FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Hulio, zelfs wanneer uw kind preventief is behandeld tegen tuberculose.
Hungarian: A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére is, hogy gyermekénél tuberkulózis elleni megelőző terápiát alkalmaztak.
Dutch: Waarschuw onmiddellijk uw arts wanneer u last heeft van de volgende verschijnselen van een allergische reactie of hartfalen:
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha az allergiás reakció vagy a szívelégtelenség alábbi tünetei jelentkeznek Önnél:
Dutch: • 1 naald (5)
Hungarian: • 1 db tű (5).
Dutch: Bij deze onderzoeken waren patiënten betrokken met kort bestaande en langer bestaande reumatoïde artritis, met juveniele idiopathische artritis (polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis) en met axiale spondylartritis (spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS), arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis, hidradenitis suppurativa en uveïtis.
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba rövidebb vagy hosszabb ideje rheumatoid arthritises, juvenilis idiopathiás arthritises (polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritises és enthesitis asszociált arthritises), valamint axialis spondyloarthritises (spondylitis ankylopoeticás és a spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritises), arthritis psoriaticás, Crohn-betegséggel élő, colitis ulcerosás, psoriasisos, hidradenitis suppurativás és uveitises betegeket választottak be.
Dutch: Onderzoek juveniele ziekte van Crohn - discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren en fistelremissie
Hungarian: Gyermekkori CD vizsgálat - Kortikoszteroidok vagy immunmodulátorok elhagyása és fistula remisszió
Dutch: Druk de zuigerstang zachtjes in totdat de spuit de voorgeschreven hoeveelheid bevat.
Hungarian: Nyomja be óvatosan a dugattyú rudat addig, amíg az injekciós fecskendőben a felírt mennyiség marad.
Dutch: b Onder patiënten met een HS-gerelateerde huidpijnbeoordeling bij baseline van ≥ 3, gebaseerd op numerieke beoordelingsschaal 0-10; 0 = geen huidpijn, 10 = ondragelijke pijn of ergst denkbare pijn.
Hungarian: 10-ig terjedő Numerikus értékelő skála alapján: 0 = nincs bőrfájdalom, 10 = olyan erős bőrfájdalom, amit csak el lehet képzelni.
Dutch: Uw arts kan een andere sterkte van Hulio voorschrijven als u een andere dosis Hulio nodig heeft.
Hungarian: Kezelőorvosa más hatáserősségű Hulio-t is felírhat, ha Önnek más adagra van szüksége.
Dutch: Als u colitis ulcerosa heeft zult u eerst andere geneesmiddelen krijgt.
Hungarian: Ha kolitisz ulcerózában szenved, akkor Önt először másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni.
Dutch: Klinische respons (CR-100) werd behouden bij 102 van de 117, respectievelijk en 233 van de 272 patiënten.
Hungarian: Sorrendben 102 és 233 betegnél maradt fenn a klinikai válasz (CR-100).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENVERPAKKING- INJECTIEFLACON MULTI VERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ KARTONDOBOZ - INJEKCIÓS ÜVEG GYŰJTŐCSOMAGOLÁS (BLUE BOX NÉLKÜL)
Dutch: Twee van de 3.441 met adalimumab behandelde patiënten in alle reumatoïde artritis en arthritis psoriatica onderzoeken vertoonden klinische symptomen die wezen op recent opgetreden lupusachtig syndroom.
Hungarian: Az összes rheumatoid arthritis és arthritis psoriatica vizsgálatban a 3441 adalimumabbal kezelt beteg közül kettőnél alakultak ki újonnan fellépő lupus-szerű szindróma klinikai jelei.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Hungarian: Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha Önnek súlyos szívbetegsége van vagy volt (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Dutch: U mag Hulio niet samen met geneesmiddelen die de werkzame stof anakinra of abatacept bevatten gebruiken.
Hungarian: Ön nem kaphat Hulio-t anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel együtt.
Dutch: In de OL LI fase kregen alle patiënten gedurende 16 weken eenmaal per twee weken 24 mg/m2 tot maximaal 40 mg adalimumab.
Hungarian: Az OL-LI szakaszban minden beteg 24 mg/m², legfeljebb 40 mg adalimumabot kapott kéthetente, 16 héten keresztül.
Dutch: Het wordt aanbevolen om dagelijks een antiseptisch middel te gebruiken op de aangedane gebieden gedurende de behandeling met Hulio.
Hungarian: Javasolt, hogy gyermeke minden nap használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken a Hulio-val végzett kezelés során.
Dutch: Verpakkingen van:
Hungarian: Az egyes csomagok tartalma:
Dutch: De gemiddelde (± SD) serum adalimumab dalconcentraties bereikt in week 4 waren 15,7 ± 6,6 g/ml voor patiënten  40 kg (160/80 mg) en 10,6 ± 6,1 g/ml voor patiënten < 40 kg (80/40 mg).
Hungarian: A 4. hétre elért átlag (± SD) maradék szérum adalimumab-koncentráció 15,7 ± 6,6 µg/ml volt a 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű betegeknél (160/80 mg), míg a 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknél (80/40 mg) ez az érték 10,6 ± 6,1 µg/ml volt.
Dutch: Houd de romp van de pen continue tegen de injectieplaats totdat één, of alle, van de volgende processen plaats vindt:
Hungarian: Továbbra is nyomja erősen lefelé az injekciós tollat, neki az injekció beadási helynek, amíg az alábbiak egyike vagy mindegyike be nem következik:
Dutch: Toediening van levende vaccins (bijvoorbeeld BCG-vaccin) aan zuigelingen die in utero aan adalimumab zijn blootgesteld, wordt niet aanbevolen voor 5 maanden na de laatste injectie van de moeder tijdens de zwangerschap.
Hungarian: Az intrauterin adalimumab-expozíciónak kitett csecsemőknél az anya által a terhesség alatt kapott utolsó adalimumab injekció után 5 hónapig nem ajánlott az élő kórokozót tartalmazó védőoltás adása.
Dutch: Markeerstreep
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Dutch: Stap 10 - Trek de roze naald beschermer naar beneden en verwijder de naalddop Houd de spuit vast met de naald naar boven.
Hungarian: 10. lépés - Hajtsa le a rózsaszín tűvédőt, és távolítsa el a tűvédő kupakot
Dutch: Hiervan hadden 64 patiënten (79,0%) een ACR-respons van 20; 56 patiënten (69,1%) hadden een ACR-respons van 50; en 43 patiënten (53,1%) hadden een ACR-respons van 70.
Hungarian: Közülük 64 beteg (79,0%) adott ACR 20 választ, 56 beteg (69,1%) adott ACR 50 választ és 43 beteg (53,1%) adott ACR 70 választ.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als uw kind een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Hungarian: Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha gyermekének súlyos szívbetegsége van vagy volt (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Dutch: Dit risico kan groter zijn wanneer uw kind een verminderde longfunctie heeft.
Hungarian: Ennek veszélye nagyobb lehet, ha gyermeke légzésfunkciója károsodott.
Dutch: Plaats de spuit rustig op een schoon, vlak oppervlak.
Hungarian: Óvatosan helyezze az injekciós fecskendőt tiszta, sík felületre.
Dutch: Elke verpakking met 1 injectieflacon bevat 1 injectieflacon (0,8 ml steriele oplossing), 1 lege steriele injectiespuit, 1 steriele naald, 1 steriele injectieflacon-adapter en 2 alcoholdoekjes.
Hungarian: Minden egyes egységcsomag 1 db injekciós üveget (0,8 ml steril oldatot), 1 db üres steril injekciós fecskendőt, 1 db steril tűt, 1 db steril injekciós üveg adaptert és 2 db alkoholos törlőt tartalmaz.
Dutch: Er is een verhoogd achtergrondrisico op lymfomen en leukemie voor reumatoïde artritis patiënten met langdurige, zeer actieve, ontstekingsziekte, wat de inschatting van het risico compliceert.
Hungarian: A kockázat megítélését nehezíti, hogy a lymphoma és a leukémia háttérkockázata nagyobb olyan rheumatoid arthritises betegeknél, akiknek régóta fennálló, fokozott aktivitású gyulladásos betegségük van.
Dutch: Klinische remissie is Mayo-score ≤ 2 met geen subscore > 1; Klinische respons is een daling ten opzichte van baseline in Mayo score ≥ 3punten en ≥ 30% plus een daling ≥1 in de rectale bloedingssubscore [RBS] of een absolute RBS van 0 of 1; p < 0,05 voor Hulio vs. placebo paarsgewijze vergelijking van proporties **p < 0,001 voor Hulio vs. placebo paarsgewijze vergelijking van proporties a Van degenen die bij aanvang corticosteroïden kregen
Hungarian: Klinikai válasz: a Mayo pontszám kiindulási értékéhez viszonyított ≥3 pontos és ≥30%-os csökkenése, és a rectalis vérzés alpontszámának (rectal bleeding subscore, RBS) ≥1 pontos csökkenése vagy az abszolút RBS érték 0 vagy 1. * p < 0,05 az adalimumabbal vs.
Dutch: Klaarmaken van de Hulio-injectie
Hungarian: A Hulio injekció előkészítése
Dutch: verhoogd bilirubine zelden hepatitis, reactivatie van hepatitis B1), auto-immuun hepatitis1) niet bekend leverfalen1)
Hungarian: Hepatitis, hepatitis B reaktiválódás1), autoimmun hepatitis1)
Dutch: Als u niet alle materialen heeft, neem dan contact op met uw verpleegkundige of apotheker.
Hungarian: Ha nem rendelkezik az összes szükséges eszközzel, forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Stap 8 - Trek aan de zuigerstang om de dosis op te zuigen + 0,1 ml Druk op de zuigerstang en draai de verbonden spuit en injectieflacon ondersteboven.
Hungarian: 8. lépés - Húzza ki a dugattyú rudat az adag + 0,1 ml mennyiség felszívásához
Dutch: Als u lijdt aan licht hartfalen en wordt behandeld met Hulio dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
Hungarian: Ha Önnek enyhe szívelégtelensége van és Hulio-kezelésben részesül, a szívelégtelenség állapotát a kezelőorvosának szorosan követnie kell.
Dutch: Artsen dienen de nodige voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij het gebruik van Hulio overwegen bij patiënten met een geschiedenis van recidiverende infectie of met onderliggende aandoeningen die tot een predispositie voor infecties kunnen leiden, inclusief het gebruik van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva.
Hungarian: Az orvos különös gonddal döntsön a Hulio adása mellett olyan betegek esetében, akiknek az anamnézisében visszatérő, gyakori fertőzések, illetve fertőzésekre való hajlamosító tényező szerepel, az immunszuppresszív szerek egyidejű alkalmazását is beleértve.
Dutch: Tabel 25:
Hungarian: 25. táblázat:
Dutch: In het algemeen was de respons beter en ontwikkelden minder patiënten antilichamen bij behandeling met de combinatie van adalimumab en MTX in vergelijking met alleen adalimumab.
Hungarian: Az adalimumab és MTX kombinációjával kezelteknél az összesített terápiás válaszok általában jobbak voltak és kevesebb betegnél alakultak ki antitestek, mint azoknál, akik az adalimumabot önmagában kapták.
Dutch: De Hulio-behandeling dient te worden geïnitieerd en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor Hulio is bestemd.
Hungarian: A Hulio-val történő kezelést csak olyan szakorvos kezdhet el, illetve folytathat, aki jártas a Hulio indikációs listájában szereplő betegségek diagnosztikájában és kezelésében.
Dutch: • ≥ 40 kg: 40 mg eenmaal per week of 80 mg eenmaal per twee weken
Hungarian: • ≥40 kg: hetente 40 mg vagy kéthetente 80 mg.
Dutch: • VERWIJDER de naaldbeschermer NIET totdat u gaat injecteren.
Hungarian: • NE TÁVOLÍTSA EL a tűvédőt, amíg készen nem áll az injekció beadására.
Dutch: Medicatie
Hungarian: Gyógyszer
Dutch: Ziekenhuisopnames
Hungarian: Betegtájékoztató
Dutch: In het nr-axSpA I-onderzoek werd adalimumab, 40 mg eenmaal per twee weken onderzocht bij 185 patiënten in een gerandomiseerd, 12 weken durend dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met actieve nr-axSpA (gemiddelde baselinescore van ziekteactiviteit [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6,4 voor patiënten die met adalimumab werden behandeld en 6,5 voor diegenen die met placebo werden behandeld) die een inadequate response hadden op of intolerantie voor  1 NSAID's of een contra-indicatie voor NSAID's.
Hungarian: Az nr-axSpA I klinikai vizsgálatban a kéthetente egyszer 40 mg dózisban adagolt adalimumab hatását 185 fő aktív nr-axSpA-s betegnél vizsgálták egy randomizált, 12 hetes, kettős vak, placebo kontrollos vizsgálatban (betegség aktivitásának átlagos kiindulási pontértéke [a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) alapján értékelve] 6,4 volt az adalimumabbal kezelt, illetve 6,5 volt a placebót kapó betegeknél), akik nem adtak megfelelő választ legalább 1 NSAID re vagy nem tolerálták azt, illetve a NSAID adása számukra ellenjavallt volt.
Dutch: Alle patiënten kregen open-label inductiebehandeling met een dosering gebaseerd op hun lichaamsgewicht bij baseline: 160 mg in week 0 en 80 mg in week 2 voor patiënten ≥ 40 kg en respectievelijk 80 mg en 40 mg voor patiënten < 40 kg.
Hungarian: Minden beteg nyílt elrendezésű indukciós kezelést kapott a kiindulási testtömegnek megfelelő dózisban: a 0. héten 160 mg és a 2. héten 80 mg a ≥40 kg testtömegű betegeknél, illetve 80 és 40 mg a <40 kg testtömegű betegeknél.
Dutch: Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken
Hungarian: Standard dózis: 40/20 mg kéthetente
Dutch: Patiënten die een lagere dosis dan 40 mg krijgen voorgeschreven, moeten Hulio 40 mg/0,8 ml oplossing voor injectie in een injectieflacon (verkrijgbaar bij de apotheek) gebruiken.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek 40 mg-nál kisebb Hulio adagot írtak fel, a 40 mg/0,8 ml-es, injekciós üvegben kiszerelt oldatos injekciót alkalmazzák (gyógyszertárban kapható).
Dutch: Een snelle afname van de CRP-spiegels werd ook waargenomen bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en hidradenitis suppurativa na behandeling met adalimumab.
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben, Crohn-betegségben, colitis ulcerosában és hidradenitis suppurativában is a CRP-szint gyors csökkenését figyelték meg az adalimumab kezelést követően.
Dutch: Alle patiënten kregen gedurende 2 weken een standaarddosis prednison van 60 mg/dag bij de aanvang van de studie gevolgd door een verplicht afbouwschema, met volledige stopzetting van de corticosteroïden in week 15.
Hungarian: Minden beteg 2 hétig napi 60 mg prednizont kapott a vizsgálat kezdetekor, amelyet kötelező fokozatos dóziscsökkentés követett, ami a 15.
Dutch: Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van hidradenitis suppurativa bij jongeren vanaf 12 jaar.
Hungarian: A Hulio hidradenitisz szuppuratívás serdülők kezelésére alkalmazható 12 éves kortól.
Dutch: Trek de roze naald beschermer naar beneden en verwijder de naalddop door deze recht naar boven te trekken.
Hungarian: Hajtsa le a rózsaszín tűvédőt, és egyenesen felfelé húzva távolítsa el a tűvédő kupakot.
Dutch: Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag een enkele Hulio voorgevulde spuit bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25 °C) gedurende maximaal 14 dagen - zorg ervoor dat de spuit beschermd wordt tegen licht.
Hungarian: Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), úgy önmagában a Hulio előretöltött injekciós fecskendő szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on), maximum 14 napig tárolható.
Dutch: Patiënten kregen een aanvangsdosis van 80 mg adalimumab, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken (vanaf één week na de aanvangsdosis) of placebo gedurende 26 weken, gevolgd door open-label behandeling met adalimumab voor 26 additionele weken.
Hungarian: A betegek 80 mg kezdő dózist követően kéthetente 40 mg adalimumabot kaptak (egy héttel a kezdő dózis beadása után kezdve), vagy placebo kezelésben részesültek 26 hétig, amelyet nyílt elrendezésű adalimumab kezelés követett további 26 héten át.
Dutch: Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, zult u Hulio krijgen om de verschijnselen en symptomen van de ziekte van Crohn te verminderen.
Hungarian: Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Hulio-t kap a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése céljából.
Dutch: Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van hidradenitis suppurativa bij volwassenen en bij jongeren vanaf 12 jaar.
Hungarian: A Hulio hidradenitisz szuppuratívás felnőttek és 12 év feletti serdülők kezelésére alkalmazható.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in een open-label, multicenter onderzoek bij 32 kinderen (in de leeftijdvan 2 tot 4 jaar of 4 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg) met matig tot ernstig actieve polyarticulaire JIA.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát egy nyílt, multicentrikus vizsgálatban értékelték, amelyet 32 olyan gyermek bevonásával végeztek (életkoruk 2 és <4 év között, vagy 4 év és afeletti, testtömegük <15 kg volt), akik közepesen súlyos vagy súlyos aktív JIA-val éltek.
Dutch: Wanneer u per ongeluk Hulio vaker heeft geïnjecteerd bij uw kind dan de arts u heeft verteld, neem dan contact op met de arts van uw kind of apotheker en vertel hem of haar dat uw kind teveel heeft gebruikt.
Hungarian: Ha véletlenül az előírtnál gyakrabban adott be Hulio-t gyermekének, hívja gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, és tájékoztassa, hogy gyermeke a szükségesnél több gyógyszert kapott.
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico); H = adalimumab (aantal met risico).
Hungarian: Megjegyzés: P = Placebo (veszélyeztetett betegek száma); H = adalimumab (veszélyeztetett betegek száma).
Dutch: Adalimumab 80/40 mg N = 75
Hungarian: 80/40 mg adalimumab N = 75
Dutch: • Als uw kind een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met de arts van uw kind voor de start met het gebruik van Hulio.
Hungarian: • Ha gyermekének fertőzése van, beleértve a hosszan tartó vagy helyi fertőzést is (pl. lábszárfekély), a Hulio alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával.
Dutch: Resultaten van beide onderzoeken toonden een statistisch significante vermindering van het risico op falen van de behandeling bij patiënten behandeld met adalimumab ten opzichte van patiënten die placebo kregen (zie tabel 24).
Hungarian: Mindkét vizsgálat eredményei a kezelés eredménytelensége kockázatának a statisztikailag szignifikáns csökkenését igazolták az adalimumabbal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegekhez képest (lásd 24. táblázat).
Dutch: Wanneer uw kind met Hulio werd behandeld tijdens haar zwangerschap, kan de baby van uw kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die zij tijdens haar zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
Hungarian: Ha gyermeke a terhessége alatt Hulio-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb öt hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést.
Dutch: Stap 9 - Einde van de injectie, verwijder de pen Trek de pen recht uit de injectieplaats
Hungarian: 9. lépés - Az injekció beadásának végén távolítsa el az injekciós tollat
Dutch: Elke injectieflacon bevat 38,2 mg sorbitol (E420).
Hungarian: 38,2 mg szorbit (E420) injekciós üvegenként.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen te overwegen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het gebruik daarvan gedurende ten minste vijf maanden na de laatste Hulio-behandeling voort te zetten.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek fontolóra kell venniük egy megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását, és az alkalmazás folytatását az utolsó Hulio-kezelés után legalább öt hónapon keresztül.
Dutch: Als uw kind lijdt aan licht hartfalen en wordt behandeld met Hulio dan moet het verloop van zijn/haar hartfalen goed gecontroleerd worden door de arts.
Hungarian: Ha gyermekének enyhe szívelégtelensége van és Hulio-kezelésben részesül, a szívelégtelenség állapotát a kezelőorvosának szorosan követnie kell.
Dutch: o GEBRUIK de pen NIET als de medicatie niet nabij de markeerstreep zit.
Hungarian: ◦ NE HASZNÁLJA FEL az injekciós tollat, ha a gyógyszer nincs a töltésjelző közelében.
Dutch: Hulio is bestemd voor de behandeling van juveniele chronische niet-infectieuze uveitis anterior bij patiënten vanaf twee jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling of deze niet verdragen, of voor wie conventionele behandeling niet geschikt is.
Hungarian: A Hulio a krónikus, nem fertőzéses eredetű anterior uveitis kezelésére javallott olyan 2 évnél idősebb gyermekeknél, akik nem megfelelően reagáltak a hagyományos kezelésre vagy nem tolerálták azt, illetve akiknél a hagyományos kezelés nem alkalmazható.
Dutch: Dragers van het hepatitis B-virus die behandeling met Hulio nodig hebben dienen zorgvuldig te worden gemonitord op tekenen en symptomen van actieve infectie met het hepatitis B-virus gedurende de behandeling en gedurende verschillende maanden na beëindiging van de behandeling.
Hungarian: A Hulio terápiára szoruló HBV hordozókat a kezelés ideje alatt, illetve annak befejezését követő néhány hónapon keresztül gondosan meg kell figyelni, hogy jelentkeznek-e náluk aktív HBV fertőzésre utaló panaszok és tünetek.
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 2, of 6 voorgevulde spuiten met 2, 2, of 6 alcoholdoekjes.
Hungarian: Minden egyes csomag 1, 2 vagy 6 db előretöltött injekciós fecskendőt, valamint 2, 2 vagy 6 db alkoholos törlőt tartalmaz.
Dutch: In RA onderzoeken I-IV behaalden met adalimumab behandelde patiënten reeds een tot twee weken na het begin van de behandeling statistisch significante ACR 20- en 50-responsen in vergelijking met placebo.
Hungarian: Az RA I-IV vizsgálatban az adalimumabbal kezelt betegek statisztikailag szignifikánsan jobb ACR 20 és 50 választ értek el a placebo csoporttal összehasonlítva, már egy vagy két héttel a vizsgálat kezdete után.
Dutch: In studie UV I werden 217 patiënten geëvalueerd met actieve uveïtis ondanks behandeling met corticosteroïden (orale prednison met een dosis van 10 tot 60 mg/dag).
Hungarian: Az UV I vizsgálatban 217 fő, kortikoszteroid kezelés (napi 10-60 mg prednizon per os) ellenére aktív uveitises beteget értékeltek.
Dutch: Hulio is bestemd voor de behandeling van actieve matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar met ontoereikende respons op een conventionele systemische HS-behandeling (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Hungarian: A Hulio aktív középsúlyos, illetve súlyos hidradenitis suppurativa (acne inversa) kezelésére javallott olyan felnőtteknél és serdülőknél 12 éves kortól, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos, szisztémás HS kezelésre (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Dutch: • bleek zien, duizeligheid, aanhoudende koorts, blauwe plekken of makkelijk bloeden.
Hungarian: • sápadt arcbőr, szédülés, nem múló láz, véraláfutás vagy könnyen kialakuló vérzés.
Dutch: Tabel 22:
Hungarian: 22. táblázat:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek bij 90 pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar met actieve JIA-geassocieerde niet-infectieuze uveitis anterior die ongevoelig waren voor ten minste 12 weken behandeling met methotrexaat.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát 90 fő, 2-18 éves korú, aktív, JIA-asszociált, nem fertőzéses eredetű anterior uvitises, legalább 12 hetes metotrexát kezelésre refrakter gyermeknél egy randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálatban értékelték.
Dutch: De spuit is gemaakt van cyclo-olefinpolymeer plastic met een dop (chloorbutyl rubber) en een naald (roestvrij staal) met een naalddop (butyl/dieen mengsel van polymeer and polypropyleen).
Hungarian: Az injekciós fecskendő ciklo-olefin polimer műanyagból készült, (klórbutil gumi) dugóval, (rozsdamentes acél) tűvel, valamint (butil/dién keverék polimer és polipropilén) tűvédő kupakkal van ellátva.
Dutch: Op verschillende tijdstippen tijdens de reumatoïde artritis onderzoeken I-V werden serummonsters van de patiënten getest op autoantilichamen.
Hungarian: A betegektől vett vérsavó mintákban különböző időpontokban vizsgálták az autoantitesteket az IV.
Dutch: Van de 542 patiënten die gerandomiseerd werden naar adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken gingen 170 patiënten door met adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken gedurende 10 jaar.
Hungarian: Az 542 betegből, akiket kéthetente 40 mg adalimumabra randomizáltak, 170 betegnél folytatták a 40 mg adalimumab kezelést minden második héten, 10 éven keresztül.