FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Päivitetty riskienhallintasuunnitelma, joka noudattaa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) ohjeistoa ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevista riskienhallintajärjestelmistä, on toimitettava samanaikaisesti turvallisuuskatsausten kanssa; 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskienminimointiin liittyvän) tapahtuman saavuttamisesta; kun tutkimustulokset ovat saatavilla tai toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä.
Hungarian: A naprakész kockázatkezelési tervet, az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Értékelő Bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények kockázatkezelő rendszereire vonatkozó útmutatásának megfelelően, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel (Periodic Safety Update Report) egyidőben kell benyújtani egy fontos mérföldkő (gyógyszerbiztonság vagy kockázatminimalizálás) elérését vagy egy vizsgálat eredményeinek rendelkezésre állását követően 60 napon belül, vagy az
Finnish: Ota EXUBERA ateriaa edeltävien 10 minuutin kuluessa.
Hungarian: Az EXUBERA-t az étkezés megkezdése előtti 10 percen belül kell alkalmazni.
Finnish: Ole varovainen sekä alkaessasi käyttää jotakin muuta lääkettä että lopettaessasi sen käytön.
Hungarian: Ne csak akkor legyen óvatos, amikor elkezd szedni egy másik gyógyszert, hanem akkor is, amikor
Finnish: Tämä voi aiheuttaa vaaran tilanteissa, joissa keskittymis- ja reaktiokyky ovat erityisen tärkeitä (kuten ajettaessa autoa tai käytettäessä koneita).
Hungarian: Ez kockázatot jelenthet olyan helyzetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. gépjármű vezetése vagy gép üzemeltetése).
Finnish: Kerro lääkärillesi kaikista parhaillaan käyttämistäsi lääkkeistä, myös lääkkeistä, joita olet ostanut ilman lääkärinmääräystä (esimerkiksi apteekista tai muualta).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (amelyet gyógyszertárban vagy egyéb üzletben vásárolt).
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja lääketurvatoiminnan lisätoimenpiteet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal a gyógyszerbiztonsági tervben részletezett vizsgálatok és további gyógyszerbiztonsági tevékenységek elvégzésére.
Finnish: Inhalaatiotekniikan on oltava aina samanlainen ja vakioitu lääkkeen optimaalisen ja yhdenmukaisen annostelun takaamiseksi.
Hungarian: Egyenletes és szabályos belégzési technikát kell alkalmazni az optimális és következetes gyógyszeradagolás biztosítása érdekében.
Finnish: EXUBERA on diabeteslääke, joka alentaa verensokeritasoasi.
Hungarian: Az EXUBERA egy cukorbetegség-elleni szer, amely csökkenti az Ön vércukorszintjét.
Finnish: Beetasalpaajat voivat peittää hypoglykemian oireet.
Hungarian: A béta-blokkolók elfedhetik a hypoglykaemia tüneteit.
Finnish: Insuliinivasta-aineiden tasot olivat korkeampia tyypin 1 diabeetikoilla kuin tyypin 2 diabeetikoilla, ja tasot vakiintuivat 6-12 kuukauden altistuksen aikana molemmissa ryhmissä.
Hungarian: Az inzulinellenes antitestek szintje magasabb volt az 1-es típusú, mint a 2-es típusú diabéteszes betegeknél, és a plató mindkét csoportban a 6-12 hónapos expozíció során alakult ki.
Finnish: Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriisi tai apteekkiin saadaksesi lisää 3 mg:n annoslevyjä.
Hungarian: Mihamarabb lépjen kapcsolatba orvosával vagy gyógyszerészével, hogy be tudjon szerezni a 3 mg-os buborékfóliából.
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi, diabeteshoitajan tai apteekin puoleen.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához, diabetológiai szakápolójához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Inhaloitavan ihmisinsuliinin pitkäaikaisturvallisuutta lapsidiabeetikoille ei ole varmistettu, minkä vuoksi sitä ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille (ks. 5.2).
Hungarian: Az inhalációs humán inzulin hosszú távú biztonságosságát cukorbetegségben szenvedő gyermekek esetében még nem igazolták, ezért 18 évnél fiatalabb betegeknél alkalmazása nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Finnish: Tupakointi lisää inhaloitavan ihmisinsuliinin imeytymisnopeutta ja -astetta huomattavasti (Cmax suurenee noin 3-5-kertaiseksi ja AUC noin 2-3-kertaiseksi) ja voi siten suurentaa hypoglykemian
Hungarian: A dohányzás jelentősen fokozza az inhalációs humán inzulin felszívódásának sebességét és mértékét (a Cmax körülbelül 3-5-ször, az AUC körülbelül 2-3-szor magasabb), és ezáltal növelheti a
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitaja on antanut Sinulle tästä ohjeita.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy ápolója meg fogja ezt Önnel beszélni.
Finnish: Aterian väliin jättäminen tai suunnittelematon kova fyysinen rasitus voi johtaa hypoglykemiaan.
Hungarian: Egy étkezés kimaradása vagy nem tervezett, megterhelő testmozgás hypoglykaemiához vezethet.
Finnish: Jotta tämä onnistuisi viivytyksettä, potilaan on pidettävä aina mukanaan glukoosia.
Hungarian: Az azonnali beavatkozás lehetősége érdekében a betegnek mindig kell magánál tartania glükózt.
Finnish: Huomaa: Koko kliinisessä tutkimusohjelmassa, mukaan lukien kontrolloimattomat jatkotutkimukset, raportoitiin kahdessa tapauksessa keuhkopussin nestekertymä, joiden yhteyttä hoitoon ei voitu
Hungarian: Megjegyzés: a teljes klinikai programban, beleértve a nem-kontrollos kiterjesztéses vizsgálatokat, két jelentés érkezett pleurális folyadékgyülem előfordulásáról, amelyeknek a kezeléssel való összefüggése
Finnish: Lisätietoja kolmesta muusta tutkimuksesta poissuljetusta tutkimushenkilöstä ei ole saatavilla.
Hungarian: A fennmaradó 3 felfüggesztett betegről további információ nem áll rendelkezésre.
Finnish: - jos Sinulla on huonosti hallinnassa oleva, epävakaa tai vaikea astma.
Hungarian: - Ha nem kellően ellenőrzött, nem stabil vagy súlyos asztmája van.
Finnish: Kuten muussakin insuliinihoidossa, hypoglykemia voi heikentää potilaan keskittymis- ja reaktiokykyä.
Hungarian: Mint más inzulinok esetén, hypoglykaemia következtében romolhat a betegek koncentráló- és reakcióképessége.
Finnish: Pitkittyneet tai vaikeat hypoglykemiakohtaukset voivat olla
Hungarian: Az elhúzódó vagy súlyos hypoglykaemiás
Finnish: Tällaisissa tapauksissa Sinulle voi kehittyä vaikea hypoglykemia (ja voit menettää jopa tajuntasi), ennen kuin itse tiedostat ongelman.
Hungarian: Ebben az esetben súlyos (akár eszméletvesztéssel járó) hipoglikémia alakulhat ki, még mielőtt felismerhetné a bajt.
Finnish: Inhaloitava insuliini n = 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Hungarian: INH N=236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Finnish: Käytä 3 kuukauden kuluessa avaamisesta.
Hungarian: A felbontástól számított 3 hónapon belül felhasználandó.
Finnish: Vaikea hyperglykemia ja ketoasidoosi vaativat aina lääkärinhoitoa, yleensä
Hungarian: A súlyos hiperglikémiát vagy ketoacidózist mindig orvosnak kell kezelnie, általában kórházban.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: (FOLIOSUOJUS)
Hungarian: A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK (FÓLIABORÍTÁS)
Finnish: - et syö tarpeeksi tai syömäsi ruoka sisältää normaalia vähemmän hiilihydraatteja (eli sokeria ja sokerinkaltaisia aineita.
Hungarian: - nem eszik eleget vagy az étel a normálisnál kevesebb szénhidrátot tartalmaz (a cukrot és a cukorhoz hasonló vegyületeket szénhidrátoknak nevezik, azonban a mesterséges édesítőszerek
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos jaetaan kolmeen ennen ateriaa otettavaan annokseen.
Hungarian: A teljes napi dózist három, étkezés előtti adagra
Finnish: Alkoholi voi voimistaa ja pidentää insuliinin
Hungarian: Az alkohol fokozhatja és megnyújthatja az
Finnish: FEV1-arvon korjaantuvuus
Hungarian: A FEV1 visszafordíthatósága
Finnish: EXUBERALLA hoidetuista potilaista 0,4 % lopetti hoidon hengenahdistuksen vuoksi.
Hungarian: Az EXUBERA-val kezelt betegek 0,4%-a hagyta abba a kezelést a dyspnoe miatt.
Finnish: Jos ruumiinpainosi on alhainen, tarkista lääkäriltäsi, voitko käyttää EXUBERAA.
Hungarian: Ha alacsony a testtömege, beszélje meg orvosával, hogy használhatja-e az EXUBERA-t.
Finnish: Lääkärin tulee määrittää ja sovittaa aloitusannostus ja senjälkeinen annostus (annos ja ajoitus) yksilöllisesti kullekin potilaalle tämän vasteen ja tarpeiden (esim. ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja elämäntapa) mukaan.
Hungarian: A kezdő és az azt követő adagolást (a dózist és az adagolási időpontokat) az orvosnak minden beteg esetén egyénileg kell meghatároznia, és a beteg egyéni reakciója és igényei szerint (pl. diéta, fizikai aktivitás és életmód) módosítania.
Finnish: Keuhkotoimintasi voi heikentyä hieman EXUBERA-hoidon aikana, vaikkakaan Sinun ei pitäisi huomata mitään oireita.
Hungarian: Az EXUBERA-kezelés alatt, kisfokú légzésfunkció-csökkenés léphet fel, bár nem szabad, hogy Ön bármilyen tünetet észleljen.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Iso-Britannia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13,
Finnish: ¾ Myyntiluvan haltijan on toteutettava kansallisesti ennen valmisteen markkinointia koulutussuunnitelma jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa sovitulla tavalla.
Hungarian: ¾ A forgalomba hozatali engedély jogosultjának, a tagállamok illetékes hatóságaival egyeztetett módon, nemzeti szinten meg kell valósítania egy oktatási tervet, a forgalomba hozatalt
Finnish: Musta rengas
Hungarian: Fekete gyűrű
Finnish: Jos lopetat EXUBERA-hoidon, keuhkotoimintasi palautuu tavallisesti omalle normaalille tasollesi.
Hungarian: Ha abbahagyja az EXUBERA-kezelést, légzésfunkciója rendszerint vissza fog térni az eredeti szintre.
Finnish: Älä avaa EXUBERAA sisältävää annoslevyä.
Hungarian: Ne nyissa ki az EXUBERA-t tartalmazó buborékfóliákat.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Hungarian: A hatóanyag gyártójának neve és címe
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa insuliiniannostustasi on ehkä muutettava, jotta verensokeriarvosi ei laskisi tai nousisi liikaa.
Hungarian: Mindegyik esetben szükségessé válhat az inzulin adagolásának módosítása, hogy elkerülje a túl alacsony vagy túl magas vércukorszintet.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriisi, jos käytät EXUBERAA ja ryhdyt tupakoimaan uudelleen tai jos olet tupakoinut EXUBERA-hoidon aloitusta edeltävien kuuden
Hungarian: Kérjük, azonnal forduljon orvosához, ha EXUBERA-t használ és visszaszokott a dohányzásra, vagy az EXUBERA alkalmazását megelőző 6 hónapban
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkärisi tekee Sinulle yksinkertaisen keuhkojen toimintakokeen, jonka avulla hän arvioi, onko EXUBERA oikea hoito Sinulle.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt orvosa egy egyszerű légzésfunkciós vizsgálatot fog Önnél elvégezni, annak eldöntésére, hogy az EXUBERA-kezelés megfelelő-e Önnek.
Finnish: Suurin osa (> 95 %) näistä tapahtumista ilmoitettiin lieviksi tai keskivaikeiksi.
Hungarian: Az esetek döntő többségében (> 95%) a jelentések enyhe, illetve közepes fokú dyspnoeról számoltak be.
Finnish: Insuliinihoitoa aloitettaessa voi ilmetä näkökyvyn muutoksia.
Hungarian: Az inzulinkezelés megkezdésekor látása megváltozhat.
Finnish: Anna osien kuivua itsestään.
Hungarian: Hagyja megszáradni.
Finnish: Kaikki potilaat, joilla keuhkosyöpä diagnosoitiin, olivat entisiä tupakoitsijoita.
Hungarian: Az összes beteg korábbi anamnézisében, akiknél tüdőrákot diagnosztizáltak, szerepelt a cigarettázás.
Finnish: Potilaan palattua tajuihinsa suositellaan hiilihydraattien antoa suun kautta relapsin estämiseksi.
Hungarian: Miután a beteg visszanyerte az eszméletét, orális szénhidrátbevitel javasolt a relapszus megelőzése érdekében.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen lääkärisi tarkistaa keuhkojesi toiminnan uudestaan 6 kuukauden kuluttua ja muulloinkin arvioidakseen, kuinka hyvin
Hungarian: Miután kezelése megkezdődött, orvosa 6 hónap elteltével, illetve más időpontokban ismét megvizsgálja légzésfunkcióját, hogy lássa,
Finnish: Vaikka tällaisia vasta-aineita muodostuisikin, ne eivät vaikuta millään tavoin verensokeritasapainosi hallintaan.
Hungarian: Bár ezek az ellenanyagok termelődhetnek, nincs hatásuk az Ön vércukorszintjére.
Finnish: Inhaloitaessa suun kautta yksi kerta-annos ihmisinsuliinia jää kerta-annoslevyn koko sisällöstä noin 30 % joko kerta-annoslevyyn tai antolaitteeseen, 20 % suunieluun, 10 % keuhkoihin johtaviin ilmateihin ja 40 % kulkeutuu syvälle keuhkoihin.
Hungarian: A humán inzulin egyszeri adagjának orális inhalációját követően a teljes buborékfólia-tartalom mintegy 30%-a marad a buborékfóliában vagy az eszközben, 20%-a az orr-garat területen rakódik le, 10%-a az elvezető légutakban és 40% éri el a tüdő mélyen fekvő szöveteit.
Finnish: Vaikea hypoglykemia voi johtaa tajuttomuuteen ja/tai kouristuksiin ja aiheuttaa aivotoiminnan ohimenevän tai pysyvän heikkenemisen ja jopa kuoleman.
Hungarian: A súlyos hypoglykaemia eszméletvesztéshez és/vagy görcsök kialakulásához vezethet, és az agyműködés átmeneti vagy maradandó károsodását, sőt, a beteg halálát is eredményezheti.
Finnish: Muutos FEV1 -lähtöarvosta (l) ( keskiarvo +/- SD)
Hungarian: A FEV1 (l) változása a kiindulási értékhez képest ( Átlag +/- SD)
Finnish: Faasien II ja III tutkimuksissa EXUBERALLA hoidettiin 2 498:aa tutkimushenkilöä, joista yhdeksän poissuljettiin tutkimuksista keuhkotoiminnan heikkenemisen vuoksi: FEV1-arvo oli tutkimuksen päättyessä heikentynyt ≥ 15 % lähtötilanteesta.
Hungarian: A fázis II és III klinikai vizsgálatok során a 2498 EXUBERA-val kezelt beteg közül 9-nél függesztették fel a vizsgálatot a légzésfunkció csökkenése miatt, akiknél a vizsgálat végén mért FEV1 ≥ 15%-os csökkenést mutatott a kiindulási értékhez képest.
Finnish: Kokemukset EXUBERAN käytöstä yli 75-vuotiailla potilailla ovat vähäisiä.
Hungarian: Az EXUBERA alkalmazásáról 75 évnél idősebb betegek esetében csak kevés tapasztalat áll
Finnish: Jos potilas aloittaa tupakoinnin tai ryhtyy tupakoimaan uudelleen hoidon aikana, EXUBERAN käyttö on heti lopetettava suurentuneen hypoglykemiariskin vuoksi ja käytettävä jotakin vaihtoehtoista hoitoa (ks. 5.2).
Hungarian: Ha a beteg dohányozni kezd vagy visszaszokik a dohányzásra, a hypoglykaemia kockázatának növekedése miatt az EXUBERA-kezelést azonnal abba kell hagyni, és alternatív kezelési eljárást kell alkalmazni (lásd 5.2
Finnish: Vuorokausiannokset ja annon ajoitus
Hungarian: Napi adagok és adagolási időpontok
Finnish: Vaikeampia kohtauksia, joihin liittyy kooma, kouristuskohtaus tai hermoston toiminnan heikkeneminen, voi hoitaa lihakseen tai ihon alle annettavalla glukagonilla (0,5-1 mg) tai laskimoon annettavalla väkevällä glukoosilla.
Hungarian: A kómával, görcsrohammal vagy neurológiai károsodással járó súlyosabb epizódokat intramuscularisan/subcutan adott glukagonnal (0,5-1 mg), vagy intravénásan adott glükózkoncentrátummal lehet kezelni.
Finnish: Tällöin insuliininvapautin on vaihdettava uuteen ennen seuraavaa inhalaatiota (ks. 4.4).
Hungarian: Ebben az esetben a következő inhaláció előtt ki kell cserélni az inzulin kibocsátó egységet (lásd 4.4 pont).
Finnish: EXUBERAN suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna ihon alle annettavaan nopeavaikutteiseen ihmisinsuliiniin on noin 10 %.
Hungarian: Az EXUBERA relatív biohasznosulása a subcutan alkalmazott gyorshatású humán inzulinhoz viszonyítva körülbelül 10%.
Finnish: Foliosuojuksen avaamisen jälkeen: Säilytä alle 25 °C ja käytä 3 kuukauden kuluessa avaamisesta.
Hungarian: A fóliaborítás felbontását követően: legfeljebb 25oC-on tárolandó és a felbontástól számított 3 hónapon belül felhasználandó.
Finnish: Insuliiniannostustasi on ehkä muutettava raskausaikana ja synnytyksen jälkeen.
Hungarian: Lehet, hogy a terhesség alatt és a szülést követően inzulinadagján változtatni kell.
Finnish: Vaikeat ja etenkin toistuvat hypoglykemiakohtaukset voivat aiheuttaa hermoston vaurioita.
Hungarian: A súlyos hypoglykaemiás rohamok - különösen ha ismétlődnek - neurológiai károsodáshoz vezethetnek.
Finnish: Varmista aina ennen annoksen ottamista, että Sinulla on riittävä määrä oikeanvahvuisia EXUBERAannoslevyjä saatavillasi.
Hungarian: Adagolás előtt mindig bizonyosodjon meg arról, hogy rendelkezésére áll-e a megfelelő hatáserősségű és számú EXUBERA buborékfólia.
Finnish: Hypoglykemian voi yleensä korjata nauttimalla välittömästi hiilihydraatteja.
Hungarian: A hypoglykaemia azonnali szénhidrátbevitellel rendszerint korrigálható.
Finnish: Näiden tutkimushenkilöiden FEV1-arvo heikkeni lähtötilanteesta keskimäärin 21 % (vaihteluväli 16-33 %), ja heitä hoidettiin EXUBERALLA keskimäärin 23 kuukautta.
Hungarian: Ezek a betegek a kiindulási értékhez képest átlagosan 21%-os (16-33%-os tartományban) csökkenést tapasztaltak és EXUBERA-kezelésük átlagosan 23 hónapig tartott.
Finnish: Tupakointi on lopetettava vähintään 6 kuukautta ennen EXUBERA-hoidon aloittamista.
Hungarian: A betegek az EXUBERA-kezelés ideje alatt nem dohányozhatnak és legalább 6 hónappal az EXUBERA-kezelés megkezdése előtt abba kell hagyniuk a dohányzást.
Finnish: Tihennä tarvittaessa verensokerimittauksia, jotta tunnistaisit lievät hypoglykemiakohtaukset, jotka saattaisivat muuten jäädä huomaamatta.
Hungarian: Ha szükséges, a szokottnál gyakoribb vércukorszintmérés segíthet felismerni azokat az enyhe hipoglikémiás epizódokat, amelyek egyébként elkerülnék a figyelmét.
Finnish: Valmistaja on Heinrich Mack Nachf.
Hungarian: A gyártó a Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co.
Finnish: Jos inhaloitavaa EXUBERA-ihmisinsuliinia käytetään yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, kunkin lääkkeen annos on sovitettava tarkoin optimaaliseksi, jotta haluttu farmakologinen vaikutus
Hungarian: Ha más antidiabetikumokkal együtt alkalmazzák, akkor a kívánt farmakológiai hatás eléréséhez szükséges optimális dózis meghatározása érdekében minden egyes gyógyszer adagját körültekintően kell beállítani.
Finnish: EXUBERAN kliinisissä kontrolloiduissa tutkimuksissa uuden primaarisen keuhkosyövän ilmaantuvuus oli EXUBERALLA hoidetuilla potilailla 0,130 / 100 potilasvuotta tutkimuslääkkeelle altistumisaikana (5 tapausta 3 800 potilasvuoden aikana) ja vertailuaineella hoidetuilla potilailla 0,03 / 100 potilasvuotta (1 tapaus 3 900 potilasvuoden aikana).
Hungarian: Az Exuberával végzett kontrollos klinikai vizsgálatok során a 100 beteg-évre vonatkoztatott vizsgált gyógyszer-expozíció mellett az új primer tüdőrák incidenciája 0,130 (5 eset 3800 beteg-év alatt) volt az Exubera-kezelésben részesülő és 0,03 (1 eset 3900 beteg-év alatt) volt a komparátorral kezelt betegeknél.
Finnish: Pidä insuliini-inhalaattoria pystyasennossa siten, että sininen painike osoittaa Sinua kohti.
Hungarian: Fogja kezébe függőlegesen az inzulin inhalációs készüléket úgy, hogy a kék gomb Ön felé nézzen.
Finnish: Varmista, että osaat käyttää inhalaattoria oikein, koska se voi vaikuttaa
Hungarian: Kérjük, bizonyosodjon meg arról, hogy helyesen tudja használni az inhalációs készüléket, mivel ez befolyásolhatja a belélegzett inzulin mennyiségét.
Finnish: Jos FEV1-arvo on pienentynyt < 15 % kuuden kuukauden kuluttua, spirometria toistetaan, kun hoidon aloituksesta on kulunut yksi vuosi ja sen jälkeen vuosittain.
Hungarian: Ha 6 hónap elteltével kevesebb, mint 15%-os FEV1-csökkenés figyelhető meg, akkor a spirometriát egy évnél majd ezt követően évente meg kell ismételni.
Finnish: Tämän jälkeen hengitystä pidätetään 5 sekuntia ennen normaalia uloshengitystä.
Hungarian: Ezután a betegeknek 5 másodpercig vissza kell tartaniuk a lélegzetüket majd kilélegezni a szokásos módon.
Finnish: Inhaloitavan ihmisinsuliinin huippupitoisuus saavutetaan yleensä 45 minuutin kuluessa annostelusta.
Hungarian: Az inzulin-csúcskoncentráció az inhalációs humán inzulinnal rendszerint 45 perc alatt érhető el.
Finnish: Keskustele lääkärisi tai hoitajasi kanssa ennen matkaasi siitä, miten ateriat ja insuliinin annostelu tulisi matkan aikana ajoittaa, miten aikavyöhykkeiden ylittäminen voi vaikuttaa verensokeriarvoihin jatasapainoon ja millainen on EXUBERAN saatavuus matkakohteessasi.
Hungarian: Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát vagy ápolóját és beszéljen vele az utazás alatti étkezések és inzulinadagolások időzítéséről, a különböző időzónákba való átlépésnek a vércukorszintre és annak egyensúlyban tartására gyakorolt lehetséges hatásairól, és arról, hogy kapható-e az EXUBERA
Finnish: Imettävän naisen insuliiniannosta ja ruokavaliota on ehkä muutettava.
Hungarian: Szoptató nőknél az étrend és az inzulin adag módosítása szükséges lehet.
Finnish: (Varmista kerran etukäteen mittaamalla, mitä tämä määrä on lusikallisina, sokeripaloina tai glukoositabletteina).
Hungarian: (Egyszer mérje ki, hogy ez hány kanálnyi cukrot vagy hány darab kockacukrot esetleg szőlőcukor tablettát jelent).
Finnish: EXUBERAA ei saa käyttää potilaille, joilla on jokin keuhkosairaus, kuten astma tai keuhkoahtaumatauti, koska tiedot EXUBERAN käytön turvallisuudesta tällaisille potilaille ovat riittämättömiä.
Hungarian: Az EXUBERA nem alkalmazható olyan tüdőbetegségekben szenvedő betegek esetében, mint az asztma és COPD, mivel korlátozott mennyiségű adat támasztja alá a biztonságos alkalmazást ezekben a betegekben.
Finnish: Jos et pysty nielemään tai olet tajuton, tarvitset glukoosi- tai glukagoniruiskeen (verensokeriasi nostava lääke).
Hungarian: Ha nem képes nyelni vagy eszméletlen állapotban van, akkor cukrot vagy glukagont (a vércukorszintet emelő gyógyszer) tartalmazó injekciót kell kapnia.
Finnish: Jos olet alle 18-vuotias, keskustele lääkärisi kanssa, koska EXUBERAA ei suositella alle 18-vuotiaille.
Hungarian: Ha Ön 18 évesnél fiatalabb, kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mivel az EXUBERA alkalmazása
Finnish: Terveille tutkimushenkilöille tehdyssä tutkimuksessa systeeminen altistus (AUC ja Cmax) inhaloitavalle ihmisinsuliinille suureni suurin piirtein suhteessa annokseen 1 mg:sta 6 mg:aan, kun tutkimushenkilöille annettiin enintään kaksi annoslevyä joko jompaakumpaa vahvuutta tai niiden yhdistelmää.
Hungarian: Egy egészséges személyek részvételével zajlott vizsgálatban az inhalációs humán inzulin szisztémás expozíciója (AUC és Cmax) közel dózisarányos módon emelkedett 1 mg-tól 6 mg-ig, amikor bármely hatáserősségből maximum két buborékfóliát vagy azok kombinációját alkalmazták.
Finnish: Hoitoryhmien väliset pienet erot hävisivät 6 viikon kuluessa kaksivuotisen hoidon lopettamisesta (ks. 4.8 ja 5.1).
Hungarian: Ezek a kezelési csoportok közötti kis különbségek a 2 évig tartó kezelés felfüggesztését követő 6 héten belül megszűntek (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Finnish: EXUBERAN turvallisuutta on arvioitu sekä yksinään käytettynä että yhdessä ihon alle annettavan insuliinin tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui yli 2 700 tyypin 1 tai tyypin 2 diabeetikkoa.
Hungarian: Az EXUBERA biztonságosságát monoterápiában, illetve subcutan inzulinnal vagy orális készítménnyel kombinálva értékelték a klinikai vizsgálatok során, amelyekben több, mint 2700 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt.
Finnish: Rotilla ja apinoilla tehdyissä enintään 6 kuukauden inhalaatiotoksisuustutkimuksissa ei saatu näyttöä siitä, että inhaloitava insuliinijauhe olisi erityisen vaarallinen hengitysteille.
Hungarian: Patkányokon és majmokon végzett, 6 hónapig terjedő inhalációs toxicitási vizsgálatok nem igazoltak az inzulin inhalációs por által a légzőrendszerre gyakorolt különleges kockázatot.
Finnish: Koska inhaloitavan ihmisinsuliinin vaikutus alkaa nopeasti, se on otettava ateriaa edeltävien 10 minuutin kuluessa.
Hungarian: A hatás gyors kialakulása miatt az inhalációs humán inzulint 10 perccel az étkezés megkezdése előtt kell alkalmazni.
Finnish: Älä ota EXUBERAA
Hungarian: Ne alkalmazza az EXUBERA-t
Finnish: Noudata tarkoin lääkärisi tai hoitajasi antamia ohjeita annostuksesta, seurannasta (veri- ja virtsakokeet), ruokavaliosta ja fyysisestä rasituksesta (ruumiillinen työ ja liikunta).
Hungarian: Kérjük, pontosan kövesse a kezelőorvosával vagy ápolójával megbeszélt, az adagolásra, vércukorszint-ellenőrzésre (vér- és vizeletvizsgálatok), étrendre és fizikai terhelésre (fizikai munka és
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös EXUBERA voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Hungarian: Mint minden gyógyszernek, az EXUBERA-nak is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem