FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem toho, ak sa Bortezomib Hospira podáva v kombinácii s inými chemoterapeutickými liekmi, treba v prípade toxicity zvážiť vhodné zníženie dávky týchto liekov podľa odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: В допълнение, когато Бортезомиб Hospira се прилага в комбинация с други химиотерапевтични лекарствени продукти, в случай на токсичност трябва да се обмисли съответно намаляване на дозата на тези продукти според препоръките в техните кратки характеристики.
Slovak: 1 mg, 2,5 mg, 3 mg a 3,5 mg injekčné liekovky sa môžu podávať subkutánne, ako je opísané nižšie.
Bulgarian: Флаконите от 1 mg, 2,5 mg, 3 mg и 3,5 mg са за подкожно приложение, както е описано по-долу.
Slovak: Zriedkavé aplázia, gastrointestinálne malformácie, ichtyóza
Bulgarian: Аплазия, гастроинтестинални малформации, ихтиоза
Slovak: Počas klinických skúšaní sa u diabetických pacientov, ktorí užívali perorálne hypoglykemiká, zaznamenali menej často a často stavy hypoglykémie a hyperglykémie.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания са съобщени нечесто и често хипогликемия и хипергликемия при диабетици, получаващи перорални хипогликемични лекарствени продукти.
Slovak: Použil sa Mantelov-Haenszelov odhad bežného pomeru pravdepodobnosti pre stratifikované tabuľky, s IPI rizikom a štádiom ochorenia ako stratifikačnými faktormi.
Bulgarian: Използват се стратифицирани таблици на Mantel-Haenszel за оценка на общото съотношение на риска, с IPI риск и стадия на заболяването, като стратификационни фактори.
Slovak: Menej časté multiformný erytém, urtikária, akútna febrilná neutrofilná dermatóza, toxická kožná erupcia, toxická epidermálna nekrolýza
Bulgarian: Еритема мултиформе, уртикария, остра фебрилна неутрофилна дерматоза, токсичен кожен обрив, токсична епидермална некролиза
Slovak: CR+PR (dni)
Bulgarian: Време до отговор CR+PR (дни)
Slovak: Ak sa používa talidomid, pozornosť treba venovať obzvlášť tehotenským testom a preventívnym opatreniam (pozri časť 4.6).
Bulgarian: При употребата на талидомид трябва да се обърне особено внимание на тестването за бременност и изискванията за превенция (вж. точка
Slovak: Antivírusová profylaxia bola podávaná 137 z 240 pacientov (57
Bulgarian: Антивирусна профилактика е приложена при 137 от 240 пациенти (57%) в рамото ВR-CAP.
Slovak: V čase dopredu určenej predbežnej analýzy bol splnený primárny cieľ, čas do progresie, a pacientom z ramena M+P bola ponúknutá liečba B+M+P.
Bulgarian: В периода на предварително планирания междинен анализ, първичната крайна точка, времето до прогресия е спазено, и пациентите в групата М+Р са преминали на лечение с бортезомиб в комбинация с мелфалан и преднизон (В+M+P).
Slovak: OR pre mieru odpovede založenej na Mantelovom-Haenszelovom odhade všeobecného pomeru šancí pre stratifikované tabuľky; p-hodnota podľa Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu.
Bulgarian: Съотношение на шансовете за честоти на отговора на базата на общото съотношение на шансовете изчислено по Mantel-Haenszel за стратифицирани таблици; p-стойности по теста на Cochran MantelHaenszel.
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané dávkovanie pre Bortezomib Hospira v kombinácii s melfalanom a prednizónom
Bulgarian: Препоръчвана дозировка за Бортезомиб Hospira, прилаган в комбинация с мелфалан и преднизон
Slovak: Ak je počet trombocytov < 25 000/μl alebo ak je v prípade kombinovanej liečby s melfalanom a prednizónom počet trombocytov ≤ 30 000/μl, liečba Bortezomibom Hospira sa má zastaviť (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Лечението с Бортезомиб Hospira трябва да се спре, когато броят на тромбоцитите е < 25 000/µl, или в случай на комбинация с мелфалан и преднизон, когато броят на тромбоцитите е ≤ 30 000/µl (вж. точка 4.2).
Slovak: U pacientov vo vážnom stave, ktorí sú liečení bortezomibom a súčasne inými liekmi, boli hlásené zriedkavé prípady hepatálneho zlyhania.
Bulgarian: При пациенти, получаващи бортезомиб и съпътстващи лекарствени продукти или имащи сериозни основни заболявания, има редки съобщения за чернодробна недостатъчност.
Slovak: Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a nie ste vhodný na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek, bortezomib vám podajú vnútrožilovo alebo podkožne v kombinácii s dvoma ďalšími liečivami; melfalanom a prednizónom.
Bulgarian: Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и Вие не сте подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки, ще получите бортезомиб заедно с две други лекарства: мелфалан и преднизон.
Slovak: Zriedkavé zlyhanie pečene, hepatomegália, Buddov-Chiariho syndróm, cytomegalovírusová hepatitída, krvácanie pečene, cholelitiáza
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност, хепатомегалия, синдром на Budd-Chiari, цитомегаловирусен хепатит, чернодробна хеморагия, холелитиаза
Slovak: 1 rok prežitia, % [95
Bulgarian: Преживяемост 1 година, % [95% CI]
Slovak: V štúdiách vykonaných v minulosti s intravenózne podávaným bortezomibom bol výskyt všetkých stupňov periférnej neuropatie pri liečbe bortezomibom podávaným intravenózne nižší ako v štúdii MMY-3021.
Bulgarian: Честотата на периферната невропатия във всички степени, при интравенозно приложение на бортезомиб, в проучвания за интравенозно приложение на бортезомиб, исторически е по-ниска в сравнение с проучването MMY-3021.
Slovak: Rekonštituovaný roztok Bortezomibu Hospira sa podáva ako 3-5 sekundová bolusová intravenózna injekcia cez periférny alebo centrálny intravenózny katéter s následným prepláchnutím injekčným roztokom 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Реконституираният разтвор Бортезомиб Hospira се прилага като болус интравенозна инжекция през периферен или централен интравенозен катетър за 3-5 секунди, последвано от промивка с 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид.
Slovak: Zriedkavé diseminovaná intravaskulárna koagulácia, trombocytóza*, syndróm hyperviskozity, porucha krvných doštičiek NOS, trombotická mikroangiopatia (vrátane trombocytopenickej purpury)
Bulgarian: Дисеминирана интравазална коагулация, тромбоцитоза*, хипервискозитетен синдром, нарушения на тромбоцитите NOS, тромботична микроангиопатия (вкл. тромбоцитопенична пурпура)
Slovak: Zriedkavé abnormálna hladina plynov v krvi*, abnormality na elektrokardiograme (vrátane predĺženia QT intervalu)*, abnormálna hodnota INR (international normalised ratio)*, zníženie pH v žalúdku, zvýšenie agregácie krvných doštičiek, zvýšenie troponínu I, identifikácia vírusu a sérológia*, abnormálne výsledky analýzy moču*
Bulgarian: Абнормни кръвни газове*, отклонения в електрокардиограмата (вкл. удължаване на QT-интервала)*, абнормно Международно нормализирано съотношение*, понижаване на рН на стомаха, повишена агрегация на тромбоцитите, повишаване нивото на Troponin I, вирусна идентификация и серология*, отклонения в анализа на урината*
Slovak: Časté motorická neuropatia*, strata vedomia (vrátane synkopy), závrat*, dysgeúzia*, letargia, bolesť hlavy*
Bulgarian: Моторна невропатия*, загуба на съзнание (вкл. синкоп), замаяност*, дисгеузия*, летаргия, главоболие*
Slovak: Zmena vo funkcii pečene
Bulgarian: Промяна във функцията на черния дроб
Slovak: n = 130 (ITT populácia)
Bulgarian: N=130 (ITT популация)
Slovak: Zriedkavé porucha semenníkov*, prostatitída, porucha prsníkov u žien, epididymálna citlivosť, epididymitída, bolesť panvy, ulcerácia vulvy
Bulgarian: Нарушения на тестисите*, простатит, нарушения на гърдите при жени, чувствителност на епидидима, епидидимит, болка в таза, язви по вулвата
Slovak: f n (%) p-hodnota
Bulgarian: е n (%) p-стойност
Slovak: Infekcie alebo zápal úst, vredy v ústach, v pažeráku, v žalúdku a črevách, niekedy súvisiace s bolesťou alebo krvácaním, nedostatočná pohyblivosť čriev (vrátane nepriechodnosti),
Bulgarian: Инфекции или възпаление на устата, язви в устата, хранопровода, стомаха и червата, които понякога са свързани с болка или кървене, забавено движение на червата (включително запушване), дискомфорт в корема или хранопровода, трудно преглъщане, повръщане на кръв
Slovak: Znížiť dávku Bortezomibu Hospira na 1,0 mg/m alebo
Bulgarian: Hospira до 1,0 mg/m или
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti
Bulgarian: Загуба на тегло
Slovak: • v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom spolu s talidomidom u pacientov, ktorých ochorenie sa doteraz neliečilo a predtým, ako dostanú vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (indukčná liečba).
Bulgarian: - в комбинация с лекарствата дексаметазон или дексаметазон заедно с талидомид, при пациенти, заболяването на които не е лекувано преди това и преди да получат високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки (индукционно лечение).
Slovak: n = 127 (ITT populácia)
Bulgarian: N=127 (ITT популация)
Slovak: 4. deň 8., 11. deň pauza pauza
Bulgarian: Ден 8 Период на почивка
Slovak: 12), mierne (CrCL = 40-59 ml/min/1,73 m2, n =
Bulgarian: Нормално (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), леко (CrCL = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10), умерено (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9) и тежко (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Slovak: Časté hypotenzia*, ortostatická hypotenzia, hypertenzia*
Bulgarian: Хипотония*, ортостатична хипотония, хипертония*
Slovak: Rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2 a doxorubicín 50 mg/m
Bulgarian: Ритуксимаб в доза 375 mg/m2, циклофосфамид в доза 750 mg/m2 и доксорубицин в доза
Slovak: 56,4 mes (52,8; 60,9) 43,1 mes (35,3; 48,3)
Bulgarian: 56,4 mo (52,8; 60,9)
Slovak: Pacienti v skupine s BTDx dostali šesť 4-týždňových cyklov, každý pozostával z bortezomibu (1,3 mg/m2 podávaný dvakrát týždenne v 1., 4., 8. a 11. deň, po ktorom nasledovala 17-dňová prestávka od 12. do 28. dňa), dexametazónu (40 mg podávaných perorálne v 1. až 4. deň a 8. až 11. deň) a talidomidu (podávaný perorálne v dávke 50 mg denne v 1. - 14. deň, zvýšený na 100 mg v 15. - 28. deň a potom na 200 mg denne).
Bulgarian: Пациентите в групата на ВTDx са преминали шест 4-седмични цикъла, всеки от които включва бортезомиб (1,3 mg/m2, приложен два пъти седмично на ден 1, 4, 8 и 11, последван от 17-дневен период на почивка от ден 12 до ден 28), дексаметазон (40 mg приложен перорално в дните от 1 до 4 и в дните от 8 до 11) и талидомид (приложен перорално в доза 50 mg дневно в дните 114, увеличена на 100 mg в дните от 15-28, след което на 200 mg дневно).
Slovak: Zápal žíl, krvné zrazeniny vo vašich žilách a pľúcach
Bulgarian: Възпаление на вените, кръвни съсиреци във вените или белите дробове
Slovak: Skontrolujte koncentráciu na injekčnej liekovke, aby ste sa ubezpečili, že sa podá správna dávka pre intravenózne podanie (1 mg/ml).
Bulgarian: Убедете се, че е приготвена точната доза, която трябва да се приложи интравенозно (1 mg/ml).
Slovak: Pre ďalšie informácie si prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku talidomidu.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте Кратка характеристика на продукта на талидомид.
Slovak: Interakčná štúdia liek-liek, ktorá hodnotila účinok rifampicínu, silného induktora CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne), potvrdila priemerné zníženie AUC bortezomibu o 45 % na základe údajov od 6 pacientov.
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия, оценяващо ефекта от рифампицин, мощен индуктор на CYP3A4, върху върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), показва редукция на AUC на бортезомиб средно с 45%, въз основа на данните от 6 пациенти.
Slovak: 3. stupňa považované za súvisiace s Bortezomibom Hospira
Bulgarian: Нехематологична токсичност Степен ≥ 3 за която се счита, че е свързана с Бортезомиб Hospira
Slovak: Pri strednej hodnote trvania follow-up 40 mesiacov, stredná hodnota OS (56,3 mesiacov v skupine R-CHOP a v skupine BR-CAP nebolo dosiahnuté) bola v prospech skupiny BR-CAP (odhad HR =
Bulgarian: Средната продължителност на проследяване от 40 месеца, като средната OS (56,3 месеца при R-CHOP групата и не е достигната при групата на ВR-CAP) е в полза на групата на ВR-CAP (очакван HR = 0,80; р = 0,173).
Slovak: Bortezomibu Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg a 3,5 mg.
Bulgarian: Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg и 3,5 mg
Slovak: % pacientov v skupine BR-CAP a 17 % pacientov v skupine R-CHOP dostalo ďalšie 2 cykly.
Bulgarian: Средно 6 цикъла са проведени на пациентите и в двете рамена на лечение, като 14% от пациентите в групата на ВR-CAP и 17% от пациентите в групата на R-CHOP са получили 2 допълнителни цикъла.
Slovak: 1 naznačuje výhodu pre indukčnú liečbu obsahujúcu B.
Bulgarian: Съотношение на шансовете > 1 сочи предимство за индукционната терапия, съдържаща бортезомиб.
Slovak: Hospira sa má odložiť, pokiaľ sa príznaky toxicity nezmiernia na 1. stupeň alebo na počiatočnú úroveň.
Bulgarian: Терапията с Бортезомиб Hospira трябва да се прекрати, докато симптомите на токсичност не се възстановят до степен 1 или до изходно ниво.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pfizer Europe MA EEIG
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Slovak: Bolestivé ústa alebo pery, bolesť hrdla, vriedky v ústach
Bulgarian: Възпаление на устата или устните, болки в гърлото
Slovak: Navyše, keď sa Bortezomib Hospira podáva v kombinácii s inými chemoterapeutickými liekmi, má sa v prípade toxicít zvážiť vhodná úprava (zníženie) dávky týchto liekov, podľa odporúčaní v príslušnom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: В допълнение, когато Бортезомиб Hospira се прилага в комбинация с други химиотерапевтични лекарствени продукти, подходящо намаляване на дозата на тези лекарствени продукти трябва да се обмисли в случай на токсичност, в съответствие с препоръките в съответната Кратка характеристика на продукта.
Slovak: Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje 2,5 mg bortezomibu.
Bulgarian: След реконституиране всеки ml разтвор съдържа 2,5 mg бортезомиб.
Slovak: Zriedkavé flater predsiení, infarkt myokardu*, atrioventrikulárny blok*, kardiovaskulárna porucha (vrátane kardiogénneho šoku), torsade de pointes, nestabilná angína, poruchy srdcovej chlopne*, insuficiencia koronárnych artérií, blokáda sínusového uzla
Bulgarian: Предсърдно трептене, миокарден инфаркт*, атриовентрикуларен блок*, кардиоваскуларни нарушения (вкл. кардиогенен шок), Torsade de pointes, нестабилна стенокардия, нарушения на сърдечните клапи, недостатъчност на коронарната артерия, синусов арест
Slovak: Každá škatuľa 1 mg Bortezomibu Hospira obsahuje sklenenú 5 ml silikonizovanú injekčnú liekovku s gumovým uzáverom a hliníkovým tesnením.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка Бортезомиб Hospira 1 mg съдържа един флакон 5 ml oт силиконизирано стъкло с гумена запушалка и алуминиева обкатка.
Slovak: Stredná hodnota trvania kompletnej odpovede bola 42,1 mesiacov v skupine BR-CAP v porovnaní s 18 mesiacmi v skupine R-CHOP. Trvanie celkovej odpovede bolo o 21,4 mesiacov dlhšie v skupine BR-CAP (stredná hodnota 36,5 mesiacov oproti 15,1 mesiacov v skupine R-CHOP).
Bulgarian: Продължителността на пълния отговор е 21,4 месеца по-дълга в групата на ВR-CAP (средно 36,5 месеца спрямо 15,1 месеца в групата на R-CHOP).
Slovak: U pacientov liečených bortezomibom (pozri časť 4.8) bola zriedkavo hlásená akútna difúzna infiltračná pľúcna choroba neznámej etiológie ako napr. pneumonitída, intersticiálna pneumónia, pľúcna infiltrácia a syndróm akútneho respiračného zlyhania (ARDS, acute respiratory distress syndrome).
Bulgarian: Рядко се съобщават случаи на остра дифузна инфилтративна белодробна болест с неизвестна етиология, като пневмонит, интерстициална пневмония, белодробна инфилтрация и остър респираторен дистрес синдром (ОРДС) при пациенти, получаващи бортезомиб (вж. точка 4.8).
Slovak: Menej časté zhoršenie celkového zdravotného stavu*, opuch tváre*, reakcia v mieste podania injekcie*, porucha slizníc*, bolesť na hrudi, porucha pohybu, pocit chladu, extravazácia*, komplikácie súvisiace s katétrom*, zmena v pociťovaní smädu*, hrudníkový diskomfort, pocit zmeny telesnej teploty*, bolesť v mieste podania injekcie*
Bulgarian: Общо влошаване на физическото здраве*, оток на лицето*, реакция на мястото на приложение*, нарушения на лигавицата*, гръдна болка, нарушения на походката, усещане за студ, екстравазация*, усложнения, свързани с катетъра*, променлива жажда*, дискомфорт в областта на гръдния кош, усещане за промяна на температурата на тялото*, болка на мястото на инжектиране *
Slovak: Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje 1 mg bortezomibu.
Bulgarian: След реконституиране, всеки ml разтвор съдържа 1 mg бортезомиб.
Slovak: Klinická účinnosť pri doteraz neliečenom mnohopočetnom myelóme Vykonala sa prospektívna, medzinárodná, randomizovaná (1:1), otvorená klinická štúdia fázy III (MMY-3002 VISTA) s 682 pacientmi, aby sa zistilo, či bortezomib (1,3 mg/m2 podaný intravenózne)
Bulgarian: Проведено е проспективно, международно, рандомизирано (1:1), открито клинично проучване фаза ІІІ (MMY-3002 VISTA) при 682 пациенти, за да се оцени дали терапията с бортезомиб (1,3 mg/m2 инжектиран интравенозно) в комбинация с мелфалан (9 mg/m2) и преднизон
Slovak: % prípadov, priemernú hodnotu hemoglobínu 105 g/l a priemerný počet krvných doštičiek 221,5 x 10
Bulgarian: Пациентите са имали IgG/IgA/лековерижен миелом в 63%/25%/8% от случаите, средна стойност на хемоглобина -105 g/l и среден брой на тромбоцитите - 221,5 х 10
Slovak: B bola u pacientov liečených s BR-CAP alebo s R-CHOP podobná (0,8
Bulgarian: В е подобна при пациентите, лекувани с ВR-CAP или с R-CHOP (0,8% срещу 1,2%, съответно).
Slovak: Keď sa bortezomib podáva samostatne, dostanete 4 dávky bortezomibu intravenózne (vnútrožilovo) alebo subkutánne (podkožne) v 1., 4., 8. a 11. deň, potom nasleduje 10-dňová prestávka v liečbe.
Bulgarian: Когато бортезомиб се прилага самостоятелно, Вие ще получите 4 дози бортезомиб интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11, последвани от 10-дневно прекъсване на лечението - "период на почивка".
Slovak: • nehematologické toxicity majú ustúpiť na 1. stupeň alebo na počiatočnú úroveň
Bulgarian: Нехематологичната токсичност трябва да е възстановена до Степен 1 или до изходно ниво.
Slovak: Zlomeniny
Bulgarian: Счупвания
Slovak: Hospira sa má odložiť, pokiaľ sa príznaky toxicity nezmiernia na 2. stupeň alebo nižší.
Bulgarian: Терапията с Бортезомиб Hospira трябва да се прекрати, докато симптомите на токсичност не се възстановят до Степен 2 или по-добра.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola najlepšia potvrdená odpoveď na opakovanú liečbu podľa kritérií EBMT.
Bulgarian: Първичната крайна точка е най-добрият потвърден отговор към повторно лечение, оценен съгласно критериите на Европейската група за костно-мозъчна трансплантация (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT).
Slovak: -- pauza -
Bulgarian: -- Период на почивка
Slovak: Tabuľka 10: Incidencia periférnej neuropatie v štúdii LYM-3002 podľa toxicity a prerušenie liečby z dôvodu periférnej neuropatie
Bulgarian: Честота на възникване на периферна невропатия в проучване LYM-3002, класифицирана по токсичност и преустановяване на лечението поради периферна невропатия BR-CAP (N=240)
Slovak: #, hypersenzitivita*
Bulgarian: #, свръхчувствителност*
Slovak: Zriedkavé lézie rohovky*, exoftalmus, retinitída, skotóm, poruchy oka NOS (vrátane očného viečka), získaná dakryoadenitída, fotofóbia, fotopsia, optická neuropatia
Bulgarian: Корнеална лезия*, екзофталм, ретинит, скотома, очни нарушения (вкл. клепачите) NOS, придобити дакриоаденити, фотофобия, фотопсия, оптична невропатия
Slovak: Bortezomib Hospira 1 mg prášok na injekčný roztok Bortezomib Hospira 2,5 mg prášok na injekčný roztok Bortezomib Hospira 3 mg prášok na injekčný roztok Bortezomib Hospira 3,5 mg prášok na injekčný roztok
Bulgarian: Hospira 1 mg прах за инжекционен разтвор Бортезомиб Hospira 2,5 mg прах за инжекционен разтвор Бортезомиб Hospira 3 mg прах за инжекционен разтвор Бортезомиб Hospira 3,5 mg прах за инжекционен разтвор
Slovak: V interakčnej štúdii liek-liek, ktorá hodnotila účinok omeprazolu, silného CYP2C19 inhibítora, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne), sa nezaznamenal žiaden významný účinok na farmakokinetiku bortezomibu na základe údajov od 17 pacientov.
Bulgarian: При проучване за лекарствени взаимодействия, оценяващо ефекта на омепразол, мощен CYP2C19-инхибитор, върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), не се наблюдава значим ефект върху фармакокинетиката на бортезомиб, въз основа на данни от 17 пациенти.
Slovak: Interakčná štúdia, ktorá hodnotila účinok melfalanu-prednizónu na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne) dokázala priemerný 17 % nárast AUC bortezomibu na základe údajov od 21 pacientov.
Bulgarian: Едно проучване на лекарствените взаимодействия, оценяващо ефекта на мелфалан-преднизон върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), показва увеличение на средната AUC на бортезомиб със 17%, въз основа на данни от 21 пациенти.
Slovak: V 1. - 4. cykle sa Bortezomib Hospira podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29.
Bulgarian: В цикли 1-4 Бортезомиб Hospira се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
Slovak: Čas do prvej odpovede v CR + PR Stredná hodnota
Bulgarian: Време до начало на повлияване при CR + PR
Slovak: CI = interval spoľahlivosti, HR = miera rizika (z angl. hazard ratio); OR = pomer pravdepodobnosti (z angl. odds ratio); ITT = s úmyslom liečby (z angl. intention to treat)
Bulgarian: CR = Пълен отговор; CRu = Пълен отговор, непотвърден; PR = Частичен отговор; CI = Доверителен интервал, HR = Коефициент на риск; OR = Съотношение на шансовете; ITT = Група на включване на терапия
Slovak: CI = interval spoľahlivosti (z angl. Confidence Interval)
Bulgarian: CI- доверителен интервал
Slovak: Stredná hodnota PFS bola podľa posúdenia skúšajúceho 30,7 mesiacov v skupine BR-CAP a 16,1 mesiacov v skupine R-CHOP (miera rizika [HR] =
Bulgarian: Медианата на преживяемост без прогресия по преценка на изследователя е 30,7 месеца в групата на ВR-CAP и 16,1 месеца в групата на R-CHOP (коефициент на риск [HR] = 0,51; р < 0,001).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Bortezomib Hospira je v monoterapii alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo s dexametazónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 1 predchádzajúcu liečbu a ktorí už podstúpili alebo nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Bulgarian: Hospira като монотерапия или в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон е показан за лечение на прогресиращ мултиплен миелом при възрастни пациенти, които са получили поне един вид предишно лечение и вече са били подложени или са неподходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Slovak: TNT (stredná hodnota 44,5 oproti 24,8 mesiacov) a TFI (stredná hodnota 40,6 oproti 20,5 mesiacov).
Bulgarian: Статистически значимо подобрение (р < 0,001) в полза на групата на лечение с ВR-CAP в сравнение с групата на R-CHOP е наблюдавано в продължение на TTP (средно 30,5 спрямо 16,1 месеца), TNT (средно 44,5 спрямо 24,8 месеца) и TFI (средно 40,6 спрямо 20,5 месеца ).
Slovak: Periférna neuropatia zahŕňala uprednostňované pojmy: periférna senzorická neuropatia, periférna neuropatia, periférna motorická neuropatia a periférna senzorimotorická neuropatia
Bulgarian: Периферна невропатия включва предпочитаните термини: периферна сензорна невропатия, периферна невропатия, периферна моторна невропатия и периферна сензомоторна невропатия.
Slovak: Prášok bortezomibu sa pred podaním musí rozpustiť.
Bulgarian: Бортезомиб на прах трябва да се реконституира преди употреба.
Slovak: 27) bola miera CR 67 % (95 % CI: 46, 84); miera 4-mesačného prežívania bez udalostí bola 44 % (95 % CI: 26, 62).
Bulgarian: При В-ALL пациенти с рецидив в рамките на 18 месеца от диагностицирането (n = 27) процентът на CR е 67% (95% CI: 46, 84); 4-месечната преживяемост без събитие е 44% (95% CI: 26, 62).
Slovak: Pre úpravy dávky Bortezomibu Hospira sa treba riadiť smernicami pre úpravu dávky pri monoterapii.
Bulgarian: Hospira трябва да се следват препоръките за промяна на дозата, описани за монотерапия.