FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) mais frequentes em ensaios clínicos foram insónia, cefaleia, ansiedade, infeção das vias respiratórias superiores, reações no local de injeção, parkinsonismo, aumento de peso, acatisia, agitação, sedação/sonolência, náusea, obstipação, tonturas, dor musculoesquelética, taquicardia, tremor, dor abdominal, vómitos, diarreia, fadiga e distonia.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások a következők voltak: insomnia, fejfájás, felső légúti fertőzés, reakció az injekció beadási helyén, parkinsonismus, súlynövekedés, akathisia, agitatio, szedáció/somnolentia, hányinger, constipatio, szédülés, csont- és izomrendszeri fájdalom, tachycardia, tremor, hasi fájdalom, hányás, diarrhoea, fáradtság és dystonia.
Portuguese: Doenças cardíacas taquicardia bloqueio auriculoventricular, perturbação da condução, QT prolongado no eletrocardiograma, síndrome de taquicardia postural ortostática, bradicardia, eletrocardiograma anormal, palpitações fibrilhação auricular, arritmia sinusal
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek tachycardia atrioventricularis blokk, vezetési zavar, QTmegnyúlással járó EKG, poszturalis orthostaticus tachycardia szindróma, bradycardia, rendellenes EKG, palpitatio pitvarfibrilláció, sinus arrhytmia
Portuguese: Após a segunda dose de iniciação, as doses de manutenção mensais podem ser administradas no músculo deltoide ou no músculo glúteo.
Hungarian: A második kezdő dózist követően a havi fenntartó dózisok a deltoid izomba vagy a gluteális izomba is adhatók.
Portuguese: • recém-nascidos de mães que tomaram Xeplion durante a gravidez podem experienciar efeitos secundários do fármaco e/ou sintomas de abstinência tal como irritabilidade, contrações musculares lentas ou sustentadas, tremor, sonolência, problemas respiratórios ou de alimentação
Hungarian: • olyan újszülötteknél, akiknek az édesanyja Xeplion-t használt a terhesség alatt, gyógyszer mellékhatások és/vagy elvonási tünetek jelenhetnek meg, mint például ingerlékenység, lassú,
Portuguese: A hiperglicemia, diabetes mellitus e exacerbação da diabetes pré-existente incluindo coma diabético e cetoacidose foram notificadas durante o tratamento com paliperidona.
Hungarian: Paliperidon-kezelés során hyperglykaemiáról, diabetes mellitusról és a már meglévő diabetes súlyosbodásáról számoltak be, beleértve a diabeteses kómát és ketoacidózist is.
Portuguese: Administração no músculo deltoide
Hungarian: Deltoid izomba történő alkalmazás
Portuguese: A paliperidona oral ou risperidona oral administrada anteriormente pode ser descontinuada na altura em que é iniciado o tratamento com Xeplion.
Hungarian: A korábbi oralis paliperidon vagy riszperidon alkalmazását a Xeplion-kezelés megkezdésének időpontjában lehet megszakítani.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de Síndrome Maligna dos Neurolépticos (SMN), caracterizada por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonómica, alteração do estado de consciência e níveis séricos elevados de creatina fosfoquinase, com a paliperidona.
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindrómát (NMS) - melynek jellemzői a hyperthermia, izommerevség, vegetatív instabilitás, öntudatzavar és emelkedett szérum kreatin-foszfokinázszint - jelentettek paliperidon alkalmazása esetén.
Portuguese: O sistema está totalmente colocado quando ouvir um "estalo".
Hungarian: A rendszer teljes aktiválódását kattanás jelzi.
Portuguese: Palmitato de paliperidona injetável de longa duração versus paliperidona oral de libertação prolongada
Hungarian: A tartós hatású paliperidon-palmitát injekció és az oralis nyújtott felszabadulású paliperidon összehasonlítása
Portuguese: A administração concomitante de paliperidona oral, comprimidos de libertação prolongada, no estado estacionário (12 mg uma vez por dia) com divalproato de sódio, comprimidos de libertação prolongada (500 mg a 2.000 mg uma vez por dia) não afetou a farmacocinética do valproato no estado estacionário.
Hungarian: A retard, oralis paliperidon tabletta egyensúlyi állapotban (12 mg naponta egyszer) történő egyidejű alkalmazása a nyújtott felszabadulású divalproex-nátrium tablettával (500 mg-2000 mg naponta egyszer) nem gyakorolt hatást a valproát dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikájára.
Portuguese: 75 mg mensalmente
Hungarian: 75 mg havonta
Portuguese: A relação média "pico/vale" no estado estacionário para uma dose de 100 mg de Xeplion foi de 1,8 após a administração no glúteo e de 2,2 após a administração no músculo deltoide.
Hungarian: A Xeplion 100 mg-os dózisa esetén az átlagos egyensúlyi állapot csúcs-minimális koncentráció aránya a gluteális adagolást követően 1,8, míg a deltoid izomba történő adagolás után 2,2 volt.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Portuguese: 50 mg mensalmente
Hungarian: 50 mg havonta
Portuguese: 9 mg por dia
Hungarian: 9 mg naponta
Portuguese: Caso um doente desenvolva sinais ou sintomas indicativos de SMN a paliperidona deve ser descontinuada.
Hungarian: Ha a betegnél NMS-re utaló panaszok vagy tünetek jelentkeznek, a paliperidon adását meg kell szakítani.
Portuguese: Administração no músculo glúteo
Hungarian: Gluteális izomba történő alkalmazás
Portuguese: • rutura das fibras musculares e dor nos músculos (rabdomiólise) inchaço das articulações
Hungarian: • izomrostok szétesése és izomfájdalom (rabdomiolízis);
Portuguese: Mudança a partir de paliperidona oral de libertação prolongada ou risperidona oral para Xeplion Xeplion deve ser iniciado tal como descrito no início da secção 4.2.
Hungarian: A Xeplion alkalmazását a fenti 4.2 pont elején leírtaknak megfelelően kell elkezdeni.
Portuguese: A semivida média aparente da paliperidona, após a administração de Xeplion no intervalo de doses de 25-150 mg oscilou entre 25-49 dias.
Hungarian: A Xeplion 25-150 mg-os dózistartományt meghaladó alkalmazását követően a paliperidon látszólagos felezési idejének medián értéke a 25-49 nap közötti.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
Hungarian: Gyakori mellékhatások: 100-ból 1-10 beteget érinthet
Portuguese: O ciclo normal de injeções mensais no músculo deltoide ou glúteo de 25 mg a 150 mg, com base na tolerabilidade e/ou eficácia individual do doente ao tratamento, deve ser seguido a partir deste momento.
Hungarian: Ezt követően a deltoid izomba vagy a gluteális izomba beadott 25-150 mg dózisú injekciók normál havi ciklusa az egyéni tolerálhatóság és/vagy a hatásosság függvényében folytatható.
Portuguese: R092670-SCH201 Média de valores basais (DP)
Hungarian: R092670-SCH-201
Portuguese: Efeitos secundários raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas
Hungarian: Ritka mellékhatások: 10 000-ből 1-10 beteget érinthet
Portuguese: Embora os estudos in vitro sugerissem uma função para o CYP2D6 e para o CYP3A4, no metabolismo da paliperidona, não existem evidências in vivo de que estas isoenzimas desempenhem um papel significativo no metabolismo da paliperidona.
Hungarian: Habár az in vitro vizsgálatok alapján felmerült, hogy a CYP2D6 és CYP3A4 izoenzimeknek szerepe lehet a paliperidon lebontásában, in vivo vizsgálatok szerint nincs jelentős szerepük a paliperidon metabolizmusában.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Xeplion.
Hungarian: A Xeplion alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de Xeplion 150 mg contém 234 mg de palmitato de paliperidona.
Hungarian: Minden egyes Xeplion 150 mg előretöltött fecskendő 234 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz.
Portuguese: Xeplion é indicado para o tratamento de manutenção da esquizofrenia em doentes adultos estabilizados com paliperidona ou risperidona.
Hungarian: A Xeplion paliperidonnal vagy riszperidonnal stabilizált felnőtt szkizofrén betegek fenntartó kezelésére javallott.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de Xeplion 25 mg contém 39 mg de palmitato de paliperidona.
Hungarian: Minden egyes Xeplion 25 mg előretöltött fecskendő 39 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz.
Portuguese: induração hipotermia, arrepios, sede, síndrome de privação de fármacos, abcesso no local de injeção, celulite no local de injeção, quisto no local da injeção, hematoma no local de injeção diminuição da temperatura corporal, necrose no local de injeção, úlcera no local de injeção
Hungarian: emelkedett testhőmérséklet, rendellenes járás, mellkasi fájdalom, mellkasi diszkomfort, rossz közérzet, induratio hypothermia, hidegrázás, szomjúság, gyógyszermegvon ási szindróma, tályog az injekció beadási helyén, cellulitis az injekció beadási helyén, cysta az injekció beadási helyén, haematoma az injekció beadási helyén csökkent testhőmérséklet, nekrózis az injekció beadási helyén, fekély az injekció beadási helyén
Portuguese: Em estudos de reprodução em ratos, realizados com a risperidona oral, a qual é extensivamente convertida em paliperidona nos ratos e nos seres humanos, foram observados efeitos adversos no peso aquando do nascimento e na sobrevivência das crias.
Hungarian: Oralis riszperidonnal - amely patkányban és emberben nagymértékben paliperidonná alakulpatkányon végzett reprodukciós vizsgálatok során az utódok születési súlyában és túlélésében nem kívánt hatásokat észleltek.
Portuguese: A segunda dose de iniciação de Xeplion (100 mg) é para ser administrada no músculo DELTOIDE uma semana depois (Dia 8) usando a agulha para injeção no DELTOIDE.
Hungarian: (100 mg) egy héttel később (8. nap) szintén a DELTOID izomba kell adni a DELTOID injekcióhoz való injekciós tű használatával.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de Xeplion 100 mg contém 156 mg de palmitato de paliperidona.
Hungarian: Minden egyes Xeplion 100 mg előretöltött fecskendő 156 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do palmitato de paliperidona após a administração de Xeplion é de
Hungarian: A Xeplion alkalmazását követően a paliperidon-palmitát abszolút biohasznosulása 100%.
Portuguese: tonturas, discinesia c, tremor, cefaleia discinesia tardia, síncope, hiperatividade psicomotora, tonturas posturais, distúrbio de atenção, disartria, disgeusia, hipoestesia, parestesia síndrome maligna dos neurolépticos, isquemia cerebral, sem resposta a estímulos, perda de consciência, diminuição da consciência, convulsão distúrbios de equilíbrio, coordenação anormal coma diabético, titubação da cabeça
Hungarian: akathisia c, szedáció/ somnolentia, dystonia c, szédülés, dyskinesia c, tremor, fejfájás tardív dyskinesia, syncope, pszichomotoros hiperaktivitás, poszturális szédülés, figyelemzavar, dysarthria, dysgeusia, hypaesthesia, paraesthesia neuroleptikus malignus szindróma, cerebralis ischaemia, nem reagál az ingerekre, eszméletvesztés, csökkent tudatszint, convulsio e, egyensúlyzavar, koordinációs zavar diabeteses coma, fej ataxia
Portuguese: 6 mg por dia
Hungarian: 6 mg naponta
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de paliperidona oral, um comprimido de libertação prolongada de 12 mg com divalproato de sódio, comprimidos de libertação prolongada (dois comprimidos de 500 mg uma vez por dia) resultou no aumento de aproximadamente 50% da Cmax e da AUC da paliperidona, provavelmente devido ao aumento da absorção oral.
Hungarian: Az egyszeri dózisban alkalmazott retard, oralis paliperidon tabletta 12 mg-jának nyújtott felszabadulású divalproex-nátrium tablettával való egyidejű alkalmazása (két 500 mg-os tabletta egyszer naponta) a növekvő oralis felszívódás valószínűsíthető eredményeként kb.
Portuguese: Xeplion 100 mg injetável Paliperidona
Hungarian: Xeplion 100 mg injekció Paliperidon
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático redução da contagem de glóbulos brancos, trombocitopenia, anemia neutropenia, aumento da contagem de eosinófilos agranulocitose
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek csökkent fehétvérsejtszám, thrombocytopenia anaemia neutropenia, emelkedett eosinophilszám agranulocytosis
Portuguese: Xeplion deve ser utilizado com precaução em doentes idosos com demência e com fatores de risco para acidente vascular cerebral.
Hungarian: A Xeplion óvatosan alkalmazható stroke szempontjából veszélyeztetett idős, demens betegeknél.
Portuguese: Elimine o ar da seringa empurrando cuidadosamente a haste do êmbolo.
Hungarian: A dugattyú óvatos benyomásával távolítsa el a levegőt a fecskendő belsejéből.
Portuguese: Xeplion 75 mg injetável Paliperidona IM
Hungarian: Xeplion 75 mg injekció Paliperidon
Portuguese: • desconforto abdominal, infeção do estômago ou intestino, dificuldade em engolir
Hungarian: • kellemetlen érzés a hasban, gyomor- vagy bélfertőzés, nyelési nehézség, szájszárazság;
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição hiperglicemia, aumento de peso, perda de peso, diminuição do apetite diabetes mellitus d, hiperinsulinemia, aumento do apetite, anorexia, aumento dos triglicerídeos no sangue, aumento do colesterol no sangue cetoacidose diabética, hipoglicemia, polidipsia intoxicação por água
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hyperglycaemia, súlynövekedés, súlycsökkenés, étvágycsökkenés diabates mellitus d, hyperinsulinaemia, étvágynövekedés, anorexia, emelkedett plazma triglicerid-szint, emelkedett plazma koleszterinszint diabeteses ketoacidosis, hypoglykaemia, polydipsia vízmérgezés
Portuguese: O que é Xeplion e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Xeplion Como utilizar Xeplion
Hungarian: Tudnivalók a Xeplion alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Xeplion-t?
Portuguese: Segunda dose de iniciação omitida (4-7 semanas desde a primeira injeção) Se tiverem decorrido 4 a 7 semanas desde a primeira injeção de Xeplion, o tratamento deve ser retomado com duas injeções de 100 mg do seguinte modo: uma injeção no músculo deltoide assim que possível outra injeção no músculo deltoide uma semana depois retomar o ciclo normal de injeções mensais no músculo deltoide ou glúteo de 25 mg a 150 mg, com base na tolerabilidade e/ou eficácia individual do doente ao tratamento.
Hungarian: Kimaradt második kezdő dózis (4-7 héttel az első injekció után) Ha az első Xeplion injekció beadása óta 4-7 hét telt el, akkor az adagolást két 100 mg-os injekcióval kell folytatni a következő módon: egy injekciót haladéktalanul be kell adni a deltoid izomba egy másik injekciót ugyancsak a deltoid izomba egy héttel később ezt követően a deltoid izomba vagy a gluteális izomba beadott 25-150 mg dózisú injekciók normál havi ciklusa az egyéni tolerálhatóság és/vagy a hatásosság függvényében folytatható.
Portuguese: Foram notificados raramente casos de reação anafilática durante a experiência pós-comercialização em doentes que previamente toleravam risperidona oral ou paliperidona oral (ver secção 4.1 e 4.8).
Hungarian: Olyan betegeknél, akik korábban tolerálták a szájon át adott riszperidont vagy a szájon át adott paliperidont, ritkán anaphylaxiás reakciókat jelentettek a forgalomba hozatalt követően (lásd 4.1 és 4.8 pont).
Portuguese: • erupção da pele relacionada com o fármaco, espessamento da pele, caspa
Hungarian: • gyógyszer okozta bőrkiütés, bőrvastagodás, korpásodás;
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama amenorreia, galactorreia disfunção eréctil, alterações da ejaculação, alterações desconforto mamário, ingurgitamento mamário,
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek amenorrhoea, galactorrhoea erectilis dysfunctio, ejakuláció zavara, menstruáció zavara e,
Portuguese: Foram notificados casos de agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, sofrimento respiratório ou perturbação da alimentação.
Hungarian: Beszámoltak izgatottság, fokozott izomtónus, csökkent izomtónus, remegés, aluszékonyság, légzési elégtelenség vagy táplálási zavarok előfordulásáról.
Portuguese: Xeplion paliperidona
Hungarian: Xeplion paliperidon
Portuguese: O EPAR completo sobre o Xeplion pode ser consultado no sítio Internet da Agência, em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Xeplion-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: A dose de manutenção mensal é de 75 mg.
Hungarian: A havonta adott fenntartó adag 75 mg.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xeplion.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xeplion-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: É conhecida como um antipsicótico "atípico" por ser diferente dos antigos medicamentos antipsicóticos disponíveis desde a década de 1950.
Hungarian: „Atípusos" antipszichotikumként ismert, mivel eltér azoktól a régebbi antipszichotikumoktól, amelyeket az 1950-es évek óta alkalmaznak.
Portuguese: Em 4 de Março de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xeplion.
Hungarian: 2011. március 4-én az Európai Bizottság a Xeplion-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Os efeitos secundários associados ao Xeplion comunicados com mais frequência foram insónias (dificuldade em dormir), dor de cabeça, ansiedade, infeções das vias respiratórias superiores (constipações), reações no local da injeção, parkinsonismo (sintomas neurológicos, incluindo tremor e controlo muscular insuficiente) aumento do peso, acatisia (inquietação), agitação, sonolência, náuseas, obstipação, tonturas, dores musculares e nos ossos, taquicardia (frequência cardíaca elevada), tremores, dor abdominal, vómitos, diarreia, fadiga (cansaço) e distonia (contrações involuntárias dos músculos).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások az álmatlanság, fejfájás, nyugtalanság, felső légúti fertőzés (megfázás), az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, parkinzonizmus (neurológiai tünetek, mint például a remegés és a csökkent izomkontroll), testtömeg-gyarapodás, akatízia (mozgáskényszerrel járó nyugtalanság), agitáltság, aluszékonyság, hányinger, székrekedés, szédülés, izom- és csontfájdalom, tahikardia (gyors szívverés), remegés, hasi fájdalom, hányás, hasmenés, fáradtság és a disztónia (akaratlan izomösszehúzódások).
Portuguese: Está disponível sob a forma de suspensão de libertação prolongada para injeção, em seringas pré-cheias (25, 50, 75, 100 e 150 mg).
Hungarian: Előretöltött fecskendőben retard szuszpenziós injekció (25, 50, 75, 100 és 150 mg) formájában kapható.
Portuguese: Isto permite que a injeção tenha uma duração de ação longa.
Hungarian: Ez teszi lehetővé, hogy az injekció elnyújtott hatástartammal bírjon.
Portuguese: No cérebro, liga-se a vários tipos de recetores na superfície das células nervosas.
Hungarian: Az agyban az idegsejtek felszínén található több különböző receptorhoz kötődik.
Portuguese: Como a paliperidona já foi autorizada na UE com o nome Invega, a empresa utilizou alguns dos dados do Invega para sustentar a utilização de Xeplion.
Hungarian: Mivel a paliperidon az EU-ban Invega-ként már engedélyezett, a vállalat az Invega-ra vonatkozó adatok egy részét felhasználta a Xeplion alkalmazásának alátámasztásához.
Portuguese: Dado que se trata de uma suspensão de libertação prolongada, o medicamento tem também a vantagem de poder ser administrado mensalmente.
Hungarian: Mivel ez a gyógyszer retard szuszpenzió, azzal az előnnyel is rendelkezik, hogy havonta kell adni.
Portuguese: Ao bloquear estes recetores, a paliperidona ajuda a normalizar a atividade do cérebro e a reduzir os sintomas da doença.
Hungarian: E receptorok blokkolásával a paliperidon elősegíti az agyi tevékenység normalizálódását és enyhíti a betegség tüneteit.
Portuguese: Este estudo analisou a forma como o Xeplion prevenia a recorrência dos sintomas graves.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy a Xeplion mennyire jól akadályozta meg a súlyos tünetek kiújulását.
Portuguese: Esta ligação interrompe a transmissão de sinais entre as células cerebrais por meio dos "neurotransmissores" (substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicar entre si).
Hungarian: Ez megszakítja a „neurotranszmitterek", azaz az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tevő kémiai anyagok által az agysejtek között továbbított jeleket.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nos estudos foi a alteração dos sintomas dos doentes após nove ou 13 semanas, avaliada através de uma escala padrão para a esquizofrenia.
Hungarian: A vizsgálatokban a hatásosság fő mértékét a betegek tüneteiben kilenc vagy tizenhárom hét elteltével bekövetkezett változás képezte, amelyet a szkizofrénia értékelésére használt szabványos skálával mértek fel.
Portuguese: A dose pode ser ajustada em função do benefício do medicamento para o doente e do modo como o doente tolera o tratamento.
Hungarian: Az adag a gyógyszer betegre kifejtett előnyös hatásának, valamint a kezelés beteg általi tolerálhatóságának függvényében módosítható.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Xeplion.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Xeplion alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xeplion durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xeplion alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Xeplion são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Xeplion alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: A esquizofrenia é uma doença mental com vários sintomas, incluindo pensamento e discurso desorganizados, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), desconfiança e delírios (acreditar em coisas que não são reais).
Hungarian: A szkizofrénia olyan elmebetegség, amelynek számos tünete van, így zavaros gondolkodás és beszéd, hallucinációk (a beteg olyan dolgokat hall és lát, amelyek nincsenek az adott helyen), gyanakvás és téveszmék.
Portuguese: Dois dos outros estudos (um de longa duração e outro de curta duração) não permitiram provar que o Xeplion tivesse uma eficácia equivalente à risperidona.
Hungarian: Két másik vizsgálatban (egy hosszú és egy rövid távú) a Xeplion nem bizonyult olyan hatásosnak, mint a riszperidon.
Portuguese: O CHMP constatou que os estudos que compararam o Xeplion com o placebo e a risperidona mostraram que o medicamento é benéfico para os doentes com esquizofrenia.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Xeplion-t a placebóval és riszperidonnal összehasonlító vizsgálatok igazolták, hogy a gyógyszer előnyös a szkizofréniás betegek számára.
Portuguese: Foram realizados seis estudos de curta duração com o Xeplion.
Hungarian: Hat rövid távú vizsgálatot végeztek a Xeplion-nal.
Portuguese: "Libertação prolongada" significa que a substância ativa é libertada lentamente ao longo de algumas semanas após a injeção.
Hungarian: A retard azt jelenti, hogy a hatóanyag az injekció beadását követően lassan, néhány hét alatt szabadul fel.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xeplion, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Xeplion-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!