FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Another study involving 51 children from 1 year of age showed that RoActemra given by injection under the skin had a similar distribution in the body and effect on the disease to that previously seen with RoActemra given by infusion.
Italian: Un altro studio condotto su 51 bambini a partire da un anno di età ha mostrato che la distribuzione nell'organismo e l'effetto sulla malattia di RoActemra somministrato per iniezione sottocutanea erano analoghi a quelli osservati in precedenza con RoActemra somministrato per infusione.
English: • adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis whose previous treatments with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs), such as methotrexate or medicines known as tumour necrosis factor (TNF) blockers, have not worked well or were not tolerated;
Italian: • adulti affetti da artrite reumatoide in forma da moderata a grave in fase attiva, quando trattamenti precedenti con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), come metotressato, o medicinali noti come antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF) non hanno avuto esito positivo o non sono stati tollerati;
English: In this study 85% (64 out of 75) patients treated with RoActemra responded to treatment and no longer had fever after 3 months, compared with 24% (9 out of 37) patients receiving placebo.
Italian: In tale studio, l'85 % (64 su 75) dei pazienti trattati con RoActemra ha risposto al trattamento e non ha più avuto febbre dopo tre mesi, rispetto al 24 % (9 su 37) dei pazienti che hanno assunto placebo.
English: Giant cell arteritis
Italian: Arterite a cellule giganti
English: RoActemra is available as a solution to be injected under the skin and as a concentrate for making a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: RoActemra è disponibile sotto forma di soluzione per iniezione sottocutanea e di concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
English: In the fourth study, which included 498 patients who had an inadequate response to TNF blockers, patients receiving RoActemra with methotrexate were around 9 times more likely to respond than those receiving placebo with methotrexate.
Italian: Nel quarto studio, condotto su 498 pazienti con risposta inadeguata agli antagonisti del TNF, la probabilità di risposta è stata circa nove volte più alta nei pazienti cui è stato somministrato RoActemra con metotressato rispetto a quelli cui è stato somministrato placebo con metotressato.
English: RoActemra, on its own or in combination with methotrexate, was compared with placebo (a dummy treatment) plus methotrexate.
Italian: RoActemra, somministrato in monoterapia o in associazione a metotressato, è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) più metotressato.
English: In the first study, RoActemra was more effective than placebo in treating rheumatoid arthritis: after 6 months of treatment with RoActemra, 61% of patients responded to treatment compared with 32% on placebo.
Italian: Nel primo, RoActemra è stato più efficace del placebo nel trattamento dell'artrite reumatoide: dopo sei mesi di trattamento con il medicinale, il 61 % dei pazienti aveva risposto alla terapia, a fronte del 32 % di quelli che hanno assunto placebo.
English: Out of 51 patients who had CRS after being given the CAR-T cell medicine tisagenlecleucel, 39 responded to treatment with RoActemra (76.5%), while 8 out 15 patients (53.3%) who had CRS after being given axicabtagene ciloleucel responded.
Italian: Su un totale di 51 pazienti affetti da CRS dopo aver assunto tisagenlecleucel (un medicinale a base di CAR dei linfociti T), 39 avevano risposto al trattamento con RoActemra (76,5 %), mentre hanno risposto 8 pazienti su 15 (53,3 %) affetti da CRS dovuta alla somministrazione di axicabtagene ciloleucel.
English: Results showed that patients adding RoActemra were around 4 times more likely to respond to treatment than those adding placebo.
Italian: I risultati hanno evidenziato che la probabilità di risposta al trattamento era circa quattro volte più alta nei pazienti che hanno aggiunto RoActemra rispetto a quelli che hanno aggiunto placebo.
English: For the treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis where other medicines were unsuccessful, RoActemra given by infusion was studied in five main studies involving a total of over 4,000 adults.
Italian: Per il trattamento dell'artrite reumatoide da moderata a grave quando altri medicinali non avevano avuto effetto, RoActemra somministrato per infusione è stato oggetto di cinque studi principali condotti su un totale di oltre 4 000 adulti.
English: • children from 1 year of age with active systemic juvenile idiopathic arthritis in whom other treatments (with anti-inflammatory medicines called NSAIDs and corticosteroids) have not worked well enough;
Italian: • bambini a partire da un anno di età affetti da artrite idiopatica giovanile sistemica in fase attiva in cui altri trattamenti (con medicinali antinfiammatori denominati FANS e corticosteroidi) non si sono rivelati sufficientemente efficaci;
English: In severe rheumatoid arthritis not previously treated with methotrexate, RoActemra given by infusion was investigated in one main study involving 1,162 patients.
Italian: Nell'artrite reumatoide grave non precedentemente trattata con metotressato, RoActemra somministrato per infusione è stato esaminato in uno studio principale su 1 162 pazienti.
English: Juvenile idiopathic polyarthritis
Italian: Poliartrite idiopatica giovanile
English: Almost 4,000 patients from these 5 studies went on to enter studies looking at the long-term effects of RoActemra treatment and results showed that response to RoActemra is maintained for at least 2 years.
Italian: Quasi 4 000 pazienti che avevano partecipato ai suddetti cinque studi sono stati oggetto di ulteriori ricerche relative agli effetti a lungo termine del trattamento con RoActemra.
English: After 4 to 6 months of treatment, 26% of patients on RoActemra (21 out of 82) had a flare-up of symptoms during treatment, compared with 48% of patients taking placebo (39 out of 81).
Italian: Dopo 4-6 mesi di trattamento, il 26 % dei pazienti trattati con RoActemra (21 su 82) ha avuto una recrudescenza dei sintomi nel corso della terapia, rispetto al 48 % dei pazienti che assumevano placebo (39 su 81).
English: In systemic juvenile idiopathic arthritis, RoActemra given by infusion was compared with placebo in one main study involving 112 children in whom treatment with NSAID and corticosteroids did not work well enough.
Italian: Per quanto riguarda l'artrite idiopatica giovanile sistemica, RoActemra somministrato per infusione è stato confrontato con placebo in uno studio principale su 112 bambini in cui il trattamento con FANS e corticosteroidi non si è rivelato sufficientemente efficace.
English: In juvenile idiopathic polyarthritis, RoActemra given by infusion was compared with placebo in one main study involving 166 children from 2 years of age who could not take methotrexate or it did not work well enough.
Italian: Nella poliartrite idiopatica giovanile, RoActemra somministrato per infusione è stato confrontato con placebo in uno studio principale su 166 bambini a partire dai due anni di età che non potevano assumere metotressato o nei quali questo medicinale non si era rivelato sufficientemente efficace.
English: In giant cell arteritis, RoActemra given by injection under the skin was found more effective than placebo in one main study involving 251 adults.
Italian: Nell'arterite a cellule giganti, è stato dimostrato che RoActemra somministrato per iniezione sottocutanea è più efficace rispetto al placebo in uno studio principale su 251 adulti.
English: How RoActemra is given, its dose and how often it is given depends on the condition it is used to treat.
Italian: Il modo e la frequenza di somministrazione nonché la posologia di RoActemra dipendono dall'affezione da trattare.
English: After 6 months of treatment, 45% of patients taking RoActemra in combination with methotrexate (130 out of 290) and 39% of patients taking RoActemra on its own (113 out of 292) achieved remission (did not show symptoms of the disease), compared with 15% of those taking placebo plus methotrexate (43 out of 287).
Italian: Dopo 6 mesi di trattamento, si è avuta remissione (ossia assenza di sintomi della malattia) nel 45 % dei pazienti che assumevano RoActemra in associazione a metotressato (130 su 290) e nel 39 % di quelli che lo assumevano in monoterapia (113 su 292), a fronte del 15 % dei soggetti che assumevano placebo più metotressato (43 su 287).
English: How is RoActemra used?
Italian: Come si usa RoActemra?
English: This summary was last updated in 12/2012.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12/2012.
English: Other information about NexoBrid
Italian: Altre informazioni su NexoBrid
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NexoBrid.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per NexoBrid.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NexoBrid on 18 December 2012.
Italian: Il 18 Dicembre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per NexoBrid, valida in tutta l'Unione europea.
English: It is available as a powder and gel, which are mixed together to make a gel (2 g/22 g or 5 g/55 g).
Italian: È disponibile sotto forma di polvere e gel, da mescolare tra loro per costituire un gel (2 g/22 g o 5 g/55 g).
English: It should only be used in specialised burns centres, and should not be applied to more than 15% of the patient's total body surface area.
Italian: Deve essere utilizzato esclusivamente in centri specializzati per il trattamento delle ustioni e non deve essere applicato su oltre il 15 % della superficie corporea totale del paziente.
English: The effects of NexoBrid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di NexoBrid sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of NexoBrid?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di NexoBrid?
English: In patients receiving NexoBrid, in around 15% (16 out of 106) of the wounds the eschar needed to be removed by surgery and around 18% (19 out of 106) required a skin graft, compared with around 63% (55 out of 88) and around 34% (30 out of 88) respectively in patients receiving standard debridement treatment.
Italian: Nei pazienti trattati con NexoBrid, nel 15 % circa delle ferite (16 su 106) si è dovuto rimuovere l'escara chirurgicamente mentre nel 18 % circa dei casi (19 su 106) è stato necessario procedere all'innesto di cute a fronte, rispettivamente, del 63 % circa (55 su 88) e del 34 % circa (30 su 88) dei pazienti sottoposti a terapia di sbrigliamento standard.
English: What benefit has NexoBrid shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato NexoBrid nel corso degli studi?
English: For more information about treatment with NexoBrid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con NexoBrid, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: NexoBrid must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substance, pineapples, papain (an enzyme found in papaya fruit) or any of the other ingredients.
Italian: NexoBrid non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) al principio attivo, all'ananas, alla papaina (un enzima presente nel frutto della papaia) o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: The CHMP decided that NexoBrid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di NexoBrid sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for NexoBrid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a NexoBrid è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: For the full list of all side effects reported with NexoBrid, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con NexoBrid, vedere il foglio illustrativo.
English: NexoBrid was studied in one main study involving 156 patients, who were hospitalised with deep partial thickness or full thickness burn wounds.
Italian: NexoBrid è stato esaminato in uno studio principale cui hanno partecipato 156 pazienti, che erano stati ricoverati con ustioni profonde a spessore parziale o completo.
English: Why has NexoBrid been approved?
Italian: Perché è stato approvato NexoBrid?
English: NexoBrid concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Italian: NexoBrid concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NexoBrid.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di NexoBrid.
English: The most commonly reported side effects with NexoBrid are local pain, and pyrexia (fever) or hyperthermia (high body temperature).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di NexoBrid sono dolore locale e piressia (febbre) o ipertermia (elevata temperatura corporea).
English: Because the number of patients with deep partial thickness and full thickness thermal burn wounds is low, the disease is considered ‘rare', and NexoBrid was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 July 2002.
Italian: Poiché il numero di pazienti con ustioni termiche profonde di secondo e terzo grado è basso, la malattia è considerata “rara” e NexoBrid è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 30 luglio 2002.
English: In addition, it was found that NexoBrid removed eschar from wounds faster than standard treatments.
Italian: Si è osservato inoltre che NexoBrid ha rimosso l'escara dalle ferite più rapidamente rispetto alle terapie standard.
English: Since some of the side effects seen, including delay in complete wound healing, may have been related to wound care procedures, the Committee decided that NexoBrid should only be used in specialised burns centres by healthcare professionals who have been trained to use it.
Italian: Poiché alcuni degli effetti indesiderati osservati, tra cui un ritardo nella chiusura della ferita, possono essere riconducibili alle procedure di cura della ferita stessa, il comitato ha deciso che NexoBrid deve essere utilizzato esclusivamente in centri specializzati nel trattamento delle ustioni da parte di operatori sanitari che hanno ricevuto una formazione adeguata.
English: NexoBrid is applied to the area of burnt skin after the wound has been appropriately prepared.
Italian: NexoBrid si applica alla zona ustionata dopo un'appropriata preparazione della ferita.
English: The Committee considered that NexoBrid was shown to be an effective debridement treatment with an acceptable safety profile which complements available surgical techniques.
Italian: Il comitato ha tenuto conto del fatto che NexoBrid ha dimostrato di essere un trattamento di sbrigliamento efficace, con un profilo di sicurezza accettabile, che può integrare le tecniche chirurgiche disponibili.
English: The company will also carry out a long-term study in adults and children comparing NexoBrid with standard debridement treatment to investigate the outcome of patients including cosmetic considerations.
Italian: La ditta effettuerà inoltre uno studio di lungo termine negli adulti e nei bambini, in cui NexoBrid sarà messo a confronto con il trattamento di sbrigliamento standard per esaminare l'effetto sui pazienti, tenendo conto anche degli aspetti estetici.
English: The full EPAR for NexoBrid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di NexoBrid consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The company that markets NexoBrid must ensure that healthcare professionals in specialised burns centres who are expected to use NexoBrid receive appropriate training and an educational pack including a step-by-step guide to NexoBrid treatment, covering important safety considerations before and after using NexoBrid.
Italian: La ditta che commercializza NexoBrid deve garantire che gli operatori sanitari dei centri specializzati nel trattamento delle ustioni che presumibilmente utilizzeranno il medicinale seguano un'opportuna formazione e che ricevano un pacchetto informativo, comprendente una guida fase per fase al trattamento con NexoBrid che contiene importanti istruzioni per la sicurezza, da osservare prima e dopo l'applicazione di NexoBrid.
English: NexoBrid is a medicine that contains the active substance ‘concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain'.
Italian: NexoBrid è un medicinale contenente il principio attivo “concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina”.
English: What is the risk associated with NexoBrid?
Italian: Qual è il rischio associato a NexoBrid?
English: The active substance in NexoBrid is a mixture of enzymes extracted from the stem of the pineapple plant.
Italian: Il principio attivo di NexoBrid è una miscela di enzimi estratti dal gambo della pianta dell'ananas.
English: Removing the eschar helps to allow the living skin tissue to be treated and to heal.
Italian: La rimozione dell'escara consente di trattare e il tessuto cutaneo vivo e ne favorisce la guarigione.
English: Deep partial thickness burns (sometimes called ‘second degree' burns) extend into a deep region of an inner layer of the skin called the dermis, while full thickness burns (sometimes called ‘third degree' burns) extend even deeper, through the whole dermis.
Italian: Le ustioni a spessore parziale (talvolta denominate ustioni “di secondo grado”) si estendono fino a raggiungere uno strato profondo della cute denominato “derma", mentre le ustioni a tutto spessore (dette anche ustioni “di terzo grado”) arrivano più in profondità fino a interessare l'intero derma.
English: This mixture of enzymes acts as a debriding agent, a substance used to remove dead tissue from areas of the skin such as burn wounds, by dissolving the burn wound eschar.
Italian: Questa miscela di enzimi agisce come agente di sbrigliamento, una sostanza usata per rimuovere i tessuti necrotici da zone della cute quali le ferite da ustioni dissolvendo l'escara.
English: The results were also considered for burn wounds of all thicknesses, including full thickness wounds.
Italian: Si è inoltre tenuto conto dei risultati ottenuti su ferite da ustione di spessori diversi, comprese le ferite a tutto spessore.
English: What is NexoBrid?
Italian: Che cos'è NexoBrid?
English: The main measure of effectiveness was the proportion of deep partial thickness wounds that needed surgery to remove further skin tissue or that required a skin graft from another area of the patient's body.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di ferite profonde a spessore parziale che rendevano necessario un intervento chirurgico per la rimozione di ulteriore tessuto cutaneo o un innesto di cute prelevata da un'altra area del corpo del paziente.
English: The patients received either NexoBrid or standard debridement treatment (surgical or non-surgical treatments to remove the eschar) before receiving further treatment if required, such as surgery or a skin graft.
Italian: I pazienti sono stati trattati con NexoBrid o con un trattamento di sbrigliamento standard (trattamenti chirurgici o non chirurgici finalizzati a rimuovere l'escara) prima di essere eventualmente sottoposti a ulteriori trattamenti (chirurgia o innesto cutaneo).
English: The CHMP concluded that NexoBrid effectively removes eschar from deep partial thickness and full thickness wounds and reduces the need for surgery to remove further skin tissue in deep partial thickness wounds.
Italian: Il CHMP ha concluso che NexoBrid rimuove efficacemente l'escara dalle ferite a spessore parziale e totale e riduce la necessità di ricorrere all'intervento chirurgico per la rimozione di ulteriore tessuto cutaneo nelle ferite a spessore parziale.
English: NexoBrid is used in adults to remove eschar (dead tissue which is dried-out, thick, leathery and black) from deep partial thickness and full thickness burns of the skin caused by heat or fire.
Italian: NexoBrid è indicato per rimuovere l'escara (porzione di tessuto morto, secco, ispessito e annerito, di consistenza simile al cuoio) in adulti con ustioni profonde della cute, a spessore parziale e completo, causate da calore o fuoco.
English: The CHMP noted the importance of prompt skin grafting of areas of full thickness and deep burn directly after debridement with NexoBrid, in line with the standard of care in European burns centres.
Italian: Il CHMP ha osservato l'importanza di eseguire tempestivamente un innesto di cute nelle aree interessate da ustioni profonde a tutto spessore subito dopo lo sbrigliamento con NexoBrid, in linea con lo standard di cura in vigore presso le strutture specializzate nel trattamento delle ustioni in Europa.
English: The study showed that NexoBrid was more effective than standard of care treatment (surgical and non-surgical) at reducing the proportion of the deep partial thickness burn wounds that needed surgery to remove skin tissue or required a skin graft.
Italian: Dallo studio è emerso che NexoBrid è risultato più efficace rispetto al trattamento standard (chirurgico e non chirurgico) nel ridurre la percentuale di ferite da ustione profonda a spessore parziale che richiedevano l'intervento chirurgico per rimuovere tessuto cutaneo o che rendevano necessario l'innesto cutaneo.
English: What is NexoBrid used for?
Italian: Per che cosa si usa NexoBrid?
English: NexoBrid was also seen to be an effective debridement treatment for burn wounds of all thicknesses, including full thickness wounds.
Italian: NexoBrid si è dimostrato un trattamento di sbrigliamento efficace anche per le ustioni di tutti gli spessori, comprese le ustioni a spessore completo.
English: How is NexoBrid used?
Italian: Come si usa NexoBrid?
English: For a burn wound area of 250 cm2, NexoBrid 5 g/50 g gel is used.
Italian: Per una zona ustionata di 100 cm2 si utilizza NexoBrid gel 2 g/20 g. Per una zona ustionata di 250 cm2 si utilizza NexoBrid gel 5 g/50 g. NexoBrid va usato entro 15 minuti dalla miscelazione e deve rimanere a contatto con la cute per quattro ore. Una seconda applicazione è sconsigliata.
English: How does NexoBrid work?
Italian: Come agisce NexoBrid?
English: How has NexoBrid been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su NexoBrid?
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07-07-2009
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 07-07-2009
English: The active substance in Melovem is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Italian: Il principio attivo di Melovem è una sostanza consentita come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) N. 37/2010 della Commissione:
English: Waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: I rifiuti devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.