FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Succinate de sodium, acide succinique, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija sukcināts, dzintarskābe, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām
French: • Consultez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère sur la bonne manière de détruire la seringue usagée.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, kā pareizi iznīcināt izlietoto šļirci.
French: Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Latvian: Ireland Biogen Idec (Ireland)
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après l'autorisation de mise sur le marché du médicament est importante.
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
French: Choisissez un site d'injection sur la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras (voir les zones colorées sur la figure D).
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu augšstilbā, vēderā vai augšdelma aizmugurē (skatīt iekrāsotās vietas D attēlā).
French: Patients atteints de SEP avec poussées, au moins 1 poussée (clinique et/ou IRM) au cours de l'année précédant la randomisation et ayant un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) compris entre 0 et 5.0.
Latvian: Pacienti ar RMS, kuriem ir bijis vismaz 1 recidīvs (klīnisks un/vai MR izmeklējumā apstiprināts) vienu gadu pirms randomizācijas un kuriem EDSS novērtējuma punktu skaits ir 0-5,0 robežās.
French: Le nombre total de cellules NK a augmenté d'environ 1,5 fois en raison des variations des cellules NK CD56bright.
Latvian: Mainoties CD56bright NK šūnu skaitam, kopējais NK šūnu skaits palielinājās aptuveni 1,5 reizes.
French: Elle contient des consignes de sécurité importantes que vous aurez besoin de connaître avant et durant le traitement par Zinbryta.
Latvian: Šī ir svarīga informācija par drošumu, kas Jums jāzina pirms Zinbryta lietošanas un ārstēšanas ar to laikā.
French: Les patients doivent être informés du risque d'atteinte hépatique, de la nécessité de contrôles réguliers et des signes et symptômes évocateurs d'un dysfonctionnement hépatique.
Latvian: Pacienti jāinformē par aknu bojājuma risku un periodiskas kontroles nepieciešamību un jābrīdina par pazīmēm vai simptomiem, kas liecina par aknu darbības traucējumiem.
French: • infections des voies respiratoires, telles que des toux et des rhumes (rhinopharyngite, infection des voies respiratoires supérieures)
Latvian: • elpceļu infekcijas, piemēram, klepus un saaukstēšanās (nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcijas);
French: a. Sortez le stylo du réfrigérateur 30 minutes avant d'effectuer l'injection afin qu'il se réchauffe à température ambiante.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci izņemiet no ledusskapī esošās kastītes 30 minūtes pirms injicēšanas, lai tā sasiltu līdz istabas temperatūrai.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zinbryta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zinbryta lietošanas
French: Lisez les instructions avant de commencer à prendre Zinbryta et chaque fois que vous renouvelez votre ordonnance.
Latvian: Pirms uzsākat lietot Zinbryta un katru reizi, saņemot jaunu iepakojumu, izlasiet šos norādījumus.
French: Il n'est pas recommandé de commencer le traitement chez les patients présentant des maladies auto-immunes concomitantes autres que la sclérose en plaques.
Latvian: Ārstēšanu nav ieteicams uzsākt pacientiem, kuriem agrāk bijuši vienlaicīgi autoimūni traucējumi, izņemot multiplo sklerozi.
French: La dose de Zinbryta recommandée est de 150 mg injectée par voie sous-cutanée une fois par mois.
Latvian: Ieteicamā Zinbryta deva ir 150 mg, ko injicē subkutāni vienu reizi mēnesī.
French: Si vous avez pris plus de Zinbryta que vous n'auriez dû Si vous avez injecté plus que votre dose habituelle, et que vous remarquez des effets indésirables, ou que vous êtes inquiet(ète), parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère.
Latvian: Ja esat injicējis vairāk nekā parasto deva un Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, vai Jums rodas jautājumi, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
French: • Appliquez, si nécessaire, une compresse de gaze, un pansement adhésif ou un sparadrap sur le site d'injection.
Latvian: • Ja nepieciešams, uzklājiet uz injekcijas vietas marles tamponu, adhezīvu pārsēju vai plāksteri.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE MISE SUR LE MARCHÉ
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
French: Pourcentage de patients présentant une progression du handicap confirmée à 12 semaines
Latvian: Pacientu ar apstiprinātu invaliditātes progresēšanu 12 nedēļu laikā procentuālais īpatsvars
French: N'utilisez pas de sources de chaleur externe comme de l'eau chaude pour réchauffer le stylo.
Latvian: Neizmantojiet ārējus siltuma avotus, piemēram, karstu ūdeni, lai sasildītu pildspalvveida pilnšļirci.
French: • la contre-indication chez tous les patients présentant une hépatopathie ou une insuffisance hépatique préexistante ;
Latvian: • Kontrindikācija visiem pacientiem ar jau esošu aknu slimību vai aknu darbības traucējumiem.
French: (Peu fréquent - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Latvian: (retāk - var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
French: Instructions au verso 
Latvian: Norādījumi nākamajā lappusē 
French: Instructions pour l'injection de Zinbryta
Latvian: Norādījumi par Zinbryta injicēšanu
French: • Conservez la seringue/le stylo prérempli(e) dans son emballage d'origine pour la/le protéger de la lumière.
Latvian: • Uzglabāt Zinbryta pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
French: • N'utilisez pas plus d'un stylo par mois.
Latvian: Neizmantojiet vairāk nekā vienu pilnšļirci mēnesī.
French: • le risque imprévisible d'atteinte hépatique grave et potentiellement fatale à tout moment au cours du traitement et jusqu'à plusieurs mois après la dernière injection ;
Latvian: • Būtiska un iespējami letāla aknu bojājuma neparedzamais risks jebkurā brīdī terapijas laikā un līdz pat vairākus mēnešus pēc pēdējās devas.
French: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Latvian: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.
French: Le daclizumab n'a pas eu d'effet sur la capacité de reproduction chez les singes cynomolgus mâles et femelles (ASC chez les femelles et les mâles plus élevée de 85 et 100 fois respectivement par rapport à la dose utilisée en clinique).
Latvian: Daklizumabs neieietekmēja makakas sugas pērtiķu mātīšu un tēviņu reproduktīvās spējas (AUC mātītēm un tēviņiem līdz pat attiecīgi 85 un 100 reizes pārsniedza iedarbību, lietojot klīniskās devas).
French: • Avant d'utiliser la seringue préremplie de Zinbryta pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère doivent vous montrer (ou à votre soignant(e)) comment préparer et injecter la seringue préremplie de Zinbryta.
Latvian: • pirms pirmās Zinbryta pilnšļirces izmantošanas ārstam vai medmāsai jāparāda Jums vai Jūsu aprūpētājam, kā sagatavot Zinbryta pilnšļirci un veikt ar to injekciju.
French: Si vous présentez des effets indésirables graves, prenez immédiatement contact avec votre médecin.
Latvian: Ja Jums rodas nopietnas blakusparādības, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
French: De surcroît, chez les patients traités par Zinbryta un effet statistiquement significatif sur la progression du handicap confirmée à 24 semaines a été observé avec un rapport de risques de 0,73 [IC à 95 % : 0,55 ; 0,98].
Latvian: Turklāt ar Zinbryta ārstētiem pacientiem bija statistiski ticama ietekme uz 24. nedēļā apstiprinātas invaliditātes progresēšanu (riska attiecība 0,73 [95 % TI: 0,55, 0,98]).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Zinbryta ne devrait pas nuire à la capacité de conduire un véhicule ou de faire fonctionner des machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Zinbryta var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: • éruption cutanée générale grave.
Latvian: • smagi, plaši izplatīti izsitumi.
French: • la solution est d'une couleur autre qu'incolore à légèrement jaune
Latvian: • šķīdums nav bezkrāsains vai gaiši dzeltens, bet citā krāsā;
French: Nombre moyen de nouvelles lésions T1 rehaussées par le Gd
Latvian: Jaunu T1 Gd uzkrājošo bojājumu vidējais skaits
French: Figure K Remarque : Une fois le stylo retiré du site d'injection, la protection de l'aiguille se verrouille afin d'empêcher une piqûre de l'aiguille.
Latvian: Piezīme: pēc pildspalvveida pilnšļirces noņemšanas no injekcijas vietas adatas uzgalis nobloķēsies, lai pasargātu no savainošanās ar adatu.
French: Préparation à votre injection
Latvian: Sagatavošanās injekcijas veikšanai
French: L'administration chronique de daclizumab à toutes les doses a augmenté l'incidence d'effets cutanés (comparativement à ceux observés chez les animaux témoins).
Latvian: Hroniska visu daklizumaba devu ievadīšana palielināja ādas reakciju atradņu sastopamību (salīdzinot ar kontroles grupas dzīvniekiem novērotajiem rādītājiem).
French: Dans les schémas posologiques étudiés de daclizumab 150 mg et 300 mg administrés par voie souscutanée toutes les 4 semaines chez des patients atteints de SEP, il n'a pas été observé de lien clair entre l'exposition au daclizumab et les critères d'efficacité clinique (taux annualisé de poussées, lésions en T2 et lésions rehaussées par le Gd) ou les critères d'innocuité présentant un intérêt (état d'infection grave, effets indésirables modérés ou sévères et ASAT/ALAT supérieurs à 5 fois la LSN).
Latvian: Daklizumaba 150 mg un 300 mg devas subkutānas ievadīšanas MS pacientiem ik pēc 4 nedēļām shēmu pētījumos nebija skaidri izteiktas saistības starp daklizumaba iedarbību un klīniskās efektivitātes mērķa kritērijiem (ARR, T2 bojājumi un Gd uzkrājoši bojājumi) vai interesējošajiem drošuma mērķa kritērijiem (nopietna infekcija, vidēji smaga vai smaga nevēlama ādas reakcija un
French: Les agrégats microgliaux chez le singe n'ont pas augmenté en incidence ni en sévérité lors du prolongement de la durée du traitement et n'ont pas été associés à des dommages neuronaux ou à des effets neurocomportementaux.
Latvian: Palielinot devas lietošanas ilgumu, mikroglija šūnu agregācijas sastopamība vai smaguma pakāpe pērtiķiem nepaaugstinājās, un nebija saistīta ar neironu bojājumiem vai dzīvnieku uzvedību.
French: Jusqu'à ces doses, le médicament a été bien toléré sans aucun signe de toxicité.
Latvian: Devām, kas nepārsniedza šo līmeni, bija laba panesamība bez akūtas toksicitātes pazīmes.
French: ([Common Terminology Criteria for Adverse Events (critères communs de terminologie pour les réactions indésirables) - CTCAE] Grade 2 ; au moins une mesure) a été observé chez 4 % des patients traités par placebo et 5 % des patients traités par Zinbryta dans l'étude SELECT, et chez 9 % des patients traités par l'interféron bêta-1a (intramusculaire) et 8% des patients traités par Zinbryta dans l'étude DECIDE.
Latvian: šūnas/l (2. pakāpe ([Vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji (CTCAE)]; vismaz viens mērījums) bija 4 % pacientu placebo grupā un 5 % ar Zinbryta ārstēto pacientu, 9 % ar bēta-1a interferonu (intramuskulāri) ārstēto pacientu un 8 % ar Zinbryta ārstēto pacientu pētījumā DECIDE.
French: Ce faible volume de distribution indique que le daclizumab se concentre principalement dans les espaces vasculaires et interstitiels.
Latvian: Šis mazais izkliedes tilpums norāda, ka daklizumaba saistīšanās notiek galvenokārt asinsvadu un starpaudu telpā.
French: • mal de gorge, amygdalite (pharyngite, laryngite)
Latvian: • kakla iekaisums, tonsilīts (faringīts, laringīts);
French: Exposition totale (patients-années) 7 011 ≥ 3 x LSN > 5 x LSN > 10 x LSN > 20 x LSN
Latvian: ≥ 3 x NAR > 5 x NAR > 10 x NAR > 20 x NAR
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec le daclizumab.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar daklizumabu nav veikti.
French: Succinate de sodium Acide succinique Chlorure de sodium Polysorbate 80
Latvian: Nātrija sukcināts Dzintarskābe Nātrija hlorīds Polisorbāts 80
French: Lorsque les clics se sont arrêtés, retirez le stylo de votre site d'injection.
Latvian: Kad klikšķēšana beigusies, atvirziet pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas.
French: Pincez légèrement la peau qui se trouve autour du site d'injection nettoyé en la prenant entre le pouce et l'index de manière à créer un petit bourrelet (voir Figure H).
Latvian: Ar īkšķi un rādītājpirkstu viegli saspiediet ādu ap notīrīto injekcijas vietu, izveidojot nelielu izliekumu (skatīt H attēlu).
French: De surcroît, chez les patients traités par Zinbryta un effet statistiquement significatif sur la progression du handicap confirmée à 24 semaines a été observé avec un rapport de risques (hazard ratio) de 0,24 [IC à 95 %: 0,09, 0,63].
Latvian: Turklāt ar Zinbryta ārstētiem pacientiem bija statistiski ticama ietekme uz 24. nedēļā apstiprinātas invaliditātes progresēšanu (riska attiecība 0,24 [95 % TI: 0,09, 0,63]).
French: Assurez-vous que cette main n'exerce pas de pression sur l'ailette.
Latvian: Pārliecinieties, vai roka neatspiežas uz korpusa atloka.
French: Peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C) pendant une durée maximale de 30 jours.
Latvian: Var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika periodu līdz pat 30 dienām.
French: L'incidence des arrêts de traitement en raison de troubles hépatiques liés au médicament a été de 5 % chez les patients traités par Zinbryta et de 4 % chez ceux traités par interféron bêta-1a (intramusculaire).
Latvian: Terapijas pārtraukšanas sastopamība ar zāļu lietošanu saistītu aknu darbības traucējumu dēļ bija 5 % ar Zinbryta ārstētu pacientu un 4 % ar bēta-1a interferonu (intramuskulāri) ārstētu pacientu.
French: Des cas d'anémie hémolytique auto-immune ont été rapportés chez des patients traités par Zinbryta ; celle-ci s'est résolue avec un traitement standard et l'arrêt de Zinbryta.
Latvian: Ar Zinbryta ārstētiem pacientiem ziņots par autoimūnu hemolītisku anēmiju, kas izzuda, izmantojot standarta ārstēšanu un pārtraucot Zinbryta lietošanu.
French: Dans les études cliniques, une incidence accrue d'élévations du taux d'ALAT ou du taux d'ASAT a été rapportée plus fréquemment chez les patients traités par Zinbryta par rapport au placebo ou par rapport à l'interféron bêta-1a (intramusculaire).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Zinbryta ārstētiem pacientiem par ALAT vai ASAT radītāja paaugstināšanos ziņoja biežāk, salīdzinot ar placebo grupas vai bēta-1a interferona (intramuskulāri) grupas rādītājiem.
French: Nombre faible d'un type de globules blancs (appelés lymphocytes) : Zinbryta peut réduire le nombre de ces globules blancs.
Latvian: Zems noteiktu balto asins šūnu (sauktu par limfocītiem) līmenis: Zinbryta var samazināt šo balto asins šūnu skaitu, tāpēc Jums reizi 3 mēnešos veiks asins analīzes.
French: Fenêtre du statut de l'injection
Latvian: Injekcijas statusa lodziņš
French: • Gardez le stylo de Zinbryta et tous les médicaments hors de la portée et de la vue des enfants.
Latvian: • Glabājiet Zinbryta pildspalvveida pilnšļirci un citas zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
French: Dépression : (Peu fréquente - peut affecter jusqu'à 1 personnes sur 100)
Latvian: Depresija (retāk - var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
French: Étape 4 : Choisissez et nettoyez votre site d'injection a.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu un notīriet to a.
French: A. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
French: Dans l'étude contrôlée versus placebo (étude SELECT), 417 patients ont reçu Zinbryta (150 mg, n = 208 ; 300 mg, n = 209 ; toutes les 4 semaines) pendant une durée allant jusqu'à 1 an.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā (SELECT pētījums) 417 pacienti saņēma Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209 ik pēc 4 nedēļām) līdz pat 1 gadam.
French: Avec l'autre main, saisissez fermement la protection de l'aiguille et enlevez-la hors de l'aiguille (Voir Figure G).
Latvian: Ar otru roku stingri satveriet adatas uzgali un noņemiet to no adatas (skatīt G attēlu).
French: • l'importance de contrôler la fonction hépatique (taux d'ASAT, d'ALAT et de bilirubine totale) au moins une fois par mois (ou plus fréquemment si le tableau clinique le justifie) au moment le plus proche possible précédant chaque administration du traitement et pendant une durée allant jusqu'à six mois après la dernière injection ;
Latvian: • Aknu darbības (ASAT, ALAT un kopējā bilirubīna līmenis) kontroles nozīmība vismaz vienu reizi mēnesī (vai biežāk, ja tas ir klīniski indicēts) iespējami tuvāk brīdim pirms katras zāļu ievadīšanas reizes un līdz pat sešus mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 pilnšļirce
French: Enlevez le capuchon hors du stylo et mettezle de côté (voir figure E).
Latvian: Noņemiet pildspalvveida pilnšļirces uzgali un nolieciet to malā (skatīt E attēlu).
French: Réduction du nombre des lymphocytes
Latvian: Samazināts limfocītu skaits
French: Remarque : ne posez pas le stylo sur le site d'injection avant d'être prêt(e) à injecter.
Latvian: Piezīme: pildspalvveida pilnšļirci neatbalstiet pret injekcijas vietu, kamēr neesat sagatavojies veikt injekciju.
French: Dans l'étude contrôlée versus un traitement actif (étude DECIDE), 919 patients ont reçu Zinbryta (150 mg, toutes les 4 semaines) et 922 patients ont reçu l'interféron bêta-1a par voie intramusculaire, (30 microgrammes chaque semaine) pendant une durée minimale de 2 ans et une durée maximale de 3 ans.
Latvian: Aktīvi kontrolētā pētījumā (DECIDE pētījums) 919 pacienti saņēma Zinbryta (150 mg ik pēc 4 nedēļām) un 922 pacienti saņēma intramuskulāri bēta1a interferonu (30 mikrogrami nedēļā) vismaz 2 gadus un līdz pat 3 gadus.
French: o Vous verrez peut-être des bulles d'air dans le médicament Zinbryta.
Latvian: o Iespējams, ka Zinbryta šķīdumā ir redzami gaisa burbuļi.
French: • Avant d'utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier(ère) doit vous montrer (ou à votre soignant(e)) comment préparer et injecter le stylo.
Latvian: • pirms pirmās pildspalvveida pilnšļirces izmantošanas ārstam vai medmāsai jāparāda Jums vai Jūsu aprūpētājam, kā sagatavot pildspalvveida pilnšļirci un veikt ar to injekciju.
French: • 1 stylo de Zinbryta 150 mg (voir figure A)
Latvian: • 1 Zinbryta 150 mg pildspalvveida pilnšļirce (skatīt A attēlu)
French: La dose de Zinbryta est de 150 mg par mois.
Latvian: Zinbryta deva ir 150 mg vienu reizi mēnesī.
French: • Si un réfrigérateur n'est pas disponible, les seringues/stylos de Zinbryta peuvent être conservés à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C) dans l'emballage d'origine pendant un maximum de 30 jours.
Latvian: • Ja ledusskapis nav pieejams, Zinbryta pilnšļirces/pildspalvveida pilnšļirces var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) oriģinālajā iepakojumā līdz pat 30 dienām.
French: N'utilisez pas de sources de chaleur externe comme de l'eau chaude pour réchauffer la seringue préremplie de Zinbryta.
Latvian: Neizmantojiet ārējus siltuma avotus, piemēram, karstu ūdeni, lai sasildītu Zinbryta pilnšļirci.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être suivis et un traitement symptomatique approprié doit être instauré.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientiem var būt nepieciešama hospitalizācija un atbilstoša atbalstoša ārstēšana.
French: • La seringue préremplie de Zinbryta est uniquement prévue pour l'injection du médicament sous la peau (voie sous-cutanée).
Latvian: • Zinbryta pilnšļirce ir paredzēta zāļu injicēšanai tikai zem ādas (subkutāni).
French: Si votre SEP ne répond pas à Zinbryta, il est possible que votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Zinbryta.
Latvian: Ja Jums nav MS atbildes reakcijas uz Zinbryta, ārsts var lemt par terapijas ar Zinbryta pārtraukšanu.
French: Une fois l'aiguille enfoncée, relâchez la peau
Latvian: Kad adata ir iedurta, atlaidiet ādu.
French: Figure 2 : Proportion de patients présentant un handicap confirmé à 24 semaines (étude DECIDE)
Latvian: Pacientu ar apstiprinātu invaliditāti 24 nedēļu laikā procentuālais īpatsvars (pētījums
French: Une seringue préremplie de Zinbryta est contenue dans un stylo injecteur à ressort appelé Stylo Zinbryta.
Latvian: Zinbryta pilnšļirce ir iestrādāta ar atsperi darbināmā pildspalvveida injektorā, ko sauc par Zinbryta pildspalvveida pilnšļirci.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (avec blue box)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA ĀRĒJA KARTONA KASTĪTE (ar Blue Box)
French: L'étude SELECT était une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo, avec soit Zinbryta 150 mg (n = 208), soit Zinbryta 300 mg (n = 209) versus placebo (n = 204) administrés toutes les 4 semaines pendant 52 semaines.
Latvian: SELECT pētījums bija dubultmaskēts, randomizēts, placebo kontrolēts pētījums, kurā lietoja vai nu Zinbryta 150 mg (n=208), vai 300 mg (n=209) devu, salīdzinot ar placebo (n=204), ik pēc 4 nedēļām 52 nedēļas.
French: Zinbryta n'est a priori pas métabolisé par des enzymes hépatiques, ni éliminé par voie rénale.
Latvian: Nav paredzams, ka Zinbryta metabolizēs aknu enzīmi, vai tas eliminēsies caur nierēm.
French: Si vous retirez le capuchon, ne le replacez pas sur le stylo, car cela pourrait provoquer le verrouillage du stylo.
Latvian: Ja uzgali noņemat, nelieciet to atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.
French: La substance active dans Zinbryta est le daclizumab.
Latvian: Zinbryta aktīvā viela ir daklizumabs.
French: Si un patient développe des signes ou symptômes d'anémie hémolytique auto-immune (par exemple pâleur, fatigue, urine foncée, ictère, essoufflement), il convient d'envisager de l'adresser à un spécialiste et d'arrêter le traitement par Zinbryta (voir rubrique 4.8).
Latvian: Ja pacientam attīstās autoimūnas hemolītiskas anēmijas pazīmes vai simptomi (piemēram, bālums, nogurums, tumšs urīns, dzelte, elpas trūkums), jāapsver konsultēšanās ar speciālistu un Zinbryta lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Dose recommandée
Latvian: Ieteicamā devas
French: Comment injecter Zinbryta
Latvian: Kā injicēt Zinbryta
French: Dans les études cliniques, des élévations du taux sérique des transaminases sont survenues à un quelconque moment au cours du traitement et jusqu'à 6 mois après la dernière injection de Zinbryta.
Latvian: Klīniskos pētījumos jebkurā brīdī terapijas laikā un līdz pat 6 mēnešus pēc pēdējās Zinbryta devas ievadīšanas novēroja transamināžu līmeņa serumā paaugstināšanos.
French: Une douleur au ventre peut également être un symptôme évocateur de problèmes au niveau du foie, voir rubrique ci-dessus sur les problèmes hépatiques.
Latvian: Sāpes vēderā var liecināt par aknu darbības traucējumiem; skatīt iepriekš sadaļu par aknu darbības traucējumiem.
French: Zinbryta contient une petite quantité de sodium Zinbryta contient 0,14 mmol de sodium par dose.
Latvian: Katra Zinbryta deva satur 0,14 mmol nātrija.
French: Éruption cutanée*†
Latvian: Izsitumi*†
French: Étape 1 : Rassemblez vos fournitures et lavez-vous les mains Utilisez une surface bien éclairée, propre et plane pour travailler dessus, comme une table.
Latvian: Procedūrai izmantojiet labi apgaismotu, tīru, līdzenu virsmu, piemēram, galdu.
French: • Formulaire d'attestation d'information
Latvian: • apstiprinājuma veidlapa.
French: • Vérifiez que le médicament Zinbryta est incolore ou légèrement jaune (Voir Figure E).
Latvian: • Pārbaudiet, vai Zinbryta šķīdums ir bezkrāsains vai gaiši iedzeltens (skatīt E attēlu.)
French: Étape 6 : Administration de l'injection a.
Latvian: Injicējiet zāles a.
French: Ne retirez pas le stylo du site d'injection avant que les clics s'arrêtent et que vous puissiez voir les coches vertes dans la fenêtre de statut de l'injection.
Latvian: Nenoņemiet pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas, ja vēl ir dzirdami klikšķi un injekcijas statusa lodziņā nav redzamas atzīmes zaļā krāsā.