FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes atualmente tratados com um AEE podem mudar a terapêutica para MIRCERA, administrado numa injeção única por via intravenosa ou subcutânea, uma vez por mês.
Swedish: Patienter som redan behandlas med ESL kan överföras till MIRCERA givet som en intravenös eller subkutan injektion en gång per månad.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Portuguese: Informe o seu médico caso esteja a amamentar ou pretenda amamentar.
Swedish: Meddela din läkare om du ammar eller planerar att amma.
Portuguese: Se o valor da hemoglobina continuar a aumentar, a terapêutica deve ser interrompida até o valor da hemoglobina começar a diminuir, devendo a terapêutica ser reiniciada com uma dose aproximadamente 25% inferior à dose previamente administrada.
Swedish: När hemoglobinnivån börjar att minska bör behandlingen återupptas med en dos som är ungefär 25 % lägre än den tidigare givna dosen.
Portuguese: MIRCERA apresenta-se em seringa pré-cheia com um êmbolo rolha laminado e a tampa com uma agulha 27G1/2.
Swedish: MIRCERA tillhandahålls i förfyllda sprutor med laminerad kolvpropp och gummiförslutning med en 27G1/2-nål.
Portuguese: Monitorização da pressão arterial: A pressão arterial pode aumentar durante o tratamento com MIRCERA, tal como com outros AEEs.
Swedish: Blodtryckskontroll: I likhet med andra ESL kan blodtrycket öka under behandling med MIRCERA.
Portuguese: Nos ensaios clínicos foi observado um aumento do risco de morte, acontecimentos cardiovasculares graves incluindo trombose, ou acontecimentos cerebrovasculares incluindo acidente vascular cerebral quando os AEEs foram administrados para se atingirem valores alvo de hemoglobina superiores a 12 g/dl (7,5 mmol/l) (ver secção 4.8).
Swedish: En ökad risk för död och allvarliga kardiovaskulära händelser inklusive trombos eller cerebrovaskulära händelser inklusive stroke observerades i kliniska prövningar när ESL administrerades för att uppnå ett hemoglobinvärde över 12 g/dl (7,5 mmol/l) (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Pode retirar a sua seringa pré-cheia de MIRCERA do frigorífico e armazená-la a uma temperatura ambiente não superior a 30ºC por um período único de 1 mês.
Swedish: Du kan ta ut din MIRCERA förfyllda spruta ur kylskåpet och förvara läkemedlet i rumstemperatur ej över 30 °C under en enstaka period på en månad.
Portuguese: Durante o estudo, a contagem de plaquetas inferior a 100 x 109/l foi observada anualmente em 1,5% a 3,0% dos doentes tratados com MIRCERA e em 1,6% a 2,5% dos doentes tratados com outros AEEs.
Swedish: Under studien observerades trombocytnivåer under 100 x 109/l årligen hos 1,5% till 3,0% av patienterna som behandlats med MIRCERA och 1,6% till 2,5% av patienterna som behandlats med andra ESL.
Portuguese: A primeira dose de MIRCERA ser-lhe-á administrada no dia previsto para a injeção do medicamento anterior.
Swedish: Den första dosen med MIRCERA kommer att ges den dag som nästa injektion av ditt tidigare läkemedel var planerad till.
Portuguese: O médico irá decidir tratá-lo com uma injeção única de MIRCERA, administrada uma vez por mês.
Swedish: Din läkare kommer att besluta att du ska få MIRCERA som en injektion en gång i månaden.
Portuguese: Reúna todo o material de que necessita para uma injeção numa superfície limpa e plana, bem iluminada, tal como uma mesa.
Swedish: Samla på en ren, väl upplyst och jämn yta, såsom ett bord, ihop den utrustning du behöver för en injektion.
Portuguese: A farmacocinética da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta foi estudada em voluntários saudáveis e em doentes anémicos com DRC, incluindo doentes em diálise e não submetidos a diálise.
Swedish: Metoxi-polyetylenglykol-epoetin betas farmakokinetik studerades hos friska frivilliga och hos anemiska patienter med kronisk njursjukdom inklusive patienter som erhåller respektive inte erhåller dialys.
Portuguese: Foram realizados quatro ensaios clínicos controlados e aleatorizados, em doentes submetidos a diálise tratados com darbepoetina alfa ou epoetina na altura do recrutamento.
Swedish: Fyra randomiserade kontrollerade studier genomfördes med patienter som behandlades med darbepoetin alfa eller epoetin vid tidpunkten för inklusion.
Portuguese: MIRCERA estimula a eritropoiese através da interação com o recetor da eritropoietina nas células progenitoras na medula óssea.
Swedish: MIRCERA stimulerar erytropoesen genom interaktion med erytropoetinreceptorn på stamceller i benmärgen.
Portuguese: · Manuseie apenas a seringa pelo corpo porque qualquer contacto com as patilhas de libertação pode causar a libertação precoce do dispositivo de segurança.
Swedish: • Håll enbart i mitten på sprutan när du hanterar den, eftersom kontakt med skyddsklämman kan få säkerhetsanordningen att lösas ut i förtid.
Portuguese: Se parar de utilizar MIRCERA
Swedish: Om du slutar att använda MIRCERA
Portuguese: Mircera deve ser imediatamente descontinuado no caso de aparecimento de quaisquer sinais e sintomas sugestivos destas reações, e considerado um tratamento alternativo.
Swedish: Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår ska Mircera omedelbart sättas ut och en alternativ behandling övervägas.
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 pessoa em 100) são: · dor de cabeça · trombose do acesso vascular (coágulos sanguíneos no acesso da diálise) · trombocitopenia · trombose.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer) är: huvudvärk trombos i kärlaccessen (blodpropp i det kärl som dialys utföres via).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta foi de 54%, após a administração subcutânea.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för metoxipolyetylenglykol-epoetin beta efter subkutan administrering var 54 %.
Portuguese: Uma análise em 126 doentes com DRC demonstrou não existirem diferenças na farmacocinética entre os doentes em diálise e os doentes não submetidos a diálise.
Swedish: En analys av 126 patienter med kronisk njursjukdom visade ingen farmakokinetisk skillnad mellan patienter som erhöll och inte erhöll dialys.
Portuguese: · embolismo pulmonar · erupção cutânea maculopapulosa (vermelhidão da pele que pode incluir borbulhas ou manchas) · afrontamentos · hipersensibilidade (reação alérgica que pode causar sibilos invulgares ou dificuldade respiratória; inchaço da língua, face ou garganta ou tumefação no local da injeção ou sentir-se atordoado, desmaiar ou causar-lhe colapso).
Swedish: lungemboli makulopapulöst hudutslag (röda utslag som kan omfatta fläckar och blemmor) blodvallningar överkänslighet (allergisk reaktion som kan orsaka onormalt pipande, rosslande andning eller svårigheter att andas; svullnad i tunga, ansikte, hals, eller kring injektionsstället.
Portuguese: Seringa pré-cheia (de vidro do tipo I), com um êmbolo rolha laminado (material de borracha bromobutilo), tampa (material de borracha bromobutilo) e uma agulha 27G1/2.
Swedish: Förfylld spruta (typ I glas) med laminerad kolvpropp (bromobutyl-gummi) och gummiförslutning (bromobutyl-gummi) och en nål 27G1/2.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA} Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Após o início da terapêutica, o seu médico irá procurar manter o valor da hemoglobina entre 10 e 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Swedish: Efter behandlingens start kommer din läkare att försöka bibehålla ditt hemoglobinvärde mellan 10 och 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Portuguese: Foram realizadas análises subsequentes agrupadas dos estudos clínicos com AEEs em doentes com insuficiência renal crónica (doentes em diálise, em não diálise, diabéticos e não diabéticos).
Swedish: Poolade post-hoc-analyser av kliniska studier av erytropoetinstimulerande läkemedel (ESL) har utförts hos patienter med kronisk njursvikt (i dialys, ej i dialys, hos patienter med eller utan diabetes).
Portuguese: Se for necessário o ajuste de dose para manter a concentração alvo de hemoglobina acima de 10 g/dl (6,21 mmol/l), a dose mensal pode ser aumentada aproximadamente 25%.
Swedish: Om dosjustering blir nödvändig för att bibehålla den önskade hemoglobinkoncentrationen på över 10 g/dl (6,21 mmol/l) kan den månatliga dosen ökas med ungefär 25 %.
Portuguese: O desenvolvimento físico, cognitivo ou sexual da descendência de mães a receber metoxi polietilenoglicol-epoetina beta durante a gestação e a lactação não foram afetados.
Swedish: Fysisk-, kognitiv- eller könsutveckling påverkades inte hos avkomman till mödrar som fått metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta under dräktighet och digivning.
Portuguese: Dose semanal anterior de epoetina, por via intravenosa ou subcutânea (UI/semana)
Swedish: Tidigare dosering per vecka av epoetin intravenöst eller subkutant (IE/vecka)
Portuguese: Se for diagnosticada AEP, a terapêutica com MIRCERA deve ser descontinuada e os doentes não devem ser transferidos para outra proteína eritropoiética recombinante (ver secção 4.4).
Swedish: Om PRCA diagnosticeras ska behandling med MIRCERA avbrytas och inte ersättas med ett annat rekombinant erytropoetiskt protein (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: · A pedido da Agência Europeia de Medicamentos · Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Swedish: när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts
Portuguese: · Não engula o medicamento contido na seringa.
Swedish: • Svälj inte läkemedlet i sprutan.
Portuguese: Estes ensaios clínicos evidenciaram um excesso de mortalidade, consistente, não explicado e estatisticamente significativo, nos doentes com anemia associada a vários cancros comuns, que receberam eritropoietina humana recombinante em comparação com os controlos.
Swedish: Dessa studier har genomgående visat en oförklarad statistiskt signifikant ökad dödlighet hos patienter som har anemi associerad med olika vanligt förekommande cancerformer och som behandlades med rekombinant humant erytropoetin jämfört med kontrollgrupperna.
Portuguese: Doentes atualmente não tratados com um agente estimulador da eritropoiese (AEE): De modo a aumentar os níveis de hemoglobina acima de 10 g/dl (6,21 mmol/l), a dose inicial recomendada em doentes que não estão em diálise é de 1,2 micrograma/kg de peso corporal, administrada uma vez por mês numa injeção única, subcutânea.
Swedish: Patienter som ej redan behandlas med erytropoesstimulerande läkemedel (ESL): För att öka hemoglobinnivåer till över 10 g/dl (6,21 mmol/l), är den rekommenderade startdosen för patienter som inte får dialys 1,2 mikrogram/kg kroppsvikt, givet som en subkutan injektion en gång i månaden.
Portuguese: Sódio dihidrogeno fosfato mono-hidratado, sódio sulfato anidro, manitol (E421), metionina, poloxâmero 188 e água para preparações injetáveis.
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumsulfat, mannitol (E421), metionin, poloxamer 188 och vatten för injektionsvätskor.
Portuguese: · Se está em diálise, a dose inicial recomendada é de 0,6 microgramas por cada kilograma de peso corporal.
Swedish: • Om du får dialys är den rekommenderade startdosen 0,6 mikrogram per kg kroppsvikt.
Portuguese: A variabilidade da hemoglobina deve ser corrigida através da alteração da dose, tendo em conta o intervalo alvo de 10 g/dl (6,21 mmol/l) a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Swedish: Variabilitet i hemoglobin bör hanteras genom dosändringar, med hänsyn tagen till målintervallet för hemoglobin mellan 10 g/dl (6,21 mmol/l) och 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Portuguese: Após a administração subcutânea a doentes com DRC não submetidos a diálise, as concentrações séricas máximas da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta foram observadas 95 horas (valor mediano) após a administração.
Swedish: Efter subkutan administrering hos patienter med kronisk njursjukdom som ej erhöll dialys observerades de maximala serumkoncentrationerna av metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta efter 95 timmar (medianvärde) efter administrering.
Portuguese: Os doentes tratados uma vez de duas em duas semanas, cuja concentração de hemoglobina seja superior a 10 g/dl (6,21 mmol/l), podem receber MIRCERA administrado uma vez por mês, utilizando o dobro da dose administrada anteriormente de duas em duas semanas.
Swedish: Patienter som behandlas en gång varannan vecka vars koncentration av hemoglobin är över 10 g/dl (6,21 mmol/l) kan få MIRCERA en gång i månaden med en dos som är dubbelt så stor som den dos som tidigare gavs en gång varannan vecka.
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas atribuíveis ao tratamento com MIRCERA em doentes com DRC As reações adversas observadas apenas durante a comercialização estão assinaladas (*)
Swedish: Biverkningar som endast observerats efter marknadsintroduktion är markerade med (*).
Portuguese: Em doentes com uma fraca resposta de hemoglobina a epoetinas, devem ser consideradas explicações alternativas à resposta fraca (ver secção 4.2 e 5.1).
Swedish: Hos patienter med ett dåligt hemoglobinsvar på epoetiner bör alternativa förklaringar till det dåliga svaret övervägas (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Portuguese: Manter a seringa e o recipiente resistente a perfurações/objetos cortantes fora do alcance das crianças.
Swedish: Förvara sprutan och den sticksäkra behållaren/behållaren för vassa föremål utom syn- och räckhåll för barn.
Portuguese: A Aplasia Eritroide Pura, causada por anticorpos antieritropoietina, tem sido notificada em associação com todos os AEEs, incluindo MIRCERA.
Swedish: Aplasi av röda blodkroppar orsakat av anti-erytropoetinantikroppar har rapporterats i samband med all ESL-behandling, inklusive MIRCERA.
Portuguese: A sua utilização pode originar valores muito elevados de hemoglobina e causar problemas no coração ou nos vasos sanguíneos, que podem pôr em risco a vida.
Swedish: Det kan leda till för höga hemoglobinnivåer och orsaka livshotande problem med hjärtat eller blodkärlen.
Portuguese: Não serão feitas alterações da dose, com uma frequência superior a uma vez por mês.
Swedish: Dosjusteringar kommer inte att göras oftare än en gång i månaden.
Portuguese: Se forem excluídas todas as situações acima mencionadas e o doente apresentar uma descida súbita da hemoglobina, associada a reticulocitopenia e anticorpos antieritropoietina (ACAE), deve ser considerado o exame da medula óssea, para o diagnóstico de Aplasia Eritroide Pura (AEP).
Swedish: Om alla nämnda tillstånd uteslutits och patienten får en plötslig minskning i hemoglobin i samband med retikulocytopeni och anti-erytropoetinantikroppar (AEAK), bör en undersökning av benmärgen för diagnos av aplasi av röda blodkroppar (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) övervägas.
Portuguese: Deve ser evitado o aumento da hemoglobina superior a 2 g/dl (1,24 mmol/l), em quatro semanas.
Swedish: En ökning i hemoglobin på mer än 2 g/dl (1,24 mmol/l) under en månads tid bör undvikas.
Portuguese: No ensaio clínico aberto, não se verificou diferença na sobrevivência global entre os doentes tratados com eritropoietina humana recombinante e o controlo.
Swedish: I den öppna studien var det ingen skillnad i överlevnad mellan patienter som behandlades med rekombinant humant erytropoetin och kontrollgruppen.
Portuguese: MIRCERA deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa para aumentar a hemoglobina para valores não superiores a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Swedish: MIRCERA ska administreras subkutant eller intravenöst för att öka hemoglobin till en nivå som inte överstiger 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Portuguese: Foram notificados casos de trombocitopenia no período pós-comercialização.
Swedish: Fall av trombocytopeni har rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Portuguese: O resultado da sobrevivência global nos ensaios clínicos não pôde ser explicado de forma satisfatória pela diferença na incidência de trombose e complicações relacionadas, entre os doentes que receberam eritropoietina humana recombinante e os doentes no grupo controlo.
Swedish: Utfallet av överlevnad i studierna kunde inte förklaras tillfredsställande med skillnader i trombosincidensen och relaterade komplikationer mellan de som behandlades med rekombinant humant erytropoetin och de i kontrollgruppen.
Portuguese: Retire da caixa o recipiente de plástico que contém a seringa précheia de MIRCERA sem remover a película protetora.
Swedish: Ta ur plastbrickan med MIRCERA ur ytterförpackningen utan att dra av den skyddande filmen.
Portuguese: · Nunca tente desmontar a seringa.
Swedish: • Försök aldrig plocka isär sprutan.
Portuguese: Ao responder à hipoxia, a hormona eritropoietina natural interage com as células progenitoras eritrocitárias aumentando a produção de eritrócitos.
Swedish: Som svar på hypoxi interagerar det naturliga hormonet erytropoetin med erytroida stamceller för att öka produktionen av röda blodkroppar.
Portuguese: Remova a película protetora do recipiente de plástico e remova a agulha e a seringa, segurando-a pelo meio do corpo sem tocar nas patilhas de libertação.
Swedish: Dra av plastfilmen från plastbrickan och ta ut spruta och nål genom att hålla i mitten på sprutan, utan att röra vid skyddsklämman.
Portuguese: Recipiente resistente a perfurações ou objetos cortantes para descartar com segurança a agulha e a seringa usadas
Swedish: Sticksäker behållare eller behållare för vassa föremål för ett säkert omhändertagande av nål och använd spruta.
Portuguese: A primeira injeção deve ser administrada quando estava prevista a administração da dose seguinte de darbepoetina alfa ou epoetina.
Swedish: Den första injektionen bör ges vid nästa schemalagda dostillfälle för tidigare givet darbepoetin alfa eller epoetin.
Portuguese: · Não deite fora seringas usadas ou o recipiente resistente a perfurações/ objetos cortantes no lixo doméstico e não os recicle.
Swedish: • Kasta inte använda sprutor eller den sticksäkra behållaren/behållaren för vassa föremål bland hushållsavfall och återvinn dem inte.
Portuguese: Após a administração subcutânea a doentes com DRC em diálise, as concentrações séricas máximas da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta foram observadas 72 horas (valor mediano) após a administração.
Swedish: Efter subkutan administrering hos patienter med kronisk njursjukdom som erhöll dialys observerades de maximala serumkoncentrationerna av metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta efter 72 timmar (medianvärde) efter administrering.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para utilização por via subcutânea ou intravenosa Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För subkutan eller intravenös användning Läs bipacksedeln före användning
Portuguese: · Nunca puxe ou manuseie a seringa pelo seu êmbolo.
Swedish: • Dra aldrig i eller hantera sprutan i sprutkolven.
Portuguese: MIRCERA pode ser injetado por via subcutânea no abdómen, braço ou coxa.
Swedish: Det kan injiceras subkutant i buken, armen eller låret.
Portuguese: Agarre firmemente a seringa e a tampa de borracha da ponta e remova a tampa de borracha da seringa (dobre e puxe).
Swedish: Ta ett stadigt tag i sprutan och gummiförslutningen och ta bort sprutans gummiförslutning (bryt och drag).
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para utilização por via subcutânea ou intravenosa Consultar o folheto informativo antes de utilizar Não agitar
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För subkutan eller intravenös användning Läs bipacksedeln före användning Får ej skakas
Portuguese: O tratamento com MIRCERA deve ser temporariamente descontinuado, em caso de níveis de hemoglobina excessivos (ver secção 4.2).
Swedish: Vid alltför höga hemoglobinnivåer ska behandlingen med MIRCERA tillfälligt sättas ut (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Em doentes com uma fraca resposta de hemoglobina a MIRCERA, devem ser consideradas explicações alternativas para a resposta fraca (ver secção 4.4 e 5.1).
Swedish: Hos patienter med ett dåligt hemoglobinsvar på MIRCERA bör alternativa förklaringar till det dåliga svaret övervägas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Portuguese: · O seu médico poderá iniciar o tratamento com MIRCERA se o valor da hemoglobina for igual ou inferior a 10 g/dl (6,21 mmol/l).
Swedish: • Din läkare kan påbörja behandling med MIRCERA om ditt hemoglobinvärde är 10 g/dl (6,21 mmol/l) eller lägre.
Portuguese: Se tiver uma erupção cutânea grave ou outro destes sintomas cutâneos, interrompa o tratamento com Mircera e contacte ou consulte o seu médico imediatamente.
Swedish: Om du drabbas av allvarliga utslag eller något annat av dessa hudsymtom ska du sluta ta Mircera och omedelbart kontakta läkare eller sjukhus.
Portuguese: Dê uma ligeira pancada na seringa para que as bolhas de ar se agrupem no topo.
Swedish: Knacka försiktigt på sprutan för att få eventuella luftbubblor att stiga uppåt.
Portuguese: Dose mensal de MIRCERA, por via intravenosa ou subcutânea (micrograma/mês)
Swedish: MIRCERA-dosering en gång per månad intravenöst eller subkutant (mikrogram/en gång per månad)
Portuguese: Deve ser apenas administrada uma dose por seringa.
Swedish: Endast en dos ska administreras per spruta.
Portuguese: Manter fora do da vista e do alcance das crianças
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
Portuguese: Deve ter-se precaução com o aumento gradual de doses de MIRCERA nos doentes com insuficiência renal crónica.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid upptrappning av MIRCERA-dosen hos patienter med kronisk njursvikt.
Portuguese: Remova a seringa pré-cheia do acesso venoso SEM libertar o êmbolo.
Swedish: Avlägsna den förfyllda sprutan från den venösa infarten UTAN att släppa kolven.
Portuguese: Qual o aspeto de MIRCERA e conteúdo da embalagem MIRCERA é uma solução injetável em seringa pré-cheia.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar MIRCERA är en injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Portuguese: Num estudo de segurança pós-AIM com exposição a tratamento de longa duração até 8,4 anos, no início a contagem de plaquetas foi inferior a 100 x 109/l em 2,1% dos doentes no grupo de MIRCERA e em 2,4% dos doentes no grupo dos outros AEEs.
Swedish: I en säkerhetsstudie efter marknadsintroduktionen vid långtidsbehandling i upp till 8,4 år observerades trombocytnivåer under 100 x 109/l årligen hos 2,1% av patienterna som behandlats med MIRCERA och 2,4% av patienterna som behandlats med andra ESL.
Portuguese: Dose semanal anterior de darbepoetina alfa, por via intravenosa ou subcutânea (micrograma/semana)
Swedish: Startdos av MIRCERA Tidigare dosering per vecka av darbepoetin alfa intravenöst eller subkutant (mikrogram/vecka)
Portuguese: Em caso de diagnóstico de AEP, a terapêutica com MIRCERA deve ser descontinuada e os doentes não devem mudar a terapêutica para outro AEE.
Swedish: Om PRCA är diagnosticerat ska behandlingen med MIRCERA avbrytas och patienter bör inte ställas över på något annat ESL.
Portuguese: A solução é límpida e incolor a ligeiramente amarelada.
Swedish: Lösningen är klar och färglös till svagt gulaktig.