FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter 54 ugers behandling resulterede begge doser af infliximab + methotrexat i statistisk signifikant større forbedring i tegn og symptomer sammenlignet med methotrexat alene, målt ved andelen af patienter, der opnåede ACR20, 50 og 70 respons.
Latvian: Pēc 54 ārstēšanas nedēļām abas infliksimaba + metotreksāta devas sniedza statistiski nozīmīgi labāku pazīmju un simptomu uzlabošanos nekā metotreksāta monoterapija, vērtējot pēc pacientu īpatsvara, kas sasniedz ACR20, 50 un 70 atbildes reakciju.
Danish: Interstitiel lungesygdom (inklusive hurtigt fremadskridende sygdom, lungefibrose og pneumonitis).
Latvian: intersticiāla plaušu slimība (tajā skaitā strauji progresējoša slimība, plaušu fibroze un pneimonīts)
Danish: Reumatoid arthritis Den sædvanlige dosis er 3 mg pr. kg kropsvægt.
Latvian: Reimatoīdais artrīts Parastā deva ir 3 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Danish: Uge 14-responderende (195/282) blev analyseret for det primære endepunkt, som var tiden fra randomisering til tab af respons (se tabel 7).
Latvian: Pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija 14. nedēļā (195/282), tika analizēts primārais mērķa kritērijs, kas bija laiks no randomizācijas līdz klīniskās atbildes reakcijas zaudēšanai (skatīt 7. tabulu).
Danish: • Fortæl din læge, hvis du tror, du kan have en risiko for at blive smittet med hepatitis B.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja domājat, ka Jums varētu būt risks saslimt ar B hepatītu.
Danish: • Øjenbetændelse, der kan forårsage synsforandringer, inklusive blindhed
Latvian: • acs iekaisums, kas var izraisīt redzes izmaiņas, ieskaitot aklumu;
Danish: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Latvian: Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Danish: Flixabi kan evt. i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Flixabi var maz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Flixabi indeholder det aktive stof infliximab.
Latvian: Flixabi satur aktīvo vielu infliksimabu.
Danish: • Depression, problemer med at sove
Latvian: • depresija, miega traucējumi;
Danish: Desuden blev der observeret forbedret livskvalitet ved infliximab-behandling, målt med IBDQ.
Latvian: Turklāt, lietojot infliksimabu, novēroja dzīves kvalitātes uzlabošanos, nosakot pēc IBDQ.
Danish: Af de 573 randomiserede patienter, opnåede 335 (58 %) klinisk respons ved uge 2.
Latvian: No 573 randomizētajiem pacientiem 335 pacientiem (58%) novēroja klīnisko atbildes reakciju līdz 2. nedēļai.
Danish: • Psoriasis.
Latvian: • psoriāze.
Danish: I kliniske studier har forsinkede overfølsomhedsreaktioner været rapporteret.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par aizkavētas paaugstinātas jutības reakcijām.
Danish: Klinisk remission i uge 8 var 33,3 % (17/51) målt ved pædiatrisk colitis ulcerosa aktivitets-indeks (PUCAI) scoren.
Latvian: Klīniskā remisija 8. nedēļā bija 33,3% (17/51) pacientu, novērtējot pēc pediatriskā čūlainā kolīta aktivitātes indeksa (PUCAI -Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index).
Danish: • Lave blodtal, herunder svært nedsat antal hvide blodlegemer.
Latvian: • samazināts asins šūnu skaits, tajā skaitā stipri samazināts balto asins šūnu skaits.
Danish: Hos spædbørn, der i uterus er blevet eksponeret for infliximab, er der rapporteret om letalt udfald på grund af dissemineret infektion forårsaget af Calmette-Guérins bakterie (BCG) efter administration af BCG-vaccine efter fødslen.
Latvian: Zīdaiņiem, kas in utero bijuši pakļauti infliksimaba iedarbībai, ziņots par letāliem gadījumiem diseminētas Bacillus Calmette-Guérin (BCG) infekcijas dēļ pēc BCG vakcīnas ievadīšanas pēc dzimšanas.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige prækliniske data til at drage konklusioner om infliximabs virkning på fertilitet og generel reproduktion (se pkt.
Latvian: Preklīniskie dati nav pietiekami, lai izdarītu secinājumus par infliksimaba ietekmi uz auglību un vispārējo reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Det beskedne antal prospektivt indsamlede graviditeter eksponeret for infliximab, som resulterede i levendefødsel med kendte resultater, inklusive ca. 1100 graviditeter, der blev eksponeret under første trimester, indikerer ikke en stigning i hyppigheden af misdannelser hos den nyfødte.
Latvian: Dati par vidēji liels skaitu prospektīvi novērotu grūtniecību, kuru laikā lietots infliksimabs un kuru rezultāts bija dzīvu bērnu dzimšana ar zināmu iznākumu, tai skaitā apmēram 1100 grūtniecību, kur infliksimabs lietots pirmā trimestra laikā, neuzrāda anomāliju rādītāja palielināšanos jaundzimušajiem.
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvilke andre lægemidler du skal blive ved med at tage, mens du er i behandling med Flixabi.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks, kādas zāles Jums jāturpina lietot, kamēr saņemat ārstēšanu ar Flixabi.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har hepatitis B, eller hvis du ved eller har mistanke om, at du er bærer af hepatitis B-virus.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums ir B hepatīts vai ja ir zināms vai ir aizdomas, ka esat B hepatīta vīrusa nēsātājs.
Danish: 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē blakusparādības ir norādītas atbilstoši sastopamības biežumam, izmantojot šādas kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Patientinformationskortet skal indeholde følgende væsentlige elementer:
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartītē jābūt iekļautām šādām pamatnorādēm:
Danish: • Behandle aktiv Crohns sygdom
Latvian: • ārstētu aktīvu Krona slimību;
Danish: Generelt var patienter, der udviklede ALAT og ASAT stigninger, asymptomatiske, og hændelserne bedredes eller forsvandt med enten fortsættelse eller afbrydelse af infliximab, eller justering af samtidig behandling.
Latvian: Kopumā pacientiem, kuriem paaugstinājās ASAT un ALAT līmenis, nebija simptomu, un novirzes samazinājās vai izzuda, turpinot vai pārtraucot infliksimaba lietošanu, vai arī mainot vienlaicīgi lietoto terapiju.
Danish: I P01522 sås forbedring af tegn og symptomer så tidligt som i uge 2.
Latvian: Arī P01522 pētījumā simptomu un pazīmju uzlabošanos novēroja jau 2. nedēļā.
Danish: Resultat:
Latvian: Rezultāts:
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: I ASSERT sås forbedring af tegn og symptomer så tidligt som i uge 2.
Latvian: ASSERT pētījumā simptomu un pazīmju uzlabošanos novēroja jau 2. nedēļā.
Danish: På grund af metodologiske begrænsninger udelukkede en negativ undersøgelse ikke forekomsten af antistoffer mod infliximab.
Latvian: Metodoloģisko nepilnību dēļ negatīvie rezultāti neizslēdza antivielu esamību pret infliksimabu.
Danish: In vivo danner infliximab hurtigt stabile komplekser med human TNFα, en proces der svarer til tabet af TNFα bioaktivitet.
Latvian: In vivo infliksimabs strauji veido stabilus kompleksus ar cilvēka TNFα - process, kas notiek vienlaikus ar TNFα bioloģiskās aktivitātes samazināšanos.
Danish: Kombinationen af Flixabi og abatacept anbefales ikke.
Latvian: Flixabi un abatacepta kombinācija nav ieteicama.
Danish: I C0168T72 var de almindeligste bivirkninger øvre luftvejsinfektion, faryngitis, abdominalsmerter, feber og hovedpine.
Latvian: C0168T72 pētījumā visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija augšējo elpceļu infekcijas, faringīts, sāpes vēderā, drudzis un galvassāpes.
Danish: Effekten har været demonstreret med eller uden samtidig brug af methotrexat.
Latvian: Efektivitāte pierādīta gan lietojot vienlaicīgi ar metotreksātu, gan atsevišķi.
Danish: Cerebrovaskulære hændelser i tæt tidsmæssig forbindelse med infusionen.
Latvian: cerebrovaskulārie traucējumi, kas cieši laika ziņā saistīti ar infūziju.
Danish: Før initiering af behandling med Flixabi skal alle patienter vurderes for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose.
Latvian: Pirms Flixabi terapijas uzsākšanas visi pacienti jāpārbauda, vai nav aktīva vai neaktīva (latenta) tuberkuloze.
Danish: Hvis respons forsvandt under vedligeholdelsesbehandlingen, var cross-over til en højere dosis (10 mg/kg) og/eller kortere doseringsinterval (hver 8. uge) tilladt.
Latvian: Ja uzturošās terapijas laikā atbildes reakcijas uz terapiju izzuda, bija atļauta pāreja uz lielākas devas lietošanu (10 mg/kg) un/vai īsāku starplaiku starp devām (ik pēc 8 nedēļām).
Danish: Derudover er knoglebrud (6,8 %) rapporteret.
Latvian: Papildus tam tika ziņots par kaulu lūzumiem (6,8%), taču cēloņsakarība nav pierādīta.
Danish: 6 uger efter din 1. dosis
Latvian: 6 nedēļas pēc 1. devas
Danish: Ved baseline fik 27,4 % af patienterne systemiske kortikosteroider, 14,2 % af patienterne fik budesonid, og 54,3 % af patienterne fik 5-ASA-stoffer.
Latvian: Sākotnējā stāvoklī 27,4% pacientu saņēma sistēmiskos kortikosteroīdus, 14,2% pacientu saņēma budezonīdu un 54,3% pacientu saņēma 5-ASA savienojumus.
Danish: Infliximab passerer placenta og er blevet påvist i serum hos spædbørn op til 6 måneder efter fødslen.
Latvian: Infliksimabs šķērso placentu, un zīdaiņiem tas atklāts zīdaiņu serumā līdz 6 mēnešus pēc dzimšanas.
Danish: Infliximab forbedrede livskvaliteten i ACT 1 og ACT 2, hvilket bekræftedes ved statistisk signifikant forbedring i både et sygdomsspecifikt mål, IBDQ, og ved forbedring i den almindelige 36-punkt korte udgave af spørgeskema SF-36.
Latvian: ACT 1 un ACT 2 pētījumos infliksimabs uzlaboja dzīves kvalitāti, ko apstiprināja statistiski nozīmīga uzlabošanās abos slimībai specifiskos rādītājos, IBDQ, un vispārējā 36 punktu īsās SF-36 anketas vērtējumā.
Danish: Patientinformationskort
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartīte
Danish: På grund af hæmningen af TNFα kan infliximab indgivet under graviditet påvirke det normale immunrespons hos den nyfødte.
Latvian: Tā kā infliksimabs inhibē TNFα, tā lietošana grūtniecības laikā varētu ietekmēt jaundzimušā normālo imūnās sistēmas atbildes reakciju.
Danish: Tabel 6 Procent af patienter, som opnåede kortikosteroidfri klinisk remission i uge 26, SONIC AZA Monoterapi
Latvian: 6. tabula Pacientu procentuālais īpatsvars, kuri sasniedza klīnisku remisiju 26. nedēļā bez kortikosteroīdu lietošanas, SONIC
Danish: Flixabi må kun anvendes til børn og unge, hvis de behandles for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
Latvian: Flixabi bērniem un pusaudžiem drīkst lietot vienīgi tad, ja viņiem ārstē Krona slimību vai čūlaino kolītu.
Danish: Patienter med en PGA score ≥ 3 havde mulighed for at få en yderligere infusion af den samme behandling i uge 26.
Latvian: Pacienti ar PGA novērtējuma punktu skaitu ≥ 3 bija piemēroti to pašu zāļu papildu infūzijai 26. nedēļā.
Danish: • Det anbefales, at Flixabi anvendes så hurtigt som muligt (inden for 3 timer), efter det er klargjort til infusion.
Latvian: • Pēc Flixabi sagatavošanas infūzijai ieteicams to izlietot, cik drīz iespējams (3 stundu laikā).
Danish: • Du vil få Flixabi af din læge eller sygeplejerske.
Latvian: • Flixabi Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.
Danish: De andre tilfælde repræsenterede en variation af forskellige maligniteter inklusive sjældne maligniteter, som oftest associeret med immunsuppression.
Latvian: Pārējos gadījumos tie bija dažādi ļaundabīgi audzēji, tajā skaitā reti ļaundabīgi audzēji, kas parasti saistīti ar imūnās sistēmas nomākumu.
Danish: Median opfølgningsperioden var 0,8 år (incidens 5,7 % [95 % CI 2,65 %-10,6 %].
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 0,8 gadi (sastopamība 5,7% [95% TI 2,65%-10,6%].
Danish: • Brug ikke lægemidlet, hvis det er misfarvet, eller hvis det indeholder partikler.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja tās ir mainījušas krāsu vai ir redzamas daļiņas.
Danish: Kortikosteroider har tilsyneladende ingen klinisk relevant effekt på infliximabs farmakokinetik.
Latvian: Kortikosteroīdiem nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz infliksimaba farmakokinētiku.
Danish: Patienter med ACR20 respons /Patienter evalueret
Latvian: Pacienti ar ACR20 atbildes reakciju/ pārbaudītie pacienti (%)
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiderne og -betingelserne efter anbrud indtil anvendelse brugerens ansvar, og de bør ikke overskride 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, par to uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs, un tam nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām 2 °C-8 °C temperatūrā.
Danish: Sikkerhed og virkning ved fornyet indgift efter en infliximab-fri periode på over 16 uger er ikke klarlagt.
Latvian: Drošums un efektivitāte, ievadot atkārtoti pēc vairāk nekā 16 nedēļu ilga infliksimaba lietošanas pārtraukuma, nav pierādīti.
Danish: I et fertilitets- og generel reproduktionsfunktionsstudie var antallet af drægtige mus reduceret efter indgift af det samme analoge antistof.
Latvian: Fertilitātes un vispārējās reproduktīvās funkcijas pētījumos grūsno peļu skaits samazinājās pēc šo pašu analogo antivielu ievadīšanas.
Danish: Pulveret er hvidt.
Latvian: Pulveris ir balts
Danish: Derfor kan kombination af Flixabi og anakinra ikke anbefales.
Latvian: Tāpēc Flixabi un anakinras kombinēta lietošana nav ieteicama.
Danish: * ITT-analyser med emner med manglende data blev inkluderet som ikke-responderende.
Latvian: ITT-analīzē pacienti, par kuriem nebija datu, tika iekļauti kā pacienti bez atbildes reakcijas.
Danish: I uge 24 blev alle placebobehandlede patienter flyttet over til infliximab induktion.
Latvian: 24. nedēļā visi ar placebo ārstētie pacienti pārgāja uz infliksimaba indukcijas terapiju.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med infliximab hver 8. uge reducerede sygdomsrelateret hospitalisering og kirurgiske indgreb signifikant sammenlignet med placebo.
Latvian: Uzturošā terapija ar infliksimabu ik pēc 8 nedēļām nozīmīgi samazināja ar slimību saistīto hospitalizāciju un operāciju skaitu, salīdzinot ar placebo.
Danish: Depression, søvnløshed.
Latvian: depresija, bezmiegs.
Danish: Infliximab er ikke undersøgt hos denne patientpopulation.
Latvian: Infliksimabs šajās pacientu grupās nav pētīts.
Danish: Alle 3 grupper modtog gentagne infusioner i uge 2 og 6 samt hver 8. uge derefter.
Latvian: Visas 3 grupas saņēma atkārtotas infūzijas 2., 6. nedēļā un ik pēc 8 nedēļām turpmāk.
Danish: I en af armene (gruppe 2, n = 329) blev patienter med utilstrækkeligt respons tilladt dosisjustering med 1,5 mg/kg intervaller fra 3 op til 9 mg/kg.
Latvian: Vienā no pētījuma grupām (2. grupā, n = 329) pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju tika atļauta devas titrēšana, palielinot devu par 1,5 mg/kg no 3 līdz 9 mg/kg.
Danish: Patienter, som udviklede antistoffer over for infliximab, havde større sandsynlighed (cirka 2-3 gange) for at udvikle infusionsrelaterede reaktioner.
Latvian: Pacientiem, kuriem radās antivielas pret infliksimabu, daudz biežāk (apmēram 2-3 reizes) radās ar infūziju saistītas reakcijas.
Danish: > 40 uger
Latvian: > 40 nedēļas
Danish: Kombination af Flixabi og andre biologiske lægemidler anvendt til behandling af de samme lidelser som Flixabi, herunder anakinra og abatacept, kan ikke anbefales (se pkt.
Latvian: Flixabi lietošana kopā ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem, kurus lieto tādu pašu stāvokļu ārstēšanai kā Flixabi, ieskaitot anakinru un abataceptu, nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Patienter, der reagerede i uge 4, fulgtes til uge 12.
Latvian: Pacientus, kuriem 4. nedēļā novēroja iedarbību, novēroja līdz 12. nedēļai.
Danish: • Kontaktoplysninger på den ordinerende læge.
Latvian: • ārsta kontaktinformācijai.
Danish: • Infektion, der skyldes en levende vaccine som følge af et svækket immunsystem.
Latvian: • infekcija pēc dzīvas vakcīnas lietošanas, jo imūn sistēma ir novājināta.
Danish: Eksisterende resultater tyder på, at det kliniske respons sædvanligvis opnås inden for 14 ugers behandling, svarende til tre doser.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīnisko atbildes reakciju parasti panāk 14 ārstēšanas nedēļās, proti, ar trīs devām.
Danish: N/A 60 N/A 49,4 N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Latvian: N/A 6,7% N/A 1,7%
Danish: I et klinisk studie med patienter med Crohns sygdom (SONIC) forekom infusionsrelaterede reaktioner hos 16,6 % (27/163) af de patienter, som fik infliximab monoterapi, hos 5 % (9/179) af de patienter, som fik infliximab kombineret med AZA, og hos 5,6 % (9/161) af de patienter, som fik AZA monoterapi.
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar Krona slimību (SONIC) ar infūziju saistītas reakcijas radās 16,6% (27/163) pacientu, kuri saņēma infliksimaba monoterapiju, 5% (9/179) pacientu, kuri saņēma infliksimabu kombinācijā ar AZA, un 5,6% (9/161) pacientu, kuri saņēma AZA monoterapiju.
Danish: ATTRACT studiet evaluerede responset ved ugerne 30, 54 og 102 i en placebokontrolleret studie hos 428 patienter med aktiv reumatoid arthritis på trods af behandling med methotrexat.
Latvian: ATTRACT pētījumā vērtēja atbildes reakcijas pēc 30, 54 un 102 nedēļām placebo kontrolētā pētījumā 428 pacientiem ar reimatoīdo artrītu, neskatoties uz ārstēšanu ar metotreksātu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, tumor nekrose faktor alfa (TNFα)-hæmmere, ATC-kode: L04AB02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, audzēja nekrozes faktora alfa (TNFα) inhibitori, ATĶ kods: L04AB02.
Danish: Alle infusionsreaktioner var lette eller moderate.
Latvian: Visas infūzijas reakcijas bija vieglas vai vidēji smagas.
Danish: Opmærksomheden henledes på risikoen for falsk negative resultater af tuberkulin testen, især hos patienter, der er alvorligt syge eller immunsupprimerede.
Latvian: Ārstiem jāatceras, ka var iegūt maldinoši negatīvu tuberkulīna testa rezultātu, īpaši smagi slimiem pacientiem vai pacientiem ar nomāktu imunitāti.
Danish: • Børn og voksne i behandling med Flixabi kan have en øget risiko for at udvikle lymfom eller anden form for kræft.
Latvian: • Bērniem un pieaugušajiem, kuri lieto Flixabi, iespējams paaugstināts limfomu vai citu vēža formu attīstības risks.
Danish: Infliximab blev undersøgt i et klinisk studie med 120 patienter (alder: 4-17 år) med aktiv juvenil reumatoid arthritis til trods for behandling med methotrexat.
Latvian: Infliksimabu pētīja klīniskajā pētījumā 120 pacientiem (vecuma diapazons 4-17 gadi) ar aktīvu juvenīlo reimatoīdo artrītu, neraugoties uz metotreksāta lietošanu.
Danish: PGA helt væk (0), minimale (1) eller lette (2)
Latvian: PGA nav (0), minimāla (1) vai neliela (2)
Danish: 2 uger efter din 1. dosis
Latvian: 2 nedēļas pēc 1. devas
Danish: Hvis du har fået Flixabi under graviditeten, kan vaccination af dit barn med BCG-vaccine (bruges til at forebygge tuberkulose) inden for 6 måneder efter fødslen medføre infektion med alvorlige komplikationer herunder død.
Latvian: Ja esat saņēmusi Flixabi grūtniecības laikā, BCG vakcīnas (lieto tuberkulozes profilaksei) lietošana Jūsu bērnam līdz viņa 6 mēnešu vecumam var izraisīt infekciju ar smagām komplikācijām, tajā skaitā nāvi.
Danish: TNF alfa er involveret i kroppens betændelsesprocesser, så blokering af dette kan mindske betændelsen i din krop.
Latvian: Alfa TNF organismā ir saistīts ar iekaisuma procesiem, tādēļ tā blokāde organismā var mazināt iekaisumu.
Danish: Selvom sammenlignende resultater mangler, indikerer begrænsede data hos patienter, der initialt responderede på 5 mg/kg, men som mistede respons, at nogle patienter kan genvinde respons med dosisoptrapning (se pkt.
Latvian: Kaut arī trūkst salīdzinošo datu, ierobežotie dati par pacientiem, kuriem sākumā bija atbildes reakcija uz 5 mg/kg devu, bet vēlāk izzuda, liecina, ka dažiem pacientiem atbildes reakcija varētu atjaunoties, ja paaugstina devu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Amnesi, uro, forvirring, søvnighed, nervøsitet.
Latvian: amnēzija, uzbudinājums, apjukums, miegainība, nervozitāte.
Danish: Da humane immunglobuliner udskilles i mælk, må kvinder ikke amme i mindst 6 måneder efter Flixabibehandling.
Latvian: Tā kā cilvēka imūnglobulīni izdalās mātes pienā, sieviete vismaz 6 mēnešus pēc Flixabi terapijas nedrīkst barot bērnu ar krūti bērnu.
Danish: Derudover blev der observeret statistisk og klinisk signifikante forbedringer af livskvalitet og højde såvel som en signifikant reduktion i brug af kortikosteroid i forhold til baseline.
Latvian: Bez tam, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, tika novērota statistiski un klīniski nozīmīga dzīves kvalitātes uzlabošanās, auguma palielināšanās, kā arī nozīmīga kortikosteroīdu lietošanas samazināšanās.
Danish: Patienter med fistulerende Crohns sygdom med akut pusdannende fistler må ikke påbegynde Flixabibehandling, før en kilde til mulig infektion, specielt abscesser, er blevet udelukket (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir Krona slimība ar fistulu veidošanos ar akūtām strutojošām fistulām, nedrīkst uzsākt Flixabi terapiju, līdz nav novērsts iespējamās infekcijas avots, īpaši abscess (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Alternativt kan administration af 3 mg/kg så ofte som hver 4 uge overvejes.
Latvian: Alternatīvi var apsvērt 3 mg/kg lietošanu ik pēc 4 nedēļām.
Danish: Hos patienter, der får anti-TNF-behandling er der utilstrækkelige data vedrørende respons på vaccinationer med levende vacciner og vedrørende sekundær overførsel af infektion forårsaget af levende vacciner.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem pret-TNF terapiju, pieejami ierobežoti dati par atbildes reakciju uz vakcināciju ar dzīvām vakcīnām vai par sekundāru infekcijas pārnešanu ar dzīvām vakcīnām.
Danish: • Du vil blive overvåget, mens du får Flixabi og i 1-2 timer derefter.
Latvian: • Flixabi ievadīšanas laikā un vēl 1-2 stundas pēc tās Jūs novēros.
Danish: Neglepsoriasis blev vurderet ved brug af Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
Latvian: Nagu psoriāzi novērtēja, izmantojot Nagu psoriāzes smaguma pakāpes indeksu (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)).
Danish: Klinisk responsa Klinisk remission
Latvian: Klīniskā atbildes reakcijaa Klīniskā remisija
Danish: Strukturel ledskade (erosioner og forsnævring af ledspalte) i begge hænder og fødder blev målt som ændringen fra baseline i total van der Heijdemodified Sharp score (0-440).
Latvian: Strukturālos locītavu bojājumus (erozijas un locītavas spraugas sašaurināšanās) gan rokās, gan pēdās noteica, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli kopējā van der Heijde modificētā Šarpa skalā (0-440).
Danish: Af de patienter som behøvede dosisjustering opnåede 80 % klinisk respons og størstedelen af disse (64 %) behøvede kun en justering med 1,5 mg/kg.
Latvian: Klīnisku atbildes reakciju sasniedza 80% pacientu, kuriem bija nepieciešama devas titrēšana, un lielākai daļai no viņiem (64%) bija nepieciešama tikai vienreizēja devas palielināšana par 1,5 mg/kg.
Danish: Det primære endepunkt i begge studier var procenten af patienter, som opnåede ≥ 75 % forbedring i PASI fra baseline i uge 10.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs abos pētījumos bija pacientu procentuālais īpatsvars, kuri sasniedza PASI uzlabošanos par ≥ 75% 10. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Danish: Anden anvendelse af terapeutiske smitstoffer såsom levende svækkede bakterier (fx instillation af BCG i blæren ved behandling af cancer) kan medføre kliniske infektioner herunder disseminerede infektioner.
Latvian: Cita veida terapeitisko infekcijas izraisītāju, piemēram, dzīvu, novājinātu baktēriju (piemēram, BCG instilācija urīnpūslī vēža terapijai), lietošana var izraisīt klīniskas infekcijas, ieskaitot diseminētas infekcijas.
Danish: Placebo (uge 24)
Latvian: Placebo (24. nedēļa)
Danish: Denne sjældne type T- celle-lymfom har et meget aggressivt sygdomsforløb og er sædvanligvis letal.
Latvian: Šim reti sastopamajam T šūnu limfomas veidam ir raksturīga ļoti agresīva slimības gaita, kas parasti ir letāla.
Danish: Patienter, der får seponeret immunsuppressiva før eller under infliximabbehandling, har større risiko for at udvikle disse antistoffer.
Latvian: Pacientiem, kas pārtrauca imūnsupresantu lietošanu pirms infliksimaba terapijas uzsākšanas vai tās laikā, ir augstāks šo antivielu veidošanās risks.