FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Spanish: España Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
English: A study investigating intranasal naloxone at doses of 1, 2, 4 mg (MR903-1501) shows that the median (range) tmax associated with intranasal administration of naloxone was 15 (10, 60) minutes for
Spanish: Un estudio en el que se investigó la naloxona por vía intranasal a dosis de 1, 2 y 4 mg (MR903-1501) muestra que la mediana (intervalo) del tmáx.
English: • Skin problems such as itching, rash, redness, swelling, severe flaking or peeling of the skin.
Spanish: • Problemas cutáneos como picazón, sarpullido, enrojecimiento, hinchazón o descamación intensa de la piel
English: Place the nasal spray within easy reach.
Spanish: Coloque el pulverizador nasal en un lugar de fácil acceso.
English: The patient should be monitored closely until emergency help has arrived after being given this medicine.
Spanish: Después de recibir este medicamento, el paciente debe permanecer bajo una estrecha supervisión hasta que llegue la ayuda de urgencia.
English: - The other ingredients are trisodium citrate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and purified water.
Spanish: - Los demás componentes son citrato trisódico dihidratado, cloruro de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua purificada.
English: • It should be available as o A link for online access in the HPD and PIC o Memory stick for HCP use to train, if WiFi not accessible
Spanish: o Vínculo para el acceso en línea en el documento para el profesional sanitario y la tarjeta de información para el paciente o Lápiz de memoria, para el uso del profesional sanitario para formación, si no hay acceso a una red WiFi
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.> El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
English: Trisodium citrate dihydrate Sodium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide Purified water
Spanish: Citrato trisódico dihidratado Cloruro de sodio Ácido clorhídrico Hidróxido de sodio Agua purificada
English: The side effects below may happen with this medicine.
Spanish: Con este medicamento pueden tener lugar los efectos adversos que siguen.
English: Each pack contains two single-dose nasal sprays.
Spanish: Cada envase contiene dos pulverizadores nasales unidosis.
English: • Body aches and stomach cramps
Spanish: • Dolores corporales y calambres abdominales
English: Excipients: Trisodium citrate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid sodium hydroxide, purified water.
Spanish: Excipientes: citrato trisódico dihidratado, cloruro de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua purificada.
English: • Slow heart rate
Spanish: • Frecuencia cardíaca lenta
English: • HCP Guidance Document with training delivery instructions
Spanish: • Un documento directriz para profesionales sanitarios con formación e instrucciones para la administración
English: • Life-threatening irregular heartbeat, heart attack
Spanish: • Latidos cardíacos irregulares y potencialmente mortales, infarto de miocardio
English: Nasal use.
Spanish: Vía nasal.
English: Lay the patient on their back.
Spanish: Tumbe al paciente boca arriba.
English: • Irregular heart beat
Spanish: • Frecuencia cardíaca irregular
English: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Spanish: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000
English: Package leaflet: Information for the user Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container
Spanish: Prospecto: información para el usuario Nyxoid 1,8 mg solución para pulverización nasal en envase unidosis
English: Nasal spray, solution in a single-dose container 2 single-dose containers
Spanish: Solución para pulverización nasal en envase unidosis 2 envases unidosis
English: Hypersensitivity, Anaphylactic shock
Spanish: Hipersensibilidad, shock anafiláctico Trastornos del sistema nervioso Frecuentes
English: • Tremor
Spanish: • Temblor
English: Nyxoid is intended for use in adolescents 14 years and over.
Spanish: Nyxoid está indicado en adolescentes de 14 años en adelante.
English: • Rapid breathing
Spanish: • Respiración rápida
English: • Being sick (vomiting)
Spanish: • convulsiones (ataques)
English: Uncommon Arrhythmia, Bradycardia Very rare
Spanish: Arritmia, bradicardia
English: Each nasal spray contains 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Spanish: Cada pulverizador nasal contiene 1,8 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
English: • Access to a video on how to use Nyxoid The HCP Guidance Document should include:
Spanish: • Acceso a un vídeo sobre cómo usar Nyxoid
English: Hypotension, Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Hyperventilation Very rare
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes
English: • Sweating, fever, goose bumps, shivering or trembling
Spanish: • Sudoración, fiebre, piel de gallina, escalofríos o temblores
English: Opioid withdrawal may be life-threatening in neonates if not recognised and properly treated and may include the following signs and symptoms: convulsions, excessive crying and hyperactive reflexes.
Spanish: Esta puede incluir los siguientes signos y síntomas: convulsiones, llanto excesivo y reflejos hiperactivos.
English: • Fast heart rate
Spanish: • Frecuencia cardíaca rápida
English: Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container naloxone
Spanish: Nyxoid 1,8 mg solución para pulverización nasal en envase unidosis naloxona
English: Watch out for the following symptoms in your baby during the first 24 hours after the baby is born: seizures (fits) crying more than usual increased reflexes.
Spanish: Durante las 24 horas posteriores al nacimiento del bebé, esté atenta a los siguientes síntomas en su bebé:
English: Tel: + 46 (0)31 773 75 30
Spanish: Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Hyperhidrosis Very rare
Spanish: Diarrea, Sequedad de boca Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes
English: Tel: +36 23 801 028
Spanish: Medis Hungary Kft Tel: +36 23 801 028
English: Each nasal spray container delivers 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate)
Spanish: Cada envase de pulverizador nasal libera 1,8 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato)
English: Spray into one nostril.
Spanish: Aplique el pulverizador en una fosa nasal.
English: General disorders and administration site conditions Uncommon Drug withdrawal syndrome (in patients dependent on opioids)
Spanish: Síndrome de abstinencia al fármaco (en pacientes dependientes de opioides)
English: Nasal spray, solution in a single-dose container (nasal spray) Clear, colourless to pale yellow solution
Spanish: Solución para pulverización nasal en envase unidosis (pulverizador nasal).
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas • Náuseas
English: Each nasal spray container delivers 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Spanish: Cada envase de pulverizador nasal libera 1,8 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
English: Conditions to look out for
Spanish: Problemas médicos a los que se debe prestar atención
English: The pain may increase when you receive Nyxoid.
Spanish: El dolor puede aumentar cuando reciba Nyxoid.
English: For 10 seconds check for breathing - is the chest moving?
Spanish: Compruebe la respiración durante 10 segundos.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS INTRANASAL SPRAY/DEVICE LABEL
Spanish: PULVERIZADOR INTRANASAL/ETIQUETA DEL DISPOSITIVO
English: Nasal use
Spanish: Vía nasal
English: Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container
Spanish: Nyxoid 1,8 mg solución para pulverización nasal en envase unidosis.
English: Drug withdrawal syndrome
Spanish: Síndrome de abstinencia al fármaco
English: Nervous system disorders Common
Spanish: Trastornos cardiacos Frecuentes
English: Mundipharma Comm. VA info@mundipharma.be
Spanish: VA info@mundipharma.be
English: Тел.
Spanish: Túmbese.
English: Breast-feeding
Spanish: Hiperhidrosis
English: It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures.
Spanish: Es responsable de garantizar unas normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales.
English: Therefore, the PRAC considered that these medicines should no longer be marketed.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC consideró que estos medicamentos ya no deberían comercializarse.
English: The review of fenspiride was initiated on 14 February 2019 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La revisión de fenspirida se inició el 14 de febrero de 2019 a instancias de Francia, conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE.
English: The PRAC considered all the available evidence in its review.
Spanish: El PRAC examinó todos los datos disponibles en su revisión.
English: The PRAC recommendation was adopted by the CMDh1 by consensus and will be implemented directly at national level.
Spanish: La recomendación del PRAC fue adoptada por el CMDh1 por consenso y se aplicará directamente a nivel nacional.
English: In the EU, fenspiride medicines have been authorised via national procedures in Bulgaria, France, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal and Romania and are available under various brand names (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал and Сиресп).
Spanish: En la UE, los medicamentos que contienen fenspirida se han autorizado por procedimientos nacionales en Bulgaria, Francia, Letonia, Lituania, Polonia, Portugal y Rumanía y se comercializan con diferentes marcas (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал and Сиресп).
English: • If you have any concerns about your medicine, discuss them with your doctor or pharmacist.
Spanish: • Si tiene alguna duda sobre su medicamento, hable con su médico o farmacéutico.
English: 29 May 2019 EMA/285298/2019
Spanish: 29 de mayo de 2019 EMA/285298/2019
English: The PRAC recommendation was sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted it by consensus on 29 May 2019.
Spanish: La recomendación del PRAC se envió al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), el cual la adoptó por consenso el 29 de mayo de 2019.
English: In contrast, fenspiride medicines are used to treat non-serious cough.
Spanish: En cambio, la fenspirida se utiliza para tratar la tos no grave.
English: • Patients are only at risk of heart rhythm problems with fenspiride while they are taking these medicines.
Spanish: • Los pacientes solo tienen riesgo de sufrir problemas del ritmo cardíaco con fenspirida mientras están tomando estos medicamentos.
English: Heart rhythm problems can be serious and occur suddenly, and it is not feasible to identify in advance the patients who may be at risk of these problems with fenspiride.
Spanish: Los problemas del ritmo cardíaco pueden ser graves y aparecer repentinamente, y no es viable identificar con antelación a los pacientes que pueden correr el riesgo de sufrir estos problemas con fenspirida.
English: On 16 May 2019, EMA's safety committee (PRAC) recommended that the marketing authorisations for fenspiride medicines be revoked, so the medicines can no longer be marketed in the EU.
Spanish: El 16 de mayo de 2019, el comité de seguridad de la EMA (PRAC) recomendó la revocación de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen fenspirida, por lo que estos medicamentos ya no pueden comercializarse en la UE.
English: 1 Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
Spanish: 1 Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos de uso humano
English: • Given the authorised uses of fenspiride for symptomatic treatment only and the seriousness of the safety concern, the benefit-risk balance of these medicines is negative for the currently authorised uses.
Spanish: • Teniendo en cuenta los usos autorizados de fenspirida exclusivamente para tratamiento sintomático y la gravedad del problema de seguridad, la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos es negativa para los usos autorizados actualmente.
English: • You should stop taking these medicines and contact your doctor or pharmacist for advice on alternative treatments, if needed.
Spanish: • Debería dejar de tomar estos medicamentos y consultar a su médico o farmacéutico para que le aconseje sobre los tratamientos alternativos, si es necesario.
English: This follows a review that confirmed that these cough medicines could cause heart rhythm problems.
Spanish: Este es el resultado de una revisión que confirmó que estos medicamentos para la tos podrían causar problemas del ritmo cardíaco.
English: • Return unused medicines to your pharmacy for appropriate disposal.
Spanish: • Devuelva a la farmacia los medicamentos que no haya utilizado para su correcta eliminación.
English: • Cough medicines containing fenspiride will no longer be marketed in the EU because of data showing a risk of sudden, serious heart rhythm problems.
Spanish: • Los medicamentos para la tos que contienen fenspirida se van a dejar de comercializar en la UE debido a los datos que demuestran un riesgo de problemas repentinos y graves del ritmo cardíaco.
English: This included cases of QT prolongation and torsades de pointes (abnormalities of the heart's electrical activity that may lead to heart rhythm disturbances) in patients using these medicines, results of laboratory studies, data from published literature and stakeholder input.
Spanish: Entre ellos había casos de prolongación del intervalo QT y torsades de pointes (anomalías de la actividad eléctrica del corazón que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco) en pacientes tratados con estos medicamentos, resultados de estudios analíticos, datos de la bibliografía publicada y aportaciones de las partes interesadas.
English: At that time, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recommended that supply of fenspiride medicines be suspended as a precautionary measure while the review was ongoing.
Spanish: En ese momento, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) recomendó que se suspendiera el suministro de medicamentos que contienen fenspirida como medida de precaución mientras se llevaba a cabo la revisión.
English: Fenspiride medicines are available as syrup or tablets and used in adults and children from the age of 2 years to relieve cough resulting from lung diseases.
Spanish: Los medicamentos que contienen fenspirida se presentan en jarabe o en comprimidos y se utilizan en adultos y niños a partir de 2 años para aliviar la tos secundaria a enfermedades pulmonares.
English: • Healthcare professionals should no longer prescribe fenspiride medicines and should advise their patients to stop taking fenspiride medicines.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben dejar de prescribir medicamentos que contengan fenspirida y deben aconsejar a sus pacientes que dejen de tomarlos.
English: The PRAC recommendation will now be implemented by EU Member States, Iceland, Lichtenstein and Norway.
Spanish: Los Estados miembros de la UE, Islandia, Liechtenstein y Noruega aplicarán ahora la recomendación del PRAC.
English: • The withdrawal of the marketing authorisations of fenspiride medicines is based on case reports and nonclinical studies (including hERG channel binding) that showed that fenspiride can cause QT prolongation and has proarrhythmia potential (could cause triggering or worsening of arrhythmia) with the associated risk of torsades de pointes.
Spanish: • La retirada de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen fenspirida se basa en casos clínicos y en estudios preclínicos (algunos sobre la unión a los canales de hERG) que demostraron que la fenspirida puede prolongar el QT y tiene potencial proarrítmico (podría desencadenar arritmias o empeorarlas) con el riesgo asociado de torsades de pointes.
English: You can check the ingredients of your medicine in the package leaflet accompanying the medicine.
Spanish: Puede comprobar los componentes del medicamento que está tomando en el prospecto.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: 00-113 Warsaw Poland
Spanish: 00-113 Warsaw
English: Dolokadin einmal täglich prolonged release tablet
Spanish: Dolokadin einmal täglich
English: Slovak Republic TEVA Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o.
Spanish: República eslovaca TEVA Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o.
English: Slovak Republic Zentiva k.s.
Spanish: República Eslovaca Zentiva k.s.
English: 164,5 mg / 3 ml solution for injection intramuscular use
Spanish: 164,5 mg / 3 ml
English: Katadolon Kinderzäpfchen suppository rectal use
Spanish: Katadolon Kinderzäpfchen
English: Trancopal Dolo capsule
Spanish: Trancopal Dolo
English: Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
Spanish: Kabelovny 130 102 37 Praha 10
English: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten prolonged release tablet
Spanish: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten
English: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Spanish: Flupirtinmaleatratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
English: 102 37, Praga 10, Czech Republic
Spanish: U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praga 10, Czech Republic
English: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg suppository rectal use
Spanish: Katadolon Zäpfchen 150 mg Supositorio
English: Flupirtinmaleat-Hormosan 100 mg Hartkapseln
Spanish: FlupirtinmaleatHormosan 100 mg Hartkapseln
English: Flupizen 100 mg tvrdé kapsuly 100 mg
Spanish: Flupizen 100 mg tvrdé kapsuly
English: Katadolon S long prolonged release tablet
Spanish: Katadolon S long 400 mg Ccomprimidos de liberación prolongada
English: FLUPIZEN 100 mg capsule
Spanish: 100 mg Capsula
English: Flupimal 100 mg Hertkapseln 100 mg
Spanish: Flupimal 100 mg Hertkapseln
English: Katadolon Zäpfchen suppository rectal use
Spanish: Trancopal Dolo Suppositorien
English: Katadolon retard prolonged release tablet
Spanish: Katadolon retard 400 mg Ccomprimidos de liberación prolongada
English: Flupsadim 100 mg Hartkapseln 100 mg
Spanish: Flupsadim 100 mg Hartkapseln
English: Miflumal 100 mg Hartkapseln 100 mg
Spanish: Miflumal 100 mg Hartkapseln
English: Fluporol 100 mg Hartkapseln 100 mg
Spanish: Fluporol 100 mg Hartkapseln
English: Flupivil 100 mg Hartkapseln 100 mg
Spanish: Flupivil 100 mg Hartkapseln
English: Flupigil 100 mg Hartkapseln 100 mg
Spanish: Flupigil 100 mg Hartkapseln
English: Flupin 100 mg Hartkapseln 100 mg
Spanish: Flupin 100 mg Hartkapseln
English: kabelovny 130, Dolní Mecholupy
Spanish: kabelovny 130, Dolní Mecholupy 10237 Prague 10
English: In addition, the Committee questioned the proposed method of sterilisation of the medicine.
Spanish: Asimismo, el Comité cuestionó el método propuesto de esterilización del medicamento.
English: In this study, Opsiria was not compared with any other treatment.
Spanish: En este estudio, Opsiria no se comparó con ningún otro tratamiento.
English: Sirolimus has been used for several years to prevent organ rejection following a transplant.
Spanish: Sirolimus se ha utilizado durante años para evitar el rechazo de órganos tras un trasplante.
English: Further information can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Para obtener más información, haga clic aquí: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What is Opsiria?
Spanish: ¿Qué es Opsiria?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 May 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de mayo de 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
English: The inflammation may cause discomfort, pain, blurring of vision, and may lead to partial or complete blindness.
Spanish: La inflamación puede causar malestar, dolor, visión borrosa, y puede dar lugar a ceguera parcial o total.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Opsiria (sirolimus)
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Opsiria (sirolimus)
English: The main measure of effectiveness was the number of patients in whom inflammation resolved after 5 months of treatment.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes cuya inflamación desapareció después de 5 meses de tratamiento.
English: It was to be available as a solution to be injected into the eye.
Spanish: Estaba previsto comercializarlo en forma de solución que se inyecta en el ojo.
English: The data from the clinical study was not sufficient to demonstrate the benefit of Opsiria, particularly in European patients.
Spanish: Los datos del ensayo clínico no eran suficientes para demostrar los beneficios de Opsiria, especialmente en pacientes europeos.
English: Opsiria is a medicine that contains the active substance sirolimus.
Spanish: Opsiria es un medicamento que contiene el principio activo sirolimus.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Spanish: Si está participando en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
English: Opsiria was investigated in one main study in 347 patients with non-infectious uveitis.
Spanish: Opsiria se ha investigado en un estudio principal en 347 pacientes con uveítis no infecciosa.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Opsiria (sirolimus) EMA/358774/2016
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Opsiria (sirolimus) EMA/358774/2016
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Opsiria did not outweigh its risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Opsiria no superaban a los riesgos.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Opsiria.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Opsiria.
English: The application was withdrawn after that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Spanish: La solicitud se retiró después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.