FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ryzodeg has been studied in one main study involving 548 adults with type 1 diabetes and in four main studies involving 1,866 adults with type 2 diabetes.
Slovak: Ryzodeg sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 548 dospelých s cukrovkou 1. typu, a v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 866 dospelých s cukrovkou 2. typu.
English: Other information about Ryzodeg
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: All of the studies measured the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood attached to glucose.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa merala hladina glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c), ktorá predstavuje percento hemoglobínu v krvi naviazaného na glukózu.
English: By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Slovak: Kontrolou hladiny glukózy v krvi sa zmiernia symptómy a komplikácie cukrovky.
English: What is the risk associated with Ryzodeg?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ryzodeg?
English: The active substances in Ryzodeg, insulin degludec and insulin aspart, are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes the yeast able to produce them.
Slovak: Účinné látky lieku Ryzodeg, inzulín degludek a inzulín aspart, sa vyrábajú tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ich kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať tieto látky.
English: The replacement insulin acts in the same way as natural insulin, and helps glucose from the blood to enter cells.
Slovak: Náhradný inzulín účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený inzulín a pomáha cukru prenikať z krvi do buniek.
English: It also noted that in the studies with adults Ryzodeg reduces the risk of hypoglycaemia during the night in patients with type 1 and type 2diabetes.
Slovak: Takisto konštatoval, že v štúdiách s dospelými liek Ryzodeg znížil riziko hypoglykémie v noci u pacientov s cukrovkou 1. a 2. typu.
English: Ryzodeg is a medicine that contains the active substances insulin degludec and insulin aspart.
Slovak: Ryzodeg je liek, ktorý obsahuje účinné látky inzulín degludek a inzulín aspart.
English: Insulin degludec and insulin aspart are slightly different from human insulin.
Slovak: Inzulín degludek a inzulín aspart sa od ľudského inzulínu mierne líšia.
English: In the studies in type 2 diabetes, Ryzodeg was either given alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Slovak: V štúdiách s pacientmi s cukrovkou 2. typu sa liek Ryzodeg podával samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke.
English: The differences mean that insulin degludec is absorbed more slowly by the body.
Slovak: Rozdiel spočíva v tom, že inzulín degludek sa v tele vstrebáva pomalšie.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ryzodeg have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ryzodeg boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Ryzodeg was given once a day at mealtime with insulin aspart given at other mealtimes and this treatment was compared with treatment comprising insulin detemir given once or twice a day with insulin aspart given at all mealtimes.
Slovak: Liek Ryzodeg sa podával jedenkrát denne s jedlom spolu s inzulínom aspartom podávanom v inom čase jedla a táto liečba sa porovnávala s liečbou inzulínom detemirom podávaným jedenkrát alebo dvakrát denne v kombinácii s inzulínom aspartom podávaným počas všetkých jedál.
English: Ryzodeg has also been studied in one main study in 362 children aged between 1 and 17 years with type 1 diabetes.
Slovak: Ryzodeg sa skúmal v jednej hlavnej štúdii s 362 deťmi vo veku od 1 až 17 rokov s cukrovkou 1. typu.
English: The studies compared Ryzodeg given at mealtimes with insulin glargine or insulin detemir (long-acting insulins), or with biphasic insulin (an insulin formulation consisting of a mixture of intermediate- and rapid-acting insulin).
Slovak: V štúdiách sa porovnával liek Ryzodeg podávaný s jedlom spolu s inzulínom glargínom alebo inzulínom detemirom (dlhodobo pôsobiace inzulíny) alebo s bifázickým inzulínom (inzulínový liek pozostávajúci zo zmesi stredne a rýchlo pôsobiaceho inzulínu).
English: Ryzodeg is a replacement insulin for the insulin normally made by the body.
Slovak: Liek Ryzodeg je náhrada inzulínu bežne tvoreného v tele.
English: The CHMP concluded that Ryzodeg is effective in controlling blood glucose levels in adults, adolescents and children aged over 2 years with diabetes.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Ryzodeg je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov a starších s cukrovkou.
English: Why has Ryzodeg been approved?
Slovak: Prečo bol liek Ryzodeg povolený?
English: Injecting Ryzodeg at a main meal provides long-acting insulin to control blood sugar until the next dose as well as short-acting insulin to help deal with the extra sugar from the meal.
Slovak: Ryzodeg počas jedla sa zaručuje prísun dlhodobo pôsobiaceho inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi až do podania ďalšej dávky, ako aj prísun krátkodobo pôsobiaceho inzulínu na lepšie spracovanie nadbytočného cukru z jedla.
English: In the study in children, the combined used of Ryzodeg and insulin aspart was at least as effective as insulin detemir and insulin aspart, with average HbA1c reductions of 0.27 and 0.23 percentage points respectively.
Slovak: V štúdiách s deťmi sa preukázalo, že kombinované použitie lieku Ryzodeg s inzulínom aspartom bolo rovnako účinné ako podávanie inzulínu detemiru a inzulínu aspartu, pričom priemerné zníženie hladiny HbA1c bolo 0,27
English: Ryzodeg is used to treat diabetes in adults, adolescents and children from 2 years of age.
Slovak: Ryzodeg sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 roky a starších, ktorí trpia cukrovkou.
English: The studies in adults showed that Ryzodeg was at least as effective as long-acting insulins and biphasic insulin in controlling blood glucose levels in patients with type 1 and type 2 diabetes.
Slovak: Štúdiami s dospelými sa preukázalo, že liek Ryzodeg bol pri kontrole hladiny glukózy v krvi rovnako účinný ako dlhodobo pôsobiace inzulíny a bifázický inzulín u pacientov s cukrovkou 1. a 2. typu.
English: In type 1 diabetes, Ryzodeg is used with rapid-acting insulin, which is injected at other mealtimes.
Slovak: V prípade cukrovky 1. typu sa liek Ryzodeg používa v kombinácii s rýchlo pôsobiacim inzulínom, ktorý sa podáva injekčne v iným jedlom.
English: What is Ryzodeg?
Slovak: Ryzodeg?
English: How is Ryzodeg used?
Slovak: Ako sa liek Ryzodeg používa?
English: How has Ryzodeg been studied?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Ryzodeg skúmaný?
English: What is Ryzodeg used for?
Slovak: Na čo sa liek Ryzodeg používa?
English: In the studies in type 1 diabetes, patients also received injections of rapid acting insulin at other mealtimes.
Slovak: 1. typu pacienti dostávali aj injekcie rýchlo pôsobiaceho inzulínu počas iného jedla.
English: How does Ryzodeg work?
Slovak: Ryzodeg účinkuje?
English: The reduction in HbA1c levels (in percentage points) was 0.7 in patients with type 1 diabetes and between 1 and 1.7 across the trials in patients with type 2 diabetes.
Slovak: V skúšaniach s pacientmi s cukrovkou 2. typu sa znížila v rozsahu od 1 do 1,7.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
English: However, these conditions are reported more frequently in the younger children in general.
Slovak: Tieto stavy sú však vo všeobecnosti častejšie hlásené u mladších detí.
English: This effect is considered clinically not relevant.
Slovak: Tento účinok sa nepovažuje za klinicky relevantný.
English: Characteristic in specific groups of subjects or patients
Slovak: Charakteristika v konkrétnych skupinách subjektov alebo pacientov
English: all other p-values should be considered nominal.
Slovak: 0,05), všetky ostatné hodnoty p je potrebné považovať za nominálne.
English: A standard package of reproduction toxicity studies was available.
Slovak: K dispozícii bol štandardný balík štúdií reprodukčnej toxicity.
English: Dehydration may be a contributing factor in some of these cases.
Slovak: V niektorých z týchto prípadov môže byť prispievajúcim faktorom dehydratácia.
English: PTC Therapeutics International Limited 5th Floor
Slovak: Therapeutics International Limited 5th Floor
English: Your dose of Translarna depends on your body weight.
Slovak: Dávka Translarny závisí od vašej telesnej hmotnosti.
English: Patients should take the entire dose.
Slovak: Pacienti musia užiť celú dávku.
English: No serious adverse reactions were observed in these subjects.
Slovak: U týchto subjektov sa nepozorovali žiadne závažné nežiaduce reakcie.
English: Ataluren does not distribute into red blood cells.
Slovak: Ataluren sa nedistribuuje do červených krviniek.
English: Delayed or missed dose
Slovak: Oneskorená alebo vynechaná dávka
English: 3 Grand Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4
Slovak: Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4
English: There have been cases reported where this increase to abnormal high values was already observed after 4 weeks.
Slovak: V niektorých hlásených prípadoch bolo toto zvýšenie až na abnormálne vysoké hodnoty pozorované už po 4 týždňoch.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Vomiting
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10): - vracanie
English: Date of first authorisation: 31 July 2014 Date of latest renewal: 19 July 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. júla 2018
English: Do not give this medicine to children under the age of 2 years or weighing less than 12 kg as it has not been tested in this group of patients.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku menej ako 2 roky ani deťom s telesnou hmotnosťou menej ako 12 kg, keďže nebol skúmaný v tejto skupine pacientov.
English: Weight Range (kg)
Slovak: Rozsah hmotnosti (kg)
English: Increasing the dose above the recommended dose may be associated with reduced effectiveness.
Slovak: Zvýšenie dávky nad odporúčanú dávku môže byť spojené so zníženou účinnosťou.
English: Long term safety data is not available.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o dlhodobej bezpečnosti
English: Efficacy has not been demonstrated in non-ambulatory patients.
Slovak: Účinnosť u neambulantných pacientov sa nepreukázala.
English: Changes in lipid profile
Slovak: Zmeny v profile lipidov
English: Your doctor or pharmacist will tell you the exact number of sachets and what strength to take at each time.
Slovak: Váš lekár alebo lekárnik vám vždy povie, aký počet vreciek a silu máte užívať.
English: What Translarna is and what it is used for
Slovak: Čo je Translarna a na čo sa používa
English: Description of selected adverse reactions (laboratory abnormalities)
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií (abnormálne laboratórne hodnoty)
English: Ataluren should be administered orally every day in 3 doses.
Slovak: Ataluren sa má podávať perorálne každý deň v 3 dávkach.
English: The values tended to stabilize early in the study and did not increase further with continued treatment.
Slovak: Tieto hodnoty sa na začiatku štúdie stabilizovali a s pokračovaním liečby sa nezvyšovali.
English: A lower ataluren dose should be considered.
Slovak: Je potrebné zvážiť nižšiu dávku atalurenu.
English: The significance of these findings for humans is unknown.
Slovak: Význam tohto zistenia pre ľudí nie je známy.
English: Other medicines and Translarna
Slovak: Iné lieky a Translarna
English: The onset of reduction in relative bioavailability is estimated to occur approximately 60 hours after the first dose.
Slovak: Odhaduje sa, že relatívna biologická dostupnosť sa začne znižovať približne 60 hodín po prvej dávke.
English: Separation between ataluren and placebo was maintained from Week 16 through the end of the study.
Slovak: Rozdiel medzi atalurenom a placebom sa zachoval od 16. týždňa až do ukončenia štúdie.
English: The pharmacokinetics of ataluren has been evaluated in study PTC124-GD-030 over a duration of 4 weeks.
Slovak: Farmakokinetika atalurenu bola hodnotená v štúdii PTC124-GD-030 počas 4 týždňov.
English: These may affect your kidney function.
Slovak: Môže to ovplyvniť funkciu vašich obličiek.
English: The toxicity of the metabolite is unknown.
Slovak: Toxicita tohto metabolitu nie je známa.
English: It is unknown whether ataluren/metabolites are excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa ataluren/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
English: Kaplan-Meier Curve of Time to Persistent 10% 6MWD Worsening (Study 1)
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka času do trvalého 10 % zhoršenia 6MWD (1. štúdia)
English: Higher ataluren exposure was associated with potential decrease in efficacy.
Slovak: Vyššia expozícia atalurenu súvisela s potenciálnym znížením účinnosti.
English: Co. Armagh BT63 5UA
Slovak: Armagh BT63 5UA
English: Translarna is used to treat patients aged 2 years and older, who are able to walk.
Slovak: Translarna sa používa na liečbu pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí môžu chodiť.
English: Due to the low number of other races included in the clinical studies, no conclusions can be drawn on the effect of UGT1A9 in other ethnic groups.
Slovak: Vzhľadom na nízky počet ďalších rás zahrnutých do klinických štúdií sa nemôžu vyvodiť žiadne závery o účinku UGT1A9 v ďalších etnických skupinách.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Almac Pharma Services Ltd.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Almac Pharma Services Ltd.
English: The safety and efficacy of Translarna in children <12kg and aged 6 months to 2 years have not yet been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Translarny u detí <12 kg a vo veku od 6 mesiacov do 2 rokov neboli doteraz stanovené.
English: In the event of a suspected overdose, supportive medical care should be provided including consulting with a healthcare professional and close observation of the clinical status of the patient.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má poskytnúť podporná lekárska starostlivosť vrátane konzultácie so zdravotníckym pracovníkom a pozorného sledovania klinického stavu pacienta.
English: In a 26-week transgenic mouse model for carcinogenicity, no evidence of carcinogenicity was found.
Slovak: V jednom 26-týždňovom transgénnom myšom modeli pre karcinogenitu sa nezistil žiadny dôkaz karcinogenity.
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Increases in blood lipids - Increases in test for kidney function
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - zvýšená hladina lipidov (tukov) v krvi - zvýšené hladiny v teste na funkciu obličiek
English: Usually prescribed for acyclovir treatment of chickenpox [varicella]
Slovak: Zvyčajne predpísaný na acyklovir liečbu ovčích kiahní [varicela]
English: No effects on male and female fertility were observed, but effects of early juvenile treatment on fertility during adulthood were not investigated.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na fertilitu mužov a žien, ale účinky liečby v ranom detstve na fertilitu v dospelosti sa neskúmali.
English: However, the magnitude of this effect could be larger for the 40 mg dose of telmisartan.
Slovak: Tento účinok však môže zosilnieť pri dávke 40 mg telmisartanu.
English: Pyrexia, weight decreased
Slovak: Pyrexia, úbytok telesnej hmotnosti
English: A risk to the breastfed new-borns/infants cannot be excluded.
Slovak: Riziko pre dojčených novorodencov/dojčatá sa nemôže vylúčiť.
English: It is important to take the correct dose.
Slovak: Je dôležité podať správnu dávku.
English: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD United Kingdom
Slovak: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Spojené kráľovstvo
English: Hypertension with use of concomitant systemic corticosteroids
Slovak: Hypertenzia pri súbežnom používaní systémových kortikosteroidov
English: The safety and efficacy of ataluren in patients aged 65 and older have not yet been established (see section 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť atalurenu u pacientov vo veku 65 rokov a starších neboli doteraz stanovené (pozri časť 5.2).
English: In a 48-week open-label extension study in patients with nmDMD patients who were ambulant or nonambulant demonstrated a similar safety profile.
Slovak: V 48-týždňovej otvorenej rozšírenej štúdii zahŕňajúcej ambulantných alebo neambulantných pacientov s nmDMD sa preukázal podobný bezpečnostný profil.
English: Cough, epistaxis
Slovak: Kašeľ, epistaxa
English: As a precautionary measure, it is recommended to avoid the use of ataluren during pregnancy.
Slovak: V rámci preventívnych opatrení sa preto neodporúča používať ataluren počas gravidity.
English: Background incidence of this tumour type in rats as well as humans is very low and the mechanism causing these tumours in the rat studies (including its relation to ataluren treatment) is unknown.
Slovak: Základný výskyt tohto typu tumoru u potkanov, ako aj u ľudí, je veľmi nízky a mechanizmus spôsobujúci tieto tumory zistené v štúdiách na potkanoch (vrátane vzťahu k liečbe atalurenom) nie je známy.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and sachet after ‘EXP'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a vrecku po EXP.
English: The safety, pharmacokinetics and exploratory effectiveness of Translarna were assessed in an openlabel study in children between 2 and 5 years of age with nmDMD.
Slovak: Bezpečnosť, farmakokinetika a exploratívna účinnosť Translarny boli hodnotené v otvorenej štúdii u detí vo veku od 2 do 5 rokov s nmDMD.
English: Your doctor must have done a blood test to confirm that your disease is suitable for treatment with Translarna.
Slovak: Lekár musí uskutočniť krvný test na potvrdenie, že vaše ochorenie sa môže liečiť Translarnou.
English: Sachets should only be opened at the time of dose preparation.
Slovak: Vrecká sa majú otvárať až v čase prípravy dávky.
English: Take Translarna by mouth 3 times per day; in the morning, midday and evening.
Slovak: Užívajte Translarnu perorálne (ústami) trikrát denne; ráno, na obed a večer.
English: If you have any kidney problem, your doctor should check your kidney function regularly.
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy s obličkami, lekár musí pravidelne kontrolovať funkciu vašich obličiek.
English: Safety data from 28 weeks of therapy showed a similar safety profile of ataluren in patients 2-5 years as compared with patients aged 5 years and older.
Slovak: Údaje o bezpečnosti za 28 týždňov liečby preukázali podobný profil bezpečnosti atalurenu u pacientov vo veku od 2 do 5 rokov pri porovnaní s pacientmi vo veku 5 rokov a starších.
English: These data indicate no apparent drug-drug interaction between corticosteroids and ataluren, and no dose adjustments are required.
Slovak: Z týchto údajov nevyplýva zjavná lieková interakcia medzi kortikosteroidmi a atalurenom a nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania.
English: General characteristics of ataluren after administration
Slovak: Všeobecné charakteristiky atalurenu po podaní
English: Open the sachet only at the time you are taking the medicine and use the entire amount from the sachet.
Slovak: Vrecko otvárajte až v čase, keď idete užiť liek a použite celý obsah vrecka.
English: Remember to take the next dose on time.
Slovak: Zapamätajte si, že ďalšiu dávku treba užiť načas.
English: Potential interactions with other medicinal products
Slovak: Potenciálne interakcie s inými liekmi
English: In addition, at exposure much higher than in patients an increase of (rare) urinary bladder tumours was found.
Slovak: Okrem toho, pri oveľa vyššej expozícii ako u pacientov sa zistil zvýšený výskyt (zriedkavých) tumorov močového mechúra.
English: Concomitant use of intravenous aminoglycosides (see sections 4.4 and 4.5).
Slovak: Súbežné používanie intravenóznych aminoglykozidov (pozri časti 4.4 a 4.5).
English: Your doctor will test the levels of lipids (fats such as cholesterol and triglycerides) in your blood and your kidney function every 6 to 12 months.
Slovak: Lekár bude kontrolovať hladinu lipidov (tukov, napríklad cholesterolu a triglyceridov) v krvi a funkciu obličiek každých 6 až 12 mesiacov.
English: In vitro, ataluren is 99.6% bound to human plasma proteins and the binding is independent of plasma concentration.
Slovak: V podmienkach in vitro sa 99,6 % atalurenu viaže na ľudské plazmatické proteíny a táto väzba nie je závislá od plazmatickej koncentrácie.
English: Translarna is available in packs containing 30 sachets.
Slovak: Liek Translarna je dostupný v baleniach obsahujúcich 30 vreciek.
English: Patients who experience dizziness should use caution when driving, cycling or using machines.
Slovak: Pacienti, ktorí majú závraty, musia byť pri vedení vozidiel, bicyklovaní alebo obsluhe strojov obozretní.
English: Although ataluren is practically insoluble in water, ataluren is readily absorbed after oral administration as a suspension.
Slovak: Hoci je ataluren prakticky nerozpustný vo vode, ľahko sa absorbuje po perorálnom podaní vo forme suspenzie.
English: Treatment with Translarna should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of Duchenne/Becker muscular dystrophy.
Slovak: Liečbu Translarnou majú začať iba špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s manažmentom Duchenneovej/Beckerovej svalovej dystrofie.
English: It is hypothetised that the in vivo dose response relationship may also be bell-shaped, but in vivo data were too limited to confirm this hypothesis in a mouse model for nmDMD and in humans.
Slovak: Predpokladá sa, že vzťah odpovede a dávky in vivo môže mať tiež tvar zvonca, ale údaje in vivo boli príliš obmedzené na potvrdenie tejto hypotézy v myšom modeli pre nmDMD a u ľudí.
English: Frequency not known
Slovak: Neznáma frekvencia
English: 44% worsening
Slovak: % zhoršenie 44
English: Based on data in healthy volunteers, the relative bioavailability of ataluren is approximately 40% lower at steady-state than after the initial dose.
Slovak: Na základe údajov od zdravých dobrovoľníkov je relatívna biologická dostupnosť atalurenu v rovnovážnom stave približne o 40 % nižšia ako po prvej dávke.
English: These results indicate that ataluren 40 mg/kg/day slows the loss of walking ability in nmDMD patients.
Slovak: Z týchto výsledkov vyplýva, že ataluren v dávkovaní 40 mg/kg/deň spomaľuje stratu schopnosti chôdze u pacientov s nmDMD.
English: D04 EE70
Slovak: Dublin 4 D04 EE70
English: Nausea, upper abdominal pain, flatulence, abdominal discomfort, constipation
Slovak: Nauzea, bolesť v hornej časti brucha, flatulencia, abdominálny diskomfort, zápcha
English: Presence of radioactivity in pup plasma confirmed absorption from the milk by the pups.
Slovak: Prítomnosť rádioaktivity v plazme mláďat potvrdila absorpciu z mlieka mláďatami.
English: Females were not studied in nmDMD clinical trials.
Slovak: V klinických skúšaniach skúmajúcich nmDMD sa neskúmali ženy.
English: The effect of ataluren on driving, on cycling, or on using machines has not been tested.
Slovak: Vplyv atalurenu na vedenie vozidiel, bicyklovanie, ani na obsluhu strojov sa neskúmal.
English: Change in renal function tests (increased creatinine, blood urea nitrogen, cystatin C)
Slovak: Zmena v testoch renálnej funkcie (zvýšená hladina kreatinínu, dusíka močoviny v krvi, cystatínu C )
English: Therefore, if treatment with intravenous aminoglycosides is necessary the treatment with Translarna should be stopped and can be resumed 2 days after administration of the aminoglycoside has ended.
Slovak: Preto, ak je liečba intravenóznymi aminoglykozidmi potrebná, liečba Translarnou sa má zastaviť a môže sa znova začať 2 dni po skončení podávania aminoglykozidu.