FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Nachkontrolle 4 Wochen nach dem Ende der Behandlung mit Ivacaftor betrug die mittlere (±SD) absolute Veränderung des FEV1 in Prozent des Sollwerts gegenüber Woche 16 von Teil 2 -5,9 % (9,4 %).
Spanish: En la visita de seguimiento, 4 semanas después de finalizar la administración de ivacaftor, el cambio absoluto medio (DE) en el porcentaje predicho de VEF1 desde la semana 16 de la parte 2 fue del -5,9 % (9,4 %).
German: Bei den in Teil 1 auf die Behandlungsabfolge Placebo/Ivacaftor randomisierten Patienten konnte nach den weiteren 16 Wochen der Behandlung mit Ivacaftor eine weitere mittlere (±SD) Veränderung des FEV1 in Prozent des Sollwerts von 3,3 % (9,3 %) verzeichnet werden.
Spanish: En los pacientes aleatorizados a la secuencia de tratamiento placebo/ivacaftor en la parte 1 se observó un cambio medio (DE) adicional del 3,3 % (9,3 %) en el porcentaje predicho de VEF1 tras las 16 semanas adicionales de tratamiento con ivacaftor.
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Kalydeco (Monotherapie oder in Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor) mit starken CYP3A-Induktoren nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la administración de Kalydeco (en monoterapia o en combinación con tezacaftor/ivacaftor) junto con inductores potentes de CYP3A (ver sección 4.5).
German: Während der 24-wöchigen, offenen klinischen Studie der Phase 3 mit Ivacaftor bei Patienten im Alter unter 24 Monaten (Studie 8) lag in der Kohorte von Patienten im Alter von 12 Monaten bis unter 24 Monaten die Häufigkeit von Transaminasenanstiegen (ALT oder AST) > 3, > 5 und > 8 x ULN (über dem oberen Normalwert) bei 27,8 % (5/18), 11,1 % (2/18) bzw. 11,1 % (2/18).
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, abierto, de 24 semanas de duración, de ivacaftor en pacientes de menos de 24 meses (estudio 8), la incidencia de pacientes que presentaron un aumento de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >3, >5 y >8 veces el LSN fue del 27,8 % (5/18), 11,1 % (2/18) y 11,1 % (2/18), respectivamente, en la cohorte de pacientes de 12 meses a menos de 24 meses.
German: Kalydeco-Tabletten werden außerdem angewendet zur Behandlung von Erwachsenen ab 18 Jahren mit CF, bei denen eine R117H-Mutation im CFTR-Gen vorliegt.
Spanish: Kalydeco comprimidos también está indicado para el tratamiento de adultos de 18 años o mayores con FQ y una mutación R117H en el gen CFTR.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen CYP3A-Inhibitoren ist die Kalydeco-Dosis auf 150 mg einmal täglich zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Spanish: En administración concomitante con inhibidores moderados de CYP3A, la dosis de Kalydeco se debe reducir a 150 mg una vez al día (ver las secciones 4.4 y 4.5).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluconazol, einem mäßigen CYP3A-Inhibitor, erhöhte sich die Ivacaftor-Exposition um das 3-Fache und der M1-Anstieg war geringer als der von Ivacaftor.
Spanish: La administración conjunta con fluconazol, un inhibidor moderado de CYP3A, aumentó la exposición a ivacaftor en 3 veces y a su metabolito M1, aunque en menor grado que a ivacaftor.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico de su hijo o al farmacéutico.
German: • Bei manchen Personen, die Kalydeco erhalten haben, kam es zu erhöhten Leberenzymwerten im Blut.
Spanish: • Se ha observado un aumento de las enzimas hepáticas en la sangre en algunas personas que toman Kalydeco.
German: • Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Hypromelloseacetatsuccinat, Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat (E487), hochdisperses Siliciumdioxid, und Magnesiumstearat (Ph.
Spanish: • Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, succinato acetato de hipromelosa, croscarmelosa sódica, lauril sulfato sódico (E487), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
German: • Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch
Spanish: • Dolor o molestia en la zona superior derecha del estómago (abdomen)
German: Tabelle 4: Wirkung von Ivacaftor auf weitere Wirksamkeitsendpunkte in den Studien 1 und 2 Studie 1
Spanish: Tabla 4: Efecto de ivacaftor en otras variables de eficacia en los estudios 1 y 2 Estudio 1
German: Gleichzeitige Anwendung mit CYP3A-Inhibitoren
Spanish: Uso concomitante de inhibidores de CYP3A
German: In der Ivacaftor-Gruppe führte die Behandlung mit Ivacaftor nach 24 Wochen zu einer mittleren absoluten Veränderung des FEV1 in Prozent des Sollwerts von 4,5 Prozentpunkten im Vergleich zu -0,46 Prozentpunkten in der Placebogruppe.
Spanish: El tratamiento con ivacaftor produjo un cambio absoluto medio en el porcentaje predicho de VEF1 hasta la semana 24 de 4,5 puntos porcentuales en el grupo de ivacaftor frente a -0,46 puntos porcentuales en el grupo de placebo.
German: Nach oraler Gabe von Ivacaftor 150 mg alle 12 Stunden in Kombination mit Tezacaftor 100 mg einmal täglich bei Patienten mit CF nach Nahrungsaufnahme betrug der Mittelwert (±SD) für die scheinbare Clearance von Ivacaftor 15,7 (6,38) l/Stunde.
Spanish: Después de la administración oral de 150 mg de ivacaftor cada 12 horas en combinación con 100 mg de tezacaftor una vez al día en pacientes con FQ con el estómago lleno, el aclaramiento aparente medio (± DE) de ivacaftor fue de 15,7 (6,38) l/h.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kalydeco (als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor) mit starken CYP3A-Induktoren wie Rifampicin, Rifabutin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut (Hypericum perforatum) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de Kalydeco (en monoterapia o en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor) con inductores potentes de CYP3A, tales como rifampicina, rifabutina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína y hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver sección 4.4).
German: Eine Dosisanpassung von Kalydeco (als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor) bei gleichzeitiger Anwendung mit Ciprofloxacin ist daher nicht erforderlich.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando Kalydeco (en monoterapia o en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor) se administra conjuntamente con ciprofloxacino.
German: Der NOAEL für Lebensfähigkeit und Wachstum der Jungtiere liegt bei einer Expositionshöhe von etwa dem 3-Fachen der systemischen Exposition von Ivacaftor und seinen Metaboliten nach Anwendung von Ivacaftor als Monotherapie bei Erwachsenen in der MRHD.
Spanish: La dosis sin efecto adverso observado para viabilidad y crecimiento de las crías proporciona un nivel de exposición de aproximadamente 3 veces la exposición sistémica de ivacaftor y de sus metabolitos cuando se administra como ivacaftor en monoterapia en humanos adultos a la dosis máxima recomendada en humanos.
German: Daher wird die Anwendung von Kalydeco bei diesen Patienten nur empfohlen, wenn der Nutzen der Behandlung die Risiken eindeutig übersteigt (siehe Tabelle 2 und Abschnitte 4.4 und 5.2).
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda su uso a menos que los beneficios superen los riesgos (ver Tabla 2 y las secciones 4.4 y 5.2).
German: Die mittlere absolute Veränderung des FEV1 in Prozent des Sollwerts gegenüber Baseline bis Woche 8 (primärer Wirksamkeitsendpunkt) betrug 7,5 % im Ivacaftor-Zeitraum und -3,2 % im Placebo-Zeitraum.
Spanish: El cambio absoluto medio desde el valor basal hasta la semana 8 en el porcentaje predicho de VEF1 (variable principal de eficacia) fue del 7,5 % en el periodo de ivacaftor y del -3,2 % en el periodo de placebo.
German: Dosierungsempfehlungen für Kalydeco finden sich in Tabelle 1.
Spanish: En la Tabla 1 se facilitan las recomendaciones posológicas de Kalydeco.
German: Anfangsdosis: Eine Tablette Ivacaftor 150 mg jeden zweiten Tag.
Spanish: Dosis inicial: un comprimido de 150 mg de ivacaftor cada 2 días.
German: 25 mg alle 12 Std.
Spanish: 25 mg cada 12 h 336
German: Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen für Patienten ab 6 Monaten Körpergewicht Einzeldosis
Spanish: Tabla 1: Recomendaciones posológicas para los pacientes de 6 meses o mayores Peso
German: Daher ist Ivacaftor als Monotherapie oder in einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit einzunehmen.
Spanish: Ivacaftor, administrado en monoterapia o en combinación con tezacaftor, se debe administrar con alimentos que contengan grasas.
German: In Studie 5, Teil 1 bei Patienten mit einer Nicht-G551D-Gating-Mutation im CFTR-Gen führte die Behandlung mit Ivacaftor zu einer raschen (15 Tage) und ausgeprägten mittleren Veränderung der Schweißchloridkonzentration gegenüber Baseline von -49 mmol/l (95 % KI: -57; -41) durch die 8 Wochen Behandlung.
Spanish: En la parte 1 del estudio 5 en pacientes con una mutación de apertura del canal no G551D en el gen CFTR, el tratamiento con ivacaftor dio lugar a un cambio medio rápido (15 días) e importante desde el valor basal del cloruro en el sudor de -49 mmol/l (IC del 95 %: -57; -41) durante las 8 semanas de tratamiento.
German: In beiden Kohorten kam es bei keinem der Patienten zu einer Erhöhung des Gesamtbilirubins oder zum Abbruch der Ivacaftor-Behandlung wegen erhöhter Transaminasenwerte.
Spanish: Ningún paciente presentó un aumento de la bilirrubina total ni suspendió el tratamiento con ivacaftor debido al aumento de las aminotransferasas en ninguna de las cohortes.
German: Setzen Sie es nicht ohne ärztliche Anweisung ab.
Spanish: No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo indique.
German: Eine Anpassung der Kalydeco-Dosis (Monotherapie oder in Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor) ist erforderlich, wenn es gleichzeitig mit starken oder mäßigen CYP3A-Inhibitoren angewendet wird (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Spanish: Se debe ajustar la dosis de Kalydeco (en monoterapia o en combinación con tezacaftor/ivacaftor) cuando se utilice de forma concomitante con inhibidores potentes o moderados de CYP3A (ver las secciones 4.2 y 4.5).
German: Tabelle 5: Wirkung von Ivacaftor auf das FEV1 in Prozent des Sollwerts in Studie 4 Originalstudie und
Spanish: Tabla 5: Efecto de ivacaftor en el porcentaje predicho de VEF1 en el estudio 4 Estudio original y grupo de tratamiento
German: Transaminasenanstiege wurden bei manchen Patienten beobachtet, die eine Ivacaftor-Monotherapie und eine Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor erhielten.
Spanish: Se han observado aumentos de las aminotransferasas en algunos pacientes tratados con ivacaftor en monoterapia y en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor.
German: Der geschätzte Behandlungsunterschied zwischen Ivacaftor und Placebo betrug 2,1 Prozentpunkte (95 % KI: -1,1; 5,4).
Spanish: La diferencia del tratamiento estimada para ivacaftor frente a placebo fue de 2,1 puntos porcentuales (IC del 95 %: -1,1; 5,4).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von starken CYP3A-Inhibitoren wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Telithromycin und Clarithromycin wird eine Reduktion der KalydecoDosis empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: Se recomienda disminuir la dosis de Kalydeco si se coadministra con inhibidores potentes de CYP3A, tales como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicina y claritromicina (ver las secciones 4.2 y 4.4).
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihrem Kind irgendeine dieser Nebenwirkungen auftritt.
Spanish: Consulte al médico de su hijo inmediatamente si experimenta alguno de estos efectos adversos.
German: • Blisterkartenpackung mit 28 Filmtabletten
Spanish: • Caja con estuches de blísteres que contiene 28 comprimidos recubiertos con película
German: Der Behandlungsunterschied zwischen Ivacaftor und Placebo betrug -6,3 Prozentpunkte (95 % KI: -12,0; -0,7).
Spanish: La diferencia del tratamiento para ivacaftor frente a placebo fue de −6,3 puntos porcentuales (IC del 95 %: −12,0; −0,7).
German: In beiden Studien wurden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten zusätzlich zu ihren verordneten CF-Therapien (z. B. Tobramycin, Dornase alfa) 48 Wochen lang alle 12 Stunden entweder 150 mg Ivacaftor oder Placebo zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit.
Spanish: Los pacientes de ambos estudios fueron aleatorizados 1:1 a recibir 150 mg de ivacaftor o placebo cada 12 horas con alimentos grasos durante 48 semanas, además de los tratamientos prescritos para la FQ (p. ej., tobramicina, dornasa alfa).
German: Die Anwendung einer Kalydeco-Monotherapie oder von Kalydeco im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wird deshalb nur empfohlen, wenn der Nutzen der Behandlung die Risiken übersteigt (siehe Tabelle 2 in Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.4).
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar Kalydeco en monoterapia o en combinación con tezacaftor/ivacaftor en pacientes con insuficiencia hepática grave a menos que los beneficios superen los riesgos (ver Tabla 2 en la sección 4.2 y sección 4.4).
German: In Studie 6 bei CF-Patienten im Alter ab 6 Jahren mit R117H-Mutation im CFTR-Gen betrug der Behandlungsunterschied bei der mittleren Veränderung der Schweißchloridkonzentration nach 24 Wochen Behandlung im Vergleich zur Baseline -24 mmol/l (95 % KI: -28; -20).
Spanish: En el estudio 6, en pacientes de 6 años o mayores con FQ con una mutación R117H en el gen CFTR, la diferencia entre tratamientos en el cambio medio del cloruro en el sudor desde el valor basal hasta las 24 semanas de tratamiento fue de -24 mmol/l (IC del 95 %: -28; -20).
German: • Sprechen Sie bitte mit dem Arzt Ihres Kindes, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind Nierenprobleme hat oder in der Vergangenheit hatte.
Spanish: • Consulte al médico de su hijo si le han dicho que su hijo tiene o ha tenido anteriormente problemas renales.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz wird zur Vorsicht geraten (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Se recomienda precaución en los pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal (ver sección 5.2).
German: Sie sollten Ihr Arzneimittel und diese Packungsbeilage möglichst dabei haben.
Spanish: Si puede, enséñeles el medicamento y este prospecto.
German: Tabelle 6: Wirkung von Ivacaftor auf das FEV1 in Prozent des Sollwerts in Studie 4 Originalstudie und
Spanish: Tabla 6: Efecto de ivacaftor en el porcentaje predicho de VEF1 en el estudio 4 Estudio original y grupo de tratamiento
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion wird keine Dosisanpassung für notwendig erachtet.
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit mittelstarken CYP3A-Inhibitoren ist die Kalydeco-Dosis die gleiche wie oben empfohlen, jedoch einmal täglich einzunehmen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Spanish: En administración concomitante con inhibidores moderados de CYP3A, la dosis de Kalydeco es la recomendada anteriormente, pero administrada una vez al día (ver las secciones 4.4 y 4.5).
German: Eine Dosisanpassung von Kalydeco (als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor) bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen oder schwachen CYP3A-Induktoren wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda un ajuste de la dosis cuando se utilice Kalydeco (en monoterapia o en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor) junto con inductores débiles o moderados de CYP3A.
German: Für Patienten mit leicht und mäßig eingeschränkter Nierenfunktion werden keine Dosisanpassungen empfohlen.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
German: Tabelle 3: Wirkung von Ivacaftor auf weitere Wirksamkeitsendpunkte in den Studien 1 und 2 Studie 1
Spanish: Tabla 3: Efecto de ivacaftor en otras variables de eficacia en los estudios 1 y 2
German: Mikrokristalline Cellulose Lactose-Monohydrat Hypromelloseacetatsuccinat Croscarmellose-Natrium Natriumdodecylsulfat (E487) Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.
Spanish: Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Succinato acetato de hipromelosa Croscarmelosa sódica Laurilsulfato sódico (E487) Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
German: Nach oraler Gabe von 150 mg Ivacaftor alle 12 Stunden über 7 Tage an gesunde Probanden nach Nahrungsaufnahme betrug der Mittelwert (±SD) für das scheinbare Verteilungsvolumen 353 (122) l.
Spanish: Después de la administración oral de 150 mg de ivacaftor cada 12 horas durante 7 días a voluntarios sanos con el estómago lleno, el volumen de distribución aparente medio (± DE) fue de 353 (122) l.
German: • Gutartige Knoten in der Brust
Spanish: • Enrojecimiento en la garganta
German: Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg Tablette Ivacaftor 150 mg Tablette
Spanish: Comprimido de 100 mg de tezacaftor/150 mg de ivacaftor Comprimido de 150 mg de ivacaftor
German: 2- bis 5-Jährige (≥ 14 kg bis < 25 kg)
Spanish: 2 a 5 años (≥14 kg a <25 kg)
German: Anfangsdosis: Eine Tablette Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg einmal täglich.
Spanish: Dosis inicial: un comprimido de 100 mg de tezacaftor/150 mg de ivacaftor una vez al día.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind immer genau nach Absprache mit dem Arzt Ihres Kindes.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por el médico de su hijo.
German: Bis Woche 48
Spanish: Hasta la semana 48
German: Pharmakokinetische Studien mit Ivacaftor wurden bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion weder als Monotherapie noch als Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos con ivacaftor en pacientes con insuficiencia renal, ni en monoterapia ni en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor.
German: 6- bis 11-Jährige † (≥ 14 kg bis < 25 kg)
Spanish: 6 a 11 años (≥14 kg a <25 kg)
German: Der Behandlungsunterschied zwischen Ivacaftor und Placebo bei der mittleren absoluten Änderung (95 % KI) des FEV1 in Prozent des Sollwerts von Baseline bis Woche 24 betrug 10,6 Prozentpunkte (8,6; 12,6) in Studie 1 und 12,5 Prozentpunkte (6,6; 18,3) in Studie 2.
Spanish: La diferencia del tratamiento entre ivacaftor y placebo para el cambio absoluto medio (IC del 95 %) en el porcentaje predicho de VEF1 desde el valor basal hasta la semana 24 fue de 10,6 puntos porcentuales (8,6; 12,6) en el estudio 1 y de 12,5 puntos porcentuales (6,6; 18,3) en el estudio 2.
German: Nach Einmalgabe nach Nahrungsaufnahme betrug die scheinbare terminale Halbwertszeit ungefähr 12 Stunden.
Spanish: La semivida terminal aparente fue aproximadamente de 12 horas tras una única dosis con el estómago lleno.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNGEN MIT 56 TABLETTEN
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTERES - ENVASE DE 56 COMPRIMIDOS
German: Die sonstigen Bestandteile sind:hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Hypromelloseacetatsuccinat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Spanish: Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, succinato acetato de hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, manitol, sucralosa y laurilsulfato sódico (E487).
German: Bei Patienten, die eine mit einer schwächer ausgeprägten Erkrankung einhergehende R117H-7TMutation aufweisen, sind weniger Belege für eine positive Wirkung von Ivacaftor verfügbar (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: La evidencia de un efecto positivo de ivacaftor ha demostrado ser menor en pacientes con una mutación R117H-7T que se asocia a una menor gravedad de la enfermedad (ver sección 5.1).
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen bei mit Ivacaftor behandelten Patienten im Alter ab 6 Monaten Systemorganklasse
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas en pacientes de 6 meses o mayores tratados con ivacaftor Sistema de clasificación de órganos
German: zwischen 12 und weniger als 24 Monaten (≥ 14 kg bis < 25 kg)
Spanish: 12 meses a menos de 24 meses (≥14 kg a <25 kg)
German: Eine Tablette Ivacaftor 150 mg einmal täglich.
Spanish: Un comprimido de 150 mg de ivacaftor una vez al día
German: Ivacaftor Mittelwert (±SD) AUCτ, ss (ng*h/ml)
Spanish: Cmín, ee (ng/ml) AUCτ, ee (ng*h/ml)
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mäßige CYP3A-Inhibitoren wie Fluconazol und Erythromycin einnehmen, wird eine Reduktion der Kalydeco-Dosis empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: Se recomienda disminuir la dosis de Kalydeco en los pacientes que tomen de forma concomitante inhibidores moderados de CYP3A, tales como fluconazol y eritromicina (ver las secciones 4.2 y 4.4).
German: In der 24-wöchigen offenen klinischen Studie der Phase 3 von Ivacaftor bei 34 Patienten im Alter von 2 bis weniger als 6 Jahren (Studie 7) lag die Häufigkeit von Transaminasenanstiegen (ALT oder AST) >3 x ULN bei den Patienten bei 14,7 % (5/34).
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, abierto, de 24 semanas de duración, de ivacaftor en 34 pacientes de 2 a menos de 6 años (estudio 7), la incidencia de pacientes que presentaron un aumento de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >3 veces el LSN fue del 14,7 % (5/34).
German: Auf Grundlage dieser Ergebnisse wird bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion eine Anpassung der Kalydeco-Monotherapie empfohlen (siehe Tabelle 2 in Abschnitt 4.2).
Spanish: En función de estos resultados, se recomienda un esquema modificado de Kalydeco en monoterapia en pacientes con insuficiencia hepática moderada (ver Tabla 2 en la sección 4.2).
German: Ivacaftor wurde in vernachlässigbarem Umfang als unveränderte Muttersubstanz mit dem Urin ausgeschieden.
Spanish: La excreción urinaria de ivacaftor como el compuesto original sin alterar fue insignificante.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Kalydeco 150 mg Filmtabletten
Spanish: Prospecto: información para el paciente Kalydeco 150 mg comprimidos recubiertos con película ivacaftor
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Croscarmellose-Natrium Hypromelloseacetatsuccinat Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Spanish: Sílice coloidal anhidra Croscarmelosa sódica Succinato acetato de hipromelosa Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Manitol
German: Kalydeco 25 mg Granulat im Beutel Jeder Beutel enthält 25 mg Ivacaftor.
Spanish: Kalydeco 25 mg granulado en sobre Cada sobre contiene 25 mg de ivacaftor.
German: Der Behandlungsunterschied zwischen Ivacaftor und Placebo bei der mittleren relativen Änderung (95 % KI) des FEV1 in Prozent des Sollwerts von Baseline bis Woche 24 betrug 17,1 % (13,9; 20,2) in Studie 1 und 15,8 % (8,4; 23,2) in Studie 2.
Spanish: La diferencia del tratamiento entre ivacaftor y placebo para el cambio relativo medio (IC del 95 %) en el porcentaje predicho de VEF1 desde el valor basal hasta la semana 24 fue del 17,1 % (13,9; 20,2) en el estudio 1 y del 15,8 % (8,4; 23,2) en el estudio 2.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Spanish: Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal
German: Dies kann die Ergebnisse erklären, die in Studie 5 bei Patienten mit dieser Mutation beobachtet wurden (siehe Pharmakodynamische Wirkungen und Daten zur klinischen Wirksamkeit).
Spanish: (splicing defect) que da lugar a un nivel bajo o nulo de proteína CFTR en la superficie celular, lo que puede explicar los resultados observados en los sujetos con esta mutación en el estudio 5 (ver Efectos farmacodinámicos y datos de eficacia clínica).