FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: (1) Número de casos no vacunados y completamente vacunados (2 dosis) y número de controles (2) Estudios patrocinados por GSK (3) Datos obtenidos a partir de un análisis post-hoc (4) Efectividad de la vacuna calculada utilizando controles hospitalizados negativos al rotavirus (las estimaciones de Taiwán se calcularon empleando una combinación de controles hospitalizados negativos al rotavirus y de controles hospitalizados sin diarrea) (5) Efectividad de la vacuna calculada utilizando controles del entorno vecinal (6) En sujetos que no recibieron la pauta de vacunación completa, la efectividad después de una dosis osciló del
Lithuanian: (4) Vakcinos veiksmingumas buvo apskaičiuotas, naudojant rotavirusų neturinčių ligoninėje gydomų kontrolinės grupės tiriamųjų duomenis (Taivanio įverčiai buvo apskaičiuoti, naudojant visus rotavirusų neturinčių ligoninėje gydomų kontrolinės grupės tiriamųjų ir neviduriuojančių ligoninėje gydomų kontrolinės grupės tiriamųjų duomenis).
Spanish: Vacuna antirrotavirus, viva
Lithuanian: Vakcina nuo rotaviruso (gyvoji)
Spanish: 10 envases de vidrio: polvo liofilizado 10 aplicadores orales: disolvente 10 adaptadores de transferencia 10 x 1 dosis (1 ml)
Lithuanian: 10 miltelių stiklinių talpyklių 10 geriamųjų aplikatorių tirpiklio 10 perpylimo adapterių 10 x 1 dozė (1 ml)
Spanish: En un ensayo clínico se administró la formulación liofilizada de Rotarix o placebo a 100 niños con infección por VIH.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 100 kūdikių, kuriems diagnozuota ŽIV infekcija, buvo skirta liofilizuotos formos Rotarix arba placebas.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Rotarix
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Rotarix
Spanish: • envase de 10 envases de vidrio de polvo liofilizado más 10 aplicadores orales de disolvente
Lithuanian: • pakuotė, kurioje yra 10 miltelių stiklinių talpyklių ir 10 geriamųjų aplikatorių tirpiklio;
Spanish: Rotarix se suministra como un líquido transparente e incoloro en 5 tubos dosificadores monodosis (5 x 1,5 ml) unidos por una tira de sujección.
Lithuanian: Rotarix tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis skystis 5 atskirų dozių suspaudžiamosiose tūbelėse (5 x 1,5 ml), sujungtose juostele.
Spanish: En un ensayo clínico se administró Rotarix o placebo a 100 niños con infección por VIH.
Lithuanian: Saugumo kūdikiams, kuriems diagnozuota žmogaus imunodeficito (ŽIV) infekcija, duomenys Klinikinio tyrimo metu 100 kūdikių, kuriems diagnozuota ŽIV infekcija, buvo skirta Rotarix arba placebas.
Spanish: Para separar un tubo oral de los demás, comenzando por un extremo: a) Sostenga la lengüeta del extremo de uno de los tubos orales para separarlo de los demás.
Lithuanian: Norėdami atverti atskirtą geriamąją tūbelę: d) laikykite atskirtą geriamąją tūbelę vertikaliai aukštyn nukreiptu galiuku; e) viena ranka paimkite už atskirtos geriamosios tūbelės galinės plokštelės, o kita ranka - už jungiamosios juostelės.
Spanish: • envase de 1 envase de vidrio de polvo liofilizado más 1 aplicador oral de disolvente
Lithuanian: • pakuotė, kurioje yra 1 stiklinė talpyklė miltelių ir 1 geriamasis aplikatorius tirpiklio;
Spanish: La eficacia protectora de la vacuna (dosis agrupadas) observada frente a cualquier forma de gastroenteritis por rotavirus y frente a la gastroenteritis grave por rotavirus se presenta en la siguiente tabla:
Lithuanian: Nustatytas apsauginis veiksmingumas (visos dozės) nuo bet kurio ir sunkaus rotavirusinio gastroenterito pateiktas toliau esančioje lentelėje.
Spanish: Alemania
Lithuanian: Vokietijoje
Spanish: Rotarix se suministra como un líquido claro e incoloro en aplicador oral precargado monodosis (1,5 ml).
Lithuanian: Rotarix tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis skystis vienadoziame užpildytame geriamajame aplikatoriuje (1,5 ml).
Spanish: Durante el tercer año de vida no hubo casos de gastroenteritis grave por rotavirus en el grupo Rotarix (N=4.222) frente a 13 casos (0,3%) en el grupo placebo (N=4.185).
Lithuanian: Trečiaisiais gyvenimo metais sunkaus RV gastroenterito atvejų Rotarix grupėje (n = 4 222) nebuvo,
Spanish: Gastroenteritis grave por rotavirus† Rotarix N=2.974 Placebo N=1.443
Lithuanian: Sunkus rotavirusinis gastroenteritas† Rotarix n = 2 974 Placebas n = 1 443
Spanish: Cómo se administra Rotarix
Lithuanian: Kaip vartoti Rotarix
Spanish: • Puede que necesite apretar el tubo varias veces para administrar todo el contenido (no importa si queda una gota en el extremo del tubo).
Lithuanian: • Gali prireikti paspausti tūbelę keletą kartų, kol bus išspausta visa vakcina - viskas gerai, jeigu tūbelės galiuke lieka keli skysčio lašai.
Spanish: La vacuna reconstituida aparecerá más turbia que el disolvente solo.
Lithuanian: Paruošta vakcina atrodys drumstesnė nei tirpiklis.
Spanish: En los ensayos clínicos, se demostró la eficacia frente a la gastroenteritis producida por los genotipos más comunes de rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] y G9P[8].
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, Rotarix veiksmingai saugo nuo gastroenterito, kurį sukelia labiausiai paplitę rotavirusų genotipai: G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ir G9P[8].
Spanish: - Aplicador oral precargado: 3 años
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas Užpildytas geriamasis aplikatorius: 3 metai.
Spanish: Todas G1P[8]
Lithuanian: Visos G1P[8]
Spanish: Con el aplicador oral todavía conectado, agitar el envase de vidrio y examinarlo para la completa suspensión del polvo liofilizado.
Lithuanian: Nenuimdami geriamojo aplikatoriaus, papurtykite stiklinę talpyklę ir įsitikinkite, kad milteliai visiškai išsimaišė ir susidarė suspensija.
Spanish: Cómo funciona Rotarix:
Lithuanian: Kaip veikia Rotarix?
Spanish: Rotarix está indicada para la inmunización activa de niños entre las 6 y las 24 semanas de edad para la prevención de la gastroenteritis debida a una infección por rotavirus (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Lithuanian: Rotarix vartojama 6-24 savaičių kūdikių aktyviai imunizacijai, siekiant apsaugoti nuo gastroenterito, kurį sukelia rotavirusas (žr.
Spanish: * Producido en células Vero - Los demás componentes de Rotarix son: sacarosa (ver tambíen sección 2, Rotarix contiene sacarosa), adipato disódico, Medio de Eagle Modificado por Dulbecco (MEDM), agua estéril.
Lithuanian: 2 skyriuje skyrelį ,,Rotarix sudėtyje yra cukraus (sacharozės)"), dinatrio adipatas, Dulbecco modifikuota Eagle terpė (DMEM), sterilus vanduo.
Spanish: Una vez abierta, la vacuna debe usarse inmediatamente.
Lithuanian: Atidarytą vakciną reika nedelsiant suvartoti.
Spanish: • envase de 25 envases de vidrio de polvo liofilizado más 25 aplicadores orales de disolvente Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Lithuanian: • pakuotė, kurioje yra 25 miltelių stiklinės talpyklės ir 25 geriamieji aplikatoriai tirpiklio.
Spanish: En estudios observacionales, se demostró la efectividad de la vacuna frente a gastroenteritis grave que conlleva hospitalización debida a los genotipos comunes de rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] y G9P[8], así como también a los genotipos menos comunes de rotavirus G9P[4] y G9P[6].
Lithuanian: Remiantis stebėjimo tyrimų duomenimis, įrodytas vakcinos veiksmingumas saugant nuo gastroenterito, dėl kurio prireikė gydyti ligoninėje, sukelto dažnai paplitusių genotipų G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ar G9P[8] ir rečiau pasitaikančių genotipų G9P[4] ir G9P[6] rotavirusų.
Spanish: Cepas de rotavirus circulantes † La gastroenteritis grave se definió como ≥11 puntos en la escala Vesikari
Lithuanian: Cirkuliuojančios rotavirusų padermės † Gastroenteritas, kuris pagal Vesikari skalę buvo įvertintas ≥ 11 balų, buvo laikomas sunkiu.
Spanish: Esta vacuna contiene sacarosa como excipiente.
Lithuanian: Šios vakcinos sudėtyje yra sacharozės.
Spanish: La siguiente tabla muestra el porcentaje de sujetos inicialmente seronegativos frente a rotavirus (títulos de anticuerpos IgA < 20 U/ml) (mediante ELISA) con títulos de anticuerpos IgA séricos antirrotavirus ≥20U/ml de uno a dos meses después de la segunda dosis de vacuna o placebo tal y como se ha observado en diferentes ensayos con la formulación liofilizada de Rotarix.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje parodyta, kokiai daliai skirtinguose su liofilizuota Rotarix forma atliktuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių tiriamųjų, kurie iš pradžių buvo seronegatyvūs rotavirusui (IgA antikūnų titrai buvo < 20 V/ml) (ELISA metodu), serumo antirotavirusinio IgA antikūnų titrai praėjus 1-2 mėnesiams po antrosios vakcinos dozės ir placebo pavartojimo buvo ≥ 20 V/ml.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/330/009 - envase de 1 tubo
Lithuanian: REGISTRAVIMO PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/05/330/005 - pakuotėje 1 užpildytas geriamasis aplikatorius
Spanish: Sorbitol
Lithuanian: Dekstranas Sorbitolis
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Tras la reconstitución, 1 dosis (1 ml) contiene: Cepa de rotavirus humano RIX4414 (vivos, atenuados)*
Lithuanian: 1 dozėje (1,5 ml) yra: RIX4414 padermės žmogaus rotaviruso (gyvo, susilpninto)
Spanish: Transferir todo el contenido del aplicador oral al envase de vidrio que contiene el polvo liofilizado
Lithuanian: Sušvirkškite visą geriamojo aplikatoriaus turinį į buteliuką su liofilizuotais milteliais.
Spanish: 50 tubos 50 x 1 dosis (1,5 ml)
Lithuanian: 50 tūbelių 50 x 1 dozė (1,5 ml)
Spanish: • Puede que necesite apretar el tubo oral varias veces para administrar todo el contenido (no importa si queda una gota en el tubo oral).
Lithuanian: • gali prireikti paspausti geriamąją tūbelę keletą kartų, kol bus išspausta visa vakcina - viskas gerai, jeigu geriamosios tūbelės galiuke lieka keli skysčio lašai.
Spanish: Se debe posponer la administración de Rotarix en sujetos que padezcan diarrea o vómitos.
Lithuanian: Rotarix skyrimą reikia atidėti viduriuojantiems ir vemiantiems asmenims.
Spanish: Tras dos dosis de Rotarix, la eficacia protectora de la vacuna observada durante el primer y el segundo año de vida se presenta en la siguiente tabla:
Lithuanian: Apsauginis vakcinos veiksmingumas pirmaisiais ir antraisiais gyvenimo metais, pavartojus dvi Rotarix dozes, pateiktas lentelėje žemiau:
Spanish: La vacuna se debe examinar visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
Lithuanian: Vakciną reikia apžiūrėti, ar joje neatsirado kokių nors neįprastų dalelių ir (arba) nepakito jos išvaizda.
Spanish: c) Tire de la lengüeta y despréndala del tubo oral adyacente.
Lithuanian: c) Truktelėdami atplėškite galinę plokštelę nuo šalia esančios geriamosios tūbelės.
Spanish: Aminoácidos
Lithuanian: Hematochezija.
Spanish: Rotarix puede administrarse al mismo tiempo que a su hijo se le administran otras vacunas recomendadas, como la vacuna antidifteria, antitétanos, antipertussis (tos ferina), la vacuna antiHaemophilus influenzae tipo b, la vacuna antipoliomielítica oral o inactivada, la vacuna antihepatitis B, así como las vacunas conjugadas antineumocócica y antimeningocócica del serogrupo C.
Lithuanian: kartu su difterijos, stabligės, kokliušo, Haemophilus influenzae b tipo, geriamąja ar inaktyvinta poliomielito vakcina, hepatito B, taip pat pneumokoko ir meningokoko C serogrupės konjuguotomis vakcinomis.
Spanish: Historia de invaginación intestinal.
Lithuanian: Receptinis vaistinis preparatas.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS TUBO
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ TŪBELĖ
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 5 tubos monodosis
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 5 atskirų dozių tūbelės
Spanish: EU/1/05/330/010 - envase de 10 tubos EU/1/05/330/011 - envase de 50 tubos
Lithuanian: EU/1/05/330/009 - pakuotėje 1 tūbelė EU/1/05/330/010 - pakuotėje 10 tūbelių EU/1/05/330/011 - pakuotėje 50 tūbelių
Spanish: Los índices de aparición de otros efectos adversos fueron similares en los niños que recibieron Rotarix y en los que recibieron placebo.
Lithuanian: Kitų nepageidaujamų reiškinių dažnis Rotarix ir placebą vartojusiems tiriamiesiems buvo panašus.
Spanish: Tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujección 1,5 ml de suspensión oral en un tubo dosificador (polietileno) que se presenta como un tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujección, en tamaño de envase de 50 tubos.
Lithuanian: 1,5 ml geriamosios suspensijos suspaudžiamosios tūbelės (polietileno) yra tiekiamos daugiadozėje atskirų dozių (5 atskirų dozių) suspaudžiamųjų tūbelių, sujungtų juostele, talpyklėje.
Spanish: Para abrir el tubo
Lithuanian: Kaip atidaryti tūbelę?
Spanish: Desechar el tubo vacío y la tapa en contenedores para residuos biológicos aprobados de acuerdo con las normativas locales.
Lithuanian: Tuščią tūbelę ir dangtelį išmeskite į patvirtintas biologinių atliekų talpykles laikydamiesi vietinių reikalavimų.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución y administración de la vacuna:
Lithuanian: Vakcinos skiedimo ir vartojimo instrukcija:
Spanish: Los casos de gastroenteritis grave por rotavirus fueron producidos por las cepas de rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8] y G9P[8].
Lithuanian: Sunkius RV gastroenterito atvejus sukėlė G1P[8], G2P[4], G3P[8] ir G9P[8] padermių RV.
Spanish: • Compruebe que el líquido es transparente e incoloro,
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad tirpalas yra skaidrus ir bespalvis, be jokių dalelių.
Spanish: Retirar el aplicador oral del adaptador de transferencia
Lithuanian: Nuimkite geriamąjį aplikatorių nuo perpylimo adapterio.
Spanish: A Qué debe hacer antes de administrar Rotarix
Lithuanian: A Ką turite žinoti prieš skirdami Rotarix?
Spanish: Golpee suavemente con el dedo la parte superior del tubo, de forma repetida, hasta eliminar todo el líquido
Lithuanian: Pakartotinai spragtelėkite į tūbelės viršutinę dalį, kol joje neliks skysčio
Spanish: Guardar de nuevo en nevera, inmediatamente
Lithuanian: Nedelsdami padėkite į šaldytuvą
Spanish: Tubo dosificador EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Lithuanian: EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Spanish: En dos ensayos comparativos controlados, la eliminación de la cepa vacunal después de la vacunación con la formulación líquida de Rotarix fue comparable a la observada después de la vacunación con la formulación liofilizada de Rotarix.
Lithuanian: Tiriant vakcinos viruso išskyrimą su išmatomis dviejų kontroliuojamų tyrimų metu, viruso išskyrimas paskiepijus skystąja Rotarix forma prilygo stebimam viruso išskyrimui paskiepijus liofilizuota Rotarix forma.
Spanish: EU/1/05/330/005 - envase de 1 aplicador oral precargado EU/1/05/330/006 - envase de 5 aplicadores orales precargados EU/1/05/330/007 - envase de 10 aplicadores orales precargados EU/1/05/330/008 - envase de 25 aplicadores orales precargados
Lithuanian: EU/1/05/330/006 - pakuotėje 5 užpildyti geriamieji aplikatoriai EU/1/05/330/007 - pakuotėje 10 užpildytų geriamųjų aplikatorių
Spanish: • Presentar una solicitud como muy tarde en 2020 para corregir las condiciones de la autorización de comercialización con el fin de eliminar el PCV del medicamento.
Lithuanian: iš dalies pakeičiant registracijos duomenis, siekiant įdiegti vaistinį preparatą be PCV.
Spanish: † La gastroenteritis grave se definió como ≥11 puntos en la escala Vesikari
Lithuanian: † Gastroenteritas, kuris pagal Vesikari skalę buvo įvertintas ≥ 11 balų, buvo laikomas sunkiu.
Spanish: Frecuencia no conocida* Gastroenteritis con eliminación del virus vacunal en niños con inmunodeficiencia combinada grave (IDCG)
Lithuanian: Gastroenteritas kartu su vakcinos viruso išskyrimu su išmatomis kūdikiams, kuriems pasireiškė sunkaus kombinuoto imunodeficito (SKID) sutrikimas.
Spanish: 10 tubos 10 x 1 dosis (1,5 ml)
Lithuanian: 10 tūbelių 10 x 1 dozė (1,5 ml)
Spanish: Conservación de Rotarix
Lithuanian: Rotarix sudėtis
Spanish: Leer las instrucciones antes de administrar la vacuna.
Lithuanian: Prieš vartodami vakciną, perskaitykite instrukcijas.
Spanish: 5 Conservación de Rotarix Contenido del envase e información adicional
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Rotarix sudėtis
Spanish: Desechar el tubo oral usado en contenedores para residuos biológicos aprobados de acuerdo con las normativas locales.
Lithuanian: Panaudotas geriamąsias tūbeles išmeskite į patvirtintas biologinių atliekų talpykles laikydamiesi vietinių reikalavimų
Spanish: Suspensión oral en aplicador oral precargado.
Lithuanian: Geriamoji suspensija užpildytame geriamajame aplikatoriuje.
Spanish: No se ha demostrado que el PCV-1 pueda provocar alguna enfermedad.
Lithuanian: Žinoma, kad PCV-1 nesukelia ligų.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Rotarix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Rotarix teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rotarix?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rotarix vartojimą?
Spanish: Rotarix se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas.
Lithuanian: Rotarix galima skirti vienu metu su kitomis vakcinomis.
Spanish: La misma rutina de vacunación puede seguirse en neonatos prematuros nacidos hasta 13 semanas antes de tiempo (a partir de la semana 27 de edad gestacional).
Lithuanian: Tokį patį vakcinacijos kursą galima taikyti iki 13 savaičių prieš laiką gimusiems kūdikiams (nuo 27-osios nėštumo savaitės).
Spanish: En total, en los estudios clínicos de Rotarix participaron más de 75 000 bebés y se llevaron a cabo en varios países del mundo.
Lithuanian: Įvairiose pasaulio šalyse atlikti klinikiniai Rotarix tyrimai su daugiau kaip 75 000 kūdikių.
Spanish: Rotarix no deberá inyectarse en ningún caso.
Lithuanian: Rotarix jokiu būdu negalima švirkšti.
Spanish: El virus está vivo, pero se ha debilitado para que no provoque la enfermedad, lo que lo hace adecuado para su uso en una vacuna.
Lithuanian: Vakcinoje esantis virusas yra gyvas, bet susilpnintas, kad nesukeltų ligos, todėl tinkamas vartoti vakcinose.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Rotarix, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Rotarix preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: Otras informaciones sobre Rotarix
Lithuanian: Kita informacija apie Rotarix
Spanish: Rotarix contiene una forma atenuada (debilitada) viva de rotavirus humano (cepa RIX4414).
Lithuanian: Rotarix sudėtyje yra gyvo susilpninto žmogaus rotaviruso (RIX4414 padermės).
Spanish: Rotarix se administra en dos dosis, con un intervalo entre ambas de al menos cuatro semanas.
Lithuanian: Skiriamos dvi Rotarix dozės, tarp kurių daroma mažiausiai keturių savaičių pertrauka.
Spanish: Rotarix deberá administrarse siguiendo las recomendaciones oficiales.
Lithuanian: Rotarix vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Rotarix se administra de una forma lo más segura posible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Rotarix vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Spanish: El EPAR completo de Rotarix puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Asimismo, la empresa que comercializa Rotarix está desarrollando una vacuna sin circovirus porcino de tipo 1 (PCV-1), tras haberse detectado una pequeña cantidad de partículas víricas en la vacuna en 2010.
Lithuanian: Be to, Rotarix gaminanti bendrovė tobulina vakciną, kad joje nebūtų 1 tipo kiaulių cirkovirusų (PCV-1), kurių labai mažas kiekis buvo rastas vakcinoje 2010 m.
Spanish: Rotarix vacuna contra el rotavirus, viva
Lithuanian: Rotarix rotaviruso vakcina, gyva
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rotarix (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son la diarrea y la irritabilidad.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis Rotarix vartojimo sukeliamas reiškinys (pasireiškęs 1-10 pacientų iš 100) yra viduriavimas ir irzlumas.
Spanish: Rotarix contiene pequeñas cantidades de rotavirus, un virus que provoca gastroenteritis.
Lithuanian: Rotarix sudėtyje yra mažas kiekis rotaviruso - viruso, kuris sukelia gastroenteritą.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Rotarix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Rotarix rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: La primera dosis se administra cuando el bebé tiene más de seis semanas.
Lithuanian: Pirmąją dozę kūdikiui galima sugirdyti praėjus bent 6 savaitėms nuo gimimo.
Spanish: Rotarix no se debe utilizar en bebés que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a alguno de los componentes de la vacuna, o que hayan dado muestras de alergia tras recibir una dosis de vacuna contra el rotavirus anteriormente.
Lithuanian: Rotarix negalima skirti kūdikiams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) kuriai nors vakcinos sudedamajai medžiagai, arba kuriems atsirado alergijos požymių suvartojus vieną vakcinos nuo rotaviruso dozę.
Spanish: Se llevaron a cabo otros cuatro estudios en 3 000 bebés para confirmar que las formas listas para usar de la vacuna estimulan la producción de anticuerpos contra el rotavirus con igual grado de seguridad y eficacia que la formulación con polvo y disolvente.
Lithuanian: Dar keturi papildomi tyrimai atlikti su daugiau kaip 3 000 kūdikių siekiant patvirtinti, kad paruoštų naudoti formų vakcina taip pat saugiai ir veiksmingai kaip miltelių ir tirpiklio formos vakcina skatina rotavirusą naikinančių antikūnų susidarymą.
Spanish: Si se emplea la suspensión oral ya preparada, deberá administrarse al bebé en la boca el contenido del aplicador oral o del tubo precargados.
Lithuanian: Naudojant paruoštą geriamąją suspensiją, užpildyto geriamojo aplikatoriaus arba tūbelės turinys suleidžiamas į kūdikio burną.
Spanish: • una suspensión oral en un tubo dosificador precargado.
Lithuanian: • - geriamoji suspensija užpildytoje suspaudžiamoje tūbelėje.
Spanish: Rotarix se utiliza en bebés de 6 a 24 semanas de edad, como vacuna para prevenir la gastroenteritis (diarrea y vómitos) causada por una infección por rotavirus.
Lithuanian: Rotarix vakcina vartojama 6-24 savaičių kūdikiams skiepyti nuo gastroenterito (viduriavimo ir vėmimo), kurį sukelia rotaviruso infekcija.
Spanish: Estos resultados se compararon con los de un estudio realizado en bebés nacidos a término que habían sido vacunados con Rotarix.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai buvo lyginami su tyrimo, atlikto su išnešiotais Rotarix paskiepytais kūdikiais.
Spanish: Muy raramente (observado en menos de un paciente de cada 10 000) se ha notificado una enfermedad grave denominada intususcepción, en la que una parte del intestino se introduce dentro de otra produciendo un bloqueo, tras la administración de una vacuna contra el rotavirus.
Lithuanian: Labai retais atvejais (mažiau nei 1 pacientui iš 10 000) pavartojus rotaviruso vakciną pasireiškė sunkus sutrikimas - invaginacija (kai viena žarnos dalis įsimauna į kitą ir sukelia žarnos nepraeinamumą).
Spanish: Si se usan el polvo y el disolvente, deberán mezclarse justo antes de la administración de la vacuna, y la suspensión resultante verterse directamente en la boca del bebé utilizando el aplicador oral facilitado.
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis sumaišomi prieš pat vakcinaciją. Juos sumaišius gauta suspensija suleidžiama į kūdikio burną naudojant geriamąjį aplikatorių.
Spanish: La eficacia de la vacuna se midió contabilizando cuántos bebés desarrollaron gastroenteritis grave por rotavirus durante los meses posteriores a la vacunación y antes de alcanzar el año de edad.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas buvo vertinamas pagal tai, kiek vienų metų nesulaukusių kūdikių praėjus keliems mėnesiams nuo vakcinacijos išsivystė sunkus rotaviruso sukeltas gastroenteritas.