FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Høje doser cysteamin, administreret enten oralt eller parenteralt, forårsager ulcus duodeni hos rotter og mus, men ikke hos aber.
Czech: Vysoké dávky merkaptaminu, podávaného perorální nebo parenterální cestou, způsobovalo u potkanů a myší (ale nikoliv u opic) duodenální vředy.
Danish: Patienten skal informeres om at tage kontaktlinserne ud inden administration af øjendråberne og vente mindst 15 minutter, før kontaktlinserne sættes i igen.
Czech: Pacienti si musí oční čočky před aplikací očních kapek vyjmout a počkat nejméně 15 minut, než si kontaktní čočky znovu nasadí.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med cysteamin.
Czech: Studie karcinogenity nebyly s merkaptaminem provedeny.
Danish: Cystadrops' sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cystadrops u dětí ve věku do 2 let nebyla stanovena.
Danish: Den systemiske eksponering for cysteamin efter administration i øjnene er derfor lavere end efter oral administration.
Czech: Systémová expozice merkaptaminu po očním podání je proto nižší než po perorálním podání.
Danish: • Må ikke nedfryses.
Czech: • Chraňte před chladem.
Danish: I tilfælde af samtidig behandling med andre topikale okulære lægemidler skal der gå 10 minutter mellem anvendelse af hvert præparat.
Czech: V případě současné léčby dalšími topickými očními léčivými přípravky je třeba mezi jednotlivými aplikacemi ponechat interval alespoň deseti minut.
Danish: FLASKEETIKET
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY
Danish: Cystadrops indeholder benzalkoniumchlorid, som kan irritere øjnene.
Czech: Přípravek Cystadrops obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobovat podráždění očí.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Cystadrops i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af aflejringer af cystinkrystaller i hornhinden hos cystinose-patienter (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cystadrops u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u pacientů s cystinózou léčených pro krystalické usazeniny cystinu v rohovce (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Inden åbning:
Czech: Před prvním otevřením:
Danish: 5 ml opløsning i en 10 ml ravfarvet glasflaske, lukket med brombutylprop og forseglet med en aluminiumshætte.
Czech: Desetimililitrová žlutohnědá skleněná lahvička s 5 ml roztoku uzavřená brombutylovou zátkou a hliníkovým odtrhávacím uzávěrem.
Danish: Hvis en dråbe ikke kommer ind i øjet Prøv igen.
Czech: Pokud kapka mine Vaše oko, opakujte podání ještě jednou.
Danish: • Umiddelbart inden du bruger en flaske første gang, skal du skrive den dato, du åbner flasken, i det dertil beregnede felt på kartonæsken.
Czech: • Těsně před prvním použitím lahvičky si napište datum jejího otevření do prostoru vymezeného na krabičce.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En ml øjendråber, opløsning, indeholder 0,1 mg benzalkoniumchlorid.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml roztoku očních kapek obsahuje 0,1 mg benzalkonium-chloridu.
Danish: En tyktflydende, klar opløsning.
Czech: Viskózní, čirý roztok.
Danish: • 1 ravfarvet glasflaske med 5 ml øjendråber
Czech: • 1 žlutohnědou skleněnou lahvičku obsahující 5 ml roztoku očních kapek,
Danish: Det forventes, at den systemiske eksponering vil være lav efter administration i øjnene.
Czech: Po očním podání se očekává nízká systémová expozice.
Danish: Patienten skal informeres om at følge nedenstående anvisninger i åbning af flasken og påsætning af dråbetælleren:
Czech: Pacient musí při otevírání lahvičky a nasazování kapátka postupovat podle pokynů:
Danish: En gennemsnitlig reduktion på 40 % i Cystadrops-armen blev bekræftet på dag 90.
Czech: Devadesátý den byl ve větvi s přípravkem Cystadrops potvrzen průměrný pokles o 40 %.
Danish: Benzalkoniumchlorid Natriumedetat
Czech: Benzalkonium-chlorid
Danish: Enkeltdoser af lægemidlet hæmmer prolaktinsekretionen hos dyr.
Czech: Jednotlivé dávky léčiva inhibují u zvířat sekreci prolaktinu.
Danish: Høje doser cysteamin hæmmer diegivende hunners evne til at ernære deres unger.
Czech: Vysoké dávky merkaptaminu narušují schopnost laktujících samic živit svá mláďata.
Danish: Ryst pipetteflasken op og ned for at fylde dråbetælleren.
Czech: Pevně držte lahvičku s kapátkem a pohybujte s ní nahoru a dolů, aby bylo naplnění kapátka snazší.
Danish: Øjendråberne anvendes til at nedsætte mængden af cystinkrystaller på øjets overflade (hornhinden) hos voksne og børn fra 2 år med cystinose.
Czech: Používá se ke snížení množství krystalů cystinu na povrchu oka (rohovce) u dospělých a dětí ve věku od 2 let s cystinózou.
Danish: • tørre øjne
Czech: • suché oči
Danish: • unormal fornemmelse i øjnene, følelse af at have noget i øjet
Czech: • neobvyklý pocit v oku, pocit cizího tělesa v oku
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cystadrops 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cystadrops používat 3.
Danish: Øjendråber, opløsning.
Czech: Oční kapky, roztok.
Danish: Hvis patienten får tågesyn efter drypning, skal han/hun vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil synet er klart igen.
Czech: Pokud po instilaci dojde k rozmazanému vidění, musí pacient před řízením nebo obsluhováním strojů počkat, než se zrak upraví.
Danish: Graviditet og amning Selvom indholdet af Cystadrops i blodet er ubetydeligt, bør der træffes forholdsregler.
Czech: Dokonce i když je hladina přípravku Cystadrops v krvi nepatrná, je třeba učinit bezpečnostní opatření.
Danish: • Din læge kan gradvist nedsætte din dosis (til mindst 1 dråbe i hvert øje dagligt), afhængigt af resultatet af øjenundersøgelser.
Czech: • Dávku může Váš lékař na základě očních vyšetření postupně snižovat (na minimální celkovou denní dávku 1 kapka do každého oka).
Danish: • Fjern den grå prop fra flasken (billede 3).
Czech: • Odstraní se z lahvičky šedá zátka (obrázek 3).
Danish: • Cystadrops må bruges i op til 7 dage efter, flasken er blevet åbnet.
Czech: • Přípravek Cystadrops lze používat až 7 dnů od otevření.
Danish: Øjensalve bør administreres sidst.
Czech: Oční masti musí být aplikovány jako poslední.
Danish: Sammenlignet med kontrolarmen blev der også påvist superioritet med Cystadrops for fotofobi vurderet af investigator (cysteaminhydrochlorid 0,10 %), p<0,048; 95 % KI (0,23; 1,14).
Czech: Byla rovněž prokázána superiorita přípravku Cystadrops při hodnocení fotofobie zkoušejícím v porovnání s kontrolní větví (merkaptamin -hydrochlorid 0,10 %) p<0,048 95% CI (0,23;
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: benzalkoniumchlorid (se afsnit 2 under "Cystadrops indeholder benzalkoniumchlorid"), natriumedetat, carmellosenatrium, citronsyremonohydrat, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Czech: - Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid (viz bod 2 v bodu „Přípravek Cystadrops obsahuje benzalkonium-chlorid"), dihydrát dinatrium-edetátu, sodná sůl karmelosy, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
Danish: Ophobning af krystaller i øjnene kan medføre øget følsomhed for lys (fotofobi), nedbrydning af hornhinden (keratopati) og synstab.
Czech: Hromadění krystalů v oku může vést ke zvýšené citlivosti na světlo (fotofobie), poškození rohovky (keratopatie) a ztrátě zraku.
Danish: • Skriv datoen, hvor du åbner flasken, i feltet på kartonæsken.
Czech: • Zapište datum otevření lahvičky do prostoru na krabičce.
Danish: Cystadrops kan bruges til børn fra 2 år ved samme dosis som til voksne (se pkt.
Czech: Přípravek Cystadrops lze používat u pediatrických pacientů ve věku od 2 let ve stejném dávkování jako u dospělých (viz bod 5.1).
Danish: Der blev på dag 30 observeret en udvikling mod en lavere total IVCM-score i Cystadrops-armen.
Czech: 30. den byl ve větvi s přípravkem Cystadrops pozorován sklon k nižšímu celkovému skóre IVCM.
Danish: Ved samtidig oral og okulær behandling med cysteamin anses den okulære administration kun i ubetydelig grad at bidrage til den systemiske risiko.
Czech: Pokud dochází k souběžné oční a perorální léčbě merkaptaminem, příspěvek k systémovému riziku se u očního podávání považuje za nepatrný.
Danish: For at forebygge kontaminering af dråbetælleren og øjendråberne skal der udvises forsigtighed for at undgå, at pipetteflaskens dråbetæller berører øjenlåg, øjenomgivelser og andre overflader.
Czech: Aby nedošlo ke kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, nesmí dojít ke kontaktu hrotu kapátka lahvičky s kapátkem s očními víčky, okolními oblastmi nebo jinými povrchy.
Danish: Ophobningen af cystinkrystaller i hornhinden øges, hvis Cystadrops seponeres.
Czech: Akumulace krystalů cystinu v rohovce se při přerušení aplikace přípravku Cystadrops zvýší.
Danish: For at undgå at øjenlågene er klistret sammen om morgenen, skal patienten rådes til ikke at dryppe øjnene senere end 30 minutter før sengetid.
Czech: Aby se zabránilo rannímu slepení očí, má si pacient aplikovat poslední denní kapky alespoň 30 minut před tím, než půjde spát.
Danish: Cystadrops' farmakokinetik er ikke undersøgt efter administration i øjnene hos mennesker.
Czech: Zhodnocení farmakokinetiky přípravku Cystadrops po očním podání u lidí nebylo provedeno.
Danish: Øjendråber, opløsning
Czech: Oční kapky, roztok
Danish: Cystadrops skal bruges hver dag, for at medicinen virker korrekt.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cystadrops Přípravek se musí používat každý den, aby léčivý přípravek mohl správně působit.
Danish: Du skal bruge øjensalve sidst.
Czech: Oční masti podejte jako poslední.
Danish: Cystadrops er indiceret til behandling af aflejringer af cystinkrystaller i hornhinden hos voksne og børn over 2 år med cystinose.
Czech: Přípravek Cystadrops je určen k léčbě krystalických usazenin cystinu v rohovce u dospělých a dětí ve věku od 2 let s cystinózou.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af cysteamin til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání merkaptaminu těhotným ženám nejsou adekvátní.
Danish: Sådan skal du bruge Cystadrops 4.
Czech: Jak se přípravek Cystadrops používá 4.
Danish: Du kan normalt fortsætte med at bruge dråberne, medmindre bivirkningerne er alvorlige.
Czech: Pokud nejsou účinky vážné, můžete obvykle pokračovat v používání kapek.
Danish: Det er ukendt, om cysteamin udskilles i human mælk.
Czech: Vylučování merkaptaminu do lidského mléka není známo.
Danish: • Dråbetælleren må ikke røre ved dit øje, øjenlåg, øjenomgivelserne eller andre overflader.
Czech: • Nedotýkejte se oka ani očního víčka, okolních oblastí ani jiných povrchů kapátkem.
Danish: Meget almindelig: gener på inddrypningsstedet (hovedsageligt sammenklistrede øjenlåg og vipper) Almindelig: smerter på inddrypningsstedet
Czech: Velmi časté: diskomfort v místě instilace (nejčastěji oči postižené lepkavou sekrecí a slepení očních řas) Časté: bolest v místě instilace
Danish: • Før pipetteflaskens spids tæt på øjet.
Czech: • Přibližte špičku lahvičky s kapátkem k oku.
Danish: Cysteamin reducerer ophobning af cystinkrystaller i hornhinden, idet det depleterer cystin ved at konvertere cystin til cystein og cystein-cysteaminblandede disulfider.
Czech: Merkaptamin snižuje akumulaci krystalů cystinu v rohovce snižováním hladiny cystinu konverzí cystinu na cystein a tvorbou smíšených disulfidů merkaptaminu a cysteinu.
Danish: • Den anbefalede dosis er 1 dråbe i hvert øje 4 gange dagligt i dagtimerne (mens du er vågen).
Czech: • Doporučená dávka je 1 kapka do každého oka, 4krát denně kromě doby spánku.
Danish: • Fjern metalforseglingen (billede 2).
Czech: • Odstraňte kovový uzávěr (obrázek 2).
Danish: • Rør ikke ved flaskeåbningen, når du har taget den grå prop af.
Czech: • Po odstranění šedé zátky se nedotýkejte otvoru lahvičky.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Cystadrops, kan ophobningen af cystinkrystaller i hornhinden vokse og medføre øget følsomhed for lys (fotofobi), nedbrydning af hornhinden (keratopati) og synstab.
Czech: Pokud přípravek Cystadrops přestanete používat, hromadění krystalů cystinu v oku (rohovce) se může zvýšit a vést ke zvýšené citlivosti na světlo, poškození rohovky a ztrátě zraku.
Danish: Specifikke studier med cysteamin viste ingen mutagen effekt i Ames' test og ingen klastogen effekt i mikronukleustesten hos mus.
Czech: Byly provedeny studie genotoxicity: hlášeny byly indukce chromozomálních aberací u kultivovaných eukaryotických buněčných linií a konkrétní studie s merkaptaminem neprokázaly žádné mutagenní účinky v Amesově testu ani žádný klastogenní účinek v mikronukleárním testu u myší.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cystadrops
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cystadrops používat
Danish: Patienten skal informeres om at opbevare pipetteflasken ved stuetemperatur, når den først er åbnet.
Czech: Pacienta je nutné poučit, aby lahvičku s kapátkem po prvním otevření uchovával při pokojové teplotě.
Danish: Ved en mediandosis på 3 dråber/øje/dag (1-3 dråber) blev der hos 7 af de 8 patienter over tid opretholdt en gennemsnitlig reduktion i aflejring af cystinkrystaller i hornhinden på 30 % sammenlignet med baseline.
Czech: Průměrné snížení usazenin krystalů cystinu o 30 % ve srovnání s výchozím stavem se udržovalo po celou dobu dávkovacího režimu s mediánem 3 kapky/oko/den (rozsah 1 - 3 kapky) u 7 z 8 pacientů.
Danish: Om Cystadrops Cystadrops er øjendråber, der indeholder det aktive stof cysteamin (kaldes også mercaptamin).
Czech: Přípravek Cystadrops je roztok očních kapek, který obsahuje léčivou látku merkaptamin (rovněž známý jako cysteamin).
Danish: Der sås nedsat fertilitet hos rotter ved 375 mg/kg/dag, en dosis ved hvilken vægtstigning blev hæmmet.
Czech: Při dávce 375 mg/kg/den bylo rovněž pozorováno snížení fertility u potkanů.
Danish: Patienten skal informeres om, at pipetteflasken skal kasseres 7 dage efter åbning.
Czech: Pacient musí lahvičku s kapátkem po 7 dnech používání zlikvidovat.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cystadrops Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cystadrops Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Danish: • røde øjne, øjenkløe, irritation i øjnene (svie)
Czech: • zarudnutí očí, svědění očí, podráždění (pálení)
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Danish: En ml indeholder mercaptaminhydrochlorid svarende til 3,8 mg mercaptamin (cysteamin).
Czech: Jeden ml obsahuje mercaptamini hydrochloridum odpovídající 3,8 mg mercaptaminum (cysteamin).
Danish: • øjensmerter
Czech: • bolest očí
Danish: Følg nøje nedenstående anvisninger i brug af øjendråberne.
Czech: Při používání očních kapek postupujte přesně podle níže uvedených pokynů.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at der sker overdosering ved administration i øjnene.
Czech: Předávkování je při očním podání nepravděpodobné.
Danish: Cystadrops 3,8 mg/ml øjendråber, opløsning
Czech: Cystadrops 3,8 mg/ml oční kapky, roztok
Danish: Carmellosenatrium Citronsyremonohydrat Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Czech: Dihydrát dinatrium-edetátu Sodná sůl karmelosy Monohydrát kyseliny citronové Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda na injekci
Danish: Benzalkoniumchlorid (se indlægssedlen), natriumedetat, carmellosenatrium, citronsyremonohydrat, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Czech: Benzalkonium-chlorid (další informace viz příbalová informace), dihydrát dinatrium-edetátu, sodná sůl karmelosy, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Danish: Dit syn kan være sløret i et par minutter, lige efter du har brugt Cystadrops.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Může se stát, že Vaše vidění bude na pár minut těsně po použití přípravku Cystadrops rozmazané.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret under kliniske forsøg og det franske NPU-program (Named Patient Use) med Cystadrops.
Czech: Během klinických studií a francouzského programu NPU s přípravkem Cystadrops byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Danish: Du må ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du ikke kan se klart.
Czech: Dokud se zrak nevyjasní, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Danish: På grund af resultater fra dyrestudier med diegivende hunner og nyfødte (se pkt.
Czech: Nicméně kvůli výsledkům studií na zvířatech u laktujících samic a novorozených mláďat (viz bod 5.3) ženy užívající perorální merkaptamin nemají kojit.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Cystadrops.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Cystadrops se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Inden første administration skal patienten informeres om at lade Cystadrops få stuetemperatur for at lette administrationen.
Czech: Pacienta je nutné poučit, aby před prvním podáním nechal přípravek Crystadrops ohřát na pokojovou teplotu, čímž usnadní podání.
Danish: Almindelig: unormale fornemmelser i øjnene, tørre øjne, fornemmelse af fremmedlegeme i øjnene, øjenlågsødem, øjenlågsirritation, nedsat syn, bygkorn
Czech: Časté: abnormální pocit v oku, suché oko, pocit cizího tělesa v oku, edém očního víčka, podráždění očního víčka, poškození zraku, hordeolum
Danish: • Fjern overskydende medicin med en fugtig serviet (billede 8) for at undgå mulig irritation.
Czech: • Aby nedošlo k možnému podráždění, odstraňte nadbytečný přípravek z okolí oka pomocí vlhkého ubrousku (obrázek 8).
Danish: Her skal dråben placeres (billede 6).
Czech: Kapka do ní spadne (obrázek 6).
Danish: Den anbefalede dosis er en dråbe i hvert øje 4 gange dagligt i dagtimerne (i patientens vågenperiode).
Czech: Doporučené dávkování je jedna kapka do každého oka, 4krát denně kromě doby spánku.
Danish: Cystadrops indeholder: - Aktivt stof: cysteamin (mercaptamin) som hydrochlorid.
Czech: Co přípravek Cystadrops obsahuje - Léčivou látkou je mercaptaminum jako mercaptamini hydrochloridum.
Danish: • smerter på det sted, dråberne er dryppet i
Czech: • bolest v místě aplikace kapek
Danish: En ml indeholder 3,8 mg cysteamin (mercaptamin) som hydrochlorid.
Czech: Jeden ml obsahuje mercaptaminum 3,8 mg jako mercaptamini hydrochloridum.
Danish: Det skal imidlertid tages i betragtning, at det for alle aldersgrupper gælder, at den anbefalede daglige okulære dosis af cysteamin kun er ca. 0,4 % af den højeste anbefalede daglige dosis af oral cysteamin.
Czech: Nicméně je třeba uvážit, že doporučená denní dávka merkaptaminu aplikovaného jako oční kapky nepředstavuje ve všech věkových skupinách více než cca 0,4 % nejvyšší doporučené denní perorální dávky merkaptaminu.
Danish: • hævede øjenlåg
Czech: • oteklá oční víčka
Danish: Der er beskrevet teratogen effekt hos rotter, hvis cysteamin administreres i en dosis på 100 mg/kg/dag under organogenesen.
Czech: Pokud je merkaptamin podáván po dobu organogeneze v dávce 100 mg/kg/den, byly u potkanů popisovány teratogenní účinky.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Czech: Máte-li obavy, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Trin 3: Sådan bruger du øjendråberne
Czech: Krok 3: Použití očních kapek
Danish: Meget almindelig: øjensmerter, tågesyn, øjenirritation, okulær hyperæmi, øjenkløe, tåreflåd, aflejringer i øjnene
Czech: Velmi časté: bolest očí, rozmazané vidění, podráždění očí, hyperemie očí, svědění očí, zvýšené slzení, usazeniny v oku
Danish: • Kasser flasken 7 dage efter åbning.
Czech: • Zlikvidujte 7 dnů po otevření.
Danish: • Læg pipetteflasken ned i kartonæsken.
Czech: • Vraťte lahvičku s kapátkem do krabičky.
Danish: For alle aldersgrupper gælder, at den anbefalede totale dagsdosis af cysteamin til okulær anvendelse kun er ca. 0,4 % af den højeste anbefalede orale dosis cysteamin.
Czech: Doporučená celková denní oční dávka merkaptaminu v každé věkové skupině je do cca 0,4 % nejvyšší doporučené dávky perorálně podaného merkaptaminu.
Danish: Benzalkoniumchlorid er kendt for at misfarve bløde kontaktlinser.
Czech: Je známo, že benzalkonium-chlorid mění barvu měkkých očních čoček.
Danish: • Tag dråbetælleren ud af posen uden at berøre den ende, der skal sættes på flasken.
Czech: • Vyjměte kapátko ze sáčku, aniž byste se dotkli konce určeného pro připojení k lahvičce, a připojte je k lahvičce (obrázek 4).
Danish: De hyppigste bivirkninger er øjensmerter, okulær hyperæmi, øjenkløe, tåreflåd, tågesyn og øjenirritation.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem jsou bolest očí, hyperemie očí, jejich svědění, zvýšené slzení, rozmazané vidění nebo podráždění.
Danish: Sådan skal du bruge Cystadrops
Czech: Jak se přípravek Cystadrops používá
Danish: KARTONÆSKE
Czech: Kojení
Danish: • bygkorn
Czech: • ječné zrno
Danish: Benzalkoniumchlorid kan irritere øjnene, og man ved, at det kan misfarve bløde kontaktlinser.
Czech: Přípravek Cystadrops obsahuje benzalkonium-chlorid Benzalkonium-chlorid může způsobovat podráždění očí a je známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Cystadrops er klare og tyktflydende øjendråber (opløsning).
Czech: Jak přípravek Cystadrops vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Cystadrops je čirý, viskózní roztok očních kapek.
Danish: Der skal tages forholdsregler ved samtidig behandling med oralt cysteamin, selvom der ikke forventes nogen indvirkning på graviditet eller amning, fordi den systemiske eksponering for cysteamin er ubetydelig.
Czech: Ačkoliv během těhotenství a kojení nejsou očekávány žádné účinky, protože expozice merkaptaminu je zanedbatelná, je třeba při současné léčbě perorálně podávaným merkaptaminem učinit určitá bezpečnostní opatření.
Danish: Dråberne må kun anvendes i øjnene.
Czech: Používejte kapky pouze do svých očí (oční podání).
Danish: Hvis du kommer for mange dråber i øjnene, skal du skylle øjnene - helst med saltvand (hvis du ikke har saltvand, skal du bruge varmt vand).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Cystadrops, než jste měl(a) Pokud jste si do očí aplikoval(a) více kapek, vypláchněte si je, nejlépe fyziologickým roztokem (nebo teplou vodou, není-li dostupný).
Danish: • Inden du anvender Cystadrops første gang, skal øjendråberne have stuetemperatur.
Czech: • Přípravek Cystadrops je nutné před prvním podáním ohřát na pokojovou teplotu.
Danish: Cystadrops 3,8 mg/ml øjendråber, opløsning cysteamin
Czech: Cystadrops 3,8 mg/ml oční kapky, roztok mercaptaminum
Danish: Skema over bivirkninger
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Danish: Efter anbrud: Opbevar pipetteflasken tæt lukket til i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Czech: Po prvním otevření: uchovávejte lahvičku s kapátkem v dobře uzavřené krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Behandlingen bør forløbe over lang tid.
Czech: Léčba by měla být dlouhodobá.
Danish: I starten af undersøgelsen havde patienterne i begge grupper et midlertidigt målingsresultat på 10.
Czech: Na začátku studie měli pacienti v obou skupinách průměrné skóre 10.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cystadrops.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cystadrops.
Danish: Da antallet af patienter med cystinose er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Cystadrops blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 7. november 2008.
Czech: Jelikož počet pacientů s cystinózou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Cystadrops byl dne 7. listopadu 2008 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Målingsværdierne går fra 0 til 28, hvor 0 svarer til ingen krystaller.
Czech: Toto skóre používá rozsah od 0 do 28, přičemž 0 znamená, že nejsou přítomny žádné krystaly.