FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 3 - Dosisjustering for CIAMBRA (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatin - neurotoksicitet
Romanian: Tabel 3 - Tabel privind ajustarea dozei de CIAMBRA (ca monoterapie sau în asociere) şi de cisplatină - neurotoxicitate
Danish: Cisplatin
Romanian: cisplatină
Danish: 50 % af tidligere dosis
Romanian: 50% din doza anterioară
Danish: CIAMBRA skal infunderes intravenøst infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dagesserie.
Romanian: CIAMBRA trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute în prima zi a fiecărui ciclu de 21 de zile.
Danish: Patienter skal dagligt tage et oralt folsyretilskud eller en multivitamin indeholdende folsyre (350-1.000 mg).
Romanian: Pacienţii vor primi zilnic, pe cale orală, acid folic sau multivitamine conţinând acid folic (de la 350 la 1000 micrograme).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Danish: Lavt hæmoglobinniveau (blodmangel) Lavt antal blodplader
Romanian: Număr scăzut de celule albe în sânge Nivel scăzut de hemoglobină (anemie) Număr scăzut de trombocite Diaree
Danish: Hospitalsapoteket, lægen eller sygeplejersken blander på forhånd CIAMBRA-pulveret med natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %), før det indgives til Dem.
Romanian: Înainte de a vă administra perfuzia, farmacistul din spital, asistenta medicală sau medicul va amesteca pulberea de CIAMBRA cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Danish: I begge behandlingsarme fik disse patienter, som ikke tidligere havde været i kemoterapi, fuldt tilskud af folsyre og B12-vitamin.
Romanian: În ambele braţe de tratament, acestor pacienţi netrataţi anterior chimioterapeutic li s-a administrat suplimentare completă cu acid folic şi vitamina B12.
Danish: pemetrexed / cisplatin (n=168)
Romanian: pemetrexed/ cisplatină (N = 168)
Danish: Pemetrexed er inkompatibel med opløsningsvæsker, der indeholder calcium, herunder lakteret Ringer's opløsning og Ringer's opløsning.
Romanian: Pemetrexed este incompatibil cu solvenţi care conţin calciu, inclusiv soluţia Ringer lactat şi soluţia injectabilă Ringer.
Danish: Fishers eksakte p-niveau*
Romanian: Valoarea p testul exact Fisher*
Danish: IS Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976 IT A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Romanian: IS Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976 IT A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk
Romanian: Interacţiuni specifice tuturor citotoxicelor
Danish: Et åbent, randomiseret fase 3-multicenterstudie med pemetrexed versus docetaxel til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (ikke-småcellet lungekræft), der tidligere var behandlet med kemoterapi, har vist en median overlevelsestid på 8,3 måneder for patienter, som blev behandlet med pemetrexed (Intent-To-Treat-population n=283), og 7,9 måneder for patienter, som blev behandlet med docetaxel (ITT n=288).
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, deschis, de fază III, efectuat cu pemetrexed versus docetaxel, la pacienţi cu NSCLC, local avansat sau metastazat, după chimioterapie anterioară, a evidenţiat timpi de supravieţuire de 8,3 luni la pacienţii trataţi cu pemetrexed (populaţie în intenţie de tratament n = 283) şi de 7,9 luni la pacienţii trataţi cu docetaxel (ITT n = 288).
Danish: CIAMBRA 500 milligram indeholder 54 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas.
Romanian: CIAMBRA 500 mg conţine 54 mg sodiu (componenta principală a sării de masă) în fiecare flacon.
Danish: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Romanian: Criteriile comune de toxicitate ale Institutului Naţional al Cancerului (CTC v2.0; NCI 1998);
Danish: UDLØBSDATO EXP
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved administration af højere doser af NSAID-præparater eller acetylsalicylsyre samtidig med pemetrexed hos patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min.
Romanian: În consecinţă, administrarea dozelor mari de AINS sau de acid acetilsalicilic, în asociere cu pemetrexed la pacienţii cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei > 80 ml/min) se va face cu prudenţă.
Danish: De rapporterede symptomer ved overdosering omfattede neutropeni, anæmi, trombocytopeni, mucositis, sensorisk polyneuropati og udslæt.
Romanian: Simptomele de supradozaj raportate includ neutropenie, anemia, trombocitopenie, mucozită, polineuropatie senzorială şi erupţie cutanată.
Danish: Hætteglasset er beskyttet af en muffe i krympeplast.
Romanian: Flaconul este acoperit cu o folie de protecţie din material plastic.
Danish: Øsophagitis/strålingsøsophagitis er ikke almindeligt rapporteret under kliniske studier med pemetrexed.
Romanian: Esofagita/esofagita de iradiere a fost raportată mai puţin frecvent în timpul studiilor clinice cu pemetrexed.
Danish: Tid til behandlingssvigt (måneder) (95 % CI)
Romanian: Timpul până la eşecul tratamentului (luni) (95% CI)
Danish: Almindelig Konjunktivitis
Romanian: Frecvente Conjunctivită
Danish: Gemcitabin/ cisplatin (n=830)
Romanian: Gemcitabină/ cisplatină (N = 830)
Danish: Amning skal ophøre under behandling med pemetrexed (se pkt.
Romanian: Pe durata tratamentului cu pemetrexed alăptarea trebuie întreruptă (vezi pct. 4.3).
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Danish: Andre (n=252)
Romanian: Altele (N = 252)
Danish: Der blev set en påvirkning af testiklerne (degenerering/nekrose af seminiferus epitel) i et studie udført med beaglehunde, der fik intravenøse bolusinjektioner i 9 måneder.
Romanian: Într-un studiu efectuat pe câini beagle după administrarea pemetrexed în bolus intravenos timp de 9 luni, au fost observate modificări testiculare (degenerarea/necroza epiteliului seminifer).
Danish: Median var 5 serier vedligeholdelsesbehandling medpemetrexed og 3,5 serier med placebo.
Romanian: În medie, pacienţii au primit tratament de întreţinere cu pemetrexed timp de 5 cicluri şi de 3,5 cicluri cu placebo.
Danish: Grundet den gastrointestinale toksicitet af pemetrexed i kombinationsbehandling med cisplatin er der observeret svær dehydrering.
Romanian: Au fost constatate cazuri de deshidratare severă datorate toxicităţii gastrointestinale a pemetrexed administrat în asociere cu cisplatina.
Danish: Effekt af pemetrexed plus cisplatin versus cisplatin alene til patienter med malignt mesoteliom Randomiserede og behandlede
Romanian: Eficacitatea pemetrexed plus cisplatină vs. cisplatină în mezoteliomul pleural malign Pacienţi randomizaţi şi trataţi
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med pemetrexed (se pkt.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului cu pemetrexed (vezi pct. 4.6).
Danish: CIAMBRA er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen har udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt.
Romanian: CIAMBRA este, de asemenea, administrat ca tratament pentru pacienţii cu cancer în stadiu avansat a căror boală a progresat după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie.
Danish: Hud og subkutane væv
Romanian: Afecţiuni ale pielii şi ale ţesutului subcutanat
Danish: Nedsat neutrofiltal
Romanian: Nr. scăzut de neutrofile
Danish: Smagsforstyrrelser
Romanian: Tulburare a gustului
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev rapporteret hos > 5 % af 265 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med pemetrexed og tilskud af folsyre og B12-vitamin, og 276 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med docetaxel.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa şi gravitatea reacţiilor adverse raportate la > 5% din 265 de pacienţi distribuiţi în mod aleator să primească monoterapie cu pemetrexed suplimentată cu acid folic şi vitamina B12 şi 276 de pacienţi distribuiţi în mod aleator să primească monoterapie cu docetaxel.
Danish: Da der ikke foreligger data om potentielle interaktioner mellem pemetrexed og NSAID-præparater med længere halveringstid, såsom piroxicam og rofecoxib, skal samtidig behandling med pemetrexed afbrydes hos patienter med let til moderat nyreinsufficiens mindst 5 dage før, på behandlingsdagen og i mindst 2 dage efter administration af pemetrexed (se pkt.
Romanian: În absenţa datelor privind o posibilă interacţiune cu agenţi AINS având timp de înjumătăţire îndelungat cum este piroxicam sau rofecoxib, administrarea concomitentă cu pemetrexed la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară spre moderată trebuie întreruptă cu cel puţin 5 zile înainte de ziua administrării pemetrexed, în ziua în cauză şi cel puţin 2 zile după aceea (vezi pct. 4.4).
Danish: CIAMBRA er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som 1. linje-behandling af patienter med fremskreden lungecancer.
Romanian: CIAMBRA se administrează, de asemenea, în asociere cu cisplatină, ca tratament de primă intenţie la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
Danish: Hos patienter med let til moderat nyreinsufficiens, som er egnet til behandling med pemetrexed, skal behandling med NSAID-præparater med en lang halveringstid afbrydes mindst 5 dage før, på dagen for og i mindst 2 dage efter administration af pemetrexed (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, eligibili pentru terapia cu pemetrexed, administrarea agenţilor AINS cu timp de înjumătăţire plasmatică îndelungat va fi întreruptă cu cel puţin 5 zile înainte, în ziua administrării de pemetrexed şi cel puţin 2 zile după aceea (vezi pct. 4.5).
Danish: Almindelig Smagsforstyrrelser
Romanian: Frecvente Tulburare a gustului
Danish: Pemetrexed/ cisplatin (n=839)
Romanian: Pemetrexed/ cisplatină (N = 839)
Danish: Dosis CIAMBRA er 500 milligram pr. m² legemsoverflade.
Romanian: Doza recomandată este de 500 miligrame CIAMBRA pe fiecare metru pătrat al suprafeţei corpului dumneavoastră.
Danish: kan høje doser af nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater såsom ibuprofen > 1.600 mg/dag) og acetylsalicylsyre i høje doser (≥ 1,3 g daglig) nedsætte udskillelsen af pemetrexed og dermed øge forekomsten af bivirkninger relateret til pemetrexed.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei > 80 ml/min), dozele mari de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS, precum ibuprofen > 1600 mg/zi) şi acidul acetilsalicilic în doze mari (> 1,3 g zi) pot să scadă eliminarea pemetrexed şi, în consecinţă, pot creşte incidenţa reacţiilor adverse ale pemetrexed.
Danish: Hjælpestoffer: Mannitol (E 421), saltsyre, natriumhydroxid (se indlægssedlen for yderligere information).
Romanian: Manitol (E421), acid clorhidric, hidroxid de sodiu (vezi prospectul pentru mai multe informaţii).
Danish: Smerter i arme og ben, lav temperatur og misfarvning er indberettet.
Romanian: Au fost raportate cazuri de durere la nivelul extremităţilor, de temperatură scăzută şi decolorare a tegumentelor.
Danish: Følgende samtidig brug er kontraindiceret: Gul feber vaccine: risiko for generel vaccinesygdom med dødelig udgang (se pkt.
Romanian: Utilizare concomitentă contraindicată: vaccin împotriva febrei galbene - risc de afecțiune generalizată letală cauzată de vaccin (vezi pct. 4.3).
Danish: Ualmindelige bivirkninger (som kan berøre op til 1 ud af 100) Akut nyresvigt
Romanian: Rare (pot afecta de la 1 la 1000 persoane)
Danish: Lever: abnorme blodprøveresultater Rindende øjne
Romanian: Dureri abdominale Tulburare a gustului Ficat: teste sanguine neobișnuite Lăcrimarea ochilor Creșterea pigmentării la nivelul pielii
Danish: Størstedelen af de patienter, hvor disse hændelser er observeret, havde allerede kardiovaskulære risikofaktorer (se pkt.
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii la care au fost observate prezentau factori de risc preexistenţi (vezi pct. 4.8).
Danish: Gemcitabin + cisplatin
Romanian: Gemcitabină + cisplatină
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Danish: EMPHACIS, et randomiseret, enkeltblindet, fase 3-multicenterstudie med pemetrexed sammen med cisplatin versus cisplatin alene til patienter, der ikke tidligere havde fået kemoterapi, og som led af malignt pleuramesoteliom, viste, at de patienter, som blev behandlet med pemetrexed og cisplatin, havde en klinisk meningsfuld længere median levetid på 2,8 måneder end patienter, som kun blev behandlet med cisplatin.
Romanian: EMPHACIS, un studiu multicentric, randomizat, simplu-orb, de fază III, cu pemetrexed plus cisplatină versus cisplatină, efectuat la pacienţi cu mezoteliom pleural malign, netratați anterior chimioterapeutic, a arătat că pacienţii trataţi cu pemetrexed şi cisplatină au avut un avantaj semnificativ clinic în durata mediană de supravieţuire de 2,8 luni, faţă de pacienţii care au primit monoterapie cu cisplatină.
Danish: Nyresygdomme Almindelig Nyre sygdomme****
Romanian: Frecvente Tulburări renale****
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos < 1 % af de patienter, der var randomiseret til pemetrexed, omfatter: allergisk reaktion/overfølsomhed, erythema multiforme, supraventrikulær arytmi og lungeemboli.
Romanian: Toxicitatea CTC clinic relevantă, raportată la < 1% dintre pacienţii selectaţi aleator să primească pemetrexed include: reacţii alergice/hipersensibilitate, eritem multiform, aritmie supraventriculară şi embolie pulmonară.
Danish: Det er ikke relevant at bruge CIAMBRA til malignt pleuramesoteliom og ikke-småcellet lungecancer hos den pædiatriske population.
Romanian: Utilizarea CIAMBRA nu este relevantă la copii şi adolescenţi cu mezoteliom pleural malign şi cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Danish: Tilfælde af colitis (inklusive intestinal og rektal blødning, sommetider dødelig, tarmperforering, tarmnekrose og tyflitis) er ikke almindeligt rapporteret hos patienter behandlet med pemetrexed i kliniske studier.
Romanian: Pe durata studiilor clinice, cazuri de colită (inclusiv sângerare intestinală şi rectală, uneori letală, perforaţie intestinală, necroză intestinală şi tiflită) au fost raportate mai puţin frecvent la pacienţii trataţi cu pemetrexed.
Danish: CIAMBRA kan muligvis gøre Dem træt.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor CIAMBRA poate da senzaţia de oboseală.
Danish: Hver pakke CIAMBRA indeholder et hætteglas med gummiprop samt aluminiumlåg med hætte til at vippe af.
Romanian: Fiecare cutie de CIAMBRA conţine un flacon de sticlă tip I de CIAMBRA, cu dop din cauciuc tip I din clorobutil şi sigiliu din aluminiu cu capac detaşabil, acoperit cu o folie de protecţie din material plastic.
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev vurderet som muligt relateret til studielægemidlet, og som blev rapporteret hos > 5 % af de 839 patienter med NSCLC, der blev randomiseret til at få cisplatin og pemetrexed, samt de 830 patienter med NSCLC, som blev randomiseret til at få cisplatin og gemcitabin.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa şi gravitatea reacţiilor adverse considerate ca având o posibilă legătură cu medicamentul studiat şi care au fost raportate la > 5% din cei 839 de pacienţi cu NSCLC distribuiţi în mod aleator să primească cisplatină şi pemetrexed şi 830 de pacienţi cu NSCLC distribuiţi în mod aleator să primească cisplatină şi gemcitabină.
Danish: Nervesystemet Meget almindelig
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente
Danish: Median overlevelse (måneder) (95 % CI)
Romanian: Supravieţuirea generală mediană (luni) (CI 95%)
Danish: Median tid til tumorprogression (måneder) (95 % CI)
Romanian: Valoare p Log Rank* Timpul median până la progresia tumorii (luni) (95% CI)
Danish: Nedsat leukocyttal
Romanian: Nr. scăzut de leucocite
Danish: Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger, herunder myokardieinfarkt, angina pectoris, cerebrovaskulære hændelser og forbigående iskæmisk anfald er ikke almindeligt rapporteret under kliniske studier med pemetrexed, sædvanligvis når pemetrexed gives i kombination med et andet cytotoksisk lægemiddelstof.
Romanian: Pe durata studiilor clinice cu pemetrexed, reacţii cardiovasculare şi cerebrovasculare grave, incluzând infarct miocardic, angină pectorală, accident cerebrovascular şi accident ischemic tranzitor, au fost raportate mai puţin frecvent, acestea survenind de obicei când pemetrexed a fost administrat în asociere cu un alt agent citotoxic.
Danish: n=229 Forkortelser: CI = konfidensinterval; ITT = Intent-To-Treat; n = samlet populationsstørrelse.
Romanian: ITT=în intenţie de tratament; n = dimensiunea populaţiei totale.
Danish: Nedsat hæmoglobin Almindelig Nedsat leukocyttal
Romanian: Frecvente Nr. scăzut de leucocite
Danish: Patienterne behøvede ligeledes mindre erythropoietin/darbopoietin (10,4 % mod 18,1 %, p>0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % mod 6,1 %; p=0,004) og midler med jern (4,3 % mod 7,0 %; p=0,021).
Romanian: De asemenea, pacienţii au necesitat mai puţine administrări de eritropoetină/darbopoetină (10,4% faţă de 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% faţă de 6,1%, p = 0,004) şi preparate pe bază de fier (4,3% faţă de 7,0%, p = 0,021).
Danish: Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie verificate vizual pentru a depista eventuale particule şi modificări de culoare.
Danish: Nedsat neutrofiltal/ granulocyttal Nedsat leukocyttal Nedsat hæmoglobin Almindelig Nedsat trombocy
Romanian: Nr. scăzut de neutrofile/ granulocite Nr. scăzut de leucocite Hemoglobină scăzută Nr. scăzut de trombocite
Danish: Hyppighed* Bivirkning**
Romanian: Frecvenţa* Reacţia**
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-multicenterstudie (JMEN) sammenlignede virkning og sikkerhed af vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed plus bedste understøttende pleje (BSC) (n=441) med placebo plus BSC (n=222) for patienter med lokalt fremskreden (stadie IIIB) eller metastatisk (stadie IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som ikke progredierede efter 4 serier med 1. linje-dubletbehandling bestående af cisplatin eller carboplatin sammen med gemcitabin, paclitaxel eller docetaxel.
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, de fază III, (JMEN), a comparat eficacitatea şi siguranţa tratamentului de întreţinere cu pemetrexed plus cel mai bun tratament de susţinere (BSC) (n = 441) cu eficacitatea şi siguranţa placebo plus BSC (n = 222), la pacienţii cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), local avansat (stadiu IIIB) sau metastazat (stadiu IV), a căror afecţiune nu a evoluat după 4 cicluri de tratament de primă linie conţinând cisplatină sau carboplatină în asociere cu gemcitabină, paclitaxel sau docetaxel.
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev rapporteret hos > 5 % af 168 patienter med mesoteliom, som var randomiseret til behandling med cisplatin og pemetrexed, og 163 patienter med mesoteliom, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med cisplatin.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa şi gravitatea reacţiilor adverse raportate la > 5% din 168 de pacienţi cu mezoteliom, randomizaţi să primească cisplatină şi pemetrexed şi 163 de pacienţi cu mezoteliom, randomizaţi pentru a primi cisplatină în monoterapie.
Danish: Tilfælde af interstiel pneumoni med respiratorisk insufficiens, sommetider dødeligt, er ikke almindeligt rapporteret hos patienter behandlet med pemetrexed i kliniske studier.
Romanian: Pe durata studiilor clinice, cazuri de pneumonită interstiţială cu insuficienţă respiratorie, uneori letală, au fost raportate mai puţin frecvent la pacienţii trataţi cu pemetrexed.
Danish: LT UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691 947 LU Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Romanian: LT UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691 947 SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Danish: Patienten bør afbryde behandlingen, hvis der observeres neurotoksicitet af grad 3 eller 4.
Romanian: Dacă se observă neurotoxicitate de grad 3 sau 4, pacienţii vor întrerupe terapia.
Danish: CIAMBRA anvendes sammen med cisplatin, der er en anden medicin mod kræft, og bruges til behandling af malignt pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne.
Romanian: CIAMBRA se administrează în asociere cu cisplatină, alt medicament antineoplazic, ca tratament pentru mezoteliom pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Danish: CIAMBRA er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Romanian: CIAMBRA este indicat ca monoterapie în tratamentul de întreţinere în cancerul pulmonar local altul decât cel cu celule mici avansat sau metastazat, având histologia diferită de a celui cu celule predominant scuamoase la pacienţii a căror boală nu a progresat imediat după chimioterapie bazată pe platină (vezi pct. 5.1).
Danish: Forhøjet kreatinin 10,1*
Romanian: Erupţie cutanată 16,1 Alopecie
Danish: Betændelse i spiserørets overflade er forekommet med CIAMBRA i kombination med strålebehandling
Romanian: Inflamaţia mucoasei esofagiene a apărut în timpul tratamentului cu CIAMBRA/radioterapiei.
Danish: Almindelige bivirkninger (som kan berøre op til 1 ud af 10) Allergisk reaktion: udslæt/en brændende eller prikkende fornemmelse Infektion, inklusive sepsis (blodforgiftning) Feber
Romanian: Reacţie alergică: iritaţii ale pielii/senzaţie de arsură sau de înţepături Infecţie, inclusiv sepsis
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter af alle grader, der blev rapporteret hos ≥ 1 % og ≤ 5 % af de patienter, som var randomiseret til pemetrexed, omfatter: febril neutropeni, infektion, nedsat trombocyttal, diarré, forstoppelse, alopeci, udslæt/kløe, feber (uden neutropeni), sygdom i øjets overflade (inklusive konjunktivitis), øget tåreflåd, svimmelhed og motorisk neuropati.
Romanian: Toxicitatea CTC clinic relevantă, de orice grad, raportată la ≥ 1% şi la ≤ 5% dintre pacienţii selectaţi aleator să primească pemetrexed include: neutropenie febrilă, infecţii, scăderea trombocitelor, diaree, constipaţie, alopecie, prurit/urticarie, febră (în absenţa neutropeniei), afecţiuni ale suprafeţei oculare (inclusiv conjunctivită), lacrimaţie crescută, ameţeli şi neuropatie motorie.
Danish: Under kliniske studier med pemetrexed er der ikke almindeligt rapporteret om svære kardiovaskulære hændelser herunder myokardieinfarkt og cerebrovaskulære hændelser, sædvanligvis når pemetrexed gives i kombination med et andet cytotoksisk lægemiddelstof.
Romanian: Pe durata studiilor clinice, reacţii adverse cardiovasculare grave, inclusiv infarct miocardic şi evenimente cerebrovasculare au fost raportate mai puţin frecvent, de obicei, acestea survenind dacă pemetrexed a fost administrat în asociere cu alţi agenţi citotoxici.
Danish: Efter induktionsbehandling med pemetrexed plus cisplatin (4 serier) var behandling med pemetrexed statistisk overlegen i forhold til placebo med hensyn til total overlevelse (median 13,9 måneder versus 11,0 måneder, hazard ratio = 0,78, 95 % CI= 0,64-0,96, p=0,0195).
Romanian: Ulterior inducţiei cu pemetrexed plus cisplatină (4 cicluri), tratamentul cu pemetrexed a fost statistic superior celui placebo la GS (durata mediană de 13,9 luni faţă de 11,0 luni, rata hazardului=0,78, CI 95%=0,64-0,96, p=0,0195).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder ca. 11 mg natrium.
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu aproximativ 11 mg.