FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under eller efter allvarlig sjukdom - Om du har haft en hjärntumör, ska du genomgå täta undersökningar för att kontrollera att tumören inte har kommit tillbaka.
Czech: Během vážné nemoci nebo po ní - Pokud jste měl/a nádor na mozku, musíte se nechat často vyšetřovat, aby se potvrdilo, že se nádor nevrací.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (t.ex. metakresol) (se avsnitt 4.4).
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku (např. metakresol) (viz bod 4.4).
Swedish: För mer information om beredning och administrering, se avsnitt 6.6.
Czech: Další informace o rekonstituci a podávání viz bod 6.6.
Swedish: Mindre vanliga: Papillödem, diplopi
Czech: Méně časté: edém papily, diplopie
Swedish: Nedanstående anvisningar förklarar hur du injicerar Valtropin själv.
Czech: Následující pokyny vysvětlují, jakým způsobem si můžete sami injikovat Valtropin.
Swedish: Förekomst av vissa biverkningar - Om symtom som huvudvärk (svår och återkommande), synrubbningar, illamående och/eller kräkningar uppträder, rådgör med läkare.
Czech: Výskyt určitých nežádoucích účinků - Jestliže se vyskytnou příznaky jako je bolest hlavy (silná a opakující se), změny vidění, nevolnost a/nebo zvracení, prosím, poraďte se se svým lékařem.
Swedish: Vuxna patienter med svår tillväxthormonbrist definieras som patienter med känd sjukdom i hypotalamus/hypofysen och brist på minst ett ytterligare hypofyshormon annat än prolaktin.
Czech: Pacienti s těžkou deficiencí růstového hormonu v dospělosti jsou definováni jako pacienti s hypotalamicko-hypofyzární poruchou a s diagnostikovanou deficiencí nejméně jednoho dalšího hypofyzárního hormonu, s výjimkou prolaktinu.
Swedish: • Torr gasväv eller bomullstuss
Czech: • suchá gáza nebo vatový tampon
Swedish: Eftersom humant tillväxthormon kan framkalla insulinresistens, skall patienter som behandlas med somatropin övervakas med avseende på tecken på glukosintolerans.
Czech: Jelikož lidský růstový hormon může vyvolat stav inzulínové rezistence, je nutno pacienty léčené somatropinem sledovat, aby se včas odhalily známky glukózové intolerance.
Swedish: I en klinisk studie med Valtropin utvecklade 3 % av barnen med tillväxthormonbrist antikroppar mot somatropin.
Czech: V klinické studii s Valtropinem se protilátky proti somatropinu vytvořily u 3 % dětí s deficiencí růstového hormonu.
Swedish: Gängse studier av Valtropin avseende allmäntoxicitet, genotoxicitet och reproduktionstoxikologiska effekter visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity s Valtropinem neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: - Om barnet börjar halta under behandling med Valtropin, rådgör med läkare.
Czech: - Pokud dítě při léčbě Valtropinem začne kulhat, prosím, obraťte se na svého lékaře.
Swedish: Vid användning av andra läkemedel kan det bli nödvändigt att ändra dosen av Valtropin eller det andra läkemedlet (se avsnitt 2, "Användning av andra läkemedel").
Czech: Pokud užíváte další léky, dávkování Valtropinu nebo jiného užívaného léku se možná bude muset upravit (viz bod 2, „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky").
Swedish: - Om barnet har Turners syndrom, ska läkare undersöka barnet noga med avseende på öroninfektioner som otitis media, eftersom patienter med Turners syndrom löper större risk att drabbas av öronsjukdomar eller andra hörselrubbningar.
Czech: - Pokud má dítě Turnerův syndrom, musí být pečlivě vyšetřeno svým lékařem k vyloučení ušních infekcí, např. zánětu středního ucha, protože u pacientů s Turnerovým syndromem je zvýšené riziko onemocnění uší a poruch sluchu.
Swedish: Detta innebär att läkemedlet efter beredning av pulvret med medföljande spädningsvätska, injiceras med en kort nål i fettvävnad under huden.
Czech: Znamená to, že po rozpuštění prášku s dodaným rozpouštědlem se vzniklý roztok injikuje krátkou jehlou do tukové tkáně těsně pod kůží.
Swedish: - Behandling av tillväxtretardation hos prepubertala barn med kronisk njurinsufficiens.
Czech: - Léčba růstové retardace u předpubertálních dětí s chronickou renální insuficiencí.
Swedish: Använd inte Valtropin om du ser att vätskan eller den färdigberedda injektionslösningen är grumlig eller missfärgad eller innehåller partiklar.
Czech: Nepoužívejte Valtropin, pokud si všimnete, že je rozpouštědlo nebo rozpuštěný roztok zakalený nebo zbarvený nebo jestliže obsahuje částice.
Swedish: - För barn som har genomgått njurtransplantation ska behandling med tillväxthormon avbrytas.
Czech: - U dětí, kterým byla transplantována ledvina, se léčba růstovým hormonem přeruší.
Swedish: - För mycket tillväxthormon kan leda till att öron, näsa, läppar, tunga och käkben växer mer än normalt (akromegali), högt blodsocker (hyperglykemi) och till förekomst av socker i urinen (glukosuri).
Czech: - Příliš mnoho růstového hormonu může způsobit nadměrný růst uší, nosu, rtů, jazyka a lícní kosti (akromegalie), zvýšení krevního cukru (hyperglykémie) a přítomnost cukru v moči (glykosurie).
Swedish: - för att behandla vuxna som sedan barndomen haft allvarlig brist på tillväxthormon eller vuxna som av något skäl inte har tillräckligt med tillväxthormon i vuxen ålder.
Czech: - k léčbě dospělých s těžkým nedostatkem růstového hormonu, u kterých se nedostatek růstového hormonu objevil již v dětství nebo kteří z nějakého důvodu nemají dostatečné množství růstového hormonu v dospělosti.
Swedish: För patienter med isolerad tillväxthormonbrist sedan barndomen (inga tecken på sjukdom i hypotalamus/hypofysen eller strålbehandling av kraniet) rekommenderas två dynamiska tester, med undantag av dem som har låg halt av insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) (< 2 standardavvikelsepoäng (SDS)), för vilka det kan räcka med ett test.
Czech: U pacientů s izolovanou deficiencí růstového hormonu, která vznikla v dětství (bez prokázaného hypotalamicko-hypofyzárního onemocnění nebo kraniálního ozařování), se doporučuje provést dva dynamické testy, s výjimkou pacientů s nízkou koncentrací inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) (< 2 skóre standardní odchylky (SDS, standard deviation score)), u kterých může být proveden pouze jeden test. Mezní bod dynamického testu musí být přesně vymezený.
Swedish: Denna bipacksedel innehåller detaljerade anvisningar om subkutan administrering (se avsnittet "Information om hur du injicerar Valtropin själv" i slutet av bipacksedeln).
Czech: Podrobné pokyny pro podkožní podání jsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod „Informace o tom, jakým způsobem si můžete sami podat Valtropin" na konci této příbalové informace).
Swedish: Sköldkörtelns funktion skall därför testas hos alla patienter.
Czech: U všech pacientů by se proto měla sledovat funkce štítné žlázy.
Swedish: Valtropin är inte indicerat för behandling hos patienter med minskad tillväxt på grund av Prader-Willis syndrom om de inte också har diagnosen tillväxthormonbrist.
Czech: Valtropin není indikován pro léčbu pacientů s poruchou růstu z důvodu PraderWilliho syndromu, pokud nemají také diagnózu deficience růstového hormonu.
Swedish: Pulver: - Den aktiva substansen är somatropin.
Czech: Prášek: - Léčivou látkou je somatropin.
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet, embryofetal utveckling, förlossning eller utveckling efter födseln (se 5.3).
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryofetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).Valtropin by proto neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spädningsvätska till Valtropin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Valtropin
Swedish: Patienter med endokrina störningar, inklusive tillväxthormonbrist, kan löpa större risk att utveckla epifysiolys.
Czech: U pacientů s endokrinními poruchami, včetně deficience růstového hormonu, může mnohem častěji dojít ke sklouznutí hlavních epifýz.
Swedish: Patienter som tar insulin för diabetes mellitus skall övervakas noga under behandling med somatropin.
Czech: Pacienti užívající inzulín k léčbě diabetu mellitu mají být během léčby somatropinem pečlivě sledováni.
Swedish: Snabba, okontrollerade ögonrörelser (nystagmus) Svullnad i synnervshuvudet (papillödem) Dubbelseende (diplopi)
Czech: Rychlé nekontrolované pohyby očí (nystagmus) Otok přední části optického nervu (edém papily) Dvojité vidění (diplopie) Závrať (vertigo)
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga: Dyspné hos vuxna Vanliga: Sömnapné hos vuxna
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: dyspnoe u dospělých Časté: spánková apnoe u dospělých
Swedish: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Tyskland
Czech: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Německo
Swedish: Använd inte denna vätska om du är allergisk mot metakresol (se avsnitt 2, "Använd inte Valtropin").
Czech: Nepoužívejte toto rozpouštědlo, jestliže jste alergický/á na metakresol (viz bod 2, „Nepoužívejte Valtropin").
Swedish: Dosering till vuxna patienter
Czech: Dávkování u dospělých pacientů
Swedish: Det finns inga belägg som ger anledning att misstänka att tillväxthormonersättning påverkar recidivfrekvensen eller återväxten av intrakraniella neoplasmer, men för patienter med hypofyssjukdom i anamnesen kräver klinisk standardpraxis att regelbunden hypofysskanning görs.
Czech: Nebylo prokázáno, že by substituce růstového hormonu ovlivňovala četnost opětovného výskytu nebo opětovný růst intrakraniálních novotvarů, ale standardní klinická praxe vyžaduje pravidelné hypofyzární zobrazování u pacientů s anamnézou hypofyzární patologie.
Swedish: Välj injektionsställe i enlighet med din läkares rekommendation.
Czech: Zvolte místo vpichu injekce podle doporučení lékaře.
Swedish: Enstaka fall av akut allergisk reaktion med klåda och svullnad som liknar insektsbett och klåda Kraftig reducering av insulineffekter (insulinresistens)
Czech: Jeden případ akutní alergické reakce, včetně svědění a otoku podobného jako po bodnutí hmyzem Závažné snížení účinku inzulínu (inzulínová rezistence)
Swedish: Hos patienter med grav leverdysfunktion har en minskning av somatropinclearance noterats.
Czech: U pacientů s těžkou dysfunkcí jater byla zaznamenána snížená clearance somatropinu.
Swedish: Om behandling med tillväxthormon sätts in på nytt, är det nödvändigt att noga övervaka patienten med avseende på symtom på intrakraniell hypertension.
Czech: Pokud se opětovně zahájí léčba růstovým hormonem, je nutné pečlivě sledovat, zda se neobjeví symptomy intrakraniální hypertenze.
Swedish: Patienter som har haft en hjärntumör skall undersökas med täta mellanrum för att säkerställa att tumören inte har återkommit.
Czech: Jestliže pacienti měli nádor mozku, je nutné je opakovaně vyšetřovat, aby se ověřilo, že se nádorové onemocnění nevrátilo.
Swedish: Ta fram injektionssprutan och nålen, som du har fått från apoteket eller sjukhuset, för att dra upp injektionslösning.
Czech: Vezměte injekční stříkačku a jehlu kterou jste dostali v lékárně nebo nemocnici určenou pro natažení roztoku s lékem.
Swedish: Om du känner dig osäker, kontakta din läkare.
Czech: Máte-li jakékoli pochybnosti, prosím, kontaktujte svého lékaře.
Swedish: Injicera lösningen långsamt (under några sekunder) genom att mjukt trycka in kolven tills sprutan är tom.
Czech: Pomalu (po dobu několika vteřin) injikujte roztok jemným stlačením pístu, dokud není injekční stříkačka prázdná.
Swedish: - Patienter med Prader-Willi syndrom skall inte behandlas med Valtropin om de inte också lider av tillväxthormonbrist.
Czech: - Pacienti s Prader - Williho syndromem by neměli být léčeni Valtropinem, jestliže současně netrpí nedostatkem růstového hormonu.
Swedish: Det har inte gjorts några kliniska studier med Valtropin hos ammande kvinnor.
Czech: U kojících žen nebyly prováděny žádné klinické studie s Valtropinem.
Swedish: Efter beredning med vatten för injektionsvätskor måste läkemedlet användas omedelbart (se avsnitt 6.3) och injektionslösningen är då endast avsedd för engångsbruk.
Czech: Po rekonstituci s vodou na injekci se léčivý přípravek musí použít okamžitě (viz bod 6.3) a roztok je určen pouze k jednorázovému použití.
Swedish: Fyll sprutan med luft genom att dra tillbaka kolven till det streck som representerar den dos som din läkare har ordinerat.
Czech: Injekční stříkačku naplňte vzduchem tak, že píst vytáhnete až po značku, označující dávku předepsanou Vaším lékařem.
Swedish: Behandling med Valtropin skall inledas och övervakas av läkare med adekvat erfarenhet av diagnostisering och behandling av patienter med de tillstånd för vilka läkemedlet är indicerat.
Czech: Terapii Valtropinem mají zahájit a sledovat lékaři s dostatečnými zkušenostmi v diagnostice a léčbě pacientů s deficiencí růstového hormonu.
Swedish: Det finns ingen antidot mot överdoser av somatropin.
Czech: Pro předávkování somatropinem není k dispozici antidotum.
Swedish: Inspektera lösningen innan du injicerar den: Om lösningen är missfärgad eller om du kan se partiklar i den, får vätskan INTE injiceras.
Czech: Roztok před podáním zkontrolujte: pokud je roztok zbarvený nebo pokud v roztoku vidíte pevné částice, NESMÍTE roztok injikovat.
Swedish: - Somatropin får inte användas vid förekomst av aktivitet hos en tumör.
Czech: - Somatropin se nesmí užívat, je-li prokázáno aktivní nádorové onemocnění.
Swedish: Om du slutar att använda Valtropin
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat Valtropin
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i modul 1.8.1 i nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak uvedené v modulu 1.8.1. schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 mg (15 IE)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 mg (15 IU)
Swedish: Det är mycket viktigt att du byter injektionsställe varje gång du injicerar läkemedlet.
Czech: Při každém podání léku je velmi důležité měnit místo vpichu injekce.
Swedish: Ökad hjärtrytm (takykardi)
Czech: Zrychlený srdeční tep (tachykardie) Zvracení
Swedish: Läkemedlets aminosyrasekvens är identisk med den hos humant tillväxthormon som insöndras i hypofysen.
Czech: Sekvence aminokyselin v léčivém přípravku je identická s aminokyselinovou sekvencí lidského růstového hormonu hypofyzárního původu.
Swedish: Efter beredning med vatten för injektionsvätskor: måste användas omedelbart.
Czech: Po rekonstituci s vodou na injekci: musí se použít okamžitě.
Swedish: Barn som behandlas med somatropin löper ökad risk att utveckla pankreatit jämfört med vuxna som behandlas med somatropin.
Czech: Děti léčené somatropinem mají v porovnání s dospělými léčenými somatropinem zvýšené riziko vzniku pankreatitidy.
Swedish: I allmäntoxikologiska studier med en eller flera doser rapporterades emellertid inga biverkningar vid injektionsställena.
Czech: Ve studiích obecné toxicity s použitím jednotlivých a opakovaných dávek však nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky v místě vpichu.
Swedish: Patienter med Turners syndrom skall utvärderas noga för otitis media och andra öronsjukdomar eftersom dessa patienter löper större risk att drabbas av öronsjukdomar och hörselrubbningar.
Czech: Pacientky s Turnerovým syndromem musí být pečlivě vyšetřeny k vyloučení zánětu středního ucha a jiných ušních poruch, protože u nich existuje zvýšené riziko onemocnění uší a poruch sluchu.
Swedish: Hos patienter med hypopituitarism måste standardersättningsterapi övervakas noga vid behandling med somatropin.
Czech: U pacientů s hypopituitarismem se má standardní substituční terapie při podávání somatropinové terapie pečlivě sledovat.
Swedish: Dra ut nålen snabbt och tryck mot injektionsstället med torr gasväv eller en bomullstuss under flera sekunder.
Czech: Jehlu rychle vytáhněte a na místo vpichu na několik vteřin přitiskněte suchou gázu nebo vatový tampon.
Swedish: Valtropins säkerhet och verkan hos barn med tillväxthormonbrist har utvärderats i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad parallellgruppsstudie i fas III.
Czech: Účinnost a bezpečnost Valtropinu byla vyhodnocena v randomizované, dvojitě slepé, paralelní, kontrolované studii fáze III u dětí s deficiencí růstového hormonu.
Swedish: Sterila engångssprutor och nålar skall användas till administrering av Valtropin.
Czech: Pro podávání Valtropinu se mají použít sterilní jednorázové injekční stříkačky a jehly.
Swedish: Somatropinbehandling har en gynnsam effekt på kroppssammansättningen hos patienter med tillväxthormonbrist genom att fettlagren minskar och den fettfria kroppsmassan ökar.
Czech: Terapie somatropinem má příznivý účinek na stavbu těla u pacientů trpících nedostatkem růstového hormonu, u kterých redukuje tělesné zásoby tuků a zvyšuje hmotnost svalové části.
Swedish: Spädningsvätskan skall injiceras i flaskan så att vätskestrålen riktas mot glasväggen.
Czech: Rozpouštědlo se vstříkuje do injekční lahvičky tak, že se proud tekutiny nasměruje proti stěně lahvičky.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är associerade med injektionsstället, av endokrin art, samt huvudvärk, parestesi och ledvärk och ledbesvär (artralgi) hos vuxna.
Czech: Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky u dospělých jsou spojené s místem vpichu injekce, jsou endokrinní povahy a patří mezi ně bolest hlavy, parestezie, bolest a porucha funkce kloubů (artralgie).
Swedish: Rikta INTE strålen mot det vita pulvret på injektionsflaskans botten.
Czech: NESMĚRUJTE proud tekutiny na bílý prášek na dně injekční lahvičky.
Swedish: Mycket vanliga: Huvudvärk hos vuxna Mycket vanliga: Parestesi hos vuxna Vanliga: Hypertension
Czech: Velmi časté: bolest hlavy u dospělých Velmi časté: parestézie u dospělých Časté: hypertonus
Swedish: Underaktiv sköldkörtel (hypotyreoidism) Nedsatt förmåga att sänka sockerhalten (glukosintolerans) Liten ökning av blodsockerhalten (mild hyperglykemi) (1 % hos barn; 1-10 % hos vuxna) Abnorm ökning av muskeltonus (hypertension) Sömnlöshet (insomni) hos vuxna Förhöjt blodtryck (hypertoni) hos vuxna Andfåddhet (dyspné) hos vuxna Tillfälliga andningsuppehåll under sömn (sömnapné) hos vuxna
Czech: Mírné zvýšení hladiny cukru v krvi (mírná hyperglykémie) (1 % u dětí; 1 % - 10 % u dospělých) Neobvyklé zvýšení svalového napětí (hypertonie) Nespavost (insomnie) u dospělých Zvýšený krevní tlak (hypertenze) u dospělých Dýchavičnost (dyspnoe) u dospělých Dočasné přerušení dýchání během spánku (spánková apnoe) u dospělých
Swedish: Behandling med höga doser glukokortikoider hämmar den tillväxtfrämjande effekten av humant tillväxthormon.
Czech: Nadměrná terapie glukokortikoidy inhibuje růstově-podpůrný účinek lidského růstového hormonu.
Swedish: Hos patienter som överlevt barncancer och som har behandlats med somatropin har en ökad risk för en andra neoplasm (benign eller malign) rapporterats.
Czech: U pacientů, kteří přežili rakovinu a byli léčeni somatropinem, bylo hlášeno zvýšené riziko dalšího nádoru (nezhoubného i zhoubného).
Swedish: En lägre startdos kan vara nödvändig till äldre patienter.
Czech: Nižší počáteční dávka může být nutná u starších a obézních pacientů.
Swedish: Om du ammar eller har för avsikt att börja amma, ska du rådfråga din läkare innan du använder Valtropin.
Czech: Kojení Jestliže kojíte nebo plánujete kojit, dříve než začnete používat Valtropin, poraďte se svým lékařem.
Swedish: 5 mg pulver i en injektionsflaska (typ I-glas) försluten med en propp (butylgummi) och ett snäpplock (aluminium och plast).
Czech: 5 mg prášku v injekční lahvičce (sklo typu I) uzavřené zátkou (butylová pryž) a odklápěcím víčkem (hliník, plast).
Swedish: Om pulvret bereds med vatten för injektionsvätskor, är injektionsflaskan endast avsedd för engångsbruk.
Czech: Pokud je prášek rozpuštěn s vodou na injekci, je injekční lahvička určena pouze pro jednorázové použití.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska med pulver innehåller 5 mg somatropin (motsvarande 15 IE).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 5 mg somatropinum (odpovídá 15 IU).
Swedish: En förpackning innehåller: - 5 mg av ett vitt till nästan vitt pulver i en injektionsflaska av glas med gummipropp och lock - 1,5 ml spädningsvätska i en förfylld spruta försluten med ett spetslock, för beredning av en klar lösning.
Czech: Balení obsahuje: - 5 mg bílého nebo téměř bílého prášku ve skleněné injekční lahvičce uzavřené pryžovou zátkou a víčkem - 1,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s víčkem, pro rekonstituci ve formě čirého roztoku
Swedish: Ta ut Valtropin-kartongen ur kylskåpet och ta ut injektionsflaskan med pulver och den förfyllda sprutan med vätska ur kartongen.
Czech: Vyjměte krabičku s Valtropinem z chladničky a vyjměte z ní injekční lahvičku s práškem a předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem.
Swedish: Förstorad manlig bröstkörtel (gynekomasti) hos vuxna Reaktioner vid injektionsstället som tunnare hud, stort blodflöde från blodkärlen, förtjockning Kraftlöshet hos barn
Czech: Zvětšení prsní žlázy u mužů (gynekomastie) u dospělých Reakce v místě vpichu injekce, např. ztenčování kůže, vydatný únik krve z krevních cév,ztlušťování Slabost u dětí
Swedish: Efter tillförsel av Valtropin kan följande biverkningar uppträda: Mycket vanliga
Czech: Po podání Valtropinu se u Vás mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Swedish: Långvarig behandling av patienter med tillväxthormonbrist ökar bentätheten.
Czech: Dlouhodobá léčba pacientů s nedostatkem růstového hormonu zvyšuje densitu kostí.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln för information om beredning och användning.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro informace o rekonstituci a použití si přečtěte příbalovou informaci.
Swedish: Ta bort nålskyddet från sprutans nål och undersök om det finns luftbubblor i sprutan.
Czech: Sejměte kryt z jehly a zkontrolujte, zda roztok v injekční stříkačce neobsahuje bublinky vzduchu.
Swedish: Insulindosen kan behöva justeras.
Czech: Dávku inzulínu může být nutné upravit.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané dávky.
Swedish: Efter beredning med 1,5 ml spädningsvätska, innehåller 1 ml 3,33 mg somatropin (motsvarande to 10 IE).
Czech: Po rozpuštění 1,5 ml rozpouštědla obsahuje 1 ml rozpuštěného roztoku 3,33 mg somatropinu (odpovídá 10 IU).
Swedish: Män kan behöva mindre doser tillväxthormon än kvinnor för att nå det definierade behandlingsmålet.
Czech: Pro dosažení definovaného léčebného cíle mohou muži potřebovat menší dávky růstového hormonu než ženy.
Swedish: Valtropin skall inte beredas med medföljande spädningsvätska till patienter med känd överkänslighet mot metakresol (se avsnitt 4.3).
Czech: Valtropin se nesmí rekonstituovat s dodaným rozpouštědlem u pacientů přecitlivělostí na metakresol (viz bod 4.3).
Swedish: Barn som börjar halta under behandling med tillväxthormon skall utvärderas.
Czech: Každé dítě, které začne během terapie růstovým hormonem kulhat, se musí vyšetřit.
Swedish: Den beredda lösningen skall vara klar och fri från partiklar.
Czech: Výsledný roztok musí být čirý a bez pevných částic.
Swedish: Ta bort nålskyddet utan att vidröra nålen.
Czech: Odstraňte kryt jehly, aniž byste se dotkli/y jehly.
Swedish: En ökande känslighet för tillväxthormon (uttryckt som förändring i IGF-1 per dos tillväxthormon) kan observeras över tid, särskilt hos män.
Czech: Časem může být, zejména u mužů, zjištěna zvýšená senzitivita na růstový hormon (vyjádřena jako změna IGF-1 na dávku růstového hormonu).
Swedish: Efter att förpackningen öppnats eller pulvret beretts med medföljande spädningsvätska: Efter beredning med medföljande spädningsvätska har läkemedlet visats vara kemiskt och fysikaliskt stabilt i 21 dagar vid 2°C - 8°C (kylskåp).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci s dodaným rozpouštědlem při používání byla prokázána na dobu 21 dní při teplotě 2°C - 8°C (v chladničce).