FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι σορβιτόλη (E420) (βλ. παράγραφο 2), υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, κοποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, οξική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463), υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο τιτανίου (E171), τριακετίνη (E1518), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172), κόμμεα λάκκας (E904), υδροξείδιο του αμμωνίου (E527), προπυλενογλυκόλη (E1520) και μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sorbitol (E420) (se avsnitt 2), hydroksyetylcellulose, kopovidon, magnesiumstearat, celluloseacetat, hydroksypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), titandioksid (E171), triacetin (E1518), rødt jernoksid (E172), skjellakk (E904), ammoniumhydroksid (E527), propylenglykol (E1520) og svart jernoksid (E172).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με τοφασιτινίμπη, οι οποίοι είναι Ιάπωνες ή Κορεάτες ή ασθενείς με μακροχρόνια ρευματοειδή αρθρίτιδα που είχαν λάβει προηγουμένως δύο ή περισσότερα βιολογικά, DMARDs ή ασθενείς με ALC μικρότερο από 1.000 κύτταρα/mm
Norwegian Bokmål: Følgende pasienter kan ha en økt risiko for herpes zoster: Japanske eller koreanske pasienter behandlet med tofacitinib, pasienter som hadde hatt RA over lengre tid og som tidligere hadde brukt to eller flere biologiske DMARD-er, pasienter med ALC lavere enn 1000 celler/mm
Greek: Βελτίωση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνου Με προηγούμενη αποτυχία των αναστολέων του TNF
Norwegian Bokmål: Forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen Med tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmer
Greek: Δεν συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με τοφασιτινίμπη σε ασθενείς με ANC μικρότερο από 1.000 κύτταρα/mm
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å initiere tofacitinib-behandling hos pasienter med ANC lavere enn 1000 celler/mm
Greek: 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 91 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Norwegian Bokmål: 28 depottabletter 91 depottabletter
Greek: Πίνακας 15: Ποσοστό ασθενών που πληρούσαν τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας την εβδομάδα 8 (μελέτες OCTAVE induction 1 και OCTAVE induction 2) Μελέτη OCTAVE induction 1 Κεντρική γνωμάτευση ενδοσκόπησης
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Andel pasienter som oppfylte effektendepunkter i uke 8 (OCTAVE induction study 1 og OCTAVE induction study 2) OCTAVE induction study 1 Sentral endoskopiavlesning Lokal endoskopiavlesning
Greek: Εάν πάσχετε από ρευματοειδή αρθρίτιδα, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει το XELJANZ 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δύο φορές την ημέρα με το XELJANZ 11 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Hvis du lider av revmatoid artritt, vil kanskje legen din bytte tablettene dine fra XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter to ganger daglig til XELJANZ 11 mg depottabletter én gang daglig.
Greek: Η τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως αντενδείκνυται σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο πνευμονικής εμβολής.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig er kontraindisert hos pasienter som har høy risiko for lungeemboli.
Greek: Όπως ισχύει για τη συνολική ανταπόκριση ACR σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 5 mg ή 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως, καθεμία από τις συνιστώσες της ανταπόκρισης ACR βελτιώθηκε σταθερά συγκριτικά με την έναρξη, συμπεριλαμβανομένων των εξής: αριθμός ευαίσθητων και διογκωμένων αρθρώσεων, γενική αξιολόγηση από τον ασθενή και τον ιατρό, βαθμολογίες δείκτη αναπηρίας, εκτίμηση του πόνου και CRP συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο συν μεθοτρεξάτη ή άλλα DMARDs σε όλες τις μελέτες.
Norwegian Bokmål: Slik som for den generelle ACR-responsen hos pasienter som ble behandlet med 5 mg eller 10 mg tofacitinib to ganger daglig, ble også hver av komponentene i ACR-responsen konsekvent forbedret fra baseline, inkludert: antall ømme og hovne ledd, total pasient- og legeevaluering, mål på fysisk funksjonsevne, smertevurdering og CRP sammenlignet med pasienter som fikk placebo pluss MTX eller andre DMARD-er i alle studier.
Greek: 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 182 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: 56 filmdrasjerte tabletter 112 filmdrasjerte tabletter 182 filmdrasjerte tabletter
Greek: Οι αυξήσεις στην ολική και την LDL χοληστερόλη που συσχετίστηκαν με τη θεραπεία με τοφασιτινίμπη ενδέχεται να μειωθούν στα επίπεδα που είχαν πριν από τη θεραπεία, με τη θεραπεία με στατίνες.
Norwegian Bokmål: Økninger i totalkolesterol og LDL-kolesterol forbundet med tofacitinib, kan ved statinbehandling reduseres til nivåene pasienten hadde før tofacitinib-behandlingen ble initiert.
Greek: Διαφορά μεταξύ των μέσων τιμών ελαχίστων τετραγώνων της τοφασιτινίμπης μείον του εικονικού φαρμάκου (95% CI = 95% διάστημα εμπιστοσύνης)
Norwegian Bokmål: Forskjell mellom minste kvadraters gjennomsnitt for tofacitinib minus MTX (95% KI = 95% konfidensintervall)
Greek: Η τοφασιτινίμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ελκώδη κολίτιδα, οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή ανταπόκριση, σταμάτησαν να ανταποκρίνονται ή οι οποίοι παρουσίασαν μη ανεκτικότητα είτε στη συμβατική θεραπεία είτε σε έναν βιολογικό παράγοντα (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som har hatt utilstrekkelig respons, tapt respons, eller var intolerant overfor enten konvensjonell behandling eller et biologisk legemiddel (se pkt.
Greek: Προηγούμενη αποτυχία TNFi Προηγούμενη αποτυχία κορτικοστεροειδών Προηγούμενη αποτυχία ανοσοκατασταλτικών Χρήση κορτικοστεροειδών κατά την έναρξη
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlingssvikt med TNFi Tidligere behandlingssvikt med kortikosteroid Tidligere behandlingssvikt med immunsuppressiva Kortikosterioid-bruk ved baseline
Greek: Αδαλιμουμάμπη + Μεθοτρεξάτη N=386
Norwegian Bokmål: Adalimumab + MTX N = 386
Greek: Μελάνι εκτύπωσης κόμμεα λάκκας (E904) υδροξείδιο του αμμωνίου (E527) προπυλενογλυκόλη (E1520) μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172)
Norwegian Bokmål: Skjellakk (E904) Ammoniumhydroksid (E527) Propylenglykol (E1520) Jernoksid, svart (E172)
Greek: N=168 Μέση τιμή (SD)
Norwegian Bokmål: MTX N=168 Gj.snitt (SD)
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με τοφασιτινίμπη, συνιστάται η πραγματοποίηση όλων των απαραίτητων ανοσοποιήσεων σε όλους τους ασθενείς, σε συμφωνία με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med tofacitinib anbefales det at alle pasienter tar alle vaksiner som er anbefalt i gjeldende vaksinasjonsprogram.
Greek: Η μελέτη PsA-I (OPAL BROADEN) αξιολόγησε 422 ασθενείς οι οποίοι είχαν προηγούμενη ανεπαρκή ανταπόκριση (λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας ή μη ανεκτικότητας) σε ένα csDMARD (μεθοτρεξάτη για το 92,7% των ασθενών).
Norwegian Bokmål: PsA-I-studien (OPAL BROADEN) evaluerte 422 pasienter som hadde en tidligere utilstrekkelig respons (pga. manglende effekt eller intoleranse) på en csDMARD (MTX for 92,7 % av pasientene); 32,7 % av pasientene i denne studien hadde en tidligere utilstrekkelig respons på >1 csDMARD eller 1 csDMARD og en målrettet syntetisk DMARD (tsDMARD).
Greek: Το XELJANZ δεν συνιστάται για χρήση με φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αποκαλούνται βιολογικές (αντισώματα) θεραπείες, όπως αυτά που αναστέλλουν τον παράγοντα νέκρωσης όγκων, καθώς και με ισχυρά χημικά ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένων της αζαθειοπρίνης, της μερκαπτοπουρίνης, της κυκλοσπορίνης και του τακρόλιμους.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke XELJANZ sammen med en type legemidler som demper immunforsvaret, inkludert såkalt målrettet biologisk (antistoff-)behandling, slik som de som hemmer tumornekrosefaktor samt sterke kjemiske immundempende legemidler, inkludert azatioprin, merkaptopurin, ciklosporin og takrolimus.
Greek: Η τοφασιτινίμπη σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη (MTX) ενδείκνυται για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής, ενεργής ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ), σε ενήλικες ασθενείς που παρουσίασαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή μη ανεκτικότητα σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (disease-modifying antirheumatic drug, DMARDs).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib i kombinasjon med metotreksat (MTX) er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) hos voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler.
Greek: Πίνακας 18: Ποσοστό ασθενών που πληρούν το κύριο και τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας την εβδομάδα 52 ανά υποομάδα θεραπείας με αναστολείς του TNF (Μελέτη OCTAVE sustain, κεντρική γνωμάτευση ενδοσκόπησης) Τελικό σημείο
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Andel pasienter som tilfredsstiller de primære og viktigste sekundære effektendepunktene i uke 52 av behandlingsundergruppe med TNF-hemmer (OCTAVE sustain, sentral endoskopiavlesning) Endepunkt
Greek: Συνιστάται να μην αρχίζει η χορήγηση της δόσης σε ασθενείς με απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων (ALC) χαμηλότερο από 750 κύτταρα/mm
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling ikke initieres hos pasienter med en absolutt lymfocyttverdi (ALC) lavere enn 750 celler/mm
Greek: Εάν εμφανίσετε καρκίνο ενώ παίρνετε το XELJANZ, ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν θα πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία με το XELJANZ - εάν διατρέχετε υψηλό κίνδυνο να εμφανίσετε καρκίνο του δέρματος, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να ελέγχετε τακτικά το δέρμα σας με εξετάσεις, ενώ παίρνετε το XELJANZ - εάν είχατε εκκολπωματίτιδα (έναν τύπο φλεγμονής του παχέος εντέρου) ή έλκη στο στομάχι ή τα έντερα (βλ. παράγραφο 4) - εάν έχετε νεφρικά προβλήματα - εάν σκοπεύετε να εμβολιαστείτε, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: - du har høy risiko for å få hudkreft, vil legen din muligens anbefale at huden din undersøkes med jevne mellomrom så lenge du bruker XELJANZ - du har hatt divertikulitt (en form for betennelse i tykktarmen) eller sår i mage eller tarm (se avsnitt 4) - du har nyreproblemer - du planlegger å ta en vaksine bør du informere legen.
Greek: 3) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: 3) sammenlignet med placebo.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με τοφασιτινίμπη, τα επίπεδα των λιπιδίων επέστρεψαν στις τιμές της έναρξης.
Norwegian Bokmål: Ved avslutning av tofacitinib-behandlingen gikk lipidnivåene tilbake til baseline.
Greek: 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 90 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 2 αποξηραντικά από οξείδιο του πυριτίου
Norwegian Bokmål: 30 depottabletter 90 depottabletter Silikageltørkemiddel
Greek: Βελτίωση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνου Κανονικοποίηση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνου
Norwegian Bokmål: Forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen Normalisering av endoskopisk utseende av slimhinnen Klinisk respons
Greek: Μήνας 6: ACR50
Norwegian Bokmål: Måned 6: ACR50
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε δυσκολίες στην αναπνοή.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege hvis du får pusteproblemer.
Greek: • Η Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά μηνύματα: o Ένα μήνυμα προειδοποίησης για τους Επαγγελματίες της Υγείας που θεραπεύουν τον ασθενή οποιαδήποτε στιγμή, και σε επείγουσες συνθήκες, κατά τις οποίες ο ασθενής χρησιμοποιεί XELJANZ o Ότι η θεραπεία με XELJANZ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων και μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος o Ότι οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν τους επαγγελματίες της υγείας, εάν σχεδιάζουν να λάβουν οποιοδήποτε εμβόλιο ή να μείνουν έγκυες o Σημεία ή συμπτώματα των ακόλουθων θεμάτων ασφάλειας και/ή για το πότε να αναζητήσουν συμβουλή από έναν Επαγγελματία της Υγείας: λοιμώξεις, επανενεργοποίηση του έρπητα ζωστήρα, μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος, αύξηση τρανσαμινασών και ενδεχόμενο ηπατικής βλάβης που προκλήθηκε από το φάρμακο, διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα, διάμεση πνευμονοπάθεια, αυξημένη ανοσοκαταστολή όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βιολογικά φάρμακα και ανοσοκατασταλτικά συμπεριλαμβανομένων παραγόντων εξάλειψης των B λεμφοκυττάρων, αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών όταν το XELJANZ χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, αυξημένη έκθεση στο XELJANZ όταν συγχορηγείται με αναστολείς CYP3A4 και CYP2C19, επιδράσεις στην κύηση και το έμβρυο, χρήση κατά το θηλασμό, επιδράσεις στην αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού και τη χρήση εμβολίων με ζώντες/εξασθενημένους ιούς o Στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογράφοντος ιατρού.
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet skal inneholde følgende hovedelementer: o En advarsel til helsepersonell som behandler pasienten, også i akuttsituasjoner, om at pasienten bruker Xeljanz o At behandling med Xeljanz kan gi økt risiko for infeksjoner og ikke-melanom hudkreft o At pasienter bør informere helsepersonell dersom de planlegger å ta en vaksine eller bli gravid o Tegn og symptomer på følgende sikkerhetsmessige bekymringer og/eller når de bør oppsøke helsepersonell: Infeksjoner, reaktivering av herpes zoster, ikkemelanom hudkreft, forhøyede transaminaser og potensiale for legemiddelindusert levertoksisitet, gastrointestinal perforasjon, interstitiell lungesykdom, økt immunsuppresjon ved samtidig bruk med biologiske legemidler og immunsuppresiva inkludert legemidler som reduserer antall B-lymfocytter, økt risiko for uønskede hendelser når XELJANZ brukes samtidig med MTX, økt eksponering for XELJANZ ved samtidig bruk med hemmere av CYP3A4 og CYP2C19, innvirkning på graviditet og foster, bruk ved amming, innvirkning på effekten av vaksiner, samt bruk av levende/svekkede vaksiner.
Greek: Μήνας 3: ACR20
Norwegian Bokmål: Måned 3: ACR20
Greek: 3 στο 1,3% των ασθενών και για τον ALC μεταξύ 500
Norwegian Bokmål: 3 hos 1,3 % av pasientene og bekreftede reduksjoner i ALC til mellom 500 og 750 celler/mm
Greek: Στον πληθυσμό μακροχρόνιας ασφάλειας σε όλες τις εκθέσεις, τα συνολικά ποσοστά σοβαρών λοιμώξεων ήταν 2,4 και 3,0 ασθενείς με συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη για τις ομάδες τοφασιτινίμπης των 5 mg και 10 mg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I langtidssikkerhetspopulasjonen ved alle eksponeringsnivåer var total forekomst av alvorlige infeksjoner på 2,4 og 3,0 pasienter med hendelser per 100 pasientår for tofacitinib-gruppene som fikk hhv. 5 mg og 10 mg to ganger daglig.
Greek: Το XELJANZ 11 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μπορεί επίσης να λαμβάνεται από μόνο του σε εκείνες τις περιπτώσεις όπου η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είναι ανεκτή ή δεν συνιστάται.
Norwegian Bokmål: XELJANZ 11 mg depottabletter kan også brukes alene i tilfeller der pasienten ikke tåler behandling med metotreksat, eller når behandling med metotreksat ikke er anbefalt.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή XELJANZ 11 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης τοφασιτινίμπη
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten XELJANZ 11 mg depottabletter tofacitinib
Greek: Ένας ασθενής που εκδηλώνει νέα λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τοφασιτινίμπη θα πρέπει να υποβληθεί σε άμεσες και πλήρεις διαγνωστικές εξετάσεις, κατάλληλες για έναν ανοσοκατεσταλμένο ασθενή, θα πρέπει να ξεκινά κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Norwegian Bokmål: En pasient som utvikler en ny infeksjon i løpet av behandling med tofacitinib, bør umiddelbart gjennomgå fullstendig diagnostisk testing tilpasset pasienter med nedsatt immunforsvar.
Greek: XELJANZ 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Το XELJANZ 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι λευκό και έχει στρογγυλή εμφάνιση.
Norwegian Bokmål: XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter XELJANZ 5 mg filmdrasjert tablett er hvit og rund.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση της τοφασιτινίμπης σε συνδυασμό με το τακρόλιμους
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk av tofacitinib med takrolimus bør unngås
Greek: - Το XELJANZ 11 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι ροζ και έχει ωοειδή εμφάνιση.
Norwegian Bokmål: - XELJANZ 11 mg depottablett er rosa og oval.
Greek: Άτομα που παρουσίασαν ανεπαρκή ανταπόκριση στο TNFi
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig respons på TNFi
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το XELJANZ: - εάν νομίζετε ότι έχετε λοίμωξη ή συμπτώματα λοίμωξης όπως πυρετό, εφίδρωση, ρίγη, πόνο στους μύες, βήχα, λαχάνιασμα, νέα παραγωγή φλέγματος ή αλλαγή στο φλέγμα, απώλεια σωματικού βάρους, ζεστό ή κόκκινο ή επώδυνο δέρμα ή πληγές στο σώμα σας, δυσκολία ή πόνο όταν καταπίνετε, διάρροια ή πόνο στο στομάχι, αίσθηση καψίματος όταν ουρείτε ή ουρείτε συχνότερα από ό,τι συνήθως, αίσθηση μεγάλης κούρασης - εάν έχετε οποιαδήποτε κατάσταση που αυξάνει την πιθανότητα λοίμωξης (π.χ. διαβήτης, HIV/AIDS ή ασθενές ανοσοποιητικό σύστημα) - εάν έχετε οποιονδήποτε τύπο λοίμωξης, λαμβάνετε θεραπεία για οποιαδήποτε λοίμωξη ή εάν έχετε λοιμώξεις που επανεμφανίζονται.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege eller apotek før du bruker XELJANZ dersom: - du tror du har en infeksjon eller har symptomer på en infeksjon, f.eks. feber, svetting, frysninger, muskelverk, hoste, kortpustethet, slimdannelse eller slimendring, vekttap, varm, rød eller smertefull hud eller sår på kroppen, problemer eller smerter ved svelging, diaré eller magesmerter, sviende smerter ved urinering eller hyppigere urinering enn normalt, følelse av å være svært trett - du har en sykdom som gir økt risiko for å få en infeksjon (f.eks. diabetes, HIV/AIDS eller et svakt immunforsvar) - du har en infeksjon, blir behandlet for en infeksjon eller har infeksjoner som stadig kommer tilbake.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση της τοφασιτινίμπης σε συνδυασμό με την κυκλοσπορίνη
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk av tofacitinib med ciklosporin bør unngås
Greek: δ,*
Norwegian Bokmål: d,*
Greek: Κυψέλες από φύλλο αλουμινίου/φύλλο αλουμινίου με επένδυση από PVC, που περιέχουν 7 δισκία παρατεταμένη αποδέσμευσης.
Norwegian Bokmål: Blisterbrett av aluminiumsfolie/PVC med bakside av aluminiumsfolie, som inneholder 7 depottabletter.
Greek: Η τοφασιτινίμπη δεν έχει μελετηθεί και η χρήση της θα πρέπει να αποφεύγεται σε συνδυασμό με βιολογικά φάρμακα, όπως οι ανταγωνιστές του TNF, οι ανταγωνιστές της ιντερλευκίνης (IL)-1R, οι ανταγωνιστές της ιντερλευκίνης IL-6R, τα μονοκλωνικά αντισώματα κατά του CD20, οι εκλεκτικοί τροποποιητές της συνδιέγερσης και τα ισχυρά ανοσοκατασταλτικά όπως η αζαθειοπρίνη, η 6μερκαπτοπουρίνη, η κυκλοσπορίνη και το τακρόλιμους, λόγω της πιθανότητας αυξημένης ανοσοκαταστολής και αυξημένου κινδύνου λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: Bruk av tofacitinib er ikke undersøkt og bør unngås i kombinasjon med biologiske legemidler som TNF-antagonister, interleukin (IL)-1R-antagonister, IL-6R-antagonister, monoklonale antistoffer mot CD20, selektive kostimulerende modulatorer og potente immunsuppressiva som azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin og takrolimus pga. en mulig risiko for økt immunsuppresjon og økt infeksjonsfare.
Greek: Η ελκώδης κολίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος του παχέος εντέρου Το XELJANZ χρησιμοποιείται για τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων της ελκώδους κολίτιδας, όταν δεν ανταποκριθήκατε αρκετά καλά ή παρουσιάσατε μη ανεκτικότητα σε προηγούμενη θεραπεία για την ελκώδη κολίτιδα.
Norwegian Bokmål: XELJANZ brukes for å redusere tegn og symptomer på ulcerøs kolitt dersom du ikke responderte godt nok eller ikke tålte tidligere behandling for ulcerøs kolitt.
Greek: Πίνακας 6: Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger
Greek: • Η Λίστα Ελέγχου για τους συνταγογράφοντες ιατρούς θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: o Κατάλογο εξετάσεων που θα πρέπει να διεξαχθούν κατά τη διάρκεια του αρχικού ελέγχου και της συντήρησης του ασθενούς o Εμβολιασμός που πρέπει να ολοκληρωθεί πριν τη θεραπεία o Μια ειδική αναφορά στο γεγονός ότι ο/η ασθενής έχει ενημερωθεί και κατανοεί ότι η τοφασιτινίμπη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού και ότι οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τοφασιτινίμπη και για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση o Ότι ο λόγος οφέλους/κινδύνου της τοφασιτινίμπης θα πρέπει να συζητιέται με τον ασθενή και ότι θα πρέπει να χορηγείται μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς και να συζητιέται με τον ασθενή o Σχετικά συνοδά νοσήματα για τα οποία συνιστάται προσοχή, κατά τη χορήγηση του XELJANZ, και συνθήκες κατά τις οποίες το XELJANZ δεν θα πρέπει να χορηγείται o Κατάλογος συγχορηγούμενων φαρμάκων που δεν είναι συμβατά με τη θεραπεία με το XELJANZ o Την ανάγκη να συζητούν με τους ασθενείς τους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του
Norwegian Bokmål: • Sjekkliste til forskriver skal inneholde følgende hovedelementer: o Liste over tester som bør utføres ved initiell screening og oppfølging av pasient o Vaksiner som bør tas før behandlingsstart o En spesifikk referanse til det faktum at pasienten har blitt informert og forstår at tofacitinib er kontraindisert under graviditet og amming, og at fertile kvinner bør bruke effektiv prevensjon under behandling med tofacitinib og i minst 4 uker etter den siste dosen o At nytte-risiko-forholdet for tofacitinib bør diskuteres med pasienten, og at pasientkortet bør gis til og diskuteres med pasienten o Relevante komorbiditeter hvor forsiktighet anbefales ved administrering av Xeljanz, og tilstander hvor Xeljanz ikke bør administreres o Liste over legemidler som ikke bør brukes samtidig med Xeljanz o Nødvendigheten av å diskutere risiko forbundet med bruk av Xeljanz med pasientene, spesielt med tanke på infeksjoner, herpes zoster, tuberkulose (TB) og andre opportunistiske infeksjoner, malignitet, gastrointestinale perforasjoner, interstitiell lungesykdom, samt unormale funn i laboratorieprøver.
Greek: Ποσοστό ασθενών που πληρούν τα κύρια και βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας την εβδομάδα 8 ανά υποομάδες θεραπείας με αναστολείς του TNF (Μελέτες OCTAVE induction 1 και OCTAVE induction 2, κεντρική γνωμάτευση ενδοσκόπησης)
Norwegian Bokmål: Andel pasienter som tilfredsstilte primære og viktigste sekundære effektendepunkter i uke 8 av behandlingsundergrupper med TNF-hemmer (OCTAVE induction study 1 og OCTAVE induction study 2, sentral endoskopiavlesning)
Greek: Τα δισκία τοφασιτινίμπης 11 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχουν σορβιτόλη.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 11 mg depottablett inneholder sorbitol.
Greek: Και στις δύο υποομάδες ασθενών, με ή χωρίς προηγούμενη αποτυχία των αναστολέων TNF, μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία είτε με τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως είτε με τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως πέτυχε τα παρακάτω τελικά σημεία κατά την εβδομάδα 52 της μελέτης OCTAVE Sustain, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο: ύφεση, βελτίωση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνου ή διατήρηση της ύφεσης χωρίς κορτικοστεροειδή, τόσο κατά την εβδομάδα 24 όσο και κατά την εβδομάδα 52, μεταξύ των ασθενών με ύφεση κατά την έναρξη (Πίνακας 18).
Norwegian Bokmål: I begge undergrupper av pasienter, med eller uten tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmer, oppnådde en større andel pasienter som ble behandlet med enten tofacitinib 5 mg to ganger daglig eller tofacitinib 10 mg to ganger daglig følgende endepunkter i uke 52 av OCTAVE Sustain sammenlignet med placebo: remisjon, forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen eller varig remisjon uten kortikosteroider i både uke 24 og uke 52 blant pasienter som var i remisjon ved baseline (tabell 18).
Greek: Υπήρχε υψηλότερη επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών με τον συνδυασμό τοφασιτινίμπης και μεθοτρεξάτης, έναντι της τοφασιτινίμπης ως μονοθεραπεία στις κλινικές μελέτες της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Norwegian Bokmål: Det var en høyere insidens av bivirkninger ved kombinasjonsbehandling med tofacitinib og MTX, sammenlignet med tofacitinib som monoterapi i kliniske studier med RA.
Greek: Το XELJANZ 11 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, όταν προηγούμενη θεραπεία για ρευματοειδή αρθρίτιδα, δεν ήταν επαρκής ή καλά ανεκτή.
Norwegian Bokmål: XELJANZ 11 mg depottabletter brukes sammen med metotreksat når tidligere behandling mot revmatoid artritt ikke var tilstrekkelig, eller når pasienten ikke tålte behandlingen så godt.
Greek: ε,*
Norwegian Bokmål: e, *