FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii s aktivním komparátorem (reSURFACE 2) byli pacienti také randomizováni pro podání etanerceptu 50 mg dvakrát týdně po dobu 12 týdnů a poté jednou týdně po dobu nejvýše 28 týdnů.
Norwegian Bokmål: I studien med aktiv komparator (reSURFACE 2) ble pasienter også randomisert til å motta etanercept 50 mg to ganger ukentlig i 12 uker, og deretter ukentlig opptil 28 uker.
Czech: • Vyjměte z chladničky krabičku a neotevřenou krabičku, tak jak je, položte na čistou a rovnou pracovní plochu.
Norwegian Bokmål: • Ta en pakning til engangsbruk ut av kjøleskapet, og plasser den originale og uåpnede pakningen på en ren og flat arbeidsflate.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou infekce horních cest dýchacích, bolest hlavy, gastroenteritida, nauzea, průjem, bolest v místě aplikace injekce a bolest zad.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene er infeksjoner i øvre luftveier, hodepine, gastroenteritt, kvalme, diaré, smerter på injeksjonsstedet og ryggsmerter.
Czech: Je lepší se vyvarovat použití přípravku Ilumetri během těhotenství.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå bruk av Ilumetri ved graviditet.
Czech: Nebyla pozorována žádná zjevná souvislost mezi vznikem protilátek proti přípravku Ilumetri a nižší účinností a rozvojem nežádoucích účinků vznikajících při léčbě.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forbindelse mellom utviklingen av antistoffer mot Ilumetri og lavere effekt samt utvikling av behandlingsrelaterte bivirkninger.
Czech: Po opakovaném podání březím makakům byly koncentrace v séru u plodu měřitelné, ale studie reprodukční toxicity nezjistily žádné nepříznivé účinky.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering til drektige krabbemakaker, var serumkonsentrasjoner kvantifiserbare i fosteret, men reproduksjonstoksisitetsstudier indikerte ingen uønskede effekter.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, pacient má být pečlivě sledován a přípravek Ilumetri nemá být až do vyléčení infekce podáván.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten utvikler en alvorlig infeksjon, skal pasienten overvåkes nøye, og Ilumetri skal ikke administreres før infeksjonen er tilstrekkelig behandlet.
Czech: T4 T8 T12 T16 T22 T28 T32 T36 T40 T44 T48 T52 T56 T60 T64
Norwegian Bokmål: U4 U8 U12 U16 U22 U28 U32 U36 U40 U44 U48 U52 U56 U60 U64
Czech: Tildrakizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1/k, která je produkována buňkami ovárií čínského křečka (buňky Chinese Hamster Ovary, CHO) rekombinantní DNA technologií.
Norwegian Bokmål: Tildrakizumab er et humant IgG1/k monoklonalt antistoff som er fremstilt i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved rekombinant DNA-teknologi.
Czech: Ustáleného stavu je dosaženo za 16 týdnů při klinickém režimu podání v týdnu 0, 4 a poté každých 12 týdnů, při 1,1násobné akumulaci nezávislé na dávce při expozici mezi týdnem 1 a týdnem 12.
Norwegian Bokmål: Steady state oppnås etter 16 uker med klinisk regime med dosering uke 0, 4 og deretter hver 12. uke, med 1,1 ganger akkumulering i eksponering mellom uke 1 og uke 12, uavhengig av dose.
Czech: Návod k použití předplněných injekčních stříkaček, který je přiložen k příbalové informaci, se musí pečlivě dodržovat.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisningen for de ferdigfylte sprøytene, som er inkludert i pakningsvedlegget, må følges nøye.
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie reSURFACE 1 a reSURFACE 2 zahrnovala celkem 1 862 pacientů ve věku 18 let a starších s ložiskovou psoriázou, kteří měli minimálně 10% postižení tělesného povrchu, skóre globálního hodnocení lékařem (Physician Global Assessment, PGA) ≥ 3 při celkovém hodnocení (tloušťka plaku, erytém a tvorba šupin) psoriázy na stupnici závažnosti od 0 do 5, skóre indexu plochy postižení a závažnosti psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 12 a byli kandidáty na fototerapii nebo systémovou léčbu.
Norwegian Bokmål: De randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, multisenterstudiene «reSURFACE 1» og «reSURFACE 2» inkluderte totalt 1862 pasienter fra 18 års alder med plakkpsoriasis på minst 10 % av kroppsoverflaten, en PGA (Physician Global Assessment)-skår på ≥ 3 i den helhetlige vurderingen (plakktykkelse, erytem og flassing) av psoriasis på en alvorlighetsskala fra 0 til 5, en PASI (Psoriasis Area and Severity Index)-skår ≥ 12, og som var kandidater for fototerapi eller systemisk behandling.
Czech: Tildrakizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1/k, která se specificky váže na proteinovou podjednotku p19 cytokinu interleukinu-23 (IL-23) bez vazby na IL-12 a inhibuje její interakce s receptorem pro IL-23.
Norwegian Bokmål: Tildrakizumab er et humant monoklonalt IgG1/k-antistoff som spesifikt bindes til p19-proteinsubenheten av interleukin-23-(IL-23)-cytokinet, uten å bindes til IL-12, og hemmer interaksjon med IL-23-reseptoren.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o souběžném použití přípravku Ilumetri a živých vakcín.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på samtidig bruk av Ilumetri og levende vaksiner.
Czech: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Španělsko
Norwegian Bokmål: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spania
Czech: Týden 28 (3 dávky)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Norwegian Bokmål: Uke 28 (3 doser)* 200 mg 100 mg placebo etanercept 200 mg 100 mg etanercept
Czech: Pokud užíváte dávku 200 mg, budete pro každé podání tohoto přípravku muset použít 2 předplněné injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen din er 200 mg må du bruke 2 ferdigfylte sprøyter hver gang du skal injisere preparatet.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1323/002 2 předplněné injekční stříkačky
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1323/002 2 ferdigfylte sprøyter
Czech: Celkové demografické a výchozí charakteristiky ve studiích reSURFACE1 a reSURFACE2 byly mezi jednotlivými klinickými hodnoceními konzistentní.
Norwegian Bokmål: Samlede demografiske og baselineegenskaper i reSURFACE1- og reSURFACE2-studiene var konsistente på tvers av studiene.
Czech: Co je přípravek Ilumetri a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Ilumetri er og hva det brukes mot
Czech: Před použitím se doporučuje předplněnou injekční stříkačku vizuálně zkontrolovat.
Norwegian Bokmål: Før bruk anbefales en visuell inspeksjon av den ferdigfylte sprøyten.
Czech: Infekce horních dýchacích cesta
Norwegian Bokmål: Infeksjoner i øvre luftveiera
Czech: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Španělsko
Norwegian Bokmål: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spania
Czech: Není známo, zda se tildrakizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om tildrakizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že věk neměl u dospělých pacientů s plakovou psoriázou klinicky významný vliv na clearance tildrakizumabu.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse indikerte at alderen ikke hadde en klinisk signifikant påvirkning på clearance av tildrakizumab hos voksne forsøkspersoner med plakkpsoriasis.
Czech: Údaje o podávání tildrakizumabu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av tildrakizumab hos gravide kvinner.
Czech: Studie reSURFACE 1 a reSURFACE 2 hodnotily změny oproti výchozímu stavu v týdnu 12 jako dva koprimární cílové ukazatele: 1) PASI 75 a 2) PGA „0" (čistá) nebo „1" (minimální), při nejméně 2bodovém zlepšení oproti výchozímu stavu.
Norwegian Bokmål: Studiene reSURFACE 1 og reSURFACE 2 vurderte endringene fra baseline ved uke 12 for de to sammensatte primære endepunktene: 1) PASI 75 og 2) PGA «0» (klar) eller «1» (minimal), med forbedring på minst 2 grader fra baseline.
Czech: Je třeba pečlivě zvážit použití přípravku Ilumetri u pacientů s chronickou infekcí nebo anamnézou recidivující nebo nedávné závažné infekce.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved vurdering av bruk av Ilumetri hos pasienter med en kronisk infeksjon eller en sykehistorie med tilbakevendende eller nylig, alvorlig infeksjon.
Czech: Pacienty je třeba poučit, že si musí podat celou dávku přípravku Ilumetri v souladu s pokyny uvedenými v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør instrueres til å injisere hele mengden Ilumetri i henhold til instruksjonene i pakningsvedlegget.
Czech: Použití přípravku Ilumetri Vám přinese prospěch v podobě zlepšení vzhledu kůže a zmenšení příznaků onemocnění.
Norwegian Bokmål: Bruk av Ilumetri vil være nyttig for deg ved å føre til bedring av hudtilheling og redusere symptomene dine.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze za toto krátké období vyloučit.
Norwegian Bokmål: I denne korte perioden kan en risiko for nyfødte/spedbarn som ammes ikke utelukkes.
Czech: • Pokud pozorujete zbytek tekutiny nebo malé množství krve, vyčistěte místo injekce vatovým nebo gázovým tamponem; na místo vpichu NETLAČTE.
Norwegian Bokmål: • Hvis det finnes rester av væske eller litt blod, rengjør injeksjonsstedet med en bomullsdott eller gasbind UTEN å påføre noe trykk.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ilumetri u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ilumetri hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Jak přípravek Ilumetri vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Ilumetri ser ut og innholdet i pakningen
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat u pacienta výskyt známek či příznaků nežádoucích účinků a okamžitě zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at egnet symptomatisk behandling iverksettes umiddelbart.
Czech: Subkutánní léková forma tildrakizumabu vykazovala absolutní biologickou dostupnost v rozmezí od 73 % (90% IS: 46 % - 115 %, 200 mg s.c. oproti 3 mg/kg i.v.)
Norwegian Bokmål: Den subkutane formuleringen av tildrakizumab viste en absolutt biotilgjengelighet på 73 % (90 % KI: 46 % - 115 %, 200 mg s.c. versus 3 mg/kg i.v.)
Czech: Co je přípravek Ilumetri a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilumetri používat Jak se přípravek Ilumetri používá
Norwegian Bokmål: Hva Ilumetri er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ilumetri Hvordan du bruker Ilumetri Mulige bivirkninger
Czech: Nebyly zjištěny žádné škodlivé účinky na novorozence při expozici matky až 9krát vyšší, než je expozice u člověka při doporučené dávce.
Norwegian Bokmål: Ingen skadelige effekter ble registrert hos nyfødte aper ved en maternal eksponering på opptil 9 ganger human eksponering ved anbefalt dose.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ilumetri u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena, a proto se podávání přípravku Ilumetri dětem a dospívajícím nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt til Ilumetri hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått, og derfor er Ilumetri ikke anbefalt til barn eller ungdom.
Czech: Přípravek Ilumetri může potenciálně zvyšovat riziko infekce (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Ilumetri har potensial til å øke risikoen for infeksjoner (se pkt.
Czech: Ve studii prenatální a postnatální vývojové toxicity u opic nebylo pozorováno žádné související zvýšení potratů při 85krát vyšších expozicích, než je expozice u člověka při doporučené dávce.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingstoksisitetsstudie hos ape ble det ikke observert noen økning i drektighetstap ved eksponeringer opptil 85 ganger human eksponering ved anbefalt dose.
Czech: Stáhněte krytku jehly
Norwegian Bokmål: Trekk av nåledekselet
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Ilumetri obsahuje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Ilumetri
Czech: o Tohoto místa se znovu nedotýkejte, dokud nepodáte injekci.
Norwegian Bokmål: o Ikke berør dette området igjen før injeksjonen gis.
Czech: Živé vakcíny se nemají podávat současně s přípravkem Ilumetri (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner skal ikke gis samtidig med Ilumetri (se pkt.
Czech: Farmakokinetika zvláštních skupin pacientů
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner
Czech: Zlepšení se v průběhu času udrželo, přičemž v týdnu 52 mělo 63,7 % (100 mg) a 73,3 % (200 mg) pacientů ve studii reSURFACE 1 a 68,8 % (100 mg) a 72,4 % (200 mg) ve studii reSURFACE 2, kteří byli respondéry PASI 75 v týdnu 28, DLQI 0 nebo 1.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble opprettholdt over tid, ved uke 52 med 63,7 % (100 mg) og 73,3 % (200 mg) i reSURFACE 1, og 68,8 % (100 mg) og 72,4 % (200 mg) i reSURFACE 2 av pasienter som var PASI 75-respondere ved uke 28, med en DLQI på 0 eller 1.
Czech: V těchto studiích byli pacienti randomizováni buď do skupiny s placebem, nebo do skupiny s tildrakizumabem (zahrnující dávkování 200 mg a 100 mg v týdnu 0., 4. týdnu a poté každých dvanáct týdnů [Q12W]), nejvýše 52 nebo 64 týdnů.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble pasienter randomisert til enten placebo eller tildrakizumab (inkludert 200 mg og 100 mg ved uke 0, 4 og deretter hver tolvte uke [Q12W]), opptil 52 eller 64 uker.
Czech: Ilumetri nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Ilumetri har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: *Žádná korekce za chybějící údaje.
Norwegian Bokmål: *Ingen imputasjon ved manglende data.
Czech: Před použitím předplněných injekčních stříkaček:
Norwegian Bokmål: Før du bruker den ferdigfylte sprøyten:
Czech: c Žádná korekce za chybějící údaje.
Norwegian Bokmål: c Ingen imputasjon ved manglende data.
Czech: - NESTAHUJTE krytku jehly, dokud nebudete připraven(a) podat injekci.
Norwegian Bokmål: - IKKE trekk av nåledekselet før du er klar til å injisere.
Czech: • Stlačte modrý píst až na doraz.
Norwegian Bokmål: • Trykk ned det blå stempelet inntil det ikke kan komme lenger.
Czech: Studie karcinogenity na zvířatech nebyly u tildrakizumabu provedeny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med tildrakizumab hos dyr.
Czech: O ukončení léčby přípravkem Ilumetri se musíte poradit se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å avbryte behandlingen med Ilumetri skal diskuteres med legen din.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ilumetri nebo jste vynechal(a) injekci přípravku, podejte dávku co nejdříve.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt eller hoppet over en Ilumetriinjeksjon, ta dosen så snart som mulig.
Czech: Mohou být přítomny vzduchové bubliny; není potřeba je odstraňovat.
Norwegian Bokmål: Luftbobler kan være til stede.
Czech: • Přečtěte si příbalovou informaci k přípravku Ilumetri, abyste se o přípravku dozvěděli více.
Norwegian Bokmål: • Les pakningsvedlegget for Ilumetri for å lære mer om medisinen.
Czech: K vyhodnocení bezpečnosti přípravku Ilumetri ve srovnání s placebem byly použity tři placebem kontrolované studie (fáze 2b a dvě studie fáze 3).
Norwegian Bokmål: Tre placebokontrollerte studier (fase 2b og to fase 3) ble integrert for å evaluere sikkerheten til Ilumetri sammenlignet med placebo.
Czech: Tildrakizumab inhibuje uvolňování prozánětlivých cytokinů a chemokinů.
Norwegian Bokmål: Tildrakizumab hemmer også frisetting av proinflammatoriske cytokiner og kjemokiner.
Czech: Dostupné toxikologické údaje u makaků ukázaly zanedbatelné hladiny přípravku Ilumetri v mléku 28. den po narození (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra krabbemakak (cynomolgusaper) har vist ubetydelige mengder av Ilumetri i melk på postnatal dag 28 (se pkt.
Czech: do 80 % (90% IS: 62% - 103 %, 50 mg s.c.
Norwegian Bokmål: til 80 % (90 % KI: 62 % - 103 %, 50 mg s.c. versus 0,5 mg/kg i.v.)
Czech: Neotevřené předplněné injekční stříkačky přípravku Ilumetri lze vyjmout z chladničky a uchovávat při teplotě do 25 °C po jedno období max. 30 dnů.
Norwegian Bokmål: Uåpnede forhåndsfylte sprøyter med Ilumetri kan tas ut av kjøleskapet og oppbevares opptil 25 °C i en enkeltperiode på inntil 30 dager.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av en utvalgt bivirkning
Czech: u zdravých jedinců na základě porovnání jedné dávky napříč studií.
Norwegian Bokmål: hos friske personer, som et resultat av krysstudie med sammenligning med enkeltdose.
Czech: 1 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce ze skla třídy I s jehlou z nerezové ocele o velikosti 29G x ½ palce (13 mm), chráněné krytkou a pevným chráničem z polypropylenu s fluorpolymerovou laminací, pístová zátka, sestaveno do celku zajišťujícího pasivní ochranu.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i en ferdigfylt sprøyte av type I-glass med 29G x ½" (0,33 mm x 12,7 mm) nål av rustfritt stål, dekket med nåledeksel og hardt nålevern av polypropylen med en fluorpolymerlaminert stempelpropp montert i en passiv sikkerhetsenhet.
Czech: Nebylo provedeno žádné formální klinické hodnocení vlivu poruchy funkce ledvin nebo jater na farmakokinetiku tildrakizumabu.
Norwegian Bokmål: Ingen formell studie av virkningen av nedsatt lever- eller nyrefunksjon på tildrakizumab-farmakokinetikk er blitt utført.
Czech: Tento léčivý přípravek působí tak, že blokuje aktivitu bílkoviny nazývané IL-23, látky nacházející se v těle, která se podílí na normálních zánětlivých a imunitních reakcích a která je přítomna ve zvýšených hladinách u onemocnění, jako je lupénka.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å blokkere aktiviteten til et protein som kalles IL-23, et stoff som finnes i kroppen og som er involvert i normale betennelses- og immunresponser.
Czech: Ilumetri nemají během léčby a nejméně po dobu 17 týdnů po léčbě dostávat živé vakcíny (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Ilumetri skal ikke motta levende vaksiner i løpet av behandlingen og i minst 17 uker etter behandling (se pkt.
Czech: Hodnoty clearance u pacientů s ložiskovou psoriázou byly 2,04 až 2,52 ml/den/kg a poločas clearence byl 23,4 dne (23 % hodnot clearance).
Norwegian Bokmål: Clearanceverdier var i området 2,04 til 2,52 ml/dag/kg og halveringstiden var 23,4 dager (23 % CV) hos forsøkspersoner med plakkpsoriasis.
Czech: Další informace o eliminaci tildrakizumabu viz bod 5.2.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om eliminasjon av tildrakizumab, se pkt.
Czech: o NEPOUŽÍVEJTE, pokud je předplněná injekční stříkačka nebo jehla ohnutá.
Norwegian Bokmål: o Du skal IKKE bruke den ferdigfylte sprøyten hvis sprøyten eller nålen er bøyd.
Czech: • Před použitím předplněné injekční stříkačky přípravku Ilumetri si přečtěte všechny podrobné pokyny a pečlivě je krok za krokem dodržujte.
Norwegian Bokmål: • Før du begynner å bruke den ferdigfylte sprøyten med Ilumetri må du lese og følge hele den trinnvise bruksanvisningen nøye.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilumetri používat Nepoužívejte přípravek Ilumetri:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ilumetri Bruk ikke Ilumetri:
Czech: Uchovávejte přípravek v původní krabičce, aby byl až do použití chráněný před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar preparatet i originalemballasjen for å beskytte det mot lys frem til det skal brukes.
Czech: Odstraňte použitou injekční stříkačku
Norwegian Bokmål: Fjern den brukte sprøyten
Czech: Použití přípravku Ilumetri u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje, protože přípravek dosud nebyl v této skupině pacientů vyhodnocen .
Norwegian Bokmål: Ilumetri anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år, siden dette ennå ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Czech: Injekční stříkačku použijte do 30 dnů po vyjmutí z chladničky nebo případně do data použitelnosti, pokud nastane dříve.
Norwegian Bokmål: Bruk sprøyten innen 30 dager etter at den er tatt ut av kjøleskapet eller innen utløpsdatoen, avhengig av hva som kommer først.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ilumetri
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ilumetri
Czech: V klinických hodnoceních byly bezpečně podány dávky až 10 mg/kg intravenózně.
Norwegian Bokmål: Doser på opptil 10 mg/kg har blitt sikkert intravenøst administrert i de kliniske studiene.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til fertilitet (se pkt.
Czech: Tildrakizumab vykazoval po subkutánním podání u pacientů s ložiskovou psoriázou farmakokinetiku přímo úměrnou dávce v dávkovém rozmezí od 50 mg do 400 mg, přičemž clearance byla nezávislá na dávce.
Norwegian Bokmål: Tildrakizumab utviste doseproporsjonal farmakokinetikk hos forsøkspersoner med plakkpsoriasis i et doseområde fra 50 mg til 400 mg etter subkutan administrasjon, med clearance uavhengig av dose.
Czech: - NEPOUŽÍVEJTE, pokud tekutina obsahuje viditelné částice nebo pokud je injekční stříkačka poškozená.
Norwegian Bokmål: - Den skal IKKE brukes hvis væsken inneholder synlige partikler eller sprøyten er skadet.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je třeba pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal handelsnavnet på og produksjonsnummeret til det administrerte preparatet tydelig registreres i pasientjournal.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ilumetri mají být pacienti vyšetřeni s ohledem na výskyt tuberkulózy
Norwegian Bokmål: Før behandling med Ilumetri innledes skal pasienter evalueres for tuberkulose (TB)-infeksjon.
Czech: Souhrn míry odpovědi ve studiích reSURFACE 1 a reSURFACE 2
Norwegian Bokmål: Sammendrag av responsrater i studiene reSURFACE 1 og reSURFACE 2
Czech: n = počet pacientů v úplné analytické sestavě, pro kterou jsou k dispozici údaje, po případné korekci v uplatnitelných případech.
Norwegian Bokmål: * Antall administrerte doser viser kun til grupper som fikk tildrakizumab n = antall pasienter i det fullstendige analysesettet med tilgjengelige data, etter imputasjon hvis aktuelt.
Czech: Místa vpichu se musí střídat.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet bør varieres.
Czech: INJEKCE
Norwegian Bokmål: INJEKSJON
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ilumetri
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ilumetri
Czech: Pacienti randomizovaní pro 100 mg tildrakizumabu nebo 200 mg tildrakizumabu v části 1, kteří byli respondéry PASI 75 v týdnu 28 (reSURFACE1).
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til tildrakizumab 100 mg eller tildrakizumab 200 mg i del 1 som var PASI 75-respondere ved uke 28 (reSURFACE1).
Czech: Předplněnou injekční stříkačku je nutno vyjmout z chladničky 30 minut před použitím, aby se ohřála na pokojovou teplotu (max. 25 °C).
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal tas ut av kjøleskapet 30 minutter før injisering for å la den nå romtemperatur (opptil 25 ºC).
Czech: Přípravek Ilumetri se dodává v jednotlivém balení, které obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku, a v balení, které obsahuje 2 předplněné injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Ilumetri er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 ferdigfylt sprøyte og pakninger som inneholder 2 ferdigfylte sprøyter.
Czech: Injekční roztok (injekce)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske)
Czech: • Očistěte místo vpichu tamponem namočeným v alkoholu a nechte kůži uschnout.
Norwegian Bokmål: • Rengjør injeksjonsstedet med en våtserviett og la huden tørke.
Czech: Dále přípravek Ilumetri neovlivňuje farmakokinetiku souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou metabolizovány enzymy cytochromu CYP450, a to ani prostřednictvím přímých, či nepřímých mechanismů (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Videre påvirker Ilumetri ikke farmakokinetikken til legemidler som tas samtidig og metaboliseres av CYP450-enzymer enten ved direkte eller indirekte mekanismer (se pkt.
Czech: Přípravek Ilumetri se podává subkutánní injekcí.
Norwegian Bokmål: Ilumetri administreres som subkutan injeksjon.
Czech: o Během zavádění jehly NEUMÍSŤUJTE prst na píst.
Norwegian Bokmål: o IKKE plasser fingeren din på stempelet mens du fører inn nålen.
Czech: Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose og vann til injeksjonsvæsker.