FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinické studie hodnotily výskyt nežádoucích účinků přibližně u 5 000 subjektů ve věku 18 let a starších očkovaných vakcínou Prepandrix obsahující nejméně 3,75 mikrogramu HA z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Estonian: Kliinilised uuringud on hinnanud kõrvalnähtude esinemissagedust ligikaudu 5000-l üle 18-aastasel (k.a) isikul, kellele manustati Prepandrixi, mis sisaldas vähemalt 3,75 µg HA-d tuletatud tüvest A/Vietnam/1194/2004.
Czech: • brnění nebo pocit necitlivosti rukou nebo nohou;
Estonian: • Käte või jalgade surisemine või tuimus
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de lInstitut 89
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na thiomersal a na residua (na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný).
Estonian: Ettevaatus on vajalik manustades vaktsiini isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (muul kujul kui anafülaktiline reaktsioon) aktiivse toimeaine, lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine, tiomersaali või jääkide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.
Czech: V jiných klinických studiích, kdy děti ve věku 6 měsíců až 17 let obdržely Prepandrix, se zvýšila četnost některých nežádoucích účinků (včetně bolesti v místě vpichu, zarudnutí a horečky), které byly pozorovány po druhé dávce u dětí mladších 6 let.
Estonian: Teistes kliinilistes uuringutes, mille käigus 6-kuustele kuni 17-aastastele lastele manustati Prepandrixi, täheldati <6-aastastel lastel mõne kõrvaltoime (sealhulgas süstekoha valu ja punetuse ning palaviku) esinemissageduse suurenemist pärast teise annuse manustamist.
Czech: 3faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT)
Estonian: 3 serokonversiooni faktor: vaktsineerimisjärgse ja vaktsineerimiseelse geomeetrilise keskmise tiitri
Czech: Těhotenství V současné době nejsou žádné údaje o podávání vakcíny Prepandrix těhotným ženám.
Estonian: Praegu puuduvad andmed Prepandrixi kasutamise kohta raseduse ajal.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Estonian: Kui teil on vaktsiini kohta lisaküsimusi, konsulteerige oma arsti või meditsiiniõega.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prepandrix emulze pro injekční emulzi
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Emulsioon Prepandrixi süsteemulsiooni valmistamiseks
Czech: PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Estonian: Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Czech: • záchvaty;
Estonian: • Tõmblused
Czech: Alternativní schémata Prodloužený dávkovací interval byl zkoumán ve studii D-H5N1-012, ve které obdržela skupina jedinců ve věku 18 - 60 let dvě dávky vakcíny Prepandrix v intervalu 6 nebo 12 měsíců.
Estonian: Uuringus D-H5N1-012 uuriti pikemat annustevahelist intervalli ning selle käigus manustati 18...60aastastele isikutele kaks Adjupanrixi annust 6- või 12-kuulise vahega.
Czech: Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Estonian: Suspensioon Prepandrixi süsteemulsiooni valmistamiseks Prepandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Czech: Bez ohledu na to, zda byla před 6 měsíci podána jedna nebo dvě dávky základního očkování, byly míra séroprotekce proti A/Indonesia po dávce vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 > 80 % a míra séroprotekce proti kmeni A/Vietnam po dávce vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 > 90 %.
Estonian: Hoolimata sellest, kas kuus kuud varem oli esmast vaktsiini antud üks või kaks annust, oli seroprotektsiooni määr A/Indonesia suhtes pärast AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annust suurem kui 80% ja seroprotektsiooni määr A/Vietnam suhtes pärast AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Indonesia/05/2005-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annust suurem kui 90%.
Czech: Po smísení složek vakcíny:
Estonian: Juhis vaktsiini segamiseks ja manustamiseks:
Czech: U subjektů v D-Pan-H5N1-010 studii byla sledována přetrvávající imunitní odpověď.
Estonian: D-Pan-H5N1-010 uuringu uuritavaid jälgiti immuunvastuse püsimise suhtes edasi.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování vakcínou Prepandrix
Estonian: Mida on vaja teada enne Prepandrixi kasutamist
Czech: Jak vakcína Prepandrix účinkuje
Estonian: Kuidas Prepandrix toimib
Czech: Zkřížená imunitní odpověď po podání AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA
Estonian: Kliinilistes uuringutes, milles hinnati AS03-adjuveeritud vaktsiini immunogeenust, mis sisaldas 3,75
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 očkovaných
Estonian: Väga sage: võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st
Czech: Po podání druhé dávky, ať již poloviční dávky pro dospělé nebo plné dávky pro dospělé nedošlo ke zvýšení nežádoucích účinků s výjimkou výskytu některých nežádoucích účinků, které byly vyšší po druhé dávce, zvláště výskyt horečky u dětí < 6 let.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ei suurenenud pärast teist annust sõltumata sellest, kas lapsele manustati pool täiskasvanu-annusest või täiskasvanu annus, välja arvatud mõne kõrvaltoime osas, mida esines pärast teise annuse manustamist sagedamini, eriti palaviku esinemissagedus <6aastastel lastel.
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40; Navíc u 44,8 % subjektů a u 56,1 %, subjektů podle příslušné dávkovací skupiny (dvě jednotlivé nebo dvě dvojité dávky) došlo ode dne 0 ke dni 42 ke 4-násobnému zvýšení titru neutralizačních protilátek v séru a ke dni 42 byl u 96,6 %, respektive 100 %, subjektů titr alespoň 1:80.
Estonian: Lisaks oli 44,8% ja 56,1% isikutel vastavates annuserühmades 4-kordne seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri tõus päevast 0 päevani 42 ja vastavalt 96,6% ja 100% isikutel oli päeval 42 tiiter vähemalt 1:80.
Czech: Pro subkutánní podání vakcíny Prepandrix nejsou žádné dostupné údaje.
Estonian: Puuduvad andmed Prepandrixi kasutamise kohta subkutaanselt.
Czech: • bolest, zarudnutí, otok nebo ztvrdnutí v místě vpichu injekce;
Estonian: • Süstekoha valu, punetus, turse või kõvastumine
Czech: Přesto můžete být vakcínou Prepandrix očkován(a), ale Vaše odpověď na očkování nemusí být dostatečná.
Estonian: Prepandrixi võib neil juhtudel ikkagi manustada, kuid organismi vastus vaktsiinile võib olla nõrk.
Czech: U subjektů v D-Pan-H5N1-002 studii byla sledována přetrvávající imunitní odpověď.
Estonian: D-Pan-H5N1-002 uuringu uuritavaid jälgiti immuunvastuse püsimise suhtes ka edaspidi.
Czech: U subjektů v D-Pan-H5N1-009 studii byla sledována přetrvávající imunitní odpověď.
Estonian: D-Pan-H5N1-009 uuringu uuritavaid jälgiti immuunvastuse püsivuse suhtes ka edaspidi.
Czech: Suspenze a emulze pro injekční emulzi 50 injekčních lahviček: suspenze (antigen) 50 injekčních lahviček: emulze (adjuvans)
Estonian: Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks 50 suspensiooni (antigeeni) viaali
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté: artralgie, myalgie.
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage: liigesevalu, lihasevalu
Czech: V případě, že ale není k dispozici tato velikost jehly, může být použita jehla velikosti 21-G. Ke snadnějšímu odebrání celého obsahu by měla být injekční lahvička obsahující adjuvans držena v poloze dnem vzhůru.
Estonian: Kuid kui selline nõelasuurus ei ole saadaval , võib kasutada ka 21-G nõela.
Czech: Toto adjuvans obsahuje skvalen (10,69 miligramu), DL-αtokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Estonian: See adjuvant sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-αtokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Czech: V den 42 byla protilátková anti
Estonian: Päeval 42 olid anti-HA antikehade vastused järgmised.
Czech: 89,6 % a míra odpovědi na vakcínu 95,7 % proti A/Vietnam/1194/2004.
Estonian: 21 päeva pärast teist annust olid vaktsiini 6-kuulise vahega saanud uuritavatel seroprotektsiooni määr ja vaktsiinile reageerimise määr A/Vietnam/1194/2004 tüve puhul vastavalt 89,6% ja 95,7%.
Czech: Míra sérokonverze posilovací dávky2
Estonian: Korduse serokonversiooni määr2
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intramuskulární podání
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intramuskulaarne.
Czech: V klinické studii (D-Pan-H5N1-009) byly děti ve věku 3 až 5 let a 6 až 9 let očkované dvěma buď plnými (0,5 ml) nebo polovičními dávkami (0,25 ml) AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) v den 0 a 21.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus (D-Pan-H5N1-009) manustati 3…5aastastele ja 6…9aastastele lastele kas kaks täisannust (0,5 ml) või kaks poolannust (0,25 ml) A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) tüvest tuletatud 3,75 µg HA-d sisaldava AS03-adjuvandiga vaktsiini päevadel 0 ja 21.
Czech: Jedno balení obsahující: - jedno balení s 50 injekčními lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml suspenze se zátkou (butylpryž).
Estonian: Pakend: - ühes pakendis 50 korgiga (butüülkumm) viaali (I tüüpi klaas) 2,5 ml suspensiooniga - kahes pakendis 25 korgiga (butüülkumm) viaali (I tüüpi klaas) 2,5 ml emulsiooniga
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA S EMULZÍ
Estonian: Emulsiooni viaal
Czech: • onemocnění mozku a nervů, jako zánět centrálního nervového systému (encefalomyelitis), zánět nervů (neuritis), nebo druh ochrnutí, který se nazývá „Guillain-Barré syndrom"; • zánět žil (vaskulitida) s následnou kožní vyrážkou, bolesti kloubu a postižení ledvin.
Estonian: • Probleemid aju ja närvidega, nagu kesknärvisüsteemi põletik (entsefalomüeliit), närvipõletik
Czech: Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 očkovaných
Estonian: Harva: võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA Muud teabeallikad
Czech: Farmakodynamické vlastnosti
Estonian: Farmakodünaamilised toimed
Czech: Rekonstituovaná vakcína je bělavá až slabě žlutá homogenní mléčná emulze.
Estonian: Kokkusegatud vaktsiin on valkjas kuni kollakas homogeenne piimjas emulsioon.
Czech: Míra séroprotekce
Estonian: Seropositiivsuse määr2
Czech: Intramuskulární podání
Estonian: Infolehe sisukord
Czech: Poloviční dávka N = 36
Estonian: Poolannus N = 36
Czech: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Estonian: Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Czech: To může pomoci při ochraně před nemocí způsobenou tímto virem.
Estonian: See võib aidata kaitsta haiguse eest, mida viirus põhjustab.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Prepandrix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Prepandrixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: K pandemii chřipky dochází tehdy, pokud se objeví nový kmen viru chřipky, který se může snadno přenášet z osoby na osobu, protože lidé proti němu nemají vytvořenou žádnou imunitu (ochranu).
Estonian: Gripipandeemia tekib, kui ilmub uus gripiviiruse tüvi, mis võib kergesti levida inimeselt inimesele, sest selle vastu puudub immuunsus (kaitse).
Czech: U dospělých ve věku nad 80 let může být nutné podat dvojitou dávku vakcíny (po jedné injekci do každého ramene).
Estonian: Üle 80-aastastele patsientidele võib olla vajalik manustada vaktsiini topeltannus (üks süst kumbagi õlavarde).
Czech: Na podporu výsledků hlavní studie byla provedena dodatečná studie, jejímž cílem bylo rovněž prokázat bezpečnost vakcíny.
Estonian: Põhiuuringu toetuseks ja vaktsiini ohutuse tõendamiseks kasutati lisauuringut.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prepandrix platné v celé Evropské unii dne 14. května 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Prepandrixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. mail
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prepandrix (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti hlavy, artralgie (bolesti kloubů), myalgie (bolesti svalů), reakce v místě vpichu injekce (ztvrdnutí, otok, bolest či zarudnutí), horečka a únava.
Estonian: Prepandrixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, artralgia (liigesevalu), müalgia (lihasevalu), süstekoha reaktsioonid (kõvenemine, turse, valu ja punetus), palavik ja väsimus.
Czech: Jedná se o speciální druh očkovací látky, která je určena k ochraně proti určitému kmenu chřipky, který může v budoucnosti vyvolat pandemii.
Estonian: See on vaktsiini eriliik, mis on ette nähtud kaitseks sellise gripiviiruse tüve eest, mis võib tulevikus põhjustada pandeemiat.
Czech: Další informace o přípravku Prepandrix
Estonian: Muu teave Prepandrixi kohta
Czech: Přípravek Prepandrix obsahuje kmen chřipky nazývaný A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Estonian: Prepandrix sisaldab gripiviiruse tüve A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Czech: Hlavní studie prokázala, že přípravek Prepandrix obsahující adjuvans vyvolal takovou reakci v podobě tvorby protilátek, která uvedená kritéria splňuje.
Estonian: Põhiuuring näitas, et adjuvanti sisaldav Prepandrix põhjustas sellele kriteeriumile vastava antikehade tekke.
Czech: Přípravek Prepandrix je podáván formou injekce do ramene nebo do stehna ve dvou 0,5ml dávkách, přičemž mezi dávkami musí být odstup nejméně tři týdny.
Estonian: Prepandrixi manustatakse süstena õlavarre või reie lihasesse, kahe 0,5 ml annusena, mille vahele tuleb jätta vähemalt kolm nädalat.
Czech: Vakcína se připravuje až před vlastním použitím, a sice smícháním suspenze, která obsahuje štěpený virus, s emulzí.
Estonian: Vaktsiin valmistatakse enne kasutamist, segades omavahel viiruseosakesi sisaldava suspensiooni ja emulsiooni.
Czech: Do hlavní studie přípravku Prepandrix bylo zařazeno 675 zdravých dospělých a srovnávala schopnost různých dávek tohoto přípravku, a to s adjuvans i bez něj, vyvolat tvorbu protilátek (imunogenitu).
Estonian: Prepandrixi põhiuuringus osales 675 tervet täiskasvanut ning selles võrreldi Prepandrixi (koos adjuvandiga või ilma) võimet stimuleerida antikehade teket (immunogeensust).
Czech: Obsahuje části virů chřipky, které byly inaktivovány (usmrceny).
Estonian: mis sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviiruste osi.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Estonian: Kokkuvõte üldsusele prepandeemiline gripivaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Prepandrix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Prepandrixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prepandrix je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Prepandrixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Prepandrix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Prepandrixi kasutamise kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přípravek Prepandrix nesmí být podáván osobám s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku této vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako jsou například vejce, kuřecí bílkovina, ovalbumin (protein ve vaječném bílku), formaldehyd,
Estonian: Prepandrixi ei tohi manustada patsientidele, kes on ülitundlikud (allergilised) vaktsiini mis tahes koostisosa või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks muna- või kanavalk, ovalbumiin (munavalge teatud valk), formaldehüüd, gentamitsiinsulfaat (teatud antibiootikum) ja naatriumdeoksükolaat.
Czech: Za 21 dnů po podání druhé injekce vykázalo více než 90 % očkovaných osob hladiny protilátek dostačující pro jejich ochranu proti H5N1.
Estonian: 21 päeva pärast teist süstet oli üle 90% vaktsiini saanul tekkinud viirusetüve H5N1 vastu kaitsev antikehade sisaldus.
Czech: Účastníkům studie byly s odstupem 21 dnů podány dvě injekce přípravku Prepandrix.
Estonian: Patsiendid said 21päevase vahega kaks Prepandrixi süsti.
Czech: Co je Prepandrix?
Estonian: Mis on Prepandrix?
Czech: Přípravek Prepandrix byl vyvinut k tomu, aby poskytoval ochranu právě proti tomuto kmenu chřipky, a může být použit před pandemií či v jejím průběhu.
Estonian: Prepandrix on välja töötatud kõnealuse tüve eest kaitsmiseks, nii et seda saaks kasutada enne gripipandeemiat ja selle ajal.
Czech: Přípravek Prepandrix obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru H5N1.
Estonian: Prepandrix sisaldab vähesel hulgal viiruse H5N1 hemaglutiniine (viirusepinna valgud).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Prepandrix.
Estonian: See on vaktsiini Prepandrix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Prepandrix je injekčně podávaná vakcína.
Estonian: Prepandrix on süstitav vaktsiin.
Czech: Jsou k dispozici určité údaje o vakcíně obsahující podobný kmen chřipkového viru H5N1, které u dětí ve věku od 3 do 9 let podporují použití poloviční dávky (0,25 ml).
Estonian: Poolannuste (0,25 ml) manustamist 3-9-aastastele lastele toetavad andmed sarnast H5N1-tüve sisaldava vaktsiini kohta.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Prepandrix.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prepandrix?
Estonian: Mis riskid Prepandrixiga kaasnevad?
Czech: Tato emulze obsahuje „adjuvans" (složku obsahující olej) ke zlepšení imunitní reakce.
Estonian: Vaktsiin sisaldab parema immuunvastuse saamiseks ka adjuvanti (teatud õlisegu).
Czech: Jak přípravek Prepandrix působí?
Estonian: Kuidas Prepandrix toimib?
Czech: K čemu se přípravek Prepandrix používá?
Estonian: Milleks Prepandrixi kasutatakse?
Czech: Přípravek Prepandrix je „prepandemická" vakcína (předběžná pandemická vakcína).
Estonian: Prepandrix on prepandeemiline vaktsiin.
Czech: U osob s vysokou horečkou nebo s náhlou infekcí by očkování přípravkem Prepandrix mělo být odloženo.
Estonian: Prepandrixiga vaktsineerimine tuleb edasi lükata patsientidel, kellel on kõrge palavik või tekib äkki infektsioon.
Czech: Jak se přípravek Prepandrix používá?
Estonian: Kuidas Prepandrixi kasutatakse?
Czech: Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 1* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 3* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 4* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 5* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 6A* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 6B* 4,4 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 7F* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 9V* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 14* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 18C* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 19A* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 19F* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 23F* 2,2 g
Estonian: konjugeeritud pneumokoki serotüüpi 1* 2,2 µg konjugeeritud pneumokoki serotüüpi 3* 2,2 µg konjugeeritud pneumokoki serotüüpi 4* 2,2 µg konjugeeritud pneumokoki serotüüpi 5* 2,2 µg konjugeeritud pneumokoki serotüüpi 6A* 2,2 µg konjugeeritud pneumokoki serotüüpi 6B* 4,4 µg konjugeeritud pneumokoki serotüüpi 7F* 2,2 µg konjugeeritud pneumokoki serotüüpi 9V* 2,2 µg konjugeeritud pneumokoki serotüüpi 14* 2,2 µg konjugeeritud pneumokoki serotüüpi 18C* 2,2 µg konjugeeritud pneumokoki serotüüpi 19A* 2,2 µg konjugeeritud pneumokoki serotüüpi 19F* 2,2 µg konjugeeritud pneumokoki serotüüpi 23F* 2,2 µg
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Estonian: Üks 0,5 ml annus sisaldab:
Czech: Konjugován s nosným proteinem CRM197 a adsorbován na fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníku).
Estonian: *Konjugeeritud CRM197 kandjavalguga ja adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (0,125 mg alumiiniumi)
Czech: 1vícedávkový obal (4 dávky)
Estonian: 1mitmeannuseli ne konteiner (4 annust)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) Název
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka se samostatnou jehlou
Estonian: 1 süstel eraldi nõelaga üheannuseline viaal
Czech: Nedávejte ji žádné jiné osobě.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Czech: Výsledky ve studii 004 byly podobné.
Estonian: Uuringu 004 tulemused olid sellega sarnased.
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Czech: • Budete informováni, kdy by Vaše dítě mělo přijít na další injekci.
Estonian: • Teid teavitatakse, millal teie laps peaks tulema järgmist süsti tegema.
Czech: Země (rok zavedení)
Estonian: Riik (kasutuselevõtmise aasta)
Czech: Velká Británie (Anglie & Wales)
Estonian: Ühendkuningriik (Inglismaa ja Wales)
Czech: Po prvním použití lze přípravek uchovávat v chladničce maximálně 28 dnů.
Estonian: Pärast esmast kasutamist võib ravimit hoida külmkapis maksimaalselt 28 päeva.
Czech: Vypočítaná účinnost vakcíny k červnu 2008 (Broome metoda).
Estonian: Vaktsiini arvutuslik efektiivsus juunis 2008 (Broome'i meetodil).
Czech: Tyto reakce byly většinou mírné (méně nebo rovno 39 °C) a přechodné.
Estonian: Need reaktsioonid olid enamjaolt mõõdukad (39 °C või alla selle) ja mööduvad.
Czech: Nosičství sérotypů 1 a 5 nebylo pozorováno.
Estonian: Serotüüpide 1 ja 5 kandlust ei täheldatud.
Czech: Děti < 5
Estonian: Lapsed < 5
Czech: • jestliže máte Vy nebo Vaše dítě závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38C).
Estonian: • kui teil või teie lapsel on raskekujuline kõrge palavikuga (üle 38 °C) infektsioon.
Czech: Na základě 5letého trvání ochrany.
Estonian: Lähtudes kaitse 5-aastasest püsimisest.
Czech: V tomto případě je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vy nebo Vaše dítě budete cítit lépe.
Estonian: Sellisel juhul tuleb vaktsineerimine edasi lükata, kuni teie või teie lapse seisund paraneb.
Czech: Předčasně narozené děti (< 37 týdnů těhotenství)
Estonian: Enneaegsed imikud (< 37 rasedusnädalat)
Czech: Nejnovější epidemiologické informace pro Vaši zemi Vám poskytne příslušná národní organizace.
Estonian: Kõige uuema epidemioloogilise teabe saamiseks tuleb konsulteerida vastava riikliku organisatsiooniga.
Czech: Analýza všech epizod
Estonian: Kõikide episoodide analüüs
Czech: 2005 údaje.
Estonian: 2005. aasta andmed.
Czech: Tyto údaje slouží jako návod pro zdravotnické pracovníky v případě dočasných teplotních odchylek.
Estonian: Need andmed on vajalikud tervishoiutöötajatele juhendamaks ajutiste temperatuuri kõikumiste korral.
Czech: Přípravek Prevenar 13 je stabilní při teplotách do 25 °C po dobu 4 dnů.
Estonian: Prevenar 13 on stabiilne neli ööpäeva temperatuuril kuni 25 °C.
Czech: Snížení se pohybovalo mezi 34% a 62% v závislosti na sérotypu a antibiotiku.
Estonian: Vähenemiste vahemik oli 34% ja 62% olenevalt serotüübist ja antibiootikumist.
Czech: 2004 údaje.
Estonian: 2004. aasta andmed.
Czech: Po prvním použití:
Estonian: Pärast esmast kasutamist
Czech: Protože prospěch očkování je u této skupiny kojenců vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
Estonian: Kuna vaktsineerimisest tulenev kasu selles imikute rühmas on suur, ei tohiks vaktsineerimisest loobuda ega seda edasi lükata.