FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No mesmo estudo não-clínico de toxicidade reprodutiva com o daclizumab, quatro de sete macacos cynomolgus lactantes, aos quais foi administrada uma dose 5-10 vezes múltipla (10 mg/kg) da dose normal humana, secretaram níveis muito baixos de daclizumab (0,17-0,28% dos níveis séricos maternos) no leite mamário.
Slovak: V tej istej predklinickej štúdii reprodukčnej toxicity s daklizumabom u štyroch zo siedmych dojčiacich makakov, ktorí dostali 5 - 10 násobok (10 mg/kg) normálnej ľudskej dávky, sa zistili v materskom mlieku vylúčené veľmi nízke hladiny daklizumabu (0,17 - 0,28% hladín v materskom sére).
Portuguese: Num ensaio clínico controlado e com distribuição aleatória, realizado em indivíduos submetidos a transplante cardíaco, que comparou Zenapax com placebo, cada um deles em associação com micofenolato mofetil (CellCept 1,5 g administrado duas vezes por dia), ciclosporina e corticosteróides, verificou-se um maior número de mortes associadas a infecção entre os doentes tratados com Zenapax.
Slovak: V jedinej randomizovanej kontrolovanej klinickej štúdii u príjemcov srdcového transplantátu, v ktorej sa porovnával účinok Zenapaxu a placeba, pričom sa každý z nich užíval v kombinácii s mykofenolátmofetilom (CellCept 1,5 g dvakrát denne), s cyklosporínom a kortikosteroidmi, bolo viac infekcií spojených s úmrtím u pacientov, ktorí dostávali Zenapax.
Portuguese: Zenapax contém daclizumab, um anticorpo anti-Tac IgG1 humanizado, recombinante, que actua como antagonista do receptor da interleucina 2 (IL-2).
Slovak: Zenapax obsahuje daklizumab - rekombinantnú, humanizovanú IgG1 protilátku anti-Tac, ktorá pôsobí ako antagonista receptora pre interleukín 2 (IL-2).
Portuguese: Frasco para injectáveis com 5 ml (vidro tipo I).
Slovak: 5 ml v injekčnej liekovke (sklo typu I).
Portuguese: Liquido transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelado.
Slovak: Číra až slabo opaleskujúca, bezfarebná až slabo žltkastá kvapalina.
Portuguese: Num estudo de toxicidade por dose única, administrou-se uma dose de 125 mg/kg, por via intravenosa, no ratinho, não se tendo registado indícios de toxicidade.
Slovak: V štúdii zameranej na jednorazovú toxicitu bola myšiam intravenózne podaná dávka 125 mg/kg, ktorá nepreukázala nijaký toxický účinok .
Portuguese: Ambos os ensaios demonstraram uma superioridade estatisticamente significativa comparativamente com placebo, na redução da taxa de rejeição aguda, confirmada por biópsia, do transplante renal alogénico, seis meses após o transplante.
Slovak: Obidve štúdie ukázali, že Zenapax mal štatisticky významnejší účinok ako placebo, čo sa týka zníženia frekvencie akútnej renálnej alogénnej rejekcie, ako bolo povrdené biopsiou 6 mesiacov po transplantácii.
Portuguese: Zenapax 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão é um líquido transparente, incolor a ligeiramente amarelado que é fornecido em frascos para injectáveis contendo 5 ml de solução.
Slovak: Zenapax 5 mg/ml infúzny koncentrát je číra, bezfarebná až slabo žltkastá kvapalina, ktorá sa dodáva v injekčných liekovkách obsahujúcich 5 ml roztoku.
Portuguese: Um estudo não-clínico de toxicidade reprodutiva, no macaco cynomolgus, com daclizumab revelou um risco aumentado de perda pré-natal precoce, comparativamente com placebo.
Slovak: V predklinickej štúdii reprodukčnej toxicity s daklizumabom preukázala zvýšené riziko včasných prenatálnych strát plodov u makakov v porovnaní s placebom.
Portuguese: A administração concomitante de Zenapax e outra terapêutica com anticorpos anti-linfocitários, no contexto de uma imunosupressão intensiva com ciclosporina, micofenolato mofetil e corticosteróides pode ser um factor desencadeante de infecção fatal.
Slovak: Súbežné užívanie Zenapaxu spolu s ďalšími antilymfocytárnymi protilátkami v kontexte intenzívnej imunosupresie cyklosporínom, mykofenolátmofetilom a kortikosteroidmi môže byť faktorom vedúcim k smrti v dôsledku infekcie.
Portuguese: Alguns efeitos secundários têm uma maior probabilidade de ocorrência nas crianças que nos adultos, incluindo diarreia, dor após a cirurgia, febre, vómitos, tensão arterial alta, comichão na pele, infecções no nariz e garganta e infecções na urina.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sa vyskytujú s väčšou pravdepodobnosťou u detí ako u dospelých, sú to hnačka, bolesť po operácii, horúčka, vracanie, zvýšený krvný tlak, svrbenie kože, infekcie nosa a hltana a infekcie v moči.
Portuguese: A média ± desvio padrão da concentração sérica mínima, antes da administração da quinta dose, foi de 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Slovak: Priemer ± štandardná odchýlka minimálnej plazmatickej koncentrácie pred podaním piatej dávky boli 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Portuguese: Zenapax não aumenta este risco, quando é utilizado juntamente com outros medicamentos imunosupressores, incluindo a ciclosporina e os corticosteróides.
Slovak: Zenapax nezvyšuje toto riziko, ak sa užíva spolu s inými imunosupresívnymi liekmi, vrátane cyklosporínu a kortikosteroidov.
Portuguese: Os efeitos de Zenapax sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Slovak: Zenapax nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: A glicemia em jejum foi determinada num número reduzido de doentes tratados com placebo e com Zenapax.
Slovak: Stanovenie krvného cukru nalačno bolo merateľné u malého počtu pacientov liečených placebom a Zenapaxom.
Portuguese: Estes medicamentos ajudam a suprimir o mecanismo natural de defesa do organismo que tende a rejeitar o órgão transplantado.
Slovak: Tieto lieky pomáhajú potláčať prirodzenú odpoveď tela, ktorou je odvrhnutie transplantovaného orgánu.
Portuguese: O seu médico deve aconselhá-la acerca da utilização de contracepção antes do inicio do tratamento com Zenapax, durante o tratamento com Zenapax e por um período adicional de 4 meses após a última dose de Zenapax.
Slovak: Vám má poradiť o užívaní antikoncepcie pred začiatkom liečby Zenapaxom, počas liečby Zenapaxom a počas ďalších 4 mesiacov po poslednej dávke Zenapaxu.
Portuguese: Frequentes Dor pós-traumática
Slovak: Posttraumatická bolesť
Portuguese: No entanto, dos 40 doentes tratados com Zenapax e terapêutica anti-linfocitária, 8 (20,0%) morreram, tendo ocorrido duas mortes (5,4%) entre os 37 doentes tratados com placebo e com terapêutica anti-linfocitária.
Slovak: Avšak zo 40 pacientov, ktorí dostávali Zenapax a antilymfocytárnu liečbu, ôsmi pacienti (20,0%) zomreli, zatiaľ čo z 37 pacientov, ktorí dostávali placebo a antilymfocytárnu liečbu, zomreli dvaja (5,4%).
Portuguese: Terapêutica combinada em indivíduos submetidos a transplante renal alogénico
Slovak: Kombinovaná liečba u pacientov po alogénnej transplantácií obličiek
Portuguese: Zenapax é uma solução incolor que se apresenta em frascos para injectáveis destinados a uma única utilização.
Slovak: Zenapax je bezfarebný roztok, ktorý sa dodáva v injekčných liekovkách na jednorazové použitie.
Portuguese: A administração de Zenapax inibe a activação dos linfócitos mediada pela IL-2, uma etapa fundamental na resposta imunitária da célula, envolvida na rejeição do transplante.
Slovak: Podanie Zenapaxu inhibuje aktiváciu lymfocytov sprostredkovanú IL-2, ktorá predstavuje kľúčovú cestu v bunkovej imunitnej odpovedi podieľajúcej sa na alogénnej rejekcii transplantátu.
Portuguese: Os medicamentos destinados a administração parentérica devem ser cuidadosamente observados antes da sua administração, relativamente à existência de eventuais partículas em suspensão ou de coloração.
Slovak: Lieky určené na parenterálnu aplikáciu je potrebné pred podaním zrakom skontrolovať na prítomnosť drobných čiastočiek a zmeny sfarbenia.
Portuguese: As manifestações clínicas destas reacções incluem hipotensão, taquicardia, hipoxia, dispneia, sibilos, edema laríngeo, edema pulmonar, rubor, diaforese, aumento de temperatura, rash e prurido.
Slovak: Klinické odozvy týchto reakcií sú hypotenzia, tachykardia, hypoxia, dyspnoe, dýchavičnosť, opuch hrtanu, pľúcny edém, návaly, potenie, zvýšená teplota, vyrážka a svrbenie.
Portuguese: Insuficiência renal Necrose tubular renal Hidronefrose
Slovak: Zlyhanie obličiek Renálna tubulárna nekróza
Portuguese: As mulheres que possam vir a engravidar devem utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com Zenapax e continuar a utilização do mesmo durante um período adicional de 4 meses após a última administração de Zenapax.
Slovak: Ženy v plodnom období musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Zenapaxom a pokračovať v jej používaní ešte ďalšie 4 mesiace po poslednej dávke Zenapaxu.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não existem indícios que indiquem que o Zenapax tenha efeitos sobre a sua capacidade de conduzir um carro ou de operar máquinas.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz, ktorý by naznačoval, že Zenapax má účinok na Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: Zenapax é utilizado para evitar que o seu organismo rejeite o rim transplantado.
Slovak: Zenapax sa používa na prevenciu odvrhnutia transplantovaných obličiek.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Daclizumab*…………5 mg por 1 ml de perfusão
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Daklizumab*..........................5 mg v 1 ml infúzie
Portuguese: Administrou-se uma dose de 1,5 mg/kg a indivíduos submetidos a transplante da medula óssea sem que tenham ocorrido quaisquer efeitos adversos associados.
Slovak: Príjemcom transplantátu kostnej drene bola podaná dávka 1,5 mg/kg bez akýchkoľvek nežiaducich účinkov.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com insuficiência renal grave.
Slovak: U pacientov so závažným poškodením obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Portuguese: Três anos após o transplante, o efeito benéfico da profilaxia com Zenapax sobre a incidência da rejeição aguda após transplante renal não foi associada a sequelas clínicas adversas, incluindo o desenvolvimento de doença linfoproliferativa pós transplante (DLPT).
Slovak: Úžitok profylaxie Zenapaxom pri výskyte akútnej rejekcie po renálnej transplantácii nesúvisel s nepriaznivými klinickými následkami vrátane rozvinutia posttransplantačného lymfoproliferatívneho ochorenia (PTLD) 3 roky po transplantácii.
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR ZENAPAX
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE ZENAPAX
Portuguese: Não se observou incompatibilidade entre Zenapax e os sacos de cloreto de polivinilo nem entre o Zenapax e os sistemas de perfusão.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna inkompatibilita medzi Zenapaxom a polyvinylchloridovými vreckami alebo infúznymi súpravami.
Portuguese: Não se observou reactividade cruzada in vitro entre o daclizumab e cortes congelados provenientes de 28 órgãos humanos, para concentrações até 56 mg/ml, o que demonstra a ausência de ligação não específica.
Slovak: Pri koncentráciách do 56 mg/ml sa medzi daklizumabom a ľudskými zmrazenými rezmi (28 orgánov) in vitro nezistila skrížená reaktivita, čo poukazuje na chýbanie nešpecifickej väzby.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco para injectáveis de 5 ml
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 injekčná liekovka s obsahom 5 ml
Portuguese: Foram relatados acontecimentos adversos graves em 44,4% dos doentes do grupo tratado com placebo e em 39,9% dos doentes do grupo tratado com Zenapax.
Slovak: Závažné nežiaduce účinky sa zaznamenali u 44,4% pacientov dostávajúcich placebo a u 39,9% pacientov liečených Zenapaxom.
Portuguese: Um frasco para injectáveis de 5 ml contém 25 mg de daclizumab* (5 mg/ml).
Slovak: Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 25 mg daklizumabu*(5 mg/ml).
Portuguese: A experiência de administração de Zenapax em doentes idosos (com idade superior a 65 anos) é limitada, devido ao número reduzido de doentes idosos submetidos a transplante renal.
Slovak: Vzhľadom na nízky počet starších pacientov podrobujúcich sa transplantácii obličiek, skúsenosti s užívaním Zenapaxu v tejto skupine pacientov (starších ako 65 rokov) sú obmedzené, avšak nebolo preukázané, že by starší pacienti vyžadovali iné dávkovanie ako mladší pacienti.
Portuguese: O daclizumab é um anticorpo monoclonal humanizado produzido a partir de uma linhagem de células de mieloma murino NSO utilizando um sistema de expressão (NS_GSO) de glutamina sintetase (GS) por tecnologia de ADN recombinante.
Slovak: Daklizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka vyrobená rekombinantnou DNA technológiou na línii myších NSO myelómových buniek použitím expresívneho systému (NS_GSO) glutamín syntetázy (GS).
Portuguese: Embalagens com 1 ou 3 frascos.
Slovak: Veľkosť balenia 1 alebo 3.
Portuguese: Uma vez que Zenapax é uma imunoglobulina, não são esperadas interacções metabólicas do tipo fármaco-fármaco.
Slovak: Zenapax je imunoglobulín, a preto sa u neho nepredpokladajú metabolické interakcie s inými liekmi.
Portuguese: * Anticorpo anti-Tac IgG1 humanizado, recombinante, produzido a partir de uma linhagem de células de mieloma murino NSO utilizando um sistema de expressão (NS_GSO) de glutamina sintetase (GS) por tecnologia de ADN recombinante.
Slovak: *Rekombinantná humanizovaná anti-Tac-monoklonálna protilátka IgG1 vyrobená rekombinantnou DNA technológiou na línii myších NSO myelómových buniek použitím expresívneho systému (NS_GSO) glutamín syntetázy (GS).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos imunossupressores selectivos Código ATC: L04A A08
Slovak: ATC kód: L04A A08
Portuguese: Não existe experiência de exposição de indivíduos transplantados a um segundo tratamento ou a ciclos subsequentes de tratamento com Zenapax.
Slovak: U pacientov po transplantácii nie sú skúsenosti s aplikáciou druhého, prípadne ďalších liečebných cyklov Zenapaxu.
Portuguese: Um ano após o transplante, 14 de 216 doentes (6,5%) tratados com Zenapax e 4 de 207 (1,9%) doentes tratados com placebo morreram devido a infecção, uma diferença de 4,6% (IC 95%: 0,3%, 8,8%).
Slovak: V prvom roku po transplantácii 14 z 216 pacientov (6,5%), ktorí dostávali Zenapax a 4 pacienti z 207 (1,9%), ktorí dostávali placebo, zomreli v dôsledku infekcie, čo je rozdiel 4,6%
Portuguese: Doentes pediátricos: O perfil de segurança da utilização de Zenapax em doentes pediátricos mostrou ser comparável ao observado em doentes adultos.
Slovak: Zistilo sa, že bezpečnostný profil Zenapaxu u pediatrických pacientov je porovnateľný s bezpečnostným profilom tohto lieku u dospelých.
Portuguese: Zenapax é utilizado juntamente com outros fármacos imunossupressores, incluindo a ciclosporina e corticosteróides.
Slovak: Zenapax sa používa spolu s ďalšími imunosupresívnymi liekmi, vrátane cyklosporínu a kortikosteroidov.
Portuguese: COMO CONSERVAR ZENAPAX
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ZENAPAX
Portuguese: O tipo de infecções relatadas foi semelhante nos grupos tratados com Zenapax e nos grupos tratados com placebo.
Slovak: Typy infekčných ochorení boli podobné v oboch skupinách pacientov liečených Zenapaxom alebo placebom.
Portuguese: Daclizumab não revelou genotoxicidade nos testes habituais.
Slovak: V štandardných testoch sa nedokázal genotoxický účinok daklizumabu.
Portuguese: No entanto, os dados revelaram variações consideráveis inter-animal e encontram-se dentro dos intervalos de controlo histórico para estas espécies.
Slovak: Údaje však preukázali značné rozdiely medzi jednotlivými makakmi, tieto rozdiely boli v rozsahu, ktorý bol zaznamenaný v minulosti pre druh makak cynomolgus.
Portuguese: Estudou-se o perfil de segurança de Zenapax, em comparação com placebo, em doentes a receber concomitantemente esquemas terapêuticos imunossupressores contendo ciclosporina e corticosteróides apenas, em associação com azatioprina ou em associação com micofenolato mofetil.
Slovak: Bezpečnostný profil Zenapaxu sa porovnával s placebom u pacientov, ktorí súbežne dostávali imunosupresívnu terapiu pozostávajúcu z cyklosporínu a kortikosteroidov samotných, s pridaním azatioprínu alebo pridaním mykofenolátmofetilu.
Portuguese: Não se devem adicionar nem administrar, simultaneamente, pela mesma linha de perfusão, outros medicamentos/substâncias.
Slovak: Uvedený liek sa v infúzii nesmie podávať so žiadnymi inými liekmi/látkami.
Portuguese: COMO UTILIZAR ZENAPAX
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ ZENAPAX
Portuguese: Hiperglicemia: Não foram observadas diferenças anómalas nos resultados dos testes laboratoriais hematológicos e químicos entre o grupo tratado com placebo e o grupo tratado com Zenapax com excepção da glicemia em jejum.
Slovak: Neboli pozorované rozdiely v abnormálnych hematologických a chemických testoch medzi skupinami pacientov liečených placebom a Zenapaxom, s výnimkou stanovenia krvného cukru nalačno.
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática grave
Slovak: Pacienti so závažným poškodením pečene
Portuguese: O daclizumab satura o receptor Tac durante cerca de 90 dias, com o regime posológico recomendado para a maioria dos doentes.
Slovak: U väčšiny pacientov daklizumab podávaný podľa odporúčanej dávkovacej schémy nasýti Tac receptor približne na 90 dní.
Portuguese: Após 3 anos, as taxas de sobrevida do enxerto foram significativamente superiores nos doentes que não apresentaram rejeição aguda (n=345) no primeiro ano após o transplante, quando comparadas com as dos doentes em que ocorreu rejeição aguda durante o primeiro ano (n=190), independentemente do tratamento.
Slovak: Pomer prežitia štepu po troch rokoch bol významne vyšší u pacientov, u ktorých sa neprejavila akútna rejekcia v prvom roku po transplantácii (n =
Portuguese: O que é Zenapax e para que é utilizado Antes de utilizar Zenapax Como utilizar Zenapax Efeitos secundários possíveis Como conservar Zenapax Outras informações
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Zenapax a na čo sa používa Skôr ako použijete Zenapax Ako používať Zenapax
Portuguese: Dor abdominal Dor abdominal superior (dor epigástrica)
Slovak: Bolesť nezávislá na potrave (epigastrická bolesť)
Portuguese: - Os outros componentes são polissorbato 80, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio anidro, fosfato dissódico anidro, ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio, água para injectáveis.
Slovak: - Ďalšie zložky sú polysorbát 80, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente à utilização em doentes com insuficiência hepática grave.
Slovak: Údaje, týkajúce sa pacientov so závažným poškodením pečene, nie sú k dispozícii.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 3 frascos para injectáveis de 5 ml cada
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 3 injekčné liekovky s obsahom 5 ml
Portuguese: Um frasco para injectáveis com 5 ml de concentrado para solução para perfusão contém 25 mg de daclizumab.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 5 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 25 mg daklizumabu.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Portuguese: Um ano após o transplante, a análise da totalidade dos dados disponíveis mostrou que a diferença na taxa de rejeição aguda (43% comparativamente com 28%) confirmada por biópsia, se manteve estatisticamente significativa.
Slovak: Na základe spoločných údajov rozdiel v akútnej rejekcii potvrdenej biopsiou ostal štatisticky odlišný jeden rok po transplantácii (43% v porovnaní s 28%).
Portuguese: O valor médio das concentrações plasmáticas no vale, antes da quinta dose, era de 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Slovak: Priemerná minimálna sérová koncentrácia pred piatou dávkou bola 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Portuguese: Raramente foram reportadas reacções alérgicas após a perfusão intravenosa de Zenapax.
Slovak: Alergické reakcie po infúzii Zenapaxu boli hlásené zriedka.
Portuguese: Pode receber as perfusões intravenosas posteriores ao transplante, no período compreendido entre o dia anterior e o dia seguinte ao dia previsto para a sua administração.
Slovak: Ďalšie infúzie môžete dostať deň pred alebo po plánovanom podaní.
Portuguese: Não existe qualquer interacção farmacocinética entre Zenapax e o ácido micofenólico, o metabolito activo do micofenolato mofetil (CellCept).
Slovak: Medzi Zenapaxom a kyselinou mykofenolovou, ktorá je účinným metabolitom mykofenolátmofetilu (CellCept), sa nezistili žiadne farmakokinetické interakcie.
Portuguese: Polissorbato 80, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio anidro, fosfato dissódico anidro, ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio, água para injectáveis.
Slovak: Polysorbát 80, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Portuguese: Incidência de doenças malignas: Três anos após o tratamento, a incidência de doenças malignas foi de 7,8% no grupo placebo em comparação com 6,4% no grupo tratado com Zenapax.
Slovak: Po troch rokoch po ukončení terapie Zenapaxom sa nádorové ochorenia vyskytovali u 7,8% pacientov dostávajúcich placebo v porovnaní s 6,4% pacientov liečených Zenapaxom.
Portuguese: Dificuldade de cicatrização (sem
Slovak: Zhoršené hojenie (bez infekcie)
Portuguese: Apesar de Zenapax ser um fármaco imunossupressor, até à data, não se observou aumento da incidência de DLP nem de infecções oportunistas em doentes tratados com Zenapax.
Slovak: Napriek tomu, že Zenapax patrí medzi imunosupresíva, u pacientov liečených týmto liekom sa doposiaľ nepozoroval zvýšený výskyt lymfoproliferatívnych ochorení alebo oportúnnych infekcií.
Portuguese: Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Slovak: Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí
Portuguese: A adição de Zenapax não aumentou o número de linfomas após o transplante que ocorreram com uma frequência de 1,5% no grupo tratado com placebo e de 0,7% no grupo tratado com Zenapax.
Slovak: Pridanie Zenapaxu nezvýšilo počet posttransplantačných lymfómov, ktoré sa objavili s frekvenciou 1,5%
Portuguese: O produto não deve ser guardado após a diluição, excepto se esta ocorrer em condições de assepsia, controladas e validadas.
Slovak: Po nariedení je možné uchovávať liek iba za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC) Não congelar
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C)
Portuguese: Não existe experiência da utilização de Zenapax em doentes hiperimunizados.
Slovak: S podávaním Zenapaxu u vysoko imunizovaných pacientov nie sú skúsenosti.
Portuguese: Hirsutismo
Slovak: Hirsutizmus
Portuguese: Hemorróidas
Slovak: Hemoroidy
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/098/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/098/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/098/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/098/001
Portuguese: Antes da administração ao doente, Zenapax deve ser diluído em 50 ml de solução estéril de cloreto de sódio a 0,9%.
Slovak: Pred podaním pacientovi je potrebné liek zriediť v 50 ml sterilného 0,9%
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes (que ocorrem em 1 ou mais doentes em cada 10) são: - dificuldade em dormir - tremer (tremor) - dor de cabeça - tensão arterial alta (hipertensão) - dificuldade em respirar - prisão de ventre; diarreia; vómitos; náuseas ou azia - dor nas articulações e nos músculos - excesso de liquido no corpo (edema); inchaço das pernas e dos braços (edema periférico) - problemas com a cicatrização de feridas
Slovak: - ťažkosti s dýchaním - zápcha; hnačka; vracanie; nevoľnosť; alebo pálenie záhy - bolesť v kĺboch a svaloch - nadbytok tekutiny v tele (edém); puchnutie ramien a nôh (periférny edém) - problémy s hojením poranenia
Portuguese: Nos ensaios clínicos envolvendo doentes com transplante renal, tratados com 1 mg/kg de Zenapax, de 14 em 14 dias, num total de 5 doses, a média das concentrações séricas máximas (média ± desvio padrão) variou entre a primeira dose (21 ± 14 µg/ml) e a quinta dose (32 ± 22 µg/ml).
Slovak: V klinických štúdiách s pacientmi po alogénnej transplantácií obličiek, ktorí dostali spolu 5 dávok Zenapaxu (1 mg/kg) v intervaloch 14 dní, došlo k zvýšeniu priemerných maximálnych plazmatických koncentrácií (priemer ± štandardná odchýlka) medzi prvou dávkou (21 ±
Portuguese: Encontram-se apresentados a seguir, os acontecimentos adversos que ocorreram com uma frequência ≥2% nos doentes em qualquer dos grupos, durante os primeiros 3 meses pós-transplante.
Slovak: u pacientov v oboch skupinách počas prvých 3 mesiacov po transplantácii.