FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the capsules.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker någon förändring av utseendet av kapslarna.
English: Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Swedish: Berätta för läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
English: Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any possibility for pregnancy to occur:
Swedish: Både kvinnor och män måste vidta speciella försiktighetsåtgärder i sitt sexuella samliv om det finns möjlighet att graviditet inträffar:
English: Do not take Ribavirin Teva if any of the following apply to you or the child you are caring for.
Swedish: Ta inte Ribavirin Teva om något av följande gäller dig eller det barn som du har ansvar för.
English: In terms of activity, about one-third of sustained responders showed improvement and none showed worsening.
Swedish: Beträffande aktivitet uppvisade ungefär en tredjedel av patienterna med bestående behandlingssvar förbättring och ingen uppvisade försämring.
English: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spain
Swedish: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spanien
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: Overall Responsea (n=118)
Swedish: Respons, totalta (n = 118)
English: Sustained virological response in previously untreated children and adolescents
Swedish: Bestående virologiskt svar hos tidigare obehandlade barn och ungdomar
English: - Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of capsules you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment.
Swedish: - Beroende på resultatet av dessa tester kan din läkare ändra/anpassa antalet hårda kapslar du eller det barn som du har ansvar för ska ta, ordinera en annan förpackningsstorlek av detta läkemedel, och/eller ändra hur länge behandlingen ska pågå.
English: Like all medicines, this medicine used in combination with other medicines can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel i kombination med andra läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
English: If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin Teva treatment needs to be changed.
Swedish: Om den förvärras kommer din läkare att bestämma om din behandling med Ribavirin Teva behöver ändras.
English: In addition these events have occurred in patients taking Ribavirin Teva:
Swedish: Dessutom har följande händelser inträffat hos patienter som tagit Ribavirin Teva:
English: Girl or woman of childbearing age:
Swedish: • Flicka eller kvinna i fertil ålder:
English: The use of Ribavirin Teva is contraindicated during pregnancy.
Swedish: Användning av Ribavirin Teva är kontraindicerad under graviditet.
English: This should be discussed with your doctor (see “Do not take Ribavirin Teva”).
Swedish: Du bör diskutera detta med din läkare (se avsnittet ”Ta inte Ribavirin Teva”).
English: 4 capsulesb Refer to adult dose recommendation a: 1 morning, 2 evening b: 2 morning, 2 evening
Swedish: 4 kapslar b Se rekommendationer för dosering till vuxna a: 1 morgon, 2 kväll b: 2 morgon, 2 kväll
English: Ninety four of 107 children enrolled in the 5 year long-term follow up trial.
Swedish: Nittiofyra av 107 barn deltog i den 5-åriga långtidsuppföljningsstudien.
English: Elderly (≥ 65 years of age)
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
English: − suicide,
Swedish: - självmord
English: This decline was significant among responders (0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among nonresponders.
Swedish: Denna minskning var signifikant för de som svarade (-0,3 för Metavir och -1,2 för Ishak) och stabil (-0,1 för Metavir och -0,2 för Ishak) för de som inte svarade.
English: What Ribavirin Teva is and what it is used for
Swedish: Vad Ribavirin Teva är och vad det används för
English: Talk to your doctor if you or your child you are caring for
Swedish: Du ska tala med din läkare om du eller det barn du har ansvar för om du:
English: With zidovudine or stavudine, it is not certain if this medicine will change the way these medicines work.
Swedish: o Med zidovudin eller stavudin är det inte fastställt om detta läkemedel kan ändra det sätt dessa läkemedel verkar på.
English: Genotype 1 (n=92)
Swedish: Genotyp 1 (n = 92)
English: Reminder: This medicine is used in combination with other medicines for hepatitis C virus infection.
Swedish: Påminnelse: Detta läkemedel ska endast användas i kombination med andra läkemedel för behandling av hepatit C virusinfektion.
English: However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of ribavirin (see section 5.2).
Swedish: Emellertid, som hos yngre patienter, måste njurfunktionen bestämmas innan man administrerar ribavirin(se avsnitt 5.2).
English: If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for 7 months after treatment has stopped.
Swedish: Om din kvinnliga partner inte är gravid nu men är i fertil ålder, måste hon göra ett graviditetstest varje månad under behandlingen och under 7 månader efter att behandlingen har avslutats.
English: Ribavirin Teva capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Swedish: Ribavirin Teva-kapslarna ska ges peroralt varje dag fördelat på två doser (morgon och kväll) tillsammans med föda.
English: Paediatric population: No data are available in children below 3 years of age.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för barn yngre än 3 år.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ribavirin Teva if you: - are allergic to ribavirin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ribavirin Teva om du: - är allergisk mot ribavirin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Discontinue breastfeeding before starting to take this medicine.
Swedish: Avbryt amningen innan du börjar ta detta läkemedel.
English: Haemoglobin Adult: ≥ 12 g/dL (females); ≥ 13 g/dL (males) Children and adolescents: ≥ 11 g/dL (females); ≥ 12 g/dL (males)
Swedish: Hemoglobin Vuxna: ≥ 12 g/dl (kvinnor), ≥ 13 g/dl (män) Barn och ungdomar: ≥ 11 g/dl (flickor), ≥ 12 g/dl (pojkar)
English: Ribavirin Teva contains the active substance ribavirin.
Swedish: Ribavirin Teva innehåller den aktiva substansen ribavirin.
English: Upon cessation of treatment, essentially total recovery from ribavirin-induced testicular toxicity occurred within one or two spermatogenic cycles (see section 4.6).
Swedish: När behandlingen upphörde, erhölls en i stort sett fullständig återhämtning från ribavirin-inducerad testikulär toxicitet inom en eller två spermatogenescykler (se avsnitt 4.6).
English: Other medicines and Ribavirin Teva
Swedish: Andra läkemedel och Ribavirin Teva
English: Genotype 2/3/4 (n=26)
Swedish: Genotyp 2/3/4 (n = 26)
English: ≥ 2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week period during treatment (permanent dose reduction)
Swedish:  2 g/dl minskning av hemoglobin under en 4 veckorsperiod under behandling (permanent dosreduktion)
English: The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. In the two multicentre trials, sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Swedish: Studien omfattade huvudsakligen barn med mild till måttlig hepatit C. I de två multicenterstudierna var det bestående virologiska svaret hos barn och ungdomar jämförbart med det hos vuxna.
English: Ribavirin Teva must be used in combination therapy as described in section 4.1.
Swedish: Ribavirin Teva måste användas i kombinationsterapi som beskrivs i avsnitt 4.1.
English: Ribavirin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, other medicinal products used in combination may have an effect.
Swedish: Ribavirin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, emellertid kan kombinationen med andra läkemedel ha effekt.
English: HCV Genotype
Swedish: HCV-genotyp
English: Ribavirin capsules are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC)-aluminium blister packs
Swedish: Ribavirin kapslar är förpackade i blister som består av polyvinylklorid (PVC)/polyeten (PE)/polyvinylidenklorid (PVdC)-aluminium.
English: Ribavirin Teva is a white, opaque, hard capsule imprinted with blue ink.
Swedish: Ribavirin Teva är en vit, ogenomskinlig hård kapsel med tryck i blått bläck.
English: Capsule imprint Shellac
Swedish: Kapseltryck Shellack
English: Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with ribavirin and for seven months after treatment.
Swedish: Även om data för ungefär 300 prospektivt uppföljda graviditeter, där fadern varit exponerad för ribavirin, inte har visat en ökad risk för missbildningar jämfört med normalpopulationen, eller något specifikt missbildningsmönster, måste endera män eller deras kvinnliga partners i fertil ålder rådas att använda ett effektivt preventivmedel vid behandling med Ribavirin Teva och sju månader efter behandlingen.
English: Reduce ribavirin dose* if:
Swedish: Reducera dosen av ribavirin* om:
English: You or your female partner must use an effective contraceptive during the time you are taking this medicine and for 7
Swedish: Du eller din kvinnliga partner måste använda ett effektivt preventivmedel under tiden du tar detta läkemedel och under 7 månader efter att behandlingen avslutats.
English: Preclinical data: - Fertility: In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section 5.3).
Swedish: Prekliniska data: - Fertilitet: I djurstudier gav ribavirin reversibla effekter på spermatogenesen (se avsnitt 5.3).
English: The active substance is Ribavirin 200 mg
Swedish: Den aktiva substansen är ribavirin 200 mg.
English: What you need to know before you use Ribavirin Teva Do not take Ribavirin Teva
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ribavirin Teva Ta inte Ribavirin Teva
English: If pregnancy does occur during treatment or within four months from stopping treatment, the patient must be advised of the significant teratogenic risk of ribavirin to the foetus (see section 4.4).
Swedish: Om graviditet inträffar under behandling eller inom fyra månader efter behandling, ska patienten upplysas om den signifikanta teratogena risken för fostret med ribavirin (se avsnitt 4.4).
English: What Ribavirin Teva is and what it is used for What you need to know before you use Ribavirin Teva How to use Ribavirin Teva
Swedish: Vad Ribavirin Teva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Ribavirin Teva Hur du använder Ribavirin Teva Eventuella biverkningar
English: Pancytopenia: Ribavirin Teva can cause a decrease in your platelet and red and white blood cell count when used in combination with peginterferon.
Swedish: Pancytopeni: Ribavirin Teva kan orsaka en minskning av mängden blodplättar, samt röda och vita blodkroppar vid användning i kombination med peginterferon.
English: Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Swedish: Eftersom data saknas i de två multicenterstudierna för barn med allvarlig progressiv sjukdom och på grund av den potentiella risken för svåra biverkningar måste nytta/risk-bedömning av kombinationsbehandling med ribavirin och interferon alfa-2b noga göras för denna patientgrupp (se avsnitten 4.1, 4.4 och 4.8).
English: • are a male and your female partner is of childbearing age (see section “Pregnancy and breast feeding”).
Swedish: • är man och din kvinnliga partner är i barnafödande ålder (se avsnittet ”Graviditet och amning”).
English: The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/mL (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
Swedish: Behandlingsdurationen var 48 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader med undantag av patienter med genotyp 2 eller 3 och virusmängd < 800 000 IE/ml (Amplicor) som behandlades i veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader.
English: - This medicine has been prescribed for you only Do not pass it on to others.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
English: In general, the adverse event profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height percentile (mean percentile decrease of growth velocity of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment.
Swedish: I allmänhet var biverkningsprofilen i den begränsade barn- och ungdomspopulationen som studerades jämförbar med den som observerats hos vuxna, även om det finns en särskild oro i samband med barn avseende tillväxthämning eftersom en minskning av längd-percentil (genomsnittlig percentil minskning med 9 percentiler) och vikt-percentil (genomsnittlig percentil minskning med 13 percentiler) sågs under behandlingen.
English: Based on published data, single-dose ribavirin pharmacokinetics was altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance > 90 mL/minute).
Swedish: Baserat på publicerade data så var farmakokinetiken för singeldoser av ribavirin förändrade (ökad AUCtf och Cmax) hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med kontrollpersoner (kreatininclearance > 90 ml/minut).
English: Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow capsules, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
Swedish: Obs: För patienter som väger < 47 kg, eller inte kan svälja kapslar, finns ribavirin som oral lösning, och ska om lämpligt användas.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Immediate packaging (blister foil)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Inre förpackning (blister folie)
English: How to store Ribavirin Teva Contents of the pack and other information
Swedish: Hur Ribavirin Teva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Ribavirin Teva is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 capsules to be swallowed.
Swedish: Ribavirin Teva finns tillgänglig i förpackningar med 84, 112, 140 och 168 kapslar som ska sväljas.
English: Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARVtreatment reassessed.
Swedish: Hos patienter som går mot att utveckla leverdekompensation ska behandlingen mot hepatit omedelbart avbrytas och ARV-behandlingen omprövas.
English: Ribavirin therapy must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Swedish: Ribavirin Tevabehandlingen ska inte påbörjas förrän ett negativt graviditetstest erhållits omedelbart innan behandlingen påbörjas.
English: Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Ribavirin therapy:
Swedish: Riktlinjer för utgångsvärden som kan betraktas som acceptabla innan behandlingen med ribavirin påbörjas:
English: Due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis, the use of ribavirin and didanosine is not recommended and the use of ribavirin and stavudine should be avoided.
Swedish: o På grund av risken för mjölksyraacidos (ansamling av mjölksyra i kroppen) och bukspottkörtelinflammation, rekommenderas inte användning av ribavirin och didanosin och användning av ribavirin och stavudin ska undvikas.
English: There is no evidence that ribavirin interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or protease inhibitors.
Swedish: Det finns inga bevis för att ribavirin interagerar med hämmare av omvänt transkriptas av icke-nukleosidanalogtyp eller proteashämmare.
English: Standard haematologic tests,blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) and pregnancy tests must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Swedish: Hematologiska, blodkemiska standardtester (blodstatus och differentialräkning, trombocyter, elektrolyter, serumkreatinin, leverfunktionstester, urinsyra) och graviditetstester ska utföras på alla patienter innan behandling påbörjas.
English: d: Ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Swedish: d: Ribavirindosen var 800 mg för patienter < 60 kg, 1000 mg för patienter 60-75 kg, och 1200 mg för patienter > 75 kg.
English: Method of administration Ribavirin capsules should be administered orally with food.
Swedish: Administreringssätt Ribavirinkapslarna ska tas ges peroralt med mat.
English: Additionally, patients receiving zidovudine with ribavirin in combination with alpha interferons could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Swedish: Därutöver kan patienter som henhandlas med zidovudin och ribavirin i kombination med alfainterferon riskera att utveckla anemi (lågt antal röda blodkroppar).
English: For children or adolescents who cannot swallow a hard capsule, an oral solution of ribavirin is available.
Swedish: För barn eller ungdomar som inte kan svälja hårda kapslar finns ribavirin som oral lösning.
English: Patients whose dose of Ribavirin Teva is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening.
Swedish: Patienter vars Ribavirin Teva-dos reducerats till 600 mg/dag ges en 200 mg kapsel på morgonen och två 200 mg kapslar på kvällen.
English: The sustained response at the end of follow-up was significantly increased by the addition of ribavirin to interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0.001).
Swedish: Det bestående behandlingssvaret vid slutet av uppföljningsperioden var signifikant bättre när ribavirin gavs i tillägg till interferon alfa-2b (41 % vs 16 % p < 0,001).
English: Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were coinfected with HIV.
Swedish: Studie 2 (P02080) var en randomiserad singelcenterstudie som involverade 95 tidigare obehandlade vuxna patienter med kronisk hepatit C och samtidig HIV-infektion.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleosides and nucleotides excl. reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, Nukleosider och nukleotider, ATC-kod: J05A B04.
English: In individual cases where the benefit of administering ribavirin concomitantly with azathioprine warrants the potential risk, it is recommended that close hematologic monitoring be done during concomitant azathioprine use to identify signs of myelotoxicity, at which time treatment with these medicines should be stopped (see section 4.4).
Swedish: I individuella fall där nyttan av att administrera ribavirin samtidigt med azatioprin överväger den potentiella risken, rekommenderas det att patienterna som samtidigt använder azatioprin noggrant följs hematologiskt för att identifiera tecken på myelotoxicitet, eftersom behandlingen med dessa läkemedel då bör sättas ut (se avsnitt 4.4).
English: − severe rashes which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome), toxic epidermal necrolysis
Swedish: - svåra hudutslag som kan vara förenade med blåsor i munnen, näsan, ögonen eller andra slemhinnor (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom), toxisk epidermal nekrolys (blåsor och fjällning av övre hudlagret)
English: • have problems with your kidneys.
Swedish: • har njurproblem.
English: - are pregnant or planning to become pregnant.
Swedish: - är gravid eller planerar att bli gravid (se avsnittet ”Graviditet och amning”)
English: Renal failure, renal insufficiency*
Swedish: Njursvikt*, njurinsufficiens*
English: Ribavirin must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Swedish: Ribavirin Teva ska inte användas av kvinnor som är gravida (se avsnitten 4.3, 4.4 och 5.3).
English: Two large long-term follow-up studies enrolled 1,071 patients and 567 patients after treatment in prior studies with nonpegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) and pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin), respectively.
Swedish: Två stora långtidsuppföljningsstudier tog in 1 071 patienter respektive 567 patienter efter behandling i tidigare studier med icke-pegylerat interferon alfa-2b (med eller utan ribavirin) respektive pegylerat interferon alfa-2b (med eller utan ribavirin).
English: Upon multiple dosing, ribavirin accumulates extensively in plasma with a six-fold ratio of multipledose to single-dose AUC12hr.
Swedish: Vid multipla doser ackumuleras ribavirin i stor utsträckning i plasma med en sexfaldig kvot mellan multipeldos och singeldos AUC12timmar.
English: Your physician will prescribe the pack size which is best for you.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras Din läkare kommer att ordinera den förpackningsstorlek som är bäst för dig.
English: The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Swedish: Samtidig användning av ribavirin och zidovudin rekommenderas inte beroende på en ökad risk för anemi (se avsnitt 4.4).
English: Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCVRNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 30 IU/mL), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Swedish: Lämpliga patienter för dessa studier hade kronisk hepatit C verifierad med ett positivt HCV-RNA polymeraskedjereaktionstest (PCR) (> 30 IE/ml), en leverbiopsi som överensstämmer med en histologisk diagnos av kronisk hepatit utan någon annan orsak till den kroniska hepatiten, och onormalt serum ALAT.
English: Previously treated adult patients:
Swedish: Tidigare behandlade vuxna patienter
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking ribavirin (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Swedish: Extrem försiktighet måste iakttas för att undvika graviditet hos partners till män som tar Ribavirin Teva (se avsnitten 4.3, 4.4 och 5.3).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer packaging.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
English: The other ingredients are calcium hydrogen phosphate, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
Swedish: Övriga innehållsämnen är kalciumvätefosfat, kroskarmellosnatrium, povidon, magnesiumstearat.
English: Severe adverse reactions were reported in 7 % (8/107) of all subjects and included injection site pain (1 %), pain in extremity (1 %), headache (1 %), neutropenia (1 %), and pyrexia (4 %).
Swedish: Svåra biverkningar rapporterades hos 7 % (8/107) av försökspersonerna och inkluderade smärta vid injektionsstället (1 %), smärta i extremitet (1 %), huvudvärk (1 %), neutropeni (1 %) och pyrexi (4 %).