FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Myfenax est un médicament contenant le principe actif mycophénolate mofétil.
Slovenian: Myfenax je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino mofetilmikofenolat.
French: Le principe actif de Myfenax, le mycophénolate mofétil, est un médicament immunosuppresseur.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Myfenax, mofetilmikofenolat, je zaviralec imunske odzivnosti.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Myfenax et quels sont les risques associés à son utilisation?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Myfenax?
French: Qu'est-ce que Myfenax?
Slovenian: Kaj je zdravilo Myfenax?
French: Comment Myfenax est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Myfenax uporablja?
French: Dans quel cas Myfenax est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Myfenax uporablja?
French: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Slovenian: EU/1/18/1277/001
French: Dosage
Slovenian: Mylotarg
French: Forme pharmaceutique
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Slovenian: 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
French: Date de première autorisation : 19 avril 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. april 2018
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem:
French: Durée de survie (mois)
Slovenian: Čas preživetja (meseci)
French: Sur la base d'un test exact de Fisher.
Slovenian: Na podlagi Fisherjevega natančnega testa.
French: • Infections (y compris infections graves)
Slovenian: • okužbe (vključno z resnimi okužbami)
French: Deuxième traitement d'induction (si nécessaire)
Slovenian: Druga indukcija (če je potrebna)
French: • Retarder le début du cycle de consolidation.
Slovenian: • Odložite začetek konsolidacijskega cikla.
French: Y compris d'issue fatale.
Slovenian: Vključno s primeri s smrtnim izidom.
French: La détection des AAM dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test.
Slovenian: Zaznavanje ADA je zelo odvisno od občutljivosti in specifičnosti preskusa.
French: Non rapporté
Slovenian: niso poročali
French: Tous grades % Grade 3/4 % Tous grades % Grade 3/4
Slovenian: vse stopnje % stopnja 3/4 % vse stopnje % stopnja 3/4
French: d : Dans les 30 jours suivant la dernière dose de MYLOTARG.
Slovenian: d: V 30 dneh po zadnjem odmerku zdravila MYLOTARG.
French: La plupart des études ont été menées dans un contexte d'usage compassionnel (70,6 %).
Slovenian: Večino študij so izvajali v sklopu sočutne uporabe zdravila (70,6 %).
French: L'effectif médian des études était de 15 patients, avec un intervalle de 5 à 105 patients.
Slovenian: Mediana velikost študije je bila 15 bolnikov z razponom 5-105 bolnikov.
French: e : Lorsqu'elle a été analysée, la récupération médiane (définie comme un taux de 20 x 10
Slovenian: e: Kadar so ga analizirali, je bil mediani čas do povečanja števila (opredeljenega kot 20 x 10
French: Pharmacocinétique dans des groupes de sujets ou patients spécifiques
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah preskušancev ali bolnikov
French: Des doses uniques supérieures à 9 mg/m2 n'ont pas été testées chez les adultes.
Slovenian: Enkratnih odmerkov, večjih od 9 mg/m2, pri odraslih niso preskušali.
French: Les autres effets indésirables peuvent comprendre :
Slovenian: Drugi neželeni učinki so lahko:
French: 3 et ≥ 50 000/mm
Slovenian: ≥ 50.000/mm
French: Certaines infections peuvent être graves et potentiellement mortelles.
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko resne in življenjsko ogrožajoče.
French: Grade 3/4
Slovenian: Stopnja 3/4
French: MYLOTARG sera conservé par les professionnels de santé à l'hôpital ou à la clinique.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG bodo shranili zdravstveni delavci v bolnišnici ali kliniki.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
Slovenian: Zato je med vožnjo ali upravljanjem strojev potrebna previdnost.
French: Les limites de cette analyse comprennent la petite taille de l'échantillon de certaines études, l'hétérogénéité des études et le manque de données de contrôle dans ce contexte.
Slovenian: Omejitve te analize vključujejo majhno velikost vzorca v nekaterih študijah, raznolikost študij in pomanjkanje kontrolnih podatkov v zadevnih okoliščinah.
French: Aucune conclusion définitive ne peut être tirée au sujet de la présence d'anticorps et de l'impact potentiel sur l'efficacité et la sécurité en raison du nombre limité de patients présentant des AAM positifs.
Slovenian: Dokončni zaključki glede prisotnosti protiteles in možnem vplivu na učinkovitost in varnost zaradi omejenega števila bolnikov s pozitivnim izvidom na ADA niso mogoči.
French: • êtes allergique au gemtuzumab ozogamicine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: • ste alergični na gemtuzumab ozogamicin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Jour 1 (conformément aux pratiques médicales en vigueur)
Slovenian: do 7. dne na 1. dan (v skladu z običajno medicinsko prakso)
French: Une augmentation de l'embryolétalité a également été observée en présence d'une toxicité maternelle.
Slovenian: Zvečano smrtnost zarodkov so opazili tudi ob prisotnosti toksičnosti za mater.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants (voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir MYLOTARG ?
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri od naslednjih resnih neželenih učinkov (glejte tudi poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo MYLOTARG"):
French: Avant le traitement, renseignez-vous au sujet de la préservation de la fertilité.
Slovenian: Pred zdravljenjem se posvetujte glede ohranjanja plodnosti.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves et peuvent apparaître pendant ou après le traitement par MYLOTARG.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni in se lahko pojavijo med zdravljenjem z zdravilom MYLOTARG ali po njem.
French: Valeur de p bilatérale estimée à partir du test du log-rank.
Slovenian: 2-stranska vrednost p po testu log-rank.
French: • MYLOTARG ne contient aucun conservateur bactériostatique.
Slovenian: • Zdravilo MYLOTARG ne vsebuje bakteriostatičnih konzervansov.
French: La détermination des paramètres PK pour la calichéamicine non conjuguée était limitée en raison des faibles taux de concentration systémique.
Slovenian: Določanje farmakokinetičnih parametrov za nekonjugirani kaliheamicin je bilo zaradi nizkih sistemskih koncentracij omejeno.
French: MYLOTARG ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 15 ans en raison des données limitées disponibles pour cette population.
Slovenian: Zdravila MYLOTARG ne smemo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 15 let, saj so podatki za to populacijo omejeni.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes (SOC) et par catégories de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Neželeni učinki so predstavljeni po organskih sistemih in pogostnosti pojavljanja skladno z naslednjim dogovorom: zelo pogosti ( 1/10); pogosti ( 1/100 do < 1/10); občasni ( 1/1.000 do < 1/100); redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Cela comprend le temps requis pour la reconstitution, la dilution et l'administration.
Slovenian: To vključuje čas, potreben za rekonstitucijo, redčenje in uporabo.
French: La pertinence de ces résultats observés chez les animaux pour l'Homme est incertaine.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev pri živalih za ljudi je negotov.
French: Peu de patients (13,7 %) ont présenté une faible expression du CD33 (moins de 30 % des blastes).
Slovenian: Pri nekaj bolnikih (13,7 %) je bilo izražanje CD33 nizko (manj kot 30 % blastov).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
French: L'âge minimum et maximum global variait de 0 à 22,3 ans, l'âge médian global étant de 8,7 ans au moment du traitement.
Slovenian: Celokupni razpon najnižje in najvišje starosti je bil od 0 let do 22,3 leta, celokupna mediana starost v času zdravljenja pa je bila 8,7 leta.
French: 9/l ou de 50 x 10
Slovenian: 9/l ali 50 x 10
French: • Infections (signes d'un faible nombre de globules blancs appelés « neutrophiles ») Certaines infections peuvent être graves et être dues à des virus, à des bactéries, ou à d'autres causes pouvant être potentiellement mortelles.
Slovenian: • Okužbe (znaki majhnega števila belih krvnih celic, imenovanih nevtrofilci) Nekatere okužbe so lahko resne in so lahko posledica virusov, bakterij ali drugih vzrokov, ki so lahko življenjsko ogrožajoči.
French: Les effets sur les organes reproducteurs des rats mâles ont été partiellement réversibles ou non réversibles (voir rubrique 4.6).
Slovenian: Vplivi na reprodukcijske organe pri samcih podgan so bili delno reverzibilni ali niso bili reverzibilni (glejte poglavje 4.6).
French: Il n'existe aucune information concernant la présence de gemtuzumab ozogamicine ou de ses métabolites dans le lait maternel, sur les effets sur l'enfant allaité, ou sur les effets sur la production de lait.
Slovenian: Ni podatkov o prisotnosti gemtuzumab ozogamicina ali njegovih presnovkov v materinem mleku, učinkih na dojenega otroka ali učinkih na nastajanje mleka.
French: c : Les taux entre les études ont été estimés à l'aide d'une pondération à variance inverse avec effets fixes.
Slovenian: c: Deleže v študijah so ocenjevali z obtežitvijo študij s fiksnimi učinki z inverzno varianco.
French: La fréquence est basée sur des valeurs biologiques (grade selon le NCI CTCAE v4.03).
Slovenian: Pogostnost temelji na laboratorijskih vrednostih (stopnja po NCI CTCAE v4.03).
French: Vous devez éviter de débuter une grossesse ou de concevoir un enfant.
Slovenian: Izogibajte se zanositvi ali spočetju otroka.
French: D'après la définition initiale de la SSE : dates de l'événement (échec de l'induction, rechute ou décès) déterminées par l'évaluation de l'investigateur.
Slovenian: Na podlagi primarne definicije EFS: datumi dogodkov (neuspešna indukcija, ponovitev bolezni ali smrt) po oceni raziskovalca.
French: Les patients doivent être surveillés jusqu'à ce que les signes et symptômes disparaissent complètement.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati, dokler znaki in simptomi ne izzvenijo popolnoma.
French: MYLOTARG doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux et dans un environnement où tous les appareils de réanimation sont immédiatement accessibles.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG je treba uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih obolenj, in v okolju, kjer je takoj na voljo vsa oprema za reanimacijo.
French: Taux de réponse (par l'investigateur)
Slovenian: Stopnja odziva (po oceni raziskovalca)
French: Les proportions ont été transformées à l'aide de la transformation à double arc sinus de Freeman-Tukey avant de combiner les études, et le taux combiné estimé a été retransformé à l'aide de la moyenne harmonique des tailles d'échantillon des études.
Slovenian: Deleže so pretvorili s Freeman-Tukeyevo arkus sinus korensko transformacijo pred združevanjem študij, ocenjeni združeni delež pa so pretvorili nazaj s harmonizirano srednjo vrednostjo velikosti vzorca v študijah.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri starejših bolnikih (≥ 65 let) ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
French: Pour toutes ces raisons, la comparaison de l'incidence des anticorps dirigés contre le gemtuzumab ozogamicine et l'incidence des anticorps dirigés contre d'autres produits peut être trompeuse.
Slovenian: Zato je primerjava pojavnosti protiteles proti gemtuzumab ozogamicinu s pojavnostjo protiteles proti drugim zdravilom lahko zavajajoča.
French: Estimée à partir de la courbe de Kaplan-Meier.
Slovenian: Ocena glede na Kaplan-Meierjevo krivuljo.
French: L'essai ALFA-0701 n'a pas été conçu pour évaluer prospectivement le bénéfice de MYLOTARG dans les sous-groupes ; les analyses sont présentées à des fins descriptives uniquement.
Slovenian: Namen preskušanja ALFA-0701 ni bil prospektivno oceniti koristi zdravila MYLOTARG v podskupinah; analize so predstavljene samo za namen predstavitve.
French: Probabilité (%) calculée via la méthode limite-produit ; IC calculé à partir de la transformation log-log de la probabilité de survie à l'aide d'une approximation normale et de la formule de Greenwood.
Slovenian: Verjetnost (%), izračunana po Kaplan-Meierjevi metodi; IZ, izračunan iz transformacije log-log verjetnosti preživetja z uporabo normalne aproksimacije in Greenwoodove formule.
French: Réactions liées à la perfusion Interrompre la perfusion et instaurer une prise en charge médicale appropriée en fonction de la sévérité des symptômes.
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije Infundiranje prekinite in zagotovite ustrezno medicinsko obravnavo glede na resnost simptomov.
French: • Nombre réduit de globules blancs, pouvant entraîner une faiblesse généralisée et une tendance au développement d'infections
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic, kar lahko povzroči splošno oslabelost in nagnjenost k razvoju okužb
French: Consolidation
Slovenian: Konsolidacija
French: La prise en charge d'un surdosage par MYLOTARG doit comprendre des mesures de soutien générales.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja zdravila MYLOTARG mora obsegati splošne podporne ukrepe.
French: Un anticorps monoclonal est une protéine qui reconnaît certaines cellules cancéreuses.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je beljakovina, ki prepozna določene rakave celice.
French: 9/l pour les plaquettes et de 0,5 x 10
Slovenian: 9/l za trombocite in 0,5 x
French: 9/l pour les neutrophiles) a varié de 42 à 48 jours pour les plaquettes et de 30 à 37 jours pour les neutrophiles.
Slovenian: 9/l za nevtrofilce) v razponu 42-48 dni za trombocite in 30-37 dni za nevtrofilce.
French: Les SSE et SG analysés selon les classifications du risque cytogénétique et du risque cytogénétique/moléculaire sont présentés dans le tableau 9 et le tableau 10 ci-dessous.
Slovenian: EFS in OS, ki so jih analizirali v skladu s klasifikacijo citogenetskega tveganja in klasifikacijo citogenetskega/molekularnega tveganja, so predstavljeni v preglednici 9 in preglednici 10 spodaj.
French: Un événement de MVO est survenu plus de 28 jours après l'administration de la dernière dose de gemtuzumab ozogamicine ; l'un de ces événements est survenu quelques jours après l'instauration d'un régime de conditionnement pour une GCSH.
Slovenian: En primer VOD se je pojavil več kot 28 dni po zadnjem odmerku gemtuzumab ozogamicina; 1 od teh dogodkov se je pojavil nekaj dni po začetku pripravljalnega režima za PKMC.
French: Réponse définie comme RC + RCp.
Slovenian: Odziv, opredeljen kot CR + CRp.
French: Chez les patients, le volume total de distribution de l'anticorps hP67,6 (somme de V1 [10 l] et V2 [15 l]) a été estimé à environ 25 l.
Slovenian: Pri bolnikih so ugotovili, da je celokupni volumen porazdelitve protitelesa hP67.6 (seštevek vrednosti V1 [10 l] in V2 [15 l]) približno 25 l.
French: Dans l'ensemble, le taux d'incidence du développement d'AAM après le traitement par MYLOTARG a été < 1 % dans les 4 études cliniques portant sur les données relatives aux AAM.
Slovenian: Na splošno je bila stopnja pojavnosti ADA po zdravljenju z zdravilom MYLOTARG < 1 % v vseh 4 kliničnih študijah s podatki o ADA.
French: 100 000/mm 3, respectivement.
Slovenian: 100.000/mm 3.
French: au Jour 7
Slovenian: 7. dne
French: Pour les patients présentant une rémission complète (RC) après induction.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je po indukciji prišlo do popolne remisije (CR).
French: 1 000/mm 3 ont été de 22 et 27 jours, respectivement.
Slovenian: 1.000/mm 3 je bil 22 dni oziroma 27 dni.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter toute hépatotoxicité, selon les recommandations mentionnées à la rubrique 4.4.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede hepatotoksičnosti, kot je priporočeno v poglavju 4.4.
French: • Modifications des taux de différentes enzymes dans le sang (pouvant ressortir de vos analyses de sang)
Slovenian: • spremembe ravni raznih encimov v krvi (se lahko pokaže pri krvnih preiskavah)
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC05
French: • Taux élevé de sucre dans le sang
Slovenian: • visoka raven sladkorja v krvi
French: • Perfuser la solution diluée pendant 2 heures.
Slovenian: • Razredčeno raztopino infundirajte 2 uri.
French: • Calculer la dose (en mg) de MYLOTARG nécessaire.
Slovenian: • Izračunajte odmerek (mg) zdravila MYLOTARG, ki ga potrebujete.
French: MYLOTARG ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Slovenian: Zdravila MYLOTARG se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če morebitna korist za mater odtehta morebitna tveganja za plod.
French: MYLOTARG a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par MYLOTARG.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj se med zdravljenjem z zdravilom MYLOTARG izogibajo zanositvi.
French: • Si la numération des neutrophiles ne remonte pas au-delà de 500/ mm
Slovenian: • Če se število nevtrofilcev ne poveča na več kot 500/mm
French: La population en ITTm a inclus tous les patients ayant été randomisés, sauf en cas de retrait du consentement avant le début du traitement, et ayant été évalués en fonction du bras de randomisation initial.
Slovenian: V populacijo mITT so vključili vse randomizirane bolnike, razen če so bolniki pred začetkom zdravljenja preklicali privolitev, analizirali pa so jih v skladu z začetno randomizirano skupino.
French: Avertissements et précautions Lors de la première administration de ce médicament et tout au long du traitement, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous :
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Ko zdravilo prejmete prvič in med zdravljenjem, obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če:
French: Des résultats supplémentaires ont inclus des effets sur les testicules, les épididymes et les glandes mammaires ainsi que sur la fertilité.
Slovenian: Dodatno so ugotovili učinke na testise, epididimis in mlečno žlezo ter plodnost.
French: Les patients ayant connu une rémission étaient également éligibles à une greffe allogénique.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je prišlo do remisije, so bili primerni tudi za alogensko presaditev.
French: La sécurité et l'efficacité de MYLOTARG chez les patients âgés de moins de 15 ans n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila MYLOTARG pri bolnikih, mlajših od 15 let, nista bili dokazani.
French: Effet sur les substrats du CYP
Slovenian: Učinek na substrate CYP
French: Le critère d'évaluation principal était la survie sans événement (SSE).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez dogodkov (EFS - Event-Free Survival).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous présentez une fatigue, des étourdissements ou des maux de tête inhabituels (ce sont des effets indésirables très fréquents de MYLOTARG), vous ne devez ni conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če se počutite neobičajno utrujeni, omotični ali imate glavobol (to so zelo pogosti neželeni učinki zdravila MYLOTARG), ne smete upravljati vozil ali strojev.
French: • Il est recommandé d'utiliser un récipient pour perfusion constitué de polychlorure de vinyle (PVC) avec DEHP, ou de polyoléfine (polypropylène et/ou polyéthylène).
Slovenian: • Priporočljivo je, da so infuzijski vsebniki izdelani iz polivinilklorida (PVC), ki vsebuje DEHP, ali poliolefina (polipropilena in/ali polietilena).
French: Effet sur les substrats de l'UGT
Slovenian: Učinek na substrate UGT
French: • Appétit diminué
Slovenian: • pomanjkanje apetita
French: • infection : avez ou pensez avoir une infection, des frissons ou des tremblements, une sensation de chaleur, ou de la fièvre.
Slovenian: • okužba: imate ali mislite, da imate okužbo, občutite mrzlico ali drgetanje, vam je toplo ali imate vročino.
French: • Pneumonie interstitielle (inflammation des poumons entraînant de la toux et des difficultés respiratoires).
Slovenian: • intersticijska pljučnica (vnetje pljuč, ki povzroča kašelj in težko dihanje)
French: Avant de débuter le traitement, les hommes et les femmes doivent se renseigner au sujet de la préservation de la fertilité.
Slovenian: Moški in ženske se morajo pred zdravljenjem posvetovati glede ohranjanja plodnosti.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ou votre partenaire débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če med zdravljenjem s tem zdravilom vi ali vaša partnerka zanosite.
French: Les patients inclus dans les essais de phase II n'ont pas développé d'anticorps anti-médicament (AAM) et seulement 2 patients inclus dans un essai de phase I ont développé des anticorps dirigés contre le complexe calichéamicine-agent de liaison, dont 1 présentait des concentrations plasmatiques de hP67.6 réduites.
Slovenian: V preskušanjih 2. faze bolniki niso razvili protiteles proti zdravilu (ADA - Antidrug Antibody), v preskušanju 1. faze pa sta le 2 bolnika razvila protitelesa proti kompleksu kaliheamicin-povezovalec, pri čemer je 1 od njiju imel znižane koncentracije hP67.6 v plazmi.
French: Les principales toxicités sont survenues dans le foie, la moelle osseuse et les organes lymphoïdes, les paramètres hématologiques (diminution de la masse érythrocytaire et des leucocytes, principalement les lymphocytes), les reins, les yeux et les organes reproducteurs mâles et femelles.
Slovenian: Glavne toksičnosti so se pojavile v jetrih, kostnem mozgu in limfatičnih organih, hematoloških parametrih (zmanjšana masa eritrocitov in zmanjšano število levkocitov, večinoma limfocitov), ledvicah, očeh ter moških in ženskih reprodukcijskih organih.
French: Dans l'ensemble, 59,0 % et 65,3 % des patients ont présenté une maladie à risque intermédiaire/favorable documentée selon les classifications de risque du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) et de l'European LeukaemiaNet (ELN) 2010, respectivement.
Slovenian: Skupno je imelo 59,0 % oziroma 65,3 % bolnikov dokumentirano bolezen z ugodnim tveganjem po klasifikaciji tveganj združenja NCCN (National Comprehensive Cancer Network) oziroma zmernim tveganjem po klasifikaciji tveganj združenja ELN (European LeukaemiaNet) iz leta 2010.
French: Les signes et symptômes de réactions liées à la perfusion peuvent inclure de la fièvre et des frissons, et moins fréquemment une hypotension, une tachycardie et des symptômes respiratoires, pouvant survenir dans les 24 heures suivant l'administration.
Slovenian: Znaki in simptomi z infuzijo povezanih reakcij lahko vključujejo vročino in mrzlico, manj pogosto pa hipotenzijo, tahikardijo in respiratorne simptome, ki se lahko pojavijo v prvih 24 urah po uporabi zdravila.