FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients présentant des antécédents ou des manifestations récentes d'atteintes démyélinisantes, le rapport bénéfice/risque d'un traitement par anti-TNF doit être soigneusement évalué avant d'instaurer un traitement par Remicade.
Lithuanian: Prieš skiriant Remicade pacientams, kuriems yra ar neseniai buvo demielinizacijos sutrikimų simptomų, reikia atidžiai apsvarstyti gydymo NNF blokuojančiais vaistais naudą ir riziką.
French: Cependant, Remicade est dilué dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Vis dėlto Remicade atskiedžiamas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuziniu tirpalu.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous présentez des orifices anormaux de la peau (fistules) avant de recevoir Remicade.
Lithuanian: • Prieš pradedant vartoti Remicade, pasakykite savo gydytojui, jei Jums yra nenormalių angų odoje (fistulių).
French: Demandez à votre médecin de consigner le type et la date de votre (vos) dernier(s) test(s) de dépistage de la tuberculose sur la carte.
Lithuanian: Gydytojas ištirs Jus, ar nesergate TB. Paprašykite savo gydytojo į kortelę įrašyti paskutiniuosius TB tyrimus ir datas.
French: Tuberculose, infections bactériennes, y compris sepsis et pneumonie, infections fongiques invasives, virales et autres infections opportunistes ont été observées chez des patients traités par infliximab.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems infliksimabu, buvo stebėta tuberkuliozės, bakterinių infekcinių ligų, įskaitant sepsį ir pneumoniją, invazinių grybelių, virusų ir kitokių oportunistinių infekcijų sukeltų ligų.
French: p = 0,030 et < 0,001 pour les groupes de traitement 3 mg/kg et 6 mg/kg respectivement vs. placebo + MTX
Lithuanian: SĮK - sveikatos įvertinimo klausimynas; didesnės reikšmės atspindi mažesnę negalią; p = 0,030 ir < 0,001 3 mg/kg ir 6 mg/kg gydymo grupėms imtinai, lyginant su placebo ir metotreksato deriniu.
French: Une amélioration des paramètres de qualité de vie et une diminution des hospitalisations dues à la maladie ainsi que le recours aux corticoïdes ont été observés chez les groupes de traitement d'entretien par infliximab comparés au groupe d'entretien par placebo aux semaines 30 et 54.
Lithuanian: 30-ąją ir 54-ąją savaitę, lyginant gydymo infliksimabu grupes su placebo grupe, nustatytas gyvenimo kokybės matų pagerėjimas, su liga siejamų hospitalizacijų ir kortikosteroidų vartojimo sumažėjimas.
French: Des informations sur Remicade sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Remicade rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Remicade?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Remicade vartojimą?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Remicade sont surveillées en permanence.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Remicade vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
French: Autres informations relatives à Remicade:
Lithuanian: Kita informacija apie Remicade
French: Les effets secondaires rapportés avec Remicade sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Lithuanian: Remicade šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
French: Remicade a été étudié dans le cadre de deux études portant sur un total de 1 432 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Lithuanian: Remicade buvo tiriamas dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 1 432 pacientai, sergantys reumatoidiniu artritu.
French: Quels sont les bénéfices de Remicade démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia Remicade nauda nustatyta tyrimų metu?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Remicade sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Remicade nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
French: Pourquoi Remicade est-il autorisé dans l'UE?
Lithuanian: Kodėl Remicade buvo registruotas ES?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Remicade?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Remicade vartojimu?
French: En bloquant le TNF-alpha, l'infliximab réduit l'inflammation et d'autres symptômes des maladies.
Lithuanian: Slopindamas NNF, infliksimabas slopina uždegimą ir kitus šių ligų simptomus.
French: Une sixième étude portant sur 508 patients adultes a consisté à déterminer le nombre de patients dont les symptômes s'étaient améliorés et pour lesquels un traitement supplémentaire à base de corticostéroïdes (d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Crohn) n'était pas nécessaire.
Lithuanian: Šeštame tyrime su 508 suaugusiais pacientais stebėta, kokiam skaičiui pacientų simptomai palengvėjo ir nereikėjo skirti papildomo gydymo kortikosteroidais (kitais vaistais nuo Krono ligos).
French: Aperçu de Remicade et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Lithuanian: Remicade apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
French: La dose de Remicade pour les autres maladies est de 5 mg par kilogramme.
Lithuanian: Gydant kitas ligas, skiriama 5 mg kilogramui kūno svorio dozė.
French: Remicade est généralement administré à une dose de 3 mg par kilogramme de poids corporel chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, bien que la dose puisse être augmentée si nécessaire.
Lithuanian: Gydant reumatoidinį artritą, paprastai skiriama 3 mg kilogramui kūno svorio Remicade dozė, bet, esant būtinybei, dozę galima padidinti.
French: Rectocolite hémorragique, spondylarthrite ankylosante et polyarthrite psoriasique Pour la rectocolite hémorragique (728 adultes), la spondylarthrite ankylosante (70 adultes) et la polyarthrite psoriasique (104 adultes), Remicade a été comparé à un placebo.
Lithuanian: Opinis kolitas, ankilozuojantis spondilitas ir psoriazinis artritas Tiriant opiniu kolitu (728 suaugusieji), ankilozuojančiu spondilitu (70 suaugusiųjų) ir psoriaziniu artritu (104 suaugusieji) sergančius pacientus, Remicade buvo lyginamas su placebu.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Remicade (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 10) sont les infections virales (comme la grippe ou des boutons de fièvre), les maux de tête, les infections des voies respiratoires supérieures (rhumes), la sinusite (inflammation des sinus), les nausées (envie de vomir), les douleurs abdominales (mal au ventre), les réactions et douleurs liées à la perfusion.
Lithuanian: Dažniausi Remicade šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra virusinės infekcijos (kaip antai gripas ar pūslelinė), galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (sloga), sinusitas (sinusų uždegimas), pykinimas, skausmas juosmens srityje (pilvo skausmas), su infuzija susijusios reakcijos ir skausmas.
French: Qu'est-ce que Remicade et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra Remicade ir kam jis vartojamas?
French: Afin de réduire les risques de réactions liées à la perfusion, il est possible d'administrer aux patients d'autres médicaments avant ou pendant le traitement par Remicade ou de ralentir le temps de perfusion.
Lithuanian: Siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų riziką, prieš lašinant Remicade arba procedūros metu, pacientams galima skirti kitų vaistų arba sulėtinti infuziją.
French: Remicade contient la substance active infliximab.
Lithuanian: Remicade sudėtyje yra veikliosios medžiagos infliksimabo.
French: Maladie de Crohn
Lithuanian: Krono liga
French: Remicade est également utilisé chez les patients âgés de 6 à 17 ans atteints d'une forme active sévère de la maladie de Crohn ou d'une rectocolite hémorragique active sévère, lorsqu'ils n'ont pas répondu à d'autres médicaments ou traitements ou ne peuvent pas prendre ou suivre ceux-ci.
Lithuanian: Remicade taip pat skiriamas sunkios formos, aktyvia Krono liga arba sunkiu aktyviu opiniu kolitu sergantiems 6-17 metų pacientams, kai kiti vaistai ar gydymo priemonės jiems neveiksmingos arba jie negali jų naudoti.
French: Dans une étude portant sur 627 adultes atteints de psoriasis, Remicade a été plus efficace que le placebo pour améliorer les symptômes.
Lithuanian: Psoriaze sergančių 627 pacientų tyrime Remicade veiksmingiau už placebą padėjo slopinti ligos simptomus.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Remicade, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Remicade vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
French: La fréquence à laquelle le traitement sera renouvelé dépend de la maladie traitée et de la réponse du patient au médicament.
Lithuanian: Kiek kartų gydymas kartojamas, priklauso nuo gydomos ligos ir nuo paciento organizmo atsako į gydymą.
French: Remicade n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré sous la supervision et la surveillance d'un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Remicade est utilisé.
Lithuanian: Remicade įsigyti galima tik pateikus receptą ir jį vartoti galima tik stebint ir prižiūrint atitinkamos specializacijos gydytojui, turinčiam ligų, kurioms gydyti skiriamas Remicade, diagnozavimo ir gydymo patirties.
French: Les patients ont été traités pendant 6 mois avec Remicade, de l'azathioprine (un autre médicament) ou une association de Remicade et d'azathioprine.
Lithuanian: Pacientai 6 mėnesius gydyti Remicade, kitu vaistu azatioprinu arba Remicade ir azatioprino deriniu.
French: Remicade est utilisé en association avec le méthotrexate (un médicament qui agit sur le système immunitaire);
Lithuanian: Remicade vartojamas kartu su metotreksatu (imuninę sistemą veikiančiu vaistu);
French: Remicade ne doit pas être utilisé chez les patients tuberculeux ou présentant d'autres infections sévères ou une insuffisance cardiaque modérée ou sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Lithuanian: Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems tuberkulioze, kitomis sunkiomis infekcinėmis ligomis arba vidutinio sunkumo ar sunkiu širdies nepakankamumu (kai širdis negali organizmo audinių aprūpinti krauju).
French: S'agissant de la maladie de Crohn chez l'adulte, Remicade a été comparé à un placebo (un traitement fictif) chez 1 090 patients adultes dans le cadre de quatre études.
Lithuanian: Remicade veiksmingumas gydant Krono ligą buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) keturiuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1 090 suaugusiųjų.
French: Comment Remicade est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Remicade?
French: Remicade ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont présenté des réactions d'hypersensibilité (allergiques) à l'infliximab par le passé, ou qui présentent une hypersensibilité (allergie) aux protéines d'origine murine ou à l'un des autres composants de Remicade.
Lithuanian: Remicade negalima vartoti pacientams, kurie yra patyrę padidėjusio jautrumo (alergijos) reakcijų į infliksimabą arba esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) pelių baltymams arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
French: Remicade utilisé seul et en association avec l'azathioprine a été plus efficace que l'azathioprine en monothérapie.
Lithuanian: Remicade, vartojamas vienas arba kartu su azatioprinu, buvo veiksmingesnis nei vienas azatioprinas.
French: Il est généralement utilisé lorsque d'autres médicaments ou traitements ont échoué, chez les adultes atteints des maladies suivantes:
Lithuanian: Remicade yra vaistas nuo uždegimo. Jis paprastai skiriamas tuomet, kai kiti vaistai ar gydymo metodai buvo neveiksmingi suaugusiems pacientams, sergantiems šiomis ligomis:
French: Remicade est administré sous la forme d'une perfusion durant une ou deux heures.
Lithuanian: Atliekant Remicade infuziją, vaistas sulašinamas į veną per vieną ar dvi valandas.
French: Davantage de patients adultes recevant Remicade ont présenté une réduction des symptômes que ceux sous placebo.
Lithuanian: Simptomai Remicade vartojusiems pacientams sumažėjo labiau nei placebą vartojusiems.
French: Dans ces études, Remicade a produit une amélioration plus importante des symptômes, a donné lieu à une guérison des fistules chez davantage de patients et a augmenté la durée de la réponse au traitement des patients.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose simptomai labiau palengvėjo Remicade gydomiems pacientams, fistulės išgijo daugiau Remicade gydomų pacientų ir Remicade vartoję pacientai taip pat ilgiau reagavo į gydymą.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Remicade ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Remicade vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Cette carte contiendra des informations de sécurité relatives au médicament, ainsi qu'un registre des dates et des résultats de tests spécifiques auxquels s'est soumis le patient, afin qu'ils puissent être partagés avec tout médecin traitant.
Lithuanian: Remicade vartojantys pacientai turi gauti specialią įspėjamąją kortelę. Joje pateikiama vaisto saugumo informacija ir konkrečių pacientui atliktų tyrimų datos ir rezultatai, kad jis bet kada galėtų ją parodyti gydančiam gydytojui.
French: Dans une étude portant sur 60 enfants âgés de 6 à 17 ans atteints de rectocolite hémorragique, 73 % des patients (44 sur 60) ont répondu au traitement par Remicade à la semaine huit.
Lithuanian: Tyrime su 60 6-17 metų opiniu kolitu sergančių vaikų 73 proc.
French: Dans ces études, une réduction des symptômes a été observée chez un nombre plus important de patients prenant Remicade en association avec du méthotrexate que ceux sous méthotrexate en monothérapie, une diminution de la dégradation des articulations et des améliorations plus importantes de la fonction physique ayant également été constatées.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose reumatoidinio artrito simptomai labiau sumažėjo tiems pacientams, kurie vartojo Remicade ir metotreksato derinį, nei vien metotreksatą vartojusiems; be to, Remicade vartojusių pacientų sąnariai buvo mažiau pažeisti ir jų fizinė būklė pagerėjo labiau.
French: Comment Remicade agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Remicade?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Remicade, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų Remicade šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: • psoriasis (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau).
Lithuanian: • psoriaze (liga, dėl kurios ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės).
French: • polyarthrite rhumatoïde (maladie du système immunitaire qui provoque l'inflammation des articulations).
Lithuanian: • reumatoidiniu artritu (sąnarių uždegimą sukeliančia imuninės sistemos liga).
French: La substance active de Remicade, l'infliximab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans le corps et se lier à celleci.
Lithuanian: Remicade veiklioji medžiaga infliksimabas yra monokloninis antikūnas - tai toks baltymas, kuris atpažįsta tam tikrą organizme esančią medžiagą (vadinamąjį antigeną) ir prie jos prisijungia Infliksimabas organizme prisijungia prie informaciją perduodančios cheminės medžiagos - auglių nekrozės faktoriaus alfa (TNF-alfa).
French: Ce messager intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Remicade est indiqué.
Lithuanian: Ši informaciją perduodanti medžiaga sukelia uždegimą ir jos dideliais kiekiais randama Remicade gydomomis ligomis sergančių pacientų organizme.
French: Les effets de l'ajout de Remicade au traitement existant ont également été étudiés chez 103 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints de la maladie de Crohn.
Lithuanian: Prie jau taikomo gydymo papildomai skiriamo Remicade veiksmingumas taip pat tirtas su 103 617 metų vaikų ir paauglių, sergančių Krono liga. Pradėjus papildomai vartoti Remicade, daugeliui pacientų ligos simptomai susilpnėjo.
French: • maladie de Crohn (maladie provoquant une inflammation du tractus digestif) d'intensité modérée à sévère ou fistuleuse (avec formation de fistules, c'est-à-dire de voies de communication anormales entre l'intestin et d'autres organes);
Lithuanian: • Krono liga (virškinimo trakto uždegimą sukeliančia liga), kai liga yra vidutinio sunkumo arba sunki arba kai susidaro fistulių (patologinių kanalų, jungiančių žarnas su kitais organais);
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Remicade, le 13 août
Lithuanian: Remicade buvo registruotas visoje ES 1999 m.
French: • polyarthrite psoriasique (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau et une inflammation des articulations);
Lithuanian: • psoriaziniu artritu (liga, dėl kurios ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės ir pasireiškia sąnarių uždegimas);
French: • spondylarthrite ankylosante (maladie provoquant une inflammation et une douleur des articulations de la colonne vertébrale);
Lithuanian: • ankilozuojančiu spondilitu (stuburo sąnarių uždegimą ir skausmą sukeliančia liga);
French: Remicade est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine.
Lithuanian: Gaminami Remicade milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
French: Par ailleurs, les éléments suivants sont nécessaires :
Lithuanian: Be to, papildomai reikia:
French: N : nombre de patients dans chaque groupe de traitement.
Lithuanian: N: pacientų skaičius gydymo grupėje.
French: (fait partie de l'emballage extérieur)
Lithuanian: (išorinės pakuotės dalis)
French: Ensuite, le cathéter peut être retiré.
Lithuanian: Po to galima išimti kateterį.
French: Délai (jours) avant survenue de l'événement
Lithuanian: Laikas (dienos) iki įvykio
French: 82166 Graefelfing Allemagne
Lithuanian: 82166 Graefelfing Vokietija
French: Il pourrait leur être nocif, mêmes si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
French: Enfants et adolescents Removab ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Removab negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
French: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Allemagne
Lithuanian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Vokietija
French: Pour chaque seringue, une nouvelle canule doit être utilisée.
Lithuanian: Kiekvienam švirkštui naudojama nauja kaniulė.
French: Matériel et équipement requis
Lithuanian: Reikalingos medžiagos ir įranga
French: • Connaissance incertaine concernant les effets indésirables rares dans la mesure où la base de données de sécurité est encore très limitée en raison du faible nombre de patients traités par Removab.
Lithuanian: • netikrumas dėl žinių apie retą nepageidaujamą poveikį, nes duomenų bazėje esanti informacija vis dar nepakankama dėl mažo Removab gydytų pacientų skaičiaus.
French: Survie sans ponction
Lithuanian: Išgyvenimas be punkcijos
French: Probabilité estimée de l'absence de ponction (%)
Lithuanian: Įvertinta buvimo be punkcijos galimybė (%)
French: L'administration de prednisolone en prémédication n'a pas entraîné de réduction de ces réactions indésirables.
Lithuanian: Premedikacija prednizolonu nesukėlė šių nepageidaujamų reakcijų sumažėjimo.
French: Traitement:
Lithuanian: Gydymas:
French: Lors de l'étude pivot IP-REM-AC-01, 98,1 % des patients ont été hospitalisés pendant une durée médiane de 11 jours.
Lithuanian: Centriniame IP-REM-AC-01 tyrime 98,1% pacientų buvo hospitalizuoti vidutiniškai 11 dienų.
French: 6 Cathéter
Lithuanian: 6 Kateteris
French: Ces symptômes reflètent le mécanisme d'action du catumaxomab et sont, en général, totalement réversibles.
Lithuanian: Šie simptomai atspindi katumaksomabo veikimo mechanizmą ir apskritai yra visiškai grįžtami.
French: Lors des études cliniques, des durées de perfusion de 3 heures et 6 heures ont été évaluées.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo tiriamas 3 valandų ir 6 valandų infuzijos laikas.
French: Votre médecin peut envisager de réduire la vitesse de perfusion de Removab ou de vous administrer un traitement supplémentaire pour réduire ces symptômes.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti sumažinti Removab infuzijos greitį arba skirti Jums papildomą gydymą, palengvinsiantį šiuos simptomus.
French: L'efficacité du catumaxomab a été démontrée dans deux études cliniques de phase III.
Lithuanian: Katumaksomabo efektyvumas buvo įrodytas dviejuose III fazės klinikiniuose tyrimuose.
French: On ne sait pas si le catumaxomab/ ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Lithuanian: Nežinoma, ar katumaksomabas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
French: Des HAMA étaient présents chez 94 % des patients un mois après la dernière perfusion de catumaxomab.
Lithuanian: HAMA buvo aptinkami 94 % pacientų vieną mėnesį po paskutinės katumaksomabo infuzijos.
French: Les groupes de fréquence sont définis comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Lithuanian: Dažnis yra apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
French: Anxiété, insomnies.
Lithuanian: Nerimas, nemiga .
French: En conséquence, sur la base du profil de sécurité de Removab, qui nécessite la soumission annuelle des PSUR, le CHMP a conclu que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans un délai de 5 ans.
Lithuanian: Todėl, remiantis Removab saugumo informacija, kurią reikia kasmet atnaujinti pateikiant PASP, CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti vieną papildomą atnaujinimo paraišką po 5 metų.
French: Qu'est-ce que Removab et dans quel cas est-il utilisé
Lithuanian: Kas yra Removab ir kam jis vartojamas
French: Celui-ci reconnaît une protéine présente à la surface des cellules cancéreuses et recrute des cellules immunitaires pour les détruire.
Lithuanian: Ji atpažįsta baltymą vėžinių ląstelių paviršiuje ir mobilizuoja imunines ląsteles, kad jį sunaikintų.
French: À l'issue de l'étude, les patients ont continué à être suivis pendant la totalité de leur durée de vie afin d'évaluer la survie globale (Tableau 4).
Lithuanian: Pasibaigus tyrimui, pacientai buvo toliau stebimi iki jų gyvenimo pabaigos, siekiant įvertinti bendrojo išgyvenamumo rezultatus (4 lentelė).
French: • Motifs pour un renouvellement supplémentaire
Lithuanian: • Priežastys vienam papildomam atnaujinimui
French: Sur la base des données devenues disponibles depuis que l'autorisation de mise sur le marché initiale a été accordée, le CHMP considère que le rapport bénéfices/risques de Removab reste positif mais estime que le profil de sécurité du médicament doit être étroitement surveillé pour les motifs suivants :
Lithuanian: Remiantis duomenimis, kurie buvo gauti po pirminio rinkodaros teisės suteikimo, CHMP mano, kad Removab naudos ir rizikos santykis išlieka pozityvus, tačiau taip pat mano, kad jo saugumo informaciją reikia atidžiai stebėti dėl toliau nurodytų priežasčių:
French: La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 20 jours.
Lithuanian: Visas gydymo laikotarpis neturėtų būti ilgesnis nei 20 dienų.
French: Infection.
Lithuanian: Infekcija.
French: Type de cancer
Lithuanian: Vėžio rūšis
French: Ces réactions se sont résorbées avec un traitement symptomatique.
Lithuanian: Šios reakcijos išnyko, taikant simptominį gydymą.
French: La population de patients était comparable à celle de l'étude pivot.
Lithuanian: Pacientų populiacija buvo panaši į pagrindinio tyrimo.