FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Potactasol enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Potactasol sisältää
German: Die folgenden Informationen sind medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
German: Die Zubereitung muss in einem speziell dafür vorgesehenen Bereich unter sterilen Bedingungen durchgeführt werden.
Finnish: Valmistelu tulee suorittaa tarkoitukseen määrätyllä alueella aseptisissa olosuhteissa.
German: Dieses Konzentrat (1 mg/ml) muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Finnish: Konsentraattiliuos (1 mg/ml) on laimennettava ennen antamista.
German: - Schwerwiegende Blutvergiftung, die tödlich verlaufen kann.
Finnish: - Vakava veri-infektio, joka voi johtaa kuolemaan.
German: Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos koet jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista.
German: - Juckreiz (Pruritus).
Finnish: - Kutina (pruritus).
German: - fortgeschrittenem Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht möglich ist.
Finnish: - pitkälle edennyt kohdunkaulansyöpä, jos leikkaus tai sädehoito ei ole mahdollinen.
German: Ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird Ihnen die zubereitete und verdünnte Potactasol-Lösung in Form einer Infusion (als Tropf) üblicherweise in Ihren Arm, über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten geben.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle liuotetun ja laimennetun Potactasol-liuoksen infuusiona (tippana) yleensä käsivarteen noin 30 minuutin aikana.
German: Nebenwirkungen treten bei Patienten, die in schlechtem Allgemeinzustand sind, häufiger auf.
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleisempiä potilailla, joiden yleinen terveydentila on huono.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Dies kann zu starken Blutungen auch bei kleinen Verletzungen, wie z. B. einem kleinen Schnitt, führen.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa vaikea-asteisen verenvuodon pienistäkin vammoista, kuten pienestä haavasta.
German: - Schwellungen infolge von Flüssigkeitsansammlung (Angioödeme), z. B. im Bereich der Augen, Lippen sowie Hände, Füße und des Rachens.
Finnish: - Nesteen kertymisen aiheuttama turvotus (angioedeema) esim. silmien ja huulten ympärillä sekä käsissä, jaloissa ja kurkussa.
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin kohdassa 6.6 mainittujen aineiden kanssa.
German: - Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen (selten; kann bis zu 1 von
Finnish: Vakava allerginen (anafylaktinen) reaktio (harvinainen; voi esiintyä enintään 1
German: Was ist Potactasol und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Potactasol on ja mihin sitä käytetään
German: Potactasol enhält Natrium
Finnish: Potactasol sisältää natriumia
German: Durchstechflaschen 4 Jahre.
Finnish: Injektiopullot 4 vuotta
German: Kinder und Jugendliche
Finnish: Käyttö lapsille ja aikuisille
German: Es sollten wirksame Methoden zur Schwangerschaftsverhütung angewendet werden, um während der Behandlung mit Potactasol eine Schwangerschaft oder das Zeugen eines Kindes auszuschließen.
Finnish: Tehokkaita ehkäisymenetelmiä tulee käyttää, jotta vältytään tulemasta raskaaksi tai siittämästä lasta Potactasol-hoidon aikana.
German: Jedoch ist beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht angezeigt, wenn Fatigue und Asthenie anhalten.
Finnish: Ajettaessa tai koneita käytettäessä tulee kuitenkin noudattaa varovaisuutta, jos väsymystä ja voimattomuutta esiintyy.
German: Für den unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung, wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen überwachen.
Finnish: Epätodennäköisessä yliannostustilanteessa, lääkärisi seuraa haittavaikutuksia.
German: Topotecan wurde ferner bei Kindern geprüft; jedoch sind nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit verfügbar.
Finnish: Pediatriset potilaat Topotekaania tutkittiin myös lapsilla, mutta sen tehosta ja turvallisuudesta on vain rajoitetusti tietoa.
German: Patienten mit Sorgen bzgl ihrer Fruchtbarkeit sollten vor dem Beginn der Behandlung Ihren Arzt um Rat zu Fruchtbarkeit und Familienplanung fragen.
Finnish: Potilaat jotka ovat huolissaan hedelmällisyydestään tulee kysyä lääkäriltä neuvontaa hedelmällisyys ja perhesuunnittelu vaihtoehtoehdoista ennen hoidon aloittamista.
German: - Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit (Anorexie); Müdigkeit; Schwäche.
Finnish: - Painon menetys ja ruokahaluttomuus (anoreksia), väsymys, heikotus.
German: interstitielle Lungenerkrankung (einige Fälle mit tödlichem Verlauf)
Finnish: interstitiaalinen keuhkosairaus (jotkin tapaukset ovat olleet fataaleja)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
German: - Haarausfall.
Finnish: - Hiusten lähtö.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
German: - Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit, die Anzeichen einer Blutarmut (Anämie) sein können.
Finnish: - Yleinen heikkouden ja väsymyksen tunne, joka voi olla oire punasolujen määrän vähenemisestä (anemiasta).
German: Aufbewahrungsbedingungen des rekonstituierten und verdünnten Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
German: Anzeichen hierfür kann eine Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) sein.
Finnish: Oireisiin voi kuulua keltainen iho (keltaisuus).
German: Nach Ausziehen der Handschuhe immer die Hände waschen.
Finnish: Pese kädet aina suojakäsineiden poistamisen jälkeen.
German: Ihre Dosis an Potactasol richtet sich nach: - der zu behandelnden Erkrankung - Ihrer Körperoberfläche (in m2) - Ihren Blutwerten, die vor und während der Behandlung bestimmt werden - wie gut Sie die Behandlung vertragen.
Finnish: Potactasol-annoksesi suuruus riippuu: - hoidettavasta sairaudesta - kehosi pinta-alasta (m2) - sinulle ennen hoitoa ja hoidon aikana tehtyjen verikokeiden tuloksista - siitä, miten hyvin siedät hoitoa.
German: Siehe Abschnitt 4.
Finnish: Ks. myös kohta 4.
German: (95 % KI)
Finnish: (95 % lv)
German: - Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschließen.
Finnish: - Raskaana oleva työntekijä ei saa käsitellä tätä lääkettä.
German: Potactasol kann Sie müde oder kraftlos machen.
Finnish: Potactasol voi aiheuttaa väsymystä ja heikkouden tunnetta.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls Sie sich Sorgen um die erhaltene Menge machen.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet huolissasi saamastasi annoksesta.
German: - Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen (einschließlich Hautausschlag).
Finnish: - Allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot) (myös ihottuma).
German: Wenn eine zu große Menge von Potactasol bei Ihnen angewendet wurde
Finnish: Jos sinulle annetaan liian paljon Potactasolia
German: Ein Vergleich der pharmakokinetischen Parameter während der fünf Tage der Verabreichung ergab keine Anzeichen für eine Änderung der Pharmakokinetik.
Finnish: Farmakokineettisten parametrien vertailu ei viitannut farmakokinetiikan muutoksiin 5 päivän annostelun aikana.
German: Außerdem wies Topotecan mit etwa 132 l (sd + 57) ein hohes Verteilungsvolumen und eine verhältnismäßig kurze Halbwertszeit von 2 bis 3 Stunden auf.
Finnish: Topotekaanilla oli myös suuri jakautumistilavuus, noin 132 l (keskihajonta 57), ja 11 suhteellisen lyhyt 2-3 tunnin puoliintumisaika.
German: Das mittlere Verhältnis der AUC des Metaboliten zur Ausgangssubstanz betrug < 10 % sowohl für das Gesamt-Topotecan als auch für Topotecan-Lacton.
Finnish: Pääasiallisen metaboliitin / topotekaanin AUC-suhde oli < 10 % sekä kokonaistopotekaanille että topotekaanilaktonille.
German: Die oben aufgelisteten Nebenwirkungen können bei Patienten mit einem schlechten Allgemeinzustand potentiell häufiger auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Yllä olevia haittavaikutuksia saattaa esiintyä yleisemmin potilailla, joilla on huono suorituskyky (ks. kohta 4.4)
German: Anschließend ist ein Arzt aufzusuchen.
Finnish: Hakeudu sitten lääkärin hoitoon.
German: 2 Über neutropenische Kolitiden einschließlich tödlich verlaufender neutropenischer Kolitiden wurde als Komplikation Topotecan-induzierter Neutropenien berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: 2 Neutropeenistä koliittia, kuolemaan johtava neutropeeninen koliitti mukaan lukien, on raportoitu topotekaanin aiheuttaman neutropenian komplikaationa (ks. kohta 4.4).
German: Die Patienten sollten auf pulmonale Symptome, die auf eine interstitielle Lungenerkrankung hinweisen können (z. B. Husten, Fieber, Dyspnoe und/oder Hypoxie), überwacht werden; Topotecan sollte abgesetzt werden, falls die Neudiagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung bestätigt werden sollte.
Finnish: Potilaita tulee seurata interstitiaaliseen keuhkosairauteen viittaavien keuhko-oireiden varalta (esim. yskä, kuume, hengenahdistus ja/tai hypoksia) ja topotekaanihoito on lopetettava, jos interstitiaalinen keuhkosairaus todetaan.
German: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
Finnish: Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Islanti
German: Potactasol kann eine verringerte Zahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen (Blutplättchen) verursachen.
Finnish: Potactasol voi aiheuttaa veren hyytymiseen osallistuvien solujen (verihiutaleiden) määrän vähenemisen.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jätemateriaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
German: Dies sollte bei der Verschreibung von Topotecan, zum Beispiel vor beabsichtigter Behandlung von Patienten mit erhöhtem Risiko von Tumorblutungen, in Betracht gezogen werden.
Finnish: Tämä on huomioitava topotekaania määrättäessä esimerkiksi jos potilaalla on lisääntynyt tuumorin verenvuotovaara.
German: Panzytopenie
Finnish: pansytopenia
German: - wenn Sie allergisch gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Finnish: - jos olet allerginen topotekaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Topotecan/Cisplatin
Finnish: Topotekaani/sisplatiini
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.
German: - Infektionen (sehr häufig; kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), mit Anzeichen wie: Fieber ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes örtlich begrenzte Symptome wie Hals-/Rachenentzündungen oder Brennen beim Wasserlassen starke Bauchschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall (selten blutig); dies können Anzeichen einer Darmentzündung (neutropenische Colitis) sein.
Finnish: - Infektiot (hyvin yleisiä; voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä), joissa on seuraavanlaisia oireita: kuume vakava yleistilan huononeminen paikalliset oireet, kuten kipeä kurkku tai polttava tunne virtsatessa vaikea-asteinen vatsakipu, kuume ja mahdollinen ripuli (harvoin verinen) voivat olla oireita suolitulehduksesta (neutropeeninen koliitti) Potactasol voi heikentää vastustuskykyäsi tulehduksia vastaan.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag
Finnish: yliherkkyysreaktioita, ihottuma mukaan lukien
German: - Der Wirkstoff ist Topotecan.
Finnish: - Vaikuttava aine on topotekaani.
German: Handhabung und Entsorgung
Finnish: Käsittely ja hävittäminen
German: Das Pulver muss aufgelöst und das daraus entstehende Konzentrat vor der Anwendung weiter verdünnt werden.
Finnish: Jauhe on liuotettava, ja saatu konsentraattiliuos on laimennettava edelleen ennen valmisteen annostelua potilaalle.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Topotecan abgesetzt, wenn die Dosis bereits auf 1,0 mg/m²/Tag herabgesetzt worden war und eine weitere Dosisreduzierung erforderlich gewesen wäre, um Nebenwirkungen unter Kontrolle zu bringen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa topotekaanihoito lopetettiin, jos annos oli pienennetty tasolle 1,0 mg/m2/vrk, ja sitä olisi pitänyt pienentää edelleen haittavaikutusten hillitsemiseksi.
German: - Juckender Hautausschlag (oder Nesselsucht).
Finnish: - Kutiseva ihottuma (tai nokkosihottuma).
German: Andere mögliche Nebenwirkungen von Potactasol: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Finnish: Potactasolilla voi olla myös seuraavia haittavaikutuksia: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
German: Zugrundeliegende Risikofaktoren beinhalten interstitielle Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte, pulmonale Fibrose, Lungenkarzinom, Strahlenexposition des Thorax und die Anwendung pneumotoxischer Substanzen und/oder Kolonie-stimulierender Faktoren.
Finnish: Taustalla olevat riskitekijät ovat olleet aikaisempi interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi, keuhkosyöpä, rintakehään kohdistunut sädehoito ja pneumotoksisten aineiden ja/tai kasvutekijöiden käyttö.
German: Selten kann es auch zu schweren (hämorrhagischen) Blutungen kommen.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa seurauksena voi olla vielä tätäkin vaikea-asteisempi verenvuoto (hemorragia).
German: - Leichte Schmerzen oder eine Entzündung an der Einstichstelle, durch versehentliche Verabreichung des Arzneimittels in das umgebende Gewebe (Extravasation), z. B. durch Auslaufen.
Finnish: - Lievä kipu ja tulehdus pistokohdassa, joka johtuu lääkkeen joutumisesta ympäröivään kudokseen (ekstravasaatio) vahingossa esim. vuodon takia.
German: Es ist geeignete Schutzkleidung mit Einmalhandschuhen, Schutzbrille, Kittel und Gesichtsmaske zu tragen.
Finnish: Kertakäyttöisiä käsineitä, suojalaseja, suojapukua ja maskia on käytettävä suojaamiseksi.
German: Anaphylaktische Reaktionen Angioödem
Finnish: anafylaktinen reaktio angioedeema urtikaria
German: Die Durchstechflaschen können mit oder ohne einer Schutzhülle verpackt sein.
Finnish: Injektiopullot ovat tai eivät ole suojattu turvakalvolla.
German: Die Pharmakokinetik von Topotecan, verabreicht als 30minütige Infusion über 5 Tage, wurde in zwei Studien untersucht.
Finnish: Topotekaanin farmakokinetiikkaa on tutkittu kahdessa tutkimuksessa siten, että topotekaania annettiin 30 minuuttia kestävänä infuusiona 5 päivän ajan.
German: Über Überdosierungen wurde bei Patienten berichtet, die mit intravenös gegebenem Topotecan (bis zum 10-Fachen der empfohlenen Dosis) und Topotecan Kapseln (bis zum 5-Fachen der empfohlenen Dosis) behandelt wurden.
Finnish: Yliannostustapauksia on raportoitu potilailla topotekaanin laskimoon annettavaa topotekaania käytettäessä (enimmillään 10-kertaisia annoksia suositusannoksiin nähden) ja topotekaanikapseleita käytettäessä (enimmillään 5-kertaisia annoksia suositusannoksiin nähden).
German: Zugabe von 76 ml ergibt 80 ml
Finnish: Lisää 76 ml, lopputilavuus 80 ml.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxisches Material zu beseitigen.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten, sytotoksisia aineita koskevien vaatimusten mukaisesti.
German: Vor der Infusion muss Potactasol zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats wie folgt mit einem entsprechenden Volumen Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden:
Finnish: Ennen infuusiota Potactasol-infuusiokonsentraattijauhe on liuotettava sopivaan määrään injektionesteisiin käytettävää vettä seuraavasti:
German: Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen, niedriger Blutdruck, Schwindel und juckender Hautausschlag
Finnish: potilaalla 1000:sta) seuraavin oirein: - kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen, hengityksen vaikeutuminen, alhainen verenpaine, huimaus ja kutiseva ihottuma.
German: - Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu spülen.
Finnish: - Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle tai silmiin, ne on huuhdeltava heti runsaalla vedellä.
German: Unter der Behandlung mit Topotecan wurden bei etwa 25 % der Patienten Fatigue und bei 16 % Asthenie beobachtet.
Finnish: Väsymystä havaittiin noin 25 %:lla topotekaania saavista potilaista ja voimattomuutta noin 16 %:lla.
German: - Entzündungen der Mundschleimhaut und des Verdauungstraktes.
Finnish: - Suun limakalvojen ja ruuansulatuskanavan tulehdus.
German: In vitro erfolgte weder eine Hemmung der humanen P450Enzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A oder CYP4A, noch wurden die humanen zytosolischen Enzyme Dihydropyrimidin oder Xanthinoxidase gehemmt.
Finnish: Topotekaani ei estänyt in vitro ihmisen P450-entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E,
German: Die mediane Überlebenszeit lag bei 30,3 Wochen (95 % KI: 27,6;
Finnish: Elossaoloaika oli 30,3 viikkoa (mediaaniarvo, 95 % lv: 27,6, 33,4)
German: Neutropenie: Eine schwere Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/l) während des ersten Zyklus trat bei 55 % der Patienten, mit einer Dauer von ≥ sieben Tagen bei 20 % und insgesamt bei 77 % der Patienten (39 % der Zyklen) auf.
Finnish: Neutropenia: Vaikea neutropenia (neutrofiiliarvo < 0,5 x 109/l) todettiin 1. hoitojakson aikana 55 %:lla potilaista, ≥ seitsemän päivää kestävänä 20 %:lla ja kaikkiaan 77 %:lla potilaista (39 % hoitojaksoista).
German: Berichte über signifikante Folgeerscheinungen im Zusammenhang mit Thrombozytopenien einschließlich Todesfälle aufgrund von Tumorblutungen waren selten.
Finnish: Huomattavat trombosytopeniaan liittyvät jälkitaudit olivat satunnaisia, kuolemaan johtaneet tuumoriverenvuodot mukaan lukien.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: - Jos sinulla on on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
German: - Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
Finnish: - Kaikki anto- ja puhdistustarvikkeet, käsineet mukaan lukien, pannaan ongelmajätesäkkeihin, jotka poltetaan korkeassa lämpötilassa.
German: In einer randomisierten Phase-III-Vergleichsstudie, die von der Gynecologic Oncology Group (GOG0179) durchgeführt worden war, wurde Topotecan in Kombination mit Cisplatin (n = 147) mit Cisplatin allein (n = 146) in der Behandlung von Patientinnen mit histologisch bestätigtem, persistierendem oder rezidiviertem Zervixkarzinom sowie Zervixkarzinom im Stadium IVB verglichen, bei denen ein kurativer Ansatz mit Operation und/oder Bestrahlung nicht sinnvoll erschien.
Finnish: Satunnaistetussa, vertailevassa faasin III tutkimuksessa (toteuttajana Gynecologic Oncology Group, GOG 0179) topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa (n = 147) verrattiin pelkkään sisplatiinihoitoon (n = 146) potilailla, joilla oli histologisesti varmennettu persistoiva, uusiutunut tai asteen IV B kohdunkaulan syöpä ja joille kuratiivinen leikkaushoito ja/tai sädehoito eivät tulleet kysymykseen.
German: Potactasol 4 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EU/1/10/660/002
Finnish: Potactasol 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusiota varten, liuos EU/1/10/660/002
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Potactasol nicht stillen.
Finnish: Älä imetä, jos sinua hoidetaan Potactasolilla.
German: Anämie: Eine mittelgradige bis schwere Anämie (Hb ≤ 8,0 g/dl) trat bei 37 % der Patienten (in 14 % der Zyklen) auf.
Finnish: Keskivaikea tai vaikea anemia (Hb ≤ 8,0 g/dl) todettiin 37 %:lla potilaista (14 % hoitojaksoista).
German: Potactasol ANWEISUNGEN ZUR ANWENDUNG
Finnish: Potactasol KÄYTTÖOHJE
German: Nachfolgend werden hämatologische und nicht-hämatologische Nebenwirkungen mit ihren Häufigkeiten aufgelistet, die als sicher oder möglicherweise mit Topotecan in Zusammenhang stehend eingestuft wurden.
Finnish: Alla luetellut hematologisiin ja ei-hematologisiin haittavaikutuksiin liittyvät frekvenssit edustavat niitä haittavaikutusraportteja, jotka on luokiteltu topotekaanihoitoon liittyviksi tai mahdollisesti liittyviksi.
German: - Eine verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozyten) im Blutkreislauf.
Finnish: - Veren kiertävien valkosolujen (leukosyyttien) määrän väheneminen.
German: Grades) von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Mukositis betrug 4, 3, 2 bzw. 1 %.
Finnish: Vaikea-asteista (aste 3 tai 4) pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja limakalvotulehdusta esiintyi vastaavasti 4, 3, 2 ja 1 %:lla.
German: Die medianen Überlebenszeiten betrugen für beide Gruppen 25,0 bzw. 24,7 Wochen.
Finnish: Elossaoloaika (mediaaniarvo) oli topotekaaniryhmässä 25,0 ja CAV-ryhmässä 24,7 viikkoa.
German: Nicht-hämatologisch
Finnish: Ei-hematologiset
German: Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion war die Topotecan-Plasma-Clearance auf 34 % des Werts der Kontrollpatienten verringert.
Finnish: Keskivaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa topotekaanin plasmapuhdistuma pieneni 34 %:iin kontrolliryhmän potilaiden arvosta.
German: Es muss vor Gebrauch rekonstituiert und weiter verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Finnish: Potactasol annetaan laskimoinfuusiona ja se on liuotettava ja edelleen laimennettava ennen käyttöä (ks.kohta 6.6).
German: Potactasol 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EU/1/10/660/001
Finnish: Potactasol 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusiota varten, liuos EU/1/10/660/001
German: − Schwere Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Finnish: Vaikea yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille Imetys (ks. kohta 4.6),
German: Cisplatin 50 mg/m2 an Tag 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 Tag 1-3 alle 21 Tage
Finnish: Sisplatiini 50 mg/m2 päivänä 1 + topotekaani 0,75 mg/m2 päivinä 1-3, 21 päivän välein
German: Bei Kontakt mit den Augen sind diese gründlich mit reichlich Wasser auszuspülen.
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmiin, huuhtele runsaalla vedellä.
German: Die übliche onkologische Praxis zur Aufrechterhaltung der Neutrophilenzahl bei Neutropenien besteht entweder in der Gabe von Topotecan mit anderen Arzneimitteln (z. B. G-CSF) oder in einer Dosisreduktion.
Finnish: Syövän hoidossa vakiintuneen käytännön mukaan neutropeniaa pyritään hallitsemaan joko antamalla topotekaania muiden lääkevalmisteiden kanssa (esim. G-CSF) tai pienentämällä annosta neutrofiilien määrän ylläpitämiseksi.
German: Wenn Sie wegen eines Gebärmutterhalstumors behandelt werden, können Sie auch Nebenwirkungen durch das andere Arzneimittel (Cisplatin), das Ihnen gemeinsam mit Potactasol gegeben wird, erleiden.
Finnish: Jos sinulla on kohdunkaulan syöpä, saatat kokea muita haittavaikutuksia, jotka ovat Potactasolin ohella annettavan toisen lääkkeen (sisplatiinin) aiheuttamia.