FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients treated with any antipsychotics, including aripiprazole, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control (see section 4.8).
Romanian: Pacienții tratați cu orice antipsihotice, incluzând aripiprazol, trebuie supravegheați pentru a se observa semnele și simptomele de hiperglicemie (cum sunt: polidipsie, poliurie, polifagie și slăbiciune), iar pacienții cu diabet zaharat sau cu factori de risc pentru diabet zaharat trebuie monitorizați regulat pentru a se observa reducerea controlului glucozei (vezi pct. 4.8).
English: Sucrose may be harmful to the teeth.
Romanian: Sucroza (zahărul) poate dăuna dinţilor.
English: Tablet disintegration occurs rapidly in saliva.
Romanian: Comprimatul orodispersabil se dezintegrează repede în salivă.
English: The observed mean improvement from baseline on the PANSS Excitement Component score at the primary 2-hour endpoint was 5.8 for placebo, 9.6 for lorazepam, and 8.7 for ABILIFY solution for injection.
Romanian: Ameliorarea medie observată după 2 ore de la momentul inițierii tratamentului prin scorul înregistrat pe scala PANSS - Componenta Excitație, a fost de 5,8 pentru placebo, 9,6 pentru lorazepam și 8,7 pentru ABILIFY soluție injectabilă.
English: Before treatment with ABILIFY, tell your doctor if you suffer from
Romanian: Înainte de tratamentul cu ABILIFY, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți
English: The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic treatment, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
Romanian: Apariția comportamentului suicidar este inerentă în cazul afecțiunilor psihotice și a tulburărilor de dispoziție și în unele cazuri s-a raportat precoce după inițierea sau schimbarea tratamentului antipsihotic, inclusiv a tratamentului cu aripiprazol (vezi pct. 4.8).
English: For single tablet removal, open the package and peel back the foil on the blister to expose the tablet.
Romanian: Pentru a scoate un comprimat, deschideți ambalajul și îndepărtați folia de pe blister pentru a scoate comprimatul.
English: Management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway, oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
Romanian: Tratamentul supradozajului trebuie să se bazeze pe terapia de susținere, menținerea permeabilității căilor respiratorii, oxigenoterapie și ventilație și tratamentul simptomatic.
English: Somnolence/sedation and extrapyramidal disorder were reported very commonly (≥ 1/10), and dry mouth, increased appetite, and orthostatic hypotension were reported commonly (≥ 1/100, < 1/10).
Romanian: Somnolența/sedarea și tulburarea extrapiramidală au fost raportate foarte frecvent (≥ 1/10) și gura uscată, creșterea apetitului alimentar și hipotensiunea arterială ortostatică au fost raportate frecvent (≥ 1/100 și < 1/10).
English: This medicine will be given to you under medical supervision; it is therefore unlikely that you will be given too much.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult ABILIFY decât trebuie Acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere medicală; ca urmare, este puțin probabil să vi se administreze prea mult.
English: Patients who have been given too much aripiprazole have experienced the following symptoms:
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat prea mult aripiprazol au prezentat următoarele simptome:
English: If weight gain is clinically significant, dose reduction should be considered (see section 4.8).
Romanian: În cazul în care creșterea în greutate este semnificativă clinic, trebuie luată în considerare reducerea dozei (vezi pct. 4.8).
English: Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are receiving this medicine.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru informații privind cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă vi se administrează acest medicament.
English: The mean elimination half-lives for aripiprazole are approximately 75 hours in extensive metabolisers of CYP2D6 and approximately 146 hours in poor metabolisers of CYP2D6.
Romanian: Pentru aripiprazol, timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 75 ore la cei care metabolizează în proporție mare CYP2D6 și de aproximativ 146 ore la cei care metabolizează puțin CYP2D6.
English: Contains fructose, sucrose, E218, and E216.
Romanian: Conține: fructoză, zahăr, E 218 și E 216
English: 5-HT1A and 5-HT2A receptors and moderate affinity for dopamine D4, serotonin 5-HT2C and 5-HT7, alpha-1 adrenergic and histamine H1 receptors.
Romanian: 5-HT2A și afinitate moderată pentru receptorii dopaminergici D4, serotoninergici 5-HT2C și 5-HT7, alfa-1 adrenergici și histaminergici H1.
English: Urinary incontinence Urinary retention
Romanian: Incontinență urinară Retenție urinară,
English: • muscle disorder causing twisting movements (dystonia),
Romanian: • tulburare musculară ce cauzează mișcări spasmodice (distonie),
English: In this trial, patients were assigned by investigators with either open-label lithium or valproate monotherapy to determine partial non-response.
Romanian: În acest studiu clinic, de tip deschis, pacienții au fost repartizați de către investigatori pe monoterapie fie cu litiu sau cu valproat pentru a determina lipsa de răspuns parțial.
English: This medicine contains 200 mg of fructose and 400 mg of sucrose in each mL.
Romanian: Acest medicament conține 200 mg fructoză și 400 mg sucroză (zahăr) per ml.
English: The dose of ABILIFY must be measured using the calibrated cup or the 2 mL calibrated dropping pipette supplied in the carton.
Romanian: Doza de ABILIFY trebuie determinată cu măsura dozatoare calibrată sau cu pipeta de picurare calibrată de 2 ml care se află în cutie.
English: Kaplan-Meier relapse rates at week 16 were 35 % for aripiprazole and 52 % for placebo; the hazard ratio for relapse within 16 weeks (aripiprazole/placebo) was 0.57 (non-statistically significant difference).
Romanian: Ratele Kaplan-Meier de recădere la săptămâna 16 au fost de 35 % pentru aripiprazol și 52 % pentru placebo; rata de risc pentru recădere pe parcursul celor 16 săptămâni (aripiprazol/placebo) a fost 0.57 (diferență nesemnificativă din punct de vedere statistic).
English: No specific interaction studies have been performed with ABILIFY solution for injection.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu ABILIFY soluție injectabilă privind interacțiunile.
English: Aripiprazole has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects, such as sedation, somnolence, syncope, vision blurred, diplopia (see section 4.8).
Romanian: Aripiprazolul are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, din cauza potențialelor efecte asupra sistemului nervos și a celor vizuale, cum sunt sedarea, somnolența, sincopa, vederea încețoșată, diplopie (vezi pct. 4.8).
English: Doses higher than 10 mg/day should therefore only be used in exceptional cases and with close clinical monitoring (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Romanian: să fie utilizate numai în cazuri excepționale și cu monitorizare clinică atentă (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.1).
English: Schizophrenia in adolescents
Romanian: Copii și adolescenți Schizofrenia la adolescenți
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ABILIFY in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of schizophrenia and in the treatment of bipolar affective disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ABILIFY la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul schizofreniei și în tratamentul tulburării afective bipolare (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
English: Schizophrenia: in a long-term 52-week controlled trial, aripiprazole-treated patients had an overalllower incidence (25.8 %) of EPS including Parkinsonism, akathisia, dystonia and dyskinesia compared with those treated with haloperidol (57.3 %).
Romanian: Schizofrenie: într-un studiu controlat pe termen lung, cu durata de 52 săptămâni, pacienții tratați cu aripiprazol au prezentat o incidență globală a SEP mai mică (25,8 %), incluzând parkinsonism, acatizie, distonie și diskinezie, comparativ cu cei tratați cu haloperidol (57,3 %).
English: Immediately upon opening the blister, using dry hands, remove the tablet and place the entire orodispersible tablet on the tongue.
Romanian: Imediat ce deschideți blisterul, folosiți mâna uscată, scoateți comprimatul orodispersabil și plasați-l pe limbă.
English: When seen, it is usually in those with significant risk factors such as history of diabetes, thyroid disorder or pituitary adenoma.
Romanian: Atunci când este întâlnită, apare mai ales la cei cu factori de risc semnificativi, precum antecedente de diabet zaharat, afecțiuni ale tiroidei sau adenom de glandă pituitară.
English: In clinical trials of adolescent patients with bipolar mania, aripiprazole has been shown to be associated with weight gain after 4 weeks of treatment.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienți adolescenți cu manie în tulburarea bipolară, s-a arătat că administrarea aripiprazol este asociată cu creștere în greutate după 4 săptămâni de tratament.
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used ABILIFY in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Romanian: Următoarele simptome pot să apară la nou-născuții ale căror mame au utilizat ABILIFY în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme la respirație și dificultăți de hrănire.
English: At equivalent doses, the peak plasma concentrations of aripiprazole (Cmax) from the solution were somewhat higher but the systemic exposure (AUC) was equivalent to tablets.
Romanian: concentrațiile plasmatice maxime de aripiprazol (Cmax) din soluție au fost ceva mai mari dar expunerea sistemică (ASC) a fost echivalentă cu cea de la comprimate.
English: Treatment should be initiated at 2 mg (using ABILIFY oral solution 1 mg/mL) for 2 days, titrated to 5 mg for 2 additional days to reach the recommended daily dose of 10 mg.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu 2 mg (utilizând ABILIFY soluție orală 1 mg/ml) pentru 2 zile și ajustat la 5 mg pentru încă 2 zile pentru a obține doza zilnică recomandată de 10 mg.
English: • high blood sugar (characterised by symptoms such as excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak) or family history of diabetes
Romanian: • glicemie ridicată (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă, eliminarea unor cantități mari de urină, creștere a poftei de mâncare și senzație de slăbiciune) sau aveți antecedente familiale de diabet zaharat
English: The rate of death in aripiprazoletreated patients was 3.5 % compared to 1.7 % in the placebo group.
Romanian: La pacienții tratați cu aripiprazol, frecvența decesului a fost de 3,5 %, comparativ cu 1,7 % în grupul placebo.
English: Patients receiving ABILIFY solution for injection should be observed for orthostatic hypotension.
Romanian: Pacienții la care se administrează ABILIFY soluție injectabilă, trebuie supravegheați pentru hipotensiune arterială ortostatică.
English: The mean weight gain over the stabilisation phase (up to 26 weeks) on aripiprazole was 3.2 kg, and a further mean increase of 2.2 kg for aripiprazole as compared to 0.6 kg for placebo was observed in the second phase (16 weeks) of the trial.
Romanian: Creșterea medie în greutate pe parcursul fazei de stabilizare (până la 26 săptămâni) cu tratament cu aripiprazol a fost de 3,2 kg și o creștere medie ulterioară de 2,2 kg pentru aripiprazol, comparativ cu 0,6 kg pentru placebo, a fost observată în faza a doua (16 săptămâni) a studiului.
English: The singledose pharmacokinetics of aripiprazole was linear and dose-proportional.
Romanian: Farmacocinetica aripiprazolului în doze unice a fost liniară și proporțională cu doza.
English: The recommended initial dose for ABILIFY solution for injection is 9.75 mg (1.3 mL), administered as a single intramuscular injection.
Romanian: Doza inițială recomandată pentru ABILIFY soluție injectabilă este de 9,75 mg (1,3 ml), administrată sub formă de injecție unică intramusculară.
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
Romanian: AMBALAJUL PRIMAR CUTIE ȘI ETICHETA DE FLACON
English: Patients with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) comorbidity
Romanian: Pacienți care prezintă ADHD (attention deficit hyperactivity disorder - tulburare hiperkinetică cu deficit de atenție)
English: • inflammation of the pancreas,
Romanian: • inflamația pancreasului,
English: • abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems,
Romanian: • dezintegrarea anormală a mușchilor, care poate cauza probleme ale rinichilor,
English: ABILIFY is effective in a dose range of 10 mg/day to 30 mg/day.
Romanian: ABILIFY este eficient la o doză cuprinsă între 10 mg/zi până la 30 mg/zi.
English: Valproate and lithium
Romanian: Valproat și litiu
English: Outer carton: abilify 1 mg/mL
Romanian: Cutie de carton: abilify 1 mg/ml
English: Propyl parahydroxybenzoate (E 216) Sodium hydroxide
Romanian: Propil parahidroxibenzoat (E 216) Hidroxid de sodiu
English: ABILIFY is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder and for the prevention of a new manic episode in adults who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment (see section 5.1).
Romanian: ABILIFY este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară I și pentru prevenirea unui nou episod maniacal la adulți care au avut episoade predominant maniacale și au răspuns la tratamentul cu aripiprazol (vezi pct. 5.1).
English: The safety and efficacy of ABILIFY solution for injection in children and adolescents aged 0 to 17 years have not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ABILIFY la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost stabilite.
English: Enhanced efficacy at doses higher than a daily dose of 15 mg has not been demonstrated although individual patients may benefit from a higher dose.
Romanian: Nu s-a demonstrat creșterea eficacității la doze mai mari decât doza zilnică de 15 mg, cu toate că unii pacienți pot prezenta beneficii la o doză mai mare.
English: ABILIFY is used to treat adults and adolescents aged 13 years and older who suffer from a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Romanian: ABILIFY este utilizat în tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 13 ani și peste, ce suferă de o stare cu simptome cum ar fi „a fi în formă”, având energie în exces, nevoie mult mai scăzută de somn decât în mod uzual, de a vorbi repede cu idei care fug și uneori cu iritabilitate severă.
English: Recurrence prevention of manic episodes in Bipolar I Disorder: for preventing recurrence of manic episodes in patients, who have been receiving aripiprazole as monotherapy or combination therapy, continue therapy at the same dose.
Romanian: Prevenirea recurenței episoadelor maniacale în tulburarea bipolară I: pentru prevenirea recurenței episoadelor maniacale la pacienții la care s-a administrat aripiprazol în monoterapie sau terapie asociată, se continuă terapia cu aceeași doză.
English: It is important that you carry on taking ABILIFY for as long as your doctor has told you to.
Romanian: Este important să continuați să luați ABILIFY atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
English: The oral solution contains sodium.
Romanian: Sodiu Soluția orală conține sodiu.
English: For patients receiving aripiprazole, the median time to onset was 42 days and median duration was 34 days.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat aripiprazol, perioada mediană până la debut a fost de 42 de zile și durata mediană a fost de 34 de zile.
English: If parenteral benzodiazepine therapy is deemed necessary in addition to aripiprazole solution for injection, patients should be monitored for excessive sedation and for orthostatic hypotension (see section 4.5).
Romanian: Dacă la tratamentul cu benzodiazepine administrate parenteral este necesar tratament suplimentar cu aripiprazol soluție injectabilă, pacienții trebuie monitorizați pentru sedare excesivă și pentru hipotensiune arterială ortostatică (vezi pct. 4.5).
English: The recommended dose for adults is 15 mL solution (corresponding to 15 mg aripiprazole) once a day.
Romanian: Doza recomandată pentru adulți este de 15 ml soluție (corespunzător la 15 mg aripiprazol) o dată pe zi.
English: Sudden death unexplained Torsades de pointes Ventricular arrhythmia Cardiac arrest Bradycardia
Romanian: Torsada vârfurilor Aritmie ventriculară Stop cardiac Bradicardie
English: Schizophrenia with oral aripiprazole
Romanian: Schizofrenia tratată cu aripiprazol administrat oral
English: Fructose may damage teeth.
Romanian: Fructoza poate afecta dentiția.
English: ABILIFY is indicated for the treatment up to 12 weeks of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older (see section 5.1).
Romanian: ABILIFY este indicat pentru tratamentul cu durată de până la 12 săptămâni al episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară I la adolescenți cu vârsta de 13 ani și peste (vezi pct. 5.1).
English: • triptans, tramadol and tryptophan used for conditions including depression, generalised anxiety disorder, obsessive compulsive disorder (OCD) and social phobia as well as migraine and pain
Romanian: • triptani, tramadol și triptofan, utilizate pentru afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea
English: Overall, 1.3 % of aripiprazole-treated patients reported cerebrovascular adverse reactions compared with 0.6 % of placebo-treated patients in these trials.
Romanian: În ansamblu, în aceste studii, la 1,3 % dintre pacienții tratați cu aripiprazol s-au raportat reacții adverse cerebrovasculare, comparativ cu 0,6 % dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
English: Aripiprazole showed an improvement on TTS-YGTSS change from baseline to week 8 of 13.35, for the low dose group (5 mg or 10 mg) and 16.94 for the high dose group (10 mg or 20 mg) as compared with an improvement of 7.09 in the placebo group.
Romanian: Aripiprazolul a arătat o îmbunătățire a punctajului TTS-YGTSS ca modificare față de evaluarea inițială la nivelul Săptămânii 8, în valoare de 13,35 pentru grupul cu doză mică (5 mg sau 10 mg) și de 16,94 pentru grupul cu doză mare (10 mg sau 20 mg), comparativ cu o îmbunătățire de 7,09 la grupul cu placebo.
English: ABILIFY solution for injection is indicated for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in adult patients with schizophrenia or with manic episodes in Bipolar I Disorder, when oral therapy is not appropriate.
Romanian: ABILIFY soluție injectabilă este indicat pentru controlul rapid al agitației și al tulburărilor de comportament la pacienții adulți cu schizofrenie sau cu episoade maniacale în tulburarea bipolară I atunci când terapia orală nu este adecvată.
English: • other anti-depressants (such as venlafaxine and tryptophan) used in major depression
Romanian: • alte antidepresive (cum sunt venlafaxină și triptofan), utilizate în depresia majoră
English: Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with renal impairment.
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală.
English: Dystonic symptoms include: spasm of the neck muscles, sometimes progressing to tightness of the throat, swallowing difficulty, difficulty breathing, and/or protrusion of the tongue.
Romanian: Simptomele distonice includ: spasm al mușchilor gâtului, uneori progresând către contracturi ale musculaturii faringiene, dificultate la înghițire, dificultate în respirație, și/sau protruzia limbii.
English: If you notice you are gaining weight, develop unusual movements, experience somnolence that interferes with normal daily activities, any difficulty in swallowing or allergic symptoms, please tell your doctor.
Romanian: • experiențe anterioare de practicare excesivă a jocurilor de noroc Dacă observați că ați crescut în greutate, prezentați mișcări anormale, somnolență care interferă cu activitățile zilnice obișnuite, dificultate la înghițire sau simptome alergice, vă rugăm spuneți medicului dumneavoastră.
English: In intravenous reproductive toxicity studies, no new safety concerns were observed at maternal exposures up to 15 (rat) and 29 (rabbit) times human exposure at 30 mg.
Romanian: În studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere, după administrarea intravenoasă de aripiprazol, nu s-au observat motive de îngrijorare din punct de vedere al siguranței după expuneri ale mamei de până la 15 ori (la șobolan) și 29 ori (la iepure) ori mai mari decât doza maximă de expunere la om de 30 mg.
English: Treatment with ABILIFY solution for injection should be discontinued as soon as clinically appropriate and the use of oral aripiprazole should be initiated.
Romanian: Tratamentul cu ABILIFY soluție injectabilă trebuie întrerupt imediat ce starea clinică permite acest lucru și se poate iniția terapia orală cu aripiprazol.
English: Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Romanian: Alte semne pot include creșterea valorii creatin fosfokinazei, mioglobinurie (rabdomioliză) și insuficiență renală acută.
English: In a pooled analysis on lipid parameters from placebo controlled clinical trials in adults, aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant alterations in levels of total cholesterol, triglycerides, High Density Lipoprotein (HDL) and Low Density Lipoprotein (LDL).
Romanian: Profil lipidic Într-o analiză cumulată a profilului lipidic din studii clinice controlate cu placebo, la adulți, nu s-a demonstrat că aripiprazolul induce alterări clinice relevante ale concentrațiilor de colesterol total, trigliceride, lipoproteine cu densitate mare (HDL) și lipoproteine cu densitate mică (LDL).
English: • indigestion,
Romanian: • indigestie,
English: When aripiprazole was administered concomitantly with either valproate, lithium or lamotrigine, there was no clinically important change in valproate, lithium or lamotrigine concentrations.
Romanian: Atunci când aripiprazolul s-a administrat concomitent, fie cu valproat, litiu sau lamotrigină, nu s-a observat nicio modificare importantă clinic a concentrațiilor de valproat, litiu sau lamotrigină.
English: Aripiprazole group showed an improvement of 14.97 on TTS-YGTSS change from baseline to week 10 as compared with an improvement of 9.62 in the placebo group.
Romanian: Aripiprazolul a arătat o îmbunătățire de 14,97 a punctajului TTS-YGTSS ca modificare față de evaluarea inițială la nivelul Săptămânii 10, comparativ cu o îmbunătățire de 9,62 la grupul cu administrare de placebo.
English: A gastric acid blocker, the H2 antagonist famotidine, reduces aripiprazole rate of absorption but this effect is deemed not clinically relevant.
Romanian: Un inhibitor al secreției gastrice acide, famotidina, antagonist al receptorilor H2, reduce viteza absorbției aripiprazolului, dar acest efect nu este considerat relevant clinic.