FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La insulina degludec es una insulina basal que forma multihexámeros solubles cuando se inyecta por vía subcutánea, dando lugar a la formación de un depósito desde el que se absorbe a la circulación de forma continuada y lenta, produciendo el efecto hipoglucemiante plano y estable de la insulina degludec con una baja variabilidad día a día en la acción insulínica.
Slovenian: Insulin degludek je bazalni insulin, ki po subkutanem injiciranju tvori topne multiheksamere, pri čemer nastane depo, iz katerega se insulin degludek kontinuirano in počasi absorbira v krvni obtok.
Spanish: De manera que cuando la glucosa en sangre es elevada, se estimula la secreción de insulina y se inhibe la de glucagón.
Slovenian: Ko je koncentracija glukoze v krvi velika, se izločanje insulina poveča, izločanje glukagona pa zavre.
Spanish: Los signos pueden incluir hematomas (moratones), sangrado, dolor, enrojecimiento, ronchas, hinchazón o picor; suelen desaparecer tras pocos días.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (znaki lahko vključujejo modrice, krvavitve, bolečino, rdečino, koprivnico, oteklino ali srbenje); ti neželeni učinki običajno minejo v nekaj dneh.
Spanish: Una vez abierto: Conservar a un máximo de 30°C o conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Slovenian: Po prvem odprtju: shranjujte pri temperaturi do 30 °C ali v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL ENVASE MÚLTIPLE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NALEPKA NA PAKIRANJU PO VEČ ENOT
Spanish: Una vez vacía, se debe desechar.
Slovenian: Ko je prazen,
Spanish: En todos los ensayos, se administró una dosis de inicio de acuerdo a las indicaciones y se utilizó un regimen de titulación de dos veces por semana para Xultophy (ver tabla 2).
Slovenian: Xultophy je bila uporabljena shema titriranja dvakrat na teden (glejte preglednico 2).
Spanish: La administración de una única dosis de 20 mg de lisinopril con liraglutida mostró una reducción en la AUC de lisinopril de un 15%; la Cmax disminuyó un 27%.
Slovenian: Pri uporabi liraglutida skupaj z enkratnim 20-mg odmerkom lizinoprila se je vrednost AUC lizinoprila zmanjšala za 15 %, največja koncentracija (Cmax) pa za 27 %.
Spanish: • Espere hasta que los signos de hipoglucemia hayan desaparecido o su nivel de azúcar en sangre se haya estabilizado.
Slovenian: • Počakajte, da znaki prenizkega krvnega sladkorja minejo oziroma se koncentracija krvnega sladkorja ustali, nato pa nadaljujte z običajno uporabo zdravila.
Spanish: Pancreatitis (incluida pancreatitis necrotizante)
Slovenian: napihnjenost trebuha občasni eruktacija, flatulenca neznana pankreatitis (vključno z nekrotizirajočim pankreatitisom)
Spanish: • La dosis máxima diaria de Xultophy es de 50 unidades de dosis (50 unidades de insulina degludec y 1,8 mg de liraglutida).
Slovenian: • Največji dnevni odmerek zdravila Xultophy je 50 odmernih korakov (50 enot insulina degludek in 1,8 mg liraglutida).
Spanish: Xultophy se administra por vía subcutánea mediante inyección en el muslo, la zona superior del brazo o el abdomen.
Slovenian: Zdravilo Xultophy se injicira subkutano v stegno, nadlaket ali trebušno steno.
Spanish: • Nivel de azúcar en sangre bajo (hipoglucemia): si su nivel de azúcar en sangre es bajo, siga las recomendaciones en la sección 4 "Nivel de azúcar en sangre bajo (hipoglucemia)".
Slovenian: • na prenizek krvni sladkor (hipoglikemija) - če je koncentracija krvnega sladkorja majhna, upoštevajte nasvete v poglavju 4 "Prenizek krvni sladkor (hipoglikemija)",
Spanish: La exposición a liraglutida disminuyó en pacientes con insuficiencia renal en comparación con los individuos con una función renal normal.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic je bila izpostavljenost liraglutidu manjša kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic.
Spanish: El crecimiento neonatal se redujo en el caso de las ratas durante su exposición a liraglutida y continuó durante el periodo de destete en el grupo de dosis elevada.
Slovenian: Pri podganah, ki so bile izpostavljene liraglutidu, se je upočasnila neonatalna rast, kar se je v skupini, ki je prejemala velik odmerek, nadaljevalo tudi v obdobju po odstavitvi.
Spanish: Muy pocos pacientes desarrollaron anticuerpos específicos contra la insulina degludec, anticuerpos con reactividad cruzada a la insulina humana o anticuerpos contra liraglutida tras el tratamiento con Xultophy.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Xultophy so se specifična protitelesa proti insulinu degludek, protitelesa, ki navzkrižno reagirajo s humanim insulinom ali protitelesa proti liraglutidu razvila pri zelo majhnem številu bolnikov.
Spanish: • Gire el selector de dosis hasta seleccionar 2 unidades de dosis.
Slovenian: • Zavrtite izbirnik odmerka tako, da boste izbrali 2 odmerna koraka.
Spanish: La adición de Xultophy a metformina sola o en combinación con pioglitazona en un ensayo de 26 semanas aleatorizado, controlado y abierto, resultó que un 60,4% de los pacientes tratados con Xultophy alcanzaron un objetivo de HbA1c < 7% sin episodios hipoglucémicos confirmados tras 26 semanas de tratamiento.
Slovenian: Xultophy dodali k metforminu ali h kombinaciji metformina in pioglitazona, je po 26 tednih zdravljenja ciljno vrednost HbA1c < 7 % brez potrjenih hipoglikemij doseglo 60,4 % bolnikov,
Spanish: Las siguientes sustancias pueden reducir los requerimientos de Xultophy:
Slovenian: Potrebo po zdravilu Xultophy lahko zmanjšajo naslednje učinkovine:
Spanish: Si usa insulina basal
Slovenian: Če uporabljate bazalni insulin
Spanish: • no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre o
Slovenian: • da proizvede dovolj insulina za zadostno uravnavanje koncentracije krvnega sladkorja ali • da pravilno izkoristi v telesu nastali insulin.
Spanish: Xultophy solo se debe administrar por vía subcutánea.
Slovenian: Zdravilo Xultophy je namenjeno zgolj subkutani uporabi.
Spanish: Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir si toma:
Slovenian: Koncentracija krvnega sladkorja se lahko zmanjša, če jemljete:
Spanish: La tasa por paciente año de exposición (porcentaje de pacientes) con hipoglucemia grave, definida como un episodio que requirió asistencia de otra persona, fue del 0,01 (2 pacientes de un total de 825) para Xultophy, de 0,01 (2 pacientes de un total de 412) para insulina degludec y de 0,00 (0 pacientes de un total de 412) para liraglutida.
Slovenian: Delež hude hipoglikemije, opredeljene kot dogodek, pri katerem je potrebna pomoč druge osebe, na bolnikov-let izpostavljenosti (odstotek bolnikov), je bil pri zdravilu Xultophy 0,01 (2 od 825 bolnikov), pri insulinu degludek 0,01 (2 od 412 bolnikov), pri liraglutidu pa
Spanish: Muerte cardiovascular
Slovenian: Smrt zaradi srčno-žilnih zapletov
Spanish: Al cambiar desde el tratamiento con insulina basal, la dosis inicial recomendada de Xultophy es de 16 unidades de dosis (16 unidades de insulina degludec y 0,6 mg de liraglutida) (ver secciones 4.4 y 5.1).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Xultophy pri prehodu z zdravljenja z bazalnim insulinom je 16 odmernih korakov (16 enot insulina degludek in 0,6 mg liraglutida) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Spanish: • Control glucémico
Slovenian: • Uravnavanje glikemije
Spanish: Cambio desde tratamiento con agonista del receptor de GLP-1
Slovenian: Prehod z zdravljenja z agonistom receptorjev GLP-1
Spanish: La exposición a liraglutida disminuyó un 33%, un 14%, un 27% y un 26% en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina, CrCl 5080 ml/min), moderada (CrCl 30-50 ml/min) y grave (CrCl <30 ml/min) y con enfermedad renal en etapa terminal con necesidad de diálisis, respectivamente.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (kreatininski očistek 50-80 ml/min) je bila izpostavljenost liraglutidu manjša za 33 %, pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek 30-50 ml/min) za 14 %, pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek < 30 ml/min) za 27 %,
Spanish: Si su nivel de azúcar en sangre baja, ver los consejos de la sección 4 "Nivel de azúcar en sangre bajo (hipoglucemia)".
Slovenian: Če se koncentracija krvnega sladkorja prekomerno zmanjša, glejte nasvete v poglavju 4, podpoglavju "Prenizek krvni sladkor (hipoglikemija)".
Spanish: Población pediátrica No se han llevado a cabo estudios con Xultophy en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, študij z zdravilom Xultophy niso izvedli.
Spanish: Conducción y uso de máquinas
Slovenian: vožnja vozil ali upravljanje strojev).
Spanish: Las sustancias añadidas a Xultophy pueden provocar la degradación de los principios activos.
Slovenian: Dodajanje drugih snovi zdravilu Xultophy lahko povzroči razgradnjo učinkovin v zdravilu.
Spanish: La dosis máxima permitida en el ensayo fue de 50 unidades de dosis para Xultophy, mientras que no hubo dosis máxima para insulina glargina.
Slovenian: Največji dovoljeni odmerek zdravila Xultophy je bil 50 odmernih korakov, največji odmerek insulina glargin pa ni bil določen.
Spanish: La tasa de episodios de hipoglucemia nocturnos fue similar en los casos de tratamiento con Xultophy e insulina degludec.
Slovenian: Delež nočnih hipoglikemičnih dogodkov je bil pri zdravljenju z zdravilom Xultophy podoben kot pri zdravljenju z insulinom degludek.
Spanish: • hace más ejercicio de lo habitual;
Slovenian: • ste telesno bolj dejavni kot običajno,
Spanish: La dosis máxima diaria de Xultophy es de 50 unidades de dosis (50 unidades de insulina degludec y 1,8 mg de liraglutida).
Slovenian: Največji dnevni odmerek zdravila Xultophy je 50 odmernih korakov (50 enot insulina degludek in 1,8 mg liraglutida).
Spanish: • Si la pluma se ha dañado o no se ha conservado correctamente (ver sección 5).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Xultophy: • če je injekcijski peresnik poškodovan ali ni bil pravilno shranjen (glejte poglavje 5) ali
Spanish: El programa de desarrollo no clínico de insulina degludec/liraglutida incluyó estudios pivotales de combinación de toxicidad, de hasta 90 días de duración en una sola especie relevante (ratas Wistar), para sustentar el programa de desarrollo clínico.
Slovenian: V podporo kliničnemu razvojnemu programu so v okviru nekliničnega razvojnega programa insulina degludek/liraglutida izvedli ključne študije toksičnosti kombinacije pri eni pomembni vrsti (Wistar podgane).
Spanish: Al cambiar desde un agonista del receptor de GLP-1, la dosis inicial recomendada de Xultophy es de 16 unidades de dosis (16 unidades de insulina degludec y 0,6 mg de liraglutida) (ver sección 5.1).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Xultophy pri prehodu z zdravljenja z agonistom receptorjev GLP-1 je 16 odmernih korakov (16 enot insulina degludek in 0,6 mg liraglutida) (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Las tasas de hipoglucemia confirmada fueron inferiores con Xultophy que con insulina degludec, independientemente del control glucémico, ver figura 1.
Slovenian: Delež potrjene hipoglikemije je bil pri zdravilu Xultophy manjši kot pri insulinu degludek, ne glede na urejenost glikemije.
Spanish: La tasa de hipoglucemia grave por paciente/año de exposición (porcentaje de pacientes) fue de 0,02 (2 pacientes de un total de 288) en el caso de Xultophy y 0,00 (0 pacientes de un total de 146) en el caso de placebo.
Slovenian: Delež hude hipoglikemije na bolnikov-let izpostavljenosti (odstotek bolnikov) je bil pri zdravilu Xultophy 0,02 (2 od 288 bolnikov), pri placebu pa 0,00 (0 od 146 bolnikov).
Spanish: Informe a su médico de inmediato si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento rápido de peso o inflamación localizada (edema).
Slovenian: Če opazite znake srčnega popuščanja, kot so neobičajno težko dihanje, hitro povečanje telesne mase ali lokalizirano otekanje (edem), o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Spanish: Solamente el contador de dosis y el marcador de dosis muestran cuántas unidades de dosis ha seleccionado en cada administración.
Slovenian: Le števec in kazalnik odmerka kažeta, koliko odmernih korakov izberete na odmerek.
Spanish: 1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina degludec y 3,6 mg de liraglutida Una unidad de dosis contiene 1 unidad de insulina degludec y 0,036 mg de liraglutida
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 100 enot insulina degludek in 3,6 mg liraglutida, En odmerni korak vsebuje 1 enoto insulina degludek in 0,036 mg liraglutida.
Spanish: Conservar la pluma precargada con el capuchón puesto para protegerla de la luz.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik shranjujte pokrit s pokrovčkom za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Spanish: No realice ninguna conversión de su dosis.
Slovenian: Odmerka ne preračunavajte.
Spanish: Esto es normal, pero a pesar de ello debe comprobar el flujo.
Slovenian: Na konici igle se lahko pojavi kapljica raztopine, kar je normalno, vendar pa morate kljub temu še preveriti pretok.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos de seguridad para los seres humanos según los estudios de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Spanish: IDegLira=Xultophy
Slovenian: IDegLir a= zdravilo Xultophy
Spanish: Tamaños de envase de 1, 3, 5 y envase múltiple con 10 (2 envases de 5) plumas de 3 ml.
Slovenian: Pakiranja z 1, s 3 in 5 napolnjenimi injekcijskimi peresniki s 3 ml ter pakiranje po več enot, ki vsebuje 10 napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml (2 pakiranji po 5).
Spanish: Xultophy se administra una vez al día por vía subcutánea.
Slovenian: Odmerjanje Zdravilo Xultophy se uporablja enkrat na dan v obliki subkutane injekcije.
Spanish: Antes de empezar a utilizar Xultophy, debe interrumpir su tratamiento con insulina basal.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xultophy morate zdravljenje z bazalnim insulinom prekiniti.
Spanish: Pueden aparecer niveles altos de azúcar en sangre si:
Slovenian: Previsok krvni sladkor se lahko pojavi, če:
Spanish: • La escala de la pluma muestra la cantidad aproximada de solución que queda en la pluma.
Slovenian: • Merilo preostanka prikazuje koliko je približno še ostalo raztopine v injekcijskem peresniku.
Spanish: Tras la administración de una única dosis de un medicamento anticonceptivo oral, liraglutida disminuyó la Cmax de etinilestradiol y levonorgestrel un 12% y un 13% respectivamente.
Slovenian: Liraglutid je po enkratnem odmerku peroralnega kontraceptiva zmanjšal največjo koncentracijo (Cmax) etinilestradiola za 12 %, največjo koncentracijo (Cmax) levonorgestrela pa za 13 %.
Spanish: Liraglutida se metaboliza de un modo similar al de las grandes proteínas sin que se haya identificado un órgano específico como ruta principal de eliminación.
Slovenian: Liraglutid se presnavlja na podoben način kot velike beljakovine.
Spanish: Solución transparente, incolora e isotónica.
Slovenian: Bistra, brezbarvna, izotonična raztopina.
Spanish: El medicamento se debe desechar a los 21 días de haber sido abierto.
Slovenian: 21 dni po prvem odprtju je zdravilo treba zavreči.
Spanish: 1 Preparación de la pluma con una aguja nueva • Compruebe el nombre y el color de la etiqueta de su pluma para asegurarse de que contiene Xultophy.
Slovenian: • Preverite ime in barvno nalepko na injekcijskem peresniku, da se prepričate, da res vsebuje zdravilo Xultophy.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xultophy
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Xultophy
Spanish: Xultophy se puede utilizar en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Slovenian: Zdravilo Xultophy se lahko uporablja pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter.
Spanish: La proporción fue significativamente superior a la observada con insulina degludec (40,9%, odds ratio 2,28, p<0,0001) y similar a la observada con liraglutida (57,7%, odds ratio 1,13, p=0,3184).
Slovenian: (40,9 %, razmerje obetov 2,28, p<0,0001) in podoben deležu pri liraglutidu (57,7 %, razmerje obetov
Spanish: Dolor de cabeza, dificultad para hablar, palpitaciones, sudor frío, piel fría y pálida, náuseas, sensación de hambre excesiva, temblor, nerviosismo o preocupación, cansancio no habitual, debilidad y somnolencia o confusión, dificultad de concentración y cambios temporales en la visión.
Slovenian: Opozorilni znaki prenizkega krvnega sladkorja - lahko se pojavijo nenadoma Glavobol, nerazločno govorjenje, hitro bitje srca, hladno znojenje, hladna in bleda koža, siljenje na bruhanje, huda lakota, tresenje, živčnost ali zaskrbljenost, nenavadna utrujenost, oslabelost in zaspanost ali zmedenost, težave s koncentracijo, kratkotrajne motnje vida.
Spanish: El contador de dosis de la pluma muestra el número de unidades de dosis.
Slovenian: Števec odmerka na injekcijskem peresniku kaže število odmernih korakov.
Spanish: Xultophy (unidades de dosis)
Slovenian: Zdravilo Xultophy (odmerni koraki)
Spanish: No se han realizado ensayos de resultados cardiovasculares con Xultophy.
Slovenian: • Srčno-žilna varnost Preskušanj srčno-žilnih izidov z zdravilom Xultophy niso izvedli.
Spanish: Figura 2 HbA1c media (%) por semana de tratamiento en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 no controlados adecuadamente con tratamiento de sulfonilurea sola o en combinación con metformina
Slovenian: Slika 2: Povprečna vrednost HbA1c (%) po tednih zdravljenja pri bolnikih z nezadostno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2 pri zdravljenju s sulfonilsečnino, samo ali v kombinaciji z metforminom
Spanish: La exposición total de insulina degludec fue equivalente tras la administración de Xultophy en comparación con insulina degludec sola, mientras que la Cmax fue un 12% superior.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xultophy je bila celokupna izpostavljenost insulinu degludek enaka kot pri uporabi insulina degludek samega, največja koncentracija (Cmax) pa je bila večja za 12 %.
Spanish: • Hinchazón de brazos o piernas (edema periférico): al empezar a utilizar el medicamento, el cuerpo puede retener más líquido del que debería.
Slovenian: • otekanje rok ali nog (periferni edem); po začetku uporabe zdravila lahko v telesu zastaja več vode, kot je normalno, kar povzroči otekanje gležnjev in drugih sklepov.
Spanish: El sexo no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de Xultophy según los resultados de un análisis farmacocinético de la población.
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike kažejo, da spol nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko zdravila Xultophy.
Spanish: La capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos se puede ver afectada por una hipoglucemia.
Slovenian: Hipoglikemija lahko zmanjša sposobnost koncentracije in reakcijske sposobnosti bolnika.
Spanish: • Sarpullido.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Spanish: En el ensayo LEADER, no se observó impacto clínico a largo plazo del aumento de la frecuencia cardiaca en el riesgo de eventos cardiovasculares con liraglutida (un componente de Xultophy) (ver sección 5.1).
Slovenian: V preskušanju LEADER z liraglutidom (sestavino zdravila Xultophy) ni bilo opaženega dolgoročnega kliničnega vpliva zvišane frekvence srčnega utripa na tveganje za srčno-žilne dogodke.
Spanish: A favor de Placebo
Slovenian: Placebo
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con pioglitazona si tiene lugar cualquier deterioro de los síntomas cardiacos.
Slovenian: Če se srčni simptomi kakor koli poslabšajo, je treba zdravljenje s pioglitazonom ukiniti.
Spanish: Si usa tratamiento con GLP-1
Slovenian: AR GLP-1
Spanish: Se han notificado acontecimientos adversos tiroideos, tales como bocio, en ensayos clínicos con agonistas del receptor de GLP-1 incluyendo liraglutida, y especialmente en pacientes con enfermedad tiroidea pre-existente.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih agonistov receptorjev GLP-1, vključno z liraglutidom, so poročali o pojavu ščitničnih neželenih učinkov, kot je golšavost, in sicer še posebej pri bolnikih z že obstoječo boleznijo ščitnice.
Spanish: El origen étnico no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de Xultophy según los resultados de un análisis farmacocinético de la población incluyendo grupos de población blanca, negra, india, asiática e hispanoamericana.
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike kažejo, da etnično poreklo, vključno z belci in črnci ter osebami indijskega, azijskega ali hispanskega porekla, nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko zdravila Xultophy.
Spanish: • Sujete la pluma con la aguja hacia arriba.
Slovenian: • Injekcijski peresnik držite z iglo obrnjeno navzgor.
Spanish: Cómo usar Xultophy
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Xultophy
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos de seguridad no mostraron riesgos de seguridad para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Spanish: GPA (mmol/l) Valor de referencia→Final del ensayo
Slovenian: Koncentracija glukoze v plazmi na tešče (mmol/l) Izhodišče→Konec preskušanja
Spanish: Pacientes (%) que lograron una HbA1c ≤ 6,5%
Slovenian: Bolniki (%), ki so dosegli vrednost HbA1c ≤ 6,5 %
Spanish: En ensayos clínicos con Xultophy se ha observado un aumento medio de la frecuencia cardiaca desde el nivel de referencia de hasta 2 o 3 latidos más por minuto.
Slovenian: Srčni utrip se je od izhodišča v povprečju povečal za 2 do 3 utripe na minuto.
Spanish: No hay experiencia en el uso de Xultophy en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni izkušenj z uporabo zdravila Xultophy.
Spanish: Xultophy es un medicamento que contiene insulina degludec y liraglutida.
Slovenian: Učinkovini zdravila Xultophy sta insulin degludek in liraglutid.
Spanish: Pacientes (%) que lograron una HbA1c < 7%
Slovenian: Bolniki (%), ki so dosegli vrednost HbA1c < 7 %
Spanish: Los estudios en animales con liraglutida no han revelado efectos nocivos relacionados con la fertilidad, aparte de una ligera disminución en el número de implantes vivos.
Slovenian: Razen rahlega zmanjšanja števila živih ugnezdenj študije na živalih niso pokazale drugih škodljivih učinkov liraglutida na plodnost.
Spanish: La tasa por paciente/año de exposición (porcentaje de pacientes) de hipoglucemia grave fue de 0,01 (1 paciente de un total de 291) para Xultophy y 0,00 (0 pacientes de un total de 199) para los agonistas del receptor GLP-1.
Slovenian: Delež hude hipoglikemije na bolnikov-let izpostavljenosti (odstotek bolnikov) je bil pri zdravilu Xultophy 0,01 (1 od 291 bolnikov), pri agonistih receptorjev GLP-1 pa 0,00 (0 od 199 bolnikov).
Spanish: • se puede producir deshidratación (pérdida de líquidos del cuerpo) en caso de náuseas o vómitos o si tiene diarrea; es importante que beba mucho líquido para detener la deshidratación.
Slovenian: • V primeru siljenja na bruhanje, bruhanja ali driske lahko pride do dehidracije (izgube tekočine iz telesa).
Spanish: HbA1c (%) al final del tratamiento tasa obs. IDegLira IDegLira
Slovenian: HbA1c (%) na koncu zdravljenja
Spanish: *La hipoglucemia confirmada se define como hipoglucemia grave (episodio que precisa la ayuda de otra persona) y/o hipoglucemia leve (glucosa plasmática < 3,1 mmol/l, independientemente de los síntomas) A Criterios de valoración con superioridad confirmada de Xultophy frente al comparador B p< 0,0001
Slovenian: *Potrjena hipoglikemija je bila opredeljena kot huda hipoglikemija (dogodek pri kateri je potrebna pomoč druge osebe) in/ali blažja hipoglikemija (koncentracija glukoze v plazmi < 3,1 mmol/l ne glede na simptome).
Spanish: La exposición a liraglutida disminuyó un 13-23% en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada en comparación con los sujetos sanos.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter je bila izpostavljenost liraglutidu za 13-23 % manjša kot pri zdravih osebah, pri bolnikih s hudo okvaro jeter (ocena po Child Pughu > 9) pa je bila izpostavljenost pomembno manjša (44 %).