FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Wara ġimgħa 54 ta' kura, iż-żewġ dożi ta' infliximab + methotrexate irriżultaw f'aktar titjib statistikament sinifikanti fis-sinjali u s-sintomi mqabbla ma' methotrexate waħdu kif imkejjel millproporzjon ta' nies li kisbu rispons ACR 20, 50 u 70.
Icelandic: Eftir 54 meðferðarvikur ullu báðir skammtar infliximabs + metotrexats tölfræðilega marktækt meiri framförum á einkennum sjúkdómsins í samanburði við metotrexat eitt sér, mælt í hlutfalli sjúklinga sem fengu ACR 20, 50 og 70 svaranir.
Maltese: Punteġġi medji fillinja bażi kienu 4.6 u 4.3 fil-grupp fuq infliximab u fuq il-plaċebo.
Icelandic: Miðgildi NAPSI skorar við upphaf var 4,6 í infliximabhópnum og 4,3 í lyfleysuhópnum.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Hvernig geyma á Remicade Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: Remicade fih is-sustanza attiva infliximab.
Icelandic: Remicade inniheldur virka efnið infliximab.
Maltese: (n = 110)
Icelandic: Lyfleysa Viðhaldsmeðferð (n = 110)
Maltese: Ġimgħa 10
Icelandic: Vika 10
Maltese: Komuni: Depressjoni, insomnja.
Icelandic: Þunglyndi, erfiðleikar með svefn
Maltese: Ġimgħa 50
Icelandic: Vika 50
Maltese: L-effikaċja ta' Remicade f'ġimgħa 54 kienet evalwata mill-istudju ACT 1.
Icelandic: Verkun Remicade út 54. viku var metin í ACT 1 rannsókninni.
Maltese: Monobasic sodium phosphate Dibasic sodium phosphate.
Icelandic: Einbasískt natríum fosfat Tvíbasískt natríum fosfat
Maltese: Mal-24 ġimgħa, innumru ta' persuni li rrispondew għal ASAS 20 kienu 15/78 (19%) fil-grupp tal-plaċebo, u 123/201 (61) fil-grupp fuq 5 mg/kg infliximab (p < 0.001).
Icelandic: 24 var fjöldi þeirra sem náði ASAS 20 (Assessment in Ankylosing Spondylitis 20) 15/78 (19%) í lyfleysuhópnum og 123/201 (61%) í hópnum sem fékk 5 mg/kg infliximab (p < 0,001).
Maltese: Remicade kien studjat fi studju kliniku b'120 pazjent (medda ta' etajiet: 4-17-il sena) b'artrite rewmatojde ġuvenili attiva minkejja methotrexate.
Icelandic: Remicade var rannsakað í klínískri rannsókn hjá 120 sjúklingum sem voru með virka barnaiktsýki (aldursbil: 4-17 ára) þrátt fyrir metotrexat meðferð.
Maltese: F'ġimgħa 54, il-figuri kienu 55.8% (29/52) u 23.5% (12/51) fil-gruppi ta' manteniment tal-ġimgħat q8 u q12, rispettivament (p < 0.001).
Icelandic: Eftir 54 vikur voru tölurnar 55,8% (29/52) hjá þeim sem fengu viðhaldsmeðferð á 8 vikna fresti og 23,5% (12/51) hjá þeim sem fengu viðhaldsmeðferð á 12 vikna fresti (p < 0,001).
Maltese: Valur p
Icelandic: B veira
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ-ċellula ta' Merkel kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'terapija li timblokka TNF, inkluż Remicade (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá sortuæxli og bjálkakrabbameini (Merkel cell carcinoma) hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með TNF-hemlum, þ.m.t. Remicade (sjá kafla 4.8).
Maltese: Riżultat:
Icelandic: Niðurstaða:
Maltese: III funzjonali.
Icelandic: eða skurðaðgerðar.
Maltese: Kien hemm numru anqas b'mod sinifikanti ta' kolektomiji fit-3 xhur tal-istudju f'pazjenti li rċevew doża waħda ta' 5 mg/kg infliximab meta mqabbla ma' pazjenti li rċevew plaċebo (29.2% kontra 66.7% rispettivament, p = 0.017).
Icelandic: Marktækt færri ristilnám voru framkvæmd á þriggja mánaða tímbili meðan á rannsókn á innrennslislyfinu stóð hjá sjúklingum sem fengu stakan skammt af infliximabi 5 mg/kg samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (29,2% á móti 66,7%, p = 0,017).
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-pazjenti b'rispons sostnut u tnaqqis sostnut f'ġimgħa 54 kien akbar fil-grupp ta' kura b'infliximab milli fil-grupp ta' kura bil-plaċebo (37.9% vs. 14.0%, p < 0.001, u 20.2% vs 6.6%, p < 0.001, rispettivament).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með varanlega svörun og varanlegt sjúkdómshlé eftir 54 vikur var hærra hjá sameinaða infliximab meðferðarhópnum, en hjá lyfleysumeðferðarhópnum (37,9% á móti 14,0%, p < 0,001, og 20,2% á móti 6,6%, p < 0,001, fyrir hvort atriði um sig).
Maltese: Remicade 100 mg trab għal konċentrat infliximab
Icelandic: Remicade 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn infliximab
Maltese: Fiż-żewġ studji, li fihom il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu plaċebo, jew 5 mg/kg Remicade, jew 10 mg/kg Remicade f'ġimgħa 0, 2, 6, 14 u 22, u fl-ACT 1 f'ġimgħat 30, 38 u 46.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var sjúklingum gefið af handahófi ýmist lyfleysa, 5 mg/kg Remicade eða 10 mg/kg Remicade í viku 0, 2, 6, 14 og 22 og í ACT 1 í viku 30, 38 og 46.
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilità
Icelandic: Dofi eða náladofi.
Maltese: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Il-Ġermanja
Icelandic: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Þýskaland
Maltese: 95% CI għal HR
Icelandic: 95% CI fyrir HR
Maltese: Paraċentesi + catumaxomab (N=170)
Icelandic: Ástunga + catumaxomab (N=170)
Maltese: Stat tal-prestazzjoni u BMI
Icelandic: Hæfnisstaða og BMI
Maltese: Paraċentesi (kontroll) (N=88)
Icelandic: Ástunga (samanburður) (N=88)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/512/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/512/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/512/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/512/001
Maltese: Catumaxomab + prednisolone (N=111)
Icelandic: Catumaxomab + prednísóln (N=111)
Maltese: L-attività ta' catumaxomab kontra t-tumur intweriet in vitro u in vivo.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á virkni catumaxomab gegn æxlum, bæði in vitro og in vivo.
Maltese: Removab 10 mikrogrammi
Icelandic: Removab 10 míkrógrömm
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 Diċembru 2013
Icelandic: 18 desember 2013
Maltese: Removab 50 mikrogramma
Icelandic: Removab 50 míkrógrömm
Maltese: 728 pazjent irċivew catumaxomab ġol-peritonew, 293 pazjent bħala infużjoni ta' 6 sigħat - u 435 pazjent bħala infużjoni ta' 3 sigħat.
Icelandic: 728 sjúklingar fengu catumaxomab í kviðarhol, 293 sjúklingar sem 6 klst. innrennsli og 435 sjúklingar sem 3 klst. innrennsli.
Maltese: Proporzjon tal-periklu (HR) (Catumaxomab kontra Catumaxomab + Prednisolone
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) (catumaxomab miðað við catumaxomab + prednisólon)
Maltese: Il-gruppi tal-frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Maltese: 95% CI għal medjan (jiem) valur p (test log-rank)
Icelandic: 95% CI fyrir miðgildi (dagar) p-gildi (log-rank próf)
Maltese: Tabella 4 Sopravivenza totali ta' studju IP-REM-AC-01 fil-fażi ta' wara l-istudju Paraċentesi + catumaxomab (N=170)
Icelandic: Tafla 4 Heildarlifun úr IP-REM-AC-01 rannsókninni í fasa að lokinni rannsókn Ástunga + catumaxomab (N=170)
Maltese: Proporzjon tal-periklu (HR)
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR)
Maltese: Neovii Biotech GmbH
Icelandic: ANNAÐ Neovii Biotech GmbH
Maltese: 2ni doża
Icelandic: 2. skammtur
Maltese: 150 mikrogramma f'jum 10
Icelandic: 150 míkrógrömm á degi 10
Maltese: 50 mikrogramma f'jum 7
Icelandic: 50 míkrógrömm á degi 7
Maltese: Konvulżjoni*.
Icelandic: Krampi*.
Maltese: 10 mikrogrammi f'jum 0
Icelandic: 10 míkrógrömm á degi 0
Maltese: Sintomi relatati mal-ħruġ ta' cytokines b'intensitajiet ogħla F'5.1% tal-pazjenti, id-deni laħaq intensità ta' CTCAE ta' grad 3, kif kien il-każ bis-sindrome ta' ħruġ ta' cytokines (1.0%), tertir ta' bard (0.8%), nawseja (3.4%), rimettar (4.4%), qtugħ ta' nifs (1.6%) u pressjoni baxxa/għolja (2.1%/0.8%).
Icelandic: Hjá 5,1 % sjúklinga náði sótthiti CTCAE stigi 3 og eins var með frumuboðalosunarheilkenni (1,0%), kuldahroll (0,8 %), ógleði (3,4%), uppköst (4,4%), mæði (1,6%) og lág-/háþrýsting (2,1% / 0,8%).
Maltese: Pooled population (N=219)
Icelandic: Samansafnaður sjúklingahópur (N=219)
Maltese: Fi 43.7% tal-pazjenti, l-uġigħ addominali kien irrappurtat bħala reazzjoni avversa, li laħaq grad 3 f'8.2% tal-pazjenti, iżda fieq wara kura sintomatika.
Icelandic: Hjá 43,7% sjúklinga var kviðverkur skráður sem aukaverkun og náði stigi 3 hjá 8,2% sjúklinga en hann hjaðnaði þegar einkennin voru meðhöndluð.
Maltese: Fi studju importanti ħafna IP-REM-AC-01, 98.1% talpazjenti kienu rikoverati l-isptar għal medjan ta' 11-il jum.
Icelandic: IP-REM-AC-01 voru 98,1 % sjúklinganna lagðir inn í 11 daga að miðgildi.
Maltese: L-induzzjoni ta' antikorpi (HAMAs/HARAs) umani kontra l-murine (ġrieden u/jew il-firien) hi effett intrinsiku ta' antikorpi monoklonali tal-murine.
Icelandic: Íleiðsla músa- og rottumótefna úr mönnum (HAMAs/HARAs) er eðlislæg afleiðing einklóna músa- og rottumótefna.
Maltese: Baffer tal-arja Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%)
Icelandic: Natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%)
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antikorpi monoklonali; Kodiċi ATC:
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC flokkur:
Maltese: 20 mikrogramma f'jum 3
Icelandic: 20 míkrógrömm á degi 3
Maltese: Removab dilwit.
Icelandic: Þynnt Removab.
Maltese: Tromboċitopenija*, koagulopatija*.
Icelandic: Lungnasegarek*, vefildisskortur*.
Maltese: Is-soluzzjoni ppreparata għall-infużjoni hi kimikament u fiżikament stabbli għal 48 siegħa f'temperatura ta' minn 2 sa 8°C u għal 24 siegħa f'temperatura ta' mhux aktar minn 25°C.
Icelandic: Tilbúin lausn fyrir innrennsli er eðlis- og efnafræðilega stöðug í 48 klst. við 2 til 8°C og í 24 klst. við hita sem er ekki hærri en 25°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið tafarlaust.
Maltese: Fi studji kliniċi, ħinijiet tal-infużjoni ta' 3 sigħat u 6 sigħat ġew investigati.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru rannsökuð innrennsli sem tóku 3 klukkustundir og 6 klukkustundir.
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin tal-kriterji tal-US National Cancer Institute (verżjoni 4.0) japplikaw: CTCAE grad 1 = ħfief, CTCAE grad 2 = moderati, CTCAE grad 3 = severi, CTCAE grad 4 = ta' periklu għall-ħajja
Icelandic: CTCAE stig 1 = vægt, CTCAE stig 2 = miðlungs, CTCAE stig 3 = alvarlegt, CTCAE stig 4 = lífshættulegt.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' catumaxomab matul u wara erba' infużjonijiet ġol-peritonew ta' 10, 20, 50 u 150 mikrogramma ta' catumaxomab kienet investigata fi 13-il pazjent b'axxite malinna sintomatika minħabba karċinomi pożittivi għal EpCAM.
Icelandic: Lyfjahvörf catumaxomab, meðan innrennsli stóðu yfir og eftir fjögur 10, 20, 50 og 150 míkrógramma catumaxomab innrennsli, voru rannsökuð hjá 13 sjúklingum með einkenni illkynja skinuholsvökva af völdum EpCAM jákvæðra krabbameina.
Maltese: - infezzjoni.
Icelandic: - Ofnæmi
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Icelandic: eftirfarandi upptalningu:
Maltese: B'hekk, tiġi kkawżata immunoreazzjoni magħquda kontra ċċelluli tat-tumur, li tinkudi mekkaniżmi differenti ta' azzjoni, bħall-attivazzjoni taċ-ċelluli T, ċitotossiċità medjata miċ-ċelluli dipendenti fuq l-antikorpi (ADCC), ċitotossiċità dipendenti fuq ilkomplement (CDC) u fagoċitosi.
Icelandic: Með því móti er komið af stað samtaka ónæmissvörun gegn æxlisfrumum, að meðtöldum margvíslegum verkunarháttum, svo sem virkjun t-frumna, mótefnaháðri frumumiðlaðri frumueiturvirkni (ADCC), þáttaháðri frumueiturvirkni (CDC) og agnaáti.
Maltese: Catumaxomab ingħata bħala erba' infużjonijiet i.p. ta' 3 sigħat f'dożi ta' 10, 20, 50 u 150 mikrogramma f'jiem 0, 3, 7, u 10 rispettivament fiż-żewġ gruppi.
Icelandic: Catumaxomab var gefið sem fjögur þriggja klukkustunda stöðug innrennsli í kviðarhol í skömmtunum 10, 20, 50 og 150 míkrógrömm á dögum 0, 3, 7 og 10, í þessari röð, í báðum hópum.
Maltese: Sodium chloride 9 mg/ml soluzzjoni għallinjezzjoni
Icelandic: 9 mg/ml Natríum klóríðlausn til inndælingar
Maltese: Siringa mimlija għal-lest
Icelandic: Lifur og gall Algengar
Maltese: Stat tajjeb tal-prestazzjoni espress bħala l-Indiċi tal-Piż tal-Ġisem (BMI) ta' > 17 (biex ikun evalwat wara t-tneħħija tal-fluwidu tal-axxite) u Indiċi ta' Karnofsky ta' > 60, hu meħtieġ qabel it-terapija b'Removab.
Icelandic: Sterk hæfnisstaða í formi líkamsmassastuðuls (Body Mass Index (BMI) >17 (skal metin eftir frárennsli skinuholsvökva) og Karnofsky stuðuls (Karnofsky Index) >60, er forsenda fyrir Removab meðferð.
Maltese: Il-medja ġeometrika tas-Cmax tal-plażma kienet ta' madwar 0.5 ng/ml (medda minn 0 sa 2.3) u l-medja ġeometrika tal-AUC tal-plażma kienet ta' madwar 1.7 jiem*ng/ml (medda ta' < LLOQ (il-limitu t'isfel tal-kwantifikazzjoni) sa 13.5).
Icelandic: Cmax í blóðvökva var um það bil 0,5 ng/ml (á bilinu 0 til 2,3) og margfeldismeðaltal AUC í blóðvökva var um það bil 1,7 daga*ng/ml (á bilinu < LLOQ (lægri magngreiningarmörk) til 13,5).
Maltese: • Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni
Icelandic: 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyfi, lausn
Maltese: Figura 3 Stampa skematika tas-sistema tal-infużjoni
Icelandic: Mynd 3 Skýringaryfirlit um innrennsliskerfið
Maltese: 1 Kunjett
Icelandic: 1 hettuglas
Maltese: 1 pinna mimlija għal-lest + 2 pads tal-alkoħol
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni + 2 alkóhólvættum grisjum
Maltese: • Orencia (li fih abatacept).
Icelandic: Orencia (sem inniheldur abatacept).
Maltese: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Icelandic: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Suður-Kórea
Maltese: Stenna 30 minuta.
Icelandic: 4. Bíddu í 30 mínútur.
Maltese: N/A 53.0 N/A 4.4% N/A 1.5%
Icelandic: N/A 139 N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5%
Maltese: N/A 6.7% N/A 1.7%
Icelandic: N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
Maltese: (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Icelandic: CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Suður-Kórea
Maltese: Tel: + 420 227 129 111 egispraha@egispraha.cz
Icelandic: + 420 227 129 111 egispraha@egispraha.cz
Maltese: Remsima SC 120 mg (N=165)
Icelandic: Remsima s.c. 120 mg (N=165)
Maltese: ATTRACT, ASPIRE u START.
Icelandic: ATTRACT og ASPIRE.
Maltese: Tel.: + 36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Icelandic: + 36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Maltese: Tel: +370 5231 4658 vilnius@egis.lt
Icelandic: +370 5231 4658 vilnius@egis.lt
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, 4.2).
Maltese: Tnaqqis Mingħajr Sterojdib a Tnaqqis fis-CDAI ≥ 25% u ≥ 70 punt.
Icelandic: Áframhaldandi sjúkdómshlé án sterameðferðarb a Lækkun á CDAI ≥ 25% og ≥ 70 stig.
Maltese: Remsima jiġi f'pakketti ta'1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti.
Icelandic: Remsima fæst í pakkningum með 1, 2, 3, 4 og 5 hettuglösum.
Maltese: EGIS Bulgaria EOOD
Icelandic: EGIS Bulgaria
Maltese: F'dożi waħidhom ta' 3, 5, jew 10 mg/kg, il-valuri Cmax medjani kienu 77, 118 u 277 mikrogrammi/mL rispettivament.
Icelandic: Eftir staka skammta 3, 5 eða 10 mg/kg, var miðgildi Cmax 77, 118 og 277 míkrógrömm/ml.
Maltese: Tel: +356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Icelandic: + 356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Maltese: Tel: + 356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Icelandic: +356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Maltese: Remsima jiġi f'pakketti ta' 1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti.
Icelandic: Remsima er í pakkningum með 1, 2, 3, 4 og 5 hettuglösum.
Maltese: Titjib ta' ≥ 90% Titjib ta' ≥ 75% Titjib ta' ≥ 50%
Icelandic: ≥ 90% framfarir ≥ 75% framfarir ≥ 50% framfarir
Maltese: EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Icelandic: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Maltese: Effetti fuq ACR20, Ħsara Strutturali fil-Ġogi u Funzjoni Fiżika fil-ġimgħa 54, ATTRACT
Icelandic: Tafla 3 Áhrif á ACR20, vefrænar liðskemmdir og líkamleg færni í viku 54, ATTRACT
Maltese: 2 klikk
Icelandic: 2 hettuglös
Maltese: Crohn 2
Icelandic: Crohns sjúkdómur2
Maltese: Kien hemm każ wieħed ta' tumur malinn fost is-77 pazjent tal-kontroll (follow-up medjan ta' 0.8 snin; inċidenza 1.3% [95% CI 0.03%-7.0%]).
Icelandic: Ein tilkynning um illkynja sjúkdóm barst úr hópi 77 samanburðarsjúklinga (miðgildi eftirfylgnitímabils var 0,8 ár; tíðni 1,3% [95% CI 0,03-7,0%]).
Maltese: Antikorpi għal infliximab kienu osservati f'4 (7.7%) pazjenti sa ġimgħa 54.
Icelandic: Mótefnamyndun Mótefni gegn infliximabi greindust hjá 4 sjúklingum (7,7%) í 54. viku.
Maltese: ACCENT II (Persuni li rrispondew sa ġimgħa 14)
Icelandic: ACCENT II (Sjúklingar sem sýndu svörun í 14. viku) Lyfleysa Viðhaldsmeðferð (n = 99)
Maltese: Egis Slovakia spol.s r.o. Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Icelandic: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Maltese: Reazzjoni għal injezzjoni sistemika/ reazzjoni f'sit ta' injezzjoni lokalizzata/ sensittività eċċessiva
Icelandic: Altæk viðbrögð við inndælingu / staðbundin viðbrögð á stungustað / ofnæmi
Maltese: Rispons PASI (% ta' pazjenti)b
Icelandic: Svörun við fistlum (%)a
Maltese: 10 mg/kg q 4
Icelandic: 10 mg/kg q 4 vikur
Maltese: Madankollu, Remsima jiġi ddilwit f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Icelandic: Remsima er hinsvegar þynnt með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn.
Maltese: Il-follow-up dam medjan ta' 0.8 snin (inċidenza5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Icelandic: Miðgildi fyrir eftirfylgnitímabilið var 0,8 ár (tíðni 5,7% [95% CI 2,65-10,6%]).
Maltese: Crohn fl-istudju REACH (ara sezzjoni 5.1) milli f'pazjenti adulti bil-marda ta' Crohn: anemija (10.7%), demm fl-ippurgar (9.7%), lewkopenja (8.7%), fwawar (8.7%), infezzjonijiet virali (7.8%),
Icelandic: Í REACH rannsókninni (sjá kafla 5.1) var oftar greint frá eftirfarandi aukaverkunum hjá börnum með Crohns sjúkdóm en hjá fullorðnum með Crohns sjúkdóm: blóðleysi (10,7%), blóði í hægðum (9,7%), hvítfrumnafæð (8,7%), húðroða (8,7%), veirusýkingu (7,8%), daufkyrningafæð (6,8%), bakteríusýkingu (5,8%) og ofnæmisviðbrögðum í öndunarvegi (5,8%).
Maltese: Sinjali jinkludu qtugħ ta' nifs jew nefħa f'saqajk.
Icelandic: Ytri framhandlegg (AÐEINS umönnunaraðilar).
Maltese: PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos,
Icelandic: PharmaKERN Portugal
Maltese: Tabella 6 Proporzjonijiet ta' Pazjenti li Kisbu Rispons Kliniku Skont il-Kriterji tal-ACR ACR20
Icelandic: Tafla 6 Hlutfall sjúklinga sem náði klínískri svörun samkvæmt ACR viðmiði ACR20
Maltese: rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
Icelandic: < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000,< 1/100); mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000, < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Pazjenti b'reazzjoni ACR20 / Pazjenti evalwati (%)ċ
Icelandic: Sjúklingar með ACR20 svörun / sjúklingar metnir (%)
Maltese: Remsima fih 45 mg sorbitol għal kull 1 mL (f'kull doża ta' 120 mg).
Icelandic: Remsíma inniheldur 45 mg sorbítól í 1 ml (í hverjum 120 mg skammti).
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' infliximab subkutanju, stmata f'mudell PK tal-popolazzjoni, hija 58% (95% CI:
Icelandic: Aðgengi infliximab undir húð, áætlað með þýðisgreiningu í lyfjahvarfalíkani, er 58% (95% CI:
Maltese: Perċentwali ta' pazjenti li kisbu nuqqas totali tas-sinjali u s-sintomi kliniċi mingħajr kortikosterojdi f'ġimgħa 26, SONIC
Icelandic: Tafla 6 Hlutfall sjúklinga sem náðu klínísku sjúkdómshléi án barkstera í viku 26, SONIC
Maltese: Block 7
Icelandic: Vika 6
Maltese: Egis Pharmaceuticals PLC Romania Tel: + 40 21 412 0017 office@egis.ro
Icelandic: + 40 21 412 0017 office@egis.ro
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri tal-fattur tan-necrożi alfa (TNFα),
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa-tálmar (tumor necrosis factor alpha), ATC-flokkur:
Maltese: jew 11.6% [N.S.]) u l-grupp ta' 10 mg/kg infliximab (18/242 jew 7.4% [p=0.011]) milli fil-grupp tal plaċebo (36/244; 14.
Icelandic: Færri einstaklingar gengust undir ristilnám í hópnum sem fékk 5 mg/kg infliximab (28/242 eða 11,6% [ótilgreint]) og í hópnum sem fékk 10 mg/kg infliximab (18/242 eða 7,4% [p = 0,011]) heldur en í lyfleysuhópnum (36/244; 14,8%).
Maltese: il-figuri kienu 55.8% (29/52) u 23.5% (12/51) fil-gruppi ta' manteniment tal-ġimgħat q8 u q12, rispettivament (p < 0.001).
Icelandic: Í viku 54 voru tölurnar 55,8% (29/52) hjá þeim sem fengu viðhaldsmeðferð á 8 vikna fresti og 23,5% (12/51) hjá þeim sem fengu viðhaldsmeðferð á 12 vikna fresti (p < 0,001).
Maltese: F'Parti 2 ta' dan l-istudju, fost 357 pazjent li kienu rreġistrati biex jirċievu 2 dożi ta' Remsima 3 mg/kg ġol-vini fil-Ġimgħat 0 u 2, 167 pazjent ġew randomizzati biex jirċievu Remsima 120 mg taħt il-ġilda fil-Ġimgħa 6 u kull ġimagħtejn sa Ġimgħa 54, filwaqt li 176 pazjent ġew randomizzati biex jirċievu Remsima 3 mg/kg ġol-vina fil-Ġimgħat 6, 14 u 22 u mbagħad maqlubin għal Remsima 120 mg taħt il-ġilda fil-Ġimgħa 30 darba kull ġimagħtejn sal-Ġimgħa 54.
Icelandic: Í öðrum hluta rannsóknarinnar, meðal þeirra 357 sjúklinga sem fengu 2 skammta af Remsima 3 mg/kg í bláæð í viku 0 og 2, var 167 sjúklingum slembað að fá Remsima 120 mg undir húð í viku 6 og á 2 vikna fresti allt að viku 54, meðan 176 sjúklingum var slembað að fá Remsima 3 mg/kg í bláæð í viku 6, 14 og 22 og skipta síðan yfir í Remsima 120 mg undir húð í viku
Maltese: Il-popolazzjoni tas-sigurtà kienet tikkonsisti minn 168 pazjent fil-grupp ta' Remsima subkutanju u 175 pazjent fil grupp ta' Remsima intravenuż.
Icelandic: Öryggisþýðið var 168 sjúklingar í hópnum sem fékk Remsima undir húð og 175 sjúklingar í hópnum sem fékk Remsima í bláæð.
Maltese: CELLTRION Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Icelandic: 1062 Budapest
Maltese: Għoti ta' mediċini kurrenti:
Icelandic: Dagsetning þegar Remsima meðferð hófst:
Maltese: Tel: +385 1 6595 777 oktal-pharma@oktal-pharma.hr
Icelandic: + 385 1 6595 777 oktal-pharma@oktal-pharma.hr
Maltese: Tel: + 385 1 6595 777 oktal-pharma@oktal-pharma.hr
Icelandic: +385 1 6595 777 oktal-pharma@oktal-pharma.hr
Maltese: Ġimgħa
Icelandic: Samanb.a
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna sa 25°C qabel ir-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði við allt að 25°C fyrir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Maltese: Ġimgħa 22
Icelandic: Vika 22
Maltese: persuni li rrispondew għal ASAS 20 kienu 15/78 (19%) fil-grupp tal-plaċebo, u 123/201 (61) fil-grupp fuq 5 mg/kg infliximab (p < 0.001).
Icelandic: Í 24. viku var fjöldi þeirra sem náði ASAS 20 (Assessment in Ankylosing Spondylitis 20) 15/78 (19%) í lyfleysuhópnum og 123/201 (61%) í hópnum sem fékk 5 mg/kg infliximab (p < 0,001).
Maltese: 1 klikk
Icelandic: 1 hettuglas
Maltese: EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas Tel: + 371 676 13 859 office@egis.lv
Icelandic: + 371 676 13 859 office@egis.lv
Maltese: EU/1/13/853/001 EU/1/13/853/002 EU/1/13/853/003 EU/1/13/853/004
Icelandic: EU/1/13/853/001 EU/1/13/853/002 EU/1/13/853/003 EU/1/13/853/004 EU/1/13/853/005
Maltese: 34; p=0.145 u p=0.022, rispettivament).
Icelandic: 21 og 19; p = 0,019 á móti 40, p = 0,007 í lyfleysuhópnum).
Maltese: Remsima fih is-sustanza attiva infliximab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er infliximab.
Maltese: Il-half-life terminali medju varja minn 11.3 jiem sa 13.7 jiem għal 120, 180 u 240 mg ta'
Icelandic: Meðaltal endanlegs helmingunartíma var á bilinu 11,3 dagar til 13,7 dagar fyrir 120, 180 og 240 mg infliximab undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum.
Maltese: Titjib sinifikanti mil-linja bażi ġew osservati fil-DLQI (p < 0.001) u l-punteġġi fiżiċi u mentali tal komponenti tal-SF 36 (p < 0.001 għall-paragun ta' kull komponent).
Icelandic: Sýnt var fram á marktækan bata miðað við upphafsgildi í DLQI (Dermatology Life Quality Index) (p < 0,001) og varðandi líkamlegt og andlegt ástand samkvæmt SF 36 (Health Survey) (p < 0,001 fyrir hvorn þátt).
Maltese: Nekroliżi tossika tal-epidermide, sindrome ta' Stevens-Johnson, erythema multiforme, furunkulosi, dermatosi bullarja lineari IgA (LABD - linear IgA bullous dermatosis), reazzjonijiet likenojdi,
Icelandic: Drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis), Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt (erythema multiforme), kýlasótt, línuleg IgA blöðruhúðbólga, húðskæningsviðbrögð, bráð útbreidd graftarútþot (acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)).
Maltese: III-IV CHF tal-NYHA (frazzjoni tal-volum tal-ventrikulu tax-xellug ppumpjat ≤ 35%) kienu kkurati bi tliet infużjonijiet ta' infliximab ta' 5 mg/kg, 10 mg/kg, jew plaċebo fuq sitt ġimgħat.
Icelandic: NYHA III/IV (vinstri sleglaútkastsbrot ≤ 35%) meðhöndlaðir með 3 innrennslum af infliximabi 5 mg/kg, 10 mg/kg, eða lyfleysu í 6 vikur.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin mal-inibitur TNF-alpha u abatacept
Icelandic: Samhliða gjöf TNF-alfa-tálma og abatacepts
Maltese: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
Icelandic: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Maltese: Plaċebo (ġimgħa 16
Icelandic: Lyfleysa (vika 16)