FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) ceritinib 750 mg: NE (29.3, NE) Chemotherapy: 26.2 (22.8, NE) Logrank p-value = 0.056
Greek: Διάμεσα Kaplan-Meier (95% CI) (Μήνες) ceritinib 750 mg: NE (29.3, NE) Χημειοθεραπεία: 26.2 (22.8, NE) Logrank τιμή p = 0.056
English: Co-administration of a single dose of warfarin (a CYP2C9 substrate) following 3 weeks of ceritinib dosing in patients (750 mg daily fasted) increased the S-warfarin AUCinf (90% CI) by 54% (36%, 75%) compared to warfarin alone.
Greek: Η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης βαρφαρίνης (ένα υπόστρωμα του CYP2C9) μετά από 3 εβδομάδες χορήγησης ceritinib σε ασθενείς (750 mg ημερησίως σε κατάσταση νηστείας) αύξησε την S-warfarin AUCinf (90% CI) κατά 54% (36%, 75%) σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη μόνο.
English: Ceritinib AUCinf values were approximately 58% and 73% higher (Cmax approximately 43% and 41% higher) in healthy subjects when a single 500 mg ceritinib dose was administered with a low fat meal (containing approximately 330 kcalories and 9 grams of fat) and a high fat meal (containing approximately 1000 kcalories and 58 grams of fat), respectively, as compared with the fasted state.
Greek: Οι τιμές της AUCinf του ceritinib ήταν περίπου 58% και 73% υψηλότερες (Cmax περίπου 43% και 41% υψηλότερη) σε υγιή άτομα όταν μία εφάπαξ δόση 500 mg ceritinib χορηγήθηκε με γεύμα χαμηλής περιεκτικότητας σε λίπος (που περιείχε περίπου 330 θερμίδες και 9 γραμμάρια λίπους) και με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος, (που περιείχε περίπου 1.000 θερμίδες και 58 γραμμάρια λίπους) αντίστοιχα σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
English: P-gp inhibitors
Greek: Αναστολείς P-gp
English: Withhold Zykadia until recovery to baseline ALT/AST levels or to ≤3 times ULN, then reinitiate with dose reduced by 150 mg.
Greek: Αναστολή της χορήγησης του Zykadia μέχρι να σημειωθεί ανάκαμψη στις αρχικές τιμές ALT/AST ή σε ≤3 φορές το ULN, στη συνέχεια επανέναρξη με μειωμένη κατά 150 mg δόση.
English: Chemotherapy (N=187)
Greek: Χημειθεραπεία (N=187)
English: What Zykadia looks like and contents of the pack Zykadia film-coated tablets are light blue, round, biconvex with bevelled edges, without score, debossed with “NVR” on one side and “ZY1” on the other side.
Greek: Εμφάνιση του Zykadia και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Zykadia έχουν ανοιχτό μπλε χρώμα, είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με λοξότμητες άκρες, χωρίς εγκοπή, χαραγμένα με "NVR" στη μία πλευρά και "ZY1" στην άλλη πλευρά.
English: Hyperglycaemia (all grades) was reported in 9.4% of patients treated with ceritinib across the seven clinical studies; grade 3 or 4 events were reported in 5.4% of patients.
Greek: Υπεργλυκαιμία (όλων των βαθμών) αναφέρθηκε στο 9,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ceritinib στις επτά κλινικές μελέτες, περιστατικά βαθμού 3 ή 4 αναφέρθηκαν στο 5,4% των ασθενών.
English: - If your next dose is in less than 12 hours, skip the missed capsules.
Greek: Αν η επόμενη δόση είναι σε λιγότερες από 12 ώρες, παραλείψτε τα ξεχασμένα καψάκια.
English: a p-value b
Greek: Τιμή p β
English: In healthy subjects, co-administration of a single 750 mg fasted ceritinib dose with rifampicin (600 mg daily for 14 days), a strong CYP3A/P-gp inducer, resulted in 70% and 44% decreases in ceritinib AUCinf and Cmax, respectively, compared to when ceritinib was given alone.
Greek: Σε υγιή άτομα, η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης 750 mg ceritinib σε κατάσταση νηστείας με ριφαμπικίνη (600 mg ημερησίως για 14 ημέρες), η οποία είναι ένας ισχυρός επαγωγέας των CYP3A/Pgp, είχε ως αποτέλεσμα ελάττωση κατά 70% και 44% της AUCinf και της Cmax του ceritinib, αντίστοιχα, συγκριτικά με τη χορήγηση μόνο ceritinib.
English: Hypophosphataemia
Greek: Υποφωσφαταιµία
English: Zykadia as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) previously treated with crizotinib.
Greek: To Zykadia ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προηγούμενα θεραπευμένο, θετικό σε κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (ALK), προχωρημένο, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) οι οποίοι έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με crizotinib.
English: ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Chemotherapy 187 136 114 82 71 60 53 35 24 16 11 5 3 1 1 0 0 0
Greek: ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Χημειοθεραπεία 187 136 114 82 71 60 53 35 24 16 11 5 3 1 1 0 0 0
English: Anti-hyperglycaemic medicinal products should be initiated or optimised as indicated (see sections 4.2 and 4.8).
Greek: Η χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων κατά της υπεργλυκαιμίας θα πρέπει να ξεκινά ή να βελτιστοποιείται σύμφωνα με τις ενδείξεις (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
English: Abnormal liver function test (hepatic function abnormal, hyperbilirubinaemia)
Greek: Μη φυσιολογική εξέταση ηπατικής λειτουργίας (μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, υπερχολερυθριναιμία)
English: colchicine, a medicine used to treat gout.
Greek: κολχικίνη, ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας.
English: Time (Months) Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Chemotherapy 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Greek: Χρόνος (μήνες) 0 2 4 6 Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Χημειοθεραπεία 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
English: No efficacy data are available in patients over 85 years of age.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα για ασθενείς ηλικίας άνω των 85 ετών.
English: Patients randomised to the chemotherapy arm could further crossover to receive Zykadia upon RECIST-defined disease progression confirmed by BIRC.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος της χημειοθεραπείας μπορούσαν να λάβουν ceritinib (διασταύρωση) σε περίπτωση επιδείνωσης της νόσου όπως αυτή καθορίζεται από τα κριτήρια RECIST επιβεβαιωμένης από την BIRC).
English: Ceritinib AUCinf values were approximately 39% and 64% higher (Cmax approximately 42% and 58% higher) in healthy subjects when a single 750 mg ceritinib dose (tablet) was administered with a low fat meal (containing approximately 330 kcalories and 9 grams of fat) and a high fat meal (containing approximately 1000 kcalories and 58 grams of fat), respectively, as compared with the fasted state.
Greek: Οι τιμές της AUCinf του ceritinib ήταν περίπου 39% και 64% υψηλότερες (Cmax περίπου 42% και 58% υψηλότερη) σε υγιή άτομα όταν μία εφάπαξ δόση 750 mg ceritinib (δισκίο) χορηγήθηκε με γεύμα χαμηλής περιεκτικότητας σε λίπος (που περιείχε περίπου 330 θερμίδες και 9 γραμμάρια λίπους) και με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος, (που περιείχε περίπου 1.000 θερμίδες και 58 γραμμάρια λίπους) αντίστοιχα σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
English: Co-administration of a single dose of midazolam (a sensitive CYP3A substrate) following 3 weeks of ceritinib dosing in patients (750 mg daily fasted) increased the midazolam AUCinf (90% CI) by 5.4-fold (4.6, 6.3) compared to midazolam alone.
Greek: Η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης μιδαζολάμης (ενός ευαίσθητου υποστρώματος του CYP3A) μετά από 3 εβδομάδες χορήγησης ceritinib σε ασθενείς (750 mg ημερησίως σε κατάσταση νηστείας) αυξησε την AUCinf (90% CI) κατά 5,4 φορές (4,6, 6,3) σε σύγκριση με τη μιδαζολάμη μόνο.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): Κόπωση (κούραση και εξασθένιση)
English: Table 1 Zykadia dose adjustment and management recommendations for ADRs
Greek: Πίνακας 1 Προσαρμογή της δόσης και συστάσεις αντιμετώπισης των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου (ADR) για το Zykadia
English: In the majority of NSCLC cases, EML4 is the translocation partner for ALK; this generates an EML4-ALK fusion protein containing the protein kinase domain of ALK fused to the N-terminal part of EML4.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα μία πρωτεΐνη σύντηξης EML4ALK, η οποία περιέχει την περιοχή πρωτεϊνικής κινάσης της ALK συντηγμένη στο N-τελικό άκρο του EML4.
English: Zykadia 150 mg hard capsules ceritinib
Greek: Zykadia 150 mg σκληρά καψάκια ceritinib
English: Low level of phosphate in the blood (this would be detected during blood tests) High level of enzymes called lipase and/or amylase in the blood (this would be detected during blood tests)
Greek: Χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα (θα πρέπει να εντοπιστούν κατά τη διάρκεια των αιματολογικών εξετάσεων)
English: Administration of anti-hyperglycaemic medicinal products should be initiated or optimised as indicated (see sections 4.2 and 4.4).
Greek: Η χορήγηση αντιυπεργλυκαιμικών φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να ξεκινά ή να βελτιστοποιείται όπως ενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
English: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Greek: Λάκκα ινδικοκαρμινίου αλουμινίου (Ε172)
English: Hepatobiliary disorders Abnormal liver function tests h
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας h
English: Table 2 Zykadia dose adjustment and management recommendations for ADRs
Greek: Πίνακας 2 Προσαρμογή της δόσης και συστάσεις αντιμετώπισης των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου (ADR) για το Zykadia
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Greek: - Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
English: Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) Ceritinib 750 mg: 18.1 (13.4;23.9) Chemotherapy: 20.1 (11.9;25.1)
Greek: Kaplan-Meier διάμεσα (95% CI) (Μήνες) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4;23,9) Chemotherapy: 20,1 (11,9;25,1)
English: Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose, low-substituted Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, χαμηλής υποκατάστασης Μονονάτριο γλυκολικό άμυλο (τύπου Α) Στεατικό μαγνήσιο
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea e
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Διάρροια e
English: These may be symptoms of lung problems.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα πνευμονικών προβλημάτων.
English: Agents that may decrease ceritinib plasma concentrations
Greek: Παράγοντες, οι οποίοι μπορεί να μειώσουν τη συγκέντρωση του ceritinib στο πλάσμα
English: If no contributing concomitant medicinal product is identified, or if contributing concomitant medicinal products are not discontinued or dose modified, reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above.
Greek: Εάν δεν εντοπιστεί συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν που συμβάλλει στη βραδυκαρδία, ή εάν τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που συμβάλλουν στη βραδυκαρδία δεν διακοπούν ή δεν τροποποιηθεί η δόση, επανέναρξη του Zykadia με δόση μειωμένη κατά 150 mg κατά την ανάκαμψη σε ασυμπτωματική βραδυκαρδία ή σε καρδιακή συχνότητα 60 bpm ή άνω.
English: Zykadia dosing
Greek: Δόση του Zykadia
English: Oesophageal disorder (dyspepsia, gastro-oesophageal reflux disease, dysphagia)
Greek: Οισοφαγική διαταραχή (δυσπεψία, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, δυσφαγία)
English: Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) Ceritinib 750 mg: 5.4 (4.1;6.9) Chemotherapy: 1.6 (1.4;2.8)
Greek: Kaplan-Meier Διάμεσα (95% CI) (Μήνες) Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1;6,9) Χημειοθεραπεία: 1.6 (1.4;2,8)
English: Patients should be monitored for QT prolongation and managed as recommended in sections 4.2 and
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για παράταση του διαστήματος QTc και να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στις παραγράφους 4.2 και 4.4.
English: Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) ceritinib 750 mg: 16.6 (12.6, 27.2) Chemotherapy: 8.1 (5.8, 11.1) Logrank p-value = <0.001
Greek: Διάμεσα Kaplan-Meier (95% CI) (Μήνες) ceritinib 750 mg: 16.6 (12.6, 27.2) Χημιοθεραπεία: 8,1 (5,8, 11,1) Logrank τιμή p= <0.001
English: - If your next dose is in less than 12 hours, skip the missed tablets.
Greek: Αν η επόμενη δόση είναι σε λιγότερες από 12 ώρες, παραλείψτε τα ξεχασμένα δισκία.
English: These may be signs or symptoms of liver problems.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία ή συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων.
English: Abdominal pain (abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal discomfort, epigastric discomfort)
Greek: Κοιλιακό άλγος (κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, κοιλιακή δυσφορία, επιγαστρική δυσφορία)
English: The OIRR in patients with measurable disease in the brain at baseline and at least one post-baseline assessment was higher in the ceritinib arm (35.3%, 95% CI: 14.2, 61.7) compared to the chemotherapy arm (5.0%, 95% CI: 0.1, 24.9).
Greek: Η OIRR σε ασθενείς με μετρήσιμη εγκεφαλική νόσο κατά την έναρξη και τουλάχιστον μία εκτίμηση μετά την έναρξη ήταν υψηλότερη στο σκέλος του ceritinib (35,3%, 95% CI: 14,2, 61,7) σε σύγκριση με το σκέλος της χημειοθεραπείας (5,0%, 95% CI: 0,1, 24,9).
English: These are symptoms of digestive problems.
Greek: Αυτά είναι συμπτώματα πεπτικών προβλημάτων.
English: Patients should be managed as recommended in sections 4.2 and 4.4.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στις παραγράφους 4.2 και
English: Capsule contents: silica, colloidal anhydrous; hydroxypropylcellulose, low-substituted; sodium starch glycolate (type A); magnesium stearate; cellulose, microcrystalline.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, χαμηλής υποκατάστασης, μονονάτριο γλυκολικό άμυλο (τύπου Α), στεατικό μαγνήσιο και κυτταρίνη μικροκρυσταλλική.
English: Co-administration of ceritinib with substrates primarily metabolised by CYP3A or CYP3A substrates known to have narrow therapeutic indices (e.g. alfuzosin, amiodarone, cisapride, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quetiapine, quinidine, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, tacrolimus, alfentanil and sirolimus) should be avoided and alternative medicinal products that are less sensitive to CYP3A4 inhibition should be used if possible.
Greek: Η συγχορήγηση του ceritinib με υποστρώματα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A ή με υποστρώματα του CYP3A, τα οποία είναι γνωστό ότι έχουν στενούς θεραπευτικούς δείκτες (π.χ. αλφουζοσίνη, αμιωδαρόνη, σισαπρίδη, κυκλοσπορίνη, διύδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, φαιντανύλη, πιμοζίδη, κετιαπίνη, κινιδίνη, λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη, σιλντεναφίλη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη, τακρόλιμους, αλφαιντανύλη και σιρόλιμους) θα πρέπει να αποφεύγεται και εάν είναι δυνατόν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικά φαρμακευτικά προϊόντα που είναι λιγότερο ευαίσθητα την αναστολή του CYP3A4.
English: Zykadia may increase the side effects associated with the following medicines: medicines used to treat irregular heartbeat or other heart problems (e.g. amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine, sotalol, dofetilide, ibutilide and digoxin).
Greek: Το Zykadia ενδέχεται να αυξήσεις τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα ακόλουθα φάρμακα: φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού ή άλλα καρδιακά προβλήματα (π.χ. αμιωδαρόνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη και διγοξίνη).
English: Caution should be exercised with concomitant use of P-gp inhibitors and ADRs carefully monitored.
Greek: Θα πρέπει να ασκείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση αναστολέων της Pgp και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADR) πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
English: Previously untreated ALK-positive advanced NSCLC - randomised phase 3 Study A2301 (ASCEND-4) The efficacy and safety of Zykadia for the treatment of advanced ALK-positive NSCLC patients who have not received previous systemic treatment anti-cancer therapy (including ALK inhibitor) with the exception of neo-adjuvant or adjuvant therapy, was demonstrated in a global multicentre, randomised, open-label phase 3 Study A2301.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Zykadia για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο ΑLKθετικό ΜΜΚΠ οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως συστηματική αντικαρκινική θεραπεία (περιλαμβανομένου αναστολέα της ALK) με την εξαίρεση συμπληρωματικής ή εισαγωγικής θεραπείας επιδείχθηκε σε μια παγκόσμια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη φάσης 3 τη Μελέτη A2301
English: Abdominal pain f
Greek: Κοιλιακό άλγος f
English: Zykadia 150 mg tablets ceritinib
Greek: Zykadia 150 mg δισκία ceritinib
English: Figure 2 ASCEND-4 (Study A2301)- Kaplan-Meier plot of overall survival by treatment arm
Greek: Figure 2 ASCEND-4 (Study A2301)-σχεδιάγραμμα Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση ανά κλάδο θεραπείας
English: Shellac (bleached, de-waxed) glaze 45% Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Greek: Κομμέα λάκκας (λευκασμένα, αποκηρωμένα) στιλβωμένα 45% Μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172)
English: Ceritinib was demonstrated to be effective against EML4-ALK activity in a NSCLC cell line (H2228), resulting in inhibition of cell proliferation in vitro and regression of tumours in H2228-derived xenografts in mouse and rat.
Greek: Το ceritinib έχει καταδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό έναντι της δραστηριότητας της EML4ALK σε μία κυτταρική σειρά ΜΜΚΠ (H2228),
English: warfarin and dabigatran, medicines used to prevent blood clots.
Greek: βαρφαρίνη, και δαβιγατράνη, φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για την πρόληψη θρόμβων αίματος.
English: Figure 1 ASCEND-4 (Study A2301) - Kaplan-Meier curves of progression-free survival as assessed by BIRC
Greek: Εικόνα 1 ASCEND-4 (Μελέτη A2301) - καμπύλες Kaplan-Meier καμπύλες της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου, όπως εκτιμήθηκε από την BIRC
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 4.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (βλ.
English: Patients who develop symptomatic bradycardia should be managed as recommended in sections 4.2 and 4.4.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτωματική βραδυκαρδία θα πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στις παραγράφους 4.2 και 4.4.
English: Ceritinib 750 mg fasted (N=40)
Greek: Ceritinib 750 mg σε κατάσταση νηστείας (N=40)
English: Electrocardiogram QT prolonged
Greek: Παράταση του QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
English: ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Chemotherapy 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Greek: Χρόνος (Μήνες) 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Χημειοθεραπεία 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
English: Any grade treatment-related interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis
Greek: Οποιουδήποτε βαθμού σχετιζόμενη με τη θεραπεία διάμεση πνευμονοπάθεια/πνευμονίτιδα.
English: Withhold Zykadia until improved, then reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg.
Greek: Αναστολή της χορήγησης του Zykadia μέχρι να σημειωθεί βελτίωση, στη συνέχεια επανέναρξη του Zykadia με μειωμένη κατά 150 mg δόση
English: dihydroergotamine and ergotamine, medicines used to treat migraine.
Greek: Διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας.
English: If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above, with frequent monitoring b.
Greek: Εάν εντοπιστεί και διακοπεί το συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν που συμβάλλει στη βραδυκαρδία, ή γίνει προσαρμογή της δόσης του, επανέναρξη του Zykadia με δόση μειωμένη κατά 150 mg κατά την ανάκαμψη σε ασυμπτωματική βραδυκαρδία ή σε καρδιακή συχνότητα 60 bpm ή άνω, με συχνή παρακολούθηση.
English: domperidone, a medicine used to treat nausea and vomiting.
Greek: δομπεριδόνη, φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου.
English: Concomitant use of strong CYP3A inducers should be avoided; this includes, but is not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Greek: Σε αυτούς περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη, η ριφαμπουτίνη, η ριφαμπικίνη και το βότανο St. John (Hypericum perforatum).
English: All except one patient received prior chemotherapy (including a platinum doublet) for advanced disease; 11.3% of the patients in the ceritinib arm and 12.1% of the patients in the chemotherapy arm were treated with two prior chemotherapy regimen for advanced disease.
Greek: 11,3% των ασθενών στον κλάδο του ceritinib και 12,1%των ασθενών στον κλάδο της χημειοθεραπείας είχαν λάβει θεραπεία με δύο προηγούμενα χημικοθεραπευτικά σχήματα για προχωρημένη νόσο.
English: General disorders and administration site conditions Fatigue m
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Κόπωση m
English: These events required dose reduction or interruption in 1.1% of patients and led to discontinuation in 0.9% of patients.
Greek: Αυτά τα περιστατικά απαίτησαν μείωση της δόσης ή διακοπή στο 1,1% των ασθενών και οδήγησαν σε οριστική διακοπή στο 0,9% των ασθενών.
English: Hepatotoxicity (drug-induced liver injury, hepatitis cholestatic, hepatocellular injury, hepatotoxicity)
Greek: Ηπατοτοξικότητα (φαρμακογενής ηπατική βλάβη, ηπατική χολοστατική, ηπατοκυτταρική βλάβη, ηπατοτοξικότητα)
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Greek: Μετά πάρτε τα επόμενα καψάκια τη συνηθισμένη ώρα Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
English: These events required dose reduction or interruption in 1.4% of patients and led to discontinuation in 0.1% of patients.
Greek: Αυτά τα περιστατικά απαίτησαν μείωση της δόσης ή διακοπή στο 1,4% των ασθενών και οδήγησαν σε διακοπή το 0,1% των ασθενών.
English: Figure 4 ASCEND-5 (Study A2303) - Kaplan-Meier plot of overall survival by treatment arm
Greek: Εικόνα 4 ASCEND-5 (Μελέτη A2303) - Σχεδιάγραμμα Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση ανά σκέλος θεραπείας
English: Zykadia is for oral use.
Greek: Το Zykadia προορίζεται για χρήση από το στόμα.
English: Censoring Times Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Chemotherapy (n/N = 50/116)
Greek: Χρόνοι λογοκρισίαςs Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Χημειοθεραπεία (n/N = 50/116)
English: Ceritinib significantly prolonged time to deterioration for the lung cancer specific symptoms of interest of cough, pain and dyspnoea (composite endpoint LCSS: HR=0.40; 95% CI: 0.25, 0.65, median Time to Deterioration [TTD] 18.0 months [95% CI: 13.4, NE] in the ceritinib arm versus 4.4 months [95% CI: 1.6, 8.6] in the chemotherapy arm; LC13: HR=0.34; 95% CI: 0.22, 0.
Greek: Το Ceritinib παρέτεινε σημαντικά το χρόνο ως τη επιδείνωση για τα ειδικά για τον καρκίνο του πνεύμονα συμπτώματα ενδιαφέροντος βήχα, πόνο και δύσπνοια (σύνθετο τελικό σημείο LCSS: HR=0,40, 95% CI: 0,25, 0,65, διάμεσος χρόνος ως την επιδείνωση [TTD] 18,0 μήνες [95% CI : 13,4, NE] στο σκέλος του ceritinib έναντι 4,4 μηνών [95% CI: 1,6, 8,6] στο σκέλος χημειοθεραπείας.
English: Each tablet contains 150 mg ceritinib.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg ceritinib.
English: The median PFS in patients without brain metastases was 26.3 months (95% CI: 15.4, 27.7) versus 8.3 months (95% CI: 6.0, 13.7) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively, with HR=0.48 (95% CI: 0.33, 0.69).
Greek: Η διάμεση PFS σε ασθενείς χωρίς εγκεφαλικές μεταστάσεις ήταν 26,3 μήνες (95% CI: 15,4, 27,7) έναντι 8,3 μηνών (95%CI: 6,0, 13,7) στα σκέλη του ceritinib και της χημειοθεραπείας αντίστοιχα, με HR=0,48 (95% CI: 0,33, 0,69).
English: Abnormal results of blood tests to check kidney function (high level of creatinine) Heartburn (potential sign of a disorder of the digestive tract) Reduction in the number of red blood cells, known as anaemia
Greek: Καούρα (δυνητικό σημείο διαταραχής της πεπτικής οδού) Μείωση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων, η οποία είναι γνωστή ως αναιμία.