FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: “X can be used to treat adult heart failure patients with reduced heart muscle function when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors cannot be used or in addition to ACE-inhibitors when symptoms persist despite treatment and mineralocorticoid receptor antagonists (MRA) cannot be used.
Portuguese: “X pode ser utilizado para tratar doentes adultos com insuficiência cardíaca com função reduzida do músculo cardíaco quando os inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) não podem ser utilizados ou em adição a inibidores da ECA quando os sintomas persistem apesar do tratamento e os antagonistas dos recetores mineralocorticoides (ARM) não podem ser utilizados (inibidores da ECA e ARM são medicamentos utilizados para o tratamento da insuficiência cardíaca).”
English: ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers should therefore not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Portuguese: Os inibidores da ECA e os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem assim, ser utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.
English: In addition, for products authorised in the treatment of heart failure, the following wording should be added in the “Heart failure” section:
Portuguese: Adicionalmente, para medicamentos autorizados no tratamento da insuficiência cardíaca, o texto seguinte deve ser adicionado na secção “Insuficiência Cardíaca”:
English: There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Portuguese: Existe evidência de que o uso concomitante de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno aumenta o risco de hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda).
English: ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.”
Portuguese: Os ínibidores da ECA e os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem ser utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.”
English: In addition, for products authorised in the treatment of heart failure, the following wording should be incorporated in the “Heart failure” section:
Portuguese: Adicionalmente, para medicamentos autorizados no tratamento da insuficiência cardíaca, o texto seguinte deverá ser incorporado na secção “Insuficiência Cardíaca”:
English: “The treatment of adult patients with heart failure and impaired left ventricular systolic function (left ventricular ejection fraction ≤ 40%) when ACE-inhibitors are not tolerated or as add-on therapy to ACE-inhibitors in patients with symptomatic heart failure, despite optimal therapy, when mineralocorticoid receptor antagonists are not tolerated (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Portuguese: “Tratamento de doentes adultos com insuficiência cardíaca e disfunção sistólica ventricular esquerda (fração de ejeção ventricular esquerda ≤ 40%) quando os inibidores da ECA não são tolerados ou como terapêutica associada a inibidores da ECA em doentes com insuficiência cardíaca sintomática, apesar da terapêutica otimizada, quando os antagonistas dos recetores mineralocorticoides não são tolerados (ver secções 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1)”.
English: The following contraindication should be added to this section: “The concomitant use of [Product name] with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and
Portuguese: A contraindicação seguinte deve ser adicionada nesta secção: “O uso concomitante de [Nome do Medicamento] com medicamentos contendo aliscireno é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1).”
English: “Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).”
Portuguese: “Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do sistema renina-angiotensinaaldosterona (SRAA) através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associado a uma maior frequência de acontecimentos adversos, tais como hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em comparação com o uso de um único fármaco com ação no SRAA (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).”
English: “The concomitant use of [Product name] with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and
Portuguese: “O uso concomitante de [Nome do Medicamento] com medicamentos contendo aliscireno é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1).”
English: “Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).”
Portuguese: “Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do sistema renina-angiotensinaaldosterona (SRAA) através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associado a uma maior frequência de acontecimentos adversos, tais como hipotensão, acidente vascular cerebral, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em comparação com o uso de um único fármaco com ação no SRAA (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).”
English: The following wording should be incorporated in this section:
Portuguese: O texto seguinte deve ser incorporado nesta secção:
English: The following wording should be added to this section:
Portuguese: O texto seguinte deve ser adicionado a esta secção:
English: If you are being treated with an ACE-inhibitor together with certain other medicines to treat your heart failure, which are known as mineralocorticoid receptors antagonists (MRA) (for example spironolactone, eplerenone) or betablockers (for example metoprolol).”
Portuguese: - Se está a tomar um inibidor da ECA em conjunto com determinados medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca, os quais são conhecidos como antagonistas dos recetores mineralocorticoides (ARM) (por exemplo espironolactona, eplerenona).”
English: In addition, for products authorised in the treatment of heart failure, the existing heart failure indication should be revised as follows:
Portuguese: Adicionalmente, para medicamentos autorizados no tratamento da insuficiência cardíaca, a indicação existente na insuficiência cardíaca deve ser revista como se segue: “Insuficiência Cardíaca
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not <take> <use> X” and “Warnings and precautions”)
Portuguese: Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não <tome> <utilize> X<:>” e “Advertências e precauções”).”
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The following wording should be reflected in this section: “Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) Hypotension, syncope, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system (see section 5.1).
Portuguese: Foram notificadas hipotensão, síncope, acidente vascular cerebral, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em indivíduos suscetiveís, especialmente se associando medicamentos que afetam este sistema (ver secção 5.1).
English: “If you are taking an angiotensin II receptor blocker (ARB) or an ACE-inhibitor, (see also information under the headings “Do not <take> <use> X” and “Warnings and precautions”)”
Portuguese: “se está a tomar um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) ou um inibidor da ECA, (ver também informação sob os títulos “Não <tome> <utilize> X<:>” e “Advertências e precauções”).”
English: For products containing candesartan, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Portuguese: Para medicamentos que contenham candesartan, a informação do medicamento existente deve ser alterada (inserção, substituição ou supressão do texto conforme apropriado) para refletir o texto acordado, como indicado abaixo.
English: For products containing valsartan, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Portuguese: Para medicamentos que contenham valsartan, a informação do medicamento existente deve ser alterada (inserção, substituição ou supressão do texto conforme apropriado) para refletir o texto acordado, como indicado abaixo.
English: • “if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
Portuguese: • “se tem diabetes mellitus ou função renal diminuída e está a ser tratado com uma das seguintes classes de medicamentos usados para tratar a pressão arterial:
English: Section 4.2 - Posology and method of administration For angiotensin II receptor blockers with wording in section 4.2 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração Para medicamentos contendo valsartan com indicação na secção 4.2 que podem ser usados em monoterapia ou em associação com outros fármacos anti-hipertensores, deve ser adicionada a seguinte referência cruzada: “(ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1)”.
English: For products containing aliskiren, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Portuguese: Para medicamentos que contenham aliscireno, a informação do medicamento existente deve ser alterada (inserção, substituição ou supressão do texto conforme apropriado) para refletir o texto acordado, como indicado abaixo.
English: • - if you are being treated with an ACE-inhibitor together with certain other medicines to treat your heart failure, which are known as mineralocorticoid receptors antagonists (MRA) (for example spironolactone, eplerenone) or betablockers (for example metoprolol).
Portuguese: • se está a tomar um inibidor da ECA em conjunto com determinados medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca, os quais são conhecidos como antagonistas dos recetores mineralocorticoides (ARM).
English: For angiotensin II receptor blockers with wording in section 4.1 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Portuguese: Para antagonistas dos recetores da angiotensina II com indicação na secção 4.2 que podem ser usados em monoterapia ou em associação com outros fármacos anti-hipertensores, deve ser adicionada a seguinte referência cruzada: “(ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1)”.
English: For valsartan-containing products with wording in section 4.1 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Portuguese: Para medicamentos contendo valsartan com indicação na secção 4.1 que podem ser usados em monoterapia ou em associação com outros fármacos anti-hipertensores, deve ser adicionada a seguinte referência cruzada: “(ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1)”.
English: For all ACE-inhibitors with wording in section 4.2 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Portuguese: Para todos os inibidores da ECA com indicação na secção 4.2 que podem ser usados em monoterapia ou em associação com outros fármacos anti-hipertensores, deve ser adicionada a seguinte referência cruzada: “(ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1)”.
English: For all ACE-inhibitors with wording in section 4.1 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Portuguese: Para todos os inibidores da ECA com indicação na secção 4.1 que podem ser usados em monoterapia ou em associação com outros fármacos anti-hipertensores, deve ser adicionada a seguinte referência cruzada: “(ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1)”.
English: For candesartan-containing products with wording in section 4.1 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Portuguese: Para todos os medicamentos contendo candesartan com indicação na secção 4.1 que podem ser usados em monoterapia ou em associação com outros fármacos anti-hipertensores, deve ser adicionada a seguinte referência cruzada: “(ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1)”.
English: London, 19 March 2009 Doc.
Portuguese: Londres, 19 de Março de 2009 Ref. doc.
English: Ref. EMEA/156698/2009
Portuguese: EMEA/291354/2009
English: This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Portuguese: Isto reduz a taxa a que a substância é removida do organismo e permite que o medicamento seja administrado com menor frequência.
English: Patients were either given Cylatron for up to five years or received no treatment.
Portuguese: Os doentes receberam Cylatron por um período de cinco anos ou não receberam nenhum tratamento.
English: The main measure of effectiveness was the how long the patients survived until the disease came back.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes até ao regresso da doença.
English: The effects of Cylatron were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Cylatron foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Cylatron
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Cylatron
English: The application was at day 194 when the company withdrew.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 194 quando a empresa o retirou.
English: What is Cylatron?
Portuguese: O que é o Cylatron?
English: The CHMP had concerns over side effects of Cylatron, particularly fatigue (tiredness) and depression.
Portuguese: O CHMP tinha preocupações relativamente aos efeitos secundários do Cylatron, nomeadamente no que respeita à fadiga (cansaço) e à depressão.
English: Cylatron is a powder and solvent that is made up into a solution for injection.
Portuguese: O Cylatron é um pó e um solvente para preparar uma solução injectável.
English: This withdrawal of application has no consequences on the use of PegIntron, ViraferonPeg and IntronA in their authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Portuguese: Esta retirada do pedido não tem consequências para o uso do PegIntron, do ViraferonPeg e do IntronA nas indicações autorizadas, para as quais o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
English: What is happening with PegIntron and ViraferonPeg for the treatment of hepatitis C and with IntronA for the treatment of malignant melanoma?
Portuguese: O que se passa relativamente ao PegIntron e ao ViraferonPeg para o tratamento da hepatite C e com o IntronA para o tratamento do melanoma maligno?
English: Cylatron was studied in one main study involving 1,256 adults with stage III melanoma.
Portuguese: O Cylatron foi estudado num estudo principal que envolveu 1256 adultos com melanoma de fase III.
English: In melanoma, interferon alfa-2b is thought to work by suppressing the growth and multiplication of cancerous cells, by causing these cells to die and by stimulating the immune system (the body's natural defences) to attack and kill the cancer cells.
Portuguese: No melanoma, pensa-se que o interferão alfa-2b funciona suprimindo o crescimento e a multiplicação das células cancerígenas, provocando a morte destas células e estimulando o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) para que combata e elimine as células cancerígenas.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de dois meses até à concessão da autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia.
English: Melanoma is a type of skin cancer affecting cells called melanocytes.
Portuguese: O melanoma é um tipo de cancro da pele que afecta as células denominadas melanócitos.
English: On 11 March 2009, SP Europe officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cylatron for the adjuvant treatment of stage III melanoma.
Portuguese: Em 11 de Março de 2009, a SP Europe notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Cylatron para o tratamento adjuvante de melanoma de fase III.
English: It was also concerned that, although the medicine showed some effects in delaying the return of the cancer, it had not been shown to be effective in increasing how long the patients survived.
Portuguese: Manifestou igualmente preocupações (apesar de o medicamento ter demonstrado efeitos a nível do atraso do regresso do cancro) relativamente ao facto de o medicamento não ter revelado eficácia no aumento do período de sobrevivência dos doentes.
English: Peginterferon alfa-2b has been authorised in the European Union (EU) since May 2000 as PegIntron and ViraferonPeg for the treatment hepatitis C. Unpegylated interferon alfa-2b has also been authorised in the EU since March 2000 as IntronA.
Portuguese: O peginterferão alfa-2b foi autorizado na União Europeia (UE) em Maio de 2000 com as denominações PegIntron e ViraferonPeg para o tratamento da hepatite C. O interferão alfa-2b não peguilado também está autorizado na UE desde Março de 2000 com a denominação IntronA.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate programmes with Cylatron.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Cylatron.
English: IntronA is authorised for the treatment of malignant melanoma after surgery, along with other diseases.
Portuguese: O IntronA foi autorizado para o tratamento do melanoma maligno após a cirurgia, bem como para outras doenças.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Cylatron could not have been approved for adjuvant treatment of stage III melanoma.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Cylatron para o tratamento adjuvante do melanoma de fase III não podia ser aprovado.
English: Cylatron was expected to be used in adults with stage III (advanced) melanoma as an add-on treatment after surgery, to prevent the disease from coming back.
Portuguese: O Cylatron destinava-se a ser utilizado em adultos com melanoma de fase III (avançada) como terapêutica adjuvante após a cirurgia, para prevenir a reincidência da doença.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Cylatron?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Cylatron?
English: ‘Stage III' means that some cancer cells have spread to the lymph nodes (part of the lymphatic system that drains fluids from the body's tissues).
Portuguese: Na “Fase III”, algumas células cancerígenas já se disseminaram até aos gânglios linfáticos (parte do sistema linfático que drena os fluidos dos tecidos corporais).
English: When the study began, all of the patients had recently had surgery to remove lymph nodes containing melanoma cells.
Portuguese: Quando o estudo teve início, todos os doentes tinham sido submetidos recentemente a uma cirurgia para remoção de gânglios linfáticos com células de melanoma.
English: It consists of a substance called interferon alfa-2b, which has been ‘pegylated' (coated with a chemical called polyethylene glycol).
Portuguese: Consiste numa substância denominada interferão alfa-2b, que foi “peguilada” (coberta com uma substância química denominada polietilenoglicol).
English: How is Cylatron expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Cylatron?
English: The active substance in Cylatron, peginterferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Portuguese: A substância activa do Cylatron, o peginterferão alfa-2b, pertence ao grupo dos “interferões”.
English: International non-proprietary name (INN): peginterferon alfa-2b
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): peginterferão alfa-2b
English: It contains the active substance peginterferon alfa-2b.
Portuguese: Contém a substância activa peginterferão alfa-2b.
English: What was Cylatron expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Cylatron?
English: Cylatron was expected to be given to patients whose lymph nodes contained melanoma cells as visible under a microscope, but not when the cancer had caused the lymph nodes to become large enough to be felt through the skin.
Portuguese: O Cylatron deveria ser administrado a doentes cujos gânglios linfáticos contivessem células de melanoma visíveis ao microscópio.
English: EU number
Portuguese: Número EU
English: Package size
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
English: Invented name Strength Pharmaceutical
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
English: Lundbeck B.V.
Portuguese: Países Baixos Lundbeck B.V.
English: Intramuscular use intravenous use
Portuguese: Via intramuscular via intravenosa
English: Modified-release tablet
Portuguese: Comprimido de libertação modificada
English: Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100 Postbus 12021
Portuguese: Herikerbergweg 100
English: Coated Tablet
Portuguese: Comprimido revestido
English: Modified-release capsule, hard
Portuguese: Cápsula de libertação modificada
English: Saroten retard Tabs
Portuguese: Sarotex Retard
English: Sarotex Retard 25 mg
Portuguese: Saroten retard Tabs 75 mg