FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να επανεξετάζουν την κατάσταση εμβολιασμού του ασθενούς και να ακολουθούν τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης πριν τη θεραπεία με MabThera.
Hungarian: Az orvosnak fel kell mérnie a beteg vakcinációs státusát, és a MabThera-kezelés előtt az aktuális immunizálási előírásokat kell követni.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν έως τον 28
Hungarian: Minden beteget a 28.
Greek: Για τα τρία περιστατικά δεν αναφέρθηκε ανεπιθύμητη ενέργεια.
Hungarian: Három esetben nem jelentettek nemkívánatos eseményt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να συμβουλεύονται να ενημερώνουν τους συντρόφους ή τα άτομα που είναι υπεύθυνα για την παροχή φροντίδας σχετικά με τη θεραπεία τους, καθώς τα άτομα αυτά ενδέχεται να παρατηρήσουν συμπτώματα τα οποία ο ασθενής δεν γνωρίζει.
Hungarian: A betegeket is figyelmeztetni kell, hogy tájékoztassák társukat vagy gondviselőjüket a kezelésről, mivel ők felfigyelhetnek olyan tünetekre is, amelyeket a beteg nem észlel.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση (rHuPH20), L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, διυδρική α,α-τρεαλόζη, L-μεθιονίνη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Hungarian: • Egyéb összetevők: rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20), L-hisztidin, L-hisztidin hidroklorid-monohidrát, α,α-trehalóz-dihidrát, L-metionin, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Greek: Οι ασθενείς με ενεργό ηπατίτιδα Β δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αγωγή με MabΤhera.
Hungarian: Aktív hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeket nem szabad MabThera-val kezelni.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Hungarian: A gyógyszer kinyitása utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Greek: Η συχνότητα των σοβαρών καρδιακών συμβαμάτων ήταν 2,1 ανά 100 ασθενείς-έτη (95% ΔΕ 3 -15).
Hungarian: A súlyos cardialis események előfordulása 100 betegévenként 2,1 volt (95%-os CI 3 -15).
Greek: Ποσοστό ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη
Hungarian: Radiológiai változást nem mutató betegek aránya
Greek: Ο υπολογισμένος διάμεσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής του MabThera ήταν 22 ημέρες (εύρος 6,1 έως 52 ημέρες).
Hungarian: A MabThera becsült medián terminális eliminációs felezési ideje 22 nap (tartomány 6,1 - 52 nap) volt.
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισης* Επιβίωση ελεύθερη νόσου (DFS)**
Hungarian: A válasz időtartama* Betegségmentes túlélés(DFS)**
Greek: Όπως συνηθίζεται με τα μονοκλωνικά αντισώματα, οι παράμετροι φαρμακοκινητικής του rituximab εξαρτώνταν από τις τιμές του μεγέθους του σώματος.
Hungarian: Mint a monoklonális antitesteknél általában, a rituximab farmakokinetikai paramétereit befolyásolja a testméret.
Greek: • σοβαρή απώλεια της όρασης
Hungarian: • súlyos látásvesztés.
Greek: Εάν ανταποκριθείτε καλά στη θεραπεία, ενδέχεται να σας χορηγηθεί το MabThera ως θεραπεία συντήρησης.
Hungarian: Amennyiben Ön jól reagál a kezelésre, a MabThera-t fenntartó kezelésként tovább kaphatja.
Greek: Τα συμβάματα τα οποία παρατηρήθηκαν μετά από την υποδόρια χορήγηση ήταν ήπια ή μέτρια, εξαιρουμένου ενός ασθενούς, ο οποίος ανέφερε μία τοπική δερματική αντίδραση έντασης Βαθμού 3 (εξάνθημα στη θέση ένεσης) μετά από την πρώτη υποδόρια χορήγηση MabThera (Κύκλος 2).
Hungarian: A szubkután adagolást követő mellékhatások enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, kivéve egy beteget, aki 3-as fokozatú helyi bőrreakcióról (injekció beadásának helyén fellépő bőrkiütés) számolt be az első szubkután MabThera beadását követően (2. ciklus).
Greek: Το εύρημα αυτό δεν υποστηρίχθηκε από κατά στάδια ανάλυση της λογιστικής παλινδρόμησης στην οποία οι ακόλουθοι παράγοντες χαρακτηρίζονταν ως προγνωστικοί παράγοντες: ιστολογικός τύπος, θετικό bcl2 κατά την έναρξη της αγωγής, αντίσταση στην τελευταία χημειοθεραπεία και ογκώδης νόσος.
Hungarian: Ezt az eredményt nem erősítette meg egy fokozatos regressziós analízis, melyben a következő faktorokat tekintették prognosztikus faktoroknak: szövettani típus, bcl-2 pozitivitás az induláskor, rezisztencia az utolsó kemoterápia iránt és nagy tumor tömeggel járó betegség.
Greek: Ο υπολογισμένος διάμεσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης του MabThera ήταν 29,7 ημέρες (εύρος 9,9 έως 91,2 ημέρες).
Hungarian: A szubkután MabThera becsült medián terminális eliminációs felezési ideje 29,7 nap volt (tartomány 9,991,2 nap).
Greek: Σε όλους τους ασθενείς η έγχυση δεν θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου έως ότου υπάρξει πλήρης αποδρομή όλων των συμπτωμάτων και αποκατάσταση των εργαστηριακών τιμών και των ευρημάτων της ακτινογραφίας θώρακα.
Hungarian: Valamennyi betegre vonatkozik, hogy az infúziót az összes tünet megszűnéséig, illetve a laboratóriumi értékek és a mellkas röntgen normalizálódásáig nem szabad újra indítani.
Greek: Η ηλικία, το φύλο, η επιθετικότητα του λεμφώματος, η αρχική διάγνωση, η παρουσία ή η απουσία ογκώδους νόσου, η υψηλή ή η φυσιολογική LDH καθώς και η παρουσία εξωλεμφαδενικής νόσου δεν είχαν στατιστικώς σημαντική επίπτωση (ακριβής δοκιμασία Fisher) στην ανταπόκριση στο MabThera.
Hungarian: Sem a nem, sem a kor, sem a lymphoma fokozat, sem a kezdeti diagnózis, sem a betegség nagytömegű, vagy nem nagytömegű volta, sem a normális vagy magas LDH szint, sem extra-nodális betegség jelenléte nem gyakorolt statisztikailag szignifikáns hatást (Fisher exact teszt) a MabThera-ra adott válaszra.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η παρασκευή του θα πρέπει να πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az elkészítés során validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények szükségesek.
Greek: Οι εγχύσεις του MabThera χορηγήθηκαν μετά την ενδοφλέβια έγχυση 100 mg μεθυλπρεδνιζολόνης, ενώ οι ασθενείς επίσης έλαβαν από στόματος αγωγή πρεδνιζολόνης για 15 ημέρες.
Hungarian: A MabThera infúziót 100 mg metilprednizolon intravénás infúziója után adták, a betegek 15 napig orális prednizon kezelést is kaptak.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του rituximab σε αυτούς τους ασθενείς είναι παρόμοιες με αυτές που έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Hungarian: Ezeknél betegeknél a rituximab farmakokinetikai paraméterei a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél megfigyeltekhez hasonlóak.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του MabThera σε ασθενείς με σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ) συνοψίζεται στις παρακάτω παραγράφους.
Hungarian: A MabThera biztonságossági profiljának összefoglalása súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a következő bekezdésekben található.
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης (CR, nPR, ή PR)
Hungarian: Eseménymentes túlélés Válaszarány (CR, nPR vagy PR)
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του MabThera στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, παρόλο που η φαρμακολογική δράση και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί μέχρι σήμερα υποδεικνύουν ότι το MabThera θα μπορούσε να ασκήσει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A MabThera-nak a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták, de a farmakológiai hatás és az eddig jelentett mellékhatások arra utalnak, hogy a MabThera nem vagy alig befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (όπως βρογχόσπασμος, υπόταση) εκδηλώθηκαν σε μέχρι 12 % των περιστατικών.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos súlyos mellékhatások (így bronchospasmus, hypotensio) az esetek legfeljebb 12%-ában fordultak elő.
Greek: Ο συνολικός αριθμός των κύκλων είναι 6.
Hungarian: A kezelés összesen 6 ciklusból áll.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται στον Πίνακα 2.
Hungarian: A mellékhatások a 2. táblázatban vannak felsorolva.
Greek: Το ποσοστό του συνόλου των ADRs μετά την πρώτη έκθεση στο MabThera ήταν υψηλότερο κατά τους πρώτους 6 μήνες και μειώθηκε στη συνέχεια.
Hungarian: Az első MabThera-expozíció után kialakuló összes mellékhatás előfordulási gyakorisága az első 6 hónap alatt volt a legmagasabb, és azután csökkent.
Greek: Αποτελεσματικότητα παρατηρήθηκε τόσο στους ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα νόσο, όσο και στους ασθενείς με υποτροπιάζουσα νόσο (Πίνακας 17).
Hungarian: A hatásosságot vizsgálták az újonnan diagnosztizált betegek és a visszaeső betegek esetén (17. táblázat).
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσμάτικοτα στη συγκεντρωτική ανάλυση 410 ασθενών στα στάδια 1 και 2 της SABRINA καταδεικνύονται στον πίνακα 2.
Hungarian: A SABRINA vizsgálat első és második részébe bevont 410 beteg összesített elemzése alapján a fő hatásossági eredményeket a 2. táblázat mutatja.
Greek: Στην κλινική δοκιμή που μελετήθηκε η επαγωγή της ύφεσης σε σοβαρή, ενεργό GPA και ΜΡΑ, σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs) ορίστηκαν ως οποιοδήποτε ανεπιθύμητο συμβάν εμφανίζεται εντός 24 ωρών από την έγχυση και θεωρείται, από τους ερευνητές, σχετιζόμενο με την έγχυση στον πληθυσμό ασφαλείας.
Hungarian: A súlyos, aktív GPA-ban és MPA-ban szenvedő betegeken végzett, a remisszió indukcióját vizsgáló klinikai vizsgálatban infúzióval összefüggő reakcióknak (IRR) tekintettek minden olyan nemkívánatos eseményt, amely az infúzió beadását követően 24 órán belül jelentkezett, és amelyet a vizsgálók a biztonsági populációban infúzió beadásával összefüggő reakciónak tartottak.
Greek: Μικρές υποτροπές (όχι απειλητικές για τη ζωή και χωρίς σοβαρή βλάβη οργάνων) παρατηρήθηκαν σε επτά ασθενείς στην ομάδα του MabThera (12%) και σε οκτώ ασθενείς στην ομάδα της αζαθειοπρίνης (14%).
Hungarian: Kisebb relapszus (nem életveszélyes és súlyos szervi károsodást nem okozó) a MabThera-csoportban 7 (12%), az azatioprin-csoportban 8 (14%) betegnél fordult elő.
Greek: 2) Τ ελευταία ογκολογική ανταπόκριση σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή.
Hungarian: 2) A vizsgáló által értékelt utolsó tumor válasz.
Greek: Σε αντίθεση με το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, οι αληθείς αντιδράσεις υπερευαισθησίας εμφανίζονται κατά κανόνα μέσα σε λίγα λεπτά από την έναρξη της έγχυσης.
Hungarian: A citokin felszabadulási szindrómával ellentétben a valódi túlérzékenységi reakciók tipikusan néhány percen belül jelentkeznek az infúzió megkezdése után.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Για να διερευνηθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα του Mabthera στην υποομάδα των ασθενών με εγκατεστημένη PV, καθώς και για να χαρακτηριστεί περαιτέρω η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στην εξέλιξη της νόσου, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει την πρωταρχική μελέτη και την τελική αναφορά της τρέχουσας τυχαιοποιημένης μελέτης φάσης 3 (PEMPHIX WA29330).
Hungarian: Engedélyezés utáni hatásossági vizagálat (PAES): Az igazoltan PV-ben szenvedő betegek alcsoportjában a MabThera hatásosságának további vizsgálata, valamint a betegség progressziójára gyakorolt hosszútávú hatásosságának és biztosnságosságának további meghatározása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosutjának be kell nyújtania a folyamatban levő, randomizált, III-as fázisú klinikai vizsgálat (PEMPHIX WA29330) előzetes és végső klinikai vizsgálati jelentését
Greek: Το MabThera ενδείκνυται σε ενήλικες για τις παρακάτω ενδείξεις:
Hungarian: A MabThera felnőtteknél javasolt a következő indikációkban:
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει αν θα πρέπει να κάνετε κάποια εμβόλια πριν λάβετε το MabThera.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e bármilyen védőoltásra a MabThera-kezelés előtt.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ADRs) που εντοπίστηκαν μόνο κατά τη διάρκεια εμπειρίας μετά την κυκλοφορία και για εκείνες που η συχνότητα δεν μπόρεσε να προσδιοριστεί, παρατίθενται στη συνέχεια στην κατηγορία «μη γνωστές».
Hungarian: A csak a forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatások és azok, amelyeknél a gyakoriságot nem lehet megbecsülni a „nem ismert" gyakoriság alatt kerülnek felsorolásra.
Greek: Το MabThera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μερικών διαφορετικών καταστάσεων σε ενήλικες.
Hungarian: A MabThera több különböző betegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
Greek: Σημειώθηκαν επίσης κλινικά και στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις όλων των ατομικών παραμέτρων ACR (αριθμός ευαίσθητων και διογκωμένων αρθρώσεων, συνολική αξιολόγηση ασθενούς και γιατρού, δείκτες ανικανότητας (HAQ), αξιολόγηση άλγους και C-Reactive Proteins (mg/dL).
Hungarian: Szintén klinikailag és statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg az ACR-válasz minden egyes komponensében (fájdalmas és duzzadt ízületek száma, a beteg és az orvos általános megítélése, korlátozottsági index értéke [Egészségfelmérő kérdőív, Health Assessment Questionnaire HAQ], a fájdalom értékelése és C-reaktív protein-szint [mg/dl].
Greek: Χορηγούμενα φάρμακα πριν από κάθε χορήγηση του MabThera Πριν από τη χορήγηση του MabThera, θα σας δοθούν άλλα φάρμακα (προληπτική φαρμακευτική αγωγή) για την πρόληψη ή μείωση των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: A MabThera beadása előtt alkalmazott gyógyszerek A MabThera beadása előtt más gyógyszereket is fog kapni (premedikáció), hogy megelőzzék vagy csökkentsék a MabThera lehetséges mellékhatásait.
Greek: Οι ασθενείς με κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή νόσο, συμπεριλαμβανομένων των αρρυθμιών, ή των προηγούμενων σοβαρών αντιδράσεων στην έγχυση σε οποιαδήποτε προηγούμενη βιολογική θεραπεία ή στη ριτουξιμάμπη, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν την ταχύτερη έγχυση.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik klinikailag jelentős cardiovascularis betegségben szenvednek, az arrhythmiát is beleértve, vagy előzőleg bármilyen biólógiai terápiával vagy a rituximabbal kapcsolatosan infúziós reakciót tapasztaltak, a gyorsabb infúzió nem adható be.
Greek: Ξεκινήστε με ρυθμό 250 mg/ώρα για τα πρώτα 30 λεπτά και στη συνέχεια στα 600 mg/ώρα για τα επόμενα 90 λεπτά.
Hungarian: Az első 30 percben a beadási sebesség 250 mg/óra legyen, majd 600 mg/óra a következő 90 percben.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από κλινικές δοκιμές ώστε να εκτιμηθεί πλήρως η ασφάλεια της επακόλουθης χρήσης άλλων DMARDs (συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων TNF και άλλων βιολογικών) μετά τη θεραπεία με MabΤhera (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból korlátozott számú adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy a MabThera-kezelést követően egyéb DMARD-okkal (beleértve a TNF-gátlókat és más biológiai szereket) folytatott szekvenciális kezelés biztonságosságát teljes mértékben értékelni lehessen (lásd 4.5 pont).
Greek: Το MabThera συνήθως λαμβάνεται μαζί με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη.
Hungarian: A MabThera-t általában egy metotrexát nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák.
Greek: Τα συμπτώματα των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων ήταν παρόμοια σε είδος και σοβαρότητα με εκείνα που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς με RA και GPA / MPA.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók tünetei típusuk és súlyosságuk tekintetében hasonlóak voltak az RA-ban valamint a GPA/MPA-ban szenvedő betegeknél tapasztaltakhoz.
Greek: Περιστατικά ουδετεροπενίας παρατηρήθηκαν κατά τη θεραπεία με MabThera, η πλειοψηφία των οποίων ήταν παροδικά και ήπια ή μέτρια σε βαρύτητα.
Hungarian: MabThera-kezeléssel összefüggő neutropenia eseteket figyeltek meg, melyek többsége átmeneti és enyhe vagy közepes súlyosságú volt.
Greek: Οι πληροφορίες, οι οποίες παρέχονται σε αυτή την παράγραφο αφορούν στη χρήση του MabThera στην ογκολογία.
Hungarian: Az ebben a pontban található információk a MabThera onkológiai alkalmazására vonatkoznak.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Hungarian: Mondja el azonnal kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.
Greek: Οι ασθενείς που επιλέχθηκαν είχαν ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, που είχαν διαγνωστεί σύμφωνα με τα κριτήρια του Αμερικανικού Κολεγίου
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek aktív rheumatoid arthritisben szenvedtek, melyet az Amerikai Reumatológiai Kollégium (American College of Rheumatology, ACR) kritériumai szerint diagnosztizáltak.
Greek: Μέτρηση ουδετεροφίλων πριν από κάθε κύκλο MabThera, τακτικά μέχρι και 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας, και μετά από σημεία ή συμπτώματα λοίμωξης (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A vér neutrophil-sejteinek vizsgálata szükséges minden MabThera kezelés előtt és rendszeresen, a kezelés megszünése után 6 hónapig, valamint fertőzés jeleinek vagy tüneteinek esetén (lásd 4.8 pont).
Greek: Μην πάρετε το MabThera
Hungarian: Ne alkalmazza a MabThera-t
Greek: Αυτά αναφέρονται παρακάτω στις «Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες».
Hungarian: Ezek az „Egyéb mellékhatások" között vannak felsorolva.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Greek: T T F - Χρόνος έως την Αποτυχία της Θεραπείας Ποσοστά OS - Ποσοστά επιβίωσης κατά το χρόνο των αναλύσεων
Hungarian: TTF - A kezelés hatástalanná válásáig eltelt idő Össztúlélés - túlélési arányok az analízisek időpontjában
Greek: Πίνακας 18 Ποσοστό ασθενών με PV που πέτυχαν πλήρη ύφεση, χωρίς θεραπεία με κορτικοστεροειδή για δυο μήνες ή περισσότερο, το μήνα 24 (Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας, ITΤ - PV)
Hungarian: 18. táblázat A 24. hónapban kortikoszteroid terápia nélkül két hónapja vagy hosszabb ideje teljes remisszióban lévő PV-betegek százalékos aránya (kezelni szándékozott populáció - PV)
Greek: ου και 4
Hungarian: 4 és 6
Greek: Ποσοστό ασθενών με την πρώτη σοβαρή υποτροπή
Hungarian: Az első jelentős relapszust mutató betegek százalékos aránya
Greek: Σε αντίθεση με το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών οι αληθείς αντιδράσεις υπερευαισθησίας εμφανίζονται χαρακτηριστικά μέσα σε λίγα λεπτά από την έναρξη της έγχυσης.
Hungarian: A citokin felszabadulási szindrómával ellentétben a valódi túlérzékenységi reakciók tipikusan az infúzió megkezdése után néhány percen belül jelentkeznek.
Greek: Σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν αντίδραση σχετιζόμενη με έγχυση αναφέρθηκαν σε περισσότερους από 50 % των ασθενών σε κλινικές μελέτες και παρατηρήθηκαν κυρίως κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης, συνήθως εντός μίας έως δύο ωρών.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos mellékhatásokra gyanús jeleket és tüneteket a betegek több mint 50%-ánál jelentettek a klinikai vizsgálatokban, ezek főként az első infúziót követően, általában az első egy-két órán belül voltak észlelhetők.
Greek: Τα κύτταρα τα οποία επηρεάζονται από το MabThera βοηθούν να καταπολεμηθεί η λοίμωξη και θα πρέπει να περιμένετε μέχρι να περάσει η λοίμωξη πριν σας δοθεί MabThera.
Hungarian: A fertőzések elleni védelemben azok a sejtek vesznek részt, melyekre a MabThera hatást fejt ki, ezért várnia kell, amíg a fertőzés elmúlik, és csak utána kaphat MabThera-kezelést.
Greek: Επειδή η αρχική βελτίωση των κλινικών συμπτωμάτων μπορεί να ακολουθηθεί από επιδείνωση, οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά, μέχρι το σύνδρομο λύσεως όγκου και η πνευμονική διήθηση να έχουν αποδράμει ή αποκλεισθεί.
Hungarian: Minthogy a klinikai tünetek kezdeti javulását romlás követheti, ezeket a betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani mindaddig, amíg a tumorlízis szindróma és a pulmonalis infiltráció megoldódik, vagy kizárható.
Greek: Από τους 356 ασθενείς που αξιολογήθηκαν για αντισώματα έναντι του φαρμάκου (ADA), ποσοστό 1,1 % (4 ασθενείς) ήταν θετικοί.
Hungarian: 356 beteg közül 1,1% (4 beteg) volt gyógyszer elleni antitest (ADA) pozitív.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιου συμβάντος, που ενδεχομένως σχετίζεται με το MabThera, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Hungarian: Ilyen esemény megjelenésekor, amennyiben az a MabThera alkalmazásával összefüggésben lehet, a kezelést végleg abba kell hagyni.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (> 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (> 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (> 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να επικοινωνήσουν αμέσως με τον θεράποντα ιατρό τους, εάν τα συμπτώματα είναι δηλωτικά σοβαρής υπερευαισθησίας ή εάν σημειωθεί σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών οποιαδήποτε στιγμή μετά από τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Hungarian: A betegeknek fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy azonnal értesítsék kezelőorvosukat, ha a gyógyszer beadása után bármikor súlyos túlérzékenységi rekcióra vagy citokin felszabadulási szindrómára utaló tünetek lépnek fel.
Greek: Σε περίπτωση υποτροπής, οι ασθενείς μπορούν να λάβουν 1000 mg ενδοφλεβίως.
Hungarian: Relapszus esetén a betegek 1000 mg dózist kaphatnak intravénásan.
Greek: Οι αντίστοιχοι λόγοι AUCτ ήταν 1,66, 1,17 και 1,32.
Hungarian: Az ezeknek megfelelő AUCτ arányok 1,66, 1,17, ill.
Greek: Συνολικά, τα αποτελέσματα επιβεβαιώνουν ότι το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera 1600 mg διαθέτει συγκρίσιμο προφίλ οφέλους/κινδύνου με αυτό του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera 500 mg/m
Hungarian: Összességében az eredmények megerősítik, hogy a szubkután MabThera gyógyszerforma 1600 mg-os dózisban hasonló előny/kockázat profillal rendelkezik, mint az 500 mg/testfelület m2 adagban alkalmazott intravénás MabThera gyógyszerforma.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κυκλοφωσφαμίδη (ακολουθούμενη από αζαθειοπρίνη για τη διατήρηση της πλήρους ύφεσης), το 39% των ασθενών πέτυχε πλήρη ύφεση στους 12 μήνες, και το 33% των ασθενών πέτυχε πλήρη ύφεση στους 18 μήνες.
Hungarian: A ciklofoszfamiddal kezelt betegek (a teljes remisszió fenntartása érdekében utólag azatioprinnal kezeltek) 39%-a ért el teljes remissziót a 12. hónapban és a betegek 33%-a ért el teljes remissziót a 18.
Greek: Στη συνέχεια, θα σας χορηγείται MabThera ως ένεση κάτω από το δέρμα σας.
Hungarian: Ezt követően a MabThera-t a bőr alá adott injekció formájában fogja kapni.
Greek: • Η δραστική ουσία του MabThera είναι το rituximab.
Hungarian: • A MabThera hatóanyaga a rituximab.
Greek: Μεταξύ των 3189 ασθενών που έλαβαν MabThera, 1135 (36 %) εκδήλωσαν τουλάχιστον μία αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση (IRR) με 733/3189 (23%) των ασθενών να εκδηλώνει τουλάχιστον μία αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση (IRR) μετά από την πρώτη έγχυση της αρχικής έκθεσής του στο MabThera.
Hungarian: A 3189 MabThera-val kezelt beteg közül 1135 (36%) betegnél észleltek legalább egyszer IRR-t, a 3189 beteg közül 733-an (23%) az első kezelési ciklus első infúzióját követően tapasztaltak IRR-t.
Greek: Η μέση Cmax ήταν 16 έως 19% υψηλότερη μετά τη δεύτερη έγχυση σε σύγκριση με την πρώτη έγχυση και για τις δύο δόσεις.
Hungarian: Mindkét adagnál az átlagos Cmax -érték a második infúzió után 16-19%-kal volt magasabb, mint az első infúzió után.
Greek: Η μέση Cmax (N=15) ήταν 408 µg/mL (εύρος, 97 - 764 µg/mL) μετά την πέμπτη έγχυση 500 mg/ m και ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 32 ημέρες (εύρος, 14 - 62 ημέρες).
Hungarian: Az átlag Cmax (N = 15) 408 µg/ml volt (tartomány 97-764 µg/ml) az ötödik 500 mg/m2-es infúzió után és az átlag terminális felezési idő 32 nap (tartomány 14-62 nap).
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.