FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne bør monitoreres for symptomer på neuropati, så som hypoæstesi, hyperæstesi, paraæstesi, ubehag, en brændende fornemmelse, neuropatiske smerter eller svaghed.
Lithuanian: Pacientai turi būti stebimi dėl neuropatijos simptomų, tokių kaip hipoestezija, hiperestezija, paraestezija, diskomfortas, deginimo pojūtis, neuropatinis skausmas ar silpnumas pasireiškimo.
Danish: Mindre end halvdelen af patienterne i den pivotale fase 2-population med Grad 3 eller Grad 4 neutropeni havde midlertidigt associerede infektioner, og størstedelen af de midlertidigt associerede infektioner var Grad 1 eller Grad 2.
Lithuanian: Mažiau nei pusei pacientų pagrindinių II fazės tyrimų populiacijoje, kuriems pasireiškė 3 ar 4 laipsnio neutropenija, tuo laikotarpiu buvo infekcijų, didžioji dalis tuo laikotarpiu atsiradusių infekcijų buvo 1 arba II laipsnio.
Danish: Den mediane samlede overlevelse (OS) er 40,5 måneder (den mediane observationstid (tid indtil død eller sidste kontakt) fra første dosis var 35,1 måneder (interval 1,8 til 72,9+ måneder).
Lithuanian: Vidutinis bendras išgyvenamumas (BI) yra 40,5 mėnesių (stebėjimo laiko (laiko iki mirties ar paskutinio kontakto) nuo pirmos dozės skyrimo, mediana buvo 35,1 mėnesių (diapazonas - nuo 1,8 iki 72,9+ mėnesių).
Danish: Den estimerede samlede overlevelsesrate efter 5 år var 41 % (95 % CI [31 %, 51 %]).
Lithuanian: Apskaičiuotasis bendrasis išgyvenamumo rodiklis po 5 metų buvo 41 % (95 % PI (31 %, 51 %)).
Danish: Eksponeringen for MMAE (som vurderet af AUC14D mellem behandlingsserie 1 og behandlingsserie 3) faldt tilsyneladende med tiden med cirka 50 %.
Lithuanian: MMAE ekspozicija (vertinta pagal AUC14D tarp 1 ciklo ir 3 ciklo) su laiku sumažėjo maždaug 50 %.
Danish: ADC-akkumulering (som vurderet af AUC14D mellem behandlingsserie 1 og behandlingsserie 3) var 1,27 gange.
Lithuanian: ADC akumuliacija (įvertinta pagal AUC14D tarp 1 ciklo ir 3 ciklo) buvo 1,27 karto.
Danish: Patienterne havde også en højere forekomst af artralgi, Grad 3 anæmi samt rygsmerter sammenlignet med patienter observeret i de kombinerede pivotale fase 2-studier.
Lithuanian: Pacientams taip pat dažniau pasireiškė sąnarių skausmas, 3 laipsnio anemija ir nugaros skausmas, palyginus su pacientais, dalyvavusiais jungtiniuose pagrindiniuose II fazės tyrimuose.
Danish: ADCETRIS skal administreres gennem et dedikeret intravenøst kateter og må ikke blandes med andre lægemidler (se pkt.
Lithuanian: ADCETRIS turi būti skiriama per tam skirtą veninę sistemą, jo negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais (žr.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI, ATSAKINGAI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Danish: Inde i cellen frisættes en enkelt defineret aktiv art, MMAE via proteolytisk spaltning.
Lithuanian: Ląstelės viduje vienintelis nustatytas veiklus komponentas, MMAE, išlaisvinamas proteolizinio skilimo būdu.
Danish: Mindst en metabolit af MMAE har vist sig aktiv in vivo.
Lithuanian: Mažiausiai vienas MMAE metabolitas buvo veiklus in vitro.
Danish: Antal patienter med sygdomsprogression eller død
Lithuanian: Pacientų, kuriems progresavo liga arba kurie mirė, skaičius a
Danish: Almindelig:
Lithuanian: Dažni:
Danish: Procent forskel (95% CI) p-værdi
Lithuanian: Procentinis skirtumas (95 % PI) p-vertė
Danish: Grad 4 (sensorisk neuropati som er invaliderende eller motorisk neuropati som er livstruende eller medfører paralyse)
Lithuanian: 4 laipsnis (sensorinė neuropatija, sukelianti neįgalumą arba gyvybei gresianti, arba paralyžių sukelianti motorinė neuropatija)
Danish: Der er ikke udført formelle studier af lægemiddelinteraktion med brentuximab vedotin og bleomycin (B).
Lithuanian: Oficialių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų su brentuksimabu vedotinu ir bleomicinu (B) neatlikta.
Danish: Binding af ADC til CD30 på celleoverfladen initierer internalisering af ADC-CD30-komplekset, som derefter bevæger sig til det lysosomale rum.
Lithuanian: AVJ prijungimas prie CD30, esančio ant ląstelių paviršiaus, sukelia ADC-CD30 komplekso internalizaciją, kuris vėliau pernešamas į lizosomų kompleksą.
Danish: Hver pakning med Adcetris indeholder et hætteglas.
Lithuanian: Kiekvienoje Adcetris pakuotėje yra vienas flakonas.
Danish: Neutropeni a, anæmi, febril neutropeni
Lithuanian: Neutropenija a, anemija, febrili neutropenija
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Adcetris
Lithuanian: Kas žinotina prieš tai, kai jums skiriamas Adcetris
Danish: Patienter, som seponerede behandlingen på grund af perifer neuropati, fik en median af 8 doser med ADCETRIS+AVD (A+AVD), inden et eller flere af stofferne blev seponeret.
Lithuanian: Pacientams, kurie nutraukė gydymą dėl periferinės neuropatijos, suvartojo vidutiniškai po 8 dozes ADCETRIS kartu su AVD (A+AVD), prieš nutraukdami vieno ar daugiau vaistinių preparatų vartojimą.
Danish: Tilbageværende rester i hætteglasset, efter optrækket af volumet til fortyndingen, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Lithuanian: Bet kokį tirpalo kiekį, likusį flakone po skiedimui reikalingo tirpalo tūrio ištraukimo, reikia sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Danish: Behandling af TLS kan omfatte aggressiv hydrering, monitorering af nyrefunktion, korrektion af elektrolytanomalier, anti-hyperurikæmibehandling og støttebehandling.
Lithuanian: TLS valdymas gali apimti masyvią skysčių terapiją, inkstų funkcijos stebėseną, elektrolitų pusiausvyros sutrikimo korekciją, antihiperureminę terapiją ir palaikomąjį gydymą.
Danish: Ikke desto mindre skal ADCETRIS bruges med forsigtighed hos andre CD30+ CTCL patienter efter omhyggelig overvejelse af det mulige risk/benefit-forhold for den enkelte patient (se pkt.
Lithuanian: Vis dėlto, kitiems CD30+ OTLL sergantiems pacientams, ADCETRIS reikia vartoti atsargiai, atidžiai apsvarsčius galimos naudos ir rizikos santykį kiekvienam konkrečiam pacientui (žr.
Danish: Neutropeni og febril neutropeni
Lithuanian: Neutropenija ir febrili neutropenija
Danish: Det primære mål var at evaluere effekten af brentuximab vedotin på hjerteventrikel-repolarisering, og den forud definerede primære analyse var ændringen i QTc fra baseline til flere tidspunkter i behandlingsserie 1.
Lithuanian: Pirminis tikslas buvo įvertinti brentuksimabo vedotino poveikį širdies skilvelių repoliarizacijai ir iš anksto numatyta pagrindinė vertinamoji baigtis buvo QTc pokytis nuo atskaitos taško prieš gydymą daugybiniuose laiko taškuose 1 ciklo metu.
Danish: I det puljede datasæt for ADCETRIS som monoterapi i studier af HL, sALCL og CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 og C25007, se pkt.
Lithuanian: Remiantis jungtiniais HL, sADLL ir OTLL tyrimų (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 ir C25007, žr.
Danish: Der blev gennemført et udskillelsesstudie på patienter, der fik en dosis på 1,8 mg/kg brentuximab vedotin.
Lithuanian: Ekskrecijos tyrimas buvo atliktas pacientams, kuriems buvo skirta 1,8 mg/kg brentuksimabo vedotino dozė.
Danish: Blandt de patienter i de pivotale fase 2-studier (SG035-0003 og SG035-0004) samt randomiserede fase 3-studier med monoterapi (SGN35-005 og C25001), der oplevede perifer neuropati, lå den mediane opfølgningstid fra afslutning af behandlingen til sidste evaluering i intervallet 48,9 til 98 uger.
Lithuanian: Tarp tų pacientų, kuriems pagrindinių II fazės tyrimų (SG035-0003 ir SG035-0004) ir atsitiktinių imčių III fazės monoterapijos tyrimų (SGN35-005 ir C25001) metu pasireiškė periferinė neuropatija, stebėjimo trukmės nuo gydymo pabaigos iki paskutinio įvertinimo mediana svyravo nuo 48,9 iki 98 savaičių.
Danish: Median Samlet overlevelse
Lithuanian: Mediana Bendras išgyvenamumas
Danish: Fremskreden alder var en risikofaktor for febril neutropeni hos patienter i begge arme.
Lithuanian: Vyresnis amžius buvo febrilios neutropenijos rizikos faktorius abiejų gydymo grupių pacientams.
Danish: Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Lithuanian: Neatidarytas flakonas: Laikyti šaldytuve (2 C-8 C).
Danish: Patienterne i studiet fik deres første dosis efter restitution efter ASCT (mellem dag 30 og 45 efter ASCT).
Lithuanian: Tyrimo metu pacientai gavo pirmąją dozę pasveikę po AKLT (po AKLT praėjus 30-45 dienoms).
Danish: ADCETRIS sikkerhedsprofil er baseret på de tilgængelige data fra kliniske forsøg, udleveringstilladelser (Named Patient Program (NPP)) og postmarketing-erfaringen til dato.
Lithuanian: ADCETRIS saugumo duomenys gauti remiantis klinikinių tyrimų, pacientų aprūpinimo vardiniais vaistiniais preparatais programos (Named Patient Program, NPP) metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką iki šiol gautos patirties duomenimis.
Danish: Symptomer på en anafylaktisk reaktion kan omfatte, men er ikke begrænset til urticaria, angioødem, hypotension og bronkospasme.
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos simptomai gali apimti, bet neapsiriboja dilgėline, angioneurozine edema, hipotenzija ir bronchospazmu.
Danish: - symptomer på betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis), såsom alvorlige og vedvarende mavesmerter med eller uden kvalme og opkastning (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Lithuanian: - Kasos uždegimo (pankreatito) simptomų, tokių kaip stiprus ir pastovus pilvo skausmas su pykinimu ir vėmimu, ar be jų (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Danish: Adcetris bruges til at behandle systemiske anaplastiske storcellede lymfomer, der findes i dine lymfeknuder og/eller andre dele af kroppen, som: - Ikke har reageret på andre former for kræftbehandling, eller - Er vendt tilbage efter tidligere behandlinger mod kræft.
Lithuanian: Adcetris vartojamas gydyti sisteminę anaplastinę didelių ląstelių limfomą, kuri randama Jūsų limfiniuose mazguose ir (arba) kitose Jūsų kūno dalyse ir kuri: - neatsakė į kitus priešvėžinio gydymo būdus, arba - pasikartojo po anksčiau taikyto priešvėžinio gydymo.
Danish: Den maksimale anbefalede dosis ved kombinationsbehandling er 120 mg.
Lithuanian: Maksimali rekomenduojama dozė kombinuotam gydymui yra 120 mg.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 13,2 mg natrium pr. hætteglas, svarende til 0,7 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra 13,2 mg natrio, tai atitinka 0,7 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Danish: Reducer dosis til 0,9 mg/kg op til højst 90 mg hver 2. uge
Lithuanian: Sumažinti dozę iki 0,9 mg/kg arba iki daugiausia 90 mg kas 2 sav.
Danish: Beregning til bestemmelse af det totale antal ADCETRIS-hætteglas, der skal til:
Lithuanian: Kaip apskaičiuoti bendrą reikiamų ADCETRIS flakonų skaičių:
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret med Adcetris i kombination med kemoterapi-lægemidler:
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis pasireiškė Adcetris vartojant kartu su kitais chemoterapiniais vaistais:
Danish: ADCETRIS er et antistof-lægemiddelkonjugat bestående af et CD30-rettet monoklonalt antistof (rekombinant kimerisk immunglobulin G1 [IgG1], fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere), som er kovalent bundet til antimikrotubulus-midlet monomethylauristatin E (MMAE).
Lithuanian: ADCETRIS - tai antikūno ir vaisto konjungatas, susidedantis iš monokloninio antikūno, nukreipto prieš CD30 (rekombinantinis chimerinis imunoglobulinas G1 [IgG1], pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelių linijoje), kuris yra kovalentiškai sujungtas su antimikrotubuliniu vaistu monometilauristatinu E (MMAE).
Danish: Den mediane tid fra begyndelsen til ophøret eller bedringen for alle hændelser lå i intervallet 16 til 23,4 uger.
Lithuanian: Trukmės nuo pasireiškimo iki simptomų išnykimo arba pagerėjimo mediana visais atvejais svyravo nuo 16 iki 23,4 savaitės.
Danish: Tabel 2: Doseringsanbefalinger for ny eller forværret perifer sensorisk eller motorisk neuropati
Lithuanian: 2 lentelė: Dozavimo rekomendacijos esant naujai arba pasunkėjusiai periferinei sensorinei arba motorinei neuropatijai
Danish: 52 år (14-76)
Lithuanian: 52 metai (14-76)
Danish: n (%) III IV Ikke relevant Mangler Ekstranodal involvering på tidspunktet for diagnosticering, n (%) IPFP
Lithuanian: III IV Netaikytina Nežinoma Išplitimas už limfmazgių ribų diagnozės nustatymo metu, n (%) IPFP
Danish: Febril neutropeni blev rapporteret hos 21 % af de patienter, der ikke fik primær profylakse med G-CSF (se pkt.
Lithuanian: Febrili neutropenija pasireiškė 21 % pacientų, kuriems netaikyta pirminė profilaktika G-CSF (žr.
Danish: Median alder (interval)
Lithuanian: Amžiaus mediana (intervalas)
Danish: Median pr. IRF
Lithuanian: Mediana pagal IRF
Danish: • Ekstranodal involvering på tidspunktet for recidiv før ASCT, herunder ekstranodal ekstension af nodale masser i nærliggende vitale organer
Lithuanian: • Išplitimas ne limfmazgiuose atkryčio iki AKLT metu, įskaitant mazginių struktūrų išplitimą ne limfmazgiuose į šalia esančius gyvybiškai svarbius organus
Danish: Men resultaterne af toksicitetsstudier ved gentagen dosis hos rotter indicerer muligheden for, at brentuximab vedotin kan hæmme mandens reproduktivitetsfunktion og fertilitet.
Lithuanian: Tačiau kartotinių dozių toksiškumo tyrimai su žiurkėmis rodo brentuksimabo vedotino potencialą pažeisti vyrų reprodukcinę funkciją ir vaisingumą.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 13,2 mg natrium.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra apytikriai 13,2 mg natrio.
Danish: Alopeci, udslæt
Lithuanian: Alopecija, išbėrimas
Danish: Patientevaluering kan inkludere fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser af serum-amylase og serum-lipase samt abdominal billeddiagnostik, såsom ultralyd og andre passende diagnostiske tiltag.
Lithuanian: Paciento būklės įvertinimas gali apimti medicininę apžiūrą, serumo amilazės ir serumo lipazės laboratorinių duomenų vertinimą, pilvo vaizdinį tyrimą tokį, kaip ultragarsas ir kitos atitinkamos diagnostinės priemonės.
Danish: Sværhedsgrad af perifer sensorisk eller motorisk neuropati (tegn og symptomer [forkortet beskrivelse af CTCAE
Lithuanian: Periferinės sensorinės ar motorinės neuropatijos sunkumo laipsnis (požymiai ir simptomai [sutrumpintas CTCAE
Danish: Anæmi, trombocytopeni
Lithuanian: Anemija, trombocitopenija
Danish: Blandt de patienter, der oplevede perifer neuropati, var den mediane opfølgningstid fra afslutning af behandlingen til sidste evaluering cirka 91 uger.
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems pasireiškė periferinė neuropatija, stebėjimo trukmės nuo gydymo pabaigos iki paskutinio įvertinimo mediana buvo maždaug 91 savaitė.
Danish: Patienter, der tidligere har oplevet en IRR, bør præmedicineres ved efterfølgende infusioner.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškusios ISR, prieš kitas infuzijas turi būti skirta premedikacija.
Danish: 31 år (15-77)
Lithuanian: 31 metai (15-77)
Danish: Tabel 5 viser effektresultaterne for modificeret PFS og samlet overlevelse (OS) i ITT-populationen og patienter med stadie IV-sygdom.
Lithuanian: 5 lentelėje pateikti modifikuoto IBP ir bendrojo išgyvenamumo (BI) rodmenų veiksmingumo rezultatai ITT populiacijoje ir pacientams, sergantiems IV stadijos liga.
Danish: Det primære endepunkt i Studie C25003 var modificeret PFS (mPFS) iht.
Lithuanian: Pagrindinė C25003 tyrimo vertinamoji baigtis buvo modifikuotas IBP (mIBP), įvertintas nepriklausomos priežiūros organizacijos (angl.
Danish: Hos mennesker var steady state-distributionsvolumenet cirka 6-10 l for ADC.
Lithuanian: Žmonėms vidutinis pastovios AVJ koncentracijos pasiskirstymo tūris buvo apytikriai 6-10 l.
Danish: 2,4 hætteglas a.
Lithuanian: 2,4 flakono a.
Danish: ADCETRIS bør tilbageholdes ved eventuelle mistænkte tilfælde af PML.
Lithuanian: ADCETRIS reikia sustabdyti kiekvienu atveju, kai įtariama PDL.
Danish: Tabel 1: Dosisanbefalinger ved neutropeni
Lithuanian: 1 lentelė: Dozavimo rekomendacijos esant neutropenijai
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig:
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni:
Danish: p-værdi = 0,035
Lithuanian: p-vertė = 0,035
Danish: Analyserne viste konsekvent en tendens til fordel for de patienter, der fik ADCETRIS, sammenlignet med de patienter, der fik placebo, med undtagelse af patienter ≥ 65 år (n = 8).
Lithuanian: gavusių pacientų būklės pagerėjimo tendenciją palyginti su pacientais, gavusiais placebo, išskyrus ≥ 65 metų amžiaus pacientus (n = 8).
Danish: IRF-vurdering blev ikke nået i nogen af behandlingsarmene.
Lithuanian: Modifikuoto IBP mediana pagal IRF vertinimą nebuvo pasiektas nei vienoje gydymo grupėje.
Danish: Niveauerne af MMAE-metabolitter er ikke blevet målt i humant plasma.
Lithuanian: MMAE metabolito kiekis žmogaus kraujo plazmoje nebuvo matuojamas.
Danish: Den overordnede responsrate for MF var 54 - 66 %; pcALCL, 67 %; SS 50 %; LyP 92 % og blandet CTCL histologi
Lithuanian: Bendras atsakas MF buvo 54-66%; poADLL - 67 %; SS - 50%; LiP - 92% ir mišrios histologijos OTLL - 82-85%.
Danish: I kliniske forsøg forekom alvorlige infektioner og opportunistiske infektioner hos 10% af patienterne, og sepsis eller septisk shock forekom hos < 1 % af patienterne.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 10 % pacientų pasireiškė sunkios infekcijos ir oportunistinės infekcijos, < 1 % pacientų pasireiškė sepsis ar sepsinis šokas.
Danish: Patienter ≥ 65 år, n (%) Køn, n (%)
Lithuanian: ≥ 65 metų amžiaus pacientai, n (%) Lytis, n (%)
Danish: Mediane alder, år (interval)
Lithuanian: Amžiaus mediana, metais (intervalas)
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse indikerede, at farmakokinetikken for ADCETRIS i kombination med AVD svarede til den for monoterapi.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad ADCETRIS farmakokinetika, vartojant kartu su AVD, buvo tokia pati, kaip ir monoterapijos atveju.
Danish: Rekonstitueret hætteglaskoncentration (5 mg/ml)
Lithuanian: Koncentracija flakone po ištirpinimo (5 mg/ml)
Danish: I kliniske forsøg blev patienter periodisk testet for antistoffer over for brentuximab vedotin ved hjælp af en følsom elektrokemiluminescens-immunanalyse.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientai periodiškai buvo tiriami dėl antikūnų prieš brentuksimabą vedotiną susidarymo, naudojant jautrų elektrochemiliuminescensinį imuninės analizės metodą.
Danish: CR var 59 % (34 af 58 patienter i ITT-gruppen) og tumorreduktion (af alle grader) blev opnået hos 97 % af patienterne.
Lithuanian: VR buvo pasiekta 59 % (34 iš 58 pacientų ITT grupėje), naviko sumažėjimas (bet kokio laipsnio) buvo pasiektas 97% pacientų.
Danish: 3,6 hætteglas a.
Lithuanian: 3,6 flakonų a.
Danish: Det øverste 90 % konfidensinterval (CI) omkring den gennemsnitlige effekt på QTc var < 10 msek ved hvert af tidspunkterne i behandlingsserie 1 og behandlingsserie 3 efter baseline.
Lithuanian: Viršutinis vidutinio poveikį QTc 90 % pasikliautinis intervalas (PI) buvo < 10 ms kiekviename 1 ciklo ir 3 ciklo po atskaitos laiko taške.
Danish: Alvorlige bivirkninger, der forekom hos ≥ 3 % af patienterne, omfattede febril neutropeni (17 %), pyreksi (6 %) og neutropeni (3 %).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ≥ 3 % pacientų, buvo febrili neutropenija (17 %), karščiavimas (6 %) ir neutropenija (3 %).
Danish: CR blev rapporteret som bedste samlede respons for 7 patienter (12 %), og PR blev rapporteret for 23 patienter (38 %).
Lithuanian: Geriausias bendras VR atsakas nustatytas 7 pacientams (12 %); DR nustatytas 23 pacientams (38 %).
Danish: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Lithuanian: Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena.
Danish: Adcetris bruges til at behandle kutant T-cellelymfom (CTCL) hos patienter, som tidligere har fået mindst ét lægemiddel, der optages via blodbanen.
Lithuanian: Adcetris taip pat vartojamas gydyti odos T ląstelių limfomą (OTLL) pacientams, kurie anksčiau vartojo bent vieną vaistą, kuris patenka į kraujotaką.
Danish: Den estimerede samlede overlevelse på 5 år var 60 % (95 KI [47 %, 73 %]).
Lithuanian: Įvertintas bendras išgyvenamumas 5-aisiais metais buvo 60 % (95 % PI [47 %; 73 %]).
Danish: Der blev rapporteret flere alvorlige bivirkninger og dosismodifikationer (herunder udsat dosering, reduktioner og seponeringer) hos ældre patienter sammenlignet med den samlede studiepopulation.
Lithuanian: Senyviems pacientams nustatyta daugiau sunkių nepageidaujamų reiškinių ir dozės keitimo atvejų (įskaitant dozių atidėjimą, sumažinimą ir nutraukimą), palyginti su visa tyrimo populiacija.
Danish: Beskrivelse
Lithuanian: Aprašymas
Danish: Behandling med ADCETRIS bør starte efter restitution fra ASCT på baggrund af klinisk vurdering.
Lithuanian: Gydymas ADCETRIS turi būti pradėtas pasveikus po AKLT, remiantis klinikiniu įvertinimu.
Danish: Udskillelsen af MMAE var begrænset af dets frisættelseshastighed fra ADC, typisk var tydelig CL og halveringstid for MMAE henholdsvis 19,99 l/dag og 3-4 dage.
Lithuanian: MMAE išskyrimas yra apribotas jo atsipalaidavimo iš AVJ, tipiškas CL ir pusinės MMAE eliminacijos laikas buvo 19,99 l/parą ir 3-4 paros atitinkamai.
Danish: Den mediane tid fra begyndelsen til ophøret eller bedringen af perifer neuropati var 10 uger (i intervallet 0 uger til 139 uger).
Lithuanian: Trukmės nuo periferinės neuropatijos simptomų pasireiškimo iki išnykimo arba pagerėjimo mediana buvo 10 savaičių (svyravo nuo 0 savaičių iki 139 savaičių).
Danish: Vend forsigtigt posen for at blande den opløsning, der indeholder ADCETRIS.
Lithuanian: Švelniai apverskite maišelį, kad sumaišytumėte tirpalą, kuriame yra ADCETRIS.
Danish: 5.1), var konsistente med sikkerhedsprofilen fra de pivotale kliniske studier.
Lithuanian: 5.1 skyrių), atitiko saugumo duomenis, gautus pagrindinių klinikinių tyrimų metu.
Danish: På tidspunktet for den primære analyse var den mediane opfølgningstid 30 måneder (interval 0 til 50) for begge arme.
Lithuanian: Pirminės analizės metu abiejų tiriamųjų grupių stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 30 mėnesių (intervalas: nuo 0 iki 50).
Danish: Du vil få Adcetris sammen med doxorubicin, vinblastin og dacarbazin, som er andre kemoterapilægemidler, der bruges til at behandle Hodgkins lymfom.
Lithuanian: Adcetris Jums bus skiriamas kartu su doksorubicinu, vinblastinu ir dakarbazinu, kurie yra kiti chemoterapiniai vaistai, naudojami Hodžkino limfomai gydyti.
Danish: Patienter, der opnår stabil sygdom eller bedre, bør have mindst 8 behandlingsserier og op til højst 16 behandlingsserier (cirka 1 år) (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems liga stabilizuojasi arba pagerėja, turi būti skiriami mažiausiai 8 ciklai, bet ne daugiau nei 16 ciklų (apytikriai 1 metai) (žr.
Danish: Der observeredes minimal til ingen akkumulation af ADC ved multiple doser ved hver 3-ugers plan, overensstemmende med det terminale halveringstidsestimat.
Lithuanian: Buvo stebėta minimali akumuliacija arba jokios akumuliacijos, skiriant kartotinas dozes kas 3 savaites, kas suderinama su galutiniu pusinės eliminacijos laiko apskaičiavimu.
Danish: In vitro-data indikerer, at MMAEmetabolisme, der forekommer primært via oxidation af CYP3A4/5.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad MMAE metabolizmas visų pirma vyksta oksidacijos būdu per CYP3A4/5.
Danish: Alvorlige tilfælde af levertoksicitet, inkluderende dødelige udgange, er også forekommet.
Lithuanian: Buvo sunkaus hepatotoksinio poveikio, įskaitant mirtiną, atvejų.
Danish: På tidspunktet for analyse var den mediane opfølgningstid for modificeret PFS for begge arme 24,6 måneder Data fra en foreløbig OS-analyse
Lithuanian: Analizės metu modifikuoto IBP stebėjimo trukmės mediana abiem gydymo grupėms buvo 24,6 mėnesio Išankstinės BI analizės duomenys
Danish: Derfor tilrådes mænd, der behandles med dette lægemiddel, at få nedfrosset og opbevaret spermprøver før behandlingen.
Lithuanian: Dėl to vyrams, kuriems numatytas gydymas šiuo preparatu, patariama turėti užšaldytus spermos mėginius, kurie turi būti išsaugomi prieš pradedant gydymą.
Danish: Febril neutropeni blev rapporteret for < 1 % af patienterne (se pkt.
Lithuanian: Febrili neutropenija nustatyta < 1 % pacientų (žr.