FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company that markets Oncaspar will complete two more studies on the safety and effectiveness of Oncaspar, which will help further clarify the benefits and risks of this medicine in adults and in newly diagnosed patients.
Romanian: Compania care comercializează Oncaspar va finaliza încă două studii privind siguranța și eficacitatea Oncaspar, care vor ajuta la clarificarea suplimentară a beneficiilor și riscurilor asociate cu acest medicament la adulți și la pacienții recent diagnosticați.
English: Oncaspar also comes with the advantage of requiring fewer injections as the medicine stays longer in the body than some other asparaginases.
Romanian: De asemenea, Oncaspar are avantajul că necesită mai puține injecții, întrucât medicamentul rămâne mai mult timp în organism decât alte asparaginaze.
English: Oncaspar is used in combination with other cancer medicines.
Romanian: Oncaspar se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului.
English: Side effects reported with Oncaspar are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Oncaspar sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: For more information about using Oncaspar, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Oncaspar, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Oncaspar's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Oncaspar sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: The asparaginase enzyme in this medicine is linked to a chemical which slows down its removal from the body and can reduce the risk of allergic reactions.
Romanian: Enzima asparaginază din acest medicament este legată de o substanță chimică ce încetinește eliminarea sa din organism și poate reduce riscul de reacții alergice.
English: Studies showed Oncaspar to be effective in patients with ALL, including patients who were allergic to asparaginase.
Romanian: Studiile au dovedit că Oncaspar este eficace la pacienții cu LLA, inclusiv la pacienții care erau alergici la asparaginază.
English: As for its risks, the side effects of Oncaspar are similar to those of other asparaginase medicines and are considered manageable
Romanian: În ceea ce privește riscurile, reacțiile adverse asociate cu Oncaspar sunt asemănătoare cu cele ale altor medicamente care conțin asparaginază și sunt considerate gestionabile.
English: The cancer cells need this amino acid to grow and multiply, and so its reduction in the blood causes the cells to die.
Romanian: Celulele canceroase au nevoie de acest aminoacid pentru a se dezvolta și a se multiplica și, prin urmare, reducerea nivelului acestuia în sânge duce la moartea celulelor.
English: The active substance (pegaspargase) contains the enzyme asparaginase which works by breaking up and reducing the blood levels of the amino acid asparagine.
Romanian: Substanța activă (pegaspargaza) conține enzima asparaginază care acționează prin descompunerea și reducerea nivelurilor sanguine ale aminoacidului asparagină.
English: What are the risks associated with Oncaspar?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Oncaspar?
English: In a study in 118 children newly diagnosed with ALL, 75% of those treated with Oncaspar (in combination with other medicines) were free of the cancer after 7 years, without having relapse or a new cancer during that period.
Romanian: Într-un studiu pe 118 copii recent diagnosticați cu LLA, 75 % dintre cei tratați cu Oncaspar (în asociere cu alte medicamente) nu mai prezentau cancer după 7 ani, fără să fi suferit recidive sau forme noi de cancer în perioada respectivă.
English: Oncaspar can only be obtained with a prescription and only healthcare professionals with experience of cancer treatments should prescribe and give the medicine.
Romanian: Oncaspar se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și poate fi prescris și administrat numai de personal medical cu experiență în tratamentele împotriva cancerului.
English: In another study of 76 children whose cancer returned after earlier treatment, around 40% of Oncaspar-treated patients (some of whom were allergic to other asparaginase treatments) were cleared of the cancer, compared with 47% of patients treated with an asparaginase comparator.
Romanian: Într-un alt studiu, efectuat pe 76 de copii la care cancerul recidivase după un tratament anterior, cancerul a fost vindecat la aproximativ 40 % din pacienții tratați cu Oncaspar (dintre care unii erau alergici la tratamentele cu alte asparaginaze), în comparație cu 47 % din pacienții tratați cu un medicament comparator care conținea asparaginază.
English: Oncaspar is normally given every 14 days by injection into a muscle or by infusion (drip) into a vein, with the dose depending on age and body surface area.
Romanian: În mod normal, Oncaspar se administrează o dată la 14 zile prin injecție intramusculară sau prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă), doza depinzând de vârstă și de suprafața corporală.
English: An overview of Oncaspar and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Oncaspar și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: The most common side effects with Oncaspar (which may affect more than 1 in 10 people) include signs of liver problems (raised levels of liver enzymes and bilirubin in the blood), reduced blood clotting, high levels of fats in the blood, high levels of blood glucose and low levels of white blood cells accompanied by fever.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Oncaspar (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt probleme hepatice (nivel ridicat al enzimelor hepatice și al bilirubinei în sânge), reducerea vitezei de coagulare a sângelui, nivel ridicat de lipide în sânge, nivel ridicat al glucozei în sânge și nivel scăzut de globule albe în sânge însoțit de febră.
English: Oncaspar must not be used in patients with severe liver disease, patients who have ever had pancreatitis (including pancreatitis caused by previous asparaginase treatments) or patients who have had severe bleeding or serious blood clots following asparaginase treatment.
Romanian: Oncaspar este contraindicat la pacienții cu boală hepatică severă, la pacienții cu antecedente de pancreatită (inclusiv pancreatită cauzată de tratamente anterioare cu asparaginază) sau la pacienții cu antecedente de hemoragie severă sau cheaguri de sânge grave în urma tratamentului cu asparaginază.
English: Oncaspar is a cancer medicine used in adults and children to treat acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells called lymphoblasts.
Romanian: Oncaspar este un medicament împotriva cancerului care se utilizează la adulți, copii și adolescenți pentru tratarea leucemiei limfoblastice acute (LLA), o formă de cancer al globulelor albe numite limfoblaste.
English: How is Oncaspar used?
Romanian: Cum se utilizează Oncaspar?
English: What benefits of Oncaspar have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Oncaspar pe parcursul studiilor?
English: For the full list of side effects of Oncaspar, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Oncaspar, citiți prospectul.
English: How does Oncaspar work?
Romanian: Cum acționează Oncaspar?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oncaspar have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Oncaspar, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: The sooner treatment is started, the better the chances of survival.
Romanian: Cu cât se începe tratamentul mai devreme, cu atât mai mari sunt șansele de supraviețuire.
English: This is a programme through which doctors can request a medicine for one of their patients before the medicine is fully authorised.
Romanian: Acesta este un program prin care medicii pot solicita un medicament pentru unul dintre pacienții lor, înainte ca medicamentul să fie pe deplin autorizat.
English: As the company had submitted the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 21 September 2009.
Romanian: Deoarece compania a pus la dispoziție informațiile suplimentare solicitate, „circumstanțele excepționale” au încetat la 21 septembrie 2009.
English: With additional Orfadin treatment, the survival rate increases to 82%.
Romanian: Adăugând tratamentul cu Orfadin, rata de supraviețuire crește la 82%.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Orfadin on 21 February 2005.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Orfadin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 februarie 2005.
English: The recommended starting dose is 1 mg per kilogram body weight per day, divided into two doses.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 1 mg per kilogram de greutate corporală pe zi, împărțită în două prize.
English: Orfadin was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of the approval.
Romanian: Orfadin a fost autorizat inițial în „circumstanțe excepționale”, deoarece, din cauză că boala este rară, informațiile puse la dispoziție la momentul aprobării erau limitate.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Orfadin is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Orfadin să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: The oral suspension is for children who have difficulty swallowing capsules.
Romanian: Suspensia orală este pentru copiii care au dificultăți la înghițirea capsulelor.
English: The largest study of Orfadin was carried out in 257 patients in 87 different hospitals in 25 countries, as part of a ‘compassionate-use' programme.
Romanian: Studiul cel mai amplu cu Orfadin a fost efectuat pe 257 de pacienți în 87 de spitale diferite din 25 de țări, în cadrul programelor de uz compasional.
English: Other information about Orfadin
Romanian: Alte informații despre Orfadin
English: The main benefit of Orfadin is to greatly extend life expectancy.
Romanian: Beneficiul principal al Orfadin este de a prelungi considerabil speranța de viață.
English: It is available as capsules (2 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg) and as a suspension (4 mg/ml) to be taken by mouth.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (2 mg, 5 mg, 10 mg și 20 mg) și sub formă de suspensie (4 mg/ml) pentru administrare pe cale orală.
English: For example, a baby less than two months old with HT-1 would normally have only a 28% chance of surviving for five years using a modified diet alone.
Romanian: De exemplu, un sugar cu vârsta sub două luni cu HT-1 ar avea în mod normal o șansă de numai 28% de a supraviețui cinci ani doar cu regim modificat.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Orfadin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Orfadin.
English: The CHMP noted that Orfadin seems to be an effective treatment for HT-1, particularly if it is started early, before the patient's liver is too damaged.
Romanian: CHMP a remarcat că Orfadin pare a fi un tratament eficace pentru HT-1, în special dacă este început devreme, înainte ca ficatul pacientului să fie prea afectat.
English: Treatment with Orfadin leads to high levels of tyrosine in the blood (due to the medicine's mode of action); this side effect is seen in more than 1 patient in 10.
Romanian: Tratamentul cu Orfadin duce la niveluri mari de tirozină în sânge (din cauza modului de acțiune al medicamentului); acest efect secundar se observă la mai mult de 1 pacient din 10.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orfadin?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Orfadin?
English: Because the number of patients with HT-1 is low, the disease is considered ‘rare', and Orfadin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 29 December 2000.
Romanian: Dat fiind numărul mic de pacienți cu HT-1, această boală este considerată „rară”, iar Orfadin a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament care se administrează în tratamentul bolilor rare) la 29 decembrie 2000.
English: The capsules are usually swallowed whole, but they may be opened and their contents mixed into a small amount of water or formula just before swallowing.
Romanian: Capsulele se înghit de obicei întregi, dar pot fi și deschise și conținutul lor dizolvat într-o cantitate mică de apă sau de lapte praf, chiar înainte de înghițire.
English: Orfadin nitisinone
Romanian: Orfadin nitizinonă
English: Treatment should be started as early as possible and the dose of Orfadin adjusted according to the patient's response and body weight.
Romanian: Tratamentul trebuie început cât mai devreme și doza de Orfadin ajustată în funcție de răspunsul și greutatea pacientului.
English: Many of these side effects can be the result of high tyrosine levels caused by patients not eating the right foods.
Romanian: Multe dintre aceste efecte secundare pot fi rezultatul valorilor mari de tirozină cauzate de alimentația necorespunzătoare a pacienților.
English: For more information about treatment with Orfadin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Orfadin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: What benefit has Orfadin shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Orfadin pe parcursul studiilor?
English: Orfadin is intended for long-term use.
Romanian: Orfadin este destinat tratamentului de lungă durată.
English: Thrombocytopenia (low blood platelet counts), leucopenia (low white blood cell counts), granulocytopenia (low levels of granulocytes, a type of white blood cell), conjunctivitis (inflammation of the membrane that lines the eyelid), corneal opacity (clouding of the cornea, the transparent layer in front of the pupil), keratitis (inflammation of the cornea), photophobia (increased sensitivity of the eyes to light) and eye pain are also common (seen in between 1 and 10 patients in 100).
Romanian: Efecte secundare frecvente (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt și trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), leucopenie (număr scăzut de globule albe), granulocitopenie (număr scăzut de granulocite, un tip de globule albe), conjunctivită (inflamația membranei care căptușește pleoapa), opacitate corneană (încețoșare a corneei, stratul transparent din fața pupilei), cheratită (inflamație a corneei), fotofobie (sensibilitate mărită a ochilor la lumină) și dureri oculare.
English: Patients with HT-1 lack one of these enzymes, so tyrosine is not properly eliminated but is transformed into harmful substances.
Romanian: Pacienților cu HT-1 le lipsește una dintre aceste enzime, astfel încât tirozina nu se elimină cum trebuie și se transformă în substanțe nocive.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Orfadin.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Orfadin.
English: Treatment with Orfadin should be started and monitored by doctors who have experience in the treatment of patients with HT-1.
Romanian: Tratamentul cu Orfadin trebuie inițiat și urmărit de medici cu experiență în tratarea pacienților cu HT-1.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Orfadin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Orfadin au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Orfadin is a medicine that contains the active substance nitisinone.
Romanian: Orfadin este un medicament care conține substanța activă nitizinonă.
English: This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine, and harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer.
Romanian: Aceasta este o boală rară în care organismul nu este capabil să descompună integral aminoacidul tirozină, formându-se substanțe nocive care cauzează afecțiuni hepatice severe și cancer la ficat.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Orfadin, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor raportate asociate cu Orfadin, consultați prospectul.
English: Therefore, the CHMP decided that Orfadin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Orfadin sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
English: The full EPAR for Orfadin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Orfadin est disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: However, as tyrosine remains in the body during Orfadin treatment, patients need to eat a special diet low in tyrosine.
Romanian: Deoarece tirozina rămâne însă în organism pe durata tratamentului cu Orfadin, pacienții trebuie să țină un regim alimentar sărac în tirozină.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Orfadin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Orfadin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Orfadin is used to treat hereditary tyrosinaemia type 1 (HT-1).
Romanian: Orfadin se utilizează pentru tratarea tirozinemiei ereditare de tip 1 (HT-1).
English: What is the risk associated with Orfadin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Orfadin?
English: The active substance in Orfadin, nitisinone, blocks an enzyme that converts tyrosine into harmful substances.
Romanian: Substanța activă din Orfadin, nitizinona, blochează o enzimă care transformă tirozina în substanțe nocive.
English: The study looked at the effect of Orfadin on survival, and compared this with reports published in medical journals describing survival in patients with HT-1 who were only receiving a modified diet.
Romanian: Studiul a examinat efectul Orfadin asupra perioadei de supraviețuire prin comparație cu rapoarte publicate în reviste medicale care descriau perioada de supraviețuire a pacienților cu HT-1 care nu țineau decât regim alimentar modificat.
English: Orfadin also provides a better outcome for patients than that reported in the literature in patients eating a modified diet alone.
Romanian: Orfadin dă rezultate mai bune la pacienți decât rezultatele descrise în literatura de specialitate privind pacienții care țineau numai regim alimentar modificat.
English: The diet also needs to be low in phenylalanine, as this is converted into tyrosine in the body.
Romanian: Regimul trebuie să fie, de asemenea, sărac în fenilalanină, deoarece aceasta se transformă în organism în tirozină.
English: Why has Orfadin been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Orfadin?
English: Orfadin is used together with a diet that restricts the intake of the amino acids tyrosine and phenylalanine.
Romanian: Orfadin se utilizează împreună cu un regim alimentar care limitează absorbția aminoacizilor tirozină și fenilalanină.
English: What is Orfadin?
Romanian: Ce este Orfadin?
English: How has Orfadin been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Orfadin?
English: What is Orfadin used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Orfadin?
English: How does Orfadin work?
Romanian: Cum acționează Orfadin?
English: How is Orfadin used?
Romanian: Cum se utilizează Orfadin?
English: Wash hands after administration.
Romanian: Spălați mâinile după administrare.
English: These tablets can be administered with or without food.
Romanian: Aceste comprimate pot fi administrate cu sau fără hrană.
English: Date of last renewal: 26/07/2018.
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 26/07/2018
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Substanță activă:
English: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALY
Romanian: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALIA
English: Regarding susceptibility to infection and neoplastic conditions, see section 4.5.
Romanian: În ceea ce privește susceptibilitatea la infecții și afecțiuni neoplazice, vezi secțiunea 4.5.
English: ATC vet code: QD11AH90.
Romanian: Codul veterinar ATC: QD11AH90.
English: The prandial state of the dog does not significantly affect the rate or extent of its absorption.
Romanian: Starea prandială a câinelui nu a afectează în mod semnificativ rata sau amploarea absorbției sale.
English: 1BANNEX II
Romanian: 1BANEXA II
English: Neither of these clinical pathology changes appeared clinically significant.
Romanian: Niciuna din aceste schimbări ale patologiei clinice nu a fost considerată semnificativă din punct de vedere clinic.
English: Store below 25 °C.
Romanian: A se păstra la temperatură mai mică de 25 °C.
English: Anaemia and lymphoma have been reported very rarely in spontaneous reports.
Romanian: Anemia și limfomul au fost raportate foarte rar în rapoarte spontane.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor (http://www.emea.europa.eu/).
English: One major oxidative metabolite was identified in plasma and urine.
Romanian: Un metabolit oxidativ major a fost identificat în plasmă și urină.
English: The absolute bioavailability of oclacitinib maleate was 89%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a maleatului de oclacitinib a fost de 89%.
English: Do not use in dogs less than 12 months of age or less than 3 kg bodyweight.
Romanian: Nu se utilizează la câini cu vârstă mai mică de 12 luni sau cu greutate corporală mai mică de 3 kg.
English: Therefore, the risk of metabolic drug-drug interactions due to oclacitinib inhibition is very low.
Romanian: Prin urmare, riscul interacțiunilor metabolice medicament-medicament datorate inhibării oclacitinib este foarte scăzut.
English: There is no specific antidote and in case of signs of overdose the dog should be treated symptomatically.
Romanian: Nu există un antidot specific și în cazuri cu semne de supradozare, câinele trebuie tratat simptomatic.
English: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 (E1521)
Romanian: Învelișul comprimatului: Lactoză monohidrat Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171) Macrogol 400 (E1521)