FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia della bicalutamide nella formulazione da 150 mg per il trattamento dei pazienti affetti da un carcinoma prostatico localmente avanzato e non metastatico, per i quali era indicata una terapia ormonale di prima linea, è stata valutata separatamente, utilizzando la meta-analisi di 2 studi condotti su un totale di 480 pazienti affetti da carcinoma prostatico non metastatico (M0) e mai trattati in precedenza.
Hungarian: Olyan, lokálisan előrehaladott, metasztázis nélküli prosztatarákos betegek 150 mg bikalutamid-kezelésének hatékonyságát értékelték, akiknek a primer hormonkezelése indokolt volt, és ezt két vizsgálat külön-külön végzett meta-analízisével végezték, amelyekben 480 olyan, áttét nélküli (M0) prosztatarákos beteg vett részt, akik előzőleg nem részesültek kezelésben.
Italian: Il foglio illustrativo valido è la versione definitiva prodotta durante la procedura del gruppo di coordinamento con le seguenti revisioni.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat a következő kiegészítésekkel.
Italian: Tali pazienti hanno, altresì, evidenziato la tendenza a presentare un tasso di sopravvivenza inferiore rispetto ai pazienti trattati con il placebo (HR = 1,16; intervallo di confidenza al 95%, da 0,99 a 1,37).
Hungarian: A placebo-csoporttal összehasonlítva ezeknél a betegeknél a túlélés csökkenő trendje volt megfigyelhető (relatív hazárd=1,16; 95%-os CI 0,99-1,37).
Italian: Bicalutamide 150mg compresse rivestite (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Hungarian: A 150 mg-os, filmbevonatú Bicalutamide tabletták (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Italian: Decessi (%) in pazienti con placebo
Hungarian: Halálozás (%) a placebo-csoportban
Italian: Sopravvivenza libera da progressione in caso di patologia in stadio localmente avanzato, per gruppo di terapia
Hungarian: 1. táblázat Progressziómentes túlélés lokálisan előrehaladott betegségnél terápiás alcsoportonként
Italian: Per quanto concerne la qualità di vita, è stata rilevata una tendenza generale a favore della bicalutamide nella formulazione da 150 mg, rispetto alla castrazione; i sottogruppi che hanno evidenziato questi dati dimostravano un desiderio sessuale (p = 0,029) e una forma fisica (p = 0,046) significativamente migliori.
Hungarian: Az ezeket az adatokat adó alcsoportok szignifikánsan nagyobb (p=0,029) nemi vágyról és állóképességről (p=0,046) számoltak be.
Italian: Eventi (%) in pazienti con bicalutamide
Hungarian: Események (%) a bikalutamid-csoportban
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto valido è la versione definitiva prodotta durante la procedura del gruppo di coordinamento con le seguenti revisioni.
Hungarian: Az érvényes használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat a következő kiegészítésekkel.
Italian: CHE COS'È BICALUTAMIDE E A CHE COSA SERVE
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BIKALUTAMID ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Italian: Decessi (%) in pazienti con bicalutamide
Hungarian: Halálozás (%) a bikalutamid-csoportban
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche
Hungarian: 1 Terápiás javallatok
Italian: Il tasso di mortalità è risultato essere pari al 22,9% (HR = 0,99; intervallo di confidenza al 95%, da 0,91a 1,09).
Hungarian: Nem volt különbség a teljes túlélésben 7,4 éves medián utánkövetésnél, a mortalitás 22,9% volt (relatív hazárd = 0,99; 95%-os CI 0,91-1,09), bár az előzetes alcsoport-elemzések során bizonyos tendenciák nyilvánvalóvá váltak.
Italian: Nelle tabelle seguenti sono riassunti i dati della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale dei pazienti affetti da una patologia in stadio localmente avanzato.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek progressziómentes túlélési és teljes túlélési adatait a következő táblázatokban foglaltuk össze:
Italian: Considerazioni sul rapporto rischi/benefici
Hungarian: Előny/kockázat megfontolások
Italian: Il numero di casi interessati, tuttavia, è relativamente piccolo e non esiste una chiara relazione temporale.
Hungarian: Az érintett esetek száma azonban alacsony és az időbeli kapcsolat nem egyértelmű.
Italian: BE - Belgio NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Hungarian: BE - Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Italian: Vigile attesa
Hungarian: Figyelő várakozás
Italian: EL - Grecia Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Hungarian: EL - Görögország Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Italian: Negli studi clinici questi effetti avversi erano gravi nel 5% dei pazienti.
Hungarian: Ezek a tünetek a klinikai vizsgálatok során körülbelül a betegek 5%-ánál voltak súlyosak.
Italian: Il 27 luglio 2006, perciò, il Belgio ha deferito la questione al CHMP ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Hungarian: Ezért Belgium a problémát 2006. július 27-én a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikkének megfelelően a CHMP általi megfontolásra terjesztette be.
Italian: Questi stessi dati sono stati presi in considerazione nel 2003 dal Regno Unito, lo Stato membro di riferimento (RMS), per la procedura di muto riconoscimento (MRP).
Hungarian: Ugyanezeket az adatokat mérlegelte 2003-ban az Egyesült Királyság (UK), a kölcsönös elismerési eljárás (Mutual Recognition Procedure, MRP) keretében a referencia tagállama (Reference Member State, RMS).
Italian: Anche la 4ª analisi dei dati dell'EPC sarà inoltrata quando disponibile.
Hungarian: Amint rendelkezésre áll az EPC adatok negyedik elemzése, azt is benyújtják.
Italian: Questi risultati devono naturalmente essere controbilanciati dai noti problemi di tollerabilità di Casodex (bicalutamide).
Hungarian: Ezeket az eredményeket természetesen összhangba kell hozni a Casodex (bikalutamid) jól ismert tolerálhatósági problémáival.
Italian: HU - Ungheria Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Hungarian: HU - Magyarország Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Italian: Dopo la decisione della Commissione, le autorità competenti degli Stati membri aggiorneranno come richiesto l'allegato III.
Hungarian: A bizottsági döntést követően a tagállamok illetékes hatóságai módosítani fogják a III. kiegészítést, amennyiben szükséges.
Italian: Relazioni relative a gravidanze di partner di pazienti in terapia con bicalutamide
Hungarian: Bikalutamidot szedő betegek partnereinek terhességével kapcsolatos bejelentések
Italian: L'identificazione di questi pazienti si potrebbe basare su criteri come i livelli di PSA, il punteggio di Gleason e lo stadio della malattia.
Hungarian: Az ilyen betegek azonosítása olyan kritériumokon alapulhat, mint a PSA szint, a Gleason pontérték és a betegség stádiuma.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Italian: Le autorità nazionali competenti (NCA), coordinate dallo Stato membro di riferimento (RMS), garantiscono che i titolari dell'AIC rispetteranno le seguenti condizioni:
Hungarian: A referencia tagállam (Reference Member State, RMS) által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak (National Competent Authorities, NCA) biztosítania kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai feleljenek meg a következő feltételeknek:
Italian: Prostatectomia radicale
Hungarian: Radikális prostatectomia
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: IV MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI
Italian: In base a ciò, il profilo rischio-beneficio per l'uso di Casodex non viene considerato favorevole in questo gruppo di pazienti.
Hungarian: Ennek figyelembevételével a Casodex alkalmazásának előny-kockázat profilja ennél a betegcsoportnál nem bizonyult kedvezőnek.
Italian: NO - Norvegia AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Hungarian: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Italian: La ginecomastia può non risolversi spontaneamente dopo la sospensione della terapia, soprattutto dopo un trattamento prolungato.
Hungarian: A gynaecomastia valószínűleg nem szűnik meg spontán módon a kezelés leállítását követően, különösen a hosszabb időtartamú kezelések után.
Italian: A 7,4 anni di follow up mediano, il 27,4% e il 30,7% di tutti i pazienti trattati rispettivamente con Casodex e con placebo, hanno mostrato progressione obiettiva della malattia.
Hungarian: 7,4 éves medián utánkövetésnél az összes, Casodex-szel kezelt betegek 27,4%-ánál, és az összes, placebóval kezelt beteg 30,7%-ánál észlelték a betegség objektív progresszióját.
Italian: I pazienti e i medici devono decidere la terapia più adeguata al singolo individuo, discutere l'efficacia e la tollerabilità di tutti i trattamenti a disposizione, nonché tutti i fattori di rischio di progressione della malattia, e tenere in considerazione lo stile di vita del paziente.
Hungarian: Az orvosnak és a betegnek egyedileg kell eldöntenie, hogy melyik a legmegfelelőbb kezelés, megbeszélve az összes rendelkezésre álló kezelés hatásossági és tolerálhatósági jellemzőit, a betegség progressziójának valamennyi kockázati tényezőjét, és figyelembe véve a beteg életmódját.
Italian: La mancanza di un vasto consenso nella terapia standard per il cancro prostatico precoce ne ha reso difficile lo studio.
Hungarian: A korai stádiumú prosztatarák kezelési szabványával kapcsolatos széles körű konszenzus hiánya nagyon megnehezíti a tanulmányozást.
Italian: Una riduzione del rischio di progressione obiettiva della malattia è stata osservata nella maggior parte dei gruppi di pazienti, ma è stata più evidente in quelli con il più alto rischio di progressione della malattia.
Hungarian: A betegség objektív progressziója rizikójának csökkenése a legtöbb betegcsoportnál megfigyelhető volt, de különösen azoknál volt nyilvánvaló, akiknél a legmagasabb volt a betegség progressziójának kockázata.
Italian: La sezione 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto comprende anche la sintesi dei risultati sull'efficacia desunti dallo studio EPC.
Hungarian: A z alkalmazási előírás 5.1 pontja emellett tartalmazza az EPC tanulmány eredményességi mutatóinak kivonatát is.
Italian: Tuttavia, lo studio ha fornito risultati positivi per l'endpoint primario della sopravvivenza senza progressione, sia in generale sia nei sottogruppi con patologia localmente avanzata.
Hungarian: A vizsgálat azonban pozitív volt az elsődleges progressziómentes túlélési végpontra vonatkozóan, mind összességében, mind pedig a lokálisan előrehaladott alcsoportokban.
Italian: FI - Finlandia Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Hungarian: Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Italian: Per questi motivi il CHMP ritiene che i risultati di sopravvivenza senza progressione siano importanti e possano essere considerati per il loro valore positivo.
Hungarian: Az előbb említettek miatt a CHMP úgy ítéli meg, hogy a progressziómentes túlélés fontos és érdeminek tekinthető.
Italian: Astrazeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Hungarian: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Italian: In conclusione, i dati relativi allo scompenso cardiaco continuano a destare preoccupazione e non sono conclusivi, ma non alterano significativamente il rapporto rischi/benefici nei pazienti con cancro prostatico localmente avanzato.
Hungarian: Végeredményben a szívelégtelenségre vonatkozó adatok továbbra is kérdésesek és nem meggyőzőek, azonban nem változtatják meg jelentősen az előny/kockázat arányt a lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelésében.
Italian: I livelli mediani di PSA per l'inizio della terapia attiva per ciascun sottogruppo sono al di sopra della soglia indicata nelle linee guida attuali della European Association of Urology (EAU, Associazione europea di urologia).
Hungarian: A PSA szintek átlagértékei minden alcsoportban az aktív terápia megkezdésekor az Európai Urológia Társaság (European Association of Urology, EAU) jelenlegi irányelvében megadott küszöbérték felett vannak.
Italian: Nei pazienti con malattia localizzata trattati con Casodex in monoterapia, non vi è stata una differenza significativa nella sopravvivenza libera da progressione.
Hungarian: A csak Casodex-szel kezelt lokális betegségben szenvedő betegek esetén nem volt jelentős különbség a progressziómentes túlélésben.
Italian: La bicalutamide 150 mg è commercializzata nell'UE sulla base di procedure nazionali e di mutuo riconoscimento.
Hungarian: A bikalutamid 150 mg-ot nemzeti és kölcsönös elismerési eljárásban történő kérelmezést követően forgalmazzák az Európai Unióban.
Italian: Non è possibile escludere tuttavia un'associazione con la bicalutamide.
Hungarian: Az összefüggés a bikalutmiddal azonban nem zárható ki.
Italian: PT - Portogallo Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Hungarian: Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Italian: Sono stati messi in evidenza ginecomastia e dolore mammario (soprattutto durante il 1° anno di assunzione), che in molti pazienti possono essere trattati.
Hungarian: A gynaecomastiát és a melltájéki fájdalmat emelték ki (főleg a gyógyszer szedésének elő évében), ami sok betegnél kezelhető.
Italian: Per di più, questi non sono sottogruppi arbitrari, ma sono impliciti nell'indicazione proposta e corrispondono alla classificazione, al trattamento e allo studio del cancro prostatico; i risultati sono coerenti con le aspettative.
Hungarian: Ezek nem is tetszőleges alcsoportok, hanem hallgatólagosan beletartoznak a javasolt indikációba, megfelelnek annak, ahogy a prosztatarák kategorizálása, kezelése és vizsgálata történik, és az eredmények a várakozásokkal összhangban vannak.
Italian: FI - Finlandia Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Hungarian: Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Italian: In considerazione delle preoccupazioni relative alla sicurezza ed all'efficacia di bicalutamide 150 mg, l'autorità nazionale competente (NCA) del Belgio ha ritenuto di procedere a una nuova valutazione del rapporto rischi/benefici nell'interesse della salute pubblica.
Hungarian: Tekintettel a bikalutamid 150 mg biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos aggályokra, a belgiumi illetékes nemzeti hatóság (National Competent Authority, NCA) úgy ítélte meg, hogy egy új előny/kockázat értékelés elvégzése közegészségügyi érdek.
Italian: Dopo la loro revisione di questi dati effettuata nel 2004 e a causa delle conseguenti proprie preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici di bicalutamide 150 mg nel cancro prostatico localmente avanzato, nell'agosto 2005 l'autorità regolatoria belga ha sospeso la propria autorizzazione nazionale all'immissione in commercio per Casodex (bicalutamide) 150 mg.
Hungarian: Ezen adatok saját maguk által 2004-ben elvégzett áttekintése után, és az ennek kapcsán a bikalutamid 150 mg lokálisan előrehaladott prosztatarákban történő alkalmazásának előny/kockázat arányával kapcsolatosan felmerült aggályok miatt a belga gyógyszer-törzskönyvezési hatóság 2005. augusztusban felfüggesztette a Casodex (bikalutamid) 150 mg forgalomba hozatali engedélyét.
Italian: FI - Finlandia Synthon B V Microweg 22
Hungarian: Synthon B V Microweg 22
Italian: Facendo riferimento alla mortalità per scompenso cardiaco, da quando è stato sollevato questo problema i titolari dell'autorizzazione al commercio hanno inoltrato alcuni nuovi dati, in particolare i risultati di un ulteriore studio clinico, una revisione aggiornata della letteratura e una revisione aggiornata della loro banca dati sulla sicurezza.
Hungarian: A szívelégtelenség miatti mortalitással kapcsolatban, mivel ezt a problémát értékelték legutoljára, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai ( Marketing Authorisation Holders, MAHs) csak korlátozott mennyiségű új adatot nyújtottak be, nevezetesen egy további klinikai vizsgálatból származó adatokat, egy aktualizált irodalmi áttekintést és a naprakész állapotba hozott biztonságossági adatbázisaik ellenőrzéséből származó adatokat.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI BICALUTAMIDE 150 mg (Vedi Allegato I)
Hungarian: A 150 mg BIKALUTAMIDOT TARTALMAZÓ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd I. melléklet)
Italian: Una popolazione bersaglio più specifica è difficile da definire sulla base dei dati dell'EPC e il termine generico "alto rischio" si adatta meglio a grandi differenze di pratica locale e variazioni inevitabili dello standard di cura, e tiene conto delle numerose variabili del singolo paziente che possono contribuire al rischio di progressione.
Hungarian: Az EPC adatok alapján nehéz meghatározni egy specifikusabb cél populációt, a „nagy kockázat" általános kifejezés pedig jobban illik a standard ellátás helyi gyakorlatában fennálló nagy különbségekhez és az elengedhetetlenül szükséges változásokhoz, és emellett figyelembe veszi az egyes betegek azon számos változó jellemzőit is, melyek hozzájárulhatnak a progresszió kockázatához.
Italian: AT - Austria Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Hungarian: Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Italian: PT - Portogallo AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: London W1K 1LN
Hungarian: London W1K 1LN United Kingdom
Italian: Nessuno degli studi EPC richiedeva, nei pazienti del gruppo placebo, di sospendere il trattamento fino alla progressione clinica.
Hungarian: Egyetlen EPC vizsgálat sem írta elő, hogy a placebo csoportban lévő betegek nem kezelhetők a klinikai progresszió megjelenéséig.
Italian: A causa del numero limitato di soggetti pertinenti non è stato possibile trarre alcuna conclusione riguardo al contributo di tamoxifene o radioterapia sugli esiti cardiovascolari o sul fatto che l'esposizione al tamoxifene avesse un effetto sinergico con l'efficacia.
Hungarian: Az érintett személyek alacsony száma miatt nem lehetett következtetést levonni arra vonatkozóan, hogy milyen mértékben járult hozzá a tamoxifen vagy a sugárkezelés a cardiovascularis következményekhez, és hogy van-e szinergia a tamoxifen-expozíció és hatásosság között.
Italian: In riferimento alle morti per scompenso cardiaco, è noto che l'assegnazione della causa di morte non è affidabile e sono state effettuate pochissime autopsie.
Hungarian: Ami a szívelégtelenség miatti haláleseteket illeti, ismert tény, hogy a halálok bizonyossággal nem jelölhető meg és csak nagyon kevés boncolást végeztek.
Italian: - alla luce dei dati a disposizione, il CHMP ha concluso che non si possa escludere una potenziale associazione tra l'uso di bicalutamide 150 mg e lo scompenso cardiaco, e quindi ha ritenuto che fosse ancora necessario un ulteriore studio su morbilità e mortalità cardiovascolare.
Hungarian: - Tekintettel a rendelkezésre álló adatokra a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a 150 mg bikalutamid és a szívelégtelenség közötti lehetséges kapcsolat nem zárható ki, ezért úgy ítélte meg, hogy a cardiovascularis morbiditásra és mortalitásra irányuló vizsgálat szükségessége továbbra is fennáll.
Italian: HU - Ungheria AstraZeneca KFt. Park u. 3
Hungarian: HU - Magyarország AstraZeneca Kft. Park u. 3
Italian: Di conseguenza il CHMP ha raccomandato di mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i prodotti medicinali e di concedere le autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i richiedenti citati nell'allegato I del parere, conformemente alle modifiche ai relativi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto riportato nell'allegato III del parere.
Hungarian: Következésképpen a CHMP javasolja valamennyi készítmény forgalomba hozatali engedélyét az alkalmazási előírás vonatkozó pontjainak a III. mellékletben közzétett módosításaival összhangban fenntartani, és a szakvélemény I. mellékletében hivatkozott valamennyi kérelemre a forgalomba hozatali engedélyt megadni.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PRESENTATI DALL'EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS EMEA ÁLTALI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Italian: In questi pazienti vi è stata inoltre una tendenza verso una ridotta sopravvivenza confrontata con i pazienti trattati con placebo (HR= 1,16; 95% IC 0,991,37).
Hungarian: A placebo-csoporttal összehasonlítva ezeknél a betegeknél a túlélés csökkenő trendje volt megfigyelhető (Relatív hazárd=1,16; 95%-os CI 0,99-1,37).
Italian: La progressione della malattia può essere associata a problemi come metastasi ossee dolorose, compressione midollare, fratture patologiche e ostruzione urinaria.
Hungarian: A betegség progressziója olyan problémákkal járhat, mint a fájdalmas csontáttétek, a gerincvelő összenyomódása, patológiás csonttörések, húgyúti elzáródás.
Italian: - il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti bicalutamide 150 mg è favorevole per le limitate indicazioni concordate.
Hungarian: - A CHMP úgy ítélte meg, hogy a 150 mg bikalutamidot tartalmazó gyógyszerkészítmények előny/kockázat aránya a megállapodott korlátozott indikációban kedvező.
Italian: FI - Finlandia Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Hungarian: Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza nella sopravvivenza globale al follow up mediano di 7,4 anni con il 22,9% di mortalità (HR= 0,99; 95% IC 0,91-1,09).
Hungarian: Nem volt különbség a teljes túlélésben 7,4 éves medián utánkövetésnél, a mortalitás 22,9% volt (relatív hazárd = 0,99; 95%-os CI 0,91-1,09), bár az előzetes alcsoport-elemzések során bizonyos tendenciák nyilvánvalóvá váltak.
Italian: Le linee guida dell'EAU suggeriscono, per trattare questi sintomi, di utilizzare un'irradiazione mammaria preventiva, tamoxifene o inibitori dell'aromatasi, anche se questi farmaci non sono autorizzati per questo impiego.
Hungarian: Az EAU irányelvek a profilaktikus melltájéki besugárzás, tamoxifen vagy aromatáz inhibitorok alkalmazását javasolják ezeknek a tüneteknek a kezelésére, jóllehet ezek erre az indikációra nem engedélyezettek.
Italian: Questi dati, tuttavia, sostengono la posizione del comitato sul fatto che l'indicazione debba essere limitata a pazienti selezionati con cancro prostatico localmente avanzato ad alto rischio di progressione.
Hungarian: Ezek az adatok azonban mégiscsak alátámasztják a Bizottságnak azt az álláspontját, miszerint az indikációt kizárólag a lokálisan előrehaladott prosztatarák progressziója által nagymértékben veszélyeztetett betegekre kellene korlátozni.
Italian: In riferimento alla questione sollevata della molteplicità, si considera appropriato valutare i sottogruppi da un punto di vista statistico, dato che essi hanno permesso di restringere l'indicazione ai pazienti con un rapporto rischi/benefici più favorevole per bicalutamide 150 mg.
Hungarian: Ami a multiplicitással kapcsolatban felmerült problémát illeti, megfelelőnek tekinthető az alcsoportok statisztikai szempontból történő vizsgálata, mivel ez segített az indikációnak a bikalutamid 150 mg kedvezőbb előny/kockázat arányú betegekre történő szűkítésében.
Italian: Le ulteriori analisi richieste sui dati dello studio EPC confermano l'aumento del rischio di morte classificata come scompenso cardiaco (senza tuttavia un eccesso di rischio globale sul sistema cardiovascolare) e un aumento del rischio di sintomi urogenitali (compresi ginecomastia e dolore mammario), soprattutto durante il primo anno di assunzione; tali analisi indicano inoltre l'assenza di effetti avversi sugli eventi tromboembolici durante il follow-up (sostenuti da un gruppo di eventi non correlati agli effetti ormonali).
Hungarian: Az EPC vizsgálati adatok kért kiegészítő elemzése igazolja a szívelégtelenségként megjelölt halálozás megnövekedett kockázatát (de nem az egész cardiovascularis rendszer többlet kockázatát), az urogenitalis tünetek megnövekedett kockázatát (beleértve a gynaecomastiát és az emlőfájdalmat) főként a gyógyszer szedésének első évében, valamint azt mutatja, hogy nem jelentkeznek thromboemboliás nem kívánt események a követési időszakban (hormonális hatásokkal nem összefüggő eseményekkel alátámasztva).