FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel secondo studio, che ha coinvolto 531 pazienti con diabete di tipo 2, la percentuale media di diminuzione di HbA1c è stata compresa tra 8,3% e 7,2% con Lusduna e tra 8,4% e 7,2% con Lantus.
Slovak: V druhej štúdii, do ktorej bolo zapojených 531 pacientov s cukrovkou 2. typu, bolo priemerné zníženie HbA1c z 8,3 na 7,2 % v prípade lieku Lusduna a z 8,4 na 7,2 % v prípade lieku Lantus.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Lusduna (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Lusduna (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10), je hypoglykémia (nízka hladina krvného cukru).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Lusduna ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Lantus.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Lusduna preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Lantus.
Italian: Lusduna è un medicinale utilizzato nei pazienti di almeno 2 anni di età per il trattamento del diabete.
Slovak: Lusduna je liek, ktorý sa používa u pacientov starších ako dva roky na liečbu cukrovky.
Italian: Contiene il principio attivo insulina glargine.
Slovak: Obsahuje účinnú látku inzulín glargín.
Italian: Lusduna è un medicinale biosimilare, pertanto non sono stati necessari studi sull'efficacia e la sicurezza poiché queste sono già ben note per l'insulina glargine.
Slovak: Pretože liek Lusduna je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti neboli potrebné, vzhľadom na to, že boli veľmi presvedčivé v prípade inzulínu glargínu.
Italian: Approfonditi studi di laboratorio che hanno messo a confronto Lusduna con Lantus hanno dimostrato che l'insulina glargine contenuta in Lusduna è molto simile a quella presente in Lantus, in termini di struttura chimica, purezza e attività biologica.
Slovak: Extenzívne laboratórne štúdie porovnávajúce liek Lusduna s liekom Lantus ukázali, že inzulín glargín v lieku Lusduna je veľmi podobný inzulínu glargín v lieku Lantus, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu.
Italian: Il medicinale di riferimento di Lusduna è Lantus.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Lusduna je Lantus.
Italian: La dose di Lusduna viene adattata per ciascun paziente e dipende dal livello di glucosio (zucchero) nel sangue e dal trattamento con altri medicinali insulinici.
Slovak: Lusduna sa stanovuje pre každého pacienta a závisí od hladiny krvnej glukózy (cukru) pacienta a liečby inými inzulínovými liekmi.
Italian: Due studi di supporto hanno riscontrato che l'efficacia di una dose giornaliera di Lusduna era comparabile a quella di Lantus.
Slovak: V dvoch podporných štúdiách sa zistilo, že účinnosť lieku Lusduna podávaného raz denne bola porovnateľná s účinnosťou lieku Lantus.
Italian: Quali benefici di Lusduna sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Lusduna boli preukázané v štúdiách?
Italian: L'insulina glargine, il principio attivo contenuto in Lusduna, dopo l'iniezione entra nel flusso sanguigno più lentamente rispetto all'insulina umana; pertanto, è efficace più a lungo.
Slovak: Inzulín glargín, účinná látka v lieku Lusduna, vstupuje do krvného riečišťa pomalšie ako ľudský inzulín po podaní injekcie a tak pôsobí dlhšie.
Italian: Lusduna è un "medicinale biosimilare".
Slovak: Lusduna je tzv. biologicky podobný liek.
Italian: Nel primo studio di supporto, che ha coinvolto 506 pazienti con diabete di tipo 1, la percentuale media di HbA1c è diminuita passando da 8,0 a 7,4% sia con Lusduna sia con Lantus.
Slovak: V prvej podpornej štúdii, do ktorej bolo zapojených 506 pacientov s cukrovkou 1. typu, sa priemerné skóre HbA1c znížilo z 8,0 na 7,4
Italian: Lusduna è un'insulina di sostituzione che agisce in modo analogo all'insulina prodotta dal corpo e aiuta il glucosio a passare dal sangue alle cellule dell'organismo.
Slovak: Lusduna je náhradou inzulínu, ktorá pôsobí tak isto ako telu vlastný inzulín a pomáha glukóze dostať sa z buniek do krvi.
Italian: Due studi supplementari hanno dimostrato che Lusduna viene assorbito nel corpo e agisce sul glucosio del sangue allo stesso modo del medicinale di riferimento, Lantus.
Slovak: Dve ďalšie štúdie poukázali na to, že liek Lusduna sa absorbuje do tela a pôsobí na krvnú glukózu tak isto ako referenčný liek Lantus.
Italian: Perché Lusduna è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Lusduna povolený?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Lusduna, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lusduna, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Il diabete è una malattia in cui il livello di zucchero nel sangue è alto perché il corpo non può produrre insulina (diabete di tipo 1) oppure perché il corpo non produce abbastanza insulina o non può utilizzarla in modo efficace (diabete di tipo 2).
Slovak: Cukrovka je choroba, pri ktorej je hladina krvného cukru vysoká, pretože telo nedokáže produkovať inzulín (cukrovka
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Lusduna?
Slovak: Čo je liek Lusduna a na čo sa používa?
Italian: Quali sono i rischi associati a Lusduna?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lusduna?
Italian: Lusduna è disponibile in una penna preriempita usa e getta e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Slovak: Lusduna je k dispozícii vo forme naplnených jednorazových pier a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Lusduna, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Lusduna, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Lusduna, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Lusduna sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Viene somministrato per iniezione sottocutanea nella zona addominale, a livello del deltoide o della coscia.
Slovak: Podáva sa injekčne pod kožu na bruchu, stehne alebo ramene.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lusduna sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lusduna boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Nei pazienti con diabete di tipo 2, Lusduna può essere somministrato anche insieme ad altri medicinali antidiabetici per via orale.
Slovak: Liek Lusduna je tiež možné používať s orálne užívanými antidiabetikami u pacientov, ktorí majú cukrovku 2. typu.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Lantus, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lusduna.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Lantus, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Italian: Come agisce Lusduna?
Slovak: Lusduna účinkuje?
Italian: Altre informazioni su Lusduna
Slovak: Lusduna
Italian: Come si usa Lusduna?
Slovak: Ako sa liek Lusduna používa?
Italian: EU/1/17/1226/001 LUTATHERA
Slovak: EU/1/17/1226/001
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Slovak: Reg.(EU) číslo (Vymyslený) názov
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro)
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo);
Italian: estendere tale periodo a 15 giorni.
Slovak: predĺžte tento čas na 15 dní.
Italian: Ciò deve essere preso in considerazione durante l'uso delle seguenti informazioni.
Slovak: Toto je potrebné vziať do úvahy pri použití nasledujúcich informácií.
Italian: Questo è l'unico parametro che consenta di determinare il completamento della procedura.
Slovak: Je to jediný parameter na stanovenie dokončenia postupu.
Italian: I test di laboratorio minimi necessari prima di ogni infusione sono:
Slovak: Minimálne laboratórne testy potrebné pred každou infúziou sú:
Italian: da 20 a 30 minuti
Slovak: 20 až 30 minút
Italian: 6,2 Incompatibilità
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Italian: 72 ore dalla data e ora di calibrazione.
Slovak: Do 72 hodín od dátumu a času kalibrácie.
Italian: Uso della toilette
Slovak: Používanie záchodu
Italian: Ciò accade in molti pazienti ma si tratta frequentemente di un fenomeno transitorio.
Slovak: Stáva sa to u mnohých pacientov a často býva prechodný.
Italian: Il valore medio dell'energia beta è circa 0,13 MeV.
Slovak: Priemerná beta energia je približne 0,13 MeV.
Italian: Nessun dato disponibile.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje).
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate solo allo specialista.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre špecialistu.
Italian: Raccomandazioni per i rifiuti
Slovak: Odporúčania týkajúce sa odpadu
Italian: La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale non sono ancora state stabilite nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku nebola u detí a dospievajúcich do 18 rokov stanovená.
Italian: Questo medicinale non è destinato alla somministrazione regolare o continuativa.
Slovak: Tento liek nie je určený na pravidelné alebo nepretržité podávanie.
Italian: N: numero di pazienti, IC: intervallo di confidenza.
Slovak: N: počet pacientov, IS: interval spoľahlivosti
Italian: La ricezione, la conservazione, l'utilizzo, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle normative e/o alle appropriate autorizzazioni delle autorità competenti.
Slovak: Ich prevzatie, uchovávanie, používanie, prenos a likvidácia podliehajú predpisom a/alebo príslušným povoleniam príslušnej oficiálnej organizácie.
Italian: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Slovak: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70 CY, EL
Italian: L'esperienza clinica non ha individuato differenze di risposta tra pazienti anziani e pazienti più giovani.
Slovak: Na základe klinických skúseností sa nezistili rozdiely v odpovedi medzi staršími a mladšími pacientmi.
Italian: Un membro del personale ospedaliero le dirà come e quando eliminare tali sacchetti con i rifiuti.
Slovak: Zamestnanec nemocnice vám povie ako a kedy tieto odpadové vrecia odhadzovať.
Italian: L'analisi principale è stata condotta su 811 pazienti olandesi con diversi tipi tumorali positivi al recettore della somatostatina.
Slovak: Hlavné analýzy sa vykonali s 811 holandskými pacientmi s rôznymi druhmi nádorov pozitívnych na somatostatínový receptor.
Italian: Tali regole sono il risultato di molti anni di esperienza legata all'uso della radioattività in medicina, e includono le raccomandazioni emesse da organizzazioni internazionali.
Slovak: Tieto pravidlá vyplývajú z mnohých rokov skúsenosti používania rádioaktivity pri liečbe a patria medzi ne odporúčania vydané medzinárodnými organizáciami.
Italian: Si devono trattare eventuali sintomi, in particolare l'infiammazione e/o il dolore.
Slovak: Je potrebné liečiť symptómy, najmä zápal a/alebo bolesť.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Italian: Contraccezione nei maschi e nelle femmine
Slovak: Antikoncepcia u mužov a žien
Italian: La Guida del paziente conterrà i seguenti elementi chiave:
Slovak: Príručka pre pacienta má obsahovať nasledujúce položky:
Italian: Alla luce delle conoscenze ed esperienze attuali in questo campo e in base alle proprietà fisiche e farmaceutiche del medicinale, si stima che i rischi per la salute per familiari e altre persone siano generalmente bassi.
Slovak: Vzhľadom na súčasné poznatky a skúsenosti v tejto oblasti a fyzikálne a farmaceutické vlastnosti lieku sa odhaduje, že zdravotné riziká pre členov vašej rodiny a širokú verejnosť sú nízke.
Italian: A seconda della gravità dello stravaso, l'evento deve essere dichiarato come reazione avversa.
Slovak: V závislosti od závažnosti je potrebné túto udalosť vyhlásiť za nežiaducu reakciu.
Italian: L'età media dei pazienti arruolati nello studio è stata di 58,4 anni.
Slovak: Priemerný vek pacientov zaradených do skúšania bol 58,4 roka.
Italian: Tuttavia, in rari casi, la diminuzione delle cellule del sangue può durare a lungo e/o essere permanente.
Slovak: V zriedkavých prípadoch však môže byť pokles počtu krviniek dlhodobý alebo trvalý.
Italian: Preparazione della sala e della strumentazione:
Slovak: Príprava miestnosti a vybavenia:
Italian: Tossicità epatica definita come:
Slovak: Toxicita pečene definovaná ako:
Italian: Non sono stati condotti studi di mutagenicità né studi di carcinogenesi a lungo termine.
Slovak: Štúdie mutagenity a dlhodobé štúdie karcinogenity sa doposiaľ nevykonali.
Italian: In tali circostanze, è utile calcolare l'effettiva dose applicata.
Slovak: Je užitočné odhadnúť podanú účinnú dávku.
Italian: Qui di seguito vengono riassunti gli effetti collaterali riportati in ordine di frequenza:
Slovak: Zhrnutie vedľajších účinkov je uvedené ďalej podľa poradia frekvencie:
Italian: Il medicinale viene somministrato per via endovenosa ed è immediatamente e completamente biodisponibile.
Slovak: Liek sa podáva intravenózne a je okamžite a úplne biologicky dostupný.
Italian: Non dovrà conservare questo medicinale.
Slovak: Tento liek nemusíte uchovávať.
Italian: Questa preparazione può indurre una dose di radiazioni relativamente elevata nella maggior parte dei pazienti.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť relatívne vysoké dávky žiarenia u väčšiny pacientov.
Italian: Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio in base ai risultati dei test.
Slovak: Dávkovanie možno upraviť na základe výsledkov testov.
Italian: È assolutamente necessario usare ogni volta la carta igienica.
Slovak: Je absolútne nevyhnutné vždy použiť toaletný papier.
Italian: Il medico di medicina nucleare deve stabilire quando il paziente può lasciare l'area controllata dell'ospedale, vale a dire il momento in cui l'esposizione alle radiazioni di terze parti non supera le soglie regolamentari.
Slovak: Lekár nukleárnej medicíny má určiť, kedy môže pacient opustiť kontrolovanú oblasť nemocnice, t. j. kedy expozícia tretích osôb rádioaktívnemu žiareniu neprekračuje regulačné prahy.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1226/001
Slovak: EU/1/17/1226/001
Italian: • Precedente radioterapia a fasci esterni che abbia interessato più del 25% del midollo osseo;
Slovak: • predchádzajúce externá rádioterapia zahŕňajúca viac ako 25 % kostnej drene,
Italian: Ciò include la manipolazione di qualsiasi materiale eventualmente contaminato da urina.
Slovak: Týka sa to aj manipulácie s akýmikoľvek materiálmi, ktoré mohli byť potenciálne kontaminované močom.
Italian: L'area di stravaso deve essere delimitata con una penna indelebile e, se possibile, se ne deve fare una foto.
Slovak: Oblasť extravazácie je potrebné vybaviť nezmazateľným perom a ak je to možné, je potrebné vykonať snímku.
Italian: Volume: {Y} mL
Slovak: Objem: {Y} ml
Italian: Lutathera deve essere usato solo in speciali aree controllate.
Slovak: Lutathera sa bude používať iba v špeciálnych kontrolovaných priestoroch.
Italian: Volume da 1,5 L a 2,2 L
Slovak: 1,5 až 2,2 l
Italian: Per attenuare tali sintomi, prima dell'inizio del trattamento le verrà praticata un'iniezione.
Slovak: Na zníženie týchto príznakov dostanete tiež injekciu pred začatím liečby.
Italian: In tutti i casi è necessario garantire che i rischi dovuti all'esposizione alle radiazioni siano inferiori a quelli derivati dalla malattia stessa.
Slovak: Vo všetkých prípadoch je potrebné zabezpečiť, aby boli riziká spojené s vystavením ožiareniu nižšie než riziká samotného ochorenia.
Italian: Pertanto, durante il trattamento si raccomanda di monitorare con maggiore frequenza tali pazienti.
Slovak: Týchto pacientov sa preto odporúča sledovať počas liečby častejšie.
Italian: Alla concentrazione utilizzata (circa 10 μg/mL in totale, sia per la forma libera sia per quella marcata),
Slovak: Pri použitej koncentrácii (celkovo asi 10 μg/ml v prípade voľných aj rádioaktívne značených foriem)
Italian: Lutathera contiene sodio
Slovak: Lutathera obsahuje sodík
Italian: Durante la somministrazione devono essere intraprese le misure di precauzione raccomandate (vedere paragrafo 6.6).
Slovak: Počas podávania je potrebné prijať odporúčané preventívne opatrenia (pozri časť 6.6).
Italian: Potrebbe essere chiesto di portare il sacchetto presso la struttura del trattamento o, dopo 70 giorni, smaltirlo con gli altri rifiuti domestici.
Slovak: aby ste vrecia priniesli do zdravotníckeho zariadenia so sebou alebo po 70 dňoch ich možno odhodiť s ostatným odpadom z domácnosti.
Italian: − Un (1) ago lungo (90 - 100 mm)
Slovak: Jedna (1) dlhá ihla (90 - 100 mm)
Italian: Tuttavia, per la massima sicurezza di altre persone, deve rispettare le seguenti regole.
Slovak: Musíte však dodržiavať nasledujúce pravidlá, aby sa maximalizovala bezpečnosť ostatných osôb.
Italian: Il medico la informerà su quando potrà lasciare l'area controllata dell'ospedale.
Slovak: Lekár vám oznámi, kedy môžete opustiť kontrolovanú zónu alebo nemocnicu.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri radiofarmaci terapeutici, codice ATC: V10XX04
Slovak: Iné terapeutické rádiofarmaká, ATC kód: V10XX04
Italian: I tassi di dosaggio di superficie e la dose accumulata dipendono da molti fattori.
Slovak: Intenzita dávky na povrchu a absorbovaná dávka závisia od množstva faktorov.
Italian: il peptide oxodotreotide non esercita alcun effetto farmacodinamico clinicamente rilevante.
Slovak: peptid oxodotreotid nevyvoláva žiadne klinicky významné farmakodynamické účinky.
Italian: Colleretto Giacosa (TO) Italia
Slovak: Colleretto Giacosa (TO)
Italian: (non inferiore a 320 mL/h per le soluzioni commerciali)
Slovak: (nie < 320 ml/h pre komerčné roztoky)
Italian: È obbligatoria un'adeguata schermatura.
Slovak: Povinné je primerané tienenie.
Italian: Manifestazione di una malattia intercorrente (ad esempio, un'infezione delle vie urinarie) che, a parere del medico, potrebbe aumentare i rischi associati alla somministrazione di Lutathera.
Slovak: Výskyt pridruženého ochorenia (napr. infekcia močových ciest), ktorá podľa lekára môže zvýšiť riziká spojené s podávaním Lutathery.
Italian: Di conseguenza, il medico le chiederà di effettuare analisi del sangue periodiche per controllare se è idoneo a ricevere questo trattamento e per rilevare tempestivamente eventuali effetti collaterali.
Slovak: V dôsledku toho vás lekár požiada o pravidelné krvné testy, aby skontroloval, či ste vhodný na túto liečbu, a čo najskôr zistil akékoľvek vedľajšie účinky.
Italian: Tuttavia, se il medico decide di avviare il trattamento, devono essere fornite informazioni chiare al paziente riguardo ai rischi associati alla somministrazione di Lutathera.
Slovak: Ak sa však lekár rozhodne začať liečbu, pacientovi je potrebné poskytnúť jasné informácie týkajúce sa rizika spojeného s podávaním Lutathery.
Italian: Nel caso osservasse tali sintomi, informi immediatamente il medico, che potrà chiederle di rimanere in osservazione in ospedale ed eventualmente ricevere il trattamento del caso.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, okamžite informujte svojho lekára, ktorý vás môže požiadať, aby ste zostali v nemocnici na pozorovanie a v prípade potreby aj na účely liečby.
Italian: Ciò potrebbe indurre nausea e vomito.
Slovak: To môže vyvolať nevoľnosť a vracanie.
Italian: Tuttavia, in caso di sovradosaggio riceverà il trattamento appropriato.
Slovak: V prípade predávkovania však dostanete príslušnú liečbu.
Italian: L'area di stravaso deve essere controllata fino alla dimissione del paziente dall'ospedale.
Slovak: Extravazačná oblasť sa má sledovať, až kým pacient nebude prepustený z nemocnice.
Italian: • Bilirubinemia >3 volte il limite superiore della norma,
Slovak: • bilirubinémia > 3-násobok hornej hranice normálu,
Italian: Tale prescrizione vale per pazienti di entrambi i sessi.
Slovak: Toto opatrenie sa vzťahuje na obidve pohlavia.
Italian: Se la partner è in gravidanza,
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Italian: 01630 Saint Genis Pouilly Francia
Slovak: 01630 Saint Genis Pouilly Francúzsko
Italian: Ciò può comportare la diminuzione di diversi tipi di cellule del sangue, soprattutto dei globuli rossi (responsabili del trasporto dell'ossigeno dai polmoni ai diversi organi), delle piastrine ( speciali cellule che aiutano il sangue a coagulare) e di altri tipi di cellule del sangue, come i globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni).
Slovak: To môže viesť k poklesu rôznych druhov krviniek, najmä červených krviniek (ktoré sú zodpovedné za transport kyslíka z pľúc do rôznych orgánov), krvných doštičiek (špeciálne bunky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi) a iných krviniek, ako sú biele krvinky (pomáhajú bojovať proti infekcii).
Italian: Prima di somministrare Lutathera, attendere 12 settimane dalla data dell'intervento chirurgico.
Slovak: S podaním Lutathery počkajte 12 týždňov po dátume chirurgického zákroku.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 settembre 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. septembra 2017
Italian: Al fine di accelerare la dispersione del medicinale e prevenire la sua stagnazione nei tessuti, si raccomanda di aumentare il flusso sanguigno elevando il braccio interessato.
Slovak: Na zrýchlenie dávkovania lieku a zabránenie jeho stagnácii v tkanive sa odporúča zrýchliť prietok krvi nadvihnutím príslušnej ruky.
Italian: Come qualsiasi altro medicinale, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti pazienti le manifestino.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Italian: Si devono indossare guanti impermeabili monouso.
Slovak: Je potrebné nosiť jednorazové nepremokavé rukavice.
Italian: Questo medicinale non deve essere iniettato come bolo.
Slovak: Tento liek sa nesmie injikovať ako bolus.
Italian: Considerato il meccanismo d'azione e il profilo di tolleranza di Lutathera (vedere paragrafo 4.8), si raccomanda di non iniziare il trattamento nei seguenti casi:
Slovak: Vzhľadom na uvedený mechanizmus účinku a profil tolerancie Lutathery (pozri časť 4.8) sa neodporúča začatie liečby v nasledujúcich prípadoch:
Italian: Il progressivo deterioramento a lungo-termine della funzione di filtrazione glomerulare dimostrata negli studi clinici, conferma che la nefropatia correlata a Lutathera è una patologia renale cronica che si sviluppa progressivamente per mesi o anni dopo l'esposizione.
Slovak: Dlhodobý trend postupného zhoršenia glomerulárnej filtračnej funkcie preukázaný v klinických skúšaniach potvrdil, že nefropatia súvisiaca s Lutatherou je chronické ochorenie obličiek, ktoré sa vyvíja postupne v priebehu niekoľkých mesiacov či rokov po expozícii.
Italian: La soluzione di amminoacidi può essere preparata come prodotto estemporaneo, conformemente alle buone pratiche di preparazione dell'ospedale per i prodotti medicinali sterili e secondo la formulazione specificata in Tabella 1.
Slovak: Roztok aminokyselín možno pripraviť ako zložený liek v súlade s osvedčenými postupmi prípravy sterilných liekov v nemocniciach a v súlade so zložením uvedeným v tabuľke 1.
Italian: Considerata la emivita di (177Lu), è particolarmente raccomandato evitare contaminazioni interne.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas rozpadu 177Lu sa osobitne odporúča vyhýbať sa vnútornej kontaminácii.