FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podhaler toxické účinky nie sú pravdepodobné, pretože tobramycín sa zle absorbuje z nenarušeného gastrointestinálneho traktu.
Croatian: Podhaler kapsula, mala je vjerojatnost toksičnosti budući da se tobramicin slabo apsorbira iz intaktnog gastrointestinalnog trakta.
Slovak: Potom normálne vydýchnite mimo inhalátora.
Croatian: Zatim normalno izdahnite, dalje od inhalatora.
Slovak: • nepríjemné pocity v hrudníku, bolesť v hrudníku pochádzajúca zo svalov alebo kostí
Croatian: • Nelagodu u prsnom košu, bol mišića ili kostiju prsnog koša
Slovak: Dospelí pacienti mali tendenciu ukončiť liečbu častejšie pre dôvody súvisiace so znášanlivosťou pri lieku TOBI Podhaler než pri roztoku na rozprašovanie.
Croatian: Odrasli bolesnici bili su skloniji učestalijim prekidima liječenja zbog manje podnošljivosti s TOBI Podhalerom nego s otopinom za nebulizator.
Slovak: U štyroch pacientov v skupine liečby liekom TOBI
Croatian: Četiri su bolesnika u terapijskoj skupini koja je primala TOBI
Slovak: 224 (4 x 56) kapsúl a 5 inhalátorov (multibalenie na mesiac) 448 (8 x 56) kapsúl a 10 inhalátorov (2 x multibalenie na mesiac zabalené do fólie)
Croatian: 224 (4 x 56) kapsula i 5 inhalatora (mjesečno višestruko pakiranje) 448 (8 x 56) kapsula i 10 inhalatora (2 x mjesečno višestruko pakiranje zamotano u foliju)
Slovak: Klinické štúdie s inhalačným roztokom tobramycínu (TOBI) ukázali malé zvýšenie minimálnych inhibičných koncentrácií tobramycínu, amikacínu a gentamycínu pri testovaných izolátoch P. aeruginosa.
Croatian: pokazala su malo povećanje u minimalnim inhibitornim koncentracijama tobramicina, amikacina i gentamicina za testirane izolate P. aeruginosa.
Slovak: Bezprostredne pred použitím vyberte inhalátor Podhaler z puzdra.
Croatian: Neposredno prije primjene izvadite uređaj Podhaler iz spremnika.
Slovak: Kapsuly TOBI Podhaler sa musia vždy uchovávať v blistri na ochranu pred vlhkosťou a majú sa vybrať len bezprostredne pred použitím.
Croatian: TOBI Podhaler kapsule uvijek se moraju čuvati u blisteru radi zaštite od vlage te izvaditi tek neposredno prije primjene.
Slovak: Zahŕňa to monitorovanie sérovej koncentrácie tobramycínu.
Croatian: To uključuje praćenje koncentracija tobramicina u serumu.
Slovak: Bronchospazmus sa môže vyskytnúť pri inhalácii liekov a bol hlásený v klinických štúdiách s liekom TOBI Podhaler.
Croatian: Bronhospazam koji može nastupiti nakon inhalacije lijekova zabilježen je u kliničkim ispitivanjima i uz primjenu TOBI Podhalera.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a nepoužite TOBI Podhaler.
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika i nemojte uzimati TOBI Podhaler.
Slovak: Pozorne si, prosím, prečítajte nasledujúce pokyny, aby ste sa naučili, ako používať inhalátor Podhaler a ako sa oň starať.
Croatian: UPUTE ZA UPORABU UREĐAJA PODHALER Pažljivo pročitajte upute u nastavku kako biste znali kako treba koristiti i čuvati Vaš Podhaler uređaj.
Slovak: Každá škatuľa na týždeň obsahuje 7 blistrov (sád kapsúl) po 8 kapsúl a inhalátor Podhaler v puzdre.
Croatian: Svaka tjedna kutija sadrži 7 blistera (kartica s kapsulama) od po 8 kapsula, te uređaj Podhaler u svojem spremniku za čuvanje.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što TOBI
Slovak: Medzi ďalšie liečivá, pri ktorých sa zaznamenalo zvýšenie potenciálnej toxicity parenterálne podávaných aminoglykozidov, patria: - amfotericín B, cefalotín, cyklosporín, takrolimus, polymyxíny (riziko zvýšenia nefrotoxicity); - zlúčeniny platiny (riziko zvýšenia nefrotoxicity a ototoxicity); - anticholínesterázy, botulotoxín (neuromuskulárne účinky).
Croatian: - amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polimiksini (rizik od povećane nefrotoksičnosti); - spojeve koji sadržavaju platinu (rizik od povećane nefrotoksičnosti i ototoksičnosti);
Slovak: V klinických štúdiách s liekom TOBI Podhaler pacienti hlásili stratu sluchu a tinnitus (pozri časť 4.8).
Croatian: Gubitak sluha i tinitus zabilježeni su u bolesnika u kliničkim ispitivanjima TOBI Podhalera (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Strata sluchu
Croatian: Gubitak sluha
Slovak: • 4 kapsuly sa majú inhalovať večer pomocou inhalátora Podhaler.
Croatian: • 4 kapsule uvečer koje se inhaliraju uz korištenje Podhaler uređaja.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima TOBI
Slovak: Držte inhalátor obrátený náustkom nadol.
Croatian: • Držite inhalator s nastavkom za usta okrenutim prema dolje
Slovak: Bezprostredne pred použitím vyberte inhalátor z puzdra tak, že ho chytíte za základňu a odskrutkujete vrchnák puzdra proti smeru hodinových ručičiek.
Croatian: • Netom prije uporabe izvadite inhalator iz spremnika tako da držite dno i odvrnete vrh spremnika u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami v hlavnej, účinným liekom kontrolovanej klinickej štúdii bezpečnosti lieku TOBI Podhaler v porovnaní s roztokom tobramycínu na rozprašovanie u pacientov s cystickou fibrózou s infekciou P. aeruginosa boli kašeľ, produktívny kašeľ, pyrexia, dyspnoe, orofaryngálna bolesť, dysfónia a hemoptýza.
Croatian: TOBI Podhalera u usporedbi s tobramicin otopinom za nebulizator u bolesnika s cističnom fibrozom i infekcijom s P. aeruginosa bile su kašalj, produktivan kašalj, pireksija, dispneja, orofaringealna bol, disfonija i hemoptiza.
Slovak: Odložte náustok nabok na čistú suchú podložku.
Croatian: Odložite nastavak za usta sa strane na čistu, suhu površinu.
Slovak: Monitorovanie sérovej koncentrácie tobramycínu
Croatian: Praćenje koncentracija tobramicina u serumu
Slovak: Tieto lieky môžu poškodiť obličky alebo sluch.
Croatian: Vam oštetiti bubrege ili sluh.
Slovak: Ako dlho používať TOBI Podhaler
Croatian: Koliko dugo uzimati TOBI Podhaler
Slovak: Lekár u vás dozrie na prvé podanie lieku TOBI Podhaler a skontroluje vám funkciu pľúc pred podaním a po ňom.
Croatian: Liječnik će nadzirati Vašu prvu dozu TOBI Podhalera i provjeriti
Slovak: % prediktívnych hodnôt, ani u pacientov kolonizovaných Burkholderia cepacia.
Croatian: 1 sekundi (FEV1) <25% ili >75% predviđenog, ili u bolesnika koloniziranih bakterijom Burkholderia cepacia.
Slovak: Pri použití parenterálnych aminoglykozidov bola hlásená nefrotoxicita.
Croatian: Nefrotoksičnost je zabilježena kod primjene parenteralnih aminoglikozida.
Slovak: • ťažkosti so sluchom (vrátanie šumu v ušiach a závratov)
Croatian: • poteškoće sa sluhom (uključujući zvukove u ušima i omaglicu) • poteškoće s bubrezima
Slovak: Liečba liekom TOBI Podhaler aj roztokom tobramycínu na rozprašovanie 300 mg/5 ml (TOBI) mala za následok relatívne zvýšenie percent prediktívnej hodnoty FEV1 o 5,8
Croatian: Liječenje TOBI Podhalerom i tobramicin 300 mg/5 ml otopinom za nebulizator (TOBI) rezultiralo je relativnim povećanjem od početne vrijednosti do 28. dana trećeg ciklusa terapije u postotku predviđenog FEV1 od 5,8% odnosno 4,7%.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom TOBI Podhaler v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu pľúcnej infekcie/kolonizácie spôsobenej
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka TOBI Podhaler u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju plućne infekcije uzrokovane bakterijom Pseudomonas aeruginosa/kolonizacije u bolesnika s cističnom fibrozom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Orofaryngálna bolesť
Croatian: Orofaringealna bol
Slovak: Ak dostávate proti cystickej fibróze niekoľko rôznych inhalačných liekov a iné druhy liečby, TOBI Podhaler používajte ako posledný.
Croatian: Ako uzimate nekoliko različitih inhalacijskih lijekova kao i drugu terapiju za cističnu fibrozu, TOBI
Slovak: Zahoďte inhalátor Podhaler a puzdro inhalátora 1 týždeň po prvom použití.
Croatian: 3 godine Bacite uređaj Podhaler i njegov spremnik tjedan dana nakon prve uporabe.
Slovak: Pred začatím liečby sa má vyhodnotiť funkcia obličiek.
Croatian: Potrebno je ocijeniti početnu bubrežnu funkciju.
Slovak: Úplne vydýchnite mimo inhalátora.
Croatian: Potpuno izdahnite dalje od inhalatora.
Slovak: Nepoužívať TOBI
Croatian: Ne koristite TOBI
Slovak: Prvá dávka lieku TOBI Podhaler sa má podať pod dohľadom lekára, po použití bronchodilatancia, ak je bronchodilatancium zahrnuté do súčasného liečebného režimu pacienta.
Croatian: Podhalera mora dati pod nadzorom, nakon uporabe bronhodilatatora ako je to dio terapije koju bolesnik trenutačno prima.
Slovak: Ako vyzerá TOBI Podhaler a obsah balenia
Croatian: Podhaler izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: % pri lieku TOBI Podhaler a 0,9
Croatian: (0,3% s TOBI Podhalerom i 0,9% s TOBI otopinom za nebulizator.
Slovak: V prípade náhodného požitia kapsúl TOBI
Croatian: U slučaju nenamjerne peroralne ingestije TOBI
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej multicentrickej štúdii kontrolovanej placebom sa TOBI Podhaler 112 mg (4x 28 mg kapsuly) podával dvakrát denne počas troch cyklov, pozostávajúcich z 28 dní s liečbou a 28 dní bez liečby (celkové liečebné obdobie 24 týždňov).
Croatian: Podhaler 112 mg (4 x 28 mg kapsule) primjenjivao se dvaput na dan, tijekom tri ciklusa od po 28 dana uzimanja terapije te 28 dana neuzimanja terapije (ukupno razdoblje liječenja od 24 tjedna).
Slovak: Držte telo inhalátora a odskrutkujte náustok proti smeru hodinových ručičiek.
Croatian: • Držite tijelo inhalatora i odvijte nastavak za usta u smjeru suprotnom od smjera kazaljki na satu.
Slovak: inhalačný prášok v tvrdých kapsulách Multibalenie: 448 kapsúl (2 balenia po 224 kapsúl + 5 inhalátorov)
Croatian: Prašak inhalata, tvrde kapsule Višestruko pakiranje: 448 kapsula (2 pakiranja od 224 + 5 inhalatora)
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie reprodukčnej toxicity s tobramycínom podávaným inhalačne.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja toksičnosti inhalacijskog tobramicina na reproduktivnu funkciju.
Slovak: SD).
Croatian: CFUs).
Slovak: BGP Products SIA Tālr: +371 676 055 80
Croatian: Tālr: +371 676 055 80
Slovak: Ak máte pocit, že sa vám počas používania lieku TOBI Podhaler základné pľúcne ochorenie zhoršuje, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Croatian: Ako Vam se čini da se Vaša osnovna plućna bolest pogoršava dok uzimate TOBI
Slovak: Na základe interakčného profilu tobramycínu po jeho intravenóznom a aerosólovom podaní sa neodporúča súbežné a/alebo následné použitie lieku TOBI Podhaler s ďalšími liekmi s nefrotoxickým alebo ototoxickým potenciálom.
Croatian: Na temelju profila interakcije za tobramicin nakon intravenske primjene i aerosolom, istodobna i/ili sekvencijska primjena TOBI
Slovak: Podhaler je teoretické riziko, že sa u nich časom vyvinú izoláty P. aeruginosa rezistentné voči intravenóznemu tobramycínu (pozri časť 5.1).
Croatian: P. aeruginosa otporne na intravenski tobramicin (vidjeti dio 5.1).
Slovak: TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok v tvrdých kapsulách
Croatian: TOBI Podhaler 28 mg prašak inhalata, tvrde kapsule
Slovak: Obsah kapsuly
Croatian: Kartica s kapsulama
Slovak: Po inhalácii jednorazovej dávky 112 mg (4x 28 mg kapsuly) lieku TOBI Podhaler u pacientov s cystickou fibrózou, Cmax tobramycínu v spúte bola 1 047 ±
Croatian: Nakon inhalacije jednokratne doze od 112 mg (4 x 28 mg kapsule) TOBI Podhalera u bolesnika s cističnom fibrozom, Cmax tobramicina u sputumu bio je 1047 ± 1080 µg/g (srednja vrijednost ± SD).
Slovak: Tabuľka 1
Croatian: Tablica 1 Nuspojave Nuspojave
Slovak: MESIAC, Z KTORÝCH KAŽDÉ OBSAHUJE 4 BALENIA
Croatian: U FOLIJU KOJI SE SASTOJE OD 2 MJESEČNA PAKIRANJA, OD KOJIH SVAKO SADRŽI 4 TJEDNA PAKIRANJA) (S PLAVIM OKVIROM)
Slovak: TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok v tvrdých kapsulách tobramycín
Croatian: TOBI Podhaler 28 mg prašak inhalata, tvrde kapsule tobramicin
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou v oboch klinických štúdiách bol kašeľ.
Croatian: Kašalj je bio najučestalije zabilježena nuspojava u oba klinička ispitivanja.
Slovak: Pravdepodobnosť kašľa pri liečbe liekom TOBI Podhaler u detí mladších ako 13 rokov môže byť väčšia v porovnaní so staršími osobami.
Croatian: Veća je vjerojatnost da će djeca mlađa od 13 godina kašljati uslijed terapije TOBI
Slovak: Ďalšie zložky sú DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín), chlorid vápenatý, kyselina sírová (na úpravu pH).
Croatian: • Drugi sastojci su DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin), kalcijev klorid, sulfatna kiselina
Slovak: Čo najtesnejšie obopnite perami náustok.
Croatian: Usnama čvrsto obujmite nastavak za usta.
Slovak: MULTIBALENIA NA TÝŽDEŇ (BEZ BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TJEDNA UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití inhalačne podávaného tobramycínu u gravidných žien.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o uporabi tobramicina primjenjenog putem inhalacije u trudnica.
Slovak: % po 28 dňoch liečby.
Croatian: 28 dana na terapiji, 28 dana bez terapije.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa neskúmala u pacientov s úsilným exspiračným objemom za 1 sekundu (FEV1) <25
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nisu proučavane u bolesnika s forsiranim ekspiratornim volumenom u
Slovak: Pri inhalovaní lieku TOBI Podhaler sa antibiotikum môže dostať priamo do pľúc, aby ničilo baktérie, ktoré vyvolávajú infekciu, a zlepšilo dýchanie.
Croatian: antibiotik može ući izravno u Vaša pluća kako bi se borio protiv bakterija koje uzrokuju infekciju te
Slovak: Niekoľkokrát sa normálne nadýchnite mimo inhalátora.
Croatian: • Napravite nekoliko normalnih udisaja dalje od inhalatora.
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Croatian: Spremnik za čuvanje
Slovak: Nevyberajte kapsuly z blistra vopred.
Croatian: Ne vadite unaprijed kapsule iz kartice.
Slovak: Tie sa môžu objavovať naďalej aj pri používaní lieku TOBI Podhaler, ale nemajú sa vyskytovať častejšie alebo sa zdať horšie ako predtým.
Croatian: Podhaler, ali ne bi smjeli biti učestaliji ili gori nego ranije.
Slovak: Kapsulu TOBI Podhaler nikdy nevkladajte priamo do náustka inhalátora.
Croatian: • Nikad ne stavljajte TOBI Podhaler kapsulu izravno u nastavak za usta na uređaju.
Slovak: Keď pacienti v skupine placeba prešli na začiatku druhého liečebného cyklu z placeba na TOBI Podhaler, došlo u nich k podobnému zlepšeniu percent prediktívnej hodnoty FEV1 oproti východiskovému stavu.
Croatian: Podhaler na početku drugog ciklusa liječenja, doživjeli su slično poboljšanje u odnosu na početnu vrijednost u postotku predviđenog FEV1.
Slovak: Používajte iba s inhalátorom, ktorý je v balení.
Croatian: Za uporabu samo uz inhalator priložen u pakiranju.
Slovak: inhalačný prášok v tvrdých kapsulách Multibalenie: 224 kapsúl (4 balenia po 56 kapsúl + 1 inhalátor)
Croatian: Prašak inhalata, tvrde kapsule Višestruko pakiranje: 224 kapsule (4 pakiranja od 56 + 1 inhalator) + rezervni inhalator
Slovak: Pri monitorovaní predávkovania môže pomôcť sérová koncentrácia tobramycínu.
Croatian: Koncentracije tobramicina u serumu mogu pomoći u praćenju predoziranja.
Slovak: Kapsuly používajte len s inhalátorom, ktorý je v tomto balení lieku.
Croatian: • Kapsule koristite samo pomoću inhalatora priloženog u pakiranju.
Slovak: Vždy uchovávajte inhalátor v puzdre.
Croatian: Inhalator uvijek čuvati u njegovom spremniku.
Slovak: Číre bezfarebné kapsuly obsahujúce biely až skoro biely prášok, s modro vytlačeným označením „NVR AVCI" na jednej časti kapsuly a modro vytlačeným logom Novartisu na druhej časti kapsuly.
Croatian: Prozirne bezbojne kapsule koje sadrže bijeli do gotovo bijeli prašak, s oznakom „NVR AVCI"
Slovak: Inhalátor Podhaler nikdy neumývajte vodou.
Croatian: • Nikada ne perite uređaj Podhaler s vodom.
Slovak: Kapsuly vždy uchovávajte v blistrovej sade až dovtedy, kým ich máte použiť.
Croatian: • Uvijek držite kapsule u kartici s kapsulama do trenutka kada ih trebate upotrijebiti.
Slovak: Súčasné použitie lieku TOBI Podhaler s diuretickými látkami (napr. kyselina etakrynová, furosemid, močovina alebo manitol intravenózne) sa neodporúča.
Croatian: furosemid, urea ili intravenski manitol) se ne preporučuje.
Slovak: Vždy uchovávajte kapsuly TOBI Podhaler v ich blistrovej sade.
Croatian: • Uvijek držite TOBI Podhaler kapsule u kartici s kapsulama.
Slovak: Postavte inhalátor zvisle v základni puzdra.
Croatian: • Postavite inhalator uspravno na postolje spremnika.
Slovak: V porovnaní s tým po inhalácii jednorazovej dávky roztoku tobramycínu na rozprašovanie 300 mg/5 ml (TOBI) bola Cmax 1,04 ±
Croatian: Za usporedbu, nakon inhalacije jednokratne doze tobramicin 300 mg/5 ml otopine za nebulizator (TOBI), Cmax je bio 1,04 ± 0,58 µg/ml, a medijan Tmax bio je jedan sat.
Slovak: Inhalátor neumývajte vodou.
Croatian: • Ne perite inhalator vodom.
Slovak: Po systémovom podaní sa tobramycín vylučuje do ľudského materského mlieka.
Croatian: Tobramicin se izlučuje u majčino mlijeko nakon sistemske primjene.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi predtým, ako použijete TOBI
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego uzmete TOBI Podhaler.
Slovak: Držte telo inhalátora a odskrutkujte a zložte z neho náustok.
Croatian: Držeći tijelo inhalatora, odvijte i maknite nastavak za usta s tijela inhalatora.
Slovak: Maximálna tolerovaná denná dávka lieku TOBI Podhaler sa nestanovila.
Croatian: Najveća podnošljiva dnevna doza TOBI
Slovak: Ďalšie údaje o používaní inhalátora si prečítajte v pokynoch uvedených na konci tejto písomnej informácie.
Croatian: • Molimo pročitajte upute na kraju ove upute za više informacija o načinu uporabe inhalatora.
Slovak: Kapsuly majú zostať v blistrovej sade až dovtedy, kým ich máte použiť.
Croatian: Kapsule moraju ostati u kartici s kapsulama dok ih ne trebate primijeniti.
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su poredane po učestalosti, od najučestalijih prema manje učestalim.
Slovak: Pri predpisovaní lieku TOBI Podhaler pacientom so známou alebo suspektnou sluchovou alebo vestibulárnou dysfunkciou je potrebné postupovať opatrne.
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja TOBI Podhalera bolesnicima s potvrđenom ili suspektnom auditivnom ili vestibularnom disfunkcijom.
Slovak: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Croatian: Tlf: +45 28 11 69 32
Slovak: Má sa to zohľadniť pred predpísaním lieku TOBI Podhaler a má sa vziať do úvahy, že inhalačný prášok TOBI Podhaler sa spájal s vyšším výskytom kašľa (pozri vyššie).
Croatian: To se mora uzeti u obzir prije propisivanja TOBI Podhalera, budući da je prašak inhalata TOBI
Slovak: Ako uchovávať TOBI Podhaler
Croatian: Kako čuvati TOBI Podhaler
Slovak: Používajte len inhalátor, ktorý je v tomto balení lieku.
Croatian: • Koristite samo inhalator priložen u ovom pakiranju.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)
Slovak: Pri parenterálnych aminoglykozidoch bola hlásená ototoxicita, ktorá sa prejavuje ako sluchová toxicita (strata sluchu) a tiež vestibulárna toxicita.
Croatian: Ototoksičnost, koja se manifestira kao auditivna toksičnost (gubitak sluha) i kao vestibularna toskičnost, zabilježena je vezano uz primjenu parenteralnih aminoglikozida.
Slovak: Kapsuly TOBI Podhaler neprehĺtajte.
Croatian: • Ne gutajte kapsule TOBI Podhaler.
Slovak: • zmenená farba vykašlaného hlienu (spútum)
Croatian: • Promjena boje tvari koju iskašljavate (ispljuvka)
Slovak: Podľa údajov z klinického skúšania sa inhalačný prášok TOBI Podhaler spájal s vyšším hláseným výskytom kašľa v porovnaní s roztokom tobramycínu na rozprašovanie (TOBI).
Croatian: Podhaler bio je povezan s većom prijavljenom stopom kašlja u usporedbi s tobramicin otopinom za nebulizator (TOBI).
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika TOBI
Slovak: Nasaďte naspäť náustok a skrutkujte ho dovtedy, kým sa zastaví.
Croatian: Vratite nastavak za usta i čvrsto ga navijte dok se ne zaustavi.
Slovak: Kapsuly TOBI Podhaler a inhalátor uchovávajte vždy na suchom mieste.
Croatian: • Uvijek čuvajte TOBI Podhaler kapsule i uređaj na suhom mjestu.
Slovak: Mylan Healthcare Norge AS Tlf: +47 66 75 33 00
Croatian: Tlf: +47 66 75 33 00
Slovak: Zlepšenie percent prediktívnej hodnoty FEV1 bolo číselne vyššie v skupine liečby liekom TOBI Podhaler a štatisticky nebolo horšie ako pri roztoku na rozprašovanie TOBI.
Croatian: Poboljšanje u postotku predviđenog FEV1 bilo je numerički veće u terapijskoj skupini koja je uzimala TOBI
Slovak: Po inhalácii celej dávky (4 kapsúl) poutierajte náustok čistou suchou tkaninou.
Croatian: (4 kapsule), obrišite nastavak za usta čistom, suhom krpicom.
Slovak: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (DSPC)
Croatian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin (DSPC) kalcijev klorid sulfatna kiselina (za podešavanje pH)
Slovak: S inhalátorom Podhaler sa môžu používať len kapsuly TOBI Podhaler.
Croatian: U uređaju Podhaler smiju se koristiti samo TOBI
Slovak: • Vložte inhalátor späť do puzdra.
Croatian: 14. • Vratite inhalator u spremnik za čuvanje
Slovak: Pozri aj vyššie „Monitorovanie sérovej koncentrácie tobramycínu".
Croatian: Vidjeti također „Praćenje koncentracije tobramicina u serumu" gore.
Slovak: Liečba liekom TOBI Podhaler počas 28 dní vyvolala štatisticky významné zníženie hustoty P. aeruginosa v spúte (-1,61 log10 CFU), čo vyvolal aj roztok na rozprašovanie (-0,77 log10 CFU).
Croatian: P. aeruginosa u sputumu (-1,61 log10 CFUs), a isto je vrijedilo i za otopinu za nebulizator (-0,77 log10
Slovak: Po inhalácii jednorazovej dávky 112 mg (4x 28 mg kapsuly) lieku TOBI Podhaler u pacientov s cystickou fibrózou bola maximálna koncentrácia (Cmax) tobramycínu v sére 1,02 ±
Croatian: Nakon inhalacije jednokratne doze od 112 mg (4 x 28 mg kapsule) TOBI Podhalera u bolesnika s cističnom fibrozom, maksimalna koncentracija tobramicina u serumu (Cmax) bila je 1,02 ± 0,53 μg/ml (srednja vrijednost ± SD) a medijan vremena do postizanja vršne koncentracije (Tmax) bio je jedan sat.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií na liek
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Slovak: Predložil aj údaje z uverejnenej literatúry.
Croatian: Podnositelj zahtjeva također je pružio podatke iz objavljene literature.
Slovak: Tým liek poškodzuje baktérie a nakoniec ich zahubí.
Croatian: To šteti bakterijama i naposljetku ih ubije.
Slovak: Štúdie trvali 24 týždňov (tri liečebné cykly).
Croatian: Ispitivanja su trajala 24 tjedna (tri ciklusa liječenja).
Slovak: Odporúčaná dávka sú štyri kapsuly dvakrát denne (pokiaľ možno v 12-hodinových intervaloch) počas štyroch týždňov, po ktorých nasledujú štyri týždne bez liečby.
Croatian: Preporučena doza je četiri kapsule dvaput dnevno (u razmaku od približno 12 sati, koliko je moguće) u razdoblju od četiri tjedna, nakon kojeg slijedi razdoblje od četiri tjedna bez liječenja.
Slovak: Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Croatian: Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Kapsuly sa do prístroja Podhaler jednoducho vložia a nesmú sa nikdy prehĺtať.
Croatian: Kapsule su namijenjene samo umetanju u Podhaler i ni u kom se slučaju ne smiju progutati.
Slovak: Funguje tak, že narúša produkciu proteínov, ktoré baktéria P. aeruginosa potrebuje na vytváranie svojej bunkovej steny.
Croatian: Djeluje tako da ometa proizvodnju proteina koji su bakteriji P. aeruginosa potrebni za izgradnju staničnih stijenki.
Slovak: Keďže je počet pacientov s cystickou fibrózou a bakteriálnym ochorením pľúc spôsobeným baktériou P. aeruginosa nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Tobi Podhaler 17. marca 2003 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Croatian: Budući da postoji mali broj bolesnika s cističnom fibrozom i plućnom infekcijom uzrokovanom bakterijom P. aeruginosa, bolest se smatra „rijetkom" te se Tobi Podhaler označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 17.ožujka 2003.
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (28 mg), ktoré obsahujú suchý prášok na inhaláciu pomocou prenosného inhalátora.
Croatian: Dostupan je u obliku kapsula (28 mg) koje sadrže suhi prašak za inhaliranje uz pomoć prenosivog inhalatora.