FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne tilladelse byggede på den tilladelse, som blev udstedt for Xeplion i 2011 ("informeret samtykke").
Lithuanian: Šis rinkodaros leidimas suteiktas remiantis 2011 m. suteiktu Xeplion rinkodaros leidimu („informuotas sutikimas").
Danish: Udvalget afgjorde derfor, at fordelene ved Trevicta overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Trevicta.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Trevicta nauda yra didesnė už keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Danish: Trevicta leveres som depotinjektionsvæske, suspension, i fyldte sprøjter (175 mg, 263 mg, 350 mg og 525 mg).
Lithuanian: Trevicta tiekiamas užpildytuose švirkštuose pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos (175, 263, 350 ir 525 mg) forma.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Trevicta den 26. maj 2016.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas pakeistas į Trevicta 2016 m.
Danish: Der er udført to undersøgelser med Trevicta, indgivet hver tredje måned.
Lithuanian: Buvo atlikti du tyrimai, kurių metu Trevicta buvo vartojamas kas 3 mėnesius.
Danish: 1 Tidligere kendt som Paliperidone Janssen.
Lithuanian: 1 Ankstesnis pavadinimas - Paliperidone Janssen.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Trevicta anvendes så sikkert som muligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Trevicta vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Trevicta bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Trevicta.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trevicta?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Trevicta vartojimą?
Danish: Hvad er Trevicta, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Trevicta ir kam jis vartojamas?
Danish: Trevicta gives af en sundhedsperson.
Lithuanian: Trevicta suleidžia sveikatos priežiūros specialistai.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Trevicta (som optræder hos mindst 5 ud af 100 patienter) er søvnbesvær (insomni), hovedpine, angst, øvre luftvejsinfektioner (såsom forkølelse), reaktioner på indsprøjtningsstedet og vægtøgning.
Lithuanian: Dažniausi Trevicta šalutiniai reiškiniai (nustatyti ne mažiau kaip 5 pacientams iš 100) yra nemiga (miego sunkumai), galvos skausmas, nerimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (pvz., sloga), reakcijos injekcijos vietoje ir svorio padidėjimas.
Danish: Ved at blokere disse receptorer medvirker paliperidon til at normalisere hjernens aktivitet og mindske symptomerne.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos receptorius, paliperidonas padeda normalizuoti galvos smegenų aktyvumą ir palengvinti ligos simptomus.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at indsprøjtninger af paliperidon er effektivt til behandling af symptomerne på skizofreni.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad paliperidono injekcijos yra veiksmingos gydant šizofrenijos simptomus.
Danish: I hjernen bindes paliperidon til flere forskellige typer receptorer på overfladen af nervecellerne.
Lithuanian: Galvos smegenyse paliperidonas jungiasi prie kelių skirtingų nervinių ląstelių paviršiuje esančių receptorių.
Danish: Hvordan virker Trevicta?
Lithuanian: Kaip veikia Trevicta?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Trevicta, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Trevicta preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trevicta?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Trevicta vartojimu?
Danish: Dette gør, at virkningen af lægemidlet holder sig længe.
Lithuanian: Tai pailgina vaisto veikimo trukmę.
Danish: Det aktive stof i dette lægemiddel, paliperidon, er et antipsykotisk lægemiddel.
Lithuanian: Veiklioji šio vaisto medžiaga paliperidonas yra antipsichozinis vaistas.
Danish: Paliperidon virker hovedsagelig på receptorerne for neurotransmitterne dopamin og serotonin (5-hydroxytryptamin).
Lithuanian: Paliperidonas veikia daugiausia blokuodamas neuromediatorių dopamino ir 5-hidroksitriptamino (dar vadinamo serotoninu) receptorius.
Danish: Da paliperidon til indsprøjtning én gang om måneden allerede har været godkendt i EU under navnet Xeplion, brugte virksomheden nogle af oplysningerne fra Xeplion som dokumentation for anvendelsen af Trevicta.
Lithuanian: Kadangi kasmėnesinėmis injekcijomis vartojamas paliperidonas jau įregistruotas ES pavadinimu Xeplion, bendrovė panaudojo Xeplion duomenis Trevicta vartojimui pagrįsti.
Danish: Dosis af Trevicta er 3,5 gange dosis ved de månedlige indsprøjtninger af paliperidon, som patienten tidligere fik.
Lithuanian: Trevicta dozė yra 3,5 karto didesnė už paliperidono injekcijos, kuri anksčiau kas mėnesį buvo atliekama pacientui, dozę.
Danish: Symptomerne ved skizofreni er bl.a. tanke- og taleforstyrrelser, sansebedrag (hallucinationer), mistænksomhed og vrangforestillinger.
Lithuanian: Šizofrenija pasireiškia šiais simptomais: padriku mastymu ir kalba, haliucinacijomis (kai girdima arba matoma tai, ko nėra), įtarumu ir iliuzijomis (klaidingu realybės vertinimu).
Danish: Indsprøjtning hver tredje måned forventes at være mere bekvemt for patienterne og give bedre overholdelse af behandlingen, og der blev med denne formulering ikke rejst nye sikkerhedsproblemer i forhold til sikkerhedsprofilen af paliperidon.
Lithuanian: Manoma, kad kas 3 mėnesius atliekama injekcija bus patogesnė pacientams ir tai padės jiems laikytis paskirto gydymo režimo, be to, palyginti su žinomomis paliperidono saugumo charakteristikomis, naujų nerimą keliančių saugumo klausimų dėl šio preparato neiškilo.
Danish: Hvordan anvendes Trevicta?
Lithuanian: Kaip vartoti Trevicta?
Danish: At det er et depotpræparat, betyder, at det aktive stof, paliperidon, frigives langsomt i løbet af flere måneder efter injektionen.
Lithuanian: „Pailginto atpalaidavimo" reiškia, kad veiklioji medžiaga paliperidonas atpalaiduojamas iš lėto, per kelis mėnesius nuo vaistinio preparato sušvirkštimo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Trevicta fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Trevicta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: I den anden undersøgelse (hos 305 patienter) var Trevicta mere effektivt end virkningsløs behandling (placebo), idet tilbagefald af sygdommen forekom hos 9 % af de patienter, der fik lægemidlet, sammenholdt med 29 % af dem, der fik placebo.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą (su 305 pacientais), Trevicta buvo veiksmingesnis už placebą (netikrą vaistą): ligos recidyvas pasireiškė 9 proc.
Danish: Trevicta må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for paliperidon eller andre af indholdsstofferne eller over for risperidon.
Lithuanian: Trevicta negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) paliperidonui, bet kuriai pagalbinei medžiagai ar risperidonui.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Trevicta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Trevicta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Trevicta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Danish: Trevicta, givet ved indsprøjtning hver 3. måned, er mere effektivt end placebo og lige så effektivt som paliperidon, givet ved indsprøjtning en gang om måneden, til at forhindre tilbagefald af skizofreni.
Lithuanian: Trevicta, kuris švirkščiamas kas 3 mėnesius, yra veiksmingesnis už placebą ir toks pat veiksmingas kaip kas mėnesį švirkščiamas paliperidonas siekiant išvengti šizofrenijos recidyvo.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Paliperidone Janssen den 5. december 2014.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Paliperidone Janssen rinkodaros leidimą.
Danish: Trevicta indeholder det aktive stof paliperidon.
Lithuanian: Trevicta sudėtyje yra veikliosios medžiagos paliperidono.
Danish: Det gives hver tredje måned ved langsom indsprøjtning øverst i skulderen (i deltamusklen) eller i balderne.
Lithuanian: Trevicta vartojamas kas 3 mėnesius, vaistą iš lėto suleidžiant į viršutinę peties dalį (deltinį raumenį) arba sėdmenis.
Danish: I den ene (med 1 016 patienter) var Trevicta lige så effektivt som en indsprøjtning af paliperidon én gang om måneden til at forhindre tilbagefald af skizofreni.
Lithuanian: Atliekant vieną iš šių tyrimų (jame dalyvavo 1 016 pacientų), Trevicta buvo toks pat veiksmingas kaip paliperidono kasmėnesinės injekcijos, siekiant išvengti šizofrenijos recidyvo epizodų.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Trevicta fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Trevicta vartojimą rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Trevicta, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Trevicta vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Trevicta?
Lithuanian: Kokia Trevicta nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Både i Trevicta og i Xeplion er paliperidon koblet til en fedtsyre, hvilket gør, at det frigives langsomt efter at være injiceret.
Lithuanian: Trevicta sudėtyje esantis paliperidonas sujungtas su riebiąja rūgštimi, dėl to suleidus vaisto, ši veiklioji medžiaga atpalaiduojama iš lėto.
Danish: Det anvendes til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne, hos hvem sygdommen i forvejen har været stabil ved behandling med indsprøjtning af paliperidon én gang om måneden.
Lithuanian: Trevicta - tai antipsichozinis vaistas, kuris skiriamas taikant palaikomąjį gydymą šizofrenija sergantiems suaugusiesiems, kurių būklė jau stabilizuota taikant gydymą kartą per mėnesį švirkščiamu paliperidonu.
Danish: Risperidon er et andet antipsykotisk middel, der var været anvendt til behandling af skizofreni siden 1990'erne.
Lithuanian: Paliperidonas yra aktyvus risperidono (kito vaisto nuo psichozės, kuriuo šizofrenija gydoma nuo dešimto dešimtmečio) skilimo produktas (metabolitas).
Danish: Paliperidon har siden 2007 under navnet Invega været godkendt i EU til indgift gennem munden til behandling af skizofreni.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) paliperidonas įregistruotas nuo 2007 m.
Danish: Det har desuden siden 2011 været godkendt under navnet Xeplion til brug ved indsprøjtning én gang om måneden til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni.
Lithuanian: šis vaistas įregistruotas pavadinimu Xeplion, kuris skirtas vartoti kasmėnesinėmis injekcijomis pagal šizofrenijos palaikomojo gydymo indikaciją.
Danish: Alle svarene var modtaget den 16. oktober 2007.
Lithuanian: Atsakymai buvo gauti iki 2007 m.
Danish: Frankrig anførte, at disse forhold er af almen interesse, da det drejer sig om dyrs og menneskers sundhed.
Lithuanian: Prancūzija pareiškė, kad šie klausimai ypač svarbūs visuomenei, nes jie susiję su gyvūnų ir žmonių sveikata.
Danish: Lægemiddelform Styrke/aktivt stof (INN)
Lithuanian: Vaisto forma Stiprumas / veiklioji medžiaga (INN)
Danish: Centrale dokumenter, herunder produktresumé, indsendes på engelsk.
Lithuanian: Pagrindiniai dokumentai, įskaitant VVA, turėtų būti pateikti angliškai.
Danish: Behandlede dyr skal have fri adgang til vand.
Lithuanian: Gydomi arkliai turi turėti galimybę laisvai prieiti prie vandens.
Danish: Det anbefales derfor, at denne indikation slettes.
Lithuanian: Šią rekomendaciją reikėtų išbraukti.
Danish: Risikoen for overførsel af zoonotiske patogener til mennesker menes derfor at være ganske lav.
Lithuanian: Taigi zoonozinių patogenų perdavimo žmonėms rizika yra nedidelė.
Danish: 2.3 Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger
Lithuanian: 2.3 Atnaujintos periodinės saugumo ataskaitos
Danish: Det Forenede Kongerige Fort Dodge Animal Health
Lithuanian: Fort Dodge Animal Health
Danish: Belgien 282IS20F7
Lithuanian: Belgija 282IS20F7
Danish: Medlemsstat/Nummer på markedsføringstilladelse
Lithuanian: Valstybė narė / teisės tiekti rinkai liudijimo numeris
Danish: (Belgien)
Lithuanian: (Belgija)
Danish: 2.4 Udvikling af antimikrobiel resistens og begrundelse for anbefalet dosis
Lithuanian: 2.4 Antimikrobiniams vaistams atsparių bakterijų atsiradimas ir rekomenduojamos dozės pagrindimas
Danish: Denne dosis skal gives af to gange.
Lithuanian: Šią dozę reikia skirti per du kartus.
Danish: Den 12. juli 2007 sendte CVMP en liste med spørgsmål til alle indehavere af markedsføringstilladelser.
Lithuanian: CVMP išsiuntė klausimų sąrašą visiems tiekimo rinkai teisės turėtojams.
Danish: 2.2 Fremlagt dokumentation
Lithuanian: 2.2 Pateikti dokumentai
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTO PAVADINIMAS, VAISTO FORMA, STIPRUMAS, GYVŪNŲ RŪŠYS, NAUDOJIMO BŪDAI IR TEISĖS TIEKTI RINKAI TURĖTOJAS (PARAIŠKOS TEIKĖJAS)
Danish: 2.1 Spørgsmål til indehaveren af markedsføringstilladelsen
Lithuanian: 2.1 Klausimai, pateikti tiekimo rinkai teisės turėtojams
Danish: Island MTnr 880040
Lithuanian: Islandija MTnr 880040
Danish: CVMP besluttede ikke at gennemgå økotoksiciteten, da man ikke fandt dette relevant inden for rammerne af proceduren.
Lithuanian: CVMP nusprendė pakartotinai nenagrinėti ekotoksiškumo klausimo, nes šis klausimas nėra susijęs su minėta procedūra.
Danish: Begrundelse for tilbageholdelsestiden, hvis den anbefalede dosis øges.
Lithuanian: Pagrįsti numatytą išlaukos laikotarpį, jei būtų padidinta rekomenduojama dozė.
Danish: Anbefalet dosis
Lithuanian: Rekomenduotina dozė
Danish: Udlevering af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for de sidste tre år.
Lithuanian: Pateikti paskutinių 3 metų atnaujintas periodines saugumo ataskaitas.
Danish: Da proceduren vedrører en række produkter, blev vurderingen begrænset til bestemte dele af tilladelserne, jf. artikel 35, stk. 2, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Lithuanian: Kadangi procedūra buvo taikoma vaistų grupei, buvo vertinamos tik tam tikros tiekimo rinkai teisės pažymėjimų dalys pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnio 2 dalies nuostatas.
Danish: De fremsendte oplysninger omhandler ikke det samlede salg, men de fleste produkter er omfattet, og sikkerhedsindberetningerne dækker en længere periode end påkrævet.
Lithuanian: Pateikta informacija neaprėpia viso parduotų vaistų kiekio, tačiau apibūdina daugelį preparatų, be to, atnaujintos periodinės saugumo ataskaitos apima ilgesnį laikotarpį nei reikalaujama.
Danish: Frankrig anmodede også CVMP om at overveje konsekvenserne for tilbageholdelsestiden og økotoksicitetsvurderingen ved ændring af behandlingsskemaet og forøgelse af doseringen eller hyppigheden af indgift.
Lithuanian: Prancūzija taip pat prašė, kad CVMP išnagrinėtų išlaukos ir ekotoksiškumo vertinimo išvadas tuo atveju, jei terapinė schema būtų iš dalies pakeista ir būtų padidintos vaisto dozės ar skyrimo dažnis.
Danish: Der er ingenting, der nødvendiggør en ny sikkerhedsvurdering.
Lithuanian: Nėra nė vienos indikacijos, dėl kurios reikėtų iš naujo vertinti vaisto saugos sąlygas.
Danish: Heste behandles dog individuelt og menes at have relativt lille betydning som fødevareproducerende dyreart.
Lithuanian: Arkliai gydomi po vieną, be to, šie gyvūnai nėra labai reikšmingi kaip maistiniai gyvūnai.
Danish: Schering Plough N.V.
Lithuanian: Schering Plough N.
Danish: Begrundelse for den anbefalede dosis for hver af de påståede indikationer i forhold til effekt og potentiel selektion af antimikrobielt resistente bakterier.
Lithuanian: Pagrįsti su kiekviena indikacija susijusią nustatytą rekomenduojamą dozę, atsižvelgiant į vaisto veiksmingumą ir potencialiai antimikrobiniams vaistams atsparias bakterijas.
Danish: Behandlingen skal gives i 10 dage.
Lithuanian: Gydymo trukmė - 10 dienų.
Danish: Nederlandene NL 5055
Lithuanian: Olandija NL 5055
Danish: 2.5 Begrundelse for tilbageholdelsestid
Lithuanian: 2.5 Išlaukos pagrindimas
Danish: På baggrund af resultaterne af de kliniske undersøgelser, de farmakokinetiske egenskaber af TMP/SDZ og de praktiske aspekter af dosering to gange daglig, bør en daglig dosis på 30 mg/kg kropsvægt anbefales.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinių tyrimų rezultatus, farmakokinetines TMP/SDZ savybes ir vaisto skyrimo dukart per parą praktinius aspektus, rekomenduotina skirti vaistą po 30 mg/kg kūno svorio (k.s.) kartą per parą.
Danish: Den 11. juli 2007 indbragte Frankrig en sag for EMEA vedrørende TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (og de tilknyttede navne) og godkendte produkter, som dette produkt har været referenceprodukt for, jf. artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Lithuanian: Prancūzija kreipėsi į EMEA dėl ARKLIAMS SKIRTOS PERORALINĖS PASTOS TRIBRISSEN (įskaitant susijusių pavadinimų vaistus) ir registruotų vaistų, kurių atveju anksčiau minėtas vaistas buvo naudojamas kaip referencinis vaistas, remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnio nuostatomis.
Danish: Det Forenede Kongerige Vm 00201/4064
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Vm 00201/4064
Danish: Staphylococcus aureus.
Lithuanian: ir Staphylococcus aureus.
Danish: Pr. 30 mg pasta:
Lithuanian: Peroralinė pasta 30 mg pastos yra:
Danish: I henhold til de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, som omhandler mere end tre års anvendelse, er sikkerheden i overensstemmelse med oplysningerne i produktresuméerne.
Lithuanian: Remiantis atnaujintų periodinių saugumo ataskaitų (PSUR), apimančių didesnį nei 3 metų laikotarpį, duomenimis, saugos sąlygos atitinka VVA apibrėžtus reikalavimus.
Danish: Indikationer for brug med angivelse af tilsigtede dyrearter Slet i relevante tilfælde salmonellose fra indikationerne.
Lithuanian: Naudojimo indikacijos nurodant paskirties gyvūnų rūšis Kur reikia, išbraukti salmoneliozės gydymo indikaciją.
Danish: Da der ikke anbefales en forøgelse af dosen, kræves der ingen ændring af tilbageholdelsestiden.
Lithuanian: Kadangi rekomenduotina dozė nėra didinama, nėra reikalo keisti ir išlaukos.
Danish: Nederlandene NL 10437
Lithuanian: Olandija NL 10437
Danish: Med hensyn til den anbefalede dosis er PK/PD-analysen af begrænset værdi, idet: - der mangler nylige data om følsomhed og resistens for målpatogener hos heste - de farmakokinetiske data ikke tillader tilstrækkelig sammenligning af plasmakoncentrationsprofilerne hos heste på tværs af doseringsintervallerne og hele behandlingsperioden ved en eller to daglige doseringer.
Lithuanian: FK ir FD analizė suteikia nepakankamai informacijos apie rekomenduotiną dozę, nes: - trūksta naujausių duomenų apie atitinkamų arklių patogenų jautrumą ir atsparumą; - remiantis duomenimis apie farmakokinetines savybes, nėra galimybės tinkamai palyginti vaisto koncentracijos arklių kraujo plazmoje dozavimo ir viso gydymo laikotarpiu, kai vaistas skiriamas vieną arba du kartus per parą.
Danish: Det Forenede Kongerige Vm 00015/4028
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Vm 00015/4028
Danish: Schering-Plough Limited (Det Forenede Kongerige)
Lithuanian: ScheringPlough Limited (JK)
Danish: Den viser højst, at en daglig dosis på 2 X 30 mg/kg kan være nødvendig, hvis patogenerne i forbindelse med lidelsen er mindre følsomme over for TMP/SDZ.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad didžiausios - 2x30 mg/kg paros dozės reikėtų tada, kai ligą sukėlę patogenai ne tokie jautrūs TMP/SDZ.
Danish: Frankrig anmodede Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) om at overveje behandlingsskemaet for disse veterinærlægemidler og angive, om administration af produktet én gang daglig anses for passende med hensyn til effekt og potentiel selektion af antimikrobielt resistente bakterier.
Lithuanian: Prancūzija kreipėsi į CVMP, prašydama išnagrinėti šių veterinarinių vaistų terapinę schemą ir nuspręsti, ar veiksminga skirti šį vaistą vieną kartą per parą ir ar tai nesudaro palankių sąlygų atsirasti antimikrobiniams vaistams atsparioms bakterijoms.
Danish: Formålet med vurderingen var at fastlægge, om de markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler, der var omfattet af indbringelsesproceduren, skulle opretholdes, suspenderes, ændres eller tilbagekaldes på grundlag af baggrunden for indbringelsen.
Lithuanian: Vertinimo metu, atsižvelgiant į kreipimosi priežastis, siekta nustatyti, ar veterinarinių vaistų, dėl kurių buvo kreiptasi, tiekimo rinkai teisė turėtų galioti toliau, būti pakeista, jos galiojimas sustabdytas ar ji turėtų būti panaikinta.
Danish: Hver dosis på 4,31 g indeholder:
Lithuanian: Peroralinė pasta Vienoje 4,31 g dozėje yra:
Danish: Trimethoprim 2,6 g
Lithuanian: Trimetoprimo 2,6 g
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Lithuanian: Teisės tiekti rinkai turėtojas
Danish: I forbindelse med indsendelse af svar repræsenterede Schering-Plough Limited (Det Forenede Kongerige) Schering-Plough NV/SA (Belgien), Schering-Plough A/S (Danmark), AST Beheer BV og AST Farma BV.
Lithuanian: Pateikiant atsakymus bendrovė „Schering-Plough Limited" (JK) atstovavo bendrovėms „ScheringPlough NV/SA" (Belgija), „Schering-Plough A/S" (Danija), „AST Beheer BV" ir „AST Farma BV". Bendrovė „Norbrook Laboratories Limited" atstovavo bendrovei „Scanvet Animal Health A/S".
Danish: Nederlandene NL 10351
Lithuanian: Olandija NL 10351
Danish: Indsendelse af følgende for hvert land i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS), hvor produktet er tilladt, fra det fremlagte dossier: a. resumé af dossier (del I), herunder produktresumé, ekspertudtalelser og den kvantitative og kvalitative sammensætning af produktet b. eventuelt oplysninger om effekt (del IV), herunder oplysninger om farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber samt data om antimikrobiel resistens.
Lithuanian: CVMP iš kiekvieno vaisto tiekimo rinkai teisės turėtojo pareikalavo: 1. Pateikti kiekvienai Europos ekonominės erdvės (EEE) šaliai, kuriose vaistui suteikta tiekti rinkai teisė, šią informaciją iš pateiktos dokumentacijos bylų: a. I dalį - dokumentų santrauką, įskaitant Veterinarinio vaisto aprašą (VVA), taip pat ekspertų ataskaitas ir kiekybinę bei kokybinę preparato sudėtį; b. jei taikoma, IV dalį - informaciją apie veiksmingumą, įskaitant informaciją apie farmakokinetines bei farmakodinamines vaisto savybes ir duomenis apie atsparumo antimikrobiniams vaistams atsiradimo prielaidas.
Danish: Det Forenede Kongerige Vm 02000/4098
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Vm 02000/4098
Danish: CVMP modtog produktresuméer, hovedreferencedossier om restkoncentrationer og tilbageholdelsestider, undersøgelser af restkoncentrationer, oplysninger om virkning og periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, en eksperterklæring vedrørende virkning, herunder referencedokumenter, farmakokinetiske data, oplysninger om antimikrobiel resistens og data om MIC/resistens.
Lithuanian: CVMP gavo šiuos dokumentus: veterinarinių vaistų aprašus, pagrindinį dokumentą dėl likučių verčių ir išlaukos, likučių tyrimų, veiksmingumo duomenų ataskaitas, taip pat atnaujintas periodines saugumo ataskaitas, ekspertų pažymą dėl veiksmingumo, įskaitant pagrindžiančius dokumentus, duomenis apie farmakokinetines savybes, apie antimikrobiniams vaistams atsparias bakterijas ir duomenis apie mažiausią slopinamąją koncentraciją ir (arba) atsparumo duomenis.