FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 'Het PRAC heeft gedurende de gehele procedure nauw met het CHMP samengewerkt en hoewel we erkennen dat de aanbevelingen van de twee comités van elkaar verschilden, sluiten onze inzichten met betrekking tot het baten-risicoprofiel van het geneesmiddel nauw op elkaar aan en hechten we beide belang aan effectieve controle op het cardiovasculaire risico', aldus June Raine, voorzitster van het PRAC.
Danish: "PRAC har under hele proceduren arbejdet tæt sammen med CHMP, og skønt vi vedgår, at anbefalingerne fra de to udvalg af forskellige, ligger vores opfattelse af forholdet mellem fordele og risiko for lægemidlet tæt op ad hinanden, og vi har samme syn på vigtigheden af effektiv overvågning af hjerte-kar-risikoen", sagde June Raine, formand for PRAC.
Dutch: Het advies van het CHMP werd doorgestuurd naar aan de Europese Commissie, die het op 15 april 2014 bekrachtigde en een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og den 15. april 2014 vedtog en endelig beslutning med gyldighed i hele EU.
Dutch: De eerste fase van deze beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen deed.
Danish: Den første fase af denne gennemgang blev forestået af Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Dutch: De aanbevelingen van het CHMP werden toegezonden aan de Europese Commissie, die ze bekrachtigde en een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Danish: CHMP's anbefalinger blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte dem og traf en endelig bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Dutch: Bij het nemen van de beslissing over hoe Protelos/Osseor dient te worden gebruikt, hield het CHMP rekening met de analyse van het PRAC met betrekking tot de voordelen en risico's van het middel en met het advies van osteoporosedeskundigen dat er een groep patiënten is die baat kunnen hebben bij het geneesmiddel.
Danish: Ved fastlæggelsen af, hvordan Protelos/Osseor bør anvendes, tog CHMP hensyn til PRAC's analyse af dets fordele og risici samt råd fra eksperter i knogleskørhed om, at der er en gruppe patienter, som kan have fordel af lægemidlet.
Dutch: Deze definitieve aanbevelingen van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau komen na een eerste advies van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) om het geneesmiddel wegens het cardiovasculaire risico te schorsen.
Danish: Disse endelige anbefalinger fra agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) følger efter, at Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) indledningsvis tilrådede suspendering af lægemidlet på grund af dets hjerte-kar-risiko.
Dutch: Daarnaast dienen deze patiënten door hun arts regelmatig te worden beoordeeld en dient de behandeling te worden stopgezet als bij hen hart- of circulatieproblemen ontstaan, zoals niet onder controle gebrachte hoge bloeddruk of angina.
Danish: Disse patienter skal desuden regelmæssigt vurderes af lægen, og behandlingen standses, hvis der opstår hjerte-karproblemer såsom ukontrolleret forhøjet blodtryk eller hjertekrampe.
Dutch: Beide comités werkten nauw samen en de aanbeveling van het PRAC was zeer belangrijk voor ons om het baten-risicoprofiel van het geneesmiddel volledig te kunnen beoordelen', aldus Tomas Salmonson, voorzitter van het CHMP.
Danish: De to udvalg arbejdede tæt sammen, og PRAC's anbefaling var for os et redskab til udtømmende vurdering af lægemidlets benefit/risk-forhold, sagde Tomas Salmonson, formand for CHMP.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden daarna toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het definitieve advies van het Europees Geneesmiddelenbureau vaststelde.
Danish: PRAC's anbefalinger blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt voor de behandeling van ernstige osteoporose bij mannen die een hoog risico lopen op botbreuken.
Danish: Det anvendes desuden til behandling af svær knogleskørhed hos mænd med høj risiko for knoglebrud.
Dutch: • Artsen dienen hun beslissing om Protelos/Osseor voor te schrijven te blijven baseren op een beoordeling van de risico's voor de individuele patiënt.
Danish: • Beslutningen om ordinering af Protelos/Osseor bør fortsat baseres på en individuel vurdering af risikoen.
Dutch: • U mag Protelos/Osseor niet gebruiken als u hart- of circulatieproblemen hebt of hebt gehad, zoals een beroerte, hartaanval, of obstructie van de bloedstroom in de slagaders.
Danish: • Du skal ikke bruge Protelos/Osseor, hvis du har eller har haft hjerte-karproblemer såsom slagtilfælde, hjerteanfald eller nedsat blodgennemstrømning i arterierne.
Dutch: Met betrekking tot de voordelen lieten de werkzaamheidsgegevens een effect zien bij de preventie van fracturen, waaronder bij patiënten met een hoog risico op fractuur.
Danish: Hvad fordelene angår, viste dataene effekt i form af frakturforebyggelse også hos patienter med høj frakturrisiko.
Dutch: 'Het CHMP was echter van mening dat, voor patiënten die geen behandelingsalternatief hebben, een regelmatige screening en controle om cardiovasculaire ziekte uit te sluiten het door het PRAC vastgestelde risico voldoende zal verminderen, zodat deze patiënten toegang tot het geneesmiddel kunnen houden.'
Danish: "CHMP fandt dog, at regelmæssig screening og overvågning til udelukkelse af hjerte-kar-sygdom vil medføre tilstrækkelig reduktion af de risici, PRAC har påpeget, så patienter uden behandlingsalternativ fortsat har mulighed for at få lægemidlet."
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom en behandlingsmulighed for patienter, der ikke tidligere har haft hjertekarsygdom og ikke kan få andre lægemidler.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Protelos/Osseor voltooid en heeft aanbevolen om het gebruik van het geneesmiddel verder te beperken tot patiënten die niet kunnen worden behandeld met andere geneesmiddelen die voor osteoporose zijn goedgekeurd.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har foretaget en gennemgang af Protelos/Osseor og anbefalet yderligere begrænsninger for anvendelsen hos patienter, der ikke kan behandles med andre godkendte lægemidler mod knogleskørhed.
Dutch: • Protelos/Osseor mag alleen worden gebruikt voor het behandelen van ernstige osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een hoog risico op botbreuken, voor wie behandeling met andere geneesmiddelen die voor de behandeling van osteoporose zijn goedgekeurd niet mogelijk is, bijvoorbeeld wegens contra-indicaties of intolerantie;
Danish: • Protelos/Osseor bør kun anvendes til behandling af svær osteoporose hos postmenopausale kvinder og mænd med høj frakturrisiko, når der på grund af f.eks. kontraindikationer eller intolerans ikke kan anvendes andre lægemidler, der er godkendt til behandling af osteoporose.
Dutch: De beschikbare gegevens leveren geen bewijs voor een verhoogd cardiovasculair risico bij patiënten zonder vastgestelde voorgeschiedenis van ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte of cerebrovasculaire ziekte, of bij patiënten zonder hypertensie die niet onder controle is gebracht.
Danish: De foreliggende data giver ikke evidens for øget kardiovaskulær risiko hos patienter uden manifest nuværende eller tidligere iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom eller cerebrovaskulær sygdom eller med ukontrolleret hypertension.
Dutch: Zoals bij een eerdere beoordeling aanbevolen, mogen patiënten met een voorgeschiedenis van bepaalde hart- of circulatieproblemen, zoals een beroerte of hartaanval, het geneesmiddel niet gebruiken.
Danish: Som anbefalet i en tidligere gennemgang må lægemidlet ikke anvendes, hvis der er visse hjerte-karproblemer i sygdomshistorien såsom slagtilfælde og hjerteanfald.
Dutch: Protelos/Osseor (strontiumranelaat) is in de EU goedgekeurd voor de behandeling van ernstige osteoporose (een ziekte die de botten breekbaar maakt) bij vrouwen die de menopauze achter de rug hebben en die een hoog risico lopen op botbreuken om het risico op fracturen van de wervelkolom en de heup te verminderen.
Danish: Protelos/Osseor (strontiumranelat) er godkendt i EU til behandling af svær knogleskørhed hos kvinder efter overgangsalderen med høj risiko for knoglebrud med henblik på at forebygge brud på rygsøjlen og hofterne.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het cardiovasculaire risico bij patiënten die Protelos/Osseor gebruiken kan worden beheerst door het gebruik ervan te beperken tot patiënten zonder voorgeschiedenis van hart- en circulatieproblemen en het gebruik ervan te beperken tot degenen die geen andere geneesmiddelen voor de behandeling van osteoporose kunnen gebruiken.
Danish: CHMP fandt, at hjerte-kar-risikoen hos patienter i behandling med Protelos/Osseor kan imødegås ved at begrænse anvendelsen til patienter, der er uden tidligere hjerte-karproblemer og ikke kan få andre godkendte lægemidler til behandling af knogleskørhed.
Dutch: • Indien nodig dienen artsen hun patiënten die op dit moment Protelos/Osseor gebruiken opnieuw te beoordelen.
Danish: • Patienter, der på nuværende tidspunkt er i behandling med Protelos/Osseor, bør gennemgås i fornødent omfang.
Dutch: • Protelos/Osseor mag niet worden gebruikt bij patiënten met een vastgestelde voorgeschiedenis in het heden of verleden van ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte, of bij patiënten met hypertensie die niet onder controle is gebracht;
Danish: • Protelos/Osseor må ikke anvendes til patienter med manifest nuværende eller tidligere iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom eller ukontrolleret hypertension.
Dutch: Daarnaast leveren de beschikbare gegevens geen bewijzen voor een verhoogd cardiovasculair risico bij gebruik van Protelos/Osseor bij patiënten zonder voorgeschiedenis van hart- of circulatieproblemen.
Danish: Desuden viser de foreliggende data, at Protelos/Osseor ikke øger hjerte-kar-risikoen hos patienter uden tidligere hjertekarproblemer.
Dutch: • Uw behandeling met Protelos/Osseor zal worden stopgezet als bij u tijdens de behandeling hart- of circulatieproblemen ontstaan.
Danish: • Hvis du får hjerte- eller kredsløbsproblemer, vil du blive taget ud af behandlingen med Protelos/Osseor.
Dutch: • Protelos/Osseor zal alleen worden voorgeschreven ter preventie van fracturen bij vrouwen na de menopauze en bij mannen met ernstige osteoporose met een hoog risico op botbreuken die niet kunnen worden behandeld met andere geneesmiddelen die voor osteoporose zijn goedgekeurd.
Danish: • Protelos/Osseor vil kun blive udskrevet til forebyggelse af knoglebrud hos kvinder efter overgangsalderen og mænd med svær knogleskørhed og høj risiko for knoglebrud, når det ikke er muligt at anvende andre godkendte lægemidler mod knogleskørhed.
Dutch: • De behandeling met Protelos/Osseor dient te worden stopgezet als bij de patiënt ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte of cerebrovasculaire ziekte ontstaat, of als de hypertensie niet onder controle is gebracht.
Danish: • Protelos/Osseor bør seponeres ved opståen af iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom eller cerebrovaskulær sygdom og ved ukontrolleret hypertension.
Dutch: Bij het vaststellen van zijn conclusies merkte het CHMP op dat onderzoeksgegevens een gunstig effect aantoonden bij de preventie van botbreuken, waaronder bij patiënten met een hoog risico op fractuur.
Danish: CHMP nåede frem til sine konklusioner efter at have bemærket, at Protelos/Osseor udviste forebyggende virkning, også hos patienter med høj risiko for knoglebrud.
Dutch: Bewaren in een koelkast (2 oC - 8 oC).
Danish: Opbevares i køleskab (2 oC - 8 oC).
Dutch: EU/2/14/170/0001 (2 tubes) EU/2/14/170/0002 (12 tubes) EU/2/14/170/0003 (20 tubes) EU/2/14/170/0004 (40 tubes)
Danish: EU/2/14/170/0001 (2 tuber) EU/2/14/170/0002 (12 tuber) EU/2/14/170/0003 (20 tuber) EU/2/14/170/0004 (40 tuber)
Dutch: ATCvet-code: QS02CA90.
Danish: ATCvet-kode: QS02CA90.
Dutch: Eén tube toedienen per geïnfecteerd oor.
Danish: Anvend én tube pr. inficeret øre.
Dutch: Open de tube door de zachte punt te draaien.
Danish: Åbn tuben ved at dreje den bløde spids.
Dutch: Deze bevindingen worden als omkeerbaar beschouwd.
Danish: Disse fund anses for at være reversible.
Dutch: Een aanvullende behandeling met corticosteroïden moet worden vermeden.
Danish: Yderligere behandlinger med kortikosteroider skal undgås.
Dutch: De formulering lost op in oorsmeer en wordt langzaam mechanisch uit het oor geëlimineerd.
Danish: Formuleringen opløses i ørevoks og elimineres langsomt og mekanisk fra øret.
Dutch: De toediening na 7 dagen herhalen.
Danish: Gentag behandling efter 7 dage.
Dutch: 1 mg equivalent aan betamethason base
Danish: 1 mg svarende til betamethason-base
Dutch: Instructie voor juist gebruik:
Danish: Instruktioner til korrekt anvendelse:
Dutch: Florfenicol (florfenicol):
Danish: Florfenicol (Florfenicolum):
Dutch: Kartonnen doos met 2, 12, 20 of 40 tubes (elke tube bevat 2,05 g diergeneesmiddel van waaruit een enkele dosis van 1,2 g kan worden getrokken).
Danish: Karton med 2, 12, 20 eller 40 tuber (hver tube indeholder 2,05 g produkt, hvoraf en enkelt dosis på 1,2 g kan udtages).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis (1,2 g):
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1,2 g) indeholder:
Dutch: OSURNIA oorgel voor honden is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten: 1 kartonnen doos met 2 tubes,
Danish: OSURNIA øregel til hunde fås i følgende pakningsstørrelser: 1 karton med 2 tuber
Dutch: Ontsteking kan de percutane absorptie van diergeneesmiddelen verhogen.
Danish: Inflammation kan øge den perkutane absorption af veterinærlægemidler.
Dutch: Het diergeneesmiddel kan irriterend zijn voor de ogen.
Danish: Veterinærlægemidlet kan være irriterende for øjnene.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 31/07/2014 Datum van laatste verlenging:
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 31/07/2014
Dutch: Absorptie vond primair plaats tijdens de eerste twee tot vier dagen na toediening, met lage plasmaconcentraties (1 tot 42 ng/ml) van actieve bestanddelen.
Danish: Absorption forekom hovedsageligt i løbet af de første to til fire dage efter administrering, med lave plasmakoncentrationer (1 til 42 ng/ml) af de aktive stoffer.
Dutch: De systemische absorptie van alle actieve bestanddelen werd bepaald bij multiple-dosestudies nadat het diergeneesmiddel in beide gehoorgangen van gezonde honden van gemengd ras was aangebracht.
Danish: Den systemiske absorption af alle aktive stoffer blev fastlagt i multidosisstudier efter påføring af lægemidlet i begge øregange på raske hunde af blandet race.
Dutch: Breng deze flexibele zachte punt in de gehoorgang.
Danish: Før den fleksible, bløde spids ind i øregangen.
Dutch: <{MM/JJJJ}> <{DD/MM/JJJJ}> <{DD maand JJJJ}>
Danish: 10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik bij honden met een vermoedelijke of bevestigde endocriene stoornis (dat wil zeggen diabetes mellitus, hypo- of hyperthyroïdie, etc.).
Danish: Anvendes med forsigtighed til hunde med formodet eller bekræftet endokrin lidelse (f.eks. diabetes mellitus, hypo- eller hyperthyroidisme osv.).
Dutch: Deze bevindingen waren niet geassocieerd met klinische tekenen.
Danish: Disse fund var ikke forbundet med kliniske tegn.
Dutch: Niet gebruiken indien het trommelvlies is geperforeerd.
Danish: Skal ikke anvendes, hvis trommehinden er perforeret.
Dutch: Waar mogelijk moet het gebruik van het diergeneesmiddel zijn gebaseerd op identificatie van de infecterende organismen en gevoeligheidstesten.
Danish: Anvendelsen af veterinærlægemidlet bør så vidt muligt baseres på identifikation af infektionsorganismer og følsomhedstest.
Dutch: Niet gebruiken bij honden met gegeneraliseerde demodicose.
Danish: Skal ikke anvendes til hunde med generaliseret demodicose.
Dutch: Bij parasitaire otitis moet een daarvoor geschikte acaricide behandeling worden uitgevoerd.
Danish: I tilfælde af parasitær otitis, skal passende acaricidal behandling implementeres.
Dutch: Florfenicol is een bacteriostatisch antibioticum dat werkt door remming van de eiwitsynthese.
Danish: Florfenicol er et bakteriostatisk antibiotikum, der virker ved at hæmme proteinsyntesen.
Dutch: 2 tubes 12 tubes 20 tubes 40 tubes
Danish: 2 tuber 12 tuber 20 tuber 40 tuber
Dutch: Betamethasonacetaat (betamethasone acetate):
Danish: Betamethasonacetat (Betamethasoni acetas):
Dutch: Om risico voor de eigenaren te voorkomen, wordt aanbevolen dit diergeneesmiddel alleen door dierenartsen of onder hun nauw toezicht toe te dienen.
Danish: For at undgå denne risiko for ejerne, anbefales det, at veterinærlægemidlet kun administreres af dyrlæger eller under deres nøje tilsyn.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Dutch: Bovendien toonden honden een licht verhoogd(e) rode-bloedceltelling, hematocriet, totaal-eiwit, albumine en alanine-aminotransferase.
Danish: Desuden udviste hundene let forhøjet antal røde blodlegemer, hæmatokrit, total protein, albumin og alaninaminotransferase.
Dutch: C. VERMELDING VAN MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Niet van toepassing.
Danish: C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Ikke relevant.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij honden jonger dan 2 maanden of bij honden die minder dan 1,4 kg wegen.
Danish: Produktets sikkerhed er ikke fastlagt i hunde, der er under 2 måneder gamle eller vejer under 1,4 kg.
Dutch: Accidentele blootstelling aan de ogen kan optreden wanneer de hond zijn hoofd schudt tijdens of juist na toediening.
Danish: Utilsigtet kontakt med øjnene kan forekomme, når hunden ryster på hovedet under eller lige efter administrering.
Dutch: Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie.
Danish: Brug ikke produktet under drægtighed og laktation.
Dutch: De mate van percutane absorptie van topicale geneesmiddelen wordt bepaald door een groot aantal factoren, waaronder de integriteit van de epidermale barrière.
Danish: Omfanget af perkutan absorption af topikale lægemidler bestemmes af mange faktorer, herunder tilstanden af den epidermale barriere.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelse af den pågældende batch.
Dutch: Deze bevinding staat niet in onderling verband met pathologische of klinische tekenen en was omkeerbaar.
Danish: Denne observation hang ikke sammen med patologiske eller kliniske tegn og var reversibel.
Dutch: Propyleencarbonaat Glycerolformal
Danish: Propylencarbonat Glycerolformal
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige dieren of fokdieren.
Danish: Skal ikke anvendes til drægtige dyr eller avlsdyr.
Dutch: Auriculaire toediening van vijf maal de aanbevolen dosis, met een tussentijd van één week, gedurende 5 achtereenvolgende weken (in totaal zes toedieningen van 5 tubes per oor of 10 tubes per hond) aan honden van gemengd ras met een gewicht van 10 tot 14 kg leidde tot klinische tekenen van natheid in het binnenoor en de oorschelp (toegeschreven aan de aanwezigheid van het diergeneesmiddel).
Danish: Anvendelse i øret med fem gange den anbefalede dosis med 1 uges mellemrum i 5 uger i træk (i alt seks indgivelser á 5 tuber pr. øre eller 10 tuber pr. hund) til hunde af blandet race, der vejede 10 til 14 kg, medførte kliniske tegn på fugtighed på indre og ydre pinna (tilskrives tilstedeværelsen af produktet).
Dutch: Passende maatregelen (bijvoorbeeld het dragen van een veiligheidsbril tijdens toediening, het goed masseren van de gehoorgang na toediening om een gelijkmatige verdeling van het diergeneesmiddel te garanderen, de hond in bedwang te houden na toediening) zijn nodig om blootstelling aan de ogen te voorkomen.
Danish: Egnede foranstaltninger (f.eks. brug af sikkerhedsbriller under administrering, grundig massering af ørekanalen efter administrering for at sikre jævn fordeling af produktet, fastholdelse af hunden efter administrering) er nødvendige for at undgå kontakt med øjnene.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn oogaandoeningen zoals keratoconjunctivitis sicca en cornea-ulcera gemeld bij behandelde honden, bij afwezigheid van oogcontact met het diergeneesmiddel.
Danish: I meget sjældne tilfælde er øjensygdomme som keratokonjunctivitis sicca og hornhindesår blevet rapporteret hos behandlede hunde, uden at der har været øjenkontakt med produktet.
Dutch: Deze bevindingen zijn niet van invloed op het horen en zijn omkeerbaar.
Danish: Disse tegn påvirker ikke hørelsen og er reversible.
Dutch: Terbinafine (terbinafine):
Danish: Terbinafin (Terbinafinum):
Dutch: Butylhydroxytolueen (E 321) Hypromellose
Danish: Butylhydroxytoluen (E 321) Hypromellose Lecithin
Dutch: Er werden geen klinische verschijnselen in verband gebracht met unilaterale blaasjesvorming binnen het trommelvliesepitheel (ook waargenomen na zes toedieningen, met een tussentijd van één week, van 1 tube per oor of 2 tubes per hond), unilaterale mucosale ulceratie in de bekleding van de middenoorholte of vermindering van de serumcortisolrespons onder het normale referentiebereik bij ACTH-stimulatietests.
Danish: Der var ingen kliniske tegn forbundet med ensidig vesikeldannelse i trommehindens epitel (også observeret efter seks indgivelser med 1 uges mellemrum á 1 tube pr. øre eller 2 tuber pr. hund), ensidig slimhindeulceration i mellemørekavitetens hinde eller fald i serumkortisol-responset til under det normale referenceområde inden for ACTH-stimuleringstesten.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige dieren of fokdieren (zie rubriek 4.7).
Danish: Skal ikke anvendes til drægtige dyr eller avlsdyr (se pkt 4.7).
Dutch: Indien overgevoeligheid voor één van de componenten optreedt, moet het oor grondig worden gewassen.
Danish: Hvis der opstår overfølsomhed over for nogen af indholdsstofferne, bør ørerne vaskes grundigt.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Otologica - Corticosteroïden en anti-infectiemiddelen in combinatie.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Otologika - kortikosteroider og antiinfektiva i kombination.
Dutch: De juiste diagnose moet worden gesteld en behandeling van oorzakelijke aandoeningen moet worden onderzocht voordat antimicrobiële behandeling wordt overwogen.
Danish: En diagnose bør stilles, og årsagsbehandling bør undersøges, inden antimikrobiel behandling overvejes.
Dutch: Reversibiliteit van blaarvorming op het trommelvliesepitheel is ook waarschijnlijk via epitheelmigratie, een natuurlijk zelfreinigend en zelfreparerend mechanisme voor het trommelvlies en de gehoorgang.
Danish: Det er desuden sandsynligt, at blæredannelsen i trommehindens epitel er reversibel på grund af migrationen af epitel - en naturlig selvrensende og selvlægende mekanisme i trommehinde og øregang.
Dutch: In geval van accidentele aanraking met de huid, de blootgestelde huid grondig wassen met water.
Danish: I tilfælde af utilsigtet hudkontakt, vask udsat hud grundigt med vand.