FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 56 capsules WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 56 kapslar ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ska sväljas.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zo lang als nodig is om de ijzervoorraden van het lichaam in overeenstemming met bloedonderzoek aan te vullen.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge som krävs för att återställa järndepåerna, påvisat med blodprover.
Dutch: Intraveneuze toediening van ijzerzouten
Swedish: Intravenös administrering av järnsalter
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Feraccru bij zwangere vrouwen.
Swedish: Graviditet Det finns inga data från användning av Feraccru hos gravida kvinnor.
Dutch: Maximale totale serumijzerconcentraties werden 1-2 uur na toediening gemeten.
Swedish: Maximal totalt serumjärn uppmättes 1-2 timmar efter administreringen.
Dutch: Definitief dieronderzoek is niet beschikbaar voor maltol met betrekking tot reproductietoxiciteit.
Swedish: Inga vederhäftiga djurstudier har utförts med maltol med avseende på reproduktionstoxicitet.
Dutch: Gamma-glutamyltransferase verhoogd
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferas
Dutch: Er werden echter geen carcinogene effecten geregistreerd in onderzoeken verricht bij muizen en ratten die maximaal 400 mg/kg/dag maltol kregen.
Swedish: Inga karcinogena effekter kunde dock konstateras i studier på mus och råtta som fick maltol i doser upp till 400 mg/kg/dag.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 18.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD 20.
Dutch: Gemelde ernstige bijwerkingen waren buikpijn [4%], constipatie [0,9%] en diarree
Swedish: Svåra biverkningar som rapporterades var buksmärtor (4 %), förstoppning (0,9 %) och diarré (0,9 %).
Dutch: Het PRAC heeft geconcludeerd dat de productinformatie van producten die ferrimaltol bevatten dienovereenkomstig aangepast dient te worden.
Swedish: PRAC har därför beslutat att produktinformationen för läkemedel som innehåller järnmaltol ska ändras.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken op het gebied van reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit of carcinogeen potentieel uitgevoerd met ferrimaltol.
Swedish: Inga studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet eller karcinogenicitet har gjorts på järnmaltol.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Feraccru werden beoordeeld door middel van meting van plasma- en urineconcentraties van maltol en maltolglucuronide, alsook serumijzerparameters na een eenmalige dosis en bij 'steady state' (na één week) bij 24 proefpersonen met ijzergebrek, gerandomiseerd naar het krijgen van 30 mg, 60 mg of 90 mg Feraccru tweemaal daags.
Swedish: Feraccrus farmakokinetiska egenskaper bedömdes genom mätning av maltol- och maltolglukuronidkoncentrationen i plasma och urin, tillsammans med parametrar för serumjärn, efter en singeldos och vid steady state (efter en vecka) hos 24 studiedeltagare med järnbrist, som randomiserats till antingen 30 mg, 60 mg eller 90 mg Feraccru två gånger dagligen.
Dutch: Afzetting van ijzer in het reticulo-endotheliale systeem, de lever en de milt werd geregistreerd bij honden die 250 mg/kg/dag ferrimaltol toegediend kregen.
Swedish: Inlagring av järn i retikuloendoteliala systemet, levern och mjälten studerades hos hundar som fick järnmaltol 250 mg/kg/dag.
Dutch: • allurarood AC (E129) (zie rubriek 2),
Swedish: • allurarött AC (E129) (se avsnitt 2)
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor ferrimaltol, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten/de periodiska säkerhetsrapporterna för järnmaltol, är CHMP:s slutsatser följande:
Dutch: 69% van de patiënten met CU had een SCCAIscore ≤2 en 31% een SCCAI-score van 3.
Swedish: 69 % av patienterna med ulcerös kolit hade ett SCCAI (Simple Clinical Colitis Activity Index) på ≤2 och 31 % hade ett SCCAI på 3.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet(godkännandena) för försäljning
Dutch: De absorptie van zowel ijzer als antibioticum kan verlaagd worden als oraal ijzer met tetracycline wordt gegeven.
Swedish: Absorptionen av både järn och antibiotikum kan reduceras om peroralt järn intas samtidigt som tetracyklin.
Dutch: • zonnegeel FCF (E110) (zie rubriek 2).
Swedish: • para-orange FCF (E110) (se avsnitt 2).
Dutch: Geef Feraccru niet aan kinderen of jongeren van 17 jaar en jonger, aangezien het middel in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Swedish: Ge inte Feraccru till barn och ungdomar som är 17 år och yngre.
Dutch: Elke capsule bevat 91,5 mg lactose, 0,5 mg allurarood AC (E129) en 0,3 mg zonnegeel FCF (E110).
Swedish: En kapsel innehåller 91,5 mg laktos, 0,5 mg allurarött AC (E129) och 0,3 mg para-orange (E110).
Dutch: Tijdens langdurige behandeling met Feraccru bleef het ferritine stijgen (gemiddelde 68,9 μg/l [SD 96,24] na 64 weken, met een gemiddelde globale verbetering van 60,3 μg/l).
Swedish: Ferritinvärdet fortsatte att öka under långtidsbehandling med Feraccru (medelvärde 68,9 μg/l [SD 96,24] vid vecka 64, en genomsnittlig total ökning med 60,3 μg/l).
Dutch: Na voltooiing van de placebogecontroleerde fase van twaalf weken van de onderzoeken liet men alle proefpersonen overschakelen op Feraccru 30 mg tweemaal daags openlabelbehandeling gedurende nog eens 52 weken.
Swedish: När den 12 veckor långa placebokontrollerade studiefasen avslutats bytte alla deltagarna till Feraccru 30 mg två gånger dagligen som öppen behandling i ytterligare 52 veckor.
Dutch: EXP: Gebruik binnen 45 dagen na eerste opening.
Swedish: EXP Öppnad förpackning ska användas inom 45 dagar.
Dutch: Northumberland NE61 3YA, VK
Swedish: Northumberland NE61 3YA, Storbritannien
Dutch: Briljantblauw (E133) Allurarood AC (E129) Titaandioxide (E171) Zonnegeel FCF (E110)
Swedish: Kapselskal: gelatin briljantblått (E133) allurarött AC (E129) titandioxid (E171) para-orange FCF (E110)
Dutch: In dit stadium verschijnen er aanwijzingen voor hepatocellulaire necrose met geelzucht, bloedingen, hypoglykemie, encefalopathie en metabole acidose met positieve anion gap.
Swedish: Tecken på hepatocellulär nekros visar sig i detta stadium med gulsot, blödning, hypoglykemi, encefalopati och metabol acidos med anjongap.
Dutch: Er werd hemosiderine waargenomen in de Kupffercellen van honden die 250 mg/kg/dag maltol toegediend kregen.
Swedish: Hemosiderin observerades i Kupffer-celler hos hundar som fick 250 mg maltol per kg och dag.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van chlooramfenicol en ijzer dient te worden vermeden, omdat chlooramfenicol de plasmaklaring van ijzer vertraagt, de incorporatie van ijzer in rode bloedcellen vertraagt en de erytropoëse verstoort.
Swedish: Samtidig användning av kloramfenikol och järn ska undvikas eftersom kloramfenikol fördröjer clearance av järn i plasma, upptaget av järn i de röda blodkropparna, samt påverkar erytropoesen.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ijzer en dimercaprol dient te worden vermeden, omdat de combinatie van dimercaprol en ijzer nefrotoxisch is.
Swedish: Samtidig användning av järn och dimerkaprol ska undvikas eftersom dimerkaprol och järn i kombination är nefrotoxiskt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Feraccru en intraveneus ijzer dient te worden vermeden, omdat de combinatie hypotensie of zelfs collaps kan induceren als gevolg van de snelle afgifte van ijzer voortkomend uit de verzadiging van transferrine wat wordt veroorzaakt door intraveneus ijzer.
Swedish: Samtidig administrering av Feraccru och intravenöst järn ska undvikas eftersom denna kombination kan leda till hypotoni eller till och med kollaps på grund av den snabba frisättningen av järn då transferrinet mättas av intravenöst järn.
Dutch: In beide onderzoeken bleek ijzergebrek ook gecorrigeerd te worden door een verhoging van het ferritinegehalte.
Swedish: Järnbristen förbättrades också genom ökade ferritinvärden i båda studierna.
Dutch: • lactosemonohydraat (zie rubriek 2),
Swedish: • laktosmonohydrat (se avsnitt 2)
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 30 mg ijzer (als ferrimaltol).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En kapsel innehåller 30 mg järn (som järnmaltol).
Dutch: Bij proefpersonen die Feraccru innamen, verbeterde het gemiddelde ferritinegehalte (µg/l) gestaag vanaf baseline (gemiddeld 8,6 μg/l [SD 6,77]) tot week 12 (gemiddeld 26,0 μg/l [SD 30,57]), met een gemiddelde globale verbetering van 17,4 μg/l.
Swedish: Genomsnittligt ferritinvärde (μg/l) hos försökspersoner som tog Feraccru uppvisade stadig förbättring från baslinjen (i genomsnitt 8,6 μg/l [SD 6,77]) till vecka 12 (medelvärde 26,0 μg/l [SD 30,57]), en genomsnittlig total ökning med 17,4 μg/l.
Dutch: Zonnegeel (E110) en allurarood (E129): kunnen allergische reacties veroorzaken.
Swedish: Para-orange (E110) och allurarött (E129): Kan ge allergiska reaktioner.
Dutch: Proefpersonen werden gerandomiseerd naar het krijgen van 30 mg Feraccru tweemaal daags of een passende placebocontrole gedurende twaalf weken.
Swedish: Studiedeltagarna randomiserades till 30 mg Feraccru två gånger dagligen eller matchande placebo under 12 veckor.
Dutch: Alkalinefosfatase in het bloed verhoogd Thyreoïd-stimulerend hormoon in het bloed verhoogd
Swedish: Förhöjt sköldkörtelstimulerande hormon i blodet
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Feraccru te vermijden tijdens de zwangerschap.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Feraccru under graviditet.
Dutch: U dient bij voorkeur geen Feraccru te gebruiken als u zwanger bent of als u uw baby borstvoeding geeft.
Swedish: Du ska helst inte ta Feraccru om du är gravid eller ammar.
Dutch: In ernstige gevallen kan er twaalf uur na ingestie sprake zijn van het terugkomen van braken en gastro-intestinale bloeding.
Swedish: I svåra fall kan återkommande kräkningar och magtarmblödningar förekomma 12 timmar efter intaget.
Dutch: In week 12 was een toename van ≥2 g/dl in Hb bereikt bij respectievelijk 62% en 51% van de subgroepen colitis ulcerosa en ziekte van Crohn.
Swedish: En ökning av Hb-värdet på ≥2 g/dl vecka 12 uppnåddes hos 62 % av patienterna med ulcerös kolit och 51 % av patienterna med Crohns sjukdom.
Dutch: Feraccru bevat ijzer (als ferrimaltol).
Swedish: Feraccru innehåller järn (i form av järnmaltol).
Dutch: In week 12 was een toename van ≥1 g/dl in Hb bereikt bij respectievelijk 90% en 69% van de subgroepen colitis ulcerosa (N=29) en ziekte van Crohn (N=35).
Swedish: En ökning av Hb-värdet på ≥1 g/dl vecka 12 uppnåddes hos 90 % av patienterna ulcerös kolit (N=29) och 69 % av patienterna med Crohns sjukdom (N=35).
Dutch: Shock kan voortkomen uit hypovolemie of directe cardiotoxiciteit.
Swedish: På grund av hypovolemi eller direkt hjärttoxicitet kan chock inträffa.
Dutch: In dieronderzoek was de vruchtbaarheid na maltolbehandeling niet aangetast.
Swedish: I djurstudier påverkades inte fertiliteten av behandling med maltol.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is 30 mg ijzer als ferrimaltol.
Swedish: Den aktiva substansen är 30 mg järn i form av järnmaltol.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die tot op heden zijn waargenomen tijdens klinische studies SYSTEEM/ORGAANKLASSE VAAK
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som fram till idag har observerats under kliniska studier.
Dutch: Feraccru 30 mg harde capsules IJzer (als ferrimaltol)
Swedish: Feraccru 30 mg hårda kapslar järn (som järnmaltol)
Dutch: De piek-transferrineverzadigings ('transferrin saturation' - TSAT)en totale serumijzerwaarden werden 1,5 tot 3 uur na orale toediening van Feraccru bereikt.
Swedish: Höjdpunkten för transferinmättnad (TSAT) och totala serumjärnvärden nåddes 1,5-3 timmar efter att Feraccru administrerats oralt.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Feraccru 30 mg harde capsules IJzer (als ferrimaltol) GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 30 mg ijzer (als ferrimaltol).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Feraccru 30 mg hårda kapslar Järn (som järnmaltol) DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En kapsel innehåller 30 mg järn (som järnmaltol).
Dutch: Feraccru is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van ijzergebrek.
Swedish: Feraccru är avsett för behandling av järnbrist hos vuxna.
Dutch: Bewaar de capsules niet boven 25°C.
Swedish: Förvaras vid högst 25°C.
Dutch: Maximale concentraties maltol en maltolglucuronide werden ongeveer één uur na orale toediening van Feraccru bereikt.
Swedish: Maximal koncentration av maltol och maltolglukuronid uppnåddes cirka 1 timme efter peroral administrering av Feraccru.
Dutch: • bisfosfonaten (gebruikt voor de behandeling van botziekten),
Swedish: • bifosfonater (för behandling av skelettsjukdomar)
Dutch: De absorptie van oraal ijzer kan worden verlaagd door calcium- en magnesiumzouten (zoals magnesiumtrisilicaat).
Swedish: Läkemedel som kan påverka absorption och distribution av järn från Feraccru Absorptionen av peroralt järn kan minskas av kalcium och magnesium (t.ex. magnesiumtrisilikat).
Dutch: Ferrimaltol is niet systemisch beschikbaar.
Swedish: Järnmaltol tas inte upp systemiskt.
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen te worden gegeven met een tussentijd van ten minste twee uur ten opzichte van het geven van Feraccru.
Swedish: Det ska gå minst 2 timmar mellan administrering av dessa läkemedel och Feraccru.
Dutch: Maximale concentraties maltol en maltolglucuronide werden 1 tot 1,5 uur na orale toediening van Feraccru bereikt.
Swedish: Maximal koncentration av maltol och maltolglukuronid uppnåddes 1-1,5 timme efter peroral administrering av Feraccru.
Dutch: Er is verkleuring van de feces waargenomen bij patiënten die tijdens klinische studies werden behandeld met ferrimaltol.
Swedish: Kittfärgad avföring har observerats hos patienter som i kliniska prövningar har fått behandling med järnmaltol.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ook allurarood AC (E129) en zonnegeel FCF (E110): deze stoffen kunnen allergische reacties veroorzaken.
Swedish: Detta läkemedel innehåller också allurarött AC (E129) och para-orange (E110), som kan orsaka allergiska reaktioner.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
Dutch: Verkleurde feces
Swedish: Missfärgad avföring Illamående
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose, zonnegeel (E110) en allurarood (E129).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos, para-orange (E110) och allurarött (E129).
Dutch: Verandering in Hb (g/dl) ten opzichte van gemiddelde baseline* in week 4 (SE)
Swedish: Förändrat Hb (g/dL) från baslinjen* vecka 4
Dutch: • Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Verandering in Hb (g/dl) ten opzichte van gemiddelde baseline* in week 8 (SE)
Swedish: Förändrat Hb (g/dL) från baslinjen* vecka 8
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd met Feraccru.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier har utförts med Feraccru.
Dutch: • gelatine,
Swedish: • gelatin
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Feraccru te vermijden tijdens borstvoeding.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Feraccru under amning.
Dutch: <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.> 18.
Dutch: Primaire verpakking: etiket op de fles
Swedish: Innerförpackningen: burkens etikett
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ijzer en methyldopa dient te worden vermeden, omdat oraal ijzer het hypotensieve effect van methyldopa kan neutraliseren.
Swedish: Samtidig användning av järn och metyldopa ska undvikas eftersom peroralt järn kan motverka den blodtryckssänkande effekten av metyldopa.
Dutch: • watervrij colloïdaal silica,
Swedish: • kolloidal vattenfri kiseldioxid
Dutch: De diagnose ijzergebrek of ijzergebreksanemie (IDA) dient te worden gesteld op basis van bloedonderzoek; het is belangrijk om de oorzaak van het ijzergebrek te onderzoeken en om andere onderliggende oorzaken van anemie dan ijzergebrek uit te sluiten.
Swedish: Det är viktigt att utreda orsaken till järnbristen och att utesluta andra underliggande orsaker till anemin än järnbrist.
Dutch: Symptomen van ijzeroverdosering
Swedish: Symtom på järnöverdos
Dutch: HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Dutch: Het is aangetoond dat voedsel de opname van Feraccru remt: Feraccru dient op een lege maag te worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Feraccru ska därför tas på fastande mage (se avsnitt 4.2).
Dutch: Gedeelte van de proefpersone n dat in week 12 een genormaliseer de Hb had bereikt (%)
Swedish: Andel studiedeltaga re med normaliserat Hb-värde vecka 12 (%)
Dutch: Gedeelte van de proefpersonen dat in week 12 een verandering van ≥1 g/dl in Hb had bereikt
Swedish: Andel studiedeltagare med förändrat Hb ≥1 g/dl vecka 12 (%)
Dutch: • misselijkheid,
Swedish: • missfärgad avföring
Dutch: (entacapon, levodopa) en schildklierproblemen (levothyroxine),
Swedish: • vissa läkemedel mot Parkinsons sjukdom (entakapon, levodopa) och sköldkörtelproblem (levotyroxin)
Dutch: Abdominaal ongemak/distensie
Swedish: Obehag från buken/uppsvälldhet Diarré
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Swedish: Icke-kliniska studier av järnmaltol visade inte några särskilda risker för människa vad gäller allmäntoxicitet och vid studier av lokal tolerans.
Dutch: Gedeelte van de proefpersonen dat in week 12 een verandering van ≥2 g/dl in Hb had bereikt
Swedish: Andel studiedeltagare med förändrat Hb ≥2 g/dl vecka 12 (%)
Dutch: U dient het gebruik van Feraccru te vermijden als u een 'opvlamming' van uw IBD heeft.
Swedish: Undvik att ta Feraccru om du har ett pågående skov av inflammatorisk tarmsjukdom.
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: EU-nummer Läkemedlets namn
Dutch: 1000 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik Flacon (HDPE) met kindveilige sluiting
Swedish: Burk (HDPE) med barnsäkert lock
Dutch: 1000 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik Flacon (HDPE) met schroefdop
Swedish: Burk (HDPE) med skruvlock
Dutch: 1000 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik Blister (alu/alu)
Swedish: Blisterförpackning (aluminium/aluminium)
Dutch: Het middel is verkrijgbaar als tabletten (500 en 1 000 mg) en als drank (100 mg/ml).
Swedish: Det finns som tabletter (500 mg och 1 000 mg) och som oral lösning (100 mg/ml).
Dutch: De totale dosis voor de hele dag dient minder dan 100 mg per kilogram lichaamsgewicht te zijn.
Swedish: Den totala dagliga dosen ska vara mindre än 100 mg per kilogram kroppsvikt.
Dutch: Patiënten met thalassaemia major hebben vaak bloedtransfusies nodig.
Swedish: Patienter med talassemia major behöver ofta blodtransfusioner.
Dutch: Meer informatie over Ferriprox is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Swedish: Mer information om Ferriprox finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Dutch: De arts kan de behandeling onderbreken als het ijzergehalte te laag wordt.
Swedish: Läkaren kan avbryta behandlingen om järnnivåerna blir för låga.
Dutch: Ferriprox heeft op 25 augustus 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Swedish: Den 25 augusti 1999 beviljades Ferriprox ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: In de loop der tijd kan het overschot aan ijzer belangrijke organen zoals het hart en de lever beschadigen.
Swedish: Med tiden kan järnöverskottet skada viktiga organ som hjärtat och levern.
Dutch: Patiënten dienen het onmiddellijk aan hun arts te vertellen als ze symptomen van een infectie hebben, zoals koorts, keelpijn en griepachtige symptomen.
Swedish: Patienterna ska omedelbart tala med sin läkare om de har infektionssymtom, såsom feber, halsont och influensaliknande symtom.
Dutch: Minder vaak voorkomende, maar ernstigere bijwerkingen zijn agranulocytose (zeer lage aantallen granulocyten, een type witte bloedcellen) en neutropenie (lage aantallen neutrofielen, een type witte bloedcellen die infecties bestrijden).
Swedish: Mindre vanliga men allvarligare biverkningar är agranulocytos (mycket låga nivåer av granulocyter, en typ av vita blodkroppar) och neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner).
Dutch: Deze hecht zich aan ijzer in het lichaam en vormt zo een verbinding die door het lichaam kan worden verwijderd, voornamelijk via de urine en in mindere mate via de ontlasting.
Swedish: Den binder till järnet i kroppen och bildar en förening som kan avlägsnas från kroppen, främst i urinen och i mindre utsträckning i avföringen.
Dutch: Het op deze manier verwijderen van ijzer helpt de ijzerstapeling te corrigeren en schade door een overschot aan ijzer te voorkomen.
Swedish: Att avlägsna järn på detta sätt bidrar till att korrigera järnöverskottet och förhindra skador på grund av överskottet på järn.
Dutch: • als monotherapie, wanneer de standaard ijzerchelatorbehandeling niet kan worden gebruikt of niet goed genoeg werkt;
Swedish: • som enda behandling i fall där standardbehandling med järnkelatkomplexbildare inte kan ges eller inte fungerar tillräckligt väl,
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ferriprox continu gevolgd.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ferriprox kontinuerligt.
Dutch: • in combinatie met een andere ijzerchelator, wanneer behandeling met één ijzerchelator als monotherapie niet werkt of wanneer het ijzergehalte snel of intensief moet worden gecorrigeerd om levensbedreigende aandoeningen (voornamelijk van het hart) te voorkomen of behandelen.
Swedish: • i kombination med en annan järnkelatkomplexbildare när behandling med en enda järnkelatkomplexbildare inte fungerar eller när järnnivåerna behöver korrigeras snabbt eller kraftfullt för att förhindra eller behandla livshotande tillstånd (huvudsakligen hjärtrelaterade).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ferriprox te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ferriprox?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ferriprox, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ferriprox har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ferriprox worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ferriprox utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Dutch: De gebruikelijke dosering van Ferriprox is driemaal daags 25 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Swedish: Den vanliga dosen Ferriprox är 25 mg per kilogram kroppsvikt tre gånger om dagen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ferriprox (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn roodbruine urine (waaruit blijkt dat ijzer via de urine wordt verwijderd), misselijkheid, buikpijn (maagpijn) en braken.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ferriprox (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är rödbrun urin (som visar att järn avlägsnas via urinen), illamående, buksmärtor (magont) och kräkningar.