FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Współczynnik ryzyka >1 wskazywał większe prawdopodobieństwo odpowiedzi w ramieniu aksytynibu; współczynnik ryzyka <1 wskazywał większe prawdopodobieństwo odpowiedzi w ramieniu sorafenibu.
Latvian: Riska attiecība > 1 norāda uz augstāku atbildes reakcijas iespēju aksitiniba grupā; riska attiecība < 1 norāda uz augstāku atbildes reakcijas iespēju sorafeniba grupā.
Polish: Inlyta zawiera laktozę (cukier mleczny)
Latvian: Inlyta satur laktozi (piena cukurs)
Polish: Jeżeli to możliwe należy pokazać lekarzowi opakowanie leku lub tę ulotkę.
Latvian: Ja iespējams, parādiet ārstam šo zāļu iepakojumu vai šo lietošanas instrukciju.
Polish: Dotychczasowa baza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania aksytynibu jest za mała, aby wykryć działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko.
Latvian: Pašreizējā drošuma datubāze nav pietiekama, lai varētu atklāt retas un ļoti retas blakusparādības.
Polish: Decyzję o ponownym włączeniu aksytynibu po operacji należy podjąć na podstawie oceny klinicznej odpowiedniego gojenia rany.
Latvian: Lēmums par aksitiniba lietošanas atsākšanu pēc operācijas jāpieņem, pamatojoties uz brūces dzīšanas klīnisko novērtējumu.
Polish: Zaleca się, aby zwiększanie lub zmniejszanie dawki odbywało się na podstawie indywidualnie ocenianego bezpieczeństwa i tolerancji.
Latvian: Devas palielināšana vai samazināšana ieteicama, pamatojoties uz individuālo drošumu un panesamību.
Polish: Dwie z podgrup były za małe, żeby podać wiarygodne wyniki (wcześniejsze leczenie temsyrolimusem i wcześniejsze leczenie bewacyzumabem).
Latvian: Divas no apakšgrupām bija pārāk mazas, lai panāktu ticamus rezultātus (iepriekšējā terapija ar temsirolimu vai iepriekšējā terapija ar bevacizumabu).
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Latvian: Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Polish: • Nie przyjmować tego leku w ciąży.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub butelce po: EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera vai pudelītes pēc „Derīgs līdz:"/"EXP".
Polish: Kategorie przypisano na podstawie bezwzględnych częstości danych z połączonych badań klinicznych.
Latvian: Biežuma kategorijas noteiktas, pamatojoties uz absolūto biežumu pēc apkopotajiem klīnisko pētījumu datiem.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Latvian: Tās jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Polish: Okres półtrwania aksytynibu w osoczu wynosi od 2,5 do 6,1 godzin.
Latvian: Aksitiniba plazmas eliminācijas pusperiods ir no 2,5 līdz 6,1 stundai.
Polish: Leczenie aksytynibem należy przerwać na co najmniej 24 godziny przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Latvian: Aksitiniba lietošana jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms plānveida ķirurģiskas operācijas.
Polish: • Inlyta może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub dziecko karmione piersią.
Latvian: • Inlyta var negatīvi ietekmēt vēl nedzimušu bērnu vai zīdaini.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki do wieku, rasy, płci lub masy ciała pacjenta.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama, pamatojoties uz pacienta vecumu, rasi, dzimumu vai ķermeņa masu.
Polish: Bezpieczeństwo ponownego rozpoczęcia terapii aksytynibem u pacjentów, którzy przebyli wcześniej PRES, nie jest znane.
Latvian: Aksitiniba lietošanas atsākšanas drošums pacientiem, kuriem iepriekš novērots PRES, nav zināms.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią dziecka.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdainim.
Polish: Na podstawie przeglądu danych przedłożonych w ramach procedury PSUR, w tym raportów odnoszących się do pojedynczych przypadków klinicznych i jednej publikacji naukowej oraz mając na uwadze występowanie prawdopodobnego biologicznego mechanizmu, jest prawdopodobne, że aksytynib może powodować zapalenie pęcherzyka żółciowego.
Latvian: Pamatojoties uz PADZ procedūras laikā iesniegto datu pārskatīšanu, ieskaitot gadījumu ziņojumus un vienu literatūras rakstu, un, ņemot vērā, ka pastāv ticams bioloģisks mehānisms, ir iespējamība, ka aksitinibs var izraisīt holecistītu.
Polish: Aksytynib w formie niezmienionej, odpowiadający 12% dawki, był głównym składnikiem wykrytym w kale.
Latvian: Neizmainīts aksitinibs, kas sastāda 12 % devas, bija galvenā fēcēs identificētā sastāvdaļa.
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie dwa razy na dobę w odstępie około 12 godzin z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz punkt 5.2).
Latvian: Tabletes jālieto iekšķīgi divas reizes dienā ar apmēram 12 stundu starplaiku, kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Wpływ na odstęp QTc
Latvian: Iedarbība uz QTc intervālu
Polish: Odwodnienie Hiperkaliemia Hiperkalcemia
Latvian: Dehidratācija Hiperkaliēmija Hiperkalcēmija
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały obiektywny współczynnik odpowiedzi (ang. objective response rate, ORR) i przeżycie całkowite (ang. overall survival, OS).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (ORR - Objective response rate) un kopējā dzīvildze (OS - Overall survival).
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo jest obserwowana korzyść kliniczna lub do wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności, których nie można opanować jednocześnie podawanymi produktami leczniczymi lub poprzez dostosowanie dawki.
Latvian: Terapija jāturpina tik ilgi, kamēr novēro klīnisku ieguvumu vai parādās nepieņemama toksicitāte, kas nav novēršama, nozīmējot papildus zāles vai pielāgojot devu.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych (patrz również punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Inlyta"):
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja Jums ir kāda no zemāk minētajām smagajām blakusparādībām (skatīt arī 2. punktu "Pirms Inlyta lietošanas"):
Polish: Leki wymienione w tej ulotce mogą nie być jedynymi, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem Inlyta.
Latvian: Šajā instrukcijā uzskaitītās zāles var nebūt vienīgās, kas var mijiedarboties ar Inlyta.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku, płeć i rasa
Latvian: Gados vecāki cilvēki, dzimums un rase
Polish: • brak energii, uczucie osłabienia lub zmęczenia
Latvian: • enerģijas trūkums, nespēks vai nogurums;
Polish: Aksytynib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Aksitinibs maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 wrzesień 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maja 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 3. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 22. maijs
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE17.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE17
Polish: Nadwrażliwość na aksytynib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aksitinibu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Co to jest lek Inlyta i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Inlyta, un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji aksytynib komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną aksytynib pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par aksitinibu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu aksitinibu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Polish: Brak danych dotyczących leczenia aksytynibem pacjentów z klirensem kreatyniny < 15 ml/min.
Latvian: Nav pieejami dati par aksitiniba lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 15 ml/min.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny lub hematokryt zwiększy się powyżej prawidłowych wartości, pacjentów należy leczyć zgodnie ze standardami praktyki klinicznej, aby zmniejszyć stężenie hemoglobiny lub hematokryt do akceptowalnego poziomu.
Latvian: Ja hemoglobīna vai hematokrīta līmenis paaugstinās virs normas, pacients jāārstē atbilstoši standarta medicīnas praksei, lai samazinātu hemoglobīnu vai hematokrītu līdz pieļaujamam līmenim.
Polish: Badania in vitro z glikoproteiną-P
Latvian: In vitro pētījumi ar P-glikoproteīnu
Polish: 28 tabletek 56 tabletek
Latvian: 28 tabletes 56 tabletes
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty, witaminach i lekach ziołowych.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot bezrecepšu zāles, vitamīnus un augu valsts līdzekļus.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Dane in vitro oraz in vivo wskazują, że aksytynib jest metabolizowany głównie w wątrobie.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pētījumi in vitro un in vivo liecina, ka aksitinibs metabolizējas galvenokārt aknās.
Polish: Częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem
Polish: Oceniane w niezależnej analizie radiologicznej, według RECIST (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Latvian: Vērtējums pēc neatkarīgu radiologu slēdziena atbilstoši atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijiem norobežotu audzēju gadījumā (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST).
Polish: Grejpfrut może także zwiększać stężenia aksytynibu w osoczu.
Latvian: Arī greipfrūts var paaugstināt aksitiniba koncentrāciju plazmā.
Polish: Nie wiadomo, czy aksytynib przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai aksitinibs izdalās cilvēka krūts pienā.
Polish: • deksametazon - lek steroidowy stosowany w wielu stanach, w tym w ciężkich chorobach;
Latvian: • deksametazons - steroīds, ko lieto dažādu stāvokļu, ieskaitot ļoti smagas slimības, ārstēšanai;
Polish: • nefazodon - lek stosowany w leczeniu depresji.
Latvian: • nefazodons - zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai.
Polish: Lekarz powinien przerwać stosowanie leku Inlyta na co najmniej 24 godziny przed operacją, ponieważ Inlyta może wpływać na gojenie rany.
Latvian: Jūsu ārstam jādod norādījumi pārtraukt Inlyta lietošanu vismaz 24 stundas pirms operācijas, jo tās var nevēlami ietekmēt brūces dzīšanu.
Polish: Nie obserwowano jednoczesnego zwiększenia aktywności AlAT (>3 razy powyżej górnej granicy normy [GGN]) i bilirubiny (>2 razy powyżej GGN).
Latvian: Vienlaicīga ALAT (> 3 reizes pārsniedzot normas augšējo robežu [NAR]) un bilirubīna (> 2 reizes pārsniedzot NAR) paaugstināšanās netika novērota.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na lek Inlyta lub Inlyta może wpływać na niektóre leki.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Inlyta, savukārt Inlyta var ietekmēt citu zāļu darbību.
Polish: • odwracalny obrzęk mózgu (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii).
Latvian: • atgriezeniska smadzeņu tūska (mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms).
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, z jedzeniem lub bez jedzenia.
Latvian: Norijiet tableti veselu, uzdzerot ūdeni, tukšā dūšā vai kopā ar ēdienu.
Polish: Zgłaszano przypadki zgonów (stopień 5).
Latvian: Ziņots par letālām (5. smaguma pakāpes) blakusparādībām.
Polish: Inlyta jest lekiem zawierającym substancję czynną aksytynib.
Latvian: Inlyta ir zāles, kas satur aktīvo vielu aksitinibu.
Polish: Niezbyt częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób • zmniejszenie liczby białych krwinek (może być wykryte w badaniu krwi)
Latvian: Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem • balto asins šūnu skaita samazināšanās (var konstatēt asins analīžu rezultātos).
Polish: Jeżeli pacjent nie może przyjmować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub jeżeli pacjent uważa, że lek nie jest mu dłużej potrzebny, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja nevarat lietot šīs zāles atbilstoši ārsta norādījumiem vai Jums šķiet, ka ārstēšana vairs nav nepieciešama, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Polish: W przypadku ciężkiego lub utrzymującego się nadciśnienia tętniczego oraz objawów wskazujących na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (patrz poniżej), należy rozważyć wykonanie diagnostycznego rezonansu magnetycznego mózgu.
Latvian: Smagas vai pastāvīgas hipertensijas un mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroma (PRESPosterior reversible encephalopathy syndrome; skatīt zemāk) simptomu gadījumā jāapsver diagnostiskas smadzeņu magnētiskās rezonanses izmeklēšanas nepieciešamība.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu, w jaki działa lek lub dlaczego ten lek został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par šo zāļu iedarbību vai par to, kāpēc šīs zāles Jums nozīmētas, jautājiet savam ārstam.
Polish: Geometryczna średnia klirensu po podaniu doustnym i objętość dystrybucji wynosiły, odpowiednio 38 l/h i 160 l.
Latvian: Ģeometriski vidējais klīrenss, lietojot perorāli, un izkliedes tilpums bija 38 l/h un attiecīgi 160 l.
Polish: Aksytynibu nie należy stosować w czasie karmienia piersią.
Latvian: Aksitinibu nedrīkst lietot barošanas ar krūti periodā.
Polish: Stosowanie inhibitorów szlaku VEGF u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub bez nadciśnienia tętniczego może sprzyjać tworzeniu tętniaka i (lub) rozwarstwieniu tętnicy.
Latvian: VEGF inhibitoru lietošana pacientiem ar hipertensiju vai bez tās var veicināt aneirismu un/vai artēriju disekciju veidošanos.
Polish: W całkowitej populacji pacjentów oraz w dwóch głównych podgrupach (wcześniejsze leczenie sunitynibem i wcześniejsze leczenie cytokiną) stwierdzono statystycznie znamienną korzyść po stosowaniu aksytynibu w porównaniu z sorafenibem w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego, którym było PFS (patrz Tabela 2 oraz Wykres 1, 2 i 3).
Latvian: Kopējā pacientu populācijā un divās galvenajās apakšgrupās (pēc iepriekšējas terapijas ar sunitinibu un pēc iepriekšējas terapijas ar citokīnu) tika novērota statistiski nozīmīga aksitiniba priekšrocība salīdzinājumā ar sorafenibu primārā mērķa kritērija PFS (skatīt 2. tabulu un 1., 2. un 3. attēlu) sasniegšanā.
Polish: Rozpoznanie PRES należy potwierdzić rezonansem magnetycznym.
Latvian: Lai apstiprinātu PRES diagnozi, nepieciešama magnētiskās rezonanses izmeklēšana.
Polish: Wyniki tego badania pokazały, że ekspozycja aksytynibu w osoczu do dwóch razy większa niż stężenia terapeutyczne spodziewane po podaniu dawki 5 mg, nie powodowała klinicznie istotnego wydłużenia odstępu QT.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti liecina, ka aksitiniba plazmas koncentrācija, kas divreiz pārsniedza pēc 5 mg devas sagaidāmo terapeitisko koncentrāciju plazmā, neizraisīja klīniski nozīmīgu QT intervāla pagarināšanos.
Polish: Gdy konieczne jest zmniejszenie dawki aksytynibu, można ją zmniejszyć do 3 mg dwa razy na dobę, a następnie do 2 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Ja aksitiniba deva jāmazina, to var samazināt līdz 3 mg divas reizes dienā un turpmāk līdz 2 mg divas reizes dienā.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza 2910 (15 mPa·s), tytanu dwutlenek (E171), triacetyna (E1518), żelaza tlenek czerwony (E172) [patrz punkt 2, Inlyta zawiera laktozę (cukier mleczny)].
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, hipromeloze 2910 (15 mPa·s), titāna dioksīds (E171), triacetīns (E1518), sarkanais dzelzs oksīds (E172) (skatīt 2. punktu "Inlyta satur laktozi (piena cukurs)).
Polish: Stosowanie leku Inlyta z jedzeniem i piciem
Latvian: Inlyta kopā ar uzturu un dzērienu
Polish: Brak danych dotyczących stosowania aksytynibu u kobiet w ciąży.
Latvian: Dati par aksitiniba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Inlyta, nie należy stosować wyżej wymienionych leków.
Latvian: Ārstēšanās laikā ar Inlyta Jums nevajadzētu lietot šīs zāles.
Polish: Szczytowe stężenia aksytynibu w osoczu są osiągane generalnie w ciągu 4 godzin po podaniu doustnym, przy medianie Tmax wynoszącej od 2,5 do 4,1 godzin.
Latvian: Maksimālā aksitiniba koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta 4 stundu laikā pēc iekšķīgas lietošanas ar vidējo Tmax robežās no 2,5 līdz 4,1 stundai.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy, przeżycie bez progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS), oceniano w głównej, niezależnej, zaślepionej analizie.
Latvian: Primārais mērķa kritērijsdzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS - Progression-free survival) - tika noteikts, izmantojot maskētu, neatkarīgu centrālo pārskatu.
Polish: Białkomocz obejmuje następujące preferowane określenia: białko w moczu, obecność białka w moczu i białkomocz.
Latvian: Proteīnūrija ietver šādus ieteicamos terminus: olbaltumvielas urīnā, olbaltumvielu klātbūtne urīnā un proteīnūrija.
Polish: BUTELKA
Latvian: PUDELĪTE
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent łatwo się męczy, zazwyczaj jest mu zimniej niż innym ludziom lub występuje obniżenie głosu podczas stosowania leku.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja biežāk sajūtat nogurumu, salstat vairāk nekā citi cilvēki, ja zāļu lietošanas laikā Jums pazeminās balss.
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów, kategorii częstości i stopnia ciężkości.
Latvian: Blakusparādības uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmas klasifikācijai, biežumam un smaguma pakāpei.
Polish: Leczenie produktem Inlyta powinien prowadzić lekarz doświadczony w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Latvian: Ārstēšana ar Inlyta jāveic ārstam ar pretvēža terapijas pieredzi.
Polish: Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Latvian: Tabletes kodols Mikrokristāliskā celuloze Laktozes monohidrāts Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji aksytynib, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par aksitiniba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Polish: Po doustnym podaniu 5 mg radioaktywnej dawki aksytynibu, 30-60% radioaktywności stwierdzano w kale, a 23% w moczu.
Latvian: Nozīmējot perorāli 5 mg radioaktīvi iezīmētā aksitiniba, 30-60 % radioaktivitātes konstatēja fēcēs, bet 23 % radioaktivitātes - urīnā.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Blister aluminium/aluminium zawierający 14 tabletek powlekanych.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteris, kas satur 14 apvalkotās tabletes.
Polish: Jednakże, jednoczesne podawanie aksytynibu z paklitakselem, znanym substratem CYP2C8, nie powoduje zwiększenia stężeń paklitakselu w osoczu u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, co wskazuje na brak klinicznego hamowania CYP2C8.
Latvian: Tomēr, nozīmējot aksitinibu vienlaicīgi ar paklitakselu, kas pazīstams kā CYP2C8 substrāts, pacientiem ar progresējošu vēzi paaugstinātu paklitaksela plazmas koncentrāciju nekonstatēja; tas liecina par klīniskas CYP2C8 inhibīcijas trūkumu.
Polish: Może wystąpić łagodne do ciężkiego nadciśnienie tętnicze.
Latvian: Var novērot vieglas līdz smagas pakāpes arteriālo hipertensiju.
Polish: PRES jest stanem neurologicznym, który może objawiać się bólem głowy, drgawkami, letargiem, splątaniem, ślepotą i innymi zaburzeniami widzenia i neurologicznymi.
Latvian: PRES ir neiroloģiski traucējumi, kas izpaužas ar galvassāpēm, krampju lēkmēm, letarģiju, apjukumu, aklumu un citiem redzes un neiroloģiskiem traucējumiem.
Polish: Data zakończenia gromadzenia danych: 1 listopad 2011.
Latvian: Atskaites datums: 2011. gada 1. novembris.
Polish: Aksytynibu nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania tego produktu leczniczego.
Latvian: Aksitinibu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav nepieciešams sievietes klīniskā stāvokļa dēļ.
Polish: • Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania leku Inlyta oraz przez 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki tego leku, w celu zapobiegnięcia zajścia w ciążę.
Latvian: • Inlyta lietošanas laikā un 1 nedēļu pēc pēdējās lietotās zāļu devas izmantojiet drošu kontracepcijas līdzekli, lai izvairītos no grūtniecības.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność aksytynibu oceniano w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu 3. fazy prowadzonym metodą otwartej próby.
Latvian: Aksitiniba drošumu un efektivitāti izvērtēja randomizētā, atklātā, daudzcentru III fāzes pētījumā.
Polish: • utrata masy ciała
Latvian: • ķermeņa masas zudums;
Polish: Lekarz prowadzący może zmienić dawkę tych leków, dawkę leku Inlyta lub zmienić lek na inny.
Latvian: Jūsu ārsts var mainīt šo zāļu vai Inlyta devu, vai nomainīt šīs zāles pret citām.
Polish: Lek zawiera laktozę.
Latvian: Šīs zāles satur laktozi.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów, działania niepożądane występujące z taką samą częstością są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: Jeżeli przed rozpoczęciem leczenia lekiem Inlyta lub w trakcie leczenia gruczoł tarczycy nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu, pacjent powinnien być leczony zastępczym hormonem tarczycy.
Latvian: Ja pirms terapijas vai terapijas laikā Jūsu vairogdziedzeris pietiekamā daudzumā neražo tiroīdo hormonu, Jums būs nepieciešama vairogdziedzera hormonu aizstājterapija;
Polish: Co to jest lek Inlyta i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Inlyta Jak stosować lek Inlyta
Latvian: Kas ir Inlyta, un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Inlyta lietošanas Kā lietot Inlyta
Polish: Nie należy przyjmować tego leku z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles kopā ar greipfrūtu vai greipfrūtu sulu, jo tas var paaugstināt blakusparādību risku.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Inlyta u dzieci i młodzieży < 18 lat. Brak dostępnych danych.
Latvian: Inlyta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem < 18 gadiem, nav pierādīta.
Polish: Chociaż nie można wykluczyć większej podatności na rozwój działań niepożądanych u niektórych pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów rasy azjatyckiej, generalnie nie zaobserwowano zasadniczych różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności aksytynibu pomiędzy pacjentami w wieku ≥ 65 lat a osobami młodszymi, oraz pomiędzy pacjentami rasy kaukaskiej a pacjentami innych ras.
Latvian: Kaut arī nevar izslēgt gados vecāku pacientu un aziātu paaugstinātu noslieci uz blakusparādību rašanos, kopumā gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) un gados jauniem pacientiem, kā arī baltajiem un citu rasu pārstāvjiem lielas aksitiniba drošuma un efektivitātes atšķirības nenovēroja.
Polish: Dawki leku Inlyta należy przyjmować w odstępie około 12 godzin.
Latvian: Lietojiet Inlyta devas ar aptuveni 12 stundu starplaiku.