FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen te overwegen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het gebruik daarvan gedurende ten minste vijf maanden na de laatste Halimatoz-behandeling voort te zetten.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad teadlikult kasutama adekvaatseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks ning jätkama nende kasutamist vähemalt viie kuu jooksul pärast viimast Halimatoz'iga ravi.
Dutch: Gebruikte pennen wegwerpen" aan het eind van deze gebruiksinstructies.
Estonian: Kasutatud pensüstlite käitlemine" kasutusjuhendi lõpus.
Dutch: • Gooi de gebruikte spuit meteen na gebruik weg.
Estonian: • viskate kasutatud süstla ära kohe pärast kasutamist.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van een oplaaddosis adalimumab bij kinderen jonger dan 6 jaar (zie rubriek 5.2).
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed Halimatoz'i küllastusannuse kasutamise kohta alla 6-aastastel lastel (vt lõik 5.2).
Dutch: In de belangrijkste gecontroleerde onderzoeken bij volwassenen en kinderen bedroeg het incidentiecijfer voor infectie 1,51 per patiëntjaar bij de met adalimumab behandelde patiënten en 1,46 per patiëntjaar bij de met placebo en actieve-control behandelde patiënten.
Estonian: Kesksetes kontrolliga uuringutes täiskasvanutel ja lastel oli infektsiooni esinemissagedus adalimumabiga ravitud patsientidel 1,51 patsientaasta kohta ja platseebo ning toimiva kontrollravimiga patsientidel 1,46 patsientaasta kohta.
Dutch: Halimatoz is bedoeld voor het behandelen van de onderstaand genoemde ontstekingsziekten:
Estonian: Halimatoz'i kasutatakse allpool kirjeldatud põletikuliste haiguste raviks:
Dutch: Koorts, blauwe plekken, bloeding of bleek zien
Estonian: Palavik, hematoomid, veritsus või kahvatu väljanägemine
Dutch: Halimatoz kan als monotherapie worden gebruikt in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is (voor de werkzaamheid van monotherapie zie rubriek 5.1).
Estonian: Halimatoz'i võib manustada monoteraapiana juhul, kui esineb talumatus metotreksaadi suhtes või kui ravi jätkamine metotreksaadiga ei ole kohane (monoteraapia efektiivsuse kohta vt lõik 5.1).
Dutch: Halimatoz is bestemd voor de behandeling van actieve matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar met ontoereikende respons op een conventionele systemische HS-behandeling (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Estonian: Halimatoz on näidustatud aktiivse mõõduka kuni raske mädase hidradeniidi (acne inversa) raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest, kelle ravivastus konventsionaalsele süsteemsele mädase hidradeniidi ravile on ebapiisav (vt lõik 5.1 ja 5.2).
Dutch: Niet bekend Verergering van symptomen van dermatomyositis1)
Estonian: Dermatomüosiidi sümptomite halvenemine1)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentiegeneesmiddel dat adalimumab bevat in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met colitis ulcerosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada referentsravimiga, mis sisaldab adalimumabi läbi viidud uuringute tulemusi haavandilise koliidiga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet voldoende werken, krijgen patiënten Halimatoz om de polyarticulaire juveniele idiopathische artritis of enthesitisgerelateerde artritis te behandelen.
Estonian: Kui ravi nende ravimitega ei ole piisavalt tõhus, antakse patsientidele polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi või entesiidiga seotud artriidi raviks Halimatoz'i.
Dutch: Adalimumab is niet onderzocht bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Estonian: Adalimumabi ei ole uuritud maksa- või neerukahjustusega patsientidel.
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks) Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) Süstevesi
Dutch: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo a.
Estonian: * P < 0,05, *** P < 0,001, adalimumab versus platseebo a
Dutch: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson-syndroo m1), angio-oedeem1), cutane vasculitis1) lichenoïde huidreactie1)
Estonian: Mitmekujuline erüteem1), Stevensi-Johnsoni sündroom1), angioneurootiline turse1), kutaanne vaskuliit1) lihhenoidne nahalööve1)
Dutch: Gebruik de spuit niet opnieuw.
Estonian: Ärge taaskasutage süstalt.
Dutch: • Wanneer u tijdens uw zwangerschap Halimatoz gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
Estonian: • Kui te saate raseduse ajal Halimatoz'i, võib teie lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
Dutch: Hoewel niet statistisch significant, vertoonde de meerderheid van de patiënten klinische verbetering in secundaire eindpunten zoals aantal plaatsen met enthesitis, aantal pijnlijke gewrichten (TJC), aantal gezwollen gewrichten (SJC), ACR Pedi 50-respons en ACR Pedi 70-respons.
Estonian: Suuremal osal patsientidest esines, küll mitte statistiliselt olulisel määral, kliiniline paranemine teiseste tulemusnäitajate osas, nagu entesiidikollete arv, valulike liigeste arv, paistes liigeste arv, laste ACR 50 vastus ja laste ACR 70 vastus.
Dutch: Het nagelpsoriasis onderzoek bevatte de Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), de Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) en de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (zie tabel 19).
Estonian: Küünte psoriaasi hindamiste hulka kuulusid modifitseeritud küünte psoriaasi raskuse indeks (Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), arsti üldhinnang sõrmeküünte psoriaasile (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) ja küünte psoriaasi raskuse indeks (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (vt tabel 19).
Dutch: Reactivering van hepatitis B is opgetreden bij patiënten die behandeld werden met een TNF-antagonist zoals adalimumab en die chronisch drager zijn van dit virus (d.w.z. oppervlakte-antigeen positief).
Estonian: B-hepatiidi reaktivatsiooni on esinenud TNF-antagoniste, sh adalimumabi saavatel patsientidel, kes on selle viiruse kroonilised kandjad (st pinnaantigeen positiivne).
Dutch: Bij patiënten bij wie reactivering van hepatitis B optreedt, dient Halimatoz te worden gestopt en dient effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling te worden gestart.
Estonian: Patsientidel, kellel areneb HBV reaktivatsioon, tuleb Halimatoz'iga ravi katkestada ja alustada efektiivset viirusvastast ravi koos sobiva toetava raviga.
Dutch: Gedurende de dubbelblinde periode kreeg een hoger percentage van de patiënten die adalimumab kregen geen opvlamming van de ziekte in vergelijking met patiënten die placebo kregen (70,4% vs. 47,1%, p<0,001) (Figuur 1).
Estonian: Topeltpimeda perioodi kestel ei esinenud haiguse ägenemisi suuremal protsendil adalimumab rühma patsientidest võrreldes platseeborühmaga (70,4% vs. 47,1%, p<0,001) (joonis 1).
Dutch: Alle patiënten kregen gedurende 2 weken een standaarddosis prednison van 60 mg/dag bij de aanvang van de studie gevolgd door een verplicht afbouwschema, met volledige stopzetting van de corticosteroïden in week 15.
Estonian: Kõik patsiendid said uuringuga liitudes 2 nädala vältel prednisooni standardannuses 60 mg ööpäevas, millele järgnes kohustuslik annuse järk-järguline vähendamine kortikosteroidi täieliku ärajätmisega 15. nädalal.
Dutch: Patiënten die met adalimumab waren behandeld vertoonden statistisch significante verbeteringen in week 26 in vergelijking met placebo in de DLQI.
Estonian: Adalimumabiga ravitud patsientidel ilmnes DLQI statistiliselt oluline paranemine 26. nädalal võrreldes platseeboga.
Dutch: Neurologische infecties (waaronder virale meningitis), opportunistische infecties en tuberculose (waaronder coccidioïdomycose, histoplasmose en MAC-infectie (Mycobacterium avium complex)), bacteriële infecties, ooginfecties, diverticulitis1)
Estonian: Neuroloogilised infektsioonid (sh viiruslik meningiit), oportunistlikud infektsioonid ja tuberkuloos (sealhulgas koktsidioidmükoos, histoplasmoos ja mycobacterium avium complex infektsioon), bakteriaalsed infektsioonid, silmainfektsioonid, divertikuliit1)
Dutch: Alle adalimumab-doses/schema's in alle vier de onderzoeken vertoonden statistisch significant grotere verbeteringen in de HAQ-‘disability index' vanaf uitgangsniveau tot Maand 6 vergeleken met placebo en in RA onderzoek III werd hetzelfde vastgesteld op week 52.
Estonian: Kõik adalimumabi annused/skeemid kõigis neljas uuringus näitasid platseeboga võrreldes HAQ puude indeksi statistiliselt oluliselt suuremat paranemist lähteväärtusest 6. kuuni ning RA uuringus III täheldati sama 52. nädalal.
Dutch: Patiënten in het niet-MTX deel waren ofwel naïef voor MTX, of MTX was ten minste twee weken voor toediening van de onderzoeksmedicatie gediscontinueerd.
Estonian: Mitte-MTX ravigrupi patsiendid kas ei olnud üldse varem saanud MTX-ravi või olid lõpetanud ravi metotreksaadiga vähemalt kaks nädalat enne uuringuravimi manustamist.
Dutch: De voorschrijvers worden herinnerd aan de risico's van vals negatieve uitkomsten van tuberculine huidtesten, vooral in ernstig zieke en immunoincompetente patiënten.
Estonian: Arstidele tuleb meelde tuletada valenegatiivse tuberkuliintesti ohtu, eriti raskesti haigetel või immuunpuudulikkusega patsientidel.
Dutch: Als latente tuberculose wordt gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met Halimatoz gestart worden met antituberculeuze behandeling volgens de plaatselijke richtlijnen.
Estonian: Latentse tuberkuloosi diagnoosimisel tuleb enne Halimatoz'iga ravi alustamist rakendada sobivat ravi koos tuberkuloosi ennetava raviga vastavalt kohalikele soovitustele.
Dutch: Als een andere dosis nodig is, moeten andere adalimumab-producten worden gebruikt waarbij dat wel mogelijk is.
Estonian: Kui on vaja teistsugust annust, tuleb kasutada teisi adalimumabi sisaldavaid ravimeid, mis seda võimalust pakuvad.
Dutch: Twee van de 3.441 met adalimumab behandelde patiënten in alle reumatoïde artritis en artritis psoriatica onderzoeken vertoonden klinische symptomen die wezen op recent opgetreden lupusachtig syndroom.
Estonian: 3441 patsiendist, keda raviti adalimumabiga kõigist reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi kahel ilmnesid esmaselt tekkinud luupusetaolisele sündroomile viitavad kliinilised nähud.
Dutch: Plaque psoriasis kan ook een effect hebben op de nagels, waardoor deze afbrokkelen, dik worden en van het nagelbed loskomen, wat pijnlijk kan zijn.
Estonian: Naastuline psoriaas võib kahjustada ka küüsi, põhjustades nende murenemist, paksenemist ja küüneloožist üles kerkimist, millega võib kaasneda valu.
Dutch: Afbeelding A: Halimatoz voorgevulde spuit met naaldhuls en extra vingersteun
Estonian: Joonis A: Halimatoz'i eeltäidetud süstal nõelakaitse ja lisatava sõrmeäärikuga
Dutch: • Geef geen Halimatoz aan kinderen onder de 2 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
Estonian: • Ärge manustage Halimatoz'i alla 2 aasta vanustele polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lastele.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit 2 voorgevulde spuiten
Estonian: süstelahus 1 eeltäidetud süstal 2 eeltäidetud süstalt
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was klinische remissie in week 26, gedefinieerd als PCDAI-score ≤ 10.
Estonian: Efektiivsuse tulemused Uuringu esmane tulemusnäitaja oli kliiniline paranemine 26. nädalal, mis oli määratud kui PCDAI
Dutch: In week 4 werden patiënten op basis van het lichaamsgewicht dat zij op dat moment hadden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel het lage ofwel het standaard onderhoudsdoseringsschema zoals te zien in tabel 25.
Estonian: 4. nädalal randomiseeriti uuritavad 1 : 1 vahekorras saama ravi vastavalt nende kehamassile kas madala annuse või standardannuse säilitusskeemi järgi nagu on toodud tabelis 25.
Dutch: • Neem de spuit uit de blisterverpakking.
Estonian: • Võtke süstal blistrist välja.
Dutch: Radiologische veranderingen werden beoordeeld in de onderzoeken bij artritis psoriatica.
Estonian: Psoriaatilise artriidi uuringutes hinnati radioloogilisi muutusi.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis zijn ontstekingsziekten van de gewrichten die zich meestal openbaren in de kinderjaren.
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit on liigeste põletikulised haigused, mis tavaliselt avalduvad lapsepõlves.
Dutch: In de belangrijkste gecontroleerde onderzoeken bij volwassenen en kinderen traden bij 12,9% van de met adalimumab behandelde patiënten reacties op de injectieplaats op (erytheem en/of jeuk, bloeding, pijn of zwelling), in vergelijking met 7,2% van de patiënten die placebo of actieve-control kregen.
Estonian: Kesksetes kontrolliga uuringutes täiskasvanutel ja lastel tekkisid süstekoha reaktsioonid (punetus ja/või sügelus, verejooks, valu või turse) 12,9% adalimumabiga ravi saanud patsientidest, võrreldes 7,2%-ga platseebo või aktiivse võrdlusravimi puhul.
Dutch: Patiënten die Halimatoz gebruiken dienen geadviseerd te worden onmiddellijk medisch advies te vragen indien zij tekenen en symptomen ontwikkelen die duiden op bloeddyscrasie (bijv. aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen, bleekheid).
Estonian: Kõikidel Halimatoz'i kasutavatel patsientidel tuleb soovitada otsida kohest meditsiinilist abi, kui neil ilmnevad vere düskraasiatele viitavad nähud ja sümptomid (nt püsiv palavik, verevalumid, veritsemine, kahvatus).
Dutch: Bij patiënten die zijn blootgesteld aan tuberculose en patiënten die hebben gereisd in gebieden met een hoog risico op tuberculose of endemische mycosen, zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose, dienen het risico en de voordelen van behandeling met Halimatoz te worden afgewogen alvorens de therapie te initiëren (zie Andere opportunistische infecties).
Estonian: Patsiente, kellel on olnud kokkupuuteid tuberkuloosiga või kes on reisinud tuberkuloosi või endeemiliste mükooside, nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos, blastomükoos, kõrge riskiga piirkondades, tuleb Halimatoz'iga ravi riski ja kasu suhet enne ravi alustamist kaaluda (vt Teised oportunistlikud infektsioonid).
Dutch: Voor juveniele uveïtis is er geen ervaring met de behandeling van adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat.
Estonian: Laste uveiidi puhul puudub kogemus adalimumab-raviga ilma samaaegse metotreksaatravita.
Dutch: • kortademigheid bij inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de voeten.
Estonian: • õhupuudus pingutusel või pikaliheitmisel või jalgade turse.
Dutch: In RA onderzoek IV werd in de eerste plaats de veiligheid geëvalueerd bij 636 patiënten van ≥ 18 jaar met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis.
Estonian: RA uuringus IV hinnati peamiselt ohutust 636 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsiendil vanuses ≥ 18 eluaasta.
Dutch: Pijn op de borst, oedeem, koorts1)
Estonian: Valu rinnus, turse, püreksia1)
Dutch: Halimatoz kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.
Estonian: Halimatoz'i võib monoteraapiana kasutada juhul, kui metotreksaat ei ole talutav või kui ravi jätkamine metotreksaadiga on sobimatu.
Dutch: Onder de patiënten met minimaal een gedeeltelijke respons op week 12 en met voortzetting van de wekelijkse dosering van adalimumab, was het HiSCR-percentage in week 48 68,3% en in week 96 65,1%.
Estonian: Patsientide hulgas, kellel esines 12. nädalal vähemalt osaline ravivastus ning kes said jätkuvalt adalimumabiga ravi, oli HiSCR määr 48. nädalal 68,3% ja 96. nädalal 65,1%.
Dutch: • Door het gebruik van Halimatoz kunt u makkelijker infecties oplopen.
Estonian: • Halimatoz'iga ravi ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid.
Dutch: De gerapporteerde incidenties van niet-melanoom huidcarcinomen en lymfomen waren respectievelijk ongeveer 0,2 en 0,3 per 1.000 patiëntbehandeljaren (zie rubriek 4.4).
Estonian: Mittemelanoomsete nahavähkide ja lümfoomide esinemissagedused on vastavalt ligikaudu 0,2 ja 0,3 juhtu 1000 patsientaasta kohta (vt lõik 4.4).
Dutch: Van de 250 patiënten die de open-label extensiestudie voltooiden, bleven de verbeteringen in fysieke functie gehandhaafd gedurende 10 jaar behandeling.
Estonian: Avatud jätku-uuringu lõpetanud 250 patsiendi seas püsis füüsilise funktsiooni paranemine 10 raviaasta jooksul.
Dutch: Gebruik de pen niet opnieuw.
Estonian: Ärge taaskasutage pensüstlit.
Dutch: Periode OL-LI 16 weken ACR Pedi 30 respons (n/N)
Estonian: ilma MTX'ta faas OL LI nädal 16 pedACR 30 vastus (n/N)
Dutch: Tabel 20: Juveniele plaque psoriasis - Resultaten werkzaamheid na 16 weken
Estonian: Tabel 20: naastuline psoriaas lastel: efektiivsustulemused 16. nädalal
Dutch: • Houd de spuit vast zoals afgebeeld (zie afbeelding I).
Estonian: • Hoidke nõela, nagu pildil näidatud (vt Joonis I).
Dutch: In Onderzoek I waren de verbeteringen in de lichamelijke en psychische samenvattingsscores van de SF-36 ook significant in vergelijking met placebo.
Estonian: Uuringus I paranemine füüsilise ja vaimse komponendi summaarsetes tulemustes SF-36's olid samuti platseeboga võrreldes statistiliselt olulised.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen*
Estonian: Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired*
Dutch: Vergelijkbare trends (niet alle statistisch significant) werden waargenomen in het kleinere gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde AS onderzoek II bij 82 volwassen patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica.
Estonian: Sarnaseid arengusuundi (kõik ei olnud statistiliselt olulised) võis täheldada ka 82 aktiivse anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanul läbi viidud väiksemas, randomiseeritud, topelt-pimedas, platseebokontrolliga AS uuringus II.
Dutch: Tabel 14 Effectiviteitsrespons in placebogecontroleerd nr-axSpA I-onderzoek
Estonian: Tabel 14 ravivastuse efektiivsus platseebokontrolliga uuringus nr-axSpA I
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,8 ml, dat wil zeggen is in wezen ´natriumvrij´.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 0,8 ml annuse kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage selle ravimi kasutamise suhtes nõu oma arstiga.
Dutch: Bij deze patiënten dient de diagnose te worden gesteld en toediening van een empirische antischimmeltherapie te worden gestart in overleg met een arts met expertise op het gebied van de zorg voor patiënten met invasieve schimmelinfecties.
Estonian: Diagnoosimine ja empiirilise seenevastase ravi alustamine peab toimuma koostöös arstiga, kellel on kogemus invasiivsete seeninfektsioonidega patsientide ravimisel.
Dutch: Wanneer u matig tot ernstige reumatoïde artritis heeft, zult u waarschijnlijk eerst andere antireumatische geneesmiddelen hebben ontvangen, zoals bijvoorbeeld methotrexaat.
Estonian: Kui teil on mõõdukas või raske äge reumatoidartriit, võidakse teile esialgu anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid, näiteks metotreksaati.
Dutch: • In zeldzame gevallen kan Halimatoz-behandeling leiden tot een lupus-achtig syndroom.
Estonian: • Harvadel juhtudel võib ravi Halimatoz'iga põhjustada luupuselaadset sündroomi.
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over het behandelen van patiënten die drager zijn van het hepatitis B-virus met antivirale therapie in combinatie met behandeling met TNF-antagonisten om hepatitis Bvirus reactivering te voorkomen.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed samaaegselt viirusevastast ja TNF-antagonisti ravi saavate patsientide ravimise kohta vältimaks HBV reaktivatsiooni.
Dutch: Adalimumab kan de placenta passeren naar het serum van kinderen van vrouwen die tijdens hun zwangerschap met adalimumab worden behandeld.
Estonian: Adalimumab võib läbi platsenta jõuda nende vastsündinute seerumisse, kelle ema raviti raseduse ajal adalimumabiga.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met adalimumab en die geen radiografische progressie ten opzichte van de uitgangssituatie hadden in week 48 (n=102), had 84% in de periode tot en met 144 weken behandeling nog steeds geen radiografische progressie.
Estonian: Uuringus osalenutest, keda raviti adalimumabiga ning kellel ei ilmnenud radioloogilist kahjustuse süvenemist kuni 48. nädalani (n = 102), 84%-l ei ilmnenud radioloogilist kahjustuse süvenemist ka
Dutch: Geen van deze patiënten ervoer rebound gedurende de onderbreking.
Estonian: Ükski nendest patsientidest ei paranenud mitteravi perioodil.
Dutch: • Laat de spuit nooit onbeheerd liggen om te voorkomen dat anderen ermee kunnen knoeien.
Estonian: • kunagi ei jäta süstalt valveta, kus teised võivad seda rikkuda.
Dutch: Adalimumab is onderzocht in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek dat was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van inductie en voortgezette behandeling met doseringen afhankelijk van het lichaamsgewicht (< 40 kg of ≥ 40 kg) te beoordelen bij 192 kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, met matige tot ernstige ziekte van Crohn gedefinieerd als Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Estonian: Adalimumabi uuriti mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus, mis oli kavandatud selleks, et hinnata induktsioon- ja säilitusravi ohutust ja efektiivsust kehamassist sõltuvates annustes (< 40 kg või ≥ 40 kg) 192-l lapsel vanusevahemikus 6 kuni 17 (kaasa arvatud) aastat, kellel oli mõõdukas kuni raske Crohni tõbi (CD), mis on määratud kui laste Crohni tõve aktiivsuse indeksi (Paediatric Crohn's Disease Activity Index, PCDAI) tulemus > 30.
Dutch: Tabel 25 Onderhoudsdoseringsschema Gewicht patiënt
Estonian: Tabel 25 säilitusskeem patsiendi kehamass madal annus standardannus
Dutch: o De spuit NIET GEBRUIKEN
Estonian: o Süstalt MITTE KASUTADA
Dutch: Van de patiënten met een respons op week 8 had 47% een respons, was 29% in remissie, had 41% mucosale genezing en was 20% in steroïdvrije remissie voor ≥ 90 dagen in week 52.
Estonian: Kõigist patsientidest, kes olid saavutanud ravivastuse 8. nädalal, oli 52. nädalal ravivastus 47%-l, remissioon 29%-l, limaskestade paranemine 41%-l ja 20% olid püsinud steroidivabas remissioonis ≥ 90 päeva.
Dutch: Radiografische respons
Estonian: Radioloogiline vastus
Dutch: Vermijd ook plaatsen met littekens of striae.
Estonian: Vältige armide või venitusarmidega piirkondi.
Dutch: De hoogste geëvalueerde dosering bestond uit verschillende intraveneuze doses van 10 mg/kg, hetgeen ongeveer overeenkomt met 15 maal de aanbevolen dosis.
Estonian: Suurim uuritud annus on olnud korduvalt veeni manustatud 10 mg/kg, mis on ligikaudu 15-kordne soovitatav annus.
Dutch: De dop van de pen verwijderen:
Estonian: Pensüstli korgi eemaldamine:
Dutch: Neem contact op met de apotheker als de spuit niet voldoet aan een van de bovenvermelde punten.
Estonian: Võtke apteekriga ühendust, kui pensüstel ei vasta mis tahes ülaltoodud punktile.
Dutch: Discontinuering corticosteroïden
Estonian: kortikosteroidide katkestamine
Dutch: ***, ** Statistisch significant bij respectievelijk p < 0,001, < 0,01, voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo.
Estonian: ***, ** Statistiliselt oluline vastavalt p < 0,001 ja < 0,01 puhul, kõigis adalimumab ja platseebo võrdlustes.
Dutch: Verwijder de vingersteun niet voordat u de injectie gaat toedienen.
Estonian: Ärge eemaldage sõrmeäärikuid enne süstet.
Dutch: In totaal namen 347 stabiele responders deel aan een open-label extensieonderzoek waarin de behandeling werd onderbroken en vervolgens opnieuw werd gestart.
Estonian: 347 stabiilse vastusega patsienti osalesid ravi lõpetamise ja korduvravi hindamise avatud jätkuuuringus.