FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A trasztuzumab intravénás és a trasztuzumab szubkután formája közötti átváltást az MO22982 vizsgálatban tanulmányozták, melynek elsődleges célja annak értékelése volt, hogy a betegek a trasztuzumab intravénás vagy szubkután adagolási formáját részesítik-e előnyben.
Romanian: Studiul MO22982 a analizat trecerea de la forma farmaceutică intravenoasă a trastuzumab la cea subcutanată a trastuzumab, având ca obiectiv principal evaluarea preferinței pacientului fie pentru calea intravenoasă, fie pentru cea subcutanată, în cazul administrării de trastuzumab.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1341/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/18/1341/002
Hungarian: Az Ogivri egy por oldatos intravénás infúzióhoz való koncentrátumhoz, ami egy gumidugóval ellátott, üvegből készült injekciós üvegben van, amely 150 mg vagy 420 mg trasztuzumabot tartalmaz.
Romanian: Ogivri se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă și este disponibil într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc, conținând trastuzumab fie 150 mg sau 420 mg.
Hungarian: 9. táblázat: A BCIRG 006 vizsgálat hatásossági elemzéseinek áttekintése - AC→D versus AC→DH Paraméter
Romanian: Tabelul 9 Sumar al analizei eficacității în studiul clinic BCIRG 006 AC→D comparativ cu AC→DH Parametru
Hungarian: Ezen túlmenően elővigyázatosnak kell lenni a fokozott kardiális kockázatú, pl. magas vérnyomásban, dokumentált koszorúér-betegségben, szívelégtelenségben szenvedő, 55%-nál alacsonyabb balkamrai ejekciós frakció (LVEF) értékkel rendelkező vagy idősebb betegek kezelésekor.
Romanian: Suplimentar, este necesară precauție în cazul tratamentului pacienților cu risc cardiac crescut de exemplu, cu hipertensiune arterială, boală arterială coronariană documentată, ICC, FEVS <55%, vârstă înaintată.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek tumora HER2 pozitív volt, véletlenszerűen neoadjuváns kemoterápiára és egyidejű neoadjuváns-adjuváns trasztuzumabkezelésre vagy önmagában adott neoadjuváns kemoterápiára sorolták be.
Romanian: Pacienții cu tumori HER2 pozitiv au fost repartizați randomizat pentru a li se administra fie chimioterapie neoadjuvantă concomitent cu trastuzumab neoadjuvant-adjuvant, fie numai chimioterapie neoadjuvantă.
Hungarian: Gyakori
Romanian: Frecvent
Hungarian: 1. táblázat: A monoterápiaként vagy kemoterápiával kombinálva alkalmazott intravénás trasztuzumab kapcsán a pivotális klinikai vizsgálatokban (n = 8386) és a forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos hatások
Romanian: Tabelul 1 Reacții adverse raportate în cazul tratamentului cu trastuzumab forma intravenoasă administrat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie în studiile clinice pivot (N = 8386) și în perioada ulterioară punerii pe piață
Hungarian: A trasztuzumab-paklitaxel kombináció hatásosságát nem vizsgálták olyan betegeknél, akik előzetesen nem kaptak adjuváns antraciklin kezelést.
Romanian: Eficacitatea asocierii de trastuzumab cu paclitaxel la pacienții care nu au utilizat anterior chimioterapie adjuvantă cu antracicline nu a fost studiată.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ogivri-nek csak kismértékben lehet hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre (lásd 4.8 pont).
Romanian: Ogivri poate avea o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Hungarian: 3 M77001 vizsgálat: Teljes analíziscsoport („intent-to-treat"), 24 hónapos eredmények
Romanian: Set de analiză complet (intenție de tratament), rezultate la 24 luni
Hungarian: Az ajánlott kezdő, telítő dózis 8 mg/ttkg.
Romanian: Doză inițială de încărcare recomandată este de 8 mg/kg greutate corporală.
Hungarian: Maculopapularis kiütés
Romanian: Erupții cutanate maculopapulare
Hungarian: AC→P (95% CI)
Romanian: AC→P (IÎ 95%)
Hungarian: Emlőgyulladás/mastitis
Romanian: Inflamație mamară/mastită
Hungarian: A feloldott Ogivri színtelen vagy halványsárga, tiszta oldat, mely látható részecskéktől mentes.
Romanian: Ogivri reconstituit constă dintr-o soluție transparentă, incoloră până la galben pal, care trebuie să fie complet lipsită de particule vizibile.
Hungarian: A trasztuzumabbal kezelt betegeknél fokozott a pangásos szívelégtelenség (NYHA [New York Heart Association] II-IV-es stádium) vagy a tünetmentes kardiális diszfunkció kialakulásának kockázata.
Romanian: Pacienții tratați cu trastuzumab prezintă un risc crescut pentru dezvoltarea ICC (clasa II-IV conform New York Heart Association [NYHA]) sau disfuncție cardiacă asimptomatică.
Hungarian: A 4% térfogattöbblet biztosítja, hogy a teljes 150 mg-os adag felszívható legyen az injekciós üvegből.
Romanian: O depășire de volum de 4% asigură extragerea din fiecare flacon a dozei de 150 mg de Ogivri precizată pe etichetă.
Hungarian: 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze activităţi de farmacovigilenţă şi intervenţii necesare, detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în Modulul 1.8.2 a Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Hungarian: Ezen kívül intersticiális tüdőbetegség eseteiről, köztük tüdő infiltrátumok, akut respiratorikus distresszszindróma, pneumonia, pneumonitis, pleurális folyadékgyülem, respiratorikus distressz, akut pulmonalis oedema, és légzési elégtelenség fellépéséről is beszámoltak.
Romanian: În plus, au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstițială, inclusiv infiltrate pulmonare, sindrom de detresă respiratorie acută, pneumonie, pneumonită, revărsat pleural, tulburări respiratorii, edem pulmonar acut și insuficiență respiratorie.
Hungarian: Ha a balkamra-funkció tovább csökken, ugyanakkor a beteg továbbra is tünetmentes marad, megfontolandó a kezelés abbahagyása abban az esetben, ha a trasztuzumabkezeléstől nem következik be klinikai javulás.
Romanian: Dacă pacienții prezintă o diminuare progresivă a funcției ventriculului stâng, dar rămân asimptomatici, medicul trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului, dacă nu s-a observat niciun beneficiu clinic al terapiei cu trastuzumab.
Hungarian: Ha egy betegnél a trasztuzumabadag beadása legfeljebb egy hetet késett, a szokásos fenntartó adagot (hetente történő adagolásnál 2 mg/ttkg; 3 hetente történő adagolásnál 6 mg/ttkg) kell beadni a lehető legrövidebb időn belül.
Romanian: Dacă pacientul a omis administrarea unei doze de trastuzumab pentru un interval de timp mai mic de o săptămână, atunci doza uzuală de întreținere (schema terapeutică săptămânală: 2 mg/kg; schema terapeutică la trei săptămâni: 6 mg/kg) trebuie administrată cât mai curând posibil.
Hungarian: Medián TTP (hónapok) (95% CI)
Romanian: TTP median (luni) (IÎ 95%)
Hungarian: A trasztuzumab-docetaxel kombináció azonban hatásosnak bizonyult, akár kaptak a betegek előzetes adjuváns antraciklin-kezelést, akár nem.
Romanian: Cu toate acestea, asocierea de trastuzumab cu docetaxel a fost eficace, indiferent dacă pacienții au urmat sau nu tratament anterior adjuvant cu antracicline.
Hungarian: Ezen szimulációk eredményei azt mutatták, hogy a betegek legalább 95%-a eléri a <1 μg/ml koncentrációt (kb.
Romanian: Rezultatele acestor simulări indică faptul că cel puțin 95% dintre pacienți vor atinge concentrații <1 mcg/ml (aproximativ 3% din valorile Cmin, ss prezise conform criteriilor populaționale sau eliminare în proporție de 97%) la 7 luni.
Hungarian: A trasztuzumabkezeléssel összefüggő szívműködési zavar kockázata azoknál a metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegeknél is fennáll, akik a trasztuzumabkezelést megelőzően kaptak antraciklint, bár a rizikó kisebb, mint a trasztuzumab és az antraciklinek egyidejű alkalmazása esetén.
Romanian: Pacienții cu CMM care au fost tratați anterior cu antracicline prezintă, de asemenea, risc de disfuncție cardiacă în cazul tratamentului cu trastuzumab, deși riscul este mai redus decât în cazul utilizării terapiei asociate cu trastuzumab și antracicline.
Hungarian: A legtöbb beteg, akinél a pivotális vizsgálatokban pangásos szívelégtelenség vagy tünetmentes kardiális diszfunkció alakult ki, a szokványos, pangásos szívelégtelenségben alkalmazott gyógyszeres kezelés hatásáramely egy angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlóból vagy angiotenzin-receptor blokkolóból (ARB) és egy béta-blokkolóból állt - javulást mutatott.
Romanian: Majoritatea pacienților care au dezvoltat ICC sau disfuncție cardiacă asimptomatică în studiile clinice pivot, au prezentat o ameliorare după administrarea tratamentului standard pentru ICC, care a constat într-un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) sau un blocant al receptorilor angiotensinei (BRA) și un beta-blocant.
Hungarian: Az Ogivri kapecitabinnal/5-fluorouracillal és ciszplatinnal kombinálva javallt HER2-pozitív, metasztatikus gyomor- vagy gastroesophagealis junkció adenokarcinómájában szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik korábban még nem kaptak daganatellenes kezelést metasztatikus betegségükre.
Romanian: Ogivri în asociere cu capecitabină sau 5-fluorouracil și cisplatină este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu adenocarcinom gastric metastazat HER2 pozitiv sau a joncțiunii gastroesofagiene, cărora nu li s-a administrat anterior tratament împotriva cancerului pentru boala lor metastatică.
Hungarian: • kötőhártyagyulladás (szemviszketéssel és a szemhéjon száraz lerakódással járó váladékozás)
Romanian: • conjunctivită (descărcare cu mâncărime a ochilor și pleoapele cu cruste)
Hungarian: Influenzaszerű tünetek
Romanian: Simptome pseudogripale
Hungarian: A zsákot óvatosan kell mozgatni, hogy az oldat elkeveredjen, de a habzást megakadályozzuk.
Romanian: Punga trebuie întoarsă ușor pentru omogenizarea soluției și pentru a evita spumarea.
Hungarian: Mylan Healthcare B.V.
Romanian: Mylan Healthcare Sp.
Hungarian: • anafilaxiás reakciók (hirtelen kialakuló súlyos allergiás reakció, tünetei például a kiütés,
Romanian: • reacții anafilactice (reacții alergice grave apărute brusc, cu simptome precum erupții cutanate tranzitorii, mâncărimi ale pielii, dificultăți la respirație sau senzație de amețeală sau leșin)
Hungarian: A tumorsejtek legalább 10%ánál halvány/alig észrevehető membránfestődés; a sejtek festődése csak a membránjuk egy részén történik meg
Romanian: 1+ Reactivitate slabă/abia perceptibilă a membranei la ≥10% dintre celulele tumorale; celulele sunt reactive numai în parte din membrana lor
Hungarian: hónap} A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Primer tumor típusa
Romanian: Tip de tumoare primară
Hungarian: Cirkuláló „shed" HER2 receptor extracelluláris domén A kovariánsok feltáró analízise a betegek csupán egy alcsoportjának információi alapján azt mutatta, hogy azoknál a betegeknél, akiknél magasabb volt a HER2 receptor extracelluláris domén szintje, gyorsabb volt a nem-lineáris clearance-sze (alacsonyabb Km) (P < 0,001).
Romanian: Analizele exploratorii ale covariabilelor au sugerat că pacienții cu o valoare mai mare a HER2-ECD liber au prezentat un clearance non-linear mai rapid (Km mai mică) (p < 0,001).
Hungarian: Az Ogivri csak olyan metasztatikus vagy korai emlőkarcinómában szenvedő betegeknek adható, akiknél a tumor vagy fokozott HER2-expressziót mutat vagy akik daganatában egy pontos és validált vizsgálati eljárással a HER2 gén amplifikációja mutatható ki (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Romanian: Ogivri trebuie utilizat numai la pacienții cu cancer mamar metastazat sau CMI ale căror tumori exprimă HER2 în exces sau care prezintă amplificarea genei HER2 determinate prin metode precise și validate (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események, 3-as súlyossági fokozatú nemkívánatos események és a kezelés befejezéséhez vezető nemkívánatos események aránya a váltás előtt (1-4. ciklus) alacsony (<5%) volt, és hasonlónak bizonyult a váltás utáni (5-8. ciklus) arányokhoz.
Romanian: În perioada anterioară trecerii de la o formă la alta (Ciclurile 1-4), incidențele reacțiilor adverse, ale reacțiilor adverse de gradul 3 și ale întreruperilor de tratament din cauza reacțiilor adverse, au fost scăzute (<5%), acest lucru fiind similar cu incidențele din perioada ulterioară trecerii (Ciclurile 5-8).
Hungarian: A 4,8% térfogattöbblet biztosítja, hogy a teljes 420 mg-os adag felszívható legyen az injekciós üvegből.
Romanian: O depășire de volum de 4,8% asigură extragerea din fiecare flacon a dozei de 420 mg de Ogivri precizată pe etichetă.
Hungarian: Trasztuzumabbal kezelt betegeknél a kardiális diszfunkció okozta olyan panaszokat és tüneteket figyeltek meg, mint pl. dyspnoe, orthopnoe, fokozott köhögés, tüdőödéma, S3 galoppritmus vagy csökkent kamrai ejekciós frakció (lásd 4.4 pont).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat trastuzumab au fost observate semne și simptome ale disfuncției cardiace precum dispnee, ortopnee, tuse crescândă, edem pulmonar, galop Z3 sau fracție de ejecție ventriculară scăzută (vezi pct. 4.4).
Hungarian: • A 4 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, heti 2 mg/ttkg trasztuzumab dózis beadásához:
Romanian: • în funcție de doza de încărcare de 4 mg trastuzumab/kg greutate corporală sau de doza săptămânală de 2 mg trastuzumab/kg greutate corporală:
Hungarian: • köhögés,
Romanian: • tuse,
Hungarian: Gyakori +1Supraventricularis tachyarrhythmia Gyakori Cardiomyopathia
Romanian: +1Tahiaritmie supraventriculară
Hungarian: Ogivri 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Egy injekciós üveg 420 mg trasztuzumabot, egy humanizált IgG1 monoklonális antitestet tartalmaz, amelyet emlős-sejtszuszpenziókultúrával (kínai hörcsög ovárium) állítanak elő, majd affinitás, ill. ioncserés kromatográfiával tisztítják, amely magában foglalja a specifikus vírusinaktiválási és -eltávolítási eljárásokat is.
Romanian: Ogivri 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Un flacon conține trastuzumab 420 mg, un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în suspensie de cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) și purificat prin cromatografie de afinitate și de schimb ionic, incluzând proceduri de inactivare virală specifică și de eliminare.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek az előrehaladott rosszindulatú folyamat és egyéb betegségek következtében nyugalmi dyspnoéjuk van, fokozott lehet a fatális infúziós reakció veszélye.
Romanian: Pacienții care prezintă dispnee de repaus determinată de complicațiile malignității avansate sau a comorbidităților, pot prezenta un risc mai mare de reacţie fatală la perfuzie.
Hungarian: A hetente történő adagolási sémában (kezdő telítő adag 4 mg/ttkg, melyet hetente egyszer 2 mg/kg adag követ) doxorubicint és ciklofoszfamidot tartalmazó kemoterápiát követően, paklitaxellel kombinálva.
Romanian: În schema terapeutică săptămânală (doza inițială de încărcare este de 4 mg/kg, urmată de 2 mg/kg în fiecare săptămână) concomitent cu paclitaxel după chimioterapia cu doxorubicină și ciclofosfamidă.
Hungarian: AUC0-21 nap (μg•nap/ml)
Romanian: AUC0-21zile (mcg.zi/ml)
Hungarian: A parenteralis oldatokat beadás előtt ellenőrizni kell, hogy vannak-e benne látható részecskék, vagy elszíneződött-e.
Romanian: Înaintea administrării, soluțiile parenterale trebuie să fie examinate vizual, pentru a constata prezența unor eventuale modificări de culoare sau particule.
Hungarian: • a húgyhólyag és a bőr fertőzései
Romanian: • infecții ale vezicii urinare și ale pielii
Hungarian: L-hisztidin-hidroklorid
Romanian: Clorhidrat de L-histidină
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a trasztuzumabot monoterápiaként olyan metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegeknek adták, akiknek tumora fokozott a HER2-expressziót mutatott, és akiknél a metasztatikus betegségre adott egy vagy több kemoterápiás rezsim nem bizonyult eredményesnek (trasztuzumab önmagában).
Romanian: Trastuzumab a fost administrat în studii clinice ca monoterapie (trastuzumab singur) la pacienții cu CMM, ale căror tumori exprimau HER2 în exces și la care tratamentul bolii lor metastatice cu una sau mai multe scheme chimioterapice a fost ineficace.
Hungarian: Infúziós reakciók és hiperszenzitivitás
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate
Hungarian: Szívműködését ezért ellenőrizni fogják az Ogivri-kezelés megkezdése előtt, a kezelés ideje alatt 3 havonta és a kezelést követően legfeljebb 2-5 évig.
Romanian: De aceea, funcțiile inimii vă vor fi verificate înainte, în timpul (la interval de trei luni) și după tratamentul cu Ogivri (de la doi până la cinci ani).
Hungarian: A korai emlőkarcinóma definíció szerint: nem-metasztatikus, primer, invazív emlőkarcinóma.
Romanian: Cancerul mamar incipient (CMI) este definit ca un carcinom mamar primar, invaziv, fără metastaze.
Hungarian: • valaha szívelégtelensége, szívkoszorúér betegsége, szívbillentyű betegsége (szívzörej), magas vérnyomása volt, korábban gyógyszert szedett magas vérnyomásra vagy jelenleg szed magas vérnyomás elleni gyógyszert.
Romanian: • ați fost diagnosticat cu insuficiență cardiacă, boală coronariană ischemică, boală a valvelor inimii (murmur cardiac), tensiune arterială mare, dacă ați luat sau luați orice medicament pentru tensiunea arterială mare.
Hungarian: Az Ogivri alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Ogivri dacă:
Hungarian: A ToGA (BO18255) vizsgálatba azokat a betegeket válogatták be, akiknek a daganatát az IHC3+ vagy FISH pozitivitás alapján HER2 pozitívnak határozták meg.
Romanian: În studiul clinic ToGA (BO18255), pacienții ale căror tumori au fost fie IHC3+ sau FISH pozitiv au fost definiți ca HER2 pozitiv și astfel incluși în studiu.
Hungarian: A válasz időtartamának medián értéke (hónapok) (95% CI)
Romanian: Durată mediană a răspunsului (luni) (IÎ 95%)
Hungarian: A megfelelő mennyiségű oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből és hozzá kell adni az infúziós zsákban lévő 250 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióhoz.
Romanian: Cantitatea necesară de soluție trebuie extrasă din flacon și se adaugă într-o pungă de perfuzie conținând 250 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă.
Hungarian: Ez az 1 éves trasztuzumabkezelés javára abszolút előnyként mutatkozik meg a 2 éves betegségmentes túlélési arány 6,4 százalékpontos növekedésében.
Romanian: Acest lucru reprezintă un beneficiu absolut pentru rata supraviețuirii fără semne de boală la 8 ani de 6,4% în favoarea tratamentului cu trastuzumab cu durata de 1 an.
Hungarian: A trasztuzumabkezelésben részesülő betegek 8 mg/ttkg-os telítő adagot, majd ezt követően 3 hetente 6 mg/ttkg fenntartó adagot kaptak egy vagy két éven át.
Romanian: Pacienților desemnați pentru tratamentul cu trastuzumab li s-a administrat o doză inițială de încărcare de 8 mg/kg, urmată de doze de 6 mg/kg administrate o dată la interval de trei săptămâni, pe o perioadă de unul sau doi ani.
Hungarian: Halál (teljes túlélés [OS] esemény): Eseményt mutató betegek száma
Romanian: Deces (eveniment SG): Nr. de pacienţi cu eveniment
Hungarian: A további fenntartó trasztuzumabadagokat (hetente történő adagolásnál 2 mg/ttkg; 3 hetente történő adagolásnál 6 mg/ttkg) 7, illetve 21 nap múlva kell beadni a hetente, illetve a 3 hetente történő adagolási séma szerint.
Romanian: Următoarele doze de întreținere de trastuzumab (schema terapeutică săptămânală: 2 mg/kg; schema terapeutică la trei săptămâni: 6 mg/kg) trebuie administrate după 7 zile, în cazul schemei terapeutice săptămânale sau după 21 de zile, în cazul schemei terapeutice la trei săptămâni.
Hungarian: Medián követési idő 12 hónap*
Romanian: 12 luni*
Hungarian: Az Ogivri csak olyan, metasztatikus gyomorkarcinómában (Metastatic Gastric Cancer, MGC) szenvedő betegeknek adható, akiknek a tumora fokozott HER2-expressziót mutat, amely IHC 2+ intenzitású, SISH vagy FISH eredménnyel megerősítve, vagy IHC 3+ intenzitású.
Romanian: Ogivri trebuie utilizat numai la pacienții cu cancer gastric metastazat (CGM) ale căror tumori au supraexprimare a HER2, definită printr-un scor IHC2+, și sunt confirmate printr-un rezultat SISH sau FISH sau un scor IHC 3+.
Hungarian: A doxorubicint és a ciklofoszfamidot egyidejűleg a következők szerint adagolták: - doxorubicin intravénás lökés formájában, 60 mg/m², 3 hetente adagolva 4 cikluson át.
Romanian: Doxorubicina și ciclofosfamida au fost administrate concomitent după cum urmează: - doxorubicină administrată intravenos în bolus, 60 mg/m2, la interval de 3 săptămâni timp de 4
Hungarian: Teljes túlélés Eseményt mutató betegek száma
Romanian: Supraviețuire generală Nr. de pacienţi cu eveniment
Hungarian: A vizsgálatba a gyomor vagy a gastro-oesophagealis junkció HER2-pozitív, inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy kiújuló és/vagy metasztatikus adenokarcinómájában szenvedő és korábban nem kezelt, kuratív kezelésre nem alkalmas betegeket választották be.
Romanian: Pacienții care au fost recrutați în studiul clinic nu au fost anterior tratați pentru adenocarcinom gastric HER2 pozitiv, inoperabil, avansat local sau recidivat și/sau metastazat sau a joncțiunii gastroesofagiene, neinfluențat de tratamentul curativ.
Hungarian: Az NSABP B-31 és az NCCTG N9831 vizsgálatban a trasztuzumabot paklitaxellel kombinálva, AC kemoterápiát követően adagolták.
Romanian: În studiile clinice NSABP B-31 și NCCTG N9831, trastuzumab a fost administrat în asociere cu paclitaxel după chimioterapia cu AC.
Hungarian: Korai emlőkarcinómában szenvedő betegeknél a szívműködés vizsgálatát - a kezelés megkezdésekor végzett vizsgálattal megegyező módon - a kezelés során 3 havonta, illetve a kezelés befejezése után 6 havonta kell megismételni, a trasztuzumab utolsó adagjától számított 24 hónapon keresztül.
Romanian: În cazul pacienților cu CMI, evaluările cardiace, așa cum au fost realizate inițial, trebuie repetate la interval de 3 luni în timpul tratamentului și la interval de 6 luni după întreruperea tratamentului, timp de până la 24 de luni de la ultima administrare de trastuzumab.
Hungarian: Medián túlélés (hónapok) (95% CI)
Romanian: Supravieţuire mediană (luni) (IÎ 95%)
Hungarian: A trasztuzumab és az antraciklinek nem adhatók egyidejűleg kombinációban a metasztatikus emlőkarcinóma kezelése során.
Romanian: Trastuzumab și antraciclinele nu trebuie administrate concomitent pentru tratamentul CMM.
Hungarian: Válaszarány (95% CI)
Romanian: Rată de răspuns (IÎ 95%)
Hungarian: A betegek ezen alcsoportjánál nem figyeltek meg előnyt a betegségmentes túlélés vonatkozásában (a DCarbH (TCH) kar versus AC→D (AC→T) kar esetében relatív hazárd = 1,16, 95% CI [0,73, 1,83]; az AC→DH (AC→TH) kar versus AC→D kar esetében relatív hazárd = 0,97, 95% CI [0,60, 1,55]).
Romanian: În acest subgrup de pacienți nu a fost observat niciun beneficiu pentru supraviețuirea fără semne de boală (SFSB) (riscul relativ = 1,16, IÎ 95% [0,73, 1,83] pentru DCarbH (TCH) comparativ cu AC→D (AC→T); riscul relativ 0,97, IÎ 95% [0,60, 1,55] pentru AC→DH (AC→TH) comparativ cu AC→D).
Hungarian: Adagolási séma Primer tumor típusa
Romanian: Schemă terapeutică Tip de tumoare primară
Hungarian: Ogivri 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 15 ml-es átlátszó I. típusú üvegből készült injekciós üveg, amely 150 mg trasztuzumabot tartalmaz, fluorgyanta-filmmel bevont butil gumidugóval.
Romanian: Ogivri 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Flacon cu capacitatea de 15 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc butilic laminat cu film de fluoro-rezină conținând trastuzumab 150 mg.
Hungarian: Tudnivalók az Ogivri alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Ogivri
Hungarian: N Cmin, ss* (μg/ml) Cmax, ss** (μg/ml)
Romanian: N Cmin, ss* (mcg/ml)