FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala med din läkare om du har diarré, gaser, upprörd mage, smetig avföring och uttorkning, som kan vara tecken på parasitinfektion.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če imate drisko, vetrove, razdražen želodec, mastno blato ali dehidracijo (ste izsušeni): to so lahko znaki okužbe z zajedavci.
Swedish: Eosinofila tillstånd (sjukdomar där eosinofilnivåer är förhöjda) I sällsynta fall kan patienter som använder astmaläkemedel utveckla inflammation i blodkärl eller lungor på grund av en ökning av vissa vita blodkroppar (eosinofiler).
Slovenian: Eozinofilna stanja Redko se lahko bolnikom, ki uporabljajo zdravila za astmo, pojavi vnetje žil ali pljuč zaradi povečanja števila določenih belih krvnih celic (eozinofilija).
Swedish: Du får inte försöka ge dig själv eller någon annan en injektion om du inte har blivit upplärd av vårdpersonal.
Slovenian: Ne poskušajte si sami dati injekcije ali zdravila injicirati komu drugemu, dokler vas tega ne nauči zdravnik.
Swedish: FAS vecka 52 inkluderar alla patienter som randomiserats minst ett år innan sista bestämda datum för primäranalys.
Slovenian: FAS 52. teden obsega vse bolnike, randomizirane vsaj eno leto pred presečnim datumom primarne analize.
Swedish: Mindre än 0,4 % av patienterna uppvisade höga nivåer av ADA-svar associerat med minskad exponering och effekt.
Slovenian: Odziv z visokim titrom ADA, povezan z zmanjšanjem izpostavljenosti in učinkovitosti, je imelo manj kot 0,4 % bolnikov.
Swedish: Effekter på lungfunktion, på reduktion av orala kortikosteorider och på reduktion av exacerbationer var lika oberoende av baslinjenivåerna av biomarkörer av typ 2-inflammation (t.ex. blodeosinofiler, FeNO).
Slovenian: Učinki na delovanje pljuč, peroralni steroid in zmanjšanje poslabšanj so bili podobni ne glede na izhodiščno raven bioloških označevalcev vnetja tipa 2 (npr. eozinofilcev v krvi,
Swedish: Plocka ut sprutan ur kartongen genom att hålla på mitten av sprutan.
Slovenian: Vzemite brizgo iz škatle tako, da jo primete na sredi telesa brizge.
Swedish: Helmintinfektion
Slovenian: Okužba s helminti
Swedish: Man bör överväga att avbryta behandlingen hos patienter där ingen effekt uppvisats efter 16 veckors behandling för atopisk dermatit.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se v 16 tednih zdravljenja atopijskega dermatitisa ne odzovejo, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Swedish: Minskad kortikosteroiddos kan associeras med systemiska abstinenssymptom och/eller avmaskera tillstånd som tidigare undertryckts genom systemisk kortikosteroidbehandling.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka kortikosteroida lahko spremljajo sistemski odtegnitveni simptomi oziroma lahko takšno zamanjšanje razkrije bolezni, ki jih zdravljenje s sistemskimi kortikosteroidi pred tem zaviralo.
Swedish: Minskningen av steroiddosen bör ske gradvis (se avsnitt
Slovenian: Steroide je treba zmanjševati postopoma (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Dupilumab jämfört med placebo utvärderades hos vuxna patienter med måttlig till svår astma som fick en medeltill hög dos inhalerad kortikosteroid och en långverkande betaagonist.
Slovenian: Dupilumab so v primerjavi s placebom ocenili pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo astmo, ki so prejemali srednje velik ali velik odmerek inhalacijskega kortikosteroida in dolgodelujoč agonist beta.
Swedish: Ingen åldersrelaterad farmakokinetisk skillnad observerades hos ungdomar efter korrigering för kroppsvikt.
Slovenian: Pri bolnikihmladostnikih po korekciji za telesno maso niso ugotovili s starostjo povezanih razlik v farmakokinetiki.
Swedish: • Be vårdpersonalen visa dig hur sprutan används på rätt sätt innan du injicerar första gången.
Slovenian: • Preden si prvič injicirate zdravilo, zdravnika prosite, naj vam pokaže, kako pravilno uporabljati brizgo.
Swedish: Pediatrisk population Dupilumabs farmakokinetik hos barn (<12 år) med atopisk dermatit har inte studerats.
Slovenian: Pediatrični bolniki Farmakokinetika dupilumaba pri pediatričnih bolnikih (mlajših od 12 let) z atopijskim dermatitisom ni bila raziskana.
Swedish: • Om någon annan ger dig injektionen kan de även använda utsidan på din överarm.
Slovenian: • Če vam zdravilo injicira nekdo drug, lahko uporabi tudi zunanji del nadlakta.
Swedish: Tabell 5: Demografin och karaktäristiska för baslinjen i astmastudier.
Slovenian: Preglednica 5: Demografske in izhodiščne značilnosti v preskušanjih pri astmi
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Dupixent in vsebina pakiranja
Swedish: I denna studie hade 53,1 % av patienterna IGA-poäng 3 vid baslinjen, 46,9 % av patienterna hade IGA-poäng 4 och 33,6 % av patienterna hade tidigare fått systemisk immunsuppressiv behandling.
Slovenian: V tej študiji je imelo 53,1 % bolnikov izhodiščno oceno IGA 3 in 46,9 % bolnikov izhodiščno oceno IGA 4, 33,6 % bolnikov pa je predhodno prejemalo sistemske imunosupresive.
Swedish: Låt huden torka innan injektionen.
Slovenian: Pustite, da se koža pred injiciranjem posuši.
Swedish: • Försök inte sätta tillbaka det gula locket på den förfyllda pennan.
Slovenian: • Ne poskušajte rumenega pokrovčka namestiti nazaj na napolnjeni injekcijski peresnik.
Swedish: Tryck inte på eller rör det orange nålskyddet med fingrarna.
Slovenian: Ne pritiskajte in ne dotikajte se s prsti oranžnega pokrovčka igle.
Swedish: Tala med din läkare innan du slutar med Dupixent eller om din astma förblir okontrollerad eller förvärras under behandlingen med detta läkemedel.
Slovenian: Preden prenehate uporabljati zdravilo Dupixent ali če astma ni kontrolirana ali se med zdravljenjem s tem zdravilom poslabša, se morate posvetovati z zdravnikom.
Swedish: Säkerhet och effekt av dupilumab för barn med atopisk dermatit under 12 år har inte fastställts (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost dupilumaba pri otrocih z atopijskim dermatitisom do 12. leta starosti nista ugotovljeni (glejte poglavje 5.2).
Swedish: N LS medel Δ från baslinjen L (%)
Slovenian: N Povprečna Δ po mNK od izhodišča l (%)
Swedish: Förvara alltid behållaren utom räckhåll för barn.
Slovenian: Vsebnik vedno shranjujte nedosegljiv otrokom.
Swedish: Dupilumabs absoluta biotillgänglighet efter en subkutan dos är liknande mellan atopisk dermatit och astmapatienter, vilket varierar mellan 61% och 64 % beräknat utifrån farmakokinetisk (PK) populationsanalys.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično (FK) analizo ocenjena absolutna biološka uporabnost dupilumaba je podobna pri pri bolnikih z atopijskim dermatitisom kot pri bolnikih z astmo in znaša po subkutanem odmerku med 61% in 64 %.
Swedish: För ungdomar i åldern 12 år och äldre rekommenderas det att Dupixent administreras av eller under överinseende av en vuxen.
Slovenian: Priporočljivo je, da mladostnikom, starim 12 let ali več, zdravilo Dupixent injicira odrasla oseba oziroma da uporaba zdravila poteka pod nadzorstvom odrasle osebe.
Swedish: Rekommenderad dos hos ungdomar med atopisk dermatit Den rekommenderade dosen Dupixent för ungdomar (12 till 17 år) med atopisk dermatit är baserad på kroppsvikt:
Slovenian: Priporočeni odmerek za mladostnike z atopijskim dermatitisom Priporočeni odmerek zdravila Dupixent za mladostnike (stare od 12 do 17 let) z atopijskim dermatitisom je odvisen od telesne mase:
Swedish: I monoterapistudierna (SOLO 1 och SOLO 2) var över alla behandlingsgrupper genomsnittlig ålder 38,3 år, genomsnittlig vikt 76,9 kg, 42,1 % var kvinnor, 68,1 % var vita, 21,8 % var asiater och 6,8 % var svarta.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti V študijah monoterapije (SOLO 1 in SOLO 2) je bila v vseh terapevtskih skupinah skupaj povprečna starost 38,3 leta, povprečna telesna masa 76,9 kg, 42,1 % je bilo žensk, 68,1 % je bilo belcev, 21,8 %
Swedish: Mycket begränsade data finns tillgängliga för patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro ledvic je zelo malo (glejte poglavje 5.2).
Swedish: = Självinjektion eller av vårdgivare = Endast injektion av vårdgivare
Slovenian: za samoinjiciranje ali ko injicira negovalec samo ko injicira negovalec
Swedish: Titta på läkemedlet genom fönstret på sprutan:
Slovenian: Skozi okence za ogled v brizgi preglejte zdravilo:
Swedish: Dupixent är en klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul lösning i en förfylld spruta av glas med eller utan nålskydd.
Slovenian: Zdravilo Dupixent je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina v stekleni napolnjeni injekcijski brizgi s ali brez ščitnika igle.
Swedish: Eosinofili
Slovenian: Eozinofilija
Swedish: Det förutbestämda sekundära effektmåttet i ACQ-5 och AQLQ (S) och svarsfrekvensen analyserades vid 24 veckor (DRI12544 och VENTURE) och vid 52 veckor (QUEST).
Slovenian: Vnaprej določeni opazovani dogodek ACQ-5 in AQLQ(S) in deleže odziva so analizirali po 24 tednih (DRI12544 in VENTURE) oziroma 52 tednih (QUEST).
Swedish: Använd inte sprutan om den har tappats på en hård yta eller skadats.
Slovenian: Ne uporabite brizge, če je padla na trdo podlago ali je poškodovana.
Swedish: Använd inte den förfyllda pennan om fönstret är gult.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabite, če je okence rumeno.
Swedish: • en sticksäker behållare* (se steg D)
Slovenian: • 1 kosem vate ali zloženec gaze* • proti prebadanju odporen vsebnik* (glejte korak D)
Swedish: Dupixent innehåller den aktiva substansen dupilumab.
Slovenian: Zdravilo Dupixent vsebuje zdravilno učinkovino dupilumab.
Swedish: Steg 3: Granska
Slovenian: 3. korak: Preglejte zdravilo
Swedish: I den 52-veckors dupilumab + TCS-studien vid atopisk dermatit rapporterades eczema herpeticum hos 0,2 % i gruppen med dupilumab + TCS och hos 1,9 % i gruppen med placebo + TCS.
Slovenian: V 52-tedenski študiji dupilumaba + LKS pri atopijskem dermatitisu so herpetični ekcem zabeležili pri 0,2 % v skupini z dupilumabom + LKS in pri
Swedish: Den långsiktiga säkerheten för dupilumab bedömdes i en öppen förlängningsstudie hos patienter i åldern 12 till 17 år med måttlig till svår atopisk dermatit (AD-1434).
Slovenian: Dolgoročno varnost dupilumaba so ocenili v odprtem podaljšanju študije pri bolnikih z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom, starih od 12 do 17 let (študija AD-1434).
Swedish: Återanvänd inte behållaren.
Slovenian: Vsebnika ne reciklirajte.
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektion) Klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul lösning som saknar synliga partiklar.
Slovenian: Raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina brez vidnih delcev.
Swedish: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg varannan vecka
Slovenian: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg vsak drugi teden
Swedish: Antal patienter med HADSångest ≥8 eller HADSdepression ≥8 vid baslinjen Patienter som uppnått HADSångest- och HADSdepressionpoäng <8, %
Slovenian: odzivnih Število bolnikov z izhodiščno oceno HADSanksioznost ≥ 8 ali HADSdepresija ≥ 8 Bolniki, ki so dosegli oceno HADSanksioznost in HADSdepresija < 8,
Swedish: Dupixent används också tillsammans med andra astmaläkemedel för underhållsbehandling av svår astma hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre) vars astma inte kontrolleras av deras nuvarande astmaläkemedel.
Slovenian: Zdravilo Dupixent se uporablja tudi z drugimi zdravili za astmo za vzdrževalno zdravljenje hude astme pri odraslih in mladostnikih (starih 12 let ali več), ki bolezni nimajo urejene s svojimi trenutnimi zdravili za astmo.
Swedish: En större andel patienter randomiserade till placebo behövde akutbehandling (topikala kortikosteroider, systemiska kortikosteroider eller systemiska icke-steroida immunsuppressiva medel) jämfört med gruppen dupilumab (58,8 % respektive 20,7 %).
Slovenian: Rešilno zdravljenje (lokalne kortikosteroide, sistemske kortikosteroide ali sistemske nesteroidne imunosupresive) je potreboval večji odstotek bolnikov v skupini s placebom (58,8 %) kot v skupini z dupilumabom (20,7 %).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga dermatologiska medel, medel vid dermatit, exkl. kortikosteroider ATC-kod: D11AH05
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni kože in podkožnega tkiva, učinkovine za zdravljenje dermatitisa, razen kortikosteroidov Oznaka ATC: D11AH05
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet vid atopisk dermatit
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri atopijskem dermatitisu
Swedish: • Låt huden torka innan injektionen.
Slovenian: • Pustite, da se koža pred injiciranjem posuši.
Swedish: Parasitinfektioner (i tarmkanalen)
Slovenian: Okužbe z zajedavci (črevesnimi zajedavci)
Swedish: Säkerheten och effekten av dupilumab hos barn med svår astma under 12 år har inte fastställts (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost dupilumaba nista ugotovljeni pri otrocih s hudo astmo, mlajših od 12 let (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Baserat på populationsanalysen hade samtidiga, vanligen administrerade läkemedel inte någon effekt på farmakokinetiken för dupilumab hos patienter med måttlig till svår astma.
Slovenian: Na podlagi populacijske analize pri bolnikih z zmerno do hudo astmo pogosto sočasno uporabljena zdravila niso vplivala na farmakokinetiko dupilumaba.
Swedish: Table 3: Lista med biverkningar vid astma MedDRA
Slovenian: Preglednica 3: Seznam neželenih učinkov pri astmi
Swedish: Placebo ap-värde = 0,0003, bp-värde = 0,0001, cp-värde = 0,0116, dp-värde = 0,0024, ep-värde <0.0001
Slovenian: Placebo ap-vrednost = 0,0003, bp-vrednost = 0,0001, cp-vrednost = 0,0116, dp-vrednost = 0,0024, ep-vrednost <0,0001
Swedish: 2 ml lösning i en silikoniserad förfylld spruta av klart glas typ 1 med eller utan nålskydd, med en 12,7 mm (½ tum) lång fastsatt tunnväggig 27-G injektionsnål av rostfritt stål.
Slovenian: 2 ml raztopine v silikonizirani napolnjeni injekcijski brizgi iz stekla tipa 1 s ščitnikom igle ali brez njega ter s fiksno nameščeno iglo iz nerjavnega jekla s tanko steno, številka 27 dolžine 12,7 mm (½
Swedish: ACQ-5 Dupilumab 200 mg varannan vecka
Slovenian: ACQ-5 Dupilumab 200 mg vsak drugi teden
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar vid atopisk dermatit och astmaindikationer
Slovenian: Srbenje na mestu injiciranja Opis izbranih neželenih učinkov pri atopijskem dermatitisu in pri astmi
Swedish: I subgruppen av patienter i 52 veckors CHRONOS studien som liknade CAFE studiepopulatioinen uppnådde 69,6 % av patienterna med 300 mg dupilumab varannan vecka EASI-75 jämfört med 18,0 hos placebogruppen vecka 16, och 52,4 % av gruppen med 300 mg dupilumab varannan vecka jämfört med 18,6 % hos placebogruppen vecka 52.
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so bili podobni populaciji študije CAFE, je v 52-tedenski študiji CHRONOS po 16 tednih doseglo EASI-75 69,6 % bolnikov, ki so prejemali 300 mg dupilumaba vsak drugi teden, in 18,0 % bolnikov, ki so prejemali placebo, po 52 tednih pa 52,4 % bolnikov, ki so prejemali 300 mg dupilumaba vsak drugi teden, in 18,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Swedish: Denna produkt är en förfylld spruta för engångsbruk.
Slovenian: Ta pripomoček je napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo.
Swedish: Patienter med tidigare kända helmintinfektioner ska behandlas mot dem innan dupilumab sätts in. Om patienter blir infekterade under behandling med dupilumab och inte svarar på anti-helmintbehandling ska dupilumab-behandlingen avbrytas tills infektionen upphör.
Slovenian: Če se bolnik okuži med zdravljenjem z dupilumabom in se ne odzove na zdravljenje z antihelmintiki, je treba zdravljenje z dupilumabom prekiniti, dokler okužba ni odpravljena.
Swedish: Lägg den förfyllda pennan på ett plant underlag i minst 30 minuter och låt den uppnå rumstemperatur (mindre än 25°C) av sig själv.
Slovenian: Položite napolnjeni injekcijski peresnik na ravno površino in pustite, da se naravno segreje na sobno temperaturo (manj kot 25 °C); pustite ga vsaj 30 minut.
Swedish: Håll sprutan på mitten med nålen pekandes från dig själv och dra av nållocket.
Slovenian: Brizgo primite na sredi telesa brizge in tako, da je igla usmerjena proč od vas, in snemite pokrovček igle.
Swedish: I en undergrupp av patienter med poäng för HADS-ångest eller HADS-depression ≥8 vid baslinjen (gränsvärdet för ångest eller depression) hade en större andel av patienterna i dupilumab-gruppen uppnått poäng för HADSångest eller HADS-depression <8 vecka 16, jämfört med placebo (se Tabell 8).
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so imeli izhodiščno oceno na podlestvici HADS-anksioznost ali HADS-depresija ≥ 8 (mejna vrednost za anksioznost ali depresijo), je po 16 tednih dosegel oceno HADS-anksioznost ali HADS-depresija < 8 značilno večji delež bolnikov v skupinah z dupilumabomkot s placebom (glejte preglednico 8).
Swedish: CHRONOS vecka 52
Slovenian: CHRONOS po 52 tednih
Swedish: Mycket sällsynta Anafylaktisk reaktion
Slovenian: Anafilaktična reakcija
Swedish: • en sticksäker behållare* (se steg 12)
Slovenian: • 1 kosem vate ali zloženec gaze* • proti prebadanju odporen vsebnik* (glejte 12. korak)
Swedish: SOLO 1 inkluderade 671 patienter (224 till placebo, 224 till dupilumab 300 mg en gång varannan vecka och 223 till dupilumab 300 mg en gång per vecka) och hade en behandlingsperiod på 16 veckor.
Slovenian: Študija SOLO 1 je zajela 671 bolnikov (224 na placebu, 224 na dupilumabu 300 mg vsak drugi teden in 223 na dupilumabu 300 mg vsak teden) in je imela 16-tedensko obdobje zdravljenja.
Swedish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Slovenian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francija
Swedish: Dupilumab-gruppen förbättrade signifikant patientrapporterade symptom, påverkan på sömn p g a AD och hälsorelaterad livskvalitet, mätt med POEM, SCORAD och CDLQI-poäng vid 16 veckor jämfört med placebo.
Slovenian: V skupini z dupilumabom so se po 16 tednih v primerjavi s placebom značilno izboljšali simptomi po navedbi bolnikov, vpliv AD na spanje in zdravstvena kakovost življenja, merjeni z ocenami POEM, SCORAD in CDLQI.
Swedish: Figur 3 och Figur 4 visar medelprocentändringen från baslinjen i EASI respektive medeländringen i procent från baslinjen i NRS, upp till vecka 52 i CHRONOS.
Slovenian: Slika 3 in slika 4 prikazujeta povprečno odstotno spremembo EASI (slika 3) in povprečno odstotno spremembo NRS (slika 4) od izhodišča do 52. tedna v študiji CHRONOS.
Swedish: Veckor
Slovenian: Tedni
Swedish: Injicera inte hud som är öm, skadad eller har blåmärken eller ärr.
Slovenian: Ne injicirajte v kožo, ki je občutljiva, poškodovana, ima modrice ali je zabrazgotinjena.
Swedish: USA
Slovenian: ZDRUŽENE DRŽAVE AMERIKE
Swedish: DRI12544 studie Dupilumab 200 mg varannan vecka
Slovenian: Študija DRI12544 Dupilumab 200 mg vsak drugi teden
Swedish: Dupixent förekommer som 200 mg förfyllda pennor i förpackningar som innehåller 1, 2, 3 eller 6 förfyllda pennor.
Slovenian: Zdravilo Dupixent je na voljo kot 200 mg napolnjeni injekcijski peresnik v pakiranjih, ki vsebujejo po 1, 2, 3 ali 6 napolnjenih injekcijskih persnikov.
Swedish: I dessa studier hade 51,6 % av patienterna IGA-poäng 3 vid baslinjen (måttlig AD), 48,3 % hade IGA-poäng 4 vid baslinjen (svår AD) och 32,4 % av patienterna hade tidigare fått systemisk immunsuppressiv behandling.
Slovenian: V teh študijah je imelo 51,6 % bolnikov izhodiščno oceno IGA 3 (zmeren AD), 48,3 % bolnikov je imelo izhodiščno oceno IGA 4 (hud AD) in 32,4 % bolnikov je predhodno prejemalo sistemske imunosupresive.
Swedish: (IGA) poäng ≥ 3 i den övergripande bedömningen av AD-skador i svårighetsgraden 0 till 4, ett Eczema Area and Severity Index (EASI) poäng ≥16 på en skala från 0 till 72, och ett minimum av kroppsytor (BSA) med ≥10 %.
Slovenian: (Investigator's Global Assessment) ≥ 3 na celotni oceni lezij AD na lestvici izrazitosti od 0 do 4, oceno EASI (Eczema Area and Severity Index) ≥ 16 na lestvici od 0 do 72 ter zajetost vsaj ≥ 10 %
Swedish: Lägg sprutan på ett plant underlag i minst 45 minuter och låt den uppnå rumstemperatur av sig själv.
Slovenian: Brizgo za vsaj 45 minut položite na ravno površino in pustite, da se naravno segreje na sobno temperaturo.
Swedish: Om du använt för stor mängd Dupixent eller om dosen getts för tidigt, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Dupixent, kot bi smeli Če uporabite večji odmerek zdravila Dupixent, kot bi smeli, ali če odmerek uporabite prezgodaj, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Swedish: Använd inte sprutan om utgångsdatumet är passerat.
Slovenian: Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če je ta datum že potekel.
Swedish: Dupilumab administreras genom subkutan injektion i lår eller buk, förutom området 5 cm närmast naveln.
Slovenian: Dupilumab se injicira subkutano v stegno ali trebuh (razen v predelu 5 cm okrog popka).
Swedish: Läkare ska vara observanta på vaskulära utslag, förvärrade lungsymptom, hjärtkomplikationer och/eller neuropati som visas hos patienter med eosinofili.
Slovenian: Pri bolnikih z eozinofilijo morajo biti zdravniki pozorni na vaskulitičen izpuščaj, poslabšanje pljučnih simptomov, srčne zaplete in ali nevropatijo.
Swedish: I alla de tre pivotala studierna var de primära deleffektmåtten andelen patienter med IGA 0 eller 1 ("symtomfri" eller "nästan symtomfri") med en minskning på ≥2 poäng på en IGA-skala 0-4, och andelen patienter med en förbättring på minst 75 % i EASI (EASI-75) från baslinjen till vecka 16.
Slovenian: V vseh treh ključnih študijah sta bila soprimarna opazovana dogodka delež bolnikov z IGA 0 ali 1 ("čisto" ali "skoraj čisto") z zmanjšanjem na lestvici IGA 0-4 za ≥ 2 točki ter delež bolnikov z izboljšanjem EASI za vsaj 75 % (EASI-75) od izhodišča do 16. tedna.
Swedish: f p-värde <0,0001 g p-värde = 0,0015 h p-värde = 0,0003 i p-värde = 0,0005
Slovenian: f Vrednost p < 0,0001 g Vrednost p = 0,0015 h Vrednost p = 0,0003 i Vrednost p = 0,0005
Swedish: Dessutom minskades signifikant ångest- och depressionssymtom mätt som totalpoäng av HADS i dupilumab-gruppen jämfört med placebo vecka 16.
Slovenian: Poleg tega so se simptomi anksioznosti in depresija, merjeni s celotno oceno HADS, v skupinah z dupilumabompo 16 tednih značilno zmanjšali v primerjavi s placebom.
Swedish: Eczema herpeticum rapporterades hos <1 % i dupilumab-grupperna och hos <1% i placebogruppen i 16-veckors monoterapi-studierna vid atopisk dermatit.
Slovenian: Herpetični ekcem (eczema herpeticum) so v 16-tedenskih študijah monoterapije zabeležili pri < 1 % v skupini z dupilumabom in pri < 1 % v skupini s placebom.
Swedish: B. Välj ett injektionsställe B1.
Slovenian: B. Izberite mesto injiciranja
Swedish: Procentuell reduktion från baslinjen
Slovenian: Odstotek zmanjšanja od izhodišča
Swedish: Patienter som behandlas för astma kan förekomma med allvarlig systemisk eosinofili som ibland uppvisar kliniska egenskaper för eosinofil lunginflammation eller vaskulit i överensstämmelse med eosinofil granulomatos med polyangiit, tillstånd som ofta behandlas med systemisk kortikosteroidbehandling.
Slovenian: Ta se včasih pokaže s klinično sliko eozinofilne pljučnice ali vaskulitisa, ki ustreza eozinofilni granulomatozi s poliangiitisom, bolezni, ki jih pogosto zdravijo s sistemskimi kortikosteroidi.
Swedish: • Använd inte sprutan om den har tappats på en hård yta eller skadats.
Slovenian: • Ne uporabite brizge, če vam je padla na trdo površino ali je poškodovana.
Swedish: Rekommenderad dos av dupilumab för ungdomar (12 till 17 år) anges i Tabell 1.
Slovenian: Priporočeni odmerek dupilumaba za mladostnike od 12. do 17. leta starosti je prikazan v preglednici 1.
Swedish: Antal patienter med POEM ≥4 vid baslinjen POEM (≥4-poängs förbättring), % svarande
Slovenian: Število bolnikov z izhodiščno oceno POEM POEM (izboljšanje za
Swedish: Andra effektmått som utvärderades var andelen patienter med en förbättring på minst 50 % och 90 % i EASI (EASI-50 respektive EASI-90), minskad klåda mätt genom Numerical Rating Scale (NRS) för maximal pruritus, och procentuell ändring i SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)-poäng från baslinjen till vecka 16.
Slovenian: Drugi ocenjeni izidi so vključevali delež bolnikov z izboljšanjem EASI za vsaj 50 % in vsaj 90 % (EASI-50 in EASI-90), zmanjšanje srbenja, merjeno z lestvico največjega srbenja NRS (Numerical Rating Scale), in odstotno spremembo na lestvici SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) od izhodišča do 16. tedna.