FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakokinetika repaglinidu je charakterizovaná priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou, ktorá je 63% (CV 11%).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' repaglinide hija kkaratterizzata minn medja ta' bijodisponibilita` assoluta ta' 63% (CV 11%).
Slovak: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvátsko
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja KRKA - FARMA d.o.o., V.
Slovak: 30 tabliet 60 tabliet 90 tabliet 120 tabliet 180 tabliet 270 tabliet 360 tabliet
Maltese: 30 pillola 60 pillola 90 pillola 120 pillola 180 pillola 270 pillola 360 pillola
Slovak: veľmi zriedkavé
Maltese: Rari ħafna
Slovak: Blisterové balenie (OPA/Alu/PVC-Alu): 30, 60, 90, 120, 180, 270 a 360 tabliet v škatuľke.
Maltese: Pakkett ta' folji (OPA/Alu/PVC-Alu): 30, 60, 90, 120, 180, 270 u 360 pillola fil-kaxxa.
Slovak: E J Busuttil Ltd.
Maltese: Tel: E.J. Busuttil Ltd.
Slovak: Iné lieky a Enyglid
Maltese: Mediċini oħra u Enyglid
Slovak: Nezistili sa žiadne klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetike repaglinidu pri podávaní 0, 15 alebo 30 minút pred jedlom alebo nalačno.
Maltese: Ma deherx li kien hemm xi differenzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' repaglinide, meta repaglinide ngħata 0, 15 jew 30 minuta qabel ikla jew fi stat ta' sawm.
Slovak: 120 tabliet:
Maltese: 120 pillola:
Slovak: Τηλ: +30 (0)210 2832941
Maltese: QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: + 30 (0) 210 2832941
Slovak: Celková maximálna denná dávka nemá prekročiť 16 mg.
Maltese: Id-doża massima totali ta' kuljum m'għandiex taqbeż 16 mg.
Slovak: Nasledujúce liečivá môžu zvyšovať a/alebo predlžovať hypoglykemický účinok repaglinidu: gemfibrozil, klaritromycín, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporín, deferasirox, klopidogrel, iné antidiabetické liečivá, inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), neselektívne betablokátory, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), salicyláty, NSAID, oktreotid, alkohol a anabolické steroidy.
Maltese: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, sustanzi oħra kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs), sustanzi beta blokkanti mhux selettivi, inibituri ta' angiotensin converting enzyme (ACE), saliċilati, NSAIDs, octreotide, alkoħol, u sterojdi anaboliċi.
Slovak: Na základe in vitro údajov, repaglinid sa zdá byť substrátom pre účinnú pečeňouvú absorpciu (organický anión transportujúci proteín OATP1B1).
Maltese: Minn informazzjoni in vitro, jidher li repaglinide huwa sustrat għall-assorbiment epatiku attiv (proteina organika għat-trasport anijoniku OATP1B1).
Slovak: Akútny koronárny syndróm
Maltese: Is-sindromu koronarju akut
Slovak: - Súbežné užívanie gemfibrozilu (pozrite časť 4.5).
Maltese: - Użu konkomitanti ta' gemfibrozil (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: 90 tabliet:
Maltese: 90 pillola:
Slovak: Starší ľudia Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie u pacientov >75 rokov.
Maltese: Anzjani Ma sarux studji kliniċi fuq pazjenti > 75 sena.
Slovak: + 32 (0) 489 304 091 (BE)
Maltese: Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)
Slovak: Nasledujúce látky môžu znižovať hypoglykemický vplyv repaglinidu: perorálne kontraceptíva, rifampicín, barbituráty, karbamazepín, tiazidy, kortikosteroidy, danazol, tyroidné hormóny a sympatikomimetiká.
Maltese: Kontraċettivi orali, rifampicin, barbituriċi, carbamazepine, tijażidi, corticosterojdi, danazol, ormoni tat-tirojde u simpatomimetiċi.
Slovak: 30 tabliet:
Maltese: 30 pillola:
Slovak: Farmakokinetika repaglinidu je charakteristická nízkym distribučným objemom 30 l (konzistentné s distribúciou do medzibunkovej tekutiny) a vysokou väzbovosťou na plazmatické bielkoviny u ľudí (vyššia než 98 %).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' repaglinide hija kkaratterizzata minn volum baxx ta' distribuzzjoni, 30 L (konsistenti ma' distribuzzjoni fil-fluwidu intraċellulari) u jintrabat sew ma' proteini tal-plażma filbniedem (aktar minn 98%).
Slovak: Najvyššia odporúčaná dávka je 16 mg denne.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata ta' kuljum hi ta' 16 mg.
Slovak: Repaglinid nie je ovplyvnený ochorením obličiek (pozri časť 5.2).
Maltese: Repaglinide ma jiġix affettwata minn disturbi renali (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Enyglid 1 mg tablety 30 tabliet:
Maltese: Enyglid 1 mg pilloli 30 pillola:
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste mladší ako 18 rokov.
Maltese: Tiħux din il-mediċina jekk għandek inqas minn 18-il sena.
Slovak: Enyglid 0,5 mg tablety Enyglid 1 mg tablety Enyglid 2 mg tablety
Maltese: Enyglid 0,5 mg pilloli Enyglid 1 mg pilloli Enyglid 2 mg pilloli
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,5 mg, 1 mg a 2 mg repaglinidu.
Maltese: Kull pillola fiha 0,5 mg, 1 mg, 2 mg repaglinide.
Slovak: Protamínom Hagedorn (NPH) inzulínom alebo tiazolidíndiónmi
Maltese: It-teħid flimkien mal-insulina Neutral Protamine Hagedorn (NPH) jew ma' thiazolidinediones
Slovak: Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza (E460), hydrogénfosforečnan vápenatý bezvodý, sodná soľ kroskarmelózy, povidón K25, glycerol, magnéziumstearát, meglumín, poloxamér, žltý oxid železitý (E172) len v 1 mg tabletách a červený oxid železitý (E172) len v 2 mg tabletách.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous; croscarmellose sodium; povidone K25; glycerol; magnesium stearate; meglumine; poloxamer; yellow iron oxide (E172) fil-pilloli ta' 1 mg biss u red iron oxide (E172) fil-pilloli ta' 2 mg biss.
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že repaglinid je prednostne metabolizovaný CYP2C8, ale aj CYP3A4.
Maltese: Informazzjoni in vitro tindika li repaglinide hu metabolizzat il-biċċa l-kbira minn CYP2C8, iżda wkoll minn CYP3A4.
Slovak: 60 tabliet:
Maltese: 60 pillola:
Slovak: Enyglid 1 mg tablety
Maltese: Enyglid 1 mg pilloli
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bola hlásená ťažká porucha funkcie pečene.
Maltese: F'każijiet rari ħafna ġiet irrapportata disfunzjoni epatika severa.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozrite časť 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: Tiež bolo sledované súbežné podávanie 100 mg itrakonazolu, inhibítora CYP3A4, u zdravých dobrovoľníkov, pričom AUC vzrástla 1,4 násobne.
Maltese: It-teħid flimkien ma' 100 mg ta' itraconazole, inibitur ta' CYP3A4, kien studjat ukoll f'voluntiera b'saħħithom, u żied l-AUC b'1.4 darbiet.
Slovak: Repaglinid bol podávaný so zvyšujúcou sa týždennou dávkou 4 - 20 mg štyrikrát denne počas 6 týždňov.
Maltese: Repaglinide ngħata b'żieda fid-doża kull ġimgħa minn 4-20 mg erba' darbiet kuljum f'perijodu ta' 6 ġimgħat.
Slovak: Enyglid 2 mg tablety
Maltese: Enyglid 2 mg pilloli
Slovak: To sa môže stať:
Maltese: Dan jista' jiġri:
Slovak: Repaglinid sa z krvi eliminuje rýchlo, do 4-6 hodín.
Maltese: Repaglinide jiġi eliminat malajr mid-demm fi żmien 4-6 sigħat.
Slovak: Dodávajú sa v škatuľkách, ktoré obsahujú 30, 60, 90, 120, 180, 270 alebo 360 tabliet v blistroch.
Maltese: Kaxxi ta' 30, 60, 90, 120, 180, 270 u 360 pillola fil-folji huma disponibbli.
Slovak: Jedna epidemiologická štúdia naznačila zvýšené riziko výskytu akútneho koronárneho syndrómu u pacientov liečených repaglinidom, v porovnaní s pacientmi liečenými sulfonylureou (pozri časti 4.4 a 4.8).
Maltese: Studju epidemjoloġiku wieħed wera żieda fir-riskju tas-sindromu koronarju akut f'pazjenti kkurati b'repaglinide meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'sulfonylureas (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Slovak: Alergia
Maltese: Allerġija
Slovak: Na základe skúseností s repaglinidom a inými antidiabetikami sa vyskytli nasledovné nežiaduce reakcie: frekvencie výskytu sú definované ako: - časté (≥1/100 až <1/10); - menej časté (≥1/1 000 až <1/100); - zriedkavé (≥
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že iné induktory, napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný, môžu mať podobný účinok.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li indutturi oħrajn, eż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St.
Slovak: Enyglid 0,5 mg tablety Enyglid 1 mg tablety Enyglid 2 mg tablety repaglinid
Maltese: Enyglid 0,5 mg pilloli Enyglid 1 mg pilloli Enyglid 2 mg pilloli Repaglinide
Slovak: Poruchy imunitného systému alergické reakcie*
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22.08.2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14/10/2009 Data tal-aħħar tiġdid: 22 t'Awwissu 2014
Slovak: Po piatich dňoch liečby repaglinidom (2 mg x 3/deň) u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu: 20-39 ml/minútu), výsledky ukazujú dvojnásobné signifikantné zvýšenie expozície (AUC) a polčasu (t1/2) v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Maltese: Wara kura ta' 5 tijiem b'repaglinide(2 mg x 3/ġurnata) f'pazjenti b'indeboliment renali gravi (tneħħija tal-krejatinina: 20-39 ml/min) ir-riżultati wrew żieda sinifikanti li kienu ta' darbtejn iżjed flespożizzjoni (AUC) u fil-half-life (t½), meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Slovak: Nie je dôvod na podozrenie na skríženú alergiu so sulfonylureou v dôsledku rozdielu v chemickej štruktúre.
Maltese: Ma hemm l-ebda raġuni għalxiex għandu jkun hemm xi suspett ta' allerġija trasversali mal-mediċini tat-tip sulphonylurea peress li għandhom struttura kimika differenti.
Slovak: Zoznam pomocných látok mikrokryštalická celulóza (E460) bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý sodná soľ kroskarmelózy povidón K25 glycerol magnéziumstearát meglumín poloxamér žltý oxid železitý (E172) - iba v 1 mg tabletách červený oxid železitý (E172) - iba v 2 mg tabletách
Maltese: Yellow iron oxide (E172) - f'pilloli ta' 1 mg biss Red iron oxide (E172) - f'pilloli ta' 2 mg biss
Slovak: • gemfibrozil (používaný na liečbu vysokých hladín tukov v krvi),
Maltese: - Jekk tieħu gemfibrozil (mediċina biex tnaqqas il-livelli għoljin ta' xaħam fid-demm).
Slovak: Rifampicín, možný induktor CYP3A4, ale tiež CYP2C8 účinkuje aj ako induktor a aj inhibítor metabolizmu repaglinidu.
Maltese: Rifampicin, li b'mod qawwi jikkawża l-induzzjoni ta' CYP3A4, iżda wkoll ta' CYP2C8, jaġixxi kemm ta' induttur u kemm ta' inibitur fil-metaboliżmu ta' repaglinide.
Slovak: - Vážne poruchy funkcie pečene.
Maltese: - Disturbi severi fil-funzjoni tal-fwied.
Slovak: Ak bol repaglinid podaný 24 hodín po poslednej dávke rifampicínu, bola pozorovaná 80% redukcia AUC repaglinidu (účinok samotnej indukcie).
Maltese: Meta repaglinide ngħata 24 siegħa wara l-aħħar doża ta' rifampicin, kien osservat tnaqqis ta' 80% flAUC ta' repaglinide (effett ta' l-induzzjoni waħidha).
Slovak: Enyglid repaglinid
Maltese: Enyglid repaglinide
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (0,5, 1 a 2 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (0.5, 1 u 2 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Enyglid sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Enyglid je tzv. generický liek.
Maltese: Enyglid huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dijabete tat-tip 2 li l-livelli ta' glukożju fid-demm tagħhom is-soltu jiġu kkontrollati sew b'dieta, iżda li qegħdin jitilfu kontroll tal-glukożju fid-demm għal perjodu temporanju.
Slovak: Liek Enyglid sa užíva pred jedlom, a to zvyčajne 15 minút pred každým hlavným jedlom.
Maltese: Enyglid jingħata qabel l-ikliet, is-soltu mhux aktar minn 15-il minuta qabel kull ikla prinċipali.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Enyglid.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Enyglid.
Slovak: To znamená, že liek Enyglid je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom NovoNorm.
Maltese: Dan ifisser li Enyglid huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem NovoNorm.
Slovak: Keďže liek Enyglid je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom NovoNorm.
Maltese: Billi Enyglid huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, NovoNorm.
Slovak: Ak pacienti prechádzajú z jedného lieku proti cukrovke na iný, odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg.
Maltese: Jekk pazjenti jibdlu minn mediċina oħra tad-dijabete, id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1 mg.
Slovak: Enyglid je liek proti cukrovke, ktorý obsahuje účinnú látku repaglinid.
Maltese: Enyglid huwa mediċina tad-dijabete li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Enyglid s liekom NovoNorm.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Enyglid għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal NovoNorm.
Slovak: Liek Enyglid sa požíva u dospelých s cukrovkou 2. typu.
Maltese: Enyglid jintuża f'adulti li għandhom id-dijabete tat-tip 2.
Slovak: Medián (minimum - maximum)
Maltese: Medjan (minimu - massimu)
Slovak: Indigotín (E132)
Maltese: Indigotine (E132)
Slovak: Pessano Con Bornago TALIANSKO
Maltese: Pessano Con Bornago L-ITALJA
Slovak: N: počet pacientov; SD: štandardná odchýlka; LS: najmenšie štvorce.
Maltese: N: numru ta' pazjenti; SD: devjazzjoni standard; LS: l-inqas kwadrati.
Slovak: Srl Via Martin Luther King 13 20060
Maltese: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060
Slovak: Štúdia EUR-1008-M
Maltese: Studju EUR-1008-M
Slovak: Suomi/Finland Allergan Norden AB Puh/Tel:
Maltese: Allergan Norden AB Puh/Tel:
Slovak: Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Miláno
Maltese: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milan
Slovak: Allergan Norden AB Tel:
Maltese: Allergan Norden AB
Slovak: Magyarország Allergan Hungary Kft.
Maltese: Magyarország Allergan Hungary Kft. Tel.:
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Allergan n.v
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Allergan n.v
Slovak: Veľkosť balenia 20, 50, 100 a 200 kapsúl.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 20, 50, 100, u 200 kapsula.
Slovak: Rozdiel v priemerných hodnotách bol -1,25 (95 % interval spoľahlivosti, -3,62 až 1,12), pričom p=0,2972.
Maltese: Id-differenza fil-medja kienet ta' -1.25 (95% CI, -3.62 sa 1.12), b'p=0.2972.
Slovak: Štandardná liečba (N=83)
Maltese: Kura standard (N=83)
Slovak: Štúdia EUR 1009-M
Maltese: Studju EUR-1009-M
Slovak: Rozdiel v priemeroch najmenších štvorcov (95 %-ný interval spoľahlivosti)
Maltese: Differenza f'medja LS (95% tal-limiti ta' kunfidenza)
Slovak: Premenná štatistika
Maltese: Varjabbli statistika
Slovak: Štúdia PR-011
Maltese: Studju PR-011
Slovak: Štúdia PR-005
Maltese: Studju PR-005
Slovak: Po prvom otvorení: 6 mesiacov pri teplote do 25 °C.
Maltese: 6 xhur meta maħżun f'temperatura inqas minn 25°C.
Slovak: Potenciál podráždenia ústnej sliznice
Maltese: Potenzjal għal irritazzjoni tal-mukoża orali
Slovak: Štúdia PR-018
Maltese: Studju PR-018
Slovak: Pankreatický prášok
Maltese: Trab pankreatiku
Slovak: Deti (staršie ako 1 rok), dospievajúci a dospelí
Maltese: Tfal (aktar mill-età ta' sena), adolexxenti u adulti
Slovak: Dátum otvorenia:
Maltese: Data tal-ftuħ:
Slovak: o Obal kapsuly:
Maltese: o Qoxra tal-kapsula :
Slovak: amyláza: proteáza:
Maltese: amylase: protease:
Slovak: Nordmark Arzneimittel GmbH
Maltese: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
Slovak: Priemerná hodnota CFA-72h bola 88
Maltese: L-individwi kisbu CFA-72h medju ta' 84.
Slovak: * jednotky Ph. Eur.
Maltese: * Unitajiet Ph. Eur.
Slovak: nie menej ako 270 jednotiek*.
Maltese: mhux inqas minn 270 unità*.
Slovak: Ftalát hypromelózy
Maltese: Hypromellose phthalate Talc
Slovak: Fibrotizujúca kolonopatia
Maltese: Kolonopatija fibrosizzanti
Slovak: nie menej ako 130 jednotiek*.
Maltese: mhux inqas minn 130 unità*.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Slovak: - Ďalšie zložky sú: o Obsah kapsuly: sodná soľ kroskarmelózy, hydrogenovaný ricinový olej, koloidný oxid kremičitý bezvodý, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, ftalát hypromelózy, mastenec, trietylcitrát.
Maltese: o Kontenut tal-kapsula: croscarmellose sodium, hydrogenated castor oil, colloidal anhydrous silica, cellulose microcrystalline, magnesium stearate, hypromellose phthalate, talc, triethyl citrate.
Slovak: nie menej ako 410 jednotiek*.
Maltese: mhux inqas minn 410 unità*.
Slovak: Uvedené sú podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA a zoradené sú podľa frekvencie, s použitím nasledovných kategórií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: Huma ppreżentati skont is-Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u huma elenkati taħt intestaturi ta' frekwenza, bl-użu ta' dawn il-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: Κύπρος
Maltese: Ελλάδα/ Κύπρος
Slovak: Allergan Norden AB Tlf: +47 80 01 04 97
Maltese: Tlf: +47 80 01 04 97
Slovak: nie menej ako 7 800 jednotiek Ph. Eur.
Maltese: 7,800 unità Ph. Eur.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Enzepi 25 000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Enzepi 25,000
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy Hydrogenovaný ricínový olej Koloidný oxid kremičitý bezvodý Mikrokryštalická celulóza Magnéziumstearát
Maltese: Hydrogenated castor oil Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Slovak: : + 32 2 709 21 58 (Français)
Maltese: Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands) Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)
Slovak: Dyspnoe*
Maltese: Dispnea*
Slovak: Potenciál hyperurikémie
Maltese: Potenzjal ta' iperurikemija
Slovak: EUR-1008-M sa konala u 34 pacientov trpiacich EPI, ktorá bola zapríčinená CF; z nich 26 boli deti, vrátane 8 detí vo veku 7 až 11 rokov, a 18 dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov.
Maltese: EUR-1008-M sar fuq 34 pazjent bl-EPI minħabba s-CF, fejn 26 minnhom kienu tfal, inkluż 8 itfal fl-etajiet ta' 7 sa 11-il sena, u 18-il adolexxent fl-etajiet ta' 12 sa 17-il sena.
Slovak: Priemerný rozdiel v CFA-72h bol o 26 percentuálnych bodov vyšší v prípade liečby s Enzepi, s 95 %-ným intervalom spoľahlivosti (19, 32) a p<0,001.
Maltese: Id-differenza medja fis-CFA-72h kienet ta' 26 punt perċentwali aktar mill-kura Enzepi b'95% ta' Intervall ta' Kunfidenza ta' (19, 32) u p<0.
Slovak: nie menej ako 3 200 jednotiek*
Maltese: mhux anqas min 3,200 unità*
Slovak: nie menej ako 3 200 jednotiek*,
Maltese: mhux inqas minn 3,200 unità*,
Slovak: nie menej ako 650 jednotiek*.
Maltese: mhux inqas minn 650 unità*.
Slovak: Tabuľka 1 Analýza koeficientu absorpcie tukov počas 72 hodín (CFA-72h) - populácia pacientov, ktorí dokončili štúdiu (štúdia PR-005)
Maltese: Tabella 1 Analiżi ta' koeffiċjent tal-assorbiment tax-xaħam fuq 72 siegħa (CFA-72h)Popolazzjoni ta' dawk li temmew (Studju: PR-005)
Slovak: Digestíva, vrátane enzýmov; enzymatické prípravky; ATC kód: A09AA02
Maltese: Diġestivi, inkl, enzimi, Preparazzjonijiet tal-enzimi, Kodiċi ATC:
Slovak: Dávka sa meria v "jednotkách lipázy".
Maltese: Id-doża hija mkejla f'‘unitajiet ta' lipażi'.
Slovak: Dodatočne pre gastrorezistentný granulát Enzepi 25 000 jednotiek Žltý oxid železitý (E172)
Maltese: B'żieda għal Enzepi 25,000 unità granijiet gastro-reżistenti Yellow iron oxide (E172)
Slovak: 20 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 50 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 100 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 200 tvrdých gastrorezistentných kapsúl
Maltese: 20 kapsula iebsa gastro-reżistenti 50 kapsula iebsa gastro-reżistenti 100 kapsula iebsa gastro-reżistenti 200 kapsula iebsa gastro-reżistenti
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli hlásené anafylaktické reakcie v prípade pankreatických enzýmov s rozličnými formuláciami rovnakého liečiva (pankreatický prášok).
Maltese: Rarament, ġew irrapportati reazzjonijiet anafilattiċi ma' prodotti tal-enzimi pankreatiċi b'formulazzjonijiet differenti tal-istess ingredjent attiv (trab pankreatiku).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/16/1113/001-016
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1113/001-016
Slovak: Iné hlásené klinické skúsenosti nezistili rozdiely v odpovediach medzi staršími a mladými pacientmi.
Maltese: Esperjenza klinika oħra rrapportata ma identifikatx differenzi fir-risponsi bejn il-pazjenti anzjani u żgħażagħ.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Enzepi 40 000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Enzepi 40,000
Slovak: - proteolytická aktivita:
Maltese: - attività proteolitika:
Slovak: nie menej ako 7 800 jednotiek*,
Maltese: mhux inqas minn 7,800 unità*,
Slovak: Danmark Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Maltese: Tlf: + 4580884560
Slovak: Bezpečnostný profil Enzepi v pediatrickej populácii bol podobný profilu pozorovanému u dospelých.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Enzepi fil-popolazzjoni pedjatrika kien simili għal dak osservat fl-adulti.
Slovak: Dodatočne pre gastrorezistentný granulát Enzepi 40 000 jednotiek Indigotín (E132)
Maltese: B'żieda għal Enzepi 40,000 unità granijiet gastro-reżistenti Indigotine (E132)
Slovak: Enzepi je vyrobený tak, aby uvoľnil väčšinu enzýmov in vivo pri pH vyššom ako 5.5.
Maltese: Enzepi huwa mfassal biex jirrilaxxa ħafna mill-enzimi in vivo f'pH aktar minn 5.5.
Slovak: Štúdia PR-018 bola 12-mesačným otvoreným predĺžením Štúdie PR-011.
Maltese: Studju PR-018 kien estensjoni bit-tikketta mikxufa ta' 12-il xahar tal-Istudju PR-011.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT LOTT
Slovak: proteolytická aktivita:
Maltese: attività proteolitika:
Slovak: Obsah kapsuly (gastrorezistentný granulát)
Maltese: Kontenut tal-kapsuli (granijiet gastro-reżistenti) Croscarmellose sodium
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Enzepi 10 000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Enzepi 10,000
Slovak: nie menej ako 4 800 jednotiek*,
Maltese: mhux inqas minn 4,800 unità*,
Slovak: 25 000 jednotiek*,
Maltese: 25,000 unità*,
Slovak: Enzepi 5 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Enzepi 10 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Enzepi 25 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Enzepi 40 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Maltese: Enzepi 5,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti Enzepi 10,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti Enzepi 25,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti Enzepi 40,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti
Slovak: 25 000 jednotiek*
Maltese: 25,000 unità*
Slovak: 40 000 jednotiek*,
Maltese: 40,000 unità*,
Slovak: Najvýznamnejšie skupinové účinky prípravkov pankreatických enzýmov zahŕňajú fibrotizujúcu kolonopatiu, hyperurikémiu/ hyperurikozúriu a anafylaktické reakcie.
Maltese: L-aktar effetti ta' klassi relevanti tal-prodotti tal-enzimi pankreatiċi jinkludu l-kolonopatija fibrosizzanti, iperurikemija/ iperurikosurja u reazzjonijiet anafilattiċi.
Slovak: Deti (vo veku 1 až 4 roky)
Maltese: Tfal (bejn sena u 4 snin ta' età)
Slovak: nie menej ako 1 600 jednotiek*,
Maltese: mhux inqas minn 1,600 unità*,
Slovak: Klinické štúdie s Enzepi nezahrnovali dostatočný počet osôb vo veku 65 rokov alebo starších na to, aby sa stanovilo, či reagujú rozdielne ako mladšie osoby.
Maltese: Studji kliniċi ta' Enzepi ma inkludewx numri suffiċjenti ta' individwi fl-età ta' 65 sena u aktar sabiex jiddeterminaw jekk jirrispondux b'mod differenti minn individwi żgħażagħ.
Slovak: 5 000 jednotiek*,
Maltese: 5,000 unità*,
Slovak: 40 000 jednotiek Ph. Eur.
Maltese: 40,000 unità Ph. Eur.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Enzepi
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA