FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado reacciones anafilactoides/anafilácticas en informes postcomercialización (ver sección 4.4).
Dutch: Er zijn na het in de handel brengen meldingen gedaan van anafylactoïde/anafylactische reacties (zie rubriek 4.4).
Spanish: - Se debe retirar el volumen calculado de Elaprase del número de viales adecuado.
Dutch: - Het berekende volume Elaprase dient te worden opgezogen uit het juiste aantal injectieflacons.
Spanish: Después de la dilución, este medicamento se administra a través de una vena (por goteo).
Dutch: Na verdunning wordt dit geneesmiddel via een ader toegediend (druppelinfuus).
Spanish: • Dolor de pecho
Dutch: • pijn op de borst
Spanish: Se realizaron análisis adicionales del beneficio clínico sobre los componentes individuales de la variable primaria compuesta, los cambios absolutos en la CVF, los cambios en los niveles urinarios de GAG, los volúmenes de hígado y bazo, la medición del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (VEF1), y los cambios en la masa ventricular izquierda (MVI).
Dutch: Aanvullende analyses van klinisch voordeel werden uitgevoerd bij individuele onderdelen van de samengestelde score voor het primaire eindpunt, de absolute veranderingen in de FVC, de absolute veranderingen in de GAG-waarden in urine, het volume van lever en milt, de bepaling van het geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1), en de veranderingen in de linkerventrikelmassa (LVM).
Spanish: Elaprase se utiliza como terapia de sustitución enzimática para tratar a niños y adultos con síndrome de Hunter (Mucopolisacaridosis II) cuando el nivel de la enzima iduronato-2-sulfatasa en el organismo es más bajo de lo normal, ayudando a mejorar los síntomas de la enfermedad.
Dutch: Elaprase wordt gebruikt als enzymvervangende therapie voor de behandeling van kinderen en volwassenen met Hunter-syndroom (mucopolysacharidose II) indien het niveau van het enzym iduronaat-2-sulfatase in het lichaam lager is dan normaal, en helpt om de ziektesymptomen te verbeteren.
Spanish: Las más frecuentes fueron reacciones asociadas con la perfusión, de las cuales 202 se informaron en 22 de los 32 pacientes, tras la administración de un total de 1580 perfusiones.
Dutch: Het meest kwamen infusiegerelateerde bijwerkingen voor, 202 daarvan werden gemeld bij 22 van de 32 patiënten na toediening van in totaal 1580 infusies.
Spanish: Se deben tomar precauciones para garantizar la esterilidad de las soluciones preparadas, ya que Elaprase no contiene conservantes ni agentes bacteriostáticos; deberá seguirse una técnica aséptica.
Dutch: Men dient ervoor te zorgen dat de geprepareerde oplossing steriel blijft aangezien Elaprase geen conserveringsmiddelen of bacteriostatische stoffen bevat; er dient gebruik gemaakt te worden van aseptische technieken.
Spanish: Los datos disponibles en animales muestran que idursulfasa se excreta en la leche (ver sección 5.3).
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij dieren blijkt dat idursulfase in de melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Spanish: Cianosis, arritmia, taquicardia
Dutch: Cyanose, aritmie, tachycardie
Spanish: • Aceleración de los latidos del corazón, frecuencia cardiaca irregular, piel azulada
Dutch: • snelle hartslag, onregelmatige hartslag, blauwachtige huid
Spanish: - No se debe utilizar la solución de los viales si está decolorada o se observan partículas.
Dutch: - De oplossing mag niet worden gebruikt als deze verkleurd is of als er deeltjes worden waargenomen.
Spanish: Se debe considerar una demora en la perfusión en los pacientes que presentan una enfermedad respiratoria febril aguda.
Dutch: Het uitstellen van de infusie bij patiënten die zich met een acute febriele respiratoire aandoening presenteren, moet worden overwogen.
Spanish: La degradación de la idursulfasa se lleva a cabo mediante mecanismos de hidrólisis de proteínas generalmente bien conocidos para producir pequeños péptidos y aminoácidos; por consiguiente, no se espera que el deterioro de las funciones renales y hepáticas afecte la farmacocinética de la idursulfasa.
Dutch: Degradatie van idursulfase wordt bereikt door gewoonlijk goed begrepen eiwithydrolysemechanismen voor het produceren van kleine peptiden en aminozuren, daarom wordt niet verwacht dat nier- en leverfunctiestoornissen de farmacokinetiek van idursulfase beïnvloeden.
Spanish: El tratamiento con idursulfasa dio lugar a una reducción de hasta el 60% en la excreción urinaria de glicosaminoglicanos y a reducciones en el tamaño del hígado y el bazo; los resultados fueron comparables a los obtenidos en el estudio TKT024.
Dutch: De behandeling met idursulfase resulteerde in een daling tot 60% van de uitscheiding van glycosaminoglycanen in de urine en in een daling van het volume van de lever en de milt: de resultaten waren vergelijkbaar met die van onderzoek TKT024.
Spanish: Se trató de un estudio abierto multicéntrico, de un solo brazo, de perfusiones de idursulfasa en pacientes con síndrome de Hunter, varones, de entre 16 meses y 7,5 años de edad.
Dutch: Dit was een open-label, multicentrisch, eenarmig onderzoek naar infusies met idursulfase bij mannelijke patiënten met Hunter-syndroom in de leeftijd van 16 maanden tot 7,5 jaar.
Spanish: Se observó un mayor volumen de distribución en estado estacionario (Vss) en los grupos de peso más bajo.
Dutch: In de groepen met het laagste lichaamsgewicht werd een hoger verdelingsvolume waargenomen bij steady state (Vss).
Spanish: Pueden administrarle otros medicamentos, como antihistamínicos y corticosteroides para tratar o ayudar a prevenir las reacciones de tipo alérgico.
Dutch: Mogelijk wordt aan u aanvullende medicatie zoals antihistaminen en corticosteroïden toegediend om u te behandelen voor allergie-achtige bijwerkingen of om deze te voorkomen.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 3 ml
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 3 ml
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Spanish: La hipersensibilidad grave o potencialmente mortal es una contraindicación para la reintroducción del fármaco, si dicha hipersensibilidad fuera controlable (ver sección 4.3).
Dutch: Ernstige of mogelijk levensbedreigende overgevoeligheid is een contra-indicatie voor het opnieuw toedienen van dit geneesmiddel wanneer de overgevoeligheid niet onder controle kan worden gehouden (zie rubriek 4.3).
Spanish: Elaprase se suministra en tamaños de 1, 4 y 10 viales por envase.
Dutch: Elaprase is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1, 4 en 10 injectieflacons per doos.
Spanish: Los pacientes que utilizan oxígeno suplementario deberán tener este tratamiento disponible durante la perfusión, para el caso en el que se produzca una reacción asociada con la perfusión.
Dutch: Voor patiënten die aanvullend zuurstof gebruiken, moet deze behandeling tijdens de infusie direct beschikbaar zijn voor het geval zich een infusiegerelateerde bijwerking voordoet.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): • Respiración acelerada
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 patiënten) zijn: • versnelde ademhaling
Spanish: Este medicamento contiene 0,482 mmol de sodio (o 11,1 mg) por vial.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,482 mmol (of 11,1 mg) natrium per injectieflacon.
Spanish: Este tratamiento debe ser supervisado por un médico u otro profesional sanitario con experiencia en el manejo de pacientes con MPS II u otros trastornos metabólicos hereditarios.
Dutch: Deze behandeling mag uitsluitend plaatsvinden onder toezicht van een arts of andere professionele zorgverlener met ervaring in de behandeling van patiënten met MPS II of andere erfelijke stofwisselingsziekten.
Spanish: Elaprase contiene sodio
Dutch: Elaprase bevat natrium
Spanish: 5 a 11 (n=11)
Dutch: 5 tot 11 (n=11)
Spanish: No se han establecido los efectos a largo plazo del desarrollo de anticuerpos sobre la respuesta al tratamiento.
Dutch: De effecten op langere termijn van de productie van antistoffen op de respons op behandeling zijn niet vastgesteld.
Spanish: Se han observado síntomas y signos de reacciones anafilactoides/anafilácticas de aparición tardía inclusive hasta 24 horas después de una reacción inicial.
Dutch: Pas in een laat stadium optredende symptomen van en aanwijzingen voor anafylactoïde/anafylactische reacties zijn tot 24 uur na de eerste reactie waargenomen.
Spanish: El episodio más grave ocurrió durante la perfusión en un paciente con una enfermedad respiratoria febril y con hipoxia asociada, lo que provocó una convulsión de corta duración.
Dutch: De ernstigste episode trad op bij een patiënt met een febriele respiratoire aandoening en werd in verband gebracht met hypoxie tijdens de infusie, wat in een kortdurende epileptische aanval resulteerde.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Spanish: Se debe tener especial precaución al perfundir a pacientes con enfermedad subyacente grave de las vías respiratorias.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van een infusie aan patiënten met een ernstige onderliggende luchtwegziekte.
Spanish: Calcule la dosis total por administrar y la cantidad necesaria de viales de Elaprase.
Dutch: Bereken de totale toe te dienen dosis en het aantal benodigde injectieflacons Elaprase.
Spanish: Las reducciones en los volúmenes de hígado y bazo observadas al final del estudio TKT024 (semana 53) se mantuvieron durante el estudio de extensión (TKT024EXT) en todos los pacientes, con independencia del tratamiento previo al que habían sido asignados.
Dutch: De afname van de omvang van lever en milt die aan het eind van onderzoek TKT024 (week 53) werd waargenomen werd tijdens het uitbreidingsonderzoek (TKT024EXT) bij alle patiënten gehandhaafd, ongeacht aan welke eerdere behandeling de patiënten waren toegewezen.
Spanish: La frecuencia de las reacciones asociadas con la perfusión disminuyó con el tiempo en tratamientos continuados.
Dutch: De frequentie van infusiegerelateerde bijwerkingen nam bij het voortzetten van de behandeling met de tijd af.
Spanish: • Reacción relacionada con la perfusión (ver la sección titulada "Advertencias y precauciones")
Dutch: • infusiegerelateerde reactie (zie de rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?')
Spanish: En el cuarto paciente, con una enfermedad subyacente menos severa, se produjo una resolución espontánea al poco tiempo de interrumpir la perfusión.
Dutch: Bij de vierde patiënt, bij wie de onderliggende ziekte minder ernstig was, verdwenen de klachten spontaan kort nadat de infusie werd onderbroken.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia pulmonar más severa al inicio (medida en % de valor teórico de CVF) tendieron a presentar la menor mejora.
Dutch: Bij patiënten met de ernstigste longfunctiestoornis bij de uitgangssituatie (gemeten aan de hand van het percentage voorspelde FVC) trad over het algemeen de minste verbetering op.
Spanish: Si sufre un efecto adverso alérgico después de la administración de este medicamento, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Dutch: Als u na toediening van dit geneesmiddel een allergische bijwerking constateert, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada vial contiene 0,482 mmol de sodio.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon bevat 0,482 mmol natrium.
Spanish: Además, el volumen hepático medio disminuyó a casi el máximo grado al mes 8 en todos los pacientes tratados previamente, con un leve aumento que se observó en el mes 36.
Dutch: Bovendien daalde bij alle eerder behandelde patiënten het gemiddelde levervolume in maand 8 tot vrijwel de maximale omvang, waarbij in maand 36 een lichte stijging werd waargenomen.
Spanish: La idursulfasa se secreta como una glicoproteína de 525 aminoácidos y contiene 8 sitios de N-glicosilación, ocupados por cadenas de polisacáridos complejos, híbridos y ricos en manosa.
Dutch: Idursulfase wordt uitgescheiden als een 525-aminozuur glycoproteïne en bevat 8 N-gebonden glycosylatieplaatsen die door complexe, hybride, en oligosaccharideketens van het hoog-mannose type worden bezet.
Spanish: Lengua hinchada, dispepsia
Dutch: Gezwollen tong, dyspepsie
Spanish: Una vez internalizada por las células, se localiza dentro de los lisosomas celulares lo que, en consecuencia, limita la distribución de la proteína.
Dutch: Bij internalisatie van de cellen wordt het middel binnen cellulaire lysosomen gelokaliseerd, waardoor de verspreiding van het eiwit wordt beperkt.
Spanish: Este medicamento se le administrará bajo la supervisión de un médico o enfermero con experiencia en el tratamiento del síndrome de Hunter u otros trastornos metabólicos hereditarios.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt aan u toegediend onder toezicht van een arts of verpleegkundige die bekend is met de behandeling van het Hunter-syndroom of andere erfelijke stofwisselingsziekten.
Spanish: Se ha demostrado la seguridad y la eficacia de Elaprase en tres estudios clínicos: dos estudios clínicos aleatorizados y controlados con placebo (TKT008 y TKT024) en adultos y niños mayores de 5 años de edad, y un estudio abierto sobre seguridad (HGT-ELA-038), en niños de edades comprendidas entre 16 meses y 7,5 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Elaprase zijn vastgesteld in drie klinische onderzoeken: twee gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken (TKT008 en TKT024) bij volwassenen en kinderen ouder dan 5 jaar en een open-label veiligheidsonderzoek (HGT-ELA-038) bij kinderen in de leeftijd van 16 maanden tot 7,5 jaar.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas en estudios clínicos y experiencia poscomercialización en pacientes tratados con Elaprase.
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken en uit postmarketingervaring bij patiënten die werden behandeld met Elaprase.
Spanish: No se han establecido los efectos a largo plazo del desarrollo de anticuerpos sobre la evolución clínica.
Dutch: De effecten die de ontwikkeling van antistoffen op lange termijn heeft op de klinische resultaten werden niet vastgesteld.
Spanish: En los cuatro estudios clínicos (TKT008, TKT018, TKT024 y TKT024EXT), 53/107 pacientes (50%) desarrollaron anticuerpos IgG anti-idursulfasa en algún momento.
Dutch: Over 4 klinische onderzoeken (TKT008, TKT018, TKT024 en TKT024EXT) genomen, ontwikkelden 53/107 patiënten (50%) op enig moment anti-idursulfase IgG-antilichamen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis única, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad para la reproducción y el desarrollo y para la fertilidad masculina.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij een enkele dosering, toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit en toxiciteit voor de mannelijke fertiliteit.
Spanish: Si le están tratando con Elaprase puede experimentar efectos adversos durante o después de la perfusión (ver la sección 4, Posibles efectos adversos).
Dutch: Als u met Elaprase wordt behandeld, ervaart u mogelijk tijdens of na de infusie bijwerkingen (zie rubriek 4.
Spanish: Estudio TKT024
Dutch: Onderzoek TKT024
Spanish: La variable primaria de eficacia consistió en una escala de puntuación compuesta de dos componentes, basada en la variación al final del estudio respecto al valor inicial, en la distancia recorrida durante seis minutos (prueba de caminata de seis minutos o C6m) como medida de la resistencia, y en la capacidad vital forzada (CVF) en % del valor teórico como medida de la función pulmonar.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was een uit twee onderdelen samengestelde score gebaseerd op de som van de positie van de verandering vanaf de uitgangssituatie tot aan het eind van het onderzoek in de afstand die gedurende zes minuten kan worden gewandeld (6 minuten wandeltest of 6MWT) als maat voor uithoudingsvermogen, en een percentage voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC) als maat voor de longfunctie.
Spanish: Elaprase no se debe perfundir con ningún otro medicamento en la línea de perfusión.
Dutch: Elaprase mag niet worden geïnfundeerd met andere geneesmiddelen in de infuusslang.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes en el grupo de tratamiento semanal (15 de 32; 47%) presentaban hipertrofia del ventrículo izquierdo al inicio del tratamiento, definida como un índice de MVI 103 g/m2.
Dutch: Bij ongeveer de helft van de patiënten uit de groep die wekelijks werd behandeld (15 van de 32; 47%) was bij de uitgangssituatie sprake van linkerventrikelhypertrofie, gedefinieerd als LVM index  103 g/m2.
Spanish: Reacciones anafilactoides/anafilácticas
Dutch: Anafylactoïde/anafylactische reacties
Spanish: Debido a la falta o a la deficiencia de la enzima iduronato-2-sulfatasa en los pacientes con síndrome de Hunter, los glicosaminoglicanos se acumulan progresivamente en las células, lo que da lugar a almacenamiento celular, organomegalia, destrucción de tejidos y disfunción de sistemas orgánicos.
Dutch: Als gevolg van het ontbreken van of een defect aan het enzym iduronaat-2-sulfatase bij patiënten met het Hunter-syndroom stapelen de glycosaminoglycanen zich in de cellen progressief op, hetgeen leidt tot cellulaire stuwing, organomegalie, weefselvernietiging en disfunctie van het orgaansysteem.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn:
Spanish: A través de los estudios clínicos, se notificaron reacciones adversas graves en un total de 5 pacientes que recibieron 0,5 mg/kg en forma semanal o semana de por medio.
Dutch: Over alle klinische onderzoeken genomen, werden bij in totaal 5 patiënten die wekelijks of om de week 0,5 mg/kg ontvingen ernstige bijwerkingen gemeld.
Spanish: De éstos, 6 (40%) presentaron MVI normalizadas al final del estudio.
Dutch: Aan het eind van het onderzoek hadden 6 hiervan (40%) een genormaliseerde LVM.
Spanish: Los residuos de manosa6-fosfato (M6P) en las cadenas de polisacáridos permiten la unión específica de la enzima a los receptores de M6P en la superficie celular, lo que lleva a la internalización celular de la enzima, orientándola hacia los lisosomas intracelulares y en consecuencia hacia el catabolismo de los GAG acumulados.
Dutch: Mannose-6-fosfaatresten (M6P) op de oligosaccharideketens maken een specifieke binding van het enzym aan de M6P-receptoren op het celoppervlak mogelijk, hetgeen leidt tot cellulaire internalisatie van het enzym, waar het zich richt op intracellulaire lysosomen waardoor vervolgens afbraak van geaccumuleerd GAG plaatsvindt.
Spanish: Estudio
Dutch: Onderzoek
Spanish: Los órganos típicos en los que se acumula el glicosaminoglicano son el bazo, el hígado, los pulmones, el corazón y el tejido conectivo.
Dutch: Typische organen waar glycosaminoglycaan zich kan ophopen zijn de milt, de lever, de longen, het hart en bindweefsel.
Spanish: - si ha tenido reacciones de tipo alérgico a la idursulfasa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) de carácter grave o potencialmente mortal, y estas reacciones no pudieran ser controladas con el tratamiento médico adecuado.
Dutch: - U heeft een ernstige of mogelijk levensbedreigende allergieachtige reactie op idursulfase of op één van de andere stoffen in dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6) gehad en deze reactie kan niet onder controle worden gebracht met een gepaste medische behandeling.
Spanish: Hipersensibilidad grave o potencialmente mortal al principio activo o a alguno de los excipientes que se especifican en la sección 6.1, si dicha hipersensibilidad no fuera controlable.
Dutch: Ernstige of levensbedreigende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen wanneer de overgevoeligheid niet onder controle kan worden gehouden.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2C y 8C)
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C)
Spanish: Al quinto paciente, que tenía una cardiopatía preexistente, se le diagnosticaron complejos ventriculares prematuros y embolia pulmonar durante el estudio.
Dutch: De vijfde patiënt, met reeds bestaande cardiopathie, werd tijdens het onderzoek gediagnosticeerd met ventriculaire extrasystolen en longembolie.
Spanish: A mayores niveles de GAG urinarios al inicio, mayor fue la magnitud de la disminución de los valores con el tratamiento con idursulfasa.
Dutch: Hoe hoger de GAG-waarden in urine bij de uitgangssituatie, des te groter was de daling van de GAG-waarde in urine bij behandeling met idursulfase.
Spanish: Análisis de los genotipos de los pacientes en el estudio HGT-ELA-038
Dutch: Analyses van genotypen bij patiënten in onderzoek HGT-ELA-038
Spanish: El volumen del bazo se había normalizado en los meses 12 y 24 para el 9,7% de los pacientes con esplenomegalia en el grupo de administración semanal en TKT024.
Dutch: Het miltvolume was in maand 12 en 24 bij 9,7% van de patiënten met splenomegalie in TKT024 in de behandelgroep met wekelijks idursulfase genormaliseerd.
Spanish: • Dolor abdominal, náuseas, vómitos, deposiciones frecuentes y/o blandas
Dutch: • buikpijn, misselijkheid, braken, vaak en/of dunne ontlasting
Spanish: En todos los pacientes, la media de CVF en porcentaje del valor teórico tuvo un aumento significativo en el mes 16, si bien al mes 36 el valor era similar al de inicio.
Dutch: Bij alle patiënten was het gemiddelde percentage voorspelde FVC in maand 16 significant gestegen, hoewel de waarde in maand 36 gelijk was aan de waarde bij de uitgangssituatie.
Spanish: La tasa general de anticuerpos neutralizantes fue de 26/107 pacientes (24%).
Dutch: In totaal werden bij 26/107 patiënten (24%) neutraliserende antilichamen aangetroffen.
Spanish: No debe agitarse.
Dutch: Niet schudden.
Spanish: En un análisis post-hoc de inmunogenia en los estudios TKT024 y TKT024EXT (ver sección 4.8), los pacientes mostraron tener la mutación con cambio de sentido o bien la mutación sin sentido / del marco de lectura.
Dutch: In een post-hoc immunogeniciteitsanalyse op basis van de onderzoeken TKT024 en TKT024EXT (zie rubriek 4.8) bleken de patiënten ofwel de mis-sense mutatie ofwel de frameshift / non-sense mutatie te hebben.
Spanish: El volumen hepático se había normalizado al mes 24 para el 73% (52 de 71) de los pacientes con hepatomegalia al inicio.
Dutch: In maand 24 was het levervolume bij 73% van de patiënten met hepatomegalie bij de uitgangssituatie (52 van de 71) genormaliseerd.
Spanish: La idursulfasa es captada mediante mecanismos mediados por receptores selectivos, que implican la unión a receptores de manosa-6-fosfato.
Dutch: Idursulfase wordt opgenomen door selectieve receptor-gemedieerde mechanismen waarbij binding aan mannose 6-fosfaatreceptoren plaatsvindt.
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Spanish: Evaluación de los niveles de anticuerpos, de su isotipo y de la correlación con otros parámetros terapéuticos a largo plazo.
Dutch: Beoordeling van urinaire GAG-excretiepatronen op lange termijn Beoordeling van de niveaus van antistoffen op lange termijn, isotype en correlatie met andere therapeutische parameters
Spanish: La idursulfasa es una forma purificada de la enzima lisosomal iduronato-2-sulfatasa, producida en una línea de células humanas que proporciona un perfil de glicosilación humana, que es análoga a la enzima que se produce naturalmente.
Dutch: Idursulfase is een gezuiverde vorm van het lysosomaal enzym iduronaat-2-sulfatase dat wordt geproduceerd in een humane cellijn, hetgeen zorgt voor een humaan glycosylatieprofiel dat analoog is aan het van nature voorkomende enzym.