FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti di altri prodotti medicinali sulla farmacocinetica di parecoxib (o della sua porzione attiva valdecoxib)
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-farmakokinetika ta' parecoxib (jew valdecoxib metabolu attiv tiegħu)
Italian: Altri medicinali e Dynastat
Maltese: Mediċini oħra u Dynastat
Italian: Fosfato disodico anidro
Maltese: Disodium hydrogen phosphate
Italian: La differenza nell'attività antipiastrinica tra alcuni FANS inibitori della COX-1 e gli inibitori selettivi della COX-2 può essere clinicamente significativa in pazienti a rischio di reazioni tromboemboliche.
Maltese: Id-differenza fl-attività ta' kontra l-plejtlets ta' bejn xi NSAIDs li jimpedixxu COX-1 u mpedituri selettivi COX-2 tista' tkun ta' sinifikat kliniku f'pazjenti li għandhom riskju ta' reazzjonijiet trombo embolitiċi.
Italian: Gli eventi precedentemente specificati che si sono verificati con la massima incidenza in tutti e tre i gruppi di trattamento hanno riguardato la categoria delle complicazioni della ferita chirurgica, incluse le infezioni chirurgiche profonde e i processi riparativi della ferita sternale.
Maltese: Episodji speċifikati minn qabel li seħħew ma' l-ogħla inċidenza fit-tliet gruppi ta' trattament involvew il-kategorija ta' kumplikazzjonijiet ta' feriti kirurġiċi, inkluż infezzjonijiet kirurġiċi fondi u episodji ta' fejqan ta' feriti sternali.
Italian: Infezioni e infestazioni Faringite, osteiti alveolari (alveolite postestrazione)
Maltese: Infezzjonijiet u imfestazzjonijiet Farinġite, ostejite alvejolari
Italian: • Se sta usando una classe di medicinali somministrati per il trattamento della depressione, chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ad esempio sertralina).
Maltese: • Jekk tuża klassi ta' mediċini li jintużaw għall-kura ta' depressjoni msejħa inibituri selettivi tal assorbiment mill-ġdid ta' serotonin (eż. sertaline)
Italian: • Diazepam - utilizzato per sedazione e ansia
Maltese: • Diazepam - użat għal sedazzjoni u għall-ansjetà
Italian: Sono state identificate due isoforme dellacicloossigenasi, la COX-1 e la COX-2.
Maltese: Żewġ iżoformi, COX1 u COX-2, ġew identifikati.
Italian: Dynastat contiene
Maltese: Tużax Dynastat:
Italian: Dynastat può essere utilizzato in associazione agli analgesici oppiacei.
Maltese: Dynastat jista jiġi amministrat ma' analġeżiċi opioid.
Italian: • Prurito alla pelle
Maltese: U LUŻU
Italian: Dopo ricostituzione con 2 ml di solvente, la concentrazione di parecoxib è di 20 mg/ml.
Maltese: Meta tkun rikostitwita b' 2 ml solvent, il-konċentrazzjoni ta' parecoxib hija 20 mg/ml.
Italian: Circa il 70 % della dose è escreto nelle urine sotto forma di metaboliti inattivi.
Maltese: Madwar 70% tad-doża hija imneħħija fl-urina bħala metaboli inattivi.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, iperidrosi
Maltese: Disturbi tal-ġilda u tessuti ta' taħtha Prurite, iperidrosi
Italian: Pazienti in trattamento con Dynastat sottoposti ad un intervento di by-bass coronarico sono esposti ad un più elevato rischio di eventi avversi quali eventi cardiovascolari/tromboembolici (incluso infarto del miocardio, ictus/TIA, embolia polmonare e trombosi venosa profonda (vedere sezione 4.3 e 5.1), infezioni chirurgiche profonde e complicazioni dei processi riparativi della ferita sternale.
Maltese: Wara kirurġija bypass graft tal-arterja koronarja, pazjenti li jkun ġie amministrat lilhom Dynastat, jkollhom riskju ogħla ta' effetti avversi: avvenimenti kardjovaskulari/tromboemboliċi (li jinkludu infart mijokardiku, puplesija/TIA, embolu fil-pulmun, u trombożi fil-vini tal-fond; ara sezzjonijiet 4.3 u 5.1), infezzjonijiet kirurġiċi fil-fond u kumplikazzjoni fil-fejqan ta' ferita sternali.
Italian: Gravi reazioni cutanee, incluso eritema multiforme, dermatite esfoliativa e sindrome di StevensJohnson (alcuni casi con esito fatale) sono state segnalate nella fase di farmacovigilanza postmarketing in pazienti in trattamento con parecoxib.
Maltese: Reazzjonijiet serji fil-ġilda, inkluż eritema multiforme, dermatite bi tqaxxir fil-ġilda u s-sindrome Stevens-Johnson (xi wħud minnhom fatali), ġew irrapportati permezz ta' sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu parecoxib.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi eċċipjenti mniżżla f'sezzjoni 6.1.
Italian: L'esposizione plasmatica (AUC e Cmax) a valdecoxib è risultata incrementata (62% e 19% rispettivamente) quando quest'ultimo viene somministrato in associazione a fluconazolo (prevalentemente un inibitore del CYP2C9) ad indicare che la dose di parecoxib deve essere ridotta in pazienti trattati con fluconazolo.
Maltese: L-esponiment tal-plażma (AUC u Cmax) għal valdecoxib żdied (62% u 19% rispettivament) meta ġiet amministrata flimkien ma' fluconazole (primerjament impeditur ta' CYP2C9).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati entro le 24 ore successive all'intervento di bypass aorto-coronarico come segue: dose iniziale di parecoxib 40 mg per via endovenosa seguiti da 20 mg per via endovenosa ogni 12 ore per un minimo di 3 giorni, seguiti da valdecoxib per via orale 20 mg ogni 12 ore (n=544) per un trattamento complessivo di 10 giorni; placebo per via endovenosa seguito da valdecoxib orale (n=544); oppure placebo per via endovenosa seguito da placebo per via orale (n=548).
Maltese: Il-pazjenti tqassmu b'mod każwali fi żmien 24 siegħa wara kirurġija CABG għal: doża inizjali ta' 40 mg parecoxib IV, imbagħad 20 mg IV Q12H għal millinqas 3 ijiem segwit bi valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=544) għall-bqija tal-perjodu ta' trattament ta' 10 ijiem; plaċebo IV segwit bi valdecoxib PO (n=544); jew plaċebo IV segwit bi plaċebo PO (n=548).
Italian: Solventi per la ricostituzione Ricostituire Dynastat 40 mg con 2 ml di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %).
Maltese: Irrikostitwixxi Dynastat 40 mg bi 2 ml soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) billi tuża teknika asettika.
Italian: • Affanno
Maltese: Stħarriġ
Italian: Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale.
Maltese: Ulċera attiva fis-sistema diġestiva jew fsada gastro-intestinali (GI)
Italian: Appartiene ad una categoria di medicinali denominati inibitori della COX-2 (abbreviazione per inibitori della cicloossigenasi-2).
Maltese: Huwa wieħed minn familja ta' mediċini li jissejħu inibituri COX-2 (titlu fil-qosor għal cyclo-oxygenase-2 inhibitors).
Italian: La somministrazione concomitante di valdecoxib e glibenclamide (substrato del citocromo CYP3A4) non ha avuto effetti sulla farmacocinetica (esposizione) o sulla farmacodinamica (livelli di glucosio e di insulina nel sangue) di glibenclamide.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' valdecoxib flimkien ma' glibenclamide (sustrat ta' CYP3A4) ma affettwatx la l-farmakokinetiċi (esponiment) u lanqas il-farmakodinamiċi (livelli ta' glukosju fid-demm u ta' linsulina) ta' glibenclamide.
Italian: La somministrazione concomitante di parecoxib 40 mg per via endovenosa e propofol (substrato del CYP2C9) o midazolam (substrato del CYP3A4) non ha modificato la farmacocinetica (metabolismo ed esposizione) o la farmacodinamica (effetti sull'elettrocardiogramma, test psicomotori e tempo di risveglio dalla sedazione) di propofol o midazolam somministrati per via endovenosa.
Maltese: L-amministrazzjoni flimkien ta' 40 mg IV parecoxib u propofol (sustrat ta' CYP2C9) jew midazolam (sustrat ta' CYP3A4) ma effettwax la l-farmakokinetiċi (metaboliżmu u esponiment) u l-anqas ilfarmakodinamiċi (effetti EEG, testijiet psikomuturi u qawmien mis-sedazzjoni) ta' l-IV propofol u IV midażolam.
Italian: La fiala solvente da 2 ml contiene sodio cloruro, acido cloridrico, sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Ampulla solvent ta' 2 ml fiha sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide u ilma għallinjezzjoni.
Italian: Dynastat non contiene conservanti.
Maltese: Dynastat ma fihx priservattivi.
Italian: L'inibizione delle prostaglandine indotta dai FANS, compresi gli inibitori della COX-2, può ridurre l'effetto degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), degli antagonisti dell'angiotensina II, dei beta-bloccanti e dei diuretici.
Maltese: L-inibizzjoni ta' prostaglandini minn NSAIDs, li jinkludu inibituri ta' COX-2, tista' tnaqqas l-effett ta' inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (ACE ), antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi beta u dijuretiċi.
Italian: La portata dell'effetto analgesico della dose di 40 mg è risultata comparabile a quella di ketorolac 60 mg somministrato per via intramuscolare o di ketorolac 30 mg somministrato per via endovenosa.
Maltese: Id-daqs ta' l-effett analġeżiku taddoża ta' 40 mg kien komparabbli ma' dak ta' ketorolac 60 mg IM jew ketorolac 30 mg IV.
Italian: In un ampio studio (n=1.050) di chirurgia ortopedica/generale maggiore, i pazienti sono stati trattati con una dose iniziale di parecoxib 40 mg per via endovenosa seguiti da 20 mg per via endovenosa ogni 12 ore per un minimo di 3 giorni, seguiti da valdecoxib per via orale (20 mg ogni 12 ore) (n=525) per un trattamento complessivo di 10 giorni, oppure placebo per via endovenosa seguito da placebo orale (n=525).
Maltese: Fi prova ta' kirurġija ortopedika/ġenerali maġġuri kbira (N=1050), pazjenti irċevew doża inizjali ta' parecoxib 40 mg IV, imbagħad 20 mg IV Q12H għal minimu ta' 3 ijiem u wara ngħataw valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=525) għall-bqija ta' perjodu ta' trattament ta' 10 ijiem, jew plaċebo IV segwit bi plaċebo PO (n=525).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: medicinali antireumatici e antinfiammatori, Coxib, codice ATC: M01AH04
Maltese: Prodotti kontra l-infjammazjoni u kontra ir-rewmatiżmu, Coxibs, Kodiċi ATC:
Italian: Soggetti nei quali si siano verificati broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi gli inibitori della COX-2.
Maltese: Pazjenti li sofrew spażmu fil-bronki, rinite akuta, polipi nażali, edema anġjonewrotika, urtikarja u reazzjonijiet ta' natura allerġika (oħrajn), wara li jkun ġie amministrat lilhom acetylsalicylic acid jew mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs) li jinkludu impedituri selettivi COX-2.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet għarrikostituzzjoni tal-prodott mediċinali qabel ma' jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Italian: Dynastat le verrà somministrato da un medico o da un infermiere.
Maltese: Dynastat jingħatalek minn tabib jew infermier/a.
Italian: L'esposizione plasmatica (AUC e Cmax) a valdecoxib è risultata incrementata (38% e 24% rispettivamente) in caso di somministrazione concomitante al ketoconazolo (inibitore del CYP3A4), tuttavia un aggiustamento del dosaggio non è ritenuto in generale necessario per i pazienti trattati con ketoconazolo.
Maltese: L-esponiment tal-plażma (AUC u Cmax) għal valdecoxib żdied (38% u 24% rispettivament) meta ġie amministrat flimkien ma' ketoconazole (impeditur CYPA4).
Italian: • Metotrexato - utilizzato nell'artrite reumatoide e nel cancro
Maltese: • Methotrexate - għal l-artrite rewmatika u kanċer
Italian: Le complicazioni di ferite chirurgiche (la maggior parte con interessamento della ferita sternale) sono state osservate con una frequenza maggiore nel gruppo di trattamento parecoxib/valdecoxib.
Maltese: Kumplikazzjonijiet f'feriti kirurġiċi (ħafna minnhom jinvolvu feriti sternali) ġew osservati b'rata ogħla bi trattament ta' parecoxib/valdecoxib.
Italian: Dynastat può mascherare gli stati febbrili e altri segni di infiammazione (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Dynastat jista' jgħatti deni u sinjali oħra ta' infjammazjoni (ara sezzjoni 5.1).
Italian: ASTUCCIO: fiala da 40 mg
Maltese: Fjali ta' 40 mg
Italian: Nel primo studio di intervento di bypass aorto-coronarico, studio in doppio cieco, controllato verso placebo della durata di 14 giorni, sono stati valutati i pazienti trattati con parecoxib per via endovenosa 40 mg due volte al giorno per un minimo di 3 giorni, seguito da un trattamento con valdecoxib 40 mg due volte al giorno (parecoxib /valdecoxib) (n=311) o placebo/placebo (n=151).
Maltese: L-ewwel studju fuq kirurġija CABG evalwa pazjenti kkurati bi parecoxib 40 mg bid IV għal mill-inqas 3 ijiem, segwit bi trattament b'valdecoxib 40 mg bid (grupp parecoxib/valdecoxib) (n=311) jew plaċebo/plaċebo (n=151) fi studju kkontrollat bi plaċebo double-blind ta' 14-il jum.
Italian: Sulla base dei risultati di farmacocinetica, nei pazienti con compromissione renale lieve-moderata renale (clearance della creatinina 3080 ml/min.)
Maltese: Fuq bażi farmakokinetika, ma hemm bżonn ta' l-ebda aġġjustament fid-doża, f'pazjenti li għandhom indeboliment renali ħafif għal moderat (clearance ta' Creatinine ta' 30 sa 80 ml/min).
Italian: Confezione da 1 + 1: contiene 1 flaconcino di polvere e 1 fiala con solvente Confezione da 3 + 3: contiene 3 flaconcini di polvere e 3 fiale con solvente Confezione da 5 + 5: contiene 5 flaconcini di polvere e 5 fiale con solvente
Maltese: Pakkett 3 + 3: li fih 3 fjali bit-trab u 3 ampulli bis-solvent.
Italian: Dynastat parecoxib
Maltese: Dynastat parekoxib
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Dynastat consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Dynastat è stato studiato su 2 582 adulti che si erano sottoposti a vari interventi chirurgici tra cui interventi dentistici, ortopedici (ossa), ginecologici o di bypass coronarico (cuore).
Maltese: Dynastat ġie studjat f'2,582 adult li kienu għaddew minn diversi proċeduri kirurġiċi inkluża kirurġija dentali, ortopedika (fl-għadam), ġinekoloġika jew bypass (tal-qalb) koronarja.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Dynastat.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Dynastat.
Italian: Dynastat è stato messo a confronto con un placebo (trattamento fittizio) e con altri antidolorifici come ketorolac, morfina, valdecoxib, ibuprofene e tramadolo.
Maltese: Dynastat tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) kif ukoll ma' mediċini oħra kontra l-uġigħ bħall-ketorolak, il-morfina, ilvaldekoxib, l-ibuprofene u t-tramadolu.
Italian: Il principio attivo contenuto in Dynastat, parecoxib, è un "profarmaco" di valdecoxib.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dynastat, il-parekoxib, hija ‘profarmaku' tal-valdekoxib.
Italian: Valdecoxib è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) appartenente al gruppo dei medicinali denominati "inibitori della ciclossigenasi-2 (COX-2)".
Maltese: Valdecoxib huwa mediċina antinfjammatorja mhux sterojdali (NSAID) li tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini magħruf bħala ‘inibituri taċ-ċiklossiġenażi 2 (COX-2)'.
Italian: • reazioni di tipo allergico come broncospasmo (eccessiva e prolungata contrazione dei muscoli deputati al passaggio dell'aria), sintomi simili a quelli da raffreddamento, polipi nel naso, gonfiore del viso o orticaria dopo avere assunto aspirina o FANS, compresi altri inibitori della COX 2;
Maltese: • reazzjonijiet ta' tip allerġiku bħall-bronkospażmu (kontrazzjoni eċċessiva u fit-tul fil-muskoli tal passaġġi tal-arja), sintomi bħal tal-irjiħat, qarnit fl-imnifsejn, nefħa fil-wiċċ jew ħorriqija wara t teħid tal-aspirina jew tal-NSAIDs, inklużi inibituri COX-2 oħrajn;
Italian: Il 22 marzo 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dynastat, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Dynastat fit-22 ta' Marzu 2002.
Italian: Qual è il rischio associato a Dynastat?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Dynastat?
Italian: Dynastat è un medicinale contenente il principio attivo parecoxib.
Maltese: Dynastat huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva parekoxib.
Italian: Dynastat viene somministrato a una dose da 40 mg, seguita da altre dosi da 20 o 40 mg, a seconda delle esigenze, ogni sei-dodici ore, con una dose massima di 80 mg al giorno.
Maltese: Dynastat jingħata f'doża ta' 40 mg, segwita b'aktar dożi ta' 20 jew 40 mg kif ikun meħtieġ kull sitt sigħat sa tnax-il siegħa, b'doża massima ta' 80 mg kuljum.
Italian: • precedenti reazioni allergiche gravi a medicinali, in particolare reazioni cutanee;
Maltese: • storja ta' reazzjonijiet allerġiċi għall-mediċini, speċjalment reazzjonijiet tal-ġilda;
Italian: Esso blocca l'enzima COX-2, con una conseguente riduzione della produzione di prostaglandine, sostanze che partecipano al processo infiammatorio.
Maltese: Din timblokka l-enzima COX-2, u dan jikkaġuna tnaqqis fil-produzzjoni tal-prostaglandini, sustanzi li għandhom x'jaqsmu mal-proċess infjammatorju.
Italian: Riducendo la produzione di prostaglandine, Dynastat contribuisce a ridurre i sintomi dell'infiammazione, compreso il dolore.
Maltese: Bit-tnaqqis fil-produzzjoni tal-prostaglandini, Dynastat jgħin fit-tnaqqis tas-sintomi tal-infjammazzjoni, inkluż l-uġigħ.
Italian: Perché è stato approvato Dynastat?
Maltese: Għaliex ġie approvat Dynastat?
Italian: • Iperparatiroidismo/Osteite fibrosa cistica
Maltese: • Iperparatirojdiżmu/Osteitis fibrosa cystica
Italian: Disturbi vascolari:
Maltese: Disturbi vaskulari:
Italian: Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni, Verenigd Kononkrijk
Maltese: Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni, Verenigd
Italian: Policitemia Trombocitosi
Maltese: Poliċitemija Tromboċitosi
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 18 marzo 2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 18 ta' Marzu, 2007
Italian: Un aumentato rischio relativo di eventi tromboembolici (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06, 35 studi clinici e 6769 pazienti) è stato osservato in pazienti trattati con eritropoietina umana ricombinante.
Maltese: Żieda relattiva fir-riskju ta' avvenimenti tromboemboliċi (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 prova u 6769 pazjent) kienet osservata f'pazjenti kkurati b'erythropoietin uman rikombinanti.
Italian: Disturbi del sistema nervoso:
Maltese: Disturbi tas-sistema nervuża:
Italian: Великобритания/Velká Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė
Maltese: Великобритания/Velká Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė Karalystė/NagyBritannia/Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/Wielka Brytania/Marea Britanie/Velika Britanija/Vel'ká Británia/Iso
Italian: La meta-analisi dei dati di sopravvivenza complessivi ha prodotto una stima dell'hazard ratio di 1,08 in favore dei controlli (95% CI: 0,99, 1,18; 42 studi e 8167 pazienti).
Maltese: Meta-analiżi ta' dejta dwar is-sopravivenza totali, ipproduċiet hazard ratio point estimate ta' 1.08 favur il-kontrolli (95% CI: 0.99, 1,18; 42 prova u 8167 pazjent).
Italian: България/ Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/ Polska/ Slovenija/ România/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/United Kingdom
Maltese: България/ Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/
Italian: Berkshire SL1 4DX Regno Unito
Maltese: Berkshire SL1 4DX Renju Unit
Italian: Shire Italia S.p.A Corso Italia, 29
Maltese: Corso Italia, 29
Italian: La terapia con Dynepo è solitamente a lungo termine.
Maltese: It-terapija b'Dynepo hi normalment kura fit-tul.
Italian: È stata inoltre condotta una revisione sistematica in oltre 9000 pazienti affetti da cancro partecipanti in 57 studi clinici.
Maltese: Saret ukoll evalwazzjoni sistematika li kienet tinvolvi iktar minn 9000 pazjent bil-kanċer li kienu qed jipparteċipaw f'57 prova klinika.
Italian: La biodisponibilità dell'epoetina delta somministrata sottocute varia tra il 26 e il 36%.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' epoetin delta mogħti taħt il-ġilda hi bejn 26% u 36%.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18 marzo 2002
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Marzu 2002
Italian: P.O.
Maltese: A.
Italian: Dolore Reazione nel sito di iniezione (es. dolore, emorragia) Sindrome influenzale
Maltese: Uġigħ Reazzjoni fis-sit ta' linjezzjoni (eż. uġigħ, emorraġija) Sindrome ta' influwenza
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Dynepo è Shire Pharmaceutical Contracts Ltd., Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8 EP, Regno Unito.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Dynepo hu Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Renju
Italian: Raramente sono state segnalate convulsioni (meno di 1 paziente su 1000).
Maltese: Konvulżjonijiet kienu rarament irrappurtati (inqas minn 1 minn kull 1000 pazjent).
Italian: Epoetina delta viene prodotta da cellule umane (HT-1080) mediante tecnologia di attivazione genica.
Maltese: Epoetin delta hu prodott fiċ-ċelluli tal-bniedem (HT-1080) bit-teknoloġija ta' l-attivazzjoni tal-ġeni.
Italian: Il produttore è Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
Maltese: Il-manifattur hu Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04
Italian: Il possibile rischio per l'uomo non è noto.
Maltese: Irriskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Italian: - 1.000 UI in 0,5 ml - 2.000 UI in 0,5 ml - 3.000 UI in 0,3 ml - 4.000 UI in 0,4 ml - 5.000 UI in 0,5 ml - 6.000 UI in 0,3 ml - 8.000 UI in 0,4 ml - 10.000 UI in 0,5 ml
Maltese: 1,000 IU f'0.5 ml 2,000 IU f'0.5 ml 3,000 IU f'0.3 ml 4,000 IU f'0.4 ml 5,000 IU f'0.5 ml
Italian: Eccipienti: sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio cloruro, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 u ilma għal injezzjonijiet.
Italian: Prima di prendere Dynepo).
Maltese: Qabel ma tuża Dynepo).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europa dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Italian: L'emivita di eliminazione varia da 4,7 a 13,2 ore nei pazienti.
Maltese: Il-half-life ta' leliminazzjoni tvarja minn 4.7 sa 13.2 sigħat fil-pazjenti.
Italian: Categoria Farmacoterapeutica: Antianemico, codice ATC: B03XA.
Maltese: Antianemiku - Kodiċi ATC:
Italian: Nei quattro studi controllati con placebo i rapporti di rischio per la sopravvivenza complessiva oscillavano fra 1,25 e 2,47 in favore del gruppo di controllo.
Maltese: Fl-erba' studji kkontrollati bil-plaċebo, ilproporzjonijiet tal-periklu għas-sopravivenza totali varjaw bejn 1.25 u 2.47 favur il-kontrolli.
Italian: La variabilità dell'emoglobina deve essere controllata mediante la gestione della dose, prendendo in considerazione un intervallo target da 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12g/dl (7,5mmol/l).
Maltese: Il-varjabilità ta' l-emoglobina għandha tkun indirizzata permezz ta' l-immaniġġjar tad-doża, b'konsiderazzjoni għall-medda tal-mira ta' lemoglobina ta' 10 g/dL (6.2 mmol/l) sa 12 g/dL (7.5 mmol/l).
Italian: Deutschland Shire Deutschland GmbH Siegburger Str. 229b 50679 Köln
Maltese: Shire Deutschland GmbH & Co.KG Siegburger Str. 126
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione uguaglia il volume ematico totale e i range vanno da 0,063 a 0,097 l/kg.
Maltese: Wara dożi ġol-vina, il-volum taddistribuzzjoni joqrob dak tal-volum totali tad-demm u jvarja minn 0.063 sa 0.097 l/kg.