FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба на мощни CYP3A инхибитори, включително, но не само: кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, лопинавир/ритонавир, нефазодон, нелфинавир, позаконазол, саквинавир, телапревир, телитромицин, вориконазол и грейпфрут или сок от грейпфрут (вж. точки 4.2 и 4.4).
Icelandic: Klarítrómýsín, indínavír, ítrakónazól, ketókónazól, lópínavír/rítónavír, nefazódón, nelfínavír, pósakónazól, sakvínavír, telaprevír, telítrómýsín, voríkónazól og greipaldin eða greipaldinsafa (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Bulgarian: In vitro и in vivo проучванията показват, че палбоциклиб преминава екстензивен чернодробен метаболизъм при хора.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir benda til þess að palbociclib umbrotni mikið í lifur hjá mönnum.
Bulgarian: Лекарите трябва да инструктират пациентите да съобщават своевременно за всички епизоди на треска.
Icelandic: Læknar skulu upplýsa sjúklinga um að láta vita strax ef vart verður við sótthita.
Bulgarian: Данните от фармакокинетично проучване при участници с различни степени на чернодробна функция показват, че експозицията на несвързан палбоциклиб (AUCinf на несвързан палбоциклиб) се понижава със 17% при участниците с леко чернодробно увреждане (ChildPugh клас A) и се повишава със съответно 34% и 77% при участници с умерено (Child-Pugh клас B) и тежко (Child-Pugh клас C) чернодробно увреждане в сравнение с участниците с нормална чернодробна функция.
Icelandic: Gögn úr rannsókn á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með mismunandi lifrarstarfsemi benda til þess að útsetning fyrir palbociclibi á óbundnu formi (óbundið AUCinf) minnki um 17% hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) og aukist um 34% og 77% hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) annars vegar og verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) hins vegar, í samanburði við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продукта за фулвестрант.
Icelandic: Sjá upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfs varðandi fulvestrant.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, които получават този лекарствен продукт, или техните партньори от мъжки пол трябва да използват адекватни методи на контрацепция (напр. двойнобариерна контрацепция, като презерватив и диафрагма).
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem fá þetta lyf eða karlkyns makar þeirra verða að nota öruggar getnaðarvarnir (t.d. tvöfalda vörn eins og verju og hettu).
Bulgarian: Спиране на приема на IBRANCE до възстановяване до степен ≤ 2.
Icelandic: Stöðvið gjöf IBRANCE þar til ≤2 stigi er náð.
Bulgarian: Свързаната с палбоциклиб неопластична находка при плъхове включва повишена честота на глиални тумори в централната нервна система при мъжки плъхове при 30 mg/kg/ден; няма неопластични находки при женски плъхове при каквато и да е доза до 200 mg/kg/ден.
Icelandic: Í palbociclib-tengdum niðurstöðum hjá rottum voru meðal annars tilvik um örtróðsfrumuæxli í miðtaugakerfi karldýra við 30 mg/kg/dag; engin æxli fundust hjá kvenkyns rottum við neina skammta allt að 200 mg/kg/dag.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на палбоциклиб, след прием на перорална доза от 125 mg, е 46%.
Icelandic: Meðaltalið fyrir heildaraðgengi palbociclibs eftir 125 mg skammt til inntöku er 46%.
Bulgarian: IBRANCE се използва за лечение на пациенти с определени типове рак на гърдата (положителен за хормонален рецептор, отрицателен за рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор), които са се разпространили извън първоначалния тумор и/или в други органи.
Icelandic: IBRANCE er notað til að meðhöndla sjúklinga með ákveðnar tegundir brjóstakrabbameins (hormónaviðtakajákvætt, húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2-neikvætt) sem hefur dreifst út fyrir upprunalegt æxli og/eða dreift sér í önnur líffæri.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IBRANCE във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на карцином на млечната жлеза (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична употреба).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á IBRANCE hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Ibrance плюс летрозол или фулвестрант
Icelandic: IBRANCE ásamt letrózóli eða fulvestranti
Bulgarian: В рамото на плацебо плюс фулвестрант 15,5% от рандомизираните пациенти получават палбоциклиб и други инхибитори на CDK като последващи лечения след прогресия.
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk lyfleysu ásamt fulvestrant fengu 15,5% slembiraðaðra sjúklinga palbociclib og aðra hemla cýclín-háðra kínasa (CDK) í síðari meðferðum eftir versnun sjúkdómsins.
Bulgarian: Данните от фармакокинетично проучване при участници с различни степени на бъбречна функция показват, че общата експозиция на палбоциклиб (AUCinf) се повишава със съответно 39%, 42% и 31% при леко (60 ml/min ≤ CrCl <90 ml/min), умерено (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) и тежко (CrCl <30 ml/min) бъбречно увреждане в сравнение с участници с нормална (CrCl ≥90 ml/min) бъбречна функция.
Icelandic: Gögn úr rannsókn á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með mismunandi nýrnastarfsemi benda til þess að heildarútsetning fyrir palbociclibi (AUCinf) aukist um 39%, 42% og 31% hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (60 ml/mín.≤CrCl<90 ml/mín.), miðlungsskerta nýrnastarfsemi (30 ml/mín.
Bulgarian: Поради понижения ефект на H2-рецепторните антагонисти и локалните антиацидни средства върху стомашното pH в сравнение с ИПП, не се очаква клинично значим ефект на H2-рецепторните антагонисти или локалните антиацидни средства върху експозицията на палбоциклиб, когато палбоциклиб се приема с храна.
Icelandic: Þar sem H2-viðtakablokkar og staðbundin sýrubindandi lyf draga úr áhrifum á sýrustig í maga samanborið við prótónpumpuhemla er ekki búist við klínískt marktækum áhrifum H2-viðtakablokka eða staðbundinna sýrubindandi lyfja á útsetningu palbociclibs þegar palbociclib er tekið með mat.
Bulgarian: Обмисляне на понижаване на дозата в случай на продължително (> 1 седмица) възстановяване от неутропения степен 3 или рекурентна неутропения степен 3 на ден 1 от следващите цикли.
Icelandic: Íhugið skammtaminnkun ef um er að ræða langvinnan (>1 vika) bata frá daufkyrningafæð af 3. stigi eða ef um er að ræða endurtekna daufkyrningafæð af 3. stigi á degi 1 í síðari meðferðarlotum.
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Амониев хидроксид (разтвор 28%)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Ammóníumhýdroxíð (28% lausn) Própýlenglýkól
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват обективен отговор (OR), степен на клинична полза (CBR), обща преживяемост (OS), безопасност и промяна в качеството на живот (QoL).
Icelandic: 1.1. Aðrir endapunktar verkunar voru meðal annars hlutlæg svörun (objective response), svörun hvað varðar klínískan ávinning (clinical benefit response), öryggi, og breytingar á lífsgæðum (quality of life).
Bulgarian: Спиране на приема до подобрение на симптомите до:
Icelandic: Stöðvið gjöf þar til einkenni ganga til baka sem hér segir:
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е преживяемост без прогресия (PFS) и е оценена съгласно Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) v1.1. според преценката на изследователя.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án versnunar (progression-free survival) sem var metin af rannsakanda samkvæmt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) útg.
Bulgarian: Ефект на CYP3A инхибитори
Icelandic: Áhrif CYP3A-hemla
Bulgarian: Освен това, въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, който включва 183 пациенти с авансирал рак, като 40 пациенти са с леко чернодробно увреждане съгласно класификацията на Националния институт по ракови заболявания (National Cancer Institute, NCI) (общ билирубин ≤ горна граница на нормата (ULN) и аспартат аминотрансфераза (AST) > ULN, или общ билирубин > 1,0 до 1,5 × ULN и каквато и да е AST) е установено, че лекото чернодробно увреждане не оказва влияние върху фармакокинетиката (ФК) на палбоциклиб.
Icelandic: Að auki kom fram í lyfjahvarfagreiningu á þýði þar sem 183 sjúklingar voru með langt gengið krabbamein og af þeim voru 40 sjúklingar með vægt skerta lifrarstarfsemi byggt á NCI-flokkun (National Cancer Institute) (heildarbílírúbín ≤ efri viðmiðunarmörk (ULN) og aspartatamínótransferasi (AST) > efri viðmiðunarmörk eða heildarbílírúbín > 1,0 til 1,5 × efri viðmiðunarmörk og hvaða gildi aspartatamínótransferasa sem er) að væg skerðing á lifrarstarfsemi hafði engin áhrif á lyfjahvörf palbociclibs.
Bulgarian: Проучването постига първичната крайна точка за удължаване на оценена от изследователя PFS при междинния анализ, проведен при 82% от планираните PFS събития; резултатите преминават предварително определената граница на ефикасност на Haybittle-Peto (α = 0,00135), демонстрирайки статистически значимо удължаване на PFS и клинично значим терапевтичен ефект.
Icelandic: Rannsóknin mætti aðalendapunktinum um aukinn tíma lifunar án versnunar samkvæmt mati rannsóknaraðila í milligreiningu sem gerð var á 82% af áætluðum tilfellum lifunar án versnunar; niðurstöðurnar sköruðust við fyrirfram skilgreind Haybittle-Peto-mörk verkunar (α=0,00135) og sýndu þannig fram á tölfræðilega marktæka aukningu á lifun án versnunar og klínískt marktæk meðferðaráhrif.
Bulgarian: 1-странна p-стойност от логаритмичен рангов тест, стратифициран по наличие на висцерални метастази и чувствителност към предходна ендокринна терапия съгласно рандомизацията.
Icelandic: Einhliða p-gildi úr log-rank prófi lagskipt eftir því hvort til staðar voru meinvörp í innyflum og næmi fyrir fyrri meðferð með verkun á innkirtla samkvæmt slembiröðun.
Bulgarian: Приблизително 20% от пациентите са пре-/перименопаузални.
Icelandic: Um það bil 20% sjúklinganna höfðu ekki hafið tíðahvörf eða voru nálægt tíðahvörfum.
Bulgarian: Степен 3 n (%)
Icelandic: n (%)
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за PFS въз основа на актуализираната дата на заключване 31 май 2017 г. са представени на фигура 1 по-долу.
Icelandic: Kaplan-Meier gröfin fyrir lifun án versnunar sjúkdóms byggt á uppfærðri dagsetningu þegar gagnasöfnun lauk 31. maí 2017, eru sýnd í mynd 1 hér fyrir neðan.
Bulgarian: N/A
Icelandic: *,i
Bulgarian: Също така, намаляване на риска от прогресия на заболяването или смърт в рамото на палбоциклиб плюс летрозол е наблюдавано при 512 пациенти, чийто тумор е положителен за експресия на Rb протеин, установена чрез имунохистохимия (IHC) (HR 0,543 [95% CI: 0,433, 0,681], mPFS 27,4 месеца спрямо 13,7 месеца).
Icelandic: Á sama hátt, kom fram minnkun á hættu á versnun sjúkdóms eða dauðsföllum í hópnum sem fékk palbociclib ásamt letrózóli hjá 512 sjúklingum þar sem æxli reyndist jákvætt fyrir Rb próteintjáningu með mótefnalitun vefja (IHC) (áhættuhlutfall 0,543 [95% CI: 0,433; 0,681], mPFS 27,4 mánuðir í samanburði við 13,7 mánuði).
Bulgarian: Коефициент на риск [(95% CI) и p-стойност]
Icelandic: Áhættuhlutfall [(95% CI) og p-gildi]
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 93 mg лактоза (като монохидрат).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 93 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Bulgarian: нефазодон, използван за лечение на депресия.
Icelandic:  Nefazódón, notað við þunglyndi.
Bulgarian: алфентанил, използван за упойка при хирургични операции; фентанил, използван при подготвителните процедури като болкоуспокояващо средство, както и като упойка;
Icelandic:  Alfentaníl sem er notað til svæfingar í skurðaðgerðum; fentanýl sem er notað til verkjastillingar fyrir aðgerðir sem og til svæfingar.
Bulgarian: IBRANCE твърди капсули се предлагат с различно количество на активното вещество в дозова единица.
Icelandic: IBRANCE hörð hylki fást í mismunandi styrkleikum.
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на палбоциклиб
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf palbociclibs
Bulgarian: В таблица 5 са представени лабораторните отклонения, наблюдавани в сборни данни от 3 рандомизирани проучвания.
Icelandic: Tafla 5 sýnir óeðlilegar rannsóknaniðurstöður sem komu fram í samanlögðum upplýsingum úr 3 slembiröðuðum rannsóknum.
Bulgarian: Трябва да избягвате забременяване, докато приемате IBRANCE
Icelandic: Konur eiga að forðast að verða barnshafandi meðan á meðferð með IBRANCE stendur.
Bulgarian: жълт кантарион - билков продукт, използван за лечение на лека депресия и тревожност.
Icelandic:  Jóhannesarjurt, jurtalyf notað til meðferðar við vægu þunglyndi og kvíða.
Bulgarian: In vitro проучванията с човешки хепатоцити, чернодробни цитозолни и S9 фракции и рекомбинантни сулфотрансферази (SULT), показават, че в метаболизма на палбоциклиб участват главно CYP3A и SULT2A1.
Icelandic: In vitro rannsóknir með lifrarþekjufrumum úr mönnum, umfrymi lifrarfruma og S9-ögnum og raðbrigða súlfótransferasa (SULT) ensímum bentu til þess að palbociclib sé aðallega umbrotið fyrir tilstilli CYP3A og SULT2A1.
Bulgarian: Поради това едновременната употреба на палбоциклиб с мощни CYP3A4 индуктори трябва да се избягва.
Icelandic: Því skal forðast samhliðanotkun palbociclibs og öflugra CYP3A4-virkja.
Bulgarian: Едновременното приложение на CYP3A индуктори може да доведе до намалена експозиция на палбоциклиб и следователно до риск от липса на ефикасност.
Icelandic: Samhliðagjöf CYP3A-virkja getur leitt til minnkaðrar útsetningar palbociclibs og þar af leiðandi til aukinnar hættu á minni verkun lyfsins.
Bulgarian: Екскрецията на непроменен палбоциклиб в изпражненията и урината е съответно 2% и 7% от приложената доза.
Icelandic: Útskilnaður óbreytts palbociclibs í hægðum og þvagi var 2% og 7% af gefnum skammti, hvort fyrir sig.
Bulgarian: По-конкретно следните лекарства могат да увеличат риска от нежелани реакции на IBRANCE:
Icelandic: Eftirtalin lyf geta sérstaklega aukið hættu á aukaverkunum af IBRANCE:
Bulgarian: Палбоциклиб е отрицателен за канцерогенност при трансгенни мишки при дози до 60 mg/kg/ден (ниво без наблюдаван ефект (No Observed Effect Level [NOEL]), което е приблизително 11 пъти клиничната експозиция при хора на базата на AUC).
Icelandic: Palbociclib reyndist neikvætt fyrir krabbameinsvaldandi áhrif í erfðabreyttum músum við skammta sem námu allt að 60 mg/kg/dag (mörkin fyrir engin merkjanleg áhrif (No Observed Effect Level [NOEL]) við u.þ.b. 11 sinnum klíníska útsetningu fyrir menn byggt á flatarmáli undir ferli (AUC)).
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване при здрави доброволци стойностите на AUCinf и Cmax за палбоциклиб са съответно 30% и 35% по-високи при доброволци от японски произход в сравнение с доброволци от неазиатски произход след еднократна перорална доза.
Icelandic: Í lyfjahvarfarannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eftir stakan skammt til inntöku kom fram að gildi AUCinf fyrir palbociclib voru 30% hærri og gildi Cmax voru 35% hærri hjá japönskum þátttakendum, samanborið við þátttakendur sem voru ekki af asískum uppruna.
Bulgarian: Средногеометричният привиден перорален клирънс (CL/F) на палбоциклиб е 63 l/час, а средният плазмен елиминационен полуживот е 28,8 часа при пациенти с авансирал рак на млечната жлеза.
Icelandic: Margfeldismeðaltal úthreinsunar við inntöku (CL/F) palbociclibs var 63 lítrar/klst. og meðalhelmingunartími brotthvarfs úr blóðvökva var 28,8 klst.
Bulgarian: затруднено дишане, суха кашлица или болка в гърдите, които може да са признаци на възпаление на белите дробове.
Icelandic: öndunarerfiðleikar, þurr hósti eða verkur fyrir brjósti sem geta verið merki um bólgu í lungum.
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Титанов диоксид (E171)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E171)
Bulgarian: N = брой пациенти; CI = доверителен интервал; OR = обективен отговор, базиран на потвърдени и непотвърдени отговори съгласно RECIST 1.1; TTR = време до първи туморен отговор.
Icelandic: N=fjöldi sjúklinga; CI=öryggisbil; OR=hlutlæg svörun byggð á staðfestum og óstaðfestum svörum samkvæmt RECIST 1.1; TTR=tími að fyrstu æxlissvörun.
Bulgarian: Няма достатъчно данни при пациентите, изискващи хемодиализа за предоставяне на каквито и да е препоръки относно корекция на дозата в тази популация пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi rannsóknarniðurstöður varðandi sjúklinga sem þurfa á blóðskilunarmeðferð að halda til að hægt sé að leggja fram ráðleggingar um skammtaaðlögun fyrir þann sjúklingahóp (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Bulgarian: Освен това са установени сърдечносъдови ефекти (удължаване на QTc интервала, намалена сърдечна честота и повишен RR интервал и систолично кръвно налягане) при телеметрично изследване при кучета при ≥ 4 пъти клинична експозиция при хора, въз основа на Cmax.
Icelandic: á QT-bili [QTc], hægari hjartsláttur, aukið RR-bil og slagbilsþrýstingur) hjá fjarmældum hundum eftir skammta sem voru ≥4 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum byggt á Cmax.
Bulgarian: Наблюдавайте пациентите за белодробни симптоми, сочещи за ИББ/пневмонит (напр. хипоксия, кашлица, диспнея).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum vegna einkenna í lungum sem benda til millivefslungnasjúkdóms/lungnabólgu (t.d. súrefnisskortur, hósti, mæði).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал или техните партньори
Icelandic: Konur á barneignaraldri eða makar þeirra
Bulgarian: IBRANCE Плюс фулвестрант (N=141)
Icelandic: IBRANCE ásamt fulvestranti (N=141)
Bulgarian: IBRANCE е предназначен за перорално приложение.
Icelandic: IBRANCE er til inntöku.
Bulgarian: Определянето на степените е в съответствие с CTCAE 4.0. CTCAE = Общи терминологични критерии за нежелани събития.
Icelandic: CTCAE=Almennar skilgreiningar á aukaverkunum (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал или техните партньори от мъжки пол трябва да използват високоефективни методи на контрацепция, докато приемат IBRANCE (вж. точка 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri eða makar kvenna á barneignaraldri verða að nota mjög árangursríka getnaðarvörn meðan á meðferð með IBRANCE stendur (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: IBRANCE 75 mg твърди капсули IBRANCE 100 mg твърди капсули IBRANCE 125 mg твърди капсули
Icelandic: IBRANCE 75 mg hörð hylki IBRANCE 100 mg hörð hylki IBRANCE 125 mg hörð hylki
Bulgarian: дихидроерготамин и ерготамин, използвани за лечение на мигрена;
Icelandic:  Díhýdróergótamín og ergótamín, sem eru notuð til að meðhöndla mígreni.
Bulgarian: правастатин и розувастатин, използвани за лечение на високи нива на холестерол;
Icelandic:  Pravastatín og rósúvastatín, sem eru notuð til að meðhöndla hátt kólesteról.
Bulgarian: Въз основа на находките в мъжките репродуктивни органи (дегенерация на семенните каналчета в тестиса, епидидимална хипоспермия, по-ниска подвижност на сперматозоидите и плътност на спермата, както и намалена простатна секреция) при неклинични проучвания за безопасност, мъжкият фертилитет може да се наруши от лечението с палбоциклиб (вж. точка 5.3).
Icelandic: öryggis rannsóknarniðurstöður á æxlunarfærum karldýra (hrörnun á sáðpíplum í eistum, minnkun á magni sæðisfrumna í eistnalyppum, minni hreyfanleiki og þéttleiki sáðfrumna og minnkuð seyting úr blöðruhálskirtli) gefa til kynna að meðferð með palbociclibi hafi neikvæð áhrif á frjósemi karla (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Не дъвчете и не разтрошавайте капсулите.
Icelandic: Ekki má tyggja eða mylja hylkin.
Bulgarian: Лечението на пре/перименопаузални жени с комбинация от палбоциклиб и ароматазен инхибитор трябва винаги да се комбинира с агонист на LHRH (вж. точка 4.4).
Icelandic: Meðferð hjá konum fyrir tíðahvörf eða konum sem eru að nálgast tíðahvörf í samsettri meðferð palbociclibs og arómatasahemils skal ávallt vera tengd samhliða gjöf LHRH-örva (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: При 51 пациенти, чиито тумори са отрицателни за експресия на Rb протеин, установено чрез IHC, разликата в двете рамена не е статистически значима (HR 0,868 [95% CI: 0,424, 1,777], mPFS 23,2 спрямо 18,5 месеца), съответно за рамото на палбоциклиб плюс летрозол спрямо рамото на плацебо плюс летрозол.
Icelandic: Hjá þeim 51 sjúklingi sem voru með æxli sem reyndist neikvætt fyrir Rb próteintjáningu með IHC var munur milli meðferðahópa ekki tölfræðilega marktækur (áhættuhlutfall 0,868 [95% CI: 0,424; 1,777], mPFS 23,2 mánuðir í samanburði við 18,5 mánuði) fyrir palbociclib ásamt letrózól annars vegar og lyfleysu ásamt letrózól hins vegar.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 56 mg лактоза (като монохидрат).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 56 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Bulgarian: Преди започване на лечение с комбинация на палбоциклиб плюс фулвестрант, както и през целия период на лечението, пре/перименопаузалните жени трябва да се лекуват с LHRH агонисти в съответствие с местната клинична практика.
Icelandic: Fyrir upphaf samsettrar meðferðar með palbociclibi og fulvestranti og meðan á meðferðinni stendur ættu konur fyrir tíðahvörf og konur sem eru að nálgast tíðahvörf að fá meðferð með LHRH-örvum í samræmi við klínísk vinnubrögð sem tíðkast á hverjum stað fyrir sig.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2
Bulgarian: Липсват обаче клинични данни за фертилитета при хора.
Icelandic: Eigi að síður eru engar klínískar upplýsingar til staðar varðandi frjósemi hjá mönnum.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, Lapp-laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Bulgarian: Ефекти на палбоциклиб върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти
Icelandic: Áhrif palbociclibs á lyfjahvörf annarra lyfja
Bulgarian: Промяна на дозата на IBRANCE и овладяване на хематологична токсичност Степен по CTCAE
Icelandic: Skammtabreytingar og skammtastjórnun IBRANCE - eituráhrif í blóði CTCAE-stig
Bulgarian: Не са необходими корекции на дозата за слаби и умерени CYP3A инхибитори.
Icelandic: Ekki er þörf á því að breyta skömmtum þegar um er að ræða veika og miðlungsöfluga CYP3A-hemla.
Bulgarian: циклоспорин, еверолимус, такролимус и сиролимус, използвани при трансплантирането на органи за предотвратяване на отхвърляне;
Icelandic:  Ciklósporín, everólímus, takrólímus og sírólímus, sem eru notuð til að hindra höfnun við líffæraígræðslur.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се съобщава при 0,9% от пациентите, получаващи IBRANCE в комбинация с фулвестрант и при 1,7% от пациентите, получаващи палбоциклиб в комбинация с летрозол.
Icelandic: IBRANCE í samsettri meðferð með fulvestranti og hjá 1,7% sjúklinga sem fengu palbociclib í samsettri meðferð með letrózóli.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с инхибитори или индуктори на CYP3A4
Icelandic: Samhliðameðferð með CYP3A4-hemlum eða -virkjum
Bulgarian: Следните лекарства могат да намалят ефикасността на IBRANCE:
Icelandic: Eftirtalin lyf geta dregið úr verkun IBRANCE:
Bulgarian: Въз основа на данни от in vitro проучвания се очаква палбоциклиб да инхибира чревния Pгликопротеин (P-gp) и транспорта, медииран от протеина на резистентност на рака на гърдата (BCRP).
Icelandic: Byggt á gögnum úr in vitro rannsóknum er palbociclib talið hamla flutningi miðluðum af Pglýkópróteini (P-gp) í þörmum og viðnámspróteini brjóstakrabbameins (BCRP).
Bulgarian: Пациенти с авансирало/метастатичено заболяване, симптоматични, с висцерално разпространение, изложени на риск от животозастрашаващи усложнения в краткосрочен план (включително пациенти с масивни неконтролирани изливи [плеврални, перикардни, перитонеални], белодробни лимфангити и над 50% чернодробно засягане), не са отговаряли на условията за включване в проучването.
Icelandic: Sjúklingar með langt genginn sjúkdóm með meinvörp í innyflum með einkenni sem auka líkur á lífshættulegum fylgikvillum til skamms tíma (þar á meðal sjúklingar með mikla vökvasöfnun sem svara ekki meðferð [í fleiðru, gollurhúsi, skinu], lungnavessaæðabólgu eða meinvörp í meira en 50% af lifrinni),voru ekki hæfir til að taka þátt í rannsókninni.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 74 mg лактоза (като монохидрат).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 74 mg af laktósa (sem einhýdrat).