FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une seconde étude comprenant des tumeurs solides autres que le cancer du sein ou le cancer de la prostate, l'acide zolédronique 4 mg a réduit significativement la proportion de patients avec au moins une SRE, a retardé le délai médian de survenue de la première complication osseuse de plus de 2 mois, et a réduit le taux de morbidité osseuse.
Croatian: U drugom ispitivanju u bolesnika sa solidnim tumorima, izuzev raka dojke i prostate, zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg značajno je smanjila udio bolesnika s koštanim događajima, produljila medijan vremena do prvog koštanog događaja za više od 2 mjeseca i smanjila stopu koštanog pobola.
French: Des cas d'ostéonécroses (de la mâchoire) ont été rapportés, principalement chez des patients atteints d'un cancer et traités par des médicaments qui inhibent la résorption osseuse, tel que l'acide zolédronique (voir rubrique 4.4).
Croatian: Osteonekroza čeljusti Slučajevi osteonekroze čeljusti pretežno su zabilježeni u onkoloških bolesnika liječenih lijekovima koji inhibiraju resorpciju kosti, kao što je zoledronatna kiselina (vidjeti dio 4.4).
French: - Pour les conditions de conservation d'Acide zolédronique Actavis après dilution, voir ci-dessus
Croatian: - Za uvjete čuvanja Zoledronatne kiseline Actavis nakon razrjeđivanja, vidjeti pod „Rok valjanosti nakon razrjeđivanja".
French: - Pour préparer une solution pour perfusion contenant 4 mg d'Acide zolédronique Actavis, diluer la solution d'Acide zolédronique Actavis (5 ml) dans 100 ml d'une solution pour perfusion dépourvue de calcium ou d'autres cations divalents.
Croatian: Da biste pripremili otopinu za infuziju koja sadrži 4 mg Zoledronatne kiseline Actavis, dodatno razrijedite koncentrat Zoledronatne kiseline Actavis (5,0 ml) sa 100 ml otopine za infuziju koja ne sadrži kalcij niti druge dvovalentne katione.
French: Un flacon contient 4 mg d'acide zolédronique (monohydraté).
Croatian: Jedna bočica sadrži 4 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
French: Les patients devront avoir un dosage de leur créatininémie avant chaque administration d'Acide zolédronique Actavis.
Croatian: Bolesnicima treba provjeriti razinu kreatinina u serumu prije svake primjene doze Zoledronatne kiseline Actavis.
French: Les arythmies cardiaques et des effets indésirables neurologiques (y compris des convulsions, des hypoesthésies et tétanie) ont été signalés secondairement à des cas d'hypocalcémie sévère.
Croatian: Zabilježene su srčane aritmije i neurološki štetni događaji (koji uključuju konvulzije, hipoesteziju i tetaniju) kao posljedica teške hipokalcemije.
French: Affections cardiaques Fréquent
Croatian: Srčani poremećaji
French: L'altération de la fonction rénale, la progression d'une insuffisance rénale et la dialyse ont été rapportées chez des patients après la première dose ou une unique dose de 4 mg d'acide zolédronique (voir rubrique 4.4).
Croatian: Propadanje funkcije bubrega, koje napreduje do zatajenja bubrega i dijalize, zabilježeno je u bolesnika nakon početne doze ili jednokratne doze zoledronatne kiseline od 4 mg (vidjeti dio 4.4).
French: La prudence est conseillée lorsque l'acide zolédronique est administré avec des médicaments connus pour provoquer une hypocalcémie, car ils peuvent avoir un effet synergique résultant en une hypocalcémie sévère (voir rubrique 4.5).
Croatian: Savjetuje se oprez kod primjene zoledronatne kiseline s lijekovima za koje je poznato da uzrokuju hipokalcemiju budući da mogu imati sinergistički učinak s posljedičnom teškom hipokalcemijom
French: Très rare (jusqu'à 1 patient sur 10 000) : - Evanouissement dû à une pression artérielle basse.
Croatian: Vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba): - Nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka.
French: Beaucoup de ces patients étaient également traités par chimiothérapie et corticostéroïdes et présentaient des signes d'infection locale y compris une ostéomyélite.
Croatian: Mnogi od tih bolesnika primali su i kemoterapiju i kortikosteroide i imali su znakove lokalne infekcije uključujući osteomijelitis.Većina zabilježenih slučajeva odnosila se na onkološke bolesnike nakon vađenja zuba ili drugih stomatoloških operacija.
French: - Acide zolédronique Actavis est administré en perfusion intraveineuse lente qui doit durer au moins 15 minutes et doit être administrée par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
Croatian: - Zoledronatna kiselina Actavis daje se u venu kao infuzija (drip) u trajanju od najmanje 15 minuta i mora se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina kroz zasebnu infuzijsku liniju.
French: • Hypersensibilité à la substance active, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge bisfosfonate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Dojenje (vidjeti dio 4.6).
French: Si les dates de soumission de PSUR et de mise à jour du PGR coïncident, ils peuvent être soumis en même temps.
Croatian: RMP-a, dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
French: Description des réactions indésirables sélectionnées Atteintes de la fonction rénale
Croatian: Opis odabranih nuspojava
French: Les facteurs pouvant accroître le risque de détérioration de la fonction rénale sont la déshydratation, les atteintes rénales préexistantes, la répétition des cycles d'acide zolédronique ou d'autres bisphosphonates, l'utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques et un temps de perfusion plus court que celui recommandé.
Croatian: Čimbenici koji mogu povećati mogućnost propadanja funkcije bubrega uključuju dehidraciju, postojeće oštećenje funkcije bubrega, višestruke cikluse primanja zoledronatne kiseline ili drugih bisfosfonata, kao i istodobnu primjenu nefrotoksičnih lijekova ili kraće trajanje infuzije od trenutno preporučenog.
French: Seule une solution limpide, sans particule et sans coloration doit être utilisée.
Croatian: Smije se koristiti samo bistra otopina koja ne sadrži čestice i nije promijenila boju.
French: Les facteurs qui peuvent augmenter le risque d'une altération de la fonction rénale comprennent la déshydratation, l'insuffisance rénale préexistante, les cycles répétés d'Acide zolédronique Actavis et d'autres bisphosphonates, aussi bien que d'autres médicaments néphrotoxiques.
Croatian: Čimbenici koji mogu povećati mogućnost pogoršanja funkcije bubrega uključuju dehidraciju, postojeće oštećenje funkcije bubrega, višestruke cikluse liječenja zoledronatnom kiselinom i drugim bisfosfonatima, kao i uzimanje drugih nefrotoksičnih lijekova.
French: Acide zolédronique Actavis contient du sodium
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis sadrži natrij
French: Acide zolédronique Actavis doit être uniquement prescrit et administré aux patients par des professionnels de santé qui ont l'expérience de l'administration des bisphosphonates par voie intraveineuse.
Croatian: Zoledronatnu kiselinu Actavis bolesnicima smiju propisivati i primjenjivati samo liječnici s iskustvom u intravenskoj primjeni bisfosfonata.
French: - Antécédents d'affections dentaires, mauvaise hygiène buccale, maladie parodontale, interventions dentaires invasives (telles que des extractions dentaires) et prothèses dentaires mal ajustées.
Croatian: - Bolest zubiju u anamnezi, lošu oralnu higijenu, periodontalnu bolest, invazivne zahvate na zubima (npr. vađenje zuba) i zubnu protezu koja loše prijanja
French: Un ml de solution à diluer contient 0,8 mg d'acide zolédronique (monohydraté).
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 0,8 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
French: 10ème jour
Croatian: Dan 10
French: - si vous êtes allergique à l'acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de substances auquel appartient Acide zolédronique Actavis) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
French: Autres médicaments et Acide zolédronique Actavis
Croatian: Drugi lijekovi i Zoledronatna kiselina Actavis
French: Variation moyenne du BPI par rapport à l'état initial zolédronique.
Croatian: Srednja vrijednost promjene u BPI od početne vrijednosti
French: Les réactions indésirables présentées dans le Tableau 6, sont classées par ordre de fréquence décroissante en utilisant la convention suivante : très fréquente (≥1/10), fréquente (≥1/100, <1/10), peu fréquente (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: Nuspojave su navedene prema učestalosti prema sljedećoj konvenciji, s time da su prvo navedene najčešće nuspojave: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko
French: - Traitements concomitants: chimiothérapie inhibiteurs de l'angiogenèse (voir rubrique 4.5),
Croatian: - Istodobnu terapiju , kemoterapiju , inhibitore angiogeneze (vidjeti dio 4.5), radioterapiju vrata i glave, kortikosteroide.
French: Acide zolédronique Actavis utilisé tel que mentionné dans les rubriques 4.1 et 4.2 a été associé à des cas d'insuffisance rénale.
Croatian: Kad se zoledronatna kiselina koristi sukladno navedenom u dijelovima 4.1 i 4.2, povezuje se s prijavama poremećaja funkcije bubrega.
French: - L'ostéonécrose d'autres os que la mâchoire a été très rarement observée et affectait principalement la hanche ou la cuisse.
Croatian: - Uočeno je da se osteonekroza također vrlo rijetko pojavila i na drugim kostima osim čeljusti, naročito na kuku ili bedrima.
French: Solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 5 ml 4 flacons de 5 ml 10 flacons de 5 ml
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 1 x 5 ml bočica
French: Dyspnée, toux, bronchoconstriction Maladie pulmonaire interstitielle
Croatian: Dispneja, kašalj, bronhokonstrikcija
French: Un flacon de 5 ml de solution à diluer contient 4 mg d'acide zolédronique (monohydraté).
Croatian: Jedna bočica s 5 ml koncentrata sadrži 4 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
French: En cas d'altération de la fonction rénale au cours du traitement, Acide zolédronique Actavis devra être interrompu.
Croatian: U bolesnika u kojih se pojave znakovi pogoršanja funkcije bubrega tijekom liječenja treba prekinuti primjenu Zoledronatne kiseline Actavis.
French: - Réactions cutanées (rougeurs ou gonflements) au site d'injection, rash, démangeaisons.
Croatian: - Kožne reakcije (crvenilo i oticanje) na mjestu primjene infuzije, osip, svrbež.
French: Radiothérapie osseuse
Croatian: Radioterapija kosti
French: La quantité prélevée de la solution concentrée doit ensuite être diluée dans 100 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/v ou de solution de glucose à 5 % m/v.
Croatian: Izvučena količina koncentrata mora se dodatno razrijediti u 100 ml sterilne 0,9%-tne m/V otopine natrijevog klorida ili 5%-tne m/V otopine glukoze.
French: Des augmentations de la créatininémie peuvent aussi s'observer, quoique moins fréquemment, chez quelques patients qui reçoivent Acide zolédronique Actavis en administration chronique aux doses recommandées pour la prévention des complications osseuses.
Croatian: U nekih bolesnika također dolazi do povišenja kreatinina u serumu i kod kronične primjene zoledronatne kiseline u dozama koje se preporučuju za sprječavanje koštanih događaja, iako manje često.
French: Avant l'administration, les 5 ml de la solution concentrée ou le volume prélevé nécessaire de la solution concentrée doivent être dilués avec 100 ml de solution de perfusion exempte de calcium (solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v ou solution de glucose à 5 % m/v).
Croatian: Prije primjene, 5 ml koncentrata iz jedne bočice ili izvučen potreban volumen koncentrata mora se dodatno razrijediti sa 100 ml otopine za infuziju koja ne sadrži kalcij (0,9%-tna m/V otopina natrijevog klorida ili 5%-tna m/V otopina glukoze).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Acide zolédronique Actavis ?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Zoledronatnu kiselinu Actavis
French: Dans les études cliniques, les patients ayant une créatininémie > 400 µmol/l ou > 4,5 mg/dl ont été exclus.
Croatian: Bolesnici s vrijednostima kreatinina u serumu > 400 mikromola/l ili > 4,5 mg/dl bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
French: Il a été observé de très rares cas de somnolence et d'endormissement avec Acide zolédronique Actavis.
Croatian: U vrlo su rijetkim slučajevima uz primjenu zoledronatne kiseline nastupile omamljenost i pospanost.
French: - Une augmentation de 1,0 mg/dl ou 88 µmol/l chez les patients qui avaient une valeur de la créatinine de base anormale (> 1,4 mg/dl ou > 124 µmol/l).
Croatian: - povišenje vrijednosti kreatinina za 0,5 mg/dl ili 44 mikromola/l, u bolesnika s normalnom početnom vrijednošću kreatinina u serumu (< 1,4 mg/dl ili < 124 mikromola/l); - povišenje vrijednosti kreatinina za 1,0 mg/dl ili 88 mikromola/l, u bolesnika s poremećenom početnom vrijednošću kreatinina (> 1,4 mg/dl ili > 124 mikromola/l).
French: Fièvre, syndrome pseudo-grippal (y compris fatigue, frissons, malaise et bouffée vasomotrice)
Croatian: Vrućica, sindrom nalik gripi (uključujući umor, tresavicu, malaksalost i crvenilo uz osjećaj vrućine)
French: Une altération rénale, une progression de l'insuffisance rénale et le cas de dialyse ont été rapportés chez des patients après une dose initiale ou une seule dose de 4 mg d'acide zolédronique.
Croatian: koje napreduje do zatajenja bubrega i dijalize, zabilježeno je u bolesnika nakon početne doze ili jednokratne doze od 4 mg zoledronatne kiseline.
French: Qu'est-ce que Acide zolédronique Actavis et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Acide zolédronique Actavis Comment Acide zolédronique Actavis est utilisé Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Acide zolédronique Actavis Contenu de l'emballage et autres informations
Croatian: Što je Zoledronatna kiselina Actavis i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Zoledronatnu kiselinu Actavis Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Actavis
French: Les réactions indésirables sont classées par ordre de fréquence décroissante en utilisant la convention suivante : très fréquente (≥1/10), fréquente (≥1/100, <1/10), peu fréquente (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: Za to se koristila sljedeća uobičajena klasifikacija: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko
French: Pour éviter les incompatibilités potentielles, Acide zolédronique Actavis 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion doit être diluée dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v ou une solution de glucose à 5 % m/v.
Croatian: Kako bi se izbjegle moguće inkompatibilnosti, Zoledronatna kiselina Actavis 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju mora se razrijediti sa 0,9%-tnom m/V otopinom natrijevog klorida ili sa 5%-tnom m/V otopinom glukoze.
French: Via Pasteur 10
Croatian: Actavis Italy S.p.A. Via Pasteur 10
French: Après dilution : la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C et à 25°C après dilution dans 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 % m/v ou dans 100 ml de glucose à 5 % m/v. D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement après dilution.
Croatian: Nakon razrjeđivanja: kemijska i fizikalna stabilnost nakon razrjeđenja u 100 ml 0,9%-tne m/V otopine natrijevog klorida ili 100 ml 5%-tne m/V otopine glukoze dokazana je za 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C i na 25°C.
French: La préparation de la perfusion doit s'effectuer dans des conditions aseptiques.
Croatian: Tijekom pripreme infuzije moraju se primjenjivati aseptičke tehnike.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često:
French: N'utilisez jamais Acide zolédronique Actavis:
Croatian: Ne smijete primiti Zoledronatnu kiselinu Actavis:
French: - Aclasta (un médicament qui contient aussi de l'acide zolédronique et est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose et d'autres maladies osseuses non cancéreuses), ou tout autre bisphosphonate, étant donné que les effets de ces associations sont inconnus.
Croatian: - Druge lijekove koji sadrže zoledronatnu kiselinu i koriste se za liječenje osteoporoze i drugih bolesti kostiju koje nisu uzrokovane rakom ili bilo koji drugi bisfosfonat, budući da kombinirani učinci ovih lijekova kad se uzimaju zajedno sa Zoledronatnom kiselinom Actavis nisu poznati.
French: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)*
Croatian: 4 mg zoledronatne kiseline (N=86) 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)* 8 mg zoledronatne kiseline (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* 90 mg pamidronata (N=99) *p-vrijednosti uspoređene s pamidronatom.
French: Au cours des études cliniques, l'acide zolédronique, utilisé comme indiqué dans les rubriques 4.1 et 4.2 a été administré de façon concomitante avec des agents anticancéreux classiques, des diurétiques, des antibiotiques et des analgésiques couramment utilisés sans survenue d'interactions cliniquement significatives.
Croatian: 4.2, primjenjivala istodobno s često davanim antitumorskim lijekovima, diureticima, antibioticima i analgeticima bez klinički vidljivih interakcija.
French: Les propriétés suivantes ont été démontrées dans des études précliniques : - In vivo : inhibition de la résorption ostéoclastique osseuse qui altère le microenvironnement médullaire, le rendant moins favorable à la croissance des cellules tumorales, activité anti angiogénique et activité antalgique - In vitro : inhibition de la prolifération ostéoblastique, activité cytostatique directe et pro apoptotique sur les cellules tumorales, effet cytostatique synergique en association à d'autres médicaments anti-cancéreux, activité anti-adhésion/invasion cellulaire.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima pokazala je sljedeća svojstva: - in vivo: inhibicija osteoklastične resorpcije kosti, koja mijenja mikrookoliš koštane srži i čini je manje pogodnom za rast tumorskih stanica, antiangiogeno djelovanje i analgetsko djelovanje.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium ou avec d'autres solutions pour perfusion contenant des cations divalents telle que la solution de Ringer lactate et doit être administrée par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s infuzijskim otopinama koje sadrže kalcij ili druge dvovalentne katione kao što je Ringerova otopina s laktatom i mora se primijeniti kao pojedinačna intravenska otopina putem odvojene infuzijske linije.
French: Réduction du risque de développer des complications osseuses (analyse des « événements multiples » )** (%)
Croatian: p-vrijednost Stopa koštanog pobola p-vrijednost Smanjenje rizika od višestrukih događaja** (%)
French: Acide zolédronique Actavis ne doit pas être mélangée avec des solutions contenant du calcium ou avec d'autres solutions pour perfusion contenant des cations divalents telle que la solution de Ringer lactate, et doit être administrée par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis ne smije se miješati s kalcijem ili drugim otopinama za infuziju koje sadrže dvovalentne katione, kao što je otopina Ringerovog laktata, i treba se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina kroz posebnu infuzijsku liniju.
French: - Douleurs osseuses, articulaires et /ou musculaires sévères, parfois invalidantes.
Croatian: - Jaki, ponekad onesposobljavajući bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima.
French: Votre médecin pourra réaliser des tests sanguins avant le début du traitement par Acide zolédronique Actavis et pourra contrôler votre réponse au traitement à intervalles réguliers.
Croatian: Prije nego što počnete primati Zoledronatnu kiselinu Actavis, liječnik će Vam napraviti krvne pretrage i u redovitim vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje.
French: - Des cas de conjonctivite.
Croatian: - Konjunktivitis.
French: code-barres 2D portant l'identifiant en Braille acceptée.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.> <Nije primjenjivo.>
French: Hyphophosphatémie 1 Les réactions indésirables apparaissant avec des fréquences < 5 % ont été médicalement évaluées et il a été montré que ces cas sont en accord avec le profil de sécurité d'emploi bien établi de l'acide zolédronique comme indiqué dans les rubriques 4.1 et 4.2 (voir rubrique 4.8).
Croatian: Hipofosfatemija 1 Štetni događaji koji nastaju s učestalošću < 5% bili su medicinski procijenjeni i pokazalo se da su u skladu s dobro utvrđenim sigurnosnim profilom zoledronatne kiseline kako je navedeno u dijelovima
French: EU/1/12/759/002 4 flacons
Croatian: EU/1/12/759/001 1 bočica EU/1/12/759/002 4 bočice EU/1/12/759/003 10 bočica
French: L'analyse des « événements multiples » a montré une réduction de 30,7 % du risque de développer des SREs dans le groupe acide zolédronique 4 mg en comparaison avec le placebo.
Croatian: Analiza višestrukih događaja pokazala je smanjenje rizika od nastanka koštanih događaja za 30,7% u bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu od 4 mg u usporedbi s onima koji su primali placebo.
French: Pour la comparaison des traitements (4 mg d'acide zolédronique versus placebo), les différences statistiquement significatives sont annotées d'un astérisque (*p<0,05)
Croatian: Označene su statistički značajne razlike (*p < 0,05) između dva liječenja (4 mg zoledronatne kiseline nasuprot placebu)
French: Peu fréquent (jusqu'à 1 patient sur 100) : - Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou plaies non cicatrisées au niveau de la bouche ou de la mâchoire, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire, ou si une dent devient mobile.
Croatian: - Bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, oteklina ili ranice u ustima ili čeljusti koje ne cijele, iscjedak, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, klimanje zuba.
French: L'analyse des « événements multiples » a montré une réduction de 36 % du risque de développer des SREs dans le groupe acide zolédronique 4 mg en comparaison avec le groupe placebo.
Croatian: Analiza višestrukih događaja pokazala je smanjenje rizika od nastanka koštanih događaja za 36% u skupini koja je primala zoledronatnu kiselinu u dozi od 4 mg u odnosu na placebo.
French: Acide zolédronique Actavis 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion Acide zolédronique
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju zoledronatna kiselina
French: Comment se présente Acide zolédronique Actavis et contenu de l'emballage extérieur :
Croatian: Kako Zoledronatna kiselina Actavis izgleda i sadržaj pakiranja
French: Médiane de survenue de la 1ère complication osseuse (jours)
Croatian: Medijan vremena do koštanog događaja (dani)
French: Une étude d'extension a été menée afin d'examiner la tolérance générale et rénale à long terme de l'acide zolédronique une ou deux fois par an sur une période d'extension de 12 mois de traitement chez les enfants ayant reçu un an de traitement soit par l'acide zolédronique soit par le pamidronate dans l'étude principale.
Croatian: 12-mjesečnog produžetka terapijskog razdoblja u djece koja su dovršila godinu dana liječenja zoledronatnom kiselinom ili pamidronatom u glavnom ispitivanju.
French: Chez les patients atteints de myélome multiple, le risque d'altération de la fonction rénale peut être augmenté lorsqu'Acide zolédronique Actavis est utilisé en association avec la thalidomide.
Croatian: U bolesnika s multiplim mijelomom, rizik od poremećaja funkcije bubrega može biti povećan kad se
French: 220 Hafnarfjörður Iceland
Croatian: Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Island
French: L'état d'hydratation des patients doit être évalué avant et après l'administration d'Acide zolédronique Actavis pour s'assurer qu'ils soient convenablement hydratés.
Croatian: Prije i poslije primjene Zoledronatne kiseline Actavis mora se provjeriti status hidracije bolesnika kako bi se osiguralo da su primjereno hidrirani.