FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Similar oricărui medicament cu proteine non-umane, pacienții pot dezvolta anticorpi față de proteina terapeutică.
Latvian: pacientam pret šo terapeitisko olbaltumvielu var izveidoties antivielas.
Romanian: Placa poate afecta capacitatea de a obține o erecție dreaptă, deoarece placa nu se întinde la fel de mult ca restul penisului.
Latvian: Plātnīte var traucēt iztaisnot dzimumlocekli erekcijas laikā, jo plātnīte ir mazāk elastīga salīdzinājumā ar pārējiem dzimumlocekļa audiem.
Romanian: Trebuie să întindeți ușor penisul de 3 ori pe zi timp de 6 săptămâni după fiecare ciclu de tratament.
Latvian: Jums vajadzētu veikt saudzīgu dzimumlocekļa stiepšanas procedūru 3 reizes dienā 6 nedēļu periodā pēc katra ārstēšanas cikla.
Romanian: Tratamentul cu Xiapex a redus semnificativ simptomele deranjante asociate cu boala Peyronie, raportate de către pacient, comparativ cu placebo (Tabelul 10).
Latvian: Xiapex lietošana pacientiem ar Peironī slimību būtiski samazināja dzimumlocekļa izliekumu salīdzinājumā ar placebo (9. tabula).
Romanian: În cazul în care contractura cordonului fibros persistă, se va efectua o procedură pasivă de extensie a degetului pentru a încerca ruperea acestui cordon.
Latvian: Ja kontraktūras stāvoklis nav mainījies, jāveic pasīva pirkstu ekstensijas procedūra, lai pārrautu palmārās aponeirozes sabiezējumu.
Romanian: Hipotensiune arterială
Latvian: Hematoma Hipotensija
Romanian: • agravare a bolii Peyronie
Latvian: • Peironī slimības pasliktināšanās;
Romanian: Valoare medie la momentul inițial (DS)
Latvian: Sākotnējā vērtība Vidēji (SD)
Romanian: Modificarea medie a scorului în Secțiunea privind simptomele deranjante ale bolii Peyronie de la momentul inițial la săptămâna 52 - Studiile 1 și 2
Latvian: Vidējās Peironī slimības sadaļas „Apgrūtinājumi" vērtējuma izmaiņas, salīdzinot sākotnējos un 52. nedēļas rādītājus 1. un 2. pētījumā
Romanian: Modificare % față de momentul inițial Medie (AS)
Latvian: % izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem Vidēji (SD)
Romanian: Xiapex conține sodiu
Latvian: Xiapex satur nātriju
Romanian: • Să contacteze imediat medicul dacă există semne de infecție (de exemplu, febră, frisoane, roșeață crescută sau edem) sau dificultăți de îndoire a degetului după retragerea inflamației (simptom de ruptură de tendon).
Latvian: • Ja parādās infekcijas pazīmes (piemēram, drudzis, drebuļi, pastiprinās apsārtums un tūska) vai nespēja salocīt pirkstus pēc pampuma mazināšanās (cīpslas plīsuma simptoms), nekavējoties jādodas pie ārsta.
Romanian: Articulații IFPb valoare p
Latvian: MKPF locītavasa p-vērtība
Romanian: Profilul global de siguranță a fost similar, indiferent de momentul efectuării procedurii de extensie a degetului după injectare (adică 24 ore, 48 ore și ≥ 72 ore după injecție) la pacienții cărora li s-au administrat două injecții concomitente cu Xiapex în studiul AUX-CC-867.
Latvian: Vispārējais drošuma profils starp pacientiem, kuri saņēma divas vienlaicīgas Xiapex injekcijas pētījumā AUX-CC-867, bija līdzīgs neatkarīgi no pirksta ekstensijas laika pēc injekcijas procedūras (t.i., 24 stundas, 48 stundas un ≥72 stundas pēc injekcijas).
Romanian: La 9 subiecți s-a administrat varianta pusă pe piață a Xiapex, la 2 subiecți se efectuase un implant penian în timpul studiului fără tratament (AUX-CC-810), iar la 18 subiecți se efectuase o intervenție chirurgicală anterioară pentru tratarea bolii
Latvian: 9 subjekti saņēma tirdzniecībā pieejamu Xiapex, 2 subjektiem neterapeitiskā pētījuma laikā (AUX-CC-810) tika ievietots dzimumlocekļa implants un 18 subjektiem bija veikta iepriekšēja ķirurģiska iejaukšanās Peironī slimības ārstēšanai.
Romanian: Apoi, păstrând acul permanent sub piele, retrageți vârful acului din cordonul fibros, repoziționați-l într-o locație ușor mai distală (aproximativ 2-3 mm) față de injectarea inițială și injectați o altă treime de doză.
Latvian: Pēc tam, nepārtraukti turot adatu zem ādas, pavelciet adatas galu nedaudz uz augšu un pārvietojiet to nedaudz distālā virzienā (apmēram 2-3 mm) no pirmās injekcijas vietas, ieduriet adatas galu aponeirozes sabiezējumā un atkal injicējiet 1/3 devas.
Romanian: Tabel 1: Lista tabelară a reacțiilor adverse.
Latvian: 1. tabula: Blakusparādības tabulas formā.
Romanian: CFF = Contractură cu flexie fixă
Latvian: Vidējās izmaiņas (SD) FFK = fiksētās fleksijas kontraktūra KA = kustību amplitūda
Romanian: • infecție • infecție la nivelul căilor respiratorii superioare
Latvian: • augšējo elpceļu infekcija;
Romanian: Xiapex este livrat în ambalaj care conține 1 flacon cu pulbere Xiapex și 1 flacon cu solvent.
Latvian: Xiapex iepakojums satur vienu flakonu ar Xiapex pulveri un vienu flakonu ar šķīdinātāju.
Romanian: • Localizați placa, la punctul de concavitate maximă (sau punctul focal) în curbura penisului
Latvian: • atrodiet plātnīti maksimālā ieliekuma (vai fokālā punkta) vietā, kad dzimumloceklis ir izliekts;
Romanian: Nu au existat reacții alergice asupra dezvoltării embrionare timpurii (neindicând teratogenitate) la șobolani.
Latvian: Blakusparādības, kas varētu ietekmēt agrīnu embrija attīstību, žurkām nekonstatēja.
Romanian: Nu se recomandă mai mult de 3 încercări la nivelul unei articulații afectate pentru a rupe un cordon.
Latvian: Sabiezējuma pārraušanai neiesaka vairāk par 3 ekstensijas mēģinājumiem skartajā locītavā.
Romanian: Boala Peyronie
Latvian: Peironī slimība
Romanian: Modificarea nominală a ratei de recurență față de anul anterior
Latvian: Nominālās izmaiņas atjaunošanās biežumā, salīdzinot ar iepriekšējo gadu (%)
Romanian: Retrageți lent acul, astfel încât să introduceți doza completă pe traseul acului în interiorul plăcii.
Latvian: Lēnām izvelciet adatu, lai zāļu deva pilnībā paliktu plātnītē adatas atstātajās pēdās.
Romanian: b „lacerație cutanată" include „lacerație la nivelul locului de injectare" și „lacerație" c „edem periferic" include „edem la nivelul locului de injectare" și „edem"
Latvian: b „ādas plīsumi" iekļauj „reakcijas injekcijas vietā" un „plīsumus".
Romanian: a Subiecții făceau parte din populația IdT și li s-a administrat cel puțin o doză de medicament de studiu în Studiul 1 sau 2 b Fiecare evaluare PDQ impunea ca subiecții să fi avut un raport sexual vaginal într-un interval de 3 luni înainte de completare c Scorurile crescute reprezintă simptome înrăutățite Tabelul 9.
Latvian: Erektīlās disfunkcijas anamnēze N (%) a Pacienti no ārstēšanai paredzēto (intended to treat - ITT) populācijas, kuri saņēma vismaz vienu pētījuma zāļu devu 1. vai 2. pētījumā b Veicot PSA novērtējumu, nepieciešams, lai pacientiem iepriekšējo 3 mēnešu laikā būtu vagināli dzimumsakari c Augstāks novērtējums nozīmē spēcīgāk izteiktus simptomus
Romanian: b Include: tumefiere la nivelul locului de injectare, edem penian, tumefiere peniană, tumefiere locală, tumefiere scrotală și edem la nivelul locului de injectare.
Latvian: b Ietver: pietūkums injekcijas vietā, dzimumlocekļa tūska, dzimumlocekļa pietūkums, lokāla tūska, sēklinieku pietūkums un tūska injekcijas vietā.
Romanian: • Să revină la medic la aproximativ 24 - 72 ore după fiecare injecție pentru o examinare a mâinii injectate și o posibilă procedură de extensie a degetului pentru a rupe cordonul fibros.
Latvian: • Apmēram 24-72 stundas pēc katras injekcijas jāierodas pie ārsta uz apskati, kā arī lai, iespējams, veiktu pirkstu ekstensijas procedūru palmārās aponeirozes sabiezējuma pārraušanai.
Romanian: • inflamare a ganglionilor (limfadenită), inflamare a vaselor limfatice (limfangită), care determină apariția la nivelul pielii a unor porțiuni înroșite cu margini proeminente, sensibile și calde,
Latvian: • Limfmezglu iekaisums (limfadenīts), limfātisko vadu iekaisums (limfangīts), kas var radīt jutīgu, siltu un apsārtušu ādu ar malas pacēlumu un parasti kopā ar apsārtušu joslu, un palielinātiem limfmezgliem.
Romanian: Modificare %, media (DS)
Latvian: Vidējās % izmaiņas (SD)
Romanian: Xiapex este sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Latvian: Xiapex ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Romanian: Aceste diferențe explică posibilitatea celor două clase de enzime de a digera colagenul într-o manieră complementară.
Latvian: Šīs atšķirības nodrošina pilnīgu kolagēna sašķelšanu, abu klašu iedarbībai papildinot vienai otru.
Romanian: În etapa dublu-orb a trei studii clinice de fază 3 controlate cu placebo efectuate la pacienți cu contractură Dupuytren, 17% din pacienții tratați cu Xiapex au prezentat reacții ușoare (de exemplu, prurit) după administrarea a cel mult 3 injecții.
Latvian: Trīs III fāzes placebo kontrolētu klīnisko pētījumu dubultmaskētā daļā pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru 17% pacientu, kas tika ārstēti ar Xiapex, novēroja vieglas reakcijas (piemēram, niezi) pēc 1-3 injekcijām.
Romanian: Dacă soluția reconstituită de Xiapex este ținută la frigider, lăsați soluția să revină la temperatura camerei timp de aproximativ 15 minute înaintea administrării.
Latvian: Ja sagatavoto Xiapex šķīdumu uzglabā ledusskapī, tam pirms lietošanas jāļauj apmēram 15 minūtes sasilt līdz istabas temperatūrai.
Romanian: Distribuție
Latvian: Izdalījumi
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie eritematoasă sau maculară Eczemă
Latvian: Eritematozi izsitumi vai makulāri izsitumi Ekzēma
Romanian: d) Utilizând o seringă nouă fără conector, prevăzută cu gradații de 0,01 ml, cu ac permanent fix de calibru 27 și de 12 sau 13 mm (nu este furnizat), extrageți un volum de 0,25 ml de soluție reconstituită (conținând 0,58 mg de Xiapex).
Latvian: d) Izmantojot jaunu šļirci, kas piemērota precīzai neliela šķīduma daudzuma ievadīšanai, ar kalibrētām 0,01 ml iedaļām un pastāvīgi fiksētu 27G 12 mm vai 13 mm adatu (nav pievienota iepakojumam), ievelciet tajā 0,25 ml sagatavotā šķīduma (satur 0,58 mg Xiapex).
Romanian: Injectarea Xiapex în cordonul fibros, care este format în principal din colagen interstițial de tip I și III,
Latvian: Xiapex injekcija Dipitrēna palmārās aponeirozes sabiezējumā, kas parasti sastāv no intersticiālā I un III tipa kolagēna, sarauj sabiezējumu ar enzīmu starpniecību.
Romanian: Nu există expunere sistemică măsurabilă după o singură injectare cu Xiapex la pacienții cu contractură Dupuytren și există numai o expunere sistemică minimă și de scurtă durată la Xiapex la pacienții cu boala Peyronie.
Latvian: Pēc atsevišķas Xiapex injekcijas nav nosakāma sistēmiska iedarbība pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru un novērota tikai minimāla un īslaicīga sistēmiska Xiapex iedarbība pacientiem ar Peironī slimību.
Romanian: Xiapex este un produs liofilizat pentru administrare parenterală care conține colagenază clostridium histolyticum formată din două colagenaze aflate într-un raport de masă definit.
Latvian: Tas satur clostridium histolyticum kolagenāzi, kas sastāv no divām kolagenāzēm noteiktā masas attiecībā.
Romanian: • vise neobișnuite
Latvian: • neparasti sapņi;
Romanian: • un sunet sau o senzație de pocnire a unui penis în erecție
Latvian: • „paukšķēšanas" skaņa vai sajūta dzimumloceklī erekcijas laikā;
Romanian: Evitați ca vârful acului să treacă în totalitate prin cordon pentru a reduce posibilitatea de a injecta Xiapex în alte țesuturi.
Latvian: Adatas gals nedrīkst izdurties cauri aponeirozes sabiezējumam, lai mazinātu iespēju Xiapex nonākt citos audos, izņemot aponeirozes sabiezējumu.
Romanian: Pacienții cu contracturi Dupuytren care aderă la tegument pot prezenta un risc mai ridicat de leziuni cutanate, ca rezultat al efectului farmacologic al Xiapex și al procedurii de extensie a degetului asupra tegumentului care se suprapune peste cordonul fibros vizat.
Latvian: Pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru, kas fiksēta pie ādas, Xiapex farmakoloģiskā iedarbība un pirksta ekstensija var paaugstināt sabiezējumu sedzošās ādas bojājuma risku.
Romanian: • De a reveni la medic la aproximativ 24 - 72 ore după injectare, pentru examinarea mâinii injectate și pentru o procedură de extensie a degetului în scopul de a rupe cordonul fibros.
Latvian: • apmēram 24-72 stundas pēc injekcijas ierasties pie ārsta, lai apskatītu injekcijas vietu un veiktu pirkstu ekstensijas procedūru sabiezējuma pārraušanai;
Romanian: Dacă sunteți tratat pentru contractură Dupuytren Acest medicament trebuie să fie injectat de către medicul dumneavoastră numai în cordonul de colagen de la nivelul mâinii dumneavoastră.
Latvian: Šīs zāles Jūsu kolagēnu saturošā plaukstas aponeirozes sabiezējumā drīkst injicēt tikai Jūsu ārsts.
Romanian: Se poate efectua anestezie regională (bloc penian) sau anestezie topică înainte de injecția cu Xiapex,
Latvian: Ja nepieciešams, pirms Xiapex injekcijas var ievadīt reģionālās anestēzijas (dzimumlocekļa bloks) vai lokālās anestēzijas līdzekli.
Romanian: La vizita de control efectuată la 1 până la 3 zile după cea de-a doua injecție din fiecare ciclu de tratament, efectuați o procedură de modelare peniană (descrisă mai jos) asupra penisului în stare flască, pentru a întinde și alungi placa ruptă prin administrarea Xiapex.
Latvian: Novērošanas vizītē 1 līdz 3 dienas pēc otrās injekcijas katrā ārstēšanas ciklā veiciet dzimumlocekļa modelēšanas procedūru (atbilstoši tālāk sniegtajiem norādījumiem), kad dzimumloceklis ir atslābušā stāvoklī, lai izstieptu un pagarinātu Xiapex injekcijas rezultātā pārrauto plātnīti:
Romanian: • modificarea procentuală de la momentul inițial la săptămâna 52 a deformării curburii peniene și
Latvian: • dzimumlocekļa izliekuma procentuālās izmaiņas, salīdzinot sākotnējos un 52. nedēļas rādītājus;
Romanian: Senzație de căldură Simptome asemănătoare gripei
Latvian: Sabiezējums Gripai līdzīga slimība Tūska
Romanian: Aceasta este o boală care afectează bărbații adulți, care prezintă o „placă" ce poate fi simțită și o curbură a penisului în erecție.
Latvian: Šī slimība skar tikai pieaugušus vīriešus, kuriem izveidojas taustāma „plātnīte" uz dzimumlocekļa un dzimumlocekļa izliekums.
Romanian: Administrarea a două injecții concomitente cu Xiapex în cordoane fibroase Dupuytren la nivelul aceleiași mâini a fost evaluată în studiul clinic AUX-CC-867, un studiu controlat istoric, în regim deschis, multicentric, efectuat la 715 subiecți adulți (1450 injecții cu Xiapex) cu contractură
Latvian: Divu vienlaicīgu Xiapex injekciju ievadīšana Dipitrēna palmārās aponeirozes sabiezējumos tai pašā pirkstā tika vērtēta vēsturiski-kontrolētā, atklātā, daudzcentru klīniskajā pētījumā AUX-CC-867 ar
Romanian: Doza recomandată de Xiapex este de 0,58 mg per injecție într-o placă Peyronie.
Latvian: Ieteicamā Xiapex deva ir 0,58 mg vienā injekcijā, ko injicē Peironī plātnītē.
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Latvian: Bieži novērotas blakusparādības (var skart līdz 1 cilvēku no 10):
Romanian: Vârsta medie a fost de 63 ani (cu limite cuprinse între 33 și 89 ani), iar 80% dintre pacienți au fost de sex masculin.
Latvian: Vidējais pacientu vecums bija 63 gadi (33 līdz 89 gadi),
Romanian: Verificați cordonul fibros care trebuie injectat.
Latvian: Vēlreiz pārliecinieties par palmārās aponeirozes sabiezējuma lokalizāciju, kur būs jāveic injekcija.
Romanian: AMES) și nu a evidențiat clastogenitate nici la testele pe micronuclei in vivo la șoareci, nici la testele de anomalii cromozomiale in vitro pe limfocite umane.
Latvian: Clostridium histolyticum kolagenāzei nekonstatēja mutagēnu iedarbību uz Salmonella typhimuruim (Eimsa tests), tai nebija klastogēniskas iedarbības peļu kodoliņu testā in vivo un hromosomu aberācijas testā cilvēka limfocītos in vitro.
Romanian: Boala Peyronie Eficacitatea Xiapex a fost evaluată în două studii randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, Studiul 1 (AUX-CC-803) și Studiul 2 (AUC-CC-804) efectuate la pacienți adulți de sex masculin, cu boala Peyronie.
Latvian: Xiapex efektivitāte pieaugušiem vīriešiem ar Peironī slimību tika vērtēta divos randomizētos dubultmaskētos placebo kontrolētos pētījumos, 1. pētījumā (AUX-CC-803) un 2. pētījumā (AUX-CC-804).
Romanian: • mâncărime genitală
Latvian: • dzimumdziņas nomākums;
Romanian: Modificarea severității contracturii, evaluată de medic, a fost raportată ca foarte mult sau mult îmbunătățită, la 86% și 80% din subiecții din grupul Xiapex în comparație cu 3% și 5% la subiecții din grupul placebo pentru studiile CORD I și, respectiv, CORD II (p<0,001).
Latvian: Ārsta vērtējums par kontraktūras smaguma izmaiņām pētījumos CORD I un CORD II Xiapex grupā: 86% pacientu - ļoti izteikta uzlabošanās, 80% pacientu - izteikta uzlabošanās, bet placebo grupā attiecīgi 3% un 5% (p<0001).
Romanian: Înainte să vi se administreze Xiapex, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Xiapex lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Se poate efectua anestezie locală înaintea modelării, dacă se dorește acest lucru.
Latvian: Ja nepieciešams, pirms modelēšanas procedūras var ievadīt lokālās anestēzijas līdzekli.
Romanian: Înainte de utilizare, scoateți din frigider flaconul care conține pulberea liofilizată de Xiapex și flaconul care conține solventul pentru reconstituire și lăsați cele două flacoane la temperatura camerei, timp de cel puțin 15 minute și nu mai mult de 60 minute.
Latvian: Pirms lietošanas flakons, kas satur liofilizētu Xiapex pulveri, un flakons, kas satur atšķaidītāju injekcijas šķīduma sagatavošanai, jāizņem no ledusskapja un jāpatur istabas temperatūrā vismaz 15 minūtes, bet ne ilgāk par 60 minūtēm.
Romanian: La 60% și respectiv 51,8% dintre pacienții testați s-au detectat anticorpi neutralizanți față de AUX-I și AUX-II.
Latvian: Neitralizējošās antivielas pret AUX-I un AUX-II noteica attiecīgi 60% un 51,8% pārbaudīto pacientu.
Romanian: Folosind o seringă nouă sterilă fără conector prevăzută cu gradații de 0,01 ml și un ac permanent fix de calibru 26 sau 27 și 12 sau 13 mm (nu este livrat), scoateți volumul adecvat de soluție reconstituită pentru o doză de 0,58 mg Xiapex necesară injectării, pentru a obține:
Latvian: Izmantojot jaunu sterilu šļirci, kas piemērota precīzai neliela šķīduma daudzuma ievadīšanai, ar kalibrētām 0,01 ml iedaļām un pastāvīgi fiksētu 26G vai 27G 12 mm vai 13 mm adatu (nav pievienota iepakojumam), ievelciet tajā atbilstošu pagatavotā šķīduma tilpumu, lai varētu injicēt nepieciešamo Xiapex 0,58 mg devu:
Romanian: S-a efectuat un studiu de urmărire pe termen lung, de fază 4, fără tratament (AUX-CC-810) pentru a evalua eficacitatea și siguranța până la 5 ani după injectarea inițială a Xiapex în studiile pivot de fază 3, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, cu durata de 12 luni sau în studiile de fază 3 în regim deschis, cu durata de 9 luni.
Latvian: Lai izvērtētu efektivitāti un drošumu laika periodā līdz 5 gadiem pēc pirmās Xiapex injekcijas pivotālos, 12 mēnešus ilgos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos vai 9 mēnešus ilgos, atklātos III fāzes pētījumos, tika veikts IV fāzes, neterapeitisks, ilgtermiņa novērošanas pētījums
Romanian: Flaconul care conține Xiapex și flaconul care conține solventul pentru soluția injectabilă necesar reconstituirii, trebuie să fie refrigerate.
Latvian: Flakons, kas satur Xiapex, un flakons, kas satur šķīdinātāju injekcijas šķīduma pagatavošanai, jāuzglabā ledusskapī.
Romanian: Experiența din studiile clinice cu Xiapex este în prezent limitată la cel mult 3 injectări per cordon fibros și la cel mult 8 injectări în total.
Latvian: Pieredze klīniskos pētījumos ar Xiapex šobrīd ir ierobežota, injicējot līdz 3 reizēm vienā sabiezējumā un kopumā nepārsniedzot astoņas injekcijas reizes.
Romanian: 0,25 ml † Rețineți că volumul de injectare pentru eliberarea unei doze de 0,58 mg este mai mic decât volumul total de solvent utilizat pentru reconstituire.
Latvian: Injicējamais tilpums 0,58 mg Xiapex devas ievadīšanai ir mazāks par kopējo pagatavošanai nepieciešamo šķīdinātāja tilpumu.
Romanian: Cu încheietura mâinii pacientului în poziție flectată, aplicați o presiune de întindere moderată asupra cordonului fibros injectat, prin extensia degetului timp de aproximativ 10-12 secunde.
Latvian: Tā kā pacienta plaukstas locītava ir fleksijas pozīcijā, ar mērenu spēku spiediet (vienlaikus velkot) uz palmārās aponeirozes sabiezējuma, kurā tika injicētas zāles, atliecot pirkstus apmēram 10 līdz 20 sekundes.
Romanian: Se recomandă efectuarea unei proceduri de imagistică în scop de diagnostic după manipulare, dacă apare deformare, durere sau tumefiere crescută la nivelul degetelor de la mână (vezi și pct. 4.8).
Latvian: Ja rodas pirksta deformācija, sāpes, vai pastiprinās tūska, pēc manipulācijas ieteicams veikt diagnostisko radioloģisko izmeklēšanu (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a administrat anterior sau dacă luați în considerare administrarea Xiapex pentru tratamentul unei afecțiuni numite boala Peyronie.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja iepriekš lietojāt vai plānojat lietot Xiapex Peironī slimības ārstēšanai.
Romanian: În etapa dublu-orb a două studii clinice de fază 3, controlate cu placebo, efectuate la pacienți cu boala Peyronie, un procent mai mare (4%) dintre pacienții tratați cu Xiapex a prezentat prurit localizat, comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (1%), după cel mult 4 cicluri de tratament
Latvian: Divu III fāzes placebo kontrolētu klīnisko pētījumu dubultmaskētā daļā pacientiem ar Peironī slimību pēc Xiapex lietošanas biežāk (4%) novēroja lokālu niezi salīdzinājumā ar placebo ārstētajiem pacientiem (1%) pēc 4 ārstēšanas cikliem (līdz 8 Xiapex injekcijām).
Romanian: În cazul în care cordonul fibros nu a fost rupt după 3 încercări, poate fi programată o vizită de control după aproximativ 4 săptămâni de la injectare.
Latvian: Ja pēc 3 ekstensijas mēģinājumiem palmārās aponeirozes sabiezējumu pārraut neizdodas, pacients jālūdz ierasties uz novērošanas vizīti apmēram 4 nedēļas pēc injekcijas.
Romanian: repoziționați-l a treia oară proximal de injectarea inițială (aproximativ 2-3 mm) și injectați restul dozei (vezi Figura 2).
Latvian: 10. Atkal, nepārtraukti turot adatu zem ādas, pavelciet adatas galu nedaudz uz augšu un pārvietojiet to proksimālā virzienā (apmēram 2-3 mm) no pirmās injekcijas vietas, ieduriet adatas galu aponeirozes sabiezējumā un injicējiet atlikušo 1/3 devas (skatīt 2. zīmējumu).
Romanian: Momentul inițial, media (DS) Ziua 31, media (DS) Modificare, media (DS)
Latvian: Kopā FFK (°) Vidēji sākumā (SD) Vidēji 31. dienā vērtējums (SD) Vidējās izmaiņas (SD)
Romanian: Simptomele unei fracturi de penis (ruptură a corpilor cavernoși) sau ale unei alte leziuni grave a penisului pot include:
Latvian: Dzimumlocekļa lūzuma (kavernozā ķermeņa plīsuma) vai cita nopietna bojājuma iespējamie simptomi:
Romanian: • disconfort și învinețire la nivel genital
Latvian: • diskomforts un zilumi dzimumorgānu apvidū;
Romanian: • tremor/agitație, sensibilitate crescută la stimuli
Latvian: • Tremors/trīce, paaugstināta jutība pret kairinājumiem
Romanian: Modelarea peniană contribuie la ameliorarea deformării curbe și la îndreptarea trunchiului penian.
Latvian: Dzimumlocekļa modelēšana palīdz mazināt dzimumlocekļa izliekumu un iztaisnot dzimumlocekļa ķermeni.
Romanian: Durere la nivelul ganglionilor limfatici Eozinofilie Limfadenopatie
Latvian: Sāpīgi limfmezgli Eozinofīlija Limfadenopātija
Romanian: Bandajați mâna tratată a pacientului cu un pansament din tifon, gros și moale.
Latvian: 11. Pārsieniet pacienta plaukstu ar mīkstu, pietiekami lielu, marles pārsēju.
Romanian: 860), pentru a evalua recurența contracturii și siguranța pe termen lung la subiecții la care s-au administrat până la 8 injecții unice cu Xiapex 0,58 mg într-un studiu anterior de fază 3, în regim deschis sau în regim dublu-orb cu prelungire în regim deschis.
Latvian: Lai izvērtētu kontraktūras atjaunošanos un ilgtermiņa drošumu subjektiem, kuri iepriekšējā 3. fāzes atklātā vai dubultmaskētā pētījumā ar atklātu pagarinājumu saņēma līdz 8 atsevišķas Xiapex 0,58 mg injekcijas, tika veikts ilgtermiņa, neterapeitisks 2. līdz 5. gadu novērošanas pētījums (AUX-CC-860).
Romanian: N=183 N=183 N=34
Latvian: apgrūtinājums** N=183 N=183 N=34
Romanian: Eliminați seringa și acul utilizate pentru reconstituire, precum și flaconul de solvent.
Latvian: Izmetiet šļirci un adatu, kas tika izmantotas sagatavošanai un atšķaidītāja flakonu.