FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CVMP επίσης συμφώνησε ότι ο κύκλος Περιοδικών Επικαιροποιημένων Αναφορών Ασφαλείας (PSUR) θα μπορούσε να επανεκκινήσει με την κατάθεση 6μηνων αναφορών (καλύπτοντας όλες τις εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος) για τα επόμενα δύο έτη, ακολουθούμενος από ετήσιες αναφορές για τα επόμενα δύο έτη και στη συνέχεια ανά τρία έτη.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) taip pat nusprendė, kad bus nustatytas naujas periodinių veterinarinio vaisto saugumo ataskaitų (PVVSA) pateikimo ciklas, pagal kurį dvejus metus turės būti teikiamos pusmečio ataskaitos (apimančios visas registruotas produkto pakuotes), kitus dvejus metus - metinės ataskaitos, o vėliau ataskaitos turės būti teikiamos kas treji metai.
Greek: *(αριθμός κύκλων (Ct) > 30 με επικυρωμένη μέθοδο rRT-PCR, η οποία αποδεικνύει την απουσία μολυσματικού ιού)
Lithuanian: *(Ciklo slenkstis (Ct) >30, nustatytas patvirtintu AT-PGR metodu, rodantis infekcinio viruso nebuvimą)
Greek: Συστήνεται η χρήση αυτόματης συσκευής εμβολιασμού.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti daugkartinio švirkštimo vakcinavimo sistemą.
Greek: Βοοειδή και πρόβατα.
Lithuanian: Galvijai ir avys.
Greek: Να εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα.
Lithuanian: Vakcinuoti galima tik sveikus gyvulius.
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer ΟΛΛΑΝΔΙΑ
Lithuanian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NYDERLANDAI
Greek: Ανοσοενισχυτικές ουσίες: Aluminium hydroxide, saponin.
Lithuanian: Adjuvantai: aliuminio hidroksidas, saponinas.
Greek: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a
Lithuanian: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Greek: EU/2/10/106/0010 EU/2/10/106/0011 EU/2/10/106/0012 EU/2/10/106/0013 EU/2/10/106/0014
Lithuanian: EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Greek: Ο βαθμός αποτελεσματικότητας για άλλα είδη είναι δυνατόν να διαφέρει από αυτόν που παρατηρείται στα πρόβατα και στα βοοειδή.
Lithuanian: Vakcinavimo veiksmingumas kitų rūšių gyvūnams gali skirtis nuo nustatytojo avims ir galvijams.
Greek: Καθώς η διάρκεια της ανοσίας δεν έχει ακόμα πλήρως τεκμηριωθεί, το σχήμα επανεμβολιασμών πρέπει να συμφωνείται με τις Αρμόδιες Αρχές ή τον υπεύθυνο κτηνίατρο, λαμβάνοντας υπόψη την επιδημιολογική κατάσταση τοπικά.
Lithuanian: Kadangi imuniteto trukmė galutinai nenustatyta, sprendimas dėl revakcinacijos schemos turi būti priimtas šalies kompetentingos institucijos arba atsakingo veterinarijos gydytojo, įvertinus vietinę epidemiologinę būklę.
Greek: Σε αυτές τις κατηγορίες ζώων, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο και /ή από τις εθνικές Αρμόδιες Αρχές, ανάλογα με την τρέχουσα πολιτική εμβολιασμού κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Lithuanian: Todėl šiems gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) kompetentingos valstybinės institucijos įvertintą naudos ir rizikos santykį, priklausomai nuo galiojančios vakcinavimo nuo mėlynojo liežuvio ligos strategijos.
Greek: Κωδικός ATCvet: Πρόβατα: QI04AA02
Lithuanian: ATCvet kodas: avių: QI04AA02;
Greek: Saponin
Lithuanian: saponino
Greek: ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Βοοειδή και πρόβατα
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Galvijai ir avys
Greek: Η έκταση της μείωσης αυτής έχει δειχθεί σε πρότυπες επιδημιολογικές μελέτες ότι είναι πιθανόν να μειώνει τη μετάδοση του ιού σε τέτοια έκταση που είναι δυνατόν να περιορίσει την εξάπλωση επιζωοτίας σε έναν εμβολιασμένο πληθυσμό.
Lithuanian: Epidemiologinio modeliavimo tyrimai parodė, kad viremija gali būti sumažinta tiek, kad viruso perdavimo mastas taip pat sumažinamas ir gali riboti protrūkio plitimą vakcinuotų gyvulių populiacijoje.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Lithuanian: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του εμβολίου σε οροθετικά ζώα, συμπεριλαμβανομένων και των ζώων με παρουσία μητρικών αντισωμάτων.
Lithuanian: Nėra duomenų apie vakcinos naudojimą serologiškai teigiamiems gyvuliams, įskaitant turinčius motininių antikūnų.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 6 μήνες.
Lithuanian: Imuniteto trukmė - 6 mėn.
Greek: Μια δόση (1 ml) περιέχει:
Lithuanian: Vienoje dozėje (1 ml) yra: veikliosios medžiagos:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/10/106/001-014
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/10/106/001-014
Greek: 4.11 Χρόνος αναμονής
Lithuanian: 4.11 Išlauka
Greek: Το εμβόλιο αυτό έχει ελεγχθεί ως προς την ασφάλεια στα πρόβατα και τα βοοειδή.
Lithuanian: Šios vakcinos saugumas tirtas naudojant galvijams ir avims.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχει αποδειχθεί σε αρσενικά αναπαραγωγής.
Lithuanian: Vakcinos saugumas ir veiksmingumas naudojant veisliniams patinams nenustatytas.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Lithuanian: Nesuderinamumai Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
Greek: Trometamol Sodium chloride Maleic acid Simeticone emulsion Aluminium hydroxide Saponin
Lithuanian: Trometamolis, natrio chloridas, maleino rūgštis, simetikono emulsija, aliuminio hidroksidas, saponinas,
Greek: Ανακινείστε τη φιάλη πριν από τη χρήση και κατά διαστήματα κατά τη χρήση.
Lithuanian: Prieš naudojimą ir naudojimo metu buteliuką reikia pakratyti.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06/09/2010.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2010-09-06.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Lithuanian: Galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Bovilis BTV8 επιτρέπεται μόνο κάτω από τις ειδικές συνθήκες που καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Κοινοτική Νομοθεσία για την καταπολέμηση του καταρροϊκού πυρετού.
Lithuanian: Bovilis BTV8 gamyba, importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas leidžiamas tik ypatingomis sąlygomis, nustatytomis Europos Bendrijos teisės aktais dėl mėlynojo liežuvio ligos kontrolės.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας να χρησιμοποιείτε εντός 8 ωρών, υπό την προϋπόθεση ότι το προϊόν δεν εκτέθηκε σε θερμοκρασίες υψηλότερες των 37 °C και δεν επιμολύνθηκε.
Lithuanian: Pradūrus kamštelį, sunaudoti per 8 valandas, jei vaistas laikomas ne aukštesnėje kaip 37 °C temperatūroje ir nėra užterštas.
Greek: Μετά από τη χορήγηση διπλάσιας δόσης σε βοοειδή και πρόβατα, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις διαφορετικές από εκείνες που έχουν ήδη περιγραφεί στο κεφάλαιο 4.6.
Lithuanian: Viršijus galvijams ir avims rekomenduojamą vakcinos dozę du kartus, jokių kitų nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytas 4.6 p., pastebėta nebuvo.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C). Saugoti nuo šviesos.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ο εμβολιασμός είναι δυνατόν να προκαλέσει ελαφρά άνοδο της θερμοκρασίας (συνήθως όχι μεγαλύτερη του 0,5 °C, και σε μεμονωμένα περιστατικά έως περίπου 2
Lithuanian: Labai retais atvejais iki trijų dienų po vakcinavimo gali nežymiai (įprastai ne daugiau kaip 0,5 ºC, o kai kuriems gyvuliams iki 2,0 ºC) pakilti kūno temperatūra.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 8 ώρες, υπό την προϋπόθεση ότι το προϊόν δεν εκτέθηκε σε θερμοκρασίες υψηλότερες των 37 °C και δεν επιμολύνθηκε.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - 8 val., jei vaistas laikomas ne aukštesnėje kaip 37 °C temperatūroje ir nėra užterštas.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά από τη ΛΗΞΗ.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės ir kartoninės dėžutės po „Tinka iki".
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί σε άλλα οικόσιτα και άγρια είδη μηρυκαστικών που βρίσκονται σε κίνδυνο μόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη πρέπει να γίνει με προσοχή και συστήνεται να χρησιμοποιείται το εμβόλιο σε ένα μικρό αριθμό ζώων πριν από το μαζικό εμβολιασμό.
Lithuanian: Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ir laukiniams atrajotojams, kuriems yra pavojus užsikrėsti, reikia apdairiai, taip pat prieš masinį vakcinavimą rekomenduojama išbandyti vakciną su mažu gyvūnų skaičiumi.
Greek: Το εμβόλιο έχει δειχθεί ότι μειώνει αλλά δεν προλαμβάνει την ιαιμία στα βοοειδή.
Lithuanian: Galvijams ši vakcina sumažina viremiją, tačiau nuo jos neapsaugo.
Greek: Χρησιμοποιείστε καθαρά και αποστειρωμένα σύνεργα εμβολιασμού και αποφύγετε την εισαγωγή επιμολύνσεων.
Lithuanian: Reikia naudoti švarias ir sterilias vakcinavimo priemones, taip pat vengti užteršimo.
Greek: Water for injections
Lithuanian: injekcinis vanduo.
Greek: Στα βοοειδή, είναι δυνατόν να υπάρχουν στο ένα τρίτο περίπου των εμβολιασμένων ζώων μικρές ψηλαφήσιμες εξοιδήσεις για διάστημα έως έξι εβδομάδων.
Lithuanian: Maždaug trečdaliui vakcinuotų galvijų nežymų tynį galima apčiuopti iki šešių savaičių po vakcinacijos.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Lithuanian: SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Greek: Μετά από τη χορήγηση διπλάσιας δόσης σε βοοειδή και πρόβατα, δεν παρατηρήθηκαν διαφορετικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Lithuanian: Viršijus galvijams ir avims rekomenduojamą vakcinos dozę du kartus, jokių kitų nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytas, pastebėta nebuvo.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: Χάρτινο κυτίο με 1 ή 10 φιάλες.
Lithuanian: Pakuotės dydis: kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 arba 10 buteliukų.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Greek: Φιάλες από ΡΕΤ των 10, 20, 50, 100, 200, 250 ή 500 ml, με ελαστικό πώμα και επικάλυμμα αλουμινίου.
Lithuanian: PET buteliukai po 10, 20, 50, 100, 200, 250 arba 500 ml su guminiais kamšteliais ir aliumininiais gaubteliais.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κυτίο (10, 20, 50, 100, 200, 250 ή 500 ml)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė (10, 20, 50, 100, 200, 250 arba 500 ml)
Greek: Φιάλες: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Lithuanian: Dėžutės: 10 ml 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Greek: Μετά από την παραγωγή 10 εμπορικών παρτίδων, πρέπει να αναπτυχθεί μια δοκιμή ποσοτικού προσδιορισμού του αντιγόνου μετά από την αδρανοποίηση.
Lithuanian: Antigenų po inaktyvacijos kiekybinis tyrimas turi būti sukurtas pagaminus 10 komercinių serijų.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta
Greek: Bovilis BTV8
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Bovilis BTV8
Greek: Το εμβόλιο συσκευάζεται χάρτινα κυτία με 1 ή 10 φιάλες από ΡΕΤ που περιέχουν 10, 20, 50, 100, 200, 250 ή 500 ml, κλεισμένες με ελαστικό πώμα και επικάλυμμα αλουμινίου.
Lithuanian: Vakcina tiekiama supakuota į kartonines dėžutes, kuriose yra 1 arba 10 PET buteliukų po 10, 20, 50, 100, 200, 250 arba 500 ml su guminiais kamšteliais ir aliumininiais gaubteliais.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και να χρησιμοποιήσει το Bovilis BTV8, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Lithuanian: Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir naudoti Bovilis BTV8, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Να εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Vakcinuoti galima tik sveikus gyvulius.
Greek: Το Bovilis BTV8 είναι ένα αδρανοποιημένο ιικό εμβόλιο, για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας κατά του ορότυπου 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Lithuanian: Bovilis BTV8 yra inaktyvinta virusinė vakcina, skirta aktyviai imunizuoti nuo 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλες (100, 200, 250 ή 500 ml φιάλες PET)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS Buteliukai (100, 200, 250 arba 500 ml PET buteliukai)
Greek: Ιριδίζον ροζ με επαναεναιωρήσιμο ίζημα.
Lithuanian: Opalescuojanti rausva su resuspenduojamomis nuosėdomis.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia, arba medžiagos, vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης για φιάλες 10, 20, 50 ml: 2 έτη,
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės - 10, 20, 50 ml buteliukų,2 metai;
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Lithuanian: Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης για φιάλες 100, 200, 250, 500 ml: 1 έτος.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės - 100, 200, 250, 500 ml buteliukų, - 1 metai.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή και πρόβατα.
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Galvijai ir avys.
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Lithuanian: Vaikingumas ir laktacija Galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
Greek: Βοοειδή από την ηλικία των 6 εβδομάδων: ένεση δύο δόσεων του 1 ml, χορηγούμενες με μεσοδιάστημα περίπου 3 εβδομάδων.
Lithuanian: amžiaus: reikia sušvirkšti dvi dozes po 1 ml vidutiniškai kas tris savaites.
Greek: Στα πρόβατα, τα οιδήματα αυτά διαρκούν τυπικά έως τρεις εβδομάδες.
Lithuanian: Avims tynis paprastai išlieka iki trijų savaičių.
Greek: Αδρανοποιημένο ιικό εμβόλιο, για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας κατά του ορότυπου 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Lithuanian: Inaktyvinta virusinė vakcina, skirta aktyviam imunitetui 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusui sukelti.
Greek: Στα πρόβατα, οι εξοιδήσεις είναι δυνατόν να συνεχίζουν να είναι ψηλαφήσιμες μετά από έξι εβδομάδες.
Lithuanian: Avims tynis vis dar gali būti apčiuopiamas po 6 sav.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ορότυπος 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού: 500 αντιγονικές μονάδες/ml.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso: 500 antigeninių vienetų/ml.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρτίδα: {αριθμός}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija {numeris}
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 8 ωρών.
Lithuanian: TINKAMUMO DATA Tinka iki {mėnuo/metai} Pradūrus kamštelį, būtina sunaudoti per 8 val.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Lithuanian: 6.4 Specialieji laikymo nurodymai
Greek: Δραστικό συστατικό: ορότυπος 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού: 500 αντιγονικές μονάδες* (*που προκαλούν αντίδραση αντισωμάτων οροεξουδετέρωσης σε ορνίθια ≥ 5,0 log2)
Lithuanian: 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso (prieš inaktyvaciją): 500 antigeninių vienetų* (*viščiukams sukeliančių ≥ 5,0 log2 virusą neutralizuojančių antikūnų titrą); adjuvantų: aliuminio hidroksido (100 %)
Greek: EU/2/10/106/002
Lithuanian: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005
Greek: ένεση
Lithuanian: II PRIEDAS
Greek: Για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας σε πρόβατα από την ηλικία του 1 μήνα κατά του ορότυπου 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού με σκοπό την πρόληψη της ιαιμίας*.
Lithuanian: Avims nuo 1 mėnesio amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamos viremijos*.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Bovilis BTV8 ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και πρόβατα
Lithuanian: Bovilis BTV8 injekcinė suspensija galvijams ir avims
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Ορότυπος 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού: 500 αντιγονικές μονάδες/ml.
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso: 500 antigeninių vienetų/ml.
Greek: Ποια είναι η περίοδος αναμονής;
Lithuanian: Kokia yra išlauka?
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιανουάριος 2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014 m.
Greek: Ορισμένα ζώα ενδέχεται επίσης να εμφανίσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές).
Lithuanian: Kai kuriems gyvūnams taip pat gali pasireikšti padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
Lithuanian: Informacija apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės / išorinės pakuotės.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξέτασε τις συμπληρωματικές πληροφορίες βάσει συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) peržiūrėjo pagal suderintą grafiką pateiktą papildomą informaciją apie vakcinos saugumą, kokybę ir veiksmingumą.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό, τα ζώα ενδέχεται να εμφανίσουν ελαφρώς αυξημένη θερμοκρασία σώματος (συνήθως όχι μεγαλύτερη από 0,5°C, ωστόσο σε μεμονωμένες περιπτώσεις φτάνει περίπου τους 2°C) για χρονικό διάστημα έως τριών ημερών μετά τον εμβολιασμό.
Lithuanian: Ne daugiau kaip tris dienas po vakcinacijos gali šiek tiek padidėti vakcinuotų gyvūnų temperatūra (paprastai - ne daugiau kaip 0,5°C, o pavieniais atvejais - iki maždaug 2°C).
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα της επιστημονικής συζήτησης της παρούσας EPAR.
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Greek: Σε όλες τις μελέτες τα εμβολιασμένα βοοειδή και πρόβατα συγκρίθηκαν με μη ανοσοποιημένα ζώα (μάρτυρες).
Lithuanian: Visuose tyrimuose vakcinuoti galvijai ir avys buvo lyginami su neimunizuotais (kontroliniais) gyvūnais.
Greek: Ο ιός απαντάται σε διάφορες μορφές (ορότυπους) ανά τον κόσμο.
Lithuanian: Pasaulyje paplitusios kelios virusų formos (serotipai).
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικές ουσίες» (υδροξείδιο του αλουμινίου και σαπωνίνη) προκειμένου ενισχύσει την ανοσολογική απόκριση.
Lithuanian: Vakcinoje taip pat yra adjuvantų (aliuminio hidroksido ir saponino), kurie sustiprina imuninę reakciją.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι το χρονικό διάστημα που πρέπει να τηρείται μετά τη χορήγηση του φαρμάκου και πριν από τη σφαγή του ζώου και την κατανάλωση του κρέατος ή του γάλακτός του από τον άνθρωπο.
Lithuanian: Išlauka - tai laikas, kurį, sušvirkštus vaistą, negalima skersti gyvulio ir jo mėsos arba pieno vartoti žmonių maistui.
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP), remdamasis pateiktais dokumentais, įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto naudojimo rekomendacijas pateikė.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια σε μια νόσο.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę (natūralios organizmo apsaugos) sistemą apsisaugoti nuo ligos.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το επίπεδο του ιού καταρροϊκού πυρετού στο αίμα (ιαιμία) των ζώων.
Lithuanian: Pagrindinis vakcinos veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo mėlynojo liežuvio ligos virusų koncentracija tiriamųjų gyvūnų kraujyje (viremijos lygis).
Greek: Για τον εμβολιασμό των προβάτων επαρκεί μία ένεση, στα βοοειδή όμως απαιτείται χορήγηση δεύτερης ένεσης περίπου τρεις εβδομάδες μετά από την πρώτη.
Lithuanian: Vakcinuojant avis pakanka vienos injekcijos, o galvijus po maždaug trijų savaičių reikia vakcinuoti antrą kartą.
Greek: Το Bovilis BTV8 είναι εμβόλιο.
Lithuanian: Bovilis BTV8 yra vakcina.
Greek: Το εμβόλιο χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ιαιμίας (παρουσία ιού στο αίμα) σε πρόβατα και για τον περιορισμό της ιαιμίας σε βοοειδή.
Lithuanian: Avys vakcinuojamos siekiant užkirsti kelią viremijai (virusų atsiradimui jų kraujyje), o galvijai - siekiant apriboti viremijos lygį.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε ζώα νεαρής ηλικίας με υποδόρια ένεση.
Lithuanian: Gyvūnų jaunikliams vakcina sušvirkščiama po oda.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στα βοοειδή και στα πρόβατα μελετήθηκε σε πολλές εργαστηριακές δοκιμές, σε βοοειδή από την ηλικία των 6 εβδομάδων και σε πρόβατα από την ηλικία του 1 μηνός.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas imunizuojant galvijus ir avis buvo tiriamas keliuose laboratoriniuose bandymuose, kuriuose vakcinuoti ne jaunesni kaip šešių savaičių galvijai ir ne jaunesnės kaip vieno mėnesio avys.
Greek: Η CVMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Bovilis BTV8 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Bovilis BTV8.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad vakcinos Bovilis BTV8 teikiama nauda yra didesnė už jos keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jos rinkodaros leidimą.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας δεν κατέστη δυνατή η συλλογή ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Bovilis BTV8.
Lithuanian: Tai reiškia, kad tuomet nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Bovilis BTV8.
Greek: Το Bovilis BTV8 χορηγείται στα βοοειδή και τα πρόβατα για την προστασία τους από τη νόσο του καταρροϊκού πυρετού, μιας λοίμωξης που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού ο οποίος μεταδίδεται από τις σκνίπες.
Lithuanian: Bovilis BTV8 skiepijami galvijai ir avys siekiant apsaugoti juos nuo mėlynojo liežuvio ligos - infekcijos, kurią sukelia mašalų pernešami mėlynojo liežuvio ligos virusai.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στα βοοειδή και στα πρόβατα, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τους ιούς ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Lithuanian: Šia vakcina vakcinuotų galvijų ir avių imuninė sistema atpažįsta virusus kaip svetimkūnius ir ima gaminti juos veikiančius antikūnus.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές τόσο για τα πρόβατα όσο και για τα βοοειδή και ότι προλαμβάνει την ιαιμία σε πρόβατα από την ηλικία του ενός μηνός όταν αυτά μολύνονται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού ορότυπου 8, ενώ στα βοοειδή το Bovilis BTV8 μειώνει την ιαιμία από την ηλικία των έξι εβδομάδων.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad vakcina saugi ir avims, ir galvijams, ir kad paskiepijus 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusais užsikrėtusias ne jaunesnes kaip vieno mėnesio avis, vakcina užkerta kelią viremijai, o paskiepijus ne jaunesnius kaip šešių savaičių galvijus, sumažėja viremijos lygis.
Greek: Επίσης, ενδέχεται να εμφανιστεί παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης, το οποίο μπορεί να παραμείνει έως και τρεις εβδομάδες στα πρόβατα και έως έξι εβδομάδες στα βοοειδή.
Lithuanian: Taip pat gali laikinai patinti injekcijos vieta; avims patinimas gali nepranykti iki trijų, o galvijams - iki šešių savaičių.