FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulla on lisääntyvää väsymystä tai ihosi tai silmänvalkuaisesi muuttuvat keltaisiksi.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib süvenev väsimus või kui teie nahk või silmavalged muutuvad kollaseks.
Finnish: Jos sinulla on kerran ollut infuusioon liittynyt reaktio, sen ilmaantuminen uudelleen on epätodennäköisempää.
Estonian: Kui teil juba ühel korral tekkis infusioonireaktsioon, siis selle kordumine on vähem tõenäoline.
Finnish: B-hepatiitti
Estonian: B-hepatiit
Finnish: Konsolidaatio
Estonian: Konsolidatsioon
Finnish: • Vaikuttava aine on daratumumabi.
Estonian: • Toimeaine on daratumumab.
Finnish: Daratumumabin vaikutusta vastasyntyneeseen/imeväiseen ei tunneta.
Estonian: Daratumumabi mõju vastsündinule/imikule on teadmata.
Finnish: Miten paljon lääkettä annetaan
Estonian: Kui palju ravimit teile manustatakse
Finnish: DARZALEX-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: DARZALEX'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko DARZALEX-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Estonian: Tuleb langetada otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada DARZALEX-ravi, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ning ravist saadavat kasu naisele.
Finnish: Se kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.
Finnish: Jos sinulta jää menemättä sovitulle hoitokäynnille, varaa uusi aika mahdollisimman pian.
Estonian: Kui teil jäi arsti juures käimata, siis leppige kokku uus aeg nii kiiresti kui võimalik.
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia
Estonian: Närvisüsteemi häired Perifeerne sensoorne neuropaatia
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Estonian: Lisainfot vt pakendi infolehest.
Finnish: Älä käytä DARZALEX-valmistetta, jos edellä mainittu koskee sinua.
Estonian: Ärge kasutage DARZALEX'i, kui eelnev kehtib teie kohta.
Finnish: Tällaisia reaktioita voi esiintyä infuusion aikana tai kolmena infuusion jälkeisenä päivänä.
Estonian: Selline reaktsioon võib tekkida infusiooni ajal või 3 päeva jooksul pärast infusiooni.
Finnish: • Gradus 4 (hengenvaarallinen): Lopeta DARZALEX-hoito pysyvästi.
Estonian: • 4. aste (eluohtlik): DARZALEX-ravi tuleb jäädavalt lõpetada.
Finnish: On syytä huomioida, että veren punasoluihin sitoutunut daratumumabi saattaa häiritä minor-antigeeneihin kohdistuvien vasta-aineiden havaitsemista potilaan seerumista.
Estonian: Tuleb meeles pidada, et punaste verelibledega seondunud daratumumab võib takistada patsiendi seerumis väikeste antigeenide vastaste antikehade tuvastamist.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, potilaalle on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuvista riskeistä.
Estonian: Kui patsient rasestub selle ravimi kasutamise ajal, tuleb teda informeerida võimalikest riskidest lootele.
Finnish: Yhdistelmähoito lenalidomidin kanssa:
Estonian: Kombinatsioonravi lenalidomiidiga:
Finnish: Keskustilan keskimääräinen (keskihajonta) jakautumistilavuus on 56,98 (18,07) ml/kg.
Estonian: Keskse jaotusruumala keskmine (SD) on 56,98 (18,07) ml/kg.
Finnish: Kroonista toksisuutta ei ole tutkittu.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Finnish: Samanaikaisesti suositellut lääkkeet
Estonian: Soovitatavad ravimid samaaegseks kasutamiseks
Finnish: Äidin IgG erittyy ihmisen rintamaitoon, mutta ei pääse merkittävinä määrinä vastasyntyneen ja imeväisen verenkiertoon, koska se hajoaa maha-suolikanavassa eikä imeydy.
Estonian: Ema IgG eritub inimese rinnapiima, kuid ei jõua vastsündinu ja imiku vereringesse märkimisväärsetes kogustes, sest lõhustub seedetraktis ja ei imendu.
Finnish: Infuusioiden muuttamisprosentti reaktioiden vuoksi oli 36 %.
Estonian: Reaktsiooni tõttu infusiooni modifitseerimiste sagedus oli 36%.
Finnish: Maksan toiminnan muutokset eivät todennäköisesti vaikuta daratumumabin eliminaatioon, koska IgG1-molekyylit, kuten daratumumabi, eivät metaboloidu maksareittien kautta.
Estonian: Maksafunktsiooni muutused tõenäoliselt ei oma mingit mõju daratumumabi eliminatsioonile, sest IgG1 molekulide nagu daratumumab metabolism ei kulge maksaradade kaudu.
Finnish: Tutkimuksen MMY2002 kokonaisvasteluku (ORR) oli samankaltainen myelooman aiemmasta hoidosta riippumatta.
Estonian: Üldine ravivastuse määr (ORR) uuringus MMY2002 oli sarnane sõltumata eelnenud müeloomivastase ravi tüübist.
Finnish: Daratumumabia käyttäneillä potilailla on kuitenkin raportoitu uupumusta, mikä pitää ottaa huomioon autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä.
Estonian: Daratumumabiga ravitud patsientidel on aga teatatud väsimusest, millega tuleb arvestada autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.
Finnish: Iäkkäät Annosmuutoksia ei katsota tarpeellisiksi (ks. kohta 5.2).
Estonian: Eakad Annuse kohandamist ei peeta vajalikuks (vt lõik 5.2).
Finnish: Riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) arvioon perustuvan etukäteen suunnitellun välianalyysin tehoa koskevat tulokset esitetään jäljempänä taulukossa 10.
Estonian: Eelnevalt kavandatud vaheanalüüsi andmed, mis põhinevad sõltumatu hindamiskomitee (Independent Review Committee, IRC) hinnangul, on esitatud allpool tabelis 10.
Finnish: Daratumumabi on kehitetty kiinnittymään tietyntyyppisiin syöpäsoluihin elimistössä, jotta immuunijärjestelmä voi tuhota ne.
Estonian: Daratumumab on loodud haakuma spetsiifiliste vähirakkude külge teie kehas, et immuunsüsteem saaks vähirakud hävitada.
Finnish: • Älä säilytä käyttämättä jäävää infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten.
Estonian: • Allesjäänud infusioonilahust ei tohi säilitada korduva kasutamise eesmärgil.
Finnish: Jos tarvitset verensiirron, sinulta otetaan ensin verikoe veriryhmäsi määrittämiseksi.
Estonian: Kui te vajate vereülekannet, siis tehakse teile vereanalüüsid veregrupi määramiseks.
Finnish: • tämän jälkeen saat lääkettä joka neljäs viikko niin pitkään, kun sairautesi ei pahene.
Estonian: • seejärel iga 4 nädala järel, kuni teie seisund ei halvene.
Finnish: 9/l, ja trombosyytit > 50 x 10
Estonian: 9/l) ja trombotsüütide arvudena (> 50 x 10
Finnish: Viikot
Estonian: Nädalad
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa yleisimmin raportoitu vaikea-asteinen (gradus 3 tai 4) infektio oli keuhkokuume.
Estonian: Kõigis uuringutes oli kõige sagedamini teatatud raskeks (3. või 4. astme) infektsiooniks pneumoonia.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Finnish: CD38-proteiinilla on useita tehtäviä, kuten reseptorivälitteinen adheesio, signaalinvälitys ja entsymaattinen aktiivisuus.
Estonian: CD38 proteiinil on mitmeid funktsioone, näiteks retseptorite poolt vahendatud adhesioon, signaliseeriv ja ensümaatiline aktiivsus.
Finnish: Sinulle ei saa antaa DARZALEX-valmistetta - jos olet allerginen daratumumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: DARZALEX'i ei tohi teile manustada - kui olete daratumumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Lääkettä saattaa erittyä rintamaitoon eikä tiedetä, miten se vaikuttaa lapseen.
Estonian: Ravim võib jõuda ema rinnapiima ja ei ole teada, kuidas see teie last võib mõjutada.
Finnish: Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta): • maksatulehdus (hepatiitti).
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): • maksapõletik (hepatiit).
Finnish: Tämä lääkevalmiste on yhtä käyttökertaa varten.
Estonian: See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Finnish: DARZALEX-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska lääkkeen vaikutusta heihin ei tunneta.
Estonian: Ärge andke DARZALEX'i lastele ja alla 18-aastastele noortele, sest on teadmata, kuidas see ravim neile mõjub.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista infuusioon liittyvän reaktion oireista infuusion aikana tai kolmen päivän kuluessa infuusion jälkeen.
Estonian: Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgmistest infusioonireaktsiooni nähtudest infusiooni ajal või 3 päeva jooksul pärast infusiooni.
Finnish: • allergisia reaktioita estävät lääkkeet (antihistamiinit)
Estonian: • allergilise reaktsiooni vastased ravimid (antihistamiinid)
Finnish: Yhdistelmähoito:
Estonian: Kombinatsioonravi:
Finnish: • heikentynyt ruokahalu
Estonian: • vähenenud söögiisu
Finnish: Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle, jos sinulle ilmaantuu kuumetta tai jos sinulla on mustelmia tai merkkejä verenvuodosta.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib palavik või kui teil esineb verevalumeid või veritsemisi.
Finnish: • hengenahdistuksen tunne tai muut hengitysvaikeudet.
Estonian: • õhupuudus või muud hingamisprobleemid.
Finnish: Ensimmäisellä viikolla lääkäri saattaa antaa DARZALEX-annoksen kahdelle peräkkäiselle päivälle jaettuna.
Estonian: Esimesel nädalal võib arst manustada teile DARZALEX'i annuse jagatuna kahele järjestikusele päevale.
Finnish: Jos graduksen ≥ 3 infuusioreaktio ilmaantuu kolmannen kerran, DARZALEX-hoito pitää lopettaa pysyvästi.
Estonian: Kui 3. või suurema astme infusioonireaktsioon tekib kolmandat korda, tuleb DARZALEX-ravi jäädavalt lõpetada.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV) reaktivaatio
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsioon
Finnish: Miten lääke annetaan
Estonian: Kuidas teile ravimit manustatakse
Finnish: Simulaation tulokset vahvistivat, että kerta-annosten ja jaettujen annosten farmakokinetiikka on samankaltainen, ensimmäisen hoitopäivän farmakokineettistä profiilia lukuun ottamatta.
Estonian: Simulatsiooni tulemused kinnitasid, et esimese annuse manustamine ühekordsena või jagatud annustena tagab sarnase farmakokineetika, välja arvatud farmakokineetika profiil esimesel ravipäeval.
Finnish: Daratumumabi indusoi in vitro apoptoosia Fc-välitteisen silloittumisen (cross-linking) jälkeen.
Estonian: Daratumumab indutseeris in vitro apoptoosi pärast Fc-vahendatud ristsidestamist.
Finnish: Hoidon konsolidaatiovaihe alkoi aikaisintaan 30 päivän kuluttua autologisesta kantasolusiirrosta, kun potilaat olivat toipuneet riittävästi ja siirre oli täysin kiinnittynyt.
Estonian: Ravi konsolidatsiooni faas algas kõige varem 30 päeva pärast ASCT-d, kui patsient oli piisavalt taastunud ja siirdamine oli lõpetatud.
Finnish: • Tarkista, että DARZALEX-liuos on väritöntä tai keltaista.
Estonian: • Kontrollige, et DARZALEX'i lahus oleks värvitu kuni kollane.
Finnish: Daratumumabin arvioitu terminaalinen puoliintumisaika viimeisen daratumumabiannoksen 16 mg/kg jälkeen piteni, mutta luotettavan arvion tekemiseksi ei ole riittävästi tietoa.
Estonian: Pärast viimase 16 mg/kg annuse manustamist suurenes daratumumabi hinnanguline lõplik poolväärtusaeg, kuid usaldusväärse hinnangu andmiseks ei ole piisavalt andmeid.
Finnish: Ennen daratumumabihoidon aloittamista pitää harkita fenotyypitystä paikallisen käytännön mukaisesti.
Estonian: Enne daratumumabiga ravi alustamist võib kaaluda fenotüpiseerimist vastavalt kohalikule tavale.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Viikosta 55 alkaen, kunnes tauti etenee joka neljäs viikko
Estonian: alates 55. nädalast kuni haiguse progresseerumiseni iga nelja nädala järel
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö daratumumabi ihmisen rintamaitoon tai eläimen maitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas daratumumab eritub inimese või looma rinnapiima.
Finnish: DARZALEX voi vaikuttaa veriryhmämäärityksen tuloksiin.
Estonian: DARZALEX mõjutab selle vereanalüüsi tulemusi.
Finnish: • antipyreettejä (650-1 000 mg parasetamolia suun kautta)
Estonian: • Antipüreetikumid (suukaudselt 650 kuni 1000 mg paratsetamooli)
Finnish: Ilmaantuvuus (%) Kaikki gradukset
Estonian: Esinemissagedus Esinemus (%) Kõik astmed 3.-4. aste
Finnish: Neutropenia/Trombosytopenia
Estonian: Neutropeenia/trombotsütopeenia
Finnish: • pieni veren kalsiumpitoisuus
Estonian: • vere väike kaltsiumisisaldus
Finnish: Liuos on väritön tai keltainen.
Estonian: Lahus on värvitu kuni kollane.
Finnish: • kurkkukipu, yskä
Estonian: • kurguvalu, köha
Finnish: Potilaskortin pitää sisältää seuraavat keskeiset osa-alueet:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (> 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
Finnish: Kuolemaan johtaneita infektioita olivat lähinnä keuhkokuume ja sepsis.
Estonian: Fataalseteks infektsioonideks olid enamasti pneumoonia ja sepsis.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 24 kuukautta
Estonian: Avamata viaalid 24 kuud
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu jokin kohdan 4 alussa mainituista infuusioon liittyvistä reaktioista.
Estonian: Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib ükskõik milline infusioonireaktsioonidest, mis on loetletud lõigu 4 alguses.
Finnish: Monoklonaalisten IgG1-vasta-aineiden tiedetään läpäisevän istukan ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeen.
Estonian: Teadaolevalt läbivad IgG1 monoklonaalsed antikehad platsentaarbarjääri pärast raseduse esimest trimestrit.
Finnish: DARZALEX-yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla raportoitiin graduksen 3 tai 4 infektioita seuraavasti:
Estonian: DARZALEX'i kombinatsioonravi saavatel patsientidel teatati 3. ja 4. astme kõrvaltoimetest järgnevalt:
Finnish: Päätät yhdessä lääkärin kanssa, ovatko imetyksen hyödyt suuremmat kuin vauvalle aiheutuvat riskit.
Estonian: Te otsustate koos arstiga, kas imetamisest saadav kasu on suurem kui risk teie lapse tervisele.
Finnish: Muut erityispotilasjoukot
Estonian: Teised patsientide erirühmad
Finnish: Jos potilaalle suunnitellaan verensiirtoa, veripalveluyksikölle pitää kertoa epäsuorien antiglobuliinitestien tällaisesta häiriintymisestä (ks. kohta 4.5).
Estonian: Kui patsiendil planeeritakse vereülekannet, tuleb verekeskust teavitada sellest mõjust kaudsele antiglobuliintestile (vt lõik 4.5).
Finnish: 6/kg) sekä niillä, joilla solut saatiin mobilisoitua, useampi D-VTd-ryhmän potilas sai pleriksaforia verrattuna VTd-ryhmän potilaisiin (D-VTd: 21,7 %; VTd: 7,9 %).
Estonian: 6/kg) ning mobiliseerimise läbinud patsientidest said pleriksafoori suurem hulk D-VTd rühma patsiente võrreldes VTd haruga (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Finnish: Siksi daratumumabia tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon hyötyjen äidille arvioidaan olevan suuremmat kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuvat riskit.
Estonian: Seetõttu ei tohi daratumumabi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul kui leitakse, et ravist saadav kasu naisele kaalub üles võimalikud riskid lootele.
Finnish: Cmax suureni viimeisen viikoittaisen infuusion jälkeen enemmän kuin suhteessa annokseen, mikä on yhdenmukaista lääkkeen kohdevälitteisen jakautumisen (target mediated drug disposition, TMDD) kanssa.
Estonian: Pärast viimast iganädalast infusiooni suurenes Cmax rohkem kui annussõltuvalt, mis vastab ravimi sihtmärgi poolt vahendatud jaotumisele.
Finnish: Jos verensiirto on tarpeen hätätilanteessa, voidaan antaa ABO/RhD-yhteensopivia punasoluja ilman sopivuuskoetta paikallisen veripalveluyksikön käytännön mukaan.
Estonian: Erakorralise transfusiooni vajadusel saab üle kanda sobitamata ABO/RhD-kokkusobivaid erütrotsüüte vastavalt kohaliku vereteenistuse heale tavale.
Finnish: Epäsuoran Coombsin kokeen tulokset voivat olla daratumumabin vaikutuksesta positiivisia enimmillään kuuden kuukauden ajan viimeisen daratumumabi-infuusion jälkeen.
Estonian: Daratumumabi tõttu võib kaudse Coombsi testi vastus püsida positiivsena kuni 6 kuud pärast daratumumabi viimast infusiooni.
Finnish: Vakaan tilan Cmax-arvon ja ensimmäisen annoksen jälkeisen Cmax-arvon keskimääräinen (keskihajonta) suhde oli 1,6 (0,5).
Estonian: Tasakaaluseisundi Cmax ja esimese annuse järgse Cmax väärtuste suhte keskmine (SD) oli 1,6 (0,5).
Finnish: Jos sinulla on hengityselinsairaus, kuten astma tai keuhkoahtaumatauti, sinulle annetaan inhaloitavia lääkkeitä, jotka lievittävät hengitysvaikeuksia
Estonian: Kui teil on hingamisteede haigus, näiteks astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK), siis antakse teile sissehingatavaid ravimeid, mis aitavad leevendada teie hingamisraskust:
Finnish: • happea veressä kuljettavien veren punasolujen vähyys (anemia)
Estonian: • veres hapnikku transportivate punaste vereliblede väike arv (aneemia)
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Estonian: Siia kuuluvad ka ravimid, mida saate osta ilma retseptita ning taimsed ravimid.
Finnish: DARZALEX-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu hepatiitti B -viruksen reaktivaatiota, joka on joissakin tapauksissa johtanut potilaan kuolemaan.
Estonian: DARZALEX'iga ravi saanud patsientidel on teatatud B-hepatiidi viiruse reaktivatsioonist, mis mõnel juhul lõppes surmaga.
Finnish: Laimennustilavuutta 500 ml voidaan käyttää annoksen 16 mg/kg yhteydessä vain, jos potilaalle ei ole ilmaantunut edellisellä viikolla infuusioon liittyneitä reaktioita.
Estonian: Lahjendusmahtu 500 ml 16 mg/kg annuse puhul tohib kasutada üksnes tingimusel, et eelmisel nädalal ei esinenud ühtegi infusioonireaktsiooni.
Finnish: o oppaan terveydenhuollon ammattilaisille ja veripalveluyksiköille, jossa annetaan tietoa veren tyyppauksen häiriintymisen riskistä ja neuvoja, miten riski voidaan minimoida o potilaskortin.
Estonian: o Juhised tervishoiutöötajatele ja vereteenistustele, mis käsitlevad vere tüpiseerimisel tekkivate häirete riski ning riski minimeerimise võtteid; o Patsiendi hoiatuskaart.
Finnish: Viikosta 25 alkaen, kunnes tauti etenee joka neljäs viikko
Estonian: Alates 25. nädalast kuni haiguse progresseerumiseni iga nelja nädala järel
Finnish: Tarkkaile neutropeenisilla potilailla infektion oireita.
Estonian: Neutropeeniaga patsiente tuleb jälgida infektsiooninähtude suhtes.
Finnish: DARZALEX voi aiheuttaa vakavia infuusioon liittyviä reaktioita, mukaan lukien anafylaktisia reaktioita (ks. kohta 4.8).
Estonian: DARZALEX võib põhjustada tõsiseid infusioonireaktsioone (IR), sh anafülaktilisi reaktsioone (vt lõik 4.8).
Finnish: Etikkahappo, väkevä Mannitoli (E421) Polysorbaatti 20
Estonian: Jää-äädikhape Mannitool (E421) Polüsorbaat 20
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää varmistaa, että kaikille niille terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille, jotka oletettavasti määräävät, toimittavat tai saavat tätä valmistetta, on saatavissa tai toimitetaan kaikissa jäsenvaltioissa seuraava materiaali.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus DARZALEX'i (daratumumabi) turustatakse, kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid, kes eeldatavasti puutuvad kokku selle ravimpreparaadiga seoses ravi määramise või saamisega või ravimi hankimisega, on varustatud või omavad ligipääsu alljärgnevale.
Finnish: • antihistamiinia (25-50 mg difenhydramiinia suun kautta tai laskimoon tai vastaavaa).
Estonian: • Antihistamiin (suukaudselt või intravenoosselt 25 kuni 50 mg difenhüdramiini või selle ekvivalenti).
Finnish: DARZALEX saatetaan antaa yksinään tai yhdessä muiden multippelin myelooman hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Estonian: DARZALEX'i võidakse manustada ainsa ravimina või koos teiste hulgimüeloomi raviks kasutatavate ravimitega.
Finnish: Ks. jäljempänä Samanaikaisesti suositellut lääkkeet, Infuusioon liittyvien reaktioiden hoito ja kohta 4.4.
Estonian: Vt allpool „Soovitatavad ravimid samaaegseks kasutamiseks", „Infusioonireaktsioonide ravi" ja lõik 4.4.
Finnish: • tämän jälkeen saat lääkettä 16 viikon ajan joka toinen viikko
Estonian: • järgmise 16 nädala jooksul iga 2 nädala järel
Finnish: Viikko 1, päivä 2 (8 mg/kg)
Estonian: 1. nädal, 2. päev (8 mg/kg)
Finnish: Infuusion kestoajan mediaani oli viikon 1 päivän 1 infuusion yhteydessä 4,2 tuntia, viikon 1 päivän 2 infuusion yhteydessä 4,2 tuntia ja seuraavien infuusioiden yhteydessä 3,4 tuntia.
Estonian: Infusioonide mediaanne kestus oli 1. nädala 1. päeval 4,2 h, 1. nädala 2. päeval 4,2 h ja järgmiste infusioonide puhul 3,4 tundi.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Finnish: • DARZALEX ei sisällä säilytysainetta, joten laimennettu liuos pitää käyttää 15 tunnin kuluessa (infuusion kesto mukaan lukien) huoneenlämmössä (15 °C - 25 °C) ja huonevalaistuksessa.
Estonian: • Kuna DARZALEX ei sisalda konservante, tuleb lahjendatud lahus manustada 15 tunni jooksul (kaasa arvatud infusioonile kulunud aeg) toatemperatuuril (15°C…25°C) ja tubases valguses säilitamisel.
Finnish: Daratumumabimonoterapiaa saaneilta potilailta (n = 199) ja yhdistelmähoitoa saaneilta potilailta (n = 1051) tutkittiin vasteet daratumumabi-hoitoa neutraloiville vasta-aineille useita kertoja hoidon aikana ja 8 viikkoon saakka hoidon päättymisen jälkeen.
Estonian: Daratumumabi monoteraapiat (n=199) ja kombinatsioonravi (n=1051) saanud patsiente hinnati daratumumabi antiterapeutiliste antikehavastuste suhtes mitmel ajahetkel ravi ajal ja kuni 8 nädalat pärast ravi lõppu.
Finnish: Herpes zoster -viruksen reaktivaation estohoito Herpes zoster -viruksen reaktivaation estämiseksi pitää harkita estohoitoa viruslääkkeillä.
Estonian: Vöötohatise (herpes zoster) viiruse reaktivatsiooni profülaktika Tuleb kaaluda viirusevastast profülaktilist ravi vöötohatise (herpes zoster) reaktivatsiooni ennetamiseks.
Finnish: Mitä DARZALEX sisältää
Estonian: Mida DARZALEX sisaldab
Finnish: Hoidon tehoa arvioitiin IMWG-kriteerien (International Myeloma Working Group) mukaisella etenemättömyysajalla (Progression Free Survival, PFS).
Estonian: Efektiivsust hinnati progressioonivaba elulemuse (progression free survival, PFS) järgi vastavalt rahvusvahelise müeloomi töögrupi (International Myeloma Working Group, IMWG) kriteeriumitele.
Finnish: 9/l, leukosyytit > 1,0 x 10
Estonian: leukotsüütide (> 1,0 x 10
Finnish: Jos suunniteltu DARZALEX-annos jää antamatta, annos pitää antaa mahdollisimman pian ja hoitoaikataulua pitää muuttaa vastaavasti siten, että annosväli säilyy ennallaan.
Estonian: Kui DARZALEX'i plaanipärane annus jääb manustamata, siis tuleb annus manustada nii kiiresti kui võimalik ja annustamisskeemi tuleb vastavalt kohandada, säilitades annustamisintervallid.
Finnish: Tämä vastaa 1,86 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Estonian: See vastab 1,86%-le naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Finnish: • Älä infusoi DARZALEX-valmisteen kanssa saman letkun kautta muita aineita laskimoon.
Estonian: • Ärge infundeerige DARZALEX'i samaaegselt sama intravenoosse tee kaudu koos teiste ravimitega.
Finnish: Yliannoksen yhteydessä potilasta on seurattava haittavaikutusten oireiden ja löydösten havaitsemiseksi ja oireiden tarkoituksenmukainen hoito on aloitettava heti.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida mis tahes kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes ja otsekohe rakendada sobivat sümptomaatilist ravi.
Finnish: Neljälle prosentille potilaista ilmaantui infuusioon liittynyt reaktio useammin kuin yhden infuusion yhteydessä.
Estonian: Neljal protsendil kõigist patsientidest esines IR rohkem kui ühe infusiooni ajal.
Finnish: Infuusiopussien/pakkausten pitää olla valmistettu polyvinyylikloridista (PVC), polypropeenista (PP), polyeteenistä (PE) tai polyolefiiniseoksesta (PP+PE).
Estonian: Infusioonikott/konteiner peab olema toodetud polüvinüülkloriidist (PVC), polüpropüleenist (PP), polüetüleenist (PE) või polüolefiini segust (PP+PE).