FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico: Nos estudos clínicos por via intravenosa pré-AIM, foram notificados acontecimentos psiquiátricos graves em 1,2% (8/674) dos doentes a administrar 10 mg/kg de Benlysta e em 0,4% (3/675) dos doentes a administrar placebo.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji: U predregistracijskim kliničkim ispitivanjima intravenske primjene ozbiljni psihijatrijski događaji prijavljeni su u 1,2% (8/674) bolesnika koji su primali lijek Benlysta u dozi od 10 mg/kg te 0,4% (3/675) bolesnika koji su primali placebo.
Portuguese: Reações* sistémicas relacionadas com a perfusão ou injeção, pirexia
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često sistemske reakcije povezane s primjenom infuzije ili injekcije*, pireksija
Portuguese: Benlysta em caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia destina-se administração por injeção por via subcutânea.
Croatian: Benlysta u napunjenoj brizgalici ili napunjenoj štrcaljki primjenjuje se supkutanom injekcijom.
Portuguese: Diferença entre tratamentos observada vs placebo (diferença média)
Croatian: Opažena razlika u liječenju naspram placeba (medijan razlike)
Portuguese: O que é Benlysta e para que é utilizado Benlysta sob a forma de uma injeção por via subcutânea é um medicamento utilizado para o tratamento do lúpus (lúpus eritematoso sistémico, LES) em adultos (com e acima de 18 anos de idade) cuja doença esteja ainda altamente ativa apesar do tratamento padrão.
Croatian: Benlysta za potkožnu injekciju je lijek koji se primjenjuje za liječenje lupusa (sistemski eritematozni lupus, SLE) u odraslih (18 godina ili stariji), čija bolest je i dalje visoko aktivna unatoč standardnom liječenju.
Portuguese: Não se preveem efeitos prejudiciais para estas atividades a partir da farmacologia de belimumab.
Croatian: Farmakologija belimumaba ne predviđa nikakve štetne učinke pri takvim aktivnostima.
Portuguese: Deve também receber treino em como utilizar a seringa pré-cheia.
Croatian: Osim toga, morate proći i obuku o tome kako koristiti napunjenu brizgalicu.
Portuguese: Os indivíduos a tomar medicamentos que afetem o seu sistema imunitário podem ter um risco maior para infeções, incluindo uma rara, mas grave, infeção do cérebro chamada de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
Croatian: Osobe koje uzimaju lijekove koji djeluju na imunološki sustav mogu imati povećan rizik od infekcija, uključujući rijetku, ali ozbiljnu infekciju koja se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija
Portuguese: Belimumab bloqueia a ligação do BlyS solúvel, um fator de sobrevivência celular, aos seus recetores nas células B. Belimumab não se liga às células B diretamente, mas ao ligar-se ao BLyS, Belimumab inibe a sobrevivência das células B, incluindo as células B autorreativas, e reduz a diferenciação das células B em células plasmáticas produtoras de imunoglobulinas.
Croatian: Belimumab se ne veže na B limfocite izravno, već vežući BLyS inhibira preživljavanje B limfocita, uključujući autoreaktivne B limfocite, te reducira diferencijaciju B limfocita u plazma stanice koje proizvode imunoglobuline.
Portuguese: Idade e etnia
Croatian: Dob i rasa
Portuguese: → Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Portuguese: Recomenda-se precaução se Benlysta for administrado concomitantemente com outras terapêuticas dirigidas às células B ou ciclofosfamida.
Croatian: Potreban je oprez kad se Benlysta primjenjuje istodobno s drugom ciljanom terapijom za B limfocite ili ciklofosfamidom.
Portuguese: Esta alteração média do resultado à Semana 52 a partir da linha de base inicial é significativamente maior com Benlysta quando comparado com placebo (4,70 vs 2,46, p=0,0006).
Croatian: Srednja vrijednost promjene rezultata od početne vrijednosti u 52. tjednu ispitivanja je značajno veća uz lijek Benlysta u odnosu na placebo (4,70 naspram 2,46; p=0,0006).
Portuguese: A administração de Benlysta pode resultar em reações de hipersensibilidade e reações à perfusão que podem ser graves e fatais.
Croatian: Primjena lijeka Benlysta može rezultirati reakcijama preosjetljivosti i infuzijskim reakcijama koje mogu biti teške pa i smrtonosne.
Portuguese: A medicação prévia concomitante incluiu corticosteroides (86%; >7,5 mg/dia de prednisolona equivalente a 60%), imunossupressores (46%) e antimaláricos (69%).
Croatian: Osnovno liječenje uključivalo je kortikosteroide (86%; 60% bolesnika primalo je dozu od > 7,5 mg/dan ekvivalenta prednizona), imunosupresive (46%) i antimalarike (69%).
Portuguese: 1 ml de solução numa seringa de vidro tipo I com uma agulha fixa (aço inoxidável) numa caneta précheia.
Croatian: 1 ml otopine u staklenoj štrcaljki (staklo tipa 1) s pričvršćenom iglom (nehrđajući čelik) u napunjenoj brizgalici.
Portuguese: A exposição aumentada em indivíduos obesos a receberem 10 mg/kg belimumab não levou a um aumento global das taxas de acontecimentos adversos ou de acontecimentos adversos graves quando comparados com indivíduos obesos a receber placebo.
Croatian: Povećana izloženost u pretilih osoba koje su primale 10 mg/kg belimumaba nije dovela do ukupnog porasta stope nuspojava ili ozbiljnih nuspojava,
Portuguese: Belimumab é um anticorpo monoclonal recombinado IgG1λ humanizado, produzido numa linha celular de mamíferos (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Croatian: Belimumab je humano, IgG1λ monoklonsko protutijelo, proizvedeno na staničnoj liniji sisavaca (NS0)
Portuguese: A mediana do tempo para o primeiro pico grave, entre os doentes que tiveram um pico grave, foi atrasada nos doentes a administrar Benlysta, em comparação com o placebo (171 dias vs 118 dias).
Croatian: Medijan vremena do prve teške egzacerbacije među bolesnicima koji su doživjeli tešku egzacerbaciju bio je dulji u bolesnika koji su primali lijek Benlysta nego u onih koji su primali placebo (171 dan naspram 118 dana).
Portuguese: Conservação
Croatian: Čuvanje
Portuguese: • Pressione com firmeza a caneta completamente para baixo no local de injeção e segure-a no local.
Croatian: • Čvrsto pritisnite brizgalicu do kraja na mjesto za injiciranje i držite je tako. (Slika 8)
Portuguese: 1 ml de solução numa seringa de vidro tipo I com uma agulha fixa (aço inoxidável) e uma cápsula de fecho da agulha.
Croatian: 1 ml otopine u staklenoj štrcaljki (staklo tipa 1) s pričvršćenom iglom (nehrđajući čelik) i zatvaračem igle.
Portuguese: Benlysta é fornecido como um pó branco a esbranquiçado para solução para perfusão, num frasco para injetáveis de vidro com uma rolha de borracha siliconizada e um selo de alumínio de abertura fácil.
Croatian: Benlysta je bijeli do gotovo bijeli prašak za otopinu za infuziju, dostupan u staklenoj bočici zatvorenoj silikoniziranim gumenim čepom i zaštitnim aluminijskim prstenom.
Portuguese: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Croatian: GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Portuguese: A reconstituição normalmente está completa em 10 a 15 minutos após a adição da água, mas poderá demorar até 30 minutos.
Croatian: 15 minuta nakon dodavanja vode, no može potrajati i do 30 minuta.
Portuguese: • Inserir a agulha completamente na área da pele apertada num ligeiro ângulo de (45°), através um movimento de dardo.
Croatian: • Brzim pokretom, nalik onome kod bacanja strelice za pikado, ubodite iglu cijelom dužinom u nabor kože pod blagim kutom (45°).
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija
Portuguese: Benlysta demonstrou melhorias na fadiga quando comparado com placebo, medido pela escala de fadiga FACIT.
Croatian: Primjena lijeka Benlysta pokazala je poboljšanje po pitanju umora u odnosu na placebo, mjereno po FACIT-Fatigue ljestvici.
Portuguese: A alteração média ajustada do resultado à Semana 52 a partir da linha de base inicial é significativamente maior com Benlysta quando comparado com placebo (4,4 vs 2,67, p=0,0130).
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost promjene rezultata od početne vrijednosti u 52. tjednu ispitivanja značajno je veća uz lijek Benlysta u odnosu na placebo (4,4 naspram 2,7; p=0,0130).
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos do uso de Benlysta em doentes com compromisso hepático.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja lijeka Benlysta u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Portuguese: Componentes do Índice de resposta LES Percentagem de doentes com redução na escala SELENASLEDAI ≥4
Croatian: Komponente indeksa odgovora SLE-a Postotak bolesnika sa smanjenjem
Portuguese: Frasco para injetáveis de 120 mg
Croatian: Bočica od 120 mg
Portuguese: Os doentes devem ser avisados de que são possíveis reações de hipersensibilidade no dia, ou nos vários dias subsequentes, da administração e ser informados sobre os sinais e sintomas potenciais e da possibilidade de recorrência.
Croatian: Bolesnici bi trebali biti upoznati s mogućnošću pojave reakcija preosjetljivosti na dan primjene kao i nekoliko dan nakon toga, i biti informirani o mogućim znakovima i simptomima takvih reakcija te mogućnosti njihove ponovljene pojave.
Portuguese: Injeção de Benlysta
Croatian: Injiciranje lijeka Benlysta
Portuguese: Em doentes adultos com hipergamaglobulinemia, foi observada a normalização dos níveis de IgG à semana 52 em 49% e 20% dos doentes a receberem Benlysta e placebo, respetivamente.
Croatian: U odraslih bolesnika s hipergama-globulinemijom, normalizacija razine IgG-a bila je do 52. tjedna opažena u 49% bolesnika koji su primali lijek Benlysta, te u 20% bolesnika koji su primali placebo.
Portuguese: Disponível em embalagens de 1 ou 4 canetas pré-cheias e embalagens múltiplas com 12 canetas précheias de dose única (3 embalagens de 4 canetas pré-cheias).
Croatian: Dostupna su pakiranja od 1 ili 4 napunjene brizgalice i višestruko pakiranje koje sadrži 12 jednodoznih napunjenih brizgalica (3 pakiranja od 4 napunjene brizgalice).
Portuguese: A medicação prévia concomitante incluiu corticosteroides (96%; 69% >7,5 mg/dia), imunossupressores (42%) e antimaláricos (67%).
Croatian: Osnovno liječenje uključivalo je kortikosteroide (96%; 69% ih je primalo >7,5 mg/dan), imunosupresive (42%)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 400 mg de belimumab.
Croatian: Jedna bočica od 20 ml sadrži 400 mg belimumaba.
Portuguese: Foram notificados casos de depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, incluindo suicídio, durante o tratamento com Benlysta.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Benlysta prijavljeni su slučajevi depresije, samoubilačkih misli i pokušaja samoubojstva, uključujući izvršena samoubojstva.
Portuguese: Em especial, informe o seu médico se estiver a ser tratado com medicamentos que afetem o seu sistema imunitário: ciclofosfamida (um medicamento para tratar alguns cancros e doenças autoimunes) qualquer medicamento que afete as células B (para tratar o cancro ou doenças inflamatórias).
Croatian: • ciklofosfamid (lijek koji se koristi za liječenje nekih oblika raka i autoimunih poremećaja) • bilo koji lijek koji utječe na B stanice (koji se koristi za liječenje raka ili upalnih bolesti).
Portuguese: Os picos (flares) no LES foram definidos pelo Índice de Picos SELENA SLEDAI no LES.
Croatian: Egzacerbacije SLE-a bile su definirane prema modificiranom SELENA SLEDAI SLE indeksu egzacerbacija (SELENA SLEDAI SLE Flare Index).
Portuguese: Em doentes com níveis de complemento baixos, foi observada à semana 52 a normalização de C3 e C4 em 38% e 44% dos doentes a receberem Benlysta e em 17% e 18% dos doentes a receberem placebo, respetivamente.
Croatian: U bolesnika s niskom razinom komplementa, normalizacija razine C3 i C4 opažena je do 52. tjedna u 38% odnosno 44% bolesnika koji su primali lijek Benlysta, te u 17% odnosno 18% bolesnika koji su primali placebo.
Portuguese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Itália
Croatian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italija
Portuguese: Siga estas instruções sobre como utilizar a caneta pré-cheia corretamente.
Croatian: Slijedite ove upute za pravilnu uporabu napunjene brizgalice.
Portuguese: Foram observados picos graves em 15,6% do grupo de Benlysta em comparação com 23,7% no grupo de placebo ao longo das 52 semanas de observação (diferença observada entre tratamentos =-8,1%: risco relativo=0,64, p=0,0011).
Croatian: Tijekom 52 tjedna praćenja teške egzacerbacije su uočene u 15,6% bolesnika na lijeku Benlysta u usporedbi s 23,7% ispitanika na placebu (uočena razlika u liječenju = -8,1%; omjer hazarda=0,64; p=0,0011).
Portuguese: Compromisso hepático: Não foram realizados estudos específicos para examinar os efeitos do compromisso hepático na farmacocinética do belimumab.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: Nisu provedena posebna ispitivanja u svrhu ocjenjivanja učinaka oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku belimumaba.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade não agudas, do tipo retardado, foram também observadas e incluíram sintomas como erupções cutâneas, náuseas, fadiga, mialgia, cefaleias e edema facial.
Croatian: Primijećene su i neakutne reakcije kasne preosjetljivosti koje su uključivale simptome poput osipa, mučnine, umora, mialgije, glavobolje i edema lica.
Portuguese: Disponível em embalagens de 1 ou 4 canetas pré-cheias por embalagem e em embalagens múltiplas com 12 canetas pré-cheias (3 embalagens de 4 canetas pré-cheias).
Croatian: Dostupna je u pakiranjima od 1 ili 4 napunjene brizgalice te višestrukim pakiranjima koja sadrže 12 napunjenih brizgalica (3 pakiranja s 4 napunjene brizgalice).
Portuguese: No estudo por via subcutânea, que excluiu os doentes com história de perturbações do foro psiquiátrico, foram notificados acontecimentos psiquiátricos graves em 0,2% (1/556) dos doentes a administrar Benlysta e em nenhum dos doentes a administrar placebo.
Croatian: U kliničkom ispitivanju supkutane primjene, u kojem nisu mogli sudjelovati bolesnici s psihijatrijskim poremećajima u anamnezi, ozbiljni psihijatrijski događaji prijavljeni su u 0,2% (1/556) bolesnika koji su primali lijek Benlysta, dok u onih koji su primali placebo nije zabilježen nijedan takav događaj.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 400 mg
Croatian: Bočica od 400 mg
Portuguese: • diarreia, vómitos
Croatian: • proljev, povraćanje
Portuguese: Não houve impacto significativo na eficácia e segurança com base no peso.
Croatian: Budući da tjelesna težina nije značajno utjecala na djelotvornost i sigurnost, ne preporučuje se prilagođavanje doze.
Portuguese: • altos com comichão ou urticária
Croatian: • izdignuti osip praćen svrbežom ili koprivnjača
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Benlysta Não utilize Benlysta:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Benlysta Nemojte primijeniti lijek Benlysta:
Portuguese: A idade não afetou a exposição ao belimumab na população farmacocinética subcutânea em análise.
Croatian: Dob nije utjecala na izloženost belimumabu u farmakokinetičkoj analizi populacije liječene supkutanom formulacijom.
Portuguese: Benlysta não foi estudado nos seguintes grupos de doentes adultos e pediátricos, e não é recomendado para:
Croatian: Benlysta nije ispitivana u sljedećim skupinama odraslih i pedijatrijskih bolesnika i njezina se primjena ne preporučuje kod: • teškog aktivnog lupusa središnjeg živčanog sustava
Portuguese: Em doentes com anticorpos anti ds-ADN na linha de base inicial, a mediana dos níveis de anticorpos anti ds-ADN à semana 52 foi reduzida em 56% nos doentes a receber Benlysta, em comparação com 41% nos doentes a receber placebo.
Croatian: Među bolesnicima koji su imali anti-dsDNK protutijela na početku ispitivanja, medijan vrijednosti anti-dsDNK protutijela u 52. tjednu smanjio se za 56% u bolesnika liječenih lijekom Benlysta, u usporedbi s 41% u onih koji su primali placebo.
Portuguese: Figura 10
Croatian: Slika 10
Portuguese: • Eliminar a seringa usada e a cápsula de fecho da agulha num recipiente com uma tampa ajustada.
Croatian: • Bacite upotrijebljenu štrcaljku i zatvarač igle u spremnik koji se može čvrsto zatvoriti.
Portuguese: Benlysta 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 400 mg de belimumab.
Croatian: Benlysta 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 400 mg belimumaba.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 120 mg de belimumab.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 120 mg belimumaba.
Portuguese: O risco do primeiro pico foi reduzido em 22% durante as 52 semanas de observação no grupo a administrar Benlysta, em comparação com o grupo a administrar placebo (Hazard Ratio=0,78, p=0,0061).
Croatian: Rizik od prve egzacerbacije se tijekom 52-tjednog razdoblja promatranja smanjio za 22% u skupini koja je primala lijek Benlysta u odnosu na onu koja je primala placebo (omjer hazarda = 0,78; p = 0,0061).
Portuguese: Tabela 2: Doentes com níveis de complemento baixos e resultados positivos anti-dsADN na linha de base inicial
Croatian: Tablica 2: Bolesnici s ishodišno sniženim vrijednostima komplementa i pozitivnim anti-dsDNK
Portuguese: Figura 9
Croatian: Slika 9
Portuguese: Na fase de extensão aberta ocorreu uma infeção fatal num doente a administrar Benlysta.
Croatian: U otvorenom nastavku ispitivanja zabilježena je jedna infekcija sa smrtnim ishodom u bolesnika liječenog lijekom
Portuguese: Estas reações no local de injeção (mais frequentemente dor, eritema, hematoma, prurido e endurecimento) foram de gravidade ligeira a moderada.
Croatian: Te reakcije na mjestu injiciranja (najčešće bol, eritem, hematom,
Portuguese: Foram observados picos graves em 10,6% dos doentes no grupo a administrar Benlysta em comparação com 18,2% dos doentes no grupo a administrar placebo ao longo das 52 semanas de observação (diferença observada entre tratamentos =-7,6%).
Croatian: promatranja opažene u 10,6% bolesnika u skupini liječenoj lijekom Benlysta i 18,2% onih u skupini koja je primala placebo (opažena razlika između liječenja = -7,6%).
Portuguese: Não foram incluídos nos ensaios clínicos controlados com Benlysta subcutâneo doentes suficientes ≥ 65 anos de idade ou doentes de etnia negra, para se poderem retirar conclusões significativas sobre os efeitos da idade ou etnia nos resultados clínicos.
Croatian: Premalo je bolesnika u dobi od ≥ 65 godina ili bolesnika crne rase sudjelovalo u kontroliranim kliničkim ispitivanjima formulacije lijeka Benlysta za supkutanu primjenu da bi se donijeli značajni zaključci o učincima dobi ili rase na kliničke ishode.
Portuguese: Consequentemente, não se conhece a verdadeira ocorrência de anticorpos neutralizantes e de anticorpos anti medicamento não específicos nas populações em estudo.
Croatian: Stoga prava pojava neutralizirajućih protutijela i nespecifičnih ADA u krvi ispitanika nije poznata.
Portuguese: • Não colocar a cápsula de fecho da agulha de novo na seringa.
Croatian: • Nemojte vraćati zatvarač igle na štrcaljku.
Portuguese: Antes de diluir Benlysta
Croatian: 2) Prije razrjeđivanja lijeka Benlysta
Portuguese: Adicionalmente, no grupo previamente identificado serologicamente ativo, tal como doentes com níveis de complemento baixos e resultados positivos para anti-dsADN na linha de base inicial, também demonstrou uma resposta relativa superior, ver Tabela 2 para os resultados deste exemplo de um grupo com atividade da doença elevada.
Croatian: Veći relativan odgovor opažen je i u dodatnoj, prethodno identificiranoj serološki aktivnoj skupini bolesnika s ishodišno sniženim komplementom i pozitivnim anti-dsDNK; vidjeti Tablicu 2 za rezultate u toj skupini s većom aktivnošću bolesti.
Portuguese: Figura 4
Croatian: Slika 4
Portuguese: Não foi observada uma redução clínica significativa na depuração sistémica em resultado do compromisso renal.
Croatian: Nije opaženo klinički značajno smanjenje sistemskog klirensa zbog oštećenja bubrežne funkcije.
Portuguese: O tratamento com Benlysta deve ser iniciado e supervisionado por um médico qualificado e experiente no diagnóstico e tratamento de LES. Recomenda-se que a primeira injeção por via subcutânea de Benlysta seja realizada sob supervisão de um profissional de saúde e num local suficientemente habilitado para controlar reações de hipersensibilidade, se necessário.
Croatian: Preporučuje se prvu supkutanu injekciju lijeka Benlysta primijeniti pod nadzorom zdravstvenog radnika u okruženju koje je dovoljno opremljeno za zbrinjavanje reakcija preosjetljivosti, ako to bude potrebno.
Portuguese: • se tiver uma infeção atual ou crónica (permanente) ou se tiver infeções repetidamente (ver secção 4).
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite lijek Benlysta: • ako imate trenutnu ili dugotrajnu infekciju ili ako često imate infekcije (pogledajte dio 4).
Portuguese: A leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) tem sido notificada com o tratamento com Benlysta no LES.
Croatian: U bolesnika sa SLE-om liječenih lijekom Benlysta prijavljena je progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - CANETA PRÉ-CHEIA - Embalagem múltipla com 12 canetas pré-cheias (3 embalagens de 4 canetas pré-cheias) - sem blue-box
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU KUTIJA - NAPUNJENA BRIZGALICA - Višestruko pakiranje s 12 napunjenih brizgalica (3 pakiranja s 4 napunjene brizgalice) - bez plavog okvira
Portuguese: Aguardar 10 a 15 minutos para que o frasco para injetáveis aqueça até à temperatura ambiente (15ºC a 25ºC).
Croatian: Ostavite bočicu 10-15 minuta da se zagrije na sobnu temperaturu (15°C - 25°C).
Portuguese: Depois, os doentes podem recomeçar a administração da dose no dia habitual de administração, ou podem iniciar um novo calendário semanal a partir do dia em que a dose em falta foi administrada.
Croatian: Nakon toga bolesnik može nastaviti primjenjivati lijek prema uobičajenom rasporedu ili započeti novi raspored primjene jedanput tjedno,
Portuguese: Como conservar Benlysta
Croatian: Kako čuvati lijek Benlysta
Portuguese: (Figura 5).
Croatian: (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham doença LES ativa, definida como um resultado ≥8 na escala SELENA-SLEDAI e resultados positivos no teste para deteção de anticorpos antinucleares (ANA ou anti-dsADN; títulos de ANA ≥1:80 e/ou um resultado positivo anti-dsADN [≥30 unidades/ml]) durante avaliação inicial.
Croatian: ≥ 8 i pozitivnim testom na antinuklearna protutijela (ANA ili anti-dsDNK) (ANA titar ≥ 1:80 i/ili pozitivan test na anti-dsDNK [≥ 30 jedinica/ml]) na probiru.
Portuguese: Índice de resposta LES
Croatian: Indeks odgovora SLE-a
Portuguese: Como diluir a solução para perfusão
Croatian: 3) Kako razrijediti otopinu za infuziju
Portuguese: mediana do tempo para o primeiro pico, entre os doentes que tiveram um pico, foi atrasado no grupo a administrar Benlysta quando comparado com placebo (190 dias vs 141 dias).
Croatian: Medijan vremena do prve egzacerbacije među bolesnicima koji su je doživjeli bio je dulji u bolesnika koji su primali lijek Benlysta nego u onih koji su primali placebo (190 dana naspram 141 dan).
Portuguese: Benlysta 120 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 120 mg de belimumab.
Croatian: Benlysta 120 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 120 mg belimumaba.
Portuguese: Em doentes com níveis de complemento baixos, foi observada à semana 52 a normalização de C3 e C4 em 42% e 53% dos doentes a receberem Benlysta e em 21% e 20% dos doentes a receberem placebo, respetivamente.
Croatian: U bolesnika s niskom razinom komplementa, normalizacija razine C3 i C4 opažena je do 52. tjedna u 42% odnosno 53% bolesnika koji su primali lijek Benlysta, te 21% odnosno 20% bolesnika koji su primali placebo.
Portuguese: Disponível em embalagem de 1 seringa pré-cheia ou embalagem de 4 seringas pré-cheias.
Croatian: Dostupno je pakiranje od 1 napunjene štrcaljke i pakiranje od 4 napunjene štrcaljke.
Portuguese: Contudo, recomenda-se precaução em doentes com compromisso renal grave devido à falta de dados (ver secção 5.2).
Croatian: Zbog nedostatka podataka, oprez se ipak savjetuje u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).