FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Age group 3 (n=32): 1 to 6 years treated with daptomycin dosed at 12 mg/kg or SOC;
Danish: • Aldersgruppe 3 (n=32): 1 til 6 år blev behandlet med daptomycindoser på 12 mg/kg eller SOC.
English: To prepare Cubicin for intravenous infusion, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute or dilute lyophilised Cubicin.
Danish: Ved fremstilling af Cubicin til intravenøs infusion skal følgende instruktioner følges: Der skal anvendes aseptisk teknik, når lyofiliseret Cubicin rekonstitueres eller fortyndes.
English: • Age group 4 (n=45): 1 to < 2 years treated with daptomycin dosed at 10 mg/kg or SOC.
Danish: • Aldersgruppe 4 (n=45): 1 til < 2 år blev behandlet med daptomycindoser på 10 mg/kg eller
English: *Mean (Standard Deviation) calculated for patients 2 to 6 years of age, since no patients 1 to <2 years of age were enrolled in the study.
Danish: Farmakokinetiske parameterværdier estimeret ved brug af en modelbaseret metode med sparsomt antal indsamlede farmakokinetiske prøver fra de enkelte patienter i studiet *Gennemsnit (standardafvigelse) beregnet for patienter i alderen 2 til 6 år, eftersom der ikke blev indrulleret patienter i alderen 1 til <2 år i studiet.
English: Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion daptomycin
Danish: Cubicin 500 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning daptomycin
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion daptomycin
Danish: Cubicin 350 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning daptomycin
English: • Age group 2 (n=28): 7 to 11 years treated with daptomycin dosed at 9 mg/kg or SOC;
Danish: • Aldergruppe 2 (n=28): 7 til 11 år blev behandlet med daptomycindoser på 9 mg/kg eller SOC.
English: Fungal infections, urinary tract infection, candida infection Uncommon: Fungaemia Not known*: Clostridium difficile-associated diarrhoea**
Danish: Ikke kendt*: Clostridium difficile-associeret diarré** Blod og lymfesystem Almindelig: Anæmi Ikke almindelig:
English: • Age group 2 (n=113): 7 to 11 years treated with daptomycin dosed at 7 mg/kg or SOC;
Danish: • Aldersgruppe 2 (n=113): 7 til 11 år blev behandlet med daptomycindoser på 7 mg/kg eller SOC.
English: Jaundice
Danish: Urticaria
English: Excipient: Sodium hydroxide
Danish: Hjælpestof: Natriumhydroxid.
English: One vial of powder contains 500 mg daptomycin.
Danish: Et hætteglas med pulver indeholder 500 mg daptomycin.
English: constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension, liver function tests abnormal (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP)), rash, pruritus, limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased, infusion site reactions, pyrexia, asthenia.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (almindelig hyppighed (≥1/100 til <1/10)) er: Svampeinfektioner, urinvejsinfektion, candida-infektion, anæmi, angst, insomni, svimmelhed, hovedpine, hypertension, hypotension, gastrointestinale og abdominale smerter, kvalme, opkastning, obstipation, diarré, flatulens, oppustethed og distension, unormale leverfunktionstest (øget alaninaminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase (ASAT) og basisk fosfatase (ALP)), udslæt, pruritus, ekstremitetssmerter, forhøjet serumkreatinkinase (CK), reaktioner ved infusionsstedet, pyreksi, asteni.
English: • Age group 1 (n=21): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 7 mg/kg or SOC
Danish: • Aldersgruppe 1 (n=21): 12 til 17 år blev behandlet med daptomycindoser på 7 mg/kg eller
English: After a single 4, 8, or 10 mg/kg dose of Cubicin, total clearance and elimination half-life of daptomycin in children 2-6 years of age were similar at different doses; total clearance was higher and elimination half-life was shorter than in adolescents.
Danish: Efter en enkelt 4, 8 eller 10 mg/kg dosis Cubicin var totalclearance og eliminationshalveringstid for daptomycin hos børn i alderen 2-6 år sammenlignelige ved forskellige doser.
English: If you experience these symptoms, tell your doctor or nurse straight away.
Danish: Tal straks med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får disse symptomer.
English: Keeping the vial inverted, position the needle tip at the very bottom of the solution in the vial when drawing the solution into the syringe.
Danish: Mens hætteglasset stadig holdes på hovedet, skal du anbringe kanylespidsen i bunden af opløsningen i hætteglasset, mens du trækker opløsningen op i sprøjten.
English: Using a syringe, insert the needle into the inverted vial.
Danish: Brug en injektionssprøjte og stik kanylen ind i hætteglasset.
English: Following administration of multiple doses, daptomycin exposure was similar across different age groups after dose adjustment based on body weight and age.
Danish: Efter administration af flere doser var eksponeringen for daptomycin sammenlignelig på tværs af forskellige aldersgrupper efter dosisjustering på basis af kropsvægt og alder. Plasmaeksponeringen, som blev opnået med disse doser, var konsistent med plasmaeksponeringen, som blev opnået i cSSTIstudiet med voksne (efter en dosis på 4 mg/kg en gang dagligt hos voksne).
English: Limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased
Danish: Almindelig: Ekstremitetssmerter, forhøjet serumkreatinkinase (CK)
English: Тел.
Danish: SOC.
English: In adults, Cubicin is given by intravenous infusion (see section 6.6) and administered over a 30minute period or by intravenous injection (see section 6.6) and administered over a 2-minute period.
Danish: 6.6) over 30 minutter eller som intravenøs injektion (se pkt.
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion To prepare Cubicin for intravenous infusion, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute or dilute lyophilised Cubicin.
Danish: Cubicin 350 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Ved fremstilling af Cubicin til intravenøs infusion skal følgende instruktioner følges: Der skal anvendes aseptisk teknik, når lyofiliseret Cubicin rekonstitueres eller fortyndes.
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion To prepare Cubicin for intravenous injection, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Cubicin.
Danish: Cubicin 350 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Ved fremstilling af Cubicin til intravenøs injektion skal følgende instruktioner følges: Der skal anvendes aseptisk teknik, når lyofiliseret Cubicin rekonstitueres.
English: Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion To prepare Cubicin for intravenous infusion, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute or dilute lyophilised Cubicin.
Danish: Cubicin 500 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Ved fremstilling af Cubicin til intravenøs infusion skal følgende instruktioner følges: Der skal anvendes aseptisk teknik, når lyofiliseret Cubicin rekonstitueres eller fortyndes.
English: Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion To prepare Cubicin for intravenous injection, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Cubicin.
Danish: Cubicin 500 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Ved fremstilling af Cubicin til intravenøs injektion skal følgende instruktioner følges: Der skal anvendes aseptisk teknik, når lyofiliseret Cubicin rekonstitueres.
English: Uncommon: Vertigo
Danish: Vertigo
English: A 50 mg/ml concentration of Cubicin 350 mg powder for injection is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Danish: En 50 mg/ml koncentration af Cubicin 350 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, opnås ved rekonstitution af det lyofiliserede produkt med 7 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske.
English: If you experience raised or fluid-filled skin spots over a large area of your body, tell your doctor or nurse straight away.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får hududslæt med buler under huden eller væskefyldte blærer på et større område af kroppen.
English: Uncommon: Paraesthesia, taste disorder, tremor, eye irritation Not known*: Peripheral neuropathy**
Danish: Ikke kendt*: Perifer neuropati**
English: For the 30-minute intravenous infusion, the combined storage time (reconstituted solution in vial and diluted solution in infusion bag; see section 6.6) at 25°C must not exceed 12 hours (or 24 at 2°C8°C).
Danish: Ved intravenøs infusion over 30 minutter må den samlede opbevaringstid (rekonstitueret opløsning i hætteglas og fortyndet opløsning i infusionsbeholder, se pkt.
English: A 50 mg/ml concentration of Cubicin 500 mg powder for infusion is obtained by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Danish: En 50 mg/ml koncentration af Cubicin 500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning, opnås ved rekonstitution af det lyofiliserede produkt med 10 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske.
English: A 50 mg/ml concentration of Cubicin 500 mg powder for injection is obtained by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Danish: En 50 mg/ml koncentration af Cubicin 500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, opnås ved rekonstitution af det lyofiliserede produkt med 10 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske.
English: A 50 mg/ml concentration of Cubicin for injection is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Danish: En 50 mg/ml koncentration af Cubicin til injektion opnås ved rekonstitution af det lyofiliserede produkt med 7 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske.
English: A 50 mg/ml concentration of Cubicin for injection is obtained by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Danish: En 50 mg/ml koncentration af Cubicin til injektion opnås ved rekonstitution af det lyofiliserede produkt med 10 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske.
English: A 50 mg/ml concentration of Cubicin for infusion can be achieved by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Danish: En 50 mg/ml koncentration af Cubicin til infusion opnås ved rekonstitution af det lyofiliserede produkt med 7 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske.
English: A 50 mg/ml concentration of Cubicin for infusion can be achieved by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Danish: En 50 mg/ml koncentration af Cubicin til infusion opnås ved rekonstitution af det lyofiliserede produkt med 10 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske.
English: Age Range 12-17 years (N=6) 7-11 years (N=2)
Danish: 12-17 år (N=6)
English: Draw 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection into a syringe using a sterile transfer needle that is 21 gauge or smaller in diameter, or a needleless device, then slowly inject through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Danish: Træk 7 ml natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) op i en sprøjte ved anvendelse af en steril kanyle på 21G eller mindre i diameter eller anvend en anordning uden kanyle til overførslen og injicer derefter injektionsvæsken langsomt gennem gummiproppens centrum ind i hætteglasset.
English: Draw 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection into a syringe using a sterile transfer needle that is 21 gauge or smaller in diameter, or a needleless device, then slowly inject through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Danish: Træk 10 ml natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) op i en sprøjte ved anvendelse af en steril kanyle på 21G eller mindre i diameter eller anvend en anordning uden kanyle til overførslen og injicer derefter injektionsvæsken langsomt gennem gummiproppens centrum ind i hætteglasset.
English: Aniseed
Danish: Anis
English: Aniseed medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years and should not be taken for longer than two weeks.
Danish: Lægemidler med anis bør kun anvendes til voksne og unge over 12 år og bør ikke tages længere end to uger.
English: Aniseed EMA/305345/2016
Danish: Anis EMA/305345/2016
English: What is aniseed?
Danish: Hvad er anis?
English: Aniseed medicines must not be used in patients who are allergic to aniseed or to plants of the Apiaceae family (Umbelliferae) (caraway, celery, coriander, dill, fennel) or anethole.
Danish: Lægemidler med anisfrø må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) for anisfrø eller planter i skærmplantefamilien (Apiaceae /Umbelliferae) (kommen, selleri, koriander, dild, fennikel) eller anethol.
English: Aniseed is the common name for the fruit of the plant Pimpinella anisum L.
Danish: Anis er fællesnavnet for frøene af planten Pimpinella anisum L.
English: Other information about aniseed medicines
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder anis
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/305345/2016
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Information on the use and licensing of aniseed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder anis, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
English: These aniseed medicines may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Danish: Disse tilberedninger af anis findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
English: If symptoms last or get worse during the use of the medicine, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Danish: Hvis symptomerne vedvarer eller forværres under brug af lægemidlet, bør der søges råd hos en læge eller på apoteket.
English: Any applications for the licensing of medicines containing aniseed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder , skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing aniseed.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder anis.
English: Further information on the risks associated with these aniseed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med disse lægemidler, der indeholder anisfrø, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: How are aniseed medicines approved in the EU?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder anis, i EU?
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of aniseed.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af anisfrø.
English: In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed aniseed preparations to have a relaxant effect on muscles of the gut and airways.
Danish: Ved vurderingen har HMPC gennemgået laboratoriestudier, der har vist, at tilberedninger af anisfrø virker afslappende på muskulaturen i tarmen og luftvejene.
English: Detailed instructions on how to take aniseed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med anis bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
English: Further information on the HMPC assessment of aniseed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder anis, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing aniseed.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder anis, skal anvendes.
English: In addition, they can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
Danish: Desuden kan de anvendes som slimløsnende middel (ekspektorans) ved hoste i forbindelse med forkølelse.
English: What are the risks associated with aniseed medicines?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder anis?
English: These aniseed medicines are usually available as herbal tea to be drunk.
Danish: Plantelægemidler med anis fås normalt som urtete beregnet til at drikke.
English: What evidence supports the use of aniseed medicines?
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af anis?
English: Allergic reactions to aniseed that affect the skin or airways may occur.
Danish: Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) over for anis fra huden eller luftvejene.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these aniseed medicines can be used for treating symptoms of mild indigestion complaints including bloating and flatulence.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at disse lægemidler med anis kan anvendes til behandling af symptomer ved let fordøjelsesbesvær, herunder oppustethed og tarmluft.
English: For more information about treatment with aniseed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder anis, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: The HMPC conclusions only cover the dried herbal substance (dried aniseed) and aniseed preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or crushing the fruit.
Danish: HMPC's konklusioner omfatter kun de tørrede frø og tilberedninger af anis, som fremstilles ved tørring og findeling eller knusning af frøene.
English: The HMPC conclusions on the use of these aniseed medicines for indigestion complaints and coughs are based on their ‘traditional use'.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med anis er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse" til fordøjelsesbesvær og hoste.
English: For practical information about using aniseed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med anis, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: These measures will help protect the environment.
Danish: Disse forholdsregler vil medvirke til at beskytte miljøet.
English: No new safety concerns were identified.
Danish: Ingen nye sikkerhedsproblemer blev identificeret.
English: Date of first authorisation: 11 November 2003 Date of latest renewal: 22 September 2008
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. november 2003 Dato for seneste fornyelse: 22. september 2008
English: The storage details, should you need them, are as follows:
Danish: Oplysninger vedrørende opbevaringen, hvis du skulle få brug for dem, er som følger:
English: Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
Danish: Andre lægemiddelformuleringer/styrker kan være mere hensigtsmæssige med hensyn til administration til denne population.
English: Time (hours)
Danish: Tid (timer)
English: It is very important that this medicine is given exactly as directed below.
Danish: Det er meget vigtigt at dette lægemiddel gives nøjagtigt som angivet nedenfor.
English: However, the data from this small study do not support a conclusion on the optimal dosing regimen.
Danish: Dataene fra dette lille studie understøtter imidlertid ikke en konklusion vedrørende det optimale doseringsregime.
English: The median tmax was 3.0 hours.
Danish: Medianen tmax var 3,0 timer.
English: The majority of adults were women (> 90 %), mainly undergoing gynaecological surgery.
Danish: Størstedelen af de voksne var kvinder (>90%), som primært fik foretaget gynækologiske operationer.
English: Emend will generally be stored by healthcare professionals.
Danish: EMEND vil sædvanligvis blive opbevaret af sundhedspersonalet.
English: This is normal and the medicine is okay to use.
Danish: Dette er normalt, og det er ok at bruge medicinen.
English: Do not remove all capsules at one time.
Danish: Tryk ikke alle kapslerne ud på en gang.
English: Percent of Patients
Danish: Procent Patienter
English: To remove, push capsules through from this side.
Danish: Kapslerne trykkes ud gennem denne side.
English: Do not remove the capsule from its blister until you are ready to take it.
Danish: Tag ikke kapslen ud af blisterpakningen, før du er klar til at indtage den.
English: Unopened sachet: 2 years
Danish: Uåbnet foliepose: 2 år
English: Both clearance and absolute bioavailability decrease with increasing dose.
Danish: Såvel clearance som absolut biotilgængelighed falder ved øget dosis.
English: Make sure no air is in the oral dispenser (if air is present, remove).
Danish: Sørg for, at der ikke er luft i dispenseringssprøjten (hvis der er luft tilstede, skal det fjernes).
English: Instructions for healthcare professionals on the preparation of the oral suspension
Danish: Instruktion til sundhedspersonalet vedrørende tilberedning af den orale suspension
English: * - Delayed phase
Danish: * - forsinket fase
English: prior to administration.
Danish: timer før administration.
English: These may not work properly when taken with this medicine.
Danish: Disse virker måske ikke tilstrækkeligt, når de tages sammen med dette lægemiddel.
English: Aprepitant has been studied at higher doses.
Danish: Aprepitant er blevet undersøgt ved højere doser.
English: 3-day regimen of aprepitant in adults
Danish: 3-dages aprepitantregime hos voksne
English: 25-120 hours
Danish: 25-120 timer
English: Differences*
Danish: Forskelle*
English: For children aged 6 months to less than 12 years
Danish: Til børn i alderen 6 måneder til under 12 år
English: - Place the tip of the oral dispenser in the child's mouth along in the inner cheek on either the right or left side.
Danish: - Placer spidsen af dispenseringssprøjten i barnets mund langs indersiden af kinden enten i højre eller venstre side.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Danish: Bed apotekspersonalet om at bortskaffe medicin, du ikke længere bruger.