FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Flüssigkeitsverlust, der Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schwindel, Müdigkeit oder
Swedish: • vätskeförlust som kan orsaka huvudvärk, muntorrhet, yrsel, trötthet eller medvetslöshet
German: Als Lomitapid 60 mg zusammen mit dem starken CYP3A4Hemmer Ketoconazol 200 mg zweimal täglich angewendet wurde, erhöhte sich die AUC von Lomitapid um etwa das 27Fache und die Cmax um etwa das 15-Fache.
Swedish: Hämmare av CYP3A4 När lomitapid 60 mg gavs samtidigt med ketokonazol 200 mg två gånger dagligen, en stark hämmare av CYP3A4, ökade AUC för lomitapid cirka 27 gånger och ökade Cmax cirka 15 gånger.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (z. B. Saxagliptin, Sitagliptin)
Swedish: • läkemedel för behandling av diabetes (t.ex. saxagliptin, sitagliptin)
German: Bei Patienten mit Ergebnissen, die auf das Vorliegen einer Steatohepatitis oder Fibrose hindeuten, sollte eine Leberbiopsie in Erwägung gezogen werden.
Swedish: Leverbiopsi ska övervägas för patienter med resultat som tyder på steatohepatit eller fibros.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Harninkontinenz (z. B. Propiverin)
Swedish: • läkemedel för behandling av urininkontinens (t.ex. propiverin)
German: Harter Stuhl
Swedish: • torr hud
German: Mittelstarke CYP3A4-Hemmer haben voraussichtlich einen wesentlichen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lomitapid.
Swedish: Måttliga CYP3A4-hämmare antas ha en betydande påverkan på lomitapids farmakokinetik.
German: Wenn Lomitapid 60 mg im Steady-State vor Simvastatin 40 mg angewendet wurde, erhöhten sich die AUC- und Cmax-Werte der Simvastatinsäure um 68 % bzw. 57 %.
Swedish: När lomitapid 60 mg administrerades till steady state före simvastatin 40 mg ökade AUC och Cmax för simvastatinsyra med 68 procent respektive 57 procent.
German: • veränderte Blutgerinnungswerte
Swedish: • förändrade blodkoagulationsprover
German: Im Gegenzug kann es bei deren Absetzen mindestens 2 Wochen dauern, bis die CYP3A4-Induktion abnimmt.
Swedish: På samma sätt kan det ta minst 2 veckor för CYP3A4induceringen att avta efter utsättning.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (z. B. Pioglitazon, Linagliptin)
Swedish: • läkemedel för behandling av diabetes (t.ex. pioglitazon, linagliptin)
German: Der Antragsteller führt eine prospektive Langzeitbeobachtungsstudie zur systematischen Erfassung von Informationen zu den Sicherheitsund Wirksamkeitsergebnissen von mit Lomitapid behandelten Patienten durch.
Swedish: Sökanden ska inrätta en långsiktig prospektiv observationsstudie för att systematiskt samla in information om säkerhets- och effektresultaten hos patienter som behandlats med lomitapid.
German: o Gelbwurzel (zur Behandlung von Entzündungen und Infektionen)
Swedish: o blodstilla (mot inflammation och infektion).
German: Wie ist Lojuxta einzunehmen?
Swedish: Hur du tar Lojuxta
German: • Tetrazykline (Antibiotika) zur Behandlung von Infektionen, etwa des Harntrakts
Swedish: • tetracyklinantibiotika för behandling av infektioner såsom urinvägsinfektioner
German: Tabelle 5: Absolute Werte und prozentuale Veränderungen ab der Baseline bis Woche 26 und 78 bei den Lipiden und Lipoproteinen (Hauptwirksamkeitsstudie UP1002/AEGR-733-005) Parameter (Einheiten) Baseline Woche 26/LOCF (N=29)
Swedish: Absoluta värden och procentuella förändringar från baseline till vecka 26 och 78 av lipider och lipoproteiner (större effektstudien UP1002/AEGR-733-005)
German: • Arzneimittel zur Senkung der Aktivität des Immunsystems (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus)
Swedish: • läkemedel som sänker immunsystemets aktivitet (t.ex. ciklosporin, takrolimus)
German: • Dehydratation, Mundtrockenheit
Swedish: • dehydrering (uttorkning), muntorrhet
German: • Antihistaminika zur Behandlung von Heuschnupfen (z. B. Fexofenadin)
Swedish: • antihistaminläkemedel för behandling av hösnuva (t.ex. fexofenadin).
German: Diese Kapseln sollten Ihnen von einem in der Behandlung von Lipidstörungen erfahrenen Arzt verschrieben werden, der Sie außerdem regelmäßig überwachen wird.
Swedish: Du ska få dessa kapslar av en läkare med särskild erfarenhet av behandlingen av lipidrubbningar.
German: Wechselwirkungen des Arzneimittels
Swedish: Läkemedelsinteraktioner
German: • Informationen zu Gegenanzeigen bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer vorbestehender Beeinträchtigung der Leber/hepatischer Erkrankung, einschließlich jener mit ungeklärten anhaltenden anomalen Leberfunktionswerten;
Swedish: • Information om kontraindikation för patienter med befintlig måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion/leversjukdomar, också för dem med oförklarade upprepade onormala leverfunktionsvärden.
German: Der Pass informiert über Wechselwirkungen mit: o CYP3A4-Hemmern o CYP3A4-Induktoren o Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ o Statinen o P-gp-Substraten o östrogenhaltigen oralen Kontrazeptiva
Swedish: Kortet kommer att ge information om interaktioner med o CYP 3A4-hämmare o CYP 3A4-inducerare o kumarinantikoagulantia o statiner o P-gp-substrat o östrogeninnehållande orala antikonceptionsmedel
German: Tabelle 7: Maximale kategorische Veränderungen des prozentualen Leberfettgehaltes (Hauptwirksamkeitsstudie UP1002/AEGR-733-005)
Swedish: Högsta kategoriska förändringar i % hepatiskt fett (större effektstudien UP1002/AEGR-733-005)
German: Patientenbroschüre
Swedish: Patientbroschyr
German: Gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Hemmern
Swedish: Samtidig användning av CYP3A4-hämmare
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden waren die AUC- und Cmax-Werte von Lomitapid bei Patienten mit mittelschwerer Beeinträchtigung der Leber um 164 % bzw. 361 % erhöht.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion var lomitapids AUC och Cmax 164 procent respektive 361 procent högre, jämfört med hos friska frivilliga patienter.
German: International Normalised Ratio erhöht Alkalische Phosphatase im Blut erhöht Kalium im Blut erniedrigt Carotin erniedrigt
Swedish: Ökade alkaliska fosfataser i blodet Sänkt blodkalium
German: Alaninaminotransferase erhöht Aspartataminotransferase erhöht Leberenzym erhöht Leberfunktionstest anomal Neutrophilenzahl erniedrigt Leukozytenzahl erniedrigt
Swedish: Alaninaminotransferas-stegring Aspartataminotransferas-stegring Ökade leverenzymer Onormalt leverfunktionstest Minskat antal neutrofiler Minskat antal vita blodkroppar
German: Die Fortbildungsmaterialien für Ärzte sollten Folgendes enthalten:
Swedish: Läkarens utbildningspaket ska innehålla
German: Vor Beginn der Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter sollte das Nichtbestehen einer Schwangerschaft bestätigt, eine angemessene Beratung zu wirksamen Methoden zur Empfängnisverhütung durchgeführt und eine wirksame Empfängnisverhütung eingeleitet werden.
Swedish: Innan behandling inleds för fertila kvinnor ska graviditet uteslutas, lämpliga råd om effektiva preventivmetoder ska ges och effektiv antikonception inledas.
German: Gesamtcholesterin (GC) (mg/dl)
Swedish: Totalt kolesterol (TC) (mg/dl)
German: Wie Lojuxta aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur Lojuxta ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: Lojuxta 5 mg, 10 mg Hartkapseln Gelatine
Swedish: Lojuxta 5 mg, 10 mg hårda kapslar Gelatin
German: In einer 1-Jahres-Studie an Hunden wurden bei Dosen, die dem 64-Fachen der menschlichen Exposition bei 60 mg entsprachen, keine schädlichen Wirkungen auf die Hoden beobachtet.
Swedish: Inga biverkningar på testiklarna sågs i en 1-årig studie på hundar vid 64 gånger den kliniska exponeringen hos människa vid 60 mg.
German: Wie ist Lojuxta aufzubewahren?
Swedish: Hur Lojuxta ska förvaras
German: CYP3A4-Induktoren Bei Arzneimitteln, die CYP3A4 induzieren, wird erwartet, dass sie die Rate und das Ausmaß der Metabolisierung von Lomitapid erhöhen.
Swedish: Inducerare av CYP3A4 Läkemedel som inducerar CYP3A4 kan förväntas öka hastigheten och omfattningen av lomitapids metabolisering.
German: Die Anwendung von Johanniskraut sollte während der Einnahme von Lojuxta vermieden werden.
Swedish: Användning av johannesört ska undvikas vid behandling med Lojuxta.
German: • Rektalblutungen (Blutungen aus dem After) oder Blut im Stuhl
Swedish: • blödning från ändtarmen eller blod i avföringen
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (z. B. Colchicin)
Swedish: • läkemedel för behandling av gikt (t.ex. kolkicin)
German: Eine testikuläre Toxizität wurde bei Hunden in einer 6-Monats-Studie bei Dosen, die dem 205-Fachen der menschlichen Exposition (AUC) bei 60 mg entsprachen, beobachtet.
Swedish: Testikeltoxicitet sågs hos hundar vid 205 gånger den kliniska exponeringen (AUC) hos människa vid 60 mg i en 6-månadersstudie.
German: Non High Density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C) (mg/dl)
Swedish: Non-HDL-C (non-high density lipoproteincholesterol) (mg/dl)
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin)
Swedish: • läkemedel för behandling av epilepsi (t.ex. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin)
German: Man kann davon ausgehen, dass durch die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren die Wirkung von Lomitapid gesenkt wird.
Swedish: Samtidig administrering av en CYP3A4-inducerare förväntas minska effekten av lomitapid.
German: • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese den Abbau von Lomitapid im Körper beeinträchtigen: o Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Voriconazol, Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) o Telithromycin, Clarithromycin, Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) o Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) o Diltiazem, Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Angina) und Dronedaron (Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus)
Swedish: • om du tar något av dessa läkemedel som påverkar nedbrytningen av lomitapid i kroppen: o itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol (mot svampinfektioner) o telitromycin, klaritromycin, erytromycin (mot bakterieinfektioner) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (mot hiv-infektion) o diltiazem, verapamil (mot högt blodtryck eller kärlkramp), samt dronedaron (för reglering av hjärtrytmen)
German: • Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutgerinnseln (z. B. Cilostazol,
Swedish: • läkemedel för behandling och förebyggande av blodproppar (t.ex. cilostazol, tikagrelor)
German: Vor Beginn der Behandlung mit Lojuxta sollten die Werte für ALT, AST, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, Gamma-Glutamyltransferase (Gamma-GT) und Serumalbumin gemessen werden.
Swedish: Mät ALAT, ASAT, alkalisk fosfatas, totalt bilirubin, gammaglutamyltransferas (gamma-GT) och serumalbumin innan behandling med Lojuxta sätts in.
German: Vor Beginn der Behandlung sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter eine angemessene Beratung zu wirksamen Methoden zur Empfängnisverhütung stattfinden und eine wirksame Empfängnisverhütung eingeleitet werden.
Swedish: Innan behandling inleds för fertila kvinnor ska lämpliga råd ges om effektiva preventivmetoder och effektiv antikonception inledas.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen und Depressionen (z. B. Alprazolam,
Swedish: • läkemedel för behandling av ångestbesvär och depression (t.ex. alprazolam, fluoxetin,
German: • Informationen zu Wechselwirkungen mit CYP3A4-Hemmern und -Induktoren, Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ, Statinen, P-gp-Substraten, oralen Kontrazeptiva, Gallensäurebindern und Grapefruitsaft;
Swedish: • Information om interaktioner med CYP3A4-hämmare och -inducerare, kumarinantikoagulantia, statiner, P-gp-substrat, orala antikonceptionsmedel, gallsyrebindande läkemedel och grapefruktjuice.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-Induktoren (d. h. Aminoglutethimid, Nafcillin, nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, Phenobarbital, Rifampicin, Carbamazepin, Pioglitazon, Glukokortikoide, Modafinil und Phenytoin) zusammen mit Lojuxta sollte die Möglichkeit einer Wechselwirkung, welche die Wirksamkeit beeinträchtigt, berücksichtigt werden.
Swedish: Vid samtidig administrering av CYP3A4inducerare (dvs. aminoglutetimid, nafcillin, icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare, fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, pioglitazon, glukokortikoider, modafinil och fenytoin) och Lojuxta, bör risken för en läkemedelsinteraktion som påverkar effekten beaktas.
German: Die Dosis von Lojuxta sollte in einem zeitlichen Abstand von 12 Stunden zu einem anderen schwachen CYP3A4-Hemmer gegeben werden.
Swedish: Lojuxta-dosen bör administreras med 12 timmars mellanrum ifrån andra svaga CYP3A4-hämmare.
German: Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry Informationen über das Bestehen und die Wichtigkeit des Registers zur systematischen Erfassung von Informationen zu den Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnissen von mit Lomitapid behandelten Patienten.
Swedish: Det globala observationsregistret för utvärdering av lomitapid Information om existensen och vikten av det register som har inrättats för att systematiskt samla in information om säkerhets- och effektresultaten hos patienter som behandlats med lomitapid.
German: Die Dosis von Lojuxta sollte in einem zeitlichen Abstand von 12 Stunden zu einem anderen gleichzeitig angewendeten schwachen CYP3A4-Hemmer eingenommen werden.
Swedish: Lojuxta-dosen bör intas 12 timmar från andra svaga CYP3A4hämmare som ges samtidigt.
German: Dosisänderung auf Grundlage erhöhter hepatischer Aminotransferasen
Swedish: Dosjustering baserad på förhöjda leveraminotransferaser
German: Bei Arzneimitteln, die CYP3A4 induzieren, kann davon ausgegangen werden, dass sie die Rate und das Ausmaß der Metabolisierung von Lomitapid erhöhen.
Swedish: Läkemedel som inducerar CYP3A4 kan förväntas öka hastigheten och omfattningen av lomitapids metabolisering.
German: Skelettmuskulatur, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
German: • Informationen zu Wechselwirkungen mit CYP3A4-Hemmern und -Induktoren, Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ, Statinen, P-gp-Substraten, oralen Kontrazeptiva und Gallensäurebindern;
Swedish: • Information om interaktioner med CYP3A4-hämmare och -inducerare, kumarinantikoagulantia, statiner, P-gp-substrat, orala antikonceptionsmedel, gallsyrebindande läkemedel.
German: LOWER-Register - langfristige prospektive Anwendungsbeobachtung zur systematischen Erfassung von Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von mit Lomitapid behandelten Patienten.
Swedish: LOWER-register - prospektiv långtidsobservationsstudie för att systematiskt samla in information om säkerhets- och effektresultat hos patienter som behandlas med lomitapid.
German: Bei Patienten die Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ (wie Warfarin) und Lojuxta gleichzeitig einnehmen, sollte vor Beginn der Behandlung mit Lojuxta der INR-Wert bestimmt und regelmäßig überwacht sowie die Dosierung der Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ wie klinisch angezeigt angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: För patienter som tar kumariner (såsom warfarin) och Lojuxta samtidigt ska INR bestämmas innan Lojuxta-behandling påbörjas och kontrolleras regelbundet.
German: Alprazolam, Amiodaron, Amlodipin, Atorvastatin, Azithromycin, Bicalutamid, Cilostazol, Cimetidin, Ciclosporin, Clotrimazol, Fluoxetin, Fluvoxamin, Fosaprepitant, Ginkgo, Gelbwurzel, Isoniazid, Ivacaftor, Lacidipin, Lapatinib, Linagliptin, Nilotinib, östrogenhaltige orale Kontrazeptiva, Pazopanib, Pfefferminzöl, Propiverin, Ranitidin, Ranolazin, Roxithromycin, Pomeranzen, Tacrolimus, Ticagrelor und Tolvaptan.
Swedish: fosaprepitant, ginkgo, blodstilla, isoniazid, ivakaftor, lacidipin, lapatinib, linagliptin, nilotinib, östrogeninnehållande orala antikonceptionsmedel, pazopanib, pepparmyntsolja, propiverin, ranitidin, ranolazin, roxitromycin, pomeranser, takrolimus, tikagrelor och tolvaptan.
German: Tabelle 6: Höchste Ergebnisse der Leberfunktionstests nach der ersten Dosis (Hauptwirksamkeitsstudie UP1002/AEGR-733-005) Parameter/Anomalie
Swedish: Högsta leverfunktionstestresultat efter första dosen (större effektstudien UP1002/AEGR-733-005)
German: Der Leitfaden für die Verschreibung umfasst Informationen zu folgenden Kernpunkten:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
German: Während der Behandlung mit Lojuxta dürfen die folgenden Arzneimittel nicht eingenommen werden:
Swedish: Ta inte något av följande läkemedel tillsammans med Lojuxta:
German: Das Arzneimittel ist bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leber und Patienten mit ungeklärten fortbestehenden anomalen Leberfunktionswerten kontraindiziert.
Swedish: Detta läkemedel är kontraindicerat för patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion och dem med oförklarade kvarstående onormala leverfunktionsvärden.
German: Prothrombinzeit verlängert Lungenfunktionswerte anomal Leukozytenzahl erhöht
Swedish: Förlängd protrombintid Onormalt lungfunktionstest Ökat antal vita blodkroppar
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Lomitapid 20 mg zusammen mit Atorvastatin, einem schwachen CYP3A4-Hemmer, erhöhten sich Lomitapid AUC und Cmax um ungefähr das 2-Fache.
Swedish: När lomitapid 20 mg administrerades samtidigt som atorvastatin, en svag CYP3A4hämmare, ökade lomitapid AUC
German: Überwachung in Hinblick auf Nachweise einer progressiven Lebererkrankung
Swedish: Kontroll avseende progressiv leversjukdom.
German: Steatosis hepatis und das Risiko einer progressiven Lebererkrankung
Swedish: Leversteatos och risk för progressiv leversjukdom
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Effekter av andra läkemedel på lomitapid och övriga interaktioner Tabell 2:
German: Man schätzt, dass die systemische Exposition gegenüber Lomitapid bei diesen Dosen dem 4-Fachen (weibliche Tiere) bzw. 5-Fachen (männliche Tiere) der menschlichen Exposition bei 60 mg entspricht.
Swedish: De systemiska exponeringarna för lomitapid vid dessa doser uppskattades till 4 gånger (honor) och 5 gånger (hanar) högre än den kliniska exponeringen hos människa vid 60 mg baserat på AUC.
German: Papeln
Swedish: Papula
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lojuxta sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Swedish: Inga dosjusteringar behövs vid samtidig administrering med Lojuxta.
German: Eine embryofetale Toxizität wurde bei Kaninchen bei Abwesenheit maternaler Toxizität mit Dosen beobachtet, die dem ≥ 6,5Fachen der MRHD entsprechen.
Swedish: Embryo-/fostertoxicitet sågs hos kaniner utan maternell toxicitet vid ≥6,5 gånger den maximala rekommenderade kliniska dosen till människa.
German: Schwellung des Auges
Swedish: • svullna ögon
German: • Glukokortikoide (z. B. Beclometason, Prednisolon) Steroide zur Behandlung von
Swedish: • glukokortikoider (t.ex. beklometason, prednisolon), steroidläkemedel som används för att behandla inflammation vid sjukdomar som svår astma och artrit
German: Methotrexat, Nilotinib, Pazopanib, Tamoxifen) oder Übelkeit/Erbrechen im Zusammenhang mit einer Behandlung gegen Krebs (z. B. Fosaprepitant)
Swedish: • läkemedel för behandling av cancer (t.ex. bikalutamid, lapatinib, metotrexat, nilotinib, pazopanib, tamoxifen) eller illamående/kräkningar vid cancerbehandling (t.ex. fosaprepitant)
German: • Entzündung des Magens und des Darms, die zu Durchfall und Erbrechen führt
Swedish: • inflammation i magen och tarmarna som leder till diarré och kräkningar
German: Very Low Density Lipoprotein Cholesterol (VLDL-C) (mg/dl)
Swedish: VLDL-C (very low density lipoproteincholesterol) (mg/dl)
German: Unter Umständen ist eine häufigere Überwachung der Leberwerte erforderlich.
Swedish: Tätare kontroll av leverrelaterade värden kan vara motiverad.
German: Es ist jedoch nicht bekannt, ob histologische Folgeschäden zurückbleiben, insbesondere nach Langzeitanwendung.
Swedish: Kliniska data tyder på att ackumuleringen av hepatiskt fett är reversibel efter avbruten Lojuxta-behandling, men huruvida histologiska följdverkningar kvarstår är inte känt, särskilt efter långvarig användning.
German: • Gangveränderung
Swedish: • förändringar av ditt sätt att gå
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken oder mittelstarken CYP3A4Hemmern und Lojuxta ist kontraindiziert.
Swedish: Användning av starka eller måttliga hämmare av CYP3A4 är kontraindicerad med Lojuxta.
German: • Muskelspasmen
Swedish: • muskelsmärta
German: Ausgehend von den Ergebnissen aus der Studie zu dem starken CYP3A4-Hemmer Ketoconazol und den historischen Daten zu dem CYP3A4-Modellsubstrat Midazolam ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung mittelstarker CYP3A4-Hemmer zu einer 4- bis 10-fachen Erhöhung der LomitapidExposition führt.
Swedish: Samtidig användning av måttliga CYP3A4-hämmare förväntas öka lomitapidexponeringen 4-10 gånger baserat på resultaten av studien med den starka CYP3A4-hämmaren ketokonazol och på historiska data för CYP3A4 testmodellen midazolam.
German: • Appetitsteigerung
Swedish: • ökad aptit
German: • Patientenpass
Swedish: • patientinformationskort,
German: Ethinylestradiol/Norgestimat, einem schwachen CYP3A4Hemmer, wurde keine klinisch bedeutsame Erhöhung der Lomitapid-Exposition beobachtet.
Swedish: När lomitapid 20 mg administrerades samtidigt som eller med 12 timmars mellanrum från etinylestradiol/norgestimat, en svag CYP3A4-hämmare, observerades ingen kliniskt betydelsefull ökning av exponeringen för lomitapid.
German: • Arzneimittel zur Behandlung zystischer Fibrose (z. B. Ivacaftor)
Swedish: • läkemedel för behandling av cystisk fibros (t.ex. ivakaftor)
German: Trockene Haut Hyperhidrosis
Swedish: Blåsor Torr hud Hyperhidros
German: Bei männlichen Tieren unter hohen Dosen wurde bei einer Exposition, die basierend auf der AUC dem 6-Fachen der menschlichen Exposition bei 60 mg entspricht, eine erhöhte Inzidenz von Azinuszelladenomen des Pankreas beobachtet.
Swedish: Hos hanar som fick höga doser sågs en ökad incidens av acinärcellsadenom i pankreas vid en exponering som var 6 gånger den kliniska hos människa vid 60 mg baserat på AUC.
German: Etwa
Swedish: Ungefär
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Lojuxta beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Lojuxta Ta inte Lojuxta:
German: Lojuxta 5 mg: Jede Hartkapsel enthält Lomitapidmesilat entsprechend 5 mg Lomitapid.
Swedish: Lojuxta 5 mg: varje hård kapsel innehåller lomitapidmesilat motsvarande 5 mg lomitapid.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lojuxta vergessen haben Nehmen Sie einfach Ihre normale Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit ein.
Swedish: Ta bara din vanliga dos vid den vanliga tiden nästa dag.
German: Wenn Lomitapid 60 mg im SteadyState vor Atorvastatin 20 mg angewendet wurde, erhöhten sich die AUC- und Cmax-Werte der Atorvastatinsäure um 52 % bzw. 63 %.
Swedish: När lomitapid 60 mg administrerades till steady state före atorvastatin 20 mg, ökade AUC och Cmax för atorvastatinsyra med 52 procent respektive
German: Lojuxta 20 mg: Jede Hartkapsel enthält Lomitapidmesilat entsprechend 20 mg Lomitapid.
Swedish: Lojuxta 20 mg: varje hård kapsel innehåller lomitapidmesilat motsvarande 20 mg lomitapid.
German: Lojuxta 20 mg Hartkapseln Gelatine
Swedish: Lojuxta 20 mg hårda kapslar Gelatin
German: Stuhldrang
Swedish: Bukbesvär
German: Lojuxta 5 mg Hartkapseln
Swedish: Lojuxta 5 mg hårda kapslar
German: Lojuxta 5 mg Hartkapseln Lojuxta 10 mg Hartkapseln Lojuxta 20 mg Hartkapseln Lomitapid
Swedish: Lojuxta 5 mg hårda kapslar Lojuxta 10 mg hårda kapslar Lojuxta 20 mg hårda kapslar lomitapid
German: • Die Kapselhülle der 20 mg-Kapseln enthält Gelatine und Titandioxid (E171).
Swedish: • Kapselskalet till kapslarna på 20 mg innehåller gelatin och titandioxid (E171).
German: Daher war der Ausschuss der Ansicht, dass diese Wirkungen engmaschig überwacht und behandelt werden müssen.
Swedish: Därför ansåg kommittén att dessa effekter måste övervakas och hanteras noga.
German: Die Erkrankung des Patienten sollte, wenn möglich, genetisch bestätigt werden.
Swedish: Patientens sjukdom ska om möjligt bekräftas med genetisk testning.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lojuxta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.