FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since corifollitropin alfa is not a substrate of cytochrome P450 enzymes, no metabolic interactions with other medicinal products are anticipated.
Dutch: Omdat corifollitropine alfa geen substraat van cytochroom P450-enzymen is, verwacht men geen metabole interacties met andere geneesmiddelen.
English: In each case, these antibodies were non-neutralizing and did not interfere with the response to stimulation or the normal physiologic responses of the Hypothalamic-Pituitary-Ovarian (HPO) axis.
Dutch: In elk van de gevallen waren deze antilichamen niet-neutraliserend en verstoorden zij niet de respons op stimulatie of de normale fysiologische respons van de hypothalamus-hypofyse-ovarium-as (HPO-as).
English: In case of an excessive ovarian response, see the recommendations given in section 4.4 in order to reduce the risk for developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Dutch: In geval van een excessieve ovariële respons, zie de aanbevelingen in rubriek 4.4 ter vermindering van het risico op ontwikkeling van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS).
English: Two of these four women became pregnant during the same treatment cycle in which antibodies were detected, suggesting that the presence of non-neutralizing antibodies after stimulation with Elonva is not clinically relevant.
Dutch: Twee van deze vier vrouwen werden zwanger tijdens dezelfde behandelingscyclus waarin antilichamen werden gedetecteerd, wat erop wijst dat de aanwezigheid van niet-neutraliserende antilichamen na stimulatie met Elonva niet klinisch relevant is.
English: You may use Elonva only once during the same treatment cycle, otherwise, the chance of having OHSS may increase.
Dutch: U mag Elonva maar één keer gebruiken tijdens een behandelingscyclus, anders kan de kans op OHSS toenemen.
English: Results of a small uncontrolled study suggest a higher ovarian response than in combination with a GnRH antagonist.
Dutch: De uitslagen van een klein en niet-gecontroleerd onderzoek lijken te duiden op een hogere ovariële respons dan bij gebruik in combinatie met een GnRH-antagonist.
English:  Ovarian cysts or enlarged ovaries.
Dutch:  Ovariumcysten of vergrote ovaria.
English: Do not inject Elonva into a muscle.
Dutch: Injecteer Elonva niet in een spier.
English: *Live birth rate was a secondary efficacy endpoint in ENGAGE and PURSUE.
Dutch: *Het percentage levendgeboorten was een secundair werkzaamheidseindpunt van ENGAGE en PURSUE.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
English: Corifollitropin alfa does not display any intrinsic LH/hCG activity.
Dutch: Corifollitropine alfa vertoont geen intrinsieke LH/hCG-activiteit.
English: This trial also provided safety data on the infants born from cryopreserved embryos.
Dutch: Deze studie leverde ook veiligheidsgegevens op over de baby's geboren middels terugplaatsing van gecryopreserveerde embryo's.
English: Distribution, metabolism and elimination of corifollitropin alfa are very similar to other gonadotropins, such as FSH, hCG and LH.
Dutch: Distributie, metabolisme en eliminatie van corifollitropine alfa lijken veel op die van andere gonadotrofinen, zoals FSH, hCG en LH.
English: Treatment with a GnRH antagonist should be started on stimulation day 5 or day 6 depending on the ovarian response, i.e. the number and size of growing follicles.
Dutch: Behandeling met een GnRH-antagonist moet op dag 5 of dag 6 worden gestart, afhankelijk van de ovariële respons, dat wil zeggen het aantal en de grootte van de groeiende follikels.
English: Abortion spontaneous
Dutch: Spontane abortus
English: No clinical studies have been performed in patients with renal insufficiency.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met nierinsufficiëntie.
English: Infertility evaluation before starting treatment
Dutch: Evaluatie onvruchtbaarheid voorafgaand aan het begin van de behandeling
English: Of the 2,511 women treated with Elonva who were evaluated for the formation of post-treatment antibodies, four (0.16%) had evidence of antibody formation, including three who had been exposed once to Elonva and one who had been exposed twice to Elonva.
Dutch: Van de 2511 met Elonva behandelde vrouwen die werden beoordeeld op de aanmaak van antilichamen na de behandeling, vertoonden er vier (0,16 %) aanwijzingen van aanmaak van antilichamen, onder wie drie die één keer aan Elonva waren blootgesteld en één die twee keer aan Elonva was blootgesteld.
English: In these clinical trials, the safety profile of a single injection with Elonva was comparable to daily injections with recFSH.
Dutch: In deze klinische onderzoeken was het veiligheidsprofiel van een enkele injectie Elonva vergelijkbaar met dagelijkse injecties recFSH.
English: If OHSS develops, standard and appropriate management of OHSS should be implemented and followed.
Dutch: Indien zich OHSS ontwikkelt, moeten de standaard en geschikte maatregelen voor de behandeling van OHSS worden genomen.
English: OHSS is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement.
Dutch: OHSS is een medische aandoening die zich onderscheidt van een ongecompliceerde ovariumvergroting.
English: OHSS may be caused by administration of hCG and by pregnancy (endogenous hCG).
Dutch: OHSS kan worden veroorzaakt door het toedienen van hCG en door zwangerschap (endogeen hCG).
English: Stimulation day 8:
Dutch: Stimulatiedag 8:
English: Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially if: - you know you already have an increased chance of having a thrombosis - you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis - you are severely overweight.
Dutch: Bespreek dit met uw arts vóór het starten van de behandeling, vooral als: - u weet dat u al een grotere kans op trombose heeft - u zelf, of iemand in uw directe familie, ooit trombose heeft gehad - u ernstig overgewicht heeft.
English: Storage by the pharmacist Store in a refrigerator.
Dutch: Bewaren door de apotheker Bewaren in de koelkast.
English: In animal studies reproductive toxicity has been observed (see preclinical safety data in section 5.3).
Dutch: Bij onderzoek met dieren is reproductietoxiciteit waargenomen (zie de preklinische veiligheidsgegevens in rubriek 5.3).
English: Always use Elonva exactly as your doctor has told you.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
English: In women undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is mainly related to the number of embryos transferred.
Dutch: Bij vrouwen die ART-procedures ondergaan hangt het risico van meerlingzwangerschap hoofdzakelijk samen met het aantal ingebrachte embryo's.
English: It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis.
Dutch: Daarbij moet wel worden overwogen dat zwangerschap zelf ook al een verhoogd risico van trombose met zich meebrengt.
English: In normal responders a daily dose of 150 IU (rec)FSH is advised.
Dutch: Voor vrouwen met een normale respons wordt een dagelijkse dosis van 150 IE (rec)FSH geadviseerd.
English: Stimulation day 1:
Dutch: Stimulatiedag 1:
English: *corifollitropin alfa is a glycoprotein produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Dutch: *corifollitropine alfa is een glycoproteïne die wordt geproduceerd door middel van recombinant DNA-technologie in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO = Chinese Hamster Ovary).
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof
English: - Clean about 5 cm around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before proceeding.
Dutch:  Reinig een gebied van ongeveer 5 cm rondom het punt waar de naald naar binnen gaat en laat het desinfecterend middel ten minste gedurende één minuut drogen voordat u de naald inbrengt.
English: After absorption into the blood, corifollitropin alfa is distributed mainly to the ovaries and the kidneys.
Dutch: Na absorptie in het bloed wordt corifollitropine alfa voornamelijk gedistribueerd naar de ovaria en de nieren.
English: Reproduction toxicology studies in rats and rabbits indicated that corifollitropin alfa does not adversely affect fertility.
Dutch: Onderzoeken op het gebied van reproductietoxiciteit bij ratten en konijnen toonden aan dat corifollitropine alfa de vruchtbaarheid niet nadelig beïnvloedt.
English: Hypersensitivity reactions, both local and generalised, including rash*
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, zowel lokaal als gegeneraliseerd, waaronder uitslag*
English: Elonva should be administered as a single subcutaneous injection, preferably in the abdominal wall, during the early follicular phase of the menstrual cycle.
Dutch: Elonva moet worden toegediend als enkelvoudige subcutane injectie, bij voorkeur in de buikwand, gedurende de vroege folliculaire fase van de menstruatiecyclus.
English: Women older than 36 years of age who weighed less than 50 kilograms were not studied.
Dutch: Vrouwen ouder dan 36 jaar die minder dan 50 kilogram wogen, zijn niet onderzocht.
English: In these women the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
Dutch: Bij dergelijke vrouwen moeten de voordelen van het toedienen van gonadotrofinen tegen de risico's worden afgewogen.
English: Corifollitropin alfa is designed as a sustained follicle stimulant with the same pharmacodynamic profile as (rec)FSH, but with a markedly prolonged duration of FSH activity.
Dutch: Corifollitropine alfa is bedoeld als duurzame follikelstimulans met hetzelfde farmacodynamische profiel als (rec)FSH, maar met een aanzienlijk langere duur van de FSH-activiteit.
English: For women having their first cycle of ovarian stimulation, for whom risk factors are only partially known, close observation for early signs and symptoms of OHSS is recommended.
Dutch: Bij vrouwen die voor het eerst een ovariële stimulatiecyclus ondergaan en van wie de risicofactoren slechts gedeeltelijk bekend zijn, wordt intensieve controle op vroege klachten en symptomen van OHSS aanbevolen.
English: In women with generally recognized risk factors for thromboembolic events, such as a personal or family history, severe obesity or thrombophilia, treatment with gonadotropins may further increase this risk.
Dutch: Bij vrouwen met algemeen erkende risicofactoren voor trombo-embolische incidenten, zoals een persoonlijke of familiaire voorgeschiedenis, ernstige obesitas of trombofilie, kan dit risico door behandeling met gonadotrofinen nog verder worden verhoogd.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Elonva in one or more subsets of the paediatric population in hypogonadotrophic hypogonadism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Elonva in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hypogonadotroop hypogonadisme (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: The number of oocytes retrieved was a key secondary efficacy endpoint.
Dutch: Het aantal verkregen oöcyten was een belangrijk secundair werkzaamheidseindpunt.
English: The incidence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Dutch: De incidentie van aangeboren misvorming na ART-procedures kan wellicht iets verhoogd zijn vergeleken met een spontane conceptie.
English: Multiple pregnancies and specific characteristics of couples with fertility problems (e.g., a woman's age, certain sperm problems, genetic background of both parents) may also be associated with an increased chance of birth defects.
Dutch: Meerlingzwangerschappen en bepaalde eigenschappen van de paren met vruchtbaarheidsproblemen (bijvoorbeeld de leeftijd van de vrouw, bepaalde problemen met het sperma, genetische achtergrond van beide ouders) kunnen ook verband houden met een grotere kans op aangeboren afwijkingen.
English: This can be checked by ultrasound examination.
Dutch: Dit kan worden gecontroleerd door middel van echo-onderzoek.
English: The maximum number of FTET cycles was 5 and 4 for the follow-up FTET trial for ENGAGE and PURSUE, respectively.
Dutch: Het maximale aantal FTET cycli was 5 en 4 voor respectievelijk de FTET vervolgstudie ENGAGE en PURSUE.
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g., maternal age, sperm characteristics) and the higher incidence of multiple pregnancies.
Dutch: Vermoed wordt dat dit een gevolg is van verschillen in de eigenschappen van de ouders (bv. de leeftijd van de moeder, eigenschappen van het sperma) en van de hogere incidentie van meerlingzwangerschappen.
English: Intravascular thrombosis, which may originate in venous or arterial vessels, can result in reduced blood flow to vital organs or the extremities.
Dutch: Intravasculaire trombose, die kan ontstaan in veneuze of arteriële vaten, kan leiden tot een verminderde bloedstroom naar vitale organen of de extremiteiten.
English: The daily dose of (rec)FSH may depend on the ovarian response.
Dutch: De dagelijkse dosis (rec)FSH kan afhankelijk zijn van de ovariële respons.
English: After a single subcutaneous injection of Elonva, the maximum serum concentration of corifollitropin alfa is 4.24 ng/mL (2.49-7.21 ng/mL
Dutch: Na een enkele subcutane injectie Elonva is de maximale serumconcentratie van corifollitropine alfa 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
English: One pre-filled syringe is available in a single pack.
Dutch: Een voorgevulde spuit is verkrijgbaar in een éénstuksverpakking.
English: There is an increased chance of having twins or even more than two babies, even when only one embryo is transferred into the uterus.
Dutch: Meerlingzwangerschappen of aangeboren afwijkingen Er bestaat een verhoogd risico op het krijgen van een tweeling of zelfs meer dan twee baby's, zelfs als er maar één embryo wordt teruggeplaatst in de baarmoeder.
English: Elonva must be injected under the skin (subcutaneously) into a skin fold (that you pinch between your thumb and index finger), preferably just below the navel.
Dutch: Elonva moet worden geïnjecteerd onder de huid (subcutaan) in een huidplooi (die u tussen duim en wijsvinger vastpakt), bij voorkeur net onder de navel.
English: Pharmacokinetic parameters of corifollitropin alfa were evaluated after subcutaneous administration in women undergoing a COS treatment cycle.
Dutch: De farmacokinetische parameters van corifollitropine alfa zijn geëvalueerd na subcutane toediening bij vrouwen die een COS-behandelingscyclus ondergingen.
English: One of these gonadotropic hormones is follicle-stimulating hormone (FSH), which is needed in women for the growth and development of follicles (small round sacs in your ovaries that contain the eggs).
Dutch: Eén van deze gonadotrofinen is het follikelstimulerend hormoon (FSH) dat bij vrouwen nodig is voor de groei en ontwikkeling van follikels (kleine ronde zakjes in de eierstokken die de eicellen bevatten).
English: Self administration of Elonva should only be performed by women who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Dutch: Het zelf toedienen van Elonva dient alleen te worden uitgevoerd door vrouwen die zeer gemotiveerd en goed geïnstrueerd zijn en die de mogelijkheid hebben om advies te vragen aan een expert.
English: Due to the long elimination half-life, after administration of the recommended dose, serum concentrations of corifollitropin alfa are sufficient to sustain multiple follicular growth for an entire week.
Dutch: Wegens de lange eliminatiehalfwaardetijd zijn na toediening van de aanbevolen dosis de serumconcentraties van corifollitropine alfa toereikend om een hele week lang de meervoudige groei van follikels te laten voortduren.
English: The woman and her partner should be advised of the potential risks for the mother (pregnancy and delivery complications) and the neonate (low birth weight) before starting treatment.
Dutch: Voordat met de behandeling wordt begonnen, moeten de vrouw en haar partner worden ingelicht over de eventuele risico's voor de moeder (zwangerschaps- en partuscomplicaties) en voor de neonaat (laag geboortegewicht).
English: - A single 150-microgram dose is recommended in women: who weigh more than 60 kilograms, regardless of age.
Dutch: - Een enkele dosis van 150 microgram wordt aanbevolen bij vrouwen die: meer dan 60 kilogram wegen, ongeacht de leeftijd.
English: Exposure to corifollitropin alfa increases proportionally with dose within the range of 60 micrograms to 240 micrograms.
Dutch: Blootstelling aan corifollitropine alfa neemt binnen het bereik van 60 microgram tot 240 microgram recht evenredig toe met de dosis.
English: The recommended doses of Elonva have only been established in a treatment cycle with a GnRH antagonist that was administered from stimulation day 5 or day 6 onwards (see also sections 4.1, 4.4, and 5.1).
Dutch: De aanbevolen doses Elonva zijn alleen vastgesteld in een behandelingscyclus met een GnRHantagonist die toegediend werd vanaf stimulatiedag 5 of 6 (zie ook rubrieken 4.1, 4.4 en 5.1).
English: In the treatment of women of reproductive age, the dose of Elonva is based on weight and age.
Dutch: Bij de behandeling van vrouwen in de vruchtbare leeftijd is de dosis Elonva gebaseerd op gewicht en leeftijd.
English: The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/or hydrochloric acid.
Dutch: De pH kan zijn bijgesteld met natriumhydroxide en/of zoutzuur.
English:  Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch:  Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
English: Women with known risk factors for a high ovarian response may be especially prone to the development of OHSS following treatment with Elonva.
Dutch: Vrouwen van wie bekend is dat zij risicofactoren hebben voor een sterke ovariële respons, kunnen bijzonder gevoelig zijn voor het ontwikkelen van OHSS na behandeling met Elonva.
English: Elonva causes the growth and development of several follicles at the same time by a controlled stimulation of the ovaries.
Dutch: Elonva zorgt ervoor dat meerdere follikels tegelijkertijd uitgroeien en zich ontwikkelen door middel van gecontroleerde stimulatie van de eierstokken.
English: In case of a positive pregnancy test, contact your doctor.
Dutch: Wanneer uw zwangerschapstest positief is, neem dan contact op met uw arts.
English: Thrombosis is the formation of a blood clot in a blood vessel.
Dutch: Trombose is de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat.
English: The GnRH antagonist is used to prevent premature Luteinising Hormone (LH) surges.
Dutch: De GnRH-antagonist wordt gebruikt om de premature luteïniserend hormoon (LH)-piek te voorkomen.
English: Mean number of oocytes Difference [95% CI]
Dutch: Gemiddeld aantal oöcyten Verschil [95% BI]
English: Your doctor will do ultrasound scans of your ovaries to carefully monitor the number of maturing follicles.
Dutch: Uw arts maakt echo's van uw eierstokken om het aantal rijpende follikels zorgvuldig te controleren.
English: Gonadotropic hormones play an important role in human fertility and reproduction.
Dutch: Gonadotrofinen zijn belangrijk voor de vruchtbaarheid en de voortplanting bij de mens.
English: Elonva may cause dizziness.
Dutch: Elonva kan duizeligheid veroorzaken.
English: If you feel dizzy, you should not drive or use machines.
Dutch: Als u zich duizelig voelt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.
English: The table below displays the main adverse reactions in women treated with Elonva in clinical trials and post-marketing surveillance according to system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
Dutch: In de onderstaande tabel staan de voornaamste bijwerkingen bij vrouwen die met Elonva zijn behandeld in klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance, ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie; zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Corifollitropin alfa exposure after a single subcutaneous injection is 665 hours*ng/mL (AUC, 426-1,037 hours*ng/mL
Dutch: De blootstelling aan corifollitropine alfa na een enkele subcutane injectie is 665 uur*ng/ml (AUC, 426-1037 uur*ng/ml
English: Elonva is indicated for Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH) antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program.
Dutch: Elonva is geïndiceerd voor gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) in combinatie met een gonadotrofine releasing hormoon (GnRH) antagonist voor de groei van multipele follikels bij vrouwen die behandeld worden in het kader van een Assisted Reproductive Technology-programma (ART).
English: No studies on the ability to drive and use machines have been performed.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: If you do a pregnancy test during your infertility treatment with Elonva, the test might wrongly suggest that you are pregnant.
Dutch: Wanneer u tijdens uw vruchtbaarheidsbehandeling met Elonva een zwangerschapstest doet, kan deze test ten onrechte aangeven dat u zwanger bent.
English: Elonva contains sodium
Dutch: Elonva bevat natrium
English: The concurrent determination of serum oestradiol levels may also be useful.
Dutch: Gelijktijdige bepaling van de hoeveelheid oestradiol in het serum kan ook nuttig zijn.
English: Therefore, the use of Elonva is not recommended in combination with a GnRH agonist (see also section 4.2).
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Elonva in combinatie met een GnRH-agonist niet aanbevolen (zie ook rubriek 4.2).
English: The most frequently reported adverse reactions during treatment with Elonva in clinical trials (N=2,397) are pelvic discomfort (6.0%), OHSS (4.3%, see also section 4.4), headache (4.0%), pelvic pain (2.9%), nausea (2.3%), fatigue (1.5%), and breast tenderness (1.3%).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen tijdens behandeling met Elonva in klinische onderzoeken (N = 2397) zijn bekkenongemak (6,0 %), OHSS (4,3 %, zie ook rubriek 4.4), hoofdpijn (4,0 %), bekkenpijn (2,9 %), misselijkheid (2,3 %), vermoeidheid (1,5 %) en gevoelige borsten (1,3 %).
English: The long duration of FSH activity was achieved by adding the carboxy-terminal peptide of the β-subunit of human chorionic gonadotropin (hCG) to the β-chain of human FSH.
Dutch: De lange duur van de FSH-activiteit is tot stand gekomen door toevoeging van het carboxy-terminale peptide van de β-subunit humaan choriongonadotrofine (hCG) aan de βketen van humaan FSH.
English: Ovarian torsion is the twisting of an ovary.
Dutch: Ovariumtorsie is het draaien van een eierstok.
English: The syringe is packed together with a sterile injection needle.
Dutch: De spuit is samen met een steriele injectienaald verpakt.
English: In rare cases, severe OHSS may be life-threatening.
Dutch: In zeldzame gevallen kan OHSS levensbedreigend zijn.
English: OHSS causes fluid to build up suddenly in your stomach and chest areas and can cause blood clots to form.
Dutch: OHSS zorgt ervoor dat zich plotseling vocht ophoopt in uw buik- en borstgebied en kan de vorming van bloedstolsels veroorzaken.
English: Elonva contains the active ingredient corifollitropin alfa and belongs to the group of medicines called gonadotropic hormones.
Dutch: Elonva bevat de werkzame stof corifollitropine alfa en behoort tot de groep geneesmiddelen met de naam gonadotrofinen.