FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se i sintomi di ipersensibilità insorgono, i pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.
Dutch: Als symptomen van overgevoeligheid optreden, moeten patiënten worden geadviseerd om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
Italian: 0 − <6 anni
Dutch: 0 − < 6 jaar
Italian: I parametri farmacocinetici per singola dose di NovoEight sono elencati in tabella 4 per il test di coagulazione one-stage e in tabella 5 per il test cromogenico.
Dutch: De farmacokinetische parameters van een enkelvoudige dosis NovoEight zijn weergegeven in tabel 4 voor de 1-stapsstollingstest en in tabel 5 voor de chromogene test.
Italian: Consulti il medico in caso stia seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.
Dutch: Praat met uw arts als u een natriumbeperkt dieet heeft.
Italian: NovoEight non influenza la capacità di guidare e di usare macchinari.
Dutch: NovoEight heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Italian: Durante tutti gli studi clinici con NovoEight, nei pazienti trattati in precedenza, sono state riportate un totale di 35 reazioni avverse in 23 su 242 pazienti trattati con NovoEight.
Dutch: Tijdens alle klinische studies met NovoEight bij eerder behandelde patiënten werden in totaal 35 bijwerkingen gemeld bij 23 van de 242 patiënten die blootgesteld waren aan NovoEight.
Italian: L'attività di una Unità Internazionale (UI) di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore contenuta in un ml di plasma umano normale.
Dutch: Eén Internationale Eenheid (IE) van factor VIII-activiteit komt overeen met die hoeveelheid factor VIII in één ml normaal humaan plasma.
Italian: ore se conservata a temperatura ambiente o fino a 40°C e entro 24 ore se conservata tra 2 °C - 8 °C.
Dutch: 4 uur worden gebruikt wanneer deze bewaard is geweest bij kamertemperatuur of bij maximaal 40°C en binnen 24 uur wanneer het bewaard is geweest bij 2°C - 8°C.
Italian: Se, a questo punto, c'è troppa aria nella siringa, inietti l'aria nel flaconcino.
Dutch: Als er op enig moment te veel lucht in de spuit zit, spuit de lucht dan terug in de injectieflacon.
Italian: Nei soggetti con emofilia A, il fattore VIII è mancante o non funziona correttamente.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A ontbreekt factor VIII of werkt het niet op de juiste manier.
Italian: • rossore della pelle
Dutch: • blozen van de huid
Italian: • arrosamento del sito dove è posto il catetere
Dutch: • roodheid rond de plaats waar u de katheter geplaatst heeft
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline (IgG) dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, quantificati utilizzando il test modificato in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma.
Dutch: De vorming van neutraliserende antistoffen (remmers) tegen factor VIII is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn doorgaans IgG-immunoglobulinen, gericht tegen de pro-stollingsactiviteit van factor VIII, die met de aangepaste Bethesda-test gekwantificeerd worden in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma.
Italian: Il trattamento deve essere sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dell'emofilia.
Dutch: Behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van hemofilie.
Italian: Il numero di unità di fattore VIII somministrato viene espresso in Unità Internazionali (UI), riferite allo standard OMS per i prodotti contenenti il fattore VIII.
Dutch: Het aantal toegediende eenheden van factor VIII wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), die gerelateerd zijn aan de huidige WHO-standaard voor factor VIII-producten.
Italian: Per la profilassi antiemorragica a lungo termine nei pazienti di età inferiore ai 12 anni sono raccomandate dosi di 25-50 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo ogni due giorni o di 25-60 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo 3 volte a settimana.
Dutch: Voor langdurige profylaxe van bloedingen bij patiënten jonger dan 12 jaar worden doses van 25-50 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht elke tweede dag of 25-60 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht driemaal per week aanbevolen.
Italian: In bambini precedentemente non trattati con Fattore VIII, possono formarsi anticorpi inibitori vedere paragrafo 2) con frequenza molto comune (più di una persona su 10); tuttavia nei pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con Fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento), il rischio è con frequenza non comune (meno di 1 paziente su 100).
Dutch: Bij kinderen die niet eerder behandeld zijn met factor VIII-geneesmiddelen kunnen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 patiënten) remmende antistoffen vormen (zie rubriek 2); echter bij patiënten die eerdere behandelingen hebben gehad met factor VIII (meer dan 150 behandeldagen) komt dit soms voor (bij minder dan 1 op 100 patiënten).
Italian: Frequenza delle somministrazioni (h)/ Durata della terapia (gg)
Dutch: Dosisfrequentie (uren)/ therapieduur (dagen)
Italian: Ipersensibilità e reazioni allergiche (le quali possono comprendere angioedema, bruciore e prurito nel sito di iniezione, brividi, arrossamenti, orticaria generalizzata, mal di testa, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, agitazione, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea) sono state osservate raramente e possono in alcuni casi progredire ad anafilassi grave (incluso lo shock).
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder angio-oedeem, branderig en prikkend gevoel op de infusieplaats, rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, gevoel van beklemming op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling) zijn zelden waargenomen en kunnen in sommige gevallen verergeren tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Italian: Tempo medio di permanenza (h)
Dutch: Gemiddelde verblijftijd (u)
Italian: Se non può usare immediatamente la soluzione ricostituita di NovoEight, può essere usata entro:
Dutch: Als u de gemengde NovoEight-oplossing niet onmiddellijk kunt gebruiken, moet het worden gebruikt binnen:
Italian: In alcuni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più alte.
Dutch: In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen kortere doseringsintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Italian: Con la terapia sostitutiva vengono aumentati i livelli di fattore VIII nel plasma, così da permettere una correzione della carenza di fattore e della tendenza al sanguinamento.
Dutch: Door substitutietherapie worden de plasmaconcentraties van factor VIII verhoogd waardoor een tijdelijk herstel van de factordeficiëntie en een vermindering van de bloedingsneiging worden bewerkstelligd.
Italian: NovoEight sostituisce questo malfunzionamento o questa mancanza del fattore VIII e aiuta il sangue a coagulare nel punto in cui si verifica l'emorragia (il sanguinamento).
Dutch: NovoEight vervangt deze ontbrekende of niet goed werkende 'factor VIII' en helpt het bloed stolsels te vormen op de plaats van de bloeding.
Italian: • battito cardiaco accellerato
Dutch: • snelle hartslag
Italian: • Afferri lo stantuffo dall'estremità e lo tiri fuori dalla confezione.
Dutch: • Pak de zuigerstang bij het brede uiteinde vast en neem deze uit de doos.
Italian: Eccipienti con effetti noti Il medicinale contiene 30,5 mg di sodio per flaconcino ricostituito.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Het geneesmiddel bevat 30,5 mg natrium per gereconstitueerde injectieflacon.
Italian: Quando si utilizza un test di coagulazione in vitro one-stage basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per la determinazione dell'attività del fattore VIII nei campioni di sangue dei pazienti, i risultati dell'attività del fattore VIII plasmatico possono essere significativamente influenzati sia dal tipo di reagente aPTT che dallo standard di riferimento utilizzato nel saggio.
Dutch: Bij het gebruik van een in vitro tromboplastinetijd (aPTT)-gebaseerde 1-stapsstollingstest om de factor VIII-activiteit in bloedmonsters van patiënten te bepalen, kunnen de resultaten (factor VIIIactiviteit in plasma) significant worden beïnvloed door het type aPTT-reagentia dat wordt gebruikt in de test en door de gehanteerde referentiestandaarden.
Italian: Durante il trattamento, è consigliabile eseguire un'adeguata determinazione dei livelli di fattore VIII plasmatico per stabilire la dose da somministrare e la frequenza delle iniezioni.
Dutch: Tijdens de behandeling wordt het op juiste wijze bepalen van factor VIII-spiegels aanbevolen om de toe te dienen dosis en de frequentie van herhaal-injecties te bepalen.
Italian: NovoEight deve essere somministrato per via endovenosa dopo la ricostituzione della polvere con il solvente contenuto nella siringa.
Dutch: NovoEight moet intraveneus worden toegediend na reconstitutie van het poeder met het oplosmiddel geleverd in de spuit.
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 12-24 ore, per 3-4 giorni o più, fino alla scomparsa del dolore e al ripristino della funzione motoria
Dutch: Herhaal de infusie elke 12-24 uur gedurende 3-4 dagen of langer, tot de pijn en het acute functieverlies zijn verdwenen
Italian: Il trattamento con NovoEight ha mostrato essere sicuro e ha confermato l'efficacia per il trattamento e per la prevenzione emorragica.
Dutch: Behandeling met NovoEight werd veilig bevonden en had het beoogde hemostatische en preventieve resultaat.
Italian: Nell'eventualità dei seguenti episodi emorragici, l'attività di fattore VIII non deve scendere al di sotto dei livelli di attività plasmatica determinati (in % o in UI/dl) rispetto ai livelli normali nel periodo corrispondente.
Dutch: In geval van de volgende bloedingen, mag de factor VIII-activiteit niet dalen onder de in de voorafgaande periode bepaalde plasma-activiteitswaarde (als % van normaal of IE/dl).
Italian: Inoltre, ci possono essere discrepanze significative tra i risultati ottenuti con un test di coagulazione one-stage basato su aPTT e con il test cromogenico secondo Ph. Eur.
Dutch: kunnen er ook significante verschillen optreden tussen de resultaten van de aPTT-gebaseerde 1-stapsstollingstest en die van de chromogene test.
Italian: L'iniezione all'interno di un CVC può richiede l'uso di una siringa di plastica sterile da 10 ml per il prelievo della soluzione ricostituita.
Dutch: • Voor het injecteren in een CVAD kan het gebruik van een 10 ml plastic spuit nodig zijn om de gemengde vloeistof op te trekken.
Italian: Tabella 2 Frequenza delle reazione avverse al farmaco in studi clinici
Dutch: Frequentie van bijwerkingen in klinische studies
Italian: Deve essere limpida tendente verso l'opalescente (leggermente poco chiara).
Dutch: Deze moet kleurloos tot licht opaalachtig (licht ondoorzichtig) zijn.
Italian: NovoEight può essere usato in pazienti di tutte le età.
Dutch: NovoEight kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Italian: Se non si raggiungono i livelli previsti di attività plasmatica del fattore VIII o se l'emorragia non è controllata con un dosaggio appropriato, deve essere eseguito il test per la rilevazione dell'inibitore del fattore VIII.
Dutch: Als de verwachte factor VIII-activiteit in plasma niet wordt bereikt, of als de bloeding niet gestopt wordt met een geschikte dosis, moet op de aanwezigheid van factor VIIIremmers worden getest.
Italian: Ogni flaconcino di NovoEight contiene nominalmente 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI di turoctocog alfa.
Dutch: Elke injectieflacon NovoEight bevat nominaal 250, 500, 1.000, 1.500, 2.000 of 3.000 IE turoctocog alfa.
Italian: • Posizioni il flaconcino su una superficie piana e solida.
Dutch: • Plaats de injectieflacon op een vlakke en stevige ondergrond.
Italian: Ogni confezione di NovoEight contiene un flaconcino con polvere bianca o leggermente gialla, una siringa preriempita da 4 ml di soluzione limpida e incolore, uno stantuffo e un adattatore per flaconcino.
Dutch: Elke verpakking NovoEight bevat een injectieflacon met wit of lichtgeel poeder, een voorgevulde spuit van 4 ml met een heldere, kleurloze oplossing, een zuigerstang en een injectieflaconadapter.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti sono state reazioni nel sito di iniezione, incorretta somministrazione della dose, e incremento degli enzimi epatici.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren reacties op de injectieplaats, onjuiste dosis toegediend en verhoogde leverenzymwaarden.
Italian: Il complesso del fattore VIII/fattore di von Willebrand è costituito da due molecole (fattore VIII e fattore di von Willebrand) che presentano funzioni fisiologiche differenti.
Dutch: Het factor VIII-von Willebrandfactor-complex bestaat uit twee moleculen (factor VIII en von Willebrandfactor) die verschillende fysiologische functies hebben.
Italian: Qualsiasi prodotto ricostituito non usato, conservato a temperatura ambiente (≤30°C) o fino a 40°C per più di 4 ore, deve essere gettato.
Dutch: Ongebruikt geneesmiddel dat na reconstitutie bij kamertemperatuur (≤ 30°C) of bij maximaal 40°C langer dan 4 uur is bewaard, dient te worden weggegooid.
Italian: Overview Flaconcino con NovoEight polvere Cappuccio di plastica Tappo di gomma (sotto il cappuccio di plastica)
Dutch: Overzicht Injectieflacon met NovoEight poeder plastic dop rubberen stop (onder plastic dop)
Italian: • Non tocchi il tappo di gomma con le dita poiché potrebbe trasferire germi.
Dutch: • Raak de rubberen stop niet aan met uw vingers omdat dit ziektekiemen kan overdragen.
Italian: Non aumenti la dose totale di NovoEight per controllare il sanguinamento senza prima aver parlato con il medico.
Dutch: Verhoog de totale dosis NovoEight die u gebruikt om uw bloedingen te stoppen niet zonder uw arts te raadplegen.
Italian: Si raccomanda di utilizzare NovoEight immediatamente dopo la ricostituzione.
Dutch: Het wordt aanbevolen om NovoEight onmiddellijk na reconstitutie te gebruiken.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: Eventi cardiovascolari
Dutch: Cardiovasculair event
Italian: Turoctocog alfa è fattore VIII della coagulazione umano ricombinante con dominio B troncato (il dominio B è costituito da 21 aminoacidi del dominio B nativo) senza alcun altra modificazione nella sequenza aminoacidica.
Dutch: Turoctocog alfa is een recombinant humane stollingsfactor VIII, met een verkort B-domein (het Bdomein bestaat uit 21 aminozuren van het wild type B-domein) zonder enige andere wijziging in de aminozuurvolgorde.
Italian: L'attività del fattore VIII nel plasma è espressa sia in percentuale (riferita al valore plasmatico umano) sia in Unità Internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattore VIII plasmatico).
Dutch: De activiteit van factor VIII in plasma wordt uitgedrukt als percentage (ten opzichte van de normaalwaarde in humaan plasma) of in Internationale Eenheden (ten opzichte van een Internationale Standaard voor factor VIII in plasma).
Italian: La dose di NovoEight è calcolata in base al peso corporeo e ai livelli di fattore VIII che devono essere raggiunti.
Dutch: De dosis NovoEight wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht en de gewenste hoeveelheid factor VIII in het bloed.
Italian: Nello studio clinico con pazienti non trattati in precedenza, tra 0 e 6 anni di età, sono state riportate un totale di 46 reazioni avverse in 33 su 60 pazienti trattati con NovoEight.
Dutch: In de studie met niet eerder behandelde patiënten in de leeftijd van 0 tot 6 jaar oud werden in totaal 46 bijwerkingen gemeld bij 33 van de 60 patiënten die waren blootgesteld aan NovoEight.
Italian: NovoEight ricostituito deve essere iniettato in vena (iniezione endovenosa).
Dutch: De gemengde NovoEight moet in uw ader worden ingespoten (intraveneuze injectie).
Italian: • difficoltà respiratoria, respiro corto o rantolio
Dutch: • moeite met ademhalen, kortademigheid, piepende ademhaling
Italian: Non smonti il materiale prima dello smaltimento.
Dutch: Haal het materiaal niet uit elkaar voordat u het weggooit.
Italian: L'analisi dei campioni di sangue è stata condotta utilizzando sia il test di coagulazione one-step che il test cromogenico.
Dutch: De analyses van plasmamonsters werden uitgevoerd met zowel de 1-stapsstollingstest als de chromogene test.
Italian: Se non utilizzato, il medicinale può essere non più sterile e può causare delle infezioni.
Dutch: Dit is omdat als het bewaard blijft, het geneesmiddel misschien niet meer steriel is en infecties kan veroorzaken.
Italian: Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIIIdeficiëntie).
Italian: Registri l'inizio del periodo di conservazione e la temperatura di conservazione sulla confezione.
Dutch: Noteer het begin van de bewaarperiode en de bewaartemperatuur op de doos.
Italian: Flaconcino non aperto: 30 mesi se conservato in frigorifero (2°C - 8°C).
Dutch: Onaangebroken injectieflacon 30 maanden indien bewaard in de koelkast (2°C - 8°C).
Italian: Non interrompa la somministrazione di NovoEight senza aver prima consultato il medico.
Dutch: Stop niet met het gebruik van NovoEight zonder uw arts te raadplegen.
Italian: Pulire il tappo di gomma del flaconcino con un tampone sterile imbevuto di alcool e lasciare asciugare all'aria per alcuni secondi prima dell'uso.
Dutch: Reinig de rubberen stop van de injectieflacon met een steriel alcoholdoekje en laat deze voor gebruik enkele seconden aan de lucht drogen.
Italian: 6.6 Precauzioni speciali per smaltimento e altre manipolazioni
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Italian: Non agitare il flaconcino poichè questo causa formazione di schiuma.
Dutch: Schud de injectieflacon niet omdat dit schuimvorming veroorzaakt.
Italian: In generale, tutti i pazienti trattati con fattore VIII della coagulazione devono essere sottoposti ad attento monitoraggio per verificare l'eventuale sviluppo di inibitori mediante adeguati controlli clinici e test di laboratorio.
Dutch: In het algemeen moeten patiënten die worden behandeld met stollingsfactor VIII-producten zorgvuldig worden gemonitord op de ontwikkeling van remmers, aan de hand van klinische waarneming en laboratoriumonderzoek.
Italian: Effetti indesiderati comuni (che interessano fino a 1 persona su 10) in pazienti precedentemente non trattati con Fattore VIII
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) bij patiënten die niet eerder behandeld zijn met factor VIII-geneesmiddelen
Italian: Gli inibitori del fattore VIII possono rendere NovoEight meno efficace nella prevenzione o nel controllo del sanguinamento.
Dutch: Factor VIII-remmers maken NovoEight minder werkzaam in het voorkomen of stoppen van bloedingen.
Italian: Cloruro di calcio diidrato Sodio idrossido (per aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
Dutch: Calciumchloridedihydraat Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Italian: Registrare l'inizio del periodo di conservazione e la temperatura di conservazione sulla confezione del prodotto.
Dutch: Noteer het begin van de bewaarperiode en de bewaartemperatuur op de buitenverpakking van het geneesmiddel.
Italian: Per la profilassi antiemorragica a lungo termine in pazienti affetti da emofilia A grave, le dosi usuali raccomandate sono di 20-40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo ogni due giorni o di 20-50 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo 3 volte a settimana.
Dutch: Voor langdurige profylaxe van bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie A zijn de gebruikelijk aanbevolen doses 20-40 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht elke tweede dag of 20-50 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht driemaal per week.
Italian: Non getti uno qualsiasi degli elementi fino a quando non ha iniettato la soluzione ricostituita.
Dutch: Gooi de materialen niet weg totdat u de gemengde oplossing heeft ingespoten.
Italian: Non usare soluzioni che appaiono torbide o presentano depositi.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die niet helder zijn of neerslag bevatten.
Italian: Ciascuna confezione di NovoEight 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI e 3000 UI polvere e solvente per soluzioni iniettabili contiene:
Dutch: Elke verpakking NovoEight 250 IE, 500 IE, 1.000 IE, 1.500 IE, 2.000 IE en 3.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie bevat:
Italian: In alcuni casi, soprattutto per i pazienti più giovani, possono essere necessarie iniezioni più frequenti o dosi maggiori.
Dutch: In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen hogere doses nodig zijn of moet de injectie vaker worden toegediend.
Italian: NovoEight viene utilizzato in pazienti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII) per il trattamento o la prevenzione di eventi emorragici (sanguinamenti) e può essere usato in pazienti di tutte le età.
Dutch: NovoEight wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te voorkomen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren tekort aan factor VIII) en kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Italian: Non usi altri modi per scaldare il flaconcino e la siringa preriempita.
Dutch: Gebruik geen andere manier om de injectieflacon en de voorgevulde spuit op te warmen.
Italian: I pazienti devono essere informati circa le reazioni da ipersensibilità di tipo immediato che comprendono eruzione cutanea, orticaria generalizzata, costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege verschijnselen van overgevoeligheidsreacties waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, gevoel van beklemming op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Italian: Per maggiori informazioni vedere "Istruzioni su come usare NovoEight".
Dutch: Zie ‘Gebruiksaanwijzing van NovoEight' voor meer informatie.
Italian: Non congeli la soluzione ricostituita di NovoEight né la conservi nella siringa.
Dutch: De gemengde NovoEight-oplossing niet in de vriezer en niet in de spuiten bewaren.
Italian: <18,5 kg/m2) e una riduzione della dose per i pazienti obesi (BMI ≥30 kg/m2), ma non vi sono dati sufficienti per raccomandare specifici aggiustamenti della dose, vedere paragrafo 5.2.
Dutch: Verhoging van de dosis kan nodig zijn bij patiënten met ondergewicht (BMI < 18,5 kg/m2) en een dosisverlaging kan nodig zijn bij obese patiënten (BMI ≥ 30 kg/m2), maar er zijn onvoldoende data om specifieke dosisaanbevelingen te doen, zie rubriek 5.2.
Italian: Non riusi il materiale.
Dutch: Gebruik het materiaal niet opnieuw.
Italian: NovoEight contiene sodio
Dutch: NovoEight bevat natrium
Italian: Questo medicinale contiene 30,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino ricostituito.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 30,5 mg natrium (voornaamste bestanddeel van keuken-/tafelzout) per bereide injectieflacon.
Italian: Hanno partecipato all'estensione dello studio sulla sicurezza188 dei 238 pazienti precedentemente trattati.
Dutch: 188 van de 238 eerder behandelde patiënten namen vervolgens deel aan het daarop volgende verlengingsonderzoek naar de veiligheid.
Italian: Alcune persone utilizzando questo medicinale posso sviluppare anticorpi verso il fattore VIII (conosciuti anche come inibitori del fattore VIII).
Dutch: Sommige mensen die dit geneesmiddel gebruiken, kunnen antilichamen tegen factor VIII ontwikkelen.
Italian: L'emofilia A è una malattia della coagulazione a trasmissione eriditaria legata al sesso, dovuta a bassi livelli di fattore VIII:C che comporta sanguinamenti profusi nelle articolazioni, nei muscoli e negli organi interni, che si verificano sia in maniera spontanea o a seguito di trauma accidentale o chirurgico.
Dutch: Hemofilie A is een geslachtsgebonden erfelijke stollingsstoornis veroorzaakt door een verlaagde concentratie factor VIII:C, met als gevolg hevige bloedingen in gewrichten, spieren of inwendige organen.