FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It should be expected that a majority of patients treated with COMETRIQ will require one or more dose adjustments (reduction and/or interruption) due to toxicity.
Bulgarian: Трябва да се очаква, че при по-голямата част от пациентите, лекувани с COMETRIQ, ще е необходима една или повече корекции на дозата (намаляване и/или прекъсване) поради токсичност.
English: Take the next dose at the normal time.
Bulgarian: Приемете следващата доза в нормалното време.
English: • Abnormal hair growth
Bulgarian: Необичаен растеж на коса
English: Embryo-foetal development studies were performed in rats and rabbits.
Bulgarian: Проучвания за ембрио-феталното развитие са проведени при плъхове и зайци.
English: The capsule contains an off-white to white powder.
Bulgarian: Капсулата съдържа почти бял до бял прах.
English: As most events can occur early in the course of treatment, the physician should evaluate the patient closely during the first eight weeks of treatment to determine if dose modifications are warranted.
Bulgarian: Тъй като повечето събития могат да настъпят рано в хода на лечението, лекарят трябва да извършва внимателна оценка на пациента през първите осем седмици от лечението, за да се определи дали са необходими модификации на дозата.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking COMETRIQ if you:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете COMETRIQ, ако:
English: Your doctor will determine if you need your dose adjusted, particularly during the first eight weeks of therapy with COMETRIQ.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали е необходимо коригиране на дозата, особено през първите осем седмици от лечението с COMETRIQ.
English: MedDRA System Organ Class
Bulgarian: Системоорганен клас MedDRA
English: Do not take COMETRIQ - if you are allergic to cabozantinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте COMETRIQ ако сте алергични към кабозантиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: See also section 4 “Possible side effects”.
Bulgarian: Вижте също точка 4 “Възможни нежелани реакции”.
English: Tell your doctor if any of these affect you.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако нещо от изброените се отнася за Вас.
English: RET mutation status
Bulgarian: RET мутационен статус
English: Both men and women should be advised to seek advice and consider fertility preservation before treatment.
Bulgarian: Както на мъжете, така и на жените трябва да се даде съвет да се консултират и да обмислят запазване на фертилитета преди лечението.
English: There are no data on human fertility.
Bulgarian: Няма данни относно фертилитета при хора.
English: No specific dosing recommendations can be made.
Bulgarian: Не могат да се дадат конкретни препоръки относно дозата.
English: • Changes in test results that measure blood clotting or blood cells
Bulgarian: Промени в резултатите от изследвания, които измерват съсирването на кръвта или кръвните клетки
English: Based on the populationpharmacokinetic (PK) model, the volume of distribution (V/F) is approximately 349 L (SE: ± 2.73%).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен (ФК) модел, обемът на разпределение (V/F) е около 349 l (SE: ± 2,73%).
English: No data are available to determine a difference in PK based on race.
Bulgarian: Раса Липсват данни за определяне на разлика във ФК въз основа на расата.
English: COMETRIQ should be taken once a day.
Bulgarian: COMETRIQ трябва да се приема веднъж дневно.
English: More information on the blister cards including how many capsules you will take and how many capsules there are in total in each blister card are described below in section 6.
Bulgarian: Повече информация за блистерните карти, включително колко капсули ще приемате и колко капсули общо има във всяка блистерна карта, е предоставена по-долу в точка 6.
English: You should also tell your dentist that you are taking COMETRIQ.
Bulgarian: Също така, трябва да информирате Вашия зъболекар, че приемате COMETRIQ.
English: COMETRIQ capsules are also available in 28 day packs:
Bulgarian: Капсулите COMETRIQ се предлагат и в опаковки за 28 дни:
English: However, a trend in increased rate of SAEs has been observed in subjects aged 75 years and older.
Bulgarian: Независимо от това, наблюдава се тенденция на повишена честота на СНС при участници на възраст 75 години или повече.
English: There is no information on the precise food-effect when taken 1 hour after administration of cabozantinib.
Bulgarian: Няма информация за точния ефект на храната, когато се приема 1 час след прилагането на кабозантиниб.
English: (1/55)c a Response = CR + PR b Disease Control Rate = SD+ ORR c Includes patients who were evaluable for response
Bulgarian: (1/55)в a Отговор = CR + PR б Степен на контрол на заболяването = SD+ ЧОО в Включва пациентите, оценяеми за отговор
English: Studies in animals have shown embryo-foetal and teratogenic effects (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембриофетални и тератогенни ефекти (вж. точка 5.3).
English: Take all capsules in one row each day without food (patients should fast for at least 2 hours before through 1 hour after taking the capsules).
Bulgarian: Приемайте всичките капсули от един ред всеки ден без храна (пациентите не трябва да приемат храна поне 2 часа преди до 1 час след приемане на капсулите).
English: T. Narbuto 5,
Bulgarian: Narbuto 5,
English: Metabolic clinical laboratory parameters should be monitored at least weekly or as deemed clinically appropriate to assess any possible changing trends.
Bulgarian: Трябва да се следят клинично-лабораторните показатели на метаболитите поне веднъж седмично или според клиничната необходимост, за да се оценят възможните тенденции за промяна.
English: The effects of COMETRIQ in people younger than 18 years old are not known.
Bulgarian: Ефектите на COMETRIQ при лица под 18 години не са известни.
English: The carcinogenic potential of cabozantinib has been evaluated in two species: rasH2 transgenic mice and Sprague-Dawley rats.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на кабозантиниб е оценен при два вида: rasH2 трансгенни мишки и Sprague-Dawley плъхове.
English: • Decreased appetite, weight loss, altered sense of taste
Bulgarian: Намален апетит, загуба на тегло, променен вкус
English: Patients should be advised regarding oral hygiene practice.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дадат указания относно поддържането на устната хигиена.
English: No specific dose adjustment for the use of cabozantinib in older people (≥ 65 years) is recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва специално коригиране на дозата на кабозантиниб при хора в старческа възраст (≥ 65 години).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cabozantinib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of malignant solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с кабозантиниб в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на злокачествени солидни тумори (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: • Increase in the level of bilirubin in your blood (which may result in jaundice/yellow skin or eyes)
Bulgarian: Повишаване на нивото на билирубин в кръвта (което може да доведе до жълтеница/оцветяване на кожата или очите в жълто)
English: There is no specific treatment for cabozantinib overdose and possible symptoms of overdose have not been established.
Bulgarian: Няма специфично лечение за предозиране с кабозантиниб и възможните симптоми на предозиране не са установени.
English: This is because COMETRIQ can affect the way some other medicines work.
Bulgarian: Това е така, тъй като COMETRIQ може да окаже влияние върху начина, по който действат някои други лекарства.
English: Adverse reactions associated with overdose are to be treated symptomatically.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с предозиране, трябва да се лекуват симптоматично.
English: Treatment should continue until the patient is no longer clinically benefiting from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът вече не получава клинична полза от терапията или докато настъпи неприемлива токсичност.
English: Adverse reactions are listed in Table 1 according to MedDRA system organ class and frequency categories.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени в Tаблица 1 по системо-органни класове и категория честота по MedDRA.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва:
English: Because oral contraceptives might possibly not be considered as “effective methods of contraception,” they should be used together with another method, such as a barrier method (see section 4.5).
Bulgarian: Тъй като пероралните контрацептиви вероятно не могат да бъдат считани за „ефективни методи за контрацепция”, те трябва да се използват заедно с друг метод, като бариерен метод (вж. точка 4.5).
English: • Vomiting or coughing up blood, which may be bright red or look like coffee grounds.
Bulgarian: Повръщане или изкашляне на кръв, която може да е ярко червена или да изглежда като утайка от кафе.
English: For patients in whom Rearranged during Transfection (RET) mutation status is not known or is negative, a possible lower benefit should be taken into account before individual treatment decision (see important information in sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: При пациенти, при които статусът относно пренаредената при трансфекция (RET) мутация не е известен или е отрицателен, преди вземане на индивидуализирано решение за лечение трябва да се вземе предвид, че ползата може да е по-малка (вж. важната информация в точки 4.4 и 5.1).
English: Therapy with COMETRIQ should be initiated by a physician experienced in the administration of anticancer medicinal products.
Bulgarian: Лечението с COMETRIQ трябва да се започва от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарствени продукти.
English: If you take COMETRIQ whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may be ineffective.
Bulgarian: Ако приемате COMETRIQ, докато използвате перорални противозачатъчни средства, те може да са неефективни.
English: Female partners of male patients taking cabozantinib must also avoid pregnancy.
Bulgarian: Партньорките на пациенти от мъжки пол, които приемат кабозантиниб, също трябва да избягват бременност.
English: Duration of Response; Median (95% CI)
Bulgarian: Продължителност на отговора; медиана (95% CI)
English: Fertility studies in rats have shown reduced male and female fertility.
Bulgarian: Проучванията за фертилитета при плъхове показват намаляване на фертилитета при мъжките и женските индивиди.
English: The secondary objectives were to compare overall response rate (ORR) and overall survival (OS).
Bulgarian: Вторичните цели са да се сравнят честотата на общ отговор (ЧОО) и общата преживяемост (ОП).
English: Samples will undergo thorough evaluation for RET and RAS mutations.
Bulgarian: Пробите ще бъдат щателно изследвани за RET и RAS мутации.
English: Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до прогрес на заболяването или неприемлива токсичност.
English: You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of COMETRIQ, or stop treatment altogether.
Bulgarian: Може да се нуждаете от лечение за тези заболявания или Вашият лекар може да реши да промени дозата COMETRIQ или да спре изцяло лечението.
English: If you experience serious side effects, your doctor may decide to change your dose or stop treatment earlier than originally planned.
Bulgarian: Ако получите сериозни нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да промени дозата или да спре лечението по-рано, отколкото е първоначално планирано.
English: Cometriq (n=219) Placebo (n=111)
Bulgarian: Cometriq (n=219) Плацебо (n=111)
English: Talk to your doctor about which methods of contraception are appropriate while you are taking COMETRIQ.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно това кои противозачатъчни методи са найподходящи, докато приемате COMETRIQ.
English: Cabozantinib is highly protein bound in vitro in human plasma (≥ 99.7%).
Bulgarian: Кабозантиниб се свързва във висока степен с протеините in vitro в човешка плазма (≥ 99,7%).
English: In patients with mild or moderate hepatic impairment the recommended dose of cabozantinib is 60 mg once daily.
Bulgarian: При пациентите с леко или умерено чернодробно увреждане, препоръчителната доза на кабозантиниб е 60 mg веднъж дневно.
English: • A wound that does not heal.
Bulgarian: Рана, която не заздравява.
English: The effect of cabozantinib on the pharmacokinetics of contraceptive steroids has not been investigated.
Bulgarian: Ефектът на кабозантиниб върху фармакокинетиката на контрацептивните стероиди не е проучван.
English: Management of suspected adverse drug reactions may require temporary interruption and/or dose reduction of COMETRIQ therapy.
Bulgarian: Лечението на подозираните нежелани лекарствени реакции може да изисква временно прекъсване и/или намаляване на дозата на терапията с COMETRIQ.
English: Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите са базирани на всички степени и се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Record date of first dose.
Bulgarian: Запишете датата на първата доза.
English: PK assessments will be required for all subjects (both dose groups).
Bulgarian: За всички участници (и в двете дозови групи) ще се изисква ФК оценка.
English: If there are still 12 hours or more before your next dose is due then take the missed dose as soon as you remember.
Bulgarian: Ако все още има 12 часа или повече преди часа на приемане на следващата Ви доза, тогава приемете пропусната доза, веднага след като се сетите.
English: The plasma terminal half-life of cabozantinib in single dose studies in healthy volunteers is approximately 120 hours.
Bulgarian: Плазменият терминален полуживот на кабозантиниб в проучвания с единична доза при здрави доброволци е около 120 часа.
English: To help you remember your doses, write the date when you took your first dose in the space next to the capsules.
Bulgarian: За да не забравяте дозите си, запишете датата, на която сте приели първата доза, на празното място до капсулите.
English: Based on non-clinical safety findings, male and female fertility may be compromised by treatment with cabozantinib (see section 5.3).
Bulgarian: Въз основа на неклиничните данни за безопасност фертилитетът при мъжете и жените може да се компрометира от лечението с кабозантиниб (вж. точка 5.3).
English: Other medicines and COMETRIQ
Bulgarian: Други лекарства и COMETRIQ
English: 28 day pack containing:
Bulgarian: Опаковка за 28 дни, съдържаща:
English: PVC/PE/PCTFE-Al blisters with foil backing, sealed into a secondary heat-sealed card packaging.
Bulgarian: Блистери от PVC/PE/PCTFE-Al фолио във вторична топлинно запечатана опаковка карта.
English: Cabozantinib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with cabozantinib.
Bulgarian: Кабозантиниб не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с кабозантиниб.
English: Pharmacokinetics in special patient populations
Bulgarian: Фармакокинетични свойства при специални популации пациенти
English: Cabozantinib has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Кабозантиниб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: The decision to resume cabozantinib therapy after surgery should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Bulgarian: Решението за възобновяване на лечението с кабозантиниб след операция трябва да е основано на клинична преценка за адекватното заздравяване на раната.
English: Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects.
Bulgarian: Вашият лекар също така може да предпише други лекарства за контрол на нежеланите реакции.
English: Fresh tumour samples for tumour genetic analysis from the most recent metastatic site in patients enrolled in the dose-comparison study should be collected.
Bulgarian: Трябва да бъдат взети пресни туморни проби за туморен генетичен анализ от найскорошното място на метастаза при пациентите, включени в проучването за сравняване на дозите.
English: All patients should be monitored for hypertension and treated as needed with standard anti-hypertensive therapy.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се следят внимателно за хипертония и да се лекуват според необходимостта със стандартна антихипертензивна терапия.
English: Further genetic analysis showed that a small proportion of patients harboured somatic tumour mutations in HRAS, KRAS, or NRAS.
Bulgarian: Допълнителният генетичен анализ показва, че малка част от пациентите са със соматични туморни мутации в HRAS, KRAS или NRAS.
English: Cabozantinib was metabolized in vivo.
Bulgarian: Кабозантиниб се метаболизира in vivo.
English: It is not known whether cabozantinib and/or its metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали кабозантиниб и/или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
English: • Inflammation of the lips and corners of the mouth
Bulgarian: Възпаление на устните и ъглите на устата
English: In vitro data demonstrate that cabozantinib is a substrate of MRP2.
Bulgarian: In vitro данните показват, че кабозантиниб е субстрат на MRP2.
English: In addition, samples will be evaluated for mutations in RAS gene hotspots (HRAS, KRAS, and NRAS genes).
Bulgarian: В допълнение на това пробите ще бъдат изследвани за мутации в хипервариабилните участъци на RAS гена (HRAS, KRAS и NRAS гените).
English: • Wounds that have difficulties healing
Bulgarian: Рани, които трудно заздравяват
English: COMETRIQ is a medicine used to treat medullary thyroid cancer, a rare type of thyroid cancer, that cannot be removed by surgery or that has spread to other parts of the body.
Bulgarian: COMETRIQ е лекарство, което се използва за лечение на медуларен рак на щитовидната жлеза - рядка форма на рак на щитовидната жлеза, който не може да се отстрани по хирургичен път или се е разпространил до други части на тялото.
English: Use caution when driving or using machines.
Bulgarian: Бъдете особено внимателни, когато шофирате или работите с машини.
English: Bile salt-sequestering agents such as cholestyramine and cholestagel may interact with cabozantinib and may impact absorption (or reabsorption) resulting in potentially decreased exposure (see section 5.2).
Bulgarian: Секвестрантите на жлъчните киселини, като холестирамин и холестагел, може да взаимодействат с кабозантиниб и да повлияват абсорбцията (или реабсорбцията) и по този начин да доведат до потенциално намалена експозиция (вж. точка 5.2).
English: The median duration of objective responses was 14.6 months (95% CI: 11.1, 17.5) for subjects in the cabozantinib arm.
Bulgarian: Медианата на продължителност на обективните отговори е 14,6 месеца (95% CI: 11,1, 17,5) за участниците в рамото с кабозантиниб.
English: Selection of an alternative concomitant medicinal product with no or minimal potential to induce or inhibit CYP3A4 should be considered.
Bulgarian: Трябва да се обмисли избор на алтернативен съпътстващ лекарствен продукт без или с минимален потенциал да индуцира или инхибира CYP3A4.
English: Each row of the blister card contains the daily dose.
Bulgarian: Всеки ред на блистерната карта съдържа дневната доза.
English: These patients (n=16) showed significant prolongation of PFS (HR of 0.15) and an objective response rate of 31%.
Bulgarian: При тези пациенти (n=16) се наблюдава значимо удължаване на ПБП (HR 0,15) и честота на обективен отговор 31%.
English: If a patient misses a dose, the missed dose should not be taken if it is less than 12 hours before the next dose.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза, същата не трябва да се приема, ако до следващата доза има помалко от 12 часа.
English: Effect of cabozantinib on other medicinal products
Bulgarian: Ефекти на кабозантиниб върху други лекарствени продукти
English: This effect was not associated with a change in cardiac wave form morphology or new rhythms.
Bulgarian: Този ефект не се свързва с промяна на морфологията на сърдечната вълна или нови аритмии.
English: Ninety-two percent of patients on the cabozantinib arm had a prior thyroidectomy, and 89% were taking thyroid hormones prior to first dose.
Bulgarian: Деветдесет и два процента от пациентите в рамото с прием на кабозантиниб са с предходна тиреоидектомия, а 89% са приемали тироидни хормони преди получаване на първата доза.
English: • Hypertension (increase in blood pressure)
Bulgarian: Хипертония (повишаване на кръвното налягане)
English: Women taking COMETRIQ should not breast feed during treatment and for at least 4 months after treatment has finished, as cabozantinib and/or its metabolites may be excreted in breast milk and be harmful to your child.
Bulgarian: Жени, които приемат COMETRIQ, не трябва да да кърмят по време на лечението и най-малко 4 месеца след завършване на лечението, тъй като кабозантиниб и/или неговите метаболите се отделят в кърмата и може да се вредни за детето.
English: • Swelling in the face and in other parts of the body
Bulgarian: Подуване на лицето и други части на тялото
English: If your next dose is due in less than 12 hours then do not take the dose that you have missed.
Bulgarian: Ако трябва да приемете следващата си доза след по-малко от 12 часа, тогава не приемайте пропуснатата доза.
English: Adverse reactions such as fatigue and weakness have been associated with cabozantinib.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, като умора и слабост, се свързват с кабозантиниб.
English: If you have taken more COMETRIQ than you have been instructed to, talk to a doctor or go to the hospital with the capsules and this leaflet straight away.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза COMETRIQ, за която сте получили указания, веднага разговаряйте с Вашия лекар или отидете в болница, като вземете капсулите и тази листовка.
English: What COMETRIQ is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява COMETRIQ и за какво се използва 2.
English: The objective response rates measured in these subgroups were generally consistent with the PFS results, with the RET mutation positive, negative, and unknown subgroups showing tumour response rates of 32%, 22%, and 25%, respectively.
Bulgarian: Измерената честота на обективен отговор в тези подгрупи в повечето случаи съответства на резултатите за ПБП като в подгрупите с положителен, отрицателен и неизвестен RET мутационен статус се наблюдава честота на отговор на тумора съответно 32%, 22% и 25%.
English: Uncommon (1/1,000 to
Bulgarian: Нечести (1/1 000 до
English: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Bulgarian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Франция
English: Mean clearance (CL/F) at steady-state in cancer patients was estimated to be 4.4 L/hr in a population PK analysis.
Bulgarian: Средният клирънс (CL/F) в стационарно състояние при ракови пациенти е приблизително оценен на 4,4 l/h в популационен ФК анализ.
English: Plasma-concentration time profiles show a second absorption peak approximately 24 hours after administration, which suggests that cabozantinib may undergo enterohepatic recirculation.
Bulgarian: Профилите плазмена концентрация-време показват втори пик на абсорбцията около 24 часа след прилагане, което предполага, че кабозантиниб може да претърпява ентерохепатална рециркулация.