FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The tablet should not be crushed, but swallowed whole.
Italian: La compressa non deve essere frantumata, ma deglutita intera.
English: Tenofovir alafenamide is transported by P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Italian: Tenofovir alafenamide è trasportato dalla glicoproteina-P (P-gp) e dalla proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP).
English: Poly (vinyl alcohol)- partially hydrolysed Talc
Italian: Alcol polivinilico - parzialmente idrolizzato Talco
English: Five subjects were discontinued from the study due to efficacy related reasons per investigator's assessment (physician decision), of which 3 had last on treatment HIV-1 RNA <50 copies/mL.
Italian: Cinque soggetti hanno interrotto lo studio per motivi di efficacia secondo la valutazione dello sperimentatore (decisione del medico), di cui 3 avevano un ultimo valore di HIV-1 RNA durante il trattamento <50 copie/mL.
English: • cobicistat, a booster (enhancer) of darunavir
Italian: • cobicistat, un potenziatore di darunavir
English: Darunavir and cobicistat
Italian: Darunavir e cobicistat
English: • a reaction called DRESS [severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidney or lung].
Italian: • una reazione chiamata DRESS [eruzione cutanea grave che può essere accompagnata da febbre, affaticamento, gonfiore della faccia o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), effetti sul fegato, sui reni o sui polmoni].
English: Patients should be informed that dizziness may occur when treated with Symtuza (see section 4.8).
Italian: I pazienti devono essere informati che possono verificarsi capogiri durante il trattamento con SYMTUZA (vedere paragrafo 4.8).
English: Symtuza must not be used with another antiviral medicine that contains a booster or another antiviral that requires boosting.
Italian: SYMTUZA non deve essere utilizzato con altri medicinali antivirali che contengono un potenziatore o con altri antivirali che richiedono un potenziatore.
English: Emerging Resistance in AMBER and EMERALD Trial (Week 96)
Italian: Tabella 4: Resistenza emergente nelle sperimentazioni AMBER ed EMERALD (Settimana 96)
English: Symtuza should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Italian: SYMTUZA deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da allergia nota ai sulfamidici.
English: Symtuza should not be initiated in patients with eGFRCG < 30 mL/min, as there are no data available regarding the use of Symtuza in this population (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: Il trattamento con SYMTUZA non deve essere iniziato in pazienti con una eGFRCG < 30 ml/min poiché non sono disponibili dati relativi all'uso di SYMTUZA in questa popolazione (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: These may include yellowing of your skin or whites of your eyes, dark (tea coloured) urine, pale-coloured stools (bowel movements), nausea, vomiting, loss of appetite, or pain, aching, or pain and discomfort on your right side below your ribs.
Italian: Questi possono includere ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, urine scure (colore del tè), feci chiare (movimenti intestinali), nausea, vomito, perdita di appetito, o dolore, indolenzimento, o dolore e disagio sul lato destro sotto le costole.
English: Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when co-administered with Symtuza, but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
Italian: Possono non essere necessari aggiustamenti della dose per la buprenorfina quando co-somministrata con SYMTUZA, ma è raccomandato un attento monitoraggio clinico per segni di tossicità da narcotici.
English: HEPATITIS C VIRUS (HCV) DIRECT-ACTING ANTIVIRALS NS3-4A inhibitors
Italian: ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA CONTRO IL VIRUS DELL'EPATITE C (HCV) Inibitori della proteasi NS3-4A
English: • if you have had problems with your kidneys.
Italian: • Se ha avuto problemi ai reni.
English: Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Italian: È stato dimostrato, sia in vitro sia in vivo, che gli analoghi nucleosidici e nucleotidici causano gradi variabili di danno mitocondriale.
English: The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or Symtuza's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined.
Italian: È possibile che occorra modificare il dosaggio di altri medicinali perché l'effetto terapeutico e gli effetti indesiderati di questi medicinali o di SYMTUZA possono essere influenzati se usati in associazione.
English: ANTIPSYCHOTICS/NEUROLEPTICS Perphenazine
Italian: ANTIPSICOTICI/NEUROLETTICI Perfenazina
English: These findings were attributed to the immaturity of the liver enzymes and of the blood brain barrier.
Italian: Questi risultati sono stati attribuiti all'immaturità degli enzimi epatici e della barriera ematoencefalica.
English: Based on theoretical considerations, no clinically relevant interaction is expected.
Italian: In base a considerazioni teoriche, non sono attese interazioni clinicamente rilevanti.
English: Sildenafil to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension.
Italian: Sildenafil per trattare una malattia del cuore e dei polmoni chiamata ipertensione arteriosa polmonare.
English: Darunavir, emtricitabine and tenofovir alafenamide demonstrated additive to synergistic antiviral effects in two-drug combination studies in cell culture.
Italian: Darunavir, emtricitabina e tenofovir alafenamide hanno evidenziato effetti antivirali da additivi a sinergici in studi di combinazione a due farmaci in colture cellulari.
English: Medicinal products that strongly affect P-gp activity and BCRP may lead to changes in tenofovir alafenamide absorption.
Italian: I medicinali che alterano notevolmente l'attività della P-gp e della BCRP possono modificare l'assorbimento di tenofovir alafenamide.
English: The median terminal plasma half-life of darunavir following administration of Symtuza is 5.5 hours.
Italian: La mediana dell'emivita terminale plasmatica di darunavir in seguito alla somministrazione di SYMTUZA è di 5,5 ore.
English: In studies in treatment-naïve patients, Symtuza was associated with a lower impact on the estimated glomerular filtration rate by Cockcroft-Gault method compared to control group (DRV/COBI+F/TDF).
Italian: Negli studi su pazienti naïve al trattamento, Symtuza è risultato associato ad un impatto minore sulla velocità di filtrazione glomerulare stimata secondo il metodo Cockcroft-Gault rispetto al gruppo di controllo (DVR/COBI+F/TDF).
English: In the Phase 3 trial of Symtuza in treatment-naïve patients, increases in serum creatinine and decreases in eGFRCG occurred at the first on-treatment assessment (Week 2) and remained stable through 96 weeks.
Italian: Nello studio di Fase 3 di SYMTUZA in pazienti naïve al trattamento, aumenti della creatinina sierica e riduzioni dell'eGRFCG si sono verificati alla prima valutazione durante il trattamento (Settimana 2), rimanendo stabili per 96 settimane.
English: Cobicistat inhibits the transporters p-glycoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 and OATP1B3.
Italian: Cobicistat inibisce i trasportatori glicoproteina-P (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 e OATP1B3.
English: Cobicistat increases serum creatinine due to inhibition of tubular secretion of creatinine without affecting renal glomerular function as assessed, for instance, by using Cystatin C (Cyst C) as filtration marker.
Italian: Riduzione della clearance stimata della creatinina Cobicistat aumenta la creatinina sierica a causa dell'inibizione della secrezione tubulare della creatinina, senza compromettere la funzione glomerulare renale valutata, per esempio, utilizzando la Cistatina C (Cist C) come marcatore della filtrazione.
English: A minimal infiltration of histiocytes was present in the eye in dogs at tenofovir alafenamide and tenofovir exposures of approximately 15 and 40 times greater, respectively, than those expected after administration of Symtuza.
Italian: Un'infiltrazione minima di istiociti era presente nell'occhio dei cani a esposizioni a tenofovir alafenamide e tenofovir di circa 15 e 40 volte superiori, rispettivamente, rispetto a quelle attese dopo la somministrazione di SYMTUZA.
English: The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of Symtuza is 3.6 hours.
Italian: La mediana dell'emivita terminale plasmatica di cobicistat in seguito alla somministrazione di SYMTUZA è di 3,6 ore.
English: The bioavailability of the components of Symtuza was not affected when administered orally as a split tablet compared to administration as a tablet swallowed whole.
Italian: La biodisponibilità dei componenti di Symtuza non è stata influenzata quando somministrata per via orale come compressa divisa rispetto a quando la compressa viene deglutita intera.
English: Symtuza should not be administered concomitantly with medicinal products requiring pharmacokinetic enhancement with ritonavir or cobicistat.
Italian: SYMTUZA non deve essere co-somministrato con medicinali che richiedono il potenziamento farmacocinetico con ritonavir o cobicistat.
English: Concomitant use of Symtuza may increase the risk for development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
Italian: L'uso concomitante di SYMTUZA può aumentare il rischio di sviluppare effetti sistemici da corticosteroidi, quali sindrome di Cushing e soppressione surrenalica.
English: The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
Italian: L'associazione può causare un aumento del rischio di eventi avversi cardiovascolari da salmeterolo, fra cui allungamento del QT, palpitazioni e tachicardia sinusale.
English: At Week 48 changes from baseline were smaller with D/C/F/TAF than D/C+F/TDF.
Italian: Alla Settimana 48, le variazioni rispetto al basale sono risultate minori per D/C/F/TAF rispetto a D/C+F/TDF.
English: Based on theoretical considerations, Symtuza is expected to increase the exposure of lomitapide when coadministered.
Italian: In base a considerazioni teoriche si prevede che SYMTUZA aumenti l'esposizione a lomitapide quando co-somministrato.
English: Low levels of metabolites are observed in urine and feces and do not contribute to the CYP3A inhibitory activity of cobicistat.
Italian: Nelle urine e nelle feci si osservano livelli bassi di metaboliti, che non contribuiscono all'attività inibitoria di cobicistat su CYP3A.
English: C]-emtricitabine, complete recovery of the emtricitabine dose was achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
Italian: C]-emtricitabina, l'intera dose di emtricitabina è stata recuperata nelle urine (circa l'86%) e nelle feci (circa il 14%).
English: As Symtuza contains darunavir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide, the adverse reactions associated with each of the individual compounds may be expected.
Italian: Poiché SYMTUZA contiene darunavir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide, si prevedono le reazioni avverse associate a ciascuno dei singoli componenti.
English: Since darunavir and cobicistat are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Italian: Poiché darunavir e cobicistat sono fortemente legati alle proteine plasmatiche, è improbabile che l'emodialisi o la dialisi peritoneale siano utili per una loro significativa rimozione.
English: The use of Symtuza in ART-naïve adolescent patients from the age of 12 years to < 18 years, and weighing at least 40 kg is supported by two trials in HIV-1 infected paediatric patients (TMC114-C230 and GS-US-292-0106).
Italian: L'uso di SYMTUZA in pazienti adolescenti naïve alla ART di età compresa tra 12 e < 18 anni e peso corporeo di almeno 40 kg è supportato da due studi su pazienti pediatrici con infezione da HIV-1 (TMC114-C230 e GS-US-292-0106).
English: There are no adequate and well controlled trials with darunavir, cobicistat, emtricitabine, or tenofovir alafenamide, alone or in combination, in pregnant women.
Italian: Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso di darunavir, cobicistat, emtricitabina o tenofovir alafenamide, da soli o in combinazione, in donne in gravidanza.
English: The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of darunavir has not been studied (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Italian: Non è stato ancora studiato l'effetto della compromissione epatica severa sulla farmacocinetica di darunavir (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Limited information is available on the use of Symtuza components in patients co-infected with hepatitis B and/or C virus.
Italian: Pazienti co-infetti da virus dell'epatite B e/o epatite C Le informazioni disponibili sull'uso dei componenti di SYMTUZA in pazienti co-infetti da virus dell'epatite B e/o C sono limitate.
English: Latina Italy
Italian: Latina Italia
English: During HIV therapy there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
Italian: Durante la terapia per l'HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi nel sangue e della glicemia.
English: Inhibition of CYP3A-mediated metabolism by cobicistat enhances the systemic exposure of CYP3A substrates, such as darunavir, where bioavailability is limited and half-life is shortened due to CYP3A-dependent metabolism.
Italian: L'inibizione del metabolismo mediato da CYP3A da parte di cobicistat aumenta l'esposizione sistemica dei substrati di CYP3A, come darunavir, la cui biodisponibilità è limitata e l'emivita è breve a causa del metabolismo CYP3A-dipendente.
English: Interactions that have been identified in studies with individual components of Symtuza, i.e. with darunavir (in combination with low dose ritonavir), cobicistat, emtricitabine or tenofovir alafenamide, determine the interactions that may occur with Symtuza.
Italian: Le interazioni che sono state identificate negli studi sui singoli componenti di SYMTUZA, ossia darunavir (in associazione con ritonavir a basso dosaggio), cobicistat, emtricitabina o tenofovir alafenamide, determinano le interazioni che possono verificarsi con SYMTUZA.
English: The median change in eGFRCG was -5.5 mL/min with D/C/F/TAF and -12.0 mL/min with D/C+F/TDF (p < 0.001).
Italian: La mediana della variazione dell'eGFRCG è stata di -5,5 mL/min per D/C/F/TAF e -12,0 mL/min per D/C+F/TDF (p<0,001).
English: In vivo, darunavir resistance-associated mutations (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V and L89V) in HIV-1 protease were derived from clinical trial data of ART-experienced patients, all of whom were protease inhibitor experienced.
Italian: In vivo, le mutazioni associate a resistenza a darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L o M, T74P, L76V, I84V e L89V) nella proteasi dell'HIV-1 sono state derivate dai dati delle sperimentazioni cliniche relative a pazienti trattati con ART che avevano già tutti ricevuto in precedenza inibitori della proteasi.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering Symtuza with beta-blockers and a lower dose of the beta-blocker should be considered.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico se SYMTUZA è co-somministrato con questi beta-bloccanti e deve essere considerata una riduzione della dose del beta-bloccante.
English: Studies in animals have demonstrated that darunavir, cobicistat and tenofovir are excreted in milk.
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato che darunavir, cobicistat e tenofovir sono escreti nel latte.
English: Please contact your doctor whenever you develop a rash.
Italian: Contattare il medico ogni volta che si sviluppa un'eruzione cutanea.
English: No dose adjustment of Symtuza is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, however, Symtuza should be used with caution in these patients, as the darunavir and cobicistat components of Symtuza are metabolised by the hepatic system.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di SYMTUZA nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh) o moderato (Classe B di Child-Pugh), tuttavia SYMTUZA deve essere usato con cautela in questi pazienti, poiché darunavir e cobicistat, contenuti in SYMTUZA, sono metabolizzate dal sistema epatico.
English: The emtricitabine-resistant virus with the M184M/I/V mutation was cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to abacavir, stavudine, tenofovir, and zidovudine.
Italian: Il virus resistente a emtricitabina con la mutazione M184M/I/V ha presentato resistenza crociata a lamivudina, ma ha mantenuto la sensibilità ad abacavir, stavudina, tenofovir e zidovudina.
English: Bone toxicity was observed as reduced bone mineral density in rats and dogs at tenofovir exposures at least four times greater than those expected after administration of Symtuza.
Italian: La tossicità ossea è stata osservata come riduzione della densità minerale ossea nei ratti e nei cani a esposizioni a tenofovir di almeno quattro volte superiori rispetto a quelle attese dopo la somministrazione di SYMTUZA.
English: • darunavir, an anti-HIV medicine known as a protease inhibitor
Italian: • darunavir, un medicinale anti-HIV noto come un inibitore della proteasi
English: Following intravenous administration, the volume of distribution of darunavir alone was 88.1 ± 59.0 L (mean ± SD) and increased to 131 ± 49.9 L (mean ± SD) in the presence of 100 mg twice-daily ritonavir.
Italian: Dopo somministrazione per via endovenosa, il volume di distribuzione del solo darunavir era di 88,1 ± 59,0 L (media ± SD), aumentato a 131 ± 49,9 L (media ± SD) in presenza di ritonavir 100 mg due volte al giorno.
English: Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with less than 1% of the dose eliminated in urine.
Italian: L'escrezione renale di tenofovir alafenamide immodificato è una via minore, che comporta l'eliminazione di < 1% della dose nelle urine.
English: Sulphonamide allergy
Italian: Allergia ai sulfamidici
English: Cobicistat is 97% to 98% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood-drug concentration ratio was approximately 2.
Italian: Cobicistat si lega per il 97-98% alle proteine plasmatiche umane ed il rapporto medio tra concentrazione plasmatica ed ematica del medicinale è stato di circa 2.
English: Subjects with ≥1 emergent RAM, n (%) Protease
Italian: Soggetti con 1 RAM emergente, n (%)
English: Among 1,968 treatment-experienced patients receiving darunavir co-administered with ritonavir 600/100 mg twice daily, 236 patients were co-infected with hepatitis B or C. Co-infected patients were more likely to have baseline and treatment emergent hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis.
Italian: Dei 1.968 pazienti precedentemente trattati che hanno ricevuto darunavir in associazione a ritonavir 600/100 mg due volte al giorno, 236 pazienti erano co-infetti da epatite B o C. I pazienti co-infetti avevano maggiori probabilità di presentare livelli aumentati di transaminasi epatiche al basale e derivanti dal trattamento rispetto ai pazienti senza epatite virale cronica.
English: Tenofovir alafenamide is a substrate of OATP1B1 and OATP1B3 in vitro.
Italian: Tenofovir alafenamide è un substrato di OATP1B1 e OATP1B3 in vitro.
English: In a multiple dose trial with darunavir/ritonavir (600/100 mg) twice daily, it was demonstrated that the total plasma concentrations of darunavir in subjects with mild (Child-Pugh Class A, N = 8) and moderate (Child-Pugh Class B, N = 8) hepatic impairment were comparable with those in healthy subjects.
Italian: In uno studio sulla somministrazione di dosi multiple di darunavir/ritonavir (600/100 mg) due volte al giorno è stato dimostrato che le concentrazioni plasmatiche totali di darunavir in soggetti con compromissione epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh, N = 8) e di grado moderato (Classe B di Child-Pugh, N = 8) erano paragonabili a quelle dei soggetti sani.
English: Based on theoretical considerations Symtuza is expected to increase concentrations of clonazepam (inhibition of CYP3A)
Italian: In base a considerazioni teoriche si prevede che SYMTUZA aumenti le concentrazioni di clonazepam (inibizione di CYP3A)
English: No dose adjustment of Symtuza is required in patients with estimated glomerular filtration rate according to the Cockcroft-Gault formula (eGFRCG) ≥ 30 mL/min.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di SYMTUZA nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata in base alla formula di Cockcroft-Gault (eGFRCG) ≥ 30 ml/min.
English: Treatment with darunavir/cobicistat (two of the components of Symtuza) during pregnancy results in low darunavir exposure (see section 5.2), which may be associated with an increased risk of treatment failure and an increased risk of HIV transmission to the child.
Italian: Il trattamento con darunavir/cobicistat (due dei componenti di Symtuza) durante la gravidanza determina una bassa esposizione a darunavir (vedere paragrafo 5.2), che può essere associata a un aumentato rischio di fallimento del trattamento e ad un aumentato rischio di trasmissione dell'infezione da HIV al bambino.
English: Tenofovir alafenamide is permeable into cells and due to increased plasma stability and intracellular activation through hydrolysis by cathepsin A, tenofovir alafenamide is more efficient than tenofovir disoproxil in concentrating tenofovir in peripheral blood mononuclear cells (PBMC) (including lymphocytes and other HIV target cells) and macrophages.
Italian: Tenofovir alafenamide è in grado di permeare nelle cellule e, grazie a una maggiore stabilità nel plasma e all'attivazione intracellulare dopo idrolisi da parte della catepsina A, tenofovir alafenamide è più efficace di tenofovir disoproxil nel concentrare tenofovir nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) (inclusi i linfociti e altre cellule target dell'HIV) e nei macrofagi.
English: HIV-1 isolates with the K65R mutation have low-level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, tenofovir, and lamivudine.
Italian: Gli isolati HIV-1 con la mutazione K65R presentano una ridotta suscettibilità di basso livello ad abacavir, emtricitabina, tenofovir e lamivudina.
English: Store in the original package with desiccant inside the bottle in order to protect the tablets from moisture.
Italian: Conservare nella confezione originale con essicante dentro al flacone per proteggere le compresse dall'umidità.
English: Limited information is available in this population, and, therefore, Symtuza should be used with caution in patients above 65 years of age (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Per questa popolazione di pazienti le informazioni sono limitate e pertanto SYMTUZA deve essere usato con cautela nei pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: (MATE1 inhibition)
Italian: (Inibizione di MATE1)
English: What Symtuza contains
Italian: Cosa contiene SYMTUZA
English: The film-coating contains polyethylene glycol (macrogol), polyvinyl alcohol (partially hydrolyzed), talc, titanium dioxide and yellow ferric oxide.
Italian: Il film di rivestimento contiene glicole polietilenico (macrogol), alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato), talco, titanio diossido e ossido di ferro giallo.
English: At Week 96, the median change in eGFRCG was -5.2 mL/min with D/C/F/TAF.
Italian: Alla Settimana 96, la mediana della variazione dell'eGFRCG è stata di -5,2 mL/min per D/C/F/TAF.