FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deutschland äußerte Bedenken im Hinblick auf eine potenzielle ernsthafte Gefahr für die Umwelt, da der Wirkstoff ein Steroidhormon sei und Daten aus der öffentlich verfügbaren Literatur ein hohes Risiko für Wasserorganismen aufgrund anderer Steroide mit ähnlicher Molekülstruktur zeigten, deren Umweltkonzentrationen weit niedriger als der Auslösewert im Nanogrammbereich seien.
Maltese: Il-Ġermanja esprimiet tħassib dwar riskju serju potenzjali għall-ambjent billi ssustanza attiva hija ormon sterojd u d-dejta minn letteratura pubblikament disponibbli turi riskju għoli għall-organiżmi akkwatiċi li jirriżulta minn sterojdi oħra bi struttura molekulari simili f'konċentrazzjonijiet ambjentali ferm aktar baxxi mill-valur li jiskatta l-azzjoni f'medda ta' nanogrammi.
German: Eine Befassung mit dieser therapeutischen Klasse gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG begann im April 2013 für alle Altrenogest enthaltenden Tierarzneimittel zum Eingeben für Schweine und Pferde, in deren Umfang auch Suifertil enthalten ist.
Maltese: F'April 2013 inbeda riferiment ta' kategorija skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha li fihom altrenogest għall-għoti b'mod orali lill-majjali u liż-żwiemel, li lkamp ta' applikazzjoni tiegħu jinkludi wkoll lil Suifertil.
German: Der Antragsteller argumentierte, dass die Umweltbelastung durch Altrenogest mit derjenigen durch andere gemessene Hormone vergleichbar sei und stellte öffentlich zugängliche Literatur bezüglich der Konzentrationen mit beobachteter Wirkung für verschiedene Hormone im unteren ng/l-Bereich, jedoch keine für Altrenogest, bereit.
Maltese: L-applikant argumenta li t-tagħbija ambjentali ta' altrenogest hija paragunabbli ma' ormoni oħra mkejla u pprovda letteratura pubblikament disponibbli dwar il-konċentrazzjonijiet tal-effett ta' ormoni differenti fil-medda baxxa ta' ng/l, iżda ma pprovda xejn dwar altrenogest.
German: Die berechneten Werte für Altrenogest wären dann 13,5-fach (im Fall von 80 % Verstoffwechselung) bzw. 2,7-fach (im Fall von 0 % Verstoffwechselung) niedriger als die Gesamt-Gestagenausscheidung von Schweinen.
Maltese: Il-valuri kkalkulati għal altrenogest kienu 13.5 (fil-każ ta' 80% metaboliżmu) u 2.7 (fil-każ ta' 0% metaboliżmu) darbiet aktar baxxi mill-eskrezzjoni totali ta' ġestaġen mill-majjali.
German: Anwendung der „however clause" bzw. ob die ERA nach Phase I beendet werden kann
Maltese: 2.1. Applikazzjoni tal-‘however clause' jew l-ERA tista' tieqaf f'Fażi I
German: Der Antragsteller verwendete Quantitative Struktur-Wirkungs-Beziehung-Modelle (QSAR-Modelle) zur Berechnung der Ausscheidungsmenge von Altrenogest und verglich diese mit der gemessenen Gesamt-Gestagenausscheidung von Schweinen, über die in der öffentlich zugänglichen Literatur berichtet wurde.
Maltese: L-applikant uża mudelli ta' Relazzjoni struttura-attività kwantitattiva (mudelli QSAR) biex jikkalkula llivelli ta' eskrezzjoni ta' altrenogest u qabbilhom mal-eskrezzjoni totali mkejla ta' ġestaġen mill-majjali fil-letteratura pubblika.
German: Dies deutet auf potenzielle ungünstige Auswirkungen von Steroidhormonen in der Umwelt hin.
Maltese: Dan jindika effetti avversi potenzjali tal-ormoni sterojdi fl-ambjent.
German: Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
Maltese: L-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
German: Internationaler Freiname (INN): Dexamethason
Maltese: Isem mhux proprjetarju internazzjonali (INN): dexamethasone
German: Der Ausschuss ernannte Dr. C. Ibrahim als Berichterstatter und Dr. D. Murphy als Mitberichterstatter.
Maltese: Ibrahim bħala rapporteur u lil Dr D.
German: Die Tierarzneimittel Dexadreson 2 mg/ml und zugehörige Bezeichnungen sowie dessen Generika sind Injektionslösungen, die 2 mg Dexamethason pro ml enthalten.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji Dexadreson 2 mg/ml u l-ismijiet assoċjati u l-prodotti ġeneriċi tiegħu huma soluzzjonijiet għal injezzjoni li fihom 2 mg ta' dexamethasone f'kull ml.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 35
Maltese: Opinjoni wara riferiment skont l-Artikolu 35
German: Dexamethason ist ein lang wirkendes synthetisches Glucocorticoid, das bei Tieren in Landwirtschaft und Haus als entzündungshemmendes, antiallergisches und gluconeogenetisches Mittel angewendet wird.
Maltese: Dexamethasone huwa glukokortikojde sintetiku li jaġixxi fit-tul li jintuża bħala sustanza anti-infjammatorja, kontra l-allerġiji u glukoneoġenetiku li jingħata lill-annimali agrikoli u domestiċi.
German: Am 10. Dezember 2012 und am 21. Mai 2013 wurden von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen eingereicht.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti mid-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-10 ta' Diċembru 2012 u fil-21 ta' Mejju 2013.
German: Am 22. August 2012 legte Deutschland der Agentur eine Mitteilung über ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Dexadreson 2 mg/ml und zugehörige Bezeichnungen sowie dessen Generika vor.
Maltese: Fit-22 ta' Awwissu 2012, il-Ġermanja ppreżentat lill-Aġenzija notifika ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2011/82/KE, dwar Dexadreson 2 mg/ml u ismijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 350F für Dexadreson 2 mg/ml und zugehörige Bezeichnungen sowie dessen Generika EMA/539466/2013
Maltese: Opinjoni wara riferiment skont l-Artikolu 350F għal Dexadreson 2 mg/ml u ismijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu
German: 31. Oktober 2013
Maltese: 31 ta' Ottubru 2013
German: Beide Arzneimittel enthalten den Wirkstoff Ciclosporin.
Maltese: Iż-żewġ mediċini fihom is-sustanza attiva ciclosporin.
German: EMA/391239/2013 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1300
Maltese: EMA/391239/2013 Rev.
German: Sandimmun und Sandimmun Neoral sind als Kapseln (10 mg, 25 mg, 50 mg und 100 mg) und orale Lösung (100 mg/ml) erhältlich.
Maltese: Sandimmun u Sandimmun Neoral huma disponibbli bħala kapsuli (10, 25, 50 u 100 mg) u soluzzjoni orali (100 mg/ml).
German: Bei den harmonisierten Abschnitten handelt es sich um folgende:
Maltese: L-oqsma armonizzati jinkludu:
German: Sandimmun und Sandimmun Neoral sind Immunsuppressiva (Arzneimittel, welche die Aktivität des Immunsystems, der natürlichen Abwehr des Körpers, herabsetzen).
Maltese: Sandimmun u Sandimmun Neoral huma mediċini immunosoppressivi (mediċini li jnaqqsu l-attività tassistema immunitarja, id-difiżi naturali tal-ġisem).
German: Beide Arzneimittel sind in der EU unter anderen Handelsnamen erhältlich: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral und Sandimmune.
Maltese: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral u Sandimmune.
German: Während Sandimmun eine ölbasierte Formulierung von Ciclosporin ist, handelt es sich bei Sandimmun Neoral um eine mikroemulgierte Formulierung, die eine gleichmäßigere Aufnahme von Ciclosporin durch den Körper ermöglicht.
Maltese: Madankollu, filwaqt li Sandimmun huwa formulazzjoni ta' ciclosporin b'bażi ta' żejt, Sandimmun Neoral huwa formulazzjoni mikroemulsifikata, li tippermetti aktar assorbiment uniformi ta' ciclosporin millġisem.
German: Am 27. Juni 2013 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Sandimmun und Sandimmun Neoral ab.
Maltese: Fis-27 ta' Ġunju 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Sandimmun u Sandimmun Neoral.
German: • nephrotisches Syndrom (eine Nierenerkrankung);
Maltese: • Sindromu nefrotiku (mard tal-kliewi);
German: Der Ausschuss harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, darunter Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), Abschnitt 4.5 (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln) und Abschnitt 4.6 (Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC, inkluż sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.5 (Interazzjoni ma' mediċini oħra) u 4.6 (użu waqt tqala u treddigħ).
German: Fragen und Antworten zu Sandimmun, Sandimmun Neoral und zugehörigen Bezeichnungen (Ciclosporin, 10 mg, 25 mg, 50 mg und 100 mg Kapseln, 100 mg/ml orale Lösung und 50 mg/ml Konzentrat für eine Infusionslösung)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Sandimmun, Sandimmun Neoral u ismijiet assoċjati (ciclosporin, 10, 25, 50 u 100 mg kapsuli, 100 mg/ml soluzzjoni orali u 50 mg/ml
German: • Transplantation solider Organe (für die Vorbeugung und Behandlung der Transplantatabstoßung);
Maltese: • Trapjant ta' organu solidu (għall-prevenzjoni u l-kura ta' rifjut tal-graft);
German: Sandimmun und Sandimmun Neoral sind in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Maltese: Sandimmun u Sandimmun Neoral huma awtorizzati fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
German: Was sind Sandimmun und Sandimmun Neoral?
Maltese: X'inhuma Sandimmun u Sandimmun Neoral?
German: Sandimmun ist zudem als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (50 mg/ml) erhältlich.
Maltese: Sandimmun huwa wkoll disponibbli bħala konċentrat għal soluzzjoni għall infużjoni (50 mg/ml).
German: Es wurde festgestellt, dass Sandimmun und Sandimmun Neoral einer Harmonisierung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) bedürfen.
Maltese: Sandimmun u Sandimmun Neoral kienu identifikati li jeħtieġu armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar il-Proċeduri ta' Rikonoxximent Reċiproċku u Deċentralizzata - Umani (CMDh).
German: • primäre Uveitis (Entzündung der Uvea, der mittleren Augenhaut);
Maltese: • Uveite endoġena (infjammazzjoni tal-uvea, is-saff tan-nofs tal-għajn);
German: Sandimmun und Sandimmun Neoral werden bei Patienten angewendet, die eine Transplantation erhalten haben, um einer Abstoßreaktion (das Immunsystem greift das transplantierte Organ an) vorzubeugen und die Graft-versus-Host-Krankheit (das Immunsystem des transplantierten Organs greift das Gewebe des Patienten an) zu behandeln oder dieser vorzubeugen.
Maltese: Sandimmun u Sandimmun Neoral jintużaw fuq pazjenti li sarilhom trapjant, biex jiġi evitat ir-rifjut (meta s-sistema immunitarja tattakka l-organu trapjantat) u għall-kura jew il-prevenzjoni ta' mard talgraft kontra l-ospitu (meta s-sistema immunitarja tal-organu trapjantat tattakka t-tessuti tal-pazjent).
German: Novantrone wird in den folgenden EU-Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht: Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Rumänien, Schweden, Slowenien, Spanien und Zypern sowie Island und Norwegen.
Maltese: Ċipru, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Italja, ir-Rumanija, is-Slovenja, Spanja u l-Iżvezja, kif ukoll l-Iżlanda u n-Norveġja.
German: Was ist Novantrone?
Maltese: X'inhu Novantrone?
German: Der Ausschuss harmonisierte auch andere Abschnitte der SmPC, einschließlich der Abschnitte 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.5 (Wechselwirkungen), 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit), 4.7 (Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen), 4.8 (Nebenwirkungen) und 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC inklużi sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.5 (interazzjonijiet), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ), 4.7 (effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni), 4.8 (effetti sekondarji) u 5.1 (proprjetajiet farmakodinamiċi).
German: Am 28. April 2016 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Novantrone ab.
Maltese: Fit-28 ta' April 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet rieżami ta' Novantrone.
German: • Non-Hodgkin-Lymphom;
Maltese: • Limfoma mhux ta' Hodgkin;
German: Die Schulungsmaterialien werden einen Leitfaden und eine Kontrollliste für Angehörige der Gesundheitsberufe umfassen, welche Informationen über die mit dem Arzneimittel zusammenhängenden Risiken für Kardiotoxizität (Schädigung des Herzens) und Leukämie sowie Anweisungen zur Überwachung von Patienten beinhalten.
Maltese: Il-materjali edukattivi se jinkludu gwida u lista ta' kontroll għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa li jinformaw dwar ir-riskji ta' kardjotossiċità (ħsara lill
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 24.06.2016.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fl-24/06/2016.
German: Fragen und Antworten zu Novantrone und zugehörigen Bezeichnungen (Mitoxantron 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Novantrone u ismijiet assoċjati (mitoxantrone 2 mg/mlkonċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
German: Novantrone wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Maltese: Novantrone ġie awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
German: Warum wurde Novantrone überprüft?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Novantrone?
German: • Schmerzen bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs;
Maltese: • Serħan mill-uġigħ f'pazjenti b'kanċer tal-prostata avvanzat;
German: Am 1. Oktober 2014 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Novantrone in der EU zu harmonisieren.
Maltese: Fil-1 ta' Ottubru 2014, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Novantrone fl-UE.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Novantrone in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bnedmin (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni għal Novantrone fl-Unjoni Ewropea (UE).
German: Das Arzneimittel ist in der EU auch unter den Handelsbezeichnungen Elsep und Ralenova erhältlich.
Maltese: Huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt l-ismijiet kummerċjali ta' Elsep u Ralenova.
German: • Hochaktive schubförmige multiple Sklerose, die mit einer schnell voranschreitenden Behinderung einhergeht, bei Patienten, für die keine alternativen Therapien zur Verfügung stehen.
Maltese: • Sklerożi multipla li tirkadi attiva ħafna assoċjata ma' diżabbiltà li tevolvi b'mod rapidu, f'pazjenti li għalihom l-ebda kura alternattiva mhija disponibbli.
German: Novantrone ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen wie Brustkrebs, Non-HodgkinLymphom (eine Krebserkrankung des lymphatischen Systems, das Teil des Immunsystems ist) und bestimmten Arten von Blutkrebs sowie von durch Prostatakrebs verursachten Schmerzen.
Maltese: Novantrone huwa mediċina li tintuża fil-kura tal-kanċers inkluż, il-kanċer tas-sider, il-limfoma mhux ta' Hodgkin (kanċer tas-sistema limfatika, li hija parti mis-sistema immunitarja) u ċerti tipi ta' kanċer fiddemm, kif ukoll uġigħ ikkawżat mill-kanċer fil-prostata.
German: 11. Januar 2019
Maltese: 11 ta' Jannar 2019
German: Was ist Paclitaxel Hetero?
Maltese: X'inhu Paclitaxel Hetero?
German: Die Überprüfung von Paclitaxel Hetero wurde auf Ersuchen von Portugal gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Maltese: Ir-rieżami ta' Paclitaxel Hetero inbeda fuq talba tal-Portugall, skont l-Artikolu 29 tadDirettiva 2001/83/KE.
German: Es sollte als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (6 mg/ml) zur Behandlung von Brustkrebs, Eierstockkrebs, nichtkleinzelligem Lungenkrebs und Kaposi-Sarkom (einem Krebs der Blutgefäße) bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) erhältlich sein.
Maltese: Dan kellu jiġi bħala konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (6 mg/ml) għall-kura ta' kanċer tas-sider, kanċer tal-ovarji, kanċer talpulmun mhux b'ċelloli żgħar u sarkoma ta' Kaposi (kanċer tal-vażi) f'pazjenti b'sindrome ta' defiċjenza immuni akkwiżita (AIDS).
German: Viladecans (Barcelona) hat der portugiesischen Arzneimittelbehörde Paclaxel Hetero für ein dezentralisiertes Verfahren übergeben.
Maltese: Hetero Europe S.L. Viladecans (Barċellona) ippreżentat Paclitaxel Hetero lill-aġenzija tal-mediċini Portugiża għal proċedura deċentralizzata.
German: Insbesondere legte das Unternehmen keine direkten Vergleichsdaten in Bezug auf das Referenzarzneimittel vor, was normalerweise für in Mizellen formulierte Arzneimittel erforderlich ist.
Maltese: B'mod partikolari, il-kumpanija ma pprovdietx data komparattiva diretta mal-mediċina ta' referenza, li normalment tkun meħtieġa għal mediċini fformulati f'miċelli.
German: Am 18. Oktober 2018 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Überprüfung von Paclitaxel Hetero ab, nachdem es unter den EU-Mitgliedstaaten unterschiedliche Auffassungen hinsichtlich der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegeben hatte.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2018, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) lestiet rieżami ta' Paclitaxel Hetero wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE dwar l-awtorizzazzjoni tiegħu.
German: Paclitaxel Hetero wurde als „Generikum" entwickelt.
Maltese: Paclitaxel Hetero ġie żviluppat bħala "mediċina ġenerika".
German: Paclitaxel Hetero ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Paclitaxel enthält.
Maltese: Paclitaxel Hetero huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva paclitaxel.
German: Die EMA schließt die Überprüfung im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von EU-Mitgliedstaaten ab
Maltese: L-EMA tlesti rieżami wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE
German: Stattdessen legte es indirekte Vergleichsdaten und eine Studie vor, in der die Blutkonzentrationen von Paclitaxel in Paclitaxel Hetero mit denen eines anderen Paclitaxel-Generikums verglichen wurden, was von den Niederlanden als nicht ausreichend angesehen wurde.
Maltese: Minflok, din ippreżentat data komparattiva indiretta u studju li qabbel il-livelli fid-demm ta' paclitaxel f'Paclitaxel Hetero ma' dawk ta' mediċina ġenerika oħra ta' paclitaxel, li ma tqisitx biżżejjed min-Netherlands.
German: 26. November 2009
Maltese: 26 ta' Novembru 2009
German: Was ist Prevora?
Maltese: X'inhu Prevora?
German: Ian Hudson (Vereinigtes Königreich)
Maltese: Ian Hudson (Renju Unit)
German: Der Wirkstoff in Prevora, Chlorhexidin, ist ein Antiseptikum.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Prevora, klorideksin hija antisettiku.
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
German: 28. Juli 2010, 15. September 2010
Maltese: 28 ta' Lulju 2010, 15 ta' Settembru 2010
German: Das Unternehmen CHX Technologies Europe Limited beantragte für Prevora eine gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der von Irland am 5. Mai 2006 erteilten Erstzulassung.
Maltese: CHX Technologies Europea Limited ippreżenta Prevora għal għarfien reċiproku abbażi talawtorizzazzjoni inizzjali mogħtija mill-Irlanda fil-5 ta' Mejju 2006.
German: Prevora ist eine Dentallösung zur Reduzierung von Karies (Zahnfäule) an bleibenden Zähnen bei Jugendlichen und Erwachsenen.
Maltese: Prevora huwa soluzzjoni dentali użata sabiex tnaqqas il-karje dentali (tħassir tas-snien) fi snien permanenti tal-adoloxxenti u l-adulti.
German: 23. September 2010
Maltese: 23 ta' Settembru 2010
German: 3. Dezember 2010
Maltese: 3 ta' Diċembru 2010
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Prevora ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost lIstati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Prevora.
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Genehmigung im Vereinigten Königreich (der „betroffene Mitgliedstaat") an.
Maltese: Il-kumpannija riedet lawtorizzazzjoni sabiex tkun magħrufa fir-Renju Unit (‘l-Istat Membru konċernat').
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die irische Zulassungsbehörde befasste am 26. November 2009 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jaslu għal ftehim u l-aġenzija ta' regolamentazzjoni talmediċini Franċiża rreferiet il-kwistjoni lill-CHMP għall-arbitraġġ fis-26 ta' Novembru 2009.
German: Ausgehend von der Bewertung der neu verfügbaren Daten sowie der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Prevora bei der Vorbeugung von normaler und Wurzelkaries bei Erwachsenen mit einer hohen Anfälligkeit für Karies gegenüber seinen Risiken überwiegen.
Maltese: Abbażi tal-valutazzjoni tad-dejta ġdida disponibbli u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, is-CHMP ikkonkluda li l-benefiċċji bi Prevora jegħlbu r-riskji fil-prevenzjoni ta' karje koronali u tal-għerq f'pazjenti adulti b'riskju għoli ta' karje dentali.
German: Veterinary Medicines Division
Maltese: Taqsima tal-Mediċini Veterinarji
German: Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
Maltese: Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4
Maltese: Opinjoni wara riferiment tal-Artikolu 33(4)
German: Internationaler Freiname (INN): Altrenogest
Maltese: Isem mhux proprjetarju internazzjonali (INN): altrenogest
German: Der Ausschuss ernannte Dr. C. Ibrahim zum Berichterstatter und Dr. M. Holzhauser-Alberti zum Mitberichterstatter.
Maltese: Holzhauser-Alberti bħala ko-rapporteur.
German: Dabei handelt es sich um einen Generikum-Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG, in der geänderten Fassung, der sich auf das Referenztierarzneimittel Regumate 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine bezieht.
Maltese: Din hija applikazzjoni ġenerika skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza, is-soluzzjoni żejtnija ta' 4 mg/ml ta' Regumate.
German: Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)
Maltese: Kumitat għal prodotti mediċinali għall-użu veterinarju (CVMP)
German: Der Referenzmitgliedstaat ist Frankreich und Deutschland, die Niederlande, Österreich, Polen, Rumänien, Spanien, Ungarn und das Vereinigte Königreich sind betroffene Mitgliedstaaten.
Maltese: Franza huwa l-Istat Membru ta' referenza u l-Awstrija, il-Ġermanja, l-Ungerija, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, ir-Rumanija, Spanja u r-Renju Unit huma l-Istati Membri kkonċernati.
German: Der Antragsteller, aniMedica GmbH, stellte einen Antrag auf ein dezentralisiertes Verfahren für Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine und zugehörige Bezeichnungen.
Maltese: L-applikant, aniMedica GmbH, issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għasSoluzzjoni Orali ta' 4 mg/ml ta' Suifertil għall-Ħnieżer u l-ismijiet assoċjati.
German: Schriftliche Erklärungen des Antragsstellers wurden am 21. Mai 2013 vorgelegt.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ingħataw millapplikant fil-21 ta' Mejju 2013.
German: Am 1. März 2013 teilte der Referenzmitgliedstaat, Frankreich, der Europäischen Arzneimittel-Agentur mit, dass die CMD(v) zu keiner Einigung bezüglich des Tierarzneimittels gelangte, woraufhin der CVMP gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit befasst wurde.
Maltese: Fl-1 ta' Marzu 2013, l-Istat Membru ta' referenza, Franza, innotifika lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini li s-CMD(v) naqas milli jilħaq ftehim dwar il-prodott u konsegwentement il-kwistjoni ġiet riferuta lisCVMP skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE.
German: Tag 60 der Befassung durch die CMD(v) war der 14. Februar 2013.
Maltese: Il-proċedura deċentralizzata bdiet fis-7 ta' Ottubru 2011.
German: Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine enthält Altrenogest als Wirkstoff und ist zur Anwendung bei Schweinen zur Synchronisation des Östrus bei geschlechtsreifen Jungsauen vorgesehen.
Maltese: Is-Soluzzjoni Orali ta' 4 mg/ml ta' Suifertil għall-Ħnieżer fiha alternogest bħala sustanza attiva u hija maħsuba għall-użu fil-ħnieżer għas-sinkronizzazzjoni tal-estru fil-ħnieżer nisa żgħar sesswalment maturi.
German: 3. September 2012
Maltese: 3 ta' Settembru 2012