FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede dosis er én 25 mg-tablet om dagen.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 25mg tableta denně.
Danish: Moventig forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil og betjene værktøj og maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Moventig ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo používat jakékoli nástroje nebo obsluhovat stroje.
Danish: Der blev udført karcinogenicitetsstudier af naloxegol hos rotter og mus.
Czech: Studie kancerogenity naloxegolu byly provedeny na laboratorních potkanech a myších.
Danish: I løbet af den 52-ugers behandlingsperiode var der ingen vigtige uventede forskelle i sikkerheden og tolerancen mellem de grupper, der fik hhv. naloxegol 25 mg og sædvanlig behandling.
Czech: Během 52týdenního léčebného období nebyly pozorovány žádné významné neočekávané rozdíly v bezpečnosti a snášenlivosti mezi léčebnou skupinou užívající naloxegol 25 mg a léčebnou skupinou užívající běžnou léčbu.
Danish: • hvis du har haft et hjertetilfælde inden for de sidste 6 måneder, hvis du har hjertesvigt med daglig stakåndethed eller andre alvorlige problemer med hjertet, som forårsager daglige symptomer.
Czech: • pokud jste měl(a) v posledních 6 měsících infarkt myokardu, trpíte srdečním selháním doprovázeným denní dušností nebo jinými závažnými problémy se srdcem projevujícími se denními obtížemi.
Danish: Indvirkningen af svær leverinsufficiens (Child-Pughklasse C) på farmakokinetikken af naloxegol blev ikke vurderet.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater (Child-Pugh třída C) na farmakokinetiku naloxegolu nebyl hodnocen.
Danish: Opioidabstinenssyndrom er et symptomkompleks med tre eller flere af følgende tegn eller symptomer: dysfori, kvalme eller opkastning, muskelsmerter, tåresekretion eller rinorré, pupiludvidelse eller piloarrektion eller svedtendens, diarré, gaben, feber eller insomni.
Czech: Syndrom z odnětí opioidů je souborem tří nebo více následujících známek nebo příznaků: dysforická nálada, nauzea, zvracení, svalové křeče, lakrimace nebo rinorea, dilatace zornice, piloerekce, pocení, průjem, zívání, horečka nebo insomnie.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 12,5 mg / 25 mg tablet, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 12,5mg / 25mg tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Danish: Hos de fleste patienter blev der set endnu et peak i plasmakoncentrationen af naloxegol cirka 0,4 til 3 timer efter det første peak.
Czech: U většiny pacientů byla pozorována sekundární maximální plazmatická koncentrace naloxegolu přibližně 0,4 až 3 hodiny po prvním maximu.
Danish: Der blev udført et dobbeltblindet, randomiseret overkrydsningsstudie i 2 dele på et enkelt center for at evaluere virkningen af quinidin på farmakokinetikken af naloxegol og virkningen af samtidig administration af naloxegol og quinidin på morfininduceret miosis hos raske frivillige.
Czech: Ve dvojitě zaslepené randomizované jednocentrové zkřížené studii sestávající ze dvou částí byl hodnocen vliv chinidinu na farmakokinetiku naloxegolu a vliv souběžného podávání naloxegolu a chinidinu na miózu indukovanou morfinem u zdravých dobrovolníků.
Danish: I et langsigtet sikkerhedsstudie (Kodiac 8) var hyppigheden af hændelsesrapporter om rygsmerter 8,9 % med naloxegol 25 mg kontra 8,8 % med sædvanlig behandling.
Czech: V dlouhodobé studii bezpečnosti (Kodiac 8) byla frekvence hlášení nežádoucích účinků bolesti zad u naloxegolu 25 mg 8,9 % vs 8,8 % při běžné péči.
Danish: Startdosen til patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens er 12,5 mg.
Czech: Počáteční dávka pro pacienty se středně těžkou nebo těžkou renální insuficiencí je 12,5 mg.
Danish: Resultaterne fra et QWBA-studie (Quantitative Whole Body Autoradiography Study) hos rotter og den manglende antagonisme af opiatvirkninger på CNS hos mennesker ved brug af naloxegoldoser under 250 mg tyder på minimal fordeling af naloxegol til CNS.
Czech: QWBA (kvantitativní celotělová autoradiografie) u laboratorních potkanů a z absence antagonismu opiátového účinku u člověka při dávkách naloxegolu nižších než 250 mg vyplývá, že dochází pouze k minimální distribuci naloxegolu do CNS.
Danish: Det frarådes derfor at anvende naloxegol under graviditeten.
Czech: Z tohoto důvodu se užívání naloxegolu během těhotenství nedoporučuje.
Danish: • ritonavir, indinavir eller saquinavir - til behandling af hiv
Czech: • ritonavir, indinavir nebo sachinavir - k léčbě infekce HIV
Danish: Det var ikke tilladt for patienterne at anvende laksantia bortset fra bisacodyl som nødlaksativ, hvis de ikke havde haft afføring i 72 timer.
Czech: Pacientům bylo zakázáno užívat jiná laxativa než nouzové laxativum bisacodyl, pokud u nich nedošlo k vyprázdnění během posledních 72 hodin.
Danish: • hvis du får stærke, vedvarende eller forværrede mavesmerter.
Czech: • dojde k rozvoji silné, přetrvávající nebo zhoršující se bolesti břicha.
Danish: Kodiac 8 var et 52-ugers randomiseret parallelgruppe- og multicenterstudie i fase III med åben behandling til vurdering af sikkerheden og tolerancen af naloxegol kontra sædvanlig behandling af opioidinduceret obstipation hos patienter med ikke-cancerrelaterede smerter.
Czech: Studie Kodiac 8 byla studie fáze III, 52týdenní multicentrická otevřená randomizovaná v paralelních skupinách probíhající studie bezpečnosti a snášenlivosti naloxegolu ve srovnání s běžnou léčbou OIC u pacientů s nenádorovou bolestí.
Danish: Der er en teoretisk mulighed for, at naloxegol kan fremprovokere opioidabstinens hos et ammet spædbarn, hvis moder tager en opioidreceptoragonist.
Czech: Existuje teoretická možnost, že by naloxegol mohl způsobit syndrom z odnětí opioidů u kojeného dítěte, pokud kojící matka užívá agonistu opioidních receptorů.
Danish: Interaktion med andre opioidantagonister
Czech: Interakce s jinými opioidními antagonisty
Danish: Det kan være, at du skal tage en lavere dosis af Moventig.
Czech: Je možné, že u Vás bude nutné snížit dávku přípravku Moventig.
Danish: Sikkerhed og tolerance over en 12-ugers forlængelsesperiode Kodiac 7 var en 12-ugers sikkerhedsforlængelse, der tillod patienter fra Kodiac 4 at fortsætte med den samme blindede behandling som i Kodiac 4 i yderligere 12 uger (placebo, naloxegol 12,5 mg eller 25 mg dagligt).
Czech: Bezpečnost a snášenlivost přípravku během prodlouženého 12týdenního období Studie bezpečnosti Kodiac 7 byla 12týdenním prodloužením studie Kodiac 4 umožňující pokračovat ve stejné zaslepené léčbě jako v původní studii Kodiac 4 dalších 12 týdnů (placebo, naloxegol 12,5 mg nebo 25 mg denně).
Danish: Dosering Den anbefalede dosis af Moventig er 25 mg én gang dagligt.
Czech: Doporučená dávka přípravku Moventig je 25 mg jednou denně.
Danish: 6.6 for yderligere oplysninger om administration via nasogastrisk sonde.
Czech: Další informace o podání přes nasogastrickou sondu najdete v bodě 6.6.
Danish: Ved påbegyndelse af behandling med naloxegol anbefales det, at alle samtidigt anvendte vedligeholdelsesbehandlinger med laksantia afbrydes, indtil den kliniske virkning af naloxegol er fastlagt.
Czech: Po zahájení terapie přípravkem Moventig se doporučuje přerušit veškerou dosavadní udržovací terapii laxativy až do té doby, než bude posouzen klinický účinek naloxegolu.
Danish: Det frarådes at anvende naloxegol hos sådanne patienter.
Czech: Použití naloxegolu u těchto pacientů se nedoporučuje.
Danish: Køn har ingen indvirkning på farmakokinetikken af naloxegol.
Czech: Pohlaví neovlivňuje farmakokinetiku naloxegolu.
Danish: Tabeloversigt over bivirkninger Bivirkningerne er klassificeret i henhold til hyppighed og systemorganklasse.
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence a podle tříd orgánových systémů.
Danish: Tilstande med øget risiko for gastrointestinal perforation Efter markedsføringen er der rapporteret om tilfælde af gastrointestinal perforation, herunder dødelige tilfælde, hvor naloxegol blev anvendt til patienter med en øget risiko for gastrointestinal perforation.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy vzniku gastrointestinální perforace, včetně fatálních případů při užívání naloxegolu pacienty se zvýšeným rizikem vzniku gastrointestinální perforace.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER Perforeret enkeltdosisblister Ikke-perforeret blister
Czech: Perforovaný jednodávkový blistr Neperforovaný blistr
Danish: • hvis du har kræft i tarmen eller 'bughinden' (en hinde i maveregionen) eller fremskreden eller tilbagevendende kræft i æggestokkene, eller hvis du tager lægemidler, der anvendes til behandling af kræft, såsom "VEGF-hæmmere" (f.eks. bevacizumab).
Czech: • pokud trpíte rakovinou střeva nebo pobřišnice, pokročilou nebo vracející se rakovinou vaječníků nebo pokud užíváte léky k léčbě rakoviny zvané „inhibitory VEGF" (např.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Moventig Tag ikke Moventig:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moventig užívat Neužívejte přípravek Moventig:
Danish: • nasofaryngitis (snue med løbende eller tilstoppet næse)
Czech: • zánět nosohltanu (rýma nebo ucpaný nos)
Danish: Andre bivirkninger: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Danish: Samtidig administration af naloxegol og quinidin antagoniserede ikke den morfininducerede miosis-effekt, hvilket tyder på, at P-gphæmning ikke har nogen betydelig indvirkning på naloxegols evne til at krydse blod-hjernebarrieren i terapeutiske doser.
Czech: Souběžné podávání naloxegolu a chinidinu neantagonizuje morfinem navozenou miózu, což předpokládá, že inhibice P-gp zásadně nemění schopnost naloxegolu přestupovat v terapeutických dávkách přes hematoencefalickou bariéru.
Danish: Det er vigtigt at skylle den nasogastriske sonde gennem med vand efter administration af blandingen.
Czech: Po podání směsi nasogastrickou sondou je důležité sondu propláchnout vodou.
Danish: • rifampicin (et antibiotikum), carbamazepin (mod epilepsi) eller naturlægemidlet perikon (mod depression).
Czech: • rifampin (antibiotikum), karbamazepin (k léčbě epilepsie) nebo rostlinný léčivý přípravek s třezalkou tečkovanou (k léčbě deprese).
Danish: In vitro-studier har vist, at naloxegol er en komplet neutral antagonist ved my-opioidreceptoren.
Czech: V in vitro studiích bylo prokázáno, že naloxegol je úplným neutrálním antagonistou µ-opioidního receptoru.
Danish: Naloxegols indvirkning på fertiliteten hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
Czech: Fertilita Vliv naloxegolu na fertilitu u lidí nebyl testován.
Danish: I et separat studie af den præ- og postnatale udvikling hos rotter var legemsvægten lavere hos hanungerne efter administration af den høje dosis til moderdyret.
Czech: V samostatné studii pre- a postnatálního vývoje na laboratorních potkanech byla tělesná hmotnost samčích mláďat nižší, pokud byl březím samicím podáván naloxegol ve vysokých dávkách.
Danish: Respondentraterne i denne population var 30 % med placebo, 44,3 % med 12,5 mg og 44,4 % med 25 mg.
Czech: Četnost odpovědi v této populaci byla u placeba 30,0 %, u 12,5 mg 44,3 % a u 25 mg 44,4 %.
Danish: Hos sådanne patienter kan nyreinsufficiens have negativ indvirkning på andre udskillelsesveje (lægemiddelmetabolisering i leveren/tarmen etc.) og resultere i højere eksponering.
Czech: U těchto pacientů může poškození ledvin nepříznivě ovlivnit ostatní cesty eliminace (metabolismus léčiva v játrech/střevě atd.)
Danish: Det kan være, at du skal stoppe med at tage Moventig.
Czech: Je možné, že bude nutné přestat přípravek Moventig užívat.
Danish: Hvis en patient i opioidbehandling får en overdosis af naloxegol, skal patienten overvåges nøje for potentielle tegn på opioidabstinens eller reversering af centralanalgetisk virkning.
Czech: Pokud pacient na opioidní terapii užije nadměrnou dávku naloxegolu, má být pečlivě sledován pro případ, že by se u něj rozvinuly příznaky syndromu z odnětí opioidů nebo zvrat centrálního analgetického účinku.
Danish: Moventig er indiceret til behandling af opioidinduceret obstipation hos voksne patienter, som har haft et utilstrækkeligt respons på laksantia.
Czech: Přípravek Moventig je indikován k léčbě opioidy indukované zácpy (OIC) u dospělých pacientů, u kterých byla odpověď na laxativum(a) nedostatečná.
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. clarithromycin, ketoconazol, itraconazol eller telithromycin; proteasehæmmere såsom ritonavir, indinavir eller saquinavir; grapefrugtjuice i store mængder) se pkt.
Czech: Současné užívání se silnými inhibitory CYP3A4 (např. klarithromycin, ketokonazol, itrakonazol nebo telithromycin; inhibitory proteázy jako je ritonavir, indinavir nebo sachinavir; grapefruitová šťáva,
Danish: Gastrointestinal obstruktion
Czech: Obstrukce gastrointestinálního traktu
Danish: Anvendelse af naloxegol sammen med en anden opioidantagonist (f.eks. naltrexon, naloxon) bør undgås på grund af risikoen for en additiv virkning af opioid-receptorantagonisme og en øget risiko for opioidabstinens.
Czech: Naloxegol se nemá používat s jiným opioidním antagonistou (např. naltrexonem, naloxonem) z důvodu potenciálu pro aditivní antagonistický účinek na opioidní receptory a zvýšeného rizika rozvoje syndromu z odnětí opioidů.
Danish: Naloxegol virker ved binding til my-opioidreceptorerne i mave-tarm-kanalen og modvirker de underliggende årsager til opioidinduceret obstipation (dvs. reduceret gastrointestinal motilitet, hypertonicitet og øget væskeabsorption som følge af langvarig opioidbehandling).
Czech: Vazbou na µ-opioidní receptory v gastrointestinálním traktu působí naloxegol na příčiny způsobující OIC (např. snížená motilita GIT, hypertonicita a zvýšená absorpce tekutin způsobené dlouhodobou léčbou opioidy).
Danish: De blev ofte indberettet med et element af krampende ubehag.
Czech: Často byly hlášeny spolu s diskomfortem v důsledku křečí.
Danish: Startdosen til patienter, der tager moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. diltiazem, verapamil) er 12,5 mg én gang dagligt.
Czech: Počáteční dávka u pacientů užívajících středně silné inhibitory CYP3A4 (např. diltiazem, verapamil) je 12,5 mg jednou denně.
Danish: Patienter med kendt eller mistænkt gastrointestinal (GI) obstruktion eller patienter med øget risiko for tilbagevendende obstruktion på grund af muligheden for gastrointestinal perforation (se pkt.
Czech: U pacientů se známou nebo suspektní obstrukcí gastrointestinálního (GI) traktu nebo u pacientů se zvýšeným rizikem rekurentní obstrukce z důvodu možnosti vzniku gastrointestinální perforace (viz bod 4.4).
Danish: Renal udskillelse er dermed en mindre udskillelsesvej for naloxegol.
Czech: Z toho vyplývá, že renální exkrece je minoritní cestou vylučování naloxegolu.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Da virkningerne af P-gp-hæmmere på naloxegols farmakokinetik var små i forhold til virkningerne af CYP3A4-hæmmere, bør doseringsanbefalingerne for Moventig ved samtidig administration af lægemidler, der forårsager både P-gp- og CYP3A4-hæmning, baseres på CYP3A4-hæmmerens status - stærk, moderat eller svag (se pkt.
Czech: Vzhledem k tomu, že vliv P-gp inhibitorů na farmakokinetiku naloxegolu byl ve srovnání s vlivem inhibitorů CYP3A4 malý, má být doporučení pro dávkování přípravku Moventig, pokud je podáván souběžně s přípravky vyvolávající inhibici P-gp i CYP3A4 založeno na síle inhibitoru CYP3A4
Danish: I kliniske studier var der en højere forekomst af gastrointestinale bivirkninger (såsom mavesmerter og diarré) hos de patienter, der tog methadon som primær behandling for deres smertetilstand, end hos de patienter, der ikke fik methadon.
Czech: U pacientů užívajících methadon k primární terapii bolestivého stavu byla v klinických studiích pozorována vyšší frekvence výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků (jako je bolest břicha a průjem) než u pacientů, kteří methadon neužívali.
Danish: En "symptomrespondent" var defineret som en patient, der levede op til det 12-ugers respondentkriterie, og som udviste forbedring i de præspecificerede symptomer på opioidinduceret obstipation, og som ikke havde nogen forværring i symptomer.
Czech: Definice „respondéra" zahrnovala splnění kritérií pro odezvu na léčbu během 12 týdnů a současné zlepšení dříve specifikovaných příznaků OIC bez zhoršení příznaků.
Danish: Hvis der er mistanke om opioidabstinenssyndrom, skal patienten seponere Moventig og kontakte sin læge.
Czech: Pokud existuje podezření na syndrom z odnětí opioidů, pacient má přerušit léčbu přípravkem Moventig a kontaktovat svého lékaře.
Danish: Pædiatrisk population Brug af naloxegol i den pædiatriske population er ikke blevet undersøgt.
Czech: Pediatrická populace Použití naloxegolu u pediatrické populace nebylo studováno.
Danish: • hvis du har nyreproblemer - Din læge vil eventuelt ordinere en anden dosis (se afsnittet "Sådan skal du tage Moventig" nedenfor).
Czech: • pokud máte problémy s ledvinami - lékař Vám může poradit, abyste užíval(a) jinou dávku (viz níže „Jak se přípravek Moventig užívá").
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og fertilitet.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Flatulens, kvalme, opkastning
Czech: Flatulence, nauzea, zvracení
Danish: Du skal måske have en lavere dosis eller stoppe med at tage Moventig.
Czech: že bude nutné snížit dávku nebo úplně přestat přípravek Moventig užívat.
Danish: filmovertræk: hypromellose (E464), titandioxid (E171), macrogol (E1521), rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).
Czech: potahová vrstva: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).
Danish: Hvis der opstår bivirkninger med indvirkning på tolerancen, bør naloxegol seponeres.
Czech: Pokud dojde k rozvoji nežádoucích účinků ovlivňujících snášenlivost, má být léčba naloxegolem přerušena.
Danish: Hos de patienter, der tog 25 mgdosen, var der en højere forekomst af seponering på grund af diarré (0,7 % med placebo kontra 3,1 % med naloxegol 25 mg) og mavesmerter (hhv. 0,2 % kontra 2,9 %), end hos de patienter, der tog placebo.
Czech: U pacientů užívajících dávku 25 mg byla oproti pacientům užívajícím placebo vyšší incidence přerušení léčby z důvodu průjmu (0,7 % u pacientů užívajících placebo vs 3,1 % u pacientů užívajících naloxegol 25 mg) a bolesti břicha (0,2 % vs 2,9 %).
Danish: Der er en teoretisk mulighed for at fremprovokere opioidabstinens hos fostret, hvis der anvendes en opioidreceptorantagonist til en moder, der samtidig er i behandling med et opioid.
Czech: Existuje teoretická možnost vzniku syndromu z odnětí opioidů u plodu matky, která užívá antagonistu opioidních receptorů a současně je léčena opioidem.
Danish: Studier af diende rotter har vist, at naloxegol udskilles i mælken.
Czech: Ve studiích na laboratorních potkanech v období sání bylo zjištěno, že je naloxegol vylučován do mateřského mléka.
Danish: Enterohepatisk recirkulation kan være forklaringen, idet der blev set omfattende udskillelse i galden hos rotter.
Czech: Vysvětlením by mohl být enterohepatální oběh, neboť u laboratorních potkanů byla pozorována značná biliární exkrece.
Danish: Langvarig eksponering for naloxegol 25 mg (op til 52 uger) var generelt sikker og veltolereret ved behandling af patienter med opioidinduceret obstipation og ikke-cancerrelaterede smerter.
Czech: Dlouhodobá expozice naloxegolu 25 mg po dobu až 52 týdnů byla při léčbě OIC pacientů s nenádorovou bolestí všeobecně bezpečná a byla dobře tolerována.
Danish: I nogle få tilfælde blev der set symptomer, der tydede på opioidabstinens ved indtagelse af naloxegol 25 mg hos patienter, der tog methadon for deres smertetilstand.
Czech: V několika případech byly u pacientů užívajících methadon pro bolestivý stav po užití naloxegolu 25 mg pozorovány příznaky syndromu z odnětí opioidů.
Danish: Potentiale for forstyrrelser i opioidmedieret analgesi Der var ingen klinisk relevante forskelle mellem naloxegol 12,5 mg, 25 mg og placebo i de gennemsnitlige scorer for smerteintensitet, daglig opioiddosis eller opioidabstinens over det 12-ugers studie.
Czech: Potenciál pro interferenci s analgezií vyvolanou opioidy Mezi skupinami užívajícími naloxegol v dávce 12,5 mg, naloxegol v dávce 25 mg a placebo nebyly během 12týdenní studie pozorovány klinicky významné změny skóre hodnotícího průměrnou intenzitu bolesti, denní dávku opioidů a syndrom z odnětí opioidů.
Danish: Da den renale clearance udgør en ubetydelig eliminationsvej for naloxegol, var indvirkningen af nyreinsufficiens på farmakokinetikken af naloxegol minimal hos de fleste patienter, uanset sværhedsgrad (dvs. nyreinsufficiens af moderat og svær grad og i slutstadiet).
Czech: Vzhledem k tomu, že renální clearance je minoritní cestou eliminace, měla porucha funkce ledvin bez ohledu na její závažnost (např. středně těžké, těžké a konečné stádium renálního selhání) u většiny pacientů jen minimální vliv na farmakokinetiku naloxegolu.
Danish: Moventig 25 mg: en lyserød oval, filmovertrukken tablet, der måler 13 x 7 mm og er mærket "nGL" på den ene side og "25" på den anden side.
Czech: Moventig 25 mg je fialově zbarvená oválná potahovaná tableta o rozměrech 13 x 7 mm, označená nápisem „nGL" na jedné straně a „25" na straně druhé.
Danish: Interaktion med P-gp-hæmmere
Czech: Interakce s inhibitory P-gp
Danish: 1.000 mg/kg pr. dag (over 1.000 gange højere end den humane terapeutiske eksponering (AUC) ved brug af den anbefalede humane dosis på 25 mg/dag).
Czech: U samců a samic laboratorních potkanů na perorálních dávkách naloxegolu až 1000 mg/kg denně (více než 1000krát vyšší dávka, než je terapeutická expozice (AUC) u člověka při doporučeném dávkování 25 mg/den) nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu.
Danish: • behandling med vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF)-hæmmer.
Czech: • rekurentní nebo pokročilý ovariální karcinom • léčba inhibitorem vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).
Danish: De patienter, der fik tildelt sædvanlig behandling, fulgte et laksansbehandlingsregimen for opioidinduceret obstipation, der blev fastlagt af investigatoren på baggrund af dennes bedste kliniske vurdering, eksklusive perifere my-opioidreceptorantagonister.
Czech: Pacienti zařazení do skupiny podstupující běžnou léčbu byli léčeni některým z režimů k léčbě OIC pomocí laxativa s výjimkou periferních antagonistů µ-opioidních receptorů určené řešitelem na podkladě nejlepšího klinického úsudku.
Danish: Der er ingen kendt antidot mod naloxegol, og dialyse var ikke effektivt til elimination i et klinisk studie af patienter med nyresvigt.
Czech: Není známo žádné antidotum naloxegolu a v klinické studii s pacienty s renálním selháním bylo zjištěno, že dialýza není jako způsob eliminace účinná.
Danish: I det kliniske studieprogram blev naloxegol ikke undersøgt hos patienter med nyligt myokardieinfarkt (inden for 6 måneder), symptomatisk kongestivt hjertesvigt, åbenlys kardiovaskulær (CV) sygdom i anamnesen eller hos patienter med et QT-interval ≥ 500 msek.
Czech: Pacienti s kardiovaskulárními problémy V klinickém programu nebyl naloxegol studován u pacientů s anamnézou infarktu myokardu v posledních 6 měsících, symptomatickým městnavým srdečním selháním, zjevným kardiovaskulárním (CV) onemocněním nebo u pacientů s QT intervalem ≥ 500 ms. U těchto pacientů se musí přípravek Moventig používat opatrně.
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket naloxegol blev hhv. 68 % og 16 % af den totale administrerede dosis genfundet i fæces og urin.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného naloxegolu bylo 68 % z celkové podané dávky vyloučeno stolicí a 16 % močí.