FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/2/17/206/001 (56 mg Lotilaner; 1 Kautablette) EU/2/17/206/002 (56 mg Lotilaner; 3 Kautabletten) EU/2/17/206/003 (56 mg Lotilaner; 6 Kautabletten) EU/2/17/206/004 (112 mg Lotilaner; 1 Kautablette) EU/2/17/206/005 (112 mg Lotilaner; 3 Kautabletten) EU/2/17/206/006 (112 mg Lotilaner; 6 Kautabletten) EU/2/17/206/007 (225 mg Lotilaner; 1 Kautablette) EU/2/17/206/008 (225 mg Lotilaner; 3 Kautabletten) EU/2/17/206/009 (225 mg Lotilaner; 6 Kautabletten) EU/2/17/206/010 (450 mg Lotilaner; 1 Kautablette)
Bulgarian: EU/2/17/206/001 (56 mg лотиланер; 1 таблетка за дъвчене) EU/2/17/206/002 (56 mg лотиланер; 3 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/003 (56 mg лотиланер; 6 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/004 (112 mg лотиланер; 1 таблетка за дъвчене) EU/2/17/206/005 (112 mg лотиланер; 3 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/006 (112 mg лотиланер; 6 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/007 (225 mg лотиланер; 1 таблетка за дъвчене) EU/2/17/206/008 (225 mg лотиланер; 3 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/009 (225 mg лотиланер; 6 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/010 (450 mg лотиланер; 1 таблетка за дъвчене) EU/2/17/206/011 (450 mg лотиланер; 3 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/012 (450 mg лотиланер; 6 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/013 (900 mg лотиланер; 1 таблетка за дъвчене) EU/2/17/206/014 (900 mg лотиланер; 3 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/015 (900 mg лотиланер; 6 таблетки за дъвчене)
German: Bereits vor der Verabreichung auf dem Tier befindliche Zecken (I. ricinus) werden innerhalb von 8 Stunden abgetötet.
Bulgarian: Кърлежите (I.ricinus) по животното преди прилагането на продукта биват убити в рамките на 8 часа.
German: Basierend auf Verträglichkeitserfahrungen nach dem Inverkehrbringen wurde in sehr seltenen Fällen über leichte und vorübergehende gastrointestinale Effekte wie Erbrechen und Durchfall berichtet.
Bulgarian: Леки и преходни стомашно-чревни ефекти като повръщане и диария са съобщавани много рядко след пускането на продукта на пазара.
German: Jede Stärke von Credelio Kautabletten für Katzen ist in Packungsgrößen zu 1, 3 oder 6 Tabletten erhältlich.
Bulgarian: Таблетките за дъвчене Credelio от всяка концентрация за котки се предлагат в опаковки от 1, 3 или 6 таблетки.
German: Verwenden Sie eine geeignete Kombination der verfügbaren Stärken, um die empfohlene Dosis von 20-43 mg/kg zu erreichen.
Bulgarian: Използвайте подходяща комбинация от наличните концентрации, за да приложите препоръчаната доза от 20-43 mg/kg.
German: Zur Behandlung eines Floh- und Zeckenbefalls bei Katzen.
Bulgarian: За лечение на опаразитяване с бълхи и кърлежи при котки.
German: Jede Tablettenstärke ist in Packungsgrößen zu 1, 3 oder 6 Tabletten erhältlich.
Bulgarian: Таблетките от всяка концентрация се предлагат в опаковки от 1, 3 или 6 таблетки.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Kartonschachtel (Hunde)
Bulgarian: Картонена кутия (кучета)
German: Zulassungsinhaber: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland
Bulgarian: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Германия
German: für Hunde (1,3-2,5 kg) für Hunde (>2,5-5,5 kg) für Hunde (>5,5-11 kg) für Hunde (>11-22 kg) für Hunde (>22-45 kg)
Bulgarian: за кучета (1,3-2,5 kg) за кучета (>2,5-5,5 kg) за кучета (>5,5-11 kg) за кучета (>11-22 kg) за кучета (>22-45 kg)
German: Das Tierarzneimittel sollte gemäß der nachfolgenden Tabelle verabreicht werden, um eine Dosierung von 20 bis 43 mg Lotilaner/kg Körpergewicht sicherzustellen:
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт следва да се прилага в съответствие с таблицата по-долу, за да се гарантира доза от 20 до 43 mg лотиланер/kg телесна маса.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Kartonschachtel (Katzen)
Bulgarian: Картонена кутия (котки)
German: Es ist eine geeignete Kombination von verfügbaren Stärken zu verwenden, um die empfohlene Dosis von 20-43 mg/kg zu erreichen.
Bulgarian: Използвайте подходяща комбинация от наличните концентрации, за да се приложите препоръчваната доза от 20-43 mg/ kg.
German: für Katzen (0,5-2,0 kg) für Katzen (>2,0-8,0 kg)
Bulgarian: за котки (0,5-2,0 kg) за котки (>2,0-8,0 kg)
German: Lactose-Monohydrat
Bulgarian: Целулоза, прахообразна Лактоза монохидрат
German: Laboruntersuchungen an Ratten ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen oder eine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen und weiblichen Tieren.
Bulgarian: От лабораторните изследвания при плъхове няма данни за тератогенни ефекти или някакъв неблагоприятен ефект върху репродуктивната способност на мъжките и женските индивиди.
German: Das Tierarzneimittel tötet bereits vorhandene und frisch geschlüpfte Flöhe auf der Katze ab, bevor sie Eier legen können.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт убива съществуващите и новопоявилите се бълхи върху котките преди те да снесат яйца.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei Katzen wurde während der Trächtigkeit und Laktation nicht belegt.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт при котки не е установена по време на бременност и лактация.
German: Die Anwendung dieses Tierarzneimittels bei Welpen jünger als 8 Wochen und einem Körpergewicht unter 1,3 kg sollte nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
Bulgarian: Прилагането на този ветеринарномедицински продукт при кученца на възраст под 8 седмици или с тегло под 1,3 kg трябва да се основава на преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
German: Die Anwendung dieses Tierarzneimittels bei Katzen jünger als 8 Wochen und einem Körpergewicht unter 0,5 kg sollte daher nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
Bulgarian: Затова прилагането на този ветеринарномедицински продукт при котенца на възраст под 8 седмици или с тегло под 0,5 kg трябва да се основава на преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
German: Das Tierarzneimittel ist zusammen mit dem Futter oder innerhalb von 30 Minuten nach der Fütterung zu verabreichen.
Bulgarian: Прилагайте ветеринарномедицинския продукт по време на хранене или до 30 минути след хранене.
German: Bereits vor der Verabreichung auf dem Tier befindliche Zecken werden innerhalb von 18 Stunden abgetötet.
Bulgarian: Кърлежите по животното преди прилагането на продукта биват убити в рамките на 18 часа.
German: Laborstudien bei Ratten ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen und weiblichen Tieren.
Bulgarian: От лабораторните изследвания при плъхове няма данни за неблагоприятен ефект върху репродуктивната способност на мъжките и женските индивиди.
German: Das aromatisierte Tierarzneimittel sollte gemäß der nachfolgenden Tabelle verabreicht werden, um eine Einzeldosis von 6 bis 24 mg Lotilaner/kg Körpergewicht sicherzustellen:
Bulgarian: Овкусеният ветеринарномедицински продукт следва да се прилага в съответствие с таблицата по-долу, за да се гарантира еднократна доза от 6 до 24 mg лотиланер/kg телесна маса.
German: Das Tierarzneimittel tötet bereits vorhandene und frisch geschlüpfte Flöhe auf dem Hund ab, bevor sie Eier legen können.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт убива съществуващите и новопоявилите се бълхи върху кучето преди те да снесат яйца.
German: Bereits vor der Verabreichung auf dem Tier befindliche Flöhe werden innerhalb von 6 Stunden abgetötet.
Bulgarian: Бълхите по животното преди прилагането на продукта биват убити в рамките на 6 часа.
German: Jede Stärke von Credelio Kautabletten ist in Packungsgrößen zu 1, 3 oder 6 Tabletten erhältlich.
Bulgarian: Таблетките за дъвчене Credelio от всяка концентрация се предлагат в опаковки от 1, 3 или 6 таблетки.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und Blister angegebenen Verfalldatum nach {Verwendbar bis} nicht mehr anwenden.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картонената кутия и блистера след „EXP".
German: Hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei Magnesiumstearat
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден, безводен Магнезиев стеарат
German: Weiße bis bräunliche, runde, bräunlich gesprenkelte Kautabletten.
Bulgarian: Бели до бежови кръгли таблетки за дъвчене с кафеникави петна.
German: Lotilaner, ein reines Enantiomer aus der Gruppe der Isoxazoline, ist wirksam gegen Flöhe (Ctenocephalides felis und Ctenocephalides canis) als auch gegen die Zeckenarten Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Bulgarian: Лотиланер, чист енантиомер от класа на изоксазолините, е активен срещу бълхи (Ctenocephalides felis и Ctenocephalides canis), както и срещу кърлежите Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus и Rhipicephalus sanguineus.
German: Lotilaner, ein reines Enantiomer aus der Gruppe der Isoxazoline, ist wirksam gegen Flöhe (Ctenocephalides felis und Ctenocephalides canis) und Zecken (Ixodes ricinus).
Bulgarian: Лотиланер, чист енантиомер от класа на изоксазолините, е активен срещу бълхи (Ctenocephalides felis и Ctenocephalides canis) и кърлежи (Ixodes ricinus).
German: Alle Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit stammen aus Untersuchungen von Hunden und Welpen ab einem Alter von 8 Wochen und einem Körpergewicht von 1,3 kg und schwerer.
Bulgarian: Всички данни за безопасност и ефикасност са получени от кучета и кученца, навършили 8 седмици и по-възрастни, и с телесна маса 1,3 kg и повече.
German: Die Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit stammen aus Untersuchungen von Katzen ab einem Alter von 8 Wochen und einem Körpergewicht von 0,5 kg und schwerer.
Bulgarian: Данните за безопасност и ефикасност са получени от проучвания при котки, навършили 8 седмици и по-възрастни с телесна маса 0,5 kg или повече.
German: Dieses Tierarzneimittel besitzt eine sofortige und anhaltend abtötende Wirkung gegen Flöhe (Ctenocephalides felis und C. canis) und Zecken (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus und Dermacentor reticulatus) für die Dauer eines Monats.
Bulgarian: (Ctenocephalides felis и C. canis) и кърлежи (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus и Dermacentor reticulatus) в продължение на 1 месец.
German: Bei Welpen im Alter von 8-9 Wochen und einem Körpergewicht von 1,3-3,6 kg wurden nach oraler Verabreichung des bis zu 5-Fachen der maximal empfohlenen Tagesdosis (43 mg, 129 mg und 215 mg Lotilaner/kg Körpergewicht), die 8-mal in monatlichen Abständen verabreicht wurde, keine Nebenwirkungen beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции след перорално приложение на ветеринаромедицинския продукт при кученца на възраст 8-9 седмици и с тегло 1,3-3,6 kg, третирани с доза, превишаваща до 5 пъти максималната препоръчана доза (43 mg, 129 mg и 215 mg лотиланер/kg телесна маса), осем приложения на месечни интервали.
German: Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet Cellulosepulver
Bulgarian: Силикатизирана микрокристална целулоза Целулоза, прахообразна Лактоза монохидрат
German: Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Deutschland
Bulgarian: 27472 Cuxhaven
German: Weiße bis beigefarbene, runde, bräunlich gesprenkelte Kautabletten.
Bulgarian: Бели до кафеникави кръгли таблетки за дъвчене с кафеникави петна.
German: Cellulosepulver
Bulgarian: Таблетка за дъвчене.
German: Lotilaner (mg)
Bulgarian: (kg)
German: Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet Aroma (Trockenfleisch)
Bulgarian: Силикатизирана микрокристална целулоза Овкусител с аромат на сушено месо Кросповидон
German: Bei Katzen im Alter von 8 Wochen und einem Körpergewicht von 0,5 kg wurden nach oraler Verabreichung des mehr als 5-Fachen der maximal empfohlenen Tagesdosis (130 mg Lotilaner/kg Körpergewicht), die 8-mal in monatlichen Abständen verabreicht wurde, keine Nebenwirkungen beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции след перорално приложение на ветеринаромедицинския продукт при котенца на възраст 8 седмици с тегло 0,5 kg, които сатретирани с доза повече от 5 пъти максималната препоръчана доза (130 mg лотиланер/kg телесна маса), осем приложения на месечни интервали.
German: STAND DER INFORMATION <{TT/MM/JJJJ}>
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Credelio 12 mg (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg (>2,0 -8,0 kg)
Bulgarian: Credelio 12 mg (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg (>2,0-8,0 kg)
German: ZIELTIERARTEN Katze.
Bulgarian: Телесна маса на котката
German: Bereits vor der Verabreichung auf dem Tier befindliche Flöhe werden innerhalb von 8 Stunden abgetötet.
Bulgarian: Бълхите по животното преди прилагането на продукта биват убити в рамките на 8 часа.
German: Dieses Tierarzneimittel besitzt eine sofortige und anhaltend abtötende Wirkung gegen Flöhe (Ctenocephalides felis und C. canis) und Zecken (Ixodes ricinus) für die Dauer eines Monats.
Bulgarian: (Ctenocephalides felis и C. canis) и кърлежи (Ixodes ricinus) в продължение на 1 месец.
German: 14 Kapseln
Bulgarian: 14 капсули
German: 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung eines Infusionslösungs
Bulgarian: 200 mg Прах за концентрат за инфузионен разтвор
German: Durchstechflasche (Glas)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъклен)
German: Zum Einnehmen Blisterpackung (Alu/Alu)
Bulgarian: (Alu/Alu)
German: EU
Bulgarian: Блистер
German: 100 mg Hartkapsel
Bulgarian: 100 mg Капсула, твърда Перорално приложение
German: (Mechanismus nicht bekannt)
Bulgarian: (Механизмът е неизвестен)
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Bulgarian: Потенциалният риск за човека не е известен.
German: Übliche Dosis nach den ersten zwei Tagen
Bulgarian: Обичайна доза след първите два дни
German: 48 Monate
Bulgarian: 48 месеца
German: Ein Risiko für Neugeborene und Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените и кърмачетата.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
German: ^ Gibt an, dass geeignete bevorzugte Begriffe zu einem medizinischen Konzept gruppiert wurden.
Bulgarian: Показва, че подходящите предпочитани термини са групирани в едно медицинско понятие.
German: Im Kühlschrank lagern
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
German: Bringen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.
Bulgarian: Вземете с Вас опаковката на лекарството, за да знае лекарят, какво сте приели.
German: Daten zur Empfindlichkeit sind nur für eine kleine Untergruppe der Fälle verfügbar.
Bulgarian: Данни за чувствителността има само при малка подгрупа от случаите.
German: Kapsellänge: 24,2 mm.
Bulgarian: Дължина на капсулата: 24,2 mm.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, gemischt werden.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 45 Tage.
Bulgarian: Медианната продължителност на лечението е 45 дни.
German: Empfehlung bezüglich der gleichzeitigen Anwendung
Bulgarian: Препоръка относно едновременното приложение
German: Offizielle Leitlinien über die angemessene Anwendung von Antimykotika sind zu berücksichtigen.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните указания за съответната употреба на антимикотични средства.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von CRESEMBA bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на CRESEMBA при деца на възраст под 18 години още не са установени.
German: Es muss vor der Anwendung weiter verdünnt werden.
Bulgarian: Той трябва да се разреди допълнително преди приложение.
German: Derzeit liegen keine ausreichenden Daten zur Festlegung klinischer Grenzwerte für die anderen Aspergillus-Arten vor.
Bulgarian: Понастоящем има недостатъчно данни, за да се определят клиничните гранични стойности за другите Aspergillus species.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата; • винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
German: Sofern nicht anders angegeben, wurden die in Tabelle 1 aufgeführten Studien mit der empfohlenen CRESEMBA-Dosierung durchgeführt.
Bulgarian: Освен ако не е указано друго, проучванията, отбелязани в Таблица 1, са проведени с препоръчителната доза на CRESEMBA.
German: 40%ige Reduktion der terminalen Halbwertszeit.
Bulgarian: 40% намаление на терминалния полуживот
German: Diese Patienten sollten hinsichtlich einer möglichen Arzneimitteltoxizität sorgfältig überwacht werden.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се проследяват внимателно за потенциална лекарствена токсичност.
German: Cresemba sollte bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Informationen vorliegen.
Bulgarian: Cresemba не трябва да се използва при деца или юноши под 18 години, защото няма информация за употребата в тази възрастова група.
German: Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, überspringen Sie die versäumte Dosis.
Bulgarian: Ако обаче е почти време за следващата доза, пропуснете забравената доза.
German: Es kann auch dazu führen, dass Sie bewusstlos werden.
Bulgarian: Той може също да предизвика припадък.
German: Wird die Lösung nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor dem Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders und dürfen normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung finden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да се надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разтварянето и разреждането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.
German: Die Beurteilung der Risiken für die Umwelt hat ergeben, dass Cresemba ein Risiko für Gewässer darstellen kann.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда показва, че Cresemba може да представлява риск за водната среда.
German: Der Begriff „Delirium" beinhaltet auch Reaktionen eines Verwirrungszustandes.
Bulgarian: Делир включва реакции на объркано състояние.
German: Für langfristige Behandlungen über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten sollte eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.3).
Bulgarian: При продължително лечение повече от 6 месеца внимателно трябва да се прецени съотношението полза/риск (вж. точки 5.1 и 5.3).
German: Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Infusionslösung nach der Verdünnung unverzüglich im Kühlschrank aufbewahrt und die Infusion innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen werden.
Bulgarian: Ако това не е възможно, инфузионният разтвор трябва да се сложи в хладилник веднага след разреждането и инфузията трябва да завърши до 24 часа.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се започне поддържащо лечение.
German: Außer der aktiven Substanz Isavuconazol wurde kein einzelner Metabolit mit einer AUC > 10 % des gesamten radioaktiv markierten Materials beobachtet.
Bulgarian: Освен активната част изавуконазол, при никой отделен метаболит не се наблюдава AUC>10% от целия радио-белязан материал.
German: MHK-Grenzwerte des EUCAST sind für die folgenden Arten definiert (S: empfindlich, R: resistent):
Bulgarian: Граничните стойности на EUCAST MIC са определени за следните видове (чувствителни S; резистентни R):
German: Nicht untersucht.
Bulgarian: Не са проучени.
German: Isavuconazol weist kein bedeutendes mutagenes oder genotoxisches Potenzial auf.
Bulgarian: Изавуконазол не притежава забележим мутагенен или генотоксичен потенциал.
German: Beschränkung der klinischen Daten
Bulgarian: Ограничения на клиничните данни
German: Die vom DRC-beurteilte Gesamterfolgsrate zum Ende der Behandlung (EOT) lag bei 11/35 (31,4 %), wobei 5 Patienten als vollständig geheilt und 6 Patienten als teilweise geheilt betrachtet wurden.
Bulgarian: Общият успех в ЕОТ, оценен от КПД, е 11/35 (31,4%), като 5 пациенти се считат за напълно излекувани, а 6 болни за частично излекувани.
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität nach Rekonstitution und Verdünnung wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und für 6 Stunden bei Raumtemperatur belegt.
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност по време на употреба след разтваряне и разреждане са доказани за 24 часа на 2°C до 8°C или 6 часа на стайна температура.
German: CRESEMBA ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit
Bulgarian: CRESEMBA е показан при възрастни за лечение на
German: Bei weiteren 10/35 Patienten (28,6 %) wurde ein stabiles Ansprechen beobachtet.
Bulgarian: Траен отговор е наблюдаван при още 10/35 пациенти (28,6%).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Oktober 2015
Bulgarian: 15 oктомври 2015 г.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung, Triazol-Derivate, ATC-Code: J02AC05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антимикотици за системно приложение, триазолови производни, ATC код: J02AC05
German: Behandlung verschiedener Krebsarten.
Bulgarian: топотекан, използвани при различни видове рак.
German: Nicht über 30 °C lagern.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30С.
German: Die Kapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Bulgarian: Капсулите може да се приемат със или без храна.
German: Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Straße 8
Bulgarian: Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8
German: Grenzwerte
Bulgarian: Гранични стойности
German: Die maximale Behandlungsdauer gemäß Prüfplan betrug 84 Tage.
Bulgarian: Максималната продължителност на лечение, определена в протокола, е 84 дни.
German: CRESEMBA wird für Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütungsmethoden anwenden, nicht empfohlen.
Bulgarian: CRESEMBA не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
German: Die gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden, sofern nicht der potenzielle Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се избягва, освен ако не се счита, че потенциалната полза надхвърля риска.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von CRESEMBA bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на CRESEMBA при бременни жени.
German: Nach oraler Anwendung von radioaktiv markiertem Isavuconazoniumsulfat bei gesunden Probanden wurden im Durchschnitt 46,1 % der radioaktiven Dosis in den Faeces und 45,5 % im Urin wiedergefunden.
Bulgarian: След перорално приложение на белязан изавуконазониев сулфат на здрави лица средно 46,1% от радиоактивната доза се открива във фекалиите, а 45,5% се открива в урината.
German: Behandlung der Mukormykose
Bulgarian: Лечение на мукормикоза
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für Isavuconazol.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за изавуконазол.
German: Bupropion: Erhöhung der Dosis, falls notwendig.
Bulgarian: Бупропион: увеличаване на дозата, ако е необходимо.
German: Isavuconazol verfügt über ein mäßiges Potenzial zur Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Изавуконазол притежава умерен потенциал за повлияване на способността за шофиране и работа с машини.
German: Die Anwendung des Arzneimittels wird bei diesen Patienten nicht empfohlen, sofern nicht der potenzielle Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Bulgarian: Употребата при тези пациенти не се препоръчва, освен ако не се счита, че потенциалната полза надхвърля рисковете.