FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Open the blister and make the VeraSeal Dual Applicator and two additional Airless Spray Tips available to a second person for transfer to the sterile field.
Czech: Otevřete blistr a zpřístupněte duální aplikátor VeraSeal a dvě přídatné Airless Spray Tips (vzduchotěsné rozprašovací špičky) druhé osobě, která je přenese na sterilní pole.
English: For epilesional use only.
Czech: Pouze k epilezionálnímu podání.
English: Human fibrinogen 80 mg/ml Component 2:
Czech: Fibrinogenum humanum 80 mg/ml Složka 2:
English: Figure 8
Czech: Obrázek 8
English: See Figure 8.
Czech: Viz obrázek 8.
English: Apply VeraSeal using the Dual Applicator provided with the product.
Czech: Přípravek VeraSeal aplikujte pomocí duálního aplikátoru, který je přiložen v balení.
English: Tighten luer locks and ensure the Dual Applicator is firmly attached.
Czech: Utáhněte luer zátky (luer locks) a zkontrolujte, že je duální aplikátor pevně připojen.
English: When using the provided Dual Applicator, follow the connection instructions described above.
Czech: Pokud použijete přiložený duální aplikátor, postupujte podle pokynů pro připojení výše.
English: Read this leaflet before you open the package.
Czech: Návod k použití Před otevřením balení si přečtěte tuto příbalovou informaci.
English: For spray application, see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required distance from tissue per surgical procedure.
Czech: Specifická doporučení pro aplikaci přípravku nástřikem, týkající se požadované vzdálenosti od tkáně v závislosti na chirurgickém zákroku, jsou uvedena v bodech 4.4 a 6.6.
English: Hold the syringe holder with the luers pointed upward.
Czech: Držte držák stříkaček tak, aby luer uzávěry směřovaly nahoru.
English: Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinkage of fibrin.
Czech: Ionty vápníku jsou potřebné jak ke konverzi fibrinogenu, tak k tvorbě fibrinové sítě.
English: NOTE: Do not continue pushing the plunger in an attempt to clear the fibrin clot within the Airless Spray Tip; otherwise the applicator may become unusable.
Czech: POZNÁMKA: Nepokračujte ve stlačování pístu ve snaze protlačit fibrinovou sraženinu přítomnou v Airless Spray Tip; může dojít ke znehodnocení aplikátoru.
English: After thawing, the solutions must be clear to slightly opalescent and colorless to pale yellow.
Czech: Po rozmrazení musí být roztoky čiré až slabě opalizující a bezbarvé až bledě žluté.
English: Once the blister is opened, VeraSeal should be used immediately.
Czech: Po otevření blistru je třeba přípravek VeraSeal ihned použít.
English: Abdominal abscess, cellulitis, liver abscess, peritonitis, postoperative wound infection, wound infection incision site infection, post procedural infection.
Czech: Abdominální absces, celulitida, jaterní absces, peritonitida, infekce pooperační rány, infekce rány, infekce místa incize, infekce po zákroku
English: One Dual Applicator with two additional Airless Spray Tips is supplied with the product, for application by spraying or dripping.
Czech: Součástí balení je jeden duální aplikátor se dvěma přídatnými Airless Spray Tips (vzduchoprázdnými rozprašovacími špičkami) k aplikaci nástřikem nebo kapáním.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: The use of VeraSeal is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of VeraSeal.
Czech: Přípravek VeraSeal smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k použití léčivého přípravku VeraSeal vyškoleni.
English: - if you are allergic to human fibrinogen or human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než budete ošetřen(a) přípravkem VeraSeal Lékař Vás nesmí léčit přípravkem VeraSeal - jestliže jste alergický(á) na lidský fibrinogen nebo lidský trombin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Czech: Známky hypersenzitivních reakcí zahrnují kopřivku, generalizovanou kopřivku, pocit tíže na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi.
English: VeraSeal was shown to be non-inferior to the control group (oxidized regenerated cellulose) in achieving hemostasis by 4 minutes.
Czech: Přípravek VeraSeal nebyl v dosažení hemostázy do 4 minut horší ve srovnání s kontrolní skupinou (oxidovaná regenerovaná celulóza).
English: See Figure 5.
Czech: Viz obrázek 5.
English: Open the blister and make the VeraSeal syringe holder with pre-filled syringes available to a second person for transfer to the sterile field.
Czech: Otevřete blistr a zpřístupněte držák stříkaček VeraSeal s předplněnými injekčními stříkačkami druhé osobě, která ho přenese na sterilní pole.
English: Dry the syringe holder with pre-filled syringes after thawing, using a sterile surgical gauze.
Czech: Po rozmrazení osušte držák stříkaček s předplněnými injekčními stříkačkami za použití sterilní chirurgické gázy.
English: Store and transport in a freezer (at - 18 ºC or colder).
Czech: Uchovávejte a převážejte v mrazničce (při teplotě -18 ºC nebo nižší).
English: VeraSeal solutions for sealant human fibrinogen/human thrombin
Czech: VeraSeal roztoky pro tkáňové lepidlo fibrinogenum humanum / thrombinum humanum
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON [2 ml, 4 ml, 6 ml and 10 ml]
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA [2 ml, 4 ml, 6 ml a 10 ml]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VeraSeal solutions for sealant human fibrinogen / human thrombin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VeraSeal roztoky pro tkáňové lepidlo fibrinogenum humanum / thrombinum humanum
English: human thrombin - Calcium chloride, human albumin, sodium chloride, glycine, water for injections.
Czech: lidský trombin - chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, glycin, voda pro injekci.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL - HUMAN FIBRINOGEN (1 ml, 2 ml, 3 ml and 5 ml)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK STŘÍKAČKY -FIBRINOGENUM HUMANUM (1 ml, 2 ml, 3 ml a 5 ml)
English: After thawing, it can be maintained not more than 48 hours at 2 ºC - 8 ºC or 24 hours at room temperature (20 ºC - 25 ºC) before use.
Czech: Po rozmrazení smí být přípravek před podáním uchováván maximálně 48 hodin ve 2 ºC - 8 ºC nebo 24 hodin při pokojové teplotě (20 ºC25 ºC).
English: How VeraSeal is stored
Czech: Jak se přípravek VeraSeal uchovává
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Czech: Ani přes tato opatření nemůže být možnost přenosu infekce při podávání léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena.
English: - Component 2: Calcium chloride, human albumin, sodium chloride, glycine, water for injections.
Czech: - Složka 2: Chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, glycin, voda pro injekci.
English: In use shelf life: Once the blister is opened, VeraSeal should be used immediately.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření blistru: Po otevření je třeba přípravek VeraSeal ihned použít.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealant/haemostatic products.
Czech: U pacientů, kteří byli ošetřeni fibrinovými lepidly/hemostatickými přípravky se mohou ve vzácných případech vyskytnout hypersenzitivita či alergické reakce (které se mohou projevit jako angioedém, pálení a bodání v místě aplikace, bronchospazmus, zimnice, zarudnutí, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze, letargie, nauzea, neklid, tachykardie, pocit tíže na hrudi, brnění, zvracení, či sípání).
English: The instructions for use are also described in the healthcare professionals' package leaflet part.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k použití je uveden rovněž v části příbalové informace určené pro zdravotnické pracovníky.
English: Remove the Airless Spray Tip portion of the spray and drip tip by unscrewing the Airless Spray Tip.
Czech: Odšroubováním odstraňte z rozprašovací a kapací špičky část obsahující Airless Spray Tip.
English: Abdominal wound dehiscence, post procedural bile leak, contusion, incision site erythema, incision site pain, post procedural haemorrhage, procedural hypotension, vascular graft complication, vascular graft thrombosis, wound secretion
Czech: Rozestoupení břišní rány, pooperační prosakování žluči, kontuze, erytém místa incize, bolest v místě incize, krvácení po výkonu, hypotenze v souvislosti s výkonem, komplikace vaskulárního implantátu, trombóza vaskulárního štěpu, sekrece z rány
English: Hold the VeraSeal syringe holder with syringe luer caps pointed upward.
Czech: Držte držák stříkaček s přípravkem VeraSeal tak, aby luer uzávěry stříkaček směřovaly nahoru.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER LABEL [2 ml, 4 ml, 6 ml and 10 ml]
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK BLISTRU [2 ml, 4 ml, 6 ml a 10 ml]
English: The other ingredients are: - Component 1: Sodium citrate dihydrated, sodium chloride, arginine, isoleucine, glutamic acid monosodium, water for injections.
Czech: Dalšími složkami jsou: - Složka 1: Dihydrát natrium-citrátu , chlorid sodný, arginin, isoleucin, natrium-hydrogen glutamát , voda pro injekci.
English: After thawing, it can be maintained not more than 48 hours at 2ºC - 8ºC or 24 hours at room temperature (20ºC - 25ºC) before use if it remains sealed in the original packaging.
Czech: Po rozmrazení smí být přípravek před podáním uchováván maximálně 48 hodin při 2 ºC - 8 ºC nebo 24 hodin při pokojové teplotě (20 ºC - 25 ºC), zůstane-li uzavřen v původním obalu.
English: Grasp and bend the drip tip to the desired position.
Czech: Uchopte a nakloňte kapací špičku do požadované pozice.
English: Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Czech: V případě neúmyslné intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím s ohrožením života.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VeraSeal solutions for sealant
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU VeraSeal roztoky pro tkáňové lepidlo
English: Chills, hyperthermia, oedema peripheral, pain, pyrexia, vessel puncture site haematoma
Czech: Zimnice, hypertermie, periferní edém, bolest, pyrexie, hematom v místě punkce cévy
English: Place the used Airless Spray Tip away from the spare Airless Spray Tips.
Czech: Použitou Airless Spray Tip umístěte na jiné místo, než kde se nacházejí rezervní Airless Spray Tips.
English: Once thawed, do not refreeze.
Czech: Po rozmrazení znovu nezmrazujte.
English: Atrial fibrillation, ventricular tachycardia
Czech: Fibrilace síní, komorová tachykardie Méně časté
English: Excipients: human fibrinogen - Sodium citrate dihydrated, sodium chloride, arginine, isoleucine, glutamic acid monosodium, water for injections.
Czech: Pomocné látky: lidský fibrinogen - dihydrát natrium-citrátu , chlorid sodný, arginin, isoleucin, natrium-hydrogenglutamát, voda pro injekci.
English: Human thrombin syringe
Czech: Injekční stříkačka s lidským trombinem
English: Application by dripping
Czech: Aplikace kapáním
English: Apply VeraSeal using the syringe holder and plunger supplied.
Czech: Přípravek VeraSeal aplikujte pomocí držáku stříkaček a pístu, které jsou součástí balení.
English: VeraSeal was shown to be superior to the control group (oxidized regenerated cellulose) in achieving hemostasis by 4 minutes.
Czech: Při použití přípravku VeraSeal došlo k dosažení hemostázy do 4 minut, což byl příznivější výsledek ve srovnání s kontrolní skupinou (oxidovaná regenerovaná celulóza).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL - HUMAN THROMBIN (1 ml, 2 ml, 3 ml and 5 ml)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK STŘÍKAČKY-THROMBINUM HUMANUM (1 ml, 2 ml, 3 ml a 5 ml)
English: VeraSeal should be applied as a thin layer.
Czech: Přípravek VeraSeal je třeba nanášet v tenké vrstvě.
English: Pulmonary embolism, dyspnoea, hypoxia, pleural effusion, pleurisy, pulmonary oedema, rhonchi, wheezing
Czech: Plicní embolie, dyspnoe, hypoxie, pleurální výpotek, pleuritida, plicní edém, respirační hvízdání, sípot
English: Immune system disorders
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita*
English: VeraSeal was shown to be superior to the control group (manual compression) in achieving hemostasis by 4 minutes.
Czech: Při použití přípravku VeraSeal došlo k dosažení hemostázy do 4 minut, což byl příznivější výsledek ve srovnání s kontrolní skupinou (manuální komprese).
English: A.
Czech: DE:
English: Application by spraying
Czech: Aplikace formou nástřiku
English: Conjunctival irritation
Czech: Iritace spojivky
English: Bladder spasm, dysuria, urinary retention
Czech: Spasmus močového měchýře, dysurie, močová retence
English: - for improvement of haemostasis.
Czech: Roztoky pro tkáňové lepidlo.
English: Official batch release
Czech: • Úřední propouštění šarží
English: - Anaemia (insufficiency of red blood cells) - Anxiety - Atrial fibrillation (irregular heartbeat) - Back pain - Bladder spasm - Chills
Czech: - hematom v místě punkce cévy (modřina v místě vpichu do cévy) - zvracení - sípot - výtok z rány
English: Procedural pain
Czech: Bolest spojená se zákrokem
English: Component 1: 1 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 1 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Czech: Složka 1: fibrinogenum humanum 1 ml (80 mg/ml) Složka 2: thrombinum humanum 1 ml (500 IU/ml)
English: VeraSeal is presented as solutions for sealant.
Czech: Přípravek VeraSeal se dodává ve formě roztoků pro tkáňové lepidlo.
English: Component 1: 3 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 3 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Czech: Složka 1: fibrinogenum humanum 3 ml (80 mg/ml) Složka 2: thrombinum humanum 3 ml (500 IU/ml)
English: Component 1: 5 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 5 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Czech: Složka 1: fibrinogenum humanum 5 ml (80 mg/ml) Složka 2: thrombinum humanum 5 ml (500 IU/ml)
English: Component 1: 2 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 2 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Czech: Složka 1: fibrinogenum humanum 2 ml (80 mg/ml) Složka 2: thrombinum humanum 2 ml (500 IU/ml)
English: Nervous system disorders
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy, somnolence
English: Pruritus
Czech: Dávkování
English: 22 May 2015 EMA/324341/2015
Czech: 16 July 2015 EMA/466132/2015
English: Patients and healthcare professionals are advised of the following:
Czech: Pacientům a zdravotnickým pracovníkům se oznamuje toto:
English: For around 300 other pharmaceutical forms and strengths, sufficient supporting data from other sources had been provided; these medicines will therefore remain on the market in the EU.
Czech: U dalších přibližně 300 lékových forem a sil byly předloženy dostatečné podpůrné údaje z jiných zdrojů, tyto léčivé přípravky proto zůstávají na trhu v EU.
English: • Patients should continue to take their medicines as prescribed and contact their doctor or pharmacist if they have any questions.
Czech: • Pacienti by měli nadále užívat své léčivé přípravky tak, jak jim byly předepsány, a v případě jakýchkoliv dotazů by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
English: The CHMP's recommendation will now be sent to the European Commission for a legally binding decision.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, aby vydala právně závazné rozhodnutí.
English: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tablets (marketing authorisation holder: Neo Balkanika EOOD); the product has now been removed from the list of medicines recommended for suspension.
Czech: 1 Bivolet (nebivolol) 5mg tablety (držitel rozhodnutí o registraci: Neo Balkanika EOOD); přípravek byl nyní vyjmut ze seznamu léčivých přípravků doporučených k pozastavení registrace.
English: The inspection revealed data manipulations of electrocardiograms (ECGs) during the conduct of some studies of generic medicines, which appeared to have taken place over a period of at least five years.
Czech: Inspekce odhalila manipulaci s daty z elektrokardiogramů (EKG) při provádění některých studií zkoumajících generické léčivé přípravky, k níž zřejmě docházelo po dobu nejméně pěti let.
English: EMA and national authorities work closely with international partners to ensure that studies underpinning marketing authorisations in the EU are carried out to the highest standards and that the companies involved comply fully with all aspects of Good Clinical Practice (GCP).
Czech: Agentura EMA a vnitrostátní orgány úzce spolupracují s mezinárodními partnery s cílem zajistit, aby studie, na jejichž základě jsou udělovány registrace v EU, byly prováděny podle nejpřísnějších norem, a aby zapojené společnosti plně uplatňovaly veškeré zásady správné klinické praxe.
English: Some of these medicines may remain on the market in some countries if they are of critical importance for patients because alternatives cannot meet patients' needs.
Czech: Některé z těchto léčivých přípravků mohou zůstat v některých zemích na trhu, jestliže jsou nepostradatelné pro pacienty, jejichž potřeby nesplňují žádné alternativní přípravky.
English: For medicines that are considered critical, companies are given 12 months to submit additional data.
Czech: V souvislosti s léčivými přípravky, které jsou považovány za nepostradatelné, bylo společnostem uloženo předložit ve lhůtě 12 měsíců doplňující údaje.
English: Their systematic nature, the extended period of time during which they took place and the number of members of staff involved cast doubt on the integrity of the conduct of trials at the site generally and on the reliability of data generated.
Czech: Systematická povaha této manipulace, dlouhé období, po které probíhala, a počet zapojených zaměstnanců zpochybňují spolehlivost získaných údajů a rovněž věrohodnost provádění studií na tomto pracovišti obecně.
English: The updated list of medicines for which the CHMP recommends suspension is available on the EMA website.
Czech: Aktualizovaný seznam léčivých přípravků, u nichž výbor CHMP doporučil pozastavit registraci, je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA.
English: • Some medicines considered critical for patients will remain on the market in some countries pending the submission of new data.
Czech: • Některé léčivé přípravky považované za nepostradatelné pro pacienty zůstanou v některých zemích na trhu až do předložení nových údajů.
English: National authorities will decide if some of the medicines recommended for suspension are critical in their countries.
Czech: Vnitrostátní orgány rozhodnou, zda jsou některé z těchto léčivých přípravků, u nichž se doporučuje pozastavit registraci, v jejich zemích nepostradatelné.
English: This is the outcome of a re-examination requested by marketing authorisation holders for seven of the medicines concerned.
Czech: Toto doporučení je výsledkem přezkoumání, o které požádali držitelé rozhodnutí o registraci sedmi z dotčených léčivých přípravků.
English: Medicines considered critically important for patients to remain available
Czech: Léčivé přípravky považované za nepostradatelné pro pacienty budou i nadále dostupné
English: • National authorities in the EU will consider how critical individual medicines are in their countries and make final decisions on whether to suspend or allow them to remain available, while new data are generated.
Czech: • Vnitrostátní orgány v EU posoudí, do jaké míry jsou jednotlivé léčivé přípravky nepostradatelné v jejich zemi, a vydají konečná rozhodnutí, zda jejich registraci pozastavit nebo je ponechat na trhu, dokud nebudou získány nové údaje.
English: During the re-examination, the CHMP concluded that concerns about reliability of the clinical studies remain and therefore maintained its recommendation of January 2015 to suspend medicines for which no supporting data from other studies were available.
Czech: Během přezkoumání dospěl výbor CHMP k závěru, že pochybnosti o spolehlivosti klinických studií přetrvávají, a trval tedy na svém doporučení z ledna 2015 pozastavit registraci léčivých přípravků, u nichž nejsou k dispozici podpůrné údaje z jiných studií.
English: This decision will apply to all Member States irrespective of whether or not they have taken interim measures to suspend medicines.
Czech: Komise vydala své rozhodnutí, které platí ve všech členských státech bez ohledu na to, zda tyto státy zavedly či nezavedly předběžná opatření k pozastavení registrace dotčených léčivých přípravků.
English: This is with the exception of one medicine included in the re-examination for which concerns about studies were addressed.
Czech: Výjimku tvoří jeden léčivý přípravek zařazený do přezkoumání, jehož se týkaly pochybnosti o studiích.
English: The review was initiated on 25 September 2014 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC, in relation to findings by the French medicines agency (ANSM) of non-compliance with Good Clinical Practice (GCP) at the GVK Biosciences' site in Hyderabad, India.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno dne 25. září 2014 na žádost Evropské komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v souvislosti se zjištěními francouzské agentury pro léčivé přípravky (ANSM) týkajícími se nedodržování správné klinické praxe na pracovišti společnosti GVK Biosciences v indickém Hyderabadu.
English: As a result of the CHMP's January 2015 opinion and the re-examination, around 700 pharmaceutical forms and strengths of medicines studied at the Hyderabad site remain recommended for suspension.
Czech: Na základě stanoviska výboru CHMP z ledna 2015 a přezkoumání bylo doporučeno pozastavit registraci zhruba 700 lékových forem a sil léčivých přípravků hodnocených na dotčeném pracovišti v Hyderabadu.
English: This medicine is now no longer recommended for suspension.1
Czech: Tento léčivý přípravek byl vyjmut ze seznamu léčivých přípravků doporučených k pozastavení registrace.1
English: EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had adopted its original recommendation in January 2015 following an inspection of GVK Biosciences' site at Hyderabad by the French medicines agency (ANSM) that raised concerns about how GVK Biosciences conducted studies at the site on behalf of marketing authorisation holders.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA přijal své původní doporučení v lednu 2015 na základě inspekce provedené francouzskou agenturou pro léčivé přípravky (ANSM) na pracovišti společnosti GVK Biosciences v Hyderabadu, jejíž výsledky vzbudily pochybnosti ohledně způsobu, jakým společnost GVK Biosciences provádí na daném pracovišti studie jménem držitelů rozhodnutí o registraci.
English: The review covered nationally authorised medicines whose marketing authorisation applications included clinical data from studies conducted by GVK Biosciences at its Hyderabad site.
Czech: Přezkoumání se týkalo léčivých přípravků schválených na vnitrostátní úrovni, jejichž žádosti o registraci obsahovaly klinické údaje ze studií provedených společností GVK Biosciences na jejím pracovišti v Hyderabadu.
English: The CHMP noted that there is no evidence of harm or lack of effectiveness linked to the conduct of studies by GVK Biosciences at Hyderabad.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že neexistují důkazy o škodlivosti ani neúčinnosti léčivých přípravků zkoumaných ve studiích prováděných společností GVK Biosciences v Hyderabadu.