FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse in pazienti trattati con Cotellic in associazione a vemurafenib nello Studio GO28141^
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen bij patiënten die behandeld werden met Cotellic in combinatie met vemurafenib in onderzoek GO28141^
Italian: Cotellic è indicato in associazione a vemurafenib per il trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico con mutazione del BRAF V600 (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Dutch: Cotellic is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met vemurafenib voor de behandeling van volwassen patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom met een BRAF V600-mutatie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Germany
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Italian: Scopo del medicinale itraconazolo, claritromicina, eritromicina, telitromicina, voriconazolo, rifampicina, posaconazolo, fluconazolo, miconazolo per alcune infezioni fungine e batteriche ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdine, amprenavir, fosamprenavir per infezioni da HIV
Dutch: Doel van het geneesmiddel itraconazol, claritromycine, erytromycine, telitromycine, voriconazol, rifampicine, posaconazol, fluconazol, miconazol tegen sommige schimmel- en bacteriële infecties ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdine, amprenavir, fosamprenavir tegen hiv-infectie telaprevir tegen hepatitis C
Italian: Nei ratti giovani la somministrazione di cobimetinib ha comportato alterazioni analoghe a quelle osservate negli studi cardine di tossicità sugli esemplari adulti, comprese alterazioni degenerative reversibili a carico di timo e fegato, riduzione del peso della milza e della tiroide/paratiroide, aumento di fosforo, bilirubina e della massa eritrocitaria, e diminuzione dei trigliceridi.
Dutch: Bij jonge ratten resulteerde de toediening van cobimetinib in soortgelijke veranderingen als waargenomen in de kernonderzoeken naar toxiciteit bij volwassenen, waaronder reversibele degeneratieve veranderingen in de thymus en lever, verlaagd gewicht van de milt en schildklier/bijschildklier, verhoogd fosfor, bilirubine en rode bloedcelmassa en verlaagde triglyceriden.
Italian: Cobimetinib è un inibitore orale reversibile, selettivo, allosterico, che blocca la via della proteina chinasi mitogeno - attivata (MAPK) attraverso il legame con la chinasi regolata dal segnale extracellulare attivata da mitogeno (MEK) 1 e MEK 2.
Dutch: Cobimetinib is een reversibele, selectieve, allosterische, orale remmer die de mitogeengeactiveerde proteïne-kinase- (MAPK-)signaalroute blokkeert door zich te richten op mitogeengeactiveerde extracellulair signaalgereguleerd kinase 1 (MEK1) en MEK2, hetgeen resulteert in remming van fosforylering van extracellulair signaalgereguleerd kinase 1 (ERK1) en ERK2.
Italian: È importante che continui a prendere Cotellic per tutto il tempo per il quale glielo prescrive il medico.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Het is belangrijk om Cotellic te blijven innemen zolang als uw arts dit voorschrijft.
Italian: Riduzione della frazione di eiezione, aumento della bilirubina nel sangue
Dutch: Verlaagde ejectiefractie (EF), verhoogd bilirubine in bloed
Italian: Il rash di Grado ≤2 (tollerabile) deve essere trattato con terapia di supporto.
Dutch: Graad ≤ 2 (draaglijke) uitslag moet behandeld worden met ondersteunende zorg.
Italian: La modifica della dose di Cotellic è indipendente da quella di vemurafenib.
Dutch: Doseringsaanpassing van Cotellic is onafhankelijk van de doseringsaanpassing van vemurafenib.
Italian: Se durante il trattamento il QTc supera 500 msec, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di vemurafenib paragrafi 4.2 e 4.4.
Dutch: Als tijdens behandeling de QTc de 500 msec overschrijdt, raadpleeg rubriek 4.2 en 4.4 van de SmPC van vemurafenib.
Italian: Vedere anche il foglio illustrativo di vemurafenib, che viene usato in associazione a Cotellic.
Dutch: Raadpleeg ook de bijsluiter van vemurafenib, dat wordt gebruikt in combinatie met Cotellic.
Italian: Tabella 4 Anomalie nei test di funzionalità epatica e altre anomalie di laboratorio osservate nello Studio di fase III GO28141 Modifiche nei dati di laboratorio segnalati
Dutch: Tabel 4 Leverfunctie- en andere laboratoriumtesten waargenomen in fase III-onderzoek GO28141
Italian: Cotellic in associazione a vemurafenib in pazienti con metastasi cerebrali
Dutch: Cotellic in combinatie met vemurafenib bij patiënten met hersenmetastasen
Italian: Le ADR sono state segnalate secondo i criteri NCI-CTCAE v 4.0 (criteri comuni di tossicità) per la valutazione della tossicità nello Studio GO28141.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst en deze werden gemeld volgens de NCI-CTCAE v 4.0 (‘common toxicity criteria') voor de beoordeling van toxiciteit in onderzoek GO28141.
Italian: In soggetti sani la farmacocinetica di cobimetinib non subisce alterazioni quando il medicinale viene somministrato a stomaco pieno (pasto standard ad elevato contenuto di grassi) rispetto a quando viene somministrato a digiuno.
Dutch: De farmacokinetiek van cobimetinib is bij gezonde personen niet gewijzigd bij toediening in de nietnuchtere toestand (na maaltijd met hoog vetgehalte) vergeleken met de nuchtere toestand.
Italian: Sintomatico indipendentemente dalla LVEF
Dutch: Symptomatisch ongeacht LVEF Definitief staken
Italian: In studi di tossicologia sono state osservate alterazioni degenerative nei tessuti riproduttivi, compreso l'aumento dell'apoptosi/necrosi delle cellule del corpo luteo e della vescicola seminale, delle cellule epiteliali epididimali e vaginali nei ratti e delle cellule epiteliali epididimali nei cani.
Dutch: Bij onderzoeken naar de toxiciteit werden degeneratieve veranderingen waargenomen in de voortplantingsweefsels, waaronder verhoogde apoptose/necrose van corpus luteum en zaadblaas, epididymale en vaginale epitheelcellen bij ratten en epididymale epitheelcellen bij honden.
Italian: In linea generale, studi di tossicità nei ratti e nei cani hanno identificato alterazioni degenerative reversibili a carico di midollo osseo, tratto gastrointestinale, cute, timo, surreni, fegato, milza, linfonodi, reni, cuore, ovaie e vagina a esposizioni plasmatiche inferiori ai livelli di efficacia clinica.
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken bij ratten en honden identificeerden over het algemeen reversibele degeneratieve veranderingen in beenmerg, maag-darmstelsel, huid, thymus, bijnier, lever, milt, lymfeklier, nier, hart, eierstok en vagina bij plasmablootstellingen onder de klinisch werkzame waarden.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza dei primi eventi avversi di Grado ≥3 è stato pari a 0,6 mesi nel braccio trattato con Cotellic più vemurafenib rispetto a 0,8 mesi nel braccio trattato con placebo più vemurafenib.
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van de eerste graad ≥ 3 bijwerkingen was 0,6 maanden in de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib vs. 0,8 maanden in de behandelarm met placebo plus vemurafenib.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Cotellic.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Cotellic inneemt.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta sanguinamenti insoliti o uno qualsiasi dei seguenti sintomi: mal di testa, capogiri, sensazione di debolezza, sangue nelle feci o feci nere ed emissione di sangue con il vomito.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u ongewone bloedingen heeft of een van de volgende symptomen heeft: hoofdpijn, duizeligheid, gevoel van zwakte, bloed in de ontlasting of zwarte ontlasting en bloed braken.
Italian: Se manifesta effetti indesiderati, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose, interrompere temporaneamente o permanentemente il trattamento.
Dutch: Als u bijwerkingen krijgt, kan uw arts besluiten om uw dosering te verlagen, de behandeling tijdelijk te onderbreken of de behandeling te staken.
Italian: I livelli sierici di CPK e creatinina devono essere misurati prima dell'inizio del trattamento, al fine di determinare i valori basali, ed essere successivamente monitorati mensilmente durante la terapia o secondo quanto clinicamente indicato.
Dutch: Serum CPK en creatininewaarden moeten worden bepaald voor aanvang van de behandeling om baselinewaarden vast te stellen en moeten vervolgens maandelijks worden gecontroleerd, of zoals klinisch geïndiceerd.
Italian: ≥ 10% rispetto al basale)
Dutch: en ≥ 10%
Italian: • Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Dutch: • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Italian: • disidratazione, che consiste nella presenza di una quantità di liquidi nel corpo insufficiente
Dutch: • dehydratie, uw lichaam heeft niet genoeg vocht
Italian: Altre anomalie di laboratorio Aumento della CPK nel sangue
Dutch: Verhoogd bloedbilirubine Andere afwijkende laboratoriumtesten Verhoogd CPK in bloed
Italian: Che cos'è Cotellic e a cosa serve
Dutch: Wat is Cotellic en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Italian: Disidratazione, ipofosfatemia, iponatremia, iperglicemia
Dutch: Dehydratie, hypofosfatemie, hyponatriëmie, hyperglykemie
Italian: Durante studi clinici in alcuni pazienti trattati con cobimetinib sono stati segnalati disturbi della vista (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Dutch: Er zijn visusstoornissen gemeld bij enkele patiënten die behandeld werden met cobimetinib tijdens klinische onderzoeken (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Italian: La sicurezza e l'efficacia della combinazione di Cotellic e vemurafenib in pazienti con melanoma positivo alla mutazione del BRAF V600 che ha metastatizzato al cervello non sono note.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cotellic in combinatie met vemurafenib zijn niet onderzocht bij patiënten met een melanoom positief voor de BRAF V600-mutatie dat gemetastaseerd is naar de hersenen.
Italian: • spasmi muscolari e debolezza
Dutch: • spierkrampen en gevoel van zwakte
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: dolori muscolari, spasmi muscolari, debolezza, o urine di colore scuro o rossastro.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen krijgt: spierpijn, spierkrampen, gevoel van zwakte, of donker- of roodgekleurde urine.
Italian: Gli eventi di fotosensibilità di Grado ≥3 manifestatisi nel braccio Cotellic più vemurafenib sono stati trattati con farmaci primari ad uso topico unitamente alla sospensione delle dosi di cobimetinib e vemurafenib (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Graad ≥ 3 lichtgevoeligheidsvoorvallen in de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib werden behandeld met primair topische geneesmiddelen in combinatie met dosisonderbreking van zowel cobimetinib als vemurafenib (zie rubriek 4.2).
Italian: A seconda della severità dei sintomi o dell'aumento dei livelli di CPK potrebbe essere necessario ricorrere all'interruzione della terapia, ad una riduzione della dose o alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de symptomen of de CPK-verhoging kan onderbreking, dosisverlaging of staken van de behandeling nodig zijn (zie rubriek 4.2).
Italian: Mantenere Cotellic a una dose di 60 mg una volta al giorno (3 compresse)
Dutch: Handhaaf Cotellic met een dosering van 60 mg eenmaal daags (3 tabletten)
Italian: • sensazione di palpitazioni, battito accelerato o irregolare
Dutch: • het gevoel hebben dat uw hart heel hard klopt, op hol slaat of onregelmatig klopt
Italian: Le anomalie dei valori epatici di grado 3 devono essere gestite con l'interruzione del trattamento con vemurafenib o con la riduzione della dose.
Dutch: Graad 3-afwijkingen van de leverfunctiewaarden moeten worden behandeld door onderbreking of dosisverlaging van de vemurafenib-behandeling.
Italian: • L'uso di Cotellic non è raccomandato durante la gravidanza - sebbene gli effetti di Cotellic non siano stati studiati nelle donne in gravidanza, il medicinale potrebbe causare al feto un danno permanente o difetti congeniti.
Dutch: • Gebruik van Cotellic wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap - hoewel de effecten van
Italian: Sono stati riferiti casi di retinopatia sierosa in pazienti trattati con Cotellic (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Gevallen van sereuze retinopathie werden gemeld bij patiënten die behandeld werden met Cotellic (zie rubriek 4.4.)
Italian: Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100
Dutch: Soms ≥ 1/1.000, < 1/100
Italian: Informi immediatamente il medico se sente palpitazioni o il cuore che batte più velocemente o in modo non uniforme, o se si verificano: capogiri, sensazione di testa vuota, fiato corto, stanchezza, gambe gonfie.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u het gevoel heeft dat uw hart heel hard klopt, op hol slaat of onregelmatig klopt, of als u last heeft van duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd, kortademigheid, vermoeidheid of opzwellen van de benen.
Italian: In pazienti affetti da melanoma inoperabile o metastatico non si rilevano evidenze di interazioni farmacologiche clinicamente significative tra cobimetinib e vemurafenib; pertanto, non si raccomanda alcun aggiustamento della dose.
Dutch: Er is geen bewijs van enige klinisch significante geneesmiddeleninteractie tussen cobimetinib en vemurafenib bij patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom en daarom wordt geen doseringsaanpassing aanbevolen.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Cotellic 20 mg compresse rivestite con film cobimetinib
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Cotellic 20 mg filmomhulde tabletten cobimetinib
Italian: A seguito della sospensione o della riduzione della dose, la maggior parte degli eventi osservati negli studi clinici si sono risolti o sono migliorati raggiungendo il Grado 1 asintomatico.
Dutch: De meeste voorvallen die in klinische onderzoeken werden waargenomen, waren verdwenen of verbeterden tot asymptomatisch graad 1 na onderbreking of verlaging van de dosering.
Italian: Retinopatia sierosa
Dutch: Sereuze retinopathie
Italian: ** Fare riferimento al paragrafo Carcinoma cutaneo a cellule squamose, cheratoacantoma e ipercheratosi nella sezione "Descrizione di reazioni avverse selezionate".
Dutch: * Raadpleeg de paragraaf Bloeding in de rubriek ‘Omschrijving van specifieke bijwerkingen' ** Raadpleeg de paragraaf Cutaan plaveiselcelcarcinoom, keratoacanthoom en hyperkeratose in de rubriek ‘Omschrijving van specifieke bijwerkingen' *** Raadpleeg de paragraaf Rabdomyolyse in de rubriek ‘Omschrijving van specifieke bijwerkingen'
Italian: Aumenti della creatinfosfochinasi ematica
Dutch: Verhoogd creatinefosfokinase in bloed
Italian: Nello studio GO28141 sono stati arruolati solo pazienti con ECOG performance status 0 e 1.
Dutch: Er namen alleen patiënten met een performance status volgens ECOG (ECOG-score) van 0 en 1 deel aan onderzoek GO28141.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 20 Novembre 2015
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: Potenti inibitori del CYP3A includono, ma non sono limitati a, ritonavir, cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina, posaconazolo, nefazodone e succo di pompelmo.
Dutch: Sterke CYP3A-remmers omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ritonavir, cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazol, voriconazol, claritromycine, telitromycine, posaconazol, nefazodon en grapefruitsap.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cotellic 20 mg compresse rivestite con film.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cotellic 20 mg filmomhulde tabletten.
Italian: Quando cobimetinib è co-somministrato con un inibitore del CYP3A moderato, i pazienti devono essere attentamente monitorati per la sicurezza.
Dutch: Wanneer cobimetinib gelijktijdig wordt toegediend met een matige CYP3A-remmer moet de veiligheid van de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd.
Italian: Non è raccomandato alcun aggisutamento della dose in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie wordt doseringsaanpassing niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Italian: Dopo somministrazione orale di una dose da 60 mg in pazienti oncologici, la CL media apparente è stata pari a 13,8 l/h.
Dutch: De gemiddelde CL na orale toediening van 60 mg bij kankerpatiënten was 13,8 l/uur.
Italian: Rash non acneiforme o maculopapulare di Grado 2 (intollerabile) o Grado ≥ 3: Se clinicamente indicato, la somministrazione di Cotellic può essere continuata senza alcuna modifica.
Dutch: Graad 2 (ondraaglijk) of graad ≥ 3 niet-acnevormige of maculopapuleuze uitslag: de dosering van Cotellic kan ongewijzigd worden gehandhaafd, indien klinisch geïndiceerd.
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'uso di Cotellic in pazienti con severa compromissione renale.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar voor Cotellic bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Italian: rispetto al basale)
Dutch: absolute daling ten opzichte van baseline)
Italian: In presenza di una diagnosi di rabdomiolisi, occorre sospendere il trattamento con Cotellic e monitorare i livelli di CPK e gli altri sintomi sino alla risoluzione.
Dutch: Als rabdomyolyse wordt vastgesteld, moet de Cotellic-behandeling worden onderbroken en de CPKwaarden en andere symptomen worden gecontroleerd totdat deze verdwenen zijn.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cotellic e contenuto della confezione Compresse bianche, rotonde, rivestite con film, con la dicitura "COB" impressa su un lato.
Dutch: Cotellic filmomhulde tabletten zijn witte, ronde tabletten met ‘COB' gegraveerd op één zijde.
Italian: • sensazione di stanchezza
Dutch: • vermoeidheid
Italian: • alcuni tipi di tumori della pelle come carcinoma basocellulare, carcinoma cutaneo a cellule squamose e cheratoacantoma
Dutch: • bepaalde soorten huidkanker waaronder basaalcelcarcinoom, cutaan plaveiselcelcarcinoom en keratoacanthoom
Italian: Non è richiesta alcuna modifica della dose di Cotellic se assunto in combinazione con vemurafenib.
Dutch: Voor Cotellic is geen doseringsaanpassing vereist wanneer het in combinatie met vemurafenib wordt gebruikt.
Italian: Dimenticanza della dose
Dutch: Gemiste dosis
Italian: La terapia con Cotellic deve essere interrotta definitivamente per eventi emorragici riconducibili al medicinale.
Dutch: De behandeling met Cotellic moet definitief worden gestaakt bij bloedingen die zijn toegeschreven aan Cotellic.
Italian: Incrementi asintomatici dei livelli ematici di CPK sono stati osservati con maggior frequenza nel braccio trattato con Cotellic e vemurafenib rispetto al braccio trattato in monoterapia con vemurafenib nello Studio GO28141 (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Dutch: Asymptomatisch verhoogde CPK-waarden in het bloed werden met een hogere frequentie waargenomen in de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib vs. behandelarm met placebo plus vemurafenib in onderzoek GO28141 (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Italian: Inibitori della glicoproteina-P
Dutch: P-glycoproteïneremmers
Italian: Dose giornaliera di Cotellic raccomandata
Dutch: Aanbevolen dagelijkse dosis Cotellic
Italian: Si possono verificare anomalie degli indici di funzionalità epatica con l'uso di Cotellic e pertanto deve essere usata cautela nei pazienti con compromissione epatica di qualsiasi grado (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Afwijkingen van de leverfunctiewaarden kunnen optreden met Cotellic en voorzichtigheid is geboden bij patiënten met enige mate van verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.4).
Italian: Fotosensibilità di Grado 2 (intollerabile) o Grado ≥ 3: La somministrazione di Cotellic e di vemurafenib deve essere interrotta fino alla risoluzione al Grado ≤1.
Dutch: Graad 2 (ondraaglijk) of graad ≥ 3 lichtgevoeligheid: Cotellic en vemurafenib moeten onderbroken worden tot verbetering tot graad ≤ 1.
Italian: Se la severità migliora di almeno un grado entro 4 settimane, ove clinicamente indicato, la terapia con Cotellic può essere ripresa ad una dose ridotta di 20 mg.
Dutch: Als de ernst binnen 4 weken is verbeterd met minstens één graad dan kan Cotellic worden hervat met een dosisverlaging van 20 mg, indien klinisch geïndiceerd.
Italian: La cosomministrazione di Cotellic con inibitori moderati di CYP3A deve essere effettuata con cautela e, se l'uso concomitate con un inibitore potente o moderato di CYP3A è inevitabile, i pazienti devono essere attentamente monitorati per la sicurezza e devono essere effettuate delle modifiche della dose se clinicamente indicato (vedi tabella 1, paragrafo 4.2)
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik met een sterke of matige CYP3A-remmer onvermijdelijk is moet de veiligheid van de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd en doseringsaanpassingen worden toegepast indien klinisch geïndiceerd (zie tabel 1 in rubriek 4.2).
Italian: • aumento dei livelli di zucchero (rilevati dagli esami del sangue)
Dutch: • verhoogde leverenzymen (aangetoond met bloedtesten)
Italian: A seconda della severità della rabdomiolisi, potrebbe essere necessario ridurre della dose o interrompere la terapia (vedere paragrafo
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de rabdomyolyse kan dosisverlaging of staken van de behandeling nodig zijn (zie rubriek
Italian: • se è allergico a cobimetinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: In caso di diagnosi di retinopatia sierosa, il trattamento con Cotellic deve essere sospeso fino al miglioramento dei sintomi visivi al
Dutch: Indien sereuze retinopathie wordt vastgesteld, moet de Cotellic-behandeling worden onderbroken tot de visuele symptomen verbeteren tot graad ≤ 1.
Italian: Quanto medicinale assumere
Dutch: Hoeveel tabletten moet u innemen?
Italian: I pazienti devono essere monitorati con test di laboratorio per la valutazione della funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento di associazione e a cadenza mensile durante il trattamento, oppure con maggiore frequenza se clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Laboratoriumtesten voor de lever moeten voor aanvang van de combinatiebehandeling gecontroleerd worden en maandelijks tijdens de behandeling of vaker indien klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.2).
Italian: Lo studio GO28141 è uno studio di fase III, controllato verso placebo, in doppio cieco, randomizzato e multicentrico il cui obiettivo era valutare la sicurezza e l'efficacia di Cotellic in associazione con vemurafenib rispetto a vemurafenib più placebo, in pazienti precedentemente non trattati affetti da melanoma inoperabile localmente avanzato (Stadio IIIc) o metastatico (Stadio IV) positivo alla mutazione del gene BRAF V600.
Dutch: Onderzoek GO28141 is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase III-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van Cotellic in combinatie met vemurafenib vergeleken met vemurafenib plus placebo bij patiënten met inoperabel lokaal gevorderd (stadium IIIc) of gemetastaseerd melanoom (stadium IV) dat positief is voor de BRAF V600-mutatie die niet eerder behandeld waren.
Italian: Se interrompe il trattamento con Cotellic
Dutch: De behandeling met Cotellic moet worden onderbroken.
Italian: Possono manifestarsi eventi emorragici, inclusi eventi emorragici maggiori (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Bloedingen, waaronder ernstige bloedingen kunnen optreden (zie rubriek 4.8).
Italian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Dutch: Emil-Barell-Strasse 1
Italian: • sensazione di testa vuota
Dutch: • licht gevoel in het hoofd
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio negli studi clinici condotti sull'uomo.
Dutch: In klinische onderzoeken met mensen zijn geen gevallen van overdosering gezien.
Italian: Cotellic in associazione a vemurafenib in pazienti che hanno avuto progressione della malattia dopo un trattamento con un BRAF inibitore
Dutch: Cotellic in combinatie met vemurafenib bij patiënten met ziekteprogressie na een BRAF-remmer
Italian: • Problemi agli occhi
Dutch: • Oogproblemen
Italian: Vedere l'RCP di vemurafenib.
Dutch: Raadpleeg hiervoor de SmPC van vemurafenib.
Italian: Anomalie dei valori di laboratorio
Dutch: Afwijkende laboratoriumuitslagen