FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Glidipion.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Glidipion.
French: Cela signifie que Glidipion est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Actos.
Romanian: Aceasta înseamnă că Glidipion este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Actos.
French: Glidipion est un «médicament générique».
Romanian: Glidipion este un „medicament generic".
French: Le traitement par Glidipion doit être revu après trois à six mois, et il doit être interrompu chez les patients pour lesquels le bénéfice est insuffisant.
Romanian: Tratamentul cu Glidipion trebuie revizuit după trei până la şase luni şi trebuie întrerupt la pacienţii cărora nu le aduce suficiente beneficii.
French: Lors des révisons ultérieures, les médecins prescripteurs doivent confirmer que les bénéfices pour les patients persistent.
Romanian: Cu ocazia revizuirilor ulterioare, medicii care prescriu medicamentul trebuie să confirme menţinerea beneficiilor pentru pacienţi.
French: Au terme d'une ou deux semaines, il peut être nécessaire d'augmenter la dose quotidienne jusqu'à 45 mg si un meilleur contrôle du taux de glucose (sucre) dans le sang est requis.
Romanian: Această doză poate fi mărită după una sau două săptămâni până la 45 mg o dată pe zi, dacă apare necesitatea unui control mai riguros al concentraţiei de glucoză (zahăr) din sânge.
French: Dès lors, le taux de glucose dans le sang est réduit, ce qui contribue à contrôler le diabète de type 2.
Romanian: Prin urmare, concentraţia de glucoză din sânge se reduce, facilitând astfel controlul diabetului de tip 2.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Glidipion, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Glidipion, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Glidipion est de qualité comparable à celle d'Actos et bioéquivalent à ce dernier.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Glidipion are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Actos.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Glidipion.
Romanian: Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Glidipion.
French: Le principe actif de Glidipion, la pioglitazone, rend les cellules (graisseuses, des muscles et du foie) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
Romanian: Substanţa activă din Glidipion, pioglitazona, creşte sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare şi hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
French: Glidipion est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus), en particulier chez les personnes en surcharge pondérale.
Romanian: Glidipion se utilizează pentru tratarea diabetului de tip 2 la adulţi (în vârstă de cel puţin 18 ani), în special la cei supraponderali.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Glidipion.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Glidipion.
French: Étant donné que Glidipion est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Romanian: Dat fiind că Glidipion este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile asociate sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
French: Glidipion est un médicament qui contient le principe actif pioglitazone.
Romanian: Glidipion este un medicament care conţine substanţa activă pioglitazonă.
French: Glidipion étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Actos.
Romanian: Dat fiind că Glidipion este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Actos.
French: Autres informations relatives à Glidipion:
Romanian: Alte informaţii despre Glidipion
French: Pourquoi Glidipion a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Glidipion?
French: Qu'est-ce que Glidipion?
Romanian: Ce este Glidipion?
French: Glidipion peut également être utilisé en association avec de l'insuline chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par l'insuline seule et qui ne peuvent pas prendre de la metformine.
Romanian: Glidipion poate fi utilizat, de asemenea, împreună cu insulina la pacienţii al căror diabet nu este controlat în mod satisfăcător numai cu insulină şi care nu pot lua metformină.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Glidipion?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Glidipion?
French: Glidipion ne doit pas être utilisé chez les patients sous dialyse (une technique de filtration du sang utilisée chez les personnes atteintes de problèmes rénaux).
Romanian: Glidipion nu se utilizează la pacienţii care fac dializă (o tehnică de purificare a sângelui utilizată la persoanele cu insuficienţă renală).
French: Glidipion est administré seul chez les patients pour lesquels la metformine (un autre médicament antidiabétique) n'est pas adaptée.
Romanian: Glidipion se utilizează în monoterapie la pacienţii pentru care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
French: Glidipion peut également être utilisé en association avec la metformine chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par la metformine seule, ou en association avec une sulfonylurée (un autre type de médicament antidiabétique) si la metformine est contre-indiquée («bithérapie»).
Romanian: Glidipion poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu metformină la pacienţii cu diabet de tip 2 la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii numai cu metformină sau în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic), atunci când metformina nu este indicată („terapie dublă").
French: Glidipion peut également être utilisé en association avec la metformine et une sulfonylurée chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé malgré une bithérapie par voie orale («trithérapie»).
Romanian: Glidipion poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu metformină şi o sulfoniluree la pacienţii la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii, cu toate că se utilizează terapia dublă pe cale orală („terapie triplă").
French: Comment Glidipion est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Glidipion?
French: Resume des Caracteristiques du Produit, Etiquetage et Notice
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul
French: Une procédure au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, a donc été lancée en juin 2012.
Romanian: Prin urmare, în iunie 2012 a fost iniţiată o procedură în conformitate cu articolul 29 alineatul (4).
French: Le glimépiride est autorisé dans l'UE depuis 1996.
Romanian: Glimepirida este autorizată în UE din 1996.
French: • le CHMP a examiné les données disponibles et les justifications soumises par le demandeur;
Romanian: • CHMP a examinat datele disponibile și justificările prezentate de solicitant,
French: Le demandeur n'a donc réalisé que les études de bioéquivalence exigées.
Romanian: În consecinţă, solicitantul a efectuat numai studiile de bioechivalență necesare.
French: Le CHMP a également considéré comme rassurant le fait que la taille des particules de principe actif est contrôlée.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat reconfortant faptul că dimensiunea particulelor de substanță activă este controlată.
French: Enfin, le demandeur a précisé que le glimépiride présente des propriétés pharmacocinétiques linéaires.
Romanian: În sfârșit, solicitantul a declarat că glimepirida prezintă proprietăți farmacocinetice lineare.
French: Le demandeur a également déclaré que les comprimés proposés sont développés en tant que formulations ressemblantes.
Romanian: Solicitantul a declarat, de asemenea, că comprimatele propuse sunt concepute ca formule similare.
French: Le demandeur a déclaré qu'il a pris en compte les inquiétudes éthiques liées au risque d'hypoglycémie chez les adultes sains, lors de la conception de l'étude de bioéquivalence.
Romanian: Solicitantul a declarat că a luat în considerare chestiunile de etică legate de riscul de hipoglicemie la adulții sănătoși atunci când a conceput studiul de bioechivalență.
French: Le CHMP était par conséquent d'avis que des différences entre les divers dosages en ce qui concerne la vitesse in vivo de libération du médicament sont très peu probables.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că este foarte improbabil să apară diferențe între diferitele concentrații în ceea ce privește viteza de eliberare in vivo a medicamentului.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Glimepirida Parke-Davis et noms associés (voir Annexe I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Glimepirida Parke-Davis şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
French: Concernant la taille des particules de la substance médicamenteuse, le demandeur a déclaré qu'une qualité micronisée du glimépiride est utilisée, assurant que 95 % des particules sont d'une taille inférieure à 10 μ et que 50 % des particules mesurent moins de 4 μ.
Romanian: Cu privire la dimensiunea particulelor de substanță medicamentoasă, solicitantul a declarat că se utilizează o formă micronizată de glimepiridă, ceea ce garantează că 95% din particule au sub 10 μm și că 50% din particule au sub 4 μm.
French: Le demandeur a étudié la solubilité de la substance médicamenteuse sur l'ensemble des valeurs de pH de l'intervalle physiologique et a confirmé la très faible solubilité du glimépiride.
Romanian: Solicitantul a investigat solubilitatea substanței medicamentoase pe întreg intervalul de pH fiziologic și a confirmat solubilitatea foarte scăzută a glimepiridei.
French: Ceci implique que la composition des différents dosages aura le même impact sur l'absorption in vivo.
Romanian: Acest lucru implică faptul că, la absorbția in vivo, compoziția diferitelor concentrații va avea același impact.
French: Le CHMP a par conséquent estimé que le rapport bénéfice/risque de Glimepirida Parke-Davis et noms associés est favorable.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Glimepirida Parke-Davis și denumirile asociate este favorabil.
French: Par conséquent, tous les dosages des comprimés ont le même poids moyen (170 mg) et une composition qualitative et quantitative identiques (en termes d'excipients fonctionnels, à l'exception de différences mineures dans la quantité de diluant, le lactose monohydraté, qui est utilisé proportionnellement pour compenser les différences dans le contenu de principe actif (moins de 5% du poids total du comprimé) résultant de la gamme de dosages des comprimés.
Romanian: În consecinţă, toate concentraţiile comprimatelor au aceeaşi greutate medie (170 mg) şi o compoziție calitativă și cantitativă identică în ceea ce priveşte excipienţii funcţionali, cu excepţia unor mici diferenţe în cantitatea de lactoză monohidrat, care este folosită proporţional pentru a compensa diferențele de substanţă activă (mai mică de 5% din greutatea totală a comprimatului) care rezultă din gama de concentraţii ale comprimatelor.
French: De plus, la fraction de glimépiride absorbée est décrite de manière cohérente comme étant non dosedépendante et proche de 100 %, comme le prouve l'absorption rapide et complète dans le tractus gastro-intestinal, avec une augmentation linéaire de la Cmax et de l'ASC.
Romanian: În plus, proporția de glimepiridă absorbită este descrisă în mod consecvent ca fiind independentă de doză și apropiată de 100%, astfel cum reiese din absorbția rapidă și completă în tractul gastrointestinal, odată cu creșterea lineară a Cmax și ASC.
French: Le requérant a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Glimepirida Parke-Davis, basée sur des revendications d'une importante similitude avec le produit de référence commercialisé.
Romanian: Solicitantul a depus o cerere de autorizare de punere pe piață pentru Glimepirida Parke-Davis, pe baza declarațiilor de similaritate importantă cu produsul de referință de pe piață.
French: Le demandeur a également considéré que la diminution observée dans la dissolution du médicament pouvait être entièrement attribuée aux caractéristiques inhérentes du glimépiride et non aux différences de formulation.
Romanian: Solicitantul a considerat, de asemenea, că scăderea observată în ceea ce priveşte dizolvarea medicamentului putea fi atribuită exclusiv caracteristicilor inerente ale glimepiridei, și nu diferențelor de formulă.
French: Avec un taux de dissolution aussi faible, le demandeur a estimé que même le dosage à 1 mg possède une sensibilité suffisante pour détecter des différences dans les formulations.
Romanian: La o viteză de dizolvare atât de scăzută, solicitantul a considerat că până și concentrația de 1 mg are suficientă sensibilitate pentru a detecta diferențele de formulă.
French: • le CHMP a jugé l'étude de bioéquivalence qui été menée comme étant adéquate pour démontrer la bioéquivalence entre le produit proposé et le produit de référence;
Romanian: • CHMP a considerat studiul de bioechivalență efectuat ca fiind adecvat pentru a demonstra bioechivalența între produsul propus și cel de referință,
French: Le demandeur a ensuite exploré l'acceptabilité d'une étude menée avec le comprimé dosé à 1 mg, afin de pouvoir déroger aux études utilisant les dosages plus élevés.
Romanian: Solicitantul a explorat ulterior acceptabilitatea efectuării unui studiu folosind comprimatul de 1 mg pentru a renunța la studiile care utilizează concentraţiile mai mari.
French: Le glimépiride est un agent anti-hyperglycémiant constitué d'une sulfonylurée de seconde génération, utilisé chez les patients souffrant de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlé par le régime alimentaire et l'exercice, seul ou en association avec l'insuline chez les patients chez lesquels le régime alimentaire et l'exercice plus un traitement anti-hyperglycémiant oral n'ont pas permis de contrôler le glucose sanguin.
Romanian: Glimepirida este un agent antihiperglicemic de generația a doua, pe bază de sulfoniluree, utilizat la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat prin regim alimentar și exercițiu fizic, administrat în monoterapie sau în asociere cu insulina, la pacienții la care regimul alimentar și exercițiul fizic, împreună cu terapia orală antihiperglicemică nu au reușit să țină sub control glicemia.
French: Le CHMP a considéré que les études de dissolution confirmaient que la faible dissolution du glimépiride est liée à la substance médicamenteuse plutôt qu'à la formulation et que tous les dosages du produit proposé ont des compositions qualitatives et quantitatives similaires, ce qui conduit à une absorption in vivo similaire.
Romanian: CHMP a considerat că studiile de dizolvare au confirmat că dizolvarea scăzută a glimepiridei este legată de substanța medicamentoasă și nu de formulă, precum și că toate concentrațiile produsului propus au compoziție calitativă și cantitativă similară, ceea ce conduce la absorbţie in vivo similară.
French: Concernant le risque de dissolution incomplète, le CHMP a estimé que les formulations du produit à tester et celles du produit de référence présentaient des performances similaires, indiquant un risque similaire pour toutes les formulations.
Romanian: Cu privire la riscul de dizolvare incompletă, CHMP a considerat că formulele de test și de referință prezentau performanţe similare, ceea ce indică un risc similar pentru toate formulele.
French: Cependant, des inquiétudes ont été soulevées concernant la preuve de la bioéquivalence, l'étude menée avec le comprimé dosé à 1 mg étant considérée comme insuffisante pour apporter la preuve de la bioéquivalence pour les dosages plus élevés, car les études de bioéquivalence pour les substances de faible solubilité doivent être menées à la dose la plus élevée, conformément à la ligne directrice du CHMP relative à l'étude de la bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), sauf si le principe actif est hautement soluble ou s'il existe des raisons de sécurité ou de tolérabilité.
Romanian: Totuși, au fost exprimate motive de îngrijorare cu privire la dovezile de bioechivalență, considerându-se că studiul efectuat pe comprimatul de 1 mg era insuficient pentru a oferi dovezi de bioechivalență pentru concentrațiile mai mari, deoarece studiile de bioechivalență pentru substanțele cu solubilitate scăzută trebuie efectuate la concentrația maximă, în conformitate cu Orientările privind investigarea bioechivalenței ale CHMP („Guideline on the investigation of bioequivalence", CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev. 1/Cor.), cu excepția cazului în care substanța activă este foarte solubilă sau dacă există motive de siguranță/tolerabilitate.
French: En conclusion, le CHMP était d'avis que les conditions exceptionnelles concernant la sécurité, mentionnées dans la ligne directrice sur l'étude de la bioéquivalence, sont applicables à cette demande particulière, malgré la recommandation que les études de bioéquivalence doivent être menées avec le dosage le plus élevé pour les substances de faible solubilité.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că, pentru această cerere specifică, sunt aplicabile condițiile excepționale referitoare la siguranță menționate în Orientările privind investigarea bioechivalenței, în pofida recomandării ca studiile de bioechivalență să fie efectuate la concentrația cea mai mare pentru substanțele cu solubilitate scăzută.
French: Le CHMP a également examiné les données biopharmaceutiques et a convenu que les produits proposés et les produits de référence ont des profils de dissolution similaires, lorsque l'on compare séparément les dosages de 1 mg et de 4 mg.
Romanian: CHMP a revizuit, de asemenea, datele biofarmaceutice și a fost de acord că produsele propuse şi cele de referinţă au profile de dizolvare similare, atunci când se compară concentrațiile de 1 mg şi de 4 mg separat.
French: Le CHMP a évalué les justifications du demandeur et a reconnu que le glimépiride est associé à un risque de réactions hypoglycémiques, en particulier chez les sujets sains, y compris à la dose la plus faible de 1 mg.
Romanian: CHMP a evaluat justificările solicitantului și a fost de acord că glimepirida este asociată cu un risc de reacții hipoglicemice, în special la subiecții sănătoși, inclusiv la doza minimă de 1 mg.
French: Le CHMP a dès lors estimé que l'absorption n'est pas dépendante de la dissolution du médicament in vivo ni limitée par cette dernière et que la faible solubilité du glimépiride n'empêche pas l'octroi d'une biodérogation pour les dosages à 2, 3 et 4 mg.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că absorbția nu depinde sau nu este limitată de dizolvarea in vivo a medicamentului și că solubilitatea scăzută a glimepiridei nu împiedică acordarea unei bioderogări pentru concentrațiile de 2, 3 și 4 mg.
French: Le CHMP a également estimé que les données biopharmaceutiques et pharmacocinétiques présentées confirmaient la sensibilité adéquate de la méthode bioanalytique et étayaient plus avant l'acceptabilité de la biodérogation sollicitée pour les dosages à 2, 3 et 4 mg.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat că datele biofarmaceutice și farmacocinetice prezentate au confirmat sensibilitatea adecvată a metodei bioanalitice și au susținut acceptabilitatea bioderogării solicitate pentru concentrațiile de 2, 3 și 4 mg.
French: Après examen de la littérature disponible, le demandeur a conclu que les études de jeûne concernant le glimépiride semblent être associées à un risque considérable d'hypoglycémie, même à la dose de 1 mg.
Romanian: După o examinare a literaturii de specialitate disponibile, solicitantul a concluzionat că studiile în condiţii de repaus alimentar privind glimepirida păreau să fie asociate cu un risc mare de hipoglicemie, chiar și la doza de 1 mg.
French: Le CHMP a considéré qu'il ne peut être anticipé qu'une étude supplémentaire de bioéquivalence avec le dosage à 4 mg démontrerait un pouvoir discriminant sensiblement meilleur entre les différentes formulations, étant donné les caractéristiques biopharmaceutiques de cette formulation du glimépiride et qu'une telle étude serait par conséquent inutile et inacceptable du point de vue éthique, vu le risque d'hypoglycémie.
Romanian: CHMP a considerat că nu se anticipează ca un studiu suplimentar de bioechivalență folosind doza de 4 mg să prevadă o capacitate de discriminare semnificativ mai mare între diferitele formule, date fiind caracteristicile biofarmaceutice ale acestei formule a glimepiridei, și că un astfel de studiu ar fi, în consecinţă, inutil și inacceptabil din punct de vedere etic, dat fiind riscul de hipoglicemie.
French: Le CHMP a évalué l'étude comparative ouverte et randomisée de la biodisponibilité du glimépiride en comprimés de 1 mg dans des conditions de jeûne, ainsi que les justifications du demandeur présentées pour la conception de l'étude.
Romanian: CHMP a evaluat studiul deschis, randomizat, comparativ de biodisponibilitate pentru glimepiridă sub formă de comprimate de 1 mg, în condiții de repaus alimentar, precum și justificările solicitantului privind conceptul studiului.
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que l'étude de bioéquivalence menée dans des conditions de jeûne utilisant le dosage à 1 mg était acceptable et appropriée pour démontrer la bioéquivalence entre les formulations du produit à tester et celles du produit de référence, tout en assurant la sécurité des sujets inclus dans l'étude.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că studiul de bioechivalență în condiții de repaus alimentar efectuat folosind concentrația de 1 mg a fost acceptabil și adecvat pentru a demonstra bioechivalența dintre formulele de test și cele de referință, asigurând în acelaşi timp siguranța subiecților incluşi în studiu.
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné à l'annexe III pour Glimepirida Parke-Davis et noms associés (voir Annexe I).
Romanian: • CHMP a considerat acceptabilă bioderogarea solicitată pentru concentrațiile de 2, 3 și 4 mg, CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare, astfel cum se menţionează în Anexa III pentru Glimepirida Parke-Davis şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
French: Les États membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées :
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile şi restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise în continuare, sunt îndeplinite: