FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: frequência é definida como: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 e <1/10), pouco frequente (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000), muito raro (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki, <1/10.000, neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Portuguese: Realizou-se a análise farmacocinética populacional num grupo de 207 doentes com HT-1.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize so bile izvedene na skupini 207 bolnikov s HT-1.
Portuguese: O médico deve efetuar o acompanhamento a cada 6 meses.
Slovenian: Vsakih šest mesecev mora zdravnik opraviti kontrolni pregled.
Portuguese: Não mude a dose nem pare o tratamento sem informar o seu médico.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka in ne prekinjajte zdravljenja, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Portuguese: Verificou-se que o início precoce do tratamento resultava numa maior diminuição do risco de desenvolvimento de carcinoma hepatocelular.
Slovenian: Odkrili so, da je zgodnji začetek zdravljenja še bolj zmanjšal tveganje za razvoj hepatocelularnega karcinoma.
Portuguese: A recomendação de dose em mg/kg do peso corporal é a mesma em crianças e adultos.
Slovenian: Priporočeni odmerek v mg/kg telesne mase je enak za otroke in odrasle.
Portuguese: Reações adversas que envolvem os olhos (ver secção 4.8) podem afetar a visão.
Slovenian: Neželeni učinki na oči (glejte poglavje 4.8) lahko vplivajo na vid.
Portuguese: Num inquérito a nível internacional de doentes com HT-1 em tratamento apenas com restrição dietética, verificou-se que foi diagnosticado CHC em 18% de todos os doentes com 2 anos e mais de idade.
Slovenian: V mednarodni študiji pri bolnikih s HT-1 o zdravljenju zgolj s predpisano dieto so ugotovili, da je bila diagnoza HCK postavljena pri 18 % vseh bolnikov, starih dve leti in več.
Portuguese: Contudo, se experimentar reações adversas que afetem a visão, não deve conduzir nem utilizar máquinas até a sua visão voltar ao normal (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Slovenian: Če pa se pri jemanju pojavijo neželeni učinki, ki vplivajo na vid, ne smete voziti ali upravljati strojev, dokler se vaš vid ne normalizira (glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).
Portuguese: A dose de nitisinona deve ser ajustada em função de cada indivíduo.
Slovenian: Odmerek nitizinona je treba prilagoditi posamezniku.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização da nitisinona em mulheres grávidas.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi nitizinona pri nosečnicah.
Portuguese: Se a resposta bioquímica for satisfatória, a dose só deve ser ajustada em função do aumento do peso corporal.
Slovenian: V primeru ugodne biokemične reakcije je treba odmerek prilagoditi le v skladu s povečanjem telesne mase.
Portuguese: A partir do estudo clínico e dos dados após a introdução no mercado não existem indicações de que o perfil de segurança seja diferente nos vários subgrupos da população pediátrica ou que sejam diferentes do perfil de segurança de doentes adultos.
Slovenian: Iz kliničnih študij in podatkov v obdobju trženja zdravila se pri nobeni indikaciji ne pokaže različen varnostni profil pri različnih podskupinah pediatričnih bolnikov ali drugačen varnostni profil glede na odrasle bolnike.
Portuguese: Deverá seguir uma dieta especial enquanto estiver a tomar este medicamento, porque a tirosina permanecerá no seu organismo.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila morate upoštevati posebno dieto, ker bo tirozin ostal v vašem telesu.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para o tratamento de uma doença rara chamada tirosinemia do tipo 1 em adultos, adolescentes e crianças (em qualquer grupo de idades).
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje redke bolezni, imenovane dedna tirozinemija tipa 1 pri odraslih, mladostnikih in otrocih (vseh starosti).
Portuguese: Nesta doença, o seu organismo não é capaz de decompor completamente o aminoácido tirosina (os aminoácidos são blocos de formação das proteínas, formando substâncias nocivas.
Slovenian: Pri tej bolezni vaše telo ni sposobno popolnoma razgraditi aminokisline tirozin (aminokisline so gradniki beljakovin) in tvori škodljive snovi.
Portuguese: Uilização concomitante com outros medicamentos
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili
Portuguese: Esta dose deve ser considerada como a dose máxima para todos os doentes.
Slovenian: To je za vse bolnike največji dovoljeni odmerek.
Portuguese: Se a visão for afetada, o doente não deve conduzir ou utilizar máquinas até o acontecimento ter desaparecido.
Slovenian: Če je prizadet vid, naj bolnik ne vozi in ne upravlja strojev, dokler neželeni učinek ne izzveni.
Portuguese: As cápsulas estão acondicionadas em frascos de plástico.
Slovenian: Kapsule so pakirane v plastenkah.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco a seguir a "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake »EXP«.
Portuguese: Não se realizaram estudos formais de absorção, distribuição, metabolismo e eliminação com a nitisinona.
Slovenian: Formalnih študij absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja nitizinona niso izvedli.
Portuguese: Nitisinone MDK pode interferir com o efeito de outros medicamentos, tais como: - medicamentos para a epilepsia (como a fenitoína) - medicamentos contra a coagulação sanguínea (como a varfarina)
Slovenian: Zdravilo Nitisinone MDK lahko vpliva na delovanje drugih zdravil, kot so: - zdravila za epilepsijo (kot je fenitoin) - zdravila proti strjevanju krvi (kot je varfarin)
Portuguese: As probabilidades de sobrevida após 2, 4 e 6 anos de tratamento com nitisinona estão resumidas na tabela abaixo.
Slovenian: Verjetnosti preživetja po 2, 4 in 6 letih zdravljenja z nitizinonom so povzete v spodnji preglednici.
Portuguese: Estão disponíveis outras formas farmacêuticas para doentes pediátricos que têm dificuldade em engolir cápsulas.
Slovenian: Za pediatrične bolnike, ki imajo težave pri požiranju kapsul, so na voljo tudi druge farmacevtske oblike.
Portuguese: ≤ 2 meses ≤ 6 meses > 6 meses Global
Slovenian: ≤ 2 meseca ≤ 6 mesecev > 6 mesecev celokupna
Portuguese: Data em que foi retirado do frigorífico:
Slovenian: Datum odvzema zdravila iz hladilnika:
Portuguese: Nitisinone MDK não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com nitisona.
Slovenian: Nitisinone MDK ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z nitizinonom.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento, ver secção "Gravidez e amamentação".
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne dojite, glejte poglavje »Nosečnost in dojenje«.
Portuguese: O ensaio clínico foi aberto e não controlado.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Klinična študija je bila odprta in nenadzorovana.
Portuguese: Não estão disponíveis informações sobre um tratamento específico de sobredosagem.
Slovenian: Ni podatkov o posebnosti zdravljenja v primeru prevelikega odmerjanja.
Portuguese: O aumento da concentração sérica da alfa-fetoproteína pode ser um sinal de tratamentoinsuficiente.
Slovenian: Povečanje koncentracije alfa-fetoproteina je lahko znak neustreznega zdravljenja.
Portuguese: Os problemas oculares (ver secção 4) podem ser um sinal de um controlo dietético insuficiente.
Slovenian: Težave z očmi, glejte poglavje 4, so lahko znak neustrezne diete.
Portuguese: Estas substâncias são acumuladas no seu organismo.
Slovenian: Te snovi se kopičijo v vašem telesu.
Portuguese: A AUC∞ da furosemida aumentou 1,7 vezes, indicando uma inibição fraca de OAT1/OAT3 (ver secções 4.4 e 4.5).
Slovenian: AUC∞ furosemida se je zvišala za 1,7-krat, kar kaže na šibko zaviranje OAT1/OAT3 (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Portuguese: As reações adversas indicadas abaixo segundo as classes de sistemas de órgãos MedDRA e frequência absoluta baseiam-se em dados de um ensaio clínico e na utilização após a introdução no mercado.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj in so razvrščene na podlagi organskih sistemov in absolutne pogostnosti, temeljijo na podatkih iz kliničnega preskušanja in uporabe v obdobju trženja.
Portuguese: A inflamação da pálpebra (blefarite) é um efeito secundário pouco frequente (pode afetar 1 em 100 pessoas).
Slovenian: Vnetje vek (blefaritis) je občasen neželen učinek (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram efeitos adversos pós-natais através da exposição à nitisinona no leite.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale neželene poporodne učinke zaradi izpostavljenosti nitizinonu v mleku.
Portuguese: O perfil de segurança baseia-se principalmente na população pediátrica visto que o tratamento com nitisinona deve ser iniciado assim que for estabelecido o diagnóstico de tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT-1).
Slovenian: Pediatrična populacija Varnostni profil v glavnem temelji na pediatričnih bolnikih, ker je treba zdravljenje z nitizinonom začeti takoj, ko je ugotovljena diagnoza dedne tirozinemije tipa 1 (HT-1).
Portuguese: Deverão realizar-se visitas de controlo cada seis meses; no caso de serem detetados efeitos adversos, recomenda-se que o intervalo entre as visitas seja reduzido.
Slovenian: Obisk monitorja naj bi bil izveden vsakih šest mesecev, krajši razmiki med posameznimi obiski so priporočljivi v primeru neželenih učinkov.
Portuguese: Esta dieta especial baseia-se num teor baixo em tirosina e fenilalanina (outro aminoácido).
Slovenian: Ta posebna dieta temelji na nizki vsebnosti tirozina in fenilalanina (druga aminokislina).
Portuguese: Recomenda-se que seja efetuada a monitorização regular das contagens de plaquetas e leucócitos, dado terem sido observados alguns casos de trombocitopenia e leucopenia reversíveis durante a avaliação clínica.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje števila trombocitov in belih krvnih celic, ker so med kliničnim ocenjevanjem opazili nekaj primerov reverzibilne trombocitopenije in levkopenije.
Portuguese: Recomenda-se também a monitorização das concentrações séricas da alfa fetoproteína.
Slovenian: Priporočljivo je tudi spremljanje koncentracij alfa-fetoproteina v serumu.
Portuguese: Se tiver problemas em engolir as cápsulas, pode abrir a cápsula e misturar o pó numa pequena quantidade de água ou na fórmula dietética, imediatamente antes da ingestão.
Slovenian: Če imate težave s požiranjem kapsul, jih lahko odprete, prašek pa zamešate v malo vode ali v predpisano dieto, tik preden jo zaužijete.
Portuguese: No entanto, além dos testes acima indicados, durante o início da terapêutica, mude de uma administração de duas vezes por dia para uma vez por dia ou no caso de uma deterioração, pode ser necessário efetuar um controlo mais rigoroso de todos os parâmetros bioquímicos disponíveis (isto é, succinilacetona plasmática, 5-aminolevulinato (ALA) urinário e a atividade da porfobilinogénio (PBG)-sintase eritrocitária).
Slovenian: Poleg zgoraj navedenih testov bo med začetkom zdravljenja, pri prehodu z dajanja dvakrat na dan na dajanje enkrat na dan ali v primeru poslabšanja morda treba podrobneje spremljati vse razpoložljive biokemične parametre (npr. sukcinilaceton v plazmi, 5-aminolevulinat (ALA) v urinu in delovanje eritrocitne porfobilinogen-sintaze (PBG).
Portuguese: Não se prevê que a concentração plasmática da nitisinona alcançada em ambiente clínico iniba o transporte mediado por OATP1B1, OATP1B3.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi koncentracija nitizinona v plazmi, dosežena v kliničnem okolju, zavirala transport, ki deluje preko OATP1B1, OATP1B3.
Portuguese: Não houve qualquer evidência de genotoxicidade in vivo (ensaio do micronúcleo de ratinho e ensaio da síntese de ADN não programado de fígado de ratinho).
Slovenian: In vivo ni bilo znakov genotoksičnosti (test mikronukleusa pri miših in test nenačrtovane sinteze DNK pri miših).
Portuguese: Se tiver os olhos vermelhos ou qualquer outro sinal de efeitos a nível dos olhos, contacte imediatamente o seu médico para que seja efetuado um exame aos olhos.
Slovenian: Če ste opazili, da imate rdeče oči ali katere koli druge znake učinka na oči, nemudoma obiščite zdravnika, da vam pregleda oči.
Portuguese: Pode ser necessário o ajuste da dose destes medicamentos coadminostrados (ver secção 4.5).
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka sočasno dajanih zdravil (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Não é recomendável diminuir a concentração plasmática de tirosina reduzindo ou interrompendo a nitisinona, dado que o defeito metabólico pode causar a deterioração do estado clínico do doente.
Slovenian: Koncentracije tirozina v plazmi ni priporočljivo zniževati z zmanjšanjem ali prekinitvijo dajanja nitizinona, ker lahko presnovna motnja poslabša bolnikovo klinično stanje.
Portuguese: Monitorização dos níveis plasmáticos de tirosina
Slovenian: Nadziranje ravni tirozina v plazmi
Portuguese: Não é de esperar que a nitisinona iniba o transporte mediado por P-gp, BCRP ou OCT2.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi nitizinon zaviral transport, ki deluje preko P-gp, BCRP ali OCT2.
Portuguese: Contudo, devido aos dados limitados em doentes com peso corporal < 20 kg, recomenda-se dividir a dose diária total em duas administrações diárias nesta população de doentes.
Slovenian: Vendar se zaradi omejenih podatkov pri bolnikih s telesno maso < 20 kg pri tej populaciji bolnikov priporoča razdelitev skupnega dnevnega odmerka na dva odmerka na dan.
Portuguese: Doentes tratados com nitisinona e, concomitantemente, com medicamentos com una janela terapêutica estreita metabolizados pelo CYP 2C9, como a varfarina e a fenitoína, devem ser cuidadosamente monitorizados.
Slovenian: Bolnike, zdravljene z nitizinonom, ki se sočasno zdravijo z zdravili z ozkim terapevtskim oknom, ki se presnavljajo preko encima CYP 2C9, kot sta varfarin in fenitoin, je treba skrbno spremljati.
Portuguese: O tratamento com nitisinona origina níveis mais elevados de tirosina no sangue que podem causar sintomas relacionados com os olhos.
Slovenian: Zdravljenje z nitizinonom vodi v zvišane ravni tirozina v krvi, kar lahko povzroči simptome, povezane z očmi.
Portuguese: Pelo seu modo de ação, a nitisinona aumenta os níveis de tirosina em todos os doentes tratados com nitisinona.
Slovenian: Nitizinon s svojim načinom delovanja povečuje ravni tirozina pri vseh bolnikih, zdravljenih z nitizinonom.
Portuguese: A depuração e a semivida foram determinadas como sendo respetivamente de 0,0956 l/kg do peso corporal/dia e de 52,1 horas.
Slovenian: Očistek zdravila je bil 0,0956 l/kg telesne mase na dan, razpolovni čas pa 52,1 ure.
Portuguese: Foi realizado um estudo para avaliar a farmacocinética, a eficácia e a segurança da administração uma vez por dia em comparação com a administração duas vezes por dia em 19 doentes com HT-1.
Slovenian: Študija za oceno PK ter učinkovitosti in varnosti enkrat dnevnega odmerjanja v primerjavi z dvakrat dnevnim odmerjanjem je bila opravljena pri 19 bolnikih s HT-1.
Portuguese: Em 10 voluntários saudáveis do sexo masculino, após a administração de uma dose única de nitisinona em cápsulas (1 mg/kg do peso corporal), a semivida terminal (mediana) da nitisinona no plasma foi de 54 horas (num intervalo entre 39 e 86 horas).
Slovenian: Pri desetih zdravih moških prostovoljcih je bil končni razpolovni čas (mediana) nitizinona v plazmi, po zaužitju enega odmerka kapsul nitizinona (1 mg/kg telesne mase), 54 ur (od 39 do 86 ur).
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes relacionados com os olhos (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) causados por níveis mais elevados de tirosina são inflamação nos olhos (conjuntivite), opacidade e inflamação da córnea (ceratite), sensibilidade à luz (fotofobia) e dor ocular.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, povezani z očmi, (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov), ki jih povzročijo višje ravni tirozina, so vnetje v očesu (konjunktivitis), motnjava in vnetje roženice (keratitis), občutljivost za svetlobo (fotofobija) in bolečine v očeh.
Portuguese: O seu médico ajustará a dose individualmente.
Slovenian: Vaš zdravnik bo prilagodil odmerek vašemu stanju.
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada regularmente através de provas da função hepática e de imagiologia do fígado.
Slovenian: Delovanje jeter je treba redno spremljati s testi delovanja jeter in slikanjem.
Portuguese: As mães medicadas com nitisinona não podem amamentar (ver secções 4.6 e 5.3).
Slovenian: Matere, ki jemljejo nitizinon, ne smejo dojiti (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Portuguese: A succinilacetona inibe a via de síntese das porfirinas produzindo uma acumulação de 5-aminolevulinato.
Slovenian: Sukcinilaceton zavira proces sinteze porfirina in povzroča akumulacijo 5-aminolevulinata.
Portuguese: A segurança deste medicamento não foi estudada em mulheres grávidas e a amamentar.
Slovenian: Študije o varnosti tega zdravila pri nosečnicah in doječih materah niso bile izvedene.
Portuguese: Deve estabelecer-se que o doente adere ao seu regime dietético e determinar-se a concentração plasmática de tirosina.
Slovenian: Zdravnik mora ugotoviti, ali se bolnik drži dietnega režima, in izmeriti koncentracijo tirozina v plazmi.
Portuguese: Cada frasco contém 60 cápsulas.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 60 kapsul.
Portuguese: 4 anos
Slovenian: 4 letih
Portuguese: Tratamento de doentes adultos e pediátricos (em qualquer grupo etário) com diagnóstico confirmado de tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT-1) em associação com a restrição dietética de tirosina e fenilalanina.
Slovenian: Zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov (vseh starosti) s potrjeno diagnozo dedne tirozinemije tipa 1 (HT-1 - »hereditary tyrosinemia type 1«), ki so hkrati na dieti z nizko vsebnostjo tirozina in fenilalanina.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução noMercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Portuguese: Em ratos, a exposição através do leite resultou numa diminuição do peso médio das crias e em lesões corneanas.
Slovenian: Pri podganah se je izpostavljenost prek mleka pokazala v zmanjšani povprečni telesni masi mladiča in lezijah roženice.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento, ver secção "Não tome Nitisinone MDK".
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti, glejte poglavje »Ne jemljite zdravila Nitisinone MDK«.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados sobre a nitisinona afetar a fertilidade.
Slovenian: Plodnost Podatkov o vplivu nitizinona na plodnost ni.
Portuguese: A nitisinona é um indutor fraco do CYP 2E1 (redução de 30% na AUC da clorzoxazona) e um inibidor fraco do OAT1 e do OAT3 (aumento de 1,7 vezes na AUC da furosemida), ao passo que a nitisinona não inibiu o CYP 2D6 (ver secção 5.2).
Slovenian: Nitizinon je šibek induktor encima CYP 2E1 (znižanje AUC klorzoksazona za 30 %) in šibek zaviralec OAT1 in OAT3 (1,7-kratno zvišanje AUC furosemida), medtem ko nitizinon ni zaviral encima CYP 2D6 (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: 6 anos
Slovenian: 6 letih
Portuguese: A cápsula pode ser aberta e o conteúdo suspenso numa pequena quantidade de água ou na fórmula dietética imediatamente antes da ingestão.
Slovenian: Kapsula se lahko odpre, vsebina pa se tik pred zaužitjem raztopi v manjši količini vode ali predpisani dieti.
Portuguese: A restrição da tirosina e da fenilalanina na dieta deve limitar a toxicidade associada a este tipo de tirosinemia.
Slovenian: Zmanjšanje količine tirozina in fenilalanina v dieti bi morale zmanjšati toksičnosti, povezane s to vrsto tirozinemije.
Portuguese: - Os seus olhos serão examinados por um oftalmologista antes do tratamento com nitisinona e regularmente durante o mesmo.
Slovenian: - Oftalmolog bo vaše oči pregledal pred zdravljenjem z nitizinonom in nato v rednih intervalih.
Portuguese: Em doentes com HT1, estes produtos intermédios são convertidos nos metabolitos tóxicos succinilacetona e succinilacetoacetato.
Slovenian: Pri bolnikih s HT-1 se ta intermediata pretvorita v toksična presnovka sukcinilaceton in sukcinilacetoacetat.
Portuguese: Portanto, as mães medicadas com nitisinona não podem amamentar dado que não se pode excluir um risco para a criança que está a ser amamentada (ver secções 4.3 e 5.3).
Slovenian: Matere, ki jemljejo nitizinon, ne smejo dojiti, ker tveganja za dojenčka ne moremo izključiti (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Portuguese: A restrição de tirosina e fenilalanina na dieta deve limitar a toxicidade associada a este tipo de tirosinemia com a diminuição dos níveis de tirosina (ver secção 4.4).
Slovenian: Omejitev tirozina in fenilalanina v prehrani bi morala omejiti toksičnost, ki je povezana s tem tipom tirozinemije z zniževanjem ravni tirozina (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Os efeitos da nitisinona sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Slovenian: Nitizinon ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: O tratamento com nitisinona produz um metabolismo normalizado das porfirinas com uma atividade normal da porfobilogénio-sintase eritrocitária e normalização do 5-aminolevulinato urinário, uma diminuição da excreção urinária da succinilacetona, um aumento da concentração plasmática da tirosina e um aumento da excreção urinária de ácidos fenólicos.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Zdravljenje z nitizinonom omogoča, da se vzpostavi normala presnova porfirina z normalnim delovanjem eritrocitne porfobilinogen-sintaze in 5-aminolevulinatom v urinu, da se zmanjša izločanje sukcinilacetona z urinom, poveča koncentracija tirozina v plazmi in tudi odvajanje fenola z urinom.
Portuguese: A nitisinona é um inibidor moderado de CPY 2C9.
Slovenian: Nitizinon je zmerni zaviralec encima CYP 2C9.
Portuguese: Se engravidar deve contactar imediatamente o seu médico.
Slovenian: Če zanosite, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Portuguese: A dose diária total recomendada é de 1 mg/kg de peso corporal, administrada por via oral.
Slovenian: Priporočeni celotni dnevni odmerek je 1 mg/kg telesne mase, ki se daje peroralno.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Portuguese: A nitisinona não inibe o CYP 2D6 uma vez que a AUC∞ do metoprolol não foi afetada pela administração da nitisinona.
Slovenian: Nitizinon ne zavira encima CYP 2D6, ker dajanje nitizinona ni vplivalo na AUC∞ metoprolola.
Portuguese: Doentes que apresentem níveis crescentes de alfa-fetoproteína ou sinais de nódulos no fígado devem ser sempre avaliados para deteção de malignidade hepática.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim alfa-fetoproteinom ali znaki vozlov na jetrih je treba oceniti možnost, da na jetrih nastane maligna tvorba.
Portuguese: A nitisinona provocou uma redução de aproximadamente 30% na AUC∞ da clorzoxazona, indicativa de uma indução fraca do CYP 2E1.
Slovenian: Nitizinon je povzročil znižanje AUC∞ klorzoksazona za približno 30 %, ki kaže na šibko indukcijo encima CYP 2E1.