FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Live vaccines should not be given concurrently with secukinumab.
Czech: Živé vakcíny nesmí být podávány současně se sekukinumabem.
English: Do not shake or invert the vial.
Czech: Lékovkou netřeste ani ji neotáčejte.
English: To prepare Cosentyx 150 mg powder for solution for injection, please adhere to the following instructions:
Czech: Při přípravě přípravku Cosentyx 150 mg roztok pro injekci dodržujte prosím následující instrukce:
English: • redness and shedding of skin over a larger area of the body, which may be itchy or painful (exfoliative dermatitis)
Czech: • zarudnutí a olupování kůže na velkých plochách těla, které může být svědivé a bolestivé
English: For the participants completing the diary in each of these studies, statistically significant improvements at week 12 from baseline compared to placebo in patient-reported signs and symptoms of itching, pain and scaling were demonstrated.
Czech: U účastníků, kteří vyplnili tento deník, bylo v každé z těchto studií v porovnání s placebem prokázáno statisticky významné zlepšení z hodnot před léčbou v týdnu 12 u pacienty hlášených známek a příznaků svědění, bolesti a odlupování.
English: Bring the vial of powder to room temperature and ensure that the sterile water for injections is at room temperature.
Czech: Umístěte lékovku s práškem do prostředí s pokojovou teplotou a zajistěte, že voda pro injekci je rovněž v prostředí s pokojovou teplotou.
English: Store your boxed pen in a refrigerator between 2°C and 8°C and out of the reach of children.
Czech: Uchovávejte pero v krabičce v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C a mimo dosah dětí.
English: In PsA study 2 and PsA study 3, patients treated with secukinumab 150 mg (p=0.0555 and p<0.0001) and 300 mg (p=0.0040 and p<0.0001) showed improvement in physical function compared to patients treated with placebo as assessed by Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) at week 24 and week 16, respectively.
Czech: V PsA studii 2 a PsA studii 3, pacienti léčení sekukinumabem 150 mg (p=0,0555 a p<0,0001) a 300 mg (p=0,0040 a p<0,0001) vykázali zlepšení funkčního stavu v porovnání s pacienty na placebu hodnocené podle Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) v týdnu 24 a 16, v uvedeném pořadí.
English: Histidine hydrochloride monohydrate Methionine
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Methionin
English: For a more comfortable injection, take the pen out of the refrigerator 15-30 minutes before injecting to allow it to reach room temperature.
Czech: Pro komfortnější injekci, vyjměte pero z chladničky 15-30 minut před injekcí, aby dosáhlo pokojové teploty.
English: Nevertheless, the use of Cosentyx pre-filled syringes in latex-sensitive individuals has not been studied and there is therefore a potential risk of hypersensitivity reactions which cannot be completely ruled out.
Czech: Nicméně použití předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx u osob citlivých na latex nebylo studováno a proto nelze možné riziko reakcí z přecitlivělosti zcela vyloučit.
English: Patients treated with secukinumab 150 mg also showed statistically significant improvements on exploratory endpoints in physical function as assessed by the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) compared to placebo (-2.15 versus -0.68), and in fatigue as assessed by the Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue (FACIT-Fatigue) scale compared to placebo (8.10 versus 3.30).
Czech: Pacienti léčení 150 mg sekukinumabu také vykázali statisticky významné zlepšení ve fyzické funkci ve výzkumných cílech, což bylo zhodnoceno Bath Ankylosing Spondylitis Functional Indexem (BASFI) v porovnání s placebem (-2,15 versus -0,68), a v únavě, což bylo zhodnoceno Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACITFatigue) škálou v porovnání s placebem (8,10 versus 3,30).
English: What Cosentyx looks like and contents of the pack Cosentyx powder for solution for injection is a white solid powder in a glass vial.
Czech: Jak přípravek Cosentyx vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Cosentyx prášek pro injekční roztok je pevný bílý prášek ve skleněné lahvičce.
English: • Talk to your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed.
Czech: • Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
English: The safety and efficacy of secukinumab were assessed in four randomised, double-blind, placebo-controlled phase III studies in patients with moderate to severe plaque psoriasis who were candidates for phototherapy or systemic therapy [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Czech: Bezpečnost a účinnost sekukinumabu byly hodnoceny ve čtyřech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III u pacientů se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, kteří byli kandidáty pro fototerapii nebo systémovou terapii [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
English: Secukinumab was administered concomitantly with methotrexate (MTX), sulfasalazine and/or corticosteroids in arthritis studies (including in patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis).
Czech: Sekukinumab byl podáván ve studiích artritidy současně s metotrexátem (MTX), sulfasalazinem a/nebo kortikosteroidy (včetně pacientů s psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou).
English: PsA study 2
Czech: PsA studie 2
English: Anti-tuberculosis therapy should be considered prior to initiation of secukinumab in patients with latent tuberculosis.
Czech: U pacientů s latentní tuberkulózou je nutné zvážit před zahájením léčby sekukinumabem antituberkulózní léčbu.
English: PsA study 1
Czech: PsA studie 1
English: Allow the vial to stand undisturbed at room temperature for approximately 5 minutes.
Czech: Ponechte lékovku v klidu stát při pokojové teplotě nejméně 5 minut.
English: • if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: • o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
English: Withdraw slightly more than 1.0 ml sterile water for injections into a 1 ml graduated disposable syringe and adjust to 1.0 ml.
Czech: Natáhněte do kalibrované 1 ml jednorázové injekční stříkačky o něco více než 1,0 ml sterilní vody pro injekci a upravte objem na 1,0 ml.
English: You and your doctor should decide if you should inject Cosentyx yourself.
Czech: Společně s Vaším lékařem se musíte rozhodnout, zda si budete přípravek Cosentyx injikovat sám (sama).
English: Ustekinumab* Secukinumab 300 mg
Czech: Ustekinumab* Sekukinumab 300 mg
English: In clinical studies, infections have been observed in patients receiving secukinumab (see section 4.8).
Czech: V klinických studiích byly u pacientů léčených sekukinumabem infekce pozorovány (viz bod 4.8).
English: • upper respiratory tract infections with symptoms such as sore throat and stuffy nose
Czech: • infekce horních cest dýchacích s příznaky jako bolest v krku a ucpaný nos (zánět nosohltanu, rýma)
English: Be careful not to touch the syringe guard wings before use.
Czech: Nedotýkejte se křidélek ochranného pouzdra injekční stříkačky před použitím.
English: Make sure you discuss with your doctor when you will have your injections and your follow-up appointments.
Czech: Poraďte se s lékařem o době podání injekce a o následných návštěvách.
English: Using Cosentyx in plaque psoriasis will benefit you by leading to improvements of skin clearance and reducing your symptoms such as scaling, itching and pain.
Czech: Používání přípravku Cosentyx u ložskové psoriázy Vám pomůže tím, že vede ke zlepšení postižení pokožky a redukci příznaků jako odlupování pokožky, svědění a bolest.
English: The powder is a white solid lyophilisate.
Czech: Prášek pro injekční roztok Prášek je bílý pevný lyofilizát.
English: • infection of the external ear (otitis externa)
Czech: • infekce vnějšího ucha (zánět zvukovodu)
English: A caregiver may also give you your Cosentyx injection after proper training.
Czech: Po vhodném proškolení Vám může přípravek Cosentyx injekce podat i Váš opatrovník.
English: • feeling tired or short of breath, cough which will not go away
Czech: • pocit únavy nebo dýchavičnosti, přetrvávající kašel
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose and reproductive toxicity, or tissue cross-reactivity.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity, nebo tkáňových testů zkřížené reaktivity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: Cosentyx is given via injection under your skin (known as a subcutaneous injection).
Czech: Přípravek Cosentyx se podává injekcí pod kůži (což je známo jako podkožní injekce).
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response by 16 weeks of treatment.
Czech: U pacientů, u nichž se do 16. týdne nedostaví žádná terapeutická odpověď, je nutné zvážit ukončení léčby.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Cosentyx to reduce the signs and symptoms of active psoriatic arthritis, improve physical function and slow down the damage to the cartilage and bone of the joints involved in the disease.
Czech: Pokud dostatečně nereagujete na tyto přípravky, bude Vám předepsán přípravek Cosentyx k omezení známek a příznaků aktivní psoriatické artritidy, zlepšení funkčního stavu a zpomalení poškození chrupavky a kosti kloubů postižených touto chorobou.
English: Prepare the required number of syringes (2 syringes for the 300 mg dose).
Czech: Připravte požadovaní množství injekčních stříkaček (2 injekční stříkačky pro dávku 300 mg).
English: On the basis of simulated data, peak concentrations at steady-state (Cmax,ss) following subcutaneous administration of 150 mg or 300 mg were 27.6 µg/ml and 55.2 µg/ml, respectively.
Czech: Podle simulovaných údajů byla nejvyšší koncentrace v rovnovážném stavu (Cmax,ss) po subkutánním podání dávky 150 mg nebo 300 mg 27,6 µg/ml and 55,2 µg/ml.
English: Larger differences in response rates, favouring 300 mg over 150 mg, were observed in anti-TNFα-IR patients (n=36) compared to anti-TNFα-naïve patients (n=114).
Czech: U pacientů s anti-TNFα-IR (n=36) byly pozorovány větší rozdíly v míře odezvy, preferující dávku 300 mg nad 150 mg, ve srovnání s anti-TNFα-naivními pacienty (n=114).
English: Secukinumab 300 mg was superior to placebo at week 12 as assessed by significant improvement from baseline in both the PSSI 90 response (52.9% versus 2.0%) and IGA mod 2011 0 or 1 scalp only response (56.9% versus 5.9%).
Czech: Ve 12. týdnu byla prokázána superiorita sekukinumabu 300 mg v porovnání s placebem ve výrazném zlepšení oproti počátečnímu stavu jak pro odpovědi PSSI 90 (52,9 % versus 2,0 %), tak u odpovědí dle skóre IGA, mod 2011, 0 nebo 1 pouze ve vlasové části hlavy (56,9 % versus 5,9 %).
English: Live vaccines should not be given concurrently with secukinumab (see also section 4.4).
Czech: Živé vakcíny nesmí být podávány současně se sekukinumabem (viz též bod 4.4).
English: Secukinumab 150 mg and 300 mg treatment significantly inhibited the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS at week 24 (Table 6).
Czech: Léčba 150 mg a 300 mg sekukinumabu významně inhibovala míru progrese poškození periferních kloubů v porovnání s léčbou placebem, což bylo změřeno změnou od zahájení v mTSS v týdnu 24 (tabulka 6).
English: PsA study 3
Czech: PsA studie 3
English: Week 24
Czech: týden 24
English: Cosentyx is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Cosentyx is indicated.
Czech: Přípravek Cosentyx je určen k použití pod vedením a dohledem lékaře obeznámeného s diagnostikou a léčbou stavů, u nichž je přípravek Cosentyx indikován.
English: What Cosentyx contains - The active substance is secukinumab.
Czech: Co přípravek Cosentyx obsahuje - Léčivou látkou je secukinumabum.
English: The single and multiple dose pharmacokinetics of secukinumab in plaque psoriasis patients were determined in several studies with intravenous doses ranging from 1x 0.3 mg/kg to 3x 10 mg/kg and with subcutaneous doses ranging from 1x 25 mg to multiple doses of 300 mg.
Czech: Farmakokinetika sekukinumabu u pacientů s ložiskovou psoriázou po jednotlivé a opakovaných dávkách byla stanovena v četných studiích s intravenózně podanými dávkami v rozmezí od 1x 0,3 mg/kg do 3x 10 mg/kg a subkutánními dávkami v rozmezí od 1x 25 mg až opakovanými dávkami 300 mg.
English: Secukinumab 300 mg met the primary and secondary endpoints by showing superiority to ustekinumab based on PASI 90 response at week 16 (primary endpoint), speed of onset of PASI 75 response at week 4, and long-term PASI 90 response at week 52.
Czech: V této studii byla s ohledem na primární a sekundární cílové parametry prokázána superiorita sekukinumabu v dávce 300 mg oproti ustekinumabu v odpovědích PASI 90 v 16. týdnu (primární cílový parametr), v rychlosti nástupu odpovědi PASI 75 ve 4. týdnu a v dlouhodobé odpovědi PASI 90 v 52. týdnu.
English: Of the 100 patients randomised to secukinumab 300 mg, 64, 44 and 24 had an ACR 20/50/70 response, respectively.
Czech: Ze 100 pacientů randomizovaných na sekukinumab 300 mg, 64, respektive 44 a 24 vykázalo ACR 20/50/70 odpověď.
English: PsA study 3 (FUTURE 5) evaluated 996 patients, of whom 50.1% had concomitant MTX.
Czech: PsA studie 3 (FUTURE 5) hodnotila 996 pacientů, z nichž 50,1 % užívalo současně MTX.
English: What you need to know before you use Cosentyx
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosentyx používat
English: For detailed instructions on how to inject Cosentyx, see “Instructions for use of Cosentyx pre-filled syringe” at the end of this leaflet.
Czech: Podrobný návod, jak injikovat přípravek Cosentyx, naleznete v “Návodu k použití přípravku Cosentyx předplněná injekční stříkačka” na konci této příbalové informace.
English: Cosentyx 150 mg powder for solution for injection must be prepared by a healthcare professional.
Czech: Přípravek Cosentyx 150 mg prášek pro injekční roztok musí připravit zdravotnický pracovník.
English: Also contains: Trehalose dihydrate, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, methionine, polysorbate 80, water for injections.
Czech: Též obsahuje: dihydrát trehalosy, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, methionin, polysorbát 80, vodu pro injekci.
English: Infection rates observed in psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis clinical studies were similar to those observed in the psoriasis studies.
Czech: Počet infekcí pozorovaných ve studiích psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy byl podobný počtu infekcí pozorovaných u psoriatických studií.
English: Mean decreases (improvements) in DLQI from baseline ranged from -10.4 to -11.6 with secukinumab 300 mg, from -7.7 to -10.1 with secukinumab 150 mg, versus -1.1 to -1.9 for placebo at week 12.
Czech: Průměrný pokles (zlepšení) DLQI z hodnot před léčbou kolísalo od -10,4 do -11,6 u sekukinumabu 300 mg, od -7,7 do -10,1 u sekukinumabu 150 mg, v porovnání s -1,1 až -1,9 u placeba v týdnu 12.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Cosentyx to reduce the signs and symptoms of the disease, reduce inflammation and improve your physical function.
Czech: Pokud dostatečně nereagujete na tyto přípravky, bude Vám předepsán přípravek Cosentyx k omezení známek a příznaků této choroby, omezení zánětu a zlepšení fyzické funkce.
English: Secukinumab 150 mg or 300 mg s.c. at weeks 0, 1, 2, 3, and 4 followed by the same dose every month †In patients with dactylitis at baseline (n=27, 32, 46, respectively for PsA study 2 and n=124, 80, 82, respectively for PsA study 3) ‡In patients with enthesitis at baseline (n=65, 64, 56, respectively for PsA study 2 and n=192, 141, 140, respectively for PsA study 3)
Czech: Sekukinumab 150 mg nebo 300 mg s.c. v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaný stejnou dávkou každý měsíc †U pacientů s daktylitidou při zahájení (n=27, 32, 46, v uvedeném pořadí pro PsA studii 2 a n=124, 80, 82, v uvedeném pořadí for PsA studii 3) ‡U pacientů s entezitidou při zahájení (n=65, 64, 56, v uvedeném pořadí pro PsA studii 2 a n=192, 141, 140, v uvedeném pořadí pro PsA studii 3)
English: Patients treated with ustekinumab received 45 mg or 90 mg at weeks 0 and 4, then every 12 weeks until week 52 (dosed by weight as per approved posology) ** p values versus ustekinumab: p<0.0001 for primary endpoint of PASI 90 at week 16 and secondary endpoint of PASI 75 at week 4 *** p values versus ustekinumab: p=0.0001 for secondary endpoint of PASI 90 at week 52
Czech: Pacienti léčení ustekinumabem dostávali dávku 45 mg nebo 90 mg v týdnech 0 a 4, a poté vždy po 12 týdnech do 52. týdne (dávka podle hmotnosti a schváleného dávkování) ** p hodnoty versus ustekinumab: p<0,0001 pro primární cílový parametr PASI90 v 16. týdnu a sekundární cílový parametr PASI75 ve 4. týdnu *** p hodnoty versus ustekinumab: p<0,0001 pro sekundární cílový parametr PASI90 v 52. týdnu
English: Cosentyx SensoReady pen 150 mg
Czech: Pero Cosentyx SensoReady 150 mg
English: Based on population pharmacokinetic analysis, following a single subcutaneous dose of either 150 mg or 300 mg in plaque psoriasis patients, secukinumab reached peak serum concentrations of 13.7±4.8 µg/ml or 27.3±9.5 µg/ml, respectively, between 5 and 6 days post dose.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy sekukinumab po jednorázové subkutánní dávce buď 150 mg nebo 300 mg u pacientů s ložiskovou psoriázou dosáhl nejvyšší sérové koncentrace 13,7±4,8 µg/ml a 27,3±9,5 µg/ml mezi 5 a 6 dny od podání dávky.
English: For detailed instructions on how to inject Cosentyx, see “Instructions for use of the Cosentyx SensoReady pen” at the end of this leaflet.
Czech: Podrobný návod, jak injikovat přípravek Cosentyx, naleznete v “Návodu k použití Cosentyx SensoReady pen” na konci této příbalové informace.
English: During the blinded period, the ASAS 20 and ASAS 40 responses were 69.7% and 47.6% for 150 mg and 74.3% and 57.4% for 300 mg at week 52, respectively.
Czech: Během zaslepeného období byly odpovědi ASAS 20 a ASAS 40 69,7% a 47,6% pro 150 mg a 74,3% a 57,4% pro 300 mg v 52. týdnu.
English: secukinumab 150 mg n=185
Czech: Sekukinumab 150 mg n=185
English: In Ankylosing Spondylitis study 1 (AS study 1), Ankylosing Spondylitis study 2 (AS study 2), and Ankylosing Spondylitis study 3 (AS study 3), 27.0%, 38.8%, and 23.5% of patients, respectively, were previously treated with an anti-TNFα agent and discontinued the anti-TNFα agent for either lack of efficacy or intolerance (anti-TNFα-IR patients).
Czech: Ve studii ankylozující spondylitidy 1 (AS studie 1), studii ankylozující spondylitidy 2 (AS studie 2) a studii ankylozující spondylitidy 3 (AS studie 3) 27,0 %, respektive 38,8 % pacientů a 23,5 %, bylo dříve léčeno anti-TNFα přípravkem a léčba anti-TNFα přípravkem byla ukončena buď pro nedostatek účinku nebo nesnášenlivost (anti-TNFα-IR pacienti).
English: If you have received more Cosentyx than you should or the dose has been administered sooner than according to your doctor's prescription, inform your doctor.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Cosentyx než jste měl(a) Pokud jste použil(a) více přípravku Cosentyx než jste měl(a) nebo pokud byla dávka podána dříve než lékař předepsal, poraďte se s lékařem.
English: In clinical studies, rare cases of anaphylactic reactions have been observed in patients receiving secukinumab.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů léčených sekukinumabem vzácně pozorovány případy anafylaktických reakcí.
English: In AS study 3, patients treated with secukinumab (150 mg and 300 mg) demonstrated improved signs and symptoms, and had comparable efficacy responses regardless of dose that were superior to placebo at week 16 for the primary endpoint (ASAS 20).
Czech: V AS study 3, došlo u pacientů léčených sekukinumabem (150 mg a 300 mg) ke zlepšení známek a příznaků a vykazovali, nezávisle na dávce, srovnatelnou odpověď na léčbu co se týká účinnosti, která byla superiorní vůči placebu v týdnu 16 pro primární cílový parametr (ASAS 20).
English: Patients treated with secukinumab 150 mg showed improvements in spinal mobility as measured by change from baseline in BASMI at week 16 for both AS study 1 (-0.40 versus -0.12 for placebo; p=0.0114) and AS study 2 (-0.51 versus -0.22 for placebo; p=0.0533).
Czech: Mobilita páteře Pacienti léčení sekukinumabem v dávce 150 mg vykázali zlepšenou mobilitu páteře hodnocenou jako změnu BASMI v týdnu 16 v porovnání s hodnotami před léčbou v AS studii 1 (-0,40 versus -0,12 pro placebo; p=0,0114) a v AS studii 2 (-0,51 versus -0,22 pro placebo; p=0,0533).
English: This needle will only be used for withdrawing Cosentyx into the disposable syringe.
Czech: Tuto jehlu použijte pouze pro natažení přípravku Cosentyx do jednorázové injekční stříkačky.
English: Cosentyx has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Cosentyx nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: ASAS 20 responses were improved at week 16 in both anti-TNFα-naïve patients (68.2% versus 31.1%; p<0.05) and anti-TNFα-IR patients (50.0% versus 24.1%; p<0.05) for secukinumab 150 mg compared with placebo, respectively.
Czech: ASAS 20 se zlepšila v týdnu 16 jak u anti-TNFα-naivních pacientů (68,2 % versus 31,1 %; p<0,05), tak u anti-TNFα-IR pacientů (50,0 % versus 24,1 %; p<0,05) u 150 mg sekukinumabu v porovnání s placebem.
English: The frequency of neutropenia in psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is similar to psoriasis.
Czech: Frekvence výskytu neutropenie u psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy je podobná jako u psoriázy.
English: The resulting solution should be clear and colourless to slightly yellow.
Czech: Připravený roztok musí být čirý a bezbarvý až mírně nažloutlý.
English: Tilt the vial to an angle of approx. 45° and gently rotate between the fingertips for approx. 1 minute.
Czech: Nakloňte lékovku pod úhlem přibližně 45° a jemně jí rotujte mezi konečky prstů po dobu přibližně 1 minuty.
English: PsA study 2 (FUTURE 2) evaluated 397 patients, of whom 46.6% had concomitant MTX.
Czech: PsA studie 2 (FUTURE 2) hodnotila 397 pacientů, z nichž 46,6 % užívalo současně MTX.
English: Prior to use, a visual inspection of the pre-filled syringe is recommended.
Czech: Před použitím předplněné injekční stříkačky se doporučuje provést vizuální kontrolu.
English: PsA study 1 (FUTURE 1) evaluated 606 patients, of whom 60.7% had concomitant MTX.
Czech: PsA studie 1 (FUTURE 1) hodnotila 606 pacientů, z nichž 60,7 % užívalo současně MTX.
English: The pre-filled syringe inside the pen is a 1 ml glass syringe with a silicone-coated bromobutyl rubber plunger stopper, staked 27G x ½″ needle and rigid needle shield of styrene butadiene rubber.
Czech: Předplněná injekční stříkačka uvnitř pera je skleněná injekční stříkačka o objemu 1 ml se silikonem potaženým pístem z bromobutylové pryže, připojenou 27G x ½″ jehlou a pevným krytem jehly ze styrenbutadienové gumy.
English: The safety and efficacy of secukinumab were assessed in 816 patients in three randomised, double-blind, placebo-controlled phase III studies in patients with active ankylosing spondylitis (AS) with a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥4 despite non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), corticosteroid or disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy.
Czech: Bezpečnost a účinnost sekukinumabu byla hodnocena u 816 pacientů ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (AS) s Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity indexem (BASDAI) ≥4 přes léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), kortikosteroidy nebo chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARD).
English: 1 pre-filled syringe 2 pre-filled syringes
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka 2 předplněné injekční stříkačky