FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Effects of other medicinal products on celecoxib
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху целекоксиб
English: Such patients should be carefully monitored while receiving treatment with celecoxib.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечение с целекоксиб.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената
English: Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleeds (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with celecoxib.
Bulgarian: Горни стомашно-чревни усложнения [перфорации, язви или кървене (PUBs)], някои от които водещи до фатален изход, са настъпили при пациенти, лекувани с целекоксиб.
English: Sleep disorder
Bulgarian: Нарушение на съня
English: These include some antibiotics (Bactrim and Septra used in combination with sulfamethoxole and trimethoprim), which can be used to treat infections
Bulgarian: Тя включва някои антибиотици (Bactrim и Septra, всеки от които е комбинация от сулфаметоксазол и триметроприм), които могат да бъдат използвани за лекуване на
English: The PreSAP trial did not demonstrate a statistically significant increased risk for the same composite endpoint.
Bulgarian: PreSAP проучването не показа статистически значимо увеличение на
English: Cerebral infarction
Bulgarian: Мозъчен инфаркт
English: Concomitant use of 200 mg single dose of celecoxib and 200 mg once daily of fluconazole, a potent CYP2C9 inhibitor, resulted in a mean increase in celecoxib Cmax of 60% and in AUC of 130% (analogous studies have not been performed with amiodarone or other known CYP2C9 inhibitors).
Bulgarian: Едновременното приложение на 200 mg еднократна доза целекоксиб и 200 mg веднъж дневно флуконазол, мощен CYP2C9 инхибитор, са предизвикали средно повишаване на Сmax с 60% и на AUC със 130% за целекоксиб (не са провеждани аналогични проучвания с амиодарон или други известни CYP2C9 инхибитори).
English: In clinical studies where Onsenal was taken for up to 3 years to prevent spontaneous colon polyps, the following additional side effects have been observed (side effects marked with an asterisk were more common in these studies than in arthritis studies):
Bulgarian: В клинични проучвания, където Onsenal е приеман до 3 години за превенция на спорадични полипи на дебелото черво, са наблюдавани следните допълнителни нежелани реакции (нежеланите реакции, отбелязани със звездичка, са по-чести в тези проучвания,
English: The plasma concentration of celecoxib is approximately 100% increased in elderly women (>65 years).
Bulgarian: Плазмената концентрация на целекоксиб нараства с приблизително 100% при жени в
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by proinflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation and fever.
Bulgarian: СОХ-2 е тази изоформа на ензима, за която е доказано, че се индуцира от провъзпалителни стимули и за която се постулира, че е отговорна главно за синтезата на простаноидни медиатори на болката, възпалението и треската.
English: Data from pooled analysis of controlled randomized trials also suggest that cardiovascular risk may be associated with the use of celecoxib compared to placebo, with evidence for differences in risk based on celecoxib dose.
Bulgarian: Данни от обобщен анализ на контролирани рандомизирани проучвания също предполагат, че сърдечно-съдовият риск може да се асоциира с употребата на целекоксиб спрямо плацебо, с доказателства за разлики в риска в зависимост от дозата целекоксиб.
English: Pharmacological activity resides in the parent substance.
Bulgarian: Фармакологичната активност се дължи на изходното вещество.
English: Onsenal is used to reduce the number of gastrointestinal polyps in patients with Familial Adenomatous Polyposis (FAP).
Bulgarian: Onsenal се използва за намаляване на броя на стомашно-чревните полипи при пациенти с фамилна аденоматозна полипоза (ФАП).
English: - Adverse drug reactions from post-marketing surveillance as spontaneously reported during a period in which an estimated >70 million patients were treated with celecoxib (various doses, durations, and indications).
Bulgarian: - Нежелани лекарствени реакции от пост-маркетингово проследяване, докладвани като спонтанни съобщения за период, в който приблизително >70 милиона пациенти са лекувани с целекоксиб (различни дози, продължителност и показания).
English: • Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease
Bulgarian: Установена исхемична болест на сърцето, периферна съдова болест и/или мозъчно
English: croscarmellose sodium, magnesium stearate and the colouring agent titanium dioxide E171.
Bulgarian: кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат и оцветителя титанов диоксид Е171.
English: Inhibition of COX-2 may have consequences on tumour viability that are unrelated to inflammation.
Bulgarian: Инхибицията на СОХ-2 може да има последствия върху туморната жизнеспособност, които не
English: − High levels of sodium or haemoglobin and low levels of hematocrit or testosterone in blood test
Bulgarian: Високи нива на натрий или хемоглобин и нисък хематокрит или тестостерон от кръвни
English: • Severe hepatic dysfunction (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score >10) (Class C).
Bulgarian: Тежка чернодробна дисфункция (серумен албумин <25 g/l или ≥10 точки по Child-Pugh)
English: Celecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Bulgarian: Целекоксиб трябва да бъде спрян при първата поява на кожен обрив, мукозни лезии или всеки друг признак на свръхчувствителност.
English: Clear or opaque PVC/Aclar/Aluminium foil blisters.
Bulgarian: Прозрачни или непрозрачни блистери от PVC/Aclar/алуминиево фолио.
English: Celecoxib was excreted in rat milk.
Bulgarian: Целекоксиб се екскретира в млякото на плъхове.
English: A meaningful reduction in duodenal adenoma area was also observed compared with placebo (14.5% celecoxib 400 mg BID versus 1.4% placebo), which however was not statistically significant.
Bulgarian: Наблюдавано е и забележимо намаление на площта на дуоденалния аденом в сравнение с плацебо (14,5% за целекоксиб 400 mg два пъти дневно спрямо 1,4% за плацебо), което, обаче, няма статистическа значимост.
English: − Dextromethorphan (used as an antitussive in cough mixtures)
Bulgarian: - Декстрометорфан (употребяван като противокашлично средство в комбинирани сиропи за
English: Rare (≥1/10,000 to
Bulgarian: Редки (≥1/10,000 до
English: Serious allergic reactions, anaphylactic shock, anaphylaxis
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, анафилактичен шок, анафилаксия
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
Bulgarian: Да не се съхранява над 30C.
English: NSAIDs, including celecoxib, may cause renal toxicity.
Bulgarian: НСПВС, включително целекоксиб, могат да причинят бъбречна токсичност.
English: There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when celecoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Bulgarian: Съществува допълнително повишение на риска от нежелани стомашно-чревни реакции (стомашно-чревна язва или други стомашно-чревни усложнения), когато целекоксиб се приема едновременно с ацетилсалицилова киселина (дори и в ниски дози).
English: The concomitant use of celecoxib and a non-aspirin NSAID should be avoided.
Bulgarian: Едновременната употреба на целекоксиб и не-аспиринови
English: Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR.
Bulgarian: Следователно, при пациенти получаващи перорални антикоагуланти INR на протромбиновото време трябва да бъде проследявано често.
English: Heart failure, palpitations, tachycardia
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, палпитации, тахикардия
English: The long-term cardiovascular toxicity in children exposed to celecoxib has not been evaluated and it is unknown if the long-term risk may be similar to that seen in adults exposed to celecoxib or other COX-2 selective and non-selective NSAIDs (see section 4.4; cardiovascular effects.
Bulgarian: Дългосрочната сърдечно-съдова токсичност при деца, приемали целекоксиб, не е оценена и не е известно дали дългосрочният риск е сравним с този при възрастни, приемали целекоксиб или други СОХ-2 селективни и неселективни НСПВС (вж. точка 4.4; сърдечно-съдови нарушения).
English: In an interaction study, celecoxib had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of oral contraceptives (1 mg norethistherone /35 microg ethinylestradiol).
Bulgarian: При проучване за лекарствени взаимодействия целекоксиб няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на пероралните контрацептиви (1 mg норетистерон /35 микрограма
English: Ear infection, fungal infection (fungal infections were primarily
Bulgarian: Ушна инфекция, гъбична инфекция (гъбичните предимно несистемни )
English: As the cardiovascular risks of celecoxib were increased with the 400 mg twice daily dose in the APC trial (section 5.1), the response of the FAP patient to celecoxib should be re-examined periodically in order to avoid unnecessary exposure in FAP patients for whom celecoxib is not effective (sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Bulgarian: Тъй като сърдечно-съдовият риск с целекоксиб се е увеличил с дозата от 400 mg два пъти дневно при АПК проучването (точка 5.1), отговорът на пациентите с ФАП към целекоксиб трябва да бъде периодично преоценяван с цел предотвратяване на излишна експозиция на пациенти с ФАП, за които целекоксиб е неефективен (точки 4.2, 4.3, 4.8 и 5.1).
English: Onsenal is indicated for the reduction of the number of adenomatous intestinal polyps in familial adenomatous polyposis (FAP), as an adjunct to surgery and further endoscopic surveillance (see
Bulgarian: Onsenal е показан за намаляване на броя на аденоматозните интестинални полипи при фамилна аденоматозна полипоза (ФАП), като допълнение към хирургия и допълнително ендоскопско
English: Therefore, celecoxib should be used with caution in patients with history of cardiac failure, left ventricular dysfunction or hypertension, and in patients with pre-existing oedema from any other reason, since prostaglandin inhibition may result in deterioration of renal function and fluid retention.
Bulgarian: Следователно, целекоксиб трябва да бъде използван с повишено внимание при пациенти с анамнеза за сърдечна недостатъчност, левокамерна дисфункция или хипертония и при пациенти с предшестващ едем по всякаква друга причина, тъй като простагландиновата инхибиция може да доведе до влошаване на бъбречната функция и задръжка на течности.
English: Adverse drug reactions listed for the post-marketing population are only those that are not already listed for the arthritis trials (Table 1) or the polyp
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени от постмаркетинговото проследяване, са само тези, които не са били вече съобщени при проучванията за ревматоиден артрит (Таблица 1) или проучванията за превенция на полипи (Таблица 2).
English: The incidence of myocardial infarction was 1.1% (8/717 patients) with celecoxib 200 mg twice daily and 1.2% (13/1070 patients) with placebo.
Bulgarian: Честотата на миокарден инфаркт е била 1,1% (8/717 пациенти) с целекоксиб 200 mg два пъти дневно и 1,2% (13/1070 пациенти) с плацебо.
English: Data from a third long-term study, ADAPT (The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial), did not show a significantly increased cardiovascular risk with celecoxib 200mg BID compared to placebo.
Bulgarian: Данните от трето дългосрочно проучване ADAPT (Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial) не показват значимо увеличение на сърдечно-съдовия риск с целекоксиб 200 mg два пъти дневно спрямо плацебо.
English: Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal or hepatic impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Опитът с целекоксиб при пациенти с леко или умерено бъбречно или чернодробно увреждане е ограничен, следователно, такива пациенти трябва да бъдат лекувани с повишено внимание (вж. точки 4.2 и 5.2)
English: Dosing with food (high fat meal) delays absorption by about 1 hour with an increase in total
Bulgarian: Приемът с храна (храна с високо съдържание на мазнини) забавя абсорбцията с близо 1 час при нарастване на общата абсорбция (AUC) с 10 до 20%.
English: Celecoxib, as with other medicinal products inhibiting prostaglandin synthesis, may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus during the last trimester.
Bulgarian: Както и други лекарствени продукти, инхибиращи простагландиновата синтеза, целекоксиб може да предизвика атония на матката и преждевременно затваряне на ductus arteriosus по време на последния триместър.
English: If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
English: − The other ingredients are gelatin, lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30,
Bulgarian: -Другите съставки са желатин, лактоза монохидрат, натриев лаурилсулфат, повидон К30,
English: Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs: the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при лечение на пациенти с най-голям риск от развитие на стомашно-чревно усложнение с НСПВС: пациенти в напреднала възраст, пациенти употребяващи едновременно което и да е друго НСПВС или ацетилсалицилова киселина, или пациенти с минала анамнеза за стомашно-чревно заболяване като язва и ГИ кървене.
English: Therefore, the usual care of FAP patients should not be altered because of the concurrent administration of celecoxib.
Bulgarian: Следователно, обичайните грижи за пациенти с ФАП не трябва да бъдат променяни заради едновременното прилагане на целекоксиб.
English: Elevated levels of COX-2 are found in many pre-malignant lesions (such as adenomatous colorectal polyps) and epithelial cancers.
Bulgarian: Повишени нива на СОХ-2 са установяват при много премалигнени лезии (като аденоматозни коло-ректални полипи) и епителни карциноми.
English: Outer carton - 200 mg hard capsules (clear, opaque blister)
Bulgarian: Картонена кутия - 200 mg твърди капсули (безцветен, непрозрачен блистер)
English: If you feel dizzy or tired after taking Onsenal, do not drive or use machinery until you are feeling normal again.
Bulgarian: Ако се чувствате замаян или уморен след прием на Onsenal, не шофирайте и не използвайте
English: In FAP patients with moderate hepatic impairment (serum albumin of 25-35 g/l), the daily recommended dose of celecoxib should be reduced by 50%.
Bulgarian: При пациенти с ФАП и умерено чернодробно увреждане (серумен албумин 25-35 g/l) дневната препоръчвана доза на целекоксиб трябва да бъде намалена с 50%.
English: Serious hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving celecoxib (see section 4.8).
Bulgarian: Сериозни реакции на свръхчувствителност (анафилаксия и ангиоедем) се съобщават при пациенти, получаващи целекоксиб (вж. точка 4.8).
English: − Carbamazepine (used to treat epilepsy/seizures and some forms of pain or depression)
Bulgarian: - Карбамазепин (употребяван за лечението на епилепсия/гърчове и някои форми на болка или депресия)
English: Helicobacter infection, herpes zoster, erysipelas, wound infection, gingival infection, labrynthitis, bacterial infection Lipoma
Bulgarian: Хеликобактер инфекция, херпес зостер, еризипел, инфекция на рана, инфекция на венците, лабиринтит, бактериална инфекция Липома
English: TABLE 2
Bulgarian: ТАБЛИЦА 1
English: In three separate single dose studies, involving a total of 5 subjects genotyped as CYP2C9*3/*3, single-dose AUC 0-24 increased by approximately 3-fold compared to normal metabolizers.
Bulgarian: В три отделни проучвания с единична доза, включващи общо 5 участници с генотип CYP2C9*3/*3, AUC за 24 часа при еднократна доза е приблизително 3 пъти увеличена спрямо тази при нормалните метаболизатори.
English: In healthy subjects, co-administration of celecoxib 200 mg twice daily with 450 mg twice daily of lithium resulted in a mean increase in Cmax of 16% and in AUC of 18% of lithium.
Bulgarian: При здрави доброволци едновременното приложение на целекоксиб 200 mg два пъти дневно с литий два пъти дневно по 450 mg е довело до средно нарастване на Сmax с 16% и на AUC с 18% за лития.
English: Celecoxib metabolism is primarily mediated via cytochrome P450 CYP2C9.
Bulgarian: Метаболизмът на целекоксиб се осъществява основно чрез цитохром P450 CYP2C9.
English: − If you have liver failure (symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice (your skin or the whites of your eyes look yellow))
Bulgarian: - Ако имате чернодробна недостатъчност (симптомите могат да включват гадене, диария, жълтеница (кожата или бялото на очите Ви изглеждат жълти))
English: − Barbiturates ( used to treat epilepsy/seizures and some sleep disorders)
Bulgarian: - Барбитурати (употребявани за лечението на епилепсия/припадъци и други разстройства на съня)
English: 1 Adverse drug reactions spontaneously reported to the safety surveillance database over a period in which an estimated >70 million patients were treated with celecoxib (various doses, durations, and indications).
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, докладвани като спонтанни съобщения до базата данни за проследяване на лекарствената безопасност за период, в който приблизително >70 милиона пациенти са се лекували с целекоксиб (различни дози, продължителност и показания).
English: − The printing ink contains also shellac, propylene glycol and iron oxide E172.
Bulgarian: -Печатното мастило съдържа също шеллак, пропилен гликол и железен оксид Е 172.
English: Cumulative rates for this composite endpoint over 3 years were 3.0% (20/671 subjects) and 2.5% (17/685 subjects), respectively, compared to 0.9% (6/679 subjects) for placebo.
Bulgarian: Кумулативната честота на тази комбинирана крайна цел за 3 години е била 3,0% (20/671 пациенти) и 2,5% (17/685 пациенти) съответно 0,9% (6/679 пациенти) на плацебо.
English: There is little experience of celecoxib in renal impairment and therefore caution is advised when treating patients with renal impairment.
Bulgarian: Опитът с целекоксиб при бъбречно увреждане е малък и по тази причина се препоръчва повишено внимание при лечение на пациенти с бъбречно увреждане.
English: Renal function should be monitored when celecoxib and any of these medicinal products are combined.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се следи при комбиниране на целекоксиб с някой от тези лекарствени
English: Administration of celecoxib to a limited number of lactating women has shown a very low transfer of celecoxib into breast milk.
Bulgarian: Приложението на целекоксиб при малък брой кърмещи жени е показало много ниски концентрации на целекоксиб в кърмата.
English: Caution should be used as there is no experience in such patients at doses higher than 200 mg.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, тъй като липсва опит при такива пациенти с дози, по
English: In the APC trial, there was a dose-related increase in the composite endpoint of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke (adjudicated) with celecoxib compared to placebo over 3 years of treatment.
Bulgarian: В проучването АРС има дозозависимо увеличение в комбинираната крайна точка от сърдечносъдова смърт, миокарден инфаркт, или инсулт (оценени) с целекоксиб спрямо плацебо при 3-годишно лечение.
English: The mean reduction in the number of colorectal polyps following six months of treatment was 28% (SD + 24%) for celecoxib 400 mg BID which was statistically superior to placebo (mean 5%, SD +16%).
Bulgarian: Средната редукция на броя на коло-ректалните полипи след шест месеца лечение е била 28% (SD ± 24%) за целекоксиб 400 mg два пъти дневно, което е статистическо превъзходство спрямо плацебо (средно 5%, SD ± 16%).
English: In a 28-day clinical study in patients with lisinopril-controlled Stage I and II hypertension, administration of celecoxib 200 mg BID resulted in no clinically significant increases, when compared to placebo treatment, in mean daily systolic or diastolic blood pressure as determined using 24-hour ambulatory blood pressure monitoring.
Bulgarian: В 28-дневно клинично проучване при пациенти с лизиноприл-контролирана хипертония І и ІІ степен, лечението с целекоксиб 200 mg два пъти дневно не води до клинично значимо увеличение,спрямо плацебо, на средното дневно систолично и диастолично кръвно налягане, определено чрез 24-часово амбулаторно измерване.
English: Celecoxib inhibits tumour formation in preclinical models of colon cancer, which overexpress COX-2, whether induced by chemical (rat AOM model) or genetic (MIN mouse model) mutation.
Bulgarian: Целекоксиб инхибира туморното образуване в предклинични модели на рак на колона, които свръхекспресират СОХ-2, индуцирани от химична (АОМ модел при плъх) или от генетична
English: FAP patients carrying an ileorectal anastomosis or ileo pouch-anal anastomosis can develop anastomotic ulcerations.
Bulgarian: Пациенти с ФАП имащи илео-ректална анастомоза или илео-анална джоб-анастомоза могат да развият анастомозна язва.
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with celecoxib after careful consideration (see section 5.1).
Bulgarian: Пациенти със значими рискови фактори за сърдечно-съдови инциденти (напр., хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене) трябва да бъдат лекувани с целекоксиб само
English: As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention and oedema have been observed in patients taking celecoxib.
Bulgarian: Както при други лекарствени продукти, за които е известно, че инхибират простагландиновата синтеза, при пациенти приемащи целекоксиб се наблюдава задръжка на течности и едем.
English: Cumulative rates for this composite endpoint over 3 years were 2.3% (21/933 subjects) and 1.9% (12/628 subjects), respectively.
Bulgarian: Кумулативната честота на тази комбинирана крайна точка за 3 години е била съответно 2,3% (21/933 пациенти) и 1,9% (12/628 пациенти).
English: The European Medicines Agency (EMA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще извършва преглед на новата информация за продукта и ще актуализира тази КХП според изискванията.
English: − If you have severe stomach pain or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood
Bulgarian: - Ако получите остра стомашна болка или какъвто и да е признак на кървене в стомаха или червата, като например, изхождане на черни или примесени с кръв изпражнения или повръщане на кръв
English: Hepatic impairment: In patients with moderate hepatic impairment (serum albumin of 25-35 g/l), the daily recommended dose of celecoxib should be reduced by 50% (see sections 4.3 and 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (серумен албумин 25-35 g/l) дневната препоръчвана доза целекоксиб трябва да бъде намалена с 50% (вж. точки 4.3 и 5.2)