FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Állatkísérletek azt mutatták, hogy a liraglutid, valamint a szoros strukturális kapcsolatban álló metabolitok anyatejbe történő átjutása csekély mértékű.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka liraglutīda un tā strukturāli ļoti līdzīgo metabolītu izdalīšanās pienā ir neliela.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek az alkalmazása esetén a következő súlyos mellékhatások fordulhatnak elő:
Latvian: Lietojot šīs zāles, var rasties tālāk minētās būtiskās blakusparādības.
Hungarian: • Ezeken a területeken belül mindennap változtassa meg az injekció beadási helyét, annak érdekében, hogy a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát csökkentse (lásd 4. pont).
Latvian: • Katru dienu izvēlieties citu vietu injekcijas zonā, lai mazinātu sacietējumu un iedobumu veidošanās risku ādā (skatīt 4. punktu).
Hungarian: Ezeket az elváltozásokat rágcsálókban egy olyan nem genotoxikus, specifikus GLP-1 receptor által közvetített mechanizmus okozza, amelyre a rágcsálók különösen érzékenyek.
Latvian: Šīs atradnes grauzējiem izraisa specifisks GLP-1 receptoru noteikts mehānisms, kas nav genotoksisks, bet pret kuru grauzēji ir īpaši jutīgi.
Hungarian: Ezek nehezebbé tehetik az alacsony vércukorszintre figyelmeztető jelek felismerését (lásd a 4. pontban „Az alacsony vércukorszint figyelmeztető jelei - ezek hirtelen jelentkezhetnek" részt).
Latvian: Tie var apgrūtināt brīdinājuma simptomu, kas liecina par zemu glikozes līmeni asinīs, atpazīšanu (skatīt 4. punktu "Zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomi (var rasties pēkšņi)");
Hungarian: • Ilyenkor Ön semennyi gyógyszert sem kapott, még akkor sem, ha az adagszámláló elmozdult az Ön által eredetileg beállított adagtól.
Latvian: • Šādā gadījumā Jūs neesat sev injicējis nekādu daudzumu zāļu arī tad, ja devas displejā ir notikusi kustība no sākotnēji nomērītās devas.
Hungarian: A hypoglykaemia gyakoriságáról lásd az 5.1 pontot.
Latvian: Lai iegūtu informāciju par hipoglikēmijas sastopamības biežumu, skatiet 5.1. apakšpunktu.
Hungarian: A grizeofulvin Cmax-értéke 37%-kal nőtt, míg a tmax középértéke nem változott.
Latvian: Grizeofulvīna Cmax palielinājās par 37%, bet vidējais tmax nemainījās.
Hungarian: Az első felbontás után a gyógyszer legfeljebb 21 napig tárolható, legfeljebb 30°C-os hőmérsékleten.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas zāles var uzglabāt 21 dienu temperatūrā līdz 30°C.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre terápiás tapasztalat olyan betegekre vonatkozóan, akik NYHA (New York Heart Association) IV stádiumú pangásos szívelégtelenségben szenvednek, ezért a Xultophy alkalmazása nem javallott ezeknél a betegeknél.
Latvian: Nav terapeitiskas pieredzes par lietošanu pacientiem ar IV funkcionālās klases sastrēguma sirds mazspēju pēc Ņujorkas Sirds slimību asociācijas (New York Heart Association, NYHA) klasifikācijas, tādēļ Xultophy lietošana nav ieteicama šiem pacientiem.
Hungarian: Kockázati arány (95% CI)
Latvian: (95% TI)
Hungarian: A Xultophy alkalmazása esetén különösen ügyeljen az alábbiakra:
Latvian: Lietojot Xultophy, īpašu piesardzību ievērojiet šādos gadījumos:
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében szignifikánsan alacsonyabb (44%) volt az expozíció (Child-Pugh pontszám > 9).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (pēc Child Pugh klasifikācijas >9) iedarbība bija nozīmīgi vājāka (44%).
Hungarian: Ez különösen azok esetében fontos, akik nem vagy csak csökkent mértékben képesek a hypoglykaemia figyelmeztető tüneteinek észlelésére, valamint akiknek gyakran vannak hypoglykaemiás epizódjai.
Latvian: Īpaši svarīgi tas ir pacientiem, kuriem ir samazināta vai zudusi spēja sajust hipoglikēmijas brīdinošos simptomus, vai kuriem bieži rodas hipoglikēmija.
Hungarian: Patkányoknál nem észleltek olyan terhelési küszöböt, amelynél nemkívánatos hatás ne jelent volna meg (NOAEL, No
Latvian: Žurkām nav novērots iedarbības līmenis, kas neizraisa novērojamas nevēlamas blakusparādības (no observed adverse effect level - NOAEL).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a termékenységet károsan befolyásoló közvetlen hatásra, de a legmagasabb dózis esetében kismértékben megemelkedett a korai embriomortalitás.
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem neliecina par tiešu kaitīgu ietekmi uz auglību, bet, lietojot lielāko devu, ir konstatēts nedaudz lielāks agrīnas embrija bojāejas gadījumu skaits.
Hungarian: A subcutan beadást követően a megnyújtott hatásprofil három mechanizmuson alapul: önasszociáció, amely lassú felszívódást eredményez; albuminhoz kötődés; valamint magasabb enzimatikus stabilitás a dipeptidil-peptidáz IV (DPP-IV) és a neutrális endopeptidáz (NEP) enzimekkel szemben, ami hosszú plazma felezési időt eredményez.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas ilgstošās iedarbības profilu veido trīs mehānismi: pašsaistīšanās, kas izraisa lēnu uzsūkšanos; saistīšanās ar albumīnu; augstāka enzimātiskā noturība pret dipeptidilpeptidāzi 4 (DPP-4) un neitrālo endopeptidāzi (NEP), kas nosaka ilgstošo eliminācijas pusperiodu no plazmas.
Hungarian: Ha a beteg terhességet szeretne vagy terhes lesz, a Xultophy injekcióval történő kezelést abba kell hagyni.
Latvian: Ja paciente vēlas grūtniecību vai grūtniecība iestājas, ārstēšana ar Xultophy ir jāpārtrauc.
Hungarian: 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un, visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: Nem ismert, hogy a patkányutódok visszamaradott testnövekedését a GLP-1 közvetlen hatása miatti csökkent tejfogyasztás, vagy a csökkent kalória-felvétel miatti csökkent anyatej-termelés okozta.
Latvian: Nav zināms, vai mazuļu augšanas samazināšanās ir saistīta ar mazāku piena patēriņu mazuļiem tiešas GLP-1 iedarbības dēļ vai ar ierobežotu piena veidošanos mātītēm, ko izraisa nepietiekama kaloriju uzņemšana.
Hungarian: A liraglutid egy glükagon-szerű peptid-1 (GLP-1) analóg, a humán GLP-1-hez viszonyított 97%-os szekvencia-homológiával, amely a GLP-1 receptorhoz kötődik és aktiválja azt.
Latvian: Liraglutīds ir glikagonam līdzīgā peptīda-1 (Glucagon-Like Peptide-1 - GLP-1) analogs ar 97% sekvences homoloģiju pret cilvēka GLP-1, kas saistās pie GLP-1 receptora (GLP-1R) un aktivizē to.
Hungarian: A súlyos hypoglykaemia eszméletvesztéshez és/vagy görcsökhöz vezethet, és átmeneti vagy tartós agykárosodást vagy akár halált is okozhat.
Latvian: Smaga hipoglikēmija var izraisīt bezsamaņu un/vai krampjus, un tās rezultātā iespējami pārejoši vai paliekoši smadzeņu darbības traucējumi vai pat nāve.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél jelentősen javult a glikémiás kontroll (például az intenzív kezelés következtében), a hypoglykaemiára figyelmeztető szokásos tüneteik megváltozását tapasztalhatják, és ennek megfelelően kell őket tanáccsal ellátni.
Latvian: Pacientiem, kuriem būtiski uzlabojusies glikozes līmeņa asinīs kontrole (piemēram, pastiprinot terapiju), var mainīties parastie hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi un viņiem ir jābūt par to atbilstoši informētiem.
Hungarian: Ilyen esetekben meg kell fontolni a gépjárművezetésre vonatkozó ajánlást.
Latvian: Jāizlemj, vai šādos gadījumos būtu vēlams vadīt transportlīdzekli.
Hungarian: Az alábbiakban találhatók azok a leggyakoribb gyógyszerek, melyek befolyásolhatják az Ön Xultophy injekcióval történő kezelését.
Latvian: Tālāk ir minētas biežāk lietotās zāles, kas var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar Xultophy.
Hungarian: Az antitestek képződése nem járt a Xultophy csökkent hatékonyságával.
Latvian: Antivielu veidošanās nebija saistīta ar Xultophy efektivitātes mazināšanos.
Hungarian: Reggeli előtti plazma glükóz* Dózismódosítás (hetente kétszer) mmol/l mg/dl
Latvian: Devas pielāgošana (divas reizes nedēļā) mmol/l mg/dl
Hungarian: A Xultophy injekciót magával hordhatja, és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C), legfeljebb 21 napig.
Latvian: Jūs varat nēsāt Xultophy līdzi un uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) vai ledusskapī (2°C - 8°C) ne ilgāk kā 21 dienu.
Hungarian: Mindegyik klinikai vizsgálatban a kezdő dózis az alkalmazási előírásnak megfelelő volt, és heti kétszeri Xultophy titrációs rezsimet használtak (lásd 2. táblázat).
Latvian: Visos pētījumos uzsākšanas deva tika noteikta saskaņā ar apstiprināto zāļu informāciju un tika lietots Xultophy divas reizes nedēļā titrēšanas režīms (skatīt 2. tabulu).
Hungarian: A két, nyulak és sertések esetében végzett vizsgálatban csak enyhe, gyulladásos helyi szöveti reakciók léptek fel.
Latvian: Divos pētījumos trušiem un cūkām konstatētās lokālas audu reakcijas attiecīgi aprobežojās ar vieglām iekaisuma reakcijām.
Hungarian: A kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy:
Latvian: Ārsts Jums sniegs šādu informāciju:
Hungarian: Az adag módosítására lehet szükség, ha a beteg fizikai aktivitása növekszik, megváltoztatja a szokásos étrendjét, vagy kísérőbetegség esetén.
Latvian: Devas pielāgošana var būt nepieciešama tad, ja pacientiem ir palielināta fiziskā slodze, mainās ēšanas paradumi vai vienlaikus ir cita slimība.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok 26 hétig tartottak és vizsgálatonként 199 - 833 beteget soroltak be véletlenszerűen Xultophy injekcióval történő kezelésre.
Latvian: Pētījumi ilga 26 nedēļas, randomizējot starp 199 un 833 pacientus uz Xultophy.
Hungarian: liraglutiddal végzett állatkísérletek során reprodukciós toxicitást igazoltak, lásd 5.3 pont.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem par liraglutīda lietošanu pierāda reproduktīvo toksicitāti; skatīt 5.3. apakšpunktu.
Hungarian: Xultophy és a liraglutid esetében hasonlóak voltak az eredmények.
Latvian: Pēc Xultophy un liraglutīda lietošanas iegūtie rezultāti bija līdzīgi.
Hungarian: Amikor megkezdik a warfarinnal vagy más kumarin-származékkal kezelt betegeknél a Xultophy injekcióval történő kezelést, ajánlott az INR (International Normalised Ratio) értékének gyakoribb monitorozása.
Latvian: Līdz ar Xultophy terapijas uzsākšanu pacientiem, kuri lieto varfarīnu vai citus kumarīna atvasinājumus, ieteicams biežāk kontrolēt starptautisko standartizēto koeficientu (INR - International Normalised
Hungarian: FAS: Teljes elemzési csoport (Full Analysis Set) CI: Confidencia intervallum
Latvian: PAK: pilns analīžu komplekts TI: ticamības intervāls
Hungarian: Az injekció beadása után szüksége lesz rá, hogy a tűt biztonságos módon vegye le az injekciós tollról.
Latvian: Tas būs nepieciešams pēc injekcijas veikšanas, lai adatu droši noņemtu no pilnšļirces.
Hungarian: A komparátorkezelések a következőket tartalmazták: bázis inzulin, GLP-1 receptor agonistával végzett kezelés, placebo és egy bázis-bolus rezsim.
Latvian: Salīdzinošās ārstēšanas bija bazālais insulīns, GLP-1 RA terapija, placebo un bazālais bolus režīms.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az alacsony vagy a magas vércukorszint hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy bármilyen szerszám vagy gép kezeléséhez szükséges képességét.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pazemināts vai paaugstināts glikozes līmenis asinīs var ietekmēt Jūsu spējas vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas vai mehānismus.
Hungarian: Mielőtt először használná a Xultophy injekciót, a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell beadni az injekciót.
Latvian: Kā injicēt Ja lietojat Xultophy pirmo reizi, Jūsu ārsts vai medmāsa parādīs, kā veikt injekciju.
Hungarian: Használat közben
Latvian: Lietošanas laikā
Hungarian: „Fontos információk a Xultophy egyes összetevőiről" című részt.
Latvian: Skatīt arī 2. punktā "Svarīga informācija par kādu no Xultophy sastāvdaļām".
Hungarian: Ez az arány szignifikánsan magasabb volt, mint a degludek inzulin esetében megfigyelt arány (40,9%, esélyhányados: 2,28, p < 0,0001), és hasonló volt a liraglutid esetében megfigyelt arányhoz (57,7%, esélyhányados: 1,13, p < 0,3184).
Latvian: Proporcija bija daudz lielāka, nekā tika novērota degludeka insulīna lietošanas gadījumā (40,9%, riska attiecība 2,28, p < 0,0001), bet līdzīga tai, kas tika novērota liraglutīda lietošanas gadījumā (57,7%, riska attiecība 1,13, p=0,3184).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy nem adta be a teljes adagot; és ilyenkor gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét.
Latvian: Šādā gadījumā pilna deva netiek ievadīta un Jums biežāk ir jāpārbauda glikozes līmenis asinīs.
Hungarian: • Növekedési hormon (a növekedési hormon alacsony szintjének kezelésére).
Latvian: • augšanas hormonu, ko lieto pazemināta augšanas hormona līmeņa gadījumā;
Hungarian: A Xultophy előretöltött injekciós toll használata előtt kérjük, figyelmesen olvassa el a következő használati utasítást.
Latvian: Pirms Xultophy pildspalvveida pilnšļirces lietošanas lūdzam uzmanīgi izlasīt šos norādījumus.
Hungarian: Ritka esetekben ilyen antitestek jelenléte a Xultophy adagjának módosítását teheti szükségessé a hyper- vagy hypoglykaemia hajlam korrekciója érdekében.
Latvian: Retos gadījumos šādu antivielu klātbūtne var radīt nepieciešamību pielāgot Xultophy devu, lai mazinātu noslieci uz hiperglikēmiju vai hipoglikēmiju.
Hungarian: Ha a vércukorszintje túlságosan lecsökken, elájulhat (elveszítheti az eszméletét).
Latvian: Ja glikozes līmenis asinīs pazeminās, Jūs varat noģībt (zaudēt samaņu).
Hungarian: • Ha Ön úgynevezett szulfonilurea típusú gyógyszert szed (ilyen például a glimepirid vagy a glibenklamid), kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy csökkentse a szulfonilurea adagját a vércukorszintjétől függően.
Latvian: • Ja Jūs lietojat arī sulfonilurīnvielas atvasinājumu (piemēram, glimepirīdu vai glibenklamīdu), ārsts var nozīmēt samazinātu sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu atkarībā no glikozes līmeņa rādītājiem Jūsu asinīs.
Hungarian: Ha a Xultophy injekciót szulfonilurea terápia kiegészítésére alkalmazzák, megfontolandó a szulfonilurea dózisának a csökkentése (lásd 4.4 pont).
Latvian: Ja Xultophy pievieno sulfonilurīnvielas atvasinājumu terapijai, ir jāapsver sulfonilurīnvielas atvasinājuma devas samazināšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Ez magas vércukorszintet okozhat.
Latvian: Tādējādi var rasties augsts glikozes līmenis asinīs.
Hungarian: • liraglutid - úgynevezett „GLP-1 receptor analóg", amely segít a szervezetnek az étkezésekkor több inzulint termelni, és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét.
Latvian: • liraglutīds - "GLP-1 analogs", kas palīdz Jūsu organismam maltītes laikā izdalīt vairāk insulīna un samazināt organisma izdalītās glikozes daudzumu.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek befolyásolják a vércukorszintjét, és ez azt jelentheti, hogy meg kell változtatni az Ön Xultophy adagját.
Latvian: Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni asinīs, un tas nozīmē, ka ir jāmaina Jūsu Xultophy deva.
Hungarian: Ha nem jelenik meg csepp a tű hegyén, ismételje meg a 2A - 2C
Latvian: Ja piliens vēl aizvien nav redzams, nomainiet adatu un atkārtojiet vēlreiz no 2A līdz 2C darbībai.
Hungarian: A Xultophy alkalmazható enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Latvian: Xultophy var lietot pacienti ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Hungarian: Figyelmesen olvassa végig a „Használati utasítást" ennek a betegtájékoztatónak a másik oldalán, és ennek megfelelően használja az injekciós tollat.
Latvian: Uzmanīgi izlasiet sadaļu "Norādījumi par lietošanu" šīs lietošanas instrukcijas otrā pusē un izmantojiet pildspalvveida pilnšļirci, kā norādīts.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légszomjat, gyors testsúlynövekedést vagy helyi vizenyő (duzzanat, ödéma) kialakulását észleli.
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš ķermeņa masas pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).
Hungarian: ► Magas vércukorszint (hiperglikémia)
Latvian: Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)
Hungarian: • A közelmúltban többször volt alacsony vércukorszintje.
Latvian: • ja zems glikozes līmenis asinīs Jums pēdējā laikā ir bijis vairākkārt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell az egészségügyi szakemberek tájékoztatását arról, hogy minden olyan betegnek, akinek Xultophy injekciót rendeltek, a Xultophy rendelése vagy expediálása előtt oktatásban kell részesülnie az előretöltött injekciós toll helyes használatáról.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai veselības aprūpes speciālisti būtu informēti, ka visiem pacientiem, kuriem parakstīts Xultophy, pirms Xyltophy parakstīšanas vai izsniegšanas jāiemāca pareizi lietot pildsaplvveida pilnšļirci.
Hungarian: • Az injekció beadására a legalkalmasabb helyek a comb elülső felszíne, a felkar vagy a has elülső felszíne (derékmagasságban).
Latvian: • Piemērotākās injekcijas vietas ir augšstilbu vai augšdelmu priekšējā daļa vai vidukļa priekšējā siena (vēders).
Hungarian: • Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).
Latvian: • anabolos steroīdus, piemēram, testosteronu;
Hungarian: Testtömeg (kg) A vizsgálat kezdetétől a végéig
Latvian: Ķermeņa masa (kg) Sākumstadija→pētījuma beigas
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A Xultophy klinikai fejlesztési programjában körülbelül 1900 beteg részesült Xultophy injekcióval történő kezelésben.
Latvian: Xultophy klīniskās izstrādes programmā tika iekļauti aptuveni 1900 ar Xultophy ārstēti pacienti.
Hungarian: Ha az adagot kettéosztja, nagyon figyeljen, hogy helyesen számoljon.
Latvian: Devas dalīšanas gadījumā rūpīgi aprēķiniet pareizo devu.
Hungarian: A Xultophy injekcióval végzett klinikai vizsgálatokban megfigyelték a szívfrekvencia emelkedését a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest átlagosan 2-3 ütés/perccel.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Xultophy tika novērota sirdsdarbības paātrināšanās vidēji par 2-3 sirds sitieniem minūtē, salīdzinot ar sākumstadijas rādītājiem.
Hungarian: Abban a klinikai vizsgálatban, amelyben a Xultophy injekciót szulfonilurea kezelés mellé kiegészítésként alkalmazva vizsgálták, a célérték 4,0 - 6,0 mmol/l volt.
Latvian: Pētījumā ar Xultophy kā papildinājumu sulfonilurīnvielas atvasinājumam, mērķis bija 4,06,0 mmol/l.
Hungarian: Felbontás előtt
Latvian: Pirms atvēršanas
Hungarian: Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban szélütésben (sztrókban) szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték.
Latvian: Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja.
Hungarian: • Ha az adagológomb folyamatos nyomva tartása után az adagszámlálón nem jelenik meg a 0 érték, minden bizonnyal egy elzáródott vagy sérült tűt használt.
Latvian: • Ja, vairākkārt nospiežot devas pogu, devas displejā nav redzams skaitlis 0, iespējams, ka izmantojat nosprostotu vai bojātu adatu.
Hungarian: A DEVOTE egy olyan randomizált, kettős-vak és eseményalapú klinikai vizsgálat volt, melynek átlagos időtartama 2 év volt, és amely a degludek inzulin cardiovascularis biztonságosságát hasonlította össze a (100 egység/ml) glargin inzulinnal 7637, olyan 2-es típusú diabeteses betegnél, akiknél nagy volt a cardiovascularis kockázat.
Latvian: DEVOTE bija randomizēts, dubultakls, ar pētāmiem notikumiem pamatots klīniskais pētījums, kura vidējais ilgums bija 2 gadi un kurā degludeka insulīna kardiovaskulāro drošumu salīdzināja ar glargīna insulīna (100 vienības/ml) kardiovaskulāro drošumu 7637 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu ar augstu kardiovaskulāro notikumu risku.
Hungarian: A nem megfelelő adagolás, és/vagy az antidiabetikus kezelés megszakítása hyperglykaemiához és potenciálisan hyperosmolaris comához vezethet.
Latvian: Neatbilstoša dozēšana un/vai pretdiabēta terapijas pārtraukšana var izraisīt hiperglikēmiju un radīt hiperosmolārās komas risku.
Hungarian: Oktreotid és a lanreotid (a túl sok növekedési hormon által okozott ritka betegség, az akromegália kezelésére).
Latvian: Oktreotīds un lanreotīds - lieto, lai ārstētu akromegāliju (reti sastopama slimība, ko raksturo pārmērīga augšanas hormona sekrēcija).
Hungarian: GLP-1 receptor agonisták, köztük a liraglutid, alkalmazásakor akut pancreatitist figyeltek meg.
Latvian: Lietojot GLP-1 receptoru agonistus, tostarp liraglutīdu, ir novērots akūts pankreatīts.
Hungarian: Ha akkor veszi észre, hogy elmulasztotta az előző adagot, amikor már a következő adag beadása időszerű, ne adjon be kétszeres adagot.
Latvian: Ja kārtējās regulārās devas ievadīšanas laikā atklājat, ka esat izlaidis iepriekšējo devu, nelietojiet dubultu devu.
Hungarian: A Xultophy hosszú hatástartama késleltetheti a hypoglykaemia megszűnését.
Latvian: Xultophy ilgstošā iedarbība var kavēt atlabšanu pēc hipoglikēmijas.
Hungarian: • A Xultophy injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni.
Latvian: • Xultophy tiek ievadīts injekcijas veidā zem ādas (subkutāni).
Hungarian: Ne alkalmazza a Xultophy injekciót, ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne.
Latvian: Nelietojiet Xultophy, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók.
Latvian: • Reakcijas injekcijas vietā.
Hungarian: Régóta fennálló diabetes esetén megszűnhetnek a hypoglykaemiára figyelmeztető szokásos tünetek (lásd 4.8 pont).
Latvian: Pacientiem, kuri ilgstoši slimo ar cukura diabētu, var izzust parastie hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A Xultophy injekcióval történő kezelést abban az időpontban kell elkezdeni, amikor a hosszú hatástartamú GLP-1 receptor agonista következő adagját kellene alkalmazni.
Latvian: Ārstēšana ar Xultophy ir jāuzsāk brīdī, kad būtu jāievada nākamā ilgstošas darbības GLP-1 receptoru agonista deva.
Hungarian: • Glükokortikoidoknak nevezett gyógyszerek, például kortizon (gyulladások kezelésére).
Latvian: • zāles, kas zināmas kā "glikokortikoīdi", piemēram, kortizons, ko lieto iekaisuma ārstēšanai;
Hungarian: • nem termel a vércukorszint beállításához elegendő inzulint, vagy
Latvian: • neizdala pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs, vai
Hungarian: Az inzulinnal (a Xultophy egyik hatóanyaga) végzett kezelés intenzifikálása következtében hirtelen javuló glikémiás kontroll a diabeteses retinopathia átmeneti rosszabbodásával társulhat, míg a hosszú távon jó glikémiás kontroll csökkenti a diabeteses retinopathia súlyosbodásának kockázatát.
Latvian: Xultophy sastāvā esošā insulīna terapijas intensificēšana ar strauju glikēmijas kontroles uzlabošanos var būt saistīta ar pārejošu diabētiskās retinopātijas saasināšanos, kamēr ilgtermiņa uzlabota glikēmijas kontrole samazina diabētiskās retinopātijas progresēšanas risku.
Hungarian: A Xultophy nem javallott végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek kezelésére (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Latvian: Xultophy nedrīkst ieteikt lietošanai pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A degludek inzulin felezési ideje körülbelül 25 óra, a liraglutidé pedig körülbelül 13 óra.
Latvian: Degludeka insulīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 25 stundas, un liraglutīda eliminācijas pusperiods ir aptuveni 13 stundas.
Hungarian: • degludek inzulin - hosszú hatástartamú bázis inzulin, amely csökkenti a vércukorszintet és
Latvian: • degludeka insulīns - ilgstošas darbības bazālais insulīns, kas pazemina glikozes līmeni asinīs;
Hungarian: Fontos, hogy az injekció beadása előtt mindig ellenőrizze az áramlást.
Latvian: Pirms injekcijas veikšanas vienmēr ir jāpārbauda plūsma.
Hungarian: Ebben az összefüggésben a releváns óvintézkedéseket, amint azokat az alkalmazási előírás is tükrözi, hangsúlyozni kell.
Latvian: Tādēļ, ir jāuzsver būtiski piesardzības pasākumi, kas minēti zāļu aprakstā;
Hungarian: A betegeknek az injekciós toll adagszámlálóján vizuálisan kell ellenőrizniük a beállított adagolási egységek számát.
Latvian: Pacientiem ir vizuāli jāpārbauda nomērīto vienību daudzums pilnšļirces displejā.