FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Peut être conservé en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière jusqu'à 30 jours maximum en une seule période.
Romanian: Poate fi păstrat afară din frigider, la temperaturi sub 25°C, protejat de lumină, o singură perioadă de timp de până la 30 zile.
French: Par conséquent, la diminution du nombre des récepteurs au LDL-C par PCSK9 entraîne une augmentation du LDL-C dans le sang.
Romanian: circulante; prin urmare, scăderea nivelurilor R-LDL sub acțiunea PCSK9 determină creşterea valorilor plasmatice ale LDL-colesterolului.
French: Valeurs de LDL-C < 0,25 g/L (0,65 mmol/L)
Romanian: (<0,65 mmol/l).
French: Un ajustement de la dose à 150 mg Q2S a été nécessaire chez 2 615 (27,7 %) des 9 451 patients traités par alirocumab.
Romanian: Aproximativ 2615 (27,7%) din 9451 pacienţi trataţi cu alirocumab au necesitat ajustarea dozei la
French: Dans les études contrôlées de phase 3 portant sur l'hypercholestérolémie primaire et la dyslipidémie mixte, 1 158 patients (34,7 %) traités par Praluent étaient âgés de ≥ 65 ans, et 241 patients (7,2 %) traités par Praluent étaient âgés de ≥ 75 ans.
Romanian: 1158 pacienţi (34,7%) trataţi cu Praluent au avut vârsta ≥65 ani, iar 241 pacienţi (7,2%) trataţi cu
French: 150 mg/ml, solution injectable
Romanian: Soluţie injectabilă 150 mg/ml
French: Une étude de 48 semaines multicentrique, en double insu, contrôlée versus placebo a inclus 540 patients prenant une statine à la dose maximale tolérée, avec ou sans autre hypolipémiant (308 dans le groupe alirocumab 300 mg toutes les 4 semaines, 76 dans le groupe alirocumab 75 mg toutes les 2 semaines et 156 dans le groupe placebo) et 252 patients non traités par statine (144 dans le groupe alirocumab 300 mg toutes les 4 semaines, 37 dans le groupe alirocumab 75 mg toutes les 2 semaines et 71 dans le groupe placebo).
Romanian: în grupul cu alirocumab 75 mg la interval de 2 săptămâni şi 156 în grupul cu placebo) şi 252 pacienţi fără tratament cu statină (144 în grupul cu alirocumab 300 mg la interval de 4 săptămâni, 37 în grupul cu alirocumab 75 mg la interval de 2 săptămâni şi 71 în grupul cu placebo).
French: Une réduction du taux de LDL-C a été observée quel que soit l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC), l'origine ethnique, le taux de LDL-C à l'initiation, chez les patients présentant ou ne présentant pas une heFH, chez les patients présentant une dyslipidémie mixte et chez les patients diabétiques.
Romanian: (IMC), rasă, valorile LDL-colesterolului la momentul iniţial, la pacienţii cu HFhe şi non-HFhe, la pacienţii cu dislipidemie mixtă şi la pacienţii cu diabet zaharat.
French: Les réactions locales au site d'injection ont été rapportées chez 16,6% des patients du groupe recevant alirocumab 300 mg toutes les 4 semaines et 7,9% dans le groupe contrôle.
Romanian: În ansamblu, reacţiile adverse apărute la nivelul locului de administrare a injecției au fost raportate cu o frecvenţă de 16,6% în grupul de tratament cu doza de 300 mg administrată o dată la interval de 4 săptămâni şi 7,9% în grupul cu placebo.
French: La seringue est munie d'un piston en polypropylène gris foncé.
Romanian: Seringa este prevăzută cu un piston cu tijă din polipropilenă, de culoare gri închis.
French: De plus, des réactions allergiques rares et parfois graves, telles que l'hypersensibilité, l'eczéma nummulaire, l'urticaire et la vascularite d'hypersensibilité ont été rapportées dans les études cliniques contrôlées.
Romanian: În plus, în cadrul studiilor clinice controlate, au fost raportate reacţii alergice rare şi uneori grave, cum sunt hipersensibilitate, eczemă numulară, urticarie şi vasculită de hipersensibilitate (Vezi pct. 4.4).
French: b Angor instable nécessitant une hospitalisation c Événement coronaire défini comme suit : événement coronaire majeur d, angor instable nécessitant une hospitalisation, intervention de revascularisation coronaire due à une ischémie d Événement coronaire majeur défini comme suit : décès par coronaropathie, IDM non fatal e Événement cardiovasculaire défini comme suit : décès d'origine CV, tout événement coronaire non fatal, et AVC ischémique non fatal f Valeur nominale
Romanian: 0,0261 f a MACE-plus definit ca un criteriu compus din: deces din cauza bolii coronariene ischemice (BCI), infarct miocardic (IM) neletal, accident vascular cerebral ischemic letal sau neletal sau angină pectorală instabilă (AI) care necesită spitalizare b Angină pectorală instabilă care necesită spitalizare c Eveniment de BCI definit ca: eveniment major de BCId, angină pectorală instabilă care necesită spitalizare, ischemie care a impus o procedură de revascularizare coronariană d Eveniment major de BCI, definit ca: deces din cauza BCI, IM neletal e Eveniment cardiovascular definit după cum urmează: deces de cauză CV, orice eveniment de BCI
French: Études de phase 3 contrôlées versus placebo (patients traités par statine) chez des patients présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (heFH)
Romanian: Studii de fază 3 controlate cu placebo (în care statina a fost administrată ca terapie de fond) la pacienţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (HFhe)
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
French: Essais de phase 3 contrôlés versus ézétimibe chez des patients présentant une hypercholestérolémie primaire (patients non traités par statine)
Romanian: Studii clinice de fază 3, controlate cu ezetimib, la pacienţi cu hipercolesterolemie primară (fără terapie de fond cu statină)
French: Appuyez l'embout de sécurité jaune fermement contre votre peau à un angle de 90 °.
Romanian:  Apăsaţi pe piele scutul de protecţie pentru ac, de culoare galbenă, în unghi de aproximativ
French: Les récepteurs au LDL-C captent les LDL-C circulants.
Romanian: R-LDL este receptorul principal pentru eliminarea LDL
French: Sans traitement par statine
Romanian: Fără statină ca terapie de fond
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - Seringue pré-remplie de 150 mg
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - Seringă preumplută a 150 mg
French: La différence versus ézétimibe était statistiquement significative à la semaine 24 pour les taux de LDL-C, de CT, de non HDL-C et d'Apo B.
Romanian: Diferenţa faţă de ezetimib a fost semnificativă statistic în săptămâna a 24-a pentru valorile LDL-colesterolului, colesterolului total, non-HDL-colesterolului şi Apo B.
French: Tenez la seringue de Praluent hors de la vue et de la portée des enfants.
Romanian: Nu lăsaţi seringa Praluent la vederea şi îndemâna copiilor.
French: Praluent 150 mg, solution injectable en seringue pré-remplie 24 mois
Romanian: Praluent 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută 24 luni
French: o la partie externe du haut du bras (voir image).
Romanian: o părții laterale a regiunii superioare a braţului.
French: ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE - 150 mg
Romanian: MICI ETICHETA SERINGII - 150 mg
French: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire, qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Romanian: Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
French: Injectez Praluent une fois toutes les 2 semaines pour des posologies de 75 mg et 150 mg ou une fois toutes les quatre semaines/mensuellement pour une posologie de 300 mg.
Romanian: Când să vă injectaţi Injectaţi Praluent o dată la fiecare 2 săptămâni (pentru doza de 75 mg sau de 150 mg) sau o dată la fiecare 4 săptămâni/lunar (pentru doza de 300 mg).
French: Praluent peut être conservé en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière jusqu'à 30 jours maximum en une seule période.
Romanian: Praluent poate fi păstrat afară din frigider (la temperaturi sub 25°C), protejat de lumină, o singură perioadă de timp care să nu depăşească 30 zile.
French: Praluent 75 mg, solution injectable en seringue pré-remplie 30 mois
Romanian: Praluent 75 mg soluție injectabilă în seringă preumplută 30 luni
French: • Tenez toujours le récipient hors de la vue et de la portée des enfants.
Romanian: • Nu lăsaţi niciodată containerul la vederea şi îndemâna copiilor.
French: Chaque stylo pré-rempli à usage unique contient soit 75 milligrammes (75 milligrammes par ml), soit 150 milligrammes (150 milligrammes par ml) d'alirocumab.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) de unică folosinţă conţine alirocumab fie 75 miligrame (75 miligrame pe ml), fie 150 miligrame (150 miligrame pe ml).
French: L'augmentation de la posologie de l'alirocumab à la dose de 150 mg toutes les 2 semaines a eu lieu à la semaine 12 chez les patients dont les taux de LDL-C étaient ≥ 0,7 g/L (≥ 1,81 mmol/L) ou ≥ 1 g/L (≥2,59 mmol/L), selon leur niveau de risque CV.
Romanian: Creşterea dozei de alirocumab la 150 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, a fost efectuată în săptămâna a 12-a la pacienţii cu valori ale LDL-colesterolului ≥70 mg/dl (≥1,81 mmol/l) sau ≥100 mg/dl (≥2,59 mmol/l), în funcţie de gradul de risc CV.
French: Seringue pré-remplie de 150 mg :
Romanian: Seringă preumplută a 150 mg:
French: Solution injectable 1 stylo pré-rempli 2 stylos pré-remplis 6 stylos pré-remplis
Romanian: 2 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute
French: Les patients recevaient soit l'alirocumab à la dose de 75 mg toutes les 2 semaines, soit de l'ézétimibe à la dose de 10 mg une fois par jour.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi fie cu alirocumab în doză de 75 mg, la interval de 2 săptămâni, fie cu ezetimib în doză de 10 mg, o dată pe zi.
French: Les statines et autres traitements hypolipémiants sont connus pour augmenter la production de PCSK9, la protéine ciblée par l'alirocumab.
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra alirocumabului Se cunoaşte că statinele şi alte terapii care modifică profilul lipidic cresc producţia de PCSK9
French: Dans les cinq essais contrôlés versus placebo menés chez des patients recevant une statine à la dose maximale tolérée (n = 3 752), le taux d'interruption du traitement en raison d'événements indésirables musculo-squelettiques était de 0,4 % dans le groupe alirocumab et de 0,5 % dans le groupe placebo.
Romanian: (n=3752), frecvenţa cazurilor de întrerupere a tratamentului ca urmare a evenimentelor adverse musculo-scheletice a fost 0,4% în grupul cu alirocumab şi 0,5% în grupul cu placebo.
French: En cas de doute en ce qui concerne le moment auquel injecter Praluent, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur când să vă faceţi injecţia cu Praluent, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
French: ÉTIQUETTE DU STYLO - 150 mg
Romanian: MICI ETICHETA STILOULUI INJECTOR - 150 mg
French: Classe de système d'organes
Romanian: sisteme şi organe
French: ÉTIQUETTE DU STYLO - 75 mg
Romanian: MICI ETICHETA STILOULUI INJECTOR - 75 mg
French: 1, 2 ou 6 stylos pré-remplis
Romanian: 1, 2 sau 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
French: Solution injectable 1 seringue pré-remplie 2 seringues pré-remplies 6 seringues pré-remplies
Romanian: 2 seringi preumplute 6 seringi preumplute
French: Études de phase 3 contrôlées versus placebo (sous traitement de fond par statine) chez des patients présentant une hypercholestérolémie primaire ou une dyslipidémie mixte
Romanian: Studii de fază 3 controlate cu placebo (în care statina a fost administrată ca terapie de fond), efectuate la pacienţi cu hipercolesterolemie primară sau dislipidemie mixtă
French: Bien qu'aucune conséquence défavorable de très faibles taux de LDL-C n'ait été identifiée dans le cadre des essais avec l'alirocumab, les effets à long terme de taux très bas de LDL-C sont inconnus.Dans des études de génétique publiées, ainsi que dans des essais cliniques et observationnels avec des traitements hypolipidémiants, une augmentation du risque de diabète de novo a été associée à des taux faibles de LDL-C.
Romanian: Cu toate că în studiile clinice cu alirocumab nu au fost identificate consecinţe adverse ale unor valori foarte mici ale LDL-C, nu se cunosc efectele pe termen lung ale valorilor foarte mici ale LDL-C.
French: À la semaine 12 (avant ajustement posologique), 65,2 % des patients traités avec 300 mg d'alirocumab toutes les 4 semaines ont atteint un taux de LDL-C < 70 mg/dL versus 2,8 % dans le groupe placebo.
Romanian: În săptămâna 12 (înainte de ajustarea dozei), 65,2% dintre pacienţii trataţi cu alirocumab 300 mg la interval de 4 săptămâni au obținut valori ale LDL-colesterolului ˂70 mg/dl, comparativ cu 2,8% dintre pacienții incluși în grupul cu placebo.
French: FHI et FHII (N = 732) High FH (N = 106) COMBO I (N = 311) Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab
Romanian: Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab
French: Des anticorps neutralisants (AcN) ont été observées chez 0,5 % des patients traités par alirocumab et chez < 0,1 % des patients traités par placebo.
Romanian: La 0,5% din pacienţii trataţi cu alirocumab şi la <0,1% din pacienţii la care s-a administrat placebo, au fost observate răspunsuri prin formare de anticorpi neutralizanţi (AcN).
French: Variation moyenne en pourcentage, par rapport à l'initiation, dans les études contrôlées versus placebo (patients traités par statine)
Romanian: Modificare medie procentuală faţă de momentul iniţial în studii controlate cu placebo în care s-a administrat statină ca terapie de fond LONG TERM (N=2310)
French: 75 mg/ml, solution injectable
Romanian: Soluţie injectabilă 75 mg/ml
French: Lisez les instructions d'utilisation détaillées dans le livret distinct avant d'injecter Praluent.
Romanian: Citiţi instrucţiunile de utilizare detaliate pentru locurile de injectare.
French: Dans l'étude de morbimortalité cardiovasculaire (ODYSSEY OUTCOMES), les réactions allergiques générales étaient similaires chez les patients traités par alirocumab et chez les patients traités par placebo (7,9 % sous alirocumab, 7,8 % sous placebo).
Romanian: În studiul cu criterii de evaluare cardiovasculare (ODYSSEY OUTCOMES), apariţia reacţiilor alergice generale a fost similară la pacienţii trataţi cu alirocumab şi la pacienţii cărora li s-a administrat placebo
French: Praluent 75 mg, solution injectable en stylo pré-rempli 30 mois
Romanian: Praluent 75 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 30 luni
French: À la semaine 12, la variation moyenne en pourcentage du taux de LDL-C par rapport à l'initiation avec 300 mg d'alirocumab toutes les 4 semaines (analyse de population en intention de traiter) était de -55,3 % versus +1,1 % avec le placebo.
Romanian: În săptămâna 12, modificarea medie procentuală a LDL-colesterolului (analiza ITT) faţă de momentul iniţial în cazul alirocumab 300 mg la interval de 4 săptămâni a fost -55,3%, comparativ cu +1,1% în cazul placebo.
French: La seringue est munie d'un piston en polypropylène vert clair.
Romanian: Seringa este prevăzută cu un piston cu tijă din polipropilenă, de culoare verde deschis.
French: Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie
Romanian: Accident vascular cerebral ischemic
French: Chaque seringue pré-remplie contient 75 mg d'alirocumab dans 1 ml de solution (75 mg/ml).
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine alirocumab 75 mg în 1 ml soluţie (75 mg/ml).
French: À la semaine 12 (avant l'augmentation de la posologie), 50,2 % des patients du groupe alirocumab avaient atteint un taux de LDL-C < 0,7 g/L (<1,81 mmol/L) versus 0,6 % des patients du groupe placebo.
Romanian: În săptămâna a 12-a (înainte de creşterea dozei), 50,2% dintre pacienţii incluși în grupul de tratament cu alirocumab au obținut valori ale LDL-colesterolului <70 mg/dl (˂1,81 mmol/l), comparativ cu 0,6% din grupul cu placebo.
French: - Maladie sévère du cœur ou des vaisseaux sanguins.
Romanian: - afecţiuni severe ale inimii sau ale vaselor sanguine.
French: La biodisponibilité absolue est supérieure à 90 % et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes au bout de 1 à 3 heures.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este mai mare de 90%, iar concentrația plasmatică maximă se atinge în intervalul de 1-3 ore de la administrare.
French: - Augmentation des symptômes.
Romanian: - agravarea simptomelor.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 30 Septembre 2011 Date du dernier renouvellement : 15 Juillet 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 15 iulie 2016
French: - Incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit et vertical (dystonie axiale).
Romanian: - distonie - imposibilitatea de a vă menține corpul și gâtul în poziție dreaptă și verticală (distonie axială).
French: La catégorie de fréquence n'est probablement pas supérieure à « peu fréquent ».
Romanian: Categoria de frecvenţă este posibil să nu fie mai mare decât „mai puţin frecvente".
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
French: Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Romanian: Comprimatele pot fi divizate în părți egale.
French: Ainsi, ne prenez pas Pramipexole Accord si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous recommande de le faire.
Romanian: De aceea, nu luaţi Pramipexole Accord dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.
French: Si vous devez arrêter de prendre ce médicament, votre médecin réduira progressivement la posologie.
Romanian: Dacă trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va scădea doza treptat.
French: Le phénomène d'augmentation des symptômes a été spécifiquement étudié dans un essai clinique contrôlé de 26 semaines.
Romanian: Agravarea bolii a fost investigată în mod special într-un studiu clinic controlat timp de 26 săptămâni.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsoniens, agonistes dopaminergiques, Code ATC : N04BC05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente anti-Parkinsoniene, agonişti dopaminergici, codul ATC: N04BC05.
French: Cela comprend les médicaments, médicaments à base de plantes, aliments diététiques ou compléments alimentaires obtenus sans ordonnance.
Romanian: Acest lucru include medicamente, medicamente pe bază de plante, produse alimentare dietetice sau suplimente alimentare care v-au fost eliberate fără prescripţie medicală.
French: Des hallucinations ou une somnolence peuvent survenir.
Romanian: Pot să apară halucinaţii şi somnolenţă.
French: La substance active est le pramipexole.
Romanian: Substanţa activă este pramipexol.
French: 319 Pinner Road North Harrow, Middx HA1 4HF Royaume-Uni
Romanian: 319 Pinner Road North Harrow, Middx HA1 4HF Marea Britanie
French: Votre médecin discutera alors avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre Pramipexole Accord.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi Pramipexole Accord.
French: Dans ce cas, la dose de lévodopa doit être réduite.
Romanian: În această situaţie, doza de levodopa trebuie scăzută.
French: Avalez les comprimés avec de l'eau.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă.
French: Le phénomène d'augmentation fait référence à une apparition plus précoce des symptômes le soir (voire même dans l'après-midi), à une aggravation des symptômes et à leur propagation à d'autres extrémités.
Romanian: Agravarea bolii se referă la declanşarea simptomelor seara mai devreme (sau chiar după amiaza), la accentuarea simptomelor, şi la extinderea simptomelor spre alte extremităţi.
French: Pramipexole Accord peut réduire la production de lait.
Romanian: Pramipexole Accord poate să determine scăderea cantităţii de lapte produse.
French: Affections endocriniennes sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique 1
Romanian: Tulburări endocrine secreţie inadecvată de hormon antidiuretic1
French: N'arrêtez pas de prendre Pramipexole Accord sans en avoir au préalable parlé à votre médecin.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Pramipexole Accord fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot
French: Les cas de nausées et de fatigue rapportés sous pramipexole ont été plus fréquents chez les femmes (respectivement 20,8% et 10,5%) que chez les hommes (6,7% et 7,3% respectivement).
Romanian: Greaţa şi oboseala au fost raportate mai des la femeile tratate cu pramipexol (20,8% şi respectiv 10,5%) comparativ cu bărbaţii (6,7% şi respectiv 7,3%).
French: Si vous souffrez d'une autre indication, vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants :
Romanian: Dacă suferiţi de alte indicaţii, puteţi să manifestaţi următoarele reacţii adverse:
French: Chez la rate, la concentration de la substance active marquée s'est avérée plus élevée dans le lait maternel que dans le plasma.
Romanian: La şobolan, concentrația de substanţă activă marcată radioactiv a fost mai mare în lapte decât în plasmă.
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Accord (Logo)
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord (Logo)
French: Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min, aucune diminution de la dose quotidienne ni de la fréquence des doses n'est nécessaire.
Romanian: Pacienţii cu un clearance al creatininei peste 50 ml/min nu necesită scăderea dozei zilnice sau a frecvenţei administrării.
French: Pramipexole Accord avec des aliments, boissons et de l'alcool Vous devez prendre des précautions si vous buvez de l'alcool pendant le traitement par Pramipexole Accord.
Romanian: Pramipexole Accord împreună cu alimente, băuturi şi alcool Trebuie să fiţi atenţi dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Pramipexole Accord.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {MM/AAAA}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
French: 4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1..
French: Le passage du pramipexole dans le lait maternel n'a pas été étudié dans l'espèce humaine.
Romanian: Excreţia de pramipexol în laptele matern nu a fost studiată la femeie.
French: Avec un intervalle de confiance de 95%, la catégorie de fréquence n'est pas supérieure à peu fréquent, mais peut être inférieure.
Romanian: Cu o certitudine de 95 %, categoria de frecvenţă nu este mai mare decât mai puţin frecvente, dar ar putea fi mai mică.
French: De plus, une réduction de la dose ou une interruption du traitement peuvent être envisagées.
Romanian: În plus, trebuie avută în vedere scăderea dozei sau întreruperea tratamentului.
French: Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence (nombre attendu de patients qui présenteront l'effet indésirable), en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, 1<1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse au fost listate în funcţie de frecvenţă (numărul de pacienţi care pot manifesta reacţia), utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10.000 şi <1/1.000); foarte rare (<1/10.000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).