FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Code ATC : V03A F08.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemiddel som motvirker toksisitet av antineoplastisk behandling, ATC-kode: V03A F08.
French: En raison d'une faible tolérance locale, Kepivance ne doit pas être administré par voie sous-cutanée.
Norwegian Bokmål: Kepivance skal ikke administreres subkutant på grunn av dårlig lokal toleranse.
French: Kepivance reconstitué contient 5 mg/ml de palifermine.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Kepivance inneholder 5 mg/ml palifermin
French: Des toxicités dose-limitantes ont été observées chez 36 % des patients (5 sur 14) ayant reçu 6 doses de 80 microgrammes/kg/jour administrées par voie intraveineuse pendant 2 semaines (3 doses avant et 3 doses après le traitement myéloablatif).
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende toksisitet ble observert hos 36 % (5 av 14) av pasienter som fikk 6 doser på 80 mikrogram/kg/dag administrert intravenøst over 2 uker (3 doser før og 3 doser etter myeloablativ behandling).
French: Il convient de faire preuve de prudence concernant la posologie des patients présentant une atteinte hépatique.
Norwegian Bokmål: Det må utvises varsomhet ved dosering til pasienter med nedsatt leverfunksjon.
French: Le palifermine agit de la même façon que le facteur de croissance des kératinocytes (KGF), qui est naturellement fabriqué par votre corps en
Norwegian Bokmål: Palifermin virker på samme måte som keratinocyttvekstfaktor (KGF), som kroppen lager naturlig i små mengder.
French: une toxicité générale (signes cliniques et/ou changement pondéral) et des effets indésirables sur les paramètres de fertilité des mâles et femelles ont été observés à des doses ≥ 300 microgrammes/kg/jour (soit 5 fois supérieure à la dose recommandée chez l'homme).
Norwegian Bokmål: Systemisk toksisitet (kliniske tegn og/eller endringer i kroppsvekt) og negative effekter på hannlige og hunnlige fertilitetsparametere ble observert ved doser ≥ 300 mikrogram/kg/dag (5 ganger høyere enn anbefalt human dose).
French: La dernière des trois doses administrées avant la chimiothérapie et la radiothérapie doit être administrée au moins 24 à 48 heures avant le début de la chimiothérapie et la radiothérapie.
Norwegian Bokmål: Den siste av de tre dosene som gis før kjemoterapi og strålebehandling, må gis minst 24 til 48 timer før kjemoterapien og strålebehandlingen starter.
French: Qu'est-ce que Kepivance et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan Kepivance ser ut og innholdet i pakningen
French: Lors des études de toxicité sur le développement embryo-foetal chez le rat et le lapin, le traitement par palifermine a été accompagné d'une toxicité sur le développement (augmentation des pertes embryonnaires après implantation, réduction de la taille de la portée et/ou du poids fœtal) aux doses, respectivement, de 500 microgrammes/kg/jour et de 150 microgrammes/kg/jour.
Norwegian Bokmål: I studier av toksisitet på embryonal/føtal utvikling hos rotte og kanin var paliferminbehandling forbundet med toksisitet på utvikling (økning i antall postimplantasjonstap, redusert størrelse på kullet, og/eller redusert fostervekt) ved doser på henholdsvis 500 og 150 mikrogram/kg/dag.
French: • coloration de la bouche ou de la langue,
Norwegian Bokmål: • endring av fargen på munnen eller tungen
French: Avant la radiochimiothérapie myéloablative : les 3 premières doses doivent être administrées avant le traitement myéloablatif, la troisième dose devant être administrée 24 à 48 heures avant la radiochimiothérapie myéloablative.
Norwegian Bokmål: De første tre dosene skal administreres før den myeloablative behandlingen, og den tredje dosen skal gis 24 til 48 timer før myeloablativ radiokjemoterapi.
French: Le passage de Kepivance dans le lait maternel n'est pas connu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Kepivance finnes i morsmelk.
French: Aucun effet indésirable sur les paramètres de reproduction / de fertilité n'a été observé à des doses allant jusqu'à 100 microgrammes/kg/jour.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger på reproduksjonsparametre/fertilitetsparametre ble observert ved doser på opptil 100 mikrogram/kg/dag.
French: Lors d'un essai clinique, l'administration de Kepivance dans les 24 heures précédant ou suivant la chimiothérapie a entraîné une augmentation de la sévérité et de la durée de la mucite buccale.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie førte administrering av Kepivance innen 24 timer før kjemoterapi til økt alvorlighetsgrad og varighet av oral mukositt.
French: Kepivance est un facteur de croissance stimulant la prolifération des cellules épithéliales exprimant le récepteur au KGF.
Norwegian Bokmål: Kepivance er en vekstfaktor som stimulerer proliferasjonen av KGF-reseptoruttrykkende epitelceller.
French: ulcérations, alimentation solide possible ; Grade 3 = ulcérations, alimentation uniquement liquide ; Grade 4 = alimentation impossible
Norwegian Bokmål: ** WHO-skala for oral mukositt: Grad 1 = sårhet/erytem; grad 2 = erytem, sår, kan spise fast føde; grad 3 = sår, må kun ha flytende føde; grad 4 = matinntak ikke mulig
French: La posologie recommandée de Kepivance est de 60 microgrammes/kg/jour, administrés en bolus intraveineux pendant 3 jours consécutifs avant et après une radiochimiothérapie myéloablative soit un total de 6 doses de palifermine.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Kepivance er 60 mikrogram/kg/dag, administrert som en intravenøs bolusinjeksjon i tre dager sammenhengende før og i tre dager sammenhengende etter myeloablativ radiokjemoterapi, totalt seks doser.
French: Les autres critères d'évaluation ont été l'incidence, la durée et la sévérité de la mucite buccale ainsi que le recours aux analgésiques morphiniques.
Norwegian Bokmål: Andre endepunkter inkluderte insidensen, varigheten og alvorlighetsgraden av oral mukositt og behovet for opioid analgesi.
French: La fréquence des cas de mucite buccale sévère était plus basse chez les patients recevant 80 microgrammes/kg/jour mais aucun effet n'a été constaté sur la fréquence de réaction du greffon contre l'hôte aiguë.
Norwegian Bokmål: Det var en lavere forekomst av alvorlig oral mukositt hos pasienter som fikk 80 mikrogram/kg/dag, men ingen effekt på forekomsten av akutt transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD).
French: Ces résultats ont été fortement corrélés à l'évaluation par le clinicien de la mucite buccale sur l'échelle de l'OMS.
Norwegian Bokmål: Disse pasientrapporterte resultatene var i stor grad i samsvar med klinikernes gradering av oral mukositt ved hjelp av WHO-skalaen.
French: La tolérance et l'efficacité de Kepivance n'ont pas été établies chez les patients atteints de tumeurs solides exprimant le récepteur au KGF.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kepivance har ikke blitt fastslått hos pasienter med KGF-reseptoruttrykkende ikke-hematologiske maligniteter.
French: Le KGF endogène est un facteur de croissance spécifique des cellules épithéliales, produit par les cellules mésenchymateuses, avec une régulation positive naturelle en réponse aux lésions tissulaires épithéliales.
Norwegian Bokmål: Endogent KGF er en epitelcelle-spesifikk vekstfaktor som produseres av mesenkymceller og oppreguleres naturlig som respons på epitelvevsskade.
French: - La substance active est le palifermine.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er palifermin.
French: Nombre médian (25ème, 75ème percentile) de jours avec une mucite buccale de grade 3/4 (OMS) chez les patients concernés
Norwegian Bokmål: Median (25., 75. persentil) dager med WHO-grad 3/4 oral mukositt hos pasienter som er rammet
French: Il n'existe aucune donnée portant sur l'administration intraveineuse chez les patients de doses supérieures à 80 microgrammes/kg/jour de Kepivance pendant deux semaines (3 doses avant et 3 doses après le traitement myéloablatif).
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med Kepivance-doser større enn 80 mikrogram/kg/dag administrert intravenøst til pasienter over 2 uker (3 doser før og 3 doser etter myeloablativ behandling).
French: Les effets indésirables tels que douleur et arthralgie ont été également fréquents et associés à une réduction de l'administration d'analgésiques morphiniques chez les patients traités par Kepivance par rapport à ceux ayant reçu le placebo (voir Tableau 2).
Norwegian Bokmål: Smerte og artralgi er andre vanlige bivirkninger, i overensstemmelse med at pasienter som ble behandlet med Kepivance, fikk mindre opioid analgesi enn pasienter som fikk behandling med placebo (se tabell 2).
French: La récupération hématopoïétique après injection de CSSP a été comparable chez les patients traités par Kepivance et chez ceux ayant reçu le placebo ; aucune différence n'a été observée dans l'évolution de
Norwegian Bokmål: Den hematopoetiske bedringen etter PBPC-infusjon var tilnærmet lik hos pasienter som fikk Kepivance og placebo, og det ble ikke observert noen forskjeller med hensyn til sykdomsprogresjon eller overlevelse.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Kepivance ?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kepivance Bruk ikke Kepivance
French: La fréquence des mucites buccales ulcéreuses était de 57,9% dans le groupe placebo, 68,7% dans le groupe avant/après CT et 51,4% dans le groupe avant CT. Aucun des 2 schémas posologiques n'a montré de différence statistiquement significative par rapport au placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av ulcerøs oral mukositt var 57,9 % i placeboarmen, 68,7 % i pre/post-CT-gruppen og 51,4 % i pre-CT-gruppen.
French: Lors des études de toxicité sur la fertilité / la fonction reproductive chez le rat, le traitement par palifermine a entraîné une toxicité générale (signes cliniques et/ou variations pondérales) et des effets indésirables sur les paramètres de reproduction / de fertilité chez le mâle et la femelle à des doses égales ou supérieures à 300 microgrammes/kg/jour.
Norwegian Bokmål: I fertilitetsstudier/generelle studier av reproduksjonstoksisitet hos rotte, var paliferminbehandling forbundet med systemisk toksisitet (kliniske tegn og/eller endringer i kroppsvekt) og bivirkninger på mannlige og kvinnelige reproduksjonsparametre/fertilitetsparametre ved doser større enn eller lik 300 mikrogram/kg/dag.
French: Le protocole de conditionnement comportait une irradiation corporelle totale avec étoposide et cyclophosphamide.
Norwegian Bokmål: Kondisjoneringsregimet besto av helkroppsbestråling (TBI), etoposid og cyklofosfamid.
French: Chez le rat et le lapin, aucun effet indésirable sur le développement n'a été observé à des doses allant jusqu'à 300 microgrammes/kg/jour et jusqu'à 60 microgrammes/kg/jour, respectivement.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert uønskede virkninger på utviklingen hos rotte og kanin ved doser på henholdsvis opptil 300 og 60 mikrogram/kg/dag.
French: • épaississement de la muqueuse buccale ou de la langue,
Norwegian Bokmål: • økt tykkelse i munnen eller av tungen
French: Hypertrophie de la muqueuse buccale / Hypertrophie des papilles de la langue, Dyschromie de la muqueuse buccale / Décoloration de la langue
Norwegian Bokmål: Oral mukosal hypertrofi / hypertrofi av tungepapiller, oral mukosal misfarging / misfarging av tunge Tungesykdom (for eksempel rødhet, kuler), tungeødem
French: Kepivance laissé à température ambiante pendant plus d'une heure
Norwegian Bokmål: Kepivance som har stått i romtemperatur i mer en 1 time må kastes.
French: • syndrome mains-pieds (picotement, engourdissement, douleur, gonflement ou rougeur de la paume des mains ou de la plante des pieds),
Norwegian Bokmål: • hånd, fot og hudsyndrom (prikkende følelse i håndflater eller fotsåler, nummenhet, smerte,
French: L'expression des récepteurs au KGF au niveau du cristallin est avérée.
Norwegian Bokmål: KGF-reseptorer uttrykkes i øyelinsen.
French: Mucite buccale et conséquences cliniques - Etude avec support par CSH
Norwegian Bokmål: Oral mukositt og relatert klinisk sekvele - HSC-transplanteringsstudie
French: 6 flacons contenant une poudre pour solution injectable
Norwegian Bokmål: 6 hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
French: En l'absence de données sur le passage de Kepivance dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être administré chez la femme qui allaite.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Kepivance passerer over i morsmelk, og Kepivance skal derfor ikke gis til kvinner som ammer.
French: Œdème, œdème périphérique, douleur et pyrexie
Norwegian Bokmål: Ødem, perifert ødem, smerte og feber Hovne lepper, øyelokksødem Ansiktsødem, munnødem
French: • gonflement des lèvres
Norwegian Bokmål: • oppsvulmede lepper
French: Kepivance 6,25 mg poudre pour solution injectable.
Norwegian Bokmål: Kepivance 6,25 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou aux protéines dérivées d'Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller overfor Escherichia coli-deriverte proteiner.
French: Un ajustement de doses n'est pas nécessaire chez les patients présentant une atteinte de la fonction rénale (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Det er ikke nødvendig å justere doseringen for pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter
French: Kepivance 6,25 mg poudre pour solution injectable Palifermine
Norwegian Bokmål: Kepivance 6,25 mg pulver for injeksjon Palifermin
French: Notice : information de l'utilisateur Kepivance 6,25 mg poudre pour solution injectable palifermine
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Kepivance 6,25 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning palifermin
French: • picotements au niveau de la bouche
Norwegian Bokmål: • kribling i munnen
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
French: Chez des sujets sains, la prolifération des cellules épithéliales a été évaluée par la coloration immunohistochimique de Ki67.
Norwegian Bokmål: Epitelcelleproliferasjon ble undersøkt ved Ki67-immunohistokjemisk merking hos friske personer.
French: La tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients présentant une atteinte hépatique (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke vurdert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
French: Incidence de la mucite buccale de Nombre médian (25ème, 75ème percentile) de jours avec une mucite buccale de Analgésiques morphiniques pour une Nombre médian (25ème, 75ème percentile) Dose médiane (25ème, 75ème percentile) cumulée (mg d'équivalent morphine)
Norwegian Bokmål: Median (25., 75. persentil) kumulativ dose (morfin mg ekvivalenter) Pasientinsidens av total parenteral ernæring (TPN) Pasientinsidens av febril neutropeni * Bruker Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-testen stratifisert for studiesentre.
French: Nombre médian (25ème, 75ème percentile) de jours avec une mucite buccale de grade 3/4 (OMS) ** Incidence de la mucite buccale de grade 3/4 (OMS)
Norwegian Bokmål: Median (25., 75. persentil) dager med WHO-grad 3/4 oral mukositt** Pasientinsidens av WHO-grad 3/4 oral mukositt
French: La tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies chez le patient âgé.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke vurdert hos eldre pasienter (se pkt.
French: Kepivance est utilisé pour réduire la fréquence, la durée et la sévérité de la mucite buccale (douleur, sécheresse et inflammation de la bouche) qui est l'un des effets indésirables du traitement de votre
Norwegian Bokmål: Kepivance brukes til å behandle oral mukositt (sårhet, tørrhet og betennelse i munnen), som har forekommet som en bivirkning av behandlinger av din blodkreft.
French: • gonflement des paupières
Norwegian Bokmål: • hovne øyelokk
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Contenu de l'emballage et autres informations
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kepivance Inneholder i pakningen og ytterligere informasjon
French: Une étude de phase I d'escalade de dose a été menée chez des patients pédiatriques âgés de 1 à 16 ans. Au total, 27 patients pédiatriques atteints de leucémie ont été randomisés et ont reçu 40, 60 ou 80 microgrammes/kg/jour de palifermine pendant 3 jours avant et après transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 27 pediatriske pasienter med leukemi randomisert til 40, 60 eller 80 mikrogram/kg/dag med palifermin i 3 dager pre- og post-hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
French: Intra-veineuse Flacon (verre) fermé par un bouchon de caoutchouc en chlorobutyl gris avec une face en téflon
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass lukket med teflonbelagt grå klorbutylgummipropp
French: Intra-veineuse Flacon (verre) fermé par un bouchon de caoutchouc en chlorobutyl gris nu
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass lukket med grå brombutylgummipropp uten belegg
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie
Norwegian Bokmål: EU (MT)-nummer
French: L'âge aussi a eu une influence sur ces deux paramètres.
Norwegian Bokmål: Alder påvirket også begge parametrene.
French: S'assurer qu'il soit bien fixé.
Norwegian Bokmål: Sørg for at den sitter godt fast.
French: Date de dernier renouvellement : 20 août 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. august 2015
French: Nourriture et alcool
Norwegian Bokmål: Mat og alkohol
French: Vous pouvez prendre Keppra avec ou sans aliments.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Keppra med eller uten mat.
French: Partie d'un multi-pack, ne peut être vendu séparément.
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning, kan ikke selges separat.
French: Deux métabolites mineurs ont également été identifiés.
Norwegian Bokmål: To mindre metabolitter ble også identifisert.
French: • boitement ou difficulté à marcher.
Norwegian Bokmål: • halting eller vanskeligheter med å gå.
French: Comportements anormaux et agressifs
Norwegian Bokmål: Unormal og aggressiv atferd
French: Cette diminution est plus prononcée pendant le troisième trimestre (jusqu'à 60 % de la concentration de base avant grossesse).
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen er mer uttalt under tredje trimester (inntil 60 % av baselinekonsentrasjon før graviditet).
French: Cette dose peut être débutée dès le premier jour de traitement.
Norwegian Bokmål: Denne dosen kan gis fra første behandlingsdag.
French: Pas de donnée disponible.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data.
French: Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke avslutte behandlingen uten å ha diskutert dette med lege.
French: Les autres composés, non identifiés, n'ont représenté que 0,6 % de la dose.
Norwegian Bokmål: Andre uidentifiserte komponenter utgjorde kun 0,6 % av dosen.
French: Le métabolite principal est inactif.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolitten er inaktiv.
French: La demi-vie d'élimination était approximativement de 5 heures.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden var ca. 5 timer.
French: Dans ce cas, la dose efficace la plus faible est recommandée.
Norwegian Bokmål: I et slikt tilfelle anbefales den laveste effektive dosen.
French: Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene vil imidlertid avta over tid.
French: • Fermer le flacon avec le bouchon en plastique.
Norwegian Bokmål: • Lukk flasken med skrukorken av plast.
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent.
French: * Les colorants sont :
Norwegian Bokmål: * Fargestoffene er:
French: • si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har nyreproblemer, følg legens instrukser.
French: Après première ouverture : 7 mois
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: 7 måneder
French: La biodisponibilité orale absolue est proche de 100 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte orale biotilgjengeligheten er nesten
French: • N'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises.
Norwegian Bokmål: • Ikke avbryt behandlingen uten legens anbefaling, fordi dette kan føre til flere anfall.
French: Cependant, les études épidémiologiques actuelles (sur environ 100 enfants) ne suggèrent pas d'augmentation du risque de troubles ou retards neurodéveloppementaux.
Norwegian Bokmål: Aktuelle epidemiologiske studier (hos omkring 100 barn) viser imidlertid ikke økt risiko for nevrologiske utviklingsforstyrrelser eller -forsinkelser.
French: * La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais.
Norwegian Bokmål: * Prevalensen er signifikant høyere hos japanske pasienter enn hos ikke-japanske pasienter.
French: Néanmoins, la concentration de ce métabolite reste faible.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av denne metabolitten holder seg likevel lav.
French: De plus, 101 nourrissons de moins de 12 mois ont été exposés dans une étude de sécurité postautorisation.
Norwegian Bokmål: I tillegg er 101 spedbarn yngre enn 12 måneder eksponert i en sikkerhetsstudie etter markedsføring.
French: Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose.
Norwegian Bokmål: Dette er mer sannsynlig i begynnelsen av behandlingen eller etter økning av dosen.
French: Les données disponibles chez l'enfant ne suggèrent pas d'effet sur la croissance et la puberté.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data for barn viser ingen påvirkning på vekst og pubertet.
French: Il n'y a eu aucun effet sur la mortalité embryonnaire et aucune augmentation de l'incidence des malformations.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på embryomortalitet og ingen økt insidens av misdannelser.
French: La voie métabolique principale (24 % de la dose) consiste en une hydrolyse enzymatique du groupe acétamide.
Norwegian Bokmål: Den viktigste metabolismeveien (24 % av dosen) er enzymatisk hydrolyse av acetamidgruppen.
French: La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais
Norwegian Bokmål: Forekomsten er betydelig høyere hos japanske pasienter enn hos ikke-japanske pasienter
French: Sujet âgé (65 ans et plus)
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år og eldre)
French: Il est donc recommandé à ces patients d'être prudents lors de l'exécution de tâches délicates telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor hos disse pasientene ved utføring av krevende oppgaver, f.eks. bilkjøring eller betjening av maskiner.
French: Alcool polyvinyl en partie hydrolysé
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol, delvis hydrolysert
French: Le métabolite ucb L057 est pharmacologiquement inactif.
Norwegian Bokmål: Metabolitten ucb L057 er farmakologisk inaktiv.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible, le risque potentiel pour l'homme est inconnu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data, og risikoen for mennesker er ukjent.
French: C'est pourquoi le macrogol ne doit pas être pris par voie orale pendant 1 heure avant et 1 heure après la prise de lévétiracétam.
Norwegian Bokmål: Makrogol bør derfor ikke tas oralt i én time før og én time etter inntak av levetiracetam.
French: Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på encefalopati.
French: Des cas d'encéphalopathie sont généralement survenus en début de traitement (quelques jours à quelques mois) et ont disparu après l'arrêt du traitement.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av encefalopati oppsto vanligvis i begynnelsen av behandlingen (fra få dager til noen få måneder) og var reversible etter seponering av behandling.
French: Cet effet était prononcé pour les enfants les plus jeunes, a diminué avec l'avancée en âge, pour devenir négligeable vers 4 ans.
Norwegian Bokmål: Denne effekten var uttalt for de yngste spedbarna og avtok med økende alder, for å bli ubetydelig rundt 4-årsalderen.
French: Aucun impact sur la fertilité n'a été détecté lors des études sur l'animal (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen påvirkning på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
French: Cette recommandation se base sur une étude chez l'adulte insuffisant rénal.
Norwegian Bokmål: Denne anbefalingen er basert på en studie av voksne pasienter med nedsatt nyrefunksjon.