FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos kilpirauhanen ei toimi kunnolla, tämän lääkkeen teho ei välttämättä ole riittävän hyvä.
Icelandic: Ef skjaldkirtillinn virkar ekki rétt er ekki víst að lyfið virki sem skyldi.
Finnish: Lääkäri voi määrätä sinulle tätä pienemmän aloitusannoksen.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn ákveði minni upphafsskammt.
Finnish: Katso myös annoksen muuttamistarpeeseen liittyviä seikkoja kohdasta 2, otsikon "Muut lääkevalmisteet ja Somatropin Biopartners" alta.
Icelandic: Sjá einnig nauðsynlega aðlögun sem lýst er í kafla 2, ‘Notkun annarra lyfja samhliða Somatropin Biopartners'.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir fáist í viðkomandi landi.
Finnish: Älä käytä Somatropin Biopartnersia, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi.
Icelandic: Ekki skal nota Somatropin Biopartners við meðgöngu eða ef þú ert að reyna að verða þunguð.
Finnish: Yleinen: pistoskohdan kipu (9,9 %), pistoskohdan värjäytyminen (8,8 %), pistoskohdan eryteema (7,7 %), pistoskohdan kyhmy (4,4 %), pistoskohdan reaktio (1,1 %), pistoskohdan kuumotus (1,1 %), pyreksia (2,6 %), edeema (paikallinen ja yleistynyt)*
Icelandic: Algengar: verkur á stungustað (9,9%), litabreyting á stungustað (8,8%), roði á stungustað (7,7%), hnúður á stungustað (4,4%), viðbrögð á stungustað (1,1%), varmi á stungustað (1,1%), sótthiti (2,6%), bjúgur (staðbundinn og almennur)*
Finnish: Pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið framkvæmdar
Finnish: Suun kautta otettavia estrogeeneja käyttävillä naisilla aloitusannos on yleensä 3 mg ruiskeena kerran viikossa.
Icelandic: Hjá konum sem fá estrógen til inntöku er upphafsskammturinn venjulega 3 mg til inndælingar einu sinni í viku.
Finnish: Vedä ruisku pois ja hävitä se.
Icelandic: Draga skal sprautuna út og farga henni.
Finnish: - Lääkäri saattaa tarkastaa virtsan tai veren sokeriarvot, koska tällä lääkkeellä voi olla vaikutusta niihin.
Icelandic: - Hugsanlegt er að læknirinn athugi magn sykurs í þvagi eða blóði þar sem lyfið getur haft áhrif á
Finnish: Potilaat, joilla on aikaisemmin ollut maligniteetteja, on tutkittava rutiininomaisesti taudin etenemisen tai uusiutumisen havaitsemiseksi.
Icelandic: Sjúklinga sem áður hafa fengið illkynja mein skal skoða reglulega með tilliti til framgangs eða endurkomu sjúkdóms.
Finnish: Muilla somatropiinivalmisteilla tehdyissä eläinkokeissa on osoitettu haittavaikutuksia, mutta saatavissa olevia ei-kliinisiä tietoja pidetään riittämättöminä, jotta niistä voitaisiin vetää varmoja johtopäätöksiä valmisteen käyttöön ihmisillä (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á öðrum lyfjum sem innihalda sómatrópín hafa sýnt aukaverkanir en fyrirliggjandi forklínískar upplýsingar eru ekki taldar fullnægjandi til að draga ákveðnar ályktanir um notkun hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Finnish: Koska seos on paksua, ruiskun täyttyminen saattaa kestää hieman.
Icelandic: Þar sem blandan er þykk er hugsanlegt að sprautan fyllist smátt og smátt.
Finnish: Jos lapsuusiässä alkanut kasvuhormonin vajaus jatkuu nuoruusiässä, hoitoa on jatkettava täyden somaattisen kehityksen (esim. kehon koostumus, luumassa) saavuttamiseksi.
Icelandic: Þegar vaxtarhormónsskortur sem hefst í æsku varir fram á unglingsár, skal halda meðferð áfram þar til fullum líkamsþroska er náð (t.d. líkamssamsetningu, beinmassa).
Finnish: Annosta voidaan pienentää vaiheittain, 0,5 mg kerralla.
Icelandic: Minnka má skammtinn í 0,5 mg skrefum í hvert skipti.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistui noin 530 potilasta, joita hoidettiin Somatropin Biopartnersvalmisteella.
Icelandic: 530 sjúklingar sem fengu meðferð með Somatropin Biopartners.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että valmistamisen jälkeen lääkeseos pistetään lyhyellä injektioneulalla ihon rasvakudokseen.
Icelandic: Þetta táknar að eftir undirbúning er dreifunni sprautað með stuttri nál í fituvef.
Finnish: Seuranta hoidon aikana
Icelandic: Eftirlit meðan á meðferð stendur
Finnish: Yleinen: takykardia, poikkeava/epäsäännöllinen sydämen syke
Icelandic: Algengar: Hraðtaktur, óeðlilegur/óreglulegur hjartsláttur
Finnish: Jos virtaus keskeytyy tai näet ilmakuplia, napauta ruiskua kevyesti sormilla.
Icelandic: Ef flæðið stöðvast og loftbólur koma í ljós skal slá varlega í sprautuna með fingrunum.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään kasvuhormonin puutoksen (vajauksen) hoitoon aikuisille, - joilla oli kasvuhormonin puutos jo lapsuudessa tai - joilla ei ole riittävästi kasvuhormonia aikuisiässä.
Icelandic: Þetta lyf er notað til þess að meðhöndla fullorðna með vöntun (skort) á vaxtarhormóni sem - voru þegar með vaxtarhormónsskort í æsku eða - eru ekki með nóg af vaxtarhormóni á fullorðinsaldri.
Finnish: Tämä lääke pistetään kerran viikossa.
Icelandic: Þetta lyf er gefið með inndælingu einu sinni í viku.
Finnish: Somatropin Biopartners -valmistetta saavilla lapsilla havaittiin suurempi (ei-vakava) pistospaikan reaktioiden esiintyvyys ja enemmän (eineutralisoivien) somatropiinin vasta-aineiden muodostumista verrattuna lapsiin, joille annettiin päivittäin DNA-yhdistelmätekniikalla valmistettua kasvuhormonia (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Somatropin Biopartners varð vart við hærra nýgengi aukaverkana á stungustað (annarra en alvarlegra) og hærra nýgengi myndunar (óhlutleysandi) mótefna gegn sómatrópíni miðað við börn sem fengu daglega lyfjagjöf með raðbrigða vaxtarhormóni (sjá einnig kafla 4.4 og 4.8).
Finnish: Jotta potilas tai häntä hoitava henkilö varmasti ymmärtää, miten valmistetta annetaan, hänen on saatava koulutus siihen ennen kuin hänen annetaan pistää (itseään).
Icelandic: Sjúklingur eða umönnunaraðili eiga að hljóta þjálfun til að tryggja að viðkomandi hafi skilning á lyfjagjafarferlinu áður en sjúklingnum er heimilt að sprauta (sjálfan) sig.
Finnish: Pistämisen jälkeen kasvuhormoni vapautuu hitaasti elimistöösi noin viikon aikana.
Icelandic: Eftir inndælingu losnar vaxtarhormónið hægt í líkamanum í u.þ.b. viku.
Finnish: Suspension on oltava tasaisen paksua ja valkoista.
Icelandic: Dreifan á að vera einsleit og hvít.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 2 mg somatropiinia ruiskeena kerran viikossa.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 2 mg af sómatrópíni til inndælingar einu sinni í viku.
Finnish: • Somatropiinia ei saa käyttää kasvun edistämiseksi lapsilla, joiden kasvurustot ovat sulkeutuneet.
Icelandic: Somatropin má ekki nota til að örva vöxt hjá börnum með lokaðar vaxtarlínur.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö somatropiini tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon; pilkkoutumattoman proteiinin imeytyminen lapsen maha-suolikanavasta on kuitenkin epätodennäköistä.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sómatrópín eða umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk, en frásog hreins prótíns úr meltingarvegi ungbarns er ólíklegt.
Finnish: Lisäilmoitukset, jotka perustuvat julkaistuihin tietoihin päivittäiseen hoitoon käytettävistä kasvuhormoneista , on luettelossa merkitty asteriskeilla.
Icelandic: Aðrar skýrslur byggðar á birtum upplýsingum um daglegar vaxtarhormónsmeðferðir eru merktar með stjörnum.
Finnish: Katso annostusohjeet jäljessä olevasta taulukosta.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um skömmtun á töflunni hér á eftir.
Finnish: Vasta-aineiden sitoutumisaktiivisuus on ollut heikko eikä niiden muodostumiseen ole liittynyt kliinisiä seurauksia.
Icelandic: Bindingarvirkni þessara mótefna hefur reynst lítil og engar klínískar afleiðingar hafa verið settar í samband við myndun þeirra.
Finnish: Jos tätä lääkeainetta pistetään vahingossa lihakseen eikä ihon alle, seurauksena verensokeriarvot voivat laskea liian alas.
Icelandic: Ef lyfið er gefið með inndælingu í vöðva fyrir slysni í stað inndælingar undir húð geta blóðsykurgildi orðið of lág.
Finnish: Mitä Somatropin Biopartners on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Somatropin Biopartners og við hverju það er notað
Finnish: Ruiskuta suspensio 5 sekunnin kuluessa painamalla mäntää varovasti, kunnes ruisku on tyhjä.
Icelandic: 13. Sprauta skal dreifunni í 5 sekúndur með því að þrýsta varlega á bulluna þar til sprautan er tóm.
Finnish: Suositeltu ja suurin sallittu annos on 0,5 mg/kg/viikko eikä sitä saa ylittää.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur er 0,5 mg/kg/viku og ekki skal fara yfir þann skammt.
Finnish: Injisoitava tilavuus (ml)
Icelandic: Inndælingarrúmmál (ml)
Finnish: Kasvuhormoniherkkyyden (joka ilmaistaan IGF-1:n muutoksena yhtä kasvuhormoniannosta kohden) lisääntymistä saatetaan havaita ajan myötä, etenkin miehillä.
Icelandic: Aukið næmi gagnvart vaxtarhormóni (tjáð sem breyting IGF-I miðað við skammt vaxtarhormóns) kann að koma fram með tímanum, einkum hjá karlmönnum.
Finnish: Samanlaisia tuloksia saatiin kaikkien muiden arvioitujen parametrien osalta, mukaan lukien pituuden SDS-pistemäärä (standardipoikkeaman pistemäärä), luiden kypsyminen, IGF--I ja IGF BP-3.
Icelandic: Niðurstöður reyndust svipaðar varðandi allar aðrar metnar breytur, þar á meðal staðalfrávik (SDS), beinþroska,IGF-I og IGF BP-3.
Finnish: Kun haittavaikutuksia esiintyi, ne olivat yleensä ohimeneviä ja vakavuusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Icelandic: Þegar aukaverkanir komu fram voru þær yfirleitt skammvinnar og almennt mildar eða í meðallagi alvarlegar.
Finnish: Valmisteen käytöstä munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tietoa eikä erityisiä annossuosituksia voida antaa.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi og ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
Finnish: Sen vuoksi on ehkä aloitettava tyroksiinikorvaushoito tai siihen on tehtävä muutoksia.
Icelandic: Því þarf hugsanlega að hefja eða aðlaga uppbótarmeðferð með týroxíni.
Finnish: Somatropin Biopartners -valmisteen turvallisuusprofiili on yleisesti ottaen yhdenmukainen päivittäiseen hoitoon käytettävien kasvuhormonien turvallisuusprofiilin kanssa.
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi Somatropin Biopartners eru yfirleitt í samræmi við vel þekktar öryggisupplýsingar fyrir daglegar vaxtarhormónsmeðferðir.
Finnish: - sinulla on ollut kasvain: lääkäri varmistaa toistuvilla tutkimuksilla, ettei kasvain ole uusiutunut.
Icelandic: Læknirinn mun skoða þig oft til þess að tryggja að æxlið sé ekki komið aftur.
Finnish: Kokemuksia yli 60-vuotiaiden potilaiden hoidosta somatropiinilla on niukasti.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð með sómatrópíni hjá sjúklingum eldri en 60 ára.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia lapsilla olivat pistospaikan reaktiot, joista useimmat olivat voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá börnum voru aukaverkanir tengdar stungustað, sem oftast voru vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Finnish: Pidä poimua peukalon ja etusormen välissä koko pistoksen ajan.
Icelandic: Halda skal fellingunni á milli þumalfingurs og vísifingurs meðan á inndælingunni stendur.
Finnish: Eläimillä tehtyjä erityisiä tutkimuksia paikallisesta siedettävyydestä ihon alle annetun injektion jälkeen ei ole, mutta toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevista tutkimuksista saatavissa olevista tiedoista ilmeni turvotusta ja inflammatorista infiltraatiota pistoskohdissa.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir liggja fyrir sem varða staðbundið þol hjá dýrum eftir inndælingu undir húð, en upplýsingar úr rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta leiddu í ljós þrota og bólguíferð á stungustöðum.
Finnish: Lapsille, joiden paino on yli 40 kg, voidaan käyttää kaksi injektiopulloa (yksi 10 mg:n ja yksi 20 mg:n injektiopullo tai kaksi 20 mg:n injektiopulloa) painokilojen mukaan alla olevan taulukon mukaisesti.
Icelandic: Handa börnum sem eru þyngri en 40 kg má nota tvö hettuglös (10 mg og 20 mg hettuglas eða tvö hettuglös með 20 mg) í samræmi við líkamsþyngd eins og gefið er upp á töflunni hér á eftir.
Finnish: Kun suojakorkit on poistettu molempien injektiopullojen päältä, kumitulpat on puhdistettava alkoholiin kostutetulla harsotaitoksella.
Icelandic: Þegar búið er að fjarlægja hlífðarlokin efst af báðum hettuglösunum skal þrífa gúmmítappana með þurrku vættri alkóhóli.
Finnish: Somatropin Biopartnersilla ei ole vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Somatropin Biopartners hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Iäkkäille tai ylipainoisille potilaille pienempi annos saattaa olla tarpeen.
Icelandic: Hjá eldri eða of þungum sjúklingum getur þurft að nota minni skammta.
Finnish: - jos selkärankasi kaartuu poikkeavalla tavalla, lääkäri tarkkailee sinua tämän tilan pahenemisen varalta.
Icelandic: - Ef þú ert með óeðlilega sveigju á hrygg mun læknirinn hafa eftirlit með þér hvað varðar versnun
Finnish: * Kussakin injektiopullossa somatropiinikuiva-ainetta on yli ilmoitetun määrän, jotta käyttövalmiiksi saatettaessa siitä saadaan otettua tarvittava määrä (ks. kohta 6.6).
Icelandic: * Hvert hettuglas er fullt af sómatrópín stofni til þess að hægt sé að draga upp nauðsynlegt magn af sómatrópíni við blöndun (sjá kafla 6.6).
Finnish: Somatropiinin huomattavin ominaisuus lapsilla on pitkien luiden kasvurustojen stimuloiminen.
Icelandic: Greinilegustu áhrif sómatrópíns hjá börnum eru örvun vaxtarlína langra beina.
Finnish: Yleinen: hyperkortisolismi (7,7 %), kilpirauhasen vajaatoiminta (2,2 %), lisämunuaiskuoren vajaatominta (3,3 %), TSH:n puutokseen liittyvä kilpirauhasen vajaatoiminta (2,6 %), lisämunuaisen vajaatoiminta, vapaan tyroksiinin lasku, vapaan trijodityroniinin lasku (4,4 %), veren TSH-pitoisuuden nousu (2,2 %)
Icelandic: Barksteraofverkun (7,7%), vanstarfsemi skjaldkirtils (2,2%)Bilun í nýrnahettuberki (3,3%), vanstarfsemi skjaldkirtils sem fylgikvilli TSH skorts (2,6%), lækkun frís týroxíns (4,4%), hækkun TSH í blóði (2,2%)
Finnish: Aikuisille somatropiini
Icelandic: Fyrir fullorðna sómatrópín
Finnish: Puh. +49 (0) 7121 948 7756 Fax.+49 (0) 7121 346 255 sähköposti: info@biopartners.de
Icelandic: +49 (0)7121 346 255 netfang: info@biopartners.de
Finnish: 0,5 mg/kg/viikko) ei saa ylittää, koska tietoja suuremmista annoksista tällä potilasryhmällä on niukasti.
Icelandic: Ekki skal fara yfir ráðlagðan vikuskammt fyrir börn (þ.e. 0,5 mg/kg/viku) þar sem takmörkuð reynsla er af stærri skömmtum hjá þessum hópi sjúklinga.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 -8°C).
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset niiden esiintymistiheyden mukaan ryhmiteltyinä:
Icelandic: Aukaverkanir kunna að koma fram af eftirfarandi tíðni:
Finnish: Tarkempia ohjeita tämän lääkevalmisteen antamisesta on pakkausselosteen kohdassa 3.
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar um það hvernig gefa skuli lyfið er að finna í kafla 3 í fylgiseðli.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen depot-ominaisuuksista johtuen kasvuhormonin huippupitoisuudet ovat odotettavissa noin 15 tuntia injektion jälkeen, ks. kohta 5.2.
Icelandic: Vegna forðavirkni lyfsins má búast við að hæstu gildi vaxtarhormóns komi fram u.þ.b. 15 klst. eftir inndælingu, sjá kafla 5.2.
Finnish: Annoksen pienentäminen voi olla tarpeen: - yli 60-vuotiaille potilaille - potilaille, joilla elimistöön kertynyt neste on aiheuttanut pitkäaikaista kudosturvotusta tai joilla kehittyy epätavallisia aistimuksia, esim. pistelyä, kihelmöintiä tai kutinaa - jotta vältytään rannekanavaoireyhtymältä, jossa ranteen kautta kulkeva hermo (keskihermo) jää puristuksiin, mikä johtaa käden tunnottomuuteen ja kipuun - kun lääkettä on käytetty pitkän aikaa, varsinkin miehillä.
Icelandic: - hjá sjúklingum eldri en 60 ára - hjá sjúklingum sem fá langvarandi þrota í vef af völdum vökvasöfnunar eða sem fá óeðlilega tilfinningu á borð við smástingi, stingi og kláða - til þess að koma í veg fyrir myndun sinaskeiðabólgu, þar sem taugin sem liggur gegnum úlnliðinn (miðtaug) klemmist, sem gæti valdið dofa og verkjum í höndum - ef lyfið hefur verið notað í langan tíma, einkum hjá karlmönnum.
Finnish: Jos oire ilmaantuu uudelleen annoksen nostamisen jälkeen, on palattava edelliseen, matalampaan annokseen.
Icelandic: Ef einkennin birtast aftur eftir að skammtur er aukinn skal viðhalda skammtinum á fyrra lægra skammtastigi.
Finnish: Tämän välttämiseksi vaihda aina pistospaikkaa jokaisella pistoskerralla.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir þetta skal ávallt skipta um stungustað á milli inndælinga.
Finnish: Keskeisessä pediatrisessa tutkimuksessa 33 %:lla potilaista havaittiin vasta-ainevasteita somatropiinille kahdella tai useammalla peräkkäisellä käynnillä.
Icelandic: Í megin rannsókn á börnum komu fram mótefnasvörun gagnvart sómatrópíni í tveimur eða fleiri heimsóknum í röð hjá 33% sjúklinga.
Finnish: Somatropiinilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Sómatrópín hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Laskettu puoliintumisaika oli lapsilla noin 7,4 tuntia, mikä todennäköisesti heijastaa hidasta imeytymistä pistospaikasta.
Icelandic: Helmingunartími var u.þ.b. 7,4 klst. hjá börnum sem gefur hugsanlega til kynna hægt frásog frá stungustað.
Finnish: Pistoskohta puhdistetaan alkoholiin kostutetulla harsotaitoksella ja suspensio injisoidaan 5 sekunnin aikana.
Icelandic: Þrífa skal stungustaðinn með sprittþurrku og síðan skal sprauta dreifunni í 5 sekúndur.
Finnish: Vaikuttava aine on somatropiini.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er sómatrópín.
Finnish: Aikuisilla hyvin yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia (voi esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat nesteen kertymisestä johtuva kudosten turvotus, verensokeriarvon lievä nousu ja päänsärky.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem mjög algengt var að tilkynnt væri um hjá fullorðnum (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) voru þroti í vef af völdum vökvasöfnunar, væg hækkun blóðsykurs og höfuðverkur.
Finnish: IGF-I:n pitoisuuksia veressä on seurattava säännöllisesti, jotta ne voidaan pitää iän ja sukupuolen mukaisten normaalien rajojen sisällä.
Icelandic: IGF-I svo hægt sé að halda þeim innan eðlilegra marka sem við eiga fyrir aldur þinn og kyn.
Finnish: Hoitotavoitteena on IGF-I:n pitoisuus, jonka iän suhteen korjattu keskiarvo on välillä -0,5 - +1,5 SDS.
Icelandic: Markmið meðferðar skal vera IGF-I styrkur á bilinu -0.5 til +1,5 SDS innan aldursleiðrétts miðgildis.
Finnish: Mitä Somatropin Biopartners on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Somatropin Biopartnersia Miten Somatropin Biopartnersia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Somatropin Biopartners og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Somatropin Biopartners
Finnish: Hyvin yleinen: kasvuhormonin vasta-aineiden muodostuminen (33 %), ks. kohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus" kohdasta "Immunogeenisuus".
Icelandic: Myndun mótefna gegn vaxtarhormónum (33%), Sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" undir „Mótefnamyndun".
Finnish: Pitkäaikainen yliannostelu voi aiheuttaa gigantismin ja/tai akromegalian merkkejä ja oireita, jotka ovat tunnettuja hGH:n ylimäärän aiheuttamia vaikutuksia.
Icelandic: Langtíma ofskömmtun gæti valdið merkjum og einkennum risavaxtar og/eða æsavaxtar í samræmi við þekkt áhrif af ofgnótt vaxtarhormóns manna.
Finnish: Yleinen: alentunut veren kortisoli (2,2 %) Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Icelandic: Algengar: lækkun kortisóls í blóði (2,2%) Lýsing á völdum aukaverkunum
Finnish: On epätodennäköistä, että Somatropin Biopartners -hoitoon liittyvät vasta-ainevasteet olisivat kliinisesti merkittäviä.
Icelandic: Ólíklegt er að mótefnasvörun gagnvart meðferð með Somatropin Biopartners hafi klínískt gildi.
Finnish: Yleinen: päänsärky (4,4 %), letargia (1,1 %) huimaus (2,6 %) Harvinainen: parestesia*
Icelandic: Algengar: Höfuðverkur (4,4%), svefndrungi (1,1%), sundl (2,6%) Mjög sjaldgæfar:
Finnish: Hoitoa tällä lääkevalmisteella jatketaan, kunnes loppupituus on saavutettu tai kunnes pitkien luiden kasvulevyt ovat sulkeutuneet.
Icelandic: Halda skal meðferð með þessu lyfi áfram þar til endanlegri hæð er náð eða þar til köst hafa lokast.
Finnish: Mahdollista jäljelle jäänyttä liuotinta ei saa käyttää enää uudelleen.
Icelandic: Ef eitthvað er eftir af leysinum skal ekki nota hann aftur.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vaikeaa tai usein toistuvaa päänsärkyä, näköhäiriöitä, pahoinvointia ja/tai oksentelua, suositellaan silmänpohjan tutkimista näköhermon nystyn turvotuksen (papilledeeman) varalta.
Icelandic: Ef um er að ræða alvarlegan eða endurtekinn höfuðverk, sjóntruflanir, ógleði, og/eða uppköst, er mælt með augnbotnaspeglun (fundoscopy) til að leita að doppubjúg.
Finnish: Jos annoksen pienentämiseen johtaneet oireet häviävät, annos voidaan lääkärin harkinnan mukaan joko pitää pienennettynä tai sitä voidaan nostaa edellä esitetyn annoksen säätötaulukon mukaisesti.
Icelandic: Ef einkennin sem kalla á minnkun skammta hverfa og læknirinn telur slíkt ráðlegt má viðhalda skammtinum lægri eða hærri í samræmi við áætlunina um skammtaaðlögun hér á undan.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos kasvaimen todetaan kasvavan (uudelleen).
Icelandic: Hætta skal meðferð ef merki eru um æxlis(endur)vöxt.
Finnish: Somatropiinihoidolla on suotuisa vaikutus kasvuhormonin vajausta potevien potilaiden ruumiinrakenteeseen pienentämällä kehon rasvavarastoja ja lisäämällä lihas-luumassaa.
Icelandic: Meðferð með sómatrópíni hefur jákvæð áhrif á líkamssamsetningu sjúklinga með vaxtarhormónsskort (GHD), þar sem það dregur úr fituforða líkamans og eykur fitulítinn líkamsmassa.
Finnish: IGF-I:n SDS on yli +2
Icelandic: IGF-I SDS hærra en +2
Finnish: Somatropiini voi aiheuttaa insuliiniresistenssiä.
Icelandic: Sómatrópín getur aukið insúlínþol.
Finnish: - sinulla on perinnöllinen sairaus nimeltä Prader-Willin oireyhtymä: sinua ei pidä hoitaa tällä lääkevalmisteella, paitsi jos sinulla on myös kasvuhormonin puutos.
Icelandic: Prader-Willi heilkenni: þú ættir ekki að fá meðferð með þessu lyfi nema þú sért einnig með vaxtarhormónsskort.
Finnish: Hoito on oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa.
Icelandic: Meðferðin er einkennamiðuð stuðningsmeðferð.
Finnish: Yleinen: oksentelu (1,1 %), vatsakipu (1,1 %)
Icelandic: Uppköst (1,1%), kviðverkir (1,1%)
Finnish: Toivotun hoitotuloksen saavuttamiseen saattaa miehille riittää pienempi kasvuhormoniannos kuin naisille.
Icelandic: Til þess að unnt sé að ná skilgreindu meðferðarmarkmiði er hugsanlegt að karlmenn þurfi lægri skammt vaxtarhormóns en konur.
Finnish: • Somatropiinihoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joilla on avosydänkirurgian tai vatsaleikkauksen jälkeisistä komplikaatioista johtuva vakava akuutti sairaus, monivammaisille tapaturmapotilaille eikä potilaille, joilla on akuutti hengityksen vajaatoiminta tai vastaavia sairauksia.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Somatropin hjá sjúklingum með bráðan, alvarlegan sjúkdóm vegna fylgikvilla eftir opna skurðaðgerð á hjarta eða kvið, marga áverka af völdum slyss eða sjúklingum með öndunarbilun eða svipaða sjúkdóma.
Finnish: 2-18-vuotiaille lapsille ja nuorille somatropiini
Icelandic: 12 til 18 ára sómatrópín
Finnish: Sen vuoksi yli 40 kg painavilla lapsilla injektion kokonaistilavuus on jaettava yhtä suuriin osiin kahden pistospaikan kesken, koska suspensiota tarvitaan enemmän kuin 1 ml.
Icelandic: Því þarf að deila heildar inndælingarrúmmáli í jafna hluta á tvo stungustaði hjá börnum sem vega meira en 40 kg, þar sem þörf er á meira en 1 ml af dreifu.
Finnish: IGF-I:n SDS on alle -1
Icelandic: IGF-I SDS lægra en -1
Finnish: Sytokromi P450 3A4 -entsyymin kautta metaboloituvien yhdisteiden (esim. sukupuolisteroidit, kortikosteroidit, kouristuslääkkeet ja siklosporiini) puhdistuma voi suurentua ja siten pienentää niiden pitoisuutta plasmassa.
Icelandic: Úthreinsun efnasambanda sem umbrotna fyrir tilstilli sýtókróms P450 3A4 (t.d. kynhormón, barksterar, krampalosandi lyf og ciklósporín) kann að aukast vegna lægri gilda þessara efnasambanda í blóðvökva.
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100; <1/10); harvinainen (≥1/10 000; <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):