FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při podání dávky 500 mg/kg/den myším nebyly pozorovány žádné účinky (dávka přibližně poloviční než denní dávka pro člověka vypočítaná podle mg/m2).
Slovenian: Nobenih učinkov niso opazili pri brejih miših, ki so dobivale 500 mg/kg/dan (kar je približno 1/2 dnevnega odmerka na podlagi mg/m2).
Czech: AUC (0-8) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v období 0-8 hod po užití dávky Ae (%) = procento dávky vyloučené do moči v období 0-8 hod po užití dávky ND = Údaj není dostupný
Slovenian: Ae% = odstotek odmerka, ki se je nespremenjen izločil v urinu od 0 do 8 ur po odmerku NP = ni podatka
Czech: Jedna 400 mg tvrdá tobolka obsahuje 54 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Slovenian: Ena 400 mg trda kapsula vsebuje 54 mg laktoze v obliki monohidrata.
Czech: nežádoucí účinky po náhlém vysazení gabapentinu (nejčastěji úzkost, nespavost, nauzea, bolest a pocení), bolest na hrudi.
Slovenian: odtegnitvene reakcije (večinoma anksioznost, nespečnost, navzea, bolečine, znojenje), bolečine v prsih.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou renální funkce však může být hemodialýza indikována.
Slovenian: Hemodializa pa je lahko indicirana pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Czech: hypertenze, vazodilatace Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Časté:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti:
Czech: Jedna 100 mg tvrdá tobolka obsahuje 13 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Slovenian: Ena 100 mg trda kapsula vsebuje 13 mg laktoze v obliki monohidrata.
Czech: Pocity bolesti lze popsat jako palčivé, pálící, pulzující, pronikavé, bodavé, ostré, stahující, bolestivé, brnění, znecitlivění, píchání jehličkami apod.
Slovenian: Občutek pri teh bolečinah je mogoče opisati kot vroč, pekoč, kljuvajoč, rezek, zbadajoč, oster, krčevit, boleč, gomazeč, omrtvel, mravljinčast itn.
Czech: Poruchy nervového systému: Velmi časté:
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti:
Czech: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus,
Slovenian: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk,
Czech: Starší pacienti mohou vyžadovat úpravu dávky vzhledem ke snižující se funkci ledvin s věkem (viz Tabulka 2).
Slovenian: Delovanje ledvic s starostjo peša, zato utegne biti pri starejših bolnikih potrebna prilagoditev odmerka (glejte tabelo 2).
Czech: Neurontin a související názvy 100 mg tvrdé tobolky Neurontin a související názvy 300 mg tvrdé tobolky Neurontin a související názvy 400 mg tvrdé tobolky Neurontin a související názvy 600 mg potahované tablety Neurontin a související názvy 800 mg potahované tablety [viz Příloha I- doplní se národní údaje] Gabapentinum
Slovenian: Neurontin in povezana imena 100 mg trde kapsule Neurontin in povezana imena 300 mg trde kapsule Neurontin in povezana imena 400 mg trde kapsule Neurontin in povezana imena 600 mg filmsko obložene tablete Neurontin in povezana imena 800 mg filmsko obložene tablete [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] Gabapentin
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OBALY A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Czech: Jedna 300 mg tvrdá tobolka obsahuje 41 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Slovenian: Ena 300 mg trda kapsula vsebuje 41 mg laktoze v obliki monohidrata.
Czech: • snížení počtu bílých krvinek, přibývání na hmotnosti
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic, zmanjšanje telesne mase
Czech: Periferní neuropatická bolest:
Slovenian: Periferne nevropatske bolečine:
Czech: K udržovací dávce se navíc doporučuje přidat po každých 4 hodinách dialýzy dávku 200-300 mg gabapentinu.
Slovenian: Poleg vzdrževalnega odmerka je priporočljiv dodaten odmerek od 200 do 300 mg po vsakih 4 urah hemodialize.
Czech: • agresivita, zmatenost, kolísání nálady, depresivní nálady, úzkost, nervozita, obtíže s myšlením
Slovenian: • jeza do drugih, zmedenost, nihanje razpoloženja, depresija, tesnobnost, živčnost, težave z razmišljanjem
Czech: dušnost, bronchitida, faryngitida, kašel, rhinitida Gastrointestinální poruchy:
Slovenian: dispneja, bronhitis, faringitis, kašelj, rinitis
Czech: Tento přípravek by neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými poruchami typu intolerance galaktózy, Lappovy laktázové nedostatečnosti nebo malabsorbce glukózy či galaktózy.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze tega zdravila ne smejo jemati [To besedilo bo vključeno le v SmPC-ju pri kapsulah].
Czech: Nicméně došlo k provedení několika úprav v souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: Kljub temu je Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC) večkrat dopolnjen.
Czech: Ospalost, periferní otoky a astenie se mohou vyskytovat častěji u starších pacientů.
Slovenian: Somnolenco, periferni edem in astenijo so pogosteje opazili pri starostnikih.
Czech: Nepřestávejte užívat [Neurontin a související názvy], dokud Vám neřekne Váš lékař.
Slovenian: Zdravilo [Neurontin in povezana imena] jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da nehajte.
Czech: Tak jako u jiných antiepileptických přípravků bývá pokus o vysazení přídatné antiepileptické léčby u refrekterních pacientů, kteří dosud užívali více než jeden antiepileptický přípravek, a zavedení monoterapie gabapentinem, málo úspěšný.
Slovenian: Poskusi prekinitve zdravljenja s sočasnimi antiepileptiki pri bolnikih, neodzivnih na več kot en antiepiletpik, z namenom uvesti monoterapijo z gabapentinom, so bili tako kot pri drugih antiepileptikih le malokrat uspešni.
Czech: leukopenie
Slovenian: levkopenija
Czech: Léčba periferní neuropatické bolesti
Slovenian: Zdravljenje perifernih nevropatskih bolečin
Czech: Proto výbor CHMP schválil tuto indikaci: „Gabapentin je indikován coby monoterapie k léčbě částečných záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých a adolescentů od 12 let."
Slovenian: Zato CHMP soglaša z naslednjo indikacijo: „Gabapentin je indiciran kot monoterapija pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, ki imajo parcialne napade s sekundarno generalizacijo ali brez nje."
Czech: Pfizer Hellas A.E. 243, Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Řecko
Slovenian: Pfizer Hellas A.E. 243, Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Grčija
Czech: 300 mg 2x denně
Slovenian: 300 mg enkrat na dan 300 mg dvakrat na dan
Czech: • zvracení, pocit na zvracení, onemocnění zubů, zánět dásní, průjem, bolest žaludku, zažívací potíže, zácpa, sucho v ústech nebo v hrdle, nadýmání
Slovenian: • bruhanje, navzea (slabost s siljenjem na bruhanje), težave z zobmi, vnetje dlesni, driska, bolečine v želodcu, prebavne težave, zaprtje, suhost ust ali grla, vetrovi
Czech: Aby se zabránilo nástupu křečí, nesmí maximální interval mezi dvěma po sobě jdoucími dávkami překročit 12 hodin.
Slovenian: Celotni dnevni odmerek je treba razdeliti v tri posamične odmerke, najdaljši presledek med odmerki pa ne sme preseči 12 ur, da bi preprečili občasne, nenadne konvulzije.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: Vzácné:
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Redki:
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Onemocní-li pacient léčený gabapentinem akutní pankreatitidou, je třeba zvážit ukončení léčby (viz bod
Slovenian: Če se bolniku med zdravljenjem z gabapentinom pojavi akutni pankreatitis, morate razmisliti o prekinitvi te terapije (glejte poglavje 4.8).
Czech: PFIZER HELLAS 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Řecko
Slovenian: PFIZER HELLAS 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Grčija
Czech: U jiných léků, užívaných k léčbě záchvatů, bylo hlášeno zvýšené riziko poškození plodu, zvláště bylo-li užíváno více léku pro léčbu záchvatů současně.
Slovenian: Posebnih študij uporabe gabapentina pri nosečnicah ni bilo, vendar je za druga zdravila za zdravljenje epilepsije opisano, da povečujejo tveganje za škodljive učinke na plod, zlasti ob sočasnem jemanju več kot enega zdravila za zdravljenje epilepsije.
Czech: Farmakokinetika gabapentinu není ovlivněna opakovaným podáním.
Slovenian: Večkratna aplikacija ne vpliva na farmakokinetiko gabapentina.
Czech: močová inkontinence
Slovenian: • inkontinenca
Czech: Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovak Republic
Slovenian: Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovaška
Czech: hepatitida, žloutenka Poruchy kůže a podkoží Časté:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pogosti:
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů [Název přípravku] může způsobovat závratě, ospalost a únavu.
Slovenian: Zdravilo [Neurontin in povezana imena] lahko povzroči omotico, zaspanost in utrujenost.
Czech: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich
Slovenian: Velika Britanija Pfizer Ltd. Ramsgate Road Sandwich
Czech: JAK SE [NEURONTIN A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY] UŽÍVÁ
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO [NEURONTIN IN POVEZANA IMENA]
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka Potahovaná tableta [doplní se národní údaje]
Slovenian: Filmsko obložena tableta [Izpolni država članica]
Czech: citlivost kůže, snížení smyslového vnímání, poruchy koordinace, mimovolné pohyby očí,
Slovenian: glavobol, občutljivost kože, slabše zaznavanje dotika, težave s koordinacijo, nenavadno premikanje očesnih zrkel, okrepljeni, oslabljeni ali odsotni refleksi
Czech: POUŽITELNOST [doplní se národní údaje] ČÍSLO ŠARŽE [doplní se národní údaje] JINÉ
Slovenian: {Ime} [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA [Izpolni država članica] ŠTEVILKA SERIJE [Izpolni država članica] DRUGI PODATKI
Czech: Současná léčba více antiepileptickými přípravky může být spojena s vyšším rizikem kongenitálních malformací než monoterapie, proto je nutné monoterapii využívat tam, kde je to možné.
Slovenian: Tveganje za prirojene malformacije je lahko med zdravljenjem z več antiepileptičnimi zdravili večje kot med monoterapijo.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE [doplní se národní údaje]
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE [Izpolni država članica]
Czech: Pouze ve studiích s dětskými pacienty byly hlášeny infekce dýchacích cest, otitis media, křeče a bronchitida.
Slovenian: Okužbe dihal, otitis media, konvulzije in bronhitis so bili opisani le v kliničnih študijah pri otrocih.
Czech: Po podání dávek až 8000 mg/kg myším a potkanům nebyla stanovena perorální letální dávka gabapentinu.
Slovenian: Pri miših in podganah, ki so dobile velike odmerke do 8000 mg/kg, niso ugotovili peroralnega smrtnega odmerka.
Czech: Pro pacienty s ledvinnou nedostatečností je možné použít tobolky s obsahem gabapentinu 100 mg.
Slovenian: Da bi bolniki z ledvično insuficienco lahko upoštevali priporočeno odmerjanje, naj uporabljajo 100 mg kapsule gabapentin.
Czech: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Slovenian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien, Avstrija
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: Velmi časté:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti:
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Slovenian: Podlaga za dopolnilo Povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo
Czech: Tyto dávky byly opět přibližně 1-5x vyšší než dávka pro člověka 3600 mg vypočítaná podle mg/m2.
Slovenian: Tudi ti odmerki so na podlagi mg/m2 približno 1- do 5-krat tolikšni kot odmerek 3600 mg pri človeku.
Czech: Periferní neuropatická bolest
Slovenian: Periferne nevropatske bolečine
Czech: • pneumonie (zápal plic), infekce dýchacích cest, infekce močových cest, infekce, zánět v uchu
Slovenian: • pljučnica, okužba dihal, okužba sečil, okužba, vnetje ušesa
Czech: Žádné zvláštní požadavky.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Czech: Neurontin a související názvy 100 mg tvrdé tobolky
Slovenian: Neurontin in povezana imena 100 mg trde kapsule
Czech: • otok nohou a paží, nebo otok postihující obličej, trup a končetiny, potíže s chůzí, slabost, bolest,
Slovenian: • otekanje nog in rok ali otekanje obraza, trupa in okončin, težave pri hoji, šibkost, bolečina, slabo počutje, gripi podobni simptomi
Czech: Gabapentin je indikován coby monoterapie při léčbě částečných záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých a adolescentů od 12 let.
Slovenian: Gabapentin je indiciran kot monoterapija za zdravljenje parcialnih epileptičnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več.
Czech: snížení počtu bílých krvinek, přírůstek na váze
Slovenian: zmanjšanje števila levkocitov, povečanje telesne mase
Czech: Neurontin a související názvy 300 mg tvrdé tobolky
Slovenian: Neurontin in povezana imena 300 mg trde kapsule
Czech: Neurontin a související názvy 400 mg tvrdé tobolky
Slovenian: Neurontin in povezana imena 400 mg trde kapsule
Czech: Lahev (LDPE) oválná
Slovenian: kapalni vsebnik (LDPE), okrogli kapalni vsebnik (LDPE), ovalni
Czech: Lahev (LDPE) 5 ml
Slovenian: Velikost pakiranja kapalni vsebnik (LDPE)
Czech: Přípravek používejte každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: Zdravilo uporabljajte vsak dan ob istem času.
Czech: Mohou zvyšovat riziko krvácení.
Slovenian: Povečajo lahko tveganje za krvavitve.
Czech: Datum první registrace: 11. prosince 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 24. září 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. december 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 24. september 2012
Czech: Kdy se přípravek používá a jak dlouho
Slovenian: Kdaj zdravilo uporabiti in kako dolgo
Czech: Datum první registrace: 3. května 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 3. maj 2013
Czech: Nicméně účinnost po 14. dni po operaci nebyla měřena.
Slovenian: Vendar učinkovitosti po 14. dnevu po operaciji niso ocenjevali.
Czech: Jeho podávání těmto pacientům se nedoporučuje, dokud nebudou k dispozici další údaje.
Slovenian: Njegova uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva, dokler ne bodo na voljo nadaljnji podatki.
Czech: Dále, téměř všichni pacienti dostávali profylaktickou léčbu antibiotiky podle klinické praxe každého centra, v kterém klinická studie probíhala.
Slovenian: Poleg tega so skoraj vsi bolniki prejeli profilaktično zdravljenje z antibiotiki, v skladu s klinično prakso vsakega od centrov za izvedbo kliničnega preskušanja.
Czech: Pokud Vám to pomůže, provádějte toto před zrcadlem.
Slovenian: Če vam pomaga, uporabite ogledalo.
Czech: Vzácné: cutis laxa (dermatochalaze), alergická dermatitida
Slovenian: Redki: cutis laxa (dermatohalazija), alergijski dermatitis
Czech: Není známo, zda se nepafenak vylučuje do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se nepafenak izloča v materino mleko.
Czech: Vzhledem k jejich mechanismu účinku se souběžné použití těchto léčivých přípravků nedoporučuje.
Slovenian: Glede na njihov mehanizem delovanja pa sočasna uporaba teh zdravil ni priporočljiva.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem ani dospívajícím do 18 let věku, protože bezpečnost a účinnost u této populace nebyla stanovena.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker varnost in učinkovitost pri tej populaciji nista bili dokazani.
Czech: Interakce zprostředkované vazbou na bílkoviny jsou také nepravděpodobné.
Slovenian: Tudi interakcije zaradi vezave zdravila na beljakovine so malo verjetne.
Czech: Informujte svého lékaře také v případě, že užíváte léky snižující srážení krve (warfarin) nebo jiná NSAID.
Slovenian: Svojemu zdravniku povejte tudi, če jemljete zdravila, ki zmanjšujejo strjevanje krvi (varfarin) ali druge NSAID.
Czech: Poraďte se ihned se svým lékařem, pokud Vám začnou oči červenat nebo jsou bolestivější, když používáte kapky.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom, če vaše oči postanejo bolj rdeče ali bolj boleče med uporabo kapljic.
Czech: Používáte-li kapky do obou očí, opakujte postup i pro druhé oko.
Slovenian: Če uporabljate kapljice na obeh očesih, ponovite te korake tudi na drugem očesu.
Czech: Když se Vám nepodaří umístit kapku do oka, zkuste to znovu.
Slovenian: Če kapljica zgreši oko, poskusite znova.
Czech: Dospělí včetně starších pacientů
Slovenian: Odrasli, vključno s starostniki
Czech: Jak se přípravek používá Dříve než začnete, umyjte si ruce.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Najprej si umijte roke.
Czech: Studie in vitro prokázaly velmi nízký potenciál pro interakce s jinými léčivými přípravky a interakce s vazbou na bílkoviny (viz bod 5.2).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale zelo majhno možnost za medsebojno delovanje z drugimi zdravili in interakcije vezave na beljakovine (glejte poglavje 5.2).
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány až u 1 ze 100 pacientů.
Slovenian: Te neželene učinke so opazili pri največ 1 od 100 bolnikov.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2. dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Czech: Obvykle můžete kapky používat, pokud se nevyskytnou závažné nežádoucí účinky.
Slovenian: Običajno lahko nadaljujete z uporabo kapljic, razen če so neželeni učinki resni.
Czech: Analoga prostaglandinu
Slovenian: Prostaglandinski analogi
Czech: Není známo: zvýšený krevní tlak
Slovenian: Neznana: zvišan krvni tlak
Czech: Četnost zhojení zánětu a bezbolestné průběhu byly podobné pro oba přípravky ve všech pooperačních hodnoceních.
Slovenian: Stopnje zmanjšanja vnetja in odsotnosti bolečine so bile podobne za obe zdravili pri vseh pooperativnih vrednotenjih.
Czech: Amfenak má vysokou afinitu k albuminům v séru.
Slovenian: Amfenak ima veliko afiniteto za serumski albumin.
Czech: Nepafenak nebyl hodnocen v dlouhodobých studiích karcinogenity.
Slovenian: Nepafenaka niso ovrednotili z dolgoročnimi študijami kancerogenosti.
Czech: Co je přípravek NEVANAC a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo NEVANAC in za kaj ga uporabljamo
Czech: Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka nebo očí jednou denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapljica v prizadeto oko ali očesi, enkrat na dan.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly roztříděny podle následujících kritérií: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so razvrščeni po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) ali neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Amfenak byl hlavním metabolitem v plazmě a představoval zhruba 13 % celkové radioaktivity v plazmě.
Slovenian: Amfenak je bil poglaviten presnovek zdravila v plazmi in je predstavljal približno 13 % skupne radioaktivnosti v plazmi.
Czech: Pacienti, u kterých kyselina acetylsalicylová nebo jiné NSAID vyvolávají astmatický záchvat, kopřivku nebo akutní rinitidu.
Slovenian: Bolniki, pri katerih acetilsalicilna kislina ali drugi NSAID sprožijo napad astme, urtikarije ali akutnega rinitisa.
Czech: In vitro dosahovalo procento vazby na potkaní albumin, lidský albumin a lidské sérum 98,4 %, 95,4 % resp. 99,1 %.
Slovenian: In vitro je znašal odstotek zdravila, vezanega na podganje albumine 98,4 %, na človeške albumine 95,4 % in na humani serum 99,1 %.
Czech: Lahvičku zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření, aby se zabránilo infekcím.
Slovenian: Kapalni vsebnik zavrzite 4 tedne po tem, ko ste ga prvič odprli, tako boste preprečili okužbe.
Czech: • Lahvičku držte směrem dolů mezi palcem a dalšími prsty.
Slovenian: • Kapalni vsebnik držite med palcem in prsti, obrnjeno navzdol.
Czech: Nežádoucí účinky na oči u pacientů s diabetem se mohou vyskytnout ve vyšší frekvenci, než s jakou jsou pozorovány u celkové populace (viz bod 4.4).
Slovenian: Neželeni očesni učinki pri bolnikih s sladkorno boleznijo se lahko pojavijo pogosteje kot pri splošni populaciji (glejte poglavje 4.4).
Czech: Proto je zapotřebí zvýšené opatrnosti, pokud je přípravek NEVANAC podáván souběžně s kortikosteroidy, zejména u pacientů s vysokým rizikem nežádoucích účinků na rohovku uvedených níže.
Slovenian: Zato je priporočljiva previdnost, če se zdravilo NEVANAC daje sočasno s kortikosteroidi, posebno pri bolnikih z visokim tveganjem za neželene učinke na roženico, ki so opisani spodaj.
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Czech: Váš lékař vám poradí, kdy můžete používat kontaktní čočky znovu (viz také „Přípravek NEVANAC obsahuje benzalkoniumchlorid").
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval, kdaj lahko uporabljate kontaktne leče (glejte tudi 'Zdravilo NEVANAC vsebuje benzalkonijev klorid').
Czech: Současné podávání přípravku NEVANAC a přípravků, které prodlužují dobu krvácení, může zvýšit riziko krvácení (viz bod 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila NEVANAC z zdravili, ki podaljšujejo čas krvavitve, lahko poveča tveganje za krvavitve (glejte poglavje 4.4).
Czech: Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka nebo očí třikrát denně - ráno, v poledne a večer.
Slovenian: Ena kapljica v prizadeto oko ali očesi, trikrat na dan - zjutraj, opoldan in zvečer.
Czech: Vzácné: závratě, bolest hlavy
Slovenian: Redki: omotica, glavobol
Czech: U žen, které mohou otěhotnět, se doporučuje používat během léčby účinnou antikoncepci.
Slovenian: Ženskam, ki bi lahko zanosile, svetujemo, da med zdravljenjem z zdravilom NEVANAC uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Czech: Vzácné: nauzea Není známo: zvracení
Slovenian: Redki: navzea Neznana: bruhanje
Czech: Dlouhodobé používání topických NSAID může u pacienta zvyšovat riziko výskytu a závažnost nežádoucích účinků na rohovku.
Slovenian: Daljša uporaba topikalnih NSAID lahko poveča bolnikovo tveganje za pojav in jakost neželenih učinkov zdravila na roženico.
Czech: Dočasně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Začasno zamegljen vid ali druge motnje vida lahko vplivajo na sposobnost bolnika za vožnjo ali upravljanje strojev.
Czech: Radiochromatografické analýzy před hydrolýzou a po hydrolýze β-glukuronidázou naznačily, že všechny metabolity, s výjimkou amfenaku, jsou ve formě glukuronidových konjugátů.
Slovenian: Radiokromatografske analize pred in po hidrolizi z β-glukuronidazo so pokazale, da so se vsi presnovki pojavili v obliki glukuronidnih konjugatov, z izjemo amfenaka.
Czech: • Lahvičku nestlačujte; je vyrobena tak, aby k uvolnění kapky stačil lehký tlak na dno
Slovenian: • Ne stiskajte kapalnega vsebnika, ker je izdelan tako, da zadošča že rahel pritisk na njegovo dno
Czech: Ve dvou studiích přípravek NEVANAC zhojil zánět ve 14. dnu po operaci u 65 % a 68 % pacientů ve srovnání s 25 % a 35 % pacientů léčených vehikulem.
Slovenian: V dveh študijah je zdravilo NEVANAC zmanjšalo vnetje 14. dan po operaciji pri 65 % in 68 % bolnikov v primerjavi s 25 % in 35 % bolnikov, ki so prejemali vehikel.
Czech: Topická NSAID se u těchto pacientů mají používat s opatrností.
Slovenian: Pri teh bolnikih je torej treba topikalne NSAID uporabljati previdno.
Czech: Není nutné lahvičku uzavírat a protřepávat mezi nakapáním do obou očí.
Slovenian: Kapalnega vsebnika ni treba zapreti in pretresti med dajanjem kapljic v eno in drugo oko.
Czech: Nepafenak podléhá relativně rychlé bioaktivaci na amfenak prostřednictvím očních hydroláz.
Slovenian: Nepafenak se sorazmerno hitro biološko aktivira do amfenaka s pomočjo znotrajočesnih hidrolaz.
Czech: Přípravek NEVANAC může ovlivnit, nebo být ovlivněn jinými léky, které používáte, včetně očních kapek k léčbě zeleného zákalu.
Slovenian: Zdravilo NEVANAC lahko vpliva na druga zdravila ali pa nanj lahko vplivajo druga zdravila, ki jih uporabljate, tudi druge kapljice za oko za zdravljenje glavkoma.
Czech: Vzhledem k tomu, že systémová expozice u žen, které nejsou těhotné, je po léčbě přípravkem NEVANAC zanedbatelná, lze riziko při podávání během těhotenství považovat za malé.
Slovenian: Ker je pri zdravljenju z zdravilom NEVANAC sistemska izpostavljenost zdravilu pri ženskah, ki niso noseče, zanemarljiva, lahko štejemo, da je tveganje med nosečnostjo majhno.