FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Bivirkninger, der vedrører fordøjelsen: mave- eller tarmforstyrrelser (mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré og luft i maven, forstoppelse, mundtørhed, smerter i den øverste del af maven og oppustethed (dyspepsi), bøvsen (opstød).
Norwegian Bokmål: • Virkninger på fordøyelsen: mage- eller tarmsykdommer (magesmerter, kvalme, oppkast, diaré og oppblåsthet, forstoppelse, tørr munn, smerter øverst i abdomen med oppblåsthet (dyspepsi), raping
Danish: eftersom det påvirker den måde, som Pravafenix virker på - Ciclosporin (et lægemiddel, der ofte anvendes til organtransplanterede patienter) - Lægemidler, der forebygger blodpropper, såsom warfarin, fluindion, phenprocoumon eller acenocoumarol (antikoagulerende midler) - Et antibiotikum, såsom erythromycin eller clarithromycin, til behandling af infektioner, der skyldes bakterier.
Norwegian Bokmål: - Legemidler som forhindrer blodpropp, for eksempel warfarin, fluindion, fenprokumon eller acenokumarol (antikoagulanter) - Et antibiotikum som erytromycin, klaritromycin for å behandle bakterieinfeksjoner.
Danish: • Depression.
Norwegian Bokmål: • Depresjon
Danish: Fenofibrinsyre elimineres ikke ved hæmodialyse.
Norwegian Bokmål: Fenofibratsyre elimineres ikke ved hemodialyse.
Danish: Hos de fleste mennesker er der ingen tegn på kolesterolproblemer til at begynde med. Din læge kan måle dit kolesterol med en enkel blodprøve.
Norwegian Bokmål: Legen kan måle kolesterolnivået ditt med en enkel blodprøve.
Danish: Interstitiel lungesygdom
Norwegian Bokmål: Interstitiell pneumopati
Danish: I kliniske undersøgelser var incidensen af væsentlige forhøjelser af creatinkinase (CK ≥ 3 gange ULN, < 5 gange ULN) 1,92 % for patienter, som blev behandlet med Pravafenix.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var forekomsten av betydelig økning i kreatinkinase (CK ≥ 3 ganger ULN, < 5 ganger ULN) 1,92 % for pasienter behandlet med Pravafenix.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En hård kapsel indeholder 40 mg pravastatinnatrium og 160 mg fenofibrat.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 40 mg pravastatinnatrium og 160 mg fenofibrat.
Danish: - Du har alkoholproblemer (du drikker regelmæssigt store mængder alkohol).
Norwegian Bokmål: (et legemiddel mot bakterielle infeksjoner) - Du eller din nære familie har en arvelig muskelsykdom - Du har alkoholproblemer (drikker regelmessig store mengder alkohol)
Danish: I samme undersøgelse blev der rapporteret en statistisk signifikant stigning i incidensen af lungeemboli (0,7 % i placebogruppen sammenlignet med 1,1 % i fenofibratgruppen; p=0,022) og en ikke statistisk signifikant stigning i incidensen af dyb venetrombose (placebo 1,0 % [48/4.900 patienter] sammenlignet med fenofibrat 1,4 % [67/4.895 patienter]; p = 0,074).
Norwegian Bokmål: I samme studie ble det rapportert en statistisk signifikant økning i forekomsten av lungeemboli (0,7 % i placebogruppen mot 1,1 % i fenofibratgruppen, p = 0,022) og en statistisk usignifikant økning i dyp venetrombose (placebo: 1.0 1,0 % [48/4 900 pasienter] mot fenofibrat 1,4 % [67/4 895 pasienter], p = 0,074).
Danish: Forværring af diabetes mellitus, fedme
Norwegian Bokmål: Forverret diabetes mellitus, overvekt
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Dette legemidlet inneholder laktosemonohydrat
Danish: En hård kapsel indeholder 40 mg pravastatinnatrium og 160 mg fenofibrat.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 40 mg pravastatinnatrium og 160 mg fenofibrat.
Danish: I det såkaldte FIELD-studie blev der rapporteret en statistisk signifikant stigning i incidensen af lungeemboli (0,7 % i placebogruppen sammenlignet med 1,1 % i fenofibratgruppen; p=0,022) og en ikke statistisk signifikant stigning i incidensen af dyb venetrombose (placebo 1,0 % 48/4.900 patienter) sammenlignet med fenofibrat 1,4 % (67/4.895); p=0,074.
Norwegian Bokmål: I FIELD-studien ble det rapportert en statistisk signifikant økning i forekomsten av lungeembolisme (0,7 % i placebogruppen mot 1,1 % i fenofibratgruppen, p = 0,022) og en ikke-statistisk signifikant økning i dyp venetrombose (placebo 1,0 % 48/4900 pasienter) mot fenofibrat 1,4 % (67/4 895), p = 0,074.
Danish: Oralt indtag
Norwegian Bokmål: Oral bruk
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 hårde kapsler
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 harde kapsler
Danish: Tel: +34 934 46 53 00
Norwegian Bokmål: Lacer S.A. Tel: +34 934 46 53 00
Danish: Ingen ændring af dosis bør være nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Det er vanligvis ikke nødvendig å endre doseringen for pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 hårde kapsler
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 harde kapsler
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget du er i tvivl om.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever uforklarlige muskelsmerter, muskelkramper, ømhed eller svaghed.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du har uforklarlige muskelsmerter eller muskelkramper, ømhet, eller svakhet.
Danish: Nyrer og urinveje
Norwegian Bokmål: Pruritus, urtikaria
Danish: Klinisk signifikante forhøjelser (CK ≥ 10 gange ULN uden muskelsymptomer) blev set hos 0,06 % af de patienter, der blev behandlet med Pravafenix (se pkt.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydelig økning (CK ≥ 10 ganger ULN uten muskelsymptomer) ble observert hos 0,06 % av pasientene som ble behandlet med Pravafenix.
Danish: Det anbefales at foretage en systematisk vurdering af den estimerede kreatininclearance ved behandlingens start og hver 3. måned i de første 12 måneder af kombinationsbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Systematisk rutinemessig overvåkning av estimert kreatininclearance anbefales ved behandlingsstart og hver 3. måned i løpet av de første 12 månedene av kombinasjonsbehandlingen, og overlates deretter til klinikerens skjønn utover denne første perioden.
Danish: I sjældne tilfælde kan muskelproblemerne nemlig være alvorlige og omfatte en muskelnedbrydning, der resulterer i nyreskader, og i meget sjældne tilfælde er der set dødsfald.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi muskelproblemer i sjeldne tilfeller kan være alvorlige, inkludert muskelnedbrytning som fører til skader på nyrene.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 hårde kapsler
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 harde kapsler
Danish: Blod og lymfesystem Anæmi, leukopeni
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Danish: LDL- og VLDL-triglycerider reduceres.
Norwegian Bokmål: HDL-kolesterolnivået går ofte opp. LDL- og VLDL-triglyserider reduseres.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapps lactasemangel) eller glucose/galactosemalabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Danish: I kliniske undersøgelser var incidensen af væsentlige stigninger i serumtransaminaser (ALT og/eller AST ≥ 3 gange ULN, < 5 gange ULN) 0,83 % for patienter, som blev behandlet med Pravafenix.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var forekomsten av betydelig økning i serumtransaminaser (ALT og/eller AST ≥ 3 x ULN, < 5 ganger ULN) 0,83 % for pasienter behandlet med Pravafenix.
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE PRAVAFENIX
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Pravafenix
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme 1 av 100 brukere)
Danish: Klinisk signifikante forhøjelser af creatinkinase (CK ≥ 5 gange ULN, < 10 gange ULN uden muskelsymptomer) blev set hos 0,38 % af de patienter, der blev behandlet med Pravafenix.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydelig økning i kreatinkinase (CK ≥ 5 ganger ULN, < 10 x ULN uten muskelsymptomer) ble observert hos 0,38 % av pasientene som ble behandlet med Pravafenix.
Danish: I den præspecificerede undergruppe af dyslipidæmiske patienter, defineret som dem i den laveste tertil af HDL-C (≤34 mg/dl eller 0,88 mmol/l) og højest tertil af TG (≥204 mg/dl eller 2,3 mmol/l) ved baseline, viste behandling med fenofibrat samt simvastatin en relativ reduktion på 31% i forhold til simvastatin monoterapi ift.
Norwegian Bokmål: I den pre-spesifiserte undergruppen av dyslipidemiske pasienter, definert som den laveste tertilen av HDL-kolesterol (≤34 mg/dl eller 0,88 mmol/L) og høyeste tertil av TG (≥204 mg/dl eller 2,3 mmol/L) ved baseline, ga behandling med fenofibrat pluss simvastatin en 31% relativ reduksjon sammenlignet med simvastatin monoterapi for kompositt primært resultat (risikoindeks [HR] 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03 ; absolutt risikoreduksjon: 4,95%).
Danish: Tag ikke Pravafenix - hvis du er allergisk over for fenofibrat, pravastatin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pravafenix (angivet i afsnit 6) - hvis du lider af leversygdom - hvis du er under 18 år gammel - hvis du lider af nyresygdom - hvis du har haft fotoallergi (en allergisk reaktion, der skyldes sollys eller udsættelse for UV-lys) eller får fototoksiske reaktioner (skader på huden som følge af udsættelse for sollys eller UV-lys) under behandlingen med fibrater (lipidmodificerende lægemidler) eller ketoprofen (et antiinflammatorisk lægemiddel, som kan tages via munden eller smøres på huden mod muskelog knogleforstyrrelser, og som kan tages via munden mod urinsyregigt eller menstruationssmerter) - hvis du lider af galdeblæresygdom - hvis du lider af pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen, der giver mavesmerter) - hvis du er gravid eller ammer - hvis du tidligere har haft muskelproblemer (som fx (fx muskelsvaghed eller nedbrydning af tværstribet muskulatur) under behandling med kolesterolkontrollerende lægemidler, der kaldes statiner (f.eks. simvastatin, atorvastatin, pravastatin eller rosuvastatin) eller fibrater (f.eks. fenofibrat og bezafibrat).
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt lysallergi (allergisk reaksjon forårsaket av sollys eller eksponering for UV-lys) eller fototoksiske reaksjoner (skader på huden forårsaket av eksponering for sollys eller UV-lys) under behandling med fibrater (lipidmodifiserende legemidler) eller ketoprofen (et antiinflammatorisk legemiddel som kan brukes oralt eller på huden mot muskel- og skjelettlidelser, og oralt mot urinsyregikt- eller menstruasjonssmerter) - dersom du lider av galleblæresykdom.
Danish: Biotilgængeligheden af pravastatin er højere efter en enkeltdosisindgivelse af testlægemidlet Fenofibrat/Pravastatin 160/40 mg i fastende tilstand end efter en enkelt dosis af lægemidlet efter og Cmax for fenofibrinsyre (punktestimatet) ligger på henholdsvis 30,94 %, 10,9 % og indtagelse af mad.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av pravastatin er høyere etter administrasjon av en enkeltdose av testproduktet fenofibrat/pravastatin 160/40 mg i fastende tilstand enn etter en enkeltdose av produktet etter matinntak.
Danish: Gulsot, fulminant levernekrose Meget sjælden
Norwegian Bokmål: Gulsott, fulminant hepatisk nekrose
Danish: Klinisk signifikante stigninger i serumtransaminaser (ALT og/eller AST ≥ 5 gange ULN) blev set hos 0,38 % af de patienter, der blev behandlet med Pravafenix (se pkt.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydelig økning i serumtransaminaser (ALT og/eller AST ≥ 5 ganger ULN) ble observert hos 0,38 % av pasientene som ble behandlet med Pravafenix.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pravafenix 40 mg/160 mg, hårde kapsler
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Pravafenix 40 mg/160 mg kapsel, hard
Danish: • Aktive stoffer: fenofibrat og pravastatin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff(er) er fenofibrat og pravastatin.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/679/005 60 hårde kapsler
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/679/005 60 harde kapsler
Danish: Det anbefales, at transaminaseniveauerne monitoreres hver 3. måned i de første 12 måneder af behandlingen, og at de overlades til lægens vurdering efter denne startperiode.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig overvåkning av CK-nivået anbefales hver 3. måned i løpet av de første 12 månedene av kombinasjonsbehandlingen, og overlates til klinikerens skjønn utover denne første perioden.
Danish: (fasteglucose ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, forhøjede triglycerider, hypertension i anamnesen).
Norwegian Bokmål: - Diabetes mellitus: Frekvensen avhenger av tilstedeværelse eller fravær av risikofaktorer (fastende blodglukose ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, forhøyet nivå av triglyserider, anamnese med hypertensjon).
Danish: Leversmerter, forhøjet gammaglutamyltransferase
Norwegian Bokmål: Smerte i lever, økt gamma-glutamyltransferase.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever uforklarlige muskelsmerter, ømhed eller svaghed.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever muskelsmerter, ømhet eller svakhet.
Danish: Forhøjede aminotransferaser
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/679/001 30 hårde kapsler
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/679/001 30 harde kapsler
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 1 000 patienter)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 10 brukere)
Danish: - Fortæl lægen, hvis du drikker store mængder alkohol (se punktet nedenfor om "Brug af Pravafenix sammen med mad og drikke"), eller hvis du nogensinde har haft en leversygdom.
Norwegian Bokmål: - Informer legen hvis du drikker store mengder alkohol (dersom du drikker mer enn anbefalt daglig mengde; spør legen eller apoteket dersom du er usikker).
Danish: Injektions-/ infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
Danish: (EU)-nummer
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Danish: Hætteglas 50 ml
Norwegian Bokmål: 50 ml
Danish: Ca. halvdelen af patienterne i hver af de 2 grupper var mænd.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene i hver gruppe var menn.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1056/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1056/001
Danish: Ældre/køn/race
Norwegian Bokmål: Eldre personer/kjønn/rase
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før brug brugerens ansvar.
Norwegian Bokmål: Hvis produktet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -betingelser før bruk brukerens ansvar.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ikke relevant.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Ikke relevant.
Danish: Kun til brug på hospitaler.
Norwegian Bokmål: Kun til bruk i sykehus.
Danish: • Ved livstruende eller ukontrolleret blødning.
Norwegian Bokmål: • ved livstruende eller ukontrollert blødning
Danish: ANDET - Tekst på indersiden af låget
Norwegian Bokmål: ANNET - skrevet på innsiden av lokket
Danish: Ingen anden infusion må administreres parallelt via samme intravenøse adgang.
Norwegian Bokmål: Ingen andre infusjoner bør administreres samtidig via den samme intravenøse tilgangen.
Danish: Arvelig fructoseintolerans
Norwegian Bokmål: Arvelig fruktoseintoleranse
Danish: Praxbinds sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Praxbind hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: Dosering og administration:
Norwegian Bokmål: Dosering og administrering:
Danish: Der er beskrevet flere veje, der potentielt kan bidrage til metabolisering af antistoffer.
Norwegian Bokmål: Det er beskrevet flere veier som kan bidra til metabolismen av antistoffer.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. november 2015
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navnet og batchnummeret på det administrerede præparat tydeligt registreres.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarhet av biologiske legemidler bør navnet og batchnummeret for administrert legemiddel være tydelig registrert.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkeroppdateringsrapporter (PSUR)
Danish: Opløsningen må ikke eksponeres over for lys i mere end 6 timer (i ikke anbrudt hætteglas og/eller under brug).
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke utsettes for lys i mer enn 6 timer (uåpnede hetteglass og/eller i bruk).
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Alle grise overlevede med idarucizumab-doser på cirka 2,5 og 5 g. Uden idarucizumab var mortaliteten i den antikoagulerede gruppe 100 %.
Norwegian Bokmål: Alle grisene overlevde ved idarusizumabdoser på ca. 2,5 og 5 g. Uten idarusizumab var mortaliteten i den antikoagulerte gruppen 100 %.
Danish: Der er rapporteret om trombotiske hændelser hos 34 patienter (23 ud af 34 patienter var ikke i antitrombotisk behandling på tidspunktet for hændelsen).
Norwegian Bokmål: Trombotiske hendelser ble rapportert hos 34 pasienter (hvorav 23 av de 34 pasientene ikke var på antitrombotisk behandling ved hendelsens tidspunkt).
Danish: I enkelte tilfælde varede den forbigående proteinuri over 24 timer.
Norwegian Bokmål: I enkelttilfeller vedvarte den midlertidige proteinurien i mer enn 24 timer.
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: • Inden akutte operationer/akutte procedurer
Norwegian Bokmål: • ved akutt kirurgi/akutte prosedyrer
Danish: Alle disse veje omfatter bionedbrydning af antistoffet til mindre molekyler, dvs. små peptider eller aminosyrer, som derefter reabsorberes og inkorporeres i den generelle proteinsyntese.
Norwegian Bokmål: Alle disse veiene involverer biodegradering av antistoff til mindre molekyler, f.eks. små peptider eller aminosyrer, som deretter reabsorberes og inkorporeres i den generelle proteinsyntesen.
Danish: Slangen skal skylles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske før og efter infusionen.
Norwegian Bokmål: Slangen må skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske før og etter infusjonen.
Danish: 61,5 % af patienterne i gruppe A og 62,4 % af patienterne i gruppe B var blevet behandlet med dabigatran 110 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: 61,5 % av pasientene i gruppe A og 62,4 % av pasientene i gruppe B hadde fått behandling med dabigatran 110 mg to ganger daglig.
Danish: Bemærk, at denne medicin primært anvendes i akutte situationer, hvor lægen har besluttet, at du har brug for den. - Gem indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: Merk at dette legemidlet brukes hovedsakelig i akutte situasjoner, og legen har bestemt at du har behov for det. - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Danish: Øvre normalgrænse
Norwegian Bokmål: Øvre normalgrense
Danish: Idarucizumab er blevet undersøgt hos 58 patienter med forskellige grader af nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Idarusizumab har blitt undersøkt hos 58 pasienter med varierende grad av nedsatt leverfunksjon.
Danish: Hver pakning indeholder to hætteglas.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder to hetteglass.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: En maksimal daglig dosis er ikke fastlagt.
Norwegian Bokmål: En maksimal daglig dose er ikke undersøkt.
Danish: Den højeste enkeltdosis af Praxbind, der er undersøgt hos raske frivillige, er 8 g. Der er ikke set nogen sikkerhedsproblemer hos denne gruppe.
Norwegian Bokmål: Den høyeste enkeltdosen av Praxbind som ble undersøkt hos friske personer var 8 g. Det er ikke påvist noen sikkerhetssignaler hos denne gruppen.
Danish: Medianalderen var 78 år, og den mediane kreatininclearance var 52,6 ml/min.
Norwegian Bokmål: Median alder var 78 år og median kreatininclearance var 52,6 ml/min.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering af Praxbind.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen klinisk erfaring med overdosering av Praxbind.
Danish: Den resterende del af dosis formodes at være udskilt via proteinkatabolisme, primært i nyrerne.
Norwegian Bokmål: Den resterende delen av dosen antas å bli eliminert via proteinkatabolisme, hovedsaklig i nyrene.
Danish: • Indlægssedlen indeholder yderligere information til sundhedspersonale.
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegget inneholder tilleggsinformasjon for helsepersonell.
Danish: Idarucizumab standsede effektivt og hurtigt den livstruende blødning inden for 15 minutter efter injektionen.
Norwegian Bokmål: Idarusizumab reverserte effektivt og hurtig den livstruende blødningen innen 15 minutter etter injeksjon.
Danish: Det er ukendt, om idarucizumab udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om idarusizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Den forbigående proteinuri er ikke et tegn på nyreskade, hvilket der skal tages hensyn til ved urinprøver.
Norwegian Bokmål: Den midlertidige proteinurien indikerer ikke nyreskade, noe som bør tas i betraktning ved urintesting.
Danish: Før brug kan det uåbnede hætteglas opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i op til 48 timer, hvis det opbevares i den originale yderpakning (for at beskytte mod lys).
Norwegian Bokmål: Før bruk kan uåpnede hetteglass oppbevares ved romtemperatur (opp til 30 °C) i opptil 48 timer hvis de oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: alle andre terapeutiske produkter, antidoter, ATC-kode: V03AB37
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Alle andre terapeutiske preparater, midler mot forgiftninger, ATC-kode: V03AB37
Danish: Dette tyder på, at idarucizumab ikke har protrombotisk virkning.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer at idarusizumab ikke har en protrombotisk effekt.
Danish: Hæmostase blev opnået hos 80,3 % af de evaluerbare patienter, der havde alvorlig blødning, og normal hæmostase blev observeret hos 93,4 % af de patienter, der krævede en akut procedure.
Norwegian Bokmål: Gjenopprettelse av hemostase ble oppnådd hos 80,3 % av evaluerbare pasienter som hadde alvorlig blødning og normal hemostase ble observert hos 93,4 % av pasienter som trengte en akutt prosedyre.
Danish: Baseret på farmakokinetiske data fra 12 patienter med leversygdom, var AUC for idarucizumab forhøjet med 10 %, sammenlignet med patienter uden leversygdom.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data fra 12 pasienter med leversykdom, økte AUC for idarusizumab med 10 % sammenlignet med pasienter uten leversykdom.
Danish: Prækliniske undersøgelser med idarucizumab har ikke vist interaktion med
Norwegian Bokmål: Prekliniske undersøkelser med idarusizumab har ikke vist noen interaksjoner med
Danish: Der foreligger ingen data om indvirkningen af Praxbind på fertilitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende effekten av Praxbind på fertilitet (se pkt.
Danish: Praxbind kan anvendes under graviditet, hvis de forventede kliniske fordele opvejer de potentielle risici.
Norwegian Bokmål: Praxbind kan brukes under graviditet hvis den forventede kliniske fordelen oppveier for den potensielle risiko.
Danish: I så fald kan stoffet sorbitol i denne medicin give alvorlige bivirkninger.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet kan stoffet sorbitol som finnes i dette legemidlet forårsake alvorlige bivirkninger.