FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 125 mg 2x denně po dobu 5 dnů 125 mg 1x denně po dobu 5 dnů
Slovenian: 125 mg dvakrat na dan 5 dni 125 mg enkrat na dan 5 dni bolniki, ki se zdravijo s hemodializo
Czech: Virová DNA polymeráza mylně zařazuje nukleosidový analog, penciklovir trifosfát, do rostoucího řetězce virové DNA namísto dGTP.
Slovenian: Virusna DNK-polimeraza v rastočo vijačnico virusne DNK namesto deoksigvanozin trifosfata po pomoti vgradi nukleozidni analog penciklovir trifosfat, zato se veriga virusne DNK prekine in replikacija virusa ustavi.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Časté:
Slovenian: navzea, bruhanje Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti:
Czech: a 036 byly randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studie navržené ke srovnání účinnosti a bezpečnosti 3 dávek famcikloviru (125 mg, 250 mg, 500 mg) s placebem při akutní léčbě rekurentní epizody genitálního oparu.
Slovenian: Njun namen je bil primerjati učinkovitost in varnost 3 odmerkov famciklovirja (125 mg, 250 mg, 500 mg) z učinkovitostjo in varnostjo placeba pri akutnem zdravljenju ponovne epizode genitalnega herpesa.
Czech: − léčbu rekurentních epizod genitálního oparu u imunokompromitovaných dospělých
Slovenian: − zdravljenju ponavljajočih se epizod genitalnega herpesa pri imunokompromitiranih odraslih bolnikih;
Czech: Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic
Czech: 250 mg 2x denně
Slovenian: 250 mg dvakrat na dan
Czech: Kvůli věku se nedoporučuje žádné upravování dávky, není-li poškozena funkce ledvin.
Slovenian: Razen v primeru oslabljene ledvične funkcije se prilagoditev odmerka glede na starost ne priporoča.
Czech: Zařazení tohoto upozornění je podepřeno současnou publikací autorů Money B a kol.
Slovenian: Nedavna publikacijo Moneya in drugih podpira vključitev tega opozorila, ki ga je potrdil CHMP.
Czech: V tomto parametru byla dávka 250 mg dvakrát denně účinnější než dávka 125 mg dvakrát denně.
Slovenian: Ob upoštevanju tega pokazatelja je bil odmerek 250 mg superioren glede na odmerek 125 mg.
Czech: HERPES ZOSTER U IMUNOKOMPROMITOVANÝCH DOSPĚLÝCH
Slovenian: HERPES ZOSTER PRI IMUNOKOMPROMITIRANIH ODRASLIH BOLNIKIH
Czech: Klinické studie nebyly provedeny u HSV-infikovaných pacientů imunokompromitovaných pro jiné příčiny než HIV-infekce (viz bod 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli okužbo z virusom herpes simpleks in oslabljen imunski odziv brez povezave z okužbo z virusom HIV, niso izvajali kliničnih študij (glejte poglavje 5.1).
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se národní údaje] 6.2 Inkompatibility [Doplní se národní údaje] 6.3 Doba použitelnosti [Doplní se národní údaje] 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplní se národní údaje] 6.5 Druh obalu a velikost balení [Doplní se národní údaje] 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi [Izpolni država članica] 6.2 Inkompatibilnosti [Izpolni država članica]
Czech: • Neklinická část
Slovenian: • Neklinični vidiki
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že podle článku 12 nařízení (ES) č. 726/2004 nebyla řádně či dostatečně prokázána bezpečnost výše uvedeného léčivého přípravku.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 726/2004 varnost zgoraj navedenega zdravila ni bila ustrezno ali zadovoljivo dokazana.
Czech: Z období po uvedení přípravku na trh je k dispozici velmi málo bližších informací.
Slovenian: Iz obdobja trženja je na voljo zelo malo podrobnih informacij.
Czech: Při hodnocení jednotlivých dávek však nebyla provedena žádná korekce na multiplicitu.
Slovenian: Vendar pri oceni posameznih odmerkov ni bil izveden popravek mnogoterosti.
Czech: Dále je v literatuře zaznamenán alespoň jeden případ arytmie.
Slovenian: Poleg tega obstaja vsaj eno poročilo iz literature o primeru aritmije.
Czech: Pozdní nástup účinku se považuje za významný nedostatek.
Slovenian: Zapoznel začetek delovanja velja za znatno pomanjkljivost.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Fanaptum
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Fanaptum
Czech: Zdůvodnění zamítnutí Vzhledem k těmto důvodům:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Czech: Studie 3101 tak byla jedinou pozitivní krátkodobou studií prováděnou výhradně u schizofrenických pacientů.
Slovenian: Zato je bila študija 3101 edina pozitivna kratkoročna študija, izvedena izključno pri bolnikih s shizofrenijo.
Czech: U dávky 12 mg/den nebyla tudíž účinnost přesvědčivě stanovena.
Slovenian: Zato učinkovitost za odmerek 12 mg/dan ni bila prepričljivo dokazana.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku Fanaptum.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fanaptum.
Czech: Iloperidonu se také přisuzuje klinicky významný nárůst tělesné hmotnosti.
Slovenian: Iloperidon je povezan tudi s klinično pomembnim povečanjem telesne mase.
Czech: Kvalita tohoto přípravku se považuje za přijatelnou, pokud se používá v souladu s podmínkami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: Kakovost zdravila Fanaptum je bila ocenjena za sprejemljivo, če se uporablja skladno s pogoji, opredeljenimi v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Z tohoto důvodu a při zvážení celkového profilu bezpečnosti a účinnosti iloperidonu nelze určit populaci pacientů, kde by výhody léčby převažovaly nad hlavními obavami z hlediska bezpečnosti.
Slovenian: Posledično ob upoštevanju celotnega varnostnega profila in profila učinkovitosti iloperidona ni mogoče določiti populacije bolnikov, pri kateri bi veljalo, da koristi zdravljenja odtehtajo glavne pomisleke o varnosti;
Czech: Další údaje byly získány z otevřené studie US01, kde byly porovnávány dva způsoby přechodu na přípravek Fanaptum z jiné léčby - postupný (v průběhu dvou týdnů) a okamžitý.
Slovenian: Dodatni podatki so bili pridobljeni iz odprte študije US01, v kateri so primerjali dva načina prehoda z drugega zdravljenja na zdravilo Fanaptum: postopnega (v več kot dveh tednih) ali takojšnjega.
Czech: Kromě toho je risperidon i dále spojován s početně lepším odhadem účinku, dokonce i u pacientů léčených déle než 2 týdny.
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravilo risperidon še vedno povezano s številčno superiorno oceno učinka - tudi pri bolnikih, zdravljenih manj kot dva tedna.
Czech: Fyzikálně chemické a biologické aspekty týkající se jednotné klinické výkonnosti přípravku byly zkoumány a kontrolovány uspokojivým způsobem.
Slovenian: Proučeni so bili fizikalno-kemijski in biološki vidiki, pomembni za enotno klinično učinkovitost zdravila, ki so zadovoljivo nadzorovani.
Czech: Během klinických hodnocení došlo k 6 náhlým úmrtím nebo úmrtím v důsledku kardiovaskulárních nežádoucích účinků.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih je bilo 6 primerov nenadne smrti ali smrti zaradi kardioloških neželenih učinkov.
Czech: Avšak post-hoc analýzy předložené na podporu tohoto argumentu se zakládaly na pacientech, kteří absolvovali alespoň 2 týdny léčby, což je jiná populace než ta, která byla k léčbě původně přiřazena.
Slovenian: Vendar so naknadno predstavljene analize v podporo tej trditvi temeljile na bolnikih, ki so zaključili vsaj dvotedensko zdravljenje, kar pa ni enaka populacija kot tista, ki ji je bilo zdravljenje prvotno dodeljeno.
Czech: Navrhovaná opatření k minimalizaci rizik nejsou považována za dostatečně účinná, aby v odpovídající míře odvrátila riziko zjištěné v tomto konkrétním případě.
Slovenian: Velja, da predlagani ukrepi za zmanjševanje tveganja v tem posebnem primeru ne bi ustrezno odpravili ugotovljenega tveganja.
Czech: V rámci studií na psech in vivo žádné prodloužení intervalu QT pozorováno nebylo.
Slovenian: V študijah pri psih in vivo niso opazili podaljšanja intervala QT.
Czech: Bezpečnost iloperidonu tudíž nebyla dostatečně prokázána.
Slovenian: Zato varnost iloperidona ni bila zadostno dokazana;
Czech: • Kvalita
Slovenian: • Kakovost
Czech: Studie 3004 však zahrnovala i pacienty se schizoafektivní poruchou a v podskupině schizofrenických pacientů se účinnost neprokázala.
Slovenian: Vendar so bili v študijo 3004 vključeni tudi bolniki s shizoafektivno motnjo in v podskupini bolnikov s shizofrenijo učinkovitost ni bila dokazana.
Czech: Iloperidon a metabolit P88 vykazují poměrně vysokou afinitu k hERG kanálu (IC50 12,4 a 24,1 ng/ml).
Slovenian: Iloperidon in presnovek P88 kažeta sorazmerno visoko afiniteto do kanala hERG (IC50 12,4 in 24,1 ng/ml).
Czech: Řada přístupů k různým souborům údajů podporuje domněnku, že až do třetího týdne nedosahuje přípravek Fanaptum plného účinku.
Slovenian: Več pristopov k različnim naborom podatkov podpira stališče, da zdravilo Fanaptum svoje polne učinkovitosti ne doseže pred 3. tednom.
Czech: Z celkového počtu 33 úmrtí jsou uvedeny 3 případy úmrtí ve spánku, 6 případů náhlé smrti a 6 případů úmrtí na srdeční selhání.
Slovenian: Prišlo je do 33 smrtnih primerov, pri katerih so trije bolniki umrli med spanjem, šest nenadnih smrti in šest primerov kardiološkega izvora.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností se poměr přínosů a rizik považuje za nepříznivý.
Slovenian: se šteje na podlagi zgoraj navedenega razmerje med tveganji in koristmi iloperidona za negativno.
Czech: Žadatel namítal, že patrný rozdíl mezi přípravkem Fanaptum a risperidonem mohl být částečně způsoben větším počtem pacientů užívajících přípravek Fanaptum, kteří léčbu předčasně ukončili kvůli neúčinnosti během titrace.
Slovenian: Predlagatelj je trdil, da je očitna razlika med zdraviloma Fanaptum in risperidon lahko delno nastala zaradi večjega števila bolnikov, zdravljenih z zdravilom Fanaptum, ki so zaradi neučinkovitosti med titracijo predčasno prenehali zdravljenje.
Czech: Účinnost denních dávek pod 24 mg byla charakterizována nedostatečně.
Slovenian: Učinkovitost dnevnih odmerkov, manjših od 24 mg, ni bila zadostno opredeljena.
Czech: Z toho vyplývá, že by iloperidon mohl vést k prodloužení intervalu QT.
Slovenian: To kaže, da lahko iloperidon povzroči podaljšanje intervala QT.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Czech: Podobně ve 2. týdnu dosáhl ziprasidon 4,2 bodu, což je téměř plná účinnost, kdežto u přípravku Fanaptum byl rozdíl stále ještě pouze 2,8 bodu.
Slovenian: Podobno je v 2. tednu razlika pri ziprasidonu znašala 4,2 točke, kar je skoraj polna učinkovitost, za zdravilo Fanaptum pa je razlika še vedno bila le 2,8.
Czech: Expozice ve studiích na psech je však zřejmě nižší než v klinických zařízeních, proto se absencí prodloužení intervalu QT ve studiích na psech in vivo nezmírňují obavy, které pramení z výsledků studií in vitro.
Slovenian: Vendar se izpostavljenost v študijah pri psih zdi nižja kot v kliničnem okolju, zato odsotnost morebitnega podaljšanja intervala QT v študijah pri psih in vivo ne zadošča za odpravljanje izraženih pomislekov na podlagi študij in vitro.
Czech: U pacientů, kteří zemřeli během klinických studií nebo v období po uvedení přípravku na trh, nebyl bohužel zjišťován genotyp CYP2D6.
Slovenian: Žal pri bolnikih, ki so umrli med kliničnimi študijami ali v obdobju trženja, ni bil znan genotip CYP2D6.
Czech: Celkové neklinické farmakologické údaje týkající se bezpečnosti poukazují na riziko prodloužení intervalu QT (blokáda hERG, prodloužení doby akčního potenciálu Purkyňových vláken u psů).
Slovenian: Skupni neklinični farmakološki podatki o varnosti kažejo na tveganje podaljšanja intervala QT (blokado hERG, podaljšanje APD v Purkynějevih vlaknih pri psih).
Czech: Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Slovenian: Priloga I Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Czech: Krátkodobá účinnost přípravku Fanaptum u pacientů s akutní epizodou schizofrenie byla vymezena zejména v rámci pěti placebem kontrolovaných klinických studií.
Slovenian: Kratkoročni učinek zdravila Fanaptum pri bolnikih z akutno epizodo shizofrenije je bil v glavnem opredeljen v petih s placebom nadzorovanih študijah.
Czech: Minimálně v jednom fatálním případě mohla úmrtí předcházet ventrikulární arytmie a arytmie typu torsades de pointes.
Slovenian: Pri vsaj enem smrtnem primeru sta se predhodno morda pojavila ventrikularna aritmija in pojav torsades de pointes (vrsta polimorfne ventrikularne tahikardije).
Czech: Kromě toho se projevil zpožděný nástup účinku tohoto přípravku, což je závažný nedostatek při léčbě akutního zhoršení schizofrenie.
Slovenian: Poleg tega se je izkazalo, da ima zapoznel začetek delovanja, kar je pri zdravljenju akutnega poslabšanja shizofrenije pomemben pomislek.
Czech: Při zvážení komplexního kauzálního řetězce spojujícího expozici iloperidonem s příhodami, jako je torsade de pointes, včetně neznámých a stochastických účinků a účinků podléhajících nepředvídatelné variabilitě, lze usoudit, že navrhovaná opatření k minimalizaci rizik v klinické praxi nezmírní zjištěné riziko v dostatečné míře.
Slovenian: Ob upoštevanju zapletene vzročne verige, ki povezuje izpostavljenost iloperidonu z dogodki, kot so pojav torsade de pointes, vključno z neznanimi in stohastičnimi elementi ter elementi, odvisnimi od nepredvidljive spremenljivosti, velja, da predlagani ukrepi za zmanjševanje tveganj v klinični praksi ne bi zadostno odpravili ugotovljenih tveganj.
Czech: To znamená, že v zájmu bezpečnosti nelze pacientům podávat souběžně celou řadu dalších léčivých přípravků bez rizika.
Slovenian: S previdnostnega vidika to pomeni, da bolniki ne morejo biti sočasno varno zdravljeni z velikim številom drugih zdravil.
Czech: Základní vadou předložených PK-PD analýz byla skutečnost, že zde byli zařazeni pacienti, jimž bylo podáváno placebo, s přidělenou hodnotou nula, což ovlivnilo výsledky analýzy.
Slovenian: Predstavljene analize PK-PD so imele temeljno napako: bolniki, ki so prejemali placebo, so bili vključeni z dodeljeno vrednostjo nič, kar je vplivalo na rezultate analize.
Czech: Hlavním problémem iloperidonu z hlediska bezpečnosti je skutečnost, že způsobuje prodloužení intervalu QTc s následným rizikem arytmie a náhlého úmrtí.
Slovenian: Glavna težava z varnostjo iloperidona je, da povzroča podaljšanje intervala QTc z naknadnim tveganjem aritmije in nenadne smrti.
Czech: Například u návrhu provádět EKG při odhadovaném Tmax se nemusí zachytit skutečná doba Tmax kvůli interním nebo externím faktorům a prodloužení intervalu QTcF tak může být podceněno.
Slovenian: Predlog za opravljanje EKG pri ocenjeni vrednosti Tmax bi lahko zaradi intrinzičnih ali ekstrinzičnih dejavnikov zgrešil dejansko vrednost Tmax, zaradi česar bi bilo podaljšanje intervala QTcF podcenjeno.
Czech: Do studií 3000 (haloperidol), 3004 a 3005 (risperidon) a 3101 (ziprasidon) by zařazen aktivní komparátor.
Slovenian: Aktivno primerjalno zdravilo je bilo vključeno v študije 3000 (haloperidol), 3004 in 3005 (risperidon) ter 3101 (ziprasidon).
Czech: Komparativní účinnost sice nebyla v těchto studiích primárním cílem, nicméně rozsahem účinku se přípravek Fanaptum blížil ziprasidonu, ale v porovnání s haloperidolem a risperidonem byl výsledek nepříznivý.
Slovenian: Čeprav primarni cilj teh študij ni bila primerjalna učinkovitost, se je obseg učinka zdravila Fanaptum zdel podoben obsegu učinka zdravila ziprasidon, v primerjavi z zdraviloma haloperidol in risperidon pa je bil negativen.
Czech: Kromě toho je známo, že metabolismus iloperidonu ve velké míře závisí na CYP3A4 a CYP2D6, tudíž zde existuje potenciál zvýšené expozice léku v důsledku mezilékových interakcí a genetických polymorfismů.
Slovenian: Ker je poleg tega presnova iloperidona v glavnem odvisna od encimov CYP3A4 in CYP2D6, se pojavi možnost povečane izpostavljenosti zdravilu kot posledica interakcij zdravila z zdravilom in genskih polimorfizmov.
Czech: Neexistují tedy žádné mechanismy, které by mohly případně zmírnit onen výrazný arytmogenní potenciál iloperidonu.
Slovenian: Zato mehanizmi, ki bi lahko morebiti zmanjšali največji proaritmogeni potencial iloperidona, niso prisotni.
Czech: V programu klinického hodnocení se u 4,5 % pacientů léčených jakoukoliv dávkou iloperidonu (424 mg/den) projevil v určitém okamžiku nárůst převyšující 60 ms.
Slovenian: V programu kliničnega preskušanja je povečanje pri 4,5 % bolnikov, zdravljenih z iloperidonom ne glede na odmerek (4-24 mg/dan) v določenem trenutku znašalo več kot 60 ms.
Czech: Například ve studii 3101, kde by plný účinek v porovnání s placebem odpovídal snížení o 5 bodů na škále PANSS-T, je pozoruhodné, že v 1. týdnu byl rozdíl u ziprasidonu již 2,4 bodu, kdežto u přípravku Fanaptum činil pouze 0,1 bodu.
Slovenian: V študiji 3101, pri kateri polni učinek v primerjavi s placebom ustreza zmanjšanju za 5 točk pri ocenjevanju z lestvico PANSS-T, je na primer izjemno, da je razlika v 1. tednu za ziprasidon znašala že 2,4 točke, za zdravilo Fanaptum pa 0,1.
Czech: V této studii se snížení skóre PANSS při použití iloperidonu 24 mg ve 4. týdnu statisticky významně lišilo od placeba, účinek však nebyl výrazně velký - snížení dosáhlo na škále PANNS-T přibližně 5 bodů v porovnání s placebem.
Slovenian: V tej študiji se je zmanjšanje po ocenjevalni lestvici PANSS z iloperidonom v odmerku 24 mg v 4. tednu na statistično pomemben način razlikovalo od placeba, vendar je bil obseg učinka zmeren: v primerjavi s placebom je bilo zmanjšanje prisotno pri približno 5 točkah na ocenjevalni lestvici PANNS-T.
Czech: V terapeutických koncentracích v plazmě iloperidon nevykazuje žádnou výraznou afinitu k srdečním sodíkovým ani kalciovým kanálům.
Slovenian: Iloperidon v terapevtskih plazemskih koncentracijah nima nobene pomembne afinitete do natrijevih in/ali kalcijevih kanalčkov v srcu.
Czech: V podrobné studii QTc (studie CILO522A2328) ve skupině s 8 mg a 12 mg podávanými 2x denně činila průměrná změna QTcF od výchozího stavu do ustáleného stavu při Tmax přibližně 9 ms a ve skupině, které byl podáván iloperidon 24 mg jednou denně, byla zjištěna doba 15,4 ms, při porovnání s hodnotou 1,3 ms ve skupině, jíž byl podáván quetiapin (negativní kontrola).
Slovenian: V temeljiti študiji intervala QTc (študiji CILO522A2328) je srednja vrednost spremembe intervala QTcF od izhodišča do stanja dinamičnega ravnovesja pri Tmax znašala približno 9 ms v skupinah BID z odmerkoma 8 mg in 12 mg ter 15,4 ms v skupini, ki je prejemala 24-miligramski odmerek iloperidona enkrat na dan v primerjavi z 1,3 ms v skupini, ki je prejemala kvetiapin (negativno kontrolo).
Czech: Iloperidon vykazuje vysokou afinitu k hERG kanálům a vyvolává prodloužení intervalu QTc v závislosti na expozici.
Slovenian: Iloperidon ima visoko afiniteto do kanala hERG in povzroča podaljšanje intervala QTc, ki je odvisno od izpostavljenosti.
Czech: Ovšem účelem této studie - s otevřeným plánem a nezahrnující skupinu pacientů randomizovaných k jiné léčbě než přípravkem Fanaptum nebo placebem - nebylo stanovit účinnost u pacientů, kteří přešli z léčby jiným léčivým přípravkem.
Slovenian: Vendar pa ta študija (z odprto zasnovo in brez skupine bolnikov, randomiziranih v zdravljenje, ki bi bilo različno od zdravljenja z zdravilom Fanaptum ali s placebom) ni bila zasnovana za ugotavljanje učinkovitosti pri bolnikih, ki so prešli na to zdravljenje z drugega zdravljenja.
Czech: • Iloperidon má navíc slabší účinnost.
Slovenian: • iloperidon je bil poleg tega zgolj zmerno učinkovit.
Czech: Žadatel uznává vztah mezi prodloužením intervalu QTc (a s tím spojenými riziky) a expozicí a navrhuje opakované přezkoumání a kontraindikaci u pacientů s nedostatečnou metabolickou aktivitou CYP2D6 nebo s dosud nezjištěnou aktivitou CYP2D6, a dále navrhuje přezkoumat souběžné používání léčivých přípravků, které jsou známými silnými inhibitory CYP2D6 nebo CYP3A4.
Slovenian: Predlagatelj je ob priznavanju razmerja med podaljšanjem intervala QTc (in povezanih tveganj) in izpostavljenosti za ta ponovni pregled predlagal kontraindikacijo pri osebah, ki slabo presnavljajo prek encima CYP2D6, ali pri bolnikih, pri katerih stanje presnavljanja prek encima CYP2D6 ni znano, in sočasno uporabo z zdravili, za katere je znano, da so močni zaviralci CYP2D6 ali CYP3A4.
Czech: Nepřímé porovnání účinnosti navrhované žadatelem nesplňuje metodické normy pro systematické přezkumy (např. strategie komplexního vyhledávání, transparentní a replikovatelná kritéria pro zařazení), což omezuje spolehlivost závěrů, které lze z takového porovnání vyvodit.
Slovenian: Posredna primerjava učinkovitosti, ki jo je predlagal predlagatelj, ne izpolnjuje metodoloških standardov sistematičnih pregledov (na primer strategije izčrpnega iskanja, preglednih in ponovljivih meril vključitve), zato je zanesljivost sklepov, ki jih je mogoče iz nje izpeljati, omejena.
Czech: V porovnání s dalšími antipsychotiky má přípravek Fanaptum delší nástup účinku.
Slovenian: V primerjavi z drugimi antipsihotiki začne zdravilo Fanaptum delovati zapoznelo.
Czech: Z toho vyplývá, že iloperidon má výrazný arytmogenní potenciál, který je evidentní po zvážení všech dostupných neklinických i klinických údajů (včetně podrobné studie QTc, celkového klinického programu a rovněž případů náhlého nevysvětleného úmrtí nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin během klinických hodnocení a v období po uvedení přípravku na trh).
Slovenian: Zaključek je, da ima iloperidon znaten aritmogeni potencial, ki postane očiten z upoštevanjem vseh razpoložljivih nekliničnih in kliničnih podatkov (vključno s temeljito študijo intervala QTc, celotnim kliničnim programov ter tudi s primeri s srcem povezane/nenadne nepojasnjene smrti v kliničnih preskušanjih in obdobju trženja).
Czech: V jedné studii (3004) se jako účinné jevily dávky pouhých 4-8 mg/den; v jiných studiích vykázaly podobně vyšší účinnost než placebo dávky 12 mg/den (3000), 10-16 mg/den (3004) nebo 12-16 mg/den (3005).
Slovenian: V eni študiji (3004) so se odmerki 4-8 mg/dan zdeli učinkoviti, v nekaterih študijah pa je bila pri odmerkih 12 mg/dan (v študiji 3000), 10-16 mg/dan (v študiji 3004) ali 12-16 mg/dan (v študiji 3005) podobno dokazana superiornost v primerjavi s placebom.
Czech: • jestliže se vezmou v úvahu všechny dostupné neklinické i klinické údaje (včetně podrobné studie QTc, celkového klinického programu a případů náhlého nevysvětleného úmrtí nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin během klinických hodnocení a období po uvedení přípravku na trh), je zřejmé, že iloperidon má výrazný arytmogenní potenciál závislý na dávce.
Slovenian: • z upoštevanjem vseh razpoložljivih nekliničnih in kliničnih podatkov (vključno s temeljito študijo intervala QTc, celotnim kliničnim programov ter tudi s primeri s srcem povezane/nenadne nepojasnjene smrti v kliničnih preskušanjih in obdobju trženja), ima iloperidon znaten in od izpostavljenosti odvisen aritmogeni potencial.
Czech: Dále je otázka, zda by správné zavedení kompletního souboru opatření bylo ve všech klinických zařízeních vůbec proveditelné, a to z praktických důvodů (například dostupnost vhodně proškolených kardiologů), jak rovněž upozornili odborníci na ad-hoc zasedání.
Slovenian: Poleg tega je iz praktičnih razlogov (na primer razpoložljivosti primerno usposobljenih kardiologov) vprašljivo, ali bi bilo mogoče v vseh kliničnih okoljih doseči pravilno uvedbo celotnega nabora ukrepov, kar so navedli tudi strokovnjaki na priložnostnem sestanku.
Czech: Z těchto pěti studií se ve třech - B202, 3000 a 3005, vycházejících z předem stanovených primárních cílových parametrů a plánů analýz, neprokázalo, že by byl přípravek účinnější než placebo, zatímco ve dvou - 3004 a 3101 - byla předem stanovená kritéria vyšší účinnosti v porovnání s placebem splněna.
Slovenian: Od teh študij v treh (B202, 3000, in 3005) niso dokazali superiornosti v primerjavi s placebom glede na njihove predhodno določene opazovane dogodke in načrte analize, v dveh (3004 in 3101) pa so bila izpolnjena predhodno določena merila za superiornost v primerjavi s placebom.