FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 29 juli 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning till Orphan Europe SARL som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 29 lipca 2004 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu dla Orphan Europe ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Eftersom ibuprofen har använts under en längre tid lade företaget fram data från publicerad litteratur.
Polish: Ponieważ ibuprofen stosuje się od dawna, firma przedstawiła informacje z opublikowanej literatury.
Swedish: EPAR för Pedea finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Pedea znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pedea.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pedea.
Swedish: Detta orsakar hjärt- och lungproblem hos spädbarnet.
Polish: Powoduje to u niemowlęcia problemy z sercem i płucami.
Swedish: Den första injektionen ges när barnet är minst sex timmar gammalt.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się sześć godzin po narodzinach dziecka.
Swedish: I studien där behandlingen av öppetstående ductus arteriosus undersöktes ledde den godkända dosen av Pedea till att blodkärlet slöt sig hos 75 procent av de barn som fötts 11 till 13 veckor för tidigt (sex av åtta) och hos 33 procent av de barn som fötts 14 till 16 veckor för tidigt (två av sex).
Polish: W badaniu, w którym oceniano leczenie przetrwałego przewodu tętniczego, zatwierdzona dawka leku Pedea prowadziła do wskaźnika zamknięcia wynoszącego 75% u niemowląt urodzonych 11-13 tygodni przedwcześnie (6 z 8) i 33% u niemowląt urodzonych 14-16 tygodni przedwcześnie (2 z 6).
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Pedea ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Pedea o obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Pedea är större än riskerna och rekommenderade att Pedea skulle godkännas för försäljning.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Pedea przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Swedish: Studien fick dock lov att avbrytas i förtid på grund av biverkningar (njur- och lungproblem).
Polish: Badanie należało jednak przedwcześnie przerwać ze względu na działania niepożądane (problemy z nerkami i płucami).
Swedish: Det verkar genom att minska nivån av de kemiska signalsubstanser som kallas prostaglandiner i cellerna.
Polish: Substancja działa poprzez obniżenie w komórkach stężenia przekaźników chemicznych zwanych prostaglandynami.
Swedish: I studien där användningen av Pedea undersöktes innan man visste att barnen hade öppetstående ductus arteriosus tycktes Pedea vara effektivare än placebo när det gällde att förebygga behovet av operationer.
Polish: W badaniu, w którym oceniano stosowanie leku Pedea, zanim potwierdzono występowanie przetrwałego przewodu tętniczego u niemowląt, lek Pedea wydawał się skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu operacji.
Swedish: Om tillståndet är oförändrat efter den andra behandlingsomgången kan operation krävas.
Polish: Jeżeli stan chorobowy nie ulegnie zmianie po drugim cyklu terapii, może zajść konieczność leczenia chirurgicznego.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av läkemedlet hos barn (uppträder hos fler än 1 av 10 barn) är trombocytopeni (lågt antal blodplättar), neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), bronkopulmonell dysplasi (onormal lungvävnad, förekommer vanligen hos för tidigt födda barn), förhöjda nivåer av kreatinin i blodet (ett tecken på njurproblem) och sänkta natriumnivåer i blodet.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u niemowląt otrzymujących lek (obserwowane u więcej niż 1 niemowlęcia na 10) to: małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek), dysplazja oskrzelowo-płucna (nieprawidłowa tkanka płuc, zazwyczaj występująca u przedwcześnie urodzonych niemowląt), podwyższony poziom kreatyniny we krwi (oznaka zaburzeń czynności nerek) i obniżone stężenie sodu we krwi.
Swedish: Om ductus arteriosus inte har slutit sig 48 timmar efter den sista injektionen eller öppnar sig på nytt, kan man ge en andra behandling bestående av tre doser.
Polish: Jeżeli przewód tętniczy nie zamknie się w ciągu 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu lub ulegnie ponownemu otwarciu, można zastosować drugi cykl wstrzyknięć trzech dawek leku Pedea.
Swedish: Vad är Pedea?
Polish: Co to jest Pedea?
Swedish: Pedea är en injektionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen ibuprofen.
Polish: Lek Pedea ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną ibuprofen.
Swedish: Behandling med Pedea ska endast ske vid intensivvårdsenheter för nyfödda under uppsikt av en erfaren neonatalläkare (en läkare som specialiserat sig på vård av nyfödda barn).
Polish: Leczenie produktem Pedea powinno być prowadzone wyłącznie w ośrodkach intensywnej terapii noworodków pod nadzorem doświadczonego neonatologa (lekarza specjalizującego się w leczeniu noworodków).
Swedish: Prostaglandinerna bidrar även till att hålla ductus arteriosus öppen efter födseln, och man tror att Pedea verkar genom att minska prostaglandinnivåerna och på så sätt får detta blodkärl att stängas.
Polish: Ponieważ prostaglandyny biorą również udział w utrzymaniu otwarcia przewodu tętniczego po urodzeniu, uważa się, że lek Pedea działa poprzez obniżenie stężenia prostaglandyn, umożliwiając zamknięcie tego naczynia krwionośnego.
Swedish: Pedea ges som tre injektioner i en ven med 24 timmars mellanrum.
Polish: Lek Pedea podaje się w trzech wstrzyknięciach dożylnych z 24-godzinnym odstępem między wstrzyknięciami.
Swedish: Det lade även fram resultaten av studier, däribland en studie där man tittat på olika doser av Pedea hos 40 nyfödda barn som fötts för tidigt.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki badań, w tym jednego badania, w którym u 40 wcześniaków oceniano różne dawki leku Pedea.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet spädbarn vars ductus arteriosus slöt sig utan att operation behövdes.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba niemowląt, u których przewód tętniczy zamknął się bez konieczności przeprowadzenia operacji chirurgicznej.
Swedish: Den aktiva substansen i Pedea, ibuprofen, har använts som smärtstillande medel och som läkemedel mot inflammationer sedan 1960-talet.
Polish: Substancja czynna produktu Pedea, ibuprofen, jest stosowana od lat 60.
Swedish: Mer information om Pedea
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pedea:
Swedish: I en ytterligare studie jämfördes effekterna av Pedea och placebo (overksam behandling) hos 131 nyfödda som behandlades innan man visste att de hade öppetstående ductus arteriosus.
Polish: W innym badaniu działanie leku Pedea porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 131 noworodków, które leczono, zanim potwierdzono u nich przetrwały przewód tętniczy.
Swedish: Det får inte heller ges till barn med medfödd hjärtsjukdom hos vilka öppetstående ductus arteriosus krävs för blodflödet, eller till barn med nekrotiserande enterokolit (en allvarlig bakterieinfektion som orsakar vävnadsdöd i tarmen).
Polish: Leku nie wolno również stosować u niemowląt z wrodzoną wadą serca, w której otwarty przewód tętniczy jest konieczny dla przepływu krwi, lub u niemowląt z martwiczym zapaleniem jelit (poważne zakażenie bakteryjne powodujące martwicę tkanki w jelitach).
Swedish: Pedea får inte ges till barn som har livshotande infektioner, blödningar, problem med blodkoagulering eller signifikanta njurproblem.
Polish: Leku nie wolno stosować u niemowląt, które mają zakażenie stanowiące zagrożenie dla życia, krwawienie, problemy z krzepnięciem krwi lub poważne zaburzenia czynności nerek.
Swedish: Pedea används för att behandla tillståndet öppetstående ductus arteriosus hos nyfödda spädbarn som fötts minst sex veckor för tidigt (efter en fostertid på mindre än 34 veckor).
Polish: Lek Pedea stosuje się w leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego (ductus arteriosus) u wcześniaków, które urodziły się 6 lub więcej tygodni za wcześnie (przed 34 tygodniem ciąży).
Swedish: Vilka är riskerna med Pedea?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Pedea?
Swedish: Tillståndet innebär att ductus arteriosus (pulsådergången, ett blodkärl som gör att blodet kan passera förbi det ofödda barnets lungor) inte sluter sig efter födseln.
Polish: Przetrwały przewód tętniczy jest stanem chorobowym, w którym przewód tętniczy (naczynie krwionośne, które umożliwia krwi ominięcie płuc dziecka) nie zamyka się po urodzeniu.
Swedish: Mer information om behandling med Pedea finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pedea należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Pedea finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Pedea znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Orsaken till de eventuella biverkningarna av Pedea är svårbedömd, eftersom biverkningarna kan ha samband såväl med tillståndet öppetstående ductus arteriosus som med effekterna av Pedea.
Polish: Przyczyny działań niepożądanych obserwowanych u niemowląt otrzymujących lek Pedea trudno ocenić, ponieważ mogą być one związane z przetrwałym przewodem tętniczym lub samym lekiem Pedea.
Swedish: Pedea ska inte ges innan man vet att ductus arteriosis står öppen.
Polish: Leku Pedea nie należy stosować przed potwierdzeniem, że niemowlę ma przetrwały przewód tętniczy.
Swedish: Vilken nytta har Pedea visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Pedea zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Hur används Pedea?
Polish: Jak stosować produkt Pedea?
Swedish: Varför har Pedea godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Pedea?
Swedish: Vad används Pedea för?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Pedea?
Swedish: 1 ml (180 µg/ml) 4 injektionsflaskor
Polish: 1 ml (180 µg/ml) 4 fiolki
Swedish: 1 ml (180 µg/ml) 1 injektionsflaska
Polish: 1 ml (180 µg/ml) 1 fiolka
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringss ätt
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Polish: Annex AENNumer Pozwolenia EU
Swedish: 3) Tvätta dina händer
Polish: 3) Umyć ręce
Swedish: ● om patienten är ett barn under 3 års ålder.
Polish: • jeżeli pacjentem jest dziecko poniżej 3. roku życia.
Swedish:  Fönstret blir nu helt rött.
Polish:  Okienko będzie całkowicie czerwone.
Swedish: *Gradering i enlighet med Trey, Burns and Saunders (1966)
Polish: * stopniowanie według Trey, Burns and Saunders (1966)
Swedish: En behandlingstid kortare än 48 veckor har inte studerats tillräckligt.
Polish: Czas terapii krótszy niż 48 tygodni nie jest wystarczająco zbadany.
Swedish: Patienter och vårdgivare får inte försöka bryta 200 mg-tabletten.
Polish: Pacjenci i ich opiekunowie nie mogą łamać 200 mg tabletek.
Swedish: Tvätta dina händer ordentligt med tvål och vatten.
Polish: Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Swedish: Vissa patienter har begått självmord.
Polish: Część osób próbuje popełnić samobójstwo.
Swedish: För ytterligare information se avsnitt 5.1.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 5.1.
Swedish: Ju mindre kroppsyta barnet har, desto lägre clearance av läkemedlet och desto högre resulterande exponering.
Polish: Im mniejsza powierzchnia ciała dziecka tym mniejszy jest klirens produktu i tym samym większa ekspozycja.
Swedish: Övervägande av tidigt behandlingsavslut bör utvärderas inom ramen för en specifik klinisk situation.
Polish: Rozważenie wczesnego zakończenia leczenia należy oceniać w kontekście konkretnej sytuacji klinicznej.
Swedish: **Den planerade behandlingstiden var 48 veckor oavsett genotyp
Polish: **Planowany okres leczenia wynosił 48 tygodni, bez względu na genotyp.
Swedish: Vidare kan vissa patienter kräkas.
Polish: Ponadto, u niektórych pacjentów mogą występować wymioty.
Swedish: Komponenterna i multiförpackningen säljs ej separat.
Polish: Opakowania wchodzące w skład wielopaku nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Swedish: Det finns inga data beträffande långtidseffekter på sexuell mognad.
Polish: Brak danych dotyczących długoterminowego wpływu na dojrzewanie płciowe.
Swedish: Medelmolekylvikten är ungefär 60 000, av vilket proteindelen består av cirka 20 000.
Polish: Średnia masa cząsteczkowa wynosi około 60 000, z czego cząsteczka białkowa stanowi w przybliżeniu 20 000.
Swedish: På grund av hög variabilitet var dock konfidensintervallen ganska vida.
Polish: Aczkolwiek, z powodu dużej różnorodności, przedział ufności był szeroki.
Swedish: Dessa biverkningar kan vara allvarliga och du kan behöva medicinsk vård omedelbart.
Polish: Objawy te mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Swedish: ● Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Polish: • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Swedish: Du kanske vill överväga att be en familjemedlem eller nära vän om hjälp att uppmärksamma dig på tecken på depression eller förändringar i ditt beteende.
Polish: Można rozważyć poproszenie członka rodziny lub przyjaciół o pomoc w rozpoznaniu oznak depresji lub zmian w zachowaniu.
Swedish: Det kan resultera i symtom såsom känsla av kraftig trötthet med brist på energi
Polish: Może powodować takie objawy jak uczucie zmęczenia z brakiem energii
Swedish: FÖRSIKTIGHET: Om fönstret inte är helt fyllt av den röda indikatorn
Polish: UWAGA: Jeśli okienko nie jest całkowicie czerwone:
Swedish: Adekvat kontrollerad tyroideafunktion (TSH och T4).
Polish: - prawidłowo kontrolowana czynność tarczycy (TSH i T4).
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Polish: Ze względu na brak badań dotyczących niezgodności, produktu tego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Swedish: För spontanrapporterade biverkningar efter godkännandet är frekvensen okänd (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Polish: W przypadkach zgłaszanych spontanicznie podczas badań po wprowadzeniu do obrotu, częstość występowania danego objawu jest nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Swedish: • Tidigare känd svår hjärtsjukdom, inklusive instabil eller okontrollerad hjärtsjukdom de senaste sex månaderna (se avsnitt 4.4).
Polish: • Wywiad obciążony ciężką chorobą serca, w tym niestabilną lub niedostatecznie kontrolowaną chorobą serca w okresie ostatnich 6 miesięcy (patrz punkt 4.4).
Swedish: Hematologiska (se även tabell 3)
Polish: Układ krwiotwórczy (patrz także Tabela 3)
Swedish: Tidigare behandling
Polish: Poprzednie leczenie
Swedish: Styrkan av detta läkemedel ska inte jämföras med styrkan av något annat pegylerat eller icke-pegylerat protein av samma terapeutiska klass.
Polish: Siła działania produktu leczniczego nie powinna być porównywana do innego pegylowanego lub niepegylowanego białka należącego do tej samej klasy terapeutycznej.
Swedish: Observera: Försök inte redan nu trycka på aktiveringsknappen.
Polish: UWAGA: Nie należy jeszcze wciskać przycisku aktywacyjnego.
Swedish: Pegasys har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Pegasys wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Studien var inte dimensionerad för att utvärdera effekten.
Polish: Badanie to nie zostało zaprojektowane do oceny skuteczności.
Swedish: Effektresultaten liknade dem som har rapporterats hos vuxna.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności były podobne do tych uzyskanych u dorosłych.
Swedish: Finns med i förpackningen:
Polish: Zawarte w opakowaniu:
Swedish: Studiens effektresultat för dessa patienter sammanfattas i tabell 25.
Polish: Wyniki badania dotyczące skuteczności dla tych pacjentów zestawiono w Tabeli 25.
Swedish: Den rekommenderade totala behandlingstiden är 48 veckor.
Polish: Zalecany całkowity czas trwania terapii to 48 tygodni.
Swedish: Ytterligare analyser ska utföras periodiskt under behandlingen (inklusive glukosmätning).
Polish: Dodatkowe badania należy wykonywać okresowo w trakcie całej terapii (w tym pomiary glikemii).
Swedish: Verksamma karakteristika för dessa biomarkörer visas i tabell 11.
Polish: Charakterystykę roboczą tych biomarkerów przedstawiono w Tabeli 11.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 20 juni 2007
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 czerwca 2007
Swedish: I vissa fall kan en dosreduktion till 90 mikrogram eller 45 mikrogram vara nödvändig.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczna dalsza redukcja do 90 lub 45 mikrogramów.
Swedish: Predikterbart värde
Polish: Wartość prognostyczna
Swedish: Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Polish: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Swedish: En fullständig lista över biverkningar som rapporterats i denna behandlingsgrupp (n=55) redovisas i tabell 10.
Polish: Pełną listę działań niepożądanych zgłoszonych w tej badanej grupie (n=55) przedstawiono w Tabeli 10.
Swedish: Tillgängliga data är inte tillräckligt omfattande för att dra slutsatsen att tillväxthämning vid exponering för Pegasys alltid är reversibel.
Polish: Dostępne dane nie są wystarczające do wyciągnięcia wniosku, że zahamowanie wzrostu związane ze stosowaniem produktu Pegasys jest zawsze odwracalne.
Swedish: Alla patienter som fullföljde fas III-studierna hade möjlighet att ingå i en långtidsuppföljningsstudie (WV16866).
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy zakończyli fazę III badania zakwalifikowali się do długoterminowego badania obserwacyjnego (WV 16866).
Swedish: Pegasys ska inte ges till barn under 3 års ålder eftersom det innehåller benzylalkohol och kan orsaka toxiska och allergiska reaktioner hos dessa barn.
Polish: Leku Pegasys nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ zawiera on alkohol benzylowy i może powodować reakcje toksyczności oraz reakcje alergiczne u tych dzieci.
Swedish: Detta kan diskuteras med din läkare.
Polish: Należy to przedyskutować z lekarzem prowadzącym.
Swedish: Dosreduktionsnivåerna återfinns i tabell 8.
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono poziomy redukcji dawek.
Swedish: Får inte ges till prematura barn eller nyfödda.
Polish: Nie może być podawany wcześniakom i noworodkom.
Swedish: Kontrollera med din läkare och följ den rekommenderade behandlingstiden.
Polish: Należy skonsultować się ze swoim lekarzem i stosować się do zalecanego czasu leczenia.
Swedish: Stegrade alaninaminotransferas (ALAT)
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot alfa-interferoner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, interferony alfa lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: Svarsfrekvensen efter uppföljningsperioden för de båda studierna presenteras i tabell 12.
Polish: Odsetki odpowiedzi pod koniec okresu obserwacji obu badań przedstawiono w Tabeli 12.
Swedish: ● om du någon gång har haft blodbrist.
Polish: • jeżeli pacjent miał kiedykolwiek niedokrwistość.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Swedish:  Den röda indikatorn kommer att röra sig nedåt i fönstret under tiden injektionen pågår.
Polish:  Podczas wykonywania zastrzyku czerwony wskaźnik w okienku będzie poruszał się w dół.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas vid behandling av patienter med låga CD4-tal.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z małą liczbą limfocytów CD4.
Swedish: Om nödvändigt bör ett tvärvetenskapligt synsätt övervägas som inkluderar en psykiatrisk vårdgivare eller missbruksspecialist för att bedöma, behandla och följa patienten.
Polish: Jeśli to konieczne, należy rozważyć wielodyscyplinarną opiekę nad pacjentem włącznie z opieką psychiatryczną lub opieką specjalisty ds. uzależnień w celu oceny, leczenia i obserwacji pacjenta.
Swedish: Den ultimata kliniska betydelsen av en förkortad initial behandling på 16 veckor istället för 24 veckor är okänd, detta med hänsyn till behovet av att ombehandla icke svarande patienter och de patienter som får återfall.
Polish: Ostateczny kliniczny wpływ skrócenia początkowego leczenia do 16 tygodni zamiast leczenia trwającego 24 tygodnie jest nieznany, biorąc pod uwagę potrzebę leczenia pacjentów z brakiem odpowiedzi na leczenie i z nawrotem choroby po leczeniu.
Swedish: Histologiskt svar var jämförbart i de tre behandlingsgrupperna i varje studie; däremot hade patienter, som uppvisade ett kvarstående svar 24 veckor efter avslutad behandling, signifikant större sannolikhet att även uppvisa histologisk förbättring.
Polish: Odpowiedź histologiczna była podobna w trzech grupach leczonych w każdym z badań, jednak u pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią po 24 tygodniach od zakończenia leczenia istniało istotnie większe prawdopodobieństwo wystąpienia również poprawy wyników badań histologicznych.
Swedish: Den terminala halveringstiden reflekterar förmodligen inte enbart eliminationsfasen av substansen, utan kan även reflektera den fördröjda absorptionen av Pegasys.
Polish: Okres półtrwania może odzwierciedlać nie tylko fazę eliminacji związku, ale także przedłużone wchłanianie produktu Pegasys.
Swedish: Pegasysbehandlingen var associerad med minskat antal CD4+celler inom de första 4 veckorna utan en reduktion av procentandelen CD4+celler.
Polish: Leczenie produktem Pegasys było związane ze zmniejszeniem całkowitej liczby limfocytów CD4+ w okresie pierwszych 4 tygodni bez zmniejszenia odsetka limfocytów CD4+.
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Polish: Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.
Swedish: Särskilt hos patienter med höga doser av metadon ska risken för QTc-förlängning övervägas.
Polish: Szczególnie u pacjentów otrzymujących wysokie dawki metadonu należy rozważyć ryzyko wydłużenia odstępu QTc.
Swedish: ● om du har fått ett organtransplantat (lever eller njure) eller om det planeras i nära framtid.
Polish: • jeżeli pacjent miał przeszczepienie narządu (wątroby lub nerek) lub takie przeszczepienie jest planowane w najbliższej przyszłości.
Swedish: Patienter ska följas noggrant under behandlingen och även efter behandlingen avslutats.
Polish: Pacjenci powinni być starannie monitorowani w trakcie leczenia, a nawet po zakończeniu leczenia.
Swedish: Det är viktigt att notera att ribavirin aldrig ska ges som monoterapi.
Polish: Należy zauważyć, że rybawiryny nie należy nigdy stosować w monoterapii.
Swedish: Alla HCV genotyper**
Polish: Wszystkie genotypy wirusa HCV**
Swedish: 55% (21 av 38) av deltagarna som fullföljde originalstudien deltog i långtidsuppföljningen i upp till 6 år efter att behandlingen avslutats.
Polish: Pięćdziesiąt pięć % (21 z 38) pacjentów, którzy ukończyli badanie włączono do długoterminowej obserwacji, trwającej do 6 lat po zakończeniu terapii.
Swedish: 24 veckor eller 48 veckor
Polish: 24 tygodnie lub 48 tygodni
Swedish: Det finns en detaljerad beskrivning i slutet av denna bipacksedel (se "Hur man injicerar Pegasys").
Polish: Szczegółowa instrukcja znajduje się na końcu niniejszej ulotki (patrz „Jak wstrzyknąć lek Pegasys").
Swedish: Risken att utveckla anemi är högre hos den kvinnliga populationen.
Polish: Ryzyko wystąpienia niedokrwistości jest większe w populacji kobiet.
Swedish: För att beräkna BSA rekommenderas att Mostellers formel används:
Polish: Do obliczenia powierzchni ciała (pc.) zaleca się używanie wzoru Mostellera: