FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiile in vitro au sugerat că principala cale de metabolizare a empagliflozinului la om este glucuronidarea prin uridin 5'-difosfoglucuronil transferazele UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 și UGT1A9.
Maltese: Studji in vitro jissuġerixxu li r-rotta prinċipali ta' metaboliżmu ta' empagliflozin fil-bniedem hi l-glukuronidazzjoni permezz ta' uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransferases UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8, u UGT1A9.
Romanian: Clearance-ul renal al metforminei este >400 ml/min, ceea ce indică faptul că metformina se elimină prin filtrare glomerulară și secreție tubulară.
Maltese: L-eliminazzjoni mill-kliewi ta' metformin hija > 400 ml/min, u dan jindika li metformin jitneħħa permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u sekrezzjoni tubulari.
Romanian: Acidoză lactică Deficit de vitamină B12
Maltese: Defiċjenza ta' vitamina
Romanian: Doze
Maltese: B12
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance și Synjardy rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor din informațiile referitoare la produs descrise mai sus.
Maltese: Konsegwentement, is-CHMP ikkunsidra li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance u Synjardy jibqa' favorevoli soġġett għall-emendi fl-informazzjoni dwar il-prodott deskritti hawn fuq.
Romanian: Simptome gastro-intestinale b
Maltese: Sintomi gastrointestinali b
Romanian: Balanită sau balanopostită**,h
Maltese: Balanite jew balanopostite**, h
Romanian: Polivinil alcool
Maltese: Polyvinyl alcohol
Romanian: Interferenţa cu medicamente/teste de laborator
Maltese: Interferenza bejn il-mediċina/test tal-laboratorju
Romanian: • Insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min)(vezi pct. 4.2 și 4.4);
Maltese: • Insuffiċjenza renali severa (GFR <30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4);
Romanian: Vd mediu variază între 63-276 litri.
Maltese: Il-medja ta' Vd kienet fuq firxa bejn 63-276 litru.
Romanian: Candidoză vulvovaginală**, g frecvente
Maltese: Kandidjasi vulvovaġinali**, g komuni
Romanian: UGT1A9*1/*3 şi, respectiv, 18% la alelele UGT2B4*2/*2.
Maltese: UGT1A9*1/*3 u 18% f'dawk li jkollhom UGT2B4*2/*2.
Romanian: Eritem, prurit, urticarie
Maltese: Eritema, Ħakk, Urtikarja
Romanian: Metformin creşte capacitatea de transport a transportorilor membranari ai glucozei GLUT-1 şi GLUT-4.
Maltese: Metformin iżid il-kapaċità ta' trasport tat-trasportaturi tal-glukożju GLUT-1 u GLUT-4 tal-membrana.
Romanian: Efectul caracterului homozigot (UGT1A9*3/*3, frecvenţa < 0,1%) este probabil mai marcat, însă nu a fost investigat.
Maltese: L-effett li wieħed ikun homozygote (UGT1A9*3/*3, frekwenza< 0.1%) probabbilment ikun aktar aċċentwat, iżda ma ġiex investigat.
Romanian: Codul ATC: A10BD16
Maltese: A10BD16.
Romanian: LDL-colesterol 5,7% şi 9,3% comparativ 1,3%; non-HDL-colesterol 2,2% şi 4,4% comparativ 0,7%; trigliceride 2,4% şi 0,0% comparativ j
Maltese: 3% versus 4.0%; kolesterol LDL 5.7% u 9.3% versus 1.3%; kolesterol mhux HDL 2.2% u 4.4% versus 0.7%; trigliċeridi 2.4% u 0.0% versus 7.6%.
Romanian: Tratament
Maltese: Terapija
Romanian: 0,3% pentru placebo.
Maltese: 1.9% bi plaċebo.
Romanian: Pacienți cu RFG cuprinsă între 45 ml/min și < 60 ml/min
Maltese: Pazjenti b'GFR minn 45 mL/min sa < 60 mL/min
Romanian: Acidoză lactică, deficit de vitamina B12
Maltese: Aċidożi lattika, Defiċjenza tal-vitamina
Romanian: RFG ml/min Metformin
Maltese: GFR mL/min
Romanian: Nu s-a observat nici un efect clinic relevant asupra CYP3A4 in vivo (vezi pct. 4.5).
Maltese: Ma kien osservat l-ebda effett kliniku rilevanti fuq CYP3A4 in vivo (ara sezzjoni 4.5). Eliminazzjoni
Romanian: UGE observată semnifică o pierdere între 308 kcal /zi -476 kcal /zi.
Maltese: 308 kkal/jum sa 476 kkal/jum.
Romanian: Celuloză microcristalină Hipromeloză Croscarmeloză sodică
Maltese: Microcrystalline cellulose Hypromellose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Maltese: Għal-lista ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: Vokanamet conţine două substanţe active diferite, canagliflozin şi metformin.
Maltese: Vokanamet fih żewġ sustanzi attivi differenti, canagliflozin u metformin.
Romanian: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 comprimate) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 comprimate) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 comprimate) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 comprimate) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 comprimate) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 comprimate) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 comprimate) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 comprimate) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 comprimate) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 comprimate) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 comprimate) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 comprimate)
Maltese: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 pillola) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 pillola) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 pillola) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 pillola) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 pillola) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 pillola) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 pillola) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 pillola) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 pillola) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 pillola) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 pillola) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 pillola)
Romanian: (vezi pct. 4,2 şi 4,8).
Maltese: Vokanamet (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Romanian: Canagliflozin se leagă în procent semnificativ de proteinele plasmatice (99%), în principal de albumină.
Maltese: Canagliflozin jintrabat b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (99%), l-aktar malalbumina.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30oC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30oC.
Romanian: Atât UGT1A9 cât şi UGT2B4 sunt supuse polimorfismului genetic.
Maltese: Kemm UGT1A9 kif ukoll UGT2B4 huma suġġetti għal polimorfiżmu ġenetiku.
Romanian: Studiul a inclus 8 subiecţi cu funcţie renală normală (ClCr ≥ 80 ml/min), 8 subiecţi cu insuficienţă renală uşoară (ClCr între 50 ml/min şi < 80 ml/min), 8 subiecţi cu insuficienţă renală moderată (ClCr între 30 ml/min şi < 50 ml/min) şi 8 subiecţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) precum şi 8 subiecţi cu boală renală în stadiu terminal (BRST),
Maltese: L-istudju inkluda 8 individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 50 mL/min sa < 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl 30 mL/min sa < 50 mL/min), u 8 individwi b'indeboliment qawwi tal-kliewi (CrCl < 30 mL/min) kif ukoll 8 individwi fl-aħħar stadju ta'mard tal-kliewi (ESRD - end-stage renal disease) fuq id-dijaliżi tad-demm.
Romanian: • Substanţele active sunt canagliflozin şi clorhidrat de metformin.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma canagliflozin u metformin hydrochloride.
Romanian: Efectele canagliflozin asupra altor medicamente Digoxina
Maltese: Effetti ta' canagliflozin fuq prodotti mediċinali oħra
Romanian: • Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică);
Maltese: • Kull tip ta' aċidożi metabolika akuta (bħal aċidożi lattika, ketoaċidożi dijabetika);
Romanian: Este ambalat în cutii a câte 20, 60 şi 180 comprimate (3 flacoane a câte 60 comprimate fiecare).
Maltese: Id-daqsijiet talpakketti huma kartun ta' 20, 60, u 180 pillola (3 fliexken li fihom 60 pillola l-wieħed).
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, hipromeloză, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, hypromellose, croscarmellose sodium, u magnesium stearate.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 Aprilie 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 t'April 2014
Romanian: a Profilul datelor de siguranţă care provin din studii pivotale individuale (inclusiv studii la pacienţi cu insuficienţă renală moderată; pacienţi vârstnici [de ≥ 55 de ani la ≤ 80 de ani]; pacienţi cu risc CV crescut) a fost în general în concordanţă cu reacţiile adverse identificate în acest tabel.
Maltese: a Profili ta' dejta ta' sigurtà minn studji individwali pivitali (inkluż studji f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi; pazjenti ikbar fl-età [età ta' ≥ 55 sena sal-età ta' ≤ 80 sena]; pazjenti b'żieda fir-riskju kardjovaskulari) ġeneralment kienu konsistenti mar-reazzjonijiet avversi identifikati f'din it-tabella.
Romanian: • Înghiţiţi comprimatul întreg cu cel puţin o jumătate de pahar cu apă.
Maltese: • Ibla' l-pillola sħiħa ma' mill-anqas nofs tazza ilma.
Romanian: • o reducere semnificativă a riscului absolut de orice complicaţii asociate diabetului zaharat în grupul de tratament cu metformin (29,8 evenimente/1000 pacient-ani) comparativ cu tratamentul doar prin dietă (43,3 evenimente/1000 pacient-ani), p = 0,0023, şi comparativ cu grupurile combinate de monoterapie cu sulfoniluree şi insulină (40,1 evenimente/1000 pacientani), p = 0,0034
Maltese: • tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni marbuta mad-dijabete filgrupp ta' metformin (29.8 każ/1,000 sena ta' pazjent) versus id-dieta waħedha (43.3 każ/1,000 sena ta' pazjent), p = 0.0023, u versus il-gruppi kkombinati ta' monoterapija b'sulphonylurea u insulina (40.1 każ/1,000 sena ta' pazjent), p = 0.0034
Romanian: Ambalaj multiplu: 180 (3 cutii a 60) comprimate filmate
Maltese: Pakkett b'ħafna: 180 (3 pakketti ta' 60) pillola miksija b'rita
Romanian: Pacienţi cu o valoare iniţială a HbA1c > 10% şi ≤ 12%
Maltese: Pazjenti b'HbA1c > 10% sa ≤ 12% fil-linja bażi
Romanian: Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea din studiile clinice controlate placeboa
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' effikaċja minn studji kliniċi kkontrollati bi plaċeboa
Romanian: Tulburări gastro-intestinale frecvente
Maltese: Disturbi gastro-intestinali komuni ħafna
Romanian: Dislipidemiei, creşterea hematocritului**, j mai puţin frecvente
Maltese: Dislipidemijai, Żieda fl-ematokrit**,j mhux komuni
Romanian: Categoriile de frecvenţă au la bază informaţiile disponibile din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru metformin.
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma msejsa fuq informazzjoni disponibbli fis-Sommarju talKaratteristiċi tal-Prodott ta' metformin.
Romanian: Glucocorticoizii (administrați pe cale sistemică și locală), beta 2 agoniștii și diureticele au o activitate hiperglicemică intrinsecă.
Maltese: Glukokortikojdi (mogħtija mir-rotta sistemika jew lokali), agonisti ta' beta 2, u dijuretiċi minnhom infushom għandhom attività iperġliċemika.
Romanian: În urma administrării concomitente de canagliflozin şi rifampicină (inductor al unor diverşi transportatori activi şi enzime metabolizante) s-a observat o scădere de 51% şi 28% a expunerii sistemice a canagliflozin (aria de sub curbă, ASC) şi a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax).
Maltese: Wara għoti ta' canagliflozin ma' rifampicin (induttur ta' diversi trasportaturi attivi u enzimi li jimmetabolizzaw il-mediċini), kien osservat tnaqqis ta' 51% u 28% fl-esponiment sistemiku (żona taħt il-kurva, AUC - area under the curve) għal canagliflozin u fl-ogħla konċentrazzjoni (Cmax) ta' canagliflozin.
Romanian: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 comprimate) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 comprimate) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 comprimate) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 comprimate)
Maltese: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 pillola) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 pillola) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 pillola) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 pillola)
Romanian: Vokanamet nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică datorită substanţei active metformin (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Maltese: Vokanamet mhuwiex rrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied minħabba s-sustanza attiva metformin (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Romanian: Cetoacidoză diabetică**
Maltese: Ketoaċidożi tad-dijabete**
Romanian: Incidenţa episoadelor/evenimentelor de hipoglicemie cu canagliflozin 300 mg administrat o dată pe zi şi sitagliptin 100 mg a fost de 40,7% şi respectiv 43,2%.
Maltese: L-inċidenza ta' episodji/każijiet ta' ipogliċemja b'canagliflozin 300 mg darba kuljum u sitagliptin 100 mg kienet 40.7% u 43.2%, rispettivament.
Romanian: 13,5 evenimente/1000 pacient-ani comparativ cu tratament doar prin dietă 20,6 evenimente/1000 pacient-ani, (p = 0,011), şi comparativ cu grupurile combinate de monoterapie cu sulfoniluree şi insulină 18,9 evenimente/1000 pacient-ani (p = 0,021)
Maltese: • tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità totali: metformin 13.5 każ/1,000 sena ta' pazjent versus dieta waħedha 20.6 każ/1,000 sena ta' pazjent, (p = 0.011), u versus il-gruppi kkombinati ta' monoterapija b'sulphonylurea u insulina 18.9 każ/1,000 sena ta' pazjent (p = 0.021)
Romanian: Scăderi ale RFG (-3,6% şi -5,2%) au fost raportate pentru canagliflozin 100 mg şi respectiv canagliflozin 300 mg, comparativ cu grupul de control (-3,0%) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Maltese: Kien irrappurtat tnaqqis fl-GFR (-3.6% u -5.2%) b'canagliflozin 100 mg u canagliflozin 300 mg, rispettivament, meta mqabbel mal-grupp ta' kontroll (-3.0%) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Romanian: h Balanita sau balanopostita include termenii balanită, balanopostită, balanită candidozică şi infecţii fungice genitale.
Maltese: h Balanite jew balanopostite jinkludu t-termini balanite, balanopostite, balanite candida, u infezzjoni fil-ġenitali bilfungu.
Romanian: respectiv, 300 mg comparativ cu 0,6% pentru placebo.
Maltese: 300 mg, rispettivament, meta mqabbla ma' 0.6% għall-plaċebo.
Romanian: • beta-2 agonişti (cum este salbutamol sau terbutalina) utilizaţi în tratamentul astmului bronșic.
Maltese: • agonisti ta' beta 2 (bħal salbutamol jew terbutaline) li jintużaw għall-kura tal-ażma.
Romanian: Comparativ cu sitagliptin ca tratament combinat cu metformin şi sulfoniluree (52 de săptămâni)
Maltese: Imqabbel ma' sitagliptin bħala terapija tripla ma' metformin u sulphonylurea (52 ġimgħa)
Romanian: Pacienţii au avut o vârstă medie generală de 59,6 de ani (interval între 21 ani şi 96 ani), cu 3082 de pacienţi ≥ 65 de ani şi 510 de pacienţi ≥ 75 de ani.
Maltese: Ilpazjenti kellhom età globali medja ta' 59.6 sena (medda minn 21 sena sa 96 sena), bi 3,082 pazjent li kellhom ≥ 65 sena u 510 pazjenti li kellhom ≥ 75 sena.
Romanian: Vokanamet împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u Vokanamet
Romanian: Administrarea de colestiramină are risc potenţial să reducă expunerea la canagliflozin.
Maltese: Hemm possibbiltà li cholestyramine jnaqqas l-esponiment għal canagliflozin.
Romanian: Siguranţa canagliflozin a fost evaluată la 10285 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, inclusiv la 5151 de pacienţi trataţi cu canagliflozin în asociere cu metformin.
Maltese: Is-sigurtà ta' canagliflozin ġiet stmata f'10,285 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, inkluż 5,151 pazjent ikkurati b'canagliflozin flimkien ma' metformin.
Romanian: respectiv, 300 mg comparativ cu 1,5 % pentru placebo.
Maltese: 300 mg, meta mqabbla ma' 1.5% għall-plaċebo.
Romanian: Evaluarea principală a siguranţei şi tolerabilităţii s-a efectuat într-o analiză cumulată (n = 2313) a patru studii clinice controlate placebo cu durata de 26 de săptămâni (monoterapie şi tratament combinat cu metformin, metformin şi sulfoniluree, şi metformin şi pioglitazonă).
Maltese: L-istima primarja ta' sigurtà u tollerabbiltà saret f'analiżi kollettiva (n = 2,313) ta' erba' studji kliniċi ta' 26 ġimgħa kkontrollati bil-plaċebo (monoterapija u terapija miżjuda ma' metformin, metformin u wieħed mis-sulphonylureas, u metformin u pioglitazone).
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti (ara sezzjoni 6.1);
Romanian: (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi
Maltese: frekwenza huma ddefiniti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: După administrarea repetată a dozei de 500 mg de două ori pe zi timp de 7 zile la pacienți copii şi adolescenţi, valoarea cea mai mare a Cmax și ASC0 - t s-au redus cu aproximativ 33 % și 40 %, respectiv față de adulți diabetici care au utilizat doze repetate de 500 mg de două ori pe zi timp de 14 zile.
Maltese: Wara dożi ripetuti ta' 500 mg darbtejn kuljum għal 7 ijiem f'pazjenti pedjatriċi, l-ogħla Cmax u AUC0-t tnaqqsu b'madwar 33% u 40%, rispettivament meta mqabbla ma' adulti dijabetiċi li rċivew dożi ripetuti ta' 500 mg darbtejn kuljum għal 14-il jum.
Romanian: (canagliflozin 50 mg sau 150 mg ca tratament combinat cu metformin 500 mg) la 279 de pacienţi din care 186 de pacienţi au fost trataţi cu canagliflozin ca tratament combinat cu metformin.
Maltese: 150 mg bħala terapija miżjuda ma' metformin 500 mg) f'279 pazjent li fih 186 pazjent kienu kkurati b'canagliflozin bħala terapija miżjuda ma' metformin.
Romanian: Metformin poate acţiona prin trei mecanisme:
Maltese: Metformin jista' jaħdem permezz ta' tliet mekkaniżmi:
Romanian: Canagliflozin a crescut incidenţa tumorilor testiculare cu celule Leydig la şobolanii masculi la toate dozele testate (10, 30 şi 100 mg/kg);
Maltese: Canagliflozin ma żiedx l-inċidenza ta' tumuri fi ġrieden irġiel u nisa fi studju ta' sentejn b'dożi ta' 10, 30, u 100 mg/kg.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Vokanamet
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Romanian: Creşterea creatininemiei**,k, creşterea valorilor ureei sanguine**,l, creşterea valorilor potasiului seric**, m, Creşterea fosfatului sericn
Maltese: Żieda fil-kreatinina fid-demm**,k, Żieda fil-urea fid-demm **,l, Żieda fil-potassium fid-demm**, m, Żieda fil-phosphate fid-demmn
Romanian: ** Vezi pct. 4.4.
Maltese: * Marbuta ma' tnaqqis fil-volum; ara sezzjoni 4.4. ** Ara sezzjoni 4.4.
Romanian: Acest efect la doza de 300 mg de canagliflozin se poate datora parţial inhibării locale a SGLT1 intestinal (transportator intestinal important de glucoză) corelat cu concentraţii tranzitorii ridicate de canagliflozin în lumenul intestinal înainte de absorbţia medicamentului (canagliflozin este un inhibitor al transportorului SGLT1 cu potenţă redusă).
Maltese: Parti minn dan l effett bid-doża ta' 300 mg ta' canagliflozin jista' jkun minħabba inibizzjoni lokali ta' SGLT1 tal intestini (trasportatur importanti tal-glukożju fl-intestini) marbuta ma' konċentrazzjonijiet temporanji għoljin ta' canagliflozin fil-kavità tal-intestini qabel l-assorbiment tal-prodott mediċinali (canagliflozin huwa inibitur b'qawwa baxxa tat-trasportatur SGLT1).
Romanian: (t1/2) (exprimat ca medie ± deviaţia standard) a fost de 10,6 ± 2,13 ore şi de 13,1 ± 3,28 ore pentru doza de 100 mg şi respectiv doza de 300 mg.
Maltese: Il-half-life terminali apparenti (t1/2) (espressa bħala medja ± standard deviation) kienet 10.6 ± 2.13 sigħat u 13.1 ± 3.28 sigħat għad-dożi ta' 100 mg u 300 mg, rispettivament.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie foarte rare
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni rari ħafna
Romanian: Candidoza vulvovaginală (inclusiv vulvovaginita şi infecţiile micotice şi vulvovaginale) a fost raportată la 10,4% şi 11,4% dintre pacientele tratate cu canagliflozin 100 mg administrat o dată pe zi şi respectiv canagliflozin 300 mg administrat o dată pe zi, comparativ cu 3,2% la pacientele de sex feminin tratate cu placebo.
Maltese: Infezzjonjiet mikotiċi fil-ġenitali Kandidjasi vulvovaġinali (inkluż vulvovaġinite u infezzjoni vulvovaġinali mikotika) kienet irrappurtata f'10.4% u 11.4% tal-pazjenti nisa kkurati b'canagliflozin 100 mg darba kuljum u canagliflozin 300 mg darba kuljum, rispettivament, meta mqabbla ma' 3.2% f'pazjenti nisa kkurati bi plaċebo.
Romanian: După administrarea unei doze orale unice de canagliflozin [14C] la subiecţi sănătoşi, un procent de 41,5%, 7,0% şi 3,2% din doza radioactivă administrată a fost recuperat în fecale sub formă de canagliflozin, un metabolit hidroxilat şi respectiv un metabolit O-glucuronoconjugat.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' [14C] canagliflozin mill-ħalq lil individwi f'saħħithom, 41.5%, 7.0%, u 3.2% tad-doża radjuattiva mogħtija ġew irkuprati fl-ippurgar bħala canagliflozin, metabolit idroksilat, u metabolit O-glukuronajd, rispettivament.
Romanian: În studiile clinice cu canagliflozin s-a observat îmbunătăţirea evaluării modelului homeostatic pentru funcţia celulelor beta (celulele beta HOMA) şi îmbunătăţirea secreţiei de insulină de către celulele beta ca răspuns la un test de provocare cu alimente mixte.
Maltese: Kien osservat titjib fl-istima tal-mudell tal-omeostasi għall-funzjoni taċċellula beta (HOMA beta-cell - homeostasis model assessment for beta-cell function) u titjib fir rispons ta' tnixxija tal-insulina miċ-ċelluli beta għal stimulu ta' ikla mħallta fi studji kliniċi b'canagliflozin.
Romanian: (N = 565)
Maltese: insulina (N = 565)
Romanian: Când canagliflozin s-a adăugat la tratamentul cu sulfoniluree, hipoglicemia a fost observată la 4,1%, 12,5% şi 5,8% dintre pacienţii trataţi cu canagliflozin 100 mg administrat o dată pe zi, canagliflozin 300 mg administrat o dată pe zi şi respectiv placebo (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Maltese: Meta canagliflozin żdied ma' terapija b'wieħed mis-sulphonylureas, ipogliċemija kienet osservata f'4.1%, 12.5%, u 5.8% tal-pazjenti kkurati b'canagliflozin 100 mg darba kuljum, canagliflozin 300 mg darba kuljum, u bi plaċebo, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5).
Romanian: Reacţiile adverse care au condus la întreruperea tratamentului cu canagliflozin la ≥ 0,5% dintre toţi pacienţii trataţi cu canagliflozin în aceste studii au fost candidoza vulvovaginală (0,7% dintre pacientele de sex feminin) şi balanita sau balanopostita (0,5% dintre pacienţii de sex masculin).
Maltese: Reazzjonijiet avversi li wasslu għat-twaqqif f'≥ 0.5% tal pazjenti kollha kkurati b'canagliflozin f'dawn l-istudji kienu kandidjasi vulvovaġinali (0.7% talpazjenti nisa) u balanite jew balanopostite (0.5% tal-pazjenti rġiel).
Romanian: Simptomele de acidoză lactică includ:
Maltese: Sintomi ta' aċidożi lattika jinkludu:
Romanian: În concordanţă cu mecanismul de inhibare a co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) şi creşterea UGE, în studiile clinice cu canagliflozin au fost raportate candidoza vulvo-vaginală la femei şi balanita sau balanopostita la bărbaţi (vezi pct. 4.8).
Maltese: sodium glukożju co-transporter 2) b'żieda fil-UGE, kienet irrappurtata kandidjasi vulvovaġinali fin nisa u balanite jew balanopostite fl-irġiel fi provi kliniċi b'canagliflozin (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: 16 Ianuarie 2014
Maltese: 16 ta' Jannar 2014
Romanian: Doze Adulți cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min)
Maltese: Pożoloġija Adulti b'funzjoni renali normali (GFR≥ 90 mL/min )
Romanian: Xigduo împreună cu alcool
Maltese: Xigduo u alkoħol
Romanian: EU/1/13/900/007 EU/1/13/900/008 EU/1/13/900/009 EU/1/13/900/010 EU/1/13/900/011
Maltese: EU/1/13/900/007 EU/1/13/900/008 EU/1/13/900/009 EU/1/13/900/010
Romanian: EU/1/13/900/001 EU/1/13/900/002 EU/1/13/900/003 EU/1/13/900/004 EU/1/13/900/005
Maltese: EU/1/13/900/001 EU/1/13/900/002 EU/1/13/900/003 EU/1/13/900/004
Romanian: Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du {Simbol soare/lună}
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Xigduo
Romanian: Vulvo-vaginita, balanita şi infecţiile genitale asociate includ, de exemplu, termenii preferaţi predefiniţi: infecţie micotică vulvovaginală, infecţie vaginală, balanită, infecţie genitală fungică, candidoză vulvo-vaginală, vulvo-vaginită, balanita candidozică, candidoză genitală, infecţie genitală, infecţie genitală masculină, infecţie peniană, vulvită, vaginită bacteriană, abces vulvar.
Maltese: Vulvovaginite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati jinkludu, eż. it-termini ppreferuti predefiniti: infezzjoni mikotika vulvovaġinali, infezzjoni vaġinali, balanite, infezzjoni fungali ġenitali, kandidjażi vulvovaġinali, vulvovaginite, balanite candida, kandidjażi ġenitali, infezzjoni ġenitali, infezzjoni ġenitali fl-irġiel, infezzjoni filpene, vulvite, vaginite batterjali, axxessi vulvali.