FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Therapie mit <COVERSUM und damit verbundene Namen> sollte mit der Dosis von 4 mg einmal täglich über zwei Wochen eingeleitet werden und dann, in Abhängigkeit von der Nierenfunktion und vorausgesetzt die Dosis von 4 mg wird gut vertragen, auf 8 mg einmal täglich erhöht werden.
Czech: Léčba přípravkem <COVERSYL a přidružená jména> by měla být zahájena v dávce 4 mg jednou denně po dobu dvou týdnů, poté by měla být dávka zvýšena na 8 mg jednou denně s ohledem na funkci ledvin a pokud je dávka 4 mg dobře tolerována.
German: Ältere Patienten sollten eine Woche lang 2 mg einmal täglich einnehmen, danach eine Woche lang 4 mg einmal täglich, bevor die Dosis in Abhängigkeit von der Nierenfunktion auf bis zu 8 mg einmal täglich erhöht wird (siehe Tabelle 1 „Dosisanpassung bei Nierenschäden").
Czech: Starší pacienti by měli užívat dávku 2 mg jednou denně po dobu jednoho týdne a poté 4 mg jednou denně během dalšího týdne než bude dávka zvýšena na 8 mg jednou denně v závislosti na renálních funkcích (viz tabulka 1: „Úprava dávkování při onemocnění ledvin").
German: Ältere Patienten sollten 2 mg einmal täglich eine Woche lang einnehmen, dann 4 mg einmal täglich in der nächsten Woche, bevor die Dosis auf 8 mg einmal täglich erhöht wird, in Abhängigkeit von der Nierenfunktion (siehe Tabelle 1 „Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion").
Czech: Starší pacienti by měli užívat 2 mg jednou denně po dobu jednoho týdne, poté 4 mg jednou denně v dalším týdnu před zvýšením dávky na 8 mg jednou denně s ohledem na funkci ledvin (viz tabulka 1 „Úprava dávkování u pacientů s poškozením ledvin").
German: Bei Patienten mit bestehendem Myokardinfarkt und/oder Revaskularisation wurde im Vergleich zum Placebo eine absolute Reduktion von 2,2 % entsprechend einer RRR von 22,4% (95 % CI [12.0; 31.6] - p<0,001) im primären Endpunkt beobachtet.
Czech: U pacientů s anamnézou infarktu myokardu a/nebo revaskularizace bylo ve srovnání s placebem u primárního výsledného ukazatele zaznamenáno absolutní snížení dosahující hodnoty 2,2 %, což odpovídá snížení relativního rizika o 22,4 % (95 % CI [12,0; 31,6]p<0,001).
German: Die offizielle Einleitung eines Schiedsverfahrens wurde dem CHMP am 17.03.2005 von den Niederlanden mitgeteilt.
Czech: 2005 oznámilo Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) podání žádosti o zahájení arbitrážního řízení.
German: Die Behandlung der Wahl bei Überdosierung ist die Infusion isotonischer Kochsalzlösung.
Czech: Doporučenou léčbou předávkování je intravenózní infúze fyziologického roztoku.
German: Antihypertensiva und Vasodilatatoren:
Czech: Antihypertenziva a vazodilatancia:
German: Eine Hypotonie, die auf einen derartigen Mechanismus zurückgeführt wird, kann durch Plasmaexpansion behoben werden.
Czech: Pokud se vyskytne hypotenze a je-li považována za důsledek tohoto mechanismu, je možná korekce zvýšením objemu.
German: Husten:
Czech: Kašel:
German: COVERSYL sollte zwei Wochen lang mit einer Anfangsdosis von 4 mg einmal täglich eingenommen werden, danach sollte die Dosis in Abhängigkeit von der Nierenfunktion und vorausgesetzt, die Dosis von 4 mg wird gut vertragen, auf 8 mg einmal täglich erhöht werden.
Czech: Léčba přípravkem COVERSYL by měla být zahájena počáteční dávkou 4 mg jednou denně po dobu dvou týdnů, poté by měla být dávka zvýšena na 8 mg jednou denně v závislosti na renálních funkcích a za předpokladu, že dávka 4 mg byla dobře snášena.
German: Im endgültigen Bewertungsbericht (vom 14.02.2005) wurde die vom RMS vorgeschlagene Indikation auf „Verringerung des Risikos wiederkehrender MI bei Patienten mit bestehendem MI" beschränkt, da die Risikoverringerung lediglich in der Komponente „nicht-letaler MI" des primären Endpunktes bewiesen wurde und die Wirkung von Perindopril nur bei Patienten mit vorausgehendem MI eindeutig feststand.
Czech: Vzhledem k tomu, že v rámci primárního výsledného ukazatele bylo snížení rizika prokázáno pouze u složky „nefatální IM" a že účinek perindoprilu byl jednoznačně prokázán pouze u pacientů se zkušeností s IM, byla v závěrečné hodnotící zprávě (ze dne 14.
German: Bei der Differentialdiagnose eines Hustens sollte ein ACE-Hemmer- induzierter Husten daher in Betracht gezogen werden.
Czech: Kašel vyvolaný inhibitorem ACE by měl být zavzat do úvahy jako součást diferenciální diagnostiky kašle.
German: --1 Coxiella burnetii, Stamm Nine Mile, inaktiviert: ≥72 QF Einheiten*/ml.
Czech: --1 Inaktivovaná Coxiella burnetii, kmen Nine Mile: ≥72 QF Jednotek*/ml * QF (Q-horúčka) jednotka: relativní účinnost fáze I antigenu měřená ELISA testem v porovnání s referenčním produktem.
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung
Czech: Registrační číslo EU
German: Wartezeit
Czech: Ohranná lhůta
German: UNGARN
Czech: MAĎARSKO
German: 1107 Budapest
Czech: 1107 Budapešť
German: Fax: +33 5 57 55 41 98
Czech: Tel: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98
German: Vor Gebrauch gut schütteln.
Czech: Před použitím důkladně protřepat.
German: Die unter Abschnitt 6.1. der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist oder die bei der Abwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) 470/2009 fallen.
Czech: Pomocné látky uvedené SPC v bodě 6.1 jsou buď povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
German: Weißliche, opalisierende, homogene Suspension
Czech: Bělavá, opalescentní, homogenní suspenze.
German: Datum der Erteilung der Erstzulassung: 30/09/2010 Datum der Verlängerung: 31/07/2015
Czech: Datum posledního prodloužení: 31/07/2015
German: Ziegen ab einem Alter von 3 Monaten:
Czech: Kozy od věku 3 měsíce:
German: Coxiella burnetii, Stamm Nine Mile, inaktiviert
Czech: Inaktivovaná Coxiella burnetii, kmen Nine Mile
German: Da Stress mit dieser Nebenwirkungsreaktion im Zusammenhang stehen könnte, sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, um den Stress während der Verabreichung dieses Produktes so gering wie möglich zu halten.
Czech: Vzhledem k tomu, že stres přispívá ke vzniku této nežádoucí reakce, je nutno učinit maximální odpovídající opatření ke snížení stresu v průběhu podávání přípravku.
German: Beginn der Immunität: nicht untersucht.
Czech: Nástup imunity: Nebyl stanoven.
German: *QF (Q-Fieber) Einheit: relative Wirksamkeit von Phase I Antigen gemessen im ELISA im Vergleich zu einer Referenz
Czech: *QF (Q-horečka) jednotka: relativní účinnost fáze I antigenu měřená ELISA testem v porovnání s referenční jednotkou.
German: ≥72 QF Einheiten*
Czech: >72 QF Jednotek*
German: ATCvet-Code: QI02AB
Czech: ATCvet kód QI02AB
German: Ziege: 2 ml seitlich am Hals.
Czech: kozy: 2 ml do oblasti krku.
German: Die Reaktion verschwand allmählich ohne dass eine Behandlung notwendig war.
Czech: Reakce se postupně zmenšila a vymizela bez potřeby léčby.
German: Diese Reaktion verschwindet allmählich ohne dass eine Behandlung notwendig ist.
Czech: Tato reakce se postupně zmenší a vymizí bez potřeby léčby.
German: Systemische Reaktionen wie Lethargie, Unbehagen und/oder Anorexie (Fressunlust) wurden gelegentlich beobachtet.
Czech: Po uvedení na trh byly pozorovány neobvyklé systémové příznaky jako letargie, malátnost a / nebo anorexie a vzácně byla pozorována průjmová onemocnění.
German: Unter normalen Umständen sollte der Zeitpunkt der Impfung so geplant werden, dass die Grundimmunisierung 3 Wochen vor der künstlichen Besamung oder Belegung abgeschlossen ist.
Czech: Vakcinace by měla být naplánovaná tak, že primární vakcinace by měla být ukončena 3 týdny před připuštěním anebo umělou inseminací.
German: Achten Sie auf reguläre sterile Bedingungen
Czech: Dodržujte obvyklé aseptické podmínky.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Bovidae, inaktivierte bakterielle Vakzine für Rinder.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro turovité (bovidae), inaktivované bakteriální vakcíny pro skot.
German: Die biologische Signifikanz der gezeigten Ausscheidungsreduktion bei Rindern und Ziegen ist nicht bekannt.
Czech: Biologický význam snížení vylučování u dobytka a koz není znám.
German: WEITERE ANGABEN
Czech: DALŠÍ INFORMACI
German: Rinder und Ziegen
Czech: Skot a kozy
German: Alle 9 Monate wie für die Grundimmunisierung beschrieben, basierend auf der Dauer der Immunität von 280 Tagen.
Czech: Každých 9 měsíců tak, jak je popsáno pro primární vakcinaci, na základě trvání imunity 280 dnů.
German: Besondere Pharmakovigilanz-Anforderungen Der Zulassungsinhaber sollte einen zusätzlichen PSUR einreichen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí poskytnout dodatečný PSUR.
German: Kühl lagern und transportieren ( 2C - 8C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8 °C).
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po EXP.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: -Sehr häufig ( mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen ) - Häufig ( mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) -Gelegentlich ( mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) -Selten ( mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) -Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
German: Der Impfstoff enthält Phase I Coxiella burnetii als wirksamen Bestandteil, welcher eine aktive Immunisierung gegen Q-Fieber bei Rindern und Ziegen bewirkt.
Czech: Vakcína obsahuje jako aktivní složku Coxiella burnetii ve fázi I, která navozuje aktivní imunitu proti Q horečce u skotu a koz.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor.
Czech: Nejsou dostupné žádné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:: -Sehr häufig ( mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen ) - Häufig ( mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) -Gelegentlich ( mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) -Selten ( mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) -Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)
Czech: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).>
German: Laktation: Die Impfstoff kann während der Laktation angewendet werden..
Czech: Vakcína se může použít během laktace.
German: Die Herstellung, die Einfuhr, der Besitz, der Verkauf, die Abgabe und/oder die Anwendung von COXEVAC kann in einem Mitgliedstaat nach dessen innerstaatlichen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití COXEVACU jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
German: ≥72 QF Einheiten/ml
Czech: >72 QF Jednotek/ml
German: Dauer der Immunität: 280 Tage nach vollständiger Grundimmunisierung.
Czech: Trvání imunity: 280 dnů od ukončení kompletní primární vakcinace.
German: Zur aktiven Immunisierung von Ziegen zur Reduktion von durch Coxiella burnetii verursachten Aborten und zur Verminderung der Ausscheidung des Erregers über die Milch, den Vaginalschleim, die Fäzes und die Plazenta.
Czech: K aktivní imunizaci koz za účelem snížení abortů způsobených Coxiella burnetii a ke snížení vylučování bakterií mlékem, vaginálním hlenem, trusem a placentou.
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern, um für nicht-infizierte, nicht-tragende Tiere das Risiko zum Erregerausscheider zu werden zu mindern (die Wahrscheinlichkeit ist fünfmal niedriger im Vergleich zu Tieren, die ein Placebo erhalten), sowie die Ausscheidungsrate von Coxiella burnetii über die Milch und den Vaginalschleim bei diesen Tieren zu senken.
Czech: K aktivní imunizaci skotu za účelem snížení rizika nakažení pro neinfikovaná, vakcinovaná, negravidní zvířata (5 krát nižší riziko nakažení v porovnání se zvířaty, která dostávala placebo) a ke snížení vylučování Coxiella burnetii u těchto zvířat mlékem a vaginálním hlenem.
German: Natriumchlorid Dinatriumhydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek thiomersal chlorid sodný dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrogenfosforečnan draselný voda na injekci
German: Jedes Behältnis ist mit einem 20 mm Bromobutylgummistopfen und einer Aluminium-Plastik-Kappe verschlossen.
Czech: Všechny druhy balení jsou uzavřeny 20 mm bromobutylovou gumovou zátkou a středovým odtržitelným hliníkovo - plastovým uzávěrem.
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht verwendete Arzneimittel zu entsorgen sind.
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
German: Packungsgrößen: 40 ml- oder 100 ml in LDPE-Kunststoffflaschen.
Czech: Velikosti balení: 40 ml nebo 100 ml v plastové LDPE láhvi.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: i10 Stunden.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Czech: V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
German: Es liegen keine Informationen über die Wirksamkeit von COXEVAC bei männlichen Tieren vor.
Czech: Údaje o účinnosti pro použití COXEVACU u samců nejsou k dispozici.
German: Eine Impfung von bereits infizierten Tieren verursacht keine Nebenwirkungen.
Czech: Vakcinace zvířat, která jsou v době vakcinace infikována, nevyvolává žádné nežádoucí účinky.
German: COXEVAC, Injektionssuspension für Rinder und Ziegen
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO COXEVAC injekční suspenze pro skot a kozy
German: Die Wirkstoffe, die Grundbestandteile biologischen Ursprungs sind und eine aktive Immunität hervorrufen sollen, fallen nicht unter die Bestimmungen der Verordnung (EG) 470/2009.
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity, nespadá do působnosti nařízení
German: Jede Person, die die Absicht hat, COXEVAC einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a/nebo používat COXEVAC se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
German: Unter Feldbedingungen wurde nach der Impfung von Ziegen mit COXEVAC häufig ein Rückgang der Milchproduktion beobachtet.
Czech: Vakcinace přípravkem COXEVAC v terénních podmínkách obvykle způsobovala pokles v produkci mléka u koz.
German: Sehr häufig trat in Laborstudien nach der Impfung eine leichte Erhöhung der Körpertemperatur über 4 Tage auf.
Czech: V laboratorních podmínkách se velmi často vyskytovalo zvýšení rektální teploty, které přetrvává 4 dny po vakcinaci.
German: Jede Person, die die Absicht hat, COXEVAC einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedsstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivität entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
German: Dieser Hilfsstoff fällt nicht unter die Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Czech: (ES) č. 470/2009.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
German: B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDAJE A POUŽITÍ
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
German: Bei Rindern und Ziegen kann der Impfstoff während der Laktation angewendet werden.
Czech: Laktace: Pro skot a kozy je možné vakcínu použít během laktace.
German: Dauer der Immunität: ein Jahr nach vollständiger Grundimmunisierung.
Czech: Trvání imunity: jeden rok po ukončení primární vakcinace.
German: Es sollten 2 Impfdosen subkutan in einem Abstand von 3 Wochen verabreicht werden.
Czech: Dvě dávky podkožně, v intervalu 3 týdnů.
German: Es wird empfohlen alle Tiere einer Herde gleichzeitig zu impfen.
Czech: Doporučuje se vakcinovat všechna zvířata ve stádě ve stejnou dobu.
German: Faltschachtel mit einer Kunststoffflasche (LDPE) zu 40 ml Suspension.
Czech: Kartonová krabička, která obsahuje 1 plastovou (LDPE) lahvičku s obsahem 40 ml suspenze.
German: Ziegen:
Czech: Kozy:
German: Sehr häufig trat in Laborstudien an der Injektionsstelle eine fühlbare Schwellung mit einem maximalen Durchmesser von 9-10 cm auf, die 17 Tage lang bestehen bleiben kann.
Czech: V laboratorních podmínkách se velmi často v místě vpichu injekce objevovala hmatatelná reakce s maximálním průměrem 9-10 cm, která může přetrvávat 17 dnů.
German: Faltschachtel mit einer Kunststoffflasche (LDPE) zu 100 ml Suspension.
Czech: Kartónová krabička, která obsahuje 1 plastovou (LDPE) lahvičku s obsahem 100 ml suspenze.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Rinder:
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Skot:
German: Sehr häufig trat in Laborstudien an der Injektionsstelle eine fühlbare Schwellung mit einem maximalen Durchmesser von 3-4 cm auf, die 6 Tage lang bestehen bleiben kann.
Czech: V laboratorních podmínkách se velmi často v místě vpichu injekce objevovala hmatatelná reakce s maximálním průměrem 3-4 cm, která může přetrvávat 6 dnů.
German: In Fällen, in denen entschieden wird die gesamte Herde zu impfen, sollten männliche Tiere zum gleichen Zeitpunkt geimpft werden.
Czech: V případě, že se rozhodne o vakcinaci celého stáda, doporučuje se vakcinovat samce ve stejnou dobu.
German: CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de La Ballastière 33500 Libourne FRANKREICH
Czech: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCIE
German: Bei doppelter Dosierung wurde eine fühlbare Schwellung an der Injektionsstelle mit einem maximalen Durchmesser von 10 cm beobachtet, die 16 Tage anhielt.
Czech: Při podání dvojnásobné dávky byla v místě vpichu pozorována hmatatelná reakce o průměru 10 cm, která přetrvávala 16 dnů.
German: 1 ml enthält: Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Czech: Každý ml obsahuje:
German: Laborstudien haben aber die Verträglichkeit von COXEVAC bei männlichen Tieren gezeigt.
Czech: Avšak laboratorní studie prokázaly bezpečnost vakcíny u samců.
German: Essbare Gewebe und Milch: 0 Tage.
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Maso a mléko: bez ochranných lhůt
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK
German: Bei doppelter Dosierung wurde eine moderate fühlbare Schwellung an der Injektionsstelle mit einem Durchmesser von 4-5 cm beobachtet, die 4 Tage anhielt.
Czech: Při podání dvojnásobné dávky byla v místě vpichu pozorována hmatatelná reakce o průměru 4-5 cm, která přetrvávala 4 dny.
German: EXP: {MM/JJJJ} Nach erstmaligem Anbrechen innerhalb von 10 Stunden aufbrauchen.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po prvním otevření spotřebujte do 10 hodin.
German: Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers
Czech: MAĎARSKO Jméno a adresa výrobce zodpovědného za uvolnění šarže
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS 100 ml-Kunststoffflaschen
Czech: 100 ml plastová láhev
German: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANKREICH
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCIE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für 40 ml- oder 100 ml- Kunststoffflaschen
Czech: KARTONOVÁ KRABICE pro 40 ml nebo 100 ml plastovou láhev
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im November 2014 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v listopadu 2014.
German: Dies trägt zum Schutz vor der Erkrankung bei.
Czech: To je pomůže ochránit před tímto onemocněním.
German: Diese Reaktion klingt allmählich ab und verschwindet, ohne dass eine Behandlung notwendig ist.
Czech: Tato reakce se postupně zmírní a vymizí bez nutnosti léčby.
German: Coxevac wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Czech: Přípravek Coxevac byl původně registrován „za výjimečných okolností".
German: Dies bedeutet, dass es zum Zeitpunkt der ursprünglichen Genehmigung nicht möglich war, vollständige Informationen über Coxevac zu erlangen.
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku Coxevac získat úplné informace.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen Krankheiten wehren kann.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený systém obrany těla), jak se bránit proti onemocnění.
German: Die Schutzwirkung wurde bei Rindern auf 280 Tage und bei Ziegen auf ein Jahr festgelegt.
Czech: Doba trvání ochrany byla stanovena na 280 dní u skotu a jeden rok u koz.
German: Am 30. September 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Coxevac in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Coxevac platné v celé Evropské unii dne 30. září 2010.
German: Bei Ziegen sollte eine Injektion ein Jahr später vorgenommen werden.
Czech: U koz by měla být po jednom roce podána jedna další injekce.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüfte zusätzliche Informationen nach einem vereinbarten Zeitplan zur Wirksamkeit des Impfstoffes.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumala dodatečné informace týkající se účinnosti vakcíny v souladu se schváleným časovým rozvrhem.
German: Die Wirksamkeit von Coxevac wurde sowohl in Labor- als auch in Feldstudien untersucht.
Czech: Účinnost přípravku Coxevac byla zkoumána jak v laboratorních, tak v terénních studiích.
German: Die Krankheit, die es hervorrufen kann, ist als Q-Fieber bekannt.
Czech: Způsobuje onemocnění známé pod názvem Q-horečka.
German: Die Wartezeit beträgt bei Coxevac für Fleisch und Milch null Tage.
Czech: U přípravku Coxevac činí ochranná lhůta pro maso a mléko nula dnů.