FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes que desenvolvam alterações nos testes da função hepática durante o tratamento com caspofungina, devem ser monitorizados para evidência de agravamento da função hepática e deve ser reavaliado o risco/benefício de continuar o tratamento com caspofungina.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby kaspofungínom objavia abnormálne výsledky vyšetrení funkcie pečene, sa majú sledovať vzhľadom na dôkazy zhoršujúcej sa funkcie pečene a riziko/prínos pokračovania v liečbe kaspofungínom sa má znovu prehodnotiť.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha doenças subjacentes (neoplasia hematológica [N = 24], transplante alogénico da medula óssea ou transplante das células pluripotenciais [N = 18], transplante de órgãos [N = 8], tumores sólidos [N = 3] ou outras doenças [N = 10]).
Slovak: Väčšina pacientov mala základné ochorenie (hematologickú malignitu [N=24], alogénnu transplantáciu kostnej drene alebo transplantáciu kmeňových buniek [N=18], transplantáciu orgánu [N=8], solídny nádor [N=3] alebo iné ochorenie [N=10]).
Portuguese: A duração da terapêutica empírica deve ser baseada na resposta clínica do doente.
Slovak: Trvanie empirickej liečby má byť založené na klinickej odpovedi pacienta.
Portuguese: Esta infeção é causada por um fungo (levedura) chamada Candida.
Slovak: Táto infekcia je spôsobená bunkami húb (kvasiniek) nazývanými Candida.
Portuguese: • Comichão no local de injeção
Slovak: • svrbenie v mieste podania injekcie.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Portuguese: A caspofungina apresenta elevada ligação à albumina.
Slovak: Kaspofungín sa v rozsiahlej miere viaže na albumín.
Portuguese: Cancidas pode também causar Reações Adversas Graves na Pele tais como Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET).
Slovak: Cancidas tiež môže spôsobovať závažné nežiaduce kožné reakcie ako sú Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN).
Portuguese: Não use Cancidas
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE ŽIADNE ROZTOKY
Portuguese: A proporção de doentes com uma reação adversa grave associada ao fármaco ou com uma reação adversa associada ao fármaco que levou à descontinuação da caspofungina foi comparável nos 2 grupos de tratamento.
Slovak: Podiel pacientov so závažnou nežiaducou reakciou súvisiacou s liekom alebo nežiaducou reakciou súvisiacou s liekom, ktorá viedla k ukončeniu podávania kaspofungínu, bol medzi oboma liečebnými skupinami porovnateľný.
Portuguese: A duração do tratamento da candidíase invasiva deve basear-se na resposta clínica e microbiológica do doente.
Slovak: Trvanie liečby invazívnej kandidózy má byť založené na pacientovej klinickej a mikrobiologickej odpovedi.
Portuguese: 50 mg num volume reduzido
Slovak: 50 mg v zníženom objeme
Portuguese: Os doentes do grupo da caspofungina tiveram infeções significativas devido às seguintes leveduras e filamentosos pouco comuns: espécies de Trichosporon (1), espécies de Fusarium (1), espécies de Mucor (1) e espécies de Rhizopus (1).
Slovak: Pacienti v skupine s kaspofungínom mali nové infekcie zapríčinené nasledujúcimi menej častými kvasinkami a plesňami: druh Trichosporon (1), druh Fusarium (1), druh Mucor (1) a druh Rhizopus
Portuguese: Em alternativa, o volume (ml)
Slovak: Tento objem (ml)
Portuguese: • tosse, dificuldades respiratórias graves - se for adulto e tem aspergilose invasiva, poderá estar a ter um problema respiratório grave que pode resultar em insuficiência respiratória.
Slovak: • kašeľ, závažné ťažkosti s dýchaním - ak ste dospelý a máte invazívnu aspergilózu, môže sa u vás objaviť závažný problém s dýchaním, ktorý môže viesť k zlyhaniu dýchania;
Portuguese: A refratividade é definida como a progressão da infeção ou o insucesso na melhoria após um período mínimo de 7 dias de tratamento prévio com doses terapêuticas de um antifúngico eficaz.
Slovak: Refraktérnosť je definovaná ako progresia infekcie alebo nezlepšenie stavu po minimálne 7 dňoch podávania terapeutických dávok účinnej antimykotickej liečby.
Portuguese: Considerou-se como resposta favorável o desaparecimento dos sintomas e a eliminação microbiológica da infeção por Candida.
Slovak: Priaznivá odpoveď vyžadovala vymiznutie príznakov aj mikrobiologické eradikovanie kandidovej infekcie.
Portuguese: 70 mg (a partir de dois frascos para injetáveis de 50 mg)**
Slovak: 70 mg (z dvoch 50-mg injekčných liekoviek)**
Portuguese: • por injeção lenta numa veia (perfusão intravenosa)
Slovak: • formou pomalej injekcie do žily (vnútrožilová infúzia),
Portuguese: Em doentes pediátricos (12 meses a 17 anos de idade), a posologia deve basear-se na área da superfície corporal do doente (ver Instruções de Utilização em Doentes Pediátricos, Fórmula de Mosteller
Slovak: U pediatrických pacientov (vo veku 12 mesiacov až 17 rokov) má byť dávkovanie založené na pacientovej ploche povrchu tela (pozri Pokyny na použitie u pediatrických pacientov, Mostellerov vzorec).
Portuguese: • Arrepios, febre
Slovak: • zimnica, horúčka,
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia da caspofungina contra estes agentes patogénicos fúngicos.
Slovak: Účinnosť kaspofungínu proti týmto mykotickým patogénom sa nestanovila.
Portuguese: Dois compostos intermédios, formados durante a degradação da caspofungina neste composto de anel aberto, formam adutos covalentes com proteínas plasmáticas, resultando, em baixa proporção, na ligação irreversível a proteínas plasmáticas.
Slovak: Dva medziprodukty, vzniknuté počas degradácie kaspofungínu na zlúčeninu s otvoreným kruhom, tvoria kovalentné väzby s plazmatickými proteínmi, čo má za následok slabú ireverzibilnú väzbu na plazmatické proteíny.
Portuguese: Os doentes deveriam ser tratados até um período de 72 horas após resolução da neutropenia, durante um tempo máximo de 28 dias.
Slovak: Pacienti mali byť liečení do 72 hodín po úprave neutropénie, maximálne po dobu 28 dní.
Portuguese: As mulheres a receber caspofungina não devem amamentar.
Slovak: Ženy užívajúce kaspofungín nemajú dojčiť.
Portuguese: As concentrações plasmáticas diminuem com o aumento do peso.
Slovak: So zvyšujúcou sa hmotnosťou klesajú plazmatické koncentrácie.
Portuguese: • já está a tomar ciclosporina (utilizado para ajudar na prevenção da rejeição após um transplante de órgão ou para suprimir o seu sistema imunitário) pois o seu médico pode precisar de realizar testes adicionais ao seu sangue durante o tratamento.
Slovak: • už užívate cyklosporín (používa sa ako pomoc v predchádzaní odmietnutia transplantovaného orgánu alebo na potlačenie vášho imunitného systému) - pretože môže byť potrebné, aby váš lekár vykonal počas liečby ďalšie vyšetrenia krvi;
Portuguese: Estudos in vitro mostram que a caspofungina não é um inibidor das enzimas 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 ou 3A4 do citocromo P450.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že kaspofungín nie je inhibítorom enzýmov cytochrómu P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 3A4.
Portuguese: Neste estudo não foram efetuadas determinações da AUC24h devido à insuficiente amostragem de plasma.
Slovak: Merania AUC0-24h sa v tejto štúdii nevykonali z dôvodu zriedkavého odberu vzoriek plazmy.
Portuguese: Instruções para a reconstituição e diluição do CANCIDAS:
Slovak: Pokyny ako rekonštituovať a zriediť CANCIDAS
Portuguese: Isto inclui medicamentos que obteve sem receita médica ou medicamentos à base de plantas.
Slovak: Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vrátane rastlinných liekov.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas possivelmente mediadas pela histamina, incluindo erupção cutânea, tumefação da face, angioedema, prurido, sensação de calor ou broncospasmo, que podem requerer descontinuação e/ou administração de tratamento adequado.
Slovak: Hlásili sa nežiaduce reakcie pravdepodobne sprostredkované histamínom vrátane vyrážky, opuchu tváre, angioedému, pruritu, pocitu tepla alebo bronchospazmu, ktoré môžu vyžadovať ukončenie liečby a/alebo podanie vhodnej liečby.
Portuguese: Em estudos conduzidos em ratos, machos e fêmeas, não foram observados efeitos na fertilidade para a caspofungina (ver secção 5.3).
Slovak: V štúdiách vykonaných na samcoch a samiciach potkanov sa nevyskytli žiadne účinky kaspofungínu na fertilitu (pozri časť 5.3).
Portuguese: Sacarose, manitol, ácido acético glacial e hidróxido de sódio.
Slovak: Sacharóza, manitol, ľadová kyselina octová a hydroxid sodný.
Portuguese: A caspofungina sofre uma degradação espontânea, convertendo-se num composto de anel aberto.
Slovak: Kaspofungín podlieha spontánnej degradácii na zlúčeninu s otvoreným kruhom.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Cancidas
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Cancidas
Portuguese: Raça: Os dados farmacocinéticos dos doentes indicaram que não foram observadas diferenças clinicamente significativas na farmacocinética da caspofungina entre Caucasianos, Negros, Hispânicos e Mestiços.
Slovak: Rasa: Farmakokinetické údaje u pacientov ukazujú, že vo farmakokinetike kaspofungínu nie sú klinicky významné rozdiely medzi kaukazskou, černošskou, hispánskou a mestickou rasou.
Portuguese: A caspofungina não é um substrato para a glicoproteína-P e é um substrato pobre para as enzimas do citocromo P450.
Slovak: Kaspofungín nie je substrátom pre P-glykoproteín a je slabým substrátom pre enzýmy cytochrómu P450.
Portuguese: A dose de manutenção diária não deve exceder 70 mg, independentemente da dose calculada para o doente.
Slovak: Denná udržiavacia dávka nemá prekročiť 70 mg bez ohľadu na pacientovu vypočítanú dávku.
Portuguese: O acetato de caspofungina inibe a síntese do beta (1,3)-D-glucano, um componente essencial da parede celular de vários fungos filamentosos e leveduras.
Slovak: Kaspofungíniumdiacetát inhibuje syntézu beta (1,3)-Dglukánu, esenciálnej zložky bunkovej steny mnohých vláknitých húb a kvasiniek.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO EM DOENTES ADULTOS
Slovak: POKYNY NA POUŽITE U DOSPELÝCH PACIENTOV
Portuguese: Frequentes (1/100 a <1/10)
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Portuguese: Adicionar asseticamente 10,5 ml de água para injetáveis.
Slovak: Asepticky pridajte 10,5 ml vody na injekciu.
Portuguese: • ciclosporina ou tacrolímus (utilizado para ajudar na prevenção da rejeição de um órgão transplantado ou para suprimir o sistema imunitário) pois o seu médico pode precisar de realizar testes adicionais ao sangue durante o tratamento.
Slovak: • cyklosporín alebo takrolimus (používajú sa ako pomoc pri predchádzaní odmietnutia transplantovaného orgánu alebo na potlačenie vášho imunitného systému), pretože môže byť potrebné, aby váš lekár vykonal počas liečby ďalšie vyšetrenia krvi,
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com antecedentes de reação alérgica cutânea (ver secção 4.8).
Slovak: U pacientov s anamnézou alergických kožných reakcií je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.8).
Portuguese: Só um profissional de saúde experiente que tenha lido as instruções na sua totalidade pode preparar este medicamento (ver a seguir "Instruções para a reconstituição e diluição do Cancidas").
Slovak: Liek má pripraviť iba školený zdravotnícky pracovník, ktorý je oboznámený s úplnými pokynmi (pozri, prosím, nižšie „Pokyny ako rekonštituovať a zriediť Cancidas").
Portuguese: A caspofungina foi também avaliada na dose de 150 mg / dia (até 51 dias) em 100 doentes adultos (ver secção 5.1).
Slovak: Kaspofungín sa u 100 dospelých pacientov hodnotil aj v dávke 150 mg denne (až do 51 dní) (pozri časť 5.1).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico com base no sexo ou na raça (ver secção 5.2).
Slovak: Na základe pohlavia alebo rasy nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Portuguese: Dos doentes submetidos a terapêutica com caspofungina por um período superior a 7 dias, 50 % (26/52) apresentaram uma resposta favorável.
Slovak: Z pacientov, ktorí dostávali kaspofungín viac ako 7 dní, malo priaznivú odpoveď 50 % (26/52).
Portuguese: Países Baixos ou
Slovak: Holandsko alebo
Portuguese: Em doentes com aspergilose invasiva foram também notificados casos de edema pulmonar, síndrome de dificuldade respiratória do adulto (SDRA) e infiltrados radiográficos.
Slovak: U pacientov s invazívnou aspergilózou sa tiež hlásil edém pľúc, syndróm dychovej tiesne u dospelých (ARDS) a röntgenové infiltráty.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis com pó.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom.
Portuguese: A incidência de resistência à caspofungina pelos vários isolados clínicos de Aspergillus é rara.
Slovak: Incidencia rezistencie na kaspofungín je pri rôznych klinických izolátoch druhu Aspergillus zriedkavá.
Portuguese: Se está preocupado por achar que pode ter-lhe sido administrada uma quantidade excessiva de Cancidas, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Slovak: Ak sa obávate, že ste dostali príliš veľa Cancidasu, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Portuguese: De notar que a eficácia e segurança da caspofungina não foram estudadas de forma adequada em ensaios clínicos prospetivos envolvendo recém-nascidos e bebés com menos de 3 meses de idade.
Slovak: Treba poznamenať, že účinnosť a bezpečnosť kaspofungínu sa dostatočne neskúmali v prospektívnych klinických skúšaniach zahŕňajúcich novorodencov a dojčatá mladšie ako 3 mesiace.
Portuguese: Os doentes com infeção fúngica devem ser tratados durante um período mínimo de 14 dias e o tratamento deverá continuar durante pelo menos 7 dias após os sintomas clínicos e a neutropenia terem desaparecido.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa zistí mykotická infekcia, sa majú liečiť minimálne 14 dní a liečba má pokračovať najmenej 7 dní po úprave neutropénie a klinických príznakov.
Portuguese: Apesar das doses de terapêuticas antifúngicas prévias em 5 doentes considerados como refratários terem sido inferiores às doses que são frequentemente administradas para a aspergilose invasiva, a percentagem de resposta favorável nestes doentes durante a terapêutica com caspofungina foi semelhante à observada nos restantes doentes refratários (2/5 versus 17/48, respetivamente).
Slovak: Hoci boli dávky predchádzajúcej antimykotickej liečby u 5 pacientov, zaradených ako refraktérnych na liečbu, nižšie ako obvyklá dávka podávaná pri invazívnej aspergilóze, miera priaznivej odpovede počas liečby kaspofungínom bola podobná ako u ostatných refraktérnych pacientov (2/5 oproti 17/48).
Portuguese: • dexametasona (um corticosteroide)
Slovak: • dexametazón (steroid),
Portuguese: • Tratamento da candidíase invasiva em doentes adultos ou pediátricos.
Slovak: Liečba invazívnej kandidózy u dospelých alebo pediatrických pacientov.
Portuguese: Foram estabelecidas técnicas padronizadas para a análise da suscetibilidade a leveduras pela EUCAST.
Slovak: Štandardizované techniky na testovanie citlivosti kvasiniek boli stanovené normou EUCAST.
Portuguese: Em doentes pediátricos, os resultados da análise de regressão dos dados farmacocinéticos sugerem que a coadministração de dexametasona com caspofungina pode resultar em reduções clinicamente significativas das concentrações de vale da caspofungina.
Slovak: U pediatrických pacientov výsledky z regresných analýz farmakokinetických údajov naznačujú, že súbežné podanie dexametazónu s kaspofungínom môže viesť ku klinicky významným zníženiam minimálnych koncentrácií kaspofungínu.
Portuguese: De forma semelhante, os isolados de C. parapsilosis com suscetibilidade intermédia à anidulafungina e micafungina podem ser considerados como tendo suscetibilidade intermédia à caspofungina.
Slovak: Podobne sa môžu izoláty C. parapsilosis intermediárne voči anidulafungínu a mikafungínu považovať za intermediárne voči kaspofungínu.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de caspofungina nestes adolescentes foram reduzidas, em comparação com as dos adultos a receber 70 mg por dia, a dose mais frequentemente administrada a adolescentes.
Slovak: Plazmatické koncentrácie kaspofungínu boli u týchto dospievajúcich znížené v porovnaní s dospelými dostávajúcimi dávku 70 mg denne, ktorá sa dospievajúcim podávala najčastejšie.
Portuguese: • Tratamento da aspergilose invasiva em doentes adultos ou pediátricos refratários ou intolerantes à anfotericina B, formulações lipídicas de anfotericina B e/ou itraconazol.
Slovak: Liečba invazívnej aspergilózy u dospelých alebo pediatrických pacientov, ktorí sú refraktérni alebo intolerantní voči amfotericínu B, lipidovým formám amfotericínu B a/alebo itrakonazolu.
Portuguese: Contudo, observou-se variabilidade quer na C1 h (média geométrica no 4.º Dia de 11,73 µg/ml, intervalo de 2,63 a 22,05 µg/ml), quer na C24 h (média geométrica no 4.º Dia de 3,55 µg/ml, intervalo de 0,13 a 7,17 µg/ml).
Slovak: Pri oboch koncentráciách sa však pozorovala variabilita (C1h: geometrický priemer v 4. dni 11,73 µg/ml, rozsah 2,63 až 22,05 µg/ml a C24h: geometrický priemer v 4. dni 3,55 µg/ml, rozsah 0,13 až 7,17 µg/ml).
Portuguese: Peso: Na análise farmacocinética da população de doentes adultos com candidíase verificou-se que o peso influencia a farmacocinética da caspofungina.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze u dospelých pacientov s kandidózou sa zistilo, že hmotnosť ovplyvňuje farmakokinetiku kaspofungínu.
Portuguese: Foi recuperada aproximadamente 75 % de uma dose radioativa durante 27 dias: 41 % na urina e 34 % nas fezes.
Slovak: Približne 75 % rádioaktívne značenej dávky sa vylúčilo počas 27 dní: 41
Portuguese: Outras reações locais incluíram eritema, dor/sensibilidade, comichão, corrimento, e sensação de ardor.
Slovak: Ďalšie lokálne reakcie zahŕňali erytém, bolesť/citlivosť, svrbenie, sekréciu a pocit pálenia.
Portuguese: A segurança e eficácia da caspofungina não foram suficientemente estudadas em ensaios clínicos em recém-nascidos e bebés com menos de 12 meses de idade.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kaspofungínu sa dostatočne neskúmali v klinických skúšaniach zahŕňajúcich novorodencov a dojčatá mladšie ako 12 mesiacov.
Portuguese: Em doentes adultos com compromisso hepático ligeiro e moderado, a AUC aumenta, respetivamente, entre cerca de 20 % e 75 %.
Slovak: U dospelých pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene je AUC zvýšená asi o 20 a 75 %, v uvedenom poradí.
Portuguese: A dose de carga máxima no 1.º Dia não deve exceder 70 mg, independentemente da dose calculada para o doente.
Slovak: Maximálna nárazová dávka v 1. deň nemá prekročiť 70 mg bez ohľadu na pacientovu vypočítanú dávku.
Portuguese: As taxas globais de sucesso nos resultados da análise MITT, ajustados por grupos de risco, foram os seguintes: 46,6 % (26/56) para a caspofungina e 32,2 % (8/25) para a anfotericina B lipossómica.
Slovak: Celkové pomery úspešnosti vo výsledkoch MITT analýzy upravených podľa tried rizika boli nasledujúce: 46,6 % (26/56) pre kaspofungín a 32,2 % (8/25) pre lipozomálny amfotericín B.
Portuguese: Destes doentes, 37 tinham candidíase invasiva, 10 tinham aspergilose invasiva e 1 doente tinha candidíase esofágica.
Slovak: 37 z nich malo invazívnu kandidózu, 10 invazívnu aspergilózu a 1 pacient mal ezofágovú kandidózu.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Cancidas Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: 5 Ako uchovávať Cancidas Obsah balenia a ďalšie informácie
Portuguese: Todos os estudos de interação em adultos supracitados foram conduzidos com doses diárias de 50 ou 70 mg de caspofungina.
Slovak: Všetky vyššie opísané interakčné štúdie liečiv u dospelých sa vykonali pri dennej dávke 50 alebo 70 mg kaspofungínu.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO EM DOENTES PEDIÁTRICOS
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE U PEDIATRICKÝCH PACIENTOV
Portuguese: Neste grupo de doentes, a segurança de caspofungina nesta dose mais elevada é semelhante à apresentada pelos doentes a quem foi administrada a dose de 50 mg / dia.
Slovak: V tejto skupine pacientov sa bezpečnosť kaspofungínu v takejto vyššej dávke ukázala vo všeobecnosti podobná ako u pacientov, ktorí dostávali 50-mg dennú dávku kaspofungínu.
Portuguese: 2031 BN Haarlem2031 BN Haarlem
Slovak: BN Haarlem2031
Portuguese: Os dados limitados sobre os estudos farmacocinéticos na população indicam que a utilização concomitante de caspofungina com os indutores efavirenz, nevirapina, rifampicina, dexametasona, fenitoína ou carbamazepina, podem resultar numa diminuição da AUC da caspofungina.
Slovak: Obmedzené údaje z populačných farmakokinetických štúdií naznačujú, že súbežné používanie kaspofungínu spolu s induktormi efavirenzom, nevirapínom, rifampicínom, dexametazónom, fenytoínom alebo karbamazepínom môže vyústiť do zníženej AUC kaspofungínu.
Portuguese: O segundo estudo foi um estudo não-comparativo, aberto, prospetivo para avaliar a segurança e eficácia da caspofungina em doentes pediátricos (com idades dos 6 meses aos 17 anos) com candidíase invasiva, candidíase esofágica e aspergilose invasiva (como tratamento de recurso).
Slovak: Druhá štúdia bola prospektívna otvorená nekomparatívna štúdia hodnotiaca bezpečnosť a účinnosť kaspofungínu u pediatrických pacientov (vo veku 6 mesiacov až 17 rokov) s invazívnou kandidózou, ezofágovou kandidózou a invazívnou aspergilózou (ako záchranná liečba).
Portuguese: Não pode ser feita uma recomendação posológica para recém-nascidos e lactentes com base neste estudo.
Slovak: Na základe tejto štúdie nemožno uviesť žiadne odporúčania na dávkovanie u novorodencov a dojčiat.
Portuguese: Em alguns doentes adultos e pediátricos com doenças graves subjacentes, a receber medicação múltipla concomitante com caspofungina, foram notificados casos clinicamente significativos de disfunção hepática, hepatite e insuficiência hepática; não foi estabelecida uma relação causal com a caspofungina.
Slovak: U niektorých dospelých a pediatrických pacientov so závažnými základnými ochoreniami, ktorí súbežne s kaspofungínom užívali viaceré lieky, sa hlásili prípady klinicky významnej hepatálnej dysfunkcie, hepatitídy a zlyhávania pečene; kauzálna súvislosť s kaspofungínom sa nepotvrdila.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Portuguese: O pó compacto liofilizado branco a esbranquiçado dissolver-se-á completamente.
Slovak: Biely až takmer biely kompaktný lyofilizovaný prášok sa úplne rozpustí.
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Portuguese: • Sensação de batimento acelerado ou irregular do coração, batimento cardíaco rápido, batimento irregular do coração, ritmo do coração anormal, falência do coração
Slovak: • pocit rýchleho alebo nepravidelného tlkotu srdca, rýchly tlkot srdca, nepravidelný tlkot srdca, neobvyklý srdcový rytmus, srdcové zlyhávanie,
Portuguese: Os estudos de toxicidade repetida em ratos e macacos utilizando doses até 7-8 mg/kg administradas por via intravenosa, originaram reações no local de injeção nos ratos e nos macacos, sinais de libertação de histamina nos ratos e evidência de efeitos adversos no fígado do macaco.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a opíc pri použití intravenóznych dávok až do 78 mg/kg preukázali reakcie v mieste podania injekcie u potkanov a opíc, prejavy uvoľnenia histamínu u potkanov a dôkaz nežiaducich účinkov na pečeň u opíc.
Portuguese: Qual o aspeto de Cancidas e conteúdo da embalagem Cancidas é um pó compacto, estéril, branco a esbranquiçado.
Slovak: Ako vyzerá Cancidas a obsah balenia Cancidas je sterilný biely až takmer biely kompaktný prášok.
Portuguese: A fração plasmática não ligada da caspofungina varia entre 3,5 % em voluntários saudáveis e 7,6 % em doentes com candidíase invasiva.
Slovak: % u zdravých dobrovoľníkov do 7,6 % u pacientov s invazívnou kandidózou.