FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi sullo sviluppo embriofetale con somministrazione orale di vernakalant due volte al giorno che dava luogo a livelli di esposizione (AUC) generalmente più alti rispetto a quelli raggiunti negli uomini dopo una singola dose endovenosa di vernakalant nei ratti si sono verificate malformazioni (ossa del cranio deformi/assenti/fuse inclusi la palatoschisi, radio curvo, scapola curva/deforme, stenosi della trachea, assenza della tiroide, criptorchidismo) e aumento della letalità embriofetale, aumento del numero di feti con sterno saldato e/o sternebri addizionali sono stati visti nei conigli ai più alti dosaggi testati.
Swedish: Missbildningar (deformerat/avsaknad av/sammanväxt skallben inkluderande kluven gom, böjt strålben, böjt/deformerat skulderblad, sammandragen trakea, avsaknad av tyreoidea, testikel som inte vandrat ner) och ökad embryofetal dödlighet sågs hos råtta.
Italian: Comune: Ipotensione Non comune: Arrossamento; vampata di calore; pallore
Swedish: Vanliga: hypotoni Mindre vanliga: blodvallning, värmevallning, blekhet
Italian: Leggere attentamente il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e la card informativa per l'operatore sanitario prima della somministrazione di BRINAVESS BRINAVESS NON deve essere somministrato ad alcun paziente per cui si debba rispondere "SI" ad una delle sottostanti domande:
Swedish: BRINAVESS ska INTE ges till någon patient där svaret är "JA" på någon av frågorna nedan:
Italian: BRINAVESS 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Swedish: BRINAVESS 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
Italian: BRINAVESS le sarà somministrato per via endovenosa in 10 minuti.
Swedish: Det kommer att ges i din blodåder under 10 minuter.
Italian: Non c'è alcuna esperienza clinica con la cardioversione elettrica nelle due ore successive alla somministrazione della dose.
Swedish: Det saknas klinisk erfarenhet av behandling med elkonvertering inom två timmar efter dos.
Italian: Non c'è alcuna esperienza clinica con la cardioversione elettrica nelle 2 ore successive alla somministrazione della dose.
Swedish: Det saknas klinisk erfarenhet av behandling med elkonvertering inom 2 timmar efter dos.
Italian: Non si devono somministrare nelle 24 ore dosaggi totali superiori a 5 mg/kg.
Swedish: Högre dos än totalt 5 mg/kg kroppsvikt ska inte ges under 24 timmar.
Italian: Non comune: Dispnea; irritazione alla gola; dolore orofaringeo, congestione nasale; senso di soffocamento; sensazione di asfissia; rinorrea
Swedish: Mindre vanliga: dyspné, halsirritation, orofaryngeal smärta, nästäppa, kvävningskänsla, rinorré
Italian: Tuttavia, in conseguenza della breve emivita del vernakalant e della natura transitoria della inibizione del 2D6, non ci si aspetta che la somministrazione endovenosa acuta di vernakalant impatti in modo marcato sulla FC di substrati del 2D6 somministrati cronicamente.
Swedish: Akut intravenös administrering av vernakalant förväntas dock inte att nämnvärt påverka PK för kroniskt administrerade 2D6 substrat eftersom vernakalant har kort halveringstid och därav kortvarig 2D6-hämning.
Italian: Ogni ml di concentrato contiene 20 mg di vernakalant cloridrato equivalente a 18,1 mg di vernakalant.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 20 mg vernakalanthydroklorid motsvarande 18,1 mg vernakalant.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di BRINAVESS durante la gravidanza.
Swedish: Användande av BRINAVESS under graviditet rekommenderas därför av försiktighetsskäl inte.
Italian: - BRINAVESS non può essere raccomandato in pazienti ai quali siano stati precedentemente somministrati per via endovenosa AADs (classe I e III) nelle 424 ore che precedono la somministrazione di vernakalant, a causa della mancanza di dati.
Swedish: • BRINAVESS kan inte rekommenderas till patienter som tidigare behandlats med intravenösa antiarytmika (klass I och III) inom 4-24 timmar före vernakalant pga avsaknad av data.
Italian: Molto comune: Starnuti Comune: Tosse; fastidio al naso
Swedish: Vanliga: hosta, näsbesvär
Italian: Flaconcini di vetro monouso (Tipo 1) con un tappo di gomma in clorobutile e sigillate con alluminio.
Swedish: Typ I glasinjektionsflaskor med en butylpropp och ett plastlock med ett aluminiumband, endast för engångsanvändning.
Italian: Allattamento al seno
Swedish: • andfåddhet eller trång i bröstet
Italian: • Pazienti con QT prolungato al basale (non corretto >440 msec), o bradicardia grave, disfunzione del nodo del seno o blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado in assenza di un pacemaker.
Swedish: • Patienter med förlängd QT-tid (okorrigerad > 440 ms), eller svår bradykardi, dysfunktion i sinusknutan eller AV-block II och III vid frånvaro av pacemaker.
Italian: Non deve essere somministrato in pazienti che hanno ricevuto per via endovenosa AADs (classe I e III) nelle 4 ore che precedono la somministrazione di vernakalant (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Det får inte ges till patienter som har fått intravenösa antiarytmika (klass I och III) inom 4 timmar före vernakalant (se avsnitt 4.3).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene BRINAVESS
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Italian: Questo medicinale contiene 32 mg di sodio in ogni flaconcino da 200 mg, equivalente a 1,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 32 mg natrium per 200 mg injektionsflaska, motsvarande 1,6 % av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag (2 g natrium för vuxna).
Italian: Non comune: Aumento della lacrimazione; irritazione oculare; compromissione visiva
Swedish: Mindre vanliga: ökat tårflöde, ögonirritation, synnedsättning
Italian: Nei pazienti con ipokaliemia non corretta (livelli sierici di potassio inferiori a 3,5 mmol/l), i livelli di potassio devono essere corretti prima dell'uso di vernakalant.
Swedish: Kaliumnivåer bör korrigeras före användning av vernakalant hos patienter med okorrigerad hypokalemi (serumkaliumnivåer lägre än 3,5 mmol/l).
Italian: Questo medicinale contiene 80 mg di sodio in ogni flaconcino da 500 mg, equivalente a 4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 80 mg natrium per 500 mg injektionsflaska, motsvarande 4 % av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag (2 g natrium för vuxna).
Italian: Qualora entro 15 minuti dalla fine dell'infusione iniziale non si abbia una conversione a ritmo sinusale, può essere somministrata una seconda infusione di 2 mg/kg in un periodo di 10 minuti (dosaggio massimo di 226 mg della seconda infusione (56,5 ml di soluzione con concentrazione pari a 4 mg/ml)).
Swedish: Om konvertering till sinusrytm inte sker inom 15 minuter efter avslutad initial infusion, kan en andra 10-minuters infusion på 2 mg/kg administreras (maximal andra infusion på 226 mg (56,5 ml av 4 mg/ml-lösningen)).
Italian: Nello studio di sicurezza dopo l'autorizzazione SPECTRUM, che ha incluso 1.778 pazienti con 2.009 episodi di trattamento con BRINAVESS, l'efficacia è stata valutata come la percentuale di pazienti in cui si è verificata una conversione a RS per almeno un (1) minuto entro 90 minuti dall'inizio dell'infusione di BRINAVESS, esclusi i pazienti che hanno ricevuto cardioversione elettrica o antiaritmici di classe I/III per via endovenosa per ottenere una cardioversione nella finestra temporale di 90 minuti.
Swedish: Effektdata från observationsstudie efter introduktion på marknaden I säkerhetsstudien SPECTRUM som genomfördes efter godkännandet för försäljning, som inkluderade 1 778 patienter med 2 009 behandlingepisoder med BRINAVESS, utvärderades effekten som andelen patienter som konverterade till sinusrytm i minst en (1) minut inom 90 minuter från start av infusion med BRINAVESS.
Italian: L'ipotensione riportata come esperienza avversa seria o che ha causato l'interruzione della somministrazione del medicinale si è verificata in pazienti con CHF dopo esposizione a vernakalant nel 1,8 % di questi pazienti rispetto allo 0,3 % dei pazienti in placebo.
Swedish: Hos patienter med kronisk hjärtsvikt förekom hypotoni som bedömdes som allvarlig händelse eller som ledde till utsättning av läkemedelsprodukten hos 1,8 % av patienterna behandlade med vernakalant jämfört med 0,3 % för placebo.
Italian: BRINAVESS deve essere somministrato in un ambito clinico controllato appropriato per la cardioversione da un operatore sanitario adeguatamente qualificato.
Swedish: BRINAVESS ska ges som en intravenös infusion på sjukhus under EKG-övervakning med utrustning tillgänglig för elkonvertering av sjukvårdspersonal med adekvat kompetens och erfarenhet.
Italian: BRINAVESS deve essere somministrato per infusione endovenosa in un ambito clinico controllato appropriato per la cardioversione.
Swedish: BRINAVESS ska ges som en intravenös infusion på sjukhus under EKG-övervakning med utrustning tillgänglig för elkonvertering.
Italian: I pazienti devono essere monitorati frequentemente per tutta la durata dell'infusione e per almeno 15 minuti dopo il completamento dell'infusione per segni e sintomi di una improvvisa riduzione della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca.
Swedish: Patienter ska med jämna mellanrum, under infusionstiden och i minst 15 minuter efter avslutad infusion, kontrolleras med avseende på tecken och symtom på ett plötsligt blodtrycksfall eller plötsligt sänkt hjärtfrekvens.
Italian: I pazienti con dato anamnestico di CHF hanno mostrato una incidenza più alta di aritmia ventricolare nelle prime due ore succesive alla somministrazione della dose (6,4 % per vernakalant rispetto a 1,6 % nel placebo).
Swedish: Patienter med anamnes av kronisk hjärtsvikt hade en högre incidens av kammararytmier under de två första timmarna efter dos (6,4 % för vernakalant jämfört med 1,6 % för placebo).
Italian: Qualora non si verifichi una conversione al ritmo sinusale entro 15 minuti dalla fine dell'infusione iniziale, può essere somministrata una seconda infusione di 226 mg (56,5 ml di soluzione con una concentrazione pari a 4 mg/ml) in un periodo di 10 minuti.
Swedish: Om konvertering till sinusrytm inte sker inom 15 minuter efter avslutad initial infusion, kan en andra 10-minuters infusion på 226 mg (56,5 ml av 4 mg/ml-lösningen) administreras.
Italian: Ogni flaconcino da 25 ml contiene 500 mg di vernakalant cloridrato equivalente a 452,5 mg di vernakalant.
Swedish: En 25 ml injektionsflaska innehåller 500 mg vernakalant hydroklorid som motsvarar 452,5 mg vernakalant.
Italian: • starnuti
Swedish: • muntorrhet
Italian: Se ha uno qualsiasi dei problemi sopra riportati (o se lei non è sicuro), parli con il medico.
Swedish: Tala med din läkare om något av ovan gäller dig (eller om du är osäker).
Italian: UE/1/17/1192/001 Brineura
Swedish: EU/1/17/1192/001 Brineura
Italian: 150 mg Soluzione per infusione
Swedish: 150 mg Infusionsvätska, lösning
Italian: Uso intracerebroventr icolare flaconcino (vetro) Soluzione: 5 ml (30 mg/ml) +
Swedish: Lösning: 5 ml (30 mg/ml) + Spolningslösning 5 ml
Italian: 2 flaconcini + 1 flaconcino
Swedish: 2 injektionsflaskor + 1 injektionsflaska
Italian: Numero di unità posologiche
Swedish: Intracerebroventrikulär användning
Italian: Luglio 2020
Swedish: Juli 2020
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 maggio 2017
Swedish: Datum för det första godkännande: 30 maj 2017
Italian: Non sono disponibili informazioni.
Swedish: Ingen information finns tillgänglig.
Italian: Comprensibile e adeguato all'età.
Swedish: Begripligt och i stort sett passande för åldern.
Italian: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-ora/ml Vz, ml
Swedish: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg tim/ml Vz, ml
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Swedish: • Ytterligare riskminimerande åtgärder
Italian: Vedere la Figura 1.
Swedish: Se figur 1.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di interazione.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Italian: Indice di declino (punti/48 settimane)a
Swedish: Försämringsfrekvens (punkter/48 veckor)a
Italian: Questo medicinale può causare altri effetti collaterali:
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka andra biverkningar:
Italian: Poche parole comprensibili.
Swedish: Några begripliga ord.
Italian: Se necessario è possibile aggiungere una prolunga.
Swedish: En förlängningsslang kan tillföras vid behov.
Italian: Difficilmente comprensibile.
Swedish: 1 Knappast begripligt.
Italian: Rapporti annuali da presentare nell'ambito della rivalutazione annuale
Swedish: Årliga rapporter ska lämnas in som en del av den årliga omprövningen
Italian: Linguaggio apparentemente normale.
Swedish: 3 Till synes normalt språk.
Italian: Brineura contiene sodio:
Swedish: Brineura innehåller natrium:
Italian: Nelle persone affette da CLN2, tali sostanze si accumulano in alcune parti del corpo, principalmente nel cervello.
Swedish: Hos personer med sjukdomen CLN2 ansamlas dessa material i vissa delar av kroppen, huvudsakligen i hjärnan.
Italian: Tutti i componenti di infusione devono essere sterili.
Swedish: Samtliga infusionskomponenter måste vara sterila.
Italian: Non può più deambulare o gattonare.
Swedish: 0 Kan inte gå eller krypa längre.
Italian: Questo punteggio rappresenta un declino dal livello precedente di capacità (dal livello massimo raggiunto dal bambino).
Swedish: Detta poäng betyder en försämring från en tidigare nivå av förmåga (från det individuella max som uppnåtts av barnet).
Italian: Problemi del prodotto
Swedish: Produktproblem
Italian: Totale pazienti (n = 23)
Swedish: Totalt (n = 23)
Italian: Dalla nascita a < 6 mesi Da 6 mesi a < 1 anno Da 1 anno a < 2 anni
Swedish: 0 till < 6 månader 6 månader till < 1 år 1 år till < 2 år
Italian: Potrebbe essere necessaria una consulenza con un neurochirurgo per confermare l'integrità del dispositivo.
Swedish: Konsultation med en neurokirurg kan behövas för att bekräfta enhetens integritet.
Italian: Linguaggio riconoscibilmente anormale: alcune parole sono comprensibili, è in grado di formulare brevi frasi per comunicare concetti, richieste o bisogni.
Swedish: Språket har blivit märkbart onormalt: vissa begripliga ord, kan forma korta meningar för att förmedla begrepp, önskemål, eller behov.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Brineura nei bambini di età inferiore a 3 anni non è stata ancora stabilita.
Swedish: Säkerheten och effekten av Brineura för barn yngre än 3 år har ännu inte fastställts.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Brineura in donne in gravidanza.
Swedish: Det finns inga data gällande användning av Brineura i gravida kvinnor.
Italian: Non si osserva ancora declino.
Swedish: Ingen försämring observerad ännu.
Italian: Se confrontati con il tasso di declino atteso in base alla storia naturale, i risultati dello studio sono statisticamente significativi (p <0,0001) (vedere la Tabella 4).
Swedish: Vid jämförelse med den förväntade försämringsfrekvensen baserad på naturlig sjukdomshistoria, är studieresultaten statistiskt signifikanta (p < 0,0001) (se tabell 4).
Italian: Figura 1: Preparazione del sistema di infusione
Swedish: Figur 1: Inställning av infusionssystemet
Italian: Inoltre questi studi includevano un numero molto ridotto di animali, la maggior parte dei quali testati con dosi singole, e non prevedevano gruppi di controllo adeguati.
Swedish: Dessutom inkluderade dessa undersökningar ett mycket litet antal djur, grupper testades huvudsakligen med enkeldos och lämpliga kontroller saknades.
Italian: È importante iniziare il trattamento nei bambini il prima possibile, sebbene i pazienti di età inferiore a 3 anni non sono stati inclusi nello studio pilota.
Swedish: Det är viktigt att starta behandlingen hos barn som är så unga som möjligt, även om patienter yngre än 3 år inte var inkluderade i den pivotala studien.
Italian: CL, ml/ora t1/2, ora
Swedish: CL, ml/tim t1/2, tim
Italian: Deambulazione indipendente, definita come capacità di deambulare senza supporto per 10 passi.
Swedish: 2 Oberoende gång, definierat enligt förmågan att gå 10 steg utan stöd.
Italian: Cos'è Brineura e a cosa serve 2.
Swedish: Vad Brineura är och vad det används för 2.
Italian: Informi il medico se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale.
Swedish: Tala om för läkare om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Italian: Dose totale somministrata ogni 2 settimane (mg)
Swedish: Total dos administrerad varannan vecka (mg)
Italian: Il trattamento deve basarsi sui benefici e sui rischi per il singolo paziente, come valutato dal medico.
Swedish: Behandling ska baseras på den enskilda patientens fördelar och risker enligt läkarens bedömning.
Italian: Cinque pazienti hanno evidenziato un decremento di un punto e 3 pazienti un decremento di 2 punti.
Swedish: Fem patienter fick ett försämrat resultat med endast en punkt och tre patienter fick en försämring med 2 punkter.
Italian: Problema del dispositivo:
Swedish: Problem med enheten:
Italian: • Siringa: Braun e BD Luer-Lok
Swedish: • Spruta: Braun och BD Luer-Lok
Italian: • Set di estensione con filtro da 0,2 micron: Impromediform GmbH
Swedish: • Förlängningsset med 0,2 mikron-filter: Impromediform GmbH
Italian: Monitoraggio clinico e di laboratorio
Swedish: Klinisk övervakning och laboratorieövervakning
Italian: Questo dispositivo permette al medicinale di raggiungere una parte specifica del cervello.
Swedish: Enheten hjälper läkemedlet att nå en specifik del av hjärnan.
Italian: Questo medicinale consente di rallentare la progressione della malattia.
Swedish: Detta läkemedel fungerar för att bromsa sjukdomsförloppet.
Italian: Non si conoscono gli effetti di un potenziale aumento dell'esposizione al medicinale sul sistema periferico.
Swedish: Effekter av den potentiellt ökade läkemedelsexponeringen på periferin är inte känd.
Italian: Si consiglia una lunghezza da 150 a 206 cm (non superare i 400 cm) e un diametro interno di 0,1 cm.
Swedish: En längd på 150 till 206 cm (får ej överskrida 400 cm) och en innerdiameter på 0,1 cm rekommenderas.
Italian: Si consiglia un volume della pompa da 10 a 20 ml.
Swedish: En sprutvolym på 10 till 20 ml rekommenderas.
Italian: Assenza di atassia prominente, assenza di cadute patologiche.
Swedish: Ingen framträdande ataxi, inga patologiska fall.
Italian: Vedere il paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Italian: Questi studi hanno utilizzato l'insieme di capacità motorie e linguaggio di una scala di rating clinica specifico della malattia (vedere Tabella 3) per valutare la progressione della malattia.
Swedish: Dessa studier använde summan av domänerna för motorik och språk från en sjukdomsspecifik klinisk bedömningsskala (se tabell 3) för att bedöma sjukdomsprogressionen.
Italian: I punteggi di vista e crisi, quando combinati con il punteggio CLN2 (domini motori e del linguaggio) rimangono stabili.
Swedish: När poäng för syn och krampanfall kombinerades med CLN2-poäng (motorik- och språkområden) kvarstod de stabila.
Italian: Tali segni possono tuttavia presentarsi anche in presenza di infezioni correlate al dispositivo.
Swedish: Dessa tecken kan dock även förekomma i samband med enhetsrelaterade infektioner.
Italian: Vedere il paragrafo 6.6 per istruzioni sulla preparazione di Brineura e della soluzione di lavaggio prima della somministrazione.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för instruktioner om förberedelse av Brineura och spollösning för administrering.
Italian: Entrambi i pazienti hanno ricevuto 8 infusioni e il profilo di sicurezza complessivo di Brineura in questi bambini appare compatibile con quello osservato nei bambini più grandi.
Swedish: Båda patienterna har fått 8 infusioner och den totala säkerhetsprofilen för Brineura hos dessa yngre patienter verkar likvärdig med säkerhetsprofilen observerad hos äldre barn.
Italian: 6,7 (prime 4 dosi) 10 (dosi successive)
Swedish: 6,7 (första 4 doserna) 10 (efterföljande doser)
Italian: Richiede assistenza esterna per la deambulazione o si sposta solo gattonando.
Swedish: 1 Kräver extern hjälp för att kunna gå, eller kan endast krypa.
Italian: *Tmax espresso come tempo dall'inizio dell'infusione di circa 4 ore e presentato come mediano [min, max], riscontrato al primo punto temporale di campionamento post infusione.
Swedish: * Tmax uttryckt som tid sedan start av infusion på ca 4 timmar och presenteras som median [min, max] och inträffade vid den första provtagningstidpunkten efter infusionen
Italian: Il medicinale viene infuso lentamente attraverso il dispositivo impiantato.
Swedish: Läkemedlet pumpas långsamt genom den implanterade enheten.
Italian: Livelli inadeguati di TPP1 sono alla base della malattia CLN2, con conseguente neurodegenerazione, perdita delle funzioni neurologiche e morte in età infantile.
Swedish: Otillräckliga nivåer av TPP1 orsakar sjukdomen CLN2, vilket resulterar i neurodegenerering, förlust av neurologiska funktioner och dödsfall under barndomen.
Italian: • Due siringhe monouso compatibili con la pompa.
Swedish: • Två sprutor för engångsbruk som är kompatibla med pumputrustningen.
Italian: Per l'elenco completo di eccipienti vedere il paragrafo 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Italian: Il medico può decidere di monitorare ulteriormente questi parametri, se necessario.
Swedish: Läkaren kan besluta att utföra ytterligare kontroller om det behövs.
Italian: Il medico può decidere di continuare il trattamento una volta che l'infezione o il problema sono stati risolti.
Swedish: Läkaren kan besluta att fortsätta med behandlingen när den enhetsrelaterade infektionen eller problemen har lösts.
Italian: Immunogenicità
Swedish: Immunogenitet
Italian: Linea tratteggiata: gruppo di controllo di storia naturale 190-901
Swedish: Streckad linje: kontrollgruppen med naturlig sjukdomshistoria, 190-901
Italian: Il dispositivo di accesso intracerebroventricolare deve essere impiantato prima della prima infusione.
Swedish: Enheten för intracerebroventrikulär åtkomst måste implanteras före den första infusionen.
Italian: Se lei o suo figlio avete una storia clinica di problemi cardiaci, il medico o l'infermiere controlleranno l'attività cardiaca durante ogni infusione.
Swedish: Om du eller ditt barn tidigare haft hjärtproblem, kommer läkaren eller sjuksköterskan att övervaka din hjärtaktivitet under varje infusion.
Italian: I parametri farmacocinetici nel CSF sono stati valutati in 17 pazienti e riassunti nella Tabella 5 di seguito.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna i likvor bedömdes hos 17 patienter och är sammanfattade i tabell 5 nedan.
Italian: Si rivolga al suo medico.
Swedish: Rådfråga läkaren.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning i undantagsfall enligt artikel 14.8 förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Italian: • Non erogare come bolo o manualmente.
Swedish: • Tillför inte spollösningen som en bolus eller manuellt.
Italian: Ciò significa che, data la rarità della malattia, non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt.
Italian: Questo modello di malattia è servito principalmente per studiare le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche di cerliponase alfa, ma anche per valutare la tossicità della sostanza.
Swedish: Denna sjukdomsmodell var främst avsedd för att undersöka de farmakodynamiska och farmakokinetiska egenskaperna hos cerliponas alfa men syftade även till att utvärdera substansens toxicitet.
Italian: Non sono state eseguite ricerche sulla genotossicità, carcinogenicità e tossicità riproduttiva.
Swedish: Undersökningar beträffande gentoxicitet, karcinogenicitet, och reproduktionstoxicitet har inte utförts.
Italian: Rimuovere l'ago della porta.
Swedish: Ta bort portnålen.