FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nije poznato izlučuje li se anidulafungin u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai anidulafungīns izdalās mātes pienā cilvēkiem.
Croatian: Pokusni modeli infekcija uključivali su diseminiranu infekciju C. albicans kod neutropeničnih kunića, ezofagealnu/orofaringealnu infekciju neutropeničnih kunića s flukonazol-rezistentnom C. albicans i diseminiranu infekciju neutropeničnih miševa s flukonazol-rezistentnom C. glabrata.
Latvian: Eksperimentālās infekcijas ietvēra izkaisītu C.albicans infekciju neitropēniskiem trušiem, ezofageāla/orofangiāla infekciju neitropēniskiem trušiem pret flukonazolu rezistentu C.albicans un izkaisītu infekciju neitropēniskām pelēm pret flukonazolu rezistentu C. glabrata.
Croatian: Djelotvornost lijeka Ecalta procijenjena je samo u ograničenog broja bolesnika s neutropenijom (vidjeti dio 5.1).
Latvian: ECALTA efektivitāte ir novērota tikai ierobežotam skaitam pacientu ar neitropēniju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Rekonstituirana otopina sadrži 3,33 mg/ml anidulafungina, a razrijeđena otopina sadrži 0,77 mg/ml anidulafungina.
Latvian: Koncentrētais šķīdums satur 3,33 mg/ml anidulafungīna, atšķaidītais šķīdums satur 0,77 mg/ml anidulafungīna.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego počnete uzimati ovaj lijek.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Croatian: In vitro poluvijek razgradnje anidulafungina u fiziološkim uvjetima iznosi približno 24 sata.
Latvian: Fizioloģiskos apstākļos anidulafungīna in vitro degradācijas pusperiods ir aptuveni 24 stundas.
Croatian: Većina bolesnika imala je samo kandidemiju (85,7%).
Latvian: Vairākumam (85,7%) pacientu bija tikai kandidēmija.
Croatian: Anidulafungin nije podložan dijalizi i može se primjenjivati bez obzira na vrijeme hemodijalize.
Latvian: Anidulafungīns dialīzes ceļā nav izvadāms, un to var ievadīt neatkarīgi no hemodialīzes plāna.
Croatian: ECALTA se može dati neovisno o vremenu kad se provodi hemodijaliza (vidjeti dio 5.2).
Latvian: ECALTA var ievadīt neatkarīgi no hemodialīzes seansiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Kraj i.v. terapije (primarni ishod) Samo kandidemija Druga sterilna mjesta peritonejska tekućina/IA c apsces ostalo
Latvian: IV terapijas beigas (primārais mērķa kritērijs) Tikai kandidēmija Citas sterilas vietas infekcija Peritoneālā šķidr./IA
Croatian: Većina bolesnika imala je samo kandidemiju (84,8%; 39/46).
Latvian: Vairākumam pacientu (84,8% jeb 39 no 46) bija tikai kandidēmija.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2 apakšpunkts).
Croatian: Opći uspjeh liječenja u MITT populaciji: primarni i sekundarni ishodi Anidulafungin Flukonazol
Latvian: Pozitīvie iznākumi MITT populācijā: primārie un sekundārie mērķa kritēriji Anidulafungīna grupa
Croatian: Ako Vam se vrate prvobitni simptomi, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.
Latvian: Ja Jums atkal parādās sākotnējie simptomi, nekavējoties pasakiet to ārstam vai kādam citam veselības aprūpes speciālistam.
Croatian: Jednokratnu udarnu dozu od 200 mg treba primijeniti 1. dana, a nakon toga 100 mg dnevno.
Latvian: 1.dienā jāievada viena, 200 mg liela piesātinoša deva, bet turpmāk ievada 100 mg reizi dienā.
Croatian: Parenteralno primijenjeni anidulafungin pokazao se djelotvornim protiv vrsta iz roda Candida na modelu imunokompetentnih i imunokompromitiranih miševa i kunića.
Latvian: Ievadot parenterāli, anidulafungīns bija efektīvs pret Candida sugu imunokompetentu un imunokompromitētu peļu un trušu modeļos.
Croatian: - niska razina kalija u krvi (hipokalijemija) - proljev - mučnina
Latvian: - pazemināts kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija), - caureja, - slikta dūša.
Croatian: To rezultira inhibicijom stvaranja 1,3-β-D-glukana, neophodnog sastojka staničnog zida gljivica.
Latvian: Rezultātā tiek inhibēta 1,3--D-glikāna, svarīga sēnīšu šūnas sienas komponenta, veidošanās.
Croatian: Pfizer Pharma PFE GmbH
Latvian: Pfizer Pharma GmbH
Croatian: In vitro i in vivo ispitivanja genotoksičnosti anidulafungina nisu pokazala genotoksičnost.
Latvian: Ne in vitro, ne in vivo veiktos genotoksicitātes pētījumos anidulafungīnam nav novērots genotoksisks potenciāls.
Croatian: Žene generativne dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju.
Latvian: Sievietēm dzemdētspējīgā vecumā jālieto efektīva pretapaugļošanās metode.
Croatian: Dozvoljeno je odstupanje do temperature od 25ºC u periodu od 96 sati, nakon čega se prašak može ponovno pohraniti u hladnjak.
Latvian: 96 stundu laikā atļautas temperatūras svārstības līdz 25 0C, pēc tam pulveri turpinot uzglabāt ledusskapī.
Croatian: Anidulafungin nije klinički važan supstrat, induktor niti inhibitor izoenzima citokroma P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Latvian: Anidulafungīns nav citohroma P450 izoenzīmu (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A) klīniski nozīmīgs substrāts, inducētājs vai inhibitors.
Croatian: Hipokalijemij
Latvian: Hipokaliēmij
Croatian: S obzirom da ćete ovaj lijek primati pod strogim medicinskim nadzorom, nije vjerojatno da bi moglo doći do propuštanja doze.
Latvian: Šīs zāles ievadīs stingrā ārsta uzraudzībā, tādēļ maz ticams, ka kāda deva tiek izlaista.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā tās norādītas smaguma samazināšanās secībā.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje nuspojave svih uzročnosti (MedDRA pojmovi) u 840 ispitanika koji su primali 100 mg anidulafungina, sa sljedećom učestalosti: vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te iz spontanih prijava s nepoznatom učestalosti (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Tās ir klasificētas kā ļoti biežas (≥1/10), biežas (1/100 līdz <1/10), retākas (1/1 000 to <1/100), retas (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti retas (<1/10 000), un pēc spontānu ziņojumu saņemšanas biežums klasificēts kā - nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Opći odgovor uspjeha pri EOIVT
Latvian: Sekmīga kopējā atbildreakcija EOIVT laikā b
Croatian: Bolesnicima u obje skupine bilo je dopušteno prijeći na peroralni oblik flukonazola nakon najmanje 10 dana intravenske terapije, pod uvjetom da su mogli primati lijek kroz usta, da nisu imali vrućicu najmanje 24 sata i da su zadnje hemokulture bile negativne na vrste Candida.
Latvian: Abās grupās pacientiem pēc vismaz 10 dienas ilgas intravenozas terapijas ļāva pāriet uz perorālu flukonazola lietošanu tad, ja viņi panesa perorālas zāles, ja ne mazāk kā 24 stundas viņiem nebija drudža un ja pēdējās asiņu kultūrās netika atrastas Candida ģints sēnītes.
Croatian: Mortalitet zbog svih uzroka do kraja ispitivanja (posjeta u 6. tjednu praćenja) bio je 21/46 (45,7%).
Latvian: Jebkura iemesla izraisītas nāves sastopamība līdz pētījuma beigām (līdz novērošanas vizītei pēc 6 nedēļām) bija 21 no 46 (45,7%).
Croatian: Tu infekciju uzrokuje gljivica koja se zove Candida.
Latvian: Šo infekciju ierosina raugveida sēnītes, ko sauc par kandidām (Candida).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, farmakokinetika anidulafungina u bolesnika s gljivičnim infekcijama slična je onoj kod zdravih ispitanika.
Latvian: Pēc populāciju farmakokinētikas analīzes datiem, pacientiem ar sēnīšu infekcijām anidulafungīna farmakokinētika ir tāda pati kā veseliem subjektiem.
Croatian: Klinička važnost tog nalaza nije poznata.
Latvian: Vai tam ir klīniska nozīme, nav zināms.
Croatian: U skupini štakora koji su dobivali visoku dozu razvile su se infuzijske reakcije, koje je anestezija dodatno pogoršala.
Latvian: Žurkām, kas saņēma lielāko devu, novērotas ar infūziju saistītas reakcijas, kuras anestēzija pastiprināja.
Croatian: Liječenje je trajalo najkraće 14, a najdulje 42 dana.
Latvian: Terapija tika turpināta vismaz 14 dienas, bet ne ilgāk par 42 dienām.
Croatian: Ispitivanja utjecaja na embrio-fetalni razvoj provedena su s dozama između 0,2 i 2 puta (štakori) te između 1 i 4 puta (kunići) višima od predložene terapijske doze održavanja od 100 mg na dan.
Latvian: Embrija-augļa attīstības pētījumos tika lietota 0,2 līdz 2 reizes augstāka deva (žurkām) un 1 līdz 4 reizes augstāka deva (trušiem), nekā ieteiktā uzturošā terapeitiskā deva- 100 mg/ dienā.
Croatian: Poremećaji razvoja uočeni kod kunića (blago smanjena fetalna težina) nastali su samo kod primjene najviše ispitivane doze, koja je ujedno imala toksične učinke za majku.
Latvian: Trušiem novērotie attīstības traucējumi (nedaudz samazināta augļu masa) tika konstatēti tikai pie augstākās devas, kas arī mātītēm radīja toksicitāti.
Croatian: Anidulafungin kod štakora prelazi placentarnu barijeru i pronađen je u fetalnoj plazmi.
Latvian: Žurkām anidulafungīns iet cauri placentai, un tas atrasts augļu plazmā.
Croatian: Međutim, koncentracije u mozgu povisile su se u neinficiranih tek okoćenih štakora nakon pet dnevnih doza (omjer koncentracije u mozgu i plazmi iznosio je približno 0,7).
Latvian: Tomēr neinficētām jaundzimušām žurkām pēc piecām dienas devām anidulafungīna koncentrācija smadzenēs palielinājās (koncentrāciju attiecība smadzenēs/ plazmā aptuveni 0,7).
Croatian: d Podaci za bolesnike s jednim patogenom na početku ispitivanja.
Latvian: Intraabdomināls Tikai to pacientu dati, kuriem sākumstāvoklī izsēts viens patogēns.
Croatian: In vitro aktivnost anidulafungina protiv vrsta iz roda Candida nije ujednačena.
Latvian: In vitro anidulafungīna aktivitāte pret Candida sugām nav vienāda.
Croatian: Kod sheme doziranja 200/100 mg na dan i brzine infuzije od 1,1 mg/min, Cmax u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 7 mg/l, a najniže koncentracije (Cmin) 3 mg/l, uz prosječni AUC u stanju dinamičke ravnoteže od približno 110 mg·h/l.
Latvian: Pie devu režīma 200/100 mg dienā un infūzijas ātruma 1,1 mg/min, Cmax un minimālās koncentrācijas (Cmin) līdzsvara stāvokli attiecīgi var sasniegt, apmēram pie 7 un 3 mg/l, ar vidēju AUC līdzsvara stāvokli aptuveni pie 110 mgh/l.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze ciklosporina, vorikonazola ili takrolimusa kad se primjenjuju istovremeno s anidulafunginom, kao što se ne preporučuje niti prilagodba doze anidulafungina kad se primjenjuje istovremeno s amfotericinom B ili rifampicinom.
Latvian: Ne vienu, ne otru zāļu deva nav jāpielāgo, ja anidulafungīnu lieto vienlaicīgi ar ciklosporīnu, vorikonazolu vai takrolimu, un anidulafungīna deva nav jāpielāgo, ja to lieto vienlaicīgi ar amfotericīnu B vai rifampicīnu.
Croatian: U primarnoj analizi djelotvornosti, opći odgovor u MITT populaciji na kraju intravenske terapije, anidulafungin je bio uspoređen s flukonazolom pomoću prethodno specificirane statističke usporedbe u dva stupnja (utvrđivanje neinferiornosti nakon koje je slijedilo utvrđivanje superiornosti).
Latvian: Primārajā efektivitātes analīzē intravenozās terapijas beigās tika salīdzināta MITT populāciju kopējā atbildes reakcija uz anidulafungīnu un flukonazolu, izmantojot iepriekš izvēlētu, divpakāpju statistiskās salīdzināšanas metodiku (vērtējums "līdzvērtīgs" (non-inferiority), kam seko "pārākuma" (superiority) novērtējums).
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiže se već prvoga dana nakon primjene udarne doze (dvostruko veća od dnevne doze održavanja).
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta pirmajā dienā pēc piesātinošās devas (divas reizes lielākas par dienas uzturošo devu) ievadīšanas.
Croatian: Anidulafungin je polusintetski ehinokandin, lipopeptid sintetiziran iz fermentacijskih produkata Aspergillus nidulans.
Latvian: Anidulafungīns ir pussintētisks ehinokandīns, no Aspergillus nidulans fermentācijas produkta sintezēts lipopeptīds.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je blagu razliku u medijan klirensa (CL) između starije (bolesnici u dobi od  65 godina, medijan CL = 1,07 l/h) i mlađe dobne skupine (bolesnici u dobi od < 65 godina, medijan CL = 1,22 l/h), međutim, raspon klirensa je bio sličan.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze rāda, ka vidējais klīrenss gados vecāku cilvēku grupā ( 65 gadi; vidējais KL = 1,07l/h) un jaunāku cilvēku grupā (< 65 gadi; vidējais KL = 1,22l/h) nedaudz atšķiras, taču klīrensa diapazons ir tāds pats.
Croatian: Anidulafungin pokazuje linearnu farmakokinetiku unutar širokog raspona jednokratnih dnevnih doza (15-130 mg).
Latvian: Anidulafungīnam piemīt lineāra farmakokinētika plašā vienreiz dienā ievadāmu devu diapazonā (15130 mg).
Croatian: Farmakokinetika anidulafungina nakon najmanje 5 dnevnih doza ispitana je u 24 imunokompromitirana pedijatrijska bolesnika (u dobi od 2 do 11 godina) i adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) s neutropenijom.
Latvian: Anidulafungīna farmakokinētika pētīta 24 imūnkompromitētiem bērniem (no 2 līdz 11 gadiem) un pusaudžiem (no 12 līdz 17 gadiem) ar neitropēniju pēc vismaz 5 dienu ilgas anidulafungīna ievadīšanas.
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Beļģija
Croatian: Zabilježene su nuspojave povezane s infuzijom anidulafungina u kliničkim ispitivanjima uključujući osip, svrbež, dispneju, bronhospazam, hipotenziju (česti događaji), navale crvenila, navale vrućine i urtikarijske nuspojave (manje česti događaji), sažeto prikazane u tablici 1 (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Anidulafungīna klīniskajos pētījumos novērotas ar infūziju saistītas blakusparādības, ieskaitot, niezi, izsitumus, aizdusu, bronhospazmas, hipotensiju (bieži), pietvīkumu, karstuma viļņus un nātreni (retāk), kas apkopotas 1. tabulā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja, nehotično je bila primijenjena jednokratna doza od 400 mg anidulafungina kao udarna doza.
Latvian: Klīnisko pētījumu gaitā kā piesātinoša deva nejauši tika ievadīta viena, 400 mg liela anidulafungīna deva.
Croatian: Farmakokinetiku anidulafungina obilježava brzo poluvrijeme distribucije (0,5 do 1 sat) i volumen distribucije od 30-50 l, što je slično ukupnom volumenu tjelesne tekućine.
Latvian: Anidulafungīna farmakokinētikai raksturīga strauja izplatīšanās (tās pusperiods 0,5-1 stunda) un 3050 l izkliedes tilpums, kas atbilst ķermeņa kopējam šķidruma tilpumam.
Croatian: ECALTA nije ispitivana u bolesnika s endokarditisom, osteomijelitisom ili meningitisom uzrokovanima Candidom.
Latvian: ECALTA lietošana nav pētīta pacientiem ar Candida endokardītu, osteomielītu vai meningītu.
Croatian: Otopina za infuziju može se čuvati na temperaturi od 25ºC (sobna temperatura) tijekom 48 sati ili zamrznuta tijekom najmanje 72 sata, a treba se primijeniti na temperaturi od 25ºC (sobnoj temperaturi) u roku od 48 sati.
Latvian: Šķīdumu infūzijām līdz 48 stundām var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C (istabas temperatūrā) vai vismaz 72 stundas saldētavā un ievadīt 25°C temperatūrā (istabas temperatūrā) 48 stundu laikā.
Croatian: Anidulafungin je primijenjen štakorima u tri različite doze, nakon čega su štakori anestezirani kombinacijom ketamina i ksilazina unutar sat vremena od primjene lijeka.
Latvian: Žurkām ievadīja anidulafungīnu trīs dažādās devās un pēc tam stundas laikā tās anestezēja, izmantojot ketamīna un ksilazīna kombināciju.
Croatian: Anidulafungin je pokazao fungicidni učinak na vrstu Candida, a djeluje i na područja aktivnog rasta stanica hifa Aspergillus fumigatusa.
Latvian: Anidulafungīnam pierādīta fungicīda aktivitāte pret Candida ģints sēnītēm un pret šūnu aktīvas augšanas reģioniem Aspergillus fumigatus hifās.
Croatian: 3, leukociti ≤ 500 stanica/mm
Latvian: ≤ 500 šūnu/mm
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima i vrijede samo za jednu bočicu lijeka ECALTA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem un attiecas tikai uz zālēm ECALTA 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek ECALTA
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot ECALTA
Croatian: Vanjska kutija
Latvian: Kartona kastīte
Croatian: Anidulafungin se ne metabolizira u jetri.
Latvian: Anidulafungīns netiek metabolizēts aknās.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu treba vizualno pregledati prije primjene da ne sadrže čestice i da nisu promijenili boju, kad god to otopina i spremnik omogućuju.
Latvian: Parenterāli ievadāmas zāles pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas daļiņas un krāsu izmaiņas, ja vien to ļauj šķīdums un iepakojums.
Croatian: Dodatni podaci u bolesnika s infekcijama dubokog tkiva
Latvian: Papildu dati par pacientiem ar dziļo audu infekcijām
Croatian: Najčešći patogeni izolirani na početku bili su C. tropicalis (12 bolesnika), C. albicans (7 bolesnika), C. glabrata (7 bolesnika) i C. krusei (7 bolesnika) i C. parapsilosis (6 bolesnika).
Latvian: Sākumā visbiežāk izolētie patogēni bija C. tropicalis (12 pacientiem), C. albicans (7 pacientiem), C. glabrata (7 pacientiem), C. krusei (7 pacientiem) un C. parapsilosis (6 pacientiem).
Croatian: Vašeg liječenja i koliko ćete lijeka ECALTA primati svakog dana, te će pratiti Vaš odgovor na liječenje i stanje.
Latvian: Ārsts noteiks Jūsu ārstēšanās ilgumu un ECALTA dienas devas lielumu, kā arī sekos reakcijai uz ārstēšanu un Jūsu stāvoklim.
Croatian: Koncentracija anidulafungina u mozgu nakon jednokratne primijene doze u neinficiranih odraslih i tek okoćenih štakora bila je niska (omjer koncentracije u mozgu i plazmi iznosio je približno 0,2).
Latvian: Neinficētām pieaugušām un jaundzimušām žurkām pēc vienreizējas devas ievadīšanas anidulafungīna koncentrācija smadzenēs bija zema (koncentrāciju attiecība smadzenēs/ plazmā aptuveni 0,2).
Croatian: Nakon toga slijedi dnevna doza od 100 mg (doza održavanja).
Latvian: Pēc tam katru dienu ievada 100 mg (uzturošo devu).
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Latvian: RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Croatian: Anidulafungin selektivno inhibira 1,3-β-D glukan sintetazu, enzim koji je prisutan u stanicama gljivica, ali ne i stanicama sisavaca.
Latvian: Anidulafungīns selektīvi inhibē 1,3--D-glikānsintāzi, enzīmu, kas atrodams sēnīšu šūnās, bet nav sastopams zīdītāju šūnās.
Croatian: Farmakokinetika anidulafungina ispitana je u bolesnika s Child-Pugh stadijem A, B ili C insuficijencije jetre.
Latvian: Anidulafungīna farmakokinētika pētīta pacientiem ar A, B un C klases (pēc Child-Pugh) aknu darbības traucējumiem.
Croatian: Stanice gljivice, u prisutnosti lijeka ECALTA, imaju nepotpunu ili oštećenu staničnu stijenku, zbog čega su krhke i ne mogu rasti.
Latvian: ECALTA klātbūtnē sēnīšu šūnām veidojas nepilnīgs vai bojāts apvalks, tādēļ šīs šūnas kļūst neizturīgas vai nespēj vairoties.
Croatian: Stopa uspješnog općeg odgovora na kraju intravenskog liječenja (primarna mjera ishoda) bila je 26/46 (56,5%) te na kraju svih liječenja bila je 24/46 (52,2%).
Latvian: Sekmīgas kopējās atbildreakcijas sastopamība intravenozās terapijas beigās (primārais mērķa kritērijs) bija 26 no 46 (56,5%) un visas terapijas beigās bija 24 no 46 (52,2%).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ishod za anidulafungin kod C. parapsilosis nije bio statistički različit od drugih vrsta, međutim, primjena ehinokandina u kandidemiji izazvanoj s C. parapsilosis ne mora se smatrati terapijom prvog izbora EUCAST nije odredio granične koncentracije za anidulafungin nevezane za vrstu
Latvian: Klīniskajos pētījumos pēc anidulafungīna lietošanas pret C. parapsilosis iznākuma atšķirība salīdzinājumā ar lietošanu pret citām sugām nebija statistiski nozīmīga, tomēr ehinokandīna lietošanu C.parapilosis izraisītas kandidēmijas ārstēšanā nevar uzskatīt par pirmās izvēles terapiju.
Croatian: Svi bolesnici su bili liječeni tijekom najmanje 14 dana.
Latvian: Visi pacienti tika ārstēti vismaz 14 dienas.
Croatian: U nekih bolesnika s ozbiljnom bolešću u podlozi koji su primali više lijekova istovremeno s anidulafunginom nastupili su klinički značajni poremećaji jetre.
Latvian: Dažiem pacientiem ar nopietniem medicīniskiem stāvokļiem, kuri vienlaicīgi anidulafungīnam saņēma daudzas citas zāles, radās klīniski nozīmīga aknu patoloģija.
Croatian: - konvulzije (napadaji) - glavobolja - povraćanje - promjene u nalazima krvnih pretraga funkcije jetre - osip, svrbež (pruritus) - promjene u nalazima krvnih pretraga funkcije bubrega - smetnje otjecanja žuči iz žučnog mjehura u crijevo (kolestaza) - povišeni šećer u krvi - povišeni krvni tlak - sniženi krvni tlak - iznenadno stezanje mišića oko dišnih puteva koje uzrokuje piskanje ili kašalj - otežano disanje
Latvian: - krampji (lēkmes), - galvassāpes, - vemšana, - izmaiņas aknu funkcionālos asins testos, - izsitumi, nieze (niezēšana), - izmaiņas nieru funkcionālajos asins testos, - patoloģiska žults ieplūšana no žultspūšļa zarnu traktā (holestāze), - paaugstināts cukura līmenis asinīs, - augsts asinsspiediens, - zems asinsspiediens, - pēkšņas elpceļu muskuļu spazmas, kas izraisa sēkšanu vai klepu, - apgrūtināta elpošana.
Croatian: Brzina infuzije ne smije biti veća od 1,1 mg/min (što odgovara 1,4 ml/min kod pripreme i razrjeđivanja prema uputama) (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Latvian: Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 1,1 mg/min (atbilst 1,4 ml/min, ja izšķīdināts un atšķaidīts kā norādīts) (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Navale crvenila, navale vrućine
Latvian: Pietvīkums, karstuma viļņi
Croatian: Kod štakora anidulafungin nije proizveo nikakvu razvojnu toksičnost povezanu s primjenom lijeka niti kod primjene najviše ispitane doze.
Latvian: Anidulafungīns neradīja ar zāļu lietošanu saistītu attīstības toksicitāti žurkām pie augstākās ievadītās devas.
Croatian: ECALTA se isporučuje u kutiji koja sadrži 1 bočicu sa 100 mg praška za koncentrat za otopinu za infuziju.
Latvian: ECALTA pieejams kastītēs, kas satur 1 flakonu ar 100 mg pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Croatian: Iako je u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi tjelesna težina prepoznata kao izvor varijabilnosti klirensa, tjelesna težina ima vrlo malu kliničku važnost na farmakokinetiku anidulafungina.
Latvian: Kaut arī populāciju farmakokinētikas analīze liecina, ka ķermeņa masa ir viens no faktoriem, kas nosaka klīrensa svārstības, tomēr tam nav klīniski būtiskas ietekmes uz anidulafungīna farmakokinētiku.
Croatian: Bronhospazam, dispneja
Latvian: Bronhospazma s, elpas trūkums
Croatian: In vivo se peptidni spoj s otvorenim prstenom postupno pretvara u razgradne spojeve peptida i kao takav uglavnom eliminira izlučivanjem putem žuči.
Latvian: In vivo produkts ar vaļējo gredzenu pārvēršas peptīdu degradācijas produktos, kas tiek izvadīti galvenokārt ar žulti.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su:
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 lietotājiem) ir:
Croatian: Dodatni podaci za bolesnike s neutropenijom
Latvian: Papildu dati par neitropēniskiem pacientiem
Croatian: U kliničkom ispitivanju u ispitanika s blagim, umjerenim, teškim i terminalnim zatajenjem bubrega (na dijalizi), farmakokinetika anidulafungina bila je slična onoj opaženoj u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Latvian: Klīniskajā pētījumā pacientiem, kuriem bija viegla, mērena, smaga vai termināla (no dialīzes atkarīga) nieru mazspēja, anidulafungīna farmakokinētika bija tāda pati kā subjektiem, kuriem nieru darbība ir normāla.
Croatian: Bolesnici s mikrobiološki potvrđenom invazivnom kandidijazom (MITT populacija) i neutropenijom identificirani su u analizi udruženih podataka iz 4 slično dizajnirana, prospektivna, otvorena, nekomparativna ispitivanja.
Latvian: Pacienti ar mikrobioloģiski pierādītu invazīvu kandidozi (MITT populācija) un neitropēniju tika noteikti, analizējot apvienotos datus, kas iegūti 4 līdzīga plānojuma prospektīvos, atklātos pētījumos bez salīdzināšanas.
Croatian: Vam se treba davati jedanput na dan, sporom infuzijom (drip) u venu.
Latvian: ECALTA jāievada vienreiz dienā lēnā infūzijā (pilienos) vēnā.