FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Chociaż informacje na temat bezpieczeństwa leku są ograniczone ze względu na małą liczbę pacjentów, którym do tej pory podano lek, i na brak danych długoterminowych, Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Zynteglo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Въпреки че информацията за безопасността на лекарството е ограничена поради малкия брой лекувани до момента пациенти и липсата на дългосрочни данни, Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Zynteglo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Lekarze powinni rozważyć, czy pacjenci mogą otrzymać leczenie wstępne wymagane przed zastosowaniem Zynteglo.
Bulgarian: Лекарите трябва да преценят дали пациентите могат да бъдат подложени на необходимите предварителни лечения, преди да получат Zynteglo.
Polish: Oznacza to, że pacjenci mogą unikać nadmiernego gromadzenia się żelaza, które pojawia się przy regularnych transfuzjach i które samo w sobie wymaga leczenia.
Bulgarian: Това означава, че пациентите могат да избягнат излишно натрупване на желязо, което се среща при редовни трансфузии и се нуждае от отделно лечение.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Zynteglo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zynteglo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Leku Zynteglo nie należy stosować u kobiet ciężarnych lub karmiących oraz u pacjentów wcześniej poddawanych leczeniu z wykorzystaniem terapii genowej (lek dostarczający geny).
Bulgarian: Zynteglo не трябва да се използва при бременни или кърмещи и при пациенти, които преди това са лекувани с генна терапия (лекарство, което въвежда гени).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zynteglo
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zynteglo?
Polish: Firma dostarczy również dane z rejestru pacjentów leczonych z użyciem Zynteglo, aby zbadać długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność leku, a także dodatkowe dane dotyczące badań stosowanych przy produkcji leku dla zagwarantowania jego jakości.
Bulgarian: Фирмата ще предостави и данни от регистър на пациентите, лекувани със Zynteglo, за проучване на неговата дългосрочна безопасност и ефективност, както и бъдещи данни относно тестовете, приложени при производството на лекарството, за гарантиране на неговото качество.
Polish: Beta-talasemia zależna od transfuzji jest poważną chorobą, w przypadku której możliwości leczenia są ograniczone.
Bulgarian: Зависима от трансфузия бета-таласемия е тежко заболяване, при което възможностите за лечение са ограничени.
Polish: Firma, która wprowadza Zynteglo do obrotu, udostępni materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia, którzy mają stosować lek, z informacjami o jego bezpieczeństwie, w tym o potencjalnych zagrożeniach związanych z chorobą nowotworową i krwawieniem oraz o sposobach podawania.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Zynteglo, ще предостави обучителни материали за медицински специалисти, които се очаква да използват лекарството, с информация относно неговата безопасност, включително потенциалните рискове от рак и кървене, и за това как то следва да бъде прилагано.
Polish: Organizm osób z tym zaburzeniem genetycznym nie wytwarza wystarczającej ilości beta-globiny, czyli składnika hemoglobiny - białka w czerwonych krwinkach, które rozprowadza tlen w organizmie.
Bulgarian: Хора с това генетично заболяване не произвеждат достатъчно бета-глобин, който е компонент на хемоглобина - протеина в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма.
Polish: Do chwili obecnej jedynie niewielką liczbę pacjentów leczono z zastosowaniem Zynteglo, a najpoważniejszym zaobserwowanym działaniem niepożądanym jest trombocytopenia (niski poziom płytek krwi, składnika krwi umożliwiającego jej krzepnięcie).
Bulgarian: Засега много малък брой пациенти са лекувани със Zynteglo, а най-сериозната наблюдавана нежелана реакция е тромбоцитопения (ниски нива в кръвта на тромбоцитите - компоненти, които помагат на кръвта да се съсирва).
Polish: Co to jest lek Zynteglo i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Zynteglo и за какво се използва?
Polish: Zynteglo jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby krwi znanej jako beta-talasemia u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat, wymagających regularnych transfuzji krwi.
Bulgarian: Zynteglo е лекарство, което се използва за лечение на заболяване на кръвта, познато като бетаталасемия при пациенти на 12 и повече години, които се нуждаят от редовни кръвопреливания.
Polish: W związku z tym, że Zynteglo uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca Zynteglo do obrotu dostarczy wyniki trwających badań w celu dalszej oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku.
Bulgarian: Тъй като Zynteglo е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Zynteglo, ще предостави резултатите от текущи проучвания за допълнителна оценка на ефективността и безопасността на лекарството.
Polish: W wyniku tego u pacjentów tych występuje niski poziom czerwonych krwinek i wymagają oni częstych transfuzji krwi.
Bulgarian: В резултат на това пациентите имат ниски нива на червените кръвни клетки и се нуждаят от чести кръвопреливания.
Polish: Lek Zynteglo uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Bulgarian: Zynteglo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Polish: W badaniach tych spośród 14 pacjentów, u których nie występował całkowity brak beta-globiny i którym podano Zynteglo, u 11 odnotowano wystarczająco wysoki poziom czerwonych krwinek, aby transfuzje krwi nie były konieczne przez co najmniej 1 rok po leczeniu.
Bulgarian: В тези проучвания, от 14 пациенти, при които бета-глобин не липсва напълно и които получават Zynteglo, 11 имат достатъчно високи нива на червените кръвни клетки и не се нуждаят от кръвопреливане поне 1 година след лечението.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z beta-talasemią wymagających regularnych transfuzji krwi wykazano, że lek Zynteglo skutecznie zmniejsza konieczność wykonywania transfuzji krwi.
Bulgarian: В 2 основни проучвания при пациенти с бета таласемия, които се нуждаят от редовни кръвопреливания, е установено, че Zynteglo е ефективен за намаляване на нуждата от кръвопреливане.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z beta-talasemią choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 24 stycznia 2013 r. lek Zynteglo uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Bulgarian: Бета-таласемията се счита за рядко заболяване и Zynteglo е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 24 януари 2013 г.
Polish: Zynteglo jest stosowany u pacjentów, u których nie występuje całkowity brak beta-globiny i którzy kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych, lecz dla których odpowiednio dobrany dawca nie jest dostępny.
Bulgarian: Zynteglo се използва при пациенти, при които бета-глобин не липсва напълно и при които трансплантация на стволови клетки е подходяща, но няма съвместим член от семейството, който да стане донор.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zynteglo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Zynteglo и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: Badania wykazują, że po jednorazowym zastosowaniu leku Zynteglo większość pacjentów nie potrzebuje transfuzji krwi w celu zwiększenia poziomu prawidłowych czerwonych krwinek.
Bulgarian: Проучванията показват, че след еднократно лечение със Zynteglo повечето пациенти вече не се нуждаят от кръвопреливане за увеличаване на нивата на работещи червени кръвни клетки в техния организъм.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zynteglo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zynteglo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Zynteglo wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Zynteglo са установени в проучванията?
Polish: Gdy pacjent otrzyma zmodyfikowane w ten sposób komórki są one transportowane wraz z krwiobiegiem do szpiku kostnego, gdzie zaczynają wytwarzać zdrowe czerwone krwinki, produkujące beta-globinę.
Bulgarian: Когато модифицираните клетки се върнат обратно, те се пренасят с кръвния поток в костния мозък, където започват да образуват здрави червени кръвни клетки, които произвеждат бета-глобин.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zynteglo
Bulgarian: Допълнителна информация за Zynteglo:
Polish: Przed podaniem leku Zynteglo pacjent otrzyma chemioterapię kondycjonującą w celu oczyszczenia szpiku kostnego z komórek.
Bulgarian: Преди прилагането на Zynteglo, пациентът се подлага на кондиционираща химиотерапия за изчистване на костния им мозък от клетки.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Bulgarian: Прилага се чрез инфузия (вливане) във вена, а дозата зависи от телесното тегло на пациента.
Polish: W celu sporządzenia leku Zynteglo komórki macierzyste pobrane z krwi pacjenta modyfikuje się za pomocą wirusa, który przenosi kopie robocze genu beta-globiny do komórek.
Bulgarian: За приготвянето на Zynteglo стволовите клетки, взети от кръвта на пациента, се модифицират чрез вирус, който съдържа работещи копия на гена на бета-глобин в клетките.
Polish: Jak działa lek Zynteglo
Bulgarian: Как действа Zynteglo?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zynteglo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zynteglo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Polish: Jak stosować lek Zynteglo
Bulgarian: Как се използва Zynteglo?
Polish: Jako substancję czynną lek Zynteglo zawiera komórki macierzyste pobrane od pacjentów, które zostały genetycznie zmodyfikowane w celu umieszczenia w nich genu wytwarzającego beta-globinę.
Bulgarian: Активното вещество в Zynteglo са взети от пациента стволови клетки, които са генетично модифицирани да съдържат работещ ген за бета-глобин.
Polish: Lek Zynteglo wytwarza się indywidualnie dla każdego pacjenta z komórek macierzystych pobranych z jego krwi.
Bulgarian: Zynteglo се получава индивидуално за всеки пациент от извлечени от кръвта му/ѝ стволови клетки и е предназначен само за пациента, за който е приготвен.
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Zynteglo
Bulgarian: Каква информация се очаква за Zynteglo?
Polish: Podaje go lekarz mający doświadczenie w przeszczepianiu komórek macierzystych oraz w leczeniu beta-talasemii, w zatwierdzonym ośrodku.
Bulgarian: Zynteglo се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага в одобрен медицински център от лекар с опит в трансплантацията на стволови клетки и в лечението на бета-таласемия.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Zynteglo
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zynteglo?
Polish: Co się dzieje
Bulgarian: Какво се случва
Polish: Pięciu pacjentów poddano ocenie TI.
Bulgarian: Петима пациенти са подходящи за оценка на TI.
Polish: Wszystkie pozostałe przypadki krwawienia nie miały poważnego charakteru.
Bulgarian: Всички други събития на кървене са били несериозни.
Polish: Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy.
Bulgarian: Тази информация е предназначена само за лекари.
Polish: *Pacjenci, którzy nie otrzymali transfuzji w uprzednich 60 dniach.
Bulgarian: Пациенти, които не са получавали трансфузиа през предходните 60 дни.
Polish: NR = nie osiągnięto (not reached).
Bulgarian: NR: не е достигнато.
Polish: Napromieniowanie może prowadzić do inaktywacji produktu.
Bulgarian: Облъчването може да доведе до деактивиране на продукта.
Polish: • utrata funkcji jajników
Bulgarian: загуба на функция на яйчниците
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИО на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Polish: Patrz punkt 2, Zawartość sodu.
Bulgarian: Вижте точка 2, съдържание на натрий.
Polish: Wybór ośrodków leczenia będzie dokonywany we współpracy z krajowymi organami służby zdrowia, stosownie do okoliczności.
Bulgarian: Изборът на центрове за лечение ще се извърши в сътрудничество със съответните национални здравни власти.
Polish: Należy szukać pomocy lekarza, w przypadku:
Bulgarian: Необходимо е да Ви прегледа лекар, ако:
Polish: Należy natychmiast powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli działania niepożądane staną się nasilone lub poważne.
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако нежеланите реакции станат тежки или сериозни.
Polish: Końcowe wyniki: 4 kwartał 2039 r.
Bulgarian: Окончателни резултати: четвърто тримесечие на 2039 г.
Polish: Ogranicza to lub eliminuje konieczność przeprowadzania transfuzji krwi.
Bulgarian: Това намалява или премахва необходимостта от кръвопреливания.
Polish: Zalecana minimalna dawka jest taka sama dla osób dorosłych, jak i dla młodzieży w wieku 12 lat lub starszej.
Bulgarian: Препоръчителната минимална доза e една и съща за възрастни и юноши на 12 и повече години.
Polish: ***Na chwilę obecną na potrzeby tych punktów końcowych nie dysponuje się danymi od żadnych pacjentów.
Bulgarian: ***Към момента няма пациенти, оценими за тези крайни точки.
Polish: Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Polish: Nie stosować wbudowanego filtra krwi ani pompy infuzyjnej.
Bulgarian: Не използвайте вграден кръвен филтър или инфузионна помпа.
Polish: Biorąc pod uwagę niewielką populację pacjentów oraz wielkość kohort, działania niepożądane wymienione w poniższej tabeli nie zapewniają kompletnego obrazu charakteru i częstotliwości tych zdarzeń.
Bulgarian: Като се има предвид малкия размер на популацията пациенти и на кохортите, нежеланите реакции в таблицата по-долу не осигуряват пълна перспектива за естеството и честотата на тези събития.
Polish: Ryzyko związane z TDT i przeładowaniem żelazem
Bulgarian: Рискове, свързани с TDT и претоварване с желязо
Polish: Częstotliwość ocenia się jako: bardzo częstą (≥ 1/10), i częstą (≥ 1/100 do < 1/10).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10) и чести (от ≥ 1/100 до < 1/10).
Polish: • niska liczba niedojrzałych (nie w pełni rozwiniętych) czerwonych krwinek
Bulgarian: • малък брой незрели (ненапълно развити) червени кръвни клетки
Polish: Działania miały łagodny charakter i obejmowały ból brzucha, uderzenia gorąca, duszność i ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem odpowiednio u 9,5%, 2,4%, 2,4% i 2,4% pacjentów.
Bulgarian: Събитията са били леки и са включвали болка в корема, горещи вълни, диспнея и тръдна болка от несърдечен произход при съответно 9,5%, 2,4%, 2,4%, и 2,4% от пациентите.
Polish: Stosowanie G-CSF nie było jednak zalecane przez 21 dni po infuzji Zynteglo w badaniach fazy III.
Bulgarian: Употребата на G-CSF обаче не се препоръчва в рамките на 21 дни след инфузия Zynteglo в проучвания фаза 3.
Polish: n/N^ (%)
Bulgarian: n/N^ (%) CI]
Polish: Ten lek będzie podawany przez wykwalifikowanego lekarza, który odpowiada za prawidłowe przechowywanie leku przed i w trakcie użytkowania oraz za jego prawidłową utylizację.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще бъде прилагано от квалифициран лекар, той/тя носи отговорност за правилното съхранение на лекарството преди и по време на употребата му, както и за правилното му изхвърляне.
Polish: W przypadku planowania posiadania dzieci, należy porozmawiać o tym ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Bulgarian: Ако сте загрижени за това да имате деца, трябва да го обсъдите с Вашия лекар преди лечението.
Polish: W szpitalu będzie podawany lek chemioterapeutyczny przez 4 dni.
Bulgarian: Дава се лекарство за химиотерапия в продължение на 4 дни в болница
Polish: Pobyt w szpitalu przez ok. 3-6
Bulgarian: Ще останете в болницата за около 3-6 седмици
Polish: Wpływ na wyniki badań na obecność wirusa HIV
Bulgarian: Влияние върху изследване за HIV
Polish: Dawkę busulfanu dostosowano według potrzeby w oparciu o wyniki kontrolnych badań farmakokinetycznych.
Bulgarian: Дозите бусулфан са адаптирани според нуждите въз основа на фармакокинетичен мониторинг.
Polish: Moc (× 106
Bulgarian: Концентраци я (× 106
Polish: Następnie będzie można pobrać komórki macierzyste za pomocą maszyny oddzielającej komponenty krwi (maszyny do aferezy).
Bulgarian: След това кръвните стволови клетки могат да бъдат събрани чрез апарат, който разделя кръвните компоненти (апарат за афереза).
Polish: • spadek poziomu testosteronu
Bulgarian: понижено ниво на тестостерон
Polish: Może istnieć możliwość przekazania materiału reprodukcyjnego do przechowania w banku tkanek celem późniejszego wykorzystania.
Bulgarian: Една от възможностите може да бъде да предоставите репродуктивен материал за съхранение в тъканна банка, за да се използва по-късно.
Polish: Wszelkie produkty z krwi, których podanie jest wymagane w ciągu pierwszych 3 miesięcy po podaniu infuzji Zynteglo należy poddać napromieniowaniu.
Bulgarian: Всички кръвни продукти, необходими през първите 3 месеца след инфузията Zynteglo, трябва да бъдат облъчени.
Polish: Program szkoleniowy i kontrolowanej dystrybucji ma na celu dostarczenie informacji dotyczących bezpiecznego stosowania produktu Zynteglo.
Bulgarian: Образователната програма и програмата за контролирана дистрибуция целят да предоставят информация за безопасната употреба на Zynteglo.
Polish: Wcześniejsze leczenie terapią genową HSC.
Bulgarian: Предшестващо генна терапия с HSC.
Polish: Zgodnie z dostępnymi danymi częstotliwość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat są podobne do działań niepożądanych u osób dorosłych z wyjątkiem VOD i gorączki, które wystąpiły częściej u młodzieży.
Bulgarian: Според наличните данни честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции при юноши на възраст 12-17 години са подобни на тези при възрастните, с изключение на ВОБ и пирексия, които са настъпвали по-често при юноши.
Polish: Co to jest lek Zynteglo i w jakim celu się go stosuje 2.
Bulgarian: Какво представлява Zynteglo и за какво се използва 2.
Polish: Stanowi to odpowiednik 20-78% zalecanego codziennego maksymalnego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 20 - 78% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Polish: Zawiera również Cryostor® CS5 i sodu chlorek.
Bulgarian: Съдържа също Cryostor CS5 и натриев хлорид.
Polish: Te informacje znajdują się w Karcie ostrzegawczej dla pacjenta, którą pacjent powinien otrzymać po leczeniu.
Bulgarian: Тази информация е включена в сигналната карта на пациента, която трябва да се даде на пациента след лечението.
Polish: Bezpieczeństwo produktu Zynteglo zostało ocenione u 42 pacjentów z TDT.
Bulgarian: Безопасността на Zynteglo е оценена при 42 пациенти с TDT.
Polish: Jeśli konieczne było pobranie krwi trzeciego dnia, podawanie pleryksaforu i G-CSF przedłużano do Dnia 6.
Bulgarian: При необходимост от трети ден за събиране, приложението на плериксафор и G-CSF е удължавано до ден 6.
Polish: Produkt Zynteglo nie był badany u pacjentów z wirusem HIV-1, HIV-2, HTLV-1 lub HTLV-2.
Bulgarian: Zynteglo не е проучван при пациенти с HIV-1, HIV-2, HTLV-1 или HTLV-2.
Polish: Po wykonaniu infuzji przy zastosowaniu produktu Zynteglo należy unikać stosowania tych chelatorów żelaza przez 6 miesięcy.
Bulgarian: След инфузия на Zynteglo трябва да се избягва използването на тези хелатори на желязото за 6 месеца.
Polish: o Informację o tym, że ważne jest poddawanie się corocznym badaniom kontrolnym.
Bulgarian: o Важността на годишните прегледи.
Polish: Po rozmrożeniu: maksymalnie 4 godziny w temperaturze pokojowej (20°C-25°C).
Bulgarian: След размразяване: максимум 4 часа на стайна температура (20 °C - 25 °C).
Polish: Zostaje podany lek mobilizacyjny.
Bulgarian: Дава се лекарство за мобилизация
Polish: • gdy pacjent uderzy się lub zrani się w głowę;
Bulgarian: • си ударите главата или имате нараняване на главата;
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Zynteglo na rynek w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi zatwierdzić treść i format programu szkoleniowego i kontrolowanej dystrybucji, w tym wykorzystywane środki przekazu, rodzaje dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, w porozumieniu z właściwym krajowym organem regulacyjnym.
Bulgarian: Преди пускането на Zynteglo във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма и програмата за контролирана дистрибуция, включително средствата за комуникация, начини на дистрибуция и всички други аспекти на програмата с Националния компетентен орган.
Polish: Pacjenci powinny zostać poinformowani o ryzyku wystąpienia rodzajów krwawienia, które nie są łatwo rozpoznawalne, np. krwawienia wewnętrznego.
Bulgarian: Всички пациентите трябва да бъдат запознати с риска от кървене, което не може лесно да се идентифицира, като вътрешно кървене.
Polish: Dawkę G-CSF należy zmniejszyć o połowę, jeśli liczba krwinek białych (WBC) wynosi >100 × 109/l przed dniem aferezy.
Bulgarian: Дозата G-CSF трябва да се намали наполовина, ако броят на белите кръвни клетки (WBC) е >100 × 109/l преди деня на аферезата.
Polish: Zynteglo nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Zynteglo не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym powiązanym ze stosowaniem produktu Zynteglo była małopłytkowość (2,4%).
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, свързана със Zynteglo, е тромбоцитопения (2,4%).
Polish: - Innymi składnikami leku są roztwór stosowany do zachowania zamrożonych komórek i sodu chlorek.
Bulgarian: - Другите съставки са разтвор, използван за запазване на замразените клетки и натриев хлорид.
Polish: Wszyscy pacjenci nadal żyli według stanu na ostatnią kontrolę w ramach obserwacji.
Bulgarian: Всички пациенти са живи при последното проследяване.
Polish: Nie pobierać próbek, nie zmieniać ani nie napromieniowywać leku.
Bulgarian: Не вземайте проби, не променяйте и не облъчвайте лекарствения продукт.
Polish: Data urodzenia: DIN:
Bulgarian: Дата на раждане:
Polish: Nie rozmrażać produktu, dopóki nie będzie gotowy do użycia.
Bulgarian: Продуктът да не се размразява до готовност за употреба.
Polish: Należy również przeczytać ulotkę dla pacjenta dla tych leków.
Bulgarian: Трябва също да прочетете листовките на тези лекарства.
Polish: Przedłożenie protokołu: lipiec 2020 r.
Bulgarian: Подаване на протокола: юли
Polish: • nietypowe wypadanie lub przerzedzanie się włosów
Bulgarian: необичаен косопад или изтъняване на косата
Polish: Badanie Łączna liczba (młodzież)
Bulgarian: Общ брой (юноши)
Polish: komórek/ml)
Bulgarian: клетки/ml)
Polish: Stosowanie środków antyretrowirusowych i hydroksymocznika
Bulgarian: Използване на антиретровирусни средства и хидроксиурея
Polish: (Patrz punkt 4.4 w celu uzyskania dodatkowych wytycznych dotyczących monitorowania i leczenia zaburzeń w poziomie płytek krwi).
Bulgarian: (Вж. точка 4.4 за указания за мониторинг на тромбоцитите и поведение.)
Polish: o Informacje na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych krwawienia i o tym, że konieczne jest skontaktowanie się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów nietypowego lub przedłużającego się krwawienia oraz wszelkich innych istotnych objawów.
Bulgarian: o Признаците и симптомите на кървене и нуждата от контакт с лекаря при признаци на необичайно или продължително кървене или други значими признаци.
Polish: Co najmniej 6 dni przed infuzją Zynteglo
Bulgarian: Най-малко 6 дни преди инфузията със Zynteglo