FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au moins quatre événements patho-physiologiques ont lieu dans les follicules pileux infectés par l'acné: i) une stimulation à médiation androgène de l'activité de la glande sébacée; ii) une kératinisation anormale conduisant à une obturation folliculaire (formation d'un comédon); iii) une prolifération de la bactérie Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) à l'intérieur du follicule; iv) une inflammation.
Slovak: Vo vlasových folikuloch infikovaných akné prebiehajú najmenej štyri patofyziologické javy: i) stimulácia aktivity mazovej žľazy prostredníctvom androgénu, ii) abnormálna keratinizácia, ktorá vedie k upchatiu folikulov (vytvorenie komedonu), iii) proliferácia baktérie Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) vo folikule, iv) zápal.
French: Le profil de sécurité de l'EE/DRSP est connu par son utilisation comme contraceptif oral.
Slovak: Bezpečnostný profil EE/DRSP je známy z jeho použitia ako perorálnej antikoncepcie.
French: Pour étayer cette indication, deux études (A25083 et A25152) multicentriques, en double aveugle, randomisées et contrôlées contre placebo ont été réalisées, pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'EE/DRSP chez les femmes souffrant d'Acne vulgaris modérée.
Slovak: Na podporu tejto indikácie sa vykonali dve (A25083 a A25152) multicentrické, dvojito zaslepené, randomizované, placebom kontrolované štúdie s cieľom vyhodnotiť účinnosť a bezpečnosť EE/DRSP u žien s acne vulgaris stredného stupňa.
French: Concernant le risque de cancer du sein, la plus vaste méta-analyse réalisée à ce jour, incluant 53 297 femmes souffrant d'un cancer du sein et 100 239 témoins, a montré que l'utilisation actuelle d'OC combinés était associée à un risque relatif (RR) de 1,24 (intervalle de confiance à 95 %: 1,15 - 1,33).
Slovak: S ohľadom na riziko rakoviny prsníka ukázala dosiaľ najväčšia meta-analýza zahŕňajúca 53 297 žien s rakovinou prsníka a 100 239 kontrol, že súčasné užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie bolo spojené s relatívnym rizikom (RR) 1,24 (95 % interval spoľahlivosti 1,15 - 1,33).
French: Le comité a estimé que les mesures de minimisation des risques proposées ne permettraient pas d'assurer que l'utilisation du produit se limiterait au traitement de l'acné modérée uniquement chez les femmes recherchant une contraception orale et n'a pas pu identifier d'autres mesures de minimisation des risques susceptibles de réduire ce risque.
Slovak: Výbor usúdil, že navrhované opatrenia na minimalizáciu rizík by nezaistili, aby sa používanie produktu obmedzilo na liečbu akné stredného stupňa len u žien, ktoré žiadajú antikoncepciu, a nebol schopný identifikovať iné opatrenia na minimalizáciu tohto rizika.
French: Les résultats d'efficacité du traitement de l'acné modérée proviennent de deux études contrôlées contre placebo, qui sont incluses dans la rubrique 5.1 «Données pharmacodynamiques» du RCP.
Slovak: Výsledky účinnosti v liečbe akné stredného stupňa sú odvodené z dvoch štúdií kontrolovaných placebom, ktoré sú zahrnuté v časti 5.1 „Farmakodynamické údaje" súhrnu charakteristických vlastností lieku.
French: Cela été corroboré par des études de cas-témoins, qui ont donné des résultats cohérents montrant un risque 2 à 3 fois plus élevé pour les CO contenant de la drospirénone par rapport à celui des CO contenant du LNG.
Slovak: Toto potvrdili prípadové kontrolné štúdie, ktoré ukázali konzistentné výsledky s 2 až 3-krát vyšším rizikom pre drospirenón než pri perorálnej antikoncepcii obsahujúcej LNG.
French: L'ampleur de ce risque relatif est similaire à celle observée dans de précédentes études de CO contenant l'association désogestrel/gestodène, lors de leur comparaison avec des CO-LNG.
Slovak: Rozsah tohto relatívneho rizika je podobná ako v predchádzajúcich štúdiách perorálnej antikoncepcie obsahujúcej desogestrel/gestodén pri porovnaní s LNG-OC.
French: Le CHMP a été invité à émettre un avis sur la question de savoir si le profil bénéfice/risque global pour Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 dans l'indication proposée est considéré comme étant acceptable, en particulier à la lumière du risque plus élevé d'événements thromboemboliques veineux (ETEV) connu pour les COC contenant de la DRSP, par comparaison avec celui des COC constitués de lévonorgestrel (COC-LNG).
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby poskytol svoje stanovisko, či sa celkový profil rizika a prínosu pre etinylestradiol-drospirenón 24+4 v navrhnutej indikácii považuje za prijateľný, najmä vzhľadom na známe vyššie riziko žilových tromboembolických príhod (VTE) pri DRSP-COC v porovnaní s levonorgestrelom (LNG) - COC. Výbor v júli 2011 začal konanie o postúpenej veci.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM), Bayer B.V., a soumis une demande de modification de type II via une procédure de reconnaissance mutuelle pour EthinylestradiolDrospirenone 24+4 et noms associés (NL/H/1269, 1270/01/II/006), le 26 janvier 2009, pour demander une extension de l'indication, afin d'inclure:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Bayer B.V. prostredníctvom postupu vzájomného uznávania 26. januára 2009 predložil zmenu typu II pre etinylestradiol-drospirenón 24+4 a súvisiace názvy (NL/H/1269, 1270/01/II/006) so žiadosťou o zahrnutie rozšírenia indikácie: „Perorálna antikoncepcia pre ženy s acne vulgaris stredného stupňa.
French: • le comité a noté que l'efficacité globale de l'EE/DRSP en tant que traitement de l'Acne vulgaris modérée chez les femmes en âge de procréer a été démontrée dans deux études contrôlées contre placebo.
Slovak: Výbor skonštatoval, že celková účinnosť EE/DRSP ako liečby acne vulgaris stredného stupňa u žien v reprodukčnom veku sa preukázala v dvoch štúdiách kontrolovaných placebom.
French: Événements thromboemboliques veineux (ETEV)
Slovak: Žilové tromboembolické príhody (VTE)
French: Des outils généraux (tels que lectures, conférences, symposiums) destinés au personnel soignant ont été proposés comme matériel de formation pour les prescripteurs, en insistant sur le rapport bénéfice/risque de l'utilisation de l'EE/DRSP dans la population cible, en décourageant l'utilisation hors indication et en soulignant auprès des patientes le fait que le traitement de l'acné modérée par l'EE/DRSP est limité aux patientes qui ont vraiment besoin d'une contraception hormonale.
Slovak: Ako vzdelávací materiál pre predpisujúcich lekárov boli navrhnuté všeobecné programy (napr. prednášky, konferencie, sympóziá) zamerané na zdravotníckych odborníkov, zdôrazňujúce prínosy/riziká použitia EE/DRSP v cieľovej populácii a odrádzajúce od použitia mimo povolených indikácií, ako zdôrazňujúce pacientkam, že liečba akné stredného stupňa s EE/DRSP sa obmedzuje len na pacientky, ktoré skutočne chcú užívať hormonálnu antikoncepciu.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le comité estime que l'inclusion du traitement de l'Acne vulgaris dans l'indication peut augmenter inutilement l'utilisation de l'EE/DRSP par rapport à des contraceptifs oraux combinés plus sûrs et qu'il n'a pas été possible d'identifier des mesures de minimisation susceptibles d'assurer un niveau de risque acceptable dans cette situation clinique.
Slovak: Na základe uvedeného zastáva výbor názor, že zahrnutie liečby acne vulgaris do indikácií by mohlo zbytočne zvýšiť používanie EE/DRSP oproti bezpečnejšej kombinovanej perorálnej antikoncepcii a že opatrenia na minimalizáciu rizík, ktoré by zabezpečili prijateľnú úroveň rizika, nie je možné v tejto klinickej situácii identifikovať.
French: Les risques les plus graves associés au traitement par ces médicaments sont des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et le cancer du sein.
Slovak: Najzávažnejšie riziká spojené s jeho liečbou sú žilové tromboembolické príhody (VTE) a rakovina prsníka:
French: L'efficacité globale de l'EE/DRSP en tant que traitement de l'Acne vulgaris modérée chez les femmes en âge de procréer a été démontrée dans les deux études A25083 et A25152 contrôlées contre placebo.
Slovak: Celková účinnosť EE/DRSP ako liečby acne vulgaris stredného stupňa u žien v reprodukčnom veku bola preukázaná v štúdiách A25083 a A25152 kontrolovaných placebom.
French: • le comité a trouvé pertinentes les inquiétudes soulevées par les États membres concernant la poursuite de l'utilisation de l'EE/DRSP dans le traitement de l'acné modérée lorsque la contraception n'est plus nécessaire, situation dans laquelle le rapport bénéfice/risque n'est pas acceptable compte tenu du risque d'événements indésirables rares mais graves à mettre en balance avec les bénéfices cliniques limités.
Slovak: Výbor považoval za významné obavy vznesené členskými štátmi o pokračovaní používania EE/DRSP v liečbe akné stredného stupňa aj po uplynutí potreby antikoncepcie, pri ktorom nie je pomer prínosu a rizika prijateľný vzhľadom na riziko zriedkavých, no závažných nežiaducich udalostí vyvážených obmedzenými klinickými prínosmi.
French: le CHMP a conclu que, conformément à l'article 32, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, la demande de modification ne répond pas aux critères d'autorisation et recommande le refus de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 et noms associés (voir Annexe I).
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES žiadosť o zmenu nespĺňa kritéria na schválenie, a odporúča zamietnutie zmeny znenia podmienok povolenia na uvedenie na trh pre etinylestradiol-drospirenón 24+4 a všetky súvisiace názvy (pozri prílohu I).
French: Des réponses statistiquement significatives au traitement par l'EE/DRSP, par comparaison avec le placebo, ont été observées pour l'ensemble des quatre variables principales d'évaluation de l'efficacité (lésion inflammatoire, lésion non inflammatoire, nombre total de lésions et de femmes présentant un score «exempt» ou «pratiquement exempt» sur l'échelle ISGA).
Slovak: Štatisticky významné odpovede na liečbu s EE/DRSP v porovnaní s placebom boli pozorované pri všetkých štyroch primárnych premenných účinnosti (zápalová lézia, nezápalová lézia a celkový počet lézií a ženy s hodnotením „čistá" alebo „takmer čistá" na škále ISGA).
French: Le traitement par l'EE/DRSP est associé à des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et à des risques de cancer du sein.
Slovak: Liečba s EE/DRSP je spojená so žilovými tromboemolickými príhodami (VTE) a s rizikom rakoviny prsníka.
French: Il subsiste donc la crainte d'une éventuelle exposition inutile à l'EE/DRSP pendant des périodes prolongées pour la seule indication de l'acné et d'une insuffisance des mesures proposées pour la minimisation des risques, visant à assurer qu'il n'y aura une utilisation de l'EE/DRSP pour l'indication de l'acné que chez les femmes recherchant une contraception orale.
Slovak: Z tohto dôvodu pretrvávajú obavy z možného nepotrebného vystavenia EE/DRSP počas dlhšieho obdobia na indikáciu samotného akné a z toho, že aktivity navrhnuté na minimalizáciu rizika sú nedostatočné na zaistenie použitia EE/DRSP na indikáciu akné len u žien, ktoré žiadajú perorálnu antikoncepciu.
French: La classification de la gravité de l'acné va de légère, modérée, moyennement grave à sévère, en fonction de la présence des lésions.
Slovak: Akné možno v závislosti od prítomnosti lézií klasifikovať od mierneho akné, akné stredného stupňa, stredne závažného akné až po závažné akné.
French: En ce qui concerne le risque d'ETEV associé aux COC-EE/DRSP, l'étude EURAS (menée dans l'Union européenne) n'a pas permis d'exclure une petite différence de risque d'ETEV entre les CO contenant de la drospirénone et d'autres CO combinés.
Slovak: S ohľadom na riziko VTE spojené s EE/DRSP-COC nebolo možné štúdiou EURAS (Európska vedúca štúdia) vylúčiť malý rozdiel v riziku VTE medzi drospirenónom a inou kombinovanou perorálnou antikoncepciou.
French: Au vu de l'ensemble des éléments ci-dessus et du fait que l'acné est une affection très fréquente chez les femmes jeunes, le comité a exprimé des craintes qu'un effet bénéfique de l'utilisation de l'EE/DRSP noté par la patiente pourrait diminuer sa motivation à arrêter la prise du médicament une fois qu'il n'y aura plus le besoin de contraception et qu'il ne serait donc pas possible de s'assurer que l'utilisation du médicament se limiterait au traitement de l'Acne vulgaris modérée uniquement chez les femmes recherchant une contraception orale.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti, ako aj s vzhľadom na to, že akné je veľmi rozšíreným ochorením u mladých žien, výbor vyjadril obavy, že priaznivý účinok pozorovaný pacientkami pri používaní EE/DRSP by mohol znížiť motiváciu prestať tento liek užívať, keď už nie je potrebné užívať antikoncepciu, a preto by nebolo možné zaistiť, aby užívanie tohto lieku bolo obmedzené na liečbu acne vulgaris stredného stupňa len u žien, ktoré chcú používať perorálnu antikoncepciu.
French: Globalement, le profil de sécurité des contraceptifs oraux contenant l'association EE/DRSP est connu par son utilisation comme contraceptif oral et est associé à des événements indésirables rares mais graves (à savoir des ETEV et le cancer du sein).
Slovak: Celkovo je bezpečnostný profil perorálnej antikoncepcie obsahujúcej EE/DRSP známy v súvislosti s ich používaním ako perorálnej antikoncepcie a spája sa so zriedkavými, no závažnými nežiaducimi udalosťami (t. j. VTE a rakovina prsníka).
French: L'évaluation de l'efficacité globale de l'EE/DRSP en tant que traitement de l'Acne vulgaris modérée chez les femmes en âge de procréer, observée pendant les études A25083 et A25152, démontre des réponses statistiquement significatives au traitement par l'EE/DRSP, par comparaison au placebo, pour l'ensemble des quatre variables principales d'évaluation de l'efficacité (lésion inflammatoire, lésion non inflammatoire, nombre total de lésions et de femmes présentant un score «exempt» ou «pratiquement exempt» sur l'échelle globale d'évaluation par l'investigateur ISGA (Investigator's Static Global Assessment Scale), ainsi que pour la majorité des variables secondaires d'évaluation de l'efficacité (papules, pustules, comédons fermés et ouverts).
Slovak: V celkovom hodnotení účinnosti EE/DRSP liečby acne vulgaris stredného stupňa u žien v reprodukčnom veku pozorovanej počas štúdií A25083 a A25152 sa preukázali štatisticky významné odpovede na liečbu s EE/DRSP v porovnaní s placebom pri všetkých štyroch primárnych premenných účinnosti (zápalová lézia, nezápalová lézia a celkový počet lézií a ženy s hodnotením „čistá" alebo „takmer čistá" na škále ISGA) a pri väčšine sekundárnych premenných účinnosti (papuly, pustuly, zatvorené a otvorené komedony).
French: Cette situation soulève des inquiétudes, car le risque de thromboembolie veineuse que présentent les CO contenant de la drospirénone est plus élevé (environ double) que celui des CO contenant du lévonorgestrel.
Slovak: To vyvoláva obavy, keďže riziko venózneho tromboembolizmu je pri perorálnej antikoncepcii obsahujúcej drospirenón OC vyššie (približne 2-krát) ako pri perorálnej antikoncepcii obsahujúcej levonorgestrel.
French: Le CHMP a jugé les mesures proposées par le titulaire de l'AMM pour la minimisation des risques insuffisantes pour assurer l'utilisation sûre et efficace de l'EE/DRSP dans la situation clinique spécifique faisant l'objet de la demande.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh nenavrhol dostatočné opatrenia na minimalizáciu rizika, aby sa zaistilo bezpečné a efektívne použitie EE/DRSP v špecifickej aplikovanej klinickej situácii.
French: En outre, le titulaire de l'AMM n'a pas réussi à montrer que les patientes passeront à d'autres traitements pour l'acné, une fois qu'il n'y aura plus le besoin de contraception orale.
Slovak: Navyše, držiteľovi povolenia na uvedenie na trh sa nepodarilo preukázať, že keď uplynie potreba užívania perorálnej antikoncepcie, pacientky budú preradené na inú liečbu akné.
French: De plus, le besoin simultané d'un traitement de l'acné et d'une contraception orale chez la patiente existera au moment de la prescription.
Slovak: Okrem toho bude v čase predpisovania existovať aj duálna potreba liečby akné, pričom pacientka bude potrebovať aj perorálnu antikoncepciu.
French: • le comité a tenu compte du profil de sécurité connu de l'EE/DRSP, en particulier du risque plus élevé d'ETEV associé au médicament, par comparaison avec d'autres CO disponibles;
Slovak: Výbor posúdil známy bezpečnostný profil EE/DRSP, najmä vyššie riziko spojené s VTE v porovnaní s inými dostupnými perorálnymi antikoncepciami.
French: Le risque d'ETEV associé est plus élevé pour les contraceptifs oraux contenant l'association EE/DRSP, par comparaison avec d'autres contraceptifs oraux combinés.
Slovak: Riziko spojené s VTE je vyššie pri perorálnej antikoncepcii obsahujúcej EE/DRSP v porovnaní s inými kombinovanými perorálnymi antikoncepciami.
French: Il s'agit d'un facteur important, qui nécessite d'être pris en compte au moment du choix d'un contraceptif oral et qui peut empêcher de considérer, en pratique clinique, que les COC contenant la combinaison EE/DRSP constituent un premier choix pour la contraception.
Slovak: Toto je dôležitý faktor, ktorý je nutné pri predpisovaní perorálnej antikoncepcie zvážiť a ktorý môže zabrániť tomu, aby sa kombinovaná perorálna antikoncepcia obsahujúca EE/DRSP v klinickej praxi pri výbere antikoncepcie považovala za prvú voľbu.
French: À cet égard, un récent examen de la sécurité, réalisé en janvier 2012 par le groupe de travail Pharmacovigilance, a confirmé que les CO contenant de la DRSP sont associés à un risque plus élevé d'ETEV que les CO contenant du lévonorgestrel et que le risque peut être similaire à celui des CO contenant l'association désogestrel/gestodène.
Slovak: V tejto súvislosti potvrdilo najnovšie hodnotenie bezpečnosti vypracované pracovnou skupinou pre dohľad nad liekmi v januári 2012, že perorálna antikoncepcia obsahujúca DRSP je spojená s vyšším rizikom VTE ako kombinovaná perorálna antikoncepcia obsahujúca levonorgestrel a že riziko môže byť podobné ako pri kombinovanej perorálnej antikoncepcii obsahujúcej desogestrel/gestodén.
French: L'examen le plus récent réalisé par le groupe de travail Pharmacovigilance (PhVWP), achevé en janvier 2012, a confirmé que les CO contenant de la DRSP sont associés à un risque plus élevé d'ETEV que les COC contenant du lévonorgestrel et que le risque peut être similaire à celui des COC contenant la combinaison désogestrel/gestodène.
Slovak: Najnovšie hodnotenie ukončené pracovnou skupinou pre dohľad nad liekmi v januári 2012 potvrdilo, že perorálna antikoncepcia obsahujúca DRSP je spojená s vyšším rizikom VTE ako kombinovaná perorálna antikoncepcia obsahujúca levonorgestrel a že riziko môže byť podobné ako pri kombinovanej perorálnej antikoncepcii obsahujúcej desogestrel/gestodén.
French: a) du risque plus élevé connu d'événements thromboemboliques veineux (ETEV) pour les COC contenant de la DRSP, par comparaison avec les COC contenant du lévonorgestrel (LNG);
Slovak: a) známe vyššie riziko žilových tromboembolických príhod (VTE) pri kombinovanej perorálnej antikoncepcii DRSP v porovnaní s kombinovanou perorálnou antikoncepciou obsahujúcou levonorgestrel (LNG);
French: Cela constitue un facteur important lors de la prescription d'un contraceptif oral et qui peut empêcher de considérer, en pratique clinique, que les COC-EE/DRSP constituent un premier choix pour la contraception.
Slovak: Toto je dôležitý faktor, ktorý treba pri výbere perorálnej antikoncepcie zvážiť a môže zabrániť tomu, aby sa EE/DRSP-COC v klinickej praxi pri výbere antikoncepcie považovali za prvú voľbu.
French: Le titulaire de l'AMM a soumis un programme de minimisation des risques, afin d'assurer l'utilisation sûre des COC-EE/DRSP et pour limiter une possible utilisation hors indication suite à l'autorisation de l'indication revendiquée.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil program na minimalizáciu rizík, aby sa zaistilo bezpečné užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie obsahujúcej EE/DRSP a obmedzilo sa možné používanie mimo povolených indikácií po schválení aplikovanej indikácie.
French: Après six mois de traitement, par comparaison avec le placebo, l'EE/DRSP a montré une réduction statistiquement et cliniquement significative de 15,6 % (49,3 % contre 33,7 %) pour les lésions inflammatoires, 18,5 % (40,6 % contre 22,1 %) pour les lésions non inflammatoires et 16,5 % (44,6 % contre 28,1 %) pour le nombre total de lésions.
Slovak: Po šiestich mesiacoch liečby vykázalo EE/DRSP v porovnaní s placebom štatisticky a klinicky významné zníženie pri zápalových léziách o 15,6 % (49,3
French: • le comité a pris en considération la procédure de saisine formée par l'Italie et la Suède au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, pour Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 et noms associés.
Slovak: 12 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003 pre etinylestradiol-drospirenón 24+4 a súvisiace názvy iniciované Talianskom a Švédskom.
French: Le 28 et le 29 juin 2011, l'Italie et la Suède ont respectivement formé une saisine au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement CE n° 1084/2003 de la Commission.
Slovak: Taliansko a Švédsko, v danom poradí, pristúpili k postúpeniu veci podľa článku 6 ods.
French: De plus, un pourcentage plus élevé de sujets, 11,8 % (18,6 % contre 6,8 %), présentaient un score «exempt» ou «pratiquement exempt» sur l'échelle d'évaluation ISGA.
Slovak: % (18,6 % verzus 6,8
French: En outre, lorsque les données étaient analysées par âge au moment de la première utilisation, les femmes qui ont commencé à utiliser des CO avant l'âge de 20 ans présentaient un risque plus élevé de cancer du sein que celles qui ont commencé plus tard: RR = 1,22 (intervalle de confiance à 95 %: 1,17 - 1,26; Lancet 1996).
Slovak: Navyše, pri analýze údajov podľa veku prvého použitia, ženy, ktoré začali užívať perorálnu antikoncepciu pred 20. rokom života, mali vyššie riziko rakoviny prsníka ako tie, ktoré začali s užívaním neskôr, RR =
French: Avec la soumission des réponses à la liste de questions du CHMP, le titulaire de l'AMM a modifié la demande pour l'indication et est revenu à l'indication formulée comme suit:
Slovak: S predložením odpovedí na zoznam otázok výboru CHMP zmenil držiteľ povolenia na uvedenie na trh žiadosť o indikáciu a vrátil sa k indikácii v tomto znení: „Liečba acne vulgaris stredného stupňa len u žien žiadajúcich perorálnu antikoncepciu."
French: Le prescripteur vérifiera effectivement le besoin de traiter l'acné au début de la période de prescription, mais le titulaire de l'AMM n'a pas montré de façon convaincante comment cette vérification sera assurée pendant le traitement.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepreukázal presvedčivým spôsobom, ako sa toto môže zabezpečiť počas liečby.
French: Globalement, le profil de sécurité des contraceptifs oraux EE/DRSP est connu et associé à des événements indésirables graves (à savoir des ETEV et le cancer du sein).
Slovak: Celkovo je bezpečnostný profil perorálnej antikoncepcie obsahujúcej EE/DRSP známy a spája sa so závažnými nežiaducimi udalosťami (t.
French: Concernant le risque de cancer du sein, des données publiées ont montré que l'utilisation actuelle de CO combinés est associée à un risque relatif (RR) de 1,24 (intervalle de confiance à 95 %: 1,151,33).
Slovak: S ohľadom na riziko rakoviny prsníka publikované údaje ukazujú, že súčasné používanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie je spojené s relatívnym rizikom (RR)
French: L'acné est une affection cutanée touchant les follicules sébacés, qui se présente sous la forme de lésions qui sont soit enflammées (formant des papules, pustules et nodules), soit non enflammées (formant des comédons ouverts ou fermés).
Slovak: Akné je kožné ochorenie mazových folikulov, ktoré sa prejavuje léziami, ktoré sú buď zapálené (t.
French: En outre, les femmes qui ont commencé à utiliser des CO avant l'âge de 20 ans présentaient un risque plus élevé de cancer du sein que celles qui ont commencé plus tard: RR = 1,22 (intervalle de confiance à 95 %: 1,17 - 1,26; Lancet 1996).
Slovak: 1,22 (95 % interval spoľahlivosti 1,17 - 1,26; Lancet 1996).