FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Alla 18-aastastele lastele ei tohi Rubraca't anda.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų vaikams Rubraca duoti negalima.
Estonian: IRR hinnang ITT populatsiooni kohta toetas esmast tulemusnäitajat .
Lithuanian: IRR įvertinimas ITT populiacijai patvirtino pagrindinį tikslą.
Estonian: Igas karbis on üks pudel.
Lithuanian: Vienoje kartono dėžutėje yra vienas buteliukas.
Estonian: ARIEL3 efektiivsuse tulemused Parameeter
Lithuanian: ARIEL3 veiksmingumo rezultatai
Estonian: Muud ravimid ja Rubraca
Lithuanian: Kiti vaistai ir Rubraca
Estonian: Tulemusi tuleb tõlgendada ettevaatusega mõne alamgruppi vähese esindatuse tõttu.
Lithuanian: Rezultatus reikia vertinti atsargiai, nes kai kurių pogrupių fenotipų atstovų yra nedaug.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelis 4 ja joonisel 1.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai apibendrinti 4 lentelėje ir 1 paveikslėlyje.
Estonian: Täheldatud ohutusvarust lähtudes ei saa välistada võimalikku ohtu.
Lithuanian: Remiantis stebėtu saugumo koeficientu, galimos rizikos negalima atmesti.
Estonian: Patsienti, n
Lithuanian: Pacientės, n
Estonian: Rubraca ohutus ja efektiivsus lastel või alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Lithuanian: Rubraca saugumas ir veiksmingumas vaikams arba paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, dar neištirtas.
Estonian: • Pidage nõu oma arsti või apteekriga kõige tõhusamate rasestumisvastaste meetodite leidmiseks.
Lithuanian: • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku dėl veiksmingiausių kontracepcijos metodų.
Estonian: Olge ettevaatlik, kui tunnete väsimust või iiveldust.
Lithuanian: Būkite atsargūs jeigu jaučiatės pavargę arba liguisti (pykina).
Estonian: • Tähtis on võtta Rubracat iga päev - kuni arst on seda teile määranud.
Lithuanian: • Svarbu vartoti Rubraca kasdien tiek ilgai, kiek Jums paskyrė gydytojas.
Estonian: Kliinilised andmed 75-aastaste või vanemate patsientide kohta on piiratud.
Lithuanian: 75 metų amžiaus ir vyresniems pacientams klinikiniai duomenys riboti.
Estonian: • kandma pead, käsi ja jalgu katvaid rõivaid
Lithuanian: • dėvėti drabužius, kurie apdengia galvą, rankas ir kojas
Estonian: HRD gruppc
Lithuanian: HRD grupėc
Estonian: Selle ravimi võtmine
Lithuanian: Vartodami šį vaistą
Estonian: • Tablette võib võtta toiduga või ilma toiduta.
Lithuanian: • Tabletes galite vartoti su maistu arba be jo.
Estonian: Rubracat turustatakse plastpudelites.
Lithuanian: Rubraca tiekiamas plastiko buteliukuose.
Estonian: Kokkuvõte efektiivsusealastest tulemustest kõikidel ravitud patsientidel on kokku võetud tabelis 5.
Lithuanian: Visų gydytų pacientų veiksmingumo rezultatai apibendrinti 5 lentelėje.
Estonian: Sümptomid, millest peate olema teadlik
Lithuanian: Jums reikia žinoti šiuos simptomus
Estonian: Ei saa välistada mõnede eakate (vanus ≥ 65 aastat) suuremat tundlikkust kõrvaltoimete suhtes.
Lithuanian: Negalima atmesti didesnio kai kurių vyresnių (≥ 65 metų amžiaus) pacientų jautrumo nepageidaujamiems reiškiniams.
Estonian: Riskide leevendamise ja ravi kohta vt lõik 4.4.
Lithuanian: Dėl rizikos mažinimo ir valdymo žr. 4.4 skyrių.
Estonian: Öelge kohe arstile, kui märkate ükskõik millist järgmist kõrvaltoimet - võite vajada kiiresti ravi:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui nedelsdami, jeigu pastebite bet kurį iš šių nepageidaujamų reiškinių - Jums gali reikėti skubaus gydymo:
Estonian: Kokku 32%-l patsientidest oli kõige viimasele ravile täielik ravivastus (CR).
Lithuanian: Iš viso 32 % pacienčių visiškai reagavo (CR) į paskutinį skirtą gydymą.
Estonian: Absoluutset suukaudset biosaadavust 600 mg korral ei ole kindlaks määratud.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas išgėrus 600 mg nebuvo nustatytas.
Estonian: Kui teil tekivad teatud kõrvaltoimed, võib teie arst soovitada väiksemat annust või ravi ajutiselt peatada.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis, gydytojas gali rekomenduoti mažesnę dozę arba laikinai nutraukti gydymą.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite įprastu metu.
Estonian: PFS-i nalüüsi ajal ei olnud OS-i andmed valminud (22% sündmustest).
Lithuanian: Atliekant PFS analizę, BIGT duomenys nebuvo iki galo aiškūs (22 % įvykių).
Estonian: Oluline on selliste episoodidega tegeleda ennetavalt vältimaks kauakestvaid või tõsisemaid iivelduse/oksendamise episoode, mis võivad potentsiaalselt põhjustada komplikatsioone, nagu dehüdratsioon või haiglaravi.
Lithuanian: Svarbu aktyviai valdyti šiuos reiškinius, kad būtų išvengta ilgalaikio arba sunkesnės formos pykinimo ar vėmimo atvejų, kurie gali sukelti komplikacijas, pvz., dehidrataciją ar hospitalizaciją.
Estonian: Põhjuseks on, et Rubraca võib mõjutada mõningate teiste ravimite toimet.
Lithuanian: Tai yra dėl to, kad Rubraca gali paveikti kitų vaistų veikimą.
Estonian: Rukapariibi keskmine poolväärtusaeg (t1/2) oli 25,9 tundi.
Lithuanian: Vidutinės pusinės rukaparibo eliminacijos laikas (t1/2) buvo 25,9 valandos.
Estonian: Rasedaid naisi tuleb teavitada võimalikust ohust lootele.
Lithuanian: Nėščiosios turi būti informuojamos apie galimą riziką vaisiui.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on toodud Euroopa Ravimiameti veebisaidil http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Estonian: • Rubracat ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Lithuanian: • Rubraca nerekomenduojamas nėštumo metu.
Estonian: Plaatinatundlik N=79
Lithuanian: Jautrūs platinai n = 79
Estonian: Hea- ja pahaloomulised ning määratlemata kasvajad (sh tsüstid ja polüübid)
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (įskaitant cistas ir polipus)
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Lithuanian: Negalima atmesti rizikos naujagimiams ir (arba) kūdikiams.
Estonian: Jätkata rukapariibiga tingimusel, et bilirubiini
Lithuanian: Tęskite rukaparibo vartojimą, jei bilirubinas
Estonian: Rubracat ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi rukapariibiga.
Lithuanian: Rubraca negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus tuos atvejus, kai moterį būtina gydyti rukaparibu dėl jos klinikinės būklės.
Estonian: Annused tuleb võtta ligikaudu 12-tunnise vahega.
Lithuanian: Dozes reikia gerti apytikriai kas 12 valandų.
Estonian: Vererakkude arvu vähenemise tunnused ja sümptomid on palavik, infektsioon, verevalumite tekkimine või veritsemine;
Lithuanian: Mažo kraujo ląstelių skaičiaus požymiai ir simptomai yra karščiavimas, infekcija, mėlynių susidarymas ar kraujavimas.
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral peab arst rakendama üldisi toetavaid meetmeid ja sümptomaatilist ravi.
Lithuanian: Įtariamo perdozavimo atveju gydytojas turi imtis bendrų palaikomųjų priemonių ir gydyti simptomiškai.
Estonian: Trombotsütopeenia ja aneemia tõttu katkestas ravi 1,8% ja 2,1% patsientidest.
Lithuanian: Dėl trombocitopenijos ir anemijos gydymą reikėjo nutraukti 1,8 % ir 2,1 % pacientų.
Estonian: • kui olete rukapariibi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lithuanian: • jeigu yra alergija rukaparibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Estonian: Keskne testimine BRCA suhtes toimus retrospektiivselt pärast patsientide kaasamist.
Lithuanian: Centrinėje laboratorijoje BRCA testas buvo atliktas retrospektyviai po pacientų įtraukimo.
Estonian: Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui võtate mõnda ravimit järgmistest:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate bet kurių iš šių vaistų:
Estonian: • kasutama päikesekaitsekreemi ja huulepalsamit kõrge päikesekaitsefaktoriga (SPF) - 50 või kõrgem.
Lithuanian: • Naudoti kremą nuo saulės ir lūpų balzamą su 50 ar didesniu apsaugos nuo saulės faktoriumi (SPF).
Estonian: Mõningad teised ravimid võivad mõjutada ka Rubraca toimet.
Lithuanian: Taip pat kiti vaistai gali paveikti Rubraca veikimą.
Estonian: Kui te võtate Rubracat, sest teie vähk on progresseerunud, peate tegema kliinilise testi BRCA-geeni hälbe määramiseks.
Lithuanian: Jei vartojate Rubraca, nes progresavo jūsų vėžys, jums reikės atlikti klinikinį tyrimą nustatyti pakitimą BRCA gene.
Estonian: Pärast korduvat annustamist kaks korda ööpäevas oli akumulatsioon AUC põhjal 3,5- kuni 6,2-kordne.
Lithuanian: Po kartotinių du kartus per parą dozių vartojimo, akumuliacija remiantis PPK svyravo nuo 3,5 iki 6,2 karto.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Almac Pharma Services Ltd
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Almac Pharma Services Ltd
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX55 Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kitos antineoplastinės medžiagos, ATC kodas - L01XX55
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Rubracaga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta munasarjavähi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo reikalavimą pateikti Rubraca tyrimų rezultatus visuose kiaušidžių vėžiu sergančių vaikų populiacijos pogrupiuose (žr. 4.2 skyrių dėl vartojimo vaikams informacijos).
Estonian: Rukapariibi võib kasutada raske neerukahjustusega patsientidel vaid sel juhul, kui selle potentsiaalne kasulikkus ületab sellega seotud riski.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, rukaparibą galima vartoti tik tuo atveju, jeigu galima nauda didesnė už riziką.
Estonian: Need reaktsioonid kaovad rutiinse raviga ja/või raskematel juhtudel annuse kohandamisega.
Lithuanian: Šios reakcijos kontroliuojamos gydymu ir (arba), sunkesniais atvejais, koreguojant dozę.
Estonian: Oksüdatsioon, Ndemetülatsioon, N-metülatsioon, glükuronidatsioon ja N-formülatsioon olid rukapariibi peamised ainevahetusteed.
Lithuanian: Oksidacija, N-demetiliacija, N-metiliacija, gliukuronidacija ir N-formiliacija buvo pagrindiniai rukaparibo metabolizacijos būdai.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis apibūdinamas kaip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Estonian: Rukapariibi koostoimeid teiste ensüümide ja transporteriga hinnati in vitro.
Lithuanian: Rukaparibo sąveika su kitais fermentais ir pernešėjais buvo įvertinta in vitro.
Estonian: Põhjus on selles, et ei ole teada, kas rukapariib eritub rinnapiima.
Lithuanian: Tai yra dėl to, kad nėra žinoma, ar rukaparibas išsiskiria su motinos pienu.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde teeb teile vererakkude arvu kontrollimiseks vereanalüüsid
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytojas atliks kraujo tyrimus kraujo ląstelių skaičiui nustatyti:
Estonian: Kuigi ravi ajal platseebot saanud patsientidel ei registreeritud mitte ühtegi juhtu, registreeriti pikaajalise ohutusalase järelkontrolli perioodil üks juhtum platseebot saanud patsiendil.
Lithuanian: Nors gydymo metu nebuvo gauta pranešimų apie pasireiškimo atvejus placebo vartojusių pacientų grupėje, buvo pranešta apie vieną atvejį placebu gydytų pacientų grupėje ilgalaikio saugumo stebėjimo laikotarpiu.
Estonian: Rukapariibi toimel UGT1A1 inhibeerimise kliiniline olulisus ei ole selge.
Lithuanian: Rukaparibo sukeliamo UGT1A1 slopinimo klinikinė svarba neaiški.
Estonian: Seerumi kreatiniinitaseme tõus
Lithuanian: Serumo kreatinino kiekio padidėjimas
Estonian: Metaboliitidest esines kõige rohkem M324, rukapariibi oksüdatiivne deaminatsiooni produkt, mis moodustas 18,6% vereplasma radioaktiivsusest.
Lithuanian: Gausiausias metabolitas buvo M324, oksidacinis rukaparibo deaminazės produktas, sąlygojęs 18,6 % radioaktyvumo plazmoje.
Estonian: Kreatiniinitaseme tõus rukapariibravi ajal võib tuleneda neerude transporterite MATE1 ja MATE2-K inhibeerimisest (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Kreatinino kiekio padidėjimas gydant rukaparibu gali būti dėl inkstų MATE1 ir MATE2-K pernešėjų slopinimo (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: Ainus tõsine kõrvaltoime, mida esines > 2%-l patsientidest, oli aneemia (5%).
Lithuanian: Vienintelė sunki nepageidaujama reakcija, pasireiškusi daugiau kaip 2 % pacientų, buvo anemija (5 %).
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitades aitate koguda rohkem infot ravimi ohutusest.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkis müelodüsplastiline sündroom/äge müeloidleukeemia, kestis ravi rukapariibiga vähem kui 1 kuust kuni ligikaudu 28 kuuni.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė MDS ir (arba) ŪML, gydymo rukaparibu trukmė svyravo nuo mažiau kaip 1 mėnesio iki maždaug 28 mėnesių.
Estonian: Patsientidel, kellel on BRCA-geenides muutused (mutatsioonid), on mitme vähivormi tekkimise risk.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra pakitimų (mutacijų) genuose, vadinamuose BRCA, yra kai kurių vėžio rūšių atsiradimo rizika.
Estonian: Müelosupressioonina avalduvad 3. või kõrgema astme kõrvaltoimed tekkisid üldjuhul ravi jooksul hiljem (2 või rohkema kuu pärast).
Lithuanian: 3 ar didesnio laipsnio kaulų čiulpų slopinimo nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo pradžia bendrai buvo vėlesniame gydymo etape (po 2 ar daugiau mėnesių).
Estonian: Kaasati ka iduliini (g)BRCA mutatsiooniga (n=88, 83,0%) või somaatilise (s)BRCA mutatsiooniga (n=18, 17,0%) patsiente.
Lithuanian: Buvo įtraukti pacientai su germinalinėmis (g)BRCA (n = 88, 83,0 %) arba somatinėmis (s)BRCA (n = 18, 17,0 %) mutacijomis.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Estonian: Patsiendid ei tohi alustada ravi Rubracaga enne, kui nad on varasemast keemiaravist põhjustatud hematoloogilistest toksilisustest (≤ 1. aste CTCAE järgi) paranenud.
Lithuanian: Negalima pradėti gydymo Rubraca, kol pacientai nepasveiko nuo prieš tai gautos chemoterapijos toksinio poveikio kraujui (≤ 1 laipsnio pagal CTCAE).
Estonian: Teised vähemtähtsad metaboliidid moodustasid vereplasma radioaktiivsusest 13,8%.
Lithuanian: Kiti nedideli metabolitai sąlygojo 13,8 % radioaktyvumo plazmoje.
Estonian: Kuna nende transporterite inhibeerimine võib suurendada metformiini eritumist neerude kaudu ja vähendada metformiini omastamist maksas, tuleb metformiini samaaegsel manustamisel rukapariibiga olla ettevaatlik.
Lithuanian: Kadangi šių pernešėjų slopinimas gali padidinti metformino pasišalinimą per inkstus ir sumažinti metformino įsisavinimą kepenyse, rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių,
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside järgi eelistatavate terminite tasandil.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis išvardytas pagal MedRA organų sistemų klases (SOC) pirmenybę teikiamo termino lygmenyje.
Estonian: Need leiud saadi kontsentratsioonidel, mis olid madalamad kui soovitatud annusega ravitud patsientidel ning olid suures osas pöörduvad 4 nädala jooksul pärast annustamise lõpetamist.
Lithuanian: Šie radiniai atsirado esant žemesnėms ekspozicijoms negu stebėtos pacientams, gydytiems rekomenduojama doze, ir dažniausiai buvo grįžtamos per 4 savaites nutraukus dozavimą.
Estonian: • Rubraca on saadaval 200 mg, 250 mg või 300 mg tablettidena.
Lithuanian: • Rubraca tiekiamas 200 mg, 250 mg arba 300 mg tabletėmis.
Estonian: • Tavaline soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: • Įprasta rekomenduojama dozė yra 600 mg du kartus per parą.
Estonian: Vanus, rass ja kehakaal
Lithuanian: Amžius, rasė ir kūno masė
Estonian: Müelodüsplastilise sündroomi / ägeda müeloidleukeemia kahtluse korral tuleb patsient suunata hematoloogi juurde edasisteks uuringuteks, sealhulgas luuüdi analüüsiks ja tsütogeneetiliseks analüüsiks vereproovi võtmiseks.
Lithuanian: Jeigu įtariami MDS ir (arba) ŪML, pacientą reikia nukreipti pas hematologą tolimesniam ištyrimui, įskaitant kaulų čiulpų tyrimą ir kraujo paėmimą citogenetiniam tyrimui.
Estonian: MRP2 ja MRP3-ga koostoime tekkimise kliiniline olulisus ei ole teada.
Lithuanian: MRP2 ir MRP3 sąveikos žarnyne klinikinė reikšmė nežinoma.
Estonian: Oksendamist ja iiveldust esines vastavalt 42%-l ja 77%-l patsientidest ning need olid üldjuhul madala astmega (1. kuni 3. aste CTCAE järgi).
Lithuanian: Vėmimas ir pykinimas pasireiškė atitinkamai 42 % ir 77 % pacientų ir paprastai buvo lengvo laipsnio (nuo 1 iki 3 laipsnio pagal CTCAE).
Estonian: Kuni 3 kuud kestnud korduvtoksilisuse uuringutes rottide ja koertega olid sihtelundkonnad seedetrakt ning hemo- ja lümfopoeetiline süsteem.
Lithuanian: Iki 3 mėnesių trukmės kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su žiurkėmis ir šunimis, tiksliniai organai buvo virškinimo, hematopoezės ir limfopoezės sistemos.
Estonian: Rukapariibi üldine ohutusprofiil põhineb 937 patsiendi andmetel, kellel kliinilistes uuringutes raviti munasarjavähki rukapariibi monoteraapiaga.
Lithuanian: Bendros rukaparibo saugumo charakteristikos grindžiamos klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 937 pacientės, duomenimis, kai kiaušidžių vėžio gydymui buvo skiriama monoterapija rukaparibu.
Estonian: Üheksakümmend protsenti regeneratsioonimäärast fekaalidega saavutati 168 tunni jooksul peale annuse manustamist.
Lithuanian: Devyniasdešimties procentų atsistatymas išmatose buvo stebėtas per 168 valandas po dozes suvartojimo.
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitorite või indutseerijate samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.
Lithuanian: Reikia atsargiai kartu vartoti stiprius CYP3A4 inhibitorius ar sukėliklius.
Estonian: In vitro, M324 oli rukapariibiga võrreldes vähemalt 30 korda nõrgem PARP-1, PARP-2 ja PARP-3 suhtes.
Lithuanian: In vitro, M324 buvo mažiausiai 30 kartų mažiau veiksmingas PARP-1, PARP-2 ir PARP-3 atžvilgiu, nei rukaparibas.
Estonian: PFS sündmused, n (%) PFS, mediaan kuudes (95% CI)
Lithuanian: PFS įvykiai, n (%) PFS, mediana mėnesiais (95 % CI)
Estonian: b Hõlmab laboratoorsete analüüside tulemusi c Hõlmab väsimust, asteeniat ja letargiat
Lithuanian: bb Įskaitant laboratorinių tyrimų rezultatus c Įskaitant nuovargį, asteniją ir mieguistumą
Estonian: Kõikidel patsientidel esines potentsiaalselt müelodüsplastilise sündroomi/ägeda müeloidleukeemia tekkimist soodustavaid tegureid; patsiendid olid kõigil juhtudel eelnevalt saanud plaatinat sisaldavat keemiaravi ja/või ravi teiste DNA-d kahjustavate ainetega.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo galimų MDS ir (arba) ŪML atsiradimą skatinančių veiksnių; visais atvejais pacientai anksčiau buvo gavę platinos turinčių vaistinių preparatų chemoterapijos schemas ir (arba) kitų DNR kenksmingų vaistinių preparatų.
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra:
Estonian: Kõik 106 patsienti võtsid rukapariibi 600 mg kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: Visi 106 pacientai gavo 600 mg rukaparibo du kartus per parą.
Estonian: • Tableti kate:
Lithuanian: • Tabletės plėvelė:
Estonian: • palavik või infektsioon - need võivad olla vere valgeliblede vähesuse (neutropeenia) tunnused
Lithuanian: • karščiavimas arba infekcija - tai gali būti mažo baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus (neutropenijos) požymiai
Estonian: Sellel rühmal mediaanset üldist elulemust ei saavutatud.
Lithuanian: Bendro išgyvenimo trukmės medianos šioje populiacijoje nebuvo.
Estonian: Kõik patsiendid olid saavutanud ravivastuse (täielik või osaline) viimasele plaatinapõhisele keemiaravile ja nende vähi antigeen 125 (CA-125) oli alla normaalse vahemiku ülempiiri (ULN).
Lithuanian: Visoms pacientėms pasireiškė reakcija į gydymą (pilna arba dalinė) į savo naujausią chemoterapiją platinos pagrindu ir jų vėžio antigenas 125 (CA-125) buvo žemiau viršutinės normos ribos (VNR).
Estonian: gBRCA ja sBRCA mutatsioonidega plaatinatundlike patsientide osakaal oli võrreldav esmase efektiivsuspopulatsiooniga vastavalt n=66 (83,5%) ja n=13 (16,5%).
Lithuanian: Platinai jautrių pacientų su gBRCA ir sBRCA mutacijomis dalis buvo panaši į pagrindinės veiksmingumo populiacijos rodiklį: atitinkamai n = 66 (83,5 %) ir n = 13 (16,5 %).
Estonian: Muid mõõdukaid kuni raskeid mittehematoloogilisi kõrvaltoimeid nagu iiveldus ja oksendamine võib ravida annustamise katkestamise ja/või annuse vähendamise teel, kui sobiva sümptomaatilise ravi rakendamisest ei piisa.
Lithuanian: Kitos vidutinio sunkumo ir sunkios nehematologinės nepageidaujamos reakcijos, tokios kaip pykinimas ir vėmimas, gali būti koreguojamos nutraukiant ir (arba) mažinant dozę, jeigu nepavyksta pakankamai kontroliuoti atitinkamu simptominiu gydymu.
Estonian: • Ärge lõpetage selle ravimi võtmist arstiga eelnevalt nõu pidamata.
Lithuanian: • Nenustokite vartoti Rubraca pirmiau nepasitarę su gydytoju.
Estonian: Rukapariibi ja PPI-de koosmanustamise mõju kohta ei saa teha kindlaid järeldusi, sest PPI-de puhul ei ole detailselt dokumenteeritud annuse taset ja manustamise aega.
Lithuanian: Negalima daryti tvirtos išvados dėl rukaparibo ir PSI vartojimo vienu metu poveikio, kadangi PSI dozės lygis ir vartojimo laikas nebuvo išsamiai dokumentuojamas.
Estonian: Rubraca blokeerib kahjustatud DNA-d parandavat ensüümi vähirakkudes, mis siis põhjustab nende surma.
Lithuanian: Rubraca blokuoja fermentą, kuris pataiso pažeistą vėžio ląstelių DNR, ir dėl to jos žūva.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest olid kerged kuni mõõdukad (1. või 2. aste).
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo (1 arba 2 laipsnio).
Estonian: Plaatinarefraktaarses rühmas (N = 7) ravivastust ei tekkinud.
Lithuanian: Platinos nepaveikiamoje populiacijoje (N = 7) patyrusių atsaką nebuvo.
Estonian: Sage hüperkolesteroleemiab, dehüdratsioon
Lithuanian: Hipercholesterolemijab, dehidracija
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist pudel polüpropüleenist (PP) induktsioonsulguriga, sisaldab 60 tabletti.
Lithuanian: DTPE buteliukas su polipropileno (PP) indukciniu uždoriu, kuriame yra 60 tablečių.
Estonian: Keskmine absoluutne suukaudne biosaadavus pärast rukapariibi ühekordset suukaudset annust 12 kuni 120 mg oli 36%.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas išgėrus vienkartinę nuo 12 iki 120 mg rukaparibo dozę, buvo 36 %.
Estonian: Maksa transaminaaside (aspartaadi aminotransferaas (ASAT) ja/või alaniini aminotransferaas (ALAT)) aktiivsuse tõus tekib ravi algul varakult ja on üldjuhul mööduv.
Lithuanian: Kepenų transaminazių kiekio padidėjimas (aspartato aminotransferazės (AST) ir (arba) alanino aminotransferazės (ALT)) pasireiškia gydymo pradžioje ir dažniausiai yra laikinas.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Estonian: • punetavad laigud nahal
Lithuanian: • raudonos dėmės odoje.
Estonian: Rukapariibi soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas, mis vastab ööpäevasele koguannusele 1200 mg, kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 600 mg rukaparibo, vartojama du kartus per parą, atitinkanti 1 200 mg paros dozę, iki ligos progresavimo arba nepageidaujamo toksinio poveikio.
Estonian: Kõhuvalust (kõhuvalu ühendatud terminid, alakõhuvalu, ülakõhuvalu) teatati 40,1%-l rukapariibiga ravitud patsientidel, aga see esines ka väga sageli (33%) platseebot saanud patsientidel, tõenäoliselt oli see seotud kaasneva haigusega.
Lithuanian: Pilvo skausmas (apima terminus pilvo skausmas, skausmas apatinėje pilvo dalyje, skausmas viršutinėje pilvo dalyje) pasireiškė 40,1 % rukaparibu gydytų pacientų, bet taip pat labai dažnai (33 %) pasireiškė placebo vartojusių pacientų tarpe, dažniausiai tai buvo susiję su esama liga.