FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: S'il n'est pas administré en même temps, il est recommandé de respecter un intervalle d'au moins un mois entre l'administration de PRIORIX et celle d'autres vaccins vivants atténués.
Romanian: Dacă nu se administrează în același timp, este recomandat să se respecte un interval de cel puțin o lună între administrarea PRIORIX și cea a altor vaccinuri vii atenuate.
French: Ces patients doivent être vaccinés avec prudence et de préférence en utilisant la voie sous-cutanée.»
Romanian: Acești pacienți trebuie vaccinați cu precauţie și, de preferat, utilizând calea de administrare subcutanată".
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration Pour tous les pays, la dose de vaccin Priorix reconstitué est de 0,5 ml.
Romanian: Secţiunea 4.2 - Posologie şi mod de administrare Pentru toate țările, doza de vaccin Priorix reconstituit este de 0,5 ml.
French: Le CHMP a accepté cette justification.
Romanian: CHMP a acceptat această justificare.
French: La vaccination des enfants à partir de 9 mois constitue par conséquent un outil pour circonscrire de telles épidémies.
Romanian: Vaccinarea copiilor cu vârsta de cel puţin 9 luni este, prin urmare, un instrument de prevenire a acestor epidemii.
French: Le CHMP a approuvé cette modification.
Romanian: CHMP a aprobat această modificare.
French: Ces patients doivent être soigneusement surveillés pour détecter tout signe de rougeole, de parotite ou de rubéole.»
Romanian: Acești pacienți trebuie să fie monitorizați cu atenție pentru depistarea oricăror semne de rujeolă, parotidită şi rubeolă".
French: En ce qui concerne le VIH, il n'y a pas d'orientation européenne commune relative à la classification CD4+ selon le pourcentage ou le nombre de cellules CD4+.
Romanian: În ceea ce priveşte HIV, nu există niciun ghid european comun pentru clasificarea CD4+ în funcţie de procentaj sau de numărul de celule CD4+.
French: Par ailleurs, les informations sur le produit (IP) ont été présentées conformément à la dernière version du modèle QRD, version 2, publiée le 12 octobre 2011.
Romanian: În plus, informațiile referitoare la produs au fost prezentate în conformitate cu ultima versiune a modelului RCD, versiunea 2, publicată la 12 octombrie 2011.
French: Les taux d'incidence parmi les cas de ces deux classes d'âge étaient respectivement supérieurs à 50 et à 45 cas pour 100 000.
Romanian: Ratele de incidență a cazurilor pentru ambele categorii de vârstă menţionate erau mai mari de 50 şi, respectiv, 45 de cazuri la 100 000.
French: Le mode d'administration de Priorix est l'injection sous-cutanée, bien qu'il puisse aussi être administré par injection intramusculaire.
Romanian: Modul de administrare a Priorix este prin injecție subcutanată, deși se poate administra și prin injecție intramusculară.
French: Il a également été suggéré que l'efficacité du vaccin contre les oreillons était plus faible dans les contextes de forte transmission (Brockhoff 2004).
Romanian: S-a sugerat, de asemenea, că eficacitatea vaccinului împotriva oreionului a fost scăzută în contexte de transmitere puternică (Brockhoff 2004).
French: L'objet de la présente saisine formée au titre de l'article 30 est d'harmoniser le RCP dans l'ensemble des États membres pour Priorix et noms associés.
Romanian: Scopul prezentei sesizări în temeiul articolului 30 este de a armoniza RCP în toate statele membre ale UE pentru Priorix și denumirile asociate.
French: La limite d'âge inférieure approuvée pour l'utilisation de Priorix variait de 9 à 15 mois entre les différents États membres de l'UE, reflétant dans certains cas les recommandations nationales pour la vaccination ROR de routine.
Romanian: Limita de vârstă inferioară aprobată indicată pentru utilizarea Priorix varia între 9 şi 15 luni în diferitele state membre ale UE, reflectând în unele cazuri recomandările naționale pentru vaccinarea ROR de rutină.
French: Le CHMP a noté qu'il n'y a pas de risque théorique pour la vaccination pendant l'allaitement.
Romanian: CHMP a remarcat că nu există riscuri teoretice pentru vaccinarea în timpul alăptării.
French: Plus précisément: «Pour une utilisation chez les enfants âgés de 9 à 12 mois, voir les rubriques 4.2, 4.4 et 5.1.»
Romanian: „Pentru utilizarea la copiii cu vârsta cuprinsă între 9 și 12 luni, vezi secțiunile 4.2, 4.4 și 5.1".
French: La société a également suggéré de reformuler le paragraphe sur le purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI).
Romanian: Compania a sugerat, de asemenea, reformularea paragrafului despre purpura trombocitopenică idiopatică (PTI).
French: Au cours de la dernière décennie, plusieurs épidémies d'oreillons ont été signalées dans des populations hautement vaccinées (deux doses).
Romanian: În ultimii zece ani, au fost raportate câteva epidemii de oreion la populații puternic vaccinate (cu două doze).
French: En outre, la réponse en anticorps au vaccin contre la rougeole diminue à mesure que le degré d'immunodépression augmente.
Romanian: În plus, răspunsul în ceea ce priveşte anticorpii la vaccinul împotriva rujeolei scade pe măsură ce crește nivelul imunosupresiei.
French: Enfin, les termes «événements indésirables» ont été remplacés par «réactions indésirables» dans toutes les rubriques, en réponse aux commentaires QRD.
Romanian: În final, formularea „evenimente adverse" a fost înlocuită cu „reacții adverse" în toate secțiunile, în conformitate cu comentariile RCD.
French: La principale divergence dans les RCP approuvés concerne l'administration de Priorix chez les sujets infectés par le VIH.
Romanian: Divergența majoră în RCP aprobate se referă la administrarea Priorix în cazul subiecților infectați cu HIV.
French: Concernant le mode d'administration intramusculaire, aucune information n'a pas été fournie dans le dossier clinique actualisé, mais elle figure dans la demande initiale d'autorisation de mise sur le marché.
Romanian: În ceea ce priveşte calea de administrare intramusculară, nu au fost furnizate informații în dosarul clinic actualizat, dar au fost furnizate în cererea inițială pentru autorizația de punere pe piață.
French: Le vaccin est une préparation vaccinale lyophilisée, qui est reconstituée avec un diluant stérile fourni séparément (eau pour préparation injectable) avant utilisation.
Romanian: Vaccinul este un vaccin preparat liofilizat, care este reconstituit cu un diluant steril furnizat separat (apă distilată de uz injectabil) înainte de utilizare.
French: Le titulaire de l'AMM a été invité à ajouter quelques informations sur cette question.
Romanian: I s-a solicitat DAPP să adauge unele informații despre această chestiune.
French: Une liste de certains vaccins pouvant être co-administrés avec Priorix figure dans les RCP en Belgique, en Bulgarie, à Chypre, au Danemark, en Estonie, en France, au Luxemburg, à Malte, aux Pays-Bas, en Pologne, en Roumanie et au Royaume-Uni.
Romanian: Unele vaccinuri care pot fi administrate concomitent cu Priorix sunt enumerate în RCP în Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Estonia, Franța, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Polonia, România și Regatul Unit.
French: Cependant, le titulaire de l'AMM a fait remarquer que les données sont très limitées au vu de la contre-indication figurant actuellement sur l'étiquette.
Romanian: Totuşi, DAPP a remarcat că datele sunt foarte limitate, având în vedere contraindicația menţionată în prezent pe etichetă.
French: En conclusion, sur la base des données cliniques, la limite d'âge inférieure de l'indication est approuvée; toutefois, dans la mesure où la réponse immunitaire à la suite d'une seule dose de Priorix est plus faible chez les enfants âgés de moins de 12 mois, un renvoi aux rubriques 4.2, 4.4 et 5.1 a été inclus.
Romanian: În concluzie, pe baza datelor clinice, limita de vârstă inferioară a indicației este aprobată; totuşi, din moment ce răspunsul imunitar în urma unei singure doze de Priorix este mai slab la copiii cu vârsta mai mică de 12 luni, a fost inclusă o trimitere la secțiunile 4.2, 4.4 și 5.1.
French: Il y aura un effet négatif sur environ 85 % des grossesses, lorsque l'infection par le virus de la rubéole survient au cours du premier trimestre.
Romanian: Aproximativ 85% dintre sarcini vor fi afectate negativ atunci când infecția cu rubeolă apare în timpul primului trimestru.
French: La phrase a été modifiée conformément à la recommandation QRD, afin de lire: «PRIORIX n'a pas été évalué dans le cadre d'études de fécondité.»
Romanian: Propoziţia a fost modificată în conformitate cu recomandarea RCD pentru a se citi „PRIORIX nu a fost evaluat în studii de fertilitate".
French: De plus, il a été indiqué que les conseils relatifs à l'allaitement doivent être plus clairs quant aux différentes recommandations de vacciner les mères dont les enfants présentent ou non une immunodéficience.
Romanian: În plus, s-a stabilit că atenționarea pentru alăptare trebuie să fie mai clară cu privire la diferitele recomandări de vaccinare a mamelor ai căror copii prezintă sau nu imunodeficiență.
French: Même si le virus du vaccin est transmis, l'infection est légère et autolimitée (ACIP, 2011).
Romanian: Chiar dacă virusul vaccinului se transmite, infecția este moderată și autolimitată (ACIP 2011).
French: Par conséquent, une seconde dose administrée de préférence 3 mois après la première dose est obligatoire dans ce groupe d'âge, pour assurer une protection appropriée contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
Romanian: Prin urmare, a doua doză, administrată de preferat la 3 luni de la prima doză este obligatorie pentru această categorie de vârstă, cu scopul de a asigura protecție adecvată împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Priorix et noms associés (voir Annexe I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produselor, eticheta şi prospectul sunt prevăzute în anexa III pentru Priorix şi denumirile asociate (vezi anexa I).
French: Toutefois, aucune des études de terrain (d'épidémies) présentées par le titulaire de l'AMM n'a fourni des données spécifiques à Priorix.
Romanian: Totuşi, niciunul din studiile de teren (de epidemie) prezentate de DAPP nu a furnizat date specifice pentru Priorix.
French: Comme il existe toujours un risque tératogène théorique lié aux vaccins contenant le virus de la rubéole, il a été convenu que ce groupe très vulnérable ne doit pas être exposé au risque.
Romanian: Deoarece există în continuare un risc teratogen teoretic asociat cu vaccinurile care conțin virusul rubeolei, s-a convenit ca acest grup foarte vulnerabil să nu fie expus riscului.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par le ou les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produselor, eticheta şi prospectul propuse de către deţinătorul sau deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei transmise şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul comitetului,
French: Toutefois, dans la mesure où de nouveaux vaccins infantiles très complexes sont en cours de développement, il a été recommandé d'énumérer les vaccins utilisables en co-administration, plutôt que de faire figurer une phrase générale sur la co-administration avec d'autres vaccins.
Romanian: Totuși, din moment ce vaccinuri noi și foarte complexe pentru copii sunt în curs de elaborare, s-a recomandat să se enumereze vaccinurile care pot fi utilizate în administrare concomitentă, mai degrabă decât să se prezinte o formulare generală despre administrarea concomitentă cu alte vaccinuri.
French: Le CHMP a convenu que les recommandations de dosage sont acceptables; cependant, afin de fournir des instructions claires aux professionnels de santé, une formulation plus structurée a été proposée (à savoir de scinder les recommandations par groupe d'âge).
Romanian: CHMP a fost de acord că recomandările pentru dozare sunt acceptabile; totuşi, pentru a oferi instrucțiuni clare personalului medical, s-a propus o formulare mai structurată (de exemplu, divizarea recomandărilor pe categorii de vârstă).
French: Les principales divergences entre le RCP harmonisé proposé et les informations nationales sur le produit concernent la description des rapports après mise sur le marché.
Romanian: Principala divergență între RCP armonizat propus și informațiile naționale referitoare la produs se referă la descrierea din rapoartele ulterioare punerii pe piaţă.
French: Concernant le paragraphe sur la transmission, le CHMP a considéré la proposition du titulaire de l'AMM comme étant en principe acceptable en ajoutant qu'il est connu qu'il apparaît une excrétion pharyngée non seulement en cas de rubéole, mais aussi de rougeole.
Romanian: Cu privire la paragraful despre transmitere, CHMP a considerat propunerea DAPP ca fiind în principiu acceptabilă cu adăugarea faptului că apariţia unei excreții faringiene este cunoscută nu doar în cazul rubeolei, ci și al rujeolei.
French: Le titulaire de l'AMM a également proposé d'ajouter une sous-rubrique spécifique à la population pédiatrique, conformément à la ligne directrice sur le RCP.
Romanian: DAPP a propus, de asemenea, adăugarea unei subsecţiuni specifice despre populația pediatrică în conformitate cu ghidul privind RCP.
French: Le risque tératogène théorique à la suite de la vaccination contre la rubéole a été estimé à 0,5 % pendant le premier trimestre et jusqu'à 1,6 %, si le vaccin est administré 1 à 2 semaines avant et 4 à 6 semaines après la conception.
Romanian: Riscul teratogen teoretic ca urmare a vaccinării împotriva rubeolei a fost estimat la 0,5% în timpul primului trimestru și este de până la 1,6%, dacă vaccinarea este efectuată cu 1-2 săptămâni înainte și la 4-6 săptămâni după concepere.
French: Grossesse
Romanian: Alăptare
French: Cependant, il n'y a aucune preuve d'une transmission par contact de ces virus vaccinaux excrétés à des personnes sensibles.
Romanian: Totuşi, nu există nicio dovadă a transmiterii prin contact a acestor virusuri de vaccin excretați la persoane vulnerabile.
French: Les données disponibles ne suggèrent pas que la coadministration de ces vaccins a un impact sur l'immunogénicité et la sécurité des antigènes testés.
Romanian: Datele disponibile nu sugerează că administrarea concomitentă a acestor vaccinuri are impact asupra imunogenicității și siguranței antigenelor testate.
French: Dans le RCP de la Bulgarie, de Chypre, d'Estonie, de Malte et du Royaume-Uni, il est indiqué qu'il faut éviter une grossesse pendant un mois après la vaccination, au lieu de trois mois dans les RCP des pays concernés par la MRP et dans d'autres pays.
Romanian: În RCP din Bulgaria, Cipru, Estonia, Malta și Regatul Unit, se prevede că trebuie evitată sarcina timp de o lună după vaccinare, în comparație cu trei luni în RCP din ţările implicate în MRP și din alte ţări.
French: Le CHMP a noté que les données récentes relatives à une épidémie en France indiquent que la plus forte incidence d'infections par le virus de la rougeole a été observée chez les nourrissons âgés de moins d'un an, suivis des enfants âgés d'un à deux ans.
Romanian: CHMP a remarcat că datele recente referitoare la o epidemie în Franța indică faptul că cea mai mare incidență a infecției cu rujeolă a fost observată la copiii cu vârsta mai mică de un an, urmaţi de copiii cu vârsta cuprinsă între un an și doi ani.
French: En général, le titulaire de l'AMM a proposé un texte harmonisé, rédigé en utilisant principalement comme base le RCP approuvé dans le cadre de la MRP, avec quelques modifications.
Romanian: În general, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a propus un text armonizat, redactat, în principal, pe baza celui aprobat în cadrul procedurii MRP, cu câteva modificări.
French: L'immunogénicité de Priorix a été évaluée dans plusieurs essais cliniques menés chez des enfants âgés de 12 à 24 mois, de 11 à 23 mois et de 9 à 12 mois.
Romanian: Imunogenicitatea Priorix a fost evaluată în câteva studii clinice pe copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 24 de luni, între 11 şi 23 de luni și între 9 şi 12 luni.
French: Au cours de la discussion menée par le CHMP, la question a été soulevée de savoir s'il fallait continuer à mentionner la «grossesse» dans les contre-indications.
Romanian: În timpul discuției iniţiate de CHMP, s-a ridicat întrebarea dacă „sarcina" trebuia să fie menționată în continuare la contraindicații.
French: Cependant, il a été jugé nécessaire d'inclure «un pourcentage âge-dépendant de lymphocytes T CD4+», conformément à l'orientation de l'OMS, dans la mesure où la vaccination d'enfants à partir de 9 mois est indiquée.
Romanian: Totuşi, s-a considerat necesar să se includă un procentaj specific vârstei de limfocite T CD4+ în conformitate cu ghidul OMS din moment ce este indicată vaccinarea copiilor cu vârsta de cel puţin 9 luni.
French: De plus, des expériences réalisées avec d'autres vaccins ROR ou RORV (rougeole, oreillons, rubéole, varicelle) n'indiquent aucun impact négatif sur la réponse immunitaire ou sur le profil de sécurité après une injection intramusculaire.
Romanian: În plus, experiențele cu alte vaccinuri ROR sau RORV (rujeolă, oreion, rubeolă, varicelă) nu indică niciun impact negativ asupra răspunsului imunitar sau a profilului de siguranță în urma injecției intramusculare.
French: Le CHMP a approuvé cette modification, après revue et évaluation du rapport d'étude clinique qui a été présenté pour justifier la co-administration de Priorix avec ce vaccin.
Romanian: CHMP a aprobat această modificare ca urmare a revizuirii și evaluării raportului de studiu clinic care a fost prezentat pentru a justifica administrarea concomitentă a Priorix cu acest vaccin.
French: Conformément à la ligne directrice sur le RCP, le RCP fournit des informations sur un médicament en particulier; par conséquent, il ne doit pas inclure de référence à d'autres médicaments.
Romanian: Conform ghidului privind RCP, RCP oferă informații despre un anumit medicament; prin urmare, nu trebuie să includă referințe la alte medicamente.
French: Le titulaire de l'AMM a modifié ce paragraphe conformément aux recommandations du CHMP et a également ajouté dans la liste un vaccin supplémentaire (vaccin pneumococcique conjugué 10valent).
Romanian: DAPP a modificat acest paragraf în conformitate cu recomandarea CHMP și a adăugat, de asemenea, în listă un vaccin suplimentar (vaccin pneumococic conjugat 10-valent).
French: Uniquement s'il est confirmé ou suspecté que l'enfant est immunodéficient, les risques et les bénéfices de la vaccination de la mère doivent être évalués (voir rubrique 4.3).»
Romanian: Doar în cazul în care se confirmă sau se suspectează imunodeficienţa copilului, trebuie evaluate riscurile și beneficiile vaccinării mamei (vezi secțiunea 4.3)".
French: Il a été décidé de supprimer la phrase concernant la grossesse dans la rubrique 4.4, car conformément à la ligne directrice sur l'évaluation des risques que présentent les médicaments pour la reproduction humaine et pour l'allaitement, intitulée «Des données à l'étiquetage» (EMEA/CHMP/203927/200), il doit être fait référence à la grossesse uniquement dans les rubriques 4.3 et 4.6.
Romanian: S-a decis eliminarea propoziției referitoare la sarcină din secţiunea 4.4, deoarece, conform ghidului privind evaluarea riscurilor pe care le prezintă medicamentele pentru reproducerea umană și lactație, intitulat „De la date la etichetă" (EMEA/CHMP/203927/200), trebuie să se facă referire la sarcină doar în secțiunile 4.3 și 4.6.
French: Le titulaire de l'AMM a remplacé les taux de séroconversion et a indiqué que des données pour des enfants âgés de moins de 12 mois sont encore à venir, car une étude est actuellement en cours.
Romanian: DAPP a înlocuit ratele de seroconversie și a declarat că urmează să apară date pentru copiii cu vârsta mai mică de 12 luni, deoarece un studiu este, în prezent, în derulare.
French: Priorix est indiqué pour l'immunisation active contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
Romanian: Priorix este indicat pentru imunizarea activă împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei.
French: Il est connu qu'il se produit une excrétion pharyngée des virus de la rubéole et la rougeole environ 7 à 28 jours après la vaccination, avec un pic de l'excrétion aux alentours du 11ème jour.
Romanian: Se cunoaşte că excreția faringiană a virusului rubeolei și al rujeolei se produce la 7-28 de zile după vaccinare, cu un maxim al excreţiei în jurul zilei 11.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé d'utiliser une phrase générale et de ne pas énumérer les différents vaccins.
Romanian: DAPP a propus să se utilizeze o formulare generală, și nu o enumerare a diferitelor vaccinuri.
French: Parmi les cas notifiés en 2010, près de 30 % des personnes ont été hospitalisées et un degré de gravité plus élevé a été observé chez les nourrissons âgés de moins d'un an et chez les adultes de plus de 20 ans, avec des proportions respectives de personnes hospitalisées de 38 % et de 46 %.
Romanian: Dintre cazurile notificate în 2010, aproape 30% au fost spitalizate și s-a observat o gravitate mai mare a bolii la copiii cu vârsta mai mică de un an și la adulții peste 20 de ani, cu proporții respective de cazuri spitalizate de 38% şi de 46%.
French: Priorix est une préparation lyophilisée d'un vaccin (vivant) combiné contre la rougeole (R), les oreillons (O) et la rubéole (R).
Romanian: Priorix este un vaccin (viu) liofilizat combinat împotriva rujeolei (R), oreionului (O) și rubeolei (R).
French: La thrombocytopénie associée au vaccin ROR est rare et généralement autolimitée.
Romanian: Trombocitopenia asociată cu ROR este rară și, în general, autolimitată.
French: Le CHMP a recommandé de reclasser certaines phrases et d'ajouter des sous-titres pour distinguer clairement chacune des précautions (à savoir, thrombocytopénie, patients immunodéprimés et transmission).
Romanian: CHMP a recomandat reordonarea unor propoziții și adăugarea de subtitluri pentru a distinge în mod clar fiecare precauție (de exemplu, trombocitopenie, pacienți imunodeprimaţi și transmitere).
French: Le CHMP a également fait remarquer que la contre-indication pour les personnes immunodéprimées pourrait nécessiter une reformulation générale pour tous les vaccins ROR, à la suite des progrès scientifiques réalisés et des connaissances importantes acquises en immunologie.
Romanian: CHMP a remarcat, de asemenea, că contraindicația pentru persoanele imunodeprimate ar putea necesita o reformulare generală pentru toate vaccinurile ROR, ca urmare a progresului științei și a cunoștințelor importante de imunologie.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, présentés par l'Agence européenne des médicaments
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
French: Chez les patients présentant une thrombocytopénie ou un autre trouble de la coagulation, l'administration sous-cutanée est recommandée et une phrase a donc été incluse à cet effet.
Romanian: Pentru pacienții cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare, este recomandată administrarea subcutanată și, prin urmare, a fost inclusă o propoziție în acest sens.
French: La voie intramusculaire a été étudiée initialement chez un petit nombre de sujets (N=40) présentant des taux de séroconversion respectivement de 96,7 %, 97,5 % et 100 % contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
Romanian: Calea de administrare intramusculară a fost investigată inițial la un număr mic de subiecți (N=40) cu rate de seroconversie de 96,7%, 97,5% și 100% împotriva rujeolei, oreionului și, respectiv, rubeolei.
French: Le CHMP a convenu que la liste des réactions indésirables mentionnées, issues d'études cliniques et de l'expérience après mise sur le marché, était correctement indiquée dans le RCP harmonisé proposé.
Romanian: CHMP a fost de acord că lista de reacții adverse raportate din studii clinice și experiența ulterioară punerii pe piaţă a fost reflectată adecvat în RCP armonizat propus.