FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nonafact je prášok a rozpúšťadlo, ktoré sa spolu zmiešajú na vytvorenie infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
Romanian: Nonafact este disponibil sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a se obține o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Nonafact sú väčšie, ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou B.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Nonafact sunt mai mari decât riscurile asociate tratamentului și prevenirii sângerării la pacienții cu hemofilie B și, prin urmare, a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Nonafact.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nonafact?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nonafact?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nonafact sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Nonafact, consultați prospectul.
Slovak: U pacientov liečených výrobkami obsahujúcimi faktor IX bola v niektorých prípadoch pozorovaná precitlivenosť (alergické reakcie).
Romanian: Uneori s-au constatat reacții de hipersensibilitate (alergice) la pacienții tratați cu medicamente care conțineau factor IX.
Slovak: Nonafact?
Romanian: Ce este Nonafact?
Slovak: Prečo bol liek Nonafact povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Nonafact?
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ľudský koagulačný faktor IX
Romanian: Nonafact factor de coagulare IX uman
Slovak: Liek Nonafact obsahuje účinnú zložku ľudský koagulačný faktor IX, ktorý podporuje zrážanlivosť krvi.
Romanian: Nonafact conține substanța activă denumită factor de coagulare IX uman, cu rol în coagularea sângelui.
Slovak: V takomto prípade liek Nonafact nemusí účinkovať.
Romanian: Dacă se produc anticorpi, este posibil ca Nonafact să nu acționeze în mod eficace.
Slovak: Ako bol liek Nonafact skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Nonafact?
Slovak: Nonafact v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nonafact pe parcursul studiilor?
Slovak: Tieto upozornenia sú primerané.
Romanian: Aceste avertizări sunt corespunzătoare.
Slovak: Zúčastnené členské štáty sú Nemecko a Holandsko.
Romanian: Statele membre interesate sunt Germania şi Ţările de Jos.
Slovak: Referenčný členský štát je Spojené kráľovstvo.
Romanian: Statul membru de referinţă este Regatul Unit.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie iii.
Romanian: 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare iii.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne ďalšie štúdie na zlepšenie rizika, keďže usmernenie v tejto oblasti nie je v súčasnosti k dispozícii.
Romanian: Nu au fost efectuate studii suplimentare pentru detalierea riscului, întrucât în prezent nu este disponibilă o orientare în acest domeniu.
Slovak: Severné Írsko
Romanian: Irlanda de Nord
Slovak: Táto účinná látka je dobre známa a nachádza sa vo veterinárnych liekoch, ktoré sú v súčasnosti povolené v EÚ na použitie u hovädzieho dobytka.
Romanian: Substanţa activă este bine cunoscută şi este inclusă în medicamentele de uz veterinar autorizate în prezent în Uniunea Europeană pentru utilizarea la bovine.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre výrobok sa môže považovať za pozitívny.
Romanian: Raportul beneficiu-risc pentru produs poate fi considerat pozitiv.
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl liekov na veterinárne použitie, druhov zvieraťa, ciest podania, žiadateľov v členských štátoch
Romanian: Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentraţiilor produselor medicinale veterinare, specii de animale, cale de administrare, solicitant în Statele Membre
Slovak: Po ošetrení sa môžu niekoľko týždňov vylučovať potenciálne toxické množstvá eprinomektínu.
Romanian: În urma tratamentului, excreţia de niveluri potenţial toxice de eprinomectină poate avea loc într-o perioadă de câteva săptămâni.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje výbor dospel v súvislosti s otázkami uvedenými v oznámení, ktoré bolo doručené z Nemecka k záveru, ktorý je uvedený ďalej.
Romanian: Analizând datele prezentate, comitetul a ajuns la următoarele concluzii cu privire la problemele semnalate în notificarea primită de la Germania.
Slovak: „... je perzistentný v pôde a môže sa akumulovať v sedimente".
Romanian: este persistent în soluri şi se poate acumula în sedimente".
Slovak: V rámci tohto postupu pri predložení podnetu sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť cieľových zvierat, bezpečnosť používateľov, rezíduá a rezistencia, ale všetky riziká sa riešili počas decentralizovaného postupu.
Romanian: Calitatea, siguranţa animalului ţintă, siguranţa utilizatorului, reziduurile şi rezistenţa nu au fost evaluate în cadrul acestei proceduri de sesizare, însă toate riscurile au fost abordate în cursul procedurii descentralizate.
Slovak: Rezíduá eprinomektínu budú zanesené do životného prostredia po priamom vylúčení na pastvinu.
Romanian: Reziduurile de eprinomectină vor fi introduse în mediu în urma excreţiei directe pe păşune.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Romanian: ATENTIONĂRI SPECIALE
Slovak: Prínos týchto výrobkov spočíva v liečbe a kontrole infekcií zapríčinených gastrointestinálnymi škrkavkami (dospelými jedincami a larvami vo štvrtom štádiu), pľúcnymi červami (dospelými jedincami a larvami vo štvrtom štádiu), strečkami (parazitickými štádiami, roztočmi, všami a muchami) použitím tohto výrobku.
Romanian: Beneficiile produsului sunt reprezentate de tratamentul şi controlul infecţiilor produse de viermi rotunzi gastrointestinali (forme adulte şi larve în stadiul al patrulea de dezvoltare), nematode pulmonare (forme adulte şi larve în stadiul al patrulea de dezvoltare), diferite specii de streche (stadii parazitare), acarienii râielor, păduchi şi tăuni la utilizarea acestui produs.
Slovak: Pridajte nasledujúci text v príslušných častiach informácie o lieku:
Romanian: Se adaugă textul următor în secţiunile relevante din informaţiile produsului:
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie bolo úplné, čo sa týka požiadaviek na údaje.
Romanian: ERM a fost completă din punct de vedere al cerinţelor privind datele.
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie poskytlo všetky potrebné informácie na vyvodenie záveru o riziku pre životné prostredie v dôsledku používania tohto výrobku.
Romanian: Aceasta a furnizat toate informaţiile solicitate pentru a permite stabilirea unei concluzii cu privire la riscul de mediu prezentat de utilizarea acestui produs.
Slovak: Nemecko identifikovalo potenciálne závažné riziká, pričom usúdilo, že eprinomektín by potenciálne mohol byť látka PBT (perzistentná, bioakumulatívna a toxická látka).
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Germania a identificat riscuri potenţiale grave, considerând că eprinomectina ar putea fi o substanţă PBT (persistentă, bioacumulativă şi toxică).
Slovak: Použitie výrobku predstavuje riziko pre vodné organizmy v podzemnej vode a povrchovej vode, ako aj pre faunu žijúcu v truse.
Romanian: Utilizarea produsului constituie un risc pentru organismele acvatice din apele freatice şi din apa de suprafaţă, precum şi pentru fauna de bălegar.
Slovak: Eprinomektín má rozdeľovací koeficient n--oktanol/voda (KOW, vyjadrený ako log KOW) 6,5, ktorý bol testovaný v schválenej štúdii, v ktorej sa skúmali hodnoty KOW podľa usmernenia 117 Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD)4.
Romanian: Eprinomectina are un coeficient de partiţie n-octanol/apă (KOW, exprimat ca log KOW) de 6,5, care a fost testat într-un studiu valid pentru determinarea KOW în conformitate cu ghidul 117 al Organizaţiei pentru Cooperare şi Dezvoltare Economică (OCDE)4.
Slovak: Spojené kráľovstvo Veľkej Británie
Romanian: Marea Britanie
Slovak: Na základe vyhodnotenia sekundárnej otravy sa preukázali hodnoty kvocientu rizika pre suchozemských a vodných predátorov <1 a ďalšie hodnotenie nebolo potrebné.
Romanian: Evaluarea otrăvirii secundare a indicat valori ale coeficientului de risc pentru prădătorii tereştri şi acvatici < 1 şi nu mai fost necesară o evaluare suplimentară.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa s nasledujúcimi zmenami sú konečnými verziami dosiahnutými počas procedúry koordinačnej skupiny:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile finale întocmite pe parcursul procedurii Grupului de coordonare, cu următoarele modificări:
Slovak: Boli predložené platné údaje o akútnej a vývojovej toxicite eprinomektínu pre larvy chrobákov žijúce v truse, z ktorých vyplýva, že hodnoty kvocientu rizika pre hmyz žijúci v truse sú >1.
Romanian: Au fost prezentate date valide privind toxicitatea acută şi toxicitatea asupra dezvoltării a eprinomectinei pentru larvele gândacilor de bălegar, care au indicat că valorile coeficientului de risc pentru insectele de bălegar au fost > 1.
Slovak: Z výsledkov štúdie bioakumulácie podľa usmernenia OECD 3055 vyplynulo, že eprinomektín sa pravdepodobne nesústreďuje v hladinách, ktoré by predstavovali riziko pre vodné organizmy.
Romanian: Rezultatele obţinute dintr-un studiu de bioacumulare realizat în conformitate cu ghidul 305 al OCDE5 demonstrează faptul că este puţin probabil ca eprinomectina să atingă concentraţii la niveluri care să constituie un risc pentru organismele acvatice.
Slovak: Bolo predložené posúdenie rizík pre životné prostredie v súlade s usmerneniami VICH a usmerneniami výboru CVMP, ktoré zahŕňalo publikované štúdie a štúdie vyžiadané od žiadateľa a riešilo všetky aspekty rizík pre životné prostredie.
Romanian: A fost furnizată o ERM conformă cu ghidurile VICH şi CVMP, care a inclus o combinaţie de studii publicate şi comandate de solicitant şi a abordat toate aspectele riscului de mediu.
Slovak: Zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov v referenčnom členskom štáte sú uvedené v prílohe III.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul modificate ale statului membru de referinţă sunt prevăzute în Anexa III.
Slovak: Riziko ohrozenia vodných ekosystémov sa ďalej zníži obmedzením prístupu hovädzieho dobytka ošetreného liekom k vodným zdrojom dva až pat týždne po liečbe.
Romanian: Riscul pentru ecosistemele acvatice poate fi redus şi mai mult prin menţinerea bovinelor tratate la distanţă de cursurile de apă pentru două până la cinci săptămâni după tratament.
Slovak: Výkaly obsahujúce eprinomektín, vylúčené ošetrovanými zvieratami na pastve, môžu znížiť množstvo organizmov žijúcich v truse, čo môže mať dopad na zhoršenie kvality hnoja.
Romanian: Fecalele care conţin eprinomectină excretate pe păşune de către animalele tratate pot reduce numărul organismelor din bălegar şi care au impact asupra degradării bălegarului.
Slovak: Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305:
Romanian: 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish:
Slovak: Na základe údajov o správaní eprinomektínu a na základe výsledku posúdenia PBT sa ďalej riešila perzistencia v pôde.
Romanian: Pe baza datelor privind evoluţia eprinomectinei şi a rezultatului evaluării PBT, s-a considerat că, suplimentar, trebuie abordată persistenţa în sol.
Slovak: Riadenie rizík alebo opatrenia na zmiernenie rizík
Romanian: Măsuri de gestionare şi de reducere a riscurilor
Slovak: Na zmiernenie rizika pre hmyz žijúci v truse sa preto do informácií o výrobku zahrnuli opatrenia na zmiernenie rizík.
Romanian: În consecinţă, pentru a reduce riscul pentru insectele de bălegar, MRR au fost incluse în informaţiile referitoare la produs.
Slovak: Eprinomektín je vysoko toxický pre vodné organizmy pretrváva v pôde a môže sa hromadiť v sedimentoch.
Romanian: Eprinomectina este foarte toxică pentru organismele acvatice, persistă în sol şi se poate acumula în sedimente.
Slovak: Riziko ohrozenia vodných ekosystémov a organizmov žijúcich v truse sa môže znížiť, ak sa eprinomektín (a lieky rovnakej triedy anthelmintík) nepoužíva príliš často a opakovane u hovädzieho dobytka.
Romanian: Riscul pentru ecosistemele acvatice şi fauna bălegarului poate fi redus prin evitarea utilizării prea frecventă şi repetate a eprinomectinei (şi produsele din aceeaşi clasă antihelmintică) la bovine.
Slovak: Camlough Road Newry
Romanian: Station Works Camlough Road Newry
Slovak: Opatreniami na zmiernenie rizík a upozorneniami v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov sa rieši riziko pre faunu žijúcu v truse a pre vodné organizmy odporúčaním, ktoré sa týka frekvencie opakovanej liečby, dĺžky vylučovania eprinomektínu a zabránením vstupu zvierat do blízkosti vodných zdrojov dva až päť týždňov po liečbe.
Romanian: MRR şi avertismentele din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi din prospect abordează riscul la adresa faunei de bălegar şi a organismelor acvatice, făcând recomandări cu privire la frecvenţa reaplicării tratamentului, durata eliminării eprinomectinei şi menţinerea la distanţă faţă de corpurile de apă timp de două până la cinci săptămâni după tratament.
Slovak: EÚ/EHP
Romanian: Membru UE/SEE
Slovak: OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition
Romanian: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.
Slovak: Vzhľadom na všetky údaje, ktoré boli predložené písomne, výbor CVMP dospel k záveru, že z posúdenia rizík pre životné prostredie pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice vyplýva, že tento výrobok zrejme nebude predstavovať riziko pre životné prostredie, keď sa bude používať podľa odporúčania v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý zahŕňa dodržiavanie odporúčaných opatrení na zmiernenie rizík.
Romanian: După analizarea tuturor datelor prezentate în scris, CVMP a concluzionat că ERM pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte demonstrează că nu se preconizează ca produsul să prezinte un risc pentru mediu atunci când este folosit în conformitate cu recomandările din RCP, care includ respectarea MRR recomandate.
Slovak: Posudzovali sa tiež opatrenia na zmiernenie rizík, ktoré boli navrhnuté pre zistené riziko týkajúce sa hmyzu žijúceho v truse.
Romanian: În plus, au fost analizate măsuri de reducere a riscurilor (MRR) şi au fost propuse măsuri pentru riscul identificat pentru insectele de bălegar.
Slovak: Eprinomektín spĺňa kritérium pre látku P na základe posúdenia PBT a má vysoký koeficient adsorpcie (KOC).
Romanian: Evaluarea PBT concluzionează că eprinomectina satisface criteriul „P" şi prezintă un coeficient de adsorbţie (KOC) mare.
Slovak: Z testovania vlastností PBT, ktoré sa vyžaduje podľa usmernení výboru CVMP, vyplýva, že eprinomektín spĺňa kritériá pre látku P a pre látku T, ale nepovažuje sa za látku B. Eprinomektín sa preto nepovažoval za látku PBT.
Romanian: O examinare a proprietăţilor PBT, conform cerinţelor ghidurilor CVMP, a indicat că eprinomectina satisface criteriile pentru „P" şi pentru „T", dar s-a considerat că nu este „B".
Slovak: Eprinomektín, podobne ako iné makrocyklické laktóny, môže nepriaznivo ovplyvniť iné ako cieľové organizmy.
Romanian: 5.3 Proprietăţi referitoare la mediul înconjurător Ca şi alte lactone macrociclice, eprinomectina are potenţialul de a afecta negativ organismele care nu sunt specii ţintă.
Slovak: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf usmernenia VICH
Romanian: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa
Romanian: Modificări în secţiunile relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect
Slovak: Na vyriešenie výhrad vznesených počas predloženia podnetu žiadateľ predložil posúdenie rizík pre životné prostredie v súlade s usmerneniami VICH, GL61 a GL382 a v súlade s usmernením výboru CVMP na podporu usmernení VICH, GL6 a GL38.
Romanian: Pentru a aborda motivele de îngrijorare ridicate de sesizare, solicitantul a furnizat o evaluare a riscului de mediu (ERM) în conformitate cu ghidurile VICH GL61 şi GL382 şi cu ghidul CVMP de susţinere a ghidurilor VICH GL6 şi GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Slovak: 3 smernice 2001/82/ES v znení zmien je hybridná žiadosť, v rámci ktorej sa odvoláva na referenčný výrobok Eprinex roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice povolený v Spojenom kráľovstve.
Romanian: Cererea în discuţie, prezentată prin intermediul procedurii descentralizate, este o cerere „hibridă" în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care face trimitere la produsul de referinţă Eprinex soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte, autorizată în Regatul Unit.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice so zmenami a doplneniami v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov v referenčnom členskom štáte.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte, cu modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului şi a prospectului statului membru de referinţă.
Slovak: Tieto charakteristiky sa riešia aj v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov uvedením informácie
Romanian: De asemenea, aceste caracteristici sunt abordate în RCP şi în prospect prin intermediul informaţiei „...
Slovak: Nemecko Norbrook Laboratories Limited Station Works
Romanian: Germania Norbrook Laboratories Limited
Slovak: Na základe posúdenia rizík pre životné prostredie žiadateľ nenavrhol žiadne ďalšie opatrenia na zmiernenie rizík.
Romanian: Pe baza ERM, solicitantul nu a propus alte MRR.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice sa považuje za pozitívny.
Romanian: Raportul beneficiu-risc pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte se consideră a fi pozitiv.
Slovak: GL38, aby sa mohlo posúdiť správanie látky a účinky na organizmy, ktoré by sa mohli vyskytnúť v životnom prostredí pri používaní výrobku.
Romanian: Întrucât eprinomectina este un paraziticid, a fost prezentată o evaluare de fază II în conformitate cu VICH GL38 pentru componenta activă, în scopul estimării evoluţiei substanţei şi a efectelor asupra organismelor care pot apărea în mediu la utilizarea produsului.
Slovak: Norbrook Laboratories Limited Station Works
Romanian: Norbrook Laboratories Limited
Slovak: Spôsob podanie
Romanian: Cale de administrare
Slovak: Liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice obsahuje eprinomektín, syntetický avermektín.
Romanian: Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte conţine eprinomectină, o avermectină sintetică.
Slovak: Medicinal Products
Romanian: Concentraţie FORMA FARMACEUTICĂ
Slovak: Holandsko Norbrook Laboratories Limited Station Works
Romanian: Olanda Norbrook Laboratories Limited
Slovak: Pozornosť bola venovaná odvodeniu potenciálu bioakumulácie a potenciálu posúdenia zlúčeniny ako látky PBT a sekundárnej otrave podľa požiadaviek usmernení VICH a usmernení výboru CVMP.
Romanian: Au fost abordate, în conformitate cu cerinţele ghidurilor VICH şi CVMP, potenţialul de bioacumulare al acestuia, potenţialul de a fi considerat un compus PBT şi otrăvirea secundară determinate.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie vydania povolenia na uvedenie na trh pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte
Slovak: Pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice bolo predložené posúdenie rizík pre životné prostredie, ktoré bolo v súlade s usmerneniami VICH a usmerneniami výboru CVMP.
Romanian: A fost prezentată o ERM pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte care a fost conformă cu ghidurile VICH şi CVMP.
Slovak: Členský štát
Romanian: Stat
Slovak: Odôvodnenie vydania povolenia na uvedenie na trh pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice
Romanian: Motivele acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte
Slovak: Nordimet bolo dňa 18. augusta 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Romanian: Nordimet a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 18 august 2016.
Slovak: Nordimet sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Nordimet sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Slovak: Nordimet (metotrexát)
Romanian: Nordimet (metotrexat)
Slovak: Nordimet sa má vpichovať pod kožu raz týždenne v rovnaký deň v každom týždni.
Romanian: Nordimet se administrează prin injecție subcutanată (sub piele) o dată pe săptămână, în aceeași zi în fiecare săptămână.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o metotrexáte z uverejnenej literatúry.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la metotrexat.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Nordimet sa neustále kontrolujú.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Nordimet sunt monitorizate continuu.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa lieky obsahujúce metotrexát používajú dlhodobo.
Romanian: În majoritatea cazurilor, medicamentele care conțin metotrexat se utilizează pentru tratamente de lungă durată.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že liek Nordimet je porovnateľný s referenčným liekom.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că Nordimet este comparabil cu medicamentul de referință.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že prínosy lieku Nordimet sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Nordimet sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovak: Nordimet a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Nordimet și pentru ce se utilizează?
Slovak: Nordimet sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Nordimet sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Slovak: Prečo bol liek Nordimet povolený v EÚ?
Romanian: De ce a fost autorizat Nordimet în UE?
Slovak: Dávka vpichovaná každý týždeň závisí od ochorenia, na ktoré sa používa, a od miery účinku liečby a v prípade detí od výšky a hmotnosti dieťaťa.
Romanian: Doza injecției săptămânale depinde de afecțiunea pentru care se utilizează și de cât de bine funcționează tratamentul, iar în cazul copiilor și adolescenților, de înălțimea și greutatea lor.