FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 25 de janeiro de 2018, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento EnCyzix, destinado ao tratamento de hipogonadismo hipogonadotrófico em homens.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2018. g. 25. janvārī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm EnCyzix, kas paredzētas hipogonadotropiska hipogonādisma ārstēšanai vīriešiem.
Portuguese: O EnCyzix destinava-se a ser utilizado em homens com excesso de peso, com um índice de massa corporal (IMC) de pelo menos 25 kg/m2.
Latvian: Bija paredzēts lietot EnCyzix vīriešiem ar lieko svaru un ķermeņa masas indeksu (BMI) vismaz 25 kg/m2.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a quantidade de espermatozoides produzidos e os níveis de testosterona.
Latvian: Efektivitātes galvenie rādītāji bija saražotās spermas daudzums un testosterona līmenis organismā.
Portuguese: Os homens com excesso de peso com hipogonadismo hipogonadotrófico produzem uma quantidade demasiado elevada da hormona estrogénio.
Latvian: Vīriešiem ar lieko svaru un hipogonadotropisku hipogonādismu ķermenis ražo pārāk daudz estrogēnā hormona.
Portuguese: O EnCyzix é um medicamento que contém a substância ativa enclomifeno.
Latvian: EnCyzix ir zāles, kas satur aktīvo vielu enklomifēnu.
Portuguese: Isto impede a libertação de outras hormonas denominadas gonadotrofinas, que são necessárias para que os testículos produzam testosterona e funcionem normalmente.
Latvian: Tas neļauj sekretēt citus hormonus, ko sauc par gonadotropīniem un kas nepieciešami sēkliniekiem, lai ražotu testosteronu un normāli darbotos.
Portuguese: Nesta doença, os órgãos genitais (os testículos nos homens) não funcionam adequadamente, o que resulta em sintomas tais como infertilidade, desejo sexual reduzido, impotência, ossos enfraquecidos e aumento de peso.
Latvian: Slimojot ar šo slimību, dzimumorgāni (vīriešiem - sēklinieki) nefunkcionē pareizi, kā rezultātā rodas tādi simptomi kā neauglība, zema dzimumtieksmi, impotenci, kaulu trauslumu un svara pieaugumu.
Portuguese: O CHMP observou que, embora os estudos demonstrassem que o EnCyzix aumentava os níveis de testosterona, não avaliaram se o EnCyzix melhoraria sintomas tais como ossos enfraquecidos, aumento de peso, impotência e desejo sexual reduzido.
Latvian: CHMP norādīja, ka, lai gan pētījumi liecināja par testosterona līmeņa paaugstināšanos, lietojot EnCyzix, tajos nepētīja, vai EnCyzix uzlabo tādus simptomus kā kaulu stiprumu, svara pieaugumu, impotenci un dzimumtieksmi.
Portuguese: Como funciona o EnCyzix?
Latvian: Kā EnCyzix darbojas?
Portuguese: Previa-se que o EnCyzix fosse utilizado no tratamento de hipogonadismo hipogonadotrófico em homens.
Latvian: Bija paredzēts lietot EnCyzix hipogonadotropiska hipogonādisma ārstēšanai vīriešiem.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do EnCyzix não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka EnCyzix ieguvumi nepārsniedz šo zāļu radītos riskus, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para EnCyzix (enclomifeno) EMA/CHMP/54473/2018
Latvian: EMA/CHMP/54473/2018
Portuguese: O que é o EnCyzix?
Latvian: Kas ir EnCyzix?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o EnCyzix.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik nav EnCyzix klīnisko pētījumu vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmu.
Portuguese: Além disso, existe um risco de tromboembolismo venoso (problemas devido à formação de coágulos de sangue nas veias) associado ao medicamento.
Latvian: Turklāt, lietojot zāles, pastāv venozās trombembolijas risks (problēmas sakarā ar trombu veidošanos vēnās).
Portuguese: Os doentes receberam EnCyzix ou placebo (um tratamento simulado) com e sem a aplicação de testosterona em gel.
Latvian: Pacientiem deva EnCyzix vai placebo (zāles bez aktīvās vielas) ar testosterona gēlu un bez tā.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de cápsulas para tomar por via oral.
Latvian: Tām bija jābūt pieejamām iekšķīgi lietojamu kapsulu veidā.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o EnCyzix?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot EnCyzix?
Portuguese: O EnCyzix bloqueia os estrogénios em excesso, permitindo a libertação das gonadotrofinas e o funcionamento normal dos testículos.
Latvian: EnCyzix nomāc estrogēnu pārākumu, ļaujot sekretēt gonadotropīnu un normāli funkcionēt sēkliniekiem.
Portuguese: A empresa também comparou os resultados destes estudos com os resultados de vários dados históricos.
Latvian: Uzņēmums arī salīdzināja šo pētījumu rezultātus ar dažādiem vēsturiskiem datiem.
Portuguese: O que é Exondys?
Latvian: Kas ir Exondys?
Portuguese: 21 de setembro de 2018 EMA/621972/2018
Latvian: 2018. gada 21. septembris EMA/621972/2018
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na distância percorrida num teste de marcha de 6 minutos após 24 semanas.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija nostaigātā attāluma izmaiņas 6 minūšu iešanas testa laikā pēc 24 nedēļām.
Portuguese: Os métodos de comparação dos resultados dos estudos principais com os dados históricos não foram satisfatórios para demonstrar a eficácia do medicamento.
Latvian: Metodes pamatpētījuma rezultātu salīdzināšana ar vēsturiskajiem datiem nespēja apmierinoši pierādīt zāļu efektivitāti.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de autorização, a AVI Biopharma International Ltd, solicitou um reexame do parecer do CHMP em 1 de junho de 2018.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, AVI Biopharma International Ltd, pieprasīja atkārtoti izvērtēt CHMP atzinumu 2018. gada 1. jūnijā.
Portuguese: O Comité considerou que eram necessários dados adicionais para demonstrar que as quantidades muito baixas da forma encurtada de distrofina produzida como resultado do tratamento com Exondys oferecem benefícios duradouros significativos para o doente.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka ir nepieciešami papildu dati, lai pierādītu, ka ļoti niecīgais saīsinātā distrofīna daudzums, kas veidojas Exondys terapijas ietekmē, rada paliekošu ieguvumu pacientam.
Portuguese: Espera-se que esta proteína encurtada atue de forma semelhante à distrofina normal, ajudando o organismo a compensar a falta de distrofina e, consequentemente, aliviando os sintomas da DMD.
Latvian: Sagaidāms, ka šī saīsinātā olbaltumvielas forma darbojas līdzīgi parastajam distrofīnam, palīdzot organismam kompensēt distrofīna deficītu un tādējādi atvieglojot DMD simptomus.
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums rada pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o medicamento.
Latvian: Ja Jūs piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, sazinieties ar pētījuma ārstējošo ārstu.
Portuguese: Qual a utilização prevista para Exondys?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Exondys?
Portuguese: Como funciona Exondys?
Latvian: Kā Exondys darbojas?
Portuguese: Exondys é um medicamento que contém a substância ativa eteplirsen.
Latvian: Exondys ir zāles, kas satur aktīvo vielu eteplirsēnu.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer e, em 20 de setembro de 2018, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Latvian: Pēc šīs prasības pamatojuma izvērtēšanas CHMP atkārtoti pārskatīja atzinumu un 2018. gada 20. septembrī apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
Portuguese: Os doentes com DMD não produzem uma proteína denominada distrofina.
Latvian: DMD pacientiem neizstrādājas olbaltumviela, ko sauc par distrofīnu.
Portuguese: O segundo estudo, uma extensão do primeiro, incluiu os mesmos doentes que foram tratados com Exondys durante mais 4 anos.
Latvian: Otrajā pētījumā, kas ir pirmā pētījuma turpinājums, piedalījās tie paši pacienti, un viņus visus vēl 4 gadus ārstēja ar Exondys.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que não era possível estabelecer uma relação benefício-risco do Exondys para o tratamento da DMD e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka nebija iespējams noteikt Exondys ieguvuma un riska attiecību DMD ārstēšanā, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Portuguese: Em 31 de maio de 2018, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Exondys, destinado ao tratamento da distrofia muscular de Duchenne.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2018. gada 31. maijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Exondys, kas paredzētas Dišēna muskuļu distrofijas ārstēšanai.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos principais que incluíram 12 rapazes dos 7 aos 13 anos de idade com DMD que tinham uma mutação genética suscetível ao skipping do exão 51.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no diviem pamatpētījumiem, kuros piedalījās 12 zēni vecumā no 7 līdz 13 gadiem ar DMD, kuriem bija ģenētiska mutācija, ko varēja ietekmēt ar 51. eksona maskēšanu.
Portuguese: O CHMP tinha reservas devido ao facto de o estudo principal, que incluiu apenas 12 doentes, não ter comparado Exondys com o placebo por um período além de 24 semanas, durante as quais não houve qualquer diferença significativa entre Exondys e o placebo na distância percorrida em 6 minutos.
Latvian: CHMP bija bažas, ka pamatpētījumā, kurā piedalījās tikai 12 pacienti, Exondys tika salīdzinātas ar placebo vien 24 nedēļas, un to laikā starp Exondys un placebo grupām nebija būtiskas atšķirības 6 minūtēs nostaigātajā attālumā.
Portuguese: Isto significa que o gene DMD dos doentes pode criar uma forma funcional da proteína distrofina quando uma parte do gene denominado exão 51 não é utilizada.
Latvian: Tas nozīmē, ka pacientu DMD gēns spēj izstrādāt funkcionālu distrofīna olbaltumvielas formu, kad netiek izmantota daļa no gēna, ko dēvē par 51. eksonu.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Exondys.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientiem, kuri pašlaik piedalās Exondys klīniskajos pētījumos, atteikums nerada nekādas sekas.
Portuguese: No primeiro estudo, Exondys foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) durante as primeiras 24 semanas, após as quais todos os doentes foram tratados com Exondys.
Latvian: Pirmajā pētījumā Exondys pirmās 24 nedēļas tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), un pēc tam visus pacientus ārstēja ar Exondys.
Portuguese: O Exondys foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 3 de dezembro de 2008 para o tratamento da DMD.
Latvian: Exondys 2008. gada 3. decembrī tika apstiprinātas kā zāles reti sastopamu slimību, tas ir, DMD ārstēšanai.
Portuguese: O medicamento permite o skipping do exão 51, promovendo assim a produção de uma forma encurtada de distrofina.
Latvian: Šīs zāles ļauj maskēt 51. eksonu, tādējādi veicinot distrofīna saīsinātas formas veidošanos.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles būs pieejamas kā koncentrāts, no kura pagatavot šķīdumu infūzijai vēnā (ievadīšanai pa pilienam).
Portuguese: Previa-se que Exondys fosse utilizado no tratamento da distrofia muscular de Duchenne (DMD) em doentes a partir dos 4 anos de idade com uma mutação (alteração) no gene DMD que permite um tratamento que envolve o «skipping do exão 51».
Latvian: Exondys bija paredzēts lietot Dišēna muskuļu distrofijas (DMD) ārstēšanai pacientiem no 4 gadu vecuma ar mutāciju (izmaiņām)
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre a designação de medicamento órfão aqui.
Latvian: Sīkāka informācija par zāļu apzīmējumu reti sastopamu slimību ārstēšanai ir atrodama šeit.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de 2 estudos principais com a duração de 4 e 26 semanas.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no 2 pamatpētījumiem, kuri ilga 4 un 26 nedēļas.
Portuguese: O que é o Fanaptum?
Latvian: Kas ir Fanaptum?
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas apliecības pieteikumu, ir Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Portuguese: 10 de novembro de 2017 EMA/729957/2017
Latvian: EMA/729957/2017
Portuguese: Mediu o tempo até ao reaparecimento dos sintomas nos doentes (primeira recidiva).
Latvian: Tika mērīts laiks, līdz pacientam atgriezās simptomi (pirmais recidīvs).
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem presentemente ensaios clínicos em curso com o Fanaptum na UE.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik ES netiek veikti klīniskie pētījumi ar Fanaptum.
Portuguese: Neste estudo, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas dos doentes após 4 semanas, avaliado através de uma escala padrão para a esquizofrenia.
Latvian: Šajā pētījumā galvenais efektivitātes kritērijs bija pacientu simptomu pārmaiņas pēc 4 nedēļām, vērtējot ar šizofrēnijas standartskalu.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer e, em 9 de novembro de 2017, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Latvian: Pēc šīs prasības pamatojuma izvērtēšanas CHMP atkārtoti pārskatīja atzinumu un 2017. gada 9. novembrī apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
Portuguese: A esquizofrenia é uma doença mental que tem vários sintomas, incluindo pensamento e discurso desorganizados, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), suspeitas obsessivas e delírios (acreditar em coisas que não são reais).
Latvian: Šizofrēnija ir garīga slimība, kurai ir vairāki simptomi, tostarp domāšanas un runas traucējumi, halucinācijas (neesošu lietu dzirdēšana vai redzēšana), aizdomīgums un murgi (maldīgas iedomas).
Portuguese: Previa-se que o Fanaptum fosse utilizado para o tratamento da esquizofrenia em doentes adultos.
Latvian: Fanaptum bija paredzēts lietot šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 10. novembris EMA/729957/2017
Portuguese: Em 20 de julho de 2017, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Fanaptum, destinado ao tratamento da esquizofrenia.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2017. gada 20. jūlijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Fanaptum, kas paredzētas šizofrēnijas ārstēšanai.
Portuguese: Pensa-se que a iloperidona bloqueia recetores dos neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina), que desempenham um papel na esquizofrenia.
Latvian: Uzskata, ka iloperidons bloķē neiromediatoru dopamīna un 5-hidroksitriptamīna (ko dēvē arī par serotonīnu) receptorus, kas ir iesaistīti šizofrēnijas norisē.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Fanaptum?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Fanaptum?
Portuguese: O Comité considerou que este risco era significativo, apesar das medidas propostas pela empresa para o minimizar.
Latvian: Komiteja šo risku uzskatīja par nozīmīgu, lai gan uzņēmums bija ieteicis pasākumus šāda riska mazināšanai.
Portuguese: Ao bloquear estes recetores, previa-se que a iloperidona ajudasse a normalizar a atividade do cérebro e a reduzir os sintomas da doença.
Latvian: Paredzams, ka, bloķējot šos receptorus, iloperidons normalizēs galvas smadzeņu darbību un mazinās slimības simptomus.
Portuguese: Em resultado, alguns doentes poderão apresentar um aumento das concentrações de Fanaptum no sangue, o que poderá aumentar o risco de prolongamento do intervalo QT.
Latvian: Līdz ar to dažiem pacientiem asinīs var būt paaugstināta Fanaptum koncentrācija, kas savukārt var palielināt QT intervāla pagarināšanās risku.
Portuguese: No momento da recomendação inicial, o CHMP considerou que a eficácia demonstrada pelo Fanaptum nos estudos era modesta.
Latvian: Sākotnējā ieteikuma sagatavošanas laikā CHMP uzskatīja, ka Fanaptum iedarbīgums pētījumos bija nenozīmīgs.
Portuguese: O Fanaptum é um medicamento que contém a substância ativa iloperidona.
Latvian: Fanaptum ir zāles, kas satur aktīvo vielu iloperidonu.
Portuguese: Como funciona o Fanaptum?
Latvian: Kā Fanaptum darbojas?
Portuguese: O CHMP notou também que o medicamento começa a fazer efeito duas a três semanas após o início do tratamento, o que representa uma preocupação no tratamento de episódios súbitos (agudos) de esquizofrenia.
Latvian: CHMP arī norādīja, ka šīs zāles sāk iedarboties pēc 2 līdz 3 nedēļu ilgas ārstēšanas, kas rada bažas, ja jāārstē pacienti ar pēkšņām (akūtām) šizofrēnijas epizodēm.
Portuguese: Em termos da segurança, o CHMP manifestou preocupações relativamente aos efeitos do medicamento no coração: o Fanaptum causa o prolongamento do intervalo QT, uma alteração na atividade elétrica do coração que pode resultar numa anomalia do ritmo cardíaco capaz de pôr a vida em risco.
Latvian: Drošuma ziņā CHMP bija bažas par šo zāļu ietekmi uz sirdi: Fanaptum izraisa QT intervāla pagarināšanos - maina sirds elektrisko aktivitāti, kas var izraisīt dzīvībai bīstamas sirdsdarbības ritma anomālijas.
Portuguese: O estudo de longa duração incluiu 193 doentes e comparou o Fanaptum com um placebo.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumā, kurā piedalījās 193 pacienti, Fanaptum tika salīdzinātas ar placebo.
Portuguese: A forma exata como esta funciona não é conhecida, mas pensa-se que se liga a determinados recetores (alvos) de neurotransmissores nas células nervosas do cérebro.
Latvian: Tā darbības mehānisms nav skaidrs, bet uzskata, ka tas piesaistās noteiktiem neiromediatoru receptoriem (mērķiem) uz galvas smadzeņu nervu šūnu virsmas.
Portuguese: O estudo de curta duração, que incluiu 567 doentes, comparou o Fanaptum com o medicamento para a esquizofrenia ziprasidona e com um placebo (um tratamento simulado).
Latvian: Īstermiņa pētījumā, kurā piedalījās 567 pacienti, Fanaptum tika salīdzinātas ar šizofrēnijas ārstēšanai paredzētām zālēm ziprazidonu un ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Portuguese: Contudo, o CHMP manteve as suas preocupações relativamente ao risco de prolongamento do intervalo QT e considerou que as medidas propostas não permitiriam eliminar este risco na prática clínica.
Latvian: Tomēr CHMP joprojām pauda bažas par QT pagarināšanās risku un uzskatīja, ka ierosinātie pasākumi pietiekami neatrisinās šo risku klīniskajā praksē.
Portuguese: Por fim, o CHMP mostrou-se preocupado com o facto de o Fanaptum ser metabolizado no organismo pelas enzimas hepáticas, cuja atividade se encontra reduzida em alguns doentes e devido a determinados medicamentos.
Latvian: Visbeidzot, CHMP radīja bažas tas, ka Fanaptum organismā sašķeļ aknu enzīmi, kuru aktivitāte noteiktiem pacientiem un konkrētu citu zāļu lietošanas gadījumā ir pazemināta.
Portuguese: A substância ativa do Fanaptum, a iloperidona, é um medicamento antipsicótico.
Latvian: Fanaptum aktīvā viela iloperidons ir antipsihotisks līdzeklis.
Portuguese: Além disso, o Comité continuou preocupado com a eficácia modesta do Fanaptum e com o seu início de ação retardado.
Latvian: Turklāt Komitēja vēl arvien pauda bažas par Fanaptum nenozīmīgu iedarbīgumu un par to aizkavēto iedarbības raksturu.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias que as células nervosas usam para comunicar com as células circundantes.
Latvian: Neiromediatori ir vielas, kas ļauj blakus esošajām nervu šūnām savā starpā sazināties.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Fanaptum não eram superiores aos seus riscos e manteve a sua recomendação anterior de recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka Fanaptum ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Portuguese: Durante o reexame, o CHMP analisou novamente os dados apresentados pela empresa, bem como a sua proposta de introdução de várias novas medidas para gerir o risco de prolongamento do intervalo QT. Entre estas incluíam-se a limitação da utilização aos doentes cujo tratamento com outro antipsicótico não tenha funcionado ou tenha deixado de ser tolerado e a proibição da utilização em doentes que não possam decompor eficazmente o medicamento ou que estejam a tomar determinados medicamentos.
Latvian: Šajos pasākumos bija ietverta ierobežota lietošana pacientiem, kuriem terapija ar citu antipsihotisku līdzekli neiedarbojās vai vairs nebija panesama, un lietošanas aizliegums pacientiem, kuru organisms nevar efektīvi noārdīt šīs zāles vai kuri lieto konkrētas citas zāles.
Portuguese: O requerente solicitou um reexame do parecer.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pieprasīja negatīvā atzinuma pārskatīšanu.
Portuguese: EMA/CHMP/255106/2012 EMEA/H/C/002096
Latvian: 2012. gada 19. aprīlis EMA/CHMP/255106/2012 EMEA/H/C/002096
Portuguese: Quais as principais preocupações do CHMP que levaram à recusa?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, kuru dēļ tika sniegts atteikums?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na percentagem de doentes que respondeu ao tratamento.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu daļa, kas reaģēja uz ārstēšanu.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Folotyn pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Folotyn ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Folotyn (pralatrexato)EMA/CHMP/255106/2012
Latvian: Atteikums izsniegt reģistrācijas apliecību Folotyn (pralatreksāts) EMA/CHMP/255106/2012
Portuguese: Mais ainda, não se observou uma melhoria clara do estado dos doentes, dado que o estudo analisou a resposta dos doentes ao tratamento, mas não permitiu ao Comité avaliar adicionalmente o efeito na sobrevida global (quanto tempo os doentes viveram) ou na sobrevida sem progressão (quanto tempo os doentes viveram sem um agravamento da doença).
Latvian: Tāpat nebija vērojams viennozīmīgs pacientu stāvokļa uzlabojums, jo pētījumā vērtēja pacientu atbildes reakciju uz ārstēšanu, bet tas neļāva Komitejai detalizētāk novērtēt ietekmi uz kopējo dzīvildzi (pacientu mūža ilgumu) vai dzīvildzi bez slimības progresēšanu (cik ilgi pacienti dzīvo, slimības gaitai nepasliktinoties).
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recusa do pedido de Autorização de Introdução no Mercado em 19 de abril de 2012.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja tās sākotnējo atzinumu un 2012. gada 19. aprīlī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Portuguese: O que é o Folotyn?
Latvian: Kas ir Folotyn?
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Folotyn (pralatrexato)
Latvian: Atteikums izsniegt reģistrācijas apliecību Folotyn (pralatreksāts)
Portuguese: Neste estudo, o Folotyn não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Latvian: Šajā pētījumā Folotyn nesalīdzināja ne ar vienu citu ārstēšanas līdzekli.
Portuguese: O pralatrexato é um medicamento "antimetabolito".
Latvian: Pralatreksāts ir "antimetabolīts".
Portuguese: O Folotyn é um medicamento que contém a substância ativa pralatrexato.
Latvian: Folotyn ir zāles, kas satur aktīvo vielu pralatreksātu.