FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welchen Nutzen hat Zenapax in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Zenapaxista on havaittu tutkimuksissa?
German: Welches Risiko ist mit Zenapax verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Zenapaxiin liittyy?
German: Durch Bindung und Blockierung des Rezeptors hindert Daclizumab Interleukin-2 an einer Aktivierung der TLymphozyten und verringert damit das Risiko, dass die transplantierte Niere abgestoßen wird.
Finnish: Sitoutumalla reseptoreihin ja salpaamalla ne daklitsumabi estää interleukiini-2:ta aktivoimasta T-lymfosyytteja, jolloin siirrännäisen hylkiminen on epätodennäköisempää.
German: Zenapax ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Finnish: Zenapax on konsentraatti (tiiviste), josta laimennetaan infuusioliuos (tiputus suoneen).
German: Warum wurde Zenapax zugelassen?
Finnish: Miksi Zenapax on hyväksytty?
German: Was ist Zenapax?
Finnish: Mitä Zenapax on?
German: Diese Zellen spielen bei der Erkennung von „fremden" Zellen und der Abstoßung von transplantierten Organen eine wichtige Rolle.
Finnish: T-lymfosyytit tunnistavat "vieraita" soluja ja osallistuvat siten siirrännäisten hylkimiseen.
German: Die erste Dosis Zenapax ist innerhalb von 24 Stunden vor der Transplantation zu verabreichen.
Finnish: Tiputuksen tulee kestää 15 min. Ensimmäinen tiputus annetaan 24 tuntia ennen elinsiirtoa.
German: Zenapax darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Daclizumab oder einen der anderen Bestandteile reagieren, nicht angewendet werden.
Finnish: Zenapexia ei pidä käyttää, jos potilas on yliherkkä daklitsumabille tai jollekin muulle lääkevalmisteen sisältämälle aineelle.
German: Im Rahmen einer weiteren Studie wurden die Abstoßungsraten bei 60 Kindern im Alter zwischen fünf und 18 Jahren untersucht, bei denen eine Nierentransplantation vorgenommen wurde.
Finnish: Lisäksi yhdessä Zenapax-tutkimuksessa seurattiin hylkimisreaktioiden määrää 60:llä 5-18 vuoden ikäisellä munuaissiirtopotilaalla.
German: In der ersten Studie kam es bei 28 (22 %) von 126 Erwachsenen, die Zenapax in Kombination mit Ciclosporin und Prednison erhielten, zu einer Abstoßung, gegenüber 47 (35 %) von 134 erwachsenen Patienten, die zusätzlich zu den Immunsuppressiva Placebo erhielten.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Zenapaxia annettiin aikuisille siklosporiinin ja prednisonin kanssa, 28 potilaalla 126:sta (eli 22 prosentilla) esiintyi hylkimisreaktio verrattuna lumelääkettä siklosporiinin ja prednisonin kanssa saaneisiin, joista 47 potilaalla 134:stä (eli 35 prosentilla) esiintyi hylkimisreaktio.
German: Zenapax sollte nur von Ärzten verordnet werden, die über die notwendige Erfahrung mit einer immunsuppressiven Therapie nach einer Organtransplantation verfügen.
Finnish: Zenapaxia saa määrätä ja Zenapax-hoitoa antaa vain elinsiirtoihin liittyvään immunosuppressiiviseen lääkehoitoon perehtynyt lääkäri.
German: In der zweiten Studie kam es bei 39 (28 %) von 141 Erwachsenen, die Zenapax in Kombination mit Ciclosporin, Prednison und Azathioprin erhielten, zu einer Abstoßung der Niere, verglichen mit 63 (47 %) von 134 erwachsenen Patienten, die zusätzlich ein Placebo erhielten.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Zenapaxia tai lumelääkettä annettiin aikuisille siklosporiinin, prednisonin ja atsatiopriinin kanssa, vastaavat luvut olivat 39 potilasta 141:stä (eli 28 %) Zenapaxin kanssa ja 63 potilasta 134:stä (eli 47 %) lumelääkkeen kanssa.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie hier.
Finnish: Zenapaxia koskeva EPAR -arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
German: Zenapax wird angewendet, um den Körper daran zu hindern, ein Nierentransplantat kurz nach der Transplantation abzustoßen.
Finnish: Zenapaxia käytetään munuaisensiirron yhteydessä estämään siirron jälkeistä hylkimisreaktiota.
German: Wie wurde Zenapax untersucht?
Finnish: Miten Zenapaxia on tutkittu?
German: Wie wirkt Zenapax?
Finnish: Miten Zenapax vaikuttaa?
German: In beiden Studien wurden die Wirkungen einer zusätzlichen Verabreichung von Zenapax oder Placebo (Scheinmedikament) zu anderen Immunsuppresiva verglichen.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa verrattiin Zenapaxin ja lumelääkkeen vaikutusta, kun niitä annettiin muiden hylkimisenestolääkkeiden kanssa.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Zenapax bei der Prophylaxe akuter Abstoßungsreaktionen nach de novo allogener Nierentransplantation, bei der es zusammen mit einer immunsuppressiven Standardtherapie, die Ciclosporin und Corticosteroide einschließt, an nicht-hochimmunisierte Patienten verabreicht wird, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zenapax zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zenapaxista saatava hyöty on sen haittoja suurempi akuutin hylkimisreaktion estämisessä potilailla, joille suoritetaan de novo allogeeninen munuaisensiirto.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, bei denen es in den ersten sechs Monaten nach der Transplantation zu einer Abstoßung der transplantierten Niere kam.
Finnish: Zenapaxin tehoa mitattiin ensisijaisesti niiden potilaiden määrällä, jotka kärsivät hylkimisreaktiosta kuuden kuukauden kuluessa munuaisensiirrosta.
German: Zenapax zeigte bei der Verabreichung zusammen mit anderen Immunsuppresiva in Bezug auf die Verringerung der Abstoßungsrate eine größere Wirksamkeit als ein Placebo.
Finnish: Lisättynä potilaiden hylkimisenestohoitoon Zenapax vähensi hylkimisreaktioita tehokkaammin kuin lumelääke.
German: Wie wird Zenapax angewendet?
Finnish: Miten Zenapaxia käytetään?
German: Zepatier 50 mg / 100 mg Filmtablette
Finnish: 50 mg / 100 mg Kalvopäällysteinen tabletti
German: Zum Einnehmen Blisterpackung (Alu/Alu)
Finnish: Suun kautta läpipainolevy (al/al)
German: EU-Zulassungsnummer Name Stärke
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
German: Es ist wichtig, dass sowohl Männer als auch Frauen diese Informationen lesen.
Finnish: Sekä miesten että naisten on luettava nämä tiedot.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Juli 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. heinäkuuta 2016
German: • Sie irgendwelche anderen Erkrankungen haben.
Finnish: • sinulla on jokin muu sairaus.
German: Wie viel Sie einnehmen müssen
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otetaan
German: Der Patient ist darauf hinzuweisen, keine doppelte Dosis einzunehmen.
Finnish: Potilaille on korostettava, ettei heidän pidä ottaa kaksinkertaista annosta.
German: Die Tablette ist 21 mm lang und 10 mm breit.
Finnish: Tabletti on 21 mm pitkä ja 10 mm leveä.
German: Zahl der getesteten Isolate: a = 5; b = 4; c = 14; d = 10; e = 9.
Finnish: Testattujen isolaattien lukumäärä: a = 5, b = 4, c = 14, d = 10, e = 9
German: Tabelle 2 enthält eine Auflistung von untersuchten oder potenziellen Arzneimittelwechselwirkungen.
Finnish: Taulukossa 2 on lueteltu tutkitut tai arvioidut mahdolliset lääkeaineiden yhteisvaikutukset.
German: ZEPATIER über 12 Wochen
Finnish: ZEPATIER 12 viikon ajan
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die unterschiedlichen Verhütungsmethoden, die für Sie in Frage kommen.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa erilaisista sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.
German: • Ungewöhnlicher Haarausfall oder ungewöhnliche Ausdünnung der Haare
Finnish: • epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen
German: Eine klinische und labortechnische Überwachung wird empfohlen.
Finnish: Kliinisen tilan ja laboratorioarvojen seurantaa suositellaan.
German: • Sunitinib zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen
Finnish: • sunitinibia tiettyjen syöpien hoitoon
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach der Einnahme Ihres Arzneimittels müde fühlen.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja äläkä käytä koneita, jos tunnet itsesi väsyneeksi lääkkeen ottamisen jälkeen.
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie in der Packungsbeilage zu Ribavirin die Informationen zur Schwangerschaft und zur Verhütung sehr sorgfältig lesen.
Finnish: • On erittäin tärkeää, että luet ribaviriinin pakkausselosteesta hyvin huolellisesti raskautta ja raskaudenehkäisyä koskevat kohdat.
German: Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan.
German: GT: Genotyp
Finnish: GT = Genotyyppi
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta yhtaikaa) korvataksesi unohtamasi annoksen.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten
Finnish: Esiintyvyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) tai hyvin harvinainen
German: GT4 (vorbehandelt)
Finnish: GT4 (aiemmin hoitoa saaneet)
German: Studienarme und -dauer (Zahl der behandelten Patienten)
Finnish: Potilasjoukko Hoitohaarat ja hoidon kesto (hoidettujen potilaiden lukumäärä)
German: Fluvastatin Lovastatin Simvastatin
Finnish: Fluvastatiini Lovastatiini Simvastatiini
German: In klinischen Studien waren die am häufigsten (bei mehr als 10 % der Behandelten) beschriebenen Nebenwirkungen Müdigkeit und Kopfschmerzen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset (yli 10 %:lla potilaista) olivat väsymys ja päänsärky.
German: Da tierexperimentelle Reproduktionsstudien nicht immer prädiktiv für Reaktionen beim Menschen sind, sollte ZEPATIER nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Foetus rechtfertigt.
Finnish: Koska eläimillä tehtyjen lisääntymistutkimusten tulokset eivät aina ennusta ihmisillä esiintyviä vaikutuksia, ZEPATIER-valmistetta voidaan käyttää vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
German: Was ist ZEPATIER und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä ZEPATIER on ja mihin sitä käytetään
German: HCV/HBV(Hepatitis-B-Virus)-Koinfektion
Finnish: Samanaikainen HCV/HBV (hepatiitti B -virus) -infektio
German: Embryofetale und postnatale Entwicklung
Finnish: Alkion- ja sikiönkehitys ja postnataalinen kehitys
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, direkt wirkende antivirale Mittel, antivirale Mittel zur Behandlung von HCV-Infektionen, ATC-Code: J05AP54.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, HCV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeet, ATC-koodi: J05AP54.
German: Tabelle 8: Studien zu ZEPATIER
Finnish: Taulukko 8: ZEPATIER-valmisteella tehdyt tutkimukset Tutkimus
German: Elbasvir und Grazoprevir sind in hohem Maße (> 99,9 % bzw. 98,8 %) an humane Plasmaproteine gebunden.
Finnish: Elbasviiri ja gratsopreviiri sitoutuvat huomattavassa määrin (EBR > 99,9 % ja GZR 98,8 %) ihmisen plasman proteiineihin.
German: Die Anwendung von ZEPATIER wird bei mit diesen Genotypen infizierten Patienten nicht empfohlen.
Finnish: ZEPATIER-hoitoa ei suositella potilaille, joilla on näiden genotyyppien aiheuttama infektio.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie den gesamten Behandlungszyklus vollständig abschließen.
Finnish: On erittäin tärkeää, että käytät koko lääkekuurin loppuun asti.
German: Änderungen ausgewählter Laborwerte werden in Tabelle 4 beschrieben.
Finnish: Tärkeimmät muutokset laboratorioarvoissa on esitetty taulukossa 4.
German: • Sie bereits jemals irgendein Medikament gegen Hepatitis C angewendet haben.
Finnish: • olet joskus käyttänyt jotakin lääkettä C-hepatiitin hoitoon
German: Die Wirksamkeit von ZEPATIER ist bei den HCV-Genotypen 2, 3, 5 und 6 nicht gezeigt worden.
Finnish: ZEPATIER-hoidon tehoa ei ole osoitettu HCV-genotyyppien 2, 3, 5 ja 6 aiheuttamissa infektioissa.
German: ZEPATIER (als Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin) hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: ZEPATIER (yksinään tai yhdessä ribaviriinin kanssa käytettynä) ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
German: Diese späten ALT-Erhöhungen waren in der Regel asymptomatisch.
Finnish: Nämä viivästyneet ALAT-arvon nousut olivat yleensä oireettomia.
German: Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Finnish: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg BELGIA
German: Diese späten ALTErhöhungen fanden sich im Allgemeinen in oder nach Behandlungswoche 8.
Finnish: Näitä viivästyneitä ALAT-arvon nousuja havaittiin yleensä hoitoviikolla 8 tai sen jälkeen.
German: Beachten Sie die Auflistung unter „ZEPATIER darf nicht eingenommen werden, wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe anwenden".
Finnish: Katso luettelo kohdasta "Älä ota ZEPATIER-valmistetta, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä".
German: • Gelenkschmerzen oder schmerzende, geschwollene Gelenke
Finnish: • nivelkipu tai kipeät, turvonneet nivelet
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Zeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und eine angemessene symptomatische Behandlung einzuleiten.
Finnish: Yliannostapauksissa on suositeltavaa tarkkailla potilaan tilaa haittavaikutuksiin viittaavien löydösten tai oireiden havaitsemiseksi ja aloittaa sopiva oireenmukainen hoito.
German: HMG-CoA-REDUKTASE-INHIBITOREN
Finnish: HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT
German: Für Elbasvir liegt die geschätzte absolute Bioverfügbarkeit bei 32 %.
Finnish: Elbasviirin absoluuttisen hyötyosuuden arvioidaan olevan 32 %.
German: Wechselwirkung nicht untersucht.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, über wie viele Wochen hinweg Sie ZEPATIER einnehmen müssen.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka monta viikkoa sinun on käytettävä ZEPATIER-valmistetta.
German: Höhere Raten an späten ALT-Erhöhungen traten bei Frauen (2 % [11/652]), Asiaten (2 % [4/165]) und Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren (2 % [3/187]) auf (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Finnish: Viivästyneet ALAT-arvon nousut olivat yleisempiä naisilla (2 % [11/652]), aasialaisilla (2 % [4/165]) ja ≥ 65-vuotiailla potilailla (2 % [3/187]) (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisyohjeet miehille ja naisille
German: Klinische Isolate
Finnish: Kliiniset isolaatit
German: Die Tablette nicht kauen, zerkleinern oder teilen!
Finnish: Älä pureskele, murskaa äläkä puolita tablettia.
German: Der Patient ist darüber zu informieren, dass im Falle eines Erbrechens innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme der Dosis eine weitere Tablette spätestens 8 Stunden vor Gabe der nächsten Dosis eingenommen werden kann.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että jos he oksentavat 4 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta, he voivat ottaa ylimääräisen tabletin viimeistään 8 tuntia ennen seuraavaa annosta.
German: Die Rate an späten ALT-Erhöhungen unter der Behandlung steht in direktem Zusammenhang zur Plasmaexposition gegenüber Grazoprevir.
Finnish: Viivästyneiden ALAT-arvon nousujen esiintyvyys hoidon aikana on suoraan yhteydessä plasman gratsopreviiripitoisuuteen.
German: Die Gesamtmenge beträgt 28 Tabletten.
Finnish: Yhdessä kotelossa on yhteensä 28 tablettia.
German: Um das mit der Gabe von Zepatier assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Zepatier-valmisteeseen liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä tätä lääkettä käytettäessä:
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: Q2 2023
Finnish: 2. vuosineljännes 2023
German: ZEPATIER mit Ribavirin
Finnish: ZEPATIER yhdessä ribaviriinin kanssa
German: Die in den Viruspopulationen dieser Patienten unter der Therapie aufgetretenen Substitutionen sind nach Genotyp geordnet in Tabelle 6 aufgeführt.
Finnish: Näiden potilaiden viruspopulaatiossa havaitut hoidon aikana ilmaantuneet substituutiot luetellaan taulukossa 6 genotyyppien mukaan.
German: Was ZEPATIER enthält
Finnish: Mitä ZEPATIER sisältää
German: • Sie dürfen nicht schwanger werden, wenn Sie ZEPATIER mit Ribavirin einnehmen.
Finnish: • Et saa tulla raskaaksi, jos käytät ZEPATIER-valmistetta yhdessä ribaviriinin kanssa.
German: • wenn Sie allergisch gegen Elbasvir, Grazoprevir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: • jos olet allerginen elbasviirille, gratsopreviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
German: • ZEPATIER ist abzusetzen, wenn eine ALT-Erhöhung mit Zeichen oder Symptomen einer Leberentzündung oder Erhöhungen von konjugiertem Bilirubin, alkalischer Phosphatase oder der International Normalised Ratio (INR) einhergeht.
Finnish: • ZEPATIER-hoito on lopetettava, jos ALAT-arvon nousuun liittyy maksatulehdukseen viittaavia löydöksiä tai oireita tai konjugoituneen bilirubiinin, alkalisen fosfataasin tai INR-arvon (International Normalised Ratio) nousu.
German: Da die Leberfunktion sich während der Behandlung mit ZEPATIER verändern kann, wird eine engmaschige Überwachung der INR-Werte empfohlen.
Finnish: Koska maksan toiminta voi muuttua ZEPATIER-hoidon aikana, INR-arvoja on syytä seurata tarkasti.
German: • Die Wirkstoffe sind: Elbasvir und Grazoprevir.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat: elbasviiri ja gratsopreviiri.
German: Die Möglichkeit, dass Grazoprevir ein Substrat des Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) ist, kann nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että gratsopreviiri on rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP, breast cancer resistance protein) substraatti.
German: Ribavirin kann sich sehr schädlich auf das ungeborene Leben auswirken.
Finnish: Ribaviriini voi olla erittäin haitallista sikiölle.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass unter der Behandlung mit ZEPATIER über Müdigkeit berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Potilaille on kerrottava, että ZEPATIER-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt väsymystä (ks. kohta 4.8).
German: • Dabigatran zur Verhinderung von Blutgerinnseln
Finnish: • dabigatraania veritulppien ehkäisyyn
German: Die Pharmakokinetik von Elbasvir ist bei gesunden Probanden und HCV-infizierten Patienten vergleichbar.
Finnish: Elbasviirin farmakokinetiikka on samanlainen terveillä tutkittavilla ja HCV-potilailla.
German: Es liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zu ZEPATIER bei schwangeren Frauen vor.
Finnish: ZEPATIER-valmisteen raskaudenaikaisesta käytöstä ei ole tehty asianmukaisia ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
German: Auf der Grundlage von in-vitro-Daten sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zu erwarten, die durch eine hemmende Wirkung von ZEPATIER auf andere CYP-Enzyme, UGT1A1, Esterasen (CES1, CES2 und CatA), OAT1, OAT3 oder OCT2 verursacht wären.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella ZEPATIER-valmisteen ei odoteta aiheuttavan muiden CYPentsyymien, UGT1A1:n, esteraasien (CES1, CES2 ja CatA), OAT1:n, OAT3:n ja OCT2:n estosta johtuvia kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
German: Die empfohlenen Dosierungen und die empfohlene Behandlungsdauer sind in Tabelle 1 aufgeführt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Finnish: Suositellut hoito-ohjelmat ja hoidon kestot ovat taulukossa 1 alla (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
German: ZEPATIER wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen ab 18 Jahren verwendet.
Finnish: ZEPATIER on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneiden potilaiden pitkäaikaisen hepatiitti C -infektion hoitoon.
German: Führen Sie eine Liste mit Ihren Arzneimitteln und zeigen Sie diese Ihrem Arzt und Apotheker, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.
Finnish: Tee luettelo kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, ja näytä luetteloa lääkärille ja apteekkihenkilökunnalle, kun saat jonkin uuden lääkkeen.
German: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen.
Finnish: Yhteiskäyttöä ei suositella.
German: Tabelle 4: Ausgewählte Laborwertveränderungen unter der Therapie Laborwerte
Finnish: Taulukko 4: Tärkeimmät hoidon aikana ilmaantuneet poikkeamat laboratorioarvoissa Laboratorioarvot
German: Die Dabigatran-Konzentration kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Elbasvir ansteigen, was möglicherweise das Blutungsrisiko erhöht.
Finnish: Dabigatraanin pitoisuudet saattavat suurentua, kun sitä annetaan samanaikaisesti elbasviirin kanssa, mikä voi lisätä verenvuotoriskiä.
German: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg BELGIEN
Finnish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
German: • Schwächegefühl oder Energielosigkeit (Asthenie)
Finnish: • heikkouden tunne tai energian puute (voimattomuus)
German: NS5A Eine der folgenden Substitutionen in NS5A:
Finnish: NS5A Mikä tahansa seuraavista NS5A:n substituutioista:
German: Tabelle 3: Unter ZEPATIER beschriebene Nebenwirkungen* Häufigkeit
Finnish: Taulukko 3: ZEPATIER-hoidon aikana todetut haittavaikutukset* Yleisyys
German: Späte ALT-Erhöhungen im Serum
Finnish: Viivästynyt seerumin ALAT-arvon nousu
German: Die Erfahrungen zu Überdosierungen mit ZEPATIER beim Menschen sind begrenzt.
Finnish: Ihmisille annetuista ZEPATIER-valmisteen yliannoksista on vain vähän kokemuksia.
German: ALT (U/l) 5,1-10,0 × ONG
Finnish: ALAT (IU/l) 5,1-10,0 × ULN
German: Hepatitis C wird durch ein Virus verursacht, das die Leber befällt.
Finnish: Hepatiitti C on maksatulehdusta aiheuttava virus.
German: Aluminium- oder Magnesiumhydroxid; Calciumcarbonat
Finnish: Aluminium- tai magnesiumhydroksidi, kalsiumkarbonaatti
German: C-EDGE COINFECTION (unverblindet)
Finnish: C-EDGE COINFECTION (avoin)
German: Diese Veränderung ist für Grazoprevir nicht klinisch relevant.
Finnish: Tämä gratsopreviirin muutos ei ole kliinisesti merkittävä.
German: Warten Sie stattdessen und nehmen Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Finnish: Odota ja ota sitten seuraava annos normaaliin aikaan.
German: Empfehlungen zur gleichzeitigen Anwendung mit ZEPATIER
Finnish: Suositukset yhteiskäytöstä ZEPATIERvalmisteen kanssa
German: Tabelle 1: Empfohlene ZEPATIER-Therapie für die Behandlung der chronischen Hepatitis CInfektion bei Patienten mit bzw. ohne kompensierte Zirrhose (nur Child-Pugh A) HCV-Genotyp
Finnish: Taulukko 1: Suositeltu ZEPATIER-hoito kroonisessa C-hepatiitissa, johon voi liittyä kompensoitunut kirroosi (vain Child-Pugh-luokka A) HCV-genotyyppi
German: Tritt das Erbrechen später als 4 Stunden nach Einnahme der Dosis auf, ist keine weitere Dosis erforderlich.
Finnish: Jos oksentaminen tapahtuu yli 4 tunnin kuluttua annoksesta, ylimääräistä annosta ei tarvitse ottaa.
German: Diese Konzentrationsunterschiede zwischen Elbasvir und Grazoprevir sind nicht klinisch relevant; daher kann Elbasvir/Grazoprevir unabhängig von der Nahrungsaufnahme angewendet werden.
Finnish: Nämä erot elbasviiri- ja gratsopreviirialtistuksissa eivät ole kliinisesti merkittäviä, joten elbasviiri-gratsopreviirivalmiste voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.
German: MSD logo
Finnish: MSD:n logo