FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence peut-elle m'envoyer des articles promotionnels?
Portuguese: A Agência pode fornecer-me produtos de marca?
French: Comment sont évalués les médicaments à base de plantes?
Portuguese: Como são avaliados os medicamentos homeopáticos?
French: ................................... 12 L'Agence peut-elle me fournir des informations relatives aux brevets sur les médicaments?
Portuguese: .... 12 A Agência pode fornecer-me informações sobre as patentes dos medicamentos?
French: ............................................................. 5 L'Agence peut-elle m'envoyer des articles promotionnels?
Portuguese: ............................................................ 5 A Agência pode fornecer-me produtos de marca?
French: la procédure centralisée, via l'Agence, qui aboutit à une autorisation de mise sur le marché unique valide dans l'ensemble de l'UE;
Portuguese: Na União Europeia (UE), existem duas formas de obter uma Autorização de Introdução no Mercado para um medicamento: o procedimento centralizado, através da Agência, que resulta numa única Autorização de Introdução no Mercado válida em toda a UE; os procedimentos de autorização nacional, no âmbito dos quais os Estados-Membros individuais da UE autorizam a utilização de medicamentos no seu próprio território.
French: Questions sur l'Agence ................................................................................ 4
Portuguese: Perguntas sobre a Agência .......................................................................... 4
French: Questions sur les essais cliniques ............................................................. 14
Portuguese: Perguntas sobre ensaios clínicos ............................................................... 14
French: Au terme de cette période, l'Agence publie une recommandation sur l'approbation du médicament.
Portuguese: A Agência leva cerca de um ano a avaliar um medicamento e findo este período formula uma recomendação indicando que o medicamento deve ou não ser aprovado.
French: Questions sur les médicaments ................................................................... 7
Portuguese: Perguntas sobre medicamentos .................................................................. 7
French: Médicament à base de plantes : résumé à l'intention du public
Portuguese: Medicamento à base de plantas: resumo destinado ao público
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom le 9 décembre 2015 EMA/680058/2015
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: 2 semaines, consultez un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Portuguese: Caso os sintomas persistam durante mais de duas semanas, deverá consultar-se um médico ou profissional de saúde qualificado.
French: Les médicaments à base de myrtille fraîche ne peuvent être utilisés que chez les adultes et ne peuvent être pris pour une durée supérieure à 4 semaines.
Portuguese: Os medicamentos contendo Mirtilo, fruto fresco só devem ser utilizados em adultos, e não devem ser tomados durante mais de quatro semanas.
French: Les médicaments à base de plantes contenant des préparations à base de myrtille fraîche sont généralement disponibles sous formes solides à prendre par voie orale.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm Mirtilo, fruto fresco estão geralmente disponíveis em formas sólidas para tomar por via oral.
French: Les anthocynanes seraient également capables de réparer les petits vaisseaux sanguins suite à des lésions du système circulatoire local.
Portuguese: Pensa-se igualmente que as antocianinas reparam os pequenos vasos sanguíneos depois de danos na circulação local.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de la myrtille fraîche doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm Mirtilo, fruto fresco têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'enregistrement des médicaments à base de plantes contenant de la myrtille fraîche.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham Mirtilo, fruto fresco.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de la myrtille fraîche.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais da Mirtilo, fruto fresco.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base de myrtille fraîche par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet « All documents » sur le site web de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm Mirtilo, fruto fresco, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments à base de myrtille fraîche, notamment les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site Internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados a estes medicamentos que contêm Mirtilo, fruto fresco, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na secção sob o separador «All documents» («Todos os documentos») no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser les médicaments contenant de la myrtille fraîche.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm Mirtilo, fruto fresco.
French: Les résultats d'études en laboratoire révèlent que les myrtilles sont riches en anthocyanes, qui amélioreraient la circulation sanguine en détendant et dilatant (élargissant) les vaisseaux sanguins et en les protégeant contre les lésions.
Portuguese: Resultados de estudos laboratoriais indicam que Mirtilo, fruto fresco é rico em antocianinas, que se pensa melhoram a circulação sanguínea relaxando e dilatando (alargando) os vasos sanguíneos e protegendo os vasos sanguíneos de danos.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation de ces médicaments à base de myrtille fraîche pour soulager les sensations d'inconfort et de lourdeur dans les jambes associées à des problèmes mineurs de circulation sanguine et pour atténuer les symptômes de saignements sous la peau de petits vaisseaux sanguins reposent sur un « usage traditionnel ».
Portuguese: As conclusões do HMPC relativamente à utilização destes medicamentos que contêm Mirtilo, fruto fresco para o alívio do desconforto e peso nas pernas relacionados com problemas ligeiros da circulação sanguínea e para aliviar os sintomas de hemorragias na pele a partir de pequenos vasos sanguíneos baseiam-se no seu «uso tradicional».
French: Qu'est-ce que la myrtille fraîche ?
Portuguese: O que é Mirtilo, fruto fresco?
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de leur utilisation de longue date, les médicaments à base de myrtille fraîche peuvent être utilisés pour soulager les sensations d'inconfort et de lourdeur dans les jambes associées à des problèmes mineurs de circulation sanguine, ainsi que pour atténuer les symptômes de saignements sous la peau de petits vaisseaux sanguins.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, os medicamentos contendo Mirtilo, fruto fresco podem ser utilizados para aliviar o desconforto e peso nas pernas relacionados com problemas ligeiros da circulação sanguínea e para aliviar os sintomas de hemorragias na pele a partir de pequenos vasos sanguíneos.
French: Myrtille fraîche
Portuguese: Mirtilo, fruto fresco
French: Autres informations relatives aux médicaments à base de myrtille fraîche
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm Mirtilo, fruto fresco
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base de myrtille fraîche et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm Mirtilo, fruto fresco nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
French: Dans son évaluation, le HMPC a également tenu compte des études cliniques portant sur les troubles du système circulatoire menées il y a 30 à 40 ans. Bien que des bénéfices potentiels aient été observés, la façon dont les études ont été menées en a limité la portée.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC também teve em linha de conta estudos clínicos sobre patologias do sistema circulatório que foram realizados há 30 - 40 anos.
French: Comment les médicaments à base de myrtille fraîche sont-ils autorisés dans l'UE ?
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm Mirtilo, fruto fresco?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments à base de myrtille fraîche, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm Mirtilo, fruto fresco, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Quels sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base de myrtille fraîche ?
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm Mirtilo, fruto fresco?
French: Les préparations à base de myrtille fraîche sont obtenues en utilisant une technique d'extraction des composés composés de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (tel que le méthanol) pour en dissoudre les composés.
Portuguese: Mirtilo, fruto fresco é a designação comum da baga fresca da planta Vaccinium myrtillus L. As preparações de Mirtilo, fruto fresco são obtidas através de uma técnica para extrair compostos colocando o material fresco da planta num solvente (como metanol), que é em seguida evaporado para obter um extrato seco.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de myrtille fraîche ?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm Mirtilo, fruto fresco?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments à base de myrtille fraîche, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre o tratamento com medicamentos que contêm Mirtilo, fruto fresco, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Teneur (concentration)
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
French: 1 seringue préremplie avec protège-aiguille
Portuguese: 1 seringa précheia (vidro) com proteção para a agulha
French: Voie sous-cutanée Seringue préremplie (verre) avec protègeaiguille
Portuguese: Via subcutânea seringa pré-cheia (vidro) com proteção para a agulha
French: Voie sous-cutanée Seringue préremplie (verre)
Portuguese: Via subcutânea seringa pré-cheia (vidro)
French: Les douleurs musculaires sont également fréquentes.
Portuguese: As dores musculares também são frequentes.
French: Les neutropénies ont duré 1 jour en moyenne avec les deux médicaments.
Portuguese: A neutropenia teve uma duração média de 1 dia com ambos os medicamentos.
French: Le filgrastim est disponible sous la forme d'autres médicaments dans l'Union européenne (UE) depuis un certain nombre d'années.
Portuguese: O filgrastim encontra-se disponível noutros medicamentos na União Europeia (UE) há alguns anos.
French: Les effets secondaires rapportés avec Fulphila sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Fulphila são cuidadosamente avaliados e são adotadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Les patients peuvent s'administrer eux-mêmes une injection, à condition d'avoir reçu les instructions appropriées.
Portuguese: Os doentes podem injetar o medicamento a si próprios se tiverem recebido formação adequada.
French: Autres informations relatives à Fulphila
Portuguese: Outras informações sobre Fulphila
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Fulphila sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Fulphila são continuamente monitorizados.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fulphila?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Fulphila?
French: Des informations sur Fulphila sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Portuguese: Para informações adicionais sobre Fulphila, consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
French: Il est administré spécifiquement pour réduire la durée des neutropénies et prévenir les neutropénies fébriles (lorsque la neutropénie s'accompagne de fièvre).
Portuguese: É receitado especificamente para reduzir a duração da neutropenia e prevenir a neutropenia febril (neutropenia acompanhada de febre).
French: Toutes ces données ont été estimées suffisantes pour conclure que Fulphila se comportera de la même façon que Neulasta en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Fulphila terá um comportamento semelhante ao de Neulasta em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neulasta, le bénéfice de Fulphila est supérieur au risque identifié, et que le médicament peut être autorisé au sein de l'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Neulasta, o benefício de Fulphila é superior ao risco identificado e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Fulphila, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Fulphila, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Cela signifie que Fulphila est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Portuguese: Isto significa que é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
French: Le médicament de référence pour Fulphila est Neulasta.
Portuguese: O medicamento de referência para Fulphila é o Neulasta.
French: Fulphila est un médicament «biosimilaire».
Portuguese: Fulphila é um medicamento biossimilar.
French: Fulphila n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Portuguese: Fulphila só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro ou de doenças do sangue.
French: Fulphila étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Fulphila toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.
Portuguese: Dado que Fulphila é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir os estudos de eficácia e segurança do pegfilgrastim realizados com Neulasta.
French: Quels sont les bénéfices de Fulphila démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Fulphila durante os estudos?
French: Aperçu de Fulphila et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Portuguese: Um resumo sobre Fulphila e porque está autorizado na UE
French: Des études ont également démontré que l'administration de Fulphila engendre des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Neulasta.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Fulphila produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Neulasta.
French: La substance active de Fulphila, le pegfilgrastim, est une forme de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Portuguese: A substância ativa de Fulphila, o pegfilgrastim, é uma forma de filgrastim muito similar a uma proteína humana chamada fator estimulador das colónias de granulócitos (G-CSF).
French: L'innocuité de Fulphila a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets secondaires du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence Neulasta.
Portuguese: A segurança de Fulphila foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são idênticos aos do medicamento de referência (Neulasta).
French: Fulphila est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie (traitement au moyen de médicaments anticancéreux).
Portuguese: Fulphila é administrado por via subcutânea numa dose única de 6 mg, pelo menos 24 horas após cada ciclo de quimioterapia (tratamento com medicamentos contra o cancro).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Fulphila (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est le suivant: douleurs osseuses.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Fulphila (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores nos ossos.
French: Pourquoi Fulphila est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Por está Fulphila autorizado na UE?
French: Le filgrastim fonctionne en incitant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs, ce qui augmente leur nombre, remédiant ainsi à la neutropénie.
Portuguese: O filgrastim funciona estimulando a medula óssea a produzir um maior número de glóbulos brancos, aumentando as suas contagens e, desse modo, tratando a neutropenia.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Fulphila est hautement similaire à Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Fulphila apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente similares às de Neulasta e que se distribui no organismo da mesma forma.
French: Des études de laboratoire comparant Fulphila à Neulasta ont démontré que la substance active de Fulphila est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Fulphila com Neulasta mostraram que a substância ativa de Fulphila é altamente similar à de Neulasta em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
French: Qu'est-ce que Fulphila et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Fulphila e para que é utilizado?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fulphila?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Fulphila?
French: Fulphila est un médicament utilisé chez les patients atteints d'un cancer afin de remédier à la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constituent un effet indésirable fréquent du traitement du cancer et peuvent rendre les patients vulnérables aux infections.
Portuguese: Fulphila é um medicamento utilizado em doentes com cancro para ajudar a controlar a neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), um efeito secundário frequente do tratamento contra o cancro e que pode tornar os doentes vulneráveis a infeções.
French: Il est disponible sous la forme d'une seringue préremplie contenant une solution injectable sous la peau.
Portuguese: Está disponível na forma de solução injetável, em seringa pré-cheia, para administração por injeção subcutânea (sob a pele).
French: Fulphila n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou d'un syndrome myélodysplasique (maladie dans laquelle un nombre élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
Portuguese: Fulphila não se destina a ser utilizado em doentes com leucemia mieloide crónica ou com síndromes mielodisplásicas (doenças nas quais são produzidos grandes números de células sanguíneas anormais que podem causar leucemia).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Fulphila, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Fulphila, consulte o Folheto Informativo.
French: En outre, une étude réalisée auprès de patients atteints du cancer du sein traités par chimiothérapie a montré que l'efficacité de Fulphila est équivalente à celle de Neulasta pour réduire la durée des neutropénies.
Portuguese: Além disso, um estudo realizado em doentes com cancro da mama submetidos a quimioterapia demonstrou que a eficácia de Fulphila é equivalente à de Neulasta na redução da duração da neutropenia.
French: En outre, une étude menée auprès de 194 patients traités par chimiothérapie après une opération du cancer du sein a montré que Fulphila était aussi efficace que Neulasta pour réduire la durée de la neutropénie.
Portuguese: Além disso, um estudo que incluiu 194 doentes que tinham recebido quimioterapia antes ou depois de cirurgia ao cancro da mama mostrou que Fulphila foi tão eficaz como Neulasta na redução da duração da neutropenia.
French: Comment Fulphila est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Fulphila?
French: Comment Fulphila agit-il?
Portuguese: Como funciona Fulphila?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fulphila ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Fulphila.
French: Ces symptômes apparaissent généralement de façon rapide.
Portuguese: Estes sintomas geralmente desenvolvem-se de uma forma rápida.
French: • à la demande de l'Agence du Médicament Européenne ;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
French: L'expérience chez l'enfant et l'adolescent est limitée.
Portuguese: A experiência em crianças e adolescentes é limitada.