FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Általánosságban, élő vírust, illetve baktériumot tartalmazó vakcinákat nem szabad beadni immunszuppresszív kemoterápiás szereket kapó betegnek, és legalább 3 hónapnak kell eltelnie a terápia befejezte és a vakcináció között.
Bulgarian: В общи линии, ваксини с живи вируси и бактерии не трябва да се прилагат на пациент, приемащ имуносупресивно химиотерапевтично средство, и трябва да изминат поне три месеца след прекратяването на терапията и ваксинацията.
Hungarian: Menopauza tünetei
Bulgarian: Менопаузални симптоми
Hungarian: Mielőtt TEPADINA-t kapna, tájékoztassa orvosát, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Bulgarian: Вие трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, преди да приемате TEPADINA.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a tiotepa a CYP2B6 és a CYP3A4 enzimeken keresztül metabolizálódik.
Bulgarian: Тиотепа очевидно се метаболизира от CYP2B6 и CYP3A4.
Hungarian: Az alkiláló kemoterápiás szerek, beleértve a tiotepát, 35%-70%-ban gátolják a plazma pszeudokolinészterázokat.
Bulgarian: Алкилиращите химиотерапевтични агенти, включително тиотепа, инхибират плазмената псевдохолинестераза с 35% до 70%.
Hungarian: A tiotepa pulmonalis toxicitást indukálhat, amely fokozhatja más citotoxikus anyagok (buszulfán, fludarabin és ciklofoszfamid) hatását (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Тиотепа може да предизвика белодробна токсичност, която може да се добави към ефектите от други цитотоксични агенти (бусулфан, флударабин и циклофосфамид) (вж. точка 4.8).
Hungarian: Mivel rosszindulatú daganatok esetén magas a koagulációs státusz intra-individuális variabilitása, valamint potenciális interakció lehetséges az orális antikoagulánsok és a daganatellenes kemoterápia között, amennyiben a beteg orális antikoagulánsokkal való kezelése mellett döntenek, szükség van az INR (International Normalised Ratio) monitorozás gyakoriságának fokozására.
Bulgarian: Високата интра-индивидуална вариабилност на коагулационния статус при злокачествено заболяване и потенциалното взаимодействие между перорални антикоагуланти и противоракова химиотерапия изискват, ако е решено пациентът да се лекува с перорални антикоагуланти, повишаване на честотата на проследяване на INR (Международно съотношението на нормализиране).
Hungarian: Nincs egyértelmű bizonyíték magas dózisú tiotepa alkalmazása esetén a metabolikus clearance mechanizmusok szaturációjára.
Bulgarian: Няма ясно доказателство за насищането на механизмите на метаболитно пречистване при високи дози тиотепа.
Hungarian: Toxikus sokk szindróma
Bulgarian: Синдром на токсичен шок
Hungarian: A tiotepa és azonosított metabolitjai az alkiláló hatás 54100%-áért felelősek, jelezve más alkiláló metabolitok jelenlétét.
Bulgarian: Общото екскретирано количество тиотепа и неговите идентифицирани метаболити отговарят за 54-100% от общата алкилираща активност, което означава наличие и на други алкилиращи метаболити.
Hungarian: A tiotepa gyenge gátlója a CYP2B6-nak, ezáltal potenciálisan növelheti a CYP2B6 által metabolizált szubsztrátok, mint az ifoszfamid, tamoxifen, bupropion, efavirenz és ciklofoszfamid plazmakoncentrációját.
Bulgarian: Тиотепа е слаб инхибитор на CYP2B6 и затова може потенциално да повиши плазмените концентрации на веществата, метаболизирани от CYP2B6, като ифосфамид, тамоксифен, бупропион, ефавиренц и циклофосфамид.
Hungarian: Következésképpen elmondható, hogy a tiotepát tartalmazó kondicionáló kezelések myeloablatívak.
Bulgarian: Следователно може да се заключи, че подготвителните лечения, включващи тиотепа, са миелоаблативни.
Hungarian: Alkiláló szerként a tiotepa gátolja legerőteljesebben az in vitro tumorsejt növekedést, a gyógyszerkoncentráció legkisebb mértékű növekedése mellett.
Bulgarian: Като алкилиращ агент, тиотепа предизвиква найсилното инхибиране на растежа на туморни клетки in vitro с най-малкото повишаване на концентрацията на лекарствения продукт.
Hungarian: A hematológiai paraméterek megfelelő időben rendeződtek.
Bulgarian: Хематологичното възстановяване е в очакваното време.
Hungarian: A CYP2B6 katalizálja a ciklofoszfamid aktív formájává, 4-hidroxiciklofoszfamiddá (4-OHCP) való metabolikus átalakulását, így a tiotepával történő együttes adása az aktív 4-OHCP koncentrációjának csökkenéséhez vezethet.
Bulgarian: CYP2B6 катализира метаболитното превръщане на циклофосфамид до неговата активна форма 4-хидроксициклофосфамид (4-OHCP) и едновременното прилагане на тиотепа може да доведе до намалени концентрации на активния 4-OHCP.
Hungarian: Mint a legtöbb alkiláló szer, a tiotepa káros hatással lehet a férfi, illetve női termékenységre.
Bulgarian: Както повечето алкилиращи средства, тиотепа може да увреди фертилитета при мъжете и жените.
Hungarian: TEPADINA nagymértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: TEPADINA повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Élő vírust, illetve baktériumot tartalmazó vakcinákat nem szabad beadni immunszuppresszív kemoterápiás szereket kapó betegnek, és legalább 3 hónapnak el kell telnie a terápia befejezte és a vakcináció között.
Bulgarian: Ваксини с живи вируси и бактерии не трябва да се прилагат на пациент, приемащ имуносупресивно химиотерапевтично средство, и трябва да изминат поне три месеца след прекратяването на терапията и ваксинацията.
Hungarian: Figyelembe kell venni a daganatellenes gyógyszerek szakszerű kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatásokat.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид процедурите за правилна работа и изхвърляне на противоракови лекарствени продукти.
Hungarian: Elővigyázatosságból a kismamák nem szoptathatnak a TEPADINA-kezelés alatt.
Bulgarian: Като предпазна мярка, жените не трябва да кърмят по време на лечение с TEPADINA.
Hungarian: beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysis eseteket is
Bulgarian: Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза
Hungarian: Teratogénnek bizonyult egerekben és patkányokban, illetve foeto-letálisnak nyulakban.
Bulgarian: Той е тератогенен при мишки и плъхове и фетолетален при зайци.
Hungarian: Élő, attenuált kórokozót tartalmazó vakcinával (kivéve a sárgaláz elleni vakcina), fenitoinnal és foszfenitoinnal történő együttes alkalmazása nem javasolt (lásd a 4.5 pontot).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното прилагане с живи атенюирани ваксини (с изключение на ваксини за жълта треска), фенитоин и фосфенитоин (вж. точка 4.5).
Hungarian: A neutropeniás időszak alatt a fertőzések megelőzése és kezelése céljából mérlegelendő (bakteriális, gombás, virális) fertőzés elleni szerek profilaktikus vagy empirikus használata.
Bulgarian: Трябва да се има предвид профилактичната или емпиричната употреба на антиинфекциозни продукти (антибактериални, антимикотици, противовирусни) за превенция и контрол на инфекции по време на периода на неутропения.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság A kondicionáló kezelésnek citoredukciót, és ideális esetben a betegség eradikációját kell kiváltania.
Bulgarian: Подготвителното лечение трябва да осигури циторедукция и в идеалния случай премахване на заболяването.
Hungarian: A TEPADINA károsíthatja a férfi, illetve női termékenységet.
Bulgarian: TEPADINA може да увреди фертилитета при мъжете и жените.
Hungarian: Az azonosított metabolitok, TEPA, monoklór-tepa és tiotepa-merkapturát mind kiválasztódnak a vizelettel.
Bulgarian: Идентифицираните метаболити TEPA, монохлоротепа и тиотепамеркаптурат се екскретират с урината.
Hungarian: Allogén HPCT esetén a kondicionáló kezelésnek elég immunszuppresszív és myeloablatív hatásúnak kell lennie ahhoz, hogy megakadályozza a graft szervezet általi kilökődését.
Bulgarian: При алогенната НРСТ, подготвителното лечение трябва да бъде достатъчно имуносупресивно и миелоаблативно, за да се преодолее отхвърлянето на присадката от приемника.
Hungarian: A készítményt mikrobiológiai okok miatt a hígítás után azonnal fel kell használni.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след разреждане.
Hungarian: Együttes adása citokróm P450 induktorokkal (mint rifampicin, karpamazepin, fenobarbitál) növelheti a tiotepa metabolizmusának mértékét, ami az aktív metabolit emelkedett plazmakoncentrációjához vezet.
Bulgarian: Едновременното прилагане на индуктори на цитохром Р450 (като рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал) може да увеличи метаболизма на тиотепа, което води до повишени плазмени концентрации на активния метаболит.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a beteg anamnézisében szívbetegség szerepel, és a tiotepát kapó betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a szívműködést.
Bulgarian: Трябва да се внимава с пациенти с анамнеза за сърдечни заболявания, а сърдечната функция трябва да се наблюдава редовно при пациенти, приемащи тиотепа.
Hungarian: A rosszindulatú daganatok esetén megnövekedett thrombotikus kockázat miatt gyakori az antikoaguláns kezelés alkalmazása.
Bulgarian: В случай на злокачествено заболяване често се прилага антикоагулантно лечение поради повишаването на риска от тромбоза.
Hungarian: A különböző, tiotepát is tartalmazó kondicionáló kezelésekben leggyakrabban jelentkező mellékhatások a fertőzések, a cytopenia, az akut GvHD és a krónikus GvHD, a gastrointestinalis zavarok, a haemorrhagiás cystitis, és a nyálkahártya-gyulladás.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при различните подготвителни лечения, включващи тиотепа, са: инфекции, цитопения, остра и хронична форма на GvHD, стомашночревни нарушения, хеморагичен цистит, възпаление на лигавиците.
Hungarian: Sárgaláz elleni vakcina: fatális, generalizált, vakcina okozta oltási betegség kockázata.
Bulgarian: Ваксина за жълта треска: риск от генерализирано заболяване с летален изход, предизвикано от ваксината.
Hungarian: A tiotepa egy polifunkcionális citotoxikus szer, amely kémiailag és farmakológiailag a mustárnitrogénnel rokon vegyület.
Bulgarian: Тиотепа е полифункционално цитотоксично средство, което е свързано химично и фармакологично с азотен иприт.
Hungarian: Orvosa - az Ön testfelszíne vagy súlya, illetve betegsége alapján - ki fogja számítani az Ön gyógyszeradagját.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата според телесната Ви площ или тегло и Вашето заболяване.
Hungarian: A TEPADINA alkalmazását a haemapoeticus őssejt-transzplanciót megelőző kondicionáló kezelésben jártas orvosnak kell felügyelnie.
Bulgarian: Прилагането на TEPADINA трябва да се следи от лекар, който има опит в подготвително лечение преди трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки.
Hungarian: Hígítást követően
Bulgarian: След разтваряне
Hungarian: Mivel a tiotepa és metabolitjai kis mértékben választódnak ki a vizeletbe, enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél dózismódosítás nem javasolt.
Bulgarian: Тъй като тиотепа и неговите метаболити се екскретират в малка степен с урината, не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена бъбречна недостатъчност.
Hungarian: Farmakológiai tulajdonságai és az anyatejjel táplált újszülött gyermekre / a kezelt anya csecsemőjére gyakorolt potenciális toxicitása miatt a tiotepával történő kezelés alatt a szoptatás ellenjavallt.
Bulgarian: Поради фармакологичните си свойства и потенциалната токсичност за новородените/кърмачетата, кърменето е противопоказно по време на лечение с тиотепа.
Hungarian: Mivel a tiotepa a myelotoxikus dózis feletti dózisban sem okoz extramedulláris toxicitást, évtizedek óta használják más kemoterápiás gyógyszerekkel kombinálva autológ és allogén HPCT előtt.
Bulgarian: Поради липсата на ектрамедуларна токсичност, въпреки повишаване на дозата над миелотоксичните дози, тиотепа се използва от десетилетия в комбинация с други химиотерапевтични лекарствени продукти преди автоложна и алогенна НРСТ.
Hungarian: valószínűleg az epe választja ki őket, vagy köztes metabolitként gyorsan tiotepa-merkapturáttá alakulnak.
Bulgarian: Тези метаболити не се откриват в урината, а ако се образуват, вероятно се екскретират чрез жлъчката или като междинни метаболити бързо се превръщат в тиотепа-меркаптурат.
Hungarian: A fehérjékhez nem kötődő frakció a plazmában 70-90%; gamma globulinhoz jelentéktelen mértékben,
Bulgarian: Фракцията, която не е свързана с протеини в плазмата, е 70-90%; съобщено е незначително свързване с гамаглобулин и минимално свързване с албумин (10-30%).
Hungarian: Ha a tiotepa véletlenül nyálkahártyával érintkezik, azt vízzel alaposan le kell öblíteni.
Bulgarian: Ако тиотепа случайно попадне върху лигавици, те трябва да се промият обилно с вода.
Hungarian: A tiotepával történő véletlen érintkezés során helyi reakciók alakulhatnak ki.
Bulgarian: Могат да настъпят локални реакции, свързани със случайна експозиция на тиотепа.
Hungarian: Hátfájás Myalgia Arthralgia
Bulgarian: Болки в гърба Миалгия Артралгия
Hungarian: Betegségmentes túlélés (Disease Free Survival, DFS): Az 1 évnél hosszabb utánkövetés soránl
Bulgarian: Преживяемост без заболяване (DFS):
Hungarian: Hypopituitarismus
Bulgarian: Хипотиреоидизъм
Hungarian: tiotepa esetén a csontvelő-abláció a dózis-limitáló toxicitás, lehetővé téve a dózis jelentős növelését autológ HPCT adásával együtt.
Bulgarian: Тиотепа причинява костномозъчна аблация, тъй като неговата дозо-лимитираща токсичност позволява значително повишаване на дозата при инфузия на автоложна НРСТ.
Hungarian: Relapszus: Az összes leírt, tiotepát tartalmazó kondicionáló kezelésben a relapszus ráta 12-57 hónap után 33% és 57% közötti.
Bulgarian: При всички съобщени подготвителни режими, съдържащи тиотепа, случите на рецидив на месец 12 и 57 варират от 33% до 5 7%.
Hungarian: Tachycardia Szívelégtelenség
Bulgarian: Тахикардия Сърдечна недостатъчност
Hungarian: Szolid tumorok
Bulgarian: Солидни тумори
Hungarian: Kimutatták a thiotepáról, hogy egerekben és patkányokban in vitro és in vivo genotoxikus és karcinogén.
Bulgarian: Тиотепа е показал, че е генотоксичен in vitro и in vivo и карциногенен при мишки и плъхове.
Hungarian: Együttes adása CYP2B6-(például klopidogrél és tiklopidin) vagy CYP3A4-gátlókkal (például azol típusú gombaellenes szerek, makrolidok, mint pl. az eritromicin, a klaritromicin, a telitromicin és proteáz inhibitorok) növelheti a tiotepa plazmakoncentrációját, és potenciálisan csökkentheti a TEPA aktív metabolit szintjét.
Bulgarian: Едновременното прилагане с инхибитори на CYP2B6 (например клопидогрел и тиклодипин) или CYP3A4 (например азолни антимикотици, макролиди като еритромицин, кларитромицин, телитромицин и протеазни инхибитори) може да повиши плазмените концентрации на тиотепа и потенциално да намали концентрациите на активния метаболит TEPA.
Hungarian: Cardiomyopathia Myocarditis
Bulgarian: Кардиомиопатия Миокардит
Hungarian: A fecskendő tartalmát a gumidugón keresztül fecskendezze az injekciós üvegbe.
Bulgarian: Инжектирайте съдържанието на спринцовката във флакона през гумената запушалка.
Hungarian: Tárolás és szállítás mélyhűtőtt állapotban (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2 °C-8 °C).
Hungarian: Az alábbiakban egy összefoglaló található a tiotepa hatásosságát alátámasztó, közzétett klinikai vizsgálatok eredményeiről.
Bulgarian: Резултатите от публикуваните клинични проучвания в подкрепа на ефикасността на тиотепа са резюмирани:
Hungarian: Néhány esetben 35%-os, illetve 45%-os relapszus rátáról számoltak be 5, illetve 6 év után.
Bulgarian: В някои случаи на 5-та и на 6-та година са съобщени съответно 35% и 45% случаи на рецидив.
Hungarian: Nem végeztek konvencionális akut és ismételt dózis-toxicitás vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са провеждани конвенционални проучвания за остра токсичност и токсичност при многократно прилагане.
Hungarian: A vér emelkedett alkalikus foszfatáz szintje
Bulgarian: Повишено ниво на алкална фосфатаза в кръвта
Hungarian: Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, és az injekciós üveg kézzel történő, ismételt forgatásával keverje össze.
Bulgarian: Отстранете спринцовката и иглата и смесете ръчно чрез неколкократни обръщания.
Hungarian: A tiotepa együttes adása más mieloszuppresszív vagy mielotoxikus szerekkel (azaz ciklofoszfamid, melfalán, buszulfán, fludarabin, treoszulfán) fokozhatja a hematológiai mellékhatások kialakulásának kockázatát e gyógyszerek toxicitási profiljának átfedése miatt.
Bulgarian: Едновременното прилагане на тиотепа и други миелосупресивни или миелотоксични агенти (т.е. циклофосфамид, мелфалан, бусулфан, флударабин, треосулфан) може да предизвика потенциален риск от хематологични нежелани реакции поради припокриващите се профили на токсичност на тези лекарствени продукти.
Hungarian: Az összes transfer eljárásnál szigorúan be kell tartani az aszeptikus technikát, lamináris, lehetőség szerint vertikális áramlású biztonsági fülke alkalmazásával.
Bulgarian: Всички процедури по пренасяне изискват стриктно придържане към асептични техники, за предпочитане прилагане на капак за безопасност с вертикален ламинарен поток.
Hungarian: Néhány kondicionáló kezelés esetében 60%-nál alacsonyabb relapszus rátáról számoltak be 5 év év után.
Bulgarian: При някои оценени подготвителни лечения, съобщените случаи на рецидив са по-малко от 60% за 5 години.
Hungarian: A tiotepa és metabolitjainak vizeletből történő visszanyerése átlagosan 0,5% az alapvegyület és a monoklór-tepa esetén, illetve
Bulgarian: Средното възстановяване от урината на тиотепа и неговите метаболити е 0,5% за непроменения лекарствен продукт и монохлоротепа и 11% за ТЕРА и тиотепа-меркаптурат.
Hungarian: 20867 Caponago (MB) Olaszország adienne@adienne.com
Bulgarian: 20867 Caponago (MB) Италия adienne@adienne.com
Hungarian: Idiopathias pneumonia szindróma Epistaxis
Bulgarian: Идиопатичен пневмоничен синдром Епистаксис
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre tapasztalatok tiotepa túladagolásra.
Bulgarian: Няма опит с предозиране на тиотепа.
Hungarian: Teljes túlélés (Overall Survival, OS): Az OS értéke 12,3-99,6 hónapos utánkövetés esetén 17% és 84% közötti.
Bulgarian: Общата преживяемост варира от 17% до 84% с продължителност, варираща от 12,3 до 99,6 месеца.
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferáz szint
Bulgarian: Повишено ниво на аланин аминотрансфераза
Hungarian: • egésztest-besugárzással (total body irradiation, TBI) vagy anélkül, kondicionáló kezelésként az allogén vagy autológ haemapoeticus őssejt-transzplanciót (haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) megelőzően, hematológiai betegségekben szenvedő felnőttek és gyermekek számára;
Bulgarian: със или без цялостно облъчване на тялото (TBI), като подготвително лечение преди алогенна или автоложна трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки (HPCT) при хематологични заболявания при възрастни или педиатрични пациенти;
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antineoplasztikus szerek, alkiláló szerek, ATC kód: L01AC01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, алкилиращи средства, ATC код:
Hungarian: Minden citotoxikus anyagra jellemző interakció
Bulgarian: Взаимодействие, общо за всички цитотоксични средства
Hungarian: A tiotepának nincs ismert antidótuma.
Bulgarian: Няма познат антидот за тиотепа.
Hungarian: A tiotepa alkalmazását követően leukoencephalopathia eseteit figyelték meg korábban többféle kemoterápiával, köztük metotrexáttal és sugárkezeléssel kezelt felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél.
Bulgarian: След лечение с тиотепа се наблюдават случаи на левкоенцефалопатия при възрастни и педиатрични пациенти с множество предишни химиотерапии, включително метотрексат и лъчева терапия.
Hungarian: Ezért a tiotepa és e gyógyszerek együttes adása esetén a betegek klinikai paramétereit gondosan figyelemmel kell kísérni.
Bulgarian: Затова при едновременно прилагане на тиотепа и тези лекарствени продукти, пациентите трябва внимателно да бъдат наблюдавани в клинични условия.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a TEPADINA-t?
Bulgarian: Как се прилага TEPADINA
Hungarian: acetilcisztein konjugátummá alakulása során GSH, ciszteinil-glicin és cisztein konjugátumok keletkeznek.
Bulgarian: По време на превръщането на GSH конюгатите до N-ацетилцистеин конюгати се образуват GSH, цистеинилглицин и цистеинови конюгати.
Hungarian: Lymphoedema Hypertonia
Bulgarian: Лимфоедем Хипертония
Hungarian: - ha allergiás a tiotepára, - ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, - ha szoptat,
Bulgarian: - ако сте алергични към тиотепа, - ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, - ако кърмите, - ако получавате ваксина за жълта треска, ваксини с жив вирус или бактериални ваксини.
Hungarian: Az összekevert oldatok alkalmanként opálossá válhatnak; ennek ellenére ezeket az oldatokat be lehet adni.
Bulgarian: Понякога разтворите може да проявят опалесценция; такива разтвори могат също да се дават.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére.az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Hungarian: A TEPADINA-t bármiféle ciklofoszfamid infúziót követően szabad csak beadni (lásd a 4.5 pontot).
Bulgarian: TEPADINA трябва да се прилага след завършване на инфузия с циклофосфамид (вж. точка 4.5).
Hungarian: Orvosilag indokolt esetben thrombocyta-szuszpenziót vagy vértranszfúziót kell adni, illetve növekedési faktorokat, mint például a granulocyta-kolónia stimuláló faktort (G-CSF) kell alkalmazni.
Bulgarian: Поддържането на тромбоцитите и червените кръвни клетки, както и използването на растежни фактори като гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF), трябва да се прилага по медицинско показание.
Hungarian: Betegségmentes túlélés (Disease Free Survival, DFS): a leírt vizsgálatokban a 36-57 hónapos utánkövetés során a DFS 46% és 70% közötti.
Bulgarian: С продължителност от 36 до 57 месеца, преживяемостта без заболяване варира от 46% до 70% в докладваните проучвания.
Hungarian: Csak színtelen, szemcséket nem tartalmazó oldatot szabad beadni.
Bulgarian: Трябва да се използват само безцветни разтвори без видими частици.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és továbbhígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и последващото разреждане преди приложение, вижте точка 6.6.
Hungarian: Sejtmegtapadás: Az összes leírt kondicionáló kezelésnél a sejtmegtapadás a megfelelő időben megtörtént (92%-100%).
Bulgarian: Постигната е присадка (92%-100%) при всички съобщени подготвителни лечения и се счита, че тя настъпва в очакваното време.
Hungarian: Hogyan kell a TEPADINA-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате TEPADINA
Hungarian: Accord Healthcare France SAS Tél: +33 (0)320 401 770
Bulgarian: Accord Healthcare France SAS Tel: +33 (0)320 401 770
Hungarian: A túladagolás esetén várható legfontosabb mellékhatások a myeloablatio és a pancytopenia.
Bulgarian: Най-важните нежелани реакции, очаквани в случай на предозиране, са миелоаблация и панцитопения.
Hungarian: Relapszus: Az összes leírt tiotepát tartalmazó kondicionáló kezelésnél a relapszus ráta 15%-44% közötti volt.
Bulgarian: При всички съобщени подготвителни режими, съдържащи тиотепа, случаите на рецидив са в интервала 15% - 44%.
Hungarian: A TEPADINA savas közegben nem stabil.
Bulgarian: TEPADINA е нестабилен в кисела среда.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a beteg anamnézisében vesebetegség szerepel, és a veseműködés időszakos ellenőrzése mérlegelendő a tiotepával történő kezelés során.
Bulgarian: Трябва да се внимава при пациенти с анамнеза за бъбречни заболявания и да се предвиди периодично наблюдение на бъбречната функция, по време на терапия с тиотепа.
Hungarian: Ha a tiotepa véletlenül nyálkahártyával érintkezik, azt vízzel alaposan le kell öblíteni (lásd 6.6 pont).
Bulgarian: Ако тиотепа случайно попадне върху лигавици, те трябва да се промият обилно с вода (вж. точка
Hungarian: Teljes túlélés (Overall Survival, OS): Az OS értéke 11,7-87 hónapos utánkövetés esetén 30% és 87% közötti.
Bulgarian: Общата преживяемост варира от 30% до 87% с продължителност, варираща от 11,7 до 87 месеца.
Hungarian: A tiotepával történő kezelés alatt és a transzplantációt követően legalább 30 napon keresztül javasolt a fehérvérsejt- és thrombocytaszám naponkénti ellenőrzése.
Bulgarian: Препоръчва се всекидневно проследяване на броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите по време на терапията с тиотепа и след трансплантацията за поне 30 дни.