FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - knoglestrålebehandling for behandling af frakturer/truende frakturer - knoglekirurgi for behandling af frakturer - vertebrale frakturer - ikke-vertebrale frakturer
Czech: ozařování kosti z indikace léčby zlomeniny nebo hrozící zlomeniny; chirurgická léčba zlomeniny; zlomeniny obratlů; nevertebrální zlomeniny.
Danish: glyceroldibehenat, kolloid vandfri silica.
Czech: glycerol-dibehenát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Danish: Forhøjet blodparathyroideahormon
Czech: Zvýšení hladiny parathormonu v krvi
Danish: • alvorlige hudreaktioner.
Czech: • závažné nežádoucí kožní reakce
Danish: Tilfælde af knoglenekrose i kæben er blevet rapporteret, overvejende hos kræftpatienter i behandling med lægemidler, der hæmmer knogleresorption, såsom ibandronsyre (se pkt.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti, převážně u pacientů s onkologickými onemocněními léčenými léčivými přípravky, které způsobují inhibici kostní resorpce, jako je například kyselina ibandronová (viz bod 4.4.).
Danish: Ikke desto mindre anbefales det, i henhold til den kliniske vurdering af den individuelle patient, at nyrefunktion, serum-calcium, fosfat og magnesium skal monitoreres hos patienter, der behandles med ibandronsyre.
Czech: Nicméně podle klinického posouzení individuálního stavu pacienta je u pacientů léčených kyselinou ibandronovou doporučeno sledovat funkci ledvin, hladinu vápníku, fosfátů a hořčíku v séru.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Danish: De patienter, som udvikler knoglenekrose i kæben, bør have en plan for det videre behandlingsforløb, aftalt i samarbejde mellem den behandlende læge og tandlæge, evt. kæbekirurg med speciale i knoglenekrose i kæben.
Czech: Plán léčby pacientů, u nichž dojde k rozvoji osteonekrózy čelisti, je třeba stanovit při těsné spolupráci mezi ošetřujícím lékařem a zubním lékařem nebo stomatochirurgem s odbornými zkušenostmi s osteonekrózou čelisti.
Danish: Alle patienter bør opfordres til at opretholde god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandundersøgelser og straks rapportere eventuelle symptomer, såsom løse tænder, smerter eller hævelser samt sår der væsker og/eller ikke heler under behandling med Ibandronsyre Sandoz.
Czech: Všem pacientům je třeba doporučit, aby během léčby přípravkem Ibandronic acid Sandoz zachovávali dobrou ústní hygienu, chodili na pravidelné zubní prohlídky a okamžitě hlásili jakékoli příznaky v dutině ústní, jako například viklající se zuby, bolest nebo otok, nehojící se vředy nebo výtok.
Danish: Hvis det er muligt, bør det overvejes at seponere behandlingen med Ibandronsyre Sandoz midlertidigt, indtil tilstanden forbedres og risikofaktorerne for knoglenekrose i kæben er reduceret.
Czech: Je třeba zvážit dočasné přerušení léčby přípravkem Ibandronic acid Sandoz, dokud potíže neustoupí, a dokud pokud možno nedojde ke zmírnění rizikových faktorů, které k rozvoji stavu přispívají.
Danish: Din læge kan ønske at tage blodprøver regelmæssigt, mens du tager Ibandronsyre Sandoz.
Czech: Váš lékař může u Vás provádět pravidelné vyšetření krve během léčby přípravkem Ibandronic Acid Sandoz.
Danish: Brystsmerter, influenzaligne nde sygdom, utilpashed, smerter
Czech: Bolest na hrudi, onemocnění podobné chřipce, malátnost, bolest
Danish: For patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) er den anbefalede dosis én 50 mg filmovertrukken tablet én gang ugentligt.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) je doporučená dávka jedna 50 mg potahovaná tableta jednou týdně.
Danish: Acetylsalicylsyre og NSAID-præparater
Czech: Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr ≥ 30 og < 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) anbefales dosisjustering (se pkt.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr > 30 a < 50 ml/min) nebo těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) se doporučuje dávku upravit (viz bod 4.2).
Danish: Anden medicin kan desuden påvirke måden, som Ibandronsyre Sandoz virker på.
Czech: Některé další léky mohou také ovlivnit účinek přípravku Ibandronic Acid Sandoz.
Danish: 5.1) Der findes ikke data vedrørende brugen af Ibandronsyre Sandoz til patienter under 18 år.
Czech: U osob mladších 18 let nejsou k dispozici žádné údaje týkající se podávání přípravku Ibandronic Acid Sandoz.
Danish: Vand med en høj calciumkoncentration bør ikke drikkes.
Czech: Neměla by se používat voda s vysokým obsahem vápníku.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Ibandronsyre Sandoz 50 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ibandronic Acid Sandoz 50 mg
Danish: Der er ikke noget der tyder på en klinisk relevant interetnisk forskel i tilstedeværelsen af ibandronsyre mellem asiater og kaukasere.
Czech: Žádné důkazy nenasvědčují tomu, že chování kyseliny ibandronové v organismu by bylo odlišné u různých etnických skupin bělochů a asiatů.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når ibandronsyre administreres sammen med H2-antagonister eller lægemidler, som øger gastrisk pH.
Czech: Při souběžném podání kyseliny ibandronové a antagonistů H2 receptorů nebo zdravotnických produktů, které zvyšují pH žaludečního obsahu, není nutné upravovat dávkování.
Danish: Du kan have tidlige tegn på et brud på lårbensknoglen.
Czech: Můžete mít časné známky závažných potíží s čelistí
Danish: Tabel 1 Bivirkninger, der blev rapporteret for oral administration af ibandronsyre System organklasse
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky léčiv hlášené při perorálním podávání kyseliny ibandronové
Danish: D-83607 Holzkirchen Deutschland/Allemagne Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com
Czech: Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicin i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Danish: Ibandronsyre Sandoz indeholder det aktive stof ibandronsyre.
Czech: Ibandronic Acid Sandoz obsahuje aktivní léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Danish: Der fandtes ikke tegn på direkte føtal toksisk eller teratogen effekt af ibandronsyre hos peroralt eller intravenøst behandlede rotter og kaniner.
Czech: U potkanů a králíků, kterým byla podávána kyselina ibandronová nitrožilně nebo perorálně, nebyly zjištěny žádné důkazy o přímé fetální toxicitě nebo teratogenním účinku.
Danish: • hvis du har synke- eller fordøjelsesbesvær
Czech: • máte jakékoli potíže s polykáním nebo trávením;
Danish: Øsofagitis, abdominalsmerter, dyspepsi, kvalme
Czech: Esofagitida, bolest břicha, dyspepsie, nevolnost
Danish: Pregelatineret majsstivelse Glyceroldibehenat Silica, kolloid vandfri
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob Glycerol-dibehenát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Danish: Bivirkninger, såsom øsofagitis, øsofageale sår og øsofageale erosioner, som i visse tilfælde har været alvorlige og hospitalskrævende, sjældent med blødning eller efterfulgt af øsofageal forsnævring eller perforation, er blevet rapporteret hos patienter, som har fået orale bifosfonater.
Czech: U pacientů, kterým byly perorálně podávány bisfosfonáty, byly hlášeny nežádoucí účinky jako ezofagitida, vředy a eroze jícnu, které byly v některých případech závažné a vyžadovaly hospitalizaci; zřídka byly spojené s krvácením nebo po nich došlo k zúžení nebo perforaci jícnu.
Danish: For patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 og < 50 ml/min) anbefales en dosisjustering til én 50 mg filmovertrukken tablet hver anden dag (se pkt.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a < 50 ml/min) je doporučena úprava dávkování na jednu 50 mg potahovanou tabletu každý druhý den (viz bod 5.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Danish: Tal med din læge, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler eller kan fordøje visse sukkerarter (f.eks. hvis du lider af galaktoseintolerans, LAPP laktasemangel eller har problemer med glukose/galaktoseoptagelse).
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte nebo netrávíte některé cukry (např. pokud máte alergii na galaktózu, trpíte vrozeným nedostatkem laktázy nebo máte problémy s absorpcí glukózo-galaktózy), poraďte se s ním předtím, než začnete tento lék užívat.
Danish: 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som ibandronnatrium monohydrat).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg acidum ibandronicum (jako monohydrát ibandronátu sodného).
Danish: Rapportering om mistænkelige bivirkninger
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 mennesker)
Czech: Méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100)
Danish: Der er blevet rapporteret øjeninflammationshændelser såsom uveitis, episcleritis og scleritis ved behandling med ibandronsyre.
Czech: Během užívání kyseliny ibandronové byly hlášeny záněty oka, jako je uveitida, episkleritida a skleritida.
Danish: En tandundersøgelse med forebyggende tandlægearbejde samt en individuel risikovurdering, anbefales før behandling med Ibandronsyre Sandoz hos patienter med samtidige risikofaktorer.
Czech: Před léčbou pacientů s doprovodnými rizikovými faktory přípravkem Ibandronic acid Sandoz se doporučuje provést stomatologickou prohlídku s preventivním zubním ošetřením a individuálním zhodnocením přínosů a rizik.
Danish: Kravene til fremsendelse af regelmæssige sikkerhedsopdateringsrapporter for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky na vydávání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou stanoveny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: Tag ikke Ibandronsyre Sandoz
Czech: Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Sandoz:
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,86 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,86 mg (jako monohydrát laktózy).
Danish: • hvis du har nyreproblemer
Czech: • máte potíže s ledvinami;
Danish: Forsøg med diegivende rotter har vist en forekomst af små mængder ibandronsyre i mælken efter intravenøs administration.
Czech: Studie u kojících samic potkanů prokázaly po nitrožilním podání kyseliny ibandronové přítomnost její nízké koncentrace v mléce.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 mennesker)
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000)
Danish: Da acetylsalicylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) og bifosfonater er forbundet med gastrointestinal irritation, bør der udvises forsigtighed ved samtidig behandling med sådanne præparater.
Czech: Vzhledem k tomu, že sliznici trávicí trubice mohou také podráždit kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAIDs) a biofosfonáty, je třeba dbát při jejich současném podávání zvýšené opatrnosti.
Danish: EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce (papírové skládačce) za Použitelné do: a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Bivirkningerne af ibandronsyre hos rotter i reproduktions toksicitetsundersøgelserne var de samme som for bifosfonatklassen.
Czech: Nežádoucí účinky kyseliny ibandronové pozorované ve studiích reprodukční toxicity u potkanů odpovídaly očekávanému spektru pro tuto skupinu zdravotnických produktů (bisfosfonáty).
Danish: Patienterne bør have et calcium- og/eller vitamin-D-tilskud, hvis disse ikke indtages tilstrækkeligt gennem føden.
Czech: U všech pacientů je důležitý dostatečný přísun vápníku a vitaminu D. V případě jejich nedostatečného přísunu ve stravě by pacienti měli dostávat doplňky vápníku a/nebo vitaminu D.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af anafylaksi/anafylaktisk chok, inklusive dødelige tilfælde, hos patienter behandlet med intravenøs ibandronsyre.
Czech: U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy anafylaktické reakce/šoku včetně příhod končících úmrtím.
Danish: Tilfælde af knoglenekrose i kæben er blevet rapporteret efter markedsføring hos patienter i behandling med ibandronsyre.
Czech: Případy osteonekrózy čelisti při podávání kyseliny ibandronové byly hlášeny po jejím uvedení na trh.
Danish: Der er ingen tilgængelig specifik information vedrørende behandling af overdosering med ibandronsyre.
Czech: O léčbě v případě předávkování kyselinou ibandronovou nejsou k dispozici žádné specifické údaje.
Danish: Tabelleret liste med bivirkninger
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Danish: Navn og adresse på de(n) fremstiller(e), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Danish: Medicin og kosttilskud (herunder calcium) skal ligeledes undgås inden indtagelse af Ibandronsyre Sandoz tabletter.
Czech: Před užitím přípravku Ibandronic Acid Sandoz by také neměly být užívány žádné další léky a doplňky (včetně vápníku).
Danish: • ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kaldet NSAID-præparater såsom isalisylsyre,
Czech: • Kyselinu acetylsalicylovou a nesteroidní protizánětlivé léky označované jako NSAID, jako jsou ibuprofen nebo naproxen.
Danish: - Patienter må ikke ligge ned i op til 60 minutter efter indtagelse af Ibandronsyre Sandoz.
Czech: Po dobu 60 minut po požití přípravku Ibandronic Acid Sandoz by pacienti neměli ulehnout.
Danish: Øjeninflammation
Czech: Zánět oka
Danish: Invasive tandbehandlinger bør kun udføres efter nøje vurdering under behandling med Ibandronsyre Sandoz.
Czech: Během léčby lze invazivní stomatologické zákroky provádět pouze po pečlivém zvážení a vyhýbat se těsné blízkosti k místu podání přípravku Ibandronic acid Sandoz.
Danish: Hæmoragi, ulcus duodeni, gastritis, dysfagi, mundtørhed
Czech: Krvácení, duodenální vřed, gastritida, dysfagie, sucho v ústech
Danish: aminoglykosider og Ibandronsyre Sandoz begge kan sænke mængden af calcium i blodet.
Czech: To je proto, že jak aminoglykosidová antibiotika, tak i přípravek Ibandronic Acid Sandoz mohou snižovat množství vápníku ve Vaší krvi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ibandronsyre Sandoz
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic Acid Sandoz užívat
Danish: • brystsmerter
Czech: • bolest na hrudníku,
Danish: Ibandronsyre Sandoz indeholder laktose
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Sandoz obsahuje laktózu.
Danish: Tabel 2 Effektresultater (brystkræftpatienter med metastaserende knoglesygdom)
Czech: Tabulka 2 Výsledky hodnocení účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a s kostními metastázami) Všechny kostní komplikace (SREs)
Danish: Ældre (se pkt.
Czech: Starší pacienti (viz bod 4.2)
Danish: Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey Renju Unit/United Kingdom Tel: +44 1276 69 8020 uk.drugsafety@sandoz.com
Czech: Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey
Danish: Knoglenekrose i kæben er blevet rapporteret meget sjældent efter markedsføring hos patienter ved behandling med ibandronsyre til onkologiske indikationer (se pkt.
Czech: Po uvedení na trh byla u pacientů užívajících kyselinu ibandronovou z onkologických indikací velmi vzácně hlášena osteonekróza čelisti (viz bod 4.8).
Danish: Det modvirker at dine knogler bliver svagere.
Czech: Tím snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 mennesker)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som ibandronnatrium monohydrat).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg acidum ibandronicum (jako monohydrát natrium-ibandronátu).
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Czech: Úprava dávkování není nutná (viz bod 5.2).
Danish: Hvis du bruger proteser bør du sørge for, at de passer ordentligt.
Czech: Pokud máte snímatelnou zubní náhradu, měl(a) byste nechat zkontrolovat, zda Vám dobře padne.
Danish: Hvis du er usikker, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet, før du tager Ibandronsyre Sandoz.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), informujte před užitím přípravku Ibandronic Acid Sandoz svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: ul.
Czech: D.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ibandronsyre Sandoz Fortæl det altid til din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Před užitím přípravku Ibandronic Acid Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud
Danish: Da acetylsalicylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) og bifosfonater er forbundet med gastrointestinal irritation, bør der udvises forsigtighed ved samtidig behandling med sådanne præparater (se pkt.
Czech: Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika Vzhledem k tomu, že sliznici trávicí trubice mohou také podráždit kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAIDs) a biofosfonáty, je třeba dbát při jejich současném podávání zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CLcr ≥ 50 og < 80 ml/min).
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 50 a < 80 ml/min) není nutné upravovat dávku.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af denne medicin.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: P-2740-255 Porto Salvo Tel: +351 21 924 1911
Czech: P-2740-255 Porto Salvo
Danish: DK-2300 København S Danmark/Danmörk/Tanska info.sandoz-dk@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000
Czech: DK-2300 København S info.sandoz-dk@sandoz.com
Danish: - Ibandronsyre Sandoz må kun indtages sammen med postevand.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Sandoz lze zapíjet jedině vodou.
Danish: Indtagelse af sådanne produkter, herunder føde, må derfor først påbegyndes mindst 30 minutter efter peroral Ibandronsyre Sandoz indtagelse.
Czech: Proto je nutné počkat s požíváním těchto výrobků a jídla nejméně 30 minut po perorálním užití léku.
Danish: Ibandronsyre Sandoz 50 mg filmovertrukne tabletter ibandronsyre
Czech: Ibandronic Acid Sandoz 50 mg potahované tablety acidum ibandronicum
Danish: Ibandronsyre bør ikke anvendes under laktation.
Czech: Kojícím ženám by kyselina ibandronová neměla být podávána.
Danish: • mavesmerter, fordøjelsesbesvær
Czech: • bolest žaludku a břicha, porucha trávení,
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet én gang dagligt.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně.
Danish: Det fås som tabletter (50 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (50 mg).
Danish: Tabletterne skal altid tages om morgenen, efter at patienten har fastet i mindst seks timer om natten, og mindst 30 minutter inden dagens første indtagelse af mad eller drikke.
Czech: Pacient musí tablety užívat vždy po nejméně 6hodinovém nočním půstu a nejméně 30 minut před požitím prvního jídla či tekutiny v daný den.
Danish: Ibandronsyre Sandoz EMA/140299/2015
Czech: Ibandronic Acid Sandoz EMA/140299/2015
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Czech: Léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ibandronsyre Sandoz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ibandronic Acid Sandoz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dermed reduceres knogletabet.
Czech: To vede k menšímu úbytku kostní tkáně.
Danish: Ibandronsyre Sandoz anvendes til forebyggelse af "knoglerelaterede hændelser" (frakturer (knoglebrud) eller knoglekomplikationer, der kræver behandling) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser (kræft, der har spredt sig til knoglerne).
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Sandoz se používá k prevenci „kostních příhod" (fraktur [zlomenin kostí] nebo kostních komplikací, které vyžadují léčbu) u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ibandronsyre Sandoz den 26. juli 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ibandronic Acid Sandoz platné v celé Evropské unii dne 26. července 2011.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ibandronsyre Sandoz er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Bondronat.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ibandronic Acid Sandoz je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Bondronat.
Danish: Det virker hæmmende på osteoklasterne, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevæv.
Czech: Blokuje působení osteoklastů, buněk lidského těla, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ibandronsyre Sandoz.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ibandronic Acid Sandoz.
Danish: Efter at patienten har taget tabletten, må han/hun ikke ligge ned i en time.
Czech: Pacient si nesmí lehnout také po dobu jedné hodiny po jejich požití.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ibandronsyre Sandoz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ibandronic Acid Sandoz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ibandronsyre Sandoz skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ibandronic Acid Sandoz.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ibandronsyre Sandoz, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ibandronic Acid Sandoz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Reduktionen af knogletabet bidrager til at mindske sandsynligheden for knoglebrud, og dette hjælper med at forebygge knoglebrud hos kræftpatienter med knoglemetastaser.
Czech: Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylné ke vzniku zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovými onemocněními, u kterých se objevily kostní metastázy.
Danish: Da Ibandronsyre Sandoz er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ibandronic Acid Sandoz je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ibandronsyre Sandoz anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ibandronic Acid Sandoz byl vypracován plán řízení rizik.