FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A wide range of individual pdFVIII and rFVIII products are authorised for use in the European Union.
Swedish: Många olika enskilda pdFVIII- och rFVIII-produkter är godkända för användning i Europeiska unionen.
English: After reconstitution the solution is clear.
Swedish: Efter beredning är lösningen klar.
English: The reconstituted solution must be used within 3 hours.
Swedish: Den färdigblandade lösningen måste användas inom 3 timmar.
English: This should be considered for a continuous infusion administration.
Swedish: Detta bör tas i beaktande vid administering av kontinuerlig infusion.
English: No conclusions can be drawn on any role of VWF in protecting against inhibitor development.
Swedish: Inga slutsatser kan dras angående någon roll för VWF när det gäller att skydda mot inhibitorutveckling.
English: If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor.
Swedish: Om du har känslan av att effekten av detta läkemedel är för stark eller för svag vänd dig till din läkare.
English: The PRAC consulted an ad-hoc expert meeting on some of the aspects that formed part of the detailed grounds submitted by LFB Biomedicaments.
Swedish: PRAC konsulterade ett tillfälligt expertmöte angående vissa av aspekterna som utgjorde en del av de utförliga skälen som inlämnats av LFB Biomedicaments.
English: The PRAC considered the views expressed by experts during an ad-hoc meeting.
Swedish: PRAC beaktade synpunkterna som uttrycktes av experter under ett tillfälligt möte.
English: Your doctor will tell you, how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Swedish: Din läkare informerar dig om hur ofta och med vilka intervall detta läkemedel ska användas.
English: The safety and efficacy of {(Invented) name} in previously untreated patients have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för {(Läkemedlets) namn} för tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
English: • nausea this can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Swedish: • illamående kan detta vara tecken på en tidig varning för överkänslighet och anafylaktiska reaktioner.
English: These different manufacturing processes (including the different cell lines used to engineer the rFVIII products) can in theory lead to differential immunogenicity.
Swedish: Dessa olika tillverkningsprocesser (inklusive de olika cellinjerna som används för att framställa rFVIII-produkterna) kan i teorin leda till differentiell immunogenicitet.
English: The available data showed that in many studies including the EUHASS registry (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155) the frequency could be classified as “uncommon”.
Swedish: Tillgängliga data visade att i många studier inklusive EUHASS-registret (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155) kunde frekvensen klassificeras som ”mindre vanliga”.
English: Hold a pad firmly over the injection site on your outstretched arm for approximately 2 minutes.
Swedish: Håll en kompress hårt över injektionsstället på den utsträckta armen i cirka 2 minuter.
English: After reconstitution, the product must be used within 3 hours.
Swedish: Efter rekonstituering måste produkten användas inom 3 timmar.
English: Differences between products in each FVIII class and consequently differential risks between individual products, are biologically plausible.
Swedish: Skillnader mellan produkter i varje FVIII-klass och följaktligen olika risker mellan enskilda produkter är biologiskt möjliga.
English: PRAC discussion on grounds for re-examination
Swedish: PRAC:s diskussion om skäl för förnyad prövning
English: OTHER Bayer-Logo
Swedish: ÖVRIGT Bayer-Logo
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Swedish: Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.
English: Therefore, if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
English: • Inhibitor development is an identified risk with both pdFVIII and rFVIII products.
Swedish: • Inhibitorutveckling är en identifierad risk med både pdFVIII- och rFVIII-produkter.
English: This product is for single use only.
Swedish: Produkten är endast avsedd för engångsbruk.
English: VWF is not present in rFVIII, but there is significant heterogeneity within the rFVIII class for instance due to the different manufacturing processes used, with a wide range of products from different manufacturers produced over the past 20 years.
Swedish: VWF finns inte i rFVIII, men det finns signifikant heterogenitet inom rFVIII-klassen, till exempel beroende på de olika tillverkningsprocesserna som används, med ett brett urval av produkter från olika tillverkare producerade under de senaste 20 åren.
English: Furthermore, over time there have been changes in manufacturing process of individual products and changes in treatment regimens between centres, hence “like for like” comparisons between products is not always possible.
Swedish: Vidare har det över tid skett förändringar i tillverkningsprocessen för enskilda produkter och förändringar i behandlingsregimer mellan kliniker, och därför är jämförelser ”lika för lika” mellan produkter inte alltid möjliga.
English: The data came from a very wide range of heterogenous studies across products and over time.
Swedish: Data kom från ett mycket stort urval av heterogena studier av olika produkter och över tid.
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Swedish: Var 24 timme under minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Swedish: Vid chocktillstånd ska gällande medicinsk standardbehandling för chock sättas in.
English: The infusion rate should be calculated based on the clearance and the desired FVIII level.
Swedish: Infusionhastigheten ska beräknas baserat på clearance och den önskade FVIII-nivån.
English: Blood and the Lymphatic System Disorders
Swedish: Blodet och lymfsystemet
English: The experts also suggested studies which could further characterise the immunogenic properties of the factor VIII medicinal products (e.g. mechanistic, observational studies).
Swedish: Experterna föreslog även studier som ytterligare kunde karakterisera de immunogena egenskaperna hos faktor VIII-läkemedel (t.ex. mekanistiska, observationsstudier).
English: The PRAC adopted a recommendation on 01 September 2017 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 1 september 2017, vilken sedan beaktades av CHMP (kommittén för humanläkemedel), i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
English: KOGENATE Bayer is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Swedish: KOGENATE Bayer förväntas inte påverka fertiliteten hos manliga eller kvinnliga patienter, eftersom den aktiva substansen finns naturligt i kroppen.
English: The product contains traces of mouse and hamster proteins and human proteins other than factor VIII (see section 5.1).
Swedish: Produkten innehåller spår av mus- och hamsterproteiner samt andra humana proteiner utöver faktor VIII (se avsnitt 5.1).
English: PRAC also considered grounds submitted by LFB Biomedicaments as basis for their request for reexamination of the PRAC recommendation and the views of two experts meetings held on 22 February and 3 August 2017.
Swedish: PRAC beaktade även underlag som lämnats in av LFB Biomedicaments som bas för deras begäran om förnyad prövning av PRAC-rekommendationen och synpunkterna från två expertmöten den 22 februari respektive den 3 augusti 2017.
English: Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Inga effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner har observerats.
English: The lead authors of the SIPPET study were also invited to respond to a list of questions regarding the study methods and findings and to present their conclusions at the February 2017 PRAC plenary meeting.
Swedish: Dessutom inbjöds de ledande författarna av SIPPET-studien för att besvara en lista med frågor om undersökningsmetoderna och fynden och för att presentera sina slutsatser vid PRAC:s plenarsammanträde i februari 2017.
English: Given these are heterogenous products, this does not preclude individual products being associated with an increased risk of inhibitor development in ongoing or future PUP studies.
Swedish: Med tanke på att dessa produkter är heterogena utesluter detta inte att enskilda produkter associeras med en ökad risk för inhibitorutveckling i pågående eller framtida PUP-studier.
English: The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
Swedish: Följande tabell ger en ledning beträffande miniminivåer av faktor VIII i blodet.
English: This result is similar to the reported values for factor VIII derived from human plasma.
Swedish: Detta resultat är jämförbart med de värden som rapporterats för faktor VIII deriverad ur human plasma.
English: Set the syringe aside for further use.
Swedish: Lägg sprutan åt sidan för senare användning.
English: There are no fertility data available.
Swedish: Data avseende fertilitet saknas.
English: • The SIPPET study has methodological limitations, with particular uncertainty around whether the randomisation process (block size of 2) may have introduced a selection bias in the study.
Swedish: • SIPPET-studien har metodologiska begränsningar, med särskild osäkerhet när det gäller om randomiseringsprocessen (blockstorlek på 2) kan ha fört in ett urvalsfel i studien.
English: Consequently, patients should be evaluated and monitored for cardiac risk factors.
Swedish: Därför ska patienter undersökas och kontrolleras för kardiovaskulära riskfaktorer.
English: However, despite the lack of robust evidence to support differential risks between rFVIII products, differential risks cannot be excluded, as this is a heterogeneous product class with differences in composition and formulations.
Swedish: Trots bristen på gedigen evidens till stöd för differentiella risker mellan rFVIII-produkter, kan dock inte differentiella risker uteslutas, eftersom detta är en heterogen produktklass med skillnader i sammansättning och formuleringar.
English: Under certain circumstances larger amounts than those calculated may be required, especially in the case of the initial dose.
Swedish: Vid speciella tillfällen kan större mängder än de kalkylerade behövas, särskilt när man ger initialdoser.
English: KOGENATE Bayer should be injected intravenously over 2 to 5 minutes.
Swedish: KOGENATE Bayer ska injiceras intravenöst i 2 till 5 minuter.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 users):
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
English: For infusion, the product must be prepared under aseptic conditions.
Swedish: Vid användning för infusion måste läkemedlet beredas under aseptiska förhållanden.
English: Immune Tolerance Induction (ITI)
Swedish: Immunologisk toleransinduktion (ITI)
English: KOGENATE Bayer can be infused by continuous infusion.
Swedish: KOGENATE Bayer kan infunderas via kontinuerlig infusion.
English: 100 % (1 IU/mL)
Swedish: 100 % (1 IE/ml)
English: Factor VIII level required (%) (IU/dl)
Swedish: Erforderlig faktor VIII-nivå (%) (IE/dl)
English: If you have been told by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you may need to use a larger amount of this medicine to control bleeding.
Swedish: Om din läkare har berättat att du har utvecklat faktor VIII-inhibitorer kan du behöva använda en större mängd av detta läkemedel för att uppnå blödningskontroll.
English: This medicine is intended for injection into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after reconstitution.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för intravenös injektion i 2 till 5 minuter beroende på den totala volymen och hur bekväm du känner dig och ska användas inom 3 timmar efter beredning.
English: How much KOGENATE Bayer you should use and how often you should use it depends on many factors such as:
Swedish: Hur mycket KOGENATE Bayer du ska ta och hur ofta beror på flera faktorer såsom:
English: The doctor should always adjust the dose and the frequency of administration according to your individual needs.
Swedish: Läkaren ska alltid justera dosen och administreringsfrekvensen efter dina individuella behov.
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Swedish: Minst en dag, tills blödningsepisoden (påvisad av smärta) upphört eller läkning uppnåtts.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue the use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Swedish: Om symtom på överkänslighet uppträder, ska patienten uppmanas att omedelbart avbryta användningen av läkemedlet och kontakta sin läkare.
English: If you are using KOGENATE Bayer to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Swedish: Om du använder KOGENATE Bayer för att förebygga blödning (profylax), kommer din läkare att beräkna dosen för dig.
English: patients (<6 years, male, severe haemophilia A, no previous treatment with any FVIII concentrate or only minimal treatment with blood components) were included from 42 sites.
Swedish: Kvalificerade patienter (<6 år, av manligt kön, svår hemofili A, ingen tidigare behandling med FVIII-koncentrat eller endast minimal behandling med blodkomponenter) inkluderades från 42 kliniker.
English: Clinical discussion
Swedish: Klinisk diskussion
English: This product is indicated for adults, adolescents and children of all ages.
Swedish: Denna produkt är avsedd för vuxna, ungdomar och barn i alla åldrar.
English: On 6 July 2016 Paul-Ehrlich-Institut Germany initiated a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the potential impact of the results of the SIPPET study on the marketing authorisations of relevant FVIII products and to issue a recommendation on whether these should be maintained, varied, suspended or revoked and whether any risk minimisation measures should be implemented.
Swedish: Den 6 juli 2016 initierade Paul-Ehrlich-Institut i Tyskland en hänskjutning enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som ett resultat av farmakovigilansdata, och begärde att PRAC skulle bedöma den potentiella inverkan av resultaten från SIPPET-studien på godkännandena för försäljning av relevanta FVIII-produkter och att utfärda en rekommendation om huruvida dessa skulle upprätthållas, ändras, senareläggas eller återkallas och om några riskminimeringsåtgärder borde implementeras.
English: If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/infusion should be stopped immediately.
Swedish: Om allergiska eller anafylaktiska reaktioner skulle uppträda, ska injektionen/infusionen stoppas omedelbart.
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
English: Animal reproduction studies have not been conducted with KOGENATE Bayer.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med KOGENATE Bayer.
English: Overall, the expert group supported the PRAC initial conclusions and agreed that the proposed product information provides an adequate level of information to appropriately communicate to prescribers and patients about the risk of inhibitor development.
Swedish: Totalt sett gav expertgruppen sitt stöd för PRAC:s initiala slutsatser och höll med om att den föreslagna produktinformationen ger en adekvat nivå av information för att på lämpligt sätt förmedla till förskrivare och patienter att det finns en risk för inhibitorutveckling.
English: No additional communication, on risk factors for inhibitor development beyond the product information or any additional risk minimisation measures was recommended.
Swedish: Inga ytterligare meddelanden angående riskfaktorer för inhibitorutveckling utöver produktinformationen eller några ytterligare riskminimeringsåtgärder rekommenderades.
English: Although the clinical studies for some individual products have identified limited numbers of cases of inhibitor development, these tend to be small studies with methodological limitations, or studies not adequately designed to evaluate this risk.
Swedish: Även om de kliniska studierna för vissa enskilda produkter har identifierat begränsat med fall av inhibitorutveckling, tenderar dessa att vara små studier med metodologiska begränsningar, eller studier som inte utformats adekvat för att utvärdera denna risk.
English: The analysis demonstrated that the frequency of inhibitor development is much lower in PTPs compared to PUPs.
Swedish: Analysen påvisade att frekvensen av inhibitorutveckling är mycket lägre hos PTP jämfört med hos PUP.
English: The known risk factors for inhibitor development can be grouped into patient and treatment-related factors:
Swedish: Kända riskfaktorer för inhibitorutveckling kan delas in i patient- och behandlingsrelaterade faktorer:
English: May be stored at temperatures up to 25°C for up to 12 months within the expiry date indicated on the label.
Swedish: Kan förvaras vid temperaturer upp till 25 ºC i upp till 12 månader före det utgångsdatum som anges på etiketten.
English: Infusion rate for 75 kg patient mL/h
Swedish: Infusionshastighet för 75 kg patient ml/timme
English: Clearance: 3 mL/h/kg
Swedish: Clearance: 3 ml/timme/kg
English: These studies have yielded different results and suffer from the limitations of observational studies, and in particular from possible selection bias.
Swedish: Dessa studier har gett olika resultat och lider av begränsningarna med observationsstudier, och i synnerhet av eventuella systematiska urvalsfel.
English: Therefore, KOGENATE Bayer should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Swedish: Därför ska KOGENATE Bayer användas under graviditet och amning endast om klar indikation föreligger.
English: These treatments should be prescribed by doctors with experience in the care of patients with haemophilia A. Speak to your doctor if you would like further information on this.
Swedish: Dessa behandlingar ska ordineras av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med hemofili A. Tala med din läkare om du vill ha mer information om detta.
English: As the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development such statements should be removed.
Swedish: Eftersom evidensen tyder på att alla humana FVIII-produkter medför en risk för inhibitorutveckling bör sådana uttalanden tas bort.
English: • mild hypotension (mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing)
Swedish: • lätt blodtrycksfall (lätt sänkt blodtryck, som kan få dig att känna dig svimfärdig när du står upp)
English: Continuous infusion
Swedish: Kontinuerlig infusion
English: Results of clinical studies not sufficiently robust (e.g. suffering from methodolical limitations) should not be reflected in the product information on FVIIII products.
Swedish: Resultat av kliniska studier som inte är tillräckligt gedigna (t.ex. med metodologiska begränsningar) bör inte återges i produktinformationen för FVIIII-produkter.
English: This medicine must not be mixed with other infusion solutions.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra infusionsvätskor.
English: Information submitted by the lead authors of the SIPPET study during the course of the referral was also taken into consideration by PRAC in reaching its conclusion.
Swedish: Även information som lämnats in av de ledande författarna av SIPPET-studien under förloppet av hänskjutningen beaktades av PRAC när denna kommitté kom fram till sina slutsatser.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, for human plasma derived and recombinant coagulation factor VIII containing medicinal products (see Annex I and Annex A).
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som blev följden av farmakovigilansdata för läkemedel som innehåller human plasma-deriverad respektive rekombinant koagulationsfaktor VIII (se bilaga I och bilaga A).
English: Powder: dry white to slightly yellow powder or cake.
Swedish: Pulver: torrt vitt till gulaktigt pulver eller en pulverkaka.
English: The factor VIII/von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Swedish: Faktor VIII/von Willebrand-faktor (vWF) komplexet består av två molekyler (faktor VIII och vWF) med skilda fysiologiska funktioner.
English: • Treatment-related factors include intensity of exposure, number of exposure days (EDs), on demand treatment posing a greater risk than prophylaxis, particularly in the context of danger signals such as trauma or surgery, and young age at first treatment poses a higher risk.
Swedish: • Behandlingsrelaterade faktorer inkluderar exponeringsintensitet, antal exponeringsdagar (ED), behandling vid behov vilket utgör en högre risk än profylax, särskilt inom kontexten för farosignaler såsom trauma eller operation, och ung ålder vid den första behandlingen utgör en högre risk.
English: • you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Swedish: • du tidigare har utvecklat en faktor VIII-inhibitor och du byter till en annan faktor VIII-produkt, kan du riskera att inhibitorn kommer tillbaka.
English: Treatment of patients who have developed inhibitors requires careful individual management and can be resistant to therapy.
Swedish: Behandling av patienter som har utvecklat inhibitorer kräver noggrann individuell hantering och kan vara behandlingsresistent.
English: The specific activity of KOGENATE Bayer is approximately 4000 IU/mg protein.
Swedish: Den specifika aktiviteten hos KOGENATE Bayer är ca 4000 IE/mg protein.
English: Table 2: Example for calculation of infusion rate for continuous infusion after initial bolus injection
Swedish: Tabell2: Exempel för beräkning av infusionshastighet för kontinuerlig infusion efter initial bolusinjektion
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
Swedish: Mängden som ska administreras och frekvensen av administreringen ska alltid anpassas till den kliniska effekten i det individuella fallet.
English: If you have used more KOGENATE Bayer than you should, please inform your doctor.
Swedish: Om du har använt mer KOGENATE Bayer än du bör, meddela din läkare.
English: Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Swedish: Din läkare kommer att beräkna hur stor dos av läkemedlet du ska ta och hur ofta du ska ta det för att nå tillräcklig nivå av faktor VIII-aktivitet i ditt blod.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Swedish: Nedanstående tabell använder MeDRA:s klassificering av organsystem (SOC och föredragen term).
English: However, the general estimates of inhibitor rates from these studies for individual products are broadly in line with the findings from large observational studies.
Swedish: De generella uppskattningarna av inhibitorfrekvenser från dessa studier för enskilda produkter stämmer dock i stort sett med fynden från stora observationsstudier.