FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a consequence, the CHMP is of the opinion that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the marketing authorisations of SoliCol D3 should be suspended.
Polish: W związku z tym CHMP jest zdania, że zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, świadectwo dopuszczenia do obrotu dla produktu SoliCol D3 powinno zostać zawieszone.
English: In addition to the above conclusions, the CHMP noted the recommendations from the Supervisory Authority in the statement of non-compliance with GMP of PII that all batches of Lutinus from Pharmaceutics Internationals Inc. should be recalled and the supply from this manufacturing site prohibited.
Polish: Poza powyższymi ustaleniami CHMP przyjął do wiadomości zalecenia od organu nadzorczego w oświadczeniu dotyczącym niezgodności z GMP dla PII, zgodnie z którym należy wycofać wszystkie serie produktu Lutinus z Pharmaceutics Internationals Inc. i zakazać dostaw z tego miejsca produkcji.
English: The MHRA issued a corresponding certificate of GMP compliance for the site, limited to medicinal products confirmed by National Competent Authorities as being critical to public health.
Polish: MHRA wydała odpowiedni certyfikat zgodności z GMP dla tego zakładu, ograniczony do produktów leczniczych, w przypadku których właściwe organy krajowe potwierdziły krytyczne znaczenie dla zdrowia publicznego.
English: Dutasteride Actavis (and associated names)
Polish: Dutasteride Actavis (i nazwy produktów związanych)
English: However the non-compliance with good manufacturing practice presents a degree of unquantifiable risk which cannot be detected reliably through post-marketing data, hence the lack of any significant concerns cannot provide sufficient reassurance over the safety of the batches manufactured at PII.
Polish: Niezgodność z dobrą praktyką wytwarzania stanowi jednak niewymierne ryzyko, którego nie można w sposób wiarygodny wykryć na podstawie danych porejestracyjnych, stąd brak poważnych obaw nie może zapewnić wystarczającej gwarancji bezpieczeństwa serii wytwarzanych w PII.
English: The benefits of Ammonaps in its approved indication of urea cycle disorders are well established.
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Ammonaps w zatwierdzonym wskazaniu - zaburzeniach cyklu mocznikowego - są dobrze ugruntowane.
English: Notwithstanding the above, the CHMP takes note of the statement of non-compliance with GMP of PII by the Supervisory Authority which recommends that in Member States where the product is not considered critical to public health, all batches of Ammonaps from Pharmaceutics Internationals Inc. should be recalled and the supply from this manufacturing site prohibited.
Polish: Niezależnie od powyższego CHMP przyjmuje do wiadomości oświadczenie dotyczące niezgodności z GMP dla PII organu nadzorczego, w którym zaleca się, aby w państwach członkowskich, w których produkt nie jest uważany za krytyczny dla zdrowia publicznego, wycofano wszystkie serie produktu Ammonaps z Pharmaceutics Internationals Inc. i zakazano dostaw z tego miejsca produkcji.
English: On 15th June 2016 the MHRA issued a GMP Statement of Non-Compliance (SNC) for PII, recommending a restriction of supply in the EU and the recall of the medicinal products manufactured at this site unless considered critical to public health.
Polish: W dniu 15 czerwca 2016 r. MHRA wydała oświadczenie dotyczące niezgodności z GMP (Statement of Non-Compliance, SNC) dla PII, w którym zaleciła ograniczenie dostaw w UE i wycofanie produktów leczniczych wytwarzanych w tym zakładzie, o ile nie zostaną one uznane za krytyczne dla zdrowia publicznego.
English: • The CHMP considered the GMP compliance certificate for Pharmaceutics International Inc. issued by the MHRA on 15th June 2016 restricted to medicinal products considered critical to public health and valid until 30 June 2017; Ammonaps
Polish: • CHMP wziął pod uwagę certyfikat zgodności z GMP dla firmy Pharmaceutics International Inc. wydany przez MHRA w dniu 15 czerwca 2016 r. ograniczony do produktów leczniczych uznanych za krytyczne i obowiązujący do 30 czerwca 2017 r.; Ammonaps
English: The non-compliance with good manufacturing practice presents a degree of unquantifiable risk which cannot be detected reliably through postmarketing data; hence the lack of any significant concerns cannot provide sufficient reassurance over the safety of the batches manufactured at PII.
Polish: Niezgodność z dobrą praktyką wytwarzania stanowi niewymierne ryzyko, którego nie można w sposób wiarygodny wykryć na podstawie danych porejestracyjnych, stąd brak poważnych obaw nie może zapewnić wystarczającej gwarancji bezpieczeństwa serii wytwarzanych w PII.
English: Ammonaps is a centrally authorised product containing the active substance sodium phenylbutyrate.
Polish: Ammonaps jest produktem dopuszczonym do obrotu w ramach procedury scentralizowanej, zawierającym substancję czynną fenylomaślan sodu.
English: • Lutinus is currently manufactured at an alternative manufacturing site registered in their marketing authorisation;
Polish: • Lutinus jest obecnie wytwarzany w alternatywnym miejscu produkcji zarejestrowanym w świadectwie dopuszczenia do obrotu;
English: In February 2016, a joint inspection by the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) and the US Food and Drug Administration (FDA) found critical and major deficiencies and concluded that PII was non-compliant with the legal requirements and/or the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP) as provided for by Union law.
Polish: Żywności i Leków (FDA) zauważono krytyczne i istotne braki i stwierdzono, że PII nie spełnia wymagań prawnych oraz zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania (GMP) przewidzianych przez prawo Unii.
English: • There is no alternative manufacturing site registered in the marketing authorisation of Ammonaps;
Polish: • Nie ma alternatywnego miejsca produkcji zarejestrowanego w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla produktu Ammonaps;
English: • The CHMP noted that there are no batches of Dutasteride Actavis from Pharmaceutics international Inc. on the EU market.
Polish: • CHMP zwrócił uwagę, że na rynku UE nie ma obecnie serii produktu Dutasteride Actavis z firmy Pharmaceutics International Inc.
English: Dutasteride (and associated names)
Polish: Dutasteride (i nazwy produktów związanych)
English: • Dutasteride Actavis is currently manufactured at an alternative manufacturing site registered in their marketing authorisation;
Polish: • Produkt Dutasteride Actavis jest obecnie wytwarzany w alternatywnym miejscu produkcji zarejestrowanym w świadectwie dopuszczenia do obrotu;
English: • The CHMP considered the Statement of Non-Compliance with GMP for Pharmaceutics International Inc. issued by the MHRA on 15th June 2016 recommending a restriction of supply in the EU and the recall of the medicinal products manufactured at this site unless considered critical to public health;
Polish: • CHMP wziął pod uwagę oświadczenie dotyczące niezgodności z GMP dla firmy Pharmaceutics International Inc. wydane przez MHRA w dniu 15 czerwca 2016 r. zalecające ograniczenie dostaw w UE i wycofanie produktów leczniczych wytwarzanych w tym zakładzie, o ile nie zostaną uznane za krytyczne dla zdrowia publicznego;
English: No alternative manufacturer is registered in the marketing authorisation of SoliCol D3.
Polish: • Nie ma alternatywnego miejsca produkcji zarejestrowanego w świadectwie dopuszczenia do obrotu dla produktu SoliCol D3.
English: As a consequence, the CHMP recommends that the marketing authorisation for Dutasteride Actavis (and associated names) should be varied to remove Pharmaceutical International Inc. as manufacturing site from their marketing authorisations.
Polish: W związku z tym CHMP zaleca zmianę świadectw dopuszczenia do obrotu dla produktu Dutasteride Actavis (i nazw produktów związanych) poprzez usunięcie z nich firmy Pharmaceutical International Inc. jako miejsca produkcji.
English: As a consequence, the CHMP recommends that the marketing authorisation for Lutinus (and associated names) should be varied to remove Pharmaceutical International Inc. as manufacturing site from their marketing authorisations.
Polish: W związku z tym CHMP zaleca zmianę świadectw dopuszczenia do obrotu dla produktu Lutinus (i nazw produktów związanych) poprzez usunięcie z nich firmy Pharmaceutics International Inc. jako miejsca produkcji.
English: • The CHMP considers that in the absence of GMP compliance of the manufacturing site Pharmaceutics International Inc., the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC for Lutinus are incorrect.
Polish: • CHMP uznaje, że przy braku zgodności z GMP dla miejsca produkcji Pharmaceutics International Inc., dane i dokumenty przewidziane na podstawie art. 8 ust.
English: • The CHMP considers that at present, the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect.
Polish: • CHMP uznał, że dostępne obecnie dane i dokumenty, przewidziane na podstawie art. 8 ust.
English: SoliCol D3 20,000 IU tablets and SoliCol D3 50,000 IU tablets are medicinal products containing 20,000 or 50000 IU colecalciferol (vitamin D3 analogue) as active substance.
Polish: tabletki są produktami leczniczymi zawierającymi 20 000 lub 50 000 j.m.
English: For the suspension of SoliCol D3 to be lifted, the marketing authorisation holder shall provide evidence that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC (as amended) laying down the principles and guidelines of GMP as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Polish: W celu uchylenia zawieszenia pozwolenia dla produktu SoliCol D3 podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć dowody, że proces produkcji spełnia wymagania dyrektywy Komisji 2003/94/WE (z późniejszymi zmianami) ustanawiającej zasady i wytyczne GMP przewidziane w art. 8 ust.
English: For the suspension of SoliCol D3 to be lifted, the marketing authorisation holder(s) shall provide evidence that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC laying down the principles and guidelines of GMP as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Polish: W celu uchylenia zawieszenia świadectwa dla produktu SoliCol D3 podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć dowody, że proces produkcji spełnia wymagania dyrektywy Komisji 2003/94/WE ustanawiającej zasady i wytyczne GMP przewidziane w art. 8 ust.
English: The MAH should provide evidence by 30 June 2017 that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC (as amended) laying down the principles and guidelines of GMP as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, as this is a condition to the marketing authorisation.
Polish: Produkt odpowiedzialny powinien dostarczyć przed 30 czerwca 2017 r. dowody, że proces wytwarzania jest zgodny z wymaganiami dyrektywy Komisji 2003/94/WE (ze zmianami) ustanawiającej zasady i wytyczne GMP przewidziane w art. 8 ust.
English: 2003/94/EC laying down the principles and guidelines of GMP as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE.
English: In view of the statement of non-compliance that was issued for Pharmaceutics International Inc. on 15 June 2016, is the CHMP considered that the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect and that the terms of the marketing authorisation of Dutasteride
Polish: Mając na uwadze oświadczenie dotyczące niezgodności wydane dla Pharmaceutics International Inc. w dniu 15 czerwca 2016 r., CHMP uznał, że dane i dokumenty przewidziane na podstawie art. 8 ust.
English: Also, unless no alternative options are available for patients, the use of Ammonaps granules should be limited to patients requiring administration through a nasogastric tube or gastrostomy.
Polish: Stosowanie granulatu Ammonaps należy również ograniczyć do pacjentów wymagających podania leku przez sondę nosowo-żołądkową lub gastrostomię, jeżeli dla pacjentów nie są dostępne inne opcje terapeutyczne.
English: In view of the certificate of non-GMP compliance issued for Pharmaceutics International, Inc., the CHMP considered that the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect and therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the marketing authorisations of SoliCol D3 should be suspended.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE nie są poprawne i w związku z tym, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, świadectwo dopuszczenia do obrotu dla produktu SoliCol D3 powinno zostać zawieszone.
English: • There is no alternative manufacturing site registered in the marketing authorisation for SoliCol D3 and the CHMP noted that no batches of SoliCol D3 are currently available on the EU market;
Polish: CHMP odnotował, że na rynku UE nie są obecnie dostępne serie produktu SoliCol D3;
English: • In view of the nature of the disease and the fact that alternatives are not available in all Member States;the CHMP considers Ammonaps critical to public health; The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Ammonaps remains favourable for critical use and therefore recommends that the marketing authorisations be varied and subject to the condition that the marketing authorisation holder for Ammonaps provides evidence by 30 June 2017 that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive
Polish: W związku z tym CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Ammonaps pozostaje korzystny w przypadku krytycznego zastosowania i w związku z tym zaleca zmianę świadectw dopuszczenia do obrotu oraz ich uzależnienie od dostarczenia przez podmiot odpowiedzialny produktu Ammonaps przed 30 czerwca 2017 r. dowodów, że proces produkcji jest zgodny z wymaganiami dyrektywy Komisji 2003/94/WE ustanawiającej zasady i wytyczne GMP przewidziane w art. 8 ust.
English: Also, in view of the statement of non-compliance that was issued for Pharmaceutics International Inc. on 15 June 2016, the CHMP considered that the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect and that the terms of the marketing authorisation of Lutinus (and associated names) should be varied to remove Pharmaceutics International Inc. as manufacturing site.
Polish: Mając również na uwadze oświadczenie dotyczące niezgodności wydane dla Pharmaceutics International Inc. w dniu 15 czerwca 2016 r. CHMP uznał, że dane i dokumenty przewidziane na podstawie art. 8 ust.
English: If a child accidentally swallows the medicine, this could cause serious reactions.
Polish: Jeżeli dziecko przypadkowo połknie lek, może to spowodować poważne reakcje.
English: It works by increasing the levels of certain neurotransmitters, serotonin and noradrenaline, in the central nervous system.
Polish: Działa poprzez zwiększanie poziomu niektórych neuroprzekaźników, serotoniny i noradrenaliny, w ośrodkowym układzie nerwowym.
English: The full EPAR for Clomicalm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Clomicalm znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This summary was last updated in April 2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2016.
English: Vomiting may be reduced by giving the tablets with a small quantity of food.
Polish: Wymioty można ograniczyć poprzez podawanie tabletek z małą porcją jedzenia.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clomicalm.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Clomicalm.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Clomicalm.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Clomicalm.
English: The tablets are given twice a day with or without food and usually 2 - 3 months is sufficient to control the condition although some dogs may need longer treatment.
Polish: Tabletki podaje się dwa razy na dobę z karmą, jak i bez karmy i zwykle 2-3 miesiące podawania leku wystarczają do kontroli choroby, choć niektóre psy mogą wymagać dłuższego leczenia.
English: Clomicalm is available as tablets (5, 20 and 80 mg) and can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Clomicalm jest dostępny w postaci tabletek (5, 20 i 80 mg) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Clomicalm's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Clomicalm przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clomicalm on 1 April 1998.
Polish: W dniu 1 kwietnia 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Clomicalm do obrotu ważne w całej UE.
English: Since low levels of these neurotransmitters can be linked to depression and anxiety, increasing them can help the dogs feel calmer so improving the behavioural signs in dogs with separation related problems.
Polish: Ponieważ niski poziom tych neuroprzekaźników może być związany z depresją i lękiem, zwiększenie go może pomóc psom uspokoić się, w ten sposób poprawiając behawioralne objawy u psów z zaburzeniami zachowania spowodowanymi odseparowaniem.
English: Other information about Clomicalm:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Clomicalm:
English: Clomicalm must not be used in dogs with a known hypersensitivity to clomipramine and related medicines (known as tricyclic antidepressants).
Polish: Leku Clomicalm nie wolno stosować u psów o znanej nadwrażliwości na klomipraminę i powiązane leki (znane jako trójcykliczne leki antydepresyjne).
English: Clomicalm may very rarely cause vomiting, changes in appetite, lethargy (lack of energy) or an elevation in liver enzymes which is reversible when treatment is stopped.
Polish: Clomicalm w bardzo rzadkich wypadkach powodował wymioty, zmianę apetytu, ospałość (brak energii) lub podniesienie się poziomu enzymów wątrobowych, ustępujące po zaprzestaniu leczenia.
English: Clomicalm is a veterinary medicine used as an aid in the treatment of dogs with behavioural problems when separated from their owners, their home or other dogs.
Polish: Clomicalm jest lekiem weterynaryjnym stosowanym jako środek wspomagający w leczeniu psów cierpiących na zaburzenia zachowania spowodowane odseparowaniem ich od ich właściciela, domu lub innych psów.
English: Clomipramine is an antidepressant.
Polish: Klomipramina jest lekiem antydepresyjnym.
English: Clomicalm clomipramine hydrochloride
Polish: Clomicalm chlorowodorek klomipraminy
English: A neurotransmitter is a substance that relays signals from a nerve cell to another cell.
Polish: Neuroprzekaźniki to występujące w organizmie substancje, które przenoszą sygnały pomiędzy komórkami nerwowymi.
English: What is Clomicalm and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Clomicalm i w jakim celu się go stosuje?
English: What benefits of Clomicalm have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Clomicalm zaobserwowano w badaniach?
English: Liver effects have been reported particularly in dogs with existing liver problems.
Polish: U psów z niewydolnością wątroby zaobserwowano w szczególności oddziaływanie na wątrobę.
English: It contains the active substance clomipramine hydrochloride.
Polish: Lek zawiera substancję czynną o nazwie chlorowodorek klomipraminy.
English: For more information about treatment with Clomicalm, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Clomicalm właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
English: For practical information about using Clomicalm, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Clomicalm właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
English: The appropriate strength tablet should be used according to the dog's weight.
Polish: Należy stosować tabletkę o mocy dawki dostosowanej do masy ciała psa.
English: to be effective in reducing behavioural problems in dogs associated with separation anxiety and was more effective than behavioural therapy alone on the basis of a broad spectrum of behavioural signs of anxiety including signs of high attachment to the owner.
Polish: W badaniach terenowych przeprowadzonych w Stanach Zjednoczonych i Europie wykazano, że Clomicalm, stosowany wraz z terapią behawioralną, jest skuteczny w ograniczaniu u psów zaburzeń behawioralnych związanych z lękiem separacyjnym i jest skuteczniejszy niż sama terapia behawioralna na podstawie szerokiego spektrum behawioralnych objawów lękowych, w tym objawów dużego przywiązania do właściciela.
English: What are the risks associated with Clomicalm?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Clomicalm?
English: How does Clomicalm work?
Polish: Jak działa produkt Clomicalm?
English: Why is Clomicalm approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Clomicalm?
English: How is Clomicalm used?
Polish: Jak stosować produkt Clomicalm?
English: Such problems may include destruction of property and inappropriate defaecation and urination in the home. Clomicalm should only be given in combination with behavioural therapy.
Polish: Takie zaburzenia zachowania mogą obejmować niszczenie przedmiotów lub niewłaściwe oddawanie moczu lub kału przez zwierzę w domu.
English: Inhalation use Blister (alu) 3 inhalers (3 x 30 doses) (multipack)
Polish: Blister (alu) 3 inhalatory (3 x 30 dawek) (opakowanie zbiorcze)
English: MA (EU) number
Polish: Numer procedury EMA
English: Packaging Content (concentration)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
English: These local reactions gradually reduce and disappear without need for treatment
Polish: Te miejscowe reakcje stopniowo zmniejszają swoje nasilenie, aż do całkowitego ustąpienia, bez konieczności leczenia.
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines for Leporidae, inactivated viral vaccine for rabbits.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki wirusowe dla zającowatych, inaktywowana szczepionka wirusowa dla królików.
English: This slight temperature increase resolves spontaneously without treatment by day 5 post-vaccination.
Polish: Taki nieznaczny wzrost temperatury ciała ustępuje samoistnie bez leczenia do 5 dnia po zaszczepieniu.
English: Date of first authorisation: 22 September 2016
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 22/09/2016
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
English: Very common: nodules or swelling (< 2 cm) can be observed in the injection site, which may last 24 hours.
Polish: Bardzo częste: w miejscu ukłucia mogą pojawić się guzki lub obrzęk (< 2 cm), które powinny zniknąć w ciągu 24 godzin.