FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Afinitor entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Afinitor lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: • fortgeschrittener Brustkrebs (der begonnen hat, sich auszubreiten) bei Frauen nach der Menopause.
Latvian: • progresējošs (izplatīties sācis) krūts vēzis sievietēm, kurām ir iestājusies menopauze.
German: Afinitor wird zusammen mit einem Arzneimittel namens Exemestan angewendet, wenn andere Behandlungen, die sogenannten nichtsteroidalen Aromatase-Inhibitoren nicht wirksam waren;
Latvian: Afinitor lieto kopā ar zālēm, ko dēvē par eksemestānu, pēc tam, kad ārstēšana ar citām zālēm, ko dēvē par nesteroīdiem aromatāzes inhibitoriem, ir bijusi neveiksmīga;
German: Afinitor ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsarzneimitteln besitzt.
Latvian: Afinitor var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā pacientiem.
German: Welche Risiken sind mit Afinitor verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Afinitor?
German: Welchen Nutzen hat Afinitor in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Afinitor ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Bei Patienten mit Leberproblemen müssen die Dosen herabgesetzt werden.
Latvian: Deva jāsamazina pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
German: Der Wirkstoff in Afinitor, Everolimus, blockiert ein Enzym, das sogenannte mTOR („mammalian target of rapamycin" - Ziel des Rapamycins im Säugetier).
Latvian: Afinitor aktīvā viela everolīms bloķē enzīmu, ko dēvē par "zīdītāju rapamicīna mērķi" (mTOR).
German: • fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (ein Nierenkrebs), wenn sich der Krebs trotz Behandlung mit einem gegen VEGF gerichteten Arzneimittel (eine Art Arzneimittel, das die Wirkungen endothelialer Gefäßwachstumsfaktor-Proteine blockiert) verschlimmert hat.
Latvian: • progresējoša nieru šūnu karcinoma (nieru vēzis), kad vēzis ir progresējis, neskatoties uz ārstēšanu ar zālēm, kas iedarbojas uz VEGF (zāļu veids, kas bloķē vaskulārā endotēlija augšanas faktora proteīnu iedarbību).
German: Übersicht über Afinitor und Begründung für die Zulassung in der EU
Latvian: Afinitor pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Die Agentur kam außerdem zu dem Schluss, dass die siebenmonatige Verzögerung beim Fortschreiten der Erkrankungen bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren, die von der Lunge oder dem Darm ausgehen, trotz der bekannten Nebenwirkungen von Afinitor wertvoll war.
Latvian: Aģentūra arī nolēma, ka 7 mēnešu slimības progresijas aizkavēšana pacientiem ar neiroendokrīnajiem audzējiem, kas rodas plaušās vai zarnās, ir nozīmīga, neskatoties uz zināmajām Afinitor blakusparādībām.
German: • neuroendokrine Tumoren, die von der Lunge oder dem Darm ausgehen, wenn die Krebszellen gut differenziert sind und der Krebs metastasiert oder nicht operativ entfernt werden kann.
Latvian: • neiroendokrīnie audzēji, kas rodas plaušās vai zarnās, ja vēža šūnas ir labi diferencējušās un vēzis ir metastātisks vai to nav iespējams ķirurģiski izoperēt;
German: In einer Studie bei 410 Patienten mit fortgeschrittenen, gut oder mäßig differenzierten neuroendokrinen Tumoren pankreatischen Ursprungs wurde Afinitor mit Placebo verglichen.
Latvian: Pētījumā ar 410 pacientiem ar progresējošiem izteikti vai mēreni diferencētiem aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnajiem audzējiem Afinitor tika salīdzinātas ar placebo.
German: Afinitor wurde in Kombination mit Exemestan bei 724 Patienten mit Hormonrezeptor-positivem und HER2/neu-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs untersucht, der sich nach der Behandlung mit Letrozol und Anastrazol (nicht steroidalen Aromatase-Inhibitoren) verschlimmert hatte.
Latvian: Afinitor kombinācijā ar eksemestānu tika pētītas 724 pacientiem ar hormonreceptoru pozitīvu un HER2/neu negatīvu progresējošu krūts vēzi, kurš progresējis pēc ārstēšanas ar letrozolu un anastrazolu (nesteroīdiem aromatāzes inhibitoriem).
German: Afinitor wird bei „Hormonrezeptor-positivem" Brustkrebs (wenn die Krebszellen auf ihrer Oberfläche Östrogenrezeptoren aufweisen) und „HER2/neu negativem" Krebs (wenn die Krebszellen keine großen Mengen des HER2/neu [humanes epidermales WachstumsfaktorRezeptor-2]-Proteins aufweisen) angewendet.
Latvian: Afinitor lieto hormonreceptoru pozitīvam (kad uz vēža šūnu virsmas ir estrogēna receptori) un HER2/neu negatīvam (kad vēža šūnas nesatur augstu HER2/neu (cilvēka epidermas augšanas faktora-2) proteīna līmeni) krūts vēzim.
German: • neuroendokrine Bauspeicheldrüsentumoren (Tumoren der Hormon produzierenden Zellen in der Bauchspeicheldrüse), wenn der Krebs gut oder mäßig differenziert ist (d. h. von den normalen Bauchspeicheldrüsenzellen unterschieden werden kann).
Latvian: • aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnie audzēji (aizkuņģa dziedzera hormonus ražojošo šūnu audzēji), kad vēža šūnas ir izteikti vai mēreni diferencētas (proti, tās var atšķirt no normālām aizkuņģa dziedzera šūnām).
German: Afinitor wurde bei 416 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom untersucht, das sich trotz Behandlung mit bestimmten gegen VEGF gerichteten Arzneimitteln (Sunitinib, Sorafenib oder beide) verschlimmert hatte.
Latvian: Afinitor tika pētītas 416 pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu, kas bija progresējusi, neskatoties uz ārstēšanu ar zālēm, kas iedarbojas uz VEGF (sunitinibu, sorafenibu vai abām).
German: Afinitor verlangsamte das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren pankreatischen Ursprungs, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und Hormonrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs.
Latvian: Lietojot Afinitor, palēninās slimības gaita pacientiem ar progresējošiem aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnajiem audzējiem, progresējošu nieru šūnu karcinomu un progresējošu hormonreceptoru pozitīvu krūts vēzi.
German: Wie wird Afinitor angewendet?
Latvian: Kā lieto Afinitor?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Afinitor, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Afinitor lietošanu.
German: Afinitor wurde bei 302 Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren mit Ursprung in der Lunge oder dem Darm untersucht.
Latvian: Afinitor tika pētītas 302 pacientiem ar progresējošiem neiroendokrīnajiem audzējiem, kas rodas plaušās vai zarnās.
German: Neuroendokrine Tumoren mit Ursprung in der Lunge oder dem Darm
Latvian: Neiroendokrīnie audzēji, kas rodas plaušās vai zarnās
German: Patienten, die Afinitor und beste unterstützende Behandlungen erhielten, lebten durchschnittlich 11 Monate ohne Fortschreiten der Krankheit im Vergleich zu etwa 4 Monaten bei Patienten, die Placebo und beste unterstützende Behandlungen zur Linderung der Krankheitssymptome erhielten.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma Afinitor un labāko balstterapiju, nodzīvoja vidēji 11 mēnešus, slimības gaitai nepasliktinoties, salīdzinājumā ar aptuveni 4 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo un labāko balstterapiju slimības simptomu atvieglošanai.
German: Nierenzellkarzinom
Latvian: Nieru šūnu karcinoma
German: Patienten, die Afinitor nahmen, lebten durchschnittlich 7,8 Monate ohne Fortschreiten der Erkrankung, verglichen mit 3,2 Monaten bei Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) einnahmen.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Afinitor, nodzīvoja vidēji 7,8 mēnešus, slimības gaitai nepasliktinoties, salīdzinājumā ar 3,2 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo (zāļu imitāciju).
German: Patienten, die Afinitor nahmen, lebten durchschnittlich 4,9 Monate ohne Fortschreiten der Krankheit, verglichen mit 1,9 Monaten bei Patienten, die Placebo einnahmen.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Afinitor, nodzīvoja vidēji 4,9 mēnešus, slimības gaitai nepasliktinoties, salīdzinājumā ar 1,9 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
German: Patienten, die Afinitor nahmen, lebten durchschnittlich 11,0 Monate ohne Fortschreiten der Erkrankung, verglichen mit 4,6 Monaten bei Patienten, die Placebo einnahmen.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Afinitor, nodzīvoja vidēji 11,0 mēnešus, slimības gaitai nepasliktinoties, salīdzinājumā ar 4,6 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Afinitor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Afinitor, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: MF59C.1 als Adjuvans, bestehend aus:
Latvian: Adjuvants MF59C.1, kas satur:
German: --1 Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase)* vom Stamm: A/Turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-ähnlicher Stamm (NIBRG-23) (Stamm 2.2.1) 7,5 Mikrogramm** pro 0,5 ml-Dosis * vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt.
Latvian: celms: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) līdzīgs celms (NIBRG-23) (gupa 2.2.1), 7,5 mikrogrami**
German: EU
Latvian: skvalēnu
German: 10 Fertigspritzen
Latvian: 10 pilnšļirces
German: 1 Fertigspritze
Latvian: 1 pilnšļirce
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
Latvian: Saturs (koncentrācija)
German: Polysorbat 80
Latvian: 9,75 miligrami polisorbātu 80
German: Zulassungsnumm er
Latvian: Ievadīšanas veids
German: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien.
Latvian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Latvian: − Citas sastāvdaļas:
German: Packungen mit 1 oder 10 Fertigspritzen
Latvian: Iepakojumi ar 1 vai 10 pilnšļircēm.
German: • wenn Sie an einer schweren Infektion mit erhöhter Temperatur (über 38°C) leiden.
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (pāri par 38°C).
German: • starke stechende oder klopfende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven
Latvian: • stipras durošas vai pulsējošas sāpes gar vienu vai vairākiem nerviem
German: In diesem Fall wird Ihre Impfung in der Regel verschoben, bis Sie sich wieder besser fühlen.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, tad Jūsu vakcinācija parasti tiks atlikta, līdz jutīsieties labāk.
German: 1105BJ Amsterdam Niederlande
Latvian: 1105BJ Amsterdam
German: Schutz gegen Influenza
Latvian: Aizsardzība pret gripu
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C -8°C).
German: Es liegen keine Daten zur menschlichen Fertilität vor.
Latvian: Datu par cilvēku fertilitāti nav.
German: Wenn eine Person den Impfstoff erhält, entwickelt ihr Immunsystem (das natürliche Verteidigungssystem des Körpers) einen eigenen Schutzmechanismus (Antikörper) gegen die Krankheit.
Latvian: Kad personai ievada vakcīnu, imūnā sistēma (ķermeņa dabīgā aizsargsistēma) veidos pati savu aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.
German: Klinische Studien mit speziellen Patientenpopulationen
Latvian: Klīniskie pētījumi īpašās pacientu grupās
German: In den ersten Wochen nach einer Impfung mit AFLUNOV erbringen diese Tests möglicherweise keine korrekten Resultate.
Latvian: Pirmajās nedēļās pēc vakcinācijas ar AFLUNOV šo testu rezultāti var būt nepareizi.
German: Gemäß nationalen Anforderungen entsorgen.
Latvian: Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām.
German: Erwachsene ab 18 Jahren:
Latvian: Pieaugušie no 18 gadu vecuma:
German: AFLUNOV sollte unter Beachtung der amtlichen Empfehlungen angewendet werden.
Latvian: AFLUNOV ir jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
German: Infektionen beim Menschen werden in erster Linie durch Kontakt mit infizierten Tieren verursacht, breiten sich aber nicht leicht unter Menschen aus.
Latvian: Cilvēki inficējas galvenokārt saskaroties ar inficētiem dzīvniekiem, bet infekcija viegli neizplatās cilvēku vidū.
German: PSUR Einreichung, wenn AFLUNOV während einer Influenza-Pandemie angewendet wird:
Latvian: PADZ iesniegšana, kad AFLUNOV lieto gripas pandēmijas laikā:
German: Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Latvian: Neizlietoto vakcīnu vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
German: Nach der Impfung kann es zu allergischen Reaktionen kommen, die in seltenen Fällen zu Schock führen.
Latvian: Pēc vakcinācijas var parādīties alerģiskas reakcijas, kas retos gadījumos izraisa šoku.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
German: Was ist AFLUNOV und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir AFLUNOV un kādam nolūkam to lieto
German: Vor der Verabreichung ist die Suspension visuell zu überprüfen.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet suspensiju.
German: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000).
Latvian: Ļoti bieži (≥ 1/10); Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); Retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); Ļoti reti (< 1/10 000).
German: In solchen Fällen fällt ein Test nach der Western-Blot-Methode negativ aus.
Latvian: Šādos gadījumos Western Blot metode ir negatīva.
German: - Adjuvans MF59C.1:
Latvian: − Adjuvants MF59C.1:
German: Der Umfang des Schutzes, der gegen H5N1-Stämme anderer Kladen hervorgerufen werden kann, ist jedoch nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Tomēr aizsardzības pakāpe, ko var izraisīt pret citu grupu H5N1 celmiem, nav zināma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse können auf eine IgM-Produktion als Reaktion auf die Impfung zurückzuführen sein.
Latvian: Šie pārejošie viltus pozitīvie rezultāti var būt saistīti ar IgM veidošanos kā atbildes reakciju uz vakcīnu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
German: • wenn Sie einen Bluttest zur Feststellung einer Infektion mit bestimmten Viren durchführen lassen.
Latvian: • ja Jums veic asins analīzi, lai meklētu pierādījumus noteiktai vīrusu infekcijai.
German: Die HAH-Ergebnisse für die beiden klinischen Studien zeigten niedrigere Werte als die, die im Rahmen der vorhergehenden Studien berichtet wurden.
Latvian: Divu klīnisko pētījumu HI rezultāti atklāja zemākus rādītājus nekā iepriekšējos pētījumos ziņotie rādītāji.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
German: In beiden Studien wurden vergleichbare Trends für Seroprotektionsraten beobachtet.
Latvian: Līdzīgu tendenci novēroja attiecībā uz seroprotekcijas līmeni abos pētījumos.
German: Die Ausscheidung von Viren und die Virustiter in der Lunge waren ebenfalls verringert, was darauf hindeutet, dass die Impfung das Risiko einer Virusübertragung reduzieren dürfte.
Latvian: Vīrusu izdalīšanās un vīrusu titri plaušās arī bija samazināti, norādot, ka vakcinācija var samazināt vīrusu pārneses risku.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei älteren Personen über 70 Jahren vor (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Ir ierobežota pieredze ar personām, kas vecākas par 70 gadiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. November 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Juli 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 17. jūlijs
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Name und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadāmo zāļu nosaukums un sērijas numurs ir skaidri jāreģistrē.
German: Während einer pandemischen Situation ist die Häufigkeit der Einreichung von regelmäßig aktualisierten Berichten über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels (PSUR), wie in Artikel 24 der Verordnung 726/2004/EG spezifiziert, nicht ausreichend für die Überwachung der Unbedenklichkeit eines pandemischen Impfstoffes, bei dem hohe Expositionszahlen innerhalb einer kurzen Zeitspanne zu erwarten sind.
Latvian: Pandēmijas situācijā periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas biežums, kas norādīts Regulas 726/2004/EK 24. pantā būs nepietiekams, lai uzraudzītu drošumu pandēmijas vakcīnai, kurai īsā laika periodā ir sagaidāms augsts lietošanas biežums.
German: Die Lungenschäden waren in den geimpften Gruppen reduziert.
Latvian: Vakcinētajās grupās bija samazināts plaušu bojājums.
German: Die SRH-Ergebnisse sind nachstehend angegeben.
Latvian: Parādīti SRH rezultāti.
German: Kein Bestandteil des Impfstoffs ist in der Lage, eine Grippe zu verursachen.
Latvian: Neviena no šīs vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
German: Die Prozentsätze der Probanden, die über lokale Reaktionen berichteten, waren in den älteren Altersgruppen höher, vor allem aufgrund einer größeren Zahl von berichteten Schmerzen.
Latvian: Personu skaits, kurām novēroja vietējas reakcijas, bija augstāks lielāka vecuma grupās, galvenokārt sakarā ar lielāku sūdzību skaitu par sāpēm.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenzaimpfstoff, ATC-Code: J07BB02.
Latvian: FARMAKODINAMISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīna, ATĶ kods: J07BB02.
German: Die Immunogenität wurde bei 149 Probanden beurteilt.
Latvian: Imūngenitāte tika novērtēta 149 personām.
German: Die Suspension ist eine milchig-weiße Flüssigkeit.
Latvian: Suspensija ir pienaini balts šķidrums.
German: Die unverzügliche Bewertung der kumulativen Sicherheitsinformation unter Berücksichtigung des Ausmaßes der Exposition wird ausschlaggebend sein für behördliche Entscheidungen und für den Schutz der zu impfenden Bevölkerung.
Latvian: Apkopotas drošuma informācijas tūlītējai analīzei, ņemot vērā lietošanas biežumu, būs izšķiroša loma regulējošo iestāžu lēmumu pieņemšanā un vakcinējamās populācijas aizsardzībā.
German: Da davon auszugehen ist, dass AFLUNOV nicht in einer Notfallsituation angewendet wird, kann die Verabreichung während der Schwangerschaft als Vorsichtsmaßnahme verschoben werden.
Latvian: Tā kā nav paredzēta AFLUNOV lietošana ārkārtas situācijā, tās ievadīšana grūtniecības laikā var tikt atlikta kā piesardzības pasākums.
German: Gegenwärtig wird die Impfung für diese Altersgruppe nicht empfohlen.
Latvian: Šajā vecuma grupā vakcinācija pašreiz nav ieteicama.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff gemäß den amtlichen Empfehlungen verabreichen.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa ievadīs šo vakcīnu saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte(PSUR)
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PADZ)
German: • Anaphylaktische Reaktionen (schwere allergische Reaktionen)
Latvian: • Anafilakse (smagas alerģiskas reakcijas)
German: - Italien
Latvian: - Itālija
German: Darüber hinaus könnten während einer Pandemie die Ressourcen, die für eine gründliche Bewertung der PSURs in dem Format, festgelegt in dem Buchband 9a der „Rules Governing Medicinal Products in the European Union" benötigt werden, für eine rasche Identifizierung neuer Sicherheitsfragen nicht ausreichend sein.
Latvian: Papildus tam, pandēmijas laikā resursi, kas nepieciešami padziļinātai PADZ novērtēšanai tajā formātā, kas definēts Eiropas Kopienas zāļu tiesiskā regulējuma 9a. sējumā, var nebūt adekvāti jaunas drošuma problēmas ātrai identificēšanai.
German: In einer ähnlichen Studie wurde die intranasale Virusbelastung erst etwa 4 Monate nach Verabreichung der zweiten Impfstoffdosis durchgeführt.
Latvian: Līdzīgā pētījumā intranazāla inficēšana tika atlikta uz aptuveni 4 mēnešiem pēc 2. vakcīnas devas ievadīšanas.
German: Wie alle Arzneimittel kann AFLUNOV Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, AFLUNOV var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
German: Eine derartige Situation erfordert eine rasche Anzeige von Informationen zur Arzneimittelsicherheit, die bei einer Pandemie von größter Bedeutung für das Nutzen-Risiko-Verhältnis sind.
Latvian: Šāda situācija prasa ātru drošuma informācijas paziņošanu, kurai var būt vislielākā nozīme uz riska-ieguvuma attiecību pandēmijas laikā.
German: AFLUNOV ist auch für die Verabreichung im Falle einer zu erwartenden möglichen Pandemie durch denselben oder einen ähnlichen Stamm vorgesehen.
Latvian: AFLUNOV ir paredzēta arī lietošanai, ja sagaidāma iespējama tādā paša vai līdzīga celma izraisīta pandēmija.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Erhalt dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms vakcīnas saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
German: Kinder von 6 Monaten bis 17 Jahren
Latvian: Bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem
German: Sobald eine Pandemie bekannt gemacht wurde und der zoonotische Impfstoff verwendet wird, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen häufiger vereinfachte PSURs in einem Format und mit einer Periodizität, wie in den „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) und allen nachfolgenden Aktualisierungen vorgegeben, einreichen.
Latvian: Tā rezultātā, līdzko ir definēta pandēmija un lietota zoonozes vakcīna, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz biežāki periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi ar formātu un biežumu, kas definēts dokumentā "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) un jebkurā turpmākajā papildinājumā.
German: • Erythema multiforme (eine Art allergische Hautkrankheit, die als Reaktion auf Medikamente, Infektionen oder Krankheit auftreten kann)
Latvian: • Erythema multiforme (alerģiskas ādas reakcijas veids, kas parādās, reaģējot uz zālēm, infekciju vai slimību).
German: Ältere Patienten (≥61 Jahre)
Latvian: Gados vecākas personas (≥ 61 gadi)
German: Ein Großteil dieser Nebenwirkungen klingt im Allgemeinen innerhalb von 1-2 Tagen ohne Behandlung wieder ab.
Latvian: Lielākā daļa šo blakusparādību parasti izzūd pēc 1-2 dienām bez ārstēšanas.
German: In der Altersgruppe von 36 Monaten bis 17 Jahren wurde sehr häufig über Schmerzen, Kopfschmerzen und Müdigkeit berichtet.
Latvian: Ļoti bieži novērotas reakcijas vecuma grupā no 36 mēnešiem līdz 17 gadiem bija sāpes, galvassāpes un nogurums.
German: Daten von Meldungen unerwünschter Ereignisse aus der Spontanerfassung nach Markteinführung und einer Interventionsstudie ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen einer Focetria-Exposition während der Schwangerschaft.
Latvian: Pēcreģistrācijas perioda nevēlamo blakusparādību spontānie ziņojumi un intervences pētījums neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu Focetria iedarbības ietekmi uz grūtniecību.
German: Da die Verabreichung einer zweiten Dosis empfohlen wird, ist zu beachten, dass keine Sicherheits-, Immunogenitäts- oder Wirksamkeitsdaten vorliegen, die die Austauschbarkeit von AFLUNOV mit anderen monovalenten H5N1-Impfstoffen unterstützen.
Latvian: Tā kā ir ieteicama otra deva, ir jāatzīmē, ka nav nekādu drošuma, imūngenitātes vai efektivitātes datu, kas atbalstītu AFLUNOV un citu H5N1 monovalento vakcīnu savstarpēju aizstājamību.