FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this study, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks) and capecitabine (1,250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
Greek: Σ΄αυτή τη δοκιμή, 255 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με docetaxel (75 mg/m2 με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες) και capecitabine (1.250 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 1 εβδομάδα διακοπής).
English: This volume has been established during the development of docetaxel to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Greek: Αυτός ο όγκος έχει καθοριστεί και εκτιμηθεί κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης του Docetaxel Teva για να αντισταθμίσει την απώλεια υγρού κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας του προμίγματος (βλ. παράγραφο 4) που οφείλεται στον αφρό που δημιουργείται, στην προσκόλληση στα τοιχώματα του φιαλιδίου και στον «ανεκμετάλλευτο όγκο».
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων:http://www.ema.europa.eu/.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον/την νοσοκόμο σας.
English: If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Teva boxes to stand at room temperature (below 25°C) for 5 minutes.
Greek: Εάν τα φιαλίδια φυλάσσονται υπό ψύξη, αφήστε τον κατάλληλο αριθμό κουτιών Docetaxel Teva σε ηρεμία για 5 λεπτά σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C).
English: The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multi-centre, open-label, randomised study (TAX323).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία εισαγωγής ασθενών με πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN) αξιολογήθηκε σε μία φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρική, ανοικτής αγωγής τυχαιοποιημένη μελέτη (TAX323).
English: The Docetaxel Teva infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25°C) and normal lighting conditions.
Greek: Το διάλυμα έγχυσης Docetaxel Teva θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών και θα πρέπει να χορηγείται με άσηπτο τρόπο ως έγχυση 1 ώρας σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C) και συνθήκες κανονικού φωτισμού.
English: The severity of adverse events of Docetaxel Teva may be increased when Docetaxel Teva is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Greek: Η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών του Docetaxel Teva μπορεί να αυξηθεί όταν το Docetaxel Teva χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.72 ml (Fill: 0.88 ml)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 0,72 ml (Όγκος πλήρωσης: 0,88 ml)
English: Data from one multi-centre, randomised, controlled phase III clinical study support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Greek: Στοιχεία από μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ υποστηρίζουν τη χρήση της docetaxel σε συνδυασμό με capecitabine, για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο μαστού κατόπιν αποτυχίας κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας, η οποία συμπεριλάμβανε μια ανθρακυκλίνη.
English: Docetaxel must not be used in patients with baseline neutrophil count of <1,500 cells/mm3.
Greek: Η docetaxel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αρχικό αριθμό ουδετερόφιλων < 1500 κύτταρα/mm3.
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323)
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από ακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 323)
English: Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥1,500 cells/mm3.
Greek: Η docetaxel πρέπει να χορηγείται όταν ο αρχικός αριθμός των ουδετεροφίλων είναι ≥ 1500 κύτταρα/mm3.
English: In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is <25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
Greek: Σε συνδυασμό με cisplatin Σε ασθενείς στους οποίους αρχικά η δόση ήταν 75 mg/m2 docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και των οποίων οι κατώτερες τιμές των αιμοπεταλίων κατά τον προηγούμενο κύκλο της θεραπείας είναι < 25.000 κύτταρα/mm ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν εμπύρετη ουδετεροπενία ή σε ασθενείς με βαριά, μη αιματολογική τοξικότητα, η δόση της docetaxel στους επόμενους κύκλους πρέπει να μειωθεί σε 65 mg/m2.
English: Subset Analyses-Adjuvant Therapy in Patients with Node-negative Breast Cancer Study (Intent-toTreat Analysis)
Greek: Αναλύσεις υποσυνόλων - μελέτη συμπληρωματικής θεραπείας σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και αρνητικούς λεμφαδένες (Ανάλυση πρόθεσης-προς-θεραπεία)
English: Each solvent vial contains 5.12 ml of water for injections (fill volume: 6.29 ml).
Greek: Κάθε φιαλίδιο του διαλύτη περιέχει 5,12 ml ύδωρ για ενέσιμα (όγκος πλήρωσης: 6,29 ml).
English: 75 to 60 mg/m².
Greek: 60 mg/m2.
English: in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC arm. No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
Greek: Δεν διαγνώστηκε καμία ασθενής με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο σε καμία από τις ομάδες θεραπείας.
English: G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
Greek: G3/4 Αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης αίματος
English: After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1,491 patients were randomised to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (FAC arm).
Greek: Μετά τη στρωματοποίηση βάσει του αριθμού των θετικών λεμφαδένων (1-3, 4+), 1.491 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε 75 mg/m2 docetaxel μία ώρα μετά από τη χορήγηση 50 mg/m2 doxorubicin και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης (σκέλος TAC) ή 50 mg/m2 doxorubicin ακολουθούμενο από 500 mg/m2 fluorouracil και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης (σκέλος FAC).
English: Docetaxel was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given intraveinously on day 1 every three weeks.
Greek: Η Docetaxel χορηγείτο ως έγχυση διάρκειας μίας ώρας, ενώ όλα τα υπόλοιπα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνταν ενδοφλεβίως κατά την ημέρα 1 κάθε 3 εβδομάδες.
English: Grade 3
Greek: Διάρροια βαθμού 3
English: 4.2.2 Inject the required premix volume into a 250 ml non-PVC infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Greek: 4.2.2 Ενέστε τον απαιτούμενο όγκο προμίγματος μέσα σε ένα σάκο ελεύθερο PVC ή σε μία φιάλη έγχυσης περιεκτικότητας 250 ml που περιέχει είτε 5% διάλυμα γλυκόζης ή διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση.
English: In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles (TAC regimen) (see also Dose adjustments during treatment).
Greek: Στη συμπληρωματική θεραπεία εγχειρίσιμου και θετικών ή αρνητικών λεμφαδένων καρκίνου του μαστού η συνιστώμενη δόση docetaxel είναι 75 mg/m2 χορηγούμενη 1 ώρα μετά από τη χορήγηση 50 mg/m2 doxorubicin και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους (δοσολογικό σχήμα TAC) (βλ. επίσης «Τροποποίηση της δόσης κατά τη διάρκεια της αγωγής»).
English: G3/4 AST increased G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
Greek: G3/4 Αύξηση της AST G3/4 Αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης αίματος
English: • one 6 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 0.72 ml concentrate and,
Greek: • Ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο των 6 ml με αποσπώμενο πώμα που περιέχει 0,72 ml πυκνού διαλύματος και,
English: • Infusion solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at room temperature (below 25°C).
Greek: • Διάλυμα έγχυσης: η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση είναι αποδεδειγμένη για χρονικό διάστημα 4 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου (θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C).
English: Docetaxel Teva in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with:
Greek: Tο Docetaxel Teva σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ασθενών με:
English: Docetaxel Teva will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Greek: Το Docetaxel Teva θα σας χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση (ενδοφλέβια χρήση).
English: Inject the required premix volume into a non-PVC 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Greek: Ενέστε τον απαιτούμενο όγκο προμίγματος μέσα σε ένα σάκο ελεύθερο PVC ή σε μία φιάλη έγχυσης περιεκτικότητας 250 ml που περιέχει είτε 5% διάλυμα γλυκόζης ή διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση.
English: • one 15 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 2.88 ml concentrate and,
Greek: • Ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο των 15 ml με αποσπώμενο πώμα που περιέχει 2,88 ml πυκνού διαλύματος και,
English: What you need to know before you use Docetaxel Teva
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Docetaxel Teva ΔΕΝ πρέπει να σας χορηγείται το Docetaxel Teva:
English: 4.1 Preparation of the Docetaxel Teva premix solution (10 mg docetaxel/ml)
Greek: 4.1 Προετοιμασία του διαλύματος πρόμιγμα Docetaxel Teva (10 mg docetaxel/ml)
English: Docetaxel Teva in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
Greek: Το Docetaxel Teva σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil ενδείκνυται για τη θεραπεία εισαγωγής των ασθενών με τοπικά προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου.
English: - For the treatment of lung cancer, Docetaxel Teva could be administered either alone or in combination with cisplatin.
Greek: - Για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα, το Docetaxel Teva μπορεί να χορηγηθεί είτε μόνο ή σε συνδυασμό με cisplatin.
English: Patients receiving TCF should be closely monitored, (see sections 4.2 and 4.8).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν TCF θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
English: In a phase III study, 1,218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης ΙΙΙ, 1.218 ασθενείς με μη χειρουργήσιμο, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα σταδίου ΙΙΙΒ ή ΙV, με KPS 70% ή μεγαλύτερo και οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για αυτή τη νόσο, τυχαιοποιήθηκαν είτε σε 75 mg/m2 docetaxel (Τ) ως έγχυση 1 ώρας, άμεσα ακολουθούμενη από 75 mg/m2 cisplatin (Cis) για 30-60 λεπτά κάθε 3 εβδομάδες (TCis), 75 mg/m2 docetaxel ως έγχυση 1 ώρας σε συνδυασμό με carboplatin (Cb) (AUC 6 mg/ml.min) για 30-60 λεπτά κάθε 3 εβδομάδες είτε σε 25 mg/m2 vinorelbine (V) χορηγούμενη για 6-10 λεπτά κατά την 1η, 8η, 15η, 22η ημέρα ακολουθούμενη από 100 mg/m2 cisplatin κατά την 1η ημέρα επαναλαμβανόμενων κάθε 4 εβδομάδες κύκλων (VCis).
English: Solvent vial contains 1.28 ml of water for injections (fill volume: 1.71 ml).
Greek: Το φιαλίδιο του διαλύτη περιέχει 1,28 ml ύδωρ για ενέσιμα (όγκος πλήρωσης: 1,71 ml).
English: • one vial (2.88 ml) of concentrate (80 mg of docetaxel),
Greek: • ένα φιαλίδιο (2,88 ml ) με πυκνό διάλυμα (80 mg docetaxel),
English: In study TAX316 alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 of 744 TAC patients (92.3%) and 645 of 736 FAC patients (87.6%).
Greek: Στη μελέτη TAX316, αλωπεκία που επέμεινε στη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης μετά το τέλος της χημειοθεραπείας παρατηρήθηκε σε 687 από τους 744 ασθενείς (92,3%) σε TAC και σε 645 από τους 736 ασθενείς (87,6%) σε FAC.
English: Disease free survival Hazard ratio*
Greek: Ελεύθερη νόσου επιβίωση Αναλογία κινδύνου*
English: CF n=224
Greek: N=224
English: At the median follow-up time of 77 months, overall survival (OS) was longer in the TAC arm with TAC-treated patients having a 24% reduction in the risk of death compared to FAC (hazard ratio = 0.76, 95% CI (0.46-1.26, p = 0.29).
Greek: Στη διάμεση περίοδο παρακολούθησης των 77 μηνών η συνολική επιβίωση (OS) ήταν μεγαλύτερη στο σκέλος TAC με τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με TAC να εμφανίζουν μείωση κατά 24% του κινδύνου θανάτου σε σύγκριση με το σκέλος FAC (αναλογία κινδύνου = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
English: • operable node-positive breast cancer • operable node-negative breast cancer
Greek: • εγχειρίσιμο και θετικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού • εγχειρίσιμο και αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού.
English: Each vial of concentrate contains 25.1% (w/w) anhydrous ethanol (723 mg of anhydrous ethanol).
Greek: Κάθε φιαλίδιο με πυκνό διάλυμα περιέχει 25,1% (w/w) άνυδρης αιθανόλης (723 mg άνυδρης αιθανόλης).
English: Solvent vial contains 5.12 ml of water for injections (fill volume: 6.29 ml).
Greek: Το φιαλίδιο του διαλύτη περιέχει 5,12 ml ύδωρ για ενέσιμα (όγκος πλήρωσης: 6,29 ml).
English: Data from a multi-centre open-label randomised trial support the use of Docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
Greek: Τα δεδομένα από μία πολυκεντρική ανοικτή τυχαιοποιημένη μελέτη υποστηρίζουν τη χρήση της Docetaxel για τη συμπληρωματική θεραπεία ασθενών με εγχειρίσιμο και αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού που είναι κατάλληλοι να λάβουν χημειοθεραπεία.
English: - For the treatment of head and neck cancer, Docetaxel Teva is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
Greek: - Για τη θεραπεία του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου, το Docetaxel Teva χορηγείται σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil.
English: A total of 449 patients were randomised to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m² as a 3 hour infusion.
Greek: Ένα σύνολο 449 ασθενών τυχαιοποιήθηκε ώστε να λαμβάνει είτε μονοθεραπεία με docetaxel, 100 mg/m2 έγχυση σε 1 ώρα, είτε paclitaxel, 175 mg/m έγχυση σε 3 ώρες.
English: Vascular disorders Venous thromboembolic events have rarely been reported.
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια.
English: One large randomised phase III study, involving 429 previously untreated patients with metastatic disease, has been performed with doxorubicin (50 mg/m²) in combination with docetaxel (75 mg/m²) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/m²) in combination with cyclophosphamide (600 mg/m²) (AC arm).
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία μεγάλη τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ, στην οποία χορηγήθηκε doxorubicin (50 mg/m2) σε συνδυασμό με docetaxel (75 mg/m2) (σκέλος ΑΤ) έναντι doxorubicin (60 mg/m2) σε συνδυασμό με cyclophosphamide (600 mg/m2) (σκέλος ΑC).
English: Alopecia (G3/4:
Greek: Αλωπεκία (G 3/4:
English: • at the injection site, skin reactions, phlebitis (inflammation of the vein) or swelling
Greek: • στην περιοχή της έγχυσης, δερματικές αντιδράσεις, φλεβίτιδα (φλεβική φλεγμονή) ή πρήξιμο
English: Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 per day for 5 days.
Greek: Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της υπό σύγκριση ουσίας, έλαβαν cisplatin (Ρ) 100 mg/m2 ακολουθούμενη από 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 την ημέρα για 5 ημέρες.
English: • one 15 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 5.12 ml of solvent.
Greek: • Ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο των 15 ml με αποσπώμενο πώμα που περιέχει 5,12 ml με διαλύτη
English: How to store Docetaxel Teva
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Docetaxel Teva
English: 4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Teva boxes to stand at room temperature (below 25°C) for 5 minutes.
Greek: 4.1.1 Εάν τα φιαλίδια φυλάσσονται υπό ψύξη, αφήστε τον κατάλληλο αριθμό κουτιών Docetaxel Teva σε ηρεμία για 5 λεπτά σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη των 25
English: p= Hazard ratio*
Greek: p= Αναλογία κινδύνου*
English: • one 6 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 1.28 ml of solvent.
Greek: • Ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο των 6 ml με αποσπώμενο πώμα που περιέχει 1,28 ml με διαλύτη
English: Each vial of concentrate contains 25.1% (w/w) anhydrous ethanol (181 mg of anhydrous ethanol).
Greek: Κάθε φιαλίδιο με πυκνό διάλυμα περιέχει 25,1% (w/w) άνυδρης αιθανόλης (181 mg άνυδρης αιθανόλης).
English: Hazard ratio: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Greek: [95% CI: 0,876;
English: • one vial of 0.72 ml concentrate (20 mg of docetaxel),
Greek: • ένα φιαλίδιο του 0,72 ml με πυκνό διάλυμα (20 mg docetaxel),
English: Docetaxel Teva concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
Greek: Το Docetaxel Teva πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα διαυγές ιξώδες, κίτρινο έως καφεκίτρινο διάλυμα.
English: For patients with serum bilirubin levels >ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Greek: Σε ασθενείς με τιμές χολερυθρίνης στο πλάσμα > ULN και/ή τιμές ALT και AST 3,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα και τιμές της αλκαλικής φωσφατάσης 6 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα, δεν μπορεί να γίνει σύσταση για μείωση της δόσεως και η docetaxel δεν πρέπει να χορηγείται, εκτός εάν είναι απολύτως ενδεικνυόμενο.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/611/001
Greek: EU/1/09/611/001
English: 1,060 patients were randomised to receive either Docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in
Greek: 1.060 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε 75 mg/m2 Docetaxel χορηγούμενα 1 ώρα μετά από 50 mg/m2 doxorubicin και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης (539 ασθενείς στο σκέλος TAC) είτε 50 mg/m2
English: TAC-treated patients had a 32% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p=0.01).
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με TAC είχαν μείωση κατά 32% του κινδύνου υποτροπής σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν θεραπεία με FAC (αναλογία κινδύνου = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
English: Treatment difference: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0]
Greek: [95% CI: -1,1 12,0]
English: Docetaxel Teva in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
Greek: Το Docetaxel Teva σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με ορμονοάντοχο μεταστατικό καρκίνο του προστάτη.
English: Docetaxel was administered as a 1-hour infusion; all other medicinal products were given as intravenous bolus on day one.
Greek: Η docetaxel χορηγήθηκε με έγχυση, διάρκειας μίας ώρας, ενώ όλα τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως ως δόση εφόδου κατά την 1η ημέρα.
English: - For the treatment of prostate cancer, Docetaxel Teva is administered in combination with prednisone or prednisolone.
Greek: - Για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη, το Docetaxel Teva χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη.
English: Docetaxel Teva in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Greek: Το Docetaxel Teva σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα στομάχου, συμπεριλαμβανομένου του αδενοκαρκινώματος της γαστροοισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.
English: Each box contains one Docetaxel Teva vial (80 mg/2.88 ml) and one corresponding solvent for Docetaxel Teva vial in a carton.
Greek: Kάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο Docetaxel Teva (80 mg/2,88 ml) και ένα αντίστοιχο φιαλίδιο διαλύτη Docetaxel Teva σε κουτί.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml
English: At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC-treated patients had a 16.5% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p=0.1646).
Greek: Στη διάμεση περίοδο παρακολούθησης των 10 ετών και 5 μηνών, οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με TAC είχαν μείωση κατά 16,5% του κινδύνου υποτροπής σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν θεραπεία με FAC (αναλογία κινδύνου = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p=0,1646).
English: • low blood pressure.
Greek: • χαμηλή πίεση.
English: Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m2 in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων στη συμπληρωματική θεραπεία με Docetaxel 75 mg/m² σε συνδυασμό με doxorubicin και cyclophosphamide σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και θετικούς λεμφαδένες (TAX 316) ή αρνητικούς λεμφαδένες (GEICAM 9805)
English: Each box contains one Docetaxel Teva vial (20 mg/0.72 ml) and one corresponding solvent for Docetaxel Teva vial in a carton.
Greek: Kάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο Docetaxel Teva (20 mg/0,72 ml) και ένα αντίστοιχο φιαλίδιο διαλύτη Docetaxel Teva σε κουτί.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Greek: Διαταραχές του μυσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml
English: Tel: +44 1977 628 500
Greek: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
English: Age category 2 <35 years >35 years
Greek: Σύνολο Ηλικιακή κατηγορία 1 <50 ετών ≥50 ετών Ηλικιακή κατηγορία 2 <35 ετών ≥35 ετών Κατάσταση ορμονικών υποδοχέων Αρνητική Θετική Μέγεθος όγκου
English: This medicinal product contains 25.1 % (w/w) ethanol, anhydrous (alcohol), i.e. up to 723 mg ethanol, anhydrous per concentrate vial, equivalent to 18.3 ml beer or 7.6 ml wine.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 25,1% (w/w) αιθανόλη, άνυδρη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 723 mg αιθανόλης, άνυδρης ανά φιαλίδιο πυκνού διαλύματος, το οποίο ισοδυναμεί με 18,3 ml μπύρας ή 7,6 ml κρασιού.
English: This medicinal product contains 25.1 % (w/w) ethanol, anhydrous (alcohol), i.e. up to 181 mg ethanol, anhydrous per concentrate vial, equivalent to 4.6 ml beer or 1.9 ml wine.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 25,1% (w/w) αιθανόλη, άνυδρη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 181 mg αιθανόλης, άνυδρης ανά φιαλίδιο πυκνού διαλύματος, το οποίο ισοδυναμεί με 4,6 ml μπύρας ή 1,9 ml κρασιού.