικών λοιμώξεων, ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει να σας χορηγεί το Voriconazole Hikma εάν εσείς ή το παιδί σας αναπτύξετε ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok jemljete zdravilo Vorikonazol Hikma za preprečevanje glivičnih okužb, vam bo zdravnik morda prenehal dajati zdravilo Vrikonazol Hikma, če se pri vas ali vašem otroku pojavijo neželeni učinki, povezani z zdravljenjem
Greek: Είχατε αλλεργική αντίδραση σε άλλες αζόλες.
Slovenian: • ste kdaj doživeli alergijsko reakcijo na druge azole.
Greek: Το Voriconazole Hikma δεν πρέπει να λαμβάνεται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας.
Slovenian: Zdravila Vorikonazol Hikma se med nosečnostjo ne sme jemati, razen če tako ne odloči vaš zdravnik.
Greek: Το ποσοστό IFI εκ διαφυγής (breakthrough IFI rate) έως την ημέρα 180 και το κύριο τελικό σημείο της μελέτης, το οποίο είναι η Επιτυχία κατά την ημέρα 180, σε ασθενείς με ΟΜΛ και λήψη μυελοαφανιστικών σχημάτων προετοιμασίας, αντίστοιχα, παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα:
Slovenian: Delež izbruha IGO do 180. dneva in primarni opazovani dogodek v študiji, ki je uspešnost na 180. dan, sta za bolnike z AML in mieloablativnim režimom prikazana v spodnjih preglednicah:
Greek: 6 Βλέπε την παράγραφο «Οπτικές βλάβες» στην ενότητα 4.8.
Slovenian: 6 Glejte odstavek "Okvare vida" v poglavju 4.8.
Greek: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Ηνωμένο Βασίλειο
Slovenian: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Velika Britanija
Greek: Στην ίδια μελέτη δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη Cmax και την AUCτ μεταξύ υγιών ηλικιωμένων ανδρών και υγιών ηλικιωμένων γυναικών (≥ 65 ετών).
Slovenian: V isti študiji niso ugotovili pomembnih razlik C maxin AUCτ med zdravimi starejšimi moški in zdravimi starejšimi ženskami (≥ 65 let).
Greek: Παράγωγα αίματος και πυκνά διαλύματα ηλεκτρολυτών βραχείας έγχυσης:
Slovenian: Krvni pripravki in kratkotrajne infuzije koncentriranih raztopin elektrolitov:
Greek: Λόγω της μη γραμμικής φαρμακοκινητικής, ο τελικός χρόνος ημιζωής δεν είναι χρήσιμος για την πρόβλεψη της συσσώρευσης ή της απομάκρυνσης της βορικοναζόλης.
Slovenian: Zaradi nelinearne farmakokinetike končni razpolovni čas ne pomaga predvideti kopičenja ali izločanja vorikonazola.
Greek: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Πορτογαλία
Slovenian: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugalska
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας ανάλογα με την κατάστασή σας.
Slovenian: Morda bo spremenil odmerek za vas glede na vaše splošno stanje.
Greek: Εγκυμοσύνη Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα για τη χρήση της βορικοναζόλης σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Nosečnost O uporabi vorikonazola pri nosečnicah ni na voljo dovolj podatkov.
Greek: Το μέγιστο μέρος της συνολικής ραδιενέργειας (> 94%) απεκκρίνεται τις πρώτες 96 ώρες μετά την από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση.
Slovenian: Večina (> 94 %) celotne radioaktivnosti se tako po peroralni kot po intravenski uporabi izloči v prvih 96 urah.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή ή φυτικά φάρμακα.
Slovenian: Zelo pomembno je, da obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali zdravilo rastlinskega izvora.
Greek: MIC όριο ευαισθησίας (mg/L)
Slovenian: Majna vrednost MIK (mg/L)
Greek: Συνιστάται η βορικοναζόλη να χορηγείται με μέγιστο ρυθμό 3 mg/kg ανά ώρα εντός διαστήματος 1 έως 3 ωρών.
Slovenian: Vorikonazol je priporočljivo dajati s hitrostjo največ 3 mg/kg na uro v obdobju 1 do 3 ur.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri otrocih, mlajših od dveh let, ni raziskana (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Greek: Έχει αποδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα των αραιωμένων διαλυμάτων για έγχυση για 36 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, ακολουθούμενη από 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost razredčene raztopine za infundiranje med uporabo sta bili dokazani za 36 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C, čemur so sledile 3 ure pri sobni temperaturi.
Greek: Επιδείνωση της εγκεφαλικής λειτουργίας η οποία αποτελεί σοβαρή επιπλοκή της πάθησης του ήπατος
Slovenian: • poslabšanje delovanja možganov, ki je resen zaplet bolezni jeter
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Συμβατοί διαλύτες: Το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να αραιωθεί με:
Slovenian: Združljive raztopine za infundiranje: Pripravljeno (rekonstituirano) raztopino je mogoče redčiti z:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις: {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne: .
Greek: Οι ασθενείς, ιδιαιτέρως οι παιδιατρικοί, με παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση οξείας παγκρεατίτιδας (π.χ., πρόσφατη χημειοθεραπεία, μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων [HSCT]) θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Voriconazole Hikma.
Slovenian: Bolnike, še posebej otroke, z dejavniki tveganja za akutni pankreatitis (npr. nedavna kemoterapija, presaditev matičnih krvotvornih celic [HSCT - Haematopoietic Stem Cell Transplantation]) je treba med zdravljenjem z vorikonazolom skrbno nadzorovati.
Greek: • Φλεγμονή ορισμένων εσωτερικών οργάνων - πάγκρεας και δωδεκαδάκτυλο, οίδημα και φλεγμονή της γλώσσας
Slovenian: • vnetje nekaterih notranjih organov - trebušne slinavke in dvanajstnika, oteklost in vnetje jezika
Greek: Η έγχυση ολικής παρεντερικής διατροφής μπορεί να γίνει ταυτόχρονα με το Voriconazole Hikma, αλλά όχι στην ίδια γραμμή ή κάνουλα.
Slovenian: Sočasna infuzija popolne parenteralne prehrane z zdravilom Vorikonazol Hikma je možna, vendar ne v isto linijo ali kanilo.
Greek: Εάν, ωστόσο, συνεχίζεται η χορήγηση του VORICONAZOLE HIKMA, θα πρέπει να πραγματοποιείται δερματολογική εκτίμηση σε συστηματική και τακτική βάση, ώστε να επιτραπεί η πρώιμη ανίχνευση και η αντιμετώπιση προκαρκινικών βλαβών.
Slovenian: Če pa se zdravljenje z zdravilom VORIKONAZOL HIKMA nadaljuje, je treba bolnike redno in sistematično dermatološko ocenjevati, da se omogoči zgodnje odkrivanje in obravnavanje predrakavih lezij.
Greek: • Απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση
Slovenian: • smrtno nevarna alergijska reakcija
Greek: Το Voriconazole Hikma διατίθεται σε συσκευασίες του 1 ή των 5 γυάλινων φιαλιδίων ως σκόνη για διάλυμα προς έγχυση.
Slovenian: Vorikonazol Hikma je na voljo v pakiranjih po 1 ali 5 steklenih vial v obliki praška za raztopino za infundiranje.
Greek: Να ανασυσταθεί και να αραιωθεί πριν από τη χρήση.
Slovenian: Pred uporabo rekonstituirajte in razredčite!
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg βορικοναζόλης που ισοδυναμούν με διάλυμα των 10 mg/ml, όταν ανασυσταθεί σύμφωνα με τις οδηγίες από τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τη νοσηλεύτριά σας.
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 mg vorikonazola, kar ustreza raztopini 10 mg/ml, če jo bolnišnični farmacevt ali medicinska sestra pripravita po navodilu.
Greek: Η μέση μέγιστη αύξηση στο QTc προσαρμοσμένη ως προς το εικονικό φάρμακο, από την τιμή αναφοράς μετά από 800, 1200 και 1600 mg βορικοναζόλης ήταν 5,1, 4,8 και 8,2 msec αντίστοιχα και 7,0 msec για τα 800 mg της κετοκοναζόλης.
Slovenian: Placebu prirejeno povprečno največje podaljšanje QTc, glede na izhodišče po 800, 1200 in 1600 mg vorikonazola, je bilo 5,1; 4,8 in 8,2 milisekunde ter 7,0 milisekund po 800 mg ketokonazola.
Greek: Απώλεια μαλλιών
Slovenian: • izguba las
Greek: Το Voriconazole Hikma δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με οποιοδήποτε παράγωγο αίματος ή με οποιαδήποτε πυκνά διαλύματα ηλεκτρολυτών βραχείας έγχυσης ακόμη και εάν οι δύο εγχύσεις πραγματοποιούνται σε διαφορετικές γραμμές.
Slovenian: Zdravila Vorikonazol Hikma se ne sme dajati sočasno s katerimkoli krvnim pripravkom ali s katerokoli kratkotrajno infuzijo koncentriranih raztopin elektrolitov, tudi če infuziji potekata po dveh ločenih linijah.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση στα 3 mg/kg δύο φορές ημερησίως.
Slovenian: Glede na vaš odziv na zdravljenje zdravnik lahko zmanjša odmerek na 3 mg/kg dvakrat na dan.
Greek: • Προβλήματα του καρδιακού ρυθμού ή της καρδιακής αγωγιμότητας (μερικές φορές απειλητικά για τη ζωή)
Slovenian: • hude težave s srčnim ritmom ali prevajanjem (včasih smrtno nevarne)
Greek: Διαφανές φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι των 30 ml, κλεισμένο με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και σφραγισμένο με αποσπώμενο κάλυμμα αλουμινίου με κόκκινο ματ πλαστικό πώμα.
Slovenian: 30 ml viala, izdelana iz stekla tipa I, zaprta z gumijastim zamaškom iz klorobutilne gume in zapečatena z aluminijasto dvižno zaporko z mat rdečim vrhnjim gumbom iz plastike.
Greek: Όταν η έγχυση του Voriconazole Hikma ολοκληρωθεί, η γραμμή μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ενδοφλέβια χορήγηση άλλων προϊόντων.
Slovenian: Ko je infuzija zdravila Vorikonazol Hikma končana, se lahko linija uporabi za dajanje drugih intravenskih pripravkov.
Greek: Η θεραπεία με Voriconazole Hikma θα συνεχισθεί για όσο διάστημα αποφασίσει ο γιατρός σας, εντούτοις η διάρκεια της θεραπείας με βορικοναζόλη δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη των 6 μηνών.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vorikonazol Hikma se bo nadaljevalo, dokler bo zdravnik menil, da je potrebno, vendar pa zdravljenje s praškom za raztopino za infundiranje ne sme trajati več kot 6 mesecev.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση εάν έχετε ήπια έως μέτρια κίρρωση.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil za zmanjšanje odmerka, če imate blago do zmerno cirozo.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, όταν ανασυσταθεί, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της βορικοναζόλης σε ασθενείς με μη φυσιολογικά αποτελέσματα δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας (ασπαρτική τρανσαμινάση [AST], τρανσαμινάση της αλανίνης [ALT], αλκαλική φωσφατάση [ALP] ή ολική χολερυθρίνη > το 5πλάσιο του ανώτατου ορίου της φυσιολογικής τιμής).
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o varnosti vorikonazola pri bolnikih z nenormalnimi testi jetrne funkcije (aspartat-aminotransferaza [AST], alanin-aminotransferaza [ALT], alkalna fosfataza [ALP] ali celotni bilirubin > 5-kratna zgornja meja normalne vrednosti).
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση τωνΠαρτίδων
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Greek: Συνιστάται όλοι οι ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων των παιδιών, να αποφεύγουν την έκθεση σε άμεσο ηλιακό φως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το VORICONAZOLE HIKMA και να χρησιμοποιούν μέτρα όπως προστατευτική ένδυση και αντιηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας από τον ήλιο (SPF).
Slovenian: Priporočljivo je, da se vsi bolniki, vključno z otroci, med zdravljenjem z zdravilom VORIKONAZOL HIKMA izogibajo izpostavljenosti neposredni sončni svetlobi in sledijo ukrepom, kot so zaščitna oblačila in krema za zaščito pred soncem z visokim zaščitnim faktorjem.
Greek: Παρατηρήθηκε μια ικανοποιητική ολική ανταπόκριση (πλήρης ή μερική υποχώρηση όλων των αποδιδόμενων συμπτωμάτων, σημείων, ακτινογραφικών/βρογχοσκοπικών διαταραχών που ήταν παρόντα στον αρχικό έλεγχο) στο 53 % των ασθενών που έλαβαν βορικοναζόλη, συγκριτικά με το 31% των ασθενών που έλαβαν το συγκρινόμενο φάρμακο.
Slovenian: Zadovoljiv globalni odziv (popolno ali delno izginotje vseh izhodiščno prisotnih pripisljivih simptomov, znakov, rentgenoloških/bronhoskopskih nenormalnosti) so ugotovili pri 53 % bolnikov, zdravljenih z vorikonazolom, in pri 31 % bolnikov, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksičen vpliv na razmnoževanje (glejte poglavje 5.3).
Greek: • Πολύ γρήγορος καρδιακός ρυθμός ή έκτακτες συστολές, μερικές φορές με ακανόνιστα ηλεκτρικά ερεθίσματα
Slovenian: • zelo hiter srčni utrip ali preskakovanje posameznih utripov, včasih z nerednimi električnimi impulzi
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν βορικοναζόλη πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ηπατική τοξικότητα.
Slovenian: Bolnike, ki dobivajo vorikonazol, je treba skrbno nadzorovati glede hepatotoksičnosti.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, 705 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με βορικοναζόλη για περισσότερο από 12 εβδομάδες, ενώ 164 ασθενείς έλαβαν βορικοναζόλη για πάνω από 6 μήνες.
Slovenian: Trajanje zdravljenja V kliničnih preskušanjih je 705 bolnikov dobivalo vorikonazol več kot 12 tednov, 164 pa več kot 6 mesecev.
Greek: Ωστόσο, αυτή η μειωμένη ανταπόκριση δε συσχετίστηκε με αυξημένες MICs.
Slovenian: Vendar pa ta zmanjšan odziv ni bil v korelaciji s povečanimi minimalnimi inhibitornimi koncentracijami (MIK).
Greek: Η συμβατότητα της βορικοναζόλης με άλλους διαλύτες, εκτός από αυτούς που περιγράφονται παραπάνω ή στην παράγραφο 6.2, είναι άγνωστη.
Slovenian: Združljivost zdravila Vorikonazol Hikma z drugimi tekočinami razen zgoraj naštetih ali omenjenih v poglavju 6.2 ni znana.