FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After oral administration of therapeutic doses of amlodipine alone, peak plasma concentrations of amlodipine are reached in 6-12 hours.
Romanian: Administrarea orală a dozelor terapeutice de amlodipină în monoterapie, concentraţia plasmatică maximă de amlodipină se atinge după 6-12 ore.
English: As with other medicinal products acting on the renin-angiotensinaldosterone system, angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have been reported in patients treated with aliskiren.
Romanian: Similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului reninăangiotensină-aldosteron, angioedemul sau simptome care sugerează existenţa unui angioedem (umflarea feţei, buzelor, gâtului şi/sau limbii) au fost raportate la pacienţi trataţi cu aliskiren.
English: However, there was no significant difference in all-cause mortality between amlodipine-based therapy and chlorthalidonebased therapy RR 0.96 95% CI [0.89-1.02] p=0.20.
Romanian: Totuşi, nu a existat nicio diferenţă privind mortalitatea din toate cauzele între terapia pe bază de amlodipină şi terapia pe bază de clortalidonă RR 0,96 Interval de Încredere 95% [0,89-1,02] p=0,20.
English: In a 8-week study in 754 hypertensive elderly (≥65 years) and very elderly patients (30% ≥75 years) aliskiren at doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg provided statistically significant superior reduction in blood pressure (both systolic and diastolic) when compared to placebo.
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 8 săptămâni la 754 de pacienţi hipertensivi vârstnici (≥65 ani) şi foarte vârstnici (30% ≥75 ani), aliskiren administrat în doze de 75 mg, 150 mg şi 300 mg a condus la o reducere superioară a tensiunii arteriale, semnificativă din punct de vedere statistic (atât sistolică, cât şi diastolică) când este comparat cu placebo.
English: - Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction.
Romanian: Insuficienţă cardiacă instabilă hemodinamic după infarct miocardic acut.
English: , nocturia
Romanian: , nicturie
English: Therefore, in view of available data regarding aliskiren/ aliskiren,amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Romanian: Prin urmare, având în vedere datele disponibile privind aliskiren/ aliskiren, amlodipină / aliskiren, hidroclorotiazidă, PRAC a considerat necesare modificările aduse informaţiilor privind medicamentul.
English: In a study in 545 randomised patients not adequately responsive to 5 mg amlodipine, the combination of aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg resulted in greater blood pressure reduction than those patients
Romanian: În cadrul unui studiu la 545 de pacienţi randomizaţi care nu au răspuns în mod adecvat la tratamentul cu 5 mg amlodipină, combinaţia de aliskiren 150 mg/amlodipină 5 mg a condus la o mai mare reducere a tensiunii arteriale mai mare decât la pacienţii care au rămas pe tratament cu amlodipină
English: Angiotensin II causes blood vessels to tighten, which raises blood pressure.
Romanian: Angiotensina II determină îngustarea vaselor de sânge, ceea ce conduce la creşterea tensiunii arteriale.
English: The combination at a dose of 300 mg/5 mg also showed statistically significantly greater blood pressure reduction than aliskiren 300 mg monotherapy.
Romanian: Combinaţia la o doză de 300 mg/5 mg a evidenţiat, de asemenea, o reducere a tensiunii arteriale semnificativ mai mare din punct de vedere statistic decât cea determinată de aliskiren 300 mg administrat în monoterapie.
English: At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC 0-tau by 67% in hypertensive patients.
Romanian: La starea de echilibru, mesele cu conţinut scăzut de lipide scad Cmax cu 76% şi ASC0-tau cu 67% la pacienţii hipertensivi.
English: It is also available in multi-packs of 98 tablets (2 packs of 49) and 280 tablets (20 packs of 14) in calendar blisters and 98x1 tablet (2 packs of 49x1) as perforated unit dose blisters.
Romanian: De asemenea, este disponibil în ambalaje colective de 98 comprimate (2 ambalaje de câte 49) şi 280 comprimate (20 ambalaje de câte 14) în blistere cu calendar şi 98x1 comprimat (2 ambalaje a 49x1) sub formă de blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
English: An increased incidence of hyperkalaemia (20.9% versus 17.5%), renal impairment/renal failure (16.6% versus 12.1%) and hypotension (17.1% versus 12.6%) was observed in the aliskiren group compared with placebo and was greater in patients with diabetes.
Romanian: S-au observat o incidenţă crescută a hiperkalemiei (20,9% comparativ cu 17,5%), insuficienţei renale (16,6% comparativ cu 12,1%) şi hipotensiunii arteriale (17,1% comparativ cu 12,6%) în cadrul grupului cu aliskiren comparativ cu placebo, incidenţă care a fost mai
English: Dual blockade of the RAAS with aliskiren, ARBs or ACEIs Clinical trial data has shown that dual blockade of the RAAS through the combined use of ACEIs, ARBs or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Romanian: Blocarea dublă a SRAA la administrarea aliskiren, BRA sau IECA Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a SRAA, prin administrarea concomitentă a IECA, BRA sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, accidentul vascular cerebral, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
English: The PRAC considered the cases of dechallenge and rechallenge to be important causal relationship information that contributes to
Romanian: PRAC a considerat că aceste cazuri de încetare şi reluare a administrării medicamentului constituie informaţii importante privind relaţia cauză-efect, contribuind la confirmarea problemei de siguranţă.
English: Consistent with the monotherapy formulation, food had no effect on the pharmacokinetics of amlodipine in the
Romanian: Conform prezentării în monoterapie, alimentele nu au avut niciun efect asupra farmacocineticii amlodipinei din comprimatul
English: , hepatic enzymes increased (mostly consistent with cholestasis)
Romanian: , creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice (majoritatea caracteristice colestazei)
English: Increases in serum potassium have been observed with aliskiren in post-marketing experience and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piaţă s-au observat creşteri ale concentraţiilor plasmatice de potasiu la administrarea aliskiren, acestea putând fi exacerbate de utilizarea concomitentă a altor medicamente care acţionează asupra SRAA sau a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
English: • Patients with marked volume depletion or patients with salt depletion (e.g. those receiving high
Romanian: • Pacienţi cu depleţie lichidiană marcată sau pacienţi cu depleţie sodică (de exemplu, cei cărora li se administrează doze mari de diuretice) sau
English: • Nausea, loss of appetite, dark coloured urine or yellowing of skin and eyes (may be signs of
Romanian: • Greaţă, pierderea apetitului alimentar, urină închisă la culoare sau îngălbenirea pielii şi ochilor (pot fi semne ale unei tulburări a ficatului) (cu frecvenţă necunoscută).
English: Aliskiren monotherapy studies have shown blood-pressure-lowering effects comparable to other classes of antihypertensive medicinal products including selected ACEI and ARB.
Romanian: Studiile privind monoterapia cu aliskiren au demonstrat efecte de reducere a tensiunii arteriale comparabile cu alte clase de medicamente antihipertensive, inclusiv IECA şi BRA.
English: In clinical studies aliskiren has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated GFR <30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, nu s-a investigat aliskiren la pacienţii hipertensivi cu insuficienţă renală severă (creatininemie ≥150 μmol/l sau 1,70 mg/dl la femei şi ≥177 μmol/l sau 2,00 mg/dl la bărbaţi şi/sau valoarea estimată a RFG <30 ml/min şi 1,73 m2), antecedente de dializă, sindrom nefrotic sau hipertensiune renovasculară.
English: Cases of angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have also been reported in post-marketing experience.
Romanian: Au fost, de asemenea, raportate cazuri de angioedem sau simptome care sugerează angioedemul (umflarea feţei, buzelor, gâtului şi/sau limbii) în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă.
English: Aliskiren was evaluated for cardiovascular and/or renal benefit in a double-blind placebo controlled randomised trial in 8,606 patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease (evidenced by proteinuria and/or GFR <60 ml/min/1.73 m2) with or without cardiovascular disease.
Romanian: Aliskiren a fost evaluat cu privire la beneficiile cardiovasculare şi/sau renale în cadrul unui studiu dublu-orb, placebo controlat, randomizat, care a inclus 8606 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi boală renală cronică (evidenţiate prin proteinurie şi/sau RFG <60 ml/min şi 1,73 m2) cu sau fără boală cardiovasculară.
English: Hyperkalaemia a
Romanian: Hiperkaliemie a
English: No long-term efficacy data for aliskiren in patients with heart failure are currently available.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea pe termen lung pentru aliskiren la pacienţi cu insuficienţă
English: In hypertensive patients not controlled by the component monotherapies, once-daily administration of Rasilamlo provided dose-dependent clinically meaningful reductions in both systolic and diastolic
Romanian: La pacienţi hipertensivi care nu sunt controlaţi cu monoterapiile componente, administrarea unei doze zilnice de Rasilamlo a asigurat reduceri semnificative din punct de vedere clinic, dependente de doză, atât în ce priveşte tensiunea arterială sistolică şi diastolică.
English: With aliskiren, the most likely manifestation of overdose would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren.
Romanian: La administrarea aliskirenului, cea mai probabilă manifestare a supradozajului ar fi hipotensiunea arterială, asociată efectului antihipertensiv al aliskirenului.
English: Plasma aliskiren exposure (AUC) in rats aged 8 days was nearly 4-fold higher than that in rats aged 14 days at 100 mg/kg/day.
Romanian: Expunerea plasmatică la aliskiren (ASC) la şobolani cu vârsta de 8 zile a fost de aproape 4 ori mai mare decât la şobolanii cu vârsta de 14 zile, la o doză de 100 mg/kg şi zi.
English: CARTON OF SINGLE PACK/CARTON OF UNIT PACK (perforated unit dose blister)
Romanian: CUTIE CU AMBALAJ UNIC/CUTIE CU UNITATE DE AMBALAJ (blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate)
English: The usual dose of Rasilamlo is one tablet a day.
Romanian: Doza obişnuită de Rasilamlo este de un comprimat pe zi.
English: High acute mortality (within hours) and severe morbidity were observed at 100 and 300 mg/kg/day (2.3- and 6.8-fold the maximum recommended basis assuming a 60 kg adult patient) with no cause of death established and occurring without signs or prodromal symptoms.
Romanian: Au fost observate mortalitate acută ridicată (în interval de câteva ore) şi morbiditate severă la 100 and 300 mg/kg şi zi (de 2,3 şi 6,8 ori doza maximă recomandată la om (DMRO) în funcţie de mg/m2, la un pacient adult cu o masă corporală de 60 kg), fără a se putea stabili cauza decesului şi fără semne sau simptome prealabile.
English: A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema which in some cases was associated with the administration of other medicinal products known to cause angioedema, including RAAS blockers (ACEIs or ARBs).
Romanian: Unii dintre aceşti pacienţi au prezentat antecedente ale angioedemului sau simptome care au sugerat existenţa angioedemului, care, în unele cazuri, au fost asociate cu administrarea altor medicamente care pot cauza apariţia angioedemului, inclusiv blocanţi ai SRAA (IECA sau BRA).
English: , hypoesthesia paraesthesia
Romanian: , hipoestezie parestezie
English: There was no effect on the fertility of rats treated with amlodipine (males for 64 days and females 14 days prior to mating) at doses up to 10 mg/kg/day (8 times* the maximum recommended human basis).
Romanian: La şobolanii cărora li s-a administrat amlodipină (64 de zile în cazul masculilor şi 14 zile în cazul femelelor, înainte de împerechere) în doze de până la 10 mg/kg şi zi (de 8 ori* doza maximă
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, renin inhibitors, ATC
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină; inhibitori ai reninei, codul ATC: C09XA53
English: Do not stop taking this medicine, even if you are feeling well unless your doctor tells you to do so. People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
Romanian: Nu încetaţi utilizarea acestui medicament, chiar şi în cazul în care vă simţiţi bine, decât dacă medicul vă spune să procedaţi astfel.
English: • mood changes (including anxiety)
Romanian: • modificări ale dispoziţiei (inclusiv anxietate)
English: The highest dose (for mice, similar to, and for rats twice* the maximum recommended clinical dose basis) was close to the maximum tolerated dose for mice but not for rats.
Romanian: Cea mai mare doză administrată (la şoarece doză similară cu doza zilnică maximă recomandată la om de 10 mg, iar la şobolani o doză de două ori mai mare*, exprimată în mg/m2) a fost apropriată de doza maximă tolerată pentru şoareci, dar nu şi pentru şobolani.
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR 89-60 ml/min/1.73 m and 59-30 ml/min/1.73 m 2, respectively, see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (RFG 89-60 ml/min şi 1,73 m2, respectiv 59-30 ml/min şi 1,73 m2, vezi pct. 4.4 şi 5.2).
English: Smaller changes in furosemide pharmacokinetics and efficacy were
Romanian: Au fost observate mici modificări ale farmacocineticii furosemidului la administrarea
English: , syncope
Romanian: , sincopă
English: The safety of amlodipine in human pregnancy has not been established.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa amlodipinei în cazul sarcinilor la om.
English: , peripheral oedema c,a,am
Romanian: , edem periferic c,a,am
English: In a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years given daily doses of 2 mg/kg or 6 mg/kg aliskiren administered as granules (3.125 mg/tablet), pharmacokinetic parameters were similar to those in adults.
Romanian: În cadrul unui studiu privind farmacocinetica tratamentului cu aliskiren la 39 pacienţi copii şi adolescenţi hipertensivi,cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, cărora li s-au administrat doze de 2 mg/kg sau 6 mg/kg aliskiren sub formă de granule (3,125 mg/comprimat), parametrii farmacocinetici au fost similari parametrilor caracteristici adulţilor.
English: A randomised double-blind morbidity-mortality study called the Antihypertensive and LipidLowering treatment to prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) was performed to compare newer therapies: amlodipine 2.5-10 mg/day (calcium channel blocker) or lisinopril 10-40 mg/day (ACEinhibitor) as first-line therapies to that of the thiazide-diuretic, chlorthalidone 12.5-25 mg/day in mild
Romanian: A fost efectuat un studiu randomizat, dublu-orb, privind morbiditatea-mortalitatea, denumit Studiul privind tratamentul antihipertensiv şi de reducere a nivelului de lipide pentru prevenirea atacului de cord (ALLHAT) pentru a compara terapiile mai noi: amlodipină 2,5-10 mg/zi (blocant al canalelor de calciu) sau lisinopril 10-40 mg/zi (inhibitor ECA) ca terapii de primă linie faţă de terapia tiaziddiuretic, clortalidonă 12,5-25 mg/zi în hipertensiunea uşoară până la moderată.
English: Amlodipine dosage recommendations have not been established in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Romanian: Nu au fost stabilite recomandări privind dozele de amlodipină la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
English: , mood changes (including anxiety)
Romanian: , modificări ale dispoziţiei (inclusiv anxietate)
English: PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu blisters:
Romanian: Blistere cu calendar din PVC/policlorotrifluoroetilen (PCTFE) - Al:
English: Coadministration of grapefruit juice with aliskiren 150 mg resulted in a 61% decrease in aliskiren AUC and co-administration with aliskiren 300 mg resulted in a 38% decrease in aliskiren AUC.
Romanian: Administrarea concomitentă a sucului de grepfrut cu aliskiren 150 mg a determinat o reducere cu 61% a ASC a aliskirenului, iar administrarea concomitentă cu aliskiren 300 mg a determinat o scădere cu 38% a ASC a aliskirenului.
English: A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema, which in some cases followed use of other medicinal products that can cause angioedema, including RAAS blockers (angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin receptor blockers) (see
Romanian: Unii dintre aceşti pacienţi au avut antecedente de angioedem sau simptome care sugerau existenţa angioedemului, care, în unele cazuri, au urmat utilizării altor medicamente care pot determina apariţia angioedemului, inclusiv blocanţi ai sistemului renină-angiotensină (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau blocanţi ai receptorilor angiotensinei) (vezi pct. 4.8).
English: Mutagenicity studies revealed no effects related to the medicinal product at either the gene or
Romanian: Studiile de mutagenitate nu au evidenţiat efecte ale acestui medicament la nivelul genelor sau la nivel
English: A bioequivalence study under light meal conditions has not been conducted for Rasilamlo.
Romanian: Nu a fost efectuat pentru Rasilamlo niciun studiu privind bioechivalenţa în condiţiile unui regim alimentar cu conţinut redus de grăsimi.
English: Meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially
Romanian: S-a demonstrat că mesele (cu un conţinut scăzut sau crescut de lipide) reduc considerabil absorbţia aliskirenului (vezi pct. 4.2).
English: Amlodipine causes blood vessels to dilate and relax, thus blood pressure
Romanian: Amlodipina determină dilatarea şi relaxarea vaselor de sânge, astfel tensiunea arterială este redusă.
English: In hypertensive patients, once-daily administration of aliskiren at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Romanian: La pacienţii hipertensivi, administrarea de aliskiren o dată pe zi în doze de 150 mg şi 300 mg a asigurat reduceri dependente de doză ale tensiunii arteriale sistolice, precum şi ale celei diastolice, care s-au menţinut în întregul interval de dozare de 24 ore (menţinând beneficiul în primele ore ale dimineţii), cu un raport mediu valoare maximă - valoare minimă pentru răspunsul diastolic de până la 98% la doza de 300 mg.
English: The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent Pglycoprotein (P-gp) inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă de aliskiren cu ciclosporină şi itraconazol, doi foarte potenţi inhibitori ai glicoproteinei P (P-gp) şi cu alţi inhibitori potenţi ai glicoproteinei P (de exemplu, chinidină) (vezi pct. 4.5).
English: Angioedema a, erythema a
Romanian: Angioedem a, eritem a
English: micturition disorder
Romanian: tulburări de micţiune
English: In an 8-week randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group factorial study in 1,688 randomised patients with mild to moderate hypertension, treatment with Rasilamlo at doses from 150 mg/5 mg to 300 mg/10 mg produced dose-dependent clinically meaningful mean blood pressure reductions (systolic/diastolic) ranging between 20.6/14.0 mmHg and 23.9/16.5 mmHg, respectively, compared to 15.4/10.2 mmHg for aliskiren 300 mg, 21.0/13.8 mmHg for amlodipine 10 mg and 6.8/5.4 mmHg with placebo in a population of patients with mean baseline blood pressure of 157.3/99.7 mmHg.
Romanian: În cadrul unui studiu, cu durata de 8 săptămâni, randomizat, dublu orb, controlat placebo, cu grupuri paralele factoriale, la 1688 pacienţi randomizaţi, cu hipertensiune uşoară până la moderată, tratamentul cu Rasilamlo la doze de la 150 mg/5 mg la 300 mg/10 mg a determinat reduceri medii semnificative din punct de vedere clinic, dependente de doză (sistolice/diastolice), variind între 20,6/14,0 mmHg, respectiv 23,9/16,5 mmHg, comparativ cu 15,4/10,2 mmHg pentru aliskiren 300 mg, 21,0/13,8 mmHg pentru amlodipină 10 mg şi 6,8/5,4 mmHg la administrarea de placebo la o populaţie de pacienţi cu tensiune arterială iniţială medie de 157,3/99,7 mmHg.
English: Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide, HCTZ), aliskiren 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Romanian: Comparativ cu un diuretic (hidroclorotiazidă - HCTZ), aliskiren a redus tensiunea arterială sistolică/diastolică cu 17,0/12,3 mmHg, faţă de 14,4/10,5 mmHg pentru HCTZ 25 mg după 12 săptămâni de tratament.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene
English: Reproductive studies in rats have shown no toxicity except for delayed date of delivery and prolonged duration of labour at dosages 50 times greater than the maximum recommended dosage for humans (see section 5.3).
Romanian: Studiile privind reproducerea la şobolani au arătat absenţa toxicităţii, cu excepţia întârzierii datei la care a avut loc naşterea şi duratei prelungite a travaliului la om (vezi pct. 5.3).
English: In the event of any signs suggesting a hypersensitivity reaction/angioedema (in particular difficulties in breathing or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/or tongue, dizziness) patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
Romanian: În cazul apariţiei oricărui semn atribuit unei reacţii de hipersensibilitate/angioedemului (în special dificultăţi ale respiraţiei sau deglutiţiei, erupţie cutanată tranzitorie, mâncărimi, urticarie sau umflarea feţei, extremităţilor, ochilor, buzelor şi/sau limbii, ameţeli) pacienţii trebuie să întrerupă tratamentul şi
English: • altered bowel habits (including diarrhoea and constipation)
Romanian: • modificări ale obiceiurilor intestinale (inclusiv diaree şi constipaţie)
English: Reproductive studies in rats and mice have shown delayed date of delivery, prolonged duration of labour and decreased pup survival at dosages approximately 50 times greater than the maximum recommended dosage for humans based on mg/kg.
Romanian: Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani şi şoareci au arătat întârzierea naşterii, prelungirea duratei travaliului şi scăderea ratei de supravieţuire a puilor în cazul administrării unor doze de aproximativ 50 de ori mai mari decât doza maximă recomandată la
English: The pharmacokinetics of aliskiren were not significantly affected in patients with mild to severe liver disease.
Romanian: Farmacocinetica aliskirenului nu a fost afectată semnificativ la pacienţii cu boală hepatică uşoară până la severă.