FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • lurazidonu, kvetiapīnu (ko lieto psihisku slimību, piemēram, šizofrēnijas, ārstēšanai).
Maltese: • lurasidone, quetiapine (użati biex jikkuraw mard psikjatriku bħal skiżofrenja).
Latvian: Tas bloķē enzīmu proteāzi, kas ir iesaistīts HIV pavairošanā.
Maltese: Din timblokka l-proteażi, enzima involuta fir-riproduzzjoni tal-HIV.
Latvian: Invirase nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir nopietni aknu darbības traucējumi, pagarināts QT intervāls (sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas), izmainīts elektrolītu līmenis asinīs (jo īpaši zems kālija līmenis), bradikardija (lēna sirdsdarbība) vai sirds mazspēja (nepietiekami laba sirdsdarbība).
Maltese: Invirase m'għandux jintuża f'pazjenti li jkollhom problemi severi bil-fwied, titwil tal-QT (bidla tal-attività elettrika tal-qalb), livelli anormali ta' elettroliti fid-demm (speċjalment livelli baxxi tal-potassju), bradikardja (rata tat-taħbit tal-qalb bil-mod) jew insuffiċjenza tal-qalb (meta l-qalb ma taħdimx tajjeb kif suppost).
Latvian: Invirase 1996. gada 4. oktobrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Invirase rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fl-4 ta' Ottubru 1996.
Latvian: Pēc 7 dienām ieteicamā Invirase deva ir 1000 mg divreiz dienā kopā ar 100 mg ritonavīra divreiz dienā kombinācijā ar citām zālēm HIV ārstēšanai.
Maltese: Wara 7 ijiem, id-doża rakkomandata ta' Invirase hija 1,000 mg darbtejn kuljum b'100 mg ritonavir darbtejn kuljum flimkien ma' mediċini oħra għall-HIV.
Latvian: • simvastatīnu, lovastatīnu (ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai);
Maltese: • simvastatin, lovastatin (użati biex ibaxxu l-kolesterol);
Latvian: Visbiežākās Invirase blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem), lietojot šīs zāles kombinācijā ar ritonavīru, ir caureja, slikta dūša (nelabums), paaugstināti aknu enzīmu, holesterīna un triglicerīdu (tauku paveida) līmeņi asinīs un pazemināts trombocītu (asins sastāvdaļas, kas veicina asins recēšanu) līmenis asinīs.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni meta jittieħed Invirase flimkien ma' ritonavir (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), żieda fil-livelli tal-enżimi tal-fwied, kolesterol u trigliċeridi (tip ta' xaħam) fid-demm, u tnaqqis fil-livelli tal-pjastrini fid-demm (komponenti li jgħinu fit-tagħqid tad-demm).
Latvian: Invirase kombinācijā ar ritonavīru tikpat efektīvi kā indinavīrs, bet efektīvāk nekā lopinavīrs samazināja vīrusu slodzi līdz mazāk nekā 50 kopijām/ml.
Maltese: Invirase flimkien ma' ritonavir kien effettiv daqs indinavir iżda iktar effettiv minn lopinavir fit-tnaqqis tat-tagħbija virali għal inqas minn 50 kopja/ml.
Latvian: Divos citos pētījumos, kuros piedalījās 656 pacienti, salīdzināja Invirase ar indinavīru vai lopinavīru (citām zālēm HIV ārstēšanai).
Maltese: Żewġ studji oħra li invovlew 656 pazjent qabblu Invirase ma' indinavir jew lopinavir (mediċini oħra għall-HIV).
Latvian: Pacientiem, kuri jau lieto zāles HIV ārstēšanai, ieteicamā Invirase deva ir 1000 mg kopā ar 100 mg ritonavīra divreiz dienā.
Maltese: Għal pazjenti li diġà qegħdin jieħdu mediċini għall-HIV, id-doża rakkomandata ta' Invirase hija 1,000 mg b'100 mg ritonavir darbtejn kuljum.
Latvian: • iekšķīgi lietojamu midazolamu, triazolamu (ko lieto trauksmes vai bezmiega ārstēšanai);
Maltese: • midazolam meħud mill-ħalq, triazolam (użati biex itaffu l-ansjetà jew diffikultà fl-irqad);
Latvian: Kad šis enzīms ir bloķēts, vīruss nespēj normāli vairoties, tādējādi palēninās infekcijas izplatīšanās.
Maltese: Meta l-enzima tiġi mblukkata, il-virus ma jirriproduċix ruħu b'mod normali, u dan inaqqas il-firxa tal-infezzjoni.
Latvian: Ko Invokana satur
Maltese: Tiħux Invokana
Latvian: ATĶ kods: A10BX11.
Maltese: A10BX11.
Latvian: Balanīts vai balanopostīts**,h
Maltese: Balanite jew balanopostite**,h
Latvian: (95 % TI)
Maltese: (97.5% CI)
Latvian: N/Pc
Maltese: N/Ac
Latvian: (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Kanagliflozīns + insulīns
Maltese: Canagliflozin + insulina
Latvian: Katra tablete satur 39,2 mg laktozes.
Maltese: Kull pillola fiha 39.2 mg lactose.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 15. novembris.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2013
Latvian: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina
Maltese: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina L-Italja
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013. gada 15. novembris.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2013
Latvian: Katra tablete satur 117,78 mg laktozes.
Maltese: Kull pillola fiha 117.78 mg lactose.
Latvian: (canagliflozinum).
Maltese: canagliflozin.
Latvian: Corp A2, Etaj 5
Maltese: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5
Latvian: Vulvovagināla kandidoze**,g bieži
Maltese: Kandidjasi vulvovaġinali**,g komuni
Latvian: Posturāls reibonis*, samaņas zaudēšana*
Maltese: Sturdament mal-waqqaf*, Sinkope*
Latvian: Ietekme homozigotiskiem pacientiem (UGT1A9*3/*3, biežums < 0,1 %), domājams, varētu būt daudz izteiktāka, taču nav pētīta.
Maltese: (UGT1A9*3/*3, frekwenza< 0.1%) probabbilment ikun aktar aċċentwat, iżda ma ġiex investigat.
Latvian: Citas zāles un Invokana
Maltese: Mediċini oħra u Invokana
Latvian: 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: 4.8, 5.1 u 5.2).
Latvian: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 un CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 izoenzīmus un neinducēja CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 izoenzīmus.
Maltese: CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 taċ-ċitokroma P450 f'konċentrazzjonijiet ogħla minn dawk terapewtiċi.
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadi)
Maltese: Anzjani (età ≥ 65 sena)
Latvian: Enzīmu inducētāji (piemēram, divšķautņu asinszāle [Hypericum perforatum], rifampicīns, barbiturāti, fenitoīns, karbamazepīns, ritonavīrs, efavirenzs) var samazināt kanagliflozīna ekspozīciju.
Maltese: John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturati, phenytoin, carbamazepine, ritonavir, efavirenz) jistgħu jikkawżaw tnaqqis fl-esponiment għal canagliflozin.
Latvian: Janssen Cilag S.p.A. Via C.
Maltese: Janssen Cilag SpA Via C.
Latvian: Farmakoģenētika
Maltese: Farmakoġenetika
Latvian: Diabētiska ketoacidoze**
Maltese: Ketoaċidożi tad-dijabete**
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: kroskarmelozes nātrija sāls, hidroksipropilceluloze, bezūdens laktoze, magnija stearāts un mikrokristāliskā celuloze; apvalks: makrogols (3350), polivinilspirts, talks un titāna dioksīds (E171).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: qalba tal-pillola: croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose anhydrous, magnesium stearate, u microcrystalline cellulose kisja tar-rita: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc u titanium dioxide (E171).
Latvian: invokana 100 mg invokana 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE invokana 100 mg invokana 300 mg
Latvian: Invokana 100 mg tabletes Invokana 300 mg tabletes canagliflozinum
Maltese: Invokana 100 mg pilloli Invokana 300 mg pilloli canagliflozin
Latvian: • rifampicīnu (antibiotika, ko izmanto tuberkulozes ārstēšanai);
Maltese: • rifampicin (antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkulożi)
Latvian: 100 mg tablete satur arī dzelteno dzelzs oksīdu (E172).
Maltese: Ilpillola ta' 100 mg fiha wkoll iron oxide isfar (E172).
Latvian: Monoterapijas veidā
Maltese: Monoterapija
Latvian: Invokana satur laktozi
Maltese: Invokana fih lactose
Latvian: Pētījumā piedalījās 8 indivīdi ar normāliem nieru darbības rādītājiem (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 indivīdi ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CrCl no 50 ml/min līdz 80 ml/min), 8 indivīdi ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl no 30 ml/min līdz 50 ml/min), un 8 indivīdi ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 30 ml/min), kā arī 8 indivīdi ar NSGS, kuriem tika veikta hemodialīze.
Maltese: L-istudju inkluda 8 individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 50 mL/min sa < 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl 30 mL/min sa < 50 mL/min), u
Latvian: Kanagliflozīna 100 mg un 300 mg devu renālais klīrenss bija no 1,30 ml/min līdz 1,55 ml/min.
Maltese: Tneħħija mill-kliewi tad-dożi ta' 100 mg u 300 mg ta' canagliflozin kienet fuq medda minn 1.30 mL/min sa 1.55 mL/min.
Latvian: Pacientu dalījums pēc rases bija šāds: 72 % piederēja baltajai rasei, 16 % - aziātu rasei, 4 % - melnajai rasei un 8 % - citām grupām.
Maltese: Iddistribuzzjoni tar-razez kienet 72% Bojod, 16% Asjatiċi, 4% Suwed, u 8% gruppi oħra.
Latvian: Dislipidēmijai, palielināts hematokrīts**, j retāk
Maltese: Dislipidemijai, Żieda fl-ematokrit**,j mhux komuni
Latvian: Iepakojumu lielumi: 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 un 100 x 1 apvalkotās tabletes.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, u 100 x 1 pilloli/a miksija b'rita.
Latvian: Kanagliflozīns izteikti (99 % apmērā) saistās pie plazmas olbaltumvielām, galvenokārt pie albumīniem.
Maltese: Canagliflozin jintrabat b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (99%), l-aktar mal-albumina.
Latvian: Iepakojumu lielums ir kastītes pa 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 un 100 x 1 tabletei.
Maltese: Iddaqsijiet tal-pakkett huma kartun ta' 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, or 100 x 1 pillola/i.
Latvian: In vivo nav novērota klīniski būtiska ietekme uz CYP3A4 (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Ma kien osservat l-ebda effett kliniku rilevanti fuq CYP3A4 in vivo (ara sezzjoni 4.5). Eliminazzjoni
Latvian: Angioedēmad
Maltese: Anġjoedemad
Latvian: holesterīnam līmenim attiecīgi 3,4 % un 5,2 %, salīdzinot ar 0,9 %; ABL-holesterīna līmenim attiecīgi 9,4 % un 10,3 %, salīdzinot ar 4,0 %; ZBL-holesterīna līmenim attiecīgi 5,7 % un 9,3 %, salīdzinot ar 1,3 %; ne-ABLholesterīna līmenim attiecīgi 2,2 % un 4,4 %, salīdzinot ar 0,7 %; triglicerīdu līmenim attiecīgi 2,4 % un 0,0 %, salīdzinot ar 7,6 %.
Maltese: 3% versus 4.0%; kolesterol LDL 5.7% u 9.3% versus 1.3%; kolesterol mhux HDL 2.2% u 4.4% versus 0.7%; trigliċeridi 2.4% u 0.0% versus 7.6%.
Latvian: Gan UGT1A9, gan UGT2B4 ir ģenētiski polimorfi transportproteīni.
Maltese: Kemm UGT1A9 kif ukoll UGT2B4 huma suġġetti għal polimorfiżmu ġenetiku.
Latvian: • karbamazepīnu, fenitoīnu vai fenobarbitālu (zāles, ko lieto krampju lēkmju kontrolēšanai);
Maltese: • carbamazepine, phenytoin, jew phenobarbital (mediċini li jintużaw biex jikkontrollaw l aċċessjonijiet)
Latvian: ir:
Maltese: Tel.:
Latvian: Pēc kanagliflozīna un rifampicīna (dažādu aktīvo transportētāju un zāles metabolizējošo enzīmu inducētājs) vienlaicīgas lietošanas novērota par 51 % samazināta kanagliflozīna sistēmiskā ekspozīcija
Maltese: Wara għoti ta' canagliflozin ma' rifampicin (induttur ta' diversi trasportaturi attivi u enzimi li jimmetabolizzaw il-mediċini), kien osservat tnaqqis ta' 51% u 28% fl-esponiment sistemiku (AUC)
Latvian: 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444
Maltese: Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444
Latvian: • Aktīvā viela ir kanagliflozīns.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija canagliflozin.
Latvian: Biežuma kategorijas noteiktas, vadoties pēc šādas shēmas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000),
Latvian: 2,5 %, salīdzinot ar 0,0 % placebo grupā.
Maltese: 0.3% għall-plaċebo.
Latvian: a Drošuma datu profili no atsevišķiem pamatpētījumiem (tostarp no pētījumiem, kuros piedalījušies pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem; gados vecāki pacienti [no ≥ 55 līdz ≤ 80 gadu vecumam]; pacienti ar palielinātu KV risku) kopumā atbilda šajā tabulā minētajām nevēlamajām blakusparādībām.
Maltese: a Profili ta' dejta ta' sigurtà minn studji individwali pivitali (inkluż studji f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi; pazjenti ikbar fl-età [età ta' ≥ 55 sena sal-età ta' ≤ 80 sena]; pazjenti b'żieda fir-riskju kardjovaskulari) ġeneralment kienu konsistenti mar-reazzjonijiet avversi identifikati f'din it-tabella.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi retāk
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża mhux komuni
Latvian: Dehidratācija*
Maltese: Deidratazzjoni*
Latvian: Divkāršā terapija kopā ar metformīnu (26 nedēļas) Kanagliflozīns + metformīns
Maltese: Terapija doppja ma' metformin (26 ġimgħa) Canagliflozin + metformin
Latvian: EU/1/13/884/005 (10 tablešu) EU/1/13/884/006 (30 tablešu) EU/1/13/884/007 (90 tablešu) EU/1/13/884/008 (100 tablešu)
Maltese: EU/1/13/884/005 (10 pilloli) EU/1/13/884/006 (30 pillola) EU/1/13/884/007 (90 pillola) EU/1/13/884/008 (100 pillola)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) 6.2.
Maltese: Iron oxide isfar (E172)
Latvian: Pacienti ar sākotnējo HbA1c vērtību no > 10 līdz ≤ 12 % Apakšpētījumā, kurā piedalījās pacienti ar sākotnējo HbA1c vērtību no > 10 līdz ≤ 12 %, lietojot kanagliflozīnu monoterapijā, sākotnējā HbA1c vērtība (nav pielāgota placebo) ar kanagliflozīnu
Maltese: Pazjenti b'HbA1c > 10% sa ≤ 12% fil-linja bażi Sottostudju ta' pazjenti b'HbA1c > 10% sa ≤ 12% fil-linja bażi, b'canagliflozin bħala monoterapija,
Latvian: Terapija papildus insulīnamd (18 nedēļas)
Maltese: Terapija miżjuda mal-insulinad (18-il ġimgħa)
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts
Maltese: Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Latvian: Primārais drošuma un panesamības novērtējums tika veikts apkopotā analīzē (n = 2 313) par četriem 26 nedēļas ilgiem placebo kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem (par monoterapiju un papildterapiju kopā ar metformīnu, metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai metformīnu un pioglitazonu).
Maltese: L-istima primarja ta' sigurtà u tollerabbiltà saret f'analiżi kollettiva (n = 2,313) ta' erba' studji kliniċi ta' 26 ġimgħa kkontrollati bil-plaċebo (monoterapija u terapija miżjuda ma' metformin, metformin u wieħed mis-sulphonylureas, u metformin u pioglitazone).
Latvian: EU/1/13/884/001 (10 tablešu) EU/1/13/884/002 (30 tablešu) EU/1/13/884/003 (90 tablešu) EU/1/13/884/004 (100 tablešu)
Maltese: EU/1/13/884/001 (10 pilloli) EU/1/13/884/002 (30 pillola) EU/1/13/884/003 (90 pillola) EU/1/13/884/004 (100 pillola)
Latvian: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Maltese: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460
Latvian: Poliūrija vai pollakiūrijaf, urīnceļu infekcija (pēc zāļu reģistrācijas ziņots par pielonefrītu un urosepsi)
Maltese: Polijurja jew Pollakijurjaf, Infezzjoni fl-apparat tal-awrina (pijelonefrite u urosepsis ġew rapportati wara t-tqegħid fis-suq)
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, vecumam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz kanagliflozīna farmakokinētiku (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett ta' sinifikat kliniku fuq il-farmakokinetika ta' canagliflozin imsejsa fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 4.8).
Latvian: Dzimumam, rases/etniskajai piederībai vai ķermeņa masas indeksam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz kanagliflozīna farmakokinētiku.
Maltese: Sess, razza/etniċità, jew indiċi tal-massa tal-ġisem ma kellhom l-ebda effett ta' sinifikat kliniku fuq ilfarmakokinetika ta' canagliflozin imsejsa fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Latvian: Hipoglikēmijas epizožu/notikumu sastopamība, lietojot kanagliflozīnu 300 mg un sitagliptīnu 100 mg, bija attiecīgi 40,7 % un 43,2 %.
Maltese: L-inċidenza ta' episodji/każijiet ta' ipogliċemja b'canagliflozin 300 mg u sitagliptin 100 mg kienet 40.7% u 43.2%, rispettivament.
Latvian: Citu zāļu ietekme uz kanagliflozīnu
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq canagliflozin
Latvian: Kā lietot Invokana
Maltese: X'fih Invokana
Latvian: Apvienotā klīnisko datu analīzē pētījuma dalībniekiem tika novērota kanagliflozīna AUC palielināšanās par 26 % UGT1A9*1/*3 nēsātājiem un par 18 % UGT2B4*2/*2 nēsātājiem.
Maltese: dejta klinika, żidiet ta' 26% fl-AUC ta' canagliflozin kienu osservati f'individwi li jkollhom UGT1A9*1/*3 u 18% f'dawk li jkollhom UGT2B4*2/*2.
Latvian: Glimepirīds (titrēts) + metformīns
Maltese: Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrat) + metformin (N = 482)
Latvian: EXP
Maltese: Talc
Latvian: Kanagliflozīna drošums vērtēts 10285 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, tostarp 3 139 pacientiem, kuri ārstēti ar 100 mg kanagliflozīna, un 3 506 pacienti, kuri ārstēti ar 300 mg kanagliflozīna; minētie pacienti šīs zāles saņēmuši deviņos dubultmaskētos, kontrolētos 3. fāzes klīniskos pētījumos.
Maltese: Is-sigurtà ta' canagliflozin kienet evalwata f'10,285 pazjent b'dijabete tat-tip 2, inkluż 3,139 pazjent ikkurati b'100 mg canagliflozin u 3,506 pazjent ikkurati bi 300 mg canagliflozin, li rċivew il-prodott mediċinali f'disa' studji kliniċi tal-fażi 3 ikkontrollati u double-blind.
Latvian: Atšķirība no placebo (koriģētā vidējā vērtība)
Maltese: Differenza mill-plaċebo (medja aġġustata)
Latvian: Kolestiramīns var iespējami mazināt kanagliflozīna kopējo iedarbību.
Maltese: Hemm possibbiltà li cholestyramine inaqqas l-esponiment għal canagliflozin.
Latvian: Hipotensija*, ortostatiska hipotensija*
Maltese: Pressjoni baxxa*, Pressjoni baxxa ortostatika*
Latvian: Vulvovagināla kandidoze (ieskaitot vulvovaginītu un vulvovaginālu sēnīšinfekciju) novērota attiecīgi 10,4 % un 11,4 % ar kanagliflozīnu 100 mg un kanagliflozīnu 300 mg ārstēto pacienšu, atšķirībā no 3,2 % pacienšu placebo grupā.
Maltese: Kandidjasi vulvovaġinali (inkluż vulvovaġinite u infezzjoni vulvovaġinali mikotika) kienet irrappurtata f'10.4% u 11.4% tal-pazjenti nisa kkurati b'canagliflozin 100 mg u canagliflozin 300 mg, rispettivament, meta mqabbla ma' 3.2% f'pazjenti nisa kkurati bi plaċebo.
Latvian: Paaugstināts hematokrīta līmenis
Maltese: Livelli ogħla ta' ematokrit
Latvian: Ar placebo kontrolēti pētījumi
Maltese: Studji kkontrollati bi plaċebo
Latvian: • Invokana 300 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir baltas, kapsulas formas tabletes, kuru garums ir 17 mm, ar "CFZ" vienā pusē un "300" otrā pusē.
Maltese: • Invokana 300 mg pilloli miksijin b'rita (pilloli) huma bojod, għamla ta' kapsula, twal 17-il mm,
Latvian: Simvastatīns: kanagliflozīnu devā 300 mg vienreiz dienā 6 dienas kombinējot ar vienreizēju 40 mg simvastatīna (CYP3A4 substrāts) devu, simvastatīna AUC palielinājās par 12 % un Cmax paaugstinājās par 9 %, kā arī simvastatīna skābes AUC palielinājās par 18 % un Cmax paaugstinājās par 26 %.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' canagliflozin 300 mg darba kuljum għal 6 ijiem ma' doża waħda ta' simvastatin (sottostrat ta' CYP3A4) 40 mg wasslet għal żieda ta' 12% fl-AUC u żieda ta' 9% fis-Cmax ta' simvastatin u żieda ta' 18% fl-AUC u żieda ta' 26% fis-Cmax tal-aċidu ta' simvastatin.
Latvian: Iespējams, daļēji šādu 300 mg kanagliflozīna devas iedarbību nosaka lokāla SGLT1 (kas ir nozīmīgs glikozes transportētājs zarnās) inhibēšana zarnu traktā, kas saistīta ar pārejoši augstu kanagliflozīna koncentrāciju zarnu lūmenā pirms zāļu uzsūkšanās (kanagliflozīns ir vājš transportvielas SGLT1 inhibitors).
Maltese: Parti minn dan l-effett bid-doża ta' 300 mg ta' canagliflozin jista' jkun minħabba inibizzjoni lokali ta' SGLT1 tal-intestini (trasportatur importanti tal-glukows fl-intestini) marbuta ma' konċentrazzjonijiet temporanji għoljin ta' canagliflozin fil-kavità tal-intestini qabel l-assorbiment tal-prodott mediċinali (canagliflozin huwa inibitur b'qawwa baxxa tat-trasportatur ta' SGLT1).
Latvian: Iepakojuma lielumi
Maltese: Daqs tal-Pakkett
Latvian: EMA procedūras numurs (Piešķirtais) nosaukums Stiprums
Maltese: Numru tal-proċedura talEMA
Latvian: Λεωόρος Ειρήνης 56
Maltese: Λεωφόρος Ειρήνης 56
Latvian: ATĶ kods: A10BK02.
Maltese: A10BK02.
Latvian: kanagliflozīns n = 5790
Maltese: canagliflozin N = 5790
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols 3350
Maltese: Poly(vinylalcohol) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Latvian: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itālija
Maltese: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina L-Italja
Latvian: A-1070 Wien
Maltese: A-1070
Latvian: Mundipharma Farmacêutica Lda Lagoas Park - Edifício 8
Maltese: Lagoas Park - Edifício 8
Latvian: Balanīts vai balanopostīts b, l
Maltese: Balanite jew balanopostite b,l
Latvian: Orgānu sistēmu klase Biežums
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi Frekwenza
Latvian: Placebo + insulīns (N = 565)
Maltese: Plaċebo + insulina (N = 565)
Latvian: Placebo (N = 192)
Maltese: Plaċebo (N = 192)
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Hidroksipropilceluloze Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Latvian: RA (95 % TI) salīdzinājumā ar placebo Maznozīmīga amputācija, n (%) Nozīmīga amputācija, n (%)
Maltese: HR (95% CI) vs. plaċebo Amputazzjoni Żgħira, n (%) Aputazzjoni Kbira, n (%)
Latvian: Bahía de Pollensa, 11
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Bahía de Pollensa, 11
Latvian: Ietekme homozigotiskiem pacientiem (UGT1A9*3/*3, biežums < 0,1 %), domājams, varētu būt daudz izteiktāka, taču nav pētīta.
Maltese: L-effett li wieħed ikun homozygote (UGT1A9*3/*3, frekwenza< 0.1%) probabbilment ikun aktar aċċentwat, iżda ma ġiex investigat.
Latvian: In vitro pētījumos kanagliflozīns koncentrācijā, kas pārsniedz terapeitisko, neinhibēja citohroma P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 un CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 izoenzīmus un neinducēja CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 izoenzīmus.
Maltese: Fi studji in vitro, canagliflozin la inibixxa CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 taċ-ċitokroma P450 f'konċentrazzjonijiet ogħla minn dawk terapewtiċi.
Latvian: Efektivitātes parametrs
Maltese: Parametri ta' Effikaċja
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013. gada 15. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 26. jūlijs
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Lulju 2018
Latvian: In vivo nav novērota klīniski būtiska ietekme uz CYP3A4 (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Ma kien osservat l-ebda effett kliniku rilevanti fuq CYP3A4 in vivo (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: Placebo + metformīns (N = 183)
Maltese: Plaċebo + metformin (N = 183)
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Latvian: Pacienti, kuriem HbA1c sākotnējais līmenis ir no > 10 līdz ≤ 12 %
Maltese: Pazjenti b'HbA1c > 10% sa ≤ 12% fil-linja bażi
Latvian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Maltese: Mundipharma Farmacêutica, Lda.
Latvian: Laktoze.
Maltese: Lactose.
Latvian: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 x 1 apvalkoto tablešu) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 x 1 apvalkoto tablešu) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 x 1 apvalkoto tablešu) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 x 1 apvalkoto tablešu) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 x 1 apvalkoto tablešu) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 x 1 apvalkoto tablešu) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 x 1 apvalkoto tablešu) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 x 1 apvalkoto tablešu)
Maltese: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 pilloli x1 miksija b'rita) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 pillola x1 miksija b'rita) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 pillola x1 miksija b'rita) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 pillola x1 miksija b'rita) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 pillola x1 miksija b'rita) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 pillola x1 miksija b'rita) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 pillola x1 miksija b'rita) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 pillola x1 miksija b'rita)
Latvian: Vulvovagināla kandidoze b, k bieži
Maltese: Kandidjasi vulvovaġinali b,k komuni
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi reti
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni rari
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 u d-deskrizzjoni ta' AR taħt.
Latvian: Izsitumi g, nātrene reti
Maltese: Raxx g, Urtikarja rari