FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien kunnen, tijdens een pandemie, de resources die nodig zijn voor een diepte-evaluatie van de periodiek bijgewerkte veiligheidsverslagen in het formaat zoals beschreven in Volume 9a van de Rules Governing Medicinal Product in de Europese Unie niet voldoende zijn voor een snelle identificatie van een nieuw veiligheids-issue.
Estonian: Lisaks võib juhtuda, et ressursid mis on vajalikud perioodiliste ohutusaruannete süvaanalüüsiks pandeemia vältel formaadis, mis on defineeritud Euroopa Liidu Ravimiseaduse köites 9a, ei ole piisavad uute ohutusprobleemide kiireks tuvastamiseks.
Dutch: Net als geldt voor alle injecteerbare vaccins, moeten adequate medische behandeling en supervisie altijd direct beschikbaar zijn in geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van het vaccin.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinidega, peab sobiva medikamentoosse ravi ja jälgimise võimalus alati käepärast olema juhuks, kui vaktsiini manustamise järel tekivad haruldased anafülaktoidsed reaktsioonid.
Dutch: 60 jaar en ouder Stam A/Indonesia/05/2005 21 dagen na de tweede dosis
Estonian: 60 aastased ja vanemad A/Indonesia/05/2005 21 päeva pärast teist annust
Dutch: Frequentie 6 - 35 maanden 3 - 8 jaar 9 - 17 jaar
Estonian: Sagedus 6...35 kuud 3...8 aastat
Dutch: Tijdens een pandemische situatie zal de frequentie van indiening van de periodiek bijgewerkte veiligheidsverslagen (PSUR's) zoals gespecificeerd in artikel 24 van Regulation (EC) No 726/2004 niet voldoende zijn voor het monitoren van de veiligheid van een pandemisch vaccin waaraan naar verwachting gedurende een korte periode grote aantallen mensen worden blootgesteld.
Estonian: Pandeemia ajal ei ole regulatsiooni (EC) nr. 726/2004 artiklist 24 lähtuv perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedus piisav pandeemia vaktsiini ohutuse jälgimiseks, mida manustatakse väga suures koguses lühikese ajaperioodi jooksul.
Dutch: Er zijn allergische reacties gemeld die in zeldzame gevallen hebben geleid tot shock.
Estonian: Teatatud on allergilistest reaktsioonidest, harvadel juhtudel ka šokini viivatest.
Dutch: Indien nodig kan VEPACEL gelijktijdig met normale of specifieke immunoglobuline in verschillende ledematen worden toegediend.
Estonian: Vajadusel võib VEPACEL'i manustada samal ajal kui normaal- või spetsiifilist immunoglobuliini, kuid erinevasse jäsemesse.
Dutch: De immunologische respons kan verminderd zijn als de patiënt een behandeling met immunosuppressiva ondergaat.
Estonian: Immuunvastus võib olla nõrgem, kui patsient saab immunosupressiivset ravi.
Dutch: Pandemische en prepandemische vaccins bevatten griepantigenen die verschillen van de antigenen in de momenteel circulerende griepvirussen.
Estonian: Pandeemilised ja prepandeemilised vaktsiinid sisaldavad gripiantigeene, mis erinevad hetkel ringlevate gripiviiruste omadest.
Dutch: PSUR-indiening wanneer VEPACEL wordt gebruikt tijdens een grieppandemie:
Estonian: Perioodiline ohutusaruanne tuleb esitada, kui VEPACEL'i kasutatakse gripipandeemia ajal:
Dutch: VERWIJDERBARE ETIKETTEN (1 ETIKET PER DOSIS)
Estonian: ÄRATÕMMATAVAD ETIKETID (1 ÄRATÕMMATAV ETIKETT ANNUSE KOHTA)
Dutch: OVERIGE Ology Bioservices Ireland Ltd-logo
Estonian: MUU Ology Bioservices Ireland Ltd logo
Dutch: Uw arts of verpleegkundige dienen het vaccin toe volgens officiële aanbevelingen.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab vaktsiini vastavalt kohalikele kehtivatele juhenditele.
Dutch: Snelle analyse van cumulatieve veiligheidsinformatie, in relatie tot de aantallen die zijn blootgesteld, zal cruciaal zijn voor besluiten op het registratievlak en voor de bescherming van de populatie die gevaccineerd moet worden.
Estonian: Kogunenud ohutusalase teabe kohene analüüs ilmnemise ulatuse valguses on kriitilise tähtsusega regulatiivsete otsuste langetamisel ja vaktsineerimist vajava elanikkonna kaitsel.
Dutch: 18 - 59 jaar
Estonian: 18…59 aastased
Dutch: • ernstige stekende of bonzende pijn in een of meer zenuwen
Estonian: • tugev torkav või tuikav valu mööda üht või enamat närvi
Dutch: De veiligheid van VEPACEL bij zwangerschap en borstvoeding is niet in klinisch onderzoek getest.
Estonian: VEPACEL'i ohutust raseduse ja imetamise ajal ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Dutch: 21 dagen na 1e dosis 2e dosis 1e dosis 2e dosis 1e dosis 2e dosis Seroneutralisatiegraad* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Seroconversiegraad** 9,1% 31,8% 16,4% 72,2% 9,1% 65,6% Seroconversiefactor*** 1,6 * MN-titer ≥20 ** ≥viervoudige verhoging van MN-titer *** geometrisch gemiddelde verhoging
Estonian: Seroneutralisatsiooni määr* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Serokonversiooni määr** 9,1% 31,8% 16,4% 72,2% 9,1% 65,6% Serokonversioonifaktor*** 1,6
Dutch: • Zuigelingen, kinderen en adolescenten
Estonian: • Väikelapsed, lapsed ja noorukid
Dutch: Controleer de suspensie voor gebruik visueel op schade.
Estonian: Kontrollige suspensiooni enne manustamist visuaalselt.
Dutch: Het gebruik van VEPACEL tijdens de zwangerschap en borstvoeding kan in een prepandemische situatie worden overwogen, waarbij rekening moet worden gehouden met officiële aanbevelingen.
Estonian: VEPACEL'i kasutamist raseduse ja imetamise ajal võib pandeemiaeelse olukorra puhul kaaluda, võttes arvesse kohalikke kehtivaid juhendeid.
Dutch: Breng in al deze gevallen uw arts of verpleegkundige op de hoogte omdat vaccinatie mogelijk niet wordt aanbevolen of moet worden uitgesteld.
Estonian: Mistahes ülalnimetatud juhu esinemisel ÖELGE SEDA OMA ARSTILE VÕI ÕELE, kuna vaktsineerimine ei pruugi olla soovitatav või tuleb edasi lükata.
Dutch: Na het schudden is het vaccin een heldere tot opaalachtige suspensie.
Estonian: Pärast loksutamist on vaktsiin selge kuni kergelt hägune suspensioon.
Dutch: Zelden: neuralgie, voorbijgaande trombocytopenie.
Estonian: Harv: neuralgia, mööduv trombotsütopeenia.
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle personen bij wie het vaccin wordt toegediend een beschermende immuunrespons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
Estonian: Kaitsvat immuunvastust ei pruugi kõikidel vaktsineeritavatel tekkida (vt lõik 5.1).
Dutch: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Booster na 12 maanden 94,1% 93,1% 94,7% 97,2% 100,0% 100,0% * MN-titer ≥20
Estonian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia 12 kuu revaktsineerimine 94,1% 93,1% 94,7% 97,2% 100,0% 100,0%
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Voorkeursterm MedDRA
Estonian: Eelistatud MedDRA termin
Dutch: In deze rubriek wordt de klinische ervaring met het H5N1-vaccin beschreven.
Estonian: Käesolev lõik kirjeldab kliinilisi kogemusi H5N1 vaktsiiniga.
Dutch: Neurologische aandoeningen zoals encefalomyelitis, neuritis en het syndroom van Guillain-Barré.
Estonian: Neuroloogilised häired, nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain Barré sündroom.
Dutch: De suspensie moet vóór toediening visueel worden onderzocht op vreemde deeltjes en/of afwijkend uiterlijk.
Estonian: Enne manustamist tuleb suspensiooni kontrollida silmaga nähtavate osakeste ja/või ebatavalise välimuse suhtes.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: 3 - 8 jaar
Estonian: 3…8 aastased
Dutch: Er is echter een chemische en fysische stabiliteit aangetoond na opening van de verpakking gedurende 3 uur bij kamertemperatuur.
Estonian: Vaktsiini kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul toatemperatuuril.
Dutch: In een pandemische situatie kan uw arts u echter vaccinatie aanbevelen, mits adequate medische behandeling direct beschikbaar is in het geval van een allergische reactie.
Estonian: Siiski võib vaktsineerimine pandeemia ajal olla teile soovitatav juhul, kui allergilise reaktsiooni tekkimise puhul on viivitamatult kättesaadav sobiv meditsiiniline abi.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van de volgende frequentiegroepen:
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud vastavalt järgmistele esinemissagedustele.
Dutch: Na eerste opening moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt (binnen maximaal 3 uur).
Estonian: Pärast esmast avamist tuleb vaktsiin ära kasutada kohe (maksimaalselt 3 tunni jooksul).
Dutch: Immunogeniciteit bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar (n = 961) en bij ouderen van 60 jaar en ouder (n = 391)
Estonian: Immunogeensus 18…59-aastastel täiskasvanutel (N=961) ja 60-aastastel ning vanematel isikutel (N=391)
Dutch: Na eerste opening moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt.
Estonian: Pärast esmast avamist tuleb vaktsiin kohe ära kasutada.
Dutch: 6 - 35 maanden
Estonian: 6…35 kuused
Dutch: Kinderen en adolescenten van 3 tot en met 17 jaar:
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 3 kuni 17 aastat
Dutch: De resultaten van dieronderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxicologie laten geen schadelijke effecten zien met betrekking tot vrouwelijke vruchtbaarheid, embryonale/foetale en pre- en postnatale ontwikkeling.
Estonian: Loomade reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringud ei näita kahjulikke toimeid naise fertiilsusele, embrüo/loote arengule, sünniaegset ega sünnijärgset toksilisust.
Dutch: Tijdens de postmarketingsurveillance van een H1N1-vaccin, volledig virion, afgeleid van Verocellen, zijn de volgende bijwerkingen gemeld (de frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend omdat dit met de beschikbare gegevens niet kan worden bepaald):
Estonian: Kogu viriooni sisaldava, Vero rakukultuuril kasvatatud H1N1 vaktsiini turuletulekujärgse jälgimise käigus täheldati alltoodud kõrvaltoimeid (nende kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada ning seda ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Immunoglobuline mag niet gelijktijdig met VEPACEL worden toegediend, tenzij directe bescherming tijdens een medische noodsituatie noodzakelijk is.
Estonian: Immunoglobuliine ei tohi manustada VEPACEL'iga koos, välja arvatud meditsiinilise erakorralise olukorra puhul kohese kaitse tagamiseks.
Dutch: Kruisreactieve immuunrespons tegen verwante H5N1-stammen
Estonian: Rist-reaktiivne immuunvastus H5N1 tüvede suhtes
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt die de immuniteit tegen infecties verminderen of als u een andere behandeling ondergaat die het afweersysteem beïnvloedt (zoals radiotherapie), mag VEPACEL wel worden toegediend, maar is uw respons op het vaccin mogelijk slecht.
Estonian: Kui võtate immuunsust nõrgestavaid ravimeid või kui te saate muud sarnast ravi (nt kiiritusravi), mis mõjutab immuunsüsteemi, saab VEPACEL'i endiselt manustada, kuid teie organismi vastus vaktsiinile võib olla nõrk.
Dutch: Een dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Estonian: Üks 0,5 ml annus valitud päeval.
Dutch: Gegevens verkregen met de H5N1-vaccins ondersteunen een vaccinatiestrategie die waarschijnlijk wordt gebruikt voor het pandemisch vaccin: gegevens over klinische immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit verkregen met H5N1-vaccins zijn relevant voor de pandemische en prepandemische vaccins.
Estonian: H5N1 vaktsiinidega saadud andmete põhjal võib kasutada vaktsineerimisstrateegiat, mida tõenäoliselt kasutatakse pandeemiate korral: H5N1 vaktsiinide põhjal saadud kliinilise immunogeensuse, ohutuse ja reaktogeensuse andmed näitavad, et vaktsiin sobib kasutamiseks pandeemia ajal ja pandeemiaeelselt.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met het vaccin met de stam H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 en A/Indonesia/05/2005) geven geen directe of indirecte schadelijke effecten aan met betrekking tot vrouwelijke vruchtbaarheid, zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, geboorte of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed H5N1 tüve vaktsiinidega (A/Vietnam/1203/2004 ja A/Indonesia/05/2005) ei näita otseseid ega kaudseid kahjulikke toimeid fertiilsusele, rasedusele, embrüo/loote arengule, sünniaegsele ega sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Dutch: • Volwassenen, ouderen en speciale risicogroepen
Estonian: • Täiskasvanud, eakad ja riskirühmad
Dutch: Bijwerkingen waargenomen bij een vergelijkbaar griepvaccin (Celvapan) De onderstaande bijwerkingen hebben zich voorgedaan bij een vergelijkbaar griepvaccin (Celvapan) bij volwassenen en kinderen tijdens het pandemische H1N1-griepvaccincatieprogramma:
Estonian: Sarnase gripivaktsiini (Celvapan) puhul ilmnenud kõrvaltoimed Järgnevalt loetletud kõrvaltoimed on tekkinud sarnase gripivaktsiiniga (Celvapan) täiskasvanute ja laste vaktsineerimisel H1N1 pandeemilise gripi vaktsineerimisprogrammi ajal.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen bij seizoensvaccins die elk jaar worden gegeven Onderstaande bijwerkingen zijn opgetreden in de dagen of weken na vaccinatie met seizoensvaccins tegen griep.
Estonian: Plaaniliselt kord aastas manustatavate gripivaktsiinide puhul ilmnenud kõrvaltoimed Mõne päeva või nädala jooksul pärast vaktsineerimist gripi ennetamiseks kord aastas manustatavate vaktsiinidega on täheldatud allloetletud kõrvaltoimeid.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen optreden bij VEPACEL.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad esineda ka VEPACEL'i puhul.
Dutch: Als u een bloedtest moet laten doen om tekenen van een infectie met bepaalde virussen op te sporen in de eerste weken na vaccinatie met VEPACEL, kan deze test een onjuist resultaat geven.
Estonian: Kui esimese paari nädala jooksul pärast VEPACEL'iga vaktsineerimist on vajalik vereanalüüsi teostamine teatud viirusinfektsioonide esinemise tuvastamiseks, ei pruugi nende analüüside tulemused olla õiged.
Dutch: Medisch personeel dient zorgvuldig de mogelijke risico's en voordelen voor elke patiënt afzonderlijk af te wegen voordat zij VEPACEL voorschrijven.
Estonian: Enne VEPACEL'i väljakirjutamist peavad tervishoiutöötajad hoolikalt kaaluma iga üksiku patsiendi puhul võimalikke riske ja saadavat kasu.
Dutch: Vertel uw arts vóór vaccinatie: - als u een ernstige infectie heeft die gepaard gaat met een hoge lichaamstemperatuur (meer dan 38°C).
Estonian: Enne VEPACEL'iga vaktsineerimist pidage nõu oma arstiga: - kui teil on raske nakkus, millega kaasneb kõrge palavik (üle 38 °C).
Dutch: Immunisatie moet worden uitgesteld bij patiënten met een ernstige, met koorts gepaard gaande ziekte of een acute infectie.
Estonian: Immuniseerimine ägeda palavikuhaiguse või ägeda infektsiooniga patsientide puhul tuleb edasi lükata.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking was pijn op de injectieplaats, die doorgaans licht van aard was.
Estonian: Kõige sagedamini esines süstekoha valu, mis oli tavaliselt kerge.
Dutch: Het wordt gebruikt om griep veroorzaakt door het H5N1-virus te voorkomen voordat er sprake is van een volgende influenza (griep) pandemie.
Estonian: See on ette nähtud manustamiseks enne järgmist gripipandeemiat H5N1 tüüpi viiruse tekitatud gripiinfektsiooni ennetamiseks.
Dutch: Zuigelingen, kinderen en adolescenten Immuunrespons tegen A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Estonian: Väikelapsed, lapsed ja noorukid Immuunvastus tüvele A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Dutch: De waargenomen bijwerkingen worden in de onderstaande tabel weergegeven.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed on toodud allolevas tabelis.
Dutch: Actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van het influenza A-virus.
Estonian: Aktiivne immuniseerimine A-gripi viiruse alatüübi H5N1 vastu.
Dutch: Denk eraan dat in dat geval de bijwerkingen kunnen verergeren.
Estonian: Te ei tohi unustada, et kõrvaltoimed võivad sellisel juhul olla intensiivsemad.
Dutch: Bijwerkingen (bij zuigelingen, kinderen en adolescenten)
Estonian: Kõrvaltoimed (väikelapsed, lapsed ja noorukid)
Dutch: Dit vaccin kan sporen bevatten van formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsine en Vero-hostcelproteïne die tijdens het productieproces worden gebruikt.
Estonian: See vaktsiin võib sisaldada tootmisprotsessis kasutatavate formaldehüüdi, bensonaasi, sahharoosi, trüpsiini ja Vero peremeesrakukultuuri proteiini jälgi.
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,5 ml)
Estonian: 1 süstel(0.5 ml)
Dutch: • koud hebben
Estonian: • külmatunne.
Dutch: De incidentie en aard van de symptomen na de eerste en tweede vaccinatie waren vergelijkbaar met de symptomen die werden waargenomen bij gezonde volwassenen en ouderen.
Estonian: Sümptomite esinemine ja olemus olid pärast esimest ning teist vaktsineerimist sarnased tervetel täiskasvanutel ja eakatel patsientidel ilmnenutega.
Dutch: Na vaccinatie tegen griep kunnen valspositieve resultaten worden verkregen uit serologische tests met de ELISA-methode voor opsporing van antistoffen tegen het humane immuundeficiëntievirus type I (HIV-1), het hepatitis C-virus en vooral HTLV-1.
Estonian: Gripivastase vaktsineerimise järgselt võivad ELISA-meetodil tehtud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1), C-hepatiidi viiruse ja eriti HTLV-1 antikehasid tuvastavate seroloogiliste testide vastused olla valepositiivsed.
Dutch: Deze indicatie is gebaseerd op gegevens over immunogeniciteit bij personen in de leeftijd vanaf 6 maanden na toediening van twee doses van het vaccin met de stam van het H5N1-subtype (zie rubriek 5.1).
Estonian: See näidustus põhineb immunogeensuse andmetel, mis on kogutud üle 6-kuustelt uuringualustelt pärast H5N1 alatüübi tüvesid sisaldava kahe vaktsiiniannuse manustamist (vt lõik 5.1).
Dutch: • pijn in de mond en keel
Estonian: • valu suus ja kurgus;
Dutch: Het vaccin bevat 10 doses van 0,5 ml.
Estonian: Vaktsiin sisaldab 10 0,5 ml annust.
Dutch: Seroneutralisatiegraad* Getest tegen
Estonian: Seroneutralisatsiooni määr* Testitud tüvi
Dutch: VEPACEL mag niet gelijktijdig met worden toegediend met immuunglobulinen.
Estonian: VEPACEL'i ei tohi manustada samaaegselt immunoglobuliinidega.
Dutch: Soms (bij 1 tot 10 op 1000 gevaccineerden): • algemene huidreacties zoals urticaria (galbulten)
Estonian: Aeg-ajalt (esines 1-l kuni 10-l patsiendil 1000-st): • üldised nahareaktsioonid, k.a urtikaaria (nõgestõbi)
Dutch: Het veiligheidsprofiel van personen met een verzwakt immuunsysteem en patiënten met chronische aandoeningen is vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van gezonde volwassenen en ouderen.
Estonian: Immuunpuudulikkusega ning krooniliste haigustega patsientide ohutusprofiil oli sarnane tervete täiskasvanud ja eakate patsientide omaga.
Dutch: Als dit echter niet kan worden voorkomen, mag het andere vaccin niet in dezelfde arm worden geïnjecteerd als die is gebruikt voor VEPACEL.
Estonian: Kui seda aga ei saa vältida, ei tohi teisi vaktsiine süstida samasse käsivarde, kuhu süstiti VEPACEL'i.
Dutch: • malaise (algemeen gevoel van onwelzijn)
Estonian: • jõuetus (üldine halb enesetunne);
Dutch: In een klinisch onderzoek is het H5N1-vaccin toegediend aan 300 kinderen van 9 tot en met 17 jaar en 153 kinderen van 3 tot en met 8 jaar.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati H5N1 vaktsiini 300 noorukile vanuses 9 kuni 17 ja 153 lapsele vanuses 3 kuni 8 aastat.
Dutch: Daarnaast is de immunogeniciteit tevens geëvalueerd in een fase 3-onderzoek met gespecificeerde risicogroepen bij personen met een verzwakt immuunsysteem (n = 122) en patiënten met chronische aandoeningen (n = 123) volgens een vaccinatieschema op 0 en 21 dagen.
Estonian: Lisaks hinnati immunogeensust III faasi uuringus immuunpuudulikkusega patsientide (N=122) ning krooniliste haigustega patsientide (N=123) määratletud riskirühmades 0- ja 21-päevase vaktsineerimiskeemi alusel.
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000).
Estonian: Väga harv (< 1/10 000)
Dutch: Gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 6 maanden:
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed alates 6 kuu vanusest
Dutch: 9 - 17 jaar
Estonian: 9...17 aastat
Dutch: Net als alle vaccins biedt VEPACEL geen volledige bescherming aan personen die zijn gevaccineerd.
Estonian: Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi VEPACEL kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta.
Dutch: Zestien fretten zijn verdeeld in twee cohorten en op dag 0 en 21 gevaccineerd met 7,5 µg van het vaccin A/Vietnam/1203/2004 of met een placebo.
Estonian: Kuusteist tuhkrut jagati kahte kohortgruppi ja vaktsineeriti päevadel 0 ja 21 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vaktsiini või platseeboga.
Dutch: Dit geldt ook mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Dutch: Als dit echter niet kan worden voorkomen, mogen de immuunglobulinen niet in dezelfde arm worden geïnjecteerd als die is gebruikt voor VEPACEL.
Estonian: Kui seda ei saa aga vältida, ei tohi immunoglobuliine süstida samasse käsivarde kuhu süstiti VEPACEL'i.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld tijdens postmarketingsurveillance van interpandemische trivalente vaccins (afgeleid van eieren):
Estonian: Munast saadud interpandeemiliste trivalentsete vaktsiinide turuletulekujärgse jälgimise käigus on täheldatud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid.
Dutch: Vertel de arts die deze test aanvraagt, dat u recentelijk bent gevaccineerd met VEPACEL.
Estonian: Kui mõni arst laseb teilt võtta selliseid vereanalüüse, öelge arstile, et teid on hiljuti vaktsineeritud VEPACEL'iga.
Dutch: Daarnaast is tevens een heterologe booster na 12 tot 24 maanden toegediend in een fase 3-onderzoek bij personen met een verzwakt immuunsysteem en patiënten met chronische aandoeningen.
Estonian: 12…24 kuu heteroloogne revaktsinatsioon teostati ka III faasi uuringus immuunpuudulikkusega patsientidel ja krooniliste haigustega patsientidel.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne VEPACEL'i kasutamist nõu oma arstiga.
Dutch: • allergische reacties, waaronder anafylactische reacties leidend tot gevaarlijke daling van de bloeddruk die, indien onbehandeld, kan leiden tot shock.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud ägedad reaktsioonid, mis viivad vererõhu languseni ning mis ravimata jätmisel võib viia šoki tekkeni.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10) Vaak (≥1/100, < 1/10) Soms (≥1/1000, < 1/100) Zelden (≥1/10.000, < 1/1000) Zeer zelden (< 1/10.000).
Estonian: Sage (≥ 1/100 - < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 - < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 - < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Dutch: Als het vaccin zichtbare deeltjes bevat en/of er abnormaal uitziet, dient het te worden vernietigd.
Estonian: Silmaga nähtavate osakeste esinemise ja/või ebatavalise välimuse puhul tuleb vaktsiin hävitada.
Dutch: • reactie op de injectieplaats, zoals irritatie, jeuk, blauwe plek of stijve arm
Estonian: • süstekoha reaktsioon nagu ärritus, sügelemine, verevalum või käsivarre jäigastumine;
Dutch: Voor VEPACEL zijn geen gegevens uit postmarketingsurveillance beschikbaar.
Estonian: VEPACEL'i kohta pole turuletulekujärgse kogemuse andmed veel saadaval.
Dutch: • gedaalde bloeddruk, kortdurende bewusteloosheid die vanzelf overgaat (syncope)
Estonian: • madal vererõhk, minestuse tunne (sünkoop);
Dutch: Koude rillingen Prikkelbaarheid Malaise Koud hebben
Estonian: Väsimus Püreksia Külmavärinad Ärrituvus Haiglane olek Külmatunne
Dutch: Het vaccin mag nooit in een bloedvat worden ingespoten.
Estonian: Seda vaktsiini ei tohi kunagi manustada veresoonde.
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 gevaccineerden): • pijn op de injectieplaats
Estonian: Väga sage (esines rohkem kui 1 patsiendil 10-st): • valu süstekohas.
Dutch: Hoe ziet VEPACEL eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas VEPACEL välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: In klinische onderzoeken bij zuigelingen, kinderen en jongeren tot 18 jaar waren de incidentie en aard van de symptomen na de eerste en tweede vaccinatie vergelijkbaar met de symptomen die werden waargenomen bij volwassenen en ouderen.
Estonian: Väikelastel, lastel ja noorukitel läbi viidud kliinilistes uuringutes oli kõrvaltoimete esinemissagedus ja sümptomite iseloom pärast esimest ja teist vaktsineerimist sarnane täiskasvanutel ja eakatel ilmnenud kõrvaltoimete esinemissageduse ja sümptomite iseloomuga.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VEPACEL
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS VEPACEL