FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 15233 Halandri Atene Grecia
Swedish: 15233 Halandri Athens Grekland
Italian: Extraneal è una soluzione isotonica di icodestrina al 7,5%.
Swedish: Extraneal är en isoton lösning innehållande 7,5 procent icodextrin.
Italian: Inoltre, non essendo stato possibile migliorare in tempi brevi il processo di produzione del principio attivo presso uno degli stabilimenti attualmente autorizzati, tale stabilimento sarà escluso entro la fine dell'anno per il mercato europeo ed entro la fine dal prossimo anno per tutto il mondo.
Swedish: Eftersom det inte varit möjligt att med så kort varsel förbättra tillverkningsprocessen för den aktiva substansen i en av de för närvarande godkända tillverkningsenheterna, kommer dessutom denna enhet att stängas vid årets slut för den europeiska marknaden och för den globala marknaden i slutet av nästa år.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI DELLA SPECIALITA' MEDICINALE, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Italian: 85716 Unterschleissheim Germania
Swedish: 85716 Unterschleissheim Tyskland
Italian: Altri principi attivi contenuti nel prodotto sono sodio lattato, sodio cloruro, calcio cloruro e magnesio cloruro.
Swedish: Övriga aktiva ingredienser i produkten är natriumlaktat, natriumklorid, kalciumklorid och magnesiumklorid.
Italian: La soluzione, sterile, è contenuta in sacche da 1,5, 2 e 2,5 litri ed è destinata alla dialisi peritoneale.
Swedish: Produkten tillhandahålls som steril lösning i påsar om 1,5, 2,0 och 2,5 liter och är avsedd för peritonealdialys.
Italian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Danimarca
Swedish: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Danmark
Italian: Al momento del parere del CHMP continuavano ad esserci problemi qualitativi secondari che non influiscono sul rapporto rischi/benefici del prodotto.
Swedish: Vid tiden för CHMP:s yttrande kvarstod några mindre kvalitetsfrågor olösta, vilka dock inte påverkar förhållandet mellan nytta och risk för produkten.
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono la versione finale ottenuta durante il procedimento del Gruppo di Coordinazione.
Swedish: De gällande versionerna av produktresumé, märkning och bipacksedel är de finala versionerna som godkänts under koordinationsproceduren.
Italian: Il richiedente ha consegnato una lettera in cui si impegna a risolvere il problema entro i tempi concordati nell'ambito delle misure che fanno seguito al parere.
Swedish: Den sökande har lämnat in en ansvarsförbindelse och åtagit sig att lösa frågorna genom uppföljningsåtgärder efter yttrandet, inom en överenskommen tidsram.
Italian: La conclusione è stata che il metodo di analisi non era in grado di rilevare i livelli di PG in modo preciso, accurato e consistente e che pertanto non suffraga il limite proposto nel prodotto finale.
Swedish: Man kom fram till att analysmetoden inte kunde detektera PG-nivåerna på ett exakt, noggrant och konsekvent sätt och därför inte kan ligga till grund för det föreslagna gränsvärdet i den slutliga produkten.
Italian: Tutti i lotti usavano icodestrina fornita dallo stesso produttore.
Swedish: I alla batcher användes icodextrin från samma tillverkare.
Italian: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Francia
Swedish: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Frankrike
Italian: Aspetti relativi alla qualità
Swedish: Kvalitetsproblem
Italian: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgio
Swedish: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgien
Italian: Il richiedente è stato quindi invitato a fissare limiti accettabili di PG con il metodo migliorato.
Swedish: Den sökande ombads därför att fastställa godtagbara gränsvärden för PG med den känsligare metoden.
Italian: A seguito di un aumento delle segnalazioni di peritonite asettica (AP) registrato nel 2002 e nel 2007, la Baxter si è impegnata nei confronti dello Stato membro di riferimento (Regno Unito) a variare l'autorizzazione all'immissione in commercio al fine di inserire un test dei peptidoglicani (PG) nelle specifiche del farmaco.
Swedish: Efter att ett ökande antal fall av aseptisk peritonit (AP) rapporterats under 2002 och 2007 ansökte Baxter hos referensmedlemsstaten (Storbritannien) om ändring av godkännandet för försäljning så att ett peptidoglykantest ingår i läkemedlets produktbeskrivning.
Italian: Un controllo più severo di PG nel prodotto finale può essere raggiunto controllando il principio attivo.
Swedish: Noggrannare kontroll av PG i den slutliga produkten kan erhållas genom att man kontrollerar den aktiva substansen.
Italian: Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Vienna
Swedish: Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Wien
Italian: Il titolare dell'AIC deve fare il possibile per aggiornare la produzione ed evitare un'insufficienza delle forniture.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska göra sitt yttersta för att uppgradera produktionen och förhindra att brist uppstår.
Italian: Tuttavia, considerando la riduzione del rischio ottenuta grazie alle misure di contenimento, il titolare dell'AIC deve adoperarsi nella misura del possibile per ridurre al minimo i problemi di disponibilità.
Swedish: Samtidigt som man uppnår en lägre risk genom dessa åtgärder, måste dock innehavaren av godkännandet för försäljning göra allt för att minimera problem med tillgängligheten.
Italian: La variazione finalizzata ad inserire un limite per PG nel prodotto finale è stata giudicata positiva nell'ipotesi di un aumento imprevisto di PG nel prodotto finale.
Swedish: Ändringen som innebar att inkludera ett gränsvärde för PG i den slutliga produkten ansågs vara fördelaktig med tanke på möjligheten till en oväntad höjning av PG i den slutliga produkten.
Italian: Inoltre i Paesi Bassi hanno chiesto di migliorare il processo produttivo del principio attivo (icodestrina) per poter limitare, in futuro, una possibile contaminazione da peptidoglicani e la conseguenze manifestazione di peritonite sterile.
Swedish: Nederländerna krävde också att tillverkningsprocessen för den aktiva substansen (icodextrin) skulle förbättras för att begränsa eventuell framtida kontaminering med peptidoglykaner och därmed sammanhängande steril peritonit.
Italian: I peptidoglicani provengono dalla scissione della parete cellulare di batteri termofili gram-positivi comunemente presenti nella maltodestrina, un derivato dell'amido di mais impiegato quale materia prima nella produzione di icodestrina.
Swedish: Peptidoglykaner bildas vid nedbrytning av cellväggen hos termofila grampositiva bakterier som är vanliga i maltodextrin, ett majsstärkelsederivat som används som råmaterial vid tillverkningen av icodextrin.
Italian: Non avendo i Paesi Bassi ottenuto l'accordo sulla bozza di decisione proposta dallo Stato membro di riferimento il 9 luglio 2009, la procedura è stata deferita al CHMP ai sensi dell'articolo 6 paragrafo 12; il 23 luglio 2009 è stata avviata la procedura con l'adozione di un elenco di domande del CHMP da inviare ai titolari delle AIC.
Swedish: Eftersom ingen överenskommelse om referensmedlemsstatens förslag till beslut hade uppnåtts med Nederländerna den 9 juli 2009 hänsköts förfarandet till CHMP enligt artikel 6.12.
Italian: Pertanto era probabile che controlli effettuati sul principio attivo potessero limitare i casi di peritonite assicurando un controllo migliore del prodotto finale.
Swedish: Genom att kontrollera den aktiva substansen skulle man därför troligen begränsa antalet fall av peritonit och garantera en bättre kontroll av den slutliga produkten.
Italian: È stata pertanto presentata una domanda di variazione al fine di aggiornare le specifiche del prodotto finale con l'inserimento del test.
Swedish: En ansökan om ändring lämnades in för att uppdatera den slutliga produktbeskrivningen genom att inkludera ett peptidoglykantest.
Italian: Extraneal è indicato per lo scambio una volta al giorno in luogo di uno scambio singolo di glucosio come parte di un trattamento di dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o di dialisi peritoneale automatizzata (APD) per il trattamento dell'insufficienza renale cronica, particolarmente in pazienti che hanno perso la capacità di ultrafiltrazione con soluzioni di glucosio poiché può prolungare il tempo della terapia CAPD in questi pazienti.
Swedish: Extraneal rekommenderas som ersättning för ett byte dagligen av glukoslösning som en del av en kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) eller automatisk peritonealdialys (APD) för behandling av kronisk njursvikt, särskilt för patienter för vilka ultrafiltration med glukoslösning har gått förlorad.
Italian: La Baxter ha accettato di fissare nelle specifiche un limite più severo per il PG presente nel prodotto finale unitamente ad un limite più basso di PG nel principio attivo, in modo da ottenere un margine di sicurezza sufficiente per i pazienti.
Swedish: Baxter accepterade att fastställa lägre gränsvärde för PG i den slutliga produkten samt lägre gränsvärde för PG i den aktiva substansen för att uppnå tillräckliga säkerhetsmarginaler för patienterna.
Italian: È stato valutato il metodo di analisi proposto per determinare il livello di PG nel prodotto finale tramite il metodo Wako del plasma delle larve di baco da seta (SLP).
Swedish: Den föreslagna analysmetoden för att bestämma nivån av peptidoglykaner i den slutliga produkten med hjälp av SLP-metoden från Wako (Silk Worm Larvae Plasma) har utvärderats.
Italian: Il limite proposto dal richiedente era superiore al livello di PG emerso come collegato al cluster di AP nel 2007 e pertanto vi erano prove cliniche del fatto che il limite proposto per le specifiche del prodotto finale era troppo elevato.
Swedish: Det gränsvärde som föreslogs av den sökande var högre än den PG-halt som ansågs ha samband med fallen av aseptisk peritonit 2007, och därmed fanns klinisk evidens på att det föreslagna gränsvärdet för den slutliga produkten var för högt.
Italian: Da sempre la causa della peritonite da PG è collegata alla contaminazione del principio attivo.
Swedish: Orsaken till PG-inducerad peritonit har historiskt sett alltid stått i samband med kontaminering av den aktiva substansen.
Italian: Il titolare dell'AIC ha accettato di inserire tempestivamente il dosaggio più sensibile e di interrompere l'impiego del principio attivo nello stabilimento dove non è stato possibile migliorare il processo produttivo.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har gått med på att införa den känsligare analysen så snart som möjligt och att upphöra med användning av den aktiva substansen från den tillverkningsenhet där man inte kunnat förbättra tillverkningsprocessen.
Italian: Il Regno Unito quale Stato membro di riferimento ha messo bene in evidenza i limiti del metodo proposto in quanto non sufficientemente sensibile per controllare il livello di PG nel prodotto finale in modo indicativo, se si considera che il limite di PG proposto per il prodotto finale era superiore al livello di tossine osservato nel 2007 nel cluster di AP.
Swedish: Storbritannien har i egenskap av referensmedlemsstat betonat begränsningarna med den föreslagna metoden, som man menar är för okänslig för att kontrollera peptidoglykanhalten i den slutliga produkten på ett meningsfullt sätt, med tanke på att det föreslagna gränsvärdet för peptidoglykan i den slutliga produkten var högre än den toxiska nivå som sågs i fallen av aseptisk peritonit 2007.
Italian: Verso la fine della procedura i Paesi Bassi hanno fatto notare al Regno Unito l'esistenza di una versione più sensibile del metodo SLP (SLP-HS) che sarebbe in grado di rilevare livelli di PG nel prodotto finale anche di soli 0,5 ng/ml.
Swedish: Nederländerna uppmärksammande i slutet av förfarandet Storbritannien på att det finns en känsligare SLP-metod (SLP-HS) som skulle kunna detektera peptidoglykanhalter på ner till 0,5 ng/ml i den slutliga produkten.
Italian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Regno Unito
Swedish: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE United Kingdom
Italian: Le indagini hanno rivelato che la presenza di livelli elevati di PG nei lotti di Extraneal era correlata alle segnalazioni di peritonite asettica.
Swedish: Undersökningar visade på ett samband mellan förhöjda nivåer av peptidoglykan (PG) i Extraneal-batcher och rapporterna om aseptisk peritonit.
Italian: In precedenza le specifiche non prevedevano tale limitazione.
Swedish: Detta gränsvärde ingick inte tidigare i den slutliga produktbeskrivningen.
Italian: Valimotie 15A 00381 Helsinski Finlandia
Swedish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Italian: Ciononostante, onde escludere la possibilità di contaminazione da PG da fonti diverse dal principio attivo, i livelli dei peptidoglicani vanno controllati al livello più basso possibile anche nel farmaco.
Swedish: Trots det ska peptidoglykanhalterna hållas på lägsta möjliga nivå även i läkemedelsprodukten för att utesluta kontaminering av PG från andra källor än API (aktiv produktingrediens).
Italian: Inoltre il titolare dell'AIC si è impegnato ad introdurre il test SLP-HS più sensibile entro la fine dell'anno onde avere un miglior controllo della qualità di principio attivo e prodotto finale, il che dovrebbe consentire di ottenere un limite di PG nel farmaco sufficientemente basso sia sul piano chemico-farmaceutico sia sul piano tossicologico.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning åtog sig också att införa den känsligare SLP-HSanalysen före årets utgång för att bättre kontrollera kvaliteten hos den aktiva substansen och den slutliga produkten.
Italian: Si è visto chiaramente che esiste un metodo di analisi più sensibile, ovvero il test Wako ad alta sensibilità del plasma di larva di baco da seta (SLP-HS), in grado di rilevare quantità più basse di PG (ad es. 0,5 ng/ml) presenti nel prodotto finale.
Swedish: Det har visat sig att en känsligare analysmetod finns, nämligen SLP-HS från Wako (High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma-analys).
Italian: In tali condizioni il limite proposto per i peptidoglicani nel principio attivo è stato giudicato accettabile fino alla fine dell'anno e corrisponde al limite di quantificazione dell'attuale test SLP. È prevedibile che in tal modo i livelli di peptidoglicani nel farmaco siano controllati in modo indiretto dato che al momento il principio attivo risulta essere l'unica fonte di tale contaminazione.
Swedish: Man antar därmed att halten av peptidoglykaner i läkemedlet kontrolleras indirekt, och att den aktiva substansen för närvarande verkar vara den enda källan till denna typ av kontaminering.
Italian: Le competenti autorità nazionali, con il coordinamento dello Stato membro di riferimento, provvedono affinché i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio adeguino nei tempi specificati le seguenti condizioni relative agli aspetti qualitativi:
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna, under samordning av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor rörande kvalitetsaspekter uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning inom den angivna tidsramen: - Ändringar för att lägga till den nya SLP-HS-metoden och gränsvärden för den aktiva substansen och slutliga produktbeskrivningar kommer att läggas fram senast före utgången av december - Tillståndet för tillverkningsenheten Roquette Frères för den aktiva substansen kommer att dras in genom ett lämpligt ändringsförfarande senast februari 2010.
Italian: * Kit per inalazioni:
Swedish: *Inhalationssats:
Italian: 6 Unità di Rilascio di Insulina (URI) di ricambio
Swedish: 1 insulininhalator 1 extra inhalatorkammare 6 extra insulinfrisättande enheter
Italian: Contenuto della confezione
Swedish: Förpackning
Italian: Forma farmaceutica Via di som-ministrazione Contenitore
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
Swedish: VILLKOR ELLER RESTRIKTIONER AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA ADRESSERAS TILL MEDLEMSLÄNDERNA
Italian: Gli stati membri devono garantire che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà al personale sanitario materiale educazionale per gli operatori sanitari e per i pazienti con l'obiettivo di ridurre al minimo i rischi e garantire un uso sicuro ed efficace del prodotto da parte del paziente.
Swedish: Medlemsländerna måste försäkra sig om att innehavaren av godkännande för försäljning förser sjukvårdspersonal med utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal och patienter.
Italian: Il materiale educazionale includerà informazioni volte a ridurre al minimo gli eventi avversi ed a supportare un uso efficace del prodotto attraverso un'educazione adeguata su:
Swedish: Utbildningsmaterialet syftar till att minimera riskerna och stödjer en för patienterna säker och effektiv användning av produkten.
Italian: a) Necessità di una tecnica di inalazione uniforme e standard per garantire un rilascio del b) Precauzioni speciali per l'inalatore di insulina c) Ipoglicemia d) Mancata equivalenza tra la dose da 1 mg e la dose da 3 mg e) Importanza delle fasi di titolazione e relative precauzioni f) Alterazione della funzionalità polmonare e necessità di un monitoraggio della g) Abitudine al fumo in relazione alle alterazioni di farmacocinetica indotte dal fumo h) Eventi polmonari rari i) Aumento dei livelli degli anticorpi anti-insulina j) Raccomandazioni per particolari gruppi di pazienti; malattie di base come asma e
Swedish: Utbildningsmaterialet ska bestå av information som syftar till minimera biverkningar och stödja en säker a) Behovet av en konsistent standardiserad inhalationsteknik för att säkra både en optimal såväl som b) Särskild försiktighet vid användandet av inhalatorn.
Italian: BPCO, insufficienza cardiaca congestizia, gravidanza, età pediatrica e soggetti
Swedish: j) Rekommendationer för särskilda patientgrupper; underliggande lungsjukdom såsom astma och
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen.
Italian: Non lo dia mai ad altri.
Swedish: Du ska inte ge det vidare till andra.
Italian: GIR media (% del Livello Massimo)
Swedish: GIR medelvärde (% av maximivärdet)
Italian: Chiudere la bocca e trattenere il respiro per 5 secondi.
Swedish: Stäng munnen och håll andan i 5 sekunder.
Italian: 65926 Frankfurt am Main Germania
Swedish: 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Italian: Non sono disponibili ulteriori informazioni per i restanti 3 soggetti che hanno interrotto il trattamento.
Swedish: Ingen information finns om de övriga 3 som avbröt.
Italian: Informazioni sugli Studi Clinici
Swedish: Information om kliniska studier
Italian: Non è stata identificata alcuna significatività clinica per questi anticorpi.
Swedish: Ingen klinisk betydelse av dessa antikroppar har identifierats.
Italian: Informi il medico o l'infermiere/a se sta pianificando una gravidanza o se è già incinta.
Swedish: Berätta för din läkare eller sköterska om du planerar att bli gravid eller redan är gravid.
Italian: Dose giornaliera e tempo di somministrazione
Swedish: Dagliga doser och tidpunkter för administrering
Italian: Tuttavia, la dose giornaliera iniziale raccomandata si basa sulla seguente formula:
Swedish: Den rekommenderade inledande dygnsdosen baseras på följande formel:
Italian: Il medico o l'infermiera ne avranno discusso con lei .
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska har gått igenom detta med dig.
Italian: Questo cambiamento si verifica nei primi mesi di trattamento e di solito non peggiora con il proseguire della terapia.
Swedish: Denna förändring uppstår inom de första månaderna av behandlingen och förvärras inte när behandlingen fortsätter.
Italian: La durata dell'azione è approssimativamente di 6 ore.
Swedish: Effekten kvarstår under cirka 6 timmar.
Italian: Non assuma altra insulina.
Swedish: Ta inte mer insulin.
Italian: I pazienti devono quindi trattenere il respiro per 5 secondi ed espirare normalmente.
Swedish: Patienterna ska sedan hålla andan i 5 sekunder och andas ut normalt.
Italian: Il numero di casi era troppo esiguo per determinare se l'insorgenza di questi eventi sia correlata ad Exubera.
Swedish: Antalet fall var för få för att göra en bedömning huruvida detta är relaterat till Exubera.
Italian: Segua sempre le istruzioni del medico su quando e come assumere EXUBERA.
Swedish: Följ alltid din läkares instruktioner om när och hur du ska ta EXUBERA.
Italian: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Regno Unito
Swedish: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Storbritannien
Italian: Non esistono regole fisse per il dosaggio dell'insulina.
Swedish: Det finns inga fasta regler för dosering av insulin.
Italian: Se l'ipoglicemia si ripresenta, assuma nuovamente 10-20 grammi di zucchero.
Swedish: Om du får tillbaka hypoglykemin ska du på nytt ta 10 - 20 gram socker.
Italian: Alcuni medicinali possono determinare una caduta dei livelli di zucchero nel sangue, altri possono causare un aumento ed altri ancora possono avere entrambi gli effetti a seconda della situazione.
Swedish: Vissa läkemedel sänker blodsockernivån, andra höjer den och ytterligare andra kan ha båda dessa effekter, beroende på aktuell situation.
Italian: La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in tre dosi pre-pasto.
Swedish: Den sammanlagda dagliga dosen bör fördelas på 3 tillfällen och tas före måltid.
Italian: Utilizzare entro 3 mesi dalla prima apertura.
Swedish: Används inom tre månader.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Swedish: BIPACKSEDEL - Information till användaren
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il diabete, Codice ATC: A10AF01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesläkemedel, ATC-kod: A10AF01
Italian: Non utilizzare EXUBERA dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (Scad.)
Swedish: Använd inte EXUBERA efter utgångsdatumet på förpackningen (Utg.dat.)
Italian: Reversibilità del FEV1
Swedish: FEV1 reversibilitet
Italian: Il produttore è Heinrich Mack Nachf.
Swedish: Tillverkare är Heinrich Mack Nachf.
Italian: Un Risk Management Plan aggiornato, in accordo alla linea guida del CHMP "Guideline on Risk Management" per le specialità medicinali per uso umano, deve essere presentato contemporaneamente agli PSUR, entro 60 giorni dal raggiungimento di un risultato importante (relativo alla farmacovigilanza o alla minimizzazione dei rischi) o quando i risultati di uno studio diventano disponibili oppure su richiesta dell'autorità competente.
Swedish: En uppdaterad "Risk Management" plan, enligt CHMP:s "Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use", ska skickas in tillsammans med PSUR:ar inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskminimering) överenskommen tidpunkt nås eller då resultaten från en studie blir tillgängliga eller på uppmaning av myndighet.
Italian: Peso corporeo (kg) X 0,15 mg/kg = Dose giornaliera totale (mg).
Swedish: Kroppsvikt (kg) x 0,15 mg/kg = total daglig dos (mg).
Italian: Questi effetti sono generalmente transitori.
Swedish: Dessa reaktioner är normalt övergående.
Italian: Nell'ambito del piano educazionale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà al personale sanitario materiale educazionale per gli operatori sanitari e per i pazienti con l'obiettivo di ridurre al minimo i rischi e garantire un uso sicuro ed efficace del prodotto da parte del paziente.
Swedish: Som en del i denna plan kommer innehavaren av godkännande för försäljning att förse sjukvårdspersonal med utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal och patienter som syftar till att minimera riskerna och som stödjer en för patienterna säker och effektiv användning av