FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les catégories de fréquence prennent en compte les effets indésirables et/ou les anomalies biologiques potentiellement cliniquement significatives, et sont définies conformément aux conventions suivantes :
Spanish: Las categorías de frecuencia se obtienen de las reacciones adversas y/o anomalías de laboratorio que pueden ser clínicamente significativas, y se definen de acuerdo a la siguiente convención:
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)
Spanish: Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
French: D'autres antibiotiques devront être utilisés si ces pathogènes sont connus ou suspectés d'être impliqués dans l'infection.
Spanish: Se deben utilizar agentes antibacterianos adicionales cuando se sepa o se sospeche que estos patógenos pueden contribuir al proceso infeccioso.
French: Excipient à effet notoire : chaque flacon contient 6,44 mmol de sodium (environ 148 mg).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada vial contiene 6,44 mmol de sodio (aproximadamente 148 mg).
French: Les effets indésirables sont classés en fonction de la fréquence et de la Classe de Systèmes d'Organes.
Spanish: Las reacciones adversas están clasificadas según frecuencia y de acuerdo al Sistema de Clasificación de Órganos.
French: La ceftazidime franchit facilement le placenta et est excrétée dans le lait maternel.
Spanish: Ceftazidima atraviesa la placenta fácilmente y se excreta en la leche materna.
French: Chaque flacon contient au total 6,44 mmol de sodium (environ 148 mg), équivalant à 7,4 % de l'apport quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS.
Spanish: Cada vial contiene un total de 6,44 mmol de sodio (aproximadamente 148 mg), equivalente al 7,4% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada por la OMS.
French: • les infections causées par des bactéries que d'autres antibiotiques pourraient ne pas parvenir à tuer
Spanish: • infecciones causadas por bacterias que no pueden ser destruidas con otros antibióticos
French: Il inhibe les β-lactamases des classes Ambler A et C et certaines enzymes de classe D, dont les β-lactamases à spectre étendu (BLSE), les carbapénémases KPC et OXA-48 et les enzymes AmpC.
Spanish: Inhibe las β lactamasas de clase A y C de Ambler y algunas enzimas de la clase D, incluyendo β lactamasas de amplio espectro (BLEE), carbapenemasas KPC y OXA-48 y enzimas AmpC.
French: La demi-vie terminale (t½) de la ceftazidime et de l'avibactam est d'environ 2 h après administration intraveineuse.
Spanish: La semivida terminal (t½) de ceftazidima y avibactam es de aproximadamente 2 h tras de la administración intravenosa.
French: • La ceftazidime appartient au groupe d'antibiotiques appelés "céphalosporines".
Spanish: • Ceftazidima pertenece al grupo de antibióticos denominados "cefalosporinas".
French: Environ 97 % de la dose d'avibactam sont retrouvés dans les urines, 95 % dans les 12 h. Moins de 1 % de la ceftazidime est excrété par voie biliaire et moins de 0,25 % de l'avibactam est excrété dans les fèces.
Spanish: Aproximadamente el 97% de la dosis de avibactam se recupera en la orina, el 95% dentro de las primeras 12 h. Menos del 1% de ceftazidima se excreta por vía biliar y menos del 0,25% de avibactam se excreta en las heces.
French: La solution reconstituée est une solution jaune pâle exempte de particule.
Spanish: La solución reconstituida es una solución de color amarillo pálido y libre de partículas.
French: Tableau 3 Fréquence des effets indésirables par classe de systèmes d'organes
Spanish: Tabla 3 Frecuencia de reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos Sistema de
French: Le probénécide (un puissant inhibiteur des transporteurs OAT) inhibe cette captation de 56 % à 70 % in vitro et de ce fait pourrait modifier l'élimination de l'avibactam.
Spanish: Probenecid (un inhibidor potente de la OAT) inhibe esta recaptación en un 56% a 70% in vitro y, por lo tanto, tiene el potencial de alterar la eliminación de avibactam.
French: Chez le rat, aucun effet indésirable n'a été observé sur le développement embryo-fœtal ou la fertilité.
Spanish: En la rata, no se observaron efectos adversos en el desarrollo embriofetal ni en la fertilidad.
French: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlande
Spanish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlanda
French: • Une diarrhée qui s'aggrave ou persiste, ou des selles contenant du sang ou du mucus pouvant survenir pendant ou après l'arrêt du traitement par Zavicefta.
Spanish: • diarrea que empeora o no cesa, o heces que contienen sangre o moco - esto puede ocurrir durante o después de interrumpir el tratamiento con Zavicefta.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de ce médicament :
Spanish: Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos:
French: • Infections intra-abdominales compliquées (IIAc)
Spanish: • Infección intraabdominal complicada (IIAc)
French: Insérer une aiguille de libération des gaz dans le bouchon du flacon pour évacuer la pression interne.
Spanish: Inserte una aguja para liberar el gas a través del tapón del vial para liberar la presión interna.
French: Environ 87 % des patients avaient un score APACHE II ≤ 10 et 4,0 % avaient une bactériémie à l'inclusion.
Spanish: Aproximadamente el 87% de los pacientes tenían una puntuación APACHE II de ≤ 10 y el 4,0% presentaba bacteriemia al inicio del estudio.
French: • L'avibactam est un "inhibiteur de bêta-lactamases" qui aide la ceftazidime à tuer certaines bactéries qu'il ne peut pas tuer lui-même.
Spanish: • Avibactam es un "inhibidor de beta-lactamasas" que ayuda a ceftazidima a destruir algunas bacterias que no puede destruir por sí sola.
French: Qu'est-ce que Zavicefta et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zavicefta Comment utiliser Zavicefta
Spanish: Qué es Zavicefta y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Zavicefta Cómo usar Zavicefta
French: Des doses réduites peuvent être obtenues par le transfert d'un volume approprié de la solution reconstituée dans une poche pour perfusion, sur la base d'une teneur en ceftazidime et en avibactam de respectivement 167,3 mg/ml et 41,8 mg/ml.
Spanish: Se pueden obtener dosis reducidas transfiriendo un volumen apropiado de la solución resultante a una bolsa de perfusión, en base a un contenido de ceftazidima y de avibactam de 167,3 mg/ml y 41,8 mg/ml, respectivamente.
French: L'avibactam et la ceftazidime n'inhibent pas les principaux transporteurs rénaux ou hépatiques aux concentrations cliniquement pertinentes, le potentiel d'interaction via ces mécanismes est de ce fait estimé faible.
Spanish: Avibactam y ceftazidima no inhiben los principales transportadores renales o hepáticos en el rango de exposición clínicamente relevante, por lo que su potencial de interacción a través de estos mecanismos se considera que es bajo.
French: • Résultat anormal d'un test appelé "TDA" ou "test de Coombs".
Spanish: • resultado anormal en una prueba de laboratorio llamada "DAGT" o "Test de Coombs".
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous avez une diarrhée pendant votre traitement.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero si usted sufre diarrea durante su tratamiento.
French: Remarque : afin de préserver le caractère stérile du produit, il est important que l'aiguille d'évacuation des gaz ne soit pas insérée dans le bouchon du flacon avant dissolution du produit.
Spanish: Nota: Para conservar la esterilidad del producto, es importante que la aguja para liberar el gas no se inserte a través del tapón del vial hasta que el producto esté disuelto.
French: Augmentation des gammaglutamyltransférases
Spanish: Elevación de gammaglutamiltransferasa
French: • Infections fongiques, y compris infections de la bouche et du vagin
Spanish: • infecciones por hongos, incluyendo infecciones en la boca y la vagina
French: Infections intra-abdominales compliquées
Spanish: Infecciones intra-abdominales complicadas
French: Les taux sériques de ceftazidime peuvent être réduits par hémodialyse ou dialyse péritonéale.
Spanish: Los niveles séricos de ceftazidima pueden reducirse mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
French: Séroconversion du test direct à l'antiglobuline (TDA ou test de Coombs) et risque potentiel d'anémie hémolytique
Spanish: Seroconversión del test de antiglobulina directa (Prueba de Coombs o DAGT) y riesgo potencial de anemia hemolítica
French: Informez la personne qui effectue le prélèvement que vous avez reçu Zavicefta.
Spanish: Informe a la persona que toma la muestra de que le han administrado Zavicefta.
French: Qu'est-ce que Zavicefta et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Zavicefta y para qué se utiliza
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlande
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlanda
French: Relation pharmacocinétique-pharmacodynamique
Spanish: Relación farmacocinético/farmacodinámica
French: Patients ayant des problèmes rénaux
Spanish: Personas con problemas de riñón
French: Flacon de 20 ml en verre (Type 1) fermé par un bouchon en caoutchouc (halobutylique) et serti avec une capsule en aluminium.
Spanish: Vial de vidrio (tipo 1) de 20 ml cerrado con un tapón de goma (halobutilo) y sello de aluminio con cápsula de apertura fácil.
French: La ceftazidime est excrétée dans le lait maternel en faibles quantités.
Spanish: Ceftazidima se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades.
French: N'utilisez jamais Zavicefta :
Spanish: No use Zavicefta si:
French: • un type d'antibiotique appelé aminoside - comme la gentamicine, la tobramycine
Spanish: • un tipo de antibiótico denominado aminoglucósido, como gentamicina, tobramicina
French: Une clairance réduite de la ceftazidime a été observée chez les patients âgés, laquelle était principalement due à la diminution de la clairance rénale de la ceftazidime liée à l'âge.
Spanish: Se observó una disminución en el aclaramiento de ceftazidima en pacientes de edad avanzada, el cual fue atribuido principalmente a la disminución relacionada con la edad del aclaramiento renal de ceftazidima.
French: • L'autre composant est le carbonate de sodium (anhydre).
Spanish: • Los demás excipientes son carbonato de sodio (anhidro).
French: Adressez-vous à votre pharmacien ou médecin s'il vous a été recommandé de suivre un régime pauvre en sel.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico si le han aconsejado que siga una dieta baja en sal.
French: Avant l'instauration du traitement, il devra être établi si le patient présente des antécédents de réactions d'hypersensibilité à la ceftazidime, à d'autres céphalosporines ou à tout autre antibiotique de la famille des β-lactamines.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, se debe establecer si el paciente tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a ceftazidima, a otras cefalosporinas o a cualquier otro tipo de agente antibacteriano β-lactámico.
French: Poudre sèche :
Spanish: Polvo seco
French: 5-14 jours
Spanish: 5-14 días
French: La dose quotidienne maximale de ce produit équivaut à 22,2 % de l'apport quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS.
Spanish: La dosis diaria máxima de este medicamento es equivalente al 22,2% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada por la OMS.
French: ClCr estimée en utilisant la formule de Cockcroft-Gault A utiliser en association avec le métronidazole si des bactéries anaérobies sont connues ou suspectées d'être impliquées dans l'infection A utiliser en association avec un antibiotique actif sur les pathogènes Gram-positif s'ils sont connus ou suspectés d'être impliqués dans l'infection La durée totale mentionnée peut inclure Zavicefta administré par voie intraveineuse suivi d'un traitement oral approprié L'expérience relative à l'utilisation de Zavicefta pendant plus de 14 jours est très limitée.
Spanish: CrCL estimado usando la fórmula Cockcroft-Gault Uso en combinación con metronidazol cuando se conozca o sospeche la presencia de patógenos anaeróbicos que puedan contribuir al proceso infeccioso Para utilizarse en combinación con un agente antibacteriano activo frente a patógenos Gram-positivos cuando éstos sean conocidos o se sospeche que puedan estar contribuyendo al proceso infeccioso La duración total mostrada puede incluir Zavicefta intravenosa seguida de una terapia oral adecuada La experiencia con el uso de Zavicefta durante más de 14 días es muy limitada
French: • Douleurs au niveau de l'estomac
Spanish: • dolor de estómago
French: La pénétration de la barrière hémato-encéphalique par l'avibactam n'a pas été étudiée en clinique ; toutefois, chez des lapins avec des méninges inflammées, les expositions du LCR à la ceftazidime et à l'avibactam ont représenté respectivement 43 % et 38 % des ASC plasmatiques.
Spanish: La penetración de avibactam en la barrera hematoencefálica no ha sido estudiada clínicamente; sin embargo, en conejos con inflamación meníngea, las concentraciones en el LCR de ceftazidima y avibactam fueron el 43% y 38% del AUC plasmático, respectivamente.
French: Il existe une faible probabilité que survienne une autre infection causée par une autre bactérie au cours ou à la suite du traitement par Zavicefta.
Spanish: Hay una pequeña posibilidad de que usted pueda contraer una infección diferente causada por otra bacteria durante o después del tratamiento con Zavicefta.
French: Le chloramphénicol est un antagoniste in vitro de la ceftazidime et d'autres céphalosporines.
Spanish: Cloranfenicol es antagonista in vitro de ceftazidima y de otras cefalosporinas.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zavicefta dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des infections intra-abdominales, des infections des voies urinaires, des pneumonies et des infections bactériennes à Gram négatif (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Zavicefta en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de infecciones intraabdominales, infecciones del tracto urinario, neumonía e infecciones por bacterias Gram-negativas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Retirer l'aiguille et bien secouer le flacon pour obtenir une solution limpide.
Spanish: Retirar la aguja y agitar el vial hasta obtener una solución transparente.
French: Eruption maculopapuleuse
Spanish: Erupción maculopapular
French: L'avibactam n'inhibe pas les enzymes de classe B (métallo-β-lactamases) et n'est pas capable d'inhiber de nombreuses enzymes de classe D.
Spanish: Avibactam no inhibe las enzimas de la clase B (metalo- β -lactamasas) y no es capaz de inhibir muchas enzimas de clase D.
French: Le médicament se présente en boîte de 10 flacons.
Spanish: El medicamento se suministra en envases de 10 viales.
French: Important : avant de prescrire ce médicament, reportez-vous au Résumé des Caractéristiques du Produit.
Spanish: Importante: Por favor, consulte el Resumen de las Características del Producto antes de prescribirlo.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour perfusion).
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado).
French: La ceftazidime n'est pas métabolisée.
Spanish: Ceftazidima no se metaboliza.
French: Quelles quantités utiliser La dose recommandée est d'un flacon (2 g de ceftazidime et 0,5 g d'avibactam), toutes les 8 heures.
Spanish: Cuánto utilizar La dosis recomendada es un vial (2 g de ceftazidima y 0,5 g de avibactam) cada 8 horas.
French: 3 La ceftazidime et l'avibactam sont éliminés par hémodialyse (voir rubriques 4.9 et 5.2).
Spanish: Ceftazidima y avibactam se eliminan mediante hemodiálisis (ver las secciones 4.9 y 5.2).
French: La présence d'une insuffisance hépatique légère à modérée n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de la ceftazidime chez les patients ayant reçu 2 g de ce médicament par voie intraveineuse toutes les 8 heures pendant 5 jours, à condition que la fonction rénale n'ait pas été altérée.
Spanish: La presencia de insuficiencia hepática leve a moderada no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de ceftazidima en individuos a los que se administraron 2 g por vía intravenosa cada 8 horas durante 5 días, siempre que la función renal no estuviese afectada.
French: Aucune étude de cancérogenèse n'a été menée avec l'avibactam.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con avibactam.
French: Des précautions doivent être prises si la ceftazidime/avibactam est administrée à des patients présentant des antécédents d'hypersensibilité non sévère aux pénicillines, aux monobactames ou aux carbapénèmes.
Spanish: Se debe tener precaución si ceftazidima/avibactam se administra a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad no grave a penicilinas, monobactámicos o carbapenémicos.
French: Les études cliniques d'efficacité et de sécurité de Zavicefta ont été conduites dans les IIAc, les IVUc et les PN (y compris les PAVM).
Spanish: Los estudios clínicos de eficacia y seguridad de Zavicefta se han realizado sólo en IIAc, ITUc y NAH (incluido NAV).
French: • les infections de la vessie ou des reins appelées "infections des voies urinaires"
Spanish: • infecciones de la vejiga urinaria o de los riñones denominadas "infecciones del tracto urinario"
French: Après l'administration d'une dose unique de 500 mg d'avibactam sous forme de perfusion IV de 30 minutes, les patients âgés ont présenté une demi-vie d'élimination terminale de l'avibactam plus lente, qui pourrait être attribuée à la diminution de la clairance rénale liée à l'âge.
Spanish: Tras la administración intravenosa de una administración intravenosa única de 500 mg de avibactam en perfusión IV de 30 minutos, se observó una semivida terminal de avibactam más lenta en pacientes de edad avanzada, que puede atribuirse a la disminución del aclaramiento renal asociada a la edad.
French: Si la séroconversion du TDA chez des patients recevant Zavicefta a été très fréquente dans les études cliniques (les valeurs moyennes estimées des séroconversions au cours des études de phase 3 variaient de 3.2 à 20.8 % chez les patients qui avaient un test de Coombs négatif à l'inclusion et au moins à un test de suivi), aucun signe d'hémolyse n'a été observé chez les patients ayant eu un résultat positif au TDA sous traitement.
Spanish: Mientras la seroconversión del DAGT en pacientes tratados con Zavicefta fue muy frecuente en los estudios clínicos (el rango estimado de seroconversión a través de estudios de Fase 3 fue del 3,2% al 20,8% en pacientes con un test de Coombs negativo al inicio del estudio y en al menos una prueba de seguimiento), no hubo evidencia de hemólisis en pacientes que desarrollaron una DAGT positiva durante el tratamiento.
French: • Survenue soudaine d'une éruption cutanée sévère, de vésicules ou d'une desquamation de la peau pouvant s'accompagner d'une fièvre élevée ou de douleurs articulaires (ils peuvent être les signes d'affections médicales plus graves, telles que la nécrolyse épidermique toxique, le syndrome de Stevens-Johnson, l'érythème polymorphe, ou le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse connu sous le nom de syndrome DRESS)
Spanish: • aparición repentina de una erupción grave o formación de ampollas o descamación de la piel, posiblemente acompañada de fiebre alta o dolor en las articulaciones (estos pueden ser signos de problemas médicos más graves como necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de StevensJohnson, eritema multiforme o una enfermedad conocida como DRESS, Reacción a Fármacos con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos)
French: L'élimination de la ceftazidime et de l'avibactam est diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Spanish: La eliminación de ceftazidima y avibactam está disminuida en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.
French: L'efficacité clinique n'a pas été établie vis-à-vis des bactéries pathogènes suivantes qui sont pertinentes au regard des indications approuvées, même si des études in vitro suggèrent que ces bactéries devraient être sensibles à la ceftazidime/avibactam en l'absence de mécanisme de résistance acquis.
Spanish: No se ha establecido la eficacia clínica frente a los siguientes patógenos que son relevantes para las indicaciones aprobadas aunque estudios in vitro indican que serían sensibles a ceftazidima/avibactam en ausencia de mecanismos de resistencia adquiridos.
French: Les effets de la ceftazidime/avibactam sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.
Spanish: No se han estudiado los efectos de ceftazidima/avibactam sobre la fertilidad en humanos.
French: • une infection des poumons appelée "pneumonie"
Spanish: • una infección de los pulmones conocida como "neumonía"
French: Aucune synergie ou antagonisme n'a été démontré dans les études d'interaction in vitro avec la ceftazidime/avibactam et le métronidazole, la tobramycine, la lévofloxacine, la vancomycine, le linézolide, la colistine et la tigécycline.
Spanish: No se ha demostrado sinergia ni antagonismo en estudios de combinación de medicamentos in vitro con ceftazidima/avibactam y metronidazol, tobramicina, levofloxacino, vancomicina, linezolid, colistina y tigeciclina.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessus.
Spanish: Avise a su médico inmediatamente si presenta alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente.
French: Une dose de 1000 mg/250 mg ou de 750 mg/187,5 mg est obtenue avec des aliquotes respectivement de 6,0 ml et 4,5 ml.
Spanish: Se puede obtener una dosis de 1.000 mg/250 mg o de 750 mg/187,5 mg con alícuotas de 6,0 ml o 4,5 ml, respectivamente.
French: Carbonate de sodium (anhydre)
Spanish: Carbonato de sodio (anhidro)
French: Aucune donnée n'est disponible à partir des études effectuées chez l'animal avec la ceftazidime.
Spanish: No hay disponibles datos de estudios en animales con ceftazidima.
French: Des données in vitro montrent que les espèces suivantes ne sont pas sensibles à la ceftazidime/avibactam.
Spanish: Los datos in-vitro indican que las siguientes especies no son sensibles a ceftazidima/avibactam.
French: Toutefois, si vous présentez des effets indésirables ou si vous pensez que vous avez reçu trop de Zavicefta, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Spanish: No obstante, si presenta algún efecto adverso o si piensa que puede habérsele admnistrado demasiado Zavicefta, avise inmediatamente a su médico o enfermero.
French: Introduire l'aiguille de la seringue dans le bouchon du flacon et injecter 10 ml d'eau stérile pour préparations injectables.
Spanish: Introducir la aguja de la jeringa a través del tapón del vial e inyectar 10 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.
French: La stabilité chimique et physique après dilution a été démontrée pendant une période maximale de 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, suivie d'une période maximale de 12 heures suivantes à une température maximale ne dépassant pas 25°C.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante un periodo de hasta 24 horas a 2 - 8°C, seguido de hasta 12 horas a no más de 25ºC.
French: Des séquelles neurologiques, incluant des tremblements, myoclonies, état de mal épileptique non convulsif, convulsions, encéphalopathie et coma, ont été occasionnellement rapportées avec la ceftazidime dans des cas où la posologie n'a pas été réduite chez des patients présentant une insuffisance rénale.
Spanish: Ocasionalmente se ha notificado secuela neurológica, incluyendo temblor, mioclonia, estatus epiléptico no-convulsivo, convulsiones, encefalopatía y coma cuando no se ha reducido la dosis de ceftazidima en pacientes con insuficiencia renal.