FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The concomitant use of Telmisartan Teva with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Swedish: Samtidig användning av Telmisartan Teva och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.5 och
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 January 2010
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 januari 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 19/12/2014
English: <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Swedish: (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta <1/10 000).
English: Telmisartan Teva is also provided in aluminium-aluminium blister packs of 30 tablets.
Swedish: Telmisartan Teva finns också i aluminium-aluminiumblister med 30 tabletter.
English: Telmisartan is metabolised by conjugation to the glucuronide of the parent compound.
Swedish: Telmisartan metaboliseras genom konjugering av modersubstansen med glukuronider.
English: No pharmacological activity has been shown for the conjugate.
Swedish: Konjugatet har inte uppvisat någon farmakologisk aktivitet.
English: Telmisartan Teva may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Swedish: Telmisartan Teva kan vara mindre effektivt vid behandling för att sänka blodtrycket hos färgade patienter.
English: • manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease, stroke, or peripheral arterial disease) or
Swedish: • etablerad aterotrombotisk kardiovaskulär sjukdom (tidigare kranskärlssjukdom, stroke eller perifer vaskulär sjukdom) eller
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon
Swedish: Metabolism och nutrition Mindre vanliga:
English: Serious adverse drug reactions include anaphylactic reaction and angioedema which may occur rarely (≥1/10,000 to <1/1,000), and acute renal failure.
Swedish: Allvarliga biverkningar inkluderar anafylaktisk reaktion och angioödem vilket kan inträffa i sällsynta fall (≥1/10 000 till <1/1 000), och akut njursvikt.
English: • Diuretics (‘water tablets'), especially if taken in high doses together with Telmisartan Teva, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
Swedish: • Diuretika (vätskedrivande tabletter), kan särskilt om de tas i hög dos tillsammans med Telmisartan Teva leda till alltför stor vätskeförlust och lågt blodtryck (hypotension).
English: These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
Swedish: Dessa förändringar, som också är klasseffekter för ACE-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister, tycks inte ha klinisk signifikans.
English: Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of >20 hours.
Swedish: Telmisartan uppvisar biexponentiell nedbrytningskinetik med en terminal halveringstid för eliminationen på över 20 timmar.
English: Eosinophilia, thrombocytopenia
Swedish: Eosinofili, trombocytopeni
English: What Telmisartan Teva is and what it is used for What you need to know before you take Telmisartan Teva How to take Telmisartan Teva Possible side effects
Swedish: Vad Telmisartan Teva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Telmisartan Teva Hur du tar Telmisartan Teva Eventuella biverkningar
English: Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, flatulence, vomiting
Swedish: Magsmärta, diarré, dyspepsi, uppblåsthet, kräkningar
English: The use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system may cause hyperkalaemia.
Swedish: Behandling med läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteron-systemet kan orsaka hyperkalemi.
English: In human, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
Swedish: Hos människa hämmar 80 mg telmisartan nästan fullständigt den ökning av blodtrycket som utlöses av angiotensin II.
English: This adverse reaction was reported as common in patients with controlled blood pressure who were treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity on top of standard care.
Swedish: Denna biverkan har rapporterats som vanlig för patienter med blodtrycket under kontroll och som utöver standardbehandling behandlats med telmisartan för att reducera kardiovaskulär morbiditet.
English: Telmisartan Teva is also used to reduce cardiovascular events (i.e. heart attack or stroke) in adults who are at risk because they have a reduced or blocked blood supply to the heart or legs, or have had a stroke or have high risk diabetes.
Swedish: Telmisartan Teva används också för att minska antalet hjärt/kärl-händelser (som hjärtattack eller stroke/hjärnblödning) hos vuxna som är i riskgruppen på grund av minskad eller blockerad blodtillförsel till hjärta eller ben, eller som har haft en stroke eller har högriskdiabetes.
English: • If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Telmisartan Teva” and “Warnings and precautions”).
Swedish: • Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte
English: - if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Swedish: om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.
English: There is no evidence of clinically relevant accumulation of telmisartan taken at the recommended dose.
Swedish: Det finns inga tecken på kliniskt relevant ackumulering när telmisartan intas i rekommenderad dos.
English: In cases where the target blood pressure is not achieved, the dose of telmisartan can be increased to a maximum of 80 mg once daily.
Swedish: Hos patienter som inte uppnår avsett blodtryck kan dosen telmisartan ökas till maximalt 80 mg en gång dagligen.
English: NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
Swedish: NSAID (dvs acetylsalicylsyra i antiinflammatorisk dos, COX-2-hämmare och icke selektiva NSAID) kan minska den antihypertensiva effekten av angiotensin II-receptorantagonister.
English: This includes any side effects not listed in this leaflet.
Swedish: Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.
English: - if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with the drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
Swedish: om du har svåra leverproblem som kolestas eller gallvägsobstruktion (problem med avflöde av galla från levern och gallblåsan) eller någon annan svår leversjukdom.
English: Blood and the lymphatic system disorders Uncommon
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mindre vanliga:
English: For treatment of high blood pressure, the usual dose of Telmisartan Teva for most patients is 40 mg once a day to control your blood pressure over the 24-hour period.
Swedish: För behandling av högt blodtryck är normaldosen av Telmisartan Teva för de flesta patienter 40 mg en gång om dagen för att kontrollera blodtrycket under 24 timmar.
English: Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Swedish: Telmisartan tränger med mycket hög affinitet bort angiotensin II från bindningsställena på AT1-receptorn, som svarar för de kända effekterna av angiotensin II.
English: If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking Telmisartan Teva.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du ta kontakta din läkare innan du tar Telmisartan Teva.
English: Microcrystalline cellulose (Avicel PH 102) Sodium starch glycolate (Type A) Poloxamers
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (Avicel PH 102) Natriumstärkelseglykolat (typ A) Poloxamerer
English: Renovascular hypertension
Swedish: Renovaskulär hypertension
English: Tél: +(33) 1 55 91 7800
Swedish: Teva Santé Tél: +(33) 1 55 91 7800
English: Because no information is available regarding the use of Telmisartan Teva during breast-feeding, Telmisartan Teva is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Swedish: Eftersom ingen information angående användning av Telmisartan Teva under amning finns, rekommenderas inte Telmisartan Teva, utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.
English: The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Swedish: Den antihypertensiva effekten av telmisartan är jämförbar med effekten av andra typer av antihypertensiva läkemedel (vilket visats i kliniska prövningar där telmisartan jämförts med amlodipin, atenolol, enalapril, hydroklortiazid och lisinopril).
English: If you forget to take Telmisartan Teva
Swedish: Om du har glömt att ta Telmisartan Teva
English: The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Swedish: De mest framträdande tecknen på överdosering med telmisartan var hypotoni och takykardi, även bradykardi, yrsel, ökat serumkreatinin och akut njursvikt har rapporterats.
English: • Narcotics (strong pain killers)
Swedish: • Narkotiska medel (starka smärtstillande medel)
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Swedish: Tala om för din läkare om du ammar eller tänker börja amma.
English: Prior treatment with high dose diuretics such as furosemide (loop diuretic) and hydrochlorothiazide (thiazide diuretic) may result in volume depletion, and in a risk of hypotension when initiating therapy with telmisartan.
Swedish: Tidigare behandling med höga doser diuretika, såsom furosemid (loopdiuretikum) och hydroklortiazid (tiaziddiuretikum), kan leda till minskad volym och risk för hypotension vid initiering av behandling med telmisartan.
English: The risk is particularly high in combination with potassium sparing-diuretics, and when combined with salt substitutes containing potassium.
Swedish: Risken är särskilt hög vid kombination med kaliumsparande diuretika och samtidig behandling med saltersättningsmedel som innehåller kalium.
English: In preclinical safety studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes in renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), as well as increased serum potassium in normotensive animals.
Swedish: I prekliniska säkerhetsstudier gav doser som motsvarade exponering jämförbar med den i det kliniskt terapeutiska området en minskning av röda blodkroppsparametrar (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit), förändringar i renal hemodynamik (ökat urea och kreatinin) samt ökat serumkalium hos normotensiva djur.
English: The pharmacokinetics of two doses of telmisartan were assessed as a secondary objective in hypertensive patients (n = 57) aged 6 to < 18 years after taking telmisartan 1 mg/kg or 2 mg/kg over a four-week treatment period.
Swedish: Farmakokinetiken för två olika doser telmisartan utvärderades som sekundärt syfte hos hypertensiva patienter (n=57) i åldern 6 till <18 år efter intag av telmisartan 1 mg/kg eller 2 mg/kg under en fyraveckors behandlingsperiod.
English: Telmisartan Teva may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure.
Swedish: Telmisartan Teva kan öka den blodtryckssänkande effekten av andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck.
English: Deutschland Teva GmbH Tel: (49) 731 40208
Swedish: Teva GmbH Tel: (49) 731 40208
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Swedish: Vid konstaterad graviditet bör behandling med angiotensin II-receptorantagonister avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas.
English: The effect of Telmisartan Teva may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Swedish: Effekten av Telmisartan Teva kan reduceras när du tar NSAID (icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel t ex acetylsalicylsyra eller ibuprofen) eller kortikosteroider.
English: - if you are more than 3 months pregnant (It is also better to avoid Telmisartan Teva in early pregnancy
Swedish: om du är i de sex sista månaderna av graviditeten (du ska även undvika att använda Telmisartan Teva tidigt under graviditeten, se avsnittet Graviditet).
English: Concomitant use not recommended
Swedish: Samtidig behandling rekommenderas inte
English: Renal impairment and kidney transplantation
Swedish: Njurinsufficiens och njurtransplantation
English: Other antihypertensive agents
Swedish: Andra antihypertensiva läkemedel
English: Potassium sparing diuretics or potassium supplements
Swedish: Kaliumsparande diuretika eller kaliumsupplement
English: In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Telmisartan Teva.
Swedish: Vid operation eller narkos ska du tala om för din läkare att du använder Telmisartan Teva.
English: Should exposure to angiotensin II receptor antagonists have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Swedish: Om exponering för angiotensin II-receptorantagonister förekommit från och med graviditetens andra trimester rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.
English: Chest pain, asthenia (weakness)
Swedish: Bröstsmärtor, asteni (svaghet)
English: TRANSCEND randomized ACE-I intolerant patients with otherwise similar inclusion criteria as ONTARGET to telmisartan 80 mg (n=2954) or placebo (n=2972), both given on top of standard care.
Swedish: I TRANSCEND-studien randomiserades patienter som inte tolererade ACE-hämmare, men med i övrigt samma inklusionskriterier som i ONTARGET till telmisartan 80 mg (n= 2 954) eller placebo (n= 2 972), båda som tillägg till standardbehandling.
English: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Belgien/Belgique Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Swedish: Teva Pharma Belgium S.A. Belgien/Belgique Tél/Tel: +32 3 820 73 73
English: Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Telmisartan Teva, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Swedish: Symtomgivande hypotoni, särskilt efter den första dosen av Telmisartan Teva, kan förekomma hos patienter med hyponatremi och/eller hypovolemi pga höga doser diuretika, saltreducerad kost, diarré eller kräkningar.
English: Telmisartan Teva belongs to a class of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Swedish: Telmisartan Teva tillhör en grupp läkemedel, som kallas angiotensin-II-hämmare.
English: If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg once a day.
Swedish: Om du har nedsatt leverfunktion bör normaldosen inte överstiga 40 mg en gång dagligen.
English: Anaphylactic reaction, hypersensitivity
Swedish: Anafylaktisk reaktion, överkänslighet
English: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Swedish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Storbritannien eller
English: Telmisartan showed a similar effect to ramipril in reducing the primary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure.
Swedish: Telmisartan uppvisade en likartad effekt som ramipril beträffande reduktion av primär kombinerad endpoint som bestod av kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke eller sjukhusinläggning pga hjärtsvikt.
English: Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Swedish: Spädbarn vars mödrar har använt angiotensin II-receptorantagonister bör observeras noggrant med avseende på hypotension (se avsnitt 4.3 och 4.4).
English: This medicinal product contains sorbitol (E420).
Swedish: Detta läkemedel innehåller sorbitol (E420).
English: Telmisartan Teva is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Swedish: Telmisartan Teva ska inte ges till patienter med gallstas, gallvägsobstruktion eller svår nedsättning av leverfunktionen (se avsnitt 4.3), eftersom telmisartan huvudsakligen elimineras via gallan.
English: There was no evidence for benefit on cardiovascular mortality (hazard ratio 1.03, 95 % CI 0.85 - 1.24).
Swedish: Det fanns inga tecken på vinster beträffande kardiovaskulär mortalitet (riskkvot 1,03, 95% konfidensintervall 0,85 - 1,24).
English: Angiotensin II is a substance occurring in the body, which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
Swedish: Angiotensin II är ett kroppseget ämne som får blodkärlen att dras samman, vilket leder till att blodtrycket stiger.
English: There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Swedish: Det finns en ökad risk för svår hypotoni och njurinsufficiens när patienter med bilateral njurartärstenos eller unilateral njurartärstenos vid en kvarvarande njure behandlas med läkemedel som hämmar renin-angiotensin-aldosteron-systemet.
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
Swedish: Reversibel ökning av litiumkoncentrationen i serum och toxicitet har rapporterats vid samtidig tillförsel av litium och ACE-hämmare och med angiotensin II-receptorantagonister, inklusive telmisartan.
English: The hazard ratio for telmisartan vs. ramipril was 1.01 (97.5 % CI 0.93 - 1.10, p (non-inferiority) = 0.0019 at a margin of 1.13).
Swedish: Riskkvoten för telmisartan jämfört med ramipril var 1,01 (97,5 % konfidensintervall 0,93 - 1,10, p (non-inferiority) = 0,0019 vid en marginal på 1,13).
English: No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion.
English: The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan was usually comparable to placebo (41.4% vs 43.9 %) in controlled trials in patients treated for hypertension.
Swedish: Den totala incidensen av biverkningar som rapporterades vid behandling med telmisartan var vanligen jämförbar med placebo (41,4% jämfört med 43,9 %) i kontrollerade studier hos patienter som behandlades för hypertoni.
English: If use of the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Swedish: Om kombinationen är nödvändig, rekommenderas noggrann uppföljning av litium i serum.
English: Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
Swedish: Innan samtidig användning av andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-systemet övervägs, ska nytta-risk-kvoten utvärderas.
English: Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Swedish: Andra tillstånd som stimulerar renin-angiotensin-systemet Hos patienter vars kärltonus och njurfunktion huvudsakligen styrs av aktiviteten i renin-angiotensinaldosteron-systemet (t ex patienter med svår hjärtsvikt eller bakomliggande njursjukdom, inklusive njurartärstenos), har behandling med läkemedel som påverkar detta system, såsom telmisartan, förknippats med akut hypotoni, azotemi, oliguri och i sällsynta fall akut njurinsufficiens (se avsnitt 4.8).
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Telmisartan Teva.
Swedish: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda Telmisartan Teva: fruktosintolerans.
English: These pharmacologically-mediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
Swedish: Dessa oönskade effekter, som orsakas av den farmakologiska effekten och är kända från prekliniska studier med både ACE-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister, kunde förhindras genom tillägg av oralt given koksaltlösning.
English: In the “Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes” (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0.70 % vs. 0.49 % [RR 1.43 (95 % confidence interval 1.00 - 2.06)]; the incidence of fatal sepsis cases was increased for patients taking telmisartan (0.33 %) vs. patients taking placebo (0.16 %) [RR 2.07 (95 % confidence interval 1.14 - 3.76)].
Swedish: I studien ”Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes” (PRoFESS) inkluderande patienter 50 år eller äldre, som nyligen genomgått stroke, noterades en ökad incidens sepsis med telmisartan jämfört med placebo, 0,70 % jämfört med 0,49 % [RR 1,43 (96 % konfidensintervall 1,00-2,06)]; incidensen fatal sepsis var förhöjd hos patienter som behandlades med telmisartan (0,33 %) jämfört med patienter på placebo (0,16 %) [RR 2,07 (95 % konfidensintervall 1,14-3,76)].
English: Telmisartan does not inhibit human plasma renin or block ion channels.
Swedish: Telmisartan hämmar inte humant plasmarenin och har inte någon jonkanalblockerande förmåga.
English: Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss.
Swedish: Angiotensin II-receptorantagonister, såsom telmisartan, förstärker kaliumförlusten som orsakas av diuretika.
English: Your doctor has recommended a lower dose of one 20 mg tablet daily.
Swedish: Din läkare har rekommenderat en lägre dos på en 20 mg tablett en gång om dagen.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Swedish: Vid konstaterad graviditet bör behandling med angiotensin II-receptorantagonister avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.6).
English: Telmisartan Teva is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Swedish: Telmisartan Teva är kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).