FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under 10 % af fentanyl udskilles uomdannet via nyrerne, og til forskel fra morphin udskilles ingen kendte aktive metabolitter via nyrerne.
Hungarian: A morfintól eltérően nincs olyan ismert aktív metabolit, amely a veséken keresztül választódik ki.
Danish: Det er vigtigt, at intensivafdelingsbehandlingen finder sted, hvis patientens kliniske tilstand kræver det. I tilfælde af alvorlig eller vedvarende hypotension kan der være tale om hypovolæmi, og tilstanden skal behandles med passende parenteral væsketerapi.
Hungarian: Ha súlyos vagy tartós hypotensio lép fel, gondolni kell a hypovolaemia lehetőségére is, amit megfelelő parenteralis folyadékbevitellel kell rendezni.
Danish: Fentanyl-ratiopharm bør ikke anvendes til børn under 12 år, da der kun er begrænset erfaring med behandling af børn.
Hungarian: Mivel gyermekeknél történő alkalmazásról csupán korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a Fentanylratiopharm 12 év alatti gyermekeknek nem adható.
Danish: Amning bør der derfor tidligst finde sted 72 timer efter aftagning af fentanyl depotplasteret"
Hungarian: A szoptatást ezért a transzdermális fentaniltapasz eltávolítása után legalább 72 órán át szüneteltetni kell."
Danish: Da ydersiden af depotplasteret er beskyttet af vandtæt folie, kan patienten have det på i brusebad.
Hungarian: Mivel a transzdermális tapasz hátoldalát vízhatlan külső filmréteg védi, ezért zuhanyozás közben is viselhető.
Danish: Tabel 3: Anbefalet initial dosis af transdermalt fentanyl baseret på daglig peroral morphindosis (for patienter på stabil og veltolereret opioidterapi) Peroral morphindosis (mg/døgn)
Hungarian: 3. Táblázat: A transzdermális fentanil javasolt kezdő adagja a napi orális morfin szükséglet alapján (stabil, jól tolerált opioid kezelésben részesülő betegek számára)
Danish: Indbringelsesproceduren i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF vedrørte uenighed om følgende punkter: 1- Den påtænkte udvidelse af den terapeutiske indikation til andre svære kroniske smerter end cancersmerter 2- Hvilke(n) omregningstabel(ler), der skal indgå i produktresuméet 3- Hvorvidt amning og sideløbende brug af opioider af typen partielle agonister bør være kontraindiceret 4- Kravet om, at bioækvivalensundersøgelserne påviser ækvivalens med referenceproduktet
Hungarian: A 2001/83/EC irányelv 29. cikkének (4) bekezdése alapján ezen eljáráshoz vezető vitapontok az alábbiakkal kapcsolatosak: 1- A terápiás javallatot ki kell terjeszteni a súlyos, krónikus fájdalomban szenvedő, nem daganatos betegekre.
Danish: DE/H/0739/04/MR Frankrig
Hungarian: <DE/H/0739/04/MR> Ausztria
Danish: Bivirkningerne opdeles efter hyppighed: Meget almindelige hos flere end 1 ud af 10 patienter Almindelige hos færre end 1 ud af 10, men flere end 1 ud af 100 patienter Ikke almindelige hos færre end 1 ud af 100, men flere end 1 ud af 1000 patienter Sjældne hos færre end 1 ud af 1000, men flere end 1 ud af 10.000 patienter
Hungarian: 10 betegből kevesebb, mint 1-nél, de 100 -ból több, mint 1-nél
Danish: Der foreligger rapporter om abstinenssymptomer ved skift fra langtidsbehandling med morphin til transdermalt fentanyl til trods for tilstrækkelig analgetisk effekt.
Hungarian: A hosszútávú morfin adagolásról transzdermális fentanil tapaszra való áttérést követően megvonásos tünetek jelentkezéséről számoltak be annak ellenére, hogy, a megfelelő fájdalomcsillapító hatás biztosított volt Az így kialakuló megvonásos tünetek kezelésére rövid hatású morfin adható alacsony dózisban.
Danish: Når beskyttelseslaget er fjernet, anbringes plasteret ved at trykke det fast mod huden med håndfladen i ca. 30 sekunder for at sikre, at plasteret klæber godt fast til huden.
Hungarian: A védőfilm eltávolítását követően a tapaszt határozottan nyomja rá tenyérrel a bőrre, kb.
Danish: Efter brug vil der stadig være store mængder af det aktive stof tilbage i plastrene.
Hungarian: Nagy mennyiségű gyógyszer marad a tapaszban a használat után is.
Danish: De må ikke anvende disse lægemidler sammen med Fentanylratiopharm, da det kan øge deres giftige virkning (toksicitet).
Hungarian: Ha ezeket a gyógyszereket fentanillal együtt szedi, az megnövelheti a toxicitás veszélyét.
Danish: Ved kroniske smerter, der ikke skyldes cancer, vil det muligvis være bedre at indlede behandlingen med stærke opioider med konventionel udløsning (fx morphin) og at ordinere fentanyl depotplaster efter bestemmelse af effekt og optimal dosering af det stærke opioid.
Hungarian: Krónikus, nem daganat által előidézett fájdalom esetén, inkább azonnal kioldódó erős opioidokkal (pl. morfin) javasolt a kezelést elindítani, és csak akkor ajánlott felírni a fentanil transzdermális tapaszt, amikor az erős opioid hatásosságát és optimális adagolását már meghatározták.
Danish: Generelt bør det undgås at kombinere fentanyl med barbitursyrederivater, buprenorphin, nalbuphin og pentazocin (se pkt.
Hungarian: Barbitursav származékokkal, buprenorfinnal, nalbufinnal és pentazocinnal történő egyidejű alkalmazása általában ellenjavallt (lásd a 4.5 pontot).
Danish: Der foreligger plastre med en frigivelseshastighed på 12,5 mikrogram i timen, og de bør anvendes til indledning af behandlingen.
Hungarian: Első alkalommal opioid kezelésben részesülő betegek Kezdő adagként 12,5 mikrogramm/óra felszabadulási sebességű tapaszok alkalmazása javasolt.
Danish: Behandlingens varighed
Hungarian: Az alkalmazás időtartama
Danish: 100 µg/h depotplaster transdermal anvendelse
Hungarian: 100 µg/h Transzdermális tapasz
Danish: Frankrig ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Tyskland
Hungarian: 3, 89079 Ulm, Németország
Danish: Det kan være nødvendigt at tilpasse plasterets styrke eller antallet af plastre til Deres reaktion.
Hungarian: A kezelésre adott válaszreakciótól függően lehet a tapasz hatáserősségét vagy a tapaszok számát változtatni.
Danish: 1 plaster på 15 cm2 indeholder 8,25 mg fentanyl.
Hungarian: Egy 15 cm2 felületű tapasz 8,25 mg fentanilt tartalmaz.
Danish: 1 plaster på 22,5 cm2 indeholder 12,375 mg fentanyl.
Hungarian: Egy 22,5 cm2 felületű tapasz 12,375 mg fentanilt tartalmaz.
Danish: Fentanyl bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet.
Hungarian: A fentanilt terhesség alatt csak feltétlenül indokolt esetben lehet használni.
Danish: DE/H/0739/03/MR Frankrig
Hungarian: <DE/H/0739/03/MR> Ausztria
Danish: Pædiatriske patienter
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek
Danish: 1 plaster på 7,5 cm2 indeholder 4,125 mg fentanyl.
Hungarian: Egy 7,5 cm2 tapasz 4,125 mg fentanilt tartalmaz.
Danish: 6.8 Emballagetype og pakningsstørrelser Depotplastrene er pakket hver for sig i breve.
Hungarian: Minden egyes transzdermális tapasz külön tasakban van csomagolva.
Danish: Abstinenssymptomer kan bestå i kvalme, opkastning, diaré og kuldegysninger.
Hungarian: A megvonási tünetek közé tartozhat a hányinger, a hányás, a hasmenés, a szorongás és a reszketés.
Danish: 1 plaster på 30 cm2 indeholder 16,5 mg fentanyl.
Hungarian: Egy 30 cm2 felületű tapasz 16,5 mg fentanilt tartalmaz.
Danish: De får Fentanyl-ratiopharm - medicin mod søvnforstyrrelser (hypnotika, sedativa) - medicin til behandling af allergi eller transportsyge (antihistaminer/antiemetika) - andre stærkt virkende smertestillende midler (opioider) - alkohol
Hungarian: hogy Fentanyl-ratiopharm használ, - alvászavarok kezelésére szolgáló szerek (altatók, nyugtatók) - allergia és utazási betegség kezelésére szolgáló készítmények
Danish: Afhængighed
Hungarian: Gyógyszerfüggőség
Danish: Fentanyl ratiopharm 50
Hungarian: Fentanilo Matrix ratiopharm 25
Danish: Sikker brug hos gravide kvinder er ikke fastlagt.
Hungarian: A fentanil biztonságosságát terhes nőknél nem vizsgálták.
Danish: Eftersom indbringelsen vedrørte:
Hungarian: Tekintettel arra, hogy
Danish: 75 µg/h depotplaster transdermal anvendelse
Hungarian: 75 µg/h Transzdermális tapasz
Danish: Såvel den laveste virksomme fentanylkoncentration som koncentrationen, ved hvilken der opstår bivirkninger, øges i takt med stigende udvikling af tolerance.
Hungarian: A tolerancia fokozódásával a minimálisan hatékony fentanil koncentráció és a mellékhatást kiváltó koncentráció egyaránt emelkedik.
Danish: Kløen går normalt væk i løbet af et døgns tid, når plasteret tages af.
Hungarian: A viszketés általában a tapasz eltávolítását követő egy napon belül elmúlik.
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE FENTANYL-RATIOPHARM
Hungarian: TUDNIVALÓK A FENTANYL-RATIOPHARM ALKALMAZÁSA ELŐTT
Danish: [3 depotplastre:] Dato
Hungarian: [3 transzdermális tapasz:] Dátum Idő
Danish: På den ydre emballage kan De skrive dato og tidspunkt for, hvornår De tog plasteret på.
Hungarian: A csomagolás külsejére feljegyezheti a tapasz felhelyezésének idejét.
Danish: Gennembrudssmerter
Hungarian: Vesekárosodás
Danish: [5 depotplastre:] Dato
Hungarian: [5 transzdermális tapasz:]
Danish: Det gælder for eksempel for: - medicin til behandling af angst (beroligende midler) - medicin til behandling af depression (antidepressiva) - medicin til behandling af psykiske forstyrrelser (antipsykotika) - bedøvelsesmidler.
Hungarian: Ilyen gyógyszerek pl.: - szorongás elleni szerek (tranquillánsok), - depresszió elleni szerek (antidepresszánsok), - pszichológiai rendellenességek kezelésére szolgáló szerek (neuroleptikumok), - érzéstelenítők, ha érzéstelenítéssel járó beavatkozásra készül, közölje orvosával, fogorvosával,
Danish: hovedpine, synsforstyrrelser), forandringer i bevidsthedsniveau (hvor vågen man er),bevidstløshed eller koma - langsom uregelmæssig hjertebanken (bradyarytmi) - myasthenia gravis (en sygdom, der medfører muskeltræthed og -svækkelse)
Hungarian: látászavarok), tudatzavara, eszméletvesztése vagy kómája volt, - lassú, rendszertelen szívverés esetén, - miaszténia gravisz esetén (ez a betegség fáradtsággal és izomgyengeséggel jár együtt).
Danish: Dette kan muligvis tilskrives modellens forskellige algoritmer/specifikationer eller lignende årsager.
Hungarian: Ez feltehetően a modellek eltérő algoritmusainak/előírásainak vagy hasonló okoknak tudható be.
Danish: Retsgrundlaget for denne ansøgning er artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Hungarian: A kérelem jogi alapját a következők képezik: a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése.
Danish: Risiko for lokal irritation
Hungarian: Lokális irritációs potenciál
Danish: De resultater, som ansøgeren opnåede for behandlingseffekten ved hjælp af denne model, er som følger:
Hungarian: A kérelmező által e modell használatával kapott eredmények a kezelés hatásának vonatkozásában a következők:
Danish: Det aktive stofs effekt og systemiske tolerabilitet forbliver således uændret.
Hungarian: Ezért a hatóanyag hatásossága és szisztémás tolerálhatósága változatlan marad.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMAK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF FENTRIX OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Hungarian: A FENTRIX ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Danish: Fentanyl er 75-100 gange stærkere end parenteral morfin.
Hungarian: A fentanyl 75-100-szor erősebb, mint a parenteralis morfin.
Danish: Denne tilgang er generelt accepteret og understøttet af myndigheder i både andre EU- og ikke-EUlande.
Hungarian: Ezt a megközelítést általánosan elfogadták az európai uniós és a nem európai uniós illetékes hatóságok is.
Danish: Da der ikke var opnået enighed på dag 60, blev sagen henvist til CHMP.
Hungarian: Mivel a 60. napig nem született megállapodás, az eljárást a emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) utalták.
Danish: Indledningsvis indsendte ansøgeren data, der sammenlignede bivirkningerne uden nogen statistisk analyse, og der blev anmodet om en statistisk sammenligning.
Hungarian: A kérelmező a mellékhatásokat összehasonlító adatokat először statisztikai elemzés nélkül nyújtotta be, és statisztikai összehasonlítást kértek tőle.
Danish: CHMP vurderede dossieret og de tilgængelige data, herunder de spørgsmål, der var rejst af de berørte medlemsstater, der havde gjort indsigelse.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a dokumentációt és a rendelkezésre álló adatokat, beleértve az ellenvetéssel élő, érintett tagállamok által felvetett kérdéseket.
Danish: Da der på nuværende tidspunkt ikke findes nogen specifikke europæiske retningslinjer for vurderingen af transdermale systemers lokale tolerabilitet, og set i lyset af den tidligere erfaring med markedsføringstilladelser for flere andre depotplastre i EU, bemærkede CHMP, at hudtolerabilitet altid var blevet vurderet som en del af de farmakokinetiske undersøgelser.
Hungarian: Mivel jelenleg nincs részletes EU-iránymutatás a transzdermális rendszerek lokális tolerálhatóságának értékelésére, és figyelembe véve az EU-ban a számos más, transzdermális tapasz forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatos korábbi tapasztalatokat, a CHMP tudomásul vette, hogy a farmakokinetikai vizsgálatok részeként mindig is értékelték a bőrtoleranciát.
Danish: Det blev derfor fremført, at de ikke kunne anvendes som understøttelse af en lignende sikkerhedsprofil, som det kræves i retningslinjerne.
Hungarian: Ebből következően azzal érveltek, hogy azok nem alkalmazhatóak egy hasonló biztonságossági profil alátámasztásaként az iránymutatásban előírtaknak megfelelően.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Hungarian: Forgalomb a hozatali engedély jogosultja
Danish: De medlemsstater, der havde gjort indsigelser, var af den opfattelse, at undersøgelsesresultaterne skulle analyseres på ny, fordi irritationsdataene oprindelig ikke var blevet vurderet tilstrækkelig grundigt.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő tagállamok azon az állásponton voltak, hogy a vizsgálati eredményeket újra analizálni kell, mert először nem értékelték megfelelően az irritációra vonatkozó adatokat.
Danish: Særnavn Navn
Hungarian: Törzskönyvezet t megnevezés Név
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Danish: Teknologien med fentanyldepotplastre er blevet anvendt til klinisk smertelindring siden 1991.
Hungarian: A transzdermális fentanyltapasz-technológiát 1991 óta alkalmazzák fájdalomcsillapításra a klinikai gyakorlatban.
Danish: Med henblik på at bedømme denne indsigelses anvendelighed overvejede CHMP nedenstående punkter:
Hungarian: Az ellenvetés alkalmazhatóságának értékeléséhez a CHMP a következő pontokat vette figyelembe:
Danish: Derfor blev det vurderet som sikkert at antage, at yderligere undersøgelser ikke ville bibringe væsentlige nye oplysninger til denne positive sikkerhedsprofil, og derfor burde de undgås af hensyn til dyrevelfærden, som det har været almindelig praksis ved andre europæiske procedurer gennem tiden.
Hungarian: Ezért megbízhatóan feltételezhető, hogy a további vizsgálatok nem járulnak hozzá lényegesen ehhez a kedvező biztonságossági profilhoz, és ezért állatjóléti okok miatt kerülni kell ezeket, amint ez korábban is elfogadott gyakorlat volt az egyéb európai eljárásokban.
Danish: De medlemsstater, der havde gjort indsigelser, var derfor af den overbevisning, at forskellen ikke kun var statistisk signifikant, men at forskellen også var klinisk relevant.
Hungarian: Következésképpen az ellenvetéssel élő tagállamok azon az állásponton voltak, hogy a különbség nem csak statisztikailag szignifikáns, hanem klinikai szempontból is lényeges.
Danish: Sagen blev henvist til den humanmedicinske koordineringsgruppe CMD(h), og en vurdering blev gennemført af referencemedlemsstaten.
Hungarian: A kérdést az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) elé utalták, és a referencia-tagállam értékelést készített.
Danish: Disse resultater er blevet bekræftet af en sammenlignelig tolerabilitetsprofil, som er fastlagt gennem kliniske undersøgelser (se nedenfor).
Hungarian: Ezeket az eredményeket megerősítette egy klinikai vizsgálatokban meghatározott, összevethető tolerálhatósági profil (lásd alább).
Danish: For at klarlægge disse betænkeligheders kliniske relevans og vurdere signifikansen af den statistiske analyse udført af de berørte medlemsstater blev følgende punkter taget i betragtning af CHMP:
Hungarian: A felvetett aggályok klinikai jelentőségének tisztázásához és az érintett tagállamok által elvégzett statisztikai elemzés szignifikanciájának értékeléséhez a CHMP a következő szempontokat vette figyelembe:
Danish: Fentanyl er blevet markedsført som intravenøs bedøvelse siden 1960'erne.
Hungarian: A fentanylt az 1960-as évek óta forgalmazzák iv.
Danish: Dette reservoir er lagt ind mellem det lag, der er i kontakt med huden (donorlaget) og filmen på bagsiden.
Hungarian: Ezt a reservoirt a bőrrel érintkező réteg (donor réteg) és a filmbevonat közé helyezték.
Danish: Enkeltdosis: OR-estimat: 5,67, 95 % CI [1,12; 28,78] p=0,0371 Flerdosis: OR-estimat: 1,41, 95 % CI [0,97; 2,05] p=0,0716
Hungarian: Egyszeres dózis: esélyarány becslése: 5,67, 95% konfidenciaintervallum (KI) [1,12; 28,78] p = 0,0371 Többszörös dózis: esélyarány becslése: 1,41, 95% konfidenciaintervallum (KI) [0,97; 2,05] p = 0,0716
Danish: Hudreaktioner med en score på 1 blev ikke medtaget i analysen, da disse er meget milde og kunne ses ved et hvilket som helst transdermalt produkt på markedet.
Hungarian: Az 1 pontszámú bőrreakciókat nem vették be az elemzésbe, mert nagyon enyhék, és bármely forgalomban lévő, transzdermális termék esetén észlelhetők.
Danish: Dette beviser, at selv den visuelt påviste mindre stigning i forekomsterne af hudirritation tydeligvis ikke har nogen indvirkning på lægemiddelstoffets permeabilitet i sammenligning med referencelægemidlet.
Hungarian: Ez azt bizonyítja, hogy nyilvánvalóan még a szemmel látható, kissé gyakrabban előforduló bőrirritációnak sincs további hatása a gyógyszerhatóanyag permeabilitására, összevetve a referenciagyógyszerrel.
Danish: Når plastret er påsat huden, breder lægemidlet sig i det subkutane væv og danner et reservoir.
Hungarian: Amikor a tapaszt a bőrre helyezik, a gyógyszer bediffundál a szubkután szövetekbe és reservoirt képez.
Danish: De medlemsstater, der havde gjort indsigelser, fremførte, at selv om denne undersøgelse hverken var udformet eller havde tilstrækkelig statistisk styrke til at vurdere tolerabilitetsprofilen, tyder dens resultater på en dårligere sikkerhedsprofil for testproduktet.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő tagállamok azzal érveltek, hogy bár ezt a vizsgálatot nem úgy tervezték, illetve irányították, hogy a tolerálhatósági profilt vizsgálja, eredményei rosszabb biztonságossági profilt mutattak a vizsgált termék esetén.
Danish: Retningslinjerne for ikkekliniske undersøgelser af lokal tolerance blev udviklet, før transdermale systemer blev indført.
Hungarian: Ezt a lokális tolerancia nem klinikai vizsgálataira vonatkozó iránymutatást a transzdermális rendszerek bevezetése előtt alakították ki.
Danish: Derfor er de krav, der er indeholdt i disse bestemmelser, blevet betragtet som anbefalinger snarere end deciderede krav af de europæiske medlemsstater og ansøgere.
Hungarian: Következésképpen korábban az ezekben a rendeletekben meghatározott követelményeket az európai tagállamok és a kérelmezők inkább ajánlásoknak tartották, nem abszolút követelményeknek.
Danish: Derfor udførte de berørte medlemsstater, der havde gjort indsigelse, en ny statistisk analyse baseret på en blandet logistisk regressionsmodel, hvor sandsynligheden for at få en bivirkning afhang af både antallet af observationer og behandlinger (faste effekter) og forsøgsperson (som en randomiseret effekt).
Hungarian: Ezért az ellenvetéssel élő érintett tagállamok egy új statisztikai elemzést végeztek egy vegyes logisztikai regresszió-modell alapján, ahol egy mellékhatás kialakulásának valószínűsége függött a megfigyelések és kezelések (rögzített hatások) és a vizsgált személyek (random hatás) számától.
Danish: Hvis der kan opnås enighed om, at irritationsscorer på eller under 1 er uden klinisk relevans, og at mere end 90 % af de rapporterede forekomster ligger inden for dette godkendte interval, ville det som en følge heraf være fejlagtigt udelukkende at basere beslutningen om en potentiel alvorlig risiko på en lille andel (mindre end 4 % (enkeltdosis) henholdsvis 9 % (flerdosis)) af enheden.
Hungarian: Ha meg lehet állapodni abban, hogy az 1 vagy az alatti irritációs pontértékek klinikailag nem jelentősek, és hogy a bejelentett előfordulások több mint 90%-a jóval ezen az elfogadott tartományon belül van, akkor ebből következően hiba a potenciális súlyos kockázatokra vonatkozó döntést kizárólag az entitás egy kis részére (4%-nál kevesebb (egyszeres dózis), 9%-nál kevesebb (többszörös dózis)) alapozni.
Danish: På grund af den mekaniske belastning under fjernelse af det klæbende lag fra overhuden er irritation uundgåelig, hvorfor en smule hudirritation altid vil forekomme ved gentagen anvendelse af depotplastre.
Hungarian: A ragasztós réteg leválasztása a bőr felszínéről mechanikai igénybevételt okoz és ez az irritáció elkerülhetetlen; ebből következően a transzdermális tapaszok ismételt használatakor mindig kialakul enyhe bőrirritáció.
Danish: Den berørte medlemsstat, der havde gjort indsigelser, var dog af den opfattelse, at godkendelsen af lægemidlet Fentrix, depotplastre, kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden for så vidt angår ikkeklinisk og klinisk sikkerhed.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő érintett tagállamok azonban úgy vélik, hogy ennek a gyógyszernek - a Fentrix transzdermális tapasznak - az engedélyezése potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent a nem klinikai és klinikai biztonságosság tekintetében.
Danish: Det nuværende dobbeltlagsplaster afviger kun fra de tidligere enkeltlagsplastre i kraft af det ekstra reservoirlag.
Hungarian: A jelenlegi kétrétegű tapasz csak a reservoir réteg hozzáadásában különbözik a korábbi, egyrétegű készítménytől.
Danish: Det gyldige produktresumé, etiketteringen og indlægssedlen er de endelige versioner, der er opnået under koordinationsgruppens procedure.
Hungarian: Az érvényes termékösszefoglaló, címkék és a csomagolásban található tájékoztató a koordinációs csoport eljárás során készült végleges verzió.
Danish: - Ikkekliniske aspekter
Hungarian: - Nem klinikai kérdések
Danish: Enkeltdosisundersøgelse: Den gennemsnitlige score var 0,39 for testproduktet og 0,25 for referenceproduktet.
Hungarian: Egyszeres dózisra vonatkozó vizsgálat: az átlagos pontszám 0,39 volt a vizsgált szer és 0,25 a referenciaszer esetén.
Danish: Disse værdier anses på baggrund af de gængse erfaringer for at være i overensstemmelse med resultaterne for andre generiske plastre indeholdende fentanyl.
Hungarian: A tapasztalatok alapján ezeket az értékeket megfelelően összhangban állónak tartották az egyéb generikus fentanyltapaszok eredményeivel.
Danish: - Kliniske aspekter
Hungarian: - Klinikai kérdések
Danish: Fentanyls smertestillende og beroligende effekt foreslås medieret hovedsagelig gennem µ-opioid-receptorer.
Hungarian: A fentanyl fájdalomcsillapító és nyugtató hatását a beterjesztés szerint főként a µ-opioid-receptoron fejti ki.
Danish: McNemartesten blev derefter anvendt til at undersøge, hvorvidt der blev observeret signifikante forskelle mellem testproduktet og referenceproduktet i forhold til antallet af patienter, der led af bivirkninger.
Hungarian: Ezután a McNemar-tesztet alkalmazta arra, hogy megvizsgálja, észleltek-e szignifikáns különbséget a vizsgált és a referenciatermék között azon betegek számában, akiknél mellékhatások alakultak ki.
Danish: OR-estimaterne ligger tæt på dem, der er rapporteret af de berørte medlemsstater, der havde gjort indsigelse, men er dog ikke helt identiske med dem.
Hungarian: Az esélyarány becslései közelítik azokat, amelyekről az ellenvetéssel élő érintett tagállamok számoltak be, noha nem pontosan egyeznek meg azokkal.