FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sommige cellen worden abnormaal van vorm, stug en worden sikkelvormig wat bloedarmoede tot gevolg heeft.
Polish: Niektóre komórki stają się nieprawidłowe, sztywne i przybierają kształt sierpa, co prowadzi do niedokrwistości.
Dutch: Deze toxische vasculitis werd het meest gemeld bij patiënten met een voorgeschiedenis van interferonbehandeling of die op dat moment met interferon werden behandeld.
Polish: Toksyczność w wyniku zapalenia naczyń najczęściej zgłaszano u pacjentów leczonych obecnie lub w przeszłości interferonem.
Dutch: Tijdens behandeling met Siklos moet het bloedbeeld bij instelling van de behandeling (d.w.z. de eerste twee maanden) en als de dagelijkse dosis hydroxycarbamide maximaal 35 mg/kg lichaamsgewicht is, elke twee weken worden gecontroleerd.
Polish: W trakcie leczenia produktem Siklos należy kontrolować parametry krwi co dwa tygodnie na początku leczenia (tzn. przez pierwsze dwa miesiące) oraz w przypadku stosowania dobowej dawki hydroksymocznika 35 mg/kg mc. Pacjentów, u których stabilny stan występuje po mniejszych dawkach, należy kontrolować co 2 miesiące.
Dutch: De groei van kinderen behandeld met Siklos moet regelmatig door de behandelend arts worden gecontroleerd.
Polish: Lekarz prowadzący powinien regularnie kontrolować rozwój dzieci leczonych produktem leczniczym
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, of pas geleden gebruikt heeft of gaat gebruiken.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dutch: Elke helft van de tablet heeft aan één kant de opdruk "H".
Polish: Na obydwu połówkach tabletki wytłoczono z jednej strony literę „H".
Dutch: didanosine, stavudine en indinavir (er kan een afname optreden van uw witte bloedcellen), - geneesmiddelen die het beenmerg onderdrukken (middelen die de productie van rode of witte bloedcellen of bloedplaatjes verminderen) en stralingstherapie, - sommige vaccins.
Polish: didanozyny, stawudyny i indynawiru (może nastąpić zmniejszenie liczby białych krwinek), - leków mielosupresyjnych (zmniejszających wytwarzanie krwinek czerwonych, krwinek białych lub krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie) i radioterapii, - niektórych szczepionek.
Dutch: Hierbij moet het risico van de hydroxycarbamidetherapie worden afgewogen tegen overgaan op een bloedtransfusieprogramma.
Polish: Ocenę stosunku ryzyka do korzyści należy przeprowadzić indywidualnie, rozważając ryzyko związane z leczeniem hydroksymocznikiem względem przestawienia pacjenta na program transfuzji krwi.
Dutch: Er is met hydroxycarbamide geen specifiek onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono odrębnych badań dotyczących interakcji hydroksymocznika.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOENDIENINGSWEG(EN)
Polish: BUTELKA NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Dutch: Hydroxycarbamide is onmiskenbaar genotoxisch in zeer uiteenlopende testsystemen.
Polish: Hydroksymocznik wykazuje wyraźne działanie genotoksyczne w wielu różnych układach testowych.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Polish: SZCZEGÓLNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Dutch: Duizeligheid, misselijkheid, jeukende rode uitslag op de huid, zwarte nagels (melanonychia) en haaruitval.
Polish: Zawroty głowy, nudności, swędzące czerwone wykwity skórne (wysypka), ciemne zabarwienie płytki paznokciowej (melanonychia) i wypadanie włosów.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Aan vrouwen die kinderen kunnen krijgen en die worden behandeld met hydroxycarbamide moet worden geadviseerd niet zwanger te worden, en als dit toch gebeurt onmiddellijk de behandelend arts hierover te informeren.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, aby stosowały odpowiednie środki kontroli urodzin w trakcie leczenia hydroksymocznikiem oraz niezwłocznie poinformowały lekarza prowadzącego w przypadku zajścia w ciążę.
Dutch: Hydroxycarbamide verspreidt zich snel door het hele menselijk lichaam, dringt door tot in de liquor, verschijnt in peritoneaal vocht en ascites, en concentreert zich in leukocyten en erytrocyten.
Polish: Hydroksymocznik ulega szybkiej dystrybucji w organizmie człowieka, przenika do płynu mózgowordzeniowego, pojawia się w płynie otrzewnowym (i w wodobrzuszu) oraz gromadzi się w leukocytach i erytrocytach.
Dutch: Bij volwassenen was de totale klaring aangepast aan de biologische beschikbaarheid 9,89 l/uur (0,16 l/uur/kg) waarvan respectievelijk 5,64 en 4,25 l/uur door renale en niet-renale klaring.
Polish: U dorosłych całkowity klirens dostosowany ze względu na biodostępność wynosił 9,89 L/h (0,16 L/h/kg), z czego odpowiednio 5,64 L/h i 4,25 L/h wydalane było przez nerki i poza nerkami.
Dutch: Het geschatte verdelingsvolume van hydroxycarbamide benadert de totale hoeveelheid lichaamsvocht.
Polish: Szacowana objętość dystrybucji hydroksymocznika jest równa w przybliżeniu całkowitej objętości wody w ustroju.
Dutch: De mate van eiwitbinding van hydroxycarbamide is onbekend.
Polish: Nie ustalono stopnia wiązania się hydroksymocznika z białkami.
Dutch: De tablet kan verdeeld worden in vier gelijke delen.
Polish: Tabletkę można podzielić na cztery równe części.
Dutch: Bij kinderen en volwassen patiënten met sikkelcelziekte was de systemische blootstelling aan hydroxycarbamide bij steady state gelijk volgens de oppervlakte onder de curve (AUC).
Polish: U dzieci i dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową ekspozycja ustrojowa na hydroksymocznik w stanie równowagi dynamicznej była podobna przy ocenie na podstawie powierzchni pod krzywą.
Dutch: Siklos moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Polish: Siklos należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Dutch: Toxische bereiken van myelosuppressie zoals beschreven in rubriek 4.2.
Polish: Zakresy toksyczne zahamowania czynności szpiku przedstawione są w punkcie 4.2.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van hydroxycarbamide en andere myelosuppressieve geneesmiddelen of radiotherapie kan beenmergsuppressie, maag-darmstoornissen en mucositis verergeren.
Polish: Jednoczesne stosowanie hydroksymocznika i innych mielosupresyjnych produktów leczniczych lub radioterapii może nasilać zahamowanie szpiku kostnego, zaburzenia w układzie pokarmowym lub zapalenie śluzówki.
Dutch: In een onderzoek met herhaalde doses bij volwassen patiënten met sikkelcelziekte werd bij steady state ongeveer 60% van de dosis hydroxycarbamide in de urine teruggevonden.
Polish: W badaniu wielokrotnej dawki wśród dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w stanie równowagi dynamicznej około 60% dawki hydroksymocznika wykrywano w moczu.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn te verwachten op grond van de farmacologie van hydroxycarbamide.
Polish: Tych działań niepożądanych należy się spodziewać w oparciu o właściwości farmakologiczne hydroksymocznika.
Dutch: Droge huid Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Zeer vaak:
Polish: Suchość skóry Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Bardzo często:
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn voor patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornis, moet Siklos met de benodigde voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 4.2).
Polish: Ponieważ brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania produktu pacjentów pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, Siklos należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.2).
Dutch: Het verdelingsvolume bij steady state aangepast aan de biologische beschikbaarheid bedraagt 0,57l/kg bij patiënten met sikkelcelziekte (wat neerkomt op ongeveer 72 en 90 l bij respectievelijk kinderen en volwassenen).
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi dynamicznej dostosowana ze względu na biodostępność wynosi 0,57 L/kg mc. u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (osiągając w przybliżeniu odpowiednio 72 L u dzieci i 90 L u dorosłych).
Dutch: De respectieve waarde voor totale klaring bij kinderen was 7,25 l/uur (0,20 l/uur/kg) met 2,91 en 4,34 l/uur via renale en niet-renale routen.
Polish: Odpowiednie wartości dla całkowitego klirensu u dzieci wynosiły 7,25 L/h (0,20 L/h/kg), z czego odpowiednio 2,91 L/h i 4,34 L/h wydalane było przez nerki i poza nerkami.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Dutch: Geleidelijke dosistitratie kan deze effecten helpen verminderen (zie rubriek 4.2).
Polish: Stopniowe zwiększanie dawki może pomóc ograniczyć występujące działania niepożądane (patrz punkt 4.2).
Dutch: In verband met potentieel ernstige klinische uitkomsten van de ulceratieve cutane vasculitis gemeld bij patiënten met myeloproliferatieve ziekte, moet het gebruik van hydroxycarbamide worden gestaakt en/of de dosis verminderd als zich ulceratieve cutane vasculitis ontwikkelt.
Polish: Z uwagi na potencjalnie ciężkie objawy kliniczne owrzodzeń spowodowanych zapaleniem naczyń skóry zgłaszane u pacjentów z chorobą mieloproliferacyjną, hydroksymocznik należy odstawić i (lub) zmniejszyć jego dawkę w przypadku wystąpienia owrzodzeń wywołanych zapaleniem naczyń skóry.
Dutch: Hydroxycarbamide is in zeer uiteenlopende testsystemen onmiskenbaar genotoxisch gebleken.
Polish: Hydroksymocznik wykazuje wyraźne działanie genotoksyczne w wielu systemach badań.
Dutch: Als het voor de voorgeschreven dosering nodig is de tablet in tweeën of in vieren te breken, mag dit niet in de buurt van voedingsmiddelen plaatsvinden.
Polish: W przypadku, gdy przepisana dawka leku wymaga przełamania tabletki na pół lub na cztery części, czynność tę należy wykonać z dala od żywności.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Siklos filmomhulde tabletten, 100 mg Siklos filmomhulde tabletten, 1000 mg
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Siklos 100 mg tabletki powlekane Siklos 1000 mg tabletki powlekane
Dutch: HDPE-fles (hoge-dichtheid polyetheen-fles) met kindveilige sluiting van polypropyleen met droogmiddel.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierającym wkład osuszający.
Dutch: 'Acute chest syndrome' is een vaak levensbedreigende complicatie van sikkelcelziekte en wordt gekenmerkt door pijn op de borst, koorts of dyspneu met recent infiltraat op een thoraxfoto.
Polish: Ostry zespół niedokrwistości sierpowatej jest stanowiącym zagrożenie dla życia powikłaniem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, charakteryzującym się bólem w klatce piersiowej, gorączką lub dusznością z niedawno stwierdzonym naciekiem na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
Dutch: - als u een leveraandoening heeft, - als u een nieraandoening heeft, - als u beenzweren heeft, - als u andere geneesmiddelen gebruikt die het beenmerg onderdrukken (middelen die de productie van rode of witte bloedcellen of bloedplaatjes verminderen) of radiotherapie (bestraling) krijgt, - als u een bekend tekort heeft aan vitamine B12 of foliumzuur.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, - jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, - jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie kończyn dolnych, - jeśli pacjent stosuje inne mielosupresyjne produkty lecznicze (zmniejszające wytwarzanie krwinek czerwonych, krwinek białych lub krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie) lub poddawany jest radioterapii, - jeśli u pacjenta stwierdzono niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego.
Dutch: Als één van deze aandoeningen op u van toepassing is (of van toepassing is geweest), laat dit dan uw arts weten.
Polish: W przypadku występowania obecnie (lub w przeszłości) któregokolwiek z powyższych stanów należy o tym poinformować lekarza.
Dutch: De tablet kan verdeeld worden in twee gelijke delen.
Polish: Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Dutch: Addmedica Tel : +44-(0)203-695 9305
Polish: Tel : +44-(0)203-695 9305
Dutch: Als u zwanger wordt of van plan bent zwanger te worden terwijl u Siklos gebruikt, dan bespreekt uw arts met u welke potentiële voordelen en risico's voortzetting van het gebruik van Siklos met zich meebrengt.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę lub gdy pacjentka planuje zajście w ciążę w trakcie stosowania leku Siklos oraz u pacjenta stosującego lek Siklos, którego partnerka zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę, lekarz omówi możliwe korzyści i ryzyko kontynuowania stosowania leku Siklos.
Dutch: Hydroxycarbamide gaat over in moedermelk.
Polish: Hydroksymocznik przenika do mleka kobiecego.
Dutch: De sikkelvormige cellen komen ook vast te zitten in de bloedvaten, en blokkeren daarmee de bloedstroom.
Polish: Ponadto takie komórki w kształcie sierpa zatykają naczynia krwionośne, blokując przepływ krwi.
Dutch: Siklos is geïndiceerd voor de preventie van recidiverende, pijnlijke vaso-occlusieve crises waaronder het 'acute chest syndrome' bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 2 jaar met symptomatische sikkelcelziekte (zie rubriek 5.1).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Siklos jest wskazane w zapobieganiu nawrotom kryz bólowych w przebiegu zamknięcia naczyń, w tym ostrego zespołu płucnego, u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat z objawową niedokrwistością sierpowatokrwinkową (patrz punkt 5.1).
Dutch: U mag geen borstvoeding geven zolang u Siklos gebruikt.
Polish: W trakcie stosowania leku Siklos nie należy karmić piersią.
Dutch: De meest voorkomende verschijnselen van overdosering van Siklos zijn: - Roodverkleuring van de huid, - Pijn (aanraking is pijnlijk) en opzwellen van handpalmen en voetzolen gevolgd door schilfering van handen en voeten, - Sterke pigmentatie van de huid (plaatselijke verkleuring), - Pijn of zwelling in de mond.
Polish: Najczęstsze objawy przedawkowania leku Siklos to: - Zaczerwienienie skóry, - Bolesność (ból przy dotyku) i obrzęki wewnętrznych części dłoni i podeszew stóp prowadzące do złuszczania się skóry rąk i stóp, - Silna pigmentacja (miejscowe przebarwienie) skóry, - Bolesność lub obrzęk w jamie ustnej.
Dutch: Ureum is één metaboliet van hydroxycarbamide.
Polish: Mocznik jest jednym z metabolitów hydroksymocznika.
Dutch: Addmedica 37 rue de Caumartin
Polish: 37 rue de Caumartin
Dutch: Elk kwart van een tablet heeft een "T" aan een kant.
Polish: Na każdej ćwiartce tabletki wytłoczono z jednej strony literę „T".
Dutch: Was uw handen voordat u de tabletten aanraakt en nadat u ze hebt aangeraakt.
Polish: Przed i po dotknięciu tabletek należy umyć ręce.
Dutch: Behandeling met Siklos moet worden gestaakt als de beenmergfunctie sterk wordt onderdrukt.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Siklos należy przerwać, jeśli nastąpi znaczące zahamowanie czynności szpiku kostnego.
Dutch: Addmedica Tel : +353-(0)1-903 8043
Polish: Tel : +353-(0)1-903 8043
Dutch: Addmedica Tel : +31-(0)20-208 2161
Polish: Tel : +31-(0)20-208 2161
Dutch: Sikkelcelziekte is een erfelijke bloedaandoening waarbij de schijfvormige rode bloedcellen worden aangetast.
Polish: Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa jest wrodzoną chorobą krwi, która wpływa na kształt czerwonych krwinek.
Dutch: Addmedica Tel : +49-(0)30-8878 9408
Polish: Tel : +49-(0)30-8878 9408
Dutch: Verhoogde leverenzymen Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często:
Dutch: Pijn, violet erytheem, oedeem op handpalmen en voetzolen gevolgd door schilfering van handen en voeten, ernstige gegeneraliseerde hyperpigmentatie van de huid en stomatitis zijn waargenomen.
Polish: Obserwowano bolesność, fioletowy rumień, obrzęki dłoni i podeszew stóp prowadzące do złuszczenia się skóry rąk i stóp, ciężkie uogólnione przebarwienia skóry i zapalenie jamy ustnej.
Dutch: Natriumstearylfumaraat Gesilificeerde microkristallijne cellulose Basisch gebutyleerd methacrylaat copolymeer
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna krzemionkowana Metakrylanu butylu kopolimer zasadowy
Dutch: Lager aantal rode bloedcellen (bloedarmoede, anemie), laag aantal bloedplaatsjes (trombocyten), hoofdpijn, huidreacties, ontsteking of zweren in de mond (orale mucositis).
Polish: Zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), mała liczba płytek krwi, ból głowy, reakcje skórne, zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej (zapalenie śluzówki jamy ustnej).
Dutch: In preklinische toxiciteitsonderzoeken waren de meest gemelde effecten onder meer beenmergsuppressie, lymfoïde atrofie en degeneratieve veranderingen in het epitheel van de dunne en dikke darm.
Polish: W nieklinicznych badaniach toksyczności najczęstszymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: zahamowanie szpiku kostnego, zanik tkanki limfatycznej i zmiany zwyrodnieniowe w nabłonku jelita cienkiego i grubego.
Dutch: Uit cohorten van 123 volwassenen ouder dan 13 jaar en 352 kinderen ouder dan 2 jaar en adolescenten tot maximaal 12 jaar is met name de veiligheid van hydroxycarbamide retroactief beoordeeld.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania hydroksymocznika zbadano wstecznie w kohortach 123 pacjentów dorosłych powyżej 13 lat i 352 dzieci powyżej 2 roku życia, do 12 lat.
Dutch: Hydroxycarbamide passeert de placentabarrière en in een groot aantal verschillende diermodellen is aangetoond dat het bij of onder de therapeutische dosis bij de mens sterk teratogeen en embryotoxisch is.
Polish: Hydroksymocznik przenika przez łożysko; wykazano, że jest silnym czynnikiem teratogennym i embriotoksycznym w wielu różnych modelach zwierzęcych przy dawce terapeutycznej stosowanej u ludzi lub mniejszych dawkach.
Dutch: Daarom kan Siklos het vermogen van mannen om een kind te verwekken verlagen.
Polish: Siklos może więc ograniczać zdolność mężczyzn do ojcostwa.
Dutch: Aanbevolen wordt het bloedbeeld gedurende een aantal weken na de overdosis te controleren aangezien herstel de eerste tijd kan uitblijven.
Polish: Z uwagi na możliwość opóźnienia normalizacji stanu, zaleca się kontrolowanie parametrów krwi przez kilka tygodni po przedawkowaniu.
Dutch: Hemoglobine < 2,8 mmol/l (< 4,5 g/dl)
Polish: < 80 000/mm3 Hemoglobina < 4,5 g/dl
Dutch: - Een ernstig infectie, - Vermoeidheid en/of bleek zien, - Onverklaarde bloeduitstorting (ophoping van bloed onder de huid) of bloeding, - Ongebruikelijke hoofdpijn, - Ademhalingsproblemen.
Polish: Natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia dowolnego z następujących poważnych działań niepożądanych: - Ciężkie zakażenie, - Zmęczenie i (lub) bladość, - Niewyjaśnione siniaki (gromadzenie się krwi pod skórą) lub krwawienie, - Nietypowy ból głowy, - Trudności z oddychaniem.
Dutch: Addmedica Tel : +32-(0)2-808 2973
Polish: Tel : +32-(0)2-808 2973
Dutch: Door radiotherapie veroorzaakt erytheem kan door hydroxycarbamide worden verergerd.
Polish: Hydroksymocznik może zaostrzać rumień wywołany radioterapią.
Dutch: De bijwerkingen die worden gezien als ten minste mogelijk gerelateerd aan de behandeling, worden hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
Polish: Działania niepożądane uszeregowano poniżej zgodnie z podziałem na klasy układów i narządów oraz bezwzględną częstością występowania.
Dutch: Poeder dat overblijft na het breken van een tablet moet met vochtig keukenpapier worden opgeveegd, waarna dit in zijn geheel moet worden weggegooid.
Polish: Proszek, jaki mógł powstać z przełamanej tabletki należy zetrzeć wilgotną chusteczką jednorazową, którą następnie należy wyrzucić.
Dutch: Herstel van myelosuppressie treedt na het staken van de behandeling doorgaans snel op.
Polish: Po odstawieniu leczenia zwykle następuje szybki powrót do normy po zahamowaniu czynności szpiku kostnego.
Dutch: Gerangschikt overzicht van bijwerkingen
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Dutch: Bloedvataandoeningen: Niet bekend:
Polish: Badania diagnostyczne: Nieznana:
Dutch: Leukemie en bij ouderen: huidkanker Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Zeer vaak:
Polish: Białaczka, a u starszych pacjentów rak skóry Zaburzenia układu nerwowego: Często:
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Polish: W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, voorafgaand aan het op de markt brengen, alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Siklos voorschrijven worden voorzien van een informatiepakket voor artsen met daarin het volgende:
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) zadba, aby przed wprowadzeniem produktu na rynek wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać tabletki powlekane Siklos 100 mg i (lub) 1000 mg, otrzymali pakiet informacyjny dla lekarza zawierający następujące materiały:
Dutch: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Frankrijk
Polish: 59390 Lys-Lez-Lannoy
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker of verpleegster voordat u Siklos neemt
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Dutch: Follow-up van de behandeling
Polish: Obserwacja w okresie leczenia
Dutch: De meest gemelde bijwerking is myelosuppressie met neutropenie als de meest voorkomende manifestatie.
Polish: Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną jest zahamowanie czynności szpiku kostnego, a najpowszechniejszym jej objawem - neutropenia.
Dutch: Hydroxycarbamide helpt bij sikkelcelziekte ook te voorkomen dat rode bloedcellen een abnormale vorm aannemen.
Polish: Ponadto w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej hydroksymocznik pomaga zapobiegać powstawaniu krwinek czerwonych o nieprawidłowym kształcie.
Dutch: Zolang de patiënt klinisch of hematologisch (bijv. toename van hemoglobine F (HbF), MCV [mean corpuscular volume], neutrofielentelling) op de behandeling reageert, dient de dosering Siklos te worden gehandhaafd.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Siklos należy pozostawić bez zmian tak długo, jak u pacjenta występuje odpowiedź na leczenie klinicznie lub hematologicznie (np. zwiększenie stężenia hemoglobiny płodowej [HbF], średniej objętości krwinki czerwonej [MCV], liczby neutrofili).
Dutch: Siklos filmomhulde tabletten van 1000 mg zijn gebroken witte, capsulevormige tabletten met aan weerszijden drie breukstrepen.
Polish: Siklos 1000 mg tabletki powlekane to kremowe tabletki w kształcie kapsułki z trzema rowkami dzielącymi po obu stronach.
Dutch: Siklos filmomhulde tabletten van 100 mg zijn gebroken witte, langwerpige tabletten met een breuklijn aan beide kanten.
Polish: Siklos 100 mg tabletki powlekane to kremowe, podłużne tabletki z rowkiem dzielącym po obu stronach.
Dutch: Bij patiënten die langdurig hydroxycarbamide gebruiken voor myeloproliferatieve aandoeningen is melding gemaakt van secundaire leukemie.
Polish: U pacjentów otrzymujących długotrwale hydroksymocznik z powodu zaburzeń mieloproliferacyjnych, obserwowano wtórną białaczkę.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen., want het is alleen aan u voorgeschreven.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u duizelig wordt bij het gebruik van Siklos.
Polish: W przypadku wystąpienia zawrotów głowy w trakcie stosowania leku Siklos nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE, KTÓRE NALEŻY ZAMIEŚCIĆ NA MAŁYM OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Dutch: Onder uitzonderlijke omstandigheden kan een maximale dosis van 35 mg/kg lichaamsgewicht/dag gerechtvaardigd zijn onder nauwgezette hematologische controle (zie rubriek 4.4).
Polish: W wyjątkowych okolicznościach uzasadniona może być maksymalna dawka 35 mg/kg mc./dobę przy zapewnieniu ścisłej kontroli hematologicznej (patrz punkt 4.4) Jeżeli w ciągu 3-6 miesięcy pacjent nadal nie odpowiada na leczenie maksymalną dawką hydroksymocznika (35 mg/kg mc./dobę), należy rozważyć trwałe odstawienie produktu leczniczego
Dutch: 60 tabletten 90 tabletten 120 tabletten
Polish: 120 tabletek
Dutch: Afhankelijk van deze resultaten past uw arts uw dosering van Siklos aan.
Polish: Lekarz dostosuje dawkę leku Siklos odpowiednio do wyników tych badań.