FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fentanyl Helm Pharmaceuticals 50µg/h Pleister voor transdermaal gebruik/Dispositif transdermique/transdermales Pflaster
Bulgarian: Helm Pharmaceuticals 50µg/h Pleister voor transdermaal gebruik/Dispositif transdermique/transdermales Pflaster
English: Fentanilo Matrix Helm 25 microgramos/hora parches transdérmicos EFG
Bulgarian: Helm 25 microgramos/hora parches transdérmicos EFG
English: Fentanilo Matrix Helm 50 microgramos/hora parches transdérmicos EFG
Bulgarian: Helm 50 microgramos/hora parches transdérmicos EFG
English: Fentanyl Helm Pharmaceuticals 100µg/h Pleister voor transdermaal gebruik/Dispositif
Bulgarian: Helm Pharmaceuticals 75µg/h Pleister voor transdermaal gebruik/Dispositif
English: They shall ensure that Glybera is only supplied if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have received the educational pack and if the prescriber confirms that the patient agrees to participate in the registry.
Bulgarian: Те трябва да гарантират, че Glybera се доставя само ако медицинските специалисти, участващи в лечението на даден пациент, са получили обучителен пакет и ако предписващият лекар потвърди, че пациентът е съгласен да участва в регистъра.
English: The Member States shall agree the details of a restricted access programme and a disease registry with the MAH.
Bulgarian: Държавите членки трябва да съгласуват подробностите относно програма за ограничен достъп и регистър на болестта на ПРУ.
English: There are four situations that require special attention:
Bulgarian: Съществуват четири ситуации, които изискват специално внимание:
English: Alternatives should be considered, particularly for long-term use.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативи, най-вече за дългосрочно приложение.
English: Based on normal approximation.
Bulgarian: На базата на нормално приближение
English: Observed difference (95% CI)
Bulgarian: Наблюдавана разлика (95% CI)
English: The clinical implications of this finding are currently unknown.
Bulgarian: Клиничните последици от тази находка са понастоящем неизвестни.
English: Talk to your doctor first.
Bulgarian: Първо говорете с Вашия лекар.
English: Follow your doctor's instruction carefully.
Bulgarian: Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар.
English: Where possible, alternatives such as azithromycin should be considered.
Bulgarian: Когато е възможно, трябва да се обсъдят алтернативи като азитромицин.
English: Tell your doctor immediately if you are pregnant or if you plan to become pregnant.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако сте бременна или ако планирате бременност.
English: Your doctor will discuss with you which combination of medicines is best for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас коя комбинация от лекарства е най-добра за Вас.
English: Other medicines and EDURANT
Bulgarian: Други лекарства и EDURANT
English: A meal is important to get the right levels of active substance in your body.
Bulgarian: Храната е важна, за да се постигнат подходящите нива на активното вещество в организма.
English: Edurant should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Bulgarian: EDURANT трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск.
English: Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
Bulgarian: Тези реакции обикновено се наблюдават в рамките на първите няколко седмици или месеци след началото на CART.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of EDURANT during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на EDURANT по време на бременност.
English: Week 240 N=32
Bulgarian: Седмица 240 N=32
English: Resistance was defined as the emergence of any resistance-associated mutation at failure.
Bulgarian: Резистентност се дефинира като възникване на всяка резистентносвързана мутация при неуспех.
English: Then take the next dose as usual.
Bulgarian: След това вземете следващата доза по обичайното време.
English: The median duration of exposure for patients was 63.5 weeks.
Bulgarian: Средната продължителност на експозицията на пациентите е 63,5 седмици.
English: Date of first authorisation: 28 November 2011 Date of latest renewal: 22 July 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 юли 2016 г.
English: Important information about some of the ingredients of EDURANT EDURANT contains lactose.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на EDURANT EDURANT съдържа лактоза.
English: It is recommended that the film-coated tablet be swallowed whole with water and not be chewed or crushed.
Bulgarian: Препоръчва се филмираната таблетка да се гълта цяла с вода и да не се дъвче или разчупва.
English: When EDURANT was taken with only a protein-rich nutritional drink, exposures were 50% lower than when taken with a meal.
Bulgarian: Когато EDURANT се приема само с богата на протеини хранителна напитка, експозициите са с 50% по-ниски, отколкото когато е приет с храна.
English: EDURANT is not for use in children less than 12 years of age, because it has not been sufficiently studied in these patients.
Bulgarian: EDURANT не е предназначен за употреба при деца под 12 години, тъй като не е достатъчно проучен при тези пациенти.
English: - Tell your doctor if you have or have had problems with your liver, including hepatitis B and/or C, and/or problems with your kidneys.
Bulgarian: - Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали проблеми с черния дроб, включително хепатит B и/или C, и/или проблеми с бъбреците.
English: Tell your doctor about your situation
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за състоянието си
English: A nutritional drink (e.g. protein-rich) alone does not replace a meal.
Bulgarian: Само хранителна напитка (напр. богата на протеини) не може да замести храната.
English: In dogs, cholestasis-like effects were noted.
Bulgarian: При кучета се забелязват ефекти, подобни на холестаза.
English: Do not drive or operate machinery if you feel tired, dizzy or drowsy while taking EDURANT.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате уморени, замаяни или сънливи, докато приемате EDURANT.
English: EDURANT has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: EDURANT не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Each carton contains one bottle of 30 tablets.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа бутилка с 30 таблетки.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Bulgarian: Смята се, че тези симптоми се дължат на подобряване на имунния отговор, даващо възможност на организма да се бори с инфекциите, които може да са съществували без видими симптоми.
English: e.g. lost to follow-up, non-compliance, withdrew consent.
Bulgarian: напр. изгубен за проследяване, неспазване на изискванията, оттегляне на съгласието.
English: Interaction table Interaction studies have only been performed in adults.
Bulgarian: Таблица на взаимодействията Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
English: What EDURANT is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява EDURANT и за какво се използва
English: The effects of EDURANT or other medicines might be influenced if you take EDURANT together with any of the following medicines.
Bulgarian: Ефектите на EDURANT или други лекарства може да бъдат повлияни, ако приемате EDURANT заедно с някое от следните лекарства.
English: The trials were identical in design, with the exception of the background regimen (BR).
Bulgarian: Проучванията са с идентичен дизайн, с изключение на основната схема на лечение (BR).
English: The E138K substitution emerged most frequently during rilpivirine treatment, commonly in combination with the M184I substitution.
Bulgarian: Замяната Е138К се появява найчесто по време на лечение с рилпивирин, обикновено в комбинация със замяна М184I.
English: ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals HIV NRTIs/N[t]RTIs
Bulgarian: Антиретровирусни средства HIV NRTIs/N[t]RTIs
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, се свържете с него преди да започнете приема на това лекарство.
English: N=number of subjects per treatment group; ND=not determined.
Bulgarian: N=брой участници в група на лечение; ND=не е определено
English: After oral administration, the maximum plasma concentration of rilpivirine is generally achieved within 4-5 hours.
Bulgarian: След перорално приложение максималната плазмена концентрация на рилпивирин принципно се постига за 4-5 часа.
English: This analysis included 36 patients who had completed at least 48 weeks of treatment or discontinued earlier.
Bulgarian: Този анализ включва 36 пациенти, които са завършили най-малко 48 седмици лечение или са прекъснали лечението по-рано.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
English: For the resistance analysis, a broader definition of virologic failure was used than in the primary efficacy analysis.
Bulgarian: При анализа на резистентността е използвана по-широка дефиниция за вирусологичен неуспех, в сравнение с първичния анализ за ефикасност.
English: The absolute bioavailability of EDURANT is unknown.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на EDURANT не е известна.
English: The most common mutations were the same in the week 48 and week 96 analyses.
Bulgarian: Най-честите мутации са едни и същи в анализите на седмица 48 и седмица 96.
English: Your doctor will advise on which HIV medicines can be combined with EDURANT and together you will decide which combination fits your needs best.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва кои анти-ХИВ лекарства може да се комбинират с EDURANT и заедно ще решите коя комбинация е най-подходяща за Вашите нужди.
English: 60-100 mg once daily, individualised dose
Bulgarian: 60-100 mg веднъж дневно, индивидуализирана доза
English: Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in table 1.
Bulgarian: Установените и теоретични взаимодействия с избрани антиретровирусни и неантиретровирусни лекарствени продукти са изложени в Таблица 1.
English: EDURANT has only been used in a limited number of patients of 65 years or older.
Bulgarian: EDURANT е прилаган само при ограничен брой пациенти на възраст 65 или повече години.
English: A bottle with child resistant closure containing 30 film-coated tablets.
Bulgarian: Бутилка със защитена от деца запушалка, съдържаща 30 филмирани таблетки.
English: EDURANT works by reducing the amount of HIV in your body.
Bulgarian: EDURANT действа, като намалява количеството на ХИВ във Вашия организъм.
English: The median duration of exposure for patients in the rilpivirine arm and efavirenz arm was 104.3 and 104.1 weeks, respectively.
Bulgarian: Средната продължителност на експозицията за пациентите в рамото на рилпивирин и в това на ефавиренц е съответно 104,3 и 104,1 седмици.
English: * Intent-to-treat time to loss of virologic response.
Bulgarian: Intent-to-treat време до загуба на вирусологичен отговор
English: Pregnant women should discuss the use of EDURANT with their doctor.
Bulgarian: Бременни жени трябва да обсъдят употребата на EDURANT със своя лекар.
English: Tell your doctor if you take: - rifabutin (a medicine to treat some bacterial infections).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате: - рифабутин (средство за лечение на някои бактериални инфекции).
English: HIV treatment does not cure HIV infection!
Bulgarian: Лечението на ХИВ не може да излекува ХИВ инфекцията!
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до”.
English: If you belong to this age group, please discuss the use of EDURANT with your doctor.
Bulgarian: Ако спадате към тази възрастова група, моля обсъдете употребата на EDURANT с Вашия лекар.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with rilpivirine in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с рилпивирин в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Rilpivirine is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Bulgarian: Рилпивирин основно се метаболизира и елиминира чрез черния дроб.
English: What EDURANT is and what it is used for What you need to know before you take EDURANT How to take EDURANT
Bulgarian: Какво представлява EDURANT и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете EDURANT
English: This analysis included 690 patients in ECHO and 678 patients in THRIVE who had completed 96 weeks of treatment or discontinued earlier.
Bulgarian: Този анализ включва 690 пациенти в ECHO и 678 пациенти в THRIVE, които са завършили или 96-седмичното лечение или са го прекратили преждевременно.
English: Virologic failure and development of resistance
Bulgarian: Вирусологичен неуспех и развитие на резистентност
English: Do not take EDURANT if you are allergic to rilpivirine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте EDURANT, ако сте алергични към рилпивирин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: The most frequent serious treatment-related ADRs were reported in 7 (1.0%) patients receiving rilpivirine.
Bulgarian: Най-честите сериозни НЛР, свързани с лечението, се съобщават при 7 (1,0%) от пациентите, получаващи рилпивирин.
English: Paediatric population (less than 18 years of age)
Bulgarian: Педиатрична популация (под 18 години)
English: Some patients may experience tiredness, dizziness or drowsiness during treatment with EDURANT.
Bulgarian: Някои пациенти може да изпитат умора, замаяност или сънливост по време на лечението с EDURANT.
English: Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breastfed infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving rilpivirine.
Bulgarian: Поради възможността за предаване на HIV и възможността за нежелани реакции при кърмачетата, майките трябва да се инструктират да не кърмят, ако приемат рилпивирин.
English: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil*
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗА ТИП 5 (PDE-5) Силденафил*
English: Your doctor may evaluate how severe your liver or kidney disease is before deciding if you can take EDURANT.
Bulgarian: Вашият лекар може да оцени тежестта на Вашето чернодробно или бъбречно заболяване, преди да вземе решение дали може да приемате EDURANT.
English: Rilpivirine is excreted in the milk of rats.
Bulgarian: Рилпивирин се екскретира в млякото на плъхове.
English: In the trials, the presence of the mutations V90I and V189I, at baseline, did not affect response.
Bulgarian: В проучванията наличието на мутации V90I и V189I на изходно ниво не повлиява отговора.
English: EDURANT must be taken with a meal to obtain optimal absorption.
Bulgarian: EDURANT трябва да се приема с храна, за да се постигне оптимална абсорбция.
English: * The interaction between rilpivirine and the medicinal product was evaluated in a clinical study.
Bulgarian: Взаимодействието между рилпивирин и лекарствения продукт е оценено в клинично проучване.
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Bulgarian: Необходимо е предприемането на допълнителни мерки в зависимост от клиничната картина или съгласно препоръките на националния център по отравяния, ако са налични.
English: Death
Bulgarian: Смърт
English: The terminal elimination half-life of rilpivirine is approximately 45 hours.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на рилпивирин е приблизително 45 часа.
English: Treatment of overdose with rilpivirine consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and ECG (QT interval) as well as observation of the clinical status of the patient.
Bulgarian: Лечението при предозиране на рилпивирин включва общи поддържащи мерки, в това число мониториране на жизнените показатели и ЕКГ (QT интервал), както и следене на клиничния статус на пациента.
English: What EDURANT contains - The active substance is rilpivirine in the form of rilpivirine hydrochloride.
Bulgarian: Какво съдържа EDURANT - Активното вещество е рилпивирин под формата на рилпивиринов хидрохлорид.
English: One subject discontinued due to an adverse event at week 48, and no additional subjects discontinued due to adverse events in the week 240 analysis.
Bulgarian: Един участник е преустановил лечението поради нежелано събитие на седмица 48, като допълнително никой не го е преустановил поради нежелано събитие при анализа на седмица 240.
English: Postpartum (6-12 Weeks) (n=11)
Bulgarian: След раждане (6-12 седмици) (n=11)
English: Some medicines may affect the levels of EDURANT in the blood when they are taken at the same time as EDURANT.
Bulgarian: Някои лекарства може да повлияят нивата на EDURANT в кръвта, когато се приемат едновременно с него.
English: However, clinical monitoring is recommended as methadone maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Bulgarian: Въпреки това се препоръчва клинично наблюдение, тъй като при някои пациенти може да се наложи коригиране на поддържащата терапия с метадон.
English: It can be opened by pushing the screw cap down while turning it anti-clockwise.
Bulgarian: Тя може да се отвори, като се натисне надолу и едновременно се завърти обратно на часовниковата стрелка.
English: Vardenafil Tadalafil
Bulgarian: Варденафил Тадалафил
English: EDURANT has not been evaluated in patients with previous virologic failure to any other antiretroviral therapy.
Bulgarian: EDURANT не е оценен при пациенти с предходен вирусологичен неуспех на друга антиретровирусна терапия.
English: The 36 subjects had a median age of 14.5 years (range: 12 to 17 years), and were 55.6% female, 88.9% Black and 11.1% Asian.
Bulgarian: Медианата на възрастта на 36-те пациенти е 14,5 години (граници: от 12 до 17 години), от тях 55,6% са девойки, 88,9% чернокожи и 11,1% азиатци.
English: QT prolonging medicinal products
Bulgarian: Лекарствени продукти, удължаващи QT интервала
English: If you take didanosine (a medicine to treat HIV infection), no dose adjustment is required.
Bulgarian: Ако приемате диданозин (лекарство за лечение на ХИВ-инфекция), не е необходимо коригиране на дозата.
English: - Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infections (for example, fever, chills, sweats).
Bulgarian: - Информирайте Вашия лекар незабавно, ако забележите някакви симптоми на инфекция (например, повишена температура, студени тръпки, изпотяване).
English: Do not stop using EDURANT without talking to your doctor first.
Bulgarian: Не спирайте приема на EDURANT без да сте се консултирали с Вашия лекар.
English: EDURANT contains rilpivirine that is used for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Bulgarian: EDURANT съдържа рилпивирин, който се използва за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ).
English: N=number of subjects per treatment group.
Bulgarian: N=брой пациенти в група на лечение.
English: EDURANT contains lactose
Bulgarian: EDURANT съдържа лактоза
English: - In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Bulgarian: - В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията.
English: 6 cells/l in patients receiving rilpivirine 25 mg and 160 × 10
Bulgarian: 6 клетки/l при пациенти, които приемат рилпивирин 25 mg и 160 x 10
English: Rilpivirine was evaluated for carcinogenic potential by oral gavage administration to mice and rats up to 104 weeks.
Bulgarian: Рилпивирин е оценен за канцерогенен потенциал, приложен чрез перорална сонда върху мишки и плъхове с продължителност до 104 седмици.
English: What you need to know before you take EDURANT
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете EDURANT
English: Additional information on special populations
Bulgarian: Допълнителна информация за специалните популации
English: Rilpivirine is approximately 99.7% bound to plasma proteins in vitro, primarily to albumin.
Bulgarian: Рилпивирин се свързва с плазмените протеини in vitro приблизително в 99,7%, предимно с албумин.
English: Contact your doctor if uncertain about what to do if you miss a dose or vomit.
Bulgarian: Потърсете Вашия лекар, когато не сте сигурни какво да правите, ако сте пропуснали доза или повърнете.
English: H2-receptor antagonists should not be taken in a twice a day regimen.
Bulgarian: H2-рецепторните антагонисти не трябва да се приемат по схема 2 пъти дневно.
English: Treatment with rilpivirine resulted in an early small increase of mean serum creatinine levels which remained stable over time and is not considered clinically relevant (see section 4.8).
Bulgarian: Лечението с рилпивирин води до ранно незначително повишаване на средните нива на серумния креатинин, което остава стабилно във времето и не се счита за клинично значимо (вж. точка 4.8).
English: ADRs reported in adult patients treated with rilpivirine are summarised in Table 2.
Bulgarian: НЛР, които се съобщават при възрастни пациенти, лекувани с рилпивирин, са обобщени в Таблица 2.
English: In faeces, unchanged rilpivirine accounted for on average 25% of the administered dose.
Bulgarian: В изпражненията непромененият рилпивирин съставлява средно 25% от приложената доза.
English: HIV infected mothers must not breastfeed, as there is a possibility of infecting the baby with HIV via breast milk.
Bulgarian: ХИВ-инфектираните майки не трябва да кърмят, тъй като съществува възможност за инфектиране на кърмачето с ХИВ чрез майчината кърма.
English: Interactions between rilpivirine and co-administered medicinal products are listed in table 1 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, not applicable as “NA”, confidence interval as “CI”).
Bulgarian: Взаимодействията между рилпивирин и едновременно прилагани лекарствени продукти са представени в таблица 1 (повишаването е посочено с „↑”, понижаването - с „↓”, без промянас „↔”, неприложимо - с „NA” и доверителният интервал с - „CI”).
English: No new ADRs were identified compared to those seen in adults.
Bulgarian: Не са установени нови нежелани лекарствени реакции в сравнение с тези, които са наблюдавани при възрастни.
English: The K103N substitution did not result in reduced susceptibility to rilpivirine by itself, but the combination of K103N and L100I resulted in a 7-fold reduced susceptibility to rilpivirine.
Bulgarian: Заместването К103N, само по себе си, не води до намалена чувствителност към рилпивирин, но комбинацията от K103N и L100I води до 7-кратно намаление на чувствителността към рилпивирин.