FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivana je doza odobrena za odrasle, intravenski bolus od 0,75 mg/kg tjelesne težine nakon kojeg slijedi infuzija od 1,75 mg/kg/sat, a farmakokinetička/farmakodinamička analiza pokazala je odgovor sličan onome u odraslih, iako je klirens bivalirudina normaliziran s obzirom na tjelesnu težinu (ml/min/kg) bio viši u novorođenčadi nego u starije djece i smanjivao se s povećanjem dobi.
Latvian: Pētot pieaugušajiem apstiprināto, pēc ķermeņa masas aprēķināto intravenozo 0,75 mg/kg bolus devu, kam sekoja infūzija ar ātrumu 1,75 mg/kg/stundā un veicot farmakokinētikas/farmakodinamikas analīzi konstatētēja atbildes reakciju, kas bija līdzīga pieaugušajiem, lai gan ķermeņa masas normalizētais bivalirudīna klīrenss (ml/min/kg) jaundzimušajiem, salīdzinājumā ar vecākiem bērniem bija lielāks un pieaugot vecumam tas samazinājās.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Croatian: Angiox se isporučuje kao liofilizirani prašak u staklenim (tip 1) bočicama od 10 ml za jednokratnu uporabu, zatvorenima čepom od butilne gume koji je ovijen aluminijskim prstenom.
Latvian: Angiox piegādā kā liofilizētu pulveri 10 ml tilpuma vienreizējai lietošanai paredzētos I tipa stikla flakonos ar butila gumijas aizbāzni un noslēdzošu gofrēta alumīnija vāciņu.
Croatian: Kako čuvati Angiox
Latvian: Kā uzglabāt Angiox
Croatian: Eliminacija slijedi proces prvog reda s terminalnim poluvijekom od 25  12 minuta u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru funkciju eliminācija pēc pirmās kārtas procesa ir raksturīga ar 25  12 minūtes ilgu terminālo pusperiodu.
Croatian: (vidjeti dio 4.3 Sažetka opisa svojstava lijeka)
Latvian: (Skatīt 4.3. apakšpunktu zāļu aprakstā).
Croatian: Nuspojave bivalirudina identificirane u ispitivanjima HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 i tijekom postmarketinškog iskustva navedene su prema klasifikaciji organskih sustava u tablici 1.
Latvian: Bivalirudīna nevēlamās blakusparādības HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredze pēc orgānu sistēmas ir norādīta 1. tabulā.
Croatian: U nekim izvješćima o predoziranju, opaženo je krvarenje.
Latvian: Dažos no šiem gadījumiem tika novērota asiņošana.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da bivalirudin inhibira, kako topiv (slobodan) tako i vezani trombin (u ugrušku).
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka bivalirudīns inhibē gan šķīstošo ("brīvo"), gan ar trombu saistīto trombīnu.
Croatian: Način primjene Angiox je namijenjen intravenskoj primjeni.
Latvian: Angiox paredzēts intravenozai lietošanai.
Croatian: • usporeni otkucaji srca
Latvian: • Palēnināta sirdsdarbība
Croatian: Neiskorištenu otopinu potrebno je zbrinuti.
Latvian: Visi neizlietotie šķīdumi ir jāiznīcina.
Croatian: Za bolesnike s akutnim koronarnim sindromom (ACS) koji primaju lijekove za svoje stanje preporučena početna doza je:
Latvian: Pacientiem ar akūtu koronāro sindromu (AKS), kurus ārstē medicīniski, rekomendējamā deva, terapiju uzsākot ir:
Croatian: *p-vrijednost za superiornost
Latvian: *Dominējošā vērtība.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju varfarin, a liječeni su bivalirudinom, potrebno je se razmotriti mjerenje INRa (International Normalised Ratio, međunarodni normalizirani omjer) kako bi se osiguralo da se nakon prestanka liječenja bivalirudinom INR vrati na razinu jednaku onoj prije liječenja.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto varfarīnu un kuru ārstēšanā izmanto bivalirudīnu, jāņem vērā starptautiskās normalizētās attiecības (INR) kontrole, lai nodrošinātu, ka tā sasniedz pirms ārstēšanas kursa līmeni pēc tam, kad tiek pārtraukta bivalirudīna lietošana.
Croatian: Bivalirudin je peptid te se očekuje njegov katabolizam do sastavnih aminokiselina, koje se sakupljaju u tijelu za ponovnu uporabu.
Latvian: Tā kā viela ir peptīds, ir gaidāms, ka notiks bivalirudīna katabolisms par to veidojošajām aminoskābēm, pēc kā seko aminoskābju atgriešanās organisma apritē.
Croatian: (Za potpune informacije o doziranju vidjeti dio 4.2 Sažetka opisa svojstava lijeka)
Latvian: (Lai iegūtu pilnīgu informāciju par devām, skatīt 4.2. apakšpunktu zāļu aprakstā)
Croatian: Ako nakon toga idete na perkutanu koronarnu intervenciju (PCI), doza će biti povećana na:
Latvian: Ja pēc šīs devas Jums nepieciešams veikt perkutāno koronāro intervenci (PCI) rekomendējamā deva ir:
Croatian: Relativan rizik [95% CI]
Latvian: Riska atšķirība [95% CI]
Croatian: Ako trebate ići na operaciju premoštenja koronarnih arterija, liječenje bivalirudinom bit će prekinuto jedan sat prije operacije ili će Vam biti dana injekcija dodatne doze od 0,5 mg/kg tjelesne težine nakon čega će uslijediti infuzija brzinom od 1,75 mg/kg tjelesne težine na sat tijekom trajanja operacije.
Latvian: Ja jums ir nepieciešama koronārās artērijas šuntēšanas operācija, ārstēšana ar bivalirudīnu tiks pārtraukta vienu stundu pirms operācijas vai jums tiks veikta papildu devas injekcija 0,5 mg/kg ķermeņa masas, kam sekos infūzija 1,75 mg/kg ķermeņa masas stundā visu operācijas laiku.
Croatian: Rekonstituirani materijal treba nadalje dodatno razrijediti u ukupnom volumenu od 50 ml kako bi se dobila otopina od 5 mg/ml bivalirudina.
Latvian: Pēc tam iegūtais izšķīdinātais materiāls jāatšķaida ar 50 ml kopējā tilpuma, lai iegūtu 5 mg/ml bivalirudīna šķīduma.
Croatian: Angiox treba prvo rekonstituirati da se dobije otopina od 50 mg/ml bivalirudina.
Latvian: Sākumā Angiox jāizšķīdina, lai iegūtu 50 mg/ml bivalirudīna šķīdumu.
Croatian: To može u rijetkim slučajevima, rezultirati moždanim udarom ili biti smrtonosno.
Latvian: Retos gadījumos tā var izraisīt insultu vai nāvi.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta krvarenje iz uha
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi
Croatian: • U bolesnika koji primaju varfarin primjenom bivalirudina povećava se INR.
Latvian: • Pacientiem, kuri lieto varfarīnu, bivalirudīna lietošanas laikā novēro INR pieaugumu.
Croatian: Angiox 250 mg prašak za koncentrat bivalirudin
Latvian: Angiox 250 mg pulveris koncentrātam bivalirudin
Croatian: Bolesnike s oštećenjem bubrega treba pomno nadzirati na pojavu kliničkih znakova krvarenja tijekom PCI postupka jer je klirens bivalirudina u tih bolesnika smanjen (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Pacienti ar nieru mazspēju rūpīgi jāuzrauga, vai PCI laikā neparādās asiņošanas pazīmes, jo šiem pacientiem bivalirudīna klīrenss ir samazināts (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Croatian: Vezanje bivalirudina na trombin je reverzibilno, a prema tome i utjecaj na njegovu aktivnost, jer trombin polagano cijepa bivalirudin, vezu Arg3-Pro4 što uzrokuje uspostavljanje funkcije aktivnog mjesta trombina.
Latvian: Bivalirudīna saistība ar trombīnu un, tādējādi, tā aktivitāte, ir atgriezeniska, jo trombīns bivalirudīnu (Arg3 - Pro4 saiti) lēni sašķel, kā rezultātā trombīna aktivitāte reakcijas vietā atjaunojas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bolus doze Angioxa bez naredne doze infuzije nisu utvrđeni i ne preporučuje se čak ni kad je planiran kratki PCI postupak.
Latvian: Drošums un efektivitāte bivalirudīna bolus devai bez turpmākās infūzijas netika vērtētas un nav rekomendētas pat īsām PCI procedūrām.
Croatian: Randomizirano je ukupno 3602 bolesnika koji su primali ili bivalirudin (1800 bolesnika), ili nefrakcionirani heparin s inhibitorom GP IIb/IIIa (1802 bolesnika).
Latvian: Randomizētā kārtā pētījumam tika atlasīti 3602 pacienti, kuriem tika administrēts bivalirudīns (1800 pacienti) vai nefrakcionētais heparīns un GP IIb/IIIa inhibitors (1802 pacienti).
Croatian: Arterijska uvodnica može se odstraniti 2 sata nakon prestanka infuzije bivalirudina bez nadzora antikoagulacije.
Latvian: Artērijas slūžu, neveicot antikoagulācijas kontroli, atļauts izņemt 2 stundas pēc bivalirudīna infūzijas pārtraukšanas.
Croatian: Proteaze, uključujući trombin metaboliziraju bivalirudin.
Latvian: Bivalirudīnu metabolizē proteāzes, tai skaitā arī trombīns.
Croatian: Došlo je do dva smrtna događaja nakon akutne tromboze stenta, po jedan u svakoj grupi ispitanika.
Latvian: Pēc akūtas stenta trombozes pirmo 24 stundu laikā tika reģistrētas divas nāves -pa vienai katrā pētījuma fāzē.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosti, farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, ili reproduktivne toksičnosti.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Croatian: Veliko krvarenje za ispitivanje HORIZONS također je definirano uporabom ljestvice ispitivanja ACUITY.
Latvian: HORIZONS klīniskajā pētījumā masīva asiņošana tika definēta, izmantojot ACUITY skalu.
Croatian: Trombocitopenija je u ispitivanju HORIZONS prijavljena u 26 (1,6%) bolesnika liječenih bivalirudinom i u 67 (3,9%) bolesnika liječenih heparinom i inhibitorom GP IIb/IIIa.
Latvian: HORIZONS klīniskajā pētījumā 26 pacientiem bivalirudīna grupā (1,6%) un 67 pacientu grupā, kuri saņēma heparīnu un GP IIb/IIIa inhibitoru (3,9%) tika novērota trombocitopēnija.
Croatian: S infuzijom doze treba započeti neposredno nakon primjene bolus doze, vodeći računa da se lijek isporuči bolesniku prije postupka te da isporuka lijeka bude neprekinuta tijekom trajanja postupka.
Latvian: Infūzijas deva jāuzsāk uzreiz pēc bolus devas ievadīšanas, nodrošinot tās ievadīšanu pacientam pirms procedūras, un nepārtraukti jāturpina visas procedūras laikā.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Croatian: Otprilike 30% bolesnika koji su primali bivalirudin imalo je najmanje jedan štetan događaj, dok je u 3% bolesnika došlo do nuspojava.
Latvian: Aptuveni 30% pacientu, kuri saņēma bivalirudīnu, novēroja vismaz viena veida nevēlamu blakusefektu, bet 3% pacientu ziņoja par nevēlamām blakusparādībām.
Croatian: Istovremena primjena inhibitora trombocita ili antikoagulansa
Latvian: Lietošana kopā ar trombocītu agregācijas inhibitoriem vai antikoagulantiem:
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ Flakons
Croatian: Starija populacija
Latvian: Gados vecāki pacienti
Croatian: Bubrežna funkcija (GFR)
Latvian: Nieru funkcijas raksturojums (GFĀ)
Croatian: Ako dobijete bilo koju od sljedećih, (potencijalno manje ozbiljnih), nuspojava:
Latvian: Ja Jūs novērojat potenciāli mazāk bīstamas blakusparādības:
Croatian: Ferrer Portugal, S.A. Tel.: +351 21 444 96 00
Latvian: Tel.: +351 21 444 96 00
Croatian: Zatim izvucite 5 ml otopine iz bočice te je dodatno razrijedite u ukupnom volumenu od 50 ml 5%-tne otopine glukoze za injekcije ili 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekcije da se dobije konačna koncentracija bivalirudina od 5 mg/ml.
Latvian: No flakona paņem 5 ml šķīduma, ko tālāk atšķaida līdz 50 ml tilpumam ar 5% glikozes šķīdumu injekcijām vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Croatian: Klirens je smanjen za otprilike 20% u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega i 80% u bolesnika ovisnih o dijalizi (tablica 8).
Latvian: Pacientiem ar vidēja smaguma vai smagiem nieru funkcijas traucējumiem klīrenss samazinās par aptuveni 20%, bet pacientiem, kuri ir atkarīgi no dialīzes - par 80% (Tab.
Croatian: Bivalirudin se ne veže na proteine plazme (osim trombina) ni crvene krvne stanice.
Latvian: Bivalirudīns, atšķirīgi no trombīna, ar plazmas olbaltumvielām vai asins sarkanajām šūnām nesaistās.
Croatian: 2Veliko krvarenje definirano je uporabom ljestvice krvarenja ACUITY.
Latvian: 2Masīva asiņošana tika definēta pamatojoties uz ACUITY
Croatian: Tromboza koronarne arterije i tromboza koronarnog stenta s infarktom miokarda te tromboza katetera rijetko su zabilježene.
Latvian: Reti ziņots par koronārās artērijas trombozes, koronārā stenta trombozes ar miokarda infarktu un katetra trombozes gadījumiem.
Croatian: Mala krvarenja pojavljivala su se vrlo često (1/10), a velika krvarenja često (1/100 i <1/10).
Latvian: Nelielu asiņošanu novēroja ļoti bieži (≥ 1/10), masīvu asiņošanu- bieži (≥ 1/100, < 1/10).
Croatian: IM
Latvian: MI
Croatian: U zdravih dobrovoljaca i bolesnika, bivalirudin pokazuje antikoagulantnu aktivnost koja je ovisna o dozi i koncentraciji, što se očituje produljenjem ACT-a, APTV-a, PV-a, INR-a, ITV-a.
Latvian: Veselu brīvprātīgo, kā arī pacientu organismā bivalirudīnam ir antikoagulanta aktivitāte, par ko liecina ACT, aPTT, PT, INR un TT pagarinājums.
Croatian: Angiox sadrži bivalirudin, izravan i specifičan inhibitor trombina koji se veže i na katalitičko mjesto i na vanjsko anionsko mjesto vezanja slobodnog trombina kao i trombina vezanog u ugrušku.
Latvian: Angiox satur bivalirudīnu - specifisku tiešas iedarbības trombīna inhibitoru, kas saistās gan ar katalītiskā procesa vietu, gan ar anjonu šķidrās fāzes eksogēnajā reģionā un trombīnu, kas saistīts ar asins recekli.
Croatian: Trombin ima središnju ulogu u trombotičkom procesu, djelujući na cijepanje fibrinogena na monomere fibrina i aktivirajući faktor XIII do faktora XIIIa, čime fibrin razvija kovalentno umreženu okosnicu koja stabilizira tromb.
Latvian: Trombīna ietekmē fibrinogēns sadalās par fibrīna monomēriem, un faktors XIII aktivējas par faktoru XIIIa, kas ļauj fibrīnam kovalenti saistīties un ar krusteniskas struktūras režģi stabilizēt trombu.
Croatian: Tijekom postupaka gama brahiterapije i liječenja lijekom Angiox opaženo je intraproceduralno stvaranje tromba.
Latvian: Veicot gamma brahiterapijas procedūras, izmantojot Angiox, manipulāciju vietā ir novērota trombu veidošanās.
Croatian: Lijek sadrži manje od 23 mg natrija po bočici što znači da u biti "ne sadrži natrij".
Latvian: Angiox satur mazāk par 23 mg nātrija katrā flakonā, - būtībā tas ir „nātriju nesaturošs".
Croatian: Ljestvica velikog krvarenja ACUITY
Latvian: Masīva asiņošana (ACUITY skala)
Croatian: • Za bolesnike kod kojih se provodi PCI bivalirudin MORA BITI primijenjen početno kao intravenski bolus, nakon čega odmah mora slijediti infuzija.
Latvian: • Pacientiem, kuriem veic PCI, bivalirudīns vispirms JĀIEVADA intravenozas bolus injekcijas veidā, pēc kā nekavējoties jāseko infūzijai.
Croatian: Nema poznatog antidota na bivalirudin, međutim, bivalirudin se može odstraniti hemodijalizom.
Latvian: Bivalirudīna antidots nav zināms, bet vielu no organisma iespējams izvadīt, izmantojot hemodialīzi.
Croatian: Primarna analiza i rezultati ACUITY za 30 dana i 1 godinu sveukupne populacije (ITT) te bolesnike koji su primali acetilsalicilatnu kiselinu i klopidogrel prema planu ispitivanja (prije angiografije ili prije PCI-ja) prikazani su u tablicama 3 i 4.
Latvian: ACUITY pētījuma rezultāti visiem pētījumā iesaistītajiem pacientiem un pacientiem, kuri saskaņā ar protokolu saņēma acetilsalicilskābi un klopidogrelu (pirms angiogrāfijas vai pirms PCI), pēc 30 dienām un pēc 1 gada, apkopoti 3. un 4. tabulā.
Croatian: Primijenjena doza bivalirudina u ispitivanju HORIZONS bila je ista kao i za ispitivanje REPLACE-2 (bolus od 0,75 mg/kg nakon čega je uslijedila infuzija od 1,75 mg/kg tjelesne težine/sat).
Latvian: HORIZONS klīniskajā pētījumā tika izmantota tāda paša bivalirudīna deva kā REPLACE-2 pētījumā (0,75 mg/kg bolus ar sekojošu 1,75 mg/kg/stundā infūziju).
Croatian: Poremećaji probavnog sustava gastrointestinalno krvarenje (uključujući hematemezu, melenu, ezofagealno krvarenje, analno krvarenje), retroperitonealno krvarenje, gingivalno krvarenje, mučnina peritonealno krvarenje, retroperitonealni hematom, povraćanje
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta asiņošana (tostarp hematemēze, melēna, asiņošana no barības vada, anālā asiņošana), retroperitoneāla asiņošana, smaganu asiņošana, slikta dūša.
Croatian: • ubrzani otkucaji srca
Latvian: • Paātrināta sirdsdarbība
Croatian: - Nakon razrjeđivanja (miješanje 5 ml pripremljene otopine u vrećicu s infuzijom [ukupnog volumena 50 ml] otopine glukoze ili natrijeva klorida) 1ml sadrži 5 mg bivalirudina.
Latvian: - To atšķaidot, (sajaucot 5 ml sagatavotā šķīduma infūzijas maisā [kopējais tilpums 50 ml] ar glikozes šķīdumu vai nātrija hlorīda šķīdumu) 1 ml šķīduma satur 5 mg bivalirudīna.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Croatian: Akutni srčani događaji
Latvian: Akūti sirds funkcijas notikumi
Croatian: Za pripremu i primjenu Angioxa moraju se upotrijebiti aseptički postupci.
Latvian: Angiox jāsagatavo un jāievada aseptiskos apstākļos.
Croatian: Ispitivanje ACUITY; krvarenja unutar 30 dana za populaciju bolesnika koji su primali acetilsalicilatnu kiselinu i klopidogrel prema planu ispitivanja*
Latvian: ACUITY klīniskais pētījums: asiņošanas sastopamība pēc 30 dienām pacientiem, kuri saskaņā ar protokolu saņēma acetilsalicilskābi un klopidogrelu*
Croatian: Bolesnici koji su primali acetilsalicilatnu kiselinu i klopidogrel prema planu ispitivanja*
Latvian: Pacienti, kuri saskaņā ar protokolu saņēma acetilsalicilskābi un klopidogrelu*
Croatian: Ispitivanje REPLACE-2 (bolesnici koji se podvrgavaju PCI)
Latvian: REPLACE-2 klīniskais pētījums (pacienti, kuriem tiek veikta PCI)
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže je 0,1 l/kg.
Latvian: Stabilas koncentrācijas apstākļos vielas izkliedes tilpums ir 0,1 l/kg.
Croatian: Bivalirudin ostaje aktivan i nije neutraliziran tvarima oslobođenim iz trombocita.
Latvian: Bivalirudīna aktivitāte saglabājas un netiek neitralizēta arī pēc trombocītu sintezēto vielu sekrēcijas.
Croatian: Pomoćna tvar Angiox sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Latvian: Angiox satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tas ir „nātriju nesaturošs".
Croatian: Ako se pojavi veliko krvarenje, liječenje bivalirudinom treba odmah prekinuti.
Latvian: Masīvas asiņošanas gadījumā terapija ar bivalirudīnu nekavējoties jāpārtrauc.
Croatian: Također je prijavljena pojedinačna doza bolusa bivalirudina do 7,5 mg/kg.
Latvian: Ir arī ziņojumi par vienreizēju bolus devas 7,5 mg/kg ķermeņa svara ievadīšanu.
Croatian: Manitol otopina natrijevog hidroksida 2% (za podešavanje pH).
Latvian: Mannīts Nātrija hidroksīds 2% (pH korekcijai)
Croatian: Većina ovih bolesnika istovremeno je primila acetilsalicilatnu kiselinu i klopidogrel, a 6 od 10 bolesnika dobivali su i inhibitor GP IIb/IIIa.
Latvian: Lielākā daļa šo pacientu vienlaikus saņēma arī acetilsalicilskābi un klopidogrelu, un 6 no 10 pacientiem arī GPIIb/IIIa inhibitoru.
Croatian: Većina ovih bolesnika istovremeno je primila acetilsalicilatnu kiselinu i klopidogrel, a 10 od 20 bolesnika su također dobivali i inhibitor GP IIb/IIIa.
Latvian: Lielākā daļa šo pacientu saņēma arī acetilsalicilskābi un klopidogrelu; 10 no 20 pacientiem saņēma arī GP IIb/IIIa inhibitoru.
Croatian: Pretrage povećan INR
Latvian: INR pieaugums d
Croatian: ACT se povećao u svih bolesnika - od novorođenčadi do starije djece te u odraslih - s povećanjem koncentracija bivalirudina.
Latvian: Paaugstinoties bivalirudīna koncentrācijai, ACT paildzinājās visiem pacientiem -- no jaundzimušajiem līdz vecākiem bērniem, kā arī pieaugušajiem.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija,
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Croatian: Angiox je indiciran kao antikoagulans u odraslih bolesnika koji se podvrgavaju perkutanoj koronarnoj intervenciji (PCI), uključujući i bolesnike s infarktom miokarda sa ST-elevacijom (STEMI) koji se podvrgavaju primarnoj perkutanoj koronarnoj intervenciji.
Latvian: Angiox tiek indicēts kā antikoagulants pieaugušiem pacientiem, kuriem veic perkutānu koronāru intervenci (PCI - percutaneous coronary intervention), ieskaitot pacientus, kam ir miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu (STEMI), kas iziet primāro PCI.
Croatian: Normalna bubrežna funkcija (≥ 90ml/min) Blago oštećena bubrežna funkcija (60-89 ml/min) Umjereno oštećena bubrežna funkcija (30-59 ml/min) Teško oštećena bubrežna funkcija (10-29 ml/min)
Latvian: Normāla nieru funkcija ( 90 ml/min) Viegli nieru darbības traucējumi (60-89 ml/min)
Croatian: Svi bolesnici liječeni bivalirudinom primali su istovremeno i acetilsalicilatnu kiselinu, svi osim jednog primali su klopidogrel, a njih je 15 također primalo inhibitor GP IIb/IIIa.
Latvian: Visi pacienti bivalirudīna grupā saņēma arī acetilsalicilskābi; visi, izņemot vienu, - klopidogrelu, un 15 pacienti saņēma arī GPIIb/IIIa inhibitoru.
Croatian: • poznatom preosjetljivošću na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu
Latvian: • zināmu paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, kā arī hirudīna grupas vielām;
Croatian: Bolesnici s nestabilnom anginom/infarktom miokarda bez elevacije ST segmenta (UA/NSTEMI)
Latvian: Pacientiem ar nestabilu stenokardiju/miokarda infarktu bez ST segmenta pacēluma (UA/NSTEMI)
Croatian: Druga manje učestala uočena mjesta krvarenja s više od 0,1% (manje često) krvarenja uključila su "druga" ubodna mjesta, retroperitonealno, gastrointestinalno, uho, nos ili grlo.
Latvian: Mazāk sastopama vairāk kā 0,1% (retāk) asiņošanu novēroja citā punkcijas vietā, retroperitoneāli, kuņģa - zarnu traktā, ausīs, degunā vai rīklē.
Croatian: Veliko krvarenje
Latvian: Masīva asiņošana
Croatian: Angiox je namijenjen za injekciju, nakon čega slijedi infuzija (drip) u venu (nikada u mišić).
Latvian: Angiox injicē vēnā (nekad neievada intramuskulāri), pēc kā seko tā infūzija (ievadīšana pa pilienam).
Croatian: Profil koncentracija-vrijeme nakon intravenske primjene dobro je opisan dvokomponentnim modelom.
Latvian: Vielas koncentrācijas un laika attiecības līknē pēc intravenozas ievades ir divas skaidri redzamas daļas.
Croatian: EXP
Latvian: VPIP
Croatian: - ako imate, ili ste nedavno imali, krvarenje iz želuca, crijeva, mokraćnog mjehura i drugih organa, primjerice, ako ste primijetili abnormalnu pojavu krvi u stolici ili mokraći (osim od menstrualnog krvarenja).
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret bivalirudīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu vai hirudīniem (citām asinis šķidrinošām zālēm); - Ja Jums ir vai nesen ir bijusi kuņģa, zarnu, urīnpūšļa vai citu orgānu asiņošana, piemēram, ja izkārnījumos vai urīnā novērojat asins klātbūtni (izņēmums ir menstruālā asiņošana);
Croatian: Ispitivanje HORIZONS (bolesnici sa STEMI-jem na kojima se provodi primarni PCI)
Latvian: HORIZONS klīniskais pētījums (STEMI pacienti, kuriem tiek veikta primāra PCI)
Croatian: U bolesnika sa STEMI infarktom koji su podvrgnuti primarnoj PCI, standardna dodatna terapija prije hospitalizacije treba uključivati klopidogrel i može uključivati ranu terapiju nefrakcioniranim heparinom (vidjeti dio 5.1).
Latvian: STEMI pacientiem, kuriem plāno veikt primāru PCI, pirmshospitalizācijas terapijāir jāiekļauj klopidogrels un var arī iekļaut agrīnu NFH terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: oC).
Latvian: (AKS)
Croatian: Dodatna antitrombocitna terapija korištena u ispitivanju obuhvatila je acetilsalicilatnu kiselinu i klopidogrel.
Latvian: Kā papildus antitrombotiska terapija pētījuma laikā tika lietota acetilsalicilskābe un klopidogrels.
Croatian: U REPLACE-2 ispitivanju podaci o krvarenju sakupljani su odvojeno od nuspojava.
Latvian: REPLACE-2 pētījumā dati par asiņošanu tika analizēti atsevišķi no nevēlamām blakusparādībām.
Croatian: Tablica 9 prikazuje sažetak kompatibilnih i nekompatibilnih koncentracija tih spojeva.
Latvian: Tabulā Nr. 9 ir apkopoti dati par noteikto zāļu saderīgu un nesaderīgu koncentrāciju ar bivalirudīnu.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējaties ar ārstu.