FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pakningsstørrelse: 1 flaske med 160 ml oral opløsning.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 flaska innehållande 160 ml oral lösning.
Danish: Tag medicinen
Swedish: Ta läkemedlet
Danish: • Diovan oral opløsning indeholder poloxamer (188).
Swedish: • Diovan lösning innehåller poloxamer (188).
Danish: Diovan oral opløsning indeholder 0,3 g saccharose per milliliter.
Swedish: Diovan oral lösning innehåller 0,3 g sackaros per ml.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Udfyldes nationalt]
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Danish: Ikke relevant
Swedish: Ej tillämpligt
Danish: poloxamer (188), vandfri citronsyre, natriumcitrat, kunstig blåbærsmag, propylenglycol
Swedish: (188), vattenfri citronsyra, natriumcitrat, konstgjord blåbärssmak, propylenglykol (E1520),
Danish: Bivirkninger, der forekom hos voksne patienter med post-myokardieinfarkt og/eller hjertesvigt, er angivet i nedenstående tabel.
Swedish: De biverkningar som förekom hos vuxna patienter efter hjärtinfarkt och/eller med hjärtsvikt anges nedan.
Danish: Symptomerne kan være udslæt, kløe eller nældefeber.
Swedish: Tecken på detta kan innefatta hudutslag, klåda, nässelfeber.
Danish: • purpurrøde pletter, feberkløe (tegn på betændelse i blodkar også kaldet vasculitis)
Swedish: • lilaaktiga-röda prickar, feber, klåda (tecken på inflammation i blodkärl, även kallat vaskulit)
Danish: DROP (Diovan Reduction of Proteinuria)-undersøgelsen undersøgte yderligere effektiviteten af valsartan mht. reduktion af UAE hos 391 hypertensive patienter (BT=150/88 mmHg) med typediabetes, albuminuri (gennemsnit=102 µg/min; 20-700 µg/min) og bevaret nyrefunktion (gennemsnitlig serumkreatinin = 80 µmol/l).
Swedish: I studien DROP (Diovan Reduction of Proteinuria) undersöktes ytterligare effekten av valsartan när det gällde att reducera UAE hos 391 hypertonipatienter (BT=150/88 mm Hg) med typ 2-diabetes, albuminuri (medelvärde=102 µg/min; 20-700 µg/min) och bevarad njurfunktion (genomsnittligt serumkreatinin = 80 µmol/l).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30°C.
Danish: De patienter der vejede mellem 35 kg og <80 kg fik valsartan 160 mg eller enalapril 20 mg og de der var 80 kg fik valsartan 320 mg eller enalapril 40 mg. Sænkningen i systolisk blodtryk var ens for patienter, som fik valsartan (15 mmHg) og enalapril (14 mmHg) (non-inferioritet p-værdi <0,0001).
Swedish: Barn som vägde mellan 18 kg och <35 kg fick valsartan 80 mg eller enalapril 10 mg, de mellan 35 kg och <80 kg fick valsartan 160 mg eller enalapril 20 mg, de som är över 80 kg fick valsartan 320 mg eller enalapril 40 mg. Reduktionen av systoliskt blodtryck var jämförbar hos patienter som fick valsartan (15 mmHg) och enalapril (14 mmHg) (non-inferiority p-värde <0,0001).
Danish: Efter oral indtagelse af en enkelt dosis, sætter den antihypertensive effekt ind hos de fleste patienter i løbet af 2 timer, og den maksimale reduktion af blodtrykket opnås i løbet af 4-6 timer.
Swedish: Efter oral administrering av engångsdos av valsartan ses hos de flesta patienter en blodtryckssänkande effekt inom 2 timmar, vilken är maximal inom 4 till 6 timmar.
Danish: Som hos voksne er Diovan kontraindiceret hos pædiatriske patienter med svært nedsat leverfunktion, biliær cirrhose og hos patienter med chiolestasis (se pkt.
Swedish: Som hos vuxna, är Diovan kontraindicerat hos pediatriska patienter med gravt nedsatt leverfunktion, biliär cirros och hos patienter med kolestas (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Danish: I et klinisk forsøg med 261, der inkluderede hypertensive pædiatriske patienter i alderen 6 til 16 år, fik patienter, som vejede <35 kg 10, 40 eller 80 mg valsartantabletter dagligt (lav, middel og høj dosis), og patienter, som vejede 35 kg fik 20, 80 eller 160 mg valsartantabletter dagligt (lav, middel og høj dosis).
Swedish: I en klinisk studie med 261 hypertensiva pediatriska patienter 6 till 16 år, fick patienter som vägde <35 kg 10, 40 eller 80 mg valsartan-tabletter dagligen (låga, medelhöga och höga doser), och patienter som vägde 35 kg fick 20, 80 och 160 mg valsartan-tabletter dagligen (låga, medelhöga och höga doser).
Danish: Denne dosis er 6 gange den maksimale anbefalede humane dosis baseret på mg/m2 (beregninger antager en oral dosis på 320 mg/dag og en patient på 60 kg).
Swedish: Denna dos är 6 gånger den maximala rekommenderade dosen till människa, baserat på mg/m2 (beräkningarna utgår från en oral dos på 320 mg/dag och en 60-kg patient).
Danish: Fjern den orale sprøjte fra flaskeadaptoren ved stille og roligt at vride den ud.
Swedish: Ta bort doseringssprutan från flaskadaptern genom att försiktigt vrida ut den.
Danish: (E1520), natriumhydroxid, saltsyre, renset vand..
Swedish: natriumhydroxid, saltsyra, renat vatten.
Danish: Dosis bør justeres til en maksimal dosis på 80 mg valsartan (svarende til 27 ml oral opløsning) i henhold til virkningen på blodtrykket.
Swedish: Dosen bör justeras baserat på blodtrycket upp till en maximal dos av 80 mg valsartan (motsvarande 27 ml av lösningen).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, methylparahydroxybenzoat (E218), kaliumsorbat,
Swedish: • Övriga innehållsämnen är sackaros, metylparahydroxibensoat (E218), kaliumsorbat, poloxamer
Danish: MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan)undersøgelsen vurderede reduktionen i udskillelse af albumin via urinen (UAE) med valsartan (80160 mg/od) versus amlodipin (5-10 mg/od), hos 332 type diabetespatienter (gennemsnitsalder: 58 år; 265 mænd) med mikroalbuminuri (valsartan: 58 µg/min; amlodipin: 55,4 µg/min) og normalt eller højt blodtryk og med bevaret nyrefunktion (blodkreatinin <120 µmol/l).
Swedish: I studien MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) undersöktes reduktionen av albuminutsöndring i urin (UAE) vid behandling med valsartan (80160 mg en gång dagligen) jämfört med amlodipin (5-10 mg en gång dagligen) hos 332 patienter med typ 2-diabetes (genomsnittlig ålder: 58 år; 265 män) med mikroalbuminuri (valsartan: 58 µg/min; amlodipin: 55,4 µg/min), normalt eller högt blodtryck och bevarad njurfunktion (blodkreatinin <120 µmol/l).
Danish: • Diovan oral opløsning indeholder 0,3 g saccharose per milliliter.
Swedish: • Diovan lösning innehåller 0,3 g sackaros per ml.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen erfaring vedrørende sikker brug hos patienter med kreatininclearance <10 ml/min og hos patienter i dialyse.
Swedish: Det finns för närvarande inte någon erfarenhet från säker användning hos patienter med ett kreatininclearance på <10 ml/min eller hos patienter som får dialys.
Danish: Afmåling af en dosis medicin
Swedish: Att mäta en dos läkemedel
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT [Udfyldes nationalt]
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT [Kompletteras nationellt]
Danish: Ved gentagen dosering opnås den antihypertensive effekt i væsentlig grad inden for 2 uger, og maksimale effekter opnås inden for 4 uger og opretholdes under vedvarende behandling.
Swedish: Vid upprepad administrering är den blodtryckssänkande effekten påtaglig inom 2 veckor och maximal effekt uppnås inom 4 veckor och denna kvarstår vid långtidsbehandling Vid kombination med hydroklortiazid erhålls en signifikant ytterligare sänkning av blodtrycket.
Danish: (160, 320 og 640 mg/od) og behandledes i 30 uger.
Swedish: patienterna randomiserades till att få en av 3 doser av valsartan (160, 320 och 640 mg en gång dagligen) och de behandlades i 30 veckor.
Danish: Yderligere oplysninger
Swedish: Övriga upplysningar
Danish: BIVIRKNINGER
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Danish: Vend forsigtigt flasken og den orale sprøjte tilbage til opretstående position.
Swedish: Vänd försiktigt flaskan och doseringssprutan tillbaka upprätt.
Danish: Brug hos patienter i aldersgruppen 6 til 18 år med nedsat leverfunktion Som hos voksne er Diovan kontraindiceret hos pædiatriske patienter med svært nedsat leverfunktion, biliær cirrhose og hos patienter med cholestasis (se pkt.
Swedish: Användning hos pediatriska patienter i åldern 6 till 18 år med nedsatt leverfunktion Som hos vuxna är Diovan kontraindicerat hos pediatriska patienter med gravt nedsatt leverfunktion, biliär cirros och hos patienter med kolestas (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Danish: Forberedelse af en dosis medicin
Swedish: Förberedelse av en läkemedelsdos
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Swedish: • Förvaras vid högst 30°C.
Danish: Disse doser hos rotter (600 mg/kg/dag) er cirka 18 gange højere end den anbefalede humane maksimumdosis, udregnet ifølge mg/m2 (beregningerne går ud fra en oral dosis på 320 mg/dag til en patient, der vejer 60 kg).
Swedish: Dessa doser hos råtta (200 till 600 mg/kg/dag) är ca 6 och 18 gånger den högsta rekommenderade dosen till människa baserat på mg/m2 (beräkningarna baseras på en oral dos på 320 mg/dag och en patient som väger 60 kg).
Danish: Kontakt lægen, før du tager Diovan opløsning, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar Diovan lösning.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Diovan og tilhørende navne 3 mg/ml oral opløsning
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Diovan och associerade namn 3 mg/ml oral lösning
Danish: Med undtagelse af enkeltstående gastrointestinale bivirkninger (som mavesmerter, kvalme, opkastning) og svimmelhed, er der ikke set relevante forskelle i form af bivirkningernes type, frekvens eller alvorlighed mellem sikkerhedsprofilerne for pædiatriske patienter i aldersgruppen 6 til 18 år og det der tidligere er rapporteret for voksne patienter.
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten av valsartan har utvärderats i två randomiserade, dubbelblinda kliniska studier på 561 pediatriska patienter från 6 till 18 år. Med undantag för enstaka fall av gastrointestinala störningar (såsom magsmärtor, illamående, kräkningar) och yrsel, har inga relevanta skillnader i fråga om typ, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar identifierats i säkerhetsprofilen för pediatriska patienter i åldrarna 6 till 18 år jämfört med vad som tidigare rapporterats för vuxna.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Danish: Diovan og tilhørende navne 3 mg/ml oral opløsning Valsartan
Swedish: Diovan och associerade namn 3 mg/ml oral lösning Valsartan
Danish: Brug hos pædiatriske patienter i aldersgruppen 6 til 18 år med nedsat nyrefunktion Brug til pædiatriske patienter med en kreatininclearence <30 ml/min og til pædiatriske patienter i dialyse er ikke undersøgt.
Swedish: Användning hos pediatriska patienter i åldern 6 till 18 år med nedsatt njurfunktion Användning hos pediatriska patienter med ett kreatininclearance <30 ml/min och pediatriska patienter som genomgår dialys har inte studerats.
Danish: Tryk flaskeadapteren fast ned i flaskehalsen, så langt, som den kan komme.
Swedish: Håll den öppna flaskan upprätt på ett bord, tryck flaskadaptern ordentligt i flaskhalsen så långt det går.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Udfyldes nationalt]
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING [Kompletteras nationellt]
Danish: • Diovan oral opløsning indeholder methylparahydroxybenzoat (E218).
Swedish: • Diovan lösning innehåller metylparahydroxibensoat (E218).
Danish: Det anbefales at være forsigtig med samtidig brug af valsartan og andre stoffer, der hæmmer reninangiotensin-aldosteron-systemet, som kan øge serumkalium hos børn og unge med hypertension, hvor en underliggende uregelmæssig nyrefunktion er almindelig.
Swedish: Vid hypertoni hos barn och ungdomar, där underliggande njuravvikelser är vanliga, rekommenderas försiktighet vid samtidig användning av valsartan och andra substanser, som hämmar renin angiotensin-aldosteronsystemet vilket kan öka serumkalium.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Diovan og tilhørende navne 3 mg/ml oral opløsning Valsartan
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Diovan och associerade namn 3 mg/ml oral lösning valsartan
Danish: 0,9 til 2 mg/kg med en maksimal dosis på 80 mg) var clearance (liter/time/kg) af valsartan ensartet på tværs af aldersgruppe fra 1 til 16 år og lignende til det for voksne, som fik samme formulering.
Swedish: Clearance (liter/timme/kg) av valsartan var jämförbar i hela åldersgruppen från 1 till 16 år och liknar den för vuxna, som erhållit samma formulering.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Danish: Hold den orale sprøjte på plads og vend forsigtigt flasken og den orale sprøjte på hovedet.
Swedish: Håll doseringssprutan på plats, vänd försiktigt flaskan och doseringssprutan upp och ner.
Danish: Yderligere inholder pakningen doseringsudstyr, som består af en 5 ml oral polypropylen-doseringssprøjte, en doseringsadapter og en 30 ml polypropylen-doseringskop.
Swedish: Dessutom medföljer ett set med doseringshjälpmedel som innehåller en 5 ml doseringsspruta för oral användning av polypropylen, en intrycksadapter för flaskan och en 30 ml doseringsbägare av polypropylen.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Swedish: Förvaras vid högst 30°C.
Danish: 1 doseringsudstyr med en doseringsadapter, en 5 ml oral doseringssprøjte og en 30 ml doseringskop.
Swedish: 1 set med doseringshjälpmedel, som innehåller en intrycksadapter för flaskan, en 5 ml doseringsspruta för oral användning och en 30 ml doseringsbägare.
Danish: Saccharose
Swedish: Sackaros
Danish: • Hvis du vejer 35 kg eller mere o er den sædvanlige dosis 40 mg valsartan (svarende til 13 ml opløsning).
Swedish: o är den vanliga dosen 40 mg valsartan (motsvarande 13 ml av lösningen).
Danish: Dosisjustering til pædiatriske patienter med en kreatininclearance >30 ml/min er ikke nødvendig.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för pediatriska patienter med ett kreatininclearance >30 ml/min.
Danish: Hold flasken opretstående og sæt den orale sprøjte fast ned i flaskeadaptoren.
Swedish: Fortsätt att hålla flaskan upprätt, sätt in doseringssprutan stadigt i flaskadaptern.
Danish: (Cmax) med cirka 50 %, selv om valsartankoncentrationen i plasma fra cirka 8 timer efter doseringen er ens for gruppen med føde og en fastende gruppe.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av valsartan från ca 8 tim efter administrering är dock desamma med eller utan födointag.
Danish: Brug til pædiatriske patienter med en kreatininclearance <30 ml/min og til pædiatriske patienter i dialyse er ikke undersøgt.
Swedish: Användning hos pediatriska patienter med ett kreatininclearance <30 ml/min och pediatriska patienter som får dialys har inte studerats.
Danish: • snurrende/svimlende følelse (svimmelhed)
Swedish: • känsla av att det snurrar (vertigo)
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Danish: I et forsøg med 26 pædiatriske hypertensive patienter (aldersgruppen 1 til 16 år), der fik en enkeltdosis af en suspension med valsartan (gennemsnitlig.
Swedish: I en studie på 26 hypertensiva pediatriska patienter (i åldern 1 till 16 år), gavs en enkeldos av en suspension med valsartan (medelvärde: 0,9 till 2 mg/kg, med en maximal dos på 80 mg).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml indeholder 3 mg valsartan
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml lösning innehåller 3 mg valsartan.
Danish: Der er vedlagt doseringsudstyr bestående af doseringsadapter, en 5 ml oral polypropylen-doseringssprøjte og en 30 ml polypropylen-doseringskop.
Swedish: Dessutom medföljer ett set med doseringshjälpmedel som innehåller en intrycksadapter för flaskan, en 5 ml doseringsspruta för oral användning av polypropylen, och en 30 ml doseringsbägare av polypropylen.
Danish: De harmoniserede områder omfatter:
Swedish: De områden som harmoniserades är:
Danish: 21 januar 2011
Swedish: 21 januari 2011
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 21 januar 2011.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 21 januari 2011.
Danish: Endvidere må det ikke anvendes under andet og tredje trimester (de sidste seks måneder) af graviditeten.
Swedish: Det får inte heller ges under graviditetens andra och tredje trimester (de sista sex månaderna).
Danish: Hvilke konklusioner traf CHMP?
Swedish: Vad har CHMP kommit fram till?
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Swedish: Det företag som marknadsför dessa läkemedel är F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Danish: Vascace Plus er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Swedish: Vascace Plus har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Danish: Hvad er Vascace Plus?
Swedish: Vad är Vascace Plus?
Danish: Dette har medført, at lægemidlet kan anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Swedish: Detta har lett till skillnader mellan medlemsstaterna i det sätt varpå läkemedlet kan användas, vilket märks genom skillnader i produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Danish: Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, som forsnævrer blodkarrene).
Swedish: Angiotensin II är en kraftig vasokonstriktor (en substans som drar ihop blodkärlen).
Danish: Hydrochlorthiazid er et diuretikum.
Swedish: Hydroklortiazid är ett diuretikum.
Danish: Det blokerer virkningen af ACE-enzymet, som er ansvarligt for dannelsen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
Swedish: Det blockerar funktionen hos enzymet ACE, som svarar för produktionen av ett hormon i kroppen kallat angiotensin II.
Danish: Kombinationen af de to aktive stoffer har en additiv effekt, eftersom det sænker blodtrykket mere end de enkelte lægemidler alene.
Swedish: Kombinationen av de två aktiva substanserna har en additiv effekt på blodtryckssänkningen och sänker blodtrycket mer än de enskilda läkemedlen var för sig.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der tidligere har haft angioødem (hævelser under huden) i forbindelse med tidligere behandling med en ACE-hæmmer, hos patienter med hereditært eller idiopatisk angioødem eller hos patienter med nedsat nyrefunktion eller anuri (en tilstand, hvor patienten ikke kan lade vandet).
Swedish: Det får inte ges till patienter som har en sjukdomshistoria med angioödem (svullnad under huden) i samband med tidigare behandling med ACE-hämmare, till patienter med ärftligt eller idiopatiskt angioödem eller till patienter med nedsatt njurfunktion eller anuri (ett tillstånd som innebär att patienten inte kan producera urin eller urinera).
Danish: Det anvendes til at behandle hypertension (for højt blodtryk).
Swedish: Det används för att behandla hypertoni (högt blodtryck).
Danish: Vascace Plus markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus og Inibace Plus.
Swedish: Vascace Plus finns även tillgängligt i EU under andra handelsnamn: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus och Inibace Plus.
Danish: Den anbefalede dosis af Vascace Plus er én tablet, som tages en gang dagligt.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Vascace Plus är en tablett per dag.
Danish: CHMP anbefalede, at Vascace Plus bliver anvendt til behandling af hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke kontrolleres tilstrækkeligt med cilazapril alene.
Swedish: CHMP rekommenderade att Vascace Plus ska användas för att behandla hypertoni hos patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt med enbart cilazapril.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Danish: Den 20. november 2009 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Vascace Plus i EU.
Swedish: Den 20 november 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Vascace Plus inom EU.
Danish: Hvorfor blev Vascace Plus vurderet igen?
Swedish: Varför har Vascace Plus granskats?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af Vascace Plus.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av Vascace Plus.
Danish: Andre punkter i ordinationsoplysningerne blev også harmoniseret, såsom særlige advarsler, interaktion med andre lægemidler og graviditet og amning.
Swedish: Andra avsnitt i förskrivningsinformationen, såsom avsnitten om varningar, interaktioner med andra läkemedel, graviditet och amning samt om biverkningar harmoniserades också.
Danish: Vascace Plus er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer cilazapril og hydrochlorthiazid.
Swedish: Vascace Plus är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna cilazapril och hydroklortiazid.
Danish: Det virker ved at øge urinproduktionen, reducere mængden af væske i blodet og sænke blodtrykket.
Swedish: Det verkar genom att öka urinproduktionen och minskar på så sätt vätskemängden i blodet och sänker blodtrycket.
Danish: Ved at blokere dannelsen af dette hormon gør cilazapril det muligt for blodkarrene at udvide sig, hvorved blodtrykket falder.
Swedish: Genom att blockera produktionen av detta hormon får cilazapril blodkärlen att vidgas, vilket sänker blodtrycket.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD(h)), at Vascace Plus skulle harmoniseres.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har bedömt att Vascace Plus behöver harmoniseras.
Danish: Vascace Plus må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for cilazapril eller andre ACE-hæmmere, hydrochlorthiazid eller andre thiazid-diuretika eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet.
Swedish: Vascace Plus ska inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot cilazapril eller andra ACE-hämmare, mot hydroklortiazid eller andra tiaziddiuretika, eller mot något annat innehållsämne i läkemedlet.
Danish: Cilazapril er en ACE-hæmmer (angiotensinkonverterende enzymhæmmer).
Swedish: Cilazapril är en s.k. ACE-hämmare (hämmare av angiotensinkonverterande enzym).
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Vascace Plus i Den Europæiske Union (EU).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har funnit att förskrivningsinformationen för Vascace Plus behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Danish: Medlemsstat EU/EØS
Swedish: Medlemsstat EU/EEA
Danish: Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i de enkelte medlemslande opdaterer produktinformationen efter behov.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer medlemsstaternas respektive myndighet att uppdatera produktinformationen om så krävs.
Danish: 24 måneder
Swedish: 24 månader
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: Interaktionsundersøgelser er kun udført hos voksne.
Swedish: Interaktionsstudier har endast genomförts på vuxna.
Danish: Forebyggelse af kardiovaskulær sygdom
Swedish: Prevention av kardiovaskulär sjukdom
Danish: Børn bør kun behandles af specialister.
Swedish: Barn bör endast behandlas av specialister.
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere information.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Danish: Atorvastatin er ikke indiceret til behandling af børn under 10 år.
Swedish: Atorvastatin är inte indicerat för behandling av patienter yngre än 10 år.