FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effektivitetsraterne var 81% og 82% hos patienter med henholdsvis positiv eller negativ refraktærstatus over for trombocyttransfusioner, og
Latvian: Efektivitātes rādītāji bija 81% un 82%, attiecīgi, pacientiem ar pozitīvu vai negatīvu rezistenci pret trombocītu transfūzijām un, attiecīgi, 77% un 85% ar pozitīvu vai negatīvu antivielu testu pret trombocītiem.
Danish: Under sådanne betingelser er der blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved 25°C ved opbevaring i en 50 ml sprøjte (polypropylen).
Latvian: Šādos apstākļos ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc šķīduma sagatavošanas pierādīta 24 stundas 25°C temperatūrā, uzglabājot 50 ml šļircē (polipropilēna).
Danish: Der blev fundet dosisproportionalitet hos børn for de undersøgte doser på 90 og 180 µg/kg kropsvægt, hvilket er i overensstemmelse med tidligere resultater ved lavere doser (17,5-70 µg/kg rFVIIa).
Latvian: Bērniem, lietojot 90 un 180 µg uz kg ķermeņa masas, konstatēja proporcionalitāti devai, kas atbilst iepriekšējām atradēm, lietojot mazākas devas (17,5-70 µg/kg rFVIIa).
Danish: NovoSeven er indiceret til behandling af blødningsepisoder og til forebyggelse af blødning ved kirurgi eller invasive procedurer hos følgende patientgrupper:
Latvian: NovoSeven ir indicēts asiņošanas epizožu ārstēšanai un asiņošanas novēršanai operācijas vai invazīvas procedūras laikā šādu grupu pacientiem:
Danish: Følg den injektionsteknik, din læge har anbefalet.
Latvian: Sekojiet Jūsu veselības aprūpes speciālista ieteikumam par injicēšanu.
Danish: * Manglende virkning (nedsat terapeutisk respons) har været rapporteret.
Latvian: Ziņots par efektivitātes trūkumu (pavājinātu atbildes reakciju uz ārstēšanu).
Danish: Om påkrævet kan der efter den initiale dosis af NovoSeven gives yderligere injektioner.
Latvian: Pēc NovoSeven sākotnējās devas, ja nepieciešams, var ievadīt turpmākas injekcijas.
Danish: Sådanne tilstande kan omfatte patienter med fremskreden arteriosklerose, knusningstraumer, sepsis eller DIC.
Latvian: Šādi gadījumi var būt pacientiem ar progresējošu aterosklerotisku slimību, saspieduma rakstura traumu, septicēmiju vai DIK.
Danish: ► Hvis nogle af disse tilstande gør sig gældende, kontakt din læge, før du tager en injektion.
Latvian: Ja kāds no šiem nosacījumiem attiecas uz Jums, pirms injekcijas veikšanas konsultējieties ar savu ārstu.
Danish: • 1 hætteglas med hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning
Latvian: • 1 flakons ar baltu pulveri injekcijas šķīduma sagatavošanai,
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "EXP".
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du anvender NovoSeven.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: • Smid ikke ud med husholdingsaffaldet.
Latvian: • Neizmetiet tos kopā ar sadzīves atkritumiem.
Danish: • Hvis du har en alvorlig blodforgiftning
Latvian: • ja Jums ir smaga asins infekcija,
Danish: Data fra ikke-kliniske studier såvel som post-marketing data viser ingen indikation på at rFVIIa har en skadelig effekt på fertiliteten hos begge køn.
Latvian: Dati no neklīniskiem un pēcreģstrācijas pētījumiem neuzrāda rFVIIa kaitīgu ietekmi uz vīrieša vai sievietes fertilitāti.
Danish: • 1 hætteglas med NovoSeven pulver
Latvian: • 1 flakons ar NovoSeven pulveri,
Danish: Hvis din dosis kræver mere end et hætteglas, gentages trinene A til J med yderligere hætteglas, fyldte sprøjter og hætteglasadaptere, indtil du når den nødvendige dosis.
Latvian: Ja Jūsu devai nepieciešami vairāki flakoni, atkārtojiet norādījumus no A līdz J ar pārējiem flakoniem, flakona adapteriem un pilnšļircēm, līdz esat ieguvis nepieciešamo devu.
Danish: Brug ikke udstyret hvis det har været tabt, eller er blevet beskadiget.
Latvian: Neizmantojiet aprīkojumu, ja tas ir nokritis zemē vai ir bojāts.
Danish: Den gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state var 196 ml/kg hos pædiatriske patienter versus 159 ml/kg hos voksne.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā bija 196 ml/kg bērniem, salīdzinot ar 159 ml/kg pieaugušajiem.
Danish: Behandlingens varighed og injektionsintervallet varierer alt efter sværhedsgraden af blødningen, de invasive procedurer eller operationen.
Latvian: Ārstēšanas ilgums un starplaiks starp injekcijām būs atkarīgs no asiņošanas smaguma, veiktās invazīvās procedūras vai operācijas.
Danish: • I tilfælde af, at du kun har brug for en del af den opblandede injektionsvæske, skal du bruge skalaen på sprøjten, for at se hvor meget af injektionsvæsken du trækker op, sådan som din læge eller sygeplejerske har instrueret.
Latvian: • Ja vajadzīga tikai daļa no sagatavotā šķīduma, izmantojiet šļirces skalu, lai atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem ievilktu šļircē attiecīgo šķīduma daudzumu.
Danish: Doseringsbehovet afhænger af blødningens sværhedsgrad og patientens kliniske respons på indgivelsen af NovoSeven.
Latvian: Deva jānosaka atbilstoši asiņošanas smaguma pakāpei un klīniskai atbildes reakcijai uz NovoSeven.
Danish: ► Hvis nogle af disse tilstande gør sig gældende, må du ikke bruge NovoSeven.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet NovoSeven.
Danish: Skil ikke udstyret fra hinanden før bortskaffelse.
Latvian: Pirms izmešanas neizjauciet aprīkojumu.
Danish: • Hvis du har Glanzmanns trombasteni (en blødersygdom), og din tilstand ikke kan behandles med blodpladetransfusion, eller hvis blodpladerne ikke er tilgængelige.
Latvian: • ja Jums ir Glancmaņa trombastēnija (asiņošana) un Jūsu gadījumā to nevar efektīvi ārstēt ar trombocītu transfūziju vai situācijās, kad trombocītu masa nav pieejama.
Danish: Når NovoSeven administreres til patienter uden for godkendte indikationer, er arterielle tromboemboliske hændelser almindelige (≥ 1/100 til <1/10).
Latvian: NovoSeven lietojot pacientiem neapstiprinātu indikāciju gadījumā, arteriālie trombemboliskie traucējumi ir bieži (≥1/100 līdz <1/10).
Danish: Pakningsstørrelser: 1mg (50 KIE), 2 mg (100 KIE), 5 mg (250 KIE) og 8 mg (400 KIE).
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 mg (50 KSV), 2 mg (100 KSV), 5 mg (250 KSV) un 8 mg (400 KSV).
Danish: • patienter med medfødt FVII-mangel
Latvian: • pacientiem ar iedzimtu FVII deficītu;
Danish: • Hvis du blev født med hæmofili og ikke reagerer normalt på behandling med faktor VIII eller IX
Latvian: • ja Jums ir iedzimta hemofīlija, un Jums nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar VIII vai IX
Danish: • Sprøjten med tilstrækkeligt rekonstitueret produkt er nu klar til administration i en CE-mærket infusionspumpe (som passer til en 50 ml sprøjte).
Latvian: • tagad šļirce ar atbilstoši sagatavotajām zālēm ir gatava ievadīšanai ar CE marķētā infūzijas sūknī (pieņemamā 50 ml šļircei);
Danish: Det anbefales at give en bolus injektion, da der kan forekomme manglende effekt i forbindelse med kontinuerlig infusion.
Latvian: Ieteicamais ievadīšanas veids ir bolus injekcija, jo, ievadot ilgstošas infūzijas veidā, zāles var nebūt efektīvas.
Danish: Begrænset klinisk erfaring med langtidsvarende profylakse er blevet indsamlet hos den pædiatriske population under 12 år, der har en alvorlig klinisk fænotype (se pkt.
Latvian: Klīniskā pieredze par ilgstošu profilaksi pediatriskiem pacientiem līdz 12 gadu vecumam, ar smagu klīnisko fenotipu ir ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: • Injicér den opblandede injektionsvæske som instrueret af din læge eller sygeplejerske.
Latvian: • Injicējiet sagatavoto šķīdumu atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem.
Danish: Patienter, som ikke er resistente, bør i første omgang behandles med blodplader for Glanzmanns trombasteni.
Latvian: Pacientiem, kuri nav rezistenti, trombocīti ir pirmās izvēles terapija Glancmaņa trombastēnijas ārstēšanai.
Danish: Vær forsigtig med ikke at røre nålens spids.
Latvian: Uzmanieties, lai nepieskartos adatas galam.
Danish: Forkert fremgangsmåde kan forårsage en bakterieinfektion i blodet.
Latvian: Neatbilstošā vidē var būt mikrobi, kas var inficēt asinis.
Danish: Nogle forbindelser uden nål, der har en indvendig spids, passer ikke sammen med den fyldte sprøjte.
Latvian: Daži intravenozo katetru bezadatu savienotāji ar iekšēju konussu nav saderīgi ar pilnšļircēm.
Danish: • patienter med medfødt hæmofili med inhibitorer over for koagulationsfaktor VIII eller
Latvian: • pacientiem ar iedzimtu hemofīliju, kuriem ir VIII vai IX koagulācijas faktora inhibitori
Danish: Til behandling af patienter med blødningsepisoder og til forebyggelse af blødning ved kirurgi eller invasive procedurer anbefales en dosis hos voksne og børn på 15-30 µg pr. kg legemsvægt hver 4.-6. time, indtil hæmostase er opnået.
Latvian: Ieteicamā deva asiņošanas epizožu ārstēšanai un asiņošanas profilaksei pieaugušajiem un bērniem, kuriem veic operāciju vai invazīvas procedūras, ir 15 līdz 30 µg uz kg ķermeņa masas ik pēc 4 līdz 6 stundām, kamēr tiek panākta hemostāze.
Danish: Trombin fører til aktivering af blodplader samt faktor V og VIII på selve læsionsstedet og til dannelse af en hæmostatisk prop ved omdannelse af fibrinogen til fibrin.
Latvian: Trombīns aktivē trombocītus un V un VIII faktorus bojājuma vietā, un veicina hemostatiska recekļa veidošanos, pārvēršot fibrinogēnu fibrīnā.
Danish: • Tryk let på beskyttelseshætten med tommel- og pegefinger som vist på figuren.
Latvian: • Viegli saspiediet aizsargvāciņu ar īkšķi un rādītājpirkstu, kā parādīts attēlā.
Danish: • Pulver og solvens opbevares under 25°C.
Latvian: • Pulveri un šķīdinātāju uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Danish: Den anbefalede initiale dosis, der gives som intravenøs bolusinjektion, er 90 µg pr. kg legemsvægt.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva, ko ievada intravenozas bolus injekcijas veidā, ir 90 µg/kg ķermeņa masas.
Danish: Den farmakodynamiske effekt af faktor VIIa resulterer i en øget lokal dannelse af faktor Xa, trombin og fibrin.
Latvian: VIIa faktora farmakodinamiskā iedarbība pastiprina vietēju Xa faktora, trombīna un fibrīna veidošanos.
Danish: Hætteglas: Type I hætteglas, som er lukket med en chlorobutylgummiprop, dækket med en aluminiumskapsel.
Latvian: Flakons: I klases stikla, noslēgts ar hlorobutila gumijas korķi un pārklāts ar alumīnija vāciņu.
Danish: • Træk cirka 5 ml steril luft ind i 50 ml sprøjten (polypropylen).
Latvian: • 50 ml tilpuma šļircē (polipropilēna) ievelk aptuveni 5 ml sterila gaisa.
Danish: Kalciumchloriddihydrat Glycylglycin
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts Glicilglicīns
Danish: Efter opblanding indeholder 1 ml opløsning 1mg eptacog alfa (aktiveret).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 1 ml šķīduma satur 1 mg alfa eptakoga (aktivēta).
Danish: Raske personer
Latvian: Veseli cilvēki
Danish: Sprøjte, hætteglas og ikke anvendt lægemiddel samt andet affald kasseres, som din læge har anbefalet.
Latvian: Iznīciniet šļirci, flakonus, neizmantoto medikamentu un visus izmantotos materiālus drošā veidā, kā ieteicis Jūsu veselības aprūpes speciālists.
Danish: Hvis du har faktor VII-mangel: Den normale dosis er 15 til 30 mikrogram per. kilo legemsvægt i hver injektion.
Latvian: Ja Jums ir VII faktora deficīts Parastā deva ir 15 līdz 30 mikrogrami uz 1 kg ķermeņa masas katrai injekcijai.
Danish: • Hvis dine pulsårer er forsnævrede på grund af sygdom (åreforkalkning)
Latvian: • ja Jums slimības dēļ ir sašaurinātas artērijas (ateroskleroze),
Danish: Du behøver desuden et administrationssæt (slange og sommerfuglenål, sterile alkoholservietter, gazekompresser og plaster).
Latvian: Jums būs nepieciešama arī ievadīšanas komplekts (caurulītes un tauriņveida adata, sterilas spirta salvetes, marles tamponi un plāksteri).
Danish: For at indgivelse kan ske via en forbindelse uden nål, kan det være nødvendigt at trække den rekonstituerede opløsning op i en standard 10 ml steril luer-lock plastiksprøjte.
Latvian: Ievadīšanai caur bezadatu savienotāju var būt nepieciešama sagatavotā šķīduma ievilkšana sterilā tipveida luera (vītnes) 10 ml plastmasas šļircē.
Danish: Spørg din læge til råds, hvis du glemmer en injektion, eller hvis du ønsker at stoppe behandlingen.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt NovoSeven Ja esat aizmirsis injekciju vai vēlaties pārtraukt ārstēšanu, jautājiet padomu ārstam.
Danish: Den første dosis på 90 µg pr. kg legemsvægt skal gives umiddelbart før operationen.
Latvian: Sākotnējā deva 90 µg uz kg ķermeņa masas jāievada tieši pirms manipulācijas.
Danish: Der er blevet rapporteret tromboser hos patienter med faktor VII-mangel der har fået NovoSeven under operation, men risikoen for trombose hos patienter med faktor VII mangel behandlet med NovoSeven er ukendt (se pkt.
Latvian: Ir ziņots par trombozi pacientiem ar VII faktora deficītu, kuri tiek ārstēti ar NovoSeven, ķirurģiskas iejaukšanās laikā, bet nav zināms trombozes risks pacientiem ar VII faktora deficītu, kuri tiek ārstēti ar NovoSeven (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Den eneste rapporterede komplikation i forbindelse med en overdosis var en lille kortvarig stigning i blodtrykket hos en 16-årig patient, der fik 24 mg rFVIIa i stedet for 5,5 mg.
Latvian: Vienīgais ziņotais sarežģījums saistībā ar pārdozēšanu bija neliela īslaicīga asinsspiediena paaugstināšanās 16 gadus vecam pacientam, kurš saņēma 24 mg rFVIIa, kaut gan vajadzēja 5,5 mg. Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem pacientiem ar iegūto hemofiliju vai Glancmaņa trombastēniju.
Danish: Injektion af NovoSeven med fyldt sprøjte via forbindelser uden nål til intravenøse (i.v.)
Latvian: NovoSeven injicēšana ar pilnšļirci un intravenozu (i.v.) katetru ar bezadatu savienotājiem
Danish: Brug ikke udstyret uden ordentlig undervisning fra din læge eller sygeplejerske.
Latvian: Nelietojiet aprīkojumu, ja ārsts vai medmāsa nav Jūs pienācīgi apmācījusi.
Danish: For at opnå den bedste behandling, skal du følge den ordinerede dosis nøje.
Latvian: Lai sasniegtu pēc iespējas labākus rezultātus, precīzi ievērojiet nozīmētās devas.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under pkt.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai peļu, kāmju vai liellopu olbaltumiem.
Danish: Solvensen er en histidin opløsning.
Latvian: Šķīdinātājs ir histidīna šķīdums.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal opbevares i hætteglasset.
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāuzglabā flakonā.
Danish: NovoSeven er en blodkoagulationsfaktor.
Latvian: NovoSeven ir asinsreces faktors.
Danish: Kompatibilitet med produktet blev påvist for et system bestående af en 50 ml sprøjte (polypropylen), en 2 m infusionsslange (polyethylen) og et in-line-filter med en porestørrelse på 5 mikrometer.
Latvian: Tika pierādīta sistēmas, kurā ir 50 ml tilpuma šļirce (polipropilēna), 2 m gara infūzijas caurule (polietilēna) un in-line filtrs ar 5 mikrometru poru izmēru, saderība ar zālēm.
Danish: Den opblandede opløsning er farveløs.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir bezkrāsains.
Danish: NOVOSEVEN BRUGERVEJLEDNING
Latvian: INSTRUKCIJAS NOVOSEVEN LIETOTĀJAM
Danish: Bred ende
Latvian: Augšējais gals
Danish: NovoSeven må ikke blandes med infusionsvæsker eller gives i drop.
Latvian: NovoSeven nedrīkst jaukt kopā ar infūziju šķīdumiem vai ievadīt pilienveidā.
Danish: Ved egenbehandling
Latvian: Kad veikt ārstēšanu pašam
Danish: Til behandling af patienter med blødningsepisoder og til forebyggelse af blødning ved kirurgi eller invasive procedurer anbefales en dosis på 90 µg (80-120 μg) pr. kg legemsvægt med 2 timers interval (1,5-2,5 timer).
Latvian: Ieteicamā deva asiņošanas epizožu ārstēšanai un asiņošanas profilaksei pacientiem, kuriem veic operāciju vai invazīvas procedūras, ir 90 µg (robežās no 80 līdz 120 µg) uz kg ķermeņa masas ik pēc 2 stundām (1,5 līdz 2,5 stundām).
Danish: Din behandling hjemme må ikke overskride 24 timer uden konsultation hos en læge.
Latvian: Neturpiniet pašārstēšanos ilgāk kā 24 stundas, nekonsultējoties ar savu ārstu.
Danish: - Pulver og solvens opbevares under 25°C.
Latvian: - Pulveri un šķīdinātāju uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Danish: Tryk let på beskyttelseshætten med tommel- og pegefinger.
Latvian: Viegli saspiediet aizsargvāciņu ar īkšķi un rādītājpirkstu.
Danish: På baggrund af et ikke-klinisk studie (se pkt 5.3) anbefales det ikke at kombinere rFVIIa og rFXIII.
Latvian: Pamatojoties uz neklīniska pētījuma datiem (skatīt 5.3. apakšpunktu) nav ieteicama vienlaicīga rekombinantā VIIa faktora un rekombinantā XIII faktora lietošana.
Danish: • Brug NovoSeven straks efter pulveret er opblandet med solvensen for at undgå infektion.
Latvian: • Lietojiet NovoSeven uzreiz pēc pulvera izšķīdināšanas ar šķīdinātāju, lai izvairītos no infekcijas.
Danish: Det anbefales at bruge NovoSeven straks efter rekonstitution, medmindre anvisningen under pkt.
Latvian: NovoSeven ieteicams lietot tūlīt pēc šķīduma sagatavošanas, ja vien tas nav aprakstīts 6.3. apakšpunktā.
Danish: Det er blevet påvist, at produktet efter rekonstitution er kemisk og fysisk stabilt i 6 timer ved 25°C og i 24 timer ved 5°C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc šķīduma sagatavošanas pierādīta 6 stundas 25°C un 24 stundas 5°C temperatūrā.
Danish: Rekonstitueret NovoSeven er en klar, farveløs opløsning.
Latvian: Pagatavots NovoSeven ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Danish: Hospitalsbehandling vil normalt være nødvendig.
Latvian: Jums būs nepieciešama aprūpe slimnīcā.
Danish: Fyldt sprøjte: Type I glas-cylinder med en polypropylen-bagstopper og en brombutylgummiprop.
Latvian: Pilnšļirce: I klases stikla cilindrs ar polipropilēna atduri un brombutila gumijas virzuli.
Danish: Brug af anden medicin sammen med NovoSeven
Latvian: Citas zāles un NovoSeven
Danish: Brug ikke udstyret hvis udløbsdatoen er overskredet.
Latvian: Neizmantojiet aprīkojumu pēc derīguma termiņa beigām.
Danish: • Aktivt stof: rekombinant koagulationsfaktor VIIa (aktiveret eptacog alfa).
Latvian: • Aktīvā viela ir rekombinants VIIa asinsreces faktors (aktivēts alfa eptakogs).
Danish: • Anvend en ren og bakteriefri (aseptisk) fremgangsmetode.
Latvian: • Ievērojiet tīrību un nodrošiniet bezmikrobu (aseptisku) vidi.
Danish: • Tag fat i stempelstangen ved den brede ende, og tag den ud af kartonen.
Latvian: • Satveriet virzuļa kātu aiz platā gala un izņemiet no ārējā iepakojuma.
Danish: Patienter, med faktor VII mangel, der behandles med NovoSeven, skal monitoreres for faktor VII antistoffer (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar VII faktora deficītu, kuri tiek ārstēti ar NovoSeven, jāpārbauda VII faktora antivielu klātbūtne (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Gummiprop (under plastikhætte)
Latvian: Plastmasas vāciņš Gumijas korķis (zem plastmasas vāciņa)
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til
Latvian: Retāk (≥1/1000 to
Danish: Den normale dosis er 90 mikrogram per kilo legemsvægt.
Latvian: Parastā deva ir 90 mikrogrami uz 1 kg ķermeņa masas.
Danish: Virkningsmekanismen inkluderer en binding af faktor VIIa til eksponeret vævsfaktor.
Latvian: Darbības mehānisms ietver VIIa faktora saistīšanos ar lokālo audu faktoru.
Danish: Derfor kan det være nødvendigt at indgive en højere dosis af rFVIIa til pædiatriske patienter for at opnå en plasmakoncentration, der svarer til den hos voksne (se pkt.
Latvian: Tādēļ, lai bērniem sasniegtu tādu pašu koncentrāciju plazmā kā pieaugušajiem, var būt nepieciešama lielāka rFVIIa deva (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: En potentiel synergieffekt ved kombineret behandling med rFXIII og rFVIIa i en avanceret kardiovaskulær model hos cynomolgusabe resulterede i en voldsom farmakologisk effekt (trombose og død) ved et lavere dosisniveau end efter administration af de enkelte stoffer.
Latvian: Rekombinantā XIII faktora un rekombinantā aktivētā VII faktora kombinētās terapijas potenciālais sinerģiskais efekts uzlabotos kardiovaskulāros modeļos Cynomolgus sugas pērtiķiem liecināja par pastiprinātu farmakoloģisko iedarbību (trombozi un letālu iznākumu) zemākā devu līmenī, nekā ievadot atsevišķus zāļu komponentus.
Danish: Bortskaffelse • Efter injektion kasseres sprøjten med administrationssættet, hætteglasset med hætteglasadaptoren og ikke anvendt NovoSeven samt andet affald, som instrueret af din læge eller sygeplejerske.
Latvian: • Pēc injekcijas izmetiet šļirci un ievadīšanas komplektu, flakonu ar flakona adapteri, neievadīto NovoSeven un citus izlietotos materiālus atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem.
Danish: Injektionsdosis og doseringsfrekvens for profylakse skal tilpasses den enkelte patient baseret på klinisk respons.
Latvian: Deva un injekciju biežums profilaksei jābūt atbilstoši klīniskai atbildes reakcijai un jāpielāgo individuāli katram pacientam.
Danish: I tilfælde af alvorlige blødninger bør produktet administreres på hospitaler, som er specialiseret i behandling af hæmofilipatienter med inhibitorer mod koagulations faktor VIII og IX.
Latvian: Smagas asiņošanas gadījumā zāles jāievada slimnīcās, vēlams tajās, kas specializējušās hemofīlijas pacientu ar VIII vai IX asinsreces faktoru inhibitoriem ārstēšanā vai, ja tas nav iespējams, ciešā sadarbībā ar ārstu, kurš specializējies hemofīlijas ārstēšanā.
Danish: Smid ikke nogle af delene ud før du har afsluttet injektionen af den opblandede opløsning.
Latvian: Neizmetiet nevienu piederumu pirms sagatavotā šķīduma injicēšanas.
Danish: Hætteglasset med pulver indeholder hvidt pulver, og hætteglasset med solvens indeholder en klar, farveløs opløsning.
Latvian: Pulvera flakons satur baltu pulveri un šķīdinātāja flakons satur dzidru, bezkrāsainu šķidrumu.
Danish: • Rør ikke ved gummiproppen med dine fingre, da dette kan overføre bakterier.
Latvian: • Pēc noslaucīšanas nepieskarieties gumijas korķim, jo uz tā var nokļūt mikrobi no Jūsu pirkstiem.
Danish: NovoSeven 1 mg (50 KIU)/NovoSeven 2 mg (100 KIU) pakningen indeholder enten
Latvian: NovoSeven 1 mg (50 KSV)/NovoSeven 2 mg (100 KSV) iepakojums satur:
Danish: Såfremt fortsat terapi er påkrævet, og når effektiv hæmostase er opnået, kan doseringsintervallet øges successivt til hver 4., 6., 8. eller 12. time, så længe behandling skønnes indiceret.
Latvian: Ja nepieciešama ilgstoša terapija, pēc efektīvas hemostāzes sasniegšanas dozēšanas intervālus var secīgi palielināt, un zāles ievadīt ik pēc 4, 6, 8 vai 12 stundām, kamēr ārstēšana tiek uzskatīta par nepieciešamu.
Danish: Herefter kan doseringsintervallet øges successivt til hver 4., 6., 8. eller 12. time, så længe behandling skønnes indiceret.
Latvian: Pēc tam dozēšanas intervālus var secīgi palielināt uz 4, 6, 8 vai 12 stundām, kamēr ārstēšana tiek uzskatīta par nepieciešamu.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Latvian: Reti (≥1/10 000 to <1/1000)
Danish: Sørg for, at sprøjten, infusionsslangen og in-line-filteret er klargjort og fri for luft inden administration.
Latvian: Pirms ievadīšanas pārliecinieties, ka šļirce, infūzijas caurule un in-line filtrs ir uzpildīti un tajos nav gaisa;
Danish: Der er påvist en større risiko for arterielle tromboemboliske bivirkninger (se tabel: Vaskulære sygdomme) (5,6% hos patienter, der behandles med NovoSeven imod 3,0% hos placebobehandlede patienter) i en metaanalyse med samlede data fra placebokontrollerede studier.
Latvian: Apvienotu, placebo kontrolētu pētījumu, kas veikti vēl neapstiprinātām indikācijām dažādos klīniskajos apstākļos, datu metaanalīzē konstatēts lielāks arteriālo trombembolisko traucējumu risks (skatīt tabulā: Asinsvadu sistēmas traucējumi) (5,6% ar NovoSeven ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar 3,0% ar placebo ārstētiem pacientiem), un katrā no šiem pētījumiem bija specifisks pacientu raksturojums, tāpēc arī atšķirīgs fona riska raksturojums.
Danish: • Hvis slangen til CVAD skal skylles igennem enten før eller efter injektion af NovoSeven, bruges 0,9 %
Latvian: • Ja katetrs pirms vai pēc NovoSeven ievadīšanas ir jāskalo, izmantojiet nātrija hlorīda 9 mg/ml šķīdumu injekcijām.
Danish: Injektionsprøjtens hætte består af brombutylgummi og polypropylen forsegling.
Latvian: Šļirces uzgalis sastāv no brombutila gumijas un polipropilēna aizsargplombas.
Danish: Hætteglas med NovoSeven pulver
Latvian: Flakons ar NovoSeven pulveri