FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek sa má používať obozretne aj u starších pacientov, pričom treba často kontrolovať hladiny lieku v krvi.
Polish: Należy także zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku - w tej grupie zaleca się częste monitorowanie stężenia we krwi.
Slovak: Keďže účinná látka lieku Lysodren, mitotán, je osvedčený liek, ktorý sa v Európe používa pri liečbe karcinómu kôry nadobličiek od roku 1959, spoločnosť na podporu svojej žiadosti týkajúcej sa lieku
Polish: Ponieważ substancja czynna leku Lysodren, mitotan, jest dobrze znanym lekiem, który stosuje się w leczeniu raka kory nadnerczy w Europie od 1959 r., na poparcie wniosku dotyczącego leku Lysodren firma przedstawiła informacje z opublikowanej literatury.
Slovak: Lysodren nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na mitotán alebo na inú zložku lieku.
Polish: Leku Lysodren nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na mitotan lub którykolwiek składnik produktu.
Slovak: Spoločnosť prezentovala výsledky 220 štúdií o použití lieku v prípade neresekovateľného metastázujúceho karcinómu kôry nadobličiek, ktoré boli publikované od roku 1990.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki 220 badań opublikowanych od 1990 r., dotyczących stosowania tego leku w niekwalifikującym się do resekcji, przerzutowym raku kory nadnerczy.
Slovak: Tieto účinky spoločne znižujú hladiny hormónov v tele, v dôsledku čoho sa zmierňujú príznaky ochorenia.
Polish: Łącznie działania te obniżają poziom hormonów w organizmie, łagodząc objawy choroby.
Slovak: Liečbu liekom Lysodren má začať odborný lekár s potrebnými skúsenosťami.
Polish: Leczenie produktem Lysodren powinien rozpoczynać i monitorować specjalista mający odpowiednie doświadczenie.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Lysodren je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pokročilého karcinómu kôry nadobličiek, ale poznamenal, že účinok lieku Lysodren nebol stanovený v prípade karcinómu kôry nadobličiek, ktorý nevytvára vysoké hladiny steroidných hormónov.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Lysodren przewyższają ryzyko w leczeniu zaawansowanego raka kory nadnerczy, lecz zwrócił uwagę, że nie ustalono działania leku Lysodren w raku kory nadnerczy, który nie wytwarza dużej ilości hormonów steroidowych.
Slovak: Lysodren sa používa na liečbu symptómov pokročilého karcinómu kôry nadobličiek (karcinómu vonkajšej vrstvy nadobličky).
Polish: Lek Lysodren stosuje się w leczeniu objawów zaawansowanego raka kory nadnerczy (raka zewnętrznej warstwy nadnerczy).
Slovak: Pacient, ktorý užíva liek Lysodren, dostane tzv. kartu pacienta užívajúceho liek Lysodren, ktorú má nosiť so sebou pre prípad núdze, aby boli zdravotnícki pracovníci (napríklad lekári a zdravotné sestry) informovaní, že užíva tento liek.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Lysodren powinni otrzymać „Kartę pacjenta leczonego produktem Lysodren", którą powinni zawsze nosić ze sobą na wypadek nagłych zdarzeń, w celu poinformowania personelu medycznego (jak lekarze i pielęgniarki) o stosowaniu tego leku.
Slovak: Nesmie sa podávať dojčiacim ženám, ani pacientom, ktorí užívajú spironolaktón (diuretikum).
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentek karmiących piersią oraz u pacjentów przyjmujących spironolakton (lek diuretyczny).
Slovak: Vo všeobecnosti však deti užívajúce tento liek ostali bez ochorenia v priemere sedem mesiacov.
Polish: Informacje na temat stosowania mitotanu u dzieci są ograniczone; u dzieci po zastosowaniu tego leku okres czasu bez objawów choroby wynosił średnio siedem miesięcy.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú vedľajšie účinky, dávka sa môže znížiť alebo liečba sa môže prerušiť.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
Slovak: Dôkaz na podporu používania lieku ako prídavku k ďalším protirakovinovým liekom nebol dostatočný.
Polish: Nie ma wystarczających danych potwierdzających zasadność jego stosowania w leczeniu uzupełniającym stosowanie innych leków przeciwnowotworowych.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lysodren na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 28 kwietnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Lysodren do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Lysodren?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Lysodren?
Slovak: Lysodren sa neodporúča používať u pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou alebo s obličkami, a liek sa má používať obozretne u pacientov s miernymi až stredne závažnými problémami s pečeňou alebo s obličkami.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Lysodren u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek; należy zachować ostrożność podczas jego stosowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lysodren, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lysodren należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Lysodren sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lysodren znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Lysodren v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Lysodren zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lysodren:
Slovak: 10 µg + 20 µg Injekčný roztok
Polish: Lyxumia 10 µg + 20 µg
Slovak: + 1 naplnené pero
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony + 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony
Slovak: 6 naplnených pier
Polish: 6 wstrzykiwaczy półautomatycznyc h napełnionych
Slovak: 2 naplnené perá
Polish: 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione
Slovak: *uskutočnilo sa v Ázijskej populácii
Polish: *przeprowadzono w populacji azjatyckiej
Slovak: Najdôležitejšie body sú:
Polish: Najważniejsze z nich to:
Slovak: Časť 1 - DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
Polish: Punkt 1 - WAŻNE INFORMACJE
Slovak: Toto sa urobí len raz a nazýva sa to ‘aktivácia' pera.
Polish: Czynność tę wykonuje się tylko raz i jest ona zwana „aktywacją".
Slovak: Po prvom použití: 14 dní
Polish: Po pierwszym użyciu: 14 dni
Slovak: Špecifické odporúčania pre užívanie takýchto liekov sú uvedené v časti 4.5.
Polish: Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania tych produktów leczniczych podano w punkcie 4.5.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Polish: Nie jest znane ryzyko dla człowieka.
Slovak: Namiesto nej sa odporúča podávať inzulín.
Polish: Zamiast niego zalecane jest stosowanie insuliny.
Slovak: 20 mikrogramov ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Polish: 10 mikrogramów ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 mikrogramów ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Slovak: Nebol preukázaný žiadny účinok súvisiaci s liečbou.
Polish: Nie wykazano działania związanego z leczeniem.
Slovak: V ďalších týždňoch ich výskyt postupne ubúdal.
Polish: Po tym okresie, w ciągu następnych tygodni objawy zmniejszały się stopniowo.
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov sú definované ako: veľmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; menej časté: ≥1/1 000 až <1/100; zriedkavé: ≥1/10 000 až <1/1 000; veľmi zriedkavé:
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000).
Slovak: Použitie nesprávneho lieku vám môže poškodiť zdravie.
Polish: Zastosowanie niewłaściwego leku może zaszkodzić zdrowiu pacjenta.
Slovak: U zdravých mužov sa nepozoroval žiadny súvisiaci účinok na spermatogenézu.
Polish: U zdrowych mężczyzn nie zaobserwowano wpływu na spermatogenezę.
Slovak: Ak nevyjde von žiadna tekutina, pozrite si časť "Otázky a odpovede".
Polish: Jeśli nie wydostaje się płyn - patrz punkt „Pytania i odpowiedzi".
Slovak: Budete cítiť alebo počuť kliknutie.
Polish: Pacjent może odczuć lub usłyszeć „kliknięcie".
Slovak: • prechladnutie (infekcie horných dýchacích ciest)
Polish: • Przeziębienie (Zakażenie górnych dróg oddechowych)
Slovak: Nie je potrebné merať každú dávku.
Polish: Nie ma potrzeby odmierzania każdej dawki.
Slovak: Čo robiť, ak sa v náplni nachádzajú vzduchové bubliny?
Polish: Co zrobić jeśli we wkładzie znajdują się pęcherzyki powietrza?
Slovak: Výsledky primárnych a sekundárnych zložených koncových ukazovateľov účinnosti a výsledky všetkých jednotlivých zložiek zložených koncových ukazovateľov sú zobrazené na obrázku 1.
Polish: Wyniki pierwszorzędowego oraz drugorzędowego złożonego punktu końcowego, a także wyniki poszczególnych składowych złożonego punktu końcowego przedstawiono na Wykresie 1.
Slovak: Obidve perá sa používajú rovnakým spôsobom.
Polish: Obydwa wstrzykiwacze używane są w identyczny sposób.
Slovak: Ihla môže byť upchaná alebo nesprávne nasadená.
Polish: Igła mogła się zatkać lub nie została prawidłowo założona.
Slovak: Vytlačené na vnútornej strane:
Polish: Informacje wydrukowane na wewnętrznej stronie opakowania:
Slovak: (-2,593 až -1,396)*
Polish: (-2,593 do -1,396)*
Slovak: • bazálny inzulín, čo je typ inzulínu, ktorý účinkuje počas celého dňa.
Polish: • insulina podstawowa, rodzaj insuliny działającej przez cały dzień.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Polish: Wymagania dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Teraz bola dávka podaná.
Polish: Dawka została wstrzyknięta.
Slovak: Podobný pokles HbA1c sa pozoroval bez ohľadu na to, ktoré denné jedlo bolo vybrané ako hlavné (raňajky, obed alebo večera).
Polish: Podobne obniżenie poziomu HbA1c obserwowano niezależnie od tego, który posiłek był głównym posiłkiem dnia (śniadanie, lunch czy obiad).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, farmakológie a toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i toksyczności, nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Slovak: Súhrnn bezpečnostného profilu
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Slovak: Lixisenatid nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Liksysenatyd nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Skontrolujte aj to, či už neuplynul dátum exspirácie.
Polish: Należy także sprawdzić, czy nie został przekroczony termin ważności.
Slovak: Šípka bude teraz ukazovať smerom k ihle.
Polish: Strzałka wskazuje teraz w kierunku igły.
Slovak: Varovné príznaky nízkej hladiny cukru v krvi môžu byť tieto: studený pot, studená a bledá pokožka, bolesť hlavy, pocit ospalosti, slabosť, závrat, zmätenosť a podráždenie, pocit hladu, rýchly tep srdca a pocit nervozity.
Polish: Objawami ostrzegawczymi małego stężenia cukru we krwi mogą być zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, uczucie senności, osłabienie, zawroty głowy, splątanie lub rozdrażnienie, uczucie głodu, szybkie bicie serca i uczucie roztrzęsienia.
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti pretrvávalo v dlhodobých štúdiách až 76 týždňov.
Polish: Zmniejszenie masy ciała utrzymywało się w długookresowych badaniach trwających do 76 tygodni.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože.
Polish: Wyjąć igłę ze skóry.
Slovak: Ak spozorujete príznaky ako opuchnutie tváre, jazyka alebo hrdla spôsobujúce ťažkosti s dýchaním, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Polish: Jeśli wystąpią objawy, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła powodujące trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Čo robiť, ak je ťažké zatlačiť injekčné tlačidlo úplne až na doraz?
Polish: Co zrobić jeśli bardzo trudno jest całkowicie wcisnąć przycisk wstrzyknięcia?
Slovak: 3 ml (14 dávok)
Polish: 3 ml (14 dawek)
Slovak: Pacientov je nutné informovať o charakteristických príznakoch akútnej pankreatitídy: pretrvávajúca silná bolesť brucha.
Polish: Należy poinformować pacjentów o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki: stałym, silnym bólu brzucha.
Slovak: K dispozícii je aj balenie na začiatok liečby na 28 dní.
Polish: Opakowanie do rozpoczynania leczenia jest także dostępne do stosowania w okresie pierwszych 28 dni leczenia.
Slovak: V rámci každej triedy orgánového systému sú nežiaduce reakcie zoradené v poradí klesajúcej frekvencie výskytu.
Polish: Dla każdego układu narządów przedstawiono działania niepożądane w kolejności zmniejszającej się częstości występowania.
Slovak: 5 Pero je teraz aktivované
Polish: Krok 5 Wstrzykiwacz jest teraz aktywowany.
Slovak: Zníženie hladiny HbA1c bolo štatisticky významné pri podaní lieku jedenkrát denne a to ráno alebo večer.
Polish: Zmniejszenie stężenia HbA1c było znamienne przy podawaniu produktu leczniczego raz na dobę, stosowanego rano jak i wieczorem.
Slovak: Súhrnne bolo randomizovaných 350 pacientov (randomizovaní v pomere 1:1).
Polish: Łącznie zostało dobranych losowo 350 pacjentów (współczynnik randomizacji 1:1).
Slovak: Pero sa môže používať 14 dní, ak sa uchováva pri teplote do 30°C.
Polish: Wstrzykiwacz można stosować przez okres 14 dni, gdy przechowywany jest w temperaturze poniżej 30°C.
Slovak: klik sekúnd
Polish: Kliknięcie sekund
Slovak: Tento liek obsahuje metakrezol, ktorý môže spôsobovať alergické reakcie.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera metakrezol, który może wywoływać reakcje alergiczne.
Slovak: Hospitalizácia pre zlyhanie srdca
Polish: Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Slovak: Urobte to aj vtedy, ak v ňom zostal ešte nejaký liek.
Polish: Należy to zrobić nawet wtedy, gdy we wstrzykiwaczu zostało trochę leku.
Slovak: Nález protilátok (pozitívny alebo negatívny) nie je prediktorom zníženia hladiny HbA1c u jednotlivých pacientov.
Polish: Stan przeciwciał (dodatni lub ujemny) nie pozwala na przewidywanie zmniejszenia stężenia HbA1c u poszczególnych pacjentów.
Slovak: Uchopte záhyb kože a vpichnite ihlu (pozrite si časť "Miesta vhodné na podanie injekcie" s informáciami o tom, do ktorého miesta si môžete podať injekciu).
Polish: Uchwycić fałd skóry i wprowadzić igłę (patrz punkt "Miejsca wstrzyknięcia", aby uzyskać informację w jakich obszarach ciała można wstrzykiwać lek).
Slovak: Ak sa dostanete do takej situácie, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne náradie ani neobsluhujte stroje.
Polish: Jeśli do tego dojdzie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov akútnej pankreatitídy v súvislosti s lixisenatidom, aj keď príčinná súvislosť sa nestanovila.
Polish: Zgłoszono kilka przypadków ostrego zapalenia trzustki podczas stosowania liksysenatydu, chociaż związek przyczynowy nie został ustalony.
Slovak: Časť 3 - DENNÉ POUŽÍVANIE PERA
Polish: Punkt 3 - CODZIENNE UŻYTKOWANIE WSTRZYKIWACZA
Slovak: Zdanlivý distribučný objem po subkutánnom podaní lixisenatidu (Vz/F) je približne 100 l.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji po podaniu podskórnym liksysenatydu (Vz/F) wynosi około 100 litrów.
Slovak: • vírusová infekcia
Polish: • Zakażenie wirusowe
Slovak: Prestaňte si podávať Lyxumiu a okamžite vyhľadajte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Polish: Należy zaprzestać stosowania leku Lyxumia i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zaobserwowano którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:
Slovak: Úroveň zníženia HbA1c bola vrámci skupín (tabuľka 5) porovnateľná.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) było porównywalne w obrębie wszystkich grup (tabela 5).
Slovak: Po podaní viacerých dávok pacientom s diabetom 2.typu bol priemerný terminálny polčas približne 3 hodiny a priemerný zdanlivý klírens (CL/F) približne 35 l/h.
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek u pacjentów z cukrzycą typu 2, średni końcowy czas półtrwania wynosił około 3 godziny, a średni klirens pozorny (CL/F) - około 35 l/h.
Slovak: Lixisenatid je selektívny agonista receptorov GLP-1.
Polish: Liksysenatyd jest wybiórczym agonistą receptora GLP-1.
Slovak: Zmena HbA1c z východiskovej hodnoty bola podobná bez ohľadu na nález protilátok (pozitívny alebo negatívny).
Polish: Zmiana w stężeniu HbA1c w stosunku do wartości początkowych była podobna bez względu na stan przeciwciał (dodatni lub ujemny).
Slovak: Celkovo, 37 % pacientov bolo vo veku 75 rokov a starších (N=131) a 31 % malo stredne ťažké poškodenie obličiek (N=107).
Polish: Ogólnie 37% pacjentów było w wieku ≥75 lat (N=131) i u 31% pacjentów występowały umiarkowane zaburzenia czynności nerek (N=107).
Slovak: Počas klinických štúdií s lixisenatidom bol hlásený jeden prípad anafylaktoidnej reakcie.
Polish: Podczas badań klinicznych liksysenatydu został zgłoszony jeden przypadek reakcji rzekomoanafilaktycznej.
Slovak: tmax ramiprilu a ramiprilátu sa predĺžil približne o 2,5 hodiny.
Polish: Wartości tmax ramiprylu i ramiprylatu uległy opóźnieniu o około 2,5 godzin.
Slovak: Používa sa u dospelých na liečbu cukrovky 2.typu.
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Slovak: Po ukončení liečby bolo niekoľko pacientov s pozitívnym nálezom protilátok sledovaných, pričom v priebehu 3 mesiacov percento pokleslo približne na 90 % a po 6 mesiacoch alebo neskôr na 30 %.
Polish: Po odstawieniu produktu leczniczego, kilku pacjentom z przeciwciałami dalej mierzono poziom przeciwciał: odsetek ulegał zmniejszeniu do około 90% w ciągu 3 miesięcy oraz 30% w 6. miesiącu lub później.
Slovak: Injekčný roztok (injekcia).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (zastrzyk).
Slovak: Lekár vám môže dávku týchto liekov pred začiatkom liečby Lyxumiou znížiť.
Polish: Lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę tych leków przed rozpoczęciem stosowania leku Lyxumia.
Slovak: Osoby vo veku 70 rokov a staršie
Polish: Pacjenci w wieku ≥70 lat
Slovak: Hypoglykémia (v kombinácii s metformínom samotným)
Polish: hipoglikemia (w skojarzeniu z samą metforminą)
Slovak: Obrázok 1: "Forest" graf: analýza každej jednotlivej kardiovaskulárnej príhody - ITT populácia
Polish: Wykres 1: Wykres drzewkowy: analiza poszczególnych zdarzeń sercowo-naczyniowychpopulacja ITT
Slovak: Čierny piest
Polish: Czarny tłoczek
Slovak: (-2,257 až -1,062)
Polish: (-2,257 do -1,062)
Slovak: Číry, bezfarebný roztok.
Polish: Przejrzysty bezbarwny roztwór.
Slovak: Najskôr musíte použiť všetkých 14 dávok v tomto pere.
Polish: Należy koniecznie najpierw zużyć wszystkie 14 dawek z tego wstrzykiwacza.
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi (ak sa Lyxumia užíva s metformínom)
Polish: • Małe stężenie cukru we krwi (gdy lek Lyxumia jest stosowany z metforminą)
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie (napríklad svrbenie).
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak swędzenie)
Slovak: (-0,170 až 0,064)
Polish: (-0,170 do 0,064)
Slovak: Čo je Lyxumia a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Lyxumia i w jakim celu się go stosuje
Slovak: (0,095 až 0,328)
Polish: (0,095 do 0,328)
Slovak: Čo sa stane, ak zabudnem aktivovať pero Lyxumia alebo si podám injekciu pred aktiváciou?
Polish: Co zrobić jeśli zapomni się aktywować wstrzykiwacz Lyxumia lub wstrzyknie się lek przed aktywacją wstrzykiwacza?
Slovak: Pomer rizika s 95%
Polish: Współczynnik ryzyka; 95% przedział ufności
Slovak: Môže sa tým spôsobiť infekcia.
Polish: Zdarzenie takie może spowodować przeniesienie zakażenia.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli väčšinou mierne a prechodné a vyskytovali sa v prvých troch týždňoch po začatí liečby.
Polish: Objawy te były najczęściej łagodne i przejściowe i występowały one w ciągu pierwszych 3 tygodni leczenia.
Slovak: Pri podaní paracetamolu 1 hodinu pred lixisenatidom sa nepozoroval žiadny vplyv na Cmax a tmax paracetamolu.
Polish: Przy podaniu paracetamolu na 1 godzinę przed wstrzyknięciem liksysenatydu nie zaobserwowano jego wpływu na Cmax i tmax paracetamolu.
Slovak: S používaním Lyxumie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nie sú žiadne skúsenosti a preto sa používanie Lyxumie v tejto vekovej skupine neodporúča.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania leku Lyxumia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego też nie zaleca się stosowania leku Lyxumia w tej grupie wiekowej.
Slovak: Balenie na začatie liečby
Polish: Opakowanie do rozpoczynania leczenia
Slovak: Zmena telesnej hmotnosti oproti východiskovej hodnote v rozsahu od -0,38 kg do -1,80 kg sa pozorovala aj u pacientov dostávajúcich stabilnú dávku bazálneho inzulínu samotného alebo v kombinácii s metformínom alebo sulfonylureou.
Polish: Zmiany masy ciała w stosunku do wartości początkowej w zakresie od -0,38 kg do -1,80 kg obserwowano także u pacjentów otrzymujących liksysenatyd ze stałą dawką insuliny bazalnej samodzielnie lub w skojarzeniu z metforminą lub pochodnymi sulfonylomocznika.
Slovak: Percento pacientov s pozitívnym nálezom protilátok bolo podobné aj na konci 76-týždňovej liečebnej fázy.
Polish: Odsetek pacjentów z przeciwciałami był podobny na końcu całego 76-tygodniowego okresu leczenia.
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti nezáviselo od výskytu nauzey a vracania.
Polish: Zmniejszenie masy ciała jest niezależne od częstości występowania nudności i wymiotów.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lixisenatidu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności liksysenatydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Slovak: Tento účinok na hladinu HbA1c bol udržateľný v dlhodobých štúdiách počas celých 76 týždňov.
Polish: Wpływ na stężenie HbA1c utrzymywał się w badaniach długookresowych przez okres do 76 tygodni.
Slovak: Antidiabetiká, glukagónu podobný peptid-1 (GLP-1), ATC kód: A10BJ03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), Kod ATC: A10BJ03
Slovak: Náplň zo skla typu I s gumeným (bromobutyl) piestom, prírubové viečko (hliník) s vloženými laminovanými tesniacimi diskami (bromobutylová guma z vnútornej strany a polyizoprén z vonkajšej strany).
Polish: Wkład ze szkła typu I z tłoczkiem z gumy (bromobutylowej), wieczkami z kryzą (aluminium) zaopatrzonymi w laminowane krążki uszczelniające (guma bromobutylowa po stronie wewnętrznej i poliizopren po stronie zewnętrznej).
Slovak: Ak máte nejaké otázky týkajúce sa Lyxumie alebo cukrovky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na číslo spoločnosti sanofi-aventis uvedené v Písomnej informácii pre používateľa (nachádza sa v škatuľke balenia Lyxumie zvlášť).
Polish: W przypadku pojawienia się jakichkolwiek pytań dotyczących leku Lyxumia lub cukrzycy, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwonić do miejscowego przedstawiciela firmy sanofi-aventis podanego w „Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika" leku Lyxumia: (dostarczonej osobno w opakowaniu).
Slovak: Pero je aktivované a pripravené na podávanie injekcií.
Polish: Wstrzykiwacz jest aktywowany i gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Slovak: Bez ohľadu na podanú dávku lixisenatidu a na to, či sa podáva jednorazovo alebo vo viacerých dávkach, u pacientov s diabetom 2.typu je medián tmax 1 až 3,5 hodiny.
Polish: Niezależnie od podanej dawki oraz faktu, czy liksysenatyd podano w dawce pojedynczej czy w dawkach wielokrotnych, mediana tmax u pacjentów z cukrzycą typu 2 wynosi 1 do 3,5 godzin.
Slovak: Oneskorenie vyprázdňovania žalúdka spôsobené lixisenatidom môže znížiť rýchlosť absorpcie perorálne podávaných liekov.
Polish: Opóźnienie opróżniania żołądka przez liksysenatyd może zmniejszać szybkość wchłaniania produktów leczniczych podawanych doustnie.
Slovak: Neskúmané populácie Lixisenatid sa neskúmal v kombinácii s inhibítormi dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania liksysenatydu w skojarzeniu z inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4).