FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwere TMA Komplikationen traten bei Patienten unabhängig von identifizierten genetischen Mutationen, hoch riskanten Polymorphismen oder Autoantikörpern auf.
Danish: Svære komplikationer som følge af TMA indtrådte hos patienterne uafhængigt af, om de havde en identificeret genmutation, højrisiko-polymorfisme eller autoantistof.
German: • Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Ikterus)
Danish: • gulfarvning af huden og/eller øjnene (gulsot)
German: Patienten müssen eine Impfung gemäß den nationalen Impfempfehlungen erhalten.
Danish: Patienten skal vaccineres i henhold til den gældende nationale vaccinationsvejledning.
German: Patienten ohne identifizierte Mutation, n (%)
Danish: Patienter uden identificeret mutation, n (%)
German: Infusion mit Fresh Frozen Plasma
Danish: Infusion af frisk frosset plasma
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve für die Zeit bis zum ersten bestätigten Rezidiv während der Studie - vollständiges Analyseset
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier overlevelsesestimater for tid til første adjudikerede recidiv i løbet af studiet - fuldstændigt analysesæt
German: Therapie mit Antikoagulanzien Die Behandlung mit Soliris sollte die Therapie mit Antikoagulanzien nicht verändern.
Danish: Antikoagulationsbehandling Behandling med Soliris skulle ikke kræve ændret antikoagulationsbehandling.
German: Das mittlere Patientenalter betrug 6,5 Jahre (Spanne: 5 Monate bis 17 Jahre).
Danish: Den mediane patientalder var 6,5 år (interval: 5 måneder til 17 år).
German: Weitere Endpunkte waren TMA-Interventionsrate, Normalisierung hämatologischer Parameter, vollständiges Ansprechen der TMA, Änderungen der LDH, Nierenfunktion und gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Danish: Yderligere endepunkter omfattede forekomst af TMA-intervention, hæmatologisk normalisering, komplet TMA-respons, ændringer i LDH, nyrefunktion og livskvalitet.
German: FACIT-Fatigue wird auf einer Skala von 0-52 ermittelt, wobei höhere Werte auf weniger Fatigue hinweisen
Danish: FACIT-træthed måles på en skala fra 0 til 52, hvor den højeste værdi er lig med mindst træthed.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
German: Daten über eine begrenzte Zahl von exponierten Schwangeren (Ergebnisse von weniger als 300 Schwangerschaften) deuten nicht auf ein erhöhtes fetales Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Eculizumab hin.
Danish: Data fra et begrænset antal graviditeter eksponeret for eculizumab (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) indikerer, at der ikke er nogen øget risiko for føtale misdannelser eller føtal-neonatal toksicitet.
German: Dieses Arzneimittel enthält 5 mmol Natrium pro Durchstechflasche.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 5 mmol natrium pr. hætteglas.
German: Es wurden keine speziellen Studien zur Untersuchung der hepatischen, renalen, pulmonalen oder gastrointestinalen Ausscheidungs-/Eliminationswege für Soliris durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier til vurdering af den hepatiske, renale, pulmonale eller gastrointestinale udskillelse for Soliris.
German: Nach 3 Wochen Behandlung mit Soliris wurden von den Patienten geringere Fatigue und eine verbesserte gesundheitsbezogene Lebensqualität berichtet.
Danish: Efter tre ugers behandling med Soliris berettede patienterne om mindsket træthed og forbedret helbredsrelateret livskvalitet.
German: Hinweise zur richtigen Anwendung
Danish: Anvisninger for korrekt brug
German: Soliris ist speziell angezeigt für Patienten, die trotz der Behandlung mit anderen bestehenden MG-Therapien symptomatisch bleiben.
Danish: Soliris er specifikt indiceret til patienter, der stadig har symptomer trods behandling med andre tilgængelige behandlinger mod MG.
German: In Berichten nach der Markteinführung identifizierte Nebenwirkungen
Danish: cBivirkninger, der er identificeret i indberetninger efter markedsføringen
German: Die mit Soliris behandelten Patienten zeigten eine ähnliche Verbesserung der Dauer bis zum ersten bestätigten Rezidiv während der Studie mit oder ohne begleitende IST-Therapie.
Danish: Solirisbehandlede patienter oplevede tilsvarende forbedringer i tiden til første adjudikerede recidiv i studiet med eller uden samtidig IST-behandling.
German: Soliris sollte nur durch intravenöse Infusion verabreicht werden, wie nachstehend beschrieben.
Danish: Soliris bør kun indgives ved intravenøs infusion som beskrevet nedenfor.
German: Zweiundzwanzig (22) (17,6 %) der älteren Patienten mit refraktärer gMG (> 65 Jahre) wurden im Rahmen der klinischen Studien mit Soliris behandelt.
Danish: 22 (17,6 %) ældre patienter med refraktær gMG (> 65 år) blev behandlet med Soliris i kliniske studier.
German: Es wird empfohlen, dass sich der Anfang Ihrer Behandlungen, die so genannte Induktionsphase, über einen Zeitraum von 4 Wochen erstreckt, an den sich eine Erhaltungsphase anschließt.
Danish: Det anbefales, at din behandling indledes med en startfase på 4 uger, efterfulgt af en vedligeholdelsesfase.
German: Patienten, die Antikoagulantien und systemische Kortikosteroide zu Beginn erhielten, setzten die Einnahme dieser Medikamente fort.
Danish: Patienter, der ved baseline fik antikoagulantia og systemiske kortikosteroider, fortsatte med denne medicin.
German: Das originalverpackte Arzneimittel kann für eine einmalige Dauer von bis zu 3 Tagen außerhalb des Kühlschrankes aufbewahrt werden.
Danish: Hætteglassene med Soliris i den originale emballage må kun opbevares uden for køleskabet i en enkelt periode på op til 3 dage.
German: 2. alle Patienten, die mit Eculizumab behandelt werden, eine Patientenkarte erhalten.
Danish: Alle patienter, der behandles med eculizumab, modtager et patientsikkerhedskort
German: Diese Auswirkungen konnten bei den Patienten innerhalb jeder der drei vor der Studie festgelegten Strata bezüglich ErythrozytenTransfusionen (4-14 Einheiten; 15-25 Einheiten; > 25 Einheiten) festgestellt werden.
Danish: Disse virkninger sås hos patienter i hvert af de tre strata for erytrocyttransfusion før studiet (hhv. 4-14 portioner, 15-25 portioner og > 25 portioner).
German: Dieses Arzneimittel enthält 115 mg Natrium pro Durchstechflasche.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 115 mg natrium pr. hætteglas.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Soliris bei PNH-Patienten mit Hämolyse wurden in einer 26-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie (C04-001) untersucht.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Soliris hos PNH-patienter med hæmolyse blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret 26 ugers dobbeltblindet studie (C04-001).
German: Die verfügbaren Daten lassen darauf schließen, dass in der Regel nach 12 Wochen SolirisBehandlung ein klinisches Ansprechen erzielt wird.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at der normalt opnås et klinisk respons efter 12 ugers behandling med Soliris.
German: Anwendung von Soliris zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Soliris Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Vor der Randomisierung durchliefen alle Patienten eine anfängliche Beobachtungsphase, um den Bedarf an Erythrozytentransfusion zu bestätigen und die Hämoglobinkonzentration (den „Sollwert") zu ermitteln, die die Stabilisierung der Hämoglobinkonzentration und die Transfusionsergebnisse jedes
Danish: Før randomisering gennemgik alle patienter en indledende observationsperiode til bekræftelse af behovet for transfusion af erytrocytter og til fastlæggelse af den hæmoglobinkoncentration (det "sætpunkt"), der for hver patient beskriver resultatet hvad angår hæmoglobinstabilisering og transfusion.
German: Der Steady-State wird bei Anwendung des Dosierungsschemas für erwachsene PNH-Patienten nach 4 Wochen erreicht.
Danish: Steady state opnås efter 4 uger med dosisregimet for PNH hos voksne.
German: Das Dosierungsschema zur Behandlung der PNH bei Erwachsenen (≥18 Jahre) besteht aus einer 4wöchigen Induktionsphase, an die sich eine Erhaltungsphase anschließt:
Danish: Dosisregimet ved PNH til voksne patienter (≥18 år) består af en 4 ugers startfase efterfulgt af en vedligeholdelsesfase:
German: Bei allen Patienten wurde die Reduktion der intravaskulären Hämolyse während der gesamten Dauer der Soliris-Exposition von 10 bis zu 54 Monaten aufrechterhalten.
Danish: Alle patienter bevarede en reduktion i intravaskulær hæmolyse i hele Soliris-behandlingsperioden, som varede mellem 10 og 54 måneder.
German: Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen nötig bei der Behandlung von Patienten, die 65 Jahre und älter sind.
Danish: Ældre personer Særlige forholdsregler er ikke nødvendigt ved behandling af ældre (65 år og derover).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat in Abstimmung mit den zuständigen nationalen Behörden die Einzelheiten eines kontrollierten Arzneimittel-Vertriebes und eines Informationssystems inklusive Patientenkarten festzulegen und ein solches Programm auf nationaler Ebene durchzuführen, um sicherzustellen, dass:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale de nærmere enkeltheder i et kontrolleret udleveringssystem og uddannelsesmaterialet, inklusive et patientsikkerhedskort, med den ansvarlige nationale myndighed og gennemføre et nationalt program, der sikrer at:
German: • Menstruationsstörungen
Danish: • menstruationsforstyrrelser
German: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Vereinigtes Königreich
Danish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Storbritannien
German: Die Behandlung wird von Ihrem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft durchgeführt.
Danish: Medicinen får du af lægen eller af andet medicinsk personale.
German: Der Patient soll nach der Infusion eine Stunde lang überwacht werden.
Danish: Patienten skal monitoreres i en time efter infusionen.
German: Soliris muss von einer medizinischen Fachkraft und sollte unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit hämatologischen Erkrankungen, Erkrankungen der Nieren, neuromuskulären oder neuroinflammatorischen Erkrankungen verabreicht werden.
Danish: Soliris skal gives af sundhedspersoner under supervision af en læge med erfaring i behandling af patienter med hæmatologiske, renale, neuromuskulære eller neuroinflammatoriske sygdomme.
German: 2) Erfolglose Behandlung mit mindestens einer immunsuppressiven Therapie und Notwendigkeit eines dauerhaften Plasmaaustauschs oder von intravenösen Immunglobulinen (IVIg) zur Kontrolle der Symptome, d.h. die Patienten benötigten mindestens alle 3 Monate über die letzten 12 Monate regelmäßig Plasmaaustausch oder IVIg zur Behandlung von Muskelschwäche.
Danish: 2) Svigtet behandling med mindst én immunsuppressiv behandling og påkrævet kronisk plasmaudskiftning eller IVIg for at kontrollere symptomerne, dvs. patienterne har haft behov for regelmæssig PE eller IVIg til behandling af muskelsvaghed mindst hver 3. måned i løbet af de seneste 12 måneder.
German: Behandlungsabbruch bei refraktärer gMG:
Danish: Afbrydelse af behandling mod refraktær gMG:
German: 30 ml Konzentrat in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Butylkautschuk, silikonisiert) und eine Versiegelung (Aluminium) mit Abreißkappe (Polypropylen).
Danish: 30 ml koncentrat i et hætteglas (glas type I) med prop af butylgummi (silikoneret), forsegling (aluminium) og afrivningskapsel (polypropylen).
German: Die mittlere Clearance betrug 0,31 ± 0,12 ml/h/kg, das mittlere Verteilungsvolumen 110,3 ± 17,9 ml/kg und die mittlere Eliminationshalbwertszeit 11,3 ± 3,4 Tage.
Danish: Den gennemsnitlige clearance var 0,31 ± 0,12 ml/h/kg, det gennemsnitlige fordelingsvolumen 110,3 ± 17,9 ml/kg og den gennemsnitlige halveringstid 11,3 ± 3,4 dage.
German: Aufgrund seines Wirkungsmechanismus sollte die Therapie mit Soliris bei Patienten mit aktiven systemischen Infektionen mit Vorsicht durchgeführt werden.
Danish: På grund af virkningsmekanismen bør forsigtighed udvises ved anvendelse af Soliris til patienter med aktive systemiske infektioner.
German: Ungefähr die Hälfte der Patienten (49,0 %) war weiß.
Danish: Ca. halvdelen var kaukasere (49,0 %).
German: Soliris wird in einem murinen Myelom-(NS0-Zelllinien-) Expressionssystem hergestellt und wird durch Affinitäts- und Ionenaustauschchromatographie gereinigt.
Danish: Soliris produceres i et ekspressionssystem for murint myelom (NS0 cellelinje) og renses ved affinitetsog ionbytningskromatografi.
German: • Die verdünnte Soliris-Lösung kann vor der Verabreichung an den Patienten bis zu 24 Stunden bei 2 °C-8 °C gelagert werden.
Danish: • Den fortyndede opløsning af Soliris kan før indgift opbevares ved 2 °C til 8 °C i indtil 24 timer.
German: Das Körpergewicht war eine signifikante Kovariable, die bei pädiatrischen Patienten zu einer geringeren Eculizumab-Clearance führte und eine auf dem Körpergewicht basierende Dosierung bei pädiatrischen Patienten erforderte.
Danish: Kropsvægt var en signifikant kovariat, der førte til en lavere eculizumab-clearance hos pædiatriske patienter, så dosering i henhold til legemsvægt er nødvendig hos pædiatriske patienter.
German: 2017), Neuromyelitis-opticaSpektrumerkrankungen (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psoriasis (C99-007), RA (C01004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Danish: Inkluderede studier: Astma (C07-002), aHUS (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomyositis (C99006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 dataafskæring den 31. dec 2017), neuromyelitis optica spektrumsygdom (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriasis (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
German: Es war keine unerwartete Gewebe-Kreuzreaktivität zu beobachten.
Danish: Der blev ikke iagttaget uventet krydsreaktivitet over for andre væv.
German: Eine Langzeitbehandlung mit intravenösem humanem Immunglobulin (IVIg) kann den durch den endosomalen neonatalen Fc-Rezeptor (FcRn) vermittelten Recyclingmechanismus von monoklonalen Antikörpern wie Eculizumab beeinträchtigen und so zu einer Abnahme der Eculizumab-Konzentration im Serum führen.
Danish: Kronisk behandling med intravenøst humant immunoglobulin (IVIg) kan påvirke den endosomale neonatale Fc-receptor (FcRn)-medierede recirkuleringsmekanisme for monoklonale antistoffer, såsom eculizumab, og dermed nedsætte koncentrationen af eculizumab i serum.
German: Tabelle 13: Bestätigte annualisierte Rezidivrate während der Studie - vollständiges Analyseset
Danish: Tabel 13: Adjudikeret annualiseret recidivrate i løbet af studiet - fuldstændigt analysesæt Variabel
German: Wenn Sie einen Termin für die Behandlung mit Soliris vergessen haben Falls Sie einen Behandlungstermin vergessen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt und beachten Sie den folgenden Abschnitt "Wenn Sie die Anwendung von Soliris abbrechen".
Danish: Hvis du har glemt at møde op for at få Soliris Hvis du har glemt at komme til en behandling, skal du straks spørge lægen til råds og læse nedenstående afsnit "Hvis du holder op med at bruge Soliris".
German: Dadurch wird verhindert, dass das Immunsystem des Körpers verletzliche Blutzellen, die Nieren, Muskeln, Augennerven oder das Rückenmark angreift und zerstört.
Danish: Herved forhindres kroppen i at angribe og ødelægge sårbare blodlegemer, nyrerne, musklerne eller øjets nerver og rygmarven.
German: Soliris (Eculizumab) wurde nicht im Hinblick auf die Behandlung von akuten Rezidiven bei NMOSDPatienten untersucht.
Danish: Soliris (eculizumab) er ikke blevet undersøgt til behandling af akutte recidiver hos NMOSD-patienter.
German: Eine Zwischenanalyse der Studie ECU-NMO-302 zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Abnahme der ARR während der Studie (gemäß Entscheidung des behandelnden Arztes) unter der Eculizumab-Behandlung, basierend auf der medianen (Min, Max) Veränderung (-1,829 [-6,38; 1,63], p <0,0001) gegenüber der anamnestischen ARR (24 Monate vor dem Screening in der Studie ECU-NMO-301).
Danish: En interimanalyse af studie ECU-NMO-302 viser en statistisk og klinisk betydningsfuld reduktion i ARR i løbet af studiet (bestemt af den behandlende læge) med eculizumab-behandling, baseret på den mediane (min; maks) ændring (-1,829 [-6,38; 1,63], p<0,0001) fra historisk ARR (24 måneder før screening i studie ECU-NMO-301).
German: Wenn bei Ihnen ein Risiko besteht, sich mit Gonorrhoe zu infizieren, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Hvis du har risiko for gonorré, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
German: Zusätzlich wurde ein nicht-interventionelles Beobachtungsregister (M07-001) bei PNH Patienten initiiert, um den natürlichen Verlauf der PNH bei unbehandelten Patienten, sowie die klinischen Ergebnisse unter Soliris Therapie zu charakterisieren.
Danish: Der blev også iværksat et ikke-intervenerende observationsregister over patienter med PNH (M07-001) med henblik på at karakterisere det naturlige forløb af PNH hos ubehandlede patienter og de kliniske resultater under behandling med Soliris.
German: In placebo-kontrollierten Studien bei PNH wurden Antikörperreaktionen mit niedrigen Titern mit einer Häufigkeit vergleichbar zu Patienten unter Placebo beobachtet (3,4 % vs. 4,8 %).
Danish: I placebokontrollerede studier af PNH er der rapporteret om lave antistofresponser med en hyppighed (3,4 %) svarende til placebobehandlede patienters (4,8 %).
German: Abbildung 1: Durchschnittliche Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei MG-ADL (1A) und QMG (1B) in den Studien ECU-MG-301 und ECU-MG-302
Danish: Figur 1: Gennemsnitlige ændringer fra baseline i MG-ADL (1A) og QMG (1B) i studierne ECUMG-301 og ECU-MG-302
German: Mittelwert (SD) Median
Danish: Gennemsnit (SD) Median
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung von aHUS, refraktärer gMG oder NMOSD anwenden: Für Erwachsene:
Danish: Hvis du bruger dette lægemiddel til behandling af aHUS, refraktær gMG eller NMOSD Voksne:
German: Primäre Wirksamkeitsendpunkte waren eine Stabilisierung der Hämoglobinkonzentration (Patienten, die eine über dem Hämoglobinsollwert liegende Hämoglobinkonzentration aufrechterhielten und ohne weitere Erythrozytentransfusion während des gesamten 26 -wöchigen Zeitraums auskamen) und der Bedarf an Bluttransfusion.
Danish: De primære endepunkter var hæmoglobinstabilisering (opretholdelse af en hæmoglobinkoncentration over sætpunktet og undgåelse af transfusion af erytrocytter i hele 26 ugers perioden) samt behov for blodtransfusion.
German: Tabelle 11: Klinische Verschlechterung und Notfallbehandlung in ECU-MG-301 Variable
Danish: Tabel 11: Klinisk forværring og nødbehandling i ECU-MG-301
German: Daher sollten die Patienten im Anschluss an die empfohlene Impfung engmaschig auf Krankheitssymptome überwacht werden.
Danish: Derfor bør patienterne monitoreres tæt for sygdomssymptomer efter anbefalet vaccination.
German: Diagnose (MGFA-Klasse V), n (%) * Immunsuppressiva waren unter anderem Kortikosteroide, Azathioprin, Mycophenolat, Methotrexat, Ciclosporin, Tacrolimus und Cyclophosphamid.
Danish: Tidligere intubering siden diagnose (MGFA klasse V), n (%) * Immunsuppressive midler omfattede, men er ikke begrænset til, kortikosteroider, azathioprin, mycophenolat, methotrexat, ciclosporin, tacrolimus eller cyklophosphamid.
German: Soliris enthält ein Protein, und Proteine können bei einigen Menschen allergische Reaktionen hervorrufen.
Danish: Proteiner kan hos nogle fremkalde allergiske reaktioner.
German: Die hämolytische Aktivität wurde im Verlauf der Studie sowohl bei weiblichen als auch bei männlichen Mäusen wirksam blockiert.
Danish: Den hæmolytiske aktivitet blev gennem hele studiet effektivt blokeret hos både hun- og hanmus.
German: Die Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie sich bei Auftreten von Fieber, Kopfschmerzen zusammen mit Fieber und/oder Nackensteifigkeit oder Lichtempfindlichkeit umgehend an einen Arzt wenden müssen, da dieses Anzeichen für eine Meningokokkeninfektion sein können.
Danish: Patienter skal informeres om, at hvis de får feber, hovedpine ledsaget af feber og/eller stivhed i nakken eller oplever lysfølsomhed, skal de straks søge lægehjælp, da disse symptomer kan være tegn på meningokokinfektion.
German: • Soliris darf nur durch intravenöse Infusion verabreicht werden.
Danish: • Soliris må kun administreres ved intravenøs infusion.
German: Die Patienten sollen nach der Infusion eine Stunde lang überwacht werden.
Danish: Patienterne bør monitoreres i en time efter infusionen.
German: 1- Wie wird Soliris abgegeben?
Danish: 1- Hvordan leveres Soliris?
German: Der Hämoglobinsollwert war bei Patienten mit Symptomen ≤ 9 g/dl und bei Patienten ohne Symptome ≤ 7 g/dl.
Danish: Sætpunktet for hæmoglobin var højst 9 g/dl hos patienter med symptomer og højst 7 g/dl hos patienter uden symptomer.
German: Der primäre Endpunkt von Studie ECU-NMO-301 war die Dauer bis zum ersten Rezidiv während der Studie gemäß der Bestätigung durch ein unabhängiges und für die Behandlung verblindetes Komitee.
Danish: Det primære endepunkt i studie ECU-NMO-301 var tiden til første recidiv i studiet, adjudikeret af en uafhængig komité, som var blindet med hensyn til behandlingen.
German: • Das Risiko einer erheblichen Verschlechterung der Erkrankung oder eines Schubs nach Abbruch der Behandlung mit Eculizumab (refraktäre gMG und NMOSD)
Danish: • risikoen for en betydelig sygdomsforværring eller recidiv efter afbrydelse af eculizumab (refraktær gMG og NMOSD)
German: • Die Patientenkarte und die Notwendigkeit, die Patientenkarte immer mit sich zu führen und jedem behandelnden medizinischen Fachpersonal mitzuteilen, dass er/sie mit Eculizumab behandelt wird
Danish: • patientsikkerhedskortet og behovet for at patienterne bærer dette på sig, og informerer eventuelt behandlende sundhedspersonale, om at de er i behandling med eculizumab.
German: Ihr Arzt wird Sie für weitere 8 Wochen sorgfältig überwachen wollen.
Danish: Din læge vil da ønske at holde dig under nøje observation i mindst 8 uger.
German: Vor der Behandlung wird Ihr Arzt mit Ihnen über die möglichen Nebenwirkungen sprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen von Soliris erläutern.
Danish: Lægen vil inden behandlingen tale med dig om de mulige bivirkninger og forklare risici og fordele ved Soliris.
German: Abkürzungen: CI = Konfidenzintervall (confidence interval); EDSS = Expanded Disability Status Scale; IST = Immunsuppressiva-Therapie
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval, EDSS = udvidet skala for handicapstatus, IST = immunsuppressiv behandling
German: Neuromyelitis-optica-Spektrumerkrankungen
Danish: Neuromyelitis optica spektrumsygdomme
German: In placebo-kontrollierten Studien bei refraktärer gMG wurden keine Antikörper gegen das Arzneimittel beobachtet.
Danish: I placebokontrollerede studier af refraktær gMG blev der ikke observeret nogen antilægemiddel-antistoffer.
German: Die Therapie mit Soliris darf nicht eingeleitet werden bei Patienten (siehe Abschnitt 4.4):
Danish: Behandling med Soliris må ikke påbegyndes hos patienter (se pkt.
German: Eculizumab, der Wirkstoff in Soliris, ist ein terminaler Komplementinhibitor, der spezifisch und mit hoher Affinität an das Komplementprotein C5 bindet und dadurch dessen Spaltung in die Fragmente C5a und C5b blockiert und die Bildung des terminalen Komplementkomplexes C5b-9 verhindert.
Danish: Eculizumab, det aktive indholdsstof i Soliris, er en terminal komplementhæmmer, der specifikt bindes til komplementproteinet C5 med høj affinitet og derved blokerer dettes spaltning til C5a og C5b, så dannelsen af det terminale komplementkompleks C5b-9 forhindres.