FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Évènements thrombo-emboliques veineux et artériels Le risque de thrombo-embolie veineuse (tels que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) et de thrombo-embolie artérielle (tels qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) est majoré chez les patients traités par le thalidomide (voir rubrique 4.8).
Swedish: Venösa och arteriella tromboemboliska händelser Patienter som behandlas med talidomid har en ökad risk för venös tromboembolism (såsom djup ventrombos och lungemboli) samt arteriell tromboembolism (såsom myokardinfarkt och cerebrovaskulär händelse) (se avsnitt 4.8).
French: • Prenez les gélules une fois par jour, avant d'aller vous coucher pour éviter la somnolence au cours de la journée.
Swedish: • Ta kapslarna som en engångsdos vid sänggående.
French: • Nécessité d'arrêter immédiatement le thalidomide en cas de suspicion de grossesse
Swedish: • Behovet av att omedelbart upphöra med talidomid vid misstanke om graviditet
French: 0,125 mg/kg par jour
Swedish: 0,125 mg/k g dagligen
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin.
Swedish: Tala med läkaren om du är osäker.
French: 0,10 mg/kg par jour
Swedish: 0,10 mg/kg dagligen
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)*,†, aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson
Swedish: , försämring av symtom på Parkinsons sjukdom
French: • Implant contraceptif
Swedish: • Implantat
French: Comment prendre Thalidomide Celgene
Swedish: Hur du tar Thalidomide Celgene
French: Les patients ne doivent pas faire de don de sang pendant le traitement par thalidomide (y compris pendant les interruptions du traitement) et pendant au moins 7 jours après l'arrêt du traitement.
Swedish: Patienter får inte lämna blod under behandlingen (inklusive under dosavbrott) och i minst 7 dagar efter det att talidomidbehandlingen upphört.
French: Dans quel cas Thalidomide Celgene est-il utilisé ?
Swedish: Vad Thalidomide Celgene används för
French: Cela inclut les sédatifs (tels que les anxiolytiques, les hypnotiques, les antipsychotiques,
Swedish: (som ångestdämpande medel, sömnmedel, medel mot psykos, H1-antihistaminer,
French: 0,20 mg/kg par jour
Swedish: 0,20 mg/kg dagligen
French: • Atteinte du foie (affection hépatique), incluant des anomalies des paramètres hépatiques.
Swedish: • Leverskada (leversjukdom) inklusive onormala leverfunktionsvärden.
French: Taille de l'emballage flacon (HDPE)
Swedish: Package size flaska (HDPE)
French: Forme pharmaceutique
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings väg
French: Dose
Swedish: Namn
French: Les États membres de l'Union européenne doivent s'assurer que :
Swedish: Det europeiska medlemslandet ska försäkra att:
French: • Renseignements médicaux relative à Thelin
Swedish: • läkarinformation om Thelin
French: • Information sur le produit
Swedish: • produktinformation
French: Les détails concernant ce programme de surveillance doivent être approuvés par les autorités nationales compétentes de chaque État membre et mis en place avant la mise sur le marché du produit.
Swedish: Beståndsdelarna av ett sådant program bör ha godkänts av kompetenta nationella tillsynsmyndigheter i varje medlemsstat och satt i verk innan produkten släpps på marknaden.
French: o Risque accru d'épistaxis et d'hémorragie gingivale
Swedish: o Ökad risk för näsblödning och gingival blödning.
French: Les renseignements médicaux sur Thelin doivent indiquer les éléments fondamentaux suivants :
Swedish: Läkarinformation om Thelin bör innehålla följande nyckelelement:
French: • Que les patientes doivent immédiatement contacter leur médecin traitant si elles pensent être enceintes
Swedish: • behovet av kvinnliga patienter att kontakta behandlande läkare omedelbart om de misstänker att de kan gravida.
French: > 8× LSN le traitement doit être interrompu et il ne doit pas être envisagé de réintroduction de Thelin.
Swedish: o > 8 × ULN: Behandlingen ska avbrytas och Thelin ska ej återinsättas.
French: • Que les patients doivent informer leur médecin qu'ils prennent du Thelin
Swedish: • behovet att tala om för läkaren att de tar Thelin.
French: • Qu'il existe une interaction avec la cyclosporine A, susceptible d'entraîner une concentration supérieure de Thelin dans le sang et donc un risque accru d'effets indésirables.
Swedish: • Att Thelin interagerar med ciklosporin A vilket kan leda till en högre Thelin-koncentration i blod och därmed en ökad risk för biverkningar.
French: • Que Thelin est tératogène
Swedish: • att Thelin är fostertoxiskt
French: • Que Thelin est tératogène et que les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace
Swedish: • att Thelin är fostertoxiskt och att kvinnor i barnafödande ålder måste använda ett effektivt preventivmedel.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit approuver les détails du système de distribution contrôlée auprès des autorités nationales compétentes et doit mettre en œuvre ce programme à l'échelle nationale afin de s'assurer qu'avant de prescrire du Thelin, les médecins reçoivent un ensemble d'informations médicales comprenant les éléments suivants :
Swedish: Innehavare av tillverkningstillstånd och tillsynsmyndigheter måste komma överens om beståndsdelarna av ett kontrollerat distributionssystem, och måste implementera ett sådant program på nationell nivå för att försäkra att alla läkare som avser att förskriva Thelin, innan föreskrivning, förses med informationsmaterial som innehåller följande:
French: Si les taux sériques des transaminases reviennent à leurs valeurs de base avant initiation du traitement, la réintroduction de Thelin pourra être envisagée.
Swedish: Om aminotransferasnivåerna återgår till värdena före behandlingen, kan man överväga att återinsätta Thelin.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en place un programme de surveillance destiné à collecter des renseignements concernant : les données démographiques des patients chez qui Thelin est prescrit, sur tout effet indésirable et sur les motifs de l'interruption du traitement par Thelin.
Swedish: Innehavare av tillverkningstillstånd skall sätta upp ett övervakningprogram för att samla in information om: demografi över patienter som förskrivits Thelin, eventuella biverkningar och orsak till avbrytande av Thelin.
French: • Carte d'information destinée au partenaire du patient
Swedish: • patientinformationskort för partner
French: • Carte d'information destinée au patient
Swedish: • patientinformationskort
French: Poursuivre la surveillance par une mesure des taux sériques au moins une fois toutes les 2 semaines.
Swedish: Fortsätt att kontrollera aminotransferaserna minst varannan vecka.
French: • Que Thelin est hépatotoxique et que les patients devront régulièrement subir des examens sanguins
Swedish: • att Thelin är toxiskt för lever och att regelbundna blodprov kommer att behövas.
French: La carte d'information destinéé au partenaire du patient doit indiquer :
Swedish: Patientinformationskort för partner bör inkludera följande information:
French: Les renseignements collectés doivent comprendre : o Détails sur le patient anonyme - âge, sexe et étiologie de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) o Assocations médicamenteuses o Motifs de l'interruption du traitement o Effets indésirables graves ○ Tous les effets indésirables graves ○ Augmentation des enzymes hépatiques au delà de 3 x LSN ○ Augmentation de la bilirubine conjuguée au-delà de 2 × LSN ○ Anémie ○ Hémorragie ○ Grossesse et évolutions ○ Œdème pulmonaire (associé à une maladie veino-occlusive) ○ Interactions présumées ○ Effets indésirables inattendus par rapport aux mentions du résumé des caractéristiques du produit.
Swedish: o Samtidiga läkemedel o Anledning till avbrytande o Allvarliga läkemedelsbiverkningar ○ Samtliga allvarliga läkemedelsbiverkningar ○ Ökning av leverenzymer till >3 x ULN ○ Förhöjt konjugerat bilirubin > 2 ULN ○ Anemi ○ Blödning ○ Graviditet och utgång ○ Lungödem (förknippat med venoocklusiv sjukdom) ○ Misstänkta interaktioner ○ Oförväntade allvarliga läkemedelsbiverkningar enligt produktresumén.
French: • Que Thelin est hépatotoxique o Qu'un bilan des fonctions hépatiques est nécessaire avant et pendant le traitement o Que Thelin est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (Child Pugh Class A-C) o Que Thelin est contre-indiqué chez les patients ayant une élévation de la bilirubine conjuguée > 2 × LSN avant la mise en route du traitement.
Swedish: • Att Thelin är toxiskt för levern o Behov av leverfunktionstest innan och under behandling o Kontraindikationer hos patienter med existerande leverfunktionsnedsättning (ChildPugh klass A-C) o Kontraindikationer hos patienter med förhöjt konjugerat bilirubin > 2 ULN före behandlingsstart.
French: • Que Thelin est tératogène o Qu'une contraception efficace doit être utilisée chez les femmes en âge d'avoir des enfants o Qu'une interaction avec les contraceptifs oraux et une augmentation du risque thromboembolique sont possibles o Qu'il convient d'expliquer aux patientes les risques de tératogénicité, de les informer sur la contraception et, si nécessaire, sur la nécessité d'un test de grossesse, et de leur indiquer la marche à suivre en cas de survenue d'une grossesse pendant le traitement.
Swedish: • Att Thelin is fostertoxiskt o Användning av effektivt preventivmedel hos kvinnor som kan föda barn o Möjlig interaktion med orala preventivmedel och ökad risk för tromboembolism o Behov av att ge kvinnliga patienter råd om fostertoxicitet, preventivmedel, eventuellt behov av graviditetstest samt tillvägagångssätt vid graviditet o Hänvisning till specialistläkare eller läkare med erfarenhet av fostertoxicitet och dess diagnos för utvärdering och råd
French: • Que les patients doivent signaler tout effet indésirable à leur médecin
Swedish: • behovet att tala om för läkare om eventuella biverkningar
French: • Que les renseignements concernant la sécurité du Thelin sont limités et que les médecins sont invités à inscrire les patients à un programme de surveillance afin d'accroître les connaissances acquises sur le produit en terme d'incidence des effets indésirables sévères du médicament.
Swedish: • Att säkerhetsdatabasen över Thelin är begränsad och läkare uppmuntras att värva patienter till ett övervakningsprogram för att öka kunskapen om viktiga allvarliga läkemedelsbiverkningar Övervakningsprogrammet bör uppmuntra läkare att rapportera allvarliga läkemedelsbiverkningar och nedanstående särskilt utvalda allvarliga läkemedelsbiverkningar omedelbart och andra icke-allvarliga biverkningar med 3 månaders intervall.
French: La carte d'information destinée au patient doit indiquer :
Swedish: Patinentinformationskortet bör innehålla följande information:
French: • Effet de Thelin sur les hémorragies o Qu'une interaction avec la warfarine et avec les antagonistes de la vitamine K entraîne une augmentation de l'INR o Qu'une diminution de la dose d'antagonistes de la vitamine K est nécessaire au début du traitement par sitaxentan sodium o Qu'une dose moindre d'antagonistes de la vitamine K est recommandée si le patient est déjà sous traitement par sitaxentan sodium o Qu'une surveillance régulière de l'INR est nécessaire o Qu'il faut tenir compte les risques d'hémorragie et de conduire les investigations appropriées.
Swedish: o Påbörja vitamin K-antagonistbehandling vid reducerad dos om natriumsitaxentan vid redan befintlig natriumsitaxentan-behandling o Behov av regelbunden bevakning av INR-värde.
French: 10 August 2006
Swedish: 10 Augusti 2006
French: Si vous remarquez un de ces signes :
Swedish: Om du märker några av följande tecken:
French: • Si vous êtes un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans.
Swedish: • Om du är barn eller ungdom under 18 år.
French: Dans tous les cas, l'indice INR devra être régulièrement surveillé.
Swedish: Under alla omständigheter skall INR övervakas regelbundet.
French: Enfant et l'adolescent (< 18 ans).
Swedish: Användning hos barn och ungdomar (< 18 år).
French: Il est important de faire faire ces analyses une fois par mois en cours de traitement, même si vous n'avez aucun symptôme.
Swedish: Det är viktigt att dessa tester görs varje månad under behandlingen, även om du inte har några symptom alls.
French: • Si vous avez ou avez eu un problème hépatique grave ;
Swedish: • Om du har eller har haft svåra leverproblem
French: Plan de Gestion du Risque
Swedish: Plan för riskhantering
French: Ne prenez pas de Thelin si vous prenez de la cyclosporine A.
Swedish: Ta inte Thelin om du nu tar ciklosporin A.
French: • lors d'une demande de l'Agence Européenne des Médicaments.
Swedish: • På begäran från European Medicines Agency
French: La biodisponibilité absolue de Thelin se situe entre 70 et 100 %.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av Thelin är mellan 70 och 100 %.
French: Moins de 1 % de la dose est excrété sous forme active inchangée.
Swedish: Mindre än 1 % av dosen utsöndras som oförändrad aktiv substans.
French: Par conséquent, le risque d'interaction avec les médicaments de ce type ne peut donc pas être exclu.
Swedish: Därför kan en interaktion med sådana läkemedel inte uteslutas.
French: • Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour pour mieux vous souvenir de le prendre.
Swedish: • Försök att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag, så att du lättare kommer ihåg den.
French: Pour votre sécurité, il est très important que vous subissiez des analyses de sang régulières.
Swedish: För din egen säkerhet är det viktigt att du tar regelbundna blodprover.
French: Ces signes peuvent indiquer que votre foie ne fonctionne pas bien.
Swedish: Det kan vara tecken på att din lever inte fungerar som den ska.
French: Il peut être pris avec ou sans aliments et à tout moment de la journée.
Swedish: Det kan tas med eller utan föda och utan hänsyn till tidpunkt på dagen.
French: Avalez le comprimé entier avec de l'eau.
Swedish: Svälj tabletten hel med vatten.
French: Votre médecin vous conseillera sur les contraceptifs adaptés.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd beträffande lämpligt preventivmedel.
French: Les fréquences de survenue sont désignées comme : très fréquent (1/10), fréquent (>100, <1/10), peu fréquent (>1/1 000, 1/100), rare (>1/10 000, 1/1 000) et très rare
Swedish: Frekvenserna rapporteras som mycket vanliga (1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1 000, 1/100), sällsynta (>1/10 000, 1/1 000) och mycket sällsynta (1/10 000).
French: Si vous ratez une dose, prenez la dose manquée dès que vous vous en souvenez, mais ne prenez pas deux comprimés dans une même journée.
Swedish: Om du missar en dos, ska du ta den överhoppade dosen så snart du kommer ihåg det, men ta inte två tabletter på samma dag.
French: Etiquette du flacon (Fix-a-Form)
Swedish: Flasketikett (fix-a form)
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Swedish: Förvaras vid högst 25° C.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée en cas d'administrations concomitantes.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid samtidig administrering.
French: Thelin risque d'affecter votre foie.
Swedish: Thelin kan påverka din lever.
French: Si nécessaire, un test de grossesse devra être effectué.
Swedish: Graviditetstest skall göras vid behov.
French: Il est possible que vous deviez prendre du Thelin pendant un mois ou deux avant d'en ressentir les effets.
Swedish: Du kan behöva ta Thelin under en eller två månader innan du märker någon effekt.
French: Si nécessaire, un test de grossesse devra être effectué (voir section 4.6).
Swedish: Vid behov skall graviditetstest göras (se avsnitt 4.6).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida: http://www.ema.europa.eu/.
French: (16 %)) a été améliorée après
Swedish: (16 %)) förbättrades efter 12 veckors behandling.
French: • dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou du plan de minimisation du risque)
Swedish: • Inom 60 dagar från det att en viktig milstolpe (farmakovigilans eller riskminimering) uppnåtts
French: Environ 50-60 % de la dose administrée par voie orale sont excrétés dans les urines, le reste étant éliminé dans les selles.
Swedish: Cirka 50 - 60 % av en oral dos utsöndras i urinen och resten elimineras via avföringen.
French: Pour la liste complète tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
French: Sujets âgés : Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients de plus de 65 ans.
Swedish: Äldre patienter: Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år.
French: Tous les formats d'emballage ne seront pas nécessairement commercialisés.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
French: La résistance vasculaire systémique moyenne (-276 dynes*sec/cm
Swedish: Systemisk kärlresistens (-276 dynes*sek/cm
French: Classe pharmaco-thérapeutique : autres antihypertenseurs, code ATC : C02KX03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antihypertensiva medel, ATC-kod: C02KX03
French: Par la suite, le test sera effectué une fois tous les trois mois afin de dépister une anémie éventuelle (quantité réduite de globules rouges).
Swedish: Därefter kommer prov att tas var tredje månad för att kontrollera om du har blodbrist (en reducerad mängd röda blodkroppar).
French: Votre médecin pourra recommander un test de grossesse mensuel pendant la prise de Thelin.
Swedish: Din läkare kan rekommendera månatliga graviditetstester medan du tar Thelin.
French: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
Swedish: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
French: Au total, 145 patients ont été traités avec 100 mg de sitaxentan sodique et leur statut de survie à long terme a été évalué pendant au moins 3 ans.
Swedish: Sammanlagt 145 patienter behandlades med sitaxentannatrium 100 mg och deras långtidsöverlevnadsstatus bedömdes i ett minimum av 3 år.
French: Diminution de l'hémoglobine (résultant rarement en une anémie), diminution de l'hématocrite
Swedish: Sänkning av hemoglobin (vilket i sällsynta fall resulterar i anemi), sänkning av hematokrit
French: • Renseignements médicaux relatifs à Thelin
Swedish: • läkarinformation om Thelin
French: Signalez immédiatement à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez d'être enceinte dans un avenir proche.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du planerar att bli gravid inom en nära framtid.
French: Excipients: Contient également 166,3 mg de lactose monohydrate.
Swedish: Hjälpämnen: Innehåller även 166,3 mg laktosmonohydrat.
French: La réduction observée sur la moyenne de la pression artérielle pulmonaire était de 3 mmHg (6%) non statistiquement significative.
Swedish: Minskningen i det genomsnittliga pulmonella artärtrycket på 3 mmHg (6 %) var inte statistiskt signifikant.
French: Patients prenant d'autres médicaments :
Swedish: Användning hos patienter som tar andra läkemedel:
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Pfizer Limited
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Pfizer Limited
French: Thelin ne s'est pas montré cancérogène lors d'une administration à des rats pendant 97 à 99 semaines ou à des souris transgéniques p53(+/-) pendant 6 mois.
Swedish: Thelin var inte karcinogent vid administration till råttor i 97-99 veckor, eller vid administration till p53(+/-) transgena möss i 6 månader.
French: Faites attention avec le Thelin :
Swedish: Var särskilt försiktig med Thelin:
French: Thelin est un antagoniste puissant (Ki 0, 43nM) et très sélectif de l'ETA (environ 6 500 fois plus sélectif pour l'ETA que pour l'ETB).
Swedish: Thelin är en kraftfull (Ki 0,43 nM) och ytterst selektiv ETA-antagonist (ca. 6500 gånger mer selektiv för ETA, jämfört med ETB).
French: Chez les patients souffrant d'une hypertension artérielle pulmonaire, des concentrations plasmatiques maximales sont généralement atteintes en 1 à 4 heures.
Swedish: Hos PAH-patienter erhålls maximala plasmakoncentrationer som regel inom 1 - 4 timmar.
French: Les renseignements médicaux sur Thelin doivent indiquer les éléments essentiels suivants :
Swedish: Läkarinformation om Thelin bör innehålla följande nyckelelement:
French: (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Swedish: (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
French: En cas de détérioration clinique malgré un traitement par Thelin pendant au moins 12 semaines, d'autres traitements devront être envisagés.
Swedish: Vid klinisk försämring trots behandling med Thelin under minst 12 veckor, skall alternativa behandlingar övervägas.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNHÅLL OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas et n'utilisez aucun outil ou machine si vous avez des vertiges.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Du bör inte köra bil eller använda maskiner om du känner dig yr.
French: Des améliorations de la classe fonctionnelle ont été observées dans toutes les études (STRIDE-1, STRIDE-2 & STRIDE-4).
Swedish: Förbättring i funktionsklass observerades genomgående i alla studier (STRIDE-1, STRIDE-2 och STRIDE-4).
French: • temps de coagulation du sang plus long.
Swedish: • längre koagulationstid i blodet
French: Le mécanisme de la toxicité hépatique n'est pas entièrement documenté, il peut varier d'un antagoniste de récepteurs de l'endothéline à l'autre.
Swedish: Mekanismen för levertoxicitet är inte fullt dokumenterad och kan variera mellan endotelinreceptorantagonister.
French: Dans les essais STRIDE-1 et STRIDE-2, le traitement par Thelin a entraîné une augmentation significative de la capacité à l'exercice.
Swedish: I både STRIDE-1 och STRIDE-2 undersökningarna, medförde behandling med Thelin en i betydande mån förhöjd fysisk kapacitet.
French: QU'EST-CE QUE LE THELIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Swedish: VAD THELIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
French: Les tests in vitro et in vivo de toxicologie génétique n'ont fourni aucune preuve de risque génotoxique cliniquement pertinent.
Swedish: Tester in vitro och in vivo beträffande genetisk toxikologi gav inga bevis för kliniskt relevant genotoxisk potential.