FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met atezolizumab in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van maligne neoplasmata (behalve tumoren in het centrale zenuwstelsel, hematopoëtische neoplasmata en neoplasmata van lymfeweefsel) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu atezolizumab la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în neoplasmele maligne (cu excepţia tumorilor sistemului nervos central, neoplasmelor ţesutului hematopoietic sau limfoid) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar atezolizumab 840 mg of placebo via intraveneuze infusie op dag 1 en 15 van elke 28-dagencyclus, plus nab-paclitaxel (100 mg/m2) via intraveneuze infusie op dag 1, 8 en 15 van elke 28-dagencyclus.
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra fie atezolizumab 840 mg, fie placebo prin perfuzii intravenoase în zilele 1 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 zile, plus nab-paclitaxel (100 mg/m2) prin perfuzie intravenoasă în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 zile.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd om het carcinogeen vermogen van atezolizumab vast te stellen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea pentru a stabili potenţialul carcinogen al atezolizumab.
Dutch: Op het moment van de interimanalyse van de OS, hadden patiënten een mediane follow-up van 19,7 maanden.
Romanian: La momentul realizării analizei intermediare privind SG, pacienții fuseseră urmăriți o perioadă mediană de 19,7 luni.
Dutch: In totaal werden 403 patiënten geïncludeerd en gerandomiseerd (1:1) naar een van de behandelkuren beschreven in tabel 11.
Romanian: Au fost înrolaţi, în total, 403 pacienţi, care au fost randomizaţi (1:1) pentru a primi una dintre schemele de tratament prezentate în Tabelul 11.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de farmacokinetiek van atezolizumab bij kinderen of adolescenten.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a investiga farmacocinetica atezolizumab la copii sau adolescenţi.
Dutch: Details over de significante bijwerkingen van atezolizumab, wanneer dit gegeven wordt in combinatie, zijn weergegeven indien klinisch relevante verschillen zijn waargenomen ten opzichte van atezolizumab-monotherapie.
Romanian: Sunt prezentate detalii referitoare la reacțiile adverse semnificative pentru atezolizumab la administrarea în asociere, în cazurile în care au fost observate diferențe clinic relevante comparativ cu administrarea atezolizumab în monoterapie.
Dutch: Tecentriq heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Tecentriq are o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Er zijn geen gegevens van patiënten met matig of ernstig verminderde leverfunctie.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Dutch: Een populatie-PK-analyse geeft aan dat het distributievolume in het centrale compartiment 3,28 l is en dat het volume bij steady-state 6,91 l is bij een doorsneepatiënt.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populaţională indică faptul că, la pacientul tipic, volumul de distribuţie în compartimentul central este de 3,28 l şi volumul la starea de echilibru este de 6,91 l.
Dutch: • herinnering om de patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij zich te dragen en deze aan alle zorgverleners die hen behandelen te laten zien.
Romanian: • Importanţa purtării permanente a Cardului de avertizare al pacientului şi a prezentării acestuia oricărui profesionist din domeniul sănătăţii care l-ar putea trata.
Dutch: PFS na 12 maanden (%) OS-interimanalyse*
Romanian: SFP la 12 luni (%) Analiza intermediară a SG*
Dutch: Patiënten met ES-SCLC werden behandeld met atezolizumab tot ziekteprogressie.
Romanian: Pacienţii cu diagnostic de ES-SCLC au fost tratați cu atezolizumab până la progresia bolii.
Dutch: Andere klinisch significante bijwerkingen die vaker zijn gezien in de arm met atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel en carboplatine zijn epistaxis, hemoptoë, cerebrovasculair accident, waaronder fatale gevallen.
Romanian: Alte evenimente adverse semnificative din punct de vedere clinic care au fost observate cu o frecvenţă mai mare în braţul de tratament cu atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel şi carboplatină au fost epistaxis, hemoptizie, accident vascular cerebral, inclusiv evenimente letale.
Dutch: • uw behandeling met dit middel stopzetten.
Romanian: • opri tratamentul dumneavoastră cu Tecentriq.
Dutch: Een aangepaste analyse bij in totaal 200 waargenomen sterfgevallen en een mediane overlevingsfollow-up van 22 maanden toonde een mediane OS aan van 12,6 maanden bij patiënten behandeld met atezolizumab versus 9,7 maanden bij patiënten behandeld met docetaxel (HR van 0,69; 95%-BI: 0,52 ; 0,92).
Romanian: O analiză actualizată cu un total de 200 decese observate şi o durată mediană a urmăririi supravieţuirii de 22 luni a indicat o SG mediană de 12,6 luni la pacienţii trataţi cu atezolizumab, comparativ cu 9,7 luni la pacienţii trataţi cu docetaxel (RR de 0,69, IÎ 95%: 0,52; 0,92).
Dutch: • diabetes mellitus type 1, waaronder het aanmaken van zuur in het bloed door de diabetes (diabetische ketoacidose); verschijnselen zijn onder andere meer honger of dorst hebben dan gewoonlijk, vaker moeten plassen, gewichtsverlies en zich moe voelen
Romanian: • diabet zaharat de tip 1, incluzând prezenţa de acid produs de diabet în sânge (cetoacidoză diabetică): simptomele pot include senzaţie mai accentuată decât în mod normal de foame sau sete, nevoie de a urina mai des, pierdere în greutate şi senzaţie de oboseală
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van atezolizumab 840 mg, elke 2 weken toegediend, en atezolizumab 1200 mg, elke 3 weken toegediend, zijn vergelijkbaar.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale atezolizumab 840 mg administrat la fiecare 2 săptămâni şi ale atezolizumab 1200 mg administrat la fiecare 3 săptămâni sunt comparabile.
Dutch: Gebaseerd op gestratificeerde log-ranktoets
Romanian: Pe baza testului log-rank stratificat
Dutch: Patiëntenwaarschuwingskaart
Romanian: Cardul de avertizare pentru pacient
Dutch: Aantal sterfgevallen (%)
Romanian: Număr de decese (%)
Dutch: Om de oplossing te mengen moet de zak voorzichtig omgekeerd worden ter voorkoming van schuimvorming.
Romanian: Punga trebuie întoarsă uşor, pentru a amesteca soluţia, astfel încât să se evite formarea spumei.
Dutch: 51% van de tumoren van patiënten had een PD-L1expressie van ≥ 1 op TC of ≥ 1% op IC en 49% van de tumoren van patiënten had een PD-L1expressie van < 1% TC en < 1% IC.
Romanian: O proporţie de 51% dintre pacienţi prezentau tumori cu nivel de expresie PD-L1 ≥ 1% pe CT sau ≥ 1% pe CI şi 49% pacienţi aveau tumori cu nivel de expresie PD-L1 < 1% pe CT şi < 1% pe CI.
Dutch: De resultaten van de primaire analyse voor PFS, ORR en DOR alsook de exploratieve finale OS-analyse, staan samengevat in tabel 12.
Romanian: Rezultatele SFP, RRO şi DR din analiza primară, precum şi rezultatele analizei finale exploratorie a SG sunt rezumate în Tabelul 12.
Dutch: Leeftijd werd niet geïdentificeerd als een significante covariant met invloed op de farmacokinetiek van atezolizumab op basis van patiënten in de leeftijd van 21-89 jaar (n=472) met een mediane leeftijd van 62 jaar.
Romanian: Vârsta nu a fost identificată ca fiind o covariabilă semnificativă cu influenţă asupra farmacocineticii pe baza intervalului de vârstă al pacienţilor de 21-89 ani (n=472) şi vârsta mediană de 62 ani.
Dutch: Wekelijkse toediening van atezolizumab aan vrouwtjesapen met een geschatte AUC van ongeveer 6 keer de AUC bij patiënten die de aanbevolen dosis kregen, veroorzaakte een onregelmatige menstruatiecyclus en een tekort van nieuw gevormde corpora lutea in de eierstokken.
Romanian: Administrarea săptămânală a atezolizumab la femelele de maimuţă la o valoare estimată a ASC de 6 ori mai mare decât ASC la pacienţii cărora li s-a administrat doza recomandată a provocat un model de cicluri menstruale neregulate şi absenţa corpului luteal la nivelul ovarelor, care au fost reversibile.
Dutch: Primaire werkzaamheidseindpunten n=185
Romanian: Criterii principale de evaluare a eficacității n=185
Dutch: De meerderheid van de patiënten was man (65%), blank (80%) en 9% had hersenmetastasen en de meeste patiënten waren rokers of hadden gerookt (97%).
Romanian: Majoritatea pacienţilor erau bărbaţi (65%), de rasă caucaziană (80%) şi 9% prezentau metastaze cerebrale şi cei mai mulţi dintre pacienţi erau sau fuseseră fumători (97%).
Dutch: De onderstaande gegevens geven informatie over significante bijwerkingen van atezolizumab als monotherapie in klinische onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Romanian: Datele de mai jos reflectă informațiile cu privire la reacțiile adverse semnificative pentru atezolizumab administrat în monoterapie în cadrul studiilor clinice (vezi pct. 5.1).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt voor IMvigor211 was totale overleving (OS).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii în cadrul studiului IMvigor211 a fost supravieţuirea generală (SG).
Dutch: Waaronder meldingen van hyperthyroïdie, ziekte van Basedow, endocriene oftalmopathie, exoftalmie.
Romanian: Include raportările de hipertiroidism, boală Basedow, oftalmopatie endocrină, exoftalmie.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar geslacht, ECOG-score en de aanwezigheid van hersenmetastasen.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de sex, statusul de performanţă ECOG şi prezenţa metastazelor cerebrale.
Dutch: Bij patiënten met asymptomatische hersenmetastasen op baseline was er geen bewijs voor de werkzaamheid, alhoewel het een klein aantal behandelde patiënten betrof.
Romanian: Nu au existat dovezi ale eficacităţii la pacienţii cu metastazele cerebrale asimptomatice la momentul initial, desi numărul pacienţilor trataţi a fost mic;
Dutch: In de exploratieve finale OSanalyse met een langere follow-up (mediaan: 22.9 maanden), was de mediane OS voor beide armen relatief onveranderd ten opzichte van de primaire OS-interimanalyse.
Romanian: Într-o analiză exploratorie a SG cu perioadă de monitorizare mai lungă (durata mediană: 22,9 luni), SG mediană pentru ambele braţe de tratament a rămas nemodificată, comparativ cu analiza interimară a SG primară.
Dutch: Er worden geen dosisaanpassingen aanbevolen.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei.
Dutch: Het wordt gebruikt als deze: uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam terugkomt na eerdere behandeling of als u geen antikankermiddel (een chemotherapie die cisplatine wordt genoemd) kunt krijgen en uw arts bij het testen van uw kanker een hoog gehalte van een specifiek eiwit genaamd ‘programmed death ligand 1' (PD-L1) heeft gevonden in uw lichaam.
Romanian: Acesta se utilizează atunci când acest cancer: s-a răspândit în alte părţi ale organismului revine după tratament anterior sau, dacă nu vi se poate administra un medicament antineoplazic (un chimioterapic denumit cisplatină), şi medicul dumneavoastră a testat cancerul dumneavoastră şi a găsit niveluri ridicate ale unei proteine specifice din corp, numită lingandul 1, cu rol în controlul morţii celulare programate (PD-L1).
Dutch: Patiënten werden behandeld tot verlies van klinisch voordeel, beoordeeld door de onderzoeker.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi până la pierderea beneficiului clinic, aşa cum a fost evaluat de către investigator.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • sunteţi alergic la atezolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Dutch: Exploratieve subgroepanalyses werden uitgevoerd bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥1%, om voorafgaande (neo)adjuvante behandeling, BRCA1/2-mutatie en asymptomatische hersenmetastasen op baseline te onderzoeken.
Romanian: La pacienţii cu un nivel de expresie PD L1 ≥ 1%, au fost realizate analize exploratorii ale subgrupului, explorând tratamentul anterior (neo)adjuvant, mutaţia BRCA1/2 şi metastazele cerebrale asimptomatice la momentul iniţial.
Dutch: Het effect van een matig of ernstig verminderde leverfunctie (bilirubine > 1,5 x tot 3 × ULN en elke ASAT, of bilirubine > 3 × ULN en elke ASAT) op de farmacokinetiek van atezolizumab is onbekend.
Romanian: Efectul insuficienţei hepatice moderate sau severe (bilirubina > 1,5 × până la 3 × LSVN şi orice valori ale AST sau bilirubina ≥ 3 × LSVN şi orice valori ale AST) asupra farmacocineticii atezolizumab nu este cunoscut.
Dutch: Negenenvijftig procent (59%) van de patiënten in de nab-paclitaxel en carboplatine-arm kregen een kankerimmunotherapie na ziekteprogressie die atezolizumab bevatte als crossover-behandeling (41% van alle patiënten), vergeleken met 7,3% van de patiënten in de atezolizumab, nab-paclitaxel en carboplatine-arm.
Romanian: La 59% dintre pacienții din brațul tratat cu nab-paclitaxel și carboplatină li s-a administrat orice tip de imunoterapie oncologică după progresia bolii, care include atezolizumab ca tratament cross-over (41% dintre toți pacienții), comparativ cu 7,3% dintre pacienții din brațul tratat cu atezolizumab, nab-paclitaxel și carboplatină.
Dutch: Patiënten werden (1:1) gerandomiseerd en kregen of atezolizumab of chemotherapie.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi (1:1) pentru a li se administra fie atezolizumab, fie chimioterapie.
Dutch: ORR was 15,3% versus 14,7% en de mediane DOR was 18,6 maanden versus 7,2 maanden voor respectievelijk atezolizumab versus docetaxel.
Romanian: RRO a fost de 15,3% comparativ cu 14,7% şi DR mediană a fost de 18,6 luni pentru atezolizumab, comparativ cu 7,2 luni pentru docetaxel.
Dutch: Toediening van atezolizumab zou foetale schade kunnen veroorzaken, waaronder embryofoetale sterfte.
Romanian: Administrarea atezolizumab poate avea efecte dăunătoare asupra fătului, incluzând letalitate embrio-fetală.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de onderstaande bijwerkingen krijgt of als ze erger worden.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai jos sau dacă acestea se agravează.
Dutch: • hese stem (dysfonie)
Romanian: • voce răguşită (disfonie)
Dutch: Er is geen informatie over overdosering met atezolizumab.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii privind supradozajul cu atezolizumab.
Dutch: Dosisverlagingen van Tecentriq worden niet aanbevolen.
Romanian: Nu se recomandă reduceri ale dozei de Tecentriq.
Dutch: Tecentriq wordt gebruikt in combinatie met een antikankermiddel (chemotherapie die nab-paclitaxel wordt genoemd): als uw arts bij het testen van uw kanker een hoog gehalte van een specifiek eiwit genaamd ‘programmed death-ligand 1' (PD-L1) heeft gevonden in uw lichaam als de kanker uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam en nog niet behandeld is met antikankermiddelen (chemotherapie), of als de kanker terugkomt in de borst na eerdere behandeling.
Romanian: Tecentriq se utilizează în asociere cu medicamente antineoplazice (un chimioterapic denumit nab-paclitaxel): dacă medicul dumneavoastră a testat cancerul dumneavoastră și a găsit niveluri ridicate ale unei proteine specifice din corp, numită ligand 1 cu rol în controlul morții celulare programate (PD-L1) când cancerul s-a răspândit în alte părți ale organismului și nu a fost tratat cu medicamente antineoplazice (chimioterapie) sau când cancerul a revenit la nivelul sânului după tratamentul anterior.
Dutch: Dit middel wordt bewaard door de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in het ziekenhuis of kliniek.
Romanian: Tecentriq va fi păstrat de către profesioniştii din domeniul sănătăţii în spital sau în clinică, în următoarele condiţii:
Dutch: Een populatieanalyse met 472 patiënten beschreef de farmacokinetiek van atezolizumab in het dosisbereik van 1 tot 20 mg/kg met een lineair tweecompartimenten verdelingsmodel met eliminatiekinetiek van de eerste orde.
Romanian: O analiză populaţională care a inclus 472 pacienţi a descris farmacocinetica atezolizumab pentru intervalul de doze: 1 până la 20 mg/kg, cu un model de dispoziţie liniară cu două compartimente, cu eliminare de ordinul întâi.
Dutch: In onderzoek IMpower150 werd een leeftijd van ≥ 65 jaar geassocieerd met een verminderd effect van atezolizumab bij patiënten die atezolizumab in combinatie met carboplatine en paclitaxel ontvingen.
Romanian: În studiul IMpower150, vârsta ≥ 65 ani s-a asociat cu un efect diminuat al atezolizumab, la pacienţii care au primit atezolizumab în asociere cu carboplatină şi paclitaxel.
Dutch: Graad 4 diarree of colitis (levensbedreigend; dringend interventie vereist)
Romanian: Diaree sau colită de grad 4 (pune viaţa în pericol; este indicată intervenţia de urgenţă)
Dutch: In totaal namen 902 patiënten deel aan het onderzoek en zij werden gestratificeerd naar aanwezigheid van levermetastasen, eerdere behandeling met een taxaan en naar PD-L1-expressiestatus in tumorinfiltrerende immuuncellen (IC) (PD-L1 aangekleurd op tumorinfiltrerende immuuncellen [IC] <1% van het tumoroppervlak versus ≥1% van het tumoroppervlak) zoals aangetoond door de Ventana PD-L1 (SP142)-test.
Romanian: În total, au fost înrolați 902 pacienți, stratificați în funcție de prezența metastazelor hepatice, de tratamentul anterior cu taxan și de statusul expresiei PD-L1 la nivelul celulelor imune care infiltrează tumora (CI) (celule imune care infiltrează tumora [CI] colorate cu PD-L1 <1% din aria tumorală comparativ cu ≥1% din aria tumorală) evaluat cu Testul VENTANA PD-L1 (SP142).
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten had eerder een taxaan (51%) of een anthracycline (54%) ontvangen in de (neo)adjuvante setting.
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienți primiseră tratament (neo)adjuvant cu taxan (51%) sau antraciclină (54%).
Dutch: • geneesmiddelen heeft gekregen om uw immuunsysteem te onderdrukken
Romanian: • vi s-au administrat medicamente care să inhibe sistemul dumneavoastră imunitar
Dutch: ‡^ (95%-BI)
Romanian: ‡^ (IÎ 95%)
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Romanian: Medicul dumneavoastră va arunca orice medicamente care nu mai sunt folosite.
Dutch: Het toedieningsschema moet zo aangepast worden dat het tijdsinterval tussen de doses juist blijft.
Romanian: Planificarea administrării trebuie modificată pentru a menţine intervalul adecvat între doze.
Dutch: In elke behandelarm was het mediane aantal behandelingscycli 7 voor atezolizumab en 6 voor nab-paclitaxel.
Romanian: Numărul median al ciclurilor de tratament a fost de 7 pentru atezolizumab şi de 6 pentru nab-paclitaxel, în fiecare braţ de tratament.
Dutch: Waaronder meldingen van hypofysitis en temperatuurregulatie-aandoening.
Romanian: Include raportările de hipofizită şi tulburări de reglare a temperaturii.
Dutch: Op het moment van de finale analyse van de PFS, hadden patiënten een mediane follow-up van 15,3 maanden.
Romanian: La momentul realizării analizei finale privind SFP, pacienții fuseseră urmăriți pe o perioadă mediană de 15,3 luni.
Dutch: Er zijn geen mutageniciteitsonderzoeken uitgevoerd om het mutageen vermogen van atezolizumab vast te stellen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind mutagenitatea pentru a stabili potenţialul mutagen al atezolizumab.
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen; dit kan vermoeidheid en kortademigheid veroorzaken
Romanian: • scădere a numărului de celule roșii din sânge, ceea ce poate cauza stări de oboseală și dificultăți la respirație
Dutch: Behandeling na ziekteprogressie was toegestaan als de arts dit nodig achtte.
Romanian: Tratamentul după progresia bolii a fost permis cu decizia medicului.
Dutch: In cohort 1 zaten 45 patiënten (38%) met een ECOG-score van 0, 50 patiënten (42%) met een ECOGscore van 1 en 24 patiënten (20%) met een ECOG-score van 2, 35 patiënten (29%) zonder Bajorin risicofactoren (ECOG-score ≥ 2 en viscerale metastase), 66 patiënten (56%) met één Bajorin risicofactor en 18 patiënten (15%) met twee Bajorin risicofactoren, 84 patiënten (71%) met verminderde nierfunctie (glomerulair filtratiesnelheid [GFR] < 60 ml/min), en 25 patiënten (21%) met levermetastase.
Romanian: Cohorta 1 a inclus 45 pacienţi (38%) cu status de performanţă ECOG de 0, 50 pacienţi (42%) cu status de performanţă ECOG de 1 şi 24 pacienţi (20%) cu status de performanţă ECOG de 2, 35 pacienţi (29%) fără factori de risc Bajorin (status de performanţă ECOG ≥ 2 şi metastaze viscerale), 66 pacienţi (56%) cu un factor de risc Bajorin şi 18 pacienţi (15%) cu doi factori de risc Bajorin, 84 pacienţi (71%) cu insuficienţă renală (rata de filtrare glomerulară [RFG] < 60 mL/min) şi 25 pacienţi (21%) cu metastaze hepatice.
Dutch: NI (11,1 ; NI)
Romanian: NE (11,1;
Dutch: • een humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie of ‘verworven immunodeficiëntiesyndroom'
Romanian: • aveţi infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) sau sindrom al imunodeficienţei dobândite (SIDA)
Dutch: Bijgewerkte PFS-resultaten worden weergegeven in figuur 4 en 5.
Romanian: În Figurile 4 și 5 sunt prezentate, de asemenea, rezultatele actualizate privind SFP.
Dutch: De OS was nog niet bereikt bij een voorval-patiënt-verhouding van ongeveer 40%.
Romanian: Datele privind SG nu erau mature la un raport evenimente-pacienţi de aproximativ 40%.
Dutch: Bij ≥ graad 3 hyperglykemie (nuchtere glucosewaarde > 250 mg/dl of 13,9 mmol/l) moet de behandeling met atezolizumab onderbroken worden.
Romanian: În cazul hiperglicemiei de grad ≥ 3 (glicemie în condiţii de repaus alimentar > 250 mg/dl sau 13,9 mmol/l), trebuie amânată administrarea atezolizumab.
Dutch: Atezolizumab wordt toegediend als een intraveneuze infusie.
Romanian: Atezolizumab se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă.
Dutch: Tijdens uw behandeling zal uw arts bloedtesten uitvoeren.
Romanian: Vi se vor face, de asemenea, analize de sânge pe parcursul tratamentului.
Dutch: Myastheen syndroom / myasthenia gravis, syndroom van Guillain-Barré en meningo-encefalitis
Romanian: Sindrom miastenic/miastenia gravis , s indrom GuillainBarré şi meningoencefalită
Dutch: Voor ES-SCLC en voor eerstelijns NSCLC, waarbij Tecentriq in combinatie met carboplatine en nabpaclitaxel aan patiënten wordt gegeven, wordt aanbevolen de behandeling van patiënten met Tecentriq voort te zetten tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Romanian: Pentru tratamentul ES-SCLC şi cel de linia întâi al NSCLC, la pacienţii cărora li se administrează Tecentriq în asociere cu carboplatină și nab-paclitaxel, se recomandă ca pacienţii să fie trataţi cu Tecentriq până la progresia bolii sau până când toxicitatea devine imposibil de gestionat.
Dutch: • zeer moe voelen (vermoeidheid)
Romanian: • senzaţie intensă de oboseală (fatigabilitate)
Dutch: De behandeling met atezolizumab moet definitief gestaakt worden bij elke graad van myastheen syndroom / myasthenia gravis of het syndroom van Guillain-Barré.
Romanian: Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul sindromului miastenic/miasteniei gravis sau sindromului Guillain-Barré de orice grad.
Dutch: De infusies mogen niet in één keer of als intraveneuze bolus worden toegediend.
Romanian: Perfuziile nu trebuie administrate intravenos rapid sau în bolus intravenos.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische (PK)-analyse suggereert dat steady-state bereikt wordt na 6 tot 9 weken (2 tot 3 cycli) van herhaalde dosering.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populaţională sugerează că starea de echilibru este obţinută după 6 până la 9 săptămâni (2 până la 3 cicluri) de administrare în doze repetate.
Dutch: Hypothyroïdie, hyperthyroïdie, bijnierinsufficiëntie, hypofysitis en diabetes mellitus type 1, waaronder diabetische ketoacidose, zijn waargenomen in klinische onderzoeken met atezolizumab (zie rubriek 4.8).
Romanian: În studiile clinice s-au observat hipotiroidism, hipertiroidism, insuficienţă suprarenală, hipofizită şi diabet zaharat de tip 1, incluzând cetoacidoză diabetică, în asociere cu atezolizumab (vezi pct. 4.8).
Dutch: Het is niet bekend of atezolizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă atezolizumab se excretă în laptele uman.