FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gecombineerde bewaartijd (van reconstitutie tot verdunning tot toediening) mag niet langer zijn dan 24 uur wanneer bewaard bij kamertemperatuur of in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Finnish: Kokonaissäilytysaika (käyttökuntoon saattamisesta laimentamiseen ja annosteluun asti) ei saa ylittää 24 tuntia, kun valmistetta säilytetään joko huoneenlämmössä tai jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Dutch: Aan alle patiënten moet geadviseerd worden om symptomen van visusstoornissen, zoals veranderingen in de gezichtsscherpte, veranderingen in het kleurenzicht, wazig zien of afwijkingen in het gezichtsveld, te melden.
Finnish: Kaikkia potilaita tulee neuvoa raportoimaan näköhäiriöiden oireista, kuten muutoksista näöntarkkuudessa tai värinäössä, näön hämärtymisestä tai näkökentän muutoksista.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet voorafgaand aan de toediening visueel gecontroleerd worden op de aanwezigheid van deeltjes.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen antamista.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tedizolidfosfaat toegediend gedurende een periode langer dan 6 dagen zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Finnish: Teditsolidifosfaatin turvallisuutta ja tehoa yli 6 päivän ajan annettuna ei ole varmistettu (ks. kohta 4.4).
Dutch: Gebruik geen Ringer-lactaat oplossing voor injectie of Hartmann-oplossing.
Finnish: Älä käytä Ringerin laktaatti-injektionestettä tai Hartmannin liuosta.
Dutch: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Frankrijk
Finnish: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Ranska
Dutch: De breekpunten voor de minimaal remmende concentratie (MIC), vastgesteld door de Europese Commissie voor Antimicrobiële Gevoeligheidstesten (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), zijn:
Finnish: EUCAST:in (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) asettamat pienimmän bakteerien kasvua estävän lääkeainepitoisuuden (MIC) herkkyysrajat ovat seuraavat:
Dutch: Diabetes mellitus onvoldoende onder controle
Finnish: Diabetes mellituksen riittämätön hallinta
Dutch: Het wordt niet verwacht dat er klinisch relevante interacties optreden bij deze transporters, met uitzondering van BCRP.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia näiden kuljettajaproteiinien kanssa ei ole odotettavissa lukuun ottamatta BCRP:tä.
Dutch: Wanneer tedizolidfosfaat wordt voorgeschreven zonder dat er een bewijs of sterk vermoeden is van een bacteriële infectie, verhoogt dit het risico op de ontwikkeling van geneesmiddelresistente bacteriën.
Finnish: Teditsolidifosfaatin määrääminen silloin, kun bakteeri-infektiota ei ole vahvistettu tai siitä ei ole vahvaa epäilystä, lisää lääkeresistenttien bakteerien kehittymisen riskiä.
Dutch: 3) of ernstig immuungecompromitteerde patiënten opgenomen.
Finnish: 3) tai vakava immuunivaje.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen die zichtbare deeltjes bevatten, moeten worden weggegooid.
Finnish: Käyttökuntoon saatetut liuokset, joissa näkyy hiukkasia, on hävitettävä.
Dutch: Tedizolid vertoonde een lineaire farmacokinetiek wat dosis en tijd betreft.
Finnish: Teditsolidin farmakokinetiikka oli lineaarista annoksen ja ajan suhteen.
Dutch: • Wazig zien, glasvochttroebeling (kleine vlekjes die voor uw ogen lijken te zweven)
Finnish: • Näön hämärtyminen, lasiaiskellujat (pienet kuviot, jotka näyttävät kelluvan näkökentässä)
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens of na uw behandeling last krijgt van diarree.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy ripulia hoidon aikana tai sen jälkeen.
Dutch: Sivextro injectieflacons zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Finnish: Sivextro-injektiopullot on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Dutch: Klinische werkzaamheid tegen specifieke pathogenen
Finnish: Kliininen teho spesifisiä patogeeneja vastaan
Dutch: De AUC/MIC-ratio was de farmacodynamische parameter die het best correleerde met de werkzaamheid in infectiemodellen met S. aureus in de dijen en longen van muizen.
Finnish: AUC/MIC-suhde oli farmakodynaaminen parametri, jonka osoitettiin korreloivan parhaiten tehon kanssa hiiren reiden ja keuhkon S. aureus -infektiomalleissa.
Dutch: Er is geen onderzoek naar carcinogeniteit op lange termijn uitgevoerd met tedizolidfosfaat.
Finnish: Teditsolidifosfaatilla ei ole tehty pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia.
Dutch: Minder dan 3 % van de toegediende dosis tedizolidfosfaat wordt uitgescheiden als werkzaam tedizolid.
Finnish: Alle 3 % annetusta teditsolidifosfaattiannoksesta poistuu aktiivisena teditsolidina.
Dutch: • topotecan (gebruikt voor de behandeling van kanker)
Finnish: • topotekaania (käytetään syövän hoitoon)
Dutch: • bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen)
Finnish: • anemia (punasolujen määrä on alhainen)
Dutch: Als dit niet het geval is, moet de gereconstitueerde en verdunde oplossing bij kamertemperatuur of in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C bewaard worden, en binnen 24 uur na reconstitutie toegediend worden.
Finnish: Jos käyttökuntoon saatettua ja laimennettua liuosta ei käytetä heti, sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä tai jääkaapissa 2-8 °C:een lämpötilassa ja se on annettava 24 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.
Dutch: Aan Clostridioides difficile geassocieerde diarree
Finnish: Clostridioides difficilen aiheuttama ripuli
Dutch: Antibacteriële werking tegen andere relevante pathogenen
Finnish: Antibakteerinen vaikutus muihin merkityksellisiin patogeeneihin
Dutch: Tedizolid wordt in excreta geëlimineerd, hoofdzakelijk als een niet-circulerend sulfaatconjugaat.
Finnish: Teditsolidi eliminoituu erittymällä kuonaeritteisiin, pääasiassa ei-kiertävänä sulfaattikonjugaattina.
Dutch: Deze bijwerkingen waren over het algemeen van lichte tot matige ernst.
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat vaikeusasteeltaan yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Dutch: Organismen die resistent zijn tegen oxazolidinonen door mutaties in de voor 23S rRNA coderende chromosomale genen of ribosomale eiwitten (L3 en L4) zijn doorgaans kruisresistent tegen tedizolid.
Finnish: Organismit, joiden oksatsolidinoniresistenssi johtuu mutaatioista 23S rRNA:ta tai ribosomaalisia proteiineja (L3 ja L4) koodittavissa kromosomaalisissa geeneissä, ovat yleensä ristiresistenttejä teditsolidille.
Dutch: Er werd geen aanwijzing van neurotoxiciteit, met inbegrip van neurologische gedragsveranderingen of optische of perifere neuropathie, in verband gebracht met tedizolid na 1, 3, 6 of 9 maanden orale toediening van doses met blootstellingsniveaus in het plasma (AUC) die tot 8 maal hoger waren dan de verwachte plasmablootstelling bij de mens na toediening van de orale therapeutische dosis.
Finnish: Merkkejä neurotoksisuudesta, mukaan lukien neurobehavioraalisia muutoksia tai perifeeristä tai näköhermojen neuropatiaa, ei havaittu, kun teditsolidia annettiin suun kautta 1, 3, 6 tai 9 kuukauden ajan annoksina, joiden aikaansaama altistus plasmassa (AUC) oli jopa 8 kertaa suurempi kuin odotettu ihmisen oraaliseen terapeuttiseen annokseen yhdistetty altistus plasmassa.
Dutch: • Trage hartslag
Finnish: • Sydämensykkeen hidastuminen
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met tedizolidfosfaat duiden niet op schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Finnish: Teditsolidifosfaatilla tehdyissä eläinkokeissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Dutch: Bij vermoedelijke of bevestigde CDAD moeten tedizolidfosfaat en, indien mogelijk, andere antibacteriële middelen die niet tegen C. difficile gericht zijn, worden stopgezet en moeten er onmiddellijk gepaste therapeutische maatregelen worden genomen.
Finnish: Jos C. difficile -ripulia epäillään tai se on vahvistettu, teditsolidifosfaatin ja, jos mahdollista, muiden ei C. difficileä vastaan tarkoitettujen bakteerilääkkeiden käyttö on lopetettava ja riittävät hoitotoimenpiteet aloitettava välittömästi.
Dutch: • imatinib of lapatinib (gebruikt voor de behandeling van kanker)
Finnish: • imatinibia, lapatinibia (käytetään syövän hoitoon)
Dutch: Het werkt door de groei te stoppen van bepaalde bacteriën die ernstige infecties kunnen veroorzaken.
Finnish: Se toimii pysäyttämällä tiettyjen bakteerien kasvun.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u borstvoeding geeft.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen imettämistä.
Dutch: • statines zoals pitavastatine of rosuvastatine (gebruikt voor het verlagen van het cholesterolgehalte in het bloed)
Finnish: • statiineja, kuten pitavastatiini, rosuvastatiini (käytetään veren kolesterolin alentamiseen)
Dutch: De behandeling met antibacteriële middelen verandert de normale flora in de dikke darm en kan tot overgroei van C. difficile leiden.
Finnish: Bakteerilääkehoito muuttaa suolen normaalia flooraa, mikä saattaa mahdollistaa C. difficilen liikakasvun.
Dutch: In geval van overdosering moet de toediening van Sivextro worden stopgezet en moet een algemeen ondersteunende behandeling worden ingesteld.
Finnish: Yliannostustapauksessa Sivextro-hoito on keskeytettävä, ja potilaalle annettava yleistä, elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Dutch: In vitro-onderzoek met menselijke levermicrosomen duidt erop dat tedizolidfosfaat en tedizolid geen significant remmende werking hebben op metabolismen die gemedieerd worden door een van de volgende CYP iso-enzymen (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 en CYP3A4).
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen maksan mikrosomeissa viittaavat siihen, että teditsolidifosfaatti ja teditsolidi eivät merkittävästi estä seuraavien CYP-isoentsyymien välittämää metaboliaa: CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ja CYP3A4.
Dutch: Hemodialyse resulteert niet in een betekenisvolle verwijdering van tedizolid uit de systemische circulatie.
Finnish: Hemodialyysi ei johda teditsolidin merkittävään poistumiseen systeemisestä verenkierrosta.
Dutch: Effecten van Sivextro op andere geneesmiddelen
Finnish: Sivextro-valmisteen vaikutukset muihin lääkkeisiin
Dutch: Tedizolid wijzigde de activiteit van geselecteerde CYP iso-enzymen niet, maar inductie van CYP3A4-mRNA werd in vitro in levercellen waargenomen.
Finnish: Teditsolidi ei muuttanut valittujen CYP-isoentsyymien vaikutusta, mutta CYP3A4:n mRNA-induktiota todettiin maksasoluissa in vitrotutkimuksissa.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op Sivextro
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutukset Sivextro-valmisteeseen
Dutch: De vaakst waargenomen mutaties bij stafylokokken en enterokokken die tot resistentie tegen oxazolidinon resulteren, vinden plaats in één of meer kopieën van de 23S rRNA-genen (G2576U en T2500A).
Finnish: Yleisimmät stafylokokeissa ja enterokokeissa havaitut mutaatiot, jotka johtavat oksatsolidinoniresistenssiin, ovat yhdessä tai useammassa 23S rRNA -geenien (G2576U ja T2500A) kopiossa.
Dutch: In deze rubriek wordt enkel het farmacokinetische profiel van tedizolid besproken.
Finnish: Tässä kohdassa käsitellään ainoastaan teditsolidin farmakokineettistä profiilia.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, <1/1000); zeer zelden (< 1/10.000).
Finnish: Esiintymistiheydet: Hyvin yleinen ( 1/10); yleinen ( 1/100, < 1/10); melko harvinainen  1/1 000, < 1/100); harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Dutch: Perifere neuropathie en stoornissen van de nervus opticus
Finnish: Perifeerinen neuropatia ja näköhermojen häiriöt
Dutch: Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, zijn in deze situatie gecontra-indiceerd.
Finnish: Peristaltiikkaa inhiboivat lääkevalmisteet ovat vasta-aiheisia tässä tilanteessa.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en zoutzuur (voor pH-aanpassing).
Finnish: • Muut aineet ovat mannitoli, natriumhydroksidi (pH:n säätöä varten) ja suolahappo (pH:n säätöä varten).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Sivextro in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuur (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Sivextrovalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa akuuttien ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioiden hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: De impact van het geslacht op de farmacokinetiek van tedizolidfosfaat werd onderzocht bij gezonde mannen en vrouwen in klinisch onderzoek en in een populatie-farmacokinetische analyse.
Finnish: Sukupuolen vaikutusta teditsolidifosfaatin farmakokinetiikkaan arvioitiin terveillä miehillä ja naisilla kliinisissä tutkimuksissa ja populaatiofarmakokineettisessä analyysissa.
Dutch: Deze bevindingen suggereren een hogere frequentie van infusiegerelateerde reacties (flebitis) dan waargenomen werd in eerdere klinische studies met tedizolidfosfaat.
Finnish: Nämä löydökset viittaavat infuusioon liittyvien reaktioiden (laskimotulehdus) suurempaan esiintymiseen kuin mitä teditsolidifosfaatilla tehdyissä aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa on havaittu.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöä varten) Suolahappo (pH:n säätöä varten)
Dutch: Er wordt echter geen interactie verwacht wanneer men de IC50 vergelijkt met de verwachte plasmablootstellingen bij de mens.
Finnish: Yhteisvaikutusta ei kuitenkaan ole odotettavissa, kun IC50-arvoa verrataan odotettuun altistukseen ihmisen plasmassa.
Dutch: De resulterende oplossing is een heldere, kleurloze of lichtgele oplossing en moet gedurende een tijdspanne van ongeveer 1 uur worden toegediend.
Finnish: Laimennettu liuos on kirkasta tai vaaleankeltaista, ja se tulee antaa noin 1 tunnin kestoisena infuusiona.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tedizolidfosfaat toegediend gedurende een periode langer dan 6 dagen zijn niet vastgesteld.
Finnish: Teditsolidifosfaatin turvallisuutta ja tehoa yli 6 päivän ajan annettuna ei ole varmistettu.
Dutch: • amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulepine, doxepine, fluoxetine, fluvoxamine,
Finnish: • amitriptyliinia, sitalopraamia, klomipramiinia, dosulepiinia, doksepiinia, fluoksetiinia,
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen die optraden bij patiënten die tedizolidfosfaat toegediend kregen in de gepoolde gecontroleerde klinische fase III-onderzoeken (tedizolidfosfaat 200 mg eenmaal daags gedurende 6 dagen) waren misselijkheid (6,9 %), hoofdpijn (3,5 %), diarree (3,2 %) en braken (2,3 %).
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset teditsolidifosfaattia kontrolloiduissa faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa saaneilla potilailla (200 mg teditsolidifosfaattia kerran vuorokaudessa 6 päivän ajan) olivat tutkimusten yhdistettyjen tietojen perusteella pahoinvointi (6,9 %), päänsärky (3,5 %), ripuli (3,2 %) ja oksentelu (2,3 %).
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC0-∞ voor orale of intraveneuze toediening van 200 mg tedizolidfosfaat waren vergelijkbaar bij adolescente en gezonde volwassen proefpersonen.
Finnish: Keskimääräiset Cmax- ja AUC0-∞-arvot 200 mg:n oraalisen tai laskimonsisäisen teditsolidifosfaatti-annoksen jälkeen olivat samankaltaiset nuorilla koehenkilöillä ja terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Dutch: Filmomhulde tabletten 6 x 1 filmomhulde tabletten
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 6 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, mannitol, povidon, crospovidon en magnesiumstearaat in de tabletkern.
Finnish: • Muut tabletin ytimen aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, povidoni, krospovidoni ja magnesiumstearaatti.
Dutch: Tedizolid is over het algemeen niet werkzaam tegen gramnegatieve bacteriën.
Finnish: Teditsolidi ei yleensä tehoa gramnegatiivisiin bakteereihin.
Dutch: Indien mogelijk zou een onderbreking van het gelijktijdig toegediend BCRP-substraat-geneesmiddel (zoals imatinib, lapatinib, methotrexaat, pitavastatine, rosuvastatine, sulfasalazine en topotecan) moeten worden overwogen gedurende de 6-daagse behandeling met oraal tedizolidfosfaat.
Finnish: Jos mahdollista, samanaikaisesti käytettävän BCRP-substraattilääkkeen (kuten imatinibin, lapatinibin, metotreksaatin, pitavastatiinin, rosuvastatiinin, sulfasalatsiinin ja topotekaanin) annon keskeyttämistä pitää harkita 6 päivän oraalisen teditsolidifosfaattihoidon ajaksi.
Dutch: Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik
Finnish: Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimennuksen jälkeen Vain kertakäyttöön
Dutch: Sivextro is onverenigbaar met oplossingen die divalente kationen bevatten (bijv. Ca Mg
Finnish: Sivextro-valmistetta ei saa käyttää divalentteja kationeja (esim. Ca
Dutch: Dit onderzoek maakte gebruik van gevoelige morfologische beoordeling van door perfusie gefixeerd weefsel uit het perifere en centrale zenuwstelsel.
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin perfuusiofiksoidun ääreis- ja keskushermostokudoksen herkkää morfologista arviointia.
Dutch: Tedizolid is hoofdzakelijk werkzaam tegen grampositieve bacteriën.
Finnish: Teditsolidi tehoaa ensisijaisesti grampositiivisiin bakteereihin.
Dutch: Tedizolidfosfaat filmomhulde tabletten of poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie kunnen gebruikt worden als initiële behandeling.
Finnish: Teditsolidifosfaattia kalvopäällysteisinä tabletteina tai kuiva-aineena välikonsentraattia varten voidaan käyttää alkuhoitona.
Dutch: Er werd een speciaal onderzoek naar neuropathologie uitgevoerd met gepigmenteerde Long Evansratten die gedurende maximaal 9 maanden dagelijks tedizolidfosfaat toegediend kregen.
Finnish: Erityisessä neuropatologisessa tutkimuksessa pigmentoiduille Long Evans -rotille annettiin teditsolidifosfaattia päivittäin jopa 9 kuukauden ajan.
Dutch: Deze afwijkingen gingen gepaard met maternale toxiciteit (verminderd maternaal lichaamsgewicht).
Finnish: Nämä vaikutukset yhdistettiin toksisiin vaikutuksiin emolla (emon painon aleneminen).
Dutch: Farmacokinetisch onderzoek werd uitgevoerd met gezonde vrijwilligers en populatiefarmacokinetische analyses werden uitgevoerd bij patiënten die deelnamen aan fase III-onderzoek.
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset tehtiin terveillä koehenkilöillä, ja populaatiofarmakokineettiset analyysit tehtiin faasin 3 tutkimusten potilailla.
Dutch: In embryo-foetaal onderzoek werd aangetoond dat tedizolidfosfaat foetale ontwikkelingstoxiciteit veroorzaakte bij muizen en ratten.
Finnish: Toksisuutta alkiolle ja sikiölle arvioivissa tutkimuksissa teditsolidifosfaatin havaittiin aiheuttavan kehitystoksisuutta hiirillä ja rotilla.
Dutch: Bijwerkingen zoals lactaatacidose, anemie en neuropathie (optisch en perifeer) kunnen als gevolg van deze remming optreden.
Finnish: Tämä estovaikutus voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten maitohappoasidoosi, anemia ja neuropatia (optinen ja perifeerinen).
Dutch: Indien dezelfde intraveneuze lijn wordt gebruikt voor opeenvolgende infusie van verschillende geneesmiddelen, moet de lijn voor en na de infusie met 0,9 % natriumchloride worden gespoeld.
Finnish: Jos samaa laskimolinjaa käytetään useiden eri lääkevalmisteiden peräkkäiseen infusointiin, linja on huuhdeltava 0,9-prosenttisella natriumkloridiinjektionesteellä ennen ja jälkeen jokaisen infuusion.
Dutch: Aan Clostridioides difficile geassocieerde diarree (Clostridioides difficile associated diarrhoea, CDAD) is gemeld met tedizolidfosfaat (zie rubriek 4.8).
Finnish: Clostridioides difficilen aiheuttamaa ripulia (C. difficile -ripulia) on raportoitu teditsolidifosfaatin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Dutch: • Zwelling van de enkels en/of voeten
Finnish: • Nilkkojen ja/tai jalkaterien turvotus
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä)
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in twee vergelijkende fase III-hoofdonderzoeken met Sivextro (tabel 1).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu kahdessa Sivextro-valmisteella tehdyssä vertailevassa faasin 3 pivotaalitutkimuksessa (taulukko 1).
Dutch: Met CDAD moet rekening worden gehouden bij alle patiënten die zich aandienen met ernstige diarree na het gebruik van antibiotica.
Finnish: C. difficile -ripulin mahdollisuus on otettava huomioon kaikilla potilailla, joilla on antibioottien käytön jälkeinen vaikea ripuli.
Dutch: Bèta-hemolytische streptokokken van groep A, B, C, G Streptokokken van de viridansgroep (enkel de groep Streptococcus anginosus)
Finnish: A, B, C, G -ryhmien beetahemolyyttiset streptokokkibakteerit
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u twijfelt of u een van deze geneesmiddelen inneemt.
Finnish: Tarkista lääkäriltä tai apteekista, jos et ole varma, otatko jotakin näistä lääkkeistä.
Dutch: Tedizolidfosfaat is een prodrug van oxazolidinonfosfaat.
Finnish: Teditsolidifosfaatti on oksatsolidinonifosfaatin aihiolääke.
Dutch: Mogelijke serotonerge interacties
Finnish: Mahdolliset serotonergiset yhteisvaikutukset
Dutch: De antibacteriële werking van tedizolid wordt gemedieerd door binding aan de 50S-subeenheid van het bacteriële ribosoom, wat tot remming van de eiwitsynthese leidt.
Finnish: Teditsolidin antibakteerinen vaikutus perustuu bakteeriribosomin 50S-alayksikköön sitoutumiseen, joka johtaa proteiinisynteesin estoon.
Dutch: Patiënten mogen geen dubbele dosis innemen om een vergeten dosis in te halen.
Finnish: Potilas ei saa korvata unohtunutta annosta ottamalla kaksinkertaisen annoksen.
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta)
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u met de inname van uw geneesmiddel stopt.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lopetat lääkkeen oton.
Dutch: Alternatieve therapieën dienen overwogen te worden bij behandeling van patiënten met neutropenie en ABSSSI (zie rubriek 5.1).
Finnish: Vaihtoehtoisia hoitoja tulisi harkita hoidettaessa potilaita, joilla on neutropenia ja akuutti ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektio (ABSSSI) (ks. kohta 5.1).
Dutch: Er werden geen betekenisvolle veranderingen in de bloeddruk of hartslag waargenomen met pseudo-efedrine.
Finnish: Pseudoefedriinillä ei havaittu merkittäviä muutoksia verenpaineessa tai sydämensykkeessä.
Dutch: • Jeuk (waaronder jeuk veroorzaakt door een allergische reactie), haaruitval, acne, rode en/of jeukende huiduitslag of netelroos (galbulten), overmatig zweten
Finnish: • Kutina (mukaan lukien allergisen reaktion aiheuttama kutina), hiustenlähtö, akne, punoittava ja/tai kutiseva ihottuma tai nokkosihottuma, liikahikoilu
Dutch: In een diermodel voor infectie was de antibacteriële werking van tedizolid verminderd bij afwezigheid van granulocyten.
Finnish: Infektion eläinmallissa teditsolidin antibakteerinen vaikutus heikentyi granulosyyttien puuttuessa.
Dutch: Onderzoek bij muizen en ratten toonde effecten op de ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyissä kokeissa havaittiin kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Dutch: Met pseudo-efedrine werden bij gezonde vrijwilligers geen betekenisvolle veranderingen in de bloeddruk of hartslag waargenomen en er werd geen klinisch relevante toename van de gevoeligheid voor tyramine waargenomen.
Finnish: Koehenkilöiden verenpaineessa tai sydämensykkeessä ei havaittu merkittäviä muutoksia pseudoefedriiniä annettaessa, eikä kliinisesti merkittävää tyramiiniherkkyyden lisääntymistä havaittu.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek werden geen patiënten met neutropenie (aantal neutrofielen < 1000 cellen/mm
Finnish: Kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin ei osallistunut potilaita, joilla oli neutropenia (neutrofiilimäärä < 1 000 solua/mm
Dutch: Er wordt echter geen interactie verwacht wanneer men de IC50 voor MAO-A-remming vergelijkt met de verwachte plasmablootstellingen bij de mens.
Finnish: Yhteisvaikutusta ei kuitenkaan ole odotettavissa, kun MAO-A:n eston IC50-arvoa verrataan odotettuun altistukseen ihmisen plasmassa.