FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze (etykiecie) i pudełku po: EXP.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės, etiketės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: RINVOQ 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu upadacytynib
Lithuanian: RINVOQ 15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės upadacitinibum
Polish: < 8 g/dl (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: 4.4 ir 4.8 skyrių).
Polish: Zależną od dawki zwiększoną resorpcję płodów związaną z utratą zarodka po zagnieżdżeniu przy stosowaniu dawek 25 i 75 mg/kg mc./dobę w tym badaniu u szczurów przypisywano wpływowi upadacytynibu na rozwój/działaniu teratogennemu.
Lithuanian: Šio tyrimo metu žiurkėms vartojant 25 ir 75 mg/kg per parą dozes buvo nustatyta priklausomai nuo dozės padažnėjusių vaisiaus rezorbcijos atvejų, susijusių su persileidimais po implantacijos, kurie aiškintini upadacitinibo teratogeniniu poveikiu bei poveikiu žiurkių vystymuisi.
Polish: Ciężkie zakażenia najczęściej zgłaszane w związku ze stosowaniem upadacytynibu to zapalenie płuc i zapalenie tkanki łącznej (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Pneumonija ir celiulitas buvo dažniausiai pranešamos sunkios infekcijos, vartojant upadacitinibą (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Należy skonsultować się z hepatologiem, jeśli w czasie leczenia upadacytynibem wykryto DNA wirusa zapalenia wątroby typu B.
Lithuanian: Gydymo upadacitinibu metu pacientams aptikus hepatito B viruso DNR, juos turi konsultuoti hepatologas.
Polish: oraz kandydoza jamy ustnej (0,4% vs. <0,1%).
Lithuanian: (0,7 %, lyginant su 0,2 %), paprastoji pūslelinė (0,8 %, lyginant su 0,5 %) ir burnos kandidozė (0,4 %, lyginant su <0,1 %).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Pacientams, kuriems inkstų funkcijos sutrikimas yra lengvas ar vidutinio sunkumo, dozės keisti nereikia.
Polish: Wartość AUC upadacytynibu była wyższa o 28% i 24% u osób z odpowiednio łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, w porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby.
Lithuanian: kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, upadacitinibo AUC buvo atitinkamai 28 % ir 24 % didesnis nei nustatytas tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija normali.
Polish: Dane dotyczące stosowania upadacytynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są ograniczone (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie upadacitinibo vartojimą asmenims, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, yra nedaug (žr.
Polish: • cholesterol HDL ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89% vs. 61%, odpowiednio w grupie otrzymującej upadacytynib 15 mg i w grupie otrzymującej placebo
Lithuanian: • DTL cholesterolio ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89 %, lyginant su 61 %, atitinkamai 15 mg upadacitinibo ir placebo grupėse.
Polish: Zmodyfikowana całkowita skala Sharpa, średnia zmiana od rozpoczęcia badania Tydzień 24b/26c
Lithuanian: Pacientų, kurių radiografinis tyrimas nerodo progresavimo, dalisd 24b/26c savaitė
Polish: U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów występuje zwiększone ryzyko nowotworów złośliwych, w tym chłoniaków.
Lithuanian: Reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams yra didesnė piktybinių navikų, įskaitant limfomą,
Polish: ALC wynosi < 500 komórek/mm3 i można je wznowić, gdy ALC powtórnie przekroczy tę wartość.
Lithuanian: Gydymą reikia laikinai nutraukti, jeigu ALS mažesnis kaip 500 ląstelių/mm3, ir galima jį atnaujinti, kai tik ALS vėl grįžta iki didesnio už šį rodmenį kiekio
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych*
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Viršutinių kvėpavimo takų infekcija (VKTI)*
Polish: ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.
Lithuanian: Negalima RINVOQ vartoti žindymo metu, nes nežinoma, ar šio vaisto patenka į motinos pieną.
Polish: • Karta ostrzeżeń dla pacjenta musi zawierać następujące podstawowe informacje: o Dane kontaktowe lekarza, który przepisał upadacytynib o Zapis, że pacjent powinien mieć zawsze " Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" przy sobie i pokazywać ją personelowi medycznemu zaangażowanemu w opiekę medyczną nad pacjentem (np. pracownicy służby zdrowia, którzy nie przepisali upadacytynibu, personel medyczny izby przyjęć szpitala, itp.)
Lithuanian: o Informacija, kad paciento budrumo lapelį pacientas turi nešiotis su savimi visą laiką ir parodyti visiems jo sveikata besirūpinantiems SPS (t.y. tiems, kurie neskyrė upadacitinibo,
Polish: Farmakologiczne działanie upadacytynibu przypisywane jest cząsteczce związku macierzystego.
Lithuanian: Upadacitinibo farmakologinis aktyvumas priskiriamas pirminei molekulei.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku RINVOQ Kiedy nie stosować leku RINVOQ
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant RINVOQ RINVOQ vartoti negalima
Polish: Podanie wielokrotnych dawek upadacytynibu 30 mg raz na dobę (dwukrotność zalecanej dawki upadacytynibu) zdrowym uczestnikom miało ograniczony wpływ na osoczową ekspozycję na midazolam (lek będący wrażliwym substratem CYP3A) (zmniejszenie AUC i Cmax midazolamu o
Lithuanian: Galimas upadacitinibo poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai Skiriant kartotines upadacitinibo 30 mg dozes vieną kartą per parą (dozę, kuri yra dvigubai didesnė už rekomenduojamą upadacitinibo dozę) sveikiems asmenims, poveikis midazolamo (jautrus CYP3A
Polish: Zmniejszona liczba neutrofili utrzymywała się na stabilnym, niższym niż przed rozpoczęciem leczenia poziomie, również podczas kontynuacji terapii.
Lithuanian: Laikui bėgant, įskaitant ilgalaikį gydymo pratęsimą, neutrofilų skaičiaus sumažėjimas išliko stabilus ir buvo mažesnis nei pradinis.
Polish: U pacjentów przewlekle leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4 upadacytynib należy stosować z zachowaniem ostrożności.
Lithuanian: Upadacitinibą reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems skiriamas ilgalaikis gydymas stipriais CYP3A4 inhibitoriais.
Polish: Jak stosować lek RINVOQ
Lithuanian: Kaip vartoti RINVOQ
Polish: Ekspozycja na upadacytynib jest zwiększona, kiedy podawany jest w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (takimi jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol i klarytromycyna).
Lithuanian: Vartojimas kartu su CYP3A4 inhibitoriais Vartojant kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (tokiais kaip ketokonazolas, itrakonazolas,
Polish: Upadacytynib jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Upadacitinibo negalima vartoti nėštumo metu (žr.
Polish: Pacjent, u którego podczas leczenia upadacytynibem wystąpi nowe zakażenie powinien natychmiast zostać poddany pełnym badaniom diagnostycznym właściwym dla pacjenta z upośledzeniem odporności.
Lithuanian: Jeigu vartojančiam upadacitinibą pacientui išsivysto nauja infekcija, jam reikia nedelsiant atlikti išsamius diagnostikos tyrimus, reikalingus pacientams, kurių imunitetas sutrikęs, ir pradėti tinkamą antimikrobinį gydymą.
Polish: SELECTBEYOND
Lithuanian: SELECT BEYOND
Polish: 15 mg upadacytynibu (w postaci upadacytynibu półwodnego).
Lithuanian: Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 15 mg upadacitinibo (upadacitinibo hemihidrato pavidalu).
Polish: (zwiększenie wartości AUC o 29% i Cmax o 39%).
Lithuanian: Upadacitinibo vartojimas kartu su riebiu maistu kliniškai reikšmingo poveikio upadacitinibo ekspozicijai neturėjo (AUC padidėjo 29 % ir Cmax 39 %).
Polish: SELECT-EARLY Uprzednio nieleczeni
Lithuanian: SELECT EARLY
Polish: W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą metotreksat (MTX), częstość występowania zakażenia w okresie 12/14 tygodni wynosiła 19,5% w grupie otrzymującej upadacytynib 15 mg w monoterapii w porównaniu z 24,0% w grupie otrzymującej MTX.
Lithuanian: Metotreksato (MTX) kontroliuojamų tyrimų metu infekcijos pasireiškimo dažnis per 12-14 savaičių laikotarpį buvo 19,5 % upadacitinibo 15 mg monoterapijos grupėje, lyginant su 24,0 % MTX grupėje.
Polish: • Niska aktywność choroby (CDAI) • Poranna sztywność
Lithuanian: • Mažas ligos aktyvumas (CDAI)
Polish: • mdłości (nudności)
Lithuanian: • blogumo pojūtis skrandyje (pykinimas)
Polish: Przechowywać w oryginalnym blistrze lub szczelnie zamkniętej butelce w celu ochrony przed wilgocią.
Lithuanian: Laikyti gamintojo lizdinėje plokštelėje ar sandariai užsuktame buteliuke, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Polish: Nowotwory złośliwe
Lithuanian: Nemelanominis odos vėžys
Polish: Zwiększone aktywności CPK > 5 x górna granica normy (GGN) odnotowano w okresie 12/14 tygodni u 1,0% i 0,3% pacjentów odpowiednio w grupach otrzymujących upadacytynib 15 mg i w grupach otrzymujących placebo.
Lithuanian: KFK suaktyvėjimas (daugiau kaip 5 kartus viršijantis VNR) pasireiškė 1,0 % ir 0,3 % pacientų per 12-14 savaičių, atitinkamai 15 mg upadacitinibo ir placebo grupėse.
Polish: (ang. absolute lymphocyte count, ALC) wynosi < 500 komórek/mm3, bezwzględna liczba neutrofili (ang. absolute neutrophil count, ANC) wynosi < 1 000 komórek/mm3 lub stężenie hemoglobiny (Hb) wynosi < 8 g/dl (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Negalima pradėti gydymo pacientams, kurių absoliutus limfocitų skaičius (ALS) yra mažesnis kaip 500 ląstelių/mm3, absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra mažesnis kaip 1000 ląstelių/mm3 arba hemoglobino koncentracija yra mažesnė kaip 8 g/dl (žr.
Polish: (JAK1/JAK2) i fosforylacji białka STAT5 indukowanej przez IL-7 (JAK1/JAK3) w pełnej krwi.
Lithuanian: Upadacitinibo (greito atpalaidavimo formos) vartojimas sukėlė nuo dozės ir koncentracijos priklausomą IL-6 (JAK1/JAK2) sužadinto STAT3 ir IL-7 (JAK1/JAK3) sužadinto STAT5
Polish: Gruźlica
Lithuanian: Pneumonija
Polish: Fioletowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu o wymiarach 14 x
Lithuanian: Rožinės spalvos 14 x 8 mm pailgos, abipus išgaubtos pailginto atpalaidavimo tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „a15".
Polish: Opakowanie zbiorcze: 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu (3 opakowania po 28 tabletek)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė: 84 (3 pakuotės po 28) pailginto atpalaidavimo tabletės
Polish: (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemię) zgodnie z podstawowymi standardami opieki zdrowotnej.
Lithuanian: padidėjęs kraujo spaudimas, hiperlipidemija) turi būti prižiūrimi ir gydomi pagal standartines stebėsenos ir gydymo gaires.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania upadacytynibu 15 mg raz na dobę oceniano w pięciu randomizowanych, wielośrodkowych badaniach III fazy z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, spełniających kryteria klasyfikacji ACR/EULAR z 2010 r. (patrz Tabela 3).
Lithuanian: Vieną kartą per parą vartojamo upadacitinibo 15 mg veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti penkių III fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduotų daugelyje centrų atliktų klinikinių tyrimų,
Polish: g nominalna wartość p≤0,001 upadacytynib vs. placebo lub MTX h nominalna wartość p≤0,001 upadacytynib vs. adalimumab i nominalna wartość p≤0,01 upadacytynib vs. adalimumab j nominalna wartość p≤0,05 upadacytynib vs. adalimumab k nominalna wartość p≤0,01 upadacytynib vs. placebo lub MTX l nominalna wartość p≤0,05 upadacytynib vs. MTX Uwaga: Dane z 48 tygodnia uzyskane na podstawie analizy z zestawu pełnej analizy (FAS, ang. Full Analysis set) według randomizowanej grupy kwalifikowanej jako grupy braku odpowiedzi.
Lithuanian: h nominalus p≤0,001 upadacitinibą lyginant su adalimumabu i nominalus p≤0,01 upadacitinibą lyginant su adalimumabu j nominalus p≤0,05 upadacitinibą lyginant su adalimumabu k nominalus p≤0,01 upadacitinibą lyginant su placebu arba MTX l nominalus p<0,05 upadacitinibą lyginant su MTX
Polish: Produkt leczniczy RINVOQ jest wskazany w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów, u których odpowiedź na jeden lub więcej leków modyfikujących przebieg choroby (ang. disease-modifying anti-rheumatic drugs,
Lithuanian: RINVOQ yra skiriamas suaugusiems pacientams vidutinio sunkumo ar sunkiam aktyviam reumatoidiniam artritui gydyti, jeigu atsakas į gydymą vienu ar daugiau ligą modifikuojančių vaistinių preparatų nuo reumato (LMVR) buvo nepakankamas, arba kai pacientas vieno ar daugiau pastarųjų vaistinių preparatų netoleruoja.
Polish: • Kartę ostrzeżeń dla pacjenta Przewodnik dla lekarza powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Lithuanian: Instrukcijoje sveikatos priežiūros specialistams turi būti išvardyti pagrindiniai elementai:
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane są w ciągu 4 dni z minimalną kumulacją po wielokrotnym podawaniu raz na dobę.
Lithuanian: Pusiausvyrinė apykaita kraujo plazmoje nusistovi per 4 paras, vartojant vaistinio preparato kartą per parą, jo kaupiasi minimaliai.
Polish: (13,5%), nudności (3,5%), zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi (2,5%)
Lithuanian: aktyvumo padidėjimas kraujyje (2,5 %) ir kosulys (2,2 %).
Polish: • Przypomnienie o stosowaniu metod zapobiegania ciąży, o tym, że upadacytynib jest przeciwwskazany w okresie ciąży oraz o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie przyjmowania upadacytynibu o Opis objawów przedmiotowych/podmiotowych zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej, o których pacjent musi wiedzieć, aby zwrócić się o pomoc do lekarza prowadzącego
Lithuanian: • Priminimas apie kontracepcijos taikymą, kad upadacitinibo negalima vartoti nėštumo metu ir apie reikiamybę pranešti SPS, jei vartojant upadacitinibą pacientė tapo nėščia.
Polish: Należy rozpocząć odpowiednie leczenie środkami przeciwdrobnoustrojowymi, dokładnie monitorować stan pacjenta i przerwać leczenie upadacytynibem, jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie środkami przeciwdrobnoustrojowymi.
Lithuanian: Infekcine liga susirgusius pacientus reikia atidžiai stebėti ir, jeigu nėra paciento atsako į antimikrobinį gydymą, reikia laikinai sustabdyti jų gydymą upadacitinibu.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie upadacytynibu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą upadacitinibu.
Polish: o Zapis dotyczący zwiększonego ryzyka MACE u pacjentów z RZS i konieczności uwzględnienia typowych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia) podczas leczenia pacjentów z RZS
Lithuanian: • Pagrindinių nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika o Informacija apie pagrindinių nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių padidintą riziką pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu ir būtinumą žinoti tipiškus širdies ir kraujagyslių rizikos faktorius (pvz., padidintas kraujo spaudimas (hipertenzija), hiperlipidemija), gydant reumatoidiniu artritu sergančius pacientus.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych inhibitorami kinaz janusowych, pomagających zmniejszyć stan zapalny.
Lithuanian: RINVOQ sudėtyje yra veikliosios medžiagos upadacitinibo. Jis priklauso padedančių mažinti uždegimą vaistų, vadinamų Jano kinazės inhibitoriais, grupei.
Polish: oraz sposobów zarządzania tym ryzykiem.
Lithuanian: atsiradimo rizika.
Polish: Odwrócić zakrętkę do góry dnem i umieścić przyrząd do przecinania przy brzegu plomby foliowej.
Lithuanian: 1b. Apverskite dangtelį ir pridėkite pjovimo įrankį prie buteliuką dengiančios plėvelės krašto.
Polish: • Pierwszorzędowy punkt końcowy: niska aktywność choroby (DAS28-CRP) w
Lithuanian: • Pagrindinė vertinamoji baigtis: mažas ligos aktyvumas (DAS28-CRB)
Polish: U pacjentów otrzymujących upadacytynib zgłaszano przypadki bakteryjnego zapalenia opon mózgowych.
Lithuanian: Buvo pranešta apie bakterinį meningitą, pasireiškusį upadacitinibą vartojusiems pacientams.
Polish: Skróty: ADA = adalimumab; IR = niewystarczająca odpowiedź na leczenie (ang. inadequate responder); MTX = metotreksat; PBO = placebo; UPA= upadacytynib a Wszystkie dane z 48. tygodnia, dotyczące placebo uzyskano metodą ekstrapolacji liniowej b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE d Brak postępu choroby definiowany jako zmiana wyniku mTSS ≤ 0 e nominalna wartość p≤0,001 upadacytynib vs. placebo lub MTX f kontrolowane na wielokrotność p≤0,01 upadacytynib vs. placebo lub MTX
Lithuanian: Santrumpos: ADA = adalimumabas; NA = nepakankamas atsakas; MTX = metotreksatas; PBO = placebas; UPA= upadacitinibas a Visi placebo duomenys 48-ąją savaitę gauti tiesinės ekstrapoliacijos būdu b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE
Polish: Należy otworzyć i rozwinąć etykietę
Lithuanian: Svarbu atidaryti
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych w postaci zakażenia w przypadku stosowania upadacytynibu w porównaniu z placebo wynosiła: zakażenie górnych dróg oddechowych (13,5%
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV), apie kurias buvo pranešta dažniausiai, yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (13,5 %), pykinimas (3,5 %), kreatinfosfokinazės (KFK)
Polish: Materiały informacyjne dla pacjenta powinny zawierać:
Lithuanian: Paciento informacinėje medžiagoje turi būti: • Pakuotės lapelis
Polish: • Kartę ostrzeżeń dla pacjenta
Lithuanian: • Instrukcija sveikatos priežiūros specialistams
Polish: 15 mg upadacytynibu.
Lithuanian: 15 mg upadacitinibo ir placebo grupėse.
Polish: SELECT COMPARE MTX-IR
Lithuanian: SELECT EARLY MTX
Polish: Metabolizm Upadacytynib jest metabolizowany przy udziale CYP3A4 z możliwym niewielkim udziałem
Lithuanian: Upadacitinibas daugiausia metabolizuojamas CYP3A4.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u pacjentów leczonych jednocześnie lekami z grupy DMARDs, częstość występowania zakażenia w okresie 12/14 tygodni wynosiła 27,4% w grupie otrzymującej upadacytynib 15 mg w porównaniu z 20,9% w grupie otrzymującej placebo.
Lithuanian: Remiantis placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų LMVR fone duomenimis, sergamumas visomis infekcinėmis ligomis per 12-14 savaičių laikotarpį buvo 27,4 % upadacitinibo 15 mg grupėje, lyginant su 20,9 % placebo grupėje.
Polish: • cholesterol LDL ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42% vs. 19%, odpowiednio w grupie otrzymującej upadacytynib 15 mg i w grupie otrzymującej placebo
Lithuanian: • MTL cholesterolis ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42 %, lyginant su 19 %, atitinkamai 15 mg upadacitinibo ir placebo grupėse.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą MTX, w okresie 12/14 tygodni nie było przypadków zakażenia oportunistycznego w grupie otrzymującej upadacytynib 15 mg w monoterapii, a w grupie otrzymującej MTX częstość występowania wynosiła 0,2%.
Lithuanian: Metotreksato (MTX) kontroliuojamų tyrimų metu per 1214 savaičių laikotarpį oportunistinių infekcijų nepasireiškė upadacitinibo 15 mg monoterapijos grupėje, o MTX grupėje oportunistinių infekcijų pasireiškimo dažnis buvo 0,2 %.
Polish: Łagodne (klasa A wg klasyfikacji Childa-Pugha) i umiarkowane (klasa B wg klasyfikacji
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (A klasės pagal Child Pugh) ar vidutinio sunkumo (B klasės pagal
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku RINVOQ W przypadku przyjęcia większej dawki leku RINVOQ niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę RINVOQ dozę? Jeigu išgėrėte daugiau RINVOQ nei turėjote, kreipkitės į savo gydytoją. Jums gali pasireikšti kai kuris
Polish: W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą MTX, częstość występowania ciężkiego zakażenia w okresie 12/14 tygodni wynosiła 0,6% w grupie otrzymującej upadacytynib 15 mg w monoterapii w porównaniu z 0,4% w grupie otrzymującej MTX.
Lithuanian: Metotreksato (MTX) kontroliuojamų tyrimų metu sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis per 12-14 savaičių laikotarpį buvo 0,6 % upadacitinibo 15 mg monoterapijos grupėje, lyginant su 0,4 % MTX grupėje.
Polish: 24c/26d
Lithuanian: 24c/26d 33 60e
Polish: Zgłaszano zdarzenia w postaci zakrzepicy żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT) i zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) u pacjentów otrzymujących inhibitory JAK, w tym upadacytynib.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems JAK inhibitorius, įskaitant upadacitinibą, gauta pranešimų apie pasireiškusius giliųjų venų trombozės (GVT) ir plaučių embolijos (PE) atvejus.
Polish: W ciągu miesiąca od Decyzji Komisji dotyczącej rerejestracji
Lithuanian: Per mėnesį po komisijos sprendimo dėl Rinkodaros teisės atnaujinimo procedūros
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Riprazo u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Lithuanian: Riprazo nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.
Polish: Riprazo z jedzeniem i piciem
Lithuanian: Riprazo vartojimas su maistu ir gėrimais
Polish: • WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ciężka zastoinowa niewydolność serca (rodzaj choroby serca, w której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
Lithuanian: - jeigu Jums yra sunkus stazinis širdies nepakankamumas (širdies liga, kai širdis negali tiekti pakankamai kraujo į įvairias kūno dalis).
Polish: Ponadto, uaktualniony RMP należy przedstawić w ciągu 1 miesiąca od wydania decyzji Komisji Europejskiej dotyczącej procedury rerejestracji.
Lithuanian: Be to, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas per 1 mėnesį po Komisijos sprendimo dėl rinkodaros teisės atnaujinimo procedūros.
Polish: Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji uwagi należy upewnić się, że zna się
Lithuanian: Prieš pradėdami vairuoti, valdyti mechanizmus ar atlikti kitą dėmesio reikalaujantį darbą, įsitikinkite, kaip Riprazošis
Polish: Produkt Riprazo został przebadany u 1 864 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych oraz u 426 pacjentów w wieku
Lithuanian: Riprazo buvo ištirtas, jo skiriant 1 864 65 metų ir vyresniems pacientams bei 426 75 metų ir vyresniems
Polish: Działania niepożądane leku (Tabela 1) uporządkowano według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Lentelėse pateiktas nepageidaujamų reakcijų sąrašas Nepageidaujami poveikiai 1 lentelėje išvardyti pagal jų pasireiškimo dažnį, pradedant nuo pačių dažniausių ir naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Produkt Riprazo oceniano pod kątem bezpieczeństwa stosowania u ponad 7 800 pacjentów, w tym u 2 300 pacjentów leczonych przez ponad 6 miesięcy oraz u ponad 1 200 leczonych przez ponad 1 rok.
Lithuanian: Riprazo saugumas buvo ištirtas vaisto skiriant daugiau kaip 7 800 pacientų (daugiau kaip 2 300 iš jų buvo gydomi virš 6 mėnesių, o daugiau kaip 1 200 - virš 1 metų).
Polish: Wstępne wyniki badania wskazywały, że współczynnik ryzyka dla pierwszorzędowego punktu końcowego wynosi 1,09 dla placebo (przedział ufności 95%: 0,97; 1,22, dwustronny p=0,17).
Lithuanian: Preliminarūs tyrimo rezultatai rodė, kad pagrindinės vertinamosios baigties rizikos santykis buvo lygus 1,09 placebo grupės naudai (95 % pasikliautinumo intervalas: 0,97, 1,22, 2-kryptis p = 0,17).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawi uaktualniony plan zarządzania ryzykiem (RMP), który w odpowiedni sposób opisuje wszystkie kwestie związane z bezpieczeństwem stosowania, nadzorem nad bezpieczeństwem stosowania oraz działania mające na celu zidentyfikowanie, określenie, zapobieganie i minimalizowanie ryzyka w ciągu miesiąca od wydania Decyzji Komisji Europejskiej dotyczącej rerejestracji (EMEA/H/C/853/R/068).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti atnaujintą rizikos valdymo planą, kuriame būtų išsamiai aprašyta visa rizika dėl saugaus vartojimo, farmakologinio budrumo veiksmai ir priemonės skirtos nustatyti, apibūdinti, išvengti ar sumažinti rizikas per vieną mėnesį po Komisijos sprendimo dėl rinkodaros teisės atnaujinimo procedūros (EMEA/H/C/853/R/068).