FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať závraty alebo rýchly tep po podaní niekoľkých prvých dávok.
Romanian: Unii pacienţi pot să prezinte ameţeli sau să aibă bătăi accelerate ale inimii după primele câteva doze.
Slovak: Súčasné podávanie raloxifénu alebo hormonálnej substitučnej terapie spolu s FORSTEOM nemalo vplyv na hladinu vápnika v sére alebo v moči alebo na výskyt klinických nežiaducich účinkov.
Romanian: Administrarea concomitentă a raloxifenului sau a tratamentului hormonal de substituţie cu FORSTEO nu a modificat efectele FORSTEO asupra concentraţiei plasmatice sau urinare a calciului sau asupra evenimentelor clinice adverse.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje FORSTEO nemá, alebo má zanedbateľné účinky na schopnosť viesť vozidlá, alebo obsluhovať stroje.
Romanian: FORSTEO are o influenţă neglijabilă sau nu are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Zriedkavé: možné alergické reakcie ihneď po injekcii: akútna dýchavičnosť, orofaciálny edém, generalizovaná urtikária, bolesť na hrudníku, edém (najmä periférny).
Romanian: Rare: Posibile evenimente alergice imediat după injectare: dispnee acută, edem oro/facial, urticarie generalizată, durere toracică, edeme (în special periferice).
Slovak: FORSTEO nemajú používať dospelí, ktorí rastú.
Romanian: FORSTEO nu trebuie utilizat la adulţi aflaţi în timpul perioadei de creştere.
Slovak: 2) a
Romanian: a b
Slovak: • pocit na odpadnutie
Romanian: • senzaţie de slăbiciune
Slovak: FORSTEO užívajte každý deň tak dlho, ako stanoví váš lekár.
Romanian: Faceţi injecţia cu FORSTEO în fiecare zi, atât timp cât medicul dumneavoastră vi l-a prescris.
Slovak: Potvrďte dávku
Romanian: Confirmarea dozei
Slovak: Postmenopauzálna osteoporóza
Romanian: Osteoporoza post-menopauză
Slovak: Držte jemne kožnú riasu na stehne alebo bruchu a vpichnite ihlu priamo do kože.
Romanian: Apucaţi uşor un pliu al pielii de pe coapsă sau abdomen şi împingeţi acul perpendicular pe piele.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli onedlho po podaní injekcie alergické reakcie zahŕňajúce dýchavičnosť, opuch tváre, vyrážku a bolesť v hrudi (vyskytli sa zriedkavo).
Romanian: Unii pacienţi au avut reacţii alergice la scurt timp după injectare, constând în lipsă de aer, umflare a feţei, erupţii trecătoare pe piele şi durere în piept (frecvenţa este rară).
Slovak: FORSTEO je kontraindikované na používanie počas gravidity (pozri časť 4.3).
Romanian: Sarcina FORSTEO este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Slovak: Použite novú ihlu na každú injekčnú aplikáciu.
Romanian: • Utilizaţi un ac nou pentru fiecare injecţie.
Slovak: Každé pero obsahuje 2,4 ml roztoku, ktorý postačí na 28 dávok.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 2,4 mL soluţie injectabilă, suficientă pentru 28 doze.
Slovak: Pri podozrení na predávkovanie by malo byť FORSTEO dočasne vysadené, mala by byť sledovaná koncentrácia vápnika v sére a mala by byť začatá príslušná liečba, napr. hydratácia.
Romanian: Tratamentul unui supradozaj suspectat trebuie să includă întreruperea temporară a tratamentului cu FORSTEO, monitorizarea concentraţiei plasmatice a calciului şi aplicarea măsurilor de susţinere adecvate, cum este hidratarea.
Slovak: Na každú injekciu použite novú injekčnú ihlu a po použití ju znehodnoťte.
Romanian: Utilizaţi un ac de injecţie nou pentru fiecare injecţie şi aruncaţi-l după fiecare utilizare.
Slovak: Liečba osteoporózy v súvislosti s pretrvávajúcou systémovou liečbou glukokortikoidmi u žien a mužov so zvýšeným rizikom zlomenín (pozri časť 5.1).
Romanian: Tratamentul osteoporozei asociate tratamentului sistemic susţinut cu glucocorticoizi, la femei şi bărbaţi cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1).
Slovak: 2,4 ml roztoku v náplni (silikónové sklo typ I) s piestom (guma z halobutylu), tesniaci disk (gumový laminát z polyizoprén/brómbutylu)/hliník vložené do jednorazového pera.
Romanian: Cartuş (sticlă tip I siliconată) care conţine 2,4 mL soluţie, prevăzut cu un piston (cauciuc halobutilic), disc de sigilare (cauciuc poliizoprenic/bromobutilic laminat)/aluminiu asamblat într-un stilou injector (pen) preumplut.
Slovak: FORSTEO (rhPTH(1-34)) je aktívny fragment (1-34)
Romanian: Forsteo (rhPTH(1-34)) este fragmentul activ (1-34) al hormonului paratiroidian endogen uman.
Slovak: FORSTEO zvyšuje koncentráciu kyseliny močovej v sére.
Romanian: FORSTEO creşte concentraţiile plasmatice ale acidului uric.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov je vďaka odlišnej fyziológii kosti u potkanov a u ľudí pravdepodobne zanedbateľný.
Romanian: Datorită diferenţelor fiziologiei osului la şobolan şi la om, relevanţa clinică a acestor date este probabil minoră.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o pacientoch s poruchou pečeňových funkcií (pozri časť 5.3).
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii cu funcţie hepatică alterată (vezi pct 5.3).
Slovak: T skóre = - 2,6 SD).
Romanian: (echivalentă cu un scor T = -2,6 DS).
Slovak: Pri podávaní prvých dávok si aplikujte FORSTEO na takom mieste, kde by ste si mohli pri výskyte závratov ihneď sadnúť alebo ľahnúť.
Romanian: Pentru primele doze, injectaţi FORSTEO astfel încât să vă puteţi aşeza sau să vă intindeţi imediat dacă aveţi ameţeli.
Slovak: TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI UTILIZAREA
Slovak: FORSTEO sa môže podávať počas jedla.
Romanian: FORSTEO se poate injecta la ora mesei.
Slovak: • ak máte obličkové kamene alebo ste ich mali v minulosti.
Romanian: • dacă suferiţi de pietre la rinichi sau dacă aveţi un istoric de pietre la rinichi.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: nauzea, vracanie, hiátová hernia, gastroezofageálna refluxná choroba Menej časté: hemoroidy
Romanian: Frecvente: Greaţă, vărsături, hernie hiatală, boală de reflux gastro-esofagian Mai puţin frecvente: Hemoroizi
Slovak: Suplementárnu liečbu vápnikom a vitamínom D by mali dostávať pacienti s nedostatočným príjmom týchto látok v potrave.
Romanian: Pacienţii trebuie să primească suplimente de calciu şi vitamina D, dacă aportul prin dietă este inadecvat.
Slovak: %) pacientok ukončilo 24-mesačné pokračovanie štúdie.
Romanian: 1013 (74,5%) dintre paciente au terminat cele 24 de luni ale studiului.
Slovak: FORSTEO obsahuje číry a bezfarebný roztok.
Romanian: FORSTEO conţine o soluţie limpede şi incoloră.
Slovak: Každé pero obsahuje 28 dávok s obsahom 20 mikrogramov (na 80 mikrolitrov).
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 28 de doze a câte 20 micrograme (în 80 microlitri).
Slovak: Držte ho zatlačené a p-o-m-a-l-y počítajte do 5. Potom vytiahnite ihlu z kože.
Romanian: Ţineţi-l apăsat şi număraţi î-n-c-e-t până la 5.
Slovak: Po otvorení sa môže liek uchovávať pri 2°C - 8°C maximálne 28 dní.
Romanian: După prima utilizare, produsul poate fi păstrat maxim 28 de zile la 2ºC-8ºC.
Slovak: Po 19 mesiacoch liečby (priemerná doba) sa v porovnaní s placebom zvýšila minerálna denzita kostí (BMD) v bedrovej chrbtici o 9 % a v celkovom krčku stehnovej kosti o 4 % (p<0,001).
Romanian: După un tratament de 19 luni (în medie), densitatea minerală osoasă (DMO) a crescut la nivelul coloanei lombare şi şoldului cu 9%, respectiv 4% în comparaţie cu placebo (p<0,001).
Slovak: Uchovávajte vždy v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra permanent la frigider (2ºC-8ºC).
Slovak: • Už existujúca hyperkalcémia
Romanian: • Hipercalcemie preexistentă
Slovak: Časté: únava, bolesť na hrudníku, asténia, mierne a prechodné reakcie v mieste podania, vrátane bolesti, opuchu, erytému, modrín, pruritu a slabého krvácania v mieste podania.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: Fatigabilitate, durere toracică, astenie, reacţii uşoare şi tranzitorii la locul injectării, incluzând durere, edem, eritem, echimoză localizată, prurit şi sângerări minore la locul injectării.
Slovak: FORSTEO sa po prvom podaní môže používať počas 28 dní, ak sa pero uchováva v chladničke (2°C až 8°C).
Romanian: FORSTEO poate fi utilizat cel mult 28 zile după prima injectare, dacă stiloul injector (pen-ul) preumplut este păstrat la frigider (2ºC8ºC).
Slovak: Ak ho vidíte a už ste si podali dávku, neaplikujte si ju znova v ten istý deň.
Romanian: 1) Dacă deja v-aţi administrat injecţia, NU vă mai injectaţi a doua oară în aceeaşi zi.
Slovak: Pri vstupe do štúdie malo deväťdesiat percent pacientov jednu alebo viac zlomenín stavcov a v priemere vertebrálna BMD bola 0,82 g/cm2 (čo zodpovedá
Romanian: La începutul studiului, nouă zeci la sută din paciente avuseseră una sau mai multe fracturi vertebrale, şi în medie, DMO vertebrală a fost de 0,82 g/cm
Slovak: Relatívne riziko (95%
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%) comparativ cu placebo
Slovak: Pri používaní pera postupujte presne podľa pokynov.
Romanian: Atunci când utilizaţi pen-ul urmaţi pas cu pas aceste instrucţiuni.
Slovak: Rutinné sledovanie hladiny vápnika v priebehu liečby sa nevyžaduje.
Romanian: În cursul tratamentului nu este necesară monitorizarea de rutină a concentraţiei plasmatice a calciului.
Slovak: Odskrutkujte ihlu a to tak, že otočíte veľký kryt ihly o 3 až 5 celých otáčok.
Romanian: Deşurubaţi complet acul imprimând capacului mare de protecţie a acului 3 până la 5 rotaţii complete.
Slovak: Menej časté: hyperkalcémia vyššia ako 2,76 mmol/l, hyperurikémia Zriedkavé: hyperkalcémia vyššia ako 3,25 mmol/l Psychické poruchy
Romanian: Hipercalcemie mai mare de 2,76 mmol/l, hiperuricemie Rare:
Slovak: Odstráňte ihlu
Romanian: Îndepărtaţ i acul
Slovak: Každý mililiter injekčného roztoku obsahuje 250 mikrogramov teriparatidu.
Romanian: Fiecare mililitru de soluţie injectabilă conţine 250 micrograme teriparatid.
Slovak: Ak žena otehotnie, FORSTEO sa má vysadiť.
Romanian: Dacă rămân gravide, FORSTEO trebuie întrerupt.
Slovak: Τηλ: + 30 210 629 4600
Romanian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 629 4600
Slovak: Liečba predávkovania:
Romanian: Abordarea terapeutică post-tratament:
Slovak: Menej časté: myalgia, artralgia, kŕč chrbtového svalstva/bolesť* Poruchy obličiek a močových ciest
Romanian: Mai puţin frecvente: Mialgii, artralgii, crampe/dureri dorsale* Tulburări renale şi ale căilor urinare
Slovak: Neprenášajte liek do injekčnej striekačky.
Romanian: • Nu transferaţi medicamentul într-o seringă.
Slovak: 12 mesiacoch liečby a po vysadení liečby dochádzalo k ich poklesu.
Romanian: În general, anticorpii au fost detectaţi prima oară după 12 luni de tratament şi au scăzut după întreruperea tratamentului.
Slovak: Ak ste skončili, čierne injekčné tlačidlo by malo byť úplne zatlačené.
Romanian: După ce aţi terminat, butonul negru de injectare trebuie să fie împins până la capăt.
Slovak: Medzi najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov liečených FORSTEOM patrili nevoľnosť, bolesť v končatinách, bolesť hlavy a závraty.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pacienţii trataţi cu FORSTEO sunt greaţă, dureri la nivelul membrelor, cefalee şi ameţeli.
Slovak: Ľadová kyselina octová, bezvodý octan sodný, manitol, metakrezol, voda na injekciu.
Romanian: Acid acetic glacial, acetat de sodiu (anhidru), manitol, metacrezol, apă pentru preparate injectabile.
Slovak: - Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, bezvodý octan sodný, manitol, metakrezol a voda na injekciu.
Romanian: - Celelalte componente sunt acid acetic glacial, acetat de sodiu (anhidru), manitol, metacrezol şi apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Ak ste si omylom aplikovali väčšiu dávku FORSTEA, ako ste mali, vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult FORSTEO decât trebuie Dacă, din greşeală, aţi utilizat mai mult FORSTEO decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Deti a dospievajúci s otvorenými epifýzami: Bezpečnosť a účinnosť FORSTEA u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli preukázané.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea FORSTEO la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: FORSTEO sa nesmie podávať pacientom s ťažkým poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Romanian: FORSTEO nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).
Slovak: Po každej aplikácii musí byť pero s FORSTEOM vrátené do chladničky.
Romanian: După fiecare injecţie, stiloul injector (pen-ul) preumplut FORSTEO trebuie pus din nou la frigider.
Slovak: Nezabudnite používať pri každej aplikácii novú ihlu, aby ste zabezpečili, že FORSTEO bude fungovať správne.
Romanian: Amintiţi-vă să utilizaţi un ac nou la fiecare injectare pentru a fi siguri că stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) de FORSTEO funcţionează corespunzător.
Slovak: U predmenopauzálnych žien bolo zvýšenie BMD z východiskovej hodnoty na hodnotu koncového bodu po 18 mesiacoch signifikantne vyššie v skupine s FORSTEOM v porovnaní s alendronátovou skupinou v bedrovej časti chrbtice (4,2% oproti −1,9%; p<0,001) a v oblasti celého bedrového kĺbu (3,8% oproti 0,9%; p=0,005).
Romanian: La femeile în pre-menopauză, creşterea DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare de la începutul până la sfârşitul primelor 18 luni de tratament a fost semnificativ mai mare în grupul tratat cu FORSTEO faţă de grupul tratat cu alendronat (4,2% faţă de -1,9%, p<0,001), precum şi a DMO totală la nivelul şoldului (3,8% faţă de 0,9%, p=0,005).
Slovak: Nasaďte novú ihlu, odstráňte veľký kryt ihly a odložte si ho.
Romanian: 3) Ataşaţi un ac nou, scoateţi capacul mare de protecţie şi păstraţi-l.
Slovak: Všetci pacienti dostávali 1 000 mg vápnika denne a 800 IU vitamínu
Romanian: Toţi pacienţii au primit 1000 mg calciu pe zi şi 800 UI vitamina D pe zi.
Slovak: Sledovanie po ukončení liečby: Po ukončení liečby FORSTEOM bolo 1 262 postmenopauzálnych žien z hlavnej klinickej štúdie zaradených do nasledujúcej štúdie.
Romanian: În urma tratamentului cu FORSTEO, 1262 femei în postmenopauză din studiul pivot s-au înrolat într-un studiu de urmărire post-tratament.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovak: • zvýšenie telesnej hmotnosti
Romanian: • creştere în greutate
Slovak: Odporúčané trvanie liečby počas 24 mesiacov sa nemá predlžovať.
Romanian: Perioada recomandată de 24 luni de tratament nu trebuie depăşită.
Slovak: Ako uchovávať FORSTEO
Romanian: Cum se păstrează FORSTEO
Slovak: EU/1/03/247/001
Romanian: EU/1/03/247/001 Sau
Slovak: Uchovávajte FORSTEO s nasadeným bielym uzáverom.
Romanian: • Păstraţi FORSTEO cu capacul alb de protecţie montat.
Slovak: 1 %-ným rozdielom vo frekvencii v porovnaní s placebom: vertigo, nauzea, bolesť v končatinách, závrat, depresia, dýchavičnosť.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate următoarele reacţii, cu o diferenţă de frecvenţă ≥1% faţă de placebo: vertij, greaţă, dureri ale membrelor, ameţeli, depresie, dispnee.
Slovak: • zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Romanian: • creşteri ale cantităţii colesterolului din sânge
Slovak: myšiam alebo králikom neboli preukázané žiadne teratogénne účinky.
Romanian: El nu a produs efecte teratogene la şobolan, şoarece sau iepure.
Slovak: Menej časté: zvýšenie hmotnosti, srdcový šelest, zvýšenie alkalickej fosfatázy
Romanian: Creştere în greutate, murmur cardiac, creştere a concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline
Slovak: Navyše v klinických štúdiách alebo štúdiách nasledujúcich po ukončení liečby nebol žiadny osteosarkóm preukázaný.
Romanian: În plus, nu au fost observate cazuri de osteosarcom în studiile clinice sau în timpul studiului de urmărire post-tratament.
Slovak: Pero nikdy neuchovávajte s nasadenou ihlou.
Romanian: Nu păstraţi niciodată stiloul injector (pen-ul) preumplut cu acul ataşat.
Slovak: Do hlavnej klinickej štúdie bolo zaradených 1 637 postmenopauzálnych žien (priemerný vek
Romanian: Un studiu pivot a inclus 1637 femei în post-menopauză (vârsta medie 69,5 ani).
Slovak: • zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi
Romanian: • creştere a cantităţii acidului uric din sânge
Slovak: 3 perá každé s 2,4 ml roztoku.
Romanian: 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute, fiecare a 2,4 mL soluţie.
Slovak: V priebehu priemerného obdobia 18 mesiacov po vysadení FORSTEA bol počet pacientov s aspoň jednou novou zlomeninou stavca o 41
Romanian: Timp de 18 luni în medie, după întreruperea FORSTEO, a existat o reducere de 41% (p=0,004) a numărului de paciente cu cel puţin o nouă fractură vertebrală, în comparaţie cu placebo.
Slovak: Zvýšenie koncentrácie kyseliny močovej v sére nad hornú hranicu normy sa v rámci klinických štúdií vyskytlo u 2,8% pacientov užívajúcich FORSTEO v porovnaní s 0,7% pacientami užívajúcimi placebo.
Romanian: În studiile clinice, 2,8% din pacientele tratate cu FORSTEO au prezentat concentraţii plasmatice ale acidului uric peste limita superioară a normalului, în comparaţie cu 0,7% dintre pacientele tratate cu placebo.
Slovak: Liečba osteoporózy u postmenopauzálnych žien a mužov so zvýšeným rizikom zlomenín (pozri časť
Romanian: Tratamentul osteoporozei la femei în post-menopauză şi la bărbaţi cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1).
Slovak: Teriparatid nebol genotoxický v žiadnom zo štandardne vykonávaných testov.
Romanian: Într-o baterie standard de teste, teriparatidul nu a fost genotoxic.
Slovak: Priemerný príjem vitamínu D (medián) v teriparatidovej skupine bol 1433 IU/deň (1400 IU/deň) a v rizendronátovej skupine 1 191 IU/deň (900 IU/deň).
Romanian: Pacienților li s-a administrat o medie de 1433 UI/zi (1400 UI/zi) de vitamină D în brațul cu teriparatid și 1191 UI/zi (900 UI/zi) în brațul cu risedronat.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti a Výskyt zlomenín stavcov bol hodnotený u 448 pacientov dostávajúcich placebo a 444 pacientov dostávajúcich FORSTEO, ktorí mali vstupné i kontrolné snímky chrbtice.
Romanian: Abrevieri: N = numărul de paciente repartizate aleator fiecărui grup de tratament; IÎ = Interval de Încredere a Incidenţa fracturilor vertebrale a fost evaluată la 448 paciente trataţi cu placebo şi la 444 paciente trataţi cu Forsteo, cărora li s-au efectuat radiografii vertebrale atât la intrarea în studiu cât şi ulterior b p≤ 0,001 în comparaţie cu placebo c Nu a fost demonstrată o reducere semnificativă a incidenţei fracturilor de şold.
Slovak: Koncentrácie vápnika v sére dosahujú maximum o 4 až 6 hodín po podaní dávky teriparatidu, k vstupným hodnotám sa vrátia o 16 až
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale calciului ating un maximum după 4 - 6 ore şi revin la valorile iniţiale la 16 - 24 ore după administrarea fiecărei doze de teriparatid.Prin urmare, în cazul în care sunt recoltate probe de sânge pentru măsurarea concentraţiei plasmatice a calciului, acestea trebuie recoltate la cel puţin 16 ore de la injecţia cea mai recentă cu FORSTEO.
Slovak: & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Viena, Austria
Slovak: • nezvyčajná srdcová ozva
Romanian: • sunet anormal al inimii
Slovak: • vyčerpanie
Romanian: • oboseală
Slovak: Nepoužívajte FORSTEO, keď spozorujete, že je roztok zakalený alebo sfarbený alebo sú v ňom pevné čiastočky.
Romanian: Nu utilizaţi FORSTEO dacă observaţi apariţia unor particule solide sau dacă soluţia este tulbure sau colorată.
Slovak: Ak stále vidíte žltý valec, obráťte sa prosím na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: 7) Dacă corpul de culoare galbenă este încă vizibil, vă rugăm să luaţi legătura cu medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Slovak: Nikdy si s nikým nepožičiavajte svoje FORSTEO.
Romanian: Nu daţi niciodată pen-ul preumplut FORSTEO altor persoane.
Slovak: Nevertebrálne osteoporotické zlomeniny c
Romanian: Fracturi non-vertebrale de fragilitate c d
Slovak: Injekciu FORSTEA si podajte krátko po vybratí z chladničky, ako je uvedené v návode na obsluhu.
Romanian: Injecţia cu FORSTEO trebuie făcută la scurt timp după ce aţi scos stiloul injector (pen-ul) preumplut din frigider, aşa cum este descris în manual.
Slovak: Τηλ: + 357 22 715000
Romanian: Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
Slovak: Očistite vonkajšiu časť FORSTEA vlhkou utierkou.
Romanian: • Ştergeţi exteriorul FORSTEO cu o cârpă umedă.
Slovak: Objavila sa však fetálna resorpcia a znížená veľkosť vrhu u gravidných králikov, ktoré dostávali teriparatid v denných dávkach 3 až 100 µg/kg.
Romanian: Totuşi, la doze zilnice de 3 până la 100 µg/kg, la femelele gestante de iepure au apărut resorbţie fetală şi resturi fetale de dimensiuni reduse.
Slovak: V otvorenej štúdii sa liečilo FORSTEOM 503 postmenopauzálnych žien so závažnou osteoporózou a zlomeninou v predošlých 3 rokoch (83
Romanian: Într-un studiu deschis, 503 femei cu osteporoză severă aflate în post-menopauză şi o fractură de fragilitate în cursul ultimilor 3 ani (83% au primit anterior un tratament pentru osteporoză) au primit tratament cu FORSTEO până la 24 luni.
Slovak: Žltý valec
Romanian: Corp de culoare galbenă
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť používať FORSTEO s vápnikom a vitamínom D.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să administraţi FORSTEO împreună cu calciu şi vitamina D. Medicul dumneavoastră vă va spune ce doze trebuie să utilizaţi în fiecare zi.
Slovak: Spôsob podania FORSTEO sa má podávať denne formou subkutánnej injekcie do stehna alebo brucha.
Romanian: FORSTEO trebuie administrat o dată pe zi prin injecţie subcutanată la nivelul coapsei sau abdomenului.
Slovak: V koncovom hodnotení po 18 mesiacoch, FORSTEO signifikantne zvýšilo BMD v bedrovej časti chrbtice (7,2%) v porovnaní s alendronátom (3,4%)
Romanian: La finalul celor 18 luni, FORSTEO a determinat o creştere semnificativă a DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare (7,2%) faţă de alendronat (3,4%) (p<0,001).
Slovak: Kyselina chlorovodíková 35% a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH).
Romanian: Soluţie de acid clorhidric şi/sau soluţie de hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Slovak: FORSTEO nezmrazujte.
Romanian: Nu utilizaţi FORSTEO:
Slovak: • bolesť v nohách nervového pôvodu
Romanian: • durere de tip nevralgic la nivelul piciorului
Slovak: Účinky, ktoré by sa mohli objaviť pri predávkovaní, sú: nutkanie na vracanie, vracanie, závrat a bolesť hlavy.
Romanian: Efectele supradozajului care pot fi întâlnite includ greaţă, vărsături, ameţeli şi dureri de cap.
Slovak: podliatina alebo malé krvácanie v mieste podania injekcie (vyskytujú sa často), tieto by mali odznieť po niekoľkých dňoch alebo týždňoch.
Romanian: Dacă aveţi disconfort, cum sunt înroşire a pielii, durere, tumefiere, mâncărime, sângerări sau vânătăi uşoare în jurul zonei de injectare (frecvente), acesta ar trebui să treacă în câteva zile sau săptămâni.
Slovak: • svalové kŕče
Romanian: Crampe musculare
Slovak: Za 12 mesiacov sa BMD bedrovej časti chrbtice zvýšila v porovnaní s placebom o 5 %, celkového krčka stehnovej kosti o 1
Romanian: După 12 luni, DMO a crescut la nivelul coloanei lombare şi şoldului cu 5%, respectiv 1%, în comparaţie cu placebo.
Slovak: Menej časté: inkontinencia moču, polyúria, nutkanie na močenie, nefrolitiáza Zriedkavé: zlyhanie/poškodenie obličiek
Romanian: Incontinenţă urinară, poliurie, micţiuni nocturne imperioase, nefrolitiază Rare: insuficienţă/afectare renală
Slovak: Po 3 mesiacoch došlo k významnému zvýšeniu BMD v bedrovej časti chrbtice.
Romanian: DMO la nivelul coloanei lombare a crescut semnificativ după 3 luni.
Slovak: K peru je možné používať ihly určené k inzulínovému peru.
Romanian: Dispozitivul poate fi utilizat cu ace pentru stilourile injectoare (pen-urile) preumplute cu insulină.
Slovak: Tu odtrhnite, aby ste škatuľu otvorili.
Romanian: Pentru deschidere, ridicaţi aici şi trageţi.
Slovak: Maximálna celková dĺžka liečby FORSTEOM by mala byť 24 mesiacov (pozri časť 4.4). 24-mesačná liečba FORSTEOM sa nemá počas pacientovho života už viac opakovať.
Romanian: Durata totală maximă a tratamentului cu FORSTEO trebuie să fie de 24 luni (vezi pct. 4.4).
Slovak: Tlf: + 47 22 88 18 00
Romanian: Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00