FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hirobriz Breezhaler oli lumelääkettä tehokkaampi keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden keuhkojen toiminnan parantamisessa.
Latvian: Hirobriz Breezhaler bija iedarbīgākas par placebo HOPS pacientu plaušu darbības uzlabošanā.
Finnish: Hirobriz Breezhaler on reseptivalmiste.
Latvian: Hirobriz Breezhaler var iegādāties tikai pret recepti.
Finnish: Hirobriz Breezhaler indakateroli
Latvian: Hirobriz Breezhaler indakaterols
Finnish: Potilas saa Hirobriz Breezhaleria koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Hirobriz Breezhaler lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Mitä Hirobriz Breezhaler on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Hirobriz Breezhaler un kāpēc tās lieto?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Hirobriz Breezhaler. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Finnish: Mitä hyötyä Hirobriz Breezhalerista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Hirobriz Breezhaler priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Miten Hirobriz Breezhaler vaikuttaa?
Latvian: Kā Hirobriz Breezhaler darbojas?
Finnish: Miten Hirobriz Breezhaleria käytetään?
Latvian: Kā lieto Hirobriz Breezhaler?
Finnish: Hirobriz Breezhaleria käytetään ylläpitohoidossa.
Latvian: Hirobriz Breezhaler lieto uzturošajā (regulārajā) terapijā.
Finnish: Sisäpakkaus
Latvian: Tiešais Iepakojums
Finnish: Antoreitti
Latvian: 1 pilnšļirce
Finnish: Nämä toimet auttavat suojelemaan ympäristöä.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt vidi.
Finnish: Tämä voi olla tarpeen jakaa usealle päivälle.
Latvian: To var nākties sadalīt uz vairākām dienām.
Finnish: Hizentran osmolaalisuus on noin 380 mOsmol/kg.
Latvian: Hizentra osmolalitāte ir aptuveni 380 mOsmol/kg.
Finnish: Eläviä heikennettyjä viruksia sisältävät rokotteet
Latvian: Dzīvās novājinātās vīrusu vakcīnas
Finnish: Lääkäri päättää, ovatko lisätutkimukset tarpeen ja pitääkö Hizentran käyttö lopettaa.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks, vai nepieciešami papildu izmeklējumi un vai būtu jāturpina Hizentra lietošana.
Finnish: Todelliset allergiset reaktiot ovat kuitenkin harvinaisia.
Latvian: Tomēr īstas alerģiskas reakcijas ir retas.
Finnish: IgG:n likimääräinen prosentuaalinen jakauma alaluokkiin:
Latvian: Aptuvens IgG apakšklašu procentuālais sadalījums:
Finnish: Todelliset allergiset reaktiot ovat harvinaisia.
Latvian: Īstas alerģiskas reakcijas ir retas.
Finnish: Ks. myös kohta 5.1.
Latvian: Skatīt arī 5.1. apakšpunktu.
Finnish: Eliminaatio IgG ja IgG-kompleksit pilkkoutuvat retikuloendoteliaalijärjestelmän soluissa.
Latvian: Eliminācija IgG un IgG kompleksi noārdās retikuloendotēlija sistēmas šūnās.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14. huhtikuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2016
Latvian: Pirmās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. februāris.
Finnish: Emboliset ja tromboottiset tapahtumat
Latvian: Emboliski un trombotiski notikumi
Finnish: ► että vointiasi seurataan tarkasti koko infuusion ajan mahdollisten oireiden havaitsemiseksi, erityisesti jos:
Latvian: ►ka Jūs tiekat rūpīgi uzraudzīts visu infūzijas laiku, lai konstatētu jebkuru simptomu rašanos, it īpaši, ja:
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Latvian: Iekļauts 2D svītrkods ar unikālo identifikatoru.
Finnish: Näitä ovat:
Latvian: Tie ir sekojoši:
Finnish: Kaikkia muita potilaita on seurattava vähintään 20 minuutin ajan annon jälkeen.
Latvian: - Visi pārējie pacienti ir jāuzrauga vismaz 20 minūtes pēc zāļu ievadīšanas.
Finnish: Molemmissa Hizentra-annosryhmissä tutkimushenkilöiden elektrofysiologiset parametrit pysyivät vakaina.
Latvian: Abās Hizentra grupās subjektu elektrofizioloģiskie parametri saglabājās stabili.
Finnish: Sinulle opastetaan:
Latvian: Jums iemācīs:
Finnish: • hoitopäiväkirjan täyttäminen ja
Latvian: • ārstēšanas dienasgrāmatas aizpildīšanu un
Finnish: Samanaikaisesti voidaan käyttää useampaa kuin yhtä infuusiolaitetta.
Latvian: Vienlaicīgi var izmantot vairāk nekā vienu infūzijas ierīci.
Finnish: Infuusion suositeltu aloitusnopeus riippuu potilaan yksilöllisestä tarpeesta.
Latvian: Ieteiktais sākuma infūzijas ātrums ir atkarīgs no pacienta individuālajām vajadzībām.
Finnish: Rintakipu, influenssan kaltainen sairaus, kipu
Latvian: Sāpes krūtīs, gripai līdzīga slimība, sāpes
Finnish: Kerro lääkärille myös, mitä lääkkeitä käytät, sillä esimerkiksi estrogeeni-hormonia sisältävät lääkkeet (kuten ehkäisytabletit) saattavat lisätä veritulpan vaaraa.
Latvian: Tāpat pastāstiet ārstam arī par savām lietotajām zālēm, jo dažas zāles, piemēram, hormonu estrogēnu saturošās tabletes (piemēram, pretapaugļošanās tabletes), var paaugstināt asins recekļa veidošanās risku.
Finnish: Hizentran turvallisuutta on arvioitu useissa prekliinisissä tutkimuksissa, etenkin apuaineen L-proliinin suhteen.
Latvian: Hizentra drošums ir novērtēts vairākos preklīniskos pētījumos, īpaši attiecībā uz palīgvielu L-prolīnu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Hizentra
Latvian: Citas zāles un Hizentra
Finnish: Tutkimushenkilöillä oli tavallisesti yhtä aikaa käytössä 4 infuusiokohtaa (enintään 8 kohtaa yhtä aikaa).
Latvian: Subjektiem parasti tika paralēli izmantotas 4 infūzijas vietas (līdz 8 vietām paralēli).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toksisuutta koskevien ei-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Latvian: Neklīniskajos farmakoloģiskā drošuma un toksicitātes pētījumos iegūtie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Finnish: Valmistettu luovutetusta ihmisen plasmasta.
Latvian: Izgatavots no cilvēku donoru plazmas.
Finnish: Kirjaa seuraavat tiedot hoitopäiväkirjaan:
Latvian: Reģistrējiet savā ārstniecības dienasgrāmatā sekojošus datus:
Finnish: • vilunväristykset, myös matala ruumiinlämpö
Latvian: • drebuļi, ieskaitot zemu ķermeņa temperatūru;
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohta 4.4).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Allergisia tai anafylaktisia reaktioita epäiltäessä injektion antaminen on lopetettava välittömästi.
Latvian: Ja ir aizdomas par alerģiskām vai anafilaktiska tipa reakcijām, injekcija nekavējoties jāpārtrauc.
Finnish: Kaiken kaikkiaan niiden infuusioiden lukumäärä, joissa ei ilmennyt vaikeita paikallisia reaktioita, verrattuna infuusioiden kokonaismäärään (siedettävyys) oli ≥ 0,98 kaikissa ryhmissä kaikkien infuusioparametrien suhteen.
Latvian: Kopumā infūziju skaits bez smagām lokālām reakcijām salīdzinājumā ar kopējo infūziju skaitu (panesamību) bija ≥ 0,98 visās grupās visiem infūzijas parametriem.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai uusia kehittyviä viruksia tai muita infektiotyyppejä.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem, vai cita veida infekcijām.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - CILVĒKAM LASĀMI DATI
Finnish: • pistetty tilavuus, virtausnopeus, pistoskohtien lukumäärä ja sijainti.
Latvian: • infuzēto tilpumu, plūsmas ātrumu, infūzijas vietu skaitu un atrašanās vietas.
Finnish: L-proliini on fysiologinen, ei välttämätön aminohappo.
Latvian: L-prolīns ir fizioloģiska aminoskābe, kas nav neaizvietojama.
Finnish: • flunssan kaltaiset oireet
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi;
Finnish: Hizentra sisältää IgA:n jäämiä, mikä saattaa aiheuttaa allergisen reaktion.
Latvian: Hizentra satur IgA konstatējamā daudzumā, kas var izraisīt alerģisku reakciju.
Finnish: Jos edellä mainitut kohdat eivät koske sinua, vointisi seuraamista suositellaan vähintään 20 minuutin ajan lääkkeen annon jälkeen.
Latvian: Ja augstāk minētie apstākļi uz Jums neattiecas, ieteicams, lai Jūs novērotu vismaz 20 minūtes pēc zāļu ievadīšanas.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on jäätynyt.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, kas ir bijuši sasaldēti.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja CSL Behring GmbH
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs CSL Behring GmbH
Finnish: Esiintymistiheys potilasta tai infuusiota kohti on määritetty seuraavien kriteerien mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen ≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums uz vienu pacientu vai uz vienu infūziju ir novērtēts pēc šādiem kritērijiem: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Finnish: Katso myös tämän pakkausselosteen kohta 2, jossa kerrotaan allergisten reaktioiden, veritulppien ja AMS:n riskistä.
Latvian: Lūdzu, skatiet arī šīs instrukcijas 2. sadaļu par alerģisko reakciju, asins recekļu un AMS risku.
Finnish: Polttava tunne
Latvian: Dedzināšanas sajūta
Finnish: Suurentunut veren kreatiniiniarvo
Latvian: Paaugstināts kreatīna līmenis asinīs
Finnish: Kysy terveydenhoitohenkilöstöltä kuinka käyttämättä jääneet lääkkeet on hävitettävä.
Latvian: Vaicājiet savam veselības aprūpes speciālistam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Finnish: Jos kliininen tila huononee, annos voidaan suurentaa suurimpaan suositeltuun viikoittaiseen annokseen 0,4 g/kg.
Latvian: Ja klīniskā situācija pasliktinās, devu var palielināt līdz ieteicamajai maksimālajai nedēļas devai0,4g/kg.
Finnish: Immunoglobuliineja kutsutaan myös vasta-aineiksi, ja ne ovat veressä esiintyviä valkuaisaineita, jotka auttavat elimistöä torjumaan infektioita.
Latvian: Imūnglobulīnus sauc arī par antivielām, un tās ir asins olbaltumvielas, kas palīdz ķermenim cīnīties pret infekcijām.
Finnish: Älä muuta annosta tai annosväliä ilman lääkärin neuvoa.
Latvian: Nemainiet devu vai dozēšanas intervālu, nekonsultējoties ar savu ārstu.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir duļķains vai tajā redzamas daļiņas.
Finnish: Infuusioparametri ja hoitoon vastanneet (%)
Latvian: Infūzijas parametrs un indivīdu ar atbildes reakciju skaits (%)
Finnish: Ne auttavat elimistöä torjumaan bakteerien ja virusten aiheuttamia infektioita tai tasapainottamaan immuunijärjestelmän toimintaa (tätä kutsutaan immunomodulaatioksi).
Latvian: Tie palīdz organismam cīnīties pret infekcijām, ko izraisa baktērijas un vīrusi, vai uzturēt imūnsistēmas līdzsvaru (to sauc par imūnmodulāciju).
Finnish: 1 millilitra sisältää:
Latvian: 1 ml satur:
Finnish: Potilaat, joilla on tyypin I tai II hyperprolinemia.
Latvian: Pacienti ar I vai II tipa hiperprolinēmiju.
Finnish: Kun immunoglobuliinihoito keskeytetään, AMS voi korjautua muutamassa päivässä ilman seurauksia.
Latvian: Imūnglobulīnu terapijas pārtraukšana var izraisīt AMS remisiju vairāku dienu laikā, neatstājot sekas.
Finnish: Infuusiota pidettiin validina, jos ≥ 95 % suunnitellusta virtausnopeudesta/tilavuus per ≥1 infuusiokohta saavutettiin.
Latvian: Infūzija tika uzskatīta par derīgu, ja tika sasniegti ≥95 % no plānotā plūsmas ātruma/tilpuma uz ≥1 infūzijas ievadīšanas vietu.
Finnish: Tätä pienempien neulojen (eli gauge-numeroltaan suurempien) käyttö voi vaikeuttaa Hizentran antamista manuaalisena bolusinjektiona.
Latvian: Mazākas adatas (t.i., lielāka izmēra skaitlis) izmantošana var padarīt grūtāku Hizentra manuālu ievadīšanu.
Finnish: Hizentran turvallisuus ja tehokkuus on osoitettu 2-18-vuotiailla pediatrisilla henkilöillä.
Latvian: Hizentra drošums un efektivitāte ir noteikta 2-18 gadus veciem pediatriskajiem pacientiem.
Finnish: Kohdassa 4.4 on kerrottu tarkemmin riskitekijöistä ja seurantasuosituksista.
Latvian: Sīkāk par riska faktoriem un ieteikumus uzraudzībai skatīt 4.4. apakšpunktā.
Finnish: • Säilytä alle 25 °C.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Finnish: Suurin IgA-pitoisuus on 50 mikrogrammaa/ml.
Latvian: Maksimālais IgA daudzums ir 50 mikrogrami/ml.
Finnish: Älä käytä Hizentraa, jos sinulla on hyperprolinemia (katso myös kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Hizentraa").
Latvian: Jūs nedrīkstat tās saņemt, ja slimojat ar hiperprolinēmiju (skatīt arī 2. sadaļu „Kas Jums jāzina pirms Hizentra lietošanas").
Finnish: Aseptinen meningiitti -oireyhtymä (AMS)
Latvian: Aseptiska meningīta sindroms (AMS)
Finnish: Hizentra-ryhmien 0,2 g/kg painokilo ja 0,4 g/kg painokilo välillä havaittu ero ei saavuttanut tilastollista merkitsevyyttä.
Latvian: Starp 0,2 g/kg ĶS un 0,4 g/kg ĶS Hizentra grupām novērotā atšķirība nav statistiski nozīmīga.
Finnish: Raskaana olevan naisen jatkuva hoito varmistaa, että vastasyntyneellä on asianmukainen passiivinen immuniteetti.
Latvian: Nepārtraukta grūtnieču ārstēšana nodrošina augli ar pasīvo imunitāti.
Finnish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Sveitsi
Latvian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Šveice
Finnish: Väri voi vaihdella vaaleankeltaisesta vaaleanruskeaan.
Latvian: Tā krāsa var mainīties no bāli dzeltenas līdz gaiši brūnai.
Finnish: Hizentra valmistetaan ihmisen veriplasmasta (veren nestemäinen osa).
Latvian: Hizentra izgatavota no cilvēka asins plazmas (asins šķidrās daļas).
Finnish: Se valmistetaan yleensä vähintään 1000 luovuttajan plasmapoolista.
Latvian: To parasti izgatavo no kopējās plazmas, kas ievākta no ne mazāk kā 1000 donoriem.
Finnish: Kohdassa 3 "Miten Hizentraa käytetään" mainittua suositeltua infuusionopeutta on noudatettava tarkasti.
Latvian: Ir stingri jāievēro 3. sadaļā „Kā lietot Hizentra" ieteiktais infūzijas ātrums.
Finnish: Jos arvelet tarvitsevasi Hizentraa useammin tai harvemmin, ota yhteys lääkäriisi.
Latvian: Ja uzskatāt, ka Jums jāsaņem Hizentra biežāk vai retāk, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai vasta kehittyviä viruksia tai muita patogeeneja.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.
Finnish: Useassa eri tutkimuskeskuksessa tehtyyn 48 viikon avoimeen vaiheen III jatkotutkimukseen otettiin mukaan 82 CIDP-potilasta PATH-tutkimuksesta.
Latvian: 48 nedēļas ilgā III fāzes daudzcentru, atklātā, pagarinātā pētījumā bija iesaistīti 82 HIDP pacienti no PATH pētījuma.
Finnish: Vapina (myös psykomotorinen hyperaktiivisuus)
Latvian: Trīce (tostarp psihomotorā hiperaktivitāte)
Finnish: Latausannos vähintään 0,2-0,5 g/kg (1,0-2,5 ml/kg) painokiloa kohti voi olla tarpeen.
Latvian: Var būt nepieciešama trieciendeva vismaz 0,2 līdz 0,5 g/kg (1,0 līdz 2,5 ml/kg) ķermeņa svara.
Finnish: Niitä voi ilmetä erityisesti potilailla, joilla on IgA-vastaaineita, ja näiden potilaiden hoidossa on oltava erityisen varovainen.
Latvian: Tās visvairāk iespējamas pacientiem ar anti-IgA antivielām, tāpēc, ārstējot šādus pacientus, ir jāievēro īpaša piesardzība.
Finnish: Vedä lopuksi ruiskuun tarvittava määrä Hizentraa.
Latvian: Visbeidzot ievelciet šļircē nepieciešamo Hizentra daudzumu.
Finnish: Lääkettä käytetään aikuisille ja lapsille (0-18 vuotta) seuraavissa tilanteissa:
Latvian: Šīs zāles lieto pieaugušajiem un bērniem (0-18 gadi) šādos gadījumos:
Finnish: Punasoluantigeeneihin, kuten A, B, ja D, kohdistuvien vasta-aineiden passiivinen siirtyminen voi häiritä joitakin punasolujen allovasta-ainemäärityksiä (esim. Coombsin koe).
Latvian: Pasīvi pārnesot antivielas pret eritrocītu antigēniem, piemēram, A, B, D, var tikt ietekmēti daži seroloģisko testu rezultāti, nosakot sarkano asinsķermenīšu alloantivielas (Kumbsa tests).
Finnish: Oireyhtymä alkaa yleensä, kun immunoglobuliinihoidosta on kulunut muutamasta tunnista kahteen vuorokautta.
Latvian: Sindroms parasti sākas vairākas stundas līdz 2 dienas pēc imūnglobulīnu terapijas uzsākšanas.
Finnish: Jos käytät siirtolaitetta (reiällinen piikki), noudata laitteen valmistajan antamia ohjeita.
Latvian: Izmantojot pārnešanas ierīci (ventilējamu adatu), sekojiet ierīces ražotāja sniegtām instrukcijām.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Finnish: Niitä voi esiintyä etenkin, jos veressäsi ei ole riittävästi tyypin A (IgA) immunoglobuliineja (IgA-puutos).
Latvian: Tās visvairāk iespējamas, ja Jūsu asinīs nav pietiekams A tipa imūnglobulīns (IgA), ko sauc par IgA deficītu.
Finnish: Hizentra kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan ihmisen normaaleiksi immunoglobuliineiksi.
Latvian: Hizentra pieder pie zāļu klases, kuru sauc par cilvēka normālajiem imūnglobulīniem.
Finnish: Tutkimushenkilöt saivat yhteensä 2264 viikoittaista Hizentra-infuusiota.
Latvian: Subjekti saņēma Hizentra infūzijas pavisam kopā 2264 nedēļas.
Finnish: Lääkäri päättää, tarvitsetko latausannoksen (aikuisille ja lapsille), jonka suuruus on vähintään 12,5 ml/kg painokiloa kohti usealle päivälle jaettuna.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks, vai var būt nepieciešama piesātinošā deva (pieaugušajiem un bērniem) ar vismaz 1 līdz 2,5 ml/kg ķermeņa svara, sadalot to pa vairākām dienām.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa voi ilmetä infuusiokohdan haavaumia tai polttavaa tunnetta.
Latvian: Atsevišķos gadījumos var būt čūla infūzijas vietā vai dedzinoša sajūta.
Finnish: ► verisuoneen.
Latvian: ► asinsvadā.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti.
Finnish: Jos Hizentra annetaan vahingossa verisuoneen, potilaalle voi kehittyä sokki.
Latvian: Nejauša Hizentra ievadīšana asinsvadā pacientam var izraisīt šoku.
Finnish: • veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jotta varmistetaan, että infektioita mahdollisesti kantavat luovuttajat suljetaan pois ja
Latvian: • rūpīga asins un plazmas donoru izvēle, lai izslēgtu riska personas, un
Finnish: Hizentra sisältää noin 250 (210−290) mmol/l L-proliinia.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Hizentra satur aptuveni 250 mmol/l (diapazons: 210-290) L-prolīna.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin vaikutukset ovat hävinneet.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr šīs blakusparādības nav izzudušas.
Finnish: Kun unohtuneet annokset korvattiin päivittäisen annostuksen alettua uudelleen, pitoisuusprofiili (mediaani) palasi ennalleen 2-3 päivässä.
Latvian: Ja izlaistās devas tiek aizstātas, atsākot ikdienas dozēšanu, mediānais koncentrācijas profils atjaunojās 2-3 dienu laikā.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Finnish: • sinulle annetaan ihmisen normaalia immunoglobuliinia ensimmäistä kertaa
Latvian: •Jūs saņemat cilvēka normālo imūnglobulīnu pirmo reizi
Finnish: Se on krooninen tulehduksellinen ääreishermostosairaus, joka aiheuttaa lihasheikkoutta ja/tai tunnottomuutta lähinnä jaloissa ja käsissä.
Latvian: HIDP raksturīgi hronisks perifēro nervu iekaisums, kas izraisa muskuļu vājumu un/vai notirpumu, galvenokārt rokās un kājās.
Finnish: Nämä saattavat lisätä veritulpan vaaraa Hizentran käytön jälkeen.
Latvian: Šie apstākļi var paaugstināt asins recekļa veidošanās risku pēc Hizentra lietošanas.
Finnish: Jos käytetään suuria annoksia (> 50 ml), yritä pistää annokset useaan kohtaan.
Latvian: Lielas devas (> 50ml) mēģiniet ievadīt dažādās vietās.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli niiden tutkimushenkilöiden prosentuaalinen määrä, jotka saivat CIDP-relapsin (määritelty korjatun Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment [INCAT] -pistemäärän ≥ 1 pisteen suurenemana lähtötilanteeseen verrattuna) tai jotka keskeyttivät tutkimuksen mistä tahansa muusta syystä Hizentra-hoitojakson aikana.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija to subjektu procentuālais daudzums, kuriem bija HIDP recidīvs (definēts kā koriģētā iekaisīgās neiropātijas cēloņu un ārstēšanas (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment - INCAT) punktu skaita pieaugums par ≥ 1, salīdzinot ar pamatterapiju) vai kuri citu iemeslu dēļ pārtrauca dalību ārstēšanas ar Hizentra periodā.
Finnish: Immunoglobuliinit erittyvät äidinmaitoon ja saattavat edistää suojaavien vasta-aineiden välittymistä vastasyntyneelle.
Latvian: Imūnglobulīni izdalās pienā un var veicināt aizsargājošo antivielu pārnešanu jaundzimušajam.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että valmisteen nimi ja eränumero kirjataan aina Hizentran käytön yhteydessä, jotta olisi mahdollista ylläpitää rekisteriä käytetyistä valmisteen eränumeroista (katso kohta 3, "Miten Hizentraa käytetään").
Latvian: Stingri ieteicams, ka katru reizi, kad saņemat Hizentra devu, Jūs reģistrējat zāļu nosaukumu un sērijas numurus, lai būtu pieejami dati par lietotajām zāļu sērijām (skatīt apakšpunktu 3 „Kā lietot Hizentra").
Finnish: Vaikutusmekanismi muissa käyttöaiheissa kuin korvaushoidossa ei ole täysin selvillä, mutta mekanismilla on immunomodulatorisia vaikutuksia.
Latvian: Darbības mehānisms citu indikāciju, nevis aizstājterapijas, gadījumā nav pilnībā izskaidrots, bet tiek saistīts ar imūnmodulējošo ietekmi.
Finnish: Korvaushoidossa annos saattaa olla tarpeen määritellä kullekin potilaalle yksilöllisesti kliinisen vasteen sekä seerumin pienimmän IgG-pitoisuuden mukaan.
Latvian: Aizstājterapijā var būt nepieciešams pielāgot devu katram pacientam individuāli atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas un seruma IgG zemākajiem līmeņiem.
Finnish: • immunoglobuliini G:n tiettyjen alaluokkien puutostilat, joiden seurauksena esiintyy toistuvia infektioita.
Latvian: • noteiktu imūnglobulīnu G apakšgrupu trūkumu, kas izraisa atkārtotas infekcijas.
Finnish: Haittavaikutukset on kerätty Hizentralla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista: seitsemästä vaiheen III tutkimuksesta potilailla, joilla on primaari immuunipuutos (n = 231), kahdesta vaiheen IV tutkimuksesta potilailla, joilla oli PID (n = 74), yhdestä vaiheen III tutkimuksesta (n = 115) ja yhdestä jatkotutkimuksesta (n = 82) CIDP-potilailla (yhteensä 502 potilasta; 26 646 infuusiota).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (NBP) ir apkopotas Hizentra klīniskos pētījumos: 7 III fāzes pētījumos ar primārā imūndeficīta pacientiem (n = 231), 2 IV fāzes pētījumos ar PID pacientiem (n = 74), 1 III fāzes pētījumā (n = 115), un 1 pagarinājuma pētījumā (n = 82) ar HIDP pacientiem (kopējais n = 502 pacienti; 26 646 infūzijas).
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskienhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Finnish: Iäkkäät potilaat Samat varoitukset ja varotoimet pätevät myös iäkkäisiin potilaisiin.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Tādi paši brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas arī uz gados vecākiem cilvēkiem.
Finnish: Suurta Hizentra-annosta saaneessa ryhmässä tutkimushenkilöiden Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS) -sadannespistemäärä pysyi vakaana.
Latvian: Subjektiem lielākās Hizentra devas grupā saglabājās nemainīgs percentiļu punktu skaits Raša vispārējās invaliditātes skalā (Rasch-built Overall Disability Scale - R-ODS).
Finnish: • Lääkkeitä ei saa hävittää jätevesien tai talousjätteiden kautta.
Latvian: • Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Finnish: Minimipitoisuudet on mitattava ja arvioitava potilaan kliinisen vasteen mukaisesti.
Latvian: Ir jāmēra un jāizvērtē zemākie IgG līmeņi saskaņā ar pacienta klīnisko atbildes reakciju.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden tutkimushenkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla saavutettiin vaste suurempaan infuusioparametriin.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija to pētāmo personu procentuālā daļa, kuriem bija atbildes reakcija uz augstāku infūzijas parametru:
Finnish: Tällaisten harvinaisten allergisten reaktioiden yhteydessä verenpaine voi laskea äkillisesti tai voi kehittyä sokkitila (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Latvian: Šajos retajos gadījumos iespējamas tādas alerģiskas reakcijas kā pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās vai (skatīt arī 4. apakšpunktu „Iespējamās blakusparādības").