FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wird eine inaktive („latente") Tuberkulose diagnostiziert, muss vor der Einleitung der Therapie mit Golimumab eine Behandlung der latenten Tuberkulose mit einer Anti-Tuberkulose-Therapie entsprechend den lokalen Empfehlungen begonnen werden.
Greek: Εάν διαγνωστεί μη ενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση, η θεραπεία για λανθάνουσα φυματίωση πρέπει να ξεκινήσει με αντι-φυματική θεραπεία πριν από την έναρξη του golimumab και σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις.
German: • Bei Patienten mit seit langer Zeit bestehender schwerer rheumatoider Arthritis oder mit einer anderen entzündlichen Erkrankung, die bereits seit langer Zeit besteht, kann das Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms überdurchschnittlich hoch sein.
Greek: • Ασθενείς με σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα και άλλες φλεγμονώδεις νόσους, οι οποίοι είχαν τη νόσο για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο από το μέσο όρο να αναπτύξουν λέμφωμα.
German: Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf, da das die verdeckte Nadel beschädigen kann.
Greek: Μην τοποθετήσετε εκ νέου το κάλυμμα, καθώς μπορεί να προκληθεί βλάβη στην καλλυμένη βελόνη.
German: Prozentualer Anteil der Responder unter den Patienten ASAS 20
Greek: Ανταποκριθέντες, % των ασθενών ASAS 20
German: Patienten, bei denen während einer Behandlung mit Golimumab eine neue Infektion auftritt, sind engmaschig zu überwachen und einer vollständigen diagnostischen Evaluierung zu unterziehen.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μία νέα λοίμωξη ενόσω υποβάλλονται σε θεραπεία με golimumab, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να υποβάλλονται σε πλήρη διαγνωστική αξιολόγηση.
German: Von 146 Patienten, die zu Simponi 50 mg randomisiert wurden, waren in Woche 104 noch 70 Patienten unter dieser Behandlung.
Greek: Μεταξύ των 146 ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε Simponi 50 mg, οι 70 βρίσκονταν ακόμα υπό αυτήν την αγωγή την εβδομάδα 104.
German: Tabelle 2 Tabellarische Liste der NW
Greek: Πίνακας 2 Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών
German: In Woche 16 zeigten alle pädiatrischen ACR-Kriterien eine klinisch relevante Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert (siehe Tabelle 3).
Greek: Την εβδομάδα 16, όλες οι συνιστώσες του ACR Ped επέδειξαν κλινικά σημαντική βελτίωση από την έναρξη της θεραπείας (βλ.
German: • Falls erforderlich, können Sie die Einstichstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken.
Greek: • Μπορείτε να καλύψετε τη θέση ένεσης με έναν μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειάζεται.
German: Es wird empfohlen, bei Kindern und Jugendlichen, vor Therapiebeginn mit Golimumab, nach Möglichkeit alle Impfungen gemäß den aktuellen Impfempfehlungen aufzufrischen bzw. durchzuführen (siehe Impfungen/Infektiöse therapeutische Agenzien weiter oben.
Greek: Εάν είναι εφικτό, συνιστάται πριν την έναρξη της θεραπείας με golimumab να έχουν πραγματοποιηθεί στους παιδιατρικούς ασθενείς όλες οι απαραίτητες ανοσοποιήσεις, σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης (βλ. Εμβολιασμοί/θεραπευτικοί μολυσματικοί παράγοντες παραπάνω).
German: • Bei Kindern und jugendlichen Patienten, die TNF-Blocker anwendeten, traten Fälle von Krebserkrankungen, einschließlich ungewöhnlicher Arten, auf, die manchmal tödlich endeten.
Greek: • Υπήρξαν περιστατικά καρκίνων, συμπεριλαμβανομένων ασυνήθιστων τύπων, σε παιδιά και εφήβους ασθενείς που ελάμβαναν αποκλειστές του TNF, τα οποία ορισμένες φορές οδήγησαν σε θάνατο.
German: Wenn bei Ihnen eine ankylosierende Spondylitis oder eine nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten.
Greek: Εάν έχετε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ή αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα, θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα.
German: Teilen Sie es Ihrem Arzt vor der Anwendung von Simponi mit, wenn bei Ihnen jemals ein Lymphom (eine Art Blutkrebs) oder irgendeine andere Krebserkrankung diagnostiziert wurde.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ποτέ διαγνωσθεί με λέμφωμα (έναν τύπο καρκίνου του αίματος) ή οποιοδήποτε άλλο καρκίνο πριν να χρησιμοποιήσετε το Simponi.
German: Golimumab zeigte bei Patienten mit RA nach intravenöser Applikation einer Einzeldosis eine annähernd dosisproportionale Pharmakokinetik im Dosisbereich von 0,1 bis 10,0 mg/kg.
Greek: To golimumab εμφάνισε σχεδόν ανάλογη της δόσης φαρμακοκινητική σε ασθενείς με ΡΑ στο εύρος δόσεων των 0,1 έως 10,0 mg/kg ύστερα από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση.
German: Die Nadelkappe des vorgefüllten Injektors bzw. der Fertigspritze wird aus latexhaltigem trockenem Naturkautschuk hergestellt und kann bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen auslösen.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνης στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή στην προγεμισμένη σύριγγα παρασκευάζεται από ξηρό φυσικό ελαστικό που περιέχει λάτεξ και μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ.
German: • Immunerkrankungen, die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen (tritt am häufigsten als
Greek: • Αυτοάνοσες διαταραχές που μπορεί να επηρεάσουν τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (εμφανιζόμενες πιο συχνά ως σαρκοείδωση)
German: Bei begleitender Anwendung von MTX führte die Therapie mit Golimumab 50 mg s. c. alle 4 Wochen zu einem mittleren Serum-Talspiegel im Fließgleichgewicht (± Standardabweichung) von ca. 0,6 ± 0,4 µg/ml bei RA-Patienten mit aktiver RA trotz MTX-Therapie bzw. von ca. 0,5 ± 0,4 µg/ml bei Patienten mit aktiver PsA bzw. von ca. 0,8 ± 0,4 µg/ml bei Patienten mit AS.
Greek: Με ταυτόχρονη χρήση MTX, η θεραπεία με 50 mg golimumab υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες είχε ως αποτέλεσμα μία μέση (± τυπική απόκλιση) ελάχιστη συγκέντρωση στον ορό στη σταθεροποιημένη κατάσταση περίπου 0,6 ± 0,4 g/ml σε ασθενείς με ενεργή ΡΑ παρά τη θεραπεία με MTX και περίπου 0,5 ± 0,4 g/ml σε ασθενείς με ενεργή ΨΑ και περίπου 0,8 ± 0,4 g/ml σε ασθενείς με ΑΣ.
German: Eine anhaltende Mukosaheilung (Patienten mit Mukosaheilung sowohl in Woche 30 als auch in Woche 54) zeigte sich häufiger bei mit Simponi behandelten Patienten der 50-mg-Gruppe (42 %, nominal p < 0,05) und 100-mg-Gruppe (42 %, p < 0,005) im Vergleich zu Patienten der Placebo-Gruppe (27 %).
Greek: Περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν Simponi επέδειξαν παρατεταμένη επούλωση βλεννογόνου (ασθενείς με επούλωση βλεννογόνου τόσο την εβδομάδα 30 όσο και την εβδομάδα 54) στην ομάδα των 50 mg (42%, ονομαστικό p < 0,05) και στην ομάδα των 100 mg (42%, ονομαστικό p < 0,005) συγκριτικά με τους ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (27%).
German: Eine Verabreichung von Lebendimpfstoffen an Säuglinge, die in utero Golimumab ausgesetzt waren, ist für 6 Monate nach der letzten während der Schwangerschaft erfolgten Golimumab-Injektion nicht zu empfehlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση ζωντανών εμβολίων σε βρέφη που έχουν εκτεθεί σε golimumab in utero, για 6 μήνες μετά τη χορήγηση της τελευταίας ένεσης golimumab στη μητέρα κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
German: In diesen Studien zeigte sich beim HAQ-DI in Woche 24 unter Simponi eine klinisch relevante und statistisch signifikante Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert, verglichen mit der Kontrollgruppe.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, το Simponi επέδειξε κλινικά σημαντική και στατιστικά σημαντική βελτίωση στον ΔΛ HAQ από την έναρξη θεραπείας έναντι της ομάδας ελέγχου την εβδομάδα 24.
German: Patienten ohne klinisches Ansprechen in Woche 6 des PURSUIT-Studienprogramms zur Induktionstherapie wurden in der PURSUIT-Maintenance-Studie mit Simponi 100 mg alle 4 Wochen behandelt.
Greek: Στους ασθενείς που δεν πέτυχαν κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 6 στις μελέτες PURSUIT-Induction, χορηγήθηκε Simponi 100 mg κάθε 4 εβδομάδες στη μελέτη PURSUIT-Maintenance.
German: Die Nadelkappe des vorgefüllten Injektors wird aus latexhaltigem trockenem Naturkautschuk hergestellt und kann bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen auslösen.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνης στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρασκευάζεται από ξηρό φυσικό ελαστικό που περιέχει λάτεξ και μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ.
German: Symptome sind unter anderem Gelenkschmerzen oder ein Ausschlag auf den Wangen oder Armen, der empfindlich gegenüber Sonnenlicht ist.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στις αρθρώσεις ή εξάνθημα στα μάγουλα ή στα χέρια που είναι ευαίσθητο στον ήλιο.
German: Ein Risiko für die Entwicklung maligner Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen, die mit TNF-Blockern behandelt werden, kann nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης κακοηθειών σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν θεραπεία με αποκλειστές του TNF δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simponi wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Absetz-Studie (GO-KIDS) bei 173 Kindern (im Alter von 2 bis 17 Jahren) mit aktiver pJIA und mindestens 5 Gelenken mit aktiver Arthritis und unzureichendem Ansprechen auf MTX untersucht.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Simponi αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη απόσυρσης (GO-KIDS) σε 173 παιδιά (ηλικίας 2 έως 17 ετών) με ενεργή pJIA, με τουλάχιστον 5 ενεργές αρθρώσεις και με ανεπαρκή ανταπόκριση στη MTX.
German: Populationspharmakokinetische/-pharmakodynamische Modellierung und Simulation bei Kindern mit pJIA haben den Zusammenhang zwischen Golimumab-Serumkonzentrationen und klinischer Wirksamkeit bestätigt und stützen eine Dosierung von Golimumab 30 mg/m2 alle 4 Wochen bei
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική μοντελοποίηση και προσομοίωση σε παιδιά με pJIA επιβεβαίωσε τη σχέση μεταξύ των εκθέσεων του golimumab στον ορό και της κλινικής αποτελεσματικότητας και υποστηρίζει το δοσολογικό σχήμα golimumab 30 mg/m2 κάθε 4 εβδομάδες σε παιδιά με pJIA.
German: Ist bei einem Patienten während der Behandlung mit Golimumab ein chirurgischer Eingriff erforderlich, so ist der Patient engmaschig auf Infektionen zu überwachen, und es sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen.
Greek: Ένας ασθενής που χρειάζεται χειρουργική επέμβαση ενώ βρίσκεται υπό golimumab θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για λοιμώξεις και θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine Erkrankung des Nervensystems diagnostiziert wurde oder wenn sich bei Ihnen Symptome einer Erkrankung des Nervensystems, z. B. einer Multiplen Sklerose, entwickeln.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε ποτέ διαγνωσθεί με ή έχετε αναπτύξει συμπτώματα απομυελινωτικής νόσου όπως σκλήρυνση κατά πλάκας.
German: Populationspharmakokinetische/-pharmakodynamische Modellierung und Simulation bei Kindern mit pJIA haben den Zusammenhang zwischen Golimumab-Serumkonzentrationen und klinischer Wirksamkeit bestätigt und zeigen, dass eine Dosierung von Golimumab 50 mg alle 4 Wochen bei Kindern mit pJIA und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, ähnliche Expositionen erzielt wie die, die sich bei Erwachsenen als wirksam erwiesen haben.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική μοντελοποίηση και προσομοίωση σε παιδιά με pJIA επιβεβαίωσε τη σχέση μεταξύ των εκθέσεων του golimumab στον ορό και της κλινικής αποτελεσματικότητας και υποστηρίζει το συμπέρασμα ότι το δοσολογικό σχήμα golimumab 50 mg κάθε 4 εβδομάδες, σε παιδιά με pJIA και με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg, επιτυγχάνει παρόμοιες εκθέσεις με εκείνες που έχει δειχθεί ότι είναι αποτελεσματικές σε ενήλικες.
German: Patienten mit einem Körpergewicht von 80 kg oder mehr Simponi wird mit einer initialen Dosis von 200 mg verabreicht, gefolgt von 100 mg nach 2 Wochen und einer anschließenden Erhaltungsdosis von 100 mg alle 4 Wochen (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Ασθενείς με σωματικό βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 80 kg Simponi χορηγούμενο ως αρχική δόση των 200 mg, ακολουθούμενη από 100 mg την εβδομάδα 2 και μετέπειτα 100 mg κάθε 4 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.1).
German: In der pJIA-Studie wiesen die Kinder, die Golimumab 30 mg/m2 (maximal 50 mg) subkutan alle 4 Wochen erhielten, mittlere Golimumab-Serum-Talspiegel im Fließgleichgewicht auf, die über verschiedene Altersgruppen hinweg ähnlich waren und ebenfalls ähnlich oder leicht höher waren im Vergleich mit den entsprechenden Werten bei erwachsenen RA-Patienten, die jede 4.
Greek: Στη μελέτη για την pJIA, τα παιδιά που λάμβαναν golimumab 30 mg/m2 (κατά το μέγιστο 50 mg) υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες, είχαν διάμεσες ελάχιστες συγκεντρώσεις golimumab στη σταθεροποιημένη κατάσταση οι οποίες ήταν παρόμοιες στις διαφορετικές ηλικιακές ομάδες και οι οποίες ήταν επίσης παρόμοιες ή ελάχιστα υψηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με ΡΑ που λάμβαναν 50 mg golimumab κάθε 4 εβδομάδες.
German: Statistisch signifikante Verbesserungen der Anzeichen und Symptome der schweren aktiven nr-axSpA wurden bei den mit Simponi 50 mg behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo in Woche 16 gezeigt (Tabelle 6).
Greek: Στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στα σημεία και συμπτώματα της σοβαρής, ενεργής nr-Αξονικής ΣΠΑ τεκμηριώθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Simponi 50 mg έναντι εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 16 (Πίνακας 6).
German: Die Lösung kann verwendet werden, auch wenn sie einige wenige kleine, durchsichtige oder weiße Eiweißteilchen enthält.
Greek: Το διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί εάν περιέχει μερικά μικρά ημιδιαφανή ή λευκά σωματίδια πρωτεΐνης.
German: Der durch die Behandlung mit einem TNF-Blocker bedingte relative TNF-alpha-Mangel kann zur Auslösung eines Autoimmunprozesses führen.
Greek: Η σχετική ανεπάρκεια του TNFα που προκαλεί η αντι-TNF θεραπεία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την έναρξη μιας αυτοάνοσης διεργασίας.
German: Die begleitende Anwendung von MTX bei Patienten mit RA, PsA oder AS führt zwar zu höheren Serum-Talspiegeln im Fließgleichgewicht von Golimumab, allerdings deuten die Daten nicht auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung von Golimumab oder MTX hin (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Παρόλο που η ταυτόχρονη χρήση της MTX έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερες ελάχιστες συγκεντρώσεις golimumab στη σταθεροποιημένη κατάσταση σε ασθενείς με ΡΑ, ΨΑ ή ΑΣ, τα δεδομένα δεν υποδεικνύουν την ανάγκη για προσαρμογή της δόσης είτε του golimumab ή της MTX (βλ. παράγραφο 5.2).
German: WICHTIG: Heben Sie den vorgefüllten Injektor während der Anwendung nicht von der Haut ab.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Μην ανασηκώσετε τη προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα κατά τη διάρκεια της ένεσης.
German: Prozentualer Anteil der Patienten Patienten mit klinischem Ansprechen in Woche 6
Greek: Ποσοστό ασθενών Ασθενείς με κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 6 Ασθενείς με κλινική ύφεση την εβδομάδα 6
German: Datum _______________
Greek: Ημερομηνία _______________
German: • Erhöhung der Leberwerte (Erhöhung der Leberenzymwerte), die von Ihrem Arzt durch
Greek: • Μη φυσιολογικές ηπατικές τιμές (αυξημένα ηπατικά ένζυμα) που βρέθηκαν κατά τη διάρκεια αιματολογικών εξετάσεων που έγιναν από τον γιατρό σας
German: Bei Patienten, die in Gebieten gewohnt haben oder in Gebiete gereist sind, in denen systemische Mykosen, wie z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose, endemisch vorkommen, ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Behandlung mit Golimumab vor deren Einleitung sorgfältig abzuwägen.
Greek: Για ασθενείς που έχουν διαμείνει ή ταξιδέψει σε περιοχές όπου διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις όπως η ιστοπλάσμωση, η κοκκιδιοειδομυκητίαση, ή η βλαστομυκητίαση είναι ενδημικές, τα οφέλη και οι κίνδυνοι της θεραπείας με golimumab θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά πριν την έναρξη της θεραπείας με golimumab.
German: Eine präspezifizierte Subgruppen-Analyse des primären Endpunktes hinsichtlich CRP zu Studienbeginn (≥ 1 mg/dl versus < 1 mg/dl) zeigte für die Patienten mit CRP ≥ 1 mg/dl zu Studienbeginn in der mit Placebo plus MTX behandelten Gruppe höhere Schubraten verglichen mit der Gruppe, die mit Simponi plus MTX behandelt wurde (87 % versus 40 % p = 0,0068).
Greek: Οι προκαθορισμένες αναλύσεις υποομάδων του κύριου καταληκτικού σημείου ανά CRP πριν την έναρξη της θεραπείας (≥ 1 mg/dl έναντι < 1 mg/dl) κατέδειξαν υψηλότερα ποσοστά έξαρσης στα άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο + MTX έναντι των ατόμων που έλαβαν Simponi + MTX, μεταξύ των ατόμων με CRP πριν την έναρξη της θεραπείας ≥ 1 mg/dl (87% έναντι 40%, p = 0,0068).
German: Bei Patienten mit RA, PsA oder AS, die keine Begleitmedikation mit MTX erhielten, waren die Talspiegel von Golimumab im Fließgleichgewicht um ca. 30 % niedriger als bei Patienten, die Golimumab plus MTX erhielten.
Greek: Ασθενείς με ΡΑ, ΨΑ ή ΑΣ που δεν έλαβαν ταυτόχρονα MTX είχαν κατά περίπου 30% χαμηλότερες ελάχιστες συγκεντρώσεις του golimumab στη σταθεροποιημένη κατάσταση από αυτούς που έλαβαν golimumab με MTX.
German: • Infektionen der oberen Atemwege, Halsschmerzen oder Heiserkeit, Schnupfen
Greek: • Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, πονόλαιμος ή βραχνάδα, μύτη που τρέχει
German: Nach subkutanen Applikationen von 50 mg Golimumab bei Patienten mit RA, PsA oder AS in Abständen von 4 Wochen erreichte die Serumkonzentration in Woche 12 ein Fließgleichgewicht.
Greek: Όταν χορηγήθηκαν 50 mg golimumab υποδόρια σε ασθενείς με ΡΑ, ΨΑ ή ΑΣ κάθε 4 εβδομάδες, οι συγκεντρώσεις στον ορό έφτασαν τη σταθερή κατάσταση στην εβδομάδα 12.
German: Kappe abnehmen Halten Sie den vorgefüllten Injektor weiterhin aufrecht, drehen Sie die Kappe und ziehen Sie sie ab.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε όρθια θέση, έπειτα περιστρέψτε και τραβήξτε το κάλυμμα για να αφαιρεθεί.
German: • Sehen Sie durch das Sichtfenster, um sich zu vergewissern, dass die Flüssigkeit im vorgefüllten Injektor klar bis leicht perlmuttartig schillernd (opalisierend) und farblos bis hellgelb ist.
Greek: • Κοιτάξτε μέσα από το παράθυρο παρακολούθησης για να βεβαιωθείτε ότι το υγρό στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι διαφανές προς ελαφρώς ιριδίζον (έχει μία λάμψη σα μαργαριτάρι) και άχρωμο προς ανοιχτό κίτρινο.
German: In der Studie GO-AFTER war der primäre Endpunkt der Anteil an Patienten, die in Woche 14 ein ACR20-Ansprechen erzielten.
Greek: Στη GO-AFTER, το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε μία ανταπόκριση ACR 20 την εβδομάδα 14.
German: Bezüglich Schmerzen, bewertet anhand der VAS für Gesamt-Rückenschmerzen und nächtliche Rückenschmerzen sowie Krankheitsaktivität, beurteilt mittels ASDAS-C, zeigte sich in Woche 16 ebenfalls eine statistisch signifikante Besserung im Vergleich zum Ausgangswert bei den Patienten, die Simponi 50 mg erhielten verglichen mit Placebo (p < 0,0001).
Greek: Το άλγος, όπως αξιολογήθηκε από τη VAS για τη Συνολική Οσφυαλγία και τη Νυκτερινή Οσφυαλγία, και η ενεργότητα νόσου, όπως μετρήθηκε από την ASDAS-C, έδειξαν επίσης στατιστικά σημαντική βελτίωση από την έναρξη θεραπείας μέχρι την εβδομάδα 16 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Simponi 50 mg έναντι εικονικού φαρμάκου (p < 0,0001).
German: • Halten Sie die Fertigspritze nicht am Kolbenkopf, am Kolben, an den Nadelschutz-Flügeln oder an der Nadelkappe.
Greek: • Μην την κρατάτε από την κεφαλή του εμβόλου, από το έμβολο, από τα πτερύγια του προστατευτικού της βελόνης ή από το κάλυμμα της βελόνης.
German: UMKARTON FÜR 1 VORGEFÜLLTEN INJEKTOR ALS TEILPACKUNG / TEIL EINER SAMMELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ / ΣΤΟΙΧΕΙΟ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
German: Verbesserungen bei den wichtigsten Parametern der Krankheitsaktivität wurden bei der ersten Beurteilung (Woche 4) nach der ersten Applikation von Simponi beobachtet und bis Woche 24 aufrechterhalten.
Greek: Παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στις βασικές μετρήσεις της ενεργότητας της νόσου στην πρώτη αξιολόγηση (εβδομάδα 4) μετά την αρχική χορήγηση του Simponi και διατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 24.
German: 125 bis < 135
Greek: 125 to < 135
German: Ein Teil des vorgefüllten Injektors - die Nadelkappe - enthält Latex.
Greek: Ένα μέρος της προγεμισμένης σύριγγας, το κάλυμμα της βελόνης, περιέχει λάτεξ.
German: Drücken Sie den Kolben mit dem Daumen vorsichtig bis zum Anschlag nach oben.
Greek: Ελαφρά, πιέστε το έμβολο προς τα επάνω με τον αντίχειρά σας μέχρι να σταματήσει.
German: • Gefühl von unregelmäßigem Herzschlag
Greek: • Αίσθημα ακανόνιστου καρδιακού χτύπου
German: Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis (nr-axSpA) Simponi ist indiziert zur Behandlung Erwachsener mit schwerer, aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven, durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesenen Anzeichen einer Entzündung, die unzureichend auf eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber solchen Substanzen besteht.
Greek: Αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (nr-Αξονική ΣΠΑ) Το Simponi ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με σοβαρή, ενεργή αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα, με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής, όπως υποδεικνύεται από τα αυξημένα επίπεδα C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) και/ή από τα ευρήματα μαγνητικής τομογραφίας (MRI), οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
German: Simponi kann einmalig für einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen bei Temperaturen bis maximal 25 °C gelagert werden, jedoch nicht über das auf dem Umkarton aufgedruckte, ursprüngliche Verfalldatum hinaus.
Greek: Το Simponi μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες έως 25°C κατά μέγιστο, για μία μόνο χρονική περίοδο έως 30 ημέρες, χωρίς όμως να υπερβαίνεται η αρχική ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη πάνω στο κουτί.
German: In dieser Packungsbeilage finden Sie eine detaillierte „Anleitung zur Anwendung".
Greek: Θα βρείτε αναλυτικές «Οδηγίες χρήσης» να εσωκλείονται με αυτό το φύλλο οδηγιών.
German: Für Patienten mit einem Gewicht von weniger als 40 kg steht ein mit 45 mg/0,45 ml vorgefüllter Injektor zur Verfügung.
Greek: Για ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg, μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 45 mg/0,45 ml είναι διαθέσιμη.
German: Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie eine detaillierte „Anleitung zur Anwendung".
Greek: Θα βρείτε αναλυτικές «Οδηγίες Χρήσης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
German: • Spritzen Sie die gesamte Menge des Arzneimittels, indem Sie den Kolben so weit in den Spritzenkörper drücken, bis sich der Kolbenkopf vollständig zwischen den Nadelschutz-Flügeln befindet (siehe Abbildung 7).
Greek: • Ενέστε όλο το φάρμακο πιέζοντας μέσα το έμβολο μέχρι η κεφαλή του εμβόλου να βρίσκεται ακριβώς ανάμεσα στα πτερύγια του προστατευτικού της βελόνης (βλ. εικόνα 7).
German: Simponi 50 mg plus MTX
Greek: Simponi 50 mg + MTX
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung von polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας.
German: • Wenn Sie die Flüssigkeit nicht durch das Sichtfenster sehen können, halten Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper und drehen Sie an der Nadelkappe, bis die Flüssigkeit durch das Sichtfenster zu sehen ist (siehe Abbildung 2).
Greek: • Εάν δεν μπορείτε να δείτε το υγρό από το παράθυρο παρακολούθησης, κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σώμα της και περιστρέψτε το κάλυμμα της βελόνης για να ευθυγραμμίσετε το υγρό με το παράθυρο παρακολούθησης (βλ. εικόνα 2).
German: Das Arzneimittel muss nach dem Abnehmen der Nadelkappe innerhalb von 5 Minuten gespritzt werden.
Greek: Το φάρμακο θα πρέπει να ενεθεί εντός 5 λεπτών μετά την απομάκρυνση του καλύμματος της βελόνης.
German: Simponi oder Placebo wurde in Abständen von 4 Wochen subkutan verabreicht.
Greek: Το Simponi ή το εικονικό φάρμακο χορηγήθηκαν υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες.
German: Autoimmunantikörper
Greek: Αυτοάνοσες διεργασίες
German: • Blutkrebs (Leukämie) (selten).
Greek: • καρκίνο του αίματος (λευχαιμία) (σπάνια).
German: Verwenden Sie den vorgefüllten Injektor nicht, wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν η ημερομηνία λήξης έχει περάσει.