FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Izkušenj pri bolnikih s SilverRussellovim sindromom je malo.
Maltese: L-esperjenza f'pazjenti li jkollhom issindrome ta' Silver-Russell hi limitata.
Slovenian: Pri kronični ledvični insuficienci mora biti pred uvedbo zdravljenja delovanje ledvic manjše od 50 odstotkov normalnega delovanja.
Maltese: F'insuffiċjenza kronika tal-kliewi, il-funzjoni tal-kliewi għandha tkun taħt il-50 fil-mija ta' dik normali qabel ma tinbeda t-terapija.
Slovenian: Otroci s Turnerjevim sindromom:
Maltese: Tfal bis-sindrome ta' Turner:
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije benzilalkohol
Maltese: Solvent: ilma għall-injezzjonijiet benzyl alcohol
Slovenian: mialgija* mišišno-skeletna okorelost*
Maltese: Mijalġja* Ebusija muskoluskeletali*
Slovenian: • če imate kronično renalno (ledvično) odpoved.
Maltese: • Jekk għandek insuffiċjenza kronika renali (tal-kliewi).
Slovenian: Pri otrocih
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Omnitrope je somatropin.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Omnitrope hi somatropin.
Slovenian: 1 viala s 5 mg praška 1 vložek z 1 ml vehikla 5 vial s 5 mg praška 5 vložkov z 1 ml vehikla
Maltese: 1 kunjett b'5 mg ta' trab 1 skartoċċ b'1 ml ta' solvent 5 kunjetti b'5 mg ta' trab 5 skartoċċi b'1 ml ta' solvent
Slovenian: 1 viala z 1,3 mg praška 1 viala z 1 ml vehikla Velikost pakiranja po 1
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 1 kunjett b'1.3 mg ta' trab 1 kunjett b'1 ml ta' solvent Daqs tal-pakkett ta' 1
Slovenian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje Omnitrope 10 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje Omnitrope 15 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje
Maltese: Omnitrope 5 mg/1.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni Omnitrope 10 mg/1.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni Omnitrope 15 mg/1.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Slovenian: Zdrs epifize glavice stegnenice in Legg-Calvé-Perthesova bolezen
Maltese: Slipped capital femoral epiphysis u l-marda ta' Legg-Calvé-Perthes
Slovenian: Pri bolnikih z zvečano nevarnostjo pojava diabetesa mellitusa (npr. anamneza sladkorne bolezni v družini, debelost, velika odpornost proti insulinu, acanthosis nigricans) je treba opraviti peroralni glukozno tolerančni test (OGTT).
Maltese: F'pazjenti b'żieda fir-riskju għal dijabete mellitus (eż. storja familjali ta' dijabete, obeżita', reżistenza severa għall-insulina, acanthosis nigricans) għandu jitwettaq ittestjar orali għat-tolleranza għall-glukows (oral glucose tolerance testing - OGTT).
Slovenian: Pri 56 bolnikih, ki so jih zdravili nepretrgano in so (skoraj) dosegli končno višino, je bila srednja vrednost spremembe višine na začetku zdravljenja +1,90 SSD (0,033 mg/kg telesne mase na dan) in +2,19 SSD (0,067 mg/kg telesne mase na dan).
Maltese: F'56 pazjent li kienu kkurati kontinwament u li laħqu t-tul (kważi) finali, il-medja tal-bidla mit-tul fil-bidu tal-kura kienet ta' +1.90 SDS (0.033 mg kuljum għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem) u +2.19 SDS (0.067 mg kuljum għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem).
Slovenian: Preglednica 3
Maltese: Tabella 3
Slovenian: Klinična pomembnost teh izsledkov je lahko omejena.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dawn ir-riżultati tista' tkun limitata.
Slovenian: - Prader-Willijev sindrom (PWS), za izboljšanje rasti in sestave telesa; diagnoza PWS se postavi na podlagi ustreznih genetskih preiskav.
Maltese: - Is-sindrome ta' Prader-Willi (PWS), għat-titjib fit-tkabbir u kompożizzjoni tal-ġisem.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina v zdravilu Omnitrope je somatropin.
Maltese: - Is-sustanza attiva ta' Omnitrope hi somatropin.
Slovenian: V preglednicah 1-6 so prikazani neželeni učinki, razvrščeni po organskih sistemih, z navedbo pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) za vsako indicirano stanje.
Maltese: Tabelli 1-6 juru r-reazzjonijiet avversi kklassifikati taħt l-intestaturi tas-Sistema tal-Klassifika talOrgani u l-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) għal kull waħda mill-kundizzjonijiet indikati.
Slovenian: Prašek v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilkavčuk, laminiran s fluorovo smolo), trakom (aluminij) in zaporko (vijoličasta odtržna zaporka iz polipropilena) in 1 ml vehikla v viali (steklo tipa I) z zamaškom (klorobutilelastomer, laminiran s fluorovo smolo), trakom (lakirani aluminij) ter zaporko (bela odtržna zaporka iz polipropilena).
Maltese: Trab f'kunjett (ħġieġ ta' tip I) b'tapp (lastku fluor-resin laminated butyl), strixxa (aluminju) u għatu (vjola, polypropylene flip-off), u 1 ml ta' solvent f'kunjett (ħġieġ ta' tip I) b'tapp (fluor-resin laminated chlorobutyl elastomer), strixxa (aluminju lacquered) u għatu (abjad, polypropylene flip-off).
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2018.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Omnitrope je na voljo na spletni strani agencije: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Omnitrope jinstab fis-website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports tal-Aġenzija.
Slovenian: • imajo genetsko bolezen, imenovano Prader-Willijev sindrom.
Maltese: • ikollhom kondizzjoni ġenetika msejħa sindrome ta' Prader-Willi.
Slovenian: Pri odraslih so neželeni učinki, ki so povezani z zastajanjem tekočine v telesu in se kažejo kot periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in nog), parestezija (odrevenelost ali mravljinčenje), bolečine v sklepih in mišicah ter okorelost okončin, pogosti (lahko se pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 100).
Maltese: Fl-adulti, effetti sekondarji relatati maż-żamma tal-fluwidi, bħal edema periferali (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u tas-saqajn), paresteżija (tnemnim jew tagħrix), uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, u ebusija tad-dirgħajn u r-riġlejn huma komuni (jistgħu jaffettwaw bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Omnitrope
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Omnitrope
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Omnitrope, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 12. aprila 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Omnitrope fit-12 ta' April 2006.
Slovenian: Omnitrope somatropin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku somatropin
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Omnitrope je zdravilo Genotropin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Omnitrope hija Genotropin.
Slovenian: Proizvaja se z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri hormon tvorijo bakterije, ki so prejele gen (DNK), kar jim omogoča tvorjenje somatropina.
Maltese: Somatropin jiġi prodott permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': l-ormon isir minn batterja li fihom jiġi introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu somatropin.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Omnitrope.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Omnitrope.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Omnitrope?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Omnitrope?
Slovenian: Zdravilo Omnitrope vsebuje zdravilno učinkovino somatropin in je „podobno biološko zdravilo".
Maltese: Omnitrope fih is-sustanza attiva somatropin u huwa ‘mediċina bijosimili'.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Omnitrope odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Omnitrope?
Slovenian: Bolnik ali negovalec lahko zdravilo Omnitrope injicirata sama, potem ko sta ju za to usposobila zdravnik ali medicinska sestra.
Maltese: Il-pazjent jew ilpersuna li tindokra jistgħu jinjettaw Omnitrope, wara li jkunu ġew imħarrġa minn tabib jew infermier.
Slovenian: V kliničnih študijah pri uporabi zdravila Onbrez Breezhaler v okviru terapevtskega odmerjanja niso opažali klinično pomembnih učinkov na podaljševanje intervala QTc (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Studji kliniċi dwar Onbrez Breezhaler ma wrewx effetti relevanti klinikament fuq it-titwil tal-intervall QTc meta mogħti skont id-dożi terapewtiċi rrakkomandati (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Za navodila glede rokovanja z zdravilom pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq il-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Slovenian: Odmerek 300 mikrogramov je povzročil povečanje za 170-180 ml v primerjavi s placebom (p<0,001) in povečanje za 100 ml v primerjavi s formoterolom v odmerku 12 mikrogramov dvakrat na dan (p<0,001).
Maltese: Id-doża ta' 300 mikrogramm wasslet għal żieda ta' 170-180 ml meta mqabbla mal-plaċebo (p<0.001) u għal żieda ta' 100 ml meta mqabbla ma' 12-il mikrogramma formoterol darbtejn kuljum (p<0.
Slovenian: - Ena kapsula zdravila Onbrez Breezhaler 300 mikrogramov vsebuje 300 mikrogramov indakaterola v obliki indakaterolijevega maleata.
Maltese: - Kull kapsula Onbrez Breezhaler ta' 300 mikrogramma fiha 300 mikrogramma indacaterol bħala indacaterol maleate.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2017.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Onbrez Breezhaler je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Izboljšanje FEV1 s tiotropijem je bilo 130 ml, s formoterolom pa 80 ml.
Maltese: Iż-żieda fl-FEV1 kienet ta' 130 ml b'tiotropium, u ta' 80 ml b'formoterol.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Onbrez Breezhaler, indakaterol, je agonist adrenergičnih receptorjev beta-2.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onbrez Breezhaler, l-indakaterol, hija agonista tar-riċettur ta' beta-2 adrenerġiku.
Slovenian: Pri hudi KOPB lahko zdravnik poveča odmerek na eno 300-mikrogramsko kapsulo enkrat na dan.
Maltese: F'każijiet ta' COPD serja t-tabib jista' jżid id-doża għal kapsula ta' 300 mikrogramma darba kuljum.
Slovenian: V splošnem so bili učinki 150- in 300-mikrogramskih odmerkov zdravila Onbrez Breezhaler podobni, rezultati pa so pokazali, da lahko 300-mikrogramski odmerek bolnikom s hujšo obliko bolezni bolj pomaga.
Maltese: B'mod ġenerali, l-effetti tad-dożi ta' 150 u ta' 300 mikrogramma ta' Onbrez Breezhaler kienu simili, iżda r-riżultati wrew li d-doża ta' 300 mikrogramma tista' tipprovdi aktar solljev f'pazjenti b'mard iktar serju.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino indakaterol.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva indakaterol.
Slovenian: FEV1 se je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Onbrez Breezhaler, povprečno izboljšal od 150 do 190 ml, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa je sprememba FEV1 segala od poslabšanja za 10 ml do izboljšanja za 20 ml.
Maltese: Bħala medja, iż-żieda fl-FEV1 f'pazjenti li ngħataw Onbrez Breezhaler kienet ta' bejn 150 u 190 ml, filwaqt li għal pazjenti li ngħataw plaċebo t-tibdil fl-FEV1 kien ivarja minn tnaqqis ta' 10 ml sa żieda ta' 20 ml.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Onbrez Breezhaler.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Onbrez Breezhaler.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Onbrez Breezhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onbrez Breezhaler
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Onbrez Breezhaler, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 30. novembra 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Onbrez Breezhaler fit-30 ta' Novembru 2009.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje beta-2, ki se nahajajo v mišičnih celicah številnih organov, kar povzroči sprostitev mišic.
Maltese: Taħdem billi teħel ma' riċetturi ta' beta-2 li jinstabu fiċ-ċelloli tal-muskoli ta' ħafna organi u li jġiegħlu lill-muskoli jirrilassaw.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 150-mikrogramska kapsula enkrat na dan vedno ob istem času.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' kapsula waħda ta' 150 mikrogramma, darba kuljum dejjem fl-istess ħin.
Slovenian: 3750 e.
Maltese: 3750 U
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Maltese: Soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
Slovenian: Oncaspar (pegaspargaza)
Maltese: Oncaspar (pegaspargase)
Slovenian: Vsebuje učinkovino pegaspargazo.
Maltese: Fih is-sustanza attiva pegaspargase.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Oncaspar so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Slovenian: Do takega rezultata je prišlo pri 66 % otrok, zdravljenih z drugo asparaginazo.
Maltese: Dan jipparaguna ma' 66% ta' dawk ikkurati b'asparaginase ieħor.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 14. januarja 2016.
Maltese: Oncaspar ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-14 ta' Jannar 2016.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Oncaspar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Oncaspar
Slovenian: Zdravilo Oncaspar se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Maltese: Oncaspar jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra kontra l-kanċer.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Oncaspar?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Oncaspar?
Slovenian: Zdravilo Oncaspar je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih in otrocih za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL), vrste raka belih krvnih celic, imenovanih limfoblasti.
Maltese: Oncaspar huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża f'adulti u fi tfal biex tikkura lewkimja akuta limfoblastika (ALL), kanċer fiċ-ċelloli bojod tad-demm li jissejħu limfoblasti.
Slovenian: V drugi študiji s 76 otroki, pri katerih se je rak po predhodnem zdravljenju ponovno pojavil, je bilo ozdravljenih približno 40 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Oncaspar (med njimi so bili nekateri alergični na druga zdravila z asparaginazo), in 47 % bolnikov, zdravljenih s primerjalnim zdravilom z asparaginazo.
Maltese: Fi studju ieħor ta' 76 tifel u tifla fejn il-kanċer irritorna wara kura preċedenti, madwar 40% tal-pazjenti kkurati b'Oncaspar (li wħud minnhom kienu allerġiċi għal kuri oħra b'asparaginase) kienu ħielsa millkanċer, meta mqabbla ma' 47% tal-pazjenti kkurati b'komparatur ta' asparaginase.
Slovenian: V študiji s 118 otroki, pri katerih je bila na novo diagnosticirana akutna limfoblastna levkemija, je bil pri 75 % otrok, zdravljenih z zdravilom Oncaspar (v kombinaciji z drugimi zdravili), po sedmih letih rak ozdravljen brez ponovitve bolezni ali pojava novega raka v tem obdobju.
Maltese: Fi studju f'118-il tifel u tifla li kienu għadhom kif ġew dijanjostikati b'ALL, 75% ta' dawk ikkurati b'Oncaspar (flimkien ma' mediċini oħra) kienu ħielsa mill-kanċer wara 7 snin mingħajr ma rkadew jew kellhom kanċer ġdid matul dak il-perjodu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Oncaspar (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) vključujejo znake težav z jetri (povišane ravni jetrnih encimov in bilirubina v krvi), zmanjšano strjevanje krvi, visoke ravni maščob v krvi, visoke ravni glukoze v krvi in nizke ravni belih krvnih celic, ki jih spremlja povišana telesna temperatura.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Oncaspar (li jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10) jinkludu sinjali ta' problemi fil-fwied (livelli għolja ta' enzimi tal-fwied u bilirubina fid-demm), inqas emboli tad-demm, livelli għolja ta' xaħam fid-demm, livelli għolja ta glukożju fid-demm u livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm akkumpanjati bid-deni.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Oncaspar stalno spremljajo.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Oncaspar hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Maltese: Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara lfuljett ta' tagħrif.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar se običajno daje vsakih 14 dni z injiciranjem v mišico ali infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, odmerek pa je odvisen od starosti bolnika in njegove telesne površine.
Maltese: Oncaspar normalment jingħata kull 14-il jum permezz ta' injezzjoni f'muskolu jew permezz ta' infużjoni (dripp) fil-vina, bid-doża skont l-età u l-erja tas-superfiċje tal-ġisem.
Slovenian: Asparagin (µM)
Maltese: Asparagine (µM)
Slovenian: decembra 2025
Maltese: Diċembru 2025
Slovenian: t1/2 (dni)
Maltese: t1/2 (jum)
Slovenian: Aritmetična sredina (SD)
Maltese: Medja Aritmetika (SD)
Slovenian: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520
Slovenian: Organski sistem po standardu MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA standard
Slovenian: 2.500 e./m2 BSA med indukcijo (n = 47; študija AALL07P4)
Maltese: 2,500 U/m2 BSA Waqt l-Induzzjoni (N=47; Studju AALL07P4)
Slovenian: Pogosti: tromboza***
Maltese: Komuni: Trombożi***
Slovenian: Karcinogenost, mutagenost, plodnost
Maltese: Karċinoġeniċità, mutaġeniċità, fertilità
Slovenian: Hiperamoniemija
Maltese: Iperammonaemija
Slovenian: AUC0-t (me.dan/ml)* AUC0-∞ (me.dan/ml)
Maltese: AUC0-t (mUjum/ml)* AUC0-∞ (mUjum/ml)
Slovenian: Huda jetrna okvara (bilirubin > 3-kratna zgornja meja normalnih vrednosti [ULN]; transaminaze > 10-kratna ULN).
Maltese: Indeboliment sever tal-fwied (bilirubina >3 darbiet tal-limitu normali ta' fuq [ULN]; transaminases >10 darbiet tal-ULN).
Slovenian: in 90,4 % [95-odstotni IZ 78,5-95,9 %], v tem zaporedju.
Maltese: 7%] u 90.4% [95% CI 78.5-95.9%], rispettivament.
Slovenian: Zelo pogosti: embolija**
Maltese: Komuni ħafna: Emboliżmu**
Slovenian: Redki: nekrotizirajoči pankreatitis, hemoragični pankreatitis
Maltese: Pankreatite nekrotizzanti, pankreatite emorraġika
Slovenian: Pogosti: okužbe, sepsa
Maltese: Infezzjonijiet, sepsis
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočih odmerkih
Maltese: Tossiċità minn dożi ripetuti
Slovenian: Okvarjena sinteza beljakovin lahko privede do znižanja ravni beljakovin v serumu.
Maltese: Indeboliment fis-sintesi tal-proteini jista' jwassal għal tnaqqis fil-proteini tas-serum.
Slovenian: 8 mesecev
Maltese: 8 xhur.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Oncaspar pri ALL pri bolnikih z recidivno/neodzivno boleznijo in anamnezo predhodne klinične alergijske reakcije na nativno L-asparaginazo iz E. coli je temeljila na združeni skupini 94 bolnikov iz šestih odprtih študij [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 in ASP-001C/003C].
Maltese: L-effikaċja ta' Oncaspar f'ALL f'pazjenti b'mard li jirkadi/refrattorju u bi storja medika ta' reazzjoni allerġika klinika fil-passat għal native E. coli L-asparaginase kienet ibbażata fuq grupp ta' 94 pazjent minn sitt studji open-label [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 and ASP001C/003C].
Slovenian: dajanju (študija CCG-1962)
Maltese: Studju CCG-1962
Slovenian: injekcijo zdravila Oncaspar (2.500 e./m² BSA) ali nativne asparaginaze iz E. coli (25.000 e./m² BSA) ali iz bakterije Erwinia (25.000 e./m² BSA).
Maltese: Oncaspar (2,500 U/m² BSA) jew native asparaginase minn E. coli (25,000 U/m² BSA) jew minn Erwinia (25,000 U/m² BSA).
Slovenian: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Maltese: Τηλ: +30 210 939 1000
Slovenian: Servier s.r.o.
Maltese: Česká republika Servier s.r.o.
Slovenian: Cmax (me./ml)* Tmax (h)*
Maltese: Cmax (mU/ml)*
Slovenian: Neznana: psevdocista trebušne slinavke, parotitis*
Maltese: Pankreatite psewdoċista, parotite*
Slovenian: 92284 Suresnes cedex
Maltese: Suresnes cedex Franza
Slovenian: CL (l/dan)
Maltese: CL (L/jum)
Slovenian: Preglednica 2: Preživetje brez dogodkov po 3, 5 in 7 letih (študija CCG-1962)
Maltese: Rata ta' sopravivenza mingħajr avvenimenti wara 3, 5 u 7 snin (Studju CCG-1962)
Slovenian: dajanju (AALL07P4).
Maltese: DFCI 11-001 u AALL07P4).
Slovenian: Raven asparagina je upadla za < 3 µM, če je bila aktivnost asparaginaze > 0,1 e./ml.
Maltese: asparagine waqgħet għal <3 µM meta l-attività ta' asparaginase kienet >0.1 U/ml.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Maltese: - jekk ikollok id-deni.
Slovenian: 5 ml raztopine v viali (steklo vrste I) z zamaškom (guma) in pokrovčkom (aluminij) z zaporko, ki se odtrga na poteg (flip-off).
Maltese: 5 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku) u siġill (aluminju) b'għatu flip-off.
Slovenian: Z
Maltese: C
Slovenian: - prednizon (steroidno zdravilo).
Maltese: - prednisone, mediċina sterojdi.
Slovenian: Zdravljenje so dali med indukcijo (7. dan) in nato vsake 2 tedna skupno 30 tednov po indukcijskem zdravljenju.
Maltese: It-trattament ingħata waqt l-Induzzjoni (Jum 7), u mbagħad kull ġimagħtejn għal total ta' 30 ġimgħa wara t-terapija tal-Induzzjoni.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1070/001
Maltese: EU/1/15/1070/001
Slovenian: * Učinkovina je kovalentni konjugat L-asparaginaze, pridobljene iz bakterije Escherichia coli, z monometoksipolietilenglikolom
Maltese: * Is-sustanza attiva hu konjugat kovalenti ta' L-asparaginase miksub minn Escherichia coli b'monomethoxypolyethylene glycol
Slovenian: Mehanizem delovanja L-asparaginaze je encimska cepitev aminokisline L-asparagina v asparaginsko kislino in amoniak.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' L-asparaginase hu l-qsim enzimatiku tal-amino acid L-asparagine f'aspartic acid u ammonia.
Slovenian: Neznana: stanje zmedenosti
Maltese: Stat konfużjonali
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1070/002
Maltese: EU/1/15/1070/002
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 vialo.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett 1.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Maltese: Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ
Slovenian: v odmerku 2.500 e./m² BSA, intramuskularno na 1. in 15. dan indukcije.
Maltese: 2,500 U/m² BSA f'jiem 1 u 15 tal-induzzjoni.
Slovenian: Pogosti: epileptični napad, periferna motorična nevropatija, sinkopa
Maltese: Komuni: Aċċessjoni, newropatija tal-Moviment Periferali, sinkope Rari:
Slovenian: Redki: jetrna nekroza, zlatenica, holestaza, jetrna odpoved
Maltese: Nekrożi epatika, suffejra, kolestażi, insuffiċjenza epatika
Slovenian: Nativna L-asparaginaza iz E coli Oncaspar®
Maltese: Native E. coli L-Asparaginase Oncaspar®
Slovenian: V primeru izrazitega znižanja ravni fibrinogena ali pomanjkanja antitrombina III (ATIII) moramo razmisliti o ustreznem nadomestnem zdravljenju.
Maltese: Meta jkun hemm tnaqqis notevoli ta' fibrinogen jew defiċjenza ta' antithrombin III (ATIII), ikkunsidra terapija ta' sostituzzjoni xierqa.
Slovenian: Protitelesa proti asparaginazi
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Slovenian: V študijah embriotoksičnosti L-asparaginaze so dokazali teratogeni potencial pri podganah, ki so prejemale učinkovino od 6. do 15. dne gestacije, pri čemer je bila raven brez opaznega teratogenega učinka (NOEL - no observed effect level) 300 e./kg intravensko.
Maltese: Studji dwar embrijotossiċità b'L-asparaginase taw evidenza ta' potenzjal teratoġeniku f'firien ikkurati minn jum 6 sa 15 tat-tqala b'Livell ta' Ebda Effett Osservat (No Observed Effect Level (NOEL)) għal effetti teratoġeniċi f'doża ta' 300 U/kg ġol-vini.
Slovenian: Farmakokinetični parametri
Maltese: Tabella 3: Parametri Farmakokinetiċi
Slovenian: - citarabin, zdravilo, ki se lahko uporablja pri zdravljenju raka in lahko moti učinek zdravila
Maltese: - cytarabine, mediċina li tista' tintuża fil-kura tal-kanċer, u tista' tinterferixxi mal-effetti ta'
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil ocenjen na 1,86 l/m2, očistek pa na 0,169 l/m2 na dan.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss u t-tneħħija kienu stmati li huma 1.86 l/m2 u 0.169 l/m2 kuljum, rispettivament.
Slovenian: asparaginazo (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Oncaspar (ara sezzjoni 4.2).