FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rzadko niewydolność nerek (ostra i przewlekła), ostra martwica cewek nerkowych, zapalenie nerek (w tym ostre śródmiąższowe zapalenie nerek)4, moczówka prosta pochodzenia nerkowego
Croatian: Rijetko zatajenje bubrega (akutno i kronično), akutna tubularna nekroza, nefritis (uključujući akutni intersticijski nefritis)4, nefrogeni dijabetes insipidus
Polish: AUC: ↓ 52% (↓ 33 do ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 do ↓ 59) (indukcja CYP3A4)
Croatian: AUC: ↓ 52% (↓ 33 do ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 do ↓ 59) (indukcija CYP3A4)
Polish: Jednoczesne stosowanie rytonawiru w dawce 600 mg i produktu Atripla nie jest zalecane.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena ritonavira u dozama od 600 mg s Atriplom.
Polish: - Hormonalna antykoncepcja, jak „pigułki", zastrzyki (np. Depo-Provera) lub implanty (np. Implanon).
Croatian: - Hormonski kontraceptivi, kao što su tablete za spriječavanje trudnoće, kontraceptivi koji se primjenjuju injiciranjem (na primjer, Depo-Provera), ili kontracepcijski implantati (na primjer, Implanon): Morate koristiti i pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije (pogledajte Trudnoća i dojenje).
Polish: Emtrycytabina i tenofowir są fosforylowane przez enzymy komórkowe i przekształcane w ten sposób odpowiednio w trifosforan emtrycytabiny i difosforan tenofowiru.
Croatian: Stanični enzimi fosforiliraju emtricitabin i tenofovir u emtricitabin trifosfat odnosno tenofovir difosfat.
Polish: Ryfabutyna:
Croatian: rifabutin:
Polish: Efawirenz wykazywał działanie przeciwwirusowe na większość wyizolowanych szczepów wirusa podtypów innych niż podtyp B (podtypy A, AE, AG, C, D, F, G, J i N), ale miał osłabione działanie przeciwwirusowe na wirusy z grupy O. Emtrycytabina wykazywała działanie przeciwwirusowe na szczepy HIV-1 z podtypów A, B, C, D, E, F i G. Tenofowir wykazywał działanie przeciwwirusowe przeciw szczepom HIV-1 A, B, C, D, E, F, G i O. Zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir wykazywały swoiste dla poszczególnych szczepów działanie na HIV-2 oraz działanie przeciwwirusowe na HBV.
Croatian: Efavirenz je pokazao antivirusno aktivnost protiv većine izolata koji ne spadaju u skupinu B (podtipovi A, AE, AG, C, D, F, G, J i N), ali protiv virusa skupine O imao je smanjeno antivirusnu aktivnost.
Polish: Takrolimus, emtrycytabina, dizoproksyl tenofowiru (0,1 mg/kg 1 × d., 200 mg/245 mg 1 × d.)
Croatian: takrolimus/emtricitabin/ tenofovirdizoproksil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Polish: U pacjentów leczonych innymi produktami leczniczymi, które mają działanie toksyczne na wątrobę, zaleca się również badania kontrolne enzymów wątrobowych.
Croatian: Praćenje jetrenih enzima preporučuje se i u bolesnika koji primaju druge lijekove uz koje je vezana toksičnost za jetru.
Polish: Średnie (%CV) narażenie na emtrycytabinę u pacjentów o prawidłowej czynności nerek zwiększało się z 12 µg × h/ml (25%) u osób o prawidłowej czynności nerek odpowiednio do 20 µg × h/ml (6%), 25 µg × h/ml (23%) oraz 34 µg × h/ml (6%) u pacjentów z lekkimi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Srednja je vrijednost (% koeficijenta varijacije, CV) izloženosti emtricitabinu porasla s 12 (25%) µg•h/ml u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega na 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml i 34 (6%) µg•h/ml, u bolesnika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Polish: AUC: ↓ 60% (↓ 52 do ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 do ↓ 78) (indukcja CYP3A4)
Croatian: AUC: ↓ 60% (↓ 52 do ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 do ↓ 78) (indukcija CYP3A4)
Polish: Jednoczesne stosowanie efawirenzu z małą dawką rytonawiru podawanego w skojarzeniu z inhibitorem proteazy, patrz punkt dotyczący rytonawiru, poniżej.
Croatian: Podatke o istodobnoj primjeni efavirenza s niskom dozom ritonavira u kombinaciji s inhibitorom proteaze potražite u odjeljku za ritonavir iznad.
Polish: AUC: ↓ 36% (↓ 32 do ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 do ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 do ↓ 53) (zmniejszenie stężeń karbamazepiny: indukcja CYP3A4; obniżenie stężeń efawirenzu: indukcja CYP3A4 i CYP2B6)
Croatian: AUC: ↓ 36% (↓ 32 do ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 do ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 do ↓ 53) (smanjenje koncentracija karbamazepina: indukcija CYP3A4; smanjenje koncentracije efavirenza: indukcija CYP3A4 i CYP2B6)
Polish: • zaburzenia czynności wątroby i trzustki
Croatian: • poteškoće s jetrom ili gušteračom
Polish: Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
Croatian: Sljedeće nuspojave su rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na svakih 1000 bolesnika):
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o modyfikacji dawki warfaryny lub acenokumarolu.
Croatian: - Varfarin ili acenokumarol (lijekovi koji se koriste za smanjenje zgrušavanja krvi): liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu varfarina ili acenokumarola.
Polish: AUC: ↓ 39% (↓ 21 do ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 do ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 do ↓ 58) (zmniejszenie stężenia itrakonazolu: indukcja CYP3A4)
Croatian: AUC: ↓ 39% (↓ 21 do ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 do ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 do ↓ 58) (smanjenje koncentracija itrakozanola: indukcija CYP3A4)
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE
Croatian: ANTIINFEKTIVNI LIJEKOVI
Polish: 4 To działanie niepożądane zostało odnotowane po wprowadzeniu do obrotu, zarówno dla efawirenzu, emtrycytabiny, jak i dizoproksylu tenofowiru.
Croatian: Ova je nuspojava uočena tijekom praćenja koje je nakon stavljanja u promet provedeno za efavirenz, emtricitabin ili tenofovirdizoproksil.
Polish: (500 mg, 125 mg 2 × d., 600 mg 1 × d.)
Croatian: (500/125 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Polish: Atripla jest produktem złożonym zawierającym stałe dawki składników, z tego względu zmiana dawki efawirenzu nie jest możliwa.
Croatian: Budući da je Atripla proizvod s fiksnom kombinacijom doza, doza efavirenza se ne može
Polish: Różnice między leczeniem produktem Atripla a pierwotnym schematem leczenia (95% CI)
Croatian: Razlika između Atriple i prvotnog režima liječenja (95% interval pouzdanosti[CI]) bolesnici s HIV-1 RNA < 50 kopija/ml
Polish: AUC: ↓ 26% (↓ 15 do ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 do ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 do ↓ 46) (indukcja CYP3A4 i CYP2B6)
Croatian: AUC: ↓ 26% (↓ 15 do ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 do ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 do ↓ 46) (indukcija CYP3A4 i CYP2B6)
Polish: Brak wystarczających danych, aby ustalić zalecenia dotyczące dawkowania sakwinawiru i rytonawiru podczas podawania z produktem Atripla.
Croatian: Nije dostupno dovoljno podataka za određivanje preporuke doze za sakvinavir/ritonavir kada se primjenjuje s Atriplom.
Polish: Podawanie produktu Atripla razem z jedzeniem może zwiększać narażenie na efawirenz i przyczyniać się do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Croatian: Primjenjivanje Atriple s hranom može povećati izloženost efavirenzu te može dovesti do povećane učestalosti nuspojava (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Polish: Metadon, dizoproksyl tenofowiru (40-110 mg 1 × d., 245 mg 1 × d.)
Croatian: metadon/tenofovirdizoproksil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Polish: (indukcja CYP3A4)
Croatian: (indukcija CYP3A4 ili P-gp-a - učinak na grazoprevir)
Polish: W związku z badaniami przesiewowymi u osób niezakażonych i pacjentów zakażonych HIV, przyjmujących efawirenz zgłaszano fałszywie dodatnie wyniki testu wykrywającego kanabinol w moczu.
Croatian: S nekim testovima za probir zabilježeni su lažno pozitivni rezultati kanabinoidnih testova urina u neinficiranih i HIV-om inficiranih ispitanika koji su primali efavirenz.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego każdego z nich.
Croatian: Molimo pročitajte Sažetke opisa svojstava lijeka tih lijekova.
Polish: W razie konieczności należy ponownie zastosować leczenie przeciw HBV. U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ zaostrzenie zapalenia wątroby występujące po zakończeniu leczenia może prowadzić do dekompensacji czynności wątroby.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalom bolesti jetre ili cirozom jetre ne preporučuje se prekid liječenja, jer egzacerbacija hepatitisa nakon liječenja može dovesti do dekompenzacije jetre.
Polish: Choroby kości.
Croatian: - tegobe s kostima.
Polish: Symeprewir, emtrycytabina
Croatian: simeprevir/emtricitabin
Polish: • dreszcze
Croatian: • svrbež
Polish: AUC: ↔*/** (↓ 10% do ↑ 26%) Cmax: ↔*/** (↓ 5% do ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 do ↑ 49) (indukcja CYP3A4).
Croatian: AUC: ↔*/** (↓ 10% do ↑ 26%) Cmax: ↔*/** (↓ 5% do ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 do ↑ 49) (indukcija CYP3A4). * U usporedbi s atazanavirom 300 mg/ritonavirom 100 mg q.d. koji se uzima navečer, bez efavirenza.
Polish: Rzadko rozmiękanie kości (odczuwane jako bóle kostne i niekiedy przyczyniające się do złamań kości)2,4,
Croatian: Rijetko osteomalacija (koja se očituje bolovima u kostima i rijetko pridonosi prijelomima)2,4, miopatija2
Polish: Atowakwon i chlorowodorek proguanilu, efawirenz (250 mg i 100 mg jednorazowo, 600 mg 1 × d.)
Croatian: atovakvon i progvanil hidroklorid/efavirenz (250/100 mg u jednoj dozi/600 mg q.d.)
Polish: Rzadko niewydolność wątroby3,4
Croatian: Rijetko zatajenje jetre3,4
Polish: Listę tych leków umieszczono na początku punktu 2.
Croatian: Ti su lijekovi navedeni pod Nemojte uzimati Atriplu na početku dijela 2.
Polish: Rano AUC: ↑ 18% (↑ 6 do ↑ 33) Wieczór AUC: ↔ Rano Cmax: ↑ 24% (↑ 12 do ↑ 38) Wieczór Cmax: ↔ Rano Cmin: ↑ 42% (↑ 9 do ↑ 86) Wieczór Cmin: ↑ 24% (↑ 3 do ↑ 50)
Croatian: AUC ujutro: ↑ 18% (↑ 6 do ↑ 33) AUC navečer: ↔ Cmax ujutro: ↑ 24% (↑ 12 do ↑ 38) Cmax navečer: ↔
Polish: Jeżeli pominięto dawkę leku Atripla i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak jest to możliwe, a następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Croatian: Ako ipak propustite uzeti jednu dozu Atriple, a to ste primijetili prije nego je proteklo 12 sati od vremena kada Atriplu obično uzimate, uzmite dozu čim možete, a potom sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti.
Polish: Itraconazol, emtrycytabina
Croatian: itrakonazol/emtricitabin
Polish: Dezacetylodiltiazem:
Croatian: N-monodesmetildiltiazem:
Polish: Efawirenz powodował resorpcję płodu u szczura.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti pokazala su povećanu resorpciju zametaka u štakora.
Polish: Bupropion, emtrycytabina
Croatian: Bupropion/emtricitabin
Polish: Pacjent, który przyjmuje którykolwiek z tych leków, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Croatian: Uzimate li bilo koji od tih lijekova, bez odlaganja to recite svojem liječniku.
Polish: Marawirok, emtrycytabina
Croatian: maravirok/emtricitabin
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych dotyczących stosowania dizoproksylu tenofowiru jednocześnie z emtrycytabiną, nelfinawirem czy rybawiryną.
Croatian: Nema klinički značajnih farmakokinetičkih interakcija kada se tenofovirdizoproksil primjenjuje istodobno s emtricitabinom, nelfavinirom ili ribavirinom.
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z produktem Atripla (600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny, 245 mg dizoproksylu tenofowiru)
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu s Atriplom (efavirenz 600 mg, emtricitabin 200 mg, tenofovirdizoproksil 245 mg)
Polish: Raltegrawir, dizoproksyl tenofowiru (400 mg 2× d., -)
Croatian: raltegravir/tenofovirdizoproksil (400 mg b.i.d./-)
Polish: Produkt Atripla nie jest zalecany dla pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny, CrCl < 50 ml/min).
Croatian: Ne preporučuje se davanje Atriple bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina (CrCl) < 50 ml/min).
Polish: Produktu Atripla nie należy podawać jednocześnie z innymi analogami cytydyny, takimi jak lamiwudyna, ze względu na podobieństwo z emtrycytabiną.
Croatian: Zbog sličnosti s emtricitabinom, Atripla se ne smije primjenjivati istodobno s drugim analozima citidina, kao što je lamivudin.
Polish: Etynyloestradiol: AUC: ↔ Cmax: ↔
Croatian: etinilestradiol: AUC: ↔ Cmax: ↔
Polish: Fluoksetyna, dizoproksyl tenofowiru
Croatian: fluoksetin/tenofovirdizoproksil
Polish: Jednoczesne stosowanie symeprewiru z produktem Atripla nie jest zalecane.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena simeprevira s Atriplom.
Polish: Istnieją doniesienia o braku skuteczności antykoncepcji u pacjentek stosujących etonogestrel w skojarzeniu z efawirenzem po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Croatian: Iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet postoje povremena izvješća o kontracepcijskom neuspjehu s etonogestrelom u bolesnika koji su bili izloženi efavirenzu.
Polish: Należy unikać podawania produktu Atripla jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub w krótkim czasie po ich odstawieniu.
Croatian: Treba izbjegavati primjenu Atriple istodobno s primjenom ili nakon nedavne primjene nefrotoksičnog lijeka.
Polish: Wstrzyknięcia: octan depomedroksyprogesteronu (DMPA), efawirenz (150 mg DMPA domięśniowo w dawce jednorazowej)
Croatian: Injekcija: depomedroksiprogesteron acetat (DMPA) / efavirenz (150 mg i.m., jedna doza DMPA)
Polish: Jednoczesne stosowanie sakwinawiru i rytonawiru oraz produktu Atripla nie jest zalecane.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena sakvinavira/ritonavira s Atriplom.
Polish: Brak wystarczających danych, aby ustalić zalecenia dotyczące dawkowania lopinawiru i rytonawiru podczas podawania z produktem Atripla.
Croatian: Nije dostupno dovoljno podataka za određivanje preporuke doze za lopinavir/ritonavir kada se primjenjuje s Atriplom.
Polish: Indynawir:
Croatian: indinavir:
Polish: Dawki antagonistów kanału wapniowego, stosowanych jednocześnie z produktem Atripla, należy dostosowywać na podstawie odpowiedzi klinicznej (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego danego antagonisty kanału wapniowego).
Croatian: Podešavanja doze blokatora kalcijevih kanala kada se primjenjuju istodobno s Atriplom treba usklađivati s kliničkim odgovorom (pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za blokator kalcijevih kanala).
Polish: • niewydolność wątroby, prowadząca czasami do przeszczepienia wątroby lub do zgonu; większość takich przypadków notowano u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby, jednak kilka zanotowano u pacjentów bez wcześniej występujacej choroby wątroby
Croatian: U većini slučajeva dogodilo se kod bolesnika koji su imali postojeću bolest jetre, ali postoji i nekoliko slučajeva kod bolesnika bez postojeće bolesti jetre
Polish: Produkt Atripla i wigabatryna lub gabapentyna mogą być stosowane jednocześnie bez modyfikacji dawki.
Croatian: Atripla i vigabatrin ili gabapentin mogu se primjenjivati istodobno bez prilagođavanja doze.
Polish: Należy obserwować czy u pacjenta nie występują napady drgawek.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati radi kontrole napadaja.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu Atripla pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min).
Croatian: Ne preporučuje se davanje Atriple bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 50 ml/min).
Polish: Sofosbuwir: AUC: ↔ Cmax: ↔ GS 3310071: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Croatian: GS-3310071: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Polish: Do takich leków należą:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Polish: U pacjentów z uprzednio istniejącymi zaburzeniami czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, CART) częściej występują nieprawidłowości czynności wątroby, dlatego też należy ich obserwować zgodnie ze standardowym postępowaniem.
Croatian: Bolesnici s otprije postojećim poremećajem funkcije jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis, imaju povećanu učestalost abnormalnosti funkcije jetre tijekom kombinirane antiretrovirusne terapije (engl.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Polish: Zalecane jest kontrolowanie czynności nerek, szczególnie u pacjentów z chorobami ogólnoustrojowymi, chorobami nerek lub przyjmujących środki toksyczne dla nerek.
Croatian: Može biti indiciran nadzor funkcije bubrega, osobito u bolesnika s postojećom sistemskom bolešću ili bolešću bubrega te u bolesnika koji uzimaju nefrotoksične lijekove.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Atripla u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Atriple u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Polish: Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężkie zahamowanie czynności układu odpornościowego, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być niektórymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby.
Croatian: Neki od mnogih čimbenika rizika za razvoj te bolesti, između ostalih, mogu biti duljina kombinirane antiretrovirusne terapije, primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne mase.
Polish: M184V/I
Croatian: M184V/I K65R K70E TAM2
Polish: Raltegrawir, emtrycytabina
Croatian: raltegravir/emtricitabin
Polish: Pacjenci z RNA HIV-1 < 200 kopii/ml
Croatian: -3,3 (-8,3% do 2,7%) bolesnici s HIV-1 RNA < 200 kopija/ml
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Croatian: Veličina pakovan ja
Polish: Nie są dostępne dane.
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Polish: Fiolki nieotwarte: 4 lata.
Croatian: Neotvorene bočice: 4 godine.
Polish: Dostępne dane nie wskazują na szkodliwy wpływ na matkę lub dziecko.
Croatian: Raspoloživi podaci ne upućuju na štetne učinke za majku ili dijete.
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ATryn u dzieci i młodzieży (<18 lat) nie zostały ustalone.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ATryn u djece i adolescenata (<18 godina) nisu ustanovljene.
Polish: Jest jednym z najważniejszych naturalnych inhibitorów krzepnięcia krwi.
Croatian: To je jedan od najvažnijih prirodnih inhibitora koagulacije krvi.
Polish: Antytrombina zawiera dwie ważne czynnościowo domeny.
Croatian: Antitrombin sadrži dvije funkcionalno važne domene.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika
Polish: W przypadku wstrząsu, należy stosować leczenie standardowe.
Croatian: U slučaju šoka treba primijeniti standardno medicinsko liječenje.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Polish: • uczucie gorąca,
Croatian: • osjećaj vrućine
Polish: Pacjenci leczeni tym produktem powinni być monitorowani pod kątem możliwych klinicznych reakcji immunologicznych.
Croatian: Bolesnike liječene ovim lijekom treba motriti zbog mogućih kliničkih imunoloških reakcija.
Polish: • krwotok (w miejscu infuzji lub po wykonanym zabiegu chirurgicznym),
Croatian: • krvarenje (na mjestu infuzije ili nakon operacije)
Polish: • Dane demograficzne
Croatian: • Demografski podaci
Polish: • Długość leczenia
Croatian: • Trajanje liječenja
Polish: Doświadczenie związane z wielokrotnym podawaniem tego produktu jest bardzo ograniczone.
Croatian: Iskustvo ponovljenog liječenja ovim lijekom je vrlo ograničeno.
Polish: Wykazano jednak, że zachowuje on chemiczną i fizyczną stabilność przez 3 godziny po odtworzeniu i 8 godzin po rozcieńczeniu w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Croatian: Međutim, kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je tijekom 3 sata nakon rekonstitucije i 8 sati nakon razrjeđivanja na temperaturi koja nije prelazila 25°C.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lipca 2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. srpnja 2006.
Polish: Wielkości opakowań: 1, 10 lub 25 fiolek.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 10 ili 25 bočica.
Polish: • Informacje o obecnie zarejestrowanych wskazaniach i populacji pacjentów, w tym informację o tym, że produkt nie jest wskazany do stosowania w populacji pediatrycznej.
Croatian: • Informacije o trenutno registriranim indikacijama i populaciji, uključujući informaciju da lijek nije indiciran u pedijatrijskoj populaciji.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
Polish: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Holandia.
Croatian: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nizozemska.
Polish: Następnie aktywność antytrombiny należy kontrolować 1-2 razy na dobę i odpowiednio dostosowywać dawkę.
Croatian: Nakon toga treba provjeravati aktivnost antitrombina 1-2 puta dnevno i sukladno tome prilagođavati dozu.
Polish: • Rozwój przeciwciał
Croatian: • Razvoj antitijela
Polish: ATryn nie jest wskazany do stosowania u kobiet w ciąży.
Croatian: ATryn nije indiciran za primjenu kod trudnica.
Polish: Proszek jest biały lub prawie biały.
Croatian: Prašak je bijel do bjelkast.
Polish: Jak każdy lek, ATryn może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Polish: Przed rozpuszczeniem fiolki należy doprowadzić do temperatury nieprzekraczającej 25°C.
Croatian: Prije rekonstitucije bočice treba dovesti na temperaturu koja ne prelazi 25°C.
Polish: Materiał edukacyjny przeznaczony dla pracowników ochrony zdrowia ma na celu zwiększenie świadomości na temat potencjalnych problemów ze skutecznością wynikających ze stosowania produktu ATryn poza zarejestrowanymi wskazaniami.
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike ima za cilj povećanje svijesti o potencijalnim problemima s djelotvornošću koji su posljedica primjene lijeka ATryn izvan uvjeta odobrenja.
Polish: Należy zachęcać lekarzy do włączania pacjentów do programu nadzoru, a wyniki kontroli należy dostarczyć w aktualizacji do UE-RMP lub w czasie oceny rocznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Croatian: Liječnike treba potaknuti da uključe bolesnike u program praćenja, a rezultate praćenja treba navesti u ažuriranom EU-RMP-u ili u vrijeme godišnje ponovljene procjene, što god od toga je prvo.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO (1, 10 lub 25 FIOLEK)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (1, 10 ILI 25 BOČICA)
Polish: • Wcześniejsze leczenie ATryn
Croatian: • Prethodno liječenje lijekom ATryn
Polish: Wyniki zakończonego badania GTC AT HD 012-04 w szczególności wyniki badań u kobiet w ciąży leczonych w okresie okołoporodowym zostały złożone.
Croatian: Podneseni su rezultati završenog ispitivanja GTC AT HD 012-04 i posebno rezultati ispitivanja kod trudnica liječenih u peripartalnom razdoblju.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu ATryn do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z krajowym właściwym organem treść i format programu edukacyjnego, w tym media wykorzystywane do komunikacji, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Croatian: Prije stavljanja lijeka ATryn u promet, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora u svakoj državi članici s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
Polish: W stanach zwiększonego zapotrzebowania (np. poważna operacja chirurgiczna, jednoczesne stosowanie heparyny) rzeczywista dawka może być większa.
Croatian: U potrošnim stanjima (npr. opsežna operacija, istodobno primanje heparina), stvarna doza može biti viša.