FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with other fluoropyrimidines, Teysuno administration caused embryolethality and teratogenicity in animals (see section 5.3).
Latvian: Tāpat kā citu fluorpirimidīnu lietošana, Teysuno lietošana dzīvniekiem izraisīja embrioletalitāti un augļa patoloģijas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: The single and multiple dose pharmacokinetics (PK) of Teysuno in combination with cisplatin were evaluated in three studies.
Latvian: Teysuno vienreizējas un atkārtotas devas farmakokinētiku (FK) kombinācijā ar cisplatīnu izvērtēja trijos pētījumos.
English: If indicated, the dose of phenytoin should be adjusted according to the phenytoin SmPC.
Latvian: Ja indicēts, fenitoīna deva jāpielāgo saskaņā ar fenitoīna zāļu aprakstu (ZA).
English: • Contraindications for cisplatin; refer to the cisplatin SmPC.
Latvian: • Kontrindikācijas cisplatīna lietošanai; skatīt cisplatīna zāļu aprakstu (ZA).
English: a Treatment for patients with CrCl <30 ml/min is not recommended unless the benefits of Teysuno treatment clearly outweigh the risks.
Latvian: a Pacientiem ar kreatinīna klīrensu <30 ml/min terapija nav ieteicama, ja vien ieguvumi no ārstēšanas ar Teysuno skaidri nepārsniedz riskus.
English: In vitro evaluation using primary cultures of human hepatocytes indicated that tegafur (0.7-70 µM), gimeracil (0.2-25 µM) and oteracil (0.04-4 µM) had little or no inductive effect on CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4/5 metabolic activities.
Latvian: In vitro novērtējums, izmantojot primārās cilvēka hepatocītu kultūras, liecināja, ka tegafūram (0,770 µM), gimeracilam (0,2-25 µM) un oteracilam (0,04-4 µM) ir neliela induktīva ietekme uz CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4/5 metabolisko aktivitāti, vai arī tās nav nemaz.
English: In this study, 521 patients were randomised to treatment with Teysuno (25 mg/m2 orally twice daily for 21 days followed by a 7-day rest period) and cisplatin (75 mg/m2 intravenous infusion once every 4 weeks); and 508 patients were randomised to treatment with 5-FU (1000 mg/m2/24 hours as a continuous intravenous infusion on Days 1 through 5 repeated every 4 weeks) and cisplatin (100 mg/m2 as an intravenous infusion on Day 1 repeated every 4 weeks).
Latvian: Šajā pētījumā 521 pacients tika randomizēts, lai saņemtu ārstēšanu ar Teysuno (25 mg/m2 , lietojot to iekšķīgi katru dienu 21 dienas, kam sekoja 7 dienu pārtraukuma periods) un cisplatīnu (75 mg/m2 intravenozas infūzijas veidā vienu reizi 4 nedēļās), un 508 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu ārstēšanu ar 5-FU (1000 mg/m2 /24 stundu laikā kā nepārtrauktu intravenozu infūziju no 1. līdz 5. dienai, ko atkārtoja ik pēc 4 nedēļām) un cisplatīnu (100 mg/m2 kā intravenozu infūziju 1. dienā, ko atkārtoja reizi 4 nedēļās).
English: Based on non-clinical data, allopurinol may decrease anti-tumour activity due to suppression of phosphorylation of 5-FU.
Latvian: Saskaņā ar neklīniskiem datiem allopurinols var samazināt pretvēža iedarbību 5-FU fosforilācijas nomākuma dēļ.
English: Repeat-dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys produced changes typically associated with administration of an anti-cancer medicinal product eliciting cytotoxic effects on populations of rapidly dividing cells, such as anaemia, decrease in the immune and digestive system function, disruption of spermatogenesis, and atrophy in male and female reproductive organs.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar žurkām, suņiem un mērkaķiem tika konstatētas izmaiņas, ko parasti saista ar pretvēža zāļu lietošanu - citotoksiska ietekme uz ātri dalošos šūnu populācijām, piemēram, anēmija, imūnās un gremošanas sistēmas darbības samazināšanās, traucēta spermatoģenēze, kā arī vīrišķā un sievišķā dzimuma reproduktīvo orgānu atrofija.
English: Discontinue treatment a According to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 3.0. b For Grade 2 nausea and/or vomiting, the anti-emetic therapy should be optimized prior to a suspension of Teysuno.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu a Saskaņā ar ASV Nacionālā vēža institūta, Vēža ārstēšanas un novērtēšanas programmas vispārējo nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (CTCAE), versiju 3.0. b 2. pakāpes sliktas dūšas un/vai vemšanas gadījumos jālieto pretvemšanas līdzekļi pirms Teysuno terapijas atlikšanas.
English: Children and adolescents Teysuno is not recommended for children under 18 years of age.
Latvian: Bērni un pusaudži Teysuno lietošana nav ieteicama bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
English: However, metabolites of folinate/folinic acid will form a ternary structure with thymidylate synthase and fluorodeoxyuridine monophosphate (FdUMP), potentially increasing the cytotoxicity of 5-FU.
Latvian: Taču folināta/folīnskābes metabolīti veido trīskāršo struktūru ar timidilāta sintāzi un fluordeoksiuridīna monofosfātu (FdUMP), kas potenciāli palielina 5-FU citotoksiskumu.
English: Table 9: Overall survival and progression-free survival in FLAGS
Latvian: Kopējā dzīvildze un dzīvildze bez slimības progresēšanas FLAGS pētījumā
English: Dehydration and diarrhoea may increase the risk of renal toxicity for cisplatin.
Latvian: Dehidratācija un caureja var paaugstināt nieru toksicitātes risku, lietojot cisplatīnu.
English: However, it is to be noted that the exposure to 5-FU can be variable and unexpectedly higher in patients with severe renal impairment due to the impact of fluctuations in renal function in these patients.
Latvian: Tomēr jāatzīmē, ka 5-FU iedarbība pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem var būt mainīga un negaidīti augstāka nieru darbības svārstību dēļ.
English: Marketing Authorisation Holder Nordic Group B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Nordic Group B.V.
English: In man, the apparent terminal elimination half-life (T1/2) of 5-FU observed after administration of Teysuno (containing tegafur, a 5-FU prodrug) was longer (approximately 1.6 - 1.9 hours) than that previously reported after intravenous administration of 5-FU (10 to 20 minutes).
Latvian: Cilvēkiem 5-FU šķietamais terminālās eliminācijas pusperiods (T1/2) pēc Teysuno (satur tegafūru, 5-FU priekšzāles) lietošanas bija ilgāks (apmēram 1,6 - 1,9 stundas) nekā iepriekš ziņotais pēc 5-FU intravenozas ievadīšanas (no 10 līdz 20 minūtēm).
English: Although no intravenous data are available for Teysuno in humans, the volume of distribution could be roughly estimated from the apparent volume of distribution and urinary excretion data as 16 l/m2, 17 l/m2, and 23 l/m2 for tegafur, gimeracil and oteracil, respectively.
Latvian: Neskatoties uz to, ka nav pieejami dati par intravenozu Teysuno lietošanu cilvēkiem, tā izkliedes tilpumu var aptuveni noteikt pēc šķietamā izkliedes tilpuma un urīna ekskrēcijas datiem, kas tegafūram, gimeracilam un oteracilam attiecīgi bija 16 l/m2, 17 l/m2, un 23 l/m2.
English: Treatment with Teysuno produced various skin effects in rat (keratosis of footpad and tail) and dog (skin crusts and erosions).
Latvian: Ārstēšana ar Teysuno izraisīja dažādu ietekmi uz žurku ādu (pēdas pamatnes un astes keratozi) un suņu ādu (ādas kreveles un eroziju).
English: Folinate/folinic acid
Latvian: Folināts/folīnskābe
English: Table 8: Demographics and baseline characteristics of patients in the FLAGS study
Latvian: FLAGS pētījumā iekļauto pacientu demogrāfisko un terapijas sākotnējā stāvokļa rādītāju raksturojums
English: The incidence of blood and lymphatic systems disorders adverse reactions observed across all cycles in the moderate and severe renal impairment patients were 28.6% and 44.4%, respectively.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumu blakusparādības visos ciklos bija attiecīgi 28,6% pacientu ar vidējiem un 44,4% pacientu ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
English: Rare side effects (may affect 1 to 10 in 10,000 people) and very rare side effects (may affect less than 1 in 10,000 people) include:
Latvian: Reti novērojamas blakusparādības (var rasties 1-10 no 10 000 cilvēkiem) un ļoti reti novērojamas blakusparādības (rodas mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem) ir:
English: Cisplatin should be discontinued after 6 cycles without withdrawal of Teysuno.
Latvian: Cisplatīna lietošana ir jāpārtrauc pēc 6 cikliem, nepārtraucot lietot Teysuno.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Hands should be washed after handling capsules.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pēc rīkošanās ar kapsulām ir jānomazgā rokas.
English: If you forget to take Teysuno
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Teysuno
English: Carriers of HBV who require treatment with Teysuno should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy, and follow-up monitoring for hepatic function tests or viral markers are recommended.
Latvian: HBV nēsātāji, kuriem nepieciešama ārstēšana ar Teysuno, rūpīgi jānovēro terapijas laikā, vai nerodas aktīvas HBV infekcijas pazīmes un simptomi, un turpmākai uzraudzībai ieteicams veikt aknu funkcijas testus vai noteikt vīrusu marķierus.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsules
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Cietās kapsulas.
English: Table 1: Standard dose and dose reductions allowed for Teysuno and/or for cisplatin
Latvian: Standarta deva un devas samazināšana, kas piemērojama Teysuno un/vai cisplatīnam
English: No data is available regarding Teysuno administration in patients with end stage renal disease requiring dialysis (see section 4.3).
Latvian: Dati par Teysuno lietošanu pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, nav pieejami (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: Teysuno does not appear to affect male or female fertility in the rat; however, administration at any time after conception resulted in a range of external, visceral, and skeletal foetal abnormalities in rat and rabbit.
Latvian: Teysuno neietekmē fertilitāti vīrišķā un sievišķā dzimuma žurkām, taču tā lietošana jebkurā laikā pēc apaugļošanās žurku un trušu embrijiem izraisīja dažādas ārējas, iekšējo orgānu un skeleta patoloģijas.
English: Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, photosensitivity reaction, nail disorder
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze, StīvensaDžonsona sindroms, fotosensitivitātes reakcijas, nagu bojājumi
English: Black or African American Asian
Latvian: Melnādainie vai afroamerikāņi Āzijas izcelsmes pacienti Amerikas indiāņi vai Aļaskas pamatiedzīvotāji
English: Liver function test abnormal, gamma glutamyltransferase increased
Latvian: Aknu funkcionālo rādītāju novirzes no normas, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
English: Other clinical studies with Teysuno in combination with cisplatin
Latvian: Citi klīniskie pētījumi par Teysuno lietošanu kombinācijā ar cisplatīnu
English: Overall Survival Intent-to-treat Full analysis set Progression-free Survival Full analysis set CI = confidence interval; Full analysis set = all randomised, treated patients analysed as allocated (primary analysis population)
Latvian: TI = ticamības intervāls; Pilnas analīzes kopa = visi randomizētie, ārstētie pacienti, ko ietvēra analīzē (primārās analīzes populācija).
English: Teysuno was clastogenic in vitro using Chinese hamster lung cells and was weakly clastogenic in vivo in mouse bone marrow.
Latvian: Teysuno bija klastogēns in vitro pētījumos ar Ķīnas kāmju plaušu šūnām, un tas nelielā mērā bija klastogēns in vivo pētījumos ar peles kaulu smadzeņu šūnām.
English: Each pack contains either 42 capsules, 84 capsules or 126 capsules.
Latvian: Katrs iepakojums satur 42 kapsulas, 84 kapsulas vai 126 kapsulas.
English: The 5-FU pharmacokinetic profile was similar in the presence and absence of oteracil.
Latvian: 5-FU farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas, lietojot kopā ar oteracilu vai bez tā.
English: Following a single dose of Teysuno, T1/2 values ranged from 6.7 to 11.3 hours for tegafur, from 3.1 to 4.1 hours for gimeracil, and from 1.8 to 9.5 hours for oteracil.
Latvian: Pēc vienreizējas Teysuno devas, T1/2 rādītāji tegafūram bija robežās no 6,7 līdz 11,3 stundām, gimeracilam - no 3,1 līdz 4,1 stundai, bet oteracilam - no 1,8 līdz 9,5 stundām.
English: During and up to 6 months after treatment with Teysuno, you must use contraceptive measures.
Latvian: Teysuno lietošanas laikā un 6 mēnešus pēc ārstēšanas Jums jālieto efektīva kontracepcija.
English: BSA ≤ 1.29 m2
Latvian: ĶVL ≤ 1,29 m2
English: Elderly (see section 4.2)
Latvian: Gados vecāki pacienti (skatīt 4.2. apakšpunktu)
English: Other medicines and Teysuno Tell your doctor if you are taking , have recently taken or might take any other medicines.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
English: Hyperhydration (forced diuresis) should be administered according to the cisplatin SmPC to reduce the risk of renal toxicity associated with cisplatin therapy.
Latvian: Hiperhidratācija (forsētā diurēze) ir jāveic atbilstoši cisplatīna ZA, lai samazinātu ar cisplatīna lietošanu saistīto nieru toksicitātes risku.
English: • Severe bone marrow suppression (severe leukopaenia, neutropaenia, or thrombocytopaenia; see section 4.2, Table 5).
Latvian: • Smags kaulu smadzeņu nomākums (smaga leikopēnija, neitropēnija vai trombocitopēnija; skatīt 5. tabulu 4.2. apakšpunktā).
English: In case you are using blood thinning or anti-seizure medicines, stopping Teysuno might require that your doctor adjusts the dose of your medicines.
Latvian: Ja lietojat asinis šķidrinošas zāles vai pretepilepsijas zāles, pārtraucot Teysuno lietošanu, var būt nepieciešama Jūsu zāļu devas pielāgošana.
English: How to store Teysuno
Latvian: Kā uzglabāt Teysuno
English: Teysuno dose changes within a 21-day treatment cycle
Latvian: Teysuno devas izmaiņas 21 dienas ārstēšanas ciklā
English: The protein binding in human serum was not concentration-dependent over a range of 0.1 to 1.0 µg/ml for oteracil, gimeracil, and 5-FU and 1.2 to 11.8 µg/ml for tegafur.
Latvian: Saistīšanās ar proteīniem cilvēka serumā nebija atkarīga no oteracila, gimeracila un 5-FU koncentrācijas robežās no 0,1 līdz 1,0 µg/ml, un no tegafūra koncentrācijas robežās no1,2 līdz 11,8 µg/ml m.
English: If you stop taking Teysuno
Latvian: Ja pārtraucat lietot Teysuno
English: Fatal cases have been reported following capecitabine interaction.
Latvian: Pēc kapecitabīna mijiedarbības ir ziņots par gadījumiem ar letālu iznākumu.
English: Gimeracil and uracil AUC0-12 values were comparable between the two groups, suggesting that DPD inhibition was similar for the Asian and Caucasian groups.
Latvian: Gimeracila un uracila AUC0-12 vērtības abām grupām bija līdzīgas, kas norāda, ka DPD inhibīcijas process bija līdzīgs abām grupām - pacientiem no Āzijas valstīm un baltās rases pacientiem.
English: Table 6: Minimum criteria to resume Teysuno treatment following its suspension due to a toxicity Non-haematologic
Latvian: Minimālie kritēriji Teysuno terapijas atsākšanai pēc tās pārtraukšanas toksicitātes dēļ Nehematoloģiskie
English: It is a fixed dose combination of three active substances, tegafur, which after absorption is converted into the anti-cancer substance 5-FU; gimeracil, a dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) inhibitor to prevent degradation of 5-FU by the body; and, oteracil, an orotate phosphoribosyltransferase (OPRT) inhibitor that decreases the activity of 5-FU in normal gastrointestinal mucosa.
Latvian: Tās sastāv no trīs aktīvo vielu fiksētas devas kombinācijas - tegafūra, kas pēc absorbcijas tiek pārveidots par pretvēža vielu 5-FU; gimeracila, dihidropirimidīna dehidrogenāzes (DPD) inhibitora, kas nepieļauj organismam degradēt 5-FU, un oteracila, orotāta fosforibosiltransferāzes (OPRT) inhibitora, kas samazina 5-FU aktivitāti kuņģa-zarnu trakta gļotādā.
English: For minimum criteria for resumption of Teysuno treatment, see Table 6.
Latvian: Minimālos kritērijus Teysuno lietošanas atsākšanai skatīt 6. tabulā.
English: Gimeracil inhibits the metabolism of 5-FU by reversibly and selectively inhibiting DPD, the primary metabolic enzyme for 5-FU, so that higher plasma concentrations of 5-FU are achieved with the administration of a lower dose of tegafur.
Latvian: Gimeracils nomāc 5-FU metabolismu, atgriezeniski un selektīvi inhibējot DPD, primāro 5-FU metabolisko enzīmu, tādējādi tiek sasniegta lielāka 5-FU koncentrācija plazmā, lietojot mazāku tegafūra devu.
English: Dose modifications should be applied for the precipitating adverse reaction as necessary (see section 4.2).
Latvian: Devas modifikācija pēc vajadzības ir jāveic gadījumos, kad rodas negaidītas nevēlamas blakusparādības (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: A Phase I study was conducted to evaluate the PK of the components of Teysuno and their metabolites in cancer patients with impaired renal function compared to those with normal renal function.
Latvian: I fāzes pētījums tikai veikts, lai novērtētu Teysuno sastāvdaļu un metabolītu farmakokinētiku vēža pacientiem ar nieru darbības traucējumiem salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
English: See Table 2 for the details of the number of Teysuno capsules to be administered for each dose level.
Latvian: Sīkāku informāciju par Teysuno kapsulu skaitu, ko lieto katrā devas līmenī, skatīt 2. tabulā.
English: However, nitromidazoles may reduce clearance of 5-FU and thus increase plasma levels of 5-FU.
Latvian: Taču nitroimidazoli var samazināt 5-FU klīrensu un tādējādi palielināt 5-FU līmeni plazmā.
English: Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
Latvian: Pacientiem ar pozitīvu B hepatīta seroloģiju (tajā skaitā pacientiem ar aktīvu slimību) pirms ārstēšanas uzsākšanas un pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā HBV infekcijas tests ir pozitīvs, jākonsultējas ar aknu slimību un B hepatīta ārstēšanas speciālistiem.
English: Each pack contains 42 capsules or 84 capsules.
Latvian: Katrs iepakojums satur 42 kapsulas vai 84 kapsulas.
English: There have been some case reports of foetal abnormalities.
Latvian: Saņemti atsevišķi ziņojumi par augļa patoloģijām.
English: Hypotension, deep vein thrombosis, hypertension
Latvian: Hipotensija, dziļo vēnu tromboze, hipertensija
English: Gimeracil increases 5-fluorouracil (5-FU) exposure by inhibiting DPD, the primary enzyme for metabolizing 5-FU.
Latvian: Gimeracils palielina 5-fluoruracila (5-FU) iedarbību, inhibējot DPD, primāro 5-FU metabolisma enzīmu.
English: The increase in 5-FU exposure in patients with mild renal impairment in this study together with the results of simulation in the population pharmacokinetic analysis suggest that a Teysuno dose of 25 mg/m2 twice daily in patients with mild renal impairment could achieve 5-FU plasma concentrations similar to those obtained in patients with normal renal function receiving 30 mg/m2 twice daily as monotherapy and also those with moderate renal impairment receiving 20 mg/m2 twice daily.
Latvian: 5-FU iedarbības palielināšanās pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem šajā pētījumā kopā ar simulācijas rezultātiem šīs populācijas farmakokinētikas analīzē liecina, ka Teysuno deva 25 mg/m2, ko lieto divas reizes dienā pacienti ar viegliem nieru darbības traucējumiem, var sasniegt tādu 5-FU koncentrāciju plazmā, kas ir līdzīga koncentrācijai pacientiem ar normālu nieru darbību, kuri saņēma 30 mg/m2 devu divas reizes dienā kā monoterapiju, kā arī tiem pacientiem, kuriem bija vidēji smagi nieru darbības traucējumi un kas saņēma 20 mg/m2 devu divas reizes dienā.
English: A maximum of two consecutive dose reductions for each medicinal product, as described in Table 1, can be applied in case of toxicity.
Latvian: Toksicitātes gadījumā katrām zālēm ir pieļaujamas maksimāli divas secīgas devas samazināšanas, kā aprakstīts 1. tabulā.
English: To detect early changes in renal function during treatment, renal parameters should be closely monitored (e.g., serum creatinine, CrCl).
Latvian: Lai noteiktu agrīnas nieru darbības izmaiņas ārstēšanas laikā, rūpīgi jākontrolē nieru darbības rādītāji (piemēram, seruma kreatinīns, kreatinīna klīrenss).
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI.
English: Teysuno is an oral fluoropyrimidine anti-cancer medicinal product.
Latvian: Teysuno ir fluorpirimidīna pretvēža zāles iekšķīgai lietošanai.
English: The recommended standard dose of Teysuno when administered in combination with cisplatin is 25 mg/m2 (expressed as tegafur content) twice daily, morning and evening, for 21 consecutive days followed by 7 days rest (1 treatment cycle).
Latvian: Ieteicamā Teysuno standarta deva, lietojot to kopā ar cisplatīnu, ir 25 mg/m2 (izsakot pēc tegafūra satura) divas reizes dienā, no rīta un vakarā, 21 dienu pēc kārtas un pēc tam ievērojot 7 dienu pārtraukuma periodu (1 ārstēšanas cikls).
English: Following both single dose (50 mg) and multiple dose (30 mg/m2 twice daily) administration of Teysuno in man, maximum uracil concentrations reflecting DPD inhibition were observed approximately 4 hours postdose.
Latvian: Gan pēc vienreizējas devas (50 mg), gan vairākkārtējas Teysuno devas (30 mg/m2 divas reizes dienā) lietošanas cilvēkiem maksimālā uracila koncentrācija, kas atspoguļo DPD inhibēšanu, tika novērota apmēram 4 stundas pēc devas lietošanas.
English: Bleached shellac
Latvian: Balināts šellaks
English: Treatment with Teysuno is not recommended in patients with severe renal impairment due to possibly higher incidence of adverse events of the blood and lymphatic system and the possibility of unexpectedly higher exposure to 5-FU as a result of fluctuations in renal function in these patients, unless the benefits clearly outweigh the risks (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Latvian: Teysuno terapija nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo iespējamas biežākas asins un limfātiskās sistēmas blakusparādības, un iespējama negaidīti lielāka 5-FU iedarbība nieru darbības svārstību dēļ, ja vien ieguvumi no ārstēšanas skaidri nepārsniedz riskus (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
English: • Hypersensitivity to any of the active substances (tegafur, gimeracil, and oteracil) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām (tegafūru, gimeracilu un oteracilu) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
English: Levels of tegafur, gimeracil, oteracil and 5-FU were quantifiable through 10 hours postdose.
Latvian: Tegafūra, gimeracila, oteracila un 5-FU koncentrāciju bija iespējams noteikt 10 stundas pēc devas ievadīšanas.
English: Gimeracil is primarily cleared by the kidney (see section 5.2); so, in patients with renal insufficiency gimeracil renal clearance is decreased and 5-FU exposure thus increased.
Latvian: Gimeracils galvenokārt tiek izvadīts caur nierēm (skatīt 5.2. apakšpunktu); šī iemesla dēļ pacientiem ar nieru mazspēju gimeracila klīrenss caur nierēm ir samazināts, un līdz ar to ir pastiprināta 5-FU iedarbība.
English: Dose modifications for special populations
Latvian: Devas modifikācija īpašām pacientu grupām
English: In a Japanese Phase I study that utilized 5 dose groups with doses ranging from 25 to 200 mg/body, there was a dose-proportional increase in exposure for tegafur, gimeracil and oteracil.
Latvian: Japānā veiktajā I fāzes pētījumā, kurā tika izmantotas 5 devu grupas, lietojot devas robežās no 25 līdz 200 mg/ķermeņa laukuma, novēroja devai proporcionālu tegafūra, gimeracila un oteracila iedarbības palielināšanos.
English: Maximum plasma uracil concentration was observed at 4 hours, with a return to baseline levels within approximately 48 hours after dosing, indicating the reversibility of the DPD inhibition by gimeracil.
Latvian: Maksimālā uracila koncentrācija plazmā tika novērota pēc 4 stundām, un tā atgriezās sākotnējā līmenī apmēram 48 stundas pēc devas lietošanas, norādot, ka gimeracila radītais DPD nomākums ir atgriezenisks.
English: Table 5: Haematologic toxicities for which Teysuno treatment should be suspended Units
Latvian: Hematoloģiskā toksicitāte, kuru gadījumā Teysuno lietošana ir jāatliek Vienības
English: a Expressed as tegafur content.
Latvian: a Izsakot pēc tegafūra satura