FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tidspunkt for indtagelse af medicin og måltider Den anbefaling, at Lescol kan tages uden hensyntagen til måltider, er almindeligt anerkendt i EU's medlemsstater.
Slovenian: Časovna razporeditev jemanja zdravila in obrokov Skoraj vse države članice EU so zagovarjale priporočilo, da se kapsule Lescol jemljejo ne glede na obroke.
Danish: Der findes ingen specifik behandling for overdosering med Lescol/Lescol XL.
Slovenian: Pri uporabi prevelikih odmerkov zdravila Lescol/Lescol XL ni na voljo specifičnega zdravljenja.
Danish: Det åbne undersøgelsesdesign og fraværet af en placebokontrolgruppe umuliggjorde en pålidelig konklusion om effektiviteten og sikkerheden for denne population på grund af nogle metodologiske begrænsninger.
Slovenian: Glede učinkovitosti in varnosti v tej populaciji bolnikov ni bilo mogoče oblikovati trdnih zaključkov zaradi določenih metodoloških omejitev - nerandomizirane zasnove študije in odsotnosti kontrolne skupine s placebom.
Danish: I det andet studie (hos piger og drenge, der var i eller havde passeret puberteten) nedsatte daglige doser af Lescol 20 til 80 mg plasmaniveauet af total-C og LDL-C med henholdsvis 22 % og 28 %.
Slovenian: V drugi študiji (pri dečkih in deklicah v pubertetnem oziroma predpubertetnem obdobju) so odmerki zdravila Lescol 20 do 80 mg na dan znižali koncentracijo skupnega holesterola v plazmi za 22% in koncentracijo LDL holesterola v plazmi za 28%.
Danish: Der er indberettet isolerede tilfælde af myotoksicitet, inklusive muskelsmerter, -svaghed og rabdomyolyse ved samtidig administration af colchiciner.
Slovenian: Pri sočasni uporabi kolhicinov so poročali o posameznih primerih toksičnega delovanja na mišice, vključno z bolečinami v mišicah, šibkostjo mišic in rabdomiolizo.
Danish: Der forekommer ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner, når fluvastatin gives samtidig med propranolol, digoxin, losartan eller amlodipin.
Slovenian: Pri sočasni uporabi fluvastatina s propranololom, digoksinom, losartanom ali amlodipinom ne prihaja do klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Danish: Middelværdien af den opnåede LDL-C-koncentration var 159 mg/dl svarende til 4,1 mmol/l (interval: 90-295 mg/dl svarende til 2,3-7,6 mmol/l).
Slovenian: Srednja vrednost dosežene koncentracije LDL holesterola je bila 159 mg/dl, kar ustreza 4,1 mmol/l (v obsegu od 90 do 295 mg/dl, kar ustreza od 2,3 do 7,6 mmol/l).
Danish: I det første studie (hos drenge i præpuberteten) nedsatte daglige doser af Lescol 20 til 80 mg plasmaniveauet af total-C og LDL-C med henholdsvis 21 % og 27 %.
Slovenian: V prvi študiji (pri dečkih v predpubertetnem obdobju) so odmerki zdravila Lescol 20 do 80 mg na dan znižali koncentracijo skupnega holesterola v plazmi za 21 % in koncentracijo LDL holesterola v plazmi za 27 %.
Danish: Lescol/Lescol XL indeholder: - Aktivt stof: fluvastatinnatrium
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Lescol/Lescol XL - Zdravilna učinkovina je natrijev fluvastatinat.
Danish: Når Lescol anvendes i kombination med kolestyramin eller andre harpiksprodukter, bør det gives mindst fire timer efter harpiksproduktet for at undgå signifikant interaktion som følge af binding af lægemidlet til harpiksproduktet.
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji s holestiraminom ali z drugimi izmenjevalnimi smolami je treba zdravilo Lescol vzeti najmanj 4 ure po jemanju smole, da ne bi prišlo do pomembne interakcije zaradi vezave zdravila na smolo.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 80 mg enten som Lescol 40-mg-kapsler to gange om dagen eller som en Lescol 80-mgtablet en gang daglig.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 80 mg v obliki zdravila Lescol kapsule 40 mg dvakrat dnevno ali zdravila Lescol 80 mg tablete enkrat dnevno.
Danish: En Lescol-kapsel indeholder 21,06 mg fluvastatinnatrium svarende til 20 mg fluvastatin som fri syre eller 42,12 mg fluvastatinnatrium svarende til 40 mg fluvastatin som fri syre.
Slovenian: Ena kapsula zdravila Lescol vsebuje 21,06 mg natrijevega fluvastatinata, kar ustreza 20 mg proste kisline fluvastatina, oziroma 42,12 mg natrijevega fluvastatinata, kar ustreza 40 mg proste kisline fluvastatina.
Danish: Fortsæt med denne diæt, så længe du tager Lescol/Lescol XL.
Slovenian: Te diete se držite tudi v času jemanja zdravila Lescol/Lescol XL.
Danish: Fluvastatin er kun blevet undersøgt hos børn på 9 år eller derover med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (se pkt.
Slovenian: Uporaba fluvastatina je bila raziskana samo pri otrocih, ki so bili stari vsaj 9 let in so imeli heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo (za podrobnosti glejte poglavje 5.1).
Danish: Den gennemsnitlige baseline LDL-Ckoncentration var 225 mg/dl svarende til 5,8 mmol/l (interval: 148-343 mg/dl svarende til 3,88,9 mmol/l).
Slovenian: Povprečna koncentracija LDL holesterola ob izhodišču je bila 225 mg/dl, kar ustreza 5,8 mmol/l (v obsegu 148-343 mg/dl, kar ustreza 3,8-8,9 mmol/l).
Danish: Der har til dato været begrænset erfaring med overdosering af fluvastatin.
Slovenian: Izkušenj s prevelikimi odmerki fluvastatina je zelo malo.
Danish: Du kan tage Lescol/Lescol XL sammen med eller uden mad.
Slovenian: Tako zdravilo Lescol kot Lescol XL lahko jemljete skupaj z obrokom hrane ali brez njega.
Danish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italien
Slovenian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italija
Danish: Statiner bruges til patienter, hvor tilstanden ikke kan kontrolleres udelukkende ved diæt og motion.
Slovenian: Uporabljajo jih bolniki, pri katerih dieta in telesna vadba ne zadoščata za uravnavanje ravni maščob v krvi.
Danish: Start- og vedligeholdelsesdosis skal tilpasses individuelt ud fra baselineniveau af LDL-kolesterol (LDL-C) og det behandlingsmål, der skal nås.
Slovenian: Začetne in vzdrževalne odmerke je treba prilagoditi posameznemu bolniku glede na njegove izhodiščne koncentracije LDL holesterola in zastavljeni cilj zdravljenja.
Danish: Histamin H2-receptorantagonister og protonpumpehæmmere Administration af fluvastatin samtidig med cimetidin, ranitidin eller omeprazol medfører en forøgelse i biotilgængeligheden af fluvastatin, som dog er uden klinisk betydning.
Slovenian: Sočasna uporaba fluvastatina s cimetidinom, ranitidinom ali omeprazolom povzroči povečanje biološke uporabnosti fluvastatina, ki pa nima nikakršnega kliničnega pomena.
Danish: Størstedelen af patienterne i begge studier (83 % i det første studie og 89 % i det andet studie) blev titreret til den højeste daglige dosis på 80 mg. Ved studieendepunktet havde 26 til 30 % af patienterne i begge studier opnået LDL-C-målkoncentrationen < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Slovenian: V obeh študijah so pri večini bolnikov (pri 83 % v prvi študiji in pri 89 % v drugi) titrirali odmerek do najvišjega dnevnega odmerka 80 mg.
Danish: Børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi Forud for behandling af børn og unge på 9 år og derover med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi med Lescol/Lescol XL bør patienten sættes på en kolesterolsænkende standarddiæt, som fortsættes under behandlingen.
Slovenian: Otroci in mladostniki s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo Otroci in mladostniki, ki so stari 9 let ali več in imajo heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo, morajo začeti s standardno dieto za zniževanje koncentracije holesterola pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lescol/Lescol XL in z njo nadaljevati tudi med zdravljenjem.
Danish: 80 mg Filmovertrukket tablet med modificeret udløsning
Slovenian: 80 mg Film-coated, modifiedrelease tablet
Danish: Enkeltstående tilfælde af myopati er blevet rapporteret efter markedsføring ved samtidig administration af fluvastatin og ciclosporin og fluvastatin og colchicin.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so poročali o posameznih primerih miopatije pri bolnikih, ki so sočasno jemali fluvastatin s ciklosporinom ali fluvastatin s kolhicinom.
Danish: Sjældne tilfælde af interstitial lungesygdom er blevet rapporteret ved brug af nogle statiner, særlig ved langtidsbrug (se pkt.
Slovenian: Pri uporabi statinov, zlasti pri dolgotrajni, so izjemoma poročali o primerih intersticijske pljučne bolezni (glejte poglavje 4.8).
Danish: Dosis kan optitreres til 80 mg daglig som en enkeltdosis (én Lescol XL-depottablet) på et vilkårligt tidspunkt af dagen eller som én 40 mg kapsel to gange dagligt (én om morgenen og én om aftenen).
Slovenian: Odmerek je mogoče zvišati na 80 mg na dan, kar bolnik vzame enkrat na dan (kot eno tableto Lescol XL) kadarkoli preko dneva ali pa po eno 40miligramsko kapsulo dvakrat na dan (eno kapsulo zjutraj in eno zvečer).
Danish: Hver Lescol 40 mg kapsel indeholder 42,12 mg fluvastatinnatrium svarende til 40 mg fluvastatin, fri syre.
Slovenian: Ena kapsula Lescol 40 mg vsebuje 42,12 mg natrijevega fluvastatinata, kar ustreza 40 mg proste kisline fluvastatina.
Danish: Hver Lescol 20 mg kapsel indeholder 21,06 mg fluvastatinnatrium svarende til 20 mg fluvastatin, fri syre.
Slovenian: Ena kapsula Lescol 20 mg vsebuje 21,06 mg natrijevega fluvastatinata, kar ustreza 20 mg proste kisline fluvastatina.
Danish: Total-C TG LDL-C ApoB HDL-C
Slovenian: LDL holesterol apolipoprotein B
Danish: Hvis du er gravid, skal du kontakte lægen eller apoteket, inden du tager Lescol/Lescol XL.
Slovenian: Če ste noseči, se pred začetkom uporabe zdravila Lescol/Lescol XL posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner såsom udslæt, urticaria
Slovenian: preobčutljivostne reakcije kot sta izpuščaj, urtikarija zelo redki:
Danish: Til patienter, hvor målet for LDL-C-reduktion er <25 %, kan en startdosis på 20 mg som én kapsel om aftenen anvendes.
Slovenian: Za bolnike s ciljem < 25-odstotnega znižanja ravni LDL-C se lahko uporabi začetni odmerek 20 mg v obliki ene kapsule zvečer.
Danish: • til patienter med aktiv leversygdom eller uforklarlige, vedvarende forhøjede serumtransaminaser (se pkt.
Slovenian: • pri bolnikih z aktivno boleznijo jeter ali z nepojasnjenim trajnim zvišanjem vrednosti aminotransferaz v serumu (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8);
Danish: Largo Boccioni,1 21040 Origgio (VA) Italien
Slovenian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italija
Danish: Til patienter, hvor målet for LDL-C-reduktion er ≥25 %, er den anbefalede startdosis 40 mg som én kapsel om aftenen.
Slovenian: Za bolnike s ciljem ≥ 25-odstotnega znižanja ravni LDL-C je priporočeni začetni odmerek 40 mg v obliki ene kapsule zvečer.
Danish: Colchiciner
Slovenian: Kolhicini
Danish: 40 mg kapsler Medlemsland
Slovenian: 40 mg kapsule država članica zdravilo
Danish: Hver Lescol XL 80 mg depottablet indeholder 84,24 mg fluvastatin svarende til 80 mg fluvastatin, fri syre.
Slovenian: Ena tableta Lescol XL 80 mg tablet vsebuje 84,24 mg natrijevega fluvastatinata, kar ustreza 80 mg proste kisline fluvastatina.
Danish: Da der imidlertid er observeret en øget risiko for myopati hos patienter, der får andre HMG-CoAreduktasehæmmere sammen med fibrater eller niacin, bør disse kombinationer anvendes med forsigtighed.
Slovenian: Vendar je treba te kombinacije uporabljati previdno zaradi dokazanega večjega tveganja miopatij pri bolnikih, ki so prejemali druge zaviralce HMG-CoA-reduktaze sočasno s fibrati ali niacinom.
Danish: Rekombinant protein Q fra Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA-enheder (EU)* * Indhold af antigen bestemt ved en ELISA mod en intern standard.
Slovenian: Rekombinantni protein Q iz parazita Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 enot ELISA (EU)* * Vsebnost antigena je določena s testom ELISA v primerjavi z internim standardom.
Danish: Særnavn Styrke LægemiddelformDyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Danish: 5 hætteglas; solvent: 5 hætteglas
Slovenian: Karenca liofilizat: 1 viala; vehikel: 1 viala liofilizat: 4 viale; vehikel: 4 viale liofilizat: 100 vial; vehikel:
Danish: Særnavn Styrke Læemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Danish: Denne reaktion blev observeret at forsvinde spontant inden for 4 timer.
Slovenian: Opazili so, da je ta reakcija spontano izzvenela v 4 urah.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20/04/2016
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 20/04/2016
Danish: Ingen effekt er blevet påvist hos disse dyr.
Slovenian: Pri teh živalih učinkovitost ni bila dokazana.
Danish: Indvirkningen af vaccinen på folkesundheden og kontrol af infektion hos mennesker kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Slovenian: Vpliva cepiva v smislu javnega zdravja in nadzora nad okužbo pri ljudeh iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: Anvendes straks.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: uporabite takoj.
Danish: Vaccinen er sikker til inficerede hunde.
Slovenian: Cepivo je varno pri okuženih psih.
Danish: Revaccination af inficerede hunde forværrede ikke sygdommens forløb (i løbet af observationsperioden på 2 måneder).
Slovenian: Revakcinacija okuženih psov ni poslabšala poteka bolezni (v 2mesečnem obdobju opazovanja).
Danish: Lægemidlets sikkerhed under drægtighed eller laktation er ikke fastlagt.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti ali laktacije ni bila ugotovljena.
Danish: Ryst forsigtigt for at få en klar opløsning og indgiv straks hele indholdet (0,5 ml) af det rekonstituerede produkt.
Slovenian: Nežno mešajte, da dobite bistro raztopino, nato takoj injicirajte celotno vsebino (0,5 ml) rekonstituiranega zdravila.
Danish: ATCvet-kode: QI07AO01
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI07AO01.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr ) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Danish: C/ Mocholi 2, Polígono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPANIEN
Slovenian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ŠPANIJA
Danish: Til stimulering af aktiv immunitet mod sygdom forårsaget af Leishmania infantum parasitter.
Slovenian: Stimulacija aktivne imunosti proti bolezni, ki jo povzročajo paraziti Leishmania infantum.
Danish: 1 hætteglas med lyofilisat og 1 hætteglas med solvent (1 dosis) 4 hætteglas med lyofilisat og 4 hætteglas med solvent (4 doser) 5 hætteglas med lyofilisat og 5 hætteglas med solvent (5 doser) 10 hætteglas med lyofilisat og 10 hætteglas med solvent (10 doser) 20 hætteglas med lyofilisat og 20 hætteglas med solvent (20 doser) 25 hætteglas med lyofilisat og 25 hætteglas med solvent (25 doser) 50 hætteglas med lyofilisat og 50 hætteglas med solvent (50 doser) 100 hætteglas med lyofilisat og 100 hætteglas med solvent (100 doser)
Slovenian: 1 viala z liofilizatom in 1 viala z vehiklom (1 odmerek) 4 viale z liofilizatom in 4 viale z vehiklom (4 odmerki) 5 vial z liofilizatom in 5 vial z vehiklom (5 odmerkov) 10 vial z liofilizatom in 10 vial z vehiklom (10 odmerkov) 20 vial z liofilizatom in 20 vial z vehiklom (20 odmerkov) 25 vial z liofilizatom in 25 vial z vehiklom (25 odmerkov) 50 vial z liofilizatom in 50 vial z vehiklom (50 odmerkov) 100 vial z liofilizatom in 100 vial z vehiklom (100 odmerkov)
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Slovenian: SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Danish: Data har vist, at en vaccineret hund har 9,8 gange mindre risiko for at udvikle kliniske tegn, 3,5 gange mindre risiko for at have påviselige parasitter, og 5 gange mindre risiko for at udvikle klinisk sygdom end en ikke-vaccineret hund.
Slovenian: Podatki so pokazali, da je bilo tveganje razvoja kliničnih znakov pri cepljenih psih 9,8-krat manjše, tveganje za prisotnost zaznavnih parazitov 3,5-krat manjše, tveganje za razvoj klinične bolezni pa 5-krat manjše kot pri necepljenih psih.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af LETIFEND er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til national lovgivning.
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba zdravila LETIFEND je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Danish: Diagnostiske redskaber designet til detektion af Leishmania antistoffer (SLA eller IFAT eller rk-39 hurtige diagnostiske test) skal være i stand til at skelne mellem hunde vaccineret med denne vaccine og hunde inficeret med Leishmania infantum.
Slovenian: Diagnostična orodja, zasnovana za odkrivanje protiteles parazita Leishmania (hitri diagnostični testi SLA ali IFAT ali rk-39) morajo biti primerna, da omogočajo ločevanje med psi, cepljenimi s tem cepivom, in psi, okuženimi s parazitom Leishmania infantum.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og anvende LETIFEND, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati zdravilo LETIFEND, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Danish: Hver dosis af 0,5 ml vaccine indeholder:
Slovenian: En odmerek z 0,5 ml cepiva vsebuje:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 0,5 ml vaccine indeholder:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek z 0,5 ml cepiva vsebuje:
Danish: I laboratorieundersøgelser, herunder eksperimentel belastning med Leishmania infantum, reducerede vaccinen sygdommens sværhedsgrad, herunder kliniske tegn og parasitbyrden i milt og lymfekirtler.
Slovenian: V laboratorijskih študijah, ki so vključevale eksperimentalno provokacijo s parazitom Leishmania infantum, je cepivo zmanjšalo resnost bolezni, vključno s kliničnimi znaki in obremenjenost s parazitom v vranici in bezgavkah.
Danish: Det er væsentligt, at der tages skridt til at reducere eksponering over for sandfluer hos de vaccinerede dyr.
Slovenian: Pri cepljenih živalih je bistvenega pomena upoštevati ukrepe za zmanjšanje izpostavljenosti peščenim muham.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Danish: Hætteglas er lukket både med en bromobutylprop og en aluminiumshætte.
Slovenian: Viale so zaprte z bromobutilnim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Danish: EXP {måneder/år} Anvend straks efter rekonstituering.
Slovenian: EXP {mm/llll} Rekonstituirano zdravilo uporabite takoj.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske stoffer til Canidae - hunde - inaktiveret parasitvaccinerleishmania.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološko zdravilo za Canidae - psi - inaktivirana cepiva proti parazitom - lišmaniozi.
Danish: Varighed af immunitet: 1 år efter vaccination.
Slovenian: Trajanje imunosti: 1 leto po cepljenju.
Danish: Lyofilisat(hvidtlyofilisat)
Slovenian: Liofilizat (bel liofilizat)
Danish: Kun raske og ikke-inficerede dyr bør vaccineres.
Slovenian: Cepite le zdrave in neokužene živali.
Danish: Vand til injektioner.
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije
Danish: Start af immunitet: 4 uger efter vaccination.
Slovenian: Začetek imunosti: 4 tedne po cepljenju.
Danish: Per dosis à 0,5 ml: Rekombinant protein Q fra Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EE
Slovenian: Na 0,5 ml odmerek: rekombinantni protein Q iz Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Reaktionerne efter indgift af en dobbelt dosis svarer til de reaktioner, der ses efter indgift af en enkelt dosis (se pkt.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Po dajanju dvojega odmerka so opazili reakcije, podobne po naravi, kot po dajanju enega odmerka (glejte poglavje 4.6).
Danish: Aktiv substans, som principielt er af biologisk oprindelse, hvis formål er at producere aktiv immunitet, falder ikke inden for anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009.
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora, namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo (ES) št.
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt: Reaktionerne efter indgift af en dobbelt dosis svarer til de reaktioner, der ses efter indgift af en enkelt dosis.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), če je potrebno: Po dajanju dvojega odmerka so opazili reakcije, podobne po naravi kot po dajanju enega odmerka.
Danish: BATCHNUMMER Lot {nummer} UDLØBSDATO EXP {måneder/år} TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka} DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mm/llll} BESEDILO »SAMO ZA ŽIVALI« Samo za živali.
Danish: Til aktiv immunisering af ikke-inficerede hunde fra 6 måneders alderen med det formål at reducere risikoen for udvikling af aktiv infektion og/eller klinisk sygdom efter eksponering for Leishmania infantum.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo neokuženih psov od 6 meseca starosti za zmanjšanje tveganja razvoja aktivne okužbe in/ali klinične bolezni po izpostavljenosti parazitu Leishmania infantum.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Ingen.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Jih ni.
Danish: Administrationsmetode:
Slovenian: Način uporabe:
Danish: Opbevaringstid for solvent: 5 år.
Slovenian: Rok uporabnosti v vehikel: 5 leti.
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyrundtaget solvent,der leveres til brug med lægemidlet.
Slovenian: Inkompatibilnosti: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom, razen z vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem zdravilom.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Til aktiv immunisering af ikke-inficerede hunde fra 6 måneders alderen med det formål at reducere risikoen for udvikling af aktiv infektion og/eller klinisk sygdom efter eksponering for Leishmania infantum.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Za aktivno imunizacijo neokuženih psov od 6 meseca starosti za zmanjšanje tveganja razvoja aktivne okužbe in/ali klinične bolezni po izpostavljenosti parazitu Leishmania infantum.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera.