FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er set sjældne tilfælde af bivirkninger, der skyldtes spredning af toksinet fjernt fra administrationsstedet (voldsom muskelsvækkelse, lungeinfektion eller -betændelse på grund af inhalation af fremmedlegemer (aspirationspneumoni) - nogle af dem med dødelig udgang.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli hlásené vedľajšie účinky súvisiace so šírením toxínu ďalej z miesta podania (značná svalová slabosť, problémy sprehĺtaním, infekcia alebo zápal pľúc z dôvodu vdýchnutia cudzích látok (aspiračná pneumónia) končiace v niektorých prípadoch smrťou).
Danish: Behandlingen af spasmodisk torticollis kan medføre dysfagi af forskellig sværhedsgrad, som potentielt kan udvikle sig til aspiration med behov for medicinsk intervention.
Slovak: Liečba kŕčovitého strnutia šije môže spôsobovať dysfágiu s rôznymi stupňami závažnosti a s možnosťou vdýchnutia cudzích predmetov, čo môže vyžadovať lekársky zásah.
Danish: Det eneste tilfælde af svær dysfagi forekom i Botox-gruppen.
Slovak: Jediný závažný prípad dysfágie sa pozoroval v skupine, ktorá dostávala Botox.
Danish: Den fortyndede opløsning kan opbevares i op til 24 timer ved 2ºC til 8ºC.
Slovak: Tento rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať maximálne 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C.
Danish: Den primære virkningsvariabel var reduktionen i forhold til baseline af det mest relevante signal (dvs. signalet med størst amplitude) ved overfladisk elektromyografi (EMG) fra den dystoniske m. sternocleidomastoideus ved maksimal voluntær aktivering 14 dage efter injektion.
Slovak: j. najvyššia amplitúda) povrchovej hladiny elektromyografie v dystonickom sternokleidomastoidnom svale počas maximálnej ovládanej aktivácie 14 dní po injekcii.
Danish: Receptorbundet botulinum type A-neurotoksin optages i nerveterminalen ved endocytose, før det når sit mål (SNAP-25), og nedbrydes til sidst intracellulært.
Slovak: A viazaný na receptor je prenášaný endocytózou do nervového zakončenia pred dosiahnutím cieľa (bielkoviny SNAP 25) a napokon bude v bunke podliehať degradácii.
Danish: Træthed
Slovak: únava
Danish: Den mediane første virkning indtræffer i løbet af fire dage efter injektion.
Slovak: Priemerný prvý nástup účinkov sa obyčajne pozoruje do štyroch dní od injekcie.
Danish: • doseringen af Xeomin
Slovak: • sa určilo dávkovanie Xeominu,
Danish: Botulinum type A-neurotoksin blokerer kolinerg transmission ved den neuromuskulære forbindelse ved at hæmme frigivelsen af acetylcholin.
Slovak: A blokuje cholinergický prenos na neuromuskulárnom spojení inhibíciou uvoľňovania acetylcholínu.
Danish: Indtil 70 E Xeomin eller Botox intramuskulært
Slovak: Až do 70 U Xeominu alebo Botoxu intramuskulárne
Danish: Der er rapporteret meget sjældne bivirkninger, der skyldtes spredning af toksinet fjernt fra administrationsstedet (voldsom muskelsvækkelse, dysfagi og aspirationspneumoni med dødeligt udfald i nogle tilfælde) (se pkt.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli hlásené vedľajšie účinky súvisiace so šírením toxínu ďalej z miesta podania (značná telesná slabosť, dysfágia, aspiračná pneumónia končiaca v niektorých prípadoch smrťou) (pozri časť 4.4).
Danish: • Forelæggelse af resultaterne af alle planlagte HDA-test i undersøgelsen vedrørende spasticitet af overekstremiteterne (MRZ 0410) og vedrørende cervikal dystoni (MRZ 0408), når de pågældende undersøgelser er afblindet.
Slovak: Predložiť výsledky všetkých určených testov HDA zo štúdie spasticity horných končatín (MRZ 0410) a zo štúdie cervikálnej dystónie (MRZ 0408) po sprístupnení príslušných štúdií.
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning var ptose (Xeomin 6,1%; Botox 4,6%).
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca udalosť bola ptóza (Xeomin 6,1
Danish: Efter fortynding udgør Xeomin en klar og farveløs opløsning uden partikelindhold.
Slovak: Xeomin tvorí po rozpustení číry a bezfarebný roztok bez pevných častíc.
Danish: Xeomin må kun anvendes af læger med specialviden og dokumenteret erfaring i administration af botulinumtoksin samt i brug af det nødvendige udstyr, fx EMG (elektromyografi).
Slovak: Xeomin môžu používať iba lekári s príslušnou kvalifikáciou a potvrdenými skúsenosťami s podávaním botulotoxínu a s používaním potrebného zariadenia, napr.
Danish: Den hyppigste bivirkning, der i det mindste muligvis var behandlingsrelateret, var dysfagi (henholdsvis 5,2 % for Xeomin mod 3,4 % for Botox i den poolede stikprøve, og 10 % for Xeomin mod 8,2 % i den cervikale fase III-dystoniundersøgelse).
Slovak: % pre Xeomin verzus 3,4 % pre Botox v spoločnej vzorke, a 10 % pre Xeomin verzus 8,2 % v štúdii cervikálnej dystónie v 3. fáze).
Danish: • Fase III-undersøgelsen vedrørende blefarospasme
Slovak: Štúdia blefarospazmu v 3. fáze
Danish: 40 ud af 148 (27,0 %) af de Xeomin-behandlede patienter i undersøgelsen rapporterede om i alt 57 bivirkninger.
Slovak: V tejto skúške hlásilo 40 zo 148 pacientov (27,0
Danish: Derudover kendes følgende bivirkninger ved det sammenlignelige stof, der indeholder almindeligt botulinum type-A-toksinkompleks, og som er anvendt i undersøgelser af Xeomin hos patienter.
Slovak: Okrem toho sú známe nasledujúce vedľajšie účinky pre porovnávacie prípravky obsahujúce bežný komplex botulotoxínu typu A použité pri klinických štúdiách s Xeominom.
Danish: Derudover kendes følgende bivirkninger og dermed deres hyppighed for det sammenlignelige stof, der indeholder konventionelt botulinum type-A-toksinkompleks, og som er anvendt i kliniske afprøvninger med Xeomin.
Slovak: Okrem toho sú známe nasledujúce nežiaduce účinky a príslušné frekvencie výskytu pre porovnávacie prípravky obsahujúce bežný komplex botulotoxínu typu A použité pri klinických štúdiách s Xeominom.
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE XEOMIN
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ XEOMIN
Danish: En særlig betændelse i øjets hornhinde (overfladisk punktformig keratitis), øjet kan ikke lukkes (øjenlågslammelse), øjenirritation, lysfølsomhed (fotofobi), tåreflåd
Slovak: zvláštna forma zápalu rohovky (povrchový bodkovitý zápal rohovky), neschopnosť zatvoriť oko (lagoftalmus), podráždenie oka, svetloplachosť (fotofóbia), slzenie (lakrimácia)
Danish: For sikker bortskaffelse skal ubrugte hætteglas rekonstitueres med lidt vand og dernæst steriliseres under højt tryk.
Slovak: Kvôli bezpečnej likvidácii sa nepoužité injekčné liekovky musia rekonštituovať s malým množstvom vody a potom sterilizovať pod vysokým tlakom.
Danish: Forekomsten af alvorlige bivirkninger var lav i alle undersøgelserne, og hyppigheden i de to behandlingsgrupper var ens. Der blev ikke rapporteret om behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger eller udtræden på grund af bivirkninger.
Slovak: Výskyt závažných nežiaducich udalostí bol vo všetkých štúdiách nízky, pričom frekvencia bola v obidvoch liečebných skupinách podobná.
Danish: • lægemidler, der påvirker overførsel af impulser fra en nerve til en muskel, f.eks.
Slovak: • lieky, ktoré narúšajú prenos impulzu z nervu do svalu, ako sú napríklad svalové relaxanciá tubokurarínového typu, ktoré oslabujú svalstvo.
Danish: I de kliniske undersøgelser var de behandlingsrelaterede bivirkninger imidlertid numerisk hyppigere i Xeomin-gruppen end i Botox-gruppen.
Slovak: Avšak v klinických skúškach boli súvisiace nežiaduce udalosti vzhľadom na počet častejšie v skupine, ktorá dostávala Xeomin než v skupine, ktorá dostávala Botox.
Danish: Rekonstitueret opløsning: Kemisk og fysisk holdbarhed efter rekonstitution er påvist i 24 timer ved 2ºC til 8ºC.
Slovak: Bolo preukázané, že používaný roztok je chemicky a fyzikálne stabilný 24 hodín pri teplote 2°C až 8°C.
Danish: Hævelse i øjenlåg
Slovak: opuch očného viečka
Danish: Den mediane første virkning indtræffer i løbet af syv dage efter injektion.
Slovak: Priemerný prvý nástup účinkov sa obyčajne pozoruje do siedmych dní od injekcie.
Danish: Xeomins virkning og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at bruge Xeomin Sådan skal De bruge Xeomin Bivirkninger
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Xeomin a na čo sa používa Skôr ako použijete Xeomin Ako používať Xeomin
Danish: For at reducere forekomsten af ptose må injektionerne helst ikke gives nær musculus levator palpebrae superioris.
Slovak: Injekcie by sa nemali vpichovať v blízkosti zdvíhača horného viečka (palpebrae superioris), aby sa obmedzil výskyt ptózy.
Danish: Tilsat solvens (natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning)
Slovak: Pridávané rozpúšťadlo (injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Danish: Behandlingsrelateret muskelslaphed blev iagttaget hos 1,1 % af alle patienter, der var randomiseret til Xeomin, mod 0,2 % af alle Botox-patienter.
Slovak: % všetkých pacientov, ktorí boli randomizovaní na Xeomin v porovnaní s 0,2
Danish: For sikker bortskaffelse skal ikke anvendt indhold i hætteglas opløses med lidt vand og dernæst steriliseres under højt tryk (i en autoklave).
Slovak: Kvôli bezpečnej likvidácii sa obsah všetkých nepoužitých injekčných liekoviek má zriediť s malým množstvom vody a potom sterilizovať pod vysokým tlakom (v autokláve).
Danish: Dysfagi kan vare i op til 2-3 uger efter injektion, men i et enkelt tilfælde rapporteredes op til 5 måneders varighed.
Slovak: Dysfágia môže trvať dva až tri týždne po injekcii, v jednom prípade však bolo hlásené trvanie až päť mesiacov.
Danish: Resultater heraf foreligger for 107 patienter efter det andet injektionsforløb og for 73 patienter fire uger efter det tredje injektionsforløb.
Slovak: Testy HDA sa vykonávajú vo východiskovom bode a opakovane v priebehu štúdie, pričom výsledky, ktoré sú dostupné pre 107 pacientov po 2. cykle injekcií a pre 73 pacientov štyri týždne po 3. injekcii, nepreukázali žiadne neutralizačné protilátky.
Danish: Dette forhold gør det usandsynligt, at sekundært behandlingssvigt oftere skulle forekomme efter injektion af Xeomin end efter injektion af Botox.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že injekcia Xeominu by viedla k častejšiemu zlyhaniu sekundárnej liečby než v prípade Botoxu.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelige:
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Menej časté:
Danish: MRZ-0003 Europa og Israel
Slovak: MRZ-0003
Danish: Et tilfælde af perifer neuropati er rapporteret hos en mand, efter at han havde fået fire serier injektioner af et konventionelt præparat med botulinum type A-toksinkompleks (for hals- og rygspasme og kraftige smerter) over en 11-ugers periode.
Slovak: Bol pozorovaný prípad periférnej neuropatie trvajúcej viac ako 11 týždňov u muža po podaní štyroch súborov injekcií bežného prípravku obsahujúceho komplex botulotoxínu typu A (na liečbu strnutej šije a chrbta a závažnej bolesti).
Danish: Efter fortynding er Xeomin beregnet til injektion i en muskel.
Slovak: Rozpustený Xeomin je určený na injekčné podávanie do svalov.
Danish: Hududslæt, erytem, pruritus, øget svedtendens Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelige:
Slovak: kožné vyrážky, erytém, pruritus, zvýšené potenie Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté:
Danish: I praksis er den maksimale totale dosis sædvanligvis ikke mere end 200 E. Der kan gives doser på op til 300 E. Der bør højst gives 50 E på hvert injektionssted.
Slovak: Maximálna celková dávka v praxi obyčajne nie je väčšia ako 200 U.
Danish: Dysfagi
Slovak: dysfágia
Danish: En kvindelig patient udviklede plexopathia brachialis to dage efter injektion af et konventionelt præparat med botulinum type A-toksinkompleks til behandling af cervikal dystoni med raskmelding efter fem måneder.
Slovak: V prípade pacientky sa dva dni po injekcii bežného prípravku obsahujúceho komplex botulotoxínu typu A pri liečbe cervikálnej distónie vyvinula brachiálna plexopatia.
Danish: Diplopi, ptose
Slovak: diplopia, ptóza
Danish: Øjne Almindelige:
Slovak: Ochorenia oka Časté:
Danish: Kontakt omgående lægen eller skadestuen, hvis De får synke-, tale- eller vejrtrækningsbesvær, eller bed Deres pårørende om at gøre det.
Slovak: Ak sa vyskytnú problémy s prehĺtaním, poruchy reči alebo dýchania, ihneď vyhľadajte lekársku pohotovostnú službu alebo požiadajte príbuzných, aby tak urobili.
Danish: (Xeomin vs. Botox)
Slovak: Xeomin Xeomin Botox Botox 10/20
Danish: • I undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni (MRZ 0408) anvendes Xeomin i doser på indtil
Slovak: V štúdii cervikálnej dystónie (MRZ 0408), v ktorej sa podávajú dávky až do 240 U Xeominu, 31
Danish: • små udsving i effekten af det aktive stof i Xeomin
Slovak: • nepatrná odlišná účinnosť liečiva Xeominu,
Danish: Symptomerne på overdosering opstår ikke umiddelbart efter injektionen, men kan omfatte generel svækkelse, ptose, diplopi, synke- og talebesvær eller lammelse af åndedrætsmusklerne, der fører til aspirationspneumoni.
Slovak: Môže to byť celková slabosť, ptóza, diplopia, problémy s prehĺtaním a rečové problémy alebo paralýza dýchacích svalov spôsobujúca aspiračnú pneumóniu.
Danish: Synkebesvær synes at være dosisafhængigt.
Slovak: Ukazuje sa, že problémy s prehĺtaním závisia od dávky.
Danish: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al. The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
Slovak: Barnes M. P., Best D., Kidd L., Roberts B., Stark S., Weeks P. a kol.:
Danish: Kontakt omgående lægevagten eller skadestuen, eller bed Deres pårørende om at gøre det, så De kan blive indlagt, hvis De mærker symptomer på overdosering.
Slovak: Ak pociťujete príznaky predávkovania, ihneď vyhľadajte lekársku pohotovostnú službu alebo požiadajte príbuzných, aby tak urobili, a nechajte sa hospitalizovať v nemocnici.
Danish: Det vides ikke, om det aktive stof i Xeomin udskilles i modermælk, og Xeomin bør ikke anvendes til ammende kvinder.
Slovak: Nie je známe, či sa liečivo Xeominu vylučuje do materského mlieka.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xeomin 100 LD50 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Xeomin, 100 LD50 jednotiek, prášok na injekčný roztok
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Xeomin.
Slovak: výbor CHMP odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre Xeomin.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ(ER), ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE (SÚHRNOCH) CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,
Danish: Modsat konventionelt fremstillede præparater med botulinum type A-toksinkompleks indeholder Xeomin rent (150 kD) neurotoksin, idet det ikke indeholder kompleksdannende proteiner.
Slovak: Xeomin obsahuje na rozdiel od bežných prípravkov obsahujúcich komplex botulotoxínu typu A čistý neurotoxín (150 kD), pretože neobsahuje komplexotvorné bielkoviny.
Danish: Der var imidlertid klar sammenhæng mellem Xeomin-dosis og den gennemsnitlige ændring i det overfladiske EMGsignal fra musculus sternocleidomastoideus, hvilket må betragtes som en objektiv parameter.
Slovak: Priemerná zmena povrchovej hladiny elektromyografie v sternokleidomastoidnom svale, ktorá sa považuje za objektívny parameter, napriek tomu dokázala jasný dávkový trend Xeominu.
Danish: For at forebygge ektropion bør injektioner ikke gives i området ved det nedre øjenlåg, og omhyggelig behandling af enhver epiteldefekt er nødvendig.
Slovak: Aby sa zabránilo vzniku ektropia, treba sa vyhnúť podávaniu injekcií do oblasti dolných viečok.
Danish: Hyppigheden klassificeres som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Slovak: 1/10 000, < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Danish: I tilfælde af lammelse af åndedrætsmusklerne vil intubering og assisteret ventilation vil være nødvendigt, indtil der opnås bedring.
Slovak: V prípade výskytu paralýzy dýchacieho svalstva je nevyhnutná intubácia a umelé dýchanie.
Danish: Hvis De har brugt for meget Xeomin
Slovak: Ak užijete viac Xeominu ako máte
Danish: Procentdelen af patienter med bivirkninger var næsten ens i de to behandlingsgrupper (26,6 % i Xeomin-gruppen og 26,0 % i Botox-gruppen).
Slovak: Nežiaduce udalosti hlásilo takmer rovnaké percento pacientov v obidvoch liečebných skupinách (26,6
Danish: Ikke almindelige: Ansigtslammelse, svækkelse af ansigtsmusklen, betændelse i øjets hornhinde (keratitis), udkrængning af øjenlåget (ektropion), dobbeltsyn (diplopi), indadkrængning af øjenlåget (entropion), synsforstyrrelser, uskarpt syn, svimmelhed, betændelsesreaktion i huden (dermatitis), træthed
Slovak: paralýza tváre, slabosť tvárových svalov, zápal rohovky (keratitída), vydutie viečka (ektropium), dvojité videnie (diplopia), preliačenie viečka (entropium), poruchy zraku, rozmazané videnie, závrat, zápalová reakcia pokožky (dermatitída), únava
Danish: 95 % SI for forskellen i andelen af behandlingsrelaterede bivirkninger
Slovak: Pacienti so súvisiacimi nežiaducimi účinkami 95 % IS rozdielov medzi pomermi súvisiacich nežiaducich účinkov (Xeomin verzus Botox)
Danish: SÅDAN SKAL DE BRUGE XEOMIN
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ XEOMIN
Danish: Spørg Deres læge eller apotek til råds, før De bruger nogen form for medicin.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Danish: I sjældne tilfælde kan der opstå en anafylaktisk reaktion efter injektion af botulinum type Aneurotoksin (se pkt.
Slovak: Po injekcii botulínového neurotoxínu typu A sa môže v zriedkavých prípadoch vyskytnúť anafylaktická reakcia (pozri časť 4.8).
Danish: Forskellige former for hududslæt (erythema multiforme, urticaria, psoriasis-lignende udslæt), kløe og allergiske reaktioner er beskrevet ved brug af standardpræparater med botulinum type Atoksinkompleks, men årsagen kendes ikke med sikkerhed.
Slovak: Pri použití bežných prípravkov obsahujúcich komplex botulotoxínu typu A boli popísané rôzne formy kožných vyrážok (multiformný erytém, žihľavka, vyrážky podobné psoriáze), svrbenie a alergické reakcie, ich príčinná súvislosť však zostáva nejasná.
Danish: Udbredt svækkelse, influenzalignende symptomer, utilpashed, svimmelhed, følelsesløshed, søvnighed (sløvhed), betændelse i næsens slimhinder (rhinitis), øvre luftvejsinfektion, kvalme, mundtørhed, hudsår, stivhed, øget muskeltonus (hypertoni)
Slovak: celková slabosť, príznaky podobné chrípke, malátnosť, závrat, strata citlivosti, ospalosť (driemoty), zápal nosnej sliznice (rinitída), infekcia horných dýchacích ciest, nevoľnosť, sucho v ústach, bolestivosť pokožky, strnulosť, zvýšené svalové napätie (hypertonia)
Danish: Hos to patienter i hver behandlingsgruppe steg HDA-titeren desuden fra < 5 millienheder/ml til > 5-millienheder/ml.
Slovak: 5 mU/ml na >5 mU/ml v prípade 2 pacientov v každej liečebnej skupine.
Danish: Muskelsvækkelse, rygsmerter
Slovak: svalová slabosť, bolesť chrbta
Danish: • hvis den muskel, hvor De skal have injektionen, er stærkt svækket eller dens størrelse er nedsat
Slovak: • keď trpíte výraznou slabosťou alebo zmenšeným svalovým objemom svalu, do ktorého dostanete injekciu,
Danish: Store doser kan medføre lammelse i muskler, der ligger fjernt fra injektionsstedet.
Slovak: A môžu spôsobiť výraznú neuromuskulárnu paralýzu vzdialenú od miesta vpichu.
Danish: 304 patienter med blefarospasme Dobbeltblindt, randomiseret, med aktivt sammenligningspræparat (Botox) og parallelle grupper
Slovak: Dvojito zaslepená, randomizovaná, aktívne kontrolovaná (Botox) skúška s paralelnou skupinou
Danish: Regeneration efter injektion finder normalt sted i løbet af 3-4 måneder, når nerveterminalerne kommer frem og igen forbindes med endepladen.
Slovak: Rekonvalescencia po injekcii obyčajne trvá 3 až 4 mesiace.
Danish: Symptomerne på overdosering er ikke åbenbare umiddelbart efter injektionen, men kan være generel svækkelse, hængende øjenlåg, dobbeltsyn, synke- og talebesvær og lungebetændelse.
Slovak: Môže to byť celková slabosť, ovisnutie očného viečka, dvojité videnie, problémy s prehĺtaním a rečové problémy a zápal pľúc.
Danish: Der opstod perifer neuropati (sygdom i nerverne, hyppigt i ben og arme) hos en mand, efter at han havde fået fire serier injektioner af et standardpræparat med botulinum type A-toksinkompleks (for hals- og rygspasme og kraftige smerter) over en 11-ugers periode.
Slovak: Bol pozorovaný prípad periférnej neuropatie trvajúcej viac ako 11 týždňov u muža po podaní štyroch súborov injekcií bežného prípravku obsahujúceho komplex botulotoxínu typu A (spazmus šije a chrbta a závažná bolesť).
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 100 LD50 enheder
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intramuskulær anvendelse.
Slovak: LIEKOCH), SPÔSOB(Y)
Danish: Der var ikke statistisk signifikant forskel mellem Xeomin og Botox med hensyn til det samlede antal behandlingsrelaterede eller ikke behandlingsrelaterede bivirkninger.
Slovak: Rozdiel v celkovom počte súvisiacich alebo nesúvisiacich nežiaducich udalostí medzi Xeominom a Botoxom nebol štatisticky významný.
Danish: Xeomin er et pulver til injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Xeomin sa dodáva ako prášok na injekčný roztok.
Danish: Lægen fortynder medicinen med isotonisk saltvand før brug.
Slovak: Váš lekár rekonštituuje liek pred jeho použitím s fyziologickým roztokom.
Danish: Efter rekonstitution fremstår Xeomin som en klar farveløs opløsning uden partikelindhold.
Slovak: Rekonštituovaný Xeomin tvorí číry, bezfarebný roztok bez pevných častíc.
Danish: • Fase III-undersøgelse vedrørende cervikal dystoni (MRZ 0013)
Slovak: Štúdia cervikálnej dystónie v 3. fáze (MRZ 0013)
Danish: Xeomin rekonstitueres før brug med steril natriumchlorid 9 mg/ml injektionsvæske, opløsning, uden konserveringsmidler.
Slovak: Xeomin sa rekonštituuje pred použitím pomocou čerstvého sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Danish: Kontakt omgående lægen eller tag på nærmeste skadestue, hvis De får et af disse symptomer.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte ambulanciu v najbližšej nemocnici.
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelige:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté:
Danish: Ikke almindelige: Taleforstyrrelser (dysfoni), svækkelse (asteni), muskelsmerter (myalgi), hovedpine, rysten (tremor), øjensmerter, diaré, mundtørhed, opkastning, betændelse i tyktarmen (colitis), hududslæt, rødmen i huden (erytem), kløe (pruritus), øget svedtendens, skeletsmerter, betændelse ved injektionsstedet, ømhed ved injektionsstedet
Slovak: poruchy reči (dysfónia), slabosť (asténia), bolesť svalov (myalgia), bolesť hlavy, trasenie (tremor), bolesť očí, hnačka, sucho v ústach, vracanie, zápal hrubého čreva (kolitída), kožné vyrážky, sčervenanie pokožky (erytém), svrbenie (pruritus), zvýšené potenie, bolesti kostí, zápal v mieste vpichu, bolestivosť miesta vpichu
Danish: For sikker bortskaffelse skal ubrugte hætteglas rekonstitueres med lidt vand og dernæst autoklaveres.
Slovak: Kvôli bezpečnej likvidácii sa nepoužité injekčné liekovky musia rekonštituovať s malým množstvom vody a potom sterilizovať v autokláve.
Danish: 4 E Xeomin og Botox intramuskulært
Slovak: U Xeominu a Botoxu intramuskulárne
Danish: E:
Slovak: U
Danish: Hyppigheden af alvorlige bivirkninger i alle undersøgelserne var 2,1 % for Xeomin og 2,7 % for Botox.
Slovak: % pre Xeomin a 2,7 % pre Botox.
Danish: En tilsvarende dosis-responssammenhæng er påvist for Xeomin og Botox efter én injektion i fase IIIundersøgelsen vedrørende torticollis spastica.
Slovak: V štúdii spastickej tortikolis v 3. fáze sa v prípade Xeominu a Botoxu dokázal podobný vzťah reakcie na dávku a účinnosti po jednej injekcii.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL HOSPITALSPAKNING MED 6 HÆTTEGLAS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE KLINICKÉ BALENIE
Danish: Synkebesvær kan vare i op til 2-3 uger efter en injektion, men der er kendskab til en enkelt patient, hvor det varede op til 5 måneder.
Slovak: Problémy s prehĺtaním môžu trvať dva až tri týždne po injekcii, u jedného pacienta bolo pozorované trvanie až päť mesiacov.