FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O mecanismo de ação preciso da rotigotina na Síndrome das Pernas Inquietas é desconhecido.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на ротиготин за лечение на RLS е неизвестен.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) observadas em mais de 10% dos doentes tratados com Leganto são náuseas, reações nos locais de aplicação, condições de astenia e cefaleias.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), наблюдавани при над 10% от пациентите, лекувани с трансдермални пластири Leganto са гадене, реакции на мястото на приложение, астенични състояния и болка в главата.
Portuguese: Não permita que a área do adesivo aqueça - por exemplo luz solar excessiva, saunas, banhos quentes, almofadas de aquecimento ou botijas de água quente.
Bulgarian: Не допускайте да се загрее областта, където е поставен пластира - например прекомерно излагане на слънце, сауна, гореща вана, електрически възглавници или грейка, защото така лекарството може да се освободи по-бързо.
Portuguese: O Leganto destina-se a aplicação transdérmica.
Bulgarian: Leganto е предназначен за трансдермално приложение.
Portuguese: Se, mesmo assim, tiver problemas na pele com o uso do adesivo, consulte a informação descrita na Secção 4 "Problemas na pele provocados pelo adesivo transdérmico" para mais informação.
Bulgarian: Ако все пак имате проблеми с кожата заради пластира,,моля прочетете "Кожни реакции, причинени от пластира" в точка 4 за повече информация.
Portuguese: Pode também considerar útil dizer a um membro da sua família ou a um cuidador que está a utlizar este medicamento e pedir-lhes que leiam este folheto.
Bulgarian: Може да е от полза да кажете на член на Вашето семейство или на този, който се грижи за Вас, че използвате това лекарство и да го помолите да прочете тази листовка.
Portuguese: Num estudo subsequente aberto (SP824), multicêntrico, multinacional, foi estudada a tolerabilidade da mudança imediata do ropinirol, pramipexol ou cabergolina para o adesivo transdérmico de rotigotina e os seus efeitos nos sintomas de doentes com doença de Parkinson idiopática.
Bulgarian: В последващо отворено(SP824), многоцентрово, многонационално клинично проучване са проучени поносимостта при преминаване предишната нощ от ропинирол, прамипексол или каберголин на ротиготин трансдермален пластир и неговия ефект върху симптомите при пациенти с идиопатична болест на Parkinson.
Portuguese: • a sua pressão arterial deve ser medida com regularidade ao utilizar Leganto, especialmente no início do tratamento.
Bulgarian: • е необходимо кръвното Ви налягане да се измерва редовно, докато използвате Leganto, особено в началото на лечението.
Portuguese: No final do tratamento de manutenção foi observada uma melhoria de pelo menos 30% em 57% e 55% dos doentes a receberem rotigotina 8 mg/24 h e 12 mg/24 h, respetivamente, e em 34% dos doentes a receberem placebo (diferenças 22% e 21%, respetivamente, IC95% 10%; 35% e 8%; 33%, respetivamente, p<0,001 para ambos os grupos de rotigotina).
Bulgarian: В края на поддържащото лечение е наблюдавано подобрение от поне 30% при 57% и 55% от пациентите, получаващи съответно 8 mg/24 h и 12 mg/24 h ротиготин и при 34% от пациентите, получаващи плацебо (разлики 22% и 21%, съответно ДИ 95% 10%; 35% и 8%; 33%, p<0,001 за двете групи на ротиготин).
Portuguese: Ver "Mudanças no seu comportamento e pensamento anormal" na secção 4 para obter mais informações.
Bulgarian: "Промени вповедението и патологично мислене" в точка 4.
Portuguese: CAIXA DE 7 [28] [30]ADESIVOS TRANSDÉRMICOS
Bulgarian: С 7 [28] [30] ПЛАСТИРА
Portuguese: A tabela seguinte cobre as reações adversas medicamentosas do conjunto de estudos acima mencionados em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas e de experiência pós-comercialização.
Bulgarian: В следващата таблица са обобщени нежеланите лекарствени реакции от споменатите по-горе сборни проучвания върху пациенти със синдром на неспокойните крака и от постмаркетинговия опит.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) observadas em mais de 10% dos doentes tratados com o adesivo transdérmico Leganto são náuseas, vómitos, reações nos locais de aplicação, sonolência, tonturas e cefaleia.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), наблюдавани при над 10% от пациентите, лекувани с трансдермални пластири Leganto са гадене, повръщане, реакции на мястото на приложение, сънливост, замаяност и главоболие.
Portuguese: As reações adversas mais prováveis são aquelas relacionadas com o perfil farmacodinâmico de um agonista da dopamina, incluindo náuseas, vómitos, hipotensão, movimentos involuntários, alucinações, confusão, convulsões e outros sinais de estimulação dopaminérgica central.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са свързани с фармакодинамични характеристики на допаминов агонист - гадене, повръщане, хипотония, несъзнателни движения, халюцинации, обърканост, конвулсии и други прояви на централна допаминергична стимулация.
Portuguese: Ambas as indicações
Bulgarian: При двете показания
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Leganto se está a tomar:
Bulgarian: Вашия лекар преди да използвате Leganto ако приемате:
Portuguese: Devido a possíveis efeitos aditivos, recomenda-se precaução quando os doentes estiverem a tomar medicamentos sedativos ou outros depressores do SNC (sistema nervoso central) (p. ex. benzodiazepinas, antipsicóticos, antidepressivos) ou álcool em combinação com a rotigotina.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато пациенти приемат седативни лекарствени продукти или други депресанти на ЦНС (централната нервна система) (напр. бензодиазепини, антипсихотици, антидепресанти) или алкохол в комбинация с ротиготин, поради опасност от адитивен ефект.
Portuguese: Os níveis plasmáticos dos conjugados da rotigotina e dos seus metabolitos desalquilados aumentam com uma função renal comprometida.
Bulgarian: При нарушения на бъбречната функция плазмените нива на конюгатите на ротиготин и дезалкилираните му метаболити са повишени.
Portuguese: No estudo com dupla ocultação SP515, 201 doentes receberam rotigotina, 200 doentes receberam pramipexol e 100 doentes receberam placebo.
Bulgarian: В двойносляпото проучванеSP515 201 пациенти са лекувани с ротиготин, 200 - с прамипексол и 100 са получавали плацебо.
Portuguese: deliriumd
Bulgarian: делириум
Portuguese: Como utilizar Leganto
Bulgarian: Как да използвате Leganto
Portuguese: As concentrações plasmáticas da rotigotina aumentam proporcionalmente à dose num intervalo de doses de 1 mg/24 h a 24 mg/24 h.
Bulgarian: Повишаването на плазмените концентрации на ротиготин е пропорционално на дозата в интервала от 1 mg/24 h до 24 mg/24 h.
Portuguese: A avaliação do resultado principal foi a pontuação da componente das Atividades Diárias (ADL) (Parte II) somada à componente Exame Motor (Parte III) da Escala Unificada de Classificação da Doença de Parkinson (UPDRS).
Bulgarian: Дейности в ежедневния живот (Activities of Daily Living - ADL) и Изследване на моториката (Motor Examination), т.е. съответно част II и част III от Унифицирания въпросник за оценка на болестта на Parkinson (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - UPDRS).
Portuguese: • impulso intenso para jogar excessivamente jogos de azar- mesmo que o afete gravemente ou à sua família;
Bulgarian: силен импулс да залагате прекалено много на хазартвъпреки, че това сериозно ще засегне Вас или Вашето семейство
Portuguese: medicamentos sedativos como as benzodiazepinas, medicamentos para o tratamento de perturbações mentais ou depressão tomar medicamentos que diminuam a pressão arterial.
Bulgarian: седативни лекарства, като бензодиазепини или лекарства за лечение на психични разстройства и депресия.
Portuguese: O calor externo (luz solar excessiva, almofadas de aquecimento e outras fontes de calor tais como sauna ou banho quente) não deve ser aplicado à zona do adesivo.
Bulgarian: В областта на пластира не трябва да се прилага външна топлина (излагане на силно слънце, електрически възглавници или други източници на топлина като сауна, гореща баня).
Portuguese: - Não aplique o adesivo sobre pele danificada ou com feridas ou em pele vermelha ou irritada.
Bulgarian: Не поставяйте пластира върху наранена или увредена кожа или ако кожата е зачервена или раздразнена.
Portuguese: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles
Bulgarian: B-1070 Bruxelles
Portuguese: Os sinais incluem: perda do movimento dos músculos (acinesia), rigidez muscular, febre, tensão arterial instável, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), confusão, baixo nível de consciência (tal como coma).
Bulgarian: Признаците включват: загуба на мускулна подвижност (акинезия), скованост на мускулите, треска, нестабилно кръвно налягане, учестен пулс (тахикардия), обърканост, понижени нива на съзнание (например кома).
Portuguese: A rotigotina tem sido associada a sonolência, incluindo sonolência diurna excessiva e episódios de ataque súbito de sono.
Bulgarian: Ротиготин е свързан със сънливост включително силно изразена през деня и епизоди на внезапно заспиване.
Portuguese: Metade do revestimento descartável deve ser removido e a parte adesiva deve ser aplicada e pressionada com firmeza na pele.
Bulgarian: След отлепяне на половината на освобождаващия слой, залепващата повърхност се поставя върху кожата и се притиска силно.
Portuguese: • Aplique o novo adesivo numa área da pele diferente cada dia.
Bulgarian: Поставяйте новия пластир Leganto на различно място на кожатавсеки ден.
Portuguese: Deve conversar com o seu médico sobre se é seguro beber álcool durante o tratamento com Leganto.
Bulgarian: Моля попитайте Вашия лекар дали е безопасно да употребявате алкохол докато се лекувате с Leganto.
Portuguese: Hipersensibilid ade, a qual pode incluir angiedema, edema da língua e edema labial
Bulgarian: Свръхчувствит елност, която може да включва ангиоедем, подуване на езика или устните
Portuguese: Estes sintomas são reduzidos ou a sua duração é diminuída com o tratamento com Leganto.
Bulgarian: При лечение с Leganto, тези симптоми се намалят или са с по-кратка продължителност.
Portuguese: ● Segure a outra metade do revestimento descartável rígido.
Bulgarian: Хванете другата твърда половина на освобождаващия слой.
Portuguese: Este efeito não foi confirmado in vivo no teste de micronúcleo no rato e no teste da síntese não programada de ADN no rato (UDS).
Bulgarian: С микронуклеарен тест с мишки и UDS (Unscheduled DNA Synthesis) тест с плъхове, проведени in vivo, не е потвърден подобен ефект.
Portuguese: • sentir sonolência, adormecer de repente sem aviso, dificuldade em adormecer, perturbações do sono, sonhos invulgares
Bulgarian: • чувство на сънливост, неочаквано и внезапно заспиване, затруднение при заспиване,
Portuguese: • perturbações psicóticas
Bulgarian: психотични нарушения
Portuguese: Síndrome das Pernas Inquietas - reduza 1 mg, dia sim, dia não.
Bulgarian: Синдром на неспокойните крака - понижаване с 1 mg през ден
Portuguese: No final do período de manutenção, a avaliação média da UPDRS parte III foi melhorada em 7,0 pontos nos doentes tratados com rotigotina (linha basal 29,6) e em 3,9 pontos no grupo placebo (linha basal 32,0).
Bulgarian: В края на периода на поддържане, средния UPDRS част III резултат се е подобрил с 7,0 пункта при пациентите лекувани с ротиготин (начално ниво 29,6) и с 3,9 пункта в плацебо групата (начално ниво 32,0).
Portuguese: Ataques de sono/ataque súbito de sono, perturbação de desejo sexuala
Bulgarian: Психични нарушения внезапно заспиване/внеза пно настъпване на съня, сексуално нарушениеa
Portuguese: Visão turva, insuficiência visual, fotopsia
Bulgarian: Нарушения на очите замъглено виждане, увреждане на зрението, фотопсия
Portuguese: Dobre o adesivo ao meio.
Bulgarian: Огънете пластира през средата.
Portuguese: Com rotigotina, a melhoria média na pontuação da UPDRS (Partes II+III) foi de -3,98 pontos (início de estudo 29,9 pontos), enquanto no grupo tratado com placebo foi observado um agravamento de 1,31 pontos (início de estudo 30,0 pontos).
Bulgarian: Лечението с ротиготин води до средно подобрение на UPDRS индекса (части II + III) с -3,98 точки (изходна стойност 29,9 точки), докато в групата на плацебо се отчита влошаване средно 1,31 (изходна стойност 30,0 точки).
Portuguese: Estudos clínicos na doença de Parkinson
Bulgarian: Клинични проучвания при болест на Parkinson
Portuguese: ● Pressione o lado adesivo com firmeza no lugar.
Bulgarian: Притиснете силно залепващата част на пластира върху мястото.
Portuguese: • resultados dos testes hepáticos aumentados ou anormais
Bulgarian: повишени или извъннормени показатели на чернодробната дейност
Portuguese: Pertence ao grupo de medicamentos denominado agonistas da dopamina.
Bulgarian: Leganto принадлежи към група от лекарства наречени „допаминови агонисти".
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro a grave, incluindo aqueles que requerem diálise.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане, нито при пациенти с лека до тежка степен на бъбречни увреждания, включително и при такива на диализа.
Portuguese: • Aplique Leganto numa zona da pele diferente todos os dias, por exemplo, no lado direito do corpo num dia, depois no lado esquerdo no dia seguinte.
Bulgarian: Поставяйте пластира на различно място на кожатавсеки ден.Например, един ден от дясната страна на тялото, на следващия - от лявата или един ден в горната половина на тялото, на следващия - в долната.
Portuguese: Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
Bulgarian: С неизвестна честота: не е известно колко често се случват
Portuguese: Para a maioria dos doentes com doença de Parkinson em fase inicial, a dose adequada é alcançada em 3 ou 4 semanas, com doses de 6 mg por dia ou 8 mg por dia, respetivamente.
Bulgarian: За повечето пациенти с ранен стадий на болестта на Паркинсон ефективната доза се достига след 3 или 4 седмици, като дозите са съответно 6 mg дневно или 8 mg дневно.
Portuguese: Posologia em doentes com doença de Parkinson em estado avançado com flutuações:
Bulgarian: Дозиране при пациенти с напреднал стадий на болестта на Parkinson с флуктуации:
Portuguese: A tabela seguinte cobre as reações adversas medicamentosas do conjunto de estudos acima mencionados em doentes com doença de Parkinson e de experiência pós-comercialização.
Bulgarian: В следващата таблица са обобщени нежеланите реакции от споменатите по-горе сборни проучвания върху пациенти с болест на Parkinson и от постмаркетинговия опит.
Portuguese: Isto é para que sua família ou cuidador possa dizer-lhe, ou ao seu médico, se estão preocupados com qualquer mudança no seu comportamento.
Bulgarian: Това е, за да може семейството или болногледача Ви да уведомят Вас или Вашия лекар, ако се притесняват за каквито и да било промени в поведението Ви.
Portuguese: • tonturas ao levantar devidas à queda da tensão arterial
Bulgarian: • чувство на замайване при изправяне поради спадане на кръвното налягане
Portuguese: Observados em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas
Bulgarian: Наблюдения при пациенти със синдром на неспокойните крака
Portuguese: Em doentes tratados com agonistas da dopamina, incluindo a rotigotina, poderá ocorrer jogo patológico, aumento da líbido, hiperssexualidade, gastos ou compras compulsivos, abuso da comida e comer compulsivamente (ver secção 4.4).
Bulgarian: Патологична склонност към хазарт, засилено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, компулсивно преяждане и компулсивно хранене, могат да се появят при пациенти, лекувани с допаминови агонисти, включително ротиготин (вж. точка 4.4).
Portuguese: A dose diária deve ser reduzida em quantidades de 1 mg/24 h com uma redução da dose preferencialmente dia sim, dia não, até à suspensão completa de Leganto (ver secção 4.4).
Bulgarian: Препоръчително е дневната доза да се намалява поетапно с по с 1 mg/24 h всеки ден до пълното прекъсване на лечението с Leganto (вж. точка 4.4).
Portuguese: Se parar de utilizar Leganto
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Leganto
Portuguese: • sentir a pulsação (palpitações)
Bulgarian: сърцебиене (палпитация)
Portuguese: Leganto é um adesivo transdérmico.
Bulgarian: Leganto представлява трансдермален пластир.
Portuguese: A embalagem de início de tratamento contém 28 adesivos transdérmicos em 4 embalagens com 7 adesivos de 2 mg, 4 mg, 6 mg e 8 mg cada, selados individualmente em saquetas.
Bulgarian: Опаковката за начало на лечението съдържа 28 трансдермални пластира, разделени в 4 картонени опаковки, съответно със 7 пластира от 2 mg, 4 mg, 6 mg и 8 mg, запечатани в отделно саше.
Portuguese: Efeitos secundários raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1000 пациенти
Portuguese: Saqueta destacável em embalagem de cartão.
Bulgarian: Разлепящи се сашета в картонената опаковка:
Portuguese: A rotigotina não foi teratogénica em todas as três espécies, mas apresentou embriotoxicidade em ratos e cobaias com doses maternotóxicas.
Bulgarian: Ротиготин няма тератогенен ефект при нито един от тези видове, но в матернотоксични дози е ембриотоксичен при плъхове и мишки.
Portuguese: A dose diária deve ser reduzida em quantidades de 2 mg/24 h com uma redução da dose preferencialmente dia sim, dia não, até à suspensão completa de Leganto (ver secção 4.4).
Bulgarian: Препоръчително е дневната доза да се намалява поетапно с по с 2 mg/24 h всеки ден до пълното прекъсване на лечението с Leganto (вж. точка 4.4).
Portuguese: No final do tratamento de manutenção foi observada uma melhoria de pelo menos 30% em 60% dos doentes a receberem rotigotina, 67% dos doentes a receberem pramipexol e 35% dos doentes a receberem placebo (diferenças de rotigotina versus placebo 25%; IC95% 13%; 36%, diferença de pramipexol versus placebo 32% IC95% 21%; 43%, diferença de pramipexol versus rotigotina 7%; IC95% -2%; 17%).
Bulgarian: В края на това поддържащо лечение е наблюдавано подобрение от поне 30% при 60% от пациентите, получаващи ротиготин, при 67% от пациентите, получаващи прамипексол и при 35% от пациентите, получаващи плацебо (разлика ротиготин спрямо плацебо 25%, ДИ95% 13%; 36%, разлика прамипексол спрямо плацебо 32%, ДИ95% 21%; 43%, разлика прамипексол срещу ротиготин 7%; ДИ95% 2%; 17%).
Portuguese: • A dose máxima é de 16 mg por dia.
Bulgarian: Максималната доза е 16 mg всеки ден.
Portuguese: Embalagens com 7, 28, 30 ou 84 (embalagem múltipla com 3 embalagens de 28) adesivos, selados individualmente em saquetas.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 7, 28, 30 или 84 (групова опаковка, съдържаща 3 опаковки по 28) пластира, запечатани по единично в сашета.
Portuguese: • Para a maioria dos doentes, a dose certa situa-se entre os 8 mg e 16 mg por dia.
Bulgarian: За повечето пациенти подходящата доза е между 8 mg и 16 mg всеки ден.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se detetar algum dos efeitos secundários listados acima.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някои от нежеланите реакции, изброени по-горе.
Portuguese: A embalagem contém 7, 28, 30 ou 84 (embalagem múltipla com 3 embalagens de 28) adesivos transdérmicos, selados individualmente em saquetas.
Bulgarian: Опаковката съдържа 7, 28, 30 или 84 (групова опаковка, съдържаща 3 опаковки по 28) трансдермални пластира, запечатани по единично в сашета.
Portuguese: • adormecer de repente sem aviso
Bulgarian: неочаквано и внезапно заспиване
Portuguese: Estudos clínicos na Síndrome das Pernas Inquietas
Bulgarian: Клинични проучвания при синдром на неспокойните крака
Portuguese: • Se necessitar de aplicar o adesivo numa área da pele com pelos, deve rapar a área pelo menos três dias antes de aplicar o adesivo transdérmico.
Bulgarian: Ако се налага да поставите пластира в окосмена област на кожата, е необходимо да я обръснете поне 3 дни предварително преди да залепите пластира на това място.
Portuguese: Película transparente de poliéster revestida com fluoropolímero.
Bulgarian: Прозрачно полиестерно фолио, покрито с флуорополимер.
Portuguese: • ansiedade de doses elevadas de medicamentos como Leganto - mais do que o necessário para a doença.
Bulgarian: непреодолима нужда за високи дози лекарства подобни на Leganto - надвишаващи необходимите при заболяването.
Portuguese: • Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizado, povidona K 90, metabissulfito de sódio (E223), palmitato de ascorbilo (E304) e DL-α-tocoferol (E307).
Bulgarian: Поли(диметилсилоксан, триметилсилил силикат)-кополимеризат, повидон K90, натриев метабисулфит (Е223), аскорбил-палмитат (Е304) и DL-α-токоферол (Е307).
Portuguese: Vai remover qualquer viscosidade que permaneça na pele após a remoção do adesivo.
Bulgarian: Така ще отстраните лепилото, останало върху кожата.
Portuguese: No início da terceira semana utilize o Leganto 6 mg (embalagem marcada com "Semana 3").
Bulgarian: В началото на третата седмица прилагайте Leganto 6 mg (комплектът, надписан "Седмица 3").
Portuguese: Observados em doentes com doença de Parkinson
Bulgarian: Наблюдения при пациенти с болест на Parkinson
Portuguese: Nos ensaios em que os locais de aplicação foram alternados tal como é considerado nas instruções fornecidas no RCM e no folheto informativo, 35,7% dos 830 doentes a utilizarem o adesivo transdérmico Leganto tiveram reações no local de aplicação.
Bulgarian: При проучвания, при които ротацията на мястото на приложение на пластира е извършвана според инструкциите в кратката характеристика на продукта и в листовката, 35,7% от 830 пациенти, лекувани с трансдермални пластири Leganto развиват реакции на мястото на приложение.
Portuguese: As concentrações de estado estacionário são alcançadas após um ou dois dias de aplicação do adesivo e são mantidas a um nível estável através da aplicação de uma vez ao dia, sendo o adesivo usado durante 24 horas.
Bulgarian: За задържането й на стабилно ниво е достатъчно прилагането на пластир един път на ден, който се носи 24 часа.
Portuguese: • Para a maioria dos doentes, a dose certa situa-se entre os 6 mg e 8 mg por dia.
Bulgarian: За повечето пациенти подходящата доза е между 6 mg и 8 mg всеки ден.
Portuguese: As recomendações de dose são feitas em dose individual.
Bulgarian: Следващите препоръки се отнасят за номиналните дози.
Portuguese: Remova o adesivo o velho, utilize um novo adesivo.
Bulgarian: Отстранете стария пластир и залепете нов.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения хълцанед
Portuguese: No início da quarta semana utilize o Leganto 8 mg (embalagem marcada com "Semana 4").
Bulgarian: В началото на четвъртата седмица прилагайте Leganto 8 mg (комплектът, надписан "Седмица 4").
Portuguese: Monitorização oftalmológica
Bulgarian: Прегледи при офталмолог
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрезнационална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Portuguese: • A dose máxima é de 3 mg por dia.
Bulgarian: Максималната доза е 3 mg всеки ден.
Portuguese: • visão desfocada
Bulgarian: замъглено виждане
Portuguese: Tem sido observada síncope em ensaios clínicos com rotigotina mas numa taxa que foi similar à observada em doentes tratados com placebo.
Bulgarian: В клиничните проучвания с ротиготин е наблюдаван синкоп с честота, съпоставима с тази при пациенти, лекувани с плацебо.
Portuguese: Síndrome das Pernas Inquietas
Bulgarian: Синдром на неспокойните крака
Portuguese: No estudo com dupla ocultação SP513 Parte I, 213 doentes receberam rotigotina, 227 doentes receberam ropinirol e 117 doentes receberam placebo.
Bulgarian: В двойносляпото проучванеSP513 Part I 213 пациенти са лекувани с ротиготин, 227 - с ропинирол, а 117 - с плацебо.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти