FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun indakaterolia ja glykopyrroniumia annetaan samanaikaisesti Ultibro Breezhaler -valmisteen muodossa, nämä lääkeaineet toimivat additiivisesti, sillä niillä on erilaiset vaikutustavat, jotka kohdistuvat eri reseptoreihin ja aikaansaavat sileiden lihasten relaksaation eri reittien kautta.
Norwegian Bokmål: Når indakaterol og glykopyrronium administreres sammen i Ultibro Breezhaler, gir de ulike virkningsmekanismene, som inkluderer ulike målreseptorer og veier for å oppnå muskelavslappende effekt, en additiv effekt.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS
Norwegian Bokmål: Endoseblisterpakning
Finnish: Keskimääräinen FEV1-arvo ennen lääkeannoksen ottoa (keskiarvot mitattu -45 minuuttia sekä -15 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen aamuannosta) oli Ultibro Breezhaler -valmisteella tilastollisesti merkitsevästi suurempi verrattuna flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmään viikolla 26 (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 100 ml, p < 0,001), lumelääkkeeseen viikolla 52 (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 189 ml, p < 0,001), sekä glykopyrroniumiin (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 70 - 80 ml, p < 0,001) ja tiotropiumiin (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 60 - 80 ml, p < 0,001) kaikilla käynneillä viikkoon 64 saakka.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig FEV1 før dosering (gjennomsnitt av verdiene som ble målt ved -45 og -15 minutter før morgendosen av studiemedikasjonen) var statistisk signifikant i favør av Ultibro Breezhaler ved uke 26 sammenlignet med flutikason/salmeterol (minste kvadraters [MK] gjennomsnittlig behandlingsforskjell 100 ml, p<0,001), ved uke 52 sammenlignet med placebo (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 189 ml, p<0,001) og ved alle besøk inntil uke 64 sammenlignet med glykopyrronium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 70-80 ml, p <0,001) og tiotropium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 60-80 ml, p <0,001).
Finnish: Radioaktiivisesti leimattujen ligandien sitoutumistutkimuksissa on osoitettu, että glykopyrroniumbromidin selektiivisyys ihmisen M3-reseptoreihin on yli 4-kertainen ihmisen M2-reseptoreihin verrattuna.
Norwegian Bokmål: Det er blitt vist en selektivitet i overkant av 4 ganger høyere overfor humane M3-reseporer enn overfor humane M2-reseptorer ved undersøkelse av radioaktiv binding.
Finnish: Potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, todettiin kohtalainen systeemisen kokonaisaltistuksen (AUClast) suurentuminen enimmillään keskimäärin 1,4-kertaiseksi, ja potilailla, joilla oli vaikea munuaisen vajaatoiminta ja loppuvaiheen munuaissairaus kokonaisaltistus suureni enimmillään keskimäärin 2,2-kertaiseksi.
Norwegian Bokmål: En moderat gjennomsnittlig økning opptil 1,4 ganger i total systemisk eksponering (AUClast) ble sett hos personer med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon og opptil 2,2 ganger hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og terminal nyresykdom.
Finnish: Indakaterolin beeta2-agonistisesta vaikutuksesta johtuvia kardiovaskulaarisia vaikutuksia olivat koirilla havaitut takykardia, rytmihäiriöt ja sydänlihasvauriot.
Norwegian Bokmål: Effekter på det kardiovaskulære systemet som kan tilskrives indakaterols beta2-agonistiske egenskaper inkluderte takykardi, arytmier og myokardlesjoner hos hunder.
Finnish: • vatsavaivat, ruoansulatusvaivat.
Norwegian Bokmål: • urolig mage, dårlig fordøyelse.
Finnish: Ultibro Breezhaler -lääkkeen vaikutuksia QTc-aikaan tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä, joille annettiin enimmillään neljä kertaa suositeltua terapeuttista annosta suuremmat inhalaatioannokset.
Norwegian Bokmål: Effekten av Ultibro Breezhaler på QTc-intervallet ble undersøkt hos friske frivillige etter inhalasjon av Ultibro Breezhaler inntil 4 ganger den anbefalte terapeutiske dosen gitt i 4 dosetrinn fordelt på ett hver time.
Finnish: Kaikkien keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden määrä potilasvuotta kohti oli Ultibro Breezhaler -ryhmässä 3,59 (4 531 pahenemisvaihetta) ja flutikasoni/salmeteroliyhdistelmäryhmässä 4,03 (4 969 pahenemisvaihetta).
Norwegian Bokmål: Antallet av alle KOLS-eksaserbasjoner / pasientår var 3,59 for Ultibro Breezhaler (4 531 tilfeller) og 4,03 for flutikason / salmeterol (4 969 tilfeller).
Finnish: Antikolinergiset aineet
Norwegian Bokmål: Antikolinergika
Finnish: Näytä Ultibro Breezhaler -pakkaus.
Norwegian Bokmål: Vis pakningen med Ultibro Breezhaler.
Finnish: Systeemiset altistukset (AUC), jotka eivät aiheuttaneet sydänvaurioita (NOAEL-altistus), olivat vähintään 64 ja 59 kertaa suuremmat kuin ihmisillä saavutettava altistustaso eri vaikuttavien aineiden osalta.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) ved det nivået der det ikke ble observert bivirkninger (NOAEL) som myokardlesjoner var henholdsvis 64 og 59 ganger høyere enn hos mennesker for hvert av virkestoffene.
Finnish: • tukkoinen nenä, aivastelu, yskä, päänsärky kuumeen kanssa tai ilman kuumetta.
Norwegian Bokmål: • tett nese, nysing, hoste, hodepine med eller uten feber - dette kan være tegn på en øvre luftveisinfeksjon.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla ei ole tehty tutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Studier med personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon ble ikke utført.
Finnish: Yleiset (näitä esiintyy enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
Finnish: • epäsäännöllinen syke.
Norwegian Bokmål: • uregelmessig hjerterytme.
Finnish: Monipakkaus, jossa 4 pakkausta (24 kapselia + 1 inhalaattori)
Norwegian Bokmål: Multipakning inneholdende 4 pakninger (24 kapsler + 1 inhalator)
Finnish: Muiden etnisten ryhmien tai ihmisrotujen osalta ei ole riittävästi farmakokineettistä tietoa saatavilla.
Norwegian Bokmål: Ufullstendige farmakokinetiske data er tilgjengelige for andre etnisiteter eller raser.
Finnish: Ultibro Breezhaler -inhalaation jälkeen keuhkoahtaumatautipotilailta kerättyjen populaatiofarmakokineettisten tietojen analyysissä ei havaittu viitteitä siitä, että ikä, sukupuoli tai (kehon rasvaton) paino vaikuttaisivat merkitsevästi systeemiseen indakateroli- ja glykopyrroniumaltistukseen.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av data fra KOLS-pasienter indikerte ingen signifikante effekter av alder, kjønn og (slank kropp) vekt på systemisk eksponering for indakaterol og glykopyrronium etter inhalasjon av Ultibro Breezhaler.
Finnish: Tietoja ahdaskulmaglaukoomaa sairastavien potilaiden hoidosta ei ole, joten näiden potilaiden hoidossa Ultibro Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data for pasienter med trangvinkelglaukom, derfor bør Ultibro Breezhaler brukes med forsiktighet til disse pasientene.
Finnish: Melko harvinaiset (näitä esiintyy enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
Finnish: Systeemiset altistukset (AUC), jotka eivät aiheuttaneet mitään haittavaikutuksia (NOAEL-altistus), olivat rotalla vähintään 7 kertaa ja hiirellä vähintään 49 kertaa suuremmat kuin kerran vuorokaudessa indakaterolia enimmäissuositusannoksin käyttävän ihmisen altistus.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) hos rotter og mus ved det nivået der det ikke ble observert bivirkninger var henholdsvis minst 7 og 49 ganger høyere enn hos mennesker behandlet med indakaterol én gang daglig med maksimalt anbefalt terapeutisk dose.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai dialyysihoitoa vaativaa loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville potilaille Ultibro Breezhalervalmistetta tulee määrätä vain, jos odotettavissa olevat hyödyt ylittävät hoidosta mahdollisesti aiheutuvat riskit.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt som krever dialyse bør Ultibro Breezhaler kun brukes dersom fordelen oppveier den potensielle risikoen.
Finnish: Indakateroli saattaa vaikeuttaa synnytystä relaksoimalla kohdun sileää lihasta.
Norwegian Bokmål: Indakaterol kan hemme fødsel på grunn av relakserende effekt på glatt muskulatur i livmoren.
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmisteella kohtauslääkkeen (salbutamoli) käyttö 26 viikon aikana oli tilastollisesti merkittävästi vähäisempää, eli 0,96 sumuteannosta vähemmän vuorokaudessa (p < 0,001) verrattuna lumelääkkeeseen; 0,54 sumuteannosta vähemmän vuorokaudessa (p < 0,001) verrattuna tiotropiumiin ja 0,39 sumuteannosta vähemmän vuorokaudessa (p = 0,019) verrattuna flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmään.
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler reduserte statistisk signifikant bruken av behovsmedisinering (salbutamol) i løpet av 26 uker med 0,96 inhalasjoner per dag (p<0,001) sammenlignet med placebo, 0,54 inhalasjoner per dag (p<0,001) sammenlignet med tiotropium og 0,39 inhalasjoner per dag (p=0,019) sammenlignet med flutikason/salmeterol.
Finnish: Kliinisesti merkittävästä Ultibro Breezhaler -valmisteen yliannostuksesta ei ole saatavilla tietoa.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen klinisk relevante data om overdosering ved bruk av Ultibro Breezhaler.
Finnish: 24 x 1 kapselia + 1 inhalaattori.
Norwegian Bokmål: 24 x 1 kapsler + 1 inhalator.
Finnish: Lisäksi todettiin, että Ultibro Breezhaler vähensi kaikkien pahenemisvaiheiden vuotuista määrää tehokkaammin kuin flutikasoni/salmeteroli (ero 11 % Ultibro Breezhaler -hoidon hyväksi, p = 0,003).
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler viste i tillegg overlegenhet i å redusere årlig frekvens av alle eksaserbasjoner med 11 % vs. flutikason/salmeterol (p = 0,003).
Finnish: Toistuvan indakateroliannostelun yhteydessä tapahtuvasta kumuloitumisesta laskettu efektiivinen puoliintumisaika oli 40 - 52 tuntia.
Norwegian Bokmål: Den effektive halveringstiden beregnet ut fra akkumulering av indakaterol etter gjentatt dosering var i området fra 40 til 52 timer, noe som stemmer overens med den observerte tiden til steady state på ca. 12-15 dager.
Finnish: Aika lyheni enimmillään -2,71 ms (90 %:n luottamusväli: -6,97 - 1,54 ms), mikä viittaisi siihen, ettei Ultibro Breezhalerilla olisi ollut merkittävää vaikutusta QT-aikaan.
Norwegian Bokmål: Den største forskjellen i sammenfall av tid versus placebo var 4,62 ms (90 % KI 0,40, 8,85 ms), den største reduksjonen i sammenfall av tid var -2,71 ms (90 % KI -6,97, 1,54 ms), som indikerer at Ultibro Breezhaler ikke hadde noen relevant påvirkning på QT-intervallet, slik det var forventet ut ifra egenskapene til virkestoffene.
Finnish: Vakaassa tilassa Ultibro Breezhaler -lääkkeellä saavutettu indakaterolialtistus oli joko samanlainen tai hieman alhaisempi kuin pelkkää indakaterolia sisältävällä lääkevalmisteella saavutettu altistus.
Norwegian Bokmål: Eksponering for indakaterol etter inhalasjon med Ultibro Breezhaler ved steady state var enten lik eller litt lavere enn systemisk eksponering etter inhalasjon av produkt med indakaterol som monoterapi.
Finnish: Tässä kappaleessa esitetty turvallisuusprofiili perustuu Ultibro Breezhaler -valmisteella sekä tämän valmisteen sisältämillä vaikuttavilla aineilla yksinään kertyneeseen kokemukseen.
Norwegian Bokmål: Sammenstillingen av sikkerhetsinformasjonen er basert på erfaring med Ultibro Breezhaler og de individuelle virkestoffene.
Finnish: Lääkkeen aikaansaama keuhkoputkia laajentava vaikutus ei heikentynyt ajan kuluessa.
Norwegian Bokmål: Det var ingen reduksjon i den bronkodilaterende effekten over tid.
Finnish: Indakaterolin antoon yksinään sekä Ultibro Breezhaler -valmisteen osana liittyi samansuuruinen sydänlihasvaurioiden esiintyvyys ja vaikeusaste.
Norwegian Bokmål: Indakaterol administrert alene til hund eller som Ultibro Breezhaler var assosiert med tilsvarende forekomst og alvorlighetsgrad av myokardlesjoner.
Finnish: Monipakkaus, jossa 25 pakkausta (6 kapselia + 1 inhalaattori)
Norwegian Bokmål: Multipakning inneholdende 25 pakninger (6 kapsler + 1 inhalator)
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa verrattiin Ultibro Breezhaler -valmistetta (n = 258) ja flutikasoni/salmeteroli -valmistetta (n = 264) 26 viikon ajan, keskivaikeiden ja vaikeiden COPDpahenemisvaiheiden määrä potilailla vuotta kohden oli Ultibro Breezhaler -valmisteella 0,15 (18 pahenemisvaihetta) ja flutikasoni-salmeteroli -valmisteella 0,18(22 pahenemisvaihetta) (p=0,512), ja kaikkien COPD-pahenemisvaiheiden (lievien, keskivaikeiden tai vaikeiden) määrä potilailla vuotta kohden oli 0,72 Ultibro Breezhaler -valmisteella (86 pahenemisvaihetta) ja 0,94 flutikasonisalmeteroli -valmisteella (113 pahenemisvaihetta) (p=0,098).
Norwegian Bokmål: I en annen studie hvor Ultibro Breezhaler (n=258) ble sammenlignet med flutikason/salmeterol (n=264) i 26 uker var antallet moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjoner per pasientår henholdsvis 0,15 versus 0,18 (18 hendelser versus 22 hendelser, p=0,512), og antallet av alle KOLSeksaserbasjoner per pasientår (milde, moderate eller alvorlige) var henholdsvis 0,72 versus 0,94 (86 hendelser versus 113 hendelser, p=0,098).
Finnish: Suurempi osuus Ultibro Breezhaler -valmistetta saaneista potilaista saavutti kliinisesti merkittävän vasteen viikolla 26 verrattuna tiotropiumia (68,1 % Ultibro Breezhaler -valmisteella ja 59,2 % tiotropiumilla; p = 0,016) ja flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmää saaneisiin potilaisiin (65,1 % Ultibro Breezhaler -valmisteella ja 55,5 % flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmällä; p = 0,088).
Norwegian Bokmål: En høyere prosentandel pasienter responderte med klinisk betydningsfull forbedring med Ultibro Breezhaler sammenlignet med tiotropium (68,1 % med Ultibro Breezhaler versus 59,2 % med tiotropium, p=0,016) og flutikason/salmeterol (65,1 % med Ultibro Breezhaler versus 55,5 % med flutikason/salmeterol, p=0,088).
Finnish: 64 viikkoa kestäneeseen tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli vaikea tai hyvin vaikea keuhkoahtaumatauti ja anamneesissa ≥ 1 keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumataudin pahenemisvaihe edeltävän vuoden aikana.
Norwegian Bokmål: I 64ukers-studien hadde de inkluderte pasientene alvorlig til svært alvorlig KOLS med en historie av ≥1 moderat eller alvorlig KOLS eksaserbasjon i foregående år.
Finnish: Tietoja virtsaummesta kärsivien potilaiden hoidosta ei ole, joten näiden potilaiden hoidossa Ultibro Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data for pasienter med urinretensjon, derfor bør Ultibro Breezhaler brukes med forsiktighet til disse pasientene.
Finnish: Tietoa Ultibro Breezhaler -valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole, joten näiden potilaiden osalta on syytä varovaisuuteen (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig for bruk av Ultibro Breezhaler hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, derfor skal det utvises forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
Finnish: Bronkodilataation saavuttamiseksi ihmiskeuhkojen keskus- ja ääreisosissa voi siksi olla eduksi käyttää beeta2-agonistin ja muskariiniantagonistin yhdistelmää.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være gunstig med en kombinasjon av en beta2-adrenerg agonist og en muskarinantagonist for bronkodilatasjon i både de perifere og sentrale luftveier av den humane lungen.
Finnish: • lihaskrampit.
Norwegian Bokmål: • muskelkramper.
Finnish: Kolmen viikon hoidon jälkeen sisäänhengityskapasiteetin (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 320 ml; p < 0,001) ja rasituksen sietoajan (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 59,5 sekuntia; p = 0,006) todettiin parantuneen suhteessa lumelääkkeeseen.
Norwegian Bokmål: Etter 3 ukers behandling var forbedring i inspiratorisk kapasitet med Ultibro Breezhaler større (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 320 ml, p<0,001) og treningsvarigheten økt (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 59,5 sekunder, p=0,006) sammenlignet med placebo.
Finnish: 6 x 1 kapselia + 1 inhalaattori.
Norwegian Bokmål: 6 x 1 kapsler + 1 inhalator.
Finnish: Milloin Ultibro Breezhaleria inhaloidaan
Norwegian Bokmål: Når skal du inhalere Ultibro Breezhaler
Finnish: Vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavilla hypoksia ja muu samanaikainen hoito saattavat pahentaa hypokalemiaa, mikä voi suurentaa rytmihäiriöherkkyyttä (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig KOLS kan hypokalemi potenseres av hypoksi og samtidig behandling med andre legemidler og kan øke sannsynligheten for hjertearytmier (se pkt.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, tätä lääkettä tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski (ks. kohdat 4.4 ja
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom som krever dialyse skal den kun brukes dersom forventet nytte oppveier mulig risiko (se pkt.
Finnish: Koirilla todettiin nopeutunutta sykettä kaikilla tutkituilla Ultibro Breezhaler -annoksilla ja molemmilla valmisteen sisältämillä lääkeaineilla yksinään.
Norwegian Bokmål: Økt hjerterytme forekom hos hund ved alle doser av Ultibro Breezhaler og hvert av virkestoffene som monoterapi.
Finnish: Tällä valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men tilfeller av svimmelhet kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
Finnish: 52 viikkoa kestäneeseen aktiivikontrolloituun tutkimukseen otetuilla potilailla oli keskivaikea, vaikea tai hyvin vaikea keuhkoahtaumatauti ja anamneesissa ≥ 1 keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumataudin pahenemisvaihe edeltävän vuoden aikana.
Norwegian Bokmål: I den 52-ukers aktiv-kontrollerte studien hadde de inkluderte pasientene moderat til svært alvorlig KOLS med en historie av ≥1 moderat til alvorlig KOLS eksaserbasjon i foregående år.
Finnish: Monipakkaus, jossa 15 pakkausta (10 kapselia +1 inhalaattori)
Norwegian Bokmål: Multipakning inneholdende 15 pakninger (10 kapsler + 1 inhalator)
Finnish: • huimaus.
Norwegian Bokmål: • hoste.
Finnish: • kurkkukivun ja vuotavan nenän yhdistelmä.
Norwegian Bokmål: • kombinasjon av sår hals og rennende nese - dette kan være tegn på forkjølelse.
Finnish: - sinulla on virtsaamisvaikeuksia.
Norwegian Bokmål: - du har problemer med å urinere.
Finnish: Ultibro Breezhaler 85 mikrogrammaa/43 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, kovat kapselit
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmisteen sisältämien vaikuttavien aineiden kliinisten farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella tätä lääkettä voi käyttää suositelluin annoksin lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Norwegian Bokmål: Basert på de kliniske farmakokinetiske egenskapene av virkestoffene ved monoterapi kan Ultibro Breezhaler brukes ved anbefalt dose hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Lisäksi tavattiin hydroksyloituneen metaboliitin diastereomeeriä, indakaterolin Nglukuronidia ja C- ja N-dealkylaation kautta muodostuneita metaboliitteja.
Norwegian Bokmål: Fenoliske O-glukuronider av indakaterol og hydroksylert indakaterol var også metabolitter det var mye av. En diastereomer av det hydroksylerte derivatet, et Nglukuronid av indakaterol og C- og N-dealkylerte produkter var metabolitter som også ble identifisert.
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 143 mikrogrammaa indakaterolimaleaattia joka vastaa 110 mikrogrammaa indakaterolia ja 63 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia joka vastaa 50 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 143 mikrogram indakaterol maleat tilsvarende 110 mikrogram indakaterol og 63 mikrogram glykopyrroniumbromid tilsvarende 50 mikrogram glykopyrronium.
Finnish: Viikolla 26 Ultibro Breezhalervalmisteella todettiin tilastollisesti merkitsevästi suurempi huippu-FEV1-arvo verrattuna lumelääkkeeseen annoksen jälkeisten 4 tunnin aikana (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 330 ml) (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler ga statistisk signifikant forbedring i høyeste FEV1-verdi de første 4 timene etter dosering (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 330 ml) ved uke 26, sammenlignet med placebo (p<0,001).
Finnish: 300 mg Infuusiokonsentraat ti, liuosta varten
Norwegian Bokmål: 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Finnish: 30 ml (10 mg/ml) 1 injektiopullo
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk hetteglass (glass) 30 ml (10 mg/ml)
Finnish: Iäkkäät potilaat (>65 vuotta)
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon (> 65 år)
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta) Mediaani Min., maks.
Norwegian Bokmål: Median Min., maks.
Finnish: Infuusio kestää noin 2 tuntia.
Norwegian Bokmål: Infusjonen vil ta ca. 2 timer.
Finnish: Valmiste on sekoitettava varovasti.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal blandes forsiktig.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1371/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1371/001
Finnish: Aseptista tekniikkaa on käytettävä.
Norwegian Bokmål: Det må brukes aseptisk teknikk.
Finnish: Potilasta tulee seurata yhden tunnin ajan infuusion jälkeen.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes i én time etter infusjon.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 02. heinäkuu 2019
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 02. juli 2019
Finnish: Tämä tulee huomioida, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.
Norwegian Bokmål: Dette bør du ta hensyn til om du går på en saltfattig (natriumfattig) diett.
Finnish: Ikä (vuotta) tutkimuksen ensimmäisen infuusion yhteydessä
Norwegian Bokmål: Alder (år) ved første infusjon i studien
Finnish: Sukupuoli (n, %)
Norwegian Bokmål: Kjønn (n, %)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA43
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04AA43
Finnish: Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset suositukset tulee huomioida.
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Finnish: Seuraavat vaatimukset on täytettävä ennen valmisteen jakelua:
Norwegian Bokmål: Følgende krav skal oppfylles før legemidlet utleveres:
Finnish: Varmista, että tämänhetkinen meningokokkirokotuksesi on voimassa.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at din meningokokkvaksinasjon er oppdatert.
Finnish: Ravulitsumabi koostuu ainoastaan luonnollisesti esiintyvistä aminohapoista, ja sillä ei ole tunnettuja aktiivisia metaboliitteja.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab inneholder kun naturlig forekommende aminosyrer og har ingen kjente aktive metabolitter.
Finnish: Hoito millä tahansa terapeuttisella proteiinilla saattaa aiheuttaa immuunireaktion.
Norwegian Bokmål: Behandling med ethvert terapeutisk protein kan indusere en immunrespons.
Finnish: Lääkkeen vaikutuksia syntymättömään lapseen ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Legemidlets effekt på et ufødt barn er ikke kjent.
Finnish: 40 - alle 60 60 - alle 100 Yli 100
Norwegian Bokmål: 40 til under 60 60 til under 100 over 100
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia (ks. kohta 2, "Ultomiris sisältää natriumia").
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder natrium (se avsnitt 2 "Ultomiris inneholder natrium").
Finnish: 30 ml 5 mg/ml laimentamisen jälkeen
Norwegian Bokmål: 30 ml 5 mg/ml etter fortynning
Finnish: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 YHDYSVALLAT
Norwegian Bokmål: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 USA
Finnish: Terapeuttinen vakaan tilan lääkepitoisuus saavutetaan ensimmäisen annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk steady state legemiddelkonsentrasjon nås etter første dose.
Finnish: (kerroinsuhde)
Norwegian Bokmål: (Oddsforhold)
Finnish: Ultomiris sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: Ultomiris inneholder natrium
Finnish: Ravulitsumabia ei ole tutkittu PNH-potilailla, jotka painavat alle 40 kg.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab har ikke blitt undersøkt hos pasienter med PNH som veier mindre enn 40 kg.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu tähän mennessä.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering er hittil rapportert.