FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no effect on embryomortality and no increased incidence of malformations.
Dutch: Er was geen effect op de embryonale mortaliteit en geen toename in de incidentie van malformaties.
English: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Dutch: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður IJsland
English: Elderly (65 years and older)
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
English: Cases of encephalopathy generally occurred at the beginning of the treatment (few days to a few months) and were reversible after treatment discontinuation.
Dutch: Gevallen van encefalopathie kwamen in het algemeen voor bij aanvang van de behandeling (na enkele dagen tot enkele maanden) en waren omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
English: This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60 % of baseline concentration before pregnancy).
Dutch: Deze daling is meer uitgesproken tijdens het derde trimester (tot 60% van de concentratieuitgangswaarde voor de zwangerschap).
English: The results are consistent across age group.
Dutch: Over de gehele leeftijdsgroep waren de resultaten consistent.
English: Therefore, the interaction of levetiracetam with other substances, or vice versa, is unlikely.
Dutch: Daarom is een interactie van levetiracetam met andere middelen of vice versa onwaarschijnlijk.
English: * Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.
Dutch: * Prevalentie is beduidend hoger bij Japanse patiënten in vergelijking met niet-Japanse patiënten.
English: Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u één of meer doses hebt overgeslagen.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: The extent of absorption is dose-independent and is not altered by food.
Dutch: De mate van absorptie is onafhankelijk van de dosis en wordt niet veranderd door voedsel.
English: This is more likely at the beginning of treatment or after an increase in the dose.
Dutch: Dit komt meestal voor bij het begin van de behandeling of na een verhoging van de dosering.
English: However, if levetiracetam treatment is needed during breastfeeding, the benefit/risk of the treatment should be weighed considering the importance of breastfeeding.
Dutch: Indien echter tijdens de periode dat borstvoeding wordt gegeven een behandeling met levetiracetam noodzakelijk is, dient het voordeel/risico van de behandeling te worden afgewogen tegen het belang van het geven van borstvoeding.
English: This is related to the decrease in renal function in this population (see section 4.2).
Dutch: Dit hangt samen met de afname van de nierfunctie in deze populatie (zie rubriek 4.2).
English: Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.
Dutch: Prevalentie is beduidend hoger bij Japanse patiënten in vergelijking met niet-Japanse patiënten.
English: If your baby is less than 4 weeks old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Dutch: Als uw baby jonger is dan 4 weken, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toedient, in het bijzonder als uw baby ook andere middelen krijgt die propyleenglycol of alcohol bevatten.
English: Tell your doctor immediately, or go to your nearest emergency department, if you experience:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling voor spoedeisende hulp als u het volgende bemerkt:
English: One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6% of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9% of the dose).
Dutch: De ene ontstaat door hydroxylering van de pyrrolidine-ring (1,6 % van de dosis) en de andere door het opengaan van de pyrrolidine-ring (0,9 % van de dosis).
English: However, current epidemiological studies (on about 100 children) do not suggest an increased risk of neurodevelopmental disorders or delays.
Dutch: Recente epidemiologische onderzoeken (met ongeveer 100 kinderen) duiden echter niet op een verhoogd risico van neurologische ontwikkelingsstoornissen of -vertragingen.
English: The requirements for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De eisen voor het indienen van Periodic Safety Update Report voor dit geneesmiddel zijn opgenomen in de lijst van de uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD lijst) waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele latere updates gepubliceerd op de Europese geneesmiddelen webportal.
English: Asthenia/fatigue
Dutch: Asthenie/vermoeidheid
English: • Do not stop your treatment without your doctor's advice as this could increase your seizures.
Dutch: • Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen kunnen toenemen.
English: • encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms);
Dutch: • encefalopathie (raadpleeg de rubriek “neem onmiddellijk contact op met uw arts” voor een gedetailleerde beschrijving van de verschijnselen)
English: Other unidentified components accounted only for 0.6% of the dose.
Dutch: Andere, niet geïdentificeerde componenten maakten voor 0,6 % deel uit van de dosis.
English: EXP Do not use after 7 months of first opening the bottle.
Dutch: EXP Niet gebruiken na 7 maanden na de eerste opening van de fles.
English: No impact on fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
Dutch: In dierstudies werd geen invloed op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
English: In addition, 101 infants aged less than 12 months have been exposed in a post authorization safety study.
Dutch: Bovendien werden 101 zuigelingen jonger dan 12 maanden blootgesteld tijdens een post authorization safety studie (PASS).
English: Dose adjustment is not required.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet vereist.
English: Therefore, macrogol should not be taken orally for one hour before and for one hour after taking levetiracetam.
Dutch: Daarom mag macrogol niet oraal worden ingenomen één uur voor en één uur na het innemen van levetiracetam.
English: You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
Dutch: U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment.
Dutch: Het geven van borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet aanbevolen.
English: There is no evidence for any relevant gender, race or circadian variability.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor enige relevante geslachts-, ras- of circadiaanse verschillen.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX14
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC code: N03AX14.
English: There is no specific antidote for levetiracetam.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor levetiracetam.
English: This leaflet was last revised in {month/YYYY}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
English: Oral absolute bioavailability is close to
Dutch: De orale absolute biologische beschikbaarheid bedraagt nagenoeg 100 %.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: The extent of absorption of levetiracetam was not altered by food, but the rate of absorption was slightly reduced.
Dutch: De mate van absorptie van levetiracetam werd niet veranderd door voedsel, maar de absorptiesnelheid was licht verminderd.
English: Levetiracetam Actavis Group must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Dutch: Levetiracetam Actavis Group moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
English: The metabolite ucb L057 is pharmacologically inactive.
Dutch: De metaboliet ucb L057 is farmacologisch inactief.
English: This recommendation is based on a study in adult renally impaired patients.
Dutch: Deze aanbeveling is gebaseerd op een studie bij volwassen patiënten met een nierfunctiestoornis.
English: Oral contraceptives and other pharmacokinetics interactions
Dutch: Orale anticonceptiva en andere farmacokinetische interacties
English: The major metabolic pathway (24% of the dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group.
Dutch: De belangrijkste stofwisselingsroute (24 % van de dosis) bestaat uit een enzymatische hydrolyse van de acetamide-groep.
English: No data on the interaction of levetiracetam with alcohol are available.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de interactie van levetiracetam met alcohol.
English: Treatment with levetiracetam should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Dutch: Behandeling met levetiracetam moet worden herzien wanneer een vrouw zwanger wil worden.
English: Therefore, breast-feeding is not recommended.
Dutch: Daarom wordt het geven van borstvoeding niet aanbevolen.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: ks= 0.45 in term infants to 1 year old; ks= 0.55 in children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
Dutch: ks= 0,45 voor à terme geboren baby's tot 1 jaar; ks=0,55 voor kinderen jonger dan 13 jaar en voor adolescente vrouwen; ks=0,7 voor adolescente mannen
English: Physiological changes during pregnancy may affect levetiracetam concentration.
Dutch: Fysiologische veranderingen kunnen tijdens de zwangerschap van invloed zijn op de concentratie van levetiracetam.
English: The mechanism of action of levetiracetam still remains to be fully elucidated.
Dutch: Het werkingsmechanisme van levetiracetam is nog niet volledig opgehelderd.
English: The patients had to present with unprovoked partial seizures or with generalized tonic-clonic seizures only.
Dutch: De patiënten moesten ofwel niet-geprovoceerde partiële aanvallen hebben ofwel alleen gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen.
English: Group
Dutch: Groep
English: This effect was pronounced for the younger infants, and subsided as age increased, to become negligible around 4 years of age.
Dutch: Dit effect was meer uitgesproken voor de jongere baby's en nam af bij het stijgen van de leeftijd; rondom de leeftijd van 4 jaar was dit effect verwaarloosbaar.
English: The pharmacokinetic profile is linear with low intra- and inter-subject variability.
Dutch: Het farmacokinetische profiel is lineair met weinig intra- en interindividuele proefpersoonvariabiliteit.
English: Excretion via faeces accounted for only 0.3% of the dose.
Dutch: De excretie via de feces bedroeg slechts 0,3 % van de dosis.
English: Linear and dose proportional increases were observed for peak plasma concentrations and area under the curve.
Dutch: Lineaire en dosis proportionele stijgingen werden waargenomen voor de piek-plasma concentraties en de oppervlakte onder de curve.
English: Then CLcr is adjusted for body surface area (BSA) as follows:
Dutch: Daarna wordt wat betreft het lichaamsoppervlak (BSA) de CLcr als volgt aangepast:
English: The dialyser extraction efficiency is 60 % for levetiracetam and 74 % for the primary metabolite.
Dutch: Het dialyse-extractie rendement bedraagt 60 % voor levetiracetam en 74 % voor de primaire metaboliet.
English: Children (4 to 12 years)
Dutch: Kinderen (4 tot 12 jaar)
English: To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/min is needed.
Dutch: Om van deze doseringstabel gebruik te maken is een berekening noodzakelijk van de kreatinineklaring(CLcr) in ml/min van de patiënt.
English: Do not use after 7 months of first opening the bottle.
Dutch: Niet gebruiken na 7 maanden na de eerste opening van de fles.
English: The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95% of the dose (approximately 93% of the dose was excreted within 48 hours).
Dutch: De belangrijkste excretieroute was via de urine en bedroeg gemiddeld 95 % van de dosis (ongeveer 93 % van de dosis werd binnen 48 uur uitgescheiden).
English: Be sure to drink the whole contents of the glass.
Dutch: Let erop dat u de gehele inhoud van het glas opdrinkt.
English: These data are supplemented with the use of levetiracetam in corresponding open-label extension studies, as well as post-marketing experience.
Dutch: Deze gegevens zijn aangevuld met het gebruik van levetiracetam in corresponderende open-label extensieonderzoeken, alsmede de ervaring in de periode na marktintroductie.
English: The oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle and may be taken with or without food.
Dutch: De oplossing voor oraal gebruik kan worden verdund in een glas water of een zuigfles en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: Therefore, patients should be monitored for signs of depression and/or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Dutch: Patiënten dienen derhalve gecontroleerd te worden op verschijnselen van depressie en/of zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag en een juiste behandeling dient te worden overwogen.
English: Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two drugs.
Dutch: De gehaltes methotrexaat en levetiracetam moeten nauwkeurig gecontroleerd worden bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met beide geneesmiddelen.
English: Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Dutch: Epidermolysis acuta toxica, StevensJohnson syndroom, erythema multiforme
English: Before starting the measuring procedure make sure that the transparent dosing body of the syringe as well as the white plunger are in the bottom most position.
Dutch: Voordat u begint met het afmeten moet u ervoor zorgen dat de doorzichtige cilinder van de spuit en de witte zuiger zich in de laagste positie bevinden.
English: When you will first start taking Levetiracetam Actavis Group, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Dutch: Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Levetiracetam Actavis Group zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.
English: Push the tip of the syringe into the adaptor opening.
Dutch: Druk de top van de spuit in de opening van de adaptor.
English: Complete blood cell counts are advised in patients experiencing important weakness, pyrexia, recurrent infections or coagulation disorders (section 4.8).
Dutch: Een volledige telling van het aantal bloedcellen wordt aangeraden bij patiënten met een aanzienlijke zwakte, pyrexie, recidieve infecties of stollingsstoornissen (rubriek 4.8).
English: • sudden decrease in kidney function;
Dutch: • plotselinge afname van de nierfunctie;
English: The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd bij volwassenen bedroeg 7±1 uur en was niet afhankelijk van de dosis, de toedieningsroute of een herhaalde toediening.
English: A large amount of postmarketing data on pregnant women exposed to levetiracetam monotherapy (more than 1800, among which in more than 1500 exposure occurred during the 1st trimester) do not suggest an increase in the risk for major congenital malformations.
Dutch: Een grote hoeveelheid postmarketinggegevens van zwangere vrouwen die blootgesteld werden aan levetiracetam als monotherapie (meer dan 1800 vrouwen, van wie er meer dan 1500 blootgesteld werden in het eerste trimester) duidt niet op een verhoging van het risico op ernstige aangeboren afwijkingen.
English: Levetiracetam is used for the epilepsy form in which the fits initially affect only one side of the brain, but could thereafter extend to larger areas on both sides of the brain (partial onset seizure with or without secondary generalisation).
Dutch: Levetiracetam wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie waarbij de stuipen aanvankelijk slechts één kant van de hersenen treffen, maar zich later kunnen uitbreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van de hersenen (partieel beginnende aanval met of zonder secundaire generalisatie).
English: Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam).
Dutch: Zelfmoord, zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met anti-epileptica (waaronder levetiracetam).
English: Levetiracetam caused mild induction of CYP2B6 and CYP3A4.
Dutch: Levetiracetam veroorzaakte een lichte inductie van CYP2B6 en CYP3A4.
English: However, long term effects on learning, intelligence, growth, endocrine function, puberty and childbearing potential in children remain unknown.
Dutch: Bij kinderen blijven langetermijneffecten op leren, intelligentie, groei, endocriene functie, puberteit en de vruchtbaarheid echter onbekend.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: Only limited evidence is available on the neurodevelopment of children exposed to levetiracetam monotherapy in utero.
Dutch: Er is slechts beperkt bewijs beschikbaar over de neurologische ontwikkeling van kinderen die in utero blootgesteld werden aan levetiracetam als monotherapie.
English: If any bubbles appear in the syringe keep the bottle upside down and slightly push in the plunger and pull it back again.
Dutch: Indien er luchtbelletjes in de spuit zichtbaar zijn, houd dan de fles ondersteboven en druk de zuiger nogmaals in en trek hem daarna weer uit.
English: Co-administration with any substrate for alcohol dehydrogenase such as ethanol may induce serious adverse effects in neonates.
Dutch: Gelijktijdige toediening met een substraat van alcoholdehydrogenase, zoals ethanol, kan ernstige bijwerkingen teweegbrengen bij pasgeborenen.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of depression and/or suicidal ideation or behaviour emerge.
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) moet worden geadviseerd medisch advies in te winnen wanneer zich verschijnselen van depressie en/of zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag voordoen.
English: Dose and frequency
Dutch: Dosis en frequentie
English: The apparent body clearance was 1.1 ml/min/kg.
Dutch: De schijnbare lichaamsklaring was 1,1 ml/min/kg.
English: Therefore there is no need for plasma level monitoring of levetiracetam.
Dutch: Daarom is het niet noodzakelijk de plasmaspiegel van levetiracetam te controleren.
English: The cumulative urinary excretion of levetiracetam and its primary metabolite accounted for 66% and 24% of the dose, respectively during the first 48 hours.
Dutch: De cumulatieve uitscheiding in de urine van levetiracetam en de primaire metaboliet bedroeg respectievelijk 66 % en 24 % van de dosis gedurende de eerste 48 uur.
English: Hypersensitivity to the active substance or other pyrrolidone derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of andere pyrrolidonderivaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Patients are advised not to drive or use machines until it is established that their ability to perform such activities is not affected.
Dutch: Patënten wordt aangeraden niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat hun vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.
English: End-stage renal disease patients undergoing dialysis (1)
Dutch: Patiënten met een nierziekte in het eindstadium die dialyse ondergaan (1)
English: In vitro and in vivo experiments suggest that levetiracetam does not alter basic cell characteristics and normal neurotransmission.
Dutch: In vitro en in vivo experimenten doen vermoeden dat levetiracetam geen invloed heeft op de fundamentele karakteristieken van de cel en de normale neurotransmissie.
English: In man, an activity in both partial and generalised epilepsy conditions (epileptiform discharge/photoparoxysmal response) has confirmed the broad spectrum pharmacological profile of levetiracetam.
Dutch: De werkzaamheid bij de mens in zowel partiële als gegeneraliseerde epileptische aandoeningen (epileptiforme ontlading/fotoparoxismale respons) heeft het brede farmacologische profiel van levetiracetam bevestigd.
English: The pharmacokinetic results indicated that half-life was shorter (5.3 h) than for adults (7.2 h) and apparent clearance was faster (1.5 ml/min/kg) than for adults (0.96 ml/min/kg).
Dutch: Farmacokinetische resultaten wijzen erop dat de halfwaardetijd korter was (5,3 uur) dan die bij volwassenen (7,2 uur) en de schijnbare klaring was sneller (1,5 ml/min/kg) dan die bij volwassenen (0,96 ml/min/kg).
English: Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants> 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Dutch: Bijwerkingen afkomstig uit klinische studies (volwassenen, adolescenten, kinderen en baby's >1 maand ) en uit post-marketing onderzoek zijn, per orgaansysteem en frequentie, opgenomen in onderstaande tabel.
English: • swelling of the face, lips, tongue and throat (Quincke's oedema);
Dutch: • Zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en de keel (Quincke's oedeem);
English: Results related to behavioral and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Dutch: Bij met levetiracetam behandelde patiënten duidden de uitkomsten met betrekking tot gedrag en emotioneel functioneren op een verergering van agressief gedrag, zoals gemeten op een gestandaardiseerde en systematische manier, waarbij gebruik werd gemaakt van een gevalideerd instrument (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
English: A meta-analysis of randomized placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken met anti-epileptica heeft een klein toegenomen risico op zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag aangetoond.
English: Creatinine clearance (ml/min/1.73m2)
Dutch: Kreatinineklaring (ml/min/1,73m2)
English: There have been isolated reports of decreased levetiracetam efficacy when the osmotic laxative macrogol has been concomitantly administered with oral levetiracetam.
Dutch: Er zijn geïsoleerde meldingen van verminderde werkzaamheid van levetiracetam wanneer het osmotisch laxeermiddel macrogol gelijktijdig toegediend werd met orale levetiracetam.
English: Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10%).
Dutch: Noch levetiracetam noch de primaire metaboliet worden in belangrijke mate gebonden aan plasmaeiwitten (< 10 %).