FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sen jälkeen kun 100 mg:n annos isavukonatsolia annettiin 32 potilaalle, joilla oli lievä (Child-Pughluokka A) maksan vajaatoiminta, ja 32 potilaalle, joilla oli kohtalainen (Child-Pugh -luokka B) maksan vajaatoiminta (16 suonensisäistä ja 16 oraalista potilasta Child-Pugh -luokkaa kohti), pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) kasvoi 64 % Child-Pugh -luokan A ryhmässä ja 84 % Child-Pugh -luokan ryhmässä suhteessa 32 ikä- ja painotäsmättyyn terveeseen koehenkilöön, joilla oli normaali maksan toiminta.
Hungarian: 32 enyhe (Child-Pugh A) és 32 közepes (Child-Pugh B) májkárosodásban szenvedő beteg kapott egyszeri 100 mg-os izavukonazol adagot (Child-Pugh osztályonként 16 beteg szájon át, 16 pedig intravénásan).
Finnish: Jos lopetat Cresemban käytön Cresemba-hoito jatkuu niin kauan kuin lääkäri kehottaa.
Hungarian: A Cresemba kezelés addig tart, amíg azt a kezelőorvosa elrendeli.
Finnish: Dabigatraaniteksilaatin hoitoindeksi on kapea ja sitä on tarkkailtava, sekä tarvittaessa pienennettävä annosta.
Hungarian: A dabigatrán etexilát szűk terápiás indexszel rendelkezik, monitorozni, és szükség eseten az adagolást csökkenteni kell.
Finnish: Isavukonatsoli aiheutti huomattavaa maksan transminaasiarvojen kohoamista (> 10 x ULN) 1,2 %:lla potilaista.
Hungarian: Az izavukonazollal kezelt betegek 1,2%-nál alakultak ki a normál érték felső határának 10-szeresénél is magasabb máj-transzamináz értékek.
Finnish: Kolkisiinilla on kapea hoitoindeksi ja sitä on tarkkailtava, tarvittaessa pienennettävä annosta.
Hungarian: A kolhicin szűk terápiás indexszel rendelkezik, monitorozni, és szükség eseten az adagolást csökkenteni kell.
Finnish: Alkuannos kahden ensimmäisen vuorokauden (48 tunnin) ajan Suositeltu annos on yksi ampulli kolme kertaa vuorokaudessa (8 tunnin välein).
Hungarian: Kezdő adag az első két napon (48 óra) Az ajánlott adag egy injekciós üveg naponta háromszor (8 óránként).
Finnish: Lipidejä alentavat aineet Atorvastatiini ja muut statiinit (CYP3A4:n substraatit esim. simvastatiini, lovastatiini, rosuvastatiini) (CYP3A4/5:n ja/tai BCRP:n substraatit)
Hungarian: Lipidszintcsökkentő gyógyszerek Atorvasztatin és egyéb sztatinok (CYP3A4-szubsztrátok, pl. szimvasztatin, lovasztatin, rozuvasztatin) (CYP3A4/5 és/vagy BCRP-szubsztrátok))
Finnish: Mitä Cresemba on Cresemba on sienilääke, joka sisältää vaikuttavana aineena isavukonatsolia.
Hungarian: A Cresemba egy izavukonazol nevű hatóanyagot tartalmazó gombaellenes gyógyszer.
Finnish: - sakinaviiri, amprenaviiri, nelfinaviiri, indiraviiri, delavirdiini, nevirapiini, lopinaviiri/ritonaviiri yhdistelmä, joita käytetään HIV:n hoitoon, - alfentaniili, fentanyyli, joita käytetään voimakkaaseen kipuun, - vinkristiini, vinblastiini, joita käytetään syövän hoitoon, - mykofenolaattimofetiili (MMF), jota käytetään elinsiirtopotilailla, - midatsolaami, jota käytetään vakavan unettomuuden ja stressin hoitoon, - bupropioni, jota käytetään masennuksen hoitoon, - metformiini, jota käytetään diabeteksen hoitoon, - daunorubisiinin doksorubisiini, imatinibi, irinotekaani, lapatinibi, mitoksantroni, topotekaani,
Hungarian: ‘immunszuppresszánsok‘, - ciklofoszfamid, rák kezelésére használják, - digoxin, szívelégtelenség, vagy szívritmuszavar kezelésére használják, - kolhicin, köszvényes roham kezelésére használják, - dabigatrán etexilát, csípő- vagy térdprotézis műtét után a vérrögképződés gátlására használják, - klaritromicin, bakteriális fertőzés kezelésére használják, - szakinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delavirdin, nevirapin, lopinavir/ritonavir kombinációk, a HIV kezelésében, - alfentanil, fentanil, erős fájdalom ellen használják, - vinkrisztin, vinblasztin, a rák gyógyításában használják, - mikofenolát mofetil (MMF), transzplantált betegeknél használják, - midazolám, súlyos álmatlanság és stressz kezelésére használják, - bupropion, depresszió kezelésére használják, - metformin, diabetes kezelésére használják, - daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekán, lapatinib, mitoxantron, topotekán különböző típusú rákos megbetegedések kezelésére használják.
Finnish: Suonensisäiseen käyttöön käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen Käytä suodattimella varustettua infuusioletkua.
Hungarian: Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra.
Finnish: AUCtau: ↑ 96 % Cmax: ↑ 74 %
Hungarian: Izavukonazol: AUCtau: ↑ 96% Cmax: ↑ 74%
Finnish: Sinulle voi tulla muita haittavaikutuksia, kuten: - päänsärky, tunnet huimausta, levottomuutta tai unisuutta, - kihelmöinti, heikentynyt suun tuntoaisti, - huomiokyvyn ongelmat, kuumat aallot, ahdistus, nivelkipu, - makujen muuttuminen, kuiva suu, ripuli, oksentaminen, - tunnet sydämen sykkeen, nopeampi sydämen syke, olet herkempi valolle.
Hungarian: Mellékhatások léphetnek fel Önnél, úgy mint: - fejfájás, szédülés, nyugtalanság vagy álmosság, - bizsergés, a tapintási érzékelés csökkenése vagy csökkent érzékelés a szájban, - probléma a dolgok tudomásul vételében, hőhullámok, szorongás, ízületi fájdalom, - változások az ízérzésben, szájszárazság, hasmenés, hányás, - szívdobogás érzés, szapora szívverés, fokozott fényérzékenység.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Hungarian: Az elkészített oldatot ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szemmel látható részecskéket, vagy elszíneződést.
Finnish: Cresemban ja rifampisiinin samanaikainen antaminen on vasta-aiheista.
Hungarian: A CRESEMBA rifampicinnel történő együttes adása ellenjavallt.
Finnish: Suositeltu alkuannos on yksi käyttökuntoon saatettu ja laimennettu ampulli (vastaa 200 mg isavukonatsolia) 8 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin ajan (yhteensä 6 annosta).
Hungarian: A javasolt telítő adag az első 48 órában 8 óránként egy injekciós üveg (amely 200 mg izavukonazolnak felel meg) feloldás és hígítás után (összesen 6 alkalmazás).
Finnish: Miten Cresembaa otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni a Cresemba-t?
Finnish: Cresemban mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A Cresemba lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Cresemba on yleensä hyvin siedetty.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Cresemba általában jól tolerált volt.
Finnish: Infuusion ja kapseleiden annostus on sama: kuusi 200 mg:n annosta 8 tunnin välein 48 tunnin ajan ja sen jälkeen 200 mg:n ylläpitoannos kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Az adagolás az infúzió és a kapszula esetében azonos: Hat 200 mg-os adag 8 óránként, 48 órán át, amelyet naponta egyszer egy 200 mg-os fenntartó adag követ.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Cresembaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa:
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Cresemba-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található:
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on familiaalinen lyhyt QT -oireyhtymä (sydämen rytmiin liittyvä ongelma).
Hungarian: Olyan betegeknél sem alkalmazható, akiknek familiáris rövid QT-szindrómájuk (szívritmuszavar) van.
Finnish: Cresemban yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyi alle kymmenellä prosentilla tutkituista potilaista) ovat poikkeavat maksa-arvot, pahoinvointi, oksentelu, hengitysvaikeudet, vatsakipu, ripuli, injektiokohdan reaktiot, päänsärky, veren kaliumniukkuus ja ihottuma.
Hungarian: A Cresemba leggyakoribb mellékhatásai (a vizsgált betegek kevesebb mint 10%-ánál jelentkezett) a kóros májfunkciós értékek, hányinger, hányás, légzési nehézség, hastáji fájdalom, hasmenés, az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, fejfájás, alacsony káliumszint a vérben, valamint bőrkiütés.
Finnish: Cresembaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cresemba-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että eloonjäänti oli Cresemba-hoidon jälkeen vastaava kuin muiden hoitojen jälkeen.
Hungarian: Vizsgálatok igazolják, hogy a Cresemba-val végzett kezelést követően a túlélés hasonló a más kezelések esetében tapasztalt túléléshez.
Finnish: • tietyt lääkkeet, jotka tehostavat isavukonatsolin hajoamista elimistössä (voimakkaat CYP3A4/5:n indusoijat, ks. pakkausseloste).
Hungarian: • bizonyos gyógyszerek, amelyek fokozzák az izavukonazol lebontását a szervezetben (a CYP3A4/5
Finnish: Ilman toimivaa solukalvoa sieni kuolee tai sen leviäminen estyy.
Hungarian: Működő sejtmembrán nélkül a gomba elpusztul, vagy nem tud tovább terjedni.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cresemban käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cresemba alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormykoosi)
Hungarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormikózis)
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cresemban hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Cresemba alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cresembalääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cresemba-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Koska näitä sairauksia sairastavia potilaita on vähän, sairaudet katsotaan harvinaiseksi; Cresemba nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 4. kesäkuuta 2014 (mukormykoosin hoitoon) ja 4. heinäkuuta 2014 (aspergilloosin hoitoon).
Hungarian: Mivel az említett betegségekben szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Cresemba-t 2014. június 4-én (a mukormikózis esetében), illetve 2014. július 4-én (az aszpergillózis esetében) „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Finnish: Vaikka amfoterisiini B on mukormykoosin ensisijainen hoito, vaihtoehtoisia hoitoja tarvitaan ja Cresembasta on hyötyä potilaille, joille amfoterisiini B ei sovellu.
Hungarian: Bár az amfotericin B a mukormikózis első vonalbeli kezelése, szükség van alternatív kezelésekre, és a Cresemba előnyös azon betegek számára, akik esetében az amfotericin B nem megfelelő.
Finnish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasiivinen aspergilloosi)
Hungarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invazív aszpergillózis)
Finnish: Kuolleisuus tässä tutkimuksessa vastaa julkaistussa kirjallisuudessa esitettyä tavanomaisiin hoitoihin liittyvää kuolleisuutta.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban tapasztalt halálozási arány hasonló a publikált szakirodalomban a standard kezelésekre vonatkozó arányokkal.
Finnish: Invasiivinen aspergilloosi ja mukormykoosi ovat hengenvaarallisia infektioita, joissa kuolleisuus on suuri.
Hungarian: Az invazív aszpergillózis és a mukormikózis magas mortalitással járó, életveszélyes fertőzések.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cresemban turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cresemba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Cresembaa ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Hungarian: Tilos a Cresemba alkalmazása olyan betegeknél, akik az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedik:
Finnish: • suuriannoksinen ritonaviiri (HIV-lääke)
Hungarian: • magas dózisú ritonavir (egy HIV gyógyszer);
Finnish: Miten Cresembaa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cresemba-t?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Cresemban valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Hungarian: A terv alapján a Cresemba alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Cresemba isavukonatsoli
Hungarian: Cresemba izavukonazol
Finnish: Mukormykoosin hoitoon Cresembaa käytetään silloin, kun amfoterisiini B:tä ei voida käyttää.
Hungarian: Mukormikózis esetén a Cresemba-t akkor alkalmazzák, amikor az amfotericin B nem megfelelő.
Finnish: Hoidon kesto määräytyy hoitovasteen mukaan.
Hungarian: A kezelés időtartama attól függ, hogy a beteg hogyan reagál a kezelésre.
Finnish: Vaihto infuusion ja suun kautta otettavan kapselin välillä on tarvittaessa mahdollista.
Hungarian: Szükség esetén lehetőség van az infúzióról a szájon át alkalmazott kapszulára történő váltásra.
Finnish: Mitä hyötyä Cresembasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cresemba alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Muita tietoja Cresembasta
Hungarian: A Cresemba-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Lisäksi Cresemban etuna on, että sitä voidaan käyttää potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Hungarian: Ezenkívül a Cresemba-nak megvan az az előnye, hogy a beszűkült vesefunkcióval rendelkező betegeknél is alkalmazható.
Finnish: Miten Cresemba vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cresemba?
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 516 invasiivista aspergilloosia sairastavaa potilasta, Cresembahoitoa saaneiden potilaiden kuolleisuus (19 %) päivänä 42 vastasi toista sienilääkettä vorikonatsolia saaneiden potilaiden kuolleisuutta (20 %).
Hungarian: Egy 516, invazív aszpergillózisban szenvedő beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban a halálozási arány a 42. napon hasonló volt a Cresemba-val (19%) és egy másik gombaellenes gyógyszerrel, a vorikonazollal (20%) kezelt betegeknél tapasztalthoz.
Finnish: Mitä riskejä Cresembaan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cresemba alkalmazása?
Finnish: Miksi Cresemba on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cresemba forgalomba hozatalát?
Finnish: Cresemban vaikuttava aine on isavukonatsoli.
Hungarian: A Cresemba hatóanyaga az izavukonazol.
Finnish: Toiseen päätutkimukseen osallistui 146 invasiivista aspergilloosia tai mukormykoosia sairastavaa potilasta, joista 37 sairasti mukormykoosia ja sai Cresemba-hoitoa.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban 146, invazív aszpergillózisban vagy mukormikózisban szenvedő beteg vett részt, akik közül 37 betegnek volt mukormikózisa, és őket Cresemba-val kezelték; a mukormikózisban szenvedő betegeknél a halálozási arány a 84. napot követően 43% volt.
Finnish: Cresemba on aikuisille tarkoitettu sienilääke, jolla hoidetaan kahta hengenvaarallista sieni-infektiota: invasiivista aspergilloosia ja mukormykoosia.
Hungarian: A Cresemba egy gombaellenes szer, amelyet az invazív aszpergillózis, illetve a mukormikózis nevű, életveszélyes gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.
Finnish: Lisää tietoa Cresemballa annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Cresemba-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: • ketokonatsoli (sienilääke)
Hungarian: • ketokonazol (gombaellenes gyógyszer);
Finnish: Se vaikuttaa estämällä sienten solukalvojen tärkeän osan ergosterolin muodostumista.
Hungarian: Hatását az ergoszterol képződésének megszakításával fejti ki, amely a gombák sejtmembránjának fontos alkotórésze.
Finnish: Tutkimuksissa Cresemba tehosi invasiiviseen aspergilloosiin yhtä hyvin kuin vorikonatsoli.
Hungarian: A vizsgálatokban a Cresemba hatása összevethető volt a vorikonazolnak az invazív aszpergillózis kezelésében mutatott hatásával.
Finnish: Cresemban vaikuttava aine isavukonatsoli kuuluu sienilääkkeiden luokkaan nimeltä triatsoli.
Hungarian: A Cresemba hatóanyaga, az izavukonazol, a gombaellenes gyógyszerek „triazol" osztályába tartozik.
Finnish: Cresembaa on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten, ja suun kautta otettavina kapseleina.
Hungarian: A Cresemba vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló por, valamint szájon át alkalmazott kapszula formájában kapható.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cresemban ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Cresemba alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Mitä Cresemba on ja mihin sitä käytetään?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cresemba, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Potilas saa Cresemban käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Cresemba alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: kuten:
Hungarian: úgy mint:
Finnish: Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.
Hungarian: Tartsa a tartályt szorosan lezárva.
Finnish: (korjattu keskimääräinen prosentuaalinen muutos suhteessa lähtötasoon)
Hungarian: (a kiindulási értéktől mért változás átlaga százalékban kifejezve)
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 20 %.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás értéke megközelítőleg 20%.
Finnish: • alkoholin väärinkäyttö • yli 70 vuoden ikä
Hungarian: • alkohol abúzus • 70 év feletti életkor
Finnish: FIN-02200 Espoo Finland
Hungarian: FIN-02200 Espoo
Finnish: 151 85 Södertälje Södertälje
Hungarian: 151 85 Södertälje Södertälje Svédország
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ SEKÄ MYYNTILUVAN HAKIJOISTA JA HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZÕ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Finnish: LU1 3LU England UK
Hungarian: LU1 3LU England Egyesült Királyság
Finnish: Crestorin farmakodynaamiset ominaisuudet huomioon ottaen on kuitenkin epätodennäköistä, että Crestor vaikuttaisi näihin kykyihin.
Hungarian: Ugyanakkor farmakodinámiás tulajdonságai alapján nem valószínű, hogy a Crestor befolyásolja ezeket a képességeket.
Finnish: Tällaista pientä arvon suurenemista ei pidetä kliinisesti merkitsevänä.
Hungarian: Ez a csekély emelkedés nem tekinthető klinikailag szignifikánsnak.
Finnish: Haittatapahtumien esiintyvyys on määritelty seuraavasti: yleinen (>1/100, < 1/10); melko harvinainen (>1/1 000, <1/100); harvinainen (>1/10 000, <1/1000)
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a következőképpen minősítették: gyakori (>1/100, <1/10); nem gyakori (>1/1000, <1/100); ritka (>1/10000, <1/1000);
Finnish: Postfach 153,A-1037 Vienna
Hungarian: Postfach 153, A-1037 Vienna Ausztria
Finnish: Yhteisvaikutuksen kliinistä merkitystä ei ole tutkittu.
Hungarian: Ennek az interakciónak a klinikai jelentőségét nem vizsgálták.
Finnish: Noin 5 % erittyy muuttumattomana virtsaan.
Hungarian: vizeletben megközelítőleg 5% választódik ki változatlan formában.
Finnish: Rosuvastatiinin jakautumistilavuus on noin 134 litraa.
Hungarian: A roszuvasztatin megoszlási térfogata megközelítőleg 134 l.
Finnish: Plasmapuhdistuma on noin 50 l/h (variaatiokerroin 21,7%).
Hungarian: A plazma clearance mértani átlagértéke megközelítőleg 50 l/h (variációs koefficiens 21,7%).
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika plasmasta on noin 19 tuntia.
Hungarian: A plazma eliminációs felezésiidő megközelítőleg 19 óra.
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A TERMÉKJELLEMZÕK ÖSSZEFOGLALÁSA MÓDOSÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTALI INDOKLÁSA
Finnish: Crestor on vasta-aiheinen raskauden ja imetyksen aikana.
Hungarian: A Crestor terhességben és szoptatás során ellenjavallt.
Finnish: Hoidon aikana:
Hungarian: A kezelés ideje alatt
Finnish: Noin 90 % rosuvastatiinista sitoutuu plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Hungarian: A roszuvasztatin körülbelül 90%-a kötődik a plazmafehérjékhez, főleg az albuminhoz.
Finnish: Tällä kuljettimella on tärkeä osuus rosuvastatiinin eliminaatioon maksasta.
Hungarian: Ez a transzporter fontos szerepet játszik a roszuvasztatin eliminációjában.
Finnish: Ajantasaiset kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ja markkinoille saattamisen jälkeiset tiedot eivät anna perusteluja muuttaa tätä arviota tai suositella erityisiä muutoksia lääkemääräystietoihin tämän annostason osalta.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokra vonatkozó legfrissebb információk és a forgalomba hozatal utáni adatok nem indokolják a fenti értékelés megváltoztatását, vagy az e dózisszintre vonatkozó alkalmazási előírás konkrét módosításának javasolását.
Finnish: Näin käy todennäköisesti sen takia, että kyseiset lääkkeet yksinäänkin voivat aiheuttaa myopatiaa.
Hungarian: Ennek valószínű oka az, hogy ezek a készítmények monoterápiában alkalmazva is myopathiát okozhatnak.
Finnish: Maksimivaste saadaan puolestaan yleensä neljässä viikossa, jonka jälkeen vaste säilyy.
Hungarian: A teljes hatás általában a negyedik hétre alakul ki és ezután állandó marad.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi Glyserolitriasetaatti Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172)
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Alumiinilaminaatti/alumiiniläpipainopakkaukset, joissa 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100 tablettia.
Hungarian: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 és 100 tabletta Alu//Alu buborékcsomagolásban vagy 30 és 100 tabletta HDPE tartályban.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voida tehdä johtopäätöksiä yleisestä kynnystasosta, jonka alapuolelle LDL
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé általános küszöbszint megállapítását, amelyen túl az LDL-C szintjének további csökkentése elhanyagolható.
Finnish: Ajoneuvon kuljettamiseen ja koneiden käyttämiseen liittyen on otettava huomioon, että heitehuimausta saattaa ilmaantua.
Hungarian: Gépjárművezetés és gépek üzemeltetése során figyelembe kell venni, hogy a kezelés időtartama alatt szédülés előfordulhat.
Finnish: Aloitusannoksen valinnassa tulisi mieluummin ottaa huomioon yksittäisen potilaan turvallisuus esim. ottamalla huomioon herkkyys haittavaikutuksille tai farmakokinetiikka.
Hungarian: A kezdő dózis kiválasztásakor sokkal inkább az adott betegnél fennálló esetleges biztonsági szempontokat kell figyelembe venni, például a káros hatásokra való érzékenység és a farmakokinetikai vonatkozások alapján.
Finnish: Crestorhoidon keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen saattaa pienentää INR-arvoa.
Hungarian: A Crestor terápia felfüggesztése vagy az adag csökkentése az INR-szint csökkenését okozhatja.
Finnish: Tämä näkyy saatavilla olevissa asiantuntijoiden hoito-ohjeissa.
Hungarian: Ezek a tudományos társaságoknak a kezelésekről szóló elérhető iránymutatásaiban szerepelnek.
Finnish: HDPE purkki: Säilytä alle 30ºC.
Hungarian: HDPE tartály: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Finnish: Crestor 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Hungarian: Crestor 5 mg filmtabletta
Finnish: INR-arvoja tulisi seurata asianmukaisesti.
Hungarian: Ilyen esetekben az INR-szint megfelelő ellenőrzése szükséges.
Finnish: Ympäristön ja geneettisten tekijöiden vaikutusta kyseiseen farmakokineettiseen eroon ei ole selvitetty.
Hungarian: A környezeti és genetikus faktorok ezen észlelt eltérésekhez történő hozzájárulása nem meghatározott.
Finnish: Jos Crestoria käyttävä nainen tulee raskaaksi, on lääkitys lopetettava heti.
Hungarian: Amennyiben a Crestor terápia ideje alatt a beteg teherbe esik, a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Finnish: Varoituksen ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).