FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Má se za to, že relativní selektivita vernakalantu vůči síňové refrakternosti v porovnání s komorovou refrakterností je výsledkem blokády proudů regulovaných iontovými kanály, které vznikají v síních, nikoli však v komorách, stejně jako jedinečným elektrofyziologickým stavem fibrilujících síní.
Slovenian: Sorazmerna selektivnost vernakalanta za refraktarnost preddvorov v primerjavi s prekati naj bi bila posledica blokade tokov reguliranih z ionskimi kanali, ki so izraženi v preddvorih, ne pa v prekatih, pa tudi edinstvenega elektrofiziološkega stanja v preddvorih med fibrilacijo.
Czech: • jestliže máte velmi zúženou srdeční chlopeň, máte systolický krevní tlak nižší než 100 mm Hg nebo máte pokročilé srdeční selhání s příznaky při minimální zátěži nebo v klidu,
Slovenian: • če imate zelo zoženo katero od srčnih zaklopk, sistolični krvni tlak manj kot 100 mm Hg ali napredovalo srčno popuščanje s simptomi že ob minimalnem naporu ali v mirovanju.
Czech: V elektrofyziologické studii na pacientech vernakalant významně prodlužoval efektivní refrakterní periody síní, a to způsobem závislým na dávce, což nebylo spojeno s významným prodloužením efektivní refrakterní periody komor.
Slovenian: V elektrofiziološki študiji pri bolnikih je vernakalant bistveno in od odmerka odvisno podaljšal efektivno refraktarno obdobje preddvorov, to pa ni bilo povezano z bistvenim podaljšanjem efektivnega refraktarnega obdobja prekatov.
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Czech: Během 24 hodin se nesmí podat kumulativní dávka přesahující 5 mg/kg.
Slovenian: 24 urah se ne sme aplicirati kumulativnega odmerka, večjega od 5 mg/kg.
Czech: Léčebný úspěch (respondér) byl definován jako konverze fibrilace síní na sinusový rytmus do 90 minut.
Slovenian: Uspeh zdravljenja (odzivni bolnik) je bil opredeljen kot prehod iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem v 90 minutah.
Czech: - Upozornit zdravotníky na kontraindikace přípravku BRINAVESS:
Slovenian: Opozorilo za zdravstveno osebje glede kontraindikacij za zdravilo BRINAVESS:
Czech: Používání u pacientů s městnavým srdečním selháním s NYHA III nebo NYHA IV je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem v razredu NYHA III ali NYHA IV je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: Naředěný sterilní roztok musí být čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Slovenian: Razredčena sterilna raztopina mora biti bistra in brezbarvna do bledorumena.
Czech: Velikost balení s 1 injekční lahvičkou obsahuje buď 10 ml, nebo 25 ml koncentrátu.
Slovenian: Velikost pakiranja z 1 vialo obsega ali 10 ml ali 25 ml koncentrata.
Czech: Dávku není nutné nijak upravovat.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Czech: Přípravek BRINAVESS nemusí fungovat při léčbě některých druhů abnormálního srdečního rytmu, nicméně Váš lékař je s nimi obeznámen.
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS lahko ne deluje na določene vrste motenj srčnega ritma, s katerimi pa je vaš zdravnik seznanjen.
Czech: • jestliže máte abnormálně pomalý srdeční tep nebo vynechávající srdeční tep a nemáte kardiostimulátor, nebo máte poruchu vedení nazývanou prodloužení intervalu QT - tu může Váš lékař pozorovat na EKG,
Slovenian: • če imate nenormalno počasen srčni utrip ali izpuščene srčne utripe, pa nimate srčnega spodbujevalnika, ali če imate prevodno motnjo, imenovano podaljšanje QT; to motnjo lahko zdravnik vidi na posnetku EKG.
Czech: Konverze fibrilace síní na sinusový rytmus nastala rychle (medián doby do konverze 12 minut od zahájení infuze).
Slovenian: Prehod iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem se je pojavil hitro (mediani čas do prehoda 12 minut od začetka infuzije).
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje při perorálním podávání vernakalantu dvakrát denně, které vedlo k obecně vyšším hladinám expozice (AUC), než jakých se dosahuje u lidí po jediné intravenózní dávce vernakalantu, se u potkanů objevily malformace (špatně tvarované/chybějící/srostlé lebeční kosti, včetně rozštěpů patra, ohnutý radius, ohnutá/špatně tvarovaná lopatka, zúžená trachea, chybějící štítná žláza, nesestouplá varlata), přičemž u králíků byla při nejvyšších testovaných dávkách pozorována zvýšená embryofetální letalita, zvýšený počet plodů se srostlými a/nebo nadbytečnými sternebry.
Slovenian: V študijah embriofetalnega razvoja so s peroralno uporabo vernakalanta dvakrat na dan dosegli izpostavljenost (AUC), ki je bila na splošno večja kot je dosežena pri človeku po enem intravenskem odmerku vernakalanta; pri največjih testiranih odmerkih so ugotovili malformacije (napačno oblikovane/odsotne/združene lobanjske kosti, vključno s palatoshizo, upognjeno koželjnico, upognjeno/napačno oblikovano lopatico, zožen sapnik, odsotnost ščitnice, nespuščena moda) pri podganah ter večjo embriofetalno umrljivost in večje število plodov z združenimi in/ali dodatnimi segmenti prsnice (sternebrae) pri kuncih.
Czech: U akutního intravenózního podání vernakalantu se však nepředpokládá, že by mělo výrazný vliv na farmakokinetiku chronicky podávaných substrátů 2D6, a to v důsledku krátkého biologického poločasu vernakalantu a z něho vyplývající přechodné inhibice 2D6.
Slovenian: Vendar ni pričakovati, da bi akutno intravensko dajanje vernakalanta izrazito vplivalo na farmakokinetiko kronično uporabljanih substratov 2D6, ker je razpolovni čas vernakalanta kratek in zato inhibicija 2D6 prehodna.
Czech: Tabulka 2: Konverze fibrilace síní na sinusový rytmus ve studiích ACT I a ACT III Trvání fibrilace síní
Slovenian: Preglednica 2: Prehod iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem v študijah ACT I in ACT III
Czech: Méně časté: bolest v končetinách
Slovenian: Občasni: bolečina v okončini
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Preden začnete uporabljati to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: Účinnost byla hodnocena na celkem 390 hemodynamicky stabilních dospělých pacientech s krátkým trváním fibrilace síní včetně pacientů s hypertenzí (40,5 %), ischemickou chorobou srdeční (12,8 %), chorobou srdečních chlopní (9,2 %) a městnavým srdečním selháním (10,8 %).
Slovenian: Učinkovitost so raziskali pri skupaj 390 hemodinamsko stabilnih odraslih bolnikih s kratkotrajno atrijsko fibrilacijo; med njimi so bili bolniki s hipertenzijo (40,5 %), ishemično boleznijo srca (12,8 %), boleznijo srčnih zaklopk (9,2 %) in kongestivnim srčnim popuščanjem (10,8 %).
Czech: • studený pot, návaly horka
Slovenian: • hladen znoj, vročinski oblivi
Czech: Rychlá konverze čerstvě vzniklé fibrilace síní na sinusový rytmus u dospělých - U pacientů nepodstupujících chirurgický zákrok: fibrilace síní trvající ≤ 7 dní - U pacientů po chirurgickém zákroku na srdci: fibrilace síní trvající ≤ 3 dny
Slovenian: Hitra konverzija nedavno nastale atrijske fibrilacije v sinusni ritem pri odraslih - za nekirurške bolnike: atrijska fibrilacija, ki traja ≤ 7 dni - za bolnike po kardiokirurškem posegu: atrijska fibrilacija, ki traja ≤ 3 dni
Czech: I když je vernakalant substrátem CYP2D6, populační farmakokinetické analýzy prokázaly, že nebyly pozorovány žádné podstatné rozdíly v akutní expozici vernakalantu (Cmax a AUC 0 až 90 min), pokud byly během 1 dne před infuzí vernakalantu podány slabé nebo silné inhibitory CYP2D6 v porovnání s pacienty, kteří současně nebyli léčeni žádným inhibitorem CYP2D6.
Slovenian: Vernakalant je substrat za CYP2D6, toda populacijske farmakokinetične analize niso pokazale bistvene razlike v akutni izpostavljenosti vernakalantu (Cmax in AUC0-90min), če so bili v 1 dnevu pred infuzijo vernakalanta uporabljeni šibki ali močni zaviralci CYP2D6, kot če je bil vernakalant uporabljen pri bolnikih, ki sočasno niso prejemali zaviralcev CYP2D6.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovenian: Za navodilo v zvezi z redčenjem zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Czech: Bradykardie byla pozorována hlavně v době konverze na sinusový rytmus.
Slovenian: Bradikardijo so opažali predvsem v času prehoda v sinusni ritem.
Czech: Důležité pokyny k používání přípravku BRINAVESS Před podáním je od předepisujícího lékaře požadováno, aby pomocí dodaného kontrolního seznamu určil, zda je pacientovi léčbu možno podat.
Slovenian: Pomembna navodila pri uporabi zdravila BRINAVESS Pred uporabo zdravila mora predpisovalec s pomočjo priloženega kontrolnega seznama preveriti, če je bolnik primeren za zdravljenje s tem zdravilom.
Czech: Studie ACT II hodnotila účinky vernakalantu na pacienty, u kterých se po zavedení koronárního bypassu (CABG) a/nebo zákroku na chlopních vyvinula fibrilace síní trvající < 3 dny (fibrilace síní se objevila více než 1 den, ale méně než 7 dní po zákroku).
Slovenian: Študija ACT II je preučevala učinek vernakalanta pri bolnikih, ki se jim je pojavila < 3 dni trajajoča atrijska fibrilacija po nedavni obvodni koronarni operaciji (CABG) in/ali operaciji zaklopk (atrijska fibrilacija se je pojavila več kot 1 dan, a manj kot 7 dni po operaciji).
Czech: Pokud se nepoužije ihned, je odpovědnost za dobu a podmínky uchovávání po naředění před použitím přípravku na uživateli, přičemž obvykle nesmí přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud se naředění neprovádělo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, je za shranjevanje po pripravi in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas shranjevanja pri temperaturi od 2 °C do 8 °C običajno ne sme presegati 24 ur, razen če je priprava potekala v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Czech: • Pomocnými látkami jsou kyselina citrónová, chlorid sodný, hydroxid sodný (E524) a voda pro injekci.
Slovenian: • Pomožne snovi so citronska kislina, natrijev klorid, natrijev hidroksid (E524) in voda za injekcije.
Czech: Pokud ke konverzi na sinusový rytmus dojde buď během první nebo během druhé infuze, je nutno danou infuzi dokončit.
Slovenian: Če bolnik med začetno ali med drugo infuzijo preide v sinusni ritem, je treba infuzijo dokončati.
Czech: Naředěný sterilní koncentrát je při teplotě 25 °C nebo nižší chemicky a fyzikálně stabilní po dobu 12 hodin.
Slovenian: Razredčeni sterilni koncentrat je kemično in fizikalno stabilen 12 ur pri temperaturi do vključno 25 °C.
Czech: Přípravek BRINAVESS působí tak, že mění nepravidelný nebo zrychlený srdeční tep na srdeční tep normální.
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS deluje tako, da spremeni nereden ali hiter srčni utrip v normalnega.
Czech: podejte druhou infuzi v dávce 2 mg/kg po dobu 10 minut.
Slovenian: uporabite drugo infuzijo 2 mg/kg v teku 10 minut.
Czech: U malého počtu pacientů se může objevit hypotenze (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % v prvních 2 hodinách po dávce).
Slovenian: Pri maloštevilnih bolnikih se lahko pojavi hipotenzija (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % v prvih dveh urah po odmerku).
Czech: To odpovídá 4 % maximální doporučené denní dávky pro dospělé.
Slovenian: To je enako 4 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle.
Czech: Co je přípravek BRINAVESS a k čemu se používá Přípravek BRINAVESS obsahuje léčivou látku vernakalant−hydrochlorid.
Slovenian: Kaj je zdravilo BRINAVESS in za kaj ga uporabljamo Zdravilo BRINAVESS vsebuje učinkovino vernakalantijev klorid.
Czech: Konverze fibrilace síní na sinusový rytmus nastala rychle (u respondérů byl medián času do konverze 10 minut od začátku první infuze) a sinusový rytmus se udržel 24 hodin (97 %).
Slovenian: Prehod iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem se je pojavil hitro (pri odzivnih bolnikih je bil mediani čas do prehoda 10 minut od začetka prve infuzije) in sinusni ritem se je ohranil v obdobju 24 ur (97 %).
Czech: Studie ACT I a ACT III hodnotily účinky vernakalantu při léčení pacientů s fibrilací síní trvající
Slovenian: Študiji ACT I in ACT III sta preučevali učinek vernakalanta pri bolnikih z obstojno atrijsko fibrilacijo,
Czech: Vernakalant byl hodnocen na 116 pacientech s fibrilací síní (3 až 48 hodin), včetně pacientů s hypertenzí (74,1 %), ischemickou chorobou srdeční (19 %), chorobou srdečních chlopní (3,4 %) a městnavým srdečním selháním (17,2 %).
Slovenian: Vernakalant so raziskali pri 116 bolnikih z atrijsko fibrilacijo (trajanje od 3 ure do 48 ur), med njimi so bili bolniki s hipertenzijo (74,1 %), ishemično boleznijo srca (19 %), boleznijo srčnih zaklopk (3,4 %) in kongestivnim srčnim popuščanjem (17,2 %).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in drugo ravnanje
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Czech: To odpovídá 1,6 % maximální doporučené denní dávky pro dospělé.
Slovenian: To je enako 1,6 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle.
Czech: Toto riziko je vyšší u pacientů, kteří užívají antiarytmika třídy I (viz bod 4.8).
Slovenian: Tveganje je večje pri bolnikih, ki prejemajo antiaritmike iz I. skupine (glejte poglavje 4.8).
Czech: • Obnovení nebo zahájení perorální antiarytmické udržovací léčby lze zvážit po uplynutí
Slovenian: Ponoven začetek ali uvedba peroralnega vzdrževalnega antiaritmičnega zdravljenja pride v poštev
Czech: • nízký krevní tlak, pomalý tep, pocit závratě
Slovenian: • nizek krvni tlak, počasen srčni utrip, omotica
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Slovenian: do < 1/100).
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 10 ml
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje 10 ml:
Czech: U pacientů, kteří nereagují na léčbu, je možno zvážit elektrokardioverzi stejnosměrným proudem.
Slovenian: Za bolnike, ki se na zdravljenje ne odzovejo, pride v poštev kardioverzija z enosmernim tokom.
Czech: • změny na EKG (jako je klinicky významná sinusová pauza, úplná srdeční blokáda, nová blokáda Tawarova raménka, významné prodloužení intervalu QRS nebo QT, změny odpovídající ischémii nebo infarktu myokardu a komorové arytmii).
Slovenian: • spremembe EKG (npr. klinično pomembna sinusna pavza, kompletni srčni blok, nov kračni blok, pomembna razširitev kompleksa QRS ali podaljšanje intervala QT, spremembe, ki ustrezajo ishemiji ali infarktu, ali prekatne motnje srčnega ritma)
Czech: Do studií ACT II a ACT III byli zahrnuti někteří pacienti s typickým flutterem síní, přičemž nebylo zjištěno, že by vernakalant byl při konverzi flutteru síní účinný.
Slovenian: ACT III je bilo vključenih nekaj bolnikov z značilno atrijsko undulacijo in za vernakalanta ni bilo ugotovljeno, da bi učinkovito konvertiralo atrijsko undulacijo.
Czech: Tyto účinky, pozorované během 24 hodin po podání přípravku BRINAVESS, by měly rychle vymizet.
Slovenian: • kihanje Ta neželena učinka, ki se opazita v 24 urah po dajanju zdravila BRINAVESS, naj bi minila hitro.
Czech: pacienti bez operace srdce a pacienti po operaci srdce) nebyl žádný významný rozdíl.
Slovenian: Pri stratifikaciji analize po terapevtski indikaciji (tj. pri bolnikih brez kirurškega posega in po srčnem kirurškem posegu) ni bilo pomembne razlike.
Czech: 92800 Puteaux Francie
Slovenian: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux France
Czech: Ve studiích na zvířatech nebylo prokázáno, že by vernakalant narušoval fertilitu.
Slovenian: V študijah na živalih vernakalant ni spremenil plodnosti.
Czech: BRINAVESS je dostupný ve velikosti balení po 1 injekční lahvičce s 200 mg, nebo s 500 mg vernakalant-hydrochloridu.
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS je na voljo v velikosti pakiranja: 1 viala z 200 mg ali 500 mg vernakalantijevega klorida.
Czech: Pokud jsou pacienti, kteří podstoupili elektrickou kardioverzi nebo jim byla podána intravenózní antiarytmika nebo propafenon /flecainid perorálně do 90 minut od začátku infúze přípravkem BRINAVESS, považováni za selhání léčby stejně jako pacienti, u kterých nedošlo ke konverzi na jednu minutu během 90 minut, míra konverze u 2 009 pacientů, kteří obdrželi přípravek BRINAVESS, byla 67,3 % (1 352/2 009).
Slovenian: Če štejemo za neuspeh zdravljenja bolnike, ki so prejeli električno kardioverzijo, intravenske antiaritmike ali peroralni propafenon/flekainid v 90 minutah od začetka infuzije zdravila BRINAVESS, poleg bolnikov, ki v 90 minutah niso pretvorili niti ene minute, je bila stopnja konverzije 67,3% (1.352/2.009) med 2.009 bolniki, ki so prejeli zdravilo BRINAVESS.
Czech: Přípravek BRINAVESS se musí podávat ve formě intravenózní infuze na monitorovacím klinickém pracovišti vhodném pro kardioverze.
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS je treba dati v intravenski infuziji v nadzorovanem okolju, primernem za kardioverzijo.
Czech: • krevního tlaku (například velmi nízký krevní tlak způsobující závažnou srdeční poruchu) (méně časté),
Slovenian: • krvnega tlaka (kot zelo nizek krvni tlak, ki povzroči nevarno stanje srca) (občasni) • električnega delovanja srca (občasni)
Czech: Zahajovací dávka je 339 mg (84,7 ml roztoku o koncentraci 4 mg/ml).
Slovenian: Začetni odmerek je 339 mg (84,7 ml 4 mg/ml raztopine).
Czech: Navíc schopnost vernakalantu blokovat pozdní složku sodíkového proudu omezuje účinky na repolarizaci komor indukovanou blokádou draslíkových proudů v komoře.
Slovenian: Zmožnost vernakalanta za blokado pozne komponente natrijevega toka poleg tega omeji učinek na repolarizacijo prekatov, ki jo izzove blokada kalijevih tokov v prekatu.
Czech: Údaje o podávání vernakalant−hydrochloridu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi vernakalantijevega klorida pri nosečnicah ni.
Czech: Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních zahrnovaly hypotenzi a komorové arytmie (viz body 4.4 Hypotenze, Městnavé srdeční selhání).
Slovenian: Med klinično pomembnimi neželenimi učinki v kliničnih preskušanjih so bile hipotenzija in prekatne motnje srčnega ritma (glejte poglavji 4.4 Hipotenzija, Kongestivno srčno popuščanje).
Czech: Jedna injekční lahvička s 200 mg obsahuje přibližně 1,4 mmol (32 mg) sodíku.
Slovenian: Ena viala z 200 mg vsebuje približno 1,4 mmol (32 mg) natrija.
Czech: - Upozornit zdravotníky na nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po podání přípravku BRINAVESS, včetně hypotenze, bradykardie, flutteru síní nebo komorových arytmií.
Slovenian: - Opozorilo za zdravstveno osebje glede neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo po uporabi zdravila BRINAVESS, vključno s hipotenzijo, bradikardijo, atrijsko undulacijo ali prekatno motnjo srčnega ritma.
Czech: Půjde o mírně nižší dávku 2 mg/kg, s maximální počítanou dávkou založenou na tělesné hmotnosti 113 kg.
Slovenian: Ta odmerek bo nekoliko manjši, 2 mg/kg, z največjim izračunanim odmerkom za 113 kg.
Czech: • Léčivou látkou je vernakalanti hydrochloridum.
Slovenian: • Učinkovina je vernakalantijev klorid.
Czech: Nedojde-li ke konverzi na sinusový rytmus, je nutné sledovat pacientovy základní životní funkce a jeho srdeční rytmus po dobu dalších 15 minut.
Slovenian: Če bolnik ne preide v sinusni ritem, morate še 15 minut spremljati njegove vitalne znake in srčni ritem.
Czech: Vernakalant se musí u pacientů léčených perorálními antiarytmiky (třídy I a III) používat opatrně, a to v důsledku nedostatku zkušeností.
Slovenian: Vernakalant je treba pri bolnikih, ki prejemajo peroralne antiaritmike (skupine I in III), zaradi pomanjkanja izkušenj uporabljati previdno.
Czech: Je nutno vzít v úvahu, že u některých lidí se může poté, co dostanou přípravek BRINAVESS, objevit točení hlavy, obvykle během prvních 2 hodin (viz bod „Možné nežádoucí účinky").
Slovenian: običajno se pojavi v prvih 2 urah (glejte poglavje "Možni neželeni učinki ").
Czech: Účinnost u pacientů s přetrvávající fibrilací síní, (ACT I a ACT III) Primárním kritériem účinnosti byl podíl subjektů hodnocení s krátkým trváním fibrilace síní (3 hodiny až 7 dní), u kterých došlo ke konverzi fibrilace síní na sinusový rytmus indukované léčbou na dobu minimálně 1 minuty během 90 minut od první expozice hodnocenému léčivu.
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z obstojno atrijsko fibrilacijo (ACT I in ACT III) Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil delež preiskovancev s kratkotrajno atrijsko fibrilacijo (od 3 ure do 7 dni), pri katerih je bil z zdravilom dosežen prehod iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem za vsaj eno minuto in v 90 minutah od prve izpostavljenosti raziskovanemu zdravilu.
Czech: Tyto arytmie byly obvykle asymptomatickými, monomorfními, nepřetrvávajícími (v průměru 3 až 4 tepy) komorovými tachykardiemi.
Slovenian: Te motnje srčnega ritma so se praviloma pojavljale kot asimptomatske, monomorfne, neobstojne (povprečno 3-4 utripi) prekatne tahikardije.
Czech: Další léčivé přípraveky a přípravek BRINAVESS Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo BRINAVESS Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: • snížená vnímavost a citlivostost
Slovenian: • zmanjšan občutek za občutljivost
Czech: Před použitím přípravku BRINAVESS si prosím přečtěte další informace v souhrnu údajů o přípravku a v edukačním materiálu.
Slovenian: Pred uporabo zdravila BRINAVESS za dodatne informacije preberite Povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in izobraževalno gradivo.
Czech: - Upozornit zdravotníky na potřebu opatrnosti při používání přípravku BRINAVESS u hemodynamicky stabilních pacientů s městnavým srdečním selháním NYHA I a NYHA II a na potřebu pečlivě sledovat pacienty s chorobou srdečních chlopní.
Slovenian: - Opozorilo za zdravstveno osebje, da je pri uporabi zdravila BRINAVESS pri hemodinamsko stabilnih bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem v razredih NYHA I in II potrebna previdnost ter da je treba bolnike z boleznijo srčnih zaklopk skrbno nadzorovati.
Czech: Tento kontrolní seznam se musí umístit na infuzní nádobu, aby si jej zdravotnický pracovník, který bude přípravek BRINAVESS podávat, mohl přečíst.
Slovenian: Kontrolni seznam je treba namestiti na vsebnik infuzije z namenom, da ga prebere zdravstveni delavec, ki bo dal zdravilo BRINAVESS.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než Vám bude tento léčivý přípravek podán, se svým lékařem.
Slovenian: Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Czech: V dosavadních klinických studiích se u pacientů stižených po léčbě vernakalantem flutterem síní nevyvinulo atrioventrikulární vedení v poměru 1:1.
Slovenian: V kliničnih študijah do danes se po zdravljenju z vernakalantom nobenemu bolniku, pri katerem se je pojavila atrijska undulacija, ni pojavilo atrioventrikularno prevajanje 1:1.
Czech: Časté: mohou postihovat až 1 z 10 osob
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Czech: Přípravek BRINAVESS může být k dispozici v různých velikostech injekčních lahviček (vloží se místní údaje pro velikosti injekčních lahviček, které jsou k dispozici).
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS je lahko na voljo v vialah različnih velikosti (velikosti vial, ki so na voljo, vstavi država članica).
Czech: Vernakalant je antiarytmikum, které působí převážně v síních tak, že prodlužuje refrakternost síní a zpomaluje vedení vzruchu v závislosti na rychlosti jeho vedení.
Slovenian: Vernakalant je antiaritmično zdravilo, ki prednostno deluje v preddvorih, tako da podaljša njihovo refraktarnost in od frekvence odvisno upočasni prevajanje impulzov.
Czech: Pacienta je nutno i nadále sledovat po dobu dvou hodin po zahájení infuze až do stabilizace klinického obrazu a parametrů EKG.
Slovenian: Bolnike je treba še naprej nadzorovati 2 uri po začetku infundiranja ter dokler se klinični in elektrokardiografski parametri ne stabilizirajo.
Czech: Jedna injekční lahvička s 500 mg obsahuje přibližně 3,5 mmol (80 mg) sodíku.
Slovenian: Ena viala s 500 mg vsebuje približno 3,5 mmol (80 mg) natrija.
Czech: V těchto studiích léčba vernakalantem v porovnání s placebem účinně konvergovala fibrilace síní na sinusový rytmus (viz tabulka 2).
Slovenian: V teh študijah je vernakalant učinkovito dosegel prehod iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem v primerjavi s placebom (glejte preglednico 2).