FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Placebokontrollerede kliniske undersøgelser inkluderede ca. 1.800 patienter på Hoehn & Yahr stadier I-V behandlet med pramipexol.
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte kliniske studier inkluderer ca. 1800 pasienter behandlet med pramipexol i Hoehn og Yahr stadium I - V. Ca. 1000 av pasientene var i mer avansert sykdomsstadium, fikk samtidig behandling med levodopa og hadde motoriske symptomer.
Danish: Meget almindelig Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter Almindelig
Norwegian Bokmål: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
Danish: Oprymea indeholder det aktive stof pramipexol, der er en såkaldt dopaminagonist, som stimulerer specielle receptorer i hjernen (dopaminreceptorerne).
Norwegian Bokmål: Oprymea inneholder virkestoffet pramipexol og tilhører en gruppe legemidler som kalles dopaminagonister, som virker ved å stimulere dopaminreseptorene i hjernen.
Danish: Hvis du holder op med at tage Oprymea
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Oprymea
Danish: Virkning blev set ved 0,088 mg base (0,125 mg salt) pr. dag efter den første uges behandling.
Norwegian Bokmål: Effekt ble observert etter en ukes behandling med 0,088 mg base (0,125 mg salt) pr. dag.
Danish: Hvis yderligere dosisøgning er nødvendig, bør dosis øges med 0,26 mg pramipexolbase/uge op til en maksimal dosis på 1,57 mg pramipexolbase (2,25 mg salt) daglig.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med ytterligere doseøkning bør dosen økes med 0,26 mg pramipexol pr. uke opp til en maksimal døgndose på 1,57 mg pramipexol base (2,25 mg salt).
Danish: Oprymea kan nedsætte mælkeproduktionen og kan også overføres til din baby via brystmælk.
Norwegian Bokmål: Oprymea kan redusere melkeproduksjonen.
Danish: Nervesystemet døsighed, svimmelhed, dyskinesi hovedpine somnolens (søvnlignende bevidsthedssvækkelse), pludselig opstået søvn, hukommelsestab, hyperkinesi, synkope
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer somnolens svimmelhet dyskinesier hodepine plutselig innsettende søvnepisoder amnesi hyperkinesi synkope
Danish: Almindeligste bivirkninger ved Parkinsons sygdom De mest almindeligt ( 5%) rapportede bivirkninger hos patienter med Parkinsons sygdom, som oftere ses efter behandling med pramipexol end efter behandling med placebo er kvalme, dyskinesi, hypotension, svimmelhed, døsighed, søvnløshed, forstoppelse, hallucinationer, hovedpine og træthed.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene ved Parkinsons sykdom De vanligst (≥ 5 %) rapporterte bivirkningene hos pasienter med Parkinson's sykdom, hyppigere ved pramipexol-behandling enn ved placebo, var kvalme, dyskinesier, hypotensjon, svimmelhet, somnolens, insomnia, obstipasjon, hallusinasjoner, hodepine og utmattelse.
Danish: - behandling af voksne patienter med symptomer på moderat til svær restless legs syndrom
Norwegian Bokmål: - å behandle moderat til alvorlig primært restless legs syndrom (RLS) hos voksne.
Danish: 1 tablet Oprymea 1,1 mg 3 gange om dagen
Norwegian Bokmål: 1 tablett Oprymea 1,1 mg 3 ganger daglig
Danish: Ca. 5% af patienterne i de kliniske forsøg blev behandlet med doser mindre end 1,1 mg (1,5 mg salt).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble ca. 5 % av pasientene behandlet med doser lavere enn 1,1 mg pramipexol base (1,5 mg salt).
Danish: Hvis din nyresygdom er moderat, er startdosis oftest 1 tablet Oprymea á 0,088 mg 2 gange daglig.
Norwegian Bokmål: Ved moderat nyresykdom, er vanlig startdose 1 tablett Oprymea 0,088 mg 2 ganger daglig.
Danish: Derefter bør dosis reduceres med 0,26 mg base (0,375 mg salt) per dag (se pkt.
Norwegian Bokmål: Deretter bør dosen reduseres med 0,26 mg pramipexol base (0,375 mg salt) pr. dag (se pkt.
Danish: Oprymea tabletter bør synkes med vand, og kan både tages sammen med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Tablettene tas peroralt og svelges med vann, sammen med eller uten mat.
Danish: Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter
Norwegian Bokmål: kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer
Danish: Oprymea 0,088 mg tabletter Hvid, rund, med skrå kanter og præget med "P6" på den ene side af tabletten.
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,088 mg tabletter Hvit, rund, med skråkanter, merket "P6" på den ene siden av tabletten.
Danish: For de bivirkninger, der er markeret med *, er en præcis vurdering af hyppigheden ikke mulig, da disse bivirkninger ikke blev set i kliniske studier med 1.395 patienter behandlet med pramipexol.
Norwegian Bokmål: For bivirkninger merket med * er det ikke mulig å bestemme en nøyaktig frekvens siden disse bivirkningene ikke ble sett i kliniske studier hos 1395 pasienter behandlet med pramipexol.
Danish: Hver depottablet indeholder henholdsvis, 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eller 3,15 mg pramipexol som henholdsvis 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eller 4,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eller 3,15 mg pramipexol som henholdsvis 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eller 4,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
Danish: Skema for stigende doser af Oprymea depottabletter Uge Daglig dosis
Norwegian Bokmål: Skjema for doseøkning med Oprymea depottabletter Uke
Danish: Oprymea kan gives, som monoterapi eller i kombination med levodopa i hele sygdomsforløbet herunder i de sene stadier, når virkningen af levodopa klinger af eller bliver ustabil, og svingninger i den terapeutiske virkning opstår.
Norwegian Bokmål: Oprymea er indisert til voksne for behandling ved idiopatisk Parkinsons sykdom, alene (uten levodopa) eller i kombinasjon med levodopa, dvs. gjennom hele sykdomsforløpet til sene stadier hvor effekten av levodopa avtar eller varierer og fluktuasjoner i terapeutisk effekt oppstår ("end of dose" eller "on off" fluktuasjoner).
Danish: Bemærk:
Norwegian Bokmål: Vanlige:
Danish: Dosis skal øges gradvist hver 5.-7. dag fra en startdosis på 0,26 mg base (0,375 mg salt)/døgn.
Norwegian Bokmål: Dosen økes gradvis hver 5.-7. dag fra en startdose på 0,26 mg pramipexol base (0,375 mg salt) pr. døgn.
Danish: For de bivirkninger, der er markeret med *, er en præcis vurdering af hyppigheden ikke mulig, da disse bivirkninger ikke blev set i kliniske studier med 2762 patienter behandlet med pramipexol.
Norwegian Bokmål: For bivirkninger merket med * er det ikke mulig å bestemme en nøyaktig frekvens siden disse bivirkningene ikke ble sett i kliniske studier hos 2762 pasienter behandlet med pramipexol.
Danish: Bivirkninger som søvnighed og pludselig indsættende søvn er set specielt for Parkinsonpatienter.
Norwegian Bokmål: Oprymea kan forårsake uttalt døsighet og plutselige søvnepisoder, særlig hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Danish: Derefter bør dosis reduceres med 0,264 mg base (0,375 salt) per dag (se pkt.
Norwegian Bokmål: Deretter bør dosen reduseres med 0,264 mg pramipexol base (0,375 mg salt) pr. dag (se pkt.
Danish: Hver tablet indeholder henholdsvis, 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eller 1,1 mg pramipexol (som 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eller 1,1 mg pramipexol som henholdsvis 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
Danish: Hver depottablet indeholder henholdsvis, 0,26 mg, 0,52 mg eller 1,05 mg pramipexol som henholdsvis 0,375 mg, 0,75 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 0,26 mg, 0,52 mg eller 1,05 mg pramipexol som henholdsvis 0,375 mg, 0,75 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
Danish: 1 tablet Oprymea 0,35 mg 3 gange om dagen
Norwegian Bokmål: 1 tablett Oprymea 0,35 mg 3 ganger daglig
Danish: Pramipexoldosis bør reduceres med 0,52 mg base (0,75 mg salt) per dag, indtil den daglige dosis er reduceret til 0,52 mg base (0,75 mg salt).
Norwegian Bokmål: Pramipexol bør derfor seponeres gradvis med 0,52 mg pramipexol base (0,75 mg salt) daglig til døgndosen er redusert til 0,52 mg pramipexol base (0,75 mg salt).
Danish: Andre signifikante bivirkninger, der førte til seponering af forsøgsmedicinen hos de patienter, der fik pramipexol, var konfusionstilstand, taleforstyrrelse og forværret tilstand (se pkt.
Norwegian Bokmål: Andre signifikante bivirkninger som forvirring, taleproblemer og forverret tilstand førte til seponering av studiemedisin i pramipexolgruppen (se pkt
Danish: Malta E. J. Busuttil Ltd.
Norwegian Bokmål: Κύπρος Kipa Pharmacal Ltd.
Danish: Tourettes sygdom
Norwegian Bokmål: Økning av plager
Danish: Et fase-I studie, hvor pramipexoltabletter blev sammenlignet med pramipexoldepottabletter, viste ækvivalens mellem den samme døgndosis af pramipexol depottabletter givet en gang daglig og pramipexol tabletter givet 3 gange daglig for Cmin, Cmax og AUC.
Norwegian Bokmål: I en fase I-studie der pramipexol tabletter med umiddelbar frisetting og depottabletter ble undersøkt ved fastende tilstand var minimum og maksimum plasmakonsentrasjon (Cmin, Cmax) og eksponering (AUC) av samme døgndose pramipexol depottabletter gitt én gang daglig og pramipexol tabletter gitt tre ganger daglig lik.
Danish: Pramipexoldosis bør reduceres med 0,54 mg base (0,75 mg salt) per dag, indtil den daglige dosis er reduceret til 0,54 mg base (0,75 mg salt).
Norwegian Bokmål: Pramipexol bør derfor seponeres gradvis med 0,54 mg pramipexol base (0,75 mg salt) daglig til døgndosen er redusert til 0,54 mg pramipexol base (0,75 mg salt).
Danish: somnolens (søvnlignende bevidsthedssvækkelse), pludseligt opstået søvn, synkope, dyskinesi, amnesi hyperkinesi
Norwegian Bokmål: Nevrologiske hodepine plutselig innsettende sykdommer svimmelhet somnolens søvnepisoder synkope dyskinesier amnesi hyperkinesi
Danish: Det kan være nødvendigt at øge pramipexol-dosen midlertidigt, hvis symptomerne er vedvarende (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene vedvarer, kan det bli nødvendig å øke pramipexol-dosen midlertidig (se pkt.
Danish: Ved fremskreden Parkinsons sygdom kan dyskinesi forekomme i optitreringsfasen med Oprymea, når det gives i kombination med levodopa.
Norwegian Bokmål: Ved langt framskreden Parkinsons sykdom, ved kombinasjonsbehandling med levodopa, kan dyskinesier forekomme under initial behandling med Oprymea.
Danish: Batch:
Norwegian Bokmål: Merk:
Danish: • Alle sundhedsfaglige personer, der har til hensigt at ordinere og/eller udlevere Opsumit, inden ordination (når det er hensigtsmæssigt og i overensstemmelse med den nationale kompetente myndighed), får udleveret et ordinationssæt der indeholder følgende: o Informations sæt til sundhedspersonale o Informations brochure til patienter o Patientkort o Produktresumé, indlægsseddel og etikettering.
Norwegian Bokmål: • Alt helsepersonell som kan tenkes å forskrive (og utlevere) legemidlet, før forskrivning (når det er hensiktsmessig og i enighet med nasjonal kompetent myndighet; før utlevering) skal få et forskriversett som inneholder følgende: o Sett for opplæring av helsepersonell o Brosjyre for opplæring av pasienter o Pasientkort o Preparatomtale (SPC) og pakningsvedlegg og merking.
Danish: Annex relateret til artikel 127a Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal implementeres af medlemslandet
Norwegian Bokmål: Vedlegg relatert til Art. 127a Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemsstatene
Danish: Medlemslandet skal aftale detaljerne i ordinationssættet og et kontrolleret distributionssystem med indehaveren af markedsføringstilladelsen og implementere det inden lancering nationalt for at sikre at:
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemsstatene Medlemsstatene skal sikre at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet nedenfor er implementert: Medlemslandet skal komme til enighet med innehaveren av markedsføringstillatelsen om nærmere detaljer for et forskriversett og et kontrollert distribusjonssystem, og må implementere et slikt program nasjonalt før lansering for å sikre at:
Danish: Behandlingscenter: ___________________________________ Ordinerende læges navn: ___________________________ Ordinerende læges telefonnummer: _____________________
Norwegian Bokmål: Behandlingssenter: ____________________________________ Forskrivende leges navn: ___________________________ Forskrivende leges telefonnummer: _____________________
Danish: Opsumit skal tages hver dag på cirka samme tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Opsumit bør tas hver dag på omtrent samme tidspunkt.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen.
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen.
Danish: Tag ikke Opsumit:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Opsumit:
Danish: Studiet blev afsluttet, da det prædefinerede antal af primære endepunkter var nået.
Norwegian Bokmål: Studien ble avsluttet når det forhåndsdefinerte antall primære endepunkter var nådd.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 23 August 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23 August 2018
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er stadig ukendt.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
Danish: Tal med lægen herom.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om dette.
Danish: Alle hændelser blev bekræftet af en uafhængig bedømmelseskomité, der var blindet over for behandlingstildelingen.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser ble bekreftet av en uavhengig beslutningskomité som var blindet for behandlingsallokering.
Danish: Motionskapaciteten blev vurderet som et sekundært endepunkt.
Norwegian Bokmål: Treningskapasitet ble evaluert som et sekundært endepunkt.
Danish: Tubulær dilatation var fuldstændigt reversibel.
Norwegian Bokmål: Den tubulære dilatasjonen var fullstendig reversibel.
Danish: Behandlingens effektindsatte tidligt og blev opretholdt.
Norwegian Bokmål: Behandlingens effekt ble fastslått tidlig og ble opprettholdt.
Danish: Tegn på, at din lever ikke fungerer korrekt, omfatter:
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din ikke fungerer skikkelig, omfatter:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler:
Danish: Hav altid dette kort på dig, og vis det til enhver læge, der er involveret i din medicinske behandling.
Norwegian Bokmål: Ha alltid dette kortet med deg, og vis det til alle leger som er involvert i din behandling.
Danish: Endepunkter og statistik
Norwegian Bokmål: Endpunkter og statistikk
Danish: Der skal tages højde for usikkerheden ved sådanne modeller.
Norwegian Bokmål: Usikkerheten som er forbundet med slik modellering, bør tas i betraktning.
Danish: • Opsumit er teratogent hos dyr;
Norwegian Bokmål: • At Opsumit er teratogent hos dyr;
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-estimater af første morbiditets-mortalitetshændelse i SERAPHIN
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-estimater for første hendelse relatert til morbiditet-mortalitet i SERAPHIN
Danish: Forværring af PAH n (%) indledning af i.v./s.c.
Norwegian Bokmål: Forverring av PAH n (%) Oppstart av i.v./s.c.
Danish: • Mørkfarvet urin
Norwegian Bokmål: • mørk urin
Danish: Det anbefales at søge rådgivning hos en hepatolog.
Norwegian Bokmål: Konsultasjon med en hepatolog anbefales.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer af macitentan opnås cirka 8 timer efter administration.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av macitentan oppnås ca. 8 timer etter administrering.
Danish: Det kan anvendes alene eller sammen med anden medicin mod PAH.
Norwegian Bokmål: Det kan brukes alene eller sammen med andre legemidler mot PAH.
Danish: Opsumit kan skade ufødte børn, der undfanges før, under eller kort efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Opsumit kan skade ufødte barn som er unnfanget før, under eller rett etter behandling.
Danish: • Hurtig puls, hjertebanken
Norwegian Bokmål: • rask hjerterytme, hjertebank
Danish: Det er uvist, hvilken relevans dette har hos mennesker, men en forringelse af spermatogenesen kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt dette har relevans for mennesker, men svekket spermatogenese kan ikke utelukkes.
Danish: 1 Data udledt fra samlede placebokontrollerede studier.
Norwegian Bokmål: 1 Data utledet fra placebokontrollerte samlestudier.
Danish: • Ødem (hævelse), særligt på ankler og fødder
Norwegian Bokmål: • Ødem (hevelse), spesielt i ankler og føtter
Danish: Bivirkninger forbundet med macitentan i dette kliniske studie er angivet i tabellen nedenfor.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med macitentan i denne kliniske studien, er oppgitt i tabellen nedenfor.
Danish: Din læge vil eventuelt foretage yderligere test og bestemme, hvilken behandling der er bedst for dig.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta ytterligere prøver og vil avgjøre hvilken behandling som er mest egnet for deg.
Danish: Macitentan har fire primære metaboliseringsveje.
Norwegian Bokmål: Macitentan har fire primære metaboliseringsmekanismer.
Danish: Den øgning i 6MWD, der blev opnået med macitentan, blev fastholdt igennem hele studiets varighed.
Norwegian Bokmål: Økningen i 6MWD som ble oppnådd ved bruk av macitentan, ble opprettholdt under hele studien.
Danish: Macitentan 10 mg forbedrede livskvaliteten, der blev vurderet på SF-36-spørgeskemaet.
Norwegian Bokmål: 10 mg macitentan ga bedre livskvalitet i henhold til spørreskjemaet SF-36.
Danish: På grund af den artsspecifikke følsomhed og sikkerhedsmargin anses dette fund ikke for at være af relevans hos mennesker.
Norwegian Bokmål: På grunn av artsspesifikk sensitivitet og sikkerhetsmargin, betraktes ikke dette funnet som relevant for mennesker.
Danish: • Hypotension (lavt blodtryk)
Norwegian Bokmål: • Hypotensjon (lavt blodtrykk)
Danish: Relativ risikoreduktion (97,5 % CI)
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon (97,5 % KI)
Danish: 6 Hvide blodlegemer
Norwegian Bokmål: 6 Hvite blodceller
Danish: • Om din lever fungerer korrekt
Norwegian Bokmål: • om leveren din fungerer skikkelig
Danish: Opsumit er en behandling, som du skal blive ved med at tage for at holde din PAH under kontrol.
Norwegian Bokmål: Opsumit er en behandling som du må fortsette med for å kontrollere PAH.
Danish: Macitentan var teratogent hos kaniner og rotter i alle afprøvede doser.
Norwegian Bokmål: Macitentan var teratogent hos kaniner og rotter ved alle testede doser.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1,000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: Det bør derfor overvejes at monitorere blodtryk og hæmoglobin.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor vurderes å overvåke blodtrykk og hemoglobin.
Danish: • Patienter med svær leverinsufficiens (med eller uden cirrose) (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (med eller uten cirrhose) (se pkt.
Danish: Brochuren til sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer:
Norwegian Bokmål: Brosjyren for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
Danish: Cirka hhv. 52 %, 46 % og 2 % af patienterne var i WHO-funktionsgruppe II, III og IV
Norwegian Bokmål: Omtrent 52 %, 46 % og 2 % av pasientene var i henholdsvis WHO FC II, III og IV.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af macitentan til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av macitentan hos gravide kvinner.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Danish: • Træthed/utilpashed/svaghed
Norwegian Bokmål: • trettbarhet/ubehag/svakhet
Danish: 4.2 og 4.3), og anvendelse frarådes hos patienter med moderat leverinsufficiens.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.3) og anbefales ikke hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Danish: • Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot)
Norwegian Bokmål: • gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsott)
Danish: Opsumit kan påvirke andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Opsumit kan påvirke andre legemidler.
Danish: • hvis du er allergisk over for macitentan, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel(angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor macitentan, soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Disse forandringer var stort set reversible og anses for at være ikke-negative tilpasninger af leveren til øget metabolisk behov.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var i stor grad reversible og betraktes som uskadelige tilpasninger til leverens økte metaboliseringsbehov.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der gives almen understøttende behandling efter behov.
Norwegian Bokmål: Ved overdose må standard støttetiltak iverksettes etter behov.
Danish: Ved sygdomstilstande såsom PAH er det lokale ET-system opreguleret og involveret i vaskulær hypertrofi og organbeskadigelse.
Norwegian Bokmål: Ved sykdomstilstander som PAH blir det lokale ET-systemet oppregulert og er involvert i vaskulær hypertrofi og organskade.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 10 mg én gang daglig.
Danish: Patienten skal ikke gives besked om at tage to doser på samme tid, hvis en dosis er glemt.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal informeres om ikke å ta to doser samtidig dersom en dose er blitt glemt.
Danish: Lægen vil tage nogle blodprøver, før du starter behandlingen med Opsumit og under behandlingen, for at kontrollere:
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta en blodprøve før du starter behandlingen med Opsumit og under behandlingen for å undersøke:
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Lot
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER
Danish: Macitentan udskilles først efter omfattende metabolisering.
Norwegian Bokmål: Macitentan utskilles etter omfattende metabolisering.
Danish: PAH er højt blodtryk i de blodkar, der transporterer blodet fra hjertet til lungerne (lungearterierne).
Norwegian Bokmål: PAH er høyt blodtrykk i blodårene som frakter blod fra hjertet til lungene (lungearteriene).
Danish: • Brochure til sundhedspersonale indeholdende information om Opsumit;
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for helsepersonell som inneholder informasjon om Opsumit;
Danish: Den samlede, gennemsnitlige varighed af blindet behandling var 115 uger (op til højst 188 uger med macitentanbehandling).
Norwegian Bokmål: Den totale varighet av den medisinske, dobbeltblindede behandlingen var 115 uker (maksimalt 188 uker på macitentan).
Danish: Patienter bør monitoreres for tegn på leverskade, og det anbefales at kontrollere ALAT og ASAT en gang om måneden.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes med hensyn til tegn på leverskade, og månedlig måling av ALAT og ASAT er anbefalt.
Danish: Ødem, væskeretention
Norwegian Bokmål: Ødem, væskeretensjon
Danish: Behandlingen bør kun indledes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør igangsettes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av PAH.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er nasofaryngitis (14 %), hovedpine (13,6 %) og anæmi (13,2 %, se pkt.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene er nasofaryngitt (14 %), hodepine (13,6 %) og anemi (13,2 %, se pkt.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (f.eks. angioødem, pruritus, udslæt)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. angioødem, pruritus, utslett)1
Danish: • Risikoen for anæmi, hepatotoksicitet og teratogenicitet og behovet for sikker kontraception;
Norwegian Bokmål: • Risikoen for anemi, levertoksisitet og teratogenitet og nødvendigheten av sikker prevensjon;