FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lacosamide UCB 50 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg lacosamid.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Lacosamide UCB 50 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg lakosamid.
Danish: Lacosamid kan indtages alene eller sammen med mad.
Swedish: Lakosamid kan tas med eller utan mat.
Danish: 0,1 ml/kg (1 mg/kg) Startdosis
Swedish: 0,1 ml/kg (1 mg/kg) Startdos
Danish: EU/1/19/1383/004 EU/1/19/1383/005 EU/1/19/1383/006 EU/1/19/1383/007 EU/1/19/1383/008 EU/1/19/1383/009 EU/1/19/1383/010 EU/1/19/1383/011 EU/1/19/1383/012 EU/1/19/1383/013 EU/1/19/1383/014 EU/1/19/1383/015 EU/1/19/1383/016 EU/1/19/1383/017 EU/1/19/1383/018 EU/1/19/1383/019 EU/1/19/1383/020 EU/1/19/1383/021 EU/1/19/1383/022 EU/1/19/1383/023 EU/1/19/1383/024 EU/1/19/1383/025 EU/1/19/1383/026 EU/1/19/1383/027
Swedish: EU/1/19/1383/012 EU/1/19/1383/013 EU/1/19/1383/014 EU/1/19/1383/015 EU/1/19/1383/016 EU/1/19/1383/017 EU/1/19/1383/018 EU/1/19/1383/019 EU/1/19/1383/020 EU/1/19/1383/021 EU/1/19/1383/022 EU/1/19/1383/023 EU/1/19/1383/024 EU/1/19/1383/025 EU/1/19/1383/026 EU/1/19/1383/027
Danish: Tabellerne nedenfor indeholder eksempler på mængder infusionsvæske, opløsning pr. indgivelse afhængigt af ordineret dosis og kropsvægt.
Swedish: Tabellerna nedan ger exempel på volymer av infusionsvätska, lösning per administrering beroende på den förskrivna dosen och kroppsvikten.
Danish: Børn og unge, der vejer mindre end 50 kg • Brug den orale sprøjte og adapteren i denne pakning.
Swedish: Barn och ungdomar som väger under 50 kg • Använd sprutan för oral användning som medföljer förpackningen.
Danish: 1 hætteglas indeholder 20 ml Lacosamide UCB-infusionsvæske, opløsning, hvilket svarer til 200 mg lacosamid
Swedish: En injektionsflaska innehåller 20 ml Lacosamide UCB infusionsvätska, lösning motsvarande 200 mg lakosamid.
Danish: Hver pakning á 56 filmovertrukne tabletter til en 4 ugers behandlingsplan indeholder: 14 filmovertrukne Lacosamide UCB-tabletter 50 mg 14 filmovertrukne Lacosamide UCB-tabletter 100 mg 14 filmovertrukne Lacosamide UCB-tabletter 150 mg 14 filmovertrukne Lacosamide UCB-tabletter 200 mg
Swedish: Varje förpackning med 56 filmdragerade tabletter för ett 4-veckors behandlingsschema innehåller: 14 filmdragerade tabletter av Lacosamide UCB 50 mg 14 filmdragerade tabletter av Lacosamide UCB 100 mg 14 filmdragerade tabletter av Lacosamide UCB 150 mg 14 filmdragerade tabletter av Lacosamide UCB 200 mg
Danish: Dette vil være indtil De når en vedligeholdelsesdosis mellem 100 mg (10 ml) og 200 mg (20 ml) to gange dagligt.
Swedish: Detta pågår tills du uppnår en underhållsdos mellan 100 mg (10 ml) och 200 mg (20 ml) två gånger per dag.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KUN BEHANDLINGSSTARTPAKKE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ENDAST STARTFÖRPACKNING
Danish: • En urtemedicin, der anvendes til behandling af mild angst og depression kaldet perikum.
Swedish: • (traditionella) växtbaserade läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro och depression som innehåller Johannesört.
Danish: Vand til injektionsvæsker
Swedish: Ringerlaktat injektionsvätska, lösning
Danish: Hvis De holder op med at tage Lacosamide UCB
Swedish: Om du slutar att ta Lacosamide UCB
Danish: Den sædvanlige startdosis er 1 mg (0,1 ml) for hver kilogram (kg) kropsvægt to gange dagligt.
Swedish: Den vanliga startdosen är 1 mg (0,1 ml) för varje kilogram (kg) kroppsvikt, två gånger per dag.
Danish: 1 ml Lacosamide UCB syrup indeholder 10 mg lacosamid.
Swedish: 1 ml Lacosamide UCB sirap innehåller 10 mg lakosamid.
Danish: • Hvis De har glemt at tage en dosis mere end 6 timer efter den planlagte dosis, må De ikke længere tage den glemte tablet.
Swedish: • Om du har missat dosen och det har gått mer än 6 timmar efter den planerade dosen ska du inte ta den missade tabletten.
Danish: • En følelse af at være vred eller agiteret;
Swedish: • Ilska eller upprördhet
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Swedish: Doseringstabeller följer nedan:
Danish: Tag ikke Lacosamide UCB:
Swedish: Ta inte Lacosamide UCB
Danish: Brug ikke Lacosamide UCB:
Swedish: Använd inte Lacosamide UCB
Danish: Hvert hætteglas med 20 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 200 mg lacosamid.
Swedish: Varje injektionsflaska med 20 ml infusionsvätska, lösning innehåller 200 mg lakosamid.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Lacosamide UCB
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Lacosamide UCB
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Lacosamide UCB
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Lacosamide UCB
Danish: • Tag adapteren ud af den orale sprøjte (figur 2).
Swedish: • Ta av adaptern från sprutan för oral användning (bild 2).
Danish: Til unge og voksne, der vejer 50 kg eller derover kan en støddosis på 200 mg overvejes, dog bør yderligere dosistitrering (> 200 mg/dag) ske med forsigtighed.
Swedish: För ungdomar och vuxna som väger minst 50 kg kan en laddningsdos om 200 mg övervägas, dock bör ytterligare dostitrering (> 200 mg dagligen) göras med försiktighet.
Danish: Dette vil være indtil De når en vedligeholdelsesdosis mellem 100 mg (10 ml) og 300 mg (30 ml) to gange dagligt.
Swedish: Detta pågår tills du uppnår en underhållsdos mellan 100 mg (10 ml) och 300 mg (30 ml) två gånger per dag.
Danish: 1 ml Lacosamide UCB-infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg lacosamid.
Swedish: 1 ml infusionsvätska, lösning av Lacosamide UCB innehåller 10 mg lakosamid.
Danish: • Besvimelse;
Swedish: • Svimning
Danish: Lacosamide UCB indeholder lacosamid.
Swedish: Lacosamide UCB innehåller lakosamid.
Danish: Lacosamide UCB 100 mg filmovertrukne tabletter: Gul jernoxid (E 172) Lacosamide UCB 150 mg filmovertrukne tabletter: Gul jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172), sort jernoxid (E 172)
Swedish: Lacosamide UCB 100 mg filmdragerade tabletter: Gul järnoxid (E172) Lacosamide UCB 150 mg filmdragerade tabletter: Gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172)
Danish: 1 filmovertrukket tablet indeholder 50 mg lacosamid.
Swedish: 1 filmdragerad tablett innehåller 50 mg lakosamid.
Danish: Hvis De har spørgsmål, skal De kontakte Lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Danish: Lacosamide UCB infusionsvæske, opløsning kan indgives intravenøst uden yderligere fortynding eller kan fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, glucose
Swedish: Lacosamide UCB infusionsvätska, lösning kan administreras intravenöst utan ytterligare spädning eller kan spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning, glukos 50 mg/ml (5 %) injektionslösning eller Ringerlaktat injektionslösning.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose (lavsubstitueret) Silica, kolloid vandfri Crospovidon (polyplasdon XL-10) Magnesiumstearat
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, hydroxipropylcellulosa (lågsubstituerad), kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon (Polyplasdone XL-10 läkemedelskvalitet), magnesiumstearat
Danish: Polyvinylalkohol Polyethylenglycol 3350 Talcum
Swedish: Tablettfilm polyvinylalkohol polyetylenglykol 3350 talk titandioxid (E171)
Danish: Pakninger med 14, 28, 56 og 168 filmovertrukne tabletter i PVC/PVDC blister med aluminiumsfolie.
Swedish: Förpackningar med 14, 28, 56 och 168 filmdragerade tabletter i PVC/PVDC blister förseglade med aluminiumfolie.
Danish: Kaplan-Meier-estimaterne for 12 måneders anfaldsfrihed var 77,8 % for patienter, behandlet med lacosamid, og 82,7 % for patienter, behandlet med carbamazepin CR. Raterne for 6 måneders anfaldsfrihed for ældre patienter på 65 år og derover (62 personer, der fik lacosamid; 57 personer, der fik carbamazepin CR) var ens i de 2 behandlingsgrupper.
Swedish: Kaplan-Meier-uppskattningar för 12 månaders anfallsfrihet var 77,8 % för patienter behandlade med lakosamid och 82,7% för patienter behandlade med karbamazepin CR.
Danish: Behandlingsstartpakke.
Swedish: Startförpackning
Danish: Hos børn, der vejer fra 30 til under 50 kg, anbefales en maksimal dosis på 8 mg/kg/dag, selvom en dosis på op til 12 mg/kg/dag har været anvendt af et lille antal af disse børn i open-label studier (se pkt.
Swedish: Hos barn som väger från 20 till under 30 kg rekommenderas en maximal dos på 10 mg/kg/dag och hos barn som väger från 30 till under 50 kg rekommenderas en maximal dos på 8 mg/kg/dag, även om det i öppna studier (se avsnitt 4.8 och 5.2) har använts en dos på upp till 12 mg/kg/dag av ett litet antal av dessa barn.
Danish: Lacosamide UCB 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning lacosamid
Swedish: Lacosamide UCB 10 mg/ml infusionsvätska, lösning lakosamid
Danish: Hos patienter, som udvikler alvorlig hjertearytmi, skal der foretages en klinisk benefit/risk-vurdering,
Swedish: Hos patienter som utvecklar allvarlig hjärtarytmi ska en bedömning av det kliniska nytta/riskförhållandet utföras och vid behov ska lakosamid sättas ut.
Danish: Brug af Lacosamide UCB sammen med andre antiepileptiske lægemidler - Børn over 4 år, der vejer under 20 kg - Dette er kun til orientering.
Swedish: När Lacosamide UCB används tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi - Barn över 4 års ålder som väger under 20 kg - Detta anges endast som information.
Danish: En 50 mg Lacosamide UCB-tablet indeholder 50 mg lacosamid.
Swedish: En tablett Lacosamide UCB 50 mg innehåller 50 mg lakosamid
Danish: Den samlede behandlingsvarighed med intravenøs lacosamid fastsættes efter lægens skøn; der er erfaringer fra kliniske studier med lacosamid-infusioner to gange daglig i op til 5 dage ved tillægsbehandling.
Swedish: Det finns erfarenhet från kliniska prövningar med infusion av lakosamid 2 gånger dagligen som tilläggsbehandling i upp till 5 dagar.
Danish: • Lacosamide UCB 50 mg er lyserødlige, ovale filmovertrukne tabletter med omtrentlige dimensioner på 10,4 mm x 4,9 mm og præget med ‘SP' på den ene side og ‘50' på den anden.
Swedish: • Lacosamide UCB 50 mg är rosa-aktiga ovala filmdragerade tabletter med en ungefärlig storlek på 10,4 mm x 4,9 mm, präglade med 'SP' på ena sidan och '50' på den andra.
Danish: Lægen kan øge hver af Deres to daglige doseringer med 50 mg (5 ml) hver uge.
Swedish: Läkaren kan öka din dos, som ges två gånger dagligen, med 50 mg (5 ml) varje vecka.
Danish: Lyserødlige, ovale filmovertrukne tabletter med omtrentlige dimensioner på 10,4 mm x 4,9 mm og præget med ‘SP' på den ene side og ‘50' på den anden.
Swedish: Rosa-aktiga, ovala filmdragerade tabletter med en ungefärlig storlek på 10,4 mm x 4,9 mm, präglade med 'SP' på ena sidan och '50' på den andra.
Danish: 150 mg tablet: Gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172).
Swedish: 150 mg tablett: gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).
Danish: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maksimal anbefalet dosis
Swedish: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maximal rekommenderad dos
Danish: Lacosamid syrup er til oral anvendelse.
Swedish: Lakosamid sirap måste tas oralt.
Danish: Hvis De holder op med at bruge Lacosamide UCB Hvis lægen beslutter, at De skal stoppe med Lacosamide UCB-behandlingen, vil lægen gradvist nedsætte dosis.
Swedish: Om läkaren beslutar att avsluta din behandling med Lacosamide UCB kommer denne att minska dosen stegvis.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Lacosamide UCB 10 mg/ml syrup
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Lacosamide UCB 10 mg/ml sirap
Danish: Sikkerhedsprofilen af lacosamid i placebo-kontrollerede (se oplysninger om studiet i punkt 5.1) og i open-label (n=408) studier som tillægsbehandling hos børn fra 4 år var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen observeret hos voksne, selv om hyppigheden af nogle bivirkninger (somnolens, opkastning og kramper) var højere, og der er rapporteret yderligere bivirkninger (nasopharyngitis, pyreksi, pharyngitis, nedsat appetit, letargi og unormal adfærd) hos pædiatriske patienter: nasopharyngitis (15,7 %), opkastning (14,7 %), somnolens (14,0 %), svimmelhed (13,5 %), pyreksi (13,0 %), kramper (7,8 %), nedsat appetit (5,9 %), pharyngitis (4,7 %), letargi (2,7 %) og unormal adfærd (1,7 %).
Swedish: Säkerhetsprofilen för lakosamid i placebokontrollerade (se studiedetaljer i avsnitt 5.1) och i öppna studier (n=408) av tilläggsbehandling hos barn från 4 år överensstämde med den säkerhetsprofil som observerats hos vuxna, även om frekvensen av vissa biverkningar (sömnighet, kräkning och konvulsion) ökade och ytterligare biverkningar (nasofaryngit, pyrexi, faryngit, minskad aptit, letargi och onormalt beteende) har rapporterats hos pediatriska patienter: nasofaryngit (15,7 %), kräkning (14,7 %), sömnighet (14,0 %), yrsel (13,5 %), pyrexi (13,0 %), konvulsion (7,8 %), minskad aptit (5,9 %), faryngit (4,7 %), letargi (2,7 %) och onormalt beteende (1,7 %).
Danish: Unge og børn, der vejer 50 kg eller derover, samt voksne • Brug målekoppen i æsken.
Swedish: Ungdomar och barn som väger minst 50 kg samt vuxna • Använd det doseringsmått som medföljer i förpackningen.
Danish: Pakninger med 14, 28 og 56 filmovertrukne tabletter i PVC/PVDC blister med aluminiumsfolie.
Swedish: Förpackningar med 14, 28 och 56 filmdragerade tabletter i PVC/PVDC blister förseglade med aluminiumfolie.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos voksne og pædiatriske patienter med mildt til moderat nedsat nyrefunktion (CLCR > 30 ml/min).
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos vuxna och pediatriska patienter med milt och måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance, CLCR > 30 ml/min).
Danish: 1 hætteglas med 20 ml indeholder 200 mg lacosamid.
Swedish: 1 injektionsflaska à 20 ml innehåller 200 mg lakosamid.
Danish: Hos pædiatriske patienter, der vejer 50 kg eller derover og hos voksne patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CLCR ≤ 30 ml/min) eller med nyresygdom i slutstadiet anbefales en maksimal dosis på 250 mg/dag, og dosistitering bør foretages med forsigtighed.
Swedish: Hos pediatriska patienter som väger minst 50 kg och hos vuxna patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance, CLCR ≤30 ml/min) eller med njursjukdom i slutstadiet rekommenderas en maximal dos om 250 mg/dygn och dostitrering bör göras med försiktighet.
Danish: Lacosamide UCB 200 mg filmovertrukne tabletter: Indigocarmin aluminium lake (E 132) 6.2 Uforligeligheder
Swedish: Lacosamide UCB 200 mg filmdragerade tabletter: Indigokarmin-aluminium-lackfärg (E132)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos voksne og pædiatriske patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (CLCR > 30 ml/min).
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos vuxna och pediatriska patienter med milt och måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance, CLCR >30 ml/min).
Danish: Bilag III Ændringer til relevante sektioner i produktinformationen
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktinformationen
Danish: Produktinformation kan efterfølgende blive opdateret efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av medlemsstatens behöriga myndighet, i samarbete med referensmedlemsstaten när så är lämpligt, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Danish: 4.3 Kontraindikationer [Den følgende kontraindikation skal inkluderes]
Swedish: 4.3 Kontraindikationer [Följande kontraindikation ska inkluderas]
Danish: Den eksisterende produktinformation skal ændres (enten ved indsætning, udskiftning eller sletning af tekst) for at afspejle nedenstående vedtagede ordlyd.
Swedish: Den befintliga produktinformationen ska ändras (infogning, utbyte eller borttagning av text efter vad som är tillämpligt) för att återspegla den överenskomna formulering som återges nedan.
Danish: Disse ændringer til de relevante sektioner i produktresumeet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren.
Swedish: Ändringarna av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før <De> <du> <tager> {X}, hvis du har nogen af følgende tilstande.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du har något av följande tillstånd.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner er forekommet hos patienter med mælkeallergi.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner har inträffat hos patienter som är allergiska mot komjölk.
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige allergiske reaktioner, inklusive bronkospasmer og anafylaksi, hos patienter med allergi over for mælkeproteiner, og som blev behandlet for akutte allergiske reaktioner.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner, inklusive bronkospasm och anafylaxi, har rapporterats hos patienter som är allergiska mot komjölksprotein som behandlats för akuta allergiska tillstånd.
Danish: Hvis du har allergi eller har formodet allergi over for mælk.
Swedish: Om du är allergisk mot eller misstänks vara allergisk mot komjölk.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER [Følgende advarsel skal inkluderes] Må ikke bruges til patienter med mælkeallergi.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT [En varning ska inkluderas enligt följande] Får inte ges till patienter som är allergiska mot komjölk.
Danish: I tilfælde af sammenlagt indlægsseddel med styrke(r), der ikke er inkluderet i Bilag I, skal styrken af produkterne i bilag I specificeres i den ovenstående overskrift]
Swedish: Vid kombinerad bipacksedel med styrka(styrkor) som inte är inkluderade i bilaga I ska styrkan(styrkorna) för läkemedlen i bilaga I specificeras i underrubriken ovan]
Danish: Mælkeallergi [Følgende afklaring i parentes skal inkluderes i tilfælde af sammenlagt produktresume med styrke(r), der ikke er inkluderet i Bilag I] (følgende afsnit gælder kun for <Lægemidlets (sær)navn styrke(r)>)
Swedish: Komjölksallergi [Följande förklaring i parentes ska inkluderas i kombinerade produktresuméer med styrka(styrkor) som inte är inkluderade i bilaga I] (följande stycke gäller endast för <läkemedlets namn och styrka(styrkor)>)
Danish: < Lægemidlets (sær)navn styrke(r)> indeholder hjælpestoffet laktose<monohydrat> fremstillet fra kvæg og kan derfor indeholde spor af mælkeproteiner (allergener fra komælk).
Swedish: <Läkemedlets namn och styrka(styrkor)> innehåller laktos<monohydrat> framställt från bovina källor som hjälpämne och kan därför innehålla spårmängder av komjölksproteiner (allergenerna i komjölk).
Danish: Allergiske reaktioner over for mælkeproteiner bør overvejes hos patienter, der får < Lægemidlets (sær)navn styrke(r)> til behandling af akutte allergiske reaktioner, hvor deres symptomer forværres, eller hvis de udviser nye allergiske symptomer (se punkt 4.3).
Swedish: Allergiska reaktioner mot komjölksproteiner ska övervägas hos patienter som får <läkemedlets namn och styrka(styrkor)> för behandling av akuta allergiska tillstånd där symtomen förvärras eller som uppvisar nya allergiska symtom (se avsnitt 4.3).
Danish: Administration af < Lægemidlets (sær)navn styrke(r)> bør stoppes, og patientens tilstand bør behandles efter omstændighederne.
Swedish: Administrering av <läkemedlets namn och styrka(styrkor)> ska stoppas och patienten ska erhålla lämplig behandling.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Danish: [Følgende advarsel bør inkluderes.
Swedish: [En varning ska inkluderas enligt följande.
Danish: [Følgende advarsel skal inkluderes]
Swedish: [En varning ska inkluderas enligt följande]
Danish: <Lægemidlets (sær)navn styrke(r)> er kontraindiceret til patienter med kendt eller formodet mælkeallergi (se punkt 4.4).
Swedish: <Läkemedlets namn och styrka(styrkor)> är kontraindicerat för patienter med känd eller misstänkt allergi mot komjölk (se avsnitt 4.4).
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Følgende advarsel skal inkluderes]
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet [Följande varning ska inkluderas] Effekter på immunsystemet
Danish: Patienter med kendt eller formodet mælkeallergi må ikke få < Lægemidlets (sær)navn styrke(r))> (se punkt 4.3).
Swedish: Patienter med känd eller misstänkt allergi mot komjölk får inte ges <läkemedlets namn och styrka(styrkor)> (se avsnitt 4.3).
Danish: Hvis du er allergisk eller har formodet allergi over for mælk, må du ikke få denne medicin, da den kan indeholde spor af mælkeproteiner.
Swedish: <läkemedlets namn och styrka(styrkor)> innehåller komjölksprotein Om du är allergisk eller misstänks vara allergisk mot komjölk får du inte ges detta läkemedel eftersom det kan innehålla små mängder komjölksprotein.
Danish: Indlægsseddel
Swedish: INJEKTIONSFLASKA
Danish: Brug ikke <Lægemidlets (sær)navn og styrke(r)>:
Swedish: Vad du behöver veta innan du får <läkemedlets namn> Använd inte <läkemedlets namn och styrka(styrkor)>:
Danish: PRAC vedtog den 6. juli 2017 en anbefaling, der efterfølgende blev vurderet af CMDh i overensstemmelse med artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 6 juli 2017, som sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107 k i direktiv 2001/83/EG.
Danish: Produktresuméet og indlægssedlen bør ændres i overensstemmelse dermed.
Swedish: Produktresumén och bipacksedeln ska ändras i enlighet med detta.
Danish: Der bør også formidles et brev til det relevante sundhedspersonale for at orientere om ovennævnte risiko og de anbefalede foranstaltninger til at minimere denne.
Swedish: Ett brev ska även spridas till relevant hälso- och sjukvårdspersonal för att informera dessa om den ovannämnda risken och de åtgärder som rekommenderas för att minimera den.
Danish: I mellemtiden skal ovenfor nævnte risikominimering i form af ændringer af produktresuméet, mærkning og indlægsseddel implementeres.
Swedish: Under tiden ska ovanstående riskminimering i form av ändringar av produktresumén, märkningen och bipacksedeln genomföras.
Danish: Derudover blev det bemærket, at patienter, der oplever en allergisk reaktion, kan være mere sensitive over for eksponering for et andet allergen.
Swedish: Dessutom noterades det att patienter som genomgår en allergisk reaktion kan vara känsligare för exponeringen för en andra allergen.
Danish: PRAC bemærkede, at skønsmæssige vurderinger af prævalensen af komælksallergi ved dobbeltblindet placebokontrolleret fødevareprovokation varierer mellem 0 % og 3 % og er højere hos børn end hos voksne.
Swedish: PRAC fann att uppskattningar av prevalensen av allergi mot komjölk vid dubbelblind placebokontrollerad oral livsmedelsexponering varierar mellan 0 procent och 3 procent och är högre hos barn än hos vuxna.
Danish: PRAC bemærkede, at den laktose, der anvendes i disse lægemidler, produceres i overensstemmelse med den relevante monografi i Den Europæiske Farmakopé, som ikke indeholder spor af mælkeproteiner.
Swedish: PRAC fann att laktosen som används i dessa läkemedel produceras i enlighet med den europeiska farmakopéns monografi, som inte utesluter spår av mjölkproteiner.