FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeprowadzono zgodną z wytycznymi VICH i CVMP ocenę ERA dla roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego.
Latvian: Vides riska novērtējums saskaņā ar VICH un CVMP vadlīnijām bija iesniegts par Norbonex 5 mg/ml uz ādas uzlejamo šķīdumu liellopiem un piena lopiem.
Polish: Badanie przesiewowe pod kątem właściwości PBT przeprowadzone zgodne z wytycznymi CVMP wykazało, że eprinomektyna spełnia kryteria trwałości i toksyczności, ale nie uznano jej za zdolną do bioakumulacji.
Latvian: Sijājoša izvērtēšana attiecībā uz PBT īpašībām, kā noteikts CVMP vadlīnijās, liecināja, ka eprinomektīns atbilst "P" un "T" kritērijam, bet ne "B" kritērijam.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE skierowano sprawę do CVMP w ramach procedury arbitrażowej.
Latvian: Tādēļ tika sākta pārvērtēšana CVMP saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu.
Polish: Przedłożono potwierdzone dane dotyczące ostrej i rozwojowej toksyczności eprinomektyny względem larw żuka gnojowego, wskazujące na wartości współczynnika ryzyka dla owadów stanowiących faunę odchodów >1.
Latvian: Tika iesniegti derīgi dati par eprinomektīna akūto toksicitāti un toksisko ietekmi uz mēslu vaboļu kūniņu attīstību, kas liecināja, ka riska koeficients mēslu vabolēm ir >1. Papildu pētījumi detalizētākai riska izvērtēšanai netika veikti, jo šajā jomā pamatnostādnes pašlaik nav izstrādātas.
Polish: W rezultacie w celu zminimalizowania ryzyka dla owadów stanowiących faunę odchodów do informacji o produkcie włączono RMM.
Latvian: Līdz ar to, lai mazinātu risku mēslu vabolēm, informācijā par zālēm iekļāva riska mazināšanas pasākumus.
Polish: Poprawki w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego weterynaryjnego i ulotki informacyjnej.
Latvian: Grozījumi attiecīgajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka stosowania roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml u bydła mięsnego i mlecznego uznano za korzystny.
Latvian: Norbonex 5 mg/ml uz ādas uzlejamā šķīduma liellopiem un piena lopiem ieguvumu un riska attiecību uzskata par pozitīvu.
Polish: Nordimet należy wstrzykiwać podskórnie raz w tygodniu tego samego dnia każdego tygodnia.
Latvian: Nordimet jāinjicē zem ādas vienreiz nedēļā un tajā pašā dienā katru nedēļu.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Nordimet znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Latvian: Sīkāka informācija par Nordimet ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Polish: Nordimet (metotreksat)
Latvian: Nordimet (metotreksāts)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Nordimet są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Nordimet lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące metotreksatu.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus par metotreksātu no publicētās literatūras.
Polish: Leku nie należy stosować, jeżeli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub jeśli pacjent otrzymuje szczepionki żywe.
Latvian: Tās nedrīkst lietot, ja paciente ir grūtniece, baro bērnu ar krūti vai saņem dzīvas vakcīnas.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nordimet
Latvian: Cita informācija par Nordimet
Polish: Lek Nordimet otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 sierpnia 2016 r.
Latvian: 2016. gada 18. augustā Nordimet saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że Nordimet jest porównywalny do leku referencyjnego.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka Nordimet ir salīdzināmas ar to atsauces zālēm.
Polish: Przedsiębiorstwo wprowadzające Nordimet do obrotu prześle kwestionariusze uzupełniające dotyczące błędów w dozowaniu, które prowadzą do przedawkowania.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Nordimet, nosūtīs atbildes uz anketas jautājumiem par dozēšanas kļūdām, kas izraisa pārdozēšanu.
Polish: Lek powinni przepisywać wyłącznie lekarze z doświadczeniem w stosowaniu metotreksatu, w pełni rozumiejący ryzyko leczenia metotreksatem.
Latvian: Tās drīkst izrakstīt tikai ārsti ar pieredzi metotreksāta lietošanā un pilnīgu izpratni par risku, kas saistīts ar ārstēšanu, lietojot metotreksātu.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Nordimet są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Nordimet lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Nordimet przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Nordimet, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Ponieważ lek Nordimet jest lekiem hybrydowym podawanym we wstrzyknięciu i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Lantarel FS, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
Latvian: Tā kā Nordimet ir hibrīdzāles, ko ievada injekcijas veidā un kas satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Lantarel FS, papildpētījumi nebija nepieciešami.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Nordimet jest Lantarel FS.
Latvian: Nordimet atsauces zāles ir Lantarel FS.
Polish: Dawka wstrzykiwana co tydzień zależy od choroby, w leczeniu której lek jest stosowany, oraz od skuteczności leczenia, a w przypadku dzieci również od wzrostu i wagi dziecka.
Latvian: Katru nedēļu injicētā deva ir atkarīga no tā, kādas slimības ārstēšanai zāles tiek izmantotas un cik labi šī ārstēšana iedarbojas, un bērniem tā ir arī atkarīga no bērna garuma un masas.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną, ale jest dostępny w większym wyborze stężeń.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas satur to pašu aktīvo vielu, bet Nordimet ir pieejamas ar vairākiem stiprumiem.
Polish: Czym jest lek Nordimet i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Nordimet un kāpēc tās lieto?
Polish: Nordimet jest lekiem stosowanym w leczeniu następujących stanów zapalnych:
Latvian: Nordimet ir zāles, ko lieto šādu iekaisuma slimību ārstēšanai:
Polish: W większości przypadków Nordimet stosuje się w terapii długoterminowej.
Latvian: Vairumā gadījumu metotreksāta zāles tiek lietotas ilgstošai ārstēšanai.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Nordimet znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Nordimet lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Ze względu na to, że Nordimet ma taki sam skład jak lek referencyjny, uważa się, że jego korzyści są takie same jak korzyści ze stosowania leku Lantarel FS.
Latvian: Tā kā Nordimet ir tāds pats sastāvs kā atsauces zālēm Lantarel FS, to lietošanas ieguvumus uzskata par līdzīgiem Lantarel FS ieguvumiem.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nordimet
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nordimet lietošanu?
Polish: • ciężka, powodująca niesprawność łuszczyca (choroba powodująca powstawanie na skórze czerwonych, łuszczących się plam), jeżeli inne metody leczenia nie działają dostatecznie dobrze;
Latvian: • smaga, invaliditāti izraisoša psoriāze - slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas, kad cita terapija nav iedarbojusies pietiekami labi;
Polish: Sposób działania metotreksatu, substancji czynnej leku Nordimet, u pacjentów z zapaleniem stawów i z łuszczycą nie jest w pełni wyjaśniony, jednak uważa się, że korzyści wynikające z jego stosowania wynikają ze zdolności do redukcji stanu zapalnego i hamowania nadmiernej aktywności układu odpornościowego.
Latvian: Vēl nav pilnībā izprasts, kā Nordimet aktīvā viela iedarbojas uz pacientiem ar artrītu un psoriāzi, bet metotreksāta lietošanas ieguvumi, domājams, ir saistīti ar tā spēju mazināt iekaisumu un nomākt pārmērīgi aktīvo imūnsistēmas darbību.
Polish: Leku Nordimet nie należy stosować u pacjentów nadużywających alkoholu lub cierpiących na zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, choroby krwi, z osłabionym układem odpornościowym (mechanizm obronny organizmu), z poważnymi lub długotrwałymi zakażeniami, takimi jak gruźlica i zakażenie HIV, z wrzodami jamy ustnej, stanem zapalnym jamy ustnej i wrzodami w układzie pokarmowym.
Latvian: Nordimet nedrīkst lietot pacientiem, kuri pārmērīgi lieto alkoholu vai tiem, kuriem ir aknu vai smagu nieru darbības traucējumi, asins slimības, novājināta imūnsistēma (organisma aizsargsistēma), smagas vai ilgstošas infekcijas, piemēram, tuberkuloze un HIV infekcija, mutes čūlas, iekaisums mutē un čūlas gremošanas sistēmā.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nordimet (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to działanie w układzie pokarmowym (takie jak stan zapalny wyściółki jamy ustnej, niestrawność, ból brzucha, mdłości i utrata apetytu) oraz wyniki badań laboratoryjnych krwi wykazujące zmiany czynności wątroby.
Latvian: Visbiežākās Nordimet blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir ietekme uz gremošanas sistēmu (piemēram, mutes gļotādas iekaisums, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, slikta dūša un ēstgribas zudums), kā arī asins analīžu rezultāti, kuros redzamas pārmaiņas aknās.
Polish: • czynne, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów);
Latvian: • aktīvs reimatoīdais artrīts - slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu;
Polish: • ciężka postać młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (choroba stawów u dzieci), jeżeli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest niewystarczająca;
Latvian: • smags juvenils idiopātiskais artrīts (JIA) - locītavu slimība bērniem, kad par NPL (nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem) dēvētās zāles nav iedarbojušās pietiekami labi;
Polish: Jak działa lek Nordimet
Latvian: Kā Nordimet darbojas?
Polish: Lek Nordimet jest „lekiem hybrydowym".
Latvian: Nordimet ir "hibrīdzāles".
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Nordimet jest metotreksat.
Latvian: Nordimet satur aktīvo vielu metotreksātu.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nordimet w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Nordimet lietošanu.
Polish: • ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów (zapalenie stawów dotykające pacjentów z łuszczycą).
Latvian: • smags psoriātiskais artrīts - locītavu iekaisums, kas rodas pacientiem ar psoriāzi.
Polish: Nordimet jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o różnych stężeniach.
Latvian: Nordimet ir pieejamas kā injekcija ar dažādiem stiprumiem, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Nordimet wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Nordimet ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Nordimet i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Nordimet pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Nordimet znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu Nordimet blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Jak stosować lek Nordimet
Latvian: Kā lieto Nordimet?
Polish: Jest to prawidłowe.
Latvian: Tas ir normāli.
Polish: Częstość występowania tego ryzyka u dzieci nie jest znana.
Latvian: Šo risku biežums bērniem nav zināms.
Polish: Jednak ryzyka nie można całkowicie wykluczyć.
Latvian: Tomēr risku nevar izslēgt.
Polish: 2132 WT Hoofddorp Holandia
Latvian: 2132 WT Hoofddorp Nīderlande
Polish: 9) Wstrzyknięcie leku będzie trwało maksymalnie 10 sekund.
Latvian: 9) Injekcija ilgst maksimāli 10 sekundes.
Polish: SE-201 25 Malmo Szwecja
Latvian: SE-201 25 Malmo Zviedrija
Polish: Kod ATC: L04AX03
Latvian: ATĶ kods: L04AX03
Polish: - Równoczesne szczepienie żywymi szczepionkami.
Latvian: - Vienlaicīga vakcinācija ar dzīvām vakcīnām.
Polish: Może to prowadzić do utraty leku.
Latvian: Tas var novest pie zāļu zuduma.
Polish: 2) Usiąść lub położyć się w zrelaksowanej, wygodnej pozycji.
Latvian: 2) Apsēdieties vai nogulieties ērtā stāvoklī.
Polish: Powinien być widoczny zielony plastik.
Latvian: Jums vajadzētu redzēt zaļu plastmasu.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu osiągane są w ciągu 1 - 2 godzin.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1-2 stundu laikā.
Polish: Należy wyraźnie poinformować o tym personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem jābūt skaidri informētiem.
Polish: Patrz także punkt 4.
Latvian: Skatīt arī 4. punktu.
Polish: - Nadużywanie alkoholu.
Latvian: - Pārmērīga alkohola lietošana.
Polish: Poniższe badania należy wykonywać co tydzień przez pierwsze dwa tygodnie, następnie co dwa tygodnie przez kolejny miesiąc, potem w zależności od liczby leukocytów i stabilności stanu pacjenta co najmniej raz w miesiącu przez następnych sześć miesięcy, a następnie przynajmniej co trzy miesiące:
Latvian: Zemāk minētie testi jāveic katru nedēļu pirmajās divās nedēļās, pēc tam katru otro nedēļu nākamajā mēnesī; vēlāk, atkarībā no leikocītu skaita un pacienta stāvokļa stabilitātes, vismaz vienu reizi mēnesī nākamos sešus mēnešus un vismaz katru trešo mēnesi pēc tam.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wynosi 6 - 7 godzin i wykazuje znaczną zmienność (3 - 17 godzin).
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods ir 6-7 stundas, un tas var ievērojami atšķirties (3-17 stundas).
Polish: W takich przypadkach stosowanie metotreksatu należy przerwać do czasu ustąpienia objawów.
Latvian: Šādos gadījumos metotreksāta lietošana jāpārtrauc, līdz simptomi pāriet.
Polish: Około 5 - 20% metotreksatu i 1 - 5% 7-hydroksymetotreksatu jest wydalane z żółcią.
Latvian: Apmēram 5-20% metotreksāta un 1-5% 7-hidroksimetotreksāta izdalās ar žulti.
Polish: Głównym metabolitem jest 7-hydroksymetotreksat.
Latvian: Galvenais metabolīts ir 7-hidroksimetotreksāts.
Polish: Instrukcja samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Nordimet 1) Starannie umyć ręce mydłem i wodą.
Latvian: Norādījumi par Nordimet injicēšanu sev pašam 1) Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Polish: 10) Odczekać kolejne 2 - 3 sekundy przed wyjęciem wstrzykiwacza ze skóry.
Latvian: 10) Nogaidiet vēl 2-3 sekundes, pirms noņemt pildspalvveida pilnšļirci no ādas.
Polish: Choroby płuc, wywołane przez metotreksat nie zawsze były całkowicie odwracalne.
Latvian: Metotreksāta izraisītās plaušu slimības ne vienmēr bija pilnībā atgriezeniskas.
Polish: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O. Box 590
Latvian: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O.
Polish: Częstsze badania kontrolne należy także rozważyć podczas zwiększania dawki.
Latvian: Biežāka kontrole jāapsver arī tad, ja paaugstina devu.
Polish: Na początku leczenia Nordimet może być podawany przez personel medyczny.
Latvian: Ārstēšanas sākumā Nordimet Jums ievadīs medicīniskais personāls.
Polish: - Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Latvian: - Grūtniecība un barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: Od daty powiadomienia o decyzji Komisji
Latvian: Sākot ar Komisijas lēmuma paziņošanas dienu*
Polish: Wspólnie z lekarzem należy wybrać odpowiedni dzień tygodnia, w którym wykonywane będzie wstrzyknięcie.
Latvian: Kopā ar ārstu Jūs izlemsiet par piemērotāko nedēļas dienu, kurā Jūs saņemsiet savu injekciju.
Polish: Składniki opakowania zbiorczego nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Latvian: Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļas nedrīkst pārdot atsevišķi.
Polish: Nordimet przeznaczony jest do podania podskórnego (patrz punkt 6.6).
Latvian: Nordimet ir paredzēts subkutānai lietošanai (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Polish: Nordimet może wywoływać ciężkie (niekiedy zagrażające życiu) działania niepożądane.
Latvian: Nordimet var izraisīt nopietnas (dažreiz dzīvībai bīstamas) nevēlamas blakusparādības.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Nordimet Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Nordimet Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Stosować tylko raz w tygodniu.
Latvian: Lietot tikai vienu reizi nedēļā.
Polish: Ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu leku Nordimet.
Latvian: Svarīgi informēt savu ārstu par to, ka Jūs lietojat Nordimet.
Polish: Co to jest Nordimet i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nordimet Jak stosować lek Nordimet
Latvian: Kas ir Nordimet un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Nordimet lietošanas Kā lietot Nordimet
Polish: B-1420 Braine-l'Alleud Belgia
Latvian: B-1420 Braine-l'Alleud Beļģija
Polish: Zalecenia dotyczące antykoncepcji u mężczyzn, patrz punkt 4.6.
Latvian: Ieteikumu par kontracepciju vīriešiem skatīt 4.6. apakšpunktā.
Polish: Płodność mężczyzn
Latvian: Vīriešu auglība
Polish: Przed zastosowaniem produktów zawierających kwas foliowy zaleca się monitorowanie stężenia witaminy B12, ponieważ kwas foliowy może maskować objawy niedoboru witaminy B12, zwłaszcza u pacjentów w wieku powyżej 50 lat.
Latvian: Pirms folskābi saturošo līdzekļu lietošanas ieteicams pārbaudīt vitamīna B12 līmeni, jo folskābe var maskēt vitamīna B12 deficītu, it īpaši pieaugušajiem pēc 50 gadu vecuma.
Polish: Metotreksat może zmniejszać klirens teofiliny.
Latvian: Metotreksāts var samazināt teofilīna klīrensu.
Polish: Należy wyraźnie poinformować pacjentów, że produkt leczniczy należy podawać raz w tygodniu, a nie codziennie.
Latvian: Pacienti ir skaidri jāinformē, ka zāles jāievada vienu reizi nedēļā, nevis katru dienu.
Polish: Dzieci, młodzież i osoby w podeszlym wieku Dawkowanie zależy od masy ciała pacjenta.
Latvian: Bērni, pusaudži un gados vecāki cilvēki Devas ir atkarīgas no pacienta ķermeņa masas.
Polish: Patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność".
Latvian: Skatīt arī punktu „Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte".
Polish: Około 50% metotreksatu wiąże się z białkami osocza.
Latvian: Apmēram 50% metotreksāta saistās ar seruma proteīniem.
Polish: Dalsze badania mogą być także przeprowadzane w trakcie i po zakończeniu leczenia.
Latvian: Ārstēšanas laikā un pēc tās beigām var būt nepieciešams veikt arī citas analīzes.
Polish: Ze względu na możliwość ciężkich lub nawet prowadzących do zgonu działań toksycznych, lekarz powinien wyczerpująco poinformować pacjenta o istniejącym ryzyku (w tym o wczesnych objawach przedmiotowych i podmiotowych działania toksycznego) i o zalecanych środkach bezpieczeństwa.
Latvian: Tā kā ir iespējamas smagas vai pat letālas toksiskas reakcijas, ārstam pacienti pilnībā jāinformē par riskiem (tajā skaitā par agrīnām toksicitātes pazīmēm un simptomiem) un ieteicamajiem drošības pasākumiem.
Polish: Pacjentkom w wieku rozrodczym należy udzielić porady o możliwościach zapobiegania i planowania ciąży.
Latvian: Pacientēm reproduktīvā vecumā jāsniedz padoms par grūtniecības nepieļaušanu un plānošanu.
Polish: Co to jest lek Nordimet i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Nordimet un kādam nolūkam to lieto
Polish: Istnieją podejrzenia, że metotreksat działa mutagennie u ludzi.
Latvian: Pastāv aizdomas par mutagēnu iedarbību cilvēkiem.
Polish: Przed samodzielnym wykonaniem wstrzyknięcie leku Nordimet - Należy sprawdzić datę ważności leku.
Latvian: Pirms Nordimet injekcijas sev pašam - Pārbaudiet zāļu derīguma termiņu.
Polish: Podczas leczenia metotreksatem nie wolno podawać żywych szczepionek.
Latvian: Ārstēšanas laikā nedrīkst vakcinēties ar dzīvajām vakcīnām.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie lub zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Latvian: Ja Jūs jūtat nogurumu vai reiboni, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Polish: U 13-20% pacjentów opisywano przejściowe zwiększenie aktywności aminotransferaz do poziomu dwu- lub trzykrotnie przekraczającego górną granicę normy.
Latvian: Ir ziņots, ka 13-20% gadījumu pacientiem novēroja transamināžu īslaicīga paaugstināšanos, divas vai trīs reizes pārsniedzot normas augšējo robežu.
Polish: U niektórych pacjentów objawy przedawkowania nie wystąpiły.
Latvian: Dažiem pacientiem nebija pārdozēšanas pazīmju.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ metotreksatu na reprodukcję, szczególnie w czasie pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda metotreksāta reproduktīvo toksicitāti, īpaši pirmajā trimestrī (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Jeśli wynik któregokolwiek z tych badań okaże się nieprawidłowy, leczenie zostanie wznowione dopiero wówczas, gdy wszystkie badane wskaźniki powrócą do normy.
Latvian: Ja kādā no šīm analīzēm atklāj novirzes, ārstēšanu turpinās tikai tad, kad visi radītāji atkal būs normā.
Polish: Podczas leczenia lekiem Nordimet należy pić dużo płynów, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie ilości wody w organizmie) może nasilić toksyczne działania leku Nordimet.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Nordimet ir daudz jādzer, jo dehidratācija (ūdens daudzuma samazināšanās organismā) var palielināt Nordimet toksicitāti.
Polish: Jeżeli istnieją wskazania kliniczne, należy wykluczyć gruźlicę i żółtaczkę.
Latvian: Ja ir klīniskās indikācijas, jāizslēdz tuberkuloze un hepatīts.
Polish: Jeśli dawka próbna jest dobrze tolerowana, leczenie będzie kontynuowane po tygodniu dawką około 7,5 mg.
Latvian: Ja testa deva būs labi panesama, pēc nedēļas ārstēšanu turpinās ar devu aptuveni 7,5 mg.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty i o lekach ziołowych lub naturalnych.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tajā skaitā par zālēm, ko var iegādāties bez receptes, un augu izcelsmes vai dabiskām zālēm.
Polish: Bardzo rzadko: Osłabienie wzroku, retinopatia.
Latvian: Ļoti reti: pavājināta redze, retinopātija.
Polish: Należy pamiętać o interakcjach farmakokinetycznych między metotreksatem, lekami przeciwdrgawkowymi (zmniejszenie stężenia metotreksatu we krwi) i 5-fluorouracylem (wydłużenie t½ 5-fluorouracylu).
Latvian: Jāņem vērā farmakokinētiskā mijiedarbība starp metotreksātu, pretkrampju līdzekļiem (pazemināts metotreksāta līmenis asinīs) un 5-fluorouracilu (palielināts 5-fluorouracila t½).
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien wdrożyć uzgodnione celowane ankiety kontrolne dotyczące wszystkich błędów w stosowaniu leku, których skutkiem jest przedawkowanie.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāievieš apstiprinātās mērķtiecīgās novērošanas anketas par visām zāļu lietošanas kļūdām, kuru rezultātā notikusi pārdozēšana.
Polish: Ważne ostrzeżenie dotyczące dawki leku Nordimet
Latvian: Svarīgs brīdinājums par Nordimet devu
Polish: Dawkowanie należy kontynuować do czasu zmniejszenia się stężenia metotreksatu w surowicy poniżej 10
Latvian: Ievadīšana jāturpina, kamēr metotreksāta līmenis serumā ir zemāks par 10
Polish: Nie wolno jej zmieniać bez zalecenia lekarza.
Latvian: Nemainiet devu bez ārsta ieteikuma.
Polish: Oznacza to, że cały płyn został wstrzyknięty.
Latvian: Tas nozīmē, ka viss šķīdums ir injicēts.