FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you have an increased risk of bleeding, as could be the case in situations such as: severe kidney disease, since your kidney function may affect the amount of medicine that works in your body if you are taking other medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open (see section “Other medicines and Xarelto”) bleeding disorders very high blood pressure, not controlled by medical treatment diseases of your stomach or bowel that might result in bleeding, e.g. inflammation of the bowels or stomach, or inflammation of the oesophagus (gullet), e.g. due to gastroesophageal reflux disease (disease where stomach acid goes upwards into the oesophagus) a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy) a lung disease where your bronchi are widened and filled with pus (bronchiectasis), or previous bleeding from your lung you are older than 75 years you weigh 60 kg or less you have a coronary artery disease with severe symptomatic heart failure - if you have a prosthetic heart valve - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Xarelto - jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak: ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta, przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Inne leki i Xarelto”), zaburzenia krzepnięcia krwi, bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków, choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku), choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia), choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzelowe) lub wcześniejsze krwawienie z płuc, jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat, jeśli pacjent waży 60 kg lub mniej, choroba wieńcowa z ciężką objawową niewydolnością serca, - u pacjentów z protezami zastawek, - jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 2.5 MG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE POJEDYNCZE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (NIEZAWIERAJĄCE BLUE BOX) DLA DAWKI 2,5 MG
English: Table 5: Efficacy and safety results from phase III Einstein PE Study population
Polish: Tabela 5: Wyniki skuteczności i bezpieczeństwa z badania fazy III Einstein PE Populacja badana
English: These patients also had reduced renal elimination of rivaroxaban, similar to patients with moderate renal impairment.
Polish: U pacjentów z tej grupy, podobnie jak u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek stwierdzano zmniejszone wydalanie rywaroksabanu przez nerki.
English: No dose adjustment (see sections 4.4 and 5.2) The risk of bleeding increases with increasing age (see section 4.4).
Polish: Ryzyko krwawienia zwiększa się wraz z wiekiem (patrz punkt 4.4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 2.5 MG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX) DLA DAWKI 2,5 MG
English: EU/1/08/472/041 20 film-coated tablets
Polish: EU/1/08/472/041 20 tabletek powlekanych
English: Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p < 0.0026 (non-inferiority to a prespecified HR of 2.0); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)
Polish: Poważne krwawienia a) Rywaroksaban 15 mg dwa razy na dobę przez 3 tygodnie, a następnie 20 mg raz na dobę b) Enoksaparyna przez co najmniej 5 dni, a następnie VKA * p < 0,0026 (równoważność do określonego wstępnie współczynnika ryzyka wynoszącego 2); współczynnik ryzyka: 1,123 (0,749-1,684)
English: Xarelto 15 mg tablets rivaroxaban
Polish: Xarelto 15 mg tabletki rywaroksaban
English: Prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery
Polish: Profilaktyka ŻChZZ u dorosłych pacjentów po przebytej planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego
English: Each film-coated tablet contains 33.92 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 33,92 mg laktozy (jednowodnej), patrz punkt 4.4.
English: Table 8: Efficacy and safety results from phase III Einstein Extension Study population
Polish: Tabela 8: Wyniki skuteczności i bezpieczeństwa z badania fazy III Einstein Extension Populacja badana
English: Table 9: Efficacy and safety results from phase III Einstein Extension Study population
Polish: Tabela 9: Wyniki skuteczności i bezpieczeństwa z badania fazy III Einstein Extension
English: rectal haemorrhage), gastrointestinal and abdominal pains, dyspepsia, nausea, constipationA, diarrhoea, vomitingA
Polish: Krwawienie z dziąseł, krwotok z przewodu pokarmowego (w tym krwotok z odbytnicy), bóle brzucha oraz żołądka i jelit, niestrawność, nudności, zaparcieA, biegunka, wymioty
English: Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 2.5 mg should be stopped at least 12 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania przed i po zabiegach inwazyjnych i interwencji chirurgicznej Jeśli wymagany jest zabieg inwazyjny lub interwencja chirurgiczna, należy w miarę możliwości i na podstawie oceny klinicznej lekarza przerwać stosowanie produktu Xarelto, 2,5 mg co najmniej 12 godzin przed interwencją.
English: Each tablet contains 10 mg of rivaroxaban.
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg rywaroksabanu.
English: Do not start taking Xarelto if you know you are at risk of bleeding, without first discussing this with your doctor.
Polish: Nie rozpoczynać przyjmowania leku Xarelto bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, jeśli pacjent wie, że jest w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia.
English: - if you are allergic to rivaroxaban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are bleeding excessively - if you have a disease or condition in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding (e.g. stomach ulcer, injury or bleeding in the brain, recent surgery of the brain or eyes) - if you are taking medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), except when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open - if you have a liver disease which leads to an increased risk of bleeding - if you are pregnant or breast-feeding
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Xarelto - jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie, - jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu), - jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy, - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia, - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
English: It is recommended to be used with caution in conditions with increased risk of haemorrhage.
Polish: W przypadku zwiększonego ryzyka krwotoków zaleca się ostrożne stosowanie produktu.
English: ASA 100 mg od N=1,131
Polish: N=1 131
English: Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.
Polish: Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów po przebytej planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.
English: Xarelto 10 mg film-coated tablets are light red, round, biconvex and marked with the BAYER-cross on one side and “10” and a triangle on the other side.
Polish: Jak wygląda lek Xarelto i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane Xarelto 10 mg są jasnoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe i z wytłoczonym logo firmy BAYER z jednej strony oraz liczbą „10” i trójkątem z drugiej strony.
English: Prior to neuraxial intervention the physician should consider the potential benefit versus the risk in anticoagulated patients or in patients to be anticoagulated for thromboprophylaxis.
Polish: Przed wykonaniem zabiegu w obrębie centralnego układu nerwowego u pacjentów otrzymujących lub mających otrzymać środki przeciwkrzepliwe w celu profilaktyki przeciwzakrzepowej lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka.
English: EU/1/08/472/018 28 film-coated tablets
Polish: EU/1/08/472/018 28 tabletek powlekanych
English: Xarelto 20 mg film-coated tablets
Polish: Xarelto 20 mg tabletki powlekane
English: 569 days.
Polish: 5 tygodni.
English: If you have had a major knee operation you will usually take the tablets for 2 weeks.
Polish: U pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu kolanowego leczenie trwa zwykle 2 tygodnie.
English: Xarelto is for oral use.
Polish: Produkt Xarelto przyjmuje się doustne.
English: Xarelto 15 mg film-coated tablets are red, round, biconvex and marked with the BAYER-cross on one side and “15” and a triangle on the other side.
Polish: Jak wygląda lek Xarelto i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane Xarelto 15 mg są czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe i z wytłoczonym logo firmy BAYER z jednej strony oraz liczbą „15” i trójkątem z drugiej strony.
English: In the clinical studies mucosal bleedings (i.e. epistaxis, gingival, gastrointestinal, genito urinary including abnormal vaginal or increased menstrual bleeding) and anaemia were seen more frequently during long term rivaroxaban treatment on top of single or dual anti-platelet therapy.
Polish: W badaniach klinicznych w trakcie długotrwałego leczenia rywaroksabanem jako dodatku do pojedynczej lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej częściej obserwowano krwawienia z błon śluzowych (np. krwawienie z nosa, dziąseł, przewodu pokarmowego, moczowo-płciowego, w tym nieprawidłowe krwawienie z pochwy lub nadmierne krwawienie miesiączkowe) i niedokrwistość.
English: Each tablet contains 15 mg or 20 mg of rivaroxaban, respectively.
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera odpowiednio 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
English: EU/1/08/472/026 28 film-coated tablets
Polish: EU/1/08/472/026 28 tabletek powlekanych
English: Package leaflet: Information for the user Xarelto 10 mg film-coated tablets rivaroxaban This medicine is subject to additional monitoring.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Xarelto 10 mg tabletki powlekane rywaroksaban
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 2.5 MG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO 2,5 MG
English: Start of therapy
Polish: Rozpoczęcie leczenia
English: Please also notify:
Polish: Należy również powiadomić: Imię i nazwisko:
English: EU/1/08/472/049 14 film-coated tablets
Polish: EU/1/08/472/049 14 tabletek powlekanych
English: Muscle haemorrhage
Polish: Objawowa nawrotowa ŻChZZ
English: If any of the above apply to you, tell your doctor before taking Xarelto, because the effect of
Polish: Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Xarelto, ponieważ działanie leku Xarelto może być nasilone.
English: Xarelto 10 mg tablets rivaroxaban
Polish: Xarelto 10 mg tabletki rywaroksaban
English: Weight:
Polish: DAWKOWANIE:
English: Table 7: Efficacy and safety results from phase III Einstein Extension Study population
Polish: Tabela 7: Wyniki skuteczności i bezpieczeństwa z badania fazy III Einstein Extension Populacja badana
English: Each film-coated tablet contains 24.13 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 24,13 mg laktozy (jednowodnej), patrz punkt 4.4.
English: EU/1/08/472/028 60 film-coated tablets
Polish: EU/1/08/472/028 60 tabletek powlekanych
English: - if you are allergic to rivaroxaban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are bleeding excessively - if you have a disease or condition in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding (e.g. stomach ulcer, injury or bleeding in the brain, recent surgery of the brain or eyes) - if you are taking medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), except when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Xarelto - jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie, - jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu), - jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowaego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy, - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia, - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
English: Table 5: Efficacy and safety results from phase III Einstein DVT Study population
Polish: Tabela 5: Wyniki skuteczności i bezpieczeństwa z badania fazy III Einstein DVT Populacja badana
English: EU/1/08/472/029 98 film-coated tablets
Polish: EU/1/08/472/029 98 tabletek powlekanych
English: When to start Xarelto
Polish: Kiedy zażyć lek Xarelto
English: Xarelto 15 mg Xarelto 20 mg film-coated tablets rivaroxaban
Polish: Xarelto 15 mg Xarelto 20 mg tabletki powlekane rywaroksaban
English: In the Einstein DVT study (see Table 5) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p < 0.0001 (test for non-inferiority); Hazard Ratio (HR): 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)).
Polish: W badaniu Einstein DVT (patrz Tabela 5) wykazano, że rywaroksaban jest równoważny enoksaparynie/VKA dla pierwszorzędowego kryterium skuteczności (p < 0,0001 (test równoważności); współczynnik ryzyka: 0,680 (0,443-1,042), p = 0,076 (test nadrzędności)).
English: Anticoagulants
Polish: trombocytopenia
English: In the Einstein DVT study (see Table 4) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p < 0.0001 (test for non-inferiority); Hazard Ratio (HR): 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)).
Polish: W badaniu Einstein DVT (patrz Tabela 4) wykazano, że rywaroksaban jest równoważny enoksaparynie/VKA dla pierwszorzędowego kryterium skuteczności (p < 0,0001 (test równoważności); współczynnik ryzyka: 0,680 (0,443-1,042), p = 0,076 (test nadrzędności)).
English: In the Einstein DVT study (see Table 6) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p < 0.0001 (test for non-inferiority); HR: 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)).
Polish: W badaniu Einstein DVT (patrz Tabela 6) wykazano, że rywaroksaban jest równoważny enoksaparynie/VKA dla pierwszorzędowego kryterium skuteczności (p < 0,0001 (test równoważności); współczynnik ryzyka: 0,680 (0,443-1,042), p = 0,076 (test nadrzędności)).
English: EU/1/08/472/047 14 film-coated tablets
Polish: EU/1/08/472/047 14 tabletek powlekanych
English: ♦ INR values should not be used as they are not a dependable measure of the anticoagulant activity of Xarelto.
Polish: Wskaźnik INR nie jest właściwy do pomiaru aktywności przeciwzakrzepowej leku Xarelto i z tego powodu INR nie może służyć do monitorowania leczenia Xarelto.
English: In the Einstein PE study (see Table 7) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
Polish: W badaniu Einstein PE (patrz Tabela 7) wykazano, że rywaroksaban jest równoważny enoksaparynie/VKA dla pierwszorzędnego kryterium skuteczności (p=0,0026 (test równoważności); współczynnik ryzyka: 1,123 (0,749 - 1,684)).
English: Patients with prior stroke and/or TIA
Polish: Pacjenci z wcześniejszym udarem i (lub) przemijającym napadem niedokrwiennym
English: Light red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and "10" and a triangle on the other side.
Polish: Jasnoczerwone, okrągłe obustronnie wypukłe tabletki (średnica 6 mm, promień krzywizny 9 mm), z wytłoczonym logo firmy BAYER z jednej strony oraz liczbą „10” i trójkątem z drugiej strony.
English: Red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYERcross on one side and “15” and a triangle on the other side.
Polish: Czerwone, okrągłe obustronnie wypukłe tabletki (średnica 6 mm, promień krzywizny 9 mm), z wytłoczonym logo firmy BAYER z jednej strony oraz liczbą „15” i trójkątem z drugiej strony.
English: In the Einstein PE study (see Table 5) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
Polish: W badaniu Einstein PE (patrz Tabela 5) wykazano, że rywaroksaban jest równoważny enoksaparynie/VKA dla pierwszorzędnego kryterium skuteczności (p=0,0026 (test równoważności); współczynnik ryzyka: 1,123 (0,749 - 1,684)).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Polish: Krwotok mózgowy i śródczaszkowy, omdlenie
English: PP/Aluminium foil blisters in cartons of 10, 14, 28, 42 or 98 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, or 100 x 1 or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) filmcoated tablets.
Polish: Blistry z folii PP/Aluminium w pudełkach zawierających 10, 14, 28, 42 lub 98 tabletek powlekanych lub blistry perforowane podzielne na dawki pojedyncze, w pudełkach tekturowych zawierających 10 x 1, 100 x 1 lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 100 (10 opakowań po 10 x 1) tabletek powlekanych.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 20 MG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE POJEDYNCZE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (NIEZAWIERAJĄCE BLUE BOX) DLA DAWKI 20 MG
English: Table 4: Efficacy and safety results from phase III Einstein DVT Study population
Polish: Tabela 4: Wyniki skuteczności i bezpieczeństwa z badania fazy III Einstein DVT
English: Xarelto 2.5 mg, twice daily, N=5,114 n (%)
Polish: Xarelto 2,5 mg, dwa razy na dobę, N=5 114 n (%) Współczynnik ryzyka (95 % CI) wartość p b)
English: Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 20 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania przed i po zabiegach inwazyjnych i interwencji chirurgicznej Jeśli wymagany jest zabieg inwazyjny lub interwencja chirurgiczna, należy w miarę możliwości i na podstawie oceny klinicznej lekarza przerwać stosowanie produktu Xarelto, 20 mg co najmniej 24 godziny przed interwencją.
English: Cardiovascular death
Polish: Zawał mięśnia sercowego
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 20 MG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX) DLA DAWKI 20 MG
English: Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 15 mg/ Xarelto 20 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania przed i po zabiegach inwazyjnych i interwencji chirurgicznej Jeśli wymagany jest zabieg inwazyjny lub interwencja chirurgiczna, należy w miarę możliwości i na podstawie oceny klinicznej lekarza przerwać stosowanie produktu Xarelto, 15 mg/ Xarelto, 20 mg co najmniej 24 godziny przed interwencją.
English: Stroke and non-CNS systemic embolism
Polish: Udar i zatorowość obwodowa niedotycząca OUN
English: If you have had a major hip operation you will usually take the tablets for 5 weeks.
Polish: U pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu biodrowego leczenie trwa zwykle 5 tygodni.
English: In the Einstein PE study (see Table 6) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
Polish: W badaniu Einstein PE (patrz Tabela 6) wykazano, że rywaroksaban jest równoważny enoksaparynie/VKA dla pierwszorzędnego kryterium skuteczności (p=0,0026 (test równoważności); współczynnik ryzyka: 1,123 (0,749 - 1,684)).
English: Each film-coated tablet contains 2.5 mg rivaroxaban.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
English: PP/Aluminium foil blisters in cartons of 5, 10, 14, 28, 30 or 98 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, 100 x 1, or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) filmcoated tablets.
Polish: Blistry z folii PP/Aluminium w tekturowych pudełkach, zawierających 5, 10, 14, 28, 30 lub 98 tabletek powlekanych lub blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze, w tekturowych pudełkach zawierających 10 x 1, 100 x 1 tabletek powlekanych lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 100 (10 opakowań po 10 x 1) tabletek powlekanych.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 TABLETS FOR 2.5 MG
Polish: BLISTER 14 TABLETEK DLA DAWKI 2,5 MG
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 15 MG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX) DLA DAWKI 15 MG
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 15 MG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE POJEDYNCZE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (NIEZAWIERAJĄCE BLUE BOX) DLA DAWKI 15 MG
English: EU/1/08/472/019 98 film-coated tablets
Polish: EU/1/08/472/019 98 tabletek powlekanych
English: Light yellow, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and "2.5" and a triangle on the other side.
Polish: Jasnożółte, okrągłe obustronnie wypukłe tabletki (średnica 6 mm, promień krzywizny 9 mm), z wytłoczonym logo firmy BAYER z jednej strony oraz liczbą „2,5” i trójkątem z drugiej strony.
English: Symptomatic PE and DVT
Polish: Objawowa ZP i ZŻG