FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Indeed, it appears from the available product compositions that products have very similar compositions, including common preservatives and buffer systems which are not likely to influence the absorption rate, and which are present in very low relative amounts.
Portuguese: De facto, a partir das composições disponíveis dos medicamentos, afigura-se que estas são muito semelhantes, incluindo conservantes e sistemas tampão comuns que não é provável que influenciem a velocidade de absorção e que estão presentes em quantidades relativas muito baixas.
English: However, in view of the residues above the MRL in liver at day 89, and given that no full study report is available and no analytical method validation report is available, it is not possible to derive a withdrawal period from the study.
Portuguese: Contudo, tendo em conta os resíduos acima do LMR no fígado no dia 89 e dado que não estão disponíveis nenhum relatório completo do estudo nem nenhum relatório de validação do método analítico, não é possível obter um intervalo de segurança a partir do estudo.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for the products under this procedure remains positive subject to amendments in the product information;
Portuguese: • o CVMP considerou que a relação benefício-risco global para os medicamentos no âmbito deste procedimento permanece positiva, sob reserva das alterações na informação do medicamento;
English: Gentamicin is an aminoglycoside antibiotic indicated for the treatment of a variety of bacterial infections.
Portuguese: A gentamicina é um antibiótico aminoglicosídeo que se destina ao tratamento de várias infeções bacterianas.
English: Calves and piglets in the first month of life, horses declared as not intended for slaughter for human consumption
Portuguese: Vitelos e leitões no primeiro mês de vida, equinos declarados como não destinados a abate para consumo humano
English: As expected in view of the dose administered, depletion appears rapid in all tissues and levels were below the MRL at the first time point, i.e. 40 days.
Portuguese: Como esperado face à dose administrada, a depleção parece rápida em todos os tecidos e os níveis eram inferiores ao LMR no primeiro ponto temporal, ou seja, 40 dias.
English: Any such impact is likely to remain limited in view of the available product compositions, given the very long period over which depletion takes place, and given that all products concerned by this referral are aqueous solutions.
Portuguese: É provável que qualquer impacto permaneça limitado tendo em consideração as composições dos medicamentos disponíveis, dado o período muito longo no qual a depleção ocorre e dado que todos os medicamentos em causa nesta consulta são soluções aquosas.
English: In addition the period over which depletion takes place is very long, and all products concerned by this referral are aqueous solutions.
Portuguese: Além disso, o período durante o qual a depleção ocorre é muito longo e todos os medicamentos em causa nesta consulta são soluções aquosas.
English: The withdrawal period derived from those data, based on the alternative method with a 10% safety span, and relating to a single dose of 5 mg/animal, is 44 days for piglets.
Portuguese: O intervalo de segurança calculado a partir destes dados, com base no método alternativo com uma margem de segurança de 10% e associado a uma dose única de 5 mg/animal, é de 44 dias para leitões.
English: It can be considered that this worst case withdrawal period sufficiently covers possible effects arising from differences in product composition.
Portuguese: Pode considerar-se que este pior cenário do intervalo de segurança cobre suficientemente os possíveis efeitos devidos às diferenças na composição do medicamento.
English: No withdrawal period can be drawn from the study since residues above the MRL were detected in all tissues for which adequate data were available at the last time point i.e., 89 days after the last administration.
Portuguese: Não foi possível obter um intervalo de segurança a partir do estudo, pois foram detetados resíduos acima do LMR em todos os tecidos para os quais estavam disponíveis dados adequados no último ponto temporal, ou seja, 89 dias após a última administração.
English: The intention is to address those products concerned by this procedure for which the maximum recommended dose is high and for which no withdrawal period can be set in a conventional manner based on residue data.
Portuguese: A intenção é abordar os medicamentos visados por este procedimento para os quais a dose máxima recomendada é elevada e para os quais não é possível estabelecer um intervalo de segurança de um modo convencional com base nos dados de resíduos.
English: A validated HPLC-MS/MS analytical method was used.
Portuguese: Foi utilizado um método analítico validado de HPLC-MS/MS.
English: The withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs should be amended as recommended to provide assurance for consumer safety.
Portuguese: Os intervalos de segurança para bovinos (carne e leite) e suínos devem ser alterados conforme recomendado para fornecer garantia para a segurança dos consumidores.
English: On day 112 after the last injection, the last time point, all concentrations were below the MRL.
Portuguese: No dia 112 após a última injeção, que constituiu o último ponto temporal, todas as concentrações eram inferiores ao LMR.
English: The analytical method was a bacteriological assay for which adequate validation data were not available, with a LLOQ of 100 µg/kg, i.e., twice the current applicable MRL (50 µg/kg for muscle).
Portuguese: O método analítico foi um ensaio bacteriológico para o qual não estavam disponíveis dados de validação adequados, com um LIQ de 100 µg/kg, ou seja, o dobro do LMR atual aplicável (50 µg/kg para o músculo).
English: It is noted that the dose used in the relevant study (50 mg gentamicin base per kg bw) appears to cover all of the currently recommended dosing regimens.
Portuguese: É de realçar que a dose utilizada no estudo relevante (50 mg de gentamicina base por kg pc) parece cobrir todos os regimes posológicos atualmente recomendados.
English: Therefore, Belgium considered that consumer safety is not ensured by the withdrawal periods set for the reference product Genta 100 mg/ml (marketing authorisation holder (MAH): CP-Pharma) and consequently, for its generic product Emdogent 100 (applicant: Emdoka).
Portuguese: Por conseguinte, a Bélgica considerou que a segurança dos consumidores não está garantida pelos intervalos de segurança estabelecidos para o medicamento de referência Genta 100 mg/ml [titular da autorização de introdução no mercado (titular da AIM): CP-Pharma] e, consequentemente, para o seu medicamento genérico Emdogent 100 (requerente: Emdoka).
English: Some of the concerned products may be used in older animals than those used in the studies, leading to higher total injection volumes, which may entail a slowest depletion rate due to the decreased surface/volume ratio of the injection site bolus.
Portuguese: Alguns dos medicamentos em causa poderão ser utilizados em animais mais velhos do que os utilizados nos estudos, conduzindo a maiores volumes totais de injeção, o que poderá envolver uma taxa de depleção mais lenta devido à razão superfície/volume diminuída do bólus do local da injeção.
English: It can be considered that this withdrawal period is sufficient to cover differences in product composition that could have an impact on the residue depletion pattern.
Portuguese: Pode considerar-se que este intervalo de segurança é suficiente para cobrir diferenças na composição dos medicamentos que possam ter um impacto no padrão de depleção de resíduos.
English: The analytical method used liquid-liquid chromatography with fluorometric detection but data demonstrating the validity of the method were not available; only 3 of the 4 recommended gentamicin marker residue components were monitored.
Portuguese: O método analítico utilizou cromatografia líquido-líquido com deteção fluorométrica, mas não estavam disponíveis dados que demonstrassem a validade do método; só 3 dos 4 componentes recomendados do resíduo marcador da gentamicina foram monitorizados.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs.
Portuguese: Foi pedido ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) que revisse todos os dados disponíveis relativos à depleção de resíduos e recomendasse intervalos de segurança para bovinos (carne e leite) e suínos.
English: No combined skin+fat sample was analysed, as only fat was sampled.
Portuguese: Além disso, não foi analisada nenhuma amostra combinada de pele+gordura, pois apenas foram recolhidas amostras de gordura.
English: It is not appropriate to pool the residue data in order to calculate an overall withdrawal period for all products as different dosing regimens were applied in the studies.
Portuguese: Não é adequado agrupar os dados relativos aos resíduos para calcular um intervalo de segurança global para todos os medicamentos, pois foram aplicados regimes posológicos diferentes nos estudos.
English: However, it appears from all the data taken together that, at least for an injection volume of up to 20 ml in calves, the injection site is not the limiting tissue and therefore, it may be considered that the risk for the consumer in relation to higher injection volumes would remain low.
Portuguese: No entanto, a partir de todos os dados no seu conjunto, afigura-se que, pelo menos para um volume de injeção de até 20 ml em vitelos, o local da injeção não é o tecido limitador, pelo que poderá ser considerado que o risco para o consumidor associado a maiores volumes de injeção permanecerá baixo.
English: Otherwise, it can be regarded as meeting current standards, although muscle (other than injection site) and fat were not analysed; this can be accepted as these tissues are recognised as not limiting with regard to gentamicin residue depletion.
Portuguese: Fora isso, pode ser considerado como cumprindoas normas atuais, embora o músculo (à exceção do local da injeção) e a gordura não tenham sido analisados; isto pode ser aceite pois estes tecidos são reconhecidos como não limitadores relativamente à depleção de resíduos da gentamicina.
English: The overall benefit-risk balance of the products under this procedure was deemed positive subject to the recommended amendments in the product information (see Annex III).
Portuguese: A relação benefício-risco global dos medicamentos no âmbito deste procedimento foi considerada positiva, sob reserva das alterações recomendadas na informação do medicamento (ver Anexo III).
English: Using the data available in the CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)
Portuguese: Utilizando os dados disponíveis no EPMAR do CVMP para a gentamicina (EMEA/MRL/803/01)
English: • in the absence of residue depletion data with subcutaneous route of administration, the CVMP considered the subcutaneous route for cattle and pigs should be removed from the product information;
Portuguese: • na ausência de dados de depleção de resíduos com a via de administração subcutânea, o CVMP considerou que a via subcutânea para bovinos e suínos deve ser retirada da informação do medicamento;
English: The GLP status of the study is not known.
Portuguese: Não é conhecido o estatuto do estudo relativamente às BPL.
English: A warning sentence should be added to the product information to advise that any repeated course of treatment during the withdrawal period must be avoided.
Portuguese: Deve ser adicionada uma frase de advertência na informação do medicamento para informar que deve ser evitado qualquer curso de tratamento repetido durante o intervalo de segurança.
English: No control surrounding sample was collected for the injection site, but 2 sites per animal were analysed and the sites were considered as sufficiently close to each other.
Portuguese: Não foi recolhida nenhuma amostra de controlo da área circundante ao local da injeção, mas foram analisados 2 locais por animal e os locais foram considerados suficientemente próximos um do outro.
English: The study was conducted in ruminating cattle (350-380 kg).
Portuguese: O estudo foi realizado em bovinos ruminantes (350-380 kg).
English: That study in piglets is GLP-compliant; the design is in accordance with current standards.
Portuguese: Esse estudo em leitões está em conformidade com as BPL; o desenho do estudo está de acordo com as normas atuais.
English: No full study report and analytical method validation report are available.
Portuguese: Não estão disponíveis nem o relatório completo do estudo nem o relatório de validação do método analítico.
English: The same rationale used as a basis for the withdrawal periods for products containing gentamicin as the sole active substance may also be applied to gentamicin in combination with trimethoprim and sulfadimethoxine.
Portuguese: O mesmo fundamento utilizado como base para os intervalos de segurança para os medicamentos contendo gentamicina como a única substância ativa poderá também ser aplicado à gentamicina em associação com trimetoprim e sulfadimetoxina.
English: In kidney, at the last time point i.e., 28 days after the last administration, all residue concentrations were below the current MRL value, although they remained relatively close to the MRL (680 and 700 µg/kg).
Portuguese: Nos rins, no último ponto temporal, ou seja, 28 dias após a última administração, todas as concentrações de resíduos estavam abaixo do valor atual do LMR, embora permanecessem relativamente próximas do LMR (680 e 700 µg/kg).
English: The study meets current standards, although the analytical method was microbiological and no control surrounding injection site sample was collected (on the other hand, two injection sites per animal, one on each side, were analysed).
Portuguese: O estudo cumpre as normas atuais, embora o método analítico tenha sido microbiológico e não tenha sido recolhida nenhuma amostra de controlo da área circundante ao local da injeção (por outro lado, foram analisados dois locais de injeção por animal, um de cada lado).
English: Residue concentrations in milk were determined 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 and 96 hours after the last administration.
Portuguese: As concentrações de resíduos no leite foram determinadas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 horas após a última administração.
English: In the case of pigs, all withdrawal periods determined relate to a maximum injected volume of 1 ml, for a concentration of 50 mg/ml, and cannot be directly extrapolated either to larger volumes or to larger doses per injection site.
Portuguese: No caso dos suínos, todos os intervalos de segurança determinados estão associados a um volume máximo injetado de 1 ml, para uma concentração de 50 mg/ml, e não podem ser diretamente extrapolados para volumes maiores nem para doses mais elevadas por local de injeção.
English: The low number of animals and data points did not allow analysis of the results using the TTSC (time to safe concentration) or SCLR (safe concentrations, based on linear regression, and allowing for measurements below the limit of quantification) statistical methods, as per CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)
Portuguese: O número reduzido de animais e de pontos temporais não permitiu a análise dos resultados utilizando os métodos estatísticos TTSC (tempo até à concentração segura) ou SCLR (concentrações seguras, com base em regressão linear, e permitindo medições abaixo do limite de quantificação), de acordo com a nota orientadora do CVMP para a determinação de intervalos de segurança para o leite (EMEA/CVMP/473/98)
English: The pharmacokinetic approach uses the observed terminal depletion half-life in tissues, the withdrawal period established based on data, and the dose to be administered to allow derivation of withdrawal periods, according to the following formula:
Portuguese: A abordagem farmacocinética utiliza a semivida terminal de depleção observada nos tecidos, o intervalo de segurança estabelecido com base nos dados e a dose a administrar para permitir a derivação de intervalos de segurança, de acordo com a seguinte fórmula:
English: Cattle (calves up to 250kg)
Portuguese: Bovinos (vitelos até 250 kg)
English: the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Portuguese: O CVMP recomendou alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado relativas aos medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração a bovinos e suínos (ver Anexo I), de forma a alterar os Resumos das Características dos Medicamentos, a Rotulagem e os Folhetos Informativos, em conformidade com as alterações recomendadas para a informação do medicamento, conforme estabelecido no Anexo III.
English: The SCPM (safe concentrations, based on data per time point, allowing for data below the limit of quantification) method resulted in a calculated withdrawal period of 72 hours, which corresponds to the first time points where all concentrations are below the MRL, although residues were below the MRL for 7 out of 8 animals at 48 hours after the last administration.
Portuguese: O método SCPM (concentrações seguras, com base nos dados por ponto temporal, permitindo dados abaixo do limite de quantificação) resultou num intervalo de segurança calculado de 72 horas, que corresponde aos primeiros pontos temporais em que todas as concentrações estão abaixo do LMR, embora os resíduos estivessem abaixo do LMR para 7 de 8 animais 48 horas após a última administração.
English: Therefore, the injection volume should be limited to a maximum of 1 ml per injection site, or to 50 mg gentamicin per injection site for products with a strength exceeding 50 mg gentamicin per ml.
Portuguese: Por conseguinte, o volume de injeção deve ser limitado a um máximo de 1 ml por local de injeção ou a 50 mg de gentamicina por local de injeção para medicamentos com uma dosagem que exceda 50 mg de gentamicina por ml.
English: Germany Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Portuguese: Alemanha Eurovet Animal Health B.V.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração a bovinos e suínos (ver Anexo I)
English: However in view of the overall data available on gentamicin residue depletion, it is known that fat and muscle (except injection site muscle) are not limiting tissues.
Portuguese: Contudo, tendo em consideração a globalidade dos dados disponíveis sobre a depleção de resíduos de gentamicina, sabe-se que a gordura e o músculo (à exceção do músculo no local da injeção) não são tecidos limitadores.
English: IM, SC (only dogs)
Portuguese: IM, SC (só em caninos)
English: The study involves non ruminating calves of 8-11 weeks of age, which received 3 mg/kg bw gentamicin twice a day for 3 consecutive days.
Portuguese: O estudo inclui vitelos não ruminantes de 8-11 semanas de idade, que receberam 3 mg/kg pc de gentamicina duas vezes por dia durante 3 dias consecutivos.
English: • on the basis of the residue depletion data in cattle and pigs, the CVMP considered the withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs should be amended to provide assurance for consumer safety;
Portuguese: • com base nos dados de depleção de resíduos em bovinos e suínos, o CVMP considerou que os intervalos de segurança para bovinos (carne e leite) e suínos devem ser alterados para fornecer garantia para a segurança dos consumidores;
English: The study for Genta-kel 5% (MAH: Kela) in piglets used a dose of 3 mg/kg bw twice daily; the treatment duration could not be identified.
Portuguese: O estudo relativo a Genta-kel 5% (titular da AIM: Kela) em leitões utilizou uma dose de 3 mg/kg pc duas vezes por dia; não foi possível identificar a duração do tratamento.
English: Calves (up to 13 weeks of age)
Portuguese: Vitelos (até às 13 semanas de idade)
English: The study was conducted in ruminating cattle (350-380 kg) and pigs of 35-40 kg.
Portuguese: O estudo foi realizado em bovinos ruminantes (350-380 kg) e suínos de 35-40 kg.
English: In the confirmatory, injection site study no control surrounding sample was collected but 3 injection sites per animal were used, in 6 animals.
Portuguese: No estudo confirmatório do local da injeção, não foi recolhida nenhuma amostra de controlo da área circundante, mas foram utilizados 3 locais de injeção por animal, em 6 animais.
English: The residue measured (gentamicin) did not correspond to the established marker residue, and the available data are not sufficient to allow verification of the validity of the HPLC-MS/MS analytical method.
Portuguese: O resíduo medido (gentamicina) não correspondeu ao resíduo marcador estabelecido e os dados disponíveis não são suficientes para permitir a verificação da validade do método analítico de HPLC-MS/MS.
English: This relates to a dosing regimen of 4 mg/kg bw each 12 hours for 3 days, and an injection volume of 20 ml for a concentration of 40 mg/ml.
Portuguese: Isto corresponde a um regime posológico de 4 mg/kg pc de 12 em 12 horas durante 3 dias e um volume de injeção de 20 ml para uma concentração de 40 mg/ml.
English: At the last time point i.e., day 89, residues above the MRL were still detected in the liver (2 in 5 samples).
Portuguese: No último ponto temporal, ou seja, no dia 89, ainda foram detetados resíduos acima do LMR no fígado (2 em 5 amostras).
English: Following a marketing authorisation application to the Belgian Federal Agency for Medicines and Health Product, under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC as amended, i.e., a generic application, it appeared that no product-specific residue data were generated in support of the cattle and pigs' meat and offal withdrawal periods for the reference product Genta 100 mg/ml, as authorised in Germany.
Portuguese: Na sequência de um pedido de autorização de introdução no mercado efetuado à Agência Federal Belga dos Medicamentos e dos Produtos de Saúde, nos termos do artigo 13.º, n.º 1, da Diretiva 2001/82/CE, na sua última redação, ou seja, um pedido genérico, verificou-se que não foram gerados dados relativos aos resíduos específicos para este medicamento em suporte dos intervalos de segurança para a carne e as vísceras de bovinos e suínos para o medicamento de referência Genta 100 mg/ml, como autorizado na Alemanha.
English: Where: WPnew is the withdrawal period for the product for which a withdrawal period is to be derived; WPold is the withdrawal period for the product from which extrapolation is proposed; Dnew is the dose of the product for which a withdrawal period is to be derived; Dold is the dose of the product from which extrapolation is proposed; T1/2(final phase) is the terminal half-life.
Portuguese: Em que: ISnovo é o intervalo de segurança para o medicamento para o qual se pretende obter um intervalo de segurança; ISantigo é o intervalo de segurança para o medicamento para o qual é proposta a extrapolação; Dnova é a dose do medicamento para a qual se pretende obter um intervalo de segurança; Dantiga é a dose do medicamento para a qual é proposta a extrapolação; T1/2(fase final) é a semivida terminal.