FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vakcinácia môže interferovať s existujúcim séroepidemiologickým prieskumom.
Estonian: Vaktsineerimine võib häirida olemasolevaid sero-epidemioloogilisi uuringuid.
Slovak: Ak sú prítomné klinické príznaky, ich trvanie a závažnosť sú obmedzené.
Estonian: Kliiniliste tunnuste esinemise korral on nende kestvus ja tugevus vähendatud.
Slovak: 5 cm), ku vstrebaniu ktorého dochádza do 4 dní.
Estonian: diameeter 5 cm), mis taandub 4 päeva jooksul.
Slovak: Ojedinele sa môže vyskytnúť bolesť a lokálna hypertermia.
Estonian: Harvadel juhtudel võib esineda valu ja lokaalne hüpertermia.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú dostupné na web stránke Európskej Agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže objaviť hypersenzitívna reakcia, ktorá si vyžaduje zodpovedajúcu symptomatickú liečbu.
Estonian: Harva võib esineda ülitundlikkusreaktsiooni, mis vajab vastavat sümptomaatilist ravi.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 17/05/2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 05/08/2011 Müügiloa uuendamise kuupäev: 17/05/2016
Slovak: Homogénna opaleskujúca suspenzia.
Estonian: Homogeenne opalestsentne suspensioon.
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele segab veterinaarhaiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Slovak: Revakcinácia: dostatočný stupeň ochrany by mal byť dosiahnutý po každoročnej revakcinácii jednou dávkou, aj keď táto schéma nebola úplne potvrdená.
Estonian: • Kordusvaktsineerimine: piisava kaitse peaks andma iga-aastased kordusvaktsineerimised 1 doosiga, kuid see skeem pole veel täielikult valideeritud.
Slovak: x 1 dávka 2 x 1 dávka 5 x 1 dávka 10 x 1 dávka
Estonian: 1 x1 doos 2 x 1 doosi 5 x 1 doosi 10 x 1 doosi
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 27 mesiacov.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 27 kuud.
Slovak: Každá dávka 1 ml obsahuje:
Estonian: Igas doos 1 ml sisaldab:
Slovak: Po podaní viac ako 10 dávok neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky ako tie, ktoré už boli popísané v časti 4.6.
Estonian: Pärast enam kui 10 doosi manustamist ei täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mis on märgitud punktis 4.6.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP.
Slovak: Ak je výsledok pozitívnej IgM odozvy podozrením na infekciu, je potrebné urobiť doplňujúce testy a stanoviť, či bolo zviera skutočne infikované alebo vakcinované.
Estonian: Kui positiivse IgM vastuse tulemusena kahtlustatakse nakatumist, võib olla vajalik teostada lisauuringuid, et lõplikult kindlaks määrata, kas loom on nakatunud või vaktsineeritud.
Slovak: Vakcinačný kmeň vCP2017 je rekombinantný canarypox vírus nesúci preM/E gény vírusu West Nile.
Estonian: Vaktsiinitüvi vCP2017 on rekombineeritud kanaarilinnu rõugeviirus, mis avaldab Lääne-Niiluse viiruse preM/E geene.
Slovak: Na dosiahnutie úplnej ochrany musí byť dodržaný celkový vakcinačný program podaním dvoch dávok.
Estonian: Täieliku kaitse saamiseks tuleb teha terve vaktsineerimiskuur, mis koosneb 2 süstist.
Slovak: Odpad zlikvidovať varením, spaľovaním alebo ponorením do vhodnej dezinfekčnej látky schválenej pre použitie príslušnými autoritami.
Estonian: Jäätmed hävitada keetes, tuhastades või kahjutustades see sobivas, vastutava ametkonna poolt heaks kiidetud desinfitseerivas aines.
Slovak: Aktívna imunizácia koní od 5 mesiaca veku proti chorobe spôsobenej West Nile vírusom k redukcii počtu koní s virémiou.
Estonian: Hobuste aktiivne immuniseerimine alates 5. elukuust Lääne-Niiluse haiguse vastu vähendades vireemiaga hobuste arvu.
Slovak: Proteq West
Estonian: Proteq West Nile
Slovak: Účinná látka:
Estonian: Aktiivne toimeaine:
Slovak: Bezpečnosť vakcíny bola dokázaná na žriebätách od veku 5 mesiacov.
Estonian: Vaktsiini ohutus on demonstreeritud varssadel alates 5. elukuust.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže byť zaznamenaný, jeden deň po vakcinácii, znížený apetít a apatia, ktorá do dvoch dní zmizne.
Estonian: Harva võib vaktsineerimisjärgsel päeva täheldada apaatiat, mis tavaliselt taandub kahe päeva jooksul ja isu vähenemist vaktsineerimisele järgneval päeval.
Slovak: Spotrebovať ihneď po otvorení.
Estonian: Kasutada koheselt pärast vahetu pakendi avamist.
Slovak: IgM odpoveď po vakcinácii je zriedkavá, pozitívne výsledky IgM-ELISA testu sú silným indikátorom prirodzenej nákazy vírusom West Nile.
Estonian: Et vaktsineerimisjärgne IgM vastus on harv, on IgM-ELISA testi positiivne vastus tugevaks indikaatoriks loomulikule nakatumisele Lääne-Niiluse viirusega.
Slovak: Po podaní viac ako 10 dávok neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky ako tie, ktoré už boli popísané v časti „Nežiaduce účinky".
Estonian: Pärast enam kui 10 doosi manustamist ei täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mis on ära märgitud punktis „Kõrvaltoimed".
Slovak: Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti vírusu West Nile.
Estonian: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Lääne Niiluse viiruse vastu.
Slovak: Chlorid sodný Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného
Estonian: Naatriumkloriid Dinaatriumsulfaatdihüdraat Kaaliumdivesinikfosfaat Süstevesi
Slovak: Po aplikácii nedochádza k množeniu vírusu u koní, ale dochádza k tvorbe ochranných proteínov.
Estonian: Pärast inokulatsiooni ei paljune viirus hobuse organismis, kuid avaldab kaitsevalke.
Slovak: Trvanie imunity: 1 rok po aplikovaní celkovej vakcinácie dvomi injekciami.
Estonian: Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast täielikku esmast 2 süstilist vaktsineerimiskuuri
Slovak: Nástup imunity: 4 týždne po primovakcinácii.
Estonian: Immuunsuse teke: 4 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri esimest doosi.
Slovak: V mieste vpichu sa obyčajne môže objaviť prechodný opuch (s priemerom max.
Estonian: Sageli võib süstekohale tekkida mööduv paistetus (maksim.
Slovak: Pred použitím vakcínu jemne pretrepať.
Estonian: Enne kasutamist loksutada õrnalt.
Slovak: - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Estonian: - Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).
Slovak: Osobitné opatrenia na používanie u zvierat:
Estonian: Erihoiatused kasutamisel loomadel:
Slovak: Sklenená liekovka typ I, s butyl elastomérovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Estonian: I tüüpi klaasviaal butüülelastomeerkorgiga, mis on kaetud alumiiniumsulguriga.
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie alebo znášky
Estonian: Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Slovak: Pomocné látky (vrátane adujvantov) uvedené v časti 6,1SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenie Komisie (EÚ)
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on kas lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või neid loetakse Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Slovak: Nile injekčná suspenzia pre kone
Estonian: Proteq West Nile süstesuspensioon hobustele
Slovak: Nemiešať so žiadnym iným veterinárnym liekom.
Estonian: Seda veterinaarravimit ei tohi segada teiste veterinaarravimitega.
Slovak: Balenie s obsahom 1, 2 , 5 alebo 10 liekovky (-iek) po 1 dávke.
Estonian: Karbis 1, 2, 5 või 10 viaali 1 doosiga.
Slovak: Nile sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada Proteq West Nile peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Slovak: Osobitné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:
Estonian: Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud:
Slovak: Bezpečnosť vakcíny bola tiež preukázaná aj v terénnych štúdiách u zvierat vo veku 2 mesiacov.
Estonian: Vaktsiin on osutunud ohutuks ka välikatsetes, mis kaasas loomi alates 2 elukuust.
Slovak: Pozorované môže byť v zriedkavých prípadoch 1-dňové, vo výnimočných prípadoch 2-dňové mierne zvýšenie teploty (o max. 1,5 °C).
Estonian: 1,5 °C) 1, erandjuhtudel 2 päeva jooksul.
Slovak: Aplikovať jednu dávku (1 ml), intramuskulárne, prednostne do oblasti krku, podľa nasledujúcej schémy: • Primovakcinácia: prvá injekcia od veku 5 mesiacov, druhá injekcia o 4-6 týždňov neskôr.
Estonian: • Esmane vaktsineerimiskuur: esimene süst alates 5. elukuust, teine süst 4-6 nädalat hiljem.
Slovak: 2 x 1 dávka EU/2/11/129/003
Estonian: EU/2/11/129/001 1 x 1 doos EU/2/11/129/002 2 x 1 doos EU/2/11/129/003 5 x 1 doos EU/2/11/129/004 10 x 1 doos
Slovak: Vakcína môže byť použitá v priebehu gravidity a laktácie.
Estonian: Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Estonian: Erihoiatused Erihoiatused kasutamisel loomadel
Slovak: Imunologický liek pre koňovité zvieratá, iný imunologický liek.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Immuunpreparaadid hobustele, teised immuunpreparaadid , ATCvet kood: QI05AX
Slovak: E-mail info@ema.europa.eu Web www.ema.europa.eu
Estonian: E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
Slovak: Kone sa majú znovu preočkovať každý rok.
Estonian: Hobuseid tuleb igal aastal uuesti vaktsineerida.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05/08/2011
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05/08/2011
Slovak: Ochranná lehota je nula dní.
Estonian: Keeluaeg on 0 päeva.
Slovak: EMEA/V/C/002005
Estonian: EMA/672203/2011 EMEA/V/C/002005
Slovak: Ochrana začína štyri týždne po podaní prvej injekcie a trvá rok.
Estonian: Immuunsus tekib neli nädalat pärast esimest süsti ja püsib 1 aasta.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa očkované kone porovnávali s koňmi, ktoré neboli zaočkované.
Estonian: Kõikides uuringutes võrreldi vaktsineeritud hobuseid vaktsineerimata hobustega.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva koňom vo veku od piatich mesiacov a druhá injekcia o štyri až šesť týždňov neskôr.
Estonian: Esimene süst tehakse vähemalt 5 kuu vanustele loomadele ja teine 4-6 nädalat hiljem.
Slovak: Takisto u nich môže vzniknúť dočasný opuch v mieste podania injekcie, ktorý zvyčajne ustúpi do štyroch dní.
Estonian: Süstekohale võib tekkida ajutine turse, kuid tavaliselt kaob see nelja päeva jooksul.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj adjuvans na zlepšenie imunitnej reakcie.
Estonian: Vaktsiin sisaldab parema immuunvastuse saamiseks ka adjuvanti.
Slovak: Očkovacia látka bola testovaná v deviatich laboratórnych štúdiách u koní vo veku od 5 mesiacov.
Estonian: Vaktsiini katsetati üheksas laboriuuringus vähemalt 5 kuu vanustel hobustel.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť proti ochoreniu.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Slovak: Informácie o pomere prínosu a rizika sa nachádzajú v časti tejto správy EPAR venovanej vedeckej rozprave.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu kokkuvõttes.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku, skôr než môže byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu alebo vajcia a mlieko použité na ľudskú spotrebu.
Estonian: Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav ajavahemik, mille jooksul ei tohi looma/lindu tappa ega tema liha, mune või piima tarvitada toiduks.
Slovak: West Nile je vírusové ochorenie prenášané komármi, ktoré môže spôsobiť encefalitídu (zápal mozgu) a meningitídu (zápal mozgových blán a miechy).
Estonian: Lääne-Niiluse haigus on sääskedega edasikanduv viirushaigus, mis võib põhjustada entsefaliiti (peaajupõletik) ja meningiiti (pea- ja seljaaju kelmete põletik).
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania liekom treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo štítok lekárovi.
Estonian: Juhusliku endale süstimise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata talle vaktsiini pakendi infolehte või etiketti.
Slovak: Keď sa koňovi podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná proteíny PreM a E vírusu West Nile ako cudzie a vytvorí proti ním protilátky.
Estonian: Kui hobusele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem Lääne-Niiluse viiruse PreM- ja E-valke võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva mladým koňom vo forme dvoch injekcií do svalov na krku.
Estonian: Vaktsiini manustatakse noortele hobustele kahe süstina kaelalihasesse.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka zamedzuje virémii u koní a zmierňuje klinické príznaky u koní infikovaných vírusom West Nile.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiin ennetab vireemiat ja leevendab haiguse kliinilisi sümptomeid LääneNiiluse viirusega nakatunud hobustel.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte koní s virémiou alebo klinickými príznakmi ochorenia West Nile.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli vireemia või Lääne-Niiluse haiguse kliiniliste tundemärkidega hobuste arv.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Proteq West Nile prevyšujú riziká spojené s očkovaním koní vo veku od 5 mesiacov proti chorobe spôsobenej vírusom West Nile a odporučil vydať povolenie na uvedenie očkovacej látky Proteq West Nile na trh.
Estonian: Seetõttu otsustas veterinaarravimite komitee, et vähemalt 5 kuu vanuste hobuste vaktsineerimisel Lääne-Niiluse haiguse vastu on vaktsiini Proteq West Nile kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda vaktsiini Proteq West Nile müügiloa.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na zníženie počtu koní s vírusom West Nile v krvi (virémia) alebo u koní, ktoré vykazujú klinické príznaky tohto ochorenia.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse selleks, et vähendada hobuste arvu, kelle veres esineb Lääne-Niiluse viirust (vireemia) või kellel esinevad haiguse kliinilised tundemärgid.
Slovak: Nile rekombinantný Canarypox vírus (vírus vCP2017)
Estonian: Lääne-Niiluse viiruse geenidega rekombineeritud kanaarilinnurõugeviirus (vCP2017)
Slovak: Nile je očkovacia látka, ktorá obsahuje West Nile rekombinantný Canarypox vírus (vírus vCP2017).
Estonian: Proteq West Nile on vaktsiin, mis sisaldab Lääne-Niiluse viiruse geenidega rekombineeritud kanaarilinnurõugeviirust (vCP2017).
Slovak: Nile môže nastať mierne zvýšenie teploty tela (najviac o 1,5 °C), ktoré trvá dva dni.
Estonian: Pärast Vaktsiiniga Proteq West Nile vaktsineerimist võib hobuste kehatemperatuur kergelt tõusta (kuni 1,5 °C) kuni kahe päeva jooksul.
Slovak: Nile sa používa na ochranu koní vo veku od 5 mesiacov pred chorobou spôsobenou West Nile vírusom.
Estonian: Vaktsiini Proteq West Nile kasutatakse vähemalt 5 kuu vanuste hobuste kaitseks Lääne-Niiluse haiguse eest.
Slovak: Čo je liek Proteq West Nile?
Estonian: Mis on Proteq West Nile?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Proteq West Nile:
Estonian: Muu teave vaktsiini Proteq West Nile kohta
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Proteq West Nile?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Proteq West Nile kaasnevad?
Slovak: Prečo bol liek Proteq West Nile povolený?
Estonian: Miks Proteq West Nile heaks kiideti?
Slovak: Nile je tzv. prenášačom vírusu Canarypox, do ktorého bol vložený gén, ktorý mu umožňuje produkovať časti vírusu West Nile, proteíny PreM a E. Vírusy Canarypox sa u zaočkovaných koní nešíria ani nemnožia.
Estonian: Vaktsiinis Proteq West Nile sisalduv tüvi vCP2017 on kanaarilinnurõugeviirus, millele on lisatud geen, mille tõttu suudab tüvi tekitada Lääne-Niiluse viiruse osi, PreM- ja E-valke.
Slovak: Nula dní
Estonian: Null päeva
Slovak: EU/2/03/037/005
Estonian: EU/2/03/037/005 ProteqFlu --1
Slovak: * obsah vCP zistený pomerom medzi celkovou FAID50 (50% infekčná dávka fluorescenčnou analýzou) a qPCR.
Estonian: * vCP sisaldus, kontrollituna globaalse FAID50 (fluorestsentstesti infitseeriv doos 50%) ja qPCR suhe vCP-de vahel.
Slovak: 10 liekoviek
Estonian: 10 viaali
Slovak: [H3N8] rekombinantný canarypox vírus (vCP2242) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml
Estonian: --1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] rekombinantne canarypox viirus (vCP2242) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/ Newmarket/2/93 [H3N8] rekombinantne canarypox viirus (vCP1533) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml
Slovak: Obsah
Estonian: Keeluajad
Slovak: Intramuskulárne Liekovka (sklo) 1 ml
Estonian: 1 ml
Slovak: x 1 ml (10 dávok).
Estonian: 10 x 1ml (10 doosi)
Slovak: Rue de ľ Aviation
Estonian: Rue de l'Aviation
Slovak: Pred použitím vakcínu jemne pretrepať.
Estonian: Enne kasutamist loksutada vaktsiini õrnalt.
Slovak: Uchovávať a prepravovať schladené (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C - 8 °C).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú dostupné na web stránke Európskej Agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu).
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Účinné látky:
Estonian: Aktiivsed toimeained:
Slovak: Výnimočne sa môže objaviť hypersenzitívna reakcia, ktorá si vyžaduje zodpovedajúcu symptomatickú liečbu.
Estonian: Erandjuhtudel võib esineda ülitundlikkusreaktsiooni, mis vajab vastavat sümptomaatilist ravi.
Slovak: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007
Estonian: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon,
Slovak: 1 dávka (1 ml) obsahuje:
Estonian: Üks doos 1 ml sisaldab:
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii, pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť podaná v rovnaký deň, ale na iné miesto a nesmie sa miešať s inaktivovanou vakcínou firmy Merial proti besnote.
Estonian: Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed, mis näitavad, et seda vaktsiini võib manustada samal päeval, aga erinevatesse süstekohtadesse ja mitte kokku segatuna MERIAL inaktiveeritud marutaudi vastase vaktsiiniga.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch opuch môže dosiahnuť priemer do 15-20 cm, pretrváva až do 2-3 týždňov a môže si vyžadovať symptomatickú liečbu.
Estonian: Harvadel juhtudel võib paistetuse läbimõõt olla kuni 15-20 cm ning kesta 2-3 nädalat ning nõuda sümptomaatilist ravi.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 06/03/2013
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06/03/2003 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06/03/2013
Slovak: Vo výnimočných prípadoch môže byť pozorovaná apatia a znížený apetít jeden deň po vakcinácii.
Estonian: Erandjuhtudel võib vaktsineerimisjärgsel päeva täheldada apaatiat ja isu vähenemist.
Slovak: Spotrebovať ihneď po otvorení.
Estonian: EXP Kasutada koheselt pärast avamist.
Slovak: Vo veľmi ojedinelých prípadoch môže byť pozorovaný absces.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on täheldatud abstsessi moodustumist.
Slovak: Aktívna imunizácia koní od 4. mesiaca veku proti chrípke koní k redukcii klinických príznakov a vylučovania vírusu po infekcii.
Estonian: 4 kuu vanuste ja vanemate hobuste aktiivne immuniseerimine hobuste gripi vastu, et vähendada kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist pärast nakatumist.
Slovak: Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti chrípke koní.
Estonian: Vaktsiin stimuleerib hobuste gripi vastase aktiivse immuunsuse tekkimist.
Slovak: 69800 Saint Priest FRANCÚZSKO
Estonian: 69800 Saint Priest,
Slovak: Nástup imunity: 14 dní po primovakcinácii.
Estonian: Immuunsuse algus: 14 päeva pärast esmast vaktsineerimist.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Estonian: Keeluajad : 0 päeva.
Slovak: Pomocné látky, vrátane adjuvansov, uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky, pre ktoré sa v tabuľke 1 prílohy Nariadenia komisie EÚ č. 37/2010 uvádza, že sa nevyžadujú MRL alebo tieto pomocné látky obsiahnuté v tomto lieku nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009.
Estonian: Abiained , mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on kas lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või neid loetakse Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Slovak: 1,5 °C).
Estonian: 1,5 °C) 1-2 päeva jooksul.
Slovak: Po aplikácii nedochádza k množeniu vírusu u koní ale dochádza k tvorbe ochranných proteínov.
Estonian: Inokulatsiooni järgselt ei paljune viirused hobuse organismis, kuid väljendavad kaitsevalkude teket.
Slovak: Druhá schéma - vakcinácia proti chrípke koní a tetanu:
Estonian: Teine skeem - vaktsineerimine hobuste gripi ja teetanuse vastu:
Slovak: V mieste vpichu sa môže objaviť prechodný opuch, ku vstrebaniu ktorého dochádza obyčajne do 4 dní.
Estonian: Süstekohale võib tekkida mööduv paistetus , mis tavaliselt taandub 4 päeva jooksul.
Slovak: Účinné látky biologického pôvodu určené na vytvorenie aktívnej imunity nepodliehajú pod smernicu
Estonian: Toimeained, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Slovak: Následne dochádza k tvorbe imunity proti vírusu chrípky koní (H3N8).
Estonian: Selle tagajärjel kutsuvad komponendid esile hobuste gripiviiruse (H3N8) vastase immuunsuse tekke.
Slovak: Meno a adresa výrobcov biologicky účinných látok
Estonian: Bioloogiliselt aktiivsete ainete tootjate nimed ja aadressid
Slovak: - Revakcinácia:
Estonian: - Revaktsineerimine:
Slovak: Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCÚZSKO
Estonian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest PRANTSUSMAA
Slovak: Interval hlásení periodického rozboru bezpečnosti liekov (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6- mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov a potom v 3-ročných intervaloch.
Estonian: Ravimi perioodilise ohutusaruande(PSUR) tsüklid tuleb määrata järgnevaks kaheks aastaks iga 6 kuu järel esitamiseks (peab hõlmama müügiloaga ravimi kõik ravimvorme ja tugevusi), edasised aruanded kahe järgneva aasta jooksul igal aastal esitamiseks ja seejärel 3 aastase intervalliga esitamiseks.
Slovak: ATCvet kód QI05AD02.
Estonian: ATCvet code: QI05AD02
Slovak: Ojedinele sa môže vyskytnúť lokálna hypertermia, svalová stuhnutosť a bolestivosť v mieste vpichu.
Estonian: Harvadel juhtudel võib esineda valu, lokaalne hüpertermia ja lihaste jäikus.
Slovak: Na aplikáciu vakcíny použiť sterilný materiál bez antiseptických a/alebo dezinfekčných látok.
Estonian: Vaktsiini süstimiseks kasutada steriilseid, antiseptikumidest ja desinfitseerimisvahenditest vabu vahendeid.
Slovak: 5 mesiacov po primovakcinácii s ProteqFlu-Te.
Estonian: • 5 kuud pärast esmast vaktsineerimiskuuri ProteqFlu-Te vaktsiiniga
Slovak: Trvanie imunity je ovplyvnené vakcinačnou schémou: 5 mesiacov po primovakcinácii a 1 rok po tretej vakcinácii.
Estonian: Immuunsuse kestus skeemi järgi vaktsineerimisel: 5 kuud pärast esimest vaktsineerimist ja 1 aasta pärast 3-ndat vaktsineerimist .