FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W każdej kategorii częstości działania niepożądane uszeregowano zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Polish: Leczenie powinno być przepisane i nadzorowane przez lekarzy specjalistów, doświadczonych w prowadzeniu terapii immunosupresyjnej oraz w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Hungarian: A kezelést az immunszuppresszív terápiában és a vesetranszplantált betegek kezelésében jártas szakorvosnak kell elrendelnie és felügyelnie.
Polish: Stężenie belataceptu w roztworze infuzyjnym powinno wynosić od 2 mg do 10 mg belataceptu na ml roztworu.
Hungarian: Az infúzióban lévő belatacept koncentrációja 2 mg és 10 mg belatacept között kell legyen milliliterenként az oldatban.
Polish: Najczęstszym zakażeniem OUN było kryptokokowe zapalenie opon mózgowych.
Hungarian: A leggyakoribb központi idegrendszeri fertőzés a cryptococcus meningitis volt.
Polish: Reakcje związane z podaniem wlewu Po wprowadzeniu do obrotu odnotowano anafilaksję (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók A forgalomba hozatalt követően anaphylaxiáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Polish: Jednakże po podaniu dawki 200 mg/kg mc., dającej 11 razy większą ekspozycję w stosunku do MRHD, obserwowano zmiany czynności układu immunologicznego, wyrażone 9-krotnym wzrostem zależnej od limfocytów T odpowiedzi przeciwciał u młodych płci żeńskiej oraz zapalenie tarczycy u jednego młodego płci żeńskiej.
Hungarian: Ugyanakkor 200 mg/kg-os dózisban, a javasolt maximális humán dózis melletti expozíció 11-szerese mellett az immunfunkció megváltozását észlelték, ami nőstény kölyköknél a T-sejt dependens antitest-válasz 9-szeres emelkedéséből és egyetlen nőstény kölyöknél a pajzsmirigy gyulladásából áll.
Polish: Należy nosić odzież chroniącą przed słońcem oraz stosować kremy z wysokim filtrem.
Hungarian: Viseljen védőruházatot és alkalmazzon magas fényvédő faktorú naptejet.
Polish: Zapobiega to tworzeniu piany.
Hungarian: Ez megakadályozza a habképződést.
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyki u pacjentów po przeszczepieniu nerki wykazały, że istnieje trend w kierunku wyższego klirensu belataceptu wraz ze zwiększeniem masy ciała.
Hungarian: A vesetranszplantált betegekkel végzett populációs farmakokinetikai analízis egy, a testtömeg növekedésével egy magasabb belatacept-clearance-re irányuló trendet mutatott.
Polish: Wymagana liczba fiolek jest równa dawce belataceptu w mg podzielonej przez 250, zaokrąglonej do następnej pełnej liczby fiolek.
Hungarian: A szükséges injekciós üvegek száma egyenlő a belatacept mg-ban mért dózissal, majd osztva 250nel, felkerekítve a következő egész számú injekciós üvegre.
Polish: Podczas nadzoru nad bezpieczeństwem po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano anafilaksję (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő surveillance során anaphylaxiáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby nie brali udziału w badaniach dotyczących przeszczepienia nerki, dlatego też nie można zalecić dostosowania dawki belataceptu u takich pacjentów.
Hungarian: A vesetranszplantációs protokollokban májkárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak, ezért májkárosodásban a belatacept dózis módosítása nem javasolható.
Polish: Dostępne opakowania zawierają 1 szklaną fiolkę i 1 strzykawkę lub 2 szklane fiolki i 2 strzykawki.
Hungarian: Kiszerelés: 1 injekciós üveg és 1 fecskendő vagy 2 injekciós üveg és 2 fecskendő.
Polish: Spośród 1209 pacjentów randomizowanych i poddanych przeszczepieniu, uczestniczących w dwóch badaniach 3. fazy (patrz punkt 5.1), po upływie 3. roku 761 pacjentów wzięło udział w długotrwałej kontynuacji badania przez okres kolejnych 4 lat, podczas którego nadal przyjmowali lek badany zgodnie z pierwotnie przydzielonym leczeniem.
Hungarian: A két, III. fázisú vizsgálatban résztvevő 1209 randomizált és transzplantált beteg közül (lásd 5.1 pont) 761 beteg folytatta a részvételt a 3. év után, egy további, legfeljebb 4 évig tartó, hosszú távú kiterjesztéses időszakban, és kapta tovább a vizsgálati készítményt az eredeti besorolás szerint.
Polish: W żadnym badaniu nie obserwowano chłoniaków lub morfologicznych zmian przednowotworowych.
Hungarian: Egyik vizsgálatban sem észleltek lymphomákra vagy preneoplasiás morfológiai elváltozásokra utaló bizonyítékokat.
Polish: Przewlekła nefropatia alloprzeszczepu (ang. chronic allograft nephropathy, CAN)/ Włóknienie śródmiąższowe z zanikiem kanalików (ang. Interstitial Fibrosis and Tubular Atrophy , IFTA) Częstość występowania CAN/IFTA w 1. roku w badaniach 1. i 2. była liczbowo mniejsza w grupie leczonej belataceptem niż w grupie leczonej cyklosporyną (~ 9,4% i 5%, odpowiednio).
Hungarian: Krónikus allograft nephropathia (CAN)/interstitialis fibrosis és tubularis atrophia (IFTA) A CAN/IFTA 1. éves prevalenciája számszerűleg alacsonyabb volt a belatacept esetében, mint a ciklosporinnál az 1. és 2. vizsgálatban (~ 9,4% és 5%).
Polish: Należy unikać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Az élő kórokozókat tartalmazó védőoltások alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Polish: Lek jest stosowany z innymi lekami immunosupresyjnymi, w tym kwasem mykofenolowym i kortykosteroidami.
Hungarian: Más immunszuppresszív gyógyszerekkel, köztük mikofenolsavval és kortikoszteroidokkal együtt alkalmazzák.
Polish: Co zawiera lek NULOJIX
Hungarian: Mit tartalmaz a NULOJIX?
Polish: Lekarze powinni uwzględniać PTLD w diagnostyce różnicowej u pacjentów ze świeżo stwierdzonymi lub pogarszającymi się przedmiotowymi i podmiotowymi objawami neurologicznymi, poznawczymi lub behawioralnymi.
Hungarian: Az orvosoknak a differenciáldiagnózis során gondolniuk kell a PTLD-re az olyan betegeknél, akiknél új vagy súlyosbodó neurológiai, kognitív vagy magatartási jelek vagy tünetek jelentkeznek.
Polish: Zwiększone powinowactwo daje odpowiedni poziom immunosupresji, niezbędny do przeciwdziałania zależnej od układu immunologicznego dysfunkcji i odrzucaniu alloprzeszczepu.
Hungarian: Ez a fokozott kötődés olyan fokú immunszuppressziót biztosít, ami az immun-mediálta allograft elégtelenség és dysfunctio megelőzéséhez szükséges.
Polish: Średnie (zakres) parametry farmakokinetyczne belataceptu po wielokrotnej infuzji dożylnej dawek 5 i 10 mg/kg mc. u pacjentów po przeszczepieniu nerki wynosiły: końcowy okres półtrwania odpowiednio 8,2 (3,1-11,9) oraz 9,8 (6,1-15,1) dni; klirens systemowy odpowiednio 0,51 (0,33-0,75) i 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym odpowiednio 0,12 (0,09-0,17) i 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
Hungarian: A belatacept 5 és 10 mg/kg-os dózisainak többszöri intravénás infúziói után az átlagos (tartomány) farmakokinetikai paraméterek a vesetranszplantált betegeknél a következők voltak: terminális felezési idő sorrendben 8,2 (3,1-11,9) és 9,8 (6,1-15,1) nap, a szisztémás clearance sorrendben 0,51 (0,33-0,75) és 0,49 (0,23-0,70) ml/óra/kg, és a dinamikus egyensúlyi állapotú megoszlási térfogat sorrendben 0,12 (0,09-0,17) és 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
Polish: Lek ten zawiera 0,65 mmol (lub 15 mg) sodu w fiolce, co odpowiada 1,95 mmol (lub 45 mg) sodu w maksymalnej dawce, czyli w trzech fiolkach.
Hungarian: A gyógyszer 0,65 mmol (vagy 15 mg) nátriumot tartalmaz, ami 1,95 mmol (vagy 45 mg) nátriumnak felel meg a három injekciós üvegből álló maximális adag esetén.
Polish: Inny przypadek PML zgłoszono u biorcy przeszczepu wątroby w badaniu 2. fazy, którego leczono przez 6 miesięcy wzmocnionym schematem obejmującym belatacept według schematu MI, MMF w dawkach większych niż zalecane i kortykosteroidy (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Egy másik PML esetről egy fázis II vizsgálatban, egy máj transzplantátumot kapó betegnél számoltak be, akit 6 hónapon át kezeltek egy megnövelt intenzívebb belatacept rezsimmel, a javasoltnál magasabb dózisú mikofenolát-mofetillel és kortikoszteroidokkal (lásd 4.4 pont).
Polish: Do każdej fiolki dołączona jest jednorazowa polipropylenowa strzykawka.
Hungarian: Minden injekciós üveg mellé egy polipropilén fecskendő van csomagolva.
Polish: W Badaniu 1. zgłoszono jeden dodatkowy przypadek PTLD w grupie leczonej cyklosporyną u pacjenta, który miał dodatnie wyniki badań serologicznych w kierunku zakażenia EBV w czasie przeszczepienia.
Hungarian: Az 1. vizsgálatban egy további PTLD esetről számoltak be a ciklosporin-csoportban, egy olyan betegnél, aki a transzplantáció időpontjában EBV-szeropozitív volt.
Polish: Terapia lekiem NULOJIX zostanie przepisana i będzie kontrolowana przez specjalistę z dziedziny przeszczepiania nerek.
Hungarian: A NULOJIX-kezelést egy vesetranszplantációban jártas szakember fogja felírni és felügyelni.
Polish: Substancją czynną leku jest belatacept.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a belatacept.
Polish: W dziewięciu na 14 przypadków PTLD, u pacjentów leczonych belataceptem, działanie niepożądane dotyczyło OUN; w okresie obserwacji 8 z 14 przypadków zakończyło się zgonem (w przypadku 6 zmarłych pacjentów doszło do zajęcia OUN).
Hungarian: A belatacepttel kezelt betegek között észlelt 14 PTLD esetből 9 a központi idegrendszerre lokalizálódott, és a megfigyelési időszakon belül a 14 esetből 8 végzetes volt (a fatális esetek közül 6 a központi idegrendszert érintette).
Polish: Stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidu u pacjentów przyjmujących belatacept powinno przebiegać z zachowaniem ostrożności, szczególnie u pacjentów z 4 do 6 niezgodnościami antygenów leukocytów ludzkich (ang. HLA, human leukocyte antigen) (patrz punkty 4.4 oraz 5.1).
Hungarian: A belataceptet kapó betegeknél a kortikoszteroid fokozatos leépítését óvatosan kell végrehajtani, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a 4-től 6-ig humán leukocyta antigén (HLA) eltérés van (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Súlyos fertőzések Vírusfertőzések
Polish: Ostre odrzucenie częściej leczono za pomocą terapii niszczącej limfocyty (czynnik ryzyka PTLD; patrz punkt 4.4) w grupie otrzymującej belatacept niż w grupie otrzymującej cyklosporynę.
Hungarian: Az akut rejekciót gyakrabban kezelték lymphocyta depléciót okozó terápiával (a PTLD kockázati tényezője, lásd 4.4 pont) a belatacept-csoportban, mint a ciklosporin-csoportban.
Polish: W 1., 4. i 6. miesiącu po przeszczepieniu średnie (zakres) minimalne stężenia belataceptu wynosiły odpowiednio 22,7 (11,145,2), 7,6 (2,1-18,0) i 4,0 (1,5-6,6) μg/ml.
Hungarian: hónapban a belatacept átlagos (tartomány) minimális koncentrációi sorrendben a következők voltak: 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0), valamint 4,0 (1,5-6,6) μg/ml.
Polish: W Tabeli 5. podsumowano wyniki dotyczące belataceptu podawanego według schematu LI w porównaniu z cyklosporyną w odniesieniu do pierwszorzędowych punktów końcowych dotyczących skuteczności, obejmujących zgon i utratę przeszczepionego narządu, złożoną niewydolność nerek oraz ostre odrzucenie przeszczepu (definiowane jako klinicznie podejrzewane ostre odrzucenie potwierdzone w biopsji).
Hungarian: Az 5. táblázat a kevésbé intenzív belatacept rezsim eredményeit foglalja össze, és hasonlítja a ciklosporinhoz a halálozás, graftvesztés, valamint a beszűkült veseműködés és akut kilökődés (meghatározása a klinikailag gyanított, biopsziával bizonyított akut rejekció) komponensekből álló összetett elsődleges hatásossági végpont tekintetében.
Polish: Delikatnie wymieszać zawartość pojemnika z roztworem infuzyjnym.
Hungarian: Óvatosan keverje össze az infúziós tartályt.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Az összes fel nem használt oldatot ki kell dobni.
Polish: Po wprowadzeniu do fiolki 10,5 ml płynu do rekonstytucji wyjąć strzykawkę z igłą.
Hungarian: Miután 10,5 ml oldószert fecskendezett az injekciós üvegbe, távolítsa el a fecskendőt és a tűt.
Polish: Nowotwory i choroba limfoproliferacyjna po przeszczepieniu Częstość nowotworów w 1. i 3. roku przedstawiono w Tabeli 3., z wyjątkiem PTLD, w przypadku których podano liczbę po 1. roku i po upływie > 3 lat (średnio liczba dni obserwacji wynosiła 1199 dni w przypadku belataceptu w schemacie MI, 1206 dni w przypadku belataceptu w schemacie LI i 1139 dni w przypadku cyklosporyny).
Hungarian: Malignitások és poszt-transzplantációs lymphoproliferatív kórkép Az 1. és a 3. évben előforduló malignitások gyakoriságát a 3. táblázat mutatja, kivéve a PTLD eseteket, amelyek az 1. évben és a 3. év után jelentettek (a követés medián időtartama 1199 nap volt az intenzívebb belatacept, 1206 nap volt a kevésbé intenzív belatacept és 1139 nap volt a ciklosporin esetén).
Polish: Farmakokinetyka belataceptu u pacjentów po przeszczepieniu nerki i u zdrowych osób jest porównywalna.
Hungarian: A belatacept vesetranszplantált betegeknél és egészséges alanyoknál mutatott farmakokinetikája hasonlónak tűnt.
Polish: Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, sacharoza, sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH) i kwas solny (w celu dostosowania pH).
Hungarian: Egyéb összetevők a nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, szacharóz, nátriumhidroxid (a pH beállításához) és sósav (a pH beállításához) (lásd 2 pont).
Polish: Szczegółowe informacje na temat korzyści, ryzyka oraz ostrzeżeń dotyczących stosowania produktu NULOJIX są opisane w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) dla personelu medycznego oraz w ulotce dla pacjenta, dołączonej do opakowania.
Hungarian: A NULOJIX alkalmazásával járó előnyökkel, kockázatokkal és óvintézkedésekkel kapcsolatos részletes információk az orvosoknak szóló Alkalmazási előírásban és a betegeknek szóló Betegtájékoztatóban találhatók.
Polish: Jeśli wystąpi poważna reakcja alergiczna lub anafilaktyczna, należy jak najszybciej przerwać podawanie produktu NULOJIX i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Hungarian: Ha bármilyen súlyos allergiás vagy anaphylaxiás reakció fordul elő, akkor a NULOJIXkezelést azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Polish: Regularne podawanie produktu NULOJIX jest kluczowe dla pracy przeszczepionej nerki.
Hungarian: Az átültetett vese működéséhez a NULOJIX rendszeres adása elengedhetetlenül szükséges.
Polish: Obecność przeciwciał skierowanych przeciwko cząsteczce belataceptu oceniano u 796 biorców przeszczepu nerki (551 z nich leczono przez co najmniej 3 lata) w dwóch badaniach 3. fazy.
Hungarian: A belatacept molekula ellen irányuló antitesteket a két fázis III vizsgálatban, 796, vesetranszplantátumot kapó recipiensnél vizsgálták (közülük 551 beteget kezeltek legalább 3 évig).
Polish: Należy przyjmować właściwą dawkę steroidu w sposób, w jaki została przepisana przez lekarza prowadzącego.
Hungarian: Kérjük, hogy pontosan azt a szteroid adagot vegye be, amit kezelőorvosa meghatározott.
Polish: Nie używać w przypadku obecności w roztworze nieprzejrzystych cząstek, ciał obcych lub zmiany jego zabarwienia.
Hungarian: Ne használja fel, ha nem átlátszó részecskéket tartalmaz, ha elszíneződött, vagy egyéb idegen anyagok vannak benne.
Polish: Należy unikać stosowania żywych szczepionek (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az élő kórokozókat tartalmazó védőoltások alkalmazását kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Polish: W badaniach belataceptu u biorców przeszczepu nerki zgłoszono jeden przypadek PML u pacjenta, który jednocześnie otrzymał antagonistę receptora IL-2, mykofenolan mofetylu (MMF) i kortykosteroidy.
Hungarian: A belatacepttel végzett vesetranszplantációs vizsgálatokban egy PML esetről számoltak be, egy olyan betegnél, aki egyidejű kezelésként egy IL-2 receptor antagonistát, mikofenolát-mofetilt és kortikoszteroidokat kapott.
Polish: Poważne zakażenia 26,8 Zakażenia wirusowe
Hungarian: Gombás fertőzések 13,8 Tuberculosis
Polish: W badaniach tych porównywano dwa schematy dawkowania belataceptu (MI i LI) z cyklosporyną u biorców organów od dawców spełniających standardowe kryteria (badanie 1.)
Hungarian: Ezek a vizsgálatok a belatacept két adagolási rezsimét (intenzívebb és kevésbé intenzív) a ciklosporinnal hasonlították össze olyan recipienseknél, akik standard kritériumoknak megfelelő (1. vizsgálat) vagy kiterjesztett kritériumrendszer szerinti donortól származó szervet kaptak (2. vizsgálat).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność podczas ponownego włączenia leczenia z zastosowaniem belataceptu nie była badana.
Hungarian: A belatacept biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták a kezelés újraindítása esetén.
Polish: W porównaniu z cyklosporyną i zgodnie z oceną opartą na szacunkowym ryzyku względnym (ang. hazard ratio, HR) (dla zgonu lub utraty przeszczepu) określonym na podstawie analizy ad hoc regresji Coxa, całkowite przeżycie pacjentów i przeszczepu w Badaniu 1. było wyższe w przypadku pacjentów leczonych belataceptem, HR 0,588 (95% CI: 0,356-0,972) w grupie leczonej schematem MI oraz HR 0,585 (95% CI: 0,356-0,961) w grupie leczonej schematem LI, natomiast w Badaniu 2. było porównywalne w poszczególnych grupach leczenia, HR 0,932 (95% CI: 0,635-1,367) w grupie leczonej schematem MI oraz HR 0,944 (95% CI: 0,644-1,383) w grupie leczonej schematem LI.
Hungarian: Egy ad hoc Cox-regressziós elemzéssel kiszámították a halálozás vagy graftvesztés relatív hazárdját (HR), mely szerint a ciklosporinhoz képest a beteg és a graft túlélése az 1. vizsgálatban nagyobb valószínűségű volt a belatacepttel kezelt betegek körében (az intenzívebb kezeléssel HR 0,588 [95%-os CI: 0,356-0,972] a kevésbé intenzív kezeléssel HR 0,585 [95%-os CI: 0,356-0,961]), a 2. vizsgálatban pedig hasonló volt a kezelt csoportokban (az intenzívebb kezeléssel HR 0,932 [95%-os CI: 0,635-1,367] a kevésbé intenzív kezeléssel HR 0,944 [95%-os CI: 0,644-1,383]).
Polish: Produkt NULOJIX, w skojarzeniu z kortykosteroidami i kwasem mykofenolowym (MPA), jest wskazany w profilaktyce odrzucania przeszczepu u dorosłych po przeszczepieniu nerki (patrz punkt 5.1, dane dotyczące czynności nerek).
Hungarian: A NULOJIX kortikoszteroidokkal és mikofenolsavval (MPA) kombinálva a graft kilökődés profilaxisára javallott, vesetranszplantáción áteső felnőtteknél (a veseműködésre vonatkozó adatokat lásd az 5.1 pontban).
Polish: Zaleca się dodanie antagonisty receptora interleukiny (IL)-2 jako leczenia wprowadzającego do schematu z zastosowaniem belataceptu.
Hungarian: Ennek a belatacept-alapú rezsimnek indukciós terápia céljából egy interleukin (IL)-2-receptor antagonistával történő kiegészítése javasolt.
Polish: Lekarze powinni uwzględniać PML w diagnostyce różnicowej u pacjentów ze świeżo stwierdzonymi lub pogarszającymi się przedmiotowymi i podmiotowymi objawami neurologicznymi, poznawczymi lub behawioralnymi.
Hungarian: Az orvosoknak a differenciáldiagnózis során gondolniuk kell a PML-re az olyan betegeknél, akiknél új vagy súlyosbodó neurológiai, kognitív vagy magatartási jelek vagy tünetek jelentkeznek.
Polish: Usunąć z fiolki kapsel i przetrzeć korek wacikiem nasączonym alkoholem.
Hungarian: Távolítsa el az injekciós üvegről a lepattintható kupakot, és törölje meg a dugó tetejét egy alkoholos törlővel.
Polish: Powyższe schematy z zastosowaniem belataceptu różniły się od tych badanych u biorców przeszczepu nerki (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Ezek a belatacept adagolási rezsimek eltértek a vesetranszplantációt kapók esetében vizsgáltaktól (lásd 5.1 pont).
Polish: Tworzenie przeciwciał przeciwko belataceptowi nie wiązało się ze zmienionym klirensem leku.
Hungarian: A belatacept-ellenes antitestek kialakulása nem járt a belatacept-clearance megváltozásával.
Polish: Stosując zalecany schemat dawkowania belataceptu, w grupie 404 biorców z dodatnim wynikiem w kierunku EBV stwierdzono 4 przypadki PTLD (1,0%); w 2 z nich doszło do zajęcia OUN.
Hungarian: A belatacept javasolt adagolási rezsime mellett 404 EBV pozitív recipiens volt, és 4 PTLD eset fordult elő (1,0%), ezek közül 2 a központi idegrendszerben alakult ki.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem belataceptu zgłoszono 2 przypadki PML u pacjentów otrzymujących belatacept w dawkach większych niż zalecane.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a belataceptet a javasolt rezsimnél magasabb dózisokban kapó betegeknél 2 PML esetről számoltak be.
Polish: Mediana dawek kortykosteroidu podawanych z belataceptem w zalecanym schemacie postępowania, do 1., 3. oraz 6. miesiąca, wynosiła odpowiednio 21 mg, 13 mg oraz 10 mg.
Hungarian: A legfeljebb 1, 3 és 6 hónapig javasolt belatacept rezsimmel adott medián kortikoszteroid dózis sorrendben 21 mg, 13 mg és 10 mg volt.
Polish: Po rozcieńczeniu z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast.
Hungarian: A hígítás után és mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Polish: Działania niepożądane, które spowodowały przerwanie lub zaprzestanie leczenia belataceptem u ≥ 1% pacjentów w okresie do 3. roku, to zakrzepica żyły nerkowej i zakażenie CMV.
Hungarian: A 3 év alatt a betegek ≥ 1%-ánál a belatacept-kezelés megszakítását vagy abbahagyását eredményező mellékhatás a vena renalis thrombosis és a CMV fertőzés volt.
Polish: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Włochy
Hungarian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Olaszország
Polish: Zwiększone ryzyko PML i innych zakażeń związane było z głęboką immunosupresją ogólną, nie należy stosować dawek belataceptu większych niż zalecane i jednocześnie stosowanych leków immunosupresyjnych, w tym MMF oraz MPA (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Mivel az erőteljes immunszuppresszió a PML és az egyéb fertőzések fokozott kockázatával járt, ezért a belatacept és az egyidejűleg adott immunszuppresszív szerek, köztük a mikofenolát-mofetil és a mikofenolsav javasolt adagjait nem szabad túllépni (lásd 4.5 pont).
Polish: Lek NULOJIX będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub fachowy personel medyczny.
Hungarian: A NULOJIX-et egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Polish: Po rekonstytucji każdy ml koncentratu zawiera 25 mg belataceptu.
Hungarian: Feloldás után a koncentrátum minden millilitere 25 mg belataceptet tartalmaz.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali bazyliksymab, MMF i kortykosteroidy.
Hungarian: Minden beteg kapott baziliximabot, mikofenolát-mofetilt és kortikoszteroidokat.
Polish: Objawy pochodzące z układu nerwowego mogą obejmować zaburzenia pamięci; problemy z mową lub porozumiewaniem się; zmianę nastroju lub zachowania; splątanie lub brak możliwości kontroli mięśni; osłabienie jednej strony ciała; zmiany widzenia lub ból głowy.
Hungarian: Idegrendszeri tünetek: memóriazavar, beszéd- és kommunikációs zavarok, hangulat- vagy viselkedésváltozások, zavartság vagy az izomműködés szabályozásának képtelensége, a test egyik oldalán kialakuló gyengeség, a látásban bekövetkező változások, vagy fejfájás.
Polish: w grupie leczonej cyklosporyną 82 miesiące od przeszczepienia (ponad 56 dni od przerwania leczenia).
Hungarian: hónappal (több mint 56 nappal a kezelés abbahagyása után).
Polish: Zakażenia obejmujące OUN występowały częściej w grupie leczonej belataceptem według schematu MI (8 przypadków, w tym opisany powyżej przypadek PML; 1,7%), niż w grupie leczonej belataceptem według schematu LI (2 przypadki, 0,4%) i cyklosporyną (jeden przypadek; 0,2%).
Hungarian: A központi idegrendszert érintő fertőzések gyakoribbak voltak az intenzívebb belatacept-csoportban (8 eset, beleértve a fent tárgyalt PML esetet is, 1,7%), mint a kevésbé intenzív belatacept- (2 eset, 0,4%) és a ciklosporin-csoportban (1 eset, 0,2%).
Polish: 184 pacjentów leczono schematem belatacept MI, 175 - schematem belatacept LI i 184cyklosporyną.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba 543 beteget vontak be, randomizáltak és transzplantáltak, 184-et az intenzívebb belatacept, 175-öt a kevésbé intenzív belatacept és 184-et a ciklosporin karon.
Polish: W badaniach 2. i 3. fazy (3 badania), częstość PTLD była większa u pacjentów leczonych belataceptem, niż u pacjentów leczonych cyklosporyną (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Poszt-transzplantációs lymphoproliferatív kórkép (PTLD) A fázis II és III vizsgálatokban (3 vizsgálat) a PTLD előfordulási gyakorisága magasabb volt a belatacepttel, mint a ciklosporinnal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).