FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlet tillhandahålles i flaskor som frystorkat pulver för injektion.
Finnish: Lääke toimitetaan injektiokuiva-aineena injektiopulloissa.
Swedish: 2 färglösa glasampuller (typ I) med gummi (butyl) -tillslutning och aluminiumsnäpplock innehållande 0,56 mg pulver.
Finnish: 2 väritöntä injektiopulloa (tyypin I lasia), joissa on 0,56 mg injektiokuiva-ainetta ja kuminen (butyyli) tulppa ja alumiininen irti napsautettava (flip-off) korkki.
Swedish: Rapilysin 10 U pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vatten för injektionsvätskor till Rapilysin 10 U lösning för intravenös användning
Finnish: Rapilysin 10 U injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Injektionesteisiin käytettävää vettä käytettäväksi Rapilysin 10 U liuoksen kanssa, laskimoon
Swedish: Om samma intravenösa infart (inklusive Y-rörsingång) måste användas för flera läkemedel, skall denna sköljas noggrant med 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning före och efter injektionen av Rapilysin.
Finnish: Jos potilaalle on välttämätöntä antaa muita lääkkeitä käyttäen samaa letkustoa (myös Y-letku), se on huuhdeltava huolellisesti 0,9-prosenttisella NaCl-liuoksella tai 5-prosenttisella glukoosiliuoksella ennen ja jälkeen Rapilysin-injektion.
Swedish: Dosering av Rapilysin
Finnish: Rapilysinin annostus
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Finnish: Herkkä valolle, pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Swedish: Stick kanylspetsen genom gummiproppen in i injektionsflaskan med Rapilysin 10 U.
Finnish: Työnnä neula kumitulpan läpi Rapilysin 10 U -injektiopulloon.
Swedish: Drag upp 10 ml av Rapilysin 10 U lösning tillbaka i sprutan.
Finnish: Vedä 10 ml Rapilysin-injektionestettä takaisin ruiskuun.
Swedish: Den rekommenderade dosen av heparin är 5000 IE som en enstaka injektion före Rapilysin.
Finnish: Suositeltu hepariiniannos on 5000 IU yhtenä pistoksena ennen Rapilysin-hoidon aloittamista sekä infuusiona nopeudella 1000 IU/tunti toisen Rapilysin-pistoksen jälkeen.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1:llä potilaalla 100:sta)
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med reteplas saknas.
Finnish: Reteplaasin käytöstä raskausaikana ei ole riittävästi kokemusta.
Swedish: Det färdigberedda preparatet är en klar, färglös lösning.
Finnish: Valmis injektioneste on kirkas ja väritön liuos.
Swedish: För information om inkompatibiliteter med andra läkemedel se avsnitt 6.2.
Finnish: Yhteensopimattomuudet, ks. kohta 6.2.
Swedish: Den 9 november 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rapilysin som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 9. marraskuuta 1996 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rapilysinia varten.
Swedish: Varje injektion i en ven ges långsamt men inom två minuter.
Finnish: Kumpikin injektio annetaan laskimoon hitaasti, mutta alle 2 minuutissa.
Swedish: Rapilysin ges som två injektioner med 30 minuters mellanrum.
Finnish: Rapilysin annetaan kahtena injektiona, joiden välinen aika on 30 minuuttia.
Swedish: Rapilysin har studerats på fler än 21 000 patienter i fyra studier.
Finnish: Rapilysinia tutkittiin neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui kaikkiaan yli 21 000 potilasta.
Swedish: I studierna tittade man på antalet patienter som avled 30-35 dagar efter behandlingen och på antalet patienter som fick hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen) eller stroke.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin kuinka monta potilaista menehtyi 30-35 päivää hoidon jälkeen, ja kuinka monella potilaista ilmeni sydämen vajaatoimintaa (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin) tai kuinka moni sai aivohalvauksen.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rapilysin.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Rapilysin.
Swedish: Den aktiva substansen i Rapilysin, reteplas, är en kopia av det naturliga enzymet t-PA, som har modifierats så att det börjar verka snabbare och under längre tid.
Finnish: Rapilysinin vaikuttava aine reteplaasi on kopio luonnillisesta t-PA -entsyymistä, jota on muunneltu niin, että se alkaa toimia nopeammin ja pidempään.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Rapilysinin käytön ehdoista.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rapilysin (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är blödningar på injektionsstället, återkommande ischemi (minskad blodtillförsel till delar av kroppen) eller angina (svår bröstsmärta), hypotoni (lågt blodtryck), hjärtsvikt eller lungödem (ansamling av vätska i lungorna) och reaktioner på injektionsstället som till exempel sveda.
Finnish: Rapilysinin yleisimmät sivuvaikutukset (yli yhdellä potilaalla 10:stä) ovat verenvuoto injektiokohdassa, uusiutuva iskemia (veren vähentynyt kulkeutuminen kehon eri osiin) tai angina pectoris (vaikea rintakipu), alhainen verenpaine, sydämen vajaatoiminta tai keuhkoedeema (nesteen kertyminen keuhkoihin) sekä injektiokohdan reaktiot kuten polttava tunne.
Swedish: Rapilysin reteplas
Finnish: Rapilysin reteplaasi
Swedish: Behandlingen med Rapilysin ska påbörjas så snart som möjligt efter de första symtomen på hjärtinfarkt.
Finnish: Rapilysin-hoito on aloitettava mahdollisimman pian sydänkohtauksen oireiden alkamisesta.
Swedish: Rapilysin och heparin eller acetylsalicylsyra får dock inte ges i samma spruta.
Finnish: Rapilysiniä ja hepariinia tai aspiriinia ei kuitenkaan saa antaa samassa ruiskussa.
Swedish: Varför har Rapilysin godkänts?
Finnish: Miksi Rapilysin on hyväksytty?
Swedish: Rapilysin får inte ges till patienter som löper risk att få blödningar till följd av andra sjukdomar, behandlingar med andra läkemedel, högt blodtryck, tidigare blödning eller nyligen genomförd operation.
Finnish: Rapilysiniä ei saa antaa potilaille, joilla on muista sairauksista, muista lääkehoidoista, korkeasta verenpaineesta, aikaisemmasta tai äskettäisestä leikkauksesta aiheutuva verenvuodon riski.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Rapilysin är större än riskerna och rekommenderade att Rapilysin skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Rapilysinin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Rapilysinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Rapilysin-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Rapilysin ska förskrivas av läkare som har erfarenhet av att använda läkemedel som löser upp blodproppar och som kan övervaka användningen av det.
Finnish: Rapilysinia saa määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta verihyytymiä liuottavista lääkkeistä ja jotka pystyvät valvomaan niiden käyttöä.
Swedish: Reteplas aktiverar produktionen av enzymet plasmin, som bryter ner blodproppar.
Finnish: Reteplaasi aktivoi plasmiini-nimisen verihyytymiä hajottavan entsyymin tuotantoa.
Swedish: Mer information om Rapilysin
Finnish: Muita tietoja Rapilysinista
Swedish: Det har jämförts med andra läkemedel som används för att lösa upp blodproppar: streptokinas hos 6 000 patienter och alteplas hos omkring 15 000 patienter.
Finnish: Rapilysiniä on myös verrattu muihin verihyytymiä liuottaviin lääkkeisiin kuten streptokinaasiin 6 000 potilaalla ja alteplaasiin noin 15 000 potilaalla.
Swedish: Rapilysin var också lika effektivt som alteplas när det gäller att förhindra dödsfall och stroke.
Finnish: Rapilysin oli yhtä tehokas kuin alteplaasi kuoleman ja aivohalvauksen ehkäisemisessä.
Swedish: Rapilysin ges inom 12 timmar efter en misstänkt hjärtinfarkt för att lösa upp blodproppar som hindrar blodflödet till hjärtmuskeln.
Finnish: Rapilysiniä käytetään 12 tunnin kuluessa epäillystä sydänkohtauksesta liuottamaan verisuoniin muodostuneita verihyytymiä, jotka estävät veren virtaamista sydänlihakseen.
Swedish: Vilka är riskerna med Rapilysin?
Finnish: Mitä riskejä Rapilysiniin liittyy?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rapilysin finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rapilysinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Vilken nytta har Rapilysin visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Rapilysinista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Vad är Rapilysin?
Finnish: Mikä Rapilysin on?
Swedish: Rapilysin är ett pulver och en vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning.
Finnish: Rapilysin muodostuu injektiokuiva-aineesta ja liuottimesta, joista valmistetaan liuos injektiota varten.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen reteplas.
Finnish: Sen vaikuttava aine on reteplaasi.
Swedish: Rapilysin var effektivare än streptokinas för att minska antalet patienter med hjärtsvikt och det var lika effektivt som streptokinas för att förhindra att patienterna avled.
Finnish: Kuoleman ehkäisemisessä se oli yhtä tehokas kuin streptokinaasi.
Swedish: Hur har Rapilysins effekt undersökts?
Finnish: Miten Rapilysinia on tutkittu?
Swedish: Hur används Rapilysin?
Finnish: Miten Rapilysinia käytetään?
Swedish: Före och efter injektionen med Rapilysin ska patienten få andra blodproppshämmande läkemedel (acetylsalicylsyra och heparin) för att förhindra att nya blodproppar bildas.
Finnish: Muita veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (aspiriini tai hepariini) on annettava sekä ennen Rapilysin-injektiota että sen jälkeen, jotta hyytymiä ei muodostuisi uudestaan.
Swedish: Efter en hjärtinfarkt kan Rapilysin hjälpa till att lösa upp blodproppar som har bildats i blodkärlen som försörjer hjärtmuskeln.
Finnish: Rapilysin voi auttaa sydänkohtauksen jälkeen liuottamaan sydänlihakseen kulkeutuviin valtimoihin muodostuneita verihyytymiä ja palautta näin veren kulkeutumisen sydämeen normaaliksi.
Swedish: Vad används Rapilysin till?
Finnish: Mihin Rapilysinia käytetään?
Swedish: 136 50 Haninge Sverige
Finnish: 136 50 Haninge Ruotsi
Swedish: Teratogena effekter har dock inte påvisats.
Finnish: Teratogeenisiä vaikutuksia ei ole kuitenkaan osoitettu.
Swedish: Behandling av barn och ungdomar:
Finnish: Käyttö lasten ja nuorten hoitoon:
Swedish: ATC-kod: N02AB03
Finnish: ATC-koodi: N02AB03
Swedish: • tala om för din vårdare eller någon annan person i huset vad som hänt
Finnish: • kerro hoitajallesi tai muulle henkilölle kotonasi, mitä on tapahtunut
Swedish: Tala om för din läkare om du har tagit den här typen av läkemedel de senaste 14 dagarna.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet ottanut tämäntyyppisiä lääkkeitä viimeksi kuluneiden kahden viikon aikana.
Swedish: Risken för människor är okänd.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Swedish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Storbritannien
Finnish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Iso-Britannia
Swedish: Det får inte användas av någon annan eftersom det kan innebära en ALLVARLIG risk för deras hälsa, särskilt för barn.
Finnish: Kukaan muu ei saa käyttää sitä, sillä siitä aiheutuu VAKAVA vaara heidän terveydelleen, varsinkin lapsille.
Swedish: Underhållsfas - när du har hittat den bästa dosen
Finnish: Ylläpitovaihe - Kun olet löytänyt sopivimman annoksen
Swedish: Tel: +46 8 6025200
Finnish: Puh. +46 8 6025200
Swedish: Spotta ut eller svälj vattnet.
Finnish: Sylje vesi pois tai niele se.
Swedish: Symtom på överdosering innefattar:
Finnish: Yliannostuksen oireita ovat:
Swedish: Långtidsstudier avseende karcinogenicitet har inte genomförts.
Finnish: Pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: Avfall skall kasseras på ett säkert sätt.
Finnish: Jätemateriaali on hävitettävä turvallisesti.
Swedish: Inlämnade data bygger på kliniska data för 221 frivilliga och 41 patienter.
Finnish: Toimitetut tiedot ovat kliinisestä tutkimuksesta, joka tehdään 221 vapaaehtoisella ja 41 potilaalla.
Swedish: Var särskilt försiktig med Rapinyl
Finnish: Ole erityisen varovainen Rapinylin suhteen
Swedish: Detta illustreras i tabellen nedan.
Finnish: Tämä on havainnollistettu seuraavassa taulukossa.
Swedish: Fentanyl är ett ungefär 100 gånger mer potent analgetikum än morfin.
Finnish: Fentanyyli on noin 100 kertaa voimakkaampi analgeetti kuin morfiini.
Swedish: I annat fall kan det här läkemedlet ge allvarliga andningssvårigheter (se avsnitt 4Eventuella biverkningar).
Finnish: Muussa tapauksessa tämä lääke voi aiheuttaa vaikeita hengitysvaikeuksia (ks. kohta 4 - Mahdolliset haittavaikutukset).
Swedish: • ta ut det som finns kvar av tabletterna ur munnen
Finnish: • poista suusta kaikki jäljellä olevat tabletit
Swedish: Cirka 80-85 % av fentanylet är bundet till plasmaproteiner, främst α1-glykoprotein och i lägre grad albumin och lipoprotein.
Finnish: Noin 80-85 % fentanyylistä sitoutuu plasman proteiineihin, pääasiassa α1-glykoproteiiniin ja vähäisemmässä määrin albumiinin ja lipoproteiinin.
Swedish: BATCHNUMMER Batch: XXXX
Finnish: ERÄNUMERO Lot: XXXX
Swedish: • Om din mun är torr tar du en klunk vatten för att fukta den.
Finnish: • Jos suusi on kuiva, kostuta sitä pienellä määrällä vettä.
Swedish: I sådana fall bör opioider endast användas om det är absolut nödvändigt.
Finnish: Opioideja tulee käyttää tällöin vain, jos on ehdottoman välttämätöntä.
Swedish: Biotillgängligheten för Rapinyl har ej studerats men uppskattas till cirka 70 %.
Finnish: Rapinylin biologista hyötyosuutta ei ole tutkittu, mutta sen arvioidaan olevan noin 70 %.
Swedish: Om detta läkemedel används av någon annan kan det innebära en ALLVARLIG risk för deras hälsa.
Finnish: Jos joku muu ottaa valmistetta, siitä aiheutuu VAKAVA vaara hänen terveydelleen.
Swedish: • Lägg tabletten under tungan så långt bak som du kan och låt den lösas upp fullständigt.
Finnish: • Aseta resoribletti kielen alle niin pitkälle taakse kuin voit ja anna sen hajota suussa täysin.
Swedish: Läkaren ger dig råd om vilken tablettstyrka du ska använda.
Finnish: Lääkäri neuvoo, mitä resoriblettivahvuutta sinun on käytettävä.
Swedish: VAD RAPINYL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Finnish: MITÄ RAPINYL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Swedish: Förvaras vid högst 25ºC.
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Swedish: Oaktat detta kommer den sökande att hålla fast vid och genomföra den föreslagna omfattande riskhanteringsplanen.
Finnish: Tästäkin huolimatta hakija sitoutuu edelleen ehdotettuun kattavaan riskinhallintasuunnitelmaan, jonka hakija aikoo toteuttaa.
Swedish: CHMP har granskat beskrivningarna av dödsfallen och är ense med den sökandes slutsatser.
Finnish: CHMP kävi läpi kuolemantapausten kuvaukset ja oli samaa mieltä hakijan johtopäätöksistä.
Swedish: • extrem dåsighet
Finnish: • äärimmäinen uneliaisuus
Swedish: Patienter/vårdgivare skall uppmanas att lämna tillbaka eventuellt oanvänt läkemedel till apoteket, där det skall kasseras i enlighet med nationella och lokala regelverk.
Finnish: Potilaita/hoitajia on kehotettava palauttamaan käyttämättä jäävät valmisteet apteekkiin, jossa ne tulee hävittää kansallisten ja paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT, SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Finnish: LIITE 1 LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Swedish: • långsam, ytlig andning
Finnish: • hidas, pinnallinen hengitys.
Swedish: • Läkemedel som innehåller alkohol.
Finnish: • alkoholia sisältävät lääkkeet
Swedish: - och under förutsättning att den sökande uppfyller villkoren för godkännande för försäljning som anges i bilaga IV
Finnish: - ja sillä ehdolla, että hakija täyttää Liite IV:ssä mainitut myyntiluvan myöntämiselle asetetut ehdot,
Swedish: Tillverkare: Recip AB
Finnish: Recip AB
Swedish: • sömntabletter
Finnish: • unilääkkeet
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Finnish: TIETTEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Detta läkemedel får ENDAST användas enligt läkares anvisningar.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Tätä valmistetta tulee käyttää VAIN lääkärin ohjeen mukaan.
Swedish: • lever- eller njursjukdom, eftersom din läkare då eventuellt måste ställa in din dos noggrannare
Finnish: • maksa- tai munuaissairaus, sillä lääkärin saattaa olla tällöin syytä määritellä annoksesi varovaisemmin
Swedish: Doser över 800 mikrogram har inte utvärderats i kliniska studier.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu yli 800 mikrogramman annoksia.
Swedish: Följande läkemedel kan öka effekten hos Rapinyl:
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat voimistaa Rapinylin vaikutuksia:
Swedish: • du eller din vårdare ska omedelbart kontakta läkare, apotek eller sjukhus för att diskutera vilken åtgärd som ska vidtas
Finnish: • sinun tai hoitajasi on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin, apteekkiin tai paikalliseen sairaalaan toimintaohjeiden saamiseksi
Swedish: Om du börjar känna dig ovanligt eller extremt sömnig eller om du börjar andas långsamt eller ytligt måste du eller din vårdare omedelbart kontakta din läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus (se även avsnitt 3 "Om du har tagit för stor mängd av Rapinyl").
Finnish: Jos alat tuntea olosi epätavallisen tai äärimmäisen uneliaaksi tai jos hengityksesi muuttuu hitaaksi tai pinnalliseksi, sinun tai hoitajasi on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin tai paikalliseen sairaalaan avun saamiseksi (katso myös kohta 3 Jos otat enemmän Rapinyliä kuin sinun pitäisi).
Swedish: • en huvudskada, eftersom Rapinyl kan dölja omfattningen av skadan
Finnish: • pään vamma, koska Rapinyl voi haitata vamman laajuuden havaitsemista
Swedish: Rapinyl får ej användas till patienter under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Finnish: Rapinyl-hoitoa ei saa antaa alle 18-vuotiaille potilaille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att den sökande har gett adekvata svar på frågorna.
Finnish: Johtopäätöksenään CHMP katsoi, että hakija oli vastannut kysymyksiin riittävällä tavalla.
Swedish: Följande biverkningar associerade med andra fentanylpreparat har också rapporterats (mycket vanliga ≥ 1/10; vanliga ≥ 1/100 till < 1/10; mindre vanliga ≥ 1/1 000 till < 1/100; sällsynta ≥ 1/10 000 till < 1/1 000; mycket sällsynta < 1/10 000; okänd frekvens (kan ej bedömas från tillgängliga data)): Hjärtat
Finnish: Seuraavia muihin fentanyylivalmisteisiin liittyviä haittavaikutuksia on myös raportoitu (hyvin yleinen ≥ 1/10; yleinen ≥ 1/100 - < 1/10; melko harvinainen ≥ 1/1 000 - < 1/100; harvinainen ≥ 1/10 000< 1/1 000; hyvin harvinainen < 1/10 000; tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)): Sydän
Swedish: Konsultera din läkare och använd inte Rapinyl under amning om inte din läkare anser att nyttan för dig är större än riskerna för barnet.
Finnish: Kysy asiasta lääkäriltäsi äläkä käytä Rapinyliä imetyksen aikana, ellei lääkärisi arvioi sinulle aiheutuvien hyötyjen olevan suuremmat kuin lapseen kohdistuvien riskien.
Swedish: När du och din läkare har funnit en dosering av Rapinyl som kontrollerar din genombrottssmärta får du inte ta denna dos mer än fyra gånger per dag.
Finnish: Kun sinä ja lääkärisi olette löytäneet Rapinyl-annoksen, jonka avulla läpilyöntikipusi saadaan hallintaan, saat ottaa tämän annoksen enintään neljä kertaa päivässä.
Swedish: Fentanyl skall endast användas under graviditet i de fall det är klart nödvändigt.
Finnish: Fentanyylia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä.
Swedish: Därför är det viktigt att du inte suger på tabletten, tuggar eller sväljer den.
Finnish: Siksi on tärkeää, ettet ime, pureskele etkä niele resoriblettia.
Swedish: Säkerheten hos fentanyl vid användning under graviditet har ej fastställts.
Finnish: Fentanyylin turvallisuutta raskauden aikana ei ole tutkittu.
Swedish: Djurstudier har visat nedsatt fertilitet och ökad dödlighet hos råttfoster.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat hedelmällisyyden heikkenemiseen ja rottien sikiökuolleisuuden lisääntymiseen.
Swedish: • läkemedel som innehåller klonidin (används för att behandla högt blodtryck).
Finnish: • klonidiinia sisältävät lääkkeet (korkean verenpaineen hoitoon).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel (andra än det opioidläkemedel som är din vanliga smärtlindring) även receptfria sådana.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä (muita kuin tavallista opioidikipulääkettäsi), myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), silicifierad mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli (E421), silikonoitu mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
Swedish: • depression, koncentrationssvårigheter, överdriven känsla av välbefinnande
Finnish: • masennus, keskittymisvaikeudet, liiallinen hyvänolon tunne
Swedish: Om du känner dig yr, sömnig eller ser dimmigt när du tar Rapinyl ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Finnish: Jos tunnet huimausta, väsymystä tai näkösi sumenee, kun käytät Rapinyliä, älä aja äläkä käytä koneita.
Swedish: Samtliga patienter måste inleda behandlingen med en enstaka 100 mikrogram sublingual resoriblett.
Finnish: Kaikki potilaat aloittavat lääkityksen yhdellä 100 mikrogramman resoribletilla.
Swedish: Efter administrering av Rapinyl är den huvudsakliga eliminationshalveringstiden för fentanyl cirka 7 timmar (intervall 3-12,5 timmar) och den terminala halveringstiden cirka 20 timmar (intervall 11,5-25 timmar).
Finnish: Rapinylin antamisen jälkeen fentanyylin pääasiallisen eliminaation puoliintumisaika on noin 7 tuntia (vaihteluväli 3−12,5 tuntia) ja terminaalinen puoliintumisaika on noin 20 tuntia (vaihteluväli 11,5-25 tuntia).
Swedish: En mutagen risk förefaller osannolik vid terapeutisk användning, eftersom effekterna endast inducerades av mycket höga koncentrationer.
Finnish: Mutageeninen riski vaikuttaa hoitokäytössä epätodennäköiseltä, koska vaikutuksia esiintyi vain hyvin suurten pitoisuuksien yhteydessä.
Swedish: Cirka 9 % av dosen återfinns i faeces, främst som metaboliter.
Finnish: Noin 9 % annoksesta havaitaan ulosteissa, pääasiallisesti metaboliitteina.
Swedish: Svar på listan med obesvarade frågor och CHMP:s bedömning
Finnish: Vastaukset selvittämättömien asioiden luetteloon ja CHMP:n arviointi
Swedish: Skall lösas upp under tungan.
Finnish: Annettava hajota kielen alla.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV RAPINYL MED SYNONYMER (se bilaga I)
Finnish: YHTEENVETO RAPINYLIN JA SEN RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso Liite I)
Swedish: CHMP anser dock fortfarande att Rapinyls säkerhet behöver klargöras ytterligare, särskilt för upprepad administrering, dosen 800 µg och dostitrering.
Finnish: CHMP on kuitenkin sitä mieltä, että Rapinylin turvallisuudesta on vielä saatava lisäselvitystä, erityisesti sen toistuvasta käytöstä, 800 µg:n annoksesta ja annostitrauksesta.
Swedish: • Läkemedel som kallas MAO-hämmare, som används för att behandla svår depression och Parkinsons sjukdom.
Finnish: • monoamiinioksidin (MAO) estäjiksi kutsutut lääkkeet, joita käytetään vaikean masennuksen ja Parkinsonin taudin hoitoon.
Swedish: Patienterna skall rekommenderas att inte äta eller dricka någonting förrän den sublinguala resoribletten är fullständigt upplöst.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan syömättä tai juomatta, kunnes resoribletti on täysin sulanut.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Fenylpiperidinderivat.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: fenyylipiperidiinijohdokset.