FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да започнете да приемате Caprelsa в по-ниска или увеличена доза (например две таблетки от 100 mg или една таблетка от 100 mg).
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen forteller deg at du må ta en høyere eller lavere dose av Caprelsa (for eksempel to 100 mg tabletter eller én 100 mg tablett).
Bulgarian: Начална доза (mg)a Увеличаване на дозата (mg)b при добро толериране след 8 седмици на начална доза
Norwegian Bokmål: Doseøkning (mg)b når behandlingen tolereres godt etter 8 uker på startdose
Bulgarian: Дозировката за педиатрични пациенти трябва да бъде въз основа на (BSA) в mg/m2.
Norwegian Bokmål: Dosering hos pediatriske pasienter bør baseres på kroppsoverflateareal (BSA) i mg/m2.
Bulgarian: пентамидин (използва се за лечение на инфекции);
Norwegian Bokmål: • pentamidin (brukes til å behandle infeksjoner)
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на вандетаниб по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data på bruk av vandetanib under graviditet.
Bulgarian: То е нечесто (засяга по-малко от 1 на 100 души), но може да е животозастрашаващо.
Norwegian Bokmål: Dette er mindre vanlig (rammer færre enn 1 av 100 brukere), men kan være livstruende.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и рисковете от приема на Caprelsa през този период.
Norwegian Bokmål: Legen vil forklare deg fordelene og risikoene ved å ta Caprelsa i løpet av denne tiden.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви предпише или да промени лечението Ви с хормони на щитовидната жлеза.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din foreskriver eller endrer hormonbehandling av skjoldbruskkjertelen.
Bulgarian: Вид обрив, който засяга дланите и стъпалата (синдром „ръка-крак").
Norwegian Bokmål: • En type utslett som rammer hender og føtter (hånd-fot-syndrom).
Bulgarian: Липсва опит с Caprelsa в това проучване при пациенти на възраст от 5 до 8 години.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med Caprelsa hos pasienter i alderen 5-8 år i denne studien.
Bulgarian: Повторна оценка на ефикасността от лечението при RET-негативни пациенти въз основа на повторен анализ на архивирани туморни проби от основното проучване D4200C00058.
Norwegian Bokmål: - en ny evaluering av behandlingseffekt hos RET-negative pasienter, basert på gjentatt analysering av lagrede tumorprøver fra pivotalstudien D4200C00058.
Bulgarian: Пациенти на възраст от 5 до 18 години трябва да бъдат лекувани в съответствие с номограмата в Таблица 1.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 5-18 år bør få doser i henhold til nomogrammet i tabell 1.
Bulgarian: Общата дневна доза при деца не трябва да надвишава 300 mg.
Norwegian Bokmål: Total daglig dose må ikke være større enn 300 mg hos barn.
Bulgarian: Препоръчва се периодично мониториране на аланинаминотрансферазата.
Norwegian Bokmål: Periodisk overvåkning av alaninaminotransferase anbefales.
Bulgarian: Първичната цел на това проучване е да се демонстрира подобрение по отношение на преживяемост без прогресия (ПБП) с вандетаниб спрямо плацебо.
Norwegian Bokmål: Det primære målet med denne studien var å vise en forbedring i progresjonsfri overlevelse (PFS) med vandetanib sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Дозови режими спроред телесната повърхност на пациента (BSA), включително визуално представяне на двуседмичен дозов режим според BSA;
Norwegian Bokmål: • Doseringsregimene i forhold til pasientens kroppsoverflateareal (BSA), inkludert en visuell fremstilling av 2-ukers doseringsregime pr. BSA.
Bulgarian: Повишаване на налягането в очите (глаукома).
Norwegian Bokmål: • Økt trykk i øyet (glaukom).
Bulgarian: Признаци или синдроми на случаи на нежелани събития и кога да се потърси съвет от медицински специалист;
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på uønskede hendelser og når man skal oppsøke lege.
Bulgarian: Caprelsa може също така да действа директно върху раковите клетки, като ги убива или забавя растежа им.
Norwegian Bokmål: Caprelsa kan også virke direkte på kreftceller for å drepe dem eller hemme veksten deres.
Bulgarian: Заради безопасността на бебето Ви, по време на лечението с Caprelsa не трябва да кърмите.
Norwegian Bokmål: Av hensyn til barnets sikkerhet må du ikke amme under behandling med Caprelsa.
Bulgarian: ако кърмите.
Norwegian Bokmål: − dersom du ammer.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат двойна доза (две дози едновременно), за да компенсират пропуснатата доза.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke ta en dobbelt dose (to doser samtidig) som erstatning for en glemt dose.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с предозиране, трябва да се лекуват симптоматично; в частност, тежката диария трябва да се лекува адекватно.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger knyttet til overdosering skal behandles symptomatisk, og særlig må alvorlig diaré behandles på egnet måte.
Bulgarian: Важно е да запазите тази сигнална карта на пациента и да я покажете на своя партньор или болногледачи.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du beholder pasientkortet, og viser det til partneren din eller omsorgspersoner.
Bulgarian: Вандетаниб не е показал мутагенен или кластогенен потенциал.
Norwegian Bokmål: Vandetanib har ikke vist noe mutagent eller klastogent potensial.
Bulgarian: Удължаването на QTcF е > 20 ms при над 91% от пациентите, > 60 ms при 35%, > 100 ms при 1,7%.
Norwegian Bokmål: QTcF-forlengelsen var > 20 msek hos over 91 % av pasientene, > 60 msek hos 35 %, > 100 msek hos 1,7 %.
Bulgarian: Незабавно уведомете лекаря си, ако забележите някоя от изброените по-горе реакции.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din med en gang hvis du merker noen av bivirkningene som er nevnt ovenfor.
Bulgarian: След това веднъж на всеки 3 месеца.
Norwegian Bokmål: • Deretter hver 3. måned
Bulgarian: Изследването на RET статуса обаче е невъзможно при голяма част от пациентите (главно поради липса на резултати за директното секвениране на ДНК), като при пациентите с неизвестен RET статус степента на отговор е доста по-ниска, отколкото при положителните за RET мутации пациенти: съответно 51,8% и 35,9%.
Norwegian Bokmål: RET-status kunne imidlertid ikke bli testet i en stor gruppe av pasienter (hovedsakelig på grunn av utilgjengelige resultater for direkte sekvensering av DNA), og responsraten var noe lavere hos pasienter med ukjent RET-status sammenliknet med RET-mutasjonspositiv status: hhv. 51,8 % og 35,9 %.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на CAPRELSA, във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, влючително средства за комуникация, начините на разпространение, както и всички други аспекти на програмата с националните компетентни органи.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av CAPRELSA i medlemsstatene skal innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) oppnå enighet om innholdet og formatet av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmåte, distribusjonsmåte, og andre aspekter ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
Bulgarian: В ex vivo проби от плазма от пациенти с колоректален карцином с експозиция в стационарно състояние след прием на 300 mg еднократно дневно, средното свързване с плазмените протеини е 93,7% (от 92,2 до 95,7%).
Norwegian Bokmål: I ex vivo-plasmaprøver fra pasienter med kolorektalkreft ved steady state-eksponering etter 300 mg daglig var gjennomsnittlig proteinbinding 93,7 % (spenn på 92,2 til 95,7 %).
Bulgarian: Ако имате затруднения с преглъщането на таблетката, можете да я разтворите във вода по следния начин:
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer med å svelge tabletten Dersom du har problemer med å svelge tabletten, kan du blande den med vann på følgende måte:
Bulgarian: Дневната доза от 300 mg може да се намали при необходимост до 200 mg (две таблетки от 100 mg), след което до 100 mg.
Norwegian Bokmål: Daglig dose på 300 mg kan reduseres til 200 mg (to 100 mg tabletter) og deretter eventuelt til 100 mg.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за определяне на ефектите на вандетаниб върху способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen studier som fastslår hvorvidt vandetanib påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Употреба при възрастни
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne
Bulgarian: Следващата си доза приемете в обичайното време.
Norwegian Bokmål: Ta neste tablett som normalt.
Bulgarian: Началната доза вандетаниб е била 100 mg/m2/ден и еднаква за всички пациенти, с изключение на един, който е започнал със 150 mg/m2/ден.
Norwegian Bokmål: Startdosen av vandetanib var 100 mg/m2/dag for alle pasienter unntatt for én pasient som startet på 150 mg/m2/dag.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитори на протеинкиназата, ATC код: L01XE12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E12
Bulgarian: Вандетаниб не показва потенциален канцерогенен ефект при 6-месечно проучване за канцерогенност при rasH2 трансгенни мишки.
Norwegian Bokmål: Vandetanib har ikke vist potensiell karsinogen effekt i en karsinogenitetsstudie med 6 måneders varighet hos rasH2 transgene mus.
Bulgarian: 1, 3 и 6 седмици след започване на лечението с Caprelsa.
Norwegian Bokmål: • 1, 3 og 6 uker etter at du har begynt å bruke Caprelsa
Bulgarian: Повишаване на аланинаминотрансферазата
Norwegian Bokmål: Økninger i alaninaminotransferase
Bulgarian: Резултатите трябва да се интерпретират внимателно поради високия процент пациенти в плацебо рамото, които преминават на открито лечение с вандетаниб (79,0% [79/100] от пациентите).
Norwegian Bokmål: Resultatene bør tolkes med forsiktighet på grunn av den høye prosentandelen av pasienter i placebo-armen som skiftet til å få vandetanib åpent (79,0 % [79/100] av pasientene).
Bulgarian: Таблетката се пуска във водата, без да се разчупва, като водата се разбърква, докато таблетката се диспергира (за което са необходими приблизително 10 минути), след което така получената дисперсия се изпива веднага.
Norwegian Bokmål: Slipp tabletten i vannet uten å knuse den, rør rundt til tabletten har løst seg opp (ca. 10 minutter), og oppløsningen skal så svelges umiddelbart.
Bulgarian: Това заболяване се вижда в ЕКГ (електрокардиограма).
Norwegian Bokmål: Dette vises på et elektrokardiogram (EKG).
Bulgarian: В повечето случаи повишаването отзвучава при продължаване на лечението, в други отзвучава 1 - 2 седмици след прекъсване на лечението.
Norwegian Bokmål: De fleste økninger går tilbake mens behandlingen fortsetter, andre går vanligvis tilbake etter 1-2 ukers behandlingsavbrudd.
Bulgarian: Що се отнася до другите P-gp субстрати като дабигатран, се препоръчва клинично наблюдение, в случай на комбинация с вандетаниб.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder andre P-gp-substrater, som dabigatran, er klinisk monitorering anbefalt når det gis sammen med vandetanib.
Bulgarian: Включени са само данни, получени от приключили клинични проучвания, в които експозицията е известна.
Norwegian Bokmål: Dette punktet inkluderer kun data som er hentet fra fullførte studier der pasienteksponering er kjent.
Bulgarian: Причината за това е, че Caprelsa може да навреди на плода.
Norwegian Bokmål: Grunnen er at Caprelsa kan være skadelig for fosteret.
Bulgarian: Характеристиките на пациентите в начало на проучването са следните: средна възраст 14,2 години (диапазон от 9 до 17 години), 50 % жени, 50 % мъже, 93,8 % бяла раса, 26,7 % испанци и 6,3% чернокожи.
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristika ved studiestart var følgende: gjennomsnittsalder 14,2 år (i området 9-17 år), 50 % kvinner, 50 % menn, 93,8 % hvite, hvorav 26,7 % latinamerikanere, og 6,3 % svarte.
Bulgarian: По една рецепта се допуска само еднократно отпускане.
Norwegian Bokmål: Kun én utlevering per resept er tillatt.
Bulgarian: Причината за това е, че Caprelsa може да окаже влияние върху действието на някои лекарствени продукти, както и някои лекарствени продукти могат да окажат влияние върху действието на Caprelsa.
Norwegian Bokmål: Grunnen er at Caprelsa kan påvirke effekten av noen legemidler, og noen legemidler kan ha en effekt på Caprelsa.
Bulgarian: Други лекарства и Caprelsa
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Caprelsa
Bulgarian: 116/231 81,6 месеца 0,99
Norwegian Bokmål: 116/231 81,6 måneder
Bulgarian: Болка.
Norwegian Bokmål: • Smerter.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Caprelsa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Caprelsa
Bulgarian: Няма статистически значима разлика в крайната ОП (HR 0,99; 95,002% CI 0,72; 1,38, p=0,9750).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell i endelig OS (HR 0,99, 95,002 % KI 0,72, 1,38, p = 0,9750).
Bulgarian: Въпреки малкия брой пациенти в проучването поради ниската честота на МКЩЖ при деца, то се счита за представителна извадка на таргетната популация.
Norwegian Bokmål: Selv om studien er liten pga. sjeldenheten av MTC hos barn, er den ansett for å være representativ for målpopulasjonen.
Bulgarian: Тежък задух или внезапно влошаване на задух, евентуално с кашлица или висока температура (треска).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig kortpustethet eller plutselig forverring av kortpustethet, eventuelt samtidig med hoste eller høy temperatur (feber).
Bulgarian: Първичната крайна точка ПБП, ООЛ, и КЗ са оценявани въз основа на централизиран, независим заслепен преглед на образните данни.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet PFS, samt ORR og DCR, var basert på sentralisert, uavhengig blindet gjennomgang av bildedata.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с вандетаниб, трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med vandetanib må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Bulgarian: ITT (intent-to-treat) анализът включва пациенти, получавали вандетаниб открито преди прогресия според централния анализ.
Norwegian Bokmål: ITT-analyse (intent-to-treat) omfatter pasienter som fikk vandetanib åpent før progresjon ifølge den sentrale gjennomgangen.
Bulgarian: Само по себе си, нито симптомното заболяване, нито прогресиращото заболяване е достатъчно, за да налага лечение с вандетаниб.
Norwegian Bokmål: Enten symptomatisk sykdom eller progressiv sykdom alene er ikke nok til å berettige behandling med vandetanib.
Bulgarian: Едновременна употреба на вандетаниб и ондансетрон не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av vandetanib og ondansetron er ikke anbefalt (se pkt 4.5).
Bulgarian: Осем процента от пациентите са с редукция на дозата поради удължаване на QTc. **
Norwegian Bokmål: Åtte prosent av pasientene fikk dosen redusert pga. QTc-forlengelse.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която CAPRELSA се предлага на пазара, всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват, използват и прилагат CAPRELSA и пациентите/техните болногледачи да имат достъп до/са снабдени с пакет обучителни материали, съдържащ:
Norwegian Bokmål: MAH skal sikre at alt helsepersonell (HCP) og pasienter/omsorgspersoner i alle medlemsland der CAPRELSA markedsføres som forventes å forskrive, dispensere og bruke CAPRELSA, har tilgang til/har mottatt en opplæringspakke som inneholder:
Bulgarian: При бременни жени лечението следва да бъде продължено само тогава, когато ползата за майката надвишава риска за фетуса.
Norwegian Bokmål: Behandling av gravide skal bare fortsettes dersom den potensielle fordelen for moren oppveier risikoen for fosteret.
Bulgarian: Филмово покритие Хипромелоза Макрогол (300) Титанов диоксид (E171)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose Makrogol (300) Titandioksid (E171)
Bulgarian: Уведомете лекаря или фармацевта си, ако приемате някой от следните лекарствени продукти:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du tar noen av følgende legemidler:
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Bulgarian: За следващо отпускане се изисква нова рецепта.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig med ny resept for ny utlevering.
Bulgarian: Проследяване на кръвните показатели и сърцето Ви.
Norwegian Bokmål: Overvåking av blod og hjerte:
Bulgarian: Резултатите според RET статуса (положителни, с неизвестен статус и отрицателни за мутация M918T) са представени в таблица 3.
Norwegian Bokmål: Resultater i henhold til RET-status (positiv, ukjent og RET M918T-mutasjonsnegativ definisjon) er vist i tabell 4.
Bulgarian: Това може да са белези на нарушения на електрическата активност на сърцето Ви.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en endring i hjertets elektriske aktivitet.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Caprelsa при деца на възраст под 5 години не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Caprelsa hos barn under 5 år har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Медианата на ПБП при рандомизираните да получават плацебо пациенти е 19,3 месеца.
Norwegian Bokmål: Median PFS for pasienter randomisert til placebo var 19,3 måneder.
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er:
Bulgarian: Течността може да се прилага и през назогастрална сонда или гастростомна тръба.
Norwegian Bokmål: Væsken kan også administreres via nasogastrisk sonde eller gastrostomisonde.
Bulgarian: Статусът на преживяемост и медианата на крайната обща преживяемост (81,6 месеца в рамото на вандетаниб и 80,4% в плацебо рамото) са сходни и в двете рамена на лечение.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesstatus og median endelig total overlevelse (81,6 måneder i vandetanib-armen og 80,4 måneder i placebo-armen) var tilsvarende i begge behandlingsarmene.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са оценката на обща степен на обективен отговор (СОО), степен на контрол на заболяването (СКЗ), дефинирана като частично повлияване (ЧП) или пълно повлияване (ПП), или стабилно заболяване (СЗ) в продължение на поне 24 седмици, продължителност на отговора (ПО), време до влошаване на болката въз основа на скалата за най-силна болка на въпросника за бърза оценка на болката (Brief Pain Inventory, BPI) и общата преживяемост (ОП).
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene var evaluering av total objektiv responsrate (ORR), sykdomskontrollrate (DCR), definert som PR (delvis respons) eller CR (fullstendig respons) eller SD (stabil sykdom) som varer i minst 24 uker, responsvarighet (DOR), tid til forverring av smerte basert på verste smerte på BPI-skalaen (Brief Pain Inventory) og total overlevelse (OS).
Bulgarian: Темпът на промяна на стойностите на биомаркерите като калцитонин (CTN) и/или карциноембрионален антиген (CEA), както и на туморния обем в хода на изчакването под наблюдение, могат да помогнат за идентифицирането не само на нуждаещи се от лечение пациенти, но също и на оптималния за започване на лечението с вандетаниб момент.
Norwegian Bokmål: Endringshastigheten for biomarkørnivåer, som for eksempel for kalsitonin (CTN) og/eller karsinoembryonalt antigen (CEA), og endringshastigheten for tumorvolum ved observasjon av tumoren kan hjelpe til å identifisere ikke bare pasienter med behov for behandling, men også det optimale tidspunkt for å begynne behandlingen med vandetanib.
Bulgarian: Ако няма подходящо алтернативно лечение, към комбинации, които не се препоръчват с вандетаниб може да се пристъпва при допълнителен ЕКГ проследяване на QTc-интервала, оценка на електролитите и допълнителен контрол при поява или влошаване на диария.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke finnes noen passende alternativ behandling, kan kombinasjoner som ikke er anbefalt med vandetanib benyttes i tillegg til EKG-overvåking av QTc-intervallet, vurdering av elektrolytter og ytterligere kontroll ved nyoppstått eller forverret diaré.
Bulgarian: Пациентите са получавали вандетаниб или плацебо до обективна прогресия на заболяването.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med vandetanib eller placebo til de nådde objektiv sykdomsprogresjon.
Bulgarian: ако имате сърдечно заболяване, с което сте родени и което се нарича „синдром на вроден удължен QTc-интервал".
Norwegian Bokmål: − dersom du har et medfødt hjerteproblem som heter "medfødt lang QTc-syndrom".
Bulgarian: Изтръпване или мравучкане по кожата.
Norwegian Bokmål: • Nummenhet eller kribling i huden.
Bulgarian: Опадане на космите по главата или тялото (алопеция).
Norwegian Bokmål: • Hårtap på hodet eller kroppen (alopesi).
Bulgarian: В това проучване участват 331 пациенти с нерезектабилен локално авансирал или метастатичен МКЩЖ.
Norwegian Bokmål: Denne studien omfattet 331 pasienter med inoperabel lokalavansert eller metastatisk MTC.
Bulgarian: Анализът е направен чрез логистичен регресионен модел с единствен фактор терапията.
Norwegian Bokmål: Analysen ble utført ved å bruke en logistisk regresjonsmodell med behandling som eneste faktor.
Bulgarian: Лекарят ще изисква индивидуализирано лечение, особено при педиатрични пациенти с ниска BSA.
Norwegian Bokmål: Individuell pasientoppfølging er påkrevd av legen, særlig hos pediatriske pasienter med lav BSA.
Bulgarian: Промени в сърдечния ритъм (установяват се чрез ЕКГ).
Norwegian Bokmål: • Endringer i hjerterytme (påvist ved EKG).
Bulgarian: Клинична ефикасност при педиатрични пациенти:
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos pediatriske pasienter:
Bulgarian: Полуживотът на вандетаниб (19 дни) прави това удължаване на QTc-интервала особено проблемно (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for vandetanib (19 dager) gjør denne forlengelsen i QTc-intervall spesielt problematisk (se pkt.
Bulgarian: Прогресия се отбелязва при общо 73 (32%) от пациентите в рамото на вандетаниб: при 64 (28%) по критериите за оценка на отговора при солидни тумори (response evaluation criteria in solid tumours, RECIST) и при 9 (4%) поради настъпване на смърт при липса на прогресия.
Norwegian Bokmål: I vandetanibarmen hadde totalt 73 pasienter (32 %) progresjon: 64 (28 %) hadde progresjon i henhold til RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours), og 9 (4 %) døde uten progresjon.
Bulgarian: PRES е синдром на субкортикален вазогенен оток, който се диагностицира с ЯМР на главния мозък и се наблюдава рядко при лечение с вандетаниб в комбинация с химиотерапия.
Norwegian Bokmål: PRES er et syndrom med subkortikalt vasogent ødem diagnostisert ved MRI av hjernen, som har blitt observert sjeldent ved vandetanib-behandling i kombinasjon med kjemoterapi.
Bulgarian: Как се изчислява дозата на CAPRELSA при бебета и юноши;
Norwegian Bokmål: • Hvordan doseringen av CAPRELSA beregnes hos barn og ungdom.
Bulgarian: В рамките на 21-дневен период на отчитане след еднократна доза маркиран с 14C вандетаниб, се открива приблизително 69% от приетата доза, като 44% се откриват във фецеса и 25% в урината.
Norwegian Bokmål: I løpet av en innsamlingsperiode på 21 dager etter én dose med 14C-vandetanib ble ca. 69 % funnet fordelt på 44 % i avføring og 25 % i urin.
Bulgarian: Употребата на вандетаниб в доза 300 mg е свързана със значимо и зависимо от концентрацията удължаване на QTc (средно 28 msec, медиана 35 msec).
Norwegian Bokmål: Ved en dose på 300 mg er vandetanib forbundet med en betydelig og konsentrasjonsavhengig forlengelse av QTc (gjennomsnittlig 28 msek, median 35 msek).
Bulgarian: Имайки предвид наличните данни при възрастни пациенти с бъбречно увреждане:
Norwegian Bokmål: Ut ifra tilgjengelige data for voksne pasienter med nedsatt nyrefunksjon:
Bulgarian: В действителност са открити 79 пациенти, при които не се установява мутация M918T или RET мутация в който и да е от останалите 6 изследвани екзона, но при 71 от тези пациенти секвенирането на всичките 6 екзона е било непълно.
Norwegian Bokmål: 79 pasienter var definert og identifisert ved fravær av en M918T-mutasjon og ingen RET-mutasjon identifisert i noen av de andre 6 eksoner som ble testet, men hos 71 av disse pasientene var sekvensering av de 6 eksonene ufullstendig.
Bulgarian: В зависимост от указанията на Вашия лекар или фармацевт.
Norwegian Bokmål: • Etter instruks fra lege eller apotek