FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fixez la tubulure de pompe ou la plus grande seringue contenant de l'immunoglobuline humaine normale à 10 % au kit d'aiguille.
Portuguese: Ligue o tubo da bomba ou a seringa maior que contém imunoglobulina humana normal a 10% ao conjunto de agulha.
French: o L'immunoglobuline humaine normale à 10 % doit être limpide et incolore ou jaune pâle.
Portuguese:  A imunoglobulina humana normal a 10% deve ser transparente e incolor ou amarela pálida.
French: Vomissement, nausées, douleur abdominale (y compris douleur haute et dans la partie basse de l'abdomen et sensibilité au toucher), diarrhée
Portuguese: Vómitos, náuseas, dor abdominal (incluindo sensibilidade e dor abdominal superior e inferior), diarreia
French: Qu'est-ce que HyQvia et dans quels cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é HyQvia e para que é utilizado
French: • hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de myélome multiple ;
Portuguese: • Hipogamaglobulinemia e infeções bacterianas recorrentes em doentes com mieloma múltiplo (MM).
French: Il est fourni dans une boîte contenant un flacon d'immunoglobuline humaine normale à 10 % (le principe actif) et un flacon de hyaluronidase humaine recombinante (une substance qui aide l'immunoglobuline humaine normale à 10 % à atteindre votre sang).
Portuguese: É fornecido numa embalagem que contém um frasco de imunoglobulina humana normal a 10% (a substância ativa) e um frasco de hialuronidase humana recombinante (uma substância que ajuda a imunoglobulina humana normal a 10% a chegar ao sangue).
French: HyQvia peut réduire l'effet de certains vaccins à virus vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.
Portuguese: HyQvia pode reduzir o efeito de algumas vacinas de vírus, tais como a do sarampo, rubéola, papeira e varicela (vacinas de vírus vivos).
French: Solution pour perfusion par voie sous-cutanée
Portuguese: Solução para perfusão para administração por via subcutânea
French: Réactions locales (totales) : décoloration au site de perfusion, contusion au site de perfusion (y compris hématome, hémorragie), masse au site de perfusion (y compris nodule), chaleur au point de perfusion, induration au point de perfusion, œdème de gravitation/gonflement génital b (y compris œdème génital, tuméfaction du scrotum, gonflement vulvovaginal)
Portuguese: Reações locais (total): Alteração da cor no local de perfusão, contusão no local de perfusão (incluindo hematoma, hemorragia), massa no local de perfusão (incluindo nódulo), calor no local de perfusão, induração no local de perfusão, edema gravitacional/tumefação genital b (incluindo edema genital, tumefação vulvovaginal e do escroto)
French: 5,0 (3,3 à 5,1)
Portuguese: 5,0 (3,3 a 5,1)
French: ► En présence d'un effet indésirable grave, vous (ou votre accompagnant) devez demander immédiatement un traitement d'urgence.
Portuguese: ► Se sofrer um efeito secundário grave, um dos dois deve procurar imediatamente tratamento de emergência.
French: Les patients doivent être informés des premiers symptômes, à savoir fortes céphalées, raideur de la nuque, endormissement, fièvre, photophobie, nausées et vomissements.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca dos sintomas iniciais, incluindo cefaleia grave, rigidez do pescoço, sonolência, febre, fotofobia, náuseas e vómitos.
French: Les patients traités par immunoglobuline doivent donc être suivis afin de détecter tout signe et symptôme clinique d'hémolyse.
Portuguese: Os recetores de medicamentos de imunoglobulina devem ser monitorizados para a deteção de sinais e sintomas clínicos de hemólise.
French: Préparez le kit d'aiguille avec la hyaluronidase humaine recombinante (HY) :
Portuguese: Prepare o conjunto de agulha com a hialuronidase humana recombinante (HY):
French: • Enfoncez le piston de la plus petite seringue pour éliminer l'air et remplir le kit d'aiguille à ailettes avec la hyaluronidase humaine recombinante.
Portuguese: • Pressione o êmbolo da seringa mais pequena para remover o ar e encha o conjunto de agulha até às abas da agulha com a hialuronidase humana recombinante.
French: Les données post‑commercialisation n'ont pas montré de corrélation claire entre le SMA et les hautes doses.
Portuguese: Não foi observada uma correlação clara entre a SMA e doses mais elevadas nos dados pós-comercialização.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HyQvia ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar HyQvia
French: • En s'assurant que les patients sont étroitement suivis pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter d'éventuels signes d'intolérance.
Portuguese: • assegurar que os doentes são cuidadosamente monitorizados para verificar se apresentam quaisquer sintomas ao longo do período de perfusão.
French: Effets indésirables observés avec des médicaments semblables Les effets indésirables suivants ont été observés lors de la perfusion de médicaments tels que l'immunoglobuline humaine normale à 10 % sous la peau (voie sous-cutanée).
Portuguese: Efeitos secundários observados com medicamentos semelhantes Os efeitos secundários que se seguem foram observados na perfusão de medicamentos semelhantes à imunoglobulina humana normal a 10% administrados sob a pele (por via subcutânea).
French: • Préparez le transfert de la hyaluronidase humaine recombinante contenue dans HyQvia en frottant chaque bouchon de flacon avec une compresse imbibée d'alcool (si demandé), puis laissez-les sécher à l'air libre au moins 30 secondes.
Portuguese: • Prepare a transferência do componente de hialuronidase humana recombinante de HyQvia, limpando a rolha de cada frasco com uma compressa embebida em álcool, se receber instruções nesse sentido, e deixe secar ao ar (durante pelo menos 30 segundos).
French: Dans de rares cas, l'immunoglobuline humaine normale peut provoquer une chute de la pression artérielle associée à une réaction anaphylactique, même chez les patients ayant présenté une bonne tolérance à de précédentes administrations d'immunoglobuline humaine normale.
Portuguese: Em casos raros, a imunoglobulina humana normal pode levar a uma queda da tensão arterial com reação anafilática, mesmo em doentes que tenham tolerado um tratamento anterior com imunoglobulina humana normal.
French: Immunoglobuline humaine normale
Portuguese: Imunoglobulina humana normal
French: Flacon d'immunoglobuline humaine normale (Ig à 10 %) Glycine
Portuguese: Frasco de imunoglobulina humana normal (IG a 10%) Glicina
French: Voir illustration pour les emplacements de site de perfusion.
Portuguese: Veja na imagem as possíveis localizações do local de perfusão.
French: Chlorure de sodium, phosphate de sodium, albumine humaine, acide éthylène-diamine tétracétique disodique, chlorure de calcium, eau pour préparations injectables.
Portuguese: Frasco de hialuronidase humana recombinante: Cloreto de sódio, fosfato de sódio, albumina humana, ácido etilenodiaminotetracético dissódico, cloreto de cálcio e água para preparações injetáveis.
French: • patients atteints de certains types de cancer du sang (leucémie lymphoïde chronique) entraînant une absence de production d'anticorps et des infections récurrentes chez qui les antibiotiques préventifs n'ont pas fonctionné.
Portuguese: • doentes com um certo tipo de cancro do sangue (leucemia linfocítica crónica) que resulta numa produção de anticorpos insuficiente e infeções recorrentes quando o tratamento preventivo com antibióticos não tem sucesso.
French: Érythème, rash (y compris érythémateux, papuleux et maculopapulaire), prurit, urticaire
Portuguese: Eritema, erupção cutânea (incluindo eritematosa, papulosa, maculopapulosa), prurido, urticária
French: Cela doit être pris en considération chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração por doentes numa dieta de sódio controlada.
French: • Fixez l'aiguille en place à l'aide de ruban adhésif stérile.
Portuguese: • Fixe a agulha no lugar com adesivo esterilizado.
French: HyQvia est fourni dans un emballage contenant : - un flacon en verre de hyaluronidase humaine recombinante et - un flacon en verre d'immunoglobuline humaine normale à 10 %.
Portuguese: HyQvia é fornecido numa embalagem contendo: - um frasco de vidro de hialuronidase humana recombinante; e - um frasco de vidro de imunoglobulina humana normal a 10%.
French: Lors d'études cliniques, le développement d'anticorps non neutralisants contre la hyaluronidase humaine recombinante a été rapporté chez des patients recevant de l'HyQvia.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos não neutralizantes contra o componente de hialuronidase humana recombinante foi notificado em doentes que recebem HyQvia em estudos clínicos.
French: Ouvrez le ou les kits à double flacons d'HyQvia :
Portuguese: Abra a(s) unidade(s) de frasco duplo de HyQvia:
French: Elle sera progressivement augmentée à intervalles de 3 à 4 semaines au cours des perfusions suivantes.
Portuguese: Nas perfusões seguintes, esta dose será aumentada de forma faseada para doses mais elevadas em intervalos de 3 a 4 semanas.
French: Rincez la tubulure de pompe lorsque la perfusion est terminée si votre professionnel de santé vous le demande :
Portuguese: Quando a perfusão estiver completa, enxague o tubo da bomba de acordo com as instruções do seu profissional de saúde:
French: • Préparez le transfert de l'immunoglobuline à 10% contenue dans HyQvia en frottant chaque bouchon de flacon avec une compresse imbibée d'alcool (si demandé), puis laissez-les sécher à l'air libre au moins 30 secondes.
Portuguese: • Prepare a transferência do componente de imunoglobulina a 10% de HyQvia, limpando a rolha de cada frasco com uma compressa embebida em álcool, se receber instruções nesse sentido, e deixe secar ao ar (durante pelo menos 30 segundos).
French: Retirez le kit d'aiguille :
Portuguese: Remova o conjunto de agulha:
French: 10,1 (9,5 à 10,9)
Portuguese: 10,1 (9,5 a 10,9)
French: L'immunoglobuline humaine normale à 10 % est une solution limpide et incolore ou jaune pâle.
Portuguese: A imunoglobulina humana normal a 10% é uma solução transparente e incolor ou amarela pálida.
French: Ce que contient HyQvia
Portuguese: O que é HyQvia
French: Des événements thromboemboliques artériels et veineux, tels qu'un infarctus du myocarde, un ictus, une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire, ont été associés à l'utilisation d'immunoglobulines.
Portuguese: A ocorrência de episódios tromboembólicos arteriais e venosos, incluindo enfarte do miocárdio, AVC, trombose venosa profunda e embolismo pulmonar, foi associada à utilização de imunoglobulinas.
French: N'utilisez pas le produit en l'absence du capuchon.
Portuguese: Não utilize o medicamento se não tiver a cápsula de fecho.
French: Fréquence des effets indésirables avec HyQvia
Portuguese: Frequência das reações adversas (RA) com HyQvia
French: - si vous êtes allergique aux immunoglobulines, à la hyaluronidase, à la hyaluronidase recombinante ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, « Contenu de l'emballage et autres informations ».
Portuguese: - se tem alergia a imunoglobulinas, hialuronidase, hialuronidase recombinante ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6, "Conteúdo da embalagem e outras informações"); - se tem anticorpos contra a imunoglobulina A (IgA) no seu sangue.
French: Des cas de méningite aseptique transitoire, de réactions hémolytiques transitoires, d'élévation de la créatininémie et/ou d'insuffisance rénale aiguë ont été observés avec de l'immunoglobuline humaine normale, voir rubrique 4.4.
Portuguese: Com a administração da imunoglobulina humana normal têm sido observados casos de meningites asséticas transitórias, reações hemolíticas transitórias, aumento do nível de creatinina sérica e/ou insuficiência renal aguda (ver secção 4.4).
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut pas être totalement exclu.
Portuguese: Apesar disto, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, não é possível excluir totalmente a possibilidade de transmissão de agentes infeciosos.
French: • hypogammaglobulinémie chez des patients avant ou après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogènes.
Portuguese: • Hipogamaglobulinemia em doentes antes e após transplante de células-mãe hematopoiético alogénico (HCST)
French: La dose requise pour atteindre un taux résiduel d'Ig de 6 g/l est de l'ordre de 0,4 à 0,8 g/kg de poids corporel par mois.
Portuguese: Doentes sem experiência terapêutica com imunoglobulina A dose necessária para atingir um nível mínimo de 6 g/l é da ordem dos 0,4-0,8 g/kg de peso corporal por mês.
French: Caillots sanguins dans des vaisseaux (réactions thromboemboliques), entraînant une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral (AVC), une occlusion veineuse profonde ou une occlusion des veines alimentant les poumons (embolie pulmonaire), défaillance ou insuffisance rénale, destruction des globules rouges (hémolyse).
Portuguese: Coágulos sanguíneos em vasos sanguíneos (reações tromboembólicas) levando a ataque do coração, AVC, bloqueio das veias profundas ou dos vasos sanguíneos que abastecem o pulmão (embolia pulmonar), insuficiência ou afeção do rim, destruição dos glóbulos vermelhos (hemólise).
French: Vérifiez le placement correct de l'aiguille avant de démarrer la perfusion si votre professionnel de santé vous a demandé de le faire.
Portuguese: Antes de iniciar a perfusão, confirme o posicionamento correto da agulha, de acordo com as instruções do seu profissional de saúde.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON D'IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (2,5 G)
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO: IMUNOGLOBULINA NORMAL HUMANA (2,5 G)
French: Œdème (y compris gonflement périphérique), frissons, hyperhidrose
Portuguese: Edema (incluindo periférico, tumefação), arrepios, hiperidrose
French: Immunoglobuline : 100 mg/ml, dont au moins 98 % d'IgG Teneur maximale en immunoglobuline A (IgA) : 140 microgrammes/ml.
Portuguese: Imunoglobulina: 100 mg/ml, da qual pelo menos 98% é IgG Teor máximo de imunoglobulina A (IgA): 140 microgramas/ml.
French: Les effets indésirables rares suivants ont été observés lors de la perfusion de médicaments tels que l'immunoglobuline humaine normale à 10 % dans une veine (voie intraveineuse).
Portuguese: Os efeitos secundários raros que se seguem foram observados em doentes tratados com medicamentos semelhantes à imunoglobulina humana normal a 10% administrados numa veia (por via intravenosa).
French: Intervalle/minutes
Portuguese: Intervalo/Minutos
French: HyQvia 100 mg/ml
Portuguese: HyQvia 100 mg/m
French: Outre les effets indésirables repris ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés pour les produits à base d'immunoglobuline administrés par voie sous-cutanée : choc anaphylactique, réaction anaphylactique/anaphylactoïde, tremblement, tachycardie, hypotension, bouffée congestive, pâleur, froideur des extrémités, dyspnée, paresthésie orale, gonflement du visage, dermatite allergique, raideur musculo-squelettique, urticaire au point d'injection, rash au point d'injection, alanine aminotransférase augmentée.
Portuguese: Além das reações adversas indicadas acima, as reações adversas adicionais seguintes foram notificadas na administração de medicamentos de imunoglobulina por via subcutânea: Choque anafilático, reação anafilática/anafilatoide, tremor, taquicardia, hipotensão, afrontamento, palidez, algidez periférica, dispneia, parestesia oral, tumefação da face, dermatite alérgica, rigidez musculosquelética, urticária no local de injeção, erupção cutânea no local de injeção, alaninaminotransferase aumentada.
French: Perfuser d'abord la hyaluronidase humaine recombinante.
Portuguese: Perfundir primeiro a hialuronidase humana recombinante.
French: Des réactions thromboemboliques telles qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde ont été observées dans de rares cas lors de l'administration par voie IV et SC de produits à base d'immunoglobuline.
Portuguese: Foram observados casos raros de reações tromboembólicas, tais como enfarte do miocárdio, AVC, embolia pulmonar e trombose venosa profunda, com a administração IV e SC de medicamentos de imunoglobulina.
French: Administrez la perfusion de hyaluronidase humaine recombinante :
Portuguese: Administre primeiro a perfusão de hialuronidase humana recombinante:
French: • Choisissez un ou plusieurs sites de perfusion dans le centre ou la partie supérieure de l'abdomen ou de la cuisse.
Portuguese: • Escolha o(s) local(ais) de perfusão no abdómen médio a superior ou nas coxas.
French: Ces éléments englobent : un ou plusieurs kits à double flacon d'HyQvia, des éléments de perfusion (kit d'aiguille sous-cutanée, conteneur de solution (poche ou seringue), ruban adhésif et pansement stérile transparent, tubulure de pompe, dispositifs de transfert, seringues, gaze et ruban adhésif), conteneur pour objets pointus, pompe, carnet de traitement et autres éléments selon les besoins.
Portuguese: Nomeadamente: unidade(s) de frasco duplo de HyQvia, materiais de perfusão [conjunto de agulha subcutânea, recipiente de solução (saco ou seringa), adesivo e penso limpo esterilizado, tubo da bomba, dispositivos de transferência, seringas, gaze e adesivo], recipiente para material cortante, bomba, diário de tratamento e outros materiais, conforme necessário.
French: Voie sous-cutanée uniquement.
Portuguese: Apenas via subcutânea.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE HYALURONIDASE HUMAINE RECOMBINANTE (1,25 ML)
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO: HIALURONIDASE HUMANA RECOMBINANTE (1,25 ML)
French: HyQvia est un kit à double flacons constitué d'un flacon d'immunoglobuline humaine normale (Ig à 10 %) et d'un flacon de hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20).
Portuguese: HyQvia é uma unidade de frasco para injetáveis duplo composta por um frasco de imunoglobulina humana normal (imunoglobulina a 10% ou IG a 10%) e um frasco de hialuronidase humana recombinante (rHuPH20).
French: Les immunoglobulines ne sont pas associées aux infections par le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19, probablement grâce aux anticorps protecteurs présents dans ce produit.
Portuguese: As imunoglobulinas não foram associadas a infeções por hepatite A ou parvovírus B19 possivelmente porque os anticorpos contra estas infeções, que estão contidos no HyQvia, são protetores.
French: Flacon d'immunoglobuline humaine normale : 100 mg/ml, dont au moins 98 % d'IgG Teneur maximale en immunoglobuline A (IgA) : 140 microgrammes/ml.
Portuguese: Frasco de imunoglobulina humana normal: 100 mg/ml, da qual pelo menos 98% é IgG Teor máximo de imunoglobulina A (IgA): 140 microgramas/ml.
French: • Fixez la seringue remplie de hyaluronidase humaine recombinante au kit d'aiguille.
Portuguese: • Ligue a seringa preenchida com a hialuronidase humana recombinante ao conjunto de agulha.
French: Frissons, migraine,hausse de la pression artérielle, sensation vertigineuse, ballonnement abdominal, rash cutané/rash allergique/rougeur, démangeaisons, douleur dans la poitrine, dans les bras et/ou les jambes, gonflement génital (résultant d'une propagation du gonflement depuis le site de perfusion), gonflement des jambes, des pieds et des chevilles, résultats positifs aux tests de dépistage des anticorps.
Portuguese: Arrepios, enxaqueca, aumento da tensão arterial, tonturas, inchaço abdominal, erupção cutânea/erupção cutânea alérgica/rubor, comichão, dor no peito, nos braços e/ou nas pernas, inchaço genital (resultante do crescimento do inchaço do local de perfusão), inchaço das pernas, dos pés e dos tornozelos, análises ao sangue positivas quanto à presença de anticorpos.
French: L'expérience clinique est rassurante, ne rapportant pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, les anticorps présents contribuant probablement à la sécurité du produit.
Portuguese: Existem evidências clínicas tranquilizadoras relativamente à ausência de transmissão do vírus da hepatite A ou do parvovírus B19 com as imunoglobulinas, admitindo-se também que o teor em anticorpos fornece uma importante contribuição para a segurança viral.
French: A, B, D) peut interférer avec certains tests sérologiques portant sur les anticorps anti-érythrocytaires tels que le test direct à l'antiglobuline (TDA, test direct de Coombs).
Portuguese: A transmissão passiva de anticorpos contra antigénios de superfície eritrocitários (por ex., A, B, D), pode interferir com alguns testes serológicos de anticorpos de glóbulos vermelhos como, por exemplo, o teste direto de antiglobulina (TAD, teste de Coombs direto).
French: • Retirez le capuchon du dispositif de transfert (aiguille ou perforateur sans évent).
Portuguese: • Retire a cápsula de fecho do dispositivo de transferência com agulha/não ventilado.
French: Céphalées, fatigue, nausées, vomissement, diarrhée, douleur abdominale, douleur musculaire ou articulaire, douleur thoracique, fièvre, sensation de faiblesse ou d'être malade.
Portuguese: Dor de cabeça, fadiga, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, dor muscular ou das articulações, dor no peito, febre, sensação de fraqueza ou mal-estar.
French: L'immunoglobuline humaine normale à 10 % d'HyQvia et la sérum-albumine humaine (un composant de la hyaluronidase humaine recombinante) sont extraites du plasma humain (la partie liquide du sang).
Portuguese: Informações acerca do material de origem de HyQvia A imunoglobulina humana normal a 10% de HyQvia e a seralbumina humana (componente da hialuronidase humana recombinante) são produzidas a partir de plasma humano (parte líquida do sangue).
French: Dans ces études, les anticorps anti-rHuPH20 maternels ont été transférés in utero aux progénitures.
Portuguese: Nestes estudos, os anticorpos maternais contra a hialuronidase humana recombinante foram transferidos para a descendência in utero.
French: Seuls deux cas d'effets indésirables locaux de douleur et gonflement au point de perfusion ont été sévères.
Portuguese: Apenas dois casos de reações adversas locais foram graves, um de dor no local de perfusão e outro de tumefação do local de perfusão.
French: Piquer à un angle de 90 degrés
Portuguese: ângulo de 90º com a pele
French: Les fabricants de ces produits mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes d'inactivation/élimination virale.
Portuguese: Os fabricantes destes medicamentos também incluem etapas no processamento do plasma ou sangue para inativação ou remoção de vírus.
French: • Amener le produit réfrigéré à température ambiante avant utilisation.
Portuguese: • Antes da utilização, deixe o medicamento refrigerado atingir a temperatura ambiente.
French: En particulier, lors de la première administration d'une immunoglobuline humaine normale, lors d'un changement d'immunoglobuline humaine normale ou en cas d'interruption prolongée du traitement, le patient doit être maintenu sous surveillance pendant toute la durée de la première perfusion et pendant l'heure qui suit la fin de l'injection, afin de détecter les effets indésirables éventuels.
Portuguese: É necessário monitorizar, em especial, os doentes sem experiência terapêutica com imunoglobulina humana normal, os doentes que mudaram de um medicamento de imunoglobulina alternativo ou quando decorreu um período de tempo prolongado desde a última perfusão, durante a primeira perfusão e durante a primeira hora após a primeira perfusão, para detetar potenciais sinais adversos.
French: Hypersensibilité à la hyaluronidase humaine recombinante
Portuguese: Hipersensibilidade à hialuronidase humana recombinante
French: Hyaluronidase humaine recombinante
Portuguese: Hialuronidase humana recombinante
French: Cela doit être pris en compte chez les patients qui suivent un régime pauvre en sodium.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração no caso de doentes com ingestão controlada de sódio.
French: Nous ignorons si ces anticorps peuvent avoir une signification clinique chez l'homme.
Portuguese: A relevância clínica destes anticorpos no ser humano é desconhecida.