FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Particular caution is advised and risks/benefits should be carefully evaluated if administration of cladribine is considered in patients with increased infection risk, manifested bone marrow failure or infiltration, myelosuppressive pre-treatments, as well as in patients with suspected or manifested renal and hepatic insufficiency.
Italian: Si consiglia particolare cautela ed accurata valutazione del rapporto rischi/benefici in caso di somministrazione di cladribina a pazienti esposti a un rischio più elevato di infezione, affetti da insufficienza midollare conclamata o da infiltrazioni tumorali del midollo, da insufficienza renale o epatica, manifesta o sospetta, oppure sottoposti a pretrattamenti immunosoppressivi.
English: LITAK 2 mg/ml solution for injection
Italian: LITAK 2 mg/ml soluzione iniettabile
English: Common: tachycardia, heart murmur, hypotension, epistaxis, myocardial ischemia *
Italian: Comuni: tachicardia, murmure cardiaco, ipotensione, epistassi, ischemia miocardica *
English: Exposure to cladribine induces DNA fragmentation and cell death in various normal and leukaemic cells and cell lines at concentrations of 5 nM to 20 µM.
Italian: A concentrazioni comprese tra 5 nM e 20 µM l'esposizione alla cladribina induce la frammentazione del DNA e la morte delle cellule in diverse linee colturali normali e leucemiche.
English: Very common: injection site reactions, fever, fatigue, chills, asthenia
Italian: Molto comuni: reazioni al sito di iniezione, febbre, affaticamento, brividi, astenia
English: Rare: renal failure
Italian: Rare: insufficienza renale
English: Packs contain 1 or 5 vials, each with 5 ml of solution.
Italian: Le confezioni contengono 1 o 5 flaconcini con 5 ml di soluzione.
English: Put the used syringe in the puncture-proof container.
Italian: Mettere la siringa usata in un contenitore non forabile.
English: If LITAK contacts the skin or eyes, rinse the involved surface immediately with copious amounts of water.
Italian: In caso di contatto di LITAK con la pelle o con gli occhi, sciacquare immediatamente la zona interessata con abbondante acqua.
English: LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/min) or with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 6) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Italian: LITAK è controindicato in pazienti affetti da moderata a grave insufficienza renale (clearance creatinina ≤ 50 ml/min) o affetti da moderata a grave insufficienza epatica (Child-Pugh score > 6) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
English: The biexponential decline of the serum concentration of cladribine after subcutaneous bolus injection is comparable to elimination parameters after 2-hour intravenous infusion with an initial and terminal half-life of approximately 2 hours and 11 hours, respectively.
Italian: Dopo la somministrazione in bolo sottocutaneo i parametri relativi alla diminuzione biesponenziale della concentrazione sierica di cladribina sono simili a quelli misurati dopo un'infusione endovenosa di due ore con il tempo di dimezzamento iniziale e finale pari rispettivamente a circa 2 e 11 ore.
English: Non-haematological adverse reactions are generally mild to moderate in severity.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse non ematologiche risulta di intensità da lieve a moderata.
English: The prodrug cladribine is metabolised intracellularly, predominantly by deoxycytidine kinase, to 2-chlorodeoxyadenosine-5'-monophosphate, that is further phosphorylated to the diphosphate by nucleoside monophosphate kinase and to the active metabolite 2-chlorodeoxyadenosine-5'-triphosphate (CdATP) by nucleoside diphosphate kinase.
Italian: Il profarmaco cladribina viene metabolizzato in sede intracellulare, prevalentemente da parte della deossicitidina cinasi, in 2-clorodeossiadenosina-5'-monofosfato, substrato di due successive fosforilazioni a opera dapprima della nucleosid-monofosfato cinasi (prodotto: nucleotide difosfato) e quindi della nucleosid-difosfato cinasi che generano il metabolita attivo (2-clorodeossiadenosina-5'-trifosfato).
English: Careful and regular monitoring of peripheral blood counts is essential during, and for 2 to 4 months following, treatment with cladribine to detect potential adverse reactions and consequent complications (anaemia, neutropenia, thrombocytopenia, infections, haemolysis or bleedings), and to survey haematologic recovery.
Italian: Pertanto, durante e dopo la terapia (per un periodo di 2-4 mesi) è essenziale monitorare con cura e regolarità il quadro emocromocitometrico su sangue periferico per evidenziare potenziali reazioni avverse e rispettive complicazioni (anemia, neutropenia, trombocitopenia, infezioni, emolisi ed emorragie) nonché per seguire la normalizzazione dei valori ematici.
English: OUTER CARTON (5-VIAL PACK)
Italian: SCATOLA (CONFEZIONE DA 5 FLACONCINI)
English: Common: second malignancies * Rare: tumour lysis syndrome *
Italian: Comuni: tumori secondari Rari: sindrome da lisi tumorale *
English: Always use LITAK as your doctor has told you.
Italian: Usi LITAK seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
English: Very common: rash, localised exanthema, diaphoresis Common: pruritus, skin pain, erythema, urticaria Rare: Stevens-Johnson syndrome/Lyell syndrome
Italian: Molto comuni: eruzione cutanea, esantema localizzato, diaforesi Comuni: prurito, dolore cutaneo, eritema, orticaria Rare: sindrome di Stevens-Johnson/sindrome di Lyell
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with cladribine and for 6 months after the last cladribine dose.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con cladribina e nei 6 mesi successivi all'ultima dose di cladribina.
English: No cytotoxic effect of cladribine could be observed in cell lines of solid tumours.
Italian: Sino ad oggi la cladribina non ha evidenziato alcun effetto tossico su linee cellulari di tumori solidi.
English: Itching, itching skin eruption (urticaria), redness of the skin and skin pain.
Italian: Prurito, eruzione cutanea pruriginosa (orticaria), arrossamento della pelle e dolore a livello della pelle.
English: LITAK has a major influence on the ability to drive and use machines.
Italian: LITAK compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Skin eruption (rash), swelling, redness as well as soreness around the site of injection, sweating.
Italian: Eruzione cutanea, gonfiore, arrossamento e dolorabilità intorno alla sede di iniezione, sudorazione.
English: Do not remove the rubber stopper of the vial.
Italian: Non togliere il tappo in gomma del flaconcino.
English: LITAK 2 mg/ml solution for injection cladribine
Italian: LITAK 2 mg/ml soluzione iniettabile cladribina
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14/04/2004
English: Frequently observed symptoms of overdose are nausea, vomiting, diarrhoea, severe bone marrow depression (including anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, and agranulocytosis), acute renal insufficiency, as well as irreversible neurologic toxicity (paraparesis/quadriparesis), Guillain-Barré syndrome, and Brown-Séquard syndrome.
Italian: I sintomi di sovradosaggio osservati frequentemente sono nausea, vomito, diarrea, grave mielosoppressione (con anemia, trombocitopenia, leucopenia e agranulocitosi), insufficienza renale acuta, neurotossicità irreversibile (paraparesi/quadriparesi), nonché la comparsa delle sindromi di Guillain-Barré e Brown-Séquard.
English: Before injection, allow LITAK to warm up to room temperature.
Italian: Prima della somministrazione portare LITAK alla temperatura ambiente.
English: After subcutaneous bolus injection of a 0.14 mg/kg cladribine dose, a Cmax of 91 ng/ml is reached on average after 20 minutes only.
Italian: In seguito alla somministrazione in bolo sottocutaneo di una dose di cladribina di 0,14 mg/kg, già dopo 20 minuti si raggiunge una concentrazione plasmatica massima Cmax di 91 ng/ml.
English: How do I prepare the injection?
Italian: Come deve preparare l'iniezione?
English: Each ml solution contains 2 mg cladribine.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 2 mg di cladribina.
English: Each vial contains 10 mg of cladribine in 5 ml of solution.
Italian: Ogni flaconcino contiene 10 mg di cladribina in 5 ml di soluzione.
English: Men being treated with cladribine should be advised not to father a child up to 6 months after treatment and to seek advice of cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with cladribine (see section 4.4).
Italian: Gli uomini sottoposti a trattamento con cladribina devono adottare efficaci misure di contraccezione fino a 6 mesi dopo la terapia e farsi consigliare per la crioconservazione dello sperma prima del trattamento, a causa della possibile sterilità dovuta alla terapia con cladribina (vedere paragrafo 4.4).
English: In patients with a high tumour burden, prophylactic allopurinol therapy to control serum levels of uric acid, together with adequate or increased hydration, should be commenced 24 hours before the start of chemotherapy.
Italian: In presenza di grande massa tumorale, 24 ore prima dell'inizio del trattamento chemioterapico, si deve sottoporre il paziente ad una terapia profilattica con allopurinolo, per controllare il livello dell'acido urico, e ad un'idratazione adeguata o aumentata.
English: If you have any question with regard to giving the injection, please ask your doctor or nurse for help.
Italian: Se ha una qualsiasi domanda sull'autoiniezione, si rivolga al medico o all'infermiere.
English: Elderly patients should be treated by individual assessment and careful monitoring of the blood counts and of the renal and hepatic function.
Italian: I pazienti anziani devono essere trattati sulla base di una valutazione individuale e con un attento monitoraggio dei valori ematologici e della funzionalità renale ed epatica.
English: The intracellular retention time of cladribine nucleotides in vivo is clearly prolonged as compared to the retention time in the plasma: Half-lives t1/2 of initially 15 hours and subsequently more than 30 hours were measured in leukaemic cells.
Italian: In vivo, il tempo di ritenzione intracellulare dei nucleotidi della cladribina è decisamente superiore a quello plasmatico: nelle cellule leucemiche, il tempo di dimezzamento (t1/2) iniziale di 15 aumenta fino a 30 ore.
English: Contains sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections
Italian: Contiene cloruro di sodio, idrossido di sodio (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili
English: Patients undergoing treatment with cladribine should be closely monitored for signs of haematologic and non-haematologic toxicities.
Italian: Monitorare attentamente i pazienti in terapia con cladribina per evidenziare l'eventuale insorgere di tossicità ematologica e non ematologica.
English: - one sterile injection needle (e.g. 0.5 x 19 mm, 25 G x ¾''), - alcohol wipes,
Italian: - una siringa sterile (ad es. siringa LUER da 10 ml), - un ago per iniezione sterile (ad es. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''), - batuffoli di cotone imbevuti di alcol, - un contenitore non forabile per lo smaltimento sicuro della siringa usata.
English: Eye inflammation.
Italian: Ostruzione intestinale.
English: Men being treated with cladribine should be advised not to father a child up to 6 months after treatment and to seek advice of cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with cladribine (see sections 4.6 and 5.3).
Italian: Gli uomini sottoposti a trattamento con cladribina devono adottare efficaci misure di contraccezione fino a 6 mesi dopo la cura e farsi consigliare per la crioconservazione dello sperma prima del trattamento, a causa della possibile sterilità dovuta alla terapia con cladribina (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Italian: Prima della somministrazione occorre esaminare visivamente i medicinali per somministrazione parenterale per evidenziare l'eventuale presenza di particolato o di decolorazioni.
English: Further rare cases with fatal outcome, reported in association with LITAK chemotherapy, were second malignancy, cerebro- and cardiovascular infarctions, graft-versus-host disease caused by multiple transfusions of non-irradiated blood, as well as tumour lysis syndrome with hyperuricaemia, metabolic acidosis, and acute renal failure.
Italian: Altri rari eventi con esito fatale associati al trattamento chemioterapico con LITAK sono risultati la comparsa di tumori secondari, di accidenti cerebro- e cardiovascolari, di graft-versus-host disease conseguente a ripetute trasfusioni di sangue non irraggiato nonché di sindrome da lisi tumorale associata a iperuricemia, acidosi metabolica e insufficienza renale acuta.
English: OUTER CARTON (1-VIAL PACK)
Italian: SCATOLA (CONFEZIONE DA 1 FLACONCINO)
English: LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment or with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.3).
Italian: LITAK è controindicato in pazienti affetti da moderata a grave insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 4.3).
English: Serious adverse reactions like ileus, severe hepatic failure, renal failure, cardiac failure, atrial fibrillation, cardiac decompensation, apoplexy, neurological disturbances in speech and swallowing, tumour lysis syndrome with acute renal failure, transfusion-related graft-versus-host disease, Stevens-Johnson syndrome/Lyell syndrome (toxic epidermal necrolysis), haemolytic anaemia, hypereosinophilia (with erythematous skin rash, pruritus, and facial oedema) are rare.
Italian: Raramente si segnalano reazioni avverse gravi quali ileo, insufficienza epatica grave, insufficienza renale, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, scompenso cardiaco, apoplessia, disturbi neurologici dell'eloquio e della deglutizione, sindrome da lisi tumorale associata a insufficienza renale acuta, graft-versus-host disease conseguente a trasfusione, sindromi di Stevens-Johnson/Lyell (necrosi epidermica di origine tossica), anemia emolitica e ipereosinofilia (associata ad eruzione epidermica eritematosa, prurito ed edema del viso).
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Italian: Idrossido di sodio (per regolare il pH) Acido cloridrico (per regolare il pH) Acqua per preparazioni iniettabili
English: Increased resorptions, reduced live litter sizes, reduced foetal weights and increased foetal malformations of the head, trunk and appendages were seen at 3.0 mg/kg/day.
Italian: Con dosaggio di 3,0 mg/kg/giorno sono stati osservati aumenti del riassorbimento, dimensioni ridottedei nati vivi, riduzione del peso nei feti e aumento delle malformazioni fetali della testa, tronco e annessi.
English: Careful treatment is required in patients with known or suspected renal or hepatic impairment.
Italian: Il trattamento deve procedere con estrema cautela nei pazienti con insufficienza renale o epatica sospetta o conclamata.
English: Detailed instructions are contained in the Package Leaflet.
Italian: Nel foglio illustrativo sono riportate le istruzioni dettagliate per l'autoiniezione.
English: Very common: purpura Common: petechiae, haemorrhages * Uncommon: phlebitis
Italian: Molto comuni: porpora Comuni: petecchie, emorragie * Non comuni: flebite
English: Corticosteroids have been shown to enhance the risk for severe infections when used in combination with cladribine and should not be given concomitantly with cladribine.
Italian: È stato dimostrato un aumento del rischio di infezioni gravi in presenza di uso combinato di corticosteroidi e cladribina.
English: Patients who have received an overdose of cladribine should be monitored haematologically for at least four weeks.
Italian: In caso di sovradosaggio con cladribina occorre sorvegliare attentamente i pazienti per almeno 4 settimane controllando con regolarità i rispettivi quadri ematologici.
English: Swelling in tissues (oedema), not feeling well, pain (muscle pain, joint pain, and bone pain).
Italian: Gonfiore dei tessuti (edema), malessere, dolore (a carico di muscoli, articolazioni e ossa).
English: You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least six months after your last LITAK dose.
Italian: Adotti adeguati sistemi di contraccezione durante la terapia con LITAK e per almeno 6 mesi successivi dopo l'ultima dose di LITAK.
English: It affects the growth of malignant (cancerous) white blood cells which play a role in hairy cell leukaemia.
Italian: La cladribina è un agente citostatico che agisce sulla crescita dei globuli bianchi maligni (cancerosi), i quali svolgono un ruolo nella leucemia a cellule capellute.
English: Stroke.
Italian: Ictus.
English: Inflammation of the gallbladder.
Italian: Gonfiore della palpebra.
English: Reduced kidney function.
Italian: Ridotta funzionalità dei reni.
English: During the first month following treatment, myelosuppression is most notable and red blood cell or platelet transfusions may be required.
Italian: La mielosoppressione raggiunge il suo apice nel primo mese successivo al termine del trattamento e può imporre il ricorso a trasfusioni di concentrati eritrocitari o piastrinici.
English: Therapeutic risks and benefits should be carefully evaluated in patients with active or suspected infections.
Italian: Valutare con attenzione il rapporto rischi/benefici nei pazienti che evidenziano - o per i quali si sospetta - la presenza di un'infezione attiva.
English: Cladribine is a prodrug which is taken up rapidly in cells after parenteral administration, and is phosphorylated intracellularly to the active nucleotide 2-chlorodeoxyadenosine-5'-triphosphate (CdATP) by deoxycytidine kinase (dCK).
Italian: Dopo somministrazione parenterale la cladribina (profarmaco) è rapidamente captata all'interno delle cellule dove - in seguito alla fosforilazione da parte della deossicitidina cinasi (dCK) - viene trasformata nel nucleotide attivo 2-cloro-deossiadenosina-5'-trifosfato (CdATP).
English: Immediate discontinuation of therapy, careful observation, and initiation of appropriate supportive measures (blood transfusions, dialysis, haemofiltration, anti-infectious therapy, etc.) are the indicated treatment of overdose of cladribine.
Italian: Provvedimenti idonei in caso di sovradosaggio di cladribina sono l'interruzione immediata della terapia, l'attenta osservazione del paziente e l'avvio di appropriate procedure di supporto (trasfusioni, dialisi, emofiltrazione, terapia antibiotica, ecc.).
English: The risk requires assessment on a case-by-case basis (see section
Italian: Il rischio deve essere valutato caso per caso (vedere paragrafo 4.2).
English: Very rare: lung embolism
Italian: Molto rari: embolia polmonare
English: You must not breast-feed while you are treated with LITAK and for at least six months after your last LITAK dose.
Italian: Non allatti durante il trattamento con LITAK e per almeno sei mesi dopo l'ultima dose di LITAK.
English: Where should I give my injection?
Italian: Dove deve farsi l'iniezione?
English: Common: myalgia, arthralgia, arthritis, bone pain
Italian: Comuni: mialgia, artralgia, artriti, dolore osseo
English: 5 vials each containing 5 ml solution for injection
Italian: 5 flaconcini contengono ciascuno 5 ml di soluzione iniettabile
English: Abnormal breath sounds, abnormal chest sounds, cough.
Italian: Rumori respiratori e toracici anomali, tosse.
English: An increased incidence of opportunistic infections is expected during, and for 6 months following, therapy with cladribine.
Italian: Durante la terapia con cladribina e nei 6 mesi successivi, è prevista un'aumentata incidenza delle infezioni opportunistiche.
English: Forty-three percent of patients with hairy cell leukaemia experienced infectious complications at standard dose regimen.
Italian: Il 43% dei pazienti affetti da leucemia a cellule capellute in terapia con un dosaggio standard ha evidenziato complicazioni di tipo infettivo, risultate gravi in un terzo dei casi (p.es. setticemia, polmonite).
English: These were on average more severe than the infections manifested in 27% of all patients receiving a reduced dose of 0.5 mg/kg body weight per cycle.
Italian: Il 40% dei pazienti in terapia con LITAK al dosaggio di 0,7 mg/kg di peso corporeo per ciclo di trattamento ha contratto delle infezioni risultate mediamente più gravi di quelle riscontrate nel 27% dei pazienti in terapia con un dosaggio più basso (0,5 mg/kg di peso corporeo per ciclo di trattamento).
English: You should not father a child during treatment and up to 6 months after treatment with LITAK.
Italian: Adotti efficaci misure di contraccezione durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo il trattamento con LITAK.
English: Patients with active infection should be treated for the underlying condition prior to receiving therapy with cladribine.
Italian: Prima di avviare la terapia con cladribina i pazienti affetti da infezioni attive vanno sottoposti al relativo trattamento.
English: In addition, the proper function of your liver and your kidneys will be checked.
Italian: Inoltre devono essere monitorate la funzionalità renale e quella epatica.
English: Very common: headache, dizziness Common: insomnia, anxiety
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comuni: cefalee, capogiri Comuni: insonnia, ansia
English: Pull the needle out of the vial.
Italian: Estrarre l'ago dal flaconcino.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di LITAK, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Very rare: amyloidosis
Italian: Rare: ipereosinofilia
English: Plasma protein binding of cladribine is 25% on average, with a wide interindividual variation (5-50%).
Italian: La cladribina ha un volume di distribuzione medio di 9,2 l/kg e un tasso di legame alle proteine plasmatiche pari ad una media del 25%, caratterizzato però da notevoli fluttuazioni individuali
English: Secondary malignancies are expected to occur in patients with hairy cell leukaemia.
Italian: Il trattamento con questi agenti è associato alla comparsa di tumori secondari che insorgono frequentemente in pazienti affetti da leucemia a cellule capellute.
English: 1 vial containing 5 ml solution for injection
Italian: 1 flaconcino contiene 5 ml di soluzione iniettabile
English: Rare: hepatic failure
Italian: Rare: insufficienza epatica
English: Push the needle through the rubber stopper of the vial and turn the vial and the syringe upside down.
Italian: Infilare l'ago e spingerlo attraverso il tappo in gomma del flaconcino e capovolgere il flaconcino e la siringa.
English: - one vial of LITAK (or two vials if you need to inject more than 5 ml).
Italian: - un flaconcino di LITAK (o due flaconcini se deve iniettarsi più di 5 ml) Non usi il farmaco quando i flaconcini sono danneggiati, la soluzione non è limpida o contiene particelle.
English: Common: shortness of breath, pulmonary interstitial infiltrates mostly due to infectious aetiology, mucositis Uncommon: pharyngitis
Italian: Molto comuni: suoni respiratori e toracici anomali, tosse Comuni: respiro corto, infiltrati polmonari interstiziali a prevalente eziologia infettiva, mucosite Non comuni: faringite
English: Severe thrombocytopenias (< 50 x 10
Italian: Il 20-30% dei pazienti in terapia evidenzia gravi trombocitopenie (< 50 x 10
English: Cladribine is incorporated into DNA strands and inhibits DNA synthesis and repair.
Italian: La cladribina - medicinale citotossico e mutageno per le cellule di mammifero in coltura - viene incorporata nei filamenti di DNA inibendone la sintesi e il riparo.
English: How do I give my injection?
Italian: Come deve farsi l'iniezione?