FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en puljet analyse af alle fase II/III-dobbeltblindede kontrollerede kliniske studier med en varighed på mindst 3 måneder, der inkluderede flere end 40.000 patienter, var incidensen af atrieflimren 4,86 % hos ivabradinbehandlede patienter sammenlignet med 4,08 % i kontrolgruppen, svarende til en hazard ratio på 1,26, 95 % KI [1,15;1,39].
Swedish: I en poolad analys av alla fas II/III dubbelblinda kontrollerade kliniska studier med en varaktighet på minst 3 månader, med mera än 40 000 inkluderade patienter, var förekomsten av förmaksflimmer 4,86 % hos patienter som behandlades med ivabradin jämfört med 4,08 % i kontrollgrupperna, vilket motsvarar ett hazard ratio på 1,26, 95 % CI [1,15;1,39].
Danish: Øvrige indholdsstoffer: vandfri lactose, magnesiumstearat (E 470b), prægelatineret stivelse (majs), kolloid hydreret silica (E 551) og i tabletovertrækket: polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), macrogol 4000, talkum (E553b), gul jernoxid (E 172) og rød jernoxid (E
Swedish: Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är: vattenfri laktos, magnesiumstearat (E470b), pregelatiniserad stärkelse (majs), hydreratiserad kolloidal kiseldioxid (E551), och i filmdrageringen: polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol 4000, talk (E553b), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172).
Danish: Ivabradine Accord kan forårsage forbigående lysfænomener (forbigående lysglimt i synsfeltet, se under "Bivirkninger").
Swedish: Ivabradine Accord kan orsaka kortvariga ljusfenomen (en tillfälligt ökad ljusintensitet i synfältet se "Eventuella biverkningar").
Danish: Der sås en signifikant virkning på det primære sammensatte endepunkt i den totale gruppe af patienter, der fik betablokkerbehandling (hazard ratio: 0,85; 95 % KI [0,76;0,94]).
Swedish: En signifikant effekt observerades på det primära sammansatta effektmåttet i den totala gruppen patienter som fick behandling med betablockerare (hazard ratio: 0.85, 95 % CI [0.76;0.94]).
Danish: Ivabradin har lav affinitet til CYP3A4, viser ingen klinisk relevant induktion eller hæmning af CYP3A4- og vil derfor sandsynligvis ikke modificere metabolismen af CYP3A4-substrater eller deres plasmakoncentrationer.
Swedish: Ivabradin har låg affinitet till CYP3A4, visar ingen kliniskt relevant CYP3A4-induktion eller -hämning och påverkar därför troligen inte CYP3A4-substratmetabolismen eller plasmakoncentrationerna.
Danish: Lactose (vandfri) Magnesiumstearat (E470b) Stivelse, prægelatineret (majs) Silica, kolloid hydreret (E551)
Swedish: Magnesiumstearat (E470b) Stärkelse, pregelatinierserad (majs) Kiseldioxid, kolloidal, hydratiserad (E551)
Danish: Forlænget QT-interval i ekg * Hyppighed for spontant indberettede bivirkninger beregnet på grundlag af kliniske forsøg
Swedish: * Frekvensen för biverkningar beräknad från spontanrapporter detekterade i kliniska prövningar
Danish: Det er påvist, at ivabradin ikke påvirker metabolismen og plasmakoncentrationerne af andre CYP3A4-substrater (svage, moderate og stærke hæmmere).
Swedish: Ivabradin uppvisade ingen påverkan på metabolismen och plasmakoncentrationer av andra CYP3A4-substrat (milda, måttliga och kraftiga hämmare).
Danish: - CYP3A4-induktorer: CYP3A4-induktorer (fx rifampicin, barbiturater, phenytoin, Hypericum perforatum [perikon]) kan nedsætte eksponeringen over for ivabradin og aktiviteten af ivabradin.
Swedish: CYP3A4-inducerare: CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, barbiturater, fenytoin, Hypericum perforatum [Johannesört]) kan reducera ivibradinexponering och -aktivitet.
Danish: Lysfænomenerne (fosfener) beskrives som et forbigående lysglimt i en begrænset del af synsfeltet (se pkt.
Swedish: Ljusfenomen (fosfener) beskrivs som övergående ökad ljusintensitet i ett begränsat område av synfältet (se avsnitt 4.8).
Danish: Tag ikke Ivabradine Accord, hvis De kan blive gravid, medmindre De anvender sikker prævention (se "Tag ikke Ivabradine Accord").
Swedish: Använd inte Ivabradine Accord om du kan bli gravid såvida du inte använder en säker preventivmetod (se "Ta inte Ivabradine Accord").
Danish: Studiet påviste en klinisk og statistisk signifikant relativ risikoreduktion på 18 % for det primære sammensatte endepunkt, der omfatter kardiovaskulær mortalitet og hospitalsindlæggelse pga. tiltagende hjerteinsufficiens (hazard ratio: 0,82; 95 % KI [0,75;0,90]; p<0,0001), som var åbenbar inden for 3 måneder efter behandlingsstart.
Swedish: Studien visade en kliniskt och statistiskt signifikant relativ riskreduktion på 18 % för det primära sammansatta effektmåttet av kardiovaskulär mortalitet och sjukhusvård för förvärrad hjärtsvikt (hazard ratio: 0,82, 95 % CI [0,75;0,90] - p < 0,0001) inom 3 månader efter påbörjad behandling.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ivabradine filmovertrukne tabletter i alle undergrupper af den pædiatriske population med angina pectoris.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Ivabradine Accord filmdragerade tabletter, för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av kärlkramp.
Danish: Den sædvanlige startdosis er en Ivabradine Accordtablet på 5 mg to gange daglig, og den kan om nødvendigt øges til en Ivabradine Accordtablet på 7,5 mg to gange daglig.
Swedish: Vanlig rekommenderad startdos är en tablett Ivabradine Accord 5 mg två gånger dagligen, som vid behov kan ökas till en tablett Ivabradine Accord 7,5 mg två gånger dagligen.
Danish: En lille statistisk signifikant stigning i PCE blev observeret i en præ-specificeret subgruppe af patienter med angina pectoris i CCS-klasse II eller højere ved baseline (n=12.049) (årsrate 3,4 % versus 2,9 %, relativ risiko ivabradin/placebo 1,18, p=0,018), men ikke i subgruppen af den totale anginapopulation i CCS-klasse ≥ I (n=14.286) (relativ risiko ivabradin/placebo 1,11, p=0,110).
Swedish: En liten statistiskt signifikant ökning av det sammansatta primära effektmåttet observerades i den fördefinierade undergruppen med anginapatienter i CCS-klass II eller högre vid utgångsläget (n=12 049) (årlig förekomst 3,4 % kontra 2,9 %, relativ risk ivabradin/placebo 1,18, p=0,018), men inte i undergruppen som omfattade hela anginapopulationen i CCS-klass ≥ I (n=14 286) (relativ risk ivabradin/placebo 1,11, p=0,110).
Danish: De gennemsnitlige ivabradindoser som muliggør opnåelse af 20 % reduktion i hjertefrekvens, var hhv. 0,13 ± 0,04 mg/kg to gange dagligt; 0,10 ± 0,04 mg/kg to gange dagligt og 4,1 ± 2,2 mg to gange dagligt i aldersgrupperne [1-3] år, [3-18] år og <40 kg og [3-18] år og ≥ 40 kg.
Swedish: Genomsnittliga ivabradindoser som gav en sänkning på 20 % i hjärtfrekvensen var 0,13 ± 0,04 mg/kg två gånger dagligen i åldersgruppen [1-3] år, 0,10 ± 0,04 mg/kg två gånger dagligen i åldersgruppen [3-18] år med kroppsvikt <40 kg och 4,1 ± 2,2 mg två gånger dagligen i åldersgruppen [3-18 ] år med kroppsvikt ≥40 kg.
Danish: Det anbefales, at patienter, som behandles med ivabradin, kontrolleres regelmæssigt for atrieflimren (kronisk eller paroksystisk), inklusive ekg-registrering, hvis klinisk nødvendigt (fx i tilfælde af accelereret angina, palpitationer eller uregelmæssig puls).
Swedish: Det är tillrådligt att regelbundet kontrollera patienter som behandlas med ivabradin med avseende på förekomsten av förmaksflimmer (fördröjd eller paroxismal), vilket också bör inkludera EKG-övervakning om detta är kliniskt indikerat (till exempel vid förvärrad angina, hjärtklappning, oregelbunden puls).
Danish: Ivabradine Accord er hjertemedicin, som anvendes til behandling af: Symptomerne ved stabil angina pectoris (en lidelse, som forårsager smerter i brystet) hos voksne patienter med en puls på mindst 70 slag i minuttet.
Swedish: Ivabradine Accord är en hjärtmedicin som används för att behandla Symtomgivande stabil angina pectoris (som orsakar bröstsmärtor) hos vuxna patienter vars puls är över eller lika med 70 slag per minut.
Danish: Hvis Deres læge har fortalt Dem, at der er nogle sukkerarter, De ikke tåler, skal De kontakte lægen, før De tager denne medicin.
Swedish: Ivabradine Accord innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Danish: Ivabradin påvirker ikke den intrakardiale overledning, kontraktiliteten (ingen negativ inotrop effekt) eller den ventrikulære repolarisering: - I kliniske elektrofysiologiske studier havde ivabradin ingen effekt på de atrioventrikulære eller intraventrikulære overledningstider eller de korrigerede QT-intervaller.
Swedish: Ivabradin påverkar inte överledning i hjärtat, kontraktilitet (ingen negativ inotrop effekt) eller ventrikulär repolarisering: i kliniska elektrofysiologiska studier hade ivabradin ingen effekt på atrioventrikulär eller intraventrikulär överledningstid eller korrigerade QT-intervaller hos patienter med vänsterkammardysfunktion (LVEF mellan 30 och 45 %), hade ivabradin ingen negativ effekt på LVEF.
Danish: I specielle lægemiddelinteraktionsstudier sås ingen klinisk signifikant påvirkning af ivabradins farmakokinetik eller farmakodynamik med følgende lægemidler: Syrepumpehæmmere (omeprazol, lansoprazol), sildefanil, HMG-CoA-reduktasehæmmere (simvastatin), dihydropyridincalciumantagonister (amlodipin, lacidipin), digoxin og warfarin.
Swedish: Specifika läkemedelsinteraktionsstudier har inte visat några kliniskt signifikanta effekter av följande läkemedel på ivabradins farmakokinetik och farmokodynamik: protonpumpshämmare (omeprazol, lansoprazol), sildenafil, HMG CoA-reduktashämmare (simvastatin), dihydropyridin kalciumantagonister (amlodipin, lacidipin), digoxin och warfarin.
Danish: Sekundære endepunkter: - Død uanset årsag Død pga. hjerteinsufficiens Indlæggelse uanset årsag - Indlæggelse pga. kardiovaskulær sygdom
Swedish: Annat sekundärt effektmått: - Dödsfall av andra orsaker - Dödsfall p.g.a. hjärtsvikt - Sjukhusvård av andra orsaker - Sjukhusvård p.g.a. kardiovaskulära orsaker
Danish: Hjertebanken og ekstra hjerteslag, kvalme, forstoppelse, diarré, mavesmerter, fornemmelse af at verden drejer rundt (vertigo), åndedrætsbesvær (kortåndethed), muskelspasmer, forandringer i blodprøver: forhøjet urinsyre i blodet, for mange hvide blodlegemer (af typen eosinofile granulocytter) og forhøjede blodværdier for kreatinin (et nedbrydningsprodukt, som dannes i musklerne), hududslæt, angioødem (viser sig som hævelser i ansigt, tunge eller hals eller besvær med at trække vejret eller synke), lavt blodtryk, besvimelse, træthed, svaghed, abnorm ekg-diagram, dobbeltsyn, nedsat syn.
Swedish: Hjärtklappning och extra hjärtslag, illamående, förstoppning, diarré, buksmärta, svindel, andningssvårigheter (dyspné), muskelspasmer, ändrade laboratorievärden: höga nivåer av urinsyra i blodet, ökning av antalet eosinofiler (en sorts vit blodkropp) och höjda halter kreatinin i blodet (en nedbrytningsprodukt från musklerna), hudutslag, angioödem (såsom svullnad i ansiktet, tungan eller halsen, svårigheter att andas eller svälja), lågt blodtryck, svimning, trötthetskänsla, svaghetskänsla, onormalt EKG hjärtmönster, dubbelseende, försämrad syn.
Danish: I nogle tilfælde (fx hvis De er ældre) kan Deres læge halvere dosis, dvs. en halv Ivabradine Accord-tablet på 5 mg (svarende til 2,5 mg ivabradin) om morgenen og en halv tablet på 5 mg om aftenen.
Swedish: I vissa fall (t.ex. om du är äldre), kan din läkare förskriva halva dosen, d.v.s. en halv Ivabradine Accord 5 mg tablett (motsvarande 2,5 mg ivabradin) på morgonen och en halv 5 mg tablett på kvällen.
Danish: Samtidig anvendelse af stærke CYP3A4-hæmmere som fx azol-antimykotika (ketoconazol, itraconazol), makrolidantibiotika (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), hivproteasehæmmere (nelfinavir, ritonavir) og nefazodon er kontraindiceret (se pkt.
Swedish: Samtidig användning av potenta CYP3A4-hämmare såsom azolantimykotika (ketokonazol, itrakonazol), makrolida antibiotika (klaritromycin, erytromycin per os, josamycin, telitromycin), HIV-proteashämmare (nelfinavir, ritonavir) och nefazodon är kontraindicerade (se avsnitt 4.3).
Danish: halofantrin, pentamidin, cisaprid og intravenøst erythromycin) Samtidig anvendelse af kardiovaskulære og non-kardiovaskulære QT-forlængende lægemidler med ivabradin bør dog undgås, da QT-forlængelsen kan forstærkes ved reduktion af hjertefrekvensen.
Swedish: Användning av kardiovaskulära och icke-kardiovaskulära QT-förlängande läkemedel samtidigt med ivabradin bör undvikas då QT-förlängningen kan förvärras av sänkt hjärtfrekvens.
Danish: Startdosis bør ikke være mere end en Ivabradine Accord-tablet på 5 mg to gange dagligt.
Swedish: Startdosen skall inte överstiga en tablett Ivabradine Accord 5 mg två gånger dagligen.
Danish: Tabletterne indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Swedish: Då tabletterna innehåller laktos, bör patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Danish: Ivabradine Accord bruges sammen med standardbehandling med betablokker, eller når patienten ikke må få eller ikke kan tåle betablokker.
Swedish: Den används i kombination med standardbehandling, inklusive behandling med betablockerare eller när betablockerare inte får användas eller inte tolereras.
Danish: De må ikke tage Ivabradine Accord, hvis De ammer (se under "Tag ikke Ivabradine Accord").
Swedish: Använd inte Ivabradine Accord om du ammar (se "Ta inte Ivabradine Accord").
Danish: I et randomiseret, placebokontrolleret studie, som omfattede 1.277 patienter, viste ivabradin en statistisk signifikant yderligere virkning på behandlingsrespons (defineret som fald i anfaldshyppighed på mindst 3 færre angina pectoris anfald per uge og/eller en stigning i tiden til 1 mm depression af STsegmentet på mindst 60 s i en arbejdstolerancetest) sammen med 5 mg amlodipin én gang dagligt eller nifedipin GITS (retarderet præparat) 30 mg én gang dagligt ved trough-niveauet for lægemidlets virkning (12 timer efter oral indtagelse af ivabradin) i en 6-ugers behandlingsperiode (OR = 1,3 95 % KI [1,0;1,7]; p=0,012).
Swedish: I en randomiserad placebokontrollerad studie som omfattade 1 277 patienter visade ivabradin givet som tillägg till amlodipin 5 mg en gång dagligen eller nifedipin GITS 30 mg en gång dagligen en statistisk signifikant ytterligare effekt på behandlingssvaret (definierat som en minskning på minst 3 anginaattacker per vecka och/eller en ökning av tid till 1 mm ST-sänkning på minst 60 sekunder vid arbets-EKG som utförts på gångmatta) vid dalvärdet av läkemedlets aktivitet (12 timmar efter oralt intag av ivabradin) under en behandlingsperiod på 6 veckor (oddskvot = 1,3, 95 % CI [1,0;1,7]; p=0,012).
Danish: De må ikke tage Ivabradine Accord, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid (se under "Tag ikke Ivabradine Accord").
Swedish: Använd inte Ivabradine Accord om du är gravid eller planerar för graviditet (se "Ta inte Ivabradine Accord").
Danish: Der er ikke dokumenteret yderligere effekt af ivabradin i kombination med dihydropyridincalciumantagonister (se pkt.
Swedish: Man har inte konstaterat någon ytterligare effekt av ivabradin i kombination med dihydropyridin kalciumblockerare (se avsnitt 5.1).
Danish: I undergruppen med patienter med hjertefrekvens ≥ 75 slag i minuttet (n=4.150) sås en større risikoreduktion for det primære sammensatte endepunkt på 24 % (hazard ratio: 0,76; 95 % KI [0,68;0,85]; p<0,0001) og for de sekundære endepunkter inklusive død uanset årsag (hazard ratio: 0,83; 95 % KI [0,72;0,96]; p=0,0109) og kardiovaskulær død (hazard ratio: 0,83; 95 % KI [0,71;0,97]; p=0,0166).
Swedish: I undergruppen av patienter med hjärtfrekvens ≥ 75 slag per minut (n = 4 150), observerades en större reduktion av det primära sammansatta effektmåttet på 24 % (hazard ratio: 0,76, 95 % CI [0,68;0,85] - p <0,0001) och av andra sekundära effektmått, inklusive alla dödsfall (hazard ratio: 0,83, 95 % CI [0,72;0,96] - p = 0,0109) och kardiovaskulär död (hazard ratio: 0,83, 95 % CI [0,71;0,97] - p = 0,0166).
Danish: Tabletterne fås i aluminium/aluminium perforeret enhedsdosisblister i pakningsstørrelser med 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 eller 112x1 tabletter.
Swedish: Tabletterna finns i aluminium/aluminiumperforerade endosblister i förpackningsstorlekar om 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 98 x 1, 100 x 1 eller 112 x 1 tabletter.
Danish: Ivabradine Accord filmovertrukne tabletter fås i aluminium/aluminium perforeret enhedsdosisblister i pakningsstørrelser med 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 eller 112x1 tabletter.
Swedish: Ivabradine Accord filmdragerade tabletter är tillgängliga i aluminium/aluminiumperforerade endosblister i förpackningar om 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 98 x 1, 100 x 1 eller 112 x 1filmdragerade tabletter.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er opdelt efter hyppighed som følger: Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 mennesker Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 mennsker
Swedish: Frekvensen för eventuella biverkningar nedan definieras enligt följande system: mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Danish: AV-blok af 2. grad, AV-blok af 3. grad Syg sinus-syndrom
Swedish: Palpitationer, supraventrikulär extrasystole Mycket sällsynta AV-block grad II, AV-block grad III Sjuka sinus syndrom
Danish: Laksefarvet, aflang, filmovertrukken tablet, cirka 8,50 mm lang og 4,50 mm bred, med delekærv på begge sider, præget med "FK" på den ene side og "2" på den anden side.
Swedish: Laxfärgade, avlånga, cirka 8,50 mm långa och 4,50 mm breda, filmdragerade tabletter med skåra på båda sidor, präglade med "FK" på ena sidan och "2" på andra sidan.
Danish: Uregelmæssig puls.
Swedish: Oregelbundna hjärtslag.
Danish: Initialdosis var 0,02 mg/kg to gange dagligt i aldersgruppen [6-12] måneder, 0,05 mg/kg to gange dagligt ved [1-3] år og [3-18] år <40 kg, og 2,5 mg to gange dagligt i aldersgruppen [3-18] år og ≥ 40 kg.
Swedish: Den initiala dosen var 0,02 mg/kg två gånger dagligen i åldersgruppen [6-12] månader, 0,05 mg/kg två gånger dagligen i åldersgruppen [1-3] år och för patienter med en kroppsvikt <40 kg i åldersgruppen [3-18] år, samt 2,5 mg två gånger dagligen för patienter med en kroppsvikt ≥40 kg i åldersgruppen [3-18] år. Dosen justerades beroende på behandlingssvaret med maximala doser på 0,2 mg/kg två gånger dagligen, 0,3 mg/kg två gånger dagligen respektive 15 mg två gånger dagligen.
Danish: Det er vigtigt, at De fortæller det til Deres læge, hvis De tager nogle af følgende lægemidler, da det kan blive nødvendigt at justere dosis af Ivabradine Accord eller kontrollere Dem nøjere: - fluconazol (mod svampeinfektioner) - rifampicin (antibiotikum) - barbiturater (for søvnforstyrrelser eller epilepsi) - phenytoin (for epilepsi) - Hypericum perforatum eller perikon (naturmedicin for depression) - medicin, der forlænger QT-intervallet i ekg til behandling af enten hjerterytmeforstyrrelser eller andre sygdomme, som f.eks.: - quinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (til behandling af forstyrrelser af hjertets rytme) - bepridil (til behandling af angina pectoris) - visse lægemidler til behandling af angst, skizofreni eller andre alvorlige sindslidelser (fx pimozid, ziprasidon og sertindol) - malariamidler (fx mefloquin eller halofantrin) - intravenøs erythromycin (et antibiotikum) - pentamidin (et lægemiddel mod parasitter) - cisaprid (mod mavesyre-reflux fra mavesæk til spiserør) - nogle typer vanddrivende medicin (diuretika), der kan medføre nedsat kaliumniveau i blodet, såsom furosemid, hydrochlorthiazid, indapamid (anvendt til at behandle ødemer og højt blodtryk).
Swedish: Det är viktigt att informera din läkare om du använder något av följande läkemedel, då dosjustering av Ivabradine Accord eller uppföljning kan vara nödvändigt: flukonazol (ett läkemedel mot svamp) rifampicin (antibiotikum) barbiturater (mot sömnsvårigheter eller epilepsi) fenytoin (mot epilepsi) hypericum perforatum eller johannesört (naturmedel mot depression) QT-förlängande mediciner för behandling av antingen hjärtrytmrubbningar eller andra tillstånd: kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (mot hjärtarytmier) bepridil (mot angina pectoris) vissa läkemedel mot ångest, schizofreni eller andra psykoser (såsom, pimozid, ziprasidon, sertindol) malariamedel (såsom meflokin och halofantrin) intravenöst erytromycin (ett antibiotikum) pentamidin (antiparasitmedel) cisaprid (mot sura uppstötningar) Vissa typer av diuretika som kan orsaka minskning av kaliumvärde i blodet, såsom furosemid, hydroklortiazid, indapamid (används för att behandla ödem, högt blodtryck).
Danish: I undergruppen med patienter med hjertefrekvens ≥ 75 slag i minuttet, som fik den anbefalede dosis betablokker, sås ingen statistisk signifikant fordel på det primære sammensatte endepunkt (hazard ratio: 0,97; 95 % KI [0,74;1,28]) eller på de sekundære endepunkter inklusive indlæggelse for tiltagende hjerteinsufficiens (hazard ratio: 0,79; 95 % KI [0,56;1,10]) eller død pga. hjerteinsufficiens (hazard ratio: 0,69; 95 % KI
Swedish: I undergruppen patienter med hjärtfrekvens ≥ 75 slag per minut och med den rekommenderade måldosen av betablockerare, observerades ingen statistiskt signifikant fördel på det primära sammansatta effektmåttet (hazard ratio: 0.97, 95% CI [0.74;1.28]) och på andra sekundära effektmått, inklusive sjukhusvård för förvärrad hjärtsvikt (hazard ratio: 0.79, 95 % CI [0.56;1.10]) eller dödsfall av hjärtsvikt (hazard ratio: 0.69, 95 % CI [0.31;1.53]).
Danish: Ivabradine Accord 5 mg filmovertrukne tabletter er laksefarvede, aflange, filmovertrukne tablettermed delekærv på begge sider, præget med "FK" på den ene side og "2" på den anden side.
Swedish: Ivabradine Accord 5 mg filmdragerade tabletter är laxfärgade, avlånga, filmdragerade tabletter med skåra på båda sidor, präglade med "FK" på den ena sidan och "2" på andra sidan.
Danish: I de pivotale kliniske studier i fase III blev følgende lægemidler rutinemæssigt kombineret med ivabradin uden tegn på sikkerhedsmæssige problemer: ACE-hæmmere, angiotensin II-antagonister, betablokkere, diuretika, aldosteronantagonister, kort- og langtidsvirkende nitratpræparater, HMG-CoA-reduktasehæmmere, fibrater, syrepumpehæmmere, orale antidiabetika, acetylsalicylsyre og andre trombocytfunktionshæmmende lægemidler.
Swedish: I pivotala kliniska fas III-studier var användningen av följande läkemedel; ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister, betablockerare, diuretika, anti-aldosteron, kort- och långtidsverkande nitrater, HMG CoA-reduktashämmare, fibrater, protonpumpshämmare, orala antidiabetika, acetylsalicylsyra och andra trombocytaggregationshämmande läkemedel, rutinmässigt kombinerade med ivabradin utan några tecken på säkerhetsproblem.
Danish: Ivabradine Accord 7,5 mg filmovertrukne tabletter er laksefarvede, trekantede, filmovertrukne tabletter præget med "FK" på den ene side og "1" på den anden side.
Swedish: Ivabradine Accord 7,5 mg filmdragerade tabletter är laxfärgade, triangulära, filmdragerade tabletter präglade med "FK" på den ena sidan och "1" på andra sidan.
Danish: 112x1 filmovertrukne tabletter Ivabradine Accord 7,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/17/1190/008
Swedish: 112 x1 filmdragerade tabletter Ivabradine Accord 7,5 mg filmdragerade tabletter EU/1/17/1190/008
Danish: Lægemidler, der forlænger QT-intervallet - Kardiovaskulære QT-forlængende lægemidler (fx quinidin, disopyramid, bepridil, sotalol, ibutilid eller amiodaron) - Non-kardiovaskulære QT-forlængende lægemidler (fx pimozid, ziprasidon, sertindol, mefloquin,
Swedish: QT-förlängande läkemedel Kardiovaskulära läkemedel med QT-förlängande egenskaper (t.ex. kinidin, disopyramid, bepridil, sotalol, ibutilid, amiodaron Icke kardiovaskulära läkemedel med QT-förlängande egenskaper (t.ex. pimozid, ziprasidon, sertindol, meflokin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, intravenöst erytromycin).
Danish: Nældefeber, kløe, rødme af huden, utilpashed.
Swedish: Nässelutslag, klåda, hudrodnad, sjukdomskänsla.