FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Xultophy-valmisteella hoidetuilla potilailla esiintyi vähemmän ruoansulatuselimistön haittavaikutuksia kuin liraglutidilla hoidetuilla potilailla.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Xultophy ukupno su imali manje gastrointestinalnih nuspojava nego bolesnici liječeni liraglutidom.
Finnish: * Itsemitattu plasman glukoosi.
Croatian: *Samoizmjerena razina glukoze u plazmi.
Finnish: • Ihomuutokset käyttämässäsi pistoskohdassa (lipodystrofia) - ihonalainen rasvakudos saattaa kutistua (lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia).
Croatian: • promjene na koži na mjestu injiciranja (‘lipodistrofija') - potkožno masno tkivo može se smanjiti (‘lipoatrofija') ili povećati (‘lipohipertrofija').
Finnish: Xultophy-valmiste sisältää insuliinia, ja insuliinihoidon tehostamisella aikaansaatuun äkilliseen glukoositasapainon paranemiseen saattaa liittyä diabeettisen retinopatian tilapäinen vaikeutuminen, mutta pitkäaikainen glukoositasapainon paraneminen vähentää diabeettisen retinopatian etenemisriskiä.
Croatian: Intenziviranje terapije inzulinom, sastavnicom lijeka Xultophy, s naglim poboljšanjem regulacije glikemije može biti povezano s privremenim pogoršanjem dijabetičke retinopatije, dok dugoročno poboljšanje regulacije glikemije smanjuje rizik napredovanja dijabetičke retinopatije.
Finnish: Annosvalitsin naksahtaa eri tavalla silloin, kun sitä käännetään eteenpäin kuin taaksepäin käännettäessä tai kun valitset enemmän annosaskelmia kuin kynässä on jäljellä.
Croatian: Izbornik doze drugačije ‘klikne' kad se okreće unaprijed, unazad ili preko broja preostalih odmjernih koraka.
Finnish: Valkoihoisista ja mustaihoisista sekä intialaista, aasialaista ja latinalaista alkuperää olevista henkilöistä tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella rodulla ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta Xultophy-valmisteen farmakokinetiikkaan.
Croatian: Prema rezultatima populacijske farmakokinetičke analize koja je obuhvatila bolesnike bijele i crne rase te indijskog, azijskog i hispanskog podrijetla, etničko podrijetlo nije imalo klinički značajnog učinka na farmakokinetiku lijeka Xultophy.
Finnish: New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoimintapotilaiden hoidosta ei ole terapeuttista kokemusta, ja sen vuoksi Xultophy-valmistetta ei suositella käytettäväksi näille potilaille.
Croatian: New York Heart Association) klasifikaciji pa se stoga primjena lijeka Xultophy ne preporučuje u tih bolesnika.
Finnish: Seuraavat aineet saattavat vähentää Xultophy-valmisteen tarvetta:
Croatian: Sljedeće tvari mogu smanjiti potrebu za lijekom Xultophy:
Finnish: FPG (mmol/l) Lähtötaso → Tutkimuksen loppu Keskimääräinen muutos Arvioitu ero
Croatian: GUPnt (mmol/l) Početna vrijednost→Kraj ispitivanja Srednja vrijednost promjene
Finnish: Tutkimuksessa suurin sallittu Xultophy-annos oli 50 annosaskelmaa, mutta glargininsuliinille ei ollut suurinta annosta.
Croatian: Najveća dopuštena doza u ispitivanju bila je 50 odmjernih koraka za Xultophy, dok za glargin inzulin nije bila određena najveća doza.
Finnish: Pistoskohdan vaihtaminen jokaisella pistoskerralla saattaa vähentää näiden ihomuutosten muodostumisriskiä.
Croatian: Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije može smanjiti rizik od nastanka takvih promjena na koži.
Finnish: Jos lopetat Xultophy-valmisteen käytön
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Xultophy
Finnish: Insuliinin keskimääräinen vuorokausiannos tutkimuksen lopussa oli 36 yksikköä Xultophy-hoitoa saaneilla potilailla ja 54 yksikköä glargininsuliinia saaneilla potilailla.
Croatian: Na kraju ispitivanja srednja vrijednost dnevne doze inzulina iznosila je 36 jedinica za bolesnike liječene lijekom Xultophy te 54 jedinice za bolesnike liječene glargin inzulinom.
Finnish: Xultophy-valmisteen farmakokineettinen profiili sopii kerran vuorokaudessa annosteluun ja vakaan tilan pitoisuus saavutetaan, kun degludekinsuliinia ja liraglutidia on annettu päivittäin 2-3 vuorokauden ajan.
Croatian: Farmakokinetički profil lijeka Xultophy u skladu je s doziranjem jednom dnevno, a koncentracija degludek inzulina i liraglutida u stanju dinamičke ravnoteže dostiže se nakon 2-3 dana svakodnevne primjene.
Finnish: Hypoglykemian esiintymistiheydet, ks. kohta 5.1.
Croatian: Za učestalosti hipoglikemije, molimo vidjeti dio 5.1.
Finnish: Liraglutidin vaikutus välittyy spesifisen GLP-1-reseptori-interaktion välityksellä ja se parantaa glukoositasapainoa laskemalla paastoverenglukoosia ja aterianjälkeistä verenglukoosia.
Croatian: Djelovanje liraglutida posredovano je specifičnom interakcijom s GLP-1 receptorima i poboljšava regulaciju glikemije snižavanjem glukoze u krvi natašte i nakon obroka.
Finnish: Käännä nyt pakkausseloste ja katso ohjeet kuinka esitäytettyä kynää käytetään.
Croatian: Sada okrenite stranicu za informacije kako koristiti napunjenu brizgalicu.
Finnish: • Älä koskaan anna neuloja kenenkään toisen käyttöön.
Croatian: • Nikada ne dijelite svoju brizgalicu s drugim osobama.
Finnish: Kun Xultophy-valmistetta käytetään potilaille, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, glukoosin seurantaa on tehostettava ja annosta on säädettävä yksilöllisesti.
Croatian: Kada se Xultophy koristi u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega, treba pojačano pratiti razinu glukoze te individualno prilagoditi dozu.
Finnish: Liraglutidille altistuminen oli vähäisempää, kun potilailla oli munuaisten vajaatoimintaa, verrattuna henkilöihin, joilla oli normaali munuaistoiminta.
Croatian: Izloženost liraglutidu bila je smanjena u bolesnika s oštećenjem bubrega u usporedbi s osobama s normalnom bubrežnom funkcijom.
Finnish: Xultophy-valmistetta käytetään suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa (kuten metformiini, pioglitatsoni ja sulfonyyliurea).
Croatian: Xultophy i lijekovi za šećernu bolest koji se uzimaju kroz usta Xultophy se koristi s lijekovima za šećernu bolest koji se uzimaju kroz usta (kao što su metformin, pioglitazon i lijekovi iz skupine sulfonilureja).
Finnish: Liraglutidin anto digoksiinin (kerta-annos 1 mg) kanssa johti digoksiinin AUC-arvon pienentymiseen 16 %:lla; Cmax pieneni 31 %.
Croatian: Primjena jedne doze digoksina od 1 mg s liraglutidom rezultirala je smanjenjem AUC digoksina za 16%; Cmax se smanjio za 31%.
Finnish: Tulokset olivat samanlaisia Xultophy-valmisteella ja liraglutidilla.
Croatian: Rezultati su bili slični s lijekom Xultophy i liraglutidom.
Finnish: Jos siinä näkyvä luku on alle 50, kyseinen luku on kynässä jäljellä olevien annosaskelmien määrä.
Croatian: Ako pokazuje manje od 50, prikazani broj je broj preostalih odmjernih koraka u brizgalici.
Finnish: Mitä teet, jos verensokerisi laskee matalaksi:
Croatian: Što učiniti ako osjetite nisku razinu šećera u krvi:
Finnish: Taulukko 2 Xultophy-valmisteen titraus
Croatian: Tablica 2 Titracija lijeka Xultophy
Finnish: Eläinkokeissa liraglutidin ja sitä rakenteellisesti muistuttavien metaboliittien siirtyminen rintamaitoon oli vähäistä.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su nizak stupanj prijelaza liraglutida i strukturno sličnih metabolita u mlijeko.
Finnish: Kynän annoslaskurissa näkyy annosaskelmien määrä.
Croatian: Brojčanik doze na brizgalici pokazuje broj odmjernih koraka.
Finnish: Yöllisten hypoglykemiatapahtumien esiintymisaste oli merkitsevästi pienempi Xultophy-valmisteella kuin glargininsuliinilla (arvioitu hoitojen välinen suhde 0,17, p < 0,001).
Croatian: Stopa noćnih hipoglikemijskih događaja bila je značajno niža uz Xultophy nego uz glargin inzulin (procijenjeni terapijski omjer: 0,17;
Finnish: Jos siirrytään pitkävaikutteisesta GLP-1-reseptoriagonistista (esimerkiksi kerran viikossa annosteltava), on pitkittynyt vaikutus otettava huomioon.
Croatian: (npr. doziranje jedanput tjedno), treba uzeti u obzir produljeno djelovanje.
Finnish: Verensokeritasapainon pitkäkestoinen paraneminen saattaa helpottaa diabeettisia silmäsairauksia.
Croatian: Dugoročno poboljšanje regulacije razine šećera u krvi može ublažiti probleme s očima.
Finnish: Xultophy-valmisteeseen lisätyt aineet saattavat aiheuttaa vaikuttavien aineiden hajoamista.
Croatian: Tvari dodane lijeku Xultophy mogu izazvati razgradnju djelatnih tvari.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Säilytä enintään 30°C:ssa tai säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Croatian: Nakon prvog otvaranja: čuvati na temperaturi od najviše 30ºC ili čuvati u hladnjaku (2ºC-8ºC).
Finnish: Xultophy-valmisteella hoidettaville potilaille tulee kertoa mahdollisesta kuivumisriskistä, joka liittyy ruoansulatuselimistöön kohdistuviin haittavaikutuksiin, ja heitä pitää ohjeistaa ryhtymään varotoimiin nestevajauksen estämiseksi.
Croatian: Bolesnike liječene lijekom Xultophy treba upozoriti na mogući rizik od dehidracije zbog gastrointestinalnih nuspojava i na to da poduzmu mjere opreza kako bi izbjegli gubitak tekućine.
Finnish: < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Kategorije učestalost su sljedeće: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Kuva 7 DEVOTE-tutkimuksen yhdistetyn kolmekohtaisen MACE-tapahtuman ja yksilöllisten sydän- ja verisuonipäätetapahtumien Forest plot -analyysi
Croatian: Slika 7 Grafikon raspona pouzdanosti (engl. forest plot) za analizu objedinjenih trokomponentnih MACE događaja i pojedinačnih kardiovaskularnih mjera ishoda u ispitivanju DEVOTE
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kynän etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Finnish: • Muut aineet ovat glyseroli, fenoli, sinkkiasetaatti, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: • Drugi sastojci su glicerol, fenol, cinkov acetat, kloridna kiselina i natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Finnish: Kliinistä kokemusta Xultophy-valmisteen, degludekinsuliinin tai liraglutidin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom lijeka Xultophy, degludek inzulina ili liraglutida u trudnica.
Finnish: Pediatriset potilaat Xultophy-valmistetta koskeviin tutkimuksiin ei ole osallistunut alle 18 vuoden ikäisiä lapsia ja nuoria.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja s lijekom Xultophy u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Finnish: Diabeteslääkkeet, monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät, beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät, salisylaatit, anaboliset steroidit ja sulfonamidit.
Croatian: Antidijabetici, inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori), beta-blokatori, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori), salicilati, anabolički steroidi i sulfonamidi.
Finnish: Tällöin verensokeri saattaa nousta korkeaksi.
Croatian: To može dovesti do visoke razine šećera u krvi.
Finnish: Liraglutidi ei muuttanut parasetamolin kokonaisaltistusta 1 000 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Croatian: Liraglutid nije promijenio ukupnu izloženost paracetamolu nakon jedne doze od 1000 mg.
Finnish: Jos verensokerisi laskee matalaksi, katso ohjeet kohdasta 4 "Matala verensokeri (hypoglykemia)".
Croatian: Ako dođe do pada razine šećera u krvi, pogledajte savjete u dijelu 4. ‘Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)'.
Finnish: Potilailla, joiden hoitotasapaino oli riittämätön pelkällä metformiinilla tai metformiinin ja pioglitatsonin yhdistelmällä, Xultophy alensi keskimääräistä systolista verenpainetta 1,8 mmHg, kun sitä vastoin degludekinsuliini 0,7 mmHg ja liraglutidi 2,7 mmHg.
Croatian: U bolesnika nedovoljno reguliranih metforminom samim ili u kombinaciji s pioglitazonom, Xultophy je smanjio srednju vrijednost sistoličkog krvnog tlaka za 1,8 mmHg, dok je smanjenje ostvareno uz degludek inzulin iznosilo 0,7 mmHg, a uz liraglutid 2,7 mmHg.
Finnish: Voit valita kynän annokseksi enintään 50 annosaskelmaa.
Croatian: Brizgalicom možete odmjeriti najviše 50 odmjernih koraka.
Finnish: • Käsivarsien tai säärten turvotus (ääreisalueiden turvotus) - kun alat käyttää lääkettä, elimistöösi voi kertyä liikaa nestettä.
Croatian: • oticanje ruku ili nogu (periferni edem) - kada prvi puta počnete primjenjivati ovaj lijek, Vaše tijelo može zadržavati više vode nego bi trebalo.
Finnish: Glargininsuliini, ei annosrajoitusta
Croatian: Xultophy Glargin inzulin, bez ograničenja doze
Finnish: • Oikean lääkkeen varmistaminen - tarkista kynän etiketti aina ennen pistämistä, jotta Xultophy ja muut valmisteet eivät menisi vahingossa sekaisin
Croatian: • Provjerite koristite li odgovarajuću vrstu lijeka - uvijek provjerite naljepnicu na brizgalici prije svakog injiciranja kako biste izbjegli slučajnu zabunu između lijeka Xultophy i drugih lijekova.
Finnish: Seuraavat aineet saattavat lisätä Xultophy-valmisteen tarvetta:
Croatian: Sljedeće tvari mogu povećati potrebu za lijekom Xultophy:
Finnish: Mitä Xultophy on ja mihin sitä käytetään Mihin Xultophy-valmistetta käytetään
Croatian: Što je Xultophy i za što se koristi
Finnish: Liraglutidi (mg) Arvioitu ero, degludekinsuliiniannos
Croatian: Liraglutid (mg) Procijenjena razlika, doza degludek inzulina
Finnish: Tutkimustulokset eri yhdistelmähoidoista, vaikutuksista glukoositasapainoon ja tutkimuspopulaatioista ovat luettavissa kohdissa 4.4, 4.5 ja 5.1.
Croatian: učinke na kontrolu glikemije te ispitivane populacije, vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1. 4.2 Doziranje i način primjene
Finnish: • degludekinsuliini - pitkävaikutteinen perusinsuliini, joka alentaa verensokeritasojasi
Croatian: • degludek inzulin - dugodjelujući bazalni inzulin koji snižava razine šećera u krvi
Finnish: Potilaiden siirtymistä glargininsuliinista (100 yksikköä/ml) Xultophy-valmisteeseen tai glargininsuliinin tehostamista potilailla, joiden hoitotasapaino oli riittämätön glargininsuliinilla (2050 yksikköä) ja metformiinilla, tutkittiin 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Croatian: Prijelaz bolesnika s glargin inzulina (100 jedinica/ml) na Xultophy ili intenziviranje liječenja glargin inzulinom u bolesnika nedovoljno reguliranih glargin inzulinom (20-50 jedinica) i metforminom ispitivalo se u 26-tjednom ispitivanju.
Finnish: Voit valita annokseksi enintään 50 annosaskelmaa.
Croatian: Možete odabrati do 50 odmjernih koraka po dozi.
Finnish: Pediatriset potilaat Ei ole asianmukaista käyttää Xultophy-valmistetta pediatristen potilaiden hoidossa.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nije opravdana primjena lijeka Xultophy u pedijatrijskoj populaciji.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa aloitusannos annettiin pakkausohjeiden mukaan ja Xultophy-annos säädettiin kahden viikon aikana (ks. taulukko 2).
Croatian: U svim je ispitivanjima početna doza primijenjena sukladno odobrenom doziranju te je primijenjen režim titracije dvaput tjedno za Xultophy (vidjeti Tablicu 2).
Finnish: Altistuminen liraglutidille oli 33 % vähäisempää, kun potilaalla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma CrCl 50-80 ml/min), 14 % vähäisempää, kun potilaalla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl 30-50 ml/min), 27 % vähäisempää, kun potilaalla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min), ja 26 % vähäisempää, kun potilaalla oli dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
Croatian: Izloženost liraglutidu bila je smanjena za 33% u bolesnika s blažim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina, CrCl 50-80 ml/min), za 14% u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (CrCl 30-50 ml/min), za 27% u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega
Finnish: Injektioneste, liuos Kerrannaispakkaus: 10 (2 pakkausta, joissa 5 kynää) 3 ml:n esitäytettyä kynää
Croatian: Višestruko pakiranje: 10 (2 pakiranja po 5) napunjenih brizgalica od 3 ml
Finnish: Xultophy-hoitoa saaneiden, 83-vuotiaiden ja sitä nuorempien aikuispotilaiden tiedoista tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iällä ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta Xultophy-valmisteen farmakokinetiikkaan.
Croatian: Prema rezultatima populacijske farmakokinetičke analize koja je obuhvatila odrasle bolesnike u dobi do 83 godine liječene lijekom Xultophy, dob nije imala klinički značajnog učinka na farmakokinetiku lijeka Xultophy.
Finnish: Liraglutidi viivästytti lisinopriilin mediaani-tmax-aikaa 6 tunnista 8 tuntiin.
Croatian: Uz liraglutid je medijan tmax lizinoprila bio odgođen sa 6 h na 8 h.
Finnish: Xultophy annetaan kerran vuorokaudessa ihon alle.
Croatian: Xultophy se primjenjuje supkutano jednom dnevno.
Finnish: 3 ml liuosta sylinteriampullissa (tyypin 1 lasia), joka sisältää halobutyylistä valmistetun kumimännän ja halobutyylistä/polyisopreenista valmistetun kumitulpan.
Croatian: 3 ml otopine u ulošku (staklo tipa 1) s klipom (halobutil) i čepom (halobutil/poliizopren) nalazi se u jednokratnoj, višedoznoj napunjenoj brizgalici od polipropilena, polikarbonata i akrilonitril butadien stirena.
Finnish: Samoin 26 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes ja keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl 30-59 ml/min), altistuminen liraglutidille oli 26 % vähäisempää verrattuna toisessa tutkimuksessa olleisiin tyypin 2 diabetesta sairastaviin potilaisiin, joilla oli normaali munuaistoiminta tai lievä munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: Slično tome, u jednom 26-tjednom kliničkom ispitivanju, izloženost liraglutidu u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i umjerenim oštećenjem bubrega (CrCl: 30-59 ml/min) bila je smanjena za 26% u usporedbi sa zasebnim ispitivanjem koje je uključivalo bolesnike sa šećernom bolešću tipa 2 i normalnom funkcijom bubrega ili blagim oštećenjem bubrega.
Finnish: Degludekinsuliinin ja liraglutidin farmakokinetiikka ei muuttunut kliinisesti merkittävästi, kun niitä annettiin Xultophy-valmisteena, verrattuna erillisiin degludekinsuliinin ja liraglutidin pistoksiin.
Croatian: Sveukupno, na farmakokinetiku degludek inzulina i liraglutida nije klinički značajno utjecala njihova primjena u obliku lijeka Xultophy u usporedbi s primjenom zasebnih injekcija degludek inzulina i liraglutida.
Finnish: Aterianjälkeisen verenglukoosin lasku varmennettiin 4 tunnin vakioidulla ateriatestillä, joka tehtiin osatutkimuksena potilailla, joiden hoitotasapaino oli riittämätön pelkällä metformiinilla tai metformiinin ja pioglitatsonin yhdistelmällä.
Croatian: Postprandijalno smanjenje razine glukoze potvrđeno je četverosatnim testom sa standardiziranim obrokom u podispitivanju s bolesnicima nedovoljno reguliranih metforminom, samim ili u kombinaciji s pioglitazonom.
Finnish: GLP-1-reseptoriagonistien, mukaan lukien liraglutidin, käytön yhteydessä on todettu akuutteja haimatulehduksia.
Croatian: Kod primjene agonista GLP-1 receptora uključujući liraglutid, primijećen je akutni pankreatitis.
Finnish: IDegLira = Xultophy, IDeg = degludekinsuliini
Croatian: IDegLira=Xultophy, IDeg=degludek inzulin
Finnish: Potilaita on neuvottava tarkistamaan kynän etiketti aina ennen pistämistä, jotta Xultophy-valmiste ja muut pistettävät diabetesvalmisteet eivät menisi vahingossa sekaisin.
Croatian: Bolesnicima se mora objasniti da prije svakog injiciranja uvijek provjere naljepnicu na brizgalici kako ne bi došlo do slučajne zamjene lijeka Xultophy i drugih lijekova za šećernu bolest koji se injiciraju.
Finnish: Jäätynyttä Xultophy-valmistetta ei saa käyttää.
Croatian: Xultophy koji je bio zamrznut se ne smije primijeniti.
Finnish: reseptoriagonistihoitoon (annostelu ohjeen mukaisesti) tutkittiin 26 viikon satunnaistetussa, avoimessatutkimuksessa, johon osallistui tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavia potilaita, joiden hoitotasapaino oli riittämätön GLP-1-reseptoriagonistilla ja metformiinilla (74,2 %) pelkästään tai yhdistettynä pioglitatsoniin (2,5 %), sulfonyyliureaan (21,2 %) tai molempiin (2,1 %).
Croatian: Prijelaz s liječenja agonistom GLP-1 receptora na Xultophy u usporedbi s nepromijenjenom terapijom agonistom GLP-1 receptora (doziranim kako je odobreno) ispitivale su se u 26-tjednom randomiziranom, otvorenom ispitivanju u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 nedovoljno reguliranih agonistom GLP-1 receptora i metforminom, samim (74,2%) ili u kombinaciji s pioglitazonom (2,5%), sulfonilurejom (21,2%) ili oba ta lijeka (2,1%).
Finnish: Suurin sallittu Xultophy-annos oli 50 annosaskelmaa ja degludekinsuliiniannos 50 yksikköä.
Croatian: Najveća dopuštena doza bila je 50 odmjernih koraka za Xultophy i 50 jedinica za degludek inzulin.
Finnish: Vasta-aineiden muodostumisen ei ole todettu heikentävän Xultophy-valmisteen tehoa.
Croatian: Stvaranje protutijela nije povezano sa smanjenom djelotvornošću lijeka Xultophy.
Finnish: Lisätietoja annostuksesta on kohdassa 6.6.
Croatian: Za daljnje upute za primjenu, vidjeti dio 6.6.
Finnish: Vaikean hypoglykemian, joka määritetään toisen henkilön apua vaativaksi tapahtumaksi, esiintymisaste potilasaltistusvuotta kohden (potilaiden prosenttiosuus) oli 0,01 (2 potilasta 825 potilaasta) Xultophy-valmisteella, 0,01 (2 potilasta 412 potilaasta) degludekinsuliinilla ja 0,00 (0 potilasta 412 potilaasta) liraglutidilla.
Croatian: Stopa teške hipoglikemije, definirane kao epizoda u kojoj je potrebna pomoć druge osobe, po bolesnik-godini izloženosti (postotak bolesnika) bila je 0,01 (2 bolesnika od 825) za Xultophy, 0,01 (2 bolesnika od 412) za degludek inzulin i 0,00 (0 bolesnika od 412) za liraglutid.
Finnish: Neulan kärjessä tulisi näkyä pisara liuosta.
Croatian: Na vrhu igle bi se trebala pojaviti kapljica otopine.
Finnish: Suurentunut amylaasiarvo Melko harvinainen Nopeutunut sydämen syke
Croatian: Pretrage često povišena lipaza često povišena amilaza manje često povećana srčana frekvencija
Finnish: Xultophy-valmistetta käytetään verensokeritasojen parantamiseen tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla aikuisilla potilailla.
Croatian: Xultophy se koristi za poboljšanje razine glukoze (šećera) u krvi u odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Finnish: • korkea verensokeri (hyperglykemia) - jos verensokerisi on korkea, noudata kohdan 4 "Korkea verensokeri (hyperglykemia)" ohjeita.
Croatian: • visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija) - ako je razina šećera u Vašoj krvi visoka, slijedite savjet naveden u dijelu 4. ‘Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)'.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Finnish: IDegLira=Xultophy, IGlar=glargininsuliini
Croatian: IDegLira=Xultophy, IGlar= glargin inzulin
Finnish: Lukuisat aineet vaikuttavat glukoosiaineenvaihduntaan ja voivat edellyttää Xultophy-annoksen säätämistä.
Croatian: Postoji niz tvari koje utječu na metabolizam glukoze i mogu zahtijevati prilagodbu doze lijeka Xultophy.
Finnish: Potilaat (%), jotka saavuttivat HbA1c
Croatian: Bolesnici (%) koji su postigli HbA1c <7%
Finnish: Siirtymistä alle 20 ja yli 50 yksikön perusinsuliiniannoksista Xultophy-hoitoon ei ole tutkittu.
Croatian: Prelazak s doza bazalnog inzulina <20 i >50 jedinica na lijek Xultophy nije ispitivan.
Finnish: Glyserolia, fenolia, sinkkiasetaattia, kloorivetyhappoa ja natriumhydroksidia (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävää vettä
Croatian: glicerol, fenol, cinkov acetat, kloridnu kiselinu i natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i vodu za injekcije.
Finnish: Xultophy-valmistetta tutkittiin pelkän sulfonyyliurean lisänä tai sulfonyyliurean ja metformiinin lisänä 26 viikon satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa.
Croatian: Xultophy se kao dodatak sulfonilureji, samoj ili u kombinaciji s metforminom, ispitivao u 26-tjednom randomiziranom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju.
Finnish: LEADER-tutkimuksessa liraglutidilla (Xultophyvalmisteen ainesosa) ei todettu nopeutuneen sydämensykkeen pitkäkestoisia kliinisiä vaikutuksia sydän- ja verisuonitapahtumiin (ks. kohta 5.1).
Croatian: U ispitivanju LEADER nije opažen dugoročan klinički ujecaj povećane srčane frekvencije na rizik od kardiovaskularnih događaja kod primjene liraglutida (sastavnica lijeka Xultophy) (vidjeti dio 5.1).