FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reducerea dozei din acest tabel se aplică pomalidomidei în asociere cu bortezomib și dexametazonă și pomalidomidei în asociere cu dexametazonă.
Lithuanian: Dozės mažinimo nurodymai šioje lentelėje taikomi vartojant pomalidomidą kartu su bortezomibu ir deksametazonu ir vartojant pomalidomidą kartu su deksametazonu.
Romanian: Frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 10):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Romanian: • Durere pelvină.
Lithuanian: • Dubens skausmas.
Romanian: • Imnovid, bortezomib și dexametazona se administrează în „cicluri de tratament".
Lithuanian: • Imnovid, bortezomibas ir deksametazonas vartojami gydymo ciklais.
Romanian: Instrucțiunile privind scăderea dozei de dexametazonă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul 6 de mai jos.
Lithuanian: Nurodymai, kaip mažinti dozę pasireiškus su deksametazono vartojimu susijusioms nepageidaujamoms reakcijoms, pateikiami toliau 6 lentelėje.
Romanian: Prin urmare NOAEL matern a fost de 1000 mg/kg și zi, iar NOAEL în ceea ce privește toxicitatea asupra dezvoltării a fost <25 mg/kg și zi (ASC24h a fost de 34340 ng•oră/ml în ziua 17 de gestație la doza minimă testată, iar raportul de expunere a fost de 85
Lithuanian: Todėl patelei MNPPD buvo 1 000 mg/kg per parą, toksinio poveikio vystymosi požiūriu MNPPD buvo < 25 mg/kg per parą (skiriant šią mažiausią tirtą dozę, AUC24h 17 gestacijos dieną buvo 34 340 ng•h/ml, ekspozicijos santykis buvo 85 kartus didesnis nei skiriant 4 mg klinikinę dozę).
Romanian: Pacienților din grupul de tratament cu Pom+Btz+Dex-DS li s-a administrat pomalidomidă 4 mg pe cale orală în Zilele 1 până la 14 ale fiecărui ciclu de 21 de zile.
Lithuanian: Pom + Btz + M deks D grupės pacientams buvo skiriama vartoti 4 mg geriamojo pomalidomido 1-14 kiekvieno 21 dienos ciklo dieną.
Romanian: Trebuie evaluată necesitatea instituirii unui tratament profilactic cu antibiotice, în special la pacientele cu neutropenie.
Lithuanian: Ypač pacientams, kuriems yra neutropenija, turi būti apsvarstomas profilaktinis antibiotikų skyrimas.
Romanian: Administrarea concomitentă de pomalidomidă în doze multiple de până la 4 mg și dexametazonă (un inductor slab până la moderat al mai multor enzime CYP, incluzând CYP3A) în doză de 20 mg până la 40 mg la pacienți cu mielom multiplu nu a avut efect asupra farmacocineticii pomalidomidei, comparativ cu pomalidomida administrată în monoterapie.
Lithuanian: Daugine mieloma sergantiems pacientams vartojant kelias iki 4 mg pomalidomido dozes kartu su 20-40 mg deksametazono (silpnu ar vidutinio stiprumo kelių CYP fermentų, įskaitant CYP3A, induktoriumi) doze, poveikio pomalidomido farmakokinetikai, lyginant su atskirai vartojamu pomalidomidu, nenustatyta.
Romanian: RP Rct (IÎ95%)e, valoarea pf
Lithuanian: DA ŠS (95 % PI) e; p vertėf
Romanian: Insuficiență hepatică
Lithuanian: Nedažnas Hepatitas
Romanian: RA raportate în urma utilizării după punerea pe piață la pacienții tratați cu pomalidomidă.
Lithuanian: NR, nustatytos vaistiniam preparatui esant rinkoje pacientams, gydytiems pomalidomidu
Romanian: • dacă este posibil să rămâneți gravidă, cu excepția cazului în care respectați toate măsurile necesare pentru a nu rămâne gravidă (vezi „Sarcina, contracepția și alăptarea - informații pentru femei și bărbați").
Lithuanian: • jeigu galite pastoti, nebent Jūs imsitės visų būtinų apsaugos nuo nėštumo priemonių (žr.
Romanian: Expunerea la pomalidomidă conform ASC normalizată medie a crescut cu 35,8%, cu un IÎ 90% [7,5% până la 70,0%], la pacienții cu insuficiență renală severă care necesită dializă
Lithuanian: Vidutinė normalizuota pomalidomido AUC ekspozicija padidėjo 35,8 % su 90 % PI [nuo 7,5 % iki 70,0 %] pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir reikia dializės (KrKl < 30 ml/min.
Romanian: Doza inițială recomandată de bortezomib este de 1,3 mg/m2, administrată o dată pe zi pe cale intravenoasă sau subcutanată, ȋn zilele prezentate ȋn Tabelul 1.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė bortezomibo dozė yra 1,3 mg/m2 į veną arba po oda, kartą per parą,
Romanian: Dacă rămâne gravidă partenera unui pacient căruia i se administrează pomalidomidă, se recomandă ca femeia respectivă să fie îndrumată către un medic specialist sau cu experiență în teratologie, pentru evaluare și recomandări.
Lithuanian: Jeigu pomalidomidu gydomo vyro partnerė pastoja, partnerę rekomenduojama nukreipti teratologijos srityje dirbančio gydytojo konsultacijai, ištyrimui bei stebėjimui.
Romanian: IRAC=Independent Review Adjudication Committee (Comitet independent de decizie și revizie);
Lithuanian: Pastaba: PI = pasikliautinis intervalas; IRAC = Nepriklausomas vertinimo komitetas; NĮ = negalima įvertinti.
Romanian: Imnovid 1 mg capsule Imnovid 2 mg capsule Imnovid 3 mg capsule Imnovid 4 mg capsule
Lithuanian: Imnovid 1 mg kietosios kapsulės Imnovid 2 mg kietosios kapsulės Imnovid 3 mg kietosios kapsulės Imnovid 4 mg kietosios kapsulės
Romanian: • Stare de confuzie.
Lithuanian: • Sumišimas.
Romanian: Foarte frecvente neutropenie trombocitopenie anemie
Lithuanian: Labai dažnas Neutropenija Trombocitopenija Anemija
Romanian: • IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib;
Lithuanian: • IMN: Imnovid; BOR: bortezomibas, DEKS: deksametazonas Nuo 1 iki 8 ciklo
Romanian: Evenimentele hemoragice au inclus epistaxis, hemoragie intracraniană și hemoragie gastro-intestinală.
Lithuanian: Hemoraginiai reiškiniai buvo kraujavimas iš nosies, intrakranijinis kraujavimas ir kraujavimas iš virškinimo trakto.
Romanian: Dozele au fost reduse și tratamentul a fost întrerupt temporar sau oprit după necesități, pentru gestionarea toxicității (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus toksiniam poveikiui, jei reikėjo, dozės buvo mažinamos ir gydymas buvo laikinai nutraukiamas arba stabdomas (žr.
Romanian: • broșuri pentru pacienții de sex masculin
Lithuanian: • Brošiūra vyrams pacientams
Romanian: În medie, Imnovid utilizat în asociere cu dexametazonă împiedică revenirea mielomului multiplu timp de până la 4 luni, comparativ cu 2 luni la pacienții cărora li se administrează numai dexametazonă.
Lithuanian: • Imnovid kartu su deksametazonu vartojusiems pacientams laikas be dauginės mielomos paūmėjimo vidutiniškai pailgėjo iki 4 mėnesių, o vien deksametazoną vartojusiems pacientams šio laiko trukmė − 2 mėnesiai.
Romanian: La sfârșitul tratamentului, trebuie să înapoiați farmacistului toate capsulele neutilizate.
Lithuanian: Gydymo pabaigoje visos nesuvartotos kapsulės turi būti grąžintos vaistininkui.
Romanian: ▪ informații referitoare la testele de sarcină ▪ recomandări privind testele de sarcină adecvate ▪ înainte de inițierea tratamentului ▪ în cursul tratamentului, în funcție de metoda contraceptivă ▪ după încheierea tratamentului o necesitatea de a întrerupe imediat tratamentul cu pomalidomidă în cazul în care se suspicionează o sarcină o necesitatea de a informa imediat medicul curant în cazul în care se suspicionează o sarcină
Lithuanian: • Saugumo patarimai vaisingoms moterims o Poreikis vengti poveikio vaisiui o NPP apibrėžimas o Veiksmingos kontracepcijos poreikis (net jei moteriai yra amenorėja) ir veiksmingos kontracepcijos apibrėžimas ▪ Nėštumo nustatymo tyrimų režimas ▪ Patarimas dėl tinkamų testų ▪ Prieš gydymo pradžią ▪ Gydymo metu, remiantis kontracepcijos metodu ▪ Po gydymo pabaigos o Poreikis nutraukti pomalidomido vartojimą iš karto tik atsiradus įtarimui dėl nėštumo o Poreikis pranešti gydančiam gydytojui iš karto tik atsiradus įtarimui dėl nėštumo
Romanian: • Cerneala pentru inscripționare conține: shellac, dioxid de titan (E 171), simeticonă, propilenglicol (E 1520) și hidroxid de amoniu (E 527) (cerneala albă) și shellac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol (E 1520) și hidroxid de amoniu (E 527) (cerneala neagră).
Lithuanian: • Užrašo rašalo sudėtis: šelakas, titano dioksidas (E171), simetikonas, propilenglikolis (E1520) ir amonio hidroksidas (E527) (baltasis rašalas) bei šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520) ir amonio hidroksidas (E527) (juodasis rašalas).
Romanian: **NAN - Număr absolut de neutrofile, ***HLG - Hemograma completă.
Lithuanian: **ANS - absoliutus neutrofilų skaičius; ***BKT - bendras kraujo tyrimas (ang.
Romanian: La pacienții la care s-a administrat 1 linie terapeutică anti-mielom anterioară, timpul median al SFPB a fost 20,73 luni (IÎ95%: 15,11; 27,99) pentru grupul Pom + Btz + Dex-DS și 11,63 luni (IÎ95%: 7,52; 15,74) pentru grupul Btz + Dex-DS.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skirta 1 ankstesnė mielomos gydymo eilė, IBLP trukmės mediana buvo 20,73 mėnesio (95 % PI: 15,11, 27,99) Pom + Btz + M deks D grupėje ir 11,63 mėnesio (95 % PI: 7,52, 15,74) Btz + M deks D grupėje. 46 % rizikos sumažėjimas buvo pastebėtas skiriant Pom + Btz + M deks D gydymą (RS = 0,54, 95 % PI: 0,36; 0,82).
Romanian: Alăptarea
Lithuanian: Apalpimas
Romanian: Schema terapeutică recomandată pentru Imnovid în asociere cu bortezomib și dexametazonă
Lithuanian: Rekomenduojama Imnovid dozavimo schema, vartojant kartu su bortezomibu ir deksametazonu
Romanian: Ce este mielomul multiplu
Lithuanian: Kas yra dauginė mieloma
Romanian: • Cerneala pentru inscripționare conține: cerneală de culoare albă - shellac, dioxid de titan (E171),
Lithuanian: • Užrašo rašalo sudėtis: baltasis rašalas - šelakas, titano dioksidas (E171), simetikonas,
Romanian: DEX-DC POM+DEX-DS
Lithuanian: D DEKS D POM+M DEKS D
Romanian: Dex-DS (40 mg) a fost administrată o dată pe zi, în zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de 28 zile.
Lithuanian: M deks D (40 mg) buvo skiriama vartoti kartą per parą 28 dienų ciklo 1, 8, 15 ir 22 dienomis.
Romanian: POM+Dex-DS (N=302)
Lithuanian: Pom + M deks D (N = 302)
Romanian: Frecvente embolie pulmonară
Lithuanian: Dažnas Plaučių embolija
Romanian: Unele persoane prezintă oboseală, amețeli, senzație de leșin, stare de confuzie sau scăderea senzației de vigilență atunci când iau Imnovid.
Lithuanian: Kai kurie žmonės vartodami Imnovid jaučia nuovargį, svaigulį, alpulį, sumišimą arba budrumo sumažėjimą. Jeigu Jums tai pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite prietaisų ar mechanizmų.
Romanian: Cum se păstrează Imnovid
Lithuanian: Kaip laikyti Imnovid
Romanian: • Umflare cauzată de lichid.
Lithuanian: • Patinimas, sukeltas skysčio.
Romanian: Frecvente hipotensiune arterială hipertensiune arterială
Lithuanian: Dažnas Hipotenzija Hipertenzija
Romanian: Modificarea sau întreruperea dozei de dexametazonă Instrucțiunile privind modificarea dozei de dexametazonă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul 4.
Lithuanian: Deksametozano dozės koregavimas arba vartojimo nutraukimas Nurodymai, kaip koreguoti dozę pasireiškus su deksometazonu susijusioms nepageidaujamoms reakcijoms, pateikiami 4 lentelėje.
Romanian: Pacienților din grupul cu POM + Dex-DS li s-a administrat pomalidomidă 4 mg pe cale orală, în zilele 1 - 21 ale fiecărui ciclu de 28 zile.
Lithuanian: Pom+M deks D grupės pacientams buvo skiriama vartoti 4 mg geriamojo pomalidomido 1-21 kiekvieno 28 dienų ciklo dieną.
Romanian: In vivo, pomalidomida este componenta circulantă majoră (aproximativ 70% din radioactivitatea în plasmă) la subiecții sănătoși cărora li s-a administrat o doză orală unică de pomalidomidă-[14C] (2 mg).
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems, kurie vartojo vienkartinę geriamąją [14C]-pomalidomido (2 mg) dozę, in vivo pomalidomidas buvo pagrindinis cirkuliuojantis komponentas (maždaug 70 % radioaktyvumo plazmoje).
Romanian: Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei de pomalidomidă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul 2, iar nivelurile de doză sunt definite în Tabelul 3 de mai jos:
Lithuanian: Nurodymai, kaip nutraukti gydymą pomalidomidu arba mažinti jo dozę pasireiškus su jo vartojimu susijusioms nepageidaujamoms reakcijoms, pateikiami 2 lentelėje, dozių lygiai nurodyti 3 lentelėje toliau:
Romanian: POM = pomalidomidă; RP = Răspuns parțial;
Lithuanian: POM = pomalidomidas; DA = dalinis atsakas; gVA = griežtas visiškas atsakas; LGDA = labai geras dalinis atsakas.
Romanian: • Nu sfărâmați, nu deschideți și nu mestecați capsulele.
Lithuanian: • Kapsulių negalima laužyti, atidaryti ar kramtyti.
Romanian: • Cădere.
Lithuanian: • Išbėrimas.
Romanian: Foarte frecvente neutropenie trombocitopenie leucopenie anemie
Lithuanian: Labai dažnas Neutropenija Trombocitopenija Leukopenija Anemija
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Romanian: Criteriul principal de eficacitate primară a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB) conform evaluării de către Comisia Independentă de Adjudecare a Răspunsului (Independent Response Adjudication Committee - IRAC) pe baza criteriilor IMWG, utilizând populația cu intenție de tratament (IdT).
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP) pagal Nepriklausomo vertinimo komiteto (angl.
Romanian: Expunerea medie la pomalidomidă a crescut cu 51%, cu un interval de încredere de 90% [9%-10%] la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, comparativ cu subiecții sănătoși.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų sutrikimas, vidutinė pomalidomido ekspozicija padidėjo 51 % su 90 % pasikliautiniu intervalu [nuo 9 % iki 110 %], palyginti su sveikais tiriamaisiais.
Romanian: Un număr total de 226 (74,8%) pacienți cu POM + DEX-DS și 95 (62,1%) pacienți cu Dex-DC erau în viață la data de referință (07 Sep 2012).
Lithuanian: rugsėjo 7 d.) gyvi buvo iš viso 226 (74,8 %) Pom + M deks D pacientai ir 95 (62,1 %) D deks D pacientai.
Romanian: Expunerea medie la pomalidomidă a crescut cu 58%, cu un interval de încredere de 90% [13% - 119%] la pacienții cu insuficiență hepatică moderată, comparativ cu subiecții sănătoși.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinis kepenų sutrikimas, vidutinė pomalidomido ekspozicija padidėjo 58 % su 90 % pasikliautiniu intervalu [nuo 13 % iki 119 %], palyginti su sveikais tiriamaisiais.
Romanian: Medicamentele neutilizate trebuie restituite farmacistului la sfârșitul tratamentului.
Lithuanian: Nesuvartotas vaistinis preparatas pasibaigus gydymui turi būti grąžintas vaistininkui.
Romanian: • Doza inițială recomandată de dexametazonă este de 40 mg pe zi.
Lithuanian: • Rekomenduojama pradinė deksametazono dozė yra 40 mg per parą.
Romanian: Frecvente pancitopenie
Lithuanian: Dažnas Pancitopenija
Romanian: Reducerea dozei de pomalidomidă∞ Nivel de doză
Lithuanian: Pomalidomido dozės mažinimas∞ Dozės lygis
Romanian: Reluarea tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară.
Lithuanian: Vėl skirti vartoti pomalidomidą, sumažinus ankstesnę dozę vienu lygiu.
Romanian: Criterii pentru femeile care nu se mai află în perioada fertilă
Lithuanian: Nevaisingos moters kriterijai
Romanian: Nu mai luați Imnovid și adresați-vă imediat medicului dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:
Lithuanian: Pastebėję bet kokį toliau nurodytą šalutinį poveikį, nutraukite Imnovid vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali reikėti skubaus medicininio gydymo:
Romanian: Modificarea sau întreruperea dozei de dexametazonă Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei pentru dexametazonă cu doză scăzută ȋn cazul reacțiilor adverse asociate, sunt prezentate în Tabelele 4 și 5 de mai jos.
Lithuanian: Deksametozano dozės koregavimas arba laikinas vartojimo nutraukimas Nurodymai, kaip laikinai nutraukti arba sumažinti dozę dėl su mažomis deksametazono dozėmis susijusių nepageidaujamų reakcijų, pateikiami 4 ir 5 lentelėse toliau.
Romanian: La 100 mg/kg și zi și 250 mg/kg și zi au existat creșteri ușoare ale numărului avorturilor post-implantare și scăderi ușoare ale greutății corporale fetale.
Lithuanian: Duodant 100 ir 250 mg/kg per parą, šiek tiek padažnėjo poimplantacinis persileidimas ir šiek tiek sumažėjo vaisiaus kūno svoris.
Romanian: • eliminarea medicamentelor neutilizate
Lithuanian: • Nebereikalingo vaisto sunaikinimas
Romanian: Imnovid în asociere doar cu dexametazonă
Lithuanian: Imnovid vartojimas tik kartu su deksametazonu
Romanian: Mai puțin frecvente bronșită herpes zoster
Lithuanian: Juostinė pūslelinė (Herpes zoster)
Romanian: • Doza recomandată de Imnovid este de 4 mg pe zi.
Lithuanian: • Rekomenduojama Imnovid dozė yra 4 mg per parą.
Romanian: Trebuie să se stabilească statutul viral al hepatitei B înainte de inițierea tratamentului cu pomalidomidă.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą pomalidomidu reikia ištirti, ar nėra hepatito B viruso.
Romanian: Frecvente hipomagneziemie hipocalcemie hipofosfatemie hiperkaliemie hipercalcemie
Lithuanian: Hipomagnezemija Hipokalcemija Hipofosfatemija Hiperkalemija Hiperkalcemija
Romanian: • Constipație, diaree sau greață.
Lithuanian: • Vidurių užkietėjimas, viduriavimas ar pykinimas.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de pomalidomidă la pacienții cu insuficiență renală.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, pomalidomido dozės koreguoti nereikia.
Romanian: Tulburări vasculare Frecvente tromboză venoasă profundă hipotensiune arterială hipertensiune arterială
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Dažnas Giliųjų venų trombozė Hipotenzija
Romanian: • Deprimare (stare depresivă).
Lithuanian: • Liūdesys (prislėgta nuotaika).
Romanian: Modificarea sau întreruperea dozei de pomalidomidă Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei de pomalidomidă în cazul reacțiilor adverse mediate sunt prezentate în Tabelele 2 și 3.
Lithuanian: Pomalidomido dozės koregavimas arba laikinas vartojimo nutraukimas Nurodymai, kaip laikinai nutraukti ar sumažinti dozę dėl su pomalidomidu susijusių nepageidaujamų reakcijų, pateikiami 2 ir 3 lentelėse.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul să vă scadă doza de Imnovid, de bortezomib sau de dexametazonă sau să oprească tratamentul cu unul sau mai multe dintre aceste medicamente pe baza rezultatelor analizelor dumneavoastră de sânge, stării dumneavoastră generale, altor medicamente pe care este posibil să le luați la momentul respectiv (de exemplu ciprofloxacină, enoxacină și fluvoxamină) și în cazul în care prezentați reacții adverse (în special erupție trecătoare pe piele sau umflare) în timpul tratamentului.
Lithuanian: Remiantis Jūsų kraujo tyrimų rezultatais, bendra Jūsų būkle, kokius kitus vaistus galbūt vartojate (pvz., ciprofloksaciną, enoksaciną ir fluvoksaminą) ir pasireiškus šalutiniam gydymo poveikiui (ypač bėrimui ar tinimui), gydytojui gali reikėti sumažinti Imnovid, bortezomibo ar deksametazono dozę arba nutraukti gydymą vienu ar keliais iš šių vaistų.
Romanian: • Tensiune arterială scăzută, care poate cauza amețeală sau leșin.
Lithuanian: • Žemas kraujospūdis, galintis sukelti galvos svaigimą ar alpimą.
Romanian: • recomandări privind siguranța, aplicabile în cazul pacienților de sex masculin o necesitatea de a evita expunerea fetală o necesitatea de a utiliza prezervative, dacă partenera lor este gravidă sau se află în perioada fertilă și nu folosește metode contraceptive (chiar dacă pacientul este vasectomizat) ▪ în cursul tratamentului cu pomalidomidă ▪ timp de o săptămână după administrarea ultimei doze o interdicția de a dona spermă în cursul tratamentului (inclusiv pe durata întreruperii dozelor) și timp de 7 zile după încheierea tratamentului cu pomalidomidă o dacă partenera sa rămâne gravidă în timp ce pacientul urmează tratamentul cu pomalidomidă sau la scurt timp după încheierea acestuia, pacientul trebuie să-și informeze imediat medicul curant
Lithuanian: ▪ Gydymo pomalidomidu metu ▪ Savaitę po paskutinės dozės o Gydymo metu (įskaitant laikinus gydymo nutraukimus) ir 7 dienas po gydymo pomalidomidu nutraukimo pacientas negali būti sėklos arba spermos donoru o Jei jo partnerė pastoja, kol jis vartoja pomalidomidą arba praėjus nedaug laiko nuo pomalidomido vartojimo nutraukimo, jis nedelsiant turi pranešti savo gydančiam gydytojui
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Pomalidomido poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru SFPB pentru populația IdT este prezentată în Figura 1.
Lithuanian: ITT populiacijos IBLP Kaplano-Mejerio kreivė pateikta 1 pav.
Romanian: Doza inițială recomandată de Imnovid este de 4 mg o dată pe zi, administrată pe cale orală în Zilele 1 până la 21 ale ciclurilor repetate de 28 de zile.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Imnovid dozė yra 4 mg kartą per parą, vartojama per burną nuo 1 iki 21 kiekvieno 28 dienų gydymo ciklo dienos.
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Romanian: Reactivarea hepatitei B a fost raportată în cazuri rare la pacienții cu antecedente de infecție cu virusul hepatitic B (VHB) cărora li s-a administrat pomalidomidă în asociere cu dexametazonă.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems pomalidomidą kartu su deksametazonu, kurie anksčiau buvo infekuoti hepatito B virusu (HBV), retai nustatyta hepatito B reaktyvacija.
Romanian: • acetatul de medroxiprogesteron, preparat retard
Lithuanian: • medroksiprogesterono acetato depo injekcija;
Romanian: Frecvente hemoragie intracraniană
Lithuanian: Intrakranijinis kraujavimas Nedažnas
Romanian: 73% și 15% din doza radioactivă se elimină prin urină și, respectiv, materii fecale, cu aproximativ 2% și 8% din carbonul radioactiv dozat eliminat sub formă de pomalidomidă în urină și materii fecale.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems išgėrus vienkartinę geriamąją [14C]-pomalidomido (2 mg) dozę, atitinkamai maždaug 73 % ir 15 % radioaktyvios dozės buvo pašalinta su šlapimu ir išmatomis, maždaug 2 % ir 8 % radioaktyviuoju anglies izotopu žymėtos dozės buvo pašalinta su šlapimu ir išmatomis.
Romanian: Expunerea medie la pomalidomidă a crescut cu 72%, cu un interval de încredere de 90% [24% - 138%] la pacienții cu insuficiență hepatică severă, comparativ cu subiecții sănătoși.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas, vidutinė pomalidomido ekspozicija padidėjo 72 % su 90 % pasikliautiniu intervalu [nuo 24 % iki 138 %], palyginti su sveikais tiriamaisiais.
Romanian: • Amețeală, tremurături.
Lithuanian: • Galvos svaigimas, tremoras.
Romanian: Edem ≥ gradul 3
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio edema
Romanian: Instrucțiuni privind modificarea dozei de dexametazonă
Lithuanian: Deksametazono dozės koregavimo nurodymai Toksinis poveikis
Romanian: Mai puțin frecvente alanin aminotransferază crescută
Lithuanian: Padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas
Romanian: Frecvente durere pelvină
Lithuanian: Nedažnas Kaulų skausmas
Romanian: Frecvente stare confuzională
Lithuanian: Dažnas Sutrikusi sąmonė
Romanian: Valoarea-p a testului Log-Rank bilaterald
Lithuanian: Dvipusis „log rank" testas, p vertėd
Romanian: Reacțiile adverse observate la pacienții tratați cu pomalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă sunt prezentate în Tabelul 7 în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe (ASO) și de frecvență, pentru toate reacțiile adverse și pentru reacțiile adverse de gradul 3 sau 4.
Lithuanian: Visos ir 3 ar 4 laipsnio nepageidaujamos reakcijos, stebėtos pacientams, gydytiems pomalidomidu kartu su bortezomibu ir deksametazonu, pateiktos 7 lentelėje pagal organų sistemų klases (OSK) bei pasireiškimo dažnį.
Romanian: • Citiți prospectele furnizate împreună cu bortezomib și cu dexametazona pentru informații suplimentare privind utilizarea și efectele acestora.
Lithuanian: • Daugiau informacijos apie bortezomibo ir deksametazono vartojimą ir poveikį pateikta šių vaistų pakuotės lapeliuose.