FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NA : non atteint ; ND : non disponible ; HCM : hypercalcémie maligne ; TME : Taux de Morbidité d'Evénement osseux ; RR : Risque relatif ; RRR : risque relatif réduit ; † Les valeurs de p corrigées sont présentées pour les études 1, 2 et 3 (critères premier SRE et premier SRE et suivants) ; *Tient compte de tous les évènements osseux au cours du temps ; seuls les événements survenus ≥ 21 jours après l'événement précédent sont pris en compte.
Greek: NR = δεν επετεύχθη, NA = δεν διατίθεται, HCM = υπερασβεστιαιμία κακοήθους νόσου, SMR = ποσοστό σκελετικής νοσηρότητας, HR = αναλογία κινδύνου, RRR = μείωση του σχετικού κινδύνου.
French: RECIST 1,12
Greek: Υπασβεστιαιμία1,2
French: Réaction anaphylactique1
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση1
French: EU/1/11/671/001 Xiapex 0.9 mg Poudre et solvant pour solution injectable
Greek: EU/1/11/671/001 Xiapex
French: Voie intralésionnelle poudre: flacon (verre) solvant: flacon (verre);
Greek: Ενδοβλαβική χρήση κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) διαλύτης: φιαλίδιο (γυάλινο)
French: poudre: 3 ml solvant: 5 ml
Greek: Διαλύτης: 5 ml
French: Ce programme d'éducation devra comporter les éléments clés suivants :
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché met en place, avant la commercialisation, un programme d'éducation destiné aux médecins dans le but d'assurer un positionnement approprié de l'injection afin de minimiser la survenue d'effets indésirables relatifs à l'injection et dans le but d'informer sur les risques attendus et potentiels associés au traitement.
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), θα υλοποιήσει, πριν την κυκλοφορία, ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς με σκοπό να διασφαλιστεί η ορθή τοποθέτηση της ένεσης ώστε να ελαχιστοποιηθεί η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με την ένεση και να ενημερώσει σχετικά με τους αναμενόμενους και πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία.
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament à implémenter dans les Etats Membres
Greek: Όροι ή περιορισμοί όσον αφορά στην ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, οι οποίοι πρεπει να υλοποιηθούν απο τα Κράτη Μέλη
French: • La nécessité d'informer le patient sur les signes et symptômes associés au traitement et quand en avertir son professionnel de santé.
Greek: • Την ανάγκη ενημέρωσης του ασθενή σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονται με τη θεραπεία και πότε να ζητηθεί προσοχή από τον λειτουργό υγείας.
French: • Un rappel sur la nécessité de notifier les effets indésirables, y compris les erreurs médicamenteuses.
Greek: • Υπενθύμιση της ανάγκης αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της λανθασμένης χορήγησης φαρμάκου.
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la Notice.
Greek: • Την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: • Des informations sur le risque potentiel de réactions croisées avec les métalloprotéinases de la matrice (MMP), y compris le développement d'un syndrome musculo-squelettique et l'exacerbation/l'apparition de désordres immunitaires.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο διασταυρούμενης αντίδρασης με τις μεταλλοπρωτεϊνάσες του στρώματος (MMPs) συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης μυοσκελετικού συνδρόμου και της επιδείνωσης/έναρξης αυτοάνοσων διαταραχών.
French: • Des informations concernant les risques d'hémorragie chez les patients ayant des troubles de la coagulation, y compris chez ceux ayant un traitement anticoagulant en cours.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο αιμορραγίας σε ασθενείς με διαταραχές της πηκτικότητας συμπεριλαμβανομένων αυτών που βρίσκονται σε ταυτόχρονη αντιπηκτική θεραπεία.
French: • L'identification et le traitement d'une réaction immunitaire sévère, y compris une réaction anaphylactique.
Greek: • Αναγνώριση και θεραπεία σοβαρής ανοσιακώς επαγόμενης αντίδρασης, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας.
French: • La technique d'injection et l'intervalle à respecter entre chaque dose.
Greek: • Τεχνική της ένεσης και μεσοδιάστημα της δοσολογίας.
French: • Les volumes nécessaires pour la reconstitution et l'injection spécifiques de l'articulation à traiter (métacarpo-phalangienne (MP) et interphalangienne proximale (IPP))
Greek: • Ορθή ποσότητα τόσο του όγκου ανασύστασης όσο και του ενέσιμου όγκου και τις διαφορές τους στις μετακαρπιοφαλαγγικικές (ΜΚΦ) και εγγύς μεσοφαλαγγικές (ΕΜΦ) αρθρώσεις.
French: Au total, 30 partenaires féminines ont participé à l'étude.
Greek: Συνολικά, 30 γυναίκες σύντροφοι συμμετείχαν στη μελέτη.
French: Répétez les étapes 1 à 8.
Greek: Επαναλάβετε τα βήματα 1 έως 8.
French: Après reconstitution, une utilisation immédiate du produit est recommandée.
Greek: Μετά την ανασύσταση, συνιστάται η άμεση χρήση του προϊόντος.
French: Pour chaque injection, suivez les étapes 4 à 10.
Greek: Για κάθε ένεση, ακολουθήστε τα βήματα 4-10.
French: ** Remarque : 22 sujets ont été exclus de cette analyse.
Greek: ** Σημείωση: 22 άτομα αποκλείστηκαν από αυτήν την ανάλυση.
French: Cependant, les patients ont été suivis sur une durée allant jusqu'à 36 semaines.
Greek: Οι ασθενείς ωστόσο παρακολουθήθηκαν για έως και 36 εβδομάδες.
French: d voir également rubrique 4.4.
Greek: δ βλ. επίσης παράγραφο 4.4.
French: Intervalle de suivi (jours)
Greek: Διάστημα παρακολούθησης (ημέρες)
French: Dans les études 1 et 2, les deux principaux critères d'évaluation étaient :
Greek: Στις μελέτες 1 και 2, τα συν-κύρια τελικά σημεία ήταν:
French: Une plus grande satisfaction des patients a été corrélée à une amélioration de l'amplitude de mouvement (r = 0,51, p < 0,001).
Greek: Η μεγαλύτερη ικανοποίηση των ασθενών συσχετιζόταν με βελτίωση του εύρους κίνησης (r=0,51, p<0,001).
French: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Suisse
Greek: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp
French: Le risque cancérogène n'est donc pas connu.
Greek: Ως εκ τούτου, ο κίνδυνος καρκινογένεσης είναι άγνωστος.
French: Maintenez la pression pendant 30 secondes, puis relâchez.
Greek: Διατηρήστε την πίεση για 30 δευτερόλεπτα, στη συνέχεια απελευθερώστε.
French: Efficacité et sécurité à long terme
Greek: Μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
French: Un traitement d'urgence pour les réactions allergiques potentielles doit être tenu à disposition.
Greek: Πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη φαρμακευτική αγωγή έκτακτης ανάγκης για την αντιμετώπιση πιθανών αλλεργικών αντιδράσεων.
French: Référenceb Année 2 Année 3 Année 4 Année 5
Greek: Έτος 2 Έτος 3 Έτος 4 Έτος 5
French: Aucune étude formelle d'élimination n'a été réalisée.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αποβολής.
French: Par conséquent, ce traitement ne peut être recommandé à ce groupe de patients.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να συνιστάται η θεραπεία σε αυτήν την ομάδα.
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié pendant la période de suivi de 5 ans.
Greek: Δεν αναγνωρίστηκαν νέα σήματα ασφάλειας κατά τη διάρκεια της 5-ετούς περιόδου παρακολούθησης.
French: La réduction de la courbure obtenue sera variable d'une personne à l'autre.
Greek: Η μείωση της καμπύλης που επιτυγχάνεται διαφέρει μεταξύ των ατόμων.
French: Avant d'utiliser ce médicament, vérifiez que votre médecin sait :
Greek: Πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει:
French: Date de première autorisation : 28 février 2011 Date du dernier renouvellement : 18 janvier 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιανουαρίου 2016
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que l'on ne vous administre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
French: • goût désagréable
Greek: • δυσάρεστη γεύση
French: Au moyen d'une technique aseptique, la procédure de reconstitution suivante doit être mise en œuvre :
Greek: Χρησιμοποιώντας μία άσηπτη τεχνική, πρέπει να ακολουθείται η παρακάτω διαδικασία ανασύστασης:
French: • Votre médecin vous indiquera également quand revenir si des cycles de traitement supplémentaires sont nécessaires.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας πει επίσης πότε να επιστρέψετε εάν χρειάζονται περισσότεροι κύκλοι θεραπείας.
French: Les concentrations plasmatiques individuelles maximales d'AUX-I et d'AUX-II ont été respectivement < 29 ng/mL et < 71 ng/mL.
Greek: Οι μέγιστες ατομικές συγκεντρώσεις πλάσματος του AUX-I και AUX-II ήταν <29 ng/ml και <71 ng/ml, αντίστοιχα.
French: Procédure de préparation - reconstitution
Greek: Διαδικασία προετοιμασίας - ανασύστασης
French: Traitement par deux injections simultanées
Greek: Θεραπεία δύο ταυτόχρονων ενέσεων
French: Par ailleurs, la séropositivité aux anticorps neutralisants anti-AUX-I et anti-AUX-II s'est maintenue.
Greek: Επιπλέον, η οροθετικότητα για εξουδετερωτικά αντισώματα αντι-AUX-I και αντι-AUX-II διατηρήθηκε.
French: Votre médecin vous indiquera quand revenir pour cette procédure.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πότε να επιστρέψετε για τη διαδικασία αυτή.
French: De manière générale, aucune différence de tolérance ou d'efficacité n'a été observée entre les sujets âgés et les patients plus jeunes.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν γενικές διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών.
French: Comme avec tout médicament contenant des protéines non humaines, les patients peuvent développer des anticorps dirigés contre la protéine thérapeutique.
Greek: Όπως με κάθε φαρμακευτικό προϊόν μη ανθρώπινης πρωτεΐνης, οι ασθενείς ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα στη θεραπευτική πρωτεΐνη.
French: Les patients présentant une courbure pénienne > 90° n'ont pas été inclus dans les études cliniques.
Greek: Ασθενείς με καμπύλωση του πέους >90° δεν συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές μελέτες.
French: • Tenez votre pénis d'une main.
Greek: • Κρατήστε το πέος σας με το ένα χέρι.
French: Reconstituer avec le volume approprié avant utilisation.
Greek: Η ανασύσταση πρέπει να γίνεται με τον κατάλληλο όγκο πριν από τη χρήση.
French: La majorité des lacérations cutanées se sont produites le jour de la manipulation.
Greek: Η πλειονότητα των ρήξεων του δέρματος εμφανίστηκαν την ημέρα του χειρισμού.
French: Votre médecin effectuera toutes les injections de Xiapex.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας κάνει όλες τις ενέσεις του Xiapex.
French: Les résultats n'ont faut apparaitre aucune réactivité croisée avec les cinq MMP testées.
Greek: Τα αποτελέσματα δεν έδειξαν καμία διασταυρούμενη αντίδραση με οποιαδήποτε από τις πέντε MMPs που εξετάστηκαν.
French: L'âge moyen était de 63 ans (intervalle : 33 à 89 ans) et 80 % des patients étaient des hommes.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 63 ετών (εύρος 33 έως 89 ετών) και 80% των ασθενών ήταν άνδρες.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
French: Autres médicaments et Xiapex
Greek: Άλλα φάρμακα και Xiapex
French: La survenue d'une réaction allergique sévère a été signalée de façon peu fréquente (1 cas).
Greek: Έχει αναφερθεί σοβαρή αλλεργική αντίδραση όχι συχνά (1 περίπτωση).
French: • Relâchez le bout de votre pénis et laissez votre pénis retrouver sa longueur normale.
Greek: • Αφήστε το άκρο του πέους σας και αφήστε το πέος σας να επιστρέψει στο κανονικό του μήκος.
French: -17,2 % b
Greek: -17,2% β
French: Les figures 1 et 2 ci-dessous sont présentées uniquement à des fins illustratives et peuvent ne pas être représentatives de la localisation précise des structures anatomiques chez un patient en particulier.
Greek: Οι εικόνες 1 και 2 παρακάτω δίνονται μόνο για ενδεικτικούς σκοπούς και δεν είναι αντιπροσωπευτικές της ακριβούς θέσης των ανατομικών δομών ενός ασθενή.
French: • D'une main, tenez le bout de votre pénis avec vos doigts.
Greek: • Με το ένα χέρι, κρατήστε το άκρο του πέους σας με τα δάκτυλά σας.
French: • Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez reprendre des activités sexuelles après chaque cycle de traitement.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας πει πότε μπορείτε να αρχίσετε εκ νέου τη σεξουαλική δραστηριότητα μετά από κάθε κύκλο θεραπείας.
French: La notice sera mise à jour en conséquence.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης επικαιροποιείται αναλόγως.
French: Pratiquement tous les patients présentaient des titres positifs d'anticorps anti-AUX-I (97,9 %) et anti-AUX-II (97,5 %) 60 jours après deux injections simultanées.
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς είχαν θετικούς τίτλους για αντισώματα αντι-AUX-I (97,9%) και αντισώματα αντι-AUX-II (97,5%) 60 ημέρες μετά από δύο ταυτόχρονες ενέσεις.
French: 1 Non utilisée pour calculer le pourcentage d'évaluation initiale par le médecin de la sévérité de la maladie - dénominateur réellement utilisé, N = 247.
Greek: 1Δε χρησιμοποιήθηκε για τον υπολογισμό της αξιολόγησης της βαρύτητας από τον ιατρό στο αρχικό ποσοστό - πραγματικό παρονομαστή του Ν=247 που χρησιμοποιήθηκε.
French: Pour chaque sujet chez lequel un échantillon de la 12ème semaine avait été sélectionné, les échantillons correspondants des 6ème, 18ème, 24ème et 52ème semaines ont également été analysés s'ils étaient positifs pour les anticorps.
Greek: Για κάθε άτομο για το οποίο επιλέχθηκε ένα δείγμα Εβδομάδας 12, τα αντίστοιχα δείγματα Εβδομάδας 6, 18, 24 και 52 αναλύθηκαν εάν ήταν επίσης θετικά για δεσμευτικά αντισώματα.
French: • Si vous êtes allergique à la collagénase de Clostridium histolyticum ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στην κολλαγενάση από clostridium histolyticum ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: • Xiapex est administré dans le cadre d'un cycle de traitement.
Greek: • Το Xiapex χορηγείται ως μέρος κύκλου θεραπείας.
French: La plupart des patients ayant souffert d'une rupture ou d'une lésion tendineuse/ligamentaire ont pu bénéficier avec succès d'une réparation chirurgicale.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που παρουσίασαν ρήξη ή κάκωση τένοντα/συνδέσμου προχώρησαν σε επιτυχή χειρουργική αποκατάσταση.
French: Aucune modification n'a été notée au niveau des scores de fonction érectile IIEF (International Index of Erectile Function).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν μεταβολές στις βαθμολογίες διεθνούς δείκτη στυτικής λειτουργίας (IIEF).
French: Votre médecin ne doit pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Greek: Ο γιατρός σας δεν πρέπει να χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά την «EXP».
French: Le traitement complet sera composé d'un maximum de 4 cycles de traitement.
Greek: Μια θεραπευτική αγωγή αποτελείται από ένα μέγιστο αριθμό 4 κύκλων θεραπείας.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Xiapex :
Greek: Έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Xiapex:
French: Toutes les articulations
Greek: Όλες οι αρθρώσεις
French: • si vous avez déjà développé une réaction allergique lors d'une précédente injection de Xiapex.
Greek: • εάν είχατε αλλεργική αντίδραση σε προηγούμενη ένεση του Xiapex.
French: Le redressement du pénis ne doit pas provoquer de douleur ou d'inconfort.
Greek: Η κάμψη του πέους σας δεν πρέπει να προκαλεί κανένα πόνο ή δυσφορία.
French: La durée médiane de la maladie était de 4,9 ans (intervalle : 2,0 à 27,9 ans).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της νόσου ήταν 4,9 έτη (εύρος 2,0 έως 27,9 έτη).
French: Le capuchon en plastique amovible des deux flacons doit être enlevé.
Greek: Τα πλαστικά αποσπώμενα καπάκια πρέπει να αφαιρεθούν και από τα δύο φιαλίδια.
French: Votre médecin vous indiquera quand retirer le pansement.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πότε να αφαιρέσετε τον επίδεσμο.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
French: Après l'extension de votre doigt, votre médecin vous mettra une attelle que vous devrez porter la nuit pendant 4 mois au maximum.
Greek: Μετά την έκταση του δακτύλου σας, ο γιατρός σας θα σας τοποθετήσει νάρθηκα τον οποίο θα πρέπει να φοράτε στον ύπνο για διάστημα έως 4 μήνες.
French: L'efficacité clinique observée dans l'étude AUX-CC-862 a été similaire à celle décrite dans les études CORD I et CORD II.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα στη Μελέτη AUX-CC-862 ήταν παρόμοια με εκείνη που αναφέρθηκε στις μελέτες CORD I και CORD II.
French: Ne retournez pas le flacon et n'agitez pas la solution.
Greek: Μην αναστρέφετε το φιαλίδιο και μην ανακινείτε το διάλυμα.
French: Une réduction de la circulation périphérique peut être un facteur contribuant à l'apparition d'une nécrose digitale.
Greek: Η μειωμένη περιφερική κυκλοφορία μπορεί να αποτελεί έναν παράγοντα που συντελεί στη δακτυλική νέκρωση.
French: Il doit être indiqué aux patients de consulter un médecin immédiatement s'ils ressentent l'un de ces signes ou symptômes.
Greek: Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να συμβουλευθούν γιατρό αμέσως εάν παρουσιάσουν οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα.
French: Pourcentage de patients ayant atteint une réduction du flessum à 5° ou moins (Dernière injection)
Greek: Ποσοστό ασθενών στους οποίους επιτεύχθηκε μείωση της σύσπασης σε 5° ή λιγότερο (Τελευταία ένεση)
French: Le culot de poudre lyophilisée doit être intact et de couleur blanche.
Greek: Η πάστα της λυοφιλοποιημένης σκόνης πρέπει να είναι άθικτη και λευκού χρώματος.
French: Au total, 189 patients ont été recrutés et traités par Xiapex.
Greek: Ένα σύνολο 189 ασθενών εντάχθηκαν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Xiapex.
French: L'amélioration a été observée indépendamment du type d'articulation ou de l'atteinte du doigt (intervalle : 60,5 % à 83,9 %).
Greek: Βελτίωση παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από τον εμπλεκόμενο τύπο άρθρωσης ή δάκτυλο (εύρος: 60,5% έως 83,9%).
French: Votre médecin ne doit pas utiliser Xiapex si la solution reconstituée est colorée ou contient des particules.
Greek: Ο γιατρός σας δεν πρέπει να χρησιμοποιήσει το Xiapex αν το ανασυσταμένο διάλυμα έχει χρωματιστεί ή περιέχει σωματίδια.
French: • une soudaine incapacité à maintenir une érection
Greek: • ξαφνική απώλεια της ικανότητας διατήρησης μιας στύσης
French: Dans le cas très improbable où votre médecin vous administrerait une dose supérieure à la dose recommandée, les effets indésirables éventuels mentionnés à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Greek: Στην απίθανη περίπτωση που ο γιατρός σας χορηγήσει υψηλότερη δόση από τη συνιστώμενη, μπορεί να παρουσιάσετε αύξηση της βαρύτητας των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στην Παράγραφο 4 "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες".
French: N'oubliez pas de demander à votre médecin à quel moment vous pourrez reprendre vos activités quotidiennes après le traitement par Xiapex.
Greek: Μην ξεχάσετε να ρωτήσετε το γιατρό σας πότε μπορείτε να επιστρέψετε στις συνήθεις δραστηριότητές σας μετά τη θεραπεία με το Xiapex.
French: L'impact du traitement par Xiapex sur une intervention chirurgicale ultérieure, si celle-ci s'avère nécessaire, n'est pas connu.
Greek: Οι επιπτώσεις της θεραπείας με Xiapex σε επακόλουθη χειρουργική επέμβαση, εφόσον χρειαστεί να γίνει, δεν είναι γνωστές.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en place, avant la commercialisation, et en accord avec les autorités compétentes des Etats Membres, un programme d'éducation destiné aux médecins afin : - d'assurer un positionnement approprié de l'injection pour minimiser la survenue d'effets indésirables relatifs à l'injection et - d'informer sur les risques attendus et potentiels associés au traitement.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), σε συμφωνία με τις αρμόδιες αρχές στα Κράτη Μέλη, θα υλοποιήσει, πριν την κυκλοφορία, ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς με σκοπό να διασφαλιστεί η ορθή τοποθέτηση της ένεσης ώστε να ελαχιστοποιηθεί η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με την ένεση και να ενημερώσει σχετικά με τους αναμενόμενους και πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία.
French: Repérage de la zone à traiter a) Avant chaque cycle de traitement, repérez la zone à traiter de la façon suivante :
Greek: Καθορισμός της περιοχής θεραπείας α) Πριν από κάθε κύκλο θεραπείας, καθορίστε την περιοχή θεραπείας ως εξής:
French: • Après chaque injection de Xiapex, votre pénis pourra être enveloppé dans un bandage.
Greek: • Μετά από κάθε ένεση του Xiapex, το πέος σας μπορεί να τυλίγεται με επίδεσμο.
French: • coupure de la peau
Greek: • κόψιμο του δέρματος
French: Tous les taux plasmatiques ont atteint des niveaux inférieurs au seuil de quantification dans les 30 minutes après l'administration.
Greek: Όλα τα επίπεδα πλάσματος ήταν κάτω από τα όρια της ποσοτικοποίησης εντός 30 λεπτών μετά τη δοσολογία.
French: Si la courbure est inférieure à 15 degrés après le premier, le deuxième ou le troisième cycle de traitement, ou si le médecin juge qu'il n'y a pas d'indication clinique pour la poursuite du traitement, les cycles de traitement suivants ne devront pas être administrés.
Greek: Εάν η παραμόρφωση καμπύλωσης είναι μικρότερη από 15 μοίρες μετά τον πρώτο, δεύτερο ή τρίτο κύκλο θεραπείας, ή εάν ο γιατρός καθορίσει ότι περαιτέρω θεραπεία δεν ενδείκνυται κλινικά, τότε οι επόμενοι κύκλοι θεραπείας δεν πρέπει να χορηγηθούν.
French: Le but est dans tous les cas de déposer la totalité de la dose à l'intérieur de la plaque.
Greek: Ο στόχος είναι πάντα η εναπόθεση της πλήρους δόσης εξ ολοκλήρου εντός της πλάκας.
French: Les procédures d'extension du doigt ont été réalisées environ 24 à 72 heures après l'injection.
Greek: Οι διαδικασίες έκτασης των δακτύλων πραγματοποιήθηκαν περίπου 24 έως 72 ώρες μετά την ένεση.
French: j) La seconde injection de chaque cycle de traitement doit être effectuée à environ 2 à 3 mm de distance de la première injection.
Greek: ι) Η δεύτερη ένεση κάθε κύκλου θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται σε απόσταση περίπου 2 έως 3 mm από την πρώτη ένεση.
French: Pour chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
French: Vous ne devez pas recevoir Xiapex si vous savez que vous avez eu une réaction allergique grave à la collagénase ou à l'un des autres composants du produit.
Greek: Το Xiapex δεν πρέπει να σας χορηγηθεί εάν γνωρίζετε ότι παρουσιάζετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση στην κολλαγενάση ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
French: Les données sur les taux de récidive à long terme après un traitement efficace par XIAPEX sont présentées dans le Tableau 7.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τα ποσοστά μακροχρόνιας υποτροπής μετά από επιτυχή θεραπεία με το XIAPEX παρέχονται στον Πίνακα 7.
French: Une étude de phase 3 en ouvert, l'étude AUX-CC-806, a évalué la sécurité et l'efficacité de Xiapex.
Greek: Μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης φάσης 3, AUX-CC-806, αξιολόγησε την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Xiapex.
French: C'est ce que l'on appelle la rupture des corps caverneux ou fracture du pénis.
Greek: Αυτό ονομάζεται ρήξη σηραγγώδους σώματος ή κάταγμα πέους.
French: • Votre médecin vous montrera comment vous y prendre pour étirer et redresser délicatement votre pénis.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας δείξει πώς να τεντώνετε και να ισιώνετε απαλά το πέος σας με το σωστό τρόπο.