FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 0,2 mL ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου
Romanian: 0,2 ml clorură de sodiu
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Romanian: PROPRIETĂŢILE FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Greek: Απομακρύνετε το φιαλίδιο από τον καταψύκτη και αφήστε το να αποψυχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (χρειάζονται περίπου 2 λεπτά).
Romanian: Scoateţi flaconul din congelator şi permiteţi dezgheţarea la temperatura camerei (durează aproximativ 2 minute).
Greek: Σχήμα 5
Romanian: Figura 5
Greek: Εκτόπιση φακού παρατηρήθηκε στα 3 είδη σε συγκεντρώσεις ocriplasmin ίσες ή άνω των 41 μg/mL υαλοειδούς, συγκέντρωση μεγαλύτερη της προβλεπόμενης κλινικής συγκέντρωσης των 29 μg/mL.
Romanian: Subluxaţia cristalinului s-a observat la 3 specii la concentraţii de ocriplasmin de 41 µg/ml la nivelul corpului vitros sau mai mari, aceste valori fiind mai mari decât concentraţia clinică vizată de 29 µg/ml.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο χλωριούχο (NaCI), μαννιτόλη, κιτρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο (NaOH) (για ρύθμιση του pH) υδροχλωρικό οξύ (HCl) (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu (NaCl), manitol, acid citric, hidroxid de sodiu (NaOH) (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (HCl) (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα (Ενέσιμο).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecție).
Greek: Μετά από αραίωση με 0,2 mL ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), το 0,1 mL του αραιωμένου διαλύματος περιέχει 0,125 mg ocriplasmin.
Romanian: După diluarea cu 0,2 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluţie injectabilă, 0,1 ml soluţie diluată conţin ocriplasmin 0,125 mg.
Greek: Χρησιμοποιώντας ασηπτική τεχνική, αραιώστε προσθέτοντας 0,2 mL ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) (στείρο, χωρίς συντηρητικά, μη ρυθμιστικό διαλύτη) μέσα στο φιαλίδιο του Jetrea (Σχήμα 3) και ανακινήστε απαλά το φιαλίδιο μέχρι να αναμειχθούν τα διαλύματα (Σχήμα 4).
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, diluaţi prin adăugarea a 0,2 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (sterilă, fără conservant, netamponată) (Figura 3) şi rotiţi uşor flaconul până la amestecarea soluţiilor (Figura 4).
Greek: Μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα του JETREA είχε βελτίωση ≥ 5 βαθμούς στη σύνθετη βαθμολογία και τις βαθμολογίες υποκλιμάκων του ερωτηματολογίου VFQ-25, ανεξαρτήτως υαλοειδεκτομής, σε όλες τις επισκέψεις.
Romanian: Un procent mai mare de pacienți din grupul de tratament cu JETREA a prezentat o îmbunătățire ≥ 5 puncte a scorurilor VFQ-25 compus și cel privind subscalele, indiferent dacă s-a efectuat vitrectomie sau nu, la toate vizitele.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που υποβλήθηκε σε υαλοειδεκτομή εξαιτίας συμβάντος VMA/VMT ήταν 8,3% στην ομάδα του JETREA συγκριτικά με 19,2% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Procentul de pacienți la care s-a efectuat vitrectomie pentru un eveniment AVM/TMV a fost de 8,3% în grupul la care s-a administrat JETREA, comparativ cu 19,2% în grupul la care s-a administrat placebo.
Greek: Συνδυασμένο
Romanian: Combinat
Greek: Σε αυτή την μελέτη, η FTMH ήταν παρούσα κατά την έναρξη σε 50/145 (34,5%) και 26/73 (35,6%) ασθενείς στις ομάδες του JETREA και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Romanian: În acest studiu, GMTG a fost prezentă la momentul inițial la 50/145 (34,5%) dintre pacienții din grupul de tratament cu JETREA și la 26/73 (35,6%) dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
Greek: Στο Μήνα 24, το 51,4% των ασθενών του JETREA εμφάνισε βελτίωση ≥ 5 βαθμών στη σύνθετη βαθμολογία του ερωτηματολογίου VFQ-25 συγκριτικά με το 30,1% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: În Luna 24, 51,4% dintre pacienții cărora li s-a administrat JETREA au prezentat o îmbunătățire ≥ 5 puncte a scorului compus VFQ-25 comparativ cu 30,1% în grupul la care s-a administrat placebo.
Greek: Το Jetrea 0,375 mg/0,3 mL ενέσιμο διάλυμα είναι μια «έτοιμη-αραιωμένη» σύνθεση και δεν απαιτείται καμία επιπλέον αραίωση.
Romanian: JETREA 0,375 mg/0,3 ml soluție injectabilă este o formulare "diluată în prealabil" pentru care nu mai este necesară nici o diluție ulterioară.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;
Greek: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven
Romanian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgia
Greek: Μόνο 0,1 mL διαλύματος από τα συνολικά 0,3 mL του φαλιδίου θα πρέπει να χορηγηθούν.
Romanian: Doar un volum de 0,1 ml din totalul de 0,3 ml soluție din flacon trebuie administrat.
Greek: - Συμπτώματα όπως πόνος του οφθαλμού, επιδείνωση της ερυθρότητας του οφθαλμού, σοβαρή θολή ή μειωμένη όραση, αυξημένη ευαισθησία στο φως ή αυξημένος αριθμός σκοτεινών αιωρούμενων κηλίδων στο πεδίο της όρασης (αιωρούμενα αντικείμενα) επίσης παρατηρήθηκε σε έως 1 στους 10 ασθενείς και ενδέχεται να είναι σημεία λοίμωξης, αιμορραγίας, διαχωρισμού ή σχισίματος του αμφιβληστροειδούς ή αύξησης της πίεσης εντός του οφθαλμού που χορηγήθηκε θεραπεία .
Romanian: - Semne cum sunt durere oculară, agravare a înroşirii ochiului, vedere înceţoşată marcată sau vedere redusă, sensibilitate crescută la lumină sau număr crescut de pete negre plutitoare în câmpul vizual (flocoane) au fost observate la 1 până la 10 pacienţi şi pot fi semne ale unei infecţii, sângerări, separări sau dezlipiri a retinei sau ale unei creşteri a presiunii în interiorul ochiului tratat.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες με JETREA σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu JETREA la pacienţii cu insuficienţă renală.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό/οφθαλμίατρό σας.
Romanian: Dacă manifestaţi orice efecte adverse, adresaţi-vă medicului/oftalmologului dumneavoastră.
Greek: Και στις 2 εγκριτικές μελέτες, η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν διάλυση της VMA την 28η Ημέρα (κύριο καταληκτικό σημείο) ήταν σημαντικά (p≤0,003) υψηλότερη στην ομάδα του JETREA σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: În cadrul ambelor studii pivot, raportul de pacienţi care au obţinut rezolvarea AVM în Ziua 28 (criteriu principal de evaluare) a fost semnificativ mai crescut (p ≤0,003) în grupul de tratament cu JETREA,
Greek: Μια εφάπαξ ενδοϋαλοειδική ένεση των 0,175 mg (μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση), ή εικονικό φάρμακο, εγχύθηκε στο μέσο υαλοειδές σε 24 μάτια παιδιών ηλικίας 0 έως 16 χρονών, 30 έως 60 λεπτά πριν την προγραμματισμένη έναρξη της υαλοειδεκτομής.
Romanian: La 24 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 şi 16 ani s-au administrat o singură injecţie intravitroasă cu doza de 0,175 mg (mai mare decât doza recomandată) sau placebo, în mijlocul vitrosului, cu 30-60 minute înainte de începerea vitrectomiei programate.
Greek: Ωστόσο, μετά από τη θεραπεία, σε υψηλότερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα του JETREA σημειώθηκε αλλαγή από ακέραια δέσμη IS/OS κατά την έναρξη σε μη ακέραια δέσμη IS/OS στην κεντρική περιοχή σε μετέπειτα χρονικό σημείο συγκριτικά με την ομάδα στην οποία χορηγήθηκε ένεση εικονικού φαρμάκου (7,7% και 2,8%, αντιστοίχως την Ημέρα 28).
Romanian: după tratament, un procentaj mai mare dintre pacienții din grupul de tratament cu JETREA a prezentat o modificare de la bandă SI/SO intactă la bandă SI/SO incompletă în zona centrală, la un moment ulterior, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (7,7%, respectiv 2,8% în Ziua 28).
Greek: Από αυτούς, η αναλογία των ασθενών που πέτυχε κλείσιμο της FTMH χωρίς υαλοειδεκτομή την 28η Ημέρα ήταν υψηλότερη στην ομάδα του JETREA από ό,τι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (40,6% έναντι 10,6%, αντίστοιχα, p<0,001).
Romanian: Dintre aceştia, raportul de pacienţi care au obţinut închiderea FTMH fără vitrectomie în Ziua 28 a fost mai mare în grupul de tratament cu JETREA, faţă de grupul la care s-a administrat placebo (40,6% vs. 10,6%; p <0,001).
Greek: Η διαδικασία της ενδοϋαλοειδικής ένεσης θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό ελεγχόμενες άσηπτες συνθήκες, οι οποίες περιλαμβάνουν την απολύμανση των χεριών του χειρουργού, τη χρήση στείρων γαντιών, στείρου οθονίου και στείρου διαστολέα βλεφάρων (ή ισοδύναμου) και την διαθεσιμότητα στείρας παρακέντησης (εάν απαιτείται).
Romanian: Procedura de injectare intravitroasă trebuie efectuată în condiţii aseptice controlate, care includ dezinfectarea chirurgicală a mâinilor, utilizarea mănuşilor sterile, a unui câmp steril, a unui speculum steril pentru pleoape (sau un echivalent) şi posibilitatea efectuării unei paracenteze în condiţii sterile (dacă este necesar).
Greek: Μετά την αραίωση, 0,1 mL περιέχει 0,125 mg ocriplasmin.
Romanian: După diluare, 0,1 ml conţin ocriplasmin 0,125 mg .
Greek: Ενδοϋαλοειδική χρήση μετά την αραίωση
Romanian: Administrare intravitroasă după diluare
Greek: - Συμπτώματα όπως διακύμανση όρασης, διπλωπία, πονοκέφαλος φωτοστέφανα γύρω από το φως, ναυτία και έμετος έχουν αναφερθεί σε έως 1 στους 100 ασθενείς και μπορεί να είναι σημεία μετατόπισης ή ταλάντευσης του φακού του οφθαλμού από την κανονική του θέση.
Romanian: - Semne cum sunt fluctuaţii ale vederii, vedere dublă, dureri de cap, halouri în jurul obiectelor luminoase, greaţă şi vărsături au fost raportate de 1 până la 100 de pacienţi şi pot fi un semn al deplasării sau oscilaţiei cristalinului faţă de poziţia sa normală.
Greek: 0,125 mg.
Romanian: 0,125 mg ocriplasmin)
Greek: 0,3 mL διάλυμα σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) κλεισμένο με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και ένα μπλε αποσπώμενο (flip off) κάλυμμα από πολυπροπυλένιο.
Romanian: 0,3 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip I) închis cu un dop din cauciuc clorobutilic, prevăzut cu un dop demontabil din polipropilenă de culoare albastră.
Greek: Αυτή η επίδραση φάνηκε να είναι δοσοεξαρτώμενη και παρατηρήθηκε σε όλα τα ζώα στα οποία χορηγήθηκε ocriplasmin με ενδοϋαλοειδική ένεση περισσότερες από μία φορά.Παθολογικές αλλαγές σχετικές με ενδοφθάλμια αιμορραγία παρατηρήθηκαν σε κουνέλια και πιθήκους.
Romanian: Acest efect pare a fi fost legat de doza administrată şi a fost observat la toate animalele cărora li s-a administrat ocriplasmin intravitros mai mult de o dată.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο εγκριτικές μελέτες φάσης ΙΙΙ (TG-MV-006 και TG-MV-007), το 7,7% των ασθενών με JETREA και το 1,6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο είχαν οξεία ≥ 2-γραμμές (≥ 10 γράμματα ETDRS) απώλεια στην καλύτερα διορθωμένη οπτική οξύτητα (BCVA) κατά την πρώτη εβδομάδα μετά την ένεση χωρίς εναλλακτική εξήγηση για την αλλαγή.
Romanian: În studii pivot de fază III placebo controlate (TG-MV-006 și TG-MV-007), 7,7% dintre pacienţii trataţi cu JETREA şi 1,6% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo au prezentat o pierdere acută a acuităţii vizuale cu corecţie (AVcc) ≥ 2 linii ( ≥ 10 litere ETDRS) în timpul primei săptămâni după injectare, fără o altă posibilă explicaţie a acestei schimbări.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς): - παροδική σοβαρή μειωμένη όραση - δυσκολία να βλέπετε καλά τη νύχτα ή σε χαμηλό φωτισμό - διαταραχή της αντίδρασης του οφθαλμού σας στο φως που μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία σας στο φώς (επηρεασμένο αντανακλαστικό της κόρης) - διπλή όραση - συσσώρευση αίματος στο μπροστινό τμήμα του οφθαλμού - ανώμαλη συστολή της κόρης (μαύρο μέρος στο κέντρο του οφθαλμού)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi): - diminuarea trecătoare, severă, a vederii - dificultate în a vedea bine noaptea sau în lumină slabă - tulburări ale reacțiilor ochilor dumneavoastră la lumină, care pot crește sensibilitatea la lumină
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ≥3 γραμμές βελτίωση από την αρχική τιμή ήταν μεγαλύτερο στην ομάδα του JETREA μόνο (23,4% έναντι 12,8%, αντίστοιχα) στην υποομάδα που δεν είχε FTMH κατά την έναρξη.
Romanian: Procentul de pacienți cu o îmbunătățire ≥ 3 linii față de valoarea inițială a fost mai mare în grupul la care s-a administrat JETREA (23,4% comparativ cu 12,8%) numai în subgrupul care nu a prezentat GMTG la momentul inițial.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε διάλυση της VMA κατά την Ημέρα 28 (κύριο καταληκτικό σημείο) ήταν 41,7% στην ομάδα του JETREA συγκριτικά με 6,2% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p<0,001).
Romanian: Procentul de pacienți la care s-a obținut rezolvarea AVM în Ziua 28 (criteriu final principal) a fost de 41,7% în grupul la care s-a administrat JETREA, comparativ cu 6,2% în grupul la care s-a administrat placebo (p<0,001).
Greek: Το όφελος ≥ 2 ή ≥3 γραμμές στην BCVA χωρίς υαλοειδεκτομή ευνοούσε το JETREA έναντι του εικονικού φαρμάκου τόσο στο Μήνα 6 (26,8%, 14,0%, έναντι 15,62%, 6,2%, αντίστοιχα) όσο και στο Μήνα 24 (31,9%, 16,8% έναντι 11,7%, 4,1%, αντίστοιχα).
Romanian: Obținerea ≥ 2 sau ≥ 3 linii în AVcc fără efectuarea vitrectomiei a fost în favoarea JETREA, comparativ cu placebo în Luna 6 (26,8%, 14,0% comparativ cu 15,62%, respectiv 6,2%) și în Luna 24 (31,9%, 16,8% comparativ cu 11,7%, 4,1%).
Greek: 0,2 mL διάλυμα σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) κλεισμένο με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και ένα πορτοκαλί αποσπώμενο κάλυμμα (flip off), από πολυπροπυλένιο.
Romanian: 0,2 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip I) închis cu un dop din cauciuc clorobutilic, prevăzut cu un dop demontabil din polipropilenă, de culoare portocalie.
Greek: Οι περισσότερο κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν παροδική τύφλωση, ρήξη του αμφιβληστροειδούς, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς, εκτόπιση του φακού και εξέλιξη της οπής της ωχράς κηλίδας.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai relevante din punct de vedere clinic au inclus orbire tranzitorie, ruptură retiniană, detaşare retiniară, subluxaţie a cristalinului şi agravare a găurii maculare.
Greek: Αλλαγές στην όραση των χρωμάτων ( στις οποίες περιλαμβάνεται η κιτρινωπή όραση και η μη φυσιολογική εξέταση όρασης χρωμάτων Roth 28-hue) έχουν αναφερθεί ως μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ένεση με JETREA.
Romanian: Cromatopsia (inclusiv discromatopsie și rezultate anormale la testul de vedere a culorilor) Modificările deficienței de vedere a culorilor (inclusiv vedere cu tentă de galben și rezultate anormale la testul Roth 28 de vedere a nuanțelor culorilor) au fost raportate ca reacţie adversă foarte frecventă la pacienţii trataţi cu JETREA.
Greek: 4. Χρησιμοποιώντας ασηπτική τεχνική, αραιώστε προσθέτοντας 0,2 mL ενέσιμο διάλυμα νατρίου χλωριούχου 9 mg/mL (0,9%) (στείρο, χωρίς συντηρητικά, μη ρυθμιστικό) μέσα στο φιαλίδιο του JETREA και ανακινήστε απαλά το φιαλίδιο μέχρι να αναμειχθούν τα διαλύματα.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, concentratul pentru soluție injectabilă se diluează prin adăugarea a 0,2 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (sterilă, fără conservant, netamponată) în flaconul JETREA şi se rotește uşor flaconul, până la amestecarea soluţiei.
Greek: 3. Απολυμάνετε το πάνω μέρος του φιαλιδίου με ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Romanian: Se dezinfectează partea superioară a flaconului cu un tampon cu alcool.
Greek: % ποστοστό διάλυσης της VMA
Romanian: % Vindecare AVM
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισε όφελος κατά ≥ 2 ή ≥ 3 γραμμές στη BCVA στο Μήνα 6, ανεξαρτήτως υαλοειδεκτομής, ήταν ελαφρά υψηλότερο στην ομάδα του JETREA (36,2%, 18,6%) απ' ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (28,6%, 13,1%).
Romanian: Procentul de pacienți care au obținut ≥ 2 sau ≥ 3 linii în AVcc în Luna 6, indiferent dacă s-a efectuat vitrectomie sau, a fost ușor mai mare în grupul la care s-a administrat JETREA (36,2%, 18,6%), decât în grupul la care s-a administrat placebo (28,6%, 13,1%).
Greek: Ενεργείς ή ενδεχόμενες οφθαλμικές ή περιοφθαλμικές λοιμώξεις.
Romanian: Infecţii oculare sau perioculare active sau suspectate.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που υποβλήθηκε σε υαλοειδεκτομή ήταν μικρότερο στην ομάδα του JETREA απ' ότι στην ομάδα χορήγησης εικονικού φαρμάκου σε όλες τις επισκέψεις.
Romanian: Procentul de pacienți la care s-a efectuat vitrectomie a fost mai mic în grupul la care s-a administrat JETREA, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo, la toate vizitele.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του JETREA όταν χορηγείται και στους δύο οφθαλμούς ταυτόχρονα.
Romanian: Tratamentul bilateral Siguranţa şi eficacitatea JETREA în cazul administrării concomitente la nivelul ambilor ochi nu a fost studiată.
Greek: Το JETREA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με οπές ωχράς κηλίδας μεγάλης διαμέτρου (> 400 μικρά), υψηλή μυωπία (σφαιρική διόρθωση διοπτρίας > 8 ή αξονικό μήκος > 28 mm), αφακία, ιστορικό ρηγματογενούς αποκόλλησης αμφιβληστροειδούς, αστάθεια της ακτινωτής ζώνης του φακού, πρόσφατη οφθαλμική χειρουργική επέμβαση ή ενδοφθάλμια ένεση (συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με λέιζερ), παραγωγική διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια, ισχαιμικές αμφιβληστροειδοπάθειες, απόφραξη αμφιβληστροειδικής φλέβας, εξιδρωματική ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (AMD) και αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος.
Romanian: Populații pentru care nu sunt disponibile sau sunt disponibile date limitate JETREA nu a fost studiată la pacienţii cu găuri maculare cu diametru mare (>400 microni), miopie accentuată (>8 dioptrii sferice de corecţie sau lungime axială >28 mm), afachie, antecedente de detaşare retiniană regmatogenă, instabilitate zonală a cristalinului, intervenţie chirurgicală oculară recentă sau injecţie intraoculară (inclusiv terapie cu laser), retinopatie diabetică proliferativă,
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (NaOH) (για τη ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (HCI) (για τη ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Romanian: Hidroxid de sodiu (NaOH) (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Νάτριο χλωριούχο, μαννιτόλη, κιτρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: Clorură de sodiu, manitol, acid citric, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10 ασθενείς): - μαύρες αιωρούμενες κηλίδες στο πεδίο της όρασης (αιωρούμενες κηλίδες μυγάκια) - πόνος στον οφθαλμό - αιμορραγία στην επιφάνεια του οφθαλμού - αλλαγές στην όραση των χρωμάτων
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10): - pete închise la culoare care plutesc în câmpul vizual (flocoane) - durere la nivelul ochiului - sângerare pe suprafaţa ochiului
Greek: Στα συνολικά δεδομένα, πλήρους πάχους οπής της ωχράς κηλίδας (FTMH) παρουσιάστηκε κατά την έναρξη σε 106/464 (22,8%) ασθενείς και 47/188 (25%) ασθενείς στις ομάδες του JETREA και του εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα.
Romanian: În cadrul datelor integrate, o gaură maculară pe toată grosimea (GMTG) a fost prezentă la vizita iniţială la 106/464 (22,8%) pacienţi trataţi cu JETREA şi la 47/188 (25%) pacienţi din grupul la care s a administrat placebo.
Greek: Στη μελέτη TG-MV-014, η μη ακέραια δέσμη εσωτερικού τμήματος/εξωτερικού τμήματος (IS/OS), η οποία αναφέρεται επίσης ως Ελλειψοειδής Ζώνη, στην κεντρική περιοχή ήταν πολύ συχνή στην κατά την έναρξη (65,8% στην ομάδα του JETREA και 62,2% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
Romanian: Rezultate anormale la tomografia în coerență optică În studiul TG-MV-014, la momentul inițial a fost foarte frecventă banda incompletă de segment interior/segment exterior (SI/SO), denumită și Zonă elipsoidă, în zona centrală (65,8% în grupul la care s-a administrat JETREA și 62,2% în grupul la care s-a administrat placebo).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,125 mg (0,1 mL του αραιωμένου διαλύματος) χορηγούμενη με ενδοϋαλοειδική ένεση στον πάσχοντα οφθαλμό μία φορά ως εφάπαξ δόση.
Romanian: Doza recomandată este de 0,125 mg (0,1 ml soluţie diluată) administrată prin injectare intravitroasă în ochiul afectat o singură dată, ca doză unică.
Greek: Ηλεκτροαμφιβληστροειδογραφικές (ERG) αλλαγές (μείωση πλάτους κύματος α και β) έχουν αναφερθεί ως μία πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ένεση με JETREA.
Romanian: Modificările electroretinografice (ERG) (descreştere a amplitudinii undelor a şi b) au fost raportate ca reacţii adverse foarte frecvente la pacienţii trataţi cu JETREA; în majoritatea cazurilor s-au raportat şi afectare a vederii și cromatopsie.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,125 mg σε 0,1 mL διαλύματος χορηγούμενη με ενδοϋαλοειδική ένεση στον πάσχοντα οφθαλμό μία φορά ως εφάπαξ δόση.
Romanian: Doza recomandată este de 0,125 mg în 0,1 ml soluţie administrată prin injectare intravitroasă în ochiul afectat o singură dată ca doză unică.
Greek: Προεγχειρητικά αντιβιοτικές σταγόνες μπορεί να χορηγηθούν κατά την κρίση του θεράποντα οφθαλμιάτρου.
Romanian: Preoperator, pot fi administrate picături cu antibiotic, conform deciziei medicului oftalmolog curant.
Greek: Κάποιες ενέργειες (όπως λάμψεις, εξιδρώματα) μπορούν επίσης να γίνουν αντιληπτές από τον οφθαλμό που δεν έχει θεραπευτεί σε κάποιες περιπτώσεις.
Romanian: De asemenea, în anumite cazuri, unele reacții adverse (precum străfulgerările luminoase sau flocoanele) pot fi percepute prezente la nivelul ochiului netratat.
Greek: Στη μελέτη TG-MV-014, συμβάντα οπής της ωχράς κηλίδας (συμπεριλαμβανομένης της εξέλιξης και της νέας εμφάνισης) αναφέρθηκαν στο 15,8% των ασθενών του JETREA έναντι 13,5% των ατόμων που έλαβαν ένεση εικονικού φαρμάκου κατά το Μήνα 24.
Romanian: În studiul TG-MV-014, evenimente de apariție a unei găuri la nivelul maculei (inclusiv agravare și apariție nouă) au fost raportate la 15,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat JETREA comparativ cu 13,5% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo în Luna 24.
Greek: Ένα φιαλίδιο Jetrea περιέχει 0,375 mg ocriplasmin σε 0,3 mL διαλύματος.
Romanian: Un flacon de Jetrea conţine ocriplasmin 0,375 mg în 0,3 ml de soluţie.
Greek: Σχήμα 6
Romanian: Figura 6
Greek: Τι περιέχει το Jetrea - Η δραστική ουσία είναι η ocriplasmin.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Jetrea - Substanţa activă este ocriplasmin.
Greek: Ο χειρισμός της ενδοϋαλοειδικής ένεσης θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό ελεγχόμενες ασηπτικές συνθήκες, οι οποίες περιλαμβάνουν την απολύμανση των χεριών του χειρουργού, τη χρήση στείρων γαντιών, στείρου οθονίου και στείρου διαστολέα βλεφάρων (ή ισοδύναμου) και τη διαθεσιμότητα στείρας παρακέντησης (εάν απαιτείται).
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Procedura de injectare intravitroasă trebuie efectuată în condiţii aseptice controlate, care includ dezinfectarea chirurgicală a mâinilor, utilizarea mănuşilor sterile, a unui câmp steril, a unui speculum steril pentru pleoape (sau un echivalent) şi posibilitatea efectuării unei paracenteze în condiţii sterile (dacă este necesar).
Greek: Κάθε περίσσεια όγκου θα πρέπει να απορρίπτεται πριν την ένεση ώστε να ληφθεί μία εφάπαξ δόση των 0,1 mL που περιέχει 0,125 mg ocriplasmin.
Romanian: Orice volum în exces trebuie eliminat înainte de injectare pentru a asigura administrarea unei doze unice de 0,1 ml care conțin 0,125 mg ocriplasmin.
Greek: Στη μελέτη TG-MV-014, το 2,8% των ασθενών του JETREA και το 1,4% των ασθενών της ένεσης με εικονικό φάρμακο είχαν οξεία απώλεια κατά ≥ 2 γραμμές στην καλύτερα διορθωμένη οπτική οξύτητα (BCVA) κατά την πρώτη εβδομάδα μετά την ένεση.
Romanian: În studiul TG-MV-014, 2,8% dintre pacienții tratați cu JETREA și 1,4% dintre pacienții la care s-a administrat placebo au prezentat o pierdere acută a acuităţii vizuale cu corecţie ≥ 2 linii în timpul primei săptămâni după injectare.
Greek: Επίσης ένα ποσοστό ασθενών αύξησε ≥ 2 ή ≥ 3 γραμμές την BCVA χωρίς υαλοειδεκτομή, υπέρ του JETREA, τον 6ο Μήνα (23,7% έναντι 11,2%, p<0,001 για αύξηση ≥ 2 γραμμές και 9,7% έναντι 3,7%, p=0,008 για αύξηση ≥ 3 γραμμές ).
Romanian: comparativ cu 11,2%, p <0,001 pentru o creştere ≥2 linii şi 9,7% comparativ cu 3,7%, p = 0,008
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μίας χρήσης.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Soluție diluată în prealabil.
Greek: Το ενδεχόμενο παρεκτόπισης του φακού ή της φακοδόνησης δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Romanian: Nu se poate exclude potenţialul apariţiei unei subluxaţii a cristalinului sau a facodonezis.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,5 mg ocriplasmin*σε 0,2 mL διαλύματος.
Romanian: Fiecare flacon conţine ocriplasmin* 0,5 mg în 0,2 ml soluţie.