FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, se muestra en datos clínicos adicionales que en pacientes que recibieron 200 mg dos veces al día, es decir, un total de 400 mg de delamanid al día, el perfil de seguridad global es comparable al de los pacientes que recibieron la dosis recomendada de 100 mg dos veces al día.
Estonian: Täiendavad kliinilised andmed näitavad siiski, et annust 200 mg kaks korda ööpäevas, s.t kokku 400 mg delamaniidi ööpäevas võtvate patsientide üldine ohutusprofiil on võrreldav soovitatavat annust 100 mg kaks korda ööpäevas võtvate patsientidega.
Spanish: • Valores anormales en los análisis de sangre relacionados con la coagulación (APPT prolongado)
Estonian: • kõrvalekalded vere hüübimisnäitajates (pikenenud APPT)
Spanish: Deltyba está indicado como parte de un régimen de combinación adecuado para la tuberculosis pulmonar multirresistente a medicamentos (MDR-TB) en pacientes adultos cuando no es posible establecer un régimen de tratamiento eficaz por razones de resistencia o tolerabilidad (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Estonian: Deltyba on näidustatud osana sobivast pulmonaalse multiresistentse tuberkuloosi (MDR-TB) kombineeritud raviskeemist, kui resistentsuse või talutavuse tõttu ei ole võimalik kasutada mõnda teist efektiivset raviskeemi (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Spanish: Depresión y ánimo deprimido
Estonian: Depressioon ja masendunud meeleolu Rahutus
Spanish: Administración concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4
Estonian: Manustamine koos CYP3A4 tugevate inhibiitoritega
Spanish: La incidencia de un intervalo QTcF > 500 ms osciló entre un 0,6 % (1/161) y un 2,1 % (7/341) en los pacientes que recibieron una dosis diaria total de 200 mg de delamanid comparado con un intervalo de 0 % (0/160) a 1,2 % (2/170) en los pacientes que recibieron placebo además de TBO, mientras que la incidencia del cambio en QTcF desde el inicio > 60 ms osciló entre un 3,1 % (5/161) y un 10,3 % (35/341) en los pacientes que recibieron una dosis diaria total de 200 mg de delamanid comparado con 0 % (0/160) a 7,1 % (12/170) en los pacientes que recibieron placebo.
Estonian: QTcF intervalli > 500 ms esinemissagedus ulatus alates 0,6 % (1/161)…2,1 % (7/341) patsientide puhul, kellele kogu ööpäevase annusena manustati 200 mg delamaniidi versus 0 % (0/160) … 1,2 % (2/170), kellele manustati platseebot + optimaalset taustravi, samas kui QTcF intervalli > 60 ms esinemissagedus jäi vahemikku 3,1 % (5/161)…10,3 % (35/341) patsientide puhul, kellele kogu ööpäevase annusena manustati 200 mg delamaniidi versus 0 % (0/160)…7,1 % (12/170) patsientide puhul, kellele manustati platseebot.
Spanish: Aspecto del producto Deltyba y contenido del envase
Estonian: Kuidas Deltyba välja näeb ja pakendi sisu
Spanish: Delamanid siempre se debe administrar como parte de un régimen de combinación apropiado para el tratamiento de la tuberculosis multirresistente a los medicamentos (MDR-TB) (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Estonian: Delamaniidi tuleb alati manustada sobiva multiresistentse tuberkuloosi kombineeritud raviskeemi osana (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Spanish: Dado que se sabe que ambos medicamentos prolongan el intervalo QT, se pide al TAC que actualice el RCP y la Información para el paciente en el prospecto de delamanid para incluir la bedaquilina como uno de los fármacos concomitantes conocidos que prolongan el intervalo QTc.
Estonian: Kuna mõlemad ravimid teadaolevalt pikendavad QT-intervalli, palutakse müügiloa hoidjal uuendada delamaniidi ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte bedakviliini lisamise teel ühe samaaegselt kasutatava ravimina, mis teadaolevalt pikendab QTc-intervalli.
Spanish: • Pápulas (pequeñas elevaciones cutáneas)
Estonian: • paapulid (väikesed nahapinnast kõrgemad kohad)
Spanish: Actividad contra patógenos específicos Delamanid no tiene ninguna actividad in vitro contra especies bacterianas que no sean micobacterias.
Estonian: Aktiivsus spetsiifiliste patogeenide suhtes Delamaniidil puudub in vitro aktiivsus muude bakteriliikide vastu peale mükobakterite.
Spanish: Medicamentos con el potencial de prolongar el intervalo QTc Se debe tener cuidado al utilizar delamanid en pacientes que ya estén recibiendo medicamentos asociados con la prolongación del intervalo QT (ver sección 4.4).
Estonian: Delamaniidi kasutamisega patsientidel, kes juba saavad ravimeid, mida seostatakse QT-intervalli pikenemisega, peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Spanish: Los metabolitos identificados de delamanid no muestran ninguna actividad antimicobacteriana.
Estonian: Delamaniidi tuvastatud metaboliidid mükobakterite vastast aktiivsust ei näita.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la SCC fue de 51 días en el grupo de delamanid además de TBO comparado con 57 días en el grupo de PLC además de TBO (p = 0,0562 usando la modificación Peto-Peto estratificada modificada de la prueba de Gehan de la suma de rangos de Wilcoxon).
Estonian: Mediaanne aeg SCC saavutamiseks oli 51 päeva delamaniidi + optimaalse taustravi grupis võrreldes 57 päevaga PLC + optimaalse taustravi grupis (p = 0,0562 kasutades Gehan Wilcoxoni astak-summa testi stratifitseeritud modifitseeritud Peto-Peto modifikatsiooni).
Spanish: No se han realizado estudios relativos a los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Spanish: Se ha documentado que la resistencia a delamanid se manifiesta durante el tratamiento (ver sección 4.4).
Estonian: Ravi ajal on dokumenteeritud delamaniidivastast resistentsust (vt lõik 4.4).
Spanish: La proporción de pacientes que lograron la SCC (conversión en cultivo de esputo) después del periodo de 6 meses de tratamiento fue del 87,6 % (198/226) en el grupo de tratamiento de delamanid además de TBO comparado con el 86,1 % (87/101) en el grupo de tratamiento de placebo además de TBO (p = 0,7131).
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid SCC (röga kultuuri konversiooni) pärast 6-kuulist raviperioodi, oli 87,6 % (198/226) delamaniidi + optimaalse taustravi grupis võrreldes 86,1 % (87/101) platseebo + optimaalse taustravi grupis (p = 0,7131).
Spanish: • Gastritis
Estonian: • gastriit
Spanish: El PRAC solicita una revisión acumulativa de este riesgo en el próximo IPS, utilizando los términos preferentes (PT) apropiados, con el fin de evaluar si es necesario actualizar el riesgo.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovib saada seda riski käsitleva teksti uuendamise vajalikkuse hindamiseks järgmises perioodilises ohutusaruandes kumulatiivset ülevaadet sellest riskist, kasutades sobivaid eelistatavaid termineid.
Spanish: Para los pacientes que recibieron 100 mg de delamanid + TBO dos veces al día, la frecuencia fue del 8,1 % (categoría de frecuencia: frecuente) en comparación con una frecuencia del 6,3 % en los pacientes que recibieron un placebo + TBO, dos veces al día.
Estonian: Patsientidel, kes kasutasid 100 mg delamaniidi + optimaalset taustravi kaks korda ööpäevas, oli esinemissagedus 8,1% (esinemissageduse kategooria: sage) võrreldes 6,3%-ga patsientidest, kes kasutasid platseebot + optimaalset taustravi kaks korda ööpäevas.
Spanish: • Riesgo de prolongación del intervalo QT
Estonian: • QT-intervalli pikenemise oht,
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de lactosa (como monohidrato).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg laktoosi (monohüdraadina).
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que delamanid y/o sus metabolitos se excretan en la leche.
Estonian: Kättesaadavad farmakokineetilised andmed loomade kohta näitavad delamaniidi ja/või selle metaboliitide eritumist piima.
Spanish: Todavía no se ha dilucidado el perfil metabólico completo de delamanid y, si se descubren importantes metabolitos desconocidos, existe el potencial de que se produzcan interacciones medicamentosas con otras medicaciones coadministradas.
Estonian: Delamaniidi metabolismi profiil ei ole täielikult välja selgitatud ja võib tekkida koostoimeid teiste samaaegselt kasutatavate ravimitega, kui avastatakse olulisi teadmata metaboliite.
Spanish: El perfil metabólico completo de delamanid en humanos todavía no se ha dilucidado por completo (ver las secciones 4.5 y 5.2).
Estonian: Delamaniidi komplektne metaboolne profiil inimesel ei ole veel täielikult välja selgitatud (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Spanish: Deltyba podría ser perjudicial para el desarrollo del feto.
Estonian: Deltyba võib kahjustada sündimata last.
Spanish: El tratamiento de una sobredosis debe consistir en medidas inmediatas para eliminar delamanid del tracto gastrointestinal y tratamiento sintomático según sea necesario.
Estonian: Üleannustamise raviks tuleb kohe rakendada meetmeid delamaniidi eemaldamiseks seedetraktist ja anda vajaduse korral toetavat ravi.
Spanish: La administración concomitante con delamanid aumentó de forma significativa las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario de etambutol en aproximadamente 25 %, la relevancia clínica se desconoce.
Estonian: Kasutamine samaaegselt delamaniidiga suurendas oluliselt, ligikaudu 25% võrra etambutooli püsikontsentratsioone vereplasmas, kuid selle kliiniline olulisus ei ole teada.
Spanish: Depresión del segmento ST en el electrocardiograma Aumento de transaminasas* Tiempo parcial de tromboplastina activada prolongado * Aumento de gammaglutamiltransferasa* Cortisol en sangre elevado Aumento de la presión arterial
Estonian: Aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja pikenemine* Gammaglutamüültransferaasi sisalduse suurenemine* Vere kortisoolisisalduse vähenemine
Spanish: • Conjuntivitis alérgica
Estonian: • allergiline konjunktiviit
Spanish: • Trastorno del equilibrio
Estonian: • tasakaaluhäire
Spanish: Se desconoce si este medicamento o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravimpreparaat või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Spanish: Durante el tratamiento con Deltyba no se recomienda la lactancia.
Estonian: Ravi ajal Deltybaga ei ole imetamine soovitatav.
Spanish: Menos de un 5 % de una dosis oral de delamanid se recupera de la orina.
Estonian: Uriiniga eritub vähem kui 5% delamaniidi suukaudsest annusest.
Spanish: • Uso del medicamento durante el embarazo • Uso del medicamento durante la lactancia.
Estonian: • ravimi kasutamine raseduse ajal, • ravimi kasutamine imetamise ajal.
Spanish: Por consiguiente, si la administración conjunta se considera inevitable para constituir un régimen de tratamiento adecuado para la MDR-TB, se recomienda que se realice una monitorización muy frecuente de los ECG, durante el período completo de tratamiento con delamanid.
Estonian: Seetõttu, kui multiresistentse tuberkuloosi adekvaatse raviskeemi koostamiseks peetakse vältimatuks nende samaaegset manustamist, on soovitatav korduvalt jälgida EKG-d kogu delamaniidravi jooksul.
Spanish: Osteocondrosis Debilidad muscular Dolor musculoesquelético* Dolor en el costado Dolor en las extremidades
Estonian: Osteokondroos Lihasnõrkus Lihas-skeleti valu* Valu küljes Jäsemevalu
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre los efectos de delamanid en la fertilidad en humanos.
Estonian: Kliinilised andmed delamaniidi toime kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.
Spanish: En pacientes que recibieron una dosis diaria total de 200 mg de delamanid en los ensayos de fase II y III, el aumento medio corregido por placebo en QTcF desde el inicio osciló entre 4,7 y 7,6 ms en el mes 1 y entre 5,3 ms y 12,1 ms a los 2 meses, respectivamente.
Estonian: Patsientidel, kes said uuringu II ja III faasis 200 mg delamaniidi kogu ööpäevase annuse, ulatus platseeboga korrigeeritud QTcF suurenemine algtasemest vastavalt 4,7…7,6 ms esimesel kuul ja 5,3 ms…12,1 ms teisel kuul.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJAS PARA ENVASES DE BLÍSTERES
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTRITE KARBID
Spanish: Los datos farmacocinéticos en animales han mostrado que se produce excreción de delamanid/metabolitos en la leche materna.
Estonian: Loomkatsete farmakokineetilised andmed näitasid delamaniidi/metaboliitide eritumist piima.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película Deltyba 50 mg son de color amarillo, redondos.
Estonian: Deltyba 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused ja kollased.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172)
Estonian: Õhuke polümeerikate hüpromelloos makrogool 8000 titaandioksiid talk kollane raudoksiid (E172)
Spanish: Medicamentos antiVIH
Estonian: HIV-ravimid
Spanish: Núcleo del comprimido Ftalato de hipromelosa Povidona α-Tocoferol (mezcla racémica) Celulosa, microcristalina Carboximetilalmidón sódico (tipo A) Carmelosa cálcica
Estonian: Tableti sisu hüpromelloosftalaat povidoon all-rac-alfa-tokoferool mikrokristalliline tselluloos naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi) kaltsiumkarmelloos kolloidne hüdreeritud ränidioksiid magneesiumstearaat laktoosmonohüdraat
Spanish: • Sensación de hormigueo, ardor o escozor, o entumecimiento de la piel (parestesia)
Estonian: • naha kipitus-, kõrvetus- või torkimistunne või tuimus (paresteesia)
Spanish: Antes del lanzamiento, el TAC deberá ponerse de acuerdo con los Estados Miembro en lo referente al material educativo.
Estonian: Müügiloa hoidja peab koolitusmaterjalid enne turustamist kooskõlastama liikmesriikidega.
Spanish: • Aumento de la presión arterial
Estonian: • tõusnud vererõhk
Spanish: Delamanid se ha evaluado en dos ensayos doble ciego, controlados con placebo, para el tratamiento de la tuberculosis multirresistente a los medicamentos (TB-MR).
Estonian: Delamaniidi on uuritud kahes topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus MDR-TB ravi eesmärgil.
Spanish: Delamanid no muestra resistencia cruzada con ninguno de los medicamentos antituberculosos que se utilizan en la actualidad.
Estonian: Delamaniidil puudub ristresistentsus praegu kasutusel olevate tuberkuloosiravimitega.
Spanish: En el perro, se observaron macrófagos espumosos en el tejido linfoide de varios órganos durante los estudios de toxicidad de dosis repetidas.
Estonian: Koertel täheldati korduvtoksilisuse uuringutes erinevate elundite lümfikoes vaht-makrofaage.
Spanish: En el mecanismo de acción farmacológico de delamanid interviene la inhibición de la síntesis de los componentes de la pared celular micobacteriana, el ácido metoximicólico y cetomicólico.
Estonian: Delamaniidi farmakoloogiline toimemehhanism hõlmab mükobakterite rakuseina komponentide metoksümükool- ja ketomükoolhappe sünteesi inhibeerimist.
Spanish: Muy frecuentes
Estonian: Sagedus väga sage
Spanish: • Trastorno de adaptación con estado de ánimo deprimido
Estonian: • kohastumishäire depressiivse meeleoluga
Spanish: A fin de caracterizar aún más la relación FC/FD de delamanid, el TAC debe efectuar y presentar los resultados de un estudio in vitro utilizando el modelo de fibras huecas HFS-TB.
Estonian: Edasise delamaniidi farmakokineetika/farmakodünaamika suhte kirjeldamiseks tuleb MAH-il teostada in vitro uuring HFS-TB mudeli alusel ja avaldada selle tulemused.
Spanish: Se recomienda que delamanid se administre conforme a la estrategia TOD (tratamiento con observación directa).
Estonian: Delamaniidi soovitatakse manustada otseselt kontrollitava ravina (OKR).
Spanish: • Dermatitis
Estonian: • dermatiit
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Deltyba, y durante el mismo, es posible que su médico compruebe la actividad eléctrica de su corazón mediante un ECG (electrocardiograma) para obtener un registro eléctrico del corazón.
Estonian: Arst võib kontrollida teie südame elektrilist aktiivsust enne Deltyba kasutamise alustamist ja ravi ajal EKG (elektrokardiogrammi) aparaadiga (südametegevuse elektriline registreerimine).
Spanish: • Disminución de la presión sanguínea (hipotensión)
Estonian: • vererõhu langus (hüpotensioon)
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película Deltyba contienen lactosa.
Estonian: Deltyba õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi.
Spanish: • Recuento bajo de globulos blancos en sangre (leucopenia)
Estonian: • väike valgete vereliblede arv (leukopeenia)
Spanish: • Aumento de la presión sanguínea (hipertensión)
Estonian: • vererõhu tõus (hüpertensioon)
Spanish: Los estudios clínicos de interacciones entre medicamentos en sujetos sanos indicaron una exposición reducida a delamanid, de hasta un 45 % después de 15 días de administración concomitante del inductor potente del citocromo P450 (CYP) 3A4 (Rifampicina 300 mg una vez al día) con delamanid (200 mg una vez al día).
Estonian: Ravimite koostoimete kliinilised uuringud tervetel osalejatel näitasid delamaniidi ekspositsiooni vähenemist kuni 45% pärast 15-päevast tsütokroom P450 (CYP) 3A4 tugeva indutseerija (rifampitsiin 300 mg ööpäevas) samaaegset manustamist koos delamaniidiga (200 mg ööpäevas).
Spanish: No existen datos sobre el uso de delamanid en pacientes con insuficiencia renal grave y no se recomienda su uso (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Estonian: Delamaniidi kasutamise kohta raske neerukahjustusega patsientidel puuduvad andmed ja selle kasutamist ei soovitata (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Spanish: No deberán tomar este medicamento, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp, o malabsorción de glucosa y galactosa.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinevad pärilikud häired galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
Spanish: Cortisol en sangre elevado Intervalo QT en electrocardiograma prolongado
Estonian: QT-intervalli pikenemine elektrokardiogrammil
Spanish: • Agresión
Estonian: • agressiivsus
Spanish: Comprimido recubierto con película redondo y de color amarillo.
Estonian: Ümmargune kollane õhukese polümeerikattega tablett.
Spanish: Cuando se administra con una comida estándar, la biodisponibilidad oral de delamanid mejora unas 2,7 veces comparado con condiciones en ayunas.
Estonian: Delamaniidi suukaudne biosaadavus on selle manustamisel koos standardse toidukorraga ligikaudu 2,7 korda parem kui tühja kõhuga manustamisel.
Spanish: En conejos, los estudios de dosis repetidas mostraron que se producía un efecto inhibitorio de delamanid y/o sus metabolitos sobre la coagulación sanguínea dependiente de la vitamina K. En estudios de reproducción en conejo, se observó una toxicidad embrio-fetal a dosis tóxicas maternas.
Estonian: Küülikute korduvtoksilisuse uuringutes täheldati delamaniidi ja/või selle metaboliitide inhibeerivat toimet K-vitamiinist sõltuvale vere hüübimisele.
Spanish: • Sensación reducida
Estonian: • vähenenud tundlikkus
Spanish: • Dolor de estómago
Estonian: • kõhu valulikkus
Spanish: La exposición de los medicamentos antituberculosos concomitantes (rifampicina [R]/ isoniazida [H]/ pirazinamida [Z]) no se vio afectada.
Estonian: Samaaegselt kasutatavate tuberkuloosiravimite (rifampitsiin/isoniatsiid/pürasinamiid) ekspositsiooni see ei mõjutanud.
Spanish: Hipertensión Hipotensión Hematoma* Sofocos*
Estonian: Hüpertensioon Hüpotensioon Hematoom* Kuumahood*
Spanish: • Dolor en el costado
Estonian: • valu küljes
Spanish: El perfil metabólico completo ni el modo de eliminación de delamanid todavía no se ha dilucidado por completo (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Estonian: Kogu delamaniidi metaboolset profiili ja eritumisviisi ei ole veel täielikult välja selgitatud (vt lõigud 4.4 ja
Spanish: * La frecuencia de estas reacciones fue más baja para el grupo combinado de delamanid más un régimen de base optimizado (TBO) que para el grupo de un placebo más TBO.
Estonian: * Nende kõrvaltoimete sagedus oli väiksem kombineeritud delamaniidi- ja optimaalse taustravi rühmas võrreldes platseebo- ja optimaalse taustravi rühmaga.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre Deltyba
Estonian: Muude ravimite toime Deltybale
Spanish: Ansiedad y trastorno de ansiedad
Estonian: Ärevus ja ärevushäire
Spanish: Dolor orofaríngeo Irritación de garganta Garganta seca* Rinorrea*
Estonian: Suu- ja neeluvalu Kurguärritus Kurgu kuivus* Rinorröa*
Spanish: En los ensayos clínicos no se ha observado ningún caso de sobredosis de delamanid.
Estonian: Delamaniidi üleannustamist kliinilistes uuringutes ei täheldatud.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Deltyba
Estonian: Kui te lõpetate Deltyba võtmise
Spanish: No se recomienda moxifloxacino para uso en pacientes tratados con delamanid.
Estonian: Moksifloksatsiini kasutamine delamaniidravi saavatel patsientidel ei ole soovitatav.
Spanish: El material educativo para los pacientes que se proporcionará por los profesionales sanitarios para reforzar y suplementar la información incluida en el prospecto del paciente, abordará los siguientes elementos clave:
Estonian: Tervishoiutöötajate kaudu tuleb pakkuda koolitusmaterjale patsientidele patsiendi infolehes esitatud teabe kinnistamiseks ja toetamiseks.
Spanish: • Sensación de falta absoluta de energía
Estonian: • raske energiapuudus
Spanish: • Aumento de triglicéridos sanguíneos
Estonian: • vere suurenenud triglütseriididesisaldus
Spanish: • Deshidratación
Estonian: • dehüdratsioon
Spanish: • Alto nivel de colesterol en sangre
Estonian: • vere kõrge kolesteroolisisaldus
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad) No se dispone de datos en las personas de edad avanzada.
Estonian: Eakad (> 65 aasta vanused)
Spanish: El PRAC observó el uso reiterado concomitante de delamanid con bedaquilina en pacientes que presentaban una prolongación del intervalo QTc.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee juhtis tähelepanu delamaniidi korduvale samaaegsele kasutamisele bedakviliiniga patsientidel, kellel tekkis QTc-intervalli pikenemine.
Spanish: En un estudio clínico de interacción entre medicamentos en sujetos sanos, delamanid se administró solo (200 mg una vez al día) y con rifampicina/isoniazida/pirazinamida (300/720/1800 mg una vez al día) o etambutol (1100 mg una vez al día) durante 15 días.
Estonian: Ravimite koostoime kliinilises uuringus tervetel isikutel manustati delamaniidi üksikravimina (200 mg ööpäevas) ja koos rifampitsiini/isoniasiidi/pürasinamiidiga (300/720/1800 mg ööpäevas) või etambutooliga (1100 mg ööpäevas) 15 päeva jooksul.
Spanish: Debido a que no se puede descartar un riesgo potencial para el lactante, se recomienda que Deltyba no se utilice durante la lactancia.
Estonian: Delamaniidravi ajal ei ole potentsiaalne risk imetatavale lapsele välistatud, mistõttu naistel soovitatakse mitte imetada ravi ajal Deltybaga.
Spanish: • Valores sanguíneos anormales relacionados con la función del hígado, el sistema biliar o el páncreas
Estonian: • kõrvalekalded maksa-, sapisüsteemi või kõhunäärmtalitlusega seotud vereanalüüsides
Spanish: • Sensaciones de latidos irregulares y/o fuertes del corazón
Estonian: • südame rütmihäirete ja/või südamepekslemise tunne
Spanish: En el primer ensayo (Ensayo 204), en 64/141 (45,4 %) pacientes aleatorizados para recibir delamanid 100 mg d.v.d además de TBO y 37/125 (29,6 %) de pacientes aleatorizados para recibir placebo (PLC) además de TBO se logró una conversión en cultivo de esputo (SCC) a los dos meses (es decir, desde presencia de multiplicación de Mycobacterium tuberculosis hasta ausencia de la misma en los primeros 2 meses, que se mantuvo durante 1 mes más) (p = 0,0083).
Estonian: Esimeses uuringus (Uuring 204) saavutasid kaks kuud kestnud röga kultuuri konversiooni (sputum culture conversion, SCC) (s.o Mycobacterium tuberculosis'e kasvust kuni kasvu puudumiseni esimese 2 kuu jooksul ning püsimine veel 1 kuu jooksul) 64/141 (45,4 %) patsiendist, kes randomiseeriti saama 100 mg delamaniidi kaks korda ööpäevas + optimaalset taustravi ja 37/125 (29,6 %) patsiendist, kes randomiseeriti saama platseebot (PLC) + optimaalset taustravi (p = 0,0083).
Spanish: Delamanid no se excreta en la orina.
Estonian: Delamaniid ei eritu uriiniga.
Spanish: <{MM/AAAA}>
Estonian: KK/AAAA