FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'emivita media d'eliminazione plasmatica (t½) è di 1,3 ore. Ziconotide è un peptide di peso molecolare relativamente modesto (PM = 2639) ed è filtrato dai glomeruli renali, ma dopo infusione endovenosa soltanto quantità minime di ziconotide (< 1%) vengono recuperate nelle urine dell'uomo.
Hungarian: A zikonotid egy viszonylag alacsony molekulasúlyú peptid (M = 2639), amely kifiltrálódik a veseglomerulusokon át, de intravénás infúzió adása után csak minimális mértékben (< 1 %) jelenik meg az emberi vizeletben.
Italian: In caso di interruzione della somministrazione di oppiati in occasione dell'inizio della terapia con ziconotide, la loro sospensione deve essere graduale.
Hungarian: Amennyiben a zikonotid-kezelés bevezetésekor az opiátszármazék adását felfüggesztik, az opiátot csak fokozatosan szabad elvonni.
Italian: - Se osserva segni d'infezione intorno al catetere, come per esempio arrossamento cutaneo, gonfiore, dolore o fuoriuscita di liquido (essudato), deve rivolgersi immediatamente al medico per le necessarie cure.
Hungarian: - Ha a cső körül bármilyen fertőzésre utaló jelet észlel, mint például bőrpírt, duzzanatot, fájdalmat vagy váladékozást, jelezze ezt azonnal kezelőorvosának és kérjen fertőzés elleni kezelést.
Italian: Non sono stati effettuati studi su pazienti con alterata funzionalità epatica.
Hungarian: Károsodott májműködésű betegek körében nem végeztek vizsgálatokat.
Italian: Ziconotide è un analogo sintetico di un ω-conopeptide, la MVIIA, trovato nel veleno prodotto dalla lumaca marina Conus magus.
Hungarian: A zikonotid a Conus magus tengeri csiga mérgében található ω-konopeptid, az MVIIA szintetikus analógja.
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/302/001 - 1 ml soluzione per infusione.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/04/302/001 - 1 ml oldatos infúzió.
Italian: La dose iniziale consigliata non deve essere superiore a 2,4 microgrammi al giorno.
Hungarian: Az ajánlott maximális kezdő adag napi 2,4 mikrogramm.
Italian: • Meningite (può riguardare fino a 1 persona su 100): è un'infiammazione delle membrane di rivestimento del cervello e del midollo spinale, di solito causata da un'infezione.
Hungarian: • Agyhártyagyulladás (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) - az agyat és a gerincvelőt borító hártya gyulladása, melyet általában fertőzés okoz.
Italian: In pazienti trattati con ziconotide sono stati segnalati episodi di disturbi psichiatrici acuti, quali allucinazioni, reazioni paranoidi, atteggiamento ostile, aggressività, delirio, psicosi e reazioni maniacali.
Hungarian: Zikonotiddal kezelt betegek esetében a következő reakciók előfordulásáról számoltak be: heveny pszichiátriai rendellenességek, úgymint hallucinációk, paranoid reakciók, ellenséges viselkedés, agresszivitás, delírium, pszichózis és mániás reakciók.
Italian: Prialt non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Hungarian: A Prialt alkalmazása terhes, illetve fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes nők esetében nem javasolt.
Italian: Si raccomanda di sottoporre i pazienti a una valutazione neuropsichiatrica prima e dopo l'inizio del trattamento con ziconotide intratecale (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A zikonotid intrathecalis alkalmazásának megkezdése előtt és után ajánlott a betegeknek neuropszichiátriai vizsgálaton részt venni (lásd 4.4 pont).
Italian: La meningite provocata dalla penetrazione di microrganismi nel punto d'ingresso del catetere o per contaminazione accidentale del sistema di infusione, rappresenta una complicazione nota della somministrazione di medicinali per via intratecale, specialmente con sistemi esterni.
Hungarian: A katéter mentén vagy az infúziós rendszer véletlen szennyeződése kapcsán bejutó mikroorganizmusok okozta agyhártyagyulladás - főleg külső infúziós rendszer esetén - az intrathecalis gyógyszerbevitel ismert szövődménye.
Italian: Dato l'ottenimento sia dell'analgesia sia di reazioni avverse con lo stesso dosaggio, l'intervallo raccomandato fra gli incrementi del dosaggio è di 48 ore o più.
Hungarian: Ha az analgesia és a mellékhatások hasonló dózis mellett alakulnak ki, az egyes dózisemelések között minimum 48 órának kell eltelnie.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche dopo infusione intratecale continua (≥ 48 h) (≤ 21,6 μg/die) appaiono relativamente basse e tipicamente irrilevabili (ovvero circa l'80% dei campioni plasmatici raccolti dai pazienti con dolore non contiene alcun medicinale in misura quantificabile; < 0,04 ng/ml).
Hungarian: Folyamatos (≥ 48 óra) intrathecalis infúzió (≤ 21,6 μg/nap) adása mellett a plazmakoncentráció viszonylag alacsony, jellemzően a kimutatási határ alatt volt (azaz a betegektől származó plazmaminták körülbelül 80 %-ában nem volt mérhető mennyiségű gyógyszer; 0,04 ng/ml).
Italian: Se la dose di ziconotide necessaria aumenta continuamente senza che si ottenga alcun beneficio o alcun aumento nelle reazioni avverse, si deve considerare l'esame della pervietà del catetere intratecale.
Hungarian: Amennyiben a zikonotid dózisát folyamatosan emelni kell, miközben hatás nem alakul ki, vagy a mellékhatások fokozódnak, az intrathecalis katéter átjárhatóságát célszerű ellenőrizni.
Italian: Media Mediana Range aSono stati definiti come Responders i pazienti che 1) hanno presentato una diminuzione ≥ 30% nel punteggio VASPI rispetto al valore iniziale.
Hungarian: Átlag Medián Tartomány aReagálónak tekintették azokat a betegeket, akiknél a VASPI-érték ≥ 30%-os csökkenést mutatott a kiindulási értékhez képest.
Italian: Patologie vascolari ipotensione ortostatica, ipotensione
Hungarian: Érbetegségek és tünetek orthostaticus hypotensio, hypotensio
Italian: I pazienti ed i medici devono vigilare per i sintomi ed i segni tipici di meningite.
Hungarian: Mind a betegnek, mind az orvosnak fokozottan figyelnie kell az agyhártyagyulladás típusos panaszaira és tüneteire.
Italian: Non nota aggravamento dell'ansia e degli stati confusionali
Hungarian: Nem ismert szorongás, fokozódó zavartság
Italian: Se lei avverte ancora molto dolore mentre riceve Prialt, oppure se gli effetti indesiderati sono troppo forti, si rivolga al medico.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy a Prialt kezelés mellett fájdalma még mindig jelentős, vagy a mellékhatások számottevőek, forduljon kezelőorvosához.
Italian: Patologie dell'occhio offuscamento della vista diplopia, disturbi visivi, fotofobia
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek homályos látás kettős látás, látászavar, fotofóbia
Italian: Durante l'infusione intratecale avviene una esposizione plasmatica modesta a causa delle basse velocità d'infusione raccomandate ed alla clearance plasmatica relativamente veloce (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Az ajánlásnak megfelelően lassan adott intrathecalis infúzió és a viszonylag gyors plazma clearance miatt az intrathecalis infúzió alkalmazása során alacsony plazmaexpozíció alakul ki (lásd 5.2 pont).
Italian: Ciascun flaconcino contiene 20 ml di soluzione per infusione.
Hungarian: Az injekciós üveg 20 ml infúzióhoz való oldatot tartalmaz.
Italian: In studi con infusione intratecale continua a ratti e cani, gli effetti sul comportamento sono stati osservati con dosi ≥ 8-volte la massima dose clinica raccomandata per infusione intratecale pari a 21,6 μg/die (su base mg/kg).
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál végzett szubkrónikus folyamatos intrathecalis infúziós vizsgálatokban a klinikailag javasolt maximális 21,6 μg/nap (mg/ttkg alapon számolva) intrathecalis infúziós dózist minimum nyolcszorosával meghaladó dózisok mellett viselkedésbeli változásokat észleltek.
Italian: Si deve usare cautela nel somministrare ziconotide a pazienti sottoposti a chemioterapia sistemica (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha szisztémás kemoterápiában részesülő beteg zikonotid kezelést kap (lásd 4.5 pont).
Italian: Prialt è una soluzione limpida e incolore in flaconcini ad uso singolo.
Hungarian: A Prialt tiszta, színtelen oldatként kerül forgalomba, egyszer használatos injekciós üvegben.
Italian: Prialt si presenta in confezioni contenenti un singolo flaconcino contenente 20 ml di medicinale.
Hungarian: A Prialt egyetlen darab 20 ml-es injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Italian: Ziconotide è indicato per il trattamento del dolore severo, cronico, negli adulti che richiedono analgesia intratecale.
Hungarian: A zikonotid használata felnőttek olyan súlyos, krónikus fájdalma esetén javallott, ahol a beteg kezelése intrathecalis (IT) fájdalomcsillapítást tesz szükségessé.
Italian: - Gli altri componenti sono metionina, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico ed idrossido di sodio.
Hungarian: - Egyéb összetevők: metionin, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.
Italian: Si deve usare cautela nel somministrare ziconotide a pazienti sottoposti a chemioterapia sistemica (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni szisztémás kemoterápiában részesülő beteg zikonotid kezelésekor (lásd 4.4 pont).
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 utilizzatore su 10) Confusione, capogiro, offuscamento della vista, cefalea, movimenti rapidi degli occhi, perdita o deficit della memoria (amnesia), vomito, nausea, debolezza generale e sonnolenza.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) Zavartság, szédülés, homályos látás, fejfájás, a szemgolyók ritmikus, jobbra-balra irányuló mozgása, emlékezetkiesés vagy memóriazavar (feledékenység), hányás, hányinger, általános gyengeségérzés és álmosság.
Italian: Punteggio medio iniziale VASPI in mm (SD) Punteggio medio VASPI al termine dell'adattamento iniziale del dosaggio in mm (SD) % miglioramento nel punteggio VASPI al termine dell'adattamento iniziale del dosaggio (SD) Respondera n (%)
Hungarian: Kiinduláskor mért átlagos VASPI-érték milliméterben (SD) Az első titrálás végén mért átlagos VASPI-érték milliméterben (SD) A VASPI-érték javulása az első titrálási szakasz végén, %-ban kifejezve (SD)
Italian: Un flaconcino per confezione.
Hungarian: Dobozonként egy injekciós üveg.
Italian: In caso di un aumento progressivo, o di un aumento clinicamente significativo associato a caratteristiche cliniche di miopatia o rabdomiolisi, si deve considerare la sospensione di ziconotide.
Hungarian: Progresszív emelkedés, illetve myopathia vagy rhabdomyolysis klinikai képével társuló szignifikáns mértékű enzimszintemelkedés esetén megfontolandó a zikonotid kezelés abbahagyása.
Italian: L'attività biologica dei vari prodotti della degradazione proteolitica attesi non è stata valutata.
Hungarian: A keletkező sokféle peptid biológiai aktivitása pontosan még nem ismert.
Italian: rabdomiolisi, miosite, mal di schiena, contrazioni muscolari, dolore al collo
Hungarian: rhabdomyolysis, myositis, hátfájás, izomremegés, nyakfájás
Italian: Circa il 75% dei pazienti che rispondono in maniera soddisfacente alla terapia richiede una dose ≤ 9,6 μg/die.
Hungarian: A kezelésre kielégítően reagáló betegek körülbelül 75 %-ánál ≤ 9,6 μg/nap dózis alkalmazására van szükség.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Prialt
Hungarian: Tudnivalók a Prialt beadása előtt
Italian: 500 µg/5 ml
Hungarian: 500 μg/5 ml
Italian: Comune (può riguardare da 1 a 10 utilizzatori su 100) Diminuzione dell'appetito, ansia o peggioramento dell'ansia, allucinazioni, difficoltà a prendere sonno o a dormire, agitazione, disorientamento, depressione o peggioramento della depressione, nervosismo, sbalzi d'umore, alterazioni dello stato mentale (pensieri anomali, confusione), paranoia, irritabilità, peggioramento degli stati confusionali, difficoltà nell'apprendimento, nella memoria e nel pensiero, assenza o riflessi alterati, problemi ad esprimere o a comprendere le parole, linguaggio storpiato, difficoltà o perdita della capacità di parlare, indolenza, alterato senso dell'equilibrio o del coordinamento motorio, sensazione di bruciore, aumentata sensazione anomala, diminuzione del livello di coscienza (non rispondente o quasi incosciente), sedazione, difficoltà di concentrazione, problemi olfattivi, problemi gustativi, tremori, sensazione di punture di spilli, visione doppia, disturbi visivi, intolleranza alla luce, tinnito (suono di campanelli), capogiro o vertigine, senso di vuoto nella testa in posizione eretta, ipotensione, difficoltà respiratoria, secchezza della bocca, dolore addominale, peggioramento della nausea, diarrea, stipsi, sudorazione, prurito, debolezza muscolare, spasmi muscolari, crampi muscolari, dolore muscolare o delle articolazioni, difficoltà o dolore nella minzione (nell'urinare), difficoltà ad iniziare o a controllare la minzione, tensione nervosa, cadute, dolore o acutizzazione del dolore, fatica, senso di freddo, gonfiore al viso, alle gambe o ai piedi, dolore toracico, alterazioni dei valori di laboratorio, deficit mentale e diminuzione del peso corporeo.
Hungarian: Gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) Csökkent étvágy, szorongás, vagy fokozódó szorongás, hallucinációk, elalvási vagy átalvási nehézség, nyugtalanság, dezorientáció, depresszió, vagy fokozódó depresszió, idegesség, hangulati labilitás, mentális státusz változása (rendellenes gondolkodás, zavartság), paranoia, ingerlékenység, fokozódott zavartság, tanulási nehézség, emlékezetzavar vagy gondolkodási zavar, hiányzó vagy károsodott reflexek, szóbeli önkifejezés nehézsége vagy szómegértési nehézség, összemosódó beszéd, beszéd nehézsége vagy a beszédképesség elvesztése, meglassultság, egyensúly- vagy koordinációs zavar, égő érzés, fokozott érzékelési zavar, csökkent éberségi szint (nem reagáló vagy majdnem eszméletlen), nyugtató hatás, összpontosítási zavar, szaglás zavara, ízérzés megváltozása vagy hiánya, remegés, zsibbadás, kettős látás, látászavar, fénykerülés, fülzúgás, szédülés illetve forgó jellegű szédülés, álló helyzetben tapasztalt ájulásérzés vagy szédülés, alacsony vérnyomás, légszomj, szájszárazság, hasi fájdalom, fokozódott hányinger, hasmenés, székrekedés, izzadás, viszketés, izomgyengeség, izomrángás, izomgörcs, izom vagy ízületi fájdalom, nehéz vagy fájdalmas vizelés, a vizelés megindításának vagy tartásának nehézsége, nyugtalanságérzés, elesés, fájdalom vagy fokozódott fájdalom, kimerültség, hidegérzet, arc-, láb- vagy lábfejduzzanat, mellkasi fájdalom, megváltozott laboreredmények, a szellemi képességek károsodása és testsúlycsökkenés.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: RIEMSER Pharma GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Italian: In alcuni pazienti che avevano ricevuto una dose intratecale superiore alla dose massima raccomandata, è stato osservato un potenziamento degli effetti farmacologici, quali atassia, nistagmo, capogiro, stupore, depressione del livello di coscienza, spasmo muscolare, stato confusionale, sedazione, ipotensione, afasia, disturbi del linguaggio, nausea e vomito.
Hungarian: Néhány betegnél, akik a maximális javasolt dózisnál nagyobb mennyiségben kaptak intrathecalisan zikonotidot, fokozott farmakológiai hatásokat észleltek, mint például ataxia, nystagmus, szédülés, stupor, csökkent éberség, izomgörcsök, zavartság, szedatív hatás, hypotensio, aphasia, beszédzavar, hányinger és hányás.
Italian: 100 microgrammi/1 ml
Hungarian: 100 mikrogramm/1 ml
Italian: 500 microgrammi/5 ml
Hungarian: 500 mikrogramm/5 ml
Italian: Uso intratecale.
Hungarian: Oldatos infúzió.
Italian: L'uso di ziconotide è controindicato in associazione con la chemioterapia intratecale (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: A zikonotid és az intrathecalis kemoterápia kombinált alkalmazása kontraindikált (lásd 4.3 pont).
Italian: Non comune (può riguardare da 1 a 10 utilizzatori su 1000) Infezione del sangue, delirio (sensazione di confusione mentale), disturbo psicotico (pensieri o percezioni anomali), disturbi del pensiero, incubi, stato confusionale, perdita di coscienza, stordimento (mancanza di reattività/difficoltà di reazione), ictus, encefalopatia (malattia del cervello), aggressività, ritmo cardiaco anomalo, difficoltà respiratorie, indigestione, eruzione cutanea, infiammazione muscolare, mal di schiena, spasmi muscolari, dolore al collo, insufficienza renale acuta, tracciato del cuore (ECG) anomalo, aumento della temperatura corporea, difficoltà a camminare.
Hungarian: Nem gyakori (1000 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) A keringő vér fertőzése, delírium (zavartság), pszichotikus zavar (kóros gondolatok és érzékelés), gondolkodási zavarok, furcsa álmok, inkoherencia (összefüggéstelen gondolkodás), eszméletvesztés, stupor (nem reagáló/nehezen ébreszthető állapotú beteg), szélütés, enkefalopátia (agyi rendellenesség), agresszivitás, szívritmuszavar, nehézlégzés, emésztési zavar, kiütés, izomgyulladás, hátfájás, izomrángatózás, nyaki fájdalom, heveny veseelégtelenség, kóros EKG-lelet, emelkedett testhőmérséklet, járászavar.
Italian: Il dosaggio deve essere aggiustato con incrementi ≤ 2,4 μg/die, fino ad un massimo di 21,6 μg/die.
Hungarian: Az adag kititrálása során a dózis naponta ≤ 2,4 μg-mal emelhető a maximálisan adható 21,6 μg/nap adagig.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici specifici d'interazione tra ziconotide e altri medicinali.
Hungarian: A zikonotiddal speciális, klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatot nem végeztek.
Italian: 200 microgrammi/2 ml
Hungarian: 200 mikrogramm/2 ml
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Prialt - Gli effetti del trattamento a lungo termine con Prialt attualmente sono incerti e non è stata ancora esclusa la possibilità di effetti tossici sul midollo spinale.
Hungarian: - A hosszú távú Prialt-kezelés hatásai jelenleg még nem tisztázottak, és a gerincvelőre gyakorolt ártalmas hatások lehetőségét még nem zárták ki.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Prialt 100 μg/ml infusione
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Prialt 100 μg/ml infúzió
Italian: Non è stato osservato alcun accumulo di ziconotide nel plasma dopo somministrazione intratecale per periodi lunghi (fino a 9 mesi).
Hungarian: Hosszú távú IT alkalmazást (akár 9 hónapon keresztül) követően sem észlelték a zikonotid felhalmozódását a plazmában.
Italian: Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) Ritka (≥1/10 000 -<1/1000
Italian: - Il principio attivo è ziconotide.
Hungarian: Mit tartalmaz a Prialt - A készítmény hatóanyaga a zikonotid.
Italian: È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l'uso per 14 giorni alla temperatura di 37ºC nella pompa Synchromed quando questa non è stata preventivamente esposta al medicinale.
Hungarian: Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitását Synchromed pumpában, 37 °C-on 14 napon át őrzi meg abban az esetben, ha a pumpába első alkalommal kerül a gyógyszer.
Italian: È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l'uso per 14 giorni alla temperatura di 37ºC nella pompa Synchromed se questa non è stata preventivamente esposta al medicinale.
Hungarian: Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitását Synchromed pumpában, 37°C-on 14 napon át őrzi meg abban az esetben, ha a pumpába első alkalommal kerül a gyógyszer.
Italian: Come usare Prialt
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Prialtot?
Italian: Periodo di validità in uso (medicinale diluito) È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l'uso per 60 giorni ad una temperatura di 37°C.
Hungarian: Felbontás utáni felhasználhatósági időtartam (hígított készítmény) Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitását 37 °C-on 60 napon át őrzi meg.
Italian: Durante la preparazione e la manipolazione della soluzione per infusione e per il caricamento della pompa devono essere osservate rigide procedure asettiche.
Hungarian: A szigorú aszeptikus eljárás elvei követendők az infúziós oldat előállítása és kezelése, valamint a pumpa újratöltése közben.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione diminuzione dell'appetito, anoressia
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek csökkent étvágy, étvágytalanság
Italian: 200 µg/2 ml
Hungarian: 200 μg/2 ml
Italian: Patologie del sistema nervoso capogiro, nistagmo, deficit della memoria, cefalea, sonnolenza disartria, amnesia, disgeusia, tremore, alterazione dell'equilibrio, atassia, afasia, sensazione di bruciore, sedazione, parestesie, ipoestesia, disturbi dell'attenzione, disturbi del linguaggio, areflessia, anomalie del coordinamento, vertigine posturale, disturbi cognitivi, iperestesia, iporeflessia, ageusia, depressione del livello di coscienza, disestesia, parosmia, deficit mentale incoerenza, perdita di coscienza, coma, stupore, convulsioni, ictus, encefalopatia
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek szédülés, nystagmus, memóriazavar, fejfájás, aluszékonyság dysarthria, emlékezetkiesés, dysgeusia, tremor, egyensúlyzavar, ataxia, aphasia, égő érzés, sedatio, paraesthesia, hypaesthesia, figyelemzavar, beszédzavar, areflexia, koordinációs zavar, testhelyzettel összefüggő szédülés, kognitív zavar, hyperaesthesia, hyporeflexia, ageusia, csökkent éberség, dysaesthesia, parosmia, mentális károsodás inkoherencia, eszméletvesztés, kóma, stupor, görcsrohamok, cerebrovascularis történés, encephalopathia
Italian: EU/1/04/302/003 - 5 ml soluzione per infusione.
Hungarian: EU/1/04/302/003 - 5 ml oldatos infúzió.
Italian: • Convulsioni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): le convulsioni (attacchi) si manifestano con tremori del corpo in modo rapido e incontrollabile.
Hungarian: • Görcsrohamok (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) - görcsroham az az állapot, amikor valakinek gyorsan és irányíthatatlanul remeg a teste.
Italian: Alterata funzionalità epatica
Hungarian: Károsodott májműködés
Italian: 100 µg/1 ml
Hungarian: 100 μg/1 ml
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI metionina, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e sodio idrossido.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA metionin, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.
Italian: Associazione con la chemioterapia intratecale (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: IT kemoterápiával kombinációban (lásd 4.5 pont).
Italian: Si raccomanda di sottoporre i pazienti a una valutazione neuropsichiatrica prima e dopo l'inizio del trattamento con ziconotide intratecale.
Hungarian: A zikonotid intrathecalis alkalmazásának megkezdése előtt és után ajánlott a betegeknek neuropszichiátriai vizsgálaton részt venni.
Italian: Per limitare la manifestazione di reazioni avverse serie, si raccomanda una dose massima di 21,6 μg/die.
Hungarian: A súlyos mellékhatások előfordulásának korlátozása érdekében az ajánlott maximális napi dózis 21,6 μg.
Italian: Range aSono stati definiti come Responders i pazienti che 1) hanno presentato una diminuzione ≥ 30% nel punteggio VASPI rispetto al valore iniziale; 2) hanno ricevuto contemporaneamente analgesici oppioidi in misura stabile o ridotta; e 3) non hanno ricevuto oppiati di tipo diverso rispetto a prima dell'infusione, se trattati con oppiati.
Hungarian: Tartomány aReagálónak tekintették azokat a betegeket, akiknél 1) a VASPI-érték ≥ 30%-os csökkenést mutatott a kiindulási értékhez képest; 2) az egyidejűleg használt opioid analgetikum adagja azonos maradt vagy csökkent; és akiknél 3) az infúzió megkezdése előtt használtak opiátokat és annak típusán nem változtattak.
Italian: Substrato liquido
Hungarian: Folyadék tér
Italian: Nel caso che il medicinale non venga utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a temperatura di
Hungarian: Amennyiben az oldat nem kerül azonnali felhasználásra, az elkészített oldat felhasználás előtti tárolásának ideje és a tárolás módja tekintetében a felhasználónak kell vállalnia a felelősséget, de általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték el.
Italian: Per somministrare Prialt devono essere usate pompe marcate CE equivalenti alle pompe Synchromed e CADD-Micro pump.
Hungarian: Csak a Synchromed-del és a CADD-Micro pumpákkal egyenértékű, CE-jelzéssel ellátott pumpákat lehet használni a Prialt beviteléhez.