FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos gastrointestinales muy frecuentes náuseas frecuentes diarrea, vómitos, dolor abdominal, enfermedad por reflujo gastroesofágico, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia náuseas, diarrea, dolor abdominal
Estonian: Seedetrakti häired väga sage iiveldus sage kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, gastroösofageaalne reflukshaigus, kõhukinnisus, suukuivus, flatulents iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza o tenofovir.
Estonian: Daklinza ega tenofoviiri annuse kohandamine ei ole vajalik.
Spanish: ANTICOAGULANTES Dabigatran etexilato
Estonian: ANTIKOAGULANDID Dabigatraaneteksilaat
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): disminución del apetito dificultad para dormir, irritabilidad mareos migraña falta de aliento, tos, congestión nasal (nariz taponada) sofocos sequedad de piel, caída o debilitamiento inusual del cabello, erupción cutánea, picor diarrea, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, ardor de estómago, exceso de gas en el estómago o intestino sequedad de boca dolor en las articulaciones, dolor o sensibilidad muscular, no causada por el ejercicio
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel kümnest): isu langus uinumisraskused, ärritatavus pearinglus migreen õhupuudus, köha, ninakinnisus kuumahood nahakuivus, juuste ebatavaline väljalangemine või hõrenemine, lööve, sügelus kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõrvetised, liigne gaas kõhus või sooltes suukuivus liigesevalu, lihasvalu, mida ei ole põhjustanud füüsiline koormus
Spanish: No tome Daklinza si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina o fenobarbital, utilizados para tratar los ataques de epilepsia rifampicina, rifabutina o rifapentina, antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis dexametasona, un esteroide utilizado para tratar enfermedades alérgicas e inflamatorias medicamentos que contengan hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum, un medicamento a base de plantas).
Estonian: Ärge võtke Daklinzat kui te võtate mis tahes ravimit järgnevalt nimetatutest: fenütoiin, karbamasepiin, okskarbasepiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epileptiliste krambihoogude ravis; rifampitsiin; rifabutiin või rifapentiin - tuberkuloosi ravis kasutatavad antibiootikumid; deksametasoon - allergiliste või põletikuliste haiguste ravis kasutatav steroid; naistepuna (Hypericum perforatum, ravimtaim) sisaldavad ravimid.
Spanish: SUPLEMENTOS DE HIERBAS Hierba de San Juan o hipérico (Hypericum perforatum)
Estonian: RAVIMTAIMED Naistepuna (Hypericum perforatum)
Spanish: daclatasvir + pegIFN/RBV N=12
Estonian: daklatasviir + pegIFN/RBV N=12
Spanish: Tabla 9: Resultados de tratamiento, daclatasvir en combinación con sofosbuvir y ribavirina durante 12 semanas, pacientes con cirrosis o recurrencia del VHC postrasplante hepático, Estudio ALLY-1 Cohorte cirróticos N=60
Estonian: Tabel 9: Ravitulemused daklatasviiri kasutamisel kombinatsioonis sofosbuviiri ja ribaviriiniga 12 nädala jooksul tsirroosi või maksasiirdamise järgse korduva HCV-infektsiooniga patsientidel, uuring ALLY-1 Tsirroosiga patsientide kohort N=60
Spanish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas (ver sección 5.1)
Estonian: Daklinza + sofosbuviir + ribaviriin 12 nädalat (vt lõik 5.1)
Spanish: Tabla 3: Reglas de interrupción del tratamiento en los pacientes que reciben Daklinza en combinación con peginterferón alfa y ribavirina con respuesta virológica insuficiente durante el tratamiento ARN del VHC
Estonian: Tabel 3: Ravi peatamise juhised Daklinza, alfa-peginterferooni ja ribaviriini kombinatsiooni saavatel patsientidel raviaegse ebapiisava viroloogilise ravivastuse korral.
Spanish: Los valores de CE50 de daclatasvir en el sistema de replicón fueron 0,003-1,25 nM para los genotipos 3a, 4a, 5a y 6a, y 0,034-19 nM para el genotipo 2a así como 0,020 nM para virus infeccioso de genotipo 2a (JFH-1).
Estonian: Daklatasviir on HCV 1a ja 1b genotüüpide replikatsiooni inhibiitor rakupõhistes replikonianalüüsides, kus efektiivse kontsentratsiooni (50% vähenemine, EC50) väärtused on sõltuvalt analüüsimeetodist vastavalt 0,003-0,050 ja 0,001-0,009 nM. Daklatasviiri EC50 väärtused replikonide süsteemis olid 3a, 4a, 5a ja 6a genotüüpide puhul 0,003-1,25 nM ja 2a genotüübi puhul 0,034-19 nM, samuti nakkusliku 2a genotüübi (JFH-1) viiruse puhul 0,020 nM.
Spanish: Daklinza contiene el principio activo daclatasvir.
Estonian: Daklinza sisaldab toimeainena daklatasviiri.
Spanish: ↔ Midazolam AUC: 0,87 (0,83-0,92) Cmax: 0,95 (0,88-1,04)
Estonian: ↔ Midasolaam AUC: 0,87 (0,83; 0,92) Cmax: 0,95 (0,88; 1,04)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Daklinza 90 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Daklinza 90 mg
Spanish: La mayoría de los pacientes (61%) tenían genotipos IL-28B rs12979860 no-CC.
Estonian: Enamikel patsientidel (61%) oli IL-28B rs12979860 mitte-CC genotüüp.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo frecuentes erupción cutánea, alopecia, prurito, sequedad de piel
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused sage lööve, alopeetsia, pruritus, nahakuivus
Spanish: Inhibidores de la integrasa Dolutegravir 50 mg una vez al día (daclatasvir 60 mg una vez al día)
Estonian: Integraasi inhibiitorid Dolutegraviir 50 mg üks kord ööpäevas (daklatasviir 60 mg üks kord ööpäevas)
Spanish: Inhibición del CYP3A4 por telaprevir
Estonian: CYP3A4 inhibeerimine telapreviiri poolt
Spanish: Atazanavir/cobicistat
Estonian: Atasanaviiri/kobitsistaat
Spanish: El 7% de los pacientes tenían cirrosis compensada; el 92% tenían VHC de genotipo 1 (72% 1a y 20% 1b) y el 8% tenían VHC de genotipo 4; el 65% de los pacientes tenían genotipos IL-28B rs12979860 no-CC.
Estonian: Seitsmel protsendil patsientidest oli kompenseeritud maksatsirroos; 92%-l oli HCV 1. genotüüp (72%l 1a ja 20%-l 1b) ja 8%-l oli HCV 4. genotüüp.
Spanish: Inducción del CYP3A4 por rifampicina
Estonian: CYP3A4 indutseerimine rifampitsiini poolt
Spanish: ↔ Enfuvirtida
Estonian: ↔ Daklatasviir ↔ Enfuvirtiid
Spanish: Atorvastatina Fluvastatina Simvastatina Pitavastatina Pravastatina
Estonian: Atorvastatiin Fluvastatiin Simvastatiin Pitavastatiin Pravastatiin
Spanish: AGENTES ANTIÁCIDOS Antagonistas de los receptores H2 Famotidina 40 mg dosis única (daclatasvir 60 mg dosis única)
Estonian: ANTATSIIDID H2-retseptori antagonistid Famotidiin 40 mg, ühekordne annus (daklatasviir 60 mg, ühekordne annus)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Daklinza 60 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Daklinza 60 mg
Spanish: Se han notificado mareos durante el tratamiento con Daklinza en combinación con sofosbuvir, y mareos, alteración de la atención, visión borrosa y reducción de la agudeza visual durante el tratamiento con Daklinza en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Estonian: Daklinza kasutamisel koos sofosbuviiriga on täheldatud uimasust; Daklinza kasutamisel koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga on täheldatud uimasust, tähelepanuhäireid, nägemise hägusust ja nägemisteravuse vähenemist.
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre sus medicamentos, por favor pregunte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui teil on mis tahes lisaküsimusi oma ravimite kohta, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.
Spanish: Digoxina 0,125 mg una vez al día (daclatasvir 60 mg una vez al día)
Estonian: Digoksiin 0,125 mg üks kord ööpäevas (daklatasviir 60 mg üks kord ööpäevas)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Daklinza 30 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Daklinza 30 mg
Spanish: No tome Daklinza si es alérgico a daclatasvir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto) si está tomando (por la boca u otras formas que afecten a todo el organismo) cualquiera de los siguientes medicamentos - fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina o fenobarbital, utilizados para tratar los ataques de epilepsia - rifampicina, rifabutina o rifapentina, antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis - dexametasona, un esteroide utilizado para tratar enfermedades alérgicas e inflamatorias
Estonian: Ärge võtke Daklinzat: kui te olete daklatasviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes allergiline; kui te võtate (kas suu kaudu või viisil mis tekitab süsteemse toime) mõnd järgmisena nimetatud ravimit: - fenütoiin, karbamasepiin, okskarbasepiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epileptiliste krambihoogude raviks; - rifampitsiin, rifabutiin või rifapentiin - tuberkuloosi raviks kasutatavad antibiootikumid; - deksametasoon - steroidhormoon, mida kasutatakse allergiliste ja põletikuliste haiguste korral; - naistepuna (Hypericum perforatum, ravimtaim) sisaldavad ravimid.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si está tomando cualquier medicamento para tratar problemas de corazón y, durante el tratamiento, experimenta:
Estonian: Teavitage oma arsti kohe, kui võtate ravimeid südameprobleemide tõttu ja ravi ajal esineb teil: raskendatud hingamine, peapööritus, südamepekslemine, minestamine.
Spanish: Genotipo 2
Estonian: Genotüüp 2
Spanish: 600 mg al día
Estonian: 600 mg ööpäevas
Spanish: ↔ Telaprevir
Estonian: ↔ Telapreviir
Spanish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirina N=203
Estonian: Daklinza +sofosbuviir + ribaviriin N=203
Spanish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas o
Estonian: Daklinza + sofosbuviir + ribaviriin 12 nädalat või
Spanish: La mediana de edad fue de 55 años (rango: 24 a 73); el 90% de los pacientes eran de raza blanca; 4% de raza negra/afroamericanos; 5% asiáticos; 16% hispanos o latinos.
Estonian: Mediaanvanus oli 55 aastat (vahemik: 24...73); 90% patsientidest olid valgest rassist, 4% olid mustanahalised/afroameeriklased, 5% asiaadid, 16% hispaanlased või latiinod.
Spanish: Debido a la inhibición del CYP3A4 por etravirina o nevirapina se espera:
Estonian: Ootuspärane on, et etraviriini või nevirapiini CYP3A4 indutseeriva toime tõttu:
Spanish: ↑ Norbuprenorfina AUC: 1,62 (1,30-2,02) Cmax: 1,65 (1,38-1,99) Cmin: 1,46 (1,12-1,89)
Estonian: ↑ Norbuprenorfiin AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
Spanish: La Tabla 14 muestra las variantes emergentes en la NS5A asociadas a resistencia.
Estonian: Täheldatud NS5A resistentsusega seotud variandid on esitatud tabelis 14.
Spanish: Genotipo 6
Estonian: Genotüüp 6
Spanish: ↔ Tacrolimus AUC: 1,00 (0,88-1,13) Cmax: 1,05 (0,90-1,23)
Estonian: ↔ Takroliimus AUC: 1,00 (0,88; 1,13) Cmax: 1,05 (0,90; 1,23)
Spanish: Tabla 1: Tratamiento recomendado para Daklinza en una terapia de combinación libre de interferón
Estonian: Tabel 1: Ravisoovitused Daklinza interferoonivaba kombineeritud ravi jaoks Patsientide populatsioon*
Spanish: Las características demográficas de los pacientes y las características basales de la enfermedad están resumidas en la Tabla 10.
Estonian: Tabelis 10 on toodud kokkuvõte patsientide demograafilistest andmetest ja ravieelsetest haigustunnustest.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo frecuentes artralgia, mialgia artralgia, mialgia
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused sage artralgia, müalgia artralgia, müalgia
Spanish: Sin tratamiento previo (naïve) contra el VHC N =101
Estonian: HCV vastast ravi mittesaanud patsiendid N=101
Spanish: No respondedores (sin RVS12) con secuencia basal y posterior al análisis basal con RAVs de NS5A emergentes*** M28: T Q30: H, K, R L31: I, M, V Deleción de P32 H58: D, P S62: L Y93: C, H, N Pérdida de paciente(s) durante el seguimiento Un paciente considerado fallo de protocolo (sin RVS) alcanzó RVS *** Las RAVs NS5A fueron monitorizadas en las posiciones de aminoácido 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, y
Estonian: Üks patsient, kes loeti ravile mittereageerinuks (mitte-SVR), saavutas SVR-i *** NS5A RAV-e jälgiti aminohappe positsioonides 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 ja 93
Spanish: Genotipo 4
Estonian: Genotüüp 4
Spanish: Inhibición del CYP3A4 por ritonavir
Estonian: CYP3A4 inhibeerimine ritonaviiri poolt
Spanish: ↔ R-metadona AUC: 1,08 (0,94-1,24) Cmax: 1,07 (0,97-1,18) Cmin: 1,08 (0,93-1,26)
Estonian: ↔ R-metadoon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Spanish: ↔ Ciclosporina AUC: 1,03 (0,97-1,09) Cmax: 0,96 (0,91-1,02)
Estonian: ↔ Tsüklosporiin AUC: 1,03 (0,97; 1,09) Cmax: 0,96 (0,91; 1,02)
Spanish: ↔ Ribavirina AUC: 0,94 (0,80-1,11) Cmax: 0,94 (0,79-1,11) Cmin: 0,98 (0,82-1,17)
Estonian: ↔ Ribaviriin AUC: 0,94 (0,80, 1,11) Cmax: 0,94 (0,79; 1,11) Cmin: 0,98 (0,82; 1,17)
Spanish: Datos ausentes postratamiento
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamine
Spanish: ↑ Buprenorfina AUC: 1,37 (1,24-1,52) Cmax: 1,30 (1,03-1,64) Cmin: 1,17 (1,03-1,32)
Estonian: ↑ Buprenorfiin AUC: 1,37 (1,24; 1,52) Cmax: 1,30 (1,03; 1,64) Cmin: 1,17 (1,03; 1,32)
Spanish: Inhibición del CYP3A4 por ketoconazol
Estonian: CYP3A4 inhibeerimine ketokonasooli poolt
Spanish: Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Estonian: Itrakonasool Posakonasool Vorikonasool
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa kohaliku esindaja poole: Belgique/België/Belgien
Spanish: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg dos veces al día (daclatasvir 30 mg una vez al día)
Estonian: Lopinaviir 400 mg/ritonaviir 100 mg kaks korda ööpäevas (daklatasviir 30 mg üks kord ööpäevas)
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos frecuentes disnea, disnea de esfuerzo, tos, congestión nasal
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired sage düspnoe, pingutusdüspnoe, köha, ninakinnisus
Spanish: Fin del tratamiento ARN del VHC indetectable
Estonian: Ravi lõpp HCV RNA tuvastamatu
Spanish: Genotipo 3
Estonian: Genotüüp 3
Spanish: Verapamilo
Estonian: Verapamiil
Spanish: La frecuencia de esta reactivación parece ser baja.
Estonian: Selliste reaktiveerumisjuhtude esinemissagedus on eeldatavalt väike.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre estos medicamentos en la página web de la EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Nende ravimite lisateave on EMA veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La revisión de los antivirales de acción directa para el tratamiento de la hepatitis C se inició el 17 de marzo de 2016 a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Estonian: C-hepatiidi raviks kasutatavate otsese toimega viirusevastaste ravimite hindamine algas 17. märtsil 2016 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel.
Spanish: 2 Hasta la fecha se han comunicado unos 30 casos de reactivación de la hepatitis B entre los muchos miles de pacientes tratados.
Estonian: 2 Seni on B-hepatiidi reaktiveerumist tuhandete ravitud patsientide seas täheldatud umbes 30 patsiendil.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que emitió una decisión jurídicamente vinculante válida para toda la UE.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis vastu õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de febrero de 2017 EMA/141732/2017
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Spanish: La reactivación de la hepatitis B puede causarle problemas hepáticos graves.
Estonian: B-hepatiidi reaktiveerumine võib põhjustada raskeid maksaprobleeme.
Spanish: El 14 de abril de 2016 se amplió el alcance de la revisión para incluir el riesgo de hepatocarcinoma, además del posible riesgo de reactivación de la hepatitis B.
Estonian: 14. aprillil 2016 läbivaatamismenetlust laiendati, et hõlmata lisaks B-hepatiidi reaktiveerumise võimalikule riskile ka maksavähi risk.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 23/02/2017.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 23. veebruaril 2017 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Spanish: Es posible también que reciba tratamiento para la hepatitis B.
Estonian: Arst võib teile määrata ka ravi B-hepatiidi vastu.
Spanish: Además de los datos sobre la reactivación de la hepatitis B, la EMA evaluó datos que indican que los pacientes tratados con antivirales de acción directa y que han sido tratados anteriormente de un hepatocarcinoma podrían tener un riesgo de recurrencia temprana de su cáncer.
Estonian: Lisaks B-hepatiidi reaktiveerumise andmetele vaatas EMA läbi ka andmed, mille kohaselt võib otsese toimega viirusevastaseid ravimeid kasutavatel patsientidel, kes on varem saanud maksavähi ravi, olla vähi varase taastumise risk.
Spanish: Los antivirales de acción directa actúan bloqueando la acción de proteínas que son esenciales para la reproducción del virus de la hepatitis C.
Estonian: Otsese toimega viirusevastased ravimid blokeerivad uute C-hepatiidi viiruste tootmiseks vajalike valkude toime.
Spanish: Se ha pedido a las empresas que comercializan estos medicamentos que realicen un estudio prospectivo para evaluar el riesgo de recurrencia de un carcinoma hepatocelular tratado previamente, así como un estudio prospectivo de una cohorte de pacientes con cirrosis para evaluar la incidencia y el tipo de carcinoma hepatocelular de novo
Estonian: Nende ravimite turustajad peavad korraldama prospektiivse uuringu, et hinnata varem ravitud hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumise riski, ning prospektiivse kohortuuringu tsirroosiga patsientidel, et hinnata esmakordselt diagnoositava hepatotsellulaarse kartsinoomi esinemissagedust ja tüüpi.
Spanish: • Las guías terapéuticas recomiendan que, en pacientes con fibrosis avanzada y cirrosis, se mantenga la vigilancia del carcinoma hepatocelular incluso después de haber logrado una respuesta virológica sostenida.
Estonian: • Ravijuhendites soovitatakse kaugelearenenud fibroosi ja tsirroosiga patsiente uurida hepatotsellulaarse kartsinoomi suhtes ka pärast püsiva viirusevastase ravitoime saavutamist.
Spanish: • Los medicamentos antivirales de acción directa (como Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi y Viekirax) son tratamientos eficaces para la hepatitis C de larga duración que pueden usarse sin interferones (medicamentos que se sabe que tienen efectos secundarios problemáticos).
Estonian: • Otsese toimega viirusevastased ravimid (sh Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ja Viekirax) on tõhusad kroonilise C-hepatiidi vastased ravimid, mida on võimalik kasutada ilma interferoonideta (teadaolevalt raskeid kõrvaltoimeid põhjustavad ravimid).
Spanish: La revisión abarcó los siguientes antivirales de acción directa para el tratamiento de la hepatitis C crónica: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) y Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir).
Estonian: Läbi vaadati järgmiste kroonilise C-hepatiidi raviks kasutatavate otsese toimega viirusevastaste ravimite teave: Daklinza (daklatasviir), Exviera (dasabuviir), Harvoni (sofosbuviir/ledipasviir), Olysio (simepreviir), Sovaldi (sofosbuviir) ja Viekirax (ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir).
Spanish: Los antivirales de acción directa (comercializados en la UE como Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi y Viekirax)1 son medicamentos importantes para el tratamiento crónico (a largo plazo) de la hepatitis C, una enfermedad del hígado causada por el virus de la hepatitis C.
Estonian: Otsese toimega viirusevastased ravimid (mida turustatakse ELis nimetuste Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ja Viekirax all)1 on olulised kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viirusest põhjustatud maksahaiguse) ravimid.
Spanish: El CHMP acordó que las empresas deben realizar un estudio para evaluar el riesgo de recurrencia del hepatocarcinoma con los antivirales de acción directa.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et ettevõtted peaksid korraldama uuringu, et hinnata maksavähi taastumise riski otsese toimega viirusevastaste ravimite kasutamisel.
Spanish: Desde que se inició este proceso de revisión, se han autorizado en la UE otros dos antivirales de acción directa, Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) y Zepatier (elbasvir / grazoprevir).
Estonian: Alates läbivaatamismenetluse algatamisest on ELis müügiloa saanud veel kaks otsese toimega viirusevastast ravimit: Epclusa (sofosbuviir/velpatasviir) ja Zepatier (elbasviir/grasopreviir).
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused saadeti seejärel inimravimitega seotud küsimuste eest vastutavale inimravimite komiteele, kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
Spanish: La revisión fue realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC), que es el responsable de evaluar los problemas de seguridad relacionados con medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Estonian: Teabe vaatas läbi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused.
Spanish: Con estas medidas se intenta minimizar el riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B con los antivirales de acción directa.
Estonian: Nende meetmete eesmärk on vähendada B-hepatiidi reaktiveerumise riski otsese toimega viirusevastaste ravimite kasutamisel.
Spanish: Antivirales de acción directa para la hepatitis C: la EMA confirma la recomendación de realizar un cribado del virus de la hepatitis B
Estonian: C-hepatiidi raviks kasutatavad otsese toimega viirusevastased ravimid - EMA kinnitab soovitust kontrollida patsiente B-hepatiidi suhtes
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con antivirales de acción directa, le harán una prueba para detectar la presencia del virus de la hepatitis B y determinar si podría tener riesgo de reactivación de la hepatitis B.
Estonian: • Enne otsese toimega viirusevastaste ravimitega ravi alustamist testitakse teid B-hepatiidi suhtes, et selgitada välja, kas teil on risk B-hepatiidi reaktiveerumiseks.
Spanish: Es necesario realizar nuevos estudios para valorar el riesgo de hepatocarcinoma con estos medicamentos.
Estonian: Vaja on lisauuringuid maksavähi riski hindamiseks kõnealuste ravimite kasutamisel
Spanish: • Si está infectado tanto por el virus de la hepatitis B como por el virus de la hepatitis C, su médico le vigilará de cerca durante y después del tratamiento con antivirales de acción directa.
Estonian: • Kui olete nakatunud nii B- kui ka C-hepatiidi viirusega, kontrollib arst teid hoolikalt kogu otsese toimega viirusevastaste ravimitega toimuva ravi kestel ja pärast ravi.
Spanish: La revisión de los antivirales de acción directa fue realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC).
Estonian: Kõigepealt vaatas otsese toimega viirusevastaste ravimite teabe läbi EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee.
Spanish: El 15 de diciembre de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) confirmó su recomendación de realizar un cribado del virus de la hepatitis B a todos los pacientes antes de iniciar su tratamiento con antivirales de acción directa para la hepatitis C; el seguimiento y tratamiento de los pacientes coinfectados con el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C deberán realizarse según las guías de práctica clínica actuales.
Estonian: 15. detsembril 2016 kinnitas Euroopa Ravimiamet (EMA) oma soovitust kontrollida kõiki patsiente Bhepatiidi suhtes enne, kui neil alustatakse C-hepatiidi ravi otsese toimega viirusevastaste ravimitega.
Spanish: • Si usted tiene también una infección por el virus de la hepatitis B, los antivirales de acción directa pueden hacer que se reactive la infección por ese virus.
Estonian: • Kui olete nakatunud ka B-hepatiidi viirusega, võivad C-hepatiidi vastased otsese toimega ravimid põhjustada B-hepatiidi reaktiveerumist.