FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Pegasys 90 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Η σύριγγα έχει διαβαθμίσεις στα 90 μικρογραμμάρια (mcg), 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg και 10 mcg.
Polish: Pegasys, 90 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Strzykawka posiada podziałkę odpowiadającą dawce 90 mikrogramów (mcg), 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg i 10 mcg.
Greek: Κατά τη διάρκεια των επεισοδίων αύξησης της ALT η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται με συχνότερη παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας.
Polish: Należy rozważyć kontynuowanie terapii z częstszą kontrolą czynności wątroby w momentach wzrostu aktywności AlAT.
Greek: Η αγωγή με Pegasys συσχετίστηκε με κλινικά σημαντικές ανωμαλίες των εργαστηριακών τιμών των ορμονών του θυρεοειδούς, οι οποίες απαίτησαν κλινική παρέμβαση (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Leczenie produktem Pegasys wiązało się z klinicznie istotnymi odchyleniami w wynikach badań czynności tarczycy, co wymagało podjęcia odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4.4).
Greek: 9/l) ουδετεροπενία αντίστοιχα σε 24% (216/887) και 5% (41/887) των ασθενών που λάμβαναν 180 μικρογραμμάρια Pegasys και 1000/1200 χιλιοστόγραμμα ριμπαριβίνης για 48 εβδομάδες.
Polish: 9/l) neutropenia wystąpiły odpowiednio u 24% (216/887) i 5% (41/887) chorych, u których stosowano 48-tygodniowe leczenie skojarzone produktem Pegasys (180 mikrogramów) z rybawiryną (1000 lub 1200 miligramów).
Greek: • Σε παιδιατρικούς ασθενείς, η παρουσία, ή ιστορικό σοβαρής ψυχιατρικής πάθησης, ειδικότερα σοβαρής κατάθλιψης, αυτοκτονικού ιδεασμού ή απόπειρας αυτοκτονίας
Polish: • U dzieci i młodzieży występowanie lub stwierdzone w wywiadzie ciężkie zaburzenia psychiczne, szczególnie ciężka depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze
Greek: Αιματολογικές διαταραχές: Απλαστική αναιμία (αδυναμία του μυελού των οστών να παράγει ερυθροκύτταρα, λευκοκύτταρα και αιμοπετάλια).
Polish: Zaburzenia krwi: niedokrwistość aplastyczna (niezdolność do wytwarzania przez szpik kostny czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi).
Greek: Δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με συν-λοίμωξη HBV-HIV σ'αυτές τις κλινικές δοκιμές.
Polish: Do tych badań klinicznych nie włączano chorych ze współwystępującym zakażeniem wirusami HBV/ HIV.
Greek: Η μελέτη YV25718 πραγματοποιήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία ηλικίας 3 έως 17 ετών (51% < 12 ετών) με HBeAg-θετική CHB και ALT > ULN, ωστόσο < 10 x ULN σε δύο δείγματα αίματος που λήφθηκαν σε απόσταση ≥ 14 ημερών κατά τη διάρκεια των 6 μηνών πριν από την πρώτη δόση του φαρμάκου της μελέτης.
Polish: Badanie YV25718 zostało przeprowadzone z udziałem wcześniej nieleczonych dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat (51% < 12 lat) z pwzw B z obecnością HBeAg i aktywnością AlAT > GGN, ale < 10 x GGN w dwóch próbkach krwi pobranych w odstępach ≥ 14 dni w czasie 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki leku badanego.
Greek: Δεν είναι απαραίτητες προσαρμογές της συνιστώμενης δοσολογίας των 180 μικρογραμμαρίων μία φορά την εβδομάδα όταν δίδεται θεραπεία με Pegasys σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Stosowanie produktu Pegasys u chorych w podeszłym wieku nie wymaga modyfikacji w stosunku do ogólnie zalecanego dawkowania 180 mikrogramów jeden raz na tydzień (patrz punkt 5.2).
Greek: Όλα τα σκέλη θεραπείας περιελάμβαναν 24 εβδομάδες παρακολούθησης χωρίς θεραπεία.
Polish: Wszystkie ramiona leczenia miały 24 tygodniowy okres obserwacji po zakończeniu leczenia.
Greek: Η πρώιμη ιολογική ανταπόκριση κατά την εβδομάδα 12, η οποία ορίζεται ως μείωση του ιικού φορτίου κατά 2 λογαρίθμους ή ως μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV RNA, αποδείχθηκε να προμηνύει παρατεταμένη ανταπόκριση (βλ.
Polish: Wczesna odpowiedź wirusologiczna w 12. tygodniu leczenia, definiowana jako spadek wiremii o 2 log lub obniżenie się poziomu HCV RNA poniżej progu wykrywalności, okazała się być wartością prognostyczną dla uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej (patrz Tabele 2 i 13).
Greek: Επίσης περιέχει χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, βενζυλική αλκοόλη (δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες), οξικό νάτριο, οξικό οξύ και νερό ενεσίμων.
Polish: Zawiera również chlorek sodu, polisorbat 80, alkohol benzylowy (W celu uzyskania szczegółowych informacji patrz ulotka dla pacjenta), octan sodu, kwas octowy, wodę do wstrzykiwań.
Greek: Οι διαταραχές των αιματολογικών εργαστηριακών τιμών που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 20 εβδομάδων της δοκιμής περιελάμβαναν αναιμία (26% των ασθενών εμφάνισαν αιμοσφαιρίνη μικρότερη των 10 g/dl), ουδετεροπενία (30%
Polish: Nieprawidłowości hematologicznych badań laboratoryjnych obserwowane podczas pierwszych 20 tygodni obejmowały niedokrwistość (26% pacjentów z poziomem hemoglobiny <10 g/dl), neutropenię (30% pacjentów z liczbą neutrofilów
Greek: Ιντερφερόνη άλφα-2α
Polish: Interferon alfa-2a
Greek: 72 ή 48 Εβδομάδες (N = 942) Ασθενείς με VR την εβδομάδα 12
Polish: 72 lub 48 tygodni (N = 942)
Greek: Για ασθενείς με λοίμωξη HCV μόνο, και συν-λοίμωξη HIV-HCV, και για θεραπευτικά σχήματα, διάρκεια θεραπείας και έκβαση της μελέτης βλ. Πίνακες13, 14, 15 και Πίνακα 21 αντίστοιχα.
Polish: Schematy dawkowania, czas trwania terapii i wyniki badań u pacjentów z monoinfekcją HCV, jak i współistniejącym zakażeniem HIV-HCV przedstawiono w Tabelach 13, 14, 15 i 21.
Greek: Εγκεφαλική ισχαιμία
Polish: Czynność wątroby
Greek: Οι μέσες μεταβολές από την αρχική τιμή στο ύψος και το βάρος για βαθμολογίες ηλικίας Z κατά την Εβδομάδα 48 της θεραπείας στη μελέτη YV25718 ήταν -0,07 και -0,21 (n=108 και n=106 αντίστοιχα) για τους ασθενείς που έλαβαν Pegasys συγκριτικά με -0,01 και -0,08 (n=47 το καθένα) σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία.
Polish: Średnie zmiany względem wartości początkowych we wzroście i masie ciała dla wskaźnika punktowego-Z dotyczącego wieku w 48 tygodniu leczenia w badaniu YV25718 wyniosły -0,07 i -0,21 (odpowiednio n=108 i n=106) u pacjentów leczonych produktem Pegasys w porównaniu z -0,01 i0,08 (n=47 w każdym przypadku) u nieleczonych pacjentów.
Greek: Σε όλες τις κλινικές δοκιμές εντάχθηκαν ασθενείς με CHΒ που είχαν ενεργή αναπαραγωγή του ιού όπως αυτή μετρήθηκε με προσδιορισμό του DNA HBV, αυξημένα επίπεδα ALT και βιοψία ήπατος σύμφωνη με χρόνια ηπατίτιδα.
Polish: Do wszystkich badań klinicznych kwalifikowano pacjentów z pwzw B, u których występowała aktywna replikacja wirusowa stwierdzana na podstawie obecności DNA HBV, podwyższonej aktywności AlAT oraz wyniku biopsji wątroby wskazującego na przewlekłe zapalenie tego narządu.
Greek: 180 μικρογραμμάρια / 1 ml
Polish: 180 mikrogramów/1 ml
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εμφανής απόδειξη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης σε 47 ασθενείς με συνλοίμωξη HIV-HCV οι οποίοι ολοκλήρωσαν μία φαρμακοκινητική υπομελέτη 12 εβδομάδων για να εξετάσουν τα αποτελέσματα της ριμπαβιρίνης στην ενδοκυττάρια φωσφορυλίωση κάποιων νουκλεοσιδικών αναστολέων ανάστροφης μεταγραφάσης (λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη ή σταβουδίνη).
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV U 47 pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV, którzy ukończyli trwające 12 tygodni badanie farmakokinetyczne mające na celu ocenę wpływu rybawiryny na procesy fosforyzacji wewnątrzkomórkowej niektórych nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (lamiwudyny i zydowudyny lub stawudyny), nie obserwowano oznak interakcji międzylekowych.
Greek: Διαταραχές της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων: Περιφερική ισχαιμία (ανεπαρκής παροχή αίματος προς τα άκρα)
Polish: Zaburzenia pracy serca i zaburzenia naczyniowe: obwodowe niedokrwienie (niewystarczający dopływ krwi do kończyn).
Greek: Παρότι ο πυρετός μπορεί να σχετίζεται με το γριπώδες σύνδρομο που αναφέρεται συχνά σε ασθενείς υπό θεραπεία με ιντερφερόνη, θα πρέπει να αποκλειστούν άλλες αιτίες του επίμονου πυρετού ιδιαιτέρως σοβαρές λοιμώξεις (βακτηριακές, ιικές, μυκητιασικές), ειδικότερα σε ασθενείς με ουδετεροπενία.
Polish: Chociaż gorączka może być związana z zespołem objawów grypopodobnych często zgłaszanym w przebiegu leczenia interferonem, należy wykluczyć inne przyczyny utrzymywania się gorączki, w szczególności ciężkie infekcje (bakteryjne, wirusowe, grzybicze) zwłaszcza u chorych z neutropenią.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα είναι για μία χρήση μόνο.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań wyłącznie do jednorazowego użycia.
Greek: Το Pegasys περιέχει βενζυλική αλκοόλη.
Polish: Produkt Pegasys zawiera w swoim składzie alkohol benzylowy.
Greek: Παρακαλείστε να διαβάσετε τις αντίστοιχες Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία πρέπει να λαμβάνονται συγχρόνως με τη θεραπεία της λοίμωξης HCV, για λόγους επίγνωσης καθώς και για την αντιμετώπιση των ειδικών τοξικοτήτων του κάθε προϊόντος και για την πιθανότητα υπερκαλυπτόμενων τοξικοτήτων με το Pegasys με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego leków przeciwretrowirusowych, które są stosowane jednocześnie z interferonem i/lub rybawiryną, w szczególności z działaniami niepożądanymi i objawami toksyczności dla każdego produktu i ewentualną możliwością nasilenia toksyczności ze strony produktu Pegasys stosowanego w monoterapii lub skojarzeniu z rybawiryną.
Greek: Η ριμπαβιρίνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: (1) ένας ασθενής χωρίς κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή νόσο εμφανίζει μία πτώση της αιμοσφαιρίνης η οποία έχει επιβεβαιωθεί σε <8,5 g/dl, (2) ένας ασθενής με σταθεροποιημένη καρδιαγγειακή νόσο διατηρεί τιμή αιμοσφαιρίνης <12 g/dl παρόλο που του χορηγείται επί 4 εβδομάδες μειωμένη δόση.
Polish: Leczenie rybawiryną powinno zostać całkowicie przerwane, jeśli dojdzie do wystąpienia jednego z następujących objawów niepożądanych: (1) u chorego bez istotnych chorób układu sercowo-naczyniowego nastąpi zmniejszenie stężenia hemoglobiny do wartości < 8,5 g/dl; (2) u chorego ze stabilną chorobą układu sercowo-naczyniowego utrzymuje się stężenie hemoglobiny < 12 g/dl pomimo 4 tygodni leczenia dawką zredukowaną.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι peginterferon alfa-2a.
Polish: • Substancją czynną jest peginterferon alfa-2a.
Greek: Προσαρμογή της δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς - διπλή θεραπεία με Pegasys και ριμπαβιρίνη
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki u dzieci i młodzieży - terapia dwulekowa produktem Pegasys i rybawiryną
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, το Pegasys δεν προκάλεσε καμία δράση που να μην είχε προηγουμένως παρατηρηθεί σε κάθε μία από τις δραστικές ουσίες μόνες τους.
Polish: Stosując leczenie produktem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną u małp nie obserwowano żadnych nowych objawów, które nie występowałyby wcześniej w przypadku podawania każdego z leków osobno.
Greek: Έχει αναφερθεί επιδείνωση αναιμίας εξαιτίας της ριμπαβιρίνης όταν η ζιντοβουντίνη αποτελεί μέρος της αντιρετροϊκής αγωγής παρόλο που πρέπει να εξακριβωθεί ο ακριβής μηχανισμός.
Polish: Podczas stosowania zydowudyny jako części schematu leczenia stosowanego w terapii HIV, zgłaszano nasilenie niedokrwistości spowodowanej stosowaniem rybawiryny, pomimo że dokładny mechanizm pozostaje do wyjaśnienia.
Greek: Για τα παιδιά και εφήβους ηλικίας 5 έως 17 ετών με CHC, η συνιστώμενη δόση της ριμπαβιρίνης βασίζεται στο βάρος σώματος του ασθενούς, με μία δόση στόχο των 15 mg/kg/ημέρα, χωρισμένη σε δύο ημερήσιες δόσεις.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat, chorujących na pwzw C, zalecana dawka rybawiryny szacowana jest w oparciu o masę ciała, z dawką celowaną na poziomie 15 mg na kilogram masy ciała na dzień, podawaną w dwóch porcjach.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με Pegasys σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε παιδιατρικούς ασθενείς με CHC εξαρτάται από τον ιικό γονότυπο.
Polish: Czas trwania leczenia produktem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną u dzieci i młodzieży z pwzw C zależy od genotypu wirusa.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης NV 15942 παρέχουν την αιτιολογία σύστασης δοσολογικού σχήματος με βάση το γονότυπο, το ιικό φορτίο πριν από την έναρξη της αγωγής και την ιολογική ανταπόκριση την 4
Polish: Wyniki badania NV15942 dostarczyły podstawę dla zaleceń dotyczących schematów dawkowania w oparciu o genotyp, wartość wiremii przed leczeniem i odpowiedź wirusologiczną w 4. tygodniu (patrz Tabele 1, 14 i 15).
Greek: Διατηρείτε το δοχείο πάντοτε μακριά από τα παιδιά.
Polish: Pojemnik powinien zawsze znajdować się w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Greek: η εβδομάδα.
Polish: tygodni.
Greek: Απών Ελαφρύς Μέτριος
Polish: Niewielkie Średnio nasilone
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης εξαρτάται από τη διάρκεια της αγωγής και από τη δόση της ριμπαβιρίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Częstość zależała od czasu trwania terapii i dawki rybawiryny (patrz punkt 4.8).
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania anoreksja odwodnienie
Greek: Πίνακα 23).
Polish: Tabela 23.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν διαπιστώσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: έντονος πόνος στο στήθος, επίμονος βήχας, ακανόνιστοι χτύποι της καρδιάς, δυσκολία στην αναπνοή, σύγχυση, κατάθλιψη, έντονος στομαχικός πόνος, αίμα στα κόπρανα (ή μαύρα, πισσώδη κόπρανα), έντονη αιμορραγία από τη μύτη, πυρετός ή ρίγη, προβλήματα όρασης.
Polish: Trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią następujące objawy niepożądane: silny ból w klatce piersiowej; utrzymujący się kaszel; nieregularne bicie serca - „uczucie kołatania"; utrudnione oddychanie (duszność); zaburzenia świadomości; depresja; silny ból brzucha; obecność krwi w kale (lub czarne, smoliste stolce); silny krwotok z nosa; gorączka lub dreszcze; zaburzenia widzenia.
Greek: Δόση Ριμπαβιρίνης
Polish: Dawka początkowa
Greek: • Ενίετε το διάλυμα πιέζοντας αργά το έμβολο μέχρι τέλους έως την κατάλληλη διαβάθμιση.
Polish: • Wstrzyknąć roztwór leku delikatnie, całkowicie wciskając tłok strzykawki do odpowiedniego wskazania na podziałce.
Greek: Η έκθεση στο Pegasys ήταν μειωμένη σε μελέτες μετά τη χορήγηση του Pegasys στον βραχίονα (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Podawanie produktu Pegasys w ramię powoduje obniżenie skuteczności dawki (patrz punkt 5.2).
Greek: HBV DNA < 20.000
Polish: HBsAg > 20 000
Greek: Πίνακας 4: Δοσολογικές συστάσεις του Pegasys για παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B και χρόνια ηπατίτιδα C Εύρος Επιφάνειας Σώματος (Body Surface Area, BSA) (m2)
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania produktu Pegasys u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C Zakres powierzchni ciała (m2)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (do wstrzykiwań).
Greek: Μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αλλεργικές αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά ηλικίας έως 3 ετών.
Polish: Nie można podawać wcześniakom, noworodkom ani dzieciom w wieku do 3 lat. Może powodować reakcje toksyczne i alergiczne u niemowląt i u dzieci w wieku do 3 lat.
Greek: Πίνακα 21).
Polish: Tabela 21.
Greek: Η θεραπεία με Pegasys συσχετίστηκε με μη φυσιολογικές τιμές: αύξηση ALT, αύξηση χολερυθρίνης, διαταραχή ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υπασβεστιαιμία, υποφωσφατιαιμία), υπεργλυκαιμία, υπογλυκαιμία και αυξημένα τριγλυκερίδια (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Obserwowano zwiększenie aktywności AlAT, podwyższenie stężenia bilirubiny, zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemię, hipokalcemię, hipofosfatemię), hiperglikemię, hipoglikemię i zwiększenie stężenia trójglicerydów (patrz punkt 4.4).
Greek: Pegasys 180 mcg Ριμπαβιρίνη 1.000/1.200 mg
Polish: Pegasys 180 µg i Rybawiryna 1000/1200 mg 48 tygodni
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης της ορομετατροπής του HBeAg ήταν χαμηλότερο σε ασθενείς με HBV γονότυπο D, καθώς και σε ασθενείς με καμία ή ελάχιστη αύξηση στα επίπεδα ALT κατά την έναρξη (βλ.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi dla serokonwersji HBeAg był mniejszy u pacjentów z genotypem D HBV, także u pacjentów bez zwiększenia lub z minimalnym zwiększeniem aktywności AlAT podczas przystąpieniem do badania (patrz Tabela 23).
Greek: • Αφήστε το διάλυμα να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου ή ζεστάνετε τη σύριγγα με τις παλάμες σας.
Polish: • Odczekać kilka minut, aby roztwór leku w strzykawce ogrzał się do temperatury pokojowej lub ogrzać go trzymając strzykawkę w dłoni.
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση Pegasys 180 μικρογραμμάρια σε υγιή άτομα, οι συγκεντρώσεις ορού της peginterferon alfa-2a είναι μετρήσιμες μέσα σε 3 έως 6 ώρες.
Polish: U zdrowych ochotników, po podaniu pojedynczej dawki 180 mikrogramów produktu Pegasys we wstrzyknięciu podskórnym peginterferon alfa-2a był wykrywalny w surowicy krwi po 3-6 godzinach.
Greek: Διαταραχές των μυών και των οστών: Σοβαρή μυϊκή βλάβη και πόνος Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση - νόσος που χαρακτηρίζεται από σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων με αποτέλεσμα την αύξηση της πίεσης των αιμοφόρων αγγείων που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες.
Polish: Zaburzenia mięśni i kości: poważne uszkodzenie mięśni i ból Tętnicze nadciśnienie płucne: poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc.
Greek: Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η περικοπή της θεραπείας σε 16 εβδομάδες συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο υποτροπής (βλ.
Polish: Dane wskazują, że skrócenie leczenia do 16 tygodni jest zawiązane z większym ryzykiem nawrotu choroby (patrz Tabela 18).
Greek: Η αναστρεψιμότητα της αναστολής της ανάπτυξης είναι αβέβαιη.
Polish: Nie ma pewności, czy jest to proces odwracalny.
Greek: Όταν η αύξηση των επιπέδων της ALT είναι προοδευτική και κλινικά σημαντική, παρά τη μείωση δόσης, ή η αύξηση συνοδεύεται από αυξημένη άμεση χολερυθρίνη, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Polish: Leczenie należy przerwać, jeżeli zwiększenie aktywności AlAT ma charakter postępujący i klinicznie istotny pomimo redukcji dawki lub jeśli towarzyszy mu zwiększenie stężenia bilirubiny bezpośredniej (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Greek: Το Pegasys έχει in vitro τις τυπικές αντιικές και αντιπολλαπλασιαστικές δραστηριότητες της ιντερφερόνης άλφα-2α.
Polish: Produkt Pegasys wykazuje w warunkach in vitro działanie przeciwwirusowe i antyproliferacyjne typowe dla interferonu alfa-2a.
Greek: Πίνακας 20 Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση στην HALT-C με βάση το προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα σε πληθυσμό χωρίς προηγούμενη ανταπόκριση
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna w badaniu HALT -C w zależności od poprzedniego leczenia w populacji z brakiem odpowiedzi.
Greek: Η παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση που επιτεύχθηκε εντός 16 εβδομάδων θεραπείας και αυτή που επιτεύχθηκε εντός 24 εβδομάδων θεραπείας εξετάστηκε επίσης σε μία αναδρομική ανάλυση υποομάδων ασθενών που είχαν αρνητικό HCV RNA την 4
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna uzyskana w czasie 16-tygodniowego i 24 tygodniowego leczenia badana była również na podstawie retrospektywnej analizy podgrup pacjentów, którzy wykazywali nieoznaczalne HCV RNA w 4. tygodniu leczenia i niski poziom wiremii przed leczeniem,(patrz Tabela 17).
Greek: Η φαρμακοκινητική του Pegasys μετά από εφάπαξ υποδόριες ενέσεις ήταν συγκρίσιμη μεταξύ υγιών ανδρών και γυναικών.
Polish: U zdrowych kobiet i mężczyzn farmakokinetyka produktu Pegasys po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym jest podobna.
Greek: Σε ασθενείς με CHB, παροδικές αυξήσεις των επιπέδων ALT, οι οποίες ενίοτε ξεπερνούν το 10x ULN δεν είναι όχι συχνές, και μπορεί να αντικατοπτρίζουν ανοσολογική κάθαρση.
Polish: U pacjentów z pwzw B nierzadko stwierdza się przejściowe zwiększenia aktywności AlAT, czasem przekraczające 10 x GGN, co może być odzwierciedleniem klirensu immunologicznego.
Greek: Μόλις αφαιρεθεί το καπάκι, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Polish: Po zdjęciu kapturka należy natychmiast wykonać wstrzyknięcie.
Greek: Συνολικά 16 εβδομάδες θεραπείας μπορεί να συσχετισθούν με χαμηλότερη πιθανότητα ανταπόκρισης και συσχετίζονται με υψηλότερο κίνδυνο υποτροπής απ'ό,τι θεραπεία διάρκειας 24 εβδομάδων (βλ. παραγράφο 5.1).
Polish: Ogólnie leczenie trwające 16 tygodni może być związane z niższą szansą uzyskania odpowiedzi wirusologicznej i wyższym ryzykiem nawrotu choroby niż leczenie trwające 24 tygodnie (patrz punkt 5.1).
Greek: Η peginterferon alfa-2a ανευρίσκεται κυρίως στην κυκλοφορία του αίματος και το εξωκυττάριο υγρό, όπως διαπιστώνεται από τον όγκο κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vd) που είναι 6 έως 14 λίτρα στον άνθρωπο μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Polish: Po podaniu dożylnym u ludzi peginterferon alfa-2a jest wykrywany głównie we krwi i płynie pozakomórkowym, a objętość dystrybucji (Vd) w stanie stacjonarnym wynosi 6 do 14 litrów.
Greek: Στην επιχορηγούμενη από τον ερευνητή μελέτη CHIPS (Διεθνής Παιδιατρική Μελέτη Χρόνιας Ηπατίτιδας C), 65 παιδιά και έφηβοι (6-18 ετών) με χρόνια HCV λοίμωξη έλαβαν αγωγή με Pegasys 100 mcg/m2 υποδορίως μία φορά την εβδομάδα και ριμπαβιρίνη 15 mg/kg/ημέρα για 24 εβδομάδες (γονότυποι 2 και 3) ή 48 εβδομάδες (όλοι οι άλλοι γονότυποι).
Polish: W finansowanym przez badacza badaniu CHIPS (Chronic Hepatitis C International Paediatric StudyMiędzynarodowym Pediatrycznym Badaniu w Przewlekłym Zapaleniu Wątroby typu C) 65 dzieci i młodzieży (6 -18 lat) z przewlekłym zakażeniem HCV było leczonych produktem Pegasys 100 μg/m2 podawanym podskórnie raz w tygodniu i rybawiryną w dawce 15 mg/kg/dobę przez 24 tygodnie (genotyp 2 lub 3), lub 48 tygodni (wszystkie pozostałe genotypy).
Greek: Πυρεξία, αιμάτωμα στη θέση της ένεσης, άλγος
Polish: gorączka, krwiak w miejscu wkłucia do naczynia krwionośnego, ból
Greek: Στη μελέτη NV17424 (PEDS-C), παιδιατρικοί ασθενείς 5 έως 17 ετών (55% <12 ετών) με αντιρροπούμενη CHC που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και ανιχνεύσιμο HCV RNA υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Pegasys 180 mcg x BSA/1.73 m2 μία φορά την εβδομάδα για 48 εβδομάδες με ή χωρίς ριμπαβιρίνη 15 mg / kg / ημέρα.
Polish: W badaniu NV17424 (PEDS-C) wcześniej nieleczone dzieci i młodzież w wieku od 5 do 17 lat (55% w wieku <12 lat) ze skompensowanym pwzw C i z wykrywanym HCV RNA, leczono produktem Pegasys w dawce 180 µg x pc./1,73 m2 raz na tydzień przez 48 tygodni w skojarzeniu z rybawiryną lub bez, w dawce 15 mg/kg mc./dobę.
Greek: Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Polish: Kobieta musi stosować skuteczną antykoncepcję podczas trwania leczenia i przez 4 miesiące po zaprzestaniu terapii.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Polish: Zaburzenia układu oddechowego
Greek: Επιθετικότητα, μεταβολή της διάθεσης, συναισθηματικές διαταραχές, νευρικότητα, μειωμένη γενετήσια ορμή
Polish: agresja, zmiany nastroju, zaburzenia emocjonalne, nerwowość, zmniejszenie popędu płciowego myśli samobójcze,
Greek: Σε μία άλλη κλινική δοκιμή, μη ανταποκριθέντες ασθενείς με προχωρημένη ίνωση ή κίρρωση (βαθμολογία κατά Ishak 3 έως 6), και αριθμό αιμοπεταλίων κατά την έναρξη της αγωγής 50.000 κύτταρα/mm3 έλαβαν αγωγή για 48 εβδομάδες.
Polish: W innym badaniu klinicznym, u pacjentów nieodpowiadających na leczenie z zaawansowanym włóknieniem lub marskością (wskaźnik Ishak od 3 do 6) i wyjściową liczbą płytek krwi o wartości
Greek: Ποσοστό 1-5% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Pegasys ανέπτυξαν εξουδετερωτικά αντισώματα αντι-ιντερφερόνης.
Polish: Do wytworzenia neutralizujących przeciwciał przeciwinterferonowych dochodziło u 1-5% chorych leczonych produktem Pegasys.
Greek: • εάν είχατε σοβαρή νευρική ή διανοητική διαταραχή.
Polish: • jeżeli pacjent ma chorobę układu nerwowego lub chorobę psychiczną.
Greek: To Pegasys περιέχει τη δραστική ουσία πεγκιντερφερόνη άλφα-2α, η οποία είναι μία ιντερφερόνη μακράς δράσης .
Polish: Lek Pegasys zawiera substancję czynną peginterferon alfa-2a, która jest interferonem o przedłużonym działaniu.
Greek: Από τη μελέτη YV25718, 31 παιδιατρικοί ασθενείς με CHB και ηλικίας 3 έως 17 ετών, συμμετείχαν στην υπομελέτη φαρμακοκινητικής (ΦΚ) και έλαβαν Pegasys σύμφωνα με ένα δοσολογικό σχήμα με κατηγοριοποίηση ανά BSA.
Polish: Łącznie 31 dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat z pwzw B z badania YV25718 uczestniczyło w dodatkowym badaniu farmakokinetycznym i otrzymywało Pegasys według schematu dawkowania ustalonego na podstawie powierzchni ciała.
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα της σύριγγας (5).
Polish: • Usunąć osłonkę zabezpieczającą igłę (5).