FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios presentados, al igual que otros AINE, cuando se administra celecoxib concomitantemente con ácido acetilsalicílico a dosis bajas, se ha observado un riesgo incrementado de ulceración gastrointestinal o de otras complicaciones gastrointestinales en comparación con la utilización de celecoxib solo (ver 5.1).
Greek: Σύµφωνα µε τις µελέτες που υποβλήθηκαν, όπως και µε τα άλλα ΜΣΑΦ, έχει αποδειχθεί αυξηµένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή άλλων γαστρεντερικών επιπλοκών µε την ταυτόχρονη χορήγηση χαµηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος συγκριτικά µε τη χρήση της celecoxib ως µονοθεραπεία (βλέπε 5.1).
Spanish: Cápsulas duras.
Greek: Καψάκιο, σκληρό.
Spanish: El cuerpo de las cápsulas contiene gelatina y dióxido de titanio E171; la tinta contiene óxido de hierro E-172.
Greek: Το περίβληµα των καψακίων περιέχει gelatin, titanium dioxide E171.
Spanish: No deberán administrarse a pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, deficiencia de Lapp lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά νοσήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Spanish: Opacas, blancas, con dos bandas doradas, marcadas con 7767 y 200 ({Nombre del producto} 200 mg, cápsulas duras).
Greek: Αδιαφανή, λευκά καψάκια µε δύο χρυσές λωρίδες µε τις ενδείξεις 7767 και 200.
Spanish: En este último estudio, la exposición sistémica mínima a la que se produjo esta anomalía en algún animal, tiene un margen estimado de 3 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos.
Greek: Στην τελευταία αυτή µελέτη, τα όρια της χαµηλότερης συστηµατικής έκθεσης προς το φάρµακο, κατά την οποία παρουσιάστηκε η παραπάνω ανωµαλία σε ένα µόνο πειραµατόζωο, αντιστοιχούν σε επίπεδα 3 φορές µεγαλύτερα της µέγιστης συνιστώµενης ηµερήσιας δόσης επί του ανθρώπου.
Spanish: - los datos sobre el etoricoxib en el estudio EDGE y los análisis agrupados de otros ensayos clínicos, que sugirieron una asociación con un mayor riesgo trombótico que en el caso de naproxeno, - los datos sobre lumiracoxib en el estudio TARGET, que sugirieron un ligero incremento de los acontecimientos trombóticos (especialmente el infarto de miocardio) frente a naproxeno, todos los datos disponibles indican un mayor riesgo de reacciones adversas cardiovasculares para los inhibidores de la Cox-2 como clase, y concuerdan en que existe una asociación entre la duración y la dosis de ingesta y la probabilidad de sufrir una reacción cardiovascular.
Greek: - των στοιχείων για τη βαλδεκοξίµπη και την παρεκοξίµπη που παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο των µελετών χειρουργικής επέµβασης CABG (αορτοστεφανιαία παράκαµψη µε µόσχευµα) και CABG ΙΙ, τα οποία κατέδειξαν υψηλότερο ποσοστό σοβαρών καρδιαγγειακών θροµβοεµβολικών επεισοδίων στο σκέλος θεραπευτικής αγωγής µε παρεκοξίµπη/βαλδεκοξίµπη σε σύγκριση µε την οµάδα ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο, - των στοιχείων για την ετορικοξίµπη στο πλαίσιο της µελέτης EDGE και σε συγκεντρωτικές αναλύσεις άλλων κλινικών µελετών, από τα οποία προκύπτει συσχετισµός µε υψηλότερο κίνδυνο θροµβώσεων σε σύγκριση µε την ναπροξένη, - των στοιχείων για τη λουµιρακοξίµπη στο πλαίσιο της µελέτης Target, από τα οποία προκύπτει µικρή αύξηση των θροµβωτικών επεισοδίων (ιδίως έµφραγµα του µυοκαρδίου) έναντι της ναπροξένης, το σύνολο των διαθέσιµων στοιχείων καταδεικνύει αυξηµένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανεπιθύµητων ενεργειών για την κατηγορία των αναστολέων Cox-2 και συµφωνήθηκε ότι υπάρχει συσχετισµός ανάµεσα στη διάρκεια και τη λαµβανόµενη δόση και στην πιθανότητα εµφάνισης καρδιαγγειακής αντίδρασης.
Spanish: Poco frecuentes: urticaria
Greek: Πολύ σπάνιες: πανκυτταροπενία
Spanish: 75668 París Cedex 14 Francia
Greek: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Spanish: Estado Miembro Titular de la autorización de comercialización
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Spanish: Se evaluó la eficacia del celecoxib en el tratamiento de la inflamación y del dolor en la artrosis de rodilla y cadera en aproximadamente 4.200 pacientes frente a placebo o a fármacos activos en estudios clínicos controlados de hasta 12 semanas de duración.
Greek: Η celecoxib έχει αξιολογηθεί στην αντιµετώπιση της φλεγµονής και του πόνου στην οστεοαρθρίτιδα του γόνατος και του ισχίου, σε 4200 ασθενείς περίπου, κατά τη διάρκεια ελεγχόµενων µε δραστικό και εικονικό φάρµακο δοκιµών διάρκειας µέχρι 12 εβδοµάδων.
Spanish: Los inhibidores selectivos de la COX-2 reducen la formación de prostaciclina sistémica (y por tanto, posiblemente endotelial), sin afectar al tromboxano de las plaquetas.
Greek: µειώνουν το σχηµατισµό της συστηµατικής (και εποµένως πιθανά ενδοθηλιακής) προστακυκλίνης, χωρίς να επηρεάζουν τη θροµβοξάνη των αιµοπεταλίων.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Να µη φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 30°C.
Spanish: Se recomienda precaución en el caso de pacientes con alto riesgo de complicaciones digestivas asociadas a los AINE, pacientes de edad avanzada, pacientes que estén recibiendo algún otro tipo de AINE o ácido acetilsalicílico, y pacientes con antecedentes de enfermedad digestiva, como úlcera y hemorragia digestiva.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών µε αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης γαστρεντερικών επιπλοκών µε τα ΜΣΑΦ, όπως οι ηλικιωµένοι ασθενείς που παίρνουν ταυτόχρονα άλλα ΜΣΑΦ ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ή οι ασθενείς µε ιστορικό γαστρεντερικής νόσου, όπως έλκος και γαστρορραγία.
Spanish: No se ha demostrado una diferencia significativa en la seguridad digestiva entre los inhibidores selectivos de la COX-2 + ácido acetilsalicílico en comparación con AINE + ácido acetilsalicílico en los ensayos clínicos a largo plazo (ver 5.1).
Greek: Σε µακροχρόνιες κλινικές δοκιµές δεν παρατηρήθηκε σηµαντική διαφορά στην ασφάλεια του γαστρεντερικού συστήµατος µεταξύ του συνδυασµού εκλεκτικών αναστολέων COX-2 + ακετυλοσαλικυλικού οξέος και του συνδυασµού ΜΣΑΦ + ακετυλοσαλικυλικού οξέος (βλέπε 5.1).
Spanish: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Atenas Grecia
Greek: 5, Alketou Street 116 33 Athens Ελλάδα
Spanish: § Tras la evaluación de los datos referentes a las reacciones cutáneas graves, celecoxib se asocia a una incidencia muy baja de las mismas, como quedó claro en los estudios clínicos y durante el periodo de vigilancia posterior a la comercialización, en cuyos análisis aparecieron varios factores de riesgo para la aparición de RCG con celecoxib.
Greek: Έπειτα από την αξιολόγηση των στοιχείων σχετικά µε τις σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, η σελεκοξίµπη συνδέεται µε πολύ σπάνια εµφάνιση σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων, όπως αποδεικνύεται από κλινικές µελέτες και από την παρακολούθηση µετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, η ανάλυση των οποίων αποκάλυψε διάφορους παράγοντες κινδύνου για την εµφάνιση αυτών των σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων µε τη σελεκοξίµπη.
Spanish: En cuanto a la variable combinada (úlceras sintomáticas y complicadas), la incidencia fue significativamente inferior en el grupo de celecoxib en comparación con el grupo de AINE (riesgo relativo: 0,66, IC95%: 0,45-0,97), si bien, no entre celecoxib y diclofenaco.
Greek: Για το συνδυασµένο τελικό σηµείο δηλαδή τα επιπλεγµένα και συµπτωµατικά έλκη, η συχνότητα εµφάνισης ήταν σηµαντικά µειωµένη στην οµάδα της celecoxib σε σύγκριση µε την οµάδα των ΜΣΑΦ , µε σχετικό κίνδυνο 0,66, 95 % CI 0,45- 0,97 όχι όµως µεταξύ celecoxib και δικλοφαινάκης.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Muy raros: reacciones alérgicas graves, shock anafiláctico
Greek: Πολύ σπάνιες: σοβαρή αλλεργική αντίδραση, αναφυλακτικό shock
Spanish: Se evaluó también en el tratamiento de la inflamación y del dolor en la artritis reumatoide en aproximadamente 2.100 pacientes incluidos en ensayos clínicos controlados con placebo o un comparador activo de hasta 24 semanas de duración.
Greek: Αξιολογήθηκε επίσης στην αντιµετώπιση της φλεγµονής και του πόνου στη ρευµατοειδή αρθρίτιδα σε 2100 ασθενείς περίπου, κατά τη διάρκεια ελεγχόµενων µε δραστικό και εικονικό φάρµακο δοκιµών διάρκειας µέχρι 24 εβδοµάδων.
Spanish: La capacidad metabólica en los pacientes con insuficiencia leve o moderada estuvo muy bien correlacionada con sus valores de albúmina.
Greek: Η ικανότητα µεταβολισµού του φαρµάκου από ασθενείς µε ήπιας έως µέτριας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια συσχετίζονταν καλύτερα µε τις τιµές της λευκωµατίνης του ορού τους.
Spanish: Por tanto, este RCP puede no representar necesariamente el texto actual.
Greek: Ως εκ τούτου, το παρόν SPC πιθανά να µην αντανακλά το τρέχον κείµενο.
Spanish: Infecciones e infestaciones
Greek: Λοιµώξεις και παρασιτώσεις:
Spanish: Se han dado casos de complicaciones del aparato digestivo superior [perforaciones, úlceras o hemorragias (PUH)], algunas de ellas con consecuencias mortales, en pacientes tratados con celecoxib.
Greek: Επιπλοκές από το ανώτερο γαστρεντερικό σύστηµα(διατρήσεις, έλκη, ή αιµορραγίες (PUBs)), ορισµένες από τις οποίες είχαν ως αποτέλεσµα το θάνατο, έχουν συµβεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε celecoxib.
Spanish: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 1º - Venda Nova 2700-547 Amadora
Greek: R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova
Spanish: Los cambios en la Información sobre el Producto relacionados con los acontecimientos cardiovasculares pueden resumirse del siguiente modo: - Adición de una declaración de que la decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la Cox-2 deberá basarse en una valoración individual de los riesgos globales de cada paciente.
Greek: Οι αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος σε σχέση µε το καρδιαγγειακό σύστηµα µπορούν να συνοψισθούν ως εξής: - προσθήκη δήλωσης ότι η απόφαση για τη συνταγογράφηση ενός εκλεκτικού αναστολέα της COX-2 πρέπει να βασίζεται σε αξιολόγηση των συνολικών κινδύνων για κάθε µεµονωµένο ασθενή, - στην παράγραφο που αναφέρεται στη δοσολογία, συνιστάται η χρήση της ελάχιστης αποτελεσµατικής δόσης, για όσο το δυνατόν µικρότερη διάρκεια, καθώς και η συχνή επαναξιολόγηση της ανάγκης για ανακούφιση από τον πόνο,
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού:
Spanish: Opacas, blancas, con dos bandas azules, marcadas con 7767 y 100 ({Nombre del producto} 100 mg, cápsulas duras).
Greek: Αδιαφανή, λευκά καψάκια µε δύο κυανές λωρίδες µε τις ενδείξεις 7767 και 100.
Spanish: * En un análisis combinado de 20 estudios controlados con placebo de más de 2 semanas hasta 1 año de duración en pacientes con artrosis y artritis reumatoide, la diferencia de las tasas de infarto de miocardio entre pacientes tratados con 200 ó 400 mg diarios de celecoxib y placebo fue de 0,7 acontecimientos por cada 1000 pacientes (Frecuencia: rara) y no hubo exceso de ictus isquémico.
Greek: Σε µία συνδυασµένη ανάλυση 20 ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο µελετών µε διάρκεια πάνω από δύο εβδοµάδες έως 1 έτος σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα ή ρευµατοειδή αρθρίτιδα, το επιπλέον σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο ποσοστό εµφάνισης εµφράγµατος του µυοκαρδίου σε ασθενείς που ελάµβαναν 200 ή 400 mg celecoxib ηµερησίως ήταν 0,7 περιστατικά ανά 1000 ασθενείς (σπάνια) και δεν υπήρχε µεγαλύτερη εµφάνιση των αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων.
Spanish: 4.6 Uso durante el embarazo y la lactancia
Greek: 4.6 Κύηση και γαλουχία
Spanish: Artrosis: La dosis habitual diaria recomendada es de 200 mg administrados una vez al día o en dos tomas.
Greek: Οστεοαρθρίτιδα: Η συνήθης συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι 200mg, λαµβανόµενη άπαξ ηµερησίως ή διηρηµένη σε δύο δόσεις.
Spanish: Cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular establecida.
Greek: Συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-IV) Διαγνωσµένη ισχαιµική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια και/ ή αγγειακή εγκεφαλική νόσος.
Spanish: Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y de los medicamentos antihipertensivos.
Greek: Τα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη (ΜΣΑΦ) µπορεί να µειώσουν τη δράση των διουρητικών και των αντιυπερτασικών φαρµάκων.
Spanish: Han tenido lugar acontecimientos hemorrágicos graves en pacientes tratados de forma concomitante con warfarina.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγήθηκε βαρφαρίνη σηµειώθηκαν σοβαρά περιστατικά αιµορραγίας.
Spanish: Los pacientes que presenten una metabolización lenta por el CYP2C9 deben ser tratados con precaución.
Greek: Οι ασθενείς µε γνωστό ανεπαρκή µεταβολισµό µέσω του ενζύµου CYP2C9 θα πρέπει να λαµβάνουν τη θεραπεία µε προσοχή.
Spanish: Se han comunicado acontecimientos hemorrágicos asociados a aumentos del tiempo de protrombina, algunos de ellos fatales, en pacientes (sobre todo, ancianos) que estaban tomando celecoxib al mismo tiempo que warfarina.
Greek: Έχουν αναφερθεί αιµορραγικά συµβάντα συσχετιζόµενα µε την αύξηση του χρόνου προθροµβίνης, κυρίως σε ηλικιωµένους ασθενείς που λαµβάνουν celecoxib ταυτόχρονα µε βαρφαρίνη, µερικά από τα οποία είχαν ως έκβαση το θάνατο.
Spanish: Se ha observado un incremento del número de acontecimientos cardiovasculares graves, principalmente infarto de miocardio, en un ensayo controlado con placebo, de larga duración, en pacientes con poliposis adenomatosa esporádica en tratamiento con celecoxib a unas dosis de 200 mg dos veces al día y 400 mg dos veces al día, en comparación con placebo (ver 5.1).
Greek: Αυξηµένος αριθµός σοβαρών καρδιαγγειακών συµβαµάτων, κυρίως έµφραγµα µυοκαρδίου, σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, έχει βρεθεί σε µία µακροχρόνια, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη σε ασθενείς µε Σποραδική Αδενωµατώδη Πολυποδίαση, οι οποίοι έλαβαν αγωγή µε celecoxib σε δόσεις 200 mg δύο φορές την ηµέρα και 400 mg δύο φορές την ηµέρα (βλέπε 5.1).
Spanish: Clínico 4
Greek: Tietokuja 4
Spanish: 6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso)
Greek: 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού
Spanish: Ulceración péptica activa o hemorragia gastrointestinal.
Greek: Ενεργό πεπτικό έλκος ή γαστρεντερική (GI) αιµορραγία.
Spanish: Comparados con las personas con función hepática normal, los pacientes con una insuficiencia hepática leve presentaron un incremento medio del 53% en la Cmáx y del 26% en la AUC del celecoxib.
Greek: Ασθενείς µε ήπιας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια παρουσίασαν µία µέση ποσοστιαία αύξηση της Cmax και της AUC της celecoxib ίση µε 53% και 26% αντίστοιχα, σε σύγκριση µε άτοµα µε φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Spanish: Artritis reumatoide: La dosis diaria inicial recomendada es de 200 mg administrados en dos tomas.
Greek: Ρευµατοειδής αρθρίτιδα: Η αρχική συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι 200mg, που λαµβάνεται διηρηµένη σε δύο δόσεις .
Spanish: Los datos preliminares de los otros dos ensayos a largo plazo no han mostrado ningún incremento significativo del riesgo cardiovascular asociado a la dosis de 200 mg dos veces al día y de 400 mg una vez al día, en comparación con placebo.
Greek: Τα προκαταρκτικά δεδοµένα από δύο άλλες µακροχρόνιες µελέτες δεν έδειξαν σηµαντικά αυξηµένο καρδιαγγειακό κίνδυνο µε celecoxib 200 mg δύο φορές ηµερησίως και 400 mg άπαξ ηµερησίως συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο.
Spanish: Los estudios convencionales de toxicidad embriofetal dieron como resultado la aparición de casos, que eran dependientes de dosis, de hernia diafragmática en fetos de rata y de malformaciones cardiovasculares en fetos de conejo a exposiciones sistémicas de aproximadamente 5 veces (rata) y 3 veces (conejo) la dosis diaria máxima recomendada en humanos (400 mg).
Greek: Συνήθεις µελέτες εµβρυοτοξικότητας απεκάλυψαν την εµφάνιση δοσοεξαρτώµενων συµβαµάτων διαφραγµατοκήλης σε έµβρυα αρουραίων και δυσπλασίες του καρδιαγγειακού συστήµατος σε έµβρυα κουνελιών µετά από συστηµατικές εκθέσεις στο ελεύθερο κλάσµα του φαρµάκου στο πλάσµα, σε δόσεις περίπου 5 φορές υψηλότερες (αρουραίοι) ή 3 φορές υψηλότερες (κουνέλια) από εκείνες που επιτυγχάνονται µετά τη µέγιστη συνιστώµενη ηµερήσια δόση επί του ανθρώπου (400 mg).
Spanish: Los ensayos clínicos con celecoxib han mostrado unos efectos renales similares a los observados con los AINE utilizados como comparadores.
Greek: Δεδοµένα από κλινικές µελέτες έχουν δείξει ότι η επίδραση της celecoxib στη νεφρική λειτουργία είναι παρόµοια µε την επίδραση που παρατηρήθηκε µε τα συγκριτικά ΜΣΑΦ.
Spanish: La actividad anticoagulante debe ser monitorizada en pacientes que estén tomando warfarina u otros anticoagulantes, en especial durante los primeros días de tratamiento con celecoxib o cuando se cambie la dosis del mismo puesto que estos pacientes tienen un mayor riesgo de sufrir complicaciones hemorrágicas.
Greek: Η αντιπηκτική δράση θα πρέπει να παρακολουθείται ειδικά τις πρώτες µέρες µετά από έναρξη χορήγησης ή αλλαγή της δόσης της celecoxib σε ασθενείς που λαµβάνουν βαρφαρίνη ή άλλα αντιπηκτικά, επειδή έχουν αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγικών επιπλοκών.
Spanish: Celecoxib se metaboliza en el hígado mediante hidroxilación, oxidación y una cierta glucuronidación.
Greek: Η celecoxib µεταβολίζεται στο ήπαρ µε υδροξυλίωση, οξείδωση και µερική γλυκουρονιδίωση.
Spanish: Muy raros: hemorragia gastrointestinal, pancreatitis aguda, colitis/agravamiento de la colitis
Greek: Πολύ σπάνιες: γαστρεντερική αιµορραγία, οξεία παγκρεατίτιδα, κολίτιδα/ επιδείνωση κολίτιδας Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων:
Spanish: En dos de los estudios de 12 semanas, no hubo una diferencia significativa en el porcentaje de pacientes con ulceración gastroduodenal endoscópica entre placebo y celecoxib 200 mg dos veces al día y 400 mg dos veces al día.
Greek: Σε δύο από τις µελέτες διάρκειας 12 εβδοµάδων το ποσοστό των ασθενών µε αποδεδειγµένα ενδοσκοπικά γαστροδωδεκαδακτυλικά έλκη, δεν ήταν σηµαντικά διαφορετικό µεταξύ του εικονικού φαρµάκου και της celecoxib 200 και 400 mg 2 φορές ηµερησίως.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος:
Spanish: 1324 Lysaker Noruega
Greek: Pfizer AS Lilleakerveien 2 B 1324 Lysaker Νορβηγία
Spanish: Poco frecuentes: estreñimiento, eructación, gastritis, estomatitis, vómitos, agravamiento de la inflamación gastrointestinal
Greek: Συχνές: κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσπεψία, µετεωρισµός Ασυνήθεις: Δυσκοιλιότητα, ερυγή, γαστρίτιδα, στοµατίτιδα, έµετος, επιδείνωση φλεγµονής του γαστρεντερικού συστήµατος
Spanish: En este intervalo de dosis en voluntarios sanos no se observó una inhibición estadísticamente significativa de la COX-1 (valorada como inhibición ex vivo de la formación de tromboxano B2 [TxB2]).
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί στατιστικά σηµαντική αναστολή της δράσης της COX-1 (που καθορίζεται από την αναστολή του σχηµατισµού- ex vivo- της θροµβοξάνης Β2 [TxB2]) σε αυτές τις δόσεις σε υγιείς εθελοντές.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: faringitis, rinitis Poco frecuentes: tos, disnea Muy raros: broncoespasmo
Greek: Συχνές: Φαρυγγίτιδα, ρινίτιδα Ασυνήθεις: Βήχας, δύσπνοια Πολύ σπάνιες: βρογχόσπασµος
Spanish: Proporcionar todos los estudios epidemiológicos en curso, de conformidad con las actualizaciones realizadas sobre actividades posteriores a la comercialización en curso (por ejemplo, con los Informes Periódicos Actualizados de Seguridad PSUR para Celebra).
Greek: Κλινική πτυχή 5 Ο ΚΑΚ θα παρέχει όλες τις συνεχιζόµενες επιδηµιολογικές µελέτες σύµφωνα µε τις ενηµερώσεις για τις συνεχιζόµενες δραστηριότητες µετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (για παράδειγµα, στο πλαίσιο των
Spanish: En los datos preliminares de dos estudios en pacientes con pólipos colorrectales la diferencia de las tasas de infarto de miocardio durante un periodo de 3 años entre los pacientes tratados con 400 mg diarios de celecoxib (ver sección 5.1) y placebo fue de 7 acontecimientos por cada 1000 pacientes (Poco frecuente).
Greek: Με βάση προκαταρκτικά δεδοµένα από δύο µελέτες σε ασθενείς µε ορθοκολικούς πολύποδες οι οποίοι ελάµβαναν 400 mg celecoxib ηµερησίως (βλ λήµµα 5.1) το επιπλέον ποσοστό εµφάνισης εµφράγµατος του µυοκαρδίου στα 3 χρόνια σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο ήταν 7 περιστατικά ανά 1000 ασθενείς (ασύνηθες).
Spanish: Proporcionar informes finales sobre estudios, para los siguientes ensayos a largo plazo APC/Pre-SAP/ADAPT en su integridad, cuando estén disponibles.
Greek: Κλινική πτυχή 3 Παροχή τελικών εκθέσεων των µελετών σε πλήρη µορφή, όταν αυτές θα είναι διαθέσιµες, για τις επόµενες µακροχρόνιες δοκιµές APC/Pre
Spanish: El cuerpo de las cápsulas contiene gelatina y dióxido de titanio E171; la tinta contiene indigotina E132.
Greek: Το µελάνι περιέχει indigotine E132
Spanish: Raros: ulceración de colon, intestinal, duodenal, gástrica y esofágica, disfagia, perforación intestinal, esofagitis, melena
Greek: Σπάνιες: δωδεκαδακτυλικό, γαστρικό, οισοφαγικό έλκος, έλκος εντέρου και παχέος εντέρου, δυσφαγία, εντερική διάτρηση, οισοφαγίτιδα, µέλαινα.
Spanish: Se han realizado cinco estudios controlados, doble ciego, aleatorios que incluyeron aproximadamente 4.500 pacientes sin ulceración gastrointestinal inicial a los que se realizó endoscopia programada del tracto gastrointestinal superior (las dosis de celecoxib fueron de 50 mg a 400 mg dos veces al día).
Greek: Σε 5 διπλά τυφλές τυχαιοποιηµένες, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες, διενεργήθηκαν προγραµµατισµένες ενδοσκοπήσεις του ανωτέρου γαστρεντερικού συστήµατος επί 4.500 ασθενών περίπου που δεν παρουσίαζαν αρχική εξέλκωση.
Spanish: Los siguientes acontecimientos fueron notificados en 12 estudios controlados con placebo y/o un grupo control activo en pacientes que recibieron celecoxib.
Greek: Tα ακόλουθα περιστατικά αναφέρθηκαν σε ασθενείς που ελάµβαναν celecoxib κατά τη διάρκεια 12 ελεγχόµενων µε εικονικό ή/και δραστικό φάρµακο µελετών.
Spanish: Efectos de celecoxib sobre otros medicamentos:
Greek: Φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις Επιδράσεις της celecoxib σε άλλα φάρµακα
Spanish: Contenido (Concentración)
Greek: Περιεχόμενο(συ γκέντρωση)
Spanish: 150 (3x50) comprimidos, envase múltiple
Greek: 150 (3x50) δισκία Πολυσυσκευασία
Spanish: 500 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión
Greek: 500 mg Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Spanish: Polvo para suspensión oral frasco (HDPE)
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα φιάλη (HDPE)
Spanish: 50 comprimidos
Greek: 50 δισκία
Spanish: Via intravenosa vial (vidrio)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Spanish: Sin embargo, el riesgo no se puede excluir completamente.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Spanish: Añadir el resto de agua.
Greek: Προσθέστε το υπόλοιπο νερό.
Spanish: Para pacientes, el texto debe ser separado adecuadamente para hombres y mujeres.
Greek: Για τους ασθενείς, το κείμενο πρέπει να διαχωρίζεται κατάλληλα για άνδρες και γυναίκες.
Spanish: Lea la información detenidamente y siga las instrucciones.
Greek: Διαβάστε τις πληροφορίες προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες.
Spanish: Se debe observar cuidadosamente a estos pacientes.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Spanish: En muchos de estos casos, no se notificaron reacciones adversas.
Greek: Σε πολλές από αυτές τις περιπτώσεις, δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι μικρές ποσότητες του φαρμάκου μπορεί να περάσουν στο γάλα της μητέρας.
Spanish: La información sobre los siguientes antibióticos está disponible:
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τα ακόλουθα αντιβιοτικά είναι διαθέσιμες:
Spanish: Éste dependerá de su situación personal.
Greek: Αυτό θα εξαρτηθεί από την κατάστασή σας.
Spanish: Esto significa que puede contraer más infecciones de lo habitual.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μπορεί να προσβληθείτε από περισσότερες λοιμώξεις απ' ό,τι συνήθως.
Spanish: Esto incluye:
Greek: Αυτό περιλαμβάνει:
Spanish: Haga esto también si alguien accidentalmente toma su medicamento.
Greek: Επίσης, να κάνετε το ίδιο εάν κάποιος άλλος πάρει κατά λάθος το φάρμακό σας.
Spanish: Existen datos limitados de seguridad y eficacia en niños con una edad inferior a los 2 años.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών είναι περιορισμένα.
Spanish: Las dosis habituales se muestran a continuación.
Greek: Οι συνήθεις δόσεις φαίνονται παρακάτω.
Spanish: • Tiene intención de quedarse embarazada.
Greek: • Σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.