FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u te veel Sebivo heeft ingenomen of als iemand anders per ongeluk uw tabletten heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar uw arts of ziekenhuis voor advies.
Swedish: Om du har tagit för mycket Sebivo, eller om någon annan av misstag har tagit dina tabletter, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus och be om råd.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, neem dan geen Sebivo in. Neem contact op met uw arts.
Swedish: Om detta gäller för dig, ta inte Sebivo utan tala med läkare.
Dutch: Hepatitis B wordt veroorzaakt door infectie met het hepatitis B-virus, die zich vermenigvuldigt in de lever en leverbeschadiging veroorzaakt.
Swedish: Hepatit B orsakas av infektion med hepatit B-virus, som angriper levern och leder till leverskada.
Dutch: De combinatie van telbivudine met deze geneesmiddelen moet met voorzichtigheid gebruikt worden.
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid administrering av telbivudin i kombination med dessa läkemedel.
Dutch: ALAT-verhoging:
Swedish: ALAT-stegring:
Dutch: Controleer alvorens de oplossing in het bekertje te gieten de positie van de 5 en 10 ml markering om mogelijk morsen of verspilling te voorkomen.
Swedish: Kontrollera nivån för markeringarna mellan 5 och 10 ml så att onödigt spill undviks.
Dutch: Verhoogd creatinefosfokinase in het bloed, verhoogd alanineaminotransferase in het bloed, verhoogd amylase in het bloed
Swedish: Förhöjt kreatinkinasvärde, förhöjt alaninaminotransferasvärde, förhöjt amylasvärde
Dutch: De farmacokinetiek van telbivudine na een enkelvoudige dosering (200, 400 en 600 mg) is geëvalueerd bij patiënten (zonder chronische hepatitis B) met verschillende mate van verminderde nierfunctie (bepaald aan de hand van de creatinineklaring).
Swedish: Telbivudins farmakokinetik efter en engångsdos (200, 400 och 600 mg) har studerats hos patienter (med kronisk hepatit B) med olika grader av nedsatt njurfunktion (med avseende på kreatininclearance).
Dutch: HBV die voor de adefovir resistentie-geassocieerde substituties rtN236T of rtA181V codeert, had respectievelijk ongeveer een 0,3 en 4-voudige verandering in gevoeligheid voor telbivudine in celcultuur (zie rubriek 4.4).
Swedish: HBV som kodar för adefovirresistenta mutationer vid antingen rtN236T eller rtA181V hade en cirka 0,3respektive 4-faldigt förändrad känslighet för telbivudin i cellkultur (se avsnitt 4.4).
Dutch: Sluit de fles door de dop er weer stevig op te draaien.
Swedish: Stäng flaskan genom att skruva på korken ordentligt.
Dutch: Controle tijdens de behandeling
Swedish: Uppföljning under behandling
Dutch: Telbivudine was in vitro niet actief tegen de HBV-stammen die rtM204V/rtL180M of rtM204I mutaties bevatten (zie rubriek 5.1).
Swedish: In vitro var telbivudin inte verksamt mot HBV-stammar innehållande mutationerna rtM204V/rtL180M eller rtM204I (se avsnitt 5.1).
Dutch: Nierfunctie (creatinineklaring in ml/min)
Swedish: Njurfunktion (kreatininclearance i ml/min)
Dutch: De cumulatieve genotypische percentages in week 104 waren 25,1% (115/458) voor HBeAg-positieve patiënten en 10,8% (24/222) voor HBeAg-negatieve patiënten.
Swedish: Den kumulativa genotypiska resistensen vecka 104 var 25,1 % (115 av 458) hos HBeAg-positiva patienter och 10,8 % (24 av 222) hos HBeAg-negativa patienter.
Dutch: Gevallen van rabdomyolyse werden gemeld tijdens postmarketinggebruik van telbivudine (zie rubriek 4.8).
Swedish: Fall av rabdomyolys har rapporterats efter godkännandet för försäljning av telbivudin (se avsnitt 4.8).
Dutch: Gooi de oplossing die over is in het bekertje weg in de gootsteen.
Swedish: Släng överbliven lösning i koppen i vasken.
Dutch: HBeAg-positief n = 440 en 446, HBeAg-negatief n = 203 en 207, voor respectievelijk telbivudine- en lamivudinegroepen.
Swedish: HBeAg-positiva n = 440 och 446, HBeAg-negativa n = 203 och 207, för telbivudin- respektive lamivudingruppen.
Dutch: Van deze HBeAg-positieve personen bereikte 95% niet-waarneembaar HBVDNA, 39% bereikte HBeAg-seroconversie, 90% bereikte ALAT-normalisatie in week 52 en 0,5% vertoonde resistentie in week 48.
Swedish: Av dessa HBeAg-positiva studiepatienter uppnådde 95 % icke-påvisbara HBVDNA-nivåer, 39 % serokonversion av HBeAg och 90 % normaliserade ALAT-värden vid vecka 52; 0,5 % uppvisade resistens vid vecka 48.
Dutch: Aangezien telbivudine hoofdzakelijk geëlimineerd wordt door renale excretie, kunnen de plasmaconcentraties van telbivudine en/of het gelijktijdig toegediende middel beïnvloed worden wanneer Sebivo gelijktijdig toegediend wordt met middelen die de nierfunctie beïnvloeden (zoals aminoglycosiden, lisdiuretica, platinaverbindingen, vancomycine, amfotericine B).
Swedish: Eftersom telbivudin huvudsakligen utsöndras via njurarna kan administrering av Sebivo i kombination med substanser som påverkar njurfunktionen (såsom aminoglykosider, loopdiuretika, platina föreningar, vancomycin, amfotericin B) förändra plasmakoncentrationerna av telbivudin och/eller den samtidigt administrerade substansen.
Dutch: Behouden niet-detecteerbaar HBVDNA (<300 kopieën/ml)
Swedish: Kvarstående icke detekterbart HBVDNA (<300 kopior/ml)
Dutch: Noot: Als de hoeveelheid die in het bekertje geschonken is de vereiste dosis overschrijdt, gooi dan het teveel weg in de gootsteen.
Swedish: Om mängden som hällts upp överskrider angiven dos, kasta överflödet i vasken.
Dutch: De resultaten met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van studie NV-02B-007 (GLOBE) werden bevestigd in studie NV-02B-015.
Swedish: Resultaten avseende effekt och säkerhet i studien NV-02B-007 (GLOBE) bekräftades i NV-02B-015studien.
Dutch: Basislijnfactoren die geassocieerd waren met de ontwikkeling van genotypische geneesmiddelresistentie omvatten: lamivudinebehandeling, hogere uitgangswaarden van HBV-DNA, lagere uitgangswaarden van serum ALAT en verhoogd lichaamsgewicht/BMI.
Swedish: Faktorer vid baseline som associeras med utveckling av genotypisk läkemedelsresistens omfattar: behandling med lamivudin, höga HBV-DNA-nivåer, låga serum-ALAT-nivåer och hög kroppsvikt/BMI.
Dutch: Therapeutische respons n/N (%)
Swedish: Terapeutiskt svar n/N (%)
Dutch: Tabel 2 geeft een overzicht van de bijwerkingen gerangschikt naar systeemorgaanklasse en frequentie volgens MedDRA, met gebruikmaking van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: - als u geneesmiddelen inneemt die spierproblemen kunnen veroorzaken (raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker).
Swedish: - om du tar något läkemedel som kan ge muskelbesvär (tala med läkare eller apotekspersonalen om du är osäker).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sebivo-behandeling op lange termijn (104 weken) werden geëvalueerd in twee actief-gecontroleerde klinische studies die 1.699 patiënten met chronische hepatitis B (NV-02B-007 (GLOBE) en NV-02B-015) bevatten.
Swedish: Säkerhet och effekt av långtidsbehandling (104 veckor) av Sebivo har utvärderats i två kontrollerade kliniska studier som inkluderade 1 699 patienter med kronisk hepatit B (NV-02B-007 (GLOBE) och NV-02B-015).
Dutch: Zelfs als u Sebivo inneemt, kunt u nog anderen infecteren met het hepatitis B-virus (HBV) door seksueel contact of blootstelling aan besmet bloed of ander lichaamsvocht.
Swedish: Var försiktig så att du inte smittar andra människor Även om du tar Sebivo kan du fortfarande infektera andra människor med hepatit B-virus (HBV) genom sexuellt umgänge eller kontakt med smittat blod eller andra kroppsvätskor.
Dutch: Draai de spuit rechtop en houd hem een beetje voorover zodat de luchtbellen naar de top stijgen.
Swedish: Vänd sprutan uppåt och luta den något så att luftbubblorna når toppen av sprutan.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS [alleen op vouwkarton]
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA [endast kartong]
Dutch: Patiënten met cirrose met decompensatie
Swedish: Patienter med dekompenserad cirrhos
Dutch: In deze analyse was het cumulatieve resistentiepercentage op 4 jaar voor HBeAg-positieve patiënten 22,3% en voor HBeAg-negatieve patiënten 16,0%.
Swedish: Kumulativ resistens år 4 var 22,3% för HBeAg-positiva patienter och 16,0%för HBeAg-negativa patienter i denna analys.
Dutch: In week 24 bereikten 203 HBeAg-positieve en 177 HBeAg-negatieve personen niet-waarneembare HBV-DNA-spiegels.
Swedish: Vid vecka 24 uppnådde 203 HBeAg-positiva och 177 HBeAg-negativa studiepatienter icke-påvisbara HBV-DNA-nivåer.
Dutch: Telbivudine was niet inferieur ten opzichte van lamivudine bij HBeAg-negatieve patiënten (75,2% en 77,2% responders; p = 0,6187).
Swedish: Hos HBeAg-negativa patienter var telbivudin inte sämre än lamivudin (75,2 % och 77,2 % svarade på behandlingen; p = 0,6187).
Dutch: De farmacokinetiek van telbivudine van enkel- en meervoudige doseringen was geëvalueerd bij gezonde personen en bij patiënten met chronische hepatitis B. De farmacokinetiek van telbivudine was niet geëvalueerd bij patiënten met chronische hepatitis B met de aanbevolen dosering van 600 mg.
Swedish: Telbivudins farmakokinetik vid engångsdos och multipla doser studerades hos friska individer och hos patienter med kronisk hepatit B. Telbivudins farmakokinetik utvärderades inte med den rekommenderade dosen 600 mg hos patienter med kronisk hepatit B. Telbivudins farmakokinetik är dock likartad för båda patientgrupperna.
Dutch: Studies NV-02B-007 (GLOBE) en CLDT600A2303 - Cumulatieve genotypische resistentiepercentages De oorspronkelijke analyse voor de cumulatieve genotypische resistentie op week 104 en week 208 was gebaseerd op de ITT-populatie en omvatte alle patiënten die hun behandeling voortzetten tot 4 jaar, ongeacht de HBV-DNA-spiegels.
Swedish: Studierna NV-02B-007 (GLOBE) och CLDT600A2303 - kumulativ genotypisk resistens Den ursprungliga analysen av kumulativ genotypisk resistens vecka 104 och vecka 208 baserades på ITT-populationen och omfattade alla patienter som behandlades under 4 år, oavsett HBV-DNA-nivå.
Dutch: Histologische respons gedefinieerd als een ≥2 punt verlaging in Knodell necro-ontstekingsscore t.o.v.
Swedish: Histologiskt svar definierat som en reduktion med ≥2 poäng enligt Knodell nekroinflammationsskala jämfört med ingångsvärdet, och utan försämring i Knodell fibrosskala.
Dutch: De uitgangswaarde ALAT-spiegels >2x ULN en de uitgangswaarde HBV-DNA <9 log10 kopieën/ml waren geassocieerd met hogere maten van HBeAg-seroconversie bij HBeAg-positieve patiënten.
Swedish: ALAT >2x ULN och HBVDNA <9 log10 kopior/ml vid baseline var associerade med högre grad av HBeAg-serokonversion hos de HBeAg-positiva patienterna.
Dutch: In de totale ITT-populatie waren de cumulatieve resistentiepercentages op 4 jaar voor HBeAgpositieve en HBeAg-negatieve patiënten respectievelijk 40,8% (131/321) en 18,9% (37/196).
Swedish: I den totala ITT-populationen var kumulativ resistens år 4 för HBeAg-positiva patienter 40,8 % (131/321) och för HBeAg-negativa patienter 18,9 % (37/196).
Dutch: Aangezien renale excretie de belangrijkste eliminatieroute is, is aanpassing van het doseringsinterval vereist bij patiënten met matige tot ernstige nierdisfunctie en bij patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 4.2).
Swedish: Eftersom utsöndring via njurarna är den dominerande elimineringsvägen, krävs justering av dosintervallet för patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion och för dem som genomgår hemodialys (se avsnitt 4.2).
Dutch: Op dezelfde manier bereikte van deze HBeAg-negatieve patiënten 96% niet-waarneembaar HBV-DNA, bereikte 79% ALAT-normalisatie in week 52 en vertoonde 0% resistentie in week 48.
Swedish: På samma sätt uppnådde 96 % av de HBeAg-negativa studiepatienterna icke-påvisbara HBV-DNA-nivåer och 79 % normaliserade ALAT-värden vid vecka 52; 0 % uppvisade resistens vid vecka 48.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: - als u nierproblemen heeft of heeft gehad.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Sebivo - om du har eller har haft njurproblem.
Dutch: Droog het bekertje met een schoon zakdoekje en zet het terug over de dop van de fles.
Swedish: Torka av doseringskoppen med en ren handduk och sätt tillbaka den på skruvkorken.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE [alleen op vouwkarton]
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD [endast kartong]
Dutch: Telbivudine 20 mg/ml drank Aanpassing dagelijkse dosering
Swedish: Telbivudin 20 mg/ml oral lösning Daglig dosering
Dutch: In week 24 hadden 203 HBeAg-positieve (44%) en 177 HBeAg-negatieve (80%) met telbivudine behandelde patiënten niet-detecteerbare HBV-DNA-concentraties bereikt.
Swedish: Vid vecka 24 uppnådde 203 HBeAg-positiva (44 %) och 177 HBeAg-negativa (80 %) telbivudinbehandlade patienter icke-påvisbara HBV DNA-nivåer.
Dutch: Myopathie/myositis, artralgie, myalgie, pijn in de ledematen, rugpijn, spierspasme, nekpijn, flankpijn
Swedish: Myopati/myosit, artralgi, myalgi, smärta i extremiteterna, ryggsmärta, muskelspasm, nacksmärta, flanksmärta
Dutch: Tabel 7 Belangrijkste effectiviteitseindpunten in week 104 uitgezet tegen serum HBV-DNA niveaus in week 24, met telbivudine behandelde patiënten in studie NV-02B-007 (GLOBE)
Swedish: Tabell 7 Huvudsakliga endpoints vid vecka 104 utifrån HBV DNA-nivåer i serum hos telbivudinbehandlade patienter vid vecka 24 i studien NV-02B-007 (GLOBE)
Dutch: Bovendien bereikten in de subgroep van patiënten met uitgangswaarde ALAT spiegels ≥2x ULN (320) een significant hoger deel van de telbivudinepatiënten dan van de lamivudine-patiënten HBeAg-seroconversies in week 104 (respectievelijk 36% vs. 28%).
Swedish: I den subgrupp patienter som hade ALAT-nivåer ≥2x ULN vid baseline (320), uppnådde dessutom en signifikant högre andel telbivudinbehandlade patienter HBeAg-serokonversion vid vecka 104 jämfört med lamivudinbehandlade (36 % mot 28 %).
Dutch: Uw arts of apotheker dient ervan op de hoogte te zijn als u andere geneesmiddelen gebruikt omdat sommige geneesmiddelen uw nieren kunnen aantasten en omdat Sebivo hoofdzakelijk via de nieren het lichaam verlaat met de urine.
Swedish: Läkare eller apotekspersonal behöver veta vilka andra läkemedel du tar, eftersom vissa läkemedel kan påverka njurarna.
Dutch: Aangezien telbivudine hoofdzakelijk geëlimineerd wordt door renale excretie, wordt een aanpassing van het doseringsinterval aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring <50 ml/min, inclusief patiënten die hemodialyse ondergaan.
Swedish: Telbivudin elimineras huvudsakligen via njurarna, och därför rekommenderas justering av dosintervallet hos patienter med kreatininclearance <50 ml/min, inklusive hemodialyspatienter.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar ter ondersteuning van een specifieke doseringsaanbeveling voor patiënten ouder dan 65 jaar (zie rubriek 4.4).
Swedish: Äldre (över 65 år) Det finns inga data som stöd för en specifik dosrekommendation för patienter över 65 år (se avsnitt
Dutch: Als u op een gecontroleerd natriumdieet staat, vraag dan uw arts om advies.
Swedish: Om du står på saltfattig kost, rådgör med läkaren.
Dutch: Behouden niet-detecteerbaar HBVDNA (<300 kopieën /ml) met nietdetecteerbaar HBV-DNA op week 24
Swedish: Kvarstående icke detekterbart HBVDNA (<300 kopior/ml) med icke detekterbart HBV-DNA vid vecka 24
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is hoofdzakelijk gebaseerd op twee studies, NV-02B-007 (GLOBE) en NV-02B-015, waaraan 1.699 patiënten met chronische hepatitis B deelnamen die een dubbelblinde behandeling met 600 mg/dag telbivudine (n = 847) of lamivudine (n = 852) ontvingen gedurende 104 weken.
Swedish: Bedömningen av biverkningarna baseras huvudsakligen på två studier, NV-02B-007 (GLOBE) och NV-02B-015, i vilka 1 699 patienter med kronisk hepatit B fick dubbelblind behandling med telbivudin 600 mg/dag (n = 847) eller lamivudin (n = 852) i upp till 104 veckor.
Dutch: Genotypische analyse van 203 evalueerbare monsterparen met HBV-DNA ≥1.000 kopieën/ml in week 104 (NV-02B-007 (GLOBE)) liet zien dat de primaire mutatie die geassocieerd was met telbivudineresistentie, rtM204I was.
Swedish: Genotypisk analys av 203 utvärderbara prov med HBV-DNA ≥1 000 kopior/ml vid vecka 104 (NV02B-007 (GLOBE)) visade att telbivudinresistens framförallt var associerad med mutation av rtM204I.
Dutch: De ALAT-normalisatiecijfers (78% vs. 70%) bleven hoger tot en met week 104.
Swedish: Graden av ALATnormalisering var fortsatt högre vid vecka 104 (78 % mot 70 %).
Dutch: * In het geval dat gebruik van de drank niet mogelijk is
Swedish: *Terminal njursvikt **Om användning av oral lösning inte är möjlig
Dutch: Sebivo filmomhulde tabletten zijn witte tot enigszins gelige, ovale, filmomhulde tabletten, bedrukt met "LDT" op één zijde.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Sebivo filmdragerade tabletter är vita till lätt gulaktiga, ovala, filmdragerade tabletter, präglade med "LDT" på ena sidan.
Dutch: De combinatie van telbivudine met elk interferon alfa-bevattend product is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Swedish: Kombinationen av telbivudin med någon produkt som innehåller interferon alfa är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Dutch: Aanhoudende spierzwakte of spierpijn (myopathie/myositis), spierkramp Rug-, nek- en flankpijn
Swedish: Ihållande muskelsvaghet eller muskelsmärta (myopati/myosit), muskelkramp Rygg- nack- och flanksmärta
Dutch: De werkzame stof in Sebivo is telbivudine.
Swedish: Sebivo innehåller det aktiva ämnet telbivudin.
Dutch: Eindstadium nierfalen / Hemodialyse (n = 6) 200 mg
Swedish: ESRD/ Hemodialys (n = 6) 200 mg
Dutch: Deze studie is een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van telbivudine 600 mg eenmaal daags vergeleken met lamivudine 100 mg eenmaal daags voor een behandelduur van 104 weken in 332 nucleoside-naïeve, chronische hepatitis B HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve Chinese patiënten.
Swedish: Detta är en randomiserad, dubbelblind fas III-studie av telbivudin 600 mg en gång dagligen jämfört med lamivudin 100 mg en gång dagligen under en behandlingsperiod om 104 veckor hos 332 nukleosidnaiva, HBeAg-positiva och HBeAg-negativa kinesiska patienter med kronisk hepatit B.
Dutch: Tabel 6 Histologische verbetering en verandering in Ishak-fibrosescore in week 52 in studie NV-02B-007 (GLOBE)
Swedish: Tabell 6 Histologisk förbättring och förändring i Ishak fibrosskala vid vecka 52 i studien NV-02B- 007 (GLOBE)
Dutch: PCR bereikten in week 24, hadden de hoogste percentages niet-detecteerbaar HBV-DNA en HBeAg-seroconversie (in HBeAg-positieve patiënten) en het laagste algehele percentage van virologische doorbraak in week 104.
Swedish: Telbivudinbehandlade patienter som hade icke påvisbart HBVDNA med PCR vid vecka 24 hade den högsta graden av icke påvisbart HBV-DNA och HBeAgserokonversion (hos HBeAg-positiva patienter) och sammantaget den lägsta graden av virologiskt genombrott vid vecka 104.
Dutch: Op week 48 had van de HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve patiënten respectievelijk 5% (23/458) en 2% (5/222) een virologische rebound met aantoonbare HBV-resistentiemutaties.
Swedish: Vecka 48 hade 5 % (23/458) av de HBeAG-positiva och 2 % (5/222) av de HBeAg-negativa patienterna fått virologiskt återfall med detekterbara HBV-resistensmutationer.
Dutch: Van de 680 telbivudine-patiënten die aanvankelijk werden geïncludeerd in de centrale studie NV-02B-007 (GLOBE), namen er 517 (76%) deel aan studie CLDT600A2303 voor het voortzetten van de telbivudinebehandeling tot 208 weken.
Swedish: Av de 680 telbivudinpatienter som initialt inkluderades i den pivotala studien NV-02B-007 (GLOBE) övergick 517 (76 %) till studie CLDT600A2303 för fortsatt behandling med telbivudin i upp till 208 veckor.
Dutch: In celtesten hadden lamivudine-resistente HBV-stammen, die ofwel de rtM204I-mutatie ofwel de rtL180M/rtM204V dubbel mutatie bevatten, een ≥1.000-voudig verminderde gevoeligheid voor telbivudine.
Swedish: I cellbaserade analyser visade lamivudinresistenta HBV-stammar, som innehöll antingen rtM204I-mutation eller rtL180M/rtM204V dubbelmutation, en ≥1 000-faldigt minskad känslighet för telbivudin.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose; povidon;
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, povidon, natriumstärkelseglykolat,
Dutch: De responsparameters tijdens behandeling op week 24 die het verschijnen van een geneesmiddelresistent virus voorspelden in week 104, waren HBV-DNA >300 kopieën/ml en verhoging van serum ALAT.
Swedish: Parametrar som predikterade uppkomst av läkemedelsresistent virus vecka 104 var HBV-DNA-nivåer >300 kopior/ml och förhöjt serum-ALAT.
Dutch: Als u te veel Sebivo heeft ingenomen of als iemand anders per ongeluk uw drank heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar uw arts of ziekenhuis voor advies.
Swedish: Om du har tagit för mycket Sebivo, eller om någon annan av misstag har tagit din orala lösning, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus och be om råd.
Dutch: Creatinekinasestijgingen
Swedish: Kreatinkinasförhöjning
Dutch: Sebivo drank bevat ongeveer 47 mg natrium per dosis van 600 mg (30 ml), hetgeen door patiënten op een gecontroleerd natriumdieet in overweging dient te worden genomen.
Swedish: Sebivo oral lösning innehåller cirka 47 mg natrium per 600 mg dos (30 ml), vilket bör beaktas för patienter som står på saltfattig kost.
Dutch: Druk de zuiger voorzichtig en langzaam in om de lucht te verwijderen totdat een druppel oplossing zichtbaar is.
Swedish: Ta bort luften genom att trycka ner kolven långsamt och försiktigt tills en droppe av lösningen blir synlig.
Dutch: De tablet niet kauwen, delen of fijnmaken.
Swedish: Tugga, dela eller krossa den inte.
Dutch: Eén ml bevat 20 mg telbivudine.
Swedish: En ml innehåller 20 mg telbivudin.
Dutch: Bovendien is het voordeel van de combinatie van telbivudine met interferon alfa (gepegyleerd of standaard) nog niet vastgesteld.
Swedish: Dessutom är nyttan av behandling med telbivudin och interferon alfa (pegylerat eller standard) i kombination för närvarande ej säkerställd.
Dutch: PCR-test (lagere limietbepaling ≤300 kopieën/ml).
Swedish: PCR Assay (lägre kvantifieringsgräns ≤300 kopior/ml).
Dutch: Onder de HBeAg-negatieve patiënten waren de verschillen in therapeutische respons (78% vs. 66%) en de belangrijkste secundaire eindpunten (gemiddelde log10 HBV-DNA reductie: -5,00 vs. -4,17, en niet-detecteerbare HBV-DNA: 82% vs. 57%; p < 0,0001) hoger voor telbivudine tot en met week 104.
Swedish: Hos HBeAg-negativa patienter var skillnaderna för terapeutiskt svar (78 % mot 66 %) och sekundära endpoints (genomsnittlig HBV DNA-reduktion log10: -5,00 mot -4,17 och andelen icke påvisbart HBV-DNA: 82 % mot 57 %; p < 0,0001) högre för telbivudin upp till vecka 104.
Dutch: Tabel 5 Virologische, biochemische en serologische eindpunten in week 52 in studie NV-02B007 (GLOBE)
Swedish: Tabell 5 Virologisk, biokemisk och serologisk endpoint vid vecka 52 i studien NV-02B-007 (GLOBE)
Dutch: CLDT600A2303 - Duurzaamheid van HBeAg responsen na staken behandeling Studie CLDT600A2303 omvat HBeAg-positieve patiënten uit studies NV-02B-007 (GLOBE) of NV02B-015 voor follow-up na staken van de behandeling.
Swedish: CLDT600A2303 - Varaktighet hos HBeAg-svaret efter behandling I studien CLDT600A2303 ingick HBeAg-positiva patienter från studierna NV-02B-007 (GLOBE) och NV-02B-015 för uppföljning efter avslutad behandling.
Dutch: Cumulatief HBeAgseroconversiepercentage bij patiënten met niet-detecteerbaar HBV-DNA op week 24 (%)
Swedish: Frekvens kumulativ HBeAgserokonversion hos patienter med icke detekterbart HBV-DNA vid vecka 24
Dutch: Spoel het bekertje en de spuit met schoon water.
Swedish: Skölj doseringskoppen och sprutan med vatten.
Dutch: De parameters met betrekking tot het ovarium en de uterus van die vrouwtjes die succesvol gepaard hadden waren echter ongewijzigd.
Swedish: Ovarie- och uterusparametrarna var emellertid opåverkade hos honor som parade sig framgångsrikt.
Dutch: Voor patiënten die problemen hebben met het slikken van tabletten kan Sebivo drank in overweging worden genomen.
Swedish: För patienter med sväljsvårigheter kan Sebivo oral lösning övervägas.