FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau organiseerde een aantal studiebijeenkomsten en conferenties over wetenschappelijke kernthema's, met deelnemers vanuit de academische wereld, regelgevende instanties en, indien van toepassing, de farmaceutische industrie.
Hungarian: Az Ügynökség az egyetemek, a szabályozó hatóságok és megfelelő esetben a gyógyszeripar bevonásával több műhelytalálkozót és konferenciát tartott a kritikus tudományos területek kezelése érdekében.
Dutch: Het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) van het Geneesmiddelenbureau publiceerde, met het oog op openbare raadpleging, 16 conceptversies van communautaire kruidenmonografieën voor traditionele en reeds lang in de medische praktijk gebruikte kruidengeneesmiddelen: berkenblad, muizendoorn, goudsbloem, vlierbloesem, Siberische ginseng (wortel), echte guldenroede, hopbellen, heermoeskruid, honingklaver, koningskaars (bloem), brandnetelblad, haver (vrucht), haver (kruid), pepermuntblad, rode zonnehoed (blad) en wilgenbast.
Hungarian: Az Ügynökség növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (HMPC) 16 közösségi gyógynövénymonográfia tervezetét bocsátotta konzultációra hagyományos és megalapozott használatú növényi gyógyszereket illetően (nyírfalevél, szúrós csodabogyó, körömvirág, bodzavirág, szibériai ginzeng gyökere, aranyvessző, komlótoboz, mezei zsurló, orvosi somkóró, ökörfarkkóró-virág, csalán, zabtermés, zabnövény, borsmentalevél, bíborlevelű kasvirág és fűzfakéreg).
Dutch: Aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen voor toepassing bij de behandeling van kanker maakten in 2007 per therapeutisch terrein opnieuw het grootste deel uit.
Hungarian: 2007-ben a terápiás területek közül továbbra is a daganatos betegségek kezelésére szolgáló új gyógyszerek iránti kérelmek aránya volt a legnagyobb.
Dutch: • Een geneesmiddel voor de behandeling van patiënten met wekedelensarcoom (te weten liposarcoom en leiomyosarcoom), nadat een behandeling met antracyclinen en ifosfamide heeft gefaald, of bij patiënten die laatstgenoemde middelen niet kunnen verdragen.
Hungarian: • Az előrehaladott lágyszövet rosszindulató daganatos betegségében (pontosabban liposzarkómában vagy simaizom-szarkómában) szenvedő betegek kezelésére szolgáló gyógyszer, amelyet az antraciklinekkel vagy ifoszfamiddal végzett, eredménytelen kezelés után lehet alkalmazni, vagy olyan betegeknél, akik az említett szerekkel nem kezelhetők.
Dutch: Enkele geneesmiddelen met een opmerkelijk belang voor de volksgezondheid die in 2007 van het CHMP een positief advies kregen:
Hungarian: A CHMP-től 2007-ben pozitív véleményt kapott, számottevő közegészségügyi haszonnal bíró gyógyszerek közé a következők tartoztak:
Dutch: De stap van de status van waarnemer naar volwaardige deelname in het Europese geneesmiddelennetwerk en het werk van het Geneesmiddelenbureau werd vergemakkelijkt door de zorgvuldige voorbereiding in de aanloop van hun toetreding.
Hungarian: Az említett országok uniós csatlakozásának bevezető szakaszában végzett gondos előkészületek megkönnyítették az átállást a megfigyelői státusból az európai gyógyszerhálózatban és az Ügynökség munkájában történő teljes körű részvételre.
Dutch: Er werden 10 adviezen over PIP's en vrijstellingen aangenomen, voor 15 indicaties, waarvan 8 voor volledige vrijstellingen en 2 voor PIP's.
Hungarian: A 10 véleményből nyolcat teljes mentesítés, kettőt pedig PIP-ek tárgyában fogadtak el.
Dutch: Signaaldetectie in het kader van geneesmiddelenbewaking
Hungarian: A farmakovigilanciai jelek észlelése
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de voordelen van deze geneesmiddelen niet opwegen tegen de risico's ervan en deed daarom de aanbeveling de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die clobutinol bevatten, in de gehele EU in te trekken (procedure uit hoofde van artikel 107, lid 2).
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy e gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázataikat, és ezért javasolta, hogy a klobutinolt tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét az egész EU-ban vonják vissza (a 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárás).
Dutch: Daarnaast werd de beschikbaarheid van geneesmiddelen bevorderd door de hoge output van het Geneesmiddelenbureau voor wat betreft geneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen - het aantal positieve adviezen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel was hoger dan ooit -, het gestage werk van de taakgroep voor innovatie en de denktank voor innovatieve geneesmiddelenontwikkeling, en de bijdrage van het Geneesmiddelenbureau aan het Geneesmiddelenforum en het Initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszerei terén az Ügynökség által elért kiváló eredmény - amelynek keretében több pozitív véleményt fogadtak el a ritka betegségek gyógyszereit illetően, mint bármely korábbi évben -, valamint az Ügynökség innovációs munkacsoportjának és az innovatív gyógyszerfejlesztéssel foglalkozó munkacsoportjának folytatódó munkája további támogatást nyújtottak a gyógyszerek jobb hozzáférhetőségéhez.
Dutch: Beperkingen van indicaties
Hungarian: A javallatok korlátozása
Dutch: Het HMPC keurde twee lemmata goed voor de "communautaire lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen": bittere venkel (zaad) en zoete venkel (zaad).
Hungarian: A HMPC 2 tételt fogadott el felvételre a „hagyományos növényi gyógyszerekben történő felhasználásra szánt növényi anyagokat, készítményeket és azok kombinációit tartalmazó közösségi jegyzékbe" (közönséges édeskömény termése és római édeskömény termése).
Dutch: Vier lemmata op de lijst werden gepubliceerd met het oog op openbare raadpleging: anijszaad, goudsbloem, Siberische ginseng (wortel) en rode zonnehoed (blad).
Hungarian: Négy tételt, amelyeket a listába felvételre javasoltak, nyilvános konzultációra bocsátottak (ánizsmag, körömvirág, szibériai ginzeng gyökere és bíborlevelű kasvirág).
Dutch: Deze conferentie bracht alle belangrijke partners op het gebied van diergezondheid bijeen, waaronder de industrie, de academische wereld, internationale diergezondheidsorganisaties en regelgevers uit de hele wereld, om van gedachten te wisselen over de belangrijkste uitdagingen voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen en de blijvende beschikbaarheid van bestaande geneesmiddelen.
Hungarian: Ezen a konferencián az állategészségügy valamennyi fő érdekelt fele részt vett, beleértve az ipart, az egyetemeket, a nemzetközi állategészségügyi szervezeteket és a szabályozókat a világ minden tájáról.
Dutch: • Herbeoordeling van geneesmiddelen die clobutinol bevatten, na schorsing van de handelsvergunning voor deze geneesmiddelen in Duitsland vanwege zorgen over bijwerkingen met betrekking tot het hart.
Hungarian: • A klobutinolt tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata, miután Németország a szívet érintő mellékhatásokkal kapcsolatos aggályok miatt felfüggesztette e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét.
Dutch: Het omvat nu prioriteiten met betrekking tot de bevordering van het melden van bijwerkingen, de invoering van elektronische melding van bijwerkingen, gegevensanalyse en de verdeling van werk tussen de lidstaten.
Hungarian: Az év folyamán az európai felügyeleti stratégia alá tartozó állatgyógyászati készítményekre nézve átdolgozott cselekvési tervet határoztak meg, amely már tartalmazza a mellékhatások jelentésének előmozdítására, az ilyen reakciók elektronikus jelentésének végrehajtására, az adatelemzésre, illetve a tagállamok közötti munkamegosztásra vonatkozó prioritásokat.
Dutch: • Herbeoordeling van geneesmiddelen die bicalutamide (150 mg) bevatten, naar aanleiding van veiligheidsproblemen, in het bijzonder hartproblemen, bij gebruik van het geneesmiddel voor de behandeling van prostaatkanker in een vroeg stadium.
Hungarian: • A 150 mg bikalutamidot tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata, amely a gyógyszer korai stádiumú prosztatarák kezelésére történő alkalmazásakor jelentkező biztonsági aggályokon, különösen szívproblémákon alapult.
Dutch: Geneesmiddelen voor behandeling van kanker nog altijd het sterkst vertegenwoordigd
Hungarian: Még mindig a daganatos megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszerek vannak túlsúlyban
Dutch: EudraVigilance (in productie)
Hungarian: EudraVigilance (Fejlesztés alatt)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft tot taak de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen op wetenschappelijk zeer hoog niveau te bevorderen ten bate van de gezondheid van mens en dier.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség küldetése, hogy fejlessze a tudományos kiválóságot a gyógyszerek értékelése és felügyelete terén, a köz- és állategészségügy javára.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de risico's van deze geneesmiddelen de voordelen tenietdoen en beval aan de handelsvergunningen te schorsen (procedure uit hoofde van artikel 107, lid 2).
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy e gyógyszerek kockázatai meghaladják az előnyöket, és javasolta a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését (a 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárás).
Dutch: Het CHMP beval aan de handelsvergunning voor alle geneesmiddelen die lumiracoxib bevatten, in te trekken vanwege het risico van ernstige bijwerkingen met betrekking tot de lever (procedure uit hoofde van artikel 107, lid 2).
Hungarian: A CHMP a májat érintő súlyos mellékhatások kockázata miatt javasolta a lumirakoxibot tartalmazó összes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását (a 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárás).
Dutch: Geneesmiddelen voor behandeling van kanker de sterkst vertegenwoordigde therapeutische groep
Hungarian: A daganatos megbetegedések kezelését szolgáló gyógyszerek jelentik a leggyakoribb terápiás területet
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de risico's de voordelen tenietdoen en beval aan de handelsvergunningen van geneesmiddelen die veralipride bevatten in te trekken (artikel 31procedure).
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a kockázatok meghaladják az előnyöket, és javasolta a veralipridet tartalmazó összes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását (31. cikk szerinti eljárás).
Dutch: 3.6 Arbitrage en communautaire verwijzingen In 2007 ingeleide procedures
Hungarian: 3.6 Döntőbírósági eljárások és közösségi szintű döntést kezdeményező beterjesztések
Dutch: Dergelijke beperkingen werden niet aanbevolen voor de overige indicatie, de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen (community-acquired) longontsteking;
Hungarian: A fennmaradó javallatra - a közösségben szerzett pneumoniára - nem javasoltak ilyen korlátozást;
Dutch: Een advies betrof de toereikendheid van richtsnoeren voor geneesmiddelen voor ouderen, het andere het potentiële risico van stoffen die als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting zijn ingedeeld (CMR's) bij gebruik als excipientia in geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Hungarian: A CHMP 2 véleményt fogadott el tudományos kérdésekről az 5. cikk (3) bekezdése szerinti eljárások keretében: az egyiket a gyógyszerekre vonatkozó iránymutatások idősekkel kapcsolatos megfelelőségéről, a másikat pedig az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek segédanyagaiként alkalmazott rákkeltő, mutagén és reprodukciót károsító (CMR) anyagok kockázatáról.
Dutch: Als onderdeel van een nieuwe aanvraag of een aanvraag die een substantiële wijziging in de handelsvergunning behelst, worden risicobeheerplannen (Risk Management Plans - RMP's) ingediend.
Hungarian: A kockázatkezelési terveket az új kérelmek vagy a forgalomba hozatali engedély jelentős módosításával járó kérelem részeként nyújtják be.
Dutch: EudraPharm (in productie)
Hungarian: EudraPharm (Fejlesztés alatt)
Dutch: Net als in voorgaande jaren vormde de behandeling van kanker het voornaamste therapeutische aandachtsterrein waarvoor het COMP positieve adviezen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel aannam.
Hungarian: A korábbi évekhez hasonlóan a COMP a daganatos betegségek terápiás területével kapcsolatban fogadta el a legtöbb pozitív véleményt „ritka betegségek gyógyszere" megjelölésre vonatkozóan.
Dutch: EudraGMP (in productie)
Hungarian: EudraGMP (Fejlesztés alatt)
Dutch: Er werden 13 communautaire kruidenmonografieën voor traditionele en reeds lang in de medische praktijk gebruikte kruidengeneesmiddelen afgerond: anijszaad, anijsolie, bittere venkel (zaad), bittere venkelolie, cascara, citroenmelisse (blad), passiebloem, pepermuntolie, primulawortel, primulabloem, rabarber, zoete venkel (zaad) en tijm (blad).
Hungarian: Tizenhárom közösségi gyógynövény-monográfiát fogadtak el hagyományos és megalapozott használatú növényi gyógyszereket illetően (ánizsmag, ánizsolaj, közönséges édeskömény termése, közönséges édeskömény-olaj, kaszkara, citromfűlevél, golgotavirág, borsmentaolaj, kankalingyökér, kankalinvirág, rebarbara, római édeskömény termése és kakukkfű).
Dutch: Adviezen over maximumwaarden voor residuen (MRL's)
Hungarian: Maximális maradékanyag-határértékekre vonatkozó vélemények
Dutch: Daarmee werden voor het vierde achtereenvolgende jaar meer dan honderd van dergelijke aanvragen ingediend.
Hungarian: „Ritka betegségek gyógyszere" megjelölés iránt összesen 125 kérelem érkezett - egymás után ez volt a negyedik olyan év, amikor száznál több ilyen kérelmet nyújtottak be.
Dutch: Het porcine circovirus wordt in verband gebracht met het ontstaan van post-weaning multisystemic wasting disease (PMWS), een ziekte die wordt beschouwd als de belangrijkste bedreiging voor de varkenssector in de EU.
Hungarian: A sertések cirkovírusa szerepet játszik a malacok sorvadásos betegségének (PMWS) etiológiájában; ezt a betegséget az EU sertéságazata előtt álló legfőbb kihívások egyikeként tartják számon, az említett készítmények engedélyezése pedig minden bizonnyal segíteni fogja a betegség elleni védekezést;
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de beschikbare gegevens de werkzaamheid ondersteunden van een dosis van 600 mg mifepriston, gevolgd door de toediening van een prostaglandineanaloog, voor de afbreking van een zwangerschap tot 63 dagen van amenorroe (uitblijven van menstruatie).
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok a menstruáció elmaradásának kezdetétől számított legfeljebb 63. napig végzett terhességmegszakítás esetén alátámasztják a mifepriszton 600 mg-os adagjának hatásosságát, ha ezt követően prosztaglandin-analógokat alkalmaznak.
Dutch: EudraNet (in productie)
Hungarian: EudraNet (Fejlesztés alatt)
Dutch: • De eerste renineremmer die is geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie.
Hungarian: • A magas vérnyomás kezelésére javallt első reningátló szer.
Dutch: Alle verwijzingen werden binnen het wettelijke tijdsbestek afgehandeld.
Hungarian: Minden beterjesztési eljárást a jogszabályban előírt határidőn belül dolgoztak fel.
Dutch: 44 weesgeneesmiddelen toegelaten voor gebruik in de EU
Hungarian: Az EU-ban negyvennégy „ritka betegségek gyógyszere" megjelölést kapott készítmény alkalmazását engedélyezték
Dutch: Londen, 3 juli 2009 Doc.
Hungarian: London, 2009. július 3. Dok.
Dutch: België Bulgarije Tsjechië Denemarken Duitsland Estland Ierland Griekenland Spanje Frankrijk Italië Cyprus Letland Litouwen Luxemburg Hongarije Malta Nederland Oostenrijk Polen Portugal Roemenië Slovenië Slowakije Finland Zweden Verenigd Koninkrijk Overige
Hungarian: Dánia Németország Észtország Írország Görögorszá g Spanyolország Franciaország Olaszország Ciprus Lettország Litvánia Luxemburg Magyarország Málta Hollandia Ausztria Lengyelország Portugália Románia Szlovénia Szlovákia Finnország Svédorszá g Egyesült Királyság Egyéb
Dutch: ref.: EMEA/512858/2009
Hungarian: EMEA/512855/2009
Dutch: 271 aanvragen voor PIP's ontvangen;
Hungarian: 271 PIP iránti kérelmet kapott;
Dutch: Het jaar in het kort
Hungarian: Az évről röviden
Dutch: 9 Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
Hungarian: 9 1394/2007/EK rendelet a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről.
Dutch: Implementatie van de Europese strategie voor risicobeheer
Hungarian: Az Európai Kockázatkezelési Stratégia megvalósítása
Dutch: De Europese Economische Ruimte omvat de 27 lidstaten van de Europese Unie, plus IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.
Hungarian: Az Európai Gazdasági Térség az Európai Unió 27 államát, valamint Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát foglalja magában.
Dutch: Algemene EU-bijdrage
Hungarian: Általános EU-hozzájárulás
Dutch: assistentie bij de voorbereiding van regelgevende en procedurele richtsnoerdocumenten;
Hungarian: a szabályozási és eljárási útmutatók elkészítésében történő segítségnyújtással;
Dutch: Het Europese geneesmiddelennetwerk is een partnerschap van meer dan 40 nationale regelgevende instanties binnen de Europese Economische Ruimte.
Hungarian: Az európai gyógyszerhálózatot az Európai Gazdasági Térségbe tartozó több mint 40 országos szabályozó hatóság alkotja.
Dutch: Hiervan:
Hungarian: Ezek közül:
Dutch: verdere bijdragen aan een reeks activiteiten met partners van de tripartiete (EU-VS-Japan) internationale conferentie voor harmonisatie (ICH) en de diergeneeskundige tegenhanger (VICH);
Hungarian: további közreműködés a háromoldalú (EU-USA-Japán) Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) és annak állatgyógyászati megfelelője (VICH) partnereivel végzett tevékenységekben;
Dutch: Van de 103 in 2008 ontvangen aanvragen:
Hungarian: A 2008-ban beérkezett 103 kérelemből:
Dutch: Er werd afgesproken dat met ingang van maart 2009 na elke vergadering van de raad van bestuur niet-vertrouwelijke documenten van de raad, inclusief agenda's en notulen, op de website van het Geneesmiddelenbureau zullen worden gepubliceerd10;
Hungarian: Megállapodtak abban, hogy 2009 márciusától az igazgatótanács nem bizalmas jellegű dokumentumait, például a napirendeket és a jegyzőkönyveket minden igazgatósági ülést követően közzéteszik az Ügynökség honlapján10 ;
Dutch: Versterking van de samenwerking met internationale partners
Hungarian: A nemzetközi partnerekkel való együttműködés erősítése
Dutch: In 2008:
Hungarian: 2008-ban:
Dutch: Samenvatting van het jaarverslag van het Europees Geneesmiddelenbureau voor 2008
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2008. évi éves jelentésének összefoglalása
Dutch: 23 aanvragen werden door de aanvragers ingetrokken voordat de beoordelingsprocedure was afgerond.
Hungarian: Huszonhárom kérelmet a kérelmezők az értékelési eljárás befejezése előtt visszavontak.
Dutch: Ontvangsten en personele bezetting
Hungarian: A bevétel és a személyi állomány számadatai
Dutch: In 2008 waren de belangrijkste samenwerkingsactiviteiten met internationale partners onder meer:
Hungarian: 2008-ban a nemzetközi partnerekkel együttműködésben folytatott tevékenységek többek között az alábbiak voltak:
Dutch: controle van de kwaliteit van de informatie over goedgekeurde geneesmiddelen;
Hungarian: az engedélyezett gyógyszerekről szóló tájékoztatók minőségének ellenőrzésével;
Dutch: Het CHMP zal deze aanvragen binnen 210 dagen behandelen, zoals vastgelegd in EU-wetgeving, en voor elk geval een advies uitbrengen om al dan niet een handelsvergunning te verlenen.
Hungarian: A CHMP ezeket a kérelmeket 210 napon belül dolgozza fel az EU jogszabályaiban előírtak szerint, és minden esetben véleményt fogad el arról, hogy javasolja-e a forgalomba hozatali engedélyt kiadását.
Dutch: Ontvangsten toegenomen met 10,7 %
Hungarian: A betétel 10,7%-kal növekedett
Dutch: aanbevelingen aan het Geneesmiddelenbureau en zijn wetenschappelijke comités over alle zaken die direct of indirect voor hen van belang zijn.
Hungarian: az Ügynökség és tudományos bizottságainak számára ajánlások elkészítése minden közvetve vagy közvetlenül velük kapcsolatos ügyben.
Dutch: EU-programma's
Hungarian: Közösségi programok
Dutch: Maximumwaarden voor residuen: de maximale aanvaardbare concentratie van het residu van een geneesmiddel in een voedingsmiddel afkomstig van een behandeld dier.
Hungarian: Maximális maradékanyag-határérték: a gyógyszer maradékanyagának még elfogadható maximális koncentrációja a kezelt állatból származó élelmiszeripari termékben.
Dutch: 2009 (verwacht)
Hungarian: 2009 (előrejelzés)
Dutch: De goedkeuring van kruidengeneesmiddelen (d.w.z. medicinale planten of delen ervan, of medicamenteuze preparaten die deze bevatten) in de Europese Unie vindt doorgaans plaats overeenkomstig de nationale procedures van de afzonderlijke landen.
Hungarian: A növényi gyógyszerek (vagyis gyógynövények, azok részei vagy azokat tartalmazó gyógyszerek) engedélyezése az Európai Unióban általában az egyes országok helyi eljárásainak megfelelően zajlik.
Dutch: Net als in voorgaande jaren betreft het in de meeste gevallen (55 %) vergunninghouders die het Geneesmiddelenbureau informeren over geringe veranderingen in hun goedgekeurde geneesmiddelen.
Hungarian: A korábbi évekhez hasonlóan ezek többsége (55%) ahhoz kapcsolódott, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai az engedélyezett gyógyszereiket érintő kisebb változásokról értesítették az Ügynökséget.
Dutch: een reeks informatie-uitwisselingen met de geneesmiddelautoriteiten van de VS, Canada en Japan, binnen het kader van tussen de EU en deze landen ondertekende geheimhoudingsovereenkomsten;
Hungarian: nagy mennyiségű információcsere az Amerikai Egyesült Államok, Kanada és Japán gyógyszerügyi hatóságai között az Európai Unió és ezen államok között létrejött titoktartási megegyezés keretein belül;
Dutch: Een advies van het CHMP is een aanbeveling voor de Europese Commissie of deze wel of niet een handelsvergunning binnen de gemeenschap moet afgeven, waardoor het betreffende geneesmiddel in alle 30 landen binnen de Europese Economische Ruimte (de 27 lidstaten van de Europese Unie, plus IJsland, Liechtenstein en Noorwegen) op de markt mag worden gebracht.
Hungarian: A CHMP véleménye ajánlás az Európai Bizottság számára arra nézve, hogy kiadjon-e közösségi forgalomba hozatali engedélyt, amely lehetővé teszi, hogy a kérdéses gyógyszert az Európai Gazdasági Térség mind a 30 országában (az Európai Unió 27 tagállama, valamint Izland, Liechtenstein és Norvégia) forgalomba hozzák.
Dutch: Grofweg de helft van deze aanvragen had betrekking op type I-wijzigingen (geringe veranderingen) en de helft op type II-wijzigingen (grote veranderingen).
Hungarian: Ezeknek a kérelmeknek körülbelül a fele I. típusú változtatás (kis mértékű változtatás), míg a másik fele II. típusú (nagy mértékű változtatás) volt.
Dutch: In 2008 heeft het Comité voor kindergeneeskunde:
Hungarian: A gyermekgyógyászati bizottság 2008-ban:
Dutch: discussie binnen de raad van bestuur van het Geneesmiddelenbureau over publicatie van zijn documenten.
Hungarian: az Ügynökség igazgatótanácsa megbeszélést tartott a dokumentumok publikálásáról.
Dutch: Ondersteuning van innovatie en de beschikbaarheid van geneesmiddelen Ondersteuning van KMO's
Hungarian: Az innováció és a gyógyszerek elérhetőségének támogatása A kis- és középvállalkozások (kkv-k) támogatása
Dutch: Nog eens 308 meldingen hadden betrekking op bijwerkingen die zich voordeden bij mensen na blootstelling aan diergeneesmiddelen.
Hungarian: További 308 jelentés érkezett állatgyógyászati készítményekkel való expozíciót követően embereknél tapasztalt mellékhatásokkal kapcsolatosan.
Dutch: Bevordering van transparantie, communicatie en informatievoorziening Betere toegang tot informatie van het Geneesmiddelenbureau
Hungarian: Az átláthatóság, a kommunikáció és a tájékoztatás elősegítése Az Ügynökség információihoz való szélesebb körű hozzáférés biztosítása
Dutch: Ook werd 1 positief advies uitgebracht voor verlening van een voorwaardelijke handelsvergunning (een vergunning voor 1 jaar, jaarlijks te vernieuwen, op voorwaarde dat wordt voldaan aan bepaalde specifieke verplichtingen), terwijl er voor 7 aanvragen een negatief advies werd uitgebracht.
Hungarian: További egy pozitív vélemény született egy feltételes forgalomba hozatali engedély (azaz bizonyos egyedi kötelezettségek teljesítéséhez kötve, évente megújítandó, egyéves engedély) kiadásáról, negatív véleményt pedig 7 kérelemre nézve fogadtak el.