FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What was Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
English: However, such reports have been infrequent.
Spanish: Sin embargo, estos informes han sido infrecuentes.
English: The response rate in these patients was about 52%.
Spanish: La tasa de respuesta en estos pacientes fue de aproximadamente el 52%.
English: • At the request of the European Medicines Agency,
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
English: Please open here
Spanish: Abrir por aquí
English: Use the entire contents.
Spanish: Utilizar todo el contenido.
English: Unopened bottle: 3 years.
Spanish: Frasco no abierto: 3 años.
English: Your doctor will monitor this and take any necessary measures.
Spanish: Su médico lo controlará y tomará cualquier medida necesaria.
English: Weight increase.
Spanish: Aumento de peso.
English: Fractures*
Spanish: Fracturas*
English: Risk reduction of suffering from multiple events** (%)
Spanish: Reducción del riesgo de sufrir eventos múltiples** (%)
English: There is no evidence to suggest that any extra precautions are needed.
Spanish: No existen evidencias que sugieran que son necesarias precauciones adicionales.
English: Not to be sold separately.
Spanish: No se suministran de forma separada.
English: Time on study (weeks)
Spanish: Tiempo en estudio (semanas)
English: In particular there was no clear evidence of efficacy on incidence of fracture or on pain.
Spanish: En particular, no se observó una evidencia clara de eficacia sobre la incidencia de fracturas o de dolor.
English: In most cases no specific treatment is required and the symptoms disappear after a short time (couple of hours or days).
Spanish: En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto periodo de tiempo (un par de horas o días).
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
English: The following response rates were observed:
Spanish: Se observaron las proporciones de respuesta siguientes:
English: Dissolution must be complete before the solution is withdrawn.
Spanish: La disolución debe ser completa antes de extraer la solución.
English: You should therefore be careful when driving, using machinery or performing other tasks that need full attention.
Spanish: Por lo tanto deberá tener cuidado al conducir, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran mucha atención.
English: The most common ones are usually mild and will probably disappear after a short time.
Spanish: Los más frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecerán después de un corto intervalo de tiempo.
English: Any unused solution should be discarded.
Spanish: Cualquier parte de la solución no utilizada se debe eliminar.
English: Median time to normocalcaemia was 4 days.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la normocalcemia fue de 4 días.
English: D-90429 Nuremberg Germany
Spanish: D-90429 Nürnberg Alemania
English: INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
Spanish: INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
English: Children and adolescents Zometa is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Zometa en adolescentes y niños menores de 18 años.
English: The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Spanish: El tiempo hasta la aparición de los síntomas varió desde un día hasta varios meses tras el inicio del tratamiento.
English: Follow carefully all instructions given to you by your doctor.
Spanish: Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
English: The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight.
Spanish: El aclaramiento corporal total es 5,04  2,5 l/h, independiente de la dosis, y no está afectado por el sexo, edad, raza ni peso corporal.
English: Shake the vial gently to dissolve the powder.
Spanish: Agitar el vial suavemente para disolver el polvo.
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zometa properly (see section 6).
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero sabe como conservar Zometa adecuadamente (ver sección 6).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requisitos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: There were no statistically significant differences between the two zoledronic acid doses.
Spanish: No hubo diferencias estadísticamente significativas entre las dos dosis de ácido zoledrónico.
English: Mutagenicity and carcinogenic potential
Spanish: Mutagenicidad y potencial carcinogénico
English: Tell your doctor if you are or think that you may be pregnant.
Spanish: Informe a su médico si está o piensa que puede estar embarazada.
English: Use immediately after first opening.
Spanish: Usar inmediatamente después de la primera apertura.
English: Zometa can be given to people aged 65 years and over.
Spanish: Zometa se puede administrar a personas de 65 años y mayores.
English: The majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
Spanish: La mayoría de los informes hacen referencia a pacientes con cáncer tras una extracción dentaria u otras cirugías dentales.
English: It is used:
Spanish: Se utiliza para:
English: • To reduce the amount of calcium in the blood in adult patients where it is too high due to the presence of a tumour.
Spanish: • Reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor.
English: * Includes vertebral and non-vertebral fractures ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial NR Not Reached
Spanish: * Incluye fracturas vertebrales y no vertebrales ** Tiene en cuenta todos los eventos esqueléticos, el número total así como el tiempo hasta cada evento durante el ensayo
English: Patients aged 65 years and over
Spanish: Pacientes de 65 años y mayores
English: Do not use Zometa after the expiry date stated on the pack.
Spanish: No utilice Zometa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
English: What Zometa is and what it is used for
Spanish: Qué es Zometa y para qué se utiliza
English: Cases of severe hypocalcaemia requiring hospitalisation have been reported.
Spanish: Se han notificado casos de hipocalcemia grave que han requerido hospitalización.
English: As only limited clinical data are available in patients with severe hepatic insufficiency, no specific recommendations can be given for this patient population.
Spanish: Dado que sólo se dispone de datos clínicos limitados en pacientes con insuficiencia hepática grave, no pueden darse recomendaciones específicas para esta población de pacientes.
English: The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del ácido zoledrónico en niños de 1 año a 17 años.
English: Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
Spanish: Durante las primeras 24 horas, el 39  16% de la dosis administrada se recupera en la orina, mientras que la restante se une principalmente al tejido óseo.
English: Baseline creatinine clearance (ml/min)
Spanish: Aclaramiento de creatinina basal (ml/min)
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para el tratamiento de enfermedades óseas, bisfosfonatos, código ATC: M05BA08
English: The treatment effects were less pronounced in patients with blastic lesions.
Spanish: Los efectos del tratamiento fueron menos pronunciados en pacientes con lesiones blásticas.
English: Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
Spanish: Su médico le recomendará beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidratación.
English: Zometa should not be used during pregnancy.
Spanish: Zometa no debe utilizarse durante el embarazo.
English: Attention should also be paid to the possibility of hypomagnesaemia developing during treatment.
Spanish: También debe prestarse atención a la posibilidad de que se desarrolle hipomagnesemia durante el tratamiento.
English: Each pack contains the vial with concentrate.
Spanish: Cada envase contiene el vial de concentrado.
English: Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zometa along with driving and operating of machinery.
Spanish: Las reacciones adversas como mareo y somnolencia pueden tener influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas, por lo tanto, se debe tener precaución con el uso de Zometa en la conducción y utilización de máquinas.
English: It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received zoledronic acid.
Spanish: Se desconoce actualmente si el ácido zoledrónico causa este ritmo cardiaco irregular pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas después de haber recibido ácido zoledrónico.
English: CLcr is calculated from serum creatinine using the Cockcroft-Gault formula.
Spanish: El CLcr se calcula a partir de la creatinina sérica utilizando la fórmula de CockcroftGault.
English: Median time to SRE (days)
Spanish: Mediana de tiempo hasta ERE (días)
English: Osteonecrosis of other anatomical sites
Spanish: Osteonecrosis de otras localizaciones anatómicas
English: There are no adequate data on the use of zoledronic acid in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de ácido zoledrónico en mujeres embarazadas.
English: Age, body weight, gender and creatinine clearance appear to have no effect on zoledronic acid systemic exposure.
Spanish: Parece que la edad, el peso, el género y el aclaramiento de creatinina no tienen ningún efecto sobre la exposición sistémica a ácido zoledrónico.
English: Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
Spanish: Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito.
English: Zoledronic acid was evaluated in rats for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
Spanish: Se estudió el ácido zoledrónico en ratas para evaluar los potenciales efectos adversos sobre la fertilidad de la generación parental y la F1.
English: The management plan for patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Spanish: Se debe establecer el plan de gestión para pacientes que desarrollan ONM en estrecha colaboración entre el médico y un dentista o cirujano oral con experiencia en ONM.
English: The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth, except in medical emergency situations.
Spanish: Se debe retrasar el inicio del tratamiento o de un nuevo ciclo de tratamiento en pacientes con lesiones abiertas en los tejidos blandos sin cicatrizar en la boca, excepto en situaciones que supongan una urgencia médica.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): Low level of phosphate in the blood.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 pacientes): Bajo nivel de fosfatos en la sangre.
English: One bottle contains 100 ml solution.
Spanish: Un frasco contiene 100 ml de solución.
English: Powder vial:
Spanish: Vial de polvo:
English: Interpretation of the risk of fracture is confounded by the fact that fractures are common events in patients with severe osteogenesis imperfecta as part of the disease process.
Spanish: La interpretación del riesgo de fractura se confunde con el hecho que las fracturas son acontecimientos frecuentes en pacientes con osteogénesis imperfecta grave, como parte del proceso de la enfermedad.
English: Tell your doctor about any of the following side effects as soon as possible:
Spanish: Informe a su médico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos:
English: NA NA NA NA
Spanish: NA NA
English: While being treated with Zometa, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Spanish: Mientras esté siendo tratado con Zometa, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a chequeos dentales rutinarios.
English: What Zometa is and what it is used for What you need to know before you are given Zometa How Zometa is used
Spanish: Qué es Zometa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Zometa Cómo se utiliza Zometa
English: Low level of magnesium and potassium in the blood.
Spanish: Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre.
English: The study treatment period was 12 months preceded by a 4- to 9-week screening period during which vitamin D and elemental calcium supplements were taken for at least 2 weeks.
Spanish: El periodo de tratamiento del estudio fue de 12 meses precedidos por un periodo de screening de 4 a 9 semanas durante el cual se tomaron suplementos de vitamina D y calcio elemental durante al menos 2 semanas.
English: Use immediately after reconstitution and dilution.
Spanish: Usar inmediatamente después de la reconstitución y dilución.
English: Patients received either 4 mg zoledronic acid or placebo every four weeks for one year.
Spanish: Los pacientes recibieron 4 mg de ácido zoledrónico o placebo cada cuatro semanas durante un año.
English: Adults and older people
Spanish: Adultos y pacientes de edad avanzada
English: Animal reproduction studies with zoledronic acid have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Estudios de reproducción en animales con ácido zoledrónico han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
English: Since those patients were retreated with the 8 mg dose only, there are no data available allowing comparison with the 4 mg zoledronic acid dose.
Spanish: Dado que a estos pacientes se les repitió el tratamiento solo con la dosis de 8 mg, no se dispone de datos que permitan la comparación con la dosis de 4 mg de ácido zoledrónico.
English: Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
Spanish: Reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón sobretodo de la cara y la garganta.
English: Thus these results precluded determining a definitive effect of zoledronic acid on fertility in humans.
Spanish: Por lo tanto, estos resultados impiden determinar un efecto claro del ácido zoledrónico sobre la fertilidad en humanos.
English: Fainting due to low blood pressure.
Spanish: Desvanecimiento debido a una tensión arterial baja.
English: Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
Spanish: Visión borrosa, lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz.
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection including osteomyelitis.
Spanish: Muchos de estos pacientes también recibían tratamiento con quimioterapia y corticosteroides y presentaron signos de infección local incluyendo osteomielitis.
English: Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
Spanish: Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico).
English: Only clear solution free from particles and discolouration should be used.
Spanish: Sólo se deben utilizar soluciones transparentes libres de partículas y de coloración.
English: Clinical experience with acute overdose of Zometa is limited.
Spanish: La experiencia clínica sobre la sobredosis con Zometa es limitada.
English: 1.0 mg/dl or 88 µmol/l.
Spanish: 1,0 mg/dl ó 88 mol/l.
English: Patients receiving zoledronic acid 4 mg reported less increase in pain than those receiving placebo, and the difference reached significance at months 3, 9, 21 and 24.
Spanish: Los pacientes que recibieron 4 mg de ácido zoledrónico registraron un menor incremento del dolor que los que recibieron placebo, alcanzando diferencias significativas en los meses 3, 9, 21 y 24.
English: How to prepare and administer Zometa
Spanish: Cómo preparar y administrar Zometa
English: if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zometa and inform your doctor about your dental treatment.
Spanish: si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con Zometa e informe a su médico sobre su tratamiento dental.
English: Women of child-bearing potential should be advised to avoid becoming pregnant.
Spanish: Se debe recomendar a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas.
English: Estimated treatment effects on BMD were similar, but the trial design was not sufficiently robust to establish non-inferior efficacy for zoledronic acid.
Spanish: Los efectos del tratamiento sobre la DMO estimados fueron similares, pero el diseño del ensayo no fue suficientemente robusto para establecer la no inferioridad de eficacia para el ácido zoledrónico.
English: Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
Spanish: Debe evitarse la sobrehidratación en pacientes con riesgo de insuficiencia cardíaca.
English: Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zometa via the domestic sewage system.
Spanish: Se advierte a los profesionales sanitarios que no eliminen la porción no utilizada de Zometa mediante sistema de desagüe doméstico.
English: There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of Zometa.
Spanish: En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso de Zometa.
English: The most frequent finding in repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound's pharmacological antiresorptive activity.
Spanish: El hallazgo más frecuente en estudios de dosis repetidas consistió en un aumento de la sustancia esponjosa primaria en las metáfisis de huesos largos de animales en crecimiento a prácticamente todas las dosis, hecho que refleja la actividad farmacológica antiresortiva del compuesto.
English: If you are given more Zometa than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Spanish: Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico.
English: Limited pharmacokinetic data in children with severe osteogenesis imperfecta suggest that zoledronic acid pharmacokinetics in children aged 3 to 17 years are similar to those in adults at a similar mg/kg dose level.
Spanish: Datos farmacocinéticos limitados en niños con osteogénesis imperfecta grave sugieren que la farmacocinética de ácido zoledrónico en niños de 3 a 17 años es similar a la de los adultos a niveles de dosis mg/kg similares.
English: The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing ONJ: - Potency of the bisphosphonate (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bisphosphonate.
Spanish: Se deben considerar los siguientes factores de riesgo al evaluar el riesgo individual de desarrollar ONM: - Potencia del bisfosfonato (mayor riesgo para los compuestos más potentes), vía de administración (mayor riesgo para la administración parenteral) y dosis acumulada de bisfosfonato.
English: The SRE rate (events/person year) was 0.628 for zoledronic acid and 1.096 for placebo.
Spanish: La tasa de ERE (eventos/persona año) fue 0,628 para ácido zoledrónico y 1,096 para placebo.
English: The interpatient variability in pharmacokinetic parameters for zoledronic acid was high, as seen with other bisphosphonates.
Spanish: La variabilidad entre pacientes de los parámetros farmacocinéticos para el ácido zoledrónico fue elevada, tal como se ha visto con otros bisfosfonatos.
English: Use immediately after dilution.
Spanish: Usar inmediatamente después de la dilución.
English: Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zometa and will check your response to treatment at regular intervals.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Zometa y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
English: Zometa has been associated with reports of renal dysfunction.
Spanish: Zometa se ha asociado con descripciones de disfunción renal.
English: Clear and colourless solution.
Spanish: Solución transparente e incolora.
English: The type of adverse reactions observed in this population were similar to those previously seen in adults with advanced malignancies involving the bone (see section 4.8).
Spanish: El tipo de reacciones adversas observadas en esta población fue similar a las observadas anteriormente en adultos con procesos malignos avanzados que afectan al hueso (ver sección 4.8).
English: Anxiety, sleep disturbance
Spanish: Ansiedad, alteraciones de sueño
English: In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several antitumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease.
Spanish: Además de ser un muy potente inhibidor de la resorción ósea, el ácido zoledrónico también posee varias propiedades antitumorales que pueden contribuir a su eficacia general en el tratamiento de la metástasis ósea.
English: if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which Zometa belongs), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: si es alérgico al ácido zoledrónico, otro bisfosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece Zometa), o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone, but the precise molecular mechanism leading to the inhibition of osteoclastic activity is still unclear.
Spanish: La acción ósea selectiva de los bisfosfonatos se basa en su gran afinidad por el hueso mineralizado, pero el mecanismo molecular preciso que da lugar a la inhibición de la actividad osteoclástica aún no está claro.
English: Hypersensitivity reaction
Spanish: Reacción de hipersensibilidad
English: Arthritis and joint swelling as a symptom of acute phase reaction
Spanish: Artritis e hinchazón de las articulaciones como síntoma de reacción de fase aguda
English: Although no teratogenicity or foetotoxicity was observed in the rabbit, maternal toxicity was found.
Spanish: No se observó teratogenicidad o fetotoxicidad en los conejos, pero sí toxicidad materna.