FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Голяма част от радиоaктивната доза се екскретира в рамките на 48 часа след прилагането на дозата.
Icelandic: Meirihluti geislavirka skammtsins skildist út innan 48 klst. frá inntöku.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани и може да се наложи забавяне, намаляване или прекратяване на дозата (вж. точка 4.2).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum og þörf getur verið á að fresta, minnka eða hætta lyfjagjöf (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за талидомид, научните заключения на CHMP са, както следва:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir talidomíð eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да приемате Tалидомид Celgene и колко дълго е необходимо да го приемате (вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvernig á að taka Thalidomide Celgene og hversu lengi þú þarft að taka það (sjá kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Thalidomide Celgene").
Bulgarian: Ако пациентът развие периферна невропатия, следвайте инструкциите за промяна на дозата и схемата, посочени в точка 4.2.
Icelandic: Ef sjúklingurinn fær kvilla í úttaugakerfi skal fylgja leiðbeiningunum um breytingar á skammtastærðum og -áætlunum sem er að finna í kafla 4.2.
Bulgarian: Рискът от венозна тромбоемболия продължава до 4-6 седмици след спиране на комбинирания перорален контрацептив.
Icelandic: Hætta á segareki er til staðar í 4-6 vikur eftir að hætt er að taka samsettar getnaðarvarnarpillur.
Bulgarian: Тази 18-месечна разлика е статистически значима с коефициент на риск по отношение на намаляване на риска от смърт в групата с МПТ от 0,56, 97,5 % доверителен интервал 0,42-0,84 и p-стойност < 0,001 (вж. Фигура 1).
Icelandic: Þessi 18 mánaða munur varr tölfræðilega marktækur, með áhættuhlutfall minnkaðar hættu á dauða í MPT hópnum upp á 0,59, 95,7 % öryggismörk 0,42-0,84 og p-gildi < 0,001 (sjá mynd 1).
Bulgarian: Модификация на дозата и схемата
Icelandic: Breyting á skammtastærð og -áætlun
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации се достигат 1-5 часа след приема.
Icelandic: Hámarksstyrkur í blóði náðist 1-5 tímum eftir lyfjagjöf.
Bulgarian: В проучване при зайци не се установява ефект върху фертилитета на мъжките и женските, въпреки че се наблюдава тестикуларна дегенерация при мъжките животни.
Icelandic: Rannsókn á kanínum sýndi engin áhrif á frjósemisvísa hjá karl- eða kvendýrum, þó hrörnun eistna hafi komið fram hjá karldýrum.
Bulgarian: ако сте алергични към талидомид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация")
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir talidomíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins sem talin eru upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar".
Bulgarian: • са изминали по-малко от 12 часа: вземете капсулите веднага.
Icelandic: minna en 12 klst eru liðnar skaltu taka hylkin strax.
Bulgarian: Мнозинството от реакциите възникват в рамките на първите 2 месеца от терапията и отшумяват спонтанно без лечение след спирането на талидомид.
Icelandic: Í flestum tilvikum áttu þessi viðbrögð sér stað á fyrstu 2 mánuðum meðferðar og gengu yfir af sjálfu sér án meðferðar, eftir að meðferð með talidomíði var hætt.
Bulgarian: Засилване на седативния ефект на други лекарствени продукти
Icelandic: Aukin róandi áhrif annarra lyfja
Bulgarian: В литературата има съобщения за 18 случая на предозиране, отнасящи се за дози до 14,4 грама.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um átján tilfelli ofskömmtunar í birtum heimildum um lyfjaskammta allt að 14,4 grömm.
Bulgarian: Рискът от интерутеринна смърт или тежки вродени малформации, главно фокомелия, е изключително висок.
Icelandic: Hætta á fósturláti eða alvarlegum fæðingargöllum, einkum vansköpun útlima (phocomelia), er afar mikil.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Tалидомид Celgene.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Thalidomide Celgene.
Bulgarian: Кръвоизлив или посиняване в отсъствие на рана.
Icelandic: Blæðingum eða marblettum án áverka.
Bulgarian: Следователно, не трябва да имате полово сношение без подходящи предпазни средства, дори ако сте вазектомиран.
Icelandic: Því skal ekki hafa kynmök án getnaðarvarna, jafnvel þótt þú hafir farið í ófrjósemisaðgerð.
Bulgarian: Максималната дневна доза мелфалан е 20 mg при пациенти > 75-годишна възраст (вж. Таблица 1).
Icelandic: Hámarksdagskammtur melfalans er 20 mg hjá sjúklingum > 75 ára (sjá töflu 1).
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако получите нежелани реакции като замайване, умора, сънливост или замъглено виждане.
Icelandic: Ekki aka eða nota nein tæki eða vélar ef þú finnur fyrir aukaverkunum eins og sundli, þreytu, svefnhöfga eða þokusýn.
Bulgarian: Ако са изминали по-малко от 12 часа от пропуснатата доза, пациентът може да приеме дозата.
Icelandic: Ef minna en 12 klst. hafa liðið frá því að skammtur gleymdist má sjúklingurinn taka skammtinn.
Bulgarian: Не се препоръчват специфични корекции на дозата при пациенти в старческа възраст ≤ 75години.
Icelandic: Ekki er mælt ákveðinni aðlögun skammta fyrir aldraða ≤ 75 ára.
Bulgarian: Възраст  50 години и в аменорея с естествено начало от  1 година (аменорея след терапия на рак или по време на кърмене не изключва наличие на детероден потенциал.)
Icelandic: Aldur  50 ár og náttúruleg tíðateppa  1 ár (tíðateppa í kjölfar krabbameinsmeðferðar eða við brjóstagjöf útilokar ekki möguleika á þungun).
Bulgarian: 24 mg (пациенти ≤ 75-годишна възраст) или 20 mg (пациенти > 75 годишна възраст).
Icelandic: 24 mg (einstaklingar ≤ 75 ára) eða 20 mg (einstaklingar > 75 ára).
Bulgarian: Симптомите могат да се появят известно време след спиране на лечението с талидомид и могат да отзвучат бавно или въобще да не отзвучат.
Icelandic: Einkenni geta komið fram nokkurn tíma eftir að talidomíðmeðferð hefur verið hætt og horfið hægt eða alls ekki.
Bulgarian: сте получавали или имате забавена сърдечна честота (това може да е симптом на брадикардия);
Icelandic: Þú hefur haft eða ert með hægan hjartslátt (þetta kann að vera einkenni hægatakts).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg (4 x 50 mg капсули) на ден за възрастни на 75 или по-малко години или 100 mg (2 x 50 mg капсули) на ден за възрастни над 75 години.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 200 mg (4 x 50 mg hylki) á dag fyrir fullorðna 75 ára og yngri eða 100 mg (2 x 50 mg hylki) á dag fyrir fullorðna eldri en 75 ára.
Bulgarian: Да бъде информирана и да разбира потенциалните последствия от евентуално забременяване, както и нуждата бързо да потърси консултация от своя лекар, ако съществува риск от бременност
Icelandic: Hún er upplýst um og hún skilur mögulegar afleiðingar þungunar og þörfina á því að leita strax til læknis ef hætta er á þungun
Bulgarian: Нарушение на сексуалната функция, напр. импотентност.
Icelandic: Kynferðisleg vangeta, t.d. getuleysi.
Bulgarian: Мелфалан и преднизон са прилагани в дози съответно 0,25 mg/kg/ден и 2 mg/kg/ден в дните от 1 до 4 на всеки 6-седмичен цикъл.
Icelandic: Melfalan og prednisón voru gefin í skammtastærðunum 0,25 mg/kg/á dag og 2 mg/kg/á dag, hvort um sig, á 1. til 4. degi hverrar 6 vikna lotu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани и може да се наложи намаляване на дозата.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum og hugsanlega þarf að minnka skammta þeirra.
Bulgarian: Максимална продължителност на предписаното лечение o 4 седмици лечение за жени с детероден потенциал o 12 седмици лечение за мъже и за жени без детероден потенциал
Icelandic: Hámarkslengd meðferðar sem ávísað er o 4 vikur af meðferð fyrir konur sem geta orðið þungaðar o 12 vikur af meðferð fyrir karla og konur sem ekki geta orðið þungaðar
Bulgarian: Tалидомид Celgene се приема ежедневно на лечебни цикли, всеки от които трае 6 седмици, в комбинация с мелфалан и преднизон, приемани от 1-вия до 4-ия ден на всеки 6-седмичен цикъл.
Icelandic: Thalidomide Celgene er tekið daglega í meðferðarlotum þar sem hver lota varir í 6 vikur, ásamt melfalani og prednisóni sem tekin eru á 1. til 4. degi hverrar lotu.
Bulgarian: ИЛИ < 100 000, но
Icelandic: < 100.000 en
Bulgarian: o Печатното мастило се състои от шеллак, черен железен оксид (E172) и пропилен гликол.
Icelandic: o Í prentblekinu eru gljálakk, svart járnoxíð (E172) og própýlenglýkól
Bulgarian: След еднократна перорална доза от 400 mg радиобелязан талидомид общото средно възстановяване е 93,6 % от приложената доза до ден 8.
Icelandic: Eftir stakan 400 mg skammt af geislamerktu talidomíði til inntöku, voru heildarendurheimtur að meðaltali 93,6 % af gefnum skammti á 8. degi.
Bulgarian: Използва се при хора, които са били диагностицирани неотдавна и на които до този момент не е предписвано друго лекарство за мултиплен миелом, и са на възраст 65 години или повече или които са на възраст под 65 години и не могат да бъдат лекувани с химиотерапия с висока доза, която организмът им много трудно би могъл да понесе.
Icelandic: Það er notað hjá einstaklingum sem hafa nýlega greinst með mergæxli og hafa ekki fengið annað lyf við mergæxli og eru 65 ára eða eldri, eða sem eru yngri en 65 ára og geta ekki gengist undir háskammtameðferð með krabbameinslyfjum, en slík meðferð getur verið mjög mikið álag á líkamann.
Bulgarian: Тумор-лизис синдром - усложнения на обмяната на веществата, които могат да възникнат по време на лечението на рак, а понякога дори без лечение.
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni - efnaskipta-fylgikvillar sem geta komið fram meðan á meðferð gegn krabbameini stendur og stundum jafnvel án meðferðar.
Bulgarian: Ето защо, предвид сериозността на този риск, PRAC счита, че рискът трябва да бъде отразен в ПИ за талидомид.
Icelandic: Af þeim sökum, með tilliti til þess hversu alvarleg þessi áhætta er, álítur PRAC að skrá skuli áhættuna í lyfjaupplýsingar fyrir talidomíð.
Bulgarian: Формуляри за започване на лечението и/или еквивалентно средство
Icelandic: Eyðublöð fyrir upphaf meðferðar og/eða sambærileg gögn
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някой от горепосочените случаи се отнася за Вас, разговаряйте с Вашия лекар, преди да приемете Tалидомид Celgene.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af því sem nefnt er hér að ofan eigi við um þig, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur Thalidomide Celgene.
Bulgarian: Може да се появи по време на лечението или след неговото спиране.
Icelandic: Það getur gerst á meðan á meðferð stendur, eða eftir að meðferð hefur verið hætt.
Bulgarian: 3-та степен (пречи на дейностите от ежедневието)
Icelandic: 3. stig (truflar athafnir daglegs lífs)
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате Tалидомид Celgene, тъй като не е известно дали талидомид преминава в човешката кърма.
Icelandic: Ekki gefa barni brjóst á meðan Thalidomide Celgene er tekið, þar sem ekki er vitað hvort talidomíð berst í brjóstamjólk hjá mönnum.
Bulgarian: като спира развитието на раковите клетки
Icelandic: með því að stöðva þroska krabbameinsfrumnanna
Bulgarian: Tалидомид Celgene съдържа активно вещество, наречено талидомид.
Icelandic: Thalidomide Celgene inniheldur virkt efni sem nefnist talidomíð.
Bulgarian: Пациентът приема горепосочените условия.
Icelandic: Sjúklingurinn hafi staðfest áðurnefnd skilyrði.
Bulgarian: Прекъснете лечението, ако липсва подобрение или невропатията продължи да се влошава.
Icelandic: Hættið meðferð ef engin merki eru um bata eða ef taugakvillar halda áfram að versna.
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, включително билкови лекарства.
Icelandic: Þetta á einnig við um þau lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Bulgarian: Едновременното приемане с храна забавя резорбцията, но не променя общата степен на резорбция.
Icelandic: Samtímis neysla matar seinkaði frásogi en breytti ekki heildaraðgengi.
Bulgarian: Дори само една капсула, приета от бременна жена може да причини сериозни вродени малформации на бебето.
Icelandic: Aðeins eitt hylki sem barnshafandi kona tekur inn getur haft þær afleiðingar að barnið fæðist með alvarlega fæðingargalla.
Bulgarian: Ако невропатията отзвучи до 1-ва степен или до още по-добро състояние, лечението може да се възобнови, ако съотношението полза/риск е благоприятно.
Icelandic: Ef taugakvillar réna niður á 1. stig eða undir það má hefja meðferð að nýju, ef mat á ávinningi/áhættu er jákvætt.
Bulgarian: За пациенти > 75-годишна възраст препоръчителната начална доза талидомид е 100 mg на ден.
Icelandic: > 75 ára er ráðlagður upphafsskammtur talidomíðs 100 mg á dag.
Bulgarian: Талидомид може да причини умора (много често), замаяност (много често), сънливост (много често) и замъглено зрение (често) (вж. точка 4.8).
Icelandic: Talidomíð getur valdið þreytu (mjög algengt), sundli (mjög algengt), svefnhöfga (mjög algengt) og þokusýn (algengt) (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост (OS) е съответно от 51,6 ± 4,5 и 33,2 ± 3,2 месеца в групите на МПТ и МП (97,5 % CI 0,42 до 0,84).
Icelandic: Miðgildi lifunar var 51,6 ±4,5 og 33,2 ± 3,2 mánuðir fyrir MPT hópinn annars vegar og MP hópinn hinsvegar (97,5 % öryggismörk 0,42 til 0.84).
Bulgarian: 28 капсули (два блистера) фиксирани в картонена карта тип „портфейл".
Icelandic: 28 hylki (tvær þynnupakkningar) í veskisspjaldi.
Bulgarian: Лечението с Tалидомид Celgene може да доведе отново до активиране на вируса при пациенти, които го носят, което води до повторна поява на инфекцията.
Icelandic: Meðferð með Thalidomide Celgene getur valdið því að veiran verði virk á ný hjá sjúklingum sem hafa fengið veiruna, sem leiðir til þess að sýkingin tekur sig upp að nýju.
Bulgarian: Нe е известно дали талидомид се екскретира в човешката кърма.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort talidomíð skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Алергични реакции (свръхчувствителност, ангиоедем, уртикария)†
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (ofnæmi, ofsabjúgur, ofsakláði)†
Bulgarian: Съобщените събития, възникнали при млади (предменопаузални) жени (средна възраст 36 години), получаващи талидомид, за показания несвързани с мултиплен миелом, са настъпили в рамките на 6 месеца след започване на терапията и отзвучават след прекратяването на талидомид.
Icelandic: Tilkynningar um aukaverkanir áttu við um ungar (fyrir tíðahvörf) konur (miðgildi aldurs 36 ár) sem fengu talidomíð vegna ábendinga án mergæxlis, áttu sér upphaf innan 6 mánaða frá upphafi meðferðar og gengu til baka þegar inntöku talidomíðs var hætt.
Bulgarian: Усещане за виене на свят, което прави трудно изправянето или нормалното движение.
Icelandic: Svimatilfinning í höfði, sem veldur því að erfitt er að standa upp og hreyfa sig á eðlilegan hátt.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви изпраща за изследване на броя на кръвните клетки по време на лечението с Tалидомид Celgene.
Icelandic: Læknirinn þinn kann að fylgjast með blóðkornum þínum meðan á meðferð með Thalidomide Celgene stendur.
Bulgarian: Освен това се подкрепя добавянето на препоръки относно прекъсването или прекратяването на приема във връзка с риска от тежки кожни реакции по принцип, в съответствие с вече одобрените препоръки за структурните аналози леналидомид и помалидомид.
Icelandic: Að auki styður PRAC að bæta skuli við tilmælum um að gera hlé á eða stöðva notkun vegna hættu á alvarlegum húðviðbrögðum, í samræmi við tilmælin sem þegar hafa verið samþykkt fyrir byggingarhliðstæðurnar lenalidomíð og pomalidomíð.
Bulgarian: Прякото съобщение до медицински специалисти трябва да се състои от две части:
Icelandic: Bréfið til fagfólks í heilbrigðisstétt skal vera í tveimur hlutum:
Bulgarian: Това се нарича „ремисия".
Icelandic: Slíkt kallast „sjúkdómshlé".
Bulgarian: Съществуват, обаче и съобщения след относително краткотрайна употреба.
Icelandic: En einnig er vitað um tilfelli eftir notkun í tiltölulega stuttan tíma.
Bulgarian: Тези пациенти или не са проявили симптоми, или са проявили симптоми на сънливост, раздразнителност, „болест" и/или главоболие.
Icelandic: Þessir sjúklingar sýndu annaðhvort engin einkenni eða sýndu einkenni sljóleika, skapstyggðar, „slappleika" og/eða höfuðverks.
Bulgarian: Не са установени данни за канцерогенност при експозиции приблизително 15, 13 и 39 пъти по-големи от изчислената клинична AUC при препоръчваната начална доза съответно при мишки, мъжки и женски плъхове.
Icelandic: Engin merki fundust um krabbameinsvaldandi áhrif við u.þ.b. 15, 13 og 39 sinnum meira klínískt magn (AUC) en ráðlagður upphafsskammtur hjá músum, karlkyns rottum og kvenkyns rottum, hverju um sig.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани никога да не преотстъпват този лекарствен продукт на друго лице и да връщат всички неизползвани капсули на своя фармацевт в края на лечението.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að láta aldrei aðra fá þetta lyf og að skila til lyfjafræðings ónotuðum hylkjum eftir að meðferð lýkur.
Bulgarian: Данните от пациенти с бъбречно заболяване в краен стадий не предполагат никакво въздействие на бъбречната функция върху фармакокинетиката на талидомид.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga með nýrnabilun á lokastigi benda ekki til neinna áhrifa nýrnastarfsemi á lyfjahvörf talidomíðs.
Bulgarian: Национални специфични изисквания, съгласувани с националните компетентни власти, относно: o разпространението на лекарствения продукт o процедури, които да гарантират, че всички съответни мерки са били предприети преди отпускането на талидомид
Icelandic: Sérstakar kröfur í hverju landi sem samþykktar eru af til þess bæru yfirvaldi varðandi: o Dreifingu lyfsins o Áætlun til að tryggja að öll skilyrði hafi verið uppfyllt áður en talidomíð er afgreitt
Bulgarian: Талидомид не трябва да се използва в нито един момент от бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
Icelandic: Talidomíð má aldrei nota á meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Bulgarian: Дори ако дадена жена с детероден потенциал има аменорея, тя трябва да изпълнява всички съвети за прилагане на ефективна контрацепция
Icelandic: Þó að kona sem getur orðið þunguð hafi tíðateppu, verður hún að fylgja öllum ráðleggingum um örugga getnaðarvörn
Bulgarian: По принцип, периферната невропатия се появява след хронична употреба в продължение на месеци.
Icelandic: Kvillar í úttaugakerfi koma yfirleitt í ljós eftir langvarandi notkun í marga mánuði.
Bulgarian: В края на лечението трябва да върнете всички неизползвани капсули на фармацевта или лекаря.
Icelandic: Við lok meðferðar skal skila öllum ónotuðum hylkjum til apóteksins eða læknisins.
Bulgarian: В едногодишно проучване при кучета са наблюдавани уголемяване и/или оцветяване в синьо на млечните жлези и удължаване на еструса при женските животни, при експозиции равни на 1,8 или повече от 3,6 пъти по-високи от експозицията при хора.
Icelandic: Í árslangri hundarannsókn kom fram stækkun og/eða blár litur í mjólkurkirtlum og langvinnar beiðingar í kvendýrum ef gefinn var skammtur sem jafnaðist á við 1,8 faldan þann skammt sem gefinn er mönnum annars vegar og 3,6 faldan skammt hinsvegar.
Bulgarian: Няма конкретни препоръки относно дозата при тези популации пациенти.
Icelandic: Engar sérstakar ráðleggingar um skammtastærðir eru tiltækar fyrir þessa sjúklingahópa.
Bulgarian: Вашия лекар ще Ви даде конкретни указания, и по-специално относно ефектите на талидомид върху неродените бебета (посочени в Програмата за превенция на бременност при лечение с Tалидомид Celgene).
Icelandic: Þú munt hafa fengið ákveðin fyrirmæli hjá lækninum, einkum um áhrif talidomíðs á ófædd börn (sem lýst er í Thalidomide Celgene áætluninni til að koma í veg fyrir þungun).
Bulgarian: Резултатите от теста за ниво на разбираемост трябва да бъдат предоставени на националните компетентни власти и крайните варианти на материалите да бъдат валидирани на национално ниво.
Icelandic: Niðurstöður notendaprófana þarf að afhenda þar til bæru yfirvaldi og lokaútgáfur efnis samþykktar á landsvísu.
Bulgarian: месечният Ви цикъл прескочи или смятате, че това е станало, или ако получите необичайно менструално кървене или подозирате, че сте бременна.
Icelandic: Þú missir úr, eða telur að þú hafir misst úr blæðingar, eða þú hefur óvenjulegar blæðingar eða þig grunar að þú sért þunguð.
Bulgarian: имате или някога сте имали вирусна инфекция, особено варицела или херпес зостер, инфекция с хепатит B или ХИВ.
Icelandic: Þú ert með eða hefur einhvern tíma fengið veirusýkingu, sérstaklega hlaupabóluristilsveiru, lifrarbólgu B eða HIV veirusýkingu.
Bulgarian: Вашият лекар ще се погрижи да Ви се правят тестове за бременност o преди лечението o на всеки 4 седмици по време на лечението o 4 седмици след спиране на лечението
Icelandic: Mun læknirinn sjá til þess að þú farir í þungunarpróf o fyrir meðferð o á 4 vikna fresti meðan á meðferð stendur o 4 vikum eftir að meðferð er hætt
Bulgarian: Пациентът отговаря на условията на Програмата за превенция на бременността,
Icelandic: Sjúklingurinn fylgi skilyrðum áætlunar um að koma í veg fyrir þungun (Pregnancy Prevention
Bulgarian: Tалидомид Celgene според препоръчителната дозировка повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Í ráðlögðum skömmtum hefur Thalidomide Celgene lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Честотите се дефинират като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (+ 1/10 000 до < 1/1
Icelandic: Tíðni er skilgreind: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Спад в броя на червените и белите кръвни клетки и на тромбоцитите едновременно
Icelandic: Fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna á sama tíma (blóðkornafæð).
Bulgarian: ако е бременна или планира да забременее, не трябва да приема талидомид
Icelandic: Að ef konan sé þunguð eða hyggist verða það megi hún ekki taka talidomíð
Bulgarian: Алкохолът може да Ви направи сънливи, а Tалидомид Celgene може дори да засили този ефект.
Icelandic: Það er vegna þess að áfengi veldur syfju og Thalidomide Celgene getur gert þig syfjaðri.
Bulgarian: Фармакокинетичните профили на норетиндрон и етинил естрадиол са проучени при 10 здрави жени след прилагане на еднократна доза, съдържаща 1,0 mg норетиндрон ацетат и 0,75 mg етинил естрадиол.
Icelandic: Hjá tíu heilbrigðum konum voru lyfjahvörf noretindróns og etinýl estradíóls rannsökuð eftir lyfjagjöf með einum skammti með 1,0 mg af noretindrón asetati og 0,75 mg af etinýl estradíóli.
Bulgarian: имате хетеросексуално полово сношение, без да използвате ефективен противозачатъчен метод.
Icelandic: Þú hefur kynmök við aðila af gagnstæðu kyni án þess að nota skilvirka getnaðarvörn.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани от предписващия лекар за признаците и симптомите на тези реакции и да бъдат посъветвани да потърсят незабавно медицинска консултация, ако развият тези симптоми.
Icelandic: Læknir sem ávísar lyfinu skal upplýsa sjúklinga um teikn og einkenni þessara aukaverkana og þeir skulu fá fyrirmæli um að leita tafarlaust læknis ef þeir fá þessi einkenni.
Bulgarian: Тестът трябва да потвърди, че пациентката не е бременна, когато започва лечението с талидомид.
Icelandic: Prófið á að staðfesta að sjúklingur sé ekki þungaður þegar hann hefur meðferð með talidomíði.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, освен ако не са изпълнени всички условия по Програмата за превенция на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar, nema öll skilyrði áætlunarinnar um að koma í veg fyrir þungun séu uppfyllt (sjá kafla 4.4 og 4.6)