FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Sintomas de insuficiência cardíaca tais como falta de ar, dificuldade em respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas.
Latvian: Sirds mazspējas pazīmes, piemēram, elpas trūkums, apgrūtināta elpošana guļus, pēdu vai kāju tūska.
Portuguese: Insonia, agressividade, irritabilidade Doenças do sistema nervoso Muito frequentes
Latvian: Bezmiegs, agresija, aizkaitināmība Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Portuguese: Figura 1 EXIST-3 - Distribuição da redução da frequência de convulsões em ralação ao valor inicial
Latvian: 1. attēls EXIST-3 - sadalījums pēc sākotnējo lēkmju biežuma samazinājuma
Portuguese: • Copo medida de 30 ml para medir a água
Latvian: • 30 ml tilpuma mērtrauciņš ūdens mērīšanai;
Portuguese: A existência de resposta foi definida como: Redução ≥50% da soma dos volumes do angiomiolipoma comparativamente ao volume inicial, e ausência de um novo angiomiolipoma com o maior diâmetro ≥1,0 cm, e ausência de aumento do volume renal >20% em relação ao valor mais baixo, e ausência de hemorragia relacionada com angiomiolipoma de grau ≥2.
Latvian: Atbildes reakcija uz terapiju tika definēta kā: angiomiolipomas apjoma samazināšanās ≥50% attiecībā pret sākotnējo apjomu, kā arī jaunas angiomiolipomas ≥1,0 cm garākajā diametra izmērā trūkums un nieru tilpuma nepalielināšanās >20% no zemākā rādītāja, un ar ≥2 pakāpes angiomiolipomu saistītas asiņošanas neesamība.
Portuguese: Estas instruções são para tomar uma dose entre 1 mg e 10 mg.
Latvian: Šie norādījumi attiecas uz 1-10 mg lielas devas lietošanu.
Portuguese: Se Votubia for tomado com substratos da CYP3A4 administrados oralmente que possuem janela terapêutica estreita (ex. pimozida, terfenadina, astemizol, cisaprida, quinidina, derivados alcaloides da ergotamida ou carbamazepina), o doente deve ser monitorizado no que diz respeito a efeitos indesejáveis descritos no documento informativo do substrato da CYP3A4 administrado oralmente (ver secção 4.5).
Latvian: Ja Votubia lieto kopā ar CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitiskās darbības platumu (piemēram, pimozīds, terfenadīns, astemizols, cisaprīds, hinidīns, melnā rudzu grauda alkaloīdu atvasinājumi vai karbamazepīns), pacientiem jānovēro, vai nerodas nevēlamās blakusparādības, kuras ir aprakstītas perorāli lietojamo CYP3A4 substrātu zāļu aprakstos (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: Pode ser necessária a redução adicional da dose de forma a controlar as reações adversas (ver secções 4.2 e 4.4).
Latvian: Var būt nepieciešama turpmāka devas samazināšana, lai kontrolētu blakusparādību simptomus (skatīt 4.2. vai 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Retire cerca de 5 ml de água puxando devagar o êmbolo até que este atinja a marca de 5 ml na seringa.
Latvian: Ievelciet šļircē aptuveni 5 ml ūdens, lēni atvelkot virzuli atpakaļ, līdz tā gals ir pie šļirces 5 ml iedaļas.
Portuguese: Votubia comprimidos dispersíveis contêm uma substância ativa chamada everolimus.
Latvian: Votubia disperģējamās tabletes satur aktīvo vielu, ko sauc par everolimu.
Portuguese: A mediana da Cmin normalizada para dose mg / m foi menor para os grupos etários mais jovens, o que indica que a depuração de everolímus (normalizada para a área de superfície corporal) foi maior em pacientes mais jovens.
Latvian: Cmin mediāna, kas standartizēta atbilstoši devai mg/m2, bija zemāka jaunākām vecuma grupām, norādot, ka everolima klīrenss (standartizēts atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam) bija lielāks gados jaunākiem pacientiem.
Portuguese: Os resultados revelaram que Votubia foi superior a placebo para o objetivo primário de melhor resposta global do SEGA (p<0,0001).
Latvian: Rezultāti liecināja, ka Votubia attiecībā uz primāro mērķa kritēriju - vislabāko kopējo subependimālās milzšūnu astrocitomas atbildes reakciju, bija pārāks par placebo (p<0,0001).
Portuguese: 94,0% tinham lesões da pele no início e 37,6% tinham angiomiolipomas renais como lesões alvo (pelo menos um angiomiolipoma ≥1 cm no diâmetro mais longo).
Latvian: 94,0% pacientu pētījuma sākumā bija ādas bojājumi, un 37,6% bija nieru angiomiolipomu bojājumi (vismaz viena pēc garākā diametra ≥1 cm liela angiomiolipoma).
Portuguese: As preparações contendo hipericão não devem ser utilizadas durante o tratamento com everolímus.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar everolimu nedrīkst lietot asinszāles preparātus.
Portuguese: Se parar de tomar Votubia Não pare de tomar Votubia comprimidos a não ser que o seu médico lho indique.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Votubia Nepārtrauciet Votubia tablešu lietošanu, ja vien to nav norādījis Jūsu ārsts.
Portuguese: Em estudos clínicos, o everolímus esteve associado a casos graves de reativação de hepatite B, incluindo casos fatais.
Latvian: Klīniskajos pētījumos everolima lietošana saistīta ar smagu B hepatīta vīrusa reaktivāciju, tajā skaitā ar letālu iznākumu.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose (ver secção 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Em doentes com tumores sólidos avançados, as concentrações máximas de everolímus (Cmax) são obtidas num tempo mediano de 1 hora após administração diária de 5 e 10 mg de everolímus em jejum ou com uma refeição ligeira sem gorduras.
Latvian: Pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem maksimālā everolima koncentrācija (Cmax) tiek sasniegta vidēji 1 stundas laikā pēc 5 un 10 mg everolima lietošanas vienu reizi dienā tukšā dūšā vai kopā ar vieglu, taukus nesaturošu pārtiku.
Portuguese: Os comprimidos não podem ser mastigados nem esmagados.
Latvian: Tabletes nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.
Portuguese: Em caso de substituição entre formas farmacêuticas, a dose deve ser ajustada em miligramas para a dose da nova forma farmacêutica mais próxima e a concentração mínima de everolímus deve ser avaliada pelo menos após 1 semana (ver secção "Monitorização terapêutica do medicamento" acima).
Latvian: Vienas zāļu formas vietā sākot lietot otru, deva jāpielāgo līdz tuvākajam jaunās zāļu formas miligramu skaitam, un vismaz 1 nedēļu jānosaka everolima atlikusī koncentrācija (skatīt iepriekš "Zāļu terapeitiskās iedarbības kontrole").
Portuguese: Num total de, 28 doentes receberam tratamento com Votubia; a idade mediana foi de 11 anos (intervalo 3 a 34), 61% sexo masculino, 86% Caucasianos.
Latvian: Kopumā ar Votubia tika ārstēti 28 pacienti, kuru vidējais vecums bija 11 gadi (diapazonā no 3 līdz 34 gadiem), 62% - vīrieši, 86% - baltās rases pārstāvji.
Portuguese: Em ratos, o everolímus provocou embriofetotoxicidade com exposição sistémica abaixo do nível terapêutico.
Latvian: Žurkām everolims izraisīja embrio/fetotoksicitāti, ja tā sistēmiskā kopējā iedarbība bija mazāka par terapeitisko līmeni.
Portuguese: Na altura da análise final, a duração mediana de exposição entre todos estes doentes foi 204,9 semanas (intervalo de 8,1 a 253,7).
Latvian: Pētījuma gala analīzes rezultātu vidējais ekspozīcijas ilgums starp visiem šiem pacientiem bija 204,9 nedēļas (robežās no 8,1 līdz 253,7).
Portuguese: No EXIST-3 (Estudo CRAD001M2304), everolímus aumentou as concentrações pré-dose dos antiepilépticos carbamazepina, clobazam, e o metabolito do clobazam, N-desmetilclobazam em cerca de 10%.
Latvian: EXIST-3 pētījumā (pētījums CRAD001M2304) everolims palielināja pretepilepsijas zāļu, piemēram, karbamazepīna, klobazāma un klobazāma metabolīta N-desmetilklobazāma iepriekšējās devas atlikušo koncentrāciju par aptuveni 10%.
Portuguese: Quando possível, deve obter-se um controlo ótimo da glicemia antes de se iniciar a terapêutica com Votubia.
Latvian: Ja iespējams, pirms Votubia lietošanas uzsākšanas pacientam jāpanāk optimāla glikēmijas kontrole.
Portuguese: Tome Votubia comprimidos dispersíveis apenas como uma suspensão.
Latvian: Lietojiet Votubia disperģējamās tabletes tikai suspensijas veidā.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 366 doentes numa relação de 1:1,09:1 para Votubia (n=117) em intervalos de baixa concentração (BC) (3 a 7 ng/ml), Votubia (n=130) em intervalos de alta concentração (AC) ( 9 a 15 ng/ml) ou placebo (n=119).
Latvian: Kopumā nejaušināti 366 pacienti attiecībā 1:1,09:1, kas atbilst Votubia (n=117) zemam atlikušās koncentrācijas (ZAK) līmenim (3-7 ng/ml), Votubia (n=130) augstas atlikušās koncentrācijas (AAK) līmenim (9 līdz 15 ng/ml) un placebo (n=119).
Portuguese: Num estudo de fertilidade em ratos macho, a morfologia testicular foi afetada com 0,5 mg/kg ou mais, a motilidade e o número dos espermatozoides e os níveis de testosterona plasmática diminuíram com 5 mg/kg, o que está dentro do intervalo terapêutico e causou uma redução na fertilidade nos machos.
Latvian: Žurku tēviņu auglības pētījumā ietekme uz sēklinieku morfoloģiju radās, ja deva bija 0,5 mg/kg un lielāka, bet spermatozoīdu kustīgums, spermatozoīdu galviņu skaits un testosterona koncentrācija plazmā samazinājās, ja deva bija 5 mg/kg, kas ir terapeitiskas kopējās iedarbības intervālā, un tas izraisīja tēviņu auglības samazināšanos.
Portuguese: A terapêutica com Votubia pode ser reiniciada com uma dose diária de aproximadamente 50% inferior à dose previamente administrada, dependendo das circunstâncias clínicas individuais.
Latvian: Votubia terapiju var atsākt, lietojot dienas devu, kas ir aptuveni 50% zemāka nekā iepriekš ordinētā deva, ņemot vērā individuālos klīniskos apstākļus.
Portuguese: Três estudos principais de fase III aleatorizados, em dupla ocultação e controlados por placebo incluindo períodos de tratamento em dupla ocultação e períodos de tratamento aberto, e um estudo de fase II de braço único, aberto não aleatorizado, contribuiram para o perfil de segurança de Votubia (n=612, incluindo 409 doentes <18 anos de idade; duração média de exposição de 36,8 meses [intervalo 0,5 a 83,2]).
Latvian: Trīs nejaušināti, dubultakli, placebo kontrolēti pivotāli III fāzes pētījumi, ieskaitot dubultaklu un atklātu ārstēšanas periodu, un nerandomizēts, atvērta tipa, vienas grupas II fāzes pētījums papildina Votubia drošuma profilu (n=612, ieskaitot 409 pacientus, kuri jaunāki par 18 gadiem; iedarbības ilguma mediāna 36,8 mēneši [robežās no 0,5 līdz 83,2]).
Portuguese: Por exemplo, a dose atual de um doente com base na ASC é de 2,5 mg com uma concentração de equilíbrio de 4 ng/ml.
Latvian: Piemēram, pacienta pašreizējā deva, pamatojoties uz BSA, ir 2,5 mg ar līdzsvara koncentrāciju 4 ng/ml.
Portuguese: Em doentes pediátricos que não necessitam de tratamento imediato, aconselha-se completar a série de vacinas virais vivas recomendadas de acordo com as diretrizes de tratamento locais antes de iniciar a terapêutica.
Latvian: Bērnu vecuma pacientiem, kam nav vajadzīga tūlītēja terapija, ir vēlams pirms terapijas sākšanas pabeigt ieteicamo vakcinācijas sēriju ar dzīvajām vakcīnām saskaņā ar vietējām terapeitiskajām vadlīnijām.
Portuguese: É utilizado no tratamento de crianças com idade igual ou superior a 2 e adultos com convulsões parciais com ou sem generalização secundária (epilepsia) associada a um distúrbio genético denominado complexo de esclerose tuberosa (TSC) e que não são controladas por outros medicamentos antiepilépticos.
Latvian: To lieto, lai ārstētu bērnus (2 gadus vecus un vecākus) un pieaugušos ar parciāliem krampjiem (ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas (epilepsiju)), kas saistīti ar ģenētisku slimību, ko sauc par tuberozās sklerozes kompleksu (TSK), un ko nevar kontrolēt ar citām pretepilepsijas zālēm.
Portuguese: Aguarde durante 3 minutos - até os comprimidos dispersíveis se terem desintegrado completamente.
Latvian: Pagaidiet trīs minūtes, līdz disperģējamās tabletes pilnībā sadalās.
Portuguese: • CRAD001C2485: Este foi um estudo prospetivo, aberto, com um único grupo de fase II de everolímus em doentes com SEGA (n=28).
Latvian: • CRAD001C2485: šis bija prospektīvs, atklāts, vienas grupas II fāzes everolima klīniskais pētījums pacientiem ar subependimālu milzšūnu astrocitomu (n=28).
Portuguese: Estes factos foram geralmente observados com níveis de exposição sistémica dentro ou acima do intervalo terapêutico, com exceção dos observados em ratos, que ocorreram abaixo da exposição terapêutica devido a uma elevada distribuição nos tecidos.
Latvian: Šīs atrades parasti tikai atklātas, ja zāļu kopējā iedarbība bija terapeitiskās iedarbības līmenī vai lielāka, izņemot atrades žurkām, kas radās, ja kopējā iedarbība lielas audu izkliedes dēļ bija mazāka par terapeitisko iedarbību.
Portuguese: Também serão realizadas análises ao sangue para verificar o funcionamento dos seus rins (níveis de creatinina, ureia no sangue ou proteinúria), do seu fígado (nível de transaminases) e os seus níveis de açúcar no sangue e de lípidos, uma vez que estes também podem ser afetados por Votubia.
Latvian: Asins analīzes veiks arī, lai pārbaudītu Jūsu nieru darbību (kreatinīna līmeni, atlieku slāpekļa daudzums asinīs vai olbaltumvielu daudzumu urīnā), aknu funkcijas (transamināžu līmeni), kā arī cukura un lipīdu līmeni asinīs.
Portuguese: Como critério para inclusão no estudo era necessário a presença de pelo menos um angiomiolipoma com diâmetro ≥3 cm, medido por TAC/ressonância magnética (com base numa avaliação radiológica local).
Latvian: Lai tiktu iekļauts pētījumā, pacientam bija jābūt vismaz vienai angiomiolipomai ≥3 cm garākajā diametra izmērā, izmantojot datortomogrāfiju/magnētisko rezonansi (pamatojoties uz vietējo radioloģisko novērtējumu).
Portuguese: Fezes claras ou urina escura podem também ser sinais de hepatite.
Latvian: Hepatīta pazīmes var būt arī gaiši izkārnījumi vai tumšs urīns.
Portuguese: De modo a atingir uma concentração alvo acima do limite inferior de Cmin de 5 ng/ml, por exemplo 8 ng/ml, a nova dose de everolímus seria de 8 mg (um aumento de 4 mg da dose diária atual).
Latvian: Lai sasniegtu mērķa koncentrāciju lielāku par Cmin zemāko līmeni (5 ng/ml), piemēram, 8 ng/ml, jaunā everolima deva būtu 8 mg (pašreizējās dienas devas palielināšana par 4 mg).
Portuguese: Numa avaliação farmacocinética de população em doentes oncológicos, não foi detetada qualquer influência significativa da idade (27-85 anos) na depuração oral do everolímus.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas vērtēšanā vēža slimniekiem netika atklāta nozīmīga vecuma (27-85 gadi) ietekme uz everolima klīrensu pēc iekšķīgas lietošanas.
Portuguese: Caso esteja a tomar algum deles, o seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento diferente, ou poderá alterar a sua dose deVotubia.
Latvian: Ja lietojat kādas no tām, ārsts var tās aizstāt ar citām zālēm, vai izmainīt Votubia devu.
Portuguese: A extensão da absorção do everolímus através da exposição tópica não é conhecida.
Latvian: Absorbētā everolima daudzums pēc lokālas lietošanas nav zināms.
Portuguese: Outros sintomas podem incluir fadiga, perda de apetite, náuseas, icterícia (amarelecimento da pele), e dor na parte superior direita do abdómen.
Latvian: Citi simptomi var būt nogurums, ēstgribas zudums, slikta dūša, dzelte (dzeltena ādas krāsa) un sāpes vēdera augšējā daļā.
Portuguese: Butil-hidroxitolueno (E321) Estearato de magnésio Lactose mono-hidratada Hipromelose
Latvian: Butilēts hidroksitoluols (E321) Magnija stearāts Laktozes monohidrāts Hipromeloze
Portuguese: As reações adversas mais frequentes de grau 3-4 (incidência ≥1%) foram pneumonia, estomatite, amenorreia, neutropenia, pirexia, menstruação irregular, hipofosfatemia, diarreia e celulite.
Latvian: Visbiežāk novērotās 3. - 4. smaguma pakāpes blakusparādības (sastopamība ≥1%) bija pneimonija, stomatīts, amenoreja, neitropēnija, drudzis, neregulāras menstruācijas, hipofosfatēmija, caureja un celulīts.
Portuguese: Um estudo de grupo único em doentes pós-menopáusicas com cancro da mama tratadas com Afinitor (everolímus) com exemestano sugeriu que uma solução oral de corticosteroides sem álcool, administrada como colutório durante as 8 semanas iniciais de tratamento, pode diminuir a incidência e gravidade da estomatite (ver secção 5.1).
Latvian: Vienas grupas pētījums pacientēm pēcmenopauzes periodā ar krūts vēzi, kuras ārstētas ar Afinitoru (everolimu) un eksemestānu, liecināja, ka kortikosteroīdu šķīdums iekšķīgai lietošanai bez spirta, ko lietoja kā mutes skalojamo līdzekli pirmajās 8 terapijas nedēļās, var samazināt stomatīta incidenci un smaguma pakāpi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Para doentes com TSC que tenham SEGA e que não conseguem engolir comprimidos, o(s) comprimido(s) de Votubia pode(m) ser completamente disperso(s) num copo com aproximadamente 30 ml de água, mexendo delicadamente até o(s) comprimido(s) estar(em) completamente desintegrados (aproximadamente 7 minutos), imediatamente antes de beber.
Latvian: Pacientiem ar TSK saistītu subependimālu milzšūnu astrocitomu, kuri nevar tabletes norīt, Votubia tablete(-s) tieši pirms izdzeršanas, rūpīgi samaisot, līdz tablete(-s) ir pilnībā sadalījušās (aptuveni 7 minūtes), var izšķīdināt apmēram 30 ml ūdens.
Portuguese: Os comprimidos Votubia e os comprimidos dispersíveis Votubia não devem ser utilizados alternadamente.
Latvian: Votubia tabletes un Votubia disperģējamās tabletes nav savstarpēji aizvietojamas.
Portuguese: O everolímus pareceu exacerbar espontaneamente doenças prévias (miocardite crónica em ratos, infeção por vírus coxsackie plasmática ou cardíaca em macacos, infestação coccídica do trato gastrointestinal no mini-porco, lesões da pele em ratinhos e macacos).
Latvian: Everolims spontāni pastiprināja dzīvniekiem iepriekš esošas slimības (hronisku miokardītu žurkām, Koksaki vīrusa infekciju plazmā un sirdī pērtiķiem; kuņģa-zarnu trakta infestāciju ar kokcīdijām pundurcūkām, ādas bojājumus pelēm un pērtiķiem).
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 70 mg com uma tolerabilidade aguda aceitável.
Latvian: Ievadītas atsevišķas devas līdz 70 mg, un akūtā panesamība pieaugušo populācijā bijusi pieņemama.
Portuguese: Se as concentrações forem inferiores a 5 ng/ml, a dose diária pode ser aumentada em 2,5 mg a cada duas semanas, verificando o nível mínimo e avaliando a tolerância antes de aumentar a dose.
Latvian: Ja koncentrācijas rādītāji ir zemāki par 5 ng/ml, dienas devu var palielināt par 2,5 mg ik pēc 2 nedēļām, pirms devas palielināšanas pārbaudot atlikušās koncentrācijas rādītājus un novērtējot panesamību.
Portuguese: Se for necessária redução de dose, a dose recomendada é aproximadamente 50% mais baixa que a dose diária previamente administrada.
Latvian: Ja ir nepieciešama devas samazināšana, tad ieteicamā deva ir apmēram par 50% zemāka nekā iepriekš nozīmētā dienas deva.
Portuguese: Nos doentes com TSC e convulsões refratárias tratados com Votubia comprimidos dispersíveis, foi observada uma tendência para Cmin baixas normalizadas para a dose (em mg/m2) em doentes mais jovens.
Latvian: No pacientiem, kuri ar TSK un refraktāriem krampjiem saņēma Votubia disperģējamās tabletes, gados jaunākiem pacientiem tika novērota zemākas Cmin vērtības tendence, kas standartizēta atbilstoši devai (mg/m2).
Portuguese: Se for necessária uma dose maior ou um maior número de comprimidos, deve ser preparado outro copo.
Latvian: Ja nepieciešama lielāka deva vai lielāks tablešu skaits, suspensija jāgatavo vēl vienā glāzē.
Portuguese: O tratamento da estomatite pode, assim, incluir a utilização profilática (em adultos) e/ou terapêutica de tratamentos tópicos, como uma solução oral de corticosteroides sem álcool como colutório.
Latvian: Tādējādi stomatīta ārstēšana var ietvert profilaktisku (pieaugušajiem) un/vai terapeitisku lokālu līdzekļu lietošanu, kā, piemēram, kortikosteroīdu šķīduma iekšķīgai lietošanai bez spirta lietošana mutes skalojamā līdzekļa veidā.
Portuguese: Não agite.
Latvian: Nekratiet to.
Portuguese: Os objetivos secundários chave por ordem hierárquia de análise incluiram a alteração absoluta na frequência do número total de convulsões em EEG de24-horas desde o valor inicial até à semana 24, tempo para progressão de SEGA e taxa de resposta de lesões da pele.
Latvian: Galvenie sekundāri mērķa kritēriji analīžu rezultātu nozīmīguma secībā bija kopējā krampju lēkmju biežuma absolūtās pārmaiņas (nosakot ar EEG palīdzību) no pētījuma sākuma līdz 24. nedēļai, laiks līdz subependimālās milzšūnu astrocitomas progresēšanai un ādas bojājumu atbildes reakcijas rādītājs.
Portuguese: A depuração oral (Cl/F) média do everolímus após uma dose diária de 10 mg em doentes com tumores sólidos avançados foi 24,5 l/h.
Latvian: Vidējais everolima KL/F pēc 10 mg dienas devas pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem bija 24,5 l/h.
Portuguese: Tabela 4 EXIST-2 - Resposta do angiomiolipoma
Latvian: EXIST-2 - Angiomiolipomas atbildes reakcija
Portuguese: De modo a atingir uma concentração alvo acima do limite inferior de Cmin de 5 ng/ml, por exemplo 8 ng/ml, a nova dose de everolímus seria de 5 mg (um aumento de 2,5 mg da dose diária atual).
Latvian: Lai sasniegtu mērķa koncentrāciju lielāku par Cmin zemāko līmeni (5 ng/ml), piemēram, 8 ng/ml, jaunā everolima deva būtu 5 mg (pašreizējās dienas devas palielināšana par 2,5 mg).
Portuguese: • Uma penetração no cérebro dependente da dose, o que é consistente com a hipótese de saturação de uma bomba de efluxo presente nas células endoteliais capilares cerebrais
Latvian: • no devas atkarīga everolima penetrācija galvas smadzenēs, kas atbilst hipotēzei par izvadīšanas sūkņa, kas atrodas galvas smadzeņu kapilāru endotēlija šūnās, piesātinājumu;
Portuguese: Se a toxicidade é tolerável, não é necessário ajuste de dose.
Latvian: 2. pakāpe Ja toksicitāte ir panesama, tad devas pielāgošana nav nepieciešama.
Portuguese: A reativação da hepatite B foi observada em alguns doentes a tomar everolímus.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc everolima lietošanas novēroja B hepatīta reaktivāciju.
Portuguese: As reações adversas adicionais relevantes observadas em estudos clínicos oncológicos e notificações espontâneas pós comercialização foram insuficiência cardíaca, embolismo pulmonar, trombose venosa profunda, alteração na cicatrização de feridas e hiperglicemia.
Latvian: Papildus onkoloģiskajos klīniskajos pētījumos novērotās un spontānajos pēcreģistrācijas ziņojumos ziņotās nozīmīgās nevēlamās blakusparādības bija sirds mazspēja, plaušu embolija, dziļo vēnu tromboze, traucēta brūču dzīšana un hiperglikēmija.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que levaram à descontinuação foram pneumonite, (incluindo doença pulmonar intersticial) fadiga, dispneia e estomatite.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, kas izraisīja ārstēšanas pārtraukšanu, bija pneimonīts (tai skaitā intersticiāla plaušu slimība), nogurums, aizdusa un stomatīts.
Portuguese: Respondedores - n (%) Taxa de resposta 95% IC
Latvian: Atbildes reakcija - n (%) Atbildes reakcijas rādītājs 95% TI
Portuguese: Também foi descrita pneumonia não-infeciosa (incluindo doença pulmonar intersticial) muito frequentemente em doentes a tomar everolímus com carcinoma das células renais avançado (ver secção 4.8).
Latvian: Ļoti bieži tiek ziņots par neinfekcioza pneimonīta (tostarp intersticiālas plaušu slimības) gadījumiem pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu, kuri lieto everolimu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Tabela 6 EXIST-3 - Taxa de resposta de frequência das convulsões por idade
Latvian: 6. tabula EXIST-3 - Krampju atbildes reakcijas biežuma līmenis atkarībā no vecuma
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Votubia em um ou mais subgrupos da população pediátrica com epilepsia refratária associada a esclerose tuberosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Votubia vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar refraktāru epilepsiju, kas saistīta ar tuberozās sklerozes kompleksu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Portuguese: O período de seguimento a longo prazo até uma mediana de duração de 67,8 meses (intervalo: 4,7 a 83,2) demonstrou eficácia sustentada.
Latvian: Ilgstošos, vidēji 67,8 (4,7-83,2) mēnešus ilgos novērojumos ir pierādīta ilgstoša efektivitāte.