FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Závažné nežádoucí účinky spojené s podáváním kangreloru u pacientů s onemocněním koronárních tepen zahrnují těžké / život ohrožující krvácení a hypersenzitivitu.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger forbundet med kangrelor hos pasienter med koronararteriesykdom inkluderer alvorlig/livstruende blødning og overfølsomhet.
Czech: - jestliže jste někdy utrpěl(a) cévní mozkovou příhodu nebo měl(a) krátkodobou funkční poruchu mozku (známá také jako tranzitorní ischemická ataka, TIA) způsobenou dočasným přerušením přísunu krve do mozku.
Norwegian Bokmål: - du har hatt slag, eller et «mini-slag» (også kalt et transitorisk iskemisk anfall, TIA) forårsaket av midlertidig avbrutt blodforsyning til hjernen.
Czech: Intrakraniální krváceníd *
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning d *
Czech: • silné menstruační krvácení • krvácení z penisu, ucha nebo existujících kožních nádorů
Norwegian Bokmål: • blødning fra penis, øret eller allerede eksisterende hudsvulster.
Czech: Lékař rozhodne o délce Vaší léčby.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om du trenger å behandles over lengre perioder.
Czech: Úmrtí/IM/IDR/STa
Norwegian Bokmål: Død/MI/IDR/STa
Czech: Střední koncentrace kangreloru v rovnovážném stavu při konstantní intravenózní infuzi je 4 mikrogramy/kg/min je 488 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady state-konsentrasjon av kangrelor under en konstant intravenøs infusjon av 4 mikrogram/kg/min er 488 ng/ml.
Czech: • infekce krvácejících míst
Norwegian Bokmål: • infeksjon på blødningssteder
Czech: U králíků se kangrelor pojil se zvýšeným výskytem potratů a nitroděložních úmrtí plodu, jakož i opožděným vývojem plodu při vyšších dávkách, který mohl vyplývat z mateřské toxicity.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner var kangrelor forbundet med økt forekomst av abort og intrauterint tap, samt føtal vekstretardasjon ved høyere doser, noe som kan ha vært sekundært til mors toksisitet.
Czech: - jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) větší chirurgický zákrok nebo utrpěl(a) jakékoli závažné fyzické trauma, například zlomeninu kosti nebo autonehodu.
Norwegian Bokmål: - du nylig har gjennomgått omfattende kirurgi eller har hatt noen form for alvorlig fysisk skade, som benbrudd eller trafikkulykke.
Czech: Pacienti by měli přejít na dlouhodobou perorální léčbu P2Y12.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overføres til oral P2Y12-behandling for kronisk behandling.
Czech: Metabolismus kangreloru je nezávislý na funkci orgánů a neovlivňuje ostatní léčiva, která jsou metabolizována jaterními enzymy.
Norwegian Bokmål: Metabolismen til kangrelor er uavhengig av organfunksjon og interfererer ikke med andre legemidler som metaboliseres av leverenzymer.
Czech: Těžké / život ohrožující Středně těžké
Norwegian Bokmål: Alvorlig/livstruende
Czech: Krvácení z místa aplikace, krvácení nebo hematomy v místě zavedení katétru, krvácení nebo podlitiny v místě podání infuze c.
Norwegian Bokmål: Blødning på påføringsstedet, blødning eller hematom på kateterstedet, blødning eller hematom på infusjonsstedet c.
Czech: b Ve studii CHAMPION PHOENIX bylo mírné krvácení podle škály GUSTO definováno jako jiné krvácení, které vyžaduje intervenci nebo transfuzi krve nebo způsobuje hemodynamický kompromis.
Norwegian Bokmål: b I CHAMPION PHOENIX var Lett GUSTO definert som annen blødning som krever intervensjon, men ikke krever blodoverføring eller forårsaker hemodynamisk kompromiss.
Czech: Naředěný roztok: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning: Av mikrobiologiske hensyn skal produktet brukes umiddelbart, med mindre rekonstitusjons-/fortynningsmetoden utelukker risiko for mikrobiologisk kontaminasjon.
Czech: Klinická bezpečnost je doložena na základě údajů z poolované populace více než 25 000 pacientů vyžadujících PCI v rámci studie CHAMPION.
Norwegian Bokmål: Data fra den samlede CHAMPION-populasjonen på over 25 000 pasienter gir ytterligere klinisk støtte for sikkerhet.
Czech: IM
Norwegian Bokmål: MI
Czech: U těchto pacientů je proto třeba při léčbě kangrelorem postupovat opatrně.
Norwegian Bokmål: Kangrelor skal brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Czech: Ve studiích fáze III nebylo pozorováno žádné klinicky významné ovlivnění inhibice P2Y12, když byl klopidogrel v dávce 600 mg podán bezprostředně po ukončení infuze kangreloru.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante avbrudd av P2Y12-hemming ble observert i fase III-studier når 600 mg klopidogrel ble administrert umiddelbart etter seponering av kangrelorinfusjon.
Czech: Účinky přípravku Kengrexal rychle odezní a je nepravděpodobné, že mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Effekten av Kengrexal går raskt ut av kroppen, og det er lite trolig at det påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Jestliže například trpíte onemocněním, které ovlivňuje srážení krve, nebo v důsledku stavu, který může zvýšit riziko krvácení, jako například nedávno prodělaný vážný úraz, jakýkoli nedávno podstoupený chirurgický zákrok, anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemická ataka nebo nedávné krvácení do žaludku nebo střev.
Norwegian Bokmål: Hvis du for eksempel har en medisinsk tilstand som påvirker blodkoaguleringen eller har en annen medisinsk tilstand som kan øke risikoen for blødning, som nylig alvorlig skade, nylig kirurgi, tidligere slag eller et transitorisk iskemisk anfall eller nylig blødning fra mage eller tarm.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě studií bezpečnosti, mutagenicity a klastogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, mutagenitet og klastogent potensial.
Czech: Do studie byli zapojeni pacienti s koronární aterosklerózou, kteří vyžadovali PCI v důsledku stabilní anginy pectoris (58 %), akutního koronárního syndromu bez elevací úseku ST (NSTE-ACS) (26 %) nebo infarktu myokardu s elevacemi ST úseku (STEMI) (16 %).
Norwegian Bokmål: Pasienter med koronal aterosklerose ble inkludert hvis de trengte PCI for stabil angina (58 %), ikke-ST-segmentøkende akutt koronarsyndrom (NSTE-ACS) (26 %), eller ST-økende myokardinfarkt (STEMI) (16 %).
Czech: Dyspnoe (zátěžová dyspnoe)
Norwegian Bokmål: Dyspné (anstrengelsesutlø st dyspné)
Czech: Patří sem případy anafylaktických reakcí/šoku a angioedému (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte tilfeller av anafylaktiske reaksjoner/sjokk og angioødem (se pkt.
Czech: Ve většině případů se jednalo o mírnou až středně závažnou dušnost a střední doba trvání dušnosti u pacientů dostávajících kangrelor činila dvě hodiny (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: De fleste dyspnéhendelsene var av mild eller moderat alvorlighetsgrad, og median varighet av dyspné var to timer hos pasienter som fikk kangrelor, (se pkt.
Czech: Kengrexal obsahuje kangrelor, což je přímý antagonista destičkových receptorů P2Y12, který blokuje aktivaci a agregaci krevních destiček navozenou adenosindifosfátem (ADP) in vitro a ex vivo.
Norwegian Bokmål: Kengrexal inneholder kangrelor, en direkte P2Y12-blodplatereseptorantagonist som blokkerer adenosin-difosfat (ADP)-indusert blodplateaktivering og -aggregering in vitro og ex vivo.
Czech: I když v souvislosti s podáním kangreloru dochází ke krvácení nejčastěji v místě tepenné punkce, může ke krvácení dojít i v jiném kterémkoli místě.
Norwegian Bokmål: Selv om de fleste blødningene forbundet med bruk av kangrelor oppstår på det arterielle punksjonsstedet, kan blødning oppstå hvor som helst.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15 - 30 ml/min) byla hlášena vyšší míra zhoršení funkce ledvin (3,2 %) u skupiny s kangrelorem oproti klopidogrelu (1,4 %).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 15-30 ml/min) ble det rapportert større hyppighet av forverret nyrefunksjon (3,2 %) i kangrelorgruppen sammenlignet med klopidogrel (1,4 %).
Czech: Metabolismus kangreloru není závislý na CYP a terapeutické koncentrace kangreloru nebo jeho hlavní metabolity neinhibují izoenzymy CYP.
Norwegian Bokmål: Metabolismen til kangrelor er ikke avhengig av CYP-er, og CYP-isoenzymer hemmes ikke av terapeutiske konsentrasjoner av kangrelor eller dets viktigste metabolitter.
Czech: Rekonstituovaný roztok: prášek je třeba rekonstituovat těsně před naředěním a použitím.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning: Pulveret skal rekonstitueres umiddelbart før fortynning og bruk.
Czech: - jestliže máte onemocnění, které v současné době způsobuje krvácení, jako je krvácení do žaludku nebo střev nebo jestliže trpíte onemocněním, které u Vás způsobuje nekontrolovatelné krvácení (porucha hemostázy nebo ireverzibilní poruchy koagulace).
Norwegian Bokmål: - du har en medisinsk tilstand som i dag forårsaker blødning, som blødning fra magen eller tarmene, eller du har en tilstand som gjør deg mer utsatt for ukontrollerte blødninger (nedsatt hemostase eller irreversibel koagulasjonssykdom).
Czech: Jak Kengrexal vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Kengrexal ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Během tohoto zákroku Vám může být do cévy zaveden stent k jejímu otevření.
Norwegian Bokmål: Under denne prosedyren kan det hende du får satt inn en stent i blodkaret for å hjelpe til med å holde det åpent.
Czech: Úprava dávky u těchto populací není nutná.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering trengs for disse populasjonene.
Czech: Kengrexal, souběžně podávaný s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), je indikován ke snížení výskytu kardiovaskulárních trombotických příhod u dospělých pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří podstupují perkutánní koronární intervenci (PCI) a kteří nebyli léčeni perorálně podávaným inhibitorem P2Y12 před provedením PCI a u kterých není léčba perorálně podávaným inhibitorem
Norwegian Bokmål: Kengrexal, administrert sammen med acetylsalisylsyre (ASA), er indisert for reduksjon av trombotiske kardiovaskulære hendelser hos voksne pasienter med koronararteriesykdom, som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI), som ikke har fått en oral P2Y12-hemmer før PCI-prosedyren, og som P2Y12-behandling ikke er ønskelig eller gjennomførbart for.
Czech: Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte vrozenou nesnášenlivost fruktózy.
Norwegian Bokmål: Før dette legemidlet gis til deg, må du informere legen din dersom du har medfødt fruktoseintoleranse.
Czech: Mírné bez ekchymózy, výtok a hematom < 5 cm Pacienti s jakoukoli transfuzí
Norwegian Bokmål: Lett uten ekkymose, utsondring og hematom <5 cm 707 (5,6) Pasienter med enhver transfusjon
Czech: Klopidogrel N = 5 469 OR (95 % IS) p-Hodnota a
Norwegian Bokmål: Klopidogrel N=5 469 OR (95 % KI) p-verdi
Czech: Objem bolusové dávky z naředěného vaku se aplikuje rychle (< 1 minutu) vstříknutím do žíly nebo infuzní pumpou.
Norwegian Bokmål: Bolusen bør administreres raskt (<1 minutt), fra posen med fortynningen via manuelt intravenøst trykk eller pumpe.
Czech: Kengrexal zabraňuje srážení krevních destiček, čímž snižuje pravděpodobnost vzniku krevní sraženiny.
Norwegian Bokmål: Kengrexal reduserer proppdannelsen til blodplatene og reduserer dermed faren for at det dannes blodpropper.
Czech: Poločas rozpadu kangreloru činí tři až šest minut.
Norwegian Bokmål: Kangrelor har en halveringstid på tre til seks minutter.
Czech: K inhibici P2Y12 dochází okamžitě po podání kangreloru.
Norwegian Bokmål: Start av P2Y12-hemming skjer raskt etter administrasjon av kangrelor.
Czech: Kengrexal je k dispozici v baleních obsahujících 10 injekčních lahviček.
Norwegian Bokmål: Kengrexal er tilgjengelig i kartonger med 10 hetteglass.
Czech: Na samičí plodnost nemělo vliv žádné množství dávky.
Norwegian Bokmål: Hunners fertilitet ble ikke påvirket ved noen dose.
Czech: Někdy se v poškozené cévě, například v srdeční tepně, může vytvořit krevní sraženina, která může být nebezpečná, neboť může dojít k přerušení průtoku krve (trombotická příhoda), což může způsobit srdeční záchvat (infarkt myokardu).
Norwegian Bokmål: Dette kan være svært farlig, da proppen kan kutte av blodtilførselen (en trombotisk hendelse) og forårsake et hjerteinfarkt (myokardinfarkt).
Czech: Klopidogrel N = 5 457 OR (95 % IS) p-Hodnotaa
Norwegian Bokmål: Klopidogrel N=5 457 OR (95 % KI) p-verdia
Czech: Jakýkoli neočekávaný pokles krevního tlaku či hematokritu může vést ke krvácivé příhodě, a proto je třeba v takovém případě zvážit ukončení léčby kangrelorem.
Norwegian Bokmål: Et uforklarlig fall i blodtrykk eller hematokrit bør føre til grundig vurdering av blødningshendelse og opphør av kangrelor-administrasjon.
Czech: V poolované bezpečnostní populaci v rámci klinických hodnocení CHAMPION byl výskyt smrtelného krvácení během 30 dní od podání dávky nízký a srovnatelný s výskytem u pacientů, kteří obdrželi kangrelor, v porovnání s klopidogrelem (8 [0,1 %] oproti 9 [0,1 %]).
Norwegian Bokmål: I den samlede sikkerhetspopulasjonen fra CHAMPION-studiene var forekomsten av fatal blødning innen 30 dager etter dosering lav og lik hos pasienter som fikk kangrelor sammenlignet med klopidogrel (8 [0,1 %] vs. 9 [0,1 %]).
Czech: Během studií na zvířatech nebyl pozorován žádný účinek přípravku Kengrexal na ženskou plodnost.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på kvinnelige fertilitetsparametere er observert i dyrestudier av Kengrexal.
Czech: Krvácení z rány, cévní pseudoaneurysma
Norwegian Bokmål: Sårblødning, vaskulær pseudoaneurisme
Czech: Hematurie, přítomnost krve v moči, uretrální krvácení f.
Norwegian Bokmål: Hematuri, blod i urinen, blødning i uretra f.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal produktet brukes umiddelbart, med mindre rekonstitusjons/fortynningsmetoden utelukker risiko for mikrobiologisk kontaminasjon.
Czech: Jak přípravek Kengrexal uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kengrexal
Czech: Kangrelor zapříčinil opožděný vývoj plodu v souvislosti s dávkou, které bylo charakterizováno zvýšeným výskytem nedokončené osifikace a neosifikací metatarzů zadních končetin u potkanů.
Norwegian Bokmål: Kangrelor produserte doserelatert føtal vekstretardasjon karakterisert av økte forekomster av ufullstendig ossifisering og ikke-ossifisert baklem-metatarsaler hos rotter.
Czech: Perorálně podávané inhibitory P2Y12 (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor)
Norwegian Bokmål: Orale P2Y12-midler (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor)
Czech: Popřípadě lze podat zahajovací dávku tikagreloru nebo prasugrelu, s výjimkou klopidogrelu, 30 minut před ukončením infuze, viz bod 4.5.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan en metningsdose med ticagrelor eller prasugrel, men ikke klopidogrel, administreres opptil 30 minutter før infusjonen avsluttes, se pkt.
Czech: Kengrexal je protidestičkový lék, který obsahuje účinnou látku kangrelor.
Norwegian Bokmål: Kengrexal er et blodplatehemmende legemiddel som inneholder virkestoffet kangrelor.
Czech: Riziko dušnosti
Norwegian Bokmål: Risiko for dyspné
Czech: U kangreloru a tikagreloru byla provedena také studie farmakodynamické interakce.
Norwegian Bokmål: En farmakodynamisk interaksjonsstudie er også utført med kangrelor og ticagrelor.
Czech: Použití s jinými antikoagulačními léčivy U pacientů, kteří podstupují PCI, musí být nasazena standardní procedurální adjuvantní léčba (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gjennomgår PCI, skal standard adjunktiv terapi under prosedyren implementeres (se pkt.
Czech: Prášek je třeba rekonstituovat těsně před naředěním a použitím.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal rekonstitueres umiddelbart før fortynning og bruk.
Czech: Bivalirudin, nízkomolekulární heparin, fondaparinux a inhibitory GP IIb/IIIa V klinických studiích byl kangrelor podáván současně s bivalirudinem, nízkomolekulárním heparinem, fondaparinuxem a inhibitory GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibatid, tirofiban) bez patrného účinku na farmakokinetiku nebo farmakodynamiku kangreloru.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har kangrelor vært koadministrert med bivalirudin, heparin med lav molekylvekt, fondaparinux og GP IIb/IIIa-hemmere (abciximab, eptifibatid, tirofiban) uten noen tilsynelatende effekt på farmakokinetikken eller farmakodynamikken til kangrelor.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELRFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Czech: Doporučená dávka přípravku Kengrexal u pacientů, kteří podstupují PCI, je intravenózní bolus v dávce 30 mikrogramů/kg, bezprostředně následovaný intravenózní infuzí v dávce 4 mikrogramy/kg/min.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med Kengrexal for pasienter som gjennomgår PCI er en 30 mikrogram/kg intravenøs bolus etterfulgt umiddelbart av en intravenøs infusjonsvæske av 4 mikrogram/kg/min.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na kangrelor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: - du er allergisk overfor kangrelor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky kangreloru patří mírné až středně těžké krvácení a dušnost.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av kangrelor inkluderer lett og moderat blødning og dyspné.
Czech: Prášek ve skleněných injekčních lahvičkách o objemu 10 ml (typ 1), které jsou uzavřeny pryžovou butylovou zátkou s ochrannou vrstvou fluorotec a hliníkovým uzávěrem.
Norwegian Bokmål: Pulver i 10 ml hetteglass (type 1), lukket med en flurotek-belagt butylgummipropp og forseglet med krympefolie i aluminium.
Czech: Poločas přípravku Kengrexal bez ohledu na dávku je tři až šest minut.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til Kengrexal er tre til seks minutter, uavhengig av dose.
Czech: Při podání v rámci PCI vykazoval kangrelor v porovnání s klopidogrelem vyšší incidenci mírného krvácení podle škály GUSTO.
Norwegian Bokmål: Når kangrelor ble administrert i PCI-sammenheng, var det forbundet med større forekomst av lett GUSTO-blødning sammenlignet med klopidogrel.
Czech: U potkanů a psů se hlavní nežádoucí účinky vyskytly v horních močových cestách a zahrnovaly poškození ledvinných tubulů, ledvinné pánvičky a močovodu.
Norwegian Bokmål: De primære bivirkningene av kangrelor hos rotter og hunder oppsto i det øvre urinrøret og besto av skade i nyretubili, nyrebekken og urinleder.
Czech: Bez ohledu na dávku dochází po ukončení infuze k rychlému poklesu hladiny kangreloru v krvi a funkce krevních destiček se obnovuje do jedné hodiny.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av dose reduseres nivået av kangrelor i blodet raskt etter avsluttet infusjon, og blodplatefunksjonen går tilbake til normalt innen én time.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG
Czech: Vzácné vedlejší účinky: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger: kan oppstå hos opptil 1 av 1 000 personer
Czech: Pokud roztok zpění, nechte jej vypěnit.
Norwegian Bokmål: La skummet falle til ro.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Kengrexal nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Kengrexal har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: V souvislosti s léčbou kangrelorem byla zaznamenána vyšší míra (0,05 %) závažných případů hypersenzitivity v porovnání s kontrolní skupinou (0,007 %).
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert en større hyppighet av alvorlige tilfeller av overfølsomhet med kangrelor (0,05 %) enn i kontrollgruppen (0,007 %).
Czech: Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 52,2 mg sorbitolu.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder 52,2 mg sorbitol For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Czech: Infekce hematomu
Norwegian Bokmål: Hematominfeksjo n
Czech: V pivotních studiích prováděných u pacientů, kteří podstupují PCI, došlo k častějšímu výskytu dušnosti (včetně zátěžové dušnosti) u pacientů léčených kangrelorem (1,3 %) oproti klopidogrelu (0,4 %).
Norwegian Bokmål: I pivotale studier utført på pasienter som gjennomgår PCI, var dyspné (inkludert anstrengelsesutløst dyspné) vanligere hos pasienter behandlet med kangrelor (1,3 %) enn klopidogrel (0,4 %).
Czech: Pánevní krvácení Menoragie, krvácení z penisu
Norwegian Bokmål: Bekkenblødning Menoragi, penisblødning
Czech: Kengrexal je určen k injekčnímu podání, po kterém následuje infuze (kapačka) do žíly.
Norwegian Bokmål: Kengrexal er til injeksjon, etterfulgt av infusjon (drypp), i en blodåre.
Czech: Časté vedlejší účinky: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger: kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer
Czech: Hematom v místě vpichu do cévyb
Norwegian Bokmål: • hematom ved stedet der karet ble punktert
Czech: Kyselina acetylsalicylová, heparin, nitroglycerin Během interakční studie s aspirinem, heparinem a nitroglycerinem nebyl pozorován žádný farmakokinetický nebo farmakodynamický účinek.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaksjon med kangrelor ble observert i en interaksjonsstudie med acetylsalisylsyre, heparin eller nitroglyserin.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu cangrelorum 10 mg a po naředění obsahuje 1 ml roztoku cangrelorum 200 mikrogramů.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder 1 ml konsentrat 10 mg kangrelor og etter fortynning inneholder 1 ml oppløsning 200 mikrogram kangrelor.
Czech: Jestliže zpozorujete kterýkoli z následujících vedlejších účinků, sdělte to neprodleně svému lékaři:
Norwegian Bokmål: Informer lege umiddelbart hvis du merker noe av følgende:
Czech: Rekonstituujte přidáním 5 ml sterilní vody pro injekci do jedné injekční lahvičky obsahující 50 mg prášku.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass på 50 mg ved å tilsette 5 ml sterilt vann for injeksjon.
Czech: Jak se Kengrexal používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kengrexal
Czech: Údaje o podávání kangreloru těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av Kengrexal hos gravide kvinner.
Czech: Prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok ve skleněné injekční lahvičce.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i et hetteglass.
Czech: Tabulka č. 3: Trombotické příhody po 48 hodinách v rámci studie CHAMPION PHOENIX (populace mITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Trombotiske hendelser ved 48 timer i CHAMPION PHOENIX (mITT-populasjon) Kangrelor vs. Klopidogrel n (%)
Czech: Kengrexal se podává v rámci režimu upraveného podle hmotnosti, který se skládá ze zahajovací bolusové dávky, následované intravenózní infuzí.
Norwegian Bokmål: Kengrexal administreres i et vektbasert regime som består av en innledende intravenøs bolus etterfulgt av en intravenøs infusjon.
Czech: Před provedením PCI se ujistěte, že byla podána celá bolusová dávka.
Norwegian Bokmål: Påse at bolusen er helt administrert før oppstart av PCI.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Kengrexal se poraďte se svým lékařem:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker Kengrexal hvis:
Czech: Účinky na funkci ledvin V pivotních studiích prováděných u pacientů, kteří podstupují PCI, byly hlášeny případy akutního selhání funkce ledvin (0,1 %), selhání funkce ledvin (0,1 %) a zvýšené hladiny kreatininu v séru (0,2 %) v souvislosti s léčbou kangrelorem v klinických hodnoceních (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: I pivotale studier utført på pasienter som gjennomgår PCI, ble det rapportert flere hendelser med akutt nyresvikt (0,1 %), nyresvikt (0,1 %) og økt serumkreatinin (0,2 %) etter administrasjon av kangrelor i kliniske studier (se pkt.
Czech: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Norwegian Bokmål: Hvitt til offwhite, lyofilisert pulver.