FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon: - Urge to behave in an unusual way* - Cardiac failure (heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling)* - Inappropriate antidiuretic hormone secretion* - Dyskinesia (e.g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs) - Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)* - Paranoia (e.g. excessive fear for one's own well-being)* - Delusion* - Amnesia (memory disturbance)* - Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there) - Confusion - Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep - Weight increase - Hypotension (low blood pressure) - Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema) - Allergic reactions (e.g. rash, itching, hypersensitivity) - Fainting - Restlessness - Visual impairment - Weight loss including decreased appetite - Dyspnoea (difficulties to breathe) - Hiccups - Pneumonia (infection of the lungs)* - Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
Dutch: Soms: - drang tot abnormaal gedrag * - hartfalen (hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken)* - dyskinesie (bv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen) - hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten)* - paranoia (bv. overmatige angst voor het eigen welzijn)* - waanideeën* - geheugenverlies* - hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) - verwardheid - overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen - gewichtstoename - hypotensie (lage bloeddruk) - overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem) - allergische reactie (bijv. uitslag, jeuk, overgevoeligheid) - flauwvallen - rusteloosheid
English: MIRAPEXIN with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with MIRAPEXIN.
Dutch: Wees voorzichtig als u alcohol gebruikt gedurende de behandeling met MIRAPEXIN.
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 1.57 mg prolonged-release tablets
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE MIRAPEXIN 1,57 mg, tabletten met verlengde afgifte
English: MIRAPEXIN 1.05 mg prolonged-release tablets EU/1/97/051/019-021
Dutch: MIRAPEXIN 1,05 mg, tabletten met verlengde afgifte EU/1/97/051/019-021
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.088 mg
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE MIRAPEXIN 0,088 mg
English: MIRAPEXIN 0.18 mg tablets
Dutch: MIRAPEXIN 0,18 mg tabletten
English: MIRAPEXIN 1.57 mg prolonged-release tablets EU/1/97/051/028-030
Dutch: MIRAPEXIN 1,57 mg, tabletten met verlengde afgifte EU/1/97/051/028-030
English: 3 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg
Dutch: 3 tabletten MIRAPEXIN 0,18 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.35 mg
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE MIRAPEXIN 0,35 mg
English: The efficacy and tolerability of an overnight switch from MIRAPEXIN tablets to MIRAPEXIN prolonged-release tablets at the same daily dose were evaluated in a double-blind clinical study in patients with early Parkinson's disease.
Dutch: In een dubbelblind klinisch onderzoek met patiënten met een vroeg stadium van de ziekte van Parkinson werden de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een directe overstap van MIRAPEXINtabletten naar MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte bij een gelijkblijvende dagelijkse dosering beoordeeld.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 2.62 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MIRAPEXIN 2,62 mg, tabletten met verlengde afgifte pramipexol
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.52 mg prolonged-release tablets
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE MIRAPEXIN 0,52 mg, tabletten met verlengde afgifte
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.18 mg
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE MIRAPEXIN 0,18 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.088 mg tablets Pramipexole
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MIRAPEXIN 0,088 mg tabletten pramipexol
English: 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg
Dutch: 2 tabletten MIRAPEXIN 0,18 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 2.1 mg prolonged-release tablets
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE MIRAPEXIN 2,1 mg, tabletten met verlengde afgifte
English: Marketing Authorisation Holder
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.35 mg tablets Pramipexole
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MIRAPEXIN 0,35 mg tabletten pramipexol
English: EU/1/97/051/004 [100 tablets]
Dutch: EU/1/97/051/004 [100 tabletten]
English: INFORMATION IN BRAILLE MIRAPEXIN 0.7 mg
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE MIRAPEXIN 0,7 mg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/011 [30 tablets]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/051/011 [30 tabletten]
English: Remnants in stool
Dutch: Blisterverpakking
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.7 mg tablets Pramipexole
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MIRAPEXIN 0,7 mg tabletten pramipexol
English: The tablets are white, flat, of round shape, and have a code embossed (one side with the code P6, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Dutch: De tabletten zijn wit, plat en rond van vorm, en zijn voorzien van een code (op één kant staat de code P6 en op de andere kant staat het bedrijfslogo van Boehringer Ingelheim).
English: 4 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
Dutch: 4 tabletten MIRAPEXIN 0,088 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 1.0 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.7 mg pramipexole.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 1,0 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, overeenkomend met 0,7 mg pramipexol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 3.15 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MIRAPEXIN 3,15 mg, tabletten met verlengde afgifte pramipexol
English: 2 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
Dutch: 2 tabletten MIRAPEXIN 0,088 mg
English: 6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
Dutch: 6 tabletten MIRAPEXIN 0,088 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 1.05 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MIRAPEXIN 1,05 mg, tabletten met verlengde afgifte pramipexol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 1.57 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MIRAPEXIN 1,57 mg, tabletten met verlengde afgifte pramipexol
English: EU/1/97/051/002 [100 tablets]
Dutch: EU/1/97/051/002 [100 tabletten]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/016 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/017 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/018 [100 prolonged-release tablets]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/051/016 [10 tabletten met verlengde afgifte] EU/1/97/051/017 [30 tabletten met verlengde afgifte] EU/1/97/051/018 [100 tabletten met verlengde afgifte]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 2.1 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MIRAPEXIN 2,1 mg, tabletten met verlengde afgifte pramipexol
English: EU/1/97/051/006 [100 tablets]
Dutch: EU/1/97/051/006 [100 tabletten]
English: What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.088 mg tablets are white, of round shape, flat, and without scoring.
Dutch: MIRAPEXIN 0,088 mg tabletten zijn wit, rond van vorm en plat.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.18 mg tablets Pramipexole
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MIRAPEXIN 0,18 mg tabletten pramipexol
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 0.375 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.26 mg pramipexole.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet met verlengde afgifte bevat 0,375 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, overeenkomend met 0,26 mg pramipexol
English: The tablets are white, flat, of round shape, scored on both sides, and have a code embossed (one side with the code P9, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Dutch: De tabletten zijn wit, plat en rond van vorm, met aan beide kanten een breukstreep, en zijn voorzien van een code (op één kant staat de code P9 en op de andere kant staat het bedrijfslogo van Boehringer Ingelheim).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/025 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/026 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/027 [100 prolonged-release tablets]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/051/025 [10 tabletten met verlengde afgifte] EU/1/97/051/026 [30 tabletten met verlengde afgifte] EU/1/97/051/027 [100 tabletten met verlengde afgifte]
English: Each tablet contains 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.35 mg pramipexole.
Dutch: Elke tablet bevat 0,5 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, overeenkomend met 0,35 mg pramipexol
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets EU/1/97/051/013-015
Dutch: MIRAPEXIN 0,26 mg, tabletten met verlengde afgifte EU/1/97/051/013-015
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.52 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MIRAPEXIN 0,52 mg, tabletten met verlengde afgifte pramipexol
English: The tablets are white, flat, of oval shape, scored on both sides, and have a code embossed (one side with the code P8, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Dutch: De tabletten zijn wit, plat en ovaal van vorm, met aan beide kanten een breukstreep, en zijn voorzien van een code (op één kant staat de code P8 en op de andere kant staat het bedrijfslogo van Boehringer Ingelheim.)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRAPEXIN 0.26 mg prolonged-release tablets Pramipexole
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MIRAPEXIN 0,26 mg, tabletten met verlengde afgifte pramipexol
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/013 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/014 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/015 [100 prolonged-release tablets]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/051/013 [10 tabletten met verlengde afgifte] EU/1/97/051/014 [30 tabletten met verlengde afgifte] EU/1/97/051/015 [100 tabletten met verlengde afgifte]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/028 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/029 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/030 [100 prolonged-release tablets]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/051/028 [10 tabletten met verlengde afgifte] EU/1/97/051/029 [30 tabletten met verlengde afgifte] EU/1/97/051/030 [100 tabletten met verlengde afgifte]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/031 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/032 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/033 [100 prolonged-release tablets]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/051/031 [10 tabletten met verlengde afgifte] EU/1/97/051/032 [30 tabletten met verlengde afgifte] EU/1/97/051/033 [100 tabletten met verlengde afgifte]
English: Each prolonged-release tablet contains 3.75 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 2.62 mg pramipexole.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet met verlengde afgifte bevat 3,75 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, overeenkomend met 2,62 mg pramipexol
English: Each prolonged-release tablet contains 2.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 1.57 mg pramipexole.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet met verlengde afgifte bevat 2,25 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, overeenkomend met 1,57 mg pramipexol
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/022 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/023 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/024 [100 prolonged-release tablets]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/051/022 [10 tabletten met verlengde afgifte] EU/1/97/051/023 [30 tabletten met verlengde afgifte] EU/1/97/051/024 [100 tabletten met verlengde afgifte]
English: All tablets have the Boehringer Ingelheim company symbol embossed on one side and the codes P1, P2, P3, P12, P4, P13, or P5 on the other side, representing the tablet strengths 0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg and 3.15 mg, respectively.
Dutch: De codes verwijzen naar de tabletsterkten van respectievelijk 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg en 3,15 mg.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/005 [30 tablets]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/051/005 [30 tabletten]
English: 2 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
Dutch: driemaal per dag 2 tabletten MIRAPEXIN 0,088 mg driemaal per dag 1 tablet MIRAPEXIN 0,35 mg
English: The tablets are white, flat, of oval shape, scored on both sides, and have a code embossed (one side with the code P7, and one side with the Boehringer Ingelheim company symbol).
Dutch: De tabletten zijn wit, plat en ovaal van vorm, met aan beide kanten een breukstreep, en zijn voorzien van een code (op één kant staat de code P7 en op de andere kant staat het bedrijfslogo van Boehringer Ingelheim).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/003 [30 tablets]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/051/003 [30 tabletten]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/019 [10 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/020 [30 prolonged-release tablets] EU/1/97/051/021 [100 prolonged-release tablets]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/051/019 [10 tabletten met verlengde afgifte] EU/1/97/051/020 [30 tabletten met verlengde afgifte] EU/1/97/051/021 [100 tabletten met verlengde afgifte]
English: 1 tablet MIRAPEXIN 0.7 mg and 1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg three times a day
Dutch: Aantal tabletten driemaal per dag 1 tablet MIRAPEXIN 0,088 mg driemaal per dag 1 tablet MIRAPEXIN 0,7 mg en 1 tablet MIRAPEXIN 0,35 mg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/051/001 [30 tablets]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/051/001 [30 tabletten]
English: (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)* - Delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality)
Dutch: * - delirium (verminderd besef, verwardheid, verlies van realiteitszin).
English: Each prolonged-release tablet contains 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 1.05 mg pramipexole.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet met verlengde afgifte bevat 1,5 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, overeenkomend met 1,05 mg pramipexol
English: If you take more MIRAPEXIN than you should If you accidentally take too many tablets, - Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
Dutch: Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, - neem dan direct contact op met uw arts of de eerste hulppost van het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies - kunt u last krijgen van overgeven, rusteloosheid of een van de andere bijwerkingen zoals beschreven in hoofdstuk 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.18 mg pramipexole.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet met verlengde afgifte bevat 0,75 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, overeenkomend met 0,52 mg pramipexol
English: Each prolonged-release tablet contains 4.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 3.15 mg pramipexole.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet met verlengde afgifte bevat 4,5 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, overeenkomend met 3,15 mg pramipexol
English: Each prolonged-release tablet contains 3 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 2.1 mg pramipexole.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet met verlengde afgifte bevat 3 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, overeenkomend met 2,1 mg pramipexol
English: Common: - Urge to behave in an unusual way - Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there) - Confusion - Tiredness (fatigue) - Sleeplessness (insomnia) - Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema) - Headache - Hypotension (low blood pressure) - Abnormal dreams - Constipation - Visual impairment
Dutch: Vaak: - drang tot abnormaal gedrag - hallucinaties (zien, horen en voelen van dingen die er niet zijn) - verwardheid - vermoeidheid - slapeloosheid (insomnie)
English: Do not chew, divide or crush the prolongedrelease tablets.
Dutch: De tabletten met verlengde afgifte mogen niet worden gekauwd, gebroken of verpulverd.
English: 40 (1 cartridge x 40) tablets
Dutch: 40 (1 patroon x 40) tabletten
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: MA (EU) nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
English: All indications are not authorised in all EU MS.
Dutch: Niet alle indicaties zijn goedgekeurd in alle EU-lidstaten.
English: Overall conclusion and grounds for the revised PRAC recommendation
Dutch: Algehele conclusie en redenen voor de herziene aanbeveling van het PRAC
English: Only these amendments, adopted and included in the CMDh position, are legally binding and must be implemented by the Member States.
Dutch: Alleen deze wijzigingen, die zijn goedgekeurd en opgenomen in het standpunt van de CMD(h), zijn juridisch bindend en moeten door de lidstaten worden ingevoerd.
English: The PRAC noted that the worldwide estimated exposure of the originator's products alone is over 50 million patient-years and, in the EU over the last decade, around 6.8 million patient-years.
Dutch: Het PRAC merkte op dat de wereldwijde geschatte blootstelling van de producten van het oorspronkelijke geneesmiddel alleen meer dan 50 miljoen patiëntjaren is, en in de EU in de afgelopen tien jaar ongeveer 6,8 miljoen patiëntjaren.
English: These constitute the majority of the available evidence, in particular in the indications that were first authorised (e.g. secretolytic indication).
Dutch: Deze onderzoeken vormen het overgrote deel van het beschikbare bewijs, in het bijzonder in de indicaties die voor het eerst werden goedgekeurd (bijv. secretolytische indicatie).
English: SCARs
Dutch: SCAR's
English: Further, the definition of the relevant clinical endpoints and the measurement of symptoms in these conditions are challenging (Rubin, 2007).
Dutch: Voorts zijn de definitie van de relevante klinische eindpunten en de meting van symptomen bij deze aandoeningen lastig (Rubin, 2007).
English: The PDCO was also of the view that these products are no longer the preferred treatment option in IRDS.
Dutch: Het PDCO was ook van mening dat deze producten niet langer de voorkeursbehandeloptie bij IRDS zijn.
English: The CMDh position was forwarded to the European Commission.
Dutch: Het standpunt van de CMD(h) werd toegezonden aan de Europese Commissie.
English: Based on its clinical experience, the PDCO was of the view that there is no need for the use of these products in this indication in children below 2 years of age.
Dutch: Op grond van zijn klinische ervaring was het PDCO van mening dat er geen behoefte bestaat deze producten in deze indicatie te gebruiken bij kinderen jonger dan twee jaar.
English: This is not unexpected considering the methodological challenges inherent to this therapeutic area and evidential standards and requirements at the time when these products were first developed.
Dutch: Dit is niet onverwacht gezien de methodologische moeilijkheden die inherent zijn aan dit therapeutische vakgebied en de bewijsnormen en -eisen op het moment dat deze producten voor het eerst werden ontwikkeld.
English: Annex II Scientific conclusions
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies
English: It is acknowledged that most of the indications are supported by old studies presenting limitations and deficiencies.
Dutch: Er wordt erkend dat de meeste indicaties worden ondersteund door oude onderzoeken, die beperkingen en tekortkomingen hebben.
English: Of note, drugs started less than 4 days or more than 8 weeks before the onset of the reaction are unlikely to be responsible.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat geneesmiddelen waarmee minder dan vier dagen of meer dan acht weken voordat de reactie ontstond is gestart waarschijnlijk niet verantwoordelijk zijn.
English: It is acknowledged that clinical evidence from studies in children is weak due to their heterogeneity and to the lower number of children enrolled.
Dutch: Erkend wordt dat klinisch bewijs uit onderzoeken bij kinderen zwak is vanwege hun heterogeniteit en het kleinere aantal deelnemende kinderen.
English: During the decision making process, at a meeting of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, some Member States raised new questions of technical nature which they considered had not been sufficiently addressed in the PRAC recommendation and CMDh position.
Dutch: Tijdens het besluitvormingsproces stelden enkele lidstaten op een bijeenkomst van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik nieuwe kwesties van technische aard aan de orde die zij niet afdoende behandeld achtten in de aanbeveling van het PRAC en het standpunt van de CMD(h).
English: Consequently the PSUR cycle should be shortened to a 3-yearly cycle in order to periodically review these analyses.
Dutch: De PSUR-cyclus dient daarom te worden verkort tot drie jaar om deze analyses periodiek te beoordelen.
English: 1 - Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC Safety issues
Dutch: 1 - Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door het PRAC
English: It is recognised also that the limitations and uncertainties attached to the dataset hinder the ability to draw robust conclusions on the efficacy.
Dutch: Tevens wordt erkend dat de aan de gegevensset verbonden beperkingen en onzekerheden een belemmering vormen om tot robuuste conclusies over de werkzaamheid te kunnen komen.
English: Ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products have first been registered in a European Union (EU) Member State (MS) in 1978 and 1963, respectively, and are currently authorised in all EU MSs (as well as in Norway and Iceland) except the United Kingdom.
Dutch: Ambroxol- en broomhexine-bevattende geneesmiddelen zijn voor het eerst in respectievelijk 1978 en 1963 in een lidstaat van de Europese Unie (EU) geregistreerd en zijn momenteel geregistreerd in alle EU-lidstaten (en ook in Noorwegen en IJsland), behalve in het Verenigd Koninkrijk.
English: Many drug reactions cannot be distinguished from naturally occurring or infection-induced eruptions, and thus misdiagnosis is common.
Dutch: Veel geneesmiddelreacties kunnen niet worden onderscheiden van natuurlijk voorkomende of infectiegeïnduceerde erupties, waardoor vaak verkeerde diagnoses worden gesteld.
English: 2 - CMDh revised position
Dutch: 2 - Herzien standpunt van de CMD(h)
English: In addition, the PRAC discussed the need to conduct post-authorisation studies, and concluded that such studies would likely not generate new robust information towards more definite conclusions.
Dutch: Daarnaast besprak het PRAC de noodzaak tot uitvoering van onderzoeken na vergunningverlening en concludeerde het dat dergelijke onderzoeken waarschijnlijk geen nieuwe robuuste informatie, en dus ook geen duidelijkere conclusies, zouden opleveren.
English: The PRAC also considered the available data in the paediatric population.
Dutch: Het PRAC bestudeerde ook de beschikbare gegevens bij pediatrische patiënten.
English: In light of this, the PRAC recommendation and CMDh position was referred back to the Agency for further consideration.
Dutch: In het licht hiervan werden de aanbeveling van het PRAC en het standpunt van de CMD(h) terugverwezen naar het Geneesmiddelenbureau voor verdere behandeling.