FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kapsuly 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg a 300 mg obsahujú aj červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172).
Polish: Kapsułki 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg zawierają również żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).
Slovak: Pregabalin Zentiva sa používa na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD).
Polish: Lek Pregabalin Zentiva jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder - GAD).
Slovak: Po uvedení pregabalínu na trh boli zaznamenané hlásenia o rekciách z precitlivenosti vrátane prípadov angioedému.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwości, w tym przypadków obrzęku naczynioruchowego.
Slovak: Farmakokinetika pregabalínu bola vyhodnocovaná u pediatrických pacientov s epilepsiou (vekové skupiny: 1 až 23 mesiacov, 2 až 6 rokov, 7 až 11 rokov a 12 až 16 rokov) pri hladinách dávok 2,5; 5; 10 a 15 mg/kg/deň vo farmakokinetickej štúdii a štúdii znášanlivosti.
Polish: Farmakokinetykę pregabaliny stosowanej w dawkach 2,5, 5, 10 i 15 mg/kg mc./dobę oceniano u dzieci i młodzieży z padaczką (grupy wiekowe: od 1 do 23 miesięcy, od 2 do 6 lat, od 7 do 11 lat, od 12 do 16 lat) w badaniu farmakokinetyki i tolerancji.
Slovak: Iné lieky a Pregabalin Zentiva
Polish: Lek Pregabalin Zentiva a inne leki
Slovak: Menej časté halucinácie, záchvat paniky, nepokoj, agitovanosť, depresia, depresívna nálada, povznesená nálada, agresivita, kolísanie nálady, depersonalizácia, ťažkosti s vyhľadávaním slov, abnormálne sny, zvýšené libido, anorgazmia, apatia
Polish: Omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny, podwyższony nastrój, agresja, zmiany nastroju, depersonalizacja, trudności ze znalezieniem odpowiednich słów, niezwykłe sny, zwiększone libido, anorgazmia, apatia
Slovak: Pregabalin Zentiva je indikovaný ako prídavná liečba u dospelých s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Polish: Produkt Pregabalin Zentiva jest wskazany w leczeniu skojarzonym napadów częściowych u dorosłych, które są lub nie są wtórnie uogólnione.
Slovak: • precitlivenosť, opuch tváre, svrbenie, žihľavka, výtok z nosa, krvácanie z nosa, kašeľ, chrápanie
Polish: • Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel,
Slovak: Liečbu pregabalínom možno začať dávkou 150 mg denne, ktorá sa podáva v dvoch alebo troch rozdelených dávkach.
Polish: Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę, podawanej w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
Slovak: Pregabalin Zentiva sa používa na liečbu určitej formy epilepsie (parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej) u dospelých.
Polish: Lek Pregabalin Zentiva jest stosowany u dorosłych w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione).
Slovak: Liek obsahuje monohydrát laktózy.
Polish: Produkt zawiera laktozę jednowodną.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorákoľvek z týchto reakcií, okamžite kontaktujte lekára.
Polish: Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovak: oxykodón (používa sa na potlačenie bolesti),
Polish: • oksykodon - (lek przeciwbólowy)
Slovak: Rozsah dávkovania je 150 až 600 mg denne, podáva sa v dvoch alebo troch rozdelených dávkach.
Polish: Dawka wynosi od 150 do 600 mg na dobę podawanych w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
Slovak: Pregabalín môže vyvolať závrat, ospalosť a zníženú koncentráciu.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pregabalina może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji.
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí
Polish: Bardzo rzadkie: (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):
Slovak: * Dávkovací režim Úvodná dávka (mg/deň)
Polish: Dawka początkowa (mg/dobę)
Slovak: Čo Pregabalin Zentiva obsahuje
Polish: Co zawiera lek Pregabalin Zentiva
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti pozorované v 12-týždňovej štúdii s liečbou pregabalínom boli ospalosť, pyrexia, infekcia horných dýchacích ciest, zvýšená chuť do jedla, zvýšená telesná hmotnosť a nazofaryngitída.
Polish: tygodniowym badaniu u pacjentów leczonych pregabaliną najczęściej występującymi zdarzeniaminiepożądanymi były: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła.
Slovak: Neprestaňte užívať Pregabalin Zentiva, ak vám to nenariadi lekár.
Polish: Przerwanie stosowania leku Pregabalin Zentiva Leczenia lekiem Pregabalin Zentiva nie należy przerywać, chyba że zdecyduje o tym lekarz.
Slovak: Časté erektilná dysfunkcia
Polish: Zaburzenia erekcji
Slovak: • zmeny vnímania osobnosti, nepokoj, depresia, chorobný motorický nepokoj, kolísanie nálady, ťažkosti s vyhľadávaním slov, halucinácie, nezvyčajné sny, panické ataky, apatia, agresivita, pozdvihnutá nálada, mentálne poškodenie, ťažkosti pri rozmýšľaní, zvýšenie sexuálneho záujmu, poruchy sexuálnych funkcií vrátane neschopnosti dosiahnuť sexuálne vyvrcholenie, oddialená ejakulácia
Polish: • Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, nietypowe sny, napady paniki, apatia, agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji
Slovak: Pregabalin Zentiva 25 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Zentiva 50 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Zentiva 75 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Zentiva 100 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Zentiva 150 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Zentiva 200 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Zentiva 225 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Zentiva 300 mg tvrdé kapsuly
Polish: Pregabalin Zentiva 25 mg kapsułki, twarde Pregabalin Zentiva 50 mg kapsułki, twarde Pregabalin Zentiva 75 mg kapsułki, twarde Pregabalin Zentiva 100 mg kapsułki, twarde Pregabalin Zentiva 150 mg kapsułki, twarde Pregabalin Zentiva 200 mg kapsułki, twarde Pregabalin Zentiva 225 mg kapsułki, twarde Pregabalin Zentiva 300 mg kapsułki, twarde
Slovak: Pregabalin Zentiva sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej poškodením nervov.
Polish: Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego: Lek Pregabalin Zentiva jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów.
Slovak: 225 mg kapsuly
Polish: 225 mg kapsułki
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często
Slovak: • alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať sťažené dýchanie, zápal očí (keratitídu) a závažnú kožnú reakciu, ktorá sa prejavuje vyrážkou, pľuzgiermi, odlupovaním kože a bolesťou)
Polish: • Reakcje alergiczne (których objawem mogą być trudności w oddychaniu, zapalenie oczu
Slovak: Obal kapsuly
Polish: Osłonka kapsułki
Slovak: Biologická dostupnosť pregabalínu po perorálnom podaní sa odhaduje na ≥90
Polish: Biodostępność pregabaliny po podaniu doustnym wynosi ≥90% i jest niezależna od dawki.
Slovak: Pregabalin Zentiva 25 mg tvrdé kapsuly sú balené do alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blistrov (vnútorný obal).
Polish: Lek Pregabalin Zentiva, 25 mg, kapsułki, twarde jest pakowany w opakowania bezpośrednie - blistry Aluminium-Aluminium (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium).
Slovak: Zriedkavé renálne zlyhanie, oligúria, retencia moču
Polish: Niewydolność nerek, skąpomocz, retencja moczu
Slovak: Zriedkavé amenorea, výtok z prsníkov, zväčšenie prsníkov, gynekomastia
Polish: Brak miesiączki, wyciek z brodawki sutkowej, powiększenie piersi, ginekomastia
Slovak: Pregabalín sa študoval v 1 kontrolovanom klinickom skúšaní v trvaní 56 týždňov s dávkovaním dvakrát denne (BID).
Polish: Pregabalina była oceniana w 1 kontrolowanym badaniu klinicznym, trwającym 56 tygodni, w którym lek podawano według schematu dawkowania BID.
Slovak: Potlač šelak čierny oxid železitý (E172) polyetylénglykol
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol polietylenowy
Slovak: Ak zaznamenáte akúkoľvek zmenu vášho zraku, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Polish: Jeżeli wystąpią jakiekolwiek zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Slovak: U mladých potkanov sa druhy toxicity kvalitatívne nelíšili od tých, ktoré sa pozorovali u dospelých potkanov.
Polish: Rodzaje toksyczności nie różniły się jakościowo w grupie młodych szczurów i szczurów dorosłych, jakkolwiek młode szczury są bardziej wrażliwe na działanie leku.
Slovak: Znížená odpoveď na akustický podnet sa pozorovala u mladých potkanov 1-2 týždne po expozícii pri >2-násobku terapeutickej dávky u človeka.
Polish: U młodych szczurów 1-2 tygodnie po ekspozycji na dawkę ponad dwukrotnie przekraczającą ekspozycję u ludzi obserwowano osłabienie reakcji na dźwięk.
Slovak: Ďalšie reakcie hlásené po uvedení pregabalínu na trh sú uvedené v zozname nižšie kurzívou.
Polish: W poniższej tabeli pismem pochyłym przedstawiono dodatkowe reakcje pochodzące z danych zebranych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovak: 21 tvrdých kapsúl 84 tvrdých kapsúl 98 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl
Polish: 21 kapsułek, twardych 84 kapsułki, twarde 98 kapsułek, twardych 100 kapsułek, twardych
Slovak: Zvýšená incidencia atrofie retiny, bežne pozorovaná u starnúcich potkaních albínov, sa zistila po dlhodobej expozícii pregabalínu v dávkach ≥5-násobku priemernej dávky u človeka pri maximálnej odporúčanej klinickej dávke.
Polish: Po długotrwałej ekspozycji na pregabalinę w dawkach 5-krotnie lub więcej przekraczających średnią ekspozycję u ludzi po zastosowaniu maksymalnych dawek klinicznych, u starszych szczurów albinotycznych często obserwowano zwiększoną częstość występowania zaniku siatkówki.
Slovak: Interakcie a starší ľudia
Polish: Interakcje u pacjentów w wieku podeszłym
Slovak: Zaznamenali sa hlásenia o zlyhávaní obličiek u niektorých pacientov užívajúcich pregabalín.
Polish: • Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí
Polish: Rzadkie: (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
Slovak: Ako užívať Pregabalin Zentiva
Polish: Jak stosować lek Pregabalin Zentiva
Slovak: • porucha vnímania vôní, rozkolísané videnie, zmenené vnímanie hĺbky, zmeny vnímania jasu, strata zraku
Polish: • Zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie,
Slovak: Obsah kapsuly monohydrát laktózy predželatínovaný kukuričný škrob mastenec
Polish: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana preżelowana Talk
Slovak: U myší sa nezistil zvýšený výskyt nádorov v dávkach podobných priemernej dávke u človeka, ale zvýšený výskyt hemangiosarkómov sa pozoroval pri vyšších dávkach.
Polish: Nie obserwowano występowania guzów u szczurów po ekspozycji 24-krotnie przekraczającej średnią ekspozycję u ludzi po zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki dobowej 600 mg. U myszy nie obserwowano zwiększenia częstości występowania guzów po ekspozycji porównywalnej do średniej ekspozycji u ludzi, a przy większych narażeniach obserwowano zwiększenie częstości występowania naczyniakomięsaka krwionośnego (haemangiosarcoma).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: každá tvrdá kapsula obsahuje tiež 47,57 mg monohydrátu laktózy.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera także 47,57 mg laktozy jednowodnej.
Slovak: Psychické poruchy Časté euforická nálada, zmätenosť, iritabilita, dezorientácia, insomnia, pokles libida
Polish: Nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientacja,bezsenność, zmniejszone libido
Slovak: 14 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 98 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl
Polish: 14 kapsułek, twardych 56 kapsułek, twardych 98 kapsułek, twardych 100 kapsułek, twardych
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť častejšie, ako je ospalosť, pretože pacienti s poškodením miechy môžu užívať iné lieky na liečbu, napríklad bolesti alebo kŕčovitosť, ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako pregabalín.
Polish: Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane, jak lek Pregabalin Zentiva, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí
Polish: Częste: (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
Slovak: Časté ataxia, porucha koordinácie, tremor, dyzartria, amnézia, poruchy pamäti, porucha pozornosti, parestézia, hypestézia, sedácia, porucha rovnováhy, letargia
Polish: Ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia mowy, niepamięć, zaburzenia pamięci, trudności w skupieniu uwagi, parestezje, niedoczulica, uspokojenie, zaburzenia równowagi, letarg
Slovak: Patria sem poruchy spánku, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, pocit úzkosti, hnačka, príznaky podobné chrípke, kŕče, nervozita, depresia, bolesť, potenie a závrat.
Polish: Obejmują one zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, bóle, nadmierne pocenie się i zawroty głowy.
Slovak: Pregabalin Zentiva 75 mg tvrdé kapsuly: EU/1/15/1021/011
Polish: Pregabalin Zentiva 75 mg kapsułki, twarde: EU/1/15/1021/011
Slovak: Menej časté strata periférneho videnia, poruchy videnia, opuch očí, defekty zorného poľa, zníženie zrakovej ostrosti, bolesti oka, astenopia, fotopsia, suché oči, zvýšená lakrimácia, podráždenie očí
Polish: Utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia widzenia, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia, zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, niedowidzenie, wrażenie błysków, uczucie suchości w oku, zwiększone wydzielanie łez, podrażnienie oka
Slovak: Pregabalin Zentiva 225 mg tvrdé kapsuly: EU/1/15/1021/023
Polish: Pregabalin Zentiva 225 mg kapsułki, twarde: EU/1/15/1021/023
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí
Polish: Niezbyt częste: (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
Slovak: × hmotnosť (kg) kreatinín v sére (µmol/l)
Polish: 1,23 × [140 - wiek (lata)] × masa ciała (kg) stężenie kreatyniny w surowicy (µmol/l)
Slovak: Okamžite zavolajte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Zentiva Należy poinformować o tym lekarza lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Slovak: Pregabalin Zentiva 25 mg tvrdé kapsuly: EU/1/15/1021/001
Polish: Pregabalin Zentiva 25 mg kapsułki, twarde: EU/1/15/1021/001
Slovak: 14 tvrdých kapsúl 21 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 84 tvrdých kapsúl 98 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl
Polish: 14 kapsułek, twardych 21 kapsułek, twardych 56 kapsułek, twardych 84 kapsułki, twarde 98 kapsułek, twardych 100 kapsułek, twardych
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pregabalin Zentiva 75 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pregabalin Zentiva 75 mg
Slovak: žltý oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) želatína
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna
Slovak: Kapsuly 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg obsahujú aj polyetylénglykol.
Polish: Kapsułki 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg zawierają również glikol polietylenowy.
Slovak: Percentuálny podiel jedincov, u ktorých nastalo najmenej 50 % zníženie výskytu parciálnych záchvatov v porovnaní so začiatkom bol 40,6 % jedincov liečených pregabalínom v dávke 10 mg/kg/deň (p =
Polish: Odsetek pacjentów, u których odnotowano co najmniej 50% zmniejszenie liczby napadów częściowych w porównaniu do wartości wyjściowych, wynosił 40,6% w grupie pacjentów leczonych pregabaliną w dawce 10 mg/kg mc./dobę (p = 0,0068 versus placebo), 29,1% w grupie pacjentów leczonych pregabaliną w dawce 2,5 mg/kg mc./dobę (p = 0,2600 versus placebo) oraz 22,6% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: Pregabalin Zentiva 75 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Zentiva 100 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Zentiva 150 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Zentiva 200 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Zentiva 225 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Zentiva 300 mg tvrdé kapsuly pregabalín
Polish: Pregabalin Zentiva 75 mg, kapsułki, twarde Pregabalin Zentiva 100 mg, kapsułki, twarde Pregabalin Zentiva 150 mg, kapsułki, twarde Pregabalin Zentiva 200 mg, kapsułki, twarde Pregabalin Zentiva 225 mg, kapsułki, twarde Pregabalin Zentiva 300 mg, kapsułki, twarde
Slovak: Liek Pregabalin Zentiva je dostupný vo forme kapsúl (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Lek Pregabalin Zentiva jest dostępny w postaci kapsułek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 i 300 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovak: EMEA/H/C/003900
Polish: EMA/351750/2015 EMEA/H/C/003900
Slovak: Zastavenie liečby liekom Pregabalin Zentiva musí byť tiež postupné, najmenej v priebehu jedného týždňa.
Polish: Przerwanie leczenia produktem Pregabalin Zentiva również należy przeprowadzać stopniowo, przez co najmniej tydzień.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Pregabalin Zentiva bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Pregabalin Zentiva opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pregabalin Zentiva a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Pregabalin Zentiva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pregabalin Zentiva.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pregabalin Zentiva.
Slovak: • epilepsia, pri ktorej sa liek používa ako tzv. prídavná liečba k existujúcej liečbe u pacientov s parciálnymi záchvatmi (epileptickými záchvatmi, ktoré majú pôvod v jednej konkrétnej časti mozgu), ktoré v rámci ich súčasnej liečby nemôžu byť kontrolované,
Polish: • padaczka, w przebiegu której lek jest stosowany jako dodatek do trwającego leczenia pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi (napadami rozpoczynającymi się w określonej części mózgu), których nie można złagodzić za pomocą dotychczas stosowanych leków;
Slovak: Dňa 17. júla 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pregabalin Zentiva na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 17 lipca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pregabalin Zentiva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Pregabalin Zentiva
Polish: Pregabalin Zentiva pregabalina
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pregabalin Zentiva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pregabalin Zentiva.
Slovak: Účinná látka lieku Pregabalin Zentiva, pregabalín, má podobnú štruktúru ako neurotransmiter kyselina gama-aminomaslová (GABA), ktorý produkuje telo, má však veľmi odlišné biologické účinky.
Polish: Substancja czynna leku Pregabalin Zentiva, pregabalina, ma strukturę podobną do naturalnego neuroprzekaźnika - kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), ale wykazuje bardzo odmienne działanie biologiczne.
Slovak: To znamená, že Pregabalin Zentiva je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Lyrica.
Polish: Oznacza to, że lek Pregabalin Zentiva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Lyrica, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Pregabalin Zentiva je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s týmito stavmi:
Polish: Produkt Pregabalin Zentiva to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi schorzeniami:
Slovak: Pregabalin Zentiva?
Polish: Zentiva?
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Pregabalin Zentiva na používanie v EÚ.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pregabalin Zentiva do stosowania w Unii Europejskiej.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Pregabalin Zentiva vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Pregabalin Zentiva zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Keďže liek Pregabalin Zentiva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Polish: Ponieważ lek Pregabalin Zentiva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovak: Pregabalin Zentiva a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Pregabalin Zentiva i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Liek Pregabalin Zentiva obsahuje účinnú látku pregabalín.
Polish: Lek Pregabalin Zentiva zawiera substancję czynną pregabalinę.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pregabalin Zentiva?
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Pregabalin Zentiva s liekom Lyrica.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pregabalin Zentiva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Lyrica.
Slovak: Keďže liek Pregabalin Zentiva je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Lyrica.
Polish: Ponieważ produkt Pregabalin Zentiva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Lyrica.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pregabalin Zentiva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pregabalin Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Liek Pregabalin Zentiva je tzv. generický liek.
Polish: Lek Pregabalin Zentiva jest lekiem generycznym.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Pregabalin Zentiva, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pregabalin Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Akým spôsobom liek Pregabalin Zentiva účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Pregabalin Zentiva?
Slovak: Ako bol liek Pregabalin Zentiva skúmaný?
Polish: Jak badano produkt Pregabalin Zentiva?
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. februára 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 lutego 2017
Slovak: • pocit chladných rúk a nôh
Polish: • Uczucie marznięcia rąk i stóp
Slovak: Účinok pregabalínu na novorodencov/dojčatá nie je známy.
Polish: Wpływ pregabaliny na organizm noworodków/niemowląt nie jest znany.