FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Otherwise, some of the medicine could leak back into your food pipe/gullet (oesophagus).
Spanish: Si no lo hace, parte del medicamento podría regresar al tubo que conecta su boca con su estómago (esófago/garganta).
English: At doses that were considerably higher than the pharmacologically effective doses, ibandronic acid did not have any effect on bone mineralisation.
Spanish: El ácido ibandrónico, a dosis muy superiores a las farmacológicas, no modificó la mineralización ósea.
English: Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
Spanish: Anormalidades del esófago que retrasen el vaciado esofágico como la estenosis o la acalasia Imposibilidad de permancer de pie o sentado erguido durante al menos 60 minutos
English: At one year, 83.5 % (p= 0.006) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly and 73.9 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥50% from baseline).
Spanish: A un año el 83,5 % (p=0,006) de las pacientes que recibieron la dosis mensual de ácido ibandrónico 150 mg y el 73,9 % de las pacientes que recibieron diariamente 2,5 mg de ácido ibandrónico, resultaron respondedores (definido como un descenso >50 % del valor de referencia).
English: Relative Risk Reduction New morphometric vertebral fractures
Spanish: Reducción del riesgo relativo Nuevas fracturas vertebrales morfométricas
English: Hypocalcaemi a*
Spanish: Hipocalce mia*
English: At two years 78.7 % (p=0.002) and 65.6 % of patients were identified as responders in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Spanish: A dos años 78,7 % (p=0,002) y 65,6 % de las pacientes resultaron respondedores para la dosis mensual de 150 mg y la dosis diaria de 2,5 mg respectivamente.
English: A clinically meaningful reduction of 50 % of biochemical markers of bone resorption was observed as early as one month after start of treatment with ibandronic acid 2.5 mg.
Spanish: Los marcadores bioquímicos de la resorción ósea experimentaron un descenso clínicamente relevante del 50 % ya durante el primer mes de tratamiento con 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente.
English: Ibandronic Acid Teva is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Spanish: Ácido ibandrónico Teva es solo para uso en mujeres postmenopáusicas, y no lo deben tomar mujeres en edad fértil.
English: 6.6 Special precautions for disposal
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
English: If you forget to take Ibandronic Acid Teva
Spanish: Si olvidó tomar Ácido ibandrónico Teva
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with Ibandronic Acid Teva.
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis de Ácido ibandrónico Teva.
English: How to take Ibandronic Acid Teva).
Spanish: Cómo tomar Ácido ibandrónico Teva).
English: The histological analysis of bone biopsies after two and three years of treatment of postmenopausal women showed bone of normal quality and no indication of a mineralization defect.
Spanish: Después de suspender el tratamiento, la tasa de elevación de la resorción ósea, asociada con la osteoporosis posmenopáusica, revirtió hasta los valores patológicos previos al tratamiento.El análisis histológico de las muestras de biopsia ósea de las mujeres posmenopáusicas, efectuado a los dos y tres años del tratamiento, mostró un hueso de calidad normal y ningún defecto de la mineralización.
English: At two years, 93.5 % (p=0.004) and 86.4 % of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
Spanish: A dos años, el 93,5 % (p=0,004) y 86,4 % de las pacientes que recibieron la dosis mensual de ácido ibandrónico 150 mg o la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico respectivamente, fueron respondedores.
English: Bioavailability is reduced by about 90 % when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
Spanish: La biodisponibilidad disminuye casi en un 90 % si el ácido ibandrónico se administra con un desayuno habitual en comparación con la administración en ayunas.
English: Bioavailability is reduced by about 90% when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
Spanish: La biodisponibilidad disminuye casi en un 90% si el ácido ibandrónico se administra con un desayuno habitual en comparación con la administración en ayunas.
English: After you have taken Ibandronic Acid Teva, please wait for 1 hour before you can have your first food and further drinks.
Spanish: Después de tomar Ácido ibandrónico Teva, espere 1 hora antes de tomar su primera comida y otras bebidas (ver sección 3.
English: White, biconvex, capsule-shaped film-coated tablets, engraved “I150” on one side and plain on the other.
Spanish: Comprimidos de color blanco, biconvexos, con forma de cápsula, recubiertos con película, con la inscripción “I150” en una cara y lisos en la otra.
English: Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Ibandronic Acid Teva and continue fasting for 1 hour following intake of Ibandronic Acid Teva (see section 4.2).
Spanish: Así pues, se recomienda ayuno nocturno (como mínimo, de 6 horas) antes de tomar Ácido ibandrónico Teva y su mantenimiento durante una hora después (ver sección 4.2).
English: You can drive and use machines as it's expected that Ibandronic Acid Teva has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Spanish: Se espera que Ácido Ibandrónico Teva tiene un efecto nulo o insignificante sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Primary efficacy endpoints
Spanish: Variables principales de eficacia
English: BMD - mean change relative to baseline lumbar spine at year 3 BMD - mean change relative to baseline total hip at year 3
Spanish: DMO: diferencia media a los 3 años con respecto al valor lumbar basal DMO: diferencia media a los 3 años con respecto al valor basal de toda la cadera
English: In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous administration of ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20%, probably as a result of reduced gastric acidity.
Spanish: La ranitidina administrada por vía intravenosa aumentó la biodisponibilidad del ácido ibandrónico en varones voluntarios sanos y de mujeres posmenopáusicas en un 20 %, probablemente por el descenso de la acidez gástrica.
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures†
Spanish: Dolor de espalda Fracturas femorales atípicas subtrocantéreas y diafisarias †
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN <EL EMBALAJE EXTERIOR> <Y> <EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO>
English: Month 2
Spanish: Mes 2
English: Since Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products and bisphosphonates are both associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Spanish: Como los Antiinflamatorios No Esteroideos y los bisfosfonatos se asocian, ambos, a irritación gastrointestinal, se recomienda tener precaución cuando se administren concomitantemente.
English: When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9 % (p<0.001) and 65.7 % of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
Spanish: Si tenemos en cuenta un criterio más estricto que combina ambos valores de DMO (columna lumbar y cadera completa) encontramos que resultan respondedores, a un año, un 83,9 % (p<0,001) y un 65,7 % de las pacientes que reciben la dosis mensual de ácido ibandrónico 150 mg y de las pacientes que reciben la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico, respectivamente.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido recubierto con película 1 comprimido recubierto con película 3 comprimidos recubiertos con película
English: Headache Dizziness
Spanish: Dolor de cabeza
English: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Spanish: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
English: Acetylsalicylic acid and NSAIDs
Spanish: Ácido acetilsalicílico y AINES
English: Ibandronic Acid Teva belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Spanish: Ácido ibandrónico Teva pertenece a un grupo de medicamentos conocido como bifosfonatos y contiene ácido ibandrónico.
English: Patients should receive supplemental calcium and/or vitamin D if dietary intake is inadequate.
Spanish: Es importante que todos los pacientes reciban un aporte suficiente de calcio y de vitamina D. Si el aporte por la dieta es insuficiente, se suministrarán suplementos de calcio y/o de vitamina D.
English: Do not chew, suck or crush the tablet.
Spanish: No mastique, ni chupe o triture el comprimido.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for oncology indications (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis mandibular (ONM) de forma muy rara durante la experiencia poscomercialización en pacientes tratados con Ácido ibandrónico Teva para las indicaciones oncológicas (ver sección 4.8).
English: Influenza like illness*
Spanish: Enfermedad seudogripal*
English: Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with ibandronic acid 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Spanish: Dentro de este grupo de pacientes, la incidencia de acontecimientos en el tracto gastrointestinal superior fue similar, independientemente de si habían recibido ácido ibandrónico 150 mg una vez al mes o diariamente 2,5 mg de ácido ibandrónico.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for osteoporosis (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis mandibular (ONM) de forma muy rara durante la experiencia poscomercialización en pacientes tratados con Ácido ibandrónico Teva para la osteoporosis (ver sección 4.8).
English: Ibandronic acid 150 mg once monthly
Spanish: Ácido ibandrónico 150 mg dosis mensual
English: Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Ibandronic Acid Teva therapy.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Ácido ibandrónico Teva se debe tratar de forma efectiva la hipocalcemia y otras alteraciones del metabolismo óseo y mineral.
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2) Ibandronic acid was not studied in the paediatric population, therefore no efficacy or safety data are available for this patient population.
Spanish: Ácido Alendrónico Teva no ha sido estudiado en población pediátrica por lo tanto, no hay datos de eficacia o seguridad disponibles para esta población.
English: Subjects with severe renal failure (CLcr less than 30 ml/min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/min.
Spanish: Los sujetos con alteración renal grave (CLcr < 30 ml/min) que recibieron 10 mg de ácido ibandrónico al día por vía oral durante 21 días presentaron concentraciones plasmáticas 2 a 3 veces mayores que aquellos con una función renal normal.
English: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Spanish: Teл: +359 2 489 95 82
English: Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Ibandronic Acid Teva.
Spanish: Suplementos de calcio, antiácidos y algunos medicamentos orales que contienen cationes multivalentes Es muy probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos para administración oral que contienen cationes multivalentes (como aluminio, magnesio y hierro) dificulten la absorción de Ácido ibandrónico Teva.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
English: At one year (primary analysis), 91.3 % (p=0.005) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
Spanish: A un año (análisis fundamental), el 91,3 % de las pacientes que recibieron la dosis mensual de ácido ibandrónico 150 mg fueron respondedores (aquellos que mantuvieron o aumentaron el valor de DMO lumbar sobre los valores de referencia), frente al 84 % de pacientes respondedores que recibieron una dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico (p=0,005).
English: Ibandronic Acid Teva should not be used during lactation.
Spanish: Ácido ibandrónico Teva no debe utilizarse durante la lactancia.
English: No evidence of direct foetal toxicity or teratogenic effects was observed for ibandronic acid in intravenously or orally treated rats and rabbits.
Spanish: Las ratas y los conejos tratados con ácido ibandrónico por vía intravenosa y oral no presentaron toxicidad fetal directa ni efectos teratógenos.
English: There is no meaningful reduction in bioavailability provided ibandronic acid is taken 60 minutes before the first food of the day.
Spanish: La biodisponibilidad apenas disminuye si el ácido ibandrónico se toma 60 minutos antes del desayuno.
English: Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
Spanish: Debe considerarse la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos, valorando de forma individualizada el balance beneficio/riesgo, en aquellos pacientes en los que exista sospecha de fractura atípica de fémur pendiente de evaluación.
English: The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by 45Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
Spanish: Ca y mediante la liberación de la tetraciclina radiactiva previamente incorporada al hueso.
English: Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/min in the subjects with severe renal impairment compared with 129 mL/min in subjects with normal renal function.No dosage adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Spanish: El aclaramiento total del ácido ibandrónico se redujo hasta 44 ml/min en los sujetos con alteración renal grave comparado con los 129 ml/min en sujetos con la función renal normal.
English: Influenza-like illness
Spanish: Enfermedad seudogripal
English: White, biconvex, capsule-shaped film-coated tablets, engraved “50” on one side and plain on the other.
Spanish: Comprimidos de color blanco, biconvexos, con la inscripción “50” en una cara y lisos en la otra.
English: Patients should receive supplemental calcium and / or vitamin D if dietary intake is inadequate (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: Si el aporte dietético es insuficiente (ver secciones 4.4 y 4.5), las pacientes deberían recibir suplementos de calcio y/o vitamina D.
English: Sun.
Spanish: Mar.
English: Oesophagitis, abdominal pain, dyspepsia, nausea
Spanish: Esofagitis, dolor abdominal, dispepsia, náuseas
English: Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Spanish: Tel: +31 800 0228 400
English: For total hip BMD, 90.0 % (p<0.001) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Spanish: A un año, en cadera completa, el 90 % (p<0,001) de las pacientes que recibieron la dosis mensual de ácido ibandrónico 150 mg y el 76,7 % de las pacientes que recibieron la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico presentaron una DMO por encima o igual a los valores de referencia.
English: EU/1/10/642/003 1 film-coated tablet in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blister in cardboard boxes EU/1/10/642/004 3 film-coated tablets in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisters in cardboard boxes
Spanish: EU/1/10/642/004 3 comprimidos recubiertos con película en blisters de PVC/Aclar/PVCaluminio en caja de cartón
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): • feeling sick, heartburn and discomfort in swallowing (inflammation of your gullet/food pipe)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas): dolor de abdomen, indigestión, disminución de los niveles de calcio en sangre
English: BMD
Spanish: DMO
English: How to take Ibandronic Acid Teva
Spanish: Cómo tomar Ácido Ibandrónico Teva
English: EU/1/10/642/001 28 film-coated tablets in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisters in cardboard boxes EU/1/10/642/002 84 film-coated tablets in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisters in cardboard boxes
Spanish: EU/1/10/642/001 28 comprimidos recubiertos con película en blisters de PVC/Aclar/PVCaluminio en caja de cartón.
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for osteoporosis.
Spanish: Se ha comunicado de forma muy rara una reacción adversa denominada osteonecrosis de la mandíbula (ONM) (daño óseo en la mandíbula) durante la experiencia poscomercialización en pacientes tratados con Ácido ibandrónico Teva para la osteoporosis.
English: Ibandronic acid 2.5 mg daily (N=575)
Spanish: 2,5 mg de ácido ibandrónico dosis diaria (N=575)
English: At two years 93.4 % (p<0.001) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly and 78.4 %, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
Spanish: A dos años el 93,4 % (p<0,001) de las pacientes que recibieron la dosis mensual de ácido ibandrónico 150 mg y el 78,4 % de las pacientes que recibieron la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico presentaban una DMO por encima o igual a los valores de referencia.
English: The primary endpoint of the trials was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Spanish: La variable principal de eficacia en estos ensayos fue la tasa periódica de morbilidad esquelética (SMPR), una variable compuesta que agrupaba los siguientes acontecimientos óseos relacionados (SRE):
English: Ibandronic acid 2.5 mg administered daily, showed a statistically significant and medically relevant reduction in the incidence of new vertebral fractures.
Spanish: La incidencia de nuevas fracturas vertebrales se redujo de forma estadística y clínicamente significativa con la pauta de 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente.
English: • headache
Spanish: • mareos
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Spanish: Muy raras (pueden afectar a menos de 1 de cada 10000 personas):
English: Rare
Spanish: Prurito
English: Since acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Spanish: Dado que el ácido acetilsalicílico,AINEs) y los bisfosfonatos se asocian con irritación gastrointestinal, se debe tener precaución durante la administración concomitante.
English: They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome) and teeth abnormalities in F1 offspring in rats.
Spanish: Los efectos adversos del ácido ibandrónico en los estudios de toxicidad sobre la función reproductora de la rata fueron los esperados para este grupo terapéutico (bifosfonatos) e incluyeron un descenso del número de lugares de implantación, dificultades para el parto natural (distocia) y aumento de las variaciones viscerales (síndrome de la pelvis renal y de los uréteres) así como anomalías en la dentición de la generación F1 de las ratas.
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for cancer-related conditions.
Spanish: Se ha comunicado de forma muy rara una reacción adversa denominada osteonecrosis de la mandíbula (ONM) (daño óseo en la mandíbula) durante la experiencia poscomercialización en pacientes tratados con Ácido ibandrónico Teva para trastornos relacionados con el cáncer.
English: Elderly population (> 65 years) No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Spanish: Población de edad avanzada (> 65 años) No es preciso ajustar la posología.
English: Ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977)
Spanish: 2,5 mg de ácido ibandrónico dosis diaria (N=977)
English: Anaphylactic reaction/shock*
Spanish: Reacción/shock anafiláctico
English: Relative Risk Reduction New morphometric vertebral fractures Incidence of new morphometric vertebral fractures
Spanish: Reducción del riesgo relativo Nuevas fracturas vertebrales Incidencia de nuevas fracturas vertebrales morfométricas Reducción del riesgo relativo de las fracturas vertebrales clínicas Incidencia de fracturas vertebrales clínicas
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 50 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de ácido ibandrónico (como sal sódica monohidratada).
English: Uncommon (may affect less than 1 in 100 people):
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
English: Not applicable.
Spanish: No procede
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de ácido ibandrónico (como sal sódica monohidratada).
English: Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de ácido ibandrónico (como sal sódica monohidrata).
English: You may have a severe inflammation of your gullet/food pipe, possibly with sores or constriction of the gullet/food pipe
Spanish: Puede tener una fuerte inflamación con llagas o constricción en el tubo que conecta su boca con el estomago (esófago/ garganta)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/642/003 1 film-coated tablet EU/1/10/642/004 3 film-coated tablets
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/642/003 1 comprimido recubierto con película en blister de PVC/Aclar/PVCaluminio en caja de cartón
English: Elderly population (>65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Spanish: (>65 años) No es preciso ajustar la posología (ver sección 5.2).
English: If you stop taking Ibandronic Acid Teva
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ácido Ibandrónico Teva
English: In addition, ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and does not induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
Spanish: Puesto que el ácido ibandronico no inhibe las isoenzimas principales del citocromo P450 hepático humano, las interacciones metabólicas son consideradas poco probables.
English: During bisphosphonate treatment patients should be advised to report any thigh, hip or groin pain and any patient presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femur fracture.
Spanish: En cualquier paciente que presente dichos síntomas deberá valorarse si existe una fractura de fémur incompleta.
English: Take your tablet at least 6 hours after you had last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements except water.
Spanish: Después de tomar el comprimido debe esperar al menos 30 minutos antes de tomar su primera comida y bebida, y algún otro medicamento o suplemento.