FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvor meget Den anbefalede dosis er 1.000 mg (to tabletter) en gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta Den anbefalte dosen er 1000 mg (to tabletter) én gang daglig.
Danish: Hos patienter der fik abirateronacetat, observeredes hypokaliæmi af CTCAE (version 4.0) grad 3 og 4 hos 6 % og 2 % af patienterne, hypertension af CTCAE (version 4.0) grad 3 og 4 hos henholdsvis 8 % og 5 % af patienterne og væskeretention (perifert ødem) grad 3 og 4 observeredes hos henholdsvis 1 % og 1 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med abirateronacetat ble CTCAE (versjon 4.0) grad 3 og 4 hypokalemi sett hos henholdsvis 6 % og 2 % av pasientene, CTCAE (versjon 4.0) grad 3 og 4 hypertensjon ble sett hos henholdsvis 8 % og 5 % av pasientene og væskeretensjon (perifert ødem) grad 3 og 4 ble sett hos henholdsvis 1 % og 1 % av pasientene.
Danish: Anormale leverfunktionsprøver, der udvikledes hos patienter, der deltog i kliniske studier, blev håndteret konsekvent, ved at kræve seponering af behandlingen, og udelukkende tillade genoptagelse af behandlingen, hvis leverfunktionsprøverne faldt til patientens baselineværdier (se pkt.
Norwegian Bokmål: Utvikling av unormale leverfunksjonsprøver hos pasienter som deltok i kliniske studier ble strengt håndtert med krav om at behandlingen skulle avbrytes og ikke startes igjen før leverfunksjonsprøvene var tilbake til pasientens baseline (se pkt.
Danish: Knogletab kan forekomme hos mænd, der behandles for prostatacancer.
Norwegian Bokmål: Bentap kan forekomme hos menn som får behandling for prostatakreft.
Danish: 65 % (354 af 546) af de patienter, der var blevet behandlet med ZYTIGA, sammenlignet med 71 % (387 af 542) af patienterne i placeboarmen, var døde.
Norwegian Bokmål: Sekstifem prosent (354 av 546) av pasientene behandlet med ZYTIGA, sammenlignet med 71 % (387 av 542) av pasientene behandlet med placebo, døde.
Danish: Hvis du har glemt at tage ZYTIGA - Hvis du glemmer at tage ZYTIGA, prednison eller prednisolon, skal du tage den sædvanlige dosis næste dag.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta ZYTIGA - Dersom du har glemt å ta ZYTIGA eller prednison eller prednisolon, skal du ta din vanlige dose neste dag.
Danish: I studie 302 (n=1088) var medianalderen 71 år for patienter, der blev behandlet med ZYTIGA plus prednison eller prednisolon, og 70 år for patienter, der blev behandlet med placebo plus prednison eller prednisolon.
Norwegian Bokmål: I studie 302 (n=1088) var medianalderen til de inkluderte pasientene 71 år for pasienter behandlet med ZYTIGA pluss prednison eller prednisolon og 70 år for pasienter behandlet med placebo pluss prednison eller prednisolon.
Danish: ZYTIGA i kombination med prednison eller prednisolon kan øge knogletabet.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA i kombinasjon med prednison eller prednisolon kan øke bentapet.
Danish: CTCAE (version 4.0) grad 4 urinvejsinfektion, forhøjet alanin-aminotransferase og/eller forhøjet aspartataminotransferase, hypokaliæmi, hjerteinsufficiens, atrieflimren og frakturer forekom hos < 1 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: CTCAE (versjon 4.0) grad 4 urinveisinfeksjon, økt alaninaminotransferase og/eller økt aspartataminotransferase, hypokalemi, hjertesvikt, atrieflimmer og frakturer forekom hos < 1 % av pasientene.
Danish: De to patienter med normal leverfunktion ved baseline fik forhøjet ALAT eller ASAT på 15-40 x ULN og forhøjet bilirubin på 2-6 x ULN.
Norwegian Bokmål: Disse to pasientene med normal leverfunksjon ved baseline fikk ALAT- eller ASAT-økninger 15 til 40 x øvre normalgrense og bilirubinøkning 2 til 6 x øvre normalgrense.
Danish: Behandling med abirateron og prednison/prednisolon i kombination med Ra-223 er kontraindiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandling med abirateron og prednison/prednisolon i kombinasjon med Ra-223 er kontraindisert (se pkt.
Danish: Studie 3011 omfattede patienter, der var nydiagnosticerede (inden for 3 måneder før randomiseringen) med mHSPC, hvor højrisikofaktorer indgik i patienternes prognose.
Norwegian Bokmål: Studie 3011 inkluderte pasienter med nydiagnostisert (innenfor siste 3 måneder før randomisering) mHSPC og høyrisiko prognostiske faktorer.
Danish: Patienter med en væsentlig risiko for at få kongestiv hjerteinsufficiens bør dog kontrolleres hver anden uge i de første tre måneder af behandlingen og derefter hver måned (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med signifikant risiko for stuvningssvikt bør imidlertid sjekkes annenhver uke de første tre behandlingsmånedene og deretter hver måned (se pkt.
Danish: Moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) har vist sig at øge den systemiske eksponering for abirateron med ca. faktor 4 efter enkeltdoser abirateronacetat på 1.000 mg per os (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er vist at moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) medfører en ca. firedoblet økning av den systemiske eksponeringen av abirateron etter orale enkeltdoser med 1000 mg abirateronacetat (se pkt.
Danish: ETUI 500 mg (30 dage)
Norwegian Bokmål: MAPPE 500 mg (30 dager)
Danish: Det bør overvejes at reducere doseringen af lægemidler med snævert terapeutisk indeks, der metaboliseres af CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon bør vurderes for legemidler med smal terapeutisk indeks som metaboliseres av CYP2D6.
Danish: Efter administration af abirateronacetat blev farmakokinetikken af abirateron og abirateronacetat undersøgt hos raske forsøgspersoner, patienter med metastaserende avanceret prostatacancer og forsøgspersoner uden cancer med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til abirateron og abirateronacetat er undersøkt hos friske forsøkspersoner, pasienter med metastaserende, avansert prostatakreft og forsøkspersoner uten kreft med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Danish: Helt specifikt er abirateron en selektiv hæmmer af enzymet 17α-hydroxylase/C17,20-lyase (CYP17).
Norwegian Bokmål: Spesifikt hemmer abirateron enzymet 17 alfa-hydroksylase/C17,20-lyase (CYP17) selektivt.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, før du tager dette lægemiddel, hvis du er usikker på, om noget af dette gælder for dig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet hvis du er usikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg.
Danish: Systemisk eksponering for abirateron øgedes ikke efter en enkelt oral dosis på 1.000 mg hos forsøgspersoner med nyresygdom i terminalstadiet, som var i dialyse.
Norwegian Bokmål: Systemisk abirateroneksponering etter en oral enkeltdose på 1000 mg var ikke høyere hos forsøkspersoner med terminal nyresykdom i dialyse.
Danish: C-mærket abirateronacetat blev ca. 88 % af den radioaktive dosis genfundet i fæces og ca. 5 % i urinen.
Norwegian Bokmål: C-abirateronacetat 1000 mg gjenfinnes ca. 88 % av den radioaktive dosen i feces og ca. 5 % i urin.
Danish: • behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) hos voksne mænd, som er asymptomatiske eller har lette symptomer efter mislykket androgen deprivationsbehandling, og hvor kemoterapi endnu ikke er klinisk indiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: • behandling av metastaserende, kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) hos voksne menn med ingen eller lette symptomer etter manglende effekt av androgensuppressiv behandling, hvor kjemoterapi fortsatt ikke er klinisk indisert (se pkt.
Danish: I et andet forsøg blev abiraterons farmakokinetik undersøgt hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion (n=8) (Child-Pugh-klasse C) og hos 8 raske kontrolforsøgspersoner med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble de farmakokinetiske egenskapene til abirateron undersøkt hos forsøkspersoner med pre-eksisterende alvorlig (n = 8) nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) og hos 8 friske forsøkspersoner med normal leverfunksjon.
Danish: Studie 301 (patienter som tidligere var behandlet med kemoterapi) Studie 301 omfattede patienter, som tidligere havde fået docetaxel.
Norwegian Bokmål: Studie 301 (pasienter som tidligere hadde fått kjemoterapi) Studie 301 inkluderte pasienter som tidligere hadde fått docetaksel.
Danish: Ud over de co-primære endepunkter blev behandlingens fordele også evalueret vha. tid indtil knoglerelateret hændelse (SRE), tid indtil efterfølgende behandling af prostatacancer, tid indtil påbegyndelse af kemoterapi, tid indtil smerte progression og tid indtil PSA-progression.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de koprimære endepunktmålene, ble effekt også vurdert ved hjelp av tid til skjelettrelatert hendelse (SRE), tid til påfølgende prostatakreftbehandling, tid til oppstart av kjemoterapi, tid til smerteprogresjon og tid til PSA-progresjon.
Danish: ETUI 500 mg (28 dage)
Norwegian Bokmål: MAPPE 500 mg (28 dager)
Danish: Ud over de co-primære endepunkter blev behandlingens fordele også evalueret vha. tiden indtil brug af opiat mod cancersmerter, tiden indtil påbegyndelse af cytotoksisk kemoterapi, tiden indtil forværring af ECOG-performancescore med ≥ 1 point og tiden indtil PSA-progression baseret på Prostata Cancer Working Group-2 (PCWG2-) kriterier.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de koprimære endepunktmålene, ble effekt også vurdert ved hjelp av tid til opiatbruk mot kreftsmerter, tid til oppstart av cytotoksisk kjemoterapi, tid til forverring av ECOG-funksjonsscore med ≥ 1 poeng og tid til PSA-progresjon basert på PCWG2-kriterier (Prostate Cancer Working Group-2).
Danish: Studie 302 inkluderede ikke patienter med levermetastaser, og patienter med baseline-ALAT og -ASAT ≥ 2,5x ULN blev ekskluderet.
Norwegian Bokmål: I 302-studien kunne pasienter med levermetastaser ikke inkluderes, og pasienter med baseline ALAT og ASAT ≥2,5x øvre normalgrense ble ekskludert.
Danish: - hvis du har fået at vide, at du har højt blodtryk eller hjertesvigt eller lavt indhold af kalium i blodet (lavt indhold af kalium i blodet kan øge risikoen for problemer med hjerterytmen) - hvis du har haft andre problemer med hjerte eller blodkar - hvis du har en uregelmæssig eller hurtig puls - hvis du er kortåndet - hvis du har taget hurtigt på i vægt - hvis du har hævede fødder, ankler eller ben - hvis du tidligere har taget ketoconazol mod prostatacancer - om nødvendigheden af at tage dette lægemiddel sammen med prednison eller prednisolon - om hvordan lægemidlet kan påvirke knoglerne - hvis du har højt blodsukker.
Norwegian Bokmål: - hvis du har uregelmessig eller høy puls - hvis du er kortpustet - hvis du raskt har gått opp i vekt - hvis du har hevelser i føtter, ankler eller ben - hvis du tidligere har tatt et legemiddel som heter ketokonazol mot prostatakreft - om behovet for å ta dette legemidlet sammen med prednison eller prednisolon - om mulige påvirkninger av skjelettet - hvis du har høyt blodsukker
Danish: Udseende og pakningsstørrelser - ZYTIGA tabletter er hvide til offwhite, ovale tabletter (15,9 mm lange x 9,5 mm brede) med
Norwegian Bokmål: Hvordan ZYTIGA ser ut og innholdet i pakningen - ZYTIGA tabletter er hvite til offwhite, ovale (15,9 mm lengde x 9,5 mm bredde), med
Danish: Du må ikke holde op med at tage prednison eller prednisolon, med mindre lægen anbefaler det.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta prednison eller prednisolon hvis ikke legen din ber deg om det.
Danish: I fase 3-studier sås de forventede mineralokortikoide bivirkninger hyppigere hos patienter, der fik abirateronacetat, end hos patienter, der fik placebo: henholdsvis hypokaliæmi 18 % vs. 8 %, hypertension 22 % vs. 16 % og væskeretention (perifert ødem) 23 % vs. 17 %.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studier ble forventede mineralkortikoidbivirkninger sett hyppigere hos pasienter behandlet med abirateronacetat enn hos pasienter behandlet med placebo: hypokalemi 18 % mot 8 %, hypertensjon 22 % mot 16 % og væskeretensjon (perifert ødem) 23 % mot 17 %.
Danish: I en analyse af bivirkninger i sammensatte fase 3-studier med ZYTIGA sås følgende bivirkninger hos ≥ 10 % af patienterne: perifert ødem, hypokaliæmi, hypertension, urinvejsinfektion, forhøjet alaninaminotransferase og/eller forhøjet aspartat-aminotransferase.
Norwegian Bokmål: I en analyse av bivirkninger basert på samlede Zytiga fase-3 studier, var bivirkninger sett hos ≥ 10 % av pasientene perifert ødem, hypokalemi, hypertensjon, urinveisinfeksjon, økt alaninaminotransferase og/eller økt aspartataminotransferase.
Danish: Abirateronacetat konverteres hurtigt in vivo til abirateron, der hæmmer biosyntesen af androgener (se pkt.
Norwegian Bokmål: Abirateronacetat omdannes raskt in vivo til abirateron, en hemmer av androgenbiosyntese (se pkt.
Danish: Smerteprogression defineredes som en stigning fra baseline på ≥ 30 % i BPI-SF-score for værste smerteintensitet i løbet af de forudgående 24 timer, uden at der blev observeret et fald i brug af analgetika ved to konsekutive besøg, eller en stigning på ≥ 30% i brug af analgetika observeret ved to konsekutive besøg.
Norwegian Bokmål: Smerteprogresjon var definert som en økning fra baseline ≥ 30 % i BPI-SF verste smerteintensitet de siste 24 timene uten reduksjon i analgetikabruk ved to påfølgende kontroller, eller en økning ≥ 30 % i analgetikabruk ved to påfølgende kontroller.
Danish: Din læge vil give dig besked, hvis du skal ændre din dosis af prednison eller prednisolon.
Norwegian Bokmål: Legen forteller deg om du må endre mengden av prednison eller prednisolon.
Danish: ZYTIGA er indiceret til brug sammen med prednison eller prednisolon til:
Norwegian Bokmål: ZYTIGA er indisert sammen med prednison eller prednisolon til:
Danish: Det endokrine system ikke almindelige: binyreinsufficiens
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer mindre vanlige: binyreinsuffisiens
Danish: p-værdien er beregnet vha. log-rank-test stratificeret ud fra ECOG-score for funktionsklasse (0-1 vs. 2), smerte-score (ja vs. nej), antal tidligere kemoterapiforløb (1 vs. 2) og type sygdomsprogression (kun PSA vs. radiografi).
Norwegian Bokmål: p-verdi kommer fra en log-rangtest stratifisert etter ECOG-funksjonsscore (0-1 vs. 2), smertescore (fraværende vs. nærværende), antall tidligere kjemoterapiregimer (1 vs. 2) og type sykdomsprogresjon (kun PSA vs. radiografisk).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med eksisterende let nedsat leverfunktion, Child-Pugh-klasse A.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon, Child-Pugh klasse A.
Danish: Lilla, ovale, filmovertrukne tabletter (20 mm lange x 10 mm brede) præget "AA" på den ene side og "500" på den anden side.
Norwegian Bokmål: Lilla, ovale, filmdrasjerte tabletter (20 mm lengde og 10 mm bredde), preget med "AA" på den ene siden og "500" på den andre siden.
Danish: Studie 3011 ekskluderede patienter med baseline-ALAT og -ASAT ≥ 2,5 x ULN, bilirubin ≥ 1,5 x ULN, eller med aktiv eller symptomatisk viral hepatitis eller kronisk leversygdom, ascites eller blødningssygdom sekundært til hepatisk dysfunktion.
Norwegian Bokmål: I 3011-studien ble pasienter med baseline ALAT og ASAT > 2,5 x øvre normalgrense, bilirubin > 1,5 x øvre normalgrense eller de med aktiv eller symptomatisk viral hepatitt eller kronisk leversykdom, ascites eller blødningsforstyrrelser sekundært til leverdysfunksjon ekskludert.
Danish: Brug af anden medicin sammen med ZYTIGA Spørg din læge eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ZYTIGA Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for legemiddel.
Danish: Amning ZYTIGA er ikke beregnet til kvinder.
Norwegian Bokmål: Amming ZYTIGA er ikke til bruk hos kvinner.
Danish: Patienter på natrium- eller saltfattig diæt skal tage hensyn hertil.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en saltfattig diett.
Danish: Hos patienter, som får hepatotoksicitet under behandlingen, kan der opstå behov for at indstille behandlingen og justere dosis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler levertoksisitet under behandling kan seponering av behandlingen eller dosejustering være nødvendig (se pkt.
Danish: I studier med patienter med metastaserende avanceret prostatacancer, som blev behandlet med en LHRH-analog, eller som tidligere havde fået foretaget orkiektomi, blev ZYTIGA administreret i en dosis på 1.000 mg dagligt i kombination med lavdosis prednison eller prednisolon (enten 5 eller 10 mg dagligt afhængigt af indikationen).
Norwegian Bokmål: I studier av pasienter med metastaserende, avansert prostatakreft som brukte en LHRH-analog, eller tidligere var behandlet med orkiektomi, ble ZYTIGA gitt i en dose på 1000 mg daglig i kombinasjon med en lav dose prednison eller prednisolon (enten 5 eller 10 mg daglig avhengig av indikasjon).
Danish: Seponering af kortikosteroider og håndtering af stressende situationer Forsigtighed tilrådes, og patienterne bør overvåges for adrenokortikal insufficiens, hvis de får stoppet behandling med prednison eller prednisolon.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroidseponering og håndtering av stressituasjoner Forsiktighet anbefales og mulig binyrebarkinsuffisiens bør overvåkes hos pasienter som seponerer prednison eller prednisolon.
Danish: Abirateronacetat (ZYTIGA) konverteres in vivo til abirateron - en androgen biosyntese-hæmmer.
Norwegian Bokmål: Abirateronacetat (ZYTIGA) omdannes in vivo til abirateron, en hemmer av androgenbiosyntese.
Danish: Metabolisme og ernæring meget almindelige: hypokaliæmi almindelige: hypertriglyceridæmi
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer svært vanlige: hypokalemi vanlige: hypertriglyseridemi
Danish: EU/1/11/714/003 - 60 filmovertrukne tabletter (5 etuier à 12)
Norwegian Bokmål: EU/1/11/714/003 - 60 filmdrasjerte tabletter (5 mapper à 12)
Danish: Mediantiden til progression var 26,7 måneder i ZYTIGA-gruppen og 18,4 måneder i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon var 26,7 måneder i ZYTIGA-gruppen og 18,4 måneder i placebogruppen.
Danish: Samlet overlevelse var længere med ZYTIGA end med placebo med en 25 % reduktion af dødsrisiko (HR = 0,752; 95 % KI: [0,606; 0,934]; p=0,0097), men data for OS var ikke modne, og interimresultaterne opfyldte ikke den på forhånd specificerede stopgrænse for statistisk signifikans (se tabel 6).
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse var lengre for ZYTIGA enn placebo med 25 % risikoreduksjon for dødsfall (HR=0,752; 95 % KI: [0,606, 0,934], p=0,0097), men data på OS var ikke modne, og interimresultatene nådde ikke den forhåndsdefinerte stoppgrensen for statistisk signifikans (se tabell 6).
Danish: Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) Progression eller død Median rPFS i måneder (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) Progresjon eller dødsfall Median rPFS i måneder (95 % KI)
Danish: Hver æske til 30 dage indeholder 60 filmovertrukne tabletter i 5 papetuier med 12 filmovertrukne tabletter i hver.
Norwegian Bokmål: Hver 30-dagserseske inneholder 60 filmdrasjerte tabletter i 5 pappmapper med 12 filmdrasjerte tabletter i hver.
Danish: Mediantiden til forringelse af FACT-P (samlet score) var 12,7 måneder i ZYTIGA-gruppen og 8,3 måneder i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Median tid til reduksjon av FACT-P (totalscore) var 12,7 måneder i ZYTIGA-gruppen og 8,3 måneder i placebogruppen.
Danish: Fremstiller Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italien
Norwegian Bokmål: Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italia
Danish: Behandling med abirateronacetat reducerede risikoen for radiografisk progression eller død med 47 % sammenlignet med placebo (HR=0,530; 95 % KI: [0,451; 0,623]; p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Behandling med abirateronacetat reduserte risikoen for radiografisk progresjon eller dødsfall med 47 % sammenlignet med placebo (risikoforhold (HR)=0,530; 95 % KI: [0,451; 0,623], p<0,0001).
Danish: Når ZYTIGA anvendes i sygdommens tidlige fase, hvor den stadig reagerer på hormonbehandling, anvendes det sammen med en behandling, der nedsætter dannelsen af testosteron (androgen deprivationsbehandling).
Norwegian Bokmål: Forskrives ZYTIGA på et tidlig stadium av sykdommen, hvor hormonbehandling fortsatt har effekt, brukes det sammen med en legemidler som senker testosteronnivået (androgensuppresiv behandling).
Danish: Lægen kan også foreskrive anden medicin under din behandling med ZYTIGA og prednison eller prednisolon.
Norwegian Bokmål: Legen kan også forskrive andre legemidler mens du tar ZYTIGA og prednison eller prednisolon.
Danish: Hver æske til 28 dage indeholder 56 filmovertrukne tabletter i 4 papetuier med 14 filmovertrukne tabletter i hver.
Norwegian Bokmål: Hver 28-dagserseske inneholder 56 filmdrasjerte tabletter i 4 pappmapper med 14 filmdrasjerte tabletter i hver.
Danish: Dosis af prednison eller prednisolon Til mHSPC bruges ZYTIGA sammen med 5 mg prednison eller prednisolon dagligt.
Norwegian Bokmål: Dosering av prednison eller prednisolon Ved mHSPC brukes ZYTIGA sammen med prednison eller prednisolon 5 mg daglig.
Danish: ZYTIGAs sikkerhed hos patienter med venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) < 50 % eller hjerteinsufficiens af NYHA-klasse III eller IV hjerteinsufficiens (i studie 301) eller NYHA-klasse II til IV hjerteinsufficiens (i studie 3011 og 302) er ikke klarlagt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos pasienter med venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % eller hjertesvikt i NYHA-klasse III eller IV (studie 301) eller NYHA-klasse II til IV hjertesvikt (studie 3011 og 302) ble ikke fastslått (se pkt.
Danish: På tværs af de fase 3 kliniske studier blev der rapporteret hepatotoksicitet af grad 3 og 4 (f.eks. stigning i ALAT eller ASAT til > 5 x ULN eller stigning i bilirubin til > 1,5 x ULN) hos ca. 6 % af de patienter, som fik abirateronacetat, typisk i de første 3 måneder efter indledning af behandlingen.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier ble levertoksisitet grad 3 og 4 (f.eks. ALAT- eller ASATøkning > 5 x øvre normalgrense eller bilirubinøkning > 1,5 x øvre normalgrense) rapportert hos ca. 6 % av pasientene som fikk abirateronacetat, vanligvis de første 3 månedene etter behandlingsstart.
Danish: Der foreligger ingen data om klinisk sikkerhed og virkning af gentagne doser abirateronacetat efter administration hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B eller C).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på den kliniske sikkerheten og effekten av gjentatt dosering med abirateronacetat ved administrasjon til pasienter med moderat eller sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B eller C).
Danish: EU/1/11/714/002 - 56 filmovertrukne tabletter (4 etuier à 14)
Norwegian Bokmål: EU/1/11/714/002 - 56 filmdrasjerte tabletter (4 mapper à 14)
Danish: Medmindre der ikke findes andre behandlingsmuligheder, bør stærke CYP3A4-induktorer undgås under behandlingen på grund af risiko for nedsat eksponering for abirateron (se pkt.
Norwegian Bokmål: På grunn av fare for redusert eksponering av abirateron skal sterke induktorer av CYP3A4 unngås under behandlingen, med mindre det ikke finnes noen terapuetiske alternativer (se pkt.
Danish: Tabel 2: Radiografisk progressionsfri overlevelse - stratificeret analyse; intent-to-treatpopulation (studie PCR3011)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Radiografisk progresjonsfri overlevelse - stratifisert analyse, intent-to-treatpopulasjon (studie PCR3011)
Danish: 12 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: 12 filmdrasjerte tabletter
Danish: Hvis ALAT eller ASAT på noget tidspunkt stiger til > 5 x ULN, skal behandlingen ZYTIGA straks seponeres, og leverfunktionen skal overvåges nøje.
Norwegian Bokmål: Ved ALAT- eller ASAT-økning over 5 ganger ULN bør behandling stoppes omgående og leverfunksjonen overvåkes nøye.
Danish: Andelen af forsøgspersoner med bekræftet PSA-respons var højere i ZYTIGA-gruppen end i placebogruppen (62 % vs. 24 %); p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Andelen av forsøkspersoner med bekreftet PSA-respons var større i ZYTIGA-gruppen enn i placebogruppen (62 % mot 24 %, p < 0,0001).
Danish: Den anbefalede dosis ZYTIGA er 1.000 mg (fire tabletter a 250 mg) dagligt som en enkelt dosis, der ikke må indtages sammen med føde (se "Administration" nedenfor).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 1000 mg (fire 250 mg tabletter) som en daglig enkeltdose som ikke skal tas sammen med mat (se "Administrasjonsmåte" nedenfor).
Danish: ZYTIGA er ikke beregnet til kvinder.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA er ikke til bruk hos kvinner.