FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La hipoglucemia fue el acontecimiento adverso notificado con mayor frecuencia, pero generalmente fue manejable cuando se prestó especial atención a las comidas en relación con la dosificación.
Finnish: Hypoglykemia oli useimmiten ilmoitettu haittatapahtuma, minkä vuoksi on kiinnitettävä huomiota lääkkeenoton ja aterioiden ajoitukseen.
Spanish: La proteína rhIGF-1 se sintetiza en bacterias (E. coli) que han sido modificadas mediante la introducción del gen del IGF-1 humano.
Finnish: Tuotteen aminohapposekvenssi on samanlainen kuin endogeenisen ihmis-IGF-1:n. rhIGF-1-proteiini syntetisoidaan bakteereissa (E. coli), jotka on modifioitu lisäämällä niihin ihmis-IGF-1:n geeni.
Spanish: Deshágase de ellas de manera adecuada en un contenedor para objetos punzantes (por ejemplo, un contenedor para residuos biológicos peligrosos), un recipiente de plástico rígido (por ejemplo, una botella de detergente) o un recipiente de metal (como una lata de café vacía) No comparta nunca las agujas y las jeringas.
Finnish: Hävitä ne määräysten mukaisesti teräville välineille tarkoitettuun säiliöön (kuten biovaarallisille jätteille tarkoitettuun säiliöön), kovaan muovisäiliöön (kuten pesuainepulloon) tai metallisäiliöön (kuten tyhjään kahvipurkkiin).
Spanish: La hipoglucemia es una reacción adversa muy frecuente.
Finnish: Alhainen verensokeri on hyvin yleinen haittavaikutus.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios para determinar el efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de la mecasermina.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta mekasermiinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Spanish: Entre los signos de un aumento del tamaño de las amígdalas/adenoides se incluyen: ronquidos, dificultad para respirar o tragar, apnea del sueño (un trastorno en el que se producen episodios breves de suspensión de la respiración durante el sueño) o presencia de líquido en el oído medio, además de infecciones del oído.
Finnish: Joitakin suurentuneiden nielurisojen/kitarisojen oireita ovat: kuorsaus, hengitys- tai nielemisvaikeudet, uniapnea (tila, jossa hengitys pysähtyy hetkeksi nukkuessa) tai neste välikorvassa sekä korvatulehdukset.
Spanish: Aún no se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de la mecasermina administrada por vía subcutánea en pacientes con déficit primario de IGF-1 grave.
Finnish: Mekasermiinin absoluuttista subkutaanisen annon hyötyosuutta vaikeaa primaarista IGF-1-puutosta sairastavilla ei ole määritetty.
Spanish: Antes de introducir la aguja en el vial, tire del émbolo hacia atrás para introducir en la jeringa una cantidad de aire equivalente a la dosis prescrita.
Finnish: Ennen kuin työnnät neulan injektiopulloon, vedä työntövartta taaksepäin vetääksesi ilmaa ruiskuun määrätyn annoksen verran.
Spanish: Con el tratamiento con INCRELEX se han comunicado reacciones que incluyen erupción cutánea, hinchazón y bultos de grasa.
Finnish: INCRELEX-hoidon aikana on ilmoitettu reaktioita kuten ihottumaa, turvotusta ja rasvapatteja.
Spanish: Frecuentes: Papiledema
Finnish: Yleisiä: Papilledeema
Spanish: Debe ingerirse comida o bebidas azucaradas.
Finnish: Potilaalle on annettava sokeripitoista nestettä tai ruokaa.
Spanish: Cambie el lugar de inyección en cada ocasión.
Finnish: Muuta ruiskeen antopaikkaa joka kerta.
Spanish: Después de usarse por primera vez, el vial puede ser almacenado hasta 30 días entre 2 ºC y 8 ºC.
Finnish: Ensimmäisen käyttökerran jälkeen injektiopulloa voidaan säilyttää 30 päivän ajan 2 C - 8 °C:ssa.
Spanish: Muy frecuentes: Hipertrofia del lugar de inyección, hematoma en el lugar de la inyección
Finnish: Hyvin yleisiä: Injektiokohdan hypertrofia, injektiokohdan mustelma
Spanish: El IGF-1 aumenta la densidad ósea.
Finnish: IGF-1 lisää luuntiheyttä.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis aguda de mecasermina debe concentrarse en invertir la hipoglucemia.
Finnish: Mekasermiinivalmisteen äkillisen yliannostuksen hoito on kohdistettava hypoglykemian korjaamiseen.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN INCRELEX 10 mg/ml inyectable mecasermina
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) INCRELEX 10 mg/ml injektioneste mekasermiini s.c.
Spanish: Solución inyectable (inyección).
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektio).
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico:
Finnish: 5.1 Farmakodynamiikka
Spanish: INCRELEX debe administrarse usando agujas y jeringas estériles desechables.
Finnish: INCRELEX annetaan steriileillä kertakäyttöisillä ruiskuilla ja injektioneuloilla.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar INCRELEX - Si usted sufre una desviación lateral de la columna (escoliosis).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät INCRELEX-valmistetta.
Spanish: En el déficit primario de IGF-1 (IGFD, por sus siglas en inglés) grave se incluyen pacientes que presentan mutaciones en el receptor de la GH (GHR), en la vía de señalización activada por el GHR, y con anomalías en el gen del IGF-1.
Finnish: Vaikeaa primaarista IGF-1-puutosta sairastavilla on muutoksia kasvuhormonireseptoreissa (GHR), kasvuhormonireseptoreiden jälkeisissä signaaliradoissa ja IGF-1-geenin puutoksia.
Spanish: Infecciones En niños en tratamiento con mecasermina se han observado infecciones del oído medio.
Finnish: Infektiot Välikorvantulehdusta on havaittu lapsilla mekasermiinihoidon aikana.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas o genotoxicidad.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: Se ha descrito que la biodisponibilidad de la mecasermina tras administración subcutánea a individuos sanos es del orden del 100%.
Finnish: Ihon alle annetun mekasermiinin hyötyosuuden on terveillä tutkimushenkilöillä raportoitu olevan noin 100 %.
Spanish: Si el paciente no está lo suficientemente consciente para tomar bebidas azucaradas, puede ser necesaria una inyección intramuscular de glucagón para invertir la hipoglucemia.
Finnish: Jos potilas ei ole tarpeeksi hereillä tai vireä kyetäkseen juomaan sokeria sisältävää nestettä, saattaa olla tarpeen antaa hänelle glukagoniruiske lihakseen alhaisen verensokerin korjaamiseksi.
Spanish: Clave la aguja a través del tapón de caucho del vial y empuje el émbolo para inyectar aire dentro del vial (ver la figura 2).
Finnish: Työnnä neula kumitulpan läpi injektiopulloon ja työnnä työntövarrella ilmaa ruiskusta injektiopulloon (ks. Kuva 2).
Spanish: Mecasermina no presenta efectos en la fertilidad en ratas utilizando dosis intravenosas de 0,25, 1 y 4 mg/día (hasta 4 veces la exposición clínica con la DHMR basada en el AUC).
Finnish: Mekasermiinilla ei ollut vaikutuksia hedelmällisyyteen rotilla, joille annettiin laskimoon 0,25, 1 ja 4 mg/päivä (enimmillään 4 kertaa ihmisen altistus laskettuna AUC-arvoista).
Spanish: Los síntomas indicativos de anafilaxis incluyeron urticaria, angioedema y disnea.
Finnish: Anafylaksiaan viittaavien tapausten oireina esiintyi urtikariaa, angioödeemaa ja hengenahdistusta.
Spanish: Figura 4: Punta dentro del líquido
Finnish: Kuva 4: Neulankärki liuoksessa
Spanish: *La mecasermina es un factor de crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-1) humano producido en células de Escherichia coli por tecnología ADN recombinante.
Finnish: *Mekasermiini on yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia colissa tuotettu ihmisinsuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1).
Spanish: Figura 7: Listo para inyectar
Finnish: Kuva 7: Valmis ruiskeen antoon
Spanish: Muy frecuentes: Vómitos, dolor abdominal superior Frecuentes: dolor abdominal
Finnish: Hyvin yleisiä: Oksentelu, ylävatsakipu Yleisiä: Vatsakipu
Spanish: Frecuentes: Murmullo cardiaco, taquicardia
Finnish: Yleisiä: Sydämen sivuääni, takykardia
Spanish: En el caso de pacientes diabéticos, al usar este medicamento puede ser necesario reducir las dosis de insulina u otros medicamentos hipoglucemiantes.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saavien diabetespotilaiden insuliinin ja/tai muiden verensokeria vähentävien lääkevalmisteiden annosta saattaa olla tarpeen pienentää.
Spanish: Metabolismo óseo y mineral
Finnish: Luu-/mineraaliaineenvaihdunta
Spanish: Saque la aguja del vial y sustituya la tapa protectora.
Finnish: Irrota neula injektiopullosta ja laita suojakorkki takaisin.
Spanish: [1] Valores de p para la comparación con los valores previos al tratamiento obtenidos mediante una prueba de la t de Student para datos apareados.
Finnish: SD = standardipoikkeama; SDS = standardipoikkeamapisteytys [1] P-arvot vertailtaessa nykyisiä arvoja ennen hoitoa saatuihin arvoihin saatiin parillisilla t-testeillä.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO INCRELEX 10 mg/ml solución inyectable.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INCRELEX 10 mg/ml injektioneste, liuos.
Spanish: No se han realizado estudios con mecasermina en madres en lactancia.
Finnish: Mekasermiinia ei ole tutkittu imettävillä äideillä.
Spanish: Un mililitro contiene 10 mg de mecasermina.
Finnish: Yksi ml sisältää 10 mg mekasermiinia.
Spanish: INCRELEX no debe administrarse por vía intravenosa.
Finnish: INCRELEXiä ei saa antaa laskimoon.
Spanish: El IGF-1 consta de una única cadena de 70 aminoácidos con tres puentes disulfuro intramoleculares y con una masa molecular de 7649 Da.
Finnish: IGF-1 koostuu yhdessä ketjussa sijaitsevista 70 aminohaposta.
Spanish: Esto se detectó en 38 (9%) de los sujetos, especialmente en los primeros 1 a 2 años de terapia, con un menor crecimiento amigdalar en los años siguientes.
Finnish: Nielurisojen hypertrofiaa ilmeni 38:llä (9 %) tutkimushenkilöllä, etenkin 1.-2. hoitovuotena.
Spanish: Las personas con antecedentes de hipoglucemia grave deben tener siempre glucagón a mano.
Finnish: Henkilöillä, joilla on esiintynyt vaikeaa hypoglykemiaa, tulee olla käytettävissä glukagonia.
Spanish: Alcohol bencílico
Finnish: Bentsyylialkoholi Natriumkloridi
Spanish: Trastornos cardiacos
Finnish: Sydämen poikkeavuudet
Spanish: Figura 1: Frote la parte superior del tapón con alcohol
Finnish: Kuva 1: Pyyhi tulppa spriillä
Spanish: No se ha estudiado la transferencia placentaria de la mecasermina.
Finnish: Mekasermiinin siirtymistä istukkaan ei tutkittu.
Spanish: Mecasermina se puede volver a administrar cuando haya pasado el episodio.
Finnish: Mekasermiinihoito saatetaan aloittaa uudelleen, kun paineennousu on saatu kuriin.
Spanish: Ensayo clínico
Finnish: Kliininen tutkimus
Spanish: Muy frecuentes: Hipoglucemia Frecuentes: Crisis hipoglucémica hiperglucemia
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleisiä: Hypoglykemia Yleisiä: Hypoglykeeminen kohtaus, hyperglykemia
Spanish: • Deben evitar cualquier actividad de alto riesgo (p. ej. una actividad física intensa) en las 2-3 horas siguientes a la administración de la dosis, especialmente al principio del tratamiento con INCRELEX y hasta que se haya conseguido establecer una dosis bien tolerada de INCRELEX.
Finnish: • Potilaan on vältettävä vaarallisia toimintoja (kuten rankkaa liikuntaa) 2-3 tunnin ajan lääkkeen ottamisen jälkeen, etenkin INCRELEX-hoidon alussa, kunnes hyvin siedetty INCRELEX-annos on määritetty.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
Finnish: Väkevä etikkahappo Natriumasetaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Spanish: Durante la utilización postautorización de INCRELEX se han identificado otras reacciones adversas.
Finnish: Muita haittavaikutuksia on havaittu myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä INCRELEXin käytössä.
Spanish: En la sangre, el IGF-1 se encuentra unido a seis proteínas de unión al IGF (IGFBP), con aproximadamente un 80% formando un complejo con IGFBP-3 y una subunidad lábil (ALS) a pH ácido.
Finnish: Verenkierrossa IGF-1 sitoutuu kuuteen IGF:ää sitovaan proteiiniin (IGFBP).
Spanish: Durante el tratamiento con mecasermina conviene tener en cuenta estas patologías, así como otros síntomas y signos que se sabe que están asociados al tratamiento con GH en general.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava mekasermiinihoidon aikana näiden tilojen sekä muiden kasvuhormonihoitoon yleisesti liittyvien oireiden ja merkkien varalta.
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu koeeläimistä, jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
Spanish: Hipoacusia (pérdida de audición)
Finnish: Huonokuuloisuus (kuulon heikkeneminen)
Spanish: Hipertrofia en el lugar de la inyección
Finnish: Injektiokohdan hypertrofia
Spanish: Se puede administrar una dosis inferior si la dosis recomendada no es bien tolerada por el paciente.
Finnish: Jos potilas ei siedä suositusannosta, voidaan harkita hoitoa pienemmällä annoksella.
Spanish: • Tienen que informar a su médico si experimentan una cefalea intensa y visión borrosa junto con náuseas y vómitos.
Finnish: • Lääkärille on ilmoitettava, jos potilaalla ilmenee ankaraa päänsärkyä, näön sumenemista ja siihen liittyen pahoinvointia ja oksentelua.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con INCRELEX, el médico o la enfermera le explicarán cómo tratar la hipoglucemia.
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitaja selostaa ennen INCRELEX-hoidon aloittamista, kuinka alhaista verensokeria (hypoglykemiaa) hoidetaan.
Spanish: En todas las mujeres premenopáusicas que reciban INCRELEX es necesario una prueba de embarazo negativa y una adecuada contracepción.
Finnish: Negatiivinen raskaustestitulos ja riittävän ehkäisymenetelmän käyttö edellytetään kaikilta premenopausaalisilta naisilta, jotka saavat INCRELEXiä.
Spanish: • Hay que explicar a los padres cuáles son los signos, los síntomas y el tratamiento de la hipoglucemia, incluida la inyección de glucagón.
Finnish: • Alhaisen verensokerin merkkien, oireiden ja hoidon, kuten glukagoni-injektion antamisen, selostaminen potilaan vanhemmille.
Spanish: La semivida (t1/2) terminal media del IGF-1 total tras una única administración subcutánea de 0,12 mg/kg, estimada a partir de tres pacientes pediátricos con un déficit primario de IGF-1 grave, es de 5,8 horas.
Finnish: Kokonais-IGF-1:n keskimääräinen terminaalinen t1/2 on arviolta 5,8 tuntia, kun kolmelle IGF-1puutosta sairastavalle lapsipotilaalle annetaan 0,12 mg/kg:n kerta-annos ihon alle.
Spanish: Solución acuosa, transparente e incolora.
Finnish: Kirkas ja väritön vesiliuos.
Spanish: En adolescentes con déficit primario de IGF-1, así como en adultos sanos, no se observaron diferencias farmacocinéticas aparentes para INCRELEX entre varones y mujeres.
Finnish: INCRELEXin farmakokinetiikassa ei ole todettu ilmeisiä eroja miesten ja naisten välillä primaarista IGF-1-puutosta sairastavilla nuorilla ja terveillä aikuisilla.
Spanish: La dosis de 120 microgramos/kg administrada por vía subcutánea (SC) y dos veces al día , se asoció con las mayores respuestas de crecimiento.
Finnish: Annos 120 μg/kg ihon alle kahdesti vuorokaudessa aiheutti merkittävimmän vasteen kasvussa.
Spanish: • Los signos y síntomas de la hipoglucemia.
Finnish: • Alhaisen verensokerin merkit ja oireet sekä hoito-ohjeet.
Spanish: Inyecte INCRELEX justo debajo de su piel en algún punto del brazo, el muslo, la zona del estómago (abdomen) o las nalgas.
Finnish: Injisoi INCRELEX aivan olkavarren, reiden, vatsan tai pakaran ihon alle.
Spanish: Crecimiento tisular
Finnish: Kateenkorvan suureneminen
Spanish: Si se observan anomalías en el ecocardiograma o el paciente presenta síntomas cardiovasculares, conviene realizar un seguimiento ecocardiográfico.
Finnish: Potilaita, joilla sydämen kaikukuvaustulos on poikkeava tai joilla on sydän- ja verisuonisairauden oireita, pitää seurata säännöllisesti kaikukuvauksella.
Spanish: Cada vial de 4 ml contiene 40 mg de mecasermina*.
Finnish: Yksi 4 ml:n injektiopullo sisältää 40 mg mekasermiinia*.
Spanish: SC
Finnish: SN:
Spanish: Biotransformación El IGF-1 se metaboliza tanto en el hígado como en los riñones.
Finnish: Biotransformaatio Sekä maksan että munuaisten on osoitettu metaboloivan IGF-1:tä.
Spanish: Sistema de Clasificación de órganos
Finnish: Elinjärjestelmä
Spanish: En algunos pacientes tratados con mecasermina, el examen del corazón (ecocardiograma) ha puesto de manifiesto un aumento de tamaño del músculo cardíaco y anomalías en el funcionamiento de las válvulas cardíacas.
Finnish: Joidenkin mekasermiinihoitoa saavien potilaiden sydämen kaikukuvauksessa havaittiin sydänlihaksen paksuuntumista ja poikkeavuuksia sydänläppien toiminnassa.
Spanish: Las reacciones del lugar de inyección se pueden evitar cambiando el lugar de inyección en cada ocasión (rotación del lugar de inyección).
Finnish: Injektiokohdan reaktioita voidaan välttää vaihtamalla ruiskeen antopaikkaa joka kerta.
Spanish: Debe valorarse a cualquier paciente que comience a cojear o se queje de dolor en la cadera o en la rodilla.
Finnish: Jos potilas alkaa ontua tai valittaa lonkka- tai polvikipua, hänet on tutkittava.
Spanish: Conviene someterse a reconocimientos periódicos.
Finnish: Tällöin nielurisat on tutkittava säännöllisesti.
Spanish: Cada mililitro contiene 10 mg de mecasermina*.
Finnish: Jokainen ml sisältää 10 mg mekasermiinia.
Spanish: Escoja una zona para la inyección, ya sea el brazo, el muslo, una nalga o el abdomen (ver más abajo).
Finnish: Päätä ruiskeen antopaikka: olkavarsi, reisi, pakara tai vatsa (ks. seuraava kuva).
Spanish: También se recibieron notificaciones post-comercialización de reacciones alérgicas locales.
Finnish: Myös paikallisia allergisia reaktioita on ilmoitettu markkinoille tulon jälkeen.
Spanish: Conviene cambiar el lugar de inyección en cada ocasión (rotar el lugar de inyección).
Finnish: Ruiskeen antopaikka on vaihdettava jokaisen ruiskeen jälkeen (vuorottele antopaikkaa).
Spanish: Como estos pacientes no presentan insuficiencia de GH, no es de esperar que respondan adecuadamente al tratamiento con GH exógena.
Finnish: Heillä ei ole kasvuhormonipuutosta, joten eksogeenisen kasvuhormonihoidon ei voida olettaa aiheuttavan heille riittävää vastetta.
Spanish: Sistema nervioso Con el tratamiento con mecasermina se han producido casos de dolor de cabeza.
Finnish: Hermosto Päänsärkyä on esiintynyt mekasermiinihoidon aikana.
Spanish: Estos casos han sido tanto sistémicos como locales en el lugar de inyección.
Finnish: Näitä on havaittu yleisinä reaktioina ja/tai paikallisina injektiokohdan reaktioina.
Spanish: Frecuentes: Síndrome de apnea del sueño, hipertrofia adenoidea, hipertrofia amigdalar, ronquidos
Finnish: Yleisiä: Uniapnea, kitarisan hypertrofia, nielurisojen hypertrofia, kuorsaus
Spanish: Ochenta y tres (83) de 92 pacientes no habían recibido antes tratamiento con INCRELEX y 81 completaron al menos un año de tratamiento con INCRELEX.
Finnish: Potilaat otettiin tutkimuksiin seuraavilla perusteilla: erittäin lyhyt pituus, hidas kasvu, seerumin IGF-1:n pienet pitoisuudet ja normaali kasvuhormonieritys 83 potilasta 92:sta ei ollut lähtötilanteessa saanut aiemmin INCRELEXiä ja 81 potilasta hoidettiin INCRELEXillä vähintään yhden vuoden ajan.
Spanish: Se observó un aumento de la incidencia de queratoacantoma en la piel de las ratas machos a dosis de 4 y 10 mg/kg/día ( 4 veces la exposición clínica a la MRHD según el AUC).
Finnish: Urosrotilla todettiin ihon keratoakantooman lisääntyvän annoksilla 4 ja 10 mg/kg/vrk ( 4 kertaa kliininen altistus AUC-arvoon perustuvalla ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella).
Spanish: Brazo
Finnish: Sydän
Spanish: Frecuentes: Ginecomastia
Finnish: Yleisiä: Gynekomastia
Spanish: Use una aguja y una jeringa desechables nuevas cada vez que administre una dosis.
Finnish: Anna ruiske aina uudella kertakäyttöisellä neulalla ja ruiskulla.
Spanish: Si desarrolla una reacción alérgica grave, debe interrumpir INCRELEX inmediatamente y buscar asistencia médica urgente.
Finnish: Lopeta INCRELEXin käyttö välittömästi ja ota nopeasti yhteyttä lääkäriin, jos saat vakavan allergisen reaktion.
Spanish: Aumento de peso Con el tratamiento con mecasermina se han comunicado casos de aumento de peso.
Finnish: Painon nousu Painon nousua on havaittu mekasermiinihoidon aikana.
Spanish: Aumento de las amígdalas/adenoides
Finnish: Suurentuneet nielurisat/kitarisat
Spanish: Al tratarse de una enfermedad rara, muchos de los niños participaron en más de un estudio.
Finnish: Koska tauti on harvinainen, monet lapsista osallistuivat useampaan kuin yhteen tutkimukseen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará todos los años la nueva información disponible que pudiera haber surgido y actualizará este resumen en caso necesario.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot ja päivittää tarvittaessa tämän yhteenvedon.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Increlex el 3 de agosto de 2007.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 3. elokuuta 2007 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Increlexiä varten.
Spanish: Increlex mecasermina
Finnish: Increlex mekasermiini
Spanish: Esto significa que, dado que la enfermedad es poco frecuente, no ha sido posible obtener información completa sobre Increlex.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Increlexistä ei ole saatu täydellisiä tietoja.
Spanish: Increlex ha sido autorizado en «circunstancias excepcionales».
Finnish: Increlex on saanut myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Spanish: El medicamento nunca debe inyectarse en una vena.
Finnish: Valmistetta ei saa koskaan ruiskuttaa suoneen.
Spanish: Otras informaciones sobre Increlex
Finnish: Muita tietoja Increlexistä
Spanish: El índice de crecimiento se estabilizó en torno a los 4,7 cm al año a partir del cuarto año de tratamiento.
Finnish: Kasvu vakiintui noin 4,7 senttimetriin vuodessa hoidon neljännestä vuodesta eteenpäin.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Increlex se administra de la manera más segura posible.
Finnish: Increlexin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: La dosis máxima es de 0,12 mg por kilogramo dos veces al día.
Finnish: Maksimiannos on 0,12 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Increlex (observados en más de un paciente de cada diez) son dolor de cabeza, hipoglucemia (concentración baja de azúcar en la sangre) vómitos (malestar), hipertrofia en el lugar de la inyección (bultos en el lugar de la inyección) y otitis media (infección en el oído medio).
Finnish: Increlexin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, hypoglykemia (alhainen veren sokeripitoisuus), oksentelu (pahoinvointi), injektiokohdan hypertrofia (kyhmyt injektiokohdassa) sekä otitis media (keskikorvan tulehdus).
Spanish: La empresa solicitó la autorización para utilizar Increlex en estos niños, pero la retiró cuando concluyó la evaluación del medicamento, pues esta enfermedad no figura en la lista de medicamentos «huérfanos».
Finnish: Yhtiö haki myyntilupaa Increlexin käyttöön näillä lapsilla, mutta peruutti hakemuksensa lääkevalmisteen arvioinnin päätyttyä, koska tätä sairautta ei mainita lääkevalmisteen harvinaislääkemääritelmässä.
Spanish: La empresa también facilitará calculadoras de dosis para ayudar a médicos y pacientes (o a sus cuidadores) a determinar la dosis adecuada.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös annoslaskureita, joiden avulla lääkärit ja potilaat (tai lasten huoltajat) voivat määrittää sopivan annoksen.
Spanish: La empresa que fabrica Increlex llevará a cabo un estudio a largo plazo de la seguridad del medicamento cuando se inicia el tratamiento en niños pequeños y se mantiene hasta la edad adulta.
Finnish: Increlexiä valmistava yhtiö tekee pitkäaikaisen tutkimuksen lääkevalmisteen turvallisuudesta, kun hoito aloitetaan nuorilla lapsilla ja sitä jatketaan aikuisikään asti.