FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä vähentää verihiutaleiden määrää ja parantaa oireita potilailla, joilla on tämä sairaus.
Romanian: Aceasta reduce numărul de trombocite, ajutând la ameliorarea simptomelor la pacienții cu această boală.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa, ja siksi niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă determină în organism aceleași concentrații de substanță activă și deci se presupune că au același efect.
Finnish: Näin ollen virasto katsoo, että Xagridin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Xagrid, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Finnish: Tämä aiheuttaa potilaalle verihyytymien muodostumisen tai verenvuoto-ongelmien riskin.
Romanian: Acest lucru expune pacientul la riscul formării unor cheaguri de sânge sau al apariției unor probleme de sângerare.
Finnish: Virasto suositteli käyttöluvan myöntämistä Anagrelide Mylanille EU:ssa.
Romanian: Agenția a recomandat aprobarea utilizării Anagrelide Mylan în UE.
Finnish: Anagrelide Mylania käytetään, kun potilaiden nykyinen hoito ei tehoa riittävän hyvin tai heillä on sietämättömiä sivuvaikutuksia ja kun potilaat ovat riskiryhmässä ikänsä (yli 60 vuotta), erittäin korkean verihiutalemäärän tai aiempien hyytymisongelmien vuoksi.
Romanian: Anagrelide Mylan se utilizează când tratamentul curent al pacientului nu dă rezultate satisfăcătoare sau provoacă reacții adverse inacceptabile și când pacienții sunt „cu risc" din cauza vârstei (peste 60 de ani), a numărului foarte mare de trombocite sau din cauza unor probleme anterioare legate de coagularea sângelui.
Finnish: Essentiaalinen trombosytemia on sairaus, jossa luuydin tuottaa liikaa verihiutaleita.
Romanian: Trombocitemia esențială este o boală în care măduva osoasă produce prea multe trombocite.
Finnish: Anagrelide Mylania on saatavana kapseleina (0,5 ja 1 mg).
Romanian: Anagrelide Mylan este disponibil sub formă de capsule (0,5 și 1 mg).
Finnish: Hoito tulee aloittaa vain essentiaalisen trombosytemian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat numai de un medic cu experiență în tratarea trombocitemiei esențiale.
Finnish: Anagrelide Mylan on myös niin sanottu hybridilääke, koska siitä on saatavilla lisävahvuus.
Romanian: Anagrelide Mylan este și un „medicament hibrid", deoarece este disponibil într-o concentrație suplimentară.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referință este disponibil, de asemenea, pe site-ul agenției.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Anagrelide Mylan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Anagrelide Mylan.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Anagrelide Mylanin käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Anagrelide Mylan.
Finnish: Koska Anagrelide Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Romanian: Având în vedere că Anagrelide Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Finnish: Mitä Anagrelide Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Anagrelide Mylan și pentru ce se utilizează?
Finnish: Anagrelide Mylan on lääke, jota käytetään veren hyytymistä edesauttavien verihiutaleiden määrän vähentämiseen essentiaalista trombosytemiaa (sairaus, jossa veressä on liikaa verihiutaleita) sairastavilla potilailla.
Romanian: Anagrelide Mylan este un medicament utilizat pentru reducerea numărului de trombocite (componente care ajută la coagularea sângelui) la pacienții cu trombocitemie esențială (boală caracterizată prin circularea în sânge a unui număr excesiv de trombocite).
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Anagrelide Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Xagrid.
Romanian: Aceasta înseamnă că Anagrelide Mylan conține aceeași substanță activă și acționează în același fel ca un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Xagrid.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä ja hybridilääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele generice și hibride, citiți documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi 0,5 mg:n kapseli kaksi kertaa vuorokaudessa.
Romanian: Doza inițială recomandată este de o capsulă de 0,5 mg de două ori pe zi.
Finnish: Mitkä ovat Anagrelide Mylanin hyödyt ja riskit?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Anagrelide Mylan?
Finnish: Anagrelide Mylan anagrelidi
Romanian: Anagrelide Mylan anagrelidă
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Romanian: De asemenea, compania a realizat un studiu care a demonstrat că medicamentul este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Anagrelide Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Anagrelide Mylan?
Finnish: Suurin suositeltu Anagrelide Mylan -annos on 2,5 mg kerralla.
Romanian: Doza maximă recomandată de Anagrelide Mylan este de 2,5 mg odată.
Finnish: Anagrelide Mylanin vaikuttava aine anagrelidi estää verihiutaleita tuottavien megakaryosyyttisolujen kehittymisen ja kasvamisen luuytimessä.
Romanian: Substanța activă din Anagrelide Mylan, anagrelida, blochează dezvoltarea și creșterea celulelor din măduva osoasă numite „megacariocite", care produc trombocitele.
Finnish: Muita tietoja Anagrelide Mylanista
Romanian: Alte informații despre Anagrelide Mylan
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Anagrelide Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Xagridia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Anagrelide Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Xagrid.
Finnish: Anagrelide Mylania saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Romanian: Anagrelide Mylan se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Finnish: Lisää tietoa Anagrelide Mylanilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Anagrelide Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Miten Anagrelide Mylania käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Anagrelide Mylan?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Anagrelide Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Anagrelide Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Xagridin vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Anagrelide Mylanin osalta.
Romanian: Deoarece au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizarea aprobată pentru medicamentul de referință, Xagrid, nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Anagrelide Mylan.
Finnish: Miten Anagrelide Mylania on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Anagrelide Mylan?
Finnish: Potilas saa Anagrelide Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Anagrelide Mylan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Finnish: Miksi Anagrelide Mylan on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Anagrelide Mylan?
Finnish: Miten Anagrelide Mylan vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Anagrelide Mylan?
Finnish: 250 mg Injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Laskimoon Injektiopullo (Lasinen)
Romanian: Flacon După diluţie, 1 ml conţine bivalirudină 5 mg
Finnish: 10 injektiopulloa
Romanian: 10 flacoane l u i e
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Romanian: Numărul UE Numele inventatConcentraţiaForma farmaceutică
Finnish: Antoreitti
Romanian: Administrare intravenoasă
Finnish: 3,5 tuntia
Romanian: 3,5 ore
Finnish: Jos sinulle annetaan lääkettä enemmän kuin pitäisi
Romanian: Dacă luaţi mai mult medicament decât trebuie
Finnish: Puoliintumisaika (minuuttia)
Romanian: Timpul de înjumătăţire (minute)
Finnish: Kuolleisuus näillä potilailla oli nolla.
Romanian: Mortalitatea în rândul acestor pacienţi a fost zero.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 și 5.2.
Finnish: • jos olet lapsi (alle 18-vuotias), tämä lääke ei ole sinulle asianmukainen.
Romanian: • dacă sunteţi un pacient minor (cu vârsta sub 18 ani), acest medicament nu este adecvat în cazul dumneavoastră.
Finnish: Tulokset 1 vuoden kohdalla vastasivat tuloksia 30 päivän kohdalla.
Romanian: Rezultatele la 1 an au fost compatibile cu cele la 30 de zile.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikutuksen tiedetään olevan lyhytaikaista.
Romanian: Se ştie că efectele acestui medicament sunt de scurtă durată.
Finnish: Hoito tulisi lopettaa, jos verenvuotoa havaitaan tai epäillään.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă sau se suspectează sângerarea.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Finnish: Useimmat näistä tapauksista eivät johtaneet kuolemaan.
Romanian: Majoritatea cazurilor nu au fost letale.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää välittömästi.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka kauan hoitoasi jatketaan.
Romanian: Medicul va decide cât timp continuaţi tratamentul.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen ('EXP').
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP".
Finnish: • ennen injektion tai infuusion aloittamista lääkäri kertoo sinulle allergisen reaktion merkeistä.
Romanian: • înainte de injecţie sau de începerea perfuziei, medicul vă va informa cu privire la simptomele unei eventuale reacţii alergice.
Finnish: Puhdistuma (ml/min/kg)
Romanian: Clearance (ml/min şi kg)
Finnish: Tarkista lääkäriltä, jos olet epävarma.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset, sekä primääriset että sekundääriset, jotka johtuivat liiallisesta farmakologisesta aktiivisuudesta, olivat palautuvia.
Romanian: Toate reacţiile adverse, primare sau secundare, rezultate din activitatea farmacologică excesivă au fost reversibile.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste ja jätteet tulee hävittää paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii annostuskortista ja viestintäsuunnitelmasta kunkin jäsenvaltion kansallisen viranomaisen kanssa ennen jakelua jäsenvaltioissa.
Romanian: DAPP trebuie să fie de acord asupra cardului ce arată dozele împreună cu un plan de comunicare, cu Autoritatea Naţională Competentă din fiecare stat membru înainte de distribuirea în statul membru.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin tromboottisia (9/110, 8,2 %) ja merkittäviä verenvuototapahtumia (2/110, 1,8 %).
Romanian: În cadrul studiului au fost observate evenimente trombotice (9/110, 8,2%) și evenimente hemoragice majore (2/110, 1,8%).
Finnish: Abingdon Oxfordshire OX14 4SA ISO-BRITANNIA
Romanian: Oxfordshire OX 14 4SA MAREA BRITANIE
Finnish: Maksimaaliset ACT-ajat kaikissa ryhmissä (aikuisilla ja pediatrisilla ryhmillä) ovat kuitenkin samalla noin 400 sekunnin tasolla.
Romanian: Cu toate acestea, valorile maxime ale TCA pentru toate grupurile (adulți și toate grupurile pediatrice) converg la un nivel similar lângă un TCA de 400 secunde.
Finnish: Melko harvinainen
Romanian: Foarte rare
Finnish: • Taulukoidut tiedot annostuksesta potilaan painon mukaan.
Romanian: • Informaţii sub formă de tabel privind dozele în funcţie de greutatea corporală a pacientului.
Finnish: Angiox on valkoista tai melkein valkoista jauhetta lasisessa injektiopullossa.
Romanian: Angiox este o pulbere albă sau aproape albă într-un flacon de sticlă.
Finnish: Angiox-valmistetta käytetään vain sairaalaympäristössä ja sen säilyttäminen on terveydenhuollon ammattilaisten vastuulla.
Romanian: Întrucât Angiox este un medicament utilizat numai în spital, păstrarea lui este responsabilitatea profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu yliannostustapauksia, joissa on annettu jopa 10 kertaa suositeltu annos.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost raportate cazuri de supradozaj de până la 10 ori doza recomandată.
Finnish: Vastaava puhdistuma on noin 3,4 ± 0,5 ml/min/kg.
Romanian: Clearance-ul corespunzător este de aproximativ 3,4  0,5 ml/min şi kg.
Finnish: Kaikkiin viiteen tapahtumaan liittyi muita sydäntoimenpiteitä ja niissä käytettiin hepariinia hyytymisen estossa (n=3) tai niihin liittyi infektioita (n=2).
Romanian: Toate cele 5 evenimente au fost asociate unor proceduri cardiace adiționale utilizând anticoagularea cu heparină (n=3) sau infecții (n=2).
Finnish: • ImproveR-arkistossa havaittiin pelkkä bolusannostus (ilman sitä seuraavaa infuusiota) EU:n kliinisessä käytännössä.
Romanian: • În cadrul registrului ImproveR, administrarea în bolus (fără perfuzie ulterioară) a fost observată în practica clinică din UE.
Finnish: Jos sinulle tulee seuraavia (mahdollisesti vähemmän vakavia) haittavaikutuksia
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre următoarele, (potenţial mai puţin grave), reacţii adverse:
Finnish: Noin 20 % bivalirudiinista erittyy muuttumattomana virtsaan.
Romanian: Aproximativ 20% din bivalirudină se excretă nemodificată, prin urină.
Finnish: Ei ole olemassa tai on vain vähän tarkkoja tietoja bivalirudiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Nu sunt disponibile date sau datele existente sunt limitate privind utilizarea bivalirudinei la femeile gravide.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Angiox-valmistetta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ANGIOX
Finnish: Kun sinua on hoidettu Angiox-valmisteella sydäntapahtuman vuoksi, sinun on oltava sairaalassa ainakin 24 tunnin ajan ja sinua tarkkaillaan sellaisten mahdollisten oireiden ja merkkien varalta, jotka muistuttavat sinulla ollutta sairaalahoitoon johtanutta sydäntapahtumaa.
Romanian: După ce aţi fost tratat cu Angiox pentru un eveniment cardiac, va trebui să rămâneţi în spital timp de cel puţin 24 de ore, urmând să fiţi monitorizat pentru a se observa orice eventuale semne sau simptome similare celor care vă amintesc de evenimentul cardiac care a dus la spitalizarea dumneavoastră.
Finnish: Angiox sisältää ainetta nimeltään bivalirudiini, joka on antitromboottinen lääke.
Romanian: Angiox conţine o substanţă numită bivalirudină, care este un medicament antitrombotic.
Finnish: Jakautumisen vakaan tilan volyymi on 0,1 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru este de 0,1 l/kg.
Finnish: Bivalirudiinille ei ole tunnettua vastalääkettä mutta sen teho häviää nopeasti (puoliintumisaika 25 ± 12
Romanian: Nu se cunoaşte antidotul bivalirudinei, dar efectul acesteia scade rapid în timp (T½ este 25 ± 12 minute).
Finnish: Lääkäri tarkastaa liuoksen ja heittää sen pois, jos siinä on hiukkasia tai se on väärän väristä.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica soluţia şi o va arunca, dacă aceasta conţine particule sau modificări de culoare.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.09.2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23.06.2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23.06.2014
Finnish: Noin 77 %:lla potilaista oli toistuva iskemia, noin 70 %:lla oli dynaamisia EKG-muutoksia tai sydänperäisten biomerkkiaineiden kohoamista, noin 28 %:lla oli diabetes ja noin 99 %:lle potilaista tehtiin angiografia 72 tunnin sisällä.
Romanian: Aproximativ 77% dintre pacienţi au avut ischemie recurentă, aproximativ 70% au avut modificări dinamice de ECG sau biomarkeri cardiaci crescuţi, aproximativ 28% au avut diabet zaharat şi aproximativ 99% dintre pacienţi au făcut angiografie în primele 72 ore.
Finnish: Jos sinulle tulee seuraavia, mahdollisesti vakavia haittavaikutuksia:
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre următoarele, potenţial grave, reacţii adverse:
Finnish: Eläinkokeet ovat riittämättömiä ajatellen raskautta koskevia vaikutuksia, alkion/sikiön kehitystä, synnytystä ja postnataalista kehitystä (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale cu privire la efectele acesteia asupra sarcinii, dezvoltării embrionale/fetale, naşterii şi dezvoltării postnatale sunt insuficiente (vezi pct. 5.3).
Finnish: Bivalirudiinin biologinen hyötyosuus laskimonsisäisessä käytössä on täydellistä ja välitöntä.
Romanian: Biodisponibilitatea bivalirudinei după administrarea intravenoasă este completă şi imediată.
Finnish: Käytettävä annos riippuu painostasi ja sinulle annettavasta hoidosta.
Romanian: Doza pe care o primiţi este în funcţie de greutatea pe care o aveţi şi de tratamentul pe care îl urmaţi.
Finnish: Angiox-valmistetta ei ole tällä hetkellä indisoitu käytettäväksi alle 18-vuotiailla lapsilla eikä annossuosituksia voida antaa.
Romanian: Deocamdată nu există nicio indicaţie privind utilizarea Angiox la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani și nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Finnish: Koulutusmateriaalia käytetään kaikissa jäsenmaissa sekä peruskoulutuksessa että jatkokoulutuksessa, mikäli raportoidaan tapauksista, joissa on käytetty ainoastaan bolusta ilman tätä seuraavaa infuusiota.
Romanian: Materialele educaţionale vor fi utilizate în toate statele membre, atât pentru formare iniţială, cât şi pentru re-educare în cazul rapoartelor cu privire la dozele administrate numai în bolus fără administrare ulterioară în perfuzie.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c7, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: Sukupuoli: Sukupuoli ei vaikuta bivalirudiinin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Sexul nu influenţează farmacocinetica bivalirudinei.
Finnish: Tämä antotapa on välttämätön sellaisen plasmapitoisuuden saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi, joka vaaditaan antamaan tehokas suoja iskeemisiä vaurioita vastaan toimenpiteen aikana.
Romanian: Această schemă de tratament este necesară pentru a obţine şi a menţine concentraţia plasmatică necesară pentru a asigura o protecţie eficientă în timpul PCI împotriva ischemiei.
Finnish: vuoto Enoksapariinia käytettiin vertailulääkkeenä vain ACUITY-tutkimuksessa.
Romanian: Enoxaparina a fost utilizată ca şi comparator doar în studiul ACUITY.
Finnish: Akuutit sydäntapahtumat
Romanian: Evenimente cardiace acute
Finnish: Yhteensä 92,9 %:lle hoidetuista potilaista primaarinen angioplastia tehtiin ensisijaisena hoitostrategiana.
Romanian: Un total de 92,9% din pacienţii trataţi au fost supuşi unei intervenţii coronariene percutanate primare ca strategie primară de tratament.
Finnish: - jos olet allerginen bivalirudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai hirudiineille (toisia verenohennuslääkkeitä).
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la bivalirudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestuii medicament (enumerate la pct. 6) sau la hirudine (alte medicamente utilizate pentru subţierea sângelui).
Finnish: • potilaalla on aktiivista verenvuotoa tai suurentunut verenvuodon riski, joka johtuu hemostaasihäiriöistä ja/tai pysyvistä hyytymishäiriöistä
Romanian: • sângerare activă sau risc crescut de sângerare datorită tulburărilor de hemostază şi/sau tulburărilor ireversibile de coagulare
Finnish: * Klopidogreeli ennen angiografiaa tai ennen pallolaajennusta
Romanian: *clopidogrel înainte de angiografie sau înainte de PCI
Finnish: Jos merkittävää verenvuotoa esiintyy, bivalirudiinihoito tulee lopettaa välittömästi.
Romanian: În cazul unei sângerări majore, tratamentul cu bivalirudină trebuie imediat întrerupt.
Finnish: - jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja tai jos tarvitset dialyysihoitoa.
Romanian: - Dacă aveţi afecţiuni renale severe sau necesitaţi dializă.
Finnish: Sitä antaa ja hoitoa valvoo sydänsairauksien hoitoon erikoistunut lääkäri.
Romanian: Acesta este administrat şi urmărit de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu boli cardiace.
Finnish: Stenttitromboosin esiintyvyydet ryhmien välillä eivät eronneet tilastollisesti merkitsevästi toisistaan 30 päivän (p = 0,3257) ja 1 vuoden
Romanian: Nu s-au raportat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic în ceea ce priveşte apariţia trombozei de stent între cele două grupuri la 30 de zile (p=0,3257) şi 1 an (p=0,7754).
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Instrucţiuni pentru preparare