FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van ennek a gyógyszernek az alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: Hypothyreosis a már pajzsmirigyhormon szubsztitúciós kezelést kapó betegek 28%-ánál fordult elő az Erleada-karon, és a betegek 5,9%-ánál a placebo-karon.
Lithuanian: Hipotirozė pasireiškė 28 % pacientų, kuriems jau buvo taikoma pakeičiamoji skydliaukės hormonų terapija, gydymo Erleada grupėje ir 5,9 % pacientų placebo grupėje.
Hungarian: Az előző 6 hónapban klinikailag jelentős cardiovascularis betegségben, köztük súlyos/instabil anginában, myocardialis infarctusban, tüneteket okozó pangásos szívelégtelenségben, artériás vagy vénás thromboemboliás eseményekben (például pulmonalis emboliában, cerebrovascularis történésben, beleértve a transiens ischaemiás attack-ot is) szenvedő betegeket vagy a klinikailag jelentős ventricularis arrhythmiában szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo neįtraukti pacientai, kuriems per paskutiniuosius 6 mėnesius buvo kliniškai reikšminga širdies ir kraujagyslių liga, įskaitant sunkią / nestabilią anginą, miokardo infarktą, simptominį stazinį širdies nepakankamumą, arterijų ar venų tromboembolijos reiškinius (pvz., plaučių emboliją, galvos smegenų kraujotakos sutrikimą, įskaitant praeinančius smegenų išemijos priepuolius), ar kliniškai reikšmingos skilvelių aritmijos.
Hungarian: A bőrkiütésbe beletartozik a bőrkiütés, maculo-papularis kiütés, generalizált kiütés, urticaria, viszkető bőrkiütés, macularis bőrkiütés, conjunctivitis, erythema multiforme, papularis bőrkiütés, bőr exfoliatio, genitalis bőrkiütés, erythematosus kiütés, stomatitis, gyógyszer okozta eruptio, a szájüreg kifekélyesedése, pustularis bőrkiütés, vesicula, papulák, pemphigoid, bőr erosio és vesicularis bőrkiütés.
Lithuanian: Odos išbėrimas pasireiškė kaip išvardyta toliau, įskaitant išbėrimą, makulopapulinį išbėrimą, generalizuotą išbėrimą, dilgėlinę, niežtintį išbėrimą, makulinį išbėrimą, konjunktyvitą, daugiaformę eritemą, papulinį išbėrimą, odos eksfoliaciją, lytinių organų išbėrimą, eriteminį išbėrimą, stomatitą, išbėrimą nuo vaistinio preparato, burnos išopėjimą, pustulinį išbėrimą, pūsleles, papules, pemfigoidą, odos eroziją ir vezikulinį išbėrimą.
Hungarian: Az Erleada súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt, mivel ezzel a betegpopulációval nincsenek adatok, és az apalutamid elsősorban hepaticus úton eliminálódik (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Erleada nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nes šiai pacientų populiacijai duomenų nėra, o apalutamidas daugiausia yra šalinamas per kepenis (žr.
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei nagyon gyakori: csonttörés nagyon gyakori: arthralgia
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai labai dažni: lūžiai labai dažni: artralgija
Hungarian: Az Erleada-t kapó betegek 0,2%-ánál fordult elő görcsroham a klinikai vizsgálatokban.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 0,2 % Erleada vartojusių pacientų pasireiškė traukuliai.
Hungarian: A felhasznált gyógyszerek közé tartoztak a helyileg alkalmazott kortikoszteroidok, a szisztémásan adott kortikoszteroidok és a szájon át adott antihisztaminok.
Lithuanian: Buvo naudojami vietiniai kortikosteroidai, sisteminiai kortikosteroidai ir geriamieji antihistamininiai vaistiniai preparatai.
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények nagyon gyakori: elesés
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos labai dažni: pargriuvimas
Hungarian: A bevont alanyoknál a prosztataspecifikus antigén (Prostate Specific Antigen - PSA) duplázódási ideje (Prostate Specific Antigen Doubling Time - PSADT) ≤ 10 hónap volt, amit a rövid időn belül bekövetkező metasztatizáló betegség és prosztatarák-specifikus halálozás magas kockázatának tartanak.
Lithuanian: Prostate Specific Antigen Doubling Time) per ≤ 10 mėnesių, todėl jiems buvo didelė gresiančios metastazinės ligos ir su prostatos vėžiu susijusios mirties rizika.
Hungarian: Az aktív részek esetén (az apalutamid plusz a módosított aktív metabolit potenciáljának összege) a Cmax 22%-kal csökkent, míg az AUC ismételten hasonló maradt.
Lithuanian: Aktyviajai vaistinio preparato daliai (kurią sudaro apalutamido ir koreguoto stiprumo aktyvaus metabolito suma) Cmax sumažėjo 22 %, o AUC vėl buvo panašus.
Hungarian: A progressziót követő túlélés (PFS-2, definíció szerint az első rákövetkező kezelésig vagy a halálozásig eltelt idő) hosszabb volt az Erleada-val kezelt alanyok esetében, mint azoknál, akiket placebóval kezeltek (HR = 0,489; 95%-os CI: 0,361, 0,662; p < 0,0001).
Lithuanian: post-progression survival, apibrėžiamas kaip laikas iki ligos progresavimo po pirmojo tolesnio gydymo arba mirties) buvo ilgesnis tiriamiesiems, gydytiems Erleada, palyginus su tiriamaisiais, kurie gavo placebą (SR = 0,489; 95 % PI: 0,361, 0,662; p < 0,0001).
Hungarian: Az apalutamid eloszlási térfogata nagyobb mint a test teljes víztartalma, ami kiterjedt extravascularis eloszlásra utal.
Lithuanian: Apalutamido pasiskirstymo tūris yra didesnis nei bendro organizme esančio vandens tūris, ir tai rodo, jog vaistinis preparatas masyviai pasiskirsto už kraujagyslių ribų.
Hungarian: Ezekből a vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknek az anamnézisében görcsroham vagy a görcsroham hajlamosító tényezői szerepeltek.
Lithuanian: Į šiuos tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kuriems anksčiau yra buvę traukulių arba buvo predisponuojančių traukulių atsiradimo veiksnių.
Hungarian: • elesések vagy csonttörések - ezek nagyon gyakoriak (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet).
Lithuanian: • pargriuvimus ar lūžius (lūžusius kaulus) - labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių). Jeigu Jums yra lūžių rizika, Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas gali Jus atidžiau stebėti.
Hungarian: Az Erleada egy apalutamid nevű hatóanyagot tartalmazó, rákellenes gyógyszer.
Lithuanian: Erleada yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos apalutamido.
Hungarian: Mellékhatás és gyakoriság
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos ir dažnis
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 240 mg-os adagonként (4 tabletta), azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Lithuanian: Šio vaisto 240 mg dozėje (4 tabletėse) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Hungarian: Az Erleada filmtabletta enyhén sárga vagy szürkészöld, hosszúkás alakú, filmbevonatú tabletta (16,7 mm hosszú × 8,7 mm széles), egyik oldalán „AR 60" felirattal.
Lithuanian: Erleada plėvele dengtos tabletės yra gelsvos ir pilkšvai žalios spalvos pailgos formos plėvele dengtos tabletės (16,7 mm ilgio x 8,7 mm pločio), su „AR 60" įspaudu vienoje pusėje.
Hungarian: • baktériumok okozta fertőzések kezelésére (például moxifloxacin, klaritromicin),
Lithuanian: • gydo bakterines infekcijas (pvz., moksifloksaciną, klaritromiciną)
Hungarian: Kimutatták, hogy az apalutamid a P-glikoprotein (P-gp), az emlőrák rezisztencia protein (BCRP) és a szerves anion-transzporter polipeptid 1B1 (OATP1B1) klinikailag gyenge induktora.
Lithuanian: breast cancer resistance protein) ir organinio anijonus transportuojančio polipeptido 1B1 (OATP1B1) induktorius.
Hungarian: Bőrkiütés mellékhatásokat az Erleada-val kezelt betegek 24%-ánál jelentettek.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie nepageidaujamas odos reakcijas, pasireiškusias odos išbėrimu, 24 % Erleada gydytų pacientų.
Hungarian: Az apalutamid megakadályozza az AR sejtmagi transzlokációját, gátolja a DNS-kötődést, megakadályozza az AR-mediálta transzkripciót, és megszünteti az androgénreceptor-agonista aktivitást.
Lithuanian: Apalutamidas apsaugo nuo AR translokacijos branduoliuose, slopina susijungimą su DNR, trikdo AR tarpininkaujamą transkripciją; apalutamidas nepasižymi androgenų receptorių agonisto poveikiu.
Hungarian: Az androgén-deprivációs kezelés megnyújthatja a QT-távolságot Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében QT-megnyúlás szerepel, vagy akiknél fennállnak annak kockázati tényezői, és azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, melyek megnyújthatják a QT-távolságot (lásd 4.5 pont), az orvosoknak az Erleada adásának elkezdése előtt fel kell mérniük a haszon/kockázat arányt, beleértve a torsades de pointes lehetőségét is.
Lithuanian: Androgenų deprivacijos terapija gali ilginti QT intervalą Prieš pradedant gydymą Erleada, gydytojas turi įvertinti naudos ir rizikos santykį, įskaitant galimą Torsades de pointes, pacientams, kuriems yra buvęs QT intervalo pailgėjimas arba yra QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių, ir pacientams, kartu vartojantiems vaistinius preparatus, kurie gali pailginti QT intervalą (žr.
Hungarian: A tabletták gyermekbiztonsági-záras műanyag tartályban kerülnek forgalomba.
Lithuanian: Tabletės yra tiekiamos plastikiniame buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
Hungarian: Az N-dezmetil-apalutamid átlagos (CV%) AUC metabolit/anyavegyület aránya ismételt dózisú adagolást követően megközelítőleg 1,3 volt (21%).
Lithuanian: N-desmetilapalutamido, vartojant vaistinį preparatą kartotinai, metabolito / pirminio preparato AUC santykio vidurkis (CV %) buvo apie 1,3 (21 %).
Hungarian: • a vércukorszint csökkentésére (például repaglinid),
Lithuanian: • mažina gliukozės kiekį kraujyje (pvz., repaglinidą)
Hungarian: • ópiátfüggőség vagy fájdalom kezelésére (például metadon),
Lithuanian: • gydo priklausomybę nuo opioidų ar vartojami nuo skausmo (pvz., metadoną)
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell erről, a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére vonatkozó kockázatról.
Lithuanian: Pacientus, jeigu jie vairuoja ar valdo mechanizmus, reikia įspėti apie šią riziką.
Hungarian: Annak lehetősége, hogy az apalutamid befolyásolja más gyógyszerek expozícióját
Lithuanian: Galimas apalutamido poveikis kitų vaistinių preparatų ekspozicijoms
Hungarian: Ha az Erleada-t egy CYP2C9 által metabolizált antikoagulánssal együtt adják (mint például warfarin vagy acenokumarol) kiegészítő Nemzetközi normalizált arány (International Normalised Ratio - INR) monitorozást kell végezni (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti varfariną ir į kumariną panašius antikoaguliantus. Jeigu Erleada vartojamas kartu su CYP2C9 metabolizuojamu antikoaguliantu (tokiu, kaip varfarinas ar acenokumarolis), papildomai reikia stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS) (žr.
Hungarian: Enyhén sárga vagy szürkészöld, hosszúkás alakú, filmbevonatú tabletta (16,7 mm hosszú × 8,7 mm széles), egyik oldalán „AR 60" mélynyomással.
Lithuanian: Nuo gelsvos iki pilkšvai žalios spalvos pailgos formos plėvele dengtos tabletės (16,7 mm ilgio x 8,7 mm pločio), su „AR 60" įspaudu vienoje pusėje.
Hungarian: Az apalutamid eliminációjának fő útvonala a metabolizmus.
Lithuanian: Metabolizmas yra pagrindinis apalutamido pašalinimo iš organizmo būdas.
Hungarian: A CYP2C8- vagy CYP3A4-inhibitorokkal vagy induktorokkal való gyógyszerkölcsönhatás eredményeként nem várható klinikailag jelentős változás a teljes expozíciójukban.
Lithuanian: Dėl vaistinių preparatų sąveikos su CYP2C8 ar CYP3A4 inhibitoriais ar induktoriais, jokių kliniškai reikšmingų jų bendrosios ekspozicijos pokyčių nesitikima.
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitorokkal vagy erős CYP2C8-inhibitorokkal, CYP3A4- vagy CYP2C8-induktorokkal végzett gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatok eredményei alapján az apalutamid és a gyógyszer aktív részeinek farmakokinetikai tulajdonságaira gyakorolt, klinikailag jelentős hatások nem várhatók, ezért a dózis módosítása nem szükséges, amikor az Erleada-t CYP3A4- vagy CYP2C8-induktorokkal egyidejűleg alkalmazzák.
Lithuanian: Remiantis vaistinių preparatų sąveikos tyrimų su stipriu CYP3A4 inhibitoriumi ar stipriu CYP2C8 inhibitoriumi, CYP3A4 ar CYP2C8 induktoriais rezultatais, kliniškai reikšmingo poveikio apalutamido farmakokinetikai ir jo aktyvioms vaistinio preparato dalims nesitikima, todėl Erleada vartojant kartu su CYP3A4 ar CYP2C8 induktoriais dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: Az Erleada olyan felnőtt férfiak nem metasztatizáló, kasztráció-rezisztens prosztatarák (NM-CRPC) kezelésére javallott, akiknél magas a metasztatizáló betegség kialakulásának kockázata (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Erleada yra skirtas nemetastazavusio kastracijai atsparaus prostatos vėžio (NM-KAPV) gydymui suaugusiems vyrams, kuriems yra didelė metastazinės ligos išsivystymo rizika (žr.
Hungarian: Az Erleada-val reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek.
Lithuanian: Erleada poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Hungarian: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Lithuanian: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Hungarian: Az ismételt adagolású toxicitási vizsgálatok eredményei alapján az apalutamid-kezelés valószínűleg károsítja a hím fertilitást, ami összhangban van az apalutamid farmakológiai aktivitásával.
Lithuanian: Remiantis kartotinių dozių toksikologijos tyrimų duomenimis, kurie atitinka informaciją apie farmakologinį apalutamido veikimą, tikėtina, kad gydymas apalutamidu sutrikdo vyrų vaisingumą.
Hungarian: 24 filmtabletta tárca csomagolásonként
Lithuanian: 24 plėvele dengtos tabletės dėklo pakuotėje
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei nagyon gyakori: testsúlycsökkenés
Lithuanian: Tyrimai labai dažni: sumažėjęs svoris
Hungarian: Minden tartály 120 tablettát és összesen 6 g nedvességmegkötőt tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 120 tablečių ir 6 g sausiklio.
Hungarian: • bármilyen olyan gyógyszert szed, ami gátolja a véralvadást (például warfarin, acenokumarol).
Lithuanian: • vartojate bet kokių vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino,
Hungarian: Az MFS konzisztens javulása volt megfigyelhető minden előre meghatározott alcsoport esetében beleértve a kort, rasszt, földrajzi régiót, nyirokcsomó-státuszt, megelőző hormonkezelések számát, kiindulási PSA-t, PSA duplázódási időt, kiindulási ECOG-státuszt és a csontmegtartó hatóanyagok használatát.
Lithuanian: Skiriant Erleada, visiems iš anksto numatytiems pacientų pogrupiams, įskaitant amžių, rasę, pasaulio regioną, limfmazgių būklę, prieš tai taikyto gydymo hormonais skaičių, pradinį PSA, PSA padvigubėjimo laiką, pradinę ECOG būklę ir kaulus tausojančių vaistinių preparatų vartojimą, buvo stebimas nuoseklus IBM rodmens gerėjimas.
Hungarian: In vitro az apalutamid és az N-dezmetil metabolit P-gp-szubsztrát.
Lithuanian: In vitro apalutamidas ir jo N-desmetilintas metabolitas yra P-gp substratai.
Hungarian: A szisztémás expozíció, a relatív potenciál és a farmakokinetikai tulajdonságok alapján az N-dezmetil-apalutamid valószínűleg hozzájárul az apalutamid klinikai aktivitásához.
Lithuanian: santykinį stiprumą ir farmakokinetines savybes, panašu, kad N-desmetilapalutamidas prisideda prie klinikinio apalutamido poveikio.
Hungarian: Egyszeri dózis után a CYP2C8 és a CYP3A4 hozzájárulása az apalutamid metabolizmusához sorrendben 58% és 13%, de ismételt adagolás után, dinamikus egyensúlyi állapotban a hozzájárulás szintje a CYP3A4 apalutamid általi indukciója következtében várhatóan változik.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad CYP2C8 ir CYP3A4 poveikis apalutamido metabolizme sudaro 58 % ir 13 % po vienkartinės vaistinio preparato dozės suvartojimo, bet tikėtina, kad fermentų indėlis į metabolizmą keičiasi, kai preparatas pasiekia pusiausvyrinę apykaitą, dėl apalutamido sukeliamos CYP3A4 indukcijos, vartojant vaistinį preparatą kartotinėmis dozėmis.
Hungarian: Az Erleada-val kezelt betegek 15,6%-ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 9,0%-ánál számoltak be elesésről (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Apie pargriuvimus buvo pranešta 15,6 % pacientų, gydytų Erleada, lyginant su 9,0 % pacientų, gydytų placebu (žr.
Hungarian: A tartályon (buborékcsomagolás, belső tárca, külső tárca, tartály és kartondoboz) és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne használja ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant talpyklės (lizdinės plokštelės folijos, vidinio dėklo, išorinio dėklo, buteliuko ir kartono dėžutės) po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: A pajzsmirigyhormon szubsztitúciós kezelést nem kapó betegeknél az Erleada-val kezelt betegek 5,7%-ánál, és a placebóval kezelt betegek 0,8%-ánál fordult elő hypothyreosis.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nebuvo taikoma pakeičiamoji skydliaukės hormonų terapija, hipotirozė pasireiškė 5,7 % pacientų, gydytų Erleada, ir 0,8 % pacientų, gydytų placebu.
Hungarian: • már nem reagál a tesztoszteronszintet csökkentő gyógyszeres vagy műtéti kezelésre
Lithuanian: • kuriam nebepasireiškia poveikis skiriant gydymą vaistais ar chirurginį gydymą, mažinančiais testosterono kiekį (esant taip vadinamam kastracijai atspariam prostatos vėžiui).
Hungarian: 2; N = 585), és a vizsgálat megkezdésekor glomerulus filtrációs ráta [eGFR] 30-89 ml/perc/1,73 m2; N = 372).
Lithuanian: 30-89 ml/min./1,73 m2; N = 372).
Hungarian: Egy, a koktél-megközelítést alkalmazó gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban az Erleada szenzitív CYP-szubsztrátok egyetlen, szájon át adott adagjával történő egyidejű alkalmazása a midazolám (CYP3A4-szubsztrát) AUC 92%-os csökkenését, az omeprazol (CYP2C19-szubsztrát) AUC 85%-os csökkenését, és az S-warfarin (CYP2C9-szubsztrát) AUC 46%-os csökkenését eredményezte.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimų metu taikomas mišinio metodas, kartu vartojant Erleada su vienkartine geriamąja jautraus CYP substrato doze, parodė, kad 92 % sumažėjo midazolamo AUC (CYP3A4 substratas), 85 % sumažėjo omeprazolo AUC (CYP2C19 substratas) ir 46 % sumažėjo Svarfarino AUC (CYP2C9 substratas).
Hungarian: A CYP3A4-et vagy CYP2C8-at indukáló gyógyszerek A CYP3A4- vagy CYP2C8-induktoroknak az apalutamid farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem értékelték in vivo.
Lithuanian: CYP3A4 ar CYP2C8 induktorių poveikis apalutamido farmakokinetikai in vivo neįvertintas.
Hungarian: Az Erleada egyidejű alkalmazása az olyan gyógyszerekkel, melyeket elsősorban a CYP3A4 (például darunavir, felodipin, midazolám, szimvasztatin), a CYP2C19 (például diazepám, omeprazol) vagy a CYP2C9 metabolizál (például warfarin, fenitoin), ezeknek a gyógyszereknek az alacsonyabb expozícióját eredményezheti.
Lithuanian: Erleada vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie pirmiausia metabolizuojami CYP3A4 (pvz., darunaviras, felodipinas, midazolamas, simvastatinas), CYP2C19 (pvz., diazepamas, omeprazolas) ar CYP2C9 (pvz.
Hungarian: A hím patkányokkal és kutyákkal végzett ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban atrophiát, aspermiát/hypospermiát, a reproduktív rendszer degeneratióját és/vagy hyperplasiáját vagy hypertrophiáját észlelték az AUC alapján meghatározott humán expozícióval megközelítőleg azonos expozíciót okozó dózisok mellett.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai, atlikti su žiurkių ir šunų patinais, vartojant vaistinį preparatą dozėmis, atitinkančiomis ekspozicijas, panašias į tas, kurios susidaro žmogaus organizme, remiantis AUC, parodė, jog vaistinis preparatas sukėlė reprodukcinės sistemos atrofiją, aspermiją / hipospermiją, reprodukcinės sistemos degeneraciją ir (arba) hiperplaziją arba hipertrofiją.
Hungarian: TARTÁLY CÍMKE 60 mg
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ 60 mg
Hungarian: A CYP3A4 enyhe vagy közepesen erős inhibitorai várhatóan nem befolyásolják az apalutamid expozícióját.
Lithuanian: Nesitikima, kad lengvo ar vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriai paveiks apalutamido ekspoziciją.
Hungarian: Az Erleada nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet.
Lithuanian: Erleada gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Hungarian: Az apalutamid és az N-dezmetil-apalutamid a releváns terápiás koncentrációkban nem befolyásolja a CYP1A2-t és a CYP2D6-ot.
Lithuanian: Apalutamidas ir N-desmetilapalutamidas neveikia CYP1A2 ir CYP2D6, esant gydymui reikšmingai koncentracijai.
Hungarian: Ne nyelje le, és ne dobja ki a nedvességmegkötőt.
Lithuanian: Sausiklio negalima nuryti ar išmesti.
Hungarian: Az Erleada-t szedő betegeknél eleséseket figyeltek meg.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Erleada, buvo pastebėta pargriuvimo atvejų.
Hungarian: Az apalutamid eliminációját és aktív metabolitjának, az N-dezmetil-apalutamid képződését dinamikus egyensúlyi állapotban a CYP2C8 és a CYP3A4 egyaránt mediálja, hasonló mértékben.
Lithuanian: Apalutamido eliminacija ir jo aktyvaus metabolito N-desmetilapalutamido susidarymas, susidarius pusiausvyrinės apykaitos vaistinio preparato koncentracijai kraujyje, yra veikiami tiek CYP2C8, tiek ir CYP3A4 panašiu mastu.
Hungarian: Amikor UGT-szubsztrátokat adnak az Erleada-val együtt, a szubsztrát hatásvesztésének értékelését el kell végezni, és az optimális plazmakoncentráció fenntartása érdekében a szubsztrát dózisának módosítására lehet szükség.
Lithuanian: Kai UGT substratai vartojami kartu su Erleada, reikia įvertinti substrato veiksmingumo praradimą, ir siekiant palaikyti optimalią koncentraciją plazmoje, gali reikėti koreguoti substrato dozę.
Hungarian: • ízületi fájdalom,
Lithuanian: • sąnarių skausmas
Hungarian: Minden tartály 120 filmtablettát és összesen 6 g szilikagél nedvességmegkötőt tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 120 plėvele dengtų tablečių ir 6 g silikagelio sausiklio.
Hungarian: Minden egyes filmtabletta 60 mg apalutamidot tartalmaz.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 60 mg apalutamido.
Hungarian: 28 filmtabletta tárca csomagolásonként
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės dėklo pakuotėje
Hungarian: Ha Erleada kerül felírásra, a klinikailag jelentős cardiovascularis betegségben szenvedő betegeknél monitorozni kell a kockázati tényezőket, például a hypercholesterinaemiát, a hypertriglyceridaemiát vagy az egyéb cardio-metabolikus kórképeket (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Jeigu skiriamas Erleada, dėl rizikos veiksnių, tokių kaip hipercholesterolemija, hipertrigliceridemija ar kiti širdies ir medžiagų apykaitos sutrikimai, reikia stebėti pacientus, kuriems yra kliniškai reikšminga širdies ir kraujagyslių liga (žr.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS 60 mg (16 szám) (A belső tárcába forrasztott buborékcsomagolás)
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ 60 mg (16 vnt.) (Lizdinė plokštelė įdėta į vidinį dėklą)
Hungarian: A CYP2C8 enyhe vagy közepesen erős inhibitorai várhatóan nem befolyásolják az apalutamid expozícióját.
Lithuanian: Nesitikima, kad lengvo ar vidutinio stiprumo CYP2C8 inhibitoriai paveiks apalutamido ekspoziciją.
Hungarian: Egy hím patkányokkal végzett fertilitási vizsgálatban az AUC alapján meghatározott humán expozícióval megközelítőleg azonos expozíciót okozó dózis 4 hétig tartó adagolása után a spermiumok koncentrációjának és motilitásának, valamint a párzási és fertilitási arányoknak a csökkenését figyelték meg (nem kezelt nőstényekkel való pároztatáskor), a másodlagos nemi mirigyek és az epididymis tömegének csökkenése mellett.
Lithuanian: žiurkių patinams buvo nustatytas spermos koncentracijos ir spermatozoidų judrumo sumažėjimas, kopuliacijų ir vaisingumo dažnio sumažėjimas (patinams poruojantis su vaistinio preparato negavusiomis patelėmis), taip pat nustatytas sumažėjęs antrinių lytinių liaukų ir sėklidės prielipo svoris.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS 60 mg (12 szám) (A belső tárcába forrasztott buborékcsomagolás)
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ 60 mg (12 vnt.) (Lizdinė plokštelė įdėta į vidinį dėklą)
Hungarian: A javasolt adag 240 mg (négy darab 60 mg-os tabletta), napi egyszeri, szájon át adott adagban.
Lithuanian: Rekomenduojama per burną vartojama paros dozė yra 240 mg (keturios 60 mg tabletės) kartą per parą.
Hungarian: Vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid, Kroszkarmellóz-nátrium Hipromellóz-acetát-szukcinát Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz Mikrokristályos cellulóz (szilkátos)
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Kroskarmeliozės natrio druska Hipromeliozės acetatas-sukcinatas Magnio stearatas
Hungarian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Lithuanian: 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Hungarian: Hogyan kell szedni az Erleada-t?
Lithuanian: Kaip laikyti Erleada