FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För patienter som tar gallsyrabindande resiner ska obeticholsyra administreras minst 4-6 timmar innan eller 4-6 timmar efter intag av gallsyrabildande resiner, eller med ett så stort intervall som möjligt (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: For pasienter som tar gallesyrebindende resiner, skal obetikolsyre administreres minst 4-6 timer før eller 4-6 timer etter inntak av en gallesyrebindende resin eller med så stort intervall som mulig) (se pkt.
Swedish: Mediantiden till utveckling av svår klåda för patienter som fick OCALIVA 10 mg-, OCALIVAtitrerings- respektive placebo var 11, 158 och 75 dagar.
Norwegian Bokmål: Median tid til alvorlig pruritus oppsto var henholdsvis 11, 158 og 75 dager for pasienter som fikk OCALIVA 10 mg, OCALIVA-titrering og placebogruppen.
Swedish: EU/1/16/1139/002 30 filmdragerade tabletter EU/1/16/1139/004 100 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1139/002 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1139/004 100 filmdrasjerte tabletter
Swedish: EU/1/16/1139/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/16/1139/003 100 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1139/001 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1139/003 100 filmdrasjerte tabletter
Swedish: som monoterapi (24 patienter gavs OCALIVA 10 mg en gång om dagen och 27 patienter gavs placebo) i en sammanslagen analys av data från en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 12 månaders-studie (POISE) och från en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 3 månadersstudie.
Norwegian Bokmål: Femtien PBC-pasienter med baseline ALP 1,67 ganger ULN eller høyere og/eller totalt bilirubin høyere enn ULN ble evaluert for en biokjemisk respons på OCALIVA som monoterapi (24 pasienter fikk OCALIVA 10 mg én gang daglig, og 27 pasienter fikk placebo) i en analyse av samlede data fra den randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte 12 måneders fase III-studien (POISE) samt fra en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert 3 måneders studie.
Swedish: Du kan ta OCALIVA med eller utan mat. Om du tar gallsyrabindande resiner ska du ta detta läkemedel åtminstone 4-6 timmar före eller 4-6 timmar efter den gallsyrabindande resinen (se avsnittet "Andra läkemedel och OCALIVA").
Norwegian Bokmål: Hvis du tar gallesyrebindende resiner, skal du ta OCALIVA minst 4-6 timer før eller minst 4-6 timer etter det gallesyrebindende resinet (se avsnittet «Andre legemidler og OCALIVA»).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING OCALIVA 5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg obeticholsyra.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING OCALIVA 5 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg obetikolsyre.
Swedish: Perifert ödem, feber
Norwegian Bokmål: Perifert ødem, pyreksi
Swedish: - OCALIVA 10 mg är en gul, triangulär filmdragerad tablett märkt med "INT" på ena sidan och
Norwegian Bokmål: - OCALIVA 10 mg er en gul, trekantet, filmdrasjert tablett preget med «INT» på en side og «10» på den andre siden av den filmdrasjerte tabletten.
Swedish: ALP mindre än 1,67 gånger ULN, n (%) Minskning av ALP med åtminstone 15 %, n (%) Totalt bilirubin mindre än eller lika med 1 gånger ULNf, n (%)
Norwegian Bokmål: Totalt bilirubin lavere enn eller lik 1 gang ULNf, n a Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde en respons, definert som ALP lavere enn 1,67 ganger ULN, totalt bilirubin innenfor normalområdet og en ALP-reduksjon på minst 15 %.
Swedish: Konjugaten kan dekonjugeras i ileum och kolon genom tarmfloran, vilket leder till konvertering till obeticholsyra som kan resorberas eller utsöndras i avföringen, den huvudsakliga eliminationsvägen.
Norwegian Bokmål: Dette fører til konvertering til obetikolsyre som kan reabsoberes eller skilles ut i feces, den viktigste eliminasjonsveien.
Swedish: b I studien fanns 16 patienter (7 %) som var intoleranta och inte gavs samtidig behandling med UDCA: 6
Norwegian Bokmål: b I studien var det 16 pasienter (7 %) som var intolerante og ikke fikk samtidig administrert UDCA: 6 pasienter (8 %) i OCALIVA 10 mg-gruppen, 5 pasienter (7 %) i OCALIVA-titreringsgruppen og 5 pasienter (7 %) i placebogruppen.
Swedish: OCALIVA 5 mg filmdragerade tabletter: Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg obeticholsyra.
Norwegian Bokmål: OCALIVA 5 mg filmdrasjerte tabletter: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg obetikolsyre.
Swedish: • Minska dosen av obeticholsyra till: ▪ 5 mg varannan dag, för patienter som är intoleranta mot dosen 5 mg en gång dagligen ▪ 5 mg en gång dagligen, för patienter som är intoleranta mot dosen 10 mg en gång dagligen
Norwegian Bokmål: ▪ 5 mg annenhver dag for pasienter som er intolerante overfor 5 mg én gang daglig
Swedish: OCALIVA 5 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: OCALIVA 5 mg tabletter, filmdrasjerte
Swedish: Vissa av dem kan vara allvarliga.
Norwegian Bokmål: Noen av dem kan være alvorlige.
Swedish: Denna kvarstod under hela behandlingsperioden.
Norwegian Bokmål: Dette opprettholdes i hele behandlingsperioden.
Swedish: Ingen ökning observerades vid PPMS.
Norwegian Bokmål: Ingen økning ble observert ved PPMS.
Swedish: Hosta, katarr
Norwegian Bokmål: Hoste, katarr
Swedish: Vuxna över 55 år och äldre
Norwegian Bokmål: Voksne over 55 år og eldre
Swedish: Infusion 2 (2 veckor senare)
Norwegian Bokmål: Infusjon 2 (2 uker senere)
Swedish: I sällsynta fall var vissa av dessa infektioner dödliga.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller var noen av disse infeksjonene fatale.
Swedish: Antalet allvarliga infektioner var för lågt för att dra några definitiva slutsatser.
Norwegian Bokmål: Antallet alvorlige infeksjoner var for lavt til å trekke endelige konklusjoner.
Swedish: • du tar läkemedel mot högt blodtryck.
Norwegian Bokmål: • du tar legemidler mot høyt blodtrykk.
Swedish: Den reducerade hastigheten bör bibehållas i minst 30 minuter.
Norwegian Bokmål: Denne reduserte hastigheten skal opprettholdes i minst 30 minutter.
Swedish: • du har cancer eller har tidigare haft cancer.
Norwegian Bokmål: • du har kreft eller tidligere har hatt kreft.
Swedish: Medfödd immunitet och totala antalet T-celler påverkas inte heller.
Norwegian Bokmål: Medfødt immunitet og totalantallet av T-celler blir heller ikke berørt.
Swedish: De viktigaste och vanligaste rapporterade biverkningarna var IRR och infektioner.
Norwegian Bokmål: De viktigste og hyppigst rapporterte bivirkningene var IRR og infeksjoner.
Swedish: • under behandlingen med Ocrevus och
Norwegian Bokmål: • under behandling med Ocrevus og
Swedish: • ansamling av tjockt slem i näsan, halsen eller bröstet
Norwegian Bokmål: • opphopning av tykt slim i nese, hals eller bryst
Swedish: Symtomen kan uppkomma plötsligt, inom några timmar eller långsamt över flera dagar.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan oppstå raskt, innen et par timer, eller langsomt over flere dager.
Swedish: Data prospektivt poolade från studie 1 och 2.
Norwegian Bokmål: 1 Prospektivt samlet data fra studie 1 og 2.
Swedish: Antikroppar verkar genom att fästa till specifika mål i din kropp.
Norwegian Bokmål: Antistoffer virker ved at de fester seg til konkrete mål i kroppen din.
Swedish: *Alla patienter i denna analys följdes upp under minst 120 veckor.
Norwegian Bokmål: * Alle pasientene i denne analysen hadde minimum 120 ukers oppfølging.
Swedish: I de flesta fall är reaktionerna lindriga men allvarliga reaktioner kan inträffa.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er dette lette reaksjoner, men noen alvorlige reaksjoner kan forekomme.
Swedish: Genomsnittlig EDSS
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EDSS
Swedish: Patienter över 55 år studerades inte.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 55 år ble ikke undersøkt.
Swedish: Ocrevus används för att behandla vuxna med:
Norwegian Bokmål: Ocrevus brukes til å behandle voksne med:
Swedish: • Det är viktigt att du fortsätter din behandling så länge som du och din läkare bestämmer att det är till nytta för dig.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å fortsette behandlingen så lenge du og legen din har vurdert at det hjelper deg.
Swedish: • om du har fått veta att du har svåra problem med ditt immunsystem
Norwegian Bokmål: • dersom du har blitt fortalt at du har alvorlige problemer med immunsystemet ditt
Swedish: Hur mycket och hur ofta kommer du att få Ocrevus
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte vil du bli gitt Ocrevus
Swedish: Detta kan ta från 6 månader till två och ett halvt år, eller upp till flera år i sällsynta fall.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta alt fra seks måneder til to og et halvt år, eller i sjeldne tilfeller opptil flere år.
Swedish: • du har en infektion.
Norwegian Bokmål: • du har en infeksjon.
Swedish: Vänta inte tills nästa planerade infusion.
Norwegian Bokmål: Ikke vent til neste planlagte infusjon.
Swedish: I studierna inkluderades patienter med aktiv sjukdom.
Norwegian Bokmål: Studiene inkluderte pasienter med aktiv sykdom.
Swedish: Om du är fertil (kan bli gravid) måste du använda preventivmedel:
Norwegian Bokmål: Hvis du er i stand til å bli gravid (fertil), må du bruke prevensjon:
Swedish: Inga studier med andra administreringsvägar har utförts.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier med andre administrasjonsveier.
Swedish: Ocrevus innehåller natrium
Norwegian Bokmål: Ocrevus inneholder natrium
Swedish: Dina Bceller i blodet kommer gradvis att öka till normala nivåer.
Norwegian Bokmål: B-cellene i blodet ditt vil gradvis øke til normalt nivå.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 8 januari 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 8. januar 2018
Swedish: Ålder 18-55 år, EDSS på 3,0 till 6,5
Norwegian Bokmål: Alder 18-55 år, EDSS mellom 3,0 og 6,5
Swedish: • om du har cancer
Norwegian Bokmål: • dersom du har kreft
Swedish: En ökning av frekvensen av allvarliga infektioner observerades vid RMS mellan år 2 och 3, men inte under de efterföljande åren.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en økning i forekomsten av alvorlige infeksjoner ved RMS mellom år 2 og 3, men ikke i etterfølgende år.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Instruktioner för spädning
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Instruksjoner vedrørende fortynning
Swedish: Detta beror på att läkemedlet inte har studerats hos denna åldersgrupp.
Norwegian Bokmål: Årsaken er at det ikke er gjennomført noen studier med denne aldersgruppen.
Swedish: Försenade eller missade doser
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller utelatte doser
Swedish: • Ocrevus kan innehålla små genomskinliga och/eller reflekterande partiklar som är förknippade med ökad opalescens.
Norwegian Bokmål: • Ocrevus kan inneholde små gjennomsiktige og/eller reflekterende partikler forbundet med økt opalisering.
Swedish: Karakteristika vid baseline
Norwegian Bokmål: Karakteristikk ved baseline
Swedish: • minskning av specifika proteiner i blodet (immunoglobuliner) som hjälper till att skydda mot infektioner
Norwegian Bokmål: • nedsatt antall av visse proteiner i blodet (immunglobuliner) som bidrar til å beskytte mot infeksjoner
Swedish: Kapaciteten att återskapa B-celler och redan existerande humoral immunitet bibehålls.
Norwegian Bokmål: Evnen til å rekonstruere B-celler og preeksisterende humoral immunitet bevares.
Swedish: Multipel skleros (MS) drabbar det centrala nervsystemet, särskilt nerverna i hjärnan och ryggmärgen.
Norwegian Bokmål: Multippel sklerose (MS) påvirker sentralnervesystemet, spesielt nervene i hjernen og ryggmargen.
Swedish: Ocrevus är inte avsett att användas hos barn och ungdomar under 18 år.
Norwegian Bokmål: Ocrevus er ikke tiltenkt bruk hos barn og unge under 18 år.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal produktnavnet og batchnummer av det administrerte produktet tydelig registreres.
Swedish: En överkänslighetsreaktion kan också inträffa (akut allergisk reaktion på läkemedel).
Norwegian Bokmål: En overfølsomhetsreaksjon kan også forekomme (akutt allergisk reaksjon på et legemiddel).
Swedish: Den primära analysen är baserad på alla händelser.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen er basert på alle akkumulerte resultater.
Swedish: Det är en typ av protein som kallas "monoklonal antikropp".
Norwegian Bokmål: Det er en type protein som kalles et monoklonalt antistoff.
Swedish: Exploratoriska resultat baserade på komplett ITT population.
Norwegian Bokmål: Forsøksvise resultater er basert på komplette ITT populasjoner.
Swedish: Se avsnitt 4.5 och 5.1 för ytterligare information om vaccinationer.
Norwegian Bokmål: 4.5 og 5.1 for ytterligere informasjon om vaksiner.
Swedish: • låga nivåer av en typ av vita blodkroppar (neutropeni)
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av en type hvite blodceller (nøytropeni)
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Ocrevus
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Ocrevus
Swedish: Då kanske du inte kan få Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du ikke kan få Ocrevus.
Swedish: Ocrevus förknippas med IRR vilket kan vara relaterat till frisättning av cytokiner och/eller andra kemiska mediatorer.
Norwegian Bokmål: Ocrevus er assosiert med IRR, hvilket kan være relatert til utskillelse av cytokiner og/eller andre kjemiske mediatorer.
Swedish: Endast begränsad mängd data finns tillgänglig från användning av Ocrevus hos gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av Ocrevus hos gravide kvinner.
Swedish: Relativ reduktion
Norwegian Bokmål: Relativ reduksjon
Swedish: • Sjukdomar som påverkar ditt immunsystem: om du har en annan sjukdom som påverkar immunsystemet.
Norwegian Bokmål: • Sykdommer som påvirker immunforsvaret ditt: dersom du har en annen sykdom som påvirker immunforsvaret.
Swedish: Symtomen försvinner eller förbättras mellan skoven men skador kan byggas upp och leda till bestående funktionsnedsättning.
Norwegian Bokmål: Symptomene forsvinner eller forbedres mellom tilbakefallene, men skader kan bygge seg opp og føre til permanent funksjonssvikt.
Swedish: Mängd Ocrevus som ska administreras
Norwegian Bokmål: Mengde av Ocrevus som skal administreres
Swedish: Detta på grund av att Ocrevus kan sänka blodtrycket.
Norwegian Bokmål: Årsaken er at Ocrevus kan senke blodtrykket.
Swedish: Effekt på immunsystemet:
Norwegian Bokmål: Effekt på immunforsvaret:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA36.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: selektive immunsuppressive midler, ATC-kode: L04A A36
Swedish: Data från kliniska prövningar har visat ett samband mellan minskade nivåer av IgG (och i mindre utsträckning för IgM eller IgA) och allvarliga infektioner.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier har vist en sammenheng mellom reduserte verdier av IgG(og i mindre grad av IgM eller IgA) og alvorlige infeksjoner.
Swedish: De kommer att övervaka dig noggrant under tiden du får detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: De vil passe nøye på deg mens du får dette legemidlet.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga formella interaktionsstudier har utförts eftersom inga läkemedelsinteraktioner förväntas via cytokrom P450 enzymer, andra metaboliserande enzymer eller transportörer.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført, ettersom ingen legemiddelinteraksjoner forventes via cytokrom P450-enzymer, andre metaboliserende enzymer eller transportører.
Swedish: Ocrevus kommer att förvaras av sjukvårdspersonalen på sjukhuset eller kliniken under dessa förhållanden:
Norwegian Bokmål: Ocrevus blir oppbevart av helsepersonell på sykehus eller klinikk under følgende betingelser:
Swedish: • Vissa biverkningar kan relateras till för låga B-celler.
Norwegian Bokmål: • Noen bivirkninger kan skyldes lavt B-cellenivå.
Swedish: • Överkänslighet kan vara svår att skilja från en IRR med hänsyn till symtomen.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet kan være vanskelig å skille fra en IRR med tanke på symptomer.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Swedish: Det förekom inga livshotande IRR.
Norwegian Bokmål: Det oppstod ingen livstruende IRR.
Swedish: • i 12 månader efter den sista infusionen med Ocrevus.
Norwegian Bokmål: • i 12 måneder etter den siste infusjonen med Ocrevus.
Swedish: Demografiska- och baseline-karakteristika var välbalanserade mellan de två behandlingsgrupperna.
Norwegian Bokmål: Demografiske og baseline egenskaper var balanserte i de to behandlingsgruppene.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ocrevus för barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ocrevus hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Swedish: Infusionen ska startas igen först efter att alla symtom har försvunnit.
Norwegian Bokmål: Infusjonen skal kun gjenstartes etter at alle symptomene er borte.
Swedish: • du någon gång har haft hepatit B eller är bärare av hepatit B-virus.
Norwegian Bokmål: • du noensinne har hatt hepatitt B eller er bærer av hepatitt B-viruset.
Swedish: Djurstudier (embryofetal toxicitet) tyder inte på några teratogena effekter.
Norwegian Bokmål: Studier gjort på dyr (embryoføtal toksisitet) indikerer ingen teratogene effekter.
Swedish: Behandling med Ocrevus resulterade i en minskning av total mängd immunglobuliner under de kontrollerade studieperioderna, huvudsakligen orsakade av en minskning av IgM.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ocrevus resulterte i en reduksjon av total immunglobulin i løpet av den kontrollerte perioden av studiene, hovedsakelig på grunn av en reduksjon av IgM.
Swedish: Detta görs ifall du skulle få några biverkningar.
Norwegian Bokmål: Dette er i tilfelle du får noen bivirkninger.
Swedish: Vid PPMS löper patienter med sväljsvårigheter en högre risk att få aspirationspneumoni.
Norwegian Bokmål: Ved PPMS har pasienter med svelgevansker høyere risiko for aspirasjonspneumoni.
Swedish: Behandling med Ocrevus leder till en snabb depletion av CD19+ B-celler i blodet inom 14 dagar efter behandling (första tidpunkten för utvärdering) som en förväntad farmakologisk effekt.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ocrevus fører til rask deplesjon av CD19+ B-celler i blodet ved 14 dager etter behandling (første vurderingstidspunkt) som en forventet farmakologisk effekt.
Swedish: En större andel av patienterna i varje grupp upplevde IRR under den första infusionen av varje dos jämfört med under andra infusionen av samma dos.
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene i hver gruppe opplevde IRR ved den første infusjonen av hver dose sammenlignet med den andre infusjonen av den samme dosen.
Swedish: Patienter bör genomgå bröstcancerscreening enligt lokala riktlinjer.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følge standard brystkreftscreening i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: Därför rekommenderas mätning av CD19-positiva B-cellsnivåer hos spädbarn och nyfödda innan vaccinering.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å måle nivåer av CD19-positive B-celler hos nyfødte og spedbarn før vaksinering.
Swedish: Nedbrytning av myelinskidan hindrar nerverna från att fungera ordentligt.
Norwegian Bokmål: Nedbrytning av myelinskjeden hindrer normal funksjon av nervene.
Swedish: Ocrevus bör undvikas under graviditet om inte den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
Norwegian Bokmål: Ocrevus skal unngås under graviditet med mindre den potensielle fordelen for moren oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Swedish: Om du missar en infusion med Ocrevus
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en Ocrevus-infusjon
Swedish: Säkerhet och tidpunkt för vaccination bör diskuteras med barnets läkare (se avsnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og tidspunkt for vaksinering bør diskuteres med barnets lege (se pkt.
Swedish: Vad Ocrevus är
Norwegian Bokmål: Hva Ocrevus er
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Ocrevus är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Ocrevus Hur Ocrevus ges
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Ocrevus er og hva det brukes mot Hva du må vite før du gis Ocrevus Hvordan gis du Ocrevus
Swedish: 20,7% Ocrevus vs 15,6% IFN
Norwegian Bokmål: 20,7 % Ocrevus mot 15,6 % IFN
Swedish: Efter att du avslutat behandlingen med Ocrevus kan du fortfarande få biverkningar tills dina B-celler återgått till det normala.
Norwegian Bokmål: Når du avslutter behandlingen med Ocrevus, kan du fortsatt oppleve bivirkninger inntil B-cellene dine går tilbake til normalt.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 4.8 (underrubrik "Beskrivning av utvalda biverkningar") för ytterligare information.
Norwegian Bokmål: 4.8 (underoverskrift «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger») for ytterligere informasjon.
Swedish: Tabell 2 sammanfattar biverkningarna som rapporterats i samband med användning av Ocrevus hos 1311 patienter (3054 patientår) under de kontrollerade behandlingsperioderna i kliniska MS-studier.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 oppsummerer bivirkningene som ble rapportert i forbindelse med bruk av Ocrevus hos 1311 pasienter (3054 pasientår), i løpet av de kontrollerte behandlingsperiodene under de kliniske studiene av MS.
Swedish: MRT-bevis bör användas för att bekräfta inflammatorisk aktivitet hos alla patienter.
Norwegian Bokmål: MRI-undersøkelse bør utføres for å identifisere inflammatorisk aktivitet hos alle pasienter.
Swedish: Detta beror på att läkemedel som Ocrevus kan orsaka att hepatit B-viruset blir aktivt igen.
Norwegian Bokmål: Årsaken er at andre legemidler som Ocrevus kan forårsake at hepatitt B-viruset blir aktivt igjen.
Swedish: Se avsnitt 4.4 "Behandling av patienter med svår immunsuppression" för information om användning av immunsuppressiva läkemedel före, under eller efter behandling med Ocrevus.
Norwegian Bokmål: 4.4 «Behandling av alvorlig immunkompromitterte pasienter» for informasjon om bruk av immunsuppressiva før, under eller etter behandling med Ocrevus.
Swedish: Kunskapen är begränsad huruvida samtidig användning av steroider för symtomatisk behandling av skov förknippas med en ökad risk för infektioner i klinisk praxis.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med kunnskap om samtidig bruk av steroider til symptomatisk behandling av tilbakefall er forbundet med en økt infeksjonsrisiko i klinisk praksis.
Swedish: Använd inte lösningen om den är missfärgad eller om lösningen innehåller främmande partiklar.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen hvis den er misfarget eller hvis oppløsningen inneholder fremmede partikler.
Swedish: Du kommer alltid att få Ocrevus som dropp (intravenös infusion).
Norwegian Bokmål: Du vil alltid få Ocrevus som et drypp (intravenøs infusjon).
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare innan du får Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din før du får Ocrevus.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med Ocrevus:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av Ocrevus:
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 eller 2 injektionsflaskor.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 eller 2 hetteglass.
Swedish: Inga formella farmakokinetikstudier har utförts.
Norwegian Bokmål: Ingen formell studie på farmakokinetikk er gjennomført.
Swedish: • Tala om för din läkare om du nyligen har fått något vaccin eller kan tänkas få ett vaccin inom den närmsta tiden.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege dersom du nylig har fått en vaksine eller muligens skal få en vaksine i nær fremtid.
Swedish: Genomsnittlig EDSS* * Expanded Disability Status Scale **Patienter som inte hade behandlats med något läkemedel mot MS inom 2 år före randomiseringen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EDSS* * «Expanded Disability Status Scale» ** Pasienter som ikke var behandlet med noen form for legemidler mot MS de siste 2 årene før randomiseringen.