FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2016.
Italian: Il 4 giugno 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Abilify, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 4 czerwca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Abilify do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Abilify consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Abilify znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Abilify.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Abilify.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Abilify.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Abilify.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Abilify sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Abilify przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Abilify?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Abilify?
Italian: Quanto alla sicurezza, il medicinale presenta effetti indesiderati comparabili a quelli di altri antipsicotici.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa działania niepożądane tego leku są porównywalne do działań niepożądanych wywoływanych przez inne leki przeciwpsychotyczne.
Italian: Legandosi a tali recettori, si ritiene che aripiprazolo contribuisca a normalizzare l'attività cerebrale, riducendo i sintomi psicotici o maniacali e prevenendone la ricomparsa.
Polish: Uważa się, ze poprzez przyłączenie się to tych receptorów arypiprazol pomaga w normalizacji aktywności mózgu, zmniejszając objawy psychotyczne lub maniakalne i zapobiegając ich nawrotom.
Italian: È disponibile anche come soluzione da iniettare nel muscolo della spalla o del gluteo.
Polish: Lek jest dostępny również w postaci roztworu do wstrzykiwania w mięsień ramienia lub pośladka.
Italian: Altre informazioni su Abilify
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Abilify
Italian: Pur non essendo nota la sua esatta azione, il medicinale si lega nel cervello ai recettori di due sostanze (neurotrasmettitori) denominate dopamina e serotonina (5HT), considerate responsabili della schizofrenia e del disturbo bipolare.
Polish: Dokładny mechanizm działania substancji jest nieznany, lecz przyłącza się ona w mózgu do receptorów dwóch substancji (neurotransmiterów) zwanych dopaminą i serotoniną (5HT), które najprawdopodobniej odgrywają rolę w schizofrenii i chorobie dwubiegunowej.
Italian: Quali benefici di Abilify sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Abilify zaobserwowano w badaniach?
Italian: Abilify aripiprazolo
Polish: Abilify arypiprazol
Italian: Alcuni studi hanno dimostrato l'efficacia di Abilify nel trattamento dei sintomi della schizofrenia basandosi su scale di valutazione standard (come la scala della sindrome positiva e negativa, PANSS).
Polish: W badaniach wykazano, że Abilify jest skuteczny w leczeniu objawów schizofrenii na podstawie standardowej skali oceny (takiej jak skala objawów pozytywnych i negatywnych PANSS).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Abilify i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Abilify należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: In quattro dei cinque studi condotti su 1 900 adulti, Abilify si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre i sintomi maniacali; due di questi studi hanno dimostrato anche che Abilify produce un effetto simile a quello ottenuto con aloperidolo e litio.
Polish: W 4 z 5 badań przeprowadzonych u 1900 osób dorosłych lek Abilify okazał się skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu objawów maniakalnych; w dwóch z tych badań wykazano, że Abilify ma podobne działanie do haloperidolu i litu.
Italian: Gli effetti indesiderati sono simili negli adolescenti; tuttavia, sonnolenza, disturbo extrapiramidale, acatisia e stanchezza sono molto comuni in questo gruppo (in più di 1 adolescente su 10).
Polish: Podobne działania niepożądane występują u młodzieży, przy czym senność, objawy pozapiramidowe, akatyzja i uczucie zmęczenia zgłaszano bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów).
Italian: Uno studio effettuato su 296 bambini e adolescenti ha dimostrato che Abilify era più efficace del placebo nel ridurre i sintomi maniacali nei pazienti di età pari o superiore ai 13 anni.
Polish: W badaniu z udziałem 296 dzieci i młodzieży lek Abilify okazał się skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu objawów maniakalnych u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.
Italian: Disturbo bipolare I
Polish: Choroba dwubiegunowa typu I
Italian: Mentre per il disturbo bipolare I, Abilify viene usato negli adulti per trattare episodi maniacali (periodi in cui il tono dell'umore è anormalmente elevato) e per prevenirne di nuovi negli adulti che in passato avevano risposto al medicinale.
Polish: W chorobie dwubiegunowej typu I Abilify stosuje się u osób dorosłych do leczenia epizodów maniakalnych (okresów nieprawidłowego podwyższonego nastroju) w celu zapobiegania nowym epizodom u osób, u których w przeszłości wystąpiła reakcja na lek.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Abilify, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Abilify należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Può essere usato anche nel quadro di una terapia fino a 12 settimane per trattare episodi maniacali negli adolescenti a partire dai 13 anni di età.
Polish: Abilify można również stosować przez nie więcej niż 12 tygodni w leczeniu epizodów maniakalnych u młodzieży od 13 lat.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con la somministrazione del medicinale per iniezione (che possono riguardare fino a 10 pazienti su 100) sono sonnolenza, capogiro e nausea.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem produktu Abilify we wstrzyknięciach (obserwowane u do 10 pacjentów na 100) to senność, zawroty głowy i nudności.
Italian: Un altro studio condotto su adulti ha dimostrato una pari efficacia tra Abilify e aloperidolo, un altro medicinale antipsicotico, nel prevenire la ricomparsa dei sintomi durante un anno.
Polish: W innym badaniu z udziałem dorosłych pacjentów, Abilify okazał się równie skuteczny jak haloperidol, inny lek przeciwpsychotyczny, w zapobieganiu nawrotom objawów w okresie powyżej jednego roku.
Italian: L'iniezione è somministrata solo per poter controllare rapidamente l'agitazione o l'alterazione del comportamento nei pazienti affetti da schizofrenia o da disturbo bipolare I. Per informazioni sul dosaggio e sui relativi aggiustamenti, leggere il foglio illustrativo.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań stosowany jest jedynie do szybkiej kontroli stanów pobudzenia i zaburzeń zachowania u pacjentów ze schizofrenią i chorobą dwubiegunową typu I. W celu uzyskania informacji na temat dawkowania i dostosowania dawek należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
Italian: Come agisce Abilify?
Polish: Jak działa produkt Abilify?
Italian: Dagli studi sul disturbo bipolare I è emerso che Abilify è efficace nel trattare gli episodi maniacali applicando misurazioni standard come la Young-Mania Rating Scale (YMRS).
Polish: W odniesieniu do choroby dwubiegunowej typu I badania wykazały, że lek Abilify jest skuteczny w leczeniu epizodów maniakalnych w oparciu o standardowe narzędzia oceny, takie jak Skala Manii Younga (YMRS).
Italian: Altri studi hanno evidenziato che Abilify era più efficace del placebo nel prevenire fino a 74 settimane episodi maniacali in adulti trattati in precedenza e in associazione a una terapia esistente.
Polish: W innych badaniach skuteczność Abilify w zapobieganiu epizodom maniakalnym okazała się większa niż skuteczność placebo u dorosłych pacjentów leczonych wcześniej w okresie do 74 tygodni, u których Abilify dodano do istniejącego leczenia.
Italian: Come si usa Abilify?
Polish: Jak stosować produkt Abilify?
Italian: Abilify è stato altresì oggetto di studio in 302 adolescenti di età compresa tra i 13 e i 17 anni, da cui è emerso che il medicinale era più efficace del placebo.
Polish: Badanie z udziałem 302 nastoletnich pacjentów w wieku od 13 do 17 lat również wykazało większą skuteczność Abilify w porównaniu z placebo.
Italian: Gli studi che hanno confrontato Abilify al placebo o ad altri medicinali (quali aloperidolo e litio) dimostrano che Abilify è efficace nel ridurre i sintomi della schizofrenia e nel trattare e prevenire gli elevati toni dell'umore nei pazienti affetti da disturbo bipolare I.
Polish: W badaniach porównujących Abilify do placebo lub innych leków (takich jak np. haloperidol i lit) wykazano, że produkt Abilify jest skuteczny w zmniejszaniu objawów schizofrenii oraz w leczeniu i zapobieganiu nieprawidłowego podwyższonego nastroju u pacjentów z chorobą dwubiegunową typu I. Ponadto udowodniono, że wstrzykiwanie jest skuteczne w szybkiej kontroli pobudzenia lub zaburzeń zachowania u pacjentów ze schizofrenią lub chorobą dwubiegunową typu I.
Italian: Infine, uno studio su 291 pazienti cui veniva somministrato il medicinale per iniezione per trattare l'agitazione e l'alterazione del comportamento ha evidenziato che il miglioramento osservato con Abilify era maggiore dopo due ore rispetto a quello rilevato con il placebo e simile a quello ottenuto con lorazepam (un altro medicinale per il trattamento dell'agitazione).
Polish: W badaniu 291 pacjentów, którym wstrzykiwano roztwór Abilify w celu leczenia pobudzenia i zaburzeń zachowania, wykazano większą poprawę po podaniu Abilify po upływie 2 godzin niż w przypadku placebo i podobną jak w przypadku lorazepamu (innego leku leczącego pobudzenie).
Italian: Per la schizofrenia, una malattia mentale con sintomi quali deliri, eloquio disorganizzato e allucinazioni (percezione uditiva o visiva di cose inesistenti), Abilify è usato in terapia su pazienti a partire dai 15 anni di età.
Polish: Abilify jest lekiem przeciwpsychotycznym dla pacjentów ze schizofrenią i chorobą dwubiegunową typu I. W schizofrenii, chorobie umysłowej przejawiającej się objawami takimi jak urojenia, dezorganizacja mowy i halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), Abilify stosuje się u pacjentów w wieku 15 lat i starszych.
Italian: Negli studi effettuati su 1 203 adulti, Abilify si è rivelato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel ridurre i sintomi.
Polish: W badaniach, w których uczestniczyły 1203 osoby dorosłe, działanie Abilify było skuteczniejsze w łagodzeniu objawów niż placebo (leczenie pozorowane).
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Abilify?
Polish: Co to jest produkt Abilify i w jakim celu się go stosuje?
Italian: Il principio attivo contenuto in Abilify è aripiprazolo.
Polish: Substancją czynną leku Abilify jest arypiprazol.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni derivanti dall'assunzione orale di Abilify (che possono riguardare fino a 10 pazienti su 100) sono irrequietezza, difficoltà a dormire, ansia, disturbo extrapiramidale (convulsioni o spasmi incontrollati), acatisia (incapacità di stare fermi), tremore, capogiro, sonnolenza, cefalea, visione sfocata, dispepsia (difficoltà a digerire), vomito, nausea, costipazione, ipersecrezione salivare (aumento della produzione di saliva), stanchezza e diabete.
Polish: drżenia (dreszcze), zawroty głowy, senność, ból głowy, nieostre widzenie, niestrawność (zgaga), wymioty, nudności (mdłości), zaparcia, nadmierne wydzielanie śliny, uczucie zmęczenia i cukrzyca.
Italian: Abilify è disponibile in compresse e in forma liquida da assumere per bocca.
Polish: Lek Abilify jest dostępny w postaci tabletek i syropu do podawania doustnego.
Italian: Qual è il rischio associato ad Abilify?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Abilify?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Abilify sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Abilify w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Uno studio su 544 pazienti cui veniva somministrato il medicinale per iniezione per trattare l'agitazione e l'alterazione del comportamento ha dimostrato che i miglioramenti osservati con Abilify nell'arco di 24 ore erano maggiori rispetto a quelli riscontrati con il placebo e simili a quelli rilevati con aloperidolo.
Polish: W badaniu 544 pacjentów, którym wstrzykiwano roztwór Abilify w celu leczenia pobudzenia i zaburzeń zachowania, wykazano większą poprawę po przyjęciu Abilify w ciągu doby niż w przypadku placebo i podobną jak w przypadku haloperidolu.
Italian: Abilify contiene il principio attivo aripiprazolo.
Polish: Lek zawiera substancję czynną arypiprazol.
Italian: Perché Abilify è approvato?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Abilify?
Italian: Questa differenza non era statisticamente significativa.
Polish: Różnica ta nie była statystycznie istotna.
Italian: L'alcol deve essere evitato.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu.
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.
Italian: Bambini e adolescenti
Polish: Dzieci i młodzież
Italian: Vedere paragrafo 4.
Polish: Patrz punkt 4
Italian: Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione non escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwarcia/rekonstytucji nie eliminuje ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast.
Italian: Si deve considerare il possibile coinvolgimento di più medicinali.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu wielu produktów leczniczych.
Italian: Il suo medico alternerà le iniezioni sulla parte destra e sinistra.
Polish: Lekarz będzie wstrzykiwał lek naprzemiennie po prawej i lewej stronie.
Italian: Farmacocinetica in gruppi speciali di pazienti
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
Italian: La sospensione deve essere iniettata immediatamente dopo la ricostituzione.
Polish: Zawiesinę należy wstrzyknąć niezwłocznie po rekonstytucji.
Italian: Evitare l'uso
Polish: Unikać stosowania
Italian: *Se si incontra resistenza o difficoltà nell'espellere l'aria,
Polish: *Jeśli występuje opór lub trudność przy usuwaniu powietrza, należy sprawdzić,
Italian: DK-2500 Valby Danimarca
Polish: DK-2500 Valby Dania
Italian: I funzionamenti personale e sociale sono stati valutati con l'ausilio della scala Personal and Social Performance (PSP).
Polish: Funkcjonowanie indywidualne i społeczne oceniano przy użyciu skali funkcjonowania indywidualnego i społecznego (PSP - Personal and Social Performance).
Italian: Di conseguenza, la frequenza di questi eventi avversi è indicata come "non nota".
Polish: Z uwagi na to częstość takich działań niepożądanych określono jako „nieznana".
Italian: a I dati sono stati analizzati usando il modello misto per misure ripetute (MMRM).
Polish: a Dane były analizowane za pomocą analizy mieszanego modelu ponownych pomiarów (ang. mixed model repeated measures MMRM).
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Italian: Le informazioni sul prodotto degli Stati Uniti riportano già dal 2017 un'avvertenza di classe per gli antipsicotici.
Polish: W amerykańskich drukach informacyjnych już od 2017 roku podawane jest ostrzeżenie dotyczące grupy leków przeciwpsychotycznych.
Italian: Numero di soggetti a rischio
Polish: Liczba uczestników z grupy ryzyka
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, altri antipsicotici, codice ATC: N05AX12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX12
Italian: • incapacità di ottenere o mantenere l'erezione durante il rapporto sessuale;
Polish: • niezdolność do erekcji lub utrzymania erekcji podczas stosunku płciowego;
Italian: Espellere l'aria fino a riempimento della base dell'ago con la sospensione*
Polish: Usunąć powietrze aż do wypełnienia przez zawiesinę podstawy igły*
Italian: • riduzione o aumento dell'appetito;
Polish: • zwiększony lub zmniejszony apetyt;
Italian: Ciononostante, vi sono state differenze rispetto a ciò che si è osservato con l'uso di mantenimento nel trattamento della schizofrenia.
Polish: Niemniej występowały różnice w porównaniu do stosowania w leczeniu podtrzymującym schizofrenii.
Italian: Giorni dalla randomizzazione
Polish: Dni od randomizacji
Italian: valore p Differenza trattamentob (IC 95 %)
Polish: Wartość-P Różnica leczeniab (95 % CI)
Italian: L'analisi finale di efficacia ha incluso 403 pazienti randomizzati e 80 riacutizzazioni dei sintomi psicotici/eventi di recidiva incombente.
Polish: Końcowa analiza skuteczności obejmowała 403 randomizowanych pacjentów i 80 przypadków zaostrzenia objawów psychotycznych/zdarzeń zagrożenia nawrotu choroby.
Italian: Non è richiesta la titolazione della dose di questo medicinale.
Polish: Nie jest wymagane dobieranie indywidualnej dawki tego produktu leczniczego.
Italian: eczema, indurimento cutaneo;
Polish: przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się;
Italian: Confezione singola che contiene:
Polish: Pojedyncze opakowanie zawierające:
Italian: Si deve tenere presente che sintomi del controllo degli impulsi possono essere associati al disturbo di base; tuttavia, in alcuni casi è stata segnalata la cessazione degli impulsi con la riduzione della dose o la sospensione del medicinale.
Polish: Należy pamiętać, że objawy zaburzenia kontroli impulsów mogą być związane z chorobą podstawową; jednak w niektórych przypadkach zgłaszano ustąpienie popędów po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu leczniczego.
Italian: Inserire il copriago come descritto al Passaggio 2 e).
Polish: Założyć osłonę igły zgodnie z opisem w kroku 2 e).
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati per l'intero periodo.
Polish: Przez cały ten czas pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją.
Italian: Mortalità aumentata
Polish: Zwiększona śmiertelność
Italian: I 518 eventi includevano 219 eventi seri, 31 dei quali sono risultati fatali.
Polish: 518 działań obejmowało 291 ciężkich działań niepożądanych, z których 31 zakończyło się zgonem.
Italian: Ruotare + rimuovere
Polish: Przekręcić + zdjąć
Italian: Esso deve essere somministrato una volta al mese come singola iniezione (non prima di 26 giorni dalla precedente iniezione).
Polish: Produkt leczniczy należy podawać raz w miesiącu jako pojedyncze wstrzyknięcie (nie wcześniej niż po 26 dniach od podania poprzedniego wstrzyknięcia).
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo la commercializzazione di aripiprazolo orale ma la frequenza con cui si manifestano non è nota (dai dati disponibili non è possibile stimare la frequenza):
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Italian: Passaggio 5: procedure dopo l'iniezione
Polish: Krok 5: Procedury po wstrzyknięciu
Italian: Inoltre, dal database EudraVigilance è stato recuperato almeno un caso di rechallenge positivo, che fa supporre una probabile associazione causale tra uso di aripiprazolo e crisi oculogira.
Polish: Dodatkowo, na podstawie bazy danych EudraVigilance, co najmniej jeden przypadek był związany z pozytywnym ponownym stosowaniem, co wskazuje na prawdopodobny związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy użyciem arypiprazolu a napadem przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych.
Italian: • incapacità di restare fermi, difficoltà a rimanere seduti;
Polish: • niemożność zachowania spokoju, trudność w siedzeniu spokojnie;
Italian: Tutte le altre formulazioni si limitano a dichiarare al paragrafo 4.8 che la distonia è un effetto di classe di questo medicinale.
Polish: W przypadku wszystkich pozostałych postaci jedynie w punkcie 4.8 zapisano, że dystonia jest działaniem typowym dla leku należącego do tej grupy leków.
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Italian: • tentato suicidio e suicidio;
Polish: • próby samobójcze i dokonane samobójstwo;
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Italian: Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.8).
Polish: W związku z powyższym noworodki powinny być objęte ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.8).
Italian: • problemi cardiaci o precedente ictus, soprattutto se sa di avere altri fattori di rischio per l'ictus;
Polish: • choroby serca lub udar w przeszłości, szczególnie jeśli pacjent wie, że występują u niego inne czynniki ryzyka udaru;
Italian: Le pazienti devono essere informate della necessità di informare il medico se ha inizio o si sta pianificando una gravidanza durante il trattamento con aripiprazolo.
Polish: Pacjentki należy poinformowanć o konieczności powiadomienia swojego lekarza o zajściu w ciążę lub planowaniu zajścia w ciążę podczas leczenia arypiprazolem.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 4 ore a 25 °C.
Polish: Wykazano, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 4 godzin w temperaturze 25 °C.
Italian: Questi potrebbero essere i segni di una condizione chiamata "discinesia tardiva";
Polish: Mogą to być objawy choroby nazywanej „dyskinezą opóźnioną".
Italian: Confezione singola
Polish: Pojedyncze opakowanie
Italian: • movimento insolito, principalmente a carico del viso o della lingua, in conseguenza del quale il medico potrebbe decidere di ridurre la dose;
Polish: • nietypowe ruchy ciała, głównie twarzy lub języka, ponieważ lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki;
Italian: La tabella si basa sulle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e/o nell'uso post-marketing.
Polish: Dane w tabeli oparto na reakcjach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu do obrotu.
Italian: Gli studi condotti su animali non permettono di escludere la possibile tossicità sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie można było wykluczyć potencjalnego wystąpienia objawów toksyczności rozwojowej (patrz punkt 5.3).