FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletki telmisartan/hydrochlorotiazyd
English: MicardisPlus is available in blister packs containing 14, 28, 56, or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1, 30 x 1 or 90 x 1 tablets
Polish: Lek MicardisPlus jest dostępny w blistrach zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek, lub w blistrach podzielonych na dawki pojedyncze zawierających 28 x 1, 30 x 1 lub 90 x 1 tabletka.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
English: Low platelet count (thrombocytopenia), increase in certain white blood cells (eosinophilia), serious allergic reaction (e.g. hypersensitivity, anaphylactic reaction, drug rash), low blood sugar levels (in diabetic patients), upset stomach, eczema (a skin disorder), arthrosis, inflammation of the tendons, decreased haemoglobin (a blood protein), somnolence.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów): Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wysypka polekowa), małe stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), nieżyt żołądka, wyprysk (zaburzenie skóry), zwyrodnienie stawów, zapalenie ścięgien, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka krwi), senność.
English: Pack sizes: - Blister with 14, 28, 56, or 98 tablets or - Perforated unit dose blisters with 28 x 1, 30 x 1 or 90 x 1 tablets.
Polish: Wielkości opakowań: - Blistry po 14, 28, 56 lub 98 tabletek lub Perforowane blistry podzielone na dawki pojedyncze, zawierające 28 x 1, 30 x 1 lub 90 x 1 tabletka.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletki MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletki
English: Inflammation of the lung (bronchitis), activation or worsening of systemic lupus erythematosus (a disease where the body's immune system attacks the body, which causes joint pain, skin rashes and fever); sore throat, inflamed sinuses, feeling sad (depression), difficulty falling asleep (insomnia), impaired vision, difficulty breathing, abdominal pain, constipation, bloating (dyspepsia), feeling sick (vomiting), inflammation of the stomach (gastritis), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience thise side effect), redness of the skin (erythema), allergic reactions such as itching or rash, increased sweating, hives (urticaria), joint pain (arthralgia) and pain in extremities, muscle cramps, flu-like-illness, pain, low levels of sodium, increased levels of creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Polish: Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), aktywacja lub zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego (choroba, w której organizm jest atakowany przez własny system odpornościowy co powoduje ból stawów, wysypki skórne i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku (depresja), trudności w zasypianiu (bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia (niestrawność), nudności (wymioty), zapalenie błony śluzowej żołądka, nieprawidłowa czynność wątroby (występuje częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak świąd lub wysypka, zwiększona potliwość, pokrzywka, ból stawów i ból kończyn, skurcze mięśni, objawy grypopodobne, ból, małe stężenie sodu, zwiększone stężenie kreatyniny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.
English: - Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (water tablets), low-salt diet, diarrhoea, vomiting, or haemodialysis.
Polish: - niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (z nadmierną utratą wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu stosowania leków moczopędnych (tabletek odwadniających), diety ubogosolnej, biegunki, wymiotów lub hemodializy; - choroba nerek lub przeszczep nerki; - zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej nerki lub obu nerek).
English: There was evidence for a benefit of telmisartan compared to placebo in the pre-specified secondary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.87 (95 % CI 0.76 - 1.00, p = 0.048)].
Polish: wykazano korzyści związane ze stosowaniem telmisartanu w porównaniu do placebo [0,87 (95% CI; 0,76-1,00, p=0,048)].
English: MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Polish: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletki telmisartan/hydrochlorotiazyd
English: Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with MicardisPlus.
Polish: Podczas stosowania produktu MicardisPlus mogą wystąpić działania niepożądane, które wiążą się z każdym ze składników podanym jako lek pojedynczy, a które nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych.
English: MicardisPlus 80 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Polish: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletki telmisartan/hydrochlorotiazyd
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MicardisPlus 80 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletki telmisartan/hydrochlorotiazyd
English: Dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking MicardisPlus.
Polish: W przypadku stosowania produktu MicardisPlus mogą czasami wystąpić zawroty głowy i senność.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
English: The overall incidence and pattern of adverse reactions reported with MicardisPlus 80 mg/25 mg was comparable with MicardisPlus 80 mg/12.5 mg. A dose-relationship of adverse reactions was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Polish: Całkowita częstość występowania działań niepożądanych w trakcie stosowania produktu MicardisPlus 80 mg/25 mg była porównywalna z częstością ich występowania w trakcie stosowania produktu MicardisPlus 80 mg/12,5 mg.
English: Hypersensitivity, anaphylactic reactions Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Rare:
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często:
English: Medicines that may increase blood potassium levels such as potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, ACE inhibitors, cyclosporin (an immunosuppressant drug) and other medicinal products such as heparin sodium (an anticoagulant).
Polish: Produkty lecznicze, które mogą spowodować zwiększenie stężenia potasu lub wywołać hiperkaliemię (np. inhibitory ACE, diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, sole zawierające potas, cyklosporyna lub inne produkty lecznicze takie jak sól sodowa heparyny): jeżeli istnieje konieczność stosowania tych produktów leczniczych jednocześnie z produktem zawierającym hydrochlorotiazyd i telmisartan, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu.
English: Eczema, drug eruption, toxic skin eruption
Polish: Wyprysk, wykwity skórne, wykwity skórne na podłożu toksycznym
English: Anxiety Depression
Polish: Martwicze zapalenie naczyń
English: If this combination proves essential, careful monitoring of serum lithium level is recommended during concomitant use.
Polish: Jeśli równoczesne stosowanie tych leków jest konieczne należy kontrolować stężenie litu w surowicy.
English: Medicines that are affected by changes of the blood potassium level such as heart medicines (e.g. digoxin) or medicines to control the rhythm of your heart (e.g. quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol), medicines used for mental disorders (e.g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine) and other medicines such as certain antibiotics (e.g. sparfloxacine, pentamidine) or certain medicines to treat allergic reactions (e.g. terfenadine).
Polish: Należy okresowo monitorować stężenie potasu w surowicy oraz EKG w czasie stosowania produktu MicardisPlus jednocześnie: z produktami leczniczymi, na których działanie wpływają zmiany stężenia potasu (np. glikozydy naparstnicy, leki przeciwarytmiczne); z lekami mogącymi wywołać „torsades de pointes” (w tym niektóre leki przeciwarytmiczne), dla których hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym, takimi jak: - leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid); - leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid); - niektóre leki przeciwpsychotyczne: (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna,
English: ACE inhibitors, potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, cyclosporin or other medicinal products such as heparin sodium)
Polish: Produkty lecznicze, które mogą spowodować zwiększenie stężenia potasu lub wywołać hiperkaliemię (np. inhibitory ACE, diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, sole zawierające potas, cyklosporyna lub inne produkty lecznicze takie jak sól sodowa heparyny): jeżeli istnieje konieczność stosowania tych substancji jednocześnie z produktem zawierającym hydrochlorotiazyd i telmisartan, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu.
English: Biotransformation
Polish: sulfonamidową)
English: If you forget to take MicardisPlus
Polish: Pominięcie przyjęcia leku MicardisPlus
English: Luxembourg/Luxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Polish: Luxembourg/Luxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.
English: • Any signs of inflammation or infection.
Polish: • Którykolwiek objaw zapalenia lub zakażenia.
English: EU/1/16/1148/001 EU/1/16/1148/002
Polish: EU/1/16/1148/002
English: • Reminders for evaluations/counselling at the initial visit and follow-up.
Polish: • Przypomnienie o ocenach i (lub) konsultacjach w czasie wizyty początkowej i kontrolnej.
English: • Many HIV tests can miss a recent infection.
Polish: • Wiele testów na HIV może nie wykrywać niedawnego zakażenia.
English: • weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body,
Polish: • osłabienie rozpoczynające się od rąk i stóp, następnie przesuwające się w górę ciała
English: 13% of the emtricitabine dose was recovered in urine as three metabolites.
Polish: 13% dawki emtrycytabiny zostało odzyskane w moczu w postaci trzech metabolitów.
English: • interleukin-2 (to treat cancer).
Polish: • interleukina-2 (w leczeniu raka)
English: • If you think you were infected with HIV, tell your doctor straight away.
Polish: • Jeśli pacjent uważa, że został zakażony HIV, powinien natychmiast poinformować lekarza.
English: TLOVR = Time to Loss of Virologic Response a Van Elteren Test
Polish: Time to Loss of Virologic Response=czas do utraty odpowiedzi wirusologicznej a: test Van Elterena
English: Then mix the powder with about 100 ml (half a glass) of water, orange juice or grape juice, and drink immediately.
Polish: Następnie proszek wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego i natychmiast wypić.
English: Not recommended because appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet.
Polish: Nie zalecane, ponieważ odpowiednie zmniejszenie dawki nie jest możliwe podczas stosowania tabletek złożonych.
English: • Get tested for HIV regularly.
Polish: • Regularnie wykonywać testy w kierunku zakżenia HIV.
English: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Polish: U kabelovny 130 102 37 Praga 10 Republika Czeska
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania patrz punkt 6.3.
English: Excipient with known effect: each tablet contains a maximum of 9.53 mg sodium.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera maksymalnie 9,53 mg sodu.
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat,
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: Use of tenofovir disoproxil may cause a reduction in BMD.
Polish: Stosowanie dizoproksylu tenofowiru może powodować zmniejszenie BMD.
English: Key Couple Characteristics, N (%) or Median (Q1, Q3) Married to study partner
Polish: Kluczowa charakterystyka pary, N (%) lub mediana (Q1, Q3) Małżeństwo z partnerem uczestniczącym w badaniu
English: • PrEP educational brochure for prescribers entitled ‘Important Safety Information for Prescribers
Polish: • Broszura edukacyjna dotycząca PrEP dla lekarzy zatytułowana „Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa dla lekarzy na temat stosowania produktu
English: • difficulty sleeping, abnormal dreams,
Polish: • trudności z zasypianiem, niezwykłe sny
English: • Provides safety information on adherence, HIV testing, renal, bone and HBV status.
Polish: • Przedstawienie informacji dotyczących bezpieczeństwa przestrzegania zaleceń, badań HIV, chorób nerek, kości i statusu HBV.
English: Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as:
Polish: Pacjent powinien obserwować swój stan pod kątem wszelkich objawów zakażenia albo innych objawów, takich jak:
English: • night sweats
Polish: • nocne poty
English: Number with Tenofovir Detected/Total Samples (%)
Polish: Liczba z próbek z wykrytym tenofowirem / całkowita liczba próbek (%)
English: • Recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment
Polish: • Zalecany schemat monitorowania czynności nerek z uwzględnieniem obecności lub braku dodatkowych czynników ryzyka niewydolności nerek.
English: • increased triglycerides (fatty acids), bile or sugar in the blood,
Polish: • zwiększone stężenie triglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub cukru we krwi
English: • softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures).
Polish: • rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań)
English: b Substudy participants received active adherence monitoring, e.g. unannounced home visits and pill counts, and counselling to improve compliance with study drug.
Polish: b Uczestnicy w podgrupie byli aktywnie monitorowani pod kątem przestrzegania zaleceń, czyli odbywano nieplanowane wizyty domowe i zliczano tabletki oraz zapewniano konsultacje w celu poprawy przestrzegania zaleceń stosowania badanego leku.
English: Years living with study partner Years aware of discordant status
Polish: Lata znajomości niezgodnego statusu
English: Date of first authorisation: 9 November 2016
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 listopada 2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
English: • Adults: one tablet each day, where possible, with food.
Polish: • Dorośli: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe, przyjmować z jedzeniem.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu”.
English: These may be signs of HIV infection:
Polish: Możliwe objawy zakażenia HIV:
English: ** The p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel Test stratified for baseline CD4 cell count.
Polish: ** Wartość p oparta na teście Cochrana-Mantela-Haenszela stratyfikowanym dla wartości początkowej liczby komórek CD4
English: Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV-1 RNA levels at week 24.
Polish: Ze względu na ograniczenia badania, korzyść ze stosowania dizoproksylu tenofowiru względem placebo nie została wykazana na podstawie wartości RNA HIV-1 w osoczu w 24. tygodniu.
English: Among them, 3 patients experienced a clinically meaningful decline in estimated GFR during therapy which improved after discontinuation of tenofovir disoproxil.
Polish: Wśród tych pacjentów, u 3 stwierdzono klinicznie istotne zmniejszenie szacowanej wartości GFR w czasie leczenia, która poprawiła się po odstawieniu dizoproksyl tenofowiru.
English: Eight of the 89 patients (9.0%) discontinued study drug due to renal adverse events.
Polish: Ośmiu z 89 pacjentów (9,0%) przerwało badanie lekiem z powodu działań niepożądanych dotyczących nerek.
English: Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
English: • Reminder of factors to help identify individuals at high risk of acquiring HIV-1
Polish: • Przypomnienie czynników, które pomogą zidentyfikować osoby narażone na wysokie ryzyko zakażenia HIV-1.
English: Limited data from clinical studies support once daily dosing (see section 4.4).
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych przemawiają za dawkowaniem raz na dobę (patrz punkt 4.4).
English: The primary efficacy endpoint for this study was the achievement and maintenance of confirmed HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/ml over 48 weeks.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności dla niniejszego badania było osiągnięcie i utrzymanie potwierdzonych stężeń RNA HIV-1 < 400 kopii/ml przez 48 tygodni.
English: • Reminders to adhere to the dosing schedule • Reminder to attend scheduled clinic visits.
Polish: • Przypomnienie o przychodzeniu na zaplanowane wizyty w klinice.
English: b Relative risk reduction calculated for mITT based on incident seroconversion, ie, occurring post-baseline through first post-treatment visit (approximately 1 month after last study drug dispensation).
Polish: b Zmniejszenie ryzyka względnego obliczona dla mITT na podstawie incydentalnej serokonwersji, czyli występującej po okresie początkowym do czasu pierwszej wizyty po leczeniu (około 1 miesiąc po ostatnim wydaniu badanego leku).
English: EU/1/16/1148/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1148/002 90 (3x30) film-coated tablets
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1148/001 30 tabletek powlekanych EU/1/16/1148/002 90 (3 x 30) tabletek powlekanych
English: • Although there are limited clinical data on the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Polish: • Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva przez ciężarne kobiety, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to absolutnie konieczne.
English: • rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin), which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches,
Polish: • wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków i obrzmieniem skóry), które mogą być reakcjami uczuleniowymi, świąd, zmiany w zabarwieniu skóry, w tym ciemne plamy na skórze
English: The most frequent adverse reaction reported in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group in the iPrEx study was headache (1%).
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym zgłaszanym w grupie otrzymującej emtrycytabinę z dizoproksylem tenofowiru w badaniu iPrEx był ból głowy (1%).
English: • low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection),
Polish: • zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia)
English: Contents of the pack:
Polish: Zawartość opakowania:
English: • Do not share or re-use needles or other injection or drug equipment.
Polish: • Nie należy używać wspólnie ani nie używać ponownie igieł ani innego sprzętu do wstrzykiwania lub podawania leków.
English: Seven patients had estimated glomerular filtration rate (GFR) values between 70 and 90 ml/min/1.73 m2.
Polish: U siedmiu pacjentów wartości szybkości przesączania kłębuszkowego (GFR) wynosiły od 70 do 90 ml/min/1,73 m2.
English: The incidence of HIV seroconversion is shown in Table 9.
Polish: W tabeli 9. przedstawiono częstość występowania serokonwersji HIV.
English: Rare osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)1,3, myopathy1
Polish: rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i rzadko przyczyniające się do złamań)1,3, miopatia1
English: Risk Estimate for HIV-1 Protection: Detection Versus No Detection of Tenofovir
Polish: Oszacowanie ryzyka dla ochrony HIV-1: Wykrycie tenofowiru względem braku wykrycia
English: Non-clinical safety pharmacology studies on tenofovir disoproxil reveal no special hazard for humans.
Polish: Niekliniczne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania dizoproksylu tenofowiru, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP450 enzymes.
Polish: W badaniach w warunkach in vitro ustalono, że ani dizoproksyl tenofowiru , ani tenofowir nie stanowią substratów dla enzymów CYP450.
English: If you think you may have lactic acidosis, get medical help immediately.
Polish: Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast uzyskać pomoc medyczną.
English: In infants and children older than 4 months, the majority of patients taking emtricitabine achieved or maintained complete suppression of plasma HIV-1 RNA through 48 weeks (89% achieved ≤ 400 copies/ml and 77% achieved ≤ 50 copies/mL).
Polish: U niemowląt i dzieci w wieku powyżej 4 miesięcy, u większości pacjentów przyjmujących emtrycytabinę stwierdzono uzyskanie lub utrzymanie całkowitej supresji RNA HIV-1 w osoczu w trakcie 48 tygodni (u 89% uzyskano ≤ 400 kopii/ml, a u 77% uzyskano ≤ 50 kopii/ml).
English: Patients infected with HBV who discontinue Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Polish: Pacjentów zakażonych HBV, którzy przerwali stosowanie produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, należy ściśle kontrolować zarówno pod względem stanu klinicznego, jak i wyników badań laboratoryjnych, przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
English: At week 48, six adolescents in the tenofovir disoproxil group and one adolescent in the placebo group had significant lumbar spine BMD loss (defined as > 4% loss).
Polish: W 48. tygodniu u sześciorga nastolatków w grupie dizoproksylu tenofowiru oraz u jednego nastolatka w grupie placebo stwierdzono znaczną utratę BMD dla kręgosłupa lędźwiowego (zdefiniowaną jako utratę wynoszącą > 4%).
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 μg/ml.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania się emtrycytabiny z białkami osocza ludzkiego wynosił < 4% i był niezależny od stężenia w zakresie 0,02 do 200 μg/ml.
English: • Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells (see section 4, Possible side effects).
Polish: • Schorzenia kości (czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).