FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów i (lub) zastosowanie dodatkowych leków immunosupresyjnych o działaniu ogólnoustrojowym, jeżeli występuje pogorszenie lub brak poprawy.
Estonian: Seisundi halvenemise või mitteparanemise korral tuleb kaaluda kortikosteroidide annuse suurendamist ja/või täiendavate süsteemsete immunosupressantide kasutamist.
Polish: W połączonej bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego IMFINZI w monoterapii (n=1889, różne typy nowotworów), zapalenie płuc o podłożu immunologicznym wystąpiło u 79 (4,2%) pacjentów, w tym o nasileniu w stopniu 3 u 12 (0,6%) pacjentów, w stopniu 4 u 1 (< 0,1%) pacjenta, a w stopniu 5 u 5 (0,3%) pacjentów.
Estonian: IMFINZI monoteraapia kombineeritud ohutusandmebaasi (n = 1889 erinevate kasvajate tüüpidega patsienti) andmetel tekkis immuunvahendatud pneumoniit 79 patsiendil (4,2%), sealhulgas III raskusaste 12 patsiendil (0,6%), IV raskusaste ühel patsiendil (< 0,1%) ja V raskusaste viiel patsiendil (0,3%).
Polish: Każda fiolka zawiera 500 mg durwalumabu w 10 ml koncentratu lub 120 mg durwalumabu w 2,4 ml koncentratu.
Estonian: Üks viaal sisaldab kas 500 mg durvalumabi 10 ml infusioonilahuse kontsentraadis või 120 mg durvalumabi 2,4 ml infusioonilahuse kontsentraadis.
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS
Estonian: Kaplan-Meieri PFS-i kõver
Polish: Należy wyrzucić nieużytą ilość pozostałą w fiolce.
Estonian: Visake viaali allesjäänud kasutamata lahus ära.
Polish: Ustąpienie objawów miało miejsce u 13 pacjentów.
Estonian: Hepatiit lahenes 13 patsiendil.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji związanych z infuzją.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infusioonireaktsioonide nähtude ja sümptomite suhtes.
Polish: W badaniu klinicznym PACIFIC z udziałem pacjentów, którzy zakończyli jednoczasową chemioradioterapię z podaniem co najmniej 2 cykli chemioterapii, w czasie od 1 do 42 dni przed rozpoczęciem badania klinicznego, zapalenie płuc lub popromienne zapalenie płuc wystąpiło u 161 (33,9%) pacjentów w grupie leczonej produktem leczniczym IMFINZI i 58 (24,8%) pacjentów w grupie otrzymującej placebo, w tym w 3. stopniu nasilenia (3,4% w porównaniu z 3,0%) i 5. stopniu nasilenia (1,1% w porównaniu z 1,7%) (patrz punkt 4.8).
Estonian: Uuringus PACIFIC täheldati patsientidel, kes olid 1...42 päeva enne uuringu algust lõpetanud vähemalt kaks samaaegset keemia- ja kiiritusravi tsüklit, pneumoniiti või radiatsioonipneumoniiti 161 patsiendil (33,9%) IMFINZI rühmas ja 58 patsiendil (24,8%) platseeborühmas, sealhulgas III raskusastme pneumoniiti (3,4% vs. 3,0%) ja V raskusastme pneumoniiti (1,1% vs. 1,7%) (vt lõik 4.8).
Polish: Substancje pomocnicze: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, trehaloza dwuwodna, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, trehhaloosdihüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu klinicznym PACIFIC IMFINZI (n = 476)
Estonian: IMFINZI (n = 476)
Polish: • stan, w którym mięśnie ulegają osłabieniu i występuje szybka męczliwość mięśni (miastenia).
Estonian: • Haigusseisund, millega kaasnevad lihasnõrkus ja kiire lihasväsimus (raskekujuline müasteenia).
Polish: Badanie na obecność PD-L1 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym NDRP Pacjenci z miejscowo zaawansowanym NDRP powinni być kwalifikowani do leczenia na podstawie ekspresji PD-L1 na komórkach nowotworowych potwierdzonej testem walidowanym (punkt 5.1).
Estonian: Lokaalselt levinud NSCLC-ga patsientidel tuleb enne ravi alustamist valideeritud testi abil kindlaks määrata tuumorirakkudest PD-L1 ekspressioon (lõik 5.1).
Polish: Spośród 137 pacjentów, 134 pacjentów otrzymywało hormonoterapię zastępczą, a dwóch pacjentów przyjmowało wysokie dawki kortykosteroidów (co najmniej 40 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę) w leczeniu niedoczynności tarczycy, po których stosowano hormonoterapię zastępczą.
Estonian: 134 patsienti 137-st said hormoonasendusravi ja kaks patsienti said hüpotüreoosi raviks kortikosteroidide suuri annuseid (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas), millele järgnes hormoonasendusravi.
Polish: W badaniu klinicznym PACIFIC (n = 475 w grupie przyjmującej produkt leczniczy IMFINZI i n = 234 w grupie przyjmującej placebo) zapalenie płuc o podłożu immunologicznym wystąpiło u 51 (10,7%) pacjentów w grupie przyjmującej produkt leczniczy IMFINZI i u 16 (6,8%) pacjentów w grupie otrzymującej placebo, w tym o nasileniu w stopniu 3 u 8 (1,7%) pacjentów w grupie przyjmującej produkt leczniczy IMFINZI w porównaniu z 6 (2,6%) pacjentami w grupie przyjmującej placebo i o nasileniu w stopniu 5 (śmiertelne) u 4 (0,8%) pacjentów w grupie przyjmującej produkt leczniczy IMFINZI w porównaniu z 3 (1,3%) pacjentami w grupie przyjmującej placebo.
Estonian: Uuringus PACIFIC (n = 475 IMFINZI rühmas ja n = 234 platseeborühmas) täheldati immuunvahendatud pneumoniiti 51 patsiendil (10,7%) IMFINZI rühmas ja 16 patsiendil (6,8%) platseeborühmas, sealhulgas III raskusastet kaheksal patsiendil (1,7%) IMFINZI rühmas vs. kuuel patsiendil (2,6%) platseeborühmas ning V raskusastet (surmaga lõppenud) neljal patsiendil (0,8%) IMFINZI rühmas vs. kolmel patsiendil (1,3%) platseeborühmas.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej, w której uwzględniono 1878 pacjentów przyjmujących dawki w zakresie ≥ 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie, średnia geometryczna objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) wyniosła 5,64 l. Klirens durwalumabu (CL) zmniejszał się wraz z upływem czasu prowadząc do geometrycznej średniej klirensu w stanie stacjonarnym (CLss) o wartości 8,16 ml/h w dniu 365; spadek klirensu CLss nie został uznany za istotny klinicznie.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel, mis hõlmas 1878 patsienti, keda raviti annusega ≥ 10 mg/kg iga kahe nädala tagant, oli tasakaalukontsentratsiooni staadiumi jaotusruumala (Vss) geomeetriline keskmine 5,64 liitrit.
Polish: • zapalenie mięśnia sercowego: objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, duszność i nieregularne bicie serca;
Estonian: • südamelihase põletik: sümptomiteks võivad olla valu rindkeres, hingeldus või ebaregulaarne südametegevus;
Polish: 10 ml koncentratu w fiolce ze szkła typu I z korkiem z gumy elastomerowej i z białym zdejmowanym wieczkiem aluminiowym, zawiera 500 mg durwalumabu.
Estonian: 10 ml infusioonilahuse kontsentraati I tüüpi klaasviaalis, mis on suletud elastomeerist punnkorgi ja halli värvi eemaldatava kattega alumiiniumümbrisega, ja mis sisaldab 500 mg durvalumabi Pakendis on üks viaal.
Polish: Roztwór do infuzji należy podawać dożylnie przez 60 minut, z zastosowaniem jałowych wbudowanych filtrów o niskim stopniu wiązania białka o średnicy 0,2 lub 0,22 mikrometra.
Estonian: Manustage infusioonilahus veenisiseselt 60 minuti vältel infusioonisüsteemi abil, mis on varustatud steriilse valke vähesiduva 0,2- või 0,22-mikronilise in-line filtriga.
Polish: Stopień 2 z aktywnością AlAT lub AspAT > 3-5 x GGN i (lub) bilirubina całkowita > 1,5-3 x GGN
Estonian: II raskusaste: ALAT või ASAT > 3...5 x ULN ja/või üldbilirubiin > 1,5...3 x ULN
Polish: Niedoczynność tarczycy i nadczynność tarczycy (także zapalenie tarczycy) o podłożu immunologicznym należy leczyć zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.
Estonian: Immuunvahendatud hüpotüreoosi ja hüpertüreoosi (sealhulgas türeoidiiti) tuleb ravida vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele.
Polish: Jedna fiolka z 2,4 ml koncentratu zawiera 120 mg durwalumabu.
Estonian: Üks 2,4 ml infusioonilahuse kontsentraadi viaal sisaldab 120 mg durvalumabi.
Polish: • zapalenie nerek, które może powodować zmniejszenie ilości wydalanego moczu
Estonian: • Neerude põletik (nefriit), mis võib vähendada uriini kogust
Polish: W warunkach wyjściowych nie obserwowano żadnych różnic w objawach zgłaszanych przez pacjentów, funkcjonowaniu i HRQoL pomiędzy grupą otrzymującą produkt leczniczy IMFINZI i grupą otrzymującą placebo.
Estonian: Algtasemel ei täheldatud IMFINZI ja platseebo rühmade vahel erinevust patsientide poolt teavitatud sümptomite, toimetulekuvõime ja HRQoL osas.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego IMFINZI odstawiono u 26 pacjentów.
Estonian: Ravi IMFINZI-ga lõpetati 26 patsiendil.
Polish: W grupie przyjmującej produkt leczniczy IMFINZI 44 spośród 51 pacjentów otrzymywało kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym, w tym 28 pacjentów, którzy przyjmowali wysokie dawki kortykosteroidów (co najmniej 40 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę), a 2 pacjentów przyjmowało także infliksymab.
Estonian: IMFINZI rühmas sai 44 patsienti 51-st ravi süsteemsete kortikosteroididega, sealhulgas 28 patsienti kortikosteroidide suure annusega (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti); kaks patsienti said ka infliksimabi.
Polish: Pacjenci ukończyli przynajmniej 2 cykle radykalnej chemioterapii pochodnymi platyny z radioterapią w ciągu od 1 do 42 dni przed rozpoczęciem badania i których stan sprawności w skali ECOG wynosił 0 lub 1.
Estonian: Patsiendid olid 1...42 päeva enne uuringu algust lõpetanud definitiivse ravi vähemalt kahe plaatinapõhise keemiaravi kuuri ja kiiritusraviga, ning nende ECOG sooritusvõime staatus oli null või üks.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego IMFINZI odstawiono u 8 pacjentów.
Estonian: Ravi IMFINZI-ga lõpetati kaheksal patsiendil.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimised
Polish: Lek IMFINZI a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja IMFINZI
Polish: Ustąpienie objawów miało miejsce u 23 pacjentów.
Estonian: Koliit või kõhulahtisus lahenes 23 patsiendil.
Polish: Stopień 2 lub 3
Estonian: II või III raskusaste
Polish: 2,4 ml koncentratu w fiolce ze szkła typu I z korkiem z gumy elastomerowej i z szarym zdejmowanym wieczkiem aluminiowym, zawiera 120 mg durwalumabu.
Estonian: 2,4 ml infusioonilahuse kontsentraati I tüüpi klaasviaalis, mis on suletud elastomeerist punnkorgi ja halli värvi eemaldatava kattega alumiiniumümbrisega, ja mis sisaldab 120 mg durvalumabi.
Polish: Nie należy stosować leku, jeżeli roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera widoczne cząstki.
Estonian: Ärge kasutage viaali, kui lahus on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.
Polish: W oparciu o mechanizm działania durwalumab ma potencjał wpływania na utrzymanie ciąży, a w mysim modelu allogenicznej ciąży wykazano, że zaburzenie szlaku sygnałowego PD-L1 skutkuje zwiększoną częstością poronień.
Estonian: Hiire allogeense raseduse mudelis näidati, et PD-L1 signaalsüsteemi katkestamine suurendas loodete hukkumist.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Miastenia
Estonian: Närvisüsteemi häired Raskekujuline müasteenia
Polish: • opuchnięcie nóg (obrzęki obwodowe)
Estonian: • Jalgade turse (perifeerne turse)
Polish: W połączonej bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego IMFINZI w monoterapii nadczynność tarczycy o podłożu immunologicznym wystąpiła u 34 (1,8%) pacjentów, nie było przypadków nasilenia w stopniu 3 lub 4.
Estonian: IMFINZI monoteraapia kombineeritud ohutusandmebaasi andmetel tekkis immuunvahendatud hüpertüreoos 34 patsiendil (1,8%), III või IV raskusastme juhte ei olnud.
Polish: Zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc o podłożu immunologicznym
Estonian: Immuunvahendatud pneumoniit/interstitsiaalne kopsuhaigus
Polish: W przypadku działań niepożądanych, które nie mają podłoża immunologicznego, należy rozważyć wstrzymanie podawania leku IMFINZI, gdy działania niepożądane mają nasilenie Stopnia 2 oraz 3, aż do czasu zmniejszenia ich nasilenia do ≤ Stopnia 1 lub do stanu wyjściowego.
Estonian: Mitte-immuunvahendatud II või III raskusastme kõrvaltoimete korral lükake IMFINZI annustamist edasi kuni kõrvaltoime väheneb ≤ I raskusastme või algtasemeni.
Polish: W przypadku objawowej cukrzycy typu 1, pacjentów należy leczyć zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.
Estonian: Sümptomaatilise I tüüpi diabeedi korral tuleb patsiente ravida vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele.
Polish: Jedna fiolka z 10 ml koncentratu zawiera 500 mg durwalumabu.
Estonian: Üks 10 ml infusioonilahuse kontsentraadi viaal sisaldab 500 mg durvalumabi.
Polish: Czterdziestu pięciu spośród 79 pacjentów przyjmowało wysokie dawki kortykosteroidów (co najmniej 40 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę), a 2 pacjentów przyjmowało ponadto infliksymab.
Estonian: 45 patsienti 79-st said ravi kortikosteroidide suurte annustega (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas); kaks patsienti said ka infliksimabi.
Polish: Jeśli u pacjenta chorego na miastenię wystąpią objawy osłabienia lub niewydolności oddechowej, należy przerwać leczenie lekiem IMFINZI i nie wznawiać go.
Estonian: Raskekujulise müasteenia korral, kui esinevad lihasnõrkuse või hingamispuudulikkuse nähud, tuleb ravi IMFINZI-ga lõpetada.
Polish: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Estonian: Τηλ: +30 210 6871500
Polish: Dwóch (0,1%) pacjentów otrzymywało wysokie dawki kortykosteroidów (co najmniej 40 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę).
Estonian: Kaks patsienti (0,1%) said ravi kortikosteroidide suurte annustega (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas).
Polish: Ze względu na niewielki udział procesów wątrobowych w eliminacji durwalumabu nie zaleca się dostosowania dawki produktu leczniczego IMFINZI u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ nie należy spodziewać się wystąpienia różnic w ekspozycji na lek (patrz punkt
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vaja IMFINZI annust kohandada, kuna maksaprotsesside osalus durvalumabi kliirensil on vähene, mistõttu ravimi ekspositsioonis ei ole oodata erinevusi (vt lõik 5.2).
Polish: W grupie przyjmującej placebo 11 spośród 16 pacjentów przyjmowało kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym, w tym 9 pacjentów, którzy przyjmowali wysokie dawki kortykosteroidów (przynajmniej 40 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę).
Estonian: Platseeborühmas sai 11 patsienti 16-st ravi süsteemsete kortikosteroididega, sealhulgas üheksa patsienti kortikosteroidide suure annusega (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas).
Polish: Jak przechowywać lek IMFINZI
Estonian: Kuidas IMFINZI-t säilitada
Polish: Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Estonian: Laboratoorsete analüüside normist kõrvalekalded
Polish: • poważne zakażenia płuc (zapalenie płuc)
Estonian: • Raske kopsuinfektsioon (pneumoonia)
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)
Polish: Podczas przyjmowania leku IMFINZI, u pacjenta mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 2).
Estonian: IMFINZI kasutamisel võivad tekkida mõned tõsised kõrvaltoimed (vt lõik 2).
Polish: Wstrzymać podawanie leku
Estonian: Lõpetage ravi
Polish: Rozpocząć podawanie 1 do 2 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika, a następnie zmniejszać dawkę oraz podawanie hormonów zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
Estonian: Alustage ravi prednisooni või selle ekvivalendiga annuses 1 kuni 2 mg/kg/ööpäevas, seejärel vähendage järk-järgult kortikosteroidi annust ning alustage vastavalt kliinilisele näidustusele hormoonasendusravi
Polish: • chrypka (dysfonia)
Estonian: • Lihasvalu (müalgia)
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wyniosła 53 dni (zakres: 1-341 dni).
Estonian: Mediaanaeg pneumoniidi tekkimiseni oli 53 päeva (vahemik 1...341 päeva).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego IMFINZI odstawiono u wszystkich 3 pacjentów.
Estonian: Ravi IMFINZI-ga lõpetati kõigil kolmel patsiendil.
Polish: • zapalenie mięśni
Estonian: • Lihaste põletik
Polish: Zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym powinno być leczone zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.
Estonian: Immuunvahendatud hepatiiti tuleb ravida vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy IMFINZI występowało zapalenie płuc o podłożu immunologicznym lub choroba śródmiąższowa płuc, zdefiniowane jako wymagające podania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym i bez wyodrębnionej innej przyczyny.
Estonian: IMFINZIT saanud patsientidel on täheldatud immuunvahendatud pneumoniiti või interstitsiaalset kopsuhaigust, mis on määratletud kui seisund, mis vajab ravi süsteemsete kortikosteroididega, ja millel puudub muu selge etioloogia.
Polish: a
Estonian: o
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy IMFINZI występowały przypadki niedoczynności tarczycy i nadczynności tarczycy (także zapalenie tarczycy) o podłożu immunologicznym; niedoczynność tarczycy może wystąpić po nadczynności tarczycy (patrz punkt 4.8).
Estonian: IMFINZI-t saanud patsientidel on täheldatud immuunvahendatud hüpotüreoosi ja hüpertüreoosi (sealhulgas türeoidiiti), kusjuures hüpotüreoos võib järgneda hüpertüreoosile (vt lõik 4.8).
Polish: Endokrynopatie o podłożu immunologicznym
Estonian: Immuunvahendatud endokrinopaatiad
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po EXP.
Estonian: Säilitamistingimused on järgmised: hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas; ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast märget „EXP".
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wyniosła 74 dni (zakres: 1-365 dni).
Estonian: Mediaanaeg lööbe või dermatiidi tekkimiseni oli 74 päeva (vahemik 1...365 päeva).
Polish: Rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel/kaszel mokry
Estonian: Harv Respiratoorsed, rindkere ja mediatsiinimi häired
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Polish: Wielkość opakowania to 1 fiolka.
Estonian: Pakendis on üks viaal.
Polish: Leczenie kortykosteroidami, o ile nie określono inaczej podłożu immunologicznym
Estonian: Kortikosteroidravi, kui pole märgitud teisiti koos positiivse biopsiaga
Polish: W mleku małp cynomolgous stwierdzono nieistotne stężenie durwalumabu w 28 dniu po urodzeniu potomstwa.
Estonian: Durvalumabi leiti 28. päeval pärast sünnitust väheses koguses jaava makaakide rinnapiimas.
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS u pacjentów z ekspresją PD-L1 TC ≥ 1%
Estonian: Kaplan-Meieri PFS kõver PD-L1 TC ≥ 1%
Polish: W połączonej bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego IMFINZI w monoterapii reakcje związane z infuzją wystąpiły u 35 (1,9%) pacjentów, w tym o nasileniu stopnia 3 u 5 (0,3%) pacjentów.
Estonian: IMFINZI monoteraapia kombineeritud ohutusandmebaasi andmetel tekkisid infusioonireaktsioonid 35 patsiendil (1,9%), sealhulgas III raskusaste viiel patsiendil (0,3%).
Polish: Modyfikacja leczenia produktem leczniczym IMFINZI
Estonian: Raskusaste a IMFINZI ravimuudatus
Polish: Stopień 3 ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 3 x wartość wyjściowa lub > 3-6 x GGN;
Estonian: III raskusaste: seerumi kreatiniin > 3 x üle algtaseme väärtuse või 3...6 x ULN; IV raskusaste: seerumi kreatiniin > 6 x ULN
Polish: Niezbyt często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka
Estonian: Aeg-ajalt Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Püteksia
Polish: Rycina 4.
Estonian: Joonis 4.
Polish: W połączonej bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego IMFINZI w monoterapii, zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym wystąpiło u 19 (1,0%) pacjentów, w tym o nasileniu w stopniu 3 u 11 (0,6%) pacjentów i stopniu 5 (śmiertelne) u 1 (< 0,1%) pacjenta.
Estonian: IMFINZI monoteraapia kombineeritud ohutusandmebaasi andmetel tekkis immuunvahendatud hepatiit 19 patsiendil (1,0%), sealhulgas III raskusaste 11 patsiendil (0,6%) ja V raskusaste (surmaga lõppenud) ühel patsiendil (< 0,1%).
Polish: • zapalenie jelit: objawy mogą obejmować biegunkę, lub częstsze niż zwykle wypróżnienia, lub stolce z krwią lub śluzem, które są ciemne, smoliste lub lepkie, silny ból lub tkliwość brzucha;
Estonian: • soolepõletik: sümptomiteks võivad olla kõhulahtisus või tavapärasest sagedasem roojamine, musta värvi tökatitaoline või kleepuv verd ja lima sisaldav väljaheide, tugev kõhuvalu või kõhu hellus;
Polish: Stosowanie produktu leczniczego IMFINZI odstawiono u 4 pacjentów.
Estonian: Ravi IMFINZI-ga lõpetati neljal patsiendil.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego IMFINZI odstawiono u 2 pacjentów.
Estonian: Ravi IMFINZI-ga lõpetati kahel patsiendil.
Polish: Jak przyjmować lek IMFINZI
Estonian: Kuidas IMFINZI-t kasutada
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów wysypki lub zapalenia skóry oraz leczyć zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida koliidi või kõhulahtisuse nähtude ja sümptomite suhtes ning ravida vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele .
Polish: Niedoczynność tarczycy
Estonian: Neerupealiste puudulikkus
Polish: Koncentrat to roztwór przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do jasno żółtego, który nie zawiera widocznych cząstek.
Estonian: Selge või opalestsentne värvitu kuni veidi kollakas lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
Polish: Stopień 3 z aktywnością AspAT lub AlAT > 5-≤ 8 x GGN lub bilirubina całkowita > 3-≤ 5 x GGN
Estonian: 5…≤ 8 x ULN või üldbilirubiin x ULN III raskusaste: ALAT või ASAT > 8 x ULN või üldbilirubiin > 5 x ULN
Polish: • zapalenie lub inne zaburzenia mięśni: objawy mogą obejmować ból mięśni, osłabienie lub szybką męczliwość mięśni;
Estonian: • lihaste põletik või lihasprobleemid: sümptomiteks võivad olla lihasvalu, või lihasnõrkus või kiire lihasväsimus;
Polish: Cukrzyca typu 1
Estonian: I tüüpi diabeet
Polish: • biegunka
Estonian: • Palavik
Polish: Jak wygląda lek IMFINZI i co zawiera opakowanie Lek IMFINZI koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to jałowy, pozbawiony konserwantów roztwór, przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do jasno żółtego, który nie zawiera widocznych cząstek.
Estonian: IMFINZI infusioonilahuse kontsentraat on steriilne säilitusainetevaba selge või opalestsentne värvitu kuni veidi kollakas lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
Polish: Inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym
Estonian: Muud immuunvahendatud kõrvaltoimed
Polish: Moc
Estonian: Imlygic
Polish: 1 tydzień (7 dni)
Estonian: 1 nädal (7 ööpäeva)
Polish: NIE potrząsać.
Estonian: ÄRGE loksutage.
Polish: 30 czerwca 2021 r.
Estonian: 30. juuni 2021
Polish: • gdy planuje mieć dziecko.
Estonian: • planeerite lapse saamist.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie (% CR, % PR)
Estonian: Üldine ravivastuse määr (% CR, % PR)
Polish: Zaleca się stosowanie igły o rozmiarze 22-26 G.
Estonian: Soovitatav on kasutada nõela mõõduga 22 kuni 26.
Polish: Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu pierwszych 72 godzin po leczeniu.
Estonian: Need sümptomid taanduvad üldjuhul esimese 72 tunni jooksul pärast ravi.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 grudnia 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. detsember 2015
Polish: Nie wykazano różnic w wynikach oceny bezpieczeństwa ani skuteczności między pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i młodszymi osobami dorosłymi.
Estonian: Üldisi ohutuse või efektiivsuse erinevusi eakate (≥ 65-aastased) ja nooremate täiskasvanud patsientide vahel ei täheldatud.
Polish: Przed wydaniem produktu należy spełnić następujące wymagania:
Estonian: Enne ravimi väljastamist peab olema tagatud järgmiste nõuete täitmine:
Polish: Mediana czasu ekspozycji na Imlygic wynosiła 23 tygodnie (5,3 miesiąca).
Estonian: Imlygic'u toimeaja mediaanne kestus oli 23 nädalat (5,3 kuud).
Polish: Badanie 005/05
Estonian: Uuring 005/05
Polish: Dwudziestu sześciu (26) pacjentów otrzymywało Imlygic co najmniej przez rok.
Estonian: Kakskümmend kuus (26) patsienti said ravi Imlygic'uga vähemalt üks aasta.
Polish: Materiały edukacyjne przeznaczone dla lekarzy powinny zawierać:
Estonian: Hariduslik materjal arstile peab sisaldama järgnevat:
Polish: 3,7 miesiąca
Estonian: 3,7 kuud
Polish: Odpowiada to 1,5% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu u dorosłych.
Estonian: See on võrdne 1,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Polish: 2 tygodnie po poprzednim podaniu
Estonian: 2 nädalat pärast eelmist manustamist