FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το πρώτο συμπρωτεύον σημείο αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος μέχρι το πρώτο συμβάν ΚΑ θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ) ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και το δεύτερο συμπρωτεύον σημείο αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος μέχρι το πρώτο συμβάν οποιωνδήποτε από τα πρώτα συμπρωτεύοντα συμβάματα ή επέμβαση επαναγγείωσης (στεφανιαίων, καρωτίδων ή περιφερικών) ή νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας.
Norwegian Bokmål: Det første sammensatte primære endepunktet var tiden frem til første episode med kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt eller ikke-fatalt slag.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί δυσγευσία (διαταραχές γεύσης) και μυαλγία (μυϊκό άλγος).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldent rapporterte bivirkninger (kan oppstå hos inntil 1 av 10 000 personer) I svært sjeldne tilfeller kan dysgeusi (smaksforandringer) og myalgi (muskelsmerter) oppstå.
Greek: Lantus SoloStar
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Lantus SoloStar
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Greek: Τι είναι το Lantus και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Lantus Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lantus Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Lantus Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Lantus er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Lantus Hvordan du bruker Lantus
Greek: Η ινσουλίνη glargine είναι ένα ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης που σχεδιάστηκε να έχει χαμηλή διαλυτότητα σε ουδέτερο pH.
Norwegian Bokmål: Insulin glargin er en human insulinanalog utviklet slik at den er tungt løselig ved nøytral pH. Insulin glargin foreligger oppløst ved den lave pH (pH 4) i injeksjonsoppløsningen av Lantus.
Greek: - Αν ενέσατε πάρα πολύ Lantus, τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν υπερβολικά (υπογλυκαιμία).
Norwegian Bokmål: - Hvis du har injisert for mye Lantus, kan blodsukkernivået ditt bli for lavt (hypoglykemi).
Greek: Έκδοχα: χλωριούχος ψευδάργυρος, μετακρεσόλη, γλυκερόλη, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sinkklorid, metakresol, glyserol, saltsyre og natriumhydroksid (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker
Greek: Lantus 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 ml ενέσιμου διαλύματος που αντιστοιχούν σε 500 μονάδες ή 10 ml ενέσιμου διαλύματος που αντιστοιχούν σε 1000 μονάδες.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 5 ml injeksjonsvæske, som tilsvarer 500 enheter eller 10 ml injeksjonsvæske, som tilsvarer 1000 enheter.
Greek: • Πριν από κάθε χρήση πάντοτε να προσαρτάται μία νέα βελόνα.
Norwegian Bokmål: • En ny kanyle må alltid settes på hver gang pennen skal brukes.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε ένα νέο φυσίγγιο αν διαπιστώσετε ότι η ρύθμιση του σακχάρου σας επιδεινώνεται αναπάντεχα.
Norwegian Bokmål: Bytt alltid til et nytt hetteglass hvis du merker at kontrollen med blodsukkeret uventet holder på å bli dårligere.
Greek: Γερμανία Εναλλακτική μονάδα παραγωγής για τα φιαλίδια των 10 ml:
Norwegian Bokmål: Alternativ tilvirker 10 ml hetteglass:
Greek: Η εμμονή των ασθενών στη δόση και το διαιτητικό σχήμα, η σωστή χορήγηση ινσουλίνης και η αναγνώριση των συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας είναι ουσιώδη για τη μείωση των κινδύνων της υπογλυκαιμίας.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for hypoglykemi er det avgjørende at pasienten overholder dose og diett, tilfører insulinet riktig og er oppmerksom på symptomer for hypoglykemi.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Χρησιμοποιήστε μόνο διαυγή και άχρωμα διαλύματα.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Bruk kun klare og fargeløse oppløsninger.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση
Norwegian Bokmål: Håndtering av sylinderampullene
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ο χρόνος ημίσειας ζωής της ινσουλίνης glargine ήταν συγκρίσιμος με την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs administrering var halveringstidene i eliminasjonsfasen for insulin glargin og humaninsulin sammenlignbare.
Greek: Το φυσίγγιο που χρησιμοποιείται δεν πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο.
Norwegian Bokmål: Penner som er i bruk må ikke oppbevares i kjøleskap.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχος ψευδάργυρος, μετακρεσόλη, γλυκερόλη, υδροξείδιο του νατρίου (βλέπε παράγραφο 2, «Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Lantus») και υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sinkklorid, metakresol, glyserol, natriumhydroksid (se avsnitt 2 under "Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Lantus") og saltsyre (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Το φυσίγγιο είναι εγκλεισμένο σε μια συσκευή τύπου πένας χορήγησης, μιας χρήσης.
Norwegian Bokmål: Sylinderampullen er forseglet i en injeksjonspenn til engangsbruk.
Greek: Φυσίγγια που χρησιμοποιούνται (στη συσκευή τύπου πένας της ινσουλίνης) ή μεταφέρονται ως ανταλλακτικά μπορούν να φυλάσσονται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 30 °C και μακριά από την απευθείας έκθεση στη ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως.
Norwegian Bokmål: Sylinderampuller som er i bruk (i insulinpennen) eller tatt med som reserve, kan oppbevares i inntil 4 uker ved høyst 30 °C beskyttet fra direkte varme og lys.
Greek: Αν επιθυμείτε να λάβετε την ένεση ινσουλίνης με διαφορετικό τρόπο, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du trenger å injisere insulinet ved hjelp av en annen metode.
Greek: Αφότου χρησιμοποιηθεί το φιαλίδιο των 5 ml μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο 4 εβδομάδες στο εξωτερικό κουτί σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25 °C και μακριά από την απευθείας έκθεση στη ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως.
Norwegian Bokmål: Under bruk kan 5 ml hetteglasset oppbevares i inntil 4 uker i ytteremballasjen ved høyst 25 °C, beskyttet fra direkte varme og lys.
Greek: Αυτά τα φυσίγγια δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται με οποιαδήποτε άλλη επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας, επειδή η ακρίβεια της δόσης έχει εδραιωθεί μόνο με τις αναφερόμενες συσκευές τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: Da doseringsnøyaktighet bare er vist med disse pennene skal andre flergangspenner ikke brukes med disse sylinderampullene.
Greek: Έκδοχα: χλωριούχος ψευδάργυρος, μετακρεσόλη, γλυκερόλη, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH), πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sinkklorid, metakresol, glyserol, saltsyre og natriumhydroksid (til pH-justering), polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker
Greek: Το Lantus είναι διαυγής ινσουλίνη.
Norwegian Bokmål: Lantus er en klar insulin.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (φιαλίδιο των 5 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (5 ml hetteglass)
Greek: Κατά τη διάρκεια της μετάβασης και κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά από αυτή συνιστάται η ιδιαίτερα συχνή παρακολούθηση του μεταβολισμού.
Norwegian Bokmål: Omhyggelig metabolsk kontroll anbefales ved omstilling og i de nærmeste påfølgende ukene.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης για τη συσκευή σας τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen for insulinpennen for flere detaljer.
Greek: Σε κάθε ένεση αλλάξτε τη θέση του τρυπήματος εντός της προκαθορισμένης περιοχής του δέρματος που χρησιμοποιείτε.
Norwegian Bokmål: Bytt injeksjonssted ved hver injeksjon innenfor det valgte hudområdet.
Greek: Το 86,4% των ασθενών ήταν Καυκάσιοι.
Norwegian Bokmål: 86,4 % av pasientene var kaukasiske.
Greek: Όλα αυτά τα συμβάντα ήταν Βαθμού 1/2 και περιπλέχτηκαν από πολλαπλούς παράγοντες.
Norwegian Bokmål: Alle disse hendelsene var grad 1/2 og var påvirket av flere faktorer.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αλλεργικές.
Norwegian Bokmål: Dette kan være allergiske reaksjoner.
Greek: 31 Ιανουαρίου 2020
Norwegian Bokmål: 31. januar
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 2 ώρες.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvarigheten bør ikke overstige 2 timer.
Greek: Η ακόλουθη σύμβαση έχει χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση της συχνότητας:
Norwegian Bokmål: Følgende konvensjon er brukt for klassifisering av frekvens:
Greek: Το άλγος μπορεί να διαρκέσει από μερικές ημέρες έως και 200 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Smerten kan vare fra noen få dager til 200 dager.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 58 έτη, με 42 ασθενείς να είναι ηλικίας ≥ 65 ετών.
Norwegian Bokmål: Median alder var 58 år med 42 pasienter ≥ 65 år.
Greek: Η μελέτη πέτυχε το κύριο καταληκτικό σημείο της (PFS).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt (PFS).
Greek: Η στάγδην έγχυση διαρκεί περίπου 60 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Dryppet varer i ca. 60 minutter.
Greek: Τα ευρήματα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 και τις Εικόνες 1 και 2.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 3 og figur 1 og 2.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν και άλλα συμπτώματα (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Norwegian Bokmål: Det kan også forekomme andre symptomer (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των συμβάντων παρουσιάστηκαν στους 4 πρώτους κύκλους.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene oppsto i de første 4 syklusene.
Greek: Άλλοι υπότυποι αντιπροσωπεύτηκαν σπάνια.
Norwegian Bokmål: Andre undergrupper forekom sjelden.
Greek: Το Lartruvo δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Norwegian Bokmål: Lartruvo bør ikke gis til pasienter under 18 år, fordi det ikke finnes noe informasjon om hvordan det virker i denne aldersgruppen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ολαρατουμάμπης σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av olaratumab hos barn i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Greek: Συχνότητα Βαθμού 3/4
Norwegian Bokmål: Frekvens -totalt Frekvens - grad 3/4
Greek: Τοξικότητα στους ηλικιωμένους
Norwegian Bokmål: Toksisitet hos eldre
Greek: Το προϊόν αυτό δεν περιέχει συντηρητικά.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder ikke konserveringsmidler.
Greek: Άλλες μη αιματολογικές τοξικότητες
Norwegian Bokmål: Annen ikke-hematologisk toksisitet
Greek: Συστάσεις αντιμετώπισης (οποιοδήποτε συμβάν)
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for håndtering (enhver forekomst)
Greek: Το άλγος δεν επιδεινώθηκε με το χρόνο ή κατά τη διάρκεια της επανεμφάνισης.
Norwegian Bokmål: Smerten ble ikke forverret over tid eller når den kom tilbake.
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10) Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10) Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) Svært sjeldne (< 1/10 000)
Greek: Η PFS, σύμφωνα με μία post-hoc τυφλή, ανεξάρτητη αξιολόγηση ήταν 8,2 μήνες έναντι 4,4 μηνών, HR = 0,670, p = 0,1208.
Norwegian Bokmål: PFS var ifølge en post-hoc, blindet, uavhengig vurdering 8,2 måneder vs. 4,4 måneder, HR = 0,670; p = 0,1208.
Greek: Η παρούσα διατύπωση του φύλλου οδηγιών χρήσης θεωρείται επαρκής για να επικοινωνηθεί αυτός ο κίνδυνος.
Norwegian Bokmål: Ordlyden i pakningsvedlegget anses å være tilstrekkelig for kommunikasjon av denne risikoen.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Lartruvo θα επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Lartruvo kan påvirke din evne til å kjøre.
Greek: Αυτή αντιστοιχεί σε μέσο χρόνο τελικής ημίσειας ζωής περίπου 11 ημερών.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en gjennomsnittlig terminal halveringstid på ca. 11 dager.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Νοεμβρίου 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 9. november 2016
Greek: de la Industria 30 Alcobendas
Norwegian Bokmål: de la Industria 30
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για να ενημερωθείτε σχετικά με το ποια μέθοδος αντισύλληψης είναι η καλύτερη για εσάς.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hvilken prevensjon som er best for deg.
Greek: • Παρακολούθηση του ασθενούς για επιδείνωση της κατάστασης.
Norwegian Bokmål: • Pasienten overvåkes for forverring av tilstanden
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το Lartruvo 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Lartruvo
Greek: Πίνακας 1 - Συστάσεις αντιμετώπισης αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση (IRRs)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Anbefalinger for håndtering av infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR)
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας σχετικά με τον τρόπο προετοιμασίας της έγχυσης του Lartruvo περιλαμβάνονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης (βλ. «Οδηγίες χειρισμού»).
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner til legen eller sykepleieren din, om hvordan de skal tilberede infusjonen med Lartruvo, finnes på slutten av dette pakningsvedlegget (se "Instruksjoner for håndtering").
Greek: Το Lartruvo περιέχει νάτριο
Norwegian Bokmål: Lartruvo inneholder natrium
Greek: Τα λευκά αιμοσφαίρια είναι σημαντικά για την καταπολέμηση λοιμώξεων.
Norwegian Bokmål: Hvite blodceller er viktige for motstand overfor infeksioner.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο στην υπερδοσολογία του Lartruvo.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente antidot for overdosering av Lartruvo.
Greek: Δεν αναφέρθηκε
Norwegian Bokmål: Ikke rapportert
Greek: Η δοξορουβικίνη μπορεί να προκαλέσει καρδιοτοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Doksorubicin kan forårsake kardiotoksisitet.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC27
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff, ATC-kode: L01X C27
Greek: Ανοσογονικότητα Όπως και με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει η πιθανότητα εμφάνισης ανοσογονικότητας.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet Som for alle terapeutiske proteiner er det et potensiale for immunogenisitet.
Greek: Οι ασθενείς είχαν λάβει 0-4 προηγούμενες γραμμές θεραπείας για την αντιμετώπιση της προχωρημένης νόσου τους, αλλά δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνες.
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde fått 0-4 behandlingslinjer for behandling av avansert sykdom tidligere, men hadde ikke tidligere fått behandling med antrasykliner.
Greek: Η ανάλυση των υποομάδων ως προς την OS, φαίνεται στην εικόνα 2.
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyser av OS er vist i figur 2.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που λάμβαναν συστηματική θεραπεία μετά τη μελέτη ήταν παρόμοιος μεταξύ των σκελών.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som fikk systemisk behandling etter studien var lik mellom behandlingsarmene.
Greek: Οι IRRs αναφέρθηκαν σε 12,5 % των ασθενών και κατά κύριο λόγο εκδηλώνονταν ως ρίγη, πυρετός ή δύσπνοια.
Norwegian Bokmål: IRR ble rapportert hos 12,5 % av pasientene, hovedsakelig som frysninger, feber eller dyspné.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με την υπερδοσολογία του Lartruvo σε κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av Lartruvo i kliniske studier hos mennesker.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης το παρασκευασθέν δοσολογικό διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør den doseringsklare oppløsningen brukes umiddelbart.
Greek: Ο χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: Et lavt antall hvite blodceller kan øke risikoen for å få en infeksjon.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανίσετε πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση, να αισθανθείτε λιποθυμία και να παρουσιάσετε δυσφορία στην αναπνοή, που προκαλείται από τη στένωση των αεραγωγών, το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan du få svært lavt blodtrykk, føle at du besvimer, oppleve pustevansker som følge av innsnevring av luftveiene, noe som kan være livstruende.
Greek: Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Greek: ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε σύμπτωμα που επηρεάζει την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης, όπως η κόπωση, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου αυτή η επίδραση υποχωρήσει.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen symptomer som påvirker konsentrasjons- og reaksjonsevnen din, som tretthet, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner før effekten har gått over.
Greek: Η κύρια ανάλυση πραγματοποιήθηκε στις εξής δύο υποομάδες: Λειομυοσάρκωμα (LMS) και μη-LMS (άλλο).
Norwegian Bokmål: Hovedanalysen ble foretatt i de to undergruppene: leiomyosarkom (LMS) og ikke-LMS (andre).
Greek: Τρία συμβάντα Βαθμού ≥ 3, συμπεριλαμβανομένου ενός θανατηφόρου, αναφέρθηκαν σε όλο το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της ολαρατουμάμπης (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Tre grad ≥ 3 hendelser, inkludert en dødelig, ble rapportert for hele det kliniske utviklingsprogrammet for olaratumab (se pkt.
Greek: Δεν πρέπει να σας δοθεί το Lartruvo - σε περίπτωση αλλεργίας στην ολαρατουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lartruvo - dersom du er allergisk overfor olaratumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (IRRs)
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR)
Greek: Τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των σκελών θεραπείας σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Norwegian Bokmål: Seponeringsfrekvensen var sammenlignbar mellom behandlingsarmene på tvers av alle aldersgrupper.
Greek: Λόγω της συχνής εμφάνισης κόπωσης, θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να προσέχουν κατά την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: På grunn av hyppig forekomst av fatigue, skal pasienter rådes til å utvise forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Greek: Βλ. παράγραφο 4 για περισσότερες λεπτομέρειες γύρω από τις αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση που μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μετά την έγχυση.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for flere detaljer om infusjonsrelaterte reaksjoner som kan oppstå under eller etter infusjonen.
Greek: • Μετά την υποχώρηση της αντίδρασης, ξεκινήστε και πάλι την έγχυση, με μειωμένο κατά 50 % το ρυθμό έγχυσης.β
Norwegian Bokmål: • Når reaksjonen har gått tilbake gjenopptas infusjonen med 50 % redusert infusjonshastighetb
Greek: Για τις επόμενες εγχύσεις, η δόση θα πρέπει να μειωθεί σε 12 mg/kg, για σοβαρές Βαθμού 3 τοξικότητες και σε 10 mg/kg, για Βαθμού 4 τοξικότητες.
Norwegian Bokmål: For etterfølgende infusjoner bør dosen reduseres til 12 mg/kg for alvorlig toksisitet grad 3, og til 10 mg/kg for toksisitet grad 4.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς υπήρξε επανεμφάνιση του άλγους.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter var smerten tilbakevendende.
Greek: Η κάθαρση και ο όγκος κατανομής είχαν θετική συσχέτιση με το σωματικό βάρος.
Norwegian Bokmål: Clearance og distribusjonsvolum hadde en positiv korrelasjon med kroppsvekt.
Greek: Τα αιμοπετάλια βοηθούν στην πήξη του αίματός σας και ο χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Blodplatene hjelper blodet med å størkne, og et lavt antal blodplater kan øke risikoen for blødning.
Greek: • Αίσθημα λιποθυμίας
Norwegian Bokmål: • Følelse av å besvime
Greek: Αντιδράσεις έγχυσης Το Lartruvo έχει συσχετιστεί με αντιδράσεις έγχυσης (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner Lartruvo er forbundet med infusjonsreaksjoner (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Greek: Όταν η ολαρατουμάμπη προσαρτάται στον PDGFR-α μπορεί να εμποδίσει την ανάπτυξη και την επιβίωση των καρκινικών κυττάρων.
Norwegian Bokmål: Når olaratumab bindes til PDGFR-α kan det hindre vekst og overlevelse av kreftcellen.
Greek: Το Lartruvo και η δοξορουβικίνη μπορεί να μειώσουν τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων (συμπεριλαμβανομένων των ουδετερόφιλων).
Norwegian Bokmål: Lartruvo og doksorubicin kan redusere antallet hvite blodceller (herunder nøytrofile).
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C - 8 °C και έως και 8 ώρες επιπλέον σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω των 25 °C).
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider under bruk, og betingelser før bruk, brukerens ansvar, og vil normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 2 til 8 ºC, og ved romtemperatur (under 25 ºC) i opptil ytterligere 8 timer.
Greek: Σοβαρές IRRs, όπως οι αναφυλακτικές αντιδράσεις, μπορούν να προκύψουν παρά τη χορήγηση προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής.
Norwegian Bokmål: Alvorlige IRR som anafylaktiske reaksjoner, kan forekomme til tross for premedisinering.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που είχαν λάβει περισσότερους από 4 κύκλους δοξορουβικίνης έλαβαν δεξραζοξάνη.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som fikk flere enn 4 sykluser med doksorubicin fikk deksrazoksan.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun beregnet til engangsbruk.
Greek: Ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση, μήνες* Διάμεση τιμή (95 % CI) Αναλογία κινδύνου (95 % CI) Τιμή p Συνολική επιβίωση, μήνες Διάμεση τιμή (95 % CI) Αναλογία κινδύνου (95 % CI) Τιμή p Συντομογραφίες: CI = διάστημα εμπιστοσύνης * Με βάση την αξιολόγηση του ερευνητή ** Πέτυχε το οριζόμενο από το πρωτόκολλο φάσης 2 επίπεδο σημαντικότητας 0,19
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, måneder* Median (95 % KI) Hasard ratio (95 % KI) p-verdi Total overlevelse, måneder Median (95 % KI) Hasard ratio (95 % KI) p-verdi Forkortelser: KI = konfidensintervall * Etter utprøvers vurdering ** Nådde protokolldefinert signifikansnivå for fase II på 0,19
Greek: Ο εμβολιασμός με εμβόλιο με ζωντανά στελέχη θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που λαμβάνουν ολαρατουμάμπη σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende vaksiner bør unngås hos pasienter som får olaratumab i kombinasjon med doksorubicin.
Greek: Δεν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα από ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 15-29 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilgjengelige data fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl 15-29 ml/min).
Greek: Η διαφορά στο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης [πλήρης ανταπόκριση (CR) + μερική ανταπόκριση (PR)], σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή, δεν ήταν στατιστικά σημαντική (18,2 % έναντι 11,9 % στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε ολαρατουμάμπη με δοξορουβικίνη σε σύγκριση με τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε δοξορουβικίνη, αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i objektiv responsrate [komplett respons (KR) + delvis respons (DR)] ifølge utprøvers vurdering, var ikke statistisk signifikant (18,2 % vs 11,9 % hos pasienter randomisert til olaratumab pluss doksorubicin sammenlignet med pasienter randomisert til doksorubicin).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, χορηγήστε υποστηρικτική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Bruk støttebehandling i tilfelle overdosering.