FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μυδρίαση έχει συσχετισθεί με τη χορήγηση της ντουλοξετίνης, επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Duloxetine Mylan σε ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση ή σε ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης κρίσης γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
Czech: Proto je nutno dbát opatrnosti, má-li být přípravek Duloxetin Mylan předepisován pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem nebo při riziku akutního glaukomu s úzkým úhlem.
Greek: Το Duloxetine Mylan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικό νόσημα που καταλήγει σε ηπατική βλάβη (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Czech: Přípravek Duloxetin Mylan nesmí užívat pacienti s onemocněním jater, které způsobuje zhoršení jaterních funkcí (viz bod 4.3 a 5.2).
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4 Περιπτώσεις επιθετικότητας και οργής έχουν αναφερθεί ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της αγωγής ή μετά τη διακοπή της αγωγής.
Czech: Byly hlášeny případy výskytu agresivity a hněvu zejména krátce po zahájení nebo po ukončení této léčby.
Greek: Υπερτασική κρίση
Czech: Hypertenzní krize
Greek: Κέλυφος καψακίου: Λαμπρό κυανό (E133), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) (μόνο στα 60 mg), τιτανίου διοξείδιο (E171), ζελατίνη και βρώσιμη μελάνη χρυσού χρώματος (μόνο στα 30 mg) ή βρώσιμη μελάνη λευκού χρώματος (μόνο στα 60 mg).
Czech: Plášť tobolky: brilantní modř (E133), žlutý oxid železitý (E172) (pouze 60 mg), oxid titaničitý (E171), želatina, zlatý jedlý inkoust (pouze 30 mg) nebo bílý jedlý inkoust (pouze 60 mg) Zlatý jedlý inkoust obsahuje: šelak, propylenglykol, roztok amoniaku 30%, žlutý oxid železitý (E172) Bílý jedlý inkoust obsahuje: šelak, propylenglykol, hydroxid sodný, povidon, oxid titaničitý (E171)
Greek: - διατρέχετε κίνδυνο χαμηλών επιπέδων νατρίου (για παράδειγμα αν λαμβάνετε διουρητικά,
Czech: • je u Vás riziko snížení hladiny sodíku (například pokud užíváte léky na odvodnění - diuretika, obzvláště jste-li starší pacient(ka))
Greek: Συνολικά, η αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης αποδείχθηκε, σε ημερήσιες δόσεις μεταξύ των 60 mg και των 120 mg, σε σύνολο πέντε από τις επτά διπλά-τυφλές, τυχαιοποιημένης κατανομής, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), σταθερής δόσης, οξείας φάσης, κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες περιπατητικούς ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Czech: Celkově byla účinnost duloxetinu prokázána při denních dávkách mezi 60 a 120 mg v pěti ze sedmi randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných akutních studiích s pevně stanovenou dávkou u dospělých ambulantních pacientů s depresivní poruchou.
Greek: Ως γενική σύσταση απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ηλικιωμένων ασθενών (βλ. παραγράφους 4.2 και
Czech: Všeobecně se při léčbě starší populace doporučuje zvýšená opatrnost (viz body 4.2 a 4.4).
Greek: Εκτιμώμενη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, δεν παρατηρήθηκε σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές.
Czech: Odhadovaná frekvence výskytu z postmarketingového sledování hlášených nežádoucích účinků, nebylo pozorováno v placebem kontrolovaných klinických hodnoceních.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA)
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν μείνετε έγκυος ή αν προσπαθείτε κάτι τέτοιο, ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Duloxetine Mylan.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud v průběhu léčby přípravkem Duloxetin Mylan otěhotníte nebo těhotenství plánujete.
Greek: Σε μελέτη πρόληψης των υποτροπών ανοιχτού σχεδιασμού με ντουλοξετίνη, οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν μετά από αγωγή οξείας φάσης διάρκειας 6 μηνών, τυχαιοποιήθηκαν είτε σε χορήγηση με ντουλοξετίνη είτε σε χορήγηση με εικονικό φάρμακο (placebo) για 6 ακόμα μήνες.
Czech: Ve studii prevence relapsu byli pacienti odpovídající na 6měsíční nezaslepenou akutní léčbu duloxetinem randomizováni k následující léčbě buď duloxetinem nebo placebem po dobu dalších 6 měsíců.
Greek: 6 Εκτιμώμενη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά: δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo).
Czech: Odhadovaná četnost je založena na nežádoucích účincích nahlášených po uvedení přípravku na trh, nikoli na pozorováních v rámci klinických studií kontrolovaných placebem.
Greek: Tel: +353 (0) 87 1694982
Czech: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Greek: Κάθε καψάκιο Duloxetine Mylan περιέχει μικροσφαιρίδια (pellets) υδροχλωρικής ντουλοξετίνης με επικάλυψη για προστασία από το γαστρικό οξύ.
Czech: Tobolka Duloxetin Mylan obsahuje granulky duloxetin hydrochloridu s potahem na ochranu proti žaludeční kyselině.
Greek: Κρύος ιδρώτας Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας Αυξημένη τάση εκχυμώσεων
Czech: Kontaktní dermatitida Studený pot Fotosenzitivní reakce Zvýšený sklon k tvorbě modřin
Greek: Εμφάνιση του Duloxetine Mylan και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Duloxetine Mylan είναι σκληρό γαστροανθεκτικό καψάκιο.
Czech: Jak přípravek Duloxetin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Duloxetin Mylan je enterosolventní tvrdá tobolka.
Greek: Η ντουλοξετίνη σε δόση 60 mg άπαξ ημερησίως υπερείχε στατιστικά σημαντικά του εικονικού φαρμάκου (placebo) (p= 0,004), στη μέτρηση κύριας έκβασης, την πρόληψη των υποτροπών της κατάθλιψης, όπως αυτή προσδιοριζόταν από το χρόνο μέχρι την υποτροπή.
Czech: Duloxetin 60 mg jednou denně prokázal statisticky signifikantní superioritu ve srovnání s placebem (p=0,004) v hodnocení hlavního cíle studie - v prevenci relapsu deprese, hodnoceného dobou do relapsu.
Greek: Επιδράσεις της ντουλοξετίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP1A2: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της θεοφυλλίνης, ενός υποστρώματος του CYP1A2, δεν επηρεάσθηκαν σημαντικά από τη συγχορήγηση με τη ντουλοξετίνη (60 mg δις ημερησίως).
Czech: Léčiva metabolizovaná prostřednictvím CYP1A2: Současné podávání duloxetinu (60 mg dvakrát denně) neovlivnilo významně farmakokinetiku theofylinu, substrátu CYP1A2.
Greek: Η επίδραση της ντουλοξετίνης 60 mg εφάπαξ ημερησίως σε ηλικιωμένους ασθενείς με κατάθλιψη (≥65 ετών) έχει ειδικά εξετασθεί σε μια μελέτη η οποία έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά στη μείωση της HAMD17 βαθμολογίας για τους ασθενείς υπό ντουλοξετίνη συγκριτικά με εκείνους υπό εικονικό φάρμακο (placebo).
Czech: Klinická studie, která specificky hodnotila účinek duloxetinu 60 mg jednou denně u starších pacientů s depresí (≥65 let), ukázala statisticky významný rozdíl v redukci skóre škály HAMD17 u pacientů léčených duloxetinem ve srovnání s placebem.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα όσον αφορά την έκθεση των ηλικιωμένων στη μέγιστη δοσολογία (120 mg ημερησίως) είναι περιορισμένα και έτσι συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία του πληθυσμού αυτού.
Czech: Nicméně data týkající se podání maximální dávky 120 mg starším pacientům jsou omezená, a proto je při léčbě této populace nutná zvýšená opatrnost.
Greek: διαταραχή γεύσης, δυσκολία ελέγχου των κινήσεων π.χ. έλλειψη συντονισμού ή ακούσιες κινήσεις των μυών, σύνδρομο ανήσυχων ποδών, κακή ποιότητα ύπνου
Czech: nedostatek koordinace nebo mimovolní pohyby svalů, syndrom neklidných nohou, špatná kvalita spánku
Greek: • αιφνίδιες ακούσιες μυϊκές κινήσεις ή μυϊκές συσπάσεις, αίσθημα ανησυχίας ή αδυναμίας να καθίσετε ή να παραμείνετε ακίνητος(η), αίσθηση νευρικότητας, διαταραγμένη προσοχή,
Czech: • náhlé mimovolné tiky nebo záškuby svalů, pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát klidně na jednom místě, pocit nervozity, potíže se soustředit, změna chuti, potíže kontrolovat pohyby např.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Δυσουρία
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Dysurie
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πτώσεις
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Pády
Greek: Επομένως, το Duloxetine Mylan δεν πρέπει να συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2, όπως η φλουβοξαμίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Proto by přípravek Duloxetin Mylan neměl být podáván v kombinaci se silnými inhibitory CYP1A2, jakým je fluvoxamin (viz bod
Greek: Η ντουλοξετίνη έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo), σύμφωνα με τη συνολική βαθμολογία της Κλίμακας κατά Hamilton, για την Εκτίμηση της Κατάθλιψης (HAM-D), 17-παραγόντων (που περιλαμβάνει ψυχικά και σωματικά συμπτώματα της κατάθλιψης).
Czech: Duloxetin prokázal statistickou superioritu nad placebem při měření zlepšení celkového skóre 17položkové Hamiltonovy stupnice na posuzování deprese (Hamilton Depression Rating Scale HAMD) (včetně emočních a somatických symptomů deprese).
Greek: Μια μετά-ανάλυση κλινικών δοκιμών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο, αντικαταθλιπτικών φαρμακευτικών προϊόντων, σε ασθενείς με ψυχιατρικές διαταραχές, έδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς με αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 25 ετών.
Czech: Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií použití antidepresiv u psychiatrických onemocnění prokázala mírné zvýšení rizika suicidálního chování při léčbě antidepresivy ve srovnání s placebem u pacientů mladších 25 let.
Greek: 30 mg καψάκια Κέλυφος καψακίου Λαμπρό κυανό (E133) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Ζελατίνη
Czech: 30 mg tobolka Plášť tobolky brilantní modř (E133) oxid titaničitý (E171) želatina zlatý inkoust
Greek: Για τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή:
Czech: Léčba generalizované úzkostné poruchy:
Greek: Συστήνεται προσοχή σε περίπτωση συγχορήγησης του Duloxetine Mylan με σεροτονινεργικούς παράγοντες όπως οι SSRIs, οι SNRIs, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά όπως η χλωριμιπραμίνη ή η αμιτριπτυλίνη, οι MAOIs όπως η μοκλοβεμίδη ή η λινεζολίδη, το St John's wort (Hypericum perforatum), ή οι τριπτάνες, η τραμαδόλη, η πεθιδίνη και η τρυπτοφάνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, je-li přípravek Duloxetin Mylan podáván současně se serotonergními látkami jako jsou SSRI, SNRI, tricyklickými antidepresivy jako klomipramin nebo amitriptylin, IMAO jako moklobemid nebo linezolid, třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum), nebo triptany, tramadolem, pethidinem a tryptofanem (viz bod
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης στη συνιστώμενη δόση των 60 mg άπαξ ημερησίως, τεκμηριώθηκε και στις τρεις διπλά-τυφλές, τυχαιοποιημένης κατανομής, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), σταθερής δόσης, οξείας φάσης, κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες περιπατητικούς ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Czech: Účinnost duloxetinu při doporučené dávce 60 mg jednou denně byla prokázána ve všech třech randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných akutních studiích s pevně stanovenou dávkou u dospělých ambulantních pacientů s depresivní poruchou.
Greek: Μείωση της δόσης ή σταδιακή διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να εκτιμάται σε εκείνους τους ασθενείς που παρατηρείται παρατεταμένη αύξηση στην αρτηριακή πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους με ντουλοξετίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: U pacientů, u kterých se při užívání duloxetinu projevilo setrvalé zvýšení krevního tlaku, by měla být zvážena redukce dávky nebo postupné vysazení duloxetinu (viz bod 4.8).
Greek: Πως να φυλάσσετε το Duloxetine Mylan
Czech: Jak přípravek Duloxetin Mylan uchovávat
Greek: Αντιπηκτικοί και αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες: Συστήνεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση ντουλοξετίνης με από του στόματος αντιπηκτικούς και αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, εξαιτίας του δυνητικά αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας από τη φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση.
Czech: Antikoagulancia a inhibitory agregace trombocytů: Vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení, které je přisuzováno farmakodynamické interakci, by měl být duloxetin podáván společně s perorálními antikoagulanci nebo inhibitory agregace trombocytů se zvýšenou opatrností.
Greek: Περιπτώσεις αυτοκτονικών σκέψεων και συμπεριφορών έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με ντουλοξετίνη ή αμέσως μετά τη διακοπή της (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Během léčby duloxetinem nebo brzy po jejím ukončení byly zaznamenány případy suicidálních myšlenek a suicidálního jednání (viz bod 4.8).
Greek: Σε μελέτη πρόληψης των υποτροπών, ανοικτού-σχεδιασμού με ντουλοξετίνη 60 mg άπαξ ημερησίως, οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στην αγωγή οξείας φάσης 12-εβδομάδων, τυχαιοποιημένα κατανεμήθηκαν σε ντουλοξετίνη σε δόση 60 mg άπαξ ημερησίως ή εικονικό φάρμακο (placebo), για επιπλέον 6-μήνες.
Czech: Ve studii zaměřené na prevenci relapsu byli pacienti reagující na 12týdenní akutní otevřenou léčbu duloxetinem 60 mg užívaným jednou denně randomizováni buď do skupiny užívající duloxetin 60 mg jednou denně, nebo do skupiny s placebem na dobu dalších 6 měsíců.
Greek: Αίσθημα κακουχίας Αίσθηση θερμού
Czech: Zimnice Malátnost Pocit horka Poruchy stoje
Greek: Το Duloxetine Mylan περιέχει σακχαρόζη και νάτριο.
Czech: Přípravek Duloxetin Mylan obsahuje sacharózu a sodík.
Greek: • για το διαβητικό νευροπαθητικό άλγος, για την κατάθλιψη, άγχος και για την ακράτεια ούρων
Czech: • diabetická neuropatická bolest, deprese, úzkost a močová inkontinence (únik moči)
Greek: Γαστρίτιδα Δυσφαγία
Czech: Gastroenteritida Říhání
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Duloxetine Mylan με μη εκλεκτικούς, μη αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (ΜΑΟΙs) αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Současné podávání přípravku Duloxetin Mylan a neselektivních ireverzibilních inhibitorů monoaminoxidázy (IMAO) je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Greek: Μην πάρετε το Duloxetine Mylan εάν: - έχετε αλλεργία στη ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου
Czech: • jste alergický(á) na duloxetin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Greek: Αδιαφανές μπλε χρώματος πώμα και αδιαφανές κίτρινου χρώματος σώμα περίπου 21,7 mm, με τυπωμένα με λευκού χρώματος μελάνη τα διακριτικά «MYLAN» προς «DL 60» στο πώμα και στο σώμα του.
Czech: Neprůhledné modré víčko tobolky a neprůhledné žluté tělo tobolky o délce přibližně 21,7 mm, s bílým potiskem ‘MYLAN' a ‘DL 60' na víčku i těle tobolky.
Greek: Αδιαφανές μπλε χρώματος πώμα και αδιαφανές λευκού χρώματος σώμα περίπου 15,9 mm, με τυπωμένα με χρυσού χρώματος μελάνη τα διακριτικά «MYLAN» προς «DL 30» στο πώμα και στο σώμα του.
Czech: Neprůhledné modré víčko tobolky a neprůhledné bílé tělo tobolky o délce přibližně 15.9 mm, se zlatým potiskem ‘MYLAN' a ‘DL 30' na víčku i tělě tobolky.
Greek: Κέλυφος καψακίου Λαμπρό κυανό (E133) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Ζελατίνη
Czech: 60 mg tobolka Plášť tobolky brilantní modř (E133) žlutý oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) želatina bílý inkoust
Greek: Σωματικό βάρος αυξημένο Κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη Κάλιο αίματος αυξημένο
Czech: Zvýšení hladiny kreatin fosfokinázy v krvi
Greek: Ακαθησία/ψυχοκινητική ανησυχία
Czech: Akatizie/psychomotorický neklid
Greek: - λαμβάνετε ή λάβατε κατά τις τελευταίες 14 ημέρες, άλλο φάρμακο γνωστό ως αναστολέα της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) (βλέπε «Άλλα φάρμακα και Duloxetine Mylan») - παίρνετε φλουβοξαμίνη η οποία συνήθως χορηγείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης, σιπροφλοξασίνη ή ενοξασίνη τα οποία χορηγούνται για τη θεραπεία κάποιων λοιμώξεων - παίρνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν ντουλοξετίνη (βλέπε «Άλλα φάρμακα και Duloxetine Mylan»)
Czech: • užíváte nebo jste během posledních 14 dní užíval(a) jiné léky známé jako inhibitory monoaminoxidázy (IMAO) (viz ‘Další léčivé přípravky a přípravek Duloxetin Mylan')
Greek: Με βάση το χρόνο ημιζωής της ντουλοξετίνης απαιτείται η παρέλευση τουλάχιστον 5 ημερών από τη διακοπή του Duloxetine Mylan και πριν την έναρξη της αγωγής με έναν ΜΑΟI (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: S ohledem na biologický poločas duloxetinu lze léčbu IMAO zahájit nejdříve 5 dní po vysazení přípravku Duloxetin Mylan (viz bod
Greek: Η χορήγηση του Duloxetine Mylan μπορεί να προκαλέσει καταστολή και ζάλη.
Czech: Užití přípravku Duloxetin Mylan může být spojeno se sedací a závratí.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Στυτική δυσλειτουργία
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Erektilní dysfunkce Poruchy ejakulace
Greek: Συγκοπή Υπέρταση Oρθοστατική υπόταση Περιφερική ψυχρότητα
Czech: Synkopa Hypertenze Ortostatická hypotenze Pocit chladu na periferii
Greek: • επώδυνη ούρηση, συχνή ούρηση
Czech: • bolesti při močení, časté močení
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Duloxetine Mylan από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας, εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του Duloxetine Mylan από αυτή που σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Duloxetin Mylan, než jste měl(a) V případě, že užijete vyšší než Vám předepsanou dávku, kontaktujte ihned lékaře nebo lékárníka.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: Επιπρόσθετα, έχουν παρατηρηθεί αυξημένες τιμές της INR σε ασθενείς που τους συγχορηγήθηκε ντουλοξετίνη με βαρφαρίνη.
Czech: Mimo to při současném podávání duloxetinu pacientům léčeným warfarinem byly hlášeny zvýšené hodnoty INR.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Greek: Puh/Tel: +358 20 720 9555
Czech: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός Διαταραχή ύπνου Τριγμός των οδόντων
Czech: Suicidální myšlenky Poruchy spánku Skřípání zuby Dezorientace Apatie
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Greek: Το Duloxetine Mylan ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς.
Czech: Duloxetin Mylan je indikován k léčbě dospělých.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες
Czech: b. Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Greek: Κατά τη διάρκεια 52 εβδομάδων διπλά-τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο (placebo) αγωγής, οι ασθενείς υπό ντουλοξετίνη με υποτροπιάζουσα μείζονα καταθλιπτική διαταραχή (MDD)
Czech: V průběhu 52týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčby měli pacienti s rekurentní depresivní poruchou léčení duloxetinem ve srovnání s pacienty užívajícími placebo významně delší (p<0,001) období bez příznaků.
Greek: • μείζονα κατάθλιψη
Czech: • deprese;
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Duloxetine Mylan διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Duloxetine Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: • πόνος λόγω διαβητικής περιφερικής νευροπάθειας (βλάβη στα νεύρα των άκρων η οποία μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη)
Czech: • bolesti způsobené diabetickou periferní neuropatií (poškozením nervů v končetinách, ke kterému může dojít u pacientů s diabetem);
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Duloxetine Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Duloxetine Mylan.
Greek: Ο όρος «γαστροανθεκτικά» σημαίνει ότι το περιεχόμενο των καψακίων περνάει από το στομάχι χωρίς να διασπαστεί μέχρι να φτάσει στο έντερο.
Czech: „Enterosolventní" znamená, že obsah tobolky prochází žaludkem beze změny a rozpadá se až v tenkém střevě.
Greek: Καθώς οι εν λόγω νευροδιαβιβαστές μετέχουν στη διατήρηση της ευφορίας και στη μείωση της αίσθησης του πόνου, η αναστολή της επαναπρόσληψής τους από τα νευρικά κύτταρα μπορεί να βελτιώσει τα συμπτώματα της κατάθλιψης, του άγχους και του νευροπαθητικού πόνου.
Czech: Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery pravděpodobně podílejí na udržování dobré nálady a snižování pocitu bolesti, blokováním jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách lze zmírnit příznaky deprese, úzkosti a neuropatické bolesti.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Duloxetine Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Cymbalta.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Duloxetine Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Cymbalta.
Greek: Το Duloxetine Mylan διατίθεται υπό μορφή γαστροανθεκτικών καψακίων (30 και 60 mg).
Czech: Přípravek Duloxetine Mylan je dostupný ve formě enterosolventních tobolek (30 a 60 mg).
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Duloxetine Mylan.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Duloxetine Mylan používat.
Greek: Στις 19 Ιουνίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Duloxetine Mylan.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Duloxetine Mylan platné v celé Evropské unii dne 19. června 2015.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Duloxetine Mylan χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Duloxetine Mylan byl vypracován plán řízení rizik.
Greek: Δρα εμποδίζοντας την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών σεροτονίνης (5-υδροξυτρυπταμίνης) και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
Czech: Působí tak, že zabraňuje neurotransmiterům serotoninu (5-hydroxytryptaminu) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Duloxetine Mylan
Czech: Další informace o přípravku Duloxetine Mylan
Greek: Στους ασθενείς που αποκρίνονται στο Duloxetine Mylan, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για αρκετούς μήνες ώστε να προληφθεί η υποτροπή της νόσου, ή για μεγαλύτερο διάστημα στους ασθενείς που είχαν επαναλαμβανόμενες περιόδους κατάθλιψης στο παρελθόν.
Czech: U pacientů, kteří na přípravek Duloxetine Mylan reagují, by kvůli zabránění návratu onemocnění měla léčba pokračovat několik měsíců, případně ještě delší dobu u pacientů, kteří v minulosti prodělali opakovaná období deprese.
Greek: Δεδομένου ότι το Duloxetine Mylan είναι γενόσημο φάρμακο του Cymbalta, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Czech: Jelikož přípravek Duloxetine Mylan je generikum přípravku Cymbalta, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Greek: Το Duloxetine Mylan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες νόσους:
Czech: Duloxetine Mylan se používá u dospělých k léčbě těchto onemocnění:
Greek: Για το διαβητικό νευροπαθητικό πόνο, η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg την ημέρα, αλλά μερικοί ασθενείς ενδέχεται να χρειάζονται την υψηλότερη δόση των 120 mg την ημέρα.
Czech: V případě diabetické neuropatické bolesti je doporučená dávka 60 mg denně, ale u některých pacientů může nastat potřeba vyšší dávky 120 mg denně.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Duloxetine Mylan;
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Duloxetine Mylan?
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Duloxetine Mylan συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Duloxetine Mylan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Duloxetine Mylan είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην (ΕΕ) και ονομάζεται Cymbalta.
Czech: Znamená to, že přípravek Duloxetine Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Cymbalta.