FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicorandil besitzt zwei Wirkmechanismen; die Aktivierung von ATP-empfindlichen, einwärtsgleichrichtenden Kaliumkanälen und (ähnlich wie bei Nitroglycerin) eine erhöhte Produktion von Stickstoffmonoxid.
Maltese: Nicorandil għandu żewġ effetti farmokoloġiċi; l-attivazzjoni ta' kanali tal-potassju rettifikaturi 'l ġewwa sensittivi għall-ATP u (simili għan-nitrogliċerina) żiedu l-produzzjoni ta' ossidu nitriku.
German: Fünf (5) mg Nicorandil b.i.d.
Maltese: Ħames (5) mg nicorandil b.i.d. naqsu milli juru kwalunkwe tibdil oġġettiv fit-twettiq tal-eżerċizzju meta mqabbel ma' plaċebo.
German: Mehrere klinische Studien1,2,3,4 bei Patienten mit Angina pectoris zeigten, dass die Behandlung mit Nicorandil 10 und 20 mg zweimal täglich die Zeit bis zum Einsetzen von Ischämie während des Belastungstests und die Gesamtdauer des Belastungstests verlängerte.
Maltese: Diversi studji kliniċi1,2,3,4 f'pazjenti b'anġina pectoris urew li kura b'nicorandil 10 u 20 mg darbtejn kuljum ittawwal il-ħin għall-bidu ta' iskemija matul l-eżerċizzju u t-tul totali tal-eżerċizzju.
German: Sie sind in der EU auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Adancor, Angicor und Nicorandil Zentiva.
Maltese: Huma disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Adancor, Angicor u Nicorandil Zentiva.
German: linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 45 % oder eine enddiastolische Dimension von > 55 mm, Alter ≥ 65, Diabetes, Hypertonie, periphere Gefäßerkrankung oder zerebrovaskuläre Erkrankung.
Maltese: Barra minn hekk kienet preżenti xi waħda minn dawn: ipertrofija ventrikulari tax-xellug fuq l-ECG, frazzjoni ta' tfigħ 'il barra tal-ventrikolu tax-xellug ≤45%, jew dimensjoni dijastolika aħħarija ta' >55 mm, ≥65 sena, dijabete, pressjoni għolja, mard vaskulari periferali, u mard ċerebrovaskulari.
German: Die antiischämische Wirkung von Nicorandil scheint mit jener von Diltiazem, Nifedipin, Nitraten und Propranolol vergleichbar zu sein.
Maltese: L-attività kontra l-iskemija ta' nicorandil tidher li hija paragunabbli ma' dik ta' diltiazem, nifedipine, nitrati u propranolol.
German: Allerdings wurde das wichtige festgestellte Risiko für Ulzerationen (von Magen-Darm-Trakt, Haut, Schleimhaut, Genitalien und Augen) sowie Perforationen, Fisteln und Abszesse anerkannt und seit 1997 überwacht.
Maltese: Madankollu, ir-riskju importanti identifikat ta' ulċeri (Gastrointestinali (GI), tal-ġilda, mukosali, ġenitali u tal-għajnejn) u perforazzjonijiet, fistula u axxess ilu li ġie rikonoxxut u ssorveljat mill1997.
German: Es besteht ein Mangel an klinischen Daten zur Sicherheit der Anwendung von Nicorandil bei Herzinsuffizienz der N.Y.H.A.-Klassen III und IV.
Maltese: Hemm nuqqas ta' dejta klinika li tikkonċerna s-sigurtà tal-użu ta' nicorandil f'insuffiċjenza kardijaka NYHA III-IV.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Nicorandil in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, welche die Kaliumspiegel erhöhen können (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Maltese: Hija rrakkomandata attenzjoni meta nicorandil jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali oħra li jistgħu jżiedu l-livelli ta' potassju (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
German: Hyperkaliämie tritt im Zusammenhang mit NSAID selten auf.
Maltese: L-effett fuq ilkapaċitanza tal-vini kien anqas milli bin-nitrati.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
German: Kampenringweg 45 D-E Gouda Netherlands
Maltese: D-E Gouda Netherlands
German: Niederlande Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Maltese: Sanofi-Aventis
German: 4 (1x4) Durchstechflaschen
Maltese: 4 (1x4) kunjetti
German: • Patienten-Warn-Karte
Maltese: • Kartuna ta' Twissija tal-Pazjent
German: • Risiko von schwerwiegenden Infektionen, einschließlich opportunistischer bakterieller, viraler und Pilz-Infektionen bei Patienten, die mit Ilaris behandelt werden;
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, fosthom infezzjonijiet opportunistiċi bil-batterji, bil-viruses u bil-fungi f'pazjenti kkurati b'Ilaris;
German: • Ärzte-Information
Maltese: MILL-ISTATI
German: • Erfordernis für das medizinische Fachpersonal, eine jährliche klinische Begutachtung der Patienten bezüglich eines möglichen erhöhten Risikos zur Entwicklung von malignen Erkrankungen durchzuführen;
Maltese: • Il-bżonn li l-Professjonijiet fil-Qasam Mediku jagħmlu stima klinika tal-pazjenti darba fissena dwar iż-żieda fir-riskju li jista' jkun hemm għall-iżvilupp ta' tumuri malinni;
German: • Risiko von akuten injektionsbezogenen Reaktionen;
Maltese: • Ir-riskju ta' reazzjonijiet akuti li għandhom x'jaqsmu mal-injezzjoni;
German: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankreich
Maltese: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330
German: Schwindel/Vertigo
Maltese: Sturdament/vertigo
German: 5 Minuten stehen lassen.
Maltese: Ħallih joqgħod għal 5 minuti.
German: * bezeichnet signifikanten p-Wert ≤ 0,025
Maltese: * tindika valur-p sinifikanti ≤ 0.025
German: C-reaktives Protein ≤ 10 mg/l
Maltese: Proteina reattiva-C ≤ 10 mg/l
German: Placebo N=16 n (%)
Maltese: Plaċebo N=16 n(%)
German: Placebo n/N (%)
Maltese: Plaċebo n/N (%)
German: Placebo N=41
Maltese: Plaċebo N=41
German: SJIA in jungen Erwachsenen und AOSD
Maltese: SJIA f'adulti żgħażagħ u AOSD
German: • Familiäres Mittelmeerfieber (FMF).
Maltese: • Deni Mediterranju familjari (FMF).
German: Familiäres Mittelmeerfieber (FMF)
Maltese: Deni Mediterranju familjari (FMF)
German: Die geschätzte Steady-State-AUCtau betrug 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Maltese: L-istat wieqaf stmat talAUCtau kien ta' 636.7 ± 260.2 μg*d/ml.
German: Die AUCss4w in jeder Altersgruppe betrug 692, 615, 707 und 742 µg*d/ml bei 2-3-, 4-5-, 6-11- bzw. 12-19-Jährigen.
Maltese: L-AUCss f'kull grupp ta' età kien ta' 692, 615, 707 u 742 µg*d/ml għal 2-3, 4-5, 6-11, u 12-19-il sena, rispettivament.
German: Der Steady State wurde nach 110 Tagen erreicht.
Maltese: L-istat wieqaf intlaħaq wara 110 ijiem.
German: Der Wirkstoff ist: Canakinumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi canakinumab.
German: Muckle-Wells-Syndrom (MWS),
Maltese: Is-sindromu ta' Muckle-Wells (MWS),
German: Serum-Amyloid A ≤ 10 mg/l
Maltese: Amilojd fis-Serum A ≤ 10 mg/l
German: Hazard Ratio gegenüber Triamcinolonacetonid KI p-Wert, einseitig p < 0,0001*
Maltese: Proporzjon ta' periklu għal triamcinolone acetonide CI valur-p, 1-sided p < 0.0001*
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19 Ġunju 2014
German: Canakinumab bindet an Serum-IL-1-beta.
Maltese: Canakinumab jeħel mas-serum IL-1 beta.
German: Das apparente Verteilungsvolumen (V/F) betrug 4,96 l bei einem Körpergewicht von 55 kg.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni (V/F) kien ta' 4.96 l b'piż ta' 55 kg.
German: Neutropenie (absolute Anzahl von neutrophilen Granulozyten [ANC] < 1,5 x 10
Maltese: Newtropenija (għadd assolut tan-newtrofils [ANC] < 1.5 x 10
German: Physician Global Assessment < 2
Maltese: Stima Globali tat-Tabib < 2
German: Entzündungsmarker* C-reaktives Protein, mg/l Serum-Amyloid A, mg/l * mittlere (mediane) Veränderung gegenüber Beginn von Teil II
Maltese: Markaturi infjammatorji* Proteina reattiva għal C, mg/l Amilojd fis-serum A, mg/l * il-bidla medja (il-medjan) sa mill-bidu ta' Parti II
German: Canakinumab ist ein humaner monoklonaler Anti-Human-Interleukin-1-beta-(IL-1-beta-)Antikörper des IgG1/κ-Isotypen.
Maltese: Canakinumab huwa antikorp antiuman interleukin-1 beta (IL-1 beta) monoklonali uman tal-isotip IgG1/κ.
German: In Woche 12 betrug das angepasste pädiatrische ACR30-, 50-, 70-, 90- und 100Ansprechen: 70%, 69%, 61%, 49% und 30%; 28% der Patienten wiesen eine inaktive Erkrankung auf (N=178).
Maltese: Fit-12-il ġimgħa, l-ACR30, 50, 70, 90 u 100 pedjatriku addattat kienu ta' 70%, 69%, 61%, 49% u 30%, rispettivament u 28% tal-pazjenti kellhom marda mhux attiva (N=178).
German: CAPS bei Erwachsenen und Kindern  4 Jahre,  15 kg
Maltese: CAPS f'adulti u tfal  4 snin  15 kg
German: Die Wirksamkeit von Canakinumab in der Behandlung der aktiven SJIA wurde in zwei pivotalen Studien (G2305 und G2301) untersucht.
Maltese: L-effikaċja ta' canakinumab għat-trattament ta' SJIA attiva kienet evalwata f'żewġ studji pivitali (G2305 u G2301).
German: - Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
German: Siehe Abschnitt 4.
Maltese: - Parti IV:
German: TRAPS, HIDS/MKD und FMF
Maltese: TRAPS, HIDS/MKD and FMF
German: Tabelle 1 Tabellarische Auflistung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Maltese: Tabella 1 Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
German: 9/l) und Leukopenie wurden bei Gabe von Arzneimitteln beobachtet, die IL-1 inhibieren, einschließlich Canakinumab.
Maltese: 9/l) u lewkopenija kienu osservati bi prodotti mediċinali li jinibixxu IL-1, inkluż canakinumab.
German: Phase-III-Studie, pivotale, placebokontrollierte Absetzphase (Teil II) Canakinumab N=15 n (%)
Maltese: III tal-prova, perjodu pivitali ta' waqfien ikkontrollat bil-plaċebo (Parti II) Canakinumab N=15 n(%)
German: Still-Syndrom (AOSD und SJIA)
Maltese: Il-marda ta' Still (AOSD u SJIA)
German: Die Werte der prognostizierten Steady-State-Exposition (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) nach subkutaner Gabe von 150 mg (bzw. 2 mg/kg) alle 8 Wochen waren etwas höher in der Gewichtsklasse 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml) im Vergleich zu den Gewichtsklassen < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml) und > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Maltese: Il-valuri (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) mbassra tal-espożizzjoni fi stat wieqaf wara l-għoti ta' 150 mg minn taħt il-ġilda (jew 2 mg/kg, rispettivament) kull 8 ġimgħat kienu ħarira ogħla filkategorija tal-piż 40-70 kg (6.6 µg/ml, 24.3 µg/ml, 767 µg*d/ml) mqabbel mal-kategoriji tal-piż ta' < 40 kg (4.0 µg/ml, 19.9 µg/ml, 566 µg*d/ml) u ta' > 70 kg (4.6 µg/ml, 17.8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
German: Abschnitt 4.4).
Maltese: 9/l (ara sezzjoni 4.4).
German: Die Häufigkeitskategorien werden nach der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Studie G2306
Maltese: Studju G2306
German: 150 mg oder 2 mg/kg
Maltese: 150 mg jew 2 mg/kg
German: Leichte (< UNW und > 75 x 10
Maltese: Kien osservat tnaqqis ħafif (< LLN u > 75 x 10
German: Studie G2301
Maltese: Studju G2301
German: • Hyperimmunglobulin-D-Syndrom (HIDS)/Mevalonatkinase-Defizienz (MKD),
Maltese: • Is-sindromu tal-iperimmunoglobulina D (HIDS)/defiċjenza ta' mevalonate kinasi (MKD),
German: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD und FMF
Maltese: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD u FMF
German: Über 85% der Patienten hatten eine Komorbidität, einschließlich Bluthochdruck (60%), Diabetes (15%), ischämischer Herzkrankheit (12%) und chronischer Nierenerkrankung mit Stadium ≥ 3 (25%).
Maltese: Aktar minn 85% tal-pazjenti kellhom mard ieħor, inkluż pressjoni għolja (60%), dijabete (15%), mard iskemiku tal-qalb (12%), u mard kroniku tal-kliewi ta' stadju ≥ 3 (25%).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat vier pädiatrische Prüfkonzepte für Ilaris abgeschlossen (für CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD bzw. TRAPS).
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq mela l-Pjanijiet ta' Investigazzjoni Pedjatrika għal Ilaris (għal CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD u TRAPS rispettivament).
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
German: Hypersensitivitätsreaktionen wurden bei Patienten berichtet, die mit Canakinumab behandelt wurden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet ta' ipersensittività fost pazjenti ttrattati b'canakinumab (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
German: Triglyzeride
Maltese: Trigliċeridi
German: Sehr häufig Infektionen der Atemwege (einschließlich Pneumonie, Bronchitis, Influenza, Virusinfektion, Sinusitis, Rhinitis, Pharyngitis, Tonsillitis, Nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege)
Maltese: Komuni ħafna Infezzjonijiet fil-passaġġ respiratorju (inkluż pnewmonja, bronkite, influwenza, infezzjoni virali, sinużite, rinite, farinġite, tonsillite, nasofarinġite, infezzjoni filparti ta' fuq tal-apparat respiratorju)
German: Die Häufigkeit von Triglyzeriderhöhungen von > 5 x oberer Normwert (ONW) betrug 2,4% unter Canakinumab und 0,7% unter Triamcinolonacetonid.
Maltese: L-inċidenza ta' pazjenti b'żidiet tat-trigliċeridi > 5x l-ogħla limitu tannormal (ULN) kien ta' 2.4% b'canakinumab u ta' 0.7% bi triamcinolone acetonide.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Rskju (RMP)
German: Die mittlere Verbesserung von Studienbeginn zum Ende von Teil I der Studie G2301 betrug 0,88 (79%).
Maltese: It-titjib medju mil-linja bażi sa tmiem Parti I talistudju G2301 kien ta' 0.88 (79%).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC08
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri tal-interleukin, Kodiċi ATC:
German: In der Studie G2305 wurden statistisch signifikante Verbesserungen für Canakinumab gegenüber Placebo in den Child Health Questionnaire-PF50-Auswertungen festgestellt (physikalisch p=0,0012; psychosoziales Wohlbefinden p=0,0017).
Maltese: Kien irrappurtat titjib qawwi statistikament fil-punteġġi taċ-Child Health Questionnaire-PF50 għal canakinumab kontra l-plaċebo fl-istudju G2305 (p fiżika=0.0012; benesseri psikosoċjali=0.0017).
German: Der Behandlungsunterschied bei allen ACR-Punkten war signifikant (p ≤ 0,0001)
Maltese: Id-differenza fit-trattament fil-punteġġi kollha tal-ACR kien qawwi (p ≤ 0.0001)
German: Ilaris enthält den Wirkstoff Canakinumab, ein monoklonaler Antikörper, der zur Arzneimittelgruppe der Interleukin-Inhibitoren gehört.
Maltese: Ilaris fih is-sustanza attiva canakinumab, antikorp monoklonali li jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' interleukin.
German: Eine zusätzliche pharmakokinetische Analyse ergab, dass die Pharmakokinetik von Canakinumab bei 6 pädiatrischen CAPS-Patienten im Alter von unter 2 Jahren vergleichbar mit der Pharmakokinetik von Patienten im Alter von 2 bis 4 Jahren war.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika addizzjonali wriet li l-farmakokinetika ta' canakinumab f'6 pazjenti pedjatriċi bil-CAPS taħt is-sentejn kienet simili għall-farmakokinetika f'pazjenti ta' età minn 2-4 snin.
German: 9/l wurde in den Vergleichsstudien bei 2% der Patienten berichtet.
Maltese: 9/l fi 2% tal-pazjenti waqt il-provi komparattivi.
German: Für etwa ein Drittel der eingeschlossenen Patienten (76 in der Canakinumab-Gruppe [33,8%] und 84 in der Triamcinolonacetonid-Gruppe [36,7%]) wurde dokumentiert, dass sie weder NSAR noch Colchicin verwenden können (Unverträglichkeit, Kontraindikation oder mangelndes Ansprechen).
Maltese: Madwar terz tal-pazjenti rreġistrati (76 [33.8%] fil-grupp ta' canakinumab u 84 [36.7%] fil-grupp ta' triamcinolone acetonide) ma setgħux b'mod iddokumentat jużaw(intolleranza, kontraindikazzjoni jew nuqqas ta' rispons) kemm NSAIDs kif ukoll colchicine.
German: Opportunistische Infektionen wurden bei Patienten berichtet, die mit Canakinumab behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi kienu rrappurtati f'pazjenti ttrattati b'canakinumab (ara sezzjoni 4.4).
German: Es wurden keine Antikörper gegen Ilaris bei TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Patienten beobachtet, die mit Dosen von 150 mg und 300 mg über 16 Wochen behandelt wurden.
Maltese: Ma kienx hemm antikorpi kontra Ilaris f'pazjenti bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF ittrattati b'dożi ta' 150 mg u 300 mg tul 16-il ġimgħa ta' trattament.
German: Von insgesamt 128 Patienten, die in Teil I eintraten und Kortikosteroide nahmen, versuchten 92 die Kortikosteroid-Dosis zu reduzieren.
Maltese: Mit-total ta' 128 pazjent li daħlu f'Parti I u li qed jieħdu l-kortikosterojdi, 92 ippruvaw inaqqsu bilmod il-mod il-kortikosterojdi.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C- 8°C).
German: Verabreichung der Injektion
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
German: Gesamtpopulation der Studie; N=454
Maltese: Il-popolazzjoni sħiħa talistudju; N=454
German: Zufriedenstellender Behandlungserfolg nach 7 Tagen?
Maltese: Rispons kliniku sodisfaċenti wara 7t ijiem?
German: Arzneimittel, die Tumor-Nekrose-Faktor(TNF-)Hemmer genannt werden, wie z. B. Etanercept, Adalimumab oder Infliximab.
Maltese: Mediċini magħrufa bħala inibituri tal-fattur tan-nekrosi tat-tumur (TNF), bħalma huma etanercept, adalimumab jew infliximab.
German: Mischen von Ilaris
Maltese: X'inhu Ilaris
German: Ilaris wird für die Behandlung des familiären Mittelmeerfiebers (FMF) angewendet.
Maltese: Ilaris hu indikat għat-trattament tad-Deni Mediterranju Familjari (FMF).
German: Bei Patienten mit periodischen Fiebersyndromen (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD und FMF) produziert der Körper zu viel IL-1-beta.
Maltese: F'pazjenti b'sindromi perjodiċi ta' deni (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD u FMF), il-ġisem jipproduċi wisq IL-1 beta.
German: CAPS: Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren Die empfohlene Anfangsdosis von Canakinumab bei CAPS-Patienten beträgt: Erwachsene, Jugendliche und Kinder ≥ 4 Jahre: - 150 mg bei Patienten mit einem Körpergewicht von > 40 kg - 2 mg/kg bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 15 kg und ≤ 40 kg - 4 mg/kg bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 7,5 kg und < 15 kg Kinder von 2 bis < 4 Jahren: - 4 mg/kg bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 7,5 kg
Maltese: Adulti, adoloxxenti u tfal ta' età ta' sentejn jew akbar Id-doża inizjali rrakkomandata ta' canakinumab għal pazjenti bil-CAPS hi: Adulti, adolexxenti u tfal ≥ 4 snin: 150 mg għal pazjenti li jiżnu > 40 kg 2 mg/kg għal pazjenti li jiżnu ≥ 15 kg u ≤ 40 kg 4 mg/kg għal pazjenti li jiżnu ≥ 7.5 kg u < 15 kg Tfal minn sentejn sa < 4 snin: 4 mg/kg għal pazjenti li jiżnu ≥ 7.5 kg
German: Alle Patienten, die eine Impfung mit einem für die Standardtherapie bei Kindern eingesetzten Nicht-Lebendimpfstoff erhielten (N=7), entwickelten schützende Antikörperspiegel.
Maltese: Il-pazjenti kollha li ngħataw vaċċini tat-tfulija mhux ħajjin u ta' standard ta' kura (N=7) żviluppaw livelli ta' antikorpi protettivi.
German: Ilaris ist in Packungen mit einer Durchstechflasche verfügbar.
Maltese: Ilaris huwa disponibbli f'pakketti li fihom kunjett wieħed.
German: Multisystemische entzündliche Erkrankung mit Beginn im Neugeborenenalter (neonatal-onset multisystem inflammatory disease; NOMID)/Chronisches infantiles neuro-dermo-artikuläres Syndrom (chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome; CINCA), Schwere Formen des familiären autoinflammatorischen Kältesyndroms (familial cold autoinflammatory syndrome; FCAS)/Familiäre Kälteurtikaria (familial cold urticaria; FCU) mit Anzeichen und Symptomen, die über einen kälteinduzierten urtikariellen Hautausschlag hinausgehen.
Maltese: Il-marda ta' infjammazzjoni multisistemika li tibda mit-twelid (NOMID) / is-sindromu kroniku infantili newroloġiku, tal-ġilda u artikulari (CINCA), Forom gravi tas-sindromu awtoinfjammatorju tal-kesħa fil-familja (FCAS) / tas-sindromu talurtikarja tal-kesħa fil-familja (FCAS) li jidhru permezz ta' sinjali u sintomi li jmorru lil hinn minn sempliċiment raxx tal-ġilda riżultat ta' urtikarja minħabba l-kesħa.
German: • 2 mg/kg für Patienten, die zwischen 15 kg und 40 kg wiegen
Maltese: • 2 mg/kg għal pazjenti li jiżnu bejn 15 kg u 40 kg
German: Anstiege der Mittel- bzw. Medianwerte der Alanin-Aminotransferase (ALT) von 3,0 U/l bzw. 2,0 U/l oder der Aspartat-Aminotransferase (AST) von 2,7 U/l bzw. 2,0 U/l gegenüber dem Ausgangswert bei Studienbeginn wurden am Ende der Studie in den mit Canakinumab behandelten Gruppen gegenüber der/den mit Triamcinolonacetonid behandelten Gruppe/n beobachtet; die Häufigkeit klinisch relevanter Veränderungen (≥ 3 x oberer Normalwert; ONW) war jedoch bei Patienten unter Triamcinolonacetonid (2,5% sowohl bei der AST als auch bei der ALT) im Vergleich zu Patienten unter Canakinumab größer (1,6% bei der ALT und 0,8% bei der AST).
Maltese: U/l, rispettivament, mil-linja bażi sa tmiem l-istudju fil-gruppi kkurati b'canakinumab kontra l-grupp(i) ikkurat(i) bi triamcinolone acetonide, madanakollu l-inċidenza ta' tibdiliet sinjifikanti klinikament (≥ 3x l-ogħla limitu tan-normal) kienet akbar fost pazjenti kkurati bi triamcinolone acetonide (2.5% kemm għal AST u ALT) imqabbel ma' pazjenti ttrattati b'canakinumab (1.6% għal ALT u 0.8% għal AST).
German: In der Studie G2305 zeigte der Childhood Health Assessment Questionnaire eine mittlere Verbesserung von 0,69 bei Canakinumab vs. Placebo (Least Square Means; p = 0,0002), was dem 3,6-Fachen des klinisch wichtigen Mindestunterschiedes von 0,19 entspricht.
Maltese: Fl-istudju G2305, it-titjib medju taċ-Childhood Health Assessment Questionnaire Least Squares kien ta' 0.69 għal canakinumab kontra l-plaċebo li jirrappreżenta 3.6 drabi id-differenza minima importanti klinikament ta' 0.
German: Eine Verminderung der absoluten Anzahl von neutrophilen Granulozyten (ANC) auf weniger als 1 x 10
Maltese: Kien irrappurtat tnaqqis fl-ammonti assoluti ta' newtrofili (ANC) ta' anqas minn 1 x 10
German: Legen Sie die Spritze beiseite.
Maltese: Infezzjonijiet ta' kull xorta.
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche oder Mehrfachpackungen mit 4 (4x1) Durchstechflaschen.
Maltese: Pakketti li fihom kunjett wieħed jew pakketti b'ħafna li fihom 4 (4x1) kunjetti.
German: Das primäre Ziel war die Erfassung des Anteils von Patienten, die an Tag 15 mindestens eine 30%ige Verbesserung gemäß des Ansprechkriteriums des pädiatrischen American College of Rheumatology (ACR), das um die Abwesenheit von Fieber angepasst wurde, erreichten.
Maltese: L-għan ewlieni kien ilproporzjon ta' pazjenti fil-15-il ġurnata li kisbu titjib ta' mill-inqas 30% skont il-kriterji ta' rispons tal-American College of Rheumatology (ACR) pedjatriku addattati sabiex jinkludu n-nuqqas ta' deni.
German: In klinischen Studien sprachen CAPS-, TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Patienten mit unkontrollierter Überproduktion von IL-1-beta rasch und anhaltend auf eine Therapie mit Canakinumab an, d. h. Laborparameter, wie z. B. hohe Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) und von Serum-Amyloid A (SAA), hohe Neutrophilen- und Thrombozytenzahlen sowie die Leukozytose, normalisierten sich schnell.
Maltese: Waqt studji kliniċi, pazjenti bil-CAPS, TRAPS, HIDS/MKD u FMF li jipproduċu b'mod eċċessiv u bla kontroll l-IL-1 beta, urew li jirrispondu malajr u b'mod sostenibbli għal terapija b'canakinumab, jiġifieri l-parametri tal-laboratorju bħal ma huma l- livelli għoljin tal-proteina reattiva għal C (CRP) u tal-amilojd fis-serum A (SAA), l-għadd għoli ta' newtrofils u plejtlits, u l-lewkoċitosi malajr marru lura għan-normal.
German: TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Patienten mit einem Körpergewicht von  7,5 kg und ≤40 kg
Maltese: Pazjenti bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF b'piż ta'  7.5 kg u ≤ 40 kg
German: FALTSCHACHTEL FÜR PACKUNGSEINHEIT
Maltese: KARTUNA INTERMEDJA TAL-PAKKETTI
German: Tabelle 4 Pädiatrische ACR Ansprechwerte und Krankheitsstatus an den Tagen 15 und 29
Maltese: Tabella 4 Rispons tal-ACR pedjatriku u l-istatut tal-marda fil-15 u d-29 ġurnata