FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not known: coughing, wheezing, shortness of breath and a high temperature, which are symptoms of inflammation of the lungs associated with an increase in white blood cells (pulmonary eosinophilia)
Spanish: • Trastornos del sistema respiratorio Frecuentes: bostezos Desconocidos: tos, respiración difícil, falta de aliento y una alta temperatura, que son síntomas de inflamación de los pulmones asociada con un aumento en los glóbulos blancos (eosinofilia pulmonar)
English: Common: abnormal ejaculation/orgasm (males); lack of orgasm; erectile dysfunction (impotence); menstrual irregularities such as increased bleeding or increased irregular bleeding Uncommon: abnormal orgasm (females)
Spanish: • Trastornos sexuales y de la reproducción Frecuentes: eyaculación / orgasmo anómalos (varones), falta de orgasmo, disfunción eréctil (impotencia); irregularidades menstruales, tales como aumento del sangrado o aumento del sangrado irregular
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraethesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache and flu syndrome are the most commonly reported reactions.
Spanish: Mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, cefalea y síndrome gripal son las reacciones notificadas más comúnmente.
English: Anorgasmia, Erectile dysfunction (impotence), Urination impaired (mostly hesitancy), Menstrual disorders associated with increased bleeding or increased irregular bleeding (e.g., menorrhagia, metrorrhagia), Pollakiuria
Spanish: Eyaculación / orgasmo anómalos (varones), Anorgasmia, Disfunción eréctil (impotencia), Afectación de la micción (principalmente dificultad para iniciar la micción), trastornos menstruales asociados con aumento del sangrado o aumento del sangrado irregular (por ejemplo, menorragia, metrorragia), Polaquiuria
English: Efexor should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Spanish: Efexor no debe usarse para niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Rash, Alopecia
Spanish: Erupción cutánea, Alopecia
English: Diazepam does not appear to affect the pharmacokinetics of either venlafaxine or O-desmethylvenlafaxine.
Spanish: Diazepam no parece afectar la farmacocinética tanto de venlafaxina como de Odesmetilvenlafaxina.
English: Serum cholesterol
Spanish: Colesterol sérico
English: Common: increase in blood pressure; flushing; palpitations Uncommon: feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fainting, fast heartbeat Not known: decrease in blood pressure; abnormal, rapid or irregular heart beat, which could lead to fainting
Spanish: Frecuentes: aumento de la tensión arterial, sofocos, palpitaciones Poco frecuentes: sentirse mareado (particularmente al levantarse demasiado deprisa), desmayos, latido cardiaco rápido
English: Affects 1 to 10 users in 1,000
Spanish: Afecta a 1 de 10 usuarios en 100 pacientes Poco frecuente Afecta a 1 de 10 usuarios en 1.000 pacientes Raro
English: Asthenia (fatigue), Chills
Spanish: Astenia (fatiga), Escalofríos
English: • Skin disorders
Spanish: • Trastornos de la piel
English: Special Senses
Spanish: Órganos de los sentidos
English: For patients that require haemodialysis and in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min), the dose should be reduced by 50%.
Spanish: La dosis diaria total de Venlafaxina debe reducirse en un 50% en pacientes en hemodiálisis y para los pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min).
English: PACKAGE LEFLET
Spanish: Sequedad bucal
English: Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible MAOI (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: La venlafaxina debe interrumpirse durante al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO irreversible (ver secciones 4.4 y 4.5).
English: Common: weight loss; increased cholesterol
Spanish: • Trastornos del metabolismo / nutricionales Frecuentes: pérdida de peso, aumento del colesterol Poco frecuentes: aumento de peso
English: Uncommon: lack of feeling or emotion; hallucinations; involuntary movement of the muscles; agitation; impaired coordination and balance
Spanish: Poco frecuentes: falta de sentimientos o emociones; alucinaciones; movimiento involuntario de los músculos; agitación; alteración del equilibrio y la coordinación Raros: una sensación de inquietud o incapacidad de sentarse o permanecer de pie; convulsiones o ataques; sobreexcitación o euforia
English: Indinavir did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Spanish: Indinavir no afectó la farmacocinética de venlafaxina y Odesmetilvenlafaxina.
English: Not known: severe abdominal or back pains (which could indicate a serious problem in the gut, liver or pancreas)
Spanish: Frecuentes: disminución del apetito, estreñimiento, vómitos Poco frecuentes: rechinar de los dientes, diarrea Desconocidos: dolor de espalda o abdominal grave (que puede indicar un problema grave en el intestino, hígado o páncreas)
English: Common: weakness (asthenia); chills
Spanish: Frecuentes: debilidad (astenia), escalofríos
English: Very common Affects more than 1 user in 10 Common
Spanish: La frecuencia (posibilidad de que se produzcan) de los efectos adversos se clasifica de la siguiente forma: Muy frecuente Afecta a más de 1 usuario en 10 pacientes Frecuente
English: Blood pressure
Spanish: Tensión arterial
English: Narrow-angle glaucoma
Spanish: Glaucoma de ángulo estrecho
English: Abnormal ejaculation/orgasm (males),
Spanish: Poco frecuentes: orgasmo anómalo (mujeres)
English: • Breathing disorders
Spanish: • Trastornos sanguíneos
English: Akathisia/psychomotor restlessness
Spanish: Acatisia / agitación psicomotriz
English: • Serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition (see the section “Possible Side
Spanish: • Síndrome serotoninérgico: El síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal, (ver sección “Posibles efectos adversos”) puede producirse con el tratamiento con venlafaxina, particularmente cuando se toma con otros medicamentos.
English: Tablet [To be completed nationally]
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimido [Debe completarse nacionalmente]
English: Whereas
Spanish: Además,
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Spanish: Aspecto de Efexor y contenido del envase [Debe completarse nacionalmente]
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN [Debe completarse nacionalmente]
English: Imipramine did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Spanish: Imipramina no alteró las farmacocinéticas de venlafaxina ni de O−desmetilvenlafaxina.
English: Very common: sweating (including night sweats) Uncommon: rash; abnormal hair loss
Spanish: Muy frecuentes: sudoración (incluyendo sudores nocturnos) Poco frecuentes: erupción cutánea, caída del cabello anómala Desconocidos: erupción cutánea que puede conducir a ampollas graves y pelado de la piel; picor; erupción cutánea leve
English: Route of administration
Spanish: Vía de admimistración
English: The MAH was asked to harmonise Section 4.5 in the Summary of Product Characteristics, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - monoamine oxidase inhibitors.
Spanish: Sección 4.5 del RCP: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Se pidió al TAC que armonizara la sección 4.5 del resumen de las características del producto, en la que era necesario evaluar las diferencias siguientes entre RCP:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Efexor y nombres asociados (ver Anexo I) 37.5 mg comprimidos.
English: FURTHER INFORMATION What Efexor contains The active substance is venlafaxine.
Spanish: El principio activo es venlafaxina.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
Spanish: Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
English: • Sight and hearing disorders Common: blurred vision
Spanish: Frecuentes: visión borrosa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Efexor y nombres asociados (ver Anexo I) 50 mg comprimidos.
English: Havant, Hants PO9 2NG
Spanish: PO9 2NG
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Efexor y nombres asociados (ver Anexo I) 75 mg comprimidos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Efexor y nombres asociados (ver Anexo I) 25 mg comprimidos.
English: Imipramine
Spanish: Imipramina
English: • General
Spanish: • Trastornos generales
English: Yawning
Spanish: Cefalea
English: HOW TO STORE EFEXOR
Spanish: CONSERVACIÓN DE EFEXOR
English: The reference product is authorised in Belgium since 1985.
Spanish: El producto de referencia está autorizado en Bélgica desde 1985.
English: It may be administered by parenteral route.
Spanish: Se puede administrar por vía parenteral.
English: o Potential effect(s) on the user safety;
Spanish: o Efecto(s) eventual(es) sobre la seguridad de los usuarios;
English: The product showed no accumulation during the treatment period (5 days).
Spanish: El producto no mostró ninguna acumulación durante el período de tratamiento (5 días).
English: Moreover, the product was well tolerated.
Spanish: Además, era bien tolerado.
English: Samples from treated animals were collected at 4, 8, 12, 16, 20, 24 and 28 days after the end of treatment.
Spanish: Las muestras en los animales tratados se recogieron los días 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 28 tras la conclusión del tratamiento.
English: Belgium therefore considered that it is necessary to refer the matter to the CVMP in the interests of animal health and protecting consumer safety in the Union.
Spanish: Bélgica considera, por lo tanto, que es necesario remitir el asunto al CVMP en interés de la salud de los animales y para proteger la seguridad de los consumidores en la Unión.
English: o Potential effects on target animal tolerance.
Spanish: o Posibles efectos sobre la tolerancia en los animales de destino.
English: The reference product is ‘Gabbrovet solution injectable', which has been authorised in a few Member States.
Spanish: El producto de referencia es «Gabbrovet solución inyectable», que ha sido autorizada en algunos Estados miembros.
English: The target species are pigs and the route of administration is intramuscular.
Spanish: Las especies de referencia son porcinos y la vía de administración es intramuscular.
English: The withdrawal period should be based on robust and complete data (animal phase and validation of the analytical method) in accordance with the guidelines in force.
Spanish: El tiempo de espera se basará en datos sólidos y completos (fase animal y validación del método analítico) de conformidad con las directrices en vigor.
English: o Environmental impact assessment;
Spanish: o Evaluación de impacto ambiental;
English: In conclusion, the CVMP considered that the efficacy of these veterinary medicinal products was not supported for any indication and posology.
Spanish: En conclusión, el CVMP consideró que la eficacia de estos medicamentos veterinarios no estaba avalada por ninguna indicación y posología.
English: Justification of the dose and the duration of treatment are required.
Spanish: Será obligatorio justificar la dosis y la duración del tratamiento.
English: • A new residue depletion study is required regardless of whether the dosing regimen has changed or not.
Spanish: • Se requiere un nuevo estudio de eliminación de residuos independientemente de si la pauta posológica ha cambiado o no.
English: While target animal safety was not in the scope of this referral, there are no known adverse events in pigs.
Spanish: Aunque la seguridad de los animales no estaba incluida dentro del ámbito de aplicación del presente procedimiento de arbitraje, no se conocen acontecimientos adversos en porcinos.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas y dosis de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes/titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
English: • If efficacy is demonstrated for a different dosage regimen compared to the authorised dosage regimen at the time of marketing authorisation suspension, the following points should be reviewed from a safety point of view:
Spanish: • Si está demostrada la eficacia de una pauta posológica diferente de la autorizada en el momento de la suspensión de la autorización de comercialización, deberán examinarse los siguientes aspectos desde el punto de vista de la seguridad:
English: Within this referral procedure, one of the marketing authorisation holders proposed the following indications as an amendment to the current indications:
Spanish: En el marco del presente procedimiento de arbitraje, uno de los titulares de la autorización de comercialización propuso modificar las indicaciones actuales por las siguientes:
English: Hence, the veterinary medicinal product could be expected to be effective against E. coli as shown by the sensitivity results of a recent study, where 76% of the strains would be sensitive.
Spanish: Por lo tanto, cabía esperar que el medicamento veterinario fuese eficaz contra E. coli, como demuestran los resultados de un reciente estudio relacionado con la sensibilidad, según el cual el 76 % de las cepas serían sensibles.
English: The national competent authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the concerned marketing authorisation holders:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes velarán por que los titulares de las autorizaciones de comercialización en cuestión cumplan las condiciones siguientes:
English: Finally the PK/PD model does not allow justifying the duration of treatment.
Spanish: Por último, el modelo de FC/FD no permite justificar la duración del tratamiento.
English: Therefore a withdrawal period cannot be reliably estimated.
Spanish: Por consiguiente, no es posible estimar un tiempo de espera fiable.
English: The mechanism of action of paromomycin has been well described as well as the mechanisms of antimicrobial resistance to paromomycin.
Spanish: El mecanismo de actuación de la paromomicina ha sido bien descrito, así como los mecanismos de resistencia antimicrobiana a la paromomicina.
English: The CVMP was also asked to recommend whether in view of the elements described in the referral notification the marketing authorisations for the veterinary medicinal products concerned should be maintained, varied, suspended, or withdrawn.
Spanish: Asimismo se solicitó al CVMP que recomendara si, habida cuenta de los elementos descritos en la notificación de procedimiento de arbitraje, las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios en cuestión debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
English: Due to the deficiencies noted in the study, a withdrawal period cannot be covered by any safety margin.
Spanish: Habida cuenta de las deficiencias constatadas en el marco del estudio, no es posible cubrir ningún período de espera con ningún margen de seguridad.
English: However, there are no pre-clinical and clinical data supporting the indication for the treatment of MMA in sows.
Spanish: Sin embargo, no hay datos preclínicos y clínicos que respalden la indicación para el tratamiento del MMA en cerdas.
English: In order to justify efficacy of the product, susceptibility data were provided for E. coli and A. pleuropneumoniae and a pharmacokinetics/pharmacodynamics (PK/PD) analysis was performed.
Spanish: Para justificar la eficacia del producto, se comunicaron datos relativos a la sensibilidad para E. coli y A. pleuropneumoniae y se realizó un análisis farmacocinético/farmacodinámico (PK/PD).
English: Both the animal and analytical phases of the study were in compliance with GLP requirements and European guidelines.
Spanish: Tanto la fase analítica del estudio como la fase de ensayo en animales cumplían con los requisitos en materia de BPL y con las directrices europeas.
English: The withdrawal period was determined in animals with a mean weight of 37.2 kg (range of 32 to 42.8 kg) treated according to the recommended posology at the longest duration of treatment.
Spanish: El tiempo de espera se determinó en animales con un peso medio de 37,2 kg (intervalo de 32 a 42,8 kg) tratados conforme a la posología recomendada en tratamientos de mayor duración.
English: An application was submitted under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e. a generic application for a marketing authorisation under the decentralised procedure for the veterinary medicinal product ‘Parofor 175 mg/ml solution for injection', with Belgium as Reference Member State (BE/V/0027/003/DC).
Spanish: Se presentó una solicitud con arreglo al Artículo 13, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, es decir, una solicitud genérica de autorización de comercialización en el marco del procedimiento descentralizado para el medicamento de uso veterinario «Parofor 175 mg/ml solución para inyección», con Bélgica como Estado miembro de referencia (BE/V/0027/003/DC).
English: Muscle of injection site is not the most reliable tissue for withdrawal time calculation, as it is often characterised by a high variability in residues levels, confirmed also in this case by the limited number of samples with concentrations above limit of quantification (2/4 on Day 12).
Spanish: El músculo localizado en el lugar de la inyección no es el tejido más fiable para el cálculo del tiempo de espera, ya que a menudo se caracteriza por una fuerte variabilidad de los niveles de residuos, también confirmada en este caso por el número limitado de muestras que presentaban concentraciones superiores al límite de cuantificación (2/4 el día 12).
English: Overall summary of the scientific evaluation of Veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos de uso veterinario que contienen paramomicina para administración por vía parenteral en porcino (ver Anexo I)
English: In the case of E. coli, the PK/PD analysis was only favourable for strains with MICs equal to or below 4.44 µg/ml.
Spanish: En el caso de E. coli, el análisis FC/FD solo era favorable en el caso de las cepas cuyos MICs eran iguales o inferiores a 4.44 µg/ml.
English: The marketing authorisation holder also considered that the veterinary medicinal product could be used to treat Mastitis-Metritis-Agalactia (MMA) syndrome associated with E. coli, but acknowledged that further data are needed to assess the correct dose regimen in adult animals.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización estimó además que el medicamento veterinario podía utilizarse para tratar el síndrome de mastitis-metritis-agalactia (MMA) asociado a E. coli, pero reconoció que se precisan más datos para evaluar la pauta posológica correcta en animales adultos.
English: • To provide a benefit-risk assessment outlining that the clinical benefits of these veterinary medicinal products outweigh potential risks relating to animal health and the development of resistance, and (if applicable) environmental and user risks.
Spanish: • Evaluación de la relación beneficio-riesgo subrayando que los beneficios clínicos de estos medicamentos veterinarios son mayores que los posibles riesgos eventuales relacionados con la salud animal y el desarrollo de resistencias, y (si procede) los riesgos para el medio ambiente y el usuario.
English: Paromomycin has broad spectrum activity against numerous Gram-positive and Gram-negative bacteria and acts in a concentrationdependent manner.
Spanish: La paromomicina tiene un amplio espectro de actividad contra numerosas bacterias gram-positivas y gram-negativas y su modo de actuación depende de la concentración.
English: Furthermore, neither dose determination, nor dose confirmation studies have been made available to confirm the results of the PK/PD analysis and no field trial was made available.
Spanish: Además, no se ha facilitado ningún estudio de determinación ni de confirmación de la dosis a fin de confirmar los resultados del análisis de FC/FD y no se disponía de ningún ensayo de campo.
English: Moreover, product administration at an inappropriate dose poses an added risk of resistance development.
Spanish: Además, la administración del producto a una dosis inadecuada comporta un riesgo añadido de que se desarrollen resistencias.
English: Luxembourg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Spanish: Luxemburgo Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
English: Therefore, the indication against colibacillosis based on an overestimated success from a theoretical modelling, against E. coli strictly located in plasma, for an unjustified duration of treatment and not confirmed by clinical data, is not acceptable.
Spanish: Por consiguiente, no es aceptable la indicación contra la colibacilosis basada en una sobreestimación del índice de éxito derivada de una modelización teórica, contra la E. coli estrictamente localizada en plasma, para un tratamiento de duración no justificada y no confirmada por datos clínicos.
English: The quantification of paromomycin in tissues was carried out by validated HPLC-MS/MS analytical methods.
Spanish: La cuantificación de la paromomicina en los tejidos se llevó a cabo mediante métodos analíticos de HPLC-MS/MS validados.
English: The veterinary medicinal products involved in this referral contain 250 mg/ml paromomycin sulfate as active substance (equivalent to 175 mg/ml paromomycin base or to a paromomycin activity of 175,000 IU/ml).
Spanish: Los medicamentos veterinarios que intervienen en este procedimiento de arbitraje contienen 250 mg/ml de sulfato de paromomicina en tanto que sustancia activa (equivalente a 175 mg/ml de lparomomomicina base o a una actividad de paromomicina de 175,000 UI/ml).
English: The sampling size in target strains was not optimal to distinguish between wild type and a population with acquired resistance determinants.
Spanish: El tamaño de las muestras de las cepas diana no era idóneo para establecer una distinción entre la cepa natural y una población que poseía factores de resistencia adquiridos.
English: During the aforementioned decentralised procedure, it has been noted that there are different approved indications, posology and withdrawal periods for veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs across the European Union (EU).
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado antes mencionado, se constató que se han aprobado diferentes indicaciones, posología y tiempos de espera para los medicamentos veterinarios que contienen paromomicina administrada por vía parenteral en porcino dentro del conjunto de la Unión Europea (UE).
English: Paromomycin belongs to the group of aminoglycoside antibiotics.
Spanish: La paromomicina forma parte del grupo de los antibióticos aminoglucósidos.