FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insulin glargin ist ein Humaninsulinanalogon mit einer geringen Löslichkeit im neutralen pH-Bereich.
Norwegian Bokmål: Insulin glargin er en human insulinanalog utviklet slik at den er tungt løselig ved nøytral pH. Ved pH 4 er insulin glargin fullstendig løselig.
German: 900 Einheiten pro Pen (DoubleStar-Pen)
Norwegian Bokmål: 450 enheter per penn (SoloStar penn) 900 enheter per penn (DoubleStar penn)
German: In zwei offenen, randomisierten klinischen Studien wurden auch die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Toujeo bei einem festen oder flexiblen Dosierzeitpunkt über drei Monate untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for Toujeo gitt med fast eller fleksibelt doseringstidspunkt ble også undersøkt i 2 randomiserte, åpne kliniske studier med varighet 3 måneder.
German: Die Ergebnisse klinischer Studien zeigten, dass bei Typ-2-Diabetikern, die in Kombination mit einem nicht insulinhaltigen antihyperglykämischen Arzneimitteln oder einem Mahlzeiteninsulin behandelt wurden, die Inzidenz bestätigter Hypoglykämien (zu jeder Tages- und Nachtzeit) bei mit Toujeo behandelten Patienten niedriger war als mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml behandelten Patienten.
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier viste at insidensen av bekreftet hypoglykemi (når som helst på dagen eller om natten) var lavere hos pasienter behandlet med Toujeo, sammenlignet med pasienter behandlet med insulin glargin 100 enheter/ml, for pasienter med type 2-diabetes behandlet i kombinasjon med enten ikke-insulin antihyperglykemiske legemidler eller med måltidsinsulin.
German: - Dass während der Umstellung und in den ersten Wochen danach engmaschige Blutzuckerkontrollen erforderlich sind.
Norwegian Bokmål: - At blodsukkeret må overvåkes tett under omstillingen og i ukene etterpå.
German: Nach der ersten Anwendung oder als Ersatz mitgeführte Pens Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Norwegian Bokmål: Penner som er i bruk eller tatt med som reserve For oppbevaringsbetingelser etter at pennen er tatt i bruk, se pkt.
German: In euglykämischen Clamp-Studien bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zeigte Toujeo nach subkutaner Injektion im Vergleich zu Insulin glargin 100 Einheiten/ml eine stabilere und länger anhaltende blutzuckersenkende Wirkung.
Norwegian Bokmål: Som observert i euglykemiske clampstudier på pasienter med type 1-diabetes, er den glukosesenkende effekten til Toujeo mere stabil og forlenget i forhold til insulin glargin 100 enheter/ml etter subkutan injeksjon.
German: • Wechseln Sie jeden Tag die Injektionsstelle.
Norwegian Bokmål: • Du bytter injeksjonsområde.
German: Beim Toujeo SoloStar kann die Dosis in Schritten von einer Einheit erhöht werden, beim Toujeo DoubleStar in Schritten von zwei Einheiten.
Norwegian Bokmål: Dosetrinnene av Toujeo SoloStar er én enhet og dosetrinnene av Toujeo DoubleStar er 2 enheter.
German: Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden.
Norwegian Bokmål: Hvis ditt blodsukkernivå faller for lavt kan du besvime (miste bevisstheten).
German: Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten dürfen Insulinpens nicht von mehr als einer Person benutzt werden, selbst wenn die Nadel gewechselt wird (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: For å unngå mulig sykdomssmitte må hver insulinpenn aldri brukes av flere enn én pasient, også om kanylen byttes (se pkt.
German: Die Penkappe nach jeder Injektion wieder auf den Pen setzen, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: Sett hetten på plass på pennen etter hver injeksjon for å beskytte mot lys.
German: Während der Umstellung und in den ersten Wochen danach wird ärztliche Kontrolle mit einer engmaschigen Stoffwechselüberwachung empfohlen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales medisinsk overvåkning med tett metabolsk kontroll under omstilling og i ukene etterpå.
German: Entsorgen Sie die benutzten Nadeln in einem durchstichsicheren Behältnis oder folgen Sie den Empfehlungen Ihres Apothekers oder der lokalen Behörde.
Norwegian Bokmål: Kast brukte kanyler i en kanylebøtte eller som fortalt av ditt apotek eller lokale myndigheter.
German: • Arzneimittel zur Schmerzlinderung und zur Fiebersenkung, wie Pentoxifyllin, Propoxyphen,
Norwegian Bokmål: • Smertestillende og febernedsettende legemidler, for eksempel pentoksifyllin, propoksyfen og salisylater (for eksempel acetylsalisylsyre).
German: 3 Pens
Norwegian Bokmål: 3 penner
German: Hypoglykämie (n/n gesamt)
Norwegian Bokmål: Insidens (%) av alvorliga hypoglykemi (n/Total N) Hele studieperiodend
German: Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se rammen på slutten av dette pakningsvedlegget.
German: Er gibt Dosen von 2-160 Einheiten pro Injektion in Schritten von 2 Einheiten ab. o Um eine mögliche Unterdosierung zu vermeiden, wird der Toujeo DoubleStar für Patienten empfohlen, die mindestens 20 Einheiten pro Tag benötigen.
Norwegian Bokmål: o For å redusere risikoen for underdosering er Toujeo DoubleStar anbefalt til pasienter som har behov for minst 20 enheter per dag.
German: Benutzen Sie für jede Injektion eine neue sterile Nadel.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid en ny steril kanyle til hver injeksjon.
German: Toujeo darf nicht angewendet werden
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Toujeo
German: Tabelle 2: Ergebnisse aus klinischen Studien zu Diabetes mellitus Typ 2
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Resultater fra kliniske studer på type 2-diabetes mellitus 26 uker med behandling
German: Toujeo DoubleStar 300 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Insulin glargin Jeder DoubleStar-Pen gibt 2-160 Einheiten in Schritten von 2 Einheiten ab.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Toujeo 300 enheter/ml DoubleStar injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn insulin glargin Hver DoubleStar penn gir 2-160 enheter, i trinn på 2 enheter
German: Nicht im Kühlschrank lagern.
Norwegian Bokmål: Må ikke oppbevares i kjøleskap.
German: Toujeo 300 Einheiten/ml SoloStar Injektionslösung in einem Fertigpen Insulin glargin Jeder SoloStar-Pen gibt 1-80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit ab.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Toujeo 300 enheter/ml SoloStar injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn insulin glargin Hver SoloStar penn gir 1-80 enheter i trinn på 1 enhet
German: Toujeo 300 Einheiten/ml DoubleStar Injektionslösung in einem Fertigpen Insulin glargin
Norwegian Bokmål: Toujeo 300 enheter/ml DoubleStar injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn insulin glargin
German: DoubleStar-Fertigpen:
Norwegian Bokmål: DoubleStar penn:
German: Die Bezeichnung des Insulins muss stets vor jeder Injektion überprüft werden, um Verwechslungen zwischen Toujeo und anderen Insulinen zu vermeiden (siehe Abschnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Insulinetiketten må alltid kontrolleres før hver injeksjon, for å unngå forveksling mellom Toujeo og andre insulinpreparater (se pkt.
German: In klinischen Studien mit Toujeo bei erwachsenen Patienten war die Inzidenz von Reaktionen an der Injektionsstelle bei mit Toujeo (2,5 %) und Insulin glargin 100 Einheiten/ml behandelten Patienten (2,8 %) vergleichbar.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av Toujeo på voksne pasienter, var insidensen av reaksjoner på injeksjonsstedet omtrent lik for pasienter som fikk Toujeo (2,5 %) og pasienter som fikk insulin glargin 100 enheter/ml
German: Eingestellte Dosis: 60 Einheiten
Norwegian Bokmål: 60 enheter er valgt
German: • Versuchen Sie nie, mit einer Spritze Toujeo aus Ihrem DoubleStar-Fertigpen zu entnehmen.
Norwegian Bokmål: • Aldri bruk en kanyle til å fjerne Toujeo fra din DoubleStar ferdigfylte penn.
German: • Anleitung wie Anwendungsfehler oder Nebenwirkungen zu melden sind: Details zur nationalen Meldung werden auf Länderebene ergänzt.
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner om hvordan feilmedisinering eller bivirkninger skal rapporteres.
German: Eine schwere Unterzuckerung kann zu einem Gehirnschaden führen und lebensbedrohlich sein.
Norwegian Bokmål: Alvorlig lavt blodsukker kan forårsake hjerneskade og være livstruende.
German: Wie ist Toujeo anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Toujeo
German: In diesem Fall: - Wechseln Sie die Nadel aus (siehe SCHRITT 6 und SCHRITT 2).
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer: - Bytt kanylen (se steg 6 og steg 2), - Gjenta sikkerhetstesten (steg 3).
German: Der Zulassungsinhaber wird deshalb aufgefordert, das Ereignis kutane Amyloidose in die Fachinformation und die Packungsbeilage aufzunehmen.
Norwegian Bokmål: Markedsføringsinnehaver bes derfor om å inkludere bivirkningen kutan amyloidose i SPC og PIL
German: Toujeo 300 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen (SoloStar) BEDIENUNGSANLEITUNG
Norwegian Bokmål: Toujeo 300 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn (SoloStar) BRUKSANVISNING
German: In der Gruppe unter Insulin glargin 100 Einheiten/ml kam es vom Studienbeginn bis zum letzten Besuch während der Behandlung mit der Studienmedikation zu einer mittleren Zunahme des Körpergewichts von 1,4 kg und in der Standardtherapie-Gruppe zu einer mittleren Abnahme von 0,8 kg.
Norwegian Bokmål: Ved det siste legebesøket i studien mens deltagerne fortsatt stod på behandling var det en gjennomsnittlig økning i kroppsvekt fra baseline på 1,4 kg i gruppen som fikk insulin glargin 100 enheter/ml og en gjennomsnittlig nedgang på 0,8 kg i gruppen som fikk standardbehandling.
German: • Ihre Unterzuckerung sich langsam entwickelt.
Norwegian Bokmål: • Ditt lave blodsukker kommer langsomt.
German: Toujeo darf nicht aus der Patrone des Toujeo SoloStar-Fertigpens oder Toujeo DoubleStar-Fertigpens in eine Spritze aufgezogen werden, da sonst eine schwere Überdosierung die Folge sein könnte (siehe Abschnitt 4.4, 4.9 und 6.6).
Norwegian Bokmål: Toujeo må ikke trekkes ut av sylinderampullen i Toujeo SoloStar ferdigfylt penn eller Toujeo DoubleStar ferdigfylt penn inn i en sprøyte, fordi dette kan føre til en alvorlig overdose (se pkt.
German: B Stechen Sie die Nadel in die Haut, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal gezeigt wurde.
Norwegian Bokmål: A Velg injeksjonsstedet som vist på bildet B Stikk kanylen gjennom huden, som vist av legen, apoteket eller sykepleieren din.
German: Der Toujeo DoubleStar-Fertigpen kann pro Injektion eine Dosis von 2 bis 160 Einheiten in Schritten von 2 Einheiten abgeben.
Norwegian Bokmål: Toujeo DoubleStar ferdigfylt penn kan gi en dose fra 2 til 160 enheter i hver injeksjon, i trinn på 2 enheter.
German: Toujeo 300 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen (DoubleStar) BEDIENUNGSANLEITUNG
Norwegian Bokmål: Toujeo 300 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn (DoubleStar) BRUKSANVISNING
German: Bei ungeraden Einheiten zeigt der Dosisanzeiger auf den Strich zwischen den geraden Zahlen:
Norwegian Bokmål: Oddetall er vist som en strek mellom partallene:
German: 1 Schritt = 2 Einheiten Packungsbeilage beachten.
Norwegian Bokmål: 1 trinn = 2 enheter Les pakningsvedlegget før bruk.
German: Die Dosiseinstellung erfolgt in Schritten von 2 Einheiten.
Norwegian Bokmål: Hvordan dosevinduet avleses Dosevelgeren justeres i trinn på 2 enheter.
German: 100 Einheiten/ml war vergleichbar, bei einer allmählicheren Senkung mit Toujeo in der Titrationsphase.
Norwegian Bokmål: Reduksjonene i plasmaglukose ved avsluttet studie var lignende insulin glargin 100 enheter/ml med en mer gradvis reduksjon i titreringsperioden med Toujeo.
German: Das Dosisfenster des DoubleStar-Pens zeigt die Anzahl der Toujeo-Einheiten an, die injiziert werden.
Norwegian Bokmål: Doseringsvinduet til DoubleStar pennen viser antall enheter med Toujeo som injiseres.
German: Der Toujeo SoloStar-Fertigpen kann pro Injektion eine Dosis von 1 bis 80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit abgeben.
Norwegian Bokmål: Toujeo SoloStar ferdigfylt penn kan gi en dose fra 1 til 80 enheter i én injeksjon, i trinn på 1 enhet.
German: Nadeln müssen nach dem Gebrauch sofort entsorgt werden.
Norwegian Bokmål: Kanylen skal alltid tas av og kastes umiddelbart etter hver injeksjon.
German: Geschmacksstörung
Norwegian Bokmål: Smaksforstyrrelse
German: • Schlüsselbotschaften, die den Patienten vermittelt werden sollen: - Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass Insulin glargin 100 Einheiten/ml und Toujeo nicht direkt austauschbar und Dosisanpassungen erforderlich sind.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal instrueres om at legemidler med insulin glargin 100 enheter/ml og Toujeo ikke er byttbare og at det kan være nødvendig med dosejustering.
German: Toujeo SoloStar enthält 300 Einheiten/ml Insulin glargin in einem 1,5-ml-Einweg-Fertigpen.
Norwegian Bokmål: Toujeo SoloStar inneholder 300 enheter/ml insulin glargin i en 1,5 ml ferdigfylt penn til engangsbruk - Bruk aldri kanyler flere ganger.
German: Mahlzeiteninsulinanalogon
Norwegian Bokmål: Måltidsinsulinanalog
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Juli 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. september 2012 Dato for siste fornyelse: 26. juli 2017
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiserespå nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
German: In klinischen Studien mit Tovanor Breezhaler wurden keine Fälle von paradoxem Bronchospasmus beobachtet.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Tovanor Breezhaler, ble ikke paradoksal bronkospasme observert.
German: Es wird empfohlen, Tovanor Breezhaler jeden Tag zur gleichen Tageszeit anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta Tovanor Breezhaler på samme tidspunkt på dagen, hver dag.
German: Tovanor Breezhaler ist bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht einzusetzen.
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler bør derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientgruppene.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tovanor Breezhaler und anderen Anticholinergika enthaltenden Arzneimitteln ist nicht untersucht worden und wird daher nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Bruk av Tovanor Breezhaler sammen med andre legemidler med antikolinerg effekt er ikke studert, og er dermed ikke anbefalt.
German: Tovanor Breezhaler 44 Mikrogramm einmal täglich kann ohne Bedenken bei jedem Alter und Körpergewicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram én gang daglig kan trygt brukes av alle alders- og vektgrupper.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Tovanor Breezhaler bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) in der Indikation COPD.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Tovanor Breezhaler i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen KOLS.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Tovanor Breezhaler bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Tovanor Breezhaler hos gravide kvinner.
German: Dies gilt auch für Arzneimittel, die ähnlich wie Tovanor Breezhaler zur Behandlung Ihrer Lungenerkrankung angewendet werden, z. B. Ipratropium, Oxitropium oder Tiotropium (so genannte Anticholinergika).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer legemidler som ligner Tovanor Breezhaler brukt mot din lungesykdom, slik som ipratropium, oxitropium eller tiotropium (kalt antikolinergika).
German: Tovanor Breezhaler darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Glycopyrroniumbromid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tovanor Breezhaler - dersom du er allergisk overfor glykopyrroniumbromid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Tabellarische Zusammenfassung von Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen, die in den ersten 6 Monaten zweier zusammengefasster pivotaler Phase-IIIStudien von 6 bzw. 12 Monaten Dauer beobachtet wurden, sind nachstehend nach MedDRAOrgansystemklassen geordnet aufgeführt (Tabelle 1).
Norwegian Bokmål: BivirkningstabellBivirkninger rapportert i løpet av de seks første månedene av to sammenslåtte fase III-studier av 6 og 12 måneders lengde er listet opp etter MedDRA organklassesystem (Tabell 1).
German: Inhalatorgehäuse und Schutzkappe bestehen aus Acrylnitril-Butadien-Styrol und die Drucktasten bestehen aus Methylmethacrylat-AcrylnitrilButadien-Styrol.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren og beskyttelseshetten er laget av akrylonitril-butadien-styren, knappene som trykkes på er laget av metylmetakrylate-akrylonitrilbutadien-styren.
German: Wie Tovanor Breezhaler aussieht und Inhalt der Packung Die Tovanor Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation sind transparent und orangefarben und enthalten ein weißes Pulver.
Norwegian Bokmål: Hvordan Tovanor Breezhaler ser ut og innholdet i pakningen Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler er gjennomsiktige og oransje inneholdende et hvitt pulver.
German: Eine akute Intoxikation nach versehentlicher oraler Einnahme der Tovanor Breezhaler-Kapseln ist unwahrscheinlich, da die orale Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs gering ist (rund 5 %).
Norwegian Bokmål: Akutt forgiftning ved uheldig oralt inntak av Tovanor Breezhaler kapsler er usannsynlig grunnet lav oral biotilgjengelighet (ca. 5 %).
German: Während der Behandlung mit Tovanor Breezhaler beenden Sie die Anwendung und informieren Sie umgehend Ihren Arzt: - wenn bei Ihnen unmittelbar nach der Anwendung von Tovanor Breezhaler ein Engegefühl im Brustkorb, Husten, pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Anzeichen eines Bronchospasmus) auftreten.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Tovanor Breezhaler, , stopp å bruke legemidlet og si ifra til legen din umiddelbart: - hvis du opplever tetthet i brystet, hoste, pipende pust eller kortpustethet umiddelbart etter bruk av Tovanor Breezhaler (tegn på bronkospasme).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Glycopyrronium nach Inhalation von Tovanor Breezhaler wurde auf 45 % der verabreichten Dosis geschätzt.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for glykopyrronium inhalert via Tovanor Breezhaler ble estimert til å være omtrent 45 % av den avgitte dosen.
German: Tovanor Breezhaler 44 Mikrogramm einmal täglich bewirkte in mehreren klinischen Studien durchgängig statistisch signifikante Verbesserungen der Lungenfunktion (forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde, FEV1, forcierte Vitalkapazität, FVK und inspiratorische Kapazität, IK).
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram én gang daglig ga konsekvent statistisk signifikant forbedring i lungefunksjon (forsert ekspiratorisk volum på ett sekund, FEV1, forsert vitalkapasitet, FVC, og inspiratorisk kapasitet, IC) i flere kliniske studier.
German: Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vollständig durch, bevor Sie den Tovanor Breezhaler verwenden.
Norwegian Bokmål: Les hele Bruksanvisningen før bruk av Tovanor Breezhaler.
German: Obwohl keine formalen Wechselwirkungsstudien durchgeführt wurden, wurde Tovanor Breezhaler ohne klinischen Nachweis von Arzneimittelwechselwirkungen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die häufig bei der Behandlung von COPD eingesetzt werden, angewendet.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen formelle studier på legemiddelinteraksjoner har blitt utført, har Tovanor Breezhaler blitt brukt samtidig med andre legemidler som vanligvis brukes i behandling av KOLS uten kliniske tegn på legemiddelinteraksjoner.
German: Tovanor Breezhaler bewirkte in der Dosierung von 44 Mikrogramm einmal täglich eine statistisch signifikante Besserung der Kurzatmigkeit, gemessen am TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler administrert som 44 mikrogram én gang daglig ga statistisk signifikant reduksjon av kortpustethet vurdert etter "Transitional Dyspnoea Index" (TDI).
German: Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel mit dem Tovanor Breezhaler-Inhalator.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er inhalasjon av innholdet i én kapsel én gang daglig ved bruk av Tovanor Breezhaler inhalatoren.
German: Es wurde über plötzliche Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Verabreichung von Tovanor Breezhaler berichtet.
Norwegian Bokmål: Akutte hypersensitivitetsreaksjoner etter bruk av Tovanor Breezhaler har vært rapportert.
German: Die zusammenfassende Analyse ergab auch, dass unter Tovanor Breezhaler weniger Patienten mit einer Exazerbation eine stationäre Behandlung benötigten als unter Placebo (1,7 % versus 4,2 %; p = 0,003).
Norwegian Bokmål: Den sammenslåtte analysen viste også at det var færre pasienter behandlet med Tovanor Breezhaler som opplevde en eksaserbasjon med behov for sykehusinnleggelse enn med placebo (1,7 % versus 4,2 %, p=0,003).
German: Wie lange ist die Behandlung mit Tovanor Breezhaler fortzusetzen?
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal behandling med Tovanor Breezhaler fortsette
German: Wenn Sie die Anwendung von Tovanor Breezhaler vergessen haben Wenn Sie eine Inhalationsdosis vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen auffällt.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tovanor Breezhaler Dersom du glemmer å inhalere en dose, inhaler én dose snarest.
German: Tovanor Breezhaler enthält Lactose
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler inneholder laktose
German: FALTSCHACHTEL DER TEILPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: INDRE KARTONG TIL MULTIPAKNING (UTEN BLU BOX)
German: Es wurde keine Veränderung der mittleren Herzfrequenz oder des QTc-Intervalls nach Anwendung von Tovanor Breezhaler in Dosierungen bis zu 176 Mikrogramm bei COPD-Patienten beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen endring i gjennomsnittlig hjertefrekvens eller QTc-intervall hos KOLS pasienter med Tovanor Breezhaler ved doser opptil 176 mikrogram.
German: Nach oraler Inhalation mit dem Tovanor Breezhaler-Inhalator wurde Glycopyrronium rasch resorbiert, der Spitzen-Plasmaspiegel wurde 5 Minuten nach der Gabe erreicht.
Norwegian Bokmål: Etter oral inhalasjon av Tovanor Breezhaler ble glykopyrronium raskt absorbert og toppkonsentrasjon i plasma ble oppnådd i løpet av 5 minutter etter dosering.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tovanor Breezhaler eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Tovanor Breezhaler i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved KOLS (se pkt.
German: Ihre Tovanor Breezhaler-Inhalator-Packung enthält:
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler inhalator-pakning inneholder:
German: Die lange Wirkungsdauer ist zum Teil auf die anhaltend hohe Wirkstoffkonzentration in der Lunge zurückzuführen, die sich in der verlängerten terminalen Eliminationshalbwertszeit von Glycopyrronium nach Inhalation mit dem Tovanor Breezhaler-Inhalator im Vergleich zur Halbwertszeit nach intravenöser Anwendung widerspiegelt (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkningen kan delvis skyldes vedvarende konsentrasjoner av virkestoffet i lungene, noe som gjenspeiles av forlenget terminal halveringstid av glykopyrronium etter inhalasjon med Tovanor Breezhaler inhalatoren i motsetning til halveringstiden etter intravenøs administrasjon (se pkt.