FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) manufactured using a different process Paediatric population
Slovak: Podanie očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
English: Regardless of whether one or two doses of priming vaccine had been given 6 months earlier, the seroprotection rates against A/Indonesia were >80% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 and the seroprotection rates against A/Vietnam were >90% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005.
Slovak: 80% po dávke očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 a miera séroprotekcie proti kmeňu A/Vietnam bola > 90% po dávke očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/05/2005.
English: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
English: 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4
Slovak: 1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40; 2miera sérokonverzie: podiel jedincov, ktorí boli buď pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní mali titer ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní mali titer 4-násobne zvýšený;
English: Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/H5N1/Indonesia/5/2005 like strain used (PR8-IBCDC-RG2)3.75 micrograms** per 0.5 ml
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci: 3,75 mikrogramu hemaglutinínu/dávka *Antigén: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) použitý variant (PR8-IBCDC-RG2)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pumarix suspension and emulsion for emulsion for injection.
Slovak: Pumarix suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
English: This includes any possible side effects not listed
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov
English: In a clinical study (Q-Pan-H5N1-010), a booster dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Turkey/Turkey/1/2005 was given 15 months after primary vaccination.
Slovak: V klinickej štúdii (Q-Pan-H5N1-010) bola 15 mesiacov po základnom očkovaní podaná posilňovacia dávka očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcou 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté: lymfadenopatia
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: joint pain, muscle aches
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
English: nd dose
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
English: • two packs containing 25 vials of 2.5 ml emulsion (adjuvant) Marketing Authorisation Holder and Manufacturer GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovak: • z dvoch balení, z ktorých každé obsahuje 25 injekčných liekoviek s 2,5 ml emulzie (adjuvant)
English: See section 6.5 for the
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
English: 2seroconversion rate (i.e. proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and 3seroconversion factor (i.e. ratio of the post-vaccination GMT and the pre-vaccination GMT) Twenty-one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Indonesia/5/2005 was achieved in 94.4% of subjects aged 18-60 years and in 80.4% of subjects over 60 years of age.
Slovak: 1miera séroprotekcie (t.j. podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40); 2miera sérokonverzie (t.j.podiel jedincov, ktorí boli buď pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní mali titer ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní mali titer 4-násobne zvýšený); 3faktor sérokonverzie (t.j. pomer priemerného geometrického titru (GMT) po očkovaní a GMT pred očkovaním).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN)
Slovak: S 50 INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI SO SUSPENZIOU (ANTIGÉN)
English: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
Slovak: (H5N1) použitý variant (PR8-IBCDC-RG2) i.m.
English: The suspension and emulsion, once mixed, form a multidose vaccine in a vial.
Slovak: Po zmiešaní obsahu injekčnej liekovky so suspenziou a obsahu injekčnej liekovky s emulziou vznikne viacdávkové balenie v injekčnej liekovke.
English: In subjects > 64 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (58.0%), muscle aches (19.7%), fatigue (13.5%), headache (12.4%) and joint pain
Slovak: U osôb starších ako 64 rokov boli najčastejšie hlásené nežiaduce účinky po očkovaní bolesť v mieste vpichu injekcie (58,0
English: Cross-reactive immune responses elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 (H5N1):
Slovak: Skrížené imunitné odpovede vyvolané očkovacou látkou s adjuvantom AS03 obsahujúcou 3,75 µg HA
English: Breast-feeding
Slovak: Tiomersal
English: - However, in a pandemic situation, you may still be given the vaccine.
Slovak: V prípade iného vzhľadu sa má očkovacia látka zlikvidovať.
English: • Feeling dizzy
Slovak: Menej časté: dyspnoe
English: România
Slovak: България
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Antigen suspension for Pumarix
Slovak: PODANIA Suspenzia antigénu pre Pumarix
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Slovak: Hnačka, pocit nevoľnosti Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE
English: At day 42, the neutralising antibody responses were as follows: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2
Slovak: % osôb vo veku nad 60 rokov na 42. deň dosiahlo 4-násobné zvýšenie sérových neutralizačných protilátok proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004.
English: Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Tablet container (HDPE)
Slovak: Filmom obalená tableta pretlačovacie balenie (PVC/PVdC/alu) pretlačovacie balenie (PVC/PVdC/alu) pretlačovacie balenie (PVC/PVdC/alu) pretlačovacie balenie (PVC/PVdC/alu) fľaša (HDPE)
English: The following should be reflected as appropriate (the new text is shown in bold and underlined and text to be deleted is shown strikethrough):
Slovak: Nasledovné pokyny sa majú dodržiavať (nový text je znázornený hrubo a podčiarknutý, a text, ktorý sa má vymazať je znázornený prečiarknutím):
English: Elderly patients may also be more susceptible to drug-associated effects on the QT interval.
Slovak: Starší pacienti môžu byť tiež citlivejší na vplyvy súvisiace s liekmi na interval QT.
English: [Invented name] should only be used to treat these infections when usual antibiotics cannot be used or have not worked.
Slovak: [Vymyslený názov] sa smie použiť iba na liečbu tých infekcií, pri ktorých sa bežné antibiotiká nemôžu použiť alebo neboli účinné.
English: - If you suffer from myasthenia gravis taking [Invented name] may worsen the symptoms of your disease.
Slovak: Keď máte myasténiu gravis, užívanie [Vymyslený názov] môže zhoršiť príznaky Vášho ochorenia.
English: Liver Very rare:
Slovak: Veľmi zriedkavé:
English: HOW TO TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS -Sudden worsening of chronic bronchitis (acute exacerbation of chronic bronchitis) 5 - 10 days
Slovak: AKO UŽÍVAŤ [VYMYSLENÝ NÁZOV] 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY - Náhle zhoršenie chronického zápalu priedušiek (akútna exacerbácia chronickej bronchitídy) 5-10 dní
English: Common ≥ 1/100 to < 1/10
Slovak: Časté >1/100 až <1/10
English: In the analysis of ECGs obtained in the clinical trial program, QTc prolongation with moxifloxacin was 6 msec ± 26 msec, 1.4% compared to baseline.
Slovak: V analýze EKG získanej v programe klinického skúšania moxifloxacín predlžoval QTc o 6 msek ± 26 msek, o 1,4
English: - Moxifloxacin should be used with caution in patients with myasthenia gravis because the symptoms can be exacerbated.
Slovak: - Moxifloxacín sa s opatrnosťou má používať u pacientov s myasténiou gravis, pretože príznaky môžu exacerbovať.
English: Moxifloxacin should be used to treat adequately diagnosed ABS and AECB only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections or when these have failed to resolve the infection.
Slovak: Moxifloxacín sa smie používať na liečbu adekvátne diagnostikovanej ABS a AECB len ak sa použitie antibakteriálnych látok, ktoré sa zvyčajne odporúčajú na začiatočnú liečbu týchto infekcií považuje za neprimerané alebo ak zlyhali pri riešení infekcie.
English: - Moxifloxacin has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients.
Slovak: Dokázalo sa, že moxifloxacín u niektorých pacientov predlžuje interval QTc na elektrokardiograme.
English: 4.1 Therapeutic indications [Invented name] 400 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following bacterial infections in patients of 18 years and older (see section 4.4, 4.8 and 5.1): - Acute bacterial sinusitis (ABS) - Acute exacerbations of chronic bronchitis (AECB)
Slovak: Terapeutické indikácie [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalené tablety sú indikované pacientom vo veku 18 rokov a starším na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií (pozri časť 4.4, 4.8 a 5.1): - Akútna bakteriálna sinusitída (ABS) - Akútna exacerbácia chronickej bronchitídy (AECB)
English: As women tend to have a longer baseline QTc interval compared with men, they may be more sensitive to QTcprolonging medications.
Slovak: Keďže sú ženy v porovnaní s mužmi náchylné pred začiatkom liečby k dlhšiemu intervalu QTc, môžu byť citlivejšie na liečby predlžujúce QTc.
English: - [Invented name] may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to life-threatening liver failure (including fatal cases, see section 4.
Slovak: - [Vymyslený názov] môže spôsobiť prudký a závažný zápal pečene, ktorý môže viesť k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (vrátane smrteľných prípadov, pozri časť 4.
English: - Community acquired pneumonia, except severe cases Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
Slovak: Pneumónia získaná v komunite, okrem závažných prípadov Moxifloxacín sa smie použiť len ak sa považuje za neprimerané použitie antibakteriálnych látok, ktoré sa zvyčajne odporúčané na začiatočnú liečbu tejto infekcie.
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Slovak: PRÍLOHA III OPRAVY SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
English: [Invented name] is used in patients of 18 years and older for treating the following bacterial infections when caused by bacteria against which moxifloxacin is active: infection of the sinuses, sudden worsening of long term inflammation of the airways or infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital (except severe cases).
Slovak: U pacientov vo veku 18 rokov a starších sa [Vymyslený názov] používa na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií, ak sú spôsobené baktériami, voči ktorým je moxifloxacín účinný: infekcia v dutinách, náhle zhoršenie dlhodobého zápalu dýchacích ciest alebo infekcia pľúc (zápal pľúc), získaná mimo nemocnice (okrem ťažkých prípadov).
English: Rare ≥ 1/10,000 to
Slovak: Zriedkavé >1/10 000 až <1/1 000
English: Furthermore, there have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other quinolone antibiotics, which might possibly also occur during treatment with [Invented name]: transient loss of vision, increased blood sodium levels, increased blood calcium levels, increased breakdown of red blood cells, muscle reactions with muscle cell damage, increased sensitivity of the skin to sunlight or UV light.
Slovak: Okrem toho sa vo veľmi zriedkavých prípadoch po liečbe inými chinolónovými antibiotikami hlásili nasledovné vedľajšie účinky, ktoré sa pravdepodobne môžu vyskytnúť aj počas liečby [Vymyslený názov]: prechodná strata zraku, zvýšené hladiny sodíka v krvi, zvýšené hladiny vápnika v krvi, zvýšený rozpad červených krviniek, svalové reakcie s poškodením svalových buniek, zvýšená citlivosť kože na slnečné lúče alebo UV žiarenie.
English: Bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis (potentially lifethreatening, see section 4.4)
Slovak: Bulózne kožné reakcie ako StevensovJohnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (potenciálne život ohrozujúca, pozri časť 4.4)
English: Moxifloxacin should be used with caution in patients with ongoing proarrhythmic conditions (especially women and elderly patients), such as acute myocardial ischaemia or QT prolongation as this may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias (incl.
Slovak: Moxifloxacín sa má použiť s opatrnosťou u pacientov s existujúcimi proarytmogénnymi stavmi (najmä u žien a starších pacientov), ako je akútna ischémia myokardu alebo predĺženie QT, pretože to môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií (vrátane torsade de pointes) a zástave srdca (pozri tiež časť 4.3).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines (…) However, fluoroquinolones including moxifloxacin may result in an impairment of the patient's ability to drive or operate machinery due to CNS reactions (e.g. dizziness, see section 4.8) or acute and short lasting loss of consciousness (syncope, see section 4.8).
Slovak: Fluórochinolóny vrátane moxifloxacínu však môžu narušiť schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje v dôsledku reakcií CNS (napr. závrat, pozri časť 4.8) alebo akútnej a krátkodobej straty vedomia (synkopa, pozri časť 4.8).
English: Uncommon ≥ 1/1,000 to
Slovak: Menej časté >1/1 000 až
English: There have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other fluoroquinolones, which might possibly also occur during treatment with moxifloxacin: transient loss of vision, hypernatraemia, hypercalcaemia, haemolysis, rhabdomyolysis, photosensitivity reactions (see section 4.4).
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa po liečbe inými fluorochinolónmi hlásili nasledovné nežiaduce účinky, ktoré sa môžu pravdepodobne vyskytnúť aj počas liečby moxifloxacínom: prechodná strata videnia, hypernatriémia, hyperkalciémia, hemolýza, rabdomyolýza, reakcie fotosenzitivity (pozri časť
English: Driving and using machines [Invented name] may make you feel dizzy or light-headed or you might faint for a short period.
Slovak: Vám môže spôsobiť pocit točenia hlavy alebo závrat alebo krátky čas môžete mať mdloby.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR MOXIFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Slovak: ZAHRNÚŤ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKOV, KTORÉ OBSAHUJÚ
English: Drugs inhibiting peristalsis are contraindicated in patients who develop serious diarrhoea.
Slovak: U pacientov s rozvinutou ťažkou formou hnačky sú lieky, ktoré inhibujú peristaltiku kontraindikované.
English: Hepatobiliary Disorders
Slovak: Artritída
English: - Cases of bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
Slovak: Pri moxifloxacíne sa hlásili prípady bulóznych kožných reakcií, ako je StevensovJohnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.8).
English: Medication that can reduce potassium levels should be used with caution in patients receiving moxifloxacin.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú moxifloxacín sa majú lieky, ktoré môžu znižovať hladiny draslíka, používať s opatrnosťou.
English: Muscular and Joint System Very rare:
Slovak: Svalová a spojivová sústava
English: Tendon rupture (see section 4.4) Arthritis
Slovak: Ruptúra šľachy (pozri časť 4.4)
English: When taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets
Slovak: Ak užívate [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalené tablety
English: - Cases of fulminant hepatitis potentially leading to liver failure (including fatal cases) have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
Slovak: Po moxifloxacíne sa hlásili prípady fulminantnej hepatitídy potenciálne vedúce k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (vrátane fatálnych prípadov) (pozri časť 4.8).
English: Fulminant hepatitis potentially leading to life-threatening liver failure (incl.
Slovak: Fulminantná hepatitída vedúca k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (vrátane fatálnych
English: Cardiac and Vascular Disorders
Slovak: Poruchy srdca srdcovej činnosti
English: Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets - [Invented name] can change your heart's ECG, especially if you are female, or if you are elderly.
Slovak: Pred užívaním [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalených tabliet - [Vymyslený názov] môže zmeniť EKG
English: fatal cases, see section
Slovak: Veľmi zriedkavé prípadov, pozri časť 4.4)
English: WHAT [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS ARE AND WHAT THEY ARE USED FOR
Slovak: ČO JE [VYMYSLENÝ NÁZOV] 400 MG FILMOM OBALENÉ TABELTY
English: The patient's response and the need for further treatment should be evaluated after three months.
Slovak: Odpoveď pacienta a potreba ďalšej liečby by sa mala zhodnotiť po troch mesiacoch.
English: If treatment is stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Slovak: Ak sa liečba z akéhokoľvek dôvodu zastaví, dávka by sa mala znižovať postupne.
English: Sifrol pramipexole
Slovak: Sifrol pramipexol
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Sifrol.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sifrol.
English: The prolonged-release tablets must not be chewed, divided or crushed, and should be taken around the same time every day.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nesmú žuť, deliť alebo drviť a každý deň by sa mali užívať približne v rovnakom čase.
English: The main measure of effectiveness was the change in the severity of Parkinson's disease.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena závažnosti Parkinsonovej choroby.
English: The full EPAR for Sifrol can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sifrol sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: The results of the second study were insufficient to prove the longterm effectiveness of Sifrol.
Slovak: Výsledky druhej štúdie neboli postačujúce na to, aby preukázali dlhodobú účinnosť lieku Sifrol.
English: Sifrol tablets should be swallowed with water.
Slovak: Sifrol by sa mali prehltnúť s vodou.
English: Sifrol must be given less often in patients who have problems with their kidneys.
Slovak: Liek Sifrol sa musí podávať menej často v prípade pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
English: Sifrol is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Slovak: Liek Sifrol sa používa v prípade, ak sa nedá určiť konkrétna príčina tejto poruchy.
English: • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Slovak: • stredne závažný až závažný syndróm nepokojných nôh, čo je porucha, pri ktorej má pacient nekontrolovateľnú potrebu hýbať končatinami, aby zastavil nepríjemné, bolestivé alebo nezvyčajné pocity v tele, zvyčajne počas noci.
English: The main measure of effectiveness was the time until symptoms got worse.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas, ktorý uplynul do zhoršenia príznakov.
English: Similar results were seen in the first three studies of early Parkinson's disease, with greater improvements after four or 24 weeks.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v prvých troch štúdiách skúmajúcich Parkinsonovu chorobu v ranom štádiu, v ktorých sa po štyroch alebo 24 týždňoch dosiahlo výraznejšie zlepšenie.
English: It is available as ‘immediaterelease' white tablets (round: 0.088, 0.7 and 1.1 mg; oval: 0.18 and 0.35 mg) and as ‘prolongedrelease' white tablets (round: 0.26 and 0.52 mg; oval: 1.05, 1.57, 2.1, 2.62 and 3.15 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme bielych tabliet s okamžitým uvoľňovaním (okrúhle: 0,088 mg, 0,7 mg a 1,1 mg; oválne: 0,18 a 0,35 mg) a vo forme bielych tabliet s predĺženým uvoľňovaním (okrúhle: 0,26 a 0,52 mg; oválne: 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg a 3,15 mg).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sifrol.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Sifrol.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sifrol to Boehringer Ingelheim International GmbH on 14 October 1997.
Slovak: Dňa 14. októbra 1997 Európska komisia vydala spoločnosti Boehringer Ingelheim International GmbH povolenie na uvedenie lieku Sifrol na trh platné v celej Európskej únii.
English: Sifrol can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
Slovak: Liek Sifrol možno používať buď samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iný liek na Parkinsonovu chorobu) v ktoromkoľvek štádiu choroby vrátane posledných štádií, keď účinok levodopy začína slabnúť;
English: Sifrol is used to treat the symptoms of the following diseases:
Slovak: Sifrol sa používa na liečbu príznakov týchto chorôb:
English: To support the use of the prolonged-release tablets, the company presented the results of studies showing that the immediate- and prolonged-release tablets produced the same levels of the active substance in the body.
Slovak: Na podporu používania tabliet s predĺženým uvoľňovaním spoločnosť predložila výsledky štúdií, z ktorých vyplýva, že tablety s okamžitým a predĺženým uvoľňovaním vedú k tvorbe rovnakej hladiny účinnej látky v tele.
English: Immediate-release tablets release the active substance immediately, and prolonged-release tablets release it slowly over a few hours.
Slovak: Tablety s okamžitým uvoľňovaním uvoľňujú účinnú látku ihneď a tablety s predĺženým uvoľňovaním ju uvoľňujú pomaly, počas niekoľkých hodín.
English: The CHMP decided that Sifrol's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Sifrol je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
English: The recommended starting dose is 0.088 mg, but, if needed, this can be increased every four to seven days to reduce symptoms further, to a maximum of 0.54 mg.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 0,088 mg. V prípade potreby ju však možno zvyšovať každé štyri až každých sedem dní, a to maximálne na 0,54 mg, s cieľom obmedziť príznaky choroby.
English: Sifrol should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pramipexole or any of the other ingredients.
Slovak: Sifrol by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na pramipexol alebo na inú zložku lieku.