FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: VFEND ne doit pas être administré simultanément via la même ligne ou le même cathéter à d'autres injectables intraveineux, y compris pour nutrition parentérale (par exemple Aminofusine 10 % Plus).
Spanish: VFEND no debe perfundirse en la misma vía o cánula simultáneamente con otras perfusiones de fármacos, incluida la nutrición parenteral (por ej. Aminofusin 10% Plus).
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Spanish: D CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: Une fréquence accrue d'élévations des enzymes hépatiques a été observée dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se observó una mayor frecuencia del aumento de las enzimas hepáticas en la población pediátrica (ver sección 4.8).
French: Une hépatotoxicité a été observée lors d'expositions plasmatiques similaires à celles obtenues à des doses thérapeutiques chez l'homme, comme avec d'autres antifongiques.
Spanish: La hepatotoxicidad ocurrió a exposiciones plasmáticas similares a las obtenidas con dosis terapéuticas en humanos, al igual que con otros fármacos antifúngicos.
French: • des infections fongiques graves à Scedosporium sp. ou à Fusarium sp. (2 espèces différentes de champignons).
Spanish: • infecciones fúngicas graves producidas por Scedosporium sp o por Fusarium sp (dos especies diferentes de hongos).
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente una vez reconstituido.
French: Données insuffisantes
Spanish: Evidencia insuficiente
French: Puis, remuer doucement la seringue fixée à l'adaptateur et le flacon pour s'assurer que la poudre de VFEND est complètement dissoute et qu'aucune particule n'est visible (ne pas agiter).
Spanish: Retire el vial y la jeringa conectada y remueva suavemente para asegurarse de que el polvo de VFEND se ha disuelto completamente y no existen partículas visibles (no agitar).
French: La perfusion de nutrition parentérale totale peut être simultanée à la perfusion de VFEND mais pas par le même cathéter ou canule.
Spanish: La perfusión de nutrición parenteral total puede realizarse simultáneamente con la administración de VFEND pero no en la misma vía o cánula.
French: L'absorption du voriconazole n'est pas influencée par les changements du pH gastrique.
Spanish: La absorción de voriconazol no se ve afectada por los cambios del pH gástrico.
French: Une réduction de la posologie de la méthadone peut être nécessaire (voir rubrique 4.5).
Spanish: Puede ser necesaria una reducción de la dosis de metadona (ver sección 4.5).
French: La poche de perfusion doit être contrôlée pour s'assurer que la totalité de son contenu a été perfusé, notamment si la même tubulure intraveineuse doit aussi être utilisée pour la perfusion successive d'autres médicaments.
Spanish: Se debe revisar la bolsa de perfusión para comprobar que se ha perfundido todo el contenido, especialmente si se va a utilizar la misma vía para la administración secuencial de otros medicamentos.
French: La dose recommandée chez les adultes (y compris les patients âgés) est la suivante :
Spanish: La dosis recomendada en adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) es la siguiente:
French: Des informations complémentaires sont fournies pour les médecins et autres professionnels de santé à la fin de la notice.
Spanish: Encontrará información adicional para los profesionales médicos o sanitarios al final del prospecto.
French: N'utilisez jamais VFEND :
Spanish: No use VFEND:
French: • Douleurs à l'estomac
Spanish: • Dolor de estómago.
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population, les adolescents âgés de 12 à 14 ans pesant moins de 50 kg doivent recevoir les doses utilisées chez les enfants (voir rubrique 4.2).
Spanish: En base al análisis farmacocinético poblacional, los adolescentes de 12 a 14 años de edad con un peso de menos de 50 kg deberían recibir las dosis de niños (ver sección 4.2).
French: • Plaques rouges, squameuses ou lésions de la peau en forme d'anneau qui peuvent être un symptôme d'une maladie auto-immune appelée lupus érythémateux cutané
Spanish: • Placas rojas escamosas o lesiones de la piel en forma de anillo que pueden ser un síntoma de una enfermedad autoinmunitaria llamada lupus eritematoso cutáneo.
French: 5a Retourner la poche de perfusion et visser la seringue sur le port bleu.
Spanish: 5a Invertir la bolsa de perfusión y enroscar la jeringa en el Puerto azul.
French: Les comprimés ne doivent être donnés que si l'enfant est capable de les avaler.
Spanish: • Los comprimidos sólo deben administrarse si el niño es capaz de tragar comprimidos enteros.
French: • Problèmes de rythme cardiaque ou de conduction cardiaque (mettant parfois la vie en danger)
Spanish: • Problemas del ritmo cardiaco o de la conducción (en ocasiones potencialmente mortales).
French: VFEND est une substance lyophile stérile sans conservateur pour une dose unique.
Spanish: VFEND es un liofilizado estéril sin conservantes de dosis única.
French: Utiliser la seringue pour administration orale fournie dans la boîte pour mesurer la dose exacte.
Spanish: Utilizar la jeringa para uso oral que se incluye en la caja para medir la dosis correcta.
French: Des cas de carcinomes épidermoïdes cutanés ont été rapportés chez les patients traités par VFEND au long cours ; le mécanisme n'a pas été établi (voir rubrique 4.4).
Spanish: Ha habido notificaciones de carcinoma de células escamosas en la piel en pacientes tratados con VFEND durante largos períodos de tiempo; no se ha establecido el mecanismo (ver sección 4.4).
French: Certains médicaments pris en même temps que VFEND peuvent modifier l'action de VFEND ou VFEND peut affecter la manière dont ils agissent.
Spanish: Algunos medicamentos, cuando se usan al mismo tiempo que VFEND, pueden afectar a la acción de VFEND o bien VFEND puede afectar a la acción de otros medicamentos.
French: Il existe un faible risque de développer un cancer de la peau lors de l'utilisation de VFEND sur une longue durée.
Spanish: Hay una pequeña probabilidad de que desarrolle cáncer de piel con el uso a largo plazo de VFEND.
French: La compatibilité du voriconazole avec des diluants autres que ceux décrits ci-dessus ou à la rubrique 6.2 n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la compatibilidad de voriconazol con otros diluyentes distintos a los descritos anteriormente o en la sección 6.2.
French: Emballage scellé Ne pas utiliser si la boîte a été ouverte.
Spanish: Estuche precintado No utilizar si el estuche ha sido abierto.
French: Si vous prenez plus de suspension que la quantité prescrite (ou si quelqu'un prend votre suspension), vous devez consulter un médecin immédiatement ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Spanish: Si toma más suspensión de la que le han recetado (o si otra persona toma su suspensión), debe pedir asistencia médica inmediatamente o acudir al servicio hospitalario de urgencias más cercano.
French: Depuis la commercialisation, des cas de pancréatite ont été rapportés chez des enfants.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización se han notificado casos de pancreatitis en pacientes pediátricos.
French: Une hémodialyse de 4 heures n'élimine pas une quantité suffisante de voriconazole pour justifier une adaptation posologique.
Spanish: Una sesión de hemodiálisis de 4 horas no elimina una cantidad suficiente de voriconazol como para justificar un ajuste de la dosis.
French: • Inflammation du tissu fin qui tapisse la paroi interne de l'abdomen et recouvre les organes abdominaux
Spanish: • Inflamación del tejido fino que tapiza la pared interna del abdomen y cubre los órganos abdominales.
French: Cependant, l'activité in vitro du voriconazole sur les espèces de Candida n'est pas uniforme.
Spanish: Sin embargo, la actividad in vitro de voriconazol frente a especies de Candida no es uniforme.
French: La prophylaxie par le médicament de l'étude a été démarrée immédiatement après la GCSH : 224 patients ont reçu du voriconazole et 241 de l'itraconazole.
Spanish: La profilaxis con el fármaco del estudio se inició inmediatamente después del TCMH: 224 pacientes recibieron voriconazol y 241 recibieron itraconazol.
French: Poussez LENTEMENT le piston de la seringue.
Spanish: Presione LENTAMENTE el émbolo de la jeringa.
French: Chez 22 patients âgés de moins de 2 ans ayant reçu du voriconazole dans le cadre d'un programme d'usage compassionnel, les effets indésirables suivants (pour lesquels une relation avec le voriconazole ne pouvait être exclue) ont été rapportés : réaction de photosensibilité (1), arythmie (1), pancréatite (1), augmentation de la bilirubine sanguine (1), élévation des enzymes hépatiques (1), rash (1) et œdème papillaire (1).
Spanish: En 22 pacientes de menos de 2 años de edad que recibieron voriconazol bajo uso compasivo, se notificaron las siguientes reacciones adversas (para las que no se excluye una posible relación con voriconazol): reacción de fotosensibilidad (1), arritmia (1), pancreatitis (1), niveles aumentados de bilirrubina en sangre (1), elevación de enzimas hepáticas (1), erupción cutánea (1) y papiledema (1).
French: Y compris purpura thrombopénique immun.
Spanish: Incluye púrpura trombocitopénica inmune.
French: 6c Purger la tubulure à perfusion en suivant les instructions du fabricant.
Spanish: 6c Cebar la vía de acuerdo a las guías del fabricante.
French: Succès à 180 jours*
Spanish: Resultado satisfactorio el día 180*
French: Pour C.glabrata particulièrement, les CMI au voriconazole sont proportionnellement plus élevées pour les isolats résistants au fluconazole que pour les isolats sensibles au fluconazole.
Spanish: Específicamente, para C. glabrata, las CMIs de voriconazol para aislados resistentes a fluconazol son proporcionalmente más altas que las correspondientes a las de aislados sensibles a fluconazol.
French: Le profil pharmacocinétique étant non linéaire, la demi-vie d'élimination ne permet pas de prévoir l'accumulation ou l'élimination du voriconazole.
Spanish: Debido a que la farmacocinética es no lineal, la semivida de eliminación terminal no resulta útil para predecir la acumulación o eliminación de voriconazol.
French: 3c Remuer doucement le flacon jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.
Spanish: 3c Remover suavemente el vial hasta que el polvo se haya disuelto.
French: • Inflammation des articulations, inflammation des veines sous la peau (pouvant être associée à la formation d'un caillot sanguin)
Spanish: • Inflamación articular, inflamación de las venas bajo la piel (que puede estar asociada a la formación de un coágulo sanguíneo).
French: Aucune relation positive n'a été observée entre les concentrations plasmatiques moyennes, maximales ou minimales du voriconazole et son efficacité dans les essais cliniques et cette relation n'a pas été étudiée dans les études sur la prophylaxie.
Spanish: En los ensayos terapéuticos, no se encontró una asociación positiva entre las concentraciones plasmáticas media, máxima o mínima y la eficacia de voriconazol y dicha relación no se ha estudiado en los ensayos de profilaxis.
French: Dans l'analyse principale, la réponse favorable évaluée en aveugle, par un comité indépendant (Data Review Committee) était définie comme étant la résolution ou l'amélioration de tous les signes et symptômes cliniques de l'infection avec éradication de Candida du sang et des sites profonds infectés, 12 semaines après la fin du traitement.
Spanish: En el análisis primario, la respuesta favorable, tal cual fue evaluada por el Comité de Revisión de Datos (CRD) ciego a la medicación del ensayo, se definió como resolución/mejoría de todos los signos clínicos y síntomas de la infección con erradicación de Candida de la sangre y tejidos profundos 12 semanas después de la finalización del tratamiento (EOT).
French: La fonction hépatique doit être surveillée chez les enfants et les adultes.
Spanish: Debe monitorizarse la función hepática tanto en niños como en adultos.
French: - Rappelle aux professionnels de santé qu'ils doivent informer le patient/soignant, sur les risques de phototoxicité/ CEC et d'hépatotoxicité, sur ce qu'ils doivent rechercher, sur comment et quand ils doivent demander à bénéficier d'un suivi immédiat.
Spanish: - Recuerda a los profesionales sanitarios que comenten con el paciente/cuidador los riesgos de fototoxicidad/CCE cutáneo y hepatotoxicidad, qué deben buscar, y cómo y cuándo deben solicitar atención médica inmediata.
French: Des réactions de photosensibilité telles que éphélides, lentigo et kératose actinique ont été signalées, en particulier lors des traitements prolongés (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se han registrado reacciones de fotosensibilidad, como efélides, lentigo y queratosis actínica, especialmente durante tratamientos prolongados (ver sección 4.4).
French: Si vous ou votre enfant prenez VFEND en prévention d'infections fongiques, votre médecin pourra arrêter VFEND si vous ou votre enfant développez des effets indésirables liés au traitement.
Spanish: Si usted o su hijo están tomando VFEND para la prevención de infecciones fúngicas, su médico puede suspender la administración de VFEND si usted o su hijo presentasen efectos adversos relacionados con el tratamiento.
French: • Troubles de la coagulation sanguine
Spanish: • Alteraciones en la coagulación sanguínea.
French: VFEND poudre et solvant pour solution pour perfusion se présente sous forme de kit d'administration contenant :
Spanish: VFEND polvo y disolvente para solución para perfusión se presenta como un kit de administración que contiene:
French: - Rappelle aux professionnels de santé l'utilisation de la Check-list qui leur est destinée et l'existence de la Carte Patient, ainsi que comment obtenir des copies supplémentaires.
Spanish: - Recuerda a los profesionales sanitarios el uso de la lista de verificación del profesional sanitario y la tarjeta de alerta del paciente, así como el procedimiento para obtener copias adicionales.
French: • Médicament concomitant connu pour allonger l'intervalle QTc.
Spanish: • Medicación concomitante de la que se conoce que prolongue el intervalo QTc.
French: Lorsque la perfusion de VFEND est terminée, la ligne peut être utilisée pour l'administration d'autres injectables intraveineux.
Spanish: Cuando la perfusión de VFEND se haya completado, la vía o cánula puede usarse para la administración de otros medicamentos intravenosos.
French: Des études in vivo ont montré que le CYP2C19 joue un rôle significatif dans le métabolisme du voriconazole.
Spanish: Los estudios in vivo indican que CYP2C19 participa significativamente en el metabolismo de voriconazol.
French: Le profil de sécurité du voriconazole chez l'adulte est fondé sur une banque de données globale incluant plus de 2000 sujets (dont 1603 patients adultes inclus dans des essais cliniques) et 270 adultes supplémentaires dans des essais sur la prophylaxie.
Spanish: El perfil de seguridad de voriconazol en adultos se basa en una base de datos de seguridad compuesta por más de 2000 sujetos (de ellos, 1.603 pacientes adultos en ensayos clínicos terapéuticos) y otros 270 adultos en ensayos clínicos de profilaxis.
French: Ajouter 46 ml d'eau et agiter vigoureusement le flacon pendant environ 1 minute.
Spanish: Añadir 46 ml de agua y agitar vigorosamente durante 1 minuto.
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire en fonction du sexe.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajuste de dosis según el sexo.
French: VFEND a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de VFEND sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
French: *Cela s'applique également aux patients âgés de 15 ans et plus.
Spanish: * Pacientes con una edad de 15 años o superior.
French: Les analyses pharmacocinétique/pharmacodynamique des données issues des essais cliniques ont permis d'établir une relation positive entre les concentrations plasmatiques de voriconazole et les anomalies des tests de la fonction hépatique ainsi que les troubles visuels.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos-farmacodinámicos de los datos de los ensayos clínicos identificaron asociaciones positivas entre las concentraciones plasmáticas de voriconazol y las alteraciones tanto de las pruebas de función hepática como de la visión.
French: La bioéquivalence entre la poudre pour suspension buvable et les comprimés n'a pas été étudiée dans une population pédiatrique.
Spanish: La bioequivalencia entre el polvo para suspensión oral y los comprimidos no se ha investigado en la población pediátrica.
French: Toute suspension non utilisée doit être jetée après cette date.
Spanish: Cualquier resto de suspensión sobrante debe desecharse después de esta fecha.
French: Pharmacocinétique dans des groupes de patients particuliers
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales de pacientes
French: Si vous ou votre enfant développez des problèmes cutanés, votre médecin vous adressera peut-être à un dermatologue qui, après la consultation, pourra décider qu'il est important pour vous ou votre enfant d'être suivi régulièrement.
Spanish: Si usted o su hijo presentan trastornos de la piel, su médico puede derivarles a un dermatólogo que, tras la consulta, podrá decidir que es importante que usted o su hijo se sometan a un seguimiento regular.
French: Instructions de reconstitution et d'utilisation :
Spanish: Instrucciones para la reconstitución y el uso:
French: Une impureté, présente dans la SBECD, s'est révélée être un alkylant mutagène, avec des signes de carcinogénicité chez le rongeur.
Spanish: Se ha demostrado que una impureza presente en el excipiente SBECD es un agente alquilante mutagénico, con evidencia de carcinogenicidad en roedores.
French: • Difficulté aiguë à respirer, douleur dans la poitrine, gonflement du visage (bouche, lèvres et contour des yeux), accumulation de liquide dans les poumons
Spanish: • Dificultad aguda al respirar, dolor en el pecho, hinchazón de la cara (boca, labios y alrededor de los ojos), retención de líquido en los pulmones.
French: A la lumière de ces données, la durée d'un traitement IV ne doit pas excéder six mois.
Spanish: A la vista de estos datos, la duración del tratamiento con la presentación de administración por vía intravenosa no debe ser superior a 6 meses.
French: Le contenu de la poche de perfusion est dès lors prêt à être perfusé au patient.
Spanish: Una vez hecho esto, el contenido de la bolsa de perfusión estará preparado para la perfusión al paciente.
French: Si vous présentez des problèmes de peau comme décrits ci-dessus, votre médecin peut vous adresser à un dermatologue qui, après vous avoir vu en consultation, peut décider qu'il est important de vous revoir régulièrement.
Spanish: Si desarrolla trastornos de la piel como los descritos anteriormente, es posible que su médico le remita a un dermatólogo, que tras la consulta puede considerar importante que se le examine de forma regular.
French: • Statines (par exemple atorvastatine, simvastatine) (utilisés pour faire baisser le taux de cholestérol)
Spanish: • Estatinas (por ejemplo: atorvastatina, simvastatina) (utilizados para reducir los niveles de colesterol).
French: L'effet du voriconazole sur l'érythromycine ou l'azithromycine n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el efecto de voriconazol sobre eritromicina o azitromicina.
French: Prophylaxie chez les Adultes et les Enfants
Spanish: Profilaxis en adultos y niños
French: VFEND ne doit pas être dilué avec une perfusion de bicarbonate de sodium à 4,2 %.
Spanish: VFEND no debe diluirse con suero de bicarbonato de sodio al 4,2%.
French: Pour une utilisation prophylactique, les adaptations posologiques ne sont pas recommandées en cas d'efficacité insuffisante ou d'événements indésirables liés au traitement.
Spanish: Durante el uso como profilaxis, no se recomienda realizar ajustes de la dosis en caso de ausencia de eficacia o aparición de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento.
French: Une étude a recruté 31 patients atteints d'aspergillose invasive (AI) possible, prouvée ou probable, dont 14 patients ont présenté une AI prouvée ou probable et ont été inclus dans les analyses d'efficacité du groupe ITTm.
Spanish: En uno de los estudios se incluyó a 31 pacientes con aspergilosis invasiva (AI) posible, probada o probable, 14 de los cuales tenían AI probada o probable y fueron incluidos en los análisis de la eficacia por intención de tratar.
French: • des infections invasives graves à Candida sp quand le champignon est résistant au fluconazole (autre médicament antifongique),
Spanish: • infecciones graves invasivas producidas por Candida sp, cuando el hongo es resistente a fluconazol (otro medicamento antifúngico),
French: Si le médicament doit être donné à un enfant, assurez-vous que l'enfant soit assis ou maintenu, bien droit avant de lui donner le médicament.
Spanish: Si va a administrar el medicamento a un niño, asegúrese de que el niño está sentado o sujeto en posición vertical antes de darle el medicamento.
French: Le voriconazole a été associé à des élévations des résultats des tests de la fonction hépatique et à des signes cliniques de lésions hépatiques, comme l'ictère et doit être utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère seulement si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques encourus.
Spanish: Se ha asociado voriconazol con elevaciones de los valores de las pruebas de función hepática y signos clínicos de daño hepático, como ictericia, y sólo debe usarse en pacientes con insuficiencia hepática grave si el beneficio es superior al riesgo potencial.
French: IFI prouvée ou probable développée pendant le traitement avec le médicament à l'étude * Critère principal de l'étude ** Différence de proportions, IC à 95 % et valeurs p obtenues après ajustement pour la randomisation
Spanish: Desarrollo de IFI probada o probable mientras tomaban el fármaco del estudio * Variable principal del estudio ** Diferencia de proporciones, IC del 95% y valores de p obtenidos tras el ajuste para la aleatorización
French: Cette étude a confirmé les observations d'une étude prospective antérieure où une issue positive chez des sujets présentant des facteurs de risque de pronostic défavorable, y compris réaction du greffon contre l'hôte et, en particulier, infections cérébrales (généralement associées à une mortalité d'environ 100 %).
Spanish: Este ensayo confirmó hallazgos de un ensayo anterior prospectivo, que obtuvo un resultado positivo en los pacientes con factores de riesgo para un mal pronóstico, incluyendo enfermedad de injerto contra huésped, y, en particular, infecciones cerebrales (asociadas normalmente con una mortalidad cercana al 100%).
French: Il est recommandé à tous les patients, y compris les enfants, de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement par VFEND et de prendre des mesures appropriées telles que le port de vêtements pour se protéger ou l'utilisation d'écrans solaires ayant un indice de protection (IP) élevé.
Spanish: Se recomienda que todos los pacientes, niños incluidos, eviten la exposición directa a la luz solar durante el tratamiento y que utilicen medidas tales como ropa protectora y pantallas solares con un elevado factor de protección solar (FPS).
French: Une surveillance étroite du temps de prothrombine ou d'autres tests appropriés de l'anticoagulation est recommandée et la posologie des anticoagulants doit être ajustée en conséquence.
Spanish: Se recomienda monitorizar estrechamente el tiempo de protrombina u otras pruebas adecuadas de anticoagulación, y se debe ajustar la dosis del anticoagulante convenientemente.
French: Caractéristiques pharmacocinétiques générales
Spanish: Características farmacocinéticas generales
French: Un flacon de 100 ml en polyéthylène haute densité (HDPE) (muni d'une fermeture sécurité enfant en polypropylène) contient 45 g de poudre pour suspension buvable.
Spanish: Un frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) de 100 ml (con un cierre de polipropileno a prueba de niños) contiene 45 g de polvo para suspensión oral.