FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales ikke at indgive paclitaxel samtidigt med lægemidler, der vides at inducere enten CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin, efavirenz, nevirapin), da virkningen kan blive kompromitteret på grund af lavere eksponering for paclitaxel.
Slovenian: Sočasno dajanje paklitaksela in zdravil, ki znano inducirajo CYP2C8 oziroma CYP3A4 (npr. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, efavirenz, nevirapin), se ne priporoča, ker je učinkovitost zaradi manjše izpostavljenosti paklitakselu lahko ogrožena.
Danish: Efter infektiøs ætiologi er udelukket og pneumonitis diagnosticeret, seponeres Abraxane og gemcitabin permanent, og passende behandling og støttebehandling påbegyndes straks (se pkt.
Slovenian: Potem, ko izključite infekcijsko etiologijo in ko postavite diagnozo pnevmonitisa, trajno ukinite zdravljenje z zdravilom Abraxane in gemcitabinom in nemudoma uvedite ustrezno zdravljenje in podporne ukrepe (glejte poglavje 4.2).
Danish: Administrer den rekonstituerede Abraxane-suspension intravenøst via et infusionssæt med et indsat 15 µm filter.
Slovenian: Rekonstituirano suspenzijo zdravila Abraxane dajajte intravensko z infuzijskim sistemom, ki vključuje 15 µm filter.
Danish: • hvis du får vejrtrækningsbesvær, f.eks. stakåndethed eller tør hoste.
Slovenian: • če se pojavijo težave z dihanjem, kot sta zasoplost ali suh kašelj.
Danish: ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Der blev udført et multicenter, multinationalt, randomiseret, åbent studie hos 861 patienter for at sammenligne Abraxane/gemcitabin med gemcitabin-monoterapi som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas.
Slovenian: Pri 861 bolnikih so opravili multicentrično, multinacionalno, randomizirano, odprto študijo, v kateri so primerjali zdravljenje z zdravilom Abraxane/gemcitabinom z monoterapijo z gemcitabinom kot zdravljenjem prve izbire pri bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke.
Danish: Afbryd dosis, indtil feberen går væk, og ANC ≥ 1.500, genoptag med det næste lavere dosisniveaua
Slovenian: Prekinite dajanje odmerkov, dokler vročina ne izzveni in ni ANC ≥ 1.500; nadaljujte z naslednjo nižjo ravnijo odmerkaa
Danish: Hos patienter med ikke-småcellet lungecancer i behandling med Abraxane og carboplatin var mediantiden til første forekomst af behandlingsrelateret grad 3 perifer neuropati 121 dage, og mediantiden til forbedring af behandlingsrelateret grad 3 perifer neuropati til grad 1 var 38 dage.
Slovenian: Pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, zdravljenih z zdravilom Abraxane in karboplatinom, je bil mediani čas do prvega pojava periferne nevropatije 3. stopnje, povezane z zdravljenjem, 121 dni, mediani čas do izboljšanja periferne nevropatije 3. stopnje, povezane z zdravljenjem, na 1. stopnjo pa 38 dni.
Danish: Inden for hver enkelt gruppering af hyppigheder er bivirkningerne angivet efter, hvor alvorlige de er.
Slovenian: V razvrstitvah posamezne pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Danish: Paclitaxel-clearance bestemmes primært af CYP2C8- og CYP3A4-medieret metabolisme efterfulgt af biliær udskillelse, mens gemcitabin inaktiveres af cytidindeaminase efterfulgt af renal udskillelse.
Slovenian: Očistek paklitaksela določa predvsem presnova s CYP2C8 in CYP3A4, ki ji sledi izločanje z žolčem, medtem ko se gemcitabin inaktivira s citidin-deaminazo, čemur sledi izločanje z urinom.
Danish: Hyppighederne af bivirkninger forbundet med administration af Abraxane er angivet i tabel 6 (Abraxane som monoterapi), i tabel 7 (Abraxane i kombination med gemcitabin) og i tabel 9 (Abraxane i kombination med carboplatin).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, povezanih z uporabo zdravila Abraxane, so navedene v preglednici 6 (zdravilo Abraxane kot monoterapija), preglednici 7 (zdravilo Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom) in preglednici 9 (zdravilo Abraxane v kombinaciji s karboplatinom).
Danish: Blod og lymfesystem
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Danish: Almindelig: Søvnløshed
Slovenian: Pogosti: nespečnost
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Danish: Justering af startdosis af Abraxane er ikke nødvendig for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance ≥ 30 til < 90 ml/min).
Slovenian: Prilagajanje začetnega odmerka zdravila Abraxane ni potrebno pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (ocenjeni očistek kreatinina ≥ 30 do < 90 ml/min).
Danish: • Smertefuld vandladning, hyppig vandladning, blod i urinen, blæresvækkelse
Slovenian: • boleče uriniranje, pogosto uriniranje, kri v urinu, nezmožnost zadrževanja urina
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give dig Abraxane i en vene fra et intravenøst drop.
Slovenian: Zdravilo Abraxane vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v veno, z intravensko kanilo.
Danish: Farmakokinetiske interaktioner mellem Abraxane og gemcitabin er ikke blevet evalueret hos mennesker.
Slovenian: Farmakokinetičnega medsebojnega delovanja med zdravilom Abraxane in gemcitabinom pri ljudeh niso proučevali.
Danish: Hos meget ældre patienter (≥75 år), som fik Abraxane and gemcitabin, var der en højere forekomst af alvorlige bivirkninger, der førte til seponering af behandlingen, herunder hæmatologiske toksiciteter, perifer neuropati, nedsat appetit og dehydrering.
Slovenian: Pri zelo starih bolnikih (≥ 75 let), ki so prejemali zdravilo Abraxane in gemcitabin, je bila zvečana incidenca resnih neželenih učinkov in neželenih učinkov, ki so povzročili prekinitev zdravljenja, med drugim hematoloških toksičnosti, periferne nevropatije, zmanjšanega apetita in dehidracije.
Danish: Hvis der forekommer skumdannelse eller sammenklumpning, skal suspensionen stå i mindst 15 minutter, indtil skummet lægger sig.
Slovenian: Če se pojavi pena ali skupki, naj suspenzija stoji vsaj 15 minut, dokler se pena ne posede.
Danish: Gravide kvinder bør ikke håndtere Abraxane.
Slovenian: Nosečnice ne smejo rokovati z zdravilom Abraxane.
Danish: Postmarketing-erfaringer
Slovenian: Izkušnje po začetku trženja
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Abraxane bør ikke erstatte eller erstattes med andre paclitaxelformuleringer.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zdravila Abraxane se ne sme zamenjati z drugimi pripravki paklitaksela.
Danish: • Personer med metastatisk brystkræft, der fik Abraxane, efter en anden behandlingsmetode ikke havde hjulpet, havde større sandsynlighed for at opleve en reduktion i tumorstørrelse og levede længere end personer, der fik en anden behandling.
Slovenian: • Pri ljudeh z metastatskim rakom dojk, ki so po neuspehu drugačne oblike zdravljenja prejemali zdravilo Abraxane, je pogosteje prišlo do zmanjšanja velikosti tumorja, živeli pa so dlje kot bolniki, ki so uporabljali alternativno obliko zdravljenja.
Danish: Paclitaxel har vist sig at være genotoksisk in vivo (mikronucleustest hos mus), men inducerede ikke mutagenicitet ved Ames-test eller ved kinesisk hamster ovarie/hypoxanthin-guaninfosforibosyltransferase (CHO/HGPRT) genmutationsbestemmelse.
Slovenian: Paklitaksel se je izkazal za genotoksičnega v in vivo okolju (mikronukleusni test pri miših), a ni kazal učinkov mutagenega delovanja v Ames testu ali pri preskušanju genetske mutacije na jajčnikih kitajskega hrčka (CHO/HGPRT).
Danish: Den anbefalede dosis af carboplatin er AUC = 6 mg•min/ml kun på Dag 1 i hver 21-dages cyklus umiddelbart efter, administrationen af Abraxane er gennemført.
Slovenian: Priporočeni odmerek karboplatina je AUC = 6 mg•min/ml samo 1. dan vsakega 21-dnevnega cikla, začne se takoj po končanem dajanju zdravila Abraxane.
Danish: Brug ikke Abraxane:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Abraxane
Danish: Sådanne patienter bør overvåges nøje for udvikling af svær myelosuppression.
Slovenian: Takšne bolnike je treba strogo nadzorovati zaradi morebitnega pojava izrazite mielosupresije.
Danish: Spørg din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovenian: Pred prejemanjem zdravila se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Uåbnede hætteglas med Abraxane er stabile indtil den dato, der er angivet på emballagen, så længe hætteglasset opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovenian: Neodprte viale zdravila Abraxane so stabilne do datuma, ki je naveden na ovojnini, če vialo shranjujete v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: Inspicer suspensionen i hætteglasset for bundfald.
Slovenian: Preglejte suspenzijo v viali glede vidnih delcev.
Danish: I ét studie blev Abraxane indgivet som en 30-minutters infusion i en dosis på 175 mg/m2 til 43 patienter med metastaserende brystkræft.
Slovenian: V eni raziskavi so zdravilo Abraxane dajali kot 30-minutno infuzijo v odmerku 175 mg/m2 43 bolnikom z metastatskim rakom dojk.
Danish: En højere median kumulativ dosis af gemcitabin blev givet i Abraxane/gemcitabin-armen (11.400 mg/m2) sammenlignet med gemcitabin-armen (9.000 mg/m2).
Slovenian: V skupini z zdravilom Abraxane/gemcitabinom je bil mediani kumulativni odmerek gemcitabina, ki ga je prejel bolnik, večji (11.400 mg/m2) kot v skupini z gemcitabinom (9.000 mg/m2).
Danish: Paclitaxel kan medføre alvorlige misdannelser, og du bør derfor ikke bruge det, hvis du er gravid.
Slovenian: Paklitaksel lahko povzroči hude prirojene okvare, zato ga nosečnice ne smejo prejemati.
Danish: Din læge vil sørge for en graviditetstest, inden behandlingen med Abraxane påbegyndes.
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel, da boste pred začetkom zdravljenja z zdravilom Abraxane opravili test nosečnosti.
Danish: Det bør ikke erstatte eller erstattes med andre paclitaxelformuleringer.
Slovenian: Ne sme se ga zamenjati z drugimi pripravki paklitaksela.
Danish: Almindelig: Takykardi, arytmi, supraventrikulær takykardi Sjælden: Bradykardi, hjertestop, nedsat venstre ventrikelfunktion, kronisk hjerteinsufficiens, atrioventrikulært blok2
Slovenian: Pogosti: tahikardija, aritmija, supraventrikularna tahikardija Redki: bradikardija, zastoj srca, moteno delovanje levega prekata, kongestivno srčno popuščanje, atrioventrikularni blok2
Danish: Sjælden: Pancytopeni
Slovenian: Redki: pancitopenija
Danish: CI = konfidensinterval, HRA+G/G = hazard ratio for Abraxane+gemcitabin/gemcitabin, pA+G/pG=responsrate-forhold af Abraxane+gemcitabin/gemcitabin a stratificeret Cox proportionel hazard-model b stratificeret log-rank-test, stratificeret ved geografisk region (Nordamerika versus andre), KPS (70 til
Slovenian: IZ = interval zaupanja, HRA+G/G = razmerje tveganja za zdravilo Abraxane+gemcitabin/gemcitabin, pA+G/pG = razmerje stopnje odziva na zdravilo Abraxane+gemcitabin/gemcitabin a stratificirani Coxov model proporcionalnega tveganja b stratificirani test log-rank, stratificiran po zemljepisnem območju (Severna Amerika proti drugim), KPS (70 do 80 proti 90 do 100) in prisotnosti metastaz v jetrih (da proti ne).
Danish: • medicin, der anvendes mod krampeanfald (epilepsi) (f.eks. carbamazepin, phenytoin)
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epileptičnih napadov (epilepsije) (npr. karbamazepin,
Danish: For den behandlede population var den mediane relative dosisintensitet for gemcitabin 75% i Abraxane/gemcitabin-armen og 85% i gemcitabin-armen.
Slovenian: V zdravljeni populaciji je bila mediana relativne intenzivnosti odmerka gemcitabina v skupini z zdravilom Abraxane/gemcitabinom 75 %, v skupini z gemcitabinom pa 85 %.
Danish: Der blev vurderet bivirkninger hos 421 patienter, behandlet med Abraxane i kombination med gemcitabin, og hos 402 patienter, behandlet med gemcitabin-monoterapi, der fik systemisk førstelinjebehandling mod metastatisk adenokarcinom i pancreas i et randomiseret, kontrolleret, åbent fase III-studie.
Slovenian: Neželeni učinki so bili ocenjeni pri 421 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom in 402 bolnikih, zdravljenih z monoterapijo z gemcitabinom, ki so prejemali sistemsko zdravljenje prve izbire za metastatski adenokarcinom trebušne slinavke v randomiziranem, kontroliranem, odprtem preskušanju faze III.
Danish: Komplikationer, der skyldes den underliggende pancreascancer, især galdevejsobstruktion eller tilstedeværelsen af en galdevejsstent, blev identificeret som signifikante bidragende faktorer.
Slovenian: Zaplete zaradi osnovne bolezni, raka trebušne slinavke, zlasti biliarno obstrukcijo ali prisotnost biliarnega stenta, so prepoznali kot pomembne dejavnike, ki prispevajo k nastanku sepse.
Danish: Sådan skal du bruge Abraxane 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Abraxane 4.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Danish: I betragtning af hændelsens alvor, samt at sklerodermi er inkluderet i produktresuméet for flere opløsningsmiddelbaserede paclitaxel produkter, bedes MAH tilføje sklerodermi til afsnit 4.8 iproduktresuméet med hyppigheden ikke kendt.
Slovenian: Ob upoštevanju resnosti dogodka kot tudi dejstva, da je sklerodermija vključena v povzetek glavnih značilnosti zdravila za več zdravil s paklitakselom na osnovi vehikla, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila dodati sklerodermijo kot neželeni učinek z neznano pogostnostjo.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Abraxane hos den pædiatriske population til indikationerne metastaserende brystkræft, adenokarcinom i pancreas eller ikke-småcellet lungecancer.
Slovenian: Zdravilo Abraxane ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo metastatskega raka dojk ali adenokarcinoma trebušne slinavke ali nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Danish: efavirenz, nevirapin)
Slovenian: sakvinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin)
Danish: Der er fremsat hypotese om, at denne øgede transendoteliale caveolae-transport formidles af gp-60 albuminreceptoren, og at der er øget akkumulering af paclitaxel i tumorområdet på grund af det albuminbindende protein Secreted Protein
Slovenian: Obstaja hipoteza, da ta izboljšani transendotelijski kaveolarni transport posreduje albuminski receptor gp-60, in da izboljšano akumulacijo paklitaksela v območju tumorja povzroča izločena, albumin-vezajoča beljakovina, kisla, bogata s cisteinom (SPARC - Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine).
Danish: • Dehydrering, smagsforstyrrelser, vægttab
Slovenian: • dehidracija, motnje okusa, zmanjšanje telesne mase
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
Danish: Brystkræft (Abraxane administreret som monoterapi)
Slovenian: Rak dojk (zdravilo Abraxane uporabljeno kot monoterapija)
Danish: Du må ikke amme, mens du tager Abraxane, da det er ukendt, om det aktive stof paclitaxel udskilles i mælken.
Slovenian: Med prejemanjem zdravila Abraxane ne smete dojiti, saj ni znano, ali učinkovina paklitaksel prehaja v materino mleko.
Danish: Ikke almindelig: Metastatiske smerter, tumornekrose
Slovenian: Občasni: metastatske bolečine, nekroza tumorja
Danish: Ved ≥ grad 3 perifer neuropati afbrydes behandlingen indtil bedring til ≤ grad 1.
Slovenian: Pri periferni nevropatiji ≥ 3. stopnje prekinite zdravljenje, dokler se ne izboljša na ≤ 1. stopnjo.
Danish: Patienter med adenokarcinom i pancreas i alderen 75 år og ældre bør vurderes nøje, før behandling overvejes (se pkt.
Slovenian: Bolnike z adenokarcinomom trebušne slinavke, stare 75 let in več, je treba skrbno oceniti, preden pride v poštev zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Danish: Tabel 9: Bivirkninger rapporteret med Abraxane i kombination med carboplatin (N = 514) Infektioner og parasitære sygdomme
Slovenian: Preglednica 9: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Abraxane v kombinaciji s karboplatinom (N = 514) Infekcijske in parazitske bolezni
Danish: Hos patienter med normale CA-19-9 -niveauer ved baseline var HR for overlevelse 1,07 (95% CI 0,692; 1,661).
Slovenian: Pri bolnikih z normalno izhodiščno ravnijo CA 19-9 je bilo razmerje tveganja za preživetje 1,07 (95 % IZ 0,692;
Danish: Hvis suspensionen kommer i kontakt med huden, skal huden straks vaskes grundigt med vand og sæbe.
Slovenian: Če suspenzija pride v stik s kožo, takoj sperite kožo in jo temeljito umijte z milnico in vodo.
Danish: (10 g/dl)) blev observeret hos 46 % af patienterne, der fik Abraxane, og var udtalt (Hb < 5 µmol/l (8 g/dl)) i tre tilfælde.
Slovenian: Anemijo (Hb < 10 g/dl) so opazili pri 46 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Abraxane; v treh primerih pa je bila huda (Hb < 8 g/dl).
Danish: Almindelig: Kronisk hjerteinsufficiens, takykardi
Slovenian: Pogosti: kongestivno popuščanje srca, tahikardija
Danish: ≥ 500 men <
Slovenian: ≥ 500 ali
Danish: Der var en statistisk signifikant stigning i OS hos patienter, der blev behandlet med Abraxane/gemcitabin versus gemcitabin alene, med 1,8 måneders stigning i median OS, 28% samlet reduktion i risiko for død, 59% forbedring i 1-års overlevelse og 125% forbedring i 2-års overlevelsesrater.
Slovenian: Celokupno preživetje se je statistično značilno izboljšalo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Abraxane/gemcitabinom, v primerjavi z zdravljenimi samo z gemcitabinom, pri čemer se je mediano celokupno preživetje zvečalo za 1,8 meseca, celokupno zmanjšanje tveganja smrti je bilo 28 %, enoletno preživetje se je zvečalo za 59 %, dvoletno preživetje pa za 125 %.
Danish: Pneumonitis opstod hos 1% af patienterne, når Abraxane blev anvendt til monoterapi, og hos 4% af patienterne, når Abraxane blev anvendt i kombination med gemcitabin.
Slovenian: Pnevmonitis se je pojavil pri 1 % bolnikov, pri katerih se je zdravilo Abraxane uporabljalo kot monoterapija, in pri 4 % bolnikov, kadar se je zdravilo Abraxane uporabljalo skupaj z gemcitabinom.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: 1 Perifer neuropati evalueret ved brug af SMQ (bredt defineret).
Slovenian: 1 Periferna nevropatija ovrednotena z uporabo SMQ (razširjeni okvir).
Danish: Erlotinib bør ikke administreres sammen med Abraxane plus gemcitabin (se pkt.
Slovenian: Erlotiniba ne smete dajati skupaj s kombinacijo zdravila Abraxane in gemcitabina (glejte poglavje
Danish: Dette multicenterstudie blev gennemført hos patienter med metastaserende brystkræft, der blev behandlet hver 3. uge med paclitaxel som enkeltstof, enten som solvensbaseret paclitaxel 175 mg/m2
Slovenian: To raziskavo so izvedli v več centrih pri bolnikih z metastatskim rakom dojk, ki so vsake 3 tedne prejemali paklitaksel kot samostojno zdravilo, ali kot paklitaksel na bazi topila v odmerku 175 mg/m2
Danish: Dannelse af skum skal undgås.
Slovenian: Izogibajte se nastanku pene.
Danish: Paclitaxel har vist sig at være clastogent in vitro (kromosomafvigelser i humane lymfocytter) og in vivo (mikronucleustest hos mus).
Slovenian: Paklitaksel se je izkazal za klastogenega v in vitro (kromosomske spremembe v humanih limfocitih) in in vivo okolju (mikronukleusni test pri miših).
Danish: Da der er risiko for ekstravasation, tilrådes det at overvåge infusionsstedet nøje for mulige infiltrationer under administrationen af lægemidlet.
Slovenian: Zaradi možnosti ekstravazacije se priporoča skrbno nadziranje mesta infundiranja zaradi možne infiltracije med dajanjem zdravila.
Danish: Hos patienter i behandling med Abraxane i kombination med gemcitabin var mediantiden til første forekomst af grad 3 perifer neuropati 140 dage.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom, je bil mediani čas do prvega nastopa periferne nevropatije 3. stopnje 140 dni.
Danish: Nadir-ANC < 500/mm3 i > 1 uge
Slovenian: ALI najmanjše ANC <500/mm3 za > 1 teden tretje
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for paclitaxel albumin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za paklitaksel albumin, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Danish: HRA+G/G (95% CI)a P-værdib
Slovenian: HRA+G/G (95 % IZ)a p-vrednostb
Danish: Det naturlige forløb af perifer neuropati, forårsaget af kumulativ toksicitet af Abraxane efter mere end 6 behandlinger, indtil neuropatien vendte tilbage til baseline, blev ikke evalueret og forbliver ukendt.
Slovenian: Naravni potek periferne nevropatije do resolucije na izhodiščno raven zaradi kumulativne toksičnosti zdravila Abraxane po > 6 zdravljenjih ni bil raziskan in ostaja neznan.
Danish: Der har været sjældne rapporter om nedsat synsskarphed på grund af cystoidt makulaødem under behandling med Abraxane.
Slovenian: Obstajajo redka poročila o zmanjšani ostrini vida zaradi cistoidnega makularnega edema med zdravljenjem z zdravilom Abraxane.
Danish: Efter rekonstituering indeholder hver ml suspension 5 mg paclitaxel.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml suspenzije 5 mg paklitaksela.
Danish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities, SMQ = Standardized MedDRA Query (en gruppering af flere foretrukne MedDRA-termer inden for et medicinsk begreb).
Slovenian: MedDRA = medicinski slovar za regulativne aktivnosti; SMQ = standardizirana MedDRA poizvedba (Standardized MedDRA Query) (grupiranje več MedDRA preferenčnih izrazov, s katerimi se zajame medicinski pojem).
Danish: Dosisjusteringer i løbet af behandling af ikke-småcellet lungecancer:
Slovenian: Prilagoditve odmerka med zdravljenjem nedrobnoceličnega pljučnega raka:
Danish: • Svaghed og træthed, feber
Slovenian: • šibkost in utrujenost, zvišana telesna temperatura
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Abraxane
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Abraxane
Danish: • Ophostning af blod
Slovenian: • izkašljevanje krvi
Danish: Tabel 8: Hæmatologiske laboratoriedetekterede anomalier i studiet af adenokarcinom i pancreas
Slovenian: Preglednica 8: Hematološke laboratorijske nenormalnosti pri preskušanju adenokarcinoma trebušne slinavke
Danish: Tabel 8 angiver hyppigheder og sværhedsgrader af hæmatologiske, laboratoriedetekterede anomalier hos patienter i behandling med Abraxane i kombination med gemcitabin eller med gemcitabin.
Slovenian: Preglednica 8 kaže pogostnost in resnost hematoloških laboratorijskih nenormalnosti pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom ali samo z gemcitabinom.
Danish: Overlevelsesrate % (95% CI) efter
Slovenian: Preživetje % (95 % IZ) pri
Danish: Dannelsen af disse hydroxylerede metabolitter katalyseres af CYP2C8-, CYP3A4- og af henholdsvis både CYP2C8- og CYP3A4-isoenzymer.
Slovenian: Formacijo teh hidroksiliranih metabolitov katalizirajo izoencimi CYP2C8, -CYP3A4 ter oba -CYP2C8 in -CYP3A4.
Danish: nedsatte vejrtrækningslyde, vand i lungerne, stemmetab, blodprop i lungen, tør hals
Slovenian: plitvejši zvok dihanja, voda v pljučih, izguba glasu, krvni strdek v pljučih, suho žrelo
Danish: Alopeci blev observeret hos mere end 80 % af patienterne, som blev behandlet med Abraxane.
Slovenian: Alopecijo so opazili pri > 80 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Abraxane.
Danish: Ikke-småcellet lungecancer (Abraxane administreret i kombination med carboplatin)
Slovenian: Nedrobnocelični pljučni rak (zdravilo Abraxane uporabljeno v kombinaciji s karboplatinom)
Danish: Gemcitabin-dosis (mg/m2)
Slovenian: Odmerek gemcitabina (mg/m2)
Danish: Solvensbaseret paclitaxel (175 mg/m2)
Slovenian: paklitaksel na bazi topila (175 mg/m2)
Danish: Mandlige patienter behandlet med Abraxane anbefales at anvende sikker kontraception samt at undgå at gøre kvinder gravide under og i seks måneder efter behandlingen.
Slovenian: Moškim, ki so se zdravili z zdravilom Abraxane, se svetuje uporaba zanesljive kontracepcije in odsvetuje spočetje otroka med zdravljenjem in šest mesecev po njem.