FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Behold dette kort mindst 5 måneder efter sidste Trudexa-dosis, da bivirkninger kan forekomme i denne periode.
Bulgarian: Съхранявайте тази карта 5 месеца след приложението на последната доза Trudexa, тъй като нежелани лекарствени реакции могат да се появят дълго след последната доза Trudexa.
Danish: Trudexa er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne patienter, hvor responset på forudgående behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler har været utilstrækkelig.
Bulgarian: Trudexa е показана за лечение на активна и напреднала форма на псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предходната, модифицираща заболяването антиревматична лекарствена терапия, е недостатъчен.
Danish: Godartede, ondartede og uspecificerede svulster (herunder cyster og polypper)
Bulgarian: Неоплазми доброкачествени и злокачествени (вкл. кисти и полипи)
Danish: Hvis De tager Trudexa, er Deres risiko forøget.
Bulgarian: Вашият риск може да се повиши.
Danish: Patienter bør instrueres i at søge læge, hvis der opstår sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkuloseinfektion (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vægttab, lav temperatur), under eller efter behandling med Trudexa.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ при наличие на признаци/симптоми (напр. продължителна кашлица, загуба на тегло, субфебрилитет), които настъпват по време на или след лечение с Trudexa и предполагат наличие на туберкулозна инфекция.
Danish: Trudexa fyldt sprøjte er en glas spprøjte indeholdende en opløsning af adalimumab.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка Trudexa е стъклена спринцовка, съдържаща разтвор на адалимумаб.
Danish: Trudexa er blevet undersøgt hos patienter med reumatoid artrit og psoriasis artrit, der udelukkende blev behandlet med Trudexa, og hos patienter, der også samtidigt tog methotrexat.
Bulgarian: Trudexa е изследван при пациенти с ревматоиден и псориатичен артрит, приемащи Trudexa като монотерапия и такива, на съпътстващо лечение с метотрексат.
Danish: Hos patienter, der ikke samtidig fik methotrexat, var forekomsten 16/185 (8,6 %), sammnelignet med 1/19 (5,3 %), når adalimumab blev anvendt som tillæg til methotrexat.
Bulgarian: При пациентите, които не са получавали едновременно метотрексат, честотата е била 8,6%(16 от 185), докато при получаващите адалимумаб като допълнение към метотрексат честотата е била 5,3 % (1 от 19 пациенти).
Danish: Almindelig omtågethed (herunder vertigo), hovedpine, forstyrrelse af nerve-følsomhed (herunder paræstesi)
Bulgarian: Замаяност (включително вертиго), главоболие, , сетивни неврологични нарушения (включително парестезии)
Danish: • Tegn og symptomer, som kan tyde på blodsygdomme så som vedvarende feber, blå mærker,
Bulgarian: Признаци и симптоми подозрителни за кръвни нарушения като персистираща температура, контузии, кървене, бледост..
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn..
Bulgarian: Да се съхранява на място недостъпно за деца.
Danish: Efter behandling med Trudexa blev der hos patienter med reumatoid artrit observeret et hurtigt fald i niveauet af inflammatoriske akutfasereaktanter (C-reaktivt protein (CRP) og erytrocytsænkningshastighed (ESR)) og serumcytokiner (IL-6) sammenholdt med baseline.
Bulgarian: След лечение с Trudexa се установява бързо намаляване на нивата на маркерите на острата фаза на възпалението (С-реактивен протеин (CRP) и скорост на утаяване на еритроцитите - СУЕ)) и на серумните цитокини (IL-6), в сравнение с изходните, при болни с ревматоиден артрит.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНОТО(НИТЕ) АКТИВНО(И) ВЕЩЕСТВО(А)
Danish: I forsøg V med patienter med reumatoid artrit på et tidligt stadium, som var methotrexat-naive, førte kombinationsbehandlingen med Trudexa og methotrexat til hurtigere og signifikant større ACR respons end methotrexat-monoterapi og Trudexa-monoterapi i uge 52, og effekten blev opretholdt i 104 uger (se tabel 4).
Bulgarian: В проучване V при пациенти с ранен ревматоиден артрит, нелекувани преди с метотрексат, комбинираната терапия с Trudexa и метотрексат доведе до по-бърз и значимо по-добър АКР отговор на 52 седмица, отколкото монотерапията с метотрексат и монотерапията с Trudexa.
Danish: Tabel 10: Vedligeholdelse af Klinisk Remission og Respons
Bulgarian: Индуциране на клинична ремисия и отговор
Danish: Den fundne hyppighed af ikke-melanom hudkræft er cirka 9,0 pr. 1000 patient-år og den fundne hyppighed af lymfomer er cirka 1,2 pr. 1000 patient-år.
Bulgarian: Наблюдаваната честота при немеланомните форми на рак на кожата е приблизително 9,0 на 1000 пациенто-години и 1,2 на 1000 пациентогодини за лимфомите.
Danish: I CHARM modtog 854 patienter open-label 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2.
Bulgarian: При него 854 пациенти получават в открито проучване 80 mg Trudexa през седмица 0 и 40 mg Trudexa през седмица 2.
Danish: Usædvanlig hypokaliæmi, forhøjede lipider, appetitforstyrrelser (herunder anorexi), hyperuricaemia
Bulgarian: Редки хипокалиемия, увеличени липиди, нарушения в апетита (включително анорексия), , хиперурикемия,
Danish: Efter henholdsvis 52 ugers og 104 ugers behandling, var procentdelen af patienter uden progression (ændring fra baseline i den modificerede totale Sharp score ≤ 0,5) signifikant højere med Trudexa/methotrexat-kombinationsterapi (henholdsvis 63,8% og 61,2%) sammenlignet med methotrexat-monoterapi (henholdsvis 37,4% og 33,5%, p<0,001) og Trudexa monoterapi (henholdsvis 50,7%, p<0,002 og 44,5%, p<0,001).
Bulgarian: След 52 седмично и 104 седмично лечение, процентът пациенти без прогресия (промяната спрямо изходната модифицирана по Sharp < 0,5) бе сигнификантно по-висока при комбинираната терапия с Trudexa/метотрексат (съответно 63,8% и 61,2%) в сравнение с монотерапия метотрексат (съответно 37,4% и 33,5%, p<0,001) и монотерапия с Trudexa (съответно 50,7%, p<0,002 и 44,5%, p<0,001).
Danish: Almindelig nedre luftvejsinfektioner (herunder pneumoni, bronkitis), virusinfektioner (herunder influenza, herpesinfektioner), candidiasis, bakterielle infektioner (herunder urinvejsinfektioner), øvre luftvejsinfektioner
Bulgarian: Инфекции на долните дихателни пътища (включително пневмония, бронхит), вирусни инфекции (включително грип, херпесни инфекции), кандидоза, бактериални инфекции (включително инфекции на пикочните пътища), инфекции на горните дихателни пътища
Danish: I forsøg IV var ACR 20-respons for patienter behandlet med Trudexa plus standardpleje statistisk signifikant bedre end for patienter behandlet med placebo plus standardpleje (p < 0,001).
Bulgarian: В проучване IV е постигнат сигнификантно по-добър АКР 20 отговор при пациенти лекувани с Trudexa и стандартно лечение, отколкото при пациенти получавали плацебо и стандартна терапия (р<0,001).
Danish: • Alvorlige infektioner (såsom sepsis [blodforgiftning]), ledinfektion, svampeinfektion;
Bulgarian: сериозни инфекции (например сепсис [отравяне на кръвта]), ставни инфекции, гъбични инфекции
Danish: Alle p-værdier er parvise sammenligninger af forholdet for Trudexa vs. placebo * p<0,001
Bulgarian: Всички стойности на p се отнасят за сравняване на съотношенията Trudexa срещу плацебо по двойки
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom, blev der identificeret adalimumab-antistoffer hos 7/269 individer (2,6%) behandlet med adalimumab.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn антитела срещу адалимумаб са открити в 7 от 269 случая (2,6%) на терапия с адалимумаб.
Danish: Den almindelige dosis til voksne med reumatoid artrit, psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis er 40 mg adalimumab hver anden uge som enkeltdosis.
Bulgarian: Обичайната доза при възрастни с ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит е 40 mg адалимумаб, прилаган в еднократна доза, през седмица.
Danish: Tilstrækkelige data for behandling af patienter, som er bærere af HBV med anti-viral behandling i forbindelse med TNF-antagonister til forebyggelse af HBV-reaktivering, er ikke tilgængelige.
Bulgarian: Засега няма достатъчно данни за лечение на носители на HBV с антивирусни препарати в съчетание с TNF-антагонисти като опит за предотвратяване на реактивирането на HBV.
Danish: HVORDAN DE OPBEVARER TRUDEXA
Bulgarian: Как се съхранява Trudexa
Danish: VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET Ikke relevant.
Bulgarian: ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Danish: Hvis der viser sig symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller anden form for infektion under eller efter behandlingen, bør lægen straks informeres.
Bulgarian: Ако по време на лечението се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека температура) или някаква друга инфекция, незабавно информирайте Вашия лекар.
Danish: Det er vigtigt at informere lægen, hvis De får symptomer som feber, sår, træthedsfornemmelse eller tandproblemer.
Bulgarian: Вашия лекар при появата на симптоми като температура, рани, отпадналост или проблеми със зъбите.
Danish: Lidelser i det reproduktive system og brystsygdomme
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителна та система и гърдата
Danish: Dette patientkort indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som De bør være opmærksom på før og under behandling med Trudexa.
Bulgarian: Тази сигнална карта съдържа важна информация, за която трябва да сте информирани преди да Ви бъде назначена Trudexa, както и по време на лечението с Trudexa.
Danish: • Fjern hætten fra kanylesprøjten, og sørg for ikke at berøre kanylen eller at lade den røre nogen overflade.
Bulgarian: Отстранете капачката на иглата, като внимавате да не докосвате иглата или тя да опре в някаква повърхност.
Danish: Table 9: Induktion af Klinisk Remission og Respons (Procent af Patienterne)
Bulgarian: Индуциране на клинична ремисия и отговор (% пациенти)
Danish: Kliniske forsøg med Crohns sygdom: i kontrollererde kliniske forsøg var forhøjelse af ALAT sammenlignelig hos patienter, der modtog adalimumab eller placebo.
Bulgarian: Клинични проучвания при болестта на Crohn: в хода на контролирани клинични проучвания при пациентите, лекувани с адалимубаб или плацебо се наблюдава сходно повишаване на нивата на ALT.
Danish: Den lange halveringstid for adalimumab bør tages med i overvejelserne, når der planlægges kirurgisk indgreb.
Bulgarian: Ако се планува хирургична интервенция трябва да се има предвид продължителния полуживот на адалимумаб.
Danish: • Træk kanylen fuldstændigt ud af hætteglasset.
Bulgarian: Изтеглете изцяло иглата от флакона.
Danish: Den rapporterede hyppighed af ikke-melanom hudkræft og lymfomer er henholdsvis cirka 0,2 og 0,4 pr. 1000 patient-år (se pkt.
Bulgarian: Същите данни за лимфомите и немеланомните форми на рак на кожата са 0,4 и 0,2 на 1000 пациенто-години, съответно (вж. точка 4.4).
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg Trudexa hver anden uge hos patienter med rheumatoid artrit (RA) var middel steady-state-koncentrationerne på henholdsvis cirka 5 µg/ml (uden kombination med methotrexat) og 8-9 µg/ml (i kombination med methotrexat).
Bulgarian: След подкожно приложение на 40 mg Trudexa през седмица при пациенти с ревматоиден артрит (РА), средните равновесни концентрации са около 5 µg/ml (при приложение без метотрексат) и съответно 8-9 µg/ml (ако Trudexa се прилага заедно с метотрексат).
Danish: I forsøg VI blev 313 voksne patienter , som havde et utilstrækkeligt respons over for nonsteroid anti-inflammatorisk behandling, behandlet i 24 uger, af disse patienter tog ca. 50% methorexate.
Bulgarian: Проучване VI с 24-седмична продължителност, обхваща 313 възрастни пациенти с неадекватен отговор към терапия с нестероидни противовъзпалителнисредства, от които около 50% са приемали метотрексат.
Danish: Hvis De ikke har tilstrækkelig effekt på den medicin, vil De blive tilbudt Trudexa til reduktion af sygdomstegn og symptomer på Deres sygdom.
Bulgarian: Ако ефектът от тези медикаменти не е достатъчно добър, може да Ви бъде назначена Trudexa за облекчаване на признаците и симптомите на Вашето заболяване.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Abbott Laboratories Ltd.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Abbott Laboratories Ltd.
Danish: I et forsøg, hvor 64 patienter med reumatoid artrit blev behandlet med Trudexa, var der ingen tegn på nedsat forsinket hypersensitivitet, nedsatte immunglobulinniveauer eller forandring i antallet af effektor T- og B-celler, NK-celler, monocytter/makrofager og neutrofiler.
Bulgarian: При проучване на 64 пациенти с ревматоиден артрит, които са били на лечение с Trudexa, не е установено потискане на свръхчувствителността от забавен тип, нивата на имуноглобулините или промяна в броя на ефекторните
Danish: Tabel 10: Vedligeholdelse af Klinisk Remission og Respons (Procent af Patienter)
Bulgarian: Поддържне на клинична ремисия и отговор (% пациенти)
Danish: • Klem forsigtigt med én hånd om det rensede hudområde, og hold fast
Bulgarian: Хванете с едната ръка част от почистената кожа и здраво я задръжте.
Danish: Der blev observeret et lignede antistof respons på den 23-valente standard pneumokok vaccine og den trivalente influenza virus vaccine i et forsøg med 226 voksne individer med reumatoid artrit, som blev behandlet med adalimumab eller placebo.
Bulgarian: В хода на клинично проучване, обхващащо 226 възрастни индивиди с ревматоиден артрит, получавали адалимумаб или плацебо, са наблюдавани сходни антителни реакции на стандартната 23-валентна пневмококова ваксина, както и на тривалентната имунизация срещу грип.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Danish: ***,** Statistisk signifikant på<0,001, <0,01 for alle sammenligning mellem Trudexa og placebo ved uge 2, 12 og a Assessment in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Bulgarian: Статистически значими при p<0,001, <0,01 за всички сравнения между Trudexa a Оценки при анкилозиращ спондилит b Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат
Danish: ACR 50 Uge 12 Uge 24
Bulgarian: АКР 50 12 седмица 24 седмица
Danish: Hvis De glemmer at give Dem selv en injektion, bør De injicere den næste dosis af Trudexa, så snart De kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere næste dosis som planlagt på den oprindelig fastlagte dag, som om De ikke havde glemt en dosis.
Bulgarian: Инжектирайте по-следващата доза на определения за това ден, както бихте направили в случай, че не сте пропуснали първата инжекция.
Danish: • glaukom;
Bulgarian: глаукома
Danish: Usædvanlig tilfældige skader, nedsat helingstendens
Bulgarian: , случайно нараняване, нарушено заздравяване на рани
Danish: Der blev observeret en significant mindre radiografisk progression hos Trudexa-/methotrexatpatienter end hos patienter som alene fik methotrexat efter 6 måneder og 12 måneder (se Tabel 5).
Bulgarian: За пациентите на Trudexa/метотрексат e установена статистически значима по-малка прогресия, в сравнение с пациентите получаващи метотрексат самостоятелно за 6 и 12 месеца ( виж таблица 5 ).
Danish: Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af lymfomer var 1.0 (0,2, 3,8) pr. 1000 patient-år blandt de Trudexa-behandlede patienter og 1,0 (0,1, 7,3) pr. 1000 patient-år blandt kontrolpatienterne.
Bulgarian: Честотата на лимфомите с 95% интервал на достоверност е била 1,0 (0,2, 3,8) на 1000 пациенто-години сред получавалите Trudexa и 1,0 (0,1, 7,3) на 1000 пациенто-години сред контролната група.
Danish: Disse forsøg omfattede både patienter med reumatoid artrit med kortere og længere sygdomsforløb og patienter med psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis og Crohns sygdom.
Bulgarian: Тези проучвания включват пациенти с ревматоиден артрит с открито наскоро заболяване или такова с голяма давност, както и пациенти с псориатичен артрит,анкилозен спондилит и болестта на Crohn.
Danish: HÆTTE 2 (Blomme farvet)
Bulgarian: Капачка 2 (виолетов
Danish: ASAS 70 Uge 2
Bulgarian: ОАС [ASAS] 70 Седмица 2
Danish: Systemorganklasser
Bulgarian: Системо- органна клацификация
Danish: synsforstyrrelser;
Bulgarian: зрителни нарушения,
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for Trudexa under graviditet.
Bulgarian: Не съществуват данни за ефектите от приложението на Trudexa при напреднала бременност.
Danish: Tabel 3: ACR-respons i placebokontrollerede forsøg (Procent af patienter)
Bulgarian: Таблица 3: АКР отговори при плацебо-контролирани проучвания (процент пациенти)
Danish: Den tredje gruppe fik 40 mg Trudexa hver anden uge og placeboinjektioner i de øvrige uger.
Bulgarian: Третата получава 40 mg Trudexa през седмица, а в алтернативните седмици получава плацебо.
Danish: Trudexa fyldt pen er en engangs grå- og blommefarvede pen, som indeholder en glassprøjte med Trudexa.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Trudexa е сиво-виолетов писалка за еднократна употреба, съсъджаща стъклена спринцовка.
Danish: Ved behandling med Trudexa alene kan det være en fordel for visse patienter, der oplever faldende respons, at øge dosis til 40 mg adalimumab hver uge.
Bulgarian: При монотерапия, някои пациенти, които получат намаление в отговора си към Trudexa, могат да имат полза от увеличение на честотата на дозиране до 40 mg адалимумаб ежеседмично.
Danish: Hvis De glemmer at tage Trudexa:
Bulgarian: Ако сте пропуснали инжектирането на Trudexa:
Danish: I forsøg VII blev 100 patienter, som havde utilstrækkelig respons over for DMARD-terapi, behandlet i 12 uger.
Bulgarian: Проучване VII с 12-седмична продължителност, обхваща 100 пациенти с неадекватен отговор към терапия към модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти.
Danish: Nogle patienter, som oplever en nedgang i deres respons, kan have fordel af en stigning i dosis til 40 mg Trudexa hver uge.
Bulgarian: Част от пациентите, при които отговорът на терапията е понижен, могат да имат полза от увеличение на честотата на дозиране до 40 mg адалимумаб ежеседмично.
Danish: Forsøg IIIa**
Bulgarian: Проучване III a **
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 1 September 2003
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom, blev der i induktionsperioden med induktionsregime på 80 mg Trudexa i uge 0 fulgt af 40 mg Trudexa i uge 2, opnået laveste serum-adalimumab koncentrationer på ca. 5, µg/ml.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn натоварващата доза от 80 mg Trudexa през седмица 0, последвана от 40 mg Trudexa през седмица 2, постига средна равновесна концентрация на серумния адалимумаб от приблизително 5,5 µg/ml по време на индукционния период.
Danish: Der blev ikke observeret nogen dosisbegrænsende toksicitet i kliniske undersøgelser.
Bulgarian: Не е установена доза-зависима токсичност на Trudexa по време на клиничните проучвания.
Danish: Karcinogenicitetsforsøg og standardvurdering af fertilitet og postnatal toksicitet blev ikke udført med adalimumab, da der ikke findes passende modeller for et antistof med begrænset krydsreaktivitet over for gnaver-TNF og udviklingen af neutraliserende antistoffer hos gnavere.
Bulgarian: Поради липсата на подходящи модели за антитяло с ограничена кръстосана реактивност към TNF на гризачите и развитието на неутрализиращи антитела при гризачите, не са проведени проучвания на адалимумаб върху карциногенезата и стандартна оценка на фертилитета и постнаталната токсичност.
Danish: ACR 20 Uge 12 Uge 24
Bulgarian: AKR 20 12 седмица 24 седмица
Danish: Ryst eller tab ikke den fyldte pen
Bulgarian: Не разклащайте или изпускайте предварително напълнената писалка Trudexa.
Danish: Trudexa bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).
Bulgarian: Случаи на влошаване на застойна сърдечна недостатъчност се съобщават и при пациенти на Trudexa. Trudexa трябва да се прилага с внимание на пациенти с лека сърдечна недостатъчност (NYHA клас I/II).
Danish: I forsøg V var forbedringen i HAQ funktionsevneindeks og den fysiske komponent fra SF 36 større (p<0,001) for Trudexa/methotrexat-kombinationsterapi end for methotrexat-monoterapi og Trudexamonoterapi efter 52 uger.
Bulgarian: В проучване V, подобрението в индекса на инвалидизация по ВОЗ и физическия показател по SF 36, показват по-значително подобрение (p<0,001) на седмица 52 при комбинираната терапия с Trudexa/метотрексат спрямо монотерапия с метотрексат и монотерапия с Trudexa, което се запазва до 104 седмица.
Danish: Ikkealvorlige allergiske reaktioner relateret til Trudexa var ualmindelige under de kliniske forsøg.
Bulgarian: Не са чести и леките алергични реакции при приложение на Trudexa по време на клинични проучвания.
Danish: Fortsat behandling bør overvejes nøje, hvis patienten ikke responderer inden for denne periode.
Bulgarian: При пациентите без отговор в рамките на посочения период следва да се извърши сериозна преоценка на продължителното лечение.
Danish: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Dinatriumfosfatdihydrat
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Динатриев фосфат дихидрат Натриев хлорид
Danish: Hvis den er uklar, misfarvet eller indeholder flager eller partikler, må De ikke anvende den. Anvend ikke en fyldt pen, som er frossen, eller som har ligget i direkte sollys.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнена писалка, ако е била замразявана или излагана на директна слънчева светлина.
Danish: Hos disse hudkræfttilfælde forekom planocellulært karcinom med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 2,4 (1,0, 5,7) pr. 1000 patient-år blandt de Trudexa-behandlede patienter og 0 pr. 1000 patient-år blandt kontrolpatienterne.
Bulgarian: От тези форми на кожен рак плоскоклетъчният карцином с 95% интервал на достоверност е с честота 2,4 (1,0, 5,7) на 1000 пациенто-години при лекуваните с Trudexa и 0 на 1000 пациенто-години при контролната група.
Danish: Under behandling med Trudexa:
Bulgarian: Дати на лечение с Trudexa:
Danish: ACR 70 Uge 12 Uge 24
Bulgarian: АКР 70 12 седмица 24 седмица
Danish: Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af ikke-melanom hudkræft var 7,6 (4,7, 12,4) pr. 1000 patient-år blandt Trudexa-behandlede patienter og 2,0 (0,5, 8,2) pr. 1000 patient-år blandt kontrolpatienterne.
Bulgarian: Честотата на немеланомните форми на рак на кожата при 95% интервал на достоверност е била 7,6 (4,7, 12,4) на 1000 пациенто-години при пациентите, приемали Trudexa, и 2,0 (0,5, 8,2) на 1000 пациенто-години при контролната група.
Danish: Træk langsomt stemplet tilbage, så opløsningen kommer ind i sprøjten.
Bulgarian: Бавно започнете да изтегляте с буталото разтвора в спринцовката.
Danish: • kvalme, diarré, mavesmerter, sår i munden;
Bulgarian: гадене, диария, коремна болка, язви в устата,
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Trudexa 40 mg
Bulgarian: АЗБУКА Trudexa 40 mg
Danish: Forsøg VI
Bulgarian: Уведомете
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen på hætteglasset.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху спринцовката.
Danish: Behandling med Trudexa bør initieres og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankolyserende spondylitis eller Crohns sygdom.
Bulgarian: Лечението с Trudexa трябва да се назначава и проследява от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на ревматоиден, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит или болестта на Crohn.
Danish: • Pres kanylen med en hurtig, kort bevægelse helt ind i huden
Bulgarian: С бързо и кратко движение забодете иглата до основата й в кожата.
Danish: • Når kanylen sidder i hætteglasset, vendes hætteglasset på hovedet i øjenhøjde.
Bulgarian: С иглата във флакона обърнете флакона, с горната част надолу, на нивото на очите.
Danish: Trudexa, 40 mg injektionsvæske, opløsning i engangshætteglas (type 1-glas) med gummiprop, aluminiumklemmer og letaftagelig forsegling.
Bulgarian: Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в стъклен флакон за еднократна употреба (стъкло тип I), затворен с гумена запушалка, алуминиева обкатка и изтегляща се пломба:
Danish: BATCHNUMMER LOT:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден No.: