FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux jours après l'injection, 12,2 % (6/49) des patients recevant le placebo, 57,0 % (139/244) des patients traités par Botox et 54,2 % (130/240) des patients traités par NUCEIVA ont été considérés par les investigateurs comme répondant au traitement (aucune ride ou sévérité légère lors d'un froncement maximal des sourcils).
Finnish: Tutkijat katsoivat, että kaksi päivää pistoksen jälkeen 12,2 % (6/49) lumelääkettä saaneista, 57,0 % (139/244) Botox-hoitoa saaneista ja 54,2 % (130/240) NUCEIVA-hoitoa saaneista oli saanut hoitovasteen (ei uurteita tai lieviä uurteita voimakkaasti otsaa rypistettäessä).
French: Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V ilmoitetun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
French: La toxine botulinique de type A (neurotoxine de Clostridium botulinum) bloque la libération d'acétylcholine périphérique au niveau des terminaisons nerveuses cholinergiques présynaptiques en clivant la SNAP-25, une protéine nécessaire à la fixation et à la libération de l'acétylcholine par les vésicules situées dans les terminaisons nerveuses, conduisant ainsi à une dénervation du muscle et à une paralysie flasque.
Finnish: A-tyypin botuliinitoksiini (Clostridium botulinum -neurotoksiini) estää perifeerisen asetyylikoliinin vapautumisen presynaptisissa kolinergisissä hermopäätteissä pilkkomalla SNAP-25-proteiinia, joka on välttämätön asetyylikoliinin kiinnittymiselle ja vapautumiselle hermopäätteiden vesikkeleistä.
French: Diffusion locale et à distance de la toxine
Finnish: Paikallinen ja kauas antopaikasta levinnyt toksiinivaikutus
French: Des doses trop élevées peuvent engendrer une paralysie neuromusculaire généralisée et profonde, locale ou à distance.
Finnish: Liian suuret annokset voivat aiheuttaa paikallisia tai kaukana antopaikasta olevia, yleistyneitä ja voimakkaita neuromuskulaarisen halvauksen oireita.
French: Seules les solutions limpides, incolores et dépourvues de particules doivent être utilisées.
Finnish: Vain kirkasta ja väritöntä liuosta, jossa ei ole hiukkasia, saa käyttää.
French: NUCEIVA ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Finnish: NUCEIVA-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
French: L'administration de doses trop rapprochées ou trop élevées peut accroître le risque de formation d'anticorps.
Finnish: Liian usein annetut tai liian suuret annokset saattavat suurentaa vasta-aineiden muodostumisen riskiä.
French: Votre médecin décidera de l'intervalle entre deux traitements.
Finnish: Lääkärisi määrää hoitokertojen välisen ajan.
French: Les données cliniques concernant NUCEIVA sont limitées chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir la rubrique 5.1).
Finnish: NUCEIVA-valmisteesta on vain vähän kliinisiä tietoja yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa (ks. kohta 5.1).
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Pour les instructions concernant l'utilisation, les précautions préalables à la manipulation ou l'administration du produit, la manipulation et l'élimination des flacons, voir la rubrique 6.6.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Ks. kohdasta 6.6 käyttöohjeet, lääkevalmisteen käsittelyä tai antoa koskevat varotoimet sekä injektiopullojen käsittely ja hävittäminen.
French: NUCEIVA a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: NUCEIVA-valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
French: Infection ou inflammation au niveau des sites d'injection proposés.
Finnish: Infektio tai tulehdus suunnitellussa pistoskohdassa.
French: Une fois la solution reconstituée, elle doit être inspectée visuellement avant utilisation.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
French: Dose obtenue (unités pour 0,1 mL) 4,0 U
Finnish: Saatava annos (yksikköä 0,1 ml kohti) 4,0 U
French: L'hospitalisation doit être envisagée si le patient présente des symptômes d'intoxication par la toxine botulinique de type A (faiblesse généralisée, ptôsis, diplopie, troubles de la déglutition et de la parole, ou parésie des muscles respiratoires).
Finnish: Sairaalahoitoa on harkittava potilaille, joilla on A-tyypin botuliinitoksiinin aiheuttamaan myrkytykseen viittaavia oireita (yleistynyt heikkous, ptoosi, diplopia, nielemis- ja puhehäiriöt tai hengityslihasten pareesi).
French: Si vous développez un urticaire, un gonflement (y compris un gonflement au niveau du visage ou de la gorge), une respiration sifflante, une sensation de malaise ou un essoufflement, contactez immédiatement votre médecin.
Finnish: Jos sinulla on nokkosrokko, turvotusta, myös kasvojen tai kurkun turvotusta, hengityksen vinkumista, heikotusta tai hengenahdistusta, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
French: Une fois la solution restante inactivée, celle-ci doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
Finnish: Inaktivoinnin jälkeen hävitä paikallisten määräysten mukaisesti.
French: Après reconstitution, chaque 0,1 mL de la solution contient 4 unités.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 0,1 ml liuosta sisältää 4 yksikköä.
French: Il convient également de faire preuve de prudence lorsque la toxine botulinique de type A est utilisée pour traiter des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique ou de troubles neuromusculaires périphériques.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen myös silloin, kun A-tyypin botuliinitoksiinia annetaan potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi tai jokin perifeerinen neuromuskulaarinen sairaus.
French: Placebo BOTOX NUCEIVA
Finnish: Lumelääke BOTOX NUCEIVA
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NUCEIVA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NUCEIVA-valmistetta
French: Après l'injection, il se produit une liaison initiale rapide et extrêmement forte de la toxine à des récepteurs cellulaires de surface spécifiques.
Finnish: Injektoinnin jälkeen toksiini sitoutuu aluksi nopeasti suurella affiniteetilla tiettyihin solujen pintareseptoreihin.
French: Il convient de faire preuve de prudence lorsque NUCEIVA est utilisé chez des patients présentant des troubles hémorragiques étant donné que l'injection peut générer des hématomes.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos NUCEIVA-valmistetta käytetään verenvuotohäiriöpotilaille, sillä pistos voi aiheuttaa mustelmia.
French: Nombre Pourcentage 4,2 % 82,8 % 87,2 % 78,6 % 83,1 % 4,4 % (% IC) (0,0; 9,8) (78,1; 87,5) (83,0; 91,5) (66,5; 85,5) (70,3; 89,4) (-1,9; 10,8) Valeur p Glabellar Line Scale (GLS) (Échelle des rides glabellaires); 0=aucune ride, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère
Finnish: Määrä Prosenttiosuus (%:n luottamusväli) (0,0; 9,8) (78,1; 87,5) (83,0; 91,5) (66,5; 85,5) (70,3; 89,4) (-1,9; 10,8)
French: Glabellar Line Scale (GLS) (Échelle des rides glabellaires); 0=aucune ride, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère.
Finnish: Kulmakarvojen välisten uurteiden pistemäärä (Glabellar Line Scale, GLS); 0 = ei uurteita, 1 = lieviä, 2 =keskisyviä, 3 = syviä
French: Il existe un risque de ptôsis des paupières après le traitement (voir la rubrique 4.2).
Finnish: Hoidon jälkeen on riippuluomen riski (ks. kohta 4.2).
French: 2 (modéré)
Finnish: 2 (keskisyviä)
French: Des effets indésirables pouvant être associés à la diffusion de la toxine à distance du site d'administration ont été signalés très rarement pour la toxine botulinique (voir la rubrique 4.8).
Finnish: Haittavaikutuksia, jotka saattavat liittyä toksiinin leviämiseen kauas antopaikasta, on raportoitu botuliinitoksiinin käytön yhteydessä hyvin harvoin (ks. kohta 4.8).
French: NUCEIVA n'a pas été détecté dans le sang périphérique après une injection intramusculaire à la dose recommandée.
Finnish: NUCEIVA-valmistetta ei ole havaittu perifeerisessä verenkierrossa, kun sitä on pistetty lihakseen suositellulla annoksella.
French: Dose obtenue (unités par 0,1 mL)
Finnish: Saatava annos (yksikköä 0,1 ml kohti)
French: Enfin, la toxine est libérée dans le cytosol et cette étape s'accompagne d'une inhibition progressive de la libération d'acétylcholine.
Finnish: Lopulta toksiini vapautuu sytosoliin, mikä johtaa progressiiviseen asetyylikoliinin vapautumisen estymiseen.
French: Comment se présente NUCEIVA et contenu de l'emballage extérieur NUCEIVA se présente sous la forme d'une poudre blanche pour solution injectable dans un flacon en verre transparent.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) NUCEIVA on valkoinen injektiokuiva-aine liuosta varten läpinäkyvässä lasisessa injektiopullossa.
French: Veuillez indiquer à votre médecin si: - vous avez rencontré des problèmes lors d'injections antérieures de toxine botulinique; - vous n'observez aucune amélioration significative de vos rides un mois après votre premier traitement; - vous souffrez de certaines maladies affectant votre système nerveux (telles que la sclérose latérale amyotrophique ou la neuropathie motrice); - vous présentez une inflammation au niveau du(des) site(s) d'injection proposé(s); - les muscles devant recevoir l'injection sont faibles ou atrophiés; - vous présentez un trouble de la coagulation, étant donné que l'injection peut générer un hématome.
Finnish: Kerro lääkärille, jos - sinulla on aikaisemmin ollut ongelmia saadessasi botuliinitoksiinipistoksia - uurteesi eivät ole huomattavasti silenneet kuukauden kuluttua hoidosta - sinulla on tietty hermostosairaus (kuten amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) tai motorinen neuropatia) - sinulla on aiotussa pistoskohdassa tulehdus - lihakset, joihin on tarkoitus pistää, ovat heikkoja tai ne ovat surkastuneet - sinulla on verenvuototauti, sillä pistos voi aiheuttaa mustelmia.
French: Il convient de faire preuve de prudence lorsque le muscle ciblé présente une faiblesse ou une atrophie marquée.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos kohdelihaksessa on huomattavaa heikkoutta tai surkastumista.
French: Il n'existe aucune donnée clinique appropriée sur l'utilisation de la toxine botulinique de type A pendant la grossesse.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja A-tyypin botuliinitoksiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
French: Les effets indésirables graves qui peuvent survenir à la suite d'un traitement par NUCEIVA sont le ptôsis des paupières, une réaction immunitaire, la propagation à distance de la toxine, le développement ou l'exacerbation d'un trouble neuromusculaire, et des réactions d'hypersensibilité.
Finnish: NUCEIVA-hoidon jälkeen saattaa esiintyä seuraavia vakavia haittavaikutuksia: riippuluomi, immuunivaste, toksiinin leviäminen kauas antopaikasta, neuromuskulaarisen sairauden kehittyminen tai paheneminen ja yliherkkyysreaktiot.
French: Une douleur et/ou une anxiété liées à l'aiguille ont donné lieu à des réactions vasovagales, notamment à une hypotension symptomatique transitoire et à une syncope.
Finnish: Neulan aiheuttama kipu ja/tai ahdistus voi johtaa vasovagaalisiin reaktioihin, mukaan lukien ohimenevä oireinen hypotensio ja pyörtyminen.
French: • Les injections à proximité du muscle releveur de la paupière supérieure doivent être évitées, tout particulièrement chez les patients dotés d'importants complexes abaisseurs des sourcils.
Finnish: • Pistosta yläluomen kohottajalihaksen lähelle on vältettävä, etenkin jos potilaan kulmakarvan alasvetäjälihaskompleksi on suuri.
French: Infections des voies respiratoires supérieures
Finnish: Ylempien hengitysteiden infektio Harvinainen
French: NUCEIVA contre BOTOX
Finnish: NUCEIVA vs. BOTOX
French: Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Finnish: Myyntiluvan haltija Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
French: La reconstitution doit être effectuée dans le respect des principes des techniques d'asepsie.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisessa on noudatettava aseptista tekniikkaa.
French: - NUCEIVA n'est pas recommandé chez les patients ayant déjà présenté des problèmes de déglutition (dysphagie) et de respiration.
Finnish: - NUCEIVA-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on aikaisemmin ollut nielemishäiriöitä (dysfagia) tai hengitysvaikeuksia.
French: Les patients et leur entourage doivent être avertis de la nécessité d'une prise en charge médicale immédiate en cas d'apparition de troubles de la déglutition, de troubles du langage ou de troubles respiratoires.
Finnish: Potilaita ja heidän hoitajiaan on neuvottava hakeutumaan heti lääkärin hoitoon, jos ilmenee nielemis-, puhe- tai hengityshäiriöitä.
French: Poudre blanche.
Finnish: Valkoinen kuiva-aine.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.
French: L'utilisation de NUCEIVA n'est pas recommandée au cours de la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Finnish: NUCEIVA-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana tai naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
French: Toutefois, il a été démontré qu'une autre toxine botulinique de type A altérait la fertilité des animaux mâles et femelles.
Finnish: Erään toisen A-tyypin botuliinitoksiinin on kuitenkin osoitettu heikentävän uros- ja naaraseläinten hedelmällisyyttä.
French: En cas d'injection ou d'ingestion accidentelle, le patient doit être mis sous observation médicale pendant plusieurs jours, afin de déceler d'éventuels signes et symptômes de faiblesse générale ou de paralysie musculaire.
Finnish: Jos lääkettä pistetään tai niellään vahingossa, potilasta on seurattava muutaman päivän ajan yleisen heikkouden tai lihashalvauksen merkkien ja oireiden varalta.
French: Cette étape est suivie d'un passage de la toxine à travers la membrane plasmatique par endocytose médiée par récepteurs.
Finnish: Tämän jälkeen toksiini siirtyy solukalvon läpi reseptorivälitteisen endosytoosin avulla.
French: Une atrophie musculaire est attendue après plusieurs traitements par la toxine botulinique faisant suite à une paralysie flasque des muscles traités.
Finnish: Lihasten surkastuminen on odotettua useiden botuliinihoitojen jälkeen hoidettujen lihasten velttohalvauksen takia.
French: L'utilisation de la toxine botulinique n'est pas recommandée en association avec les antibiotiques du groupe des aminosides ou la spectinomycine, ou d'autres médicaments qui interfèrent avec les impulsions nerveuses du muscle.
Finnish: Botuliinitoksiinia käytettäessä ei ole suositeltavaa käyttää aminoglykosidityyppisiä antibiootteja, spektinomysiiniä tai muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat lihasten hermoimpulssien kulkuun.
French: Immédiatement après utilisation, et avant élimination, la solution NUCEIVA reconstituée dans le flacon qui n'a pas été utilisée et/ou la seringue doivent être inactivées, avec 2 mL de solution diluée d'hypochlorite de sodium à 0,5 % ou 1 % (eau de Javel) avant d'être éliminées conformément à la réglementation en vigueur.
Finnish: Välittömästi käytön jälkeen ja ennen hävittämistä käyttämätön injektiopullossa ja/tai ruiskussa oleva käyttövalmiiksi saatettu NUCEIVA-liuos on inaktivoitava 2 ml:lla laimennettua 0,5- tai 1-prosenttista natriumhypokloriittiliuosta ja hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
French: Immédiatement après utilisation, et avant élimination, la solution de NUCEIVA reconstituée dans le flacon qui n'a pas été utilisée et/ou la seringue doivent être inactivées à l'aide de 2 mL de solution diluée d'hypochlorite de sodium à 0,5 % ou du chlore à 1 % disponible.
Finnish: Välittömästi käytön jälkeen ja ennen hävittämistä käyttämätön injektiopullossa ja/tai ruiskussa oleva käyttövalmiiksi saatettu NUCEIVA-liuos on inaktivoitava 2 ml:lla laimennettua 0,5-prosenttista natriumhypokloriittiliuosta tai 1-prosenttista saatavilla olevaa klooriliuosta.
French: Il empêche la contraction des muscles ce qui est à l'origine d'une paralysie temporaire.
Finnish: Se estää lihaksia supistumasta, mikä johtaa ohimenevään halvaukseen.
French: De l'épinéphrine (adrénaline) ou toute autre mesure anti-anaphylactique doit donc être disponible.
Finnish: Silloin on oltava saatavilla adrenaliinia tai jotain muuta anafylaksian hoitoon käytettävää lääkettä.
French: Les flacons, les seringues et les matériels utilisés ne doivent pas être vidés et doivent être jetés dans des conteneurs appropriés avant d'être éliminés en tant que déchet médical à risque biologique conformément à la réglementation en vigueur.
Finnish: Käytettyjä injektiopulloja, ruiskuja ja materiaaleja ei pidä tyhjentää, vaan ne on vietävä niille tarkoitettuihin säiliöihin ja hävitettävä tartuntavaarallisena jätteenä paikallisten määräysten mukaisesti.
French: L'anatomie et les repères anatomiques des muscles corrugators et procérus des sourcils ainsi que des structures vasculaires et nerveuses voisines dans la région glabellaire doivent être maîtrisés avant d'administrer NUCEIVA.
Finnish: Nirsolihaksen ja kulmakarvojen rypistäjälihasten anatomia ja anatomiset maamerkit sekä kulmakarvojen välisen alueen verisuoniston ja hermoston rakenne on tunnettava ennen NUCEIVAvalmisteen pistämistä.
French: Les doses recommandées diffèrent des autres préparations de toxine botulinique.
Finnish: Suositellut annokset eroavat muiden botuliinitoksiinivalmisteiden annoksista.
French: Le volume d'injection recommandé par site musculaire est de 4 U/0,1 mL.
Finnish: Suositeltu injektiomäärä kuhunkin lihaskohtaan on 4 U/0,1 ml.
French: Il existe un risque potentiel d'asthénie, de faiblesse musculaire, de vertiges et de troubles visuels, qui pourrait avoir une incidence sur la conduite et l'utilisation de machines.
Finnish: Astenopiaa (silmien rasitusvaivoja), lihasheikkoutta, heitehuimausta ja näköhäiriöitä saattaa esiintyä, mikä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
French: Les flacons, les seringues et les matériels utilisés ne doivent pas être vidés et doivent être jetés dans des conteneurs appropriés avant d'être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Finnish: Käytettyjä injektiopulloja, ruiskuja ja materiaaleja ei pidä tyhjentää, vaan ne on vietävä niille tarkoitettuihin säiliöihin ja hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
French: Dans de très rares cas, une réaction anaphylactique peut se produire après l'injection de toxine botulinique.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa saattaa ilmaantua anafylaktinen reaktio botuliinitoksiinipistoksen jälkeen.
French: EXP Lire la notice pour la durée de conservation du médicament reconstitué
Finnish: EXP Katso pakkausselosteesta käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika.
French: La manipulation physique (le frottement par exemple) du site d'injection immédiatement après l'administration doit être évitée.
Finnish: Pistoskohdan käsittelyä (kuten hieromista) on vältettävä heti pistoksen antamisen jälkeen.
French: NUCEIVA ne doit être administré que par des médecins dûment qualifiés et expérimentés dans le traitement des rides glabellaires et dans l'utilisation du matériel requis.
Finnish: NUCEIVA-valmistetta saavat antaa vain lääkärit, joilla on asianmukainen pätevyys ja kokemusta otsakolmion uurteiden hoidosta sekä tarvittavien välineiden käytöstä.
French: Central Park, Western Avenue, Bridgend Industrial Estate Bridgend,
Finnish: Central Park, Western Avenue,
French: NUCEIVA est indiqué dans l'amélioration temporaire de l'apparence des rides verticales intersourcillères modérées à sévères observées lors du froncement maximal des sourcils (rides glabellaires), lorsque la sévérité des rides du haut du visage entraîne un retentissement psychologique importante chez les patients adultes de moins de 65 ans.
Finnish: NUCEIVA on tarkoitettu otsan voimakkaan rypistyksen seurauksena syntyvien kulmakarvojen välisten keskisyvien tai syvien pystysuorien uurteiden (otsakolmion uurteiden) tilapäiseen silottamiseen alle 65-vuotiaille aikuisille, kun uurteiden syvyydellä on huomattava psyykkinen vaikutus potilaaseen.
French: Formation d'anticorps
Finnish: Vasta-aineiden muodostuminen
French: NUCEIVA est utilisé pour l'amélioration temporaire de l'aspect des rides verticales situées entre les sourcils.
Finnish: NUCEIVA-valmistetta käytetään silottamaan tilapäisesti kulmakarvojen välisiä pystysuoria uurteita.
French: - Évitez toute injection à proximité du muscle releveur de la paupière supérieure, tout particulièrement chez les patients dotés d'importants complexes musculaires abaisseurs des sourcils.
Finnish: - Vältä pistosta yläluomen kohottajalihaksen lähelle, etenkin jos potilaan kulmakarvan alasvetäjälihaskompleksi on suuri.
French: Introduction d'une méthode in vitro en remplacement de l'analyse d'activité du produit fini NUCEIVA.
Finnish: Määräaika Nuceiva-loppuvalmisteen tehon määrityksen korvaavan in vitro -menetelmän esittely.
French: Gestion du surdosage
Finnish: Yliannostuksen hoito
French: Catégorie du score GLS au repos à l'inclusion
Finnish: Lähtötilanteen GLS-luokka levossa
French: Le volume recommandé de 0,1 millilitre (mL) (4 unités) de NUCEIVA vous sera injecté dans chacun des 5 sites d'injection.
Finnish: Sinulle pistetään suositeltu määrä 0,1 millilitraa (ml) (4 yksikköä) NUCEIVA-valmistetta jokaiseen viiteen pistoskohtaan.
French: Il convient de veiller à ce que NUCEIVA ne soit pas injecté dans un vaisseau sanguin lorsqu'il est injecté dans les rides glabellaires observées lors d'un froncement maximal des sourcils (voir la rubrique 4.2).
Finnish: On varottava, ettei NUCEIVA-valmistetta pistetä verisuoneen, kun sitä pistetään otsaa voimakkaasti rypistettäessä syntyviin kulmakarvojen välisiin pystysuoriin uurteisiin (ks. kohta 4.2).
French: - Un affaissement de la paupière peut se produire après le traitement.
Finnish: - Hoidon jälkeistä silmäluomen roikkumista saattaa ilmetä.
French: Aucune étude d'absorption, de distribution, de biotransformation et d'élimination (ADME) de la substance active n'a été réalisée en raison de la nature de ce produit.
Finnish: Valmisteen erityisluonteen takia sillä ei ole tehty tavanomaisia vaikuttavan aineen imeytymis-, jakautumis-, biotransformaatio- ja eliminaatiotutkimuksia (ADME).
French: Les patients recevant les doses recommandées peuvent présenter une faiblesse musculaire excessive.
Finnish: Potilaat, joita hoidetaan suositelluin annoksin, saattavat kokea erittäin voimakasta lihasheikkoutta.
French: Une douleur localisée, inflammation, paresthésie, hypoesthésie, sensibilité, gonflement/œdème, érythème, infection localisée, saignement et/ou contusion, ont été associés à l'injection.
Finnish: Pistoksen yhteydessä voi esiintyä paikallista kipua, tulehdusta, parestesiaa, hypestesiaa, aristusta, turvotusta/edeemaa, eryteemaa, paikallisia infektioita, verenvuotoa ja/tai mustelmia.
French: Dysesthésie, gêne au niveau de la tête, hypoesthésie, paresthésie, troubles sensoriels
Finnish: Dysestesia, epämukava tunne päässä, hypestesia, parestesia, tuntohäiriö
French: Comment utiliser NUCEIVA
Finnish: Miten NUCEIVA-valmistetta käytetään
French: Après reconstitution, NUCEIVA (100 unités/2,5 mL) est injecté au moyen d'une aiguille stérile de 30 gauges.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu NUCEIVA (100 yksikköä/2,5 ml) pistetään steriilillä 30 gaugen neulalla.
French: - Si l'opérateur se blesse (se coupe ou se pique par exemple), procéder comme ci-dessus et adopter les mesures médicales appropriées en fonction de la dose injectée.
Finnish: - Jos pistoksen antaja loukkaa itsensä (viilto- tai pistohaava), toimi edellä esitettyjen ohjeiden mukaan ja ryhdy tarvittaviin hoitotoimenpiteisiin pistetyn annoksen mukaan.
French: Des effets indésirables potentiellement liés à la diffusion de la toxine à distance du site d'administration ont été rapportés dans de très rares cas avec la toxine botulinique (par ex., faiblesse musculaire, difficultés à respirer, dysphagie ou constipation) (voir la rubrique 4.4).
Finnish: Haittavaikutuksia, jotka saattavat liittyä toksiinin leviämiseen kauas antopaikasta, on raportoitu hyvin harvoin botuliinitoksiinin yhteydessä (esim. lihasheikkous, hengitysvaikeudet, nielemishäiriö tai ummetus) (ks. kohta 4.4).