FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da das Auftreten von schwerwiegenden Nierenfunktionsstörungen bei einer Monotherapie im Vergleich zur Kombinationstherapie mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor erhöht war, sollte Zurampic nicht als Monotherapie angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Hungarian: Mivel az egy xantin-oxidáz-inhibitorral végzett kombinált kezeléshez képest a monoterápia mellett megemelkedett a súlyos, vesékkel összefüggő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága, ezért a Zurampic-ot nem szabad monoterápiában alkalmazni (lásd 4.2 és 5.1 pont).
German: Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (CrCL unter 30 ml/min), terminaler Niereninsuffizienz, nierentransplantierte oder dialysepflichtige Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Súlyosan beszűkült veseműködés (CrCL kevesebb mint 30 ml/perc), végstádiumú vesebetegség, vesetranszplantált vagy dialízisben részesülő betegek (lásd 4.2 pont).
German: Einnahme von Zurampic zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Wie Zurampic wirkt:
Hungarian: Hogyan hat a Zurampic:
German: Die Behandlung mit 200 mg Lesinurad in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor ging mit einem vermehrten Auftreten erhöhter Serumkreatinin-Werte einher, die mit einer gesteigerten renalen Harnsäureausscheidung zusammenhängen.
Hungarian: A xantin-oxidáz-inhibitorral kombinált 200 mg lezinurad-kezelés a szérum kreatininszint emelkedett előfordulási gyakoriságával járt, ami az emelkedett renalis húgysav-excretióval függ össze.
German: Schwerwiegende renale Nebenwirkungen, z. B. akutes Nierenversagen und Nierenfunktionsstörung, wurden bei Patienten unter 400 mg Lesinurad (1 %) und Placebo (0,4 %) berichtet, aber bei keinem Patienten unter Lesinurad 200 mg.
Hungarian: Súlyos, a vesékkel összefüggő mellékhatásokról, például akut veseelégtelenségről és beszűkült veseműködésről számoltak be a 400 mg lezinuraddal (1%) és placebóval (0,4%) kezelt betegeknél, de a 200 mg lezinuraddal kezelt betegeknél ilyet nem jelentettek.
German: Bei der 400-mg-Dosis wurde im Vergleich zu Personen mit extensivem CYP2C9-Metabolismus (CYP2C9 *1/*1 [N=41]) bei Personen mit intermediärem CYP2C9-Metabolismus (CYP2C9 *1/*3 [N=4]) eine erhöhte Lesinuradexposition nachgewiesen (AUC-Erhöhung um etwa 22 %).
Hungarian: A 400 mg-os dózis mellett, amikor az extenzív CYP2C9 metabolizálókhoz (CYP2C9 *1/*1[N = 41]) képest emelkedett lezinurad-expozíciót észleltek az intermedier CYP2C9 metabolizálóknál (CYP2C9 *1/*3 [N = 4], az AUC megközelítőleg 22%-os növekedése), valamint a gyenge CYP2C9 metabolizálóknál (CYP2C9 *3/*3 [N = 1], az AUC megközelítőleg 111%-os növekedése), ami a lezinurad nagyobb renalis excretiójával társult.
German: Zurampic ist in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor angezeigt bei Erwachsenen für die begleitende Behandlung einer Hyperurikämie bei Gicht-Patienten (mit oder ohne Tophi), die den Harnsäurezielwert im Serum mit einer adäquaten Dosis eines Xanthin-Oxidase-Inhibitors allein nicht erreicht haben.
Hungarian: A Zurampic a hyperuricaemia kiegészítő kezelésére javallott egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinálva, olyan köszvényes felnőtt betegeknél (tophussal vagy anélkül), akiknél egy önmagában adott xantin-oxidáz-inhibitor megfelelő dózisával nem érték el a kitűzött szérum húgysavszintet.
German: Nach einer Einzeldosis Lesinurad bei Personen mit Nierenfunktionsstörungen waren die Cmax und AUC von Lesinurad im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (eCrCL 60-89 ml/min) um jeweils 36 % und 30 % höher (200 mg), bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (eCrCL 30-59 ml/min) um 20 % und 73 % höher (200 mg) sowie 3 % und 50 % höher (400 mg) und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eCrCL <30 ml/min) um 13 % und 113 % höher (400 mg).
Hungarian: Egyetlen adag lezinurad adása után a beszűkült veseműködésű betegeknél az egészséges veseműködésű egyénekhez képest, a lezinurad Cmax és AUC sorrendben 36%-kal és 30%-kal magasabb volt (200 mg) az enyhén beszűkült veseműködésű betegeknél (eCrCL 60 - 89 ml/perc), 20%-kal és 73%-kal magasabb volt (200 mg) és 3%-kal és 50%-kal magasabb volt (400 mg) a közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél (eCrCL 30 - 59 ml/perc), és 13%-kal magasabb és 113%-kal magasabb volt (400 mg) a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél (eCrCL < 30 ml/perc).
German: Patienten mit Nierensteinen in der Vorgeschichte durften in die 12-monatigen Studien zu Zurampic in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor aufgenommen werden.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek az anamnézisében vesekövesség szerepelt, beléphettek az egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinált Zurampic-kal végzett, 12 hónapos vizsgálatokba.
German: In pivotalen klinischen Studien war bei einem größeren Anteil von Patienten unter lipid- oder blutdrucksenkenden Arzneimitteln, die CYP3A-Substrate waren, bei einer Behandlung mit Zurampic 200 mg in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor eine Umstellung der begleitend angewendeten Arzneimittel erforderlich als bei Patienten unter Placebo in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor (35 % im Vergleich zu 28 %).
Hungarian: pivótális klinikai vizsgálatokban a CYP3A4-szubsztrát lipidszintcsökkentőket vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket alkalmazó betegek nagyobb arányánál volt szükség az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek cseréjére, amikor egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinációban adott 200 mg Zurampic-kal kezelték őket, mint az egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinált placebóval kezelt betegeknél (sorrendben 35%, illetve 28%).
German: Bei Einnahme von Zurampic sollten Frauen im gebärfähigen Alter zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen, und sich nicht allein auf hormonelle Verhütungsmethoden verlassen (siehe Abschnitt 4.5 und 4.6).
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegeknek kiegészítő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk, és nem hagyatkozhatnak kizárólag a hormonális fogamzásgátlásra, amikor Zurampic-ot szednek (lásd 4.5 és 4.6 pont).
German: In diesen Studien wurden Nebenwirkungen in Bezug auf Nierensteine (die häufigste Nebenwirkung war Nephrolithiasis) bei Patienten unter Zurampic 200 mg (0,6 %), unter 400 mg Lesinurad (2,5 %) und unter Placebo (1,7 %) berichtet.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban vesekövességről, mint mellékhatásról (a nephrolithiasis volt a leggyakoribb) a 200 mg Zurampic-kal kezelt betegeknél (0,6%), a 400 mg Zurampic-kal kezelt betegeknél (2,5%) és a placebóval kezelt betegeknél (1,7%) számoltak be.
German: Thiaziddiuretika
Hungarian: Tiazid diuretikumok
German: Eine gleichbleibende Senkung der Serum-Harnsäure wurde bei Patienten beobachtet, die in Placebo-kontrollierten klinischen Studien niedrig dosierte Acetylsalicylsäure in Kombination mit Allopurinol oder Febuxostat erhielten.
Hungarian: Konzisztens szérum húgysavszintcsökkentés volt megfigyelhető azoknál a betegeknél, akik kis dózisú acetilszalicilsavat kaptak a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban, allopurinollal vagy febuxosztáttal kombinálva.
German: In der Untergruppe von Patienten mit Harnsäurewerten im Serum ≥5,0 mg/dl zu Studienbeginn (nach 3 Wochen Behandlung mit Febuxostat) wurde bei allen Studienterminen eine signifikante Differenz für Zurampic 200 mg in Kombination mit Febuxostat im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Febuxostat erzielt (siehe Tabelle 3).
Hungarian: Azoknak a betegeknek az alcsoportjában, akiknél a kiindulási szérum húgysavszint 3 hetes febuxosztát-kezelés után ≥ 5,0 mg/dl volt, jelentős különbség került elérésre minden vizsgálati vizit alkalmával a febuxosztáttal kombinált 200 mg Zurampic esetén, szemben a febuxosztáttal kombinált placebóval (lásd 3. táblázat).
German: Wenn Sie Ihren Xanthin-Oxidase-Hemmer absetzen, müssen Sie Zurampic ebenfalls absetzen.
Hungarian: Ha abbahagyja a xantin-oxidáz-inhibitor gyógyszere szedését, a Zurampic szedését is abba kell hagynia!
German: Zurampic darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCL unter 30 ml/min), terminaler Niereninsuffizienz oder bei dialysepflichtigen Patienten angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Hungarian: A Zurampic-ot nem szabad elkezdeni a súlyosan beszűkült veseműködésű (CrCL kevesebb mint 30 ml/perc), a végstádiumú vesebetegségben szenvedő vagy a dializált betegeknél (lásd 4.3 és 4.4 pont).
German: Innerhalb von 7 Tagen nach einer mit Kontrastmittel markierten Einzeldosis Lesinurad wurden 63 % der Dosis mit dem Urin und 32 % mit dem Stuhl ausgeschieden.
Hungarian: Az izotóppal jelölt lezinurad egyszeri adagjának adása után 7 napon belül az alkalmazott radioaktív dózis 63%-a volt visszanyerhető a vizeletből, és az alkalmazott radioaktív dózis 32%-a volt visszanyerhető a székletből.
German: Wie ist Zurampic aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Zurampic-ot tárolni?
German: Renale Nebenwirkungen wurden bei 5,7 % der Patienten unter Zurampic 200 mg, 11,8 % der Patienten unter 400 mg Lesinurad und 4,5 % der Placebo-Patienten berichtet und führten bei jeweils 1,2 %, 3,3 % bzw. 1 % der Patienten zu einem Behandlungsabbruch (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A vesékkel összefüggő mellékhatásokról számoltak be a 200 mg Zurampic-kal kezelt betegeknél (5,7%) és a 400 mg Zurampic-kal kezelt betegeknél (11,8%), a placebóhoz képest (4,5%), ami a betegek sorrendben 1,2%-ánál, 3,3%-ánál és 1%-ánál a kezelés abbahagyását eredményezte (lásd 4.4 pont).
German: In Tabelle 1 sind Nebenwirkungen aufgelistet, die in klinischen Studien bei Patienten unter Zurampic 200 mg einmal täglich in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor (Allopurinol oder Febuxostat) festgestellt wurden.
Hungarian: Az 1. táblázat a klinikai vizsgálatokban naponta egyszer 200 mg Zurampic-ot egy xantin-oxidáz-inhibitorral vagy febuxosztáttal kapó betegeknél azonosított mellékhatásokat sorolja fel.
German: Auswirkungen auf Harnsäurespiegel im Serum und Harnsäureausscheidung im Urin Bei gesunden Probanden senkte Lesinurad den Harnsäurespiegel im Serum und erhöhte die renale Clearance und fraktionierte Ausscheidung von Harnsäure.
Hungarian: A szérum húgysavszintre és a húgysav vizeletbe történő kiválasztódására gyakorolt hatások Egészséges vizsgálati alanyoknál a 200 mg lezinurad csökkentette a szérum húgysavszintet, és növelte a húgysav renalis clearance-ét és frakcionális excretióját.
German: Zurampic darf niemals ohne einen "Xanthin-Oxidase-Hemmer" eingenommen werden.
Hungarian: A Zurampic-ot tilos „xantin-oxidáz-inhibitor" gyógyszer nélkül szedni!
German: „die Pille"), Injektionen, Pflaster und Implantate, - Rifampicin -zur Behandlung von Tuberkulose - Warfarin - zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln in den Beinen, der Lunge, dem
Hungarian: - szildenafil -merevedési zavar kezelésére, - fogamzásgátlók -a terhesség megelőzésére alkalmazzák, beleértve a szájon át szedett fogamzásgátlókat (mint például a fogamzásgátló tabletta), injekciókat, tapaszokat és implantátumokat is, - rifampin -a tüdőbaj kezelésére, - warfarin - a lábakban, tüdőben, agyban és szívben kialakuló vérrögök megelőzésére és kezelésére.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um das kardiovaskuläre Risiko in Zusammenhang mit der Lesinurad-Expositionhauptsächlich bei Patienten mit einer kardiovasukulären Erkrankung in der Vorgeschichte - zu untersuchen, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine prospektive Beobachtungsstudie gemäß eines vereinbarten Protokolls durchführen und deren Ergebnisse vorlegen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultnak egy egyeztetett protokoll szerint obszervációs prospektív vizsgálatot kell végeznie a főként kórelőzményükben cardiovascularis betegégekben szenvedő betegeknél fellépő a lezinuradexpozícióhoz köthető cardiovascularis kockázat vizsgálatának céljából.
German: Ein stabiles anhaltendes Ansprechen wurde bei einem größeren Anteil vonPatienten nachgewiesen, die Zurampic 200 mg in Kombination mit Allopurinol erhielten und den Harnsäure-Zielwert im Serum von unter 6 mg/dl bei Untersuchungen in drei aufeinander folgenden Monaten (Monat 4, 5 und 6) erreichten als bei Patienten, die Placebo in Kombination mit Allopurinol erhielten (siehe Tabelle 2).
Hungarian: A tartós válasz stabilitását igazolták azzal, hogy az allopurinollal kombinált 200 mg Zurampic-kal kezelt betegek nagyobb aránya érte el a kitűzött szérum húgysavszint célértéket 3, egymást követő hónap (4., 5., 6. hónap) minden egyes kontrollvizsgálatán, mint az allopurinollal kombinált placebóval kezelt betegek (lásd 2. táblázat).
German: Achten Sie auf Nebenwirkungen
Hungarian: A mellékhatások figyelése
German: Warten Sie und nehmen Sie Ihre nächste Dosis Zurampic zusammen mit Ihrer nächsten morgendlichen Dosis
Hungarian: Várjon, és a következő adag Zurampic-ot a másnap reggeli allopurinol vagy febuxosztát adaggal vegye be.
German: Lesinurad akkumuliert bei wiederholter Dosierung nicht im Plasma.
Hungarian: A lezinurad nem akkumulálódik többszöri dózis adása után.
German: Bei Einnahme von Zurampic sollten Frauen im gebärfähigen Alter sich nicht allein auf hormonelle Verhütungsmethoden verlassen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegek nem hagyatkozhatnak kizárólag a hormonális fogamzásgátlásra, amikor Zurampic-ot szednek (lásd 4.4 és 4.5 pont).
German: In einer 6-monatigen, doppelblinden, placebokontrollierten Monotherapiestudie mit Zurampic wurden bei jeweils 17,8 % und 4,7 % der Patienten unter 400 mg Lesinurad alleine und bei keinem Patienten mit Placebo renale Nebenwirkungen bzw. schwerwiegende renale Nebenwirkungen (einschließlich akutes Nierenversagen) berichtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Hungarian: Egy 6 hónapos, kettős-vak, placebo-kontrollos, Zurampic monoterápiával végzett vizsgálatban a vesékkel összefüggő mellékhatásokról és súlyos, a vesékkel összefüggő mellékhatásokról (az akut veseelégtelenséget is beleértve) sorrendben a betegek 17,8%-ánál és 4,7%-ánál számoltak be a 400 mg Zurampic monoterápiát kapó betegeknél, és nem jelentettek ilyet a placebót kapó betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
German: Während der ersten 5 Monate der Behandlung mit Lesinurad erhielten die Patienten eine Prophylaxe gegen Gichtanfälle mit Colchicin oder NSAR.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok mind 12 hónap időtartamúak voltak, és a betegek a lezinurad-kezelés első 5 hónapja alatt a köszvény fellángolása elleni kolhicin vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő profilaxist kaptak.
German: Zurampic enthält Lactose
Hungarian: A Zurampic laktózt tartalmaz
German: Wie ist Zurampic einzunehmen?
Hungarian: Mit tartalmaz a Zurampic?
German: Das lässt darauf schließen, dass die Radioaktivität vor allem im Plasmaraum verbleibt und nicht extensiv in rote Blutkörperchen penetriert oder partitioniert.
Hungarian: A lezinurad AUC és Cmax átlagos plazma - vér aránya megközelítőleg 1,8, ami azt mutatja, hogy a radioaktivitást nagyrészt a plazmatér tartalmazta, és nem penetrált vagy oszlott el nagymértékben a vörösvértestekben.
German: Zurampic sollte bei Patienten mit einer CrCL von 30 ml/min bis unter 45ml/min mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt
Hungarian: A Zurampic óvatosan alkalmazandó a 30kevesebb mint 45 ml/perc CrCL értékkel rendelkező betegeknél (lásd 4.4 pont).
German: - Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid(E 171), Triacetin, Indigocarmin(E 132), Brillantblau
Hungarian: - filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid, triacetin, indigókármin, brillantkék FCF.
German: Zurampic muss wegen eines Gichtanfalls nicht abgesetzt werden.
Hungarian: A Zurampic adását a köszvény fellángolása miatt nem kell abbahagyni.
German: Was Zurampic enthält - Der Wirkstoff ist Lesinurad.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a lezinurad.
German: Zu schwerwiegenden renalen Nebenwirkungen gehörten Niereninsuffizienz, akutes Nierenversagen und Nierenfunktionsstörung, die bei jeweils 1,9 %, 1,9 % bzw. 0,9 % der Patienten unter der Monotherapie mit 400 mg Lesinurad sowie bei keinem der Patienten unter Placebo auftraten.
Hungarian: A súlyos, vesékkel összefüggő mellékhatások közül a 400 mg lezinurad monoterápiát kapó betegek 1,9%-ánál számoltak be veseelégtelenségről, 1,9%-ánál akut veseelégtelenségről és 0,9%-ánál beszűkült veseműködésről, és ezekről a placebót kapó betegeknél nem számoltak be.
German: In allen Studien erreichte ein größerer Anteil von Patienten, die Zurampic 200 mg in Kombination mit Allopurinol erhielten, im Vergleich zu Patienten mit Placebo in Kombination mit Allopurinol bis Monat 6 Harnsäurewerte im Serum unter 5 mg/dl (CLEAR1: 29 % im Vergleich zu 10 %, CLEAR2: 35 % im Vergleich zu 5%).
Hungarian: hónapra 5 mg/dl-nél alacsonyabb szérum húgysavszintet, mint az allopurinollal kombinált placebo mellett (CLEAR1: 29% versus 10%; CLEAR2: 35% versus 5%).
German: In Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor erhöht Lesinurad die Harnsäureausscheidung und vermindert die Harnsäureproduktion, wodurch eine stärkere Senkung des Harnsäurespiegels im Blut erreicht wird.
Hungarian: Amikor a lezinuradot egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinálják, az növeli a húgysav-excretiót, és csökkenti a húgysav-termelődést, ami nagyobb mértékű szérum húgysavszint-csökkenést eredményez.
German: Es könnten Wechselwirkungen zwischen HMG-CoA-Reduktasehemmern, die sensitive CYP3A-Substrate sind, mit Lesinurad bestehen.
Hungarian: A szenzitív CYP3A-szubsztrát HMG-CoA-reduktáz gátlók kölcsönhatásba léphetnek a lezinuraddal.
German: Zurampic 200 mg Filmtabletten Lesinurad
Hungarian: Zurampic 200 mg filmtabletta lezinurad
German: Was ist Zurampic und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zurampic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Zurampic enthält Lactose.
Hungarian: A Zurampic laktózt tartalmaz.
German: Zu Beginn der Zurampic-Therapie wird eine Gichtanfallprophylaxe mit Colchicin oder einem NSAR über einen Zeitraum von mindestens 5 Monaten empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A köszvény fellángolásának kolhicinnel vagy egy nem szteroid gyulladáscsökkentővel történő profilaxisa a Zurampic-kezelés elkezdése után még legalább 5 hónapig javasolt (lásd 4.2 pont).
German: Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollten Sie Zurampic nicht einnehmen.
Hungarian: Ne szedje a Zurampic-ot terhesség alatt vagy ha szoptat.
German: Abbildung 1 Mittlere Harnsäurewerte im Serum in gepoolten klinischen Studien mit Zurampic in Kombination mit Allopurinol bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen (Harnsäurewerte im Serum ≥6 mg/dl) verglichen mit Allopurinol allein
Hungarian: 1. ábra Az átlagos szérum húgysavszint az allopurinol monoterápiára inadekvát választ adó (szérum húgysavszint ≥ 6 mg/dl) betegeknél, az allopurinollal kombinált Zurampic-kal végzett, összesített klinikai vizsgálatokban
German: Aus diesem Grund sollte Zurampic nicht während der Stillzeit angewendet werden.
Hungarian: A Zurampic alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
German: Unter Mitberücksichtigung der Ergebnisse aus Langzeitverlängerungsstudien zur Kombinationsbehandlung betrug die Inzidenz schwerwiegender renaler Nebenwirkungen (einschließlich akutes Nierenversagen) pro Exposition über 100 Patientenjahre jeweils 0,4 und 1,4 unter Zurampic 200 mg bzw. 400 mg Lesinurad in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Hungarian: vesékkel összefüggő mellékhatások (beleértve az akut veseelégtelenséget is) 100 betegéves expozícióra vetített előfordulási gyakorisága 0,4 volt az egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinált 200 mg Zurampic, és 1,4 volt az egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinált 400 mg Zurampic esetén (lásd 4.2 és 4.4 pont).
German: Auswirkungen von anderen Arzneimitteln auf Lesinurad
Hungarian: Más gyógyszerek lezinuradra gyakorolt hatása
German: Salicylate
Hungarian: Szalicilátok
German: Lesinurad
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
German: In drei 12-monatigen, placebokontrollierten Studien mit Zurampic in Kombination mit einem XanthinOxidase-Inhibitor im Vergleich zu einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor alleine (Placebo), kam es bei 3,9 % der Patienten unter Zurampic 200 mg, 10,0 % der Patienten unter 400 mg Lesinurad und 2,3 % der Patienten mit Placebo zu einem Kreatininanstieg im Serum um das 1,5- bis 2-Fache im Vergleich zum Ausgangswert.
Hungarian: Az egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinált Zurampic-kal, illetve egy önmagában adott xantin-oxidáz-inhibitorral (placebo) végzett három, 12 hónapos placebo-kontrollos vizsgálatban a kiindulási szérum kreatininszintnek az 1,5-szerese és 2-szerese közötti emelkedése a 200 mg Zurampic-ot kapó betegek 3,9%-ánál, a 400 mg Zurampic-ot kapó betegek 10,0%-ánál, és a placebót kapó betegek 2,3%-ánál fordult elő, a kiindulási szérum kreatininszintnek a több mint kétszeres emelkedése a 200 mg Zurampic-ot kapó betegek 1,8%-ánál, a 400 mg lezinuradot kapó betegek 6,7%-ánál és a placebót kapó betegek 0%-ánál alakult ki.
German: Langsame Verstoffwechsler für CYP2C9
Hungarian: Gyenge CYP2C9 metabolizálók
German: Sie müssen Zurampic stets zusammen mit Ihrer morgendlichen Dosis Allopurinol oder Febuxostat einnehmen.
Hungarian: A Zurampic-ot mindig vagy az allopurinol vagy a febuxosztát reggeli adagjával együtt kell szedni.
German: Tabelle 2 Anteil von Patienten, die den Harnsäure-Zielwert im Serum (<6 mg/dl) unter Zurampic in Kombination mit Allopurinol - gepoolte Daten der Studien CLEAR1 und CLEAR2 erreichten
Hungarian: 2. táblázat A kitűzött szérum húgysavszintet (< 6mg/dl) az allopurinollal kombinált Zurampic-kal elérő betegek aránya - A CLEAR1- és CLEAR2-vizsgálatból összesített adatok A kitűzött szérum húgysavszintet (< 6,0 mg/dl) elérő betegek aránya N (%)
German: Tabelle 3 Anteil Patienten mit Harnsäurewerten im Serum ≥5,0 mg/dl bei der Basislinie und Erreichen des Harnsäurezielwerts im Serum (<5 mg/dl) unter Zurampic in Kombination mit Febuxostat
Hungarian: 3. táblázat A kitűzött szérum húgysavszintet (< 5 mg/dl) a febuxosztáttal kombinált Zurampic-kal elérő olyan betegek aránya, akiknél a kiindulási szérum húgysavszint ≥ 5,0 mg/dl volt
German: Ihr Arzt ordnet möglicherweise an, die Behandlung mit Zurampic wieder zu beginnen, wenn sich Ihre Nierenfunktion verbessert.
Hungarian: Amikor javul a veseműködése, kezelőorvosa mondhatja Önnek, hogy kezdje el újra a Zurampic-kezelést.
German: EU/1/15/1080/004 98 Filmtabletten
Hungarian: EU/1/15/1080/004 98 filmtabletta
German: Die harnsäuresenkende Wirkung der Kombination mit Allopurinol war jedoch signifikant höher als unter einem der Wirkstoffe alleine.
Hungarian: A Zurampic enyhén csökkentette az oxipurinol (egy URAT1-szubsztrát), az allopurinol fő metabolitjának expozícióját, ugyanakkor az allopurinollal történő kombináció húgysavszintcsökkentő hatása lényegesen nagyobb volt, mint bármelyik, önmagában adott hatóanyagé.
German: Zurampic
Hungarian: Zurampic lezinurad
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Zurampic finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zurampic-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Patienten sollten über den Tag verteilt viel Flüssigkeit zu sich nehmen.
Hungarian: A nap folyamán a betegeknek sok folyadékot kell fogyasztaniuk.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zurampic so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: A Zurampic lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zurampic.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zurampic-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zurampic ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zurampic biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?