FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Rentschler Biopharma SE
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Swedish: Interferens med koagulationstest
Icelandic: Truflun á storkuprófi
Swedish: Den ordinerade dosen av TAKHZYRO ska dras upp ur flaskan i sprutan med en 18 G-nål, med användning av aseptisk teknik.
Icelandic: Dragið ávísaðan skammt af TAKHZYRO úr hettuglasinu upp í sprautuna að viðhafðri smitgát, með 18 gauge nál.
Swedish: Används för att dra upp läkemedelslösning från injektionsflaskan till sprutan.
Icelandic: Notuð til að draga lyfjalausn úr hettuglasinu upp í sprautuna.
Swedish: b) Tryck ned kolven för att injicera luft i flaskan och håll sedan kolven nedtryckt.
Icelandic: b) Þrýstu stimplinum niður til að sprauta lofti í hettuglasið og haltu stimplinum niðri.
Swedish: 18 G-nål med trubbig spets för användning i injektionsflaskan 27 G ½ tum (0,4 x 13 mm) nål med vass spets för administrering (injektion)
Icelandic: 18 gauge aðgangsnál með sljóum oddi fyrir hettuglös 27 gauge ½ tommu (0,4 x 13 mm) oddhvassa gjafanál (inndælingarnál).
Swedish: Allergiska reaktioner med t.ex. klåda, obehag och stickningar i tungan Yrsel, svimningskänsla
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. kláði, óþægindi og náladofi í tungunni Sundl, yfirliðstilfinning
Swedish: f) Kassera den vassa 27 G ½ tum (0,4 x 13 mm)
Icelandic: f) Settu 27 gauge ½ tommu (0,4 x 13 mm)
Swedish: TAKHZYRO tillhandahålls i injektionsflaskor för engångsbruk som bruksfärdig lösning.
Icelandic: TAKHZYRO er fáanlegt í einnota hettuglösum sem lausn sem er tilbúin til notkunar.
Swedish: Eftersom IgG-monoklonala antikroppar huvudsakligen elimineras via intracellulär katabolism, förväntas inte nedsatt njurfunktion eller leverfunktion påverka elimineringen av lanadelumab.
Icelandic: IgG einstofna mótefna verður með sundrunarferli innan frumna (intracellular catabolism), er ekki gert ráð fyrir að skert nýrna- eða lifrarstarfsemi hafi áhrif á úthreinsun lanadelúmabs.
Swedish: c) Dra nålskyddet rakt av från sprutan utan att vidröra nålen.
Icelandic: Dragðu nálarhettuna beint af sprautunni án þess að snerta nálina.
Swedish: Använd inte injektionsflaskan om locket som täcker proppen saknas.
Icelandic: Ekki nota hettuglasið ef hettuna sem þekur tappann vantar.
Swedish: Hur du använder TAKHZYRO
Icelandic: Hvernig nota á TAKHZYRO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ENHETSFÖRPACKNINGENS KARTONG
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA Í EININGAPAKKNINGU
Swedish: TAKHZYRO 300 mg injektionsvätska, lösning lanadelumab
Icelandic: TAKHZYRO 300 mg stungulyf, lausn lanadelúmab
Swedish: Tom 3 ml-spruta
Icelandic: 3 ml sprautu
Swedish: Före användning ska varje injektionsflaskas utseende inspekteras.
Icelandic: Fyrir notkun skal skoða hvert hettuglas með tilliti til útlits.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza 50-58
Swedish: g) Skruva fast den vassa 27 G ½ tum (0,4 x 13 mm)
Icelandic: g) Skrúfaðu 27 gauge ½ tommu (0,4 x 13 mm)
Swedish: Baserat på lanadelumabs egenskaper förväntas inga farmakokinetiska interaktioner med samadministrerade läkemedel.
Icelandic: Á grundvelli eiginleika lanadelúmabs er ekki gert ráð fyrir neinum milliverkum við lyf sem gefin eru samhliða.
Swedish: Kassera alla använda sprutor och nålar i behållaren för vassa föremål.
Icelandic: Setjið allar notaðar sprautur og nálar í nálarboxið.
Swedish: 300 mg var 4:e vecka
Icelandic: 300 mg á 4 vikna fresti
Swedish: Steg 5: Injicera TAKHZYRO
Icelandic: 5. Sprautaðu TAKHZYRO
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av lanadelumab under graviditet.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun lanadelúmabs á meðgöngu.
Swedish: Hämning av plasmakallikrein via lanadelumab kan öka aPTT i denna analys.
Icelandic: Hömlun kallikreins í plasma af völdum TAKHZYRO getur lengt aPTT í mælingunni.
Swedish: f) Kassera den trubbiga 18 G-nålen för injektionsflaskan samt själva injektionsflaskan i behållaren för vasst avfall.
Icelandic: f) Settu 18 gauge aðgangsnálina með sljóum oddi fyrir hettuglös og hettuglasið í nálarbox.
Swedish: Om du slutar att använda TAKHZYRO
Icelandic: Ef hætt er að nota TAKHZYRO
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 300 mg lanadelumab.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur 300 mg af lanadelúmabi.
Swedish: Nedsatt njurfunktion förväntas inte påverka lanadelumabexponeringen eller säkerhetsprofilen.
Icelandic: Ekki er búist við að skert nýrnastarfsemi hafi áhrif á útsetningu eða öryggi lanadelúmabs.
Swedish: Lanadelumab hämmar aktivt plasmakallikreins proteolytiska aktivitet.
Icelandic: Lanadelúmab hamlar virkri próteinsundrandi verkun kallikreins í plasma.
Swedish: För säkerhets skull rekommenderas att man undviker användning av lanadelumab under graviditet och amning.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun lanadelúmabs á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Swedish: nålen för injektion på sprutan.
Icelandic: oddhvössu inndælingarnálina við sprautuna.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1340/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1340/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1340/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1340/002
Swedish: Hos patienter som blir stabilt anfallsfria på behandlingen kan en dosminskning till 300 mg lanadelumab var fjärde vecka övervägas, särskilt för patienter med låg kroppsvikt.
Icelandic: Íhuga má skammtalækkun sem er 300 mg á 4 vikna fresti hjá sjúklingum sem eru lausir við köst á meðan þeir eru á meðferðinni, einkum hjá léttum sjúklingum.
Swedish: Använd inte den trubbiga nålen för injektionsflaskan för att injicera TAKHZYRO.
Icelandic: Ekki nota nálina með sljóum oddi fyrir hettuglös til að sprauta TAKHZYRO, þar sem það getur valdið sársauka og blæðingu.
Swedish: Sekundärt effektmått - Antal måttliga eller allvarliga HAE-anfall från dag 0 till 182 LS-medelvärde (95 % KI) månatlig anfallsfrekvens b
Icelandic: - Fjöldi miðlungsalvarlegra eða alvarlegra ofsabjúgskasta frá degi 0 til 182 Meðaltal minnstu kvaðrata (LS Mean) (95% CI) fyrir fjölda kasta á mánuði b
Swedish: TAKHZYRO ska administreras inom loppet av 2 timmar från beredning av doseringssprutan.
Icelandic: TAKHZYRO á að gefa innan 2 klst.
Swedish: Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker eller om du har fler frågor om användningen av detta läkemedel.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Swedish: • 18 G-nål för användning i injektionsflaska
Icelandic: • 18G nál fyrir aðgang að hettuglasi
Swedish: Tabell 3.
Icelandic: Skref 3:
Swedish: Primärt effektmått - Antal HAE-anfall från dag 0 till 182 LS-medelvärde (95 % KI) månatlig anfallsfrekvens b
Icelandic: - Fjöldi ofsabjúgskasta frá degi 0 til 182 Meðaltal minnstu kvaðrata (LS Mean) (95% CI) fyrir tíðni kasta á mánuði b
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En flaska innehåller 300 mg lanadelumab* i 2 ml lösning.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 300 mg af lanadelúmabi* í 2 ml lausn.
Swedish: En minskning med 6 poäng anses vara en kliniskt meningsfull förbättring.
Icelandic: Lækkun sem nemur 6 stigum er talin vera klínískt marktæk framför.
Swedish: Myalgi
Icelandic: Frásog
Swedish: I alla TAKHZYRO-behandlingsgrupper sågs en förbättring i frågeformuläret för AE-QoL (livskvalitet vid angioödem) totalt sett och per domän (funktion, trötthet/humör, rädsla/skam och nutrition) jämfört med placebogruppen.
Icelandic: Framfarir komu í ljós í öllum TAKHZYRO meðferðarhópunum hvað varðar heildar- og sviðsbundin skor (virkni, þreyta/skap, ótti/skömm og næring) á spurningarlistanum fyrir lífsgæði hjá sjúklingum með ofsabjúg (Angioedema Quality of Life Questionnaire, AE-QoL) samanborið við lyfleysuhópinn, mestu framfarirnar sáust á virkniskorunum eins og sýnt er í töflu
Swedish: om du har haft en hjärtattack de senaste 3 månaderna.
Icelandic: ef þú hefur fengið hjartaáfall innan síðustu 3 mánaða.
Swedish: Komárom, 2900 Ungern
Icelandic: Komárom, 2900
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Swedish: om du tar riociguat.
Icelandic: ef þú tekur riokígúat.
Swedish: Mer än hälften (53,3%) av patienterna i studien fick samtidigt behandling med bosentan.
Icelandic: Yfir helmingur sjúklinga í rannsókninni (53,3%) fengu bosentan samtímis.
Swedish: För de patienter där det finns data, är överlevnadsfrekvensen 96,4% vid 1 år.
Icelandic: Fyrir þá sjúklinga sem til eru upplýsingar um, var tíðni lifunar í 1 ár 96,4%.
Swedish: eller EXP. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Swedish: Undvik intag av stora mängder alkohol (över 5 alkoholenheter) när du har tagit eller planerar att ta Talmanco eftersom detta kan öka risken för yrsel när man står upp.
Icelandic: Forðist mikla notkun áfengis (meira en 5 einingar af alkóhóli) ef þú hefur tekið eða áætlar að taka Talmanco, þar sem þetta getur aukið hættuna á svima þegar staðið er upp.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Icelandic: Ekki taka tvöfaldan skammt í stað skammts sem gleymst hefur að taka.
Swedish: Allvarlig hypotoni ( 90/50 mm Hg).
Icelandic: Alvarlegur lágþrýstingur (<90/50 mm Hg).
Swedish: om du har lågt blodtryck.
Icelandic: ef þú hefur lágan blóðþrýsting.
Swedish: De flesta patienterna var i Världshälsoorganisationens (WHOs) funktionsklass III (65,2%) eller II (32,1%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga voru með World Health Organisation (WHO) virkni flokk III (65,2%) eða II (32,1%).
Swedish: Använd inte detta läkemedel under graviditet, såvida det inte är absolut nödvändigt och du har diskuterat det med din läkare.
Icelandic: Ekki taka þetta lyf á meðgöngu nema það sé nauðsynlegt og þú hefur rætt það við lækninn.
Swedish: Om du har glömt att ta Talmanco
Icelandic: Ef gleymist að taka Talmanco
Swedish: Vad Talmanco är och vad det används för 2.
Icelandic: Upplýsingar um Talmanco og við hverju það er notað 2.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 237,9 mg laktos (234,5 mg som vattenfri och 3,4 mg som monohydrat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 237,9 mg af laktósa (234,5 mg sem vatnsfrír og 3,4 mg sem einhýdrat).
Swedish: Hos patienter i hemodialys var Cmax 41% högre än hos friska försökspersoner.
Icelandic: Hjá sjúklingum í blóðskilun var Cmax 41% hærra en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Swedish: Hypromellos (2910/15 mPa·s) (E464)
Icelandic: Hypromellósa (2910/15 mPa-s)
Swedish: Om du slutar att ta Talmanco Sluta inte att ta dina tabletter, såvida inte din läkare har sagt åt dig att göra det.
Icelandic: Ef hætt er að nota Talmanco Ekki hætta að taka töflurnar nema læknirinn hefur sagt til um það.
Swedish: Filmdrageringen innehåller laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "Talmanco innehåller laktos"), hypromellos (E464), titandioxid (E171) och triacetin.
Icelandic: Filmuhúðin inniheldur laktósa einhýdrat (sjá kafla 2 „Talmanco inniheldur laktósa"), hypromellósa (E464), títantvíoxíð (E171) og triacetin.
Swedish: Talmanco med alkohol
Icelandic: Notkun Talmanco með áfengi
Swedish: Mindre än 0,0005% av intagen dos återfinns i sperma hos friska försökspersoner.
Icelandic: Minna en 0,0005% af innteknum skammti finnst í sæðisvökva heilbrigðra einstaklinga.
Swedish: Patienterna bör informeras om att inte ta tadalafil med dessa läkemedel.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að ekki skuli taka tadalafil með þessum lyfjum.
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 28 x 1 filmdragerad tablett 56 filmdragerade tabletter 56 x 1 filmdragerad tablett
Icelandic: 28 x 1 filmuhúðuð tafla 56 filmuhúðaðar töflur 56 x 1 filmuhúðuð tafla
Swedish: Medelåldern på patienterna var 54 år (från 14 till 90 år) och de flesta patienterna var kaukasier (80,5%) och kvinnor (78,3%).
Icelandic: Meðalaldur allra sjúklinga var 54 ára (á bilinu 14 til 90 ára) þar sem meirihluti sjúklinga var af hvítum kynstofni (80,5%) og kvenkyns (78,3).
Swedish: Talmanco är en behandling för pulmonell arteriell hypertoni hos vuxna.
Icelandic: Talmanco er meðferð við háþrýstingi í lungnaslagæðum hjá fullorðnum.
Swedish: Eftersom detta kan vara relevant för alla patienter som tar tadalafil skall patienten ges råd om att i händelse av plötslig synstörning sluta ta tadalafil och rådfråga läkare omedelbart (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Þar sem þetta getur átt við um alla sjúklinga sem eru útsettir fyrir tadalafil, skal ráðleggja sjúklingum að hætta að taka tadalafil oghafa strax samband við lækni ef þeir finna fyrir skyndilegri sjónskerðingu (sjá kafla 4.3).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Talmanco Om du eller någon annan tar flera tabletter än de ska, kontakta din läkare eller ta dig till sjukhus omedelbart, och ta med dig läkemedelsförpackningen.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Talmanco en mælt er fyrir um Ef þú eða einhver annar tekur fleiri töflur en mælt er fyrir um, látið lækninn vita eða farið samstundis á sjúkrahús, taktu lyfjapakkningarnar með þér.
Swedish: Några biverkningar som rapporteras sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um sumar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Swedish: Frekvenser: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Partiell, tillfällig eller varaktig synnedsättning eller synförlust på ett eller båda ögonen och allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansikte och svalg.
Icelandic: Að hluta til, tímabundin eða varanleg minnkun eða tap á sjón að hluta í öðru auga eða báðum og alvarleg ofnæmisiðbrögð sem orsaka bólgu í andliti og koki.
Swedish: Vad Talmanco är och vad det används för Talmanco innehåller den aktiva substansen tadalafil.
Icelandic: Upplýsingar um Talmanco og við hverju það er notað Talmanco inniheldur virka efnið tadalafil.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är 40 mg (2 x 20 mg) en gång dagligen, med eller utan föda.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður dagsskammtur er 40 mg (2x20 mg) tekinn einu sinni á dag með eða án matar.
Swedish: Dessa biverkningar har inte förekommit vid kliniska prövningar av pulmonell arteriell hypertension och därför är frekvensen inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa ekki sést í klínískum rannsóknum á lungnaslagæðaháþrýstingi og því er tíðni þeirra ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) priapism, förlängd och möjligtvis smärtsam erektion efter att ha tagit detta läkemedel.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) standpina, lengd og hugsanlega sársaukafull reisn eftir töku þessa lyfs.
Swedish: om du tar läkemedel som innehåller nitrater såsomamylnitrit, som används för att behandla bröstsmärta.
Icelandic: ef þú tekur einhver nítröt eins og amýlnítrít, notað sem meðferð við brjóstverk.
Swedish: Signifikant förbättring (p < 0,01) i 6MWD visades vid vecka 12 när patienterna ombads förskjuta sitt intag av studieläkemedel för att reflektera dalvärdet för koncentrationen av aktiv substans.
Icelandic: Sýnt var fram á marktæka framför (p<0,01) í 6MWD á 12 viku þegar sjúklingar voru beðnir um að seinka inntöku rannsóknarlyfsins til að endurspegla styrk virka efnisins.
Swedish: Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är povidon, natriumlaurilsulfat, poloxamer 188, vattenfri laktos (se avsnitt 2 "Talmanco innehåller laktos"), mikrokristallin cellulosa (PH 101), kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í töflukjarnanum eru póvídón, natríum laurilsúlfat, pólýoxamer 188, vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2 „Talmanco inniheldur laktósa"), örkristölluð sellulósa (PH 101), kroskarmellosa natríum, vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat.
Swedish: Fastän det inte är känt om händelserna har ett samband med tadalafil, bör du kontakta läkare omedelbart om du får försämrad hörsel eller plötslig hörselnedsättning.
Icelandic: Þó ekki sé vitað hvort slík tilvik tengist tadalafili beint skaltu hætta að taka tadalafili og hafa tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir skyndilegri heyrnarskerðingu eða heyrnartapi.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP:
Icelandic: 3. FYRNINGARDAGSETNING EXP
Swedish: En vit, filmdragerad, rund, bikonvex tablett med fasad kant (ungefär 10,7 mm i diameter) märkt med "M" på ena sidan och med "TA20" på den andra.
Icelandic: Hvít, filmuhúðuð, kringlótt, tvíkúpt tafla með skáskorinni brún (um það bil 10,7 mm í þvermál), merkt með „M" á annarri hliðinni og „TA20" á hinni hliðinni.
Swedish: Några mediciner kan påverkas av Talmanco eller så kan de påverka Talmanco effekt.
Icelandic: Talmanco getur haft áhrif á verkun sumra lyfja eða önnur lyf geta haft áhrif á hversu vel Talmanco verkar.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) plötslig synförlust
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) skyndileg skerðing á sjón.
Swedish: Tadalafil har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Tadalafil hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Andelen avbrott p.g.a. biverkningar var låg (tadalafil 11%, placebo 16%).
Icelandic: Heildartíðni meðferðarrofs vegna aukaverkana var lág (tadalafil 11%, lyfleysa 16%).
Swedish: Hos patienter med pulmonell arteriell hypertension som inte får samtidig bosentanbehandling, var medelexponeringen av tadalafil vid steady state 26% högre efter 40 mg jämfört med hos friska frivilliga.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting sem ekki fá bosentan samhliða er meðal útsetning fyrir tadalafili í jafnvægisfasa eftir 40 mg 26% hærri en þegar borið saman við heilbrigða sjálfboðaliða.
Swedish: Tadalafil utsöndras till övervägande del som inaktiva metaboliter, huvudsakligen i feces (cirka 61% av dosen) och till mindre grad i urinen (cirka 36% av dosen).
Icelandic: Tadalafil er skilið að mestu út sem óvirk umbrotsefni, einkum með hægðum (um 61% af skammtinum) og í minna mæli með þvagi (um 36% af skammtinum).
Swedish: svullna ögonlock, smärta i ögonen, röda ögon, hjärtinfarkt och stroke
Icelandic: þroti í augnlokum, augnverkur, blóðhlaupin augu, hjartaáfall og heilablóðfall.
Swedish: Läkemedlet levereras i blisterförpackningar som innehåller 28 eller 56 tabletter och i perforerade endos-blisterförpackningar som innehåller 28 x 1 eller 56 x 1 tabletter.
Icelandic: Þetta lyf fæst í þynnupakkningum sem innihalda 28 eða 56 töflur og í rifgötuðum stakskammtaþynnum sem innihalda 28 x 1 eða 56 x 1 töflur.
Swedish: Ísland Icepharma hfTel: + 354 540 8000
Icelandic: Icepharma hf Tel: +354 540 8000
Swedish: Orsakerna till pulmonell arteriell hypertension (PAH) var huvudsakligen idiopatisk PAH (61,0%) och PAH associerad med vaskulär bindvävssjukdom (23,5%).
Icelandic: Lungnaslagæðaháþrýstingur (PAH) var oftast af óþekktum orsökum (61,0%) og í tengslum við bandvefssjúkdóma í æðum (23,5%).
Swedish: Baserat på det totala antalet studier var rapporter om förändringar i färgseendet sällsynta (< 0,1%).
Icelandic: Tilkynningar um breytingar á hæfni til að greina á milli lita voru mjög sjaldgæfar (<0,1%) í klínískum rannsóknum.
Swedish: Talmanco är indicerat till vuxna för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) klassificerad som WHOs funktionsklass II och III, för att förbättra ansträngningskapaciteten (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Talmanco er ætlað að bæta áreynslugetu hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting (PAH) sem er samkvæmt flokkun WHO af starfhæfnisflokki II og III (sjá kafla 5.1).
Swedish: Titandioxid (E171)
Icelandic: (E464) Títantvíoxíð (E171) Tríacetín
Swedish: Ta inte Talmanco om du är allergisk mot tadalafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir tadalafili eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49-800 0700 800
Icelandic: Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Swedish: Talmanco tillhandahålls som en 20 mg tablett.
Icelandic: Talmanco fæst sem 20 mg töflur.
Swedish: Incidensen för klinisk försämring i vecka 16 för patienter som behandlas med tadalafil 40 mg (5%; 4 av 79 patienter) var mindre än i placebogruppen (16%; 13 av 82 patienter).
Icelandic: 16 var minni hjá sjúklingum sem fengu tadalafil 40 mg (5%; 4 af 79 sjúklingum) miðað við þá sem fengu lyfleysu (16%; 13 af 82 sjúklingum).
Swedish: Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Icelandic: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Swedish: Tadalafil (20 mg) ökade inte den genomsnittliga blodtryckssänkningen av alkohol (0,7 g/kg eller ungefär 180 ml av 40% alkohol vodka hos en 80 kg man), men hos några försökspersoner observerades postural yrsel och ortostatisk hypotoni.
Icelandic: Tadalafil (20 mg) jók ekki meðaltals blóðþrýstingslækkandi áhrif áfengis (0,7 g/kg eða um 180 ml af 40% áfengi [vodka] í 80 kg karlmann) en sumir einstaklingar urðu varir við stöðubundinn svima og réttstöðu blóðþrýstingslækkun.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Detta läkemedel är en vit, filmdragerad, rund, bikonvex tablett med fasad kant, märkt med "M" på ena sidan och "TA20" på den andra.
Icelandic: Þetta lyf er hvít, filmuhúðuð, kringlótt, tvíkúpt tafla með skáskorinni brún, merkt með „M" á annarri hliðinni og „TA20" á hinni hliðinni.
Swedish: Friska äldre försökspersoner (65 år eller däröver) hade lägre oral clearance av tadalafil, vilket gav 25% högre exponering (AUC) i förhållande till friska försökspersoner i åldern 19 till 45 år efter en 10 mg dos.
Icelandic: Heilbrigðir aldraðir einstaklingar (65 ára og eldri), höfðu hægari úthreinsun eftir inntöku tadalafils, sem leiddi til 25% meiri útsetningar (AUC) samanborið við heilbrigða einstaklinga á aldrinum 19 til 45 ára eftir 10 mg skammt.
Swedish: om du någonsin tidigare har förlorat synen - ett tillstånd som kallas "stroke i ögat" (ickearteritisk främre ischemisk optikusneuropati - NAION).
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann verið með sjónskerðingu sem er ástand sem kalla má augn-slag (framlægur sjóntaugarkvilli vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu).
Swedish: I den pivotala, placebokontrollerade studien med tadalafil för behandling av PAH behandlades totalt 323 patienter med tadalafil i doser från 2,5 mg till 40 mg en gång dagligen och 82 patienter fick placebo.
Icelandic: Í lykil samanburðarrannsókn með lyfleysu á tadalafil sem meðferð við PAH, tóku þátt 323 sjúklingar sem fengu meðferð með tadalafili í skömmtum frá 2,5 mg til 40 mg einu sinni á sólarhring og 82 sjúklingar sem fengu lyfleysu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTERS ELLER STRIPS BLISTER
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinginn
Swedish: Tadalafil bör inte användas under amning.
Icelandic: Tadalafil á ekki að nota á meðan brjóstagjöf stendur.
Swedish: Vid terapeutiska koncentrationer är 94% bundet till protein i plasma.
Icelandic: Við lækningalega þéttni í plasma eru 94% tadalafils próteinbundin.
Swedish: Äldre Dosjustering är inte nödvändig för äldre patienter
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir aldraða sjúklinga.
Swedish: Stevens-Johnson syndrom, exfoliativ dermatit
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni,
Swedish: PVC/PE/PVdC-Alu perforerade endosblister i kartong som innehåller 28 x 1 och 56 x 1 filmdragerade tabletter.
Icelandic: Rifgataðar stakskammtaþynnupakkningar úr PVC/PE/PVdC-áli í öskju sem inniheldur 28 x 1 og 56 x 1 filmuhúðaðar töflur.