FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Jeigu esate moteris, kuri gali pastoti, gydymo Bavencio metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės dozės vartojimo turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne i fertil alder, må du bruke sikre prevensjonsmidler mens du er under behandling med Bavencio og i minst 1 måned etter den siste dosen.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje imuninis kolitas buvo išnykęs 10 (76,9 %) iš 13 pacientų.
Norwegian Bokmål: Av de 13 pasientene med immunrelatert kolitt var 10 (76,9 %) friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene kan oppstå uker eller måneder etter den siste dosen din.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Lithuanian: • kasos uždegimas (pankreatitas); • širdies uždegimas (miokarditas);
Norwegian Bokmål: • betennelse i hjertet (myokarditt)
Lithuanian: Laiko iki imuninio antinksčių nepakankamumo pasireiškimo mediana buvo 5,5 mėnesio (intervalas: nuo 3,6 savaitės iki 8,7 mėnesio).
Norwegian Bokmål: Median tid til immunrelatert binyreinsuffisiens oppsto var 5,5 måneder (variasjonsbredde: 3,6 uker til 8,7 måneder).
Lithuanian: ECOG funkcinės būklės rodiklis
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ECOG-funksjonsstatus:
Lithuanian: 4 lentelėje apibendrinamos pacientų, tyrimo EMR100070-003 A dalyje gydomų rekomenduojama avelumabo doze, veiksmingumo vertinamosios baigtys, įtraukiant mažiausiai 36 mėnesius trukusio kontrolinio stebėjimo duomenis.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 oppsummerer effektendepunkter for pasienter som får den anbefalte dosen med avelumab for studie EMR100070-003, del A, med en oppfølgingstid på minimum 36 måneder.
Lithuanian: Padidėjęs alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas*, padidėjęs aspartataminotransferazės (AST)* aktyvumas, padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje*, padidėjęs transaminazių aktyvumas* Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Økt alaninaminotransferase (ALAT)*, økt aspertataminotransferase (ASAT)*, økt blodkreatininfosfokinase*, økte transaminaser*
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje imuninis kolitas buvo išnykęs 18 (70 %) iš 26 pacientų.
Norwegian Bokmål: Av de 26 pasientene med immunrelatert kolitt var 18 (70 %) friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Lithuanian: naudos ir rizikos santykio įvertinimu bei klinikine būkle, įskaitant funkcinę būklę, klinikinius simptomus, nepageidaujamus reiškinius ir laboratorinių tyrimų duomenis.
Norwegian Bokmål: Administrering av avelumab og aksitinib var godkjent utover RECIST-definert sykdomsprogresjon basert på forskerens vurdering av pasientens nytte-/risikoforhold og kliniske tilstand, inkludert funksjonsstatus, kliniske symptomer, bivirkninger og laboratoriedata.
Lithuanian: 81 iš 116 pacientų (70 %) buvo vyrai, amžiaus mediana buvo 74 metai (intervalas: nuo 41 metų iki 93 metų), 75 (65 %) pacientai buvo europidai ir 72 (62 %) pacientams bei 44 (38 %) pacientams atitinkamai nustatytos 0 ir 1 funkcinės būklės pagal ECOG skalę.
Norwegian Bokmål: Av 116 pasienter var 81 (70 %) menn, median alder var 74 år (41 til 93 år), 75 (65 %) var kaukasiske, og 72 (62 %) og 44 (38 %) hadde en ECOG funksjonsstatus på henholdsvis 0 og 1.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia imuninio pneumonito požymių bei simptomų, ir atmesti kitas priežastis, kurios nesietinos su pneumonitu, susijusiu su imuniniu atsaku.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på immunrelatert pneumonitt, og andre årsaker enn immunrelatert pneumonitt skal utelukkes.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia sulašinti naudojant sterilų, nepirogenišką, mažai su baltymais besijungiantį 0,2 mikrometro įtaisytą arba pritvirtinamą filtrą, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.
Norwegian Bokmål: Administrer infusjonsvæsken, oppløsningen ved bruk av et sterilt, ikke-pyrogent, lavt proteinbindende 0,2 mikrometer in-line-filter eller tilleggsfilter, som beskrevet i pkt.
Lithuanian: • Inkstų uždegimo požymiai: nenormalūs inkstų funkcijos tyrimų rezultatai, retesnis nei įprastai poreikis šlapintis, kraujas šlapime arba patinusios kulkšnys.
Norwegian Bokmål: • Tegn på nyrebetennelse kan omfatte unormale prøver av nyrefunksjonen, at man må urinere sjeldnere enn vanlig, blod i urinen eller hevelse i anklene.
Lithuanian: Visi 13 pacientų, kuriems nustatytas imuninis kolitas, buvo gydomi kortikosteroidais, 12 (92,3 %) iš tų 13 pacientų buvo gydomi didelėmis kortikosteroidų dozėmis, jų gydymo trukmės mediana buvo 2,3 savaitės
Norwegian Bokmål: Alle de 13 pasientene med immunrelatert kolitt ble behandlet med kortikosteroider, og 12 (92,3 %) av de 13 pasientene fikk høydose kortikosteroider i median 2,3 uker (variasjonsbredde: 5 dager til 4,6 måneder).
Lithuanian: su 1), ir regioną (JAV, plg. su Kanada / Vakarų Europa, plg. su likusiu pasauliu).
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert i henhold til ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sin funksjonsstatus (Performance Status, PS) (0 vs. 1) og region (USA vs Canada/Vest-Europa vs resten av verden).
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams neatsirado kepenų funkcijos pakitimų ir imuninio hepatito simptomų, ir atmesti kitas priežastis, kurios nesietinos su hepatitu, susijusiu su imuniniu atsaku.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for endringer i leverfunksjonen og symptomer på immunrelatert hepatitt, og andre årsaker enn immunrelatert hepatitt skal utelukkes.
Lithuanian: 88 pacientų, dalyvavusių tyrime EMR100070-003, duomenimis bei avelumabu derinyje su aksitinibu gydytų 489 pacientų, dalyvavusių tyrimuose B9991002 ir B9991003, duomenimis (žr.
Norwegian Bokmål: Data for immunrelaterte bivirkninger for avelumab som monoterapi er basert på 1650 pasienter i fase I-studien EMR100070-001 med solide tumorer og 88 pasienter i studie EMR100070-003, og for avelumab i kombinasjon med aksitinib basert på 489 pasienter i studie B9991002 og B9991003 (se pkt.
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer)
Lithuanian: Skaičius, kai yra rizika
Norwegian Bokmål: Ant. med risiko
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia sulašinti naudojant sterilų, nepirogenišką, mažai su baltymais besijungiantį 0,2 mikrometro įtaisytą arba pritvirtinamą filtrą.
Norwegian Bokmål: Administrer infusjonen ved bruk av et sterilt, ikke-pyrogent, lavt proteinbindende 0,2 mikrometer in-line-filter eller tilleggsfilter.
Lithuanian: Trombocitopenija, eozinofilija§
Norwegian Bokmål: Lymfopeni Mindre vanlige Trombocytopeni, eosinofili§
Lithuanian: Informacija apie aksitinibo dozavimą pateikiama aksitinibo vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for aksitinib for informasjon om dosering av aksitinib.
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims (vartojant derinyje su aksitinibu) 3 laipsnio ALT aktyvumo padidėjimas ir 4 laipsnio AST aktyvumo padidėjimas nustatyti atitinkamai 9 % ir 7 % avelumabu derinyje su aksitinibu gydytų pacientų.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab i kombinasjon med aksitinib, ble det rapportert om grad 3 og grad 4 økning i ALAT og ASAT hos henholdsvis 9 % og 7 % av pasientene.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia imuninio miokardito požymių bei simptomų.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på immunrelatert myokarditt.
Lithuanian: 1 (0,1 %) iš šių pacientų mirė, 1 (0,1 %) pacientui pasireiškė 4 laipsnio imuninis pneumonitas ir
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 1 (0,1 %) pasient dødelig utfall, 1 (0,1 %) pasient hadde grad 4, og 5 (0,3 %) pasienter hadde grad 3 immunrelatert pneumonitt.
Lithuanian: Bavencio yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas. Jei tirpalas yra drumstas, pakitusios spalvos arba jame yra dalelių, flakoną reikia išmesti.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen er grumsete, misfarget eller inneholder partikler, skal hetteglasset kastes.
Lithuanian: Prieš pirmąsias 4 Bavencio infuzijas pacientams reikia paskirti antihistamininį vaistinį preparatą ir paracetamolį.
Norwegian Bokmål: Pasienter må premedisineres med et antihistamin og paracetamol før de 4 første infusjonene med Bavencio.
Lithuanian: Teigiama (n = 46) Neigiama (n = 31)
Norwegian Bokmål: Negativ (n=31)
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Lithuanian: Kadangi žinoma, kad antikūnai gali išsiskirti į motinos pieną, pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes, ettersom det er kjent at antistoffer kan bli skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Norwegian Bokmål: • Brosjyre med pasientinformasjon
Lithuanian: stikliniais buteliukais, polivinilo chlorido infuziniais rinkiniais ir įtaisytais filtrais su polietersulfonų membranomis, kurių porų dydžiai yra 0,2 mikrometro.
Norwegian Bokmål: Bavencio er kompatibel med infusjonsposer av polyetylen, polypropylen og etylenvinylacetat, glassflasker, infusjonssett av polyvinylklorid og in-line-membranfiltre av polyetersulfon med en porestørrelse på 0,2 mikrometer.
Lithuanian: Gydymą avelumabu reikia atnaujinti, kai, palaipsniui mažinant kortikosteroidų dozes, imuninė nepageidaujama reakcija vėl tampa 1 arba lengvesnio laipsnio.
Norwegian Bokmål: Avelumab skal gjenopptas når den immunrelaterte bivirkningen går tilbake til grad 1 eller mindre etter en nedtrapping av kortikosteroid.
Lithuanian: Trukmės mediana buvo 1,6 savaitės (intervalas: nuo 1 paros iki daugiau kaip 9 mėnesių).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 1,6 uker (variasjonsbredde: 1 dag til mer enn 9 måneder).
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams gydymo metu ir po gydymo nepasireiškia antinksčių nepakankamumo požymių ir simptomų.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på binyreinsuffisiens under og etter behandling.
Lithuanian: Sunitinibo pranašumas
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hypertensjon Vanlige
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Šio vaisto registracija yra sąlyginė.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Lithuanian: Gydymas avelumabu buvo nutrauktas 0,2 % (1 iš 489) pacientų dėl 1 tipo cukrinio diabeto.
Norwegian Bokmål: Avelumab ble seponert hos 0,2 % (1/489) pasienter på grunn av diabetes mellitus type 1.
Lithuanian: Imuninis pankreatitas pasireiškė mažiau kaip 1 % (1 iš 4 000) monoterapijos avelumabu atvejų įvairių tipų navikų klinikinių tyrimų metu ir 0,6 % (3 iš 489) avelumabo derinyje su aksitinibu vartojusių pacientų, įskaitant 2 (0,4 %) pacientus, kurie mirė.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab som monoterapi, forekom immunrelatert pankreatitt hos færre enn 1 % (1/4000) av pasientene på tvers av kliniske studier for flere tumortyper og hos 0,6 % (3/489) av pasientene som fikk avelumab i kombinasjon med aksitinib, inkludert 2 (0,4 %) pasienter med dødelig utfall.
Lithuanian: Avelumabo monoterapijos atveju imuninis nefritas pasireiškė 0,1 % (1 iš 1 738) pacientų, gydomų avelumabu, dėl to reikėjo visam laikui nutraukti gydymą avelumabu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab som monoterapi, forekom immunrelatert nefritt hos 0,1 % (1/1738) av pasienter som fikk avelumab, noe som førte til permanent seponering av avelumab.
Lithuanian: Esant 3 laipsnio arba 4 laipsnio endokrinopatijoms, gydymą avelumabu reikia atidėti, kol endokrinopatijos praeis (žr.
Norwegian Bokmål: Videre behandling med avelumab skal utsettes ved grad 3 eller grad 4 endokrinopatier inntil bedring (se pkt.
Lithuanian: 88 pacientų (A dalis), kuriems nustatyta metastazinė MLK, ILNP kreivė pagal Kaplano-Mejerio metodą pateikiama 1 pav.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurven over PFS hos de 88 pasientene (del A) med metastatisk MCC er angitt i figur 1.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pacientams, kuriems taikyta monoterapija avelumabu, nustatytos klinikiniu tyrimu EMR100070-003, ir nepageidaujamos reakcijos, nustatytos 1 fazės solidinių navikų tyrimu (EMR100070-001)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger hos pasienter behandlet med avelumab som monoterapi i klinisk studie EMR100070-003, og bivirkninger fra en fase I-studie (EMR100070-001) med solide tumorer
Lithuanian: Trukmės mediana buvo 6 savaitės (intervalas: nuo 1 dienos iki daugiau kaip 14 mėnesių).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 6 uker (variasjonsbredde: 1 dag til mer enn 14 måneder).
Lithuanian: Įvertinus platų kūno svorio intervalą atitinkančius duomenis (nuo 30 iki 204 kg), esant pusiausvyros koncentracijai ekspozicija buvo maždaug vienoda, kai dozė buvo parenkama pagal kūno svorį.
Norwegian Bokmål: Steady-state-eksponering var tilnærmet homogen over en bred variasjonsbredde av kroppsvekt (30 til 204 kg) ved normal dosering etter kroppsvekt.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nepageidaujamos reakcijos sunkumą, reikia atidėti gydymą avelumabu ir skirti kortikosteroidų. Jeigu nepageidaujamai reakcijai gydyti vartojama kortikosteroidų, būklei gerėjant, reikia mažiausiai 1 mėnesį palaipsniui mažinti dozę.
Norwegian Bokmål: Dersom kortikosteroider brukes til å behandle en bivirkning, skal en nedtrappingsperiode på minst 1 måned innledes ved bedring.
Lithuanian: Imuninis kolitas Pacientams, vartojantiems avelumabą, pasireiškė imuninis kolitas (žr.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert kolitt Det er rapportert om immunrelatert kolitt hos pasienter som får avelumab (se pkt.
Lithuanian: • Kosulys, dusulys
Norwegian Bokmål: • hudutslett, kløe
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra avelumabas.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er avelumab.
Lithuanian: Nugaros skausmas, artralgija
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Ryggsmerter, artralgi Vanlige
Lithuanian: Merkelio ląstelių karcinoma
Norwegian Bokmål: Merkelcellekarsinom
Lithuanian: Esant 2 laipsnio arba 3 laipsnio nefritui, gydymą avelumabu reikia atidėti, kol būklė pagerės iki ≤ 1 laipsnio, o esant 4 laipsnio nefritui gydymą reikia nutraukti visam laikui.
Norwegian Bokmål: Videre behandling med avelumab skal utsettes ved grad 2 eller grad 3 nefritt inntil bedring til ≤ grad 1 og seponeres permanent for nefritt grad 4.
Lithuanian: Avelumabo monoterapijos atveju 1,2 % (21 iš 1 738) pacientų pasireiškė imuninis pneumonitas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab som monoterapi, utviklet 1,2 % (21/1738) av pasientene immunrelatert pneumonitt.
Lithuanian: Visi 31 pacientas, kuriems nustatytas imuninis hepatitas, buvo gydomi nuo hepatito, įskaitant 30 (96,8 %)
Norwegian Bokmål: Alle de 31 pasientene med immunrelatert hepatitt ble behandlet for hepatitt inkludert 30 (96,8 %) pasienter behandlet med kortikosteroider, og 1 pasient med et ikke-steroid immunsuppressiv.
Lithuanian: Ant flakono etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" / „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassets etikett og esken etter EXP/Utløpsdato.
Lithuanian: Imuninių skydliaukės sutrikimų laiko iki pasireiškimo mediana buvo 2,8 mėnesio (intervalas: nuo 3,6 savaitės iki 19,3 mėnesio).
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen var 2,8 måneder (variasjonsbredde: 3,6 uker til 19,3 måneder).
Lithuanian: Esant 2 laipsnio imuniniam pneumonitui, gydymą avelumabu reikia atidėti, kol pneumonitas praeis, o esant 3 laipsnio, 4 laipsnio arba pasikartojusiam 2 laipsnio imuniniam pneumonitui, gydymą reikia nutraukti visam laikui (žr.
Norwegian Bokmål: Videre behandling med avelumab skal utsettes ved grad 2 immunrelatert pneumonitt inntil bedring og seponeres permanent ved grad 3, grad 4 eller tilbakevendende grad 2 immunrelatert pneumonitt (se pkt.
Lithuanian: Beždžionių, 3 mėnesius gydytų ≥ 20 mg/kg avelumabo, galvos ir nugaros smegenyse nustatyta vienbranduolių ląstelių infiltracija aplink kraujagysles.
Norwegian Bokmål: Etter 3 måneders doseringsperiode fulgte 2 måneders rekonvalesensperiode Perivaskulær mononukleær "cellcuffing" ble observert i hjerne og ryggmarg hos aper behandlet med avelumab ved ≥ 20 mg/kg i 3 måneder.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems avelumabu, pasireiškė imuninis hepatitas.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert hepatitt forekom hos pasienter behandlet med avelumab.
Lithuanian: ILK populiacijai taikytas naujas APV metodas, pasižymintis didesniu jautriu ir vaisto toleravimu.
Norwegian Bokmål: En ny ADA-metode med forbedret følsomhet og legemiddeltoleranse ble brukt i RCC-populasjonen.
Lithuanian: • Raudonos, niežtinčios, pleiskanojančios odos dėmės • Viso organizmo uždegiminė reakcija (sisteminės uždegiminės reakcijos sindromas)
Norwegian Bokmål: • betennelsesreaksjon i hele kroppen (systemisk inflammatorisk respons-syndrom)
Lithuanian: Išgyvenimo ligai neprogresuojant diagrama, paremta BICR vertinimu pacientams,
Norwegian Bokmål: Figur 4: Balansediagram over progresjonsfri overlevelse basert på BICR-vurdering hos pasienter uavhengig av PD-L1-uttrykk
Lithuanian: Imunohistocheminiu (IHC) tyrimu buvo įvertinta visų pacientų navikų mėginių PD-L1 raiška ir ar navikų mėginiuose yra Merkel ląstelių poliomavirusų (MLP).
Norwegian Bokmål: Tumorprøver ble evaluert for PD-L1-ekspresjon og for merkelcelle-polyomavirus (MCV) ved bruk av en immunhistokjemisk (IHC) analyse.
Lithuanian: Hepatitas, toksinis poveikis kepenims, imuninės kilmės hepatitas, kepenų funkcijos sutrikimas
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjon Mindre vanlige Hepatitt, levertoksisitet, immunmediert hepatitt, leversykdom
Lithuanian: Gydymas avelumabu buvo nutrauktas 0,3 % (6 iš 1 738) pacientų dėl imuninio pneumonito.
Norwegian Bokmål: Avelumab ble seponert hos 0,3 % (6/1738) av pasientene på grunn av immunrelatert pneumonitt.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Bavencio Jis gali sukelti šalutinį poveikį (žr.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du får Bavencio:
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neprogresuojant (ILNP)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Lithuanian: • Odos paraudimas
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegget
Lithuanian: Hipotiroidizmą reikia gydyti pakeičiamąja terapija, hipertiroidizmą,
Norwegian Bokmål: Hypotyreose skal behandles med substitusjonsbehandling og hypertyreose med antityreoide legemidler, etter behov.
Lithuanian: (įskaitant miozitą, hipopituitarizmą, uveitą, Guillain-Barré sindromą)
Norwegian Bokmål: Andre immunrelaterte bivirkninger (inkludert myositt, nedsatt hypofysefunksjon, uveitt, Guillain-Barré-syndrom)
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter fortynning.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia imuninio pankreatito požymių bei simptomų.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på immunrelatert pankreatitt.
Lithuanian: Negalima leisti į veną greita srove arba smūgine (bolus)
Norwegian Bokmål: Det må ikke administreres som en intravenøs trykk- eller bolusinjeksjon.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys, ilgauodegėms makakoms 1 mėnesį ir 3 mėnesius kartą per savaitę į veną leidžiant 20, 60 arba 140 mg/kg dozes, o po 3 mėnesių vaistinio preparato vartojimo taikant 2 mėnesių sveikimo laikotarpį, specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering hos cynomolgusaper ved intravenøs administrering av doser på 20, 60 eller 140 mg/kg én gang i uken i 1 måned og 3 måneder.
Lithuanian: Artralgija, nugaros skausmas, mialgija
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Artralgi, ryggsmerter, myalgi
Lithuanian: Jeigu ALT arba AST aktyvumas ≥ 3 kartus už VNR, bet < 5 kartus už VNR arba bendras bilirubino kiekis ≥ 1,5 karto už VNR, bet < 3 kartus už VNR, Bavencio ir aksitinibo vartojimą reikia atidėti, kol šios nepageidaujamos reakcijos susilpnės iki 0-1 laipsnio. Jeigu reakcijos tęsiasi (ilgiau nei 5 paras), reikia apsvarstyti gydymo kortikosteroidais kartu su prednizonu arba lygiaverčiu preparatu galimybę palaipsniui mažinant dozes.
Norwegian Bokmål: Behandlingsmodifikasjoner når Bavencio brukes i kombinasjon med aksitinib Hvis ALAT eller ASAT er ≥ 3 ganger ULN, men < 5 ganger ULN eller total bilirubin er ≥ 1,5 ganger ULN, men < 3 ganger ULN, skal man vente med både Bavencio og aksitinib til disse bivirkningene går tilbake til grad 0-1.
Lithuanian: Remiantis aksitinibo informaciniais dokumentais reikia apsvarstyti, ar reikia mažinti dozę, jeigu atnaujinamas gydymas aksitinibu.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon i henhold til preparatomtalen for aksitinib bør vurderes dersom aksitinib reintroduseres.
Lithuanian: Avelumabas + aksitinibas: Sunitinibas:
Norwegian Bokmål: Antall med risiko Avelumab + aksitinib:
Lithuanian: iš šių pacientų mirė, 11 (0,6 %) pacientų pasireiškė 3 laipsnio imuninis hepatitas.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 2 (0,1 %) pasienter dødelig utfall, og 11 (0,6 %) pasienter hadde grad 3 immunrelatert hepatitt.
Lithuanian: Nefritas ir inkstų disfunkcija Kreatinino kiekis serume yra 1,5-6 kartus didesnis už VNR
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin på mer enn 1,5 og opptil 6 ganger ULN
Lithuanian: 2 savaites vaisto nevartota (N = 444), gydymą tęsiant, kol pasireikš radiografiniu būdu nustatomas arba klinikiškai pasireiškiantis progresavimas arba nepriimtinas toksinis poveikis.
Norwegian Bokmål: • Sunitinib 50 mg peroralt én gang daglig i 4 uker etterfulgt av 2 ukers pause (n=444) frem til radiografisk eller klinisk progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Lithuanian: • 1 tipo cukrinio diabeto požymiai gali būti didesnis nei įprastai alkio ar troškulio pojūtis, dažnesnis poreikis šlapintis, kūno svorio kritimas ir nuovargio pojūtis.
Norwegian Bokmål: • Tegn på type 1 diabetes kan omfatte at man føler seg mer sulten eller tørst enn normalt,
Lithuanian: Dėl imuninio pneumonito gydymo avelumabu nutraukti nereikėjo nė vienam pacientui.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert pneumonitt førte ikke til seponering av avelumab hos noen pasienter.
Lithuanian: Monoterapijos avelumabu atveju 1,5 % (26 iš 1 738) pacientų pasireiškė imuninis kolitas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab som monoterapi, utviklet 1,5 % (26/1738) av pasientene immunrelatert kolitt.
Lithuanian: • Sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) kiekis • Padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (eozinofilų) kiekis
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antallet av en type hvite blodceller (lymfocytter)
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Bavencio Bavencio vartoti negalima jeigu yra alergija avelumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor avelumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Lithuanian: RECIST v1.1, IERC (B dalis, N = 116)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-estimater for progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST v1.1, IERC (del B, N=116)
Lithuanian: Bavencio sudėtyje yra veikliosios medžiagos avelumabo, monokloninio antikūno (tam tikro baltymo),
Norwegian Bokmål: Bavencio inneholder virkestoffet avelumab, et monoklonalt antistoff (en type protein) som fester seg til et målprotein i kroppen kalt PD-L1.
Lithuanian: Prognozė pagal IMDC
Norwegian Bokmål: IMDC progn.
Lithuanian: Laiko iki imuninio antinksčių nepakankamumo pasireiškimo mediana buvo 2,5 mėnesio (intervalas: nuo 1 dienos iki 8 mėnesių).
Norwegian Bokmål: Median tid til immunrelatert binyreinsuffisiens oppsto var 2,5 måneder (variasjonsbredde: 1 dag til 8 måneder).
Lithuanian: Įspėjamojoje paciento kortelėje turi būti pateikti toliau apibūdinti svarbiausi teiginiai.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende hovedbeskjeder:
Lithuanian: Pakuotė Kiekis Pakuotės dydis
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Pakningsstørrelse