FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Brineura (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont la fièvre, des taux faibles de protéine dans le liquide céphalorachidien (le liquide dans le cerveau et la moelle épinière), des anomalies à l'ECG (un test de l'activité cardiaque), les vomissements, les infections des voies respiratoires supérieures (infections du nez et de la gorge), et des réactions d'hypersensibilité (allergiques).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Brineura (които могат да засегнат повече от 1 на 5 души) са треска, ниски нива на протеин в ГМТ (течността в мозъка и гръбнака), аномалии в ЕКГ (проверка на сърдечната дейност), повръщане, инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото) и реакции на свръхчувствителност (алергични реакции).
French: Brineura est un médicament utilisé pour le traitement de la céroïde lipofuscinose neuronale de type 2 (CLN2), une maladie héréditaire qui se développe pendant l'enfance et qui entraîne des lésions cérébrales progressives.
Bulgarian: Brineura е лекарство за лечение на невронални цероидни липофусцинози тип 2 (CLN2 болест), наследствено заболяване при деца, което води до прогресивно увреждане на мозъка.
French: Le principe actif de Brineura, la cerliponase alfa, est une copie de TPP1 et est utilisé en remplacement de l'enzyme manquante.
Bulgarian: Активното вещество в Brineura, церлипоназа алфа, е копие на ТРР1 и се използва за замяна на липсващия ензим.
French: Les perfusions sont administrées une fois toutes les deux semaines par un professionnel de la santé formé qui maîtrise l'administration de médicaments dans le cerveau.
Bulgarian: Вливанията се прилагат веднъж на всеки две седмици от медицински специалист, който има познания за прилагане на лекарства в мозъка.
French: L'évaluation a été réalisée par des médecins qui ont donné aux patients des scores individuels pour les facultés motrices et pour les fonctions du langage (où 0 signifie une altération sévère, et 3 des capacités normales).
Bulgarian: Оценката е извършена от лекари, които дават на пациентите индивидуални оценки за двигателните и езиковите умения (където 0 означава най-лоша, а 3 е нормална оценка).
French: Autres informations relatives à Brineura:
Bulgarian: Допълнителна информация за Brineura
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Brineura, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Brineura прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Le médicament est perfusé directement dans le cerveau afin de contourner la barrière hématoencéphalique, une barrière protectrice qui sépare le flux sanguin du cerveau, et empêche des substances telles que les médicaments, d'entrer dans le tissu cérébral.
Bulgarian: Лекарството се влива директно в мозъка, за да заобиколи кръвно-мозъчната бариера, предпазна бариера, която разделя кръвния поток от мозъка и предотвратява навлизането на вещества от рода на лекарства в мозъчната тъкан.
French: Avant la première perfusion, le patient devra subir une intervention chirurgicale pour l'implantation d'un dispositif d'administration, qui va de l'extérieur du crâne jusque dans la cavité remplie de liquide du cerveau où le médicament est délivré.
Bulgarian: Преди първото вливане пациентът трябва да претърпи хирургична интервенция за имплантиране на устройство, което се прокарва от външната страна на черепа до мозъчната кухина с течност, в която се доставя лекарството.
French: Les données disponibles montrent que Brineura contribue à ralentir la baisse des facultés motrices et des fonctions du langage chez les patients atteints de CLN2, une affection pour laquelle il n'existe pas d'autres traitements.
Bulgarian: Наличните данни показват, че Brineura помага за забавянето на двигателните и езиковите умения при пациенти с CLN2, заболяване, за което няма други лечения.
French: Quels sont les bénéfices de Brineura démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Brineura са установени в проучванията?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Brineura, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Brineura, вижте листовката.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Brineura, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Brineura пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Dans les premières études effectuées, il a été démontré que Brineura réduit la vitesse à laquelle la maladie s'aggrave, ceci ayant été mesuré au moyen d'une échelle d'évaluation standard.
Bulgarian: В ранни проучвания Brineura показва, че намалява скоростта на влошаване на заболяването, измерена със стандартна скала за оценка.
French: La société qui commercialise Brineura s'assurera que tous les professionnels des soins de santé appelés à utiliser ce médicament reçoivent des documents pédagogiques les informant sur la manière de l'utiliser et sur la manière d'éviter des problèmes avec le dispositif, tels que l'infection ou l'obstruction.
Bulgarian: Фирмата, която предлага на пазара Brineura, ще гарантира, че на всички медицински специалисти, които се очаква да използват това лекарство, е предоставен образователен материал за начина на използването му и предотвратяването на проблеми с устройството от рода на инфекции или блокиране.
French: Brineura n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Brineura се отпуска по лекарско предписание.
French: Brineura ne doit pas être administré aux patients qui ont présenté des réactions d'hypersensibilité (allergiques) menaçant leur pronostic vital sous Brineura et dont les symptômes sont réapparus lorsque Brineura leur a de nouveau été administré.
Bulgarian: Brineura не трябва да се прилага при пациенти, които изпитват животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност (алергия) към Brineura, симптомите на които се появяват отново при повторно прилагане на Brineura.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Brineura, la société qui commercialise ce médicament fournira des données complémentaires provenant d'études sur la sécurité de Brineura, notamment le risque de réactions allergiques en cas d'utilisation à long terme, et sur son efficacité à long terme pour retarder ou enrayer la détérioration des facultés motrices et des fonctions du langage.
Bulgarian: Тъй като Brineura е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която го предлага на пазара, ще предостави допълнителни данни от проучванията за безопасността на Brineura, включително за риска от алергични реакции при дългосрочна употреба и за неговата дългосрочна ефективност за забавяне или спиране на влошаването на двигателните и езиковите умения.
French: Enfin, les patients ne doivent pas recevoir Brineura tant qu'ils ont des problèmes avec le dispositif, tels que des fuites ou une infection.
Bulgarian: И накрая, Brineura не трябва да се прилага при пациенти, които имат някакви проблеми с устройството, като изтичане или инфекция.
French: Pourquoi Brineura est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Brineura е разрешен за употреба?
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Brineura en raison de la rareté de la maladie.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Brineura.
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patients qui ont un petit tube (shunt) implanté pour drainer l'excès de liquide dans le cerveau.
Bulgarian: Освен това не трябва да се прилага и при пациенти, които имат имплантиран шънт за дрениране на излишна течност от мозъка.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Brineura?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Brineura?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Brineura?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Brineura?
French: Comment Brineura est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Brineura?
French: Qu'est-ce que Brineura et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Brineura и за какво се използва?
French: C'est pourquoi Brineura a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 13 mars 2013.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с CLN2 е малък, болестта се счита за „рядка" и Brineura е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 13 март 2013 г. Brineura съдържа активното вещество церлипоназа алфа (cerliponase alfa).
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Brineura.
Bulgarian: Brineura е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
French: 20 mg/ml Solution buvable Voie orale
Bulgarian: 20 mg/ml Перорални капки, разтвор бутилка (стъкло)
French: Flacon (verre)
Bulgarian: Блистерr blister (PVC/PVDC/Alu)
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Bulgarian: Приемете следващата доза в обичайното време.
French: La biodisponibilité absolue est de 75 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е 75%.
French: Effet de classe
Bulgarian: Ефект на класа
French: Date de première autorisation: 18 décembre 2013 Date du dernier renouvellement : 20 novembre 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване:20 ноември 2018 г.
French: Dans la majorité des cas, ces complications ont débuté immédiatement ou très rapidement (<24 heures) après la naissance.
Bulgarian: В по-голямата част от случаите усложненията започват веднага или скоро (<24 часа) след раждането.
French: Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 6 mois à partir du moment où vous vous sentez à nouveau bien.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи поне 6 месеца след като отново се почувствате добре.
French: Un suivi médical dans un environnement spécialisé est recommandé.
Bulgarian: Препоръчва се медицинско проследяване в специализирана среда.
French: Comme l'amélioration peut ne pas apparaître au cours des toutes premières semaines ou plus de traitement, les patients doivent être surveillés étroitement jusqu'à ce qu'une telle amélioration apparaisse.
Bulgarian: Тъй като подобрението може да не настъпи през първите няколко седмици или повече от лечението, пациентите трябва да се проследяват внимателно до настъпването на такова подобрение.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени антидепресанти.
French: Pour plus d'informations sur les effets indésirables, voir rubrique 4.8.
Bulgarian: За информация относно нежеланите ефекти, виж точка 4.8.
French: * Sur la base des cas post-commercialisation
Bulgarian: Въз основа на постмаркетингови случаи
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo,моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
French: Des effets similaires ont été observés chez le lapin à des expositions sous-thérapeutiques.
Bulgarian: Подобни ефекти са наблюдавани при зайци при субтерапевтична експозиция.
French: Aucun effet sur la fertilité humaine n'a été observé à ce jour.
Bulgarian: Досега не е наблюдавано въздействие върху фертилитета при хора.
French: L'existence d'un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu.
Bulgarian: Риск за кърмачето не може да бъде изключен.
French: 4 ans.
Bulgarian: 3 години.
French: Montrez-leur l'emballage et les comprimés restants.
Bulgarian: Вземете с Вас опаковката и останалите таблетки.
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en environ 2 semaines.
Bulgarian: Плазмени концентрации в стационарно състояние се достигат след 2 седмици.
French: La liste repose sur des informations issues d'essais cliniques ou de l'expérience acquise post-commercialisation.
Bulgarian: Този списък е въз основа на информация от клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит.
French: Le volume moyen de distribution (Vss) est de 2 600 L, ce qui indique une distribution extravasculaire importante.
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vss) е 2,600 l, показващ екстензивно екстраваскуларно разпределение.
French: Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez Brintellix.
Bulgarian: Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че приемате Brintellix.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC relatif aux PSUR concernant la vortioxétine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за вортиоксетин, научните заключения на CHMP са, както следва:
French: Après la disparition des symptômes dépressifs, il est recommandé de poursuivre le traitement pendant au moins 6 mois afin de consolider la réponse antidépressive.
Bulgarian: След овладяване на депресивните симптоми е препоръчително лечение в продължение на поне 6 месеца за затвърждаване на антидепресивния отговор.
French: Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Bulgarian: Можете да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата депресия или тревожност се влошават или са обезпокоени от промени в поведението Ви.
French: Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено започват през първите 24 часа след раждането на бебето.
French: Le mécanisme expliquant ce risque n'est pas connu, et on ne sait pas si la vortioxétine est concernée par ce risque.
Bulgarian: Механизмът за този риск е неизвестен и не е известно дали този риск е свързан с вортиоксетин.
French: Brintellix ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le médecin juge que c'est absolument nécessaire.
Bulgarian: Brintellix не трябва да се приема по време на бременност, освен ако лекарят не прецени, че е абсолютно необходимо.
French: L'expérience clinique générale laisse penser que le risque de suicide peut augmenter au cours des premières périodes du rétablissement.
Bulgarian: Общят клиничен опит показва, че рискът от самоубийство може да се повиши в ранните етапи от възстановяването.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате,наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
French: Idées suicidaires et aggravation de votre dépression
Bulgarian: Мисли за самоубийство и влошаване на Вашата депресия
French: La consommation d'alcool durant le traitement par ce médicament n'est pas recommandée.
Bulgarian: Приемането на алкохол по време на лечение с това лекарство не се препоръчва.
French: Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative.
Bulgarian: Този риск персистира до настъпването на значима ремисия.
French: Autres médicaments et Brintellix
Bulgarian: Други лекарства и Brintellix
French: Brintellix avec l'alcool
Bulgarian: Brintellix с алкохол
French: Prenez un comprimé avec un verre d'eau.
Bulgarian: Вземете една таблетка с чаша вода.
French: Boîte d'1 flacon en verre.
Bulgarian: Опаковка от 1 стъклена бутилка.
French: Il est possible que ces idées soient amplifiées au début de la prise d'antidépresseurs, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais après environ deux semaines en général ou parfois plus.
Bulgarian: Тези мисли могат да се засилят, когато за първи път приемате антидепресанти, тъй като при всички тези лекарства е необходимо време, за да започнат да действат - обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго.
French: Patients présentant une dépression sévère ou une dépression et des niveaux élevés de symptômes d'anxiété
Bulgarian: Пациенти с тежка депресия или с депресия и високи нива на симптоми на тревожност
French: Retournez le flacon complètement à l'envers.
Bulgarian: Обърнете бутилката с гърлото надолу.
French: Si votre nouveau-né présente l'un de ces symptômes, veuillez contacter votre médecin immédiatement.
Bulgarian: Ако Вашето бебе има някой от тези симптоми, моля свържете се с Вашия лекар незабавно.
French: Informez votre médecin si vous prenez un des médicaments ci-dessus, car votre médecin a besoin de savoir si vous présentez déjà un risque de faire des convulsions.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от лекарстата изброени по-горе, тъй като Вашият лекар трябва да знае, ако вече сте изложени на риск от припадъци.
French: Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
Bulgarian: Ако това се случи с Вашето бебе, трябва незабавно да се свържете с Вашата акушерка и/или лекар.
French: ECT (électroconvulsivothérapie)
Bulgarian: EKТ (електроконвулсивна терапия)
French: 2500 Valby Danemark
Bulgarian: 2500 Valby Дания
French: N'arrêtez pas le traitement par Brintellix sans en parler à votre médecin.
Bulgarian: Не спирайте приема на Brintellix без да сте го обсъдили с Вашия лекар.
French: Tolérance et sécurité
Bulgarian: Поносимост и безопасност
French: La demi-vie d'élimination et la clairance orale moyennes sont respectivement de 66 heures et de 33 L/h.
Bulgarian: Средният полуживот на елиминиране и пероралният клирънс, съответно са 66 часа и 33 l/час.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
French: Continuez à prendre Brintellix même si vous tardez à ressentir une amélioration.
Bulgarian: Продължете да приемате Brintellix, дори и да мине известно време преди да почувствате подобрение в състоянието си.
French: La prise de ces médicaments conjointement avec Brintellix peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique.
Bulgarian: Приемът на тези лекарства едновременно с Brintellix може да увеличи риска от серотонинов синдром.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés aux fréquences suivantes.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са съобщавани със следните честоти.
French: Ces symptômes pourraient être dus à l'arrêt du traitement ou à une activité sérotoninergique excessive.
Bulgarian: Тези симптоми може да се дължат на отнемане или на прекомерна серотонинергична активност.
French: L'efficacité de la vortioxétine a augmenté avec la dose.
Bulgarian: Ефикасността на вортиоксетин се повишава с увеличаването на дозата.
French: La dépression est associée à une augmentation du risque de pensées suicidaires, d'auto-aggressivité et de suicide (événements liés au suicide).
Bulgarian: Депресията се свързва с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство (суицид-свързани събития).
French: Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique
Bulgarian: Самоубийство/суицидни мисли или влошаване на клинично състояние
French: Prenez Brintellix aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.
Bulgarian: Приемайте Brintellix толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
French: Brintellix n'est pas recommandé pour le traitement de la dépression chez les patients âgés de moins de 18 ans, car la sécurité et l'efficacité de la vortioxétine n'ont pas été établies dans ce groupe d'âge (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Brintellix не се препоръчва за лечение на депресия при пациенти на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на вортиоксетин не са установени в тази възрастова група (вж. точка 4.2).
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда (вж. точка 5.3)
French: Brintellix ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Bulgarian: Brintellix не трябва да се използва по време на кърмене.
French: Dysfonction sexuelle
Bulgarian: Сексуална дисфункция
French: Si vous avez pris une dose plus importante de Brintellix que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Bulgarian: Ако сте приели повече от предписаната Ви доза Brintellix, свържете се незабавно с Вашия лекар или най-близкия център за спешна медицинска помощ.
French: Brintellix n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans à cause du manque d'informations dans ce groupe d'âge.
Bulgarian: Brintellix не се препоръчва при деца и юноши под 18 години поради липса на информация за тази възрастова група.
French: Les données relatives à l'utilisation de la vortioxétine chez des femmes enceintes sont limitées.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни от употребата на вортиоксетин при бременни жени.
French: Brintellix ne doit être administré chez la femme enceinte que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.
Bulgarian: Brintellix трябва да се прилага на бременни жени само ако очакваните ползи надвишават потенциалния риск за плода.
French: Les gouttes peuvent être mélangées avec de l'eau, du jus de fruit ou d'autres boissons non alcoolisées.
Bulgarian: Пероралните капки могат да се смесват с вода, сок или други безалкохолни напитки
French: Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешение(ята) за употреба.
French: [Seulement sur le carton extérieur] :
Bulgarian: [само върху външната картонена опаковка]:
French: Les effets indésirables gastro-intestinaux, tels que les nausées, sont survenus plus fréquemment chez les femmes que chez les hommes.
Bulgarian: Стомашно-чревни нежелани реакции, като гадене, се наблюдават по-често при жените, отколкото при мъжете.
French: Qu'est-ce que Brintellix et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Brintellix и за какво се използва
French: Le principal métabolite de la vortioxétine est pharmacologiquement inactif.
Bulgarian: Основният метаболит на вортиоксетин е фармакологично неактивен.
French: La vortioxétine est fortement liée aux protéines plasmatiques (98 à 99 %) et la fixation semble indépendante des concentrations plasmatiques de vortioxétine.
Bulgarian: Вортиоксетин се свързва във висока степен с плазмените протеини (98-90%) и свързването изглежда е независимо от плазмените концентрации на вортиоксетин.
French: Le maintien de l'efficacité antidépressive a été démontré dans une étude de prévention des rechutes.
Bulgarian: Поддържането на антидепресивната ефикасност се доказва в проучване за предотвратяване на рецидив.
French: Si vous êtes dépressif(ive) ou présentez des troubles anxieux, vous pensez peut-être parfois avoir des idées d'auto-agression ou de suicide.
Bulgarian: Ако имате депресия и/или тревожно разстройство понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство.
French: Les données sur l'utilisation de Brintellix chez les patients âgés ayant un épisode dépressif majeur sont limitées.
Bulgarian: Данните за употреба на Brintellix при пациенти в старческа възраст с големи депресивни епизоди са ограничени.
French: Les données disponibles obtenues chez des animaux ont montré l'excrétion de la vortioxétine/des métabolites de la vortioxétine dans le lait.
Bulgarian: Наличните данни при животни показват екскреция на вортиоксетин/метаболити на вортиоксетин в млякото.
French: Dans la majorité des cas, aucun symptôme ou des symptômes légers ont été signalés.
Bulgarian: В повечето от случаите не се съобщават или се съобщават леки симптоми.