FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 5 Jahre Nach Öffnen der Durchstechflasche sofort verwenden und nicht verwendete Lösung verwerfen.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky ihneď spotrebujte a nepoužitý roztok zlikvidujte.
German: • Schwierigkeiten beim Wasserlassen
Slovak: • problémy s močením
German: 6 bis < 12 J.
Slovak: 6 až <12 rokov
German: Eine Untergrenze über -15 % zeigt die Nicht-Unterlegenheit von Aloxi gegenüber der Vergleichssubstanz.
Slovak: Spodná hranica vyššia než -15 % demonštruje, že liečba Aloxi nie je horšia ako porovnávaná terapia.
German: Unter der Anwendung von 5HT3-Antagonisten allein oder in Kombination mit anderen serotonergen Wirkstoffen (darunter selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) und SerotoninNoradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI)) liegen Meldungen über ein Serotonin-Syndrom vor.
Slovak: Boli hlásené prípady serotonínového syndrómu pri použití 5-HT3 antagonistov buď samostatne alebo v kombinácii s inými serotonínergickými liekmi (vrátane selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a inhibítorov spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI).
German: Unbedruckte, hellbeige, undurchsichtige, runde bis ovale Gelatineweichkapseln, die mit einer klaren gelblichen Lösung gefüllt sind.
Slovak: Hladké, bledo béžové, nepriehľadné, okrúhle až podlhovasté, mäkké želatínové kapsuly, naplnené čírym žltkastým roztokom.
German: Das Geschlecht beeinflusst die Pharmakokinetik von Palonosetron nicht.
Slovak: Pohlavie nemá vplyv na farmakokinetiku palonosetrónu.
German: Der Wirksamkeitsnachweis erfolgte anhand des Nachweises der Nichtunterlegenheit der intravenösen Palonosetrongabe im Vergleich zur intravenösen Ondansetrongabe.
Slovak: Účinnosť bola založená na preukázaní neinferiority intravenózneho palonosetrónu v porovnaní s intravenóznym ondansetrónom.
German: 20 Mikrogramm/kg Palonosetron (eine maximale Gesamtdosis von 1.500 Mikrogramm sollte nicht überschritten werden) als einmalige 15-minütige intravenöse Infusion beginnend ab etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie.
Slovak: 20 mikrogramov/kg (maximálna celková dávka nemá prekročiť 1500 mikrogramov) palonosetrónu podávaných v jednorazovej 15 - minútovej intravenóznej infúzii začínajúcej približne 30 minút pred začiatkom chemoterapie.
German: Für Patienten, die hämodialysiert werden, stehen keine pharmakokinetischen Daten zur Verfügung.
Slovak: Nie sú k dispozícii farmakokinetické údaje od hemodialyzovaných pacientov.
German: • Taubheitsgefühl, brennendes Gefühl, Kribbeln oder „ Ameisenlaufen" auf der Haut
Slovak: • pocity necitlivosti, pálenia, pichania alebo mravčenia na koži
German: Einmalgabe von Aloxi wurden an einem Unterkollektiv von Kindern und Jugendlichen mit Krebserkrankungen (n=280) erhoben, die 10 µg/kg oder 20 µg/kg erhielten.
Slovak: Farmakokinetické údaje jednorazovej i.v. dávky Aloxi boli získané z podskupiny pediatrických pacientov s nádorovým ochorením (n=280), ktorí dostávali 10 µg/kg alebo 20 µg/kg.
German: Dolasetron 100 Milligramm (n= 191)
Slovak: Dolasetron 100 miligramov (n=
German: Weitere Arzneimittel
Slovak: Iné lieky
German: Sie stehen in Polyamid/Aluminium/PVC-Blisterpackungen mit einer oder fünf Kapseln zur Verfügung.
Slovak: Sú dodávané v polyamidových/hliníkových/PVC blistroch obsahujúcich jednu alebo päť kapsúl.
German: Erhältlich in Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 5 ml Lösung.
Slovak: Dostupný v balení po 1 injekčnej liekovke s obsahom 5 ml roztoku.
German: Aloxi wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von einem Monat zur Vorbeugung gegen Unwohlsein (Übelkeit und Erbrechen) angewendet, die im Zusammenhang mit Behandlungen gegen Krebs, die als Chemotherapie bezeichnet werden, auftreten.
Slovak: Aloxi sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku viac ako jeden mesiac ako pomoc proti nevoľnosti (nauzee) alebo vracaniu pri liečbe nádorových ochorení, ktorá sa nazýva chemoterapia.
German: In klinischen Studien waren die häufigsten bei einer Dosis von 500 Mikrogramm zu beobachtenden Nebenwirkungen (insgesamt 161 Patienten), die zumindest möglicherweise mit Aloxi im Zusammenhang standen, Kopfschmerzen (3,7 %).
Slovak: V klinických štúdiách s dávkou 500 mikrogramov (celkom 161 pacientov) bola najčastejšie pozorovaná nežiaduca reakcia, ktorú možno prinajmenšom spájať s Aloxi, bolesť hlavy (3,7
German: Die Wirksamkeit von Aloxi zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Kindern und Jugendlichen mit Krebserkrankungen wurde in einer zweiten, zulassungsrelevanten Nichtunterlegenheitsstudie nachgewiesen, in der eine einmalige intravenöse Infusion von Palonosetron mit einem i.v.
Slovak: Účinnosť Aloxi v prevencii nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou u pediatrických pacientov s nádorovým ochorením bola preukázaná v druhej neinferiórnej pivotnej klinickej štúdii porovnávajúcej jednorazovú intravenóznu infúziu palonosetrónu verzus i.v. ondansetrónový režim.
German: Zusätzlich zu ihrer jeweiligen Behandlung erhielten die Patienten randomisiert entweder Dexamethason oder Plazebo.
Slovak: Pacienti boli náhodne vybraní na prídavnú liečbu dexametazónom alebo placebom k svojej predpísanej liečbe.
German: Aloxi 500 Mikrogramm Weichkapseln sind unbedruckte, hellbeige, undurchsichtige, runde bis ovale Weichkapseln, die mit einer klaren gelblichen Lösung gefüllt sind.
Slovak: Aloxi 500 mikrogramov mäkké kapsuly sú hladké, bledo béžové, nepriehľadné, okrúhle až podlhovasté.
German: Wenn Sie die Einnahme von Aloxi abbrechen
Slovak: Ak prestanete užívať Aloxi
German: Hiermit ist unter anderem zu rechnen bei Patienten mit eigen- oder familienanamnestisch bekannter Verlängerung des QT-Intervalls, Elektrolytstörungen, dekompensierter Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmien, Reizleitungsstörungen sowie bei Patienten, die Antiarrhythmika oder andere Arzneimittel einnehmen, welche zu QT-Verlängerung oder Elektrolytstörungen führen.
Slovak: elektrolytovými abnormalitami, kongestívnym srdcovým zlyhaním, bradyarytmiami, poruchami prevodového systému srdca a pacientov, ktorí užívajú antiarytmiká alebo iné lieky, ktoré vedú k predĺženiu QT intervalu alebo elektrolytovým abnormalitám.
German: Tabelle 3: Prozentsatz an ansprechenden Patienten a nach Therapiegruppe und Phase in der
Slovak: Tabuľka 1: Podiel pacientova reagujúcich na liečbu podľa liečebnej skupiny a fázy
German: In klinischen Studien an Erwachsenen waren die häufigsten bei einer Dosis von 250 Mikrogramm zu beobachtenden Nebenwirkungen (insgesamt 633 Patienten), die zumindest möglicherweise mit Aloxi im Zusammenhang standen, Kopfschmerzen (9 %) und Obstipation (5 %).
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých s dávkou 250 mikrogramov (celkom 633 pacientov) boli najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami, ktoré možno prinajmenšom spájať s Aloxi, bolesti hlavy (9
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Palonosetron häufig oder gelegentlich berichtet, wobei keine mit einer Häufigkeit von > 1 % gemeldet wurde.
Slovak: žiadna z nich nebola hlásená s frekvenciou >1%.
German: Citronensäure-Monohydrat Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
German: • Sie allergisch gegen Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: Nepoužívajte Aloxi ak: • ste alergický na palonosetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: In klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen aufgrund einer mäßig oder stark emetogenen Chemotherapie erhielten 402 Patienten eine Einmalgabe Palonosetron (3, 10 oder 20 μg/kg).
Slovak: V pediatrických klinických štúdiách na prevenciu nauzey a vracania vyvolaných stredne alebo vysoko emetogénnou chemoterapiou, 402 pacientov dostávalo jednorazovú dávku palonosetrónu (3, 10 alebo
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nachfolgend nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie zaznamenané nižšie zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Aloxi 500 Mikrogramm
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Aloxi 500 mikrogramov
German: Bei Erwachsenen beiderlei Geschlechts wurde der Einfluss von Palonosetron auf das QTc-Intervall im Rahmen einer randomisierten, plazebo- und verumkontrollierten (positive Kontrolle: Moxifloxacin) Doppelblindstudie mit parallel geführten Behandlungsgruppen untersucht.
Slovak: Účinok palonosetrónu na QTc interval bol hodnotený v dvojito zaslepenej, randomizovanej, paralelnej, placebom a pozitívne (moxifloxacínom) kontrolovanej štúdii u dospelých mužov a žien.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Slovak: Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí
German: 250 Mikrogramm Palonosetron als einmaliger intravenöser Bolus etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie.
Slovak: Jednorazová dávka 250 mikrogramov sa podáva intravenózne ako bolus približne 30 minút pred začiatkom chemoterapie.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených vyššie.
German: • Der Wirkstoff ist Palonosetron (als Hydrochlorid).
Slovak: Liečivo je palonosetrón (ako hydrochlorid).
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Slovak: Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb
German: Erwachsene 500 Mikrogramm Palonosetron etwa eine Stunde vor Beginn der Chemotherapie oral verabreicht.
Slovak: 500 mikrogramov podaných perorálne približne jednu hodinu pred začiatkom chemoterapie.
German: ° Aus Post-Marketing-Erfahrungsberichten * Dazu gehören folgende unerwünschte Erscheinungen: Brennen, Verhärtung, Beschwerden und Schmerzen
Slovak: * Zahŕňajú nasledovné: pálenie, stvrdnutie, nepríjemné pocity a bolesť.
German: Wie ist Aloxi aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Aloxi
German: in Einzeldosen von 3 µg/kg und 10 µg/kg wurde in der ersten klinischen Studie bei 72 mit stark oder mäßig emetogener Chemotherapie behandelten Patienten in den Altersgruppen > 28 Tage bis 23 Monate (12 Patienten), 2 bis 11 Jahre (31 Patienten) und 12 bis 17 Jahre (29 Patienten) untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Palonosetrónu i.v. v jednorazových dávkach 3 µg/kg a 10 µg/kg sa skúmali v prvej klinickej štúdii u 72 pacientov v nasledujúcich vekových skupinách, vo veku > 28 dní až 23 mesiacov (12 pacientov), 2 až 11 rokov (31 pacientov) a 12 až 17 rokov (29 pacientov), ktorí dostávali vysoko alebo stredne emetogénnu chemoterapiu.
German: Da das 97,5 %ige Konfidenzintervall (Stratum-adjustierter Mantel-Haenszel-Test) der CR0-24h-Differenz zwischen Palonosetron 20 µg/kg und Ondansetron [-11,7 %; 12,4 %] betrug, wurde für Palonosetron 20 µg/kg der Nachweis der Nichtunterlegenheit gegenüber Ondansetron erbracht.
Slovak: Keďže interval spoľahlivosti 97,5 % (vrstvou upravený Mantel-Haenszel test) rozdielu v CR0-24h medzi palonosetrónom 20 µg/kg a ondansetrónom bol
German: Dyspepsie, Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Mundtrockenheit, Blähungen
Slovak: Dyspepsia, bolesti brucha a nadbruška, sucho v ústach,
German: Der Wirksamkeitsnachweis erfolgte anhand des Nachweises der Nichtunterlegenheit der oralen Palonosetron-Dosen gegenüber der zugelassenen intravenösen Darreichungsform.
Slovak: Účinnosť bola založená na dokázaní neinferiority perorálnych dávok palonosetrónu v porovnaní so schválenou intravenóznou liekovou formou.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war komplettes Ansprechen in der Akutphase des ersten Chemotherapiezyklus, definiert als kein Erbrechen, kein Würgereiz und keine Notfallmedikation in den ersten 24 Stunden nach Beginn der Chemotherapie.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola úplná odpoveď (CR) v akútnej fáze prvého cyklu chemoterapie, definovaná ako žiadne vracanie, žiadne napínanie na vracanie a žiadny záchranný liek počas prvých 24 hodín po začatí chemoterapie.
German: der Dosis innerhalb von 144 Stunden im Urin wiedergefunden, Palonosetron als unveränderter Wirkstoff machte etwa 40 % der gegebenen Dosis aus.
Slovak: ]-palonosetrónu sa približne 80 % dávky vylúčilo do moču počas 144 hodín, pričom približne 40 % predstavovalo nezmenenú aktívnu látku palonosetrón.
German: Aloxi Injektionslösung: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovak: Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
German: In allen Behandlungsgruppen waren die meisten Patienten (78,5 %) bereits chemotherapeutisch vorbehandelt worden.
Slovak: V rámci všetkých liečebných skupín (78,5
German: Corticosteroide Die gleichzeitige Gabe von Palonosetron und Corticosteroiden war unbedenklich.
Slovak: Palonosetrón bol bezpečne podávaný spoločne s kortikosteroidmi.
German: Aloxi wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen ab 1 Monat zur:
Slovak: Aloxi je indikovaný u pediatrických pacientov vo veku 1 mesiac a starších na:
German: • hohe Spiegel des Blutfarbstoffs Bilirubin im Blut
Slovak: • vysoké hladiny farbiva bilirubínu v krvi
German: In präklinischen Studien hemmte Palonosetron die gegen Tumoren gerichtete Aktivität der fünf untersuchten Chemotherapeutika nicht (Cisplatin, Cyclophosphamid, Cytarabin, Doxorubicin und Mitomycin C).
Slovak: V predklinických štúdiách neinhiboval palonosetrón protinádorovú aktivitu piatich testovaných chemoterapeutík (cisplatina, cyklofosfamid, cytarabín, doxorubicín a mitomycín C).
German: Aloxi 250 Mikrogramm (n= 189)
Slovak: Aloxi 250 mikrogramov (n=
German: Aloxi wird Ihnen normalerweise von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal gegeben.
Slovak: Ako vám podajú Aloxi Aloxi bežne podáva lekár alebo zdravotná sestra.
German: Dazu gehören:
Slovak: NN:
German: Nach den Befunden vorklinischer Untersuchungen besitzt Palonosetron die Fähigkeit, die an der ventrikulären De- und Repolarisation beteiligten Ionenkanäle zu blockieren und die Dauer des Aktionspotenzials zu verlängern.
Slovak: V predklinických štúdiách vykazoval palonosetrón schopnosť blokovať iónové kanály, ktoré sa zúčastňujú ventrikulárnej depolarizácie a repolarizácie a schopnosť predlžovať trvanie akčného potenciálu.
German: Dies ist sehr selten und kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen.
Slovak: Táto je veľmi zriedkavá: postihuje najviac 1 z 10 000 osôb.
German: Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie,
German: Aus präklinischen Studien ergaben sich Hinweise darauf, dass Palonosetron nur in sehr hohen Konzentrationen Ionenkanäle blockieren kann, die an der ventrikulären De- und Repolarisation beteiligt sind, und die Aktionspotentialdauer verlängern kann.
Slovak: Neklinické štúdie naznačujú, že len pri veľmi vysokých koncentráciách môže palonosetrón blokovať iónové kanály zúčastňujúce sa ventrikulárnej de- a re-polarizácie a predlžovať trvanie akčného potenciálu.
German: In keiner der beiden Behandlungsgruppen ergaben sich Sicherheitsbedenken.
Slovak: Ani v jednej liečebnej skupine sa nezvýšili obavy o bezpečnosť.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MonatJJJJ}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
German: In-vitro-Studien zur Metabolisierung haben gezeigt, dass CYP2D6 und, in geringerem Maße, die Isoenzyme CYP3A4 und CYP1A2 am Metabolismus von Palonosetron beteiligt sind.
Slovak: In vitro metabolické štúdie ukázali, že na metabolizme palonosetrónu sa podieľajú CYP2D6 a v menšej miere aj CYP3A4 a CYP1A2 izoenzýmy.
German: • die Konzentrationen bestimmter Mineralstoffe in Ihrem Blut, z. B. von Kalium und Magnesium,
Slovak: • máte doteraz neliečenú nerovnováhu určitých minerálov v krvi, napríklad draslíka a horčíka.
German: Die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-∞) sind im Allgemeinen im gesamten Dosisbereich von 0,3
Slovak: Priemerná maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) a plocha pod krivkou závislosti koncentrácia-čas (AUC0-∞)
German: Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Angststörungen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Angststörungen einnehmen bzw. anwenden, wie z. B:
Slovak: Lieky proti depresii alebo úzkosti Svojmu lekárovi alebo lekárnikovi povedzte, ak užívate akékoľvek lieky proti depresii alebo úzkosti vrátane:
German: Elimination Nach einer intravenösen Einzeldosis von 10 Mikrogramm/kg [14C]-Palonosetron wurden etwa 80 %
Slovak: Po podaní jednej intravenóznej dávky 10 mikrogramov/kg [14C
German: In einer auf einer Population basierenden pharmakokinetischen Analyse wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Gabe von CYP2D6-Induktoren (Dexamethason und Rifampicin) sowie von CYP2D6Inhibitoren (Amiodaron, Celecoxib, Chlorpromazin, Cimetidin, Doxorubicin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Chinidin, Ranitidin, Ritonavir, Sertralin und Terbinafin) keine signifikante Auswirkung auf die Clearance von Palonosetron hatte.
Slovak: Vo farmakokinetickej analýze populácie sa nepreukázal významný účinok na klírens palonosetrónu, ak bol podaný spolu s induktormi CYP2D6 (dexametazón a rifampicín) a inhibítormi CYP2D6 (amiodarón, celekoxib, chlórpromazín, cimetidín, doxorubicín, fluoxetín, haloperidol, paroxetín, chinidín, ranitidín,
German: Aloxi enthält den Wirkstoff Palonosetron.
Slovak: Aloxi obsahuje liečivo palonosetrón.
German: Aus pharmakokinetischen Simulationen geht hervor, dass die bei einmal täglicher intravenöser Gabe von 0,25 mg Palonosetron an 3 aufeinanderfolgenden Tagen erreichte Gesamtexposition (AUC0-∞) mit dem nach einmaliger intravenöser Verabreichung von 0,75 mg gemessenen Wert vergleichbar war; allerdings war die Cmax nach der Einmalgabe von 0,75 mg höher.
Slovak: 0,25 mg intravenózne podaného palonosetrónu jedenkrát denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní bola rovnaká ako po podaní jednorazovej intravenóznej dávky 0,75 mg, hoci Cmax jednorazovej dávky 0,75 mg bolo vyššie.
German: • Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung und zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung.
Slovak: • prevenciu akútnej nauzey a vracania spojených s vysoko emetogénnou chemoterapiou rakoviny a prevenciu nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou chemoterapiou rakoviny.
German: Auf Basis von in vitro-Studien hemmt Palonosetron in klinisch relevanten Konzentrationen weder die Cytochrom P450-Isoenzyme noch induziert es sie.
Slovak: Na základe in vitro štúdií palonosetrón v klinicky účinných koncentráciách neinhibuje ani neindukuje cytochróm P450.
German: Dies gilt insbesondere für die Einnahme / Anwendung folgender Arzneimittel:
Slovak: Povedzte im hlavne o nasledujúcich liekoch:
German: Allergische Dermatitis, Pruritus, Hauterkrankung, Urtikaria
Slovak: Alergická dermatitída, svrbenie, poruchy kože, urtikária
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm Palonosetron.
Slovak: Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramov palonosetrónu.
German: Folgende Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky: Závažné vedľajšie účinky
German: Die Wirksamkeit nach Palonosetron 10 µg/kg betrug 54,1 % gegenüber 37,1 % unter Palonosetron 3 µg/kg.
Slovak: Účinnosť po podaní 10 µg/kg palonosetrónu bola 54,1
German: In klinischen Studien zur Indikation Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) waren die Wirkungen von Palonosetron auf Blutdruck, Herzfrequenz und EKG-Parameter einschließlich des QTc-Intervalls mit den entsprechenden Wirkungen von Ondansetron und Dolasetron vergleichbar.
Slovak: Účinok palonosetrónu na krvný tlak, srdcový rytmus a parametre EKG, vrátane QTc, boli porovnateľné s ondasetronom a dolasetronom v CINV klinických štúdiách.
German: • Augenschwellungen
Slovak: • opuch očí
German: • Das Arzneimittel wird Ihnen als Injektion in eine Vene gegeben.
Slovak: Podáva sa ako injekcia do žily.
German: Es wird nicht empfohlen, Aloxi in den Tagen nach der Chemotherapie einzunehmen, es sei denn, Sie erhalten einen weiteren Chemotherapie-Zyklus.
Slovak: Neodporúča sa užívať Aloxi v nasledujúcich dňoch po chemoterapii s výnimkou, že bude nasledovať ďalší cyklus chemoterapie.
German: Dosisbereich von 3,0 bis 80 μg/kg bei Gesunden dosisproportional.
Slovak: sú spravidla úmerné dávke v rozsahu 0,3-90 µg/kg u zdravých ľudí a u pacientov s rakovinou.
German: Aloxi enthält Natrium
Slovak: Aloxi obsahuje sodík
German: Komplettes Ansprechen (keine Emesis und keine Notfallmedikation)
Slovak: Úplná odpoveď na liečbu (Žiadne vracanie a žiadna záchranná medikácia)
German: • Aloxi wird als Tropfinfusion gegeben (d. h. als eine langsame Infusion in eine Vene).
Slovak: Aloxi sa podáva kvapkaním (ako pomalá infúzia do žily).
German: 5 Weichkapseln.
Slovak: 5 mäkkých kapsúl
German: Sehr seltene Nebenwirkungen°
Slovak: Veľmi zriedkavé NR°
German: Wenn Sie eine größere Menge von Aloxi eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili viac lieku, ako ste mali, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
German: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown,
Slovak: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.,
German: Zu den angewendeten emetogenen Chemotherapien gehörten Doxorubicin, Cyclophosphamid (< 1500 mg/m2), Ifosfamid, Cisplatin, Dactinomycin, Carboplatin und Daunorubicin.
Slovak: Podávaná emetogénna chemoterapia zahŕňala doxorubicín, cyklofosfamid (<1500 mg/m2), ifosfamid, cisplatinu, daktinomycín, karboplatinu a daunorubicín.
German: Hohe Dosen Palonosetron (jede Dosis entsprach in etwa dem 30fachen der therapeutischen Exposition beim Menschen), die täglich über zwei Jahre gegeben wurden, führten zu einer vermehrten Häufigkeit von Lebertumoren, endokrinen Neoplasmen (in Schilddrüse, Hypophyse, Pankreas, Nebennierenmark) und Hauttumoren bei Ratten, jedoch nicht bei Mäusen.
Slovak: 30 násobne vyššiu, ako je ľudská terapeutická expozícia), podávané denne počas dvoch rokov, zapríčinili zvýšenú frekvenciu výskytu nádorov pečene, endokrinných novotvarov (v štítnej žľaze, hypofýze,
German: 2 bis < 6 J.
Slovak: <2 roky 2 až <6 rokov
German: Obwohl eine vergleichbare Wirksamkeit von Palonosetron in mehreren Zyklen in kontrollierten klinischen Studien bislang nicht gezeigt wurde, führten 875 Patienten, die in die drei Phase-III-Studien eingeschlossen worden waren, die Therapie im Rahmen einer offenen Studie zur Sicherheit fort.
Slovak: Aj keď v kontrolovaných klinických štúdiách nebola preukázaná porovnateľná účinnosť palonosetrónu vo viacerých cykloch chemoterapie, 875 pacientov zaradených vo fáze 3 troch štúdií pokračovalo v otvorenej bezpečnostnej štúdii a bolo liečených 750 mikrogramami palonosetrónu až do ďalších deviatich cyklov chemoterapie.
German: Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
German: Durchstechflasche (Typ 1 Glas) mit silikonisiertem Chlorbutyl-Gummistopfen und AluminiumSchnappdeckel.
Slovak: I s chlorobutylovou silikónovanou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
German: Hohe Dosen Palonosetron (jede Dosis entsprach in etwa dem 15fachen der therapeutischen Exposition beim Menschen), die täglich über zwei Jahre gegeben wurden, führten zu einer vermehrten Häufigkeit von Lebertumoren, endokrinen Neoplasmen (in Schilddrüse, Hypophyse, Pankreas, Nebennierenmark) und Hauttumoren bei Ratten, jedoch nicht bei Mäusen.
Slovak: 15-násobne vyššiu, ako je ľudská terapeutická expozícia), podávané denne počas dvoch rokov, zapríčinili zvýšenú frekvenciu výskytu nádorov pečene, endokrinných novotvarov (v štítnej žľaze, hypofýze,
German: Aus klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen liegen keine Meldungen über Überdosierungen vor.
Slovak: V pediatrických klinických štúdiách neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.