FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Rebif 8,8 μικρογραμμάρια και το Rebif 22 μικρογραμμάρια είναι διαθέσιμα σε μια συσκευασία έναρξης, που προορίζεται για χρήση κατά τη διάρκεια των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων της θεραπείας, κατά τη διάρκεια των οποίων συνιστάται μια σταδιακή αύξηση στη δόση του Rebif.
Bulgarian: Rebif 8,8 микрограма и Rebif 22 микрограма се предлага в опаковки за започване на лечението, които са предназначени за първоначалните 4 седмици от лечението, по време на което се препоръчва постепенно увеличаване на дозата Rebif.
Greek: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση έχει παρατηρηθεί σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μεταξύ των οποίων αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με Rebif.
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония е наблюдавана в моменти по време на лечение, включително няколко години след началото на лечението с Rebif.
Greek: Φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, γριππώδη συμπτώματα
Bulgarian: Възпаление на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране, грипоподобни симптоми
Greek: Οι περιορισμένες πληροφορίες που διατίθενται σχετικά με τη μεταφορά της ιντερφερόνης βήτα-1α στο μητρικό γάλα, μαζί με τα χημικά/φυσιολογικά χαρακτηριστικά της ιντερφερόνης βήτα, καταδεικνύουν ότι τα επίπεδα ιντερφερόνης βήτα-1α που απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα είναι αμελητέα.
Bulgarian: Наличната ограничена информация за преминаването на интерферон бета-1а в кърмата, както и химичните/физиологичните свойства на интерферон бета, предполагат, че количествата на интерферон бета-1а, които се екскретират в кърмата, са незначителни.
Greek: Αυτή η ενέργεια απασφαλίζει το κουμπί.
Bulgarian: Това действие отключва бутона.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rebif έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ΥποτροπιάζουσαΔιαλείπουσα Σκλήρυνση κατά πλάκας σε δόσεις που κυμαίνονται από 11 μέχρι 44 μικρογραμμάρια (3-12 εκατομμύρια IU), χορηγούμενες υποδορίως τρεις φορές την εβδομάδα.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rebif е била оценена при пациенти с пристъпно-ремитентна мултиплена склероза при дози, вариращи от 11 до 44 микрограма (3-12 милиона IU), приложени подкожно три пъти седмично.
Greek: (ΚΑΤΩ ΔΙΑΧΩΡΙΣΤΙΚΟ ΦΥΛΛΟ) 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας RebiDose
Bulgarian: (ДОЛНО КАПАЧЕ) 6 предварително напълнени писалки RebiDose
Greek: • Κνησμός, εξάνθημα (εξάνθημα δέρματος)
Bulgarian: Сърбеж, обрив (кожни обриви)
Greek: Αν μείνει οινόπνευμα στο δέρμα, μπορεί να αισθανθείτε τσούξιμο.
Bulgarian: Ако по кожата Ви остане малко спирт, може да получите усещане за щипaне.
Greek: που έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έπαιρναν Rebif.
Bulgarian: която е наблюдавана при пациенти, лекувани с Rebif.
Greek: Για τη χορήγηση του Rebif με το RebiDose, πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За приложение на Rebif с RebiDose трябва да се следват указанията от листовката.
Greek: Περίπου 30% των ασθενών θα παρουσιάσουν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, κυρίως ήπια φλεγμονή ή ερύθημα.
Bulgarian: При около 30% от пациентите могат да се наблюдават и реакции в областта на инжектирания участък, предимно леко възпаление или зачервяване.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Merck Europe B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Merck Europe B.V.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα του RebiDose ή στο εξωτερικό κουτί (όπως υποδεικνύεται με την ένδειξη "ΛΗΞΗ").
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на RebiDose или върху картонената опаковка (посочен след „Годен до:").
Greek: • Παρακολουθείτε και εναλλάσσετε τα σημεία ένεσής σας, ώστε να μη γίνεται υπερβολικά συχνά ένεση σε ένα σημείο.
Bulgarian: Необходимо е да следите и да сменяте местата на поставяне на инжекцията, за да избегнете твърде често инжектиране върху една и съща област.
Greek: Το Rebif ενδείκνυται για τη θεραπεία
Bulgarian: Rebif е предназначен за лечение на
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε μια χαμηλότερη δόση των 22 μικρογραμμαρίων (6 εκατομμύρια IU) χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал по-ниска доза от 22 микрограма (6 милиона IU), прилагани три пъти седмично.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν στη δοκιμή είχαν τουλάχιστον δύο κλινικά σιωπηρές βλάβες στην T2-σταθμισμένη σάρωση MRI, με μέγεθος τουλάχιστον 3 mm, εκ των οποίων μία τουλάχιστον είναι ωοειδής ή περικοιλιακή ή υποσκηνιδιακή.
Bulgarian: Пациентите, включени в проучването, са имали поне две клинично непроявени лезии при T2 ЯМР, с размер поне 3 mm, като поне една от тях е овоидна или перивентрикуларна или инфратенториална.
Greek: • Θρόμβοι αίματος όπως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση
Bulgarian: Кръвни съсиреци, например дълбока венозна тромбоза
Greek: Το Rebif (ιντερφερόνη βήτα-1α) έχει την ίδια ακολουθία αμινοξέων με την ενδογενή ανθρώπινη ιντερφερόνη βήτα.
Bulgarian: Rebif (интерферон бета-1a) има същата последователност на свързване на аминокиселини, присъща на ендогенния човешки интерферон бета.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, έχει χαρακτηρισθεί με δύο ή περισσότερες υποτροπές τα προηγούμενα δύο χρόνια (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: В проведени клинични проучвания тя се характеризира с два или повече пристъпа в рамките на последните две години.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 04 Μαΐου 2008
Bulgarian: 04 май 1998 г.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία φθοράς, όπως σε περίπτωση που το διάλυμα μέσα στο φυσίγγιο δεν είναι πλέον διαυγές και άχρωμο ή περιέχει σωματίδια.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите видими белези на нарушаване на качеството, например ако разтворът в патрона вече не е бистър и безцветен или ако съдържа частици.
Greek: Εάν απομένει υγρό, δεν χορηγήθηκε όλο το φάρμακο και θα πρέπει να συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας για βοήθεια.
Bulgarian: Ако има останала течност, това означава, че не цялото количество от лекарствения продукт е инжектирано и трябва да се обърнете за помощ към Вашия лекар или медицинска сестра.
Greek: 44 μικρογραμμάρια tiw
Bulgarian: 44 микрограма tiw
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στους μυς και τις αρθρώσεις και οίδημα, και εξάνθημα.
Bulgarian: Симптомите могат да включват мускулна болка, ставна болка и подуване, и обрив.
Greek: Το Rebif είναι εξαιρετικά καθαρή διαλυτή πρωτεΐνη που είναι πανομοιότυπη με τη φυσική ιντερφερόνη βήτα που παράγεται στον ανθρώπινο οργανισμό.
Bulgarian: Rebif е високо пречистен разтворим белтък, който е сходен с естествения интерферон бета, произвеждан от човешкото тяло.
Greek: Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευές χορήγησης.
Bulgarian: Не всички устройства за инжектиране могат да бъдат пуснати в продажба.
Greek: Εάν υπάρχουν σωματίδια ή άλλα ορατά σημεία φθοράς, μην το χρησιμοποιήσετε και επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για βοήθεια.
Bulgarian: Ако има частици или други видими признаци на влошаване на качеството, не използвайте разтвора и се обърнете за помощ към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Greek: • Νεφρικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένου του σχηματισμού ουλών, τα οποία μπορεί να μειώσουν τη νεφρική λειτουργία σας.
Bulgarian: Проблеми с бъбреците, включително образуване на белези (цикатрикси) в бъбрека, които могат да намалят Вашата бъбречна функция.
Greek: Εάν διαγνωστεί TMA, απαιτείται η άμεση χορήγηση θεραπευτικής αγωγής (να εξετάζεται το ενδεχόμενο ανταλλαγής πλάσματος) και συνιστάται η άμεση διακοπή της χορήγησης του Rebif.
Bulgarian: При диагностициране на TMA се изисква своевременно лечение (евентуално с плазмафереза) и се препоръчва незабавно прекратяване на лечението с Rebif.
Greek: Διαυγές ως ιριδίζον διάλυμα, με pH 3,5 έως 4,5 και οσμωμοριακότητα 250 ως 450 mOsm/l.
Bulgarian: Бистър до опалесциращ разтвор, с pH 3,5 до 4,5 и осмоларитет 250 до 450 mOsm/l.
Greek: Merck Serono S.A. - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B.
Bulgarian: - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil
Greek: Νέκρωση στο σημείο της ένεσης έχει αναφερθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Rebif (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Съществуват съобщения за некроза на мястото на инжектиране (НМИ) при пациенти, употребяващи Rebif (вж. точка 4.8).
Greek: Κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι μετά από 24 έως 48 μήνες θεραπείας με Rebif 44 μικρογραμμάρια, περίπου το 13-14% των ασθενών αναπτύσσουν μόνιμα αντισώματα ορού κατά της ιντερφερόνης βήτα-1α.
Bulgarian: Клиничните данни показват, че 24 до 48 месеца след започване на лечението с Rebif 44 микрограма приблизително 13 до 14% от пациентите образуват персистиращи серумни антитела срещу интерферон бета1а.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η ιντερφερόνη βήτα-1α εμφανίζει απότομη πολυεκθετική πτώση, με επίπεδα στον ορό ευθέως ανάλογα προς τη δόση.
Bulgarian: При здрави доброволци, след интравенозно приложение, интерферон бета-1а показва остър мулти-eкспоненциален спад със серумни нива, пропорционални на дозата.
Greek: Παρόλο που η κλινική σημασία της επαγωγής των αντισωμάτων δεν έχει ακόμη διευκρινισθεί πλήρως, η ανάπτυξη των εξουδετερωτικών αντισωμάτων σχετίζεται με μειωμένη αποτελεσματικότητα σε κλινικές και εργαστηριακές MRI (μαγνητική τομογραφία) μεταβλητές.
Bulgarian: Въпреки че клиничното значение на антителната индукция все още не е напълно изяснено, образуването на неутрализиращи антитела е свързано с намалена ефективност по отношение на клиничните и МРТ-отклонения.
Greek: Ασυμπτωματική αύξηση των τρανσαμινασών
Bulgarian: Асимптоматично увеличение на нивата на трансаминазите
Greek: • Κρατήστε σταθερά το RebiSlide και σπρώξτε το κουμπί απελευθέρωσης που βρίσκεται στην πλευρά της συσκευής.
Bulgarian: Дръжте RebiSlide здраво и плъзнете бутона за освобождаване, който се намира отстрани на устройството.
Greek: Η χορήγηση ιντερφερονών έχει συνδεθεί με την εμφάνιση ανορεξίας, ζάλης, ανησυχίας, αρρυθμιών, αγγειοδιαστολής, αισθήματος παλμών, μηνορραγίας και μητρορραγίας.
Bulgarian: Приложението на интерферони се свързва с анорексия, замайване, тревожност, аритмии, вазодилатация и палпитация, менорагия и метрорагия.
Greek: • Τσιμπήστε ελαφρά το δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης (για να το ανασηκώσετε λίγο).
Bulgarian: Внимателно притиснете кожата на мястото на инжектиране (за да я повдигнете леко).
Greek: 22 μικρογραμμάρια tiw
Bulgarian: 22 микрограма tiw
Greek: 4 φυσίγγια.
Bulgarian: 4 патрона
Greek: Αν δεν είστε βέβαιοι για τα οφέλη, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Bulgarian: В случай че не сте сигурни относно ползите на лечението, моля консултирайте се с Вашия лекар.
Greek: Σοβαρή νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια και σοβαρή μυελοκαταστολή
Bulgarian: Тежка бъбречна или чернодробна недостатъчност и тежка миелосупресия
Greek: Η πρώτη ένεση(εις) πρέπει να γίνει υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου επαγγελματία υγείας.
Bulgarian: Първата(ите) инжекция(и) трябва да бъде(ат) поставена(и) под наблюдение на медицински специалист с необходимата квалификация.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα είναι έτοιμο για χρήση.
Bulgarian: Инжекционният разтвор в предварително напълнена спринцовка е готов за употреба.
Greek: * Εκατομμύρια διεθνείς μονάδες, μετρούμενη βάσει της βιομεθόδου της κυτοπαθητικής δράσης (CPE) σε σύγκριση με το εσωτερικό πρότυπο ιντερφερόνης βήτα-1α που είναι βαθμονομημένο προς το ισχύον διεθνές πρότυπο ΝΙΗ (GB-23-902-531).
Bulgarian: Милиони международни единици, измерени чрез биоанализ на цитопатичния ефект (ЦПЕ) спрямо вътрешния стандарт на интерферон бета-1а, калибриран в съответствие с настоящия международен NIH стандарт (GB-23-902-531).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rebif
Bulgarian: Как да използвате Rebif
Greek: Νέκρωση στο σημείο της ένεσης, μάζα στο σημείο της ένεσης, απόστημα στο σημείο της ένεσης, λοιμώξεις στο σημείο της ένεσης*, αυξημένη εφίδρωση*
Bulgarian: Некроза на мястото на инжектиране, инфилтрат на мястото на инжектиране, абсцес на мястото на инжектиране, инфекция на мястото на инжектиране*, засилено потене*
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που παρατηρούνται με ιντερφερόνη βήτα-1α είναι συνήθως ήπιες και αναστρέψιμες και ανταποκρίνονται καλά σε μειώσεις της δόσεως.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при лечение с интерферон бета-1a, обикновено са леки и обратими и се повлияват добре от намаляване на дозата.
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανίσετε άλλα σημεία όπως πυρετό, απώλεια βάρους και κόπωση.
Bulgarian: Възможно е да имате и други признаци, като повишена температура, загуба на тегло и умора.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά ηλικίας μέχρι 3 ετών.
Bulgarian: Той може да причини токсични и анафилактоидни реакции при бебета и деца до 3-годишна възраст.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
Bulgarian: АЗБУКА rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν για την ιντερφερόνη βήτα (μη γνωστή συχνότητα)
Bulgarian: Има съобщения за следните нежелани реакции при интерферон бета (с неизвестна честота):
Greek: • Πριν από την ένεση, χρησιμοποιήστε ένα βαμβάκι με οινόπνευμα για να καθαρίσετε το δέρμα στο σημείο της ένεσης.
Bulgarian: Преди инжектиране използвайте тампонче, напоено със спирт, за да почистите кожата на мястото на инжектиране.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα είναι συνήθως ήπια, είναι συχνότερα κατά την αρχή της θεραπείας και μειώνονται με τη συνέχιση της χρήσης.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено са леки и са по-чести в началото на лечението, като намаляват при продължителна употреба.
Greek: 2 φυσίγγια
Bulgarian: 2 патрона
Greek: Διαυγές ως ιριδίζον διάλυμα, με pH 3,7 έως 4,1 και οσμωμοριακότητα 250 ως 450 mOsm/l.
Bulgarian: Бистър до опалесциращ разтвор, с pH 3,7 до 4,1 и осмоларитет 250 до 450 mOsm/l.
Greek: Ωστόσο υπάρχουν διαθέσιμα ορισμένα κλινικά δεδομένα που υποδεικνύουν ότι το προφίλ ασφάλειας στα παιδιά και στους εφήβους που λαμβάνουν Rebif 22 μικρογραμμάρια ή Rebif 44 μικρογραμμάρια τρεις φορές την εβδομάδα είναι παρόμοιο με εκείνο που παρατηρείται στους ενήλικες.
Bulgarian: Въпреки това, налични са някои клинични данни, предполагащи, че профилът на безопасността при деца и юноши, получаващи Rebif 22 микрограма или Rebif 44 микрограма три пъти седмично, е сходен с този, наблюдаван при възрастни.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με εξέλιξη της αναπηρίας, όπως αυτή καθορίζεται από αύξηση κατά τουλάχιστον ένα βαθμό στην κλίμακα EDSS η οποία επιβεβαιώθηκε τρεις μήνες μετά, μειώθηκε από 39% (εικονικό φάρμακο) σε 27% (Rebif 44 μικρογραμμάρια).
Bulgarian: Тази част от пациентите с прогресиране на инвалидизацията, определена с най-малко единица увеличаване на EDSS и потвърдена три месеца по-късно, намалява от 39% (с плацебо) на 27% (с Rebif 44 микрограма).
Greek: Ασθενείς με Σκλήρυνση κατά πλάκας
Bulgarian: Пациенти с множествена склероза
Greek: Ουδετεροπενία, λεμφοπενία, λευκοπενία, θρομβοπενία, αναιμία
Bulgarian: Неутропения, лимфопения, левкопения, тромбоцитопения, анемия
Greek: • Δυσκολίες στην αναπνοή
Bulgarian: Затруднено дишане
Greek: • Κάντε απαλά μασάζ στο σημείο της ένεσης με στεγνό βαμβάκι ή γάζα.
Bulgarian: Внимателно масажирайте инжектираното място със сух памучен тампон или марля.
Greek: Πρέπει να καταβάλλεται προσοχή όταν το Rebif χορηγείται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν στενό θεραπευτικό εύρος και εξαρτώνται ευρέως από το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος Ρ450 για την απομάκρυνσή τους, π.χ. αντιεπιληπτικά και μερικές κατηγορίες αντικαταθλιπτικών.
Bulgarian: Приложението на Rebif в комбинация с лекарствени средства с тесен терапевтичен индекс, чийто клирънс до голяма степен зависи от чернодробната система цитохром Р450, напр. антиепилептични средства и някои групи антидепресанти, трябва да бъде извършвано с повишено внимание.
Greek: Κυτταρίτιδα στο σημείο της ένεσης*
Bulgarian: Целулит на мястото на инжектиране*
Greek: Είναι επίσης συχνές οι ασυμπτωματικές αυξήσεις στις εργαστηριακές παραμέτρους της ηπατικής λειτουργίας και οι μειώσεις του αριθμού των λευκοκυττάρων.
Bulgarian: Асимптоматично повишаване на лабораторните показатели на чернодробните функции и понижение на белите кръвни клетки също се съобщава често.
Greek: Το Rebif πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σπασμών, σε αυτούς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιεπιληπτικά, ιδιαίτερα αν η επιληψία τους δεν ελέγχεται επαρκώς με αντιεπιληπτικά (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Bulgarian: Rebif трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за предшестваща гърчова симптоматика, пациенти, които провеждат антиконвулсивно лечение, особено в случай, че епилепсията не е добре овладяна с антиконвулсивни лекарствени средства (вж. точки 4.5 и 4.8).
Greek: Η παρουσία των αντισωμάτων έχει αποδειχθεί ότι ελαττώνει τη φαρμακοδυναμική ανταπόκριση στην ιντερφερόνη βήτα-1α (βήτα-2 μικροσφαιρίνη και νεοπτερίνη).
Bulgarian: Наличието на антитела показва отслабване на фармакодинамичния отговор към интерферон бета - 1а (бета-2 микроглобулин и неоптерин).
Greek: Αυτές οι μεταβολές στη θυρεοειδική δραστηριότητα είναι σχεδόν πάντα μη αντιληπτές από τους ασθενείς ως συμπτώματα.
Bulgarian: Тези промени в активността на щитовидната жлеза почти винаги не се усещат от пациента като симптоми, но е възможно Вашият лекар да препоръча изследване, ако е необходимо.
Greek: BRAILLE: rebif 8,8
Bulgarian: АЗБУКА: rebif 8,8
Greek: Συχνότητα μη γνωστή: Παροδικά νευρολογικά συμπτώματα (π.χ. υπαισθησία, μυϊκός σπασμός, παραισθησία, δυσκολία στο βάδισμα, μυοσκελετική ακαμψία) που μπορεί να προσομοιάζουν με εξάρσεις πολλαπλής σκλήρυνσης*
Bulgarian: Преходни неврологични симптоми (например хипестезия, мускулни спазми, парестезия, затруднено ходене, мускулно-скелетна скованост), които могат да наподобяват обостряния на множествена склероза*
Greek: • ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Από την πέμπτη εβδομάδα και μετά, αφού έχετε ολοκληρώσει την περίοδο έναρξης, στο παράθυρο δόσης της συσκευής πρέπει να είναι επιλεγμένη δόση 0,5 ml (που αντιστοιχεί με τη συνήθη δόση).
Bulgarian: От петата седмица нататък, след като сте завършили началния период на лечение, трябва да зададете 0,5 ml (съответстващи на обичайната доза) в прозорчето за дозата на устройството.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης υποδεικνύουν ότι το προφίλ ασφάλειας στα παιδιά (ηλικίας 2 έως 11 ετών) και στους εφήβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών) που λαμβάνουν Rebif 22 μικρογραμμάρια ή 44 μικρογραμμάρια υποδορίως τρεις φορές την εβδομάδα είναι παρόμοιο με εκείνο που παρατηρείται στους ενήλικες.
Bulgarian: Резултатите от това проучване предполагат, че профилът на безопасността при деца (на възраст 2 до 11 години) и при юноши (на възраст 12 до 17 години), получаващи Rebif 22 микрограма или 44 микрограма подкожно три пъти седмично, е сходен с този, наблюдаван при възрастни.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης του Rebif 22 μικρογραμμάρια/0,5 ml ή του Rebif 44 μικρογραμμάρια/0,5 ml πριν ξεκινήσετε την πέμπτη εβδομάδα θεραπείας.
Bulgarian: 22 микрограма/0,5 ml или Rebif 44 микрограма/0,5 ml преди да започнете петата седмица от лечението.
Greek: Πρέπει να εξεταστεί η μείωση της δόσης του Rebif σε περίπτωση που η τιμή της ALT αυξηθεί πάνω από 5 φορές της ULN και στη συνέχεια να γίνεται σταδιακή αύξηση της δόσης όταν τα επίπεδα των ενζύμων σταθεροποιηθούν στις φυσιολογικές τιμές.
Bulgarian: Трябва да се обсъди намаляване на дозата на Rebif, ако АЛАТ се повиши 5 пъти над ГГН и постепенно отново да се увеличи, след като ензимните нива са се нормализирали.
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Όχι συχνές:
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система Нечести:
Greek: Στα πρώιμα κλινικά χαρακτηριστικά συγκαταλέγεται η θρομβοπενία, η νέα εμφάνιση υπέρτασης, ο πυρετός, συμπτώματα από το κεντρικό νευρικό σύστημα (π.χ. σύγχυση και πάρεση) και μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: Ранните клинични прояви на TMA включват тромбоцитопения, нововъзникнала хипертония, повишена температура, симптоми от страна на централната нервна система (напр. объркване, пареза) и нарушена бъбречна функция.
Greek: Οίδημα του Quincke (αγγειοοίδημα)*, πολύμορφο ερύθημα*, δερματικές αντιδράσεις τύπου πολύμορφου ερυθήματος*, σύνδρομο Stevens Johnson* Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές:
Bulgarian: Оток на Квинке (ангиоедем)*, еритема мултиформе*, кожни реакции, наподобяващи еритема мутиформе*, синдром на Стивънс-Джонсън*
Greek: Δυσλειτουργία του θυρεοειδούς συχνότερα εμφανιζόμενη ως υποθυρεοειδισμός ή υπερθυρεοειδισμός Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες:
Bulgarian: Нарушена функция на щитовидната жлеза, най-често хипотиреoидизъм или хипертиреоидизъм Нарушения на имунната система Редки:
Greek: Στην εγκεκριμένη δοσολογία, το Rebif 44 μικρογραμμάρια απεδείχθη ότι μειώνει τη συχνότητα (κατά 30% σε 2 χρόνια) και τη σοβαρότητα των κλινικών υποτροπών σε ασθενείς με τουλάχιστον 2 υποτροπές τα προηγούμενα 2 χρόνια και EDSS 0-5,0 κατά την έναρξη.
Bulgarian: При одобрената дозировка на Rebif 44 микрограма се наблюдава намаляване на честотата (приблизително 30% за 2 години) и тежестта на клиничните пристъпи при пациенти с най-малко 2 обостряния за последните 2 години и EDSS в границите между 0-5,0 при започване на лечението.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Merck Europe B.V.
Bulgarian: ДРУГО Merck Europe B.V.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με Rebif, υπήρχε συχνά ασυμπτωματική αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών [ιδιαιτέρως της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ΑLT)] και στο 1-3% των ασθενών αυξήθηκε 5 φορές πάνω από το ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN).
Bulgarian: В клинични проучвания с Rebif, често се установяват асимптоматично повишени нива на чернодробните трансаминази (особено на аланин аминотрансфераза (АЛАТ)) и при 1-3% от пациентите нивата на чернодробните трансаминази се повишават 5 пъти над горната граница на нормата (ГГН).
Greek: Το Rebif χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της Σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Bulgarian: Rebif се използва за лечение на множествена склероза.
Greek: Για τους ασθενείς που αρχίζουν θεραπεία με το Rebif, το Rebif 8,8 μικρογραμμάρια και το Rebif 22 μικρογραμμάρια είναι διαθέσιμα σε συσκευασία που ανταποκρίνεται στις ανάγκες του ασθενούς για τον πρώτο μήνα της θεραπείας.
Bulgarian: За пациенти, които започват лечение с Rebif, се предлага Rebif 8,8 микрограма и Rebif 22 микрограма в опаковка, която съответства на нуждите на пациента през първия месец на лечение.
Greek: Εάν κρίνεται κλινικά απαραίτητη, η χρήση του Rebif μπορεί να εξεταστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Употребата на Rebif по време на бременност може да бъде обмислена при клинична необходимост.
Greek: Επί απουσίας κλινικών συμπτωμάτων, τα επίπεδα της ΑLT ορού πρέπει να ελέγχονται πριν την έναρξη της θεραπείας, στον πρώτο, τρίτο και έκτο μήνα της θεραπείας και αργότερα σε περιοδικά διαστήματα.
Bulgarian: При липса на клинични симптоми серумните АЛАТ нива трябва да бъдат проследявани преди началото на терапията и след 1-ия, 3-тия и 6-ия месец от лечението, както и периодично след това.
Greek: Ενός ml τύπου Ι γυάλινη σύριγγα με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα που περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
Bulgarian: Спринцовка от 1 ml, (стъкло тип I), с игла от неръждаема стомана, съдържаща 0,5 ml разтвор.
Greek: • Γριππώδη συμπτώματα, όπως πονοκέφαλος, πυρετός, ρίγη, μυϊκά άλγη και αρθραλγίες, κόπωση και ναυτία είναι πολύ συχνά (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
Bulgarian: Грипоподобни симптоми, като главоболие, повишена температура, втрисане, мускулни и ставни болки, лесна уморяемост и гадене, са много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души).
Greek: B. Διαφανές παράθυρο C. Έμβολο
Bulgarian: Прозрачна контролна зона C. Бутало
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε νόσο
Bulgarian: Вашия лекар, в случай че имате заболяване на:
Greek: Η συνήθης δόση είναι 44 μικρογραμμάρια (12 εκατομμύρια IU) χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα.
Bulgarian: Обичайната доза е 44 микрограма (12 милиона IU), прилагани три пъти седмично.
Greek: Αυτές οι Οδηγίες Χρήσης αναθεωρήθηκαν για τελευταία φορά στις
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на тези инструкции за употреба: