FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie minskade Cmax för apalutamid med 22 % medan AUC var oförändrad efter samtidig administrering av 240 mg Erleada som engångsdos med itrakonazol (stark CYP3A4hämmare).
Maltese: Fi studju dwar interazzjon bejn mediċina u oħra, is-Cmax ta' apalutamide naqas bi 22% filwaqt li l-AUC kien jixxiebah wara l-għoti flimkien ta' Erleada bħala doża waħda ta' 240 mg ma' itraconazole (inibitur qawwwi ta' CYP3A4).
Swedish: • behandlar epilepsi (t.ex. fenytoin, valproinsyra)
Maltese: • jitrattaw l-epilessija (eż. phenytoin, valproic acid)
Swedish: • behandlar svampinfektioner (t.ex. itrakonazol, ketokonazol)
Maltese: • jitrattaw infezzjonijiet bil-fungi (eż. itraconazole, ketoconazole)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg apalutamid.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita contains 60 mg apalutamide.
Swedish: KARTONG 60 mg (28 dagar)
Maltese: KARTUNA 60 mg (28 jum)
Swedish: Samtidig användning av Erleada med läkemedel som är substrat för P-gp (t.ex. kolkicin, dabigatranetexilat, digoxin), BCRP eller OATP1B1 (t.ex. lapatinib, metotrexat, rosuvastatin, repaglinid) kan leda till lägre exponering av dessa läkemedel.
Maltese: L-użu ta' Erleada flimkien ma' prodotti mediċinali li huma sustrati ta' of P-gp (eż., colchicine, dabigatran etexilate, digoxin), BCRP jew OATP1B1 (eż., lapatinib, methotrexate, rosuvastatin, repaglinide) jista' jwassal għal esponiment aktar baxx għal dawn il-prodotti mediċinali.
Swedish: Baserat på systemexponering, relativ potens och farmakokinetiska egenskaper är det sannolikt att Ndesmetylapalutamid bidrog till apalutamids kliniska aktivitet.
Maltese: Abbażi ta' esponiment sistemiku, qawwa relattiva, u propjetajiet farmakokinetiċi, N-desmethyl apalutamide x'aktarx li kkontribwixxa għallattività klinika ta' apalutamide.
Swedish: Erleada 60 mg filmdragerade tabletter apalutamid
Maltese: Erleada 60 mg pilloli miksija b'rita apalutamide
Swedish: Läkemedel som hämmar CYP2C8
Maltese: Prodotti mediċinali li jinibixxu CYP2C8
Swedish: För de aktiva komponenterna (summan av apalutamid och den potensjusterade aktiva metaboliten) minskade Cmax med 22 % medan AUC återigen var oförändrad.
Maltese: Għall-partjiet attivi (total ta' apalutamide flimkien mal-qawwa aġġustata tal-metabolit attiv), is-Cmax naqas bi 22% filwaqt li l-AUC reġa' kien jixxiebah.
Swedish: BURKETIKETT 60 mg
Maltese: TIKKETTA TAL-FLIXKUN 60 mg
Swedish: Hjärtat ingen känd frekvens: QT-förlängning (se avsnitt 4.4 och
Maltese: Disturbi fil-qalb mhux magħruf: l-intervall QT mtawwal (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Swedish: MTnr EU/1/19/1392/001
Maltese: EU/1/19/1392/001 Ervebo
Swedish: levande, försvagat) ≥72 miljoner pfu
Maltese: ħaj, attenwat) ≥72 miljun pfu
Swedish: Rekombinant vesikulär stomatitvirus (rVSV) av stammen Indiana i vilket VSV-höljeglykoproteinet (G) har ersatts med ytglykoprotein (GP) från Zaireebolavirus (ZEBOV) stam Kikwit 1995
Maltese: Virus Rikombinanti tal-Istomatite Vesikulari (rVSV, recombinant Vesicular Stomatitis Virus) tar-razza Indiana bi tneħħija tal-glikoproteina (G) tal-envelopp ta' VSV li minflokha tpoġġiet il-glikoproteina (GP, glycoprotein) tas-superfiċje tal-Virus Zaire Ebola (ZEBOV) tar-razza Kikwit 1995
Swedish: Ebola Zaire-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Maltese: 1 Doża waħda (1 mL) fiha: Tilqima tal-Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Swedish: Intramuskulär användning
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni
Swedish: Mer information om Ervebo finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Swedish: Mer information om Ervebo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ervebo
Swedish: När en person får vaccinet utlöser det ett immunsvar mot virusproteinet.
Maltese: Meta persuna tirċievi ttilqima, din tattiva rispons immuni kontra l-proteina virus.
Swedish: Ervebo är ett vaccin för att skydda vuxna från 18 års ålder mot ebolafeber som orsakas av Zaireebolavirus.
Maltese: Ervebo huwa tilqima li tipproteġi lill-adulti li għandhom 18-il sena u aktar kontra l-marda tal-virus talEbola kkawżata mill-virus ta' Zaire Ebola.
Swedish: Ervebo ska ges till personer som löper risk att infekteras med ebolavirus.
Maltese: Ervebo għandu jintuża f'individwi li huma f'riskju ta' infezzjoni bil-virus tal-Ebola.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna om Ervebo kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ervebo hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Vaccinets förmåga att skydda mot bekräftad ebolafeber mättes genom jämförelse av antalet fall som inträffade 10-31 dagar efter vaccinationen i den grupp som vaccinerades omedelbart jämfört med antalet fall i den grupp som vaccinerades senare.
Maltese: L-effettività tat-tilqima għall-protezzjoni kontra l-marda tal-virus tal-Ebola kkonfermata ġiet imkejla permezz ta' tqabbil bejn lgħadd ta' każijiet li seħħew bejn 10 u 31 jum wara t-tilqim fil-grupp ta' persuni mlaqqma immedjatament, kontra l-għadd ta' każijiet fil-grupp ta' persuni li ġew imlaqqma aktar tard.
Swedish: Ervebo innehåller ett virus som kallas vesikulärt stomatitvirus som har försvagats och modifierats så att det innehåller ett protein från Zaireebolaviruset.
Maltese: Ervebo fih virus magħruf bħala l-virus tal-istomatite vesikulari li ġie mdgħajjef u modifikat biex jinkludi proteina mill-virus ta' Zaire Ebola.
Swedish: Bland dem som vaccinerades med fördröjning (1 429 personer) hade 10 utvecklat sjukdomen inom 31 dagar efter vaccinationen.
Maltese: Fost l2,108 persuni li rċivew tilqim immedjat, l-ebda waħda ma kellha l-marda tal-virus tal-Ebola bejn 10 ijiem u 31 jum wara t-tilqim; fost dawk li t-tilqim tagħhom ġie ttardjat (1429 persuna), 10 żviluppaw il-marda fi żmien 31 jum wara t-tilqim.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ervebo (kan uppträda hos fler än 1 av 10 användare) är smärta, svullnad och rodnad på injektionsstället, huvudvärk, feber, muskelsmärta, trötthet och ledsmärta.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ervebo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma wġigħ, nefħa u ħmura fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, deni, uġigħ fil-muskoli, għeja u uġigħ fil-ġogi.
Swedish: • Barn <1 års ålder.
Maltese: • Tfal b'età ta' <1 sena.
Swedish: Totalt 1 197 friska försökspersoner i åldern 18 till 65 år rekryterades i USA, Kanada och Spanien.
Maltese: Total ta' 1,197 individwu f'saħħtu b'età minn 18 sa 65 sena kienu rreġistrati fl-Istati Uniti, ilKanada u Spanja.
Swedish: De vanligaste systemiska biverkningar som rapporterades efter vaccination med Ervebo var huvudvärk (36,9 %), feber (34,3 %), myalgi (32,5 %), trötthet (18,5 %), artralgi (17,1 %), illamående (8,0 %), frossa (6,3 %), artrit (3,7 %), hudutslag (3,6 %), hyperhidros (3,2 %) och buksmärta (1,4 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet sistemiċi avversi rrappurtati b'mod komuni wara t-tilqim b'Ervebo kienu uġigħ ta' ras (36.9%), deni (34.3%), mijalġja (32.5%), għeja (18.5%), artralġja (17.1%), nawsja (8.0%), tkexkix ta' bard (6.3%), artrite (3.7%), raxx (3.6%), iperidrosi (3.2%), u uġigħ fl-addome (1.4%).
Swedish: Kliniska effekten av Ervebo bedömdes i Protokoll 010.
Maltese: L-effikaċja klinika ta' Ervebo ġiet stmata fi Protokoll 010.
Swedish: 30 okt. 2020
Maltese: 30 ta' Ottubru 2020
Swedish: Klinisk immunogenicitet
Maltese: Immunoġeniċità klinika
Swedish: Effektdata erhölls i Protokoll 010 i Guinea och immunogenicitetsdata erhölls i Protokoll 009 i Liberia, Protokoll 011 i Sierra Leone och Protokoll 012 i USA, Kanada och Europa.
Maltese: Data dwar l-effikaċja inkisbet fi Protokoll 010 fil-Guinea u data dwar immunoġeniċità inkisbet fi Protokoll 009 fil-Liberja, Protokoll 011 fi Sierra Leone, u Protokoll 012 fl-Istati Uniti, il-Kanada u lEwropa.
Swedish: Trombocytopeni och koagulationsrubbningar
Maltese: Tromboċitopenija u disturbi tal-koagulazzjoni
Swedish: Se avsnitt 4.6.
Maltese: Ara sezzjoni 4.6.
Swedish: Anafylaxi rapporterades mycket sällsynt (0,006 %) i kliniska studier.
Maltese: Anafilassi ġiet irrappurtata b'mod rari ħafna (0.006%) fil-provi kliniċi.
Swedish: • Muskelvärk,
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli,
Swedish: KI: 63,5 % till 100 %; 95 %KI justerat för multiplicitet: 14,4 % till 100 %) (0 fall i den omedelbara studiearmen; 10 fall i 4 ringar i den fördröjda studiearmen).
Maltese: CI ta' 95% aġġustat għall-multipliċità: 14.4% sa 100%) (0 każijiet fil-grupp immedjat; 10 każijiet f'4 ċrieki fil-grupp imdewwem).
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), Mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: • Frossa,
Maltese: • Nawsja,
Swedish: • Ervebo finns i förpackningar med 10 injektionsflaskor.
Maltese: • Ervebo huwa disponibbli f'pakkett ta' 10 kunjetti.
Swedish: Ervebo är avsett för aktiv immunisering av personer 18 år eller äldre för att skydda mot ebola (Ebola Virus Disease, EVD) orsakad av Zaireebolavirus (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Maltese: Ervebo huwa indikat għat-tilqim attiv ta' individwi li għandhom 18-il sena jew aktar biex jipproteġi kontra l-Marda bil-Virus tal-Ebola (EVD, Ebola Virus Disease) ikkawżata mill-virus tal-Ebola Zaire (ara sezzjonjiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet omfattade fyra kliniska studier i fas 2/3 (Protokoll 009-012).
Maltese: Il-programm ta' żvilupp kliniku kien jinkludi erbgħa provi kliniċi ta' Fażi 2/3 (Protokolli 009-012).
Swedish: Artralgi Myalgi
Maltese: Artralġja§
Swedish: Personer 18 år eller äldre: en dos (1 ml) (se avsnitt 5.1).
Maltese: Individwi b'età ta' 18-il sena jew aktar: doża waħda (1 mL) (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Se avsnitt 4.3.
Maltese: Ara sezzjoni 4.3.
Swedish: En dos (1 ml): Ebola Zaire-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP, levande, försvagat) ≥ 72 miljoner pfu
Maltese: Tilqima tal-Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, ħaj, attenwat) ≥72 miljun pfu
Swedish: Artrit har rapporterats av personer i kliniska studier med en frekvens som varierade från 0 % i flera protokoll till 23,5 % i en fas 1-studie.
Maltese: Artrite ġiet irrappurtata mill-individwi fi provi kliniċi bi frekwenza li varjat minn 0% f'diversi protokolli sa 23.5% fi studju wieħed ta' Fażi 1.
Swedish: Överföring
Maltese: Trasmissjoni
Swedish: KI = konfidensintervall; GMT = geometriskt medel-titer; PRNT= Plaque Reduction Neutralization Test *Protokoll 011 från månad 9-12 Protokoll 009 och 011 använde gammabestrålning av prover för att minska risken för laboratoriearbetare att infekteras av ebola av vildtyp.
Maltese: CI = Intervall ta' kunfidenza (Confidence interval); GMT = Titer ġeometriku medju (Geometric mean titer); PRNT = Test ta' Newtralizzazzjoni ta' Tnaqqis tal-Plakka (Plaque Reduction Neutralization Test) *Protokoll 011 mix-Xhur 9-12 §Protokolli 009 u 011 użaw irradjazzjoni gamma tal-kampjuni biex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjoni bil-virus tal-Ebola li jinstab fin-natura għall-ħaddiema tal-laboratorju
Swedish: Immunsupprimerade personer
Maltese: Individwi immunokompromessi
Swedish: Artralgi och artrit
Maltese: Artralġja u artrite
Swedish: Förpackning med 10 injektionsflaskor.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 10 kunjetti.
Swedish: Mer information finns i avsnitt 4.4 och 6.6.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6 għal aktar informazzjoni.
Swedish: • Allvarlig humoral eller cellulär (primär eller förvärvad) immunbrist, t.ex. svår kombinerad immunbrist, agammaglobulinemi, och AIDS eller symtomgivande hivinfektion.
Maltese: • Immunodefiċjenza umorali jew ċellulari (primarja jew akkwiżita) severa, eż. immunodefiċjenza ikkombinata severa, agammaglobulinemija, u AIDS jew infezzjoni tal-HIV bis-sintomi.
Swedish: I en fas 1-studie på barn i åldern 6 till 17 år (medianålder 10 år) var icke-validerade resultat av ELISA och pseudovirionbaserad neutralisationsanalys (PsVNA) vid dag 28 och dag 180 efter vaccinationen likartade de som observerades hos vuxna i samma studie (se också avsnitt 4.4 och 4.8).
Maltese: Fi prova ta' Fażi 1 fi tfal b'età minn 6 snin sa 17-il sena (età medjana = 10), riżultati mhux validati b'ELISA u Assaġġ ta' Newtralizzazzjoni tal-Psewdovirjon (PsVNA, Pseudovirion Neutralization Assay) f'Jum 28 u Jum 180 wara t-tilqim kienu simili għal dawk osservati fl-adulti fl-istess studju (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Swedish: Allvarliga biverkningar är sällsynta.
Maltese: Effetti sekondarji serji huma rari.
Swedish: • Pågående immunhämmande behandling, inklusive höga doser kortikosteroid.
Maltese: • Terapija immunosoppressiva attwali, inklużi dożi għoljin ta' kortikosterojdi.
Swedish: Immunogenicitetstester har utförts i Protokoll 009, Protokoll 011 och Protokoll 012, och inkluderar bedömning av bindande immunglobulin G (IgG) specifikt för renat Kikwit ZEBOV GP med validerad enzymkopplad immunadsorberande analys (GP-ELISA) liksom neutralisering av vaccinvirus med ett validerat neutralisationstest (plaque reduction neutralization test, PRNT).
Maltese: Ittestjar tal-immunoġeniċità sar fil-Protokoll 009, fil-Protokoll 011 u fil-Protokoll 012, u inkluda listima tal-irbit tal-immunoglobulina G (IgG, immunoglobulin G) speċifika għal Kikwit ZEBOV GP ippurifikat permezz ta' assaġġ immunosorbenti marbut mal-enzimi (GP-ELISA, enzyme linked immunosorbent assay) validat kif ukoll newtralizzazzjoni validata tal-virus tat-tilqima permezz tat-test ta' newtralizzazzjoni ta' tnaqqis tal-plakka (PRNT, plaque reduction neutralization test).
Swedish: En dos (1 ml) innehåller:
Maltese: Doża waħda (1 mL) fiha:
Swedish: EU/1/19/1392/001 - förpackning med 10
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1392/001 - pakkett ta' 10
Swedish: I fas 1studien med den högsta graden av artrit hade 6 av 24 patienter (25 %) som rapporterade artrit efter vaccination ihållande ledbesvär två år efter vaccination.
Maltese: Fl-istudju ta' Fażi 1 bl-ogħla rata ta' artrite, 6 minn 24 pazjent (25%) li rrappurtaw artrite wara t-tilqim kellhom sintomi persistenti fil-ġogi sentejn wara t-tilqim.
Swedish: • Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd vid -80 °C till -60 °C.
Maltese: • Aħżen u ttrasporta ffriżat f'temperatura bejn -80°C u -60°C.
Swedish: Tabell 1: Sammanfattande tabell över biverkningar som ansågs vara relaterade till vaccination Organsystem
Maltese: Tabella 1: Sommarju tar-reazzjonijiet avversi meqjusa li huma marbuta mat-tilqim miġbura f'tabella Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Swedish: • Eftersom Ervebo inte innehåller hela ebolaviruset, kan det inte ge dig ebola.
Maltese: • Peress li Ervebo ma fihx il-virus sħiħ tal-Ebola, huwa ma jistax iqabbdek il-marda tal-virus Ebola.
Swedish: Den aktiva substansen är ett levande vesikulärt stomatitvirus.
Maltese: Is-sustanza attiva hija Virus ħaj tal-Istomatite Vesikulari.
Swedish: • Användning av personlig skyddsutrustning (för att förhindra stänk eller annan kontakt med infekterat materiel)
Maltese: personal protective equipment) wara t-tilqim.
Swedish: Magtarmkanalen:
Maltese: Sími:
Swedish: Rekombinant humant serumalbumin, trometamolbuffert, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid
Maltese: Albumina rikombinanti tas-serum tal-bniedem, buffer trometamol, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide
Swedish: • Ervebo är ett vaccin för vuxna som är 18 år eller äldre.
Maltese: • Ervebo huwa tilqima għall-adulti li għadhom 18-il sena jew aktar.
Swedish: Över 93,8 % av mottagare av vaccin uppfyllde kriteriet för serorespons definierat som en ≥ 2-faldig ökning från baslinjen och ≥ 200 EU/ml vid någon tidpunkt efter vaccinationen mätt med GP-ELISA och över 80,4 % av försökspersonerna uppfyllde seroresponskriteriet definierat som en ≥ 4-faldig ökning från baslinjen vid någon tidpunkt efter vaccinationen mätt med PRNT.
Maltese: Aktar minn 93.8% tal-individwi li rċivew ittilqima ssodisfaw il-kriterji ta' serorispons iddefiniti bħala żieda ta' ≥2 darbiet mil-linja bażi u ≥200 EU/mL fi kwalukwe ħin wara t-tilqim permezz ta' GP-ELISA u aktar minn 80.
Swedish: I studierna från fas 1 till fas 3 fick 234 barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år en dos Ervebo.
Maltese: Mill-provi ta' Fażi 1 sal-provi ta' Fażi 3, 234 tifel u tifla u adolexxenti b'età minn 6 snin sa 17-il sena rċivew doża ta' Ervebo.
Swedish: Hudutslag beskrevs på olika sätt däribland som generaliserat hudutslag (2,3 %), vesikulärt utslag (0,5 %), dermatit (0,3 %) eller kutan vaskulit (0,01 %) i kliniska studier.
Maltese: Fi provi kliniċi raxx kien ikkaratterizzat f'diversi modi inklużi raxx mifrux (2.3%), raxx bl-infafet (0.5%), dermatite (0.3%), jew vaskulite kutanja (0.01%).
Swedish: Placebogrupp
Maltese: Grupp talPlaċebo
Swedish: • Ervebo ska administreras intramuskulärt.
Maltese: • Ervebo huwa soluzzjoni għall-injezzjoni.
Swedish: Ervebo innehåller natrium
Maltese: Ervebo fih sodium
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Maltese: A MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA/I BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA/I
Swedish: Protokoll 009, Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL), var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie som utvärderade säkerhet och immunogenicitet för ebolavaccinkandidater, inklusive Ervebo.
Maltese: Il-protokoll 009 Sħubija għar-Riċerka dwar it-Tilqim tal-Ebola fil-Liberja (PREVAIL, Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia) kien prova arbitrarja ta' Fażi 2, ikkontrollata bi plaċebo, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema tilqima qed tintuża, li evalwat is-sigurtà u limmunoġeniċità ta' kandidati tat-tilqima tal-Ebola inkluż Ervebo.
Swedish: Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Maltese: MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Swedish: • Kontakt med sperma från en man som haft ebola.
Maltese: • Kuntatt ma' semen minn raġel li kellu l-Ebola.
Swedish: • Kraftig svettning.
Maltese: • Nefħa fil-ġogi.
Swedish: Ingabiverkningar med infektioner observerades i studier i fas 1/fas 2.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda avvenimenti avversi ta' infezzjonijiet fil-provi ta' Fażi 1/2.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv:
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi:
Swedish: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd vid -80 °C till -60 °C.
Maltese: Aħżen u ttrasporta ffriżat f'temperatura ta' -80°C sa -60°C.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla ytterligare kvalificeringsdata för den kritiska reagens som används vid identitetstest (kvalitetskontroll för frisläppning av AS och FP).
Maltese: L-MAH għandu jipprovdi data addizzjonali ta' kwalifikazzjoni għar-reaġent kritiku użat fit-test ta' identità (test ta' rilaxx tal-kontroll ta' kwalità għal AS u FP).
Swedish: Säkerhet och effekt för Ervebo har inte utvärderats hos immunsupprimerade personer.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Ervebo ma ġewx stmati f'individwi immunokompromessi.
Swedish: Artrit
Maltese: Treddigħ
Swedish: Skydd mot sjukdom orsakad av filovirus
Maltese: Protezzjoni kontra mard ikkawżat mill-filovirus
Swedish: • Ervebo ges för att skydda dig mot ebola som är orsakad av Zaireebolaviruset, vilket är en typ av ebolavirus.
Maltese: • Ervebo jingħata biex jipproteġik milli tieħu il-marda tal-virus tal-Ebola ikkawżata mill-virus talEbola Zaire, li huwa tip ta' virus tal-Ebola.
Swedish: I studier med rapporter om artrit, var mediantid till uppkomst av symtom mellan 10 och 12 dagar (intervall 0 till 25 dagar).
Maltese: Fi provi kliniċi b'rapporti ta' artrite, il-bidu medjan tagħhom kien bejn 10 u 12-il jum (firxa minn 0 sa 25 jum).
Swedish: Ervebo injektionsvätska, lösning Ebola Zaire-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP, levande)
Maltese: Ervebo soluzzjoni għall-injezzjoni Tilqima tal-Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, ħaj)
Swedish: Sammanfattning av geometriska medeltitrar för GP-ELISA från de kliniska studierna i Protokollen 009, 011 och 012
Maltese: Sommarju tat-Titres Ġeometriċi Medji għall-GP-ELISA mill-Provi Kliniċi tal-Protokolli 009, 011 u 012
Swedish: Smittsamt virus påvisades dag 1 och persistent smittsamt virus påvisades inte vid någon senare mätning (dag 56, 84 och 112).
Maltese: Madankollu, virus infettiv seta' jitkejjel f'Jum 1 u virus infettiv persistenti ma seta' jitkejjel fl-ebda punt ta' żmien sussegwenti li fih ittieħed il-kejl (Jiem 56, 84 u 112).
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Vad är ebola?
Maltese: X'inhi l-Ebola?
Swedish: Ervebo består av en levande, försvagad rekombinant vesikulär stomatitvirusbaserad vektor som uttrycker Zaireebolavirusets gen för höljeglykoprotein (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Maltese: recombinant vesicular stomatitis virus-based vector expressing the envelope glycoprotein gene of
Swedish: Övriga innehållsämnen är rekombinant humant serumalbumin, trometamolbuffert, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid.
Maltese: L-eċċipjenti l-oħra huma albumina rikombinanti tas-serum tal-bniedem, buffer trometamol, ilma għallinjezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Swedish: 17170 Amer (Girona) Spanien
Maltese: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Swedish: ATCvet-kod: QI09AB03
Maltese: Kodici ATC veterinarja QI09AB03
Swedish: EU/2/14/166/001 EU/2/14/166/002 EU/2/14/166/003 EU/2/14/166/004 EU/2/14/166/005 EU/2/14/166/006 EU/2/14/166/007
Maltese: EU/2/14/166/001 EU/2/14/166/002 EU/2/14/166/003 EU/2/14/166/004
Swedish: * IE50 % ELISA-inhibering -50 %
Maltese: * IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%
Swedish: Aluminiumhydroxid ............................................................................................. 5,29 mg (aluminium) DEAE-dextran
Maltese: Aluminium hydroxide ……………………. ............................................... 5.29 mg (aluminju) DEAE-Dextran
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Swedish: 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml) 50 doser (100 ml) 125 doser (250 ml)
Maltese: 10 dożi (20 ml) 25 doża (50 ml) 50 doża (100 ml) 125 doża (250 ml)
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2°C - 8°C).
Swedish: Utg.dat {månad/år}.
Maltese: Jiskadi {xahar/sena}
Swedish: ............................................... 5,29 mg (aluminium) DEAE-dextran
Maltese: Aluminium hydroxide ..................................................................................... 5.29 mg (aluminju) DEAE-Dextran
Swedish: För aktiv immunisering av galtar och suggor för att reducera kliniska tecken (hudlesioner och feber) på rödsjuka orsakad av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 1 och serotyp 2.
Maltese: Għat-tilqim attiv tal-majjali rġiel u nisa sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi (leżjonijiet tal-ġilda u deni) ta' erisipelas tal-majjali kkawżata minn Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 and serotip 2.
Swedish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135
Swedish: Kaliumdivätefosfat Simetikon
Maltese: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Simethicone
Swedish: Typ I färglösa glasampuller med 20, 50 och 100 ml.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ bla kulur tat-Tip I ta' 20, 50 u 100 ml.
Swedish: 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml)
Maltese: 25 doża (50 ml)
Swedish: Aktiv(a) substans(er):
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)