FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sull'astuccio dopo "Scad".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici i kutiji iza oznake „EXP".
Italian: Renvela 800 mg compresse rivestite con film sevelamer carbonato
Croatian: Renvela 800 mg filmom obložene tablete sevelamerkarbonat
Italian: Polvere per sospensione orale 60 bustine
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju 60 vrećica
Italian: Compressa:
Croatian: Doziranje:
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Renvela se uno dei fattori seguenti la riguarda:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego što uzmete lijek Renvela ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:
Italian: In casi molto rari, durante il trattamento con sevelamer cloridrato (capsule/compresse), che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, sono stati osservati occlusione intestinale e ileo/subileo.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima su tijekom liječenja sevelamerkloridom (kapsule/tablete), koji sadrži istu djelatnu tvar kao sevelamerkarbonat, u bolesnika opaženi opstrukcija crijeva i ileus/subileus.
Italian: Di conseguenza, il medico potrebbe controllare più attentamentei livelli di ormone stimolante la tiroide nel suo sangue.
Croatian: Stoga će liječnik možda pažljivije pratiti razine hormona koji stimulira štitnjaču u krvi.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA - FLACONE DA 30 COMPRESSE (CONFEZIONE MULTIPLA)
Croatian: NALJEPNICA - BOČICA S 30 TABLETA (VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
Italian: La decisione di proseguire/interrompere l'allattamento o proseguire/interrompere la terapia con sevelamer carbonato deve essere presa considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e quello della terapia con sevelamer carbonato per la donna.
Croatian: Odluku o tome treba li nastaviti odnosno prekinuti dojenje ili nastaviti odnosno prekinuti liječenje sevelamerkarbonatom treba donijeti uzimajući u obzir dobrobit dojenja za dijete i korist od terapije sevelamerkarbonatom za majku.
Italian: (Istruzioni per la confezione CON cucchiaio dosatore)
Croatian: (Upute za pakiranje sa dozirnom žličicom)
Italian: (Istruzioni per la confezione con cucchiaio dosatore)
Croatian: (Upute za pakiranje SA dozirnom žličicom)
Italian: Polvere per sospensione orale 90 bustine
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju 90 vrećica
Italian: Informi il medico, che deciderà se può allattare il bambino al seno e se è necessario interrompere il trattamento con Renvela.
Croatian: Obratite se svom liječniku koji će odlučiti možete li dojiti svoje dijete ili ne te da li je potrebno prekinuti liječenje lijekom Renvela.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA - FLACONE DA 30 COMPRESSE (CON SCATOLA ESTERNA) ETICHETTA con Blue box- FLACONE DA 180 COMPRESSE (SENZA SCATOLA ESTERNA)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA - BOČICA S 30 TABLETA (S VANJSKOM KUTIJOM) NALJEPNICA s plavim okvirom - BOČICA SA 180 TABLETA (BEZ VANJSKE KUTIJE)
Italian: La sospensione è di colore giallo pallido, con un aroma agli agrumi.
Croatian: Suspenzija praška je blijedožute boje s okusom citrusa.
Italian: Sulla base di una comparazione della relativa BSA, gli studi condotti su animali hanno evidenziato che sevelamer non altera la fertilità in ratti maschi e femmine, esposti ad una dose uguale al doppio di quella umana massima di 13 g/die, utilizzata negli studi clinici.
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su da sevelamer nije štetno utjecao na plodnost mužjaka ili ženki štakora pri ekspoziciji dozama koje na temelju usporedbe relativne tjelesne površine odgovaraju dvostrukoj maksimalnoj dozi za ljude u kliničkim ispitivanjima od 13 g/dan.
Italian: Medicinali antiaritmici e anticonvulsivanti
Croatian: Lijekovi protiv aritmije i napadaja
Italian: Tabella contenente la lista delle reazioni avverse
Croatian: Tablični popis nuspojava
Italian: Non noti
Croatian: Nepoznato
Italian: Ogni bustina contiene 1,6 g di sevelamer carbonato.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 1,6 g sevelamerkarbonata.
Italian: EU/1/09/521/001 30 compresse rivestite con film EU/1/09/521/003 180 compresse rivestite con film
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/521/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/09/521/003 180 filmom obloženih tableta
Italian: Le reazioni avverse più comuni (> 5% dei pazienti), secondo la classificazione per sistema e per organi rientravano tutte nella classe delle patologie gastrointestinali.
Croatian: Sve najčešće nuspojave (≥ 5% bolesnika) pripadale su među poremećaje probavnog sustava.
Italian: Nei pazienti sottoposti a trapianto, sono stati osservati ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus, quando somministrati contemporaneamente con sevelamer cloridrato, senza conseguenze cliniche (per esempio, rigetto del trapianto).
Croatian: Zabilježene su snižene vrijednosti ciklosporina, mofetilmikofenolata i takrolimusa u transplantiranih bolesnika kod istodobne primjene sevelamerklorida, bez kliničkih posljedica (npr. odbacivanja presatka).
Italian: Per ottenere la dose corretta quando le bustine devono essere suddivise, utilizzare l'apposita confezione di 0,8 g polvere con cucchiaio dosatore.
Croatian: Kako bi se postigla ispravna doza kada se vrećica s praškom mora podijeliti, koristiti za to predviđeno pakiranje s vrećicama od 0,8 g praška s priloženom dozirnom žličicom.
Italian: Questi sintomi possono essere dovuti a una grave malattia infiammatoria intestinale causata dal deposito di cristalli di sevelamer nel suo intestino.
Croatian: Ovi simptomi se mogu javiti zbog ozbiljne upalne bolesti crijeva uzrokovane nakupinama kristala sevelamera u crijevima.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA con Blue box- FLACONE DA 30 COMPRESSE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA s plavim okvirom- BOČICA S 30 TABLETA
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 800 mg di sevelamer carbonato.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 800 mg sevelamerkarbonata.
Italian: 60 bustine per scatola 90 bustine per scatola
Croatian: Veličine pakiranja: 60 vrećica u kutiji 90 vrećica u kutiji
Italian: In uno studio di 12 settimane, su pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, tuttavia, sono state osservate riduzioni di iPTH analoghe a quelle dei pazienti che ricevevano calcio acetato.
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju koje je uključivalo bolesnike na peritonealnoj dijalizi, uočena su slična smanjenja vrijednosti iPTH-a kao u bolesnika koji su primali kalcijev acetat.
Italian: Parli con il medico che deciderà se può continuare il trattamento con Renvela.
Croatian: Obratite se svom liječniku koji će odlučiti hoćete li nastaviti liječenje lijekom Renvela.
Italian: • disfagia
Croatian: • disfagijom
Italian: Il medico deve monitorare il livello di bicarbonato nel sangue.
Croatian: Vaš liječnik bi trebao pratiti razine bikarbonata u krvi.
Italian: • In alcuni pazienti l'assunzione contemporanea di levotiroxina (medicinale usato per il trattamento di bassi livelli di ormoni della tiroide) e Renvela, ha causato, non comunemente, una carenza di ormoni tiroidei.
Croatian: • U nekih osoba koje uzimaju levotiroksin (koji se koristi za liječenje niskih razina hormona štitnjače) i lijek Renvela manje često može doći do nedostatka hormona štitnjače.
Italian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Croatian: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italian: cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus, osip
Italian: - Gli eccipienti sono glicole propilenico alginato (E405), aroma di crema agli agrumi, sodio cloruro,
Croatian: - Drugi sastojci su propilenglikolalginat (E405), aroma kreme od citrusa, natrijev klorid, sukraloza i žuti željezov oksid (E172).
Italian: Negli studi di interazione condotti su volontari sani, nell'ambito di uno studio monodose, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, ha ridotto la biodisponibilità di ciprofloxacina di circa 50% quando somministrata contemporaneamente con sevelamer cloridrato.
Croatian: U ispitivanjima interakcija u zdravih dobrovoljaca, prilikom istodobne primjene sevelamerklorida, koji sadrži istu djelatnu tvar kao sevelamerkarbonat, i ciprofloksacina, sevelamerklorid je u ispitivanju s primjenom jedne doze smanjio bioraspoloživost ciprofloksacina za približno 50%.
Italian: Per dosi di 0,4 g, la polvere nella bustina può essere suddivisa.
Croatian: Za doze od 0,4 g prašak u vrećici može se podijeliti.
Italian: Durante la somministrazione di chelanti del fosfato, è sempre necessario un regolare monitoraggio dei livelli di fosfatemia.
Croatian: Uvijek je nužno redovito pratiti razine fosfora u serumu tijekom primjene vezača fosfata.
Italian: Non riscaldare la polvere di Renvela (es., nel microonde) e non aggiungerla a cibi o liquidi riscaldati.
Croatian: Nemojte zagrijavati Renvela prašak (npr. u mikrovalnoj pećnici) niti ga dodavati u zagrijanu hranu ili tekućine.
Italian: Per ottenere la dose corretta, il cucchiaio dosatore fornito nella confezione deve essere usato per misurare 0,4 g di Renvela polvere.
Croatian: Kako bi se postigla ispravna doza mora se upotrijebiti dozirna žličica koja je priložena u kutiji kako bi se izmjerilo 0,4 g Renvela praška.
Italian: Ogni bustina di 0,8 g di polvere deve essere dispersa in 30 mL di acqua prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
Croatian: Svaka vrećica s 0,8 g praška mora se prije primjene rastopiti u 30 ml vode (vidjeti dio 6.6).
Italian: Ferro ossido nero (E172) Glicole propilenico Alcol isopropilico Ipromellosa (E464)
Croatian: Tinta za označavanje: željezov oksid, crni (E172) propilenglikol izopropilni alkohol hipromeloza (E464)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA con Blue box- CONFEZIONE MULTIPLA DI 180 COMPRESSE (6 FLACONI DA 30)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA s plavim okvirom - VIŠESTRUKO PAKIRANJE OD 180 (6 BOČICA S 30) TABLETA
Italian: Confezioni di 1 flacone da 30 o 180 compresse (senza scatola esterna) e una confezione multipla, contenente 180 compresse (6 flaconi da 30 compresse).
Croatian: Pakiranje od jedne bočice sa 30 ili 180 tableta (bez vanjskog pakiranja) i višestruko pakiranje koje sadrži 180 tableta (6 bočica od 30 tableta).
Italian: Nei pazienti pediatrici con iperfosfatemia secondaria da CKD, durante un FDP di 2 settimane, sevelamer carbonato ha significativamente ridotto i livelli di fosforo sierico, rispetto al placebo.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s hiperfosfatemijom koja je posljedica kronične bolesti bubrega, sevelamerkarbonat značajno je smanjio razinu fosfora u serumu u usporedbi s placebom tijekom 2 tjedna razdoblja fiksne doze.
Italian: La dose di 0,4 g di Renvela polvere deve essere misurata usando il cucchiaio dosatore fornito nella scatola.
Croatian: Doza od 0,4 g Renvela praška mora se odmjeriti uporabom dozirne žličice koja je priložena u kutiji
Italian: Al momento di somministrare qualunque medicinale, laddove un'eventuale riduzione della biodisponibilità possa avere un effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull'efficacia, il medicinale deve essere somministrato almeno un'ora prima o almeno tre ore dopo l'assunzione di sevelamer carbonato.
Croatian: Prilikom primjene bilo kojeg lijeka, čija bi smanjena bioraspoloživost mogla imati klinički značajan učinak na sigurnost ili djelotvornost, taj se lijek mora primijeniti najmanje jedan sat prije ili tri sata nakon sevelamerkarbonata ili liječnik mora razmotriti praćenje razina u krvi.
Italian: Come conservare Renvela
Croatian: Kako čuvati lijek Renvela
Italian: In alternativa all'acqua, la polvere può essere miscelata con una piccola quantità di cibo o con una bevanda (es. 100g/120 mL) e consumata entro 30 minuti.
Croatian: Umjesto pripreme s vodom, prašak se može pomiješati s malom količinom pića ili hrane (npr. 100 grama/120 ml) i konzumirati unutar 30 minuta.
Italian: - Il principio attivo è sevelamer carbonato.
Croatian: - Djelatna tvar je sevelamerkarbonat.
Italian: Ogni bustina contiene 2,4 g di sevelamer carbonato.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 2,4 g sevelamerkarbonata.
Italian: • pazienti affetti da malattia renale cronica (da lungo tempo), che non sono in dialisi e hanno un livello di fosfato nel sangue equivalente o superiore a 1,78 mmol/L.
Croatian: • bolesnika s kroničnom (dugotrajnom) bubrežnom bolesti koji nisu na dijalizi i imaju razinu fosfora u serumu (krvi) jednaku ili višu od 1,78 mmol/l.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Renvela non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 6 anni o nei bambini con BSA inferiore a 0,75 m2.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Renvela u djece mlađe od 6 godina ili u djece s površinom tijela ispod 0,75 m nisu ustanovljene.
Italian: Se si deve somministrare una dose di 0,4 g, utilizzare l'apposita confezione in polvere da 0,8 g con cucchiaio dosatore.
Croatian: Ako se mora primijeniti doza od 0,4 g, treba koristiti za to predviđeno pakiranje s vrećicama od 0,8 g praška s priloženom dozirnom žličicom.
Italian: In questo caso la dose di 0,4 g di Renvela polvere deve essere misurata usando il cucchiaio dosatore fornito nella scatola.
Croatian: U tom slučaju doza od 0,4 g Renvela praška mora se odmjeriti uporabom dozirne žličice koja je priložena u kutiji.
Italian: Polvere per sospensione orale 1,6 g di polvere
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju 1,6 g praška
Italian: Renvela 800 mg compresse rivestite con film
Croatian: NAZIV LIJEKA Renvela 800 mg filmom obložene tablete
Italian: Per i pazienti con anamnesi di difficoltà di deglutizione, si deve utilizzare sevelamer carbonato in polvere.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno imali poteškoća s gutanjem treba razmotriti primjenu sevelamerkarbonata u obliku praška.
Italian: • pazienti adulti affetti da malattia renale cronica (da lungo tempo) che non sono in dialisi e hanno un livello di fosfato nel sangue equivalente o superiore a 1,78 mmol/L;
Croatian: • odraslih bolesnika s kroničnom (dugotrajnom) bubrežnom bolesti koji nisu na dijalizi i imaju razinu fosfora u serumu (krvi) jednaku ili višu od 1,78 mmol/L.
Italian: Confezioni di 1 flacone di 30 o 180 compresse (senza scatola esterna) e una confezione multipla contenente 180 (6 flaconi da 30) compresse
Croatian: Pakiranje od jedne bočice sa 30 ili 180 tableta (bez vanjske kutije) i višestruko pakiranje koje sadrži 180 (6 bočica sa 30) tableta.
Italian: Polvere per sospensione orale 0,8 g di polvere
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju 0,8 g praška
Italian: Polvere per sospensione orale 2,4 g di polvere
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju 2,4 g praška
Italian: Sono stati randomizzati per lo studio un totale di 101 pazienti (di età compresa, tra 6 e 18 anni, con un intervallo di BSA da 0,8 m2 a 2,4 m2) .
Croatian: Ukupno je 101 bolesnik randomiziran za ispitivanje (u dobi od 6 do 18 godina s tjelesnom površinom u rasponu od 0,8 m do 2,4 m2).
Italian: In caso di stitichezza, informi il medico o il farmacista.
Croatian: U slučaju zatvora obavijestite o tome svog liječnika ili ljekarnika.
Italian: EU/1/09/521/008 90 bustine EU/1/09/521/009 90 bustine (con un cucchiaio dosatore)
Croatian: EU/1/09/521/009 90 vrećica (sa dozirnom žličicom)
Italian: Ogni bustina di 1,6 g di polvere deve essere dispersa in 40 mL di acqua prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
Croatian: Svaka vrećica s 1,6 g praška mora se prije primjene rastopiti u 40 ml vode (vidjeti dio 6.6).
Italian: Tuttavia, nel trattamento cronico a lungo termine (> 1 anno), non è possibile escludere del tutto il potenziale assorbimento e l'accumulo di sevelamer.
Croatian: Međutim, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost apsorpcije i akumulacije sevelamera tijekom dugotrajnog kroničnog liječenja (dulje od godine dana).
Italian: Ogni bustina contiene 0,8 g di sevelamer carbonato.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 0,8 g sevelamerkarbonata.
Italian: Ostruzione intestinale, ileo/subileo, perforazione intestinale1, emorragia gastrointestinal e*1, ulcerazione intestinale*1, necrosi gastrointestinal e*1, colite*1, massa intestinale*1
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, povraćanje, bol u gornjem dijelu abdomena, konstipacija proljev, dispepsija, flatulencija, bol u abdomenu opstrukcija crijeva, ileus/subileus, perforacija crijeva gastrointestinalna hemoragija* ulceracija crijeva* gastrointestinalna nekroza* kolitis*
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA - BUSTINE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA - VREĆICA
Italian: Renvela 0.8 g
Croatian: 0,8 g
Italian: Il medico baserà la dose sul suo livello di fosfato nel sangue.
Croatian: On će odrediti Vašu dozu na temelju razine fosfora u serumu.
Italian: - grave infiammazione dell'intestino crasso (i sintomi includono: forte dolore addominale, disturbi allo stomaco o all'intestino, o sangue nelle feci [sanguinamento gastrointestinale]) e deposito di cristalli nell'intestino.
Croatian: - Ozbiljna upala debelog crijeva (simptomi uključuju: jaku bol u trbuhu, poremećaje u želucu ili crijevima ili krv u stolici [gastrointestionalno krvarenje]) i nakupljanje kristala u crijevima su zabilježeni.
Italian: Nei pazienti in terapia con sevelamer che non assumono acido folico supplementare, i livelli di folati devono essere valutati regolarmente.
Croatian: Ako bolesnici ne uzimaju nadomjestke folne kiseline, a liječe se sevelamerom, potrebno je redovno pratiti razinu folata.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Renvela sono state stabilite nei bambini di età superiore a 6 anni e con BSA superiore a 0,75 m2.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Renvela u djece starije od 6 godina i s površinom tijela iznad 0,75 m su ustanovljene.
Italian: Per ridurre il colesterolo ematico il legame degli acidi biliari mediante resine a scambio ionico è un metodo comprovato.
Croatian: Vezanje žučnih kiselina smolama za ionsku izmjenu uobičajena je metoda snižavanja kolesterola u krvi.
Italian: Al momento di somministrare qualunque medicinale, laddove un eventuale riduzione della biodisponibilità possa avere un effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull'efficacia, il medicinale deve essere somministrato almeno un'ora prima, o almeno tre ore dopo l'assunzione di sevelamer carbonato.
Croatian: Prilikom primjene bilo kojeg lijeka čija bi smanjena bioraspoloživost mogla imati klinički značajan učinak na sigurnost ili djelotvornost, taj se lijek mora primijeniti najmanje jedan sat prije ili tri sata nakon sevelamerkarbonata, ili liječnik mora razmotriti praćenje razina u krvi.
Italian: Di conseguenza, monitorare a intervalli regolari i livelli di calcemia e, se necessario, somministrare un integratore di calcio elementare.
Croatian: Stoga je potrebno u redovitim intervalima nadzirati razine kalcija u serumu te po potrebi davati dopunu elementarnog kalcija.
Italian: Ogni bustina di 2,4 g di polvere deve essere dispersa in 60 mL di acqua, prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
Croatian: Svaka vrećica od 2,4 g praška mora se prije primjene rastopiti u 60 ml vode (vidjeti dio 6.6).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di sevelamer carbonato non sono state stabilite nei pazienti adulti con malattia renale cronica non sottoposti a dialisi, con fosforo sierico < 1,78 mmol/L.
Croatian: Nisu ustanovljene sigurnost primjene i djelotvornost sevelamerkarbonata u odraslih bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću koji nisu na dijalizi, a koji imaju razinu fosfora u serumu < 1,78 mmol/l.
Italian: I pazienti affetti da CKD possono manifestare bassi livelli di vitamine liposolubili A, D, E e K, a seconda della dieta e della gravità della patologia.
Croatian: U bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću mogu se razviti niske razine vitamina A, D, E i K, koji su topivi u mastima, što ovisi o unosu hrane i težini bubrežne bolesti.
Italian: Con l'uso del sevelamer carbonato durante lo studio non sono stati identificati nuovi rischi o segnali di sicurezza.
Croatian: Nisu uočeni novi rizici ili sigurnosni signali kod primjene sevelamerkarbonata tijekom ispitivanja.
Italian: Non è possibile escludere interazioni, pertanto, durante l'uso dell'associazione e dopo la sua sospensione, si deve considerare l'attento monitoraggio delle concentrazioni ematiche di ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost interakcije te treba razmotriti pozorno praćenje koncentracija ciklosporina, mofetilmikofenolata i takrolimusa u krvi tijekom i nakon kombinirane primjene s lijekom Renvela.
Italian: Non nota: sono stati riportati casi di sensazione di prurito, eruzione cutanea, motilità (movimento) intestinale lenta.
Croatian: Nepoznata učestalost: slučajevi svrbeža, osipa, sporog motiliteta (pokretljivosti)
Italian: Sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o genotossicità i dati non-clinici su sevelamer non rivelano rischi particolari per l'uomo.
Croatian: Neklinički podaci za sevelamer nisu otkrili poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza ili genotoksičnosti.
Italian: La sospensione deve essere ingerita entro 30 minuti dalla preparazione.
Croatian: Pripremljena suspenzija se mora primijeniti unutar 30 minuta od pripreme za primjenu.
Italian: Nei pazienti pediatrici iperfosfatemici con CKD, la sicurezza e l'efficacia di sevelamer carbonato è stata valutata in uno studio multicentrico, con un periodo di 2 settimane, a dose fissa (FDP), randomizzato, controllato con placebo seguito da un periodo di 6 mesi a braccio singolo, in aperto, a dose titolata (DTP).
Croatian: Sigurnost i učinkovitost sevelamerkarbonata u hiperfosfatemičnih pedijatrijskih bolesnika s kroničnom bubrežnom bolesti procijenjene su u multicentričnom ispitivanju s dvotjednim, randomiziranim, placebom kontroliranim razdobljem fiksne doze nakon čega je slijedilo šestomjesečno razdoblje titracije doze, otvorenog tipa s jednom skupinom.
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Italian: *Più successiva titolazione, vedere paragrafo "Titolazione e mantenimento" Bambini/adolescenti (> 6 anni di età e BSA > 0,75 m2) La dose iniziale di sevelamer carbonato raccomandata per i bambini è compresa tra 2,4 g e 4,8 g al giorno sulla base del tipo di BSA del paziente.
Croatian: Djeca/adolescenti (>6 godina starosti i površine tijela >0,75 m Preporučena početna doza sevelamerkarbonata za djecu je između 2,4 g i 4,8 g dnevno ovisno o kategoriji kojoj bolesnik pripada prema površini tijela.
Italian: Durante l'esperienza successiva alla immissione in commercio, in pazienti trattati contemporaneamente con inibitori di pompa protonica e sevelamer carbonato sono stati segnalati casi, molto rari, di aumento dei livelli di fosfato.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi povećanih vrijednosti fosfata u bolesnika koji su istodobno uzimali inhibitore protonske pumpe i sevelamerkarbonat.
Italian: • frequente malessere
Croatian: • često povraćate
Italian: Deposito intestinale di cristalli*1
Croatian: Pretrage kristalne naslage u crijevu*
Italian: BSA (m2)
Croatian: Površina tijela (m
Italian: Non riscaldi la polvere di Renvela (es. nel microonde) e non la aggiunga a cibi o liquidi caldi.
Croatian: Nemojte zagrijavati Renvela prašak (npr. u mikrovalnoj pećnici) niti ga dodavati u vruću hranu ili tekućine.
Italian: Solo per l'etichetta del flacone da 180 compresse: PC:
Croatian: Samo na naljepnici od bočice sa 180 tableta.
Italian: Sanofi S.p.A. Tel: 800.536 389
Croatian: Tel: 800.536 389
Italian: Glicole propilenico alginato (E405) Aroma di crema agli agrumi Sodio cloruro
Croatian: Propilenglikolalginat (E405) aroma kreme od citrusa natrijev klorid sukraloza željezov oksid, žuti (E172)