FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 0,25 mg digoxine, een P-gp-substraat, leidde de gelijktijdige toediening van doses eliglustat van 127 mg tweemaal daags tot een verhoging van respectievelijk 1,7 en 1,5 maal van de Cmax en AUClast van digoxine.
Lithuanian: Po vienkartinės 0,25 mg digoksino, P-gp substrato, dozės kartu vartojant 127 mg eliglustato dozę du kartus per parą, digoksino Cmax ir AUClast padidėjo atitinkamai 1,7 ir 1,5 karto.
Dutch: Klinische ervaring bij CYP2D6 trage (PMs) en ultra-snelle (URMs) metaboliseerders
Lithuanian: Klinikinė patirtis, gydant pagal CYP2D6 silpnus metabolizuotojus (SM) ir ypač sparčius metabolizuotojus (YSM)
Dutch: • metoprolol - gebruikt om de bloeddruk en/of de hartslag te verlagen
Lithuanian: • metoprololis - vartojamas kraujospūdžiui ir (arba) širdies susitraukimų dažniui mažinti;
Dutch: Na intraveneuze toediening bedroeg het distributievolume 816 l, wat erop wijst dat er bij mensen een hoge mate van distributie naar weefsels is.
Lithuanian: Sušvirkštus į veną, pasiskirstymo tūris buvo 816 l.
Dutch: Absolute verandering in hemoglobinegehalte (g/dl) Levervolume
Lithuanian: Absoliutus hemoglobino kiekio pokytis (g/dl) Kepenų tūris
Dutch: Alle PMs kregen 42 mg eliglustat tweemaal daags, en vier van deze patiënten (80%) vertoonden een adequate klinische respons.
Lithuanian: Visiems SM buvo skiriama 42 mg eliglustato dozė du kartus per parą, ir keturiems iš jų (80 %) buvo nustatytas
Dutch: Bij trage metaboliseerders (PMs):
Lithuanian: Silpni metabolizuotojai (SM)
Dutch: Jaar 4
Lithuanian: 4-ieji metai
Dutch: Placentale transfer van eliglustat en de metabolieten ervan is aangetoond bij ratten.
Lithuanian: Tiriant žiurkes nustatyta, kad eliglustatas ir jo metabolitai prasiskverbia per placentą.
Dutch: Jaar 2
Lithuanian: 2-ieji metai
Dutch: • paroxetine, fluoxetine, fluvoxamine, duloxetine, bupropion, moclobemide - antidepressiva (gebruikt om depressies te behandelen)
Lithuanian: • paroksetinas, fluoksetinas, fluvoksaminas, duloksetinas, bupropionas, moklobemidas antidepresantai (vartojami depresijai gydyti);
Dutch: • fenytoïne - anti-epilepticum (gebruikt om epilepsie en aanvallen te behandelen)
Lithuanian: • fenitoinas - vaistai nuo epilepsijos (vartojami epilepsijai ir priepuoliams gydyti);
Dutch: Na herhaalde doses eliglustat van 127 mg tweemaal daags bij niet-PMs leidde de gelijktijdige toediening van herhaalde doses rifampicine (een krachtige inductor van CYP3A en de effluxtransporter P-gp) van 600 mg eenmaal daags tot een daling van de blootstelling aan eliglustat met ongeveer 85%.
Lithuanian: Po pakartotinio 127 mg du kartus per parą eliglustato dozių vartojimo asmenims, kurie nėra SM, kartu vartojant kartotines 600 mg rifampicino (stipraus CYP3A ir P-gp išmetimo nešiklio induktoriaus) dozes kartą per parą, eliglustato ekspozicija sumažėjo maždaug 85 %.
Dutch: BLISTERVERPAKKING / BLISTERMAPJE
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ / VOKAS
Dutch: CYP2D6-fenotype
Lithuanian: CYP2D 6 fenotipas
Dutch: Cerdelga is geïndiceerd voor de langetermijnbehandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 (Gaucher disease type 1, GD1) die CYP2D6 trage metaboliseerders (poor metabolisers, PMs), intermediaire metaboliseerders (intermediate metabolisers, IMs) of extensieve metaboliseerders (extensive metabolisers, EMs) zijn.
Lithuanian: Cerdelga skirta ilgalaikiam 1 tipo Gošė liga (GD1) sergančių suaugusiųjų, kurie pagal CYP2D6 yra silpni metabolizuotojai (SM), vidutiniški metabolizuotojai (VM) arba ekstensyvūs metabolizuotojai, (EM), gydymui.
Dutch: Cerdelga moet oraal worden ingenomen.
Lithuanian: Cerdelga yra vartojamas per burną.
Dutch: Het gebruik van Cerdelga onder deze omstandigheden leidt tot aanzienlijk hogere concentraties eliglustat in plasma.
Lithuanian: Vartojant Cerdelga tokiomis sąlygomis žymiai padidėja eliglustato koncentracijos kraujo plazmoje.
Dutch: Tabel 5: Veranderingen van maand 12 (primaire analyseperiode) tot maand 48 bij patiënten met GD1 in de langdurige behandelingsfase met Cerdelga in onderzoek 02607
Lithuanian: Pokytis nuo 12-to mėnesio (pagrindinės analizės laikotarpio) iki 48-to mėnesio GD1 sergantiems pacientams, ilgalaikio gydymo Cerdelga laikotarpiu 02607 tyrime
Dutch: • een trage hartslag heeft,
Lithuanian: • Jūsų širdies susitraukimų dažnis mažas;
Dutch: • amlopidine, ranolazine - gebruikt om angina pectoris te behandelen
Lithuanian: • amlodipinas, ranolazinas - krūtinės anginai gydyti;
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken bij ratten met herhaalde doses werden degeneratie van het epitheel van de zaadbuisjes en segmentale hypoplasie van de testes waargenomen bij een blootstelling die 10 maal hoger was dan de verwachte blootstelling bij mensen op basis van AUC.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimus su žiurkėmis, esant 10 kartų didesnei už tikėtiną žmogaus ekspoziciją pagal AUC, nustatyta spermatogeninio epitelio degeneracija ir segmentinė hipoplazija.
Dutch: Geneesmiddelen die de concentratie van Cerdelga in het bloed kunnen verlagen, zoals:
Lithuanian: Vaistai, kurie gali sumažinti Cerdelga kiekį kraujyje, pvz.
Dutch: Stoffen die de blootstelling aan eliglustat kunnen verlagen
Lithuanian: Eliglustato ekspoziciją galinčios sumažinti medžiagos
Dutch: Geneesmiddelen die de concentratie van Cerdelga in het bloed kunnen verhogen, zoals:
Lithuanian: Vaistai, kurie gali padidinti Cerdelga kiekį kraujyje, pvz.
Dutch: Er is beperkte ervaring met Cerdelgabehandeling bij patiënten die PMs of URMs zijn.
Lithuanian: Gydymo Cerdelga patirtis yra ribota, skiriant šio preparato SM arba YSM.
Dutch: Er werd geen klinisch significante QTc-verlengend effect door eliglustat waargenomen voor enkelvoudige doses tot 675 mg.
Lithuanian: Vartojant vienkartines iki 675 mg dozes, kliniškai reikšmingo QTc pailginančio eliglustato poveikio nenustatyta.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimasgalaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Dutch: Cerdelga heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Cerdelga gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 50 mg metoprolol, een CYP2D6-substraat, leidde de gelijktijdige toediening van herhaalde doses eliglustat van 127 mg tweemaal daags tot een verhoging van respectievelijk 1,5 en 2,1 maal van de Cmax en AUC van metoprolol.
Lithuanian: Po vienkartinės 50 mg metoprololio, CYP2D6 substrato, dozės kartu vartojant kartotinę 127 mg eliglustato dozę du kartus per parą, metoprololio Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai 1,5 ir 2,1 karto.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Cerdelga
Dutch: • aprepitant - anti-emeticum (gebruikt om braken te verminderen)
Lithuanian: • aprepitantas - antiemetikas (vartojamas vėmimui slopinti);
Dutch: Cerdelga 84 mg harde capsules
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cerdelga 84 mg kietosios kapsulės
Dutch: Herstart van enzymvervangende therapie of een alternatieve behandeling moet worden overwogen bij individuele patiënten die een suboptimale respons vertonen.
Lithuanian: Konkretiems pacientams, kurių atsakas į gydymą yra mažesnis už optimalų, galima apsvarstyti pakeičiamojo gydymo fermentais grąžinimą arba kitą gydymo metodą.
Dutch: Tabel 1: Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm Systeem/orgaanklasse
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Organų sistemos klasė
Dutch: • dronedarone, kinidine, verapamil - anti-aritmica (gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen)
Lithuanian: • dronedaronas, chinidinas, verapamilis - vaistai nuo aritmijos (vartojami neritmiškam širdies plakimui gydyti);
Dutch: • nortryptyline, amitriptyline, imipramine, desipramine - antidepressiva (gebruikt om depressies te behandelen)
Lithuanian: • nortriptilinas, amitriptilinas, imipraminas, dezipraminas - antidepresantai (vartojami depresijai gydyti);
Dutch: - Indien u een intermediaire of extensieve metaboliseerder bent en u gebruikt geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze krachtige of matige CYP2D6-remmers zijn (voorbeelden zijn kinidine en terbinafine) in combinatie met krachtige of matige CYP3A-remmers (voorbeelden zijn erytromycine en itraconazol).
Lithuanian: 6 skyriuje); - jeigu Jūs esate vidutiniškas ar ekstensyvus metabolizuotojas ir Jūs vartojate vaistų, vadinamų stipriais arba vidutinio stiprumo CYP2D6 inhibitoriais (pvz., chinidino ir terbinafino) su stipriais arba vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais (pvz., eritromicinu ir itrakonazolu).
Dutch: Patiënten met reeds bestaande hartaandoeningen
Lithuanian: Pacientai, kuriems iš anksčiau yra širdies liga
Dutch: Er werd een omkeerbare remming van de spermatogenese waargenomen bij ratten bij een 10 maal hogere blootstelling dan de verwachte blootstelling bij de mens op basis van AUC, een systemisch toxische dosis.
Lithuanian: Esant 10 kartų didesnei už tikėtiną žmogaus ekspoziciją pagal AUC (sistemiškai toksiškai dozei), žiurkėms nustatytas grįžtamas spermatogenezės slopinimas.
Dutch: • cobicistat - gebruikt om het effect van antiretrovirale middelen (gebruikt om HIV te behandelen) te verbeteren
Lithuanian: • kobicistatas - skirtas antiretrovirusinių vaistų poveikiui sustiprinti (ŽIV infekcijai gydyti);
Dutch: Borstvoeding tijdens de behandeling met dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen.
Lithuanian: Žindymas yra nerekomenduojamas gydymo šiuo vaistu metu.
Dutch: • atomoxetine - gebruikt om ADHD (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit) te behandelen
Lithuanian: • atomoksetinas - vartojamas dėmesio stokos ir hiperaktyvumo sutrikimui gydyti (DSHS);
Dutch: Tabel 2: Verandering vanaf baseline tot maand 9 (primaire analyseperiode) bij behandelingsnaïeve patiënten met GD1 die met Cerdelga werden behandeld in onderzoek 02507
Lithuanian: Pokyčiai nuo pradinio įvertinimo iki 9-o mėnesio (pagrindinės analizės laikotarpiu), užregistruoti GD1 sergantiems pirmiau negydytiems pacientams, 02507 tyrime vartojusiems Cerdelga
Dutch: Droge huid, urticaria*
Lithuanian: Sausa oda, dilgėlinė*
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn bekend als krachtige of matige remmers van CYP2D6 en van CYP3A.
Lithuanian: Tokie vaistai vadinami stipriais arba vidutinio stiprumo CYP2D6 inhibitoriais ir stipriais arba vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais.
Dutch: Bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A) is geen aanpassing van de dosis vereist en is de aanbevolen dosering 84 mg eliglustat tweemaal daags.
Lithuanian: Ekstensyviems CYP2D6 metabolizuotojams (EM), kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasė pagal Child-Pugh), vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia, rekomenduojama eliglustato dozė yra po 84 mg du kartus per parą.
Dutch: Vergelijkbare effecten zijn te verwachten voor andere krachtige CYP3A-remmers (bijv. claritromycine, ketoconazol, itraconazol, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazol, voriconazol, telitromycine, conivaptan, boceprevir).
Lithuanian: Panašaus poveikio būtų tikimasi ir kartu vartojant kitus stiprius CYP3A inhibitorius (pvz., klaritromiciną, ketokonazolą, itrakonazolą, kobicistatą, indinavirą, lopinavirą, ritonavirą, sakvinavirą, telaprevirą, tipranavirą, pozakonazolą, vorikonazolą, telitromiciną, konivaptaną, boceprevirą).
Dutch: Stoffen die de blootstelling aan eliglustat kunnen verhogen
Lithuanian: Eliglustato ekspoziciją galinčios padidinti medžiagos
Dutch: De mediane tijd tot maximale plasmaconcentraties bedraagt 1,5 tot 6 uur na de toediening, met een lage orale biologische beschikbaarheid (< 5%) vanwege een significant first-pass-metabolisme.
Lithuanian: Dėl reikšmingo metabolizmo pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu išgerto preparato biologinis prieinamumas yra mažas (< 5 %).
Dutch: • colchicine - gebruikt om jicht te behandelen
Lithuanian: • kolchicinas - vartojamas podagrai gydyti;
Dutch: Eliglustat is eveneens gecontra-indiceerd bij patiënten die CYP2D6 trage metaboliseerders (PMs) zijn en een krachtige CYP3A-remmer innemen.
Lithuanian: Eliglustato taip pat negalima skirti pacientams, kurių organizme CY2D6 veikiamas metabolizmas yra silpnas (SM), vartojantiems stiprų CYP3A inhibitorių.
Dutch: Procentuele verandering in aantal bloedplaatjes (%)
Lithuanian: Procentinis trombocitų skaičiaus pokytis (%)
Dutch: • cimetidine, ranitidine - zuurremmer (gebruikt bij spijsverteringsstoornis)
Lithuanian: • cimetidinas, ranitidinas - antacidai (skirti virškinimo sutrikimams gydyti);
Dutch: Bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse B) wordt eliglustat niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Lithuanian: Ekstensyviems CYP2D6 metabolizuotojams (EM), kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasė pagal Child-Pugh), eliglustato vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Dutch: Na herhaalde doses van 84 mg tweemaal daags Cerdelga zullen de voorspelde Cmax en AUC0-12 2,4 en 2,9 maal hoger liggen bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met lichte leverfunctiestoornis en 6,4 en 8,9 maal hoger bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met matige leverfunctiestoornis, in vergelijking met gezonde CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs).
Lithuanian: Po kartotinių 84 mg Cerdelga dozių, vartojamų 2 kartus per parą, skyrimo prognozuojama, kad Cmax ir AUC0-12 bus 2,4 ir 2,9 karto didesni CYP2D6 ekstensyviems metabolizuotojams (EM), kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, ir 6,4 ir 8,9 karto didesni CYP2D6 ekstensyviems metabolizuotojams (EM), kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, palyginus su sveikais CYP2D6 ekstensyviais metabolizuotojais (EM).
Dutch: • een intermediaire of trage metaboliseerder bent en u heeft eender welke mate van verminderde leverfunctie.
Lithuanian: • jeigu Jūs esate vidutiniškas ar silpnas metabolizuotojas ir Jums yra bet kokio laipsnio kepenų funkcijos susilpnėjimas;
Dutch: Cerdelga 84 mg harde capsules eliglustat
Lithuanian: Cerdelga 84 mg kietosios kapsulės Eliglustatas (Eliglustatum)
Dutch: Jaar 3
Lithuanian: 3-ieji metai
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van zwakke CYP3A-remmers bij trage metaboliseerders (PMs).
Lithuanian: Vaistinis preparatas turi būti atsargiai skiriamas tuomet, kai silpni metabolizuotojai (SM) vartoja silpnus CYP3A inhibitorius.
Dutch: Gebruik van een matige CYP3A-remmer met eliglustat wordt voor PMs niet aanbevolen.
Lithuanian: Vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriaus vartojimas su eliglustatu esant SM nerekomenduojamas.
Dutch: Procentuele verandering in levervolume MN (%) (secundair eindpunt)
Lithuanian: Procentinis trombocitų skaičiaus pokytis (%) (antrinė vertinamoji baigtis)
Dutch: o Cerdelga is geïndiceerd voor de langetermijnbehandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 (GD1).
Lithuanian: Vaistą skiriančio gydytojo vadovą turi sudaryti šie pagrindiniai elementai: o Cerdelga skirtas ilgalaikiam suaugusių pacientų, sergančių 1 tipo Gošė liga (GD1) gydymui.
Dutch: Bij extensieve metaboliseerders (EMs) met ernstige leverfunctiestoornis: zie rubriek 4.2 en 4.3.
Lithuanian: Ekstensyviems metabolizuotojams (EM), kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas: žr. 4.2 ir 4.3 skyrius.
Dutch: Na herhaalde orale doses van 84 mg eliglustat tweemaal daags bedraagt de eliminatiehalfwaardetijd van eliglustat ongeveer 4-7 uur in niet-PMs en 9 uur in PMs.
Lithuanian: Pakartotinai geriant 84 mg eliglustato dozę du kartus per parą, jo pusinės eliminacijos trukmėmaždaug 4-7 val.
Dutch: Bij een dosis eliglustat van 84 mg tweemaal daags bij niet-PMs wordt verwacht dat een gelijktijdig gebruik van krachtige of matige CYP2D6-remmers met krachtige of matige CYP3A-remmers de Cmax en de AUC0-12 van eliglustat respectievelijk tot 17 en 25 maal zou verhogen.
Lithuanian: Tikėtina, kad asmenims, kurie nėra SM, kartu vartojant 84 mg eliglustato dozę du kartus per parą ir stiprius ar vidutinio stiprumo CYP2D6 inhibitorius bei stiprius ar vidutinio stiprumo CYP3A inhibitorius, eliglustato Cmax ir AUC0-12 padidės atitinkamai iki 17 ir 25 kartų.
Dutch: Bij een dosis eliglustat van 84 mg tweemaal daags in niet-PMs wordt verwacht dat een gelijktijdig gebruik van matige CYP2D6-remmers (bijv. duloxetine, terbinafine, moclobemide, mirabegron, cinacalcet, dronedarone) de blootstelling aan eliglustat ongeveer tot 4 maal zal verhogen.
Lithuanian: Tikėtina, kad asmenims, kurie nėra SM, 84 mg eliglustato dozę vartojant du kartus per parą kartu su vidutinio stiprumo CYP2D6 inhibitoriumi (pvz., duloksetinu, terbinafinu, moklobemidu, mirabegronu, cinakalcetu, dronedaronu), eliglustato ekspozicija padidės apytiksliai iki 4 kartų.
Dutch: Na herhaalde doses eliglustat van 84 mg tweemaal daags bij niet-PMs leidde een gelijktijdige toediening van herhaalde doses ketoconazol, een krachtige CYP3A-remmer, van 400 mg eenmaal daags tot een toename van de Cmax en AUC0-12 van eliglustat met respectievelijk 3,8 en 4,3 maal.
Lithuanian: Po pakartotinio 84 mg du kartus per parą eliglustato dozių vartojimo asmenims, kurie nėra SM, kartu vartojant kartotines 400 mg ketokonazolo, stipraus CYP3A inhibitoriaus, dozes kartą per parą, eliglustato Cmax ir AUC0-12 atitinkamai padidėjo 3,8 ir 4,3 karto.
Dutch: Na herhaalde doses 84 mg eenmaal daags Cerdelga zullen de voorspelde Cmax en AUC0-24 3,1 en 3,2 maal hoger liggen bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met matige leverfunctiestoornis, in vergelijking met CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) die tweemaal daags Cerdelga 84 mg ontvangen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Lithuanian: Spėjama, kad po kartotinių 84 mg kartą per parą Cerdelga dozių skyrimo Cmax ir AUC0-24 bus 3,1 ir 3,2 karto didesni ekstensyviems CYP2D6 metabolizuotojams (EM), kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, lyginant su sveikais ekstensyviais CYP2D6 metabolizuotojais (EM), vartojančiais po 84 mg Cerdelga du kartus per parą (žr.
Dutch: Hoofdonderzoek naar Cerdelga bij behandelingsnaïeve GD1-patiënten - onderzoek 02507 (ENGAGE) Onderzoek 02507 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek bij 40 patiënten met GD1.
Lithuanian: 02507 tyrimas buvo atliktas atsitiktinės atrankos būdu, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas, daugiacentris klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 40 GD1 sergančių pacientų.
Dutch: Percentage patiënten met een stabiel aantal bloedplaatjesa
Lithuanian: Procentinė pacientų, kurių blužnies tūris stabilus, dalis*
Dutch: Bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met lichte of matige leverfunctiestoornis die een krachtige of matige CYP2D6-remmer gebruiken, is Cerdelga gecontra-indiceerd.
Lithuanian: CYP2D6 ekstensyviems metabolizuotojams (EM), kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas ir kurie vartoja stiprius ar vidutinio stiprumo CYP2D6 inhibitorius, Cerdelga vartoti negalima.
Dutch: Het gebruik van matige CYP3A-remmers samen met eliglustat wordt niet aangeraden bij PMs.
Lithuanian: SM vartoti vidutinio stiprumo CYP3A inhibitorių kartu su eliglustatu yra nerekomenduojama.
Dutch: • een anti-aritmicum neemt (gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen) zoals kinidine, amiodaron of sotalol.
Lithuanian: • vartojate vaistų nuo aritmijos (neritmiškam širdies plakimui gydyti), pvz., chinidino,
Dutch: Het gebruik van een krachtige of een matige CYP2D6-remmer samen met een krachtige of een matige CYP3A-remmer is gecontra-indiceerd bij IMs en EMs.
Lithuanian: Stiprių ar vidutinio stiprumo CYP2D6 inhibitorių vartojimas kartu su stipriais ar vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais VM ir ED yra draudžiamas.
Dutch: Cerdelga
Lithuanian: Cerdelga sudėtis
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP2D6- en CYP3A-remmers
Lithuanian: CYP2D6 inhibitoriai, vartojami kartu su CYP3A inhibitoriais
Dutch: • een intermediaire of trage metaboliseerder bent en u heeft een verminderde nierfunctie.
Lithuanian: • jeigu Jūs esate vidutiniškas ar silpnas metabolizuotojas ir Jūsų inkstų veikla yra sutrikusi;
Dutch: • Duizeligheid
Lithuanian: • vėmimas;
Dutch: Na herhaalde dosering met eliglustat 84 mg tweemaal daags bij niet-trage metaboliseerders (non-PMs) en eenmaal daags bij trage metaboliseerders (PMs), werd steady-state bereikt na 4 dagen, met een accumulatieratio van 3 maal of minder.
Lithuanian: Pakartotinai vartojant 84 mg eliglustato dozę du kartus per parą ne silpniems metabolizuotojams (SM) ir kartą per parą SM, pusiausvyrinė apykaita nusistovėjo per 4 paras.
Dutch: Na herhaalde doses eliglustat van 84 mg tweemaal daags bij niet-PMs leidde de gelijktijdige toediening met herhaalde doses paroxetine, een krachtige CYP2D6-remmer, 30 mg eenmaal daags tot een toename van respectievelijk 7,3 en 8,9 maal van de Cmax en AUC0-12 van eliglustat.
Lithuanian: Po pakartotinio 84 mg du kartus per parą eliglustato dozių vartojimo asmenims, kurie nėra SM, kartu vartojant pakartotines 30 mg kartą per parą paroksetino, stipraus CYP2D6 inhibitoriaus, dozes, eliglustato Cmax ir AUC0-12 atitinkamai padidėjo 7,3 ir 8,9 karto.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: o In de capsule: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Cerdelga bevat lactose'), hypromellose en glyceroldibehenaat.
Lithuanian: 2 skyriaus dalį „Cerdelga sudėtyje yra laktozės"), hipromeliozė ir glicerolio dibehenatas.
Dutch: Geen of beperkte gegevens waren beschikbaar over patiënten met ESRD en CYP2D6 intermediaire metaboliseerders (IMs) of trage metaboliseerders (PMs) met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Lithuanian: Duomenys apie pacientus, kuriems yra GSIL, ir CYP2D6 vidutiniškus metabolizuotojus (VM) bei silpnus metabolizuotojus (SM), kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, yra riboti ar jų nėra (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Dutch: • Maagpijn (pijn in de bovenbuik)
Lithuanian: • pilvo (viršutinės dalies) skausmas;
Dutch: Als gevolg van aanzienlijk verhoogde plasmaconcentraties eliglustat is Cerdelga gecontra-indiceerd bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met ernstige leverfunctiestoornis en bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met lichte of matige leverfunctiestoornis die een krachtige of matige CYP2D6-remmer gebruiken (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Lithuanian: Dėl reikšmingai padidėjusios eliglustato koncentracijos kraujo plazmoje Cerdelga vartojimas kontraindikuotinas CYP2D6 ekstensyviems metabolizuotojams (EM), kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas ir CYP2D6 ekstensyviems metabolizuotojams (EM), kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, kai jie vartoja stiprų arba vidutinio stiprumo CYP2D6 inhibitorių (žr.
Dutch: De combinatie van deze geneesmiddelen zal invloed hebben op het vermogen van uw lichaam om Cerdelga af te breken, wat kan leiden tot hogere concentraties van de werkzame stof in uw bloed (zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
Lithuanian: Šių vaistų derinys trikdys Jūsų organizmo gebėjimą suskaidyti Cerdelga, todėl Jūsų organizme gali atsirasti didesnė veikliosios medžiagos koncentracija (išsamus vaistų sąrašas pateiktas skyriuje „Kiti vaistai ir Cerdelga"); - jeigu Jūs esate silpnas metabolizuotojas ir vartojate vaistų, vadinamų stipriais CYP3A inhibitoriais (pvz.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Lithuanian: I priedo „Preparato charakteristikų santrauka" 4.2 skyrių).
Dutch: In de Cerdelga-groep kregen 3 (15%) patiënten een startdosis van 42 mg eliglustat tweemaal daags tijdens de 9 maanden durende primaire analyseperiode en 17
Lithuanian: Cerdelga grupėje 3 (15 %) pacientai vartojo pradinę 42 mg eliglustato dozę du kartus per parą 9 mėnesių pagrindinės analizės laikotarpiu, o 17-kai (85 %) pacientų dozė buvo didinama iki 84 mg du kartus per parą, remiantis žemiausia koncentracija kraujo plazmoje.
Dutch: • Buikpijn
Lithuanian: • dilgėlinė;
Dutch: Honden en katten
Lithuanian: Šunys ir katės Švirkšti į veną.
Dutch: 1 flacon
Lithuanian: 1 buteliukas Netaikytina.
Dutch: EU/2/06/062/005 Cerenia 10 mg/ml
Lithuanian: 10 mg/ml
Dutch: Flacon (glas) 20 ml
Lithuanian: 20 ml