FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo clínico realizado, o desenvolvimento de anticorpos contra a fração PEG do peginterferão beta-1a não teve um impacto perceptível na segurança ou eficácia clínicas (incluindo a taxa anualizada de surtos, lesões na ressonância magnética e progressão da incapacidade).
Croatian: U provedenom kliničkom ispitivanju razvoj protutijela protiv PEG skupine peginterferona beta-1a nije imao zamjetan utjecaj na sigurnost ili kliničku djelotvornost (uključujući godišnju stopu recidiva, MR lezije i progresiju onesposobljenosti (invalidnosti).
Portuguese: Dos doentes que notificaram sintomas gripais, 90% referiram-nos como sendo de gravidade ligeira ou moderada.
Croatian: Od bolesnika koji su prijavili simptome nalik gripi, 90% ih je prijavilo kao simptome blage ili umjerene težine.
Portuguese: A eficácia e segurança de Plegridy foram avaliadas a partir do primeiro ano do estudo clínico de 2 anos, controlado por placebo, aleatorizado, de dupla ocultação em doentes com esclerose múltipla surto-remissão (o estudo ADVANCE).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Plegridyja procijenjene su iz placebom kontrolirane prve godine 2-godišnjeg, randomiziranog, dvostruko slijepog kliničkog ispitivanja u bolesnika s relapsnom remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS) (ispitivanje ADVANCE).
Portuguese: As concentrações de neopterina voltaram ao valor inicial após um intervalo de administração de duas semanas.
Croatian: Koncentracije neopterina se vraćaju na početno stanje nakon 2-tjednog intervala doziranja.
Portuguese: • Agarre suavemente a pele à volta do local de injeção limpo, usando o polegar e o indicador de forma a criar uma ligeira saliência (ver Figura G).
Croatian: • Nježno stisnite kožu oko očišćenog mjesta za injekciju koristeći palac i kažiprst tako da se odigne u nabor (pogledajte sliku G).
Portuguese: (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Sintomas gripais.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) - simptomi nalik gripi.
Portuguese: Eritema no local de injeção foi a reação mais frequentemente notificada.
Croatian: Eritem na mjestu injiciranja je bio najčešće prijavljena reakcija na mjestu injiciranja.
Portuguese: Peginterferão beta-1a é uma forma modificada de interferão de ação prolongada.
Croatian: Peginterferon beta-1a je modificirani oblik interferona s dugotrajnim djelovanjem.
Portuguese: Use a tabela de registo impressa no interior da tampa da embalagem de iniciação para manter as anotações das datas das injeções.
Croatian: Koristite tablicu za bilježenje koja je otisnuta na unutarnjem dijelu poklopca pakiranja za početak liječenja kako biste vodili evidenciju o datumima davanja injekcija.
Portuguese: • A seringa pré-cheia de Plegridy deve ser injetada no abdómen, coxa ou na parte de trás do braço (ver Figura E).
Croatian: • Plegridy u napunjenoj štrcaljki treba ubrizgati u trbuh, natkoljenicu ili stražnju stranu nadlaktice (pogledajte sliku E).
Portuguese: Plegridy deve ser administrado com precaução a doentes com história de convulsões, aos que estão a ser tratados com antiepiléticos, particularmente se a sua epilepsia não estiver devidamente controlada com antiepiléticos (ver secção 4.8).
Croatian: Plegridy treba s osobitom pozornošću davati bolesnicima koji su već imali epileptičke napadaje, bolesnicima koji se liječe antiepilepticima, posebno ako njihova epilepsija nije prikladno kontrolirana antiepilepticima (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Os locais usuais para injeções subcutâneas incluem o abdómen, o braço e a coxa.
Croatian: Uobičajena mjesta davanja supkutanih injekcija su trbuh, nadlaktice i bedra.
Portuguese: Os dados de doentes tratados até 2 anos com Plegridy sugerem que menos de 1% (5/715) desenvolveram anticorpos neutralizantes contra a fração interferão beta-1a do peginterferão beta-1a.
Croatian: Podaci bolesnika koji su liječeni do 2 godine Plegridyjem pokazuju da je manje od 1% (5/715) razvilo perzistentna neutralizirajuća protutijela na interferon beta-1a u peginterferonu beta-1a.
Portuguese: O seu médico pode querer verificar a sua tensão arterial, sangue (contagem de plaquetas) e o funcionamento dos seus rins.
Croatian: Liječnik će Vam možda htjeti provjeriti krvni tlak, provesti krvne pretrage (broj trombocita) i provjeriti funkciju bubrega.
Portuguese: As reações adversas ao medicamento mais frequentes (com uma incidência mais elevada do que o placebo) para Plegridy 125 microgramas, administrado por via subcutânea em intervalos de 2 semanas, foram: eritema no local de injeção, estado gripal, pirexia, cefaleia, mialgia, arrepios, dor no local de injeção, astenia, prurido no local de injeção e artralgia.
Croatian: Najčešće nuspojave (veća incidencija nego placebo) Plegridyja u dozi od 125 mikrograma supkutanom injekcijom svaka 2 tjedna bile su eritem na mjestu injiciranja, bolest nalik gripi, pireksija, glavobolja, mialgija, zimica, bol na mjestu injiciranja, astenija, pruritus na mjestu injiciranja i artralgija.
Portuguese: Dia 0 (63 microgramas)
Croatian: 0. dan (63 mikrograma)
Portuguese: Os estudos de toxicologia de dose repetida foram limitados a 5 semanas, pois a exposição diminuiu muito a partir das 3 semanas, devido à formação de anticorpos anti-interferão beta-1a humano pelos macacos rhesus.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza bila su ograničena na 5 tjedana, jer je izloženost bila znatno smanjena od 3. tjedna nadalje zbog stvaranja protutijela protiv lijeka na ljudski interferon beta-1a u rezus majmuna.
Portuguese: A administração de Plegridy, em intervalos de 2 semanas, reduziu significativamente a taxa anualizada de surtos (TAS) em 36% comparativamente ao placebo (p=0,0007) no primeiro ano (Tabela 3), com reduções consistentes da TAS observada em subgrupos definidos pelas características demográficas e características da doença no início do estudo.
Croatian: Plegridy davan svaka 2 tjedna značajno je smanjio godišnju stopu relapsa (ARR) za 36% u odnosu na placebo (p = 0,0007) nakon jedne godine (tablica 3), s dosljednim smanjenjima ARR opaženima u podskupinama definiranim demografskim obilježjima i obilježjima bolesti na početku ispitivanja.
Portuguese: O tempo total combinado fora do frigorífico a uma temperatura até 25°C não deve exceder 30 dias.
Croatian: Ukupno vrijeme izvan hladnjaka na temperaturi do 25°C ne smije biti dulje od 30 dana.
Portuguese: Após repetição de doses com peginterferão beta-1a em macacas sexualmente maduras, observou-se efeitos sobre a duração do ciclo menstrual e sobre os níveis de progesterona.
Croatian: Nakon ponovljenog doziranja peginterferona beta-1a spolno zrelim ženkama majmuna, zabilježeni su učinci na duljinu trajanja menstrualnog ciklusa i razine progesterona.
Portuguese: ┼ Efeito de classe para medicamentos com interferão, consultar em Hipertensão arterial pulmonar.
Croatian: ┼ Značajka skupine lijekova koji sadrže interferon, vidjeti u nastavku Plućna arterijska hipertenzija.
Portuguese: Tenha em consideração a hora a que administra a sua injeção Plegridy.
Croatian: Vodite računa o tome kada ćete primijeniti injekciju Plegridyja.
Portuguese: Proporção com progressão da incapacidade confirmada às 24 semanas *
Croatian: Udio s potvrđenom progresijom onesposobljenosti u 24. tjednu* HR
Portuguese: • Empurre lentamente o êmbolo até ao fim até esvaziar a seringa (ver Figura I).
Croatian: • Polagano pritišćite klip sve do kraja dok se štrcaljka ne isprazni (pogledajte sliku I).
Portuguese: O peginterferão beta-1a subcutâneo resultou numa exposição aproximadamente 4-, 9-, e 13-vezes superior em valores (AUC168h) e aproximadamente 2-, 3,5- e 5-vezes superior em Cmax, após doses únicas de 63 (6MUI), 125 (12MUI), e 188 (18 MUI) microgramas respetivamente, quando comparado a administração intramuscular de 30 (6MUI) microgramas de interferão beta-1a não-peguilado.
Croatian: Supkutano injiciranje peginterferona beta-1a rezultiralo je otprilike u 4, 9, i 13 puta višim vrijednostima izloženosti (AUC168h) i u otprilike 2, 3,5 i 5 puta višim Cmax, nakon primjene jednokratne doze od 63 (6 MIU), 125 (12 MIU), odnosno 188 (18 MIU) mikrograma u usporedbi s intramuskularnim primjenom od 30 (6 MIU) mikrograma nepegiliranog interferona beta-1a.
Portuguese: Características de início
Croatian: Značajke na početku ispitivanja
Portuguese: A incidência de reações cardiovasculares foi semelhante entre o grupo de tratamento com Plegridy (125 microgramas em intervalos de 2 semanas) e o grupo placebo (7% em cada grupo).
Croatian: Incidencija kardiovaskularnih događaja bila je slična između skupine koja je primala Plegridy (125 mikrograma svaka 2 tjedna) i skupine koja je primala placebo (7% u svakoj skupini).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Plegridy Não utilize Plegridy
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Plegridy Nemojte primjenjivati Plegridy
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Plegridy 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Plegridy 3.
Portuguese: Contudo, o desenvolvimento de anticorpos contra a fração interferão do peginterferão beta-1a não teve um impacto perceptível na segurança ou eficácia clínica, embora a análise seja limitada devido à baixa incidência de imunogenicidade.
Croatian: Međutim, razvoj protutijela protiv interferona u peginterferonu beta-1a nije imao zamjetan učinak na sigurnost i kliničku djelotvornost, iako je analiza bila ograničena niskom incidencijom imunogenosti.
Portuguese: • Se algumas áreas forem demasiado difíceis de alcançar, peça a um prestador de cuidados que tenha recebido formação para o ajudar.
Croatian: • Ako Vam je teško dosegnuti neka područja, zamolite uvježbanog njegovatelja da Vam pomogne.
Portuguese: Entre os períodos de agravamento dos sintomas (surtos), os doentes com EM surto-remissão têm períodos em que a doença não está ativa (remissão).
Croatian: Bolesnici s relapsnom remitirajućom multiplom sklerozom imaju razdoblja kada bolest nije aktivna (remisija) između razdoblja kada simptomi pogoršaju (relapsi).
Portuguese: Um doente no total de 1468 doentes que receberam Plegridy nos estudos clínicos apresentou necrose no local de injeção, que foi resolvida com tratamento médico padronizado.
Croatian: Jedan bolesnik od 1468 bolesnika koji su primali Plegridy u kliničkim ispitivanjima razvio je nekrozu na mjestu injiciranja što je uklonjeno standardnim liječenjem.
Portuguese: Preparar a sua injeção Passo 1: Retire a sua caneta do frigorífico.
Croatian: Priprema za injekciju 1. korak: Izvadite brizgalicu iz hladnjaka a.
Portuguese: A incidência de diminuições, com potencial significado clínico, nas contagens de glóbulos vermelhos (<3,3 x 1012/L) foi semelhante em doentes tratados com Plegridy e doentes tratados com placebo.
Croatian: Incidencija potencijalno klinički značajnog smanjenja broja crvenih krvnih stanica (<3,3 x 1012/l) bila je slična u bolesnika liječenih Plegridyjem u usporedbi s bolesnicima koji su dobivali placebo.
Portuguese: Síndrome nefrótica (efeitos de classe)
Croatian: Nefrotski sindrom (učinak skupine lijekova)
Portuguese: Isto servirá para reduzir o risco de reações no local de injeção.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od reakcija na mjestu injiciranja,
Portuguese: Não utilize fontes de calor externas, como água quente, para aquecer a sua caneta.
Croatian: Nemojte koristiti vanjske izvore topline poput vruće vode kako biste zagrijali brizgalicu.
Portuguese: Deverá ver vistos verdes.
Croatian: Trebali biste vidjeti zelene pruge.
Portuguese: Laranja
Croatian: Narančasta
Portuguese: - Se tem alergia ao peginterferão beta-1a, interferão beta-1a ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: - ako ste alergični na peginterferon beta-1a, interferon beta-1a ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Portuguese: • Retire uma embalagem de Plegridy do frigorífico e selecione a seringa pré-cheia adequada da embalagem.
Croatian: • Izvadite iz hladnjaka jedno pakiranje Plegridyja i odaberite odgovarajuću napunjenu štrcaljku iz pakiranja.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia de Plegridy após o prazo de validade.
Croatian: Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku Plegridyja nakon datuma isteka roka valjanosti.
Portuguese: Microangiopatia trombótica (MAT) (efeitos de classe)
Croatian: Trombotička mikroangiopatija (TMA) (učinak skupine lijekova)
Portuguese: • Deixe o local de injeção secar antes de injetar a dose.
Croatian: • Pustite da se mjesto za injekciju osuši prije ubrizavanja doze.
Portuguese: c. Continue a segurar a caneta firmemente em posição no local de injeção até os cliques pararem (ver Figura H).
Croatian: Nastavite čvrsto držati brizgalicu pritisnutu na mjesto injekcije sve dok ne prestane zvuk otkucavanja (pogledajte sliku H).
Portuguese: O processo de conjugar covalentemente a fração PEG a uma proteína pode alterar as propriedades in vivo da proteína não modificada, incluindo a diminuição da depuração renal e diminuição da proteólise, alargando assim a semivida de circulação.
Croatian: Postupak kovalentnog vezanja PEG skupine na protein može mijenjati in vivo svojstva nemodificiranog proteina, uključujući smanjenje bubrežnog klirensa i smanjenu proteolizu čime se produljuje njegov poluvijek u cirkulaciji.
Portuguese: • Verifique se o seu medicamento Plegridy está límpido e incolor (ver Figura D).
Croatian: • Provjerite da je lijek Plegridy bistar i bezbojan (pogledajte sliku D).
Portuguese: Para que é utilizado Plegridy
Croatian: Za što se koristi Plegridy
Portuguese: Plegridy é indicado no tratamento de esclerose múltipla surto-remissão (ver secção 5.1).
Croatian: Plegridy je indiciran u odraslih bolesnika za liječenje relapsno remitirajuće multiple skleroze (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Qual dose
Croatian: Koju dozu
Portuguese: Um estudo sem ocultação em doentes que passaram da terapêutica com interferão beta para Plegridy avaliou o início do aparecimento e a duração de sintomas gripais tratados profilaticamente.
Croatian: U otvorenom ispitivanju provedenom u bolesnika koji su prebačeni s terapije interferonom beta na Plegridy procijenjeni su početak i trajanje profilaktički liječenih simptoma nalik gripi.
Portuguese: A farmacocinética observada em doentes com esclerose múltipla foi consistente com a que foi observada em indivíduos saudáveis.
Croatian: Farmakokinetika opažena u bolesnika s multiplom sklerozom bila je dosljedna farmakokinetici opaženoj kod zdravih ispitanika.
Portuguese: Plegridy deve ser injetado sob a pele (injeção subcutânea).
Croatian: Plegridy se ubrizgava pod kožu (potkožna injekcija).
Portuguese: O que é Plegridy e para que é utilizado
Croatian: Što je Plegridy i za što se koristi
Portuguese: Tabela 2: Desenho do estudo
Croatian: Tablica 2. Ustroj ispitivanja
Portuguese: A duração desta resposta foi sustentável e prolongada para Plegridy, com elevações detetadas até 15 dias, em comparação com 4 dias para interferão beta-1a não peguilado.
Croatian: Trajanje tog odgovora bilo je održano i produljeno za Plegridy, s povišenjima detektiranim do 15 dana u odnosu na 4 dana za nepegilirani interferon beta-1a.
Portuguese: 16% EDSS ≥4
Croatian: 92% ≥9 T2 lezija na početku 16% EDSS ≥4
Portuguese: • Não conseguir ver as riscas verdes na janela de estado da injeção.
Croatian: • ako ne vidite zelene pruge u prozorčiću stanja injekcije
Portuguese: A informação disponível sobre os efeitos do interferão beta-1a nos períodos peri- e pós-natal é limitado.
Croatian: Dostupni podaci o učincima interferona beta-1a u pre i postnatalnom razdoblju su ograničeni.
Portuguese: Antes de utilizar - Componentes da Caneta de Plegridy (Figura A)
Croatian: Prije upotrebe - dijelovi brizgalice Plegridy (Slika A)
Portuguese: Passo 8: Retire a seringa pré-cheia do local de injeção
Croatian: 8. korak: Izvucite štrcaljku s mjesta injekcije
Portuguese: Passo 8: Assegure que recebeu a sua dose completa de Plegridy (ver Figura J)
Croatian: 8. korak: Provjerite kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu Plegridyja (pogledajte sliku J) a.
Portuguese: Observaram-se diminuições nas contagens de glóbulos brancos no sangue de <3,0 x 109/L em 7% dos doentes a receberem Plegridy e em 1% dos doentes a receberem placebo.
Croatian: Smanjenja broja bijelih krvnih stanica od <3,0 x 109/l opažena su u 7% bolesnika koji su primali Plegridy i u 1% koji su primali placebo.
Portuguese: A caneta pré-cheia Plegridy não pode ser usada a menos que as riscas verdes sejam visíveis na janela de estado da injeção.
Croatian: Plegridy u napunjenoj brizgalici ne smije se koristiti ako zelene trake nisu vidljive u prozorčiću statusa injekcije u napunjenoj brizgalici.
Portuguese: Para mais informações, ver secção 5.1.
Croatian: Za više informacija vidjeti dio 5.1. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Portuguese: • Mantenha a caneta Plegridy e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.
Croatian: • Čuvajte brizgalicu Plegridy i sve lijekove izvan dohvata djece.
Portuguese: Depois disso, vai-lhe ser fornecido uma embalagem de manutenção contendo canetas cinzentas com Plegridy 125 microgramas (para o dia 28 e, de seguida, a cada duas semanas).
Croatian: Nakon toga ćete dobiti pakiranje za održavanje liječenja koje sadrži sive štrcaljke s Plegridyjem od 125 mikrograma (za 28. dan te nakon toga svaka dva tjedna).
Portuguese: Não puxe o êmbolo para trás.
Croatian: Nemojte povlačiti klip.
Portuguese: Passo 5: Remova a tampa da agulha com firmeza
Croatian: 5. korak: Jednim čvrstim potezom skinite pokrov igle
Portuguese: Plegridy deve ser administrado com precaução a doentes com patologias depressivas anteriores (ver secção 4.3).
Croatian: Plegridy treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika s prethodnim depresivnim poremećajima (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Observaram-se maiores concentrações de neopterina tanto em participantes saudáveis como em doentes de esclerose múltipla tratados com Plegridy, com um aumento sustentável e prolongado durante 10 dias, comparado aos 5 dias observados para o interferão beta-1a não peguilado.
Croatian: Povećane koncentracije neopterina zabilježene su i u zdravih ispitanika i u bolesnika s multiplom sklerozom liječenih Plegridyjem, s održanim i produljenim povišenjem tijekom 10 dana u odnosu na 5 dana za nepegilirani interferon beta-1a.
Portuguese: O tratamento com Plegridy não deve ser reiniciado (ver secção 4.8).
Croatian: Terapiju Plegridyjem ne smije se ponovno započeti (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: A depressão ocorre com maior frequência na população com esclerose múltipla e em associação com o uso de interferão.
Croatian: U populaciji s multiplom sklerozom depresija se javlja s povećanom učestalosti i povezana je s primjenom interferona.
Portuguese: O líquido na janela de medicação deve ser transparente e incolor.
Croatian: Tekućina u prozorčiću za prikaz lijeka mora biti bistra i bezbojna.
Portuguese: Se o mecanismo de ação de Plegridy na EM é mediado pela(s) mesma(s) via(s) e pelos efeitos biológicos descritos acima não se sabe, pois a fisiopatologia da EM é apenas parcialmente compreendida.
Croatian: Nije poznato je li mehanizam djelovanja Plegridyja u MS-u isti kao prethodno opisan slijed bioloških učinka, jer patofiziologija MS-a nije u potpunosti razjašnjena.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas que levaram à descontinuação da terapêutica em doentes tratados com Plegridy 125 microgramas, administrado por via subcutânea em intervalos de 2 semanas, foram doença similar a gripe (<1%).
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava koja je dovela do prekida liječenja u bolesnika liječenih Plegridyjem u dozi od 125 mikrograma supkutanom injekcijom svaka 2 tjedna, bila je bolest nalik gripi (<1%).
Portuguese: Tome paracetamol ou ibuprofeno meia hora antes da injeção de Plegridy e continue a tomar paracetamol ou ibuprofeno enquanto durarem os sintomas gripais.
Croatian: Nastavite uzimati paracetamol ili ibuprofen sve dok Vam traju simptomi nalik gripi.
Portuguese: Elementos necessários para a injeção com a sua caneta de Plegridy:
Croatian: Pribor potreban za injekciju pomoću brizgalice Plegridy:
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais de lesão hepática e devem ser tomadas precauções na utilização simultânea de interferões e outros medicamentos associados a lesão hepática (ver secções 4.8 e 5.2).
Croatian: Bolesnike treba pratiti na simptome oštećenja jetre, a naročito je potreban oprez ako uzimaju interferone zajedno s drugim lijekovima koji su povezani s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Portuguese: (frequência desconhecida - a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Hipertensão arterial pulmonar: Uma doença em que se verifica um estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões, o que resulta em tensão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões.
Croatian: Nepoznata učestalost (nepoznata učestalost - učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka) - plućna arterijska hipertenzija: bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća.
Portuguese: - Se não tem a certeza em relação ao número de dias que a seringa ficou fora do frigorífico, deite-a fora.
Croatian: Ako niste sigurni koliko je dugo štrcaljka bila izvan hladnjaka, tada bacite tu štrcaljku.
Portuguese: Insira a agulha com um movimento rápido, a direito, na prega de pele até que a agulha esteja totalmente sob a pele (ver Figura H).
Croatian: Brzim potezom ubodite iglu ravno u nabor kože tako da igla cijela uđe pod kožu (pogledajte sliku H).
Portuguese: Deve considerar-se a suspensão da terapêutica com Plegridy (ver secção 4.8).
Croatian: Treba razmotriti odluku o prekidu liječenja Plegridyjem (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: A tabela resume as reações adversas ao medicamento (incidência superior ao placebo e com uma possibilidade razoável de causalidade) de 512 doentes tratados com Plegridy 125 microgramas administrado por via subcutânea em intervalos de 2 semanas e de 500 doentes que receberam placebo até às 48 semanas e dos dados de pós-comercialização.
Croatian: Tablica sažeto prikazuje nuspojave (incidencija veća od placeba i opravdana mogućnost uzročne povezanosti) kod 512 bolesnika liječenih Plegridyjem od 125 mikrograma supkutano svaka 2 tjedna, i 500 bolesnika koji su primali placebo do 48 tjedana, te iz podataka nakon stavljanja lijeka u promet.
Portuguese: A dose indica a quantidade da fração de interferão beta-1a no peginterferão beta-1a, sem considerar a fração PEG ligada.
Croatian: Doza označava količinu interferona beta-1a u peginterferonu beta-1a, bez uzimanja u obzir vezane PEG skupine.
Portuguese: a. Verifique a janela de estado da injeção.
Croatian: Provjerite prozorčić stanja injekcije.
Portuguese: Observou-se um efeito do tratamento logo aos 6 meses, com Plegridy 125 microgramas em intervalos de 2 semanas, demonstrando uma redução de 61% (p<0,0001) em lesões T2 novas ou recentemente aumentadas quando comparado com placebo.
Croatian: Učinak liječenja uočen je već nakon 6 mjeseci, pri čemu je primjena 125 mikrograma Plegridyja svaka dva tjedna pokazala smanjenje od 61% (p<0,0001) novih ili novo povećanih T2 lezija u usporedbi s placebom.
Portuguese: As contagens médias de glóbulos brancos mantiveram-se dentro dos limites normais em doentes tratados com Plegridy.
Croatian: Srednja vrijednost broja leukocita ostala je u granicama normale u bolesnika liječenih Plegridyjem.
Portuguese: As características clínicas iniciais incluem trombocitopenia, aparecimento de hipertensão, febre, sintomas do sistema nervoso central (por exemplo confusão, paresia) e compromisso renal.
Croatian: Rane kliničke značajke uključuju trombocitopeniju, novonastalu hipertenziju, vrućicu, simptome središnjeg živčanog sustava (npr. konfuzija, pareza) i oštećenje bubrežne funkcije.
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré-clínica
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Toksičnost
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg), ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg), tj. zanemarive količine natrija.