FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Amennyiben Önnek súlyos máj- vagy vesebetegsége van, a Kisplyx ajánlott adagja 10 mg naponta egyszer (1 db 10 mg-os kapszula) naponta egyszer egy darab 5 mg-os everolimusz tablettával együtt alkalmazva.
Croatian: • Ako imate teške tegobe s jetrom ili bubrezima, preporučena doza Kisplyxa iznosi 10 mg jedanput na dan (1 kapsula od 10 mg) u kombinaciji s jednom tabletom everolimusa od 5 mg jedanput na dan.
Hungarian: • agyvérzés;
Croatian: • moždani udar
Hungarian: • ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
Croatian: • imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Hungarian: EU/1/16/1128/001 (30 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés) EU/1/16/1128/003 (60 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés) EU/1/16/1128/004 (90 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1128/001 (veličina pakiranja od 30 tvrdih kapsula) EU/1/16/1128/003 (veličina pakiranja od 60 tvrdih kapsula) EU/1/16/1128/004 (veličina pakiranja od 90 tvrdih kapsula) 13. BROJ SERIJE
Hungarian: Humán máj mikroszómákban a lenvatinib demetilált formáját (M2) azonosították fő metabolitként.
Croatian: Demetilirani oblik lenvatiniba (M2) bio je utvrđen kao glavni metabolit u mikrosomima ljudske jetre.
Hungarian: Az RCC-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban a leggyakrabban jelentett, májjal kapcsolatos mellékhatások a következők voltak: emelkedett májenzimszintek, köztük emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint (9,7%), emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint (4,8%), emelkedett alkalikus foszfatázszint (4,8%), és emelkedett bilirubinszint a vérben (3,2%).
Croatian: U ispitivanju karcinoma bubrežnih stanica (vidjeti dio 5.1), u skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom najčešće zabilježene nuspojave povezane s jetrom bile su povišenje razine jetrenih enzima, uključujući povišenje razina alanin aminotransferaze (9,7%), aspartat aminotransferaze (4,8%), alkalne fosfataze (4,8%) i bilirubina u krvi (3,2%).
Hungarian: A placebo-csoportban a betegek 0,8%-ánál alakult ki veseelégtelenség vagy beszűkült veseműködés (0,8% volt ≥ 3. súlyossági fokú).
Croatian: U skupini koja je primala placebo, zatajenje bubrega ili oštećenje funkcije bubrega razvilo je 0,8% bolesnika (0,8% bilo je ≥3. stupnja).
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Hungarian: Lenvatinib (18 mg) + everolimusz (5 mg) vs. everolimusz (10 mg): HR (95% CI): 0,40 (0,24; 0,67)
Croatian: Lenvatinib (18 mg + everolimus (5 mg) vs everolimus (10 mg): HR (95% CI: 0,40 (0,24; 0,67)
Hungarian: Nem végeztek formális klinikai vizsgálatokat a lenvatinibnek a sebgyógyulásra kifejtett hatásaira vonatkozóan.
Croatian: Nisu provedena nikakva formalna ispitivanja učinka lenvatiniba na cijeljenje rana.
Hungarian: Az everolimusz-monoterápiás csoportban a betegek 2,0%-ánál alakult ki veseelégtelenség (2,0% volt 3. súlyossági fokú).
Croatian: U skupini koja je primala monoterapiju everolimusom, zatajenje bubrega razvilo je 2,0% bolesnika (2,0% bilo je 3. stupnja).
Hungarian: A gondozók nem nyithatják fel a kapszulát a kapszula tartalmával való érintkezés elkerülése érdekében.
Croatian: Osobe koje skrbe o bolesniku ne smiju otvarati kapsulu kako bi izbjegle ponavljano izlaganje sadržaju kapsule.
Hungarian: A lenvatinibbel kezelt betegeknél leggyakrabban jelentett, hepaticus mellékhatások közé tartozott az emelkedett alanin-aminotranszferázszint, az emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint, és az emelkedett bilirubinszint.
Croatian: Nuspojave povezane s jetrom koje su najčešće bile zabilježene u bolesnika liječenih lenvatinibom, uključivale su povišenje alanin aminotransferaze, povišenje aspartat aminotransferaze i povišenje bilirubina u krvi.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Kisplyx-et?
Croatian: Kako uzimati Kisplyx
Hungarian: A nem gastrointestinalis fistulák közé a gyomron és a beleken kívül keletkező fistulák tartoznak, mint például trachealis, tracheo-oesophagealis, oesophagealis, a női genitalis tractust érintő, valamint cutan fistulák.
Croatian: Fistula koja nije gastrointestinalna uključuje slučajeve fistule koja se javlja izvan želuca i crijeva, kao što je trahealna, traheoezofagealna, ezofagealna, fistula ženskog genitalnog sustava i kožna fistula.
Hungarian: A lymphopeniába beletartozik a lymphopenia és a csökkent lymphocytaszám.
Croatian: Limfopenija uključuje limfopeniju i smanjeni broj limfocita.
Hungarian: Megállapították, hogy beszűkült májműködésű vizsgálati alanyoknál a plazmában a plazmafehérjékhez való kötődés hasonló volt, mint a nekik megfelelő egészséges alanyoknál, és nem észleltek koncentrációfüggőséget.
Croatian: Utvrđeno je da je vezanje za proteine plazme u ispitanika s oštećenjem funkcije bubrega slično odgovarajućim podudarnim zdravim ispitanicima te nije uočena ovisnost o koncentraciji.
Hungarian: Az ebben a pontban bemutatott mellékhatások 62, RCC-ban szenvedő beteg (lásd 5.1 pont), és 458, DTC-ban szenvedő beteg összevont biztonságossági adatain alapulnak (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását).
Croatian: Nuspojave navedene u ovom dijelu odnose se na kombinirane podatke o sigurnosti primjene u 62 bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica (vidjeti dio 5.1) i 458 bolesnika s diferenciranim karcinomom štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu).
Hungarian: A proteinuria a betegek 0,8%-ánál a kezelés végleges leállításához vezetett.
Croatian: U 0,8% bolesnika proteinurija je dovela do trajnog prekida liječenja.
Hungarian: Ugyanakkor a kis testtömegű (<60 kg), DTC-ban szenvedő betegeknél magasabb volt a PPE, a proteinuria, a 3. vagy 4. súlyossági fokú hypocalcaemia és hyponatraemia előfordulási gyakorisága, valamint tendenciózusan magasabb volt a 3. vagy 4. súlyossági fokú étvágycsökkenés előfordulási gyakorisága.
Croatian: Međutim, u slučaju diferenciranog karcinoma štitnjače, bolesnici male tjelesne težine (<60 kg) imali su višu incidenciju PPE-a, proteinurije, 3. ili 4. stupnja hipokalcemije i hiponatremije te sklonost prema višoj incidenciji smanjenog apetita 3. ili 4. stupnja.
Hungarian: beszűkült veseműködés‡, emelkedett kreatininszint a vérben, emelkedett karbamidszint a vérben
Croatian: zatajenje bubregaj,†,‡ oštećenje funkcije bubrega‡ povišen kreatinin u krvi povišena ureja u krvi nefrotski sindrom
Hungarian: A thyroidea stimuláló hormon emelkedett szintje a vérben (lásd 4.4 pont: A thyroidea stimuláló hormon szuppressziójának csökkenése/a pajzsmirigyműködés zavara) (lásd 4.4 pont)
Croatian: Povišen tireotropin u krvi (vidjeti dio 4.4, Narušena supresija tireotropina / poremećaj funkcije štitnjače) (vidjeti dio 4.4)
Hungarian: Az everolimusz-csoportban a betegek 6,0%-ánál számoltak be artériás thromboemboliáról (4,0% volt ≥ 3. súlyossági fokú).
Croatian: U skupini liječenoj samo everolimusom, arterijska tromboembolija zabilježena je u 6,0% bolesnika (4,0% slučajeva bilo je ≥3. stupnja).
Hungarian: A vizsgálat kezdetén fennálló hypertonia
Croatian: Hipertenzija na početku liječenja
Hungarian: Ha az előírtnál több Kisplyx-et vett be, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Ako uzmete više Kisplyxa nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő vizsgálati alanyokat nem vizsgáltak.
Croatian: Ispitanici sa završnim stadijem bubrežne bolesti nisu bili ispitani.
Hungarian: A lenvatinib alkalmazását fel kell függeszteni.
Croatian: Privremeno prekinite primjenu lenvatiniba
Hungarian: A lenvatinib csökkenti az exogén pajzsmirigy szuppressziót (lásd 4.8 pont: Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
Croatian: Lenvatinib narušava egzogenu supresiju štitnjače (vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
Hungarian: Súlyos fokban beszűkült veseműködésű betegeknél az ajánlott kezdő adag 10 mg lenvatinib 5 mg everolimusszal, naponta egyszer bevéve.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, preporučena početna doza je 10 mg lenvatiniba i 5 mg everolimusa jedanput na dan.
Hungarian: RCC-ban szenvedő ázsiai betegekkel kapcsolatban kevés adat áll rendelkezésre.
Croatian: Ograničeni su podaci o azijatskim bolesnicima s karcinomom bubrežnih stanica.
Hungarian: Emelkedett vérnyomás igazolásakor az antihipertenzív szerek alkalmazását azonnal meg kell kezdeni.
Croatian: Terapiju antihipertenzivima treba započeti čim se potvrdi povišen krvni tlak.
Hungarian: Ugyanakkor DTC esetén ázsiai betegeknél a fehérbőrű betegekhez képest magasabb incidenciával lépett fel perifériás oedema, hypertonia, fáradékonyság, PPE, proteinuria, thrombocytopenia és a thyreoida stimuláló hormon emelkedett szintje a vérben.
Croatian: Međutim, u slučaju diferenciranog karcinoma štitnjače, azijatski bolesnici imali su u usporedbi s bijelcima višu incidenciju perifernog edema, hipertenzije, umora, PPE-a, proteinurije, trombocitopenije i povišenog tireotropina u krvi.
Hungarian: A lenvatinibbel kezelt betegeknél szívelégtelenségről (<1%) és csökkent bal kamrai ejekciós frakcióról számoltak be (lásd 4.8 pont, Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
Croatian: U bolesnika liječenih lenvatinibom zabilježeno je zatajenje srca (<1%) i smanjena ejekcijska frakcija lijeve klijetke (vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő:
Croatian: Učestalosti su definirane kao:
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Kálium-hidroxid Propilén-glikol
Croatian: Tinta za označavanje šelak crni željezov oksid (E172) kalijev hidroksid propilenglikol
Hungarian: 60 kg-nál kisebb testtömegű betegek
Croatian: Bolesnici tjelesne težine <60 kg
Hungarian: Folytatni kell a lenvatinib adagolását és a folyamatban lévő antihipertenzív terápia dózisát emelni kell, vagy ki kell egészíteni az antihipertenzív terápiát.
Croatian: Nastavite s lenvatinibom i povisite dozu antihipertenzivne terapije koju bolesnik već uzima ili uvedite dodatnu antihipertenzivnu terapiju
Hungarian: • a szervezet folyadéktartalmának csökkenése (kiszáradás);
Croatian: • gubitak tjelesne tekućine (dehidracija)
Hungarian: Az ajánlott napi adag 6-10-szeresének megfelelő egyszeri adaggal történt lenvatinib-túladagolás eseteiről is beszámoltak.
Croatian: Također su zabilježeni slučajevi predoziranja lenvatinibom koji su uključivali primjenu pojedinačne doze 6 do 10 puta veće od preporučene dnevne doze.
Hungarian: A hepaticus reakciók a betegek 1,6%-ánál az adagolás megszakításához, 1,6%-uknál dóziscsökkentéshez és 3,2%-uknál a kezelés végleges leállításához vezettek.
Croatian: Nuspojave povezane s jetrom dovele su do privremenog prekida primjene u 1,6% i sniženja doze u 1,6% bolesnika, a do trajnog prestanka liječenja u 3,2% bolesnika.
Hungarian: Az artériás thromboembolia jelentkezéséig eltelt idő 69,6 hét volt.
Croatian: Vrijeme do nastupa događaja bilo je 69,6 tjedana.
Hungarian: A hasmenésre azonnal megfelelő orvosi kezelést kell megkezdeni a kiszáradás megelőzése érdekében.
Croatian: Potrebno je brzo uvesti medicinsko zbrinjavanje proljeva kako bi se spriječila dehidracija.
Hungarian: Az 500 ms-ot meghaladó QTc-intervallum megnyúlás incidenciája 2% volt a lenvatinibbel kezelt betegeknél, ezzel szemben a placebo-csoportban nem számoltak be ilyen esetről.
Croatian: Incidencija QT intervala duljeg od 500 ms bila je 2% u bolesnika liječenih lenvatinibom, u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo u kojoj nije bilo produljenja.
Hungarian: A Nemzetközi mRCC adatbázis-konzorcium (IMDC, International mRCC Database Consortium) szerinti alacsony kockázatot a betegek 20%-ánál figyeltek mega lenvatinib-everolimusz kombinációt alkalmazó karon, 23%-ánál a lenvatinib-karon és 24%-ánál az everolimusz-karon.
Croatian: Prema bazi podataka međunarodnog konzorcija International mRCC Database Consortium (IMDC) lošu prognozu imalo je 20% bolesnika u skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom, 23% u skupini koja je primala lenvatinib i 24% u onoj koja je primala everolimus.
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál alkalmazva a lenvatinib embriotoxikus és teratogén hatású volt (lásd 5.3 pont).
Croatian: Lenvatinib je bio embriotoksičan i teratogen kad se primjenjivao u štakora i kunića (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: A QT-intervallum megnyúlása (lásd 4.4 pont)
Croatian: Produljenje QT intervala (vidjeti dio 4.4)
Hungarian: A szájüregi fájdalomba beletartozik: szájüregi fájdalom, glossodynia és oropharyngealis fájdalom.
Croatian: Oralni bol uključuje: oralni bol, glosodiniju i orofaringealni bol.
Hungarian: A termékenységre kifejtett hatás értékelésére nem végeztek specifikus állatkísérleteket a lenvatinibbel.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja lenvatiniba na životinjama da bi se procijenio njegov učinak na plodnost.
Hungarian: Az RCC-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a QTc-intervallum több, mint 60 ms-mal történő megnyúlásáról számoltak be a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportba tartozó betegek 11%-ánál.
Croatian: U ispitivanju karcinoma bubrežnih stanica (vidjeti dio 5.1), produljenje QTc intervala za više od 60 ms zabilježeno je u 11% bolesnika iz skupine liječene lenvatinibom i everolimusom.
Hungarian: A hypocalcaemia fellépéséig eltelt idő mediánja a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban 28,3 hét (bármilyen súlyossági fok), illetve 45,9 hét (≥3. súlyossági fok) volt.
Croatian: Medijan vremena do nastupa hipokalcemije u u skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom iznosio je 28,3 tjedna (bilo kojeg stupnja) i 45,9 tjedana (≥3. stupnja).
Hungarian: Nem gastrointestinalis típusú fistulak
Croatian: Fistula koja nije gastrointestinalna
Hungarian: A növekedésbeli elmaradás, a testi fejlődés következményes késése és a farmakológiai hatásoknak tulajdonítható elváltozások (metszőfogak, femur [epiphysis fuga], vese, mellékvese és duodenum) szintén megfigyelhetőek voltak juvenilis patkányoknál.
Croatian: U mladih štakora također su bili opaženi zastoj u rastu, posljedično usporen fizički razvoj i lezije koje su se mogle pripisati farmakološkim učincima (sjekutići, femur [epifizna ploča rasta], bubrezi, nadbubrežne žlijezde i duodenum).
Hungarian: Az DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) hypocalcaemiát jelentettek a lenvatinibbel kezelt betegek 12,6%-ánál, míg a placebóval kezelt csoportban nem jelentettek ilyen esetet.
Croatian: U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu), hipokalcemija je zabilježena u 12,6% bolesnika liječenih lenvatinibom, dok u skupini koja je primala placebo nije bilo nijednog takvog slučaja.
Hungarian: A Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) szerinti magas kockázatot a betegek 39%-ánál figyeltek meg a lenvatinib-everolimusz kombinációt alkalmazó karon, 44%-ánál a lenvatinib-karon és 38%-ánál az everolimusz-karon.
Croatian: Prema kriterijima prognostičke skupine Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) lošu prognozu imalo je 39% bolesnika u skupini koja je primala lenvatinib i everolimus, 44% u skupini koja je primala samo lenvatinib i 38% u skupini koja je primala samo everolimus.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A) vagy közepes fokban beszűkült (Child-Pugh B) májműködésű betegeknél a májfunkció alapján nem szükséges a kezdő adag módosítása.
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze kombinacije lijekova na temelju funkcije jetre u bolesnika s blagim (ChildPugh A) ili umjerenim (Child-Pugh B) oštećenjem funkcije jetre.
Hungarian: A Kisplyx everolimusszal kombinációban, előrehaladott vesesejtes carcinoma (renal cell carcinoma, RCC) kezelésére javallott felnőtt betegeknél, egy korábbi, vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) támadáspontú terápia után.
Croatian: Renal Cell Carcinoma, RCC) nakon jedne prethodne terapije usmjerene na vaskularni endotelni čimbenik rasta (engl.
Hungarian: 3. súlyossági fokú vagy súlyosabb reakciók (köztük 1 esetben 4. súlyossági fokú reakció) a lenvatinibbel kezelt betegek 44,4%-ánál fordult elő, míg a placebóval kezelt betegek 3,8%-ánál.
Croatian: Hipertenzija 3. ili višeg stupnja (uključujući 1 slučaj 4. stupnja) razvila se u 44,4% bolesnika liječenih lenvatinibom u usporedbi s 3,8% bolesnika u skupini liječenoj placebom.
Hungarian: Lenvatinibbel kezelt betegeknél májelégtelenségről és akut hepatitisről számoltak be (<1%; lásd 4.8 pont: Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
Croatian: U bolesnika liječenih lenvatinibom zabilježeni su zatajenje jetre i akutni hepatitis (<1%; vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
Hungarian: • A Kisplyx ajánlott napi adagja 18 mg naponta egyszer (egy darab 10 mg-os és két darab 4 mg-os kapszula) naponta egyszer egy darab 5 mg-os everolimusz tablettával együtt alkalmazva.
Croatian: • Preporučena dnevna doza Kisplyxa iznosi 18 mg jedanput na dan (jedna kapsula od 10 mg i dvije kapsule od 4 mg) u kombinaciji s jednom tabletom everolimusa od 5 mg jedanput na dan.
Hungarian: Proteinuria (lásd 4.4 pont)
Croatian: Proteinurija (vidjeti dio 4.4)
Hungarian: DTC esetében a vizsgálat kezdetén beszűkült veseműködésű betegeknél magasabb volt a 3. vagy 4. súlyossági fokú hypertonia, proteinuria, fáradékonyság, stomatitis, perifériás oedema, thrombocytopenia, dehidráció, az elektrokardiogramon észlelt megnyúlt QT-intervallum, a hypothyreosis, a hyponatraemia, a thyreoidea stimuláló hormon emelkedett vérszintje és a pneumonia incidenciája, mint a normál veseműködésű vizsgálati alanyoknál.
Croatian: Kod diferenciranog karcinoma štitnjače, bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega na početku liječenja imali su višu incidenciju 3. ili 4. stupnja hipertenzije, proteinurije, umora, stomatitisa, perifernog edema, trombocitopenije, dehidracije, produljenog QT intervala na elektrokardiogramu, hipotireoze, hiponatremije, povišenog tireotropina u krvi i pneumonije u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Hungarian: A hypertonia a betegek 1,1%-ánál a kezelés végleges leállításához vezetett.
Croatian: U 1,1% bolesnika hipertenzija je dovela do trajnog prekida liječenja.
Hungarian: Ilyen betegeknél a lenvatinib óvatosan alkalmazandó, tekintve, hogy ázsiai rasszba tartozó és idősebb betegeknél a lenvatinib tolerálhatósága csökkent.
Croatian: U takvih bolesnika lenvatinib treba primjenjivati s oprezom, s obzirom na smanjenu podnošljivost lenvatiniba u bolesnika azijatskog porijekla i starijih bolesnika (vidjeti dio 4.8, Druge posebne populacije).
Hungarian: Legalább 3 percen át kevergetni kell, hogy feloldódjanak a kapszulahéjak.
Croatian: Ostavite ih u tekućini najmanje 10 minuta, a zatim miješajte barem 3 minute da se otope ovojnice kapsula.
Hungarian: Vérzés esetén szükségessé válhat az adagolás megszakítása, az adag módosítása vagy a kezelés leállítása (lásd 4.2 pont, 2. táblázat).
Croatian: U slučaju krvarenja može biti potrebno privremeno prekinuti doziranje, prilagoditi dozu ili prestati s primjenom (vidjeti dio 4.2, tablica 2).
Hungarian: Pneumothorax
Croatian: pneumotoraks
Hungarian: Súlyos fokban beszűkült (Child-Pugh C) májműködésű betegeknél a lenvatinib ajánlott kezdő adagja 10 mg, amelyet az everolimusz Alkalmazási előírásában szereplő, súlyos fokban beszűkült májműködésű betegek számára ajánlott everolimusz-adaggal együtt, naponta egyszer kell bevenni.
Croatian: U bolesnika s teškim (Child-Pugh C) oštećenjem funkcije jetre, preporučena početna doza lenvatiniba je 10 mg jedanput na dan, u kombinaciji s dozom everolimusa koja se za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije jetre preporučuje u Sažetku opisa svojstava lijeka za everolimus.
Hungarian: A mellékhatások fokozott kockázata miatt szükség lehet más gyógyszerekkel végzett további kezelésre, a Kisplyx alacsonyabb adagjának alkalmazására vagy különleges ellátásra.
Croatian: Možda ćete trebati dodatno liječenje drugim lijekovima, uzimati nižu dozu Kisplyxa ili biti posebno oprezni zbog povećanog rizika od nuspojava.
Hungarian: 3. súlyossági fokú, májjal kapcsolatos reakciók a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt betegek 3,2%-ánál léptek fel.
Croatian: Nuspojave 3. stupnja povezane s jetrom nastale su u 3,2% bolesnika liječenih lenvatinibom i everolimusom.
Hungarian: DTC esetében a vizsgálat kezdetén hypertoniás betegeknél magasabb volt a 3. vagy 4. súlyossági fokú hypertonia, proteinuria, hasmenés és dehidráció incidenciája, és esetükben súlyosabb formában jelentkezett a dehidráció, hypotonia, pulmonalis embolia, malignus pleuralis folyadékgyülem, pitvarfibrilláció és gastrointestinalis tünetek (hasi fájdalom, hasmenés, hányás).
Croatian: Kod diferenciranog karcinoma štitnjače bolesnici s hipertenzijom na početku liječenja imali su višu incidenciju 3. ili 4. stupnja hipertenzije, proteinurije, proljeva i dehidracije te su imali ozbiljnije slučajeve dehidracije, hipotenzije, plućne embolije, malignog pleuralnog izljeva, atrijske fibrilacije i gastrointestinalnih simptoma (abdominalni bol, proljev, povraćanje).
Hungarian: Egy esetben fatális kimenetelű agyvérzés jelentkezett a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban, egy esetben pedig fatális kimenetelű intracranialis vérzés következett be a lenvatinibbel kezelt csoportban.
Croatian: U toj skupini zabilježen je jedan slučaj cerebralnog krvarenja sa smrtnim ishodom, a u skupini liječenoj samo lenvatinibom zabilježen je jedan slučaj intrakranijalnog krvarenja sa smrtnim ishodom.
Hungarian: Hypothyreosis**, a thyroidea stimuláló hormon emelkedett szintje a vérben‡**
Croatian: Endokrini poremećaji hipotireoza** povišen tireotropin u krvi‡**
Hungarian: Hypertoniás betegek
Croatian: Bolesnici s hipertenzijom
Hungarian: 3. táblázat A hypertonia ajánlott kezelése Vérnyomás
Croatian: Tablica 3 Preporuke za liječenje hipertenzije
Hungarian: 60 kg alatti testtömegű, RCC-ban szenvedő betegekre vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre (lásd még 4.8 pont, Egyéb különleges populációk).
Croatian: Za bolesnike s karcinomom bubrežnih stanica i tjelesnom težinom manjom od 60 kg podaci su ograničeni (vidjeti dio 4.8 pod naslovom Druge posebne populacije).
Hungarian: A lenvatinib-expozíció az AUC0-inf adatok alapján a normál expozíció 101%-a volt enyhe, 90%-a közepes és 122%-a súlyos fokban beszűkült veseműködésű vizsgálati alanyoknál.
Croatian: Izloženost lenvatinibu, temeljena na podacima o AUC0-inf, u ispitanika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega iznosila je 101%, 90% odnosno 122% normalne izloženosti.
Hungarian: Az első jelentkezésig eltelt idő mediánja a lenvatinibbel kezelt betegeknél 10,1 hét volt.
Croatian: Medijan vremena do prvog nastupa krvarenja iznosio je 10,1 tjedan u bolesnika liječenih lenvatinibom.
Hungarian: A lenvatinibbel kezelt betegeknél PRES-ról, más néven RPLS-ról számoltak be (<1%; lásd 4.8 pont, Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
Croatian: U bolesnika liječenih lenvatinibom zabilježen je PRES, poznat i kao RPLS (<1%; vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
Hungarian: 3. súlyossági fokú vagy súlyosabb, májjal kapcsolatos reakciók (köztük 5. súlyossági fokú májelégtelenség 1 esete) a lenvatinibbel kezelt betegek 5,4%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 0,8%-ánál fordultak elő.
Croatian: Nuspojave povezane s jetrom 3. ili višeg stupnja (uključujući 1 slučaj zatajenja jetre 5. stupnja) razvilo je 5,4% bolesnika liječena lenvatinibom u usporedbi s 0,8% bolesnika liječenih placebom.
Hungarian: 3. súlyossági fokú reakciók a lenvatinibbel kezelt betegek 10,7%-ánál fordult elő, míg a placebóval kezelt betegeknél egy esetben sem.
Croatian: Nuspojave 3. stupnja razvile su se u 10,7% bolesnika liječenih lenvatinibom, dok u skupini liječenoj placebom nije zabilježen nijedan slučaj.