FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Frankrig
Polish: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francja
Danish: Det skal De vide, før Deres barn begynder at tage Diacomit Hvordan Deres barn bruge Diacomit Bivirkninger
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diacomit Jak stosować lek Diacomit
Danish: Denne type epilepsi forekommer første gang hos små børn i løbet af det første leveår.
Polish: Ten typ padaczki występuje po raz pierwszy u małych dzieci w ciągu pierwszego roku życia.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2014.
Danish: En patient blev klassificeret som »responderende«, hvis antallet af anfald i løbet af den anden måned af behandlingen var mindst 50 % lavere end antallet i måneden inden behandlingens start.
Polish: Pacjenta klasyfikowano jako osobę z odpowiedzią na leczenie, jeżeli liczba napadów padaczkowych w drugim miesiącu leczenia była o co najmniej 50% niższa niż liczba napadów w miesiącu przed rozpoczęciem leczenia.
Danish: Dosis af valproat kræver normalt ingen justering.
Polish: Dawka walproinianu zazwyczaj nie wymaga korygowania.
Danish: Det fås som kapsler og breve (250 og 500 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek i saszetek (250 i 500 mg).
Danish: Den blev ændret til en fuldstændig markedsføringstilladelse den 8. januar 2014.
Polish: W dniu 8 stycznia 2014 r. warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zmieniono na pozwolenie pełne.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Diacomit.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Diacomit.
Danish: GABA er hovedstoffet i de nerveceller, der er ansvarlige for at reducere den elektriske aktivitet i hjernen.
Polish: GABA jest główną substancją w komórkach nerwowych odpowiedzialną za zmniejszenie czynności elektrycznej mózgu.
Danish: Da virksomheden har indsendt de fornødne supplerende oplysninger, er godkendelsen ændret fra at være under særlige omstændigheder til at være en fuldgyldig godkendelse.
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, pozwolenie zmieniono z warunkowego na pełne.
Danish: Behandlingen indledes med en dosis på 20 mg pr. kg. legemsvægt, som gradvist øges til den anbefalede dosis i løbet af et antal uger afhængig af patientens alder.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 20 mg na kg masy ciała, którą stopniowo zwiększa się do zalecanej dawki przez kilka tygodni w zależności od wieku pacjenta.
Danish: CHMP konkluderede, at der var påvist effekt af Diacomit til SMEI, selv om undersøgelserne var begrænsede og ikke varede så længe, som udvalget havde forventet.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku Diacomit w leczeniu SMEI, choć przeprowadzone badania były ograniczone i nie trwały tak długo, jak oczekiwał Komitet.
Danish: Diacomit blev undersøgt i to hovedundersøgelser, som omfattede 65 børn i alderen tre til 18 år.
Polish: Lek Diacomit oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 65 dzieci w wieku od 3 do 18 lat.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Diacomit den 4. januar 2007.
Polish: W dniu 4 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie produktu Diacomit do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Diacomit skal gives sammen med mad, dog ikke mejeriprodukter, kulsyreholdige drikke, frugtjuice eller mad eller drikkevarer, der indeholder koffein eller teofyllin (et stof, der blandt andet findes i sort og grøn te).
Polish: Lek Diacomit należy podawać równocześnie z posiłkami, lecz nie z produktami nabiałowymi, napojami gazowanymi, sokami owocowymi ani pokarmami lub napojami zawierającymi kofeinę lub teofilinę (substancje występujące między innymi w czarnej i zielonej herbacie).
Danish: Efter at behandlingen med Diacomit påbegyndes, skal dosis af clobazam muligvis nedsættes.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania produktu Diacomit może wystąpić konieczność zmniejszenia dawki klobazamu.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som »responderede« på behandlingen.
Polish: Główną miarą oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Danish: 50 mg pr. kg legemsvægt fordelt på to eller tre doser i løbet af dagen.
Polish: Zalecana dawka wynosi 50 mg na kilogram masy ciała, w dwóch lub trzech dawkach rozłożonych w ciągu doby.
Danish: Det har i forsøgsmodeller vist sig at øge niveauet af en »neurotransmitter« kaldet gammaaminosmørsyre (GABA) i hjernen.
Polish: W modelach eksperymentalnych wykazano, że produkt zwiększa stężenie neuroprzekaźnika o nazwie kwas gamma-aminomasłowy (GABA) w mózgu.
Danish: Hovedundersøgelserne af Diacomit omfattede børn over tre år.
Polish: Główne badania nad lekiem Diacomit przeprowadzono u dzieci w wieku powyżej trzeciego roku życia.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Diacomit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Diacomit znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Diacomit blev oprindeligt godkendt under »særlige omstændigheder«, eftersom der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig vedrørende dets kort- og langsigtede virkning og sikkerhed.
Polish: Pierwotnie produkt Diacomit został warunkowo dopuszczony do obrotu, ponieważ konieczne było zgromadzenie dodatkowych informacji na temat leku, w szczególności dotyczących jego skuteczności i bezpieczeństwa w krótkim i długim terminie.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Diacomit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Diacomit znajduje się na stronie internetowej Agencji: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: I den første undersøgelse responderede 71 % af de patienter, der fik Diacomit, på behandlingen (15 ud af 21) sammenlignet med 5 % i placebogruppen (1 ud af 20).
Polish: W pierwszym badaniu odpowiedź na leczenie wystąpiła u 71% pacjentów leczonych produktem Diacomit (15 z 21), w porównaniu z 5% osób w grupie placebo (1 z 20).
Danish: Diacomit er et antiepileptisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof stiripentol.
Polish: Diacomit jest lekiem przeciwpadaczkowym, który zawiera substancję czynną styrypentol.
Danish: Det forstærker endvidere virkningen af andre antiepileptiske lægemidler og reducerer den hastighed, hvormed disse nedbrydes af leveren.
Polish: Uważa się, że również, że substancja ta wzmacnia działanie innych leków przeciwpadaczkowych i spowalnia szybkość ich metabolizowania przez wątrobę.
Danish: Der blev iagttaget lignende resultater i den anden undersøgelse, hvor 67 % responderede på Diacomit (8 ud af 12) og 9 % på placebo (1 ud af 9).
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w drugim badaniu, gdzie odpowiedź na lek Diacomit wystąpiła u 67% pacjentów (8 z 12), a w grupie placebo - u 9% pacjentów (1 z 9).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Diacomit skal anvendes.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Diacomit do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: Andre oplysninger om Diacomit
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Diacomit:
Danish: Der var flere patienter, der responderede på behandling med Diacomit end med placebo.
Polish: Odpowiedź na leczenie wystąpiła u większej liczby pacjentów leczonych produktem Diacomit niż wśród pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Diacomit skal anvendes med forsigtighed, når det gives i kombination med andre lægemidler.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Diacomit równocześnie z innymi lekami.
Danish: Da antallet af patienter med SMEI er lavt, betragtes sygdommen som »sjælden«, og Diacomit blev udpeget som »lægemiddel til sjældne sygdomme« den 5. december 2001.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z SMEI choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 5 grudnia 2001 r. lek Diacomit uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Danish: Behandling med Diacomit må kun gives under overvågning af en læge med speciale i diagnosticering og behandling af epilepsi hos børn (en pædiater eller pædiatrisk neurolog).
Polish: Leczenie produktem Diacomit powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalizującego się w rozpoznawaniu i leczeniu padaczki u dzieci (pediatra lub neurolog dziecięcy).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Diacomit (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er nedsat appetit, vægttab, søvnløshed, døsighed, ataksi (manglende evne til at koordinere muskelbevægelser), hypotoni (nedsat muskelstyrke) og dystoni (muskellidelser).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Diacomit (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: utrata apetytu, utrata masy ciała, bezsenność (problemy ze snem), senność, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów mięśni), hipotonia (zmniejszenie siły mięśni) i dystonia (zaburzenia funkcji mięśni).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Diacomit, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Diacomit należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden stiripentol
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa styrypentol
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Diacomit opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Diacomit.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Diacomit przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Danish: Brevene indeholder et pulver, som anvendes til at fremstille en oral suspension (en væske med partikler af faststoffer).
Polish: Saszetki zawierają proszek przeznaczony do sporządzania zawiesiny doustnej (płyn zawierający cząsteczki stałe).
Danish: Diacomit må ikke anvendes til patienter, som har haft psykoser (en alvorlig psykisk tilstand med forvrænget realitetssans) med tilfælde af delirium (en psykisk tilstand med konfusion, ophidselse, rastløshed og hallucinationer).
Polish: Produktu Diacomit nie wolno stosować u pacjentów, u których występują psychozy (poważny stan psychiczny z zaburzeniami oceny rzeczywistości) z napadami majaczenia (stan psychiczny z dezorientacją, podnieceniem, pobudzeniem i halucynacjami).
Danish: Diacomit anvendes til børn med en meget sjælden type epilepsi kaldet »svær myoklon epilepsi i barndommen« (SMEI), også kendt som Dravets syndrom.
Polish: Lek Diacomit stosuje się u dzieci z bardzo rzadkim typem padaczki, określanym jako „ciężka miokloniczna padaczka niemowląt" (SMEI), zwana również zespołem Draveta.
Danish: Hvad er Diacomit?
Polish: Co to jest Diacomit?
Danish: Diacomit anvendes som tillægsbehandling til clobazam og valproat (andre epilepsilægemidler) til behandling af generaliserede tonisk-kloniske anfald (alvorlige krampeanfald med tab af bevidsthed) i tilfælde, hvor disse ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med clobazam og valproat.
Polish: Lek Diacomit stosuje się jako lek uzupełniający w stosunku do klobazamu i walproinianu (inne leki przeciwpadaczkowe) w leczeniu uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (poważne napady, w tym także połączone z utratą przytomności), które nie są odpowiednio kontrolowane za pomocą klobazamu i walproinianu.
Danish: I undersøgelserne sammenlignedes effektiviteten af Diacomit som kapsler eller breve med placebo (en virkningsløs behandling), når disse blev givet som tillægsbehandling til den behandling, barnet i forvejen fik med clobazam og valproat.
Polish: W badaniach skuteczność leku Diacomit w postaci kapsułek lub saszetek porównywano ze skutecznością placebo (leczenie pozorowane), dołączanych do dotychczasowego leczenia dzieci klobazamem i walproinianem.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Diacomit?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Diacomit?
Danish: Det vides ikke helt, præcist hvordan stiripentol, som er det aktive stof i Diacomit, virker som lægemiddel mod epilepsi.
Polish: Dokładny mechanizm działania substancji czynnej leku Diatomit, styrypentolu, jako leku przeciwpadaczkowego, nie jest w pełni znany.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Diacomit?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Diacomit zaobserwowano w badaniach?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Diacomit fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Diacomit znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Lægemidlet må kun gives til små børn, hvis diagnosen SMEI er blevet bekræftet.
Polish: Decyzje dotyczące stosowania leku Diacomit u młodszych dzieci należy podejmować indywidualnie: można im go podawać jedynie po potwierdzeniu rozpoznania SMEI.
Danish: Hvordan anvendes Diacomit?
Polish: Jak stosować produkt Diacomit?
Danish: Hvad anvendes Diacomit til?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Diacomit?
Danish: Samlet resumé af CHMP's videnskabelige vurdering
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej CHMP
Danish: På CHMP's møde fremlagde ansøgeren mundtligt sine synspunkter.
Polish: Podczas spotkania z CHMP wnioskodawca wygłosił ustne wyjaśnienie swojego poglądu.
Danish: Ved den efterfølgende indbringelsesprocedure i CMDh var det ikke muligt at nå til enighed, da de indsigende medlemsstater fastholdt deres indsigelser, der blev anset for at udgøre en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Polish: W trakcie późniejszej procedury arbitrażowej CMDh nie osiągnięto porozumienia, gdyż przeciwne państwa członkowskie podtrzymały swoje zastrzeżenia, co uznano za potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Danish: De prædefinerede kriterier for bioækvivalens blev opfyldt for både Cmax og AUC.
Polish: Wstępnie zdefiniowane kryteria biorównoważności zostały spełnione zarówno w przypadku wartości Cmax, jak i AUC.
Danish: CHMP tilsluttede sig rådgivningen fra PKWP.
Polish: CHMP zgodził się z opinią PKWP.
Danish: Inden for de enkelte undersøgelser er der kun foretaget begrænsede sammenligninger.
Polish: Dostępne są porównania przeprowadzone jedynie w ramach tego samego badania.
Danish: CHMP anser derfor benefit/risk-forholdet for at være negativt.
Polish: CHMP jest zatem zdania, że stosunek korzyści do ryzyka jest niekorzystny.
Danish: Den gennemsnitlige iagttagne reduktion i Cmax ved fødeindtagelse er mellem 21 % og 69 %.
Polish: Średnie obniżenie wartości Cmax w sytuacji, gdy lek jest przyjmowany z pokarmem, wynosi od 21% do 69%.
Danish: Ifølge Desjardins et al
Polish: Desjardins i wsp.
Danish: Som anmodet af CHMP foretog ansøgeren desuden en bibliografisk søgning i databaserne Medline og Embase.
Polish: Zgodnie z prośbą CHMP wnioskodawca dokonał przeglądu literatury w bazie danych Medline i Embase.
Danish: CMDh indbragte derfor sagen for CHMP ved en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29, stk. 4.
Polish: W związku z tym CMDh skierowała sprawę do CHMP w ramach procedury arbitrażowej zgodnej z art. 29 ust.
Danish: • udvalget behandlede den indbringelse, der var indledt af Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, hvor Frankrig og Slovakiet rejste indvendinger, der blev betragtet som en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE, przy czym Francja i Słowacja zgłosiły zastrzeżenia, które uznano za potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
Danish: Udvalget anbefaler derfor afslag på ansøgninger om markedsføringstilladelse for Diclofenac (Altergon) i referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater.
Polish: W związku z tym Komitet zaleca niedopuszczenie produktu Diclofenac (Altergon) do obrotu w referencyjnym i zainteresowanych państwach członkowskich.
Danish: Ved akut krise anbefales det, at tabletterne tages før måltiderne."
Polish: W przypadku znacznego nasilenia dolegliwości zaleca się przyjmowanie tabletek przed posiłkiem.
Danish: Undersøgelsen var en åben, randomiseret 2x2 overkrydsningsundersøgelse med enkeltdosering med acceptabelt design.
Polish: Była to otwarte, randomizowane, naprzemienne badanie pojedynczej dawki prowadzone w układzie 2x2 o akceptowalnym schemacie.
Danish: For natrium- og kaliumsaltet og syren ses i de fleste undersøgelser en effekt af fødeindtagelse.
Polish: W przypadku soli sodowej i potasowej oraz kwasu taki efekt jest wyraźny w większości badań.
Danish: Der blev forelagt en sammenfatning af bioækvivalensundersøgelsen i fastende tilstand og en gennemgang af den forelagte litteratur.
Polish: Przedstawiono podsumowanie badania biorównoważności po podaniu na czczo oraz przegląd przedłożonego piśmiennictwa.
Danish: Resultaterne af den sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse under fastende betingelser viser bioækvivalens mellem reference- og testproduktet hvad angår alle farmakokinetiske parametre.
Polish: Wyniki porównawczego badania biodostępności po podaniu na czczo wskazują, że produkt referencyjny i badany są biorównoważne w zakresie wszystkich parametrów farmakokinetycznych.
Danish: De indsigende EU-medlemsstater hævdede imidlertid, at virkningen af fødeindtagelse på Cmax kan være formuleringsafhængig for diclofenacs vedkommende, og at den foreliggende evidens viser, at den potentielle forskel i biotilgængelighed (mindskelse af Cmax med op til 70 %) kan være så stor, at den berører lægemidlets sikkerhed og effektivitet.
Polish: Jednak przeciwne państwa członkowski UE twierdziły, że w przypadku diklofenaku wpływ posiłków na wartość Cmax może zależeć od postaci leku i że dostępne dowody wskazują, iż potencjalna różnica w biodostępności (zmniejszenie wartości Cmax nawet o 70%) może być na tyle duża, że będzie miała niekorzystne oddziaływanie na bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku.
Danish: Diclofenac er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der hæmmer prostaglandinsyntesen gennem hæmning af både COX-1- og COX-2-isoenzymer i arachidonsyremetabolismen.
Polish: Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który hamuje syntezę prostaglandyn poprzez hamowanie izoenzymów COX-1 i COX-2 szlaku przemian kwasu arachidonowego.
Danish: Der blev ikke fundet undersøgelser af effekten af fødeindtagelse på diclofenacepolamin.
Polish: Nie znaleziono żadnego badania oceniającego wpływ posiłków mających odniesienie do leku Diclofenac (epolamina).
Danish: På baggrund af den stærke evidens for en effekt af fødeindtagelse på Cmax og Tmax konkluderes det, at denne effekt er både lægemiddelstof- og formuleringsafhængig.
Polish: Biorąc pod uwagę mocne dowody na wpływ posiłków na wartości Cmax i Tmax, stwierdzono, że efekt ten jest zależny zarówno od rodzaju substancji leczniczej, jak i postaci leku.
Danish: Punkt 4.2 i det foreslåede produktresumé for Diclofenac (epolamin) 50 mg, tabletter med umiddelbar frigivelse, er i overensstemmelse med referenceproduktet og anbefaler, at: "... tabletterne skal synkes hele med et glas vand, fortrinsvis sammen med eller efter et måltid.
Polish: Punkt 4.2 proponowanej ChPL dla leku Diclofenac (epolamina) w dawce 50 mg w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu jest zgodny informacjami dotyczącymi produktu referencyjnego i zawiera następujące zalecenie: … tabletki należy połykać w całości, najlepiej w trakcie lub po posiłku, popijając szklanką wody.
Danish: Betænkeligheden ved den potentielle alvorlige risiko for den offentlige sundhed blev fastholdt, og referencemedlemsstaten indbragte proceduren for CMDh.
Polish: Podzielono obawy o potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego (potential serious risk to public health, PSRPH), a RMS skierowało sprawę do CMDh.
Danish: Sammenfattende kunne det af ansøgerens litteraturgennemgang vedrørende omfanget af fødeindtagelses virkning på absorptionsgraden for diclofenac-formuleringer med umiddelbar frigivelse konkluderes, at Cmax i gennemsnit blev 50 % nedsat og tmax i vekslende grad forsinket uden tab i omfanget af den systemiske eksponering.
Polish: Podsumowując, dokonany przez wnioskodawcę przegląd piśmiennictwa na temat wielkości wpływu posiłków na szybkość wchłaniania preparatów diklofenaku o natychmiastowym uwalnianiu pozwolił stwierdzić, że posiłek powoduje zmniejszenie wartości Cmax średnio o 50% oraz opóźnienie czasu Tmax w różnym stopniu, nie wpływając na całkowitą ilość wchłoniętego leku.
Danish: Diclofenac 50 mg, tabletter, indeholder diclofenacepolamin, der er et salt af diclofenac dannet ved kombination af diclofenacsyre med den tertiære amin N-(2-hydroxyethyl)-pyrrolidin.
Polish: Produkt Diclofenac w dawce 50 mg w postaci tabletek zawiera epolaminę diklofenaku (sól diklofenaku) utworzoną przez połączenie kwasu diklofenamowego z aminą czwartorzędową N-(2hydroksyetylo)pyrolidyną.
Danish: • udvalget gennemgik de data, der er forelagt af ansøgeren til støtte for produktet Diclofenac (Altergon) 50 mg, tabletter
Polish: • Komitet przeanalizował dane przedstawione przez wnioskodawcę w celu zatwierdzenia określonego produktu leczniczego - preparatu Diclofenac (Altergon) w dawce 50 mg w postaci tabletek;
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse for Diclofenac (epolamin) 50 mg, tabletter med umiddelbar frigivelse, blev indgivet i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
Polish: Wniosek o dopuszczenie do obrotu (marketing authorisation application, MAA) produktu Diclofenac (epolamina) w dawce 50 mg w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu został złożony zgodnie z art. 10 ust.
Danish: Der blev imidlertid ikke til underbygning af ansøgningen forelagt data, der viser effekten af fødeindtagelse for henholdsvis test- og referenceproduktet, skønt det i produktresuméets punkt 4.2 anbefales, at Diclofenacepolamin, tabletter, synkes hele med et glas vand, fortrinsvis under eller efter et måltid.
Polish: Nie przedstawiono jednak żadnych danych porównujących wpływ posiłków między produktem badanym a referencyjnym, które mogłyby uzasadnić ten wniosek, zważywszy, że zgodnie z zaleceniem w punkcie 4.2 ChPL produkt Diclofenac (epolamina) w postaci tabletek należy połykać w całości, najlepiej w trakcie lub po posiłku, popijając szklanką wody.
Danish: Ved en sammenlignende opløselighedstest ved pH 5,5 blev der desuden påvist umiddelbar frigivelse fra test- og referenceproduktet.
Polish: Ponadto porównawcze badanie rozpuszczania przy pH 5,5 wykazało natychmiastowe uwalnianie substancji leczniczej z produktu badanego i referencyjnego, co wykorzystano jako podstawę do uznania, że szybkość i stopień wchłaniania in vivo w przypadku stosowania bez odstępu od posiłku są porównywalne.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP Zważywszy, że:
Danish: Formuleringer, som er bioækvivalente i fastende tilstand, er ikke nødvendigvis bioækvivalente i postprandial tilstand, navnlig hvis doseringsformerne er forskellige.
Polish: Ponadto postaci, które są biorównoważne po podaniu na czczo, mogą nie być biorównoważne przy stosowaniu bez odstępu od posiłku, zwłaszcza w przypadku różnych postaci leku.
Danish: (2015)1 medførte indtagelse i postprandial i forhold til fastende tilstand en reduktion af Cmax på 60 % for en kapsel med diclofenacsyre, og 43 % for en kaliumtablet.
Polish: (2015)1 wykazali redukcję wartości Cmax o 60% w przypadku tabletek zawierających diklofenak w postaci kwasu i o 43% w przypadku tabletek zawierających sól potasową po podaniu bez odstępu od posiłku w porównaniu z zastosowaniem na czczo.