FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 28/70 (40 %) des sujets n'ayant jamais fumé sont M+.
Danish: 28/70 (40 %) af de der aldrig har røget er M+.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1321/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1321/001
French: Cela peut signifier que vous avez une inflammation des poumons, appelée « affection pulmonaire interstitielle ».
Danish: Dette kan betyde, at du har en form for betændelse i lungerne, som kaldes 'interstitiel lungesygdom'.
French: La clairance plasmatique totale du géfitinib est de l'ordre de 500 mL/min et la demi-vie terminale moyenne est de 41 heures chez les patients cancéreux.
Danish: Gefitinibs totale plasmaclearance er omkring 500 ml/min og den gennemsnitlige terminale halveringstid er 41 timer hos cancerpatienter.
French: Il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage du géfitinib.
Danish: Der er ingen specifik behandling i tilfælde af overdosering af gefitinib.
French: Le géfitinib n'a montré aucun potentiel génotoxique.
Danish: Gefitinib udviste ikke genotoksisk potentiale.
French: Géfitinib Mylan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si indispensable.
Danish: Gefitinib Mylan må derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
French: Certains problèmes pulmonaires peuvent s'aggraver pendant le traitement par Géfitinib Mylan.
Danish: Nogle lungeproblemer kan blive værre under behandling med Gefitinib Mylan.
French: Les plaquettes thermoformées peuvent être emballées dans des pochettes en aluminium.
Danish: Blisterpakningerne kan pakkes ind i aluminiumsposer.
French: Par conséquent, les patients présentant ce symptôme devront être prudents lors de la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.
Danish: Patienter, der oplever dette symptom, bør derfor være forsigtige, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Danish: Bivirkningerne er inden for hver frekvensgruppe opstillet i rækkefølge med aftagende alvorlighed.
French: • Réactions cutanées sévères (rares) s'étendant sur des surfaces importantes de votre corps.
Danish: • Heftige hudreaktioner (sjælden) på store dele af kroppen.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase ; code ATC : L01XE02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere; ATC-kode: L01XE02
French: Sensibilité
Danish: Sensitivitet
French: Les patients ne doivent pas prendre une double dose (deux doses en même temps) pour compenser une dose oubliée.
Danish: Patienterne skal ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for den glemte dosis.
French: Le géfitinib devra être utilisé avec prudence en présence de modifications légères à modérées de la fonction hépatique.
Danish: Gefitinib bør anvendes med forsigtighed ved lette til moderate ændringer i leverfunktionen.
French: Le taux de RO, basé sur l'évaluation de l'investigateur, était de 70 % et la médiane de survie sans progression était de 9,7 mois.
Danish: ORR var i henhold til investigators gennemgang 70 % og median-PFS var 9,7 måneder.
French: Cela peut concerner environ 1 patient sur 100 prenant Géfitinib Mylan et peut mettre en danger votre vie.
Danish: Dette kan påvirke ca. 1 ud af 100 patienter, der tager gefitinib og kan være livstruende.
French: Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous constatez l'un des effets indésirables suivants ; vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever en af følgende bivirkninger - det kan være, du behøver akut medicinsk behandling:
French: S'il reste moins de 12 heures avant la prise de la prochaine dose, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée.
Danish: Hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis, skal patienten ikke tage den glemte dosis.
French: Povidone (K30)
Danish: Polyvidon (K30)
French: Le traitement par Géfitinib Mylan doit être initié et suivi par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Danish: Behandling med Gefitinib Mylan skal initieres og superviseres af en læge med erfaring inden for cancer-behandling.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques Le facteur de croissance épidermique (EGF) et son récepteur (EGFR [HER1 ; ErbB1]) ont été identifiés comme des facteurs importants dans le processus de croissance cellulaire et de prolifération des cellules normales et cancéreuses.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Den epidermale vækstfaktor (EGF) og dens receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) er blevet identificeret som de vigtigste faktorer under cellevækst og proliferation for normale celler og cancerceller.
French: L'expérience clinique n'a pas montré de relation causale entre la prolongation du QT et le géfitinib.
Danish: Den kliniske erfaring har ikke vist en kausal sammenhæng mellem QT-forlængelse og gefitinib.
French: Environ 8 % des patients ont développé un effet indésirable sévère (Common Toxicity Criteria (CTC), grade 3 ou 4).
Danish: Cirka 8 % af patienterne havde en alvorlig bivirkning (common toxicity criteria (CTC), grad 3 eller 4).
French: En conséquence, une surveillance régulière du bilan hépatique est recommandée.
Danish: Derfor anbefales periodisk kontrol af leverfunktionen.
French: < 0,0001 4,4 fois plus élevés pour l'adénocarcinome que pour les autres tumeurs
Danish: <0,0001 4,4 gange højere hos dem med adenokarcinom end hos dem, der ikke har adenokarcinom
French: De fortes doses d'anti-acides à courte durée d'action pourraient entraîner le même effet en cas de prise régulière dans un intervalle de temps rapproché avec l'administration de géfitinib.
Danish: Høje doser af korttidsvirkende antacida kan have den samme effekt, hvis de tages tidsmæssig tæt på administration af gefitinib.
French: QdV Qualité de vie FACT L Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer du poumon (Functional assessment of cancer therapy lung).
Danish: QoL Livskvalitet (Quality of life) FACT L Functional assessment of cancer therapy-lung.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
French: - Warfarine (un anticoagulant oral destiné à prévenir la formation de caillots sanguins).
Danish: - Warfarin (et såkaldt oralt antikoagulationsmiddel, til forebyggelse af blodpropper).
French: N'écrasez pas le comprimé.
Danish: Knus ikke tabletten.
French: Le profil de tolérance présenté dans le tableau 1 est issu du programme de développement clinique du géfitinib et de l'expérience après commercialisation.
Danish: Sikkerhedsprofilen, som fremgår af Tabel 1, er baseret på det kliniske udviklingsprogram med gefitinib og postmarketing-erfaringer.
French: Après administration orale du géfitinib, l'absorption est modérément lente et le pic des concentrations plasmatiques de géfitinib est généralement atteint en 3 à 7 heures.
Danish: Efter oral administration af gefitinib er absorptionen moderat langsom og den maksimale plasmakoncentration opnås typisk 3 til 7 timer efter administration.
French: Les signes comprennent une douleur très forte dans la partie haute de la zone de l'estomac, des nausées et des vomissements sévères.
Danish: Tegn herpå er blandt andre meget stærke smerter i området ved den øverste del af maven, stærk kvalme og opkastning.
French: 30 × 1 comprimés pelliculés
Danish: 30×1 filmovertrukne tabletter
French: • Faiblesse
Danish: • Svaghed.
French: • Augmentation du taux de créatinine lors d'un bilan sanguin (en relation avec la fonction rénale)
Danish: • Forhøjet mængde af stoffet kreatinin i en blodprøve (hænger sammen med nyrefunktionen).
French: Si vous oubliez de prendre Géfitinib Mylan
Danish: Hvis du glemmer at tage Gefitinib Mylan
French: Spécificité
Danish: Specificitet
French: Cela a résulté en une augmentation de 35 % de l'exposition au métoprolol.
Danish: Dette resulterede i en let forøget (35 %) metoprolol-eksponering.
French: Enfants et adolescents Géfitinib Mylan n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Danish: Børn og unge Gefitinib Mylan er ikke beregnet til børn og teenagere under 18 år.
French: Patients âgés Aucun ajustement de dose n'est nécessaire en fonction de l'âge des patients (voir rubrique 5.2).
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig på grund af patienternes alder (se pkt.
French: • Saignement (tel que saignement du nez ou sang dans les urines)
Danish: • Blødning (såsom næseblod eller blod i urinen).
French: ** Cela inclut des cas isolés d'insuffisance hépatique qui ont, dans certains cas, conduit à une issue fatale.
Danish: **Inkluderer isolerede rapporter om leversvigt, som i nogle tilfælde havde letalt udfald.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine > 20 mL/min.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion med kreatininclearance > 20 ml/min.
French: • Ne prenez pas d'anti-acides (pour diminuer le taux d'acidité de votre estomac) 2 heures avant ou dans l'heure qui suit la prise de Géfitinib Mylan.
Danish: • Tag ikke antacida (for at mindske syre i din mave) 2 timer før og 1 time efter du tager Gefitinib
French: Dans environ 60 % des cas, la résistance est associée à l'apparition d'une mutation secondaire : T790M pour laquelle un traitement par les ITK EGFR ciblant cette mutation peut être envisagé comme possibilité de ligne de traitement suivante.
Danish: I ca. 60 % af tilfældene er resistens associeret med en sekundær T790M-mutation, for hvilke T790M-målrettede EGFR TKI'er kan overvejes som næste behandlingsmulighed.
French: Test de log rank stratifié global, sinon modèle à risque proportionnel de Cox.
Danish: Stratificeret log-rank test for samlede resultater ellers er Cox Proportional Hazard Model anvendt.
French: 63/396 (16 %) des patients ayant une histologie d'adénocarcinome sont M+.
Danish: 63/396 (16 %) af patienterne med adenokarcinom histologitype er M+.
French: Le verre doit être rincé en le remplissant à moitié d'eau qui doit aussi être bue.
Danish: Glasset skal renses med et halvt glas vand, som også skal drikkes.
French: Dans la population totale, aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le géfitinib et le docétaxel (75 mg/m²) pour la survie globale, la survie sans progression et le taux de réponse objective (voir tableau 5).
Danish: Hos den totale population blev der ikke observeret nogen statistisk signifikant forskel mellem gefitinib og docetaxel (75 mg/m²), målt som total overlevelse, progressionsfri overlevelse eller objektiv responsrate (se tabel 5).
French: Le pelliculage du comprimé contient de l'alcool polyvinylique (E1203), du macrogol 4000 (E1521), du talc (E553b), du dioxyde de titane (E171), de l'oxyde de fer rouge (E172) et de l'oxyde de fer jaune (E172).
Danish: Tabletovertrækket indeholder polyvinylalkohol (E1203), macrogol 4000 (E1521), talkum (E553b), titandioxid (E171), jernoxid, rød (E172), jernoxid, gul (E172).
French: In vitro, le géfitinib inhibe la protéine de transport BCRP, mais la signification clinique de ce résultat est inconnue.
Danish: Gefitinib hæmmer transportproteinet BCRP in vitro, men den kliniske relevans heraf er ukendt.
French: Les effets indésirables associés à un surdosage devront être traités symptomatiquement, en particulier la diarrhée sévère sera prise en charge en fonction des signes cliniques.
Danish: Bivirkninger, der er associeret med overdosering, skal behandles symptomatisk; specielt svær diarré bør behandles i henhold til klinisk praksis.
French: Les données disponibles ne suggèrent pas d'impact clinique de ce résultat in vitro.
Danish: Ud fra tilgængelige data er der ikke tegn på, at disse in vitro-resultater har nogen kliniske konsekvenser.
French: Des perforations gastro-intestinales ont été rapportées chez des patients prenant du géfitinib.
Danish: Gastrointestinal perforation er blevet rapporteret hos patienter, der tager gefitinib.
French: b « m » correspond à la médiane en mois.
Danish: b "m" er medianer angivet i måneder.
French: L'administration de géfitinib une fois par jour se traduit par une accumulation d'un facteur de 2 à 8 avec un état d'équilibre atteint après 7 à 10 doses.
Danish: Administration af gefitinib en gang dagligt resulterer i en 2 til 8 gange akkumulering, og steady-state-eksponering opnås efter 7 til 10 doser.
French: Dans l'étude INTEREST, l'incidence rapportée des événements de type API était de 1,4 % (10 patients) dans le groupe géfitinib versus 1,1 % (8 patients) dans le groupe docétaxel.
Danish: I INTEREST-studiet var forekomsten af ILS-bivirkninger 1,4 % (10 patienter) i gefitinib-gruppen versus 1,1 % (8 patienter) i docetaxel-gruppen.
French: * Cet effet indésirable peut se produire en association à d'autres types de sécheresses (principalement des réactions cutanées) observées sous géfétinib.
Danish: *Denne bivirkning forekommer i forbindelse med andre tørre tilstande (fortrinsvis hudreaktioner) i forbindelse med gefitinib.
French: • Essoufflement important ou aggravation soudaine d'un essoufflement, éventuellement avec toux ou fièvre.
Danish: • Svær åndenød eller pludselig forværring af åndenød, muligvis med hoste og feber.
French: D'après les analyses de pharmacocinétique de données de population réalisées chez des patients cancéreux, aucune relation n'a été identifiée entre la concentration prévisible à l'équilibre et l'âge des patients, le poids, le sexe, l'origine ethnique ou la clairance de la créatinine des patients (au-dessus de 20 mL/min).
Danish: Analyser, der er baseret på farmakokinetiske populationsdata fra cancerpatienter, viste ingen sammenhæng mellem den forudsete steady-state-koncentration og patientens alder, vægt, køn, etnisk oprindelse eller kreatininclearance (over 20 ml/min).
French: Cela peut prendre l'apparence de bleus ou de zones d'éruptions cutanées dont la coloration ne disparaît pas à la pression.
Danish: Det kan fremtræde som blå mærker eller plettet hududslæt, der ikke forsvinder ved fingertryk.
French: Proportion des tumeurs M+ étant M+ par ctDNA
Danish: Andel af tumor M+, der er M+ i ctDNA
French: « Hazard ratio » (géfitinib versus docétaxel) et IC à 95 % Analyse non ajustée Population EFR
Danish: Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) og 95 % CI Ikke‐justeret analyse EFR population
French: Tableau 2 - Résumé du statut de mutation initial pour la tumeur et échantillons ctDNA pour tous les patients étudiés, dont les deux échantillons étaient évaluables.
Danish: Tabel 2 - Sammenfatning af baseline mutationsstatus for tumor og ctDNA prøver for alle screenede patienter, hvor begge prøver var evaluerbare
French: Tableau 7 - Résumé de l'analyse de régression logistique multivariée pour identifier les facteurs de prédiction indépendants de la présence de mutations de l'EGFR chez 786 patients caucasiens* Facteurs de prédiction de la présence de la mutation de l'EGFR
Danish: Tabel 7 - Opsummering af multivariat logistisk regressionsanalyse for at identificere faktorer, som uafhængigt forudsiger tilstedeværelsen af EGFR-mutationer hos 786 kaukasiske patienter* Faktorer som forudsiger tilstedeværelse af EGFRmutation p-værdi
French: Aucune autre boisson ne doit être utilisée.
Danish: Der må ikke anvendes andre væsker.
French: « m » correspond à la médiane en mois.
Danish: "m" er medianer angivet i måneder.
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Géfitinib Mylan.
Danish: Hvis et eller flere af ovennævnte punkter gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du spørge din læge eller på apoteket, før du tager Gefitinib Mylan.
French: Dans l'étude ISEL l'incidence des événements de type API dans la population globale de l'étude était approximativement de 1 % dans les deux bras de traitement.
Danish: I ISEL-studiet var forekomsten af bivirkninger af ILS-typen i hele populationen ca. 1 % i begge behandlingsarme.
French: Insuffisance hépatique
Danish: Hepatisk insufficiens
French: Géfitinib Mylan est utilisé pour traiter chez les adultes le cancer du poumon non à petites cellules .
Danish: Gefitinib Mylan bruges til at behandle voksne med ikke-småcellet lungekræft.
French: Si un échantillon de la tumeur n'est pas analysable, de l'ADN tumoral circulant (ADNct) obtenu à partir d'un échantillon de sang (plasma) peut alors être utilisé.
Danish: Hvis en tumorprøve ikke kan vurderes, kan der anvendes cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) fra en blodprøve (plasma).
French: Géfitinib vs docétaxel 1 143 6,2 vs 7,3 Total 27 42,9 vs 20,0 Mutation EGFR + 222 5,5 vs 9,1 Mutation EGFR ‐ 133 23,7 vs 13,3 Non‐fumeur 1 010 3,9 vs 6,5 Fumeur 600 9,4 vs 9,4 Adénocarcinome 543 2,8 vs 5,0 Non adénocarcinome 369 9,8 vs 13,1 Femme 774 4,4 vs 4,6 Homme
Danish: Progressionsfri overlevelse Objektiv respons rate (%) N patienter Gefitinib v. Docetaxel 1143 6.2 v. 7.3 Total 27 42.9 v. 20.0 EGFR‐Mutation+ 222 5.5 v. 9.1 EGFR‐Mutation‐ 133 23.7 v. 13.3 Har aldrig røget 1010 3.9 v. 6.5 Har røget på et eller andet tidspunkt 600 9.4 v. 9.4 Adenocarcinoma 543 2.8 v. 5.0 Ikke‐adenocarcinoma 369 9.8 v. 13.1 Kvinder 774 4.4 v. 4.6 Mænd
French: Les symptômes peuvent inclure une sensation générale de malaise, avec ou sans jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux).
Danish: Symptomer herpå kan blandt andet være generel utilpashed med eller uden mulig gulsot (gullig hud og øjne).
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
French: Pour être sûr que vous avez bu tout le médicament, rincez correctement le verre en le remplissant à moitié d'eau et buvez-le.
Danish: For at være sikker på, at du har drukket al medicinen, skylles glasset omhyggeligt med et halvt glas vand, som drikkes.
French: Les résultats d'une étude in vitro de phototoxicité ont montré que le géfitinib peut avoir un potentiel phototoxique.
Danish: Resultaterne af et in vitro-fototoksicitetsforsøg viste, at gefitinib kan have fototoksisk potentiale.
French: Une augmentation du risque d'API sous géfitinib par rapport à la chimiothérapie a été principalement observée durant les 4 premières semaines de traitement (OR ajusté 3,8 ; IC à 95 % compris entre 1,9 à 7,7) ; au-delà le risque relatif était plus faible (OR ajusté 2,5 ; IC à 95 % compris entre 1,1 à 5,8).
Danish: Der sås en forøget relativ risiko for ILS hos patienter behandlet med gefitinib i forhold til kemoterapi i løbet af de første 4 ugers behandling (justeret OR 3,8; 95 % CI 1,9 til 7,7); derefter var den relative risiko lavere (justeret OR 2,5; 95 % CI 1,1 til 5,8).
French: • Bouche sèche
Danish: • Tør mund.
French: 12/390 (3 %) des patients ayant une histologie hors adénocarcinome sont M+.
Danish: 12/390 (3 %) af patienterne der ikke har adenokarcinom histologitype er M+.
French: Les patients présentant une diarrhée mal tolérée ou des réactions cutanées indésirables peuvent être pris en charge efficacement par une courte interruption du traitement (jusqu'à 14 jours) suivie de sa reprise à la dose de 250 mg (voir rubrique 4.8).
Danish: Patienter, der tåler bivirkningerne diarré eller hudreaktioner dårligt, kan håndteres ved at foretage et kort behandlingsophør (op til 14 dage), hvorefter behandling med doseringen på 250 mg genoptages (se pkt.
French: Les mutations activatrices de l'EGFR les plus fréquentes (délétions dans l'exon 19 ; L858R) confèrent des données de réponses robustes étayant la sensibilité au géfitinib ; par exemple un HR de survie sans progression (IC à 95 %) de 0,489 (0,336 ; 0,710) pour le géfitinib par rapport à une double chimiothérapie [WJTOG3405].
Danish: De almindelige EGFR-aktiverende mutationer (Exon-19-deletioner; L858R) har robuste responsdata, der understøtter sensitiviteten for gefitinib; for eksempel en HR (95 % CI) for progressionsfri overlevelse på 0,489 (0,336 - 0,710) for gefitinib versus dublet-kemoterapi [WJTOG3405].
French: Seul(s) un/des test(s) robuste(s), fiable(s) et sensible(s), ayant démontré son/leur habilité à déterminer le statut de la mutation de l'EGFR au sein de la tumeur ou de l'ADNct, doi(ven)t être utilisé(s) pour éviter les déterminations de faux négatifs ou de faux positifs (voir rubrique 5.1).
Danish: Kun robuste, pålidelige, sensitive test(s) med påvist anvendelighed til bestemmelse af EGFRmutationsstatus af tumorer eller ctDNA bør anvendes for at undgå falsk negative eller falsk positive bestemmelser (se pkt 5.1).
French: Le géfitinib présente un volume de distribution moyen à l'équilibre de 1 400 L, témoignant d'une diffusion tissulaire importante.
Danish: Gefitinib har et gennemsnitligt steady-state-volumen på 1400 l, hvilket tyder på, at der sker en omfattende distribution til væv.
French: - Les autres ingrédients sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline (101), la crospovidone (type A), la povidone (K30), le laurylsulfate de sodium et le stéarate de magnésium dans le noyau du comprimé.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat; mikrokrystallinsk cellulose (101), crospovidon (type A), polyvidon (K30), natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat i tabletkerne.
French: Le géfitinib est principalement excrété sous forme de métabolites dans les fèces, avec une élimination rénale du géfitinib et de ses métabolites qui représente moins de 4 % de la dose administrée.
Danish: Gefitinib udskilles primært som metabolitter via fæces, ved renal eliminering af gefitinib og metabolitter, som udgør mindre end 4 % af den administrerede dosis.
French: Si un diagnostic de kératite ulcérative est confirmé, le traitement par le géfitinib doit être interrompu, et si les symptômes ne se résolvent pas ou si les symptômes réapparaissent à la réintroduction du géfitinib, un arrêt définitif devra être envisagé.
Danish: Ved diagnosticering af keratitis ulcerosa bør behandlingen med gefitinib afbrydes, og hvis symptomerne ikke forsvinder, eller hvis de vender tilbage ved genoptagen behandling med gefitinib, bør permanent seponering overvejes.
French: Dans la plupart des cas, elles étaient associées à d'autres facteurs de risque connus, incluant l'administration concomitante de médicaments tels que des stéroïdes ou des AINS, des antécédents d'ulcères gastrointestinaux, l'âge, le tabagisme ou des métastases intestinales au niveau de la perforation.
Danish: I de fleste tilfælde er det i forbindelse med andre kendte risikofaktorer, f.eks. samtidig behandling med andre lægemidler såsom steroider eller NSAID, anamnese med gastrointestinal ulceration, alder, rygning, metastaser på perforationsstedet i tarmen.
French: Si les patients présentent une aggravation des symptômes respiratoires, tels que dyspnée, toux et fièvre, le traitement par Géfitinib Mylan doit être interrompu et le patient doit être examiné rapidement.
Danish: Såfremt patienter oplever forværring af respiratoriske symptomer såsom dyspnø, hoste og feber, skal Gefitinib Mylan-behandlingen afbrydes, og en øjeblikkelig undersøgelse initieres.
French: Il est recommandé que vous évitiez d'être enceinte pendant le traitement par ce médicament, car Géfitinib Mylan peut être dangereux pour votre bébé.
Danish: Det anbefales, at du undgår at blive gravid, og/eller at du ammer, mens du er i behandling med Gefitinib Mylan, fordi Gefitinib Mylan kan skade dit barn.
French: Géfitinib plus traitement symptomatique optimal (Best Supportive Care) a été comparé au placebo plus traitement symptomatique optimal.
Danish: Gefitinib plus den bedste understøttende behandling blev sammenlignet med placebo plus den bedste understøttende behandling.
French: Le géfitinib n'a montré chez l'animal aucun effet d'induction enzymatique et aucune inhibition significative de toute autre enzyme du cytochrome P450 (in vitro).
Danish: Gefitinib udviser ingen enzym-induktionseffekter i dyreforsøg og ingen signifikant hæmning (in vitro) af nogen andre cytokrome P450-enzymer.