FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Maßgabe der CHMP-Richtlinie zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung am Menschen sollte jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem folgenden PSUR (Periodischer Bericht über die Unbedenklichkeit) eingereicht werden.
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal enhver oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den påfølgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
German: Nicht verwendetes Medizinprodukt oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
German: Da Gadofosveset an Albumin gebunden wird, sind Wechselwirkungen mit anderen an Plasmaproteine gebundene Wirkstoffe (z. B. Ibuprofen und Warfarin) grundsätzlich möglich, d. h. es kann zur Konkurrenz um die Proteinbindungsstelle führen.
Norwegian Bokmål: Ettersom gadofosveset er bundet til albumin, er en interaksjon med andre plasmaproteinbundne virkestoffer (f.eks., ibuprofen og warfarin) prinsipielt mulig, det vil si at det kan oppstå konkurranse om stedet for proteinbindingen.
German: Nach der Injektion werden Sie beobachtet, falls Zeichen von Nebenwirkungen auftreten.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen vil du holdes under observasjon i tilfelle det skulle oppstå bivirkninger.
German: Im Verlauf der Dialysesitzungen lag die mittlere Halbwertszeit der Plasmakonzentrationabnahme im Bereich von 5 - 6 Stunden.
Norwegian Bokmål: Under dialysesesjonen lå gjennomsnittlig halveringstid for fallet i plasmakonsentrasjon innenfor et område på 5-6 timer.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium kontrollierter Diät.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning for pasienter på en kontrollert natriumdiett.
German: Vergleichende Studien mit extrazellulären gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln wurden nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen komparative studier med ekstracellulære gadoliniumbaserte kontrastmidler.
German: Die übliche Dosis
Norwegian Bokmål: Vanlig dosering
German: Die meisten Nebenwirkungen (80%) traten innerhalb von zwei Stunden auf.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene (80 %) oppsto innen 2 timer.
German: 5 Wie ist Ablavar aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer Ablavar
German: Weitere Informationen
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON
German: Detaillierte Informationen über dieses Produkt stehen auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur, http://www.ema.europa.eu, zur Verfügung
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu
German: Die Packungen beinhalten:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningene er:
German: In einer Reihe von in vitro-Studien zu Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln (in 4,5 % humanem Serumalbumin und humanem Plasma) zeigte Gadofosveset in klinisch relevanten Konzentrationen jedoch keine unerwünschten Wechselwirkungen mit Digitoxin, Propranolol, Verapamil, Warfarin, Phenprocoumon, Ibuprofen, Diazepam, Ketoprofen, Naproxen, Diclofenac und Piroxicam.
Norwegian Bokmål: I en serie av studier av legemidlers interaksjon in vitro (i 4,5 % humant serumalbumin og humant plasma), viste gadofosveset imidlertid ingen uheldige interaksjoner med digitoksin, propranolol, verapamil, warfarin, fenprokumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproksen, diklofenak og piroksikam i klinisk relevante konsentrasjoner.
German: Der High-Flux-Dialysefilter war verglichen mit dem Low-Flux-Filter effektiver, daher wird der Einsatz eines High-Flux-Filters empfohlen.
Norwegian Bokmål: High-flux-dialysefilteret viste seg å være mer effektivt sammenlignet med et lowflux-filter, derfor anbefales det å bruke high-flux-dialysefilter.
German: Natriumhydroxid Salzsäure
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid Saltsyre
German: Die Plasma-Pharmakokinetik und die Proteinbindung von Gadofosveset wurden durch mittelschwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh B) nicht signifikant beeinflusst.
Norwegian Bokmål: Plasma-farmakokinetikk og proteinbinding for gadofosveset ble ikke signifikant påvirket av moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B).
German: B BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
German: Die Ergebnisse aus verschiedenen Untersuchungen von Plasma- und Urinproben zeigten, dass Gadofosveset nicht messbar metabolisiert wird.
Norwegian Bokmål: Resultatet fra ulike evalueringer av plasma- og urinprøver indikerte at gadofosveset ikke gjennomgår målbar metabolism.
German: Die mittlere Dialyse-Clearance lag im Bereich zwischen 16 - 32 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dialyseclearance lå mellom 16 - 32 ml/t/kg.
German: • Atembeschwerden und/oder Herz-/Puls-/Blutdruckstörungen, die zu Bewusstseinsstörungen führen können (respiratorische und/oder kardiovaskuläre Manifestationen, welche zum Schock führen können).
Norwegian Bokmål: • pustevansker og/eller hjerte-/pulsfrekvens-/blodtrykksforstyrrelser som kan føre til bevissthetsforstyrrelser ( respiratoriske og/eller kardiovaskulære manifestasjoner som kan føre til
German: Die Proteinbindung erhöht die T1Relaxivität von Gadofosveset im Vergleich zu nicht-proteingebundenen Gadolinium-Chelaten um das bis zu Zehnfache.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding forsterker gadofosvesets T1relaksasjon opptil 10 ganger sammenliknet med ikke-proteinbundne gadoliniumchelater.
German: Die üblichen Sicherheitsvorkehrungen für die Magnetresonanztomographie sind zu beachten, wie z.B. Ausschluss von Herzschrittmachern und ferromagnetischen Implantaten.
Norwegian Bokmål: De vanlige sikkerhetskravene for magnetisk resonanstomografi, f.eks. utelukking av pacemakere og ferromagnetiske implantater, må overholdes.
German: Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, ist eine Anpassung Ihrer Dosis nicht erforderlich, aber es wird möglicherweise ein Bluttest durchgeführt, um festzustellen, wie gut Ihre Nieren funktionieren.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen hvis du er over 65 år, men det blir kanskje tatt blodprøve for å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer.
German: Es ist ausschließlich zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Norwegian Bokmål: Produktet skal kun brukes til voksne.
German: Dieses Arzneimittel darf bei schwangeren Frauen nur angewendet werden, wenn es unumgänglich ist.
Norwegian Bokmål: Denne medisinen må ikke brukes av gravide kvinner med mindre det er absolutt nødvendig.
German: Verzögerte Reaktionen (nach Stunden oder Tagen) können auftreten.
Norwegian Bokmål: Forsinkete effekter (timer eller uker senere) kan forekomme.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Pruritus, Parästhesie, Kopfschmerzen, Übelkeit, Vasodilatation, Brennen und Dysgeusie.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var pruritus, parestesier, hodepine, kvalme, vasodilatasjon, brennende følelse og dysgeusi.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ablavar ist erforderlich:
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Ablavar:
German: WAS IST Ablavar UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Norwegian Bokmål: HVA ABLAVAR ER OG HVA BRUKES DET MOT
German: Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Norwegian Bokmål: I mangel av kompatibilitetsstudier bør ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
German: In klinischen Studien war die Datenakquisition innerhalb von etwa einer Stunde nach der Injektion abgeschlossen.
Norwegian Bokmål: I de kliniske utprøvingene ble billedopptaket avsluttet inntil ca. en time etter injeksjonen.
German: • Sie einen Herzschrittmacher oder ein ferromagnetisches Implantat oder einen metallischen
Norwegian Bokmål: • du har en pacemaker eller et annet ferromagnetisk implantat eller et metallstent i kroppen
German: Es sollten ebenfalls Angaben zur verabreichten Dosis gemacht werden.
Norwegian Bokmål: Dosen skal også registreres.
German: • Sie bereits früher auf Kontrastmittelinjektionen reagiert haben
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt reaksjoner når du har fått injisert kontrastmiddel
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
German: Nach intravenöser Bolusinjektion einer Dosis von 0,05 mmol/kg bei Patienten, die dreimal pro Woche eine Hämodialyse mit High-Flux-Filter benötigen, hatte die Plasmakonzentration am Ende der dritten Dialysesitzung auf weniger als 15% der Höchstkonzentration Cmax abgenommen.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs bolusadministrering av en dose på 0,05 mmol/kg hos pasienter som krever hemodialyse med high-flux-filter tre ganger i uken, falt plasmakonsentrasjonen til mindre enn 15 % av Cmax ved utgangen av den tredje dialysesesjonen.
German: Eine Dosisanpassung wird nicht als notwendig erachtet.
Norwegian Bokmål: Dosejustering ansees ikke som nødvendig.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger, skal kastes.
German: Der Zulassungsinhaber (MAH) sagt die Durchführung der im Pharmakovigilanz-Plan aufgeführten Studien und zusätzlichen Aktivitäten im Bereich der Pharmakovigilanz zu, gemäß der Vereinbarung in Version 2.0 des Risikomanagement-Plans (RMP), der im Modul 1.8.2 der Zulassung vorgestellt wird, sowie aller folgenden Aktualisierungen des RMP, die durch den CHMP vereinbart werden.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkingsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) versjon 2.0, presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
German: Über eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels liegen keine klinischen Daten vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen klinisk informasjon om gjentatt bruk av dette legemidlet.
German: Arterienverdickung aufgrund von Cholesterinablagerungen niedriger Blutdruck
Norwegian Bokmål: Fortykning av arterier på grunn av kolesterolavleiringer Lavt blodtrykk
German: Die folgende Liste enthält Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden:
Norwegian Bokmål: Nedenfor finner du en liste over bivirkninger som er observert i kliniske forsøk:
German: • bei Ihnen vor kurzem eine Lebertransplantation durchgeführt wurde bzw. in Kürze durchgeführt werden soll.
Norwegian Bokmål: • du nylig har hatt, eller snart skal ha levertransplantasjon
German: In vitro-Studien unter Verwendung von Mikrosomen der menschlichen Leber zeigten kein Potenzial zur Hemmung des Cytochrom P 450Enzymsystems.
Norwegian Bokmål: In vitro studier som brukte humane levermikrosomer gav ingen indikasjon på potensiale for å hemme det cytokrome P 450 enzymsystemet.
German: Wechselwirkungen mit Labortests
Norwegian Bokmål: Interaksjoner i laboratorietester
German: Bei gesunden Freiwilligen wurde Gadofosveset vorwiegend mit dem Urin eliminiert, wobei 84% (Bereich 79 - 94%) der injizierten Dosis (0,03 mmol/kg) innerhalb von 14 Tagen über den Urin ausgeschieden wurden.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige ble gadofosveset i overveiende grad skilt ut i urinen, hvorved 84 % (område mellom 79 - 94 %) av den injiserte dosen0,03 mmol/kg) ble skilt ut i urinen på 14 dager.
German: Die Plasmaproteinbindung lag für einen Zeitraum von bis zu vier Stunden nach der Injektion im Bereich von 80% bis 87%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen var innenfor et område på 80 % til 87 % i inntil de 4 første timene etter injeksjon.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner
German: Die Effekte waren bei Ratten stärker ausgeprägt als bei Affen.
Norwegian Bokmål: Effektene var alvorligere hos rotter enn hos aper, sannsynligvis på grunn av høyere nyreclearance hos rotter.
German: Ablavar darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Gadofosveset oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage).
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Ablavar hvis du er allergisk (overfølsom) overfor gadofosveset eller noen av de andre innholdsstoffene i denne medisinen (se pkt.
German: (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100)
German: Die Datenakquisition im Steady-State kann nach Abschluss der dynamischen Messung beginnen.
Norwegian Bokmål: "Steady-state"-billedopptak kan starte etter at den dynamiske skanningen er avsluttet.
German: In Studien am Menschen führt Gadofosveset bis zu vier Stunden nach der intravenösen Bolusinjektion zu einer erheblichen Verkürzung der T1-Werte im Blut.
Norwegian Bokmål: I studier på mennesker reduserer gadofosveset t blodets T1-verdier betydelig i inntil 4 timer etter intravenøs bolusinjeksjon.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 3. Oktober 2005
Norwegian Bokmål: MT-DATO FOR FØRSTE GANG/SISTE FORNYELSE 3. oktober 2005.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ablavar bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra bruk av Ablavar hos gravide kvinner.
German: Die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin blieb unverändert, und die Wirksamkeit des Arzneimittels wurde nicht beeinträchtigt.
Norwegian Bokmål: Den antikoagulerende virkningen til warfarin ble ikke forandret, og virkningen av legemidlet ble ikke påvirket.
German: Bei einem Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung und ungewöhnlich niedrigem Serumalbumin deuteten die Gesamt-Clearance und die Halbwertszeit von Gadofosveset auf eine schnellere Clearance im Vergleich zu Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung und normalen Serumalbuminwerten hin.
Norwegian Bokmål: Hos en person med moderat nedsatt leverfunksjon og unormalt lavt serumalbumin, viste total clearance og halveringstid for gadofosveset indikasjoner på raskere clearance sammenlignet med personer med moderat nedsatt leverfunksjon og normale serumalbuminnivåer.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Norwegian Bokmål: - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
German: tritt bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auf
Norwegian Bokmål: gjelder færre enn 1 av 10 000 brukere
German: Es liegen allerdings keine Hinweise darauf vor, dass die Hämodialyse zur Prävention der nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) geeignet ist.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke bevis på at hemodialyse egner seg til å forhindre nefrogen systemisk fibrose (NSF).
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Detaillierte Informationen über dieses Produkt stehen auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur, http://www.ema.europa.eu, zur Verfügung
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent i Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Authority, EMA): http://www.ema.europa.eu
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nach wiederholter Verabreichung hoher Dosen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet ved gjentatte høye doser (se pkt.
German: Muskelverspannung, Gefühl der Schwere
Norwegian Bokmål: Spente muskler Følelse av tunghet
German: Wie bei anderen diagnostischen Untersuchungen mit Kontrastmitteln wird die Überwachung des Patienten nach der Untersuchung empfohlen, insbesondere bei Patienten, mit anamnestisch bekannten Allergien, Nierenfunktionsstörungen oder unerwünschten Reaktionen.
Norwegian Bokmål: Som for andre diagnoseundersøkelser med kontrastforsterkning, anbefales observasjon av pasienten etter endt undersøkelse, spesielt når det gjelder pasienter med en historie med allergi, nedsatt nyrefunksjon, eller bivirkninger.
German: Injektionslösung 15 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 15 ml
German: Die zu verabreichende Dosis dieses Arzneimittels richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
Norwegian Bokmål: Doseringen av dette legemidlet vil variere, avhengig av vekten din.
German: Vor Gebrauch die Packungsbeilage lesen
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie weiter stillen oder nach der Verabreichung dieser Arznei das Stillen 24 Stunden lang unterbrechen sollten.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere om du burde fortsette å amme eller avbryte ammingen i 24 timer etter at du får denne medisinen.
German: Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Varsomhet bør utvises med eldre pasienter (se pkt.
German: In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass Gadofosveset die nicht gebundene Fraktion von Warfarin im Plasma nicht beeinflusst.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble det vist at gadofosveset ikke har innvirkning på ubundet fraksjon av warfarin i plasma.
German: Die Sicherheit der Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke bevist at det er trygt å bruke denne medisinen under svangerskapet.
German: Diagnostische Untersuchungen unter Anwendung von MRT-Kontrastmitteln sind unter der Aufsicht eines entsprechend geschulten Arztes mit einer umfassenden Kenntnis der korrekten Handhabung durchzuführen.
Norwegian Bokmål: Diagnoseundersøkelser som inkluderer bruken av MR-kontrastmidler, skal utføres under tilsyn av en lege med nødvendig opplæring og grundig kjennskap til den prosedyre som skal utføres.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
German: Fieber
Norwegian Bokmål: Feber
German: Ablavar darf nicht angewendet werden:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ablavar:
German: Das Plasmakonzentration/Zeit-Profil von intravenös verabreichtem Gadofosveset entspricht einem offenen Zweikompartimentmodell.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonens tidsprofil for gadofosveset som administreres intravenøst, svarer til en toroms (two-compartment) åpen modell.
German: Druckgefühl in der Brust
Norwegian Bokmål: Følelse av at det trykker for brystet
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
German: Im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ablavar können allergieähnliche Reaktionen (anaphylaktoide/Überempfindlichkeitsreaktionen) auftreten, die gekennzeichnet sind durch:
Norwegian Bokmål: Ablavar kan assosieres med allergiliknende reaksjoner (anafylaktiske / overfølsomhetsreaksjoner) karakterisert ved:
German: Bei erhöhten Blutspiegeln an Gadofosveset oder bei vorhandenen Verlängerungen des QT-Intervalls, sollte sollte der Patient sorgfältig beobachtet und die Herzfunktion überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Ved forhøyede gadofosveset-verdier eller underliggende forlenget QT-tid skal pasienten overvåkes nøye, inkludert hjertemonitorering.
German: 10-ml- und 20-ml-Durchstechflaschen aus farblosem Glas Typ I mit Chlor- oder BromobutylElastomer-Stopfen und gebördelter Aluminiumkappe (Kunststoffscheibe).
Norwegian Bokmål: 10 og 20 ml fargeløse hetteglass av type I med propp i klor- eller brombutyl-elastomer og hette med aluminiumskant (plastskive).
German: In klinischen Dosen sind keine Auswirkungen auf gestillte Kinder zu erwarten, da nur geringe Mengen in die Muttermilch ausgeschieden werden und die Resorption aus dem Darm schwach ist.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske doser forventes det ikke å ha noen effekt på spedbarnet på grunn av at mengden som utskilles i melk er liten og absorpsjonen fra tarmkanalen er dårlig.
German: Aufgrund mangelnder Daten zur wiederholten Verabreichung sollten Ablavar-Injektionen nicht wiederholt werden, wenn nicht mindestens 7 Tage zwischen den Injektionen liegen.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger informasjon om gjentatt bruk, bør injeksjoner med Ablavar ikke gjentas, med mindre intervallet mellom injeksjoner er minst 7 dager.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, den Radiologen oder das Personal des MRT-Zentrums um Rat.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av denne medisinen, kontakt din lege, radiolog eller personalet ved MR-senteret.
German: Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar noen form for medisin.
German: Wegen des bestehenden Risikos schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen nach intravenöser Verabreichung von Kontrastmitteln sind Vorbereitungen für die Einleitung von Notfallmaßnahmen zu treffen, z. B. die Bereitstellung geeigneter Arzneimittel, eines Endotrachealtubus und eines Beatmungsgerätes.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for alvorlige overfølsomhetsreaksjoner etter intravenøs administrering av kontrastmiddel, må man være forberedt på å måtte iverksette akuttiltak, f.eks. må egnede legemidler, en endotrakealtube og respirator være tilgjengelige.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV
German: Es wird bei der Erkennung von Gefäßveränderungen eingesetzt, die bekanntermaßen oder vermutlich krankhaft sind.
Norwegian Bokmål: Det brukes for å hjelpe til med å oppdage forandringer i blodkar som man vet eller har mistanke om at er unormale.
German: Dieses Arzneimittel wird in Verbindung mit einem bildgebenden Verfahren eingesetzt, das als Magnetresonanztomographie (MRT) bezeichnet wird.
Norwegian Bokmål: Denne medisinen brukes sammen med en billedtakingsteknikk kalt magnetisk resonanstomografi (magnetic resonance imaging, MRI).
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt undersøkelser av virkningen på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von Ablavar beachten?
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER ABLAVAR
German: Die Durchstechflaschen mit Ablavar sind nicht für die Entnahme mehrerer Dosen vorgesehen.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Ablavar er ikke beregnet på uttak av flere doser.
German: Die dynamische Datenakquisition beginnt unmittelbar nach der Injektion.
Norwegian Bokmål: Dynamisk billedopptak starter umiddelbart etter injeksjon.
German: In publizierten Studien konnte gezeigt werden, dass die MRA in Gegenwart metallischer Stents zu Artefakten führt.
Norwegian Bokmål: Det er vist i publiserte studier at MRA utført på pasienter med metallstent forårsaker artefakter.
German: Ein erhöhter Blutspiegel an Gadofosveset (z.B. nach kurzfristiger wiederholter Anwendung [innerhalb von 6-8 Stunden] oder durch versehentliche Überdosierung > 0,05 mmol/kg) kann mit geringfügigen Verlängerungen des QT-Intervalls verbunden sein (8,5 ms mittels Korrektur nach Fridericia).
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av gadofosveset (f.eks. ved gjentatt bruk i løpet av kort tid [innen 6-8 t] eller ved utilsiktet overdose > 0,05 mmol/kg) kan føre til en liten forlengelse i QT-tiden (8,5 msek etter Fridericia-korreksjon).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
German: Bei den Probanden mit Leberfunktionsstörung wurde ein leichter Rückgang der Elimination von Gadofosveset in den Fäzes (2,7%) im Vergleich zu den gesunden Probanden (4,8%) beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en liten reduksjon i eliminasjonen av gadofosveset i feces hos personer med nedsatt leverfunksjon (2,7 %) sammenlignet med normale personer (4,8 %).