FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávka bude vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti.
Polish: Dawkowanie zostanie ustalone w zależności od masy ciała pacjenta.
Czech: Obvyklá dávka pro infuzi je 10 až 15 mg na kg tělesné hmotnosti.
Polish: Dawka zazwyczaj stosowana w infuzji to 10 do 15 mg na każdy kg masy ciała.
Czech: Zvýšení počtu některých bílých krvinek v krvi - Ztráta rovnováhy, ušní šelest, závratě - Zánět krevních cév - Pocit na zvracení - Zánět ledvin a selhání ledvin - Bolesti svalů hrudníku a zad - Horečka, zimnice
Polish: Wzrost liczby pewnych białych krwinek we krwi, - Zaburzenia równowagi, dzwonienie w uszach, zawroty głowy, - Zapalenie naczyń krwionośnych, - Nudności (mdłości) - Zapalenie nerek i niewydolność nerek, - Ból mięśni klatki piersiowej i pleców, - Gorączka, dreszcze.
Czech: U těchto pacientů existuje riziko rozvoje nežádoucích účinků, zejména pokud je současně přítomna porucha funkce ledvin.
Polish: U takich pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, zwłaszcza w razie jednoczesnego zaburzenia czynności nerek.
Czech: Srdeční poruchy Velmi vzácné
Polish: Zaburzenia serca: Bardzo rzadko
Czech: Citlivé ≤ 2 mg/l
Polish: Wrażliwy ≤ 2 mg/l
Czech: U pacientů se zánětlivým onemocněním střevní sliznice je nutné provádět sledování sérových koncentrací vankomycinu.
Polish: W przypadku pacjentów z zapalnymi chorobami błony śluzowej jelit należy kontrolować stężenie wankomycyny w surowicy.
Czech: Při použití k léčbě infekcí souvisejících s peritoneální dialýzou rozhodne Váš lékař kolik přesně potřebujete vankomycinu.
Polish: W razie stosowania wankomycyny w leczeniu zakażeń związanych z dializą otrzewnową, dokładna dawka zostanie ustalona przez lekarza.
Czech: Nozokomiální pneumonie, včetně ventilátorové pneumonie
Polish: Szpitalne zapalenie płuc, w tym respiratorowe zapalenie płuc
Czech: Během léčby se poraďte se svým lékařem, nemocničním lékárníkem nebo zdravotní sestrou jestliže : - dostáváte vankomycin po dlouhou dobu (během léčby můžete potřebovat vyšetření krve, jater a ledvin), - během léčby se u Vás rozvine kožní reakce, - se u Vás rozvine závažný nebo dlouhodobý průjem během léčby nebo po léčbě vankomycinem, ihned se poraďte s lékařem.
Polish: Podczas leczenia lekiem Vancomycin należy omówić to z lekarzem farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką, jeżeli: - pacjent otrzymuje leczenie wankomycyną przez długi czas (konieczne może być przeprowadzanie badań krwi oraz czynności wątroby i nerek podczas leczenia).
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let a starší) Dávka bude vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti.
Polish: Dzieci w wieku od pierwszego miesiąca życia i dzieci w wieku poniżej 12 lat Dawkowanie zostanie ustalone w zależności od masy ciała pacjenta.
Czech: - dostáváte vankomycin infuzí namísto ústy k léčbě průjmu souvisejícího s infekcí bakterií Clostridium difficile.
Polish: - Pacjent otrzymuje wankomycynę w infuzji w celu leczenia biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile, zamiast podawania doustnego.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Vzácné
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Rzadko
Czech: 15 mg/kg
Polish: 15 mg/kg mc.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU [Pro všechny tobolky s obsahem 125 mg vankomycinu] <{(Smyšlený název) vankomycin 125 mg tobolky}> [Pro všechny tobolky s obsahem 250 mg vankomycinu] <{(Smyšlený název)vankomycin 250 mg tobolky}>
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO [Dotyczy wszystkich kapsułek wankomycyny 125 mg] <{(Nazwa handlowa) wankomycyna 125 mg kapsułka}> [Dotyczy wszystkich kapsułek wankomycyny 250 mg] <{(Nazwa handlowa) wankomycyna 250 mg kapsułka}>
Czech: Všechny gramnegativní bakterie
Polish: Samoistnie oporne Wszystkie bakterie Gram-ujemne
Czech: Jedna tobolka obsahuje vancomycini hydrochloridum 125 mg, odpovídající vancomycinum 125 000 IU.
Polish: Każda kapsułka zawiera 125 mg chlorowodorku wankomycyny, co odpowiada 125 000 j.m.
Czech: [Pro všechny tobolky s obsahem 250 mg vankomycinu] <{(Smyšlený název) vankomycin 250 mg tobolky}>
Polish: [Dotyczy wszystkich kapsułek wankomycyny 250 mg] <{(Nazwa handlowa) wankomycyna 250 mg kapsułka}>
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví náhlé sípání, obtížné dýchání, zarudnutí horní části trupu, vyrážka nebo svědění.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nagle świszczący oddech, trudności z oddychaniem, zaczerwienienie górnej części ciała, wysypka lub swędzenie, należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.
Czech: [Pro parenterální lékové formy schválené pro perorální podání, následující text má být zohledněn v tomto bodě]
Polish: [W przypadku postaci pozajelitowych zarejestrowanych do podawania doustnego, w niniejszym punkcie należy odzwierciedlić następujący tekst]
Czech: Proto jsou zde zahrnuty nežádoucí účinky a frekvence, které byly hlášeny u vankomycinu podávaného infuzí.
Polish: W związku z tym wymienione poniżej działania niepożądane i częstości ich występowania odnoszą się do wankomycyny podawanej w infuzji.
Czech: Interakce s anestetiky
Polish: Interakcje lekowe ze środkami znieczulającymi
Czech: U pacientů s intermitentní hemodialýzou mají být hladiny vankomycinu obvykle vyšetřeny před hemodialýzou.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie przerywanej, stężenie wankomycyny należy oznaczyć przed rozpoczęciem sesji hemodializy.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU [Pro všechny přípravky obsahující 500 mg vankomycinu ve formě prášku pro koncentrát pro infuzní roztok ] <{(Smyšlený název) vankomycin 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok}>
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO [Dotyczy wszystkich opakowań produktu wankomycyna 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji] <{(Nazwa handlowa) wankomycyna 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji}>
Czech: [Pro parenterální lékové formy schválené pro intraperitoneální podání, vložte text následujícího znění:] Jestliže je vankomycin podán intraperitoneálně během peritoneální dialýzy, přibližně 30-65 % dosáhne systémového oběhu během prvních 6 hodin.
Polish: W razie podawania wankomycyny dootrzewnowo podczas dializy otrzewnowej, około 30-65% dawki dociera do krążenia ustrojowego podczas pierwszych 6 godzin.
Czech: Streptococcus pneumoniae Enterococcus spp.
Polish: Streptococcus pneumoniae Enteroccocus spp.
Czech: Vankomycin je indikován ve všech věkových skupinách k léčbě infekce způsobené bakterií Clostridium difficile (CDI) (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Polish: Wankomycyna jest wskazana do stosowania u pacjentów z wszystkich grup wiekowych w leczeniu następujących zakażeń spowodowanych przez Clostridium difficile (ang. Clostridium difficile infection, CDI) (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Czech: <{(Smyšlený název) vankomycin 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok}>
Polish: <{(Nazwa handlowa) wankomycyna 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji}>
Czech: Rozvoj bakteriální rezistence
Polish: Powstanie opornych szczepów bakterii
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się z do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Perorální podávání vankomycinu zvyšuje možnost vzniku vankomycin-rezistentních populací enterokoků v gastrointestinálním traktu.
Polish: Powstanie opornych szczepów bakterii Doustne stosowanie wankomycyny zwiększa ryzyko pojawienia się w przewodzie pokarmowym populacji enterokoków opornych na wankomycynę.
Czech: [Pro parenterální lékové formy schválené pro perorální podání vložte text následujícího znění:] Absorpce vankomycinu z gastrointestinálního traktu je zanedbatelná.
Polish: [W przypadku postaci pozajelitowych zarejestrowanych do podawania doustnego:] Wchłanianie wankomycyny z przewodu pokarmowego jest zaniedbywalne.
Czech: Intersticiální nefritida, akutní selhání ledvin
Polish: Śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek
Czech: [Pro všechny tobolky s obsahem 125 mg vankomycinu] <{(Smyšlený název) vankomycin 125mg tobolky}>
Polish: [Dotyczy wszystkich kapsułek wankomycyny 125 mg] <{(Nazwa handlowa) wankomycyna 125 mg kapsułka}>
Czech: [Pro parenterální lékové formy schválené pro peroperační antibakteriální profylaxi vložte text následujícího znění:]
Polish: [W przypadku postaci pozajelitowych zarejestrowanych do okołooperacyjnej profilaktyki przeciwbakteryjnej, wstawić następujący tekst:]
Czech: Maximální denní dávka nesmí přesáhnout 2 g.
Polish: Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 g.
Czech: Jedna tobolka obsahuje vancomycini hydrochloridum 250 mg, odpovídající vancomycinum 250 000 IU.
Polish: Każda kapsułka zawiera 250 mg chlorowodorku wankomycyny, co odpowiada 250 000 j.m.
Czech: Anestetiky vyvolaná depresemyokardu může být vankomycinem zesílena.
Polish: Wankomycyna może nasilić depresję mięśnia sercowego wywołaną przed środki znieczulające.
Czech: Monitorování sérových koncentrací vankomycinu
Polish: Kontrolowanie stężenia wankomycyny w surowicy
Czech: Souběžné podání vankomycinu a anestetik bylo u dětí spojeno s erytémem a zarudnutím podobným histaminové reakci.Podobně souběžné použití s nefrotoxickými léčivy jako aminoglykosidová antibiotika, NSAID (např. ibuprofen pro uzávěr zjevného ductus arteriosus) nebo amfotericin B, je spojeno se zvýšeným rizikem nefrotoxicity (viz bod 4.5), a proto je indikováno častější monitorování sérových hladin vankomycinu.
Polish: Podobnie stosowanie jednocześnie ze produktami o działaniu nefrotoksycznym, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe, NLPZ (np. ibuprofen w celu zamknięcia przetrwałego przewodu tętniczego Botalla) lub amfoterycyna B wiąże się ze zwiększonym ryzykiem działania nefrotoksycznego (patrz punkt 4.5), w związku z czym wskazane jest częstsze kontrolowanie stężenia wankomycyny w surowicy i czynności nerek.
Czech: V případě pacientů s normální funkcí ledvin, intravenózní infuse opakovaných dávek 1g vankomycinu (15 mg/kg) během 60 minut navodí přibližné průměrné plazmatické koncentrace 50-60 mg/l, 20-25 mg/l a 5-10 mg/l, okamžitě po infuzi, 2 hodiny, resp. 11 hodin po dokončení infuze.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek dożylna infuzja wielu dawek po 1 g wankomycyny (15 mg/kg mc.) trwająca 60 minut zapewnia przeciętne stężenie w osoczu 50-60 mg/l, 20-25 mg/l oraz
Czech: Jestliže je vankomycin podáván parenterálně, nejčastějšími nežádoucími účinky jsou flebitida, pseudoalergické reakce a zrudnutí horní části trupu (syndrom rudého muže) ve spojení s příliš rychlou intravenózní infuzí vankomycinu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane występujące w razie pozajelitowego podawania wankomycyny to zapalenie żyły, reakcje rzekomoalergiczne oraz przekrwienie górnej części ciała (tzw. zespół czerwonego człowieka lub zespół czerwonej szyi) związane ze zbyt szybką dożylną infuzją wankomycyny.
Czech: Vankomycin je indikován ve všech věkových skupinách k léčbě peritonitidy spojené s peritoneální dialýzou (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Polish: Wankomycyna jest wskazana do stosowania u pacjentów z wszystkich grup wiekowych w leczeniu dializacyjnego zapalenia otrzewnej (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Czech: Přirozeně rezistentní druhy
Polish: Gatunki beztlenowe
Czech: Vankomycin je špatně dialyzovatelný intermitentní hemodialýzou.
Polish: Wankomycyna jest w niewielkim stopniu usuwana przez hemodializę przerywaną.
Czech: Je nutné se vyhnout podání antiperistaltik a musí být přehodnoceno podávání inhibitorů protonové pumpy.
Polish: Należy unikać stosowania produktów hamujących motorykę jelit, a inhibitory pompy protonowej stosować tylko po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.
Czech: Nicméně absorpce může být usnadněna u pacientů se zánětlivým onemocněním střevní sliznice nebo s pseudomembranózní kolitidou vyvolanou bakterií Clostridium difficile.
Polish: Jednakże wchłanianie może być zwiększone u pacjentów z zapalnymi chorobami błony śluzowej jelit lub rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego wywołanego przez Clostridium difficile.
Czech: [Pro vankomycin ve formě prášu pro koncentrát pro infuzní roztok pro parenterální podání mají být indikace následující:]
Polish: [Dla produktu wankomycyna proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji do podawania pozajelitowego, wskazania do stosowania powinny być następujące] Podanie dożylne
Czech: Maximální denní dávka nemá přesáhnout 2 g.
Polish: Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 g.
Czech: Po perorálním podání se má provádět monitorování sérových hladin vankomycinu u pacientů se zánětlivým střevním onemocněním (viz bod 4.4).
Polish: W przypadku pacjentów z zapalnymi zaburzeniami jelit należy kontrolować stężenie wankomycyny w surowicy po podaniu doustnym (patrz punkt 4.4).
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky [Tento bod má znít následovně:]
Polish: 4.8 Działania niepożądane [Niniejszy punkt powinien mieć następujące brzmienie:] Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Czech: Nicméně, pokud máte zánětlivé onemocnění trávicího ústrojí, zvláště, pokud máte současně poruchu funkce ledvin, mohou se objevit podobné nežádoucí účinky jako ty, které se objevují, pokud je vankomycin podáván infuzí.
Polish: Jednakże jeśli pacjent ma stan zapalny przewodu pokarmowego, a zwłaszcza jeśli ma także zaburzenie czynności nerek, mogą występować działania niepożądane podobne do występujących po podawaniu wankomycyny w infuzji (kroplówce).
Czech: Cévní poruchy: Časté
Polish: Zatrzymanie serca, Zaburzenia naczyniowe: Często
Czech: Absorpce může být zvýrazněna u pacientů se zánětlivými onemocněními střevní sliznice nebo s pseudomembranózní kolitidou vyvolanou bakterií Clostridium difficile.
Polish: Wchłanianie może być zwiększone u pacjentów z zapalnymi chorobami błony śluzowej jelit lub rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego wywołanego przez Clostridium difficile.
Czech: Zrudnutí horní části trupu (syndrom rudého muže), exantém a zánět sliznice, svědění, kopřivka
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często przekrwienie górnej części ciała (zespół czerwonego człowieka), wykwity i zapalenie błon śluzowych, świąd, pokrzywka
Czech: [Pro všechny přípravky obsahující 1000 mg vankomycinu ve formě prášku pro ] <{(Smyšlený název) vankomycin 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok}>
Polish: [Dotyczy wszystkich opakowań produktu wankomycyna 1000 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji] <{(Nazwa handlowa) wankomycyna 1000 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji}>
Czech: Výskyt multirezistentních patogenů je rostoucím problémem po celém světě.
Polish: Pojawienie się patogenów wielolekoopornych stanowi narastający problem na całym świecie.
Czech: Výbor CHMP zařadil do bodu 4.2 odpovídající znění.
Polish: CHMP zamieścił odpowiednie stwierdzenie w pkt 4.2.
Czech: a kol., 20128).
Polish: i in., 2012 r.8).
Czech: Role selektivní střevní dekontaminace je navíc kontroverzní.
Polish: Ponadto rola selektywnego odkażania jelit jest przedmiotem kontrowersji.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že v tuto chvíli není zaručena žádná aktualizace hraničních hodnot výboru EUCAST.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że w tym czasie nie jest gwarantowana żadna aktualizacja stężeń granicznych wg EUCAST.
Czech: Používá se také u pacientů s alergií na peniciliny a cefalosporiny.
Polish: Lek ten jest także stosowany u pacjentów uczulonych na penicyliny i cefalosporyny.
Czech: Zdůvodnění případné změny podmínek registrace
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w stosownych przypadkach
Czech: Po přezkoumání údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci však výbor CHMP rovněž zvážil stávající omezení monitorování hodnoty Ctrough v určitých situacích.
Polish: Jednak po przeprowadzeniu analizy danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne CHMP wziął pod uwagę także istniejące ograniczenia w monitorowaniu wartości Ctrough w określonych sytuacjach.
Czech: Vankomycin je glykopeptidové antibiotikum, které bylo registrováno přibližně před šedesáti lety.
Polish: Wankomycyna jest antybiotykiem glikopeptydowym dopuszczonym do obrotu około sześćdziesięciu lat temu.
Czech: • léčivé přípravky obsahující vankomycin hrají stále důležitější roli v léčbě grampozitivních bakteriálních infekcí,
Polish: • produkty lecznicze zawierające wankomycynę odgrywają coraz ważniejszą rolę w leczeniu zakażeń powodowanych przez bakterie Gram-dodatnie,
Czech: Navíc v jednotlivých členských státech EU byly zjištěny významné rozdíly mezi informacemi o přípravku pro léčivé přípravky obsahující vankomycin, a to zejména u indikací, dávkování a způsobu podání, ale rovněž v jiných bodech informací o přípravku.
Polish: Ponadto w państwach członkowskich UE stwierdzono znaczące różnice w treści druku informacyjnego dotyczącego produktów zawierających wankomycynę, zwłaszcza w odniesieniu do wskazań, dawkowania i sposobu podawania, ale także w innych punktach tego druku.
Czech: Přípravky obsahující vankomycin jsou komerčně dostupné ve formě:
Polish: Produkty zawierające wankomycynę są dostępne w obrocie w następujących postaciach:
Czech: Navíc stávající údaje (včetně komparativních) o použití kontinuální versus intermitentní infuze nejsou přesvědčivé.
Polish: Ponadto istniejące dane (w tym porównawcze) dotyczące stosowania wlewu ciągłego wobec przerywanego nie są rozstrzygające.
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům, které prokazují jeho účinnost a bezpečnost, výbor CHMP tuto indikaci nedoporučuje.
Polish: Z uwagi na niewystarczające dane potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo leku w tym przypadku CHMP nie zaleca tego wskazania.
Czech: Monitorování pouze nejnižší koncentrace nemusí být ve všech případech dostatečné pro řízení dávkování vankomycinu, protože maximální hodnoty (Cmax) jsou primárně ovlivněny distribučním objemem.
Polish: Nie we wszystkich przypadkach monitorowanie tylko stężenia minimalnego może okazać się wystarczającą wskazówką w zakresie dozowania wankomycyny, ponieważ na poziom stężenia maksymalnego (Cmax) wpływa przede wszystkim objętość dystrybucji.
Czech: - prášku pro injekční nebo infuzní roztok (500 mg a 1 000 mg), který se podává intravenózní cestou.
Polish: - proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub wlewu (500 mg i 1000 mg) do podawania dożylnego.
Czech: Současné pokyny Evropské společnosti pro klinickou mikrobiologii a infekční nemoci (ESCMID1,2) a Americké společnosti pro infekční nemoci (IDSA3) rovněž podporují jeho úlohu v léčbě infekcí způsobených MRSA.
Polish: Aktualne wytyczne Europejskiego Towarzystwa Mikrobiologii Klinicznej i Chorób Zakaźnych (ESCMID1,2) i Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych (IDSA3) także potwierdzają jej rolę w leczeniu zakażeń MRSA.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že tato rizika mohou být minimalizována vhodnými upozorněními a doporučeními v informacích o přípravku.
Polish: CHMP stwierdził, że zagrożenia te można ograniczyć do minimum przez zamieszczenie odpowiednich ostrzeżeń i zaleceń w druku informacyjnym.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků obsahujících vankomycin (viz příloha I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów zawierających wankomycynę (zob.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem španělská agentura pro léčivé přípravky (AEMPS) dospěla k závěru, že je v zájmu Unie, aby záležitost předložila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) a požádala jej o vydání stanoviska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES o poměru přínosů a rizik přípravků obsahujících vankomycin a nutnosti přijmout regulační opatření.
Polish: W związku z tym, w świetle wyżej wymienionych argumentów, hiszpańska agencja ds. leków uznała, że ze względu na interes Unii sprawę należy przekazać Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) z wnioskiem o wydanie opinii na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w sprawie stosunku korzyści do ryzyka dla produktów zawierających wankomycynę i potrzeby podjęcia środków regulacyjnych.
Czech: Nakonec byly zrevidovány body 5.1 a 5.2 tak, aby odrážely současné farmakokinetické a farmakodynamické údaje, a body 1 a 2 tak, aby zohledňovaly množství léčivé látky v konečném přípravku (na základě účinnosti vyjádřené v IU) a dávku a sílu přípravků obsahujících vankomycin (vyjádřeno v miligramech).
Polish: Na koniec wprowadzono zmiany w pkt 5.1 i 5.2 w celu odzwierciedlenia aktualnych danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, a także w pkt 1 i 2 w celu odzwierciedlenia ilości substancji czynnej w produkcie końcowym (w oparciu o siłę działania wyrażoną w jednostkach międzynarodowych) oraz dawki i mocy produktów zawierających wankomycynę (wyrażonych w miligramach).
Czech: Vzhledem k významu zajištění dostupnosti účinných antibiotik pro pacienty v EU, v zájmu veřejného zdraví a s cílem přispět k řešení hrozby šíření antimikrobiální rezistence bylo považováno za nezbytné kriticky přezkoumat poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících vankomycin ve schválených indikacích včetně příslušného dávkování.
Polish: Z uwagi na znaczenie zagwarantowania pacjentom w UE dostępności skutecznych antybiotyków, zarówno w interesie zdrowia publicznego, jak i w celu przeciwdziałania zagrożeniu stwarzanemu przez rozprzestrzenianie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, uznano za konieczne opracowanie dla produktów zawierających wankomycynę krytycznej opinii dotyczącej stosunku korzyści do ryzyka w zatwierdzonych wskazaniach, z uwzględnieniem odpowiedniego dawkowania.
Czech: https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf.
Polish: i in., 2012 r.) - https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf
Czech: Příloha 3 pokynů výboru CHMP pro určení specifikací pro související nečistoty v antibiotikách by se vztahovala na nové léčivé látky a nové zdroje stávajících léčivých látek.
Polish: Aneks 3 do wytycznych CHMP dotyczących opracowania specyfikacji dla powiązanych zanieczyszczeń antybiotyków miałby zastosowanie do nowych substancji czynnych i nowych źródeł istniejących substancji czynnych.
Czech: Vankomycinové spektrum zahrnuje širokou škálu patogenů včetně Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes a Clostridium difficile.
Polish: Spektrum działania wankomycyny obejmuje liczne patogeny, w tym Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes i Clostridium difficile.
Czech: Léčivá látka se získává především fermentací.
Polish: Substancję czynną otrzymuje się głównie w procesie fermentacji.
Czech: Jakmile monografie o vankomycinu v Evropském lékopisu vstoupí v platnost, bude nutné podle potřeby náležitě zrevidovat limity nečistot v léčivé látce a konečném léčivém přípravku.
Polish: Po wejściu w życie monografii wankomycyny w Farmakopei Europejskiej w stosownych przypadkach konieczna będzie odpowiednia zmiana wielkości granicznych zanieczyszczeń w substancji leczniczej oraz w końcowych produktach leczniczych.
Czech: Proto výbor CHMP projednal různé alternativní přístupy k odhadu expozice vankomycinu.
Polish: W związku z tym CHMP omówił różne alternatywne podejścia do kwestii oszacowania ekspozycji na wankomycynę.
Czech: Vankomycin-hydrochlorid je definován jako hydrochloridová sůl směsi příbuzných glykopeptidů, jejichž vlastnosti jsou definovány v monografii Evropský lékopis 1058 (v současné době probíhá jeho revize).
Polish: Chlorowodorek wankomycyny określa się jako sól kwasu chlorowodorowego i mieszaniny powiązanych glikopeptydów, których właściwości zostały określone w monografii 1058 Farmakopei Europejskiej (aktualnie w trakcie nowelizacji).
Czech: Po přezkoumání všech dostupných údajů a s ohledem na současnou klinickou praxi a současná doporučení v klinických pokynech dospěl výbor CHMP k závěru, že vankomycin je důležitou terapeutickou možností v následujících indikacích:
Polish: Po analizie wszystkich dostępnych danych i uwzględnieniu aktualnych zaleceń z zakresu praktyki klinicznej i aktualnych wytycznych klinicznych CHMP uznał stosowanie wankomycyny za ważny sposób leczenia w następujących wskazaniach: