FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Coversyl og tilknyttede navne indeholder perindopril, en velkendt hæmmer af Angiotensin Converting Enzyme (ACE-hæmmer), der markedsføres i hele EU, bl.a. siden 1988 i Frankrig under navnet Coversyl 2 og 4 mg, foruden i flere end 10 andre lande verden over, herunder USA og Japan.
Czech: Přípravek Coversyl a související přípravky s jinými názvy obsahují perindopril, známý účinný inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I), který je pod obchodním názvem Coversyl 2 a 4 mg od roku 1988 prodáván ve Francii, v celé Evropské unii a celosvětově ve více než 10 zemích včetně USA a Japonska.
Danish: Hæmodialysepatienter * ClKR < 15
Czech: Hemodialyzovaní pacienti * ClCR < 15
Danish: Til disse patienter anbefales en startdosis på 2 mg, og behandlingen bør indledes under lægeligt opsyn.
Czech: U takových pacientů se doporučuje úvodní dávka 2 mg a léčba by měla být zahájena pod lékařským dohledem.
Danish: Plasmahalveringstiden for perindopril er lig med 1 time.
Czech: Plazmatický poločas perindoprilu je 1 hodina.
Danish: Som regel øges den renale blodgennemstrømning, mens den glomerulære filtrationsrate (GFR) sædvanligvis er uændret.
Czech: Pravidlem je zvýšení průtoku krve ledvinami, zatímco rychlost glomerulární filtrace (GRF) obvykle zůstává nezměněna.
Danish: En forbigående hypotensiv respons er ikke kontraindikation for fortsat dosis, der som regel kan gives uden problemer, når blodtrykket er øget efter volumenekspansion.
Czech: Přechodná hypotenzní odpověď není kontraindikací pro podávání dalších dávek, které je možno podat obvykle bez obtíží, jakmile krevní tlak stoupl po zvýšení objemu.
Danish: øget kardialt output og forbedret kardialt indeks.
Czech: Zvýšení srdečního výdeje a zlepšení srdečního indexu.
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion og ingen yderligere komplicerende faktorer forekommer neutropeni sjældent.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin a bez dalších komplikujících faktorů se neutropenie vyskytuje vzácně.
Danish: Efter oral indgift absorberes perindopril hurtigt, og den maksimale koncentration nås inden for 1 time.
Czech: Po perorálním podání je absorpce perindoprilu rychlá a maximálních koncentrací je dosaženo během 1 hodiny.
Danish: Dosisjustering ved nyreinsufficiens er ønskelig, afhængigt af graden af insufficiens (kreatininclearance).
Czech: Úprava dávkování u renální insuficience je žádoucí v závislosti na stupni poškození (clearance kreatininu).
Danish: Der er ikke observeret nogen carcinogenicitet i langtidsstudier af rotter og mus.
Czech: V dlouhodobých studiích na potkanech a myších nebyla pozorována kancerogenita.
Danish: Ansøgeren har alligevel forsøgt at behandle resultaterne af to undersøgelser (PEACE og HOPE), hvori der indgik patienter med stabil karonararteriesygdom og normal uddrivningsfraktion.
Czech: Žadatel se nicméně pokusil analyzovat výsledky dvou studií (PEACE a HOPE), do kterých byli zařazeni pacienti se stabilním onemocněním koronárních artérií (CAD) a normální ejekční frakcí.
Danish: Anvendelse til børn Effekt og sikkerhed for anvendelse til børn er ikke fastlagt.
Czech: Použití v pediatrii: Účinnost a bezpečnost použití u dětí nebyla stanovena.
Danish: Der iagttoges desuden konsistens for sekundære variabler, og der påvistes tilmed betydelig effekt på forekomsten af hjerteinsufficiens i den samlede population.
Czech: Rovněž byla zaznamenána konzistence u sekundárních parametrů a u výskytu srdečního selhání v celkové populaci byl dokonce prokázán významný účinek.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen har i produktresuméet anvendt den af CHMP foreslåede tekst:
Czech: • držitel rozhodnutí o registraci začlenil do souhrnu údajů o přípravku text navržený Výborem CHMP,
Danish: Perindopril reducerer hypertrofi af venstre ventrikel.
Czech: Perindopril redukuje hypertrofii levé komory.
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser:
Czech: Gastrointestinální poruchy:
Danish: Forstyrrelser i blod- og lymfekarsystemet:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému:
Danish: Den anbefalede startdosis er 4 mg, der indgives én gang dagligt om morgenen.
Czech: Doporučená úvodní dávka je 4 mg jednou denně ráno.
Danish: Patienten skal være under omhyggelig observation, indtil symptomerne er svundet fuldstændigt og permanent.
Czech: Pacient by měl zůstat pod pečlivým lékařským dohledem, až dojde k úplnému a trvalému vymizení symptomů.
Danish: Anafylaktiske reaktioner under desensibilisering
Czech: Anafylaktické reakce během desenzibilizace:
Danish: Dette er sædvanligvis reversibelt.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle reverzibilní.
Danish: Såfremt der er sket brug af perindopril fra andet trimester af graviditeten, anbefales ultralydskontrol af nyrefunktionen og kraniet.
Czech: Pokud by od druhého trimestru těhotenství došlo k léčbě perindoprilem, doporučuje se ultrazvuková kontrola renální funkce a lebky.
Danish: Perindoprilat elimineres i urinen, og halveringstiden for den ubundne fraktion er ca. 3 til 5 timer.
Czech: Perindoprilát je eliminován močí a poločas nenavázané frakce je přibližně 3 až 5 hodin.
Danish: Resultaterne af HOPE- og PEACE-undersøgelserne synes at underbygge den gavnlige virkning af perindopril, der er iagttaget i EUROPA-undersøgelsen for patienter med middelhøj til høj risiko for kardiale hændelser.
Czech: Zdá se, že výsledky klinických zkoušek HOPE a PEACE podporují příznivý účinek perindoprilu, který byl pozorován ve studii EUROPA u pacientů se středním až vysokým rizikem srdeční příhody.
Danish: • Der er indsat en advarsel i afsnit 4.4:
Czech: • Do oddílu 4.4 bylo zařazeno následující upozornění:
Danish: I sådanne tilfælde skal <COVERSYL og øvrige navne> seponeres omgående, og passende observation skal initieres og fortsættes, indtil symptomerne er svundet fuldstændig.
Czech: V takovém případě by měl být přípravek <COVERSYL a přidružená jména> okamžitě vysazen a mělo by být zahájeno vhodné monitorování, které by mělo pokračovat do úplného vymizení symptomů.
Danish: Perindopril reducerer den perifere karmodstand, hvilket medfører en reduktion af blodtrykket.
Czech: Perindopril snižuje periferní cévní odpor, což vede ke snížení krevního tlaku.
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF COVERSYL OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Czech: SOUHRNNÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU COVERSYL A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Danish: Dissociering af perindoprilat bundet til det angiotensinkonverterende enzym bevirker en "effektiv" halveringstid for eliminering på 25 timer, der resulterer i steady-state inden for 4 dage.
Czech: Rozštěpení perindoprilátu navázaného na angiotenzin konvertující enzym vede k „efektivnímu" eliminačnímu poločasu 25 hodin, vyúsťujícího po 4 dnech v rovnovážný stav.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN <COVERSYL og øvrige navne (se bilag I)>, <styrke>, tabletter <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU <COVERSYL a přidružená jména (viz Příloha I)>, <síla>, tablety <[Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]>
Danish: Kontrollerede studier med ACE-hæmmere er ikke gennemført på mennesker, men i et begrænset antal tilfælde af brug i første trimester synes der ikke at have været nogen misdannelser, der kan forenes med human fosterforgiftning som beskrevet nedenfor.
Czech: Kontrolované studie s inhibitory ACE nebyly u lidí provedeny, ale v omezeném počtu případů vystavení léčbě v prvním trimestru se neprojevily žádné malformace odpovídající humánní fetotoxicitě, jak je popsáno níže.
Danish: CHMP finder ikke, at den manglende signifikante forskel for to af de tre komponenter af det sammensatte endepunkt i EUROPA-undersøgelsen giver grund til at begrænse indikationen til en enkelt komponent, eftersom der ses en positiv og fuldstændig konsistent tendens for disse to komponenter.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zastává názor, že absence statisticky významného rozdílu u dvou ze tří složek kombinovaného výsledného ukazatele studie EUROPA není důvodem k omezení indikace na jedinou složku, a to zejména s ohledem na skutečnost, že u daných dvou složek byl zaznamenán pozitivní a zcela konzistentní účinek.
Danish: Firmaet har fremlagt oplysninger, der viser, at denne patientgruppe ikke er så uensartet, men i vidt omfang svarer til hele populationen i EUROPA-undersøgelsen, i hvert fald hvad angår revaskulariseringsteknik og ledsagende behandling.
Czech: Společnost předložila údaje, které prokazují, že tato populace není zcela heterogenní a že je naopak dosti podobná celkové populaci zařazené do studie EUROPA, přinejmenším pokud se jedná o techniky revaskularizace a doprovodnou léčbu.
Danish: Neutropeni/agranulocytose/trombocytopeni/anæmi
Czech: Neutropenie/Agranulocytóza/Trombocytopenie/Anémie:
Danish: Det er muligt, at denne mekanisme medvirker til ACE-hæmmernes blodtrykssænkende virkning og er delvist ansvarlig for nogle af deres bivirkninger (fx hoste).
Czech: Je možné, že tento mechanismus přispívá k účinku inhibitorů ACE na snížení krevního tlaku a že je částečně zodpovědný za některé jejich nežádoucí účinky (např. kašel).
Danish: I de kroniske orale toksicitetsstudier (rotter og aber) er målorganet nyren med reversibel skade.
Czech: Ve studiích chronické perorální toxicity (potkani a opice) jsou cílovým orgánem ledviny, s reverzibilním poškozením.
Danish: Perindopril virker gennem sin aktive metabolit, perindoprilat.
Czech: Perindopril působí prostřednictvím svého účinného metabolitu perindoprilátu.
Danish: Doseringen bør kun øges, hvis den forudgående lavere dosis tolereres godt.
Czech: Dávka by měla být zvýšena pouze pokud je předchozí nižší dávka dobře tolerována.
Danish: Der er ingen erfaringer med hensyn til behandling med <COVERSYL og øvrige navne> hos patienter, som for nylig har fået foretaget nyretransplantation.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti týkající se podávání přípravku <COVERSYL a přidružená jména> u pacientů s nedávnou transplantací ledvin.
Danish: Eftersom ACE inaktiverer bradykinin, resulterer hæmning af ACE også i en forhøjet aktivitet af cirkulerende og lokale kallikrein-kinin-systemer (og dermed også aktivering af prostaglandinsystemet).
Czech: Jelikož ACE inaktivuje bradykinin, inhibice ACE zároveň vede ke zvýšení aktivity cirkulujícího a lokálního systému kalikrein-kinin (a tím k aktivaci prostaglandinového systému).
Danish: • Graviditet i andet og tredje trimester (se 4.6 "Graviditet og amning").
Czech: • Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz 4.6 „Těhotenství a kojení").
Danish: I de tilfælde, hvor hævelserne var begrænset til ansigt og læber, er symptomerne generelt svundet uden behandling, selvom antihistaminer har haft gavnlig effekt på symptomerne.
Czech: Pokud byl otok omezen na obličej a rty, tento stav obvykle ustupuje bez léčby, ačkoli antihistaminika byla přínosná na zmírnění symptomů.
Danish: Forstyrrelser i nervesystemet:
Czech: Poruchy nervového systému:
Danish: Muligheden for hypotensive virkninger kan reduceres ved at seponere den diuretiske behandling og dermed øge volumen- eller saltindtaget før initiering af behandlingen med lave og gradvist større doser af perindopril.
Czech: Možnost hypotenzních účinků může být snížena vysazením diuretika, zvýšením objemu nebo užitím solí před zahájením léčby nízkými a postupně vzrůstajícími dávkami perindoprilu.
Danish: Det er almindelig anerkendt, at det er vanskeligt at sammenligne på tværs af forskellige kliniske undersøgelser, da de omfatter forskellige patientgrupper og har forskelligt endepunkt.
Czech: Porovnávání jednotlivých klinických zkoušek je spojeno s obtížemi, poněvadž zahrnují různé skupiny pacientů a užívají různé výsledné ukazatele.
Danish: ClKR ≥ 60
Czech: ClCR ≥ 60
Danish: Ved afslutningen af den gensidige anerkendelsesprocedure havde de berørte medlemsstater anvendt forskellig ordlyd af den indikation, der skulle afspejle oplysningerne fra EUROPA-undersøgelsen.
Czech: V závěru procedury vzájemného uznávání (MRP) se objevil rozpor mezi CMS, pokud jde o formulaci indikace, která by dostatečně odrážela data získaná ve studii EUROPA.
Danish: Dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion skal baseres på kreatininclearance, som vist i nedenstående tabel 1:
Czech: U pacientů s poškozením ledvin by měla být dávka založena na clearance kreatininu, jak je uvedeno v tabulce 1 níže:
Danish: Perindopril er på nuværende tidspunkt indiceret til behandling af hypertension og symptomatisk hjerteinsufficiens.
Czech: Perindopril je v současné době indikován pro léčbu hypertenze a symptomatického srdečního selhání.
Danish: 2 mg på dialysedagen * Dialyseclearance for perindoprilat er 70 ml/min.
Czech: 2 mg v den dialýzy * Clearance perindoprilátu při dialýze je 70 ml/min.
Danish: Hos disse patienter bør det overvejes, om man skal bruge en anden type dialysemembran eller en anden klasse af antihypertensive midler.
Czech: U těchto pacientů by mělo být zváženo použití jiných dialyzačních membrán nebo jiných skupin antihypertenziv.
Danish: Hos disse patienter skal behandlingen indledes under tæt lægeligt opsyn med lave doser og omhyggelig dosistitrering.
Czech: U těchto pacientů by měla být léčba zahájena pod pečlivým lékařskými dohledem, nízkými dávkami a opatrnou titrací dávky.
Danish: Derfor anbefales samtidig brug af perindopril og de ovennævnte lægemidler ikke (se afsnit 4.4).
Czech: Proto se kombinace perindoprilu s výše uvedenými léky nedoporučuje (viz bod 4.4).
Danish: Hypertension Behandling af hypertension
Czech: Hypertenze: Léčba hypertenze.
Danish: Hvis der opstår hypotension, bør patienten placeres liggende og, om nødvendigt, gives intravenøs infusion af saltvand.
Czech: Pokud se objeví hypotenze, pacient by měl být umístěn do polohy vleže a pokud je to nutné, měl by dostat intravenózní infúzi fyziologického roztoku.
Danish: EUROPA-undersøgelsen var en international, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse, der strakte sig over 4 år.
Czech: Studie EUROPA byla multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná klinická studie v délce trvání 4 roky.
Danish: Denne gavnlige virkning var statistisk signifikant for ikke-dødeligt MI, den ene komponent i det kombinerede endepunkt.
Czech: Tento příznivý účinek byl statisticky významný u nefatálního IM, tedy jedné ze složek kombinovaného výsledného ukazatele.
Danish: Som følge af dette øges den perifere blodgennemstrømning, uden at hjertefrekvensen påvirkes.
Czech: Následkem toho se zvyšuje periferní průtok krve bez účinku na tepovou frekvenci.
Danish: Efterfølgende dosering af <COVERSYL og øvrige navne> skal justeres efter blodtryksreaktion.
Czech: Následné dávkování přípravku <COVERSYL a přidružená jména> by mělo být přizpůsobeno míře poklesu krevního tlaku.
Danish: • Der har ikke været ugunstige fund af sikkerhedsmæssig art i forbindelse med indikationsudvidelsen
Czech: • V souvislosti s rozšířením indikace nebyly zjištěny žádné nežádoucí skutečnosti týkající se bezpečnosti.
Danish: Sandsynligheden for forekomst af dette fænomen var tilsyneladende størst i de første ugers kombinationsbehandling og hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: Tento účinek se zdá být pravděpodobnější během prvních týdnů kombinované léčby a u pacientů s renálním poškozením.
Danish: <[Udfyldes nationalt]>
Czech: <[Doplní se národní údaje]>
Danish: Patienter med tidligere revaskularisering ville være omfattet af disse patientgrupper.
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze revaskularizaci, by náleželi do těchto dvou skupin.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret under behandling med perindopril og er inddelt efter hyppighed, som følger:
Czech: Během léčby perindoprilem byly pozorovány následující nežádoucí účinky, řazeny podle následující četnosti:
Danish: Det anbefales, at behandlingen med <COVERSYL og øvrige navne>, der normalt sker i forbindelse med et ikke kaliumbesparende diuretikum og/eller digoxin og/eller en betablokker, indledes under tæt lægeligt opsyn med en anbefalet startdosis på 2 mg, der tages om morgenen.
Czech: Doporučuje se, aby byla léčba přípravkem <COVERSYL a přidružená jména>, obvykle v kombinaci s kalium-nešetřícími diuretiky a/nebo digoxinem a/nebo betablokátorem, zahájena pod pečlivým lékařským dohledem v doporučené úvodní dávce 2 mg ráno.
Danish: Graviditet og amning (Se afsnit 4.3 "Kontraindikationer" og afsnit 4.6 "Graviditet og amning").
Czech: Těhotenství a kojení: (Viz bod 4.3 „Kontraindikace" a bod 4.6 „Těhotenství a kojení").
Danish: Den højere procentdel af patienter med en forsnævring på mindst 70 % af en eller flere større arterier (82,4 % mod 60,5 %) måtte forventes at afspejle svære koronarforandringer hos gruppen af patienter med tidligere revaskularisering og uden tidligere MI.
Czech: Vyšší procento pacientů, u kterých bylo zjištěno minimálně 70 % zúžení jedné nebo více hlavních artérií (82,4 % vs. 60,5 %), odráželo závažné koronární léze ve skupině pacientů, kteří měli v anamnéze revaskularizaci, ale nikoli IM.
Danish: Eftersom indtagelse af føde nedsætter omdannelsen af perindoprilat og dermed biotilgængeligheden, skal <COVERSYL og øvrige navne> indgives oralt i en enkelt daglig dosis om morgenen før et måltid.
Czech: Požití potravy snižuje přeměnu perindoprilu na perindoprilát, tudíž biologickou dostupnost, proto by měl být přípravek <COVERSYL a přidružená jména> užíván perorálně v jedné denní dávce ráno před jídlem.
Danish: ACE-hæmmere kan forårsage fald i blodtrykket.
Czech: Inhibitory ACE mohou způsobit pokles krevního tlaku.
Danish: nedsat fyldningstryk i venstre og højre ventrikel,
Czech: Snížení plnících tlaků levé a pravé komory,
Danish: Tabel 1: dosisjustering ved nedsat nyrefunktion kreatininclearance (ml/min.)
Czech: Tabulka 1: úprava dávkování u pacientů s poškozením ledvin clearance kreatininu (ml/min)
Danish: Samtidig brug af nitroglycerin og andre nitrater eller andre karudvidende midler kan reducere blodtrykket yderligere
Czech: Současné použití s nitroglycerinem a dalšími nitráty nebo jinými vazodilatancii může vést k dalšímu poklesu krevního tlaku.
Danish: • Overfølsomhed over for perindopril, et eller flere af hjælpestofferne eller enhver anden ACE
Czech: • Hypersensitivita na perindopril, na kteroukoli pomocnou látku nebo na jiný inhibitor ACE;
Danish: Samtidig brug af disse lægemidler kan forøge den hypotensive effekt af perindopril.
Czech: Současné použití těchto látek může zvýšit hypotenzní účinky perindoprilu.
Danish: Hvis samtidig brug er indiceret på grund af påvist hypokaliæmi, skal lægemidlerne anvendes med forsigtighed og hyppig kontrol af serumkalium.
Czech: Pokud je současné použití indikováno z důvodu prokázané hypokalémie, měly by být užívány s opatrností s častým monitorováním hladin draslíku v séru.
Danish: Kombinationen af en ACE-hæmmer og et thiazid mindsker også risikoen for hypokaliæmi som følge af den diuretiske behandling.
Czech: Kombinace inhibitoru ACE a thiazidu také snižuje riziko hypokalémie vyvolávané diuretickou léčbou.
Danish: Det er blevet bekræftet, at perindopril udviser karudvidende egenskaber hos mennesker.
Czech: U člověka byly prokázány vazodilatační vlastnosti perindoprilu.
Danish: 4 mg pr. dag
Czech: 4 mg denně
Danish: Der er observeret symptomatisk hypotension hos patienter med symptomatisk hjerteinsufficiens med eller uden hermed forbundet nyreinsufficiens.
Czech: Symptomatická hypotenze byla zaznamenána u pacientů se symptomatickým srdečním selháním s nebo bez přidružené renální insuficience.
Danish: Hypertension <COVERSYL og øvrige navne> kan bruges som monoterapi eller i kombination med andre former for behandling mod hypertension
Czech: Hypertenze: <COVERSYL a přidružená jména> může být používán v monoterapii nebo v kombinaci s jinými třídami antihypertenziv.
Danish: Meget sjældne: pancreatitis
Czech: Velmi vzácné: pankreatitida.
Danish: I tilfælde af nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 60 ml/min) skal startdosis af perindopril justeres efter patientens kreatininclearance (se 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde") og derpå efter patientens respons på behandlingen.
Czech: V případě poškození ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) by mělo být počáteční dávkování perindoprilu upraveno podle clearance kreatininu pacienta (viz 4.2 „Dávkování a způsob podání") a poté podle pacientovy odpovědi na léčbu.
Danish: • Følgende beskrivelse af de iagttagne bivirkninger er tilføjet i afsnit 4.8:
Czech: • Do oddílu 4.8 byl přidán následující popis pozorovaných vedlejších účinků:
Danish: 2 mg pr. dag
Czech: 2 mg denně
Danish: Det forbedrer de store arteriers elasticitet og reducerer de små arteriers media:lumen relation.
Czech: Perindopril zlepšuje elasticitu velkých artérií a snižuje poměr media/lumen malých artérií.
Danish: Lægemiddel-form
Czech: Léková forma
Danish: Denne ordlyd byggede på den signifikante relative risikoreduktion (RRR) på 20 % (95 % SI [9,4; 28,6] p=0,0003) som i EUROPA-undersøgelsen blev iagttaget for det primære kombinerede endepunkt kardiovaskulær dødelighed, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (MI) og hjertestop med vellykket genoplivning.
Czech: Tato formulace vycházela z významného snížení relativního rizika (RRR) o 20 % (95% CI [9,4; 28,6] p=0,0003) zaznamenaného ve studii EUROPA u primárního kombinovaného výsledného ukazatele, kterým byla kardiovaskulární mortalita, nefatální infarkt myokardu (IM) nebo srdeční zástava s úspěšnou resuscitací.
Danish: Rutinemæssig kontrol af kalium og kreatinin indgår i den normale medicinske praksis for disse patienter (se 4.8 "Bivirkninger").
Czech: U těchto pacientů je rutinní monitorování draslíku a kreatininu součástí běžné lékařské praxe (viz 4.8 „Nežádoucí účinky").
Danish: Samtidig brug af perindopril og litium anbefales ikke, men hvis dette er nødvendigt, skal serumlitiumkoncentrationerne overvåges nøje (se afsnit 4.4).
Czech: Použití perindoprilu s lithiem se nedoporučuje, ale pokud je taková kombinace nezbytná, mělo by být prováděno pečlivé monitorování hladin lithia (viz bod 4.4).
Danish: Lignende overvejelser gør sig gældende for patienter med iskæmisk hjertesygdom eller cerebrovaskulær sygdom, hvor et for stort fald i blodtrykket kan resultere i myokardieinfarkt eller cerebrovaskulære tilfælde.
Czech: Podobná opatření se vztahují i na pacienty s ischemickou chorobou srdeční nebo cerebrovaskulárním onemocněním, u nichž by výrazný pokles krevního tlaku mohl vést k infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhodě.
Danish: Hos patienter med symptomatisk hjerteinsufficiens, kan hypotension efter initiering af behandlingen med ACE-hæmmere medføre yderligere nedsættelse af nyrefunktionen.
Czech: U pacientů se symptomatickým srdečním selháním může hypotenze po zahájení léčby inhibitory ACE vést k dalšímu poškození renální funkce.
Danish: Doseringen bør kun øges, hvis den forudgående lave dosis er veltolereret.
Czech: Dávka by měla být zvyšována pouze v případě, že předchozí nižší dávka byla dobře snášena.
Danish: Som det er tilfældet med andre ACE-hæmmere, kan perindopril være mindre effektiv til sænkning af blodtrykket hos patienter af negroid afstamning end patienter af anden afstamning, muligvis på grund af en højere prævalens af tilstande med lavt renin hos hypertensive patienter af negroid afstaming.
Czech: Stejně jako jiné inhibitory ACE i perindopril může být méně účinný na snížení krevního tlaku u černošských pacientů ve srovnání s jinými rasami, možná z důvodu vyšší prevalence stavů nízké hladiny reninu v populaci černošských hypertoniků.
Danish: Psykiatriske forstyrrelser: Ualmindelige: humørsvingninger eller søvnforstyrrelser
Czech: Psychiatrické poruchy: Méně časté: poruchy nálady nebo spánku.
Danish: Perindopril kan fjernes fra det systemiske kredsløb ved hæmodialyse.
Czech: Perindopril může být ze systémového oběhu odstraněn hemodialýzou.
Danish: Samtidig brug af thiazid-diuretika kan forhøje risikoen for litiumforgiftning og øge den allerede eksisterende risiko for litiumforgiftning ved ACE-hæmmere.
Czech: Současné použití thiazidových diuretik může zvýšit riziko toxicity lithia a ještě zvýšit již zvýšené riziko toxicity lithia s inhibitory ACE.
Danish: Dog er ACE-hæmmere som klasse påvist at have negative virkninger på den sene fosterudviklng, der resulterer i fosterdød og medfødte defekter hos gnavere og kaniner: Der er observeret nyrelæsioner og en øget peri- og postnatal mortalitet.
Czech: Nicméně u inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu jako skupiny se ukázalo, že vyvolávají nežádoucí účinky na pozdní vývoj plodu, což vede k úmrtí plodu a vrozeným vadám u hlodavců a králíků: byly pozorovány renální léze a zvýšení peri- a postnatální mortality.