FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il carboplatino verrà somministrato dopo la gemcitabina il giorno 1 in modo tale da raggiungere una AUC di 4,0 mg/ml per minuto.
Swedish: Efter gemcitabin ges karboplatin dag 1 tills AUC på 4,0 mg/ml·min uppnås.
Italian: Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere Gemzar.
Swedish: Före varje infusion kommer blodprov att tas för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Gemzar.
Italian: Altri paragrafi dell'RCP: nonostante la completa armonizzazione del fascicolo sulla qualità non rientrasse nell'ambito del presente deferimento, sono stati sottoposti a valutazione e armonizzazione i paragrafi dell'RCP (in particolare i paragrafi 2 e 6) e i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo relativi alla qualità.
Swedish: Andra avsnitt av produktresumén: hänskjutningen gällde inte en fullständig harmonisering av kvalitetsdokumentationen, men de avsnitt av produktresumén (särskilt avsnitten 2 och 6) och motsvarande avsnitt i bipacksedeln som gäller kvalitet utvärderades och harmoniserades.
Italian: In generale, per una tossicità non ematologica grave (Grado 3 o 4), con eccezione per la nausea/vomito, la terapia con gemcitabina deve essere sospesa o ridotta a seconda del giudizio del medico curante.
Swedish: Vid allvarlig icke-hematologisk toxicitet (grad 3 eller 4) , med undantag för illamående/kräkningar, skall behandlingen med gemcitabin avbrytas eller dosen reduceras beroende på behandlande läkares bedömning.
Italian: • Dispnea -di solito lieve e di rapida risoluzione senza trattamento
Swedish: • Dyspné - vanligen lätt och försvinner snabbt utan behandling.
Italian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Gemzar necessari.
Swedish: Beräkna dos och antal injektionsflaskor av Gemzar som erfordras.
Italian: - Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sköterska eller apotekspersonal.
Italian: Infine, il CHMP ha formulato una serie di osservazioni secondarie riguardanti i restanti paragrafi dell'RCP, che sono state integrate direttamente nel testo dell'RCP.
Swedish: Slutligen gjorde CHMP ytterligare ett antal smärre kommentarer, bland annat om återstående avsnitt av produktresumén, vilka införlivades direkt i produktresuméns text.
Italian: Patologie vascolari Segni clinici di vasculite periferica e gangrena
Swedish: Blodkärl Kliniska tecken på perifer vaskulit och gangrän.
Italian: Un'insufficienza renale di grado da lieve a moderato (filtrato glomerulare da 30 ml/min a 80 ml/min) non ha un effetto costante e significativo sulla cinetica di gemcitabina.
Swedish: Mild till måttlig njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet 30 ml/min - 80 ml/min) har ingen konsekvent, signifikant effekt på gemcitabins farmakokinetik.
Italian: Problemi al fegato: rilevati dagli esami del sangue anormali Sangue nelle urine
Swedish: Leverproblem som påvisats med hjälp av blodprov Blod i urinen
Italian: Radioterapia concomitante (effettuata contemporaneamente o separatamente entro un intervallo di tempo ≤ a 7 giorni):è stata riportata tossicità (vedere paragrafo 4.5 per dettagli e raccomandazioni d'uso).
Swedish: Samtidig strålbehandling (samtidigt eller med ≤7 dagars mellanrum): Toxicitet har rapporterats (se avsnitt 4.5 för ytterligare information och behandlingsrekommendationer).
Italian: La clearance renale varia da 2 a 7 l/hr/m
Swedish: Renalt clearance: 2 - 7 l/tim/m
Italian: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgio
Swedish: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgien
Italian: Per le sue caratteristiche di solubilità, la concentrazione massima di gemcitabina dopo ricostituzione è 40 mg/ml.
Swedish: Beroende på lösligheten är den maximala koncentrationen av gemcitabin vid upplösning 40 mg/ml.
Italian: Secondariamente, la dFdCTP compete con la dCTP per l'incorporazione nel DNA (autopotenziamento).
Swedish: För det andra konkurrerar dFdCTP med dCTP om att inkorporeras i DNA.
Italian: Il CHMP era del parere che la proposta del titolare dell'AIC fosse accettabile, tuttavia ha ritenuto che, con la gemcitabina, siano da attendersi le interazioni e le condizioni comunemente associate ai farmaci citotossici e che pertanto vada inserita nei paragrafi 4.4 e 4.5 un'opportuna avvertenza.
Swedish: CHMP ansåg att förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning var godtagbart men att interaktioner och betingelser som är relevanta för alla cytotoxiska läkemedel måste förväntas för gemcitabin och att adekvata varningar därför ska ingå i avsnitt 4.4 och 4.5.
Italian: A causa del rischio di patologie cardiache e/o vascolari con gemcitabina, si deve fare particolare attenzione nei pazienti che presentano una storia di eventi cardiovascolari.
Swedish: På grund av risk för hjärt- och kärlsjukdom med gemcitabin måste särskild försiktighet iakttas hos patienter med kardiovaskulära händelser i anamnesen.
Italian: Dosi uniche fino a 5.700 mg/m sono state somministrate per infusione endovenosa in 30 minuti ogni 2 settimane con una tossicità clinicamente accettabile.
Swedish: Doser upp till 5,7 g/m har administrerats som intravenös infusion under 30 minuter varannan vecka med kliniskt acceptabel toxicitet.
Italian: Risultati di studi clinici
Swedish: Data från kliniska studier
Italian: Il prolungamento del tempo di infusione ed un'aumentata frequenza di somministrazioni possono determinare un aumento della tossicità del farmaco.
Swedish: Förlängning av infusionstiden och ökad doseringsfrekvens har visat sig öka toxiciteten.
Italian: Valore minimo della concentrazione dopo la somministrazione della dose una volta alla settimana: 0.07-1.12 µg/ml, senza fenomeni apparenti di accumulo.
Swedish: Lägsta koncentration efter dosering en gång per vecka ligger mellan 0,071,12 mikrog/ml utan ackumulering.
Italian: Sono stati anche riportati tosse, rinite, malessere, perspirazione e difficoltà ad addormentarsi.
Swedish: Hosta, rinit, sjukdomskänsla, svettningar och sömnsvårigheter har även rapporterats.
Italian: L'affaticamento e la neutropenia febbrile si verificano con maggior frequenza quando la gemcitabina viene usata in associazione con paclitaxel.
Swedish: Trötthet och neutropeni med feber förekommer mer frekvent när gemcitabin används tillsammans med paklitaxel.
Italian: Comunque, l'associazione di gemcitabina e cisplatino dimostrava un miglior profilo di tossicità rispetto al trattamento MVAC.
Swedish: Kombinationen gemcitabin och cisplatin hade dock en bättre toxicitetsprofil an MVAC.
Italian: In generale, il CHMP ha ritenuto adeguato il testo proposto, inserendo tuttavia una serie di revisioni, comprese sezioni sulla mielosoppressione, associazione a carboplatino e cisplatino, vaccini vivi attenuati e relazioni di farmacovigilanza in caso di eventi cardiovascolari e riattivazione di epatite virale.
Swedish: CHMP ansåg att den föreslagna ordalydelsen generellt var adekvat men gjorde ett antal ändringar, bland annat gällande avsnitt om nedsatt benmärgsfunktion, kombination med karboplatin och cisplatin, levande attenuerade vacciner och rapporter från säkerhetsövervakning av läkemedel när det gäller hjärtkärlhändelser och reaktivering av viral hepatit.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione da pazienti che seguono una dieta sodio controllata.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som står på en kontrollerad natriumdiet.
Italian: È stato tuttavia riportato che la gemcitabina causa sonnolenza da lieve a moderata, specialmente in associazione al consumo di alcolici.
Swedish: Det har dock rapporterats att gemcitabin kan orsaka lätt eller måttlig trötthet, särskilt i samband med alkoholförtäring.
Italian: Dopo ricostituzione, la soluzione contiene 38 mg/ml di gemcitabina.
Swedish: Efter upplösning innehåller lösningen 38 mg/ml gemcitabin.
Italian: Lussemburgo Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Swedish: Luxemburg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Italian: La monoterapia di gemcitabina può essere presa in considerazione per i pazienti anziani o i pazienti con performance status pari a 2".
Swedish: Monoterapi med gemcitabin kan övervägas för äldre patienter och för patienter med performance status 2."
Italian: L'indicazione per il carcinoma pancreatico si basa sui dati dello studio cardine JHAY di fase 3 e sullo studio JHAZ di supporto.
Swedish: Indikationen pankreascancer bygger på data från den pivotala fas 3-studien JHAY och den stödjande studien JHAZ.
Italian: Precauzioni per la preparazione e la somministrazione:
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering
Italian: Questo dosaggio può essere aggiustato o il trattamento può essere ritardato a seconda dell'esame del sangue e delle sue condizioni generali.
Swedish: Denna dos kan justeras eller behandlingen kan uppskjutas beroende på dina blodvärden och ditt allmäntillstånd.
Italian: Regno Unito Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Swedish: Storbritannien Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Italian: L'impiego tempestivo di misure di supporto adeguate può contribuire a migliorare il quadro clinico.
Swedish: Att påbörja understödjande behandling på ett tidigt stadium kan förbättra situationen.
Italian: Variazioni del dosaggio di gemcitabina nell'ambito di un ciclo devono essere effettuate secondo la seguente tabella:
Swedish: Ändringar av gemcitabindosen inom en cykel skall göras enligt nedanstående tabeller.
Italian: La frequenza e gravità delle reazioni avverse sono influenzate dalla dose, velocità di infusione e intervalli tra le dosi (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Frekvensen och svårighetsgraden av biverkningarna påverkas av dos, infusionshastighet och doseringsintervall (se avsnitt 4.4).
Italian: La gemcitabina si dimostra mutagena in un test di mutazione in vitro e in un test in vivo di micronuclei di midollo osseo.
Swedish: Gemcitabin var mutagent i ett in vitro mutationstest och i ett in vivo mikrokärntest på benmärg.
Italian: In modelli tumorali su animali, l'attività antitumorale di gemcitabina dipende dallo schema di dosaggio.
Swedish: I djurmodeller är gemcitabins antitumöraktivitet beroende av administreringsfrekvensen.
Italian: Il titolare dell'AIC ha inoltre considerato che i limitati dati a disposizione non consentono di suggerire eventuali modifiche della dose nell'RCP per i pazienti con compromissione renale o epatica e che le precauzioni rispecchiano già in modo soddisfacente le informazioni disponibili.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg också att de begränsade data som finns att tillgå inte medger att några dosförändringar föreslås i produktresumén för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion och att försiktighetsåtgärderna redan på ett adekvat sätt avspeglar tillgänglig information.
Italian: Se continuano ad essere irritati, deve essere consultato un medico.
Swedish: Vid bestående irritation bör läkare kontaktas.
Italian: Test delle urine anormale: proteine nelle urine Sintomi simil-influenzali inclusa la febbre Edema (gonfiore delle caviglie, delle dita delle mani, dei piedi e della faccia)
Swedish: Onormala urinvärden: äggvita i urinen Influensaliknande symtom som inkluderar feber Ödem (svullnad i anklar, fingrar, fötter, ansikte)
Italian: Dato che non erano disponibili studi a sostegno dell'uso della gemcitabina in monoterapia come terapia né di prima né di seconda linea, il CHMP ha chiesto al titolare dell'AIC di approfondire la discussione sull'indicazione di Gemzar nel carcinoma ovarico.
Swedish: Eftersom inga ytterligare studier fanns tillgängliga som stöd för användning av gemcitabin som monoterapi, varken som första eller andra linjens behandling, begärde CHMP att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle fortsätta föra en diskussion om indikationen ovarialcancer för Gemzar.
Italian: Il prodotto non utilizzato deve essere smaltito in conformità ai requisiti di legge locali.
Swedish: Ej använd lösning ska kasseras enligt lokala föreskrifter.
Italian: Nell'ambito di un ciclo
Swedish: Inom en behandlingscykel
Italian: Concentrazione trifasica nel plasma rispetto alla curva tempo, emivita media della fase terminale - 65 ore (variabile da 33 a 84 ore).
Swedish: I en trifasisk plasmakoncentration-tidskurva är den terminala halveringstiden 65 timmar (spridning 33 -84 timmar).
Italian: Pertanto il CHMP ha mantenuto l'indicazione per il carcinoma ovarico nell'RCP armonizzato, nella seguente formulazione:
Swedish: Därför behöll CHMP indikationen ovarialcancer i den harmoniserade produktresumén, med följande ordalydelse:
Italian: • Ulcerazione
Swedish: • Ulceration.
Italian: Il CHMP ha considerato i dati presentati a sostegno dell'indicazione per il carcinoma della vescica e ha osservato che tutti gli studi prodotti erano stati condotti su pazienti con carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico.
Swedish: CHMP granskade de data som lämnats in som stöd för indikationen blåscancer och noterade att alla inlämnade studier hade genomförts på patienter med lokalt avancerad eller metastaserande blåscancer.
Italian: Radioterapia non concomitante (effettuata separatamente in un periodo di tempo superiore ai 7 giorni): l'analisi dei dati non suggerisce alcun aggravamento della tossicità nel caso in cui la gemcitabina sia somministrata fino a 7 giorni prima o dopo l'effettuazione della radioterapia, ad eccezione del fenomeno di "recall" da radiazione.
Swedish: Strålbehandling som inte ges samtidigt (med > 7 dagars mellanrum) - Analys av befintliga data tyder inte på någon ökad toxicitet då gemcitabin administreras mer än 7 dagar före eller efter strålbehandling, förutom strålningsinducerad hudreaktion (radiation recall).
Italian: (variabile da 96 a 228 l/m
Swedish: (96 - 228 l/m
Italian: Non è stato individuato alcun effetto sulla fertilità delle femmine.
Swedish: Ingen effekt på fertiliteten har påvisats hos hondjur.
Italian: Manifestazioni polmonari, talvolta gravi (come l'edema polmonare, la polmonite interstiziale, o la sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS), sono state riscontrate durante terapia con gemcitabina.
Swedish: Pulmonella effekter, ibland allvarliga (som t ex pulmonellt ödem, interstitiell pneumonit och akut respiratoriskt distress-syndrom hos vuxna (ARDS) har rapporterats i samband med gemcitabinbehandling.
Italian: Il CHMP ha pertanto accolto la proposta, chiedendo tuttavia al titolare dell'AIC di giustificare la formulazione testuale proposta relativa ai pazienti con malattia refrattaria a 5-FU.
Swedish: CHMP godkände därför förslaget men bad innehavaren av godkännandet för försäljning att ändra den föreslagna ordalydelsen gällande patienter som är behandlingsresistenta mot 5-FU.
Italian: Gli effetti indesiderati associati alla terapia con gemcitabina osservati più comunemente comprendono nausea con o senza vomito, aumento dei livelli delle transaminasi epatiche (AST/ALT) e della fosfatasi alcalina, osservati in circa il 60% dei pazienti; proteinuria e ematuria osservati in circa il 50% dei pazienti; dispnea osservata nel 10-40% dei pazienti (l'incidenza più alta è stata osservata nei pazienti affetti da carcinoma polmonare); reazioni allergiche cutanee sono state osservate in circa il 25% dei pazienti e sono state associate a prurito nel 10% dei pazienti.
Swedish: De vanligaste biverkningarna, som satts i samband med Gemzar-behandlingen, innefattar: illamående med eller utan kräkning, förhöjda levertransaminaser (ASAT/ALAT) och alkalisk fosfatas, som har rapporterats hos cirka 60 % av patienterna; proteinuri och hematuri har rapporterats hos cirka 50 % av patienterna; dyspné hos 10-40 % av patienterna (den högsta incidensen hos lungcancerpatienter); allergiska hudutslag förekommer hos cirka 25 % av patienterna och hos 10 % av patienterna åtföljs de av klåda.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione, vedere paragrafo 6.6.
Swedish: För anvisningar angående upplösning, se avsnitt 6.6
Italian: Le 121 donne ed i 232 uomini presentavano un'età variabile da 29 a 79 anni.
Swedish: Åldern varierade mellan 29 och 79 år.
Italian: • Alopecia
Swedish: • Alopeci.
Italian: Il CHMP è del parere che la gemcitabina abbia dimostrato attività contro MBC in monoterapia, tuttavia la mancanza di studi clinici di fase III in tali condizioni rende difficile poter formulare una raccomandazione specifica sulla collocazione precisa della gemcitabina nel trattamento del carcinoma mammario avanzato.
Swedish: CHMP ansåg att gemcitabin har visat aktivitet som monoterapi vid metastaserande bröstcancer, men att avsaknaden av fas III-studier i detta sammanhang gör det svårt att ge specifika rekommendationer för den exakta rollen för gemcitabin vid behandling av avancerad bröstcancer.
Italian: 3990 GD Houten
Swedish: 3990 GD Houten Nederländerna
Italian: Raro • Ipotensione
Swedish: Sällsynta • Hypotension.
Italian: Il CHMP ha inoltre cassato la menzione dello performance status (stato di validità generale del paziente) adottando il testo seguente:
Swedish: CHMP strök också angivelsen om performance status och antog följande ordalydelse:
Italian: I dati farmacocinetici di gemcitabina sono stati verificati in 353 pazienti in sette studi.
Swedish: Gemcitabins farmakokinetik har undersökts hos 353 patienter i 7 studier, 121 kvinnor och 232 män.
Italian: Dopo 377 decessi, la sopravvivenza totale era 18,6 mesi vs. 15,8 mesi (log-rank p = 0.0489, HR 0.82) in pazienti trattati con gemcitabina/paclitaxel rispetto a quelli trattati con paclitaxel e la percentuale di risposta complessiva era 41,4% e 26,2% rispettivamente (con p = 0.0002).
Swedish: Efter 377 dödsfall var den totala överlevnaden 18,6 månader mot 15,8 månader (log-rank p=0,0489, HR 0,82) hos patienter som behandlats med gemcitabin/paklitaxel jämfört med patienter som behandlats med paklitaxel och total responsfrekvens var 41,4 % respektive 26,2 % (p=0,0002).
Italian: Attività antitumorale in modelli preclinici
Swedish: Antitumöraktivitet i prekliniska modeller
Italian: Il CHMP ha osservato che lo studio cardine JHQJ aveva la capacità di rilevare differenze di TtDP nella sopravvivenza complessiva e che lo studio cardine per il carcinoma ovarico disponeva di una popolazione specifica costituita da pazienti sensibili al platino con prognosi alquanto infausta; il CHMP era del parere che il testo proposto fosse in linea con lo studio presentato per l'autorizzazione all'immissione in commercio per questa indicazione.
Swedish: CHMP noterade att den pivotala studien JHQJ hade tillräcklig statistisk styrka för att skillnader i tiden till sjukdomsprogression ska kunna urskiljas inom den totala överlevnaden samt att den pivotala studien av ovarialcancer hade en specifik population som bestod av platinakänsliga patienter med mycket dålig prognos, och CHMP ansåg att den föreslagna ordalydelsen överensstämde med den studie som har lämnats in för godkännandet för försäljning när det gällde denna indikation.
Italian: In uno studio randomizzato di fase III, 356 pazienti con carcinoma epiteliale dell'ovaio avanzato che avevano presentato recidiva almeno 6 mesi dopo il completamento della terapia basata sulla somministrazione di platino sono stati randomizzati ad un trattamento con gemcitabina e carboplatino (GCb), o solo carboplatino (Cb).
Swedish: I en randomiserad fas 3 studie på 356 patienter med avancerad epitelial ovarialcancer som hade recidiverat minst 6 månader efter att ha avslutat platinabaserad behandling randomiserades patienterna till behandling med gemcitabin och karboplatin (GCb) eller karboplatin (Cb).
Italian: • Astenia
Swedish: • Asteni
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente dovrebbe essere sottoposto ad appropriati esami ematologici e ricevere, se necessario, terapia di supporto.
Swedish: Vid misstanke om överdosering bör patientens blodbild följas och adekvat behandling ges vid behov.
Italian: Studi sperimentali condotti negli animali hanno evidenziato una tossicità sull'attività riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Gemzar.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Gemzar.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, l'infermiere o il farmacista.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, sköterska eller apotekspersonal.
Italian: Neutropenia febbrile Piastrine < 25.000 10
Swedish: • Neutropeni med feber • Trombocyter < 25 x 10
Italian: (variabile da 1 a 4 l/h/m
Swedish: (1 - 4 l/tim/m
Italian: Sanguinamento dalle gengive, dal naso o dalla bocca o qualsiasi sanguinamento che non tende a cessare, urine di colorazione rossastra o leggermente rosa, lividi imprevisti (poiché potrebbe avere meno piastrine del normale il che è molto comune).
Swedish: • Blödning i tandkött, näsa eller mun eller någon blödning som inte stannar, rödaktig eller rosaaktig urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha mindre blodplättar än normalt, vilket är mycket vanligt).
Italian: Attacco cardiaco (infarto del miocardio) Pressione del sangue bassa
Swedish: Sällsynta biverkningar Hjärtattack (hjärtinfarkt) Lågt blodtryck
Italian: La gemcitabina si lega in modo trascurabile alle proteine plasmatiche.
Swedish: Bindningen till plasmaprotein var negligerbar.
Italian: Non essendo stati effettuati studi sui pazienti con compromissione renale o epatica, il CHMP non ha ritenuto necessario inserire una controindicazione assoluta né ha ritenuto che la radioterapia costituisse una controindicazione assoluta.
Swedish: Eftersom inga studier har gjorts på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion ansåg CHMP inte att det fanns något behov av en absolut kontraindikation och inte heller att en sådan krävdes för strålningsbehandling.
Italian: Battito cardiaco irregolare (aritmia) (frequenza non nota).
Swedish: • Oregelbunden hjärtfrekvens (frekvens okänd).
Italian: Studi clinici e preclinici hanno dimostrato un'attività radiosensibilizzante della gemcitabina.
Swedish: Prekliniska och kliniska studier har visat att gemcitabin ger upphov till strålkänslighet.
Italian: Il titolare dell'AIC ha focalizzato la discussione sullo studio cardine randomizzato JHQJ di fase 3 e sul principale studio di supporto a ramo singolo di fase 2, JHRW.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning fokuserade diskussionen på den pivotala randomiserade fas 3-studien JHQJ och på den mest betydande stödjande studien, den enarmade fas 2-studien JHRW.
Italian: Uso endovenoso dopo ricostituzione.
Swedish: För intravenös användning efter upplösning.
Italian: Per quanto riguarda il paragrafo 4.2, il titolare dell'AIC ha proposto un testo armonizzato, che riguarda in particolare le sezioni sull'adattamento della dose, sulla ridotta funzionalità renale e sulle precauzioni per la somministrazione.
Swedish: För avsnitt 4.2 föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en harmoniserad ordalydelse, med fokus särskilt på doseringsjustering, nedsatt njurfunktion och försiktighet vid administrering.
Italian: Se desidera concepire un figlio durante il trattamento o nei 6 mesi successivi, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Swedish: Om du önskar skaffa barn under behandlingen eller under de 6 månader som följer efter behandlingen bör du före behandlingen söka råd från din läkare eller apotekspersonal angående konservering av sperma.
Italian: • carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), da solo o in combinazione con cisplatino
Swedish: • icke-småcellig lungcancer (NSCLC), som enda läkemedel eller i kombination med cisplatin
Italian: Il titolare dell'AIC ha concordato sulla cassatura dell'indicazione per il carcinoma superficiale della vescica e il CHMP ha conseguentemente proposto il seguente testo riveduto:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning gick med på att stryka ytlig blåscancer i indikationen och CHMP föreslog följaktligen följande ändrade formulering: