FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt 95 Patienten (73 Erwachsene und 22 Kinder und Jugendliche), die an den Studien 032, 034 und 039 teilgenommen hatten, wurden in die offene Erweiterungsstudie aufgenommen und mit Velaglucerase alfa behandelt.
Estonian: Kokku 95 patsienti (73 täiskasvanut ja 22 last), kes osalesid uuringutes 032, 034 ja 039, kaasati avatud jätku-uuringusse ja said ravi alfavelaglütseraasiga.
German: Die Patienten waren bei der ersten Behandlung mit VPRIV zwischen 4 und 71 Jahre alt. Insgesamt waren es 46 männliche und 48 weibliche Patienten.
Estonian: Patsientide vanus esmakordsel VPRIV-iga ravimisel oli 4 kuni 71 aastat ning neist 46 olid mees- ja 48 naispatsiendid.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Dermatitis allergische und anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen)
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkusreaktsioon (sh allergiline dermatiit ja anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid)
German: Daten aus Studien mit stillenden Frauen liegen nicht vor.
Estonian: Uuringute kohta imetavate naistega andmed puuduvad.
German: Die Studien erlaubten die Aufnahme von Patienten im Alter von 2 und mehr Jahren, und es wird erwartet, dass die Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile bis hinunter zum Alter von 2 Jahren gleich sind.
Estonian: Uuringutesse lubati võtta 2-aastaseid ja vanemaid patsiente ning alates 2 aasta vanusest on ohutuse ja efektiivsuse profiilid eeldatavalt sarnased.
German: Die Wirkung auf die Körpergröße wurde in der Studie 044 beurteilt (siehe Abschnitt 5.1, Erweiterungsstudie 044).
Estonian: Toimet kehapikkusele hinnati uuringus 044 (vt lõik 5.1 „Jätku-uuring 044").
German: In manchen Fällen kann das Erbrechen schwerwiegend sein (gemeldet im Rahmen der Produktüberwachung nach Markteinführung).
Estonian: Mõnel juhul võib oksendamine olla raske (teatatud turuletulekujärgselt).
German: Was VPRIV enthält
Estonian: Mida VPRIV sisaldab
German: Nach der Zubereitung gibt Ihnen Ihr Arzt oder eine medizinische Fachkraft das Arzneimittel in einem Zeitraum von 60 Minuten über einen Venentropf (intravenöse Infusion).
Estonian: Pärast valmistamist manustab arst või õde teile ravimit tilguti kaudu veeni (intravenoosse infusioonina) 60 minuti jooksul.
German: In den klinischen Studien entwickelte einer von 94 Patienten (1%) Antikörper der IgG-Klasse gegen Velaglucerase alfa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid ühel 94 patsiendist (1%) IgG-klassi antikehad alfavelaglütseraasile.
German: Das gesamte Infusionsvolumen ist innerhalb eines Zeitraums von 60 Minuten zu geben.
Estonian: Kogu infundeeritav kogus tuleb manustada 60 minuti jooksul.
German: Bei einigen Patienten traten jedoch allergische Hautreaktionen auf, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können (häufig), wie starker Ausschlag oder Juckreiz.
Estonian: Mõnel patsiendil tekkis siiski allergiline nahareaktsioon, mida võib esineda kuni 1 inimesel 10st (sage), näiteks raske lööve või kihelus.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen sind: - Verschwommenes Sehen (kann mit einer infusionsbedingten Reaktion im Zusammenhang stehen) - Erbrechen
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed on: - hägustunud nägemine (võimalik seos infusiooniga seotud reaktsiooniga) - oksendamine
German: Eine infusionsbedingte Reaktion tritt häufig als Überempfindlichkeitsreaktion in Erscheinung.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioon avaldub sageli ülitundlikkusreaktsioonina.
German: Falls anaphylaktische oder sonstige akute Reaktionen auftreten, ist die Infusion sofort abzubrechen und eine angemessene medizinische Behandlung einzuleiten (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Anafülaktiliste või muude reaktsioonide tekkimisel tuleb infusioon kohe katkestada ja alustada sobivat ravi (vt lõik 4.4).
German: Jede Durchstechflasche enthält ein extrahierbares Volumen von 4,0 ml (100 Einheiten/ml).
Estonian: Iga viaali väljavõetav maht on 4,0 ml (100 ühikut/ml).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den StoffwechselEnzyme, ATC-Code: A16AB10.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud seedekulgla ja ainevahetuse ravimid - ensüümid, ATC-kood: A16AB10.
German: In den Studien 025EXT und 034 wurde den Patienten angeboten, die Therapie zu Hause zu erhalten.
Estonian: Uuringutes 025EXT ja 034 pakuti patsientidele koduse ravi võimalust.
German: 9 Monate lang mit Imiglucerase und anschließend 15 Monate lang mit Velaglucerase alfa behandelte Patienten (N=16)
Estonian: 9 kuud imiglütseraasiga ja seejärel 15 kuud alfavelaglütseraasiga ravitud patsiendid (N = 16)
German: Das Sicherheitsprofil dieser Patienten glich dem in anderen klinischen Studien beobachteten Profil.
Estonian: Nende patsientide ohutusprofiil sarnanes teistes kliinilistes uuringutes täheldatule.
German: Daher war es nicht möglich, die Wirkung einer Antikörperreaktion auf das pharmakokinetische Profil von Velaglucerase alfa zu beurteilen.
Estonian: Seetõttu ei olnud võimalik hinnata antikehade tekkimise mõju alfavelaglütseraasi farmakokineetilisele profiilile.
German: Tabelle 2: Ergebnisse nach 24 Monaten - Veränderungen gegenüber dem prätherapeutischen Ausgangswert - Studie 044, ITT-Population Klinische Parameter
Estonian: Tabel 2: Tulemused 24 kuu möödumisel - muutus ravieelse tasemega võrreldes - uuringu 044 ravikavatsuslik populatsioon
German: Zwischen männlichen und weiblichen Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 gab es keine manifesten pharmakokinetischen Unterschiede.
Estonian: 1. tüüpi Gaucher' tõvega mees- ja naispatsientide vahel farmakokineetilisi erinevusi ei täheldatud.
German: - Wenn Sie mit VPRIV behandelt werden, können bei Ihnen während oder nach einer Infusion Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Estonian: - Kui teid ravitakse VPRIV'iga, võib teil tekkida infusiooni ajal või pärast seda kõrvaltoimeid (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
German: Die Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile waren bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten gleich.
Estonian: Pediaatriliste ja täiskasvanud patsientide ohutuse ja efektiivsuse profiilid olid sarnased.
German: Das Verteilungsvolumen im Fließgleichgewicht lag bei etwa 10 % des Körpergewichts.
Estonian: Jaotusmaht püsikontsentratsioonil moodustas ligikaudu 10% kehamassist.
German: VPRIV hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: VPRIV'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
German: Die hohe Serum-Clearance von Velaglucerase alfa (durchschnittlich 6,7 bis 7,6 ml/Min/kg) passt zu der raschen Aufnahme von Velaglucerase alfa in die Makrophagen über die Mannoserezeptoren.
Estonian: Alfavelaglütseraasi suur kliirens seerumist (keskväärtus 6,7 kuni 7,6 ml/min/kg) on kooskõlas alfavelaglütseraasi kiire omastamisega makrofaagidesse mannoosiretseptorite kaudu.
German: Durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (95% CI)
Estonian: keskmine muutus ravieelse tasemega võrreldes (95% usaldusvahemik)
German: - Sie erhalten dann möglicherweise weitere Arzneimittel, um diese Reaktion zu behandeln oder in Zukunft zu verhindern.
Estonian: - Teile võidakse anda lisaks ravimeid, mis seda ravivad või aitavad edasisi reaktsioone ennetada.
German: • Informationen zur Krankheit, Behandlung und häuslichen Infusionstherapie;
Estonian: • teave haiguse, ravi ja kodus tehtavate infusioonide kohta;
German: Fertilität Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eingeschränkte Fertilität.
Estonian: Fertiilsus Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele.
German: Schwere allergische Reaktion auf den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Estonian: Raske allergiline reaktsioon toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
German: Aseptische Technik ist anzuwenden.
Estonian: Tuleb kasutada aseptilisi võtteid.
German: Die einzige zu einem Abbruch der Behandlung führende Nebenwirkung war eine infusionsbedingte Reaktion.
Estonian: Ainus ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoime oli infusiooniga seotud reaktsioon.
German: Als 60-minütige intravenöse Infusion anzuwenden.
Estonian: Manustamiseks 60-minutilise intravenoosse infusioonina.
German: - Bei schwerwiegenden Reaktionen und/oder wenn das Arzneimittel nicht mehr wirkt, wird Ihr Arzt einen Bluttest auf bestimmte Antikörper durchführen, die das Ergebnis der Behandlung beeinträchtigen könnten.
Estonian: - Kui reaktsioonid on raskekujulised ja/või selle ravimi toime kaob, teeb arst teile vereanalüüsi kontrollimiseks antikehade suhtes, mis võivad mõjutada teie ravi tulemust.
German: N=30, 6 bzw. 34 für die obigen 3 Gruppen.
Estonian: 3 eeltoodud rühmas N = 30, 6 ja 34.
German: *Eine Enzymeinheit wird definiert als die Enzymmenge, die pro Minute bei 37ºC zur Umwandlung eines Mikromols p-Nitrophenyl beta-D-Glucopyranosid zu p-Nitrophenol erforderlich ist.
Estonian: *Ensüümiühikuks nimetatakse ensüümikogust, mis on vajalik ühe mikromooli p-nitrofenüül β-D-glükopüranosiidi muundamiseks p-nitrofenooliks minutis temperatuuril 37 ºC.
German: Das Monomer ist etwa 63 kDa groß, hat 497 Aminosäuren und die gleiche Aminosäuresequenz wie das natürlich vorkommende menschliche Enzym Glucocerebrosidase.
Estonian: Monomeeri mass on ligikaudu 63 kDa, sisaldab 497 aminohapet ning on samasuguse aminohapete järjestusega kui inimese looduslikul ensüümil glükotserebrosidaasil.
German: Eine infusionsbedingte Reaktion ist definiert als jede unerwünschte Arzneimittelwirkung, die innerhalb von 24 Stunden nach Beginn einer Velaglucerase alfa-Infusion auftritt.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni määratletakse kõrvaltoimena, mis tekib 24 tunni jooksul pärast alfavelaglütseraasi infusiooni alustamist.
German: Die Anwendung in der Altersgruppe von 4 bis 17 Jahren wird durch Daten aus kontrollierten Studien mit erwachsenen und pädiatrischen [20 von 94 (21%)] Patienten gestützt.
Estonian: Kasutamist 4 kuni 17 aasta vanuste vanuserühmas toetavad täiskasvanute ja lastega [20 patsienti 94st (21%)] toimunud kontrollitud uuringutega saadud tõendid.
German: Velaglucerase alfa ist ein Glykoprotein.
Estonian: Alfavelaglütseraas on glükoproteiin.
German: Mit der Überdosierung von Velaglucerase alfa liegen keine Erfahrungen vor.
Estonian: Alfavelaglütseraasi üleannustamise kohta kogemused puuduvad.
German: Hämoglobinkonzentration (g/dl) Thrombozytenzahl (x 9/l) Normiertes Lebervolumen* (%KGW) Normiertes Milzvolumen* (%KGW) Ohne Patienten mit Splenektomie.
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsioon (g/dl) Trombotsüütide arv (x 9/l) Maksa normaliseeritud maht* (% kehamassist) Põrna normaliseeritud maht* (% kehamassist) Välja arvatud splenektoomiaga patsiendid.
German: Im Sinne einer Individualisierung der Therapie ist eine strenge Überwachung der Schwangerschaft und der klinischen Manifestationen der GaucherKrankheit erforderlich.
Estonian: Ravi individuaalseks kohandamiseks on vaja hoolikalt jälgida rasedust ja Gaucher' tõve kliinilisi nähte.
German: - wenn Sie schwer allergisch gegen Velaglucerase alfa oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: - kui te olete alfavelaglütseraasi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes tugevalt allergiline.
German: • Sicherheitsinformationen;
Estonian: • ohutusalane teave;
German: Vierundfünfzig Patienten hatten zuvor noch keine EET erhalten, und 40 Patienten wechselten von Imiglucerase zu VPRIV.
Estonian: 54 patsienti ei olnud varem saanud ensüümasendusravi ning 40 patsienti viidi üle imiglütseraasi kasutamiselt VPRIV-i kasutamisele.
German: Bei der Verabreichung von Velaglucerase alfa muss geeignete medizinische Unterstützung, einschließlich Personal, das in der Durchführung von Notfallmaßnahmen adäquat ausgebildet ist, schnell zur Stelle sein.
Estonian: Alfavelaglütseraasi manustamisel peab olema kiirelt kättesaadav sobiv meditsiiniline abi, sealhulgas hädaolukorra meetmete alal piisava koolituse saanud personal.
German: • Organisation: Häusliche Umgebung / Pflegekraft / behandelnder Arzt;
Estonian: • korraldus: kodused tingimused / hooldaja / raviarst;
German: Zehn Patienten, die die Studie 025 abgeschlossen hatten, wurden in eine Open-LabelErweiterungsstudie aufgenommen (025EXT), die 8 von ihnen abschlossen.
Estonian: Kümme uuringu 025 lõpetanud patsienti värvati avatud jätku-uuringusse (025EXT) ja 8 neist osales uuringus lõpuni.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des Informationsmaterials für die Anwendung von VPRIV in der häuslichen Infusionstherapie, einschließlich Kommunikationsmittel, Modalitäten der Verbreitung und alle anderen Aspekte des Programms, mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab VPRIV'i kasutamiseks kodus infundeerimiseks ettenähtud juhendmaterjalide sisu ja vormi, sealhulgas esitamis- ja levitamisviisi ja programmi muud aspektid kokku leppima riigi pädeva ametiasutusega.
German: Das Informationsmaterial für die Anwendung von VPRIV in der häuslichen Infusionstherapie soll Leitlinien zum Umgang mit dem Risiko infusionsbedingter Reaktionen einschließlich allergischer Überempfindlichkeitsreaktionen in der häuslichen Umgebung bereitstellen.
Estonian: VPRIV'i kasutamiseks kodus infundeerimiseks ettenähtud juhendmaterjalide eesmärk on pakkuda juhiseid infusiooniga seotud reaktsioonide, sealhulgas allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks kodustes tingimustes.
German: Es muss rekonstituiert und verdünnt werden und ist nur zur intravenösen Infusion bestimmt.
Estonian: See vajab lahustamist ja lahjendamist ning on ette nähtud ainult intravenoosseks infusiooniks.
German: - Wenn eine schwerwiegende Reaktion auftritt, wird Ihr Arzt die intravenöse Infusion sofort abbrechen und eine entsprechende medizinische Behandlung einleiten.
Estonian: - Kui reaktsioon on raskekujuline, katkestab arst kohe intravenoosse infusiooni ja alustab teil sobivat ravi.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit bei anderen EET für die GaucherKrankheit bereits infusionsbedingte Reaktionen hatten.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on varem tekkinud infusiooniga seotud reaktsioon mõne Gaucher' tõve puhul kasutatud ensüümasendusravi suhtes.
German: Packungen mit 1, 5 und 25 Durchstechflaschen.
Estonian: Pakendis on 1, 5 ja 25 viaali.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren infusionsbedingte Reaktionen.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid infusiooniga seotud reaktsioonid.
German: Die Clearance-Werte von Velaglucerase alfa bei pädiatrischen Patienten (N=7, Alter von 4 bis 17 Jahren) lagen innerhalb des Bereichs der Clearance-Werte bei den erwachsenen Patienten (N=15, Alter von 19 bis 62 Jahren).
Estonian: Alfavelaglütseraasi kliirensi vahemik püsis pediaatrilistel patsientidel (n = 7, vanusevahemik 4 kuni 17 aastat) täiskasvanud patsientide (n = 15, vanusevahemik 19 kuni 62 aastat) kliirensiväärtuste vahemikus.
German: Muss durch einen 0,22 µm-Filter angewendet werden.
Estonian: Manustamiseks läbi 0,22 µm filtri.
German: Bei älteren Patienten kann der gleiche Dosierungsbereich (15 bis 60 Einheiten/kg) wie bei anderen erwachsenen Patienten angewendet werden.
Estonian: Eakaid patsiente võib ravida samas annusevahemikus (15 kuni 60 ühikut/kg) kui muid täiskasvanud patsiente.
German: VPRIV kann bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 17 Jahren) in der gleichen Dosis und mit der gleichen Häufigkeit wie bei Erwachsenen angewendet werden.
Estonian: VPRIV'i võib manustada lastele ja noorukitele (2 kuni 17 aasta vanuses) sama annuse ja sagedusega kui täiskasvanutel.
German: Kein Patient entwickelte IgE-Antikörper gegen Velaglucerase alfa.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tekkinud alfavelaglütseraasi suhtes IgE-antikehi.
German: Wie ist VPRIV aufzubewahren?
Estonian: Kuidas VPRIV'i säilitada
German: • Beschreibung der Zubereitung und Verabreichung der Infusion, einschließlich
Estonian: • kirjeldus, kuidas infusiooni ette valmistada ja manustada, sealhulgas ohutusalane teave;
German: In diesem einen Fall erwiesen sich die Antikörper in einem in vitro-Test als neutralisierend.
Estonian: Sel ühel juhul määrati in vitro analüüsiga kindlaks, et antikehad olid neutraliseeriva iseloomuga.
German: Velaglucerase alfa zeigte ein annähernd lineares pharmakokinetisches Profil (d.h. erster Ordnung); Cmax und AUC erhöhten sich im gesamten Dosierungsbereich von 15 bis 60 Einheiten/kg in etwa proportional zur Dosis.
Estonian: Alfavelaglütseraasil oli ligikaudu lineaarne (s.t võrdeline) farmakokineetiline profiil ning Cmax ja AUC suurenesid annusevahemikus 15 kuni 60 ühikut/kg ligikaudu annusega proportsionaalselt.
German: *Die Leber- und Milzvolumina werden normiert als Prozentsatz des Körpergewichts angegeben.
Estonian: *Maksa ja põrna maht on normaliseeritud protsentides kehamassist.
German: Frauen mit Gaucher-Krankheit, die schwanger sind oder schwanger werden möchten, sollten mit ihrem Arzt sprechen, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird.
Estonian: Kui olete Gaucher' tõbe põdev naine ja olete rase või soovite rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
German: Zur weiteren Untersuchung dieses Zusammenhangs sollten in Fällen von schweren infusionsbedingten Reaktionen und bei nicht (mehr) vorhandener Wirksamkeit die Patienten auf Antikörper getestet und die Ergebnisse dem Unternehmen gemeldet werden.
Estonian: Seose täiendavaks hindamiseks tuleb raskete infusiooniga seotud reaktsioonide või toime puudumise või kadumise korral patsiente hinnata antikehade olemasolu suhtes ja teatada tulemustest ettevõttele.
German: Die Patienten mussten eine mit der Gaucher-Krankheit im Zusammenhang stehende Anämie und entweder Thrombozytopenie oder Organomegalie aufweisen.
Estonian: Patsientidel pidi olema Gaucher' tõvest tingitud aneemia ning kas trombotsütopeenia või organomegaalia.
German: An den Tagen der pharmakokinetischen Beurteilung wurde kein Proband in den pharmakokinetischen Studien positiv auf Anti-Velaglucerase alfaAntikörper getestet.
Estonian: Ükski farmakokineetilistes uuringutes osalejatest ei olnud farmakokineetilise hindamise päevadel positiivne alfavelaglütseraasi vastaste antikehade suhtes.
German: Nur zur intravenösen Infusion bestimmt.
Estonian: Ainult intravenoosseks infusiooniks.
German: - Der Wirkstoff ist Velaglucerase alfa.
Estonian: - Toimeaine on alfavelaglütseraas.
German: 20 ml-Durchstechflasche aus Glas, die ein weißes bis cremefarbiges Pulver enthält.
Estonian: 20 ml klaasviaal valge kuni valkja pulbriga.
German: Vor der weiteren Verdünnung ist die Lösung optisch zu prüfen; die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent und farblos sein; die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie verfärbt ist oder Fremdpartikel enthält.
Estonian: Enne lahjendamisega jätkamist tuleb kontrollida viaalides olevat lahust visuaalselt; lahus peab olema selge või veidi veiklev ning värvitu; lahust mitte kasutada, kui lahus on värvi muutnud või sisaldab võõrosakesi.
German: Der Leitfaden für medizinische Fachkräfte, diePatienten mit Gaucher-Krankheit behandeln, muss die folgenden Kernelemente enthalten:
Estonian: Juhend Gaucher' tõvega patsiente ravivatele tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente:
German: VPRIV enthält Natrium
Estonian: VPRIV sisaldab naatriumi
German: Falls bei der Anwendung in der Klinik oder zu Hause anaphylaktische oder sonstige akute Reaktionen auftreten, ist die Infusion sofort abzubrechen und eine angemessene medizinische Behandlung einzuleiten.
Estonian: Anafülaktiliste või muude reaktsioonide tekkimisel haigla tingimustes või kodus tuleb infusioon kohe katkestada ja alustada sobivat ravi.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Durchstechflasche enthält 12,15 mg Natrium.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks viaal sisaldab 12,15 mg naatriumi.
German: 20 ml-Durchstechflasche aus Glas (vom Typ I) mit einem Stopfen (Fluorharz-beschichteter ButylStopfen), einer aus einem Stück bestehenden Versiegelung und einem Schnappdeckel.
Estonian: 20 ml viaal (I tüüpi klaasist), millel on kork (fluorovaigust kattega butüülkummi), ühendatud sulgur ja äratõmmatav kaas.
German: Bei der Verordnung an schwangere Frauen ist Vorsicht geboten.
Estonian: Ravimi määramisel rasedatele on vajalik ettevaatus.
German: Bei Auftreten einer Anaphylaxie bei zu Hause behandelten Patienten ist eine Einweisung in eine Klinik zur Fortsetzung der Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Estonian: Patsientidel, kellel on tekkinud kodus anafülaksia, tuleb kaaluda ravi jätkamist haiglas.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die nicht-klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
German: Die Patienten mussten vor der Aufnahme in die Studie mindestens 6 Monate lang eine gleichbleibende Imiglucerase-Dosis erhalten haben.
Estonian: Patsiendid pidid olema kasutanud vähemalt 6 kuu jooksul enne uuringusse värbamist stabiilses annuses imiglütseraasi.
German: Es ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und wird durch ein 0,22 µm-Filter verabreicht.
Estonian: See on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja seda manustatakse läbi 0,22 µm filtri.
German: In klinischen Studien betrug die Maximaldosis Velaglucerase alfa 60 Einheiten/kg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli alfavelaglütseraasi maksimaalne annus 60 ühikut/kg.
German: Natriumcitrat (E331) Citronensäure-Monohydrat (E330) Polysorbat 20
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu sahharoos naatriumtsitraatdihüdraat (E331) sidrunhappe monohüdraat (E330) polüsorbaat 20
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat und Polysorbat 20 (siehe Abschnitt 2 „VPRIV enthält Natrium").
Estonian: - Abiained on sahharoos, naatriumtsitraatdihüdraat, sidrunhappe monohüdraat ja polüsorbaat 20 (vt lõik 2„VPRIV sisaldab naatriumi").
German: Die Therapiewirkungen auf Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Organvolumina, Knochenmineraldichte und Körpergröße blieben bis zum Ende der Studie unverändert.
Estonian: Need ravitoimed hemoglobiinile, trombotsüütide arvule, elundite mahule, luumineraalide tihedusele ja kehapikkusele püsisid kuni uuringu lõpuni.
German: Dieses Arzneimittel darf nur unter der Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der mit der Behandlung der Gaucher-Krankheit vertraut ist.
Estonian: Seda ravimit võib kasutada ainult Gaucher' tõve ravi tundva arsti piisava meditsiinilise järelevalve all.
German: Wegen der Gefahr von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, muss bei der Anwendung von Velaglucerase alfa geeignete medizinischen Unterstützung, einschließlich Personal, das in der Durchführung von Notfallmaßnahmen adäquat ausgebildet ist, schnell zur Stellesein.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide, sealhulgas anafülaksia tekkimise riski tõttu peab alfavelaglütseraasi manustamisel olema kiirelt kättesaadav sobiv meditsiiniline abi, sealhulgas hädaolukorra meetmete alal piisava koolituse saanud personal.
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2°C bis 8°C unter lichtgeschützten Bedingungen gezeigt.
Estonian: Säilitamisel temperatuuril 2 °C...8 °C valguse eest kaitstult on tõendatud keemilis-füüsikalist stabiilsust 24 tunni vältel.
German: Häufige Nebenwirkungen sind: - Bauchschmerzen/Übelkeit (Nausea) - Neigung zu Einblutungen/ Blutergüssen - Hautrötung - Schneller Herzschlag - Ausschlag/Nesselausschlag - Entwicklung von Antikörpern gegen VPRIV (siehe Abschnitt 2)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed on: - kõhuvalu/iiveldus - kalduvus verejooksude ja verevalumite tekkeks - nahaõhetus - südametegevuse kiirenemine - lööve/nahapõletik - antikehade tekkimine VPRIV'ile (vt lõik 2)
German: Es trat eine schwere allergische Reaktion mit Atemnot, Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge oder des Rachens auf.
Estonian: Esines rasket allergilist reaktsiooni koos raskendatud hingamise ning näo, huulte, keele või kõri tursega.
German: VPRIV ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt und wird durch ein 0,22 µm-Filter angewendet.
Estonian: VPRIV on ainult ühekordseks kasutamiseks ning seda manustatakse läbi 0,22 µm filtri.