FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Syndrome d'activation des leucocytes (syndrome de différenciation LPA) 27 % des patients atteints de LPA en rechute/réfractaire et traités par trioxyde d'arsenic ont présenté des symptômes analogues à ceux d'un syndrome appelé syndrome de l'acide rétinoïque-LPA (RAAPL) ou syndrome de différenciation LPA, caractérisé par une fièvre, une dyspnée, une prise de poids, des infiltrats pulmonaires et des épanchements pleuraux ou péricardiques, avec ou sans hyperleucocytose.
Bulgarian: (Синдром на диференциация на ОПЛ) 27% от пациентите с ОПЛ, в групата на лечение за рецидивираща/рефрактерна ОПЛ, лекувани с арсенов триоксид получават симптоми подобни на синдром наречен ретинолово-киселиннаостра промиелоцитна левкемия (РК-ОПЛ) или синдром на диференциация на ОПЛ, който се характеризира с фебрилитет, диспнея, повишаване на телесното тегло, белодробни инфилтрати и плеврални или перикардни изливи с или без левкоцитоза.
French: TRISENOX ne doit pas être mélangé avec ou administré en même temps et dans la même sonde intraveineuse que d'autres médicaments.
Bulgarian: TRISENOX не трябва да се смесва или да се прилага едновременно в една и съща интравенозна система с други лекарствени продукти.
French: 10 - 50 x 103/µL
Bulgarian: 10-50 x 10
French: Une prolongation de l'intervalle QT/QTc est attendue sous traitement par trioxyde d'arsenic, et des cas de torsade de pointes et de bloc auriculo-ventriculaire complet ont été décrits.
Bulgarian: По време на лечение с арсенов триоксид се очаква удължаване на QT/QTc, като се съобщава за „torsade de pointes" и пълен AV блок.
French: Chaque boîte contient 10 ampoules de verre à usage unique.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 10 стъклени ампули за еднократна употреба.
French: TRISENOX ne doit pas être mélangé avec ou administré par le même tube de perfusion que d'autres médicaments.
Bulgarian: TRISENOX не трябва да се смесва или инфузира през една и съща система с други лекарства.
French: TRISENOX doit être administré par voie intraveineuse à la dose de 0,15 mg/kg/jour, injectée quotidiennement jusqu'à rémission complète.
Bulgarian: TRISENOX трябва да се прилага интравенозно в доза от 0,15 mg/kg/ден, приложена ежедневно до постигане на пълна ремисия.
French: Chez 63,2 % des patients atteints de LPA à risque faible à intermédiaire nouvellement diagnostiquée, des toxicités hépatiques de grade 3 ou 4 sont survenues pendant le traitement d'induction ou de consolidation par TRISENOX en association avec la trétinoïne.
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ниско до среднорискова ОПЛ 63,2% са развили хепатотоксични ефекти от степен 3 или 4 по време на индукционно или консолидиращо лечение с TRISENOX в комбинация с ATRA.
French: Il n'est attendu aucun effet ou seulement un effet négligeable de TRISENOX sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Очаква се TRISENOX да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране и работа с машини.
French: Le risque de torsade de pointes est lié à différents facteurs : degré de prolongation de l'intervalle QT, administration concomitante de médicaments prolongeant l'intervalle QT, antécédents de torsade de pointes, prolongation préexistante de l'intervalle QT, insuffisance cardiaque congestive, administration de diurétiques d'élimination potassique ou autres pathologies donnant une hypokaliémie ou une hypomagnésémie.
Bulgarian: Рискът от „torsade de pointes" е свързан със степента на удължаване на QT, едновременното приложение на лекарствени продукти удължаващи QT интервала, анамнеза за „torsade de pointes", предварително съществуващо удължение на QT интервала, застойна сърдечна недостатъчност, използване на калий-губещи диуретици, или други състояния водещи до хипокалиемия или хипомагнезиемия.
French: Du fait de l'absence de données dans tous les groupes de patients présentant une insuffisance rénale, il est recommandé d'utiliser TRISENOX avec prudence chez les patients ayant une insuffisance rénale.
Bulgarian: Тъй като няма данни от всички групи с бъбречни увреждания, се препоръчва TRISENOX да се прилага с повишено внимание при пациенти с бъбречно увреждане.
French: Vous ne devez jamais recevoir TRISENOX
Bulgarian: Не трябва да ви се прилага TRISENOX
French: • leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) en rechute/réfractaire (le traitement antérieur doit avoir comporté un rétinoïde et une chimiothérapie), caractérisée par la présence de la translocation t(15;17) et/ou la présence du gène PML/RAR-alpha (promyelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha).
Bulgarian: (предходното лечение трябва да е включвало ретиноид и химиотерапия, характеризираща се с наличието на t (15;17) транслокация и/или наличието на ген за промиелоцитна левкемия/алфа рецептор на ретиноевата киселина (promyelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha, PML/RAR-alpha).
French: Les patients de la première étude ont reçu une dose médiane de TRISENOX de 0,16 mg/kg/jour (limites : 0,06 à 0,20 mg/kg/jour) et ceux de l'étude multicentrique une dose fixe de 0,15 mg/kg/jour.
Bulgarian: Пациентите от първото проучване получават средна доза от 0,16 mg/kg/ден TRISENOX (диапазон 0,06 до 0,20 mg/kg/ден), а пациентите от мултицентровото проучване получават фиксирана доза от 0,15 mg/kg/ден. TRISENOX се прилага интравенозно в продължение на 1 до 2 часа, докато костният мозък се освободи от левкемични клетки, в продължение най-много на 60 дни.
French: Les demi-vies moyennes d'élimination terminale estimées des métabolites MMAV et DMAV
Bulgarian: Очакваните средни стойности на полуживот на крайно елиминиране на метаболитите MMAV и DMAV са съответно 32 часа и 70 часа.
French: Dans les cas de LPA à risque faible ou intermédiaire nouvellement diagnostiquées, 63,2 % des patients atteints ont présenté des effets hépatotoxiques de grade 3 ou 4 pendant le traitement d'induction ou de consolidation par le trioxyde d'arsenic en association avec la trétinoïne (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ниско или среднорискова ОПЛ 63,2% са развили чернодробни токсични ефекти от степен 3 или 4 по време на индукционно или консолидиращо лечение с арсенов триоксид в комбинация с ATRA (вж. точка 4.8).
French: Utilisation de TRISENOX
Bulgarian: Употреба на TRISENOX
French: Le traitement par trioxyde d'arsenic a été associé à l'apparition d'une hyperleucocytose (≥ 10 x 103/μL)
Bulgarian: Лечението с арсенов триоксид е свързано с развитието на хиперлевкоцитоза (≥10 x 103/μl) при някои пациенти с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ.
French: La clairance plasmatique de l'AsIII chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min) était 40 %
Bulgarian: Плазменият клирънс на AsIII при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min) е 40% по-нисък в сравнение с този при пациенти с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.4).
French: terfenadine et astémizole), certains antibiotiques de la famille des quinolones (ex. : sparfloxacine) et autres médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT (ex. : cisapride), antécédents de torsade de pointes, prolongation préexistante de l'intervalle QT, insuffisance cardiaque congestive, administration de diurétiques éliminant le potassium, amphotéricine B ou autre affection entraînant une hypokaliémie ou une hypomagnésémie.
Bulgarian: тиоридазин), антидепресанти (напр. амитриптилин), някои макролиди (напр. еритромицин), някои антихистамини (напр. терфенадин и астемизол), някои хинолонови антибиотици (напр. спарфлоксацин) и отделни други лекарствени продукти, за които е известно че удължават QT интервала (напр. цисаприд)), анамнеза за „torsade de pointes", предходно налично удължение на QT интервала, застойна сърдечна недостатъчност, прилагане на калий-губещи диуретици, амфотерицин B или други състояния водещи до хипокалиемия или хипомагнезиемия.
French: Très fréquent (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) : - fatigue (épuisement), douleur, fièvre, maux de tête - nausées, vomissements, diarrhées - étourdissements, douleurs musculaires, engourdissement ou fourmillement - éruption cutanée ou démangeaisons - augmentation du taux de sucre dans le sang, œdème (gonflement dû à un excès de fluide) - essoufflement, battements cardiaques accélérés, tracé anormal à l'ECG - diminution du potassium or du magnésium dans le sang, tests anormaux de la fonction hépatique dont excès de bilirubine ou de gamma glutamyltransférase dans le sang
Bulgarian: - умора (изтощение), болка, висока температура, главоболие; - гадене, повръщане, диария; - замаяност, мускулна болка, изтръпване или мравучкане; - обрив или сърбеж; - повишена кръвна захар, оток (подуване, в резултат на по-голямо количество течност); - недостиг на въздух, сърцебиене, промени в ЕКГ записа; - намаляване на калия или магнезия в кръвта, промени в изследванията на чернодробната функция, включително наличие на повишение на билирубина или гама-глутамилтрансферазата в кръвта, над нормата.
French: Chaque flacon de 6 mL contient 12 mg de trioxyde d'arsenic.
Bulgarian: Всеки флакон от 6 ml съдържа 12 mg арсенов триоксид.
French: Encéphalopathie, encéphalopathie de Wernicke
Bulgarian: Енцефалопатия, енцефалопатия на
French: Du fait de l'absence de données dans tous les groupes de patients présentant une insuffisance hépatique et compte tenu de la survenue possible d'effets hépatotoxiques pendant le traitement par TRISENOX, il est recommandé d'utiliser TRISENOX avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Bulgarian: Тъй като няма данни от всички групи с чернодробни увреждания и по време на лечението с TRISENOX могат да възникнат хепатотоксични ефекти, се препоръчва TRISENOX да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.4 и 4.8).
French: Préparation de TRISENOX
Bulgarian: Приготвяне на TRISENOX
French: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irlande
Bulgarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth,
French: Le traitement par TRISENOX doit être interrompu avant la fin programmée du traitement dès lors qu'est observée une hépatotoxicité de grade 3 ou plus sur l'échelle NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Bulgarian: Лечението с TRISENOX трябва да се преустанови преди насрочения край на терапията във всеки момент, в който се отбележи токсичност от степен 3 или по-висока по Общите критерии за токсичност на Националния онкологичен институт.
French: Du fait de l'absence de données dans tous les groupes de patients présentant une insuffisance hépatique et compte tenu de la survenue possible d'effets hépatotoxiques pendant le traitement par trioxyde d'arsenic, il est recommandé d'utiliser TRISENOX avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir le paragraphe relatif à l'hépatotoxicité dans la rubrique 4.4 et voir la rubrique 4.8).
Bulgarian: Тъй като няма данни от всички групи с чернодробно увреждане и по време на лечението с арсенов триоксид могат да възникнат хепатотоксични ефекти, се препоръчва повишено внимание при употребата на TRISENOX при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.4 за хепатотоксичност и точка 4.8).
French: Lors des essais cliniques, des effets indésirables rapportés de CTC (critères de toxicité courants) de grade 3 et 4 sont intervenus chez 37 % des patients atteints de LPA en rechute/réfractaire.
Bulgarian: Свързаните с общите критерии за токсичност степени 3 и 4 нежелани лекарствени реакции се проявяват при 37% от пациентите с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ по време на клиничните проучвания, при тези с ОПЛ.
French: Le traitement par TRISENOX devra être suspendu temporairement avant le terme programmé du traitement, dès lors qu'une toxicité de grade 3 ou plus (National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria) est observée et jugée comme pouvant être liée au traitement par TRISENOX.
Bulgarian: Лечението с TRISENOX трябва временно да се прекъсне преди насрочения край на терапията в момента, в който се наблюдава токсичност от степен 3 или по-висока по Общите критерии за токсичност на Националния онкологичен институт и се прецени, че тя е вероятно свързана с лечението с TRISENOX.
French: Chaque ampoule de 10 mL contient 10 mg de trioxyde d'arsenic.
Bulgarian: Всяка ампула от 10 ml съдържа 10 mg арсенов триоксид.
French: L'âge médian des patients était de 33 ans (limites : 9 à 75 ans) dans l'étude monocentrique et de 40 ans (limites : 5 à 73 ans) dans l'étude multicentrique.
Bulgarian: Средната възраст в едноцентровото проучване е 33 години (възрастов диапазон 9 до 75 години).
French: Les hommes doivent également utiliser une contraception efficace pendant le traitement par TRISENOX.
Bulgarian: По време на лечението с TRISENOX мъжете също трябва да използват ефективна контрацепция.
French: Le risque de torsade de pointes est lié aux facteurs suivants : degré de prolongation de l'intervalle QT, administration concomitante de médicaments prolongeant l'intervalle QT (tels que les antiarythmiques de classe Ia et III (ex. : quinidine, amiodarone, sotalol, dofétilide), les antipsychotiques (ex. : thioridazine), les antidépresseurs (ex. : amitriptyline), certains macrolides (ex. : érythromycine), certains antihistaminiques (ex. :
Bulgarian: Рискът от „torsade de pointes" е свързан със степента на удължаване на QT интервала, едновременното прилагане на лекарствени продукти, удължаващи QT (като антиаритмични средства класове Ia и III (напр. хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид), антипсихотични средства (напр.
French: Médicaments connus pour provoquer des effets hépatotoxiques Compte tenu de la survenue possible d'effets hépatotoxiques pendant le traitement par trioxyde d'arsenic, la prudence s'impose lors d'associations de TRISENOX avec d'autres médicaments connus pour provoquer des effets hépatotoxiques (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Bulgarian: По време на лечението с арсенов триоксид могат да възникнат хепатотоксични ефекти; препоръчва се повишено внимание при едновременно приложение на TRISENOX с други лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват хепатотоксични ефекти (вж. точка 4.4 и 4.8).
French: accumulation de liquide autour du cœur ou du poumon, pression sanguine basse, rythme cardiaque anormal - convulsion, douleur articulaire ou osseuse, inflammation des vaisseaux sanguins - augmentation du sodium ou du magnésium, cétones dans le sang et les urines (acidocétose), tests anormaux de la fonction rénale, insuffisance rénale - maux d'estomac ou douleurs abdominales - rougeur de la peau, visage gonflé, vision floue
Bulgarian: - намален брой на кръвните клетки (тромбоцити, червени и/или бели кръвни клетки), повишен брой на белите кръвни клетки; - втрисане, повишаване на теглото; - висока температура, дължаща се на инфекция и ниски нива на белите кръвни клетки, херпес зостер инфекция; - гръдна болка, кръвотечение в белите дробове, хипоксия (ниско ниво на кислорода), събиране на течност около сърцето или белите дробове, ниско кръвно налягане, променен сърдечен ритъм; - припадък, ставна или костна болка, възпаление на кръвоносните съдове; - увеличаване на натрия или магнезия, кетони в кръвта и урината (кетоацидоза), промени в изследванията на бъбречната функция, бъбречна недостатъчност; - стомашна (коремна) болка; - зачервяване на кожата, подуване на лицето, замъглено зрение.
French: Une prolongation de l'intervalle QTc a été observée chez 15,6 % des patients atteints de LPA à risque faible à intermédiaire nouvellement diagnostiquée.
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ниско до среднорискова ОПЛ удължаване нa QTc е наблюдавано при 15,6%.
French: Il n'a pas été conduit d'étude avec TRISENOX chez la femme enceinte.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания при бременни жени, които използват TRISENOX.
French: Suspension de traitement et modification de la posologie Le traitement par TRISENOX devra être temporairement interrompu avant le terme programmé du traitement, dès lors qu'une toxicité de grade 3 ou plus (National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria) sera observée et jugée comme pouvant être liée au traitement par TRISENOX (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Лечението с TRISENOX трябва временно да се прекъсне, преди насрочения край на терапията във всеки момент, в който се отбележи токсичност от степен 3 или по-висока по Общите критерии за токсичност на Националния онкологичен институт и се прецени, че тя е вероятно свързана с лечението с TRISENOX. (вж. точка 4.2).
French: TRISENOX 1 mg/mL solution à diluer pour perfusion TRISENOX 2 mg/mL solution à diluer pour perfusion
Bulgarian: TRISENOX 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор TRISENOX 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
French: Leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) en rechute/réfractaire
Bulgarian: рецидивираща/рефрактерна остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ)
French: Si vous vous trouvez dans l'une des situations suivantes, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir TRISENOX : - atteinte de la fonction rénale - problèmes hépatiques
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен TRISENOX, ако
French: Pour QTc supérieur à 500 msec, des mesures correctives doivent être prises et QTc réévalué par des ECG en série avant d'envisager l'utilisation de TRISENOX, l'avis d'un spécialiste pouvant également être sollicité dans la mesure du possible.
Bulgarian: При QTc над 500 msec, трябва да се предприемат мерки за корекция и трябва да се преоцени
French: Voie intraveineuse après dilution Usage unique
Bulgarian: Интравенозно приложение след разреждане
French: Il est possible de reprendre le traitement par TRISENOX à une dose égale à 50 % de la dose précédente pendant les 7 premiers jours dès lors que les signes et symptômes se sont résorbés.
Bulgarian: Веднага след отзвучаване на признаците и симптомите, лечението с TRISENOX може да бъде възстановено с приложение на 50% от предходната доза през първите 7 дни.
French: En présence d'une coagulopathie, l'administration du chélateur appelé succimer ou acide dimercaptosuccinique (DCI) à 10 mg/kg ou 350 mg/m2 est recommandée toutes les
Bulgarian: При наличие на коагулопатия, се препоръчва перорално приложение на хелиращия агент сукцимер (димеркаптосукцинова киселина) (DCI) 10 mg/kg или 350 mg/m2 на всеки 8 часа в продължение на 5 дни, след което на всеки 12 часа в продължение на 2 седмици.
French: Votre médecin prendra les précautions suivantes : - Des analyses seront réalisées pour être sûr que vous avez suffisamment de potassium, de magnésium, de calcium et de créatinine dans votre sang avant l'administration de la première dose de TRISENOX.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе следните предпазни мерки: - ще бъде направена проверка на количеството калий, магнезий, калций и креатинин в кръвта Ви, преди първата доза на TRISENOX; - трябва да Ви се направи запис на електрическата дейност на сърцето (електрокардиограма ЕКГ), преди първата доза TRISENOX; - кръвните изследвания (калий, калций, магнезий и чернодробна функция) трябва да се повтарят по време на лечението Ви с TRISENOX; - освен това, два пъти седмично ще Ви се прави електрокардиограма;
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 10 août 2010.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, „извънредните обстоятелства" са отменени на 10 август 2010 г.
French: Son mécanisme d'action à l'égard de cette maladie n'est pas complètement élucidé.
Bulgarian: Не е напълно изяснен начинът, по който действа при това заболяване.
French: Quarante-cinq patients participant aux études étaient des adultes.
Bulgarian: Четиридесет и пет от пациентите в проучванията са възрастни.
French: La perfusion doit durer une à deux heures, mais cette durée peut être prolongée si le patient présente certains effets indésirables.
Bulgarian: Инфузията трябва да е с продължителност един до два часа, но може да продължи по-дълго, ако пациентът получи определени нежелани реакции.
French: L'EPAR complet relatif à Trisenox est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Trisenox може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Si cela ne se produit pas d'ici au le jour 50 (pour les patients précédemment traités) ou au le jour 60 (pour les patients qui viennent de recevoir un diagnostic), le traitement doit être interrompu.
Bulgarian: Ако не настъпи ефект до ден 50 (при лекувани преди това пациенти) или до ден 60 (при наскоро диагностицирани пациенти), лечението трябва да бъде прекратено.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Trisenox.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Trisenox.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le nombre de patients en rémission complète.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите с пълна ремисия.
French: La dose recommandée de Trisenox dépend du poids corporel du patient.
Bulgarian: Препоръчителната доза Trisenox зависи от телесното тегло на пациента.
French: Le traitement est divisé en deux phases: l'induction et la consolidation.
Bulgarian: Лечението е разделено на 2 фази: индукционно и консолидиращо лечение.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trisenox?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trisenox?
French: Trisenox a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, la maladie étant rare, peu de données étaient disponibles au moment de l'approbation.
Bulgarian: Първоначално Trisenox е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", тъй като болестта е рядка и към момента на одобряване наличната информация е ограничена.
French: Trisenox trioxyde d'arsenic
Bulgarian: Trisenox arsenic trioxide
French: 97 % des patients (72 patients sur 74) traités par Trisenox n'ont rencontré aucun incident, contre 86 % des patients (65 patients sur 76) traités par anthracyclines.
Bulgarian: При 97% (72 от 74) от пациентите, лекувани с Trisenox, не настъпва събитие в сравнение с 86% (65 от 76) от пациентите, лекувани с антрациклини.
French: Au total, en combinant les résultats des deux études, 87 % des patients (45 patients sur 52) ont présenté une rémission complète.
Bulgarian: При обобщаване на резултатите от тези две проучвания 87% от пациентите имат пълна ремисия (45 от 52).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Trisenox.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Trisenox.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Trisenox, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Trisenox, вижте листовката.
French: Les patients atteints de LPA sont normalement traités au moyen de rétinoïdes (substances dérivées de la vitamine A).
Bulgarian: Обикновено пациентите с ОПЛ се лекуват с ретиноиди (вещества, производни от витамин А).
French: Autres informations relatives à Trisenox:
Bulgarian: Допълнителна информация за Trisenox:
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Trisenox sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Trisenox са по-големи от рисковете, и препоръча Trisenox да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: On parle de rémission complète lorsqu'il n'y a plus de cellules de leucémie dans la moelle osseuse et que les niveaux de plaquettes et de globules blancs dans le sang se sont rétablis.
Bulgarian: Пълна ремисия настъпва, когато в костния мозък няма повече левкемични клетки, а нивата на тромбоцитите и белите кръвни клетки в кръвта се възстановява.
French: Le nombre de répétitions de ces cycles dépendra des antécédents de traitement des patients.
Bulgarian: Колко пъти се повтарят циклите зависи от това, дали на пациентите е прилагано лечение преди това.