FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania reslizumabu u pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Ze względu na podobną ekspozycję na reslizumab, obserwowaną u pacjentów w wieku powyżej 65 lat i pacjentów w wieku od 18 do <65 lat, nie jest zalecane dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Estonian: Põhinedes üle 65-aastastel patsientidel täheldatud reslizumabi ekspositsioonil, mis sarnanes 18...< 65 aasta vanuste omaga, ei ole annuse kohandamine soovitatav (vt lõik 5.2).
Polish: EU/1/16/1125/001 1 fiolka 10 ml EU/1/16/1125/002 1 fiolka 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 fiolki 10 ml EU/1/16/1125/004 2 fiolki 2,5 ml
Estonian: EU/1/16/1125/001 üks 10 ml viaal EU/1/16/1125/002 üks 2,5 ml viaal EU/1/16/1125/003 kaks 10 ml viaali EU/1/16/1125/004 kaks 2,5 ml viaali
Polish: Jakie są korzyści ze stosowania leku CINQAERO Lek CINQAERO zmniejsza częstość występowania zaostrzeń astmy, pomaga w oddychaniu i łagodzi objawy astmy.
Estonian: CINQAERO vähendab teie astma ägenemiste sagedust, aitab teil paremini hingata ja vähendab astma sümptomeid.
Polish: Produkt leczniczy CINQAERO jest podawany w infuzji dożylnej raz na cztery tygodnie.
Estonian: Annustamine CINQAERO't manustatakse intravenoosse infusioonina üks kord iga nelja nädala järel.
Polish: Reakcja anafilaktyczna
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon
Polish: W przypadku pominięcia infuzji reslizumabu w zaplanowanym terminie należy jak najszybciej podać wskazaną dawkę według odpowiedniego schematu.
Estonian: Kui plaanitud kuupäeval jääb reslizumabi infusioon vahele, tuleb määratud annuse ja raviskeemiga jätkata esimesel võimalusel.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana od punktu początkowego przez 16 tygodni w zakresie FEV1.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli FEV1-väärtuse muutus 16. nädala vältel võrreldes ravi algusega.
Polish: Pacjenci z ciężką oporną na leczenie astmą eozynofilową Reslizumab powodował istotną redukcję zaostrzeń astmy w porównaniu z placebo w populacji opornej na leczenie (59%) i nieopornej na leczenie (49%).
Estonian: Raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsiendid Reslizumab andis astma ägenemiste esinemissageduse vähendamisel platseeboga võrreldes olulisi tulemusi nii refraktaarset astmat põdevate patsientide ravirühmas (59%) kui mitterefraktaarse astma ravirühmas (49%).
Polish: Redukcję zaostrzeń astmy prowadzących do hospitalizacji lub wizyty na oddziale ratunkowym zaobserwowano dla reslizumabu w dawce 3 mg/kg, co nie było istotne statystycznie (34% [p=0,2572] i 31% [p=0,4020] odpowiednio w badaniu I i badaniu II).
Estonian: Reslizumabi 3 mg/kg annuse puhul täheldati hospitaliseerimist või erakorralise meditsiini osakonna külastust nõudvate astma ägenemiste statistiliselt mitteolulist vähenemist (I ja II uuringus vastavalt 34% [p = 0,2572] ja 31% [p = 0,4020]).
Polish: Pacjenci otrzymali 13 dawek placebo lub reslizumabu w dawce 3 mg/kg, podawane raz na 4 tygodnie.
Estonian: Patsiendid said kas 13 annust platseebot või reslizumabi 3 mg/kg manustatuna üks kord iga 4 nädala järel.
Polish: W otwartym badaniu rozszerzającym fazy III przeciwciała przeciwko reslizumabowi o niskim mianie, często przejściowe, wykryto u 49 z 1 014 pacjentów z astmą (5%), którzy otrzymywali reslizumab w dawce 3 mg/kg przez okres do 36 miesięcy.
Estonian: Avatud III faasi jätku-uuringus tuvastati madala tiitriga, sageli lühiajalisi reslizumabivastaseid antikehi 49 astmapatsiendil 1014-st (5%), kes said reslizumabi annuses 3 mg/kg kuni 36 kuu vältel.
Polish: Badanie III (n=315)
Estonian: III uuring (n = 315)
Polish: Badanie I (n=489)
Estonian: I uuring (n = 489)
Polish: Dostępne dane niekliniczne nie wskazują na istnienie wpływu na płodność.
Estonian: Saadolevad mittekliinilised andmed ei näita toimet fertiilsusele.
Polish: Badanie II
Estonian: II uuring
Polish: W jakim celu stosuje się lek CINQAERO Lek CINQAERO jest stosowany w leczeniu ciężkiej astmy eozynofilowej u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych), których choroba jest niewystarczająco kontrolowana pomimo leczenia kortykosteroidami wziewnymi w dużych dawkach z innymi lekami na astmę.
Estonian: CINQAERO't kasutatakse raske eosinofiilse astma ravimiseks täiskasvanud patsientidel (18-aastased ja vanemad), kelle haigus ei allu hästi ravile vaatamata suurtes annustes inhaleeritavate kortikosteroidide ja muude astmaravimite manustamisele.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że jeśli po rozpoczęciu leczenia objawy astmy nie będą prawidłowo kontrolowane lub nasilą się, to należy zasięgnąć porady lekarskiej.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada pöörduma arsti poole, kui pärast ravi alustamist puudub astma üle endiselt kontroll või kui haigus süveneb.
Polish: Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla pacjenta.
Estonian: Arst selgitab välja teile sobiva annuse.
Polish: Placebo (n=476)
Estonian: Platseebo (n = 476)
Polish: 654 µl-1 (n=477), a w tygodniu 52: 514 µl-1 (n=405) i 61 µl-1 (n=407).
Estonian: Koondandmete järgi olid keskmised eosinofiilide sisaldused platseebo ja reslizumabravi rühmades ravi alguses 655 µl-1 (n = 476) ja 654 µl-1 (n = 477) ning 52. nädalal 514 µl-1 (n = 405) ja 61 µl-1 (n = 407).
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Estonian: Annus sõltub teie kehakaalust.
Polish: Placebo (n=244)
Estonian: Platseebo (n = 244)
Polish: Badanie III
Estonian: III uuring
Polish: Produkt leczniczy CINQAERO jest wskazany do stosowania w leczeniu uzupełniającym u dorosłych pacjentów z ciężką astmą eozynofilową niewystarczająco kontrolowaną kortykosteroidami wziewnymi w dużych dawkach z innym produktem leczniczym do leczenia podtrzymującego (patrz punkt 5.1).
Estonian: CINQAERO on näidustatud täiendava ravina raske eosinofiilse astmaga täiskasvanud patsientidele, kelle haigus ei allu piisavalt ravile vaatamata suures annuses inhaleeritavate kortikosteroidide ja sellega koosmanustatava säilitusravimi kasutamisele (vt lõik 5.1).
Polish: Wydaje się, że przeciwciała przeciwko reslizumabowi nie mają wpływu na ekspozycję ogólnoustrojową na reslizumab.
Estonian: Reslizumabivastased antikehad ei näi mõjutavat reslizumabi plasmakontsentratsiooni.
Polish: Częstość zaostrzeń astmya
Estonian: Astma ägenemise määra
Polish: W badaniach I i II ciężka astma eozynofilowa jest zdefiniowana jako pacjenci na etapie 4 i 5 GINA
Estonian: Raske eosinofiilse astmaga patsiendid I ja II uuringus on raske eosinofiilse astmaga patsiendid määratletud kui patsiendid, kes kuuluvad
Polish: Produkt leczniczy CINQAERO jest dostarczany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w jednorazowej fiolce.
Estonian: CINQAERO't tarnitakse infusioonilahuse kontsentraadina ühekordselt kasutatavas viaalis.
Polish: Rozcieńczony produkt leczniczy należy następnie podać w postaci 20-50-minutowej infuzji dożylnej przez jałowy, niepirogenny, jednorazowy zestaw do infuzji z filtrem o niskiej zdolności wiązania białek (0,2 µm).
Estonian: Lahjendatud ravim tuleb seejärel manustada 20...50-minutilise intravenoosse infusioonina läbi steriilse mittepürogeense ühekordselt kasutatava madala valgusiduvusega filtri (0,2 µm).
Polish: 2,5 ml koncentratu (25 mg reslizumabu)
Estonian: 2,5 ml kontsentraadi viaalid (25 mg reslizumabi)
Polish: Badanie II (n=464)
Estonian: II uuring (n = 464)
Polish: Instrukcje dawkowania, patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Estonian: Annustamisjuhised vt Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2.
Polish: Do infuzji należy stosować zestaw infuzyjny z wewnętrznym, jałowym, niepirogennym filtrem o niskiej zdolności wiązania białek (wielkość porów 0,2 µm).
Estonian: Infundeerimiseks tuleb kasutada infusioonikomplekti, millel on voolikusisene, steriilne, mittepürogeenne, madala valgusiduvusega filter (poori suurus 0,2 µm).
Polish: Koncentrat jest przezroczysty do lekko mętnie opalizującego, bezbarwny do bladożółtego.
Estonian: Kontsentraat on selge kuni kergelt hägune, küütlev, värvitu kuni kergelt kollakas.
Polish: Zalecana dawka jest osiągana z wykorzystaniem schematu dawkowania fiolek na podstawie przedstawionej poniżej Tabeli 1.
Estonian: Soovitatava annuse saamiseks tuleb järgida allolevas tabelis 1 toodud viaalipõhist annustamisskeemi.
Polish: Ogólna populacja W badaniach I i II u pacjentów, którzy otrzymywali reslizumab w dawce 3 mg/kg, wystąpiła znaczna redukcja zaostrzeń astmy (odpowiednio o 50% i 59%) w porównaniu z placebo (patrz Tabela 4).
Estonian: I ja II uuringus reslizumabi 3 mg/kg annusega ravitud patsientidel vähenesid astma ägenemised oluliselt (vastavalt 50% ja 59%) võrreldes platseeboga (vt tabel 4).
Polish: 2,5 ml zawiera 25 mg reslizumabu, a każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg reslizumabu.
Estonian: Üks 2,5 ml viaal sisaldab 25 mg reslizumabi ja üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg reslizumabi.
Polish: Nowotwory złośliwe
Estonian: Pahaloomulised kasvajad
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Polish: Substancje pomocnicze: sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
Estonian: Abiained: naatriumatsetaattrihüdraat, jää-äädikhape, sahharoos, süstevesi.
Polish: Produktu leczniczego CINQAERO nie wolno podawać w postaci wstrzyknięcia (bolusa) ani nierozcieńczonego koncentratu.
Estonian: CINQAERO't ei tohi manustada boolussüstena ega lahjendamata kontsentraadina.
Polish: CINQAERO jest dostarczany w szklanych fiolkach o pojemności 2,5 ml lub 10 ml.
Estonian: CINQAERO't tarnitakse 2,5 ml või 10 ml klaasviaalis.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych dotyczących interakcji reslizumabu z innymi produktami leczniczymi.
Estonian: Vormikohaseid kliinilisi koostoimete uuringuid ei ole reslizumabiga läbi viidud.
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji
Estonian: Manustamisviis Intravenoosne.
Polish: Odsetek pacjentów na etapie 4 i 5 GINAc
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavad GINA 4. ja 5. raviastme ravic
Polish: Jedna fiolka 2,5 ml zawiera 25 mg reslizumabu.
Estonian: Üks 2,5 ml viaal sisaldab 25 mg reslizumabi.
Polish: Placebo (n=232)
Estonian: Platseebo (n = 232)
Polish: Tabela 1: Schemat dawkowania fiolek* dla pacjentów o masie ciała od 35 kg do 199 kg
Estonian: Viaalipõhine annustamisskeem* patsientidele kehakaalu vahemikus 35...199 kg Kehakaal (kg)
Polish: Pominięcie zastosowania zaplanowanej dawki leku CINQAERO W przypadku pominięcia zaplanowanej dawki leku CINQAERO należy zapytać lekarza, kiedy będzie wyznaczone następne leczenie.
Estonian: Kui CINQAERO plaanitud annus jääb manustamata, pidage nõu oma arstiga järgmise ravikorra plaanimise suhtes.
Polish: Nowotwory złośliwe obserwowane w grupie pacjentów leczonych reslizumabem miały zróżnicowany charakter i nie odnotowano zgrupowania nowotworów z określonego typu tkanki.
Estonian: Reslizumabravi saanud patsientidel täheldatud pahaloomulised kasvajad olid loomult erinevad ja ei kogunenud kindlat tüüpi kudedesse.
Polish: Jak przechowywać lek CINQAERO
Estonian: Kuidas CINQAERO't säilitada
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej wydaje się, że krążące we krwi przeciwciała przeciwko reslizumabowi nie mają wpływu na ekspozycję ogólnoustrojową na reslizumab.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei näi tsirkuleerivad reslizumabivastased antikehad mõjutavat reslizumabi plasmakontsentratsiooni.
Polish: a Częstość skorygowana dla czynników stratyfikacji (stosowanie doustnych kortykosteroidów w punkcie początkowym i region geograficzny).
Estonian: 95% CI a Määra on kohandatud, võttes arvesse stratifitseerimistegureid (suukaudsete kortikosteroidide kasutamine enne ravi alustamist ja geograafiline piirkond).
Polish: Całkowita dawka reslizumabu (mg)
Estonian: Reslizumabi koguannus (mg)
Polish: Wśród tych grup nie obserwowano znacznej różnicy farmakokinetyki reslizumabu.
Estonian: Olulist erinevust reslizumabi farmakokineetikas nende rühmade lõikes ei täheldatud.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 10 mg reslizumabu (10 mg/ml).
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 10 mg reslizumabi (Reslizumabum) (10 mg/ml).
Polish: Poważne reakcje alergiczne występują niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) podczas otrzymywania leku CINQAERO lub potem.
Estonian: CINQAERO manustamise ajal või pärast seda võib aeg-ajalt esineda raskeid allergilisi reaktsioone (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności fizycznej lub biochemicznej w celu oceny możliwości jednoczesnego podawania reslizumabu z innymi produktami leczniczymi.
Estonian: Reslizumabi ja muude ravimpreparaatide koosmanustamise kohta ei ole läbi viidud ühtegi füüsikalise või biokeemilise sobivuse uuringut.
Polish: Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiło zaostrzenie astmy w czasie 52-tygodniowego okresu leczenia, był większy w grupie otrzymującej reslizumab w dawce 3 mg/kg (62% i 75%) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (46% i 55%) odpowiednio w badaniu I i badaniu II.
Estonian: I ja II uuringus oli patsientide osakaal, kellel ei esinenud astma ägenemisi 52-nädalase raviperioodi ajal, suurem reslizumabi 3 mg/kg annuse rühmas (vastavalt 62% ja 75%) võrreldes platseeborühmaga (vastavalt 46% ja 55%).
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Polish: Poważne działania niepożądane
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed
Polish: Produkt leczniczy CINQAERO powinien być podawany przez osobę z fachowego personelu medycznego przygotowaną do leczenia reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji (patrz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego).
Estonian: CINQAERO't peab manustama tervishoiutöötaja, kes on kohe valmis osutama abi ülitundlikkusreaktsioonide, sh anafülaksia korral (vt ravimi omaduste kokkuvõte lõik 4.4).
Polish: CINQAERO w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w astmie (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada CINQAERO'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta astma korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Polish: EU/1/16/1125/003 - 2 fiolki o pojemności 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 fiolki o pojemności 2,5 ml
Estonian: EU/1/16/1125/001 üks 10 ml viaal EU/1/16/1125/002 - üks 2,5 ml viaal EU/1/16/1125/003 - kaks 10 ml viaali EU/1/16/1125/004 - kaks 2,5 ml viaali
Polish: Reslizumabu nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek.
Estonian: Reslizumabi ei ole uuritud raske neerufunktsiooni kahjustusega ega lõppjärgus neeruhaigusega patsientidel.
Polish: Odpowiednią objętość produktu leczniczego CINQAERO należy dodać do worka infuzyjnego zawierającego 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji.
Estonian: Nõuetekohane kogus CINQAERO't tuleb dispenseerida infusioonikotti, mis sisaldab 50 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust.
Polish: Powoli wstrzyknąć zawartość strzykawki (strzykawek) do worka do infuzji zawierającego 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji.
Estonian: Dispenseerige süstla (süstalde) sisu aeglaselt infusioonikotti, mis sisaldab 50 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust.
Polish: Jak wygląda lek CINQAERO i co zawiera opakowanie Lek CINQAERO jest przezroczystym do lekko mętnie opalizującego, bezbarwnym do bladożółtego koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Estonian: CINQAERO on selge kuni kergelt hägune, küütlev, värvitu kuni kergelt kollakas infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Polish: Zgłaszano występowanie ostrych reakcji ogólnoustrojowych, w tym reakcji anafilaktycznych w związku z leczeniem reslizumabem (patrz punkt 4.8).
Estonian: Ülitundlikkus- ja manustamisega seotud reaktsioonid Reslizumabiga seoses on teatatud ägedatest süsteemsetest reaktsioonidest, sh anafülaktilised reaktsioonid (vt lõik 4.8).
Polish: Wpływ reslizumabu u pacjentów z astmą i zwiększoną liczbą eozynofili w plwocinie (co najmniej 3%) oceniano w 15-tygodniowym, randomizowanym, przeprowadzanym metodą podwójnie ślepej próby,
Estonian: Reslizumabi toimet astmaga patsientidel, kellel on suurenenud eosinofiilide sisaldus rögas (vähemalt 3%), hinnati 15-nädalases II faasi randomiseeritud topeltpimedas platseebo kontrolliga uuringus reslizumabi 3 mg/kg annusega.
Polish: - Pozostałe substancje pomocnicze to: sodu octan, kwas octowy lodowaty, sacharoza i woda do wstrzykiwań.
Estonian: - Teised abiained on naatriumatsetaat, jää-äädikhape, sahharoos ja süstevesi.
Polish: Produkt leczniczy CINQAERO jest przeznaczony wyłącznie do infuzji dożylnej.
Estonian: CINQAERO on ainult intravenoosseks infundeerimiseks.
Polish: Nie wolno podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Estonian: Vahelejäänud annust ei tohi kompenseerida kahekordse annuse manustamisega.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach fazy III, trwających od 16 do 52 tygodni, u 53 z 983 pacjentów z astmą (5%), otrzymujących reslizumab w dawce 3 mg/kg, wykryto przeciwciała przeciwko reslizumabowi o niskim mianie, często przejściowe.
Estonian: 16...52 nädalat kestnud III faasi platseebo kontrolliga uuringutes täheldati madala tiitriga, sageli lühiaegseid reslizumabivastaseid antikehi 53 astmapatsiendil 983-st (5%), kes said reslizumabi annuses 3 mg/kg.
Polish: u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 17 lat dla wskazania produktu leczniczego CINQAERO.
Estonian: CINQAERO ohutus ja efektiivsus kuni 17 aasta vanustel lastel ja noorukitel CINQAERO näidustusel ei ole tõestatud.
Polish: Należy użyć odpowiedniej strzykawki do wstrzykiwań w celu pobrania potrzebnej ilości koncentratu z fiolki (fiolek) (patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego).
Estonian: Kontsentraadi vajaliku koguse võtmiseks viaali(de)st tuleb kasutada sobivat süstalt (vt Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Polish: Jedna fiolka 10 ml zawiera 100 mg reslizumabu.
Estonian: Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg reslizumabi.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się lekarza.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Polish: Produkt leczniczy CINQAERO
Estonian: Muud ravimid ja CINQAERO
Polish: Pacjenci z astmą oporną na leczenied n.d.b a FEV1=natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy b n.d.=niedostępne c Klasyfikacja GINA jest oparta na definicji Global Initiative for Asthma (GINA):
Estonian: NAb a FEV1 = forsseeritud ekspiratoorne sekundimaht (forced expiratory volume in 1 second) b NA = ei ole saadaval c
Polish: Lek CINQAERO będzie podany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci infuzji (kroplówki) do żyły.
Estonian: Arst või meditsiinõde manustab teile CINQAERO't infusioonina (tilgutiga) veeni.
Polish: Produkt leczniczy CINQAERO powinien być podawany przez osobę z fachowego personelu medycznego przygotowaną do leczenia reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji (patrz punkt 4.4).
Estonian: CINQAERO't peab manustama tervishoiutöötaja, kes on kohe valmis osutama abi ülitundlikkusreaktsioonide, sh anafülaksia korral (vt lõik 4.4).
Polish: Rozcieńczony produkt leczniczy.
Estonian: Lahjendatud ravimpreparaat
Polish: Należy użyć odpowiedniej strzykawki do wstrzykiwań w celu pobrania potrzebnej ilości koncentratu z fiolki (fiolek) (patrz punkt 4.2).
Estonian: Kontsentraadi vajaliku koguse võtmiseks viaali(de)st tuleb kasutada sobivat süstalt (vt lõik 4.2).
Polish: Jak działa lek CINQAERO
Estonian: Kuidas CINQAERO toimib
Polish: Wyniki potwierdziły drugorzędowe punkty końcowe skuteczności i były zgodne z wynikami dla ogólnej populacji.
Estonian: Tulemusi, mis olid kooskõlas kõigi patsiendirühmadega, kinnitasid ka teisesed tulemusnäitajad.
Polish: Kohorta 763 pacjentów w badaniach I i II spełniała to kryterium.
Estonian: II uuringus vastas sellele kriteeriumile 763 patsiendist koosnev rühm ning esmased efektiivsuse tulemusnäitajad on toodud tabelis 4.
Polish: Tabela 3: Charakterystyka demograficzna i początkowa badań astmy I-III
Estonian: I…III astmauuringu demograafilised ja algnäitajad Demograafiline või algnäitaja
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 10 mg reslizumabu.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 10 mg reslizumabi.
Polish: (badania I i II: reslizumab w dawce 3 mg/kg [n=14] i placebo [n=11]).
Estonian: Astma ägenemisi hinnati ainult ägenemiste uuringutes (I ja II uuring: reslizumab 3 mg/kg [n = 14] ja platseebo [n = 11]).
Polish: 1 fiolka 2 fiolki
Estonian: 2 viaali
Polish: wykonanymi z polieterosulfonu (PES), polifluorku winylidenu (PVDF), nylonu, acetylocelulozy (CA).
Estonian: CINQAERO't võib kasutada polüeetersulfoonist (PES), polüvinüülideenfluoriidist (PVDF), nailonist, tselluloosatsetaadist (CA), madala valgusiduvusega voolikusiseste infusioonifiltritega.
Polish: (wziewne kortykosteroidy w średnich lub dużych dawkach [≥ 440 µg propionianu flutykazonu] i inny lek kontrolujący, z leczeniem podtrzymującym doustnymi kortykosteroidami lub bez takiego leczenia)
Estonian: GINA 4. ja 5. astmesse (keskmine kuni suur annus suukaudset kortikosteroidi [≥ 440 µg flutikasoonpropionaati] koos mõne muu baasravimiga, kas koos säilitusravimina kasutatava suukaudse kortikosteroidiga või ilma selleta) ja kellel on ravi alguses vere eosinofiilide sisaldus ≥ 400 µl-1.
Polish: Wpływ na eozynofile w plwocinie
Estonian: Toime röga eosinofiilidele
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Estonian: Vanus, keskmine aastates
Polish: Liczba eozynofili
Estonian: Eosinofiilidesisaldus
Polish: W obu badaniach zaostrzenie astmy było zdefiniowane jako pogorszenie astmy wymagające następującej interwencji medycznej: 1) stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub zwiększenie stosowania leczenia wziewnymi kortykosteroidami przez 3 dni lub dłużej i (lub)
Estonian: 1) süsteemse toimega kortikosteroidide kasutamine või suukaudse kortikosteroidravi suurenenud kasutamine 3 päeva või kauem ja/või
Polish: Jeśli produkt nie był podany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed użyciem, które nie mogą przekraczać 16 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 16 tundi temperatuuril 2 kuni 8 °C, väljaarvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Polish: FEV1 (ml)
Estonian: FEV1 (ml) Keskmine erinevus (95% CI
Polish: CINQAERO, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Estonian: CINQAERO 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Polish: (95% CI)
Estonian: Keskmine erinevus (95% CI) (p-väärtus)
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cinqaero znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cinqaero kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Ogólnie lek był dobrze tolerowany, przy czym wdrożono odpowiednie środki w celu monitorowania i zapobiegania ryzyku.
Estonian: Üldiselt oli ravim hästi talutav ning kehtestatud on sobivad meetmed riskide jälgimiseks ja juhtimiseks.
Polish: Zalecana dawka wynosi 3 mg na kg masy ciała.
Estonian: Soovitatav annus on 3 mg kehamassi kg kohta.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cinqaero?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cinqaero ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Nasilenia objawów stwierdzono u 32% pacjentów (151 spośród 477), którym podawano Cinqaero, w porównaniu z 50% pacjentów (237 z 476), którym podawano placebo.
Estonian: Ägenemisi täheldati 32%-l Cinqaerot saanud patsientidest (151 patsienti 477st), samas kui platseebot saanud patsientide seas esines ägenemisi 50%-l (237 patsienti 476st).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cinqaero przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Cinqaero kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Jak wynika z danych pomocniczych, korzystne działanie utrzymywało się przez okres do dwóch lat.
Estonian: Täiendavate andmete kohaselt püsis ravitoime kuni kaks aastat.
Polish: Co to jest produkt Cinqaero i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Cinqaero ja milleks seda kasutatakse?