FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions are listed below using the following convention : very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1,000, <1/100); zelden (≥1/10,000, <1/1,000); zeer zelden
English: Additional signs may include ulcers in the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes).
Dutch: Aanvullende verschijnselen kunnen zweren in de mond, keel, neus, en genitalia en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen) omvatten.
English: The pharmacokinetics of strontium and ranelic acid have been assessed in healthy young men and healthy postmenopausal women, as well as during longterm exposure in men with osteoporosis and postmenopausal osteoporotic women including elderly women.
Dutch: De farmacokinetiek van strontium en ranelinezuur zijn getest bij gezonde jonge mannen en gezonde postmenopauzale vrouwen, en ook als lange termijn behandeling bij mannen met osteoporose en postmenopauzale vrouwen met osteoporose, met inbegrip van bejaarde vrouwen.
English: Take the granules contained in the sachets as a suspension in a glass containing a minimum of 30 ml (approximately one third of a standard glass) of water.
Dutch: Neem het granulaat uit de sachets in als een suspensie in een glas water met een inhoud van minimaal 30 ml (ongeveer een derde van een standaard glas).
English: Date of latest renewal: 22/05/2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21/09/2004 Datum van laatste verlenging: 22/05/2014
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where OSSEOR is marketed, all physicians who are expected to prescribe OSSEOR are provided with the following educational package:
Dutch: Na de bespreking met en de instemming van de nationale bevoegde instantie van elke lidstaat waar OSSEOR op de markt is gebracht, zorgt de MAH ervoor dat alle artsen die naar verwachting
English: In a pooled analysis of randomised placebo-controlled studies in post-menopausal osteoporotic patients, the most common adverse reactions consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
Dutch: In een gepoolde analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken bij postmenopauzale osteoporotische patiënten waren de vaakst voorkomende bijwerkingen misselijkheid en diarree die meestal voorkwamen aan het begin van de behandeling zonder merkbaar verschil tussen de verschillende groepen later.
English: Patients who have the HLA-A*33:03 and/or the HLA-B*58:01 genes are more likely to develop a serious skin reaction than those who do not have the genes.
Dutch: Patiënten met het gen HLA-A*33:03 en/of het gen HLA-B*58:01 hebben meer kans om een ernstige huidreactie te krijgen dan patiënten die deze genen niet hebben.
English: If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after OSSEOR.
Dutch: Als u antacida gebruikt (medicijnen tegen brandend maagzuur) moet u deze innemen minstens 2 uur na OSSEOR.
English: Where possible, screening for HLA-A*33:03 and HLA-B*58:01 alleles could be considered before starting treatment with OSSEOR in patients of Han Chinese origin.
Dutch: Waar mogelijk kan screening op de allelen HLA-A*33:03 en HLA-B*58:01 worden overwogen alvorens de behandeling met OSSEOR bij patiënten van Han-Chinese afkomst te starten.
English: Other symptoms may be nausea/vomiting, sweating, shortness of breath, palpitations, (extreme) tiredness and/or dizziness.
Dutch: Andere symptomen kunnen misselijkheid/braken, zweten, kortademigheid, hartkloppingen (palpitaties), (extreme) vermoeidheid en/of duizeligheid zijn.
English: EU/1/04/287/005 84 sachets (3 packs of 28) EU/1/04/287/006 100 sachets
Dutch: EU/1/04/287/005 84 sachets (3 pakjes van 28) EU/1/04/287/006 100 sachets
English: Κύπρος C.A.
Dutch: C.A.
English: Over 12 months, a statistically significant increase in mean lumbar spine BMD, main efficacy criteria (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0,001), similar to that observed in the pivotal anti-fracture phase III studies carried-out in postmenopausal women, was observed.
Dutch: Gedurende 12 maanden werd een statistisch significante verhoging gezien in gemiddelde lumbale spinale BMD, belangrijkste werkzaamheidscriteria (E (SE) = 5,32% (0,75); 95% CI = [3,86; 6,79]; p<0,001), gelijk aan wat werd waargenomen bij de centrale anti-fractuur fase III-onderzoeken die werden uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen.
English: Disturbances in consciousness Memory loss
Dutch: Bewustzijnsstoornissen Geheugenverlies Duizeligheid Paresthesie
English: - in adult men, at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
Dutch: - bij volwassen mannen, met een hoog risico op fracturen, bij wie is gebleken dat een behandeling met andere geneesmiddelen ter bestrijding van osteoporose niet mogelijk is, bijvoorbeeld als gevolg van contra-indicaties of intolerantie.
English: A higher incidence, although still rare, of hypersensitivity reactions including skin rash, SJS or TEN in patients of Asian origin has been reported (see section 4.8).
Dutch: Er is melding gemaakt van een hogere incidentie, hoewel nog altijd zeldzaam, van overgevoeligheidsreacties waaronder huiduitslag, SJS of TEN bij patiënten van Aziatische afkomst (zie rubriek 4.8).
English: In postmenopausal women, strontium ranelate reduces the risk of vertebral and hip fractures (see section 5.1).
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen verlaagt strontiumranelaat het risico op wervel- en heupfracturen (zie rubriek 5.1).
English: Measurement of strontium concentration in iliac crest bone biopsies from patients treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/day indicate that bone strontium concentrations may reach a plateau after about 3 years
Dutch: Meting van strontium concentratie in crista iliaca botbiopten bij patiënten die maximaal 60 maanden met strontiumranelaat 2 g/dag behandeld zijn, geven aan dat bot strontiumconcentraties een plateau kunnen bereiken na ongeveer 3 jaar behandeling.
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
English: • OSSEOR is contraindicated and must not be used in patients with : o Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Dutch: • OSSEOR is gecontra-indiceerd voor en mag niet worden gebruikt bij patiënten met: o vastgestelde huidige of eerder ondervonden ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire aandoening;
English: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (see section
Dutch: Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (zie rubriek 4.4)#
English: Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Dutch: Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
English: If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of OSSEOR, OSSEOR must not be re-started in this patient at any time.
Dutch: Wanneer de patiënt SJS, TEN of DRESS heeft ontwikkeld bij het gebruik van OSSEOR, mag OSSEOR in geen geval opnieuw worden gestart bij deze patiënt.
English: Abdominal pain Gastrointestinal pain Gastrooesophageal reflux Dyspepsia
Dutch: Maagdarmpijn Gastro-oesofageale reflux Dyspepsie
English: During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking OSSEOR and seek medical advice (see section 4).
Dutch: Indien zich bij u gedurende de behandeling een ernstige allergische reactie voordoet (zoals zwelling van gezicht, tong of keel, moeilijk ademen of slikken, ernstige huiduitslag), moet u de behandeling met OSSEOR onmiddellijk staken en uw arts raadplegen (zie rubriek 4).
English: Сервие Медикал ЕООД Тел.
Dutch: България Сервие Медикал ЕООД
English: In phase III studies, the annual incidence of venous thromboembolism (VTE) observed over 5 years was approximately 0.7%, with a relative risk of 1.4 (95% CI = [1.0 ; 2.0]) in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (see section 4.4).
Dutch: Tijdens fase-III onderzoeken was de jaarlijkse incidentie van gedurende 5 jaar geobserveerde veneuze trombo-embolie (VTE) ongeveer 0,7%, met een relatief risico van 1,4 (95% BI = [1,0 ; 2,0]) bij met strontiumranelaat behandelde patiënten in vergelijking met placebo (zie rubriek 4.4).
English: Vomiting, abdominal pain, reflux, indigestion, constipation, flatulence, difficulty in sleeping, inflammation of the liver (hepatitis), swelling in limbs, bronchial hyperreactivity (symptoms include wheezing and shortness of breath and cough), increased level of a muscle enzyme (Creatine phosphokinase), increased levels of cholesterol.
Dutch: Braken, buikpijn, terugvloeiing van de maaginhoud (reflux), spijsverteringsstoornis (indigestie), verstopping (constipatie), winderigheid, slaapproblemen, leverontsteking (hepatitis), zwelling in ledematen, overmatige reactie van de luchtpijp (bronchiale hyperreactiviteit ; symptomen omvatten piepend ademhalen en kortademigheid en hoesten), verhoogde concentratie van een spierenzym (creatinefosfokinase), verhoogd cholesterolgehalte in het bloed.
English: Treatment of severe osteoporosis:
Dutch: Behandeling van ernstige osteoporose:
English: − Signs of potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis): initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Dutch: − Verschijnselen van mogelijk levensbedreigende huiduitslag (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse): aanvankelijk als roodachtige schijfachtige vlekken of ronde plekken vaak met blaren in het midden op de romp.
English: In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase of myocardial infarction has been observed in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
Dutch: In gepoolde gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken van post-menopauzale patiënten met osteoporose, is een significante verhoging van myocardinfarct opgemerkt bij patiënten die werden behandeld met strontiumranelaat in vergelijking met placebo (1,7 % versus 1,1 %), met een relatief risico van 1,6 (95 % BI = [1,07 ; 2,38]).
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs): Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis* (see section
Dutch: Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's): syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse* (zie rubriek 4.4)#
English: Musculoskeletal pain (muscle spasm, myalgia, bone pain, arthralgia and pain in extremity)
Dutch: Pijn in het skeletspierstelsel (spierkramp, myalgie, botpijn, artralgie en pijn in extremiteiten)§
English: Oral mucosal irritation (stomatitis and/or mouth ulceration)
Dutch: Irritatie van mondslijmvlies (stomatitis en/of mondzweren)
English: Serum transaminase increased (in association with hypersensitivity skin reactions)
Dutch: Verhoogde serum transaminasen (samen met overgevoeligheidsreacties van de huid)
English: − Signs of severe hypersensitivity reactions (DRESS): initially as flu-like symptoms and a rash on the face then an extended rash with a high temperature (uncommon), increased levels of liver enzymes seen in blood tests (uncommon) an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) (rare) and enlarged lymph nodes (uncommon).
Dutch: − Verschijnselen van ernstige overgevoeligheidsreacties (DRESS): aanvankelijk als griepachtige symptomen en een uitslag op het gezicht, vervolgens een uitgebreide uitslag met hoge koorts (soms), in bloedonderzoeken opgemerkte verhoogde concentratie leverenzymen (soms) en een verhoging in aantal van een type witte bloedcel (eosinofilie) (zelden) en vergrote lymfeklieren (soms).
English: Hypersensitivity skin reactions (rash, pruritus, urticaria, angioedema)
Dutch: Overgevoeligheidsreacties van de huid (uitslag, pruritus, urticaria, angio-oedeem)§
English: Nausea, diarrhoea, headache, eczema, memory trouble, fainting fit, pins and needles, dizziness, vertigo.
Dutch: Misselijkheid, diarree, hoofdpijn, eczeem , geheugenproblemen, flauwvallen, tintelingen, duizeligheid, draaiduizeligheid (vertigo).
English: Your doctor will evaluate the conditions of your heart and blood vessels regularly, generally every 6 to 12 months for as long you are taking OSSEOR.
Dutch: Gedurende de gehele periode dat u OSSEOR inneemt, zal uw arts de conditie van uw hart en bloedvaten regelmatig onderzoeken, doorgaans elke 6 tot 12 maanden.
English: In patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance), strontium clearance decreases as creatinine clearance decreases (approximately 30% decrease over the creatinine clearance range 30 to 70 ml/min) and thereby induces an increase in strontium plasma levels.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (30-70 ml/min creatinineklaring), vermindert de strontiumklaring naarmate de creatinineklaring afneemt (een afname van circa 30%
English: New vertebral fracture over the 1
Dutch: Nieuwe wervelfractuur over het 1e jaar
English: o Uncontrolled hypertension.
Dutch: o niet onder controle gebrachte hypertensie;
English: OSSEOR contains aspartame (E951):
Dutch: OSSEOR bevat aspartaam (E951)
English: • Prescriber guide and checklist • Patient alert card
Dutch: • gids voor voorschrijvers en checklist,
English: - Current or previous venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
Dutch: - Huidige of eerder ondervonden veneuze trombo-embolie (VTE), inclusief diepe veneuze trombose en longembolie.
English: Strontium ranelate is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Strontiumranelaat wordt niet aanbevolen voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring lager dan 30 ml/min) (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
English: No dose adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance) (see sections 4.4 and
Dutch: Geen aanpassing van de dosering is noodzakelijk voor patiënten met milde tot matige nieraandoeningen (30-70 ml/min creatinineklaring) (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
English: The efficacy of OSSEOR was demonstrated in men with osteoporosis in a 2-year, double-blind, placebo-controlled study with a main analysis after one year in 243 patients (Intention to treat population, 161 patients received strontium ranelate) at high risk of fracture (mean age 72,7 years; mean lumbar BMD T-score value of -2.6; 28% of prevalent vertebral fracture).
Dutch: De werkzaamheid van OSSEOR werd in een 2-jarig, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met een hoofdanalyse na één jaar met 243 patiënten (intention-to-treat-populatie, 161 patiënten die strontiumranelaat ontvingen) aangetoond bij mannen met osteoporose met een hoog risico op fractuur
English: Papaellinas Ltd.Τηλ: +357 22741741
Dutch: Τηλ: +357 22741741
English: Diarrhoea and Loose stools Vomiting
Dutch: Diarree en dunne ontlasting Braken
English: Seizures, oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), hair loss, feeling confused, feeling unwell, dry mouth, skin irritation.
Dutch: Aanvallen, irritatie in de mond (zoals mondzweren en ontstoken tandvlees), haaruitval, verwardheid, zich onwel voelen, droge mond, huidirritatie.
English: Lymphadenopathy (in association with hypersensitivity skin reactions)
Dutch: Lymfadenopathie (samen met overgevoeligheidsreacties van de huid)
English: Statistically significant increases in femoral neck BMD and total hip BMD (p<0,001) were observed after 12 months.
Dutch: Na 12 maanden werden statistisch significante verhogingen in femurhals-BMD en totale heup-BMD
English: If you have developed Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis or DRESS with the use of OSSEOR, you must not be re-started on OSSEOR at any time If you are of Asian origin, you may be at higher risk of skin reactions.
Dutch: Als u het syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse of DRESS hebt ontwikkeld bij het gebruik van OSSEOR, mag u in geen geval opnieuw starten met OSSEOR.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OSSEOR 2 g granules for oral suspension
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OSSEOR 2 g granulaat voor orale suspensie.
English: o Current or previous venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
Dutch: o huidige of eerder ondervonden veneuze trombo-embolie (VTE), inclusief diepe veneuze trombose en longembolie;
English: Itching, hives, skin rash, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), bone, limb, muscle and/or joint pain, muscle cramps.
Dutch: Jeuk, netelroos, huiduitslag, angio-oedeem (zoals een gezwollen gezicht, tong of keel, problemen met ademhalen of slikken), bot-, ledematen-, spier- en/of gewrichtspijn, spierkramp.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Dutch: OSSEOR 2 g granulaat voor orale suspensie Strontiumranelaat
English: How to take OSSEOR
Dutch: Hoe gebruikt u OSSEOR?
English: - reduces bone resorption by decreasing osteoclast differentiation and resorbing activity.
Dutch: - vermindert de botresorptie door het verminderen van de differentiatie van osteoclasten en resorberende werking Dit leidt tot een nieuwe balans in het botmetabolisme ten voordele van botaanmaak.
English: Very Common (may affect more than 1 in 10 people):
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden):
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment(see section 5.2).
Dutch: Leverfunctiestoornis Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Dutch: Zeer zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen optreden):
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
Dutch: Zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 personen optreden):
English: - Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest. - Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Dutch: - Vastgestelde voorgeschiedenis in het heden of verleden van ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte.
English: Pyrexia (in association with hypersensitivity skin reactions) Malaise
Dutch: Koorts (samen met overgevoeligheidsreacties van de huid) Malaise
English: PC:
Dutch: SN:
English: HLA-A*33:03 and HLA-B*58:01 alleles have been identified as potential genetic risk factors for strontium ranelate-associated SJS/TEN in Han Chinese patients from a retrospective, case-control, pharmacogenetic study.
Dutch: Uit een retrospectief, farmacogenetisch patiënt-controleonderzoek is vastgesteld dat de allelen HLAA*33:03 en HLA-B*58:01 mogelijke genetische risicofactoren zijn voor met strontiumranelaat verband houdend(e) SJS/TEN bij Han-Chinese patiënten.
English: o Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest. o Hypersensitivity to the active substance (strontium ranelate) or any of the excipients.
Dutch: - Tijdelijke of permanente immobilisatie als gevolg van bijv. postchirurgisch herstel of langdurige bedrust.
English: of treatment.
Dutch: Behandeling
English: Blood and lymphatic disorders Uncommon
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
English: Cardiac disorders
Dutch: Cardiale ischemische aandoeningen
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Dutch: Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen optreden):
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Dutch: Soms: (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden):
English: Bone marrow failure# Eosinophilia (in association with hypersensitivity skin reactions)
Dutch: Eosinofilie (samen met overgevoeligheidsreacties van de huid)
English: The CHMP noted that 25 Member States had authorised the indication in the EU.
Dutch: Het CHMP merkte op dat 25 lidstaten de indicatie in de EU hadden goedgekeurd.
English: What is valproate?
Dutch: Wat is valproaat?
English: Medicines containing valproate have been available since the mid-1960s.
Dutch: Geneesmiddelen die valproaat bevatten, zijn sinds het midden van de jaren 1960 verkrijgbaar.
English: Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
English: This change also applies to generic medicines, including Valproat Ratiopharm Chrono.
Dutch: Deze wijziging is ook van toepassing op generieke geneesmiddelen, waaronder Valproat Ratiopharm Chrono.
English: They are marketed in all European Union (EU) Member States under various trade names including Depakine/Deprakine, Depakote and Epilim, and as generic medicines.
Dutch: Zij worden in alle lidstaten van de Europese Unie (EU) onder diverse merknamen, zoals Depakine/Deprakine, Depakote en Epilim, en als generieke geneesmiddelen op de markt gebracht.
English: 2 This objection was raised as a referral under Article 6(12) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended, referral on a variation to a marketing authorisation.
Dutch: Dit bezwaar werd ingediend uit hoofde van artikel 6, lid 12 van Verordening (EG) 1084/2003 als gewijzigd, verwijzing op basis van een wijziging in een vergunning voor het in de handel brengen.
English: This is a mental illness causing alternating periods of high mood (mania) and depression.
Dutch: Dit is een geestesziekte met afwisselende perioden van verhoogde stemming (manie) en depressie.
English: Because bipolar disorder occurs mainly in adult patients, the change is not applicable to liquid formulations of valproate for use in children.
Dutch: Omdat bipolaire stoornis voornamelijk bij volwassen patiënten voorkomt, is de wijziging niet van toepassing op vloeibare formuleringen van valproaat voor gebruik bij kinderen.
English: The exact way valproic acid works is not fully understood, but it is known to increase the activity of the neurotransmitter gamma-amino butyric acid (GABA), by increasing the amount of GABA available in the gaps between nerve cells.
Dutch: Het is niet precies bekend hoe valproïnezuur werkt, maar het is wel bekend dat het de activiteit van de neurotransmitter gammaaminoboterzuur (GABA) verhoogt door de beschikbare hoeveelheid GABA in de ruimten tussen zenuwcellen te vergroten.
English: However, continuation of treatment after the manic episode can be considered in patients who have responded well to valproate.
Dutch: Er kan echter overwogen worden om de behandeling na de manische episode voort te zetten bij patiënten die goed op valproaat hebben gereageerd.
English: The review was carried out under an ‘Article 31' referral1.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 31.1
English: Overall, the data are not sufficient to support the use of valproate as a first-line treatment.
Dutch: Over het geheel gezien zijn de gegevens ter ondersteuning van het gebruik van valproaat als eerstelijnsbehandeling onvoldoende.