FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hycamtin, en combinación con cisplatino (otro medicamento anticanceroso) se utiliza también para el tratamiento de mujeres con carcinoma cervical que han recaído tras radioterapia, y en pacientes con enfermedad en fase avanzada (en el estadio IVB: el cáncer se ha propagado más allá del cuello del útero).
Polish: Lek stosuje się także w połączeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w leczeniu kobiet z rakiem szyjki macicy, gdy dojdzie do nawrotu nowotworu po radioterapii lub gdy choroba jest w zaawansowanym stadium (stadium IVB: nowotwór rozprzestrzenił się poza szyjkę macicy).
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Topotecan Eagle znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Mientras que el medicamento de referencia, Hycamtim, está disponible en forma de polvo que se disuelve en un concentrado, Topotecan Eagle se encuentra disponible en forma de concentrado de elaboración rápida.
Polish: Lek referencyjny, Hycamtin, jest dostępny w postaci proszku do sporządzania koncentratu, natomiast Topotecan Eagle jest dostępny w postaci gotowego koncentratu.
Spanish: El tratamiento con Topotecan Eagle debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la aplicación de quimioterapia.
Polish: Leczenie produktem Topotecan Eagle należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Topotecan Eagle, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Topotecan Eagle należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Dado que Topotecan Eagle es un medicamento genérico, se considera que sus beneficios y los riesgos asociados son los mismos que los del medicamento de referencia.
Polish: Ponieważ lek Topotecan Eagle jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Spanish: No fue necesario realizar más estudios con pacientes, ya que Topotecan Eagle se administra mediante perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Hycamtin.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań na pacjentach, ponieważ lek Topotecan Eagle jest podawany we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną jak lek referencyjny - produkt Hycamtin.
Spanish: Topotecan Eagle actúa también sobre las células no cancerosas, lo que provoca efectos secundarios.
Polish: Topotecan Eagle ma także niekorzystny wpływ na komórki nienowotworowe, co powoduje działania niepożądane.
Spanish: ¿Cómo se usa Topotecan Eagle?
Polish: Jak stosować Topotecan Eagle?
Spanish: Topotecan Eagle también presenta una dosis diferente (más elevada) de la empleada en Hycamtin.
Polish: Topotecan Eagle ma również inną (większa) moc niż lek Hycamtin.
Spanish: Topotecan Eagle es un medicamento que contiene el principio activo topotecán.
Polish: Topotecan Eagle jest lekiem, który zawiera substancję czynną topotekan.
Spanish: El principio activo de Topotecan Eagle, el topotecán, es un medicamento anticanceroso que pertenece al grupo de «inhibidores de la topoisomerasa».
Polish: Substancja czynna leku Topotecan Eagle, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów topoizomerazy.
Spanish: Topotecan Eagle es un «medicamento anticancerígeno».
Polish: Topotecan Eagle jest lekiem przeciwnowotworowym.
Spanish: Cuando se usa con cisplatino en el cáncer cervical, Topotecan Eagle se administra en forma de perfusión los días primero, segundo y tercero (el cisplatino se administra solo el primer día).
Polish: W przypadku stosowania leku w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka szyjki macicy Topotecan Eagle podaje się we wlewie w dniu 1., 2. i 3.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Topotecan Eagle?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Topotecan
Spanish: Podría ser necesario ajustar las dosis o administrar otros medicamentos si el nivel de leucocitos sigue siendo particularmente bajo.
Polish: Gdy stężenie krwinek białych jest szczególnie niskie, może zaistnieć konieczność skorygowania dawek leku lub podania pacjentom innych leków.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Topotecan Eagle do obrotu.
Spanish: Se utiliza en monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico recidivante (que ha reaparecido) Se utiliza cuando no es recomendable repetir el tratamiento original.
Polish: Lek stosuje się w monoterapii w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w przypadku nawrotu nowotworu.
Spanish: No se recomienda su uso.
Polish: Nie zaleca się stosowania.
Spanish: Resultados del estudio GOG-0179
Polish: Wyniki badania GOG-0179
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 de junio 2010 Fecha de la última renovación: 28 de mayo 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 maj 2015
Spanish: Los residuos líquidos pueden eliminarse con grandes cantidades de agua
Polish: Płynne odpady mogą być spłukane dużą ilością wody.
Spanish: Topotecán puede ocasionar cansancio.
Polish: Topotekan może wywoływać zmęczenie.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con aquellos mencionados en la sección 6.6.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami, poza podanymi w punkcie 6.6.
Spanish: • los resultados de los análisis de sangre realizados antes del tratamiento
Polish: • wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia;
Spanish: La eliminación de topotecán se ha investigado sólo parcialmente en humanos.
Polish: Wydalanie topotekanu było tylko częściowo badane u ludzi.
Spanish: 1316 BN, Almere Holanda
Polish: 1316 BN, Almere Holandia lub
Spanish: Hable con su médico para que le aconseje sobre cómo minimizar el riesgo de sangrado.
Polish: Należy poradzić się lekarza, jak zminimalizować ryzyko krwawienia.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas visibles en él.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne cząstki stałe.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para proteger de la luz.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la respuesta en ensayos clínicos fue 7,6 - 11,6 semanas.
Polish: Średni czas do wystąpienia reakcji w badaniach klinicznych wyniósł 7,6-11,6 tygodni.
Spanish: Puede provocar daños en el feto, antes, durante o después del tratamiento.
Polish: Może on uszkodzić dziecko w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia.
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
Polish: Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego wykorzystania.
Spanish: Tras la primera apertura del vial
Polish: Po pierwszym otwarciu
Spanish: La mediana del tiempo a la progresión fue similar en los dos grupos (13,3 semanas y 12,3 semanas, respectivamente).
Polish: Średni czas do progresji był podobny w obu grupach (odpowiednio 13,3 tygodnia i 12,3 tygodni).
Spanish: La vida media de topotecán se incrementó en un 30 %, pero no se observó un cambio evidente en el volumen de distribución.
Polish: Okres półtrwania topotekanu był zwiększony o około 30%, ale nie obserwowano zmian w objętości dystrybucji.
Spanish: Topotecán alcanzó también un alto volumen de distribución, cerca de 132 l (DE 57) y una vida media relativamente corta de 2-3 horas.
Polish: Topotekan wykazywał również dużą objętość dystrybucji, około 132 l (SD 57) i stosunkowo krótki okres półtrwania 2-3 godziny.
Spanish: Si la irritación persiste, consulte con un médico.
Polish: Jeżeli podrażnienie się utrzymuje, należy skonsultować się z lekarzem.
Spanish: Las medianas de supervivencia en los dos grupos fueron de 25,0 y 24,7 semanas respectivamente.
Polish: Średni czas przeżycia w obu grupach wyniósł odpowiednio 25 i 24,7 tygodni.
Spanish: • el tamaño de su cuerpo (superficie corporal medida en metros cuadrados)
Polish: • wielkości ciała pacjenta (pola powierzchni mierzonego w metrach kwadratowych);
Spanish: • cáncer de cérvix avanzado, si no es posible la cirugía o el tratamiento con radioterapia.
Polish: • zaawansowanego raka szyjki macicy w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne lub radioterapia.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, Topotecán Hospira puede ser usado hasta 24 horas después cuando se almacena en la nevera (protegido de la luz) o a temperatura ambiente (en condiciones normales de luz de día).
Polish: Jeśli nie jest zastosowany natychmiast, lek Topotecan Hospira można wykorzystać w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w lodówce (chroniony przed światłem) lub temperaturze pokojowej (w prawidłowych warunków świetlnych).
Spanish: El volumen de distribución disminuyó ligeramente y, por tanto, la vida media sólo se incrementó en un 14%.
Polish: Objętość dystrybucji była nieznacznie zmniejszona, a okres półtrwania zwiększał się o 14%.
Spanish: • Sígnos de infecciones: Topotecán puede reducir el número de glóbulos blancos y disminuir su resistencia frente a las infecciones.
Polish: • Objawy zakażenia: Topotecan Hospira może zmniejszać ilość białych krwinek i zmniejszać odporność na zakażenia.
Spanish: Sin embargo, se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas si persisten la fatiga y la astenia.
Polish: Wymagana jest jednak ostrożność w przypadku prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania maszyn, jeśli utrzymuje się osłabienie i zmęczenie.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en elperfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución deun hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Spanish: No se recomienda utilizar topotecán en mujeres embarazadas.
Polish: Topotekan nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGRque se acuerde posteriormente.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w Module 1.8.2. dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Spanish: Topotecán sólo debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la utilización de quimioterapia (ver sección 6.6).
Polish: Topotekan należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w prowadzeniu chemioterapii (patrz punkt 6.6).
Spanish: Además, el 5% de todos los pacientes tratados (1% de los ciclos) desarrollaron sepsis (ver sección 4.4).
Polish: Ponadto u 5% wszystkich pacjentów (1% kursów) wystąpiła sepsa (patrz punkt 4.4).
Spanish: • si es alérgico a topotecán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na topotekan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Spanish: In vitro, topotecán no inhibió las enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A o CYP4A, ni inhibió las enzimas citosólicas humanas, dihidropirimidina o xantina oxidasa.
Polish: In vitro topotekan nie hamuje ani ludzkich izoenzymów cytochromu P-450 takich, jak: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A lub CYP4A, ani ludzkich enzymów cytoplazmatycznych takich jak dihydropirymidyna czy oksydaza ksantynowa.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida La frecuencia de algunos efectos adversos es no conocida (efectos a partir de notificaciones espontáneas y la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Polish: Częstość niektórych działań niepożądanych jest nieznana (działania zgłoszone w raportach spontanicznych, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Spanish: Entre todos los pacientes tratados en los ensayos clínicos (incluyendo tanto los que desarrollaron neutropenia grave como a los que no la desarrollaron), el 11% (4% de todos los ciclos) tuvieron fiebre y el 26% (9% de los ciclos), infección.
Polish: Wśród wszystkich osób leczonych w ramach badań klinicznych (uwzględniając te z ciężką neutropenią, jak i te, u których ona nie wystąpiła) u 11% (4% kursów) wystąpiła gorączka, a w 26% (9% kursów) wystąpiła infekcja.
Spanish: EU/1/10/633/001 (x1) EU/1/10/633/002 (x5)
Polish: EU/1/10/633/001 EU/1/10/633/002
Spanish: La neutropenia grave duró más de siete días en el 11% de los ciclos.
Polish: Ciężką neutropenię trwającą powyżej 7 dni obserwowano w 11% wszystkich kursów.
Spanish: Deben adoptarse los procedimientos habituales para la manipulación y eliminación correcta de medicamentos antineoplásicos: - El personal sanitario debe ser entrenado para la preparación y administración del medicamento.
Polish: Należy zastosować odpowiednie procedury dotyczące właściwego użytkowania i usuwania przeciwnowotworowych produktów leczniczych, mianowicie: - Personel powinien być przeszkolony w przygotowywaniu i podawaniu produktu leczniczego.
Spanish: El topotecán-O-glucurónido y el Ndesmetiltopotecán-O-glucurónido en orina representaron menos del 2,0%.
Polish: O-glukuronid topotekanu i Ndemetyl-O-glukuronid topotekanu w moczu stanowiły mniej niż 2,0%.
Spanish: No existe antídoto conocido para la sobredosis de topotecán.
Polish: Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania topotekanu.
Spanish: Se observó alopecia total o pronunciada en el 30% de las pacientes y alopecia parcial en el 15% de las pacientes.
Polish: Całkowite lub wyraźne wyłysienie obserwowano u 30% pacjentów, a częściowe wyłysienie u 15% pacjentów.
Spanish: Las notificaciones de secuelas significativas asociadas con trombocitopenia, incluyendo muertes debidas a sangrado de tumores, han sido infrecuentes.
Polish: Zgłoszenia dotyczące znaczących następstw związanych z trombocytopenią, w tym zgonów z powodu krwawienia związanego z obecnością guza, były niezbyt częste.
Spanish: Las frecuencias asociadas con los acontecimientos adversos hematológicos y no-hematológicos enumeradas a continuación representan los informes de acontecimientos adversos considerados como relacionados o posiblemente relacionados con el tratamiento con topotecán.
Polish: Częstość występowania hematologicznych i niehematologicznych działań niepożądanych, wymienionych poniżej określono na podstawie raportów o zdarzeniach niepożądanych, uznanych za związane/prawdopodobnie związane ze stosowaniem topotekanu.
Spanish: Los estudios preclínicos indican que la unión de topotecán a las proteínas plasmáticas es muy baja (35%) y que la distribución entre las células sanguíneas y el plasma es bastante homogénea.
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano, że wiązanie topotekanu z białkami osocza jest małe (35%) a dystrybucja pomiędzy komórkami krwi i osoczem jest prawie jednorodna.
Spanish: Qué es Topotecán Hospira y para qué se utiliza
Polish: Co to jest topotecan hospira i w jakim celu się go stosuje
Spanish: • si está dando el pecho.
Polish: • jeśli pacjentka karmi piersią;
Spanish: • El contacto accidental con la piel o los ojos, debe tratarse inmediatamente con abundante cantidad de agua.
Polish: - W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami należy natychmiast zastosować płukanie obfitą ilością wody.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química del concentrado, durante 24 horas a 25 ºC en condiciones normales de luz, y entre 2 ºC y 8ºC, protegido de la luz.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C przy zachowaniu prawidłowych warunków świetlnych oraz w temperaturze 2°C-8°C, jeśli produkt był chroniony przed światłem.
Spanish: Topotecán se debe reconstituir y posteriormente diluir antes de utilizar (ver sección 6.6).
Polish: Topotekan przed użyciem musi być rozpuszczony, a następnie rozcieńczony (patrz punkt 6.6).
Spanish: Otros acontecimientos graves asociados o posiblemente asociados con topotecán fueron anorexia (12%), malestar (3%) e hiperbilirrubinemia (1%).
Polish: Inne, ciężkie objawy niepożądane opisywane jako związane lub prawdopodobnie związane z leczeniem topotekanem, to anoreksja (12%), złe samopoczucie (3%) i hiperbilirubinemia (1%).
Spanish: En ensayos de búsqueda de dosis con 523 pacientes con carcinoma de ovario recidivante y 631 pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña recidivante, se encontró que la toxicidad limitante de dosis de topotecán en monoterapia fue hematológica.
Polish: W badaniach określających wielkość dawki, przeprowadzonych z udziałem 523 pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika i 631 pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca stwierdzono, że toksycznością ograniczającą dawkę topotekanu stosowanego w monoterapii, jest toksyczność hematologiczna.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne da pacjenta..
Spanish: La mediana de la supervivencia fue de 30,3 semanas (95% IC 27,6; 33,4).
Polish: Mediana czasu przeżycia wyniosła 30,3 tygodnia (95% CI, 27,6 i 33,4)
Spanish: Se notificó dolor abdominal leve en el 4 % de las pacientes.
Polish: Niewielki ból brzucha odnotowano u 4% pacjentów.
Spanish: • Pérdida de peso y de apetito (anorexia); cansancio; debilidad.
Polish: • Zmniejszenie masy ciała i utrata apetytu (anoreksja), zmęczenie, osłabienie.
Spanish: El aclaramiento plasmático de topotecán total (formas activa e inactiva) en pacientes con insuficiencia hepática sólo disminuyó en un 10% en comparación con el grupo de pacientes control.
Polish: Osoczowy klirens całkowitego topotekanu (aktywnej i nieaktywnej postaci) u osób z zaburzeniem czynności wątroby był zmniejszony tylko o około 10% w porównaniu do kontrolnej grupy pacjentów.
Spanish: En conjunto, el N-desmetil metabolito representó menos del 7% de media (intervalo 4-9%) del total de las sustancias relacionadas con topotecán medido en orina y en heces.
Polish: Ogólnie, Ndemetylowa pochodna topotekanu stanowiła średnio mniej niż 7% (zakres 4-9%) całkowitego materiału pochodnego topotekanu wykrywanego w moczu i kale.
Spanish: • Dolor leve e inflamación en el lugar de la inyección.
Polish: • Niewielki ból i stan zapalny w miejscu wkłucia.
Spanish: Se registró fiebre o infección asociados a neutropenia grave en el 16% de los pacientes durante el primer ciclo y al examinar todos los ciclos en el 23% de los pacientes (6% de los ciclos).
Polish: Gorączka lub infekcja towarzysząca ciężkiej neutropenii występowała u 16% pacjentów podczas pierwszego kursu, a ogólnie u 23% pacjentów (6% kursów).
Spanish: Cuando se administra topotecán en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, se puede requerir una reducción en la dosis de cada medicamento para mejorar la tolerancia.
Polish: W trakcie skojarzonej chemioterapii z użyciem topotekanu i innych leków, może być konieczne zmniejszenie dawki każdego produktu leczniczego w celu poprawienia tolerancji leczenia.
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificó erupción en el 4% de los pacientes y prurito en el 1,5% de los pacientes.
Polish: W badaniach klinicznych wysypka była opisywana u 4% pacjentów, a świąd u 1,5% pacjentów.
Spanish: • Inflamación y úlceras en la boca, lengua y encías
Polish: • Stany zapalne i owrzodzenie ust, języka lub dziąseł.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario, y habitualmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 ºC y 8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Polish: Jeśli nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres i warunki przechowywania produktu przed zastosowaniem, co zwykle nie powinno przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba, że odtworzenia/rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Spanish: Como cabe esperar, los pacientes con un estado de actividad disminuido (PS> 1) presentan una menor tasa de respuesta y una mayor incidencia de complicaciones, tales como fiebre, infección y sepsis (ver sección 4.8).
Polish: Zgodnie z przewidywaniami, pacjenci w złym stanie ogólnym (PS>1) słabiej reagują na leczenie i zwiększa się u nich częstość występowania powikłań takich jak gorączka, infekcje i posocznica (patrz punkt 4.8).
Spanish: Si se administra cisplatino o carboplatino el día 1 del esquema de dosificación de topotecán, para mejorar la tolerancia se debe dar una dosis más baja de cada medicamento, comparada con la dosis que se puede dar de cada medicamento si el compuesto de platino se administra el día 5 del esquema de dosificación de topotecán.
Polish: Jeżeli cisplatyna lub karboplatyna jest podawana w dniu 1. stosowania topotekanu, to, aby poprawić tolerancję, należy podawać mniejsze dawki obu leków w porównaniu do dawek, które można zastosować w przypadku podawania preparatu platyny w dniu 5. stosowania topotekanu.
Spanish: Aproximadamente el 51% se excretó como topotecán total y el 3% se excretó en orina como N-desmetil topotecán.
Polish: Około 51% było wydalane w moczu jako całkowity topotekan, a 3% jako N-demetylowa pochodna topotekanu.
Spanish: Topotecán no inhibe las enzimas P450 humanas (ver sección 5.2).
Polish: Topotekan nie hamuje enzymów cytochromu P-450 u ludzi (patrz punkt 5.2).
Spanish: Para consultar las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.