FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud došlo k aseptickému naředění, může být roztok uchováván po dobu 24 hodin v chladničce při teplotě 2 ºC8 °C nebo po dobu 4 hodin při 25 °C.
Latvian: Atšķaidot aseptiskos apstākļos, preparātu var uzglabāt ledusskapī 2 0C - 8 0C temperatūrā 24 stundas vai 4 stundas 25 0C temperatūrā.
Czech: Prospěšnost profylaktického podávání přípravku Zenapax hodnocená s ohledem na incidenci akutní renální rejekce po transplantaci ledvin nebyla spojena s nežádoucími klinickými následky včetně rozvoje post-transplantačního lymfoproliferativního onemocnění (PTLD) ve třetím roce po transplantaci.
Latvian: Zenapax profilakses labvēlīgā iedarbība, vērtējot akūtas atgrūšanas sastopamību pēc nieru transplantācijas, nebija saistīta ar nevēlamām klīniskām sekām, tostarp pēctransplantācijas limfoproliferatīvās slimības (PTLS) rašanos 3 gadus pēc orgāna transplantācijas.
Czech: Hoffmann-La Roche Inc. 340 Kingsland Street Nutley
Latvian: 340 Kingsland Street Nutley
Czech: Předpokládaný terminální eliminační poločas daklizumabu se u pacientů po transplantaci allogenní ledviny pohybuje v rozmezí od 270 do 919 hodin (průměrně 480 hodin), což je ekvivalentní terminálnímu eliminačnímu poločasu udávanému pro lidský IgG, který se pohybuje v rozmezí 432552 hodin (průměrně 480 hodin).
Latvian: Daklizumaba noteiktais terminālais eliminācijas pusperiods pacientiem pēc nieru alotransplantācijas bija 270 - 919 h (vidēji 480 h), un tas atbilst cilvēka IgG pusperiodam, kas bija 432 - 552 h (vidēji 480 h).
Czech: Daklizumab se váže na antigen, který se nachází na povrchu určitého typu bílých krvinek nazývaných T-lymfocyty.
Latvian: Daklizumabs saistās ar antigēnu, kas atrodas uz specifisku balto asinsķermenīšu - T limfocītu - virsmas.
Czech: Poruchy hojení (bez infekce) Bolest na hrudi Bolest
Latvian: Traucēta brūču dzīšana (bez infekcijas) 12,2 Sāpes krūšu kurvī
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají a váží se na další bílkoviny v těle nazývané antigeny.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumi, kas atpazīst un saista citus īpašus organisma olbaltumusantigēnus.
Czech: K nárůstu nejvyšších sérových koncentrací (peak ± SD) došlo mezi první dávkou (16 ± 12 µg/ml) a pátou dávkou (21 ± 14 µg/ml).
Latvian: Maksimālā koncentrācija serumā (maksimālā vērtība ± standartnovirze) palielinājās starp pirmo (16 ± 12 µg/ml) un piekto devu (21 ± 14 µg/ml).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při 2 ºC - 8 °C nebo po dobu 4 hodin při 25 °C.
Latvian: Ir pierādīts, ka lietošanai gatavs šķīdums saglabā ķīmisku un fizikālu stabilitāti 24 stundas 2 0C - 8 0C temperatūrā un 4 stundas 25 0C temperatūrā.
Czech: Vzhledem k tomu, že Zenapax je imunoglobulin, nejsou očekávány žádné vzájemné lékové metabolické interakce.
Latvian: Tā kā Zenapax ir imūnglobulīns, nav gaidāma zāļu-zāļu metaboliska mijiedarbība.
Czech: U pacientů s těžkým renálním poškozením není třeba žádná úprava dávkování.
Latvian: Pacientiem ar smagas pakāpes nieru bojājumu devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Pacienti podstupující imunosupresivní léčbu po transplantaci jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje lymfoproliferativního onemocnění (LPD) a vzniku oportunních infekcí.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc orgāna transplantācijas lieto imunitāti nomācošu terapiju, ir palielināta limfoproliferatīvo slimību (LPS) un oportūnistisku infekciju rašanās iespēja.
Czech: Lékař Vám bude podávat vhodnou dávku přípravku (běžná dávka je 1 mg/kg tělesné hmotnosti) ve formě nitrožilní infuze trvající 15 minut.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists lietos Jums piemērotu devu (parasti 1 mg/kg ķermeņa masas) intravenozas infūzijas veidā 15 min laikā.
Czech: V 1. roce po transplantaci 14 z celkového počtu 216 pacientů (6,5 %), kteří byli léčeni přípravkem Zenapax a 4 z 207 pacientů (1,9 %) ve skupině s placebem zemřeli z důvodu infekce, přičemž tento rozdíl představuje 4,6 % (95 % interval spolehlivosti [CI]: 0,3 %, 8,8 %).
Latvian: 1 gadu pēc orgāna transplantācijas 14 no 216 pacientiem (6,5%), kuri saņēma Zenapax, un 4 no 207 (1,9%) pacientiem, kuri saņēma placebo, nomira no infekcijas, atšķirība ir 4,6% (95% TR: 0,3%, 8,8%).
Czech: V klinických studiích zahrnujících pacienty po transplantaci allogenní ledviny, kteří dostávali celkem 5 dávek přípravku Zenapax 1 mg/kg vždy po 14 dnech, vzrůstala průměrná vrcholová sérová koncentrace (průměr ± standardní odchylka) mezi první dávkou (21 ±14 µg/ml) a pátou dávkou (32 ± 22 µg/ml).
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem pēc nieru alotransplantācijas, lietojot 1 mg/kg Zenapax ik pēc 14 dienām, kopā 5 devas, vidējā maksimālā koncentrācija serumā (vidējais raksturlielums ± standartnovirze) palielinājās starp pirmās (21 ± 14 µg/ml) un piektās (32 ± 22 µg/ml) devas lietošanu.
Czech: Přípravek, pokud je naředěn, není určen ke skladování, jestliže naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Latvian: Preparāts nav paredzēts uzglabāšanai pēc atšķaidīšanas, izņemot gadījumus, kad atšķaidīšana veikta, stingri ievērojot aseptikas noteikumus un kontrolējot to ievērošanu.
Czech: Neužívejte Zenapax - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na daklizumab nebo kteroukoli další složku přípravku - jestliže kojíte
Latvian: Nelietojiet Zenapax šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija (palielināta jutība) pret daklizumabu vai kādu citu Zenapax sastāvdaļu.
Czech: V jedné randomizované kontrolované klinické studii u pacientů po transplantaci srdce, ve které byla srovnána účinnost přípravku Zenapax vůči placebu, kdy byl v obou skupinách pacientů současně podáván mykofenolát mofetil (CellCept 1,5 g dvakrát denně), cyklosporin a kortikosteroidy, bylo hlášeno více úmrtí z důvodu infekce ve skupině pacientů léčených přípravkem Zenapax.
Latvian: Vienā nejaušinātā kontrolētā klīniskā pētījumā pacientiem pēc sirds transplantācijas, salīdzinot Zenapax ar placebo, lietojot katru no tiem kombinācijā ar mikofenolāta mofetilu (1,5 g CellCept divreiz dienā), ciklosporīnu un kortikosteroīdiem, pacientiem, kuri saņēma Zenapax, bija vairāk ar infekciju saistītu nāves gadījumu.
Czech: Medián sérové koncentrace před podáním páté dávky byl 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Latvian: Vidēja minimālā koncentrācija serumā pirms piektās devas lietošanas bija 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Czech: 16 % pacientů (10 z 64 pacientů) ze skupiny léčené placebem a 32 % pacientů (28 z 88 pacientů) léčených Zenapaxem mělo zvýšené hodnoty glykémie nalačno.
Latvian: Kopumā 16% (10 no 64 pacientiem) placebo grupā un 32% (28 no 88 pacientiem) ar Zenapax ārstēto pacientu bija augsts glikozes līmenis tukšā dūšā.
Czech: Vzácně byla po podání přípravku Zenapax zaznamenána těžká reakce z přecitlivělosti (viz bod 4.4).
Latvian: Retos gadījumos pēc Zenapax lietošanas novērotas smagas palielinātas jutības reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4.).
Czech: Bolest horní poloviny břicha (bolest epigastria)
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā (epigastrālas sāpes)
Czech: Zenapax nezvyšuje toto riziko, když je užíván v kombinaci s jinými imunosupresivními léky, včetně cyklosporinu a kortikosteroidů.
Latvian: Zenapax nepalielina šo risku, ja to lieto kopā ar citām imunitāti nomācošām zālēm, tostarp ciklosporīniem un kortikosteroīdiem.
Czech: Zenapax nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Zenapax neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Čirá až mírně opalescentní, bezbarvá až lehce nažloutlá tekutina.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Dzidrs līdz viegli duļķains, bezkrāsains līdz gaiši dzeltenas krāsas šķidrums.
Czech: Svědění Noční pocení Hyperhidróza
Latvian: Nakts sviedri Hiperhidroze
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje 25 mg daklizumabu.
Latvian: Viens flakons ar 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 25 mg daklizumaba.
Czech: In vitro nebyla prokázána žádná zkřížená reaktivita mezi daklizumabem a lidskou kryosekcí (z 28 orgánů) v koncentraci až do 56 mg/ml, což prokazuje, že nedochází k žádné nespecifické vazbě.
Latvian: In vitro līdz 56 mg/ml koncentrācijā nekonstatēja krusteniskas reakcijas starp daklizumabu un cilvēka kriosekcijas gabaliņiem (28 orgāni), kas liecina, ka nespecifiska saistīšanās nenotiek.
Czech: Doporučené dávkování vztažené na tělesnou hmotnost pacienta (mg/kg) vychází z prokázaného vlivu tělesné hmotnosti na systémovou clearance daklizumabu a umožňuje udržovat expozici léku v mezích 30 % referenční expozice u skupin pacientů s širokou škálou demografických charakteristik.
Latvian: Noteiktā ķermeņa masas ietekme uz sistēmisko klīrensu apstiprina Zenapax lietošanu mg/kg veidā un uztur zāļu iedarbību 30% robežās no norādītās iedarbības pacientu grupām ar plašu demogrāfisko raksturojumu.
Czech: Další dávka a všechny následující dávky by měly být podávány v intervalech 14 dnů, celkem se podává 5 dávek přípravku.
Latvian: Nākamā un katra turpmākā deva jālieto ik pēc 14 dienām, kopumā 5 devas.
Czech: Zenapax je kontraindikován v době kojení (viz bod 4.6).
Latvian: Zenapax ir kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.6).
Czech: Tuto skutečnost je možné přisoudit humanizaci proteinu.
Latvian: Tas saistīts ar olbaltuma līdzību cilvēka olbaltumiem.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/99/098/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/99/098/002
Czech: Mezi velmi časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 nebo více pacientů z 10) patří: - poruchy spánku - třes
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (rodas 1 vai vairāk pacientiem no 10) ir šādas: - grūtības aizmigt - drebuļi (trīce) - galvassāpes - augsts asinsspiediens (hipertensija)
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.>
Czech: Renální funkce, vyhodnocená na základě hodnot sérového kreatininu a hodnot glomerulární filtrace (GFR), byla podobná v obou skupinách pacientů ve třech letech po transplantaci.
Latvian: Nieru darbība, vērtējot pēc kreatinīna līmeņa serumā un GFĀ, bija līdzīga abās grupās 3 gadus pēc orgāna transplantācijas.
Czech: Váš lékař Vám poradí, jakou antikoncepci máte používat před zahájením léčby přípravkem Zenapax, v průběhu léčby tímto přípravkem a 4 měsíce po podání poslední dávky tohoto přípravku.
Latvian: Jūsu ārsts Jums ieteiks lietot kontracepcijas metodes pirms Zenapax terapijas sākšanas, terapijas laikā un vēl 4 mēnešus pēc Zenapax pēdējās devas.
Czech: Výskyt narození mrtvých plodů, císařských řezů a porodu pánevním koncem byl srovnatelný v kontrolní skupině a skupině léčené daklizumabem.
Latvian: Mirušu mazuļu dzimstības, ķeizargrieziena un kāju priekšguļas biežums bija līdzīgs kontroles un terapijas grupā.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/99/098/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/99/098/001
Czech: Sérové hladiny v rozmezí 0,5 - 0,9 µg/ml jsou nutné k saturaci IL-2 receptorů a hladiny v rozmezí 5-10 µg/ml jsou potřebné k inhibici biologické aktivity zprostředkované interleukinem 2.
Latvian: IL-2 receptora piesātināšanai nepieciešamā koncentrācija serumā ir 0,5 - 0,9 µg/ml, un IL-2 mediētās bioloģiskās aktivitātes nomākšanai nepieciešamā koncentrācija serumā ir 5 - 10 µg/ml.
Czech: Zenapax je bezbarvý roztok dodávaný v lahvičkách k jednomu použití.
Latvian: Zenapax ir bezkrāsains šķīdums vienreizējas lietošanas flakonos.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s užitím přípravku Zenapax u pacientů, kteří jsou vysoce imunizovaní.
Latvian: Nav pieredzes par Zenapax lietošanu izteikti imunizētiem pacientiem.
Czech: Průměrná ± standardní odchylka nejnižší sérové koncentrace před pátou dávkou byla 7,6 ± 4 µg/ml.
Latvian: Vidējā minimālā koncentrācija serumā ± standartnovirze pirms piektās devas lietošanas bija 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Czech: Neuplatňuje se. • DALŠÍ PODMÍNKY
Latvian: • CITI NOSACĪJUMI
Czech: Tímto mechanizmem dochází k potlačení přirozené imunitní odpovědi organizmu, která by jinak mohla vést k odloučení transplantátu.
Latvian: Šī darbība nomāc organisma dabīgo imūnreakciju, kas varētu izraisīt pārstādītā orgāna atgrūšanu.
Czech: Hyperglykémie: Mezi skupinou pacientů léčených placebem a skupinou pacientů léčených Zenapaxem nebyly zaznamenány žádné odlišnosti pokud jde o výsledky hematologických nebo biochemických laboratorních testů, s výjimkou glykémie nalačno.
Latvian: Hiperglikēmija: nav atšķirības izmainītajos asins un bioķīmisko laboratorisko analīžu rezultātos starp placebo grupu un ar Zenapax ārstētiem pacientiem, izņemot glikozes līmeni tukšā dūšā.
Czech: Nebyla pozorována žádná inkompatibilita mezi přípravkem Zenapax a vaky nebo infuzními sety z polyvinylchloridu.
Latvian: Nav novērota nesaderība starp Zenapax un polivinilhlorīda maisiņiem vai infūzijas sistēmām.
Czech: Cytomegalovirová infekce byla hlášena u 16 % pacientů užívajících placebo a u 13 % pacientů užívajících Zenapax.
Latvian: Citomegalovīrusu infekciju novēroja 16% pacientu placebo grupā un 13% pacientu Zenapax grupā.
Czech: Současné podávání přípravku Zenapax s jinou antilymfocytární protilátkovou terapií může být spolu s intenzívní imunosupresí indukovanou cyklosporinem, mykofenolát mofetilem a kortikosteroidy, faktorem vedoucím k fatální infekci.
Latvian: Zenapax lietošana vienlaikus ar citu pretlimfocītu antivielu terapiju uz intensīvas imunitātes nomākšanas fona ar ciklosporīnu, mikofenolāta mofetilu un kortikosteroīdiem var būt letālu infekciju izraisošs faktors.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z následujících nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři: kašel a obtížné dýchání, i během polohy vleže, zvracení, zmatenost nebo snížení množství moči oproti normálnímu stavu.
Latvian: Nekavējoties paziņojiet savam ārstam, ja Jums rodas jebkura no šīm blakusparādībām: klepus un elpas trūkums, arī guļus stāvoklī, vemšana, apjukums vai mazāka urīna izdalīšanās kā parasti.
Czech: Závažné nežádoucí příhody byly hlášeny u 44,4 % pacientů léčených placebem a u 39,9 % pacientů léčených přípravkem Zenapax.
Latvian: Nopietnas blakusparādības novēroja 44,4 % pacientu placebo grupā un 39,9% ar Zenapax ārstēto pacientu.
Czech: Nežádoucí příhody byly hlášeny u 95 % pacientů užívajících placebo a u 96 % pacientů užívajících daklizumab.
Latvian: Blakusparādības novēroja 95% pacientu placebo grupā un 96% ar daklizumabu ārstēto pacientu.
Czech: Mezi přípravkem Zenapax a kyselinou mykofenolovou, která je aktivním metabolitem mykofenolát mofetilu (přípravek CellCept) nedochází k žádné farmakokinetické interakci.
Latvian: Nepastāv farmakokinētiska mijiedarbība starp Zenapax un mikofenolāta mofetila (CellCept) aktīvo metabolītu mikofenolskābi.
Czech: Přežití pacientů ve třetím roce po transplantaci bylo významně rozdílné při srovnání pacientů na placebu a pacientů léčených daklizumabem ve studii se dvěma imunosupresivy (88 % vs. 96 %; p = 0,017), ale nikoli ve studii se třemi imunosupresivy (94 % vs.
Latvian: 3 gadu pacienta dzīvildzes raksturlielums būtiski atšķīrās starp placebo un daklizumaba grupu dubultā imūnsupresīvu līdzekļu pētījumā (88% pret 96%; p = 0,017), bet ne trīskāršā imūnsupresīvu līdzekļu pētījumā (94% pret
Czech: Hirsutismus
Latvian: Hirsutisms
Czech: Z celkového počtu 40 pacientů, kterým byl podáván přípravek Zenapax spolu s antilymfocytární terapií, jich 8 (20,0 %) zemřelo, zatímco ve skupině 37 pacientů na placebu s antilymfocytární terapií zemřeli 2 pacienti (5,4 %).
Latvian: Tomēr no 40 pacientiem, kuri saņēma gan Zenapax, gan pretlimfocītu terapiju, 8 pacienti (20,0%) nomira, bet no 37 pacientiem, kuri saņēma gan placebo, gan pretlimfocītu terapiju, nomira 2 pacienti (5,4%).
Czech: Posttraumatická bolest
Latvian: Sāpes pēc traumas
Czech: Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby přípravkem Zenapax užívat účinnou antikoncepci a pokračovat v jejím užívání po dobu následujících 4 měsíců po podání poslední dávky přípravku Zenapax.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode Zenapax terapijas laikā un vēl četrus mēnešus pēc pēdējās Zenapax devas.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod
Latvian: KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM Ierobežotu recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).
Czech: Zenapax je indikován k profylaxi akutní orgánové rejekce u de novo allogenní renální transplantace a používá se zároveň s další imunosupresivní léčbou zahrnující cyklosporin a kortikosteroidy u pacientů, kteří nejsou vysoce imunizovaní.
Latvian: Zenapax indicēts akūtas orgānu atgrūšanas profilaksei pēc alogēnas de novo nieres transplantācijas un to parasti lieto vienlaikus ar imūnsupresīvu terapiju, tostarp ciklosporīnu un kortikosteroīdiem, pacientiem, kuri nav izteikti imunizēti.
Czech: Zenapax 5 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je čirá, bezbarvá až mírně nažloutlá tekutina, dodávaná v injekčních lahvičkách obsahujících 5 ml roztoku.
Latvian: Zenapax 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltenas krāsas šķidrums, kas pieejams flakonos pa 5 ml šķīduma.
Czech: Přípravek Zenapax nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a nálepce na injekční lahvičce za „Použitelné do:".
Latvian: Nelietot Zenapax pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes, pēc saīsinājuma Der. līdz.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje 25 mg daklizumabu* (5 mg/ml).
Latvian: Viens 5 ml flakons satur 25 mg daklizumaba (daclizumab)∗ (5 mg/ml).
Czech: Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Czech: Držitel rozhodutní o registraci a výrobce
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Czech: Pacienti s těžkým renálním poškozením
Latvian: Pacienti ar smagas pakāpes nieru bojājumu
Czech: Pokud jste těhotná, kojíte, očekáváte těhotenství nebo pokud plánujete rodinu v blízké budoucnosti, ihned to sdělte svému lékaři.
Latvian: Nekavējoties paziņojiet savam ārstam, ja esat grūtniece, zīdāt bērnu, ja Jums iestājas grūtniecība vai ja tuvākajā laikā plānojat grūtniecību.
Czech: Přestože Zenapax patří mezi imunosupresivní léky, dosud nebyla u pacientů léčených přípravkem Zenapax zaznamenána zvýšená incidence lymfoproliferativních onemocnění ani oportunních infekcí.
Latvian: Lai gan Zenapax ir imunitāti nomācošs līdzeklis, līdz šim ar Zenapax ārstētiem pacientiem LPS vai oportūnistisku infekciju biežuma palielināšanās nav novērota.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Daclizumabum*…………5 mg v 1 ml infuze
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Daklizumabs∗………..5 mg/1 ml infūzijas
Czech: Daclizumabum*…………5 mg v 1 ml infuze
Latvian: Daklizumabs∗………..5 mg/1 ml infūzijas
Czech: Úmrtí během prvních šesti měsíců po transplantaci bylo hlášeno u 3,4 % pacientů léčených placebem a u 0,6 % pacientů léčených přípravkem Zenapax.
Latvian: Par nāves gadījumiem pirmo 6 mēnešu laikā pēc orgāna transplantācijas ziņots 3,4% pacientu placebo grupā un 0,6% pacientu Zenapax grupā.
Czech: Podání přípravku Zenapax nezvýšilo počet lymfomů v období po transplantaci, jejichž frekvence výskytu byla 1,5 % ve skupině pacientů s placebem a 0,7 % ve skupině pacientů léčených Zenapaxem.
Latvian: Pievienojot Zenapax, nepalielinājās limfomu skaits pēc orgāna transplantācijas, kas placebo grupā bija 1,5% un Zenapax grupā - 0,7%.
Czech: Zenapax může poškodit plod nebo kojené dítě.
Latvian: Zenapax var kaitēt Jūsu vēl nedzimušam bērnam vai zīdainim, ko barojat ar krūts pienu.
Czech: Nežádoucí příhody, které se v některé skupině pacientů vyskytly během prvních 3 měsíců po transplantaci s četností ≥ 2 %, jsou uvedeny níže.
Latvian: Zemāk uzskaitītas blakusparādības, kuru rašanās biežums ir ≥2% pacientu abās grupās pirmo 3 mēnešu laikā pēc transplantācijas.
Czech: - bolest hlavy - vysoký krevní tlak (hypertenze) - dechové obtíže - zácpa, průjem, zvracení, nevolnost nebo pálení žáhy - bolest svalů a kloubů - nadbytek tělesných tekutin (otok); otok nohou a rukou (periferní edém) - problémy s hojením ran
Latvian: - apgrūtināta elpošana - aizcietējums, caureja, vemšana, slikta dūša vai dedzināšana barības vadā - sāpes locītavās un muskuļos - pārmērīga šķidruma uzkrāšanās organismā (tūska); roku un kāju pietūkums (perifēriska tūska) - apgrūtināta brūču dzīšana
Czech: Kombinovaná terapie u příjemců renálního allogenního štěpu
Latvian: Kombinēta terapija pacientiem pēc nieru alotransplantācijas
Czech: Dvanáctiměsíční mortalita byla 4,4 % ve skupině užívající placebo a 1,5 % ve skupině léčené přípravkem Zenapax.
Latvian: Mirstība pēc 12 mēnešiem placebo grupā bija 4,4% un Zenapax grupā - 1,5%.
Czech: Pediatričtí pacienti: Bezpečnostní profil přípravku Zenapax při jeho podání pediatrickým pacientům se ukázal jako srovnatelný s bezpečnostním profilem u dospělých pacientů.
Latvian: Bērniem: Zenapax drošības raksturojums bērniem ir līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem.
Czech: Ve stejné neklinické studii reprodukční toxicity, provedené s daklizumabem, byl čtyřem ze sedmi opic makaků jávských v období kojení podáván daklizumab v dávce pěti až desetinásobně vyšší (10 mg/kg), než je běžná dávka u člověka.
Latvian: Tajā pašā ne-klīniskā reproduktīvās toksicitātes pētījumā par daklizumabu četrām no septiņām Makaka sugas mērkaķu mātītēm, kas laktācijas laikā saņēma 5 - 10 reizes lielāku (10 mg/kg) par normālo devu cilvēkam, tika noteikts, ka pienā izdalās ļoti mazs daklizumaba daudzums (0,17 - 0,28% no koncentrācijas mātes serumā).
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Zenapax byl hodnocen ve srovnání s placebem u pacientů, kteří dostávali současně další imunosupresiva, a to buď cyklosporin a kortikosteroidy samotné, nebo ještě navíc azathioprin nebo mykofenolát mofetil.
Latvian: Zenapax lietošanas drošība, salīdzinot ar placebo, tika pētīta pacientiem, kuri vienlaikus saņēma imunitāti nomācošu terapiju tikai ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem, pievienojot azatioprīnu vai mikofenolāta mofetilu.
Czech: Injekční lahvička o objemu 5 ml (sklo typu I).
Latvian: 5 ml flakons (I tipa stikls).
Czech: Tato léčiva pomáhají potlačit přirozené obranné mechanizmy Vašeho organizmu vedoucí k odloučení transplantovaného orgánu.
Latvian: Šīs zāles palīdz nomākt organisma dabīgo atbildreakciju, atgrūžot pārstādītu orgānu.
Czech: Žádné další úpravy dávkování na podkladě jiných proměnných (pohlaví, proteinurie, rasa a věk) nejsou u pacientů po transplantaci ledvin nutné.
Latvian: Pacientiem pēc nieru alotransplantācijas deva nav jāpielāgo atbilstoši citiem noteiktajiem faktoriem (dzimums, proteinūrija, rase un vecums).
Czech: Nebyl zjištěn významný rozdíl v přežití štěpu ve třetím roce po transplantaci mezi pacienty na placebu ve srovnání s pacienty léčenými daklizumabem ve studii se třemi imunosupresivy (83 % vs. 84 %) nebo dvěma imunosupresivy (78 % vs. 82 %).
Latvian: 3 gadu transplantāta dzīvildzes pakāpe starp placebo un daklizumabu būtiski neatšķīrās trīskāršā imūnsupresīvu līdzekļu pētījumā (83% pret 84%) vai dubultā imunitāti nomācošu līdzekļu pētījumā (78% pret 82%).
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas
Czech: Daklizumab je humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná metodami rekombinantní DNA s pomocí buněčné linie odvozené od myších myelomových NSO buněk s glutaminsyntetázovým (GS) expresním systémem (NS_GSO).
Latvian: Daklizumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela, kas tiek producēta peļu NSO mielomas šūnu līnijā, lietojot rekombinantās DNS tehnoloģijas glutamīnsintetāzes (GS) ekspresijas sistēmu (NS GSO).
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s druhým nebo následnými léčebnými cykly přípravkem Zenapax u příjemců transplantátu.
Latvian: Nav pieredzes par Zenapax otra vai vairāku terapijas kursu ietekmi pacientiem pēc orgāna transplantācijas.
Czech: JAK SE ZENAPAX UŽÍVÁ
Latvian: KĀ LIETOT ZENAPAX