FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις μελέτες της αποτελεσματικότητας, τεκμηριώθηκε μια συσχέτιση ανάμεσα στα επίπεδα των γεωμετρικών μέσων τίτλων (GMT) μετά την 3
Estonian: Efektiivsusuuringutes on näidatud seost 3. süsti järgsete tiitrite geomeetriliste keskmiste väärtuste (GMT) ja haiguse tõenäosuse vahel.
Greek: Ελλείψει τεκμηριωμένης παλαιότερης λοίμωξης από τον ιό του δάγκειου πυρετού, η προηγούμενη λοίμωξη πρέπει να επιβεβαιώνεται με ορολογική εξέταση πριν από τον εμβολιασμό.
Estonian: Kui dokumenteeritud teave eelneva dengue viirusinfektsiooni kohta puudub, tuleb eelneva infektsiooni olemasolu kinnitada seroloogilise uuringuga enne vaktsineerimist.
Greek: Για σοβαρές περιπτώσεις VCD, ελήφθησαν υπόψη δύο τύποι καταληκτικών σημείων: Περιπτώσεις κλινικά σοβαρού VCD και περιπτώσεις VCD που πληρούσαν τα κριτήρια του ΠΟΥ 1997 για τον Δάγκειο Αιμορραγικό Πυρετό (DHF).
Estonian: Raskete VCD juhtude puhul arvestati kahte tulemusnäitajat: kliiniliselt rasked VCD juhud ning hemorraagilise dengue palaviku (Dengue Hemorrhagic Fever, DHF) Maailma Terviseorganisatsiooni (World Health Organization, WHO) 1997. aasta kriteeriumitele vastavad VCD juhud.
Greek: ** CCID50: 50% μολυσματικής δόσης κυτταροκαλλιέργειας.
Estonian: ** CCID50: rakukultuuri 50% ulatuses nakatav annus.
Greek: Θα πρέπει να πάρετε προφυλάξεις για να αποφευχθούν τα τσιμπήματα των κουνουπιών.
Estonian: Teil tuleb kasutada ettevaatusabinõusid sääsehammustuste vältimiseks.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Dengvaxia ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής θα πρέπει να ελέγξουν εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε ποτέ μολυνθεί από τον ιό του δάγκειου πυρετού και θα σας ενημερώσουν εάν χρειάζεται να γίνει ορολογικός έλεγχος.
Estonian: Enne Dengvaxia manustamist kontrollib teie arst, apteeker või meditsiiniõde, kas teie või teie laps olete kunagi nakatunud dengue viirusega ja ütleb teile, kui tuleb teha seroloogilised uuringud.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης, μετρήθηκαν οι τίτλοι των εξουδετερωτικών αντισωμάτων για κάθε ορότυπο, μέσω δοκιμασίας εξουδετέρωσης με μείωση πλακών (PRNT) και παρουσιάστηκαν ως γεωμετρικοί μέσοι τίτλοι (GMT).
Estonian: Kliinilise arenduse ajal määrati iga serotüübi neutraliseerivate antikehade tiiter naastu reduktsiooni pidurduse neutralisatsioonianalüüsiga (plaque reduction neutralization test, PRNT) ja esitati tiitrite geomeetrilise keskmisena (geometric mean titer, GMT).
Greek: Οι συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν την τάση να είναι λιγότερο συχνές μετά τη δεύτερη και την τρίτη ένεση του Dengvaxia, σε σύγκριση με την πρώτη ένεση.
Estonian: Süsteemsed kõrvaltoimed olid pärast teist ja kolmandat süsti pigem harvemad, võrreldes esimese süstiga.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό, θα πρέπει να συμβουλευτείτε ένα γιατρό εάν εσείς ή το παιδί σας πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε λοίμωξη από δάγκειο πυρετό και εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: υψηλό πυρετό, έντονο πόνο στην κοιλιά, επίμονο έμετο, γρήγορη αναπνοή, αιμορραγία από τα ούλα, κούραση, ανησυχία και αίμα στον έμετο.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui te pärast vaktsineerimist arvate, et teie või teie laps võite olla dengue viirusega nakatunud ja tekib mõni järgmistest sümptomitest: kõrge palavik, tugev kõhuvalu, kestev oksendamine, kiire hingamine, igemete veritsus, väsimus, rahutus ja veriokse.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του Dengvaxia μετά την ανασύσταση, βλ. παράγραφο 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast Dengvaxia manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες για το δάγκειο πυρετό και τον εμβολιασμό σκανάρετε με ένα smartphone τον κωδικό QR που υπάρχει στο εξωτερικό κουτί.
Estonian: Lisateavet dengue palaviku ja vaktsineerimise kohta leiate skannides pakendil olevat QR-koodi nutitelefoniga.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Estonian: Eriti oluline on arsti või apteekrit teavitada, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
Greek: Česká republika Sanofi Pasteur divize.
Estonian: Sanofi Pasteur divize.
Greek: Το Dengvaxia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο πλαίσιο κρουσμάτων δάγκειου πυρετού (ξαφνική εμφάνιση της νόσου) σε μη ενδημικές περιοχές.
Estonian: Dengvaxia't ei tohi kasutada haiguspuhangute (haiguse ootamatu ilmnemine) korral mitteendeemilistes piirkondades.
Greek: • λοιμώξεις στη μύτη ή στο λαιμό (ανώτερη αναπνευστική οδός)
Estonian: • nina või kurgu nakkused (ülemiste hingamisteede infektsioonid);
Greek: Επίσης, λαμβάνοντας υπόψη ότι το Dengvaxia είναι ένα εμβόλιο με ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς και ότι υπάρχει πολύ περιορισμένη εμπειρία από μετεγκριτικά δεδομένα με το Dengvaxia σε γυναίκες που θηλάζουν, το εμβόλιο αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Arvestades, et Dengvaxia on nõrgestatud elusvaktsiin ning turuletulekujärgseid andmeid Dengvaxia kasutamise kohta imetavatel naistel on väga vähe, on vaktsiin imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dengvaxia
Estonian: Kuidas Dengvaxia't kasutada
Greek: Η ενεργητική ανίχνευση περιπτώσεων συμπτωματικού δάγκειου πυρετού ξεκίνησε την ημέρα της πρώτης ένεσης και συνεχίστηκε μέχρι να συμπληρωθεί διάστημα παρακολούθησης τουλάχιστον 13 μηνών μετά την τρίτη ένεση για κάθε ασθενή.
Estonian: Sümptomaatiliste dengue juhtude tuvastamine algas esimese süsti päeval ning kestis kuni igat uuritavat oli jälgitud vähemalt 13 kuud pärast kolmandat süsti.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εμβολιασθείτε εσείς ή το παιδί σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Estonian: Enne vaktsiini manustamist teile või teie lapsele lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Greek: Σε άτομα ηλικίας 9 έως 45 ετών, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ανεξαρτήτως της ορολογικής κατάστασης ως προς τον ιό του δάγκειου πυρετού πριν από τον εμβολιασμό ήταν κεφαλαλγία (54%), άλγος της θέσης ένεσης (49%), αίσθημα κακουχίας (44%), μυαλγία (43%), εξασθένιση (34%)και πυρετός (16%).
Estonian: Dengue viiruse vaktsineerimiseelse mis tahes seroloogilise staatusega isikutel vanuses 9...45 aastat olid kõige sagedamini teatatud reaktsioonid peavalu (54%), süstekoha valu (49%), halb enesetunne (44%), müalgia (43%), asteenia (34%) ja palavik (16%).
Greek: Στα άτομα ηλικίας 2 έως 8 ετών, σε σύγκριση με τα άτομα ηλικίας άνω των 9 ετών, αναφέρθηκαν συχνότερα ερύθημα και οίδημα της θέσης ένεσης (συχνότητα: πολύ συχνά) και πρόσθετα ανεπιθύμητα συμβάντα (συχνότητα: όχι συχνά): αιμορραγία της θέσης ένεσης, μειωμένη όρεξη και έμετος.
Estonian: 2...8-aastastel uuritavatel teatati sagedamini (sagedusmääratlus: väga sage) süstekoha erüteemist ja tursest kui uuritavatel vanuses üle 9 aasta ning täiendavatest kõrvalnähtudest (sagedusmääratlus: aeg-ajalt): verejooks süstekohas, söögiisu vähenemine ja oksendamine.
Greek: Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Estonian: Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Greek: Τα μερικώς χρησιμοποιημένα φιαλίδια θα πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C (σε ένα ψυγείο) και να προστατεύονται από το φως.
Estonian: Osaliselt kasutatud mitmeannuselisi viaale tuleb säilitada temperatuurivahemikus 2 °C…8 °C (st külmkapis) ja valguse eest kaitstult.
Greek: Το Dengvaxia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικές θεραπείες, όπως η χημειοθεραπεία ή οι υψηλές δόσεις συστηματικών κορτικοστεροειδών εντός 4 εβδομάδων πριν από τον εμβολιασμό (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Dengvaxia't ei tohi manustada isikutele, kes on vaktsineerimisele eelnenud 4 nädala jooksul saanud immunosupressiivset ravi, nt keemiaravi või süsteemset ravi kortikosteroidide suurte annustega (vt lõik 4.3).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι του συμπτωματικού VCD είναι μέτρια για τους ορότυπους 1 και 2 και υψηλότερη για τους ορότυπους 3 και 4 (βλ.
Estonian: Vaktsiini efektiivsus on mõõdukas 1. ja 2. serotüübi sümptomaatilise VCD korral ning on kõrgem 3. ja 4. serotüübi korral (vt tabel 4).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Dengvaxia εάν εσείς ή το παιδί σας
Estonian: Dengvaxia't ei tohi kasutada, kui teie või teie laps
Greek: Από αυτά τα 5.700 άτομα, 3.104 άτομα συνολικά ηλικίας 9 έως 45 ετών από ενδημικές περιοχές έλαβαν τουλάχιστον μία ένεση Dengvaxia.
Estonian: Neist 5700 uuritavast said kokku 3104 endeemiliste piirkondade uuritavat vanuses 9...45 aastat vähemalt ühe Dengvaxia süsti.
Greek: • Η ανοσοποίηση θα πρέπει να γίνεται μέσω υποδόριας (SC) ένεσης, κατά προτίμηση στο άνω μέρος του βραχίονα, στην περιοχή του δελτοειδούς.
Estonian: • Immuniseerimine peab toimuma subkutaanse (s.c.) süstina eelistatavalt õlavarre deltalihase piirkonda.
Greek: Υπάρχει πολύ περιορισμένη εμπειρία σχετικά με την απέκκριση του ιού του δάγκειου πυρετού στο μητρικό γάλα.
Estonian: On väga vähe kogemusi dengue viiruse eritumise kohta rinnapiima.
Greek: 2.4 Άλλα παιδιατρικά δεδομένα από μελέτες της αποτελεσματικότητας σε άτομα ηλικίας 2 έως 8 ετών, δηλ., εκτός της ενδεδειγμένης ηλικίας
Estonian: 2.4 Efektiivsusuuringute andmed laste kohta vanuses 2…8 aastat, st väljaspool näidustatud vanusepiiri.
Greek: Μετά την ανάμειξη (ανασύσταση) με τον παρεχόμενο διαλύτη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Estonian: Pärast kaasasoleva lahustiga segamist (manustamiskõlblikuks muutmist) tuleb ravim kohe ära kasutada.
Greek: Τα επίπεδα των GMT εξαρτώνται από την ηλικία και την ορολογική κατάσταση ως προς τον ιό του δάγκειου πυρετού στην έναρξη.
Estonian: GMT väärtused sõltuvad vanusest ja vaktsineerimiseelsest dengue seroloogilisest staatusest.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2℃ - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita mis tahes otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Greek: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Γαλλία
Estonian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Prantsusmaa
Greek: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Γαλλία
Estonian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Prantsusmaa
Greek: Συσκευασία των 5.
Estonian: Pakendi suurus on 5.
Greek: Tel : +354 535 7000
Estonian: Vistor Tel : +354 535 7000
Greek: Περιπτώσεις: αριθμός ατόμων με τουλάχιστον ένα επεισόδιο συμπτωματικού, ιολογικά επιβεβαιωμένου δάγκειου πυρετού κατά την εξεταζόμενη περίοδο.
Estonian: Juhud: uuritavate arv, kellel oli vähemalt üks viroloogiliselt kinnitatud sümptomaatiline dengue episood nimetatud perioodil.
Greek: Συμπτωματικός VCD Οποιοσδήποτε ορότυπος Ορότυπος 1
Estonian: Sümptomaatiline VCD Mis tahes serotüüp
Greek: Η ανοσοποίηση θα πρέπει να γίνεται μέσω υποδόριας (SC) ένεσης, κατά προτίμηση στο άνω μέρος του βραχίονα, στην περιοχή του δελτοειδούς.
Estonian: Immuniseerimine peab toimuma subkutaanse (s.c.) süstina, eelistatavalt õlavarre deltalihase piirkonda.
Greek: • Οροθετικότητα στον ιό του δάγκειου πυρετού εάν ο τίτλος PRNT50 είναι ≥ 10 [1/dil] (κατώτατο όριο ποσοτικοποίησης, LLOQ) έναντι ενός τουλάχιστον ορότυπου.
Estonian: • dengue seropositiivsus kui PRNT50 tiiter ≥ 10 [1/dil] (madalaim määramispiir, lower limit of quantification, LLOQ) vähemalt ühe serotüübi suhtes;
Greek: Μετά τη χορήγηση, οι ιοί αντιγράφονται τοπικά και προκαλούν την παραγωγή εξουδετερωτικών αντισωμάτων και την επαγωγή κυτταρικής ανοσολογικής ανταπόκρισης έναντι των τεσσάρων ορότυπων του ιού του δάγκειου πυρετού (βλ. λεπτομερή δεδομένα παρακάτω, στην υποπαράγραφο 3 για την ανοσογονικότητα).
Estonian: Pärast manustamist paljunevad viirused lokaalselt ja kutsuvad esile dengue viiruse nelja serotüübi vastaste neutraliseerivate antikehade moodustumise ja rakulise immuunvastuse (üksikasjalikud andmed vt alamlõik 3 immunogeensus).
Greek: Η παλαιότερη λοίμωξη από τον ιό του δάγκειου πυρετού πρέπει να αξιολογείται πριν από τον εμβολιασμό βάσει εργαστηριακώς επιβεβαιωμένου ιστορικού δάγκειου πυρετού ή μέσω καταλλήλως επικυρωμένης ορολογικής εξέτασης (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Enne vaktsineerimist tuleb kindlaks teha eelnev dengue infektsioon kas anamneesis oleva laboratoorse kinnituse alusel või kohase valideeritud seroloogilise uuringuga (vt lõik 4.4).
Greek: Το Dengvaxia δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλο εμβόλιο ή φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: Dengvaxia't ei tohi segada mis tahes teiste vaktsiinidega või ravimitega.
Greek: Το Dengvaxia χορηγείται σε ενήλικες, νεαρά άτομα και παιδιά (ηλικίας από 9 έως 45 ετών) που έχουν προηγούμενη μόλυνση από τον ιό του δάγκειου πυρετού και διαμένουν σε ενδημικές περιοχές (βλ. επίσης ενότητες 2 και 3).
Estonian: Dengvaxia't manustatakse eelneva dengue viirusinfektsiooniga täiskasvanutele, noortele ja lastele (vanuses 9...45 aastat), kes elavad endeemilistes piirkondades (vt ka lõigud 2 ja 3).
Greek: Στη μελέτη Φάσης IIb, συνολικά 4.002 άτομα ηλικίας 4 έως 11 ετών τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη Dengvaxia ή φαρμάκου ελέγχου, ανεξάρτητα από την προηγούμενη λοίμωξη από τον ιό του δάγκειου πυρετού.
Estonian: IIb faasi uuringus juhuslikustati kokku 4002 uuritavat vanuses 4…11 aastat Dengvaxia või kontrollrühma, sõltumata eelnevast dengue infektsioonist.
Greek: Διαλύτης για την ανασύσταση του Dengvaxia NaCl (0,9%)
Estonian: Lahusti Dengvaxia manustamiskõlblikuks muutmiseks NaCl (0,9%)
Greek: Άτομα τα οποία δεν έχουν μολυνθεί στο παρελθόν από τον ιό του δάγκειου πυρετού ή για τα οποία δεν είναι γνωστή αυτή η πληροφορία, δεν πρέπει να εμβολιάζονται, διότι σε αυτά τα άτομα έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος νοσηλείας λόγω δάγκειου πυρετού και εμφάνισης κλινικά σοβαρού δάγκειου πυρετού (κυρίως βαθμού 1 ή 2 Δάγκειος Αιμορραγικός Πυρετός) κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας παρακολούθησης σε κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Varem dengue viirusega nakatumata isikud või kelle kohta see teave puudub Isikuid, kes ei ole varem dengue viirusega nakatunud või kelle kohta see teave puudub, ei tohi vaktsineerida haiglaravi nõudva dengue palaviku riski suurenemise tõttu ja neil isikutel on kliiniliste uuringute pikaajalise järelkontrolli ajal täheldatud kliiniliselt rasket dengue palavikku (valdavalt 1. või 2. astme dengue hemorraagiline palavik; vt lõik 4.8)
Greek: 2.3 Δεδομένα για την κλινική αποτελεσματικότητα σε άτομα ηλικίας 17 έως 45 ετών σε ενδημικές περιοχές
Estonian: 2.3 Kliinilise efektiivsuse andmed 17…45 aasta vanustel isikutel endeemilises piirkonnas.
Greek: Ενδέχεται να μην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική ανταπόκριση με το Dengvaxia σε όλους τους εμβολιασθέντες.
Estonian: Kaitsev immuunvastus Dengvaxia toimel ei pruugi tekkida kõikidel vaktsineeritutel.
Greek: Πρόσθετες προφυλάξεις για προστασία
Estonian: Täiendavad ettevaatusabinõud
Greek: • Το Dengvaxia δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια σύριγγα.
Estonian: • Dengvaxia't ei tohi manustada samas süstlas teiste ravimpreparaatidega.
Greek: Ο δάγκειος πυρετός προκαλεί συμπτώματα όπως πυρετό, πονοκέφαλο, πόνο πίσω από τα μάτια, πόνο στους μύες και τις αρθρώσεις, τάση για έμετο (ναυτία), έμετο, πρήξιμο στους αδένες ή δερματικό εξάνθημα.
Estonian: Dengue palaviku tulemusena tekivad sümptomid, kaasa arvatud palavik, peavalu, valu silmade taga, lihase- ja liigesevalu, iiveldus, oksendamine, tursunud lümfisõlmed või nahalööve.
Greek: • πιστεύετε ότι εσείς ή κόρη σας μπορεί να είστε έγκυος ή σκοπεύετε να κάνετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας προτού χρησιμοποιήσετε το Dengvaxia
Estonian: • kui arvate, et teie või teie tütar võib olla rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Dengvaxia kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Greek: η ένεση συνδέονται με χαμηλότερο κίνδυνο εμφάνισης δάγκειου πυρετού και μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα του εμβολίου, αν και δεν έχει εδραιωθεί μια ανοσολογική συσχέτιση με την προστασία .
Estonian: 3. süsti järgsed kõrgemad tiitrid seostuvad dengue haiguse madalama riskiga ja vaktsiini kõrgema efektiivsusega, kuigi immuunkaitse korrelatsiooni ei ole kindlaks tehtud.
Greek: Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη, το Dengvaxia πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Estonian: Pärast kaasasoleva lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist tuleb Dengvaxia kohe ära kasutada.
Greek: Το Dengvaxia ενδείκνυται για την πρόληψη της νόσου του δάγκειου πυρετού που προκαλείται από τον ιό του δάγκειου πυρετού ορότυπου 1, 2, 3 και 4 σε άτομα ηλικίας 9 έως 45 ετών με παλαιότερη λοίμωξη από τον ιό του δάγκειου πυρετού, τα οποία διαμένουν σε ενδημικές περιοχές (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Estonian: Dengvaxia on näidustatud dengue viiruse serotüüpide 1, 2, 3 ja 4 põhjustatud dengue palaviku ennetamiseks eelneva dengue viirusinfektsiooniga ja endeemilistes piirkondades elavatele isikutele vanuses 9…45 aastat (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Greek: Διαλύτης για την ανασύσταση του Dengvaxia NaCl (0,4%)
Estonian: Lahusti Dengvaxia manustamiskõlblikuks muutmiseks NaCl (0,4%)
Greek: Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη, το Dengvaxia πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C) και θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών.
Estonian: Pärast kaasasoleva lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist peab Dengvaxia't säilitama külmkapis (2 °C…8 °C) ja ära kasutama 6 tunni jooksul.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε το Dengvaxia 3.
Estonian: Mida on vaja teada teil või teie lapsel enne Dengvaxia kasutamist
Greek: Στις δύο κεντρικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ (CYD14 και CYD15), συνολικά 31.000 άτομα περίπου ηλικίας 2 έως 16 ετών τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη Dengvaxia ή εικονικού φαρμάκου, ανεξάρτητα από την προηγούμενη λοίμωξη από τον ιό του δάγκειου πυρετού.
Estonian: Kahes keskses III faasi uuringus (CYD14 JA CYD15) juhuslikustati kokku 31000 uuritavat vanuses 2…16 aastat Dengvaxia või platseeborühma, sõltumata eelnevast dengue infektsioonist.
Greek: Το Dengvaxia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο πλαίσιο κρούσματος δάγκειου πυρετού σε μη ενδημικές περιοχές.
Estonian: Haiguspuhangud Dengvaxia't ei tohi kasutada dengue palaviku puhangu korral mitteendeemilistes piirkondades.
Greek: Η αποτελεσματικότητα σε άτομα ηλικίας 2 έως 8 ετών αξιολογήθηκε σε 2.443 συμμετέχοντες (1.634 στην ομάδα του εμβολίου και 809 στην ομάδα ελέγχου) στη μελέτη φάσης IIb και σε 5.300 συμμετέχοντες (3.532 συμμετέχοντες στην ομάδα του εμβολίου και 1.768 στην ομάδα ελέγχου) στην κεντρική μελέτη Φάσης III (CYD14).
Estonian: Efektiivsust vanuserühmas 2…8 aastat hinnati 2443 uuritaval (1664 vaktsiini rühmas ja 809 kontrollrühmas) IIb faasi uuringus ning 5300 uuritaval (3532 uuritavat vaktsiini rühmas ja 1768 kontrollrühmas) keskses III faasi uuringus (CYD14).
Greek: Η ένεση δεν πρέπει να γίνεται σε αιμοφόρο αγγείο.
Estonian: Seda ei tohi süstida veresoonde.
Greek: Στην έναρξη των μελετών CYD14 και CYD15, ο οροεπιπολασμός του ιού του δάγκειου πυρετού για το συνολικό πληθυσμό στα κέντρα μελέτης κυμαινόταν από 52,8% έως 81,1% στη μελέτη CYD14 (Ασία-Ειρηνικός) και από 55,7% έως 92,7% στη μελέτη CYD15 (Λατινική Αμερική).
Estonian: Uuringute CYD14 ja CYD15 alguses oli dengue seroloogiline levimusmäär uuringukohtade üldpopulatsioonis uuringu CYD14 piirkonnas (Aasia ja Vaikne ookean) 52,8%...81,1% ning uuringu CYD15 piirkonnas (Ladina-Ameerika) 55,7%...92,7%.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το Dengvaxia είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό με πιθανή παρουσία λευκών έως διάφανων σωματιδίων (ενδογενούς φύσεως).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on Dengvaxia läbipaistev, värvitu vedelik, milles võib leiduda valgeid kuni poolläbipaistvaid (endogeenset päritolu) osakesi.
Greek: Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται η χρήση εντομοαπωθητικών, προστατευτικού ρουχισμού και κουνουπιέρας.
Estonian: See hõlmab sääsetõrjevahendite, kaitseriietuse ja sääsevõrkude kasutamist.
Greek: Περιπτώσεις / ανθρωποέτη
Estonian: Juhud/ isikaasta
Greek: Ο σοβαρός δάγκειος πυρετός μπορεί να προκαλέσει υψηλό πυρετό και οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: σοβαρό πόνο στην κοιλιακή χώρα (κοιλιά), επίμονη αδιαθεσία (έμετος), γρήγορη αναπνοή, σοβαρή αιμορραγία, αιμορραγία του στομάχου, αιμορραγία από τα ούλα, αίσθημα κούρασης, αίσθημα ανησυχίας, κώμα, σπασμούς (επιληπτικές κρίσεις) και ανεπάρκεια οργάνων.
Estonian: Raske dengue palaviku korral võib teil tekkida kõrge palavik ja mis tahes järgmistest sümptomitest: tugev kõhuvalu, kestev oksendamine, kiire hingamine, raske veritsus, mao veritsus, igemete veritsus, väsimustunne, rahutustunne, kooma, krambihood ja organpuudulikkus.
Greek: Φυλάσσετε στο εξωτερικό κουτί ώστε να προστατεύεται από το φως.
Estonian: Hoida välispakendis valguse eest kaitstult.
Greek: * CCID50: 50% μολυσματικής δόσης κυτταροκαλλιέργειας.
Estonian: *CCID50 (ingl Cell Culture Infectious Dose): 50% rakukultuuri infektsioossest annusest.
Greek: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Γαλλία
Estonian: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Prantsusmaa või
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: βασικά αμινοξέα, συμπεριλαμβανομένης της φαινυλαλανίνης, μη βασικά αμινοξέα, υδροχλωρική αργινίνη, σακχαρόζη, διένυδρη τρεαλόζη, σορβιτόλη (Ε240), τρομεταμόλη, ουρία, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Estonian: • Teised koostisosad on: asendamatud aminohapped, k.a fenüülalaniin, asendatavad aminohapped, arginiinvesinikkloriid, sahharoos, trehaloosdihüdraat, sorbitool (E420), trometamool, uurea, naatriumkloriid, süstevesi.
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χορήγηση.
Estonian: Enne manustamist tuleb suspensiooni visuaalselt kontrollida.
Greek: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Γαλλία
Estonian: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône
Greek: Ο δάγκειος πυρετός είναι μια ιογενής λοίμωξη που μεταδίδεται με το τσίμπημα μολυσμένων κουνουπιών Aedes.
Estonian: Dengue on viirusnakkus, mis levib nakatunud Aedes'e liigi sääskedega.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Dengvaxia
Estonian: Kuidas Dengvaxia't säilitada
Greek: • Οροαρνητικότητα στον ιό του δάγκειου πυρετού εάν ο τίτλος PRNT50 είναι μικρότερος από το κατώτατο όριο ποσοτικοποίησης έναντι οποιουδήποτε από τους 4 ορότυπους.
Estonian: • dengue seronegatiivsus kui PNRT50 tiiter < mis tahes 4 serotüübi madalaim määramispiir.
Greek: Συνιστάται να συνεχίζεται η λήψη μέτρων ατομικής προστασίας από τα τσιμπήματα κουνουπιών μετά τον εμβολιασμό.
Estonian: Pärast vaktsineerimist on soovitatav jätkata sääsehammustuste vastaste isiklike kaitsevahendite kasutamist.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακοκινητικής για το Dengvaxia.
Estonian: Dengvaxia'ga ei ole farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.
Greek: Για ορισμένα άτομα τα οποία δεν έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγκειου πυρετού πριν από τον εμβολιασμό, ενδέχεται να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος να εμφανίσουν δάγκειο πυρετό πιο σοβαρής μορφής που χρειάζεται νοσηλεία, εάν αργότερα τα τσιμπήσει ένα κουνούπι που είναι μολυσμένο από τον ιό του δάγκειου πυρετού.
Estonian: Mõnel inimesel, kes ei ole olnud enne vaktsineerimist nakatunud dengue viirusega, võib olla suurem oht raskema, haiglaravi nõudva dengue palaviku tekkeks, kui teda hiljem hammustab dengue viirusega nakatunud sääsk.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων*
Estonian: Allergilised, k.a anafülaktilised reaktsioonid*
Greek: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Γαλλία
Estonian: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Prantsusmaa
Greek: Σκόνη: βασικά αμινοξέα, συμπεριλαμβανομένης της φαινυλαλανίνης, μη βασικά αμινοξέα, υδροχλωρική αργινίνη, σακχαρόζη, διένυδρη τρεαλόζη, σορβιτόλη, τρομεταμόλη, ουρία.
Estonian: Pulber: asendamatud aminohapped, sealhulgas fenüülalaniin, asendatavad aminohapped, arginiinvesinikkloriid, sahharoos, trehaloosdihüdraat, sorbitool, trometamool, uurea.
Greek: Μετά την πλήρη διάλυση, μια δόση 0,5 mL του ανασυσταμένου εναιωρήματος αντλείται στην ίδια σύριγγα.
Estonian: Pärast täielikku lahustumist tõmmatakse 0,5 ml manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni samasse süstlisse.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του Dengvaxia πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Estonian: Dengvaxia manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõigust 6.6.
Greek: 1. Τι είναι το Dengvaxia και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Dengvaxia ja milleks seda kasutatakse