FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Dettagli di contatto del "prescrittore" di sotagliflozin e del "Nome del paziente".
Croatian: • Kontaktni podaci liječnika koji je propisao sotagliflozin i „Ime bolesnika".
Italian: In caso di sospetta gangrena di Fournier l'assunzione di sotagliflozin deve essere interrotta e deve essere immediatamente istituito un trattamento (compresi antibiotici e rimozione chirurgica).
Croatian: Ako se posumnja na Fournierovu gangrenu, treba prekinuti primjenu sotagliflozina i odmah uvesti liječenje (uključujući antibiotike i kirurški debridman).
Italian: In tracce o bassi
Croatian: U tragovima ili mala količina
Italian: Gli eventi avversi sullo sviluppo embrio-fetale alla dose di 350 mg/kg/die erano associati a tossicità materna (perdita di peso corporeo/riduzione dell'aumento di peso e riduzione del cibo assunto dal 6º all'8º giorno di gestazione [GD]).
Croatian: Štetni učinci na embriofetalni razvoj pri dozi od 350 mg/kg na dan bili su povezani s toksičnim učincima za majku (gubitak tjelesne težine / smanjen prirast tjelesne težine i smanjen unos hrane od 6. do 8. dana gestacije).
Italian: Non interrompa l'assunzione di Zynquista senza prima parlarne con il medico.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Zynquista bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Italian: Questi sintomi potrebbero essere un segno di un'infezione rara ma grave o persino potenzialmente fatale, chiamata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, che distrugge il tessuto sotto la pelle.
Croatian: Ti simptomi mogu biti znak rijetke, ali ozbiljne ili čak po život opasne infekcije, koja se zove nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Fournierova gangrena.
Italian: Se fa uso di una pompa insulinica, controlli i livelli di chetoni tre-quattro ore dopo aver cambiato i materiali della pompa.
Croatian: Ako koristite inzulinsku pumpu, provjerite vrijednosti ketona tri do četiri sata nakon zamjene materijala na pumpi.
Italian: Controllare i livelli di glucosio spesso per evitare iperglicemia o ipoglicemia.
Croatian: Potrebno je često provjeravati vrijednosti glukoze kako bi se izbjegla hiperglikemija ili hipoglikemija.
Italian: - La compressa deve essere assunta prima del primo pasto della giornata.
Croatian: • Tabletu treba uzeti prije prvog obroka u danu.
Italian: Gli anziani possono essere a maggior rischio di deplezione di volume (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Starije osobe mogu imati povećan rizik od deplecije volumena (vidjeti dio 4.2).
Italian: Per via della limitata esperienza terapeutica nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, non è raccomandato iniziare la terapia con sotagliflozin.
Croatian: Zbog ograničenog iskustva s liječenjem bolesnika u dobi od 75 i više godina, ne preporučuje se uvođenje liječenja sotagliflozinom.
Italian: Deplezione di volume*, c, †
Croatian: Krvožilni poremećaji deplecija volumena*, c, †
Italian: - Pazienti con un'anamnesi recente o ricorrente di DKA (es. 1 episodio negli ultimi 3 mesi o più di 1 episodio negli ultimi 6 mesi).
Croatian: - bolesnici koji su nedavno imali DKA ili koji imaju rekurentnu DKA u anamnezi (npr. 1 epizoda u protekla 3 mjeseca ili više od 1 epizode u proteklih 6 mjeseci).
Italian: Tutti gli eventi erano di intensità lieve o moderata e non sono stati riportati casi gravi.
Croatian: Svi su događaji bili blage ili umjerene težine i nije prijavljen nijedan ozbiljan slučaj.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zynquista e contenuto della confezione
Croatian: Kako Zynquista izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: Compressa rivestita con film Confezione multipla: 200 (2 confezioni da 100) di compresse rivestite con film
Croatian: Filmom obložena tableta Višestruko pakiranje: 200 (2 pakiranja od 100) filmom obloženih tableta
Italian: * 5,35% di tempo in più nell'intervallo, corrispondente a 1,3 ore † 11,71% di tempo in più nell'intervallo, corrispondente a 2,8 ore
Croatian: * 5,35% dulje vrijeme unutar raspona, što odgovara 1,3 sata † 11,71% dulje vrijeme unutar raspona, što odgovara 2,8 sati LS, metoda najmanjih kvadrata
Italian: * Definito come un evento compatibile con ipoglicemia in cui il paziente necessita dell'aiuto di un'altra persona per riprendersi, presenta una perdita di coscienza o una crisi epilettica (indipendentemente dall'ottenimento della documentazione biochimica di un valore basso di glucosio).
Croatian: *Definira se kao događaj koji odgovara hipoglikemiji i kod kojega je bolesniku bila potrebna pomoć druge osobe za oporavak, kod koje je bolesnik izgubio svijest ili doživio napadaj (neovisno o tome je li niska vrijednost glukoze dokumentirana biokemijski ili ne).
Italian: In seguito alla somministrazione di dosi multiple (dosi da 400 e 800 mg), i valori del Tmax mediano variavano da 2,5 a 4 ore.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza (400 mg i 800 mg) medijan Tmax kretao se od 2,5 do 4 sata.
Italian: Se prende più compresse di Zynquista di quanto deve, consulti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale.
Croatian: Ako uzmete više Zynquista tableta nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Zynquista in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete mellito di tipo 1 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Zynquista u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje šećerne bolesti tipa 1 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: In aggiunta a questo foglio illustrativo, nella confezione è inclusa una scheda di allerta per il paziente contenente importanti informazioni sulla sicurezza cui deve attenersi prima e durante il trattamento con Zynquista.
Croatian: Pogledajte i dio 4. Osim ove upute, u pakiranju lijeka nalazi se i Kartica s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne informacije o sigurnosti koje morate znati prije i tijekom liječenja lijekom Zynquista.
Italian: Dopo almeno tre mesi, se è necessario un ulteriore controllo glicemico, nei pazienti che tollerano sotagliflozin 200 mg, la dose può essere aumentata a 400 mg una volta al giorno.
Croatian: Nakon najmanje tri mjeseca, ako je potrebna dodatna kontrola glikemije, bolesnicima koji podnose sotagliflozin u dozi od 200 mg, doza se može povećati na 400 mg jedanput na dan.
Italian: È necessario un apporto supplementare di carboidrati se i livelli di glucosio sono normali o bassi.
Croatian: Treba uzeti dodatne ugljikohidrate ako su vrijednosti glukoze normalne ili niske.
Italian: Il T1/2 terminale medio variava da 21 a 35 ore per sotagliflozin e da 19 a 26 ore per M19.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog T1/2 kretala se u rasponu od 21 do 35 sati za sotagliflozin te od 19 do 26 sati za M19.
Italian: N/A -5,70†
Croatian: N/P -5,70†
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad.".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP".
Italian: Tuttavia, Zynquista viene assunto insieme all'insulina, che può ridurre i livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia) provocando sintomi come tremolio, sudorazione e alterazioni della vista e ciò può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Croatian: Međutim, Zynquista se uzima zajedno s inzulinom, što može dovesti do preniskih vrijednosti šećera u krvi (hipoglikemije) i simptoma poput drhtanja, znojenja i promjena vida, koji mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Ipotensione/Deplezione di volume
Croatian: Hipotenzija / deplecija volumena
Italian: Il trattamento con sotagliflozin non deve essere iniziato quando i pazienti sono a più alto rischio di DKA, come per esempio:
Croatian: Sotagliflozin se ne smije uvesti bolesnicima s većim rizikom od DKA, kao što su:
Italian: Contatti immediatamente un medico o l'ospedale più vicino se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Italian: - Pazienti con aumentato fabbisogno insulinico a causa di patologie acute o interventi chirurgici.
Croatian: - bolesnici s povećanim potrebama za inzulinom zbog akutne bolesti ili kirurškog zahvata
Italian: Interferenza con il test dell'1,5-anidro-glucitolo (1,5-AG) Il monitoraggio del controllo della glicemia attraverso il test dell'1,5-AG non è raccomandato, in quanto le misurazioni dell'1,5-AG non sono attendibili nella valutazione del controllo della glicemia nei pazienti che assumono medicinali che inibiscono SGLT2.
Croatian: Utjecaj na test za određivanje vrijednosti 1,5-anhidroglucitola (1,5-AG) Ne preporučuje se praćenje kontrole glikemije na temelju vrijednosti 1,5-AG jer one nisu pouzdane za ocjenjivanje kontrole glikemije u bolesnika koji uzimaju lijekove koji inhibiraju SGLT2.
Italian: I materiali educazionali sono volti a fornire indicazioni su come gestire il rischio di chetoacidosi diabetica (DKA) in pazienti con diabete di tipo 1.
Croatian: Svrha edukacijskih materijala je dati smjernice za upravljanje rizikom od dijabetičke ketoacidoze (DKA) u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1.
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti della dose in funzione dell'età.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavanje doze na temelju dobi.
Italian: La guida per gli operatori sanitari, inclusa la checklist per il prescrittore deve contenere i seguenti elementi chiave:
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike, koji uključuje kontrolni popis za propisivača, mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Italian: • le analisi del sangue possono indicare un aumento dei valori di parametri correlati alla funzione renale (come la "creatinina").
Croatian: • krvni nalazi mogu pokazivati povišene vrijednosti parametara povezanih s radom bubrega (kao što je 'kreatinin')
Italian: Il titolare AIC si deve adoperare affinché, in ogni Stato Membro in cui sotagliflozin è commercializzato, tutti gli operatori sanitari e pazienti/chi li assiste e quindi a coloro che potrebbero prescrivere, somministrare o utilizzare il prodotto abbiano accesso a:
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svakoj državi članici u kojoj se sotagliflozin stavi na tržište svim zdravstvenim radnicima i bolesnicima/njegovateljima za koje se očekuje da će propisivati, izdavati ili primjenjivati lijek budu dostupni:
Italian: * Vedere paragrafo 4.4 † Vedere i sottoparagrafi di seguito per maggiori informazioni.
Croatian: * Vidjeti dio 4.4. † Za dodatne informacije vidjeti odlomke u nastavku.
Italian: In base a un'analisi di PK di popolazione, è emerso che l'esposizione di sotagliflozin diminuisce all'aumentare del peso corporeo.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da se izloženost sotagliflozinu smanjuje s povećanjem tjelesne težine.
Italian: M19 ha dimostrato effetti inibitori contro OATP1B1/B3 e MRP2 in vitro.
Croatian: M19 je pokazao inhibicijske učinke na OATP1B1/B3 i MRP2 in vitro.
Italian: - I pazienti devono essere in grado di gestire autonomamente gli aspetti quotidiani della loro malattia, compreso l'automonitoraggio dei livelli di glucosio e chetoni.
Croatian: - Bolesnici moraju biti u stanju svakodnevno samostalno kontrolirati određene aspekte svoje bolesti, što uključuje samostalno praćenje vrijednosti glukoze i ketona.
Italian: Tutti i casi di ipoglicemia severa presentati sono stati giudicati positivamente.
Croatian: Svi događaji teške hipoglikemije pozitivno su neovisno ocijenjeni.
Italian: Se un induttore enzimatico (ad es. rifampicina, fenitoina, fenobarbital, ritonavir) deve essere co-somministrato con sotagliflozin, prendere in considerazione un monitoraggio frequente del livello di glucosio.
Croatian: Ako se induktor enzima (npr. rifampicin, fenitoin, fenobarbital, ritonavir) mora primjenjivati istodobno sa sotagliflozinom, potrebno je razmotriti često praćenje vrijednosti glukoze.
Italian: I pazienti devono valutare il monitoraggio dei livelli di chetoni dalle 3 alle 4 ore dopo aver sostituito i materiali della pompa.
Croatian: Bolesnici trebaju razmotriti praćenje vrijednosti ketona tri do četiri sata nakon zamjene materijala na pumpi.
Italian: La Scheda di Allerta per il paziente viene fornita anche nella confezione del prodotto.
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika priložena je i u pakiranju lijeka.
Italian: Il diabete di tipo 1 è una malattia in cui il sistema immunitario dell'organismo distrugge le cellule che producono insulina nel pancreas e l'organismo non produce affatto o produce una quantità insufficiente di insulina, l'ormone che normalmente controlla il livello di zucchero nel sangue.
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 bolest je kod koje imunosni sustav tijela uništava stanice u gušterači koje proizvode inzulin, pa tijelo proizvodi malo ili nimalo inzulina - hormona koji u normalnim uvjetima kontrolira vrijednost šećera u krvi.
Italian: Negli studi clinici a lungo termine attualmente in corso con un altro inibitore di SGLT2 è stato riscontrato un aumento dei casi di amputazione dell'arto inferiore (soprattutto delle dita dei piedi).
Croatian: U dugoročnim kliničkim ispitivanjima jednog drugog inhibitora SGLT2 koja su još u tijeku opažen je porast broja slučajeva amputacije donjih ekstremiteta (prvenstveno nožnog prsta).
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, i pazienti che assumono sotagliflozin risulteranno positivi al test del glucosio nelle urine.
Croatian: Zbog njegova mehanizma djelovanja, bolesnici koji uzimaju sotagliflozin imat će pozitivan nalaz testa na glukozu u mokraći.
Italian: Eliminazione/ escrezione
Croatian: Eliminacija/izlučivanje
Italian: Il principale metabolita rilevato nelle urine era M19, corrispondente a una media del 33% della dose radioattiva somministrata.
Croatian: Glavni metabolit pronađen u mokraći bio je M19, koji je činio 33% primijenjene radioaktivne doze
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): al fine di stimare l'incidenza della DKA nei pazienti con DMT1 trattati con sotagliflozin per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio implementate in Europa, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio di coorte osservazionale utilizzando fonti di dati esistenti nei paesi europei dove verrà lanciato sotagliflozin per il DMT1.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Kako bi se procijenila incidencija DKA u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 liječenih sotagliflozinom i ocijenila učinkovitost mjera minimizacije rizika implementiranih u Europi, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate opservacijskog kohortnog ispitivanja služeći se postojećim izvorima podataka iz europskih zemalja u kojima će sotagliflozin biti stavljen na tržište za liječenje šećerne bolesti tipa 1.
Italian: Per tutti i pazienti diabetici è importante controllare regolarmente i piedi e continuare a seguire i consigli del personale medico o infermieristico sulla cura dei piedi.
Croatian: Važno je da sve osobe sa šećernom bolešću redovito pregledavaju stopala i da se pridržavaju svih drugih savjeta o njezi stopala koje su im dali liječnik ili medicinska sestra.
Italian: Il MAH deve completare, nell'intervallo di tempo stabilito, le misure indicate di seguito:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Italian: Le misure raccomandate sono elencate in Tabella 1.
Croatian: Preporučene mjere navode se u Tablici
Italian: Sotagliflozin non è risultato mutagenico o clastogenico.
Croatian: Sotagliflozin nije bio mutagen ni klastogen.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite in base alle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000),
Italian: Sotagliflozin provoca una diuresi osmotica, che può portare a una contrazione del volume intravascolare e reazioni avverse correlate alla deplezione di volume.
Croatian: Sotagliflozin uzrokuje osmotsku diurezu, što može dovesti do kontrakcije intravaskularnog volumena i nuspojava povezanih s deplecijom volumena.
Italian: In vitro, sotagliflozin ha mostrato effetti inibitori sulla P-gp e sulla proteina di resistenza del cancro della mammella (BCRP).
Croatian: Pokazalo se da sotagliflozin in vitro inhibira P-gp i protein rezistencije raka dojke (BCRP).
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere valutati in relazione al rischio di DKA.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je ocijeniti rizik od DKA u bolesnika.
Italian: Il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico e interrompere l'assunzione di sotagliflozin se i livelli persistono e sono presenti sintomi.
Croatian: Bolesnik treba odmah zatražiti savjet liječnika i prestati uzimati sotagliflozin ako su vrijednosti i dalje povišene i ako su prisutni simptomi.
Italian: Non sono stati condotti studi sull'effetto di sotagliflozin sulla fertilità umana.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka sotagliflozina na plodnost ljudi.
Italian: Nei ratti, il TSH è stato considerato il cancerogeno primario, mentre sotagliflozin il cancerogeno secondario.
Croatian: U štakora se TSH smatrao primarnim kancerogenom, dok je sotagliflozin funkcionirao kao sekundarni kancerogen.
Italian: Zynquista è disponibile in blister opachi di PVC/PCTFE/alluminio.
Croatian: Zynquista je dostupna u PVC/PCTFE/aluminijskim neprozirnim blisterima.
Italian: Se sviluppa i sintomi, contatti il medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino.
Croatian: Ako primijetite te simptome, odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.
Italian: Il medico prescriverà Zynquista in associazione al trattamento con insulina per ridurre la quantità di zuccheri nel sangue.
Croatian: Liječnik će Vam propisati lijek Zynquista zajedno s terapijom inzulinom za snižavanje vrijednosti šećera u krvi.
Italian: Sotagliflozin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Croatian: Sotagliflozin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: I chetoni devono essere misurati in maniera ripetuta in presenza di qualunque segno o sintomo coerente con DKA o DKA euglicemica.
Croatian: Ketone treba opetovano izmjeriti ako su prisutni bilo kakvi znakovi ili simptomi koji odgovaraju DKA-u ili euglikemijskoj dijabetičkoj ketoacidozi.
Italian: I tassi di completamento a 52 settimane erano 84,2%, 86,6% e 85,3%, rispettivamente.
Croatian: Udjeli bolesnika koji su završili 52 tjedna ispitivanja iznosili su 84,2%, 86,6% odnosno 85,3%.
Italian: • Segni/sintomi della DKA - se la DKA non è adeguatamente gestita può essere grave e fatale.
Croatian: • Znakovi/simptomi DKA - DKA može biti težak i smrtonosan ako se ne liječi na odgovarajući način.
Italian: Tuttavia, il meccanismo d'azione alla base del limitato aumento nell'esposizione non è stato del tutto chiarito in quanto sotagliflozin e M19 (sotagliflozin 3-Oglucoronide) sono caratterizzati come inibitori in vitro di BCRP e M19 anche come inibitore di OATP1B3 e OAT3.
Croatian: Međutim, mehanizam u pozadini tog ograničenog povećanja izloženosti nije posve razjašnjen jer se sotagliflozin i M19 ( 3-O-glukuronid sotagliflozina) karakteriziraju kao inhibitori BCRP-a in vitro, a M19 i kao inhibitor prijenosnika OATP1B3 i OAT3.
Italian: Quindici dei 35 casi (43%) presentavano DKA con valori di glucosio nell'intervallo glicemico di 8-14 mmol/l.
Croatian: U 15 od 35 slučajeva (43%) bolesnici su imali DKA uz vrijednosti glukoze u glikemijskom rasponu od 8 do 14 mmol/l.
Italian: Se manifesta uno di questi sintomi o se si trova in una situazione che può aumentare il rischio di DKA, deve controllare i chetoni nel sangue o nelle urine.
Croatian: Ako imate bilo koji od navedenih simptoma ili ako se nalazite u situaciji koja bi mogla povećati rizik od dijabetičke ketoacidoze, morate provjeriti vrijednost ketona u krvi ili mokraći.
Italian: Dosi multiple di 800 mg una volta al giorno sono state somministrate a volontari sani e sono risultate ben tollerate.
Croatian: U zdravih su dobrovoljaca primijenjene višestruke doze od 800 mg jedanput na dan, koje su se dobro podnosile.
Italian: Negli studi clinici, il forte legame proteico è stato confermato e non è stato influenzato da una ridotta funzionalità renale o epatica.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima potvrđen taj visok stupanj vezivanja za proteine, na koji nije utjecala smanjena funkcija bubrega ili jetre.
Italian: • se presenta i seguenti sintomi, che possono essere segni di una patologia grave, la chetoacidosi diabetica (vedere anche paragrafo 4):
Croatian: • ako se pojave sljedeći simptomi, koji mogu biti znak ozbiljnog stanja zvanog dijabetička ketoacidoza (pogledajte i dio 4.)
Italian: M19 è sia un induttore che un inibitore del citocromo CYP3A4 ed un inibitore del CYP2D6.
Croatian: M19 je induktor i inhibitor CYP3A4 te inhibitor CYP2D6.
Italian: Produttore:
Croatian: Njemačka Proizvođač:
Italian: È sconsigliato riprendere il trattamento con sotagliflozin, a meno che non venga identificata e risolta la causa responsabile della chetoacidosi (es. malfunzionamento della pompa, malattia acuta intercorrente, eccessiva riduzione di insulina).
Croatian: Ne preporučuje se ponovno uvoditi sotagliflozin, osim ako uzrok ketoacidoze nije utvrđen i otklonjen (npr. kvar pumpe, akutna interkurentna bolest, preveliko smanjenje doze inzulina).
Italian: Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Italian: SGLT2 è responsabile, quale trasportatore principale, del riassorbimento del glucosio dal filtrato glomerulare nella circolazione.
Croatian: SGLT2 je glavni prijenosnik odgovoran za reapsorpciju glukoze iz glomerularnog filtrata natrag u cirkulaciju.
Italian: Zynquista contiene il principio attivo sotagliflozin, un medicinale che abbassa i livelli di glucosio ematico (zucchero nel sangue).
Croatian: Zynquista sadrži djelatnu tvar sotagliflozin - lijek koji snizuje vrijednosti glukoze (šećera) u krvi.
Italian: • Indicazioni al medico per valutare se il paziente è preparato e pronto a eseguire test dell'automonitoraggio dei chetoni prima e durante la terapia.
Croatian: • Smjernice za liječnike o tome kako ocijeniti je li bolesnik spreman i motiviran za samostalno mjerenje vrijednosti ketona prije i tijekom liječenja.
Italian: • se soffre di una malattia acuta o se deve sottoporsi a un intervento chirurgico
Croatian: • ako imate akutnu bolest ili dogovoren kirurški zahvat
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla fertilità e sulla gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost i trudnoću (vidjeti dio 5.3).
Italian: • Se l'aggiunta di sotagliflozin porta ad una marcata riduzione del fabbisogno insulinico, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con sotagliflozin per evitare un alto rischio di DKA.
Croatian: • Ako dodavanje sotagliflozina dovede do izraženog smanjenja potrebe za inzulinom, treba razmotriti prekid liječenja sotagliflozinom kako bi se izbjegao visok rizik od DKA.