FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Erfarenhet av palonosetron vid graviditet hos människa saknas, varför palonosetron inte skall användas till gravida kvinnor annat än om det betraktas som oundgängligt av läkaren.
Estonian: Seetõttu ei tohi palonosetrooni rasedatel kasutada, kui arst ei pea seda tingimata vajalikuks.
Swedish: • förstoppning och diarré.
Estonian: • kõhukinnisus ja kõhulahtisus.
Swedish: Säkerhet och effekt av intravenöst palonosetron i engångsdoser på 1 µg/kg och 3 µg/kg jämfördes i den första kliniska studien med 150 patienter i följande åldersgrupper > 28 dagar till 23 månader (7 patienter), 2 till 11 år (96 patienter) och 12 till 16 år (47 patienter) som genomgick elektiv kirurgi.
Estonian: Palonosetrooni ohutust ja efektiivsust intravenoossel kasutamisel üksikannustes 1 mikrogrammi/kg ja 3 mikrogrammi/kg uuriti esimeses kliinilises uuringus, milles osales 150 patsienti järgmistest vanuserühmadest: > 28 päeva kuni 23 kuud (7 patsienti), 2 kuni 11 aastat (96 patsienti) ja 12 kuni 16 aastat (47 patsienti), kellele tehti plaaniline operatsioon.
Swedish: Ondansetron 32 milligram (n= 221)
Estonian: Ondansetroon 32 milligrammi (n= 221)
Swedish: Endast för engångsbruk, eventuell överbliven lösning ska kasseras.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Swedish: Tabell 4: Farmakokinetiska parametrar hos pediatriska cancerpatienter efter intravenös infusion av palonosetron Accord 20 µg/kg under 15 min och hos vuxna cancerpatienter som fick palonosetron 3 och 10 µg/kg som intravenösa bolusdoser.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid vähiga lastel pärast palonosetrooni intravenoosset infusiooni 20 mikrogrammi/kg 15 minuti jooksul ja vähiga täiskasvanud patsientidel, kellele manustati palonosetrooni 3 ja 10 mikrogrammi/kg intravenoosse boolusannusena.
Swedish: Palonosetron Accord används för att förebygga illamående och kräkningar hos vuxna, ungdomar och barn över en månads ålder i samband med kemoterapi mot cancer.
Estonian: Palonosetron Accord'i kasutatakse vähivastase keemiaraviga kaasneva iivelduse ja oksendamise ennetamiseks täiskasvanud patsientidel, noorukitel ja vanematel kui ühekuulistel lastel.
Swedish: d Vss rapporteras för pediatriska cancerpatienter, medan Vz rapporteras för vuxna cancerpatienter.
Estonian: d Vähiga laste kohta on esitatud Vss ja vähiga täiskasvanud patsientide kohta Vz.
Swedish: En undre gräns större än -15 % visar non-inferiority mellan palonosetron och jämförelsepreparatet.
Estonian: Palonosetrooni mittehalvemust võrreldava aine suhtes näitab alampiir üle -15%.
Swedish: De pivotala studierna var inte utformade för bedömning av effekten av palonosetron vid illamående och kräkningar med fördröjd debut.
Estonian: Nende kesksete uuringute eesmärk ei olnud uurida palonosetrooni efektiivsust hiljem algava iivelduse ja oksendamise korral.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Palonosetron Accord injektionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning som levereras i en 6 ml injektionsflaska, försluten med propp av klorobutylgummi och förseglad med en flip-off aluminumförsegling.
Estonian: Kuidas Palonosetron Accord välja näeb ja pakendi sisu Palonosetron Accord'i süstelahus on läbipaistev värvitu lahus, mis on saadaval 6 ml klaasviaalis, suletud klorobutüülkummist korgi ja eemaldatava kattega alumiiniumümbris.
Swedish: Efter intravenös administrering av palonosetron 0,25 mg en gång om dagen i 3 dagar till 12 friska försökspersoner var medelökningen ( SD) av palonosetronkoncentrationen i plasma från dag 1 till dag 3 110  45 %.
Estonian: Pärast palonosetrooni 0,25 mg intravenoosset manustamist üks kord ööpäevas 3 päeva jooksul 12 tervele uuringus osalejale suurenes palonosetrooni plasmakontsentratsioon 1. päevast 3. päevani 110 ± 45%.
Swedish: Farmakokinetiska data för en intravenös engångsdos av palonosetron erhölls från en undergrupp av pediatriska cancerpatienter (n=280) som fick 10 µg/kg eller 20 µg/kg.
Estonian: Farmakokineetilised andmed ühekordses annuses intravenoosse palonosetrooni kasutamise kohta saadi vähiga laste alarühmast (n = 280), kellele manustati 10 mikrogrammi/kg või 20 mikrogrammi/kg.
Swedish: 0-120 timmar
Estonian: 0...120 tundi mitteoluline
Swedish: Hur Palonosetron Accord ska förvaras
Estonian: Kuidas Palonosetron Accord'i säilitada
Swedish: Efter intravenös administrering av palonosetron 0,25 mg en gång varannan dag i 3 doser till 11 patienter med testikelcancer var medelökningen ( SD) av plasmakoncentrationen från dag 1 till dag 5 42  34 %.
Estonian: Pärast 0,25 mg palonosetrooni intravenoosset manustamist üks kord ööpäevas üle päeva 3 annusena 11 munandivähiga patsiendile suurenes plasmakontsentratsioon keskmiselt (± standardhälve) 1. päevast 5. päevani 42 ± 34%.
Swedish: 6 ml rund injektionsflaska av klar typ I-glas försluten med propp av klorobutylgummi och förseglad med en flip-off aluminumförsegling.
Estonian: 6 ml I tüüpi läbipaistev torujas klaasviaal, suletud klorobutüülkummist korgi ja eemaldatava kattega alumiiniumümbris.
Swedish: Ondansetron 32 milligram (n= 185)
Estonian: Ondansetroon 32 milligrammi (n= 185)
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol, dinatriumedetat (se avsnitt 2 för natriuminnehåll), natriumcitrat, citronsyramonohydrat, natriumhydroxid (se avsnitt 2 för natriuminnehåll), saltsyra, koncentrerad, och vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Abiained on mannitool, dinaatriumedetaat (vt lõik 2 naatriumi sisalduse kohta), naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat, naatriumhüdroksiid (vt lõik 2 naatriumi sisalduse kohta), kontsentreeritud vesinikkloriidhape ja süstevesi.
Swedish: Hjälpämnen: mannitol, citronsyramonohydrat, natriumcitrat, dinatriumedetat, natriumhydroxid, saltsyra, koncentrerad, vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Abiained: mannitool, sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, dinaatriumedetaat, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, süstevesi.
Swedish: Hur Palonosetron Accord ges 4.
Estonian: Kuidas Palonosetron Accord'i kasutada 4.
Swedish: Inte vid någon av de testade dosnivåerna inducerade palonosetron kliniskt relevant förlängning av QTc-intervallet.
Estonian: Palonosetroon ei mõjutanud ühegi testitud annusetaseme puhul esile QTc intervalli kliiniliselt olulist pikenemist.
Swedish: Studien uppvisade inte någon effekt på QT/QTc-intervallet eller på något annat EKG-intervall vid doser på upp till 2,25 mg.
Estonian: Uuring ei näidanud toimet QT/QTcintervalli ega muu EKG-intervalli kestusele annustel kuni 2,25 mg. Kliiniliselt olulisi muutusi südame löögisagedusele, atrioventrikulaarsele (AV) ülejuhtele ja südame repolarisatsioonile ei esinenud.
Swedish: Den primära effektvariabeln var andelen patienter med fullständig respons (CR, definierad som ingen emetisk episod och ingen akut insatt medicinering) under de första 24 timmarna efter kemoterapiadministreringens början.
Estonian: Esmane efektiivsusnäitaja oli täieliku ravivastusega (määratletud oksendamisjuhtude puudumisena ja päästva ravimi mittekasutamisena) patsientide arv esimese 24 tunni jooksul alates keemiaravi manustamise alustamisest.
Swedish: 24-120 timmar
Estonian: 24...120 tundi mitteoluline
Swedish: EKG
Estonian: EXP
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 250 mikrogram palonosetron.
Estonian: Lahuse üks 5 ml viaal sisaldab 250 mikrogrammi palonosetrooni.
Swedish: Rekommenderad dos av Palonosetron Accord är 250 mikrogram, som ges som snabb injektion i en ven.
Estonian: Täiskasvanud Palonosetron Accord'i soovitatav annus on 250 mikrogrammi, mis manustatakse kiire süstina veeni.
Swedish: 250 mikrogram och 750 mikrogram med ondansetron 32 mg, som gavs intravenöst på dag 1.
Estonian: 250 mikrogrammi ja 750 mikrogrammi ondansetrooniga 32 mg (poolväärtusaeg 4 tundi) või
Swedish: anafylaktiska/ anafylaktoida reaktioner och chock
Estonian: Ülitundlikkus, anafülaksia, anafülaktilised/anafü laktoidsed reaktsioonid ja šokk
Swedish: Palonosetron Accord 250 mikrogram injektionsvätska, lösning palonosetron
Estonian: Palonosetron Accord 250 mikrogrammi süstelahus palonosetroon
Swedish: Ålder påverkar inte farmakokinetiken för palonosetron.
Estonian: Vanus palonosetrooni farmakokineetikat ei mõjuta.
Swedish: Användning av Palonosetron Accord de närmaste dagarna efter kemoterapi rekommenderas endast om en ny kemoterapicykel ska påbörjas.
Estonian: Palonosetron Accord'i ei ole soovitatav kasutada keemiaravile järgnevatel päevadel, välja arvatud juhul, kui saate veel ühe keemiaravitsükli.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Palonosetron Accord om du ammar.
Estonian: Kui imetate last, pidage enne Palonosetron Accord'i kasutamist nõu arsti või apteekriga.
Swedish: b Farmakokinetiska parametrar uttryckta som aritmetiska medelvärden (SD) c Clearance och distributionsvolym hos pediatriska patienter beräknades viktjusterade från de båda dosgrupperna
Estonian: b Farmakokineetilised parameetrid on väljendatud aritmeetrilise keskmisena (SD) c Lastel on kliirens ja jaotusruumala kehakaalu suhtes kohandatud ja arvutatud 10 mikrogrammi/kg ja
Swedish: Kön påverkar inte farmakokinetiken för palonosetron.
Estonian: Sugu palonosetrooni farmakokineetikat ei mõjuta.
Swedish: SSRI-preparat (selektiva serotoninåterupptagshämmare) inklusive fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram och escitalopram som används för att behandla depression och/eller ångest.
Estonian: - SSRI-d (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), mida kasutatakse depressiooni ja/või ärevuse raviks, sealhulgas fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin, fluvoksamiin, tsitalopraam, estsitalopraam.
Swedish: Kemoterapeutiska medel
Estonian: Keemiaravi ained
Swedish: Om mot förmodan överdosering med palonosetron skulle inträffa, skall understödjande vård ges.
Estonian: Palonosetrooniga üleannustamise korral, mis on küll ebatõenäoline, tuleb kasutada sümptomaatilist ravi.
Swedish: Palonosetron 250 mikrogram (n= 223)
Estonian: Palonosetroon 250 mikrogrammi (n= 223)
Swedish: Citronsyramonohydrat Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra, koncentrerad (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) Kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks) Süstevesi
Swedish: Totalt 493 pediatriska patienter i åldern 64 dagar till 16,9 år som fick måttligt emetogen (69,2 %) eller högemetogen (30,8 %) kemoterapi behandlades med palonosetron 10 µg/kg (högst 0,75 mg), palonosetron 20 µg/kg (högst 1,5 mg) eller ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, högsta totala dos 32 mg) 30 minuter före start av emetogen kemoterapicykel 1.
Estonian: 10 mikrogrammi/kg (maksimaalselt 0,75 mg), palonosetrooniga 20 mikrogrammi/kg (maksimaalselt 1,5 mg) või ondansetrooniga (3 x 0,15 mg/kg, maksimaalne koguannus 32 mg) raviti 30 minutit enne emetogeense keemiaravi alustamist 1. tsüklis kokku 493 last vanuses 64 päeva kuni 16,9 aastat, kes said mõõdukalt (69,2%) või tugevalt (30,8%) emetogeenset keemiaravi.
Swedish: Huvudvärk, yrsel
Estonian: Peavalu Pearinglus
Swedish: a Intent-to-treat-kohort b Studien var utformad för att visa non-inferiority.
Estonian: 0...120 tundi mitteoluline a Kohort, keda kavatseti ravida b Uuringu eesmärk oli näidata mittehalvemust.
Swedish: Wessling Hungary Kft Fóti út 56, Budapest H-1047, Ungern
Estonian: Wessling Hungary Kft. Fóti út 56.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): huvudvärk.
Estonian: Aeg-ajalt need võivad esineda kuni 1 inimesel 100st
Swedish: • profylax mot illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogen kemoterapi vid cancer.
Estonian: • iivelduse ja oksendamise ennetamiseks mõõdukalt oksendamist põhjustava vähivastase keemiaravi korral.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Palonosetron Accord
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Palonosetron Accord'i kasutamist
Swedish: Hypotension, hypertension, venös missfärgning, venös distension
Estonian: Hüpotensioon, hüpertensioon, veenide värvuse muutumine, veenide laienemine
Swedish: Palonosetron 250 mikrogram (n= 189)
Estonian: Palonosetroon 250 mikrogrammi (n= 189)
Swedish: Förhöjda transaminaser, förlängt QT-intervall på
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõus, EKG-l QT-intervalli pikenemine º Turuletulekujärgsete kogemuste põhjal.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Swedish: I två randomiserade dubbelblindstudier, med totalt 1 132 patienter som fick måttligt emetogen kemoterapi, vari ingick cisplatin ≤50 mg/m2, karboplatin, cyklofosfamid 1 500 mg/m2 och doxorubicin 25 mg/m2, jämfördes palonosetron 250 mikrogram och 750 mikrogram med ondansetron 32 mg (halveringstid 4 timmar) eller dolasetron 100 mg (halveringstid 7,3 timmar), som gavs intravenöst på dag 1, utan dexametason.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas uuringus osalenud kokku 667 patsienti said tugevalt oksendamist põhjustavat keemiaravi, mis sisaldas tsisplatiini ≥ 60 mg/m2, tsüklofosfamiidi > 1500 mg/m2 ja dakarbasiini; võrreldi palonosetrooni 250 mikrogrammi ja 750 mikrogrammi ondansetrooniga 32 mg, mida manustati intravenoosselt 1. päeval.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (1/1 000,
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed ( 1/1000 kuni < 1/100)
Swedish: Palonosetron 250 mikrogram (n= 185)
Estonian: Palonosetroon 250 mikrogrammi (n= 185)
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Palonosetron Accordi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Palonosetron Accord används så säkert som möjligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Palonosetron Accordi võimalikult ohutu kasutamine.
Swedish: Palonosetron Accord palonosetron
Estonian: Palonosetron Accord palonosetroon
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Palonosetron Accord?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Palonosetron Accordi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna är 250 mikrogram, som injiceras i en ven under 30 sekunder.
Estonian: Täiskasvanute soovituslik annus on 250 µg, mis süstitakse veeni 30 sekundi jooksul.
Swedish: Företaget har lagt fram data från publicerad litteratur om palonosetron.
Estonian: Ettevõte esitas palonosetrooni kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Swedish: Eftersom Palonosetron Accord är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Estonian: Et Palonosetron Accord on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Swedish: Det ges till vuxna och barn från en månads ålder vid kemoterapi med läkemedel som antingen är starka utlösare av illamående och kräkningar (som t.ex. cisplatin) eller som är måttliga utlösare av illamående och kräkningar (som t.ex. cyklofosfamid, doxorubicin eller karboplatin).
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt 1 kuu vanustel lastel kas tugevat (nt tsisplatiin) või mõõdukat iiveldust ja oksendamist põhjustavate keemiaravi ainete (nt tsüklofosfamiid, doksorubitsiin või karboplatiin) korral.
Swedish: Det finns som lösning för injektion eller infusion (dropp) i en ven och ska ges av sjukvårdspersonal cirka 30 minuter innan kemoterapibehandlingen börjar.
Estonian: Seda turustatakse süste- või infusioonilahusena, mida peab manustama veeni tervishoiutöötaja ligikaudu 30 minutit enne keemiaravi algust.
Swedish: När 5HT fästs på dessa receptorer framkallas vanligtvis illamående och kräkningar.
Estonian: 5HT seondumine nende retseptoritega põhjustab iiveldust ja oksendamist.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Palonosetron Accord är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Aloxi.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Palonosetron Accord on süstina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Aloxi.
Swedish: Detta innebär att den hindrar ett kemiskt ämne i kroppen som kallas 5-hydroxitryptamin (5HT, också känt som serotonin) från att fästa på 5HT3-receptorer i tarmen.
Estonian: See takistab organismi teatud keemilise aine 5-hüdroksütrüptamiini (5HT ehk serotoniini) seondumist soolestiku 5HT3retseptoritega.
Swedish: Genom att blockera receptorerna förhindrar Palonosetron Accord det illamående och de kräkningar som ofta uppträder efter kemoterapi.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimise abil ennetab Palonosetron Accord iiveldust ja oksendamist, mis sageli esinevad pärast keemiaravi.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Palonosetron Accord ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Palonosetron Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: Vad är Palonosetron Accord och vad används det för?
Estonian: Mis on Palonosetron Accord ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Palonosetron Accord skulle godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Komitee soovitas Palonosetron Accordi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Palonosetron Accord, i enlighet med EU:s krav, har visat sig vara likvärdigt med Aloxi.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõestatud ravimi Palonosetron Accord sarnane toime ravimiga Aloxi.
Swedish: Palonosetron Accord används för att förhindra illamående och kräkningar som orsakas av kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer).
Estonian: Palonosetron Accordi kasutatakse keemiaravi (vähiravimite) põhjustatud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Palonosetron Accord.
Estonian: See on ravimi Palonosetron Accord Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Varför godkänns Palonosetron Accord?
Estonian: Miks Palonosetron Accord heaks kiideti?
Swedish: Till barn ges lösningen som infusion (dropp) i en ven under 15 minuter, med en dos på 20 mikrogram per kilogram kroppsvikt.
Estonian: Lastele manustatakse lahust 15-minutilise veeniinfusioonina annuses 20 µg kehamassi kg kohta.
Swedish: Den aktiva substansen i Palonosetron Accord, palonosetron, är en så kallad 5HT3-antagonist.
Estonian: Palonosetron Accordis toimeainena sisalduv palonosetroon on 5HT3 antagonist.
Swedish: Palonosetron Accord ska endast ges före kemoterapi.
Estonian: Palonosetron Accordi võib manustada ainult enne keemiaravi.
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Palonosetron Accord liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Estonian: See tähendab, et Palonosetron Accord on sarnane võrdlusravimiga Aloxi, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Swedish: Palonosetron Accord innehåller den aktiva substansen palonosetron.
Estonian: Palonosetron Accord sisaldab toimeainena palonosetrooni.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Palonosetron Accord.
Estonian: Selle kava alusel lisati Palonosetron Accordi ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Swedish: Hur har Palonosetron Accords effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Palonosetron Accordi uuriti?
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Aloxi.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Aloxi korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevaid riske.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Palonosetron Accord?
Estonian: Milles seisneb Palonosetron Accordi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: Palonosetron Accord on retseptiravim.
Swedish: Mer information om Palonosetron Accord
Estonian: Muu teave Palonosetron Accordi kohta
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Kui vajate Palonosetron Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Swedish: EU/1/16/1100/001 Palonosetron Hospira mikrogram
Estonian: EU/1/16/1100/001 Palonosetron Hospira
Swedish: Intravenös användning injektionsflaska (glas)
Estonian: Süstelahus Intravenoosne viaal (klaas)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08 april 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:08. aprill 2016
Swedish: Barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år):
Estonian: Lapsed ja noorukid (vanuses 1 kuu kuni 17 aastat):
Swedish: 97,5 % CI
Estonian: 97,5% usaldusvahemik
Swedish: AUC0-∞, h·μg/l t½, timmar
Estonian: AUC0-∞, h.mikrogrammi/l t½, tundi
Swedish: • om du har andra hjärtproblem
Estonian: • kui teil on muid südamehäireid;
Swedish: • EKG-avvikelser (förlängt QT-intervall)
Estonian: • EKG kõrvalekalded (QT-intervalli pikenemine)
Swedish: • om du är allergisk mot palonosetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: • kui olete palonosetrooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Estonian: N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Swedish: Barn och ungdomar
Estonian: Lapsed ja noorukid:
Swedish: Tillverkare Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannien
Estonian: Tootja Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Ühendkuningriik
Swedish: • om du eller någon i familjen har eller har haft förändringar i hjärtrytmen (förlängt QT-intervall)
Estonian: • kui teil või teie sugulasel on esinenud muutusi südamerütmis (QT-intervalli pikenemine);
Swedish: Barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år) Läkaren bestämmer dosen beroende på kroppsvikt, men den högsta dosen är 1 500 mikrogram.
Estonian: Lapsed ja noorukid (vanuses 1 kuust kuni 17 aastani) Arst otsustab annuse üle olenevalt kehakaalust, kuid maksimaalne annus on 1500 mikrogrammi.
Swedish: Palonosetron Hospira kan orsaka yrsel eller trötthet.
Estonian: Palonosetron Hospira võib põhjustada pearinglust või väsimust.
Swedish: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Nederländerna
Estonian: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Holland
Swedish: Intravenös användning Endast för engångsbruk
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks
Swedish: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italien
Estonian: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Itaalia
Swedish: Fullständig respons (Inga kräkningar och ingen akut insatt medicinering)
Estonian: Täielik reageerimine (ilma oksendamiseta ja päästva ravimita)
Swedish: • höga halter av pigmentet bilirubin i blodet
Estonian: • vere pigmendi bilirubiini taseme tõus
Swedish: En specifik noggrann studie av QT/QTc-intervall har utförts med friska försökspersoner för att erhålla definitiva data som visar effekten av palonosetron på QT/QTcintervallet (se avsnitt 5.1).
Estonian: Tervete vabatahtlikega viidi läbi spetsiaalne põhjalik QT/QTc uuring kindlate andmete saamiseks palonosetrooni toime kohta QT/QTc-intervallile (vt lõik 5.1).
Swedish: Palonosetron i rekommenderad dos fördelas i stor omfattning ut i kroppen, med en distributionsvolym på omkring 6,9 till 7,9 l/kg.
Estonian: Soovituslikus annuses palonosetroon jaotub kehas laialdaselt jaotusruumalaga ligikaudu 6,9...7,9 l/kg.
Swedish: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgien
Estonian: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgia
Swedish: • färgförändringar och/eller förstoring av venerna
Estonian: • veenide värvuse muutumine ja/või veenide laienemine
Swedish: De bakomliggande mekanismerna är inte till fullo kända, men på grund av de höga doser som använts och eftersom Palonosetron Hospira är avsett för användning vid enstaka tillfällen hos människa, anses dessa fynd sakna klinisk relevans.
Estonian: Selle aluseks olevatest mehhanismidest ei saada täiesti aru, ent kuna kasutati suuri annuseid ja kuna Palonosetron Hospira on inimestel ette nähtud ühekordseks manustamiseks, ei loeta neid leide kliiniliselt asjakohasteks.
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgänglig på den europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu