FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les 67 patients infectés par un VHC de génotype 1a, des variants dans la NS3 ont été observés chez 50 patients, des variants dans la NS5A chez 46 patients, des variants dans la NS5B chez 37 patients, et des variants émergeant pendant le traitement ont été observés pour les 3 classes de médicaments chez 30 patients.
German: Von den 67 Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1a wurden bei 50 Studienteilnehmern NS3-Varianten beobachtet, bei 46 Studienteilnehmern NS5AVarianten und bei 37 Studienteilnehmern NS5B-Varianten.
French: L'atazanavir doit être administré en même temps que Viekirax avec dasabuvir.
German: Atazanavir muss zur gleichen Zeit eingenommen werden wie Viekirax mit Dasabuvir.
French: ↑ digoxine
German: ↑ Digoxin
French: Les médicaments dont la clairance est fortement dépendante du CYP3A et pour lesquels des concentrations plasmatiques élevées entrainent des événements graves ne doivent pas être coadministrés avec Viekirax (voir rubrique 4.5).
German: Arzneimittel, deren Abbau und Ausscheidung stark von CYP3A abhängen und bei denen ein erhöhter Wirkstoffspiegel im Plasma mit schwerwiegenden Ereignissen vergesellschaftet ist, dürfen nicht zusammen mit Viekirax angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
French: Chez les 7 patients infectés par un VHC de génotype 1b, des variants émergeant pendant le traitement ont été observés au niveau de la NS3 pour 4 patients, de la NS5A pour 2 patients, et au niveau de la NS3 et la NS5A pour 1 patient.
German: Von den 7 Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1b wurden bei 4 Studienteilnehmern während der Behandlung NS3-Varianten beobachtet, bei 2 Studienteilnehmern NS5A-Varianten und bei 1 Studienteilnehmer sowohl NS3- als auch NS5A-Varianten.
French: 800 mg une fois par jour (administré en même temps)
German: 800 mg 1 x/Tag (zur gleichen Zeit eingenommen)
French: • ticagrélor
German: • Ticagrelor
French: Si le midazolam par voie parentérale est coadministré avec Viekirax avec ou sans dasabuvir, une surveillance clinique étroite de la dépression respiratoire et/ou de la sédation prolongée doit être effectuée et un ajustement posologique doit être considéré.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von parenteral gegebenem Midazolam zusammen mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir sollten eine klinische Überwachung auf Atemdepression und/oder verlängerte Sedation durchgeführt sowie eine Dosisanpassung in Betracht gezogen werden.
French: Si un patient traité par Viekirax avec ou sans dasabuvir prend déjà un ou plusieurs médicament(s) ou initie un traitement avec le(s)quel(s) il existe un risque d'interaction médicamenteuse, un ajustement posologique du ou des médicament(s) concomitant(s) ou une surveillance clinique appropriée doivent être envisagés (Tableau 2).
German: Nimmt ein Patient bereits Arzneimittel ein oder beginnt, während er Viekirax mit oder ohne Dasabuvir erhält, mit der Anwendung von Arzneimitteln, bei denen ein Potenzial für eine Arzneimittelwechselwirkung besteht, sind eine Dosisanpassung dieser Begleitmedikation oder eine angemessene klinische Überwachung zu berücksichtigen (Tabelle 2).
French: Le profil de sécurité d'emploi global chez les patients infectés par le VHC ayant subi une transplantation hépatique et ayant reçu Viekirax et le dasabuvir et la ribavirine (en addition à leur traitement immunosuppresseur) était similaire à celui des patients ayant été traités par Viekirax et le dasabuvir et la ribavirine dans les études cliniques de phase 3, bien que la fréquence de certains effets indésirables était augmentée.
German: Die Art der unerwünschten Ereignisse, die bei HCV-infizierten Empfängern von Transplantaten auftraten, die (zusätzlich zu immunsuppressiven Arzneimitteln) Viekirax und Dasabuvir mit Ribavirin erhielten, war vergleichbar mit der bei Studienteilnehmern, die im Rahmen der Phase-III-Studien mit Viekirax und Dasabuvir mit Ribavirin behandelt wurden, wenn auch einige Ereignisse häufiger auftraten.
French: N = 770 n (%)
German: 12 Wochen N = 770 n (%)
French: Médicaments inhibant le CYP3A4 et les protéines de transport Le paritaprévir est éliminé via le métabolisme médié par le CYP3A4 et l'excrétion biliaire (substrat des transporteurs hépatiques OATP1B1, P-gp et BCRP).
German: Paritaprevir wird über einen von CYP3A4 vermittelten Metabolismus und durch biliäre Exkretion eliminiert (Substrat der Lebertransporter OATP1B1, P-gp und BCRP).
French: • chlorhydrate d'alfuzosine
German: • Alfuzosinhydrochlorid
French: SAPPHIRE-I - génotype 1, naïfs de traitement, sans cirrhose
German: SAPPHIRE I - Genotyp 1, nicht vorbehandelt, ohne Zirrhose
French: 56 comprimés (conditionnement multiple contenant 4 boîtes intérieures de 14 comprimés chacune).
German: 56 Tabletten (Bündelpackung mit 4 Innenverpackungen zu je 14 Tabletten).
French: • Les autres composants sont : ˗ Comprimé nu : copovidone, vitamine E, succinate de polyéthylène glycol, monolaurate de propylène glycol, monolaurate de sorbitane, silice colloïdale anhydre (E551), fumarate de stéaryle sodique.
German: − Tablettenkern: Copovidon, Tocofersolan, Propylenglykolmonolaurat, Sorbitanlaurat, hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Natriumstearylfumarat.
French: Viekirax sans dasabuvir
German: Viekirax ohne Dasabuvir
French: Dans toutes les études cliniques portant sur l'ombitasvir, le paritaprévir et le ritonavir, l'administration avait lieu avec de la nourriture.
German: Alle klinischen Studien mit Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir wurden bei Anwendung mit einer Mahlzeit durchgeführt.
French: Viekirax + dasabuvir + ribavirine*
German: Viekirax + Dasabuvir + Ribavirin*
French: Emtricitabine/té nofovir
German: Emtricitabin/T enofovir
French: Une diminution de la dose d'alprazolam peut être envisagée en fonction de la réponse clinique.
German: Je nach klinischem Ansprechen kann eine Senkung der Alprazolam-Dosis in Erwägung gezogen werden.
French: Viekirax n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) (voir rubriques 4.4 et 4.8).
German: Viekirax wird bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (ChildPugh B) nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou avant de prendre tout autre médicament.
German: Einnahme von Viekirax zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben und bevor Sie mit der Einnahme beginnen.
French: Les contraceptifs contenant de l'éthinylestradiol sont contre-indiqués (voir rubrique 4.3).
German: Orale Kontrazeptiva, die Ethinylestradiol enthalten, sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
French: La liaison du ritonavir aux protéines plasmatiques humaines était supérieure à
German: Ritonavir war zu über 99 % an humane Plasmaproteine gebunden.
French: carbamazépine 10, 11époxyde ombitasvir
German: Carbamazepin -10,11-Epoxid
French: Remarque : les doses utilisées pour Viekirax et dasabuvir étaient : ombitasvir 25 mg, paritaprévir 150 mg, ritonavir 100 mg une fois par jour et dasabuvir 400 mg deux fois par jour ou 250 mg deux fois par jour.
German: Hinweis: Die für Viekirax und Dasabuvir verwendeten Dosen waren: Ombitasvir 25 mg, Paritaprevir 150 mg, Ritonavir 100 mg 1 x/Tag und Dasabuvir 400 mg 2 x/Tag oder 250 mg 2 x/Tag.
French: La plupart des patients (86,8 %) avait un taux initial d'ARN-VHC d'au moins 800 000 UI/ml et la plupart (84,2 %) étaient infectés par un VHC de génotype 1a, 15,8 % avaient une fibrose portale (F2) et 5,3 % une fibrose en pont (F3) et 94,7 % étaient naïfs de traitement anti-VHC.
German: Die Mehrheit (86,8 %) hatte bei Behandlungsbeginn eine HCV-RNA-Konzentration von mindestens 800 000 IE/ml und die meisten (84,2 %) hatten eine Infektion vom Genotyp 1a; 15,8 % hatten eine portale Fibrose (F2) und 5,3 % eine Fibrose mit septenbildender Faservermehrung (F3); 94,7 % waren nicht vorbehandelt.
French: Remarque : Les variants suivants ont été sélectionnés à partir de culture cellulaire mais n'ont pas émergé pendant le traitement : variants de la NS3 A156T pour le génotype la, et R155Q et D168H pour le génotype lb ; variants de la NS5A Y93C/H pour le génotype la, et L31F/V ou Y93H associé à
German: Hinweis: Die folgenden Varianten traten in der Zellkultur auf, wurden jedoch während der Behandlung nicht nachgewiesen: NS3-Varianten A156T bei Genotyp 1a und R155Q und D168H bei Genotyp 1b; NS5A-Varianten Y93C/H bei Genotyp 1a und L31F/V oder Y93H in Kombination mit L28M, L31F/V oder P58S bei Genotyp 1b; und NS5B-Varianten Y448H bei Genotyp 1a und M414T und Y448H bei Genotyp 1b.
French: L'administration concomitante de Viekirax avec ou sans dasabuvir et de médicaments qui sont des inducteurs enzymatiques puissants ou modérés peut diminuer les concentrations plasmatiques de l'ombitasvir, du paritaprévir et du ritonavir et réduire leur effet thérapeutique et ne doivent pas être coadministrés (voir rubrique 4.5).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Viekirax mit oder ohne Dasabuvir mit Arzneimitteln, die starke oder moderate Enzyminduktoren sind, ist zu erwarten, dass die Plasmakonzentrationen von Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir sinken und ihre therapeutische Wirkung reduziert ist; sie dürfen nicht zusammen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
French: L'activité de l'ombitasvir a été réduite de 661, 77, 284 et 142 fois par les substitutions L28T, Y93H, R30Q en combinaison avec Y93H, et L31M en combinaison avec Y93H, respectivement.
German: Die Aktivität von Ombitasvir gegen die Genotyp-1b-Substitutionen L28T wurde um das 661-Fache reduziert, Y93H um das 77-Fache, R30Q in Kombination mit Y93H um das 284-Fache und L31M in Kombination mit Y93H um das 142-Fache.
French: Aucun ajustement posologique de Viekirax n'est recommandé chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von Viekirax erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERFOLIE
French: Si le traitement par Viekirax avec ou sans dasabuvir est nécessaire, une réduction de la dose de colchicine ou une interruption du traitement par la colchicine sont recommandées chez les patients ayant une fonction rénale ou hépatique normale.
German: Ist eine Behandlung mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir erforderlich, wird für Patienten mit normaler Nieren- oder Leberfunktion empfohlen, die Colchicindosis zu reduzieren oder die Therapie mit Colchicin zu unterbrechen.
French: Mécanisme :
German: Mechanismus: Eine
French: Les substrats du CYP2C19 évalués dans les études d'interactions médicamenteuses incluent l'oméprazole et l'escitalopram (voir Tableau 2).
German: Zu den CYP2C19-Substraten, die in Wechselwirkungsstudien untersucht wurden, gehören Omeprazol und Escitalopram (siehe Tabelle 2).
French: Chaque boîte contient 56 comprimés (conditionnement multiple contenant 4 boîtes intérieures de 14 comprimés chacune).
German: Jede Packung enthält 56 Tabletten (Bündelpackung mit 4 Faltschachteln zu je 14 Tabletten).
French: L'exposition à la rilpivirine augmente de façon importante (3 fois) lorsque la rilpivirine est donnée en association avec Viekirax et le dasabuvir, avec par conséquent un potentiel d'allongement du QT.
German: Bei Anwendung von Rilpivirin in Kombination mit Viekirax und Dasabuvir ist die RilpivirinExposition beträchtlich erhöht (3-fach), woraus die Möglichkeit einer QT-Intervall-Verlängerung resultiert.
French: PRODUITS A BASE DE PLANTES Millepertuis (hypericum perforatum)
German: PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL Johanniskraut (Hypericum perforatum)
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 12,5 mg d'ombitasvir, 75 mg de paritaprévir et 50 mg de ritonavir.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 12,5 mg Ombitasvir, 75 mg Paritaprevir und 50 mg Ritonavir.
French: L'activité du paritaprévir n'a pas été significativement affectée pour le génotype 1a (inférieure ou égale à 3 fois) par les substitutions uniques V36A/M, V551, Y56H, Q80K ou E357K.
German: Die Aktivität von Paritaprevir beim Genotyp 1a wurde durch die einzelnen Substitutionen V36A/M, V55I, Y56H, Q80K oder E357K nicht signifikant beeinflusst (3-fach oder weniger).
French: L'administration concomitante de Viekirax avec ou sans dasabuvir avec des médicaments qui sont des substrats de la BCRP peut en augmenter les concentrations plasmatiques, et potentiellement nécessiter un ajustement posologique et/ou une surveillance clinique.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Viekirax mit oder ohne Dasabuvir zusammen mit Arzneimitteln, die BCRP-Substrate sind, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Transportersubstrate führen und möglicherweise eine Dosisanpassung oder eine klinische Überwachung erforderlich machen.
French: Suite à l'administration d'une dose unique de 25 mg de 14C-ombitasvir, la molécule mère inchangée était responsable de 8,9 % de la radioactivité totale dans le plasma humain ; 13 métabolites au total ont été identifiés dans le plasma humain.
German: Nach einer Einmalgabe von 25 mg 14C-Ombitasvir ohne andere Wirkstoffe machte der unveränderte Ausgangswirkstoff 8,9 % der gesamten Radioaktivität im humanen Plasma aus.
French: AGENTS ANTI-VIH : INHIBITEURS NON NUCLÉOSIDIQUES DE LA TRANSCRIPTASE INVERSE
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HIV: NICHT-NUKLEOSIDISCHE REVERSE-TRANSKRIPTASEINHIBITOREN
French: Dans le test sur réplicons du VHC en culture cellulaire, la CE50 moyenne du paritaprévir contre des réplicons contenant la NS3 provenant d'un panel d'isolats de génotypes 1a et 1b naïfs de traitement était de 0,86 nM (intervalle 0,43 à 1,87 nM ; n = 11) et 0,06 nM (intervalle 0,03 à 0,09 nM ; n = 9), respectivement.
German: Die mittlere EC50 von Paritaprevir gegenüber NS3-enthaltenden Replikons aus einem Panel nicht vorbehandelter Isolate vom Genotyp 1a und 1b im HCV-Replikon-Zellkultur-Assay betrug 0,86 nM (Bereich von 0,43 bis 1,87 nM; n = 11) bzw. 0,06 nM (Bereich von 0,03 bis 0,09 nM; n = 9).
French: Attendu : ↑ repaglinide
German: Erwartet: ↑ Repaglinid
French: Bilirubine totale > 3 à 10 × LSN (Grade 3) > 10 × LSN (Grade 4) *LSN : Limite supérieure de la normale
German: > 10 × ULN (Grad 4) *ULN: Upper Limit of Normal (oberer normaler Grenzwert) gemäß dem Prüflabor
French: Une diminution de 50% de la dose d'hydrocodone et une surveillance clinique sont recommandées lors de l'administration concomitante de Viekirax avec ou sans dasabuvir.
German: Eine Verringerung der Hydrocodon-Dosis um 50 % und/oder eine klinische Überwachung ist in Kombination mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir zu berücksichtigen.
French: 300 mg une fois par jour (administré en même temps)
German: 300 mg 1 x/Tag (zur gleichen Zeit eingenommen)
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour Viekirax.
German: Für Viekirax ist keine Dosisanpassung erforderlich.
French: Pour le réplicon de génotype 1a, l'activité de l'ombitasvir a été réduite de 896, 58 et 243 fois par les substitutions M28T/V et H58D, respectivement, et de 1 326, 800, 155 fois et 1 675 à 66 740 fois par les substitutions Q30E/R, L31V et Y93C/H/N, respectivement.
German: Beim Genotyp-1aReplikon wurde die Aktivität von Ombitasvir gegen die M28T/V- und H58D-Substitutionen jeweils um das 896-, 58- bzw. 243-Fache reduziert und durch die Q30E/R-, L31V- und Y93C/H/NSubstitutionen jeweils um das 1326-Fache, 800-Fache, 155-Fache bzw. 1675- bis 66 740-Fache.
French: Le paritaprévir/ritonavir a induit des malformations (paupières ouvertes) de faible incidence chez la souris exposée à des doses 32 à 8 fois supérieures à celles observées chez l'homme à la dose clinique recommandée.
German: Bei Mäusen zeigte Paritaprevir/Ritonavir bei einer Exposition, die 32/8-fach höher als die Exposition beim Menschen in der empfohlenen klinischen Dosis war, mit niedriger Inzidenz eine teratogene Wirkung (offene Augenlider).
French: Ethinylestradiol / norgestimate
German: KONTRAZEPTIVA Ethinylestradiol/
French: La dose de ribavirine était à la discrétion de l'investigateur ; la plupart des patients ayant reçu 600 à 800 mg par jour à l'instauration du traitement et également à la fin du traitement.
German: Die meisten Patienten erhielten eine Anfangsdosis von 600-800 mg pro Tag; zu Behandlungsende erhielten die meisten Patienten ebenfalls 600-800 mg pro Tag.
French: Les degrés d'interaction en cas d'administration avec les médicaments listés dans le Tableau 2 sont similaires (différence < 25 % du rapport des moyennes des moindres carrés) pour Viekirax avec ou sans dasabuvir, sauf indication contraire.
German: Sofern nicht anders angegeben, ist das Ausmaß der Wechselwirkung bei Verabreichung mit den in Tabelle 2 aufgeführten Arzneimitteln Viekirax mit oder ohne Dasabuvir ähnlich (≤ 25 % Unterschied bei der Least Squares Means Ratio).
French: In vitro les études ont montré que l'ombitasvir, le paritaprévir, et le ritonavir ne sont pas des inhibiteurs des transporteurs de cations organiques (OCT2), des transporteurs d'anions organiques (OAT3), ou des transporteurs MATE1 et MATE2K (multidrug and toxin extrusion proteins) aux concentrations cliniquement pertinentes.
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir in klinisch relevanten Konzentrationen den OrganicCation-Transporter (OCT2), Organic-Anion-Transporter (OAT3) oder Multidrug-and-ToxinExtrusion-Proteine (MATE1 und MATE2K) nicht hemmen.
French: Pour le réplicon de génotype 1a, l'activité du paritaprévir a été réduite de 20, 37, et 17 fois par les substitutions F43L, R155K et A156T, respectivement.
German: Beim Genotyp-1a-Replikon wurde die Aktivität von Paritaprevir durch die Substitutionen F43L um das 20-Fache, R155K um das 37-Fache und A156T um das 17-Fache reduziert.
French: Dans le test sur réplicons du VHC en culture cellulaire, la CE50 moyenne de l'ombitasvir contre des réplicons contenant la NS5A provenant d'un panel d'isolats de génotypes 1a et 1b naïfs de traitement était de 0,66 pM (intervalle 0,35 à 0,88 pM ; n = 11) et 1,0 pM (intervalle 0,74 à 1,5 pM ; n = 11), respectivement.
German: Die mittlere EC50 von Ombitasvir gegenüber NS5A-enthaltenden Replikons aus einem Panel nicht vorbehandelter Isolate vom Genotyp 1a und 1b im HCV-Replikon-Zellkultur-Assay betrug 0,66 pM (Bereich von 0,35 bis 0,88 pM; n = 11) bzw. 1,0 pM (Bereich von 0,74 bis 1,5 pM; n = 11).
French: La sécurité et l'efficacité de Viekirax chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Viekirax bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
French: Attendu chez les métaboliseurs rapides du CYP2C19 :
German: Bei schnellen CYP2C19-Metabolisierern erwartet:
French: Pour le génotype 1a, les substitutions F43L, R155K, A156T, et D168A/F/H/V/Y dans la NS3 du VHC ont réduit la sensibilité au paritaprévir.
German: Beim Genotyp 1a reduzierten die Substitutionen F43L, R155K, A156T und D168A/F/H/V/Y bei HCV-NS3 die Empfindlichkeit gegenüber Paritaprevir.
French: Viekirax est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.8 et 5.2).
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) ist Viekirax kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.8 und 5.2).
French: Génotype 1a du VHC Viekirax et dasabuvir avec RBV
German: HCV Genotyp 1a Viekirax und Dasabuvir mit RBV
French: Bras B : Viekirax et dasabuvir + RBV (24 semaines)
German: Arm B: Viekirax und Dasabuvir + RBV (24 Wochen)
French: Il pourra ainsi :
German: • Die sonstigen Bestandteile sind:
French: • Chaque comprimé contient 12,5 mg d'ombitasvir, 75 mg de paritaprévir et 50 mg de ritonavir.
German: • Jede Tablette enthält 12,5 mg Ombitasvir, 75 mg Paritaprevir und 50 mg Ritonavir.
French: Les comprimés de Viekirax sont pris avec d'autres médicaments antiviraux tels que le dasabuvir et la ribavirine.
German: Viekirax wird mit anderen Arzneimitteln gegen Viren, wie etwa Dasabuvir und Ribavirin, eingenommen.
French: Mécanisme : diminution possiblement liée à l'induction du CYP1A2 par le ritonavir
German: Mechanismus: Eine Senkung ist möglicherweis e auf die CYP1A2Induktion durch
French: Le paritaprévir n'a pas eu d'effet génotoxique lors d'un test de mutation sur bactéries, et sur deux tests in vivo de génotoxicité (test de micronoyaux sur moelle osseuse de rat et test des comètes sur foie de rat).
German: In einem bakteriellen Mutationstest (Ames-Test) und in zwei in-vivo-Tests zur genetischen Toxikologie (Knochenmark-Mikronukleus-Test und COMET-Test an der Rattenleber) war Paritaprevir negativ.
French: Pour le génotype 1a, les substitutions M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N et M28V + Q30R de la NS5A du VHC ont diminué la sensibilité à l'ombitasvir.
German: Beim Genotyp 1a reduzierten die Substitutionen M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N und M28V + Q30R bei HCV-NS5A die Empfindlichkeit gegenüber Ombitasvir.
French: La persistance de substitutions d'acides aminés de la NS3, NS5A, et NS5B associées à la résistance au paritaprévir, à l'ombitasvir, et au dasabuvir, respectivement a été évaluée lors d'études cliniques de phase 2b menées chez des patients infectés par un VHC de génotype 1a.
German: Das Fortbestehen der hinsichtlich Paritaprevir, Ombitasvir und Dasabuvir resistenzassoziierten Aminosäuresubstitutionen bei NS3, NS5A und NS5B wurde in Studien der Phase IIb bei Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1a beurteilt.
French: Viekirax et dasabuvir + ribavirine
German: Viekirax und Dasabuvir + Ribavirin
French: Viekirax en association avec la ribavirine est recommandée dans l'infection par le genotype 4.
German: Bei einer Infektion vom Genotyp 4 wird Viekirax in Kombination mit Ribavirin empfohlen.
French: Pour les sept études, la dose de Viekirax était de 25 mg/150 mg/100 mg une fois par jour et celle de dasabuvir était de 250 mg deux fois par jour.
German: In allen sieben Studien betrug die Viekirax-Dosis 25 mg/150 mg/100 mg 1 x/Tag und die DasabuvirDosis 250 mg 2 x/Tag.
French: Chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou rénale, l'utilisation de la colchicine en association avec Viekirax avec ou sans dasabuvir est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.5).
German: Bei Patienten mit einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung ist die Anwendung von Colchicin zusammen mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
French: Viekirax avec ribavirine et sans dasabuvir a été évalué pendant 12 semaines chez des patients naïfs et pré-traités non cirrhotiques infectés par un VHC de génotype 1 dans l'étude de phase 2, M11-652 (AVIATOR).
German: Viekirax mit Ribavirin und ohne Dasabuvir wurde im Rahmen der Phase-II-Studie M11-652 (AVIATOR) über 12 Wochen hinweg an nicht vorbehandelten und vorbehandelten Studienteilnehmern ohne Zirrhose mit einer Genotyp-1-Infektion untersucht.
French: Aucun ajustement posologique de Viekirax n'est nécessaire chez les patients avec une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A).
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) ist keine Dosisanpassung von Viekirax erforderlich.
French: L'ombitasvir et le paritaprévir n'inhibent pas le transporteur d'anions organiques (OAT1) in vivo et ne devraient pas inhiber les transporteurs de cations organiques (OCT1 et OCT2), le transporteur d'anions organiques (OAT3) ou les transporteurs MATE1 et MATE2K (multidrug and toxin extrusion proteins) aux concentrations cliniquement pertinentes.
German: In klinisch relevanten Konzentrationen hemmen Ombitasvir und Paritaprevir in vivo nicht die OrganicAnion-Transporter (OAT1) und es wird davon ausgegangen, dass sie nicht die Organic-CationTransporter (OCT1 und OCT2), die Organic-Anion-Transporter (OAT3) oder die Multidrug-andToxin-Extrusion-Proteine (MATE1 und MATE2K) hemmen.
French: Tableau 19.
German: Tabelle 19.
French: Pour le génotype 1b, les substitutions L28T, L31F/V, de même que Y93H seules ou associées à L28M, R30Q, L31F/M/V ou P58S dans la NS5A du VHC ont diminué la sensibilité à l'ombitasvir.
German: Beim Genotyp 1b reduzierten die Substitutionen L28T, L31F/V sowie Y93H allein oder in Kombination mit L28M, R30Q, L31F/M/V oder P58S bei HCV-NS5A die Empfindlichkeit gegenüber Ombitasvir.