FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak přípravek Emtriva působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Emtriva?
Czech: • Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 459 pacientů, kteří užívali tři antivirotika (včetně lamivudinu), byl po 48 týdnech počet pacientů převáděných z lamivudinu na přípravek Emtriva, kteří vykazovali virovou zátěž pod 400 kopií/ml, podobný (73 %) jako počet pacientů, kteří pokračovali v užívání lamivudinu (82 %).
Hungarian: Közülük a lamivudinról Emtriva-ra átállított, azon betegek száma, akiknél a vírusterhelés 48 hetes kezelést követően 400 kópia/ml alatt volt hasonlóan alakult, mint a a lamivudin-kezelést folytatók száma (73% és 82%).
Czech: 10 mg Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro pediatrické použití
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz gyermekgyógyászati alkalmazásra
Czech: 25 mg Prášek pro injekční roztok Subkutánní podání injekční lahvička (sklo)
Hungarian: Bőr alá történő beadásra por: injekciós üveg (üveg)
Czech: 4 injekční lahvičky + 8 tamponů
Hungarian: 4 db injekciós üveg + 8 db törlőkendő
Czech: 8 injekčních lahviček + 8 předplněných injekčních stříkaček + 8 jehel + 8 adaptérů lahvičky + 16 tamponů
Hungarian: 4 db injekciós üveg + 4 db előretöltött fecskendő + 4 db injekciós tű + 4 db injekciós üveg feltétet + 8 db törlőkendő
Czech: Je to běžné.)
Hungarian: Ez normális.)
Czech: 6 jednotek/mg.
Hungarian: 6 egység/mg.
Czech: Četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit)
Hungarian: A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Czech: b: Hodnoty DAS představují střední hodnoty.
Hungarian: b: A DAS értékek átlagértékek.
Czech: Postupujte podle pokynů lékaře.
Hungarian: Kövesse az orvos utasítását!
Czech: Závažné alergické reakce jsou vzácné.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók előfordulása ritka.
Czech: Poločas vylučování je dlouhý, přibližně 70 hodin.
Hungarian: Felezési ideje hosszú, hozzávetőlegesen 70 óra.
Czech: Počkejte, až se rozpustí veškerý prášek (obvykle méně než 10 minut).
Hungarian: Várjon, amíg az összes por feloldódik (ez általában kevesebb, mint 10 percet vesz igénybe).
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie u dětí ve věku 2 až 3 let.
Hungarian: Két-három éves korú gyermekek körében formális klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Nežádoucí účinky u dospělých
Hungarian: Nemkívánatos hatások felnőtteknél
Czech: Hampshire, PO9 2NG Velká Británie
Hungarian: Hampshire, PO9 2NG Nagy-Britannia
Czech: Neznepokojujte se tím, odstraníte jej v následujícím kroku.
Hungarian: Emiatt ne aggódjon, ezeket egy későbbi lépésben majd eltávolítja a fecskendőből.
Czech: c: Remise je definována jako DAS <1,6
Hungarian: c: A remisszió definíciója: DAS <1,6.
Czech: • Výukovou příručku k usnadnění zaškolení pacientů v bezpečném používání předplněného pera
Hungarian: • Oktatási útmutató, ami arra szolgál, hogy megkönnyítse a betegek megtanítását az előretöltött injekciós toll biztonságos használatára
Czech: Datum první registrace: 3. února 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 3. února 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. február 3. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. február 3.
Czech: Při stlačení středu tlačítka uslyšíte cvaknutí.
Hungarian: Ahogy megnyomja a gomb közepét, kattanást fog hallani.
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Czech: b. Dermatologist Static Global Assessment.
Hungarian: Dermatologist Static Global Assessment (Bőrgyógyász Statikus Általános Értékelés).
Czech: Vzhledem k absenci studií kompatibility nesmí být tento přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a készítmény nem keverhető más gyógyszerkészítménnyel.
Czech: Edukační materiál pro lékaře a poskytovatele zdravotní péče musí obsahovat následující klíčové prvky:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket:
Czech: • Umyjte si pečlivě ruce.
Hungarian: • Alaposan mosson kezet!
Czech: Enbrel se doporučuje podávat pacientům definovaným v bodu 4.1.
Hungarian: Az Enbrel a 4.1 pontban meghatározott betegek számára ajánlott.
Czech: Ankylozující spondylitida (AS)
Hungarian: Spondylitis ankylopoetica (AS)
Czech: Použijte pouze součásti zde uvedené.
Hungarian: Csak a felsorolt tartozékokat használja.
Czech: Dávejte pozor, abyste netlačil/a jehlu do kůže příliš pomalu nebo velkou silou.
Hungarian: Legyen óvatos, ne nyomja a tűt a bőrbe túl lassan vagy nagy erővel.
Czech: Neohřívejte ho žádným jiným způsobem.
Hungarian: Semmilyen más módszerrel ne melegítse.
Czech: Rozdíly od dospělých a další speciální úvahy jsou diskutovány v následujících odstavcích.
Hungarian: A felnőttektől való eltérések és más speciális megfontolások a következőkben kerülnek összefoglalásra.
Czech: (Poznámka: Po ukončení tohoto kroku se může stát, že v lahvičce zůstane malý zbytek tekutiny.
Hungarian: (Megjegyzés: a fenti folyamatot követően előfordulhat, hogy egy kis oldat marad az injekciós üvegben.
Czech: Dlouhodobé zkušenosti s užíváním přípravku Enbrel byly obecně srovnatelné s původní 48 týdenní studií a neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
Hungarian: Az Enbrel-re vonatkozó hosszútávú tapasztalatok általában hasonlóak voltak, mint az eredeti, 48 hetes vizsgálatban, és nem tártak fel semmilyen új biztonságossági adatot.
Czech: V některých případech, obzvláště u plísňových a dalších oportunních infekcí, nebyly tyto infekce rozpoznány, což vedlo k opožděnému nasazení příslušné léčby a někdy k úmrtí.
Hungarian: Néhány esetben, különösen a gombafertőzéseket és más opportunista infekciókat nem ismerték fel, ami a megfelelő kezelés kései elkezdéséhez, és olykor halálhoz vezetett.
Czech: Dospělá populace
Hungarian: Felnőtt populáció
Czech: Přípravek Enbrel je biologické léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin.
Hungarian: Az Enbrel olyan gyógyszer, amelyet kétféle emberi fehérjéből állítanak elő.
Czech: Umyjte si pečlivě ruce teplou vodou a mýdlem.
Hungarian: Szappannal, meleg vízzel mosson kezet.
Czech: Hodnoty upraveného TSS po 12 měsících jsou uvedeny v následující tabulce.
Hungarian: hónap módosított TSS értékeit az alábbi táblázat mutatja.
Czech: Úvod b.
Hungarian: Bevezetés b.
Czech: Klinický dopad této skutečnosti není znám, u novorozenců však může existovat zvýšené riziko infekce.
Hungarian: Ennek a klinikai jelentősége nem ismert, de a gyermekek azonban fokozott fertőzésveszélynek lehetnek kitéve.
Czech: Všechny tyto protilátky byly non-neutralizační a jejich výskyt byl zpravidla dočasný.
Hungarian: Egyik antitest sem volt neutralizáló, és általában átmeneti jellegűek voltak.
Czech: V průběhu otevřené periody byly pozorovány podobné odpovědi jako ve dvojitě zaslepené periodě.
Hungarian: A nyílt elrendezésű periódusban megfigyelt válaszok hasonlóak voltak ahhoz, mint amit a kettős vak periódus során figyeltek meg.
Czech: ODPOVĚDI PACIENTŮ S PSORIÁZOU VE STUDIÍCH 2, 3 A 4
Hungarian: Psoriasisos betegek terápiás válasza a 2., a 3. és a 4. vizsgálatban
Czech: Specifická aktivita etanerceptu je 1,7x10
Hungarian: Az etanercept specifikus aktivitása l,7 × 10
Czech: Významné zlepšení bylo pozorováno také u ASAS částečná remise a BASDAI 50.
Hungarian: Szignifikáns javulást tapasztaltak az ASAS részleges remisszió és a BASDAI 50 szempontjából is.
Czech: Léčbě starších pacientů musí být však věnována zvýšená pozornost, zvláště pak s důrazem na výskyt infekcí.
Hungarian: Ugyanakkor idős betegek kezelésekor körültekintéssel kell eljárni, és különös figyelmet kell fordítani az infekciók előfordulására.
Czech: • Instruktážní materiály pro pacienty
Hungarian: • A betegek részére adandó oktatási anyagok
Czech: Celkem bylo zařazeno 401 pacientů, z nichž 203 bylo léčeno přípravkem Enbrel.
Hungarian: Összesen 401 beteg került bevonásra, akik közül 203 főt kezeltek Enbrel-lel.
Czech: To by mohlo způsobit únik tekutiny.
Hungarian: Ez ugyanis a folyadék kicsurgását okozhatja.
Czech: Dávkování u dospělých pacientů (věk 18 let a více)
Hungarian: Adagolás felnőtt betegek esetén (18 éves kor vagy a fölött)
Czech: Lékař Vám pomůže rozhodnout, zda přínosy léčby převažují nad možnými riziky pro dítě.
Hungarian: Kezelőorvosa segít eldönteni, hogy a kezelés előnyei meghaladják-e az Ön gyermekét fenyegető lehetséges kockázatot.
Czech: Roztok přípravku Enbrel žádným způsobem neohřívejte (např. jej neohřívejte v mikrovlnné troubě, ani v horké vodě).
Hungarian: Semmilyen más módszerrel ne próbálja meg felmelegíteni az Enbrel oldatot (pl. mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Czech: Nelze však vyloučit, že by kombinace přípravku Enbrel s methotrexátem mohla být spojena se zvýšením podílu infekcí.
Hungarian: Mindazonáltal nem lehet kizárni, hogy az Enbrel kombinációja metotrexáttal a fertőzések gyakoriságának emelkedésével járhat együtt.
Czech: Nedotýkejte se ani nenarážejte na táhlo.
Hungarian: Ne érjen hozzá vagy ne ütögesse a dugattyút.
Czech: Pečlivě si ho přečtěte a postupujte podle něho krok za krokem.
Hungarian: Kérjük, hogy olvassa el figyelmesen az utasításokat, és kövesse azokat lépésről lépésre.
Czech: Vzácně (< 0,1 %) byly také hlášeny případy nového nástupu městnavého srdečního selhání, a to včetně městnavého srdečního selhání u pacientů bez známého preexistujícího kardiovaskulárního onemocnění.
Hungarian: Ritkán (<0,1%) beszámoltak a pangásos szívelégtelenség új eseteinek kialakulásáról, köztük olyan betegeknél jelentkező pangásos szívelégtelenségről, akiknél nem volt ismert korábbi cardiovascularis megbetegedés.
Czech: Enbrel N=103 až 105*
Hungarian: Enbrel n = 103 - 105*
Czech: Vliv dlouhodobé terapie přípravkem Enbrel na rozvoj autoimunních onemocnění není znám.
Hungarian: A hosszú távú Enbrel-terápia hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
Czech: Odpovědi ACR ACR 20
Hungarian: ACR Válaszok ACR 20
Czech: Celkový distribuční objem etanerceptu je 7,6 l, zatímco distribuční objem v ustáleném stavu je 10,4 l.
Hungarian: A centrális megoszlási térfogat 7,6 l, míg a dinamikus egyensúlyi állapotban mért megoszlási térfogat 10,4 l.
Czech: Po ukončení podávání přípravku Enbrel se příznaky artritidy objevily znovu všeobecně do jednoho měsíce.
Hungarian: Az Enbrel-kezelés felfüggesztése után az arthritis tünetei általában egy hónapon belül visszatértek.
Czech: Pacienti mají být vyšetřeni na infekce před zahájením, v průběhu a po ukončení léčení přípravkem Enbrel, přičemž je třeba brát v úvahu, že průměrný poločas vylučování etanerceptu je přibližně 70 hodin (rozmezí 7-300 hodin).
Hungarian: A betegeknél az Enbrel-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után vizsgálni kell az infekciók meglétét, figyelembe véve, hogy az etanercept átlagos eliminációs felezési ideje körülbelül 70 óra (7 órától 300 óráig terjedően).
Czech: Poté, co počkáte 15 - 30 minut, až se roztok v peru ohřeje na pokojovou teplotu, umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Hungarian: Miután körülbelül 15-30 percet várt arra, hogy az injekciós tollban lévő oldat szobahőmérsékletre melegedjen, mossa meg a kezét szappannal és vízzel.
Czech: Při vyšetření pacientů na přítomnost infekce je třeba brát v úvahu riziko pacienta vzhledem k významným oportunním infekcím (např. expozice endemickým mykózám).
Hungarian: A betegeknél infekciók keresésekor figyelembe kell venni a releváns opportunista infekció (pl. az endémiás mycosisok expozíciójának) kockázatát.
Czech: V dlouhodobých otevřených studiích (až 34 měsíců), v nichž byl Enbrel podáván nepřetržitě, byly udrženy klinické odpovědi a bezpečnost byla srovnatelná s krátkodobými studiemi.
Hungarian: Hosszútávú (34 hónapig terjedő időtartamú) nyílt elrendezésű vizsgálatokban, ahol az Enbrel-t megszakítás nélkül adták, a klinikai válaszok megmaradtak, és a biztonságosság összehasonlítható volt a rövidebb távú vizsgálatokéval.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí zvážit používání vhodné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu léčby a 3 týdny po ukončení léčby přípravkem Enbrel.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek meg kell fontolniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását annak érdekében, hogy az Enbrel-kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követő három hétig elkerüljék a teherbe esést.
Czech: Po přerušení se mohou vrátit příznaky onemocnění.
Hungarian: Tünetei a gyógyszer elhagyása után visszatérhetnek.
Czech: Průhledné inspekční okénko
Hungarian: Lejárati dátum Átlátszó ellenőrző ablak
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) etanerceptu (s výjimkou biosimilárních přípravků) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az etanerceptre (kivéve a biohasonló készítményeket) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Czech: Tato Fc složka obsahuje pantovou oblast, CH2 a CH3 regiony, ale nemá CH1 region IgG1.
Hungarian: Az Fc komponens tartalmazza az emberi IgG1 kapocsrégióját, a CH2 és CH3 régiókat, de nem tartalmazza a CH1 régiót.
Czech: Jak přípravek Enbrel vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen az Enbrel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Podmínky uchovávání rozpuštěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Hungarian: A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Czech: Klinický význam toho není známý.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Czech: Na konci dvojitě zaslepené studie mohli pacienti vstoupit do rozšířené dlouhodobé otevřené studie v celkové délce až 2 roky.
Hungarian: A kettős vak vizsgálat végén a betegeknek lehetőségük volt egy hosszútávú, nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban való részvételre, melynek teljes időtartama legfeljebb két évig terjedt.
Czech: Šedé aktivační tlačítko
Hungarian: Szürke színű aktiváló gomb
Czech: Vždy si vezměte vnější obal od léku s sebou, a to i tehdy, je-li prázdný.
Hungarian: Mindig legyen magánál a kérdéses gyógyszeres doboz, még akkor is, ha üres.
Czech: Závislost na dávce nebyla formálně hodnocena, ale v dávkovém rozmezí není zřejmé nasycení clearance.
Hungarian: Dózisarányosságot formálisan nem vizsgáltak, de a clearance a dózistartomány egészében látszólag nem telítődik.
Czech: Alternativně 50 mg podaných jednou týdně bylo stanoveno jako bezpečné a účinné (viz bod 5.1).
Hungarian: Heti egy alkalommal 50 mg Enbrel is adható, mely biztonságosnak és hatékonynak bizonyult (lásd 5.1 pont).
Czech: Rada pro podání injekce:
Hungarian: Tanács az injekciózáshoz:
Czech: • Wegenerova granulomatóza: Přípravek Enbrel se nedoporučuje k léčbě Wegenerovy granulomatózy, vzácného zánětlivého onemocnění.
Hungarian: • Wegener-granulomatózis: Az Enbrel nem javasolt a Wegener-granulomatózis kezelésére, amely egy ritka gyulladásos betegség.
Czech: Až uslyšíte druhé cvaknutí (nebo po uplynutí 10 sekund, pokud neuslyšíte druhé cvaknutí), je injekce ukončena (viz obrázek 6).
Hungarian: Amikor a a második kattanást hallja (vagy ha nem hall második kattanást, de eltelt 10 másodperc), az injekció beadása kész (lásd 6. kép).
Czech: Zelené aktivační tlačítko
Hungarian: Zöld színű aktiváló gomb
Czech: Přípravek Enbrel musí být zlikvidován, pokud není použit do čtyř týdnů po vyjmutí z chladničky.
Hungarian: Az Enbrel-t meg kell semmisíteni, ha a hűtőszekrényből történő kivétel után 4 héten belül nem kerül felhasználásra.
Czech: • U následujících typů juvenilní idiopatické artritidy, pokud léčba methotrexátem nebyla dostatečně účinná nebo pro ně nebyla vhodná:
Hungarian: • A gyermekkori sokízületi gyulladás következő típusaiban, ha a metotrexát nem volt eléggé hatékony vagy az nem megfelelő a számukra:
Czech: Odpověď psoriatické artritidy n = 104
Hungarian: Arthritis psoriatica terápiás válasz n = 104
Czech: Podávání živé vakcíny novorozencům po dobu 16 týdnů od poslední dávky přípravku Enbrel matce se obecně nedoporučuje.
Hungarian: Általában nem javasolt élő vakcinát adni a csecsemőknek az anya utolsó Enbrel adagjának beadásától számított 16 héten belül.
Czech: Pro dospělé pacienty se z lahvičky odčerpá celý objem roztoku.
Hungarian: Felnőtt betegeknek az oldat teljes mennyiségét ki kell szívni.
Czech: Pokud by inspekční okénko nebylo celé fialové, požádejte o spolupráci sestru nebo lékárníka, protože pero nemuselo injikovat roztok přípravku Enbrel úplně.
Hungarian: Ha az ablak nem teljesen lila, kérjen segítséget a nővértől vagy a gyógyszerésztől, mivel ilyenkor előfordulhat, hogy az injekciós toll nem injekciózta be teljes egészében az Enbrel oldatot.
Czech: Nesnažte se použít pero opakovaně, ani nepoužijte jiné pero bez souhlasu sestry nebo lékárníka.
Hungarian: Ne próbálja meg ismét használni az injekciós tollat, és ne próbáljon meg másik injekciós tollat használni anélkül, hogy megbeszélte volna a nővérrel vagy a gyógyszerésszel.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Enbrel byly hlášeny případy aktivní tuberkulózy včetně miliární a extrapulmonální tuberkulózy.
Hungarian: Enbrel-lel kezelt betegeknél aktív tuberkulózisos eseteket jelentettek, beleértve a miliáris tuberkulózist és az extrapulmonális tuberkulózist.
Czech: V takovém případě je třeba velmi pečlivě zhodnotit poměr přínosu/rizika terapie přípravkem Enbrel.
Hungarian: Ebben az esetben az Enbrel-terápia előny-kockázat arányát igen körültekintően mérlegelni kell.
Czech: Stříkačky jsou ze skla typu I.
Hungarian: A fecskendők I. típusú üvegből készültek.
Czech: Uchopte jeden z horních rohů a odloupněte papírový kryt z horní strany a ze stran podnosu.
Hungarian: Az egyik felső saroktól kiindulva húzza le a papírborítást a tálca tetejéről és oldalairól.
Czech: Enbrel nebyl účinný a míra mortality po 6 měsících byla u pacientů léčených přípravkem Enbrel signifikantně vyšší.
Hungarian: Az Enbrel nem volt hatásos, és az Enbrel-lel kezelet betegeknél 6 hónap után jelentősen magasabb volt a halálozási arány.
Czech: U pacientů byl sledován výskyt rebound fenoménu (PASI  150 % od úvodní hodnoty) a doba do relapsu (definován jako ztráta nejméně poloviny zlepšení dosaženého ve 24. týdnu v porovnání s úvodní hodnotou).
Hungarian: A leállított kezelésű betegek körében figyelték a recidiva előfordulását (PASI  150% a kiindulási értékhez képest) és a relapsus bekövetkeztének időpontját (definíció: a kiindulási értékről a 24. héten megfigyelt értékben elért javulás legalább felének elvesztése).
Czech: Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek Enbrel, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce.
Hungarian: Ha Ön a terhesség alatt Enbrel-t kapott, csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve.
Czech: Nepoužívejte přípravek Enbrel
Hungarian: Ne alkalmazza az Enbrel-t
Czech: • Zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje 1 ml vody na injekci.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a fecskendőben benne van-e az 1 ml injekcióhoz való víz.
Czech: V jiné studii nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka dostávala během těhotenství přípravek Enbrel.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban nem észlelték a születési rendellenességek fokozott kockázatát, amikor az anya a terhesség alatt Enbrel-t kapott.
Czech: Při zvažování kombinované terapie se sulfasalazinem musí být lékaři opatrní.
Hungarian: A szulfaszalazinnal kombinált kezelés mérelgelésekor az orvosnak elővigyázatosnak kell lennie.
Czech: V lahvičce může zůstat bílá pěna - to je normální.
Hungarian: Kevés fehér hab maradhat az injekciós üvegben, ez normális.
Czech: Enbrel + Methotrexát (n = 231)
Hungarian: Enbrel + Metotrexát (n = 231)
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží léčivého přípravku musí být uvedeny ve vytištěné příbalové informaci.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Czech: Pohotovostní karta pacienta musí obsahovat následující klíčové informace pro pacienty, kteří jsou léčeni přípravkem Enbrel:
Hungarian: A betegeknek szóló figyelmeztető (információs) kártyának tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket az Enbrel-kezelésben részesülő betegek részére:
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO OBALŮ Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Czech: Uvidíte mírné prohloubení kůže (viz obrázek 4).
Hungarian: A bőrön enyhe bemélyedést fog látni (lásd 4. kép).
Czech: Následující seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech z klinických studií a postmarketingových zkušenostech.
Hungarian: A mellékhatások alábbi listája klinikai vizsgálatok eredményein és posztmarketing tapasztalatokon alapul.
Czech: Enbrel neobsahuje žádnou antibakteriální látku, a proto má být připravený roztok podán co nejdříve, nejpozději však do 6 hodin po rozpuštění.
Hungarian: Az Enbrel nem tartalmaz antibakteriális konzervánst, ezért az injekcióhoz való vízzel elkészített oldatokat a lehető leghamarabb, a feloldástól számított 6 órán belül fel kell használni.
Czech: Krok 2: Výběr místa pro injekci (viz obrázek 2)
Hungarian: 2. lépés: A beadás helyének kiválasztása (lásd 2. kép)
Czech: Zhoršení hepatitidy C
Hungarian: Hepatitis C-fertőzés súlyosbodása
Czech: Clearance a objem zjištěné u pacientů ve věku od 65 do 87 let byly podobné hodnotám stanoveným u pacientů, kteří byli mladší než 65 let.
Hungarian: A 65 és 87 év közöttiek clearance és megoszlási térfogat értékelése hasonló volt a 65 évesnél fiatalabbak körében mért értékekhez.
Czech: Enbrel v kombinaci s anakinrou neprokázal zvýšení klinického prospěchu, a proto se nedoporučuje.
Hungarian: Az Enbrel és anakinra kombináció nem nyújtott fokozott klinikai előnyöket, így alkalmazása nem ajánlott.
Czech: • Infekce/sledování: Informujte svého lékaře o každé cestě mimo Evropu, kterou jste absolvoval(a) v poslední době.
Hungarian: • Fertőző betegségek/megfigyelés: Tájékoztassa orvosát, ha nemrégiben Európán kívülre utazott.
Czech: Přípravek Enbrel nebyl studován u dětí mladších než 2 roky.
Hungarian: Az Enbrel hatását 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem vizsgálták.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA (Y) PODÁNÍ
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Czech: Na základě přezkumu literatury a spontánních hlášení předložených v rámci této procedury PSUSA pokrývající období od 3. února 2018 do 2. února 2019 a rovněž kumulativních údajů získaných od data první registrace v Evropě dospěl výbor PRAC k názoru, že kauzální vztah mezi zánětlivým střevním onemocněním a etanerceptem nelze vyloučit, a proto doporučuje aktualizovat informace o léčivých přípravcích obsahujících účinnou látku etanercept, a to následovně: aktualizovat bod 4.8 Souhrnu údajů o přípravku doplněním zánětlivého střevního onemocnění s frekvencí „méně časté".
Hungarian: A szakirodalom áttekintése és az ebben a PSUR egységes értékelési eljárásban 2018. február 3. és 2019. február 2. között bemutatott spontán jelentések, valamint a forgalomba hozatali engedély első európai kiadásának dátuma óta összegyűlt adatok alapján a PRAC arra a megállapításra jutott, hogy nem zárható ki ok-okozati összefüggés a gyulladásos bélbetegség és az etanercept alkalmazása között, ezért azt javasolja, hogy az etanercept hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek kísérőiratait módosítani kell a következők szerint: az alkalmazási előírás 4.8 pontjánál fel kell tüntetni a gyulladásos bélbetegséget nem gyakori előfordulással.
Czech: Oba TNF receptory se přirozeně vyskytují buď jako membránově vázané nebo ve volné formě.
Hungarian: Mindkét TNFR létezik természetes körülmények között membránhoz kötött és szolúbilis formában is.
Czech: U jednoho pacienta s neutropenií se rozvinula celulitida, která byla zvládnuta hospitalizací (viz bod 4.4 a 4.5).
Hungarian: neutropenia idején egy beteg esetében alakult ki cellulitis, amely a hospitalizációt követően rendeződött (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Czech: Během čekání, než roztok v peru dosáhne pokojové teploty, si přečtěte Krok 2 (dole) a zvolte místo injekce.
Hungarian: Miközben arra vár, hogy az injekciós tollban lévő oldat szobahőmérsékletre melegedjen, olvassa el a 2. lépést (lejjebb), és válassza ki a beadás helyét.
Czech: TSS Eroze
Hungarian: TSS Erosions