FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 06.09.2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:26.07.2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 06. september 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 26 Julij 2018
German: Die Folgen hiervon auf die klinische Anwendung des Arzneimittels sind nicht bekannt.
Slovenian: Posledice tega za klinično uporabo zdravila niso znane.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, insbesondere nicht im ersten Trimester.
Slovenian: Zdravila ne smete jemati, če ste noseči, še zlasti pa ne v prvem trimesečju.
German: Erhöhen oder vermindern Sie die Dosis nicht ohne die Zustimmung Ihres Arztes.
Slovenian: Ne povečujte ali zmanjšujte količine zdravila brez odobritve zdravnika.
German: • Überempfindlichkeit gegen Penicillamin.
Slovenian: • Preobčutljivost na penicilamin.
German: 24 Monate Nach Anbruch: 30 Tage
Slovenian: 24 mesecev Rok uporabnosti po odprtju: 30 dni.
German: Entsorgen Sie die geöffnete Flasche und verwenden Sie eine neue Flasche.
Slovenian: Zavrzite odprto plastenko in uporabite novo.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je razvrščena po naslednjih kriterijih: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn die Folienversiegelung mehr als 30 Tage lang geöffnet war.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati, če je zaščitna folija odprta že več kot 30 dni.
German: Die Auswirkungen einer unbehandelten Cystinose auf die Schwangerschaft sind ebenfalls nicht bekannt.
Slovenian: Vpliv nezdravljene cistinoze na nosečnost prav tako ni znan.
German: Dies ist eine Störung, bei der in der Flüssigkeit, die das Gehirn umgibt, ein hoher Druck herrscht.
Slovenian: To je bolezen, za katero je značilen visok tlak v tekočini, ki obdaja možgane.
German: Art der Anwendung Dieses Arzneimittel wird ausschließlich über den Mund eingenommen.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo lahko jemljete izključno skozi usta.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden ein.
Slovenian: Zdravilo jemljite dvakrat na dan, vsakih 12 ur.
German: Teilen Sie alle Veränderungen Ihrem Arzt mit.
Slovenian: O kakršni koli spremembi obvestite zdravnika.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Elektrolyt- und Mineralstoffersatzmitteln
Slovenian: Sočasna uporaba s terapijami za nadomeščanje elektrolitov in mineralov
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, jegliche Form von Mercaptamin (Cysteamin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino, katero koli obliko cisteamina (merkaptamina) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: Die empfohlene Dosis für Sie oder Ihr Kind richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und Alter bzw. nach dem Körpergewicht und dem Alter Ihres Kindes.
Slovenian: Priporočeni odmerek za vas ali vašega otroka bo odvisen od starosti in telesne mase.
German: Zweck des Informationspakets ist es, auf wichtige erkannte und potenzielle Risiken, die Bedeutung der richtigen Patientenauswahl sowie die Notwendigkeit der Dosistitration und der Überwachung der Patienten hinzuweisen.
Slovenian: Izobraževalni paket bo namenjen povečanju ozaveščenosti o pomembnih ugotovljenih in možnih tveganjih ter tudi o pravilni izbiri bolnikov, potrebi po titraciji odmerka in spremljanju bolnikov.
German: 30 Tage nach Öffnen der Folienversiegelung entsorgen.
Slovenian: Zavrzite 30 dni po odprtju zaščitne folije.
German: Was ist PROCYSBI und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo PROCYSBI in za kaj ga uporabljamo
German: - Neben Mercaptamin besteht Ihre Therapie unter Umständen aus einem oder mehreren Zusätzen zur Nahrung, um wichtige Elektrolyte, die über die Nieren verloren gehen, zu ersetzen.
Slovenian: - vaše zdravljenje lahko poleg cisteamina vključuje še enega ali več dodatkov za nadomeščanje pomembnih elektrolitov, ki se izgubljajo skozi ledvice.
German: Patienten, die das Arzneimittel schlecht vertragen
Slovenian: Bolniki, ki slabo prenašajo zdravilo
German: In den wenigen Fällen, in denen eine histopathologische Untersuchung der Haut vorgenommen wurde, ließen die Ergebnisse auf eine Angioendotheliomatose schließen.
Slovenian: V tistih nekaj primerih, pri katerih so opravili histopatološko preiskavo kože, so rezultati kazali na angioendoteliomatozo.
German: Mercaptamin ist das einfachste stabile Aminothiol und ein Abbauprodukt der Aminosäure Cystein.
Slovenian: Cisteamin je najpreprostejši stabilni aminotiol ter produkt razgradnje aminokisline cisteina.
German: Zu Beginn der Behandlung sollten Sie so lange nicht Auto fahren, keine Maschinen bedienen oder keinen anderen gefährlichen Tätigkeiten nachgehen, bis Sie wissen, wie dieses Arzneimittel auf Sie wirkt.
Slovenian: Na začetku zdravljenja ne smete upravljati vozil in strojev ali se ukvarjati z nevarnimi dejavnostmi, dokler ne veste, kako zdravilo vpliva na vas.
German: Aufstreuen auf Nahrung
Slovenian: Jemanje s hrano
German: Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Slovenian: Vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
German: Es ist nicht bekannt, ob Mercaptamin in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se cisteamin izloča v materino mleko.
German: Ferner wurde über zwei Fälle von nephrotischem Syndrom berichtet, die innerhalb von sechs Monaten nach Beginn der Therapie auftraten und bei denen nach Abbruch der Behandlung zunehmende Erholung eintrat.
Slovenian: Poročali so o dveh primerih nefrotskega sindroma, ki se je pojavil v 6 mesecih po začetku zdravljenja in se je po prekinitvi zdravljenja postopoma izboljšal.
German: Dadurch verringert sich die Gefahr eines Sehverlusts.
Slovenian: Na ta način se bo zmanjšala možnost za izgubo vida.
German: Die relative Bioverfügbarkeit beträgt etwa 125 % im Vergleich zu Mercaptamin mit sofortiger Freisetzung.
Slovenian: Relativna biološka uporabnost je v primerjavi s cisteaminom s takojšnjim sproščanjem približno 125-odstotna.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die Verwendung von Mercaptamin bei Schwangeren vor.
Slovenian: Ni ustreznih podatkov o uporabi cisteamina pri nosečnicah.
German: Der Verschluss ist kindergesichert und folienversiegelt.
Slovenian: Pokrovček je varen za otroke in ima zaščitno folijo.
German: -0,21 ± 0,14; -0,48 bis 0,06; < 0,001
Slovenian: −0,21 ± 0,14; −0,48 do 0,06; < 0,001
German: In einigen Fällen waren diese Hautläsionen mit Hautstreifen und Knochenläsionen assoziiert, die erstmals bei einer Röntgenuntersuchung auffielen.
Slovenian: V nekaterih primerih so bile te kožne lezije povezane s kožnimi strijami in lezijami kosti, ki so jih najprej opazili pri rentgenskem slikanju.
German: Bei männlichen Cystinosepatienten wurde über Azoospermie berichtet.
Slovenian: Pri moških bolnikih s cistinozo so poročali o azoospermiji.
German: Falls eine Einnahme vergessen wurde, sollte sie sobald wie möglich nachgeholt werden.
Slovenian: Če je bil odmerek izpuščen, ga je treba vzeti, kakor hitro je to mogoče.
German: Empfohlene Dosis in mg alle 12 Stunden*
Slovenian: Telesna masa v kilogramih Priporočeni odmerek v mg vsakih 12 ur*
German: Die Einleitung der PROCYSBI-Therapie sollte unter der Kontrolle eines Arztes erfolgen, der über Erfahrung in der Behandlung von Cystinose verfügt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom PROCYSBI se sme uvesti le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem cistinoze.
German: Zeitpunkt der Bestimmung: PROCYSBI sollte alle 12 Stunden eingenommen werden.
Slovenian: Čas merjenja: zdravilo PROCYSBI je treba dajati vsakih 12 ur.
German: Im Falle einer Überdosierung ist eine geeignete Unterstützung von Atmung und Herz-KreislaufSystem erforderlich.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba uvesti ustrezno respiratorno in kardiovaskularno podporno zdravljenje.
German: Mercaptamin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Cisteamin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Ärzte sollten aufmerksam auf Anzeichen für Geschwüre und Blutungen achten und Patienten und/oder Betreuer über die Anzeichen und Symptome schwerer gastrointestinaler Toxizität informieren sowie über die Maßnahmen, die im Falle ihres Auftretens zu ergreifen sind.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na znake razjed in krvavitev ter morajo bolnike in/ali njihove skrbnike poučiti o znakih in simptomih resne gastrointestinalne toksičnosti ter o tem, kaj storiti, če jih opazijo.
German: Der Verzehr von Nahrung zwei Stunden nach der Einnahme beeinflusste die Resorption von PROCYSBI nicht.
Slovenian: Uživanje hrane dve uri po uporabi zdravila PROCYSBI ni vplivalo na njegovo absorpcijo.
German: Das Informationspaket für Ärzte sollte die Sicherheitscheckliste, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) und die Packungsbeilage enthalten.
Slovenian: Izobraževalni paket za zdravnike mora vsebovati varnostni kontrolni seznam, povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Es wurde eine Verminderung der Resorption von PROCYSBI durch den Verzehr von Nahrung 30 Minuten vor (Abnahme der Exposition um etwa 35 %) und 30 Minuten nach der Einnahme (Abnahme der Exposition um 16 bzw. 45 % bei intakten bzw. geöffneten Kapseln) beobachtet.
Slovenian: Hrana zmanjša absorpcijo zdravila PROCYSBI, če se jo zaužije 30 minut pred odmerkom (približno 35 % manjša izpostavljenost) ali 30 minut po odmerku zdravila (približno 16 oziroma 45 % manjša izpostavljenost pri celih oziroma odprtih kapsulah).
German: Neununddreißig (39) Patienten wurden bei der abschließenden primären Per-ProtokollWirksamkeitsanalyse berücksichtigt.
Slovenian: V končno primarno analizo učinkovitosti po protokolu so vključili devetintrideset (39) bolnikov.
German: Wenn Sie eine größere Menge von PROCYSBI eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr PROCYSBI eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme eines Krankenhauses.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila PROCYSBI, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila PROCYSBI, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali urgentnim oddelkom bolnišnice.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen Bicarbonat verschreibt, nehmen Sie dieses nicht zur gleichen Zeit wie PROCYSBI ein; nehmen Sie das Bicarbonat mindestens eine Stunde vor oder nach der Einnahme des Arzneimittels ein.
Slovenian: Če vam zdravnik predpiše bikarbonat, ga ne smete jemati sočasno z zdravilom PROCYSBI; bikarbonat vzemite vsaj eno uro pred ali vsaj eno uro po zaužitju zdravila.
German: Aus diesem Grund darf Mercaptamin[(R,R)-tartrat] während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Trimesters, nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zato cisteaminijevega bitartrata ne smete uporabljati med nosečnostjo, zlasti pa ne v prvem trimesečju, razen če to ni absolutno nujno (glejte poglavje 4.4).
German: Sie dürfen die Kapseln oder den Kapselinhalt nicht zermahlen oder kauen.
Slovenian: Kapsul ali vsebine kapsul ne zdrobite ali žvečite.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ungewöhnliche Magensymptome oder Änderungen der Magensymptome bemerken.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če opazite kakršne koli neobičajne simptome želodčnih težav ali spremembe simptomov želodčnih težav.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AA04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AA04.
German: Ärzte sollten Haut und Knochen von Patienten, die Mercaptamin erhalten, routinemäßig überwachen.
Slovenian: Zdravniki morajo redno spremljati kožo in kosti bolnikov, ki prejemajo cisteamin.
German: Mercaptamin kann zu Schläfrigkeit führen.
Slovenian: Cisteamin lahko povzroča zaspanost.
German: Bei Kindern im Alter bis zu sechs Jahren, bei denen ein Aspirationsrisiko besteht, sollten die Hartkapseln geöffnet und der Inhalt auf Nahrung oder Flüssigkeit gestreut werden wie nachfolgend beschrieben.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih do približno 6. leta starosti, pri katerih obstaja nevarnost aspiracije, je treba trde kapsule odpreti in vsebino stresti na spodaj navedeno hrano ali tekočino.
German: Aufstreuen auf Orangensaft oder sonstigen sauren Fruchtsaft oder Wasser Kapseln zur Einnahme am Morgen oder Abend werden geöffnet und der Inhalt wird auf 100 bis 150 ml sauren Fruchtsaft oder Wasser gestreut.
Slovenian: Stresanje v pomarančni sok ali kateri koli kisel sadni sok ali vodo Kapsule za jutranji ali večerni odmerek je treba odpreti in vsebino stresti v 100 do 150 ml kislega sadnega soka ali vode.
German: Die Untersuchungen müssen 12,5 Stunden nach der vorabendlichen Einnahme erfolgen, somit 30 Minuten nach der folgenden morgendlichen Einnahme.
Slovenian: Teste je treba opraviti 12,5 ure po večernem odmerku prejšnji dan, tj. 30 minut po zaužitju naslednjega jutranjega odmerka.
German: Bei dieser Dosis waren auch die Gewichtszunahme und die Überlebensrate des Wurfes während der Laktation reduziert.
Slovenian: Pri tem odmerku sta se zmanjšala tudi prirastek telesne mase in preživetje mladičev v obdobju laktacije.
German: Je nach Lebensalter sind unterschiedliche Organe betroffen.
Slovenian: Prizadetost različnih organov se pokaže pri različnih starostih bolnika.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann etwas Schläfrigkeit hervorrufen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo lahko povzroča zaspanost.
German: Gelegentlich: Nephrotisches Syndrom Sehr häufig: Lethargie, Pyrexie
Slovenian: Občasni: nefrotski sindrom Zelo pogosti: letargija, pireksija
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt vor der Markteinführung ein Paket mit Informationsmaterial bereit, das sich an alle diejenigen Ärzte richtet, die voraussichtlich PROCYSBI verschreiben.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora, preden da zdravilo v promet, pripraviti izobraževalni paket za vse zdravnike, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo PROCYSBI.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor der Herausgabe des Informationspakets dessen Inhalt und Format zusammen mit einem Kommunikationsplan mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred razdelitvijo izobraževalnega paketa o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva, skupaj z načrtom sporočanja, dogovoriti z nacionalnim pristojnim organom.
German: Der Inhalt wird vorsichtig in die weiche Nahrung eingerührt, sodass sich das Mercaptamingranulat mit dem Nahrungsmittel mischt.
Slovenian: Na rahlo vmešajte vsebino v mehko hrano, tako da dobite mešanico zrn cisteamina in hrane.
German: • Ratschläge zur Auswahl geeigneter Patienten und zur Dosistitration
Slovenian: • smernice za pravilno izbiro bolnikov in titracijo odmerka;
German: Die Behandlung kann unter sorgfältiger Überwachung mit einer geringeren Dosis wiederaufgenommen werden und dann allmählich auf die geeignete therapeutische Dosis gesteigert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Zdravljenje se lahko ponovno uvede pod strogim nadzorom in pri manjšem odmerku, ki se ga nato počasi prilagodi na primeren terapevtski odmerek (glejte poglavje 4.2).
German: Dies entspricht bei der Ratte 0,6 g/m²/Tag und ist etwas weniger als die empfohlene klinische Erhaltungsdosis von Mercaptamin (1,3 g/m2/Tag).
Slovenian: To pri podganah pomeni 0,6 g/m2/dan, kar je malo manj kot polovica priporočenega kliničnega vzdrževalnega odmerka cisteamina, tj. 1,3 g/m2/dan.
German: Da einige der aufgeführten Nebenwirkungen schwerwiegend sind, fragen Sie Ihren Arzt nach deren Warnanzeichen.
Slovenian: Ker so nekateri od teh neželenih učinkov resni, se posvetujte z zdravnikom o njihovih opozorilnih znakih.
German: PROCYSBI ist ein Arzneimittel, welches mit Cystin reagiert und dessen Gehalt in den Zellen vermindert.
Slovenian: PROCYSBI je zdravilo, ki reagira s cistinom in tako znižuje njegovo raven znotraj celic.
German: Es ist jedoch wichtig, dass die Einnahme von PROCYSBI im Verhältnis zum Verzehr von Nahrungsmitteln stets auf die gleiche, reproduzierbare Weise erfolgt (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pomembno je, da se zdravilo PROCYSBI jemlje dalj časa na dosleden in ponovljiv način glede na obroke hrane (glejte poglavje 5.2).
German: Die tägliche Gesamtdosis sollte auf zwei Gaben aufgeteilt werden, die im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek je treba razdeliti na dva dela, ki se ju jemlje vsakih 12 ur.
German: Die angestrebte Erhaltungsdosis beträgt 1,3 g/m2/Tag, aufgeteilt auf zwei Gaben, die im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.
Slovenian: Ciljni vzdrževalni odmerek je 1,3 g/m2/dan, ki se ga daje v dveh deljenih odmerkih v razmiku 12 ur.
German: Nach Anbruch nicht über 25 ºC lagern.
Slovenian: Po odprtju shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
German: Untersuchen Sie Ihre Haut, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Slovenian: Med uporabo zdravila si pregledujte kožo.
German: Wenn sich ein schwerer Hautausschlag entwickelt, wie z. B. eine Erythema multiforme bullosa (Stevens-Johnson-Syndrom) oder eine toxische epidermale Nekrolyse, sollte die Mercaptaminbehandlung nicht wiederaufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Če se razvije hud kožni izpuščaj, na primer bulozni multiformni eritem ali toksična epidermalna nekroliza, se cisteamina ne sme ponovno uporabiti (glejte poglavje 4.8).
German: Gelegentlich wurde festgestellt, dass Dialysepatienten bestimmte Mercaptaminformen weniger gut vertragen (d. h., es treten mehr unerwünschte Ereignisse auf).
Slovenian: Občasne izkušnje kažejo, da bolniki na dializi slabše prenašajo nekatere oblike cisteamina (tj. nekatere oblike pri njih povzročajo več neželenih učinkov kot druge).
German: Eine weiße Kunststoffflasche enthält 60 Kapseln.
Slovenian: Bela plastenka vsebuje 60 kapsul.
German: Bei neu diagnostizierten erwachsenen Patienten sollte die PROCYSBI-Dosis zu Behandlungsbeginn 1/6 bis 1/4 der angestrebten Erhaltungsdosis betragen.
Slovenian: Odrasli bolniki z na novo diagnosticirano boleznijo Pri odraslih bolnikih z na novo diagnosticirano boleznijo je treba zdravljenje začeti z 1/6 do 1/4 ciljnega vzdrževalnega odmerka zdravila PROCYSBI.
German: - Zur Bestimmung der korrekten Dosierung von PROCYSBI sind regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich, um die in den weißen Blutkörperchen (Leukozyten) enthaltene Menge an Cystin und/oder die Konzentration von Mercaptamin im Blut zu bestimmen.
Slovenian: - za določitev ustreznega odmerka zdravila PROCYSBI so potrebni redni krvni testi, s katerimi se izmeri količino cistina v belih krvnih celicah in/ali koncentracijo cisteamina v krvi.
German: PROCYSBI enthält den Wirkstoff Mercaptamin (auch als Cysteamin bezeichnet) und wird zur Behandlung der nephropathischen Cystinose bei Kindern und Erwachsenen angewendet.
Slovenian: Zdravilo PROCYSBI vsebuje učinkovino cisteamin (imenovan tudi merkaptamin) in se uporablja za zdravljenje nefropatske cistinoze pri otrocih in odraslih.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten ungewöhnliche abdominale Symptome oder Änderungen abdominaler Symptome medizinisch beurteilt werden, um eine fibrosierende Kolonopathie auszuschließen.
Slovenian: Zato je treba ob neobičajnih trebušnih simptomih ali spremembah trebušnih simptomov preventivno obiskati zdravnika, da se izključi možnost fibrozirajoče kolonopatije.
German: Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) der Studienpopulation änderte sich im Zeitverlauf nicht.
Slovenian: Ocenjena hitrost glomerulne filtracije (eGFR) je pri proučevani populaciji ves čas ostala enaka.
German: •Notwendigkeit, den Patienten Anweisungen zu folgenden Punkten zu geben: Art der Anwendung und Zeitplan der Einnahme des Arzneimittels Notwendigkeit, den behandelnden Arzt zu verständigen, wenn folgende Ereignisse eintreten: Probleme oder Veränderungen, die die Haut betreffen, Veränderungen der normalen Darmtätigkeit, Lethargie, Somnolenz, Depressionen, Anfälle, Verdacht auf Schwangerschaft.
Slovenian: •potrebo po tem, da se bolnike seznani: z načinom dajanja in časovnim razporedom jemanja zdravila; s potrebo po posvetu z zdravnikom v primeru naslednjih dogodkov: težave s kožo ali spremembe na koži; spremembe glede na običajno odvajanje blata; letargija, zaspanost, depresija, krči; kakršen koli sum na nosečnost.
German: Vierzig von einundvierzig (40/41) Patienten, die die Phase III-Zulassungsstudie abschlossen, wurden in eine prospektive Studie mit PROCYSBI aufgenommen, die so lange durchgeführt wurde, wie PROCYSBI nicht vom behandelnden Arzt der Patienten verschrieben werden konnte.
Slovenian: Štirideset od enainštiridesetih (40/41) bolnikov, ki so zaključili ključno študijo 3. faze, je nato sodelovalo v prospektivni študiji z zdravilom PROCYSBI, ki je bila odprta, dokler jim zdravila ni lahko predpisal njihov zdravnik.
German: Darüber hinaus müssen regelmäßige Blut- und Urinanalysen stattfinden, um die Konzentration der wichtigen Elektrolyte im Körper zu bestimmen und Ihnen oder Ihrem Arzt zu ermöglichen, die Dosierung der Nahrungszusätze genau anzupassen.
Slovenian: Redni krvni in urinski testi za merjenje pomembnih elektrolitov v telesu so potrebni tudi zato, ker pomagajo vam oziroma vašemu zdravniku pravilno prilagoditi odmerke omenjenih dodatkov.
German: Gelegentlich: Nervosität, Halluzinationen Häufig: Kopfschmerzen, Enzephalopathie
Slovenian: Občasni: živčnost, halucinacije Pogosti: glavobol, encefalopatija
German: Es ist wichtig, dass Sie PROCYSBI stets auf die gleiche Weise einnehmen.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo PROCYSBI jemljete dalj časa na dosleden način.
German: Mercaptamin[(R,R)-tartrat] sollte nicht zusammen mit fett- oder proteinreichen Nahrungsmitteln oder mit gefrorenen Nahrungsmitteln wie Eiscreme eingenommen werden.
Slovenian: Cisteaminijevega bitartrata se ne sme jemati skupaj s hrano, bogato z maščobami ali beljakovinami, ali z zamrznjeno hrano, kot je sladoled.
German: Bei Überdosierung von Mercaptamin kann es zu progressiver Lethargie kommen.
Slovenian: Preveliko odmerjanje cisteamina lahko povzroči progresivno letargijo.
German: In klinischen Studien mit gesunden Freiwilligen waren die hauptsächlichen Nebenwirkungen sehr häufig auftretende gastrointestinale Symptome (16 %), vorwiegend als einzelne Episoden von geringem oder mittlerem Schweregrad.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravimi prostovoljci so bili najpogostejši neželeni učinki zelo pogosti prebavni simptomi (16 %), ki so se največkrat pojavili samo enkrat in so bili blagi ali zmerni.
German: Hohe Mercaptamindosen führen sowohl nach oraler als auch nach parenteraler Anwendung zu Duodenalulzera bei Ratten und Mäusen, nicht jedoch bei Affen.
Slovenian: Veliki odmerki cisteamina, bodisi peroralni ali parenteralni, povzročajo razjede na dvanajstniku pri podganah in miših, ne pa tudi pri opicah.
German: Bicarbonat sollte mindestens eine Stunde vor oder eine Stunde nach PROCYSBI eingenommen werden, um eine mögliche vorzeitige Freisetzung von Mercaptamin zu vermeiden.
Slovenian: Bikarbonat je treba uporabiti vsaj eno uro pred ali eno uro po zaužitju zdravila PROCYSBI, da se prepreči morebitno prehitro sproščanje cisteamina.
German: Wenn ZNS-Symptome auftreten, sollte der Patient sorgfältig untersucht und die Dosis nach Bedarf angepasst werden.
Slovenian: Če se razvijejo simptomi osrednjega živčevja, je treba bolnika natančno pregledati in ustrezno prilagoditi odmerek.