FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Remicade est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-MP ou l'AZA, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Estonian: Remicade on näidustatud raske aktiivse haavandilise koliidi raviks 6- kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel, kes ei ole adekvaatselt allunud konventsionaalsele ravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile (6-MP) või asatiopriinile (AZA), või juhul, kui sellise ravi suhtes esineb talumatus või meditsiiniline vastunäidustus.
French: Les numérations leucocytaires périphériques totales n'ont été que peu affectées chez les patients traités par infliximab, bien que des modifications par rapport aux valeurs normales des lymphocytes, monocytes et neutrophiles aient été observées.
Estonian: Infliksimabravi tulemusel vähenes Crohni tõve patsientidel oluliselt ka seerumi C-reaktiivse valgu hulk; samas jäi perifeersete leukotsüütide koguhulk üldjuhul muutumatuks, kuigi lümfotsüütide, monotsüütide ja neutrofiilide hulk kaldus normi suunas.
French: p < 0,001, pour chacun des groupes de traitement par infliximab vs. Placebo.
Estonian: p < 0,001, igas infliksimabi ravirühmas vs platseebo.
French: • Convulsions, problèmes nerveux
Estonian: • vapluskrambihood, närvisüsteemi häired;
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Remicade?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Remicade ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Des informations sur Remicade sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Estonian: Lisateave Remicade kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Remicade sont surveillées en permanence.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Remicade kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Remicade, le 13 août
Estonian: Remicade müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 13. augustil 1999.
French: La dose de Remicade pour les autres maladies est de 5 mg par kilogramme.
Estonian: Muude haiguste korral on annus 5 mg/kg.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Remicade sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Remicade kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
French: Il est généralement utilisé lorsque d'autres médicaments ou traitements ont échoué, chez les adultes atteints des maladies suivantes:
Estonian: Seda kasutatakse tavaliselt juhul, kui muud ravimid või raviviisid on osutunud ebaefektiivseks, täiskasvanutel järgmiste haiguste raviks:
French: Autres informations relatives à Remicade:
Estonian: Muu teave Remicade kohta
French: Les effets secondaires rapportés avec Remicade sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Estonian: Remicade kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
French: Les effets de l'ajout de Remicade au traitement existant ont également été étudiés chez 103 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints de la maladie de Crohn.
Estonian: Remicade lisamist olemasolevale ravile uuriti ka 103 Crohni tõvega 6-17-aastasel lapsel ja noorukil.
French: Dans une étude portant sur 60 enfants âgés de 6 à 17 ans atteints de rectocolite hémorragique, 73 % des patients (44 sur 60) ont répondu au traitement par Remicade à la semaine huit.
Estonian: 60 haavandilise koliidiga 6-17-aastase lapse uuringus tekkis ravivastus 8. nädalal 73%-l patsientidest (44 lapsel 60st).
French: Remicade est également utilisé chez les patients âgés de 6 à 17 ans atteints d'une forme active sévère de la maladie de Crohn ou d'une rectocolite hémorragique active sévère, lorsqu'ils n'ont pas répondu à d'autres médicaments ou traitements ou ne peuvent pas prendre ou suivre ceux-ci.
Estonian: Remicadet kasutatakse ka 6-17-aastastel patsientidel, kellel on raske aktiivne Crohni tõbi või raske aktiivne haavandiline koliit, kui neil pole tekkinud teiste ravimitega ravivastust või nad ei saa teisi ravimeid või raviviise kasutada.
French: En bloquant le TNF-alpha, l'infliximab réduit l'inflammation et d'autres symptômes des maladies.
Estonian: TNF-α blokeerimisega leevendab infliksimaab põletikku ja muid nende haiguste sümptomeid.
French: Remicade a été étudié dans le cadre de deux études portant sur un total de 1 432 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Estonian: Remicadet uuriti kahes uuringus kokku 1432 reumatoidartriidiga patsiendil.
French: Une sixième étude portant sur 508 patients adultes a consisté à déterminer le nombre de patients dont les symptômes s'étaient améliorés et pour lesquels un traitement supplémentaire à base de corticostéroïdes (d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Crohn) n'était pas nécessaire.
Estonian: Kuuendas, 508 täiskasvanud patsiendi uuringus vaadeldi nende patsientide arvu, kelle sümptomid vähenesid ja kes ei vajanud lisaravi kortikosteroididega (samuti Crohni tõve ravimid).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Remicade ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Estonian: Remicade ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Remicade, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Estonian: Lisateavet Remicade kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
French: Comment Remicade est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Remicadet kasutatakse?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Remicade (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 10) sont les infections virales (comme la grippe ou des boutons de fièvre), les maux de tête, les infections des voies respiratoires supérieures (rhumes), la sinusite (inflammation des sinus), les nausées (envie de vomir), les douleurs abdominales (mal au ventre), les réactions et douleurs liées à la perfusion.
Estonian: Remicade kõige sagedamad kõrvalnähud (esinesid enam kui 1 patsiendil 10st) on viirusinfektsioonid (nt gripp või vöötohatis), peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioonid (külmetus), sinusiit (põskkoopapõletik), iiveldus, kõhuvalu, infusioonireaktsioonid ja valu.
French: Afin de réduire les risques de réactions liées à la perfusion, il est possible d'administrer aux patients d'autres médicaments avant ou pendant le traitement par Remicade ou de ralentir le temps de perfusion.
Estonian: Infusioonireaktsioonide riski vähendamiseks võidakse patsientidele anda enne ravi Remicadega või ravi ajal muid ravimeid, samuti võidakse infusiooni aeglustada.
French: Rectocolite hémorragique, spondylarthrite ankylosante et polyarthrite psoriasique Pour la rectocolite hémorragique (728 adultes), la spondylarthrite ankylosante (70 adultes) et la polyarthrite psoriasique (104 adultes), Remicade a été comparé à un placebo.
Estonian: Haavandiline koliit, anküloseeriv spondüliit ja psoriaatiline artriit Remicadet võrreldi platseeboga haavandilise koliidi (728 täiskasvanut), anküloseeriva spondüliidi (70 täiskasvanut) ja psoriaatilise artriidiga (104 täiskasvanut) patsientidel.
French: Une réduction des symptômes a été constatée chez la majorité des patients après que Remicade a été ajouté à leur traitement existant.
Estonian: Enamikul patsientidel vähenesid haiguse sümptomid, kui nende olemasolevale ravile lisati Remicadet.
French: Remicade est généralement administré à une dose de 3 mg par kilogramme de poids corporel chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, bien que la dose puisse être augmentée si nécessaire.
Estonian: Reumatoidartriidi raviks manustatakse Remicadet tavaliselt 3 mg kehamassi kg kohta, kuid vajaduse korral tohib annust suurendada.
French: Remicade est administré sous la forme d'une perfusion durant une ou deux heures.
Estonian: Remicadet manustatakse 1 või 2 tundi kestva infusioonina.
French: Les patients ont été traités pendant 6 mois avec Remicade, de l'azathioprine (un autre médicament) ou une association de Remicade et d'azathioprine.
Estonian: Patsiente raviti 6 kuud Remicade, teise ravimi asatiopriini või Remicade ja asatiopriini kombinatsiooniga.
French: Qu'est-ce que Remicade et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Remicade ja milleks seda kasutatakse?
French: La fréquence à laquelle le traitement sera renouvelé dépend de la maladie traitée et de la réponse du patient au médicament.
Estonian: Manustamiskordade arv sõltub ravitavast haigusest ja patsiendi ravivastusest.
French: La substance active de Remicade, l'infliximab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans le corps et se lier à celleci.
Estonian: Remicade toimeaine infliksimaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva teatud aine (antigeeni) ja seondub sellega.
French: Remicade contient la substance active infliximab.
Estonian: Remicade sisaldab toimeainena infliksimaabi.
French: Remicade ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont présenté des réactions d'hypersensibilité (allergiques) à l'infliximab par le passé, ou qui présentent une hypersensibilité (allergie) aux protéines d'origine murine ou à l'un des autres composants de Remicade.
Estonian: Remicadet ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud infliksimaabi suhtes ülitundlikkus (allergia) või kes on hiirevalkude või Remicade mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Remicade?
Estonian: Mis riskid Remicadega kaasnevad?
French: Remicade utilisé seul et en association avec l'azathioprine a été plus efficace que l'azathioprine en monothérapie.
Estonian: Remicade ainsa ravimina või koos asatiopriiniga oli efektiivsem kui ainult asatiopriin.
French: Dans ces études, Remicade a produit une amélioration plus importante des symptômes, a donné lieu à une guérison des fistules chez davantage de patients et a augmenté la durée de la réponse au traitement des patients.
Estonian: Nendes uuringutes vähenesid sümptomid Remicade kasutamisel rohkem, samuti paranesid fistulid suuremal arvul patsientidest ning ravivastus püsis kauem.
French: Dans une étude portant sur 627 adultes atteints de psoriasis, Remicade a été plus efficace que le placebo pour améliorer les symptômes.
Estonian: Uuringus, milles osales 627 psoriaasiga täiskasvanut, vähenesid Remicade rühmas sümptomid rohkem kui platseeborühmas.
French: Ce messager intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Remicade est indiqué.
Estonian: See virgatsaine osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur nende haigustega patsientidel, mida ravitakse Remicadega.
French: Quels sont les bénéfices de Remicade démontrés au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Remicade kasulikkus?
French: S'agissant de la maladie de Crohn chez l'adulte, Remicade a été comparé à un placebo (un traitement fictif) chez 1 090 patients adultes dans le cadre de quatre études.
Estonian: Remicadet võrreldi platseeboga (näiv ravim) neljas uuringus 1090 Crohni tõvega täiskasvanud patsiendil.
French: L'infliximab a été conçu pour se lier à un messager chimique dans le corps appelé facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha).
Estonian: Infliksimaab seondub organismis sisalduva virgatsaine - kasvaja α-nekroositeguriga (TNF-α).
French: Remicade est un médicament anti-inflammatoire.
Estonian: Remicade on põletikuvastane ravim.
French: Cette carte contiendra des informations de sécurité relatives au médicament, ainsi qu'un registre des dates et des résultats de tests spécifiques auxquels s'est soumis le patient, afin qu'ils puissent être partagés avec tout médecin traitant.
Estonian: Remicadet kasutavatele patsientidele tuleb anda hoiatuskaart, mis peab sisaldama ravimi ohutusteavet ning patsiendil tehtud testide kuupäevi ja tulemusi, et raviarst saaks nendega tutvuda.
French: Remicade ne doit pas être utilisé chez les patients tuberculeux ou présentant d'autres infections sévères ou une insuffisance cardiaque modérée ou sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Estonian: Remicadet ei tohi kasutada patsiendid, kellel on tuberkuloos, muud rasked infektsioonid või mõõdukas või raske südamepuudulikkus.
French: Dans ces études, une réduction des symptômes a été observée chez un nombre plus important de patients prenant Remicade en association avec du méthotrexate que ceux sous méthotrexate en monothérapie, une diminution de la dégradation des articulations et des améliorations plus importantes de la fonction physique ayant également été constatées.
Estonian: Nendes uuringutes oli ainult metotreksaati saanud patsientidega võrreldes Remicadet koos metotreksaadiga saanud patsientide seas rohkem neid, kelle sümptomid vähenesid, samuti esines neil vähem liigesekahjustusi ja nende füüsiline aktiivsus suurenes rohkem.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Remicade, voir la notice.
Estonian: Remicade kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Remicade n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré sous la supervision et la surveillance d'un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Remicade est utilisé.
Estonian: Ravi Remicadega tohib alustada üksnes eriarst, kes on kogenud nende haiguste diagnoosimises ja ravis, mille raviks seda kasutatakse, ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
French: • maladie de Crohn (maladie provoquant une inflammation du tractus digestif) d'intensité modérée à sévère ou fistuleuse (avec formation de fistules, c'est-à-dire de voies de communication anormales entre l'intestin et d'autres organes);
Estonian: • Crohni tõbi (soolepõletikku põhjustav haigus), kui haigus on mõõdukas kuni raske või tekitab fistuleid (uurised ehk soole ja muude elundite vahelised ebanormaalsed ühendused);
French: Davantage de patients adultes recevant Remicade ont présenté une réduction des symptômes que ceux sous placebo.
Estonian: Remicade rühmas oli suurem arv vähenenud sümptomitega patsiente kui platseeborühmas.
French: Aperçu de Remicade et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Estonian: Ülevaade ravimist Remicade ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
French: Remicade est utilisé en association avec le méthotrexate (un médicament qui agit sur le système immunitaire);
Estonian: • reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus); Remicadet kasutatakse koos metotreksaadiga (immuunsüsteemi mõjutav ravim);
French: Par ailleurs, les éléments suivants sont nécessaires :
Estonian: Peale selle on vajalikud:
French: 82166 Graefelfing Allemagne
Estonian: 82166 Graefelfing Saksamaa
French: N : nombre de patients dans chaque groupe de traitement.
Estonian: N: patsientide arv ravirühmas.
French: Pour chaque seringue, une nouvelle canule doit être utilisée.
Estonian: Iga süsteli jaoks kasutada uut kanüüli.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb ravim kohe ära kasutada.
French: Enfants et adolescents Removab ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Estonian: Lapsed ja noorukid Removabi ei tohi manustada alla 18-aastastele lastele ja noorukitele.
French: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Allemagne
Estonian: Trion Pharma GmbH Franfurter Ring 193a DE-80807 Munich Saksamaa
French: Matériel et équipement requis
Estonian: Vajalikud materjalid ja vahendid
French: • Connaissance incertaine concernant les effets indésirables rares dans la mesure où la base de données de sécurité est encore très limitée en raison du faible nombre de patients traités par Removab.
Estonian: • ebamäärased teadmised harvaesinevate kõrvaltoimete kohta, sest ohutusalane andmebaas on Removabiga ravitud patsientide vähesuse tõttu ikka veel väga piiratud.
French: Autres médicaments et Removab
Estonian: Muud ravimid ja Removab
French: Il convient d'envisager d'autres diagnostics ou un traitement uniquement dans le cas d'une augmentation cliniquement importante ou persistante.
Estonian: Põhjalikumat diagnostikat või ravi tuleb kaaluda ainult kliiniliselt olulise või püsiva tõusu korral.
French: Ensuite, le cathéter peut être retiré.
Estonian: Seejärel võib kateetri eemaldada.
French: La variabilité entre les sujets a été importante.
Estonian: Uuringus osalejate vaheline varieeruvus oli suur.
French: 6 Cathéter
Estonian: 6 Kateeter
French: La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 20 jours.
Estonian: Raviperiood ei tohi kokku ületada 20 päeva.
French: La surface externe de la seringue préremplie n'est pas stérile.
Estonian: Süsteli välispind ei ole steriilne.
French: Probabilité estimée de l'absence de ponction (%)
Estonian: Punktsioonivaba elulemuse hinnanguline tõenäosus (%)
French: 5 Ligne de perfusion
Estonian: 5 Perfusiooniliin
French: Pour la première des quatre doses, on peut, en fonction de l'état de santé du patient, envisager une durée de perfusion de 6 heures.
Estonian: Neljast annusest esimese puhul võib sõltuvalt patsiendi tervislikust seisundist kaaluda infusiooni 6tunnist kestust.
French: Il pourrait leur être nocif, mêmes si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
French: Votre médecin peut envisager de réduire la vitesse de perfusion de Removab ou de vous administrer un traitement supplémentaire pour réduire ces symptômes.
Estonian: Teie arst võib kaaluda Removabi infusioonikiiruse vähendamist või määrata teile nende sümptomite vähendamiseks lisaravi.
French: L'efficacité du catumaxomab a été démontrée dans deux études cliniques de phase III.
Estonian: Katumaksomabi efektiivsust tõestati kahes III faasi kliinilises uuringus.
French: En cas de survenue de symptômes de ce type, veuillez immédiatement en parler à votre médecin, car ces effets indésirables nécessitent une attention et un traitement immédiats.
Estonian: Nende sümptomite esinemisel rääkige viivitamatult oma arstiga, sest need kõrvaltoimed nõuavad kohest abi ja ravi.
French: Certains de ces effets indésirables peuvent nécessiter un traitement médical.
Estonian: Mõned neist sümptomeist võivad vajada arstiabi.
French: L'antigène EpCAM est surexprimé dans la plupart des carcinomes (Tableau 2).
Estonian: EpCAM-antigeen on enamiku kartsinoomide puhul üleekspresseeritud (tabel 2).
French: Sur la base des données devenues disponibles depuis que l'autorisation de mise sur le marché initiale a été accordée, le CHMP considère que le rapport bénéfices/risques de Removab reste positif mais estime que le profil de sécurité du médicament doit être étroitement surveillé pour les motifs suivants :
Estonian: Pärast esmase müügiloa väljastamist kättesaadavaks saanud andmete põhjal leiab inimravimite komitee, et Removabi kasu ja riski suhe on endiselt positiivne, kuid peab vajalikuks hoolikalt jälgida selle ohutusprofiili järgmistel põhjustel:
French: • Le piston NE DOIT PAS être tiré pour rincer la seringue préremplie, afin d'éviter toute contamination et de s'assurer que le volume adéquat est injecté.
Estonian: • MITTE tõmmata süsteli loputamiseks kolvivart tagasi, et vältida saastumist ja tagada õige koguse väljutamine.
French: Aucun patient d'origine non caucasienne n'a été inclus dans ces essais cliniques.
Estonian: Mitteeuropiidsest rassist patsiente ei ole neis kliinilistes uuringutes osalenud.
French: À l'issue de l'étude, les patients ont continué à être suivis pendant la totalité de leur durée de vie afin d'évaluer la survie globale (Tableau 4).
Estonian: Pärast uuringu lõpetamist jätkati patsientide jälgimist nende elu lõpuni, et hinnata üldist elulemust (tabel 4).
French: 1 canule stérile
Estonian: 1 steriilne kanüül
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les temps et les conditions de conservation avant usage sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la dilution du produit a été réalisée dans un cadre aseptique contrôlé et validé.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, vastutab säilitusaja ja säilitustingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja see aeg ei tohi temperatuuril 2 °C...8 °C olla üldjuhul pikem kui 24 tundi, välja arvatud juhul, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
French: Les groupes de fréquence sont définis comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Estonian: Sagedust väljendatakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
French: L'administration de prednisolone en prémédication n'a pas entraîné de réduction de ces réactions indésirables.
Estonian: Premedikatsioon prednisolooniga ei vähendanud neid kõrvaltoimeid.
French: Il pourra être retiré le jour suivant la dernière perfusion.
Estonian: Selle võib eemaldada viimasele infusioonile järgneval päeval.
French: Lors de l'étude pivot IP-REM-AC-01, 98,1 % des patients ont été hospitalisés pendant une durée médiane de 11 jours.
Estonian: Pöördelise tähtsusega uuringus IP-REM-AC-01 sai 98,1% patsientidest haiglaravi ja mediaanne haiglaravipäevade arv oli 11 päeva.
French: En conséquence, sur la base du profil de sécurité de Removab, qui nécessite la soumission annuelle des PSUR, le CHMP a conclu que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans un délai de 5 ans.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee Removabi ohutusprofiili põhjal, mille tõttu on nõutav perioodiliste ohutusaruannete esitamine üks kord aastas, et müügiloa hoidja peab esitama 5 aasta pärast veel ühe täiendava uuendamistaotluse.
French: Qu'est-ce que Removab et dans quel cas est-il utilisé
Estonian: Mis ravim on Removab ja milleks seda kasutatakse
French: Symptômes liés à la libération des cytokines
Estonian: Tsütokiinide vabanemisega seotud sümptomid
French: Effets indésirables graves très fréquents (peut toucher plus de 1 utilisateur sur 10): - Fatigue
Estonian: Väga sagedad tõsised kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): - väsimus
French: Pour plus d'informations sur le système de perfusion à utiliser, voir la rubrique 4.4.
Estonian: Teavet kasutatava perfusioonisüsteemi kohta vt lõik 4.4.
French: Pas d'exigences particulières.
Estonian: Hävitamine Erinõuded puuduvad.
French: Le catumaxomab a été administré chez des patients pour lesquels le traitement standard n'était pas disponible ou chez lesquels celui-ci n'était plus utilisable et qui présentaient un indice de Karnofsky d'au moins 60.
Estonian: Katumaksomabi manustati patsientidele, kelle puhul ei olnud võimalik või ei olnud enam efektiivne kasutada tavapärast ravi ja kelle toimetuleku Karnofsky indeks oli vähemalt 60.
French: De manière générale, les modifications des paramètres biologiques n'étaient pas cliniquement importantes et la plupart d'entre elles revenaient aux valeurs initiales après la fin du traitement.
Estonian: Üldjuhul ei olnud laboratoorsete parameetrite muutused kliiniliselt olulised ning taandusid pärast ravi lõppu enamasti ravieelsele tasemele.
French: Lors des études cliniques, des durées de perfusion de 3 heures et 6 heures ont été évaluées.
Estonian: Kliinilistes uuringutes uuriti infusiooni 3-tunnist ja 6-tunnist kestust.