FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with ITP have low platelet counts in the blood (thrombocytopenia) and are at risk of bleeding.
Czech: Pacienti s primární imunitní trombocytopenií vykazují nízký počet krevních destiček v krvi (trombocytopenii) a jsou vystaveni riziku krvácení.
English: Why is Revolade authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Revolade registrován v EU?
English: In adults with severe aplastic anaemia the most common side effects include headache, dizziness, cough, pain in the belly or in the mouth and throat, nausea, diarrhoea, joint pain, pain in limbs, tiredness, fever and abnormal blood levels of certain liver enzymes.
Czech: U dospělých s těžkou aplastickou anémií mezi nejčastější nežádoucí účinky patří bolest hlavy, závratě, kašel, bolest břicha nebo v ústech a hrdle, nauzea, průjem, bolest kloubů, bolest končetin, únava, horečka a abnormální hladiny určitých jaterních enzymů v krvi.
English: The most common side effects with Revolade in adults with ITP (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea and abnormal blood levels of certain liver enzymes.
Czech: U dospělých s primární imunitní trombocytopenií jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Revolade (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) nauzea (pocit na zvracení), průjem a abnormální hladiny určitých jaterních enzymů v krvi.
English: In the second study, patients taking Revolade were around 8 times more likely than those taking placebo to reach the target platelet count of between 50,000 and 400,000 per microlitre during the 6 months of treatment.
Czech: Ve druhé studii byla pravděpodobnost dosažení cílového počtu krevních destiček v rozmezí 50 000 až 400 000 na mikrolitr během šesti měsíců léčby u pacientů užívajících přípravek Revolade přibližně osmkrát vyšší než u pacientů užívajících placebo.
English: Important serious side effects are liver problems and thromboembolic complications.
Czech: Významnými závažnými nežádoucími účinky jsou problémy s játry a tromboembolické komplikace.
English: How is Revolade used?
Czech: Jak se přípravek Revolade používá?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to Revolade (whose platelet, red or white blood cell count remained above pre-set levels) after 12 or 16 weeks of treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po dvanácti nebo šestnácti týdnech reagovali na léčbu přípravkem Revolade (tj.
English: In children with ITP, the most common side effects include nose and throat infection, cough, fever, pain in the belly or in the mouth and throat, toothache and runny nose.
Czech: U dětí s primární imunitní trombocytopenií mezi nejčastější nežádoucí účinky patří infekce nosohltanu, kašel, horečka, bolest břicha nebo v ústech a hrdle, bolest zubů a rýma.
English: • thrombocytopenia in adults with chronic (long-term) hepatitis C, a liver disease caused by the hepatitis C virus.
Czech: • trombocytopenie u dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C. Přípravek Revolade se používá tehdy, pokud je trombocytopenie příliš těžká na to, aby bylo možné použít léčbu založenou na interferonu (určitý typ léčby hepatitidy C),
English: if you are more than 3 months pregnant.
Czech: pokud jste déle než 3 měsíce těhotná.
English: In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Czech: V některých případech musíte přestat užívat jeden z těchto léků.
English: Not to be sold separately.
Czech: Neprodávat samostatně.
English: Date of first authorisation: 16 January 2007 Date of latest renewal: 21 November 2011
Czech: Datum první registrace: 16. ledna 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 21. listopadu 2011
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions.
Czech: Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření.
English: Do not exceed the prescribed dose.
Czech: Nepřekračujte předepsanou dávku.
English: if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
Czech: jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
English: • Shock (including cardiogenic shock).
Czech: • Šok (včetně kardiogenního šoku).
English: So, if you are not sure how this medicine will affect you, do not drive, use machinery, or do other activities that you need to concentrate on.
Czech: Pokud si tedy nejste jistý(á), jak Vás přípravek ovlivní, neřiďte, nepoužívejte stroje, ani nevykonávejte jiné činnosti, na které se potřebujete soustředit.
English: Dantrolene (infusion)
Czech: Dantrolen (infuze)
English: This can affect how well you can concentrate.
Czech: Ta může ovlivnit míru Vašeho soustředění.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Confusion.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí): Zmatenost.
English: In two long-term follow-up studies the effect of Dafiro was maintained for over one year.
Czech: Ve dvou dlouhodobých následných studiích byl účinek přípravku Dafiro udržován po dobu delší než jeden rok.
English: Coordination abnormal
Czech: Abnormální koordinace
English: % of patients who experienced peripheral oedema
Czech: % pacientů, u kterých se vyskytl periferní edém
English: Stevens-Johnson syndrome
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom -
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Czech: Ve Vaší zemi nemusejí být dostupné všechny velikosti balení.
English: Dafiro with food and drink
Czech: Dafiro s jídlem a pitím
English: A total of 33,357 hypertensive patients aged 55 or older were randomised and followed for a mean of 4.9 years.
Czech: Bylo randomizováno celkem 33357 pacientů s hypertenzí ve věku 55 let a starší, kteří byli sledováni průměrně po dobu 4,9 let.
English: It is preferable to take your medicine at the same time each day.
Czech: Doporučuje se, abyste svůj lék užíval(a) každý den nejlépe ve stejnou dobu.
English: Other medicines and Dafiro
Czech: Další léčivé přípravky a Dafiro
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
English: Your doctor may also check your kidney function.
Czech: Váš lékař může také kontrolovat funkci ledvin.
English: Interactions common to the combination
Czech: Interakce společné pro kombinaci
English: Exceptional cases of extrapyramidal syndrome have been reported.
Czech: Byly hlášeny výjimečné případy extrapyramidových syndromů.
English: Grapefruit or grapefruit juice
Czech: Grapefruit nebo grapefruitová šťáva
English: (It is also better to avoid Dafiro in early pregnancy, see Pregnancy section).
Czech: (Také je lepší vysadit léčbu přípravkem Dafiro v časném těhotenství, viz bod Těhotenství).
English: There were only modest signs of maternal toxicity (moderate reduction of body weight) in this study.
Czech: Známky toxicity u matky byly v této studii pouze mírné (mírné snížení tělesné hmotnosti).
English: if you have severe low blood pressure (hypotension).
Czech: jestliže trpíte závažným snížením krevního tlaku (hypotenzí).
English: Distribution: Volume of distribution is approximately 21 l/kg.
Czech: Distribuce: Ditribuční objem je přibližně 21 l/kg.
English: Placebo-controlled trials
Czech: Placebem kontrolované studie
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Czech: Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenicity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
English: In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating drug is bound to plasma proteins.
Czech: In vitro studie s amlodipinem ukázaly, že je přibližně 97,5 % cirkulujícího léku vázáno na plazmatické proteiny.
English: - Swelling of eyelids, face or lips.
Czech: - Otok očních víček, obličeje nebo rtů.
English: Peripheral neuropathy, neuropathy
Czech: Periferní neuropatie, neuropaie
English: - Swelling of the tongue and throat which causes great difficulty breathing.
Czech: - Otok jazyka a hrdla způsobující významné potíže s dýcháním.
English: During repeated administration, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 2-4 weeks and is sustained during long-term therapy.
Czech: Při opakovaném podávání je maximálního snížení krevního tlaku s jakoukoli dávkou dosaženo obvykle během 2 až 4 týdnů a je udržováno v průběhu dlouhodobé léčby.
English: Approximate size: 14.2 mm (length) x 5.7 mm (width).
Czech: Přibližná velikost: 14,2 mm (délka) x 5,7 mm (šířka).
English: In double-blind, controlled clinical trials, the incidence of peripheral oedema by dose was as follows:
Czech: V dvojitě slepých, kontrolovaných klinických studiích byl výskyt periferního otoku podle dávky následující:
English: Candesartan 32 * These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.
Czech: Kandesartan 32 * Tyto mezní hodnoty se nevztahují na šarže, u nichž byl zjištěn současný výskyt více než jednoho z uvedených N-nitrosaminů; takové šarže by měly být zamítnuty.
English: See also information under the heading “Do not take Dafiro”.
Czech: Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Dafiro“.
English: Then take your next dose at its usual time.
Czech: Další dávku přípravku užijte v obvyklém čase.
English: Over 1,400 hypertensive patients received Dafiro once daily in two placebo-controlled trials.
Czech: Více než 1 400 pacientů s hypertenzí dostávalo jednou denně Dafiro ve dvou placebem kontrolovaných studiích.
English: • Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky, na dihydropyridinové deriváty, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: This medicine may make you feel dizzy.
Czech: Tento přípravek Vám může způsobit závrať.
English: if you suffer from heart failure after a heart attack.
Czech: jestliže trpíte srdečním selháním po srdeční příhodě.
English: • Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Czech: • Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).
English: Additional information on the individual components
Czech: Další informace o jednotlivých složkách
English: This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
Czech: Toto snížení AUC však není doprovázeno klinicky významným snížením terapeutického účinku, a proto může být valsartan užíván s jídlem nebo nalačno.
English: The antihypertensive effect of a single dose of the combination persisted for 24 hours.
Czech: Antihypertenzivní účinek jedné dávky kombinace přetrvává po dobu 24 hodin.
English: Paediatric population (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Czech: Pediatrická populace (věk do 18 roků) U této populace nejsou farmakokinetické údaje dostupné.
English: The following side effects have been reported.
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
English: What Dafiro is and what it is used for
Czech: Co je Dafiro a k čemu se používá
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Nežádoucí účinky byly seřazeny podle frekvence výskytu za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Some of these patients previously experienced angioedema with other medicinal products, including ACE inhibitors.
Czech: Někteří z těchto pacientů již prodělali angioedém s jinými léčivými přípravky, včetně ACE.
English: an ACE inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Czech: inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
English: Dafiro is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Czech: Podávání přípravku Dafiro se v časném těhotenství (první 3 měsíce) nedoporučuje a Dafiro nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po třetím měsíci těhotenství.
English: If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Czech: Jetliže jste si zapomněl(a) tento přípravek vzít, vezměte si ho, co nejdříve si na to vzpomenete.
English: Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Czech: Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Španělsko
English: Valsartan does not bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
Czech: Valsartan se neváže ani neblokuje jiné hormonální receptory či iontové kanály, o kterých je známo, že jsou důležité pro kardiovaskulární regulaci.
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Czech: Nepřestávejte užívat svůj lék, pokud Vám to lékař nedoporučí.
English: Approximate size: diameter 8.20 mm.
Czech: Přibližná velikost: průměr 8,20 mm.
English: Abrupt withdrawal of Dafiro has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Czech: Náhlé vysazení Dafiro nebylo doprovázeno rychlým vzestupem krevního tlaku.
English: Both of these substances help to control high blood pressure.
Czech: Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
English: if you have narrowing of the aortic valve (aortic stenosis) or cardiogenic shock (a condition where your heart is unable to supply enough blood to the body).
Czech: jestliže máte zúžení aortální chlopně (aortální stenózu) nebo kardiogenní šok (stav, kdy srdce není schopno dodávat dostatečné množství krve do těla).
English: Amlodipine belongs to a group of substances called “calcium channel blockers”.
Czech: Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory kalciových kanálů“.
English: Photosensitivity reaction
Czech: Reakce fotosenzitivity
English: Summary of the safety profile
Czech: Přehled bezpečnostního profilu
English: Additional information on the combination
Czech: Další informace o kombinaci
English: This may involve itching, reddening of the skin or difficulty in breathing.
Czech: To může zahrnovat svědění, zarudnutí kůže a potíže s dýcháním.
English: Follow your doctor's instructions for the starting dose carefully.
Czech: U zahajovací dávky dodržujte pečlivě pokyny svého lékaře.
English: The safety of Dafiro has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Czech: Bezpečnost přípravku Dafiro byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích u 5 175 pacientů, z toho 2 613 dostávalo valsartan v kombinaci s amlodipinem.
English: Liver function test abnormal, including blood bilirubin increase
Czech: Abnormální jaterní funkční testy, včetně nárůstu bilirubinu v krvi
English: Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000-fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Czech: Valsartan nemá žádný parciálně-agonistický účinek na AT1 receptory a má mnohem větší afinitu (přibližně 20 000krát) pro receptor AT1 než pro AT2 receptor.
English: Distribution: The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
Czech: Distribuce: Distribuční objem je v rovnovážném stavu po intravenózním podání valsartanu přibližně 17 litrů, což naznačuje, že valsartan není extenzivně distribuován do tkání.
English: Since there is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P, angiotensin II antagonists are unlikely to be associated with coughing.
Czech: Protože nemá žádný účinek na ACE a nepotencuje bradykinin nebo substanci P, není pravděpodobné, že by antagonisté angiotensinu II byly doprovázeny kašlem.
English: Use in patients with hypertension
Czech: Podávání u pacientů s hypertenzí
English: Biotransformation: Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites.
Czech: Biotransformace: Amlodipin je intenzivně (přibližně z 90 %) metabolizován v játrech na neaktivní metabolity.
English: Other possible side effects of Dafiro:
Czech: Další možné nežádoucí účinky přípravku Dafiro:
English: Amlodipine/Valsartan
Czech: Amlodipin/Valsartan
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Dafiro before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Dafiro.
Czech: Lékař Vám doporučí ukončit užívání přípravku Dafiro před otěhotněním nebo co nejdříve po té, kdy zjistíte, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Dafiro.
English: Swallow the tablets with a glass of water.
Czech: Tablety polykejte a zapíjejte vodou.
English: Do not take Dafiro with grapefruit or grapefruit juice.
Czech: Neužívejte Dafiro s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou.
English: Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is affected by the primary disease.
Czech: Pacienti s primárním hyperaldosteronismem by neměli být léčeni valsartanem, antagonistou angiotensinu II, protože jejich renin-angiotensinový systém je ovlivněn primární chorobou.
English: The safety and efficacy of amlodipine in hypertensive crisis have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost amlodipinu při hypertenzní krizi nebyla stanovena.
English: Not known Toxic Epidermal Necrolysis * mostly consistent with cholestasis
Czech: Není známo Toxická epidermální nekrolýza * nejčastěji odpovídající cholestáze
English: Evaluation of patients with heart failure or post-myocardial infarction should always include assessment of renal function.
Czech: Hodnocení pacientů se srdečním selháním nebo po infarktu myokardu by mělo vždy zahrnovat posouzení funkce ledvin.
English: When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed-dose combination may be considered.
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, je možné uvažovat o přímé změně z monoterapie na fixní dávkovou kombinaci.
English: * Mostly consistent with cholestasis
Czech: * nejčastěji odpovídající cholestáze
English: Interactions linked to amlodipine
Czech: Interakce vázané na amlodipin
English: Renal failure and impairment
Czech: Renalní selhání a poškození
English: Consult a doctor immediately if you experience any of the following very rare, severe side effects after taking this medicine: - Sudden wheeziness, chest pain, shortness of breath or difficulty in breathing.
Czech: Sdělte svému lékaři ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte některý z následujících velmi vzácných závažných nežádoucích účinků: - Náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním.
English: if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Czech: jestliže Vám lékař řekl, že máte zúžení srdeční chlopně (nazývané aortální nebo mitrální stenóza) nebo že Vaše srdeční svalovina abnormálně zesílila (nazýváno obstrukční hypertrofická kardiomyopatie).
English: In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
Czech: U starších pacientů je nutno zvyšovat dávku se zvýšenou opatrností.
English: The safety and efficacy of Dafiro in children aged below 18 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Dafiro u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
English: The usual dose of Dafiro is one tablet per day.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Dafiro je jedna tableta denně.
English: It is recommended to take Dafiro with some water.
Czech: Dafiro se doporučuje zapíjet vodou.
English: • Severe hypotension.
Czech: • Závažná hypotenze.
English: Stopping your treatment with Dafiro may cause your disease to get worse.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Dafiro může způsobit zhoršení onemocnění.
English: Weight increase
Czech: Nárůst tělesné hmotnosti
English: Intravenous calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
Czech: Intravenózní podání kalcium glukonátu může být přínosné pro zvrácení účinků blokátorů kalciových kanálů.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from mitral stenosis or significant aortic stenosis that is not high grade.
Czech: Jako u všech ostatních vasodilatačních přípravků je u pacientů s mitrální stenózou nebo signifikantní aortální stenózou, která není vysokého stupně, zapotřebí zvláštní opatrnosti.
English: Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to
Czech: Věk, pohlaví, rasa, nebo body mass index (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) nemají vliv na terapeutickou odpověď přípravku Dafiro.
English: The effect of amlodipine on infants is unknown.
Czech: Účinek amlodipinu na kojence není známý.
English: What Dafiro is and what it is used for What you need to know before you take Dafiro How to take Dafiro
Czech: Co je Dafiro a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dafiro užívat Jak se Dafiro užívá
English: Exfoliative dermatitis
Czech: Exfoliativní dermatitida
English: The increased plasma levels of angiotensin II following AT1 receptor blockade with valsartan may stimulate the unblocked receptor subtype AT2, which appears to counterbalance the effect of the AT1 receptor.
Czech: Zvýšení hladiny angiotensinu II po blokádě AT1 receptoru valsartanem může stimulovat neblokovaný receptor AT2, který se zdá mít opačný účinek než AT1 receptor.
English: The recommended dose of Dafiro is one tablet per day.
Czech: Doporučená dávka přípravku Dafiro je jedna tableta denně.
English: Do not take Dafiro if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers.
Czech: Neužívejte přípravek Dafiro jestliže jste alergický(á) na léčivou látku amlodipin nebo jiné blokátory kalciových kanálů.
English: Amlodipine (mg)
Czech: Amlodipin (mg)
English: Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83% of dose) and urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Czech: Valsartan je vylučován především stolicí (přibližně 83 % dávky) a močí (přibližně 13 % dávky), převážně v nezměněné formě.
English: Children and adolescents The use of Dafiro in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Dafiro dětem a mladistvým (do věku 18 let) se nedoporučuje.