FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Sympathomimetika in Kombination mit Corticosteroiden oder anderen Mitteln, exkl.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, adrenergika i kombination med kortikosteroider eller övriga medel, exkl. antikolinergika, ATC-kod: R03AK06
German: Informieren Sie vor der Anwendung von Aerivio Spiromax Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Swedish: Innan du börjar använda Aerivio Spiromax ska du tala om för din läkare om du använder följande läkemedel:
German: Packungsbeilage sorgfältig beachten.
Swedish: Läs bipacksedeln noggrant före användning.
German: In die Studie wurden Patienten ab 12 Jahren mit Asthma aufgenommen, die aktuell Asthmamedikamente (aber keine langwirksamen β2-Agonisten) anwendeten.
Swedish: Patienter rekryterades om de var ≥12 år, hade astma och använde astmaläkemedel (men inte en LABA) vid rekryteringen.
German: Deshalb sollte eine gleichzeitige Anwendung vermieden werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko systemischer Kortikosteroid-Nebenwirkungen.
Swedish: Samtidig användning ska därför undvikas såvida inte nyttan för patienten överväger risken för systembiverkningar av kortikosteroiden.
German: Halten Sie die Mundstückkappe nach der Entnahme aus der Folienverpackung geschlossen.
Swedish: Håll munstyckets lock stängt efter borttagning av folieomslaget.
German: Systemorganklasse Nebenwirkung
Swedish: Organsystem Biverkning
German: Waren ein oder zwei Kriterien des Schweregrads nicht erfüllt, zeigte sich kein klarer Nutzen der Kombinationsbehandlung gegenüber einer Inhalation von Fluticasonpropionat allein als Einleitung zu einer Erhaltungstherapie.
Swedish: Använt som initial underhållsbehandling har ingen tydlig fördel visats jämfört med enbart inhalerat flutikasonpropionat om inte minst ett av de två av kriterierna vad gäller svårighetsgrad är uppfyllda.
German: Öffnen und schließen Sie die Mundstückkappe ausschließlich dann, wenn Sie inhalieren wollen.
Swedish: Öppna och stäng inte munstyckets lock om du inte ska använda inhalatorn.
German: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande
Swedish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederländerna
German: Aerivio Spiromax darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Salmeterol, Fluticasonpropionat oder einen der in
Swedish: Använd inte Aerivio Spiromax: - om du är allergisk (överkänslig) mot salmeterol, flutikasonpropionat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
German: In einer Interaktionsstudie mit gesunden Probanden erhöhten zweimal täglich 100 mg Ritonavir (ein hochpotenter Inhibitor des P450-Cytochroms 3A4) die Plasmakonzentrationen von intranasal appliziertem Fluticasonpropionat um einen Faktor von mehreren Hundert, mit der Folge deutlich reduzierter SerumKortisolspiegel.
Swedish: En interaktionsstudie på friska individer med intranasalt flutikasonpropionat visade att ritonavir (ett höggradigt potent cytokrom P450 3A4-hämmande läkemedel) 100 mg 2 gånger dagligen, ökade plasmakoncentrationen av flutikasonpropionat flera hundra gånger.
German: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Niederlande
Swedish: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederländerna
German: Nach Erreichen der Asthmakontrolle sollten die Patienten regelmäßig untersucht und die Dosis des inhalativen Kortikosteroids soweit wie möglich reduziert werden, ohne die Krankheitskontrolle zu verlieren.
Swedish: När astmakontroll har uppnåtts ska patienterna gå på regelbundna kontroller och dosen av inhalationssteroid ska titreras ned till en dos vid vilken bibehållen kontroll över sjukdomen kvarstår.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Aerivio Spiromax beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Aerivio Spiromax
German: Schließen Sie die Mundstückkappe.
Swedish: Stäng munstyckets lock.
German: In diesem Fall ist eine Erhöhung der Kortikosteroiddosis in Betracht zu ziehen.
Swedish: Behandling med ökad dos inhalationssteroid bör övervägas.
German: Dies hilft dabei, Soor in Ihrem Mund und/oder Heiserkeit zu vermeiden.
Swedish: Detta kan minska risken för att du ska få torsk i munnen och/eller bli hes.
German: Sobald eine Kontrolle der Asthmasymptome erreicht ist, kann in Betracht gezogen werden, die Dosis des inhalativen Kortikosteroids zu verringern, was einen Wechsel auf eine alternative Fixkombination von Salmeterol und Fluticasonpropionat mit einer geringeren Dosis des inhalativen Kortikosteroids erforderlich macht.
Swedish: När symtomen är under kontroll bör man överväga en gradvis nedtrappning av dosen med inhalationssteroiden, vilket kräver byte till en alternativ fast doskombination av salmeterol och flutikasonpropionat med en lägre dos av inhalationssteroid.
German: Der Inhalator ist weiß mit einer halbdurchsichtigen gelben Mundstückkappe.
Swedish: Inhalatorn är vit och har ett halvgenomskinligt gult lock för munstycket.
German: • Xanthin-haltige Arzneimittel wie z. B. Aminophyllin und Theophyllin, die häufig zur Behandlung von Asthma angewendet werden.
Swedish: • Xantinläkemedel, såsom aminofyllin och teofyllin.
German: Bei COPD-Patienten kann das Absetzen der Therapie ebenfalls mit einer Verschlechterung der Symptome verbunden sein und sollte deshalb von einem Arzt überwacht werden.
Swedish: Symtomförsämring kan också ses hos patienter med KOL när behandlingen avbryts, varför detta bör ske under läkarkontroll.
German: Teл: +359 2 489 95 82
Swedish: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
German: Führen Sie den schnell wirksamen Notfallinhalator stets mit sich.
Swedish: Du ska alltid ha din inhalator med snabbverkande akutläkemedel med dig.
German: verwendbar bis Innerhalb von 3 Monaten nach Entnahme aus der Folienverpackung aufbrauchen.
Swedish: EXP: Används inom 3 månader efter borttagning av folieomslaget.
German: Klinische Studien mit Salmeterol/Fluticasonpropionat bei Patienten mit COPD Bei der TORCH-Studie handelte es sich um eine 3-jährige Studie zur Beurteilung der Wirkung einer Behandlung mit Salmeterol/Fluticasonpropionat Pulver zur Inhalation 50/500 Mikrogramm zweimal täglich, Salmeterol Pulver zur Inhalation 50 Mikrogramm zweimal täglich, Fluticasonpropionat (FP) Pulver zur Inhalation 500 Mikrogramm zweimal täglich oder Placebo auf die Gesamtmortalität bei Patienten mit COPD.
Swedish: Salmeterol/flutikasonpropionat - kliniska studier på KOL TORCH var en treårsstudie för att bedöma effekten av behandling med salmeterol/flutikasonpropionat inhalationspulver 50/500 mikrogram två gånger dagligen, salmeterol inhalationspulver 50 mikrogram två gånger dagligen, flutikasonpropionat (FP) inhalationspulver 500 mikrogram två gånger dagligen eller placebo på dödlighet av alla orsaker hos patienter med KOL. KOL-patienter som vid studiestart hade ett (före bronkvidgare) FEV1 <60 % av förväntat normalvärde randomiserades till dubbelblind medicinering.
German: Im Rahmen der TORCH-Studie wurde bei Patienten mit COPD, die mit Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/500 Mikrogramm zweimal täglich behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo, sowie in den Studien SCO40043 und SCO100250, in denen eine niedrigere Dosis von Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/250 Mikrogramm zweimal täglich (eine Dosis, die nicht zur Anwendung bei COPD zugelassen ist) mit Salmeterol 50 Mikrogramm zweimal täglich als Monotherapie verglichen wurde, häufiger von Infektionen der unteren Atemwege (insbesondere Pneumonie und Bronchitis) berichtet (siehe Abschnitt 4.8 und Abschnitt 5.1).
Swedish: I TORCH-studien förelåg en ökad rapportering av nedre luftvägsinfektioner (särskilt pneumoni och bronkit) hos patienter med KOL som fick salmeterol/flutikasonpropionat 50/500 mikrogram två gånger dagligen jämfört med placebo, liksom i studierna SCO40043 och SCO100250, som jämförde en lägre dos av salmeterol/flutikasonpropionat 50/250 mikrogram två gånger dagligen (en icke godkänd dos för behandling av KOL) med enbart salmeterol 50 mikrogram två gånger dagligen (se avsnitt 4.8 och avsnitt 5.1).
German: Aerivio Spiromax enthält zwei Wirkstoffe, Salmeterol und Fluticason-17-propionat (Fluticasonpropionat):
Swedish: Aerivio Spiromax innehåller två läkemedel, salmeterol och flutikasonpropionat:
German: Aerivio Spiromax muss korrekt angewendet werden, um eine wirksame Behandlung zu erzielen.
Swedish: För att uppnå en effektiv behandling måste Aerivio Spiromax användas på rätt sätt.
German: Die Anwendung von Aerivio Spiromax bei Kindern bis 12 Jahre oder Jugendlichen von 13 bis 17 Jahren wird nicht empfohlen.
Swedish: Aerivio Spiromax rekommenderas inte för användning till barn i åldern 12 år eller yngre eller till ungdomar mellan 13 och 17 år.
German: Anaphylaktische Reaktionen einschließlich
Swedish: Anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock
German: • Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus dem Folienbeutel entnommen haben.
Swedish: • Anteckna det datum då du öppnar foliepåsen, på inhalatorns etikett.
German: Aerivio Spiromax ist nur zur Behandlung von Patienten mit schwerem Asthma bestimmt.
Swedish: Aerivio Spiromax är endast avsett för behandling av patienter med svår astma.
German: Pulver zur Inhalation 1 Inhalator mit 60 Dosen.
Swedish: 1 inhalator innehållande 60 doser.
German: Aerivio Spiromax ist nur zur Anwendung bei Patienten mit schwerem Asthma bestimmt.
Swedish: Aerivio Spiromax är endast avsett för användning till patienter med svår astma.
German: Weißer Inhalator mit halbdurchsichtiger gelber Mundstückkappe.
Swedish: Vit inhalator med halvgenomskinligt gult lock för munstycket.
German: Jedoch kann bei Patienten, die von oralen Steroiden umgestellt werden, über einen längeren Zeitraum das Risiko einer eingeschränkten Nebennierenreserve bestehen bleiben.
Swedish: Inhalationsbehandling med flutikasonpropionat minskar normalt behovet av orala steroider, men för patienter som överförs från orala steroider finns risk för kvardröjande nedsatt binjurereserv under avsevärd tid.
German: Jede abgemessene Dosis enthält 50 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 500 Mikrogramm Fluticason-17-propionat.
Swedish: Varje uppmätt dos innehåller 50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 500 mikrogram flutikasonpropionat.
German: ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
German: Unter Placebo häufig berichtet 2.
Swedish: Även rapporterad som vanlig för placebo.
German: Aerivio Spiromax wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
Swedish: Aerivio Spiromax är endast avsett för vuxna från 18 års ålder.
German: Atemwegsinfektionen
Swedish: Inhalationspulver
German: Die Anwendung von Aerivio Spiromax bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Swedish: Aerivio Spiromax rekommenderas inte för användning till barn eller ungdomar under 18 år.
German: • Depression oder Aggression (diese Wirkungen sind bei Kindern wahrscheinlicher, wenn diese
Swedish: • Depression eller aggression (även om dessa effekter främst drabbar barn som förskrivs denna läkemedelskombination men i en lägre styrka).
German: Aerivio Spiromax 50 µg/500 µg
Swedish: Aerivio Spiromax 50 mikrog / 500 mikrog
German: Bei Notfällen und in elektiven Situationen, die wahrscheinlich Stress verursachen, muss stets die Möglichkeit einer andauernden Funktionsstörung berücksichtigt und eine angemessene Behandlung mit Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden.
Swedish: Möjligheten av undertryckt binjurefunktion bör alltid beaktas vid olika stressituationer, så att adekvat kortikosteroidbehandling insätts.
German: Aerivio Spiromax ist angezeigt zur Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
Swedish: Aerivio Spiromax är avsett för användning till vuxna i åldern 18 år och äldre.
German: Dadurch wird sichergestellt, dass eine Kontrolle Ihres Asthmas oder Ihrer COPD gewährleistet ist.
Swedish: På så vis kan du vara säker på att läkemedlet verkar på bästa sätt för att kontrollera din astma eller KOL.
German: Die Patienten sollten in regelmäßigen Abständen erneut ärztlichuntersucht werden, so dass die Dosisstärke des Salmeterol/Fluticasonpropionat-Inhalators, die sie erhalten, optimal bleibt und nur nach ärztlichem Rat geändert wird.
Swedish: Patienterna ska regelbundet kontrolleras av läkare så att de får en inhalator med optimal styrka av salmeterol/flutikasonpropionat.
German: Bei Ratten wurden bei gleichzeitiger Anwendung in Dosen, die bekanntermaßen mit Glukokortikoid-induzierten Fehlbildungen verbunden sind, erhöhte Häufigkeiten von Transpositionen der Nabelschnurarterien (Arteria umbilicalis) und von unvollständiger Ossifikation des Os occipitale festgestellt.
Swedish: Vid samtidig administrering ökade incidensen av transposition av navelartär och ofullständig ossifiering av occipitalbenet hos råttor vid doser associerade med kända glukokortikoidinducerade missbildningar.
German: Fluticasonpropionat/Salmeterol 500/50 vs. Einzelwirkstoffe entfällt entfällt
Swedish: Riskkvot flutikasonpropionat/salmeterol 500/50 jämfört med komponenter (KI) p-värde
German: Die mittlere PIFR, die die Patienten mit Asthma oder COPD mit optimaler Schulung (d. h. kraftvolles Einatmen) erreichten, lag bei über 60 l/min.
Swedish: Genomsnittlig PIFR som uppnåddes av patienter med astma eller KOL som fått optimal undervisning (dvs. kraftig inhalation) var över 60 l/min, en flödeshastighet vid vilken man vet att båda inhalatorerna i studien kan avge jämförbara mängder läkemedel till lungorna.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut
Swedish: Kutana överkänslighetsreaktioner
German: Wie ist Aerivio Spiromax anzuwenden?
Swedish: Hur du använder Aerivio Spiromax
German: Halten Sie das Mundstück stets geschlossen und öffnen Sie es nur, wenn Sie inhalieren wollen.
Swedish: Håll alltid munstyckets lock stängt om du inte ska använda inhalatorn.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
German: Was Aerivio Spiromax enthält - Die Wirkstoffe sind: Salmeterol und Fluticason-17-propionat.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är salmeterol och flutikasonpropionat.
German: Wenden Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Swedish: Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation zweimal täglich.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en inhalation två gånger dagligen.
German: Die Patienten sollten regelmäßig von einem Arzt untersucht werden, um sicherzustellen, dass sie die zur Linderung der Symptome niedrigste wirksame Dosis erhalten.
Swedish: Patienterna ska regelbundet kontrolleras av läkare så att de får den lägsta dosen som krävs för symtomkontroll.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aerivio Spiromax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Aerivio Spiromax finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wirkt ähnlich wie natürlich vorkommende Kortikosteroidhormone und reduziert die Aktivität des Immunsystems, indem es an die Rezeptoren verschiedener Immunzellen bindet.
Swedish: Det verkar på ett liknande sätt som naturligt förekommande kortikosteroidhormoner, och minskar immunsystemets aktivitet genom att binda till receptorer i olika typer av immunceller.
German: Salmeterol ist ein langwirksamer Beta-2-Agonist.
Swedish: Salmeterol är en långverkande beta-2-agonist.
German: Jede Inhalation enthält eine Festdosis des Arzneimittels.
Swedish: Varje inhalation ger en fast dos av läkemedlet.
German: Dies führt zu einer Verringerung der Ausschüttung von Substanzen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind, beispielsweise Histamin, was dabei hilft, die Atemwege frei zu halten, sodass der Patient leichter atmen kann.
Swedish: Detta leder till minskad frisättning av substanser som medverkar i inflammationsprocessen, såsom histamin, och hjälper på så vis till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aerivio Spiromax.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aerivio Spiromax.
German: Fluticasonpropionat gehört zu einer Gruppe entzündungshemmender Arzneimittel, die als Kortikosteroide bezeichnet werden.
Swedish: Flutikasonpropionat tillhör en grupp antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider.
German: Die beiden Wirkstoffe in Aerivio Spiromax sind hinreichend bekannt und in mehreren Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma und COPD entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln enthalten.
Swedish: De två aktiva substanserna i Aerivio Spiromax är välkända och finns i flera läkemedel som används för behandling av astma och KOL, antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
German: Es enthält die Wirkstoffe Salmeterol (ein sogenannter langwirksamer Beta-2-Agonist) und Fluticasonpropionat (ein Kortikosteroid).
Swedish: Det innehåller de aktiva substanserna salmeterol (en så kallad långverkande beta-2-agonist) och flutikasonpropionat (en kortikosteroid).
German: Er wirkt, indem er an die sogenannten Beta-2Rezeptoren in den Muskeln der Atemwege bindet.
Swedish: Den verkar genom att fästa vid receptorer som kallas beta-2-receptorer och finns i musklerna i luftvägarna.
German: Aerivio Spiromax ist ein Arzneimittel zur regelmäßigen Behandlung von Erwachsenen mit schwerem Asthma und zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD, eine Langzeiterkrankung der Lunge, bei der die Atemwege und Lungenbläschen in der Lunge geschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt).
Swedish: Aerivio Spiromax är ett läkemedel som används vid regelbunden behandling av vuxna med svår astma och för att lindra symtom på kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL, en kronisk sjukdom där luftvägarna och luftblåsorna i lungorna skadas eller blockeras, vilket leder till svårigheter att andas).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Aerivio Spiromax ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Aerivio Spiromax?
German: Salmeterol/Fluticasonpropionat
Swedish: Aerivio Spiromax salmeterol/flutikasonpropionat
German: Da Aerivio Spiromax nur in einer hohen Wirkstärke (50 Mikrogramm Salmeterol und 500 Mikrogramm Fluticasonpropionat) erhältlich ist, sollten die Patienten in dem Fall, dass eine niedrigere Dosis angemessen wird, auf eine alternative Kombination aus Salmeterol und Fluticasonpropionat mit einer niedrigeren Dosis von Fluticasonpropionat umgestellt werden.
Swedish: Eftersom Aerivio Spiromax endast finns i hög styrka (med 50 mikrogram salmeterol och 500 mikrogram flutikasonpropionat) ska patienten gå över till en annan kombination av salmeterol och flutikasonpropionat som innehåller en lägre dos flutikasonpropionat ifall en lägre styrka anses lämplig.
German: Allerdings ist Aerivio Spiromax nur in einer hohen Wirkstärke erhältlich, während das Referenzarzneimittel in drei Wirkstärken erhältlich ist, nämlich einmal in der gleichen hohen Stärke und zweimal in niedrigeren Stärken.
Swedish: Aerivio Spiromax finns emellertid endast i en enda, hög styrka medan referensläkemedlet finns i tre styrkor; samma höga styrka och två lägre styrkor.
German: Dies bedeutet, dass Aerivio Spiromax einem „Referenzarzneimittel", Seretide Diskus (auch als Seretide Accuhaler bekannt), ähnlich ist, das dieselben Wirkstoffe enthält.
Swedish: Det innebär att Aerivio Spiromax liknar ett "referensläkemedel" som kallas Seretide Diskus (även kallat Seretide Accuhaler), som innehåller samma aktiva substanser.
German: Bei COPD kann Aerivio Spiromax bei Erwachsenen angewendet werden, die in der Vergangenheit Exazerbationen (Schübe) der Krankheit erlitten haben und trotz regelmäßiger Therapie signifikante Symptome aufweisen.
Swedish: Vid KOL används Aerivio Spiromax på vuxna som har haft exacerbationer (försämringsperioder) av sjukdomen tidigare och har betydande symtom trots regelbunden behandling.
German: Bei Asthma kann Aerivio Spiromax bei Patienten angewendet werden, die trotz Behandlung mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta-2-Agonist und einer niedrigen Dosis eines inhalativen Kortikosteroids nicht angemessen eingestellt sind oder die bereits mit einem langwirksamen Beta-2Agonisten und einem hoch dosierten inhalativen Kortikosteroid ausreichend eingestellt sind.
Swedish: Vid astma kan Aerivio Spiromax användas på patienter som inte uppnår adekvat kontroll trots behandling med en kombination av en beta-2-agonist och en lägre dos av inhalationssteroid eller patienter som redan uppnår kontroll av astman med en långverkande beta-2-agonist och en hög dos av inhalationssteroid.
German: Aerivio Spiromax ist ein „Hybridarzneimittel".
Swedish: Aerivio Spiromax är ett "hybridläkemedel".
German: Aerivio Spiromax ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
Swedish: Aerivio Spiromax är tillgängligt som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator.
German: Da Aerivio Spiromax ein Hybridarzneimittel und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Swedish: Eftersom Aerivio Spiromax är ett hybridläkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Aerivio Spiromax, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Aerivio Spiromax har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Da Aerivio Spiromax nur in einer hohen Wirkstärke erhältlich ist, ist seine Anwendung bei Asthma auf Patienten mit schwerer Erkrankung beschränkt.
Swedish: Spiromax endast finns i hög styrka har dess användning inom astma begränsats till patienter som lider av svår astma.
German: Die Studien an Menschen beschränkten sich auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass Aerivio Spiromax mit dem Referenzarzneimittel, Seretide Diskus, bioäquivalent ist.
Swedish: Studierna har begränsats till tester som visar att Aerivio Spiromax är bioekvivalent med referensläkemedlet Seretide Diskus.
German: Weitere Informationen über Aerivio Spiromax
Swedish: Mer information om Aerivio Spiromax
German: Was ist Aerivio Spiromax und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Aerivio Spiromax och vad används det för?
German: Dadurch entspannen sich die Muskeln in den Atemwegen, sodass die Atemwege offen bleiben und die Atmung des Patienten unterstützt wird.
Swedish: När den fäster vid dessa receptorer i luftvägarna får den musklerna att slappna av, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Aerivio Spiromax verbunden?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Aerivio Spiromax?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Aerivio Spiromax zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Aerivio Spiromax ska användas.
German: Der CHMP war daher Ansicht, dass wie bei Seretide Diskus der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Aerivio Spiromax zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Seretide Diskus.