FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, patient representatives expressed their wish to see such hearings extended to other areas where patients have high expectations (e.g. unmet medical needs), where there is public concern (controversial media coverage), divergence between regulatory and HTA assessments, etc. Public hearings should address not just safety issues but also expected benefits of medicinal products.
Dutch: Vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties laten echter weten dat zij ook hoorzittingen willen op andere gebieden waarvan patiënten hoge verwachtingen hebben (bijv. medische behoeften waar nog niet in wordt voorzien), waarover het publiek zich zorgen maakt (controversiële berichtgeving in de media), uiteenlopende beoordelingen door regelgevende instanties en organen voor de evaluatie van gezondheidstechnologie, enz. Een openbare hoorzitting moet niet alleen aandacht hebben voor veiligheid, maar ook voor de verwachte baten van geneesmiddelen.
English: e.) Second update on implementation of the conflicts of interests policy for staff
Dutch: e.) Tweede update over de tenuitvoerlegging van het beleid inzake belangenconflicten van personeelsleden
English: This would increase the overall headcount by 14 FTEs.
Dutch: Hierdoor neemt de totale personeelsbezetting met 14 FTE's toe.
English: The implementation plan has been completed, including the assignment of risk levels, the implementation of mitigation procedures and the provision of training.
Dutch: Het uitvoeringsplan is afgerond, inclusief het schema voor risiconiveaus, de uitvoering van procedures om de risico's te beperken en het aanbieden van trainingen.
English: The Agency will draft a reflection paper based on the guidance provided today, and will seek written comments from the Board.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal een discussienota opstellen op basis van de vandaag gegeven richtsnoeren en de leden van de raad van bestuur om schriftelijk commentaar vragen.
English: It was suggested that such hearings could be streamed to national competent authorities and that the public could participate in hearings from their premises.
Dutch: Er wordt geopperd dat een hoorzitting via videostreaming kan worden doorgegeven naar de nationale bevoegde autoriteiten en dat het publiek in hun gebouw aan de hoorzitting kan deelnemen.
English: Organisation of Management Board meetings
Dutch: Organisatie vergaderingen raad van bestuur
English: The PRAC is an independent committee and, moreover, considering that the rapporteurships in the initial evaluation stage are not evenly spread out among the Member States, the Commission took the view that the PRAC rapporteur should be from a different Member State than the rapporteur in the pre-authorisation phase.
Dutch: Omdat het PRAC is een onafhankelijk comité is en de rapportagewerkzaamheden bovendien in de eerste beoordelingsfase niet gelijkmatig tussen de lidstaten zijn verdeeld, is de Commissie van mening dat de PRAC-rapporteur uit een andere lidstaat moet komen dan de rapporteur in de fase vóór vergunningverlening.
English: • EMA/MB/157253/2012 Performance of the Agency's scientific procedures: Survey 2011 for medicinal products for human use.
Dutch: • EMA/MB/157253/2012 Prestaties van de wetenschappelijke procedures van het Geneesmiddelenbureau: enquête 2011 over geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
English: Pat O'Mahony participated on Thursday, 22 March 2012
Dutch: Pat O'Mahony was aanwezig op donderdag 22 maart 2012.
English: On the other hand, it was stressed that product knowledge is one aspect of PRAC rapporteurship, while specific expertise in risk management and independence from the pre-authorisation phase are other important considerations.
Dutch: Anderzijds wordt benadrukt dat productkennis slechts één aspect is van de PRAC-rapportage en dat specifieke deskundigheid op het gebied van risicobeheer en onafhankelijkheid van de fase vóór vergunningverlening ook een belangrijke rol spelen.
English: The challenge for the Agency in this context is to ensure that the internal mechanisms to support the scientific committees - e.g. the rapporteurs, product teams, committee secretariats and systems for communication and cooperation among the committees - are effective at capturing early signals of possible divergence in the assessment process.
Dutch: Voor het Geneesmiddelenbureau is het daarom een uitdaging om te bewerkstelligen dat de interne mechanismen ter ondersteuning van de wetenschappelijke comités: rapporteurs, productteams, secretariaten van de comités en systemen voor communicatie en samenwerking tussen de comités, goed werken en signalen over mogelijk uiteenlopende meningen in het beoordelingsproces vroegtijdig oppikken.
English: The European Commission provided an update on legislative and policy developments, including the following:
Dutch: De Europese Commissie geeft actuele informatie over de volgende wetgevings- en beleidsontwikkelingen.
English: • Publication of agendas and minutes.
Dutch: • publicatie van agenda's en notulen;
English: List of participants at the 75th meeting of the Management Board, held in London, 21-22 March 2012
Dutch: Lijst van deelnemers aan de 75e vergadering van de raad van bestuur, gehouden te Londen op 21-22 maart 2011
English: Adaptive licensing seeks to maximise the positive impact of new drugs on public health by balancing timely access for patients with the need to provide adequate evolving information on benefits and harms.
Dutch: Bij ‘adaptive licensing' wordt ernaar gestreefd de positieve gevolgen van nieuwe geneesmiddelen voor de volksgezondheid maximaal te benutten, door ze enerzijds tijdig beschikbaar te stellen aan patiënten en anderzijds de juiste informatie met betrekking tot voortschrijdende inzichten over baten en bijwerkingen te geven.
English: • The CMD(v)'s work to prioritise the veterinary medicinal products for which summaries of product characteristics (SmPCs) should be harmonised and to propose an approach to SmPC harmonisation.
Dutch: • het werk van het CMD(v) aan een prioriteitenlijst met diergeneeskundige geneesmiddelen waarvoor geharmoniseerde samenvattingen met producteigenschappen nodig zijn en aan een voorstel voor een aanpak ten aanzien van deze samenvattingen;
English: • The legislative proposals for clinical trials and medical devices planned for 2012.
Dutch: • de voor 2012 geplande wetgevingsvoorstellen voor klinische proeven en medische hulpmiddelen;
English: This is particularly relevant due to the fact that the CHMP and CMD(h) may take a different view after the PRAC opinion has been put in the public domain.
Dutch: Dit klemt des te meer, omdat het CHMP en het CMD(h) een ander standpunt kunnen innemen nadat de mening van het PRAC openbaar is gemaakt.
English: Future reflection should therefore consider at which stage of the decision process a public hearing would be most valuable (e.g. when addressing benefit-risk or borderline issues).
Dutch: Er moet daarom nader worden bezien in welke fase van het besluitvormingsproces een openbare hoorzitting het meest waardevol is (bijv. bij risico-batenanalyse of twijfelgevallen).
English: • Presentation on public hearings in Europe.
Dutch: • Presentatie over openbare hoorzittingen in Europa.
English: The analysis concluded that further amendments to the policy are warranted (as described in the next section).
Dutch: Op basis van de analyse wordt geconcludeerd dat het passend is het beleid verder te wijzigingen (zie onder b).
English: The meeting noted a detailed update about progress on the implementation of provisions foreseen in the new pharmacovigilance legislation.
Dutch: De vergadering neemt kennis van de gedetailleerde update over de tenuitvoerlegging van de bepalingen van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking.
English: Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) in June to discuss topics relating to herbal medicines.
Dutch: De raad van bestuur spreekt in juni met de voorzitter van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) over zaken die met kruidengeneesmiddelen samenhangen.
English: The audience for the hearings should represent the right balance among the Agency's stakeholders in this area - patients, healthcare professionals, academia and industry.
Dutch: Aan een hoorzitting moet een evenwichtige vertegenwoordiging van de belanghebbenden van het Geneesmiddelenbureau op dit gebied deelnemen: patiënten, medische beroepsbeoefenaars, de academische wereld en de industrie.
English: • Written procedure for adoption of the 74th Management Board meeting minutes closed on 9 February 2011.
Dutch: • Goedkeuring van de notulen van de 74e vergadering van de raad van bestuur, afgerond op 9 februari 2011.
English: Another key opinion of the Board was that hearings should add value to the assessment process by offering views of the patient community or the general public.
Dutch: De raad van bestuur meent verder dat het van belang is dat een hoorzitting toegevoegde waarde heeft voor het beoordelingsproces omdat op deze manier de mening van patiëntenorganisaties of het publiek in het algemeen beschikbaar komt.
English: • Presentation on overview of PRAC expertise so far.
Dutch: • Presentatie van het voorlopige overzicht van PRAC-deskundigheid.
English: There was a 10% increase in the number of applications for initial-marketing authorisation for medicines for human use, with 100 applications received in 2011.
Dutch: Het aantal aanvragen van eerste handelsvergunningen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik steeg met 10% en bedroeg 100 ontvangen aanvragen in 2011.
English: In this session, the Board reflected on the concept of 'staggered' approval (also known as adaptive or progressive licensing).
Dutch: Tijdens deze sessie behandelt de raad van bestuur het concept van stapsgewijze goedkeuring (‘adaptive licensing').
English: The rapporteur questioned the Agency's management team on a number of issues, including procurement and contract management, procedures for managing conflicts of interests, assessment procedures, and review of the system of payments to Member States.
Dutch: De rapporteur heeft de directie van het Geneesmiddelenbureau vragen gesteld over onder meer het beheer van aanbestedingen en opdrachten, de procedures voor het beheer van belangenconflicten, de beoordelingsprocedures en de herziening van het betalingssysteem aan lidstaten.
English: Organisational changes
Dutch: Wijzigingen in de organisatie
English: [EMA/MB/131620/2012] The Board discussed whether the current practice of holding one-day meetings is the most efficient arrangement.
Dutch: [EMA/MB/131620/2012] De raad van bestuur bespreekt of de huidige praktijk van vergaderingen van één dag het meest doelmatig is.
English: • The appointment by the Commission of six experts and patients' and healthcare professionals' representatives for the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (to be finalised in Q2
Dutch: • de benoeming door de Commissie van zes deskundigen en vertegenwoordigers van patiënten en medische beroepsbeoefenaars in het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (voor afronding in het tweede kwartaal van 2012);
English: Some outstanding work will be finalised by mid
Dutch: Medio mei worden nog wat lopende werkzaamheden afgerond.
English: The number of applications received for initial-marketing authorisation for veterinary medicines declined slightly.
Dutch: Het aantal aanvragen van eerste handelsvergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik liep enigszins terug.
English: A broader constellation of stakeholders has to participate, including the clinical community, healthcare providers, patients, payers and industry.
Dutch: Deelname van een breder spectrum van belanghebbenden, waaronder de medische wereld, gezondheidszorgaanbieders, patiënten, vergoedingverleners en de industrie, is noodzakelijk.
English: The Board was informed that, to date, the Agency has introduced a revised policy on managing conflicts of interests of experts, adopted rules on managing conflicts of interests of staff, discussed the Management Board policy and presented it for adoption at this meeting, drafted the breach of trust procedure, is introducing ex post controls, has published risk ratings for committee members, and has
Dutch: De raad van bestuur wordt ervan in kennis gesteld dat het Geneesmiddelenbureau tot op heden een gewijzigd beleid voor het beheersen van belangenconflicten van deskundigen heeft ingevoerd, regels heeft vastgesteld voor het beheersen van belangenconflicten van personeel, het beleid van de raad van bestuur heeft besproken en dit beleidsplan ter goedkeuring aan de vergadering voorlegt, een ontwerpprocedure inzake schending van vertrouwen heeft opgesteld, bezig is om controles achteraf in te voeren en de risicoclassificaties voor de leden van de comités alsmede het beroepsprofiel van de directeuren, de leden van de comités en de leden van de raad van bestuur van het Geneesmiddelenbureau heeft gepubliceerd.
English: A specific comment was made by the Netherlands' representative in relation to the restrictions that will apply in situations where the member's/ expert's institution receives a grant or other funding from a pharmaceutical company for research work and the individual receives no personal gain.
Dutch: De Nederlandse vertegenwoordiger vraagt specifiek aandacht voor de toe te passen beperkingen in het geval dat de instelling van het lid of de deskundige wordt gesponsord of anderszins gefinancierd door een farmaceutisch bedrijf voor onderzoekswerkzaamheden, terwijl dit lid of deze deskundige hierbij zelf geen persoonlijk gewin heeft.
English: Salvatore D'acunto participated on Thursday, 22 March 2012
Dutch: Salvatore D'acunto was aanwezig op donderdag 22 maart 2012.
English: [EMA/112052/2012] The Management Board noted the report on a sample of key performance indicators included in contractual arrangements with national competent authorities.
Dutch: [EMA/112052/2012] De raad van bestuur neemt kennis van het verslag over enkele van de essentiële prestatie-indicatoren die zijn opgenomen in de contractuele afspraken met nationale bevoegde autoriteiten.
English: The analysis also proposed the establishment of a breach of trust procedure and a system of ex-post checks of information provided in declarations of interests (DoIs).
Dutch: In de analyse wordt eveneens voorgesteld om een procedure inzake schending van vertrouwen op te stellen en een systeem van controles achteraf van de verkregen informatie uit belangenverklaringen.
English: Adaptive licensing can be defined as a prospectively planned, adaptive approach to regulation of drugs through iterative phases of evidence-gathering, followed by regulatory evaluation and license adaptation.
Dutch: ‘Adaptive licensing' kan worden omschreven als een voor de toekomst geplande, flexibele methode voor de regelgeving van geneesmiddelen door middel van zich herhalende fases van bewijs verzamelen, regelgevende beoordeling en aanpassing van de vergunning.
English: Work programme and preliminary draft budget 2013
Dutch: Werkprogramma en voorlopige ontwerpbegroting 2013
English: The Board was informed that, following the receipt of the Commission Decision of 23 January 2012 confirming agreement on the Agency's rules under Article 110 of the Staff Regulations, the Chair signed the 'Decision on rules relating to Articles 11a and 13 of the Staff Regulations concerning the handling of declared interests of employees of the European Medicines Agency', on 1 February 2012.
Dutch: De raad van bestuur wordt geïnformeerd dat de voorzitter op 1 februari 2012 het besluit inzake voorschriften voor artikelen 11a en 13 van het statuut inzake de omgang met door het personeel van het Europees Geneesmiddelenbureau gemelde belangen heeft getekend, dit nadat het besluit van de Commissie van 23 januari 2012 was ontvangen waarmee wordt ingestemd met de voorschriften in artikel 110 van het statuut van het Geneesmiddelenbureau.
English: • The implementing measures for the falsified medicines legislation (public consultations on unique identifier finishes 27 April 2012, on GMP for active substances from non-EU countries finishes 23
Dutch: • de uitvoeringsmaatregelen voor de wetgeving inzake namaakgeneesmiddelen (de openbare raadpleging over het unieke identificatiekenmerk wordt afgerond op 27 april 2012, over de GMP van werkzame stoffen uit niet-EU-landen op 23 maart 2012 en over de basisbeginselen en richtsnoeren voor de GMP van werkzame stoffen op 20 april 2012);
English: • Presentation on public hearings.
Dutch: • Presentatie over openbare hoorzittingen.
English: • [EMA/MB/2671/2012] Outcome of written procedures during the period 25 November 2010 to 29 February 2012.
Dutch: • [EMA/MB/2671/2012] Resultaat van de schriftelijke procedures in de periode 25 november 2010 tot 29 februari 2012.
English: The report reveals that, despite a challenging environment, the Agency was able to deliver a growing volume of core business in 2011.
Dutch: Het verslag vermeldt dat het Geneesmiddelenbureau ondanks de moeilijke omstandigheden in 2011 op het gebied van zijn kerntaken meer heeft weten te realiseren.
English: • the definition of an institution in the context of receiving grants or other funding;
Dutch: • de definitie van een instelling wanneer sponsorgelden of een andere vorm van financiering wordt verkregen;
English: Report from the Heads of Medicines Agencies
Dutch: Verslag van de hoofden van geneesmiddelenbureaus
English: Declaration of conflicts of interests related to current agenda
Dutch: Belangenverklaring met betrekking tot de agenda
English: Its members are Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp and Grzegorz Cessak.
Dutch: De leden van de groep zijn Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp en Grzegorz Cessak.
English: The Board agreed on a process to prepare for the procedure.
Dutch: De raad van bestuur komt tot overeenstemming over de wijze waarop de procedure moet worden voorbereid.
English: [Post-meeting note: the Agency secretariat, when further reflecting on the amendment made, and taking into account additional feedback from CHMP members, will specify in a Q&A document (which will be published on the Agency's website, as well as being provided to all members/experts when completing their DoI) that a 'department' needs to be understood as 'the immediate organisational entity in which the member/expert operates'.]
Dutch: De raad van bestuur stemt hiermee in. [Opmerking na vergadering: bij nader inzien en naar aanleiding van verder commentaar van CHMP-leden zal het secretariaat een toelichtingsdocument opstellen met de uitleg dat onder een 'afdeling' wordt verstaan 'de directe organisatorische entiteit waar het lid of de deskundige werkzaam is'.
English: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Management Board Telematics Committee meeting held on 9 November 2011
Dutch: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Vergadering van de Telematicacommissie van de raad van bestuur van 9 november 2011
English: The use of case stories was suggested, as this is a useful tool to increase understanding of the matters raised.
Dutch: Voorgesteld wordt om gebruik te maken van verhalen uit de praktijk, omdat een te behandelen kwestie zo beter begrepen wordt.
English: [EMA/MB/33634/2012] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 9 February 2012.
Dutch: [EMA/MB/33634/2012] De raad van bestuur neemt kennis van de definitieve notulen, die op 9 februari 2012 via de schriftelijke procedure zijn goedgekeurd.
English: The members of the group are: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg and Kent Woods.
Dutch: De leden van deze groep zijn: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg en Kent Woods.
English: Publication of agendas and minutes
Dutch: Publicatie van agenda's en notulen
English: • [EMA/185199/2012] EU telematics projects report; [EMA/189200/2012] EU telematics operations report; [EMA/177625/2012] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 14 February 2012.
Dutch: • [EMA/185199/2012] Verslag over de EU-telematicaprojecten; [EMA/189200/2012] Verslag over de EU-telematica-activiteiten; [EMA/177625/2012] Notulen van de vergadering van de Telematicacommissie van de raad van bestuur van 14 februari 2012.
English: The Agency also plans to carry out ex-post checks on risk-mitigating actions and ex-ante controls to ensure that interests are included in correct parts of DoI forms.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is voornemens controles achteraf uit te voeren op risicoverlagende maatregelen en controles vooraf om te waarborgen dat belangen op de juiste plaats in de belangenverklaringen staan.
English: The decision takes affect on 22 March 2012.
Dutch: Dit besluit wordt op 22 maart 2012 van kracht.
English: In this context, the Board discussed in more detail the conditions for the suspension of an expert from his or her activities pending the outcome of the review.
Dutch: In dit verband bespreekt de raad van bestuur uitvoerig op welke voorwaarden een deskundige kan worden geschorst in afwachting van de beoordeling.
English: It was suggested that for already authorised products and ongoing procedures, the system of the rapporteur in the pre-authorisation stage being appointed as the PRAC rapporteur could be applied.
Dutch: Voorgesteld wordt voor toegelaten producten en lopende procedures gebruik te maken van de methode waarbij de rapporteur van de fase vóór vergunningverlening ook als PRAC-rapporteur wordt benoemd.
English: d.) Revised Management Board conflicts of interests policy
Dutch: d.) Herzien beleid van de raad van bestuur inzake belangenconflicten
English: The concept is being debated among regulators worldwide, and is referred to in the Agency's strategy document on the subject, which states that a key issue for regulators will be whether a more staggered approval concept should be envisaged for situations not covered by conditional marketing authorisations.
Dutch: In het beleidsdocument van het Geneesmiddelenbureau over dit onderwerp staat hierover dat het voor toezichthouders een kernvraag is of een concept van stapsgewijze goedkeuring moet worden doorgevoerd in situaties waar voorwaardelijke handelsvergunningen niet van toepassing zijn.
English: • introduction of restrictions in case of a pharmaceutical company giving a grant or other funding;
Dutch: • invoering van beperkingen wanneer een farmaceutisch bedrijf sponsort of anderszins financiert;
English: b.) Revised conflicts of interests policy for experts
Dutch: b.) Herzien beleid inzake belangenconflicten voor deskundigen
English: Language regime of the Management Board meetings
Dutch: Taalgebruik tijdens de vergaderingen van de raad van bestuur
English: [EMA/MB/139702/2012] The Management Board adopted the procedure for consultation on final composition of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Dutch: [EMA/MB/139702/2012] De raad van bestuur keurt de raadplegingsprocedure voor de definitieve samenstelling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) goed.
English: • Update on the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Dutch: • update over de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking;
English: [EMA/MB/146762/2012] The Management Board noted the nominations to the PRAC provided by Member States to date.
Dutch: [EMA/MB/146762/2012] De raad van bestuur neemt kennis van de tot nu toe van de lidstaten ontvangen PRAC-benoemingen.
English: It was also argued that the knowledge obtained about a product in the pre-authorisation stage is important for PRAC rapporteurship.
Dutch: Ook wordt gesteld dat de kennis die tijdens de fase vóór vergunningverlening is verkregen over een product, belangrijk is voor de PRAC-rapportage.
English: The legislation states that the Agency shall make public agendas and minutes of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the PRAC and the Coordination Group (CMD(h)) as regards pharmacovigilance activities, and the Board heard an update on preparations for the implementation of these provisions.
Dutch: De wetgeving bepaalt dat het Geneesmiddelenbureau de agenda's en notulen publiceert van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) en de Coördinatiegroep (CMD(h)) inzake geneesmiddelenbewakingsactiviteiten.