FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό ισούται με 0,9 mg θυρεοτροπίνης άλφα για χορήγηση με ένεση.
Czech: Toto množství odpovídá 0,9 mg thyrotropinu alfa, který se má injekčně podat.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο Thyrogen περιέχει 0,9 mg θυρεοτροπίνης άλφα σε 1,0 ml.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička přípravku Thyrogen thyrotropinum alfa 0,9 mg v 1,0 ml.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα Thyrogen πρέπει να ενεθεί εντός τριών ωρών.
Czech: Roztok přípravku Thyrogen se má podat do tří hodin.
Greek: Φωσφορικό νάτριο μονοβασικό, μονοϋδρικό Φωσφορικό νάτριο διβασικό, επταϋδρικό Χλωριούχο νάτριο
Czech: Pomocné látky: mannitol monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného chlorid sodný
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού κνίδωση, εξάνθημα κνησμός, υπεριδρωσία
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně kopřivka, vyrážka pruritus, hyperhidróza
Greek: Ασθενείς με νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin/jater
Greek: Εν περιλήψει, στην κύρια μελέτη και τη μελέτη παρακολούθησής της, το Thyrogen δεν ήταν κατώτερο από τη διακοπή της θυρεοειδικής ορμόνης για την αύξηση των επιπέδων TSH για προθεραπευτική διέγερση σε συνδυασμό με ραδιενεργό ιώδιο για μετεγχειρητική καταστροφή υπολείμματος θυρεοειδικού ιστού.
Czech: Celkově lze uvést, že v pivotní a následné studii nebyly dosažené výsledky zvýšení hladin TSH pro předterapeutickou stimulaci v kombinaci s radiojódem pro postchirurgickou ablaci reziduální tkáně štítné žlázy při podávání přípravku Thyrogen horší, než při vysazení hormonů štítné žlázy.
Greek: Γονιμότητα Δεν είναι γνωστό εάν το Thyrogen μπορεί να επηρεάσει την ανθρώπινη γονιμότητα.
Czech: Fertilita Není známo, zda má přípravek Thyrogen vliv na fertilitu u lidí.
Greek: Το Thyrogen δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Czech: Přípravek Thyrogen se nemá podat intravenózně.
Greek: Η αγωγή πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού ειδικευμένου στον καρκίνο του θυρεοειδούς.
Czech: Na Vaši léčbu bude dohlížet lékař se zkušenostmi v léčbě rakoviny štítné žlázy.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε φιαλίδια με ξένα σωματίδια, θολότητα ή αποχρωματισμό.
Czech: Nepoužívejte injekční lahvičky, které obsahují cizí částečky, jejichž obsah je zakalený nebo vykazuje změnu zabarvení.
Greek: Επίδραση στην αύξηση και/ή στο μέγεθος του όγκου: Σε ασθενείς με καρκίνο του θυρεοειδούς αρκετές περιπτώσεις διέγερσης της αύξησης του όγκου έχουν αναφερθεί κατά τη διακοπή των θυρεοειδών ορμονών για διαγνωστικές διαδικασίες, οι οποίες έχουν αποδοθεί στη σχετιζόμενη παρατεταμένη αύξηση των επιπέδων της TSH.
Czech: U pacientů s karcinomem štítné žlázy bylo popsáno několik případů stimulovaného růstu nádoru během vysazení hormonů štítné žlázy z důvodu provedení diagnostických vyšetření, které byly přisuzovány souvisejícímu protrahovanému zvýšení hladin TSH.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,9 mg/ml θυρεοτροπίνης άλφα κατόπιν ανασυστάσεως με 1,2 ml ενέσιμου ύδατος.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 0,9 mg/ml thyrotropinum alfa při rekonstituci s 1,2 ml vody pro injekci.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: ένα ή δύο φιαλίδια Thyrogen ανά συσκευασία.
Czech: Velikost balení: jedna nebo dvě injekční lahvičky přípravku Thyrogen v krabičce.
Greek: Μόνο ένα φιαλίδιο Thyrogen απαιτείται ανά ένεση.
Czech: Pro injekci je zapotřebí pouze jedna injekční lahvička přípravku Thyrogen.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού αυχεναλγία, οσφυαλγία αρθραλγία, μυαλγία
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest krku, bolest zad artralgia, myalgie
Greek: Tél: 0 800 222 555
Czech: Sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Greek: Εκδηλώσεις υπερευαισθησίας έχουν ασυνήθιστα αναφερθεί τόσο σε κλινικό περιβάλλον όσο και σε περιβάλλον μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly méně často hlášeny projevy přecitlivělosti.
Greek: • εάν έχετε μειωμένη ηπατική λειτουργία, μπορεί και στην περίπτωση αυτή να μπορείτε να πάρετε Thyrogen.
Czech: • jestliže je funkce Vašich ledvin snížená.
Greek: Ποσοστά υποτροπής από τη μελέτη HiLo σε ασθενείς που προετοιμάστηκαν για εκτομή με Thyrogen ή απόσυρση ορμόνης θυρεοειδούς (Thyroid Hormone Withdrawal)
Czech: Míra rekurence ve studii HiLo u pacientů, kterým byl podán přípravek Thyrogen nebo u kterých došlo k vysazení hormonů štítné žlázy
Greek: • πομφοί (κνίδωση),
Czech: • kopřivka (urtikarie);
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις
Czech: Intramuskulární podání
Greek: Ενδέχεται το Thyrogen να προκαλεί επίσης αύξηση του όγκου.
Czech: Existuje možnost, že přípravek Thyrogen může také způsobovat růst nádoru.
Greek: Η Θυρεοτροπίνη άλφα δεν ήταν κατώτερη από τη διακοπή της θυρεοειδικής ορμόνης για προθεραπευτική διέγερση σε συνδυασμό με ραδιενεργό ιώδιο, για μετεγχειρητική καταστροφή υπολείμματος θυρεοειδικού ιστού.
Czech: Dosažené výsledky pro předterapeutickou stimulaci nebyly v kombinaci s radiojódem pro postchirurgickou ablaci reziduální tkáně štítné žlázy při podávání thyrotropinu alfa horší, než při vysazení hormonů štítné žlázy.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2012
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2012.
Greek: Τα αποτελέσματα των δύο μετρήσεων υποβλήθηκαν σε σύγκριση προκειμένου να διαπιστωθεί εάν συμφωνούσαν.
Czech: Výsledky obou měření pak byly porovnány, zda se shodují.
Greek: Στη συνέχεια, 51 από τους ασθενείς συνέχισαν τη μελέτη και τέθηκαν υπό παρακολούθηση για χρονικό διάστημα τρεισήμισι ετών κατά μέσο όρο.
Czech: Poté bylo 51 těchto pacientů dále sledováno v průměru po dobu tří a půl let.
Greek: Η πλήρης EPAR του Thyrogen διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Thyrogen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Thyrogen.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Thyrogen.
Greek: Το εν λόγω εύρημα επιβεβαιώθηκε στη μελέτη παρακολούθησης: και οι 43 ασθενείς, τα αποτελέσματα των οποίων μπορούσαν να αξιολογηθούν μετά από τρεισήμισι χρόνια, εμφάνισαν επιτυχή θεραπεία.
Czech: Tento výsledek se potvrdil při následném sledování: u všech 43 pacientů, jejichž výsledky mohly být vyhodnoceny po dalších třech a půl letech, byla léčba úspěšná.
Greek: Thyrogen θυρεοτροπίνη άλφα
Czech: Thyrogen thyrotropin alfa
Greek: Το Thyrogen δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Přípravek Thyrogen se nesmí používat v těhotenství.
Greek: Στις 9 Μαρτίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Thyrogen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Thyrogen platné v celé Evropské unii dne 9. března 2000.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Thyrogen (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Thyrogen (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).
Greek: Σε αυτούς περιλαμβάνονταν 25 ασθενείς που έλαβαν Thyrogen και 18 στους οποίους διακόπηκε η θεραπεία αντικατάστασης.
Czech: Jednalo se o 25 pacientů léčených přípravkem Thyrogen a 18 pacientů, u nichž byla zastavena substituční léčba.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Thyrogen, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Thyrogen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα 13 μελετών από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, περιλαμβανομένης και μίας βασικής μελέτης η οποία συνέκρινε την επίδραση του Thyrogen και την επίδραση της διακοπής της θεραπείας αντικατάστασης σε 394 ασθενείς οι οποίοι βρίσκονταν υπό παρακολούθηση για δυόμισι έτη κατά μέσο όρο.
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky 13 studií z publikované literatury, včetně jedné stěžejní studie srovnávající účinek přípravku Thyrogen a účinek vysazení substituční léčby u 394 pacientů, kteří byli následně sledováni přibližně dva a půl roku.
Greek: Παρ' όλα αυτά, το Thyrogen έχει το πλεονέκτημα ότι επιτρέπει στους ασθενείς να παραμείνουν υπό τη θεραπεία αντικατάστασης πριν από τη διεξαγωγή της δοκιμασίας, γεγονός που βελτιώνει την ποιότητα ζωής τους δεδομένου ότι η προσωρινή διακοπή της θεραπείας αντικατάστασης έχει παροδικές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες δεν είναι πάντοτε εύκολα ανεκτές.
Czech: Přípravek Thyrogen měl nicméně tu výhodu, že před provedením testu mohli pacienti zůstat na substituční léčbě, což mělo za následek vyšší kvalitu života, protože dočasné vysazení substituční léčby má přechodné nežádoucí účinky, které nemusejí být vždy snadno snášeny.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Thyrogen περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Thyrogen je uveden v příbalové informaci.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Thyrogen υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Thyrogen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Το ραδιενεργό ιώδιο χορηγείται 24 ώρες μετά την τελευταία ένεση Thyrogen και η απεικόνιση γίνεται 48 έως 72 ώρες μετά.
Czech: Jod se podává 24 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen a sken se provádí o 48 až 72 hodin později.
Greek: Η θυρεοτροπίνη άλφα παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από ένα κύτταρο στο οποίο έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο επιτρέπει στο κύττρο να παράγει την ορμόνη.
Czech: Thyrotropin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná tento hormon produkovat.
Greek: Το Thyrogen δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βόεια (αγελαδινή) ή ανθρώπινη θυρεοειδοτρόπο ορμόνη (TSH) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Czech: Přípravek Thyrogen by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na bovinní (kravský) nebo lidský TSH nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Thyrogen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Thyrogen.
Greek: Όμως, οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θυρεοειδεκτομή λαμβάνουν φαρμακευτική αγωγή (θεραπεία αντικατάστασης με θυρεοειδική ορμόνη), η οποία σταματά την παραγωγή TSH.
Czech: Pacienti, u nichž byla štítná žláza odstraněna, nicméně dostávají léky (substituci hormonů štítné žlázy), které zastavují tvorbu jejich TSH.
Greek: Για τον σκοπό αυτό πραγματοποιήθηκαν δύο μετρήσεις της διέγερσης του θυρεοειδούς (παραγωγή θυρεοσφαιρίνης και απορρόφηση ραδιενεργού ιωδίου): μία φορά μετά το τέλος της θεραπείας με Thyrogen και μία μετά τη διακοπή της θεραπείας αντικατάστασης που αναστέλλει τη φυσική παραγωγή TSH.
Czech: Za účelem tohoto srovnání byla provedena dvě měření stimulace štítné žlázy (produkce tyreoglobulinu a vychytávání radioaktivního jodu): jednou po aplikaci přípravku Thyrogen a jednou poté, co pacienti přestali užívat náhradní hormony, které inhibují přirozenou produkci TSH.
Greek: Όσον αφορά την καταστροφή των υπολειμμάτων θυρεοειδικού ιστού μετά από χειρουργική επέμβαση αφαίρεσης καρκίνου του θυρεοειδή, οκτώ μήνες μετά τη θεραπεία διαπιστώθηκε 100% επιτυχία για αμφότερες τις θεραπείες.
Czech: U odstranění zbývající tkáně štítné žlázy po chirurgickém výkonu z důvodu karcinomu štítné žlázy byly oba způsoby léčby po osmi měsících 100% úspěšné.
Greek: Εβδομήντα δύο ώρες μετά την τελευταία ένεση πραγματοποιείται αιματολογικός έλεγχος για την ανίχνευση μιας θυρεοειδικής πρωτεΐνης, της θυρεοσφαιρίνης, η οποία υποδεικνύει την παρουσία θυρεοειδικού ιστού.
Czech: Sedmdesát dva hodin po poslední injekci se provádí krevní test na potvrzení přítomnosti proteinu štítné žlázy zvaného tyreoglobulin, který ukazuje na přítomnost tkáně štítné žlázy.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι το Thyrogen διεγείρει τα κύτταρα του ιστού ώστε να απορροφήσουν το ραδιενεργό ιώδιο, το οποίο εν συνεχεία τα καταστρέφει.
Czech: To nastává z toho důvodu, že přípravek Thyrogen stimuluje buňky ve tkáni k vychytávání radioaktivního jodu, který posléze vede k odstranění buněk.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Thyrogen
Czech: Další informace o přípravku Thyrogen:
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον έλεγχο που πραγματοποιήθηκε οκτώ μήνες μετά το τέλος της θεραπείας προκειμένου να διαπιστωθεί εάν οι ασθενείς είχαν υπολείμματα θυρεοειδικού ιστού.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo vyšetření provedené osm měsíců po ukončení léčby, které zjišťovalo přítomnost zbytků tkáně štítné žlázy v těle pacienta.
Greek: Το Thyrogen χορηγείται με δύο ενέσεις στον γλουτό, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα 24 ωρών.
Czech: Přípravek se podává formou dvou injekcí do hýžďového svalu s intervalem 24 hodin.
Greek: Οι δημοσιευμένες μελέτες κατέδειξαν ότι η χρήση Thyrogen ήταν εξίσου αποτελεσματική σε ασθενείς χαμηλού κινδύνου όταν τα υπολείμματα ιστού ανιχνεύονταν μόνο με τη βοήθεια των μετρήσεων των επιπέδων θυρεοσφαιρίνης, χωρίς να είναι πάντα απαραίτητη η διενέργεια απεικόνισης με ραδιενεργό ιώδιο.
Czech: Publikované studie prokázaly, že použití přípravku Thyrogen je rovněž účinné u pacientů s nízkým rizikem, u nichž byla zbytková tkáň zjištěna pouze měřením hladin tyreoglobulinu, a že není vždy nezbytně nutné provádět zobrazení pomocí radioaktivního jodu.
Greek: Το Thyrogen μπορεί επίσης να χορηγείται σε συνδυασμό με ραδιενεργό ιώδιο για την κατάλυση (καταστροφή) τυχόν υπολειμμάτων θυρεοειδικού ιστού σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ολική ή σχεδόν ολική αφαίρεση του θυρεοειδούς αδένα χωρίς καρκινικές μεταστάσεις σε άλλα σημεία του οργανισμού τους.
Czech: Přípravek Thyrogen lze také použít v kombinaci s radioaktivním jodem k ablaci (odstranění) veškeré zbývající tkáně štítné žlázy u pacientů, jimž byla vyjmuta celá nebo téměř celá štítná žláza a u nichž se karcinom nerozšířil do dalších částí těla.
Greek: Όταν το Thyrogen χρησιμοποιείται για την κατάλυση υπολειμμάτων θυρεοειδικού ιστού, το ραδιενεργό ιώδιο χορηγείται, ομοίως, 24 ώρες μετά την τελευταία ένεση Thyrogen.
Czech: Jestliže se přípravek Thyrogen používá k odstranění ponechané tkáně štítné žlázy, podává se radioaktivní jod také 24 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen.
Greek: Η δραστική ουσία του Thyrogen, η θυρεοτροπίνη άλφα, είναι αντίγραφο της TSH και χρησιμοποιείται για τη διέγερση τυχόν υπολειμμάτων θυρεοειδικού ιστού στον οργανισμό, περιλαμβανομένων των καρκινικών ιστών.
Czech: Léčivá látka v přípravku Thyrogen, thyrotropin alfa, je kopií TSH a používá se ke stimulaci zbývající tkáně štítné žlázy v těle, včetně nádorové tkáně.
Greek: Η χρήση Thyrogen για την ανίχνευση υπολειμμάτων θυρεοειδικού ιστού μετά από χειρουργική επέμβαση ήταν συγκρίσιμη με τη χρήση της φυσικής TSH των ασθενών μετά τη διακοπή της θεραπείας αντικατάστασης.
Czech: Použití přípravku Thyrogen při zjišťování zbývající tkáně štítné žlázy po chirurgickém výkonu bylo srovnatelné s použitím vlastního TSH pacientů po zastavení substituční léčby.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μελετών από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, οι οποίες εξέταζαν την επίδραση του Thyrogen χορηγούμενου σε συνδυασμό με δοκιμασία θυρεοσφαιρίνης, χωρίς όμως απεικόνιση ραδιενεργού ιωδίου.
Czech: Společnost také předložila výsledky studií z publikované literatury zabývajících se účinkem přípravku Thyrogen použitého s testováním tyreoglobulinu, avšak bez zobrazení pomocí radioaktivního jodu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Thyrogen;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thyrogen?
Greek: Η χρήση του Thyrogen πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού ειδικευμένου στον καρκίνο του θυρεοειδούς.
Czech: Léčba přípravkem Thyrogen by měla probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou karcinomu štítné žlázy.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία θυρεοτροπίνη άλφα.
Czech: Obsahuje léčivou látku thyrotropin alfa.
Greek: Η παρουσία θυρεοειδικού ιστού μπορεί να ανιχνευθεί μέσω αιματολογικού ελέγχου (ο οποίος υποδεικνύει παραγωγή της θυρεοειδικής πρωτεΐνης θυρεοσφαιρίνης από τυχόν υπολείμματα θυρεοειδικού ιστού) ή μέσω απεικόνισης με χορήγηση ραδιενεργού ιωδίου στον ασθενή (η οποία υποδεικνύει απορρόφηση του ιωδίου από τον υπολειμματικό θυρεοειδικό ιστό).
Czech: Přítomnost tkáně štítné žlázy může být zjištěna krevním testem (který ukazuje, že zbývající tkáň štítné žlázy produkuje tyreoglobulin, protein štítné žlázy) nebo, jestliže se pacientovi podává radioaktivní jod, skenem (který prokazuje, že zbývající tkáň štítné žlázy aktivně vychytává jod).
Greek: Αποτελεσματικός ήταν και ο συνδυασμός Thyrogen με μικρότερες δόσεις ραδιενεργού ιωδίου.
Czech: Bylo také prokázáno, že přípravek Thyrogen používaný v nižších dávkách s radioaktivním jodem je účinný.
Greek: Ένας άλλος τρόπος ανίχνευσης της υπολειμματικού ιστού είναι μέσω της χορήγησης δόσης ραδιενεργού ιωδίου στον ασθενή, το οποίο είναι ορατό στον θυρεοειδικό ιστό κατά την απεικόνιση.
Czech: Další možností zjištění ponechané tkáně je podat pacientovi dávku radioaktivního jodu, který se ukáže ve tkáni štítné žlázy na skenu.
Greek: Τι είναι το Thyrogen;
Czech: Co je Thyrogen?
Greek: Οι μεγαλύτερες δημοσιευμένες μελέτες επιβεβαίωσαν ότι το Thyrogen είχε παρόμοια επίδραση με τη διακοπή της θεραπείας αντικατάστασης σε ασθενείς στους οποίους δεν παρατηρήθηκαν καρκινικές μεταστάσεις σε άλλα σημεία του σώματός τους.
Czech: Rozsáhlejší publikované studie potvrdily, že přípravek Thyrogen účinkoval u pacientů, u nichž nedošlo k rozšíření karcinomu do dalších částí těla, podobně jako zastavení substituční léčby.
Greek: Το Thyrogen έχει χρησιμοποιηθεί σε δύο μελέτες για την ανίχνευση τυχόν υπολειμμάτων θυρεοειδικού ιστού σε 381 ασθενείς μετά από θυρεοειδεκτομή.
Czech: Přípravek Thyrogen se používal ve dvou studiích ke zjišťování případné zbývající tkáně štítné žlázy u 381 pacientů, kteří prodělali tyreoidektomii (chirurgické odstranění štítné žlázy).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Thyrogen σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Thyrogen byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Για την ενεργοποίησή του απαιτείται η παρουσία μιας ορμόνης που ονομάζεται θυρεοειδοτρόπος ορμόνη (TSH).
Czech: Aby mohla být tkáň štítné žlázy detekována, je nutné, aby byla aktivní, a to vyžaduje přítomnost tyreotropního hormonu (TSH).
Greek: Σε δύο ακόμη δημοσιευμένες μελέτες χρησιμοποιήθηκε συνδυασμός Thyrogen με χαμηλότερες δόσεις ραδιενεργού ιωδίου σε 1.190 ασθενείς.
Czech: Další dvě publikované studie zahrnující 1 190 pacientů byly provedeny s přípravkem Thyrogen při použití nižších dávek radioaktivního jodu.
Greek: Το Thyrogen χρησιμοποιήθηκε για την καταστροφή τυχόνυπολειμμάτων θυρεοειδικού ιστού σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 63 ασθενείς με καρκίνο του θυρεοειδούς.
Czech: Přípravek Thyrogen se používal k odstranění případné ponechané tkáně štítné žlázy ve studii, která zahrnovala 63 pacientů s karcinomem štítné žlázy, kterým byly podávány vysoké dávky radioaktivního jodu.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Thyrogen;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Thyrogen schválen?
Greek: Σε αυτές τις μελέτες το Thyrogen συγκρίθηκε με τη φυσική TSH των ασθενών ως προς την ικανότητά του να διεγείρει τα υπολείμματα θυρεοειδικού ιστού.
Czech: V těchto studiích byla srovnávána schopnost přípravku Thyrogen stimulovat ponechanou tkáň štítné žlázy s vlastním TSH pacientů.
Greek: Η δοκιμασία θυρεοσφαιρίνης χρησιμοποιείται εναλλακτικά για την απεικόνιση ραδιενεργού ιωδίου για την ανίχνευση υπολειμμάτων θυρεοειδικού ιστού μέσω της μέτρησης στο αίμα των επιπέδων της θυρεοσφαιρίνης που παράγεται από τον θυρεοειδικό ιστό.
Czech: V rámci zjišťování zbývající tkáně štítné žlázy představuje tyreoglobulinový test alternativu skenu s radioaktivním jodem a zahrnuje měření tyreoglobulinu, vytvořeného tkání štítné žlázy, v krvi.
Greek: Το Thyrogen είναι σκόνη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Czech: Přípravek Thyrogen je prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Thyrogen;
Czech: Jak byl přípravek Thyrogen zkoumán?
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις η απεικόνιση πραγματοποιείται μετά από μερικές ημέρες για να διαπιστωθεί εάν υπάρχουν υπολείμματα θυρεοειδικού ιστού.
Czech: Pro zjištění, zda v těle zůstává zbytková tkáň štítné žlázy, se v těchto případech po několika dnech provádí sken.
Greek: Το Thyrogen χορηγείται σε καρκινοπαθείς ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θυρεοειδεκτομή (επέμβαση στον θυρεοειδή αδένα), για την ανίχνευση τυχόν υπολειμμάτων θυρεοειδικού ιστού μετά την επέμβαση.
Czech: Přípravek Thyrogen se používá u pacientů, kteří prodělali tyreoidektomii (chirurgické odstranění štítné žlázy) z důvodu karcinomu za účelem zjištění pooperační přítomnosti případné zbývající tkáně štítné žlázy.
Greek: Πλύνετε το επιμολυσμένο δέρμα.
Czech: Kontaminovanou pokožku umyjte.
Greek: ATCvet code:
Czech: Kód ATCvet:
Greek: Member State/EEA
Czech: Členský stát/EHP
Greek: Καμία γνωστή
Czech: Nejsou známy
Greek: • 10% και
Czech: • 10 % a
Greek: Τα ζώα-στόχοι είναι:
Czech: Cílovými druhy zvířat jsou:
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), αν απαιτείται
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Greek: Αν αυτό δεν είναι δυνατό, η θεραπεία πρέπει να βασίζεται σε τοπικές (περιοχή, επίπεδο αγροκτήματος) επιδημιολογικές πληροφορίες για την ευαισθησία του ελεγχόμενου βακτηριδίου.
Czech: Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické informaci o citlivosti cílové bakterie.
Greek: Η πρόσληψη της φαρμακούχου τροφής εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων.
Czech: Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířete.
Greek: 4.9 Ποσότητες που χορηγούνται και οδός χορήγησης
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání
Greek: Σε ό,τι αφορά την εναρμόνιση των ενδείξεων, και βάσει των δεδομένων αποτελεσματικότητας που υποβλήθηκαν, συμφωνήθηκε η εναρμόνιση των ενδείξεων ως εξής:
Czech: Co se týče harmonizace indikací, bylo na základě poskytnutých údajů o účinnosti schváleno harmonizovat indikace následovně:
Greek: Τα προμίγματα τιαμουλίνης διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας σε 20 ευρωπαϊκά κράτη μέλη υπό διάφορες επινοηθείσες ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι).
Czech: Premixy s tiamulinem jsou na trhu ve 20 členských státech Evropské Unie pod různými smyšlenými názvy (viz příloha I).
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΜΙΓΜΑΤΟΣ ΤΙΑΜΟΥΤΙΝΗΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΧΕΤΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλ. παράρτημα Ι)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU TIAMUTIN PREMIX A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην τιαμουλίνη πρέπει να χορηγούν το προϊόν με προσοχή.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin by měli podávat přípravek obezřetně.
Greek: Πόρισμα: Λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους της διαδικασίας παραπομπής και τις απαντήσεις που δόθηκαν από τους ΚΑΚ, η CVMP κατέληξε στα ακόλουθα:
Czech: Závěr: Po zvážení všech podkladů pro předložení záležitosti k posouzení a odpovědí, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci, dospěl výbor CVMP k následujícím závěrům: