FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei 4,7 % (13/274) der Patienten trat eine VTE unter der Combo 450 auf; darunter waren 2,2 % (6/274) Patienten, die eine Lungenembolie entwickelten.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'Combo 450, VTE seħħ f'4.7 % (13/274) tal-pazjenti, inkluż 2.2 % (6/274) tal pazjenti li żviluppaw emboliżmu pulmonari.
German: Akneiforme Dermatitis
Maltese: Reazzjonijiet dermatoloġiċi
German: c beinhaltet: Erkrankung des Fazialisnerven, Gesichtslähmung, Lähmung des Fazialisnerven d beinhaltet: linksventrikuläre Dysfunktion, Verminderung der Auswurffraktion, Herzinsuffizienz und abnormale Auswurffraktion e beinhaltet: Blutungen an verschiedenen Stellen einschließlich Hirnblutung f beinhaltet: Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Embolie, Thrombophlebitis, oberflächliche Thrombophlebitis und Thrombose g beinhaltet: Kolitis, ulzerierende Kolitis, Enterokolitis und Proktitis h beinhaltet: Myalgie, Muskelschwäche, Muskelkrampf, Muskelverletzung, Myopathie, Myositis i beinhaltet: Flüssigkeitsretention, peripheres Ödem, lokalisiertes Ödem.
Maltese: *termini komposti li jinkludu aktar minn terminu ppreferut wieħed a tinkludi keratoakantoma, karċinoma taċ-ċelluli skwamużi, karċinoma taċ-ċelluli skwamużi tax-xoffa u karċinoma taċ-ċelluli skwamużi tal-ġilda b tinkludi anġjoedema, sensittività eċċessiva għall-mediċina, sensittività eċċessiva, vaskulite b'sensittività eċċessiva u urtikarja c tinkludi disturb tan-nerv tal-wiċċ, paraliżi tal-wiċċ, pareżi tal-wiċċ d tinkludi disfunzjoni ventrikolari tax-xellug, frazzjoni tal-ħruġ imnaqqsa, insuffiċjenza kardijaka u frazzjoni tal ħruġ anormali e tinkludi emorraġiji f'diversi siti inkluż emorraġija ċerebrali f tinkludi emboliżmu pulmonari, trombożi tal-vini fondi, emboliżmu, tromboflebite, tromboflebite superfiċjali u trombożi g tinkludi kolite, kolite ulċerattiva, enterokolite u proktite h Tinkludi mijalġija, dgħufija muskolari, spażmu fil-muskoli, korriment tal-muskolu, mijopatija, mijożite i tinkludi żamma tal-fluwidu, edema periferali, edema lokalizzata Meta encorafenib intuża b'doża ta' 300 mg darba kuljum flimkien ma' binimetinib 45 mg darbtejn kuljum (Combo 300) fl-istudju CMEK162B2301-Parti 2, il-kategorija tal-frekwenza kienet iktar baxxa meta mqabbla mal-popolazzjoni Combo 450 miġbura għar-reazzjonijiet avversi li ġejjin: anemija, newropatija periferali, emorraġija, ipertensjoni, prurite (komuni) u kolite, żieda fl-amilażi u żieda fil lipażi (mhux komuni).
German: Ein zusätzlicher sekundärer Endpunkt war das PFS unter Combo 450 verglichen mit Enco 300.
Maltese: Punt tat-tmiem sekondarju addizzjonali inkluda PFS ta' Combo 450 mqabbla ma' Enco 300.
German: Eine QTc-Verlängerung um > 60 ms im Vergleich zu Werten vor Behandlungsbeginn wurde bei 4,9 % (13/268) der Patienten in der Gruppe mit Encorafenib plus Binimetinib und bei 3,4 % (7/204) in der Encorafenib-MonotherapieGruppe beobachtet (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation von Encorafenib).
Maltese: It-titwil tal-QTc ta' > 60 ms meta mqabbel mal-valuri ta' qabel il-kura ġie osservat f'4.9 % (13/268) tal-pazjenti fil-grupp ta' encorafenib u binimetinib, u fi 3.4 % (7/204) fil-grupp ta' aġent uniku encorafenib (ara sezzjoni 5.1 tal-SmPC ta' encorafenib).
German: Abbildung 1: Studie CMEK162B2301, Teil 1: Kaplan-Meier-Diagramm des progressionsfreien Überlebens nach unabhängiger zentraler Bewertung (Cutoff-Datum 19. Mai
Maltese: Studju CMEK162B2301, Parti 1: Plott Kaplan-Meier ta' sopravivenza ħielsa minn progressjoni reviżjoni ċentrali indipendenti (data tal-cut-off 19 ta' Mejju 2016)
German: Die mediane DoR für bestätigtes Ansprechen nach BIRC-Bewertung betrug 12,7 Monate (95 %-KI: 9,3; 15,1) für Combo 300 und 12,9 Monate (95 %-KI: 8,9; 15,5) für Enco 300.
Maltese: BIRC kienet 12.7 xhur [95% CI: 9.3, 15.1] għal Combo 300 u 12.9 xhur [95 % CI: 8.9, 15.5] għal Enco 300.
German: Bestimmung des BRAF-Mutationsstatus
Maltese: Ittestjar tal-mutazzjoni BRAF
German: Die RPED wurde bei 21,2 % (58/274) der Patienten mit Grad 1 (asymptomatisch), bei 6,6 % (18/274) mit Grad 2 und bei 1,8 % (5/274) mit Grad 3 angegeben.
Maltese: RPED kienet Grad 1 (asintomatika) f'21.2 % (58/274) tal-pazjenti, Grad 2 f'6.6 % (18/274) tal-pazjenti u
German: • LE Grad 4
Maltese: • PE ta' Grad 4
German: Die mittlere (CV %) scheinbare Clearance (CL/F) von Binimetinib betrug 28,2 l/h (17,5 % ).
Maltese: It-tneħħija apparenti medja (CV %) (CL/F) ta' binimetinib kienet 28.2
German: Die MEK-Proteine sind vorgeschaltete Regulatoren des mit extrazellulären Signalen verbundenen Kinase-Signalübertragungswegs (ERK), der die Zellproliferation fördert.
Maltese: Il proteini MEK huma regolaturi upstream tal-passaġġ ta' kinażi relatata mas-sinjal ekstraċellulari (ERK,
German: Diese Daten zeigen, dass bei Patienten, die Binimetinib in therapeutischen Dosen erhalten, ein minimales Risiko für Phototoxizität besteht.
Maltese: Din id-dejta tindika li hemm riskju minimu għal fototossiċità b'binimetinib bid-dożi terapewtiċi fil-pazjenti.
German: Wenn Sie die Einnahme von Mektovi abbrechen
Maltese: Mediċini oħra u Mektovi
German: • Anstieg der Transaminasen: 13,2 % (34/257) insgesamt - Grad 3-4: 5,4 % (14/257)
Maltese: • Żieda fit-transaminases: 13.2% (34/257) globali - Grad 3-4: 5.4% (14/257) • Żieda fil-GGT: 14.0% (36/257) globali - Grad 3-4: 4.7% (12/257)
German: Blutgerinnsel: Mektovi kann Blutgerinnsel verursachen (venöse Thromboembolien einschließlich Lungenembolie); Anzeichen und Symptome sind u. a.:
Maltese: Mektovi jista' jikkawża emboli tad-demm (tromboemboliżmu venuż inkluż emboliżmu pulmonari); is-sinjali u s-sintomi jistgħu jinkludu:
German: Lebensqualität (QoL) (Cutoff Datum: 19. Mai 2016) Zur Erfassung von Patienten-berichteten Ergebnissen (PRO) in Bezug auf krankheitsbezogene Lebensqualität, Funktionsfähigkeit, Melanom-Symptome und behandlungsbedingte Nebenwirkungen wurden folgende Fragebögen herangezogen: FACT-M (Functional Assessment of Cancer TherapyMelanoma), EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer's Core Quality of Life Questionnaire) und EQ-5D-5L (EuroQoL-5 Dimension-5 Level).
Maltese: L-Evalwazzjoni Funzjonali tal-Kura għall-Kanċer-Melanoma (FACT-M, Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), il-kwestjonarju ewlieni tal-kwalità tal-ħajja tal-Organizzazzjoni Ewropea għar-Riċerka u l-Kura tal-Kanċer (EORTC QLQ-C30) u l-eżami EuroQoL-5 tal-Livell Dimensjoni-5
German: Anzahl der Ereignisse (Krankheitsprogression (PD)) (%) Median, Monate (95 %-KI)
Maltese: Numru ta' avvenimenti (marda progressiva) (%) Medjana, xhur (95% CI)
German: Binimetinib bindet in vitro zu 97,2 % an humane Plasmaproteine.
Maltese: Binimetinib huwa 97.2 % marbut ma' proteini tal-plażma tal-bniedem in vitro.
German: Das Ausmaß von UGT1A1-vermittelten Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ist wahrscheinlich klinisch nicht relevant (siehe Abschnitt 5.2); da dies jedoch nicht in einer formellen klinischen Studie untersucht wurde, sollten UGT1A1-Induktoren (z. B. Rifampicin und Phenobarbital) und -Inhibitoren (z. B. Indinavir, Atazanavir, Sorafenib) mit Vorsicht angewendet werden.
Maltese: Il-limitu ta' interazzjonijiet mediċinali medjati minn UGT1A1 aktarx mhuwiex klinikament rilevanti (ara sezzjoni 5.2); madankollu, peress li dan ma ġiex evalwat fi studju kliniku formali, l-indutturi (bħal rifampicin u phenobarbital) u l-inibituri ta' UGT1A1 (bħal indinavir, atazanavir, sorafenib) għandhom jingħataw flimkien b'kawtela.
German: In Teil 1 der Studie CMEK162B2301 wurde eine statistisch signifikante Verlängerung des PFS bei Patienten unter Combo 450 gegenüber Patienten unter Vemurafenib nachgewiesen.
Maltese: Parti 1 tal-istudju CMEK162B2301 wera titjib statistikament sinifikanti fil-PFS fil-pazjenti kkurati b'Combo 450 meta mqabbel mal-pazjenti kkurati b'vemurafenib.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Eisen(II,III)-oxid (E172)
Maltese: Ossidu tal-ħadid isfar (E172) Ossidu tal-ħadid iswed (E172)
German: Im ersten Teil der Studie erhielten die Patienten randomisiert entweder Binimetinib 45 mg oral zweimal täglich plus Encorafenib 450 mg oral einmal täglich (Combo 450, n = 192), Encorafenib 300 mg oral einmal täglich (im Weiteren bezeichnet als Enco 300, n = 194) oder Vemurafenib 960 mg oral zweimal täglich (im Weiteren bezeichnet als Vem, n = 191).
Maltese: F'parti 1, il-pazjenti fl-istudju ġew magħmula b'mod każwali biex jirċievu binimetinib 45 mg oralment darbtejn kuljum flimkien ma' encorafenib 450 mg oralment kuljum (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg oralment kuljum (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ Enco 300, n = 194), jew vemurafenib 960 mg oralment darbtejn kuljum (min hawn 'il quddiem imsejjaħ Vem, n = 191).
German: In der gepoolten Combo 450 Population wurde bei 19,7 % (54/274) der Patienten eine Anämie festgestellt; 4,7 % (13/274) der Patienten hatten ein Grad 3 oder 4 Ereignis.
Maltese: Fil-popolazzjoni Combo 450 miġbura, l-anemija ġiet irrappurtata fi 19.7 % (54/274) tal-pazjenti; 4.7 % (13/274) tal-pazjenti kellhom Grad 3 jew 4.
German: • Grad 3 oder 4 (CK > 5x ULN) mit Muskelsymptomen oder Nierenfunktionsstörung
Maltese: • Grad 3 jew grad 4 (CK > 5x ULN) b'sintomi tal-muskoli jew indeboliment renali
German: In vivo wurde für eine orale Dosis, mit der eine 3,8-mal höhere Exposition erreicht wurde als mit der für den Menschen empfohlenen Dosis, ein minimales Risiko für eine Photosensibilisierung nachgewiesen.
Maltese: Intwera riskju minimu għal fotosensitizzazzjoni in vivo b'doża orali li tipprovdi esponiment ta' 3.8 darbiet ogħla minn dak miksub bid-doża rakkomandata fil-bnedmin.
German: Eine OS-Zwischenanalyse des ersten Teils der Studie CMEK162B2301 (Cutoff-Datum 07. November 2017) zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des OS für Combo450 gegenüber Vemurafenib (siehe Tabelle 5 und Abbildung 2).
Maltese: Analiżi interim OS tal-istudju CMEK162B2301 Parti 1, (data tal-cut-off 07 ta' Novembru 2017) uriet titjib statistikament sinifikanti fl-OS għal Combo 450 imqabbla ma' vemurafenib (ara Tabella 5 u Figura 2).
German: Induktoren von CYP1A2-Enzymen (z. B. Carbamazepin und Rifampicin) und Induktoren des PgpTransportsystems (z. B. Johanniskraut oder Phenytoin) können die Binimetinib-Exposition verringern, was zu einer Abnahme der Wirksamkeit führen kann.
Maltese: Indutturi ta' enzimi CYP1A2 (bħal carbamazepine u rifampicin) u indutturi ta' trasport Pgp (bħal St.
German: HRa (95 %-KI) (vs. Vem) p-Wert (stratifizierter Log-RankTest)b
Maltese: HRa (95 % CI) (vs. Vem) valur p (log-rank stratifikat)b
German: Periphere Neuropathie*
Maltese: Newropatija periferali*
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Maltese: Problemi ta' fsada:
German: Teil 2 der Studie CMEK162B2301 diente der Beurteilung des Beitrags von Binimetinib zur Kombination Encorafenib und Binimetinib.
Maltese: Parti 2 tal-istudju CMEK162B2301 kien iddisinnjat biex jevalwa l-kontribuzzjoni ta' binimetinib għall-kombinazzjoni ta' encorafenib u binimetinib.
German: Die meisten Ereignisse wurden mit Grad 1 oder 2 (14,6 %) und 3,3 % mit Grad 3-4 angegeben.
Maltese: Ħafna minn dawn il-każijiet kienu Grad 1 jew 2 (14.6 %) u 3.3 % kienu avvenimenti ta' Grad 3 jew 4.
German: Der maximale Beitrag der direkten Glukuronidierung zur Binimetinib-Clearance wurde mit 61,2 % berechnet.
Maltese: glukoronidazzjoni diretta għat-tneħħija ta' binimetinib ġiet stmata li kienet 61.2 %.
German: Die mediane relative Dosisintensität (RDI) betrug im Combo-450-Arm 99,6 % für Binimetinib und 100 % für Encorafenib; die mediane RDI für Enco 300 war 86,2 % und für Vemurafenib 94,5 %.
Maltese: L-intensità tad doża relattiva medjana (RDI, relative dose intensity) għal Combo 450 kienet 99.6 % għal binimetinib u 100 % għal encorafenib ir-RDI medjana kienet 86.2% għal Enco 300 u 94.5 % għal vemurafenib.
German: Binimetinib hemmt das Wachstum von Melanom-Zelllinien mit BRAF-V600Mutation und zeigt Antitumor-Wirkungen in Tiermodellen mit BRAF-V600-mutiertem Melanom.
Maltese: Binimetinib jinibixxi t-tkabbir ta' linji ta' ċelluli tal-melanoma mutanti BRAF V600 u juri effetti kontra t-tumuri filmelanoma mutanti BRAF V600 f'mudelli ta' annimali.
German: • Falls asymptomatisch:
Maltese: • Jekk ikun asintomatiku:
German: Uveitis*
Maltese: Uveite*
German: Rhabdomyolyse / Anstieg der Kreatinkinase (CK)
Maltese: Elevazzjoni ta' Rabdomijoliżi/Fosfokinażi tal-kreatina (CK, Creatine phosphokinase)
German: Es liegen nur eingeschränkte Wirksamkeitsdaten vor zur Kombination von Binimetinib und Encorafenib bei Patienten mit BRAF-V600-mutiertem Melanom mit Hirnmetastasen (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Hemm dejta limitata dwar l-effikaċja bil-kombinazzjoni ta' binimetinib u encorafenib f'pazjenti b'melanoma mutanti BRAF V600 li mmetastasizzat għall-moħħ (ara sezzjoni 5.1).
German: Die Randomisierung wurde nach AJCC (American Joint Committee on Cancer)-Stadium (IIIB, IIIC, IVM1a oder IVM1b vs. IVM1c) und Allgemeinzustand gemäß Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) (0 vs. 1) sowie nach vorheriger Immuntherapie der nicht-resezierbaren oder metastasierten Erkrankung (Ja vs. Nein) stratifiziert.
Maltese: Ir-randomizzazzjoni ġiet stratifikata permezz tal-Istadju tal-Kumitat Konġunt Amerikan dwar il-Kanċer (AJCC, American Joint Committee on Cancer) (IIIB, IIIC, IVM1a jew IVM1b, vs IVM1c) u l-istatus tal-prestazzjoni tal
German: Die Anteile der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten, waren bei Patienten im Alter von < 65 Jahren und bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ähnlich.
Maltese: Il proporzjon tal-pazjenti li esperjenzaw reazzjonijiet avversi u avvenimenti avversi serji kien simili fil pazjenti li kellhom < 65 sena u dawk li kellhom >65 sena.
German: Ausnahmen, bei denen Dosisanpassungen nur für Encorafenib erforderlich sind (Nebenwirkungen, die in erster Linie in Zusammenhang mit Encorafenib stehen): palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (PPES), Uveitis einschließlich Iritis und Iridozyklitis und QTc-Verlängerung.
Maltese: encorafenib) huma: sindrome tal-eritrodisasteżija palmari-plantari (PPES, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome), uveite li tinkludi irite u iridoċiklite u titwil tal-QTc.
German: 27 Patienten (5 %) hatten zuvor Checkpoint-Inhibitoren (Anti-PD1/PDL1 oder Ipilimumab) erhalten (8 (4 %) der Patienten im Combo-450-Arm, 7 (4 %) der Patienten im Vemurafenib-Arm, 12 (6 %) der Patienten im Enco-300-Arm), darunter 22 Patienten in der metastasierten Situation (6 Patienten im Combo-450-Arm; 5 Patienten im Vemurafenib-Arm; 11 Patienten im Enco-300-Arm) und 5 Patienten in der adjuvanten Situation (2 Patienten in Combo-450-Arm; 2 Patienten im Vemurafenib-Arm; 1 Patient in Enco-300-Arm).
Maltese: 12 il pazjent fil-fergħa Enco 300 (6 %) inkluż 22 pazjent fl-ambjent metastatiku (6 pazjenti fil-fergħa Combo 450; 5 pazjenti fil-fergħa vemurafenib; 11-il pazjent fil-fergħa Enco 300) u 5 pazjenti fl ambjent aġġuvanti (2 pazjenti fil-fergħa Combo 450; 2 pazjenti fil-fergħa vemurafenib; pazjent 1 fil fergħa Enco 300).
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Mektovi kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.
Maltese: Mektovi jista' jikkawża effetti sekondarji serji.
German: • Erneutes Auftreten von Grad 4 (AST oder ALT > 20 ULN)
Maltese: • Grad 4 rikorrenti (AST jew ALT > 20x ULN)
German: • Grad 3 oder 4 LVEF Verringerung oder symptomatische linksventrikuläre Dysfunktion (LVD)
Maltese: • Tnaqqis fil-LVEF ta' Grad 3 jew 4 jew disfunzjoni sintomatika ventrikolari taxxellug (LVD, left ventricular dysfunction)
German: Anstieg der Transaminasen*
Maltese: Żieda fit-transaminase*
German: • Wenn sich die LVEF nicht innerhalb von 4 Wochen normalisiert, sollte Binimetinib dauerhaft abgesetzt werden.
Maltese: • Jekk il-LVEF ma jirkuprax fi żmien 4 ġimgħat, binimetinib għandu jitwaqqaf b'mod permanenti.
German: Bei der Anwendung von Binimetinib kann eine VTE auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: b'binimetinib (ara sezzjoni 4.8).
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom werden können.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kif għandhom jittieħdu l-mediċini tal-werqa ta' nagħniegħ in-naħal u min jista' jużahom jista' jinstab fil-fuljett ta' tagħrif li jakkumpanja l-mediċina.
German: EMA/HMPC/310761/2013 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HPMC)
German: In dieser Form können die Blätter zur Herstellung von Extrakten oder Tinkturen (alkoholische Extrakte des Pflanzenmaterials) verwendet werden.
Maltese: Din tista' tintuża għall-preparazzjoni ta' estratti jew tinturi (estratt alkoħoliku tal-materjal tal-pjanta).
German: Welche Risiken sind mit Melissenblätter enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini tal-werqa ta' nagħniegħ in-naħal?
German: Deutschland CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Maltese: Id-Danimarka CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
German: Nach Prüfung aller vorgelegten Daten schloss der CVMP, dass:
Maltese: Wara li kkunsidra d-dejta kollha sottomessa, is-CVMP ikkonkluda li:
German: Referenzmitgliedstaat sind die Niederlande und beteiligt sind die folgenden 12 betroffenen Mitgliedstaaten: Belgien, Dänemark, Deutschland, Frankreich, Irland, Italien, Österreich, Polen, die Tschechische Republik, Spanien, Ungarn und das Vereinigte Königreich.
Maltese: L-Istat Membru ta' referenza (RMS) huwa l-Pajjiżi l-Baxxi u hemm 12-il Stat Membru kkonċernat (CMS) involuti: l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, Franza, il-Ġermanja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Polonja, Spanja u r-Renju Unit.
German: Dabei handelt es sich um einen Hybridantrag entsprechend Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung mit Bezug auf das zentral zugelassene Referenztierarzneimittel Metacam 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde (EU/2/97/004).
Maltese: Din hija applikazzjoni ‘ibrida' skont lArtikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza awtorizzat ċentralment Metacam 20 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għall-baqar, majjali u żwiemel (EU/2/97/004).
German: Die Konzentrationsspiegel der Gewebe wurden aus Proben abgeleitet, die 4 Stunden und 2, 4 und 8 Tage (Studie zu 20 mg/ml) oder 1, 3 und 5 Tage nach der letzten Verabreichung (Studie zu 40 mg/ml) entnommen wurden.
Maltese: Il-livelli talkonċentrazzjoni fit-tessut kienu derivati minn kampjuni li ttieħdu 4 sigħat u 2, 4 u 8 ijiem (studju ta' 20 mg/ml) jew 1, 3 u 5 ijiem wara l-għoti finali (studju ta' 40 mg/ml).
German: In der Liste von Fragen des CVMP wurde der Antragsteller aufgefordert, Folgendes zu erörtern: (I) die Auswirkung eines Vergleichs von Ergebnissen aus gesondert durchgeführten Studien, (II) die Auswirkungen, welche die Anzahl der untersuchten Tiere auf die Zuverlässigkeit der Ergebnisse hat (unter Berücksichtigung, dass für eine standardmäßige Bioäquivalenzstudie der Quotient Prüf/Referenzpräparat der Schlüsselparameter innerhalb vordefinierter statistischer Grenzwerte liegen muss), (III) die zeitliche Festlegung und die Anzahl der Probenahmepunkte und wie dies mit der Charakterisierung der Geschwindigkeit und des Ausmaßes der Resorption in Zusammenhang steht und (IV) wie die Meloxicam-Konzentrationen in den untersuchten Gewebeproben (aus Leber, Nieren, Muskeln und Injektionsstelle) mit der Pharmakokinetik im Plasma in Zusammenhang stehen.
Maltese: Fil-lista ta' mistoqsijiet tas-CVMP, l-applikant intalab jindirizza (i) l-effett tat-tqabbil ta' riżultati minn studji li saru separatament, (ii) l-effett li l-għadd ta' annimali kampjunati għandu fuq l-affidabbiltà tarriżultati (b'kunsiderazzjoni li għal studju standard ta' bijoekwivalenza, il-proporzjon tal-parametri pivotali tat-test/referenza għandhom jaqgħu f'limiti statistiċi definiti minn qabel); (iii) iż-żmien u lgħadd ta' punti ta' kampjunar u kif dan jirrelata mal-karatterizzazzjoni tar-rata u l-limitu ta' assorbiment; u (iv) kif il-konċentrazzjonijiet ta' meloxicam fit-tessuti kampjunati (fwied, kliewi, muskoli u sit tal-injezzjoni) jirrelataw mal-farmakokinetika fil-plasma.
German: • Die pharmazeutische Ähnlichkeit zwischen der Formulierung Melosolute 40 mg/ml und der
Maltese: • Is-similarità farmaċewtika tal-formulazzjonijiet ta' Melosolute 40 mg/ml u ta' Metacam 20 mg/ml.
German: Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Maltese: 3. Evalwazzjoni tal-benefiċċju-riskju
German: Melosolute unterscheidet sich von dem Referenztierarzneimittel durch die unterschiedliche Stärke des Wirkstoffs Meloxicam (40 mg/ml versus 20 mg/ml) und die unterschiedliche Konzentration einer der Hilfsstoffe.
Maltese: Melosolute huwa differenti mill-prodott ta' referenza minħabba qawwa differenti tas-sustanza attiva, meloxicam (40 mg/ml kontra 20 mg/ml) u konċentrazzjoni differenti ta' wieħed mill-eċċipjenti.
German: Es wird zur Kenntnis genommen, dass in der Rückstandsdepletionsstudie unter Anwendung von 14C-Meloxicam 20 mg/ml die maximale Plasmakonzentration 1 Stunde nach der zweiten Verabreichung erreicht wurde und von einem Cmax-Wert von 1730 ng Äquivalent/ml 1 Stunde nach Verabreichung sowie über die nachfolgenden 95 Stunden (keine Angabe von Probenahmezeitpunkten) schnell abfiel.
Maltese: Ġie nnotat li fl-istudju dwar ittnaqqis tar-residwi bl-użu ta' 14C-Meloxicam 20 mg/ml il-konċentrazzjoni massima fil-plasma ntlaħqet siegħa wara t-tieni għoti u naqset malajr minn Cmax ta' 1730 ng ekwivalenti/ml siegħa wara l-għoti u matul il-95 siegħa ta' wara (ma ġew iddikjarati l-ebda punti fiż-żmien ta' kampjunar).
German: Meloxicam ist ein NSAID der Oxicam-Gruppe, das die Prostaglandinsynthese hemmt und dadurch antiinflammatorisch, antiexsudativ, analgetisch und antipyretisch wirkt.
Maltese: Meloxicam huwa NSAID tal-klassi ta' oxicam li jaġixxi b'inibizzjoni tas-sintesi tal-prostaglandini, b'hekk jeżerċita effetti kontra l-infjammazzjoni, kontra t-tnixxija, analġesiċi u antipiretiċi.
German: • Da es sich hier um einen Antrag für ein Hybrid-Generikum handelt, müssten in Ermangelung anderer Daten die Prinzipien der Bioäquivalenz angewendet werden, um die voraussichtliche Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels durch Extrapolation der präklinischen und klinischen Daten des Referenztierarzneimittels zu bestimmen.
Maltese: • peress li din hija applikazzjoni ‘ibrida' ġenerika, fin-nuqqas ta' dejta oħra, il-prinċipji ta' bijoekwivalenza jkunu jeħtieġu jiġu applikati biex jiġu determinati s-sigurtà u l-effikaċja mistennija tal-prodott permezz ta' estrapolazzjoni tad-dejta pre-klinika u klinika mill-prodott ta' referenza.
German: Obwohl aufgrund einer erhöhten Tonizität der Formulierung zu 40 mg/ml im Vergleich zur schwächeren Konzentration des Referenztierarzneimittels ein theoretisches Risiko für ein erhöhtes Entzündungsauftreten an der Injektionsstelle besteht, deuteten klinische Beobachtungen an der Injektionsstelle sowie makro- und mikroskopische pathologische Untersuchungen, die im Rahmen der Rückstandsstudie durchgeführt wurden, darauf hin, dass die lokalen Entzündungsreaktionen minimal waren.
Maltese: Filwaqt li hemm riskju teoretiku ta' żieda fl-infjammazzjoni fis-sit tal-injezzjoni minħabba żieda fittoniċità tal-formulazzjoni ta' 40 mg/ml meta mqabbla mal-konċentrazzjoni l-aktar baxxa tal-prodott ta' referenza, osservazzjonijiet kliniċi fis-sit tal-injezzjoni u patoloġija grossa u mikroskopika mwettqa matul l-istudju dwar ir-residwi indikaw li reazzjonijiet infjammatorji lokali kienu minimi.
German: • Auch wenn die Formulierungen nicht äquivalent wären, würde die nicht bestehende Bioäquivalenz aufgrund der großen therapeutischen Breite klinisch nicht relevant sein.
Maltese: • Anki jekk il-formulazzjonijiet ma kinux ekwivalenti, in-nuqqas ta' bijoekwivalenza ma jkunx klinikament rilevanti minħabba marġini terapewtika wiesgħa.
German: Melosolute 40 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde enthält Meloxicam 40 mg/ml.
Maltese: Melosolute 40 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għall-baqar, majjali u żwiemel fih meloxicam 40 mg/ml.
German: Melosus (Meloxicam)
Maltese: Melosus (melossikam)
German: Weitere Informationen über Melosus finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Melosus tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
German: Weitere Informationen über Melosus
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Melosus