FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: konkluderede CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold for disse produkter fortsat er positivt, forudsat at der foretages de anbefalede ændringer i produktinformationen for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus og relaterede navne, som er godkendt ved MRP IE/V/0272-0275/001/MR med Irland som referencemedlemsstat og Frankrig som berørt medlemsstat.
Swedish: CVMP drog därför slutsatsen att det totala nytta-riskförhållandet för dessa produkter är fortsatt positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen för Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus och associerade namn, godkända genom förfarandet för ömsesidigt erkännande IE/V/0272-0275/001/MR med Irland som referensmedlemsstat och Frankrike som berörd medlemsstat.
Danish: CVMP anbefalede derfor ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III, for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus og relaterede navne, som er godkendt ved MRP IE/V/0272-0275/001/MR med Irland som referencemedlemsstat og Frankrig som berørt medlemsstat (se bilag I).
Swedish: CVMP rekommenderade därför ändring av godkännandena för försäljning, för vilka produktresuméerna, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus och associerade namn, godkända genom förfarandet för ömsesidigt erkännande IE/V/0272-0275/001/MR med Irland som referensmedlemsstat och Frankrike som berörd medlemsstat (se bilaga I).
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus og relaterede navne (se bilag I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus och associerade namn (se bilaga I)
Danish: Der er tale om syv ens produkter med identiske hybride ansøgningsdossierer, som Drontal Plus er referenceprodukt for.
Swedish: De berörda produkterna är sju duplikat med identiska hybridansökningshandlingar för vilka referensprodukten är Drontal Plus.
Danish: Praziquantel absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen efter oral indgift.
Swedish: Prazikvantel som administreras oralt absorberas så gott som fullständigt från djurets matsmältningskanal.
Danish: Den anbefalede dosis er: 15 mg/kg febantel, 5 mg/kg pyrantel(svarende til 14,4 mg /kg pyrantelembonat) og 5 mg/kg praziquantel.
Swedish: De rekommenderade doserna är: 15 mg/kg kroppsvikt febantel, 5 mg/kg pyrantel (motsvarande 14,4 mg/kg pyrantelembonat) och 5 mg/kg prazikvantel.
Danish: Bændelorm: Arter af Echinococcus, (E. granulosus, E. multilocularis), arter af Taenia, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (voksne og umodne former).
Swedish: Bandmaskar: arten Echinococcus (E. granulosus, E. multilocularis), arten Taenia (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (vuxna och omogna former).
Danish: I pattedyr, konverteres febantel til fenbendazol og oxfendazol ved ringslutning.
Swedish: Hos däggdjur genomgår febantelföreningen ringslutning vilket leder till metaboliterna fenbendazol och oxfendazol.
Danish: På grundlag af sikkerhedsundersøgelsen i måldyrearten fandt udvalget det usandsynligt, at anvendelse til hvalpe under 9 uger og hunde under 2,5 kg vil medføre sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Swedish: På grundval av en säkerhetsstudie av det avsedda djurslaget fann kommittén att användning av den berörda produkten hos valpar före 9 veckors ålder eller hundar under 2,5 kg sannolikt inte leder till säkerhetsproblem, varför en begränsning av användningen för dessa djur inte är nödvändig.
Danish: En del vedrørte dog virkningen af praziquantel dispenseret som andre lægemiddelformer (injektionspræparat, pasta, pulver) og/eller administreret ad andre indgivelsesveje (intramuskulært, subkutant) og/eller kombineret med andre aktive indholdsstoffer (f.eks. Drontal Plus, Bayer Animal Health).
Swedish: De flesta referenser som åberopades av Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. rapporterade om effekten av prazikvantel i form av monosubstanstablett (Droncit, Bayer Animal Health), medan flera av referenserna rapporterade om effekten av prazikvantel i form av andra läkemedelsformer (injicerbara, pasta, pulver) och/eller för andra administreringsvägar (intramuskulärt, subkutant) och/eller i kombination med andra aktiva substanser (t.ex. Drontal Plus, Bayer Animal Health).
Danish: Individuelle strips af aluminiumsfolie 30 µm/30 gsm ekstruderet polyethylen, indeholdende 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 eller 20 tabletter.
Swedish: enskilda strips av aluminiumfolie på 30 µm/30 gsm strängsprutad polyetenfilm som innehåller 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 eller 20 tabletter eller enskilda blister av aluminiumfolie på 45 µm av mjuk hårdhetsgrad och aluminiumfolie på 25 µm av hög hårdhetsgrad som innehåller 2 eller 8 tabletter.
Danish: INN/Særnavn
Swedish: INN/Styrka
Danish: Indikationen behandling af infestation med umodne og modne former af E. granulosus og E. multilocularis kan godtages for det berørte produkt (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus og relaterede navne).
Swedish: Indikationen för behandling av omogna och mogna former av E. granulosus och E. multilocularis kan godtas för den berörda produkten (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus och Prazitel Plus och associerade namn).
Danish: Dataene er fyldestgørende som bro mellem den dokumenterede virkning af referenceproduktet (Drontal Plus) og af det berørte produkt (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus og Prazitel Plus og relaterede navne).
Swedish: Dessa data är tillräckliga som föreningslänk mellan den dokumenterade effekten av referensprodukten (Drontal Plus) och den berörda produkten (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus och Prazitel Plus och associerade namn).
Danish: 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 og 1000 tabletter.
Swedish: 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 eller 1000 tabletter
Danish: Parasitter kan udvikle resistens overfor en vis gruppe af anthelmintikum som følge af ofte gentaget anvendelse af et anthelmintikum fra denne gruppe
Swedish: Frekvent och återkommande användning av en viss klass av anthelmintika kan leda till att parasitresistens mot den ifrågavarande anthelmintikaklassen uppstår.
Danish: Parasitten tømmes for dens energireserver og dør i løbet af 2-3 dage.
Swedish: Detta påverkar särskilt glukosupptaget, och därigenom uttöms det intracellulära ATP:t. Parasiten dör då dess energireserver töms, vilket sker efter 2-3 dagar.
Danish: 4.4 Særlige advarsler
Swedish: SÄRSKILDA VARNINGAR
Danish: Hos hund: behandling af infestationer hos hund med rundorm og bændelorm af følgende arter: Rundorme:
Swedish: Hund: Behandling av blandinfektioner orsakade av nematoder och cestoder av följande art: Nematoder:
Danish: Produkterne Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus og relaterede navne er i mange EU- og EØSmedlemsstater godkendt ved den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP) IE/V/0241-0243/001/MR efter enslydende hybride ansøgninger i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning av den berörda produkten är Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus och associerade namn godkändes i många medlemsstater (EU/EES) genom förfarandet för ömsesidigt erkännande IE/V/0241-0243/001/MR som duplikathybridansökningar enligt artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
Danish: 1 tablet med smag af svinekød, indeholder 50 mg praziquantel, 50 mg pyrantel (svarende til 144 mg pyrantelembonat) og 150 mg febantel.
Swedish: 1 grissmakande tablett innehåller 50 mg Prazikvantel, 50 mg Pyrantel (motsvarande 144 mg pyrantelembonat) och 150 mg Febantel.
Danish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. har ekstrapoleret de offentligt tilgængelige data vedrørende virkning for produkter fra Bayer Animal Health (Droncit og Drontal Plus) til det berørte produkt (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus og Prazitel Plus og relaterede navne).
Swedish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. har extrapolerat tillgängliga effektdata inom den offentliga domänen för Bayer Animal Health-produkterna (Droncit och Drontal Plus) till den berörda produkten (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus och Prazitel Plus och associerade namn) genom att ta fram en jämförande farmakokinetisk studie utförd med den berörda produkten och Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Danish: Laboratorieundersøgelser af får og rotter har afsløret teratogene virkninger ved høj dosis febantel.
Swedish: Teratogena effekter som hänfört sig till höga doser av febantel har rapporterats i får och råtta.
Danish: DATO FOR SENESTE REVISION AF INDLÆGSSEDLEN
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Danish: Doseringstabel
Swedish: BIPACKSEDEL
Danish: På grundlag af denne undersøgelse kan testog referenceprodukterne anses for at være ækvivalente med hensyn til AUCinf for praziquantel, hvorfor produkternes systemiske tilgængelighed kan antages at være ens. Plasmakoncentrationen er ikke et direkte mål for den koncentration af det aktive indholdsstof, der lokalt er tilgængelig i mave-tarmkanalen.
Swedish: Utifrån resultaten av denna studie kan test- och referensprodukterna anses vara ekvivalenta vad gäller AUCinf för prazikvantel, och därför kan deras systemiska tillgänglighet anses överensstämma.
Danish: Prazitel Plus tabletter Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (svarende til 144 mg pyrantel embonate)
Swedish: Prazitel Plus Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (motsvarande 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg
Danish: Grækenla nd
Swedish: Grekland
Danish: Praziquantel er aktivt over for alle udviklingsstadier i disse parasitter.
Swedish: Den anthelmintiska effekten av prazikvantel riktar sig mot alla adulta och immatura former av dessa parasiter.
Danish: Må ikke anvendes samtidigt med piperazinforbindelser som anthelmintiske virkninger af pyrantel og piperazin kan modvirkes.
Swedish: Får inte användas samtidigt med piperazinföreningar, då detta kan motarbeta den anthelmintiska effekten av pyrantel och piperazin.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration
Swedish: Styrka Läkemedels-form Administrerings sätt
Danish: Voksne og ældre (> 65 år)
Swedish: Vuxna och äldre (> 65 år)
Danish: • Vask hænderne grundigt med sæbe og vand.
Swedish: • Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Danish: Distributionsvolumenet er højt (ca. 1.000 liter), hvilket indikerer omfattende distribution.
Swedish: Distributionsvolymen är stor (cirka 1 000 liter) vilket tyder på omfattande distribution.
Danish: Den anvendte mængde mad afhænger af hvor mange kapsler, De skal tage hver dag:
Swedish: Mängden mat du ska använda beror på hur många kapslar du måste ta varje dag:
Danish: 4.8 Bivirkninger a) Resumé af sikkerhedsprofilen
Swedish: 4.8 Biverkningar a) Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Danish: De aktuelle retningslinjer for behandling skal følges.
Swedish: Aktuella behandlingsriktlinjer bör följas.
Danish: Pas på ikke at spilde indholdet.
Swedish: Var försiktig så att du inte spiller ut innehållet.
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre startdosis.
Swedish: Det krävs ingen förändring av startdosen.
Danish: - Tabletterne er overtrukket med:
Swedish: - Tabletterna är överdragna med:
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget Mimpara De skal tage.
Swedish: Din läkare talar om för dig hur mycket Mimpara du ska ta.
Danish: De cirkulerende hovedmetabolitter er inaktive.
Swedish: De huvudsakliga cirkulerande metaboliterna är inaktiva.
Danish: Der blev lavet en farmakokinetisk populationsanalyse for at evaluere virkningerne af demografiske karakteristika.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys utfördes för att utvärdera effekten av demografiska karakteristika.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til oral brug.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning.
Danish: Patientens tørvægt (kg)
Swedish: Patientens torrvikt (kg)
Danish: Samtidig administration af andre lægemidler
Swedish: Samtidig administrering med andra läkemedel
Danish: Det er kun granulatet, der skal indtages.
Swedish: Det är endast granulatet som ska administreras.
Danish: Punkt 4 nedenfor indeholder mere information.
Swedish: Mer information finns i avsnitt 4.
Danish: Mimpara er ikke blevet undersøgt på gravide kvinder.
Swedish: Mimpara har inte prövats på gravida kvinnor.
Danish: • Hold hver kapsel lodret (med den farvede hætte øverst).
Swedish: • Håll varje kapsel upprätt (med den färgade hylsan uppåt).
Danish: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige virkninger på graviditet, fødslen eller den postnatale udvikling.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta skadliga effekter vad gäller graviditet, förlossning eller utveckling efter födsel.
Danish: Granulatet er ikke kompatibelt med slanger af polyurethan og silikone.
Swedish: Granulatet är inte kompatibelt med slangar av polyuretan och silikon.
Danish: Disse bivirkninger er normalt ret milde og er ikke vedvarende.
Swedish: Dessa biverkningar är ofta relativt lindriga och varar inte länge.
Danish: Det er vigtigt, at De tager deres Mimpara-dosis efter lægens anvisninger.
Swedish: Det är viktigt att du tar Mimpara-dosen i enlighet med läkarens anvisningar.
Danish: Almindelige: kan ramme op til 1 ud af 10 personer
Swedish: Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Danish: Dette kan være tegn på, at Deres calciumniveauer er for lave (hypokalcæmi).
Swedish: Dessa kan vara tecken på att dina kalciumnivåer är för låga (hypokalcemi).
Danish: Ved doser over 200 mg var absorptionen mættet, sandsynligvis på grund af dårlig opløselighed.
Swedish: Vid doser över 200 mg mättades absorptionen, troligen på grund av låg löslighet.
Danish: I dyrestudier var der ingen virkninger på fertiliteten.
Swedish: I djurstudier sågs inga effekter på fertiliteten.
Danish: Hvis De har taget for meget Mimpara
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Mimpara
Danish: Skift fra etelcalcetid til Mimpara
Swedish: Byte från etelkalcetid till Mimpara
Danish: Hvis De oplever disse bivirkninger, må De ikke køre bil eller betjene maskiner.
Swedish: Om du drabbas av dessa biverkningar ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
Danish: Mimpara fås også som tabletter.
Swedish: Mimpara finns också som tabletter.
Danish: Cirka 80 % af dosen blev genvundet i urinen og 15 % i fæces.
Swedish: Cirka 80 % av dosen återfanns i urinen och 15 % i avföringen.
Danish: Cinacalcet er ca. 97 % bundet til plasmaproteiner og distribueres i minimalt omfang til røde blodlegemer.
Swedish: Cinakalcet är till cirka 97 % bundet till plasmaproteiner och distribueras i obetydlig utsträckning till röda blodkroppar.
Danish: Risikoen for at få krampeanfald er større, hvis De tidligere har haft krampeanfald,
Swedish: Risken för krampanfall är större om du har haft sådana tidigare
Danish: Blisterpakning: 5 år.
Swedish: Blister: 5 år.
Danish: Den kliniske relevans er ukendt, men muligheden for, at cinacalcet kan reagere med disse sekundære mål, kan ikke helt udelukkes.
Swedish: Den kliniska relevansen är okänd, men möjligheten att cinakalcet påverkar dessa sekundära mål kan inte helt uteslutas.
Danish: 10 til < 12,5
Swedish: 10 till < 12,5
Danish: Køn: Clearance af cinacalcet er muligvis lavere hos kvinder end hos mænd.
Swedish: Kön: clearance av cinakalcet kan vara lägre hos kvinnor än män.
Danish: Meget almindelige: kan ramme mere end 1 ud af 10 personer • kvalme og opkastning.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer • illamående och kräkningar.
Danish: Effekt, sikkerhed, optimale doser og behandlingsmål er dog ikke blevet fastslået ved behandling af patienter med prædialytisk nyresvigt.
Swedish: Effekt, säkerhet, optimal dos och behandlingsmål har dock inte fastställts vid behandling av predialytiska patienter med njursvikt.
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De tager en eller flere af følgende lægemidler.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel.
Danish: Gennemsnitsalderen ved baseline var 13 (inden for intervallet 6 til 18) år.
Swedish: Medelåldern vid baslinjen var 13 (intervall 6 till 18) år.
Danish: For at undgå doseringsfejl må kapslerne med forskellige styrker (1, 2,5 eller 5 mg) ikke blandes for at opnå den ønskede dosis.
Swedish: För att undvika doseringsfel får kapslar med olika styrka (1, 2,5 eller 5 mg) inte blandas för att åstadkomma den önskade dosen.
Danish: Dosisjustering hos pædiatriske patienter ≥ 3 til < 18 år
Swedish: Dosjustering hos pediatriska patienter ≥ 3 till < 18 år
Danish: • Kontrollér, at kapslernes styrke er den rigtige.
Swedish: • Kontrollera att du har kapslar i rätt styrka.
Danish: Mimpara bruges til børn fra 3 år og op til 18 år til:
Swedish: Mimpara används hos barn från 3 år upp till 18 år för att:
Danish: Reduktion af hyperkalcæmi hos voksne patienter med:
Swedish: Reduktion av hyperkalcemi hos vuxna patienter med:
Danish: Dosen kan forhøjes for at opnå et ønsket mål-iPTH-område.
Swedish: Dosen kan höjas för att nå önskat målvärdesområde för iPTH.
Danish: Blisterpakning i Aclar/PVC/PVAc/aluminium indeholdende 14 tabletter.
Swedish: Aclar/PVC/PVAc/Aluminiumblister innehållande 14 tabletter.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data.
Danish: C. A. Papaellinas Ltd Τηλ.
Swedish: Papaellinas Ltd Τηλ.
Danish: • hvis De begynder eller holder op med at ryge, da det kan ændre virkningen af Mimpara.
Swedish: • om du börjar eller slutar röka, eftersom det kan påverka hur Mimpara fungerar.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. oktober 2004 Dato for seneste fornyelse: 23. september 2009
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 september 2009
Danish: • allergiske reaktioner (overfølsomhed),
Swedish: • allergiska reaktioner (överkänslighet)
Danish: Tabletterne skal tages hele og må ikke tygges, knuses eller deles.
Swedish: Tabletterna skall tas hela och får inte tuggas, krossas eller delas.
Danish: Det anbefales ikke at bruge vand, da det kan give medicinen en bitter smag.
Swedish: Att använda vatten rekommenderas inte eftersom det kan göra att läkemedlet smakar bittert.
Danish: En åben udvidelse af dette studie viste ingen yderligere reduktioner af koncentrationerne af frit og totalt testosteron i en periode på 3 år hos patienter, der blev behandlet med Mimpara.
Swedish: En öppen förlängning av denna studie visade inga ytterligare sänkta koncentrationer av fritt respektive totalt testosteron hos Mimparabehandlade patienter under en period om 3 år.
Danish: - Kapslens skal indeholder:
Swedish: - Kapselskalet innehåller:
Danish: Efter omhyggelig vurdering af nyttevirkning/risiko skal der tages en beslutning om enten at afbryde amningen eller behandlingen med Mimpara.
Swedish: Efter en noggrann bedömning av nytta/risk ska ett beslut fattas att antingen avbryta amning eller avstå från behandling med Mimpara.
Danish: Initialdosis (mg)
Swedish: Startdos (mg)
Danish: Dosisjustering baseret på PTH-niveauer
Swedish: Dosjustering baserad på PTH-nivån
Danish: Åbning af kapslen:
Swedish: Öppna kapslarna:
Danish: EU/1/04/292/001 - 30 mg æske med 14 tabletter EU/1/04/292/002 - 30 mg æske med 28 tabletter EU/1/04/292/003 - 30 mg æske med 84 tabletter EU/1/04/292/004 - 30 mg flaske med 30 tabletter EU/1/04/292/005 - 60 mg æske med 14 tabletter EU/1/04/292/006 - 60 mg æske med 28 tabletter EU/1/04/292/007 - 60 mg æske med 84 tabletter EU/1/04/292/008 - 60 mg flaske with 30 tabletter EU/1/04/292/009 - 90 mg æske med 14 tabletter EU/1/04/292/010 - 90 mg æske med 28 tabletter EU/1/04/292/011 - 90 mg æske med 84 tabletter EU/1/04/292/012 - 90 mg flaske med 30 tabletter
Swedish: EU/1/04/292/001 - kartong med 14 tabletter 30 mg EU/1/04/292/002 - kartong med 28 tabletter 30 mg EU/1/04/292/003 - kartong med 84 tabletter 30 mg EU/1/04/292/004 - burk med 30 tabletter 30 mg EU/1/04/292/005 - kartong med 14 tabletter 60 mg EU/1/04/292/006 - kartong med 28 tabletter 60 mg EU/1/04/292/007 - kartong med 84 tabletter 60 mg EU/1/04/292/008 - burk med 30 tabletter 60 mg EU/1/04/292/009 - kartong med 14 tabletter 90 mg EU/1/04/292/010 - kartong med 28 tabletter 90 mg EU/1/04/292/011 - kartong med 84 tabletter 90 mg EU/1/04/292/012 - burk med 30 tabletter 90 mg
Danish: De gennemsnitlige reduktioner i serum-Ca x P, -calcium og -fosfor var henholdsvis 14 %, 7 % og 8 %.
Swedish: Den genomsnittliga nedgången i serum-Ca x P, kalcium och fosfor var 14 %, 7 % respektive 8 %.
Danish: Dosen skal justeres på baggrund af iPTH som vist nedenfor:
Swedish: Dosen ska justeras baserat på iPTH i enlighet med följande:
Danish: Deres læge vil tage regelmæssige blodprøver under behandlingen for at følge udviklingen og justere dosis efter behov.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att ta blodprov för att kontrollera din sjukdomsutveckling och kommer vid behov att justera dosen.
Danish: Mimpara kan have betydning for, hvordan følgende medicin virker:
Swedish: Mimpara kan påverka hur läkemedel som följande fungerar:
Danish: Overdosering af Mimpara kan medføre hypokalcæmi.
Swedish: Överdosering av Mimpara kan leda till hypokalcemi.
Danish: d) Pædiatrisk population
Swedish: d) Pediatrisk population
Danish: Dette kan skyldes lavere calciumniveauer ved baseline og/eller resterende nyrefunktion.
Swedish: Detta kan bero på lägre kalciumnivåer vid baselinjen och/eller kvarstående njurfunktion.
Danish: Hver flaske indeholder 30 kapsler.
Swedish: Varje burk innehåller 30 kapslar.
Danish: • Pregelatineret majsstivelse,
Swedish: • Pregelatiniserad majsstärkelse
Danish: Daglig dosis Mimpara hos pædiatriske patienter
Swedish: Daglig dos Mimpara hos pediatriska patienter
Danish: Hvis patienten fik den laveste dosis (1 mg/dag) inden seponering, reinitieres ved den samme dosis (1 mg/dag).
Swedish: Om patient fick den lägsta dosen (1 mg/dag) före behandlingsuppehållet, ska behandlingen återupptas med samma dos (1 mg/dag).
Danish: Reinitier ved næste lavere dosis.
Swedish: Återuppta behandlingen med nästa lägre dosnivå.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Laktosemonohydrat.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Laktosmonohydrat.
Danish: Tag ikke Mimpara, hvis De har lave calciumniveauer i blodet.
Swedish: Ta inte Mimpara om du har låga kalciumnivåer i blodet.
Danish: Steady state-niveauer for cinacalcet nås i løbet af 7 dage med minimal akkumulation.
Swedish: Läkemedlets steady-state-nivå uppnås inom 7 dygn med minimal ackumulation.
Danish: Alle disse virkninger blev observeret ved en systemisk eksponering på AUC-basis, omtrent svarende til eksponeringen hos patienter i den maksimale dosis til behandling af sekundær HPT.
Swedish: Samtliga effekter observerades vid systemisk exponering, på AUC-basis, som ungefär motsvarar exponering hos patienter som får den maximala dosen mot sekundär HPT.
Danish: Sytten patienter fik mindst én dosis cinacalcet, og 11 fuldførte mindst 12 ugers behandling.
Swedish: Sjutton patienter fick minst en dos cinakalcet och 11 fullföljde minst 12 veckors behandling.
Danish: Studiet bestod af en 24-ugers periode med dosistitrering efterfulgt af en 6-ugers fase med vurdering af effekten (EAP) og en 30-ugers åben udvidelse.
Swedish: Studien bestod av en 24 veckor lång dostitreringsperiod följt av en 6 veckor lång effektutvärderingsfas och en 30 veckor lång öppen förlängning.
Danish: Hyppigheden af de enkelte foretrukne termer, der inkluderer angioødem og urticaria, kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data.
Swedish: Frekvenserna för de enskilda föredragna termerna, inklusive angioödem och urtikaria, kan inte beräknas från tillgängliga data.
Danish: Mimpara bruges til voksne til:
Swedish: Mimpara används hos vuxna för att:
Danish: Det bruges til behandling af sygdomme, der skyldes problemer med organer kaldet biskjoldbruskkirtlerne.
Swedish: Det används för att behandla problem i det organ som heter bisköldkörteln.