FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че Flixabi е със сравним профил за качество, безопасност и ефикасност като Remicade.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Flixabi kvaliteet, ohutus ja efektiivsus on võrreldavad Remicade vastavate näitajatega.
Bulgarian: • болест на Crohn (заболяване, което предизвиква възпаление на червата), когато заболяването е в умерена до тежка форма или протича с образуване на фистули (анормални проходи между червата и другите органи);
Estonian: • Crohni tõbi (soolepõletikku põhjustav haigus), kui haigus on mõõdukas kuni raske või tekitab fistuleid (uurised ehk soole ja muude elundite vahelised ebanormaalsed ühendused);
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Flixabi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Flixabi kasutamiseks praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Как действа Flixabi?
Estonian: Kuidas Flixabi toimib?
Bulgarian: Flixabi съдържа активното вещество инфликсимаб (infliximab) и представлява "биоподобно" лекарство.
Estonian: Flixabi sisaldab toimeainena infliksimabi ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
Bulgarian: Flixabi е противовъзпалително лекарство.
Estonian: Flixabi on põletikuvastane ravim.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Flixabi, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati Flixabi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: Flixabi не трябва да се прилага и при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена и тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
Estonian: Flixabit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on tuberkuloos, muud rasked infektsioonid või mõõdukas või raske südamepuudulikkus.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте документа "въпроси и отговори" тук.
Estonian: Bioloogiliselt sarnaste ravimite lisateave on teabedokumendis siin.
Bulgarian: Лечението с Flixabi трябва да се започне и наблюдава от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, които могат да бъдат лекувани с Flixabi.
Estonian: Ravi Flixabiga võib alustada üksnes eriarst, kes on kogenud nende haiguste diagnoosimises ja ravis, mille raviks Flixabit kasutatakse, ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Bulgarian: Как се използва Flixabi?
Estonian: Kuidas Flixabit kasutatakse?
Bulgarian: Защо Flixabi е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Flixabi heaks kiideti?
Bulgarian: Какви ползи от Flixabi са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Flixabi kasulikkus?
Bulgarian: псориазис (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата).
Estonian: • psoriaas (punaseid ketendavaid nahalaike põhjustav haigus).
Bulgarian: Той допринася за възпалението и се среща във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за чието лечение се използва Flixabi.
Estonian: TNF-α osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kelle haigusi ravitakse Flixabiga.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Flixabi, вижте листовката.
Estonian: Flixabi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Референтното лекарство за Flixabi е Remicade.
Estonian: Flixabi võrdlusravim on Remicade.
Bulgarian: Flixabi се използва с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система);
Estonian: • reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus); Flixabit kasutatakse koos metotreksaadiga (immuunsüsteemi mõjutav ravim);
Bulgarian: анкилозиращ спондилит (заболяване, което предизвиква възпаление и болки в гръбначните прешлени);
Estonian: • anküloseeriv spondüliit (lülisambaliigestes põletikku ja valu tekitav haigus);
Bulgarian: <{тел.:}> <{факс:}> <{имейл:}>
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Bulgarian: Представените по-долу процедури трябва да се спазват стриктно.
Estonian: Allpool toodud protseduure tuleb rangelt järgida.
Bulgarian: Размесете добре.
Estonian: Segada korralikult.
Bulgarian: Те ще Ви дадат препоръки как да спрете лечението при необходимост.
Estonian: Samuti annavad nad teile nõu, kuidas ravi vajadusel peatada.
Bulgarian: След решението на Комисията, компетентните органи на държавите-членки, във връзка с референтната държава-членка, ще актуализират информацията за продукта съгласно изискванията.
Estonian: Pärast komisjoni otsust uuendavad liikmesriikide pädevad ametiasutused koostöös viiteliikmesriikidega teabe toote kohta ettenähtud viisil.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 4.2.
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, väljaarvatud lõigus 4.2 toodud ravimitega.
Bulgarian: Ако това се случи, може да настъпи увреждане на кожата.
Estonian: Kui see juhtub, võib nahk saada kahjustatud.
Bulgarian: Тъй като резултатите от двете проучвания са сходни, са представени обединените резултати.
Estonian: Kuna kahe uuringu tulemused olid sarnased, kirjeldatakse allpool ühendandmeid.
Bulgarian: Други лекарства и Flolan
Estonian: Muud ravimid ja Flolan
Bulgarian: Освен това кръвното Ви налягане може стане прекалено ниско.
Estonian: Samuti võib teie vererõhk langeda liiga madalale.
Bulgarian: ако имате сърдечна недостатъчност.
Estonian: kui teil on südamepuudulikkus.
Bulgarian: Течността не съдържа консервант.
Estonian: Vedelik ei sisalda säilitusaineid.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на епопростенол при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Estonian: Epoprostenooli ohutust ja efektiivsust ei ole alla 18-aastastel lastel veel tõestatud.
Bulgarian: Сепсис, септицемия (най-често свързани със системата за въвеждане на Flolan)1
Estonian: Sepsis, septitseeemia (sagedamini seostatakse Flolan'i manustamissüsteemiga)1
Bulgarian: Рискът от кървене е дефиниран като:
Estonian: Veritsuse risk defineeriti järgmiselt:
Bulgarian: Средното системно артериално налягане не се различава съществено между двете групи (-4,33 спрямо -3,05 mm Hg).
Estonian: Keskmine süsteemne arteriaalne rõhk ei erinenud oluliselt gruppide vahel (-4,33 vs -3,05 mm Hg).
Bulgarian: Безпокойство, нервност
Estonian: Ärevus, närvilisus
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Estonian: Riski rinnaga toidetavale imikule ei saa välistada.
Bulgarian: Flolan не е конвенционален антикоагулант.
Estonian: Flolan ei ole tavapärane antikoagulant.
Bulgarian: Ако имате по-чести или по-продължителни периоди на кървене.
Estonian: - Kui teil on sagedamini või pikemat aega verejooks.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство, тъй като по време на бременността може да настъпи влошаване на Вашите симптоми.
Estonian: Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga, kuna teie sümptomid võivad raseduse käigus halveneda.
Bulgarian: Много висок риск - наличие на активно кървене в началото на диализата
Estonian: • Väga kõrge risk - dialüüsi alustamisel aktiivse veritsuse olemasolu
Bulgarian: Приготвянето и разреждането трябва да бъдат извършени непосредствено преди приложение (вж. точка 4.2, точка 6.3 и точка 6.6).
Estonian: Lahuse valmistamine ja lahjendamine tuleb läbi viia vahetult enne manustamist (vt lõik 4.2, 6.3 ja
Bulgarian: Важно е лекарството да не изтече извън вената в околните тъкани.
Estonian: On oluline, et ravim ei lekiks veenist välja ümbritsevatesse kudedesse.
Bulgarian: Flolan е противопоказан при пациенти:
Estonian: Flolan on vastunäidustatud järgmistele patsientidele:
Bulgarian: • с известна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Estonian: • kellel on ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Bulgarian: След въвеждане на маркиран с радиоизотоп епопростенол при хора, са установени най-малко 16 метаболита, 10 от които са идентифицирани структурно.
Estonian: Pärast radiomärgistatud epoprostenooli manustamist inimestele leiti vähemalt 16 metaboliiti, neist 10 metaboliidil tehti kindlaks struktuur.
Bulgarian: Коремни колики, понякога съобщавани като дискомфорт в корема
Estonian: Koolikutaolised kõhuvalud, mõnikord kirjeldatud kui ebamugavustunnet kõhus
Bulgarian: Ако част от течността е останала, тя трябва да се изхвърли.
Estonian: Kui teil jääb mingi kogus vedelikku järele, tuleb see ära visata.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, освен ако се чувствате добре.
Estonian: Kui te ei tunne end hästi, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Bulgarian: Висок риск - наличие на активно кървене до 3 дни преди началото на диализата, което е преустановено в предиализната фаза, или наличие на незараснали хирургични или травматични рани до 3 дни преди диализата
Estonian: • Kõrge risk - aktiivne veritsus 3 päeva jooksul enne dialüüsi, mis peatus predialüüsi faasis; või saadud kirurgilised või traumaatilised haavad 3 päeva jooksul enne dialüüsi
Bulgarian: Какво представлява Flolan и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Flolan ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: В едно отворено, нерандомизирано проучване тези подобрения в хемодинамичните показатели се запазват при приложение на епопростенол за най-малко 36 месеца.
Estonian: Avatud, mitte-randomiseeritud uuringu andmetel nende hemodünaamiliste näitajate paranemine püsis, kui epoprostenooli manustati vähemalt 36 kuud.
Bulgarian: Репродуктивните проучвания при животни не са показали ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Estonian: Reproduktsiooniuuringud loomadega ei ole toimet fertiilsusele näidanud (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Тази процедура трябва да бъде проведена в болнично заведение с подходяща реанимационна апаратура.
Estonian: Seda protseduuri tohib läbi viia ainult haiglas, kus on käepärast elustamisvahendid.
Bulgarian: Много чести Болка (с неуточнен характер)
Estonian: Valu (täpsustamata)
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий, което трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab naatriumi, millega peavad arvestama kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid.
Bulgarian: Това може да бъде последвано от образуване на мехури и излющване на кожата.
Estonian: Sellele võib järgneda villide teke ja naha koorumine.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока за годност, отбелязан върху опаковката.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Flolan
Estonian: Mida on vaja teada enne Flolan'i kasutamist
Bulgarian: Въпреки това, 9 от 27 случаи на диализа с епопростенол са се оказали неуспешни след многократни опити.
Estonian: Siiski oli 9 epoprostenooli dialüüsi 27st ebaedukad, vaatamata mitmele katsele.
Bulgarian: Как изглежда Flolan и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Flolan välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Ако почувствате замайване или причерняване, особено при изправяне.
Estonian: - Kui te tunnete pearinglust või minestamistunnet, eriti püsti seistes.
Bulgarian: Вашият лекар да проследи състоянието Ви и да определи най-добрата за Вас доза.
Estonian: See on sellepärast, et teie arst tahab teid jälgida ja leida teie jaoks parima annuse.
Bulgarian: Проучванията при животни не са показали директни или индиректни вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näidanud otsest ega kaudset kahjustavat toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: нечести ≥1/1000 и <1/100 (≥0,1% и <1%); редки ≥1/10 000 и <1/1000 ( ≥0,01% и <0,1%); много редки <1/10 000 (< 0,01%) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Kokkuleppeliselt tuuakse kõrvaltoimete esinemissagedus järgmiselt: väga sage ≥1/10 (≥10%), sage ≥1/100 ja <1/10 (≥1% ja <10%), aeg-ajalt ≥1/1000 ja <1/100 (≥0,1% ja <1%), harv ≥1/10000 ja <1/1000 (≥0,01% ja <0,1%), väga harv <1/10000 (<0,01%), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Само този концентриран разтвор е подходящ за последващо разреждане преди употреба.
Estonian: Ainult selline kontsentreeritud lahus sobib edasiseks lahjendamiseks enne kasutamist.
Bulgarian: Поради химичната нестабилност, високата реактивност и краткия полуживот на епопростенол, не са установени прецизни и точни методи за анализ, подходящи за количествено определяне на съдържанието на епопростенол в биологични течности.
Estonian: Epoprostenooli keemilise ebastabiilsuse, tugeva toime ja lühikese poolväärtusaja tõttu puudub täpne meetod epoprostenooli kvantitatiivseks määramiseks bioloogilistes vedelikes.
Bulgarian: - Бистър, безцветен разтвор (pH 10,3 - 10,8)
Estonian: Lahusti parenteraalseks manustamiseks Selge värvitu lahus (pH 10,3...10,8)
Bulgarian: Той също е и мощен вазодилататор.
Estonian: See on ka tugev vasodilataator.
Bulgarian: Вашето лечение ще започне с инфузия на Flolan.
Estonian: Teie ravi algab Flolan'i infusiooniga.
Bulgarian: Някои лекарства може да повлияят действието на Flolan или да увеличат вероятността да получите нежелани реакции.
Estonian: Mõningad ravimid võivad mõjutada Flolan'i toimimist või võivad suurendada kõrvaltoimete tõenäosust.
Bulgarian: Дългосрочна продължителна инфузия:
Estonian: Pikaajaline püsinfusioon:
Bulgarian: Локална инфекция*
Estonian: Paikne infektsioon*
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, не приемайте Flolan, докато не се консултирате с Вашия лекар.
Estonian: Kui te arvate, et midagi sellest kehtib teie puhul, ärge kasutage Flolan'i, kuni teie arst pole teid kontrollinud.
Bulgarian: Прах и разтворител за инфузионен разтвор: 3 години.
Estonian: Infusioonilahuse pulber ja lahusti: 3 aastat.
Bulgarian: Много е важно да спазвате внимателно всички техни инструкции.
Estonian: On väga tähtis, et te järgiksite kõiki oma arsti ja meditsiiniõe juhiseid hoolikalt.
Bulgarian: При нормално физиологично pH и температура, епопростенол спонтанно се разпада до 6-оксопростагландин F1 алфа, въпреки че има и известно ензимно разгражда до други метаболити.
Estonian: Normaalse füsioloogilise pH ja temperatuuri juures laguneb epoprostenool spontaanselt 6oksoprostaglandiin F1-alfaks, kuigi ensümaatiliselt tekivad ka mõned teised laguproduktid.
Bulgarian: Забележка: КХП, означения върху опаковката и листовката са във варианта, валиден към момента на решението на Комисията.
Estonian: Märkus: käesolev ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe versioon on kehtiv komisjoni otsuse tegemise ajal.
Bulgarian: При липсата на алтернативни лекарствени средства, епопростенол може да бъде прилаган при тези жени, желаещи да продължат своята бременност, въпреки известния риск от белодробна артериална хипертония по време на бременността.
Estonian: Alternatiivsete ravimite puudumise tõttu võib epoprostenooli kasutada nendel rasedatel, kes otsustavad raseduse säilitamise kasuks, vaatamata teadaolevale arteriaalse pulmonaalse hüpertensiooniga seotud riskile raseduse ajal.
Bulgarian: Като цяло с течение на времето трябва да се очаква необходимост от повишаване на дозата в сравнение с началната доза при дългосрочно приложение.
Estonian: Üldiselt võib aja jooksul ette näha annuste suurendamise vajadust esialgsest pikaajalisest annusest.
Bulgarian: Сърдечно-съдовите ефекти по време на инфузия изчезват в рамките на 30 минути след края на въвеждането.
Estonian: Infusiooni ajal tekkinud kardiovaskulaarsed toimed kaovad pärast manustamise lõpetamist 30 minuti jooksul.
Bulgarian: Епопростенол е най-мощният известен инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Estonian: Epoprostenool on teadaolevalt kõige tugevam trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor.
Bulgarian: При предозиране е необходимо да се намали дозата или да се преустанови инфузията и при нужда да се предприемат подходящи поддържащи мерки, например увеличаване на плазмения обем и/или коригиране на дебита на помпата.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb annust vähendada või infusioon katkestada ning rakendada sobivat toetavat ravi, nt plasmamahu asendamine ja/või pumba kiiruse korrigerimine.
Bulgarian: При някои пациенти подобрението е било видимо в края на първата седмица от лечението.
Estonian: Paranemisnähte täheldati mõnel patsiendil esimese ravinädala lõpus.
Bulgarian: Flolan е мощен инхибитор на агрегацията на тромбоцитите, поради което трябва да се има предвид повишения риск от хеморагични усложнения, особено при пациенти с други рискови фактори за кървене (вж. точка 4.5).
Estonian: Epoprostenool on tugev trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor, seetõttu peab arvestama hemorraagiliste komplikatsioonide suurenenud riskiga, eriti patsientidel, kellel esinevad muud riskitegurid verejooksu tekkeks (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Внезапното преустановяване на приложението на Flolan или внезапното голямо намаляване на скоростта на инфузията трябва да бъдат избягвани поради риск от потенциален фатален ребаунд ефект (вж. точка 4.4).
Estonian: Flolan'i järsku lõpetamist või infusiooni kiiruse olulist vähendamist tuleb vältida, sest esineb potentsiaalselt letaalse lõppega tagasilöögi efekti tekke risk (vt lõik 4.4).
Bulgarian: По-долу са изброени нежеланите лекарствени реакции по системо-органен клас и честота.
Estonian: Järgnevalt toodud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Bulgarian: Може да се наложи дозата Ви да бъде намалена или вливането да бъде преустановено.
Estonian: Teie annust võib olla tarvis vähendada või infusioon lõpetada.
Bulgarian: Изчисляване на скоростта на инфузия:
Estonian: Infusiooni kiiruse arvutamine:
Bulgarian: За повишаване на концентрацията на крайния разтвор могат да се използват само флакони със същото количество, както първоначално използваната опаковка.
Estonian: Lahuse lõpliku kontsentratsiooni suurendamiseks tohib kasutada ainult sama mahuga viaale, mis olid stardipakendis.
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария Чести
Estonian: Iiveldus, oksendamine, diarröa
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за определяне на карциногенния потенциал на епопростенол.
Estonian: Epoprostenooli kartsinogeense potentsiaali hindamiseks ei ole pikaajalisi loomuuringuid läbi viidud.
Bulgarian: Flolan е мощен белодробен и системен вазодилататор.
Estonian: Flolan on tugev pulmonaalne ja süsteemne vasodilataator.
Bulgarian: Приготвянето и разреждането на Flolan трябва да се извършват при асептични условия, непосредствено преди клинично приложение.
Estonian: Flolan'i lahjustamine ja lahjendamine tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes ja vahetult enne selle kliinilist kasutamist.
Bulgarian: Установено е, че инфузията на 4 нанограма/kg/min за 30 минути не оказва значим ефект върху сърдечната честота или кръвното налягане, въпреки че при тези нива може да се наблюдава зачервяване на лицето.
Estonian: Annusega 4 nanogrammi/kg/min 30 minutilise infusiooni korral ei täheldatud märkimisväärset mõju südame löögisagedusele või vererõhule, kuigi selliste annuste puhul võib tekkida näoõhetus.
Bulgarian: Дозата ще бъде повишавана до облекчаване на симптомите и докато страничните ефекти могат да бъдат контролирани.
Estonian: Annust suurendatakse, kuni teie sümptomid taanduvad ja võimalikud kõrvaltoimed on kontrollitavad.
Bulgarian: След определяне на новата скорост на инфузия, пациентът трябва да остане под наблюдение и да се проследява кръвното налягане и сърдечната честота в изправено и легнало положение, в продължение на няколко часа, за да се осигури поносимост на новата доза.
Estonian: Uue infusioonikiiruse määramise järgselt tuleb patsienti jälgida ning mitme tunni jooksul seistes ja pikali asendis vererõhku ja pulsikiirust mõõta, veendumaks, et uut annust talutakse hästi.
Bulgarian: Епопростенол потенцира антикоагулантната активност на хепарина с около 50%, като вероятно понижава освобождаването на хепарин-неутрализиращия фактор.
Estonian: Epoprostenool potentseerib hepariini antikoaguleerivat toimet umbes 50%, võimalik, et vähendades hepariini neutraliseeriva faktori vabanemist.
Bulgarian: Скорост на инфузията (ml/h) = Скорост на инфузията (ml/min) x 60
Estonian: Infusiooni kiirus (ml/h) = infusiooni kiirus (ml/min) x 60
Bulgarian: Подобрението е било видимо още на първата седмица от лечението.
Estonian: Paranemist täheldati juba esimesest ravinädalast alates.
Bulgarian: Няма конкретна информация за приложението на Flolan при пациенти на възраст над 65 години при бъбречна диализа или с белодробна артериална хипертония.
Estonian: Spetsiifilist teavet Flolan'i kasutamise kohta üle 65-aastastel hemodialüüsi või pulmonaalse hüpertensiooniga patsientidel ei ole.
Bulgarian: Другите обичайно използвани интравенозни течности не са подходящи за разреждане на концентрирания разтвор, тъй като не може да се постигне необходимото pH.
Estonian: Teised tavaliselt kasutatavad lahused kontsentraadi lahjendamiseks ei sobi, sest nendega ei saavutata vajalikku pH taset.
Bulgarian: Въпреки това повече пациенти и в двете терапевтични групи (28/51 [55%] с епопростенол и 35/48 [73%] само на конвенционално лечение) не са показали промяна във функционалния клас, а при 2/51 (4%) с епопростенол и при 13/48 (27%) само на конвенционално лечение е отчетено влошаване на състоянието.
Estonian: Siiski ei ilmnenud enamusel patsientidest mõlemas ravigrupis (28/51 [55%] epoprostenooliga ja 35/48 [73%] ainult konventsionaalse raviga) mingit muutust funktsionaalse klassi osas ning 2/51 (4%) epoprostenooli grupist ja 13/48 (27%) ainult konventsionaalse ravi grupist klass halvenes.
Bulgarian: Пациентите с продължаващо кървене са оценени за промяна в тежестта на кървенето.
Estonian: Neid patsiente, kellel esines jätkuvalt veritsus, uuriti veritsuse raskuse osas.
Bulgarian: Симптомите на предозиране могат да включват главоболие, гадене, повръщане, ускорена сърдечна дейност, затопляне или чувство, че може да загубите съзнание (причерняване/замайване).
Estonian: Üleannustamise sümptomid võivad olla peavalu, iiveldus, oksendamine, kiire pulss, kuuma- või torkimistunne või tunne, et te võite kaotada teadvuse (minestamistunne/pearinglus).
Bulgarian: След въвеждане на маркиран с радиоизотоп епопростенол при хора, възстановяването на радиоактивността чрез урината и фецеса е съответно 82% и 4%.
Estonian: Pärast radiomärgistatud epoprostenooli manustamist inimestele leiti 82% radioaktiivsusest uriinis ja 4% roojas.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: [Вж.
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Bulgarian: Хипотонията при предозиране може да бъде много тежка и може да доведе до загуба на съзнание (вж. точка 4.9).
Estonian: Hüpotensioon võib võimenduda üleannustamisel ja tekitada teadvuse kaotust (vt lõik 4.9).
Bulgarian: Зачервяване на лицето (наблюдавано дори и при пациенти под анестезия)
Estonian: Näopunetus (seda isegi üldanesteesias patsientidel)
Bulgarian: При пациенти на лечение с дигоксин може да се наблюдава повишаване на концентрацията на дигоксин след началото на лечението с Flolan, което макар и преходно, може да бъде клинично значимо при пациенти, предразположени към дигоксинова токсичност.
Estonian: Digoksiinravil olevatel patsientidel võib pärast epoprostenool-ravi algust esineda digoksiini kontsentratsiooni tõus, mis on küll ajutine, kuid võib digoksiini toksilisuse suhtes tundlikel patsientidel olla kliiniliselt oluline.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без лекарско предписание.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.