FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A topotekán-monoterápia és a ciszplatinnal kombinált topotekán adása általában klinikailag releváns thrombocytopeniával jár.
Estonian: Topotekaani monoteraapia ja topotekaani kombinatsioonis tsisplatiiniga seostatakse sageli kliiniliselt olulise trombotsütopeenia tekkega.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban negyvenhat beteg (43%) kapott G-CFS-t 192 cikluson keresztül (42,1%); hatvanöt beteg (60%) kapott konzerv vörösvértest transzfúziót, és ötven beteg (46%) thrombocyta transzfúziót 139, ill.
Estonian: Selles uuringus said nelikümmend kuus (43%) patsienti G-CSF'i üle 192 (42,1%) kuuri; kuuskümmend viis (60%) patsienti said erütrotsüütide massi ülekannet ja viiskümmend (46%) trombotsüütide ülekannet vastavalt üle 139 ja 159 kuuri (30,5% ja 34,9%).
Hungarian: Kezdő adag A HYCAMTIN kapszula javasolt adagja napi 2,3 mg/testfelület m2, öt egymást követő napon át adva, az egyes ciklusok elkezdése között háromhetes szüneteket tartva.
Estonian: Algannus HYCAMTIN'i kapslite soovitatav annus on 2,3 mg/m2/ööpäevas, mida tuleb manustada viiel järjestikusel päeval, kusjuures enne iga kuuri algust peetakse kolmenädalane paus.
Hungarian: • Egyes esetekben erős hasi fájdalom, láz és esetleg hasmenés (ritkán véres) jelentkezhet bélgyulladás (kolitisz) jeleként.
Estonian: • Mõnikord võivad tugev kõhuvalu, palavik ja võimalik kõhulahtisus (harva verine) olla soolepõletiku (koliit) nähtudeks.
Hungarian: Öt napon keresztül adva a topotekánt, az orális adag beadása után a hatóanyagból származó anyagok teljes visszanyerése a bevitt dózis 49-72%-át (átlagosan 57%-át) tette ki.
Estonian: Topotekaaniga seotud materjali üldine eliminatsioon pärast topotekaani viie ööpäevase annuse manustamist oli 49...72 % (keskmiselt 57 %) manustatud suukaudsest annusest.
Hungarian: Ha a feloldást és a hígítást szigorúan aszeptikus körülmények között hajtják végre (például egy LAF padon), a készítményt 24 órán belül fel kell használni (infúzió befejezése), amennyiben 2°C - 8°C között tárolták az injekciós üveg első kilyukasztását követően.
Estonian: Kui manustamiskõlblikusk muutmine ja lahjendamine on toimunud rangelt aseptilistes tingimustes (nt laminaarkapis), tuleb ravim manustada (infusioon lõppenud) 24 tunni jooksul, kui viaali säilitati pärast esmast avamist temperatuuril 2…8C.
Hungarian: Súlyos mellékhatások: mondja el kezelőorvosának Ezek a nagyon gyakori mellékhatások 10, Hycamtin-nal kezelt beteg közül több mint 1-nél fordulhatnak elő.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed: informeerige oma arsti Need väga sagedad kõrvaltoimed võivad tekkida rohkem kui ühel Hycamtin'iga ravitud patsiendil 10-st:
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a topotekán embriofoetalis letalitást és malformatiókat okozott (lásd 5.3 pont).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on topotekaan põhjustanud embrüo-loote surma ja väärarenguid (vt lõik 5.3).
Hungarian: A vizeletben körülbelül 51% választódott ki teljes topotekán, és 3% pedig N-dezmetil-topotekán formájában.
Estonian: Ligikaudu 51% eritus muutumatul kujul topotekaanina ja 3% N-desmetüültopotekaanina uriiniga.
Hungarian: Neutropenia Súlyos neutropenia (4. súlyossági fokozatú - neutrophil granulocyta-szám < 0,5 x 10
Estonian: Neutropeenia Raske neutropeenia (4. raskusaste - neutrofiilide arv <0,5 x 10
Hungarian: Amennyiben a topotekán/ciszplatin kombinált kezelés során a szérumkreatinin-érték meghaladja a 1,5 mg/dl-t, ajánlatos a ciszplatin alkalmazási előírásának a tanulmányozása, a ciszplatin dózis csökkentésének/fenntartásának eldöntéséhez.
Estonian: Kui topotekaani ja tsisplatiini kombinatsioonravi ajal ületab seerumi kreatiniinisisaldus 1,5 mg/dl, soovitatakse järgida tsisplatiini ravimi omaduste kokkuvõttes toodud juhiseid annuse vähendamise/ravi katkestamise kohta.
Hungarian: Méhnyakrák kezelésére a Hycamtin-t egy másik, ciszplatin nevű gyógyszerrel kombinációban adagolják.
Estonian: Emakakaelavähi ravis manustatakse Hycamtin'i kombinatsioonis ühe teise ravimi tsisplatiiniga.
Hungarian: A cervix-carcinomában végzett klinikai vizsgálatokban a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott topotekán biztonságossági-profilja összhangban van a topotekán-monoterápiában megfigyelttel.
Estonian: Emakakaelavähi kliinilistes uuringutes on topotekaani ja tsisplatiini kombinatsiooni ohutusprofiil sarnane topotekaani monoteraapia puhul täheldatuga.
Hungarian: A készítményt az infúziós oldat elkészítése után azonnal fel kell használni.
Estonian: Infusioonilahus tuleb manustada kohe pärast valmistamist.
Hungarian: A topotekán-monoterápiával kapcsolatos integrált biztonságossági adatok az alábbiakban vannak összefoglalva.
Estonian: Topotekaani monoteraapia ohutuse koondandmed on toodud allpool.
Hungarian: • Hajhullás.
Estonian: • nahakollasus.
Hungarian: A relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban az orális topotekán-kezelés során a hematológiai mellékhatás volt a dózist limitáló toxicitás.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus osalesid retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähiga patsiendid, osutusid suukaudse topotekaani monoteraapia annust piiravaks toksilisuseks hematoloogilised kõrvaltoimed.
Hungarian: • A szájnyálkahártya, a nyelv és az íny gyulladása és kifekélyesedése,
Estonian: • suu-, keele- või igemepõletik ja haavandid;
Hungarian: Hajhullás.
Estonian: Kõvakapsel.
Hungarian: Egy nyílt vizsgálatban, amelybe recidív vagy progresszív szolid tumoros gyermekeket vontak be (n = 108, csecsemőtől 16 éves korig), a topotekánt 2,0 mg/m2-es kezdő adagban adták háromperces infúzióban öt napig, amit háromhetenként megismételtek legfeljebb egy éven keresztül, a terápiás választól függően.
Estonian: Avatud uuringus, kus osalesid retsidiveerunud või progresseeruva soliidtuumoriga lapsed (n = 108, vanusevahemik: väikelapsed kuni 16-aastased), manustati topotekaani algannuses 2,0 mg/m 30-minutilise infusioonina viiel päeval.
Hungarian: A recidív és refrakter szolid tumoros gyermekbetegeknél a topotekán toxicitása hasonló volt ahhoz, amit irodalmi adatok szerint felnőtt betegeknél észleltek.
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarse soliidtuumoriga lastel oli topotekaani toksilisus sarnane täiskasvanud patsientidel täheldatuga.
Hungarian: Hasonlóképpen kell csökkenteni az adagot, ha a thrombocyta-szám 25 x 10
Estonian: Annuseid tuleb vähendada ka siis, kui trombotsüütide arv langeb alla 25 x 10
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során felfüggesztették a kezelést, ha a dózist 1,0 mg/testfelület m 2-ig/nap csökkentve a mellékhatások továbbra is fennálltak és még további adagcsökkentés vált szükségessé.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati topotekaani manustamine, kui annust oli vähendatud kuni 1,0 mg/m 2/ööpäevas ja kõrvaltoimete ohjeldamiseks oleks olnud vajalik edasine annuse vähendamine.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, köztük bőrkiütés, urticaria, angio-oedema és anaphylaxiás reakciók, ritkán jelentkeztek.
Estonian: Harva täheldati ülitundlikkusreaktsioone, nagu lööve, urtikaaria, angioödeem ning anafülaktilised reaktsioonid.
Hungarian: Koncentrált ammónia oldat
Estonian: Kontsentreeritud ammoniaagilahus Kaaliumhüdroksiid
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Hycamtin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Hycamtin ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Súlyos mértékű thrombocytopenia (4. súlyossági fokozatú - a thrombocyta-szám kevesebb, mint 10 x 10
Estonian: Trombotsütopeenia Raske trombotsütopeenia (4. raskusaste - trombotsüüte alla 10 x 10
Hungarian: Az Ön Hycamtin adagját kezelőorvosa fogja megállapítani az alábbiak figyelembevételével:
Estonian: Teile manustatava Hycamtin'i annuse määrab arst ja see sõltub:
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodás esetén a topotekán-clearance a kontrollcsoport értékének 34%-ára csökken.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel vähenes topotekaani plasma kliirens 34%-ni kontrollgrupi patsientide vastavast väärtusest.
Hungarian: Az átlagos metabolit/anyavegyület plazma AUC arány 10% alatt volt mind az össz-topotekánra, mind a topotekán laktonra vontkoztatva.
Estonian: Keskmine metaboliidi:ravimi plasma AUC suhe oli alla 10 % nii kogu topotekaani kui topotekaanlaktooni puhul.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy ajánlást lehessen megadni a 30 ml/perc-nél alacsonyabb kreatinin-clearance értékkel rendelkező betegekre vonatkozóan.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et anda soovitusi patsientidele kreatiniini kliirensiga <30 ml/min.
Hungarian: Neutropeniás colitist, ezen belül a topotekán okozta neutropenia szövődményeként halálos kimenetelű neutropeniás colitist jelentettek (lásd 4.4 pont).
Estonian: Teatatud on topotekaani kasutamise tagajärjel tekkinud neutropeenia tüsistusena tekkinud neutropeenilisest koliidist, sealhulgas surmlõppega neutropeeniline koliit, (vt lõik 4.4).
Hungarian: Magas zsírtartalmú étel fogyasztását illetve éhezést követően az expozíció hasonló mértékű volt, míg a tmax 1,5-ről 3 órára (topotekán lakton), illetve 3-ról 4 órára nyúlt meg (össz-topotekán).
Estonian: Ravimi ekspositsioon oli sarnane pärast rasvarikast einet ja tühja kõhuga manustamist, samal ajal kui tmax pikenes 1,5...3 tunnilt (topotekaanlaktoon) 3...4 tunnini (kogu topotekaan).
Hungarian: A okozott panaszok és tünetek a túladagolást követően megegyeztek a topotekánnal kapcsolatos ismert nemkívánatos eseményekkel (lásd 4.8 pont).
Estonian: Üleannustamisel täheldatud nähud ja sümptomid olid kooskõlas teadaolevate topotekaaniga seotud kõrvaltoimetega (vt lõik 4.8).
Hungarian: Nem-hematológiai mellékhatások
Estonian: Mittehematoloogilised
Hungarian: Ezen felül intravénásan adott topotekán túladagolás esetén emelkedett májenzimszinteket is jelentettek.
Estonian: Lisaks on topotekaani intravenoosse üleannustamise korral kirjeldatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.
Hungarian: Mivel az üveg 10% rátöltést tartalmaz, a tiszta, elkészített oldat sárga vagy sárgászöld színű, és 1 mg topotekánt tartalmaz milliliterenként.
Estonian: Kuna viaal on täidetud 10% liiaga, sisaldab 1 ml kollast kuni kollakasrohelist värvi selget manustamiskõlblikuks muudetud lahust 1 mg topotekaani.
Hungarian: Az elkészített oldat megfelelő mennyiségét 9 mg/ml 0,9%-os nátrium-klorid infúzióval vagy 5%-os glükóz infúzióval kell tovább hígítani a 25 és 50 g/ml-es végkoncentráció eléréséig.
Estonian: Vastava koguse lahustatud aine edasiseks lahjendamiseks tuleb kasutada kas 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi- või 5% (massi/mahu) glükoosilahust, et saada lõplik kontsentratsioon 25…50 g/ml.
Hungarian: Megfelelő tolerálhatóság esetén az adag 2,3 mg/m 2/nap-ra emelhető a soronkövetkező kezelési ciklusokban (lásd
Estonian: Kui see on hästi talutav, võib järgnevate tsüklite puhul annust suurendada 2,3 mg/m 2-ni ööpäevas (vt lõik 5.2).
Hungarian: Kezelőorvosa meghatározza a ciszplatin megfelelő adagját.
Estonian: Arst määrab teile tsisplatiini õige annuse.
Hungarian: Orális topotekán-kezelés kapcsán hasmenés, ezen belül súlyos, hospitalizációt igénylő hasmenés előfordulását jelentették.
Estonian: Ravi ajal suukaudse topotekaaniga on tekkinud kõhulahtisus, sealhulgas haiglaravi vajav raske kõhulahtisus.
Hungarian: Súlyos vérzés (thrombocytopeniával társult) Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Estonian: Raske veritsus (seotud trombotsütopeeniaga) Immuunsüsteemi häired Sage
Hungarian: Az átlagos metabolit/anyavegyület AUC arány < 10% volt mind az összes topotekánra, mind a topotekán laktonra.
Estonian: Keskmine metaboliidi:topotekaani AUC suhe oli <10% nii kogu topotekaani kui topotekaanlaktooni puhul.
Hungarian: Intravénásan adva a topotekánt 0,5-1,5 mg/m dózisokban, napi 30 perces infúzióban öt napon keresztül, a topotekán plazma clearance magas volt: 62 l/óra (SD 22), ami a májon áthaladó vér mennyiségének kb.
Estonian: 30-minutilise infusioonina ööpäevas viie päeva jooksul täheldati topotekaanil kõrget plasmakliirensit 62 l/t (SD 22), mis vastab ligikaudu 2/3-le maksa verevoolust.
Hungarian: A súlyos (Common Toxicity Criteria, CTC szerinti 3. vagy 4. fokozatú), az orális topotekán-kezeléssel összefüggő/valószínűleg összefüggő esetek előfordulási gyakorisága a következő volt: hasmenés 5% (lásd 4.4 pont), fáradtság 4%, hányás 3%, hányinger 3% és anorexia
Estonian: Topotekaani manustamisega seotud / võimalikult seotud rasket (3. või 4. raskusaste) kõhulahtisust esines 5% (vt lõik 4.4), väsimust 4%, oksendamist 3%, iiveldust 3% ja isutust 2% patsientidest.
Hungarian: 9/l) a betegek 6%-ában fordult elő, a kezelési ciklusok 2%-ában.
Estonian: 9/l) tekkis 6% patsientidest (2% kuuride lõikes).
Hungarian: A túladagolás elsődleges szövődménye a csontvelőszuppresszió és mucositis.
Estonian: Üleannustamise esmased komplikatsioonid on luuüdi supressioon ja mukosiit.
Hungarian: I típusú injekciós üvegben van, amely szürke butil gumidugóval, alumíniumkupakkal és lepattintható műanyag védőlappal van lezárva, 1 mg topotekánt tartalmaz.
Estonian: I tüüpi flintklaasist viaal, mis on suletud hallist butüülkummist korgi, alumiiniumümbrise ja plastist eemaldatava kattega, sisaldab 1 mg topotekaani.
Hungarian: Tartalmaz még: borkősav (E334), mannit (E421), sósav (E507), nátrium-hidroxid.
Estonian: Sisaldab ka: viinhape (E334), mannitool (E421), soolhape (E507), naatriumhüdroksiid.
Hungarian: A Hycamtin kapszulákat nem szabad kinyitni vagy összetörni.
Estonian: HYCAMTIN'i kapsleid ei tohi avada ega purustada.
Hungarian: Gyakori mellékhatások
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed
Hungarian: A második vizsgálatban 2,0 mg/m és 5,2 mg/m közötti adagokat alkalmaztak leukaemiás gyermekeknél (n = 8), serdülőknél (n = 3) és fiatal felnőtteknél (n = 3).
Estonian: Teises uuringus jäi leukeemiaga lastel (n = 8), noorukitel (n = 3) ja noortel täiskasvanutel (n = 3) annus vahemikku 2,0...5,2 mg/m2.
Hungarian: A széklettel a teljes topotekán 18%-a ürült, míg az N-dezmetil metabolitnak 1,7%-a távozott a széklettel.
Estonian: Roojaga eritus muutumatul kujul 18% ja N-desmetüültopotekaanina 1,7%.
Hungarian: A súlyos (3. vagy 4. fokozatú) hányinger, hányás, hasmenés és mucositis előfordulása sorrendben 4, 3, 2, ill.
Estonian: Raske iivelduse (3. või 4. raskusaste), oksendamise, kõhulahtisuse ja mukosiidi esinemissagedus oli vastavalt 4, 3, 2 ja 1%.
Hungarian: Az ABCB1 (P-gp) és ABCG2 (BCRP) inhibitor elakridar (GF120918) 100-1000 mg adagja és orális topotekán együttadása után a topotekán lakton és az össz-topotekán AUC0-∞-értéke kb.
Estonian: Pärast ABCB1 (P-glükoproteiini) ja ABCG2 (BCRP) inhibiitori elakridari (GF120918) 100...1000 mg manustamist koos suukaudse topotekaaniga suurenes topotekaanlaktooni ja kogu topotekaani AUC0-∞ ligikaudu 2,5 korda (vt lõik 4.5).
Hungarian: - A bőr vagy a szem véletlen szennyeződése estén azonnal bő vizes lemosást kell alkalmazni.
Estonian: - Ravimi juhuslikul nahale või silma sattumisel tuleb vastavat kohta kohe loputada suure hulga veega.
Hungarian: 2. táblázat.
Estonian: 2, mukosiit
Hungarian: Mindazonáltal nem áll elegendő adat rendelkezésre dózisajánláshoz ebben a betegcsoportban (lásd 4.2 pont).
Estonian: Samas ei ole küllaldaselt andmeid, et anda soovitusi selle patsiendigrupi jaoks (vt lõik 4.2).
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid
Estonian: Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172)
Hungarian: Ovarium- és kissejtes tüdőcarcinoma Kezdő adag
Estonian: Munasarja kartsinoom ja väikerakk-kopsuvähk Algannus
Hungarian: • Egyéb összetevők: borkősav (E334), mannit (E421), sósav (E507) és nátrium-hidroxid.
Estonian: • Teised koostisosad on: viinhape (E334), mannitool (E421), soolhape (E507) ja naatriumhüdroksiid.
Hungarian: Eritropoetint a betegek 10%-ánál alkalmaztak, a ciklusok 8%-ában.
Estonian: Erütropoetiini manustati 10%-le patsientidest 8% kuuride jooksul.
Hungarian: 9/l, és hemoglobinszintje 9 g/dl nem lesz (transzfúzió után, ha szükséges).
Estonian: 9/l ning hemoglobiini tase ei ole 9 g/dl (vajadusel pärast vereülekannet).
Hungarian: Hogyan kapja a Hycamtin-t
Estonian: Kuidas Hycamtin'i võtta
Hungarian: Az orális topotekán-kezelés biztonságosságát és hatásosságát gyermekgyógyászati betegeknél még nem állapították meg.
Estonian: Lapsed Lastel ei ole suukaudse topotekaani ohutus ja efektiivsus kindlaks tehtud.
Hungarian: A súlyos thrombocytopenia jelentkezésének medián időpontja a 15. nap, és medián tartama 2,5 nap volt.
Estonian: Raske trombotsütopeenia tekkis keskmiselt 15. päeval ja kestis keskmiselt 2,5 päeva.
Hungarian: A topotekánnal kapcsolatban beszámoltak intersticiális tüdőbetegségről (interstitial lung diseaseILD), amely néhány esetben halálos kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Estonian: Topotekaani on seostatud interstitsiaalse kopsuhaiguse (IKH) juhtudega, millest mõned on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Hungarian: 21,3 l/óra/m értékkel [n = 9]) (lásd 4.5 pont).
Estonian: [n = 9]) (vt lõik 4.5).
Hungarian: Ciszplatin 50 mg/m az 1. napon topotekán 0,75 mg/m az 13 napokon, 21 napig
Estonian: Tsisplatiin 50 mg/m 1. päeval + Topotekaan 0,75 mg/m 1…3.
Hungarian: Az ABCB1 (P-gp) és ABCC1 (MRP-1) transzportereket, valamint a CYP3A4 metabolizáló enzimet gátló hatású orális ciklosporin A-t (15 mg/kg) orális topotekán után négy órán belül alkalmazva, a topotekán lakton illetve az össz-topotekán dózissal korrigált AUC0-24óra értéke kb.
Estonian: ABCB1 (P-glükoproteiini) ja ABCC1 (MRP-1) transporterite ning metaboliseeriva ensüümi CYP3A4 inhibiitori tsüklosporiin A (15 mg/kg) suukaudsel manustamisel 4 tunni jooksul pärast suukaudset topotekaani suurenes topotekaanlaktooni ja kogu topotekaani normaliseeritud AUC0-24h vastavalt ligikaudu 2 ja 2,5 korda (vt lõik 4.5).
Hungarian: A medián túlélés a topotekánnal és BSC-vel kezelt betegeknél 25,9 hét volt (95%-os CI: 18,3; 31,6), összehasonlítva a csak BSC-t kapó betegeknél észlelt 13,9 héttel (95%-os CI: 11,1; 18,6) (p = 0,0104).
Estonian: Suukaudse topotekaani pluss BSC patsientidel oli keskmine elulemus 25,9 nädalat (95% CI: 18,3; 31,6) võrreldes 13,9 nädalaga (95% CI: 11,1; 18,6) ainult BSC puhul (p = 0,0104).
Hungarian: A topotekán javasolt adagja 0,75 mg/m egy 30 perces intravénás infúzióban beadva az 1., 2. és
Estonian: Topotekaani soovitatav annus on 0,75 mg/m2/ööpäevas, mida tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul päevadel 1, 2 ja 3.
Hungarian: 1. táblázat A túlélés, a válaszarány és a progresszióig eltelt idő összegzése orálisan vagy intravénásan topotekánnal kezelt SCLC-s betegeknél
Estonian: Tabel 1 Elulemuse, ravivastuse sageduse ja haiguse progresseerumiseni kulunud aja kokkuvõte väikerakk-kopsuvähiga patsientidel, keda raviti suukaudse või intravenoosse topotekaaniga
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a topotekán.
Estonian: • Toimeaine on topotekaan.
Hungarian: Előzőleg ciszplatin kemoradioterápiában részesült betegek Ciszplatin Topotekán/ciszplatin
Estonian: Eelnevat tsisplatiini kemoradioteraapiat saanud patsiendid Tsisplatiin Topotekaan/tsisplatiin
Hungarian: Koreai betegeknél a topotekán-lakton dózis-normalizált AUC(0-) értékeinek geometriai átlaga nagyobb, mint 80 ml/perc kreatinin-clearance érték esetén 7,9 ng*h/ml, 50-80 ml/perc érték esetén 12,9 ng*h/ml/perc, míg 30-49 ml/perc érték esetén 19,7 ng*h/ml volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Estonian: Korea patsientidel olid geomeetrilised keskmised topotekaanlaktooni annuse järgi normaliseeritud AUC(0-) väärtused 7,9; 12,9 ja 19,7 ng*h/ml vastavalt kreatiniini kliirensi väärtustele üle 80 ml/min, 50...80 ml/min ja 30...49 ml/min (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Hungarian: • Általános fáradtság és gyengeség érzése (átmeneti vérszegénység).
Estonian: • üldine nõrkus ja väsimus (mööduv aneemia e kehvveresus).
Hungarian: Vörösvértest transzfúziót a betegek 30%-a kapott (a kezelési ciklusok 13%-ában).
Estonian: Erütrotsüütide ülekannet tehti 30%-le patsientidest (13% kuuride lõikes).
Hungarian: Ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui tunnete väsimust või nõrkust.
Hungarian: 9/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot 20%-kal, napi 0,60 mg/m 2-re kell csökkenteni a következő kezelési ciklusokban (vagy ha szükséges, a későbbiekben napi 0,45 m/m 2-re).
Estonian: 9/l) kestusega vähemalt seitse päeva või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust järgnevate ravikuuride puhul vähendada 20% võrra annuseni 0,60 mg/m2/ööpäevas (või järgnevalt vajadusel kuni annuseni 0,45 mg/m2/ööpäevas).
Hungarian: Hasi fájdalom 2, székrekedés, mucositis, dyspepsia
Estonian: 2, kõhukinnisus, mukosiit, düspepsia
Hungarian: A HYCAMTIN kapszulával nem áll elegendő adat rendelkezésre dózisajánláshoz ebben a betegcsoportban (lásd 4.4 pont).
Estonian: Nendele patsientidele annustamisoovituse andmiseks on HYCAMTIN'i kapslite kohta ebapiisavalt andmeid (vt lõik 4.4).
Hungarian: Enyhe abdominalis fájdalmat a betegek 4%-ánál észleltek.
Estonian: Kerget kõhuvalu registreeriti 4% patsientidest.
Hungarian: Egyik esetben sem volt ok-okozati összefüggés.
Estonian: Kõigi juhud tekkisid põhjuslikust seosest sõltumata.
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172)
Estonian: Must raudoksiid (E172) Šellak
Hungarian: Összességében, az N-dezmetil metabolit kevesebb mint 6%-át (4-8% között) teszi ki a vizeletben és a székletben megjelenő összes topotekán-származéknak.
Estonian: Üldiselt moodustas N-desmetüülmetaboliit keskmiselt alla 6 % (vahemik 4...8 %) kogu topotekaaniga seotud materjalist, mida leiti uriinis ja roojas.
Hungarian: Javasolt adagja napi 1,5 mg/testfelület m2, legalább 30 perces intravénás infúzióban, öt egymást követő napon át adva, az egyes ciklusok elkezdése között háromhetes szüneteket tartva.
Estonian: Topotekaani soovitatav annus on 1,5 mg/m2/ööpäevas, mida tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul viiel järjestikusel päeval, kusjuures enne iga kuuri algust peetakse kolmenädalane paus.
Hungarian: 9/l) a betegek 29%-ánál fordult elő, a kezelési ciklusok 14%-ában.
Estonian: 9/l) tekkis 29% patsientidest (14% kuuride lõikes).
Hungarian: Hematológiai mellékhatások
Estonian: Hematoloogilised
Hungarian: A topoizomeráz-I topotekán általi gátlásának celluláris következménye a fehérjéhez kötött DNS szálak kettéhasadása.
Estonian: Topotekaani poolt topoisomeraas-I pärssimise rakusiseseks tagajärjeks on valguliselt seotud DNA ühekeermeliste katkestuste teke.
Hungarian: Neutropenia Súlyos mértékben (neutrophil granulocyta-szám 0,5 x 10
Estonian: Neutropeenia Raske vorm (neutrofiilide arv <0,5 x 10
Hungarian: Mindegyik kapszula 0,25 mg illetve 1 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában).
Estonian: Üks kapsel sisaldab 0,25 mg või 1 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
Hungarian: Az első topotekán-kezelés alkalmazása előtt a beteg kiindulási neutrophil granulocyta-száma legalább 1,5 x 10
Estonian: Enne topotekaani esimese kuuri manustamist peab patsientide ravieelne neutrofiilide arv olema ≥1,5 x 10
Hungarian: Tudnivalók a Hycamtin alkalmazása előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Hycamtin'i kasutamist
Hungarian: A ciszplatint napi 50 mg/m adagban intravénás infúzióban kell beadni az 1. napon, a topotekán adását követően.
Estonian: Tsisplatiini manustatakse 1. päeval intravenoosse infusioonina annuses 50 mg/m2/ööpäevas pärast topotekaani annuse manustamist.
Hungarian: Túlérzékenységi reakció, beleértve a bőrkiütést is
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioon, sh lööve
Hungarian: Áttetsző fehér vagy sárgásfehér kapszulák, „HYCAMTIN" és „0,25 mg" felirattal ellátva.
Estonian: Kapslid on läbipaistmatud, valged kuni kollakasvalged ning neile on trükitud kiri „HYCAMTIN" ja „0.25 mg".
Hungarian: A súlyos neutropenia jelentkezésének medián időpontja a 9. nap, és medián tartama hét nap volt.
Estonian: Raske neutropeenia vallandus keskmiselt üheksandal päeval ning kestis keskmiselt seitse päeva.
Hungarian: 9/l, thrombocytaszáma legalább 100 x 10
Estonian: 9/l, trombotsüütide arv ≥100 x 10
Hungarian: Az előírt számú kapszulát egészben kell bevenni, naponta egyszer, 5 napon keresztül.
Estonian: • enne ravi tehtud vereproovide vastustest Määratud arv kapsleid tuleb neelata tervelt, üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul.
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség (néhány esetben halálos kimenetelű volt) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (mõned surmlõppega juhud)