FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Ziextenzo vil have de samme egenskaber som Neulasta, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Ziextenzo efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā Neulasta.
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Ziextenzo med Neulasta, har vist, at det aktive stof i Ziextenzo svarer til det aktive stof i Neulasta, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Latvian: Laboratorijas pētījumos, salīdzinot Ziextenzo ar Neulasta, ir pierādīts, ka Ziextenzo aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Neulasta aktīvajai vielai.
Danish: Det fås som en fyldt pen med injektionsvæske til indsprøjtning under huden.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā šķīdums zemādas injekcijām pilnšļircē.
Danish: Studier har også vist, at Ziextenzo giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som Neulasta.
Latvian: Pētījumos arī ir pierādīts, ka Ziextenzo lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Neulasta.
Danish: Ziextenzo gives specifikt for at reducere varigheden af neutropeni og forebygge såkaldt febril neutropeni, dvs. neutropeni ledsaget af feber.
Latvian: Šīs zāles lieto, lai saīsinātu neitropēnijas ilgumu un novērstu febrilo neitropēniju (kad neitropēnija noris kopā ar drudzi).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ziextenzo?
Latvian: Kādi Ziextenzo ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: Hvordan virker Ziextenzo?
Latvian: Kā Ziextenzo darbojas?
Danish: Ziextenzo er et lægemiddel, der anvendes hos kræftpatienter til behandling af neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer).
Latvian: Ziextenzo ir zāles, ko lieto vēža pacientiem, lai mazinātu neitropēniju (zemu balto asins šūnu neitrofilu līmeni), kas ir bieža pretvēža terapijas blakusparādība un var padarīt pacientus uzņēmīgus pret infekcijām.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22 november 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 22. novembris
Danish: • Det anbefalede sted er oversiden af lårene.
Latvian: • Ieteicamā vieta ir augšstilbu priekšpusē.
Danish: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenien
Latvian: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges
Danish: Pegfilgrastim konc.
Latvian: Pegfilgrastīma konc.
Danish: Ziextenzo er beregnet til voksne fra 18 år og opefter.
Latvian: Ziextenzo ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
Danish: Deres læge eller sygeplejerske vil vise Dem, hvordan De tager en indsprøjtning.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums parādīs, kā tās sev injicēt.
Danish: Kontrollér, at den gennemsigtige kanylebeskyttelse af plast sidder over glassprøjtens cylinder.
Latvian: Pārbaudiet, vai caurspīdīgais plastmasas adatas aizsargs atrodas virs šļirces stikla cilindra.
Danish: Ziextenzo-terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/eller hæmatologi.
Latvian: Ziextenzo terapiju uzsāk un uzrauga ārsti, kam ir pieredze onkoloģijā un/vai hematoloģijā.
Danish: • hvis De er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret pegfilgrastīmu, filgrastīmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Deres læge vil muligvis overvåge Deres tilstand nøjere.
Latvian: Iespējams, ārsts vēlēsies rūpīgāk kontrolēt Jūsu stāvokli.
Danish: Deres læge vil muligvis overvåge Dem nøjere.
Latvian: Iespējams, ārsts vēlēsies Jūs rūpīgāk uzraudzīt.
Danish: Frekvensen blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på 1.576 patienter, der fik pegfilgrastim i ni randomiserede kliniske studier.
Latvian: Biežuma kategorija tika novērtēta statistikas aprēķinā, kas pamatojās uz 1576 pacientiem, kuri saņēma pegfilgrastīmu deviņos randomizētos klīniskajos pētījumos.
Danish: Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden.
Latvian: Tādējādi var ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu.
Danish: Der kan være en lille smule blod på injektionsstedet.
Latvian: Injekcijas vietā var būt neliels daudzums asiņu.
Danish: 1 Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor.
Latvian: 1 Skatīt apakšpunktu „Atsevišķu blakusparādību apraksts" zemāk.
Danish: Der er ikke blevet rapporteret nogen uønskede hændelser, der direkte kan tilskrives denne grad af leukocytose.
Latvian: Nav ziņots par blakusparādībām, kas būtu tieši saistāmas ar šo leikocitozes pakāpi.
Danish: Begrænsede data indikerer, at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner (> 65 år) er tilsvarende den hos voksne.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka pegfilgrastīma farmakokinētika gados vecākiem cilvēkiem (> 65 gadi) ir līdzīga pieaugušajiem.
Danish: (≥1/100 til <1/10)
Latvian: (≥ 1/100 līdz
Danish: Hvis udløbsdatoen er overskredet, skal De returnere hele pakken til apoteket.
Latvian: Ja derīguma termiņš ir beidzies, nododiet visu iepakojumu atpakaļ aptiekā.
Danish: Når De er klar til at bruge den fyldte injektionssprøjte, skal De åbne blisterpakningen og vaske hænderne grundigt med vand og sæbe.
Latvian: Kad esat sagatavojies pilnšļirces lietošanai, atveriet blistera iepakojumu un rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Danish: Disse celler er meget modtagelige for effekterne af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse celler i Deres krop mindsker.
Latvian: Šīs šūnas ir ļoti jutīgas pret ķīmijterapiju, kas var izraisīt to skaita samazināšanos Jūsu organismā.
Danish: Brug altid Ziextenzo nøjagtigt efter lægens anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet Ziextenzo tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT CILVĒKS
Danish: Ved fravær af vækstfaktorstøtte har det været rapporteret, at regimet resulterede i gennemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni på 5-7 dage, og en incidens for febril neutropeni på 30-40%.
Latvian: Trūkstot augšanas faktoru atbalstam, ziņots, ka šīs shēmas rezultātā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums ir 57 dienas un febrilās neitropēnijas sastopamība ir 30-40%.
Danish: Injektionsstedet er det sted på kroppen, hvor De skal bruge den fyldte injektionssprøjte.
Latvian: Injekcijas vieta ir vieta uz ķermeņa, kur plānojat veikt injekciju ar pilnšļirci.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af Ziextenzo.
Latvian: Ir ziņots par smagām ādas reakcijām (Stīvensa-Džonsona sindromu), lietojot Ziextenzo.
Danish: Der ses måske en lille luftboble i væsken.
Latvian: Šķidrumā var redzēt mazu gaisa burbulīti.
Danish: Hvis De udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at De vil gøre det, bør De ikke bruge Ziextenzo, medmindre Deres læge sagt, at De skal gøre det.
Latvian: Ja Jums attīstās vai var attīstīties asins vēzis, Jūs nedrīkstat lietot Ziextenzo, ja vien to nav licis Jūsu ārsts.
Danish: Pegfilgrastim er et protein, der produceres ved hjælp af bioteknologi i bakterier, der kaldes for E. coli.
Latvian: Pegfilgrastīms ir proteīns, ko producē E coli baktērijās, izmantojot biotehnoloģiju.
Danish: Ziextenzo kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang i mindre end 24 timer.
Latvian: Ziextenzo drīkst lietot, ja tās ir nejauši sasaldētas uz laiku, kas nepārsniedz 24 stundas.
Danish: Hvis De oplever tab af virkningen af pegfilgrastim, eller hvis virkningen ikke opretholdes, vil Deres læge undersøge grunden til det, for eksempel om De har udviklet antistoffer, der kan neutralisere pegfilgrastims aktivitet.
Latvian: Ja Jums nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar pegfilgrastīmu vai neizdodas to saglabāt, ārsts pētīs iemeslus, tai skaitā vai Jums nav izveidojušās antivielas, kas neitralizē pegfilgrastīma aktivitāti.
Danish: • Vælg et nyt sted, hver gang De giver Dem selv en indsprøjtning.
Latvian: • Katru reizi injicējot sev zāles, izvēlieties citu vietu.
Danish: I sådanne tilfælde bør behandling med pegfilgrastim afbrydes efter lægens vurdering og den rette behandling gives (se pkt.
Latvian: Tādā gadījumā pegfilgrastīma lietošana pēc ārsta ieskatiem ir jāpārtrauc un jāveic atbilstoša ārstēšana (skatīt
Danish: Det er vigtigt, at De ikke forsøger at give Dem selv indsprøjtningen, før De er blevet undervist i dette af lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt sev injekciju, kamēr ārsts, medmāsa vai farmaceits Jūs nav apmācījis.
Danish: Opbevares i køleskab mellem 2 °C og 8 °C.
Latvian: Uzglabājiet to ledusskapī 2-8 °C temperatūrā.
Danish: A. FREMSTILLLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: Raterne for dannelse af antistoffer mod pegfilgrastim er generelt lave.
Latvian: Antivielu veidošanās ātrums attiecībā uz pegfilgrastīmu parasti ir mazs.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Ledus etiķskābe
Danish: Median serum pegfilgrastim konc (ng/ml)
Latvian: Pegfilgrastīma mediānā konc. serumā (ng/ml)
Danish: Knoglesmerte var generelt af let til moderat sværhedsgrad, forbigående og kunne kontrolleres med standardanalgetika hos de fleste patienter.
Latvian: Kaulu sāpes parasti bija vieglas vai vidēji smagas, pārejošas, un lielākajai daļai pacientu tās varēja kontrolēt ar standarta pretsāpju līdzekļiem.
Danish: 2 Denne bivirkning er påvist i forbindelse med overvågning efter markedsføring, men ikke observeret i de randomiserede, kontrollerede kliniske studier hos voksne.
Latvian: Šī blakusparādība tika konstatēta pēcreģistrācijas periodā, bet netika novērota randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem.
Danish: Deres læge vil regelmæssigt kontrollere Deres blod og urin, da pegfilgrastim kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Latvian: Jūsu ārsts regulāri veiks asins un urīna analīzes, jo pegfilgrastīma lietošana var izraisīt nieru filtrācijas traucējumus (glomerulonefrītu).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var knoglesmerter (meget almindelig [≥ 1/10]) og muskuloskeletale smerter (almindelig [≥ 1/100 til < 1/10]).
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk, bija kaulu sāpes (ļoti bieži [≥ 1/10]) un skeleta-muskuļu sāpes (bieži [≥ 1/100 līdz < 1/10]).
Danish: Gnid ikke på injektionsstedet.
Latvian: Nerīvējiet injekcijas vietu.
Danish: I dyremodeller er samtidig administration af pegfilgrastim og 5-fluoruracil (5-FU) eller andre antimetabolitter blevet vist at øge myelosuppression.
Latvian: Dzīvnieku modeļos pegfilgrastīma un 5-fluoruracila (5-FU) vai citu antimetabolītu vienlaicīga lietošana pastiprina mielosupresiju.
Danish: • Der er indberettet sjældne tilfælde af betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen) hos kræftpatienter og raske donorer.
Latvian: • Retos gadījumos ir ziņots par aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisumu vēža pacientiem un veseliem donoriem.
Danish: Efterlad aldrig den fyldte injektionssprøjte uden opsyn, hvor andre kan pille ved den.
Latvian: Nekādā gadījumā neatstājiet pilnšļirci bez uzraudzības vietā, kur citas personas var ar to rīkoties bez atļaujas.
Danish: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat af rekombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kDa polyethylen glykol (PEG) molekyle.
Latvian: Pegfilgrastīms ir rekombinants cilvēku G-CSF (r-metHuG-CSF) kovalents konjugāts ar vienu 20 kd polietilēnglikola (PEG) molekulu.
Danish: Ryst ikke Ziextenzo kraftigt, da dette kan have negativ indflydelse på dets virkning.
Latvian: Nekratiet spēcīgi Zeixtenzo, jo tas var ietekmēt zāļu aktivitāti.
Danish: Der er indgivet enkeltdoser på 300 mikrog/kg subkutant til et begrænset antal raske frivillige og patienter med ikke-småcellet lungecancer uden alvorlige bivirkninger.
Latvian: Vienreizējas 300 µg/kg devas subkutāni tika ievadītas ierobežotam skaitam veselu brīvprātīgo un pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi bez nopietnām nevēlamām reakcijām.
Danish: Farven kan variere fra farveløs til svagt gullig.
Latvian: Tā krāsa var būt no bezkrāsainas līdz viegli iedzeltenai.
Danish: Hvis De selv foretager injektionerne og har glemt en dosis Ziextenzo, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De skal tage den næste dosis.
Latvian: Ja injicējat sev un esat aizmirsis lietot Zeixtenzo devu, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā deva.
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis den er i stykker eller aktiveret.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci, ja tā ir bojāta vai aktivizēta.
Danish: Deres læge har ordineret Ziextenzo til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.
Latvian: Ārsts Jums ir parakstījis Ziextenzo, lai rosinātu kaulu smadzenes (kaula daļa, kura producē asins šūnas) producēt vairāk leikocītu, kas palīdz organismam cīnīties ar infekciju.
Danish: Generelle advarsler og forsigtighedsregler
Latvian: Vispārīgi brīdinājumi un piesardzība
Danish: 928 patienter blev randomiseret til at modtage enten en enkelt dosis af pegfilgrastim eller placebo ca. 24 timer (dag 2) efter kemoterapibehandlingen i hver cyklus.
Latvian: Deviņi simti divdesmit astoņi pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vienu devu pegfilgrastīma vai placebo aptuveni 24 stundas (2. dienā) pēc ķīmijterapijas katrā kursā.
Danish: Eliminationen af pegfilgrastim er ikke-lineær med hensyn til dosis; serumclearance af pegfilgrastim falder med stigende dosis.
Latvian: Pegfilgrastīma izvadīšana nav lineāra attiecībā pret devu; pegfilgrastīma seruma klīrenss samazinās, palielinot devu.
Danish: Deres læge kan beslutte, at det vil være praktisk for Dem, hvis De selv indsprøjter Ziextenzo.
Latvian: Ārsts var izlemt, ka visērtāk būs, ja pats sev injicēsiet Zeixtenzo.
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase og alkalisk fosfatase1
Latvian: Laktātdehidrogenāzes un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās1 Pārejoša ALAT
Danish: På samme måde som med filgrastim, viser neutrofile granulocytter, der er dannet som reaktion på pegfilgrastim, normal eller forstærket funktion påvist via test af den kemotaksiske og fagocyterende funktion.
Latvian: Līdzīgi kā filgrastīma gadījumā, neitrofili, kas rodas kā atbildes reakcija uz pegfilgrastīmu, darbojas normāli vai labāk, ko apliecina hemotaktiskās un fagocītiskās darbības testi.
Danish: (akut febril dermatose)1,2
Latvian: Svīta sindroms (akūta febrila dermatoze)1,2
Danish: I denne konfiguration er kanylebeskyttelsen IKKE AKTIVERET, og den fyldte injektionssprøjte er klar til brug
Latvian: Šajā konfigurācijā adatas aizsargs NAV AKTIVIZĒTS un pilnšļirce ir sagatavota lietošanai
Danish: Rengør injektionsstedet med en spritserviet.
Latvian: Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti.
Danish: Pas på ikke at røre ved kanylebeskyttelsens vinger inden brug.
Latvian: Pievērsiet uzmanību, lai pirms lietošanas nepieskartos adatas aizsarga izciļņiem.
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis der er andre synlige partikler og/eller synlig misfarvning.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci, ja ir redzamas citas daļiņas un/vai krāsas izmaiņas.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte kan ikke genbruges.
Latvian: Pilnšļirci nevar lietot atkārtoti.
Danish: Ziextenzo indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Latvian: Ziextenzo satur aktīvo vielu pegfilgrastīmu.
Danish: Farmakokinetikken for pegfilgrastim blev undersøgt hos 37 pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter VAdriaC/IE-kemoterapi.
Latvian: Pegfilgrastīma farmakokinētika tika pētīta 37 pediatriskiem pacientiem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastīmu pēc VAdriaC/IE ķīmijterapijas pabeigšanas.
Danish: Kanylebeskyttelsen er beregnet til at beskytte sundhedspersonale, omsorgspersoner og patienter mod at stikke sig på kanylen ved et uheld efter indsprøjtningen.
Latvian: Adatas aizsargs ir paredzēts, lai novērstu veselības aprūpes speciālistu, aprūpētāju un pacientu nejaušu saduršanos ar adatu pēc injekcijas.
Danish: Pegfilgrastim bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Latvian: Pegfilgrastīms nav ieteicams grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras nelieto kontracepciju.
Danish: Injektionssprøjterne leveres med automatisk kanylebeskyttelse.
Latvian: Šļirces tiek piegādātas ar automātisku adatas aizsargu.
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis blisterpakningens forsegling er brudt, da den måske ikke er sikker at bruge.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci, ja hermētiskais blisteris ir bojāts, jo tās lietošana var nebūt vairs droša.
Danish: Tag kartonen med den fyldte injektionssprøjte i blisterpakningen ud af køleskabet, og lad den ligge uåbnet i cirka 15-30 minutter, så den får stuetemperatur.
Latvian: Ziextenzo pilnšļirces sagatavošana lietošanai Izņemiet kastīti ar blisterī iepakoto pilnšļirci no ledusskapja un atstājiet to neatvērtu aptuveni 15-30 minūtes, lai tā sasniegtu istabas temperatūru.
Danish: Glomerulonefritis svandt generelt efter dosisreduktion eller seponering af filgrastim og pegfilgrastim.
Latvian: Kopumā glomerulonefrīts tika novērsts pēc devas samazināšanas vai filgrastīma un pegfilgrastīma lietošanas pārtraukšanas.
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og virkning hos de novoAML-patienter < 55 år med cytogenetik t(15;17) er ikke klarlagt.
Latvian: Pegfilgrastīma lietošanas drošums un efektivitāte nav noteikta de novo AML < 55 gadus veciem pacientiem ar citoģenētiku t(15;17).
Danish: Profil over median pegfilgrastim serumkoncentration og absolut neutrofiltal (ANC) i kemoterapi-behandlede patienter efter en enkelt 6 mg injektion
Latvian: 1. attēls Pegfilgrastīma mediānās koncentrācijas serumā profils un absolūtais neitrofilu skaits (ANS) pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju pēc vienas 6 mg injekcijas
Danish: I et åbent enkeltdosisforsøg (n = 31) havde forskellige stadier af nedsat nyrefunktion, herunder terminal nyresygdom, ingen virkning på pegfilgrastims farmakokinetik.
Latvian: Atklātā, vienas devas pētījumā (n = 31) dažādas nieru darbības traucējumu pakāpes, ieskaitot nieru slimību pēdējā stadijā, neietekmēja pegfilgrastīma farmakokinētiku.
Danish: • blødning fra lungerne (pulmonal blødning).
Latvian: • plaušu asiņošana (plaušu hemorāģija).
Danish: Mekanismen bag vasculitis hos patienter, der får pegfilgrastim, kendes ikke.
Latvian: Vaskulīta mehānisms pacientiem, kuri saņem pegfilgrastīmu, nav zināms.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Latvian: Zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija 6 mg devā, kas nozīmē, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Danish: Undgå at foretage indsprøjtningen på steder med ar eller strækmærker.
Latvian: Nav ieteicams injicēt vietās, kur ir rētas vai striju zīmes.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med pegfilgrastim skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Latvian: Jāpieņem lēmums vai nu pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt/atturēties no pegfilgrastīma terapijas, ņemot vērā ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu sievietei no terapijas.
Danish: Behandling med pegfilgrastim alene forhindrer ikke trombocytopeni og anæmi forårsaget af, at fuld dosis myelosuppressiv kemoterapi opretholdes efter foreskrevet skema.
Latvian: Ārstēšana ar pegfilgrastīmu vienu pašu neizslēdz trombocitopēniju un anēmiju, jo parakstītajā shēmā ir saglabāta pilna mielosupresīvās ķīmijterapijas deva.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis af pegfilgrastim forekommer den maksimale serumkoncentration af pegfilgrastim 16 til 120 timer efter dosering, og serumkoncentrationer af pegfilgrastim opretholdes gennem perioden med neutropeni efter myelosuppressiv kemoterapi.
Latvian: Pēc vienas subkutānas pegfilgrastīma devas pegfilgrastīma koncentrācija serumā sasniedz kulmināciju 16-120 stundas pēc devas ievadīšanas, un pegfilgrastīma koncentrācija serumā saglabājas neitropēnijas laikā pēc mielosupresīvās ķīmijterapijas.
Danish: På grund af den potentielle sensitivitet af hurtigt delende myeloide celler overfor cytotoksisk kemoterapi bør pegfilgrastim administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Latvian: Saistībā ar ātri dalošos mieloīdo šūnu potenciālo jutību pret citotoksisko ķīmijterapiju, pegfilgrastīms ir jālieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Danish: Pegfilgrastim er en form af filgrastim med forlænget varighed på grund af nedsat renal clearance.
Latvian: Pegfilgrastīms ir filgrastīma forma ar stabilu darbības ilgumu saistībā ar pazeminātu nieru klīrensu.
Danish: Ziextenzo kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 35 °C) i maksimalt en enkelt periode på op til 120 timer.
Latvian: Ziextenzo var atstāt istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 35 °C) maksimāli vienu periodu, kas nav ilgāks par 120 stundām.
Danish: • Sweets syndrom (blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i ansigtet og på halsen i forbindelse med feber) er forekommet, men kan være forårsaget af andre faktorer.
Latvian: • radies Svīta sindroms (plūmju krāsas piepacelti sāpīgi bojājumi uz ekstremitātēm un dažkārt uz sejas un kakla kopā ar drudzi), bet nozīme var būt citiem faktoriem;
Danish: Vindue til etiket og udløbsdato
Latvian: Skatlodziņš Etiķete un derīguma termiņš
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af glas med en stempelprop af gummi, en stempelstang, en påsat kanyle af rustfrit stål og nålehætte.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 stikla pilnšļirci ar gumijas virzuļa aizbāzni, virzuļa stieni, pievienotu nerūsējošā tērauda adatu un adatas uzgali.
Danish: Det er vigtigt, at De følger denne brugsanvisning, for at undgå infektioner og sikre, at De bruger lægemidlet korrekt.
Latvian: Lai palīdzētu novērst iespējamas infekcijas un lai nodrošinātu, ka Jūs pareizi lietojat zāles, ir svarīgi ievērot šos norādījumus.
Danish: Hjælpestoffer: koncentreret eddikesyre, sorbitol (E 420), polysorbat 20, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Latvian: Palīgvielas: ledus etiķskābe, sorbīts (E 420), polisorbāts 20, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Danish: Hold injektionssprøjten i denne position i 5 sekunder, mens De fortsat holder stemplet helt i bund.
Latvian: Turiet šļirci vietā aptuveni 5 sekundes un virzuli līdz galam nospiestā stāvoklī.
Danish: Se sidst i afsnit 4, hvordan De indberetter bivirkninger.
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop af gummi, stempelstang, kanyle af rustfrit stål og en nålehætte af gummi med automatisk kanylebeskyttelse.
Latvian: Pilnšļirce (I klases stikls) ar gumijas virzuļa aizbāzni, virzuļa stieni, nerūsējoša tērauda adatu un gumijas adatas uzgali ar automātisku adatas aizsargu.
Danish: Sikkerhed og effekt af pegfilgrastim til mobilisering af blod-stamceller er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos patienter eller raske donorer.
Latvian: Pegfilgrastīma drošums un efektivitāte asins šūnu priekšteču mobilizēšanā pacientiem vai veseliem donoriem nav adekvāti novērtēta.
Danish: Kutan vasculitis1,2
Latvian: Ādas asinsvadu vaskulīts1,2
Danish: Ziextenzo anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten af febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler).
Latvian: Ziextenzo lieto, lai samazinātu neitropēnijas (mazs leikocītu skaits) ilgumu un febrilās neitropēnijas (mazs leikocītu skaits un drudzis) rašanos, ko var izraisīt citotoksiskā ķīmijterapija (zāles, kas iznīcina ātri augošas šūnas).
Danish: Det kan være tegn på problemer med milten (forstørret milt).
Latvian: Tās var būt liesas problēmu pazīmes (splenomegālija).
Danish: Ziextenzo er et biosimilært lægemiddel.
Latvian: ATĶ kods: Ziextenzo ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Danish: • Giv ikke indsprøjtningen på steder, hvor huden er øm, forslået, rød, skællende eller hård.
Latvian: • Neinjicējiet vietās, kur āda ir maiga, ar asinsizplūdumu, apsārtumu vai cieta.