FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Par notiekoša ZPP norisi ir jāinformē nākamajā periodiski atjaunināmajā ziņojumā par zāļu drošumu.
Lithuanian: Informaciją apie pažangą, pasiektą atliekant vaisto vartojimo tyrimą, reikia pateikti būsimuose periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose (PSUR).
Latvian: Tāpēc ieguvumi apstiprinātajā indikācijā joprojām ir nelieli.
Lithuanian: Todėl pagal patvirtintą indikaciją naudojamų preparatų nauda išlieka nedidelė.
Latvian: Gala apmācību materiāli, tostarp saziņas līdzekļi un izplatīšanas modalitātes ir jāapstiprina valstu kompetentajām iestādēm.
Lithuanian: Galutinę mokomąją medžiagą, įskaitant komunikacijos priemones ir platinimo sąlygas, reikėtų suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
Latvian: Tā kā drošuma jautājumi ir nopietni un daļa pacientu tiek pakļauti šo zāļu riskam, lai gan nav efektīvu riska mazināšanas pasākumu, tas var radīt būtiskas sekas uz sabiedrības veselību, tostarp potenciāli paaugstināt mirstību, tāpēc PRAC secināja, ka hidroksietilcietes infūziju šķīdumu ieguvumu un riska attiecība vairs nav pozitīva, un ieteica apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecības.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šių saugumo klausimų rimtumą ir į tai, kad, nesant veiksmingų rizikos mažinimo priemonių, tokia rizika kyla didelei pacientų daliai ir tai gali turėti svarbių padarinių visuomenės sveikatai, įskaitant galimą didesnį mirtingumą, PRAC priėjo prie išvados, kad hidroksietilkrakmolo infuzinių tirpalų naudos ir rizikos santykis nebėra palankus ir rekomendavo sustabdyti jų registracijos pažymėjimų galiojimą.
Latvian: Astoņas ES dalībvalstis norādīja, ka HEC infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecību apturēšanai būtu ietekme uz nacionālo klīnisko praksi, jo HEC infūziju šķīdumi šobrīd apmierina medicīnisko vajadzību to teritorijā.
Lithuanian: Aštuonios ES valstybės narės užsiminė, kad HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų galiojimo sustabdymas turėtų poveikį nacionalinei klinikinei praktikai, kadangi HK infuziniai tirpalai šiuo metu patenkina tam tikrą medicininį poreikį jų šalies teritorijoje.
Latvian: • kontrolētās piekļuves programma ir galvenais pasākums, lai nodrošinātu, ka veselības aprūpes speciālisti ievēro reģistrācijas apliecības noteikumus, palielinot gan attiecīgo veselības aprūpes speciālistu informētību par risku, kas saistīts ar HEC infūziju šķīdumu lietošanu, gan nodrošinot, ka tie saņem atbilstošas apmācības pirms HEC infūziju šķīdumu lietošanas.
Lithuanian: • ši kontroliuojamos prieigos programa yra pagrindinė priemonė užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai laikytųsi registracijos pažymėjime nurodytų sąlygų - tiek didinant atitinkamų sveikatos priežiūros specialistų informuotumą apie riziką, susijusią su HK infuzinių tirpalų naudojimu, tiek užtikrinant, kad jie užbaigtų atitinkamus mokymus, prieš gaudami leidimą naudoti HK infuzinius tirpalus.
Latvian: Tika arī apsvērts fakts, ka HEC infūziju šķīdumus izmanto dzīvību apdraudošu medicīnisko stāvokļu ārstēšanai.
Lithuanian: Taip pat nuspręsta, kad HK infuziniai tirpalai yra naudojami gydant grėsmę gyvybei keliančius sveikatos sutrikimus.
Latvian: Tika uzskatīts, ka priekšlikumiem grozīt indikācijas un kontrindikācijas nav pietiekamas ietekmes uz zāļu parakstītāju rīcību, un tie netika pamatoti ar atbilstošiem zinātniskajiem pierādījumiem.
Lithuanian: Nuspręsta, kad pasiūlytos priemonės - iš dalies pakeisti indikacijas ir kontraindikacijas - neturėtų pakankamo poveikio vaistus išrašančių gydytojų elgesiui ir kad jos nėra pagrįstos tinkamais moksliniais įrodymais.
Latvian: CMDh norādīja uz PRAC izteiktajām bažām par dažiem HEC infūziju šķīdumu kontrolētās piekļuves programmas modeļiem, it īpaši attiecībā uz realizējamību, jo pastāv grūtības definēt atbilstošos zāļu parakstītājus/nodaļas/slimnīcas un to efektivitāti.
Lithuanian: CMD(h) atkreipė dėmesį į PRAC iškeltus susirūpinimą keliančius klausimus dėl kai kurių HK infuzinių tirpalų kontroliuojamos prieigos programos modelių, visų pirma dėl jų įgyvendinamumo - kadangi sunku apibrėžti atitinkamus vaistus išrašančius gydytojus, skyrius, ligonines - ir dėl jų veiksmingumo.
Latvian: PRAC arī vēl plašāk apsvēra riska mazināšanas pasākumu problemātiskumu un to iespējamo efektivitāti.
Lithuanian: PRAC taip pat išsamiau aptarė galimumą įgyvendinti rizikos mažinimo priemones ir tikėtiną jų veiksmingumą.
Latvian: Saistībā ar nopietno ietekmi uz sabiedrības veselību Zviedrija apsvēra minēto zāļu reģistrācijas apliecību apturēšanu, tāpēc pieprasīja šo jautājumu steidzami izskatīt Eiropas līmenī un lūdza PRAC izvērtēt minēto bažu ietekmi uz HEC infūziju šķīdumu ieguvumu un riska attiecību, kā arī sniegt ieteikumu, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt vai atsaukt.
Lithuanian: Atsižvelgdama į rimtą poveikį visuomenės sveikatai, Švedija svarstė galimybę sustabdyti minėtų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimą, todėl pareikalavo skubiai apsvarstyti šį klausimą Europos lygmeniu ir paprašė PRAC įvertinti minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį HK infuzinių tirpalų naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją dėl būtinybės panaikinti šių preparatų registracijos pažymėjimus, sustabdyti jų galiojimą, keisti jų sąlygas ar palikti juos galioti.
Latvian: CMDh apstiprināja arī saziņas plānu par šāda tiešās veselības aprūpes speciālistu informēšanas procesa ieviešanu.
Lithuanian: Taip pat CMD(h) sutarė dėl komunikacijos plano, pagal kurį bus išplatintas šis tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto un PRAC šaubas par šī pasākuma paredzamo efektivitāti, īpaši atsaucoties uz novērojumu, ka zāļu parakstītāji neievēro ierobežojumus ne tikai informētības trūkuma dēļ, CMDh uzskatīja, ka:
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, kas išdėstyta pirmiau, ir į PRAC abejones dėl numatyto šios priemonės veiksmingumo, būtent į tai, kad vaistus išrašantys gydytojai vaistų vartojimo nurodymų nesilaiko ne tik dėl nežinojimo, CMD(h) nusprendė, kad:
Latvian: PRAC arī ņēma vērā viena eksperta viedokli par kopīgu klīnisko pieredzi gadījumu risināšanā ES dalībvalstī, kur HEC infūziju šķīdumi tiek lietoti minimāli un nav radusies nekāda medicīniska vajadzība.
Lithuanian: PRAC taip pat atkreipė dėmesį į vieno eksperto išsakytą nuomonę dėl bendros klinikinės patirties gydant pacientus vienoje ES valstybėje narėje, kurioje HK infuziniai tirpalai naudojami retai ir nėra tokių preparatų medicininio poreikio.
Latvian: Turklāt CMDh uzskata, ka reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāveic zāļu patēriņa pētījums, lai varētu novērtēt jauno ieteikto pasākumu efektivitāti.
Lithuanian: Be to, CMD(h) laikosi nuomonės, kad registruotojai privalo atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kad būtų galima įvertinti rekomenduotų naujų priemonių veiksmingumą.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka attiecībā uz efektivitāti nav pieejama nekāda nozīmīga jauna informācija par apstiprināto indikāciju.
Lithuanian: Dėl veiksmingumo PRAC laikėsi nuomonės, kad nėra naujos svarbios informacijos, susijusios su patvirtinta indikacija.
Latvian: Šī pētījuma veikšana būs HEC infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecību nosacījums.
Lithuanian: Šio tyrimo atlikimas bus HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų galiojimo sąlyga.
Latvian: Hipovolēmijas ārstēšanā ir jāaizvieto zaudētais asins tilpums, lai atjaunotu audu perfūziju un apgādi ar skābekli un tādējādi novērstu nieru bojājumus un nāvi.
Lithuanian: Gydant hipovolemiją, turėtų būti atkuriamas prarastas kraujo tūris, kad būtų atkurta audinių perfuzija ir oksigenacija, ir galiausiai būtų išvengta inkstų pažeidimo bei paciento mirties.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka saistībā ar efektivitāti nav jaunas nozīmīgas informācijas par apstiprināto indikāciju.
Lithuanian: • dėl veiksmingumo, PRAC laikėsi nuomonės, kad nėra naujos svarbios informacijos, susijusios su patvirtinta indikacija.
Latvian: Atcelšanas apturēšanai reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāiesniedz uzticami un pārliecinoši pierādījumi par pozitīvu ieguvumu un riska attiecību labi definētā pacientu populācijā, kā arī praktiski īstenojami un efektīvi pasākumi, lai atbilstoši mazinātu šo zāļu lietošanu pacientiem, kuriem ir paaugstināts nopietna kaitējuma risks.
Lithuanian: Norėdami, kad sustabdytas registracijos pažymėjimų galiojimas būtų atnaujintas, registruotojai turėtų pateikti patikimus ir įtikinamus duomenis, patvirtinančius palankų preparatų naudos ir rizikos santykį aiškiai apibrėžtoje populiacijoje, taip pat įgyvendinamas ir veiksmingas priemones, kuriomis būtų galima pakankamai sumažinti šių preparatų vartojimą pacientų, kuriems kyla didesnis nei kitiems didelės žalos pavojus, populiacijose.
Latvian: Eiropas Anestezioloģijas biedrība un dažas apzinātās nacionālās asociācijas norādīja, ka HEC infūziju šķīdumi ir svarīga hipovolēmiskā šoka terapeitisko līdzekļu daļa pacientiem, kuri nevar iegūt stabilu veselības stāvokli tikai ar kristaloīdiem.
Lithuanian: Europos anesteziologų draugija ir kai kurios nacionalinės specialistų draugijos nurodė, kad HK infuziniai tirpalai yra svarbi hipovoleminio šoko gydymo priemonių dalis, kai vienų kristaloidų nepakanka būklei stabilizuoti.
Latvian: ZPP gala pētījuma ziņojums ir jāiesniedz 24 mēnešu laikā no Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Lithuanian: Vaisto vartojimo tyrimo galutinė ataskaita turi būti pateikta per 24 mėnesius po Komisijos sprendimo paskelbimo.
Latvian: CMDh norādīja uz PRAC secinājumiem par to, ka nav uzrādīti jauni drošuma dati, kas varētu mainīt secinājumus par drošuma profilu, kas izdarīti iepriekšējās HEC infūziju šķīdumu pārvērtēšanas procedūrās.
Lithuanian: CMD(h) atkreipė dėmesį į PRAC išvadas, kad nebuvo pateikta jokių naujų su saugumu susijusių duomenų, dėl kurių keistųsi išvados dėl per ankstesnes kreipimosi dėl HK infuzinių tirpalų procedūras nustatytų saugumo charakteristikų.
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka HEC infūziju šķīdumu piegādā tikai akreditētām slimnīcām/centriem.
Lithuanian: - registruotojas turėtų užtikrinti, kad HK infuziniai tirpalai būtų pristatomi tik į akredituotas ligonines (centrus).
Latvian: Savukārt Skandināvijas Anestezioloģijas un intensīvās terapijas biedrība (Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine - SSAI) un piecas apzinātās Skandināvijas asociācijas atbalstīja HEC infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecību apturēšanu.
Lithuanian: Skandinavijos anesteziologijos ir intensyviosios priežiūros medicinos draugija ir penkios Skandinavijos specialistų draugijos, priešingai, pritarė, kad HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų galiojimas būtų sustabdytas.
Latvian: 2017. gada 17. oktobrī Zviedrija ierosināja steidzamu Eiropas Savienības procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu un pieprasīja PRAC izvērtēt ietekmi, ko iepriekš minētā zāļu apraksta satura neievērošana rada uz hidroksietilcietes (HEC) infūziju šķīdumu ieguvumu un risku attiecību, un sniegt ieteikumu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt vai atsaukt.
Lithuanian: spalio 17 d. Švedija pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą skubią Sąjungos procedūrą ir paprašė PRAC įvertinti, kokį poveikį minėtų preparato informaciniuose dokumentuose pateiktų vartojimo nurodymų nesilaikymas turi hidroksietilkrakmolo (HK) infuzinių tirpalų naudos ir rizikos santykiui ir pateikti rekomendaciją dėl būtinybės panaikinti šių preparatų registracijos pažymėjimus, sustabdyti jų galiojimą, keisti jų sąlygas ar palikti juos galioti.
Latvian: Ņemot šo vērā, Eiropas Komisija nodeva PRAC ieteikumu un CMDh nostāju atpakaļ Aģentūrai, lai turpmāk apsvērtu jebkādu iespējamo neapmierināto medicīnisko vajadzību, kas varētu rasties no pārvērtēšanā izskatīto zāļu reģistrācijas apliecību apturēšanas, kā arī papildu riska mazināšanas pasākumu problemātiskumu un to iespējamo efektivitāti.
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, Europos Komisija grąžino PRAC rekomendaciją ir CMD(h) nuomonę Agentūrai, kad būtų išsamiau aptarti visi galimi nepatenkinti medicininiai poreikiai, kurių gali atsirasti sustabdžius su kreipimosi procedūra susijusių vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimą, taip pat galimumas įgyvendinti papildomas rizikos mažinimo priemones ir šių priemonių tikėtinas veiksmingumas.
Latvian: Tāpēc tiek uzskatīts, ka tieša veselības aprūpes speciālistu informēšana ar vairāk konkrētu informāciju iekļaujošiem ziņojumiem un ar apzināto asociāciju iesaisti šādu tiešās informācijas materiālu izplatīšanā, visticamāk, stiprinās šī pasākuma efektivitāti.
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad tiesioginiame pranešime sveikatos priežiūros specialistams pateikus labiau koncentruotą informaciją tikslinei auditorijai ir įtraukus specialistų draugijas į šio pranešimo platinimo procesą, ši priemonė veikiausiai bus veiksmingesnė.
Latvian: • CMDh ņēma vērā pārskatīto PRAC ieteikumu, kā arī visus jaunos reģistrācijas apliecību un ES dalībvalstu iesniegtos elementus attiecībā uz iespējamo medicīnisko vajadzību un papildu riska mazināšanas pasākumu problemātiskumu un to iespējamo efektivitāti, kā arī informāciju, kas pieejama kopš iepriekšējās nostājas, kas pieņemta 2018. gada janvārī.
Lithuanian: • CMD(h) atsižvelgė į persvarstytą PRAC rekomendaciją ir visą registruotojų ir valstybių narių pateiktą informaciją, susijusią su galimu medicininiu poreikiu ir galimumu įgyvendinti papildomas rizikos mažinimo priemones bei jų tikėtinu veiksmingumu, taip pat informaciją, turėtą nuo 2018 m.
Latvian: Zāļu veidlapa/kontrolsaraksti arī radītu problēmas neatliekamās medicīniskās situācijās, un ir maz ticams, ka ierobežotas piekļuves/izplatīšanas programmas ieviešana būs realizējama un pietiekami efektīva ES dalībvalstīs, ņemot vērā HEC infūziju šķīdumu izplatīšanas un lietošanas specifisko veidu un dažus nacionālos ierobežojumus.
Lithuanian: Skubiosios medicininės pagalbos atveju taip pat iškiltų vaisto skyrimo formos (kontrolinių sąrašų) užpildymo problemų, o apribotos prieigos ir (arba) platinimo programos veikiausiai nepavyktų įgyvendinti ir ji būtų nepakankamai veiksminga įvairiose ES valstybėse narėse, atsižvelgiant į tai, kaip HK infuziniai tirpalai platinami ir naudojami, ir tam tikrus nacionalinius apribojimus.
Latvian: CMDh arī secināja, ka ikgadējam PSUR ciklam ir jāpaliek nemainīgam un ar to ir iespējams periodiski pārskatīt šo zāļu ieguvumu un riska attiecību un jebkādu izveidoto datu ietekmi.
Lithuanian: CMD(h) taip pat priėjo prie išvados, kad metinio periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų teikimo ciklo keisti nereikia ir kad jis leistų periodiškai peržiūrėti šių preparatų naudos ir rizikos santykį ir duomenų, kuriuos pavyktų surinkti per atitinkamą laikotarpį, poveikį.
Latvian: CMDh norādīja, ka astoņām ES dalībvalstīm bija bažas par medicīnisko vajadzību, kāda radīsies HES infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecības apturēšanas gadījumā.
Lithuanian: CMD(h) atkreipė dėmesį į tai, kad aštuonios ES valstybės narės išreiškė susirūpinimą dėl medicininio poreikio, kuris atsirastų sustabdžius HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimo galiojimą.
Latvian: • Iepriekšējās pārvērtēšanas procedūrās, kas tika veiktas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EC 31. pantu un 107.i pantu, PRAC secināja, ka HEC ir saistīta ar paaugstinātu mirstības un nieru mazspējas risku pacientiem ar sepsi vai kritiski slimiem pacientiem.
Lithuanian: • po ankstesnių Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 107i straipsniuose numatytų peržiūros procedūrų PRAC padaryta išvada buvo ta, kad HK infuziniai tirpalai susiję su didesne sepsiu ar sunkia liga sergančių pacientų mirties ir inkstų nepakankamumo rizika.
Latvian: Turklāt kā nosacījumu šo zāļu reģistrācijas apliecībām PRAC pieprasīja veikt papildu pētījumus par šo zāļu lietošanu plānveida ķirurģisko operāciju gadījumā un pacientiem ar traumām.
Lithuanian: Be to, PRAC pareikalavo, kad, laikantis šių vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimo sąlygų, būtų atlikta daugiau tyrimų dėl šių vaistų naudojimo atliekant planines operacijas ir gydant traumas patyrusius pacientus.
Latvian: Kopumā, ņemot vērā ekspertu atšķirīgos viedokļus dažos svarīgos jautājumos, PRAC dalībnieku nostāju par nacionālo situāciju saistībā ar šo zāļu klīnisko lietošanu un ieinteresēto personu iesniegtos datus, PRAC neuzskatīja, ka šo zāļu klīniskā lietderība atsver mirstības un nieru mazspējas risku daļai pacientu ar kritisku saslimšanu vai sepsi, kuriem tiek turpināta HEC infūziju šķīdumu lietošana.
Lithuanian: Apskritai, atsižvelgdamas į ekspertų nuomonės kai kuriais svarbiais klausimais skirtumus, PRAC narių nuomonę dėl šių preparatų vartojimo klinikinėje praktikoje nacionalinės padėties ir į suinteresuotųjų šalių pateiktą informaciją, PRAC laikėsi nuomonės, kad šių preparatų klinikinė nauda nėra didesnė už mirties ir inkstų nepakankamumo riziką tai daliai sunkia liga ar sepsiu sergančių pacientų, kurie toliau gydomi HK infuziniais tirpalais.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniedzamajā ZPP protokolā ir jāiekļauj skaidri definēti mērķi, koncentrējoties uz parakstīšanas lēmumiem, it īpaši indikāciju un kontrindikāciju ievērošanu.
Lithuanian: Vaisto vartojimo tyrimo protokole, kurį turi pateikti registruotojai, turėtų būti nurodyti aiškūs tikslai, o jie visų pirma turėtų būti susiję su sprendimais dėl vaistų skyrimo, ypač su tuo, ar paisoma vaistinio preparato indikacijų ir kontraindikacijų.
Latvian: Šīs procedūras tika uzsāktas, reaģējot uz rezultātiem no lieliem randomizētiem klīniskajiem pētījumiem3,4,5, kuros konstatēja, ka pēc ārstēšanas ar HEC infūziju šķīdumiem pacientiem ar sepsi bija paaugstināts mirstības risks un kritiski slimiem pacientiem bija paaugstināts nieru bojājumu risks, kuru dēļ bija nepieciešama dialīze.
Lithuanian: Šios peržiūros procedūros buvo pradėtos reaguojant į didelės apimties atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų3,4,5 rezultatus, iš kurių buvo matyti, kad po gydymo HK infuziniais tirpalais pacientams, kuriems išsivystęs sepsis, kyla didesnis mirties pavojus, o sunkiai sergantiems pacientams kyla didesnis inkstų pažeidimo, dėl kurio pacientui reikalinga dializė, pavojus.
Latvian: Pacienti ar apstiprināto indikāciju neilgi pēc HEC infūziju šķīduma saņemšanas var kļūt kritiski slimi vai viņiem var attīstīties sepse, un šādus pacientus nevar iepriekš identificēt.
Lithuanian: Patvirtintoje indikacijoje nurodyti pacientai gali sunkiai susirgti arba jiems gali išsivystyti sepsis netrukus po to, kai jiems bus sulašinta HK infuzinių tirpalų, ir šių pacientų neįmanoma iš anksto nustatyti.
Latvian: PRAC rūpīgi apsvēra visu informāciju, kas sniegta saistībā ar iespējamo neapmierināto medicīnisko vajadzību nacionālā līmenī, ja HEC infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecības aptur.
Lithuanian: PRAC atidžiai apsvarstė visą pateiktą informaciją, susijusią su nepatenkintu medicininiu poreikiu, kuris galbūt atsirastų nacionaliniu lygmeniu, sustabdžius HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų galiojimą.
Latvian: Pēc izvērtēšanas PRAC ieteica, ka HEC infūziju šķīdumi ir jālieto tikai ar akūtu asins zudumu saistītas hipovolēmijas ārstēšanā, kad ārstēšanu tikai ar kristaloīdiem uzskata par nepietiekamu.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šių peržiūrų rezultatus, PRAC rekomendavo HK infuzinius tirpalus naudoti tik gydant ūmaus kraujavimo sukeltą hipovolemiją, kai manoma, kad vienų kristaloidų nepakanka.
Latvian: Iepriekš minētajos apmācību materiālos ir jāiekļauj šādi galvenie elementi: - risks saistībā ar HEC infūziju šķīdumu lietošanu, kas nav norādīts reģistrācijas apliecības noteikumos; - atgādinājums par indikāciju, devu, terapijas ilgumu un kontrindikācijām, kā arī nepieciešamību ievērot zāļu aprakstā norādīto; - jaunie papildu riska mazināšanas pasākumi; - ZPP rezultāti.
Lithuanian: Minėtoje mokomojoje medžiagoje turėtų būti pateikta tokia pagrindinė informacija: - informacija apie riziką, susijusią su HK infuzinių tirpalų naudojimu, kai jie naudojami ne pagal registracijos pažymėjime nurodytas sąlygas; - priminimas apie HK infuzinių tirpalų indikaciją, dozę, gydymo trukmę ir kontraindikacijas bei būtinybę laikytis preparato informaciniuose dokumentuose pateiktų nurodymų; - informacija apie naujas papildomas rizikos mažinimo priemones; - vaisto vartojimo tyrimų rezultatai.
Latvian: • PRAC arī atzina, ka pašreizējā klīniskā pieredze liecina, ka ir grūti skaidri nošķirt pacientu populācijas, kurām randomizēti klīniskos pētījumos ir uzrādīts nopietns kaitējums, no populācijām, uz kurām attiecas apstiprinātā indikācija.
Lithuanian: • PRAC taip pat pripažino, kad, turint omenyje dabartinę klinikinę patirtį, sunku aiškiai atskirti pacientų populiacijas, kuriose atsitiktinių imčių klinikiniais tyrimais buvo nustatyta didelė žala, nuo patvirtintos indikacijos tikslinių populiacijų.
Latvian: Izteiktākas hipovolēmijas gadījumā ir nepieciešams lielāks HEC infūziju šķīdumu tilpums (deva), un tas ir saistīts arī ar augstāku nieru bojājumu un nāves risku.
Lithuanian: Esant sunkesnei hipovolemijai, būtinas didesnis HK infuzinių tirpalų tūris (dozė), taip pat tokia būklė siejama su didesne inkstų pažeidimo ir mirties rizika.
Latvian: Tāpēc CMDh iesaka veikt HEC infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų sąlygas.
Latvian: CMDh apstiprināja, ka zāļu parakstītāji bieži vien paši neievadīs šķīdumu, tāpēc, iespējams, neredzēs šo brīdinājuma marķējumu.
Lithuanian: CMD(h) pripažino, kad vaistus išrašantys gydytojai retai patys lašina tirpalą pacientams į veną, todėl gali nepamatyti šio etiketėje esančio įspėjimo.
Latvian: ZPP protokols ir jāiesniedz PRAC novērtēšanai trīs mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Lithuanian: Vaisto vartojimo tyrimo protokolą reikėtų pateikti įvertinti PRAC per 3 mėnesius nuo Komisijos sprendimo paskelbimo.
Latvian: PRAC secināja, ka nevarēja identificēt nekādus papildu riska mazināšanas pasākumus vai riska mazināšanas pasākumu kopumu, ar ko varētu pietiekamā līmenī nodrošināt HEC infūziju šķīdumu drošu un efektīvu lietošanu.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad nepavyko nustatyti papildomos rizikos mažinimo priemonės ar rizikos mažinimo priemonių derinio, kuriuo būtų galima pakankamai užtikrinti saugų ir veiksmingą HK infuzinių tirpalų vartojimą;
Latvian: PRAC norādīja, ka pašlaik vēl notiek iepriekšējās pārvērtēšanas procedūrās prasītie klīniskie pētījumi (TETHYS un PHOENICS), lai raksturotu šo zāļu efektivitāti un drošumu pacientiem ar traumām un plānveida operāciju pacientiem, kas tagad ir šo zāļu mērķa populācija.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad klinikiniai tyrimai, kuriuos buvo nurodyta atlikti po ankstesnių kreipimosi procedūrų (TETHYS ir PHOENICS), siekiant ištirti preparatų veiksmingumą ir saugumą traumą patyrusiems pacientams ir pacientams, kuriems atliekama planinė operacija (tai yra šiuo metu preparato indikacijoje apibrėžta tikslinė populiacija), tebevykdomi.
Latvian: Tāpēc CMDh pieņēma tiešās veselības aprūpes speciālistu informēšanas procesu, lai informētu veselības aprūpes speciālistus par ZPP rezultātiem, reģistrācijas apliecības noteikumiem un risku, kas saistīts ar HEC infūziju šķīdumiem un kas nav norādīts šajos noteikumos, kā arī jauniem papildu riska mazināšanas pasākumiem.
Lithuanian: Todėl CMD(h) priėmė tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams, kuriuo numatyta informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie vaisto vartojimo tyrimų rezultatus, registracijos pažymėjime nurodytas sąlygas ir riziką, susijusią su HK infuzinių tirpalų naudojimu nesilaikant šių sąlygų, taip pat apie naujas papildomas rizikos mažinimo priemones.
Latvian: PRAC ir apsvērusi visus elementus, kas minēti saistībā ar HEC infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecību apturēšanas ietekmi uz iespējamo neapmierināto medicīnisko vajadzību nacionālā līmenī, tostarp apsvērusi komentārus, kurus reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza rakstiski un paskaidroja mutiski, atbildes no ES dalībvalstīm un citu ieinteresēto personu viedokļus.
Lithuanian: PRAC aptarė visas išreikštas nuomones, susijusias su HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų galiojimo sustabdymo poveikiu galimam nepatenkintam medicininiam poreikiui nacionaliniu lygmeniu, įskaitant registruotojų raštu ir žodžiu pateiktus komentarus, iš valstybių narių gautus atsakymus ir kitų suinteresuotųjų šalių nuomones.