FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve 12. týdnu bylo pozorováno upravené průměrné (SE) zlepšení HbA1c při porovnání s výchozím stavem 0,11 % (0,02) ve skupině s placebem, 0,65 % (0,02) a 0,71 % (0,02) ve skupinách s empagliflozinem 10 a 25 mg.
Croatian: U 12. tjednu, u usporedbi s početnom vrijednosti od 0,11% (0,02) u placebo skupini, opaženo je prilagođeno srednje (SE) poboljšanje vrijednosti HbA1c od 0,65% (0,02) i 0,71% (0,02) u skupinama liječenim empagliflozinom 10 i 25 mg.
Czech: Empagliflozin u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem a linagliptinem U pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem a linagliptinem 5 mg vedla léčba empagliflozinem 10 mg i 25 mg ke statisticky významnému (p<0,0001) snížení HbA1c a tělesné hmotnosti v porovnání s placebem (tabulka 5).
Croatian: U bolesnika u kojih se nije postigla odgovarajuća kontrola glikemije pomoću metformina i linagliptina 5 mg, liječenje empagliflozinom 10 mg ili 25 mg rezultiralo je statistički značajnim (p< 0,0001) smanjenjima HbA1c i tjelesne težine u usporedbi s placebom (Tablica 5).
Czech: V předem specifikované sdružené analýze 4 placebem kontrolovaných studií vedla léčba empagliflozinem ke snížení systolického krevního tlaku (empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozin 25 mg: -4,3 mmHg) v porovnání s placebem (-0,5 mmHg) a diastolického krevního tlaku (empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) v porovnání s placebem (-0,5 mmHg) ve 24. týdnu, které přetrvávalo až do 52. týdne.
Croatian: U prethodno specificiranim združenim analizama 4 placebom kontrolirana ispitivanja, liječenje empagliflozinom rezultiralo je sniženjem sistoličkog krvnog tlaka (empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozin 25 mg: -4,3 mmHg) u usporedbi s placebom (-0,5 mmHg) i dijastoličkog krvnog tlaka (empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) u usporedbi s placebom (-0,5 mmHg) u 24. tjednu koje se održalo do 52. tjedna.
Czech: Lékař možná bude chtít snížit dávku těchto ostatních léčivých přípravků,
Croatian: Vaš liječnik će možda htjeti sniziti dozu ovih drugih lijekova kako bi se spriječio nastanak pretjerano niske razine šećera u krvi (hipoglikemija).
Czech: Léčba empagliflozinem se nezahajuje u pacientů s eGFR <60 ml/min/1,73 m nebo CrCl <60 ml/min.
Croatian: Terapija empagliflozinom ne smije se započeti u bolesnika s eGFR<60 ml/min/1,73 m2 ili klirensom kreatinina <60 ml/min.
Czech: Frekvence hypovolemických příhod byla častější u pacientů ve věku 75 let a starších léčených empagliflozinem v dávce 10 mg (2,3 %) a empagliflozinem v dávce 25 mg (4,3 %) než u placeba (2,1 %).
Croatian: Učestalost događaja deplecije volumena je bila povećana u bolesnika u dobi 75 ili više godina, koji su liječeni empagliflozinom od 10 mg (2,3%) ili empagliflozinom od 25 mg (4,3%) u usporedbi s placebom (2,1%).
Czech: Perforované jednodávkové PVC/Al blistry.
Croatian: PVC/aluminij perforirani blisteri s jediničnim dozama.
Czech: Léčba empagliflozinem vedla ve 24. týdnu ke statisticky významnému snížení HbA1c (tabulka 9) a klinicky významnému zlepšení FPG v porovnání s placebem.
Croatian: Liječenje empagliflozinom je dovelo do statistički značajnog sniženja vrijednosti HbA1c (Tablica 9) i klinički značajnog sniženja vrijednosti FPG u usporedbi s placebom u 24. tjednu.
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti z 24týdenní placebem kontrolované studie s empagliflozinem v monoterapii
Croatian: Tablica 2: Rezultati djelotvornosti placebom kontroliranog ispitivanja empagliflozina kao monoterapije u trajanju 24 tjedna
Czech: typu, z nichž 10 004 pacientů dostávalo empagliflozin buď samotný, nebo v kombinaci s metforminem, derivátem sulfonylurey, pioglitazonem, inhibitory DPP-4 nebo inzulinem.
Croatian: Ukupno je 15 582 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 bilo uključeno u klinička ispitivanja za ocjenu sigurnosti primjene empagliflozina od kojih je 10 004 bolesnika primalo empagliflozin bilo u obliku monoterapije ili u kombinaciji s metforminom, sulfonilurejom, pioglitazonom, inhibitorima enzima DPP-4 ili inzulinom.
Czech: Riziko diabetické ketoacidózy je nutno zvažovat v případě nespecifických symptomů, jako jsou nauzea, zvracení, anorexie, bolest břicha, nadměrná žízeň, problémy s dýcháním, zmatenost, neobvyklá únava nebo ospalost.
Croatian: U slučaju pojave nespecifičnih simptoma poput mučnine, povraćanja, anoreksije, boli u abdomenu, prekomjerne žeđi, otežanog disanja, konfuzije, neuobičajenog umora ili pospanosti mora se razmotriti rizik od dijabetičke ketoacidoze.
Czech: Empagliflozin jako přídavná léčba k léčbě bazálním inzulinem Účinnost a bezpečnost empagliflozinu jako přídavné léčby k léčbě bazálním inzulinem s nebo bez metforminu a/nebo derivátu sulfonylurey byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii v délce 78 týdnů.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost empagliflozina kao dodatka bazalnom inzulinu sa ili bez metformina i/ili sulfonilureje ocijenjena je u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 78 tjedna.
Czech: Ve studii EMPA-REG OUTCOME docházelo u pacientů léčených empagliflozinem konzistentně k počátečnímu poklesu hodnoty eGFR (průměr: 3 ml/min/1,73 m2).
Croatian: OUTCOME imali su početni pad vrijednosti eGFR (srednja vrijednost: 3 ml/min/1,73 m2).
Czech: typu jako přídavná terapie k dietě a tělesnému cvičení - jako monoterapie, když je použití metforminu nevhodné z důvodu nesnášenlivosti.
Croatian: Jardiance je indiciran za liječenje odraslih osoba s nedostatno kontroliranom šećernom bolesti tipa 2 kao dodatak dijeti i tjelovježbi - kao monoterapija kada se metformin ne smatra prikladnim zbog nepodnošljivosti - kao dodatak drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti
Czech: Studie interakcí naznačují, že farmakokinetika empagliflozinu nebyla ovlivněna současným podáváním metforminu, glimepiridu, pioglitazonu, sitagliptinu, linagliptinu, warfarinu, verapamilu, ramiprilu, simvastatinu, torasemidu a hydrochlorothiazidu.
Croatian: Ispitivanja interakcija sugeriraju da istodobna primjena s metforminom, glimepiridom, pioglitazonom, sitagliptinom, linagliptinom, varfarinom, verapamilom, ramiprilom, simvastatinom, torasemidom i hidroklorotiazidom nije utjecala na farmakokinetiku empagliflozina.
Czech: Průměr upravený podle výchozí hodnoty Vzhledem k použití sekvenční konfirmační analýzy nebyla hodnocena statistická významnost LOCF, hodnoty po použití antihypertenzní záchranné terapie byly cenzurovány * hodnota p <0,0001
Croatian: Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost Statistička značajnost nije ocjenjivana zbog provođenja naknadnog testa kao potvrde LOCF, cenzurirane vrijednosti nakon dodavanja terapije za postizanje zadovoljavajućeg krvnog tlaka (engl. antihypertensive rescue) * p-vrijednost<0,0001
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c <7 % při výchozím HbA1c ≥7 %
Croatian: Bolesnici (%) s postignutim HbA1c < 7% uz početnu vrijednost HbA1c ≥ 7%
Czech: Porucha funkce ledvin Léčba přípravkem Jardiance se nezahajuje u pacientů s eGFR nižším než 60 ml/min/1,73 m nebo
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije Terapija lijekom Jardiance ne smije se započeti u bolesnika s eGFR ispod 60 ml/min/1,73 m2 ili klirensom kreatinina <60 ml/min.
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična hidroksipropilceluloza karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Czech: V předem specifikované sdružené analýze 3 studií fáze 3 vedla otevřená léčba empagliflozinem v dávce 25 mg u pacientů se závažnou hyperglykemií (n=184, průměrné výchozí HbA1c 11,15 %) v klinicky významné snížení HbA1c oproti výchozím hodnotám o 3,27 % ve 24. týdnu; v těchto studiích nebylo rameno s placebem ani empagliflozinem 10 mg.
Croatian: Bolesnici s visokom početnom vrijednošću HbA1c >10% U prethodno specificiranoj združenoj analizi triju otvorenih ispitivanja faze 3, liječenje empagliflozinom od 25 mg u bolesnika s teškom hiperglikemijom (N=184, srednja početna vrijednost HbA1c 11,15%) rezultiralo je klinički značajnim smanjenjem HbA1c od početne vrijednosti za 3,27% u 24. tjednu; skupine koje su primale placebo ili empagliflozin od 10 mg nisu bile uključene u ova ispitivanja.
Czech: HbA1c (%) v 18.
Croatian: HbA1c (%) u 12. tjednu
Czech: Zvýšená frekvence byla zaznamenána u přídavné léčby k bazálnímu inzulinu s metforminem, nebo bez metforminu, a s derivátem sulfonylurey, nebo bez něj (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % během úvodních 18 týdnů léčby, kdy nebylo možné upravit inzulin; empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo 0 % po dobu 78 týdnů hodnocení) a přídavné léčby k vícedenním dávkám inzulinu s metforminem nebo bez něj (empagliflozin 10 mg: 0,5 %, empagliflozin 25 mg: 0,5 %, placebo: 0,5 % během počátečních 18 týdnů léčby, když inzulin nebylo možné upravit; empagliflozin 10 mg: 1,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,5 %, placebo: 1,6 % během 52týdenního klinického hodnocení).
Croatian: Povećana učestalost je zabilježena kada je lijek primjenjivan kao dodatak uz bazalni inzulin sa ili bez metformina te sa ili bez sulfonilureje (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo: 0% tijekom početnih 18 tjedana liječenja kada se inzulin nije mogao prilagođavati; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo 0% tijekom 78-tjednog ispitivanja), kao dodatak uz višekratnu dnevnu primjenu inzulina sa ili bez metformina (empagliflozin 10 mg: 0,5%, empagliflozin 25 mg: 0,5%, placebo: 0,5% tijekom početnog 18-tjednog liječenja kada se inzulin nije mogao prilagoditi; empagliflozin 10 mg: 1,6%, empagliflozin 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6% tijekom 52-tjednog ispitivanja).
Czech: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie EMPA-REG OUTCOME porovnávala sdružené dávky empagliflozinu 10 mg a 25 mg s placebem jakožto přídavné léčby ke standardní terapii u pacientů s diabetem II.
Croatian: OUTCOME usporedilo je združene doze empagliflozina 10 mg i 25 mg s placebom, kao dodatak terapiji standardnim liječenjem u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 i već ustanovljenom kardiovaskularnom bolesti.
Czech: TKs (mmHg)
Croatian: Sistolički krvni tlak (mmHg)
Czech: abyste přestal(a) užívat přípravek Jardiance.
Croatian: Ako prestanete uzimati Jardiance
Czech: V předem specifikované podskupině pacientů s výchozí hodnotou HbA1c vyšší nebo rovnou 8,5 % došlo po 24 týdnech léčby empagliflozinem 10 mg nebo 25 mg ke snížení hodnoty HbA1c vůči výchozímu stavu o -1,3 % (p<0,0001) v porovnání s placebem.
Croatian: U prethodno određenoj podskupini bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c većom ili jednakom 8,5% smanjenje od početne vrijednosti HbA1c bilo je -1,3% uz empagliflozin 10 mg ili 25 mg u 24. tjednu (p< 0,0001) u usporedbi s placebom.
Czech: Jestliže máte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici:
Croatian: Odmah se javite liječniku ili u najbližu bolnicu ako se u Vas pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava:
Czech: U pacientů, kteří tolerují empagliflozin a jejichž eGFR je dlouhodobě nižší než 60 ml/min/1,73 m nebo CrCl nižší než 60 ml/min, je dávku empagliflozinu třeba upravit na 10 mg jednou denně, či s touto dávkou pokračovat.
Croatian: U bolesnika koji podnose empagliflozin i čiji eGFR perzistentno pada ispod 60 ml/min/1,73 m2 ili klirens kreatinina ispod 60 ml/min, potrebno je prilagoditi ili zadržati dozu empagliflozina na 10 mg jedanput dnevno.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Jardiance 10 mg tablety empagliflozinum
Croatian: NAZIV LIJEKA Jardiance 10 mg tablete empagliflozin
Czech: HbA1c (%) v 18. týdnu Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám
Croatian: HbA1c (%) u 18. Tjednu Početna vrijednost (srednja vrijednost)
Czech: U pacientů, kteří tolerují empagliflozin a jejichž eGFR je dlouhodobě nižší než 60 ml/min/1,73 m nebo CrCl <60 ml/min, je dávku empagliflozinu třeba upravit na 10 mg jednou denně, či s touto dávkou pokračovat.
Croatian: U bolesnika koji podnose empagliflozin i čiji je eGFR perzistentno ispod 60 ml/min/1,73 m ili klirens kreatinina <60 ml/min, potrebno je prilagoditi ili zadržati dozu empagliflozina na 10 mg jedanput dnevno.
Czech: HbA1c (%) v 78. týdnu Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám
Croatian: HbA1c (%) u 78. Tjednu Početna vrijednost (srednja vrijednost)
Czech: Až 4 mg glimepiridu Průměr upravený podle výchozí hodnoty LOCF, hodnoty po použití antihypertenzní záchranné terapie byly cenzurovány * hodnota p <0,0001 pro non-inferioritu a hodnota p = 0,0153 pro superioritu ** hodnota p <0,0001
Croatian: Last observation carried forward, LOCF) prije primjene pomoćne terapije za postizanje zadovoljavajuće glikemije (engl. glycaemic rescue) Do 4 mg glimepirida Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost LOCF, cenzurirane vrijednosti nakon dodavanja terapije za postizanje zadovoljavajućeg krvnog tlaka (engl. antihypertensive rescue) * p-vrijednost<0,0001 za neinferiornost i p-vrijednost = 0,0153 za superiornost ** p-vrijednost <0,0001
Czech: Pacienti zařazení do této studie byli sledováni v průměru po dobu 3,1 roku.
Croatian: Bolesnike koji su sudjelovali u ispitivanju u prosjeku se pratilo tijekom razdoblja od 3,1 godine.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Jardiance se kardiovaskulární příhody vyskytly u 10,5 % (490 ze 4 687) pacientů oproti 12,1 % (282 z 2 333) pacientů užívajících placebo.
Croatian: Kod bolesnika koji su primali lijek Jardiance kardiovaskularni događaji nastupili su u 10,5 % (490 od 4 687) bolesnika u usporedbi s 12,1 % (282 od 2 333) bolesnika koji su primali placebo.
Czech: Jardiance empagliflozinum
Croatian: Jardiance empagliflozin
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Jardiance je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Jardiance nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Doporučovaná počáteční dávka je 10 mg denně, u vhodných pacientů ji však v případě nutnosti lze zvýšit na 25 mg denně.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 10 mg jednom na dan što se, prema potrebi, može povećati na 25 mg na dan kod odgovarajućih bolesnika.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Jardiance platné v celé Evropské unii dne 22. května 2014.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Jardiance na snazi u Europskoj uniji od 22. svibnja 2014.
Czech: Další informace o přípravku Jardiance
Croatian: Ostale informacije o lijeku Jardiance
Czech: Co je Jardiance a k čemu se používá?
Croatian: Što je Jardiance i za što se koristi?
Czech: Může být rovněž používán jako přídatná léčba k jiným antidiabetikům.
Croatian: Također se može primjenjivati kao dodatak drugim lijekovima protiv dijabetesa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Jardiance.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Jardiance.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Jardiance převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Jardiance nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Czech: Příznivý účinek přípravku Jardiance na hladinu glukózy v krvi byl prokázán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 2 700 pacientů.
Croatian: Koristan učinak lijeka Jardiance na glukozu u krvi dokazan je u četiri glavna ispitivanja koja su obuhvatila više od 2 700 bolesnika.
Czech: Některé z nich byly pokračováním hlavních studií a vyplynulo z nich, že přínosy léčivého přípravku přetrvávají i při dlouhodobější léčbě.
Croatian: Neka od tih ispitivanja bila su nastavci glavnih ispitivanja i pokazala su da se koristi lijeka nastavljaju uz dulju terapiju.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl výskyt některé ze tří závažných kardiovaskulárních příhod: cévní mozkové příhody, srdečního záchvatu nebo úmrtí v důsledku kardiovaskulárního onemocnění.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je prva pojava jednog od tri teška kardiovaskularna događaja: moždani udar, srčani udar ili smrt izazvana kardiovaskularnom bolešću.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jardiance?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Jardiance?
Czech: Přípravek Jardiance obsahuje léčivou látku empagliflozin.
Croatian: Lijek Jardiance sadrži djelatnu tvar empagliflozin.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jardiance?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Jardiance?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Jardiance používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Jardiance.
Czech: Přípravek Jardiance je dostupný ve formě tablet (10 a 25 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Lijek Jardiance dostupan je u tabletama (od 10 i 25 mg) i izdaje se samo na recept.
Czech: Pokud dojde ke snížení hladin cukru v krvi, dochází také ke snížení hladin HbA1c.
Croatian: Kada se razine šećera u krvi smanje, smanje se i razine tvari HbA1c.
Czech: Další hlavní studie prokázala, že doplnění přípravku Jardiance k obvyklé léčbě vedlo ke snížení výskytu nežádoucích kardiovaskulárních účinků (ovlivňujících srdce a krevní cévy).
Croatian: Još jedno glavno ispitivanje pokazalo je da su se dodavanjem lijeka Jardiance uobičajenoj terapiji smanjili nepovoljni kardiovaskularni učinci (učinci na srce i krvne žile).
Czech: Pokud se přípravek Jardiance používá v kombinaci s inzulinem nebo sulfonylureami (léčivy, které v těle navozují produkci inzulinu), může být nezbytné snížit jejich dávky, aby se zmírnilo riziko hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
Croatian: Ako se Jardiance koristi u kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejama (lijekovima koji tijelu omogućuju proizvodnju inzulina), njihove doze će možda trebati smanjiti kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (niske razine šećera u krvi).
Czech: Jelikož účinek přípravku Jardiance je závislý na funkci ledvin, léčba tímto přípravkem se nedoporučuje u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin.
Croatian: Budući da učinak lijeka Jardiance ovisi o funkciji bubrega, liječenje njime ne preporučuje se u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se v těle nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy (cukru) v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Croatian: Dijabetes tipa 2 bolest je pri kojoj tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze (šećera) u krvi ili pri kojoj tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin.
Czech: Přípravek Jardiance byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) při použití jak samostatně, tak i jako přídatná léčba k jiným antidiabetikům (metforminu, pioglitazonu nebo metforminu v kombinaci buď s pioglitazonem, nebo s jiným typem antidiabetik zvaným sulfonylurea).
Croatian: Jardiance je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) kada se koristio sam ili kao dodatak drugim lijekovima protiv dijabetesa (metforminom, pioglitazonom ili metforminom u kombinaciji s pioglitazonom ili drugom vrstom lijeka protiv dijabetesa pod nazivom sulfonilureja).
Czech: Do této studie byli zařazeni pacienti s diabetem 2. typu, kteří již prodělali kardiovaskulární onemocnění (jako je angina pectoris, srdeční záchvat nebo cévní mozková příhoda).
Croatian: U to su ispitivanje bili uključeni bolesnici s dijabetesom tipa 2 koji su već imali kardiovaskularne bolesti (npr. anginu te srčani i moždani udar).
Czech: Tyto výsledky podpořilo dalších šest studií.
Croatian: Dostavljeni su podupirući dokazi iz dodatnih šest ispitivanja.
Czech: Jardiance je antidiabetikum, které se používá v kombinaci s dietou a cvičením k léčbě dospělých s diabetem 2. typu, u nichž není toto onemocnění uspokojivě kontrolováno.
Croatian: Jardiance je lijek protiv dijabetesa koji se koristi uz dijetu i tjelovježbu u liječenju odraslih osoba u kojih dijabetes tipa 2 nije kontroliran na zadovoljavajući način.
Czech: Jaké přínosy přípravku Jardiance byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Jardiance dokazane u ispitivanjima?
Czech: Přípravek Jardiance může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin (jiné antidiabetikum).
Croatian: Jardiance se može koristiti kao monoterapija u bolesnika koji ne mogu uzimati metformin (drugi lijek protiv dijabetesa).
Czech: Také se prokázalo, že přípravek Jardiance snižuje výskyt kardiovaskulárních příhod u pacientů s diabetem 2. typu, kteří již kardiovaskulární onemocnění prodělali.
Croatian: Usto, pokazalo se da se primjenom lijeka Jardiance smanjuje učestalost kardiovaskularnih događaja kod bolesnika s dijabetesom tipa 2 koji su već imali kardiovaskularnu bolest.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Jardiance (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi), pokud se přípravek užívá v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Jardiance (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) je hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) kad se lijek uzima sa sulfonilurejom ili inzulinom.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Jardiance, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Jardiance bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Léčivá látka v přípravku Jardiance, empagliflozin, působí tak, že blokuje bílkovinu v ledvinách zvanou sodíko-glukózový kotransportér 2 (SGLT2).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Jardiance, empagliflozin, djeluje inhibirajući protein u bubrezima koji se naziva kotransporter natrija i glukoze 2 (SGLT2).
Czech: Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky byly celkově považovány za zvladatelné.
Croatian: S obzirom na sigurnost lijeka, smatra se da se nuspojave općenito mogu kontrolirati.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 24 týdnech léčby, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena razine glikoziliranog hemoglobina (HbA1c) u krvi, što ukazuje na to koliko se uspješno kontrolira glukoza u krvi, nakon 24 tjedna terapije.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Jardiance naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Jardiance pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Jardiance bylo navíc pozorováno prospěšné snížení tělesné hmotnosti a krevního tlaku.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Jardiance također je uočeno korisno smanjivanje tjelesne težine i krvnoga tlaka.
Czech: Jak přípravek Jardiance působí?
Croatian: Kako djeluje Jardiance?
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že u přípravku Jardiance bylo prokázáno, že je účinný při snižování hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu, a to jak při samostatném podávání, tak v kombinaci s dalšími antidiabetiky s jinými mechanismy účinku.
Croatian: CHMP je zaključio da se lijek Jardiance pokazao djelotvornim u snižavanju razine glukoze u krvi u bolesnika s dijabetesom tipa 2 kada se uzima kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa s različitim mehanizmima djelovanja.