FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os seguintes fatores de risco estão associados ao desenvolvimento de hemólise: doses elevadas, administradas de uma única vez ou divididas por vários dias; grupo sanguíneo que não de tipo 0, e estado inflamatório subjacente.
Swedish: Följande riskfaktorer har associerats med utvecklingen av hemolys: höga doser, administrering av enstaka dos eller doser fördelade över flera dagar, annan blodgrupp än 0 och underliggande inflammationstillstånd.
Portuguese: Eventos tromboembólicos, vasculite (incluindo vasculopatia periférica)
Swedish: Tromboemboliska händelser, vaskulit (inklusive perifer vaskulär sjukdom)
Portuguese: Tal provocará uma acumulação de líquido nos espaços do pulmão que contêm ar, a qual não se encontra relacionada com o coração (edema pulmonar não cardiogénico).
Swedish: Detta leder till en ansamling av vätska i lungorna som inte beror på problem med hjärtat (icke-kardiogent lungödem).
Portuguese: Nos estudos clínicos de Privigen com doentes pediátricos, a frequência, a natureza e a gravidade das reações adversas não diferiram entre crianças e adultos.
Swedish: I kliniska studier av Privigen med pediatriska patienter skiljde sig inte biverkningarna i frekvens, natur och allvarlighetsgrad mellan barn och vuxna.
Portuguese: • se desenvolveu anticorpos contra as imunoglobulinas do tipo IgA no sangue.
Swedish: • om du har utvecklat antikroppar mot immunglobuliner av typ IgA i blodet.
Portuguese: A força de preensão da mão dominante melhorou em 14,1 kPa (17,0 kPa nos indivíduos não tratados com IVIg e 10,8 kPa nos pré-tratados com IVIg) no estudo PRIMA, enquanto que no PATH a força de preensão da mão dominante melhorou em 12,2 kPa.
Swedish: Greppstyrkan i den dominanta handen förbättrades med 14,1 kPa (17,0 kPa för de som inte behandlats med IVIg och 10,8 kPa för de som förbehandlats med IVIg) i PRIMA-studien, medan greppstyrkan i den dominanta handen i PATH förbättrades med 12,2 kPa.
Portuguese: Terapêutica de substituição em síndromes de imunodeficiência primária (IDP) O regime posológico deve alcançar um nível mínimo de IgG (medido antes da perfusão seguinte) de, pelo menos, 5 a 6 g/l.
Swedish: Substitutionsterapi vid primära immunbristsjukdomar (PID) Doseringen bör uppnå en lägsta IgG-nivå (uppmätt före nästa infusion) på minst 5 till 6 g/l.
Portuguese: A sobredosagem pode originar uma sobrecarga de fluidos e hiperviscosidade, particularmente em doentes em risco, incluindo doentes idosos ou doentes com insuficiência cardíaca ou renal.
Swedish: Överdosering kan leda till vätskeöverbelastning och hyperviskositet, särskilt hos riskpatienter, däribland äldre patienter eller patienter med nedsatt hjärt- eller njurfunktion.
Portuguese: Têm sido observados aumentos do nível sérico da creatinina e/ou insuficiência renal aguda.
Swedish: Förhöjning av serumkreatininnivån och/eller akut njursvikt har observerats.
Portuguese: As soluções que apresentem turvação ou possuam depósitos não devem ser utilizadas.
Swedish: Lösningar som är grumliga eller innehåller partiklar ska inte användas.
Portuguese: A dosagem e os intervalos podem ter de ser adaptados de acordo com a evolução individual da doença.
Swedish: Doseringen och intervallen kan behöva anpassas enligt det individuella sjukdomsförloppet.
Portuguese: Foram administradas 1038 perfusões, 272 (em 16 doentes) no ciclo terapêutico de 3 semanas e 766 (em 64 doentes) no ciclo terapêutico de 4 semanas.
Swedish: 1 038 infusioner administrerades, 272 (till 16 patienter) i 3-veckorsschemat och 766 (till 64 patienter) i 4veckorsschemat.
Portuguese: No PRIMA, a percentagem de resposta na pontuação global do Medical Research Council (MRC) (definida como um aumento ≥ 3 pontos) foi de 85 % (87 % nos não tratados com IVIg e 82 % nos prétratados com IVIg) e 57 % no PATH.
Swedish: I PRIMA var procentandelen som svarade på behandling angivet som MRC-värde (Medical Research Council) (definierat som en ökning med ≥ 3 poäng) 85 % (87 % för de som inte behandlats med IVIg och 82 % för de som förbehandlats med IVIg), och i PATH var den 57 %.
Portuguese: Por isso, o médico responsável pela vacinação deve controlar a eficiência da vacina contra o sarampo.
Swedish: Därför bör den vaccinerande läkaren kontrollera effekten av mässlingvaccinationen.
Portuguese: • seleção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, para assegurar que sejam excluídos os que apresentem riscos de serem portadores de infeções,
Swedish: ● noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som kan ha infektioner utesluts,
Portuguese: • Recomenda-se vivamente que sempre que lhe seja administrada uma dose de Privigen, se registe o nome e o número do lote do medicamento a fim de manter um registo dos lotes utilizados.
Swedish: ● Det rekommenderas starkt att man varje gång du får en dos av Privigen noterar produktens namn och satsnummer för att ha en förteckning över de satser som har använts.
Portuguese: • Os outros componentes (excipientes) são o aminoácido prolina e água para preparações injetáveis.
Swedish: ● Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är aminosyran prolin och vatten för injektionsvätskor.
Portuguese: A melhoria média no final do período de tratamento em comparação com a consulta de referência foi de 1,4 pontos no PRIMA (1,8 pontos nos indivíduos pré-tratados com IVIg) e 1,2 pontos no estudo PATH.
Swedish: Genomsnittlig förbättring i slutet av behandlingsperioden jämfört med vid referensbesöket var 1,4 poäng i PRIMA-studien (1,8 poäng hos IVIg-förbehandlade deltagare) och 1,2 poäng i PATHstudien.
Portuguese: Privigen é fornecido na forma de uma solução pronta a utilizar em frascos para injetáveis de utilização única.
Swedish: Privigen levereras som bruksfärdig lösning i injektionsflaskor för engångsbruk.
Portuguese: • Síndromes de imunodeficiência primária (IDP) com produção insuficiente de anticorpos (ver secção 4.4).
Swedish: • primära immunbristsjukdomar (PID) med försämrad antikroppsproduktion (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Será colocado no canto superior direito do lado principal da caixa para indicar o conteúdo e o volume total do recipiente
Swedish: Kommer att placeras i övre högra hörnet av kartongens framsida för att ange behållarens totala innehåll och volym
Portuguese: Informação sobre segurança em termos de infeções Privigen é produzido a partir de plasma de sangue humano (esta é a parte líquida do sangue).
Swedish: Privigen framställs ur mänsklig blodplasma (detta är den vätskeformiga delen av blodet).
Portuguese: As reações adversas ao medicamento (RAMs) observadas nos seis estudos clínicos foram, na sua maioria, de natureza ligeira a moderada.
Swedish: De flesta biverkningar som observerades i de sex kliniska studierna var av lindrig till måttlig karaktär.
Portuguese: • Dado que a solução não contém conservantes, o profissional de saúde tem de realizar a perfusão assim que possível após a abertura do frasco para injetáveis.
Swedish: • Eftersom lösningen inte innehåller något konserveringsmedel måste sjukvårdspersonalen injicera det så snart som möjligt när injektionsflaskan har öppnats.
Portuguese: As imunoglobulinas não têm sido associadas a infeções com hepatite A ou parvovírus B19, possivelmente porque os anticorpos contra estas infeções que estão contidos no medicamento conferem proteção.
Swedish: Immunglobuliner har inte varit förknippade med hepatit A- eller parvovirus B19-infektioner, möjligen på grund av att antikroppar mot dessa infektioner, vilka finns i produkten, har en skyddande effekt.
Portuguese: Após a deterioração clínica durante a fase de retirada da IVIg, a melhoria clínica da PDIC foi primeiramente definida por uma diminuição ≥ 1 ponto na pontuação da escala INCAT ajustada.
Swedish: Efter klinisk försämring under utsättning av IVIg, definierades förbättring av CIDP primärt som en minskning med ≥ 1 poäng av det justerade INCAT-värdet.
Portuguese: Dezanove crianças (3 aos 11 anos), 12 adolescentes (12 aos 16 anos) e 49 adultos foram tratados com Privigen durante 12 meses.
Swedish: Nitton barn (3 till 11 år), 12 ungdomar (12 till 16 år) och 49 vuxna behandlades med Privigen i 12 månader.
Portuguese: Doentes que nasceram com incapacidade ou capacidade reduzida de produzir imunoglobulinas (imunodeficiências primárias (IDP)).
Swedish: Patienter som fötts med försämrad förmåga eller oförmåga att bilda immunglobuliner (primär immunbristsjukdom (PID)).
Portuguese: A SMA pode ocorrer mais frequentemente associada ao tratamento com uma dose elevada (2 g/kg) de IVIg.
Swedish: AMS kan förekomma med högre frekvens i samband med IVIg-behandling med höga doser (2 g/kg).
Portuguese: Deste modo, os doentes que sejam vacinados contra o sarampo devem efetuar uma verificação do seu título de anticorpos.
Swedish: Därför bör patienter som vaccineras mot mässling få sin antikroppsstatus kontrollerad.
Portuguese: Neste estudo, a semi-vida média de Privigen em doentes com IDP foi de 36,6 dias.
Swedish: I denna studie var medianhalveringstiden för Privigen hos PIDpatienter 36,6 dagar.
Portuguese: A TRALI pode ser tratada usando uma terapêutica com oxigénio com suporte ventilatório adequado.
Swedish: TRALI kan behandlas med syrgas och adekvat andningsstöd.
Portuguese: Proteinúria, creatininemia aumentada)
Swedish: Proteinuri, ökning av blodkreatinin
Portuguese: Caso o tratamento seja eficaz, deverá ficar ao critério do médico efetuar um tratamento a longo prazo com base na resposta do doente.
Swedish: Om behandlingen är effektiv bör långvarig behandling vara i enlighet med läkarens bedömning och baserat på patientens respons.
Portuguese: Contém 3 frascos para injetáveis.
Swedish: Innehåller 3 injektionsflaskor.
Portuguese: Num segundo ensaio multicêntrico randomizado, prospetivo, controlado por placebo (Polineuropatia e Tratamento com Hizentra, estudo PATH), 207 indivíduos com PDIC foram tratados com Privigen na fase de pré-randomização do estudo.
Swedish: I ytterligare en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH-studien), behandlades 207 patienter med CIDP med Privigen i före studiens randomiseringsfas.
Portuguese: Imunodeficiências secundárias (conforme definidas em 4.1) A dose recomendada é de 0,2 - 0,4 g/kg cada três a quatro semanas.
Swedish: Sekundära immunbristsjukdomar (definierat i 4.1) Den rekommenderade dosen är 0,2 - 0,4 g/kg var tredje till var fjärde vecka.
Portuguese: Deve utilizar-se uma linha de perfusão ventilada para a administração de Privigen.
Swedish: En infusionsslang med ventil bör användas för administrering av Privigen.
Portuguese: Os sintomas surgem normalmente entre 1 a 6 horas após o tratamento.
Swedish: Symtomen uppträder vanligtvis inom 1 till 6 timmar efter behandling.
Portuguese: Após o início da terapêutica, são necessários três a seis meses para atingir o equilíbrio.
Swedish: Det tar tre till sex månader från behandlingsstart innan jämvikt uppnås.
Portuguese: Esta é uma doença dos nervos motores de progressão lenta com fraqueza nos braços e nas pernas.
Swedish: Detta är en långsamt progressiv sjukdom av motorneuronen med svaghet i armar och ben.
Portuguese: Tem de ser estritamente observada a técnica assética durante a diluição de Privigen.
Swedish: Strikt aseptisk teknik bör iakttas under utspädningen av Privigen.
Portuguese: O teor máximo de IgA é de 25 microgramas/ml.
Swedish: Maximalt IgA-innehåll är 25 mikrogram/ml.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Privigen 100 mg/ml (10%) solução para perfusão
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Privigen 100 mg/ml (10 %) infusionsvätska, lösning
Portuguese: Estudo de extensão (N = 13) ZLB05_006CR Mediana (Intervalo)
Swedish: Utvidgad studie (N = 13) ZLB05_006CR median (spridning)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 25 ml de solução contém: 2,5 g de imunoglobulina normal humana Cada frasco para injetáveis de 50 ml de solução contém: 5 g de imunoglobulina normal humana Cada frasco para injetáveis de 100 ml de solução contém: 10 g de imunoglobulina normal humana Cada frasco para injetáveis de 200 ml de solução contém: 20 g de imunoglobulina normal humana Cada frasco para injetáveis de 400 ml de solução contém: 40 g de imunoglobulina normal humana
Swedish: Varje injektionsflaska med 25 ml lösning innehåller: 2,5 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 50 ml lösning innehåller: 5 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 100 ml lösning innehåller: 10 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 200 ml lösning innehåller: 20 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 400 ml lösning innehåller: 40 g humant normalt immunglobulin
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde se notar este tipo de reações durante a perfusão de Privigen.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren eller sjukvårdspersonalen om du märker några sådana reaktioner medan du får infusionen av Privigen.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av rikshanteringsplanen.
Portuguese: De um modo geral, em 42 indivíduos (74 %) a contagem de plaquetas aumentou pelo menos uma vez para ≥ 50×109/l no espaço de 6 dias após a primeira perfusão, o que se encontrava dentro dos limites esperados.
Swedish: Totalt sett ökade trombocytvärdet hos 42 patienter (74 %) åtminstone en gång till ≥ 50×109 / l inom 6 dagar efter första infusionen, vilket stämde väl överens med det förväntade intervallet.
Portuguese: • dor no peito, desconforto no peito, respiração dolorosa devido a lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão (TRALI) Informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde se tiver algum dos sintomas acima.
Swedish: • bröstsmärtor, obehag i bröstet, smärtsam andning beroende på transfusionsrelaterad lungskada (TRALI) Tala omedelbart om för läkare eller sjukvårdspersonal om du får några av ovanstående symtom.
Portuguese: O mesmo também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros agentes patogénicos.
Swedish: Detta gäller även nya hittills okända virus och andra patogener.
Portuguese: Logo que o frasco para injetáveis tenha sido perfurado, o seu conteúdo deve ser utilizado de imediato.
Swedish: När injektionsflaskan väl öppnats bör dess innehåll omgående användas.
Portuguese: • A substância ativa é a imunoglobulina normal humana (anticorpos do tipo IgG).
Swedish: ● Den aktiva substansen är humant, normalt immunglobulin (antikroppar av IgG-typ).
Portuguese: Com a pontuação INCAT ajustada, a taxa de resposta na semana 13 foi de 72.9 % (151 / 207 doentes), com 149 doentes a responder logo na semana 10.
Swedish: Responsfrekvensen vid vecka 13 var enligt justerat INCAT-värde 72,9 % (151/207 patienter), där 149 patienter svarat på behandlingen redan vid vecka 10.
Portuguese: Uma vez que a solução não contém conservantes, Privigen deve ser perfundido imediatamente.
Swedish: Eftersom lösningen inte innehåller något konserveringsmedel, bör Privigen infunderas omedelbart.
Portuguese: Doentes com imunodeficiências adquiridas (IDS) que sofrem de infeções graves ou recorrentes, com tratamento antimicrobiano ineficaz e com falta comprovada do anticorpo específico ou um IgG nível sérico <4 g/l.
Swedish: Patienter med en förvärvad immunbrist (SID) som lider av svåra eller återkommande infektioner, ineffektiv antimikrobiell behandling och antingen visat specifik antikroppsbrist eller en IgG serumnivå på <4g/l.
Portuguese: A dose programada de 1 g/kg pc por perfusão foi rigorosamente cumprida em todos os doentes (mediana 2 g de IgG/kg pc).
Swedish: Den schemalagda dosen på 1 g/kg kroppsvikt per infusion följdes noga för alla patienter (median 2 g/IgG/kg kroppsvikt).
Portuguese: A interrupção do tratamento com IVIg resultou na remissão da SMA, sem sequelas, ao fim de alguns dias.
Swedish: Utsättande av IVIg-behandling har medfört remission av AMS inom några dagar utan följdtillstånd.
Portuguese: Treze crianças (3 aos 11 anos), 8 adolescentes (12 aos 15 anos) e 34 adultos foram tratados com Privigen durante 29 meses.
Swedish: Tretton barn (3 till 11 år), 8 ungdomar (12 till 15 år) och 34 vuxna behandlades med Privigen i 29 månader.
Portuguese: Nestas circunstâncias, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de perda rápida grave da função renal (insuficiência renal aguda), embora apenas muito raramente.
Swedish: Under dessa omständigheter kan immunglobuliner öka risken för att njurarnas funktion snabbt försämras allvarligt (akut njursvikt), dock endast i mycket sällsynta fall.
Portuguese: Observaram-se reações hemolíticas reversíveis em doentes, sobretudo naqueles com grupos sanguíneos que não o grupo 0 em tratamento imunomodulador.
Swedish: Reversibla hemolytiska reaktioner har vid immunmodulerande behandling observerats hos patienter, speciellt hos dem med en annan blodgrupp än 0.
Portuguese: No estudo de referência na PTI, no total 57 doentes com idades compreendidas entre os 15 e os 69 anos foram tratados com 2 perfusões de Privigen para um total de 114 perfusões.
Swedish: I den pivotala ITP-studien behandlades totalt 57 patienter i åldern 15 till 69 år med 2 infusioner av Privigen, totalt 114 infusioner.
Portuguese: O estudo de referência na IDP incluiu um total de 80 doentes com idades compreendidas entre os 3 e os 69 anos.
Swedish: Den pivotala PID-studien innefattade totalt 80 patienter i åldern 3 till 69 år.
Portuguese: Ocorreram casos isolados de disfunção renal/insuficiência renal ou coagulação intravascular disseminada e morte relacionadas com a hemólise.
Swedish: Isolerade fall av hemolysrelaterad renal dysfunktion/njursvikt eller disseminerad intravasal koagulation samt dödsfall har inträffat.
Portuguese: Deve deixar-se este medicamento atingir a temperatura ambiente ou corporal antes da utilização.
Swedish: Produkten bör vara rums- eller kroppstempererad innan den används.
Portuguese: Uma vez que a solução não contém conservantes, Privigen deve ser perfundido logo que possível.
Swedish: Eftersom lösningen inte innehåller något konserveringsmedel bör Privigen infunderas så fort som möjligt.
Portuguese: Logo que o frasco para injetáveis tenha sido perfurado sob condições asséticas, o seu conteúdo deve ser utilizado de imediato.
Swedish: När injektionsflaskan väl har penetrerats, under aseptiska förhållanden, ska dess innehåll användas omgående.
Portuguese: Em particular, doentes sem experiência terapêutica com imunoglobulina normal humana, doentes nos quais se substituiu o produto com uma IVIg alternativa ou se existiu um longo intervalo de tempo desde a perfusão anterior, devem ser monitorizados durante a primeira perfusão e durante a primeira hora após a primeira perfusão, a fim de detetar possíveis sinais adversos.
Swedish: Särskilt patienter som första gången får humant normalt immunglobulin, patienter som byter från en annan IVIg-produkt, eller när det har gått lång tid sedan föregående infusion, ska övervakas under den första infusionen och i en timme därefter, för att man ska upptäcka eventuella tecken på biverkningar.
Portuguese: • diminuição transitória dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica/hemólise reversível), anemia, leucopenia, anisocitose (incluindo microcitose).
Swedish: ● övergående minskning av antalet röda blodkroppar (reversibel hemolytisk anemi/hemolys), anemi, leukopeni, anisocytos (inklusive microcytos).
Portuguese: O que é Privigen e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Privigen lhe ser administrado Como utilizar Privigen
Swedish: Vad Privigen är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Privigen Hur du använder Privigen Eventuella biverkningar
Portuguese: A experiência clínica com imunoglobulinas sugere não serem de esperar quaisquer efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Swedish: Fertilitet Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder på att inga skadliga effekter på fertiliteten förväntas.
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos de Privigen em doentes com IDP Parâmetro
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för Privigen hos PID-patienter Parameter
Portuguese: A dose necessária para alcançar um nível mínimo de 5 a 6 g/l é da ordem de 0,2 a 0,8 g/kg pc/mês.
Swedish: Den dos som krävs för att uppnå en lägsta nivå på 5 till 6 g/l är i storleksordningen 0,2 till 0,8 g/kg kroppsvikt/månad.
Portuguese: Nestas circunstâncias, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de ataque cardíaco (enfarte cardíaco), AVC, coágulos de sangue nos pulmões (embolia pulmonar) ou bloqueio de uma veia da perna, embora apenas muito raramente.
Swedish: Under dessa omständigheter kan immunglobuliner öka risken för en hjärtattack (hjärtinfarkt), slaganfall (stroke), blodpropp i lungan (lungemboli) eller blockering i ett blodkärl i benen, dock endast i mycket sällsynta fall.
Portuguese: O perfil de eficácia e segurança nos doentes com PDIC nos estudos PRIMA e PATH foram globalmente comparáveis.
Swedish: Effekt- och säkerhetsprofilerna hos CIDP-patienterna var jämförbara i PRIMA- och PATH-studierna.
Portuguese: Hipersensibilidade a imunoglobulinas humanas, especialmente em doentes com anticorpos contra a IgA.
Swedish: Överkänslighet mot humana immunglobuliner, särskilt hos patienter med antikroppar mot IgA.
Portuguese: No dia 3, os doentes podiam receber uma segunda dose de 1 g/kg peso corporal; para os doentes com uma contagem de plaquetas < 50×109/l no dia 3 esta segunda dose era obrigatória.
Swedish: På dag 3 kunde patienterna få en andra dos av på 1 g / kg kroppsvikt, för patienter med ett trombocytvärde < 50×109 / l på dag 3 var en andra dos obligatorisk.
Portuguese: O tempo médio global para a primeira resposta no somatório da pontuação MRC no PRIMA foi de 6 semanas (6 semanas nos não tratados com IVIg e 3 semanas nos pré-tratados com IVIg) e 9,3 semanas no PATH.
Swedish: Total mediantid till första respons med totalt MRC-värde i PRIMA var 6 veckor (6 veckor för de som inte behandlats med IVIg och 3 veckor för de som förbehandlats med IVIg) och 9,3 veckor i PATH.
Portuguese: Para utilização por via intravenosa.
Swedish: För intravenöst bruk.
Portuguese: Num total de 207 doentes, 43 alcançaram uma melhoria no estado da PDIC avaliada pela pontuação INCAT ajustada, em comparação com o estado da sua PDIC quando entraram no estudo.
Swedish: Totalt fick 43 av de 207 patienterna bättre CIDPstatus bedömt efter justerat INCAT-värde, jämfört med deras CIDP-status vid studiens början.
Portuguese: Raramente, pode desenvolver-se anemia hemolítica que exija transfusão após uma dose elevada de tratamento com IVIg, incluindo o Privigen (ver a secção 4.4).
Swedish: I enstaka fall kan hemolytisk anemi, som kräver transfusioner, utvecklas efter höga doser IVIg såsom Privigen (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Dispneia (incluindo dor no peito, desconforto no peito, respiração dolorosa)
Swedish: Dyspné (inklusive bröstsmärta, obehag i bröstet, smärtsam andning)
Portuguese: Informe o seu médico ou profissional de saúde antes do tratamento se alguma das circunstâncias indicadas abaixo se aplicar a si:
Swedish: Tala före behandlingen om för läkaren eller sjukvårdspersonalen om något av följande gäller för dig:
Portuguese: Existe experiência clínica que garante a inexistência de transmissão da hepatite A ou do parvovírus B19 com as imunoglobulinas e também se supõe que o teor em anticorpos contribui de uma forma importante para a segurança viral.
Swedish: Det finns övertygande klinisk erfarenhet av att hepatit A eller parvovirus B19 inte överförs med immunglobuliner, och det antas också att antikroppsinnehållet ger ett viktigt bidrag till virussäkerheten.
Portuguese: Ocorreu perda da função renal com desfecho fatal em casos isolados relacionados com hemólise.
Swedish: Njursvikt med dödlig utgång har inträffat i enstaka fall i samband med hemolys.
Portuguese: • se tem alergia às imunoglobulinas humanas ou à prolina.
Swedish: • om du är allergisk mot mänskliga immunglobuliner eller mot prolin.
Portuguese: Doentes com doença de Kawasaki.
Swedish: Patienter med Kawasakis sjukdom.