FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Refixia é um medicamento utilizado para o tratamento e prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia B, uma doença hemorrágica hereditária causada pela deficiência de uma proteína de coagulação denominada fator IX.
Romanian: Refixia se utilizează pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor la pacienții cu hemofilie B, o afecțiune hemoragică ereditară cauzată de lipsa unei proteine de coagulare, numită factor IX.
Portuguese: Alguns doentes tratados com medicamentos com fator IX podem desenvolver inibidores (anticorpos) contra o fator IX o que leva a uma perda de eficácia do medicamento, com a consequente perda do controlo hemorrágico.
Romanian: Este posibil ca anumiți pacienți care iau medicamente cu factor IX să dezvolte inhibitori (anticorpi) împotriva factorului IX, care determină oprirea acțiunii medicamentului și au drept rezultat pierderea controlului asupra sângerării.
Portuguese: Via de administração:
Romanian: Cale de Administrare
Portuguese: Embalagem Conteúdo (Concentração)
Romanian: Conţinut
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Romanian: Formă farmaceutică
Portuguese: Estas recomendações são, como tal, experimentais.
Romanian: Prin urmare, aceste recomandări au caracter experimental.
Portuguese: O QUE É REFLUDAN E PARA QUE É UTILIZADO
Romanian: CE ESTE REFLUDAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros excepto os mencionados na secção 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.
Portuguese: INFORMATION IN BRAILLE
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Portuguese: Em casos graves, isto pode levar a choque e morte.
Romanian: În cazuri grave, acestea pot duce la şoc şi deces.
Portuguese: inferior a 15*
Romanian: sub 15*
Portuguese: A actividade específica da lepirudina é de aproximadamente 16.000 UAT/mg.
Romanian: Activitatea specifică a lepirudinei este de aproximativ 16000 UAT/mg.
Portuguese: Nem todos os tamanhos de embalagens podem ser comercializados.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Portuguese: A injecção intravenosa deve ser administrada lentamente.
Romanian: Injecţia intravenoasă trebuie efectuată lent.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13-03-1997 Data da última renovação: 05-03-2007
Romanian: Data primei autorizări: 13-03-1997 Data reînnoirii autorizaţiei: 05-03-2007
Portuguese: A justificação para não incluir a informação em Braille foi aceite
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Portuguese: Aproximadamente 35 % da dose é excretada sob a forma de composto inalterado.
Romanian: Aproximativ 35% din doză se excretă sub formă nemodificată.
Portuguese: O seu modo de acção é independente da anti-trombina III.
Romanian: Modul său de acţiune este independent de antitrombina III.
Portuguese: O polipéptido composto por 65 aminoácidos possui um peso molecular de 6.979,5 Daltons.
Romanian: Polipeptidul este compus din 65 de aminoacizi şi are o greutate moleculară de 6979,5 Daltoni.
Portuguese: Muito frequentes (pelo menos 1 em 10 pessoas) - Hemorragia
Romanian: Foarte frecvente (cel puţin 1 din 10 persoane) - Sângerare
Portuguese: Não existe actualmente informação disponível sobre o uso de Refludan durante o aleitamento.
Romanian: În prezent, nu există informaţii cu privire la utilizarea Refludan în timpul alăptării.
Portuguese: A maior parte das diferenças registadas na depuração entre os doentes jovens e os doentes idosos é devida a diferenças da função renal.
Romanian: Cea mai mare parte a diferenţei de clearance dintre pacienţii tineri şi cei vârstnici se datorează diferenţelor de funcţie renală.
Portuguese: Por esse motivo, devem ser consideradas outras alternativas terapêuticas antes da decisão de re-expôr os doentes a Refludan.
Romanian: De aceea, trebuie avute în vedere opţiuni de tratament alternativ înainte de a lua decizia de a re-expune pacientul la Refludan.
Portuguese: - Para a injecção só podem ser utilizadas seringas de polipropileno.
Romanian: - Pentru injecţie trebuie utilizate numai seringi din polipropilenă.
Portuguese: A eliminação segue um processo de primeira ordem e é caracterizada por uma semi-vida terminal de aproximadamente 1,3 horas em voluntários saudáveis jovens.
Romanian: Eliminarea se desfăşoară conform unui proces de prim ordin şi este caracterizată de un timp de înjumătăţire final de aproximativ 1,3 ore la voluntarii tineri sănătoşi.
Portuguese: - Os valores do aPTT devem ser monitorizados, pelo menos, uma vez por dia.
Romanian: - Valoarea aPTT trebuie monitorizată cel puţin o dată pe zi.
Portuguese: Reconstituir o liofilizado conforme descrito na secção 6.6.
Romanian: Reconstituiţi liofilizatul aşa cum este descris la pct. 6.6.
Portuguese: Reacções dérmicas alérgicas (incluindo erupção cutânea) Prurido
Romanian: Reacţii alergice cutanate (inclusiv erupţii) Prurit
Portuguese: O que é Refludan e para que é utilizado Antes de utilizar Refludan Como utilizar Refludan Efeitos secundários possíveis Como conservar Refludan Outras informações
Romanian: Ce este Refludan şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Refludan Cum să utilizaţi Refludan Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Refludan Informaţii suplimentare
Portuguese: Pó liofilizado branco a quase branco.
Romanian: Pulbere liofilizată, de culoare albă sau aproape albă.
Portuguese: - Em geral não deve ser excedida uma taxa de perfusão de 0.21 mg/Kh/hora sem verificar anomalias na coagulação o que pode prevenir uma resposta aPTT apropriada.
Romanian: - În general, viteza perfuziei nu trebuie să depăşească 0,21 mg/kg şi oră fără a se verifica prezenţa unor anomalii de coagulare care ar putea împiedica un răspuns aPTT corespunzător.
Portuguese: Em todos os outros casos, o ajustamento da dose deve basear-se nos valores da creatinina.
Romanian: În toate celelalte cazuri, ajustările dozei se bazează pe valoarea creatininei.
Portuguese: A dose de manutenção desejada deve ser iniciada sem dose de carga.
Romanian: Trebuie să se înceapă cu doza de menţinere dorită, fără doză de încărcare.
Portuguese: Sempre que possível, os ajustamentos das doses devem ser efectuados com base nos valores da depuração de creatinina obtidos através de um método fiável (colheita da urina de 24 horas).
Romanian: Atunci când este posibil, ajustările dozei trebuie să se bazeze pe valorile clearance-ului creatininei, obţinute printr-o metodă fiabilă (mostre din urina pe 24 de ore).
Portuguese: A sua actividade é determinada num ensaio cromogénico.
Romanian: Activitatea sa este măsurată printr-un test cromogenic.
Portuguese: Considerando que existe um risco considerável de hemorragia grave nesta situação, a dosagem de Refludan deve ser substancialmente reduzida.
Romanian: Întrucât riscul de hemoragie severă este considerabil în această situaţie, doza de Refludan trebuie redusă în mod substanţial.
Portuguese: Pode ainda levar à deposição destes coágulos nos órgãos.
Romanian: Aceasta poate duce, în mod suplimentar, la depunerea de cheaguri în organe.
Portuguese: Recomendações gerais - A reconstituição e subsequente diluição devem ser efectuadas em condições de assepsia.
Romanian: Recomandări generale - Procesele de reconstituire şi diluţie suplimentară trebuie făcute în condiţii aseptice.
Portuguese: Não existe, actualmente, à disposição um antídoto específico contra a lepirudina.
Romanian: În prezent, nu este disponibil nici un antidot specific împotriva lepirudinei.
Portuguese: A depuração sistémica da lepirudina diminui na proporção da taxa de filtração glomerular existente.
Romanian: Clearance-ul sistemic al lepirudinei scade în mod proporţional cu rata filtrării glomerulare existentă.
Portuguese: Como os demais medicamentos, Refludan pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Romanian: Ca toate medicamentele, Refludan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Portuguese: Perfusão intravenosa:
Romanian: Perfuzia intravenoasă:
Portuguese: Num ensaio padrão de toxicidade embrio-fetal, foi observada redução da taxa de sobrevivência das crias e das progenitoras.
Romanian: Într-un studiu standard de toxicitate embrio-fetală, a fost observată o scădere a ratei de supravieţuire în rândul puilor şi mamelor.
Portuguese: Hemorragias graves e em particular intracranianas podem ser fatais.
Romanian: Sângerările grave, în special cele intracraniene, pot fi letale.
Portuguese: Uma unidade anti-trombina (UAT) corresponde à quantidade de hirudina que neutraliza uma unidade do preparado 89/588 de trombina da OMS.
Romanian: O unitate anti-trombină (UAT) reprezintă cantitatea de hirudină care neutralizează o unitate de preparat OMS 89/588 de trombină.
Portuguese: - Anafilaxia: Refludan pode causar reacções alérgicas incluindo anafilaxia e choque (ver secção 4.8).
Romanian: - Anafilaxie: Refludan poate determina reacţii alergice, inclusiv anafilaxie şi şoc (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Volume de injecção [ml]
Romanian: Volumul injecţiei [ml]
Portuguese: Tanto a excreção como o metabolismo ocorrem no rim, sendo detectável, na urina, cerca de 45 % da dose administrada.
Romanian: Atât excreţia cât şi metabolismul au loc la nivel renal, aproximativ 45% din doza administrată fiind detectabilă în urină.
Portuguese: Frasco para injectáveis:
Romanian: Flacon pentru injecţie:
Portuguese: O seu médico assistente controlará a posologia e a duração do tratamento com Refludan de acordo com a sua situação clínica, o seu peso corporal e determinados valores laboratoriais.
Romanian: Medicul dumneavoastră va determina şi va ţine sub control doza şi durata tratamentului cu Refludan în funcţie de starea dumneavoastră clinică, greutatea dumneavoastră şi anumite valori ale testelor de laborator.
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR REFLUDAN
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI REFLUDAN
Portuguese: O tratamento com Refludan deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência em perturbações da coagulação.
Romanian: Tratamentul cu Refludan trebuie iniţiat sub îndrumarea unui medic cu experienţă în tulburările de coagulare.
Portuguese: - Reacções no local da injecção, incluindo dor.
Romanian: - Reacţii la nivelul locului de injectare, inclusiv durere.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver a secção 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Portuguese: Nos macacos, ocorreram hemorragias da retina.
Romanian: La maimuţe au apărut hemoragii retiniene.
Portuguese: Instruções de utilização e manipulação
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea:
Portuguese: A maior parte dos efeitos indesejáveis sofridos pelos doentes tratados com Refludan encontravam-se relacionados de uma maneira geral com hemorragias (>1/10).
Romanian: În general, majoritatea reacţiilor adverse apărute la pacienţii trataţi cu Refludan au fost legate de hemoragie (>1/10).
Portuguese: Velocidade de perfusão ajustada [% da dose original]
Romanian: Valoarea ajustată a vitezei de perfuzie [% din doza originală]
Portuguese: A lepirudina não demonstrou ser mutagénica ou clastogénica nos testes padrão realizados para avaliação desses efeitos.
Romanian: Lepirudina nu a fost mutagenă sau clastogenă în cadrul testelor standard efectuate pentru determinarea unor asemenea efecte.
Portuguese: Valor da creatinina [mg/l (mol/l)]
Romanian: Valoarea creatininei [mg/l (mol/l)]
Portuguese: Velocidade de perfusão [ml/h]
Romanian: Viteza perfuziei [ml/h]
Portuguese: A informação clínica sobre a TIH tipo II contida neste RCM baseia-se nos dados obtidos em dois ensaios prospectivos que incluíram um total de 198 doentes com TIH tipo II tratados com Refludan.
Romanian: Informaţiile clinice cu privire la TIH tip II din acest RCP se bazează pe date obţinute prin două studii clinice prospective, cuprinzând un număr total de 198 de pacienţi cu TIH tip II trataţi cu Refludan.
Portuguese: Na indicação de TIH tipo II com doença tromboembólica (125 doentes) a taxa de mortalidade global, durante o período do estudo, foi de 9 %, aproximadamente; as amputações e as complicações tromboembólicas novas foram registadas em 6 % e 10 %, respectivamente.
Romanian: În cazul indicaţiei de TIH tip II cu boală tromboembolică (125 de pacienţi), mortalitatea globală pe perioada studiului a fost de aproximativ 9%, în timp ce amputaţiile şi complicaţiile tromboembolice de novo au fost constatate în 6% şi, respectiv 10%.
Portuguese: Grupo fármaco-terapêutico: Agente antitrombótico - inibidor directo da trombina, código ATC: B01AE02
Romanian: Antitrombotice - inhibitori direcţi de trombină, Cod ATC: B01AE02
Portuguese: A distribuição limita-se essencialmente aos líquidos extracelulares, caracterizando-se por uma semi-vida inicial de cerca de 10 minutos.
Romanian: Distribuţia este limitată în mod exclusiv la fluidele extracelulare, fiind caracterizată de un timp de înjumătăţire plasmatică iniţial de aproximativ 10 minute.
Portuguese: Normalmente, a dosagem depende do peso corporal do doente .
Romanian: În mod normal, doza depinde de greutatea pacientului.
Portuguese: - A experiência com associações terapêuticas com fármacos trombolíticos em doentes com TIH tipo II é muito limitada.
Romanian: - Experienţa cu privire la terapia asociată cu medicamente trombolitice la pacienţii cu TIH de tip II este foarte limitată.
Portuguese: Raros (menos de 1 em 1000 pessoas afectadas) - Reacções cutâneas alérgicas (incluindo rash), comichão, rubor, febre e arrepios.
Romanian: Rare (mai puţin de 1 din 1000 de persoane afectate) - Reacţii alergice pe piele (incluzând erupţii), mâncărimi, bufeuri, febră, frisoane.
Portuguese: Os anticorpos anti-hirudina observados em vários dos macacos tratados provocaram o prolongamento da semi-vida terminal e um aumento da exposição sistémica à lepirudina.
Romanian: Anticorpii anti-hirudină care au apărut la câteva dintre maimuţele tratate au dus la o prelungire a timpului de înjumătăţire terminal şi o creştere a expunerii sistemice la lepirudină.
Portuguese: Não foram observados sinais de neutralização da lepirudina ou de reacção alérgica associados a resultados positivos na pesquisa de anticorpos anti-plaquetários.
Romanian: Nu a fost găsită nici o dovadă de neutralizare a lepirudinei sau de reacţie alergică asociată cu rezultate pozitive ale testului pentru anticorpi.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4.2.
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Portuguese: O diagnóstico deve ser confirmado por HIPAA (heparin induced platelet activation assay) ou por um teste equivalente.
Romanian: Diagnosticul trebuie confirmat prin testul de activare plachetară indusă de heparină (TAPIH) sau un test echivalent.
Portuguese: Além disso, foi observado nos ratos sinohistiocitose ligeira a moderada dos gânglios linfáticos regionais e diminuição dos depósitos de hemosiderina no baço.
Romanian: În plus, la şobolani au fost observate sinushistiocitoza uşoară până la moderată a nodulilor limfatici regionali şi scăderea depozitelor serice de hemosiderină.
Portuguese: Refludan é um medicamento anti-trombótico.
Romanian: Refludan este un medicament antitrombotic.
Portuguese: Nos doentes do sexo feminino, a depuração sistémica é cerca de 25 % inferior à dos doentes do sexo masculino.
Romanian: La pacienţii de sex feminin, clearance-ul sistemic este cu aproximativ 25% mai mic decât la cei de sex masculin.
Portuguese: Os eventos hemorrágicos potencialmente fatais (incluindo hemorragias intracranianas) foram pouco frequentemente registados (≥1/1000 a <1/100) em doentes com sindroma coronário agudo incluídos em estudos clínicos.
Romanian: Evenimentele hemoragice care pun viaţa în pericol (inclusiv hemoragia intracraniană) au fost raportate mai puţin frecvent (≥1/1000 până la <1/100) la pacienţii cu sindrom coronarian acut incluşi în studii clinice.
Portuguese: - Manitol - Hidróxido de sódio para ajustamento do valor de pH 7
Romanian: - Manitol - Hidroxid de sodiu pentru ajustarea la pH 7
Portuguese: Determinações mais frequentes poderão ser necessárias, por exemplo, em doentes com compromisso renal ou com risco aumentado de hemorragia.
Romanian: Este posibil să fie necesare determinări mai frecvente, de exemplu la pacienţii cu insuficienţă renală sau cu risc crescut de hemoragie.
Portuguese: Dado que a lepirudina é excretada e metabolizada quase exclusivamente por via renal (ver também a secção 5.2), deve proceder-se à avaliação da função renal de cada doente antes de se iniciar o tratamento.
Romanian: Deoarece lepirudina se excretă şi se metabolizează aproape în exclusivitate la nivel renal (vezi şi pct. 5.2), trebuie să se aibă în vedere starea funcţiei renale a pacientului, înainte de administrare.
Portuguese: - A primeira determinação de aPTT deve ser efectuada 4 horas após o início da terapêutica com Refludan.
Romanian: - Prima determinare a aPTT trebuie să se facă la 4 ore după începerea tratamentului cu Refludan.
Portuguese: Quadro 1: Redução da velocidade de perfusão em doentes com compromisso renal.
Romanian: Tabelul 1: Reducerea vitezei de perfuzie la pacienţii cu insuficienţă renală.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da lepirudina, administrada por via intravenosa, são bem descritas por um modelo de dois compartimentos.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale lepirudinei, în urma administrării intravenoase, sunt descrise în mod corespunzător de către un model bi-compartimental.
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
Portuguese: Os anti-trombóticos são medicamentos destinados a evitar a formação de coágulos sanguíneos (trombose).
Romanian: Antitromboticele sunt medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (tromboză).
Portuguese: Tosse Estridor Dispneia
Romanian: Tuse Stridor Dispnee
Portuguese: Em qualquer circunstância, a dose em bólus deve ser reduzida para 0,2 mg /kg de peso corporal.
Romanian: Cu toate acestea, doza in bolus trebuie redusă la 0,2 mg/kg.
Portuguese: A idade, por si própria, provoca uma redução de 7 % da depuração desde a idade dos 30 até aos 70 anos.
Romanian: Factorul vârstă este responsabil de o scădere de 7% a clearance-ului, între vârstele de 30 şi
Portuguese: - Utilizando outros reagentes, o limite superior da janela terapêutica do aPTT deverá baixar para um valor correspondente a um prolongamento de 2,5 vezes o valor normal de referência.
Romanian: - Utilizând alte substanţe, limita superioară a ferestrei terapeutice pentru aPTT trebuie redusă la o prelungire de numai 2,5 ori valoarea normală de referinţă.
Portuguese: A cirrose hepática pode afectar também a excreção renal da lepirudina.
Romanian: De asemenea, ciroza hepatică poate afecta excreţia renală a lepirudinei.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal terminal foram observadas semi-vidas de eliminação prolongadas, de aproximadamente 2 dias.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal au fost observaţi timpi de înjumătăţire plasmatică prin eliminare prelungiţi, de aproximativ 2 zile.
Portuguese: Refludan, uma vez reconstituído com o solvente apropriado, será administrado numa veia, por injecção e depois por perfusão.
Romanian: După reconstituirea cu un solvent adecvat, Refludan va fi administrat într-o venă, mai întâi prin injecţie apoi prin perfuzie.
Portuguese: Este facto poderá potenciar o efeito anticoagulante da lepirudina , possivelmente devido ao atraso na eliminação renal do complexo activo lepirudina-anti-hirudina.
Romanian: Aceasta poate duce la potenţarea efectului anticoagulant al lepirudinei, posibil datorită întârzierii eliminării renale a complexelor lepirudină activă - antihirudină.
Portuguese: Choque, incluindo choque mortal
Romanian: Bufeuri Şoc, inclusiv şoc letal
Portuguese: Ao reiniciar a perfusão, deve reduzir-se a velocidade em 50 % (não se deve administrar um bólus intravenoso adicional).
Romanian: La reluarea perfuziei, viteza acesteia trebuie scăzută cu 50% (nu mai trebuie administrate alte doze intravenoase in bolus).
Portuguese: Ajustamentos de dosagem são baseados na função renal, peso e aPTT (ver secção 4.2)
Romanian: Ajustările dozei se fac pe baza stării funcţiei renale, greutăţii şi aPTT (vezi pct. 4.2).
Portuguese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Alemanha
Romanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germania
Portuguese: Uma molécula de hirudina liga-se a uma molécula de trombina, bloqueando, desta forma, a actividade trombogénica da trombina.
Romanian: O moleculă de hirudină leagă două molecule de trombină, blocând astfel activitatea trombogenică a trombinei.
Portuguese: Como estas reacções são imunomediadas, os doentes que foram expostos recentemente a hirudina ou a um análogo desta poderão ter um risco acrescido de reacções alérgicas.
Romanian: Întrucât aceste reacţii sunt mediate imun, pacienţii care au fost anterior expuşi la hirudină sau un analog de hirudină pot prezenta un risc crescut.
Portuguese: Os resultados de estudos realizados no porco demonstraram que a aplicação do Factor de von Willebrand (vWF, 66 U.I.
Romanian: Rezultatele studiilor efectuate la porci au arătat că utilizarea factorului von Willebrand (vWF, 66 U.I./kg ) a redus semnificativ timpul de sângerare.
Portuguese: - Os doentes devem ser informados que estão a fazer terapêutica com Refludan.
Romanian: - Pacienţii trebuie informaţi că au primit Refludan.
Portuguese: Anemia ou uma redução dos níveis de hemoglobina sem uma fonte óbvia de
Romanian: Anemie sau scădere a valorii hemoglobinei, fără evidenţierea sursei de hemoragie
Portuguese: Não foi feito ajustamento específico na dosagem para doentes idosos.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Portuguese: Reacções anafilácticas/óides
Romanian: Reacţii anafilactice/anafilactoide
Portuguese: Refludan éstá disponível em embalagens de 1 ou 10 frascos para injectáveis.
Romanian: Refludan este disponibil în ambalaje cu 1 sau 10 flacoane.
Portuguese: Todas as provas de coagulação dependentes da trombina são, consequentemente, afectadas, por ex., os valores do aPTT aumentam em função da dose administrada.
Romanian: Prin urmare, sunt afectate toate testele de coagulare dependente de trombină, de exemplu valorile aPTT cresc într-un mod dependent de doză.
Portuguese: Monitorização: - Em geral, a dosagem (velocidade de perfusão) deve ser ajustada em função do tempo de tromboplastina parcial activada, aPTT.
Romanian: - În general, ajustarea dozei (vitezei de perfuzie) trebuie să se facă în funcţie de timpul parţial de tromboplastină activată, aPTT.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {data}
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {data}
Portuguese: É, no entanto, necessário proceder a uma rigorosa monitorização do aPTT mesmo durante uma terapêutica prolongada.
Romanian: De aceea, o monitorizare strictă a aPTT este necesară şi în cazul tratamentului de lungă durată.
Portuguese: Para evitar efeitos protrombóticos quando iniciar a toma de cumarina, continuar a anticoagulação parentérica durante 4 a 5 dias (ver folheto informativo do anticoagulante oral para obter informações).
Romanian: Pentru a evita efectele protrombotice la iniţierea cumarinei, continuaţi administrarea tratamentului anticoagulant parenteral timp de 4 sau 5 zile (citiţi prospectul anticoagulantului, pentru mai multe informaţii).
Portuguese: Após reconstituição: usar imediatamente.
Romanian: După reconstituire: a se utiliza imediat.
Portuguese: Tome especial cuidado com Refludan:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Refludan
Portuguese: Em ensaios clínicos o Refludan não foi administrado com fins terapêuticos a doentes com TIH tipo II com compromisso renal grave.
Romanian: În studiile clinice, Refludan nu a fost administrat în scopuri terapeutice la pacienţii cu TIH de tip II cu un grad semnificativ de insuficienţă renală.
Portuguese: - Se o valor de aPTT confirmado for superior aos limites alvo, deve interromper-se a perfusão durante duas horas.
Romanian: - În cazul în care valoarea confirmată a aPTT se află deasupra intervalului ţintă, perfuzia trebuie întreruptă pentru două ore.
Portuguese: Bólus intravenoso inicial:
Romanian: Bolus intravenos iniţial: