FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van deze 2615 patiënten werden 805 (30,8%) omlaag getitreerd naar 75 mg Q2W.
Swedish: Av dessa 2615 patienter var 805 (30,8 %) nedtitrerade till 75 mg varannan vecka.
Dutch: • Lees altijd de ‘Gebruiksaanwijzing' die in de doos zit.
Swedish: • Läs alltid Bruksanvisningen som finns i kartongen.
Dutch: Vastgestelde atherosclerotische cardiovasculaire ziekte
Swedish: Etablerad aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom
Dutch: Vaak voorkomend (kan bij 1 op de 10 mensen voorkomen)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Dutch: COMBO II-studie
Swedish: COMBO II-studien
Dutch: In vergelijking met alirocumab monotherapie is de blootstelling aan alirocumab ongeveer 40%, 15% en 35% lager bij gelijktijdig gebruik met respectievelijk statines, ezetimibe en fenofibraat.
Swedish: Jämfört med monoterapi av alirokumab är exponeringen ungefär 40 %, 15 %, och 35 % lägre när det används samtidigt med statiner, ezetimib respektive fenofibrat.
Dutch: De LDL-C-verlaging tijdens het doseringsinterval blijft echter gehandhaafd wanneer alirocumab om de twee weken wordt toegediend.
Swedish: Minskningen av LDL-kolesterol kvarstår emellertid under doseringsintervallet vid administrering av alirokumab varannan vecka.
Dutch: • Controleer of u het juiste product en de juiste dosering heeft (groene zuiger voor 75 mg/ml).
Swedish: • Kontrollera att du har rätt produkt och rätt dos (grön kolvstång för 75 mg/ml).
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op alirocumab
Swedish: Andra läkemedels effekter på alirokumab
Dutch: Het is bekend dat statines en andere lipidenmodificerende therapieën de productie verhogen van PCSK9, het eiwit dat het doelwit is van alirocumab.
Swedish: Statiner och andra lipidmodifierande behandlingar ökar produktionen av PCSK9, målproteinet för alirokumab.
Dutch: • Gebruik geen huid die drukgevoelig, hard, rood of warm is.
Swedish: • Injicera inte i hud som är öm, hård, rodnad eller känns het.
Dutch: De gemiddelde veranderingen voor alle andere lipiden/lipoproteïnen waren vergelijkbaar met die bij het FH I- en het FH II-onderzoek, hoewel geen statistische significantie werd bereikt voor TG, HDL-C en Apo A-1.
Swedish: Genomsnittliga ändringar för andra lipider/lipoproteiner var liknande som i FH I- och FH II-studierna, statistisk signifikans nåddes emellertid ej för TG, HDL-kolesterol eller Apo A-1.
Dutch: • Controleer of u het juiste product en de juiste dosis heeft (grijze zuiger voor 150 mg/ml).
Swedish: • Kontrollera att du har rätt produkt och rätt dos (grå kolvstång för 150 mg/ml).
Dutch: Praluent helpt bij het verlagen van uw concentratie ‘slecht' cholesterol (ook wel ‘LDL-cholesterol' genoemd).
Swedish: Praluent hjälper till att sänka nivåerna av det "onda" kolesterolet (även kallat "LDL-kolesterol").
Dutch: Bij in vitro-onderzoek induceerde alirocumab geen Fc-gemedieerde effectorfunctie-activiteit (antilichaamafhankelijke celgemedieerde toxiciteit en complementafhankelijke cytotoxiciteit) in aanwezigheid of afwezigheid van PCSK9.
Swedish: I in vitro-undersökningar inducerade inte alirokumab Fc-medierad effektor-funktionsaktivitet (antikroppsberoende cellmedierad toxicitet och komplementberoende cytotoxicitet), varken i närvaro eller frånvaro av PCSK9.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij patiënten behandeld met een doseringsregime van 300 mg om de 4 weken (maandelijks) was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel zoals beschreven voor de klinische onderzoeksprogramma's waarin een 2 weken doseringsregime werd gebruikt, behalve voor een hogere frequentie van lokale reacties op de injectieplaats.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos patienter behandlade med en doseringsregim med 300 mg en gång var fjärde vecka (en gång i månaden) var liknande säkerhetsprofilen som beskrivet för det kliniska studieprogrammet för doseringsregimen varannan vecka, förutom högre frekvens av lokala reaktioner vid injektionsstället.
Dutch:  Bekijk het etiket op de pen.
Swedish:  Titta på pennans etikett.
Dutch: Hazard ratio (95%-CI) p-waarde
Swedish: Riskkvot (95% CI) p-värde
Dutch: Na subcutane toediening van één enkele dosis van 100 mg tot 300 mg alirocumab was geen sprake van een relevant verschil in blootstelling tussen Japanse en blanke gezonde proefpersonen.
Swedish: Efter en subkutant administrerad singeldos om 100 mg till 300 mg alirokumab sågs ingen relevant skillnad i exponering mellan japanska och kaukasiska friska försökspersoner.
Dutch: Alirocumab is een volledig humaan IgG1 monoklonaal antilichaam dat zich met hoge affiniteit en specificiteit bindt aan proproteïne convertase subtilisine kexine type 9 (PCSK9).
Swedish: Alirokumab är en fullt human monoklonal IgG1-antikropp som med hög affinitet och specificitet binder till proproteinkonvertas subtilisin/kexin typ 9 (PCSK9).
Dutch: Na subcutane toediening van 50 mg tot 300 mg alirocumab was de mediane tijd tot het bereiken van de maximale serumconcentratie (tmax) 3-7 dagen.
Swedish: Efter subkutan administrering av 50 till 300 mg alirokumab var mediantider till maximal serumkoncentration (tmax) 3-7 dagar.
Dutch: • Door PCSK9 te blokkeren, verhoogt Praluent het aantal receptoren dat beschikbaar is om het ‘slechte'
Swedish: • Genom att blockera PCSK9 ökar Praluent antalet tillgängliga receptorer som kan rensa bort "ont"
Dutch: Praluent blokkeert een eiwit genaamd PCSK9:
Swedish: Praluent blockerar ett protein som kallas PCSK9.
Dutch: * Waaronder met name orofaryngeale pijn, rhinorroe, niezen ** Waaronder erytheem/roodheid, jeuken, zwelling, pijn/gevoeligheid
Swedish: * huvudsakligen svalgsmärta, nästäppa, nysningar ** erytem/rodnad, klåda svullnad, smärta/ömhet
Dutch: Praluent is onderzocht bij sommige patiënten met ernstige nieraandoeningen en niet bij patiënten met ernstige leveraandoeningen.
Swedish: Praluent har bara studerats på ett fåtal patienter med allvarlig njursjukdom och inte alls hos patienter med allvarlig leversjukdom.
Dutch: tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: till <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000) och inte känd (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
Dutch: Controleer altijd het etiket van uw spuit om te verzekeren dat u het juiste geneesmiddel en de juiste sterkte hebt.
Swedish: Kontrollera alltid sprutans etikett för att vara säker på att du har rätt läkemedel med rätt styrka.
Dutch: Bij drachtige ratten werd echter maternale toxiciteit opgemerkt bij systemische blootstellingen die naar schatting ongeveer 5,3 keer zo hoog waren als de menselijke blootstelling bij de dosis van 150 mg om de 2 weken (op basis van de gemeten blootstelling bij niet-drachtige ratten tijdens een 5 weken durend toxicologisch onderzoek).
Swedish: Maternell toxicitet sågs emellertid hos dräktiga råttor vid systemiska exponeringar uppskattade till 5,3 gånger större än human exponering vid doser om 150 mg varannan vecka (baserat på exponering mätt hos icke dräktiga råttor under en 5 veckor lång toxicitetsstudie).
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die andere unieke eiwitten herkennen en eraan binden.
Swedish: Monoklonala antikroppar är en sorts specialiserade proteiner som känner igen och binder till målsubstanser (andra unika proteiner) i kroppen.
Dutch: 75 milligram (75 milligram per ml) ofwel 150 milligram (150 milligram per ml) alirocumab.
Swedish: (75 milligram per ml) eller 150 milligram (150 milligram per ml) alirokumab.
Dutch: • Gebruik de pen altijd zoals beschreven in de ´Gebruiksaanwijzing´.
Swedish: • Använd alltid pennan såsom beskrivet i Bruksanvisningen.
Dutch: • Wrijf na de injectie niet over de huid.
Swedish: • Gnugga inte huden efter injektion.
Dutch: Behandeling met alirocumab resulteert ook in afname van lipoproteïne (a) [Lp(a)], een vorm van LDL die wordt gebonden aan apolipoproteïne (a).
Swedish: Alirokumab ger också minskningar av lipoprotein (a) [Lp(a)], vilket är en form av LDL som binder till apolipoprotein (a).
Dutch: Het farmacodynamische effect van alirocumab in het verlagen van LDL-C is indirect en wordt teweeggebracht door de binding aan PCSK9.
Swedish: Den farmakodynamiska effekten av alirokumab avseende LDL-kolesterolsänkning är indirekt och medierad genom bindningen till PCSK9.
Dutch: LONG TERM (N=2310)
Swedish: (N=2310)
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld in samengevoegde gecontroleerde onderzoeken bij met alirocumab behandelde patiënten en/of postmarketinggebruik (zie tabel 1).
Swedish: Följande biverkningar rapporterades hos patienter som behandlats med alirokumab i sammanslagna kontrollerade studier och/eller vid användning efter marknadsföring (se tabell 1).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse werd leeftijd geassocieerd met een klein verschil in blootstelling aan alirocumab bij steady state, zonder dat sprake was van invloed op de werkzaamheid of veiligheid.
Swedish: Baserat på farmakokinetisk populationsanalys var ålder förknippat med små skillnader i alirokumabexponering vid jämvikt, utan inverkan på effekt eller säkerhet.
Dutch: CHOICE I studie
Swedish: CHOICE I-studien
Dutch: Maandelijkse blootstelling met 300 mg om de 4 weken behandeling was vergelijkbaar met die van 150 mg om de 2 weken.
Swedish: Månatlig exponering med 300 mg var fjärde vecka var jämförbar med behandling med 150 mg varannan vecka.
Dutch: In tien gecontroleerde fase 3-onderzoeken bij patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie waren de vaakst voorkomende bijwerkingen lokale reacties op de injectieplaats, verschijnselen en symptomen van de bovenste luchtwegen en pruritus.
Swedish: I tio kontrollerade fas 3-studier, som inkluderade patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi, var de vanligaste biverkningarna lokala reaktioner vid injektionsstället, tecken och symtom på övre luftvägsinfektion, samt klåda.
Dutch: Er waren geen andere aanwijzingen voor alirocumab-gerelateerde immuundysfunctie bij de nakomelingen.
Swedish: Det förelåg inga andra tecken till alirokumabrelaterad immundysfunktion hos avkomman.
Dutch: De farmacokinetiek van alirocumab na eenmalige subcutane toediening van 75 mg in de buik, bovenarm of dij was vergelijkbaar.
Swedish: Alirokumabs farmakokinetik efter subkutan engångsadministration om 75 mg i buk, överarm eller lår var jämförbar.
Dutch: Alirocumab is een humaan IgG1 monoklonaal antilichaam dat via recombinant-DNA-technologie in ovariumcellen van Chinese hamsters wordt geproduceerd.
Swedish: Alirokumab är en human monoklonal IgG1-antikropp framställd i ovarialceller från kinesisk hamster (CHOceller) genom rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Praluent in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van verhoogd cholesterol (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Praluent för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av förhöjt kolesterol (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie krijgt, dient u het gebruik van Praluent te staken en direct contact op te nemen met uw arts.
Swedish: Om du utvecklar en allvarlig allergisk reaktion ska du sluta använda Praluent och omedelbart kontakta läkare.
Dutch: In gepubliceerde genetische onderzoeken en in klinische en observationele onderzoeken met lipidenverlagende behandelingen werden verlaagde LDL-C-waarden in verband gebracht met een verhoogd risico op nieuw ontstane diabetes.
Swedish: I publicerade genetiska studier, liksom även i kliniska- och observationsstudier med lipidsänkande behandling, har en ökad risk för nyetablerad diabetes associerats med lägre nivåer av LDL-kolesterol.
Dutch: Placebo Alirocumab
Swedish: Placebo Alirokumab
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij elke injectie van injectieplaats te wisselen.
Swedish: Injektionsstället bör bytas vid varje injektion.
Dutch: Aangezien alirocumab een biologisch geneesmiddel is, worden geen farmacokinetische effecten van alirocumab op andere geneesmiddelen en geen effect op cytochroom P450-enzymen verwacht.
Swedish: Eftersom alirokumab är ett biologiskt läkemedel förväntas inga farmakokinetiska effekter av alirokumab på andra läkemedel eller effekter på cytokrom P450-enzymer.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling bij met Praluent behandelde patiënten, waren lokale reacties op de injectieplaats.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som ledde till behandlingsavbrott med Praluent var lokala reaktioner vid injektionsstället.
Dutch: 1, 2 of 6 voorgevulde pennen.
Swedish: 1, 2, eller 6 förfyllda pennor.
Dutch: • een naaldencontainer (zie stap B, 6).
Swedish: • En sticksäker behållare (se Steg B, 6).
Dutch: Nadat het uit de koelkast is gehaald, moet Praluent binnen 30 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd.
Swedish: Efter att Praluent tagits ut från kylskåpet måste det användas inom 30 dagar eller kasseras.
Dutch: • een naaldencontainer (zie stap B, 8).
Swedish: • En sticksäker behållare (se Steg B, 8).
Dutch: Tabel 1 - Bijwerkingen gemeld bij met alirocumab behandelde patiënten in gecontroleerde onderzoeken en bij postmarketinggebruik
Swedish: Tabell 1 - Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med alirokumab i kontrollerade studier och under användning efter marknadsgodkännande
Dutch: Zelden voorkomend (kan bij 1 op de 1.000 mensen voorkomen) • rode en jeukende bultjes of netelroos (urticaria)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer) • röda och kliande bulor eller nässelfeber (urtikaria)
Dutch: In figuur 1 worden de Kaplan-Meier-schattingen van de cumulatieve incidentie van het primaire eindpunt voor de totale patiëntpopulatie in de loop der tijd weergegeven.
Swedish: Kaplan-Meier- estimat för kumulativ incidens av primärt effektmått för hela studiepopulationen över tid återfinns i bild 1.
Dutch: Cumulatieve incidentie van voorval
Swedish: Kumulativ incidens av risker
Dutch: Vertel het uw arts als u een nieraandoening of leveraandoening heeft, voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Swedish: Berätta för läkare om du har någon njur- eller leversjukdom innan du börjar använda detta läkemedel.
Dutch: De nakomelingen van apen die gedurende de gehele dracht wekelijks hoge doses alirocumab kregen, hadden een zwakkere secundaire immuunrespons op antigen-blootstelling dan de nakomelingen van controledieren.
Swedish: Avkomma till apor som fick höga doser alirokumab veckovis genom hela dräktigheten hade ett svagare sekundärt immunsvar vid återexponering för alirokumab än avkomman till kontrolldjur.
Dutch: Er werd een iets grotere dan dosisproportionele stijging waargenomen, met een 2,1- tot 2,7-voudige stijging in totale alirocumabconcentratie bij een 2-voudige stijging in dosis van 75 mg naar 150 mg om de 2 weken.
Swedish: En något större än dosproportionell ökning observerades, med en 2,1-2,7-faldig ökning i total alirokumabkoncentration för en tvåfaldig dosökning från 75 mg till 150 mg varannan vecka.
Dutch: Lokale reacties op de injectieplaats, waaronder erytheem/roodheid, jeuk, zwelling en pijn/gevoeligheid, werden gemeld bij 6,1% van de met alirocumab behandelde patiënten, versus 4,1% in de controlegroep (die placebo-injecties kregen).
Swedish: Lokala reaktioner vid injektionsstället, såsom erytem/rodnad, klåda, svullnad och smärta/ ömhet rapporterades hos 6,1 % av patienter behandlade med alirokumab gentemot 4,1 % i kontrollgruppen (som fick placeboinjektioner).
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter en de gebruiksaanwijzing.
Swedish: Läs bipacksedeln och bruksanvisningen före användning.
Dutch: Er was geen sprake van ongewenste neveneffecten op surrogaat-markers voor vruchtbaarheid (bijv. oestrus, testikelvolume, ejaculaatvolume, spermamotiliteit, of totale spermatelling per ejaculatie) bij apen, en in geen enkel toxicologisch onderzoek bij ratten of apen was sprake van alirocumab-gerelateerde anatomischpathologische of histopathologische bevindingen in voortplantingsweefsels.
Swedish: Det förelåg inga biverkningar avseende surrogatmarkörer för fertilitet (t ex östrogencyklicitet, testikelstorlek, ejakulationsvolym, spermamotilitet, eller totalt spermieantal per ejakulat) hos apor, heller ingen alirokumabrelaterad anatomisk patologi eller histopatologifynd i reproduktionsorgan i någon toxikologistudie på råtta eller apa.
Dutch:  Laat de injectiespuit gedurende 30 tot 40 minuten bij kamertemperatuur opwarmen.
Swedish:  Låt sprutan anta rumstemperatur i 30 till 40 minuter.
Dutch:  Controleer of de injectiespuit leeg is voordat u de naald verwijdert.
Swedish:  Kontrollera att sprutan är tom innan du avlägsnar sprutan.
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankrijk
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankrike
Dutch: De gebruikelijke startdosering voor Praluent is 75 mg, om de 2 weken subcutaan toegediend.
Swedish: Den vanliga startdosen av Praluent är 75 mg administrerat subkutant varannan vecka.
Dutch: Hoewel er in de onderzoeken met alirocumab geen ongewenste gevolgen van zeer laag LDL-C werden geïdentificeerd, zijn de langetermijneffecten van zeer lage LDL-C-waarden onbekend.
Swedish: Fastän biverkningar av mycket lågt LDL-kolesterol inte identifierades i alirokumab-studierna, är långtidseffekterna av mycket lågt LDL-kolesterol inte kända.
Dutch: De werkzaamheid van alirocumab werd onderzocht in tien fase 3-studies (vijf placebogecontroleerde en vijf ezetimibe-gecontroleerde) bij 5296 gerandomiseerde patiënten met hypercholesterolemie (heterozygoot familiair en non-familiair) of gemengde dyslipidemie, waarbij 3188 patiënten naar alirocumab werden gerandomiseerd.
Swedish: Alirokumabs effekt undersöktes i tio fas 3-prövningar (fem placebokontrollerade och fem ezetimibkontrollerade studier) och omfattade 5296 randomiserade patienter med hyperkolesterolemi (heterozygot familjär samt icke-familjär) eller blandad dyslipidemi, med 3188 patienter randomiserade till alirokumab.
Dutch: Totale populatie
Swedish: Hela studiepopulationen
Dutch: Reacties van antistoffen tegen het geneesmiddel, waaronder NAb's, hadden een lage titer en hadden blijkbaar geen klinisch betekenisvolle invloed op de werkzaamheid of veiligheid van alirocumab, met uitzondering van een hoger percentage reacties op de injectieplaats bij patiënten met optredende ADA tijdens de behandeling in vergelijking met ADA-negatieve patiënten (7,5% t.o.v.
Swedish: Anti-läkemedelsantikroppssvar, inklusive NAb, var i låg titer och verkade inte kliniskt påverka effekt och säkerhet för alirokumab, förutom en högre frekvens av reaktioner vid injektionsstället hos patienter med ADA jämfört med patienter som var ADA negativa (7,5 % jämfört med 3,6 %).
Dutch: Gebruik de pen niet als deze is gevallen of beschadigd.
Swedish: Använd inte pennan om den tappats eller skadats.
Dutch: Gebruik de injectiespuit niet als het grijze naalddopje ontbreekt of niet goed vastzit.
Swedish: Använd inte sprutan om det grå nålskyddet saknas eller inte är ordentligt fastsatt.
Dutch: Het primaire eindpunt bij elk van de fase 3-studies was het gemiddelde percentage LDL-C-verlaging ten opzichte van baseline tot in week 24, vergeleken met placebo of ezetimibe.
Swedish: Det primära effektmåttet i alla fas 3-studier var den genomsnittliga procentuella sänkningen jämfört med utgångsnivån för LDL-kolesterol vid vecka 24, jämfört med placebo eller ezetimib.
Dutch: De meeste reacties op de injectieplaats waren van voorbijgaande aard en licht van ernst.
Swedish: De flesta reaktioner vid injektionsstället var övergående och av mild intensitet.
Dutch: • Gebruik uw duim en wijsvinger om een huidplooi vast te pakken op de plaats van injectie.
Swedish: • Använd tummen och pekfingret för att klämma ihop en bit hud vid injektionsstället.
Dutch: Het aantal patiënten dat de behandeling staakte vanwege lokale reacties op de injectieplaats was vergelijkbaar tussen de twee groepen (0,2% in de alirocumabgroep versus 0,3% in de controlegroep).
Swedish: Andelen behandlingsavbrott pga reaktioner vid injektionsstället var jämförbar mellan de två grupperna (0,2 % i alirokumabgruppen gentemot 0,3 % i kontrollgruppen).
Dutch: • Gebruik de injectiespuit altijd zoals beschreven in de ´Gebruiksaanwijzing´.
Swedish: • Använd alltid sprutan såsom beskrivet i Bruksanvisningen.
Dutch: Naast de reacties op de injectieplaats (ISR's) die voorkwamen na deze placebo-injecties, was de frequentie van ISR's 11,8%.
Swedish: Då reaktioner vid injektionsstället som inträffade efter placeboinjektioner exkluderades var frekvensen reaktioner vid injektionsstället 11,8 %.
Dutch: De LONG TERM-studie omvatte 17,7% patiënten met heFH, 34,6% met diabetes mellitus type 2 en 68,6% met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekten.
Swedish: LONG TERM-studien inkluderade 17,7 % HeFH patienter, 34,6 % med diabetes mellitus typ 2 och 68,6 % med tidigare hjärt-kärlsjukdom.
Dutch: De dosering werd opgehoogd naar 150 mg om de 2 weken bij 32 (16,8%) patiënten die langer dan 12 weken werden behandeld.
Swedish: Dosen upptitrerades till 150 mg varannan vecka hos 32 (16,8 %) patienter som behandlades längre än 12 veckor.
Dutch: Zelden voorkomend (kan bij 1 op de 1.000 mensen voorkomen) • rode en jeukende bultjes of netelroos (urticaria).
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer) • Röda och kliande bulor eller nässelfeber (urtikaria)
Dutch: COMBO I-studie
Swedish: COMBO I-studien
Dutch: Gebruik de container niet opnieuw.
Swedish: Återanvänd inte behållaren.
Dutch: De mortaliteit (alle oorzaken) in fase 3-studies was 0,6% (20 van de 3182 patiënten) in de alirocumabgroep en 0,9% (17 van de 1792 patiënten) in de controlegroep.
Swedish: Total mortalitet i fas 3-studier var 0,6 % (20 av 3182 patienter) i alirokumabgruppen och 0,9 % (17 av 1792 patienter) i kontrollgruppen.
Dutch: Er is geen verschil waargenomen in de incidentie van pruritus.
Swedish: Inga skillnader sågs i incidensen för klåda.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn histidine, sucrose, polysorbaat 20 en water voor injectie.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är histidin, sukros, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in een verpakkingsgrootte van 1, 2 of 6 voorgevulde pennen.
Swedish: Den finns tillgänglig i förpackningsstorlekar med 1, 2 eller 6 förfyllda pennor.
Dutch: In de vijf placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten die werden behandeld met een maximaal verdraagbare dosering statine (n=3752) was het aantal patiënten dat de behandeling staakte vanwege musculoskeletale bijwerkingen 0,4% in de alirocumabgroep en 0,5% in de placebogroep.
Swedish: I de fem placebokontrollerade studierna på patienter som erhöll högsta tolererbara statindos (n=3752), var frekvensen behandlingsavbrott pga muskuloskeletala biverkningar 0,4 % i alirokumabgruppen och 0,5 % i placebogruppen.
Dutch: 1 ml oplossing in een gesiliconiseerde spuit van helder Type 1 glas, uitgerust met een roestvrij stalen afgeschermde naald, een zachte rubberen naaldafscherming van styreen-butadieen, en een met ethyleentetrafluorethyleen gecoate bromobutyl rubberen zuigerstop.
Swedish: 1 ml lösning i spruta av silikoniserat klarglas typ 1, utrustad med nål i rostfritt stål, ett mjukt nålskydd av styren-butadiengummi, och en kolvstångspropp av brombutylgummi täckt av etylen-tetrafluoretylen (FluroTec®).
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse.
Swedish: Biverkningar redovisas per organsystem.