FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Børn og voksne, som får Benepali, kan have øget risiko for at udvikle kræft i lymfesystemet eller andre former for kræft.
Croatian: Djeca i odrasli liječeni Benepalijem mogu imati povećani rizik razvoja limfoma ili nekog drugog raka.
Danish: I kliniske studier omkring juvenil idiopatisk artrit var der 4 indberetninger om makrofagaktiveringssyndrom.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima juvenilnog idiopatskog artritisa prijavljena su 4 slučaja sindroma aktivacije makrofaga.
Danish: Clearance er ca. 0,066 l/t hos patienter med reumatoid artrit, hvilket er noget lavere end værdien på 0,11 l/t, som blev observeret hos sunde frivillige.
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom klirens iznosi oko 0,066 l/h, što je nešto niže od vrijednosti 0,11 l/h zabilježene kod zdravih dobrovoljaca.
Danish: • Infektioner/operation: Hvis du eller barnet udvikler en ny infektion eller skal gennemgå en større operation i den nærmeste fremtid, vil lægen muligvis ønske at overvåge behandlingen med Benepali.
Croatian: • Infekcije/operacija: Ako Vi ili dijete razvijete novu infekciju ili u slučaju da morate na veliku operaciju, Vaš liječnik će možda htjeti nadgledati liječenje Benepalijem.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du eller barnet har.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima ili onima djeteta za koje skrbite.
Danish: Dosissimulering antyder, at mens ældre børn (1017 år gamle) vil have serumniveauer tæt på dem, der ses hos voksne, vil yngre børn have væsentligt lavere niveauer.
Croatian: Simulacija doziranja upućuje na zaključak da će starija djeca (u dobi od 10-17 godina) imati serumske razine slične onima u odraslih, dok će mlađa djeca imati znatno niže razine.
Danish: Dosen og doseringshyppigheden til barnet eller den unge vil variere afhængigt af barnets vægt og sygdom.
Croatian: Doza i učestalost doziranja za dijete ili adolescenta ovisi o tjelesnoj težini i bolesti.
Danish: Indvirkning af fremskreden alder blev undersøgt i den farmakokinetiske populationsanalyse af etanercept-serumkoncentrationer.
Croatian: Utjecaj uznapredovale dobi ispitan je u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi serumskih koncentracija etanercepta.
Danish: Patienterne bør undersøges for infektioner før, under og efter behandling med Benepali, under hensyntagen til at middeleliminationshalveringstiden for etanercept er ca. 70 timer (fra 7 til 300 timer).
Croatian: Bolesnike treba ocijeniti s obzirom na moguće infekcije prije, za vrijeme i nakon liječenja Benepalijem, vodeći računa o tome da prosječno poluvrijeme eliminacije etanercepta iznosi otprilike 70 sati (raspon od 7 do 300 sati).
Danish: Herefter anbefales umiddelbar brug.
Croatian: Nakon toga se preporučuje odmah primijeniti lijek.
Danish: • Infektioner/overvågning: Fortæl det til lægen, hvis du for nylig har rejst uden for Europa.
Croatian: • Infekcije/praćenje: Obavijestite svog liječnika o svim nedavnim putovanjima izvan Europe.
Danish: Doseringen af etanercept er baseret på legemsvægt for pædiatriske patienter.
Croatian: Doza etanercepta temelji se na tjelesnoj težini pedijatrijskih bolesnika.
Danish: Hos patienter med psoriasisgigt med flere angrebne led kan Benepali forbedre evnen til at udføre normale daglige aktiviteter.
Croatian: U bolesnika sa psorijatičnim artritisom koji zahvaća više zglobova Benepali može poboljšati sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.
Danish: Forværring af symptomer på dermatomyositis
Croatian: Pogoršanje simptoma dermatomioziti sa
Danish: Når patienterne bliver vurderet med hensyn til infektioner, bør patientens risiko for relevante opportunistiske infektioner (f.eks. eksponering for endemisk mykose) tages med i overvejelserne.
Croatian: Pri ocjeni podložnosti bolesnika infekcijama treba razmotriti rizik za razvoj oportunističke infekcije (npr. izlaganje endemskim mikozama).
Danish: Kontrollér det gule stempel i vinduet, for at bekræfte, at hele dosen er givet.
Croatian: Provjerite vidi li se žuto tijelo klipa u kontrolnom prozorčiću kako biste potvrdili da je primijenjena cijela doza.
Danish: Vaskulitis (inklusive antineutrofil cytoplasmatisk antistof-positiv vaskulitis)
Croatian: Vaskulitis (uključujući vaskulitis s pozitivnim antineutrofilnim citoplazmatskim protutijelima)
Danish: Da immunglobuliner lige som mange andre lægemidler kan udskilles i human mælk, skal det besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Benepali seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Croatian: Budući da se imunoglobulini, zajedno s mnogim lijekovima mogu izlučivati u majčino mlijeko u ljudi, mora se donijeti odluka da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje Benepalijem, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Danish: Antistoffer mod etanercept
Croatian: Protutijela na etanercept
Danish: - Din læge vil give dig et 'Patientkort', som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med Benepali.
Croatian: - Vaš će Vam liječnik dati i Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije s kojima trebate biti upoznati prije i tijekom liječenja Benepalijem.
Danish: Læs brugsanvisningen, inden du begynder at bruge Benepali, og hver gang du får fornyet din recept.
Croatian: Upute za primjenu Pročitajte upute za primjenu prije nego počnete primjenjivati Benepali i svaki puta kada na recept podignete nova pakiranja lijeka.
Danish: Patientkort Benepali Etanercept
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika Benepali etanercept
Danish: • Du må ikke lette trykket på injektionsstedet, inden injektionen er færdig.
Croatian: • Nemojte popustiti pritisak na mjestu injekcije prije nego je injekcija gotova.
Danish: Der skal dog udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter, specielt med henblik på forekomst af infektioner.
Croatian: Međutim, nužan je oprez pri liječenju starijih bolesnika te osobita pozornost s obzirom na pojavu infekcija.
Danish: Clearance- og volumenvurderinger hos patienter mellem 65 og 87 år svarede til vurderinger hos patienter, som var under 65 år.
Croatian: Procjene klirensa i volumena u bolesnika starosti 65 do 87 godina bile su slične procjenama u bolesnika mlađih od 65 godina.
Danish: Etanercept n = 103 til 105*
Croatian: Etanercept n = 103 do 105*
Danish: Benepali er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes naturligt hos mennesker.
Croatian: Benepali je lijek napravljen od dva ljudska proteina.
Danish: De observerede tal og forekomster i disse kliniske studier svarede til dem, der forventedes for den behandlede gruppe.
Croatian: Zabilježene stope i incidencije u ovim kliničkim ispitivanjima slične su očekivanim za ispitivanu populaciju.
Danish: Lægen vil afgøre, om forebyggende behandling mod skoldkopper er hensigtsmæssig.
Croatian: Liječnik će odlučiti treba li poduzeti preventivno liječenje vodenih kozica.
Danish: • Sæt aldrig hætten på kanylen igen.
Croatian: • Nikada ne vraćajte poklopac na iglu.
Danish: Før behandling med Benepali påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Croatian: Prije početka terapije Benapalijem svi bolesnici moraju proći pregled s obzirom na aktivnu i inaktivnu (‘latentnu') tuberkulozu.
Danish: Interstitiel lungesygdom (herunder pneumonitis og lungefibrose)*
Croatian: Intersticijska plućna bolest (uključujući pneumonitis i plućnu fibrozu)*
Danish: De mest almindeligt indberettede invasive svampeinfektioner var forårsaget af Candida, Pneumocystis, Aspergillus og Histoplasma.
Croatian: Najčešće prijavljene invazivne gljivične infekcije uključivale su Candidu, Pneumocystis, Aspergillus i Histoplasmu.
Danish: Dannelse af autoantistof Behandling med Benepali kan resultere i dannelse af autoimmunantistoffer (se pkt.
Croatian: Stvaranje autoprotutijela Liječenje Benepalijem može uzrokovati stvaranje autoimunih protutijela (vidjeti dio 4.8).
Danish: Radiografisk progression var signifikant mindre i etanercept-gruppen end i methotrexat-gruppen ved 12 måneder, hvorimod kombinationen var signifikant bedre end begge monoterapier til at forsinke radiografisk progression (se nedenstående figur).
Croatian: Radiografska progresija nakon 12 mjeseci bila je značajno manja u skupini s etanerceptom nego u skupini s metotreksatom, dok je kombinacija bila značajno bolja od obje monoterapije u smislu usporavanja radiografske progresije (vidjeti sljedeću sliku).
Danish: • Til følgende typer af juvenil idiopatisk artrit (børnegigt), hvor behandling med methotrexat har været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes:
Croatian: • Kod sljedećih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa kad liječenje metotreksatom nije dovoljno dobro djelovalo ili nije bilo pogodno:
Danish: De samme responskriterier blev anvendt ved ASAS 50 og 70 med henholdsvis 50 % forbedring eller 70 % forbedring.
Croatian: ASAS 50 i 70 odgovori uključivali su iste kriterije s 50%-tnim, odnosno 70%-tnim poboljšanjem.
Danish: Blandt patienter, som gennemførte studiets 24 måneders behandling, var ikke-progressionsraterne henholdsvis 78 %, 70 % og 61 %.
Croatian: Među bolesnicima koji su završili puna 24 mjeseca terapije u ispitivanju stopa neprogresije je bila 78%, 70% odnosno 61%.
Danish: I studie 2 var der også en periode uden behandling, hvor patienter, som efter 24 uger havde opnået en forbedring på mindst 50 % på PASI, fik stoppet behandlingen.
Croatian: U ispitivanju 2 također je postojalo razdoblje bez primjene lijeka za vrijeme kojeg je, u bolesnika s postignutim PASI poboljšanjem od najmanje 50% u 24. tjednu, primjena lijeka obustavljena.
Danish: • Du må ikke selv injicere, medmindre din læge eller sygeplejerske har oplært dig i selvinjektion.
Croatian: • Nemojte pokušavati sami sebi dati injekciju dok Vam liječnik ili medicinska sestra ne pokažu kako to učiniti.
Danish: Det er derfor ikke muligt at administrere Benepali til pædiatriske patienter, der har behov for mindre end en fuld 25 mg- eller 50 mg-dosis.
Croatian: Stoga Benepali nije moguće primjenjivati u pedijatrijskih bolesnika kojima treba manje od pune doze od 25 mg ili 50 mg.
Danish: Patienterne fik fortsat en stabil dosis af et enkelt nonsteroidt anti-inflammatorisk præparat og/eller prednison (<0,2 mg/kg/dag eller maksimalt 10 mg).
Croatian: Bolesnici su ostali na stabilnoj dozi jednog nesteroidnog protuupalnog lijeka i/ili prednizona (< 0,2 mg/kg/na dan ili maksimalno 10 mg).
Danish: Stevens-Johnson syndrom, kutan vaskulitis (inklusive leucocytoklastisk vaskulitis), erythema multiforme, Lichenoide reaktioner
Croatian: StevensJohnsonov sindrom, kožni vaskulitis (uključujući hipersenzitivni vaskulitis), erythema multiforme, lihenoidne reakcije
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller læger og andet sundhedspersonale, at du har taget Benepali under graviditeten, inden spædbarnet skal vaccineres (for mere information, se punkt 2 "Vaccinationer").
Croatian: Važno je da, prije cijepljenja djeteta obavijestite pedijatra i druge zdravstvene radnike o uporabi Benepalija tijekom trudnoće (za više informacija pogledajte dio 2 "Cijepljenja").
Danish: Etanercept viste en statistisk signifikant større forbedring fra baseline til uge 12 sammenlignet med placebo i de fleste helbredsrelaterede vurderinger af livskvalitet og fysisk funktion, herunder BASFIfunktionsindekset (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) og EuroQol 5D-spørgeskemaerne Overall Health State Score og SF-36 Physical Component Score.
Croatian: Etanercept je pokazao statistički značajno veće poboljšanje od početka do 12. tjedna u usporedbi s placebom u većini procjena kvalitete života vezane uz zdravlje i fizičke funkcije, uključujući BASFI (Bathov funkcionalni indeks za ankilozantni spondiloartritis), rezultat ukupnog zdravstvenog stanja EuroQol 5D i rezultat fizičke komponente SF-36.
Danish: Etanercepts effekt på den røntgenologiske progression blev fastholdt hos de patienter, som fortsatte med behandling i løbet af det andet år.
Croatian: Učinak etanercepta na radiografsku progresiju održan je kod bolesnika koji su nastavili s liječenjem tijekom druge godine.
Danish: Serumkoncentrationsprofilerne svarede til dem, der blev registreret hos voksne patienter med reumatoid artrit.
Croatian: Profili serumskih koncentracija bili su slični onima zabilježenim u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom.
Danish: Placebo n = 106 til 109*
Croatian: Placebo n = 106 do 109*
Danish: Pædiatriske patienter, der har behov for en anden dosis end en fuld 25 mg- eller 50 mg-dosis, kan ikke få Benepali.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici koji trebaju dozu drugačiju od pune doze od 25 mg ili 50 mg, ne smiju primati Benepali.
Danish: ACR-responsa ACR 20
Croatian: ACR odgovoria ACR 20
Danish: ● Bær dette kort på dig i 2 måneder efter den sidste Benepali-dosis, da der kan forekomme bivirkninger efter din sidste dosis Benepali.
Croatian: Ovu karticu nosite sa sobom još 2 mjeseca nakon što ste primili posljednju dozu Benepalija, jer se nuspojave mogu javiti nakon posljednje doze.
Danish: Ikke-melanom hudkræft* (se pkt.
Croatian: Ne-melanomski rak kože* (vidjeti dio 4.4)
Danish: Hyppigheden af alvorlige bivirkninger eller alvorlige infektioner steg ikke ved langvarig behandling.
Croatian: Stope ozbiljnih nuspojava i ozbiljnih infekcija nisu se povećale s dugotrajnom izloženosti.
Danish: Dette omfatter rapporter om reaktivering af hepatitis B hos patienter, som var anti-HBcpositive, men HBsAg-negative.
Croatian: To uključuje izvještaje reaktivacije hepatitisa B kod bolesnika koji su bili anti-HBc pozitivni, ali HBsAg negativni.
Danish: Desuden er der ikke gennemført studier til vurdering af virkningen af seponering af etanercept eller reduktion af den anbefalede dosis ved langvarig behandling af patienter med JIA.
Croatian: Nadalje, nisu provedena ni ispitivanja kojima bi se procijenili učinci prekida primjene ili smanjenja preporučene doze Benepalija nakon dugotrajne primjene u bolesnika s JIA.
Danish: I sammenligning med placebo gav behandlingen med etanercept en statistisk signifikant forbedring i ASAS 40, ASAS 20 og ASAS 5/6.
Croatian: U usporedbi s placebom, liječenje lijekom etanercept rezultiralo je u statistički značajnom poboljšanju u ASAS 40, ASAS 20 i ASAS 5/6.
Danish: Alvorlige infektioner forekom hos 6,3 % af patienterne med reumatoid artrit, som blev behandlet med etanercept i op til 48 måneder.
Croatian: Ozbiljne infekcije javile su se kod 6,3% bolesnika s reumatoidnim artritisom liječenih etanerceptom tijekom najduže 48 mjeseci.
Danish: I de første 12 uger af den dobbeltblinde behandlingsperiode fik patienterne placebo eller en af ovennævnte tre etanerceptdoser.
Croatian: Tijekom prvih 12 tjedana dvostruko slijepog razdoblja bolesnici su primali placebo ili jednu od tri navedene doze etanercepta.
Danish: Disse patienter bør monitoreres for tegn og symptomer på aktiv HBVinfektion gennem hele behandlingsforløbet og i flere uger efter, at behandlingen er afsluttet.
Croatian: Takve bolesnike je potrebno kontrolirati s obzirom na znakove i simptome aktivne HBV infekcije tijekom terapije i nekoliko tjedana nakon završetka terapije.
Danish: Administration af levende vacciner til spædbørn inden for 16 uger efter moderens sidste Benepali-dosis må derfor almindeligvis frarådes.
Croatian: Primjena živih cjepiva dojenčadi 16 tjedana nakon majčine zadnje doze Benepalija obično se ne preporučuje.
Danish: Der findes andre etanercept-produkter med passende doseringsformer til børn.
Croatian: Dostupni su i drugi pripravci etanercepta s odgovarajućim farmaceutskim oblicima za primjenu u djece.
Danish: Der er ingen data til rådighed om sekundær transmission af infektion via levende vacciner hos patienter, som får etanercept.
Croatian: Nisu dostupni podaci o sekundarnom prijenosu infekcija putem živih cjepiva u bolesnika koji primaju etanercept.
Danish: Benepali er også indiceret til behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos voksne, som ikke tidligere har været behandlet med methotrexat.
Croatian: Benepali je također indiciran u liječenju teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom.
Danish: Disse inkluderer sjældne rapporter om pancytopeni og meget sjældne rapporter om aplastisk anæmi.
Croatian: One uključuju rijetke prijave pancitopenije i vrlo rijetke prijave aplastične anemije.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning (se næste side)
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za primjenu (vidjeti na poleđini)
Danish: Når injektionssprøjten er tom, tager du kanylen ud af huden i samme vinkel, som den blev indført.
Croatian: Kad je štrcaljka prazna izvucite iglu iz kože pod istim kutom kako ste je uboli.
Danish: *Nogle patienter leverede ikke fuldstændige data for alle endepunkter **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 og c: < 0,05 mellem henholdsvis etanercept og placebo
Croatian: *Neki bolesnici nisu imali potpune podatke za svaku mjeru ishoda **ASAS = kriteriji Međunarodnog društva za procjenu spondiloartritisa ***Bathov indeks aktivnosti bolesti za ankilozantni spondilitis a: p < 0,001, b: < 0,01 i c: < 0,05, između etanercepta i placeba
Danish: Der er en øget baggrundsrisiko for lymfom og leukæmi hos patienter med reumatoid artrit med langvarig, meget aktiv inflammatorisk sygdom, hvilket komplicerer risikovurderingen.
Croatian: Postoji povećani osnovni rizik za pojavu limfoma i leukemija u bolesnika s dugotrajnim, visoko aktivnim reumatoidnim artritisom, što otežava procjenu rizika.
Danish: Patienter, som udvikler en ny infektion, mens de er i behandling med Benepali, bør overvåges nøje.
Croatian: Bolesnike u kojih se razviju nove infekcije za vrijeme liječenja Benepalijem mora se pažljivo nadgledati.
Danish: Forekomsten var dog sjælden, og opfølgningstiden for placebo-patienter var kortere end for patienter, der fik TNF-antagonistbehandling.
Croatian: Međutim, pojava je bila rijetka, a period praćenja bolesnika liječenih placebom bio je kraći nego u bolesnika liječenih antagonistima TNF-a.
Danish: Anbring den fyldte pen i en vinkel på ca. 90 grader i forhold til huden.
Croatian: Napunjenu brizgalicu držite pod kutem od 90 stupnjeva u odnosu na kožu.
Danish: Etanercept passerer placenta og er påvist i serum hos spædbørn født af kvinder, der er blevet behandlet med etanercept under graviditeten.
Croatian: Etanercept prolazi kroz placentu i može se otkriti u serumu dojenčadi žena koje su bile liječene etanerceptom tijekom trudnoće.
Danish: Der synes ikke at være nogen sammenhæng mellem antistofdannelse og klinisk respons eller bivirkninger.
Croatian: Izgleda da nema korelacije između razvoja protutijela i kliničkog odgovora ili nuspojava.
Danish: I den behandlingsfrie periode vendte symptomerne på psoriasis gradvist tilbage med en mediantid til sygdomsrecidiv på 3 måneder.
Croatian: U razdoblju obustavljanja lijeka simptomi psorijaze postupno su se vratili s medijanom vremena do relapsa bolesti od 3 mjeseca.
Danish: Sygdomsopblussen blev defineret som en 30 % forværring af tre af seks JRA-kernekriterier og 30 % forbedring i højst en af seks JRA kernekriterier, og mindst to aktive led.
Croatian: Pogoršanje bolesti definirano je kao 30% pogoršanje u tri od šest temeljnih JRA kriterija i 30% poboljšanje u ne više od jednom od šest temeljnih JRA kriterija i minimalno dva zahvaćena zgloba.
Danish: Studiet viste heller ingen øget risiko for mindre alvorlige fødselsdefekter, for tidlig fødsel, dødfødsel eller infektioner i det første år for børn, der er født af kvinder eksponeret for etanercept under graviditeten.
Croatian: Ovo ispitivanje nije pokazalo ni povećane rizike od manjih urođenih mana, prijevremenog poroda, mrtvorođenja ili infekcija u prvoj godini života za dojenčad čije su majke bile izložene etanerceptu tijekom trudnoće.
Danish: Benepali-behandling kan forøge dødeligheden hos patienter med etableret sepsis.
Croatian: Liječenje Benepalijem može povećati smrtnost bolesnika s dokazanom sepsom.
Danish: a Patienter, som ikke gennemførte 12 måneder af studiet, blev betragtet som ikke-responderende.
Croatian: Za bolesnike koji nisu završili 12 mjeseci u ispitivanju smatralo se da nisu odgovorili na terapiju.
Danish: Langtidssikkerhedsdata for etanercept som monoterapi (n = 103), etanercept plus methotrexat (n = 294) eller methotrexat som monoterapi (n = 197) blev vurderet i op til 3 år i et register med 594 børn i alderen 2-18 år med juvenil idiopatisk artrit; heraf var 39 i alderen 2-3 år.
Croatian: Dugotrajna sigurnost primjene etanercepta kao monoterapije (n = 103), etanercepta u kombinaciji s metotreksatom (n = 294) ili metotreksata kao monoterapije (n = 197) procijenjena je u trajanju do 3 godine na 594 djece u registru u dobi od 2 do 18 godina s juvenilnim idiopatskim artritisom od kojih je 39 bilo staro 2 do 3 godine.
Danish: Benepali virker ved at reducere inflammationen i forbindelse med visse sygdomme.
Croatian: Benepali smanjuje upalu povezanu s određenim bolestima.
Danish: Hvis diagnosen inaktiv (latent) tuberkulose stilles, skal behandling af latent tuberkulose påbegyndes med antituberkulosebehandling i overensstemmelse med nationale anbefalinger, før behandling med Benepali påbegyndes.
Croatian: Ako je postavljena dijagnoza inaktivne (‘latentne') tuberkuloze, mora se započeti liječenje latentne tuberkuloze antituberkuloticima prije početka primjene Benepalija, u skladu s lokalnim preporukama.
Danish: Det vides ikke, hvilken virkning en langvarig behandling med etanercept vil have på udviklingen af autoimmunsygdomme.
Croatian: Nije poznat utjecaj dugotrajnog liječenja etanerceptom na razvoj autoimunih bolesti.
Danish: Etanercept forårsagede ikke letalitet eller genkendelige tegn på toksicitet hos mus eller rotter efter en enkelt subkutan dosis på 2.000 mg/kg eller en enkelt intravenøs dosis på 1.000 mg/kg.
Croatian: Etanercept nije uzrokovao smrtnost ni vidljive znakove toksičnosti u miševa i štakora nakon jednokratne supkutane doze od 2000 mg/kg ni nakon jednokratne intravenske doze od 1000 mg/kg.
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende vigtige elementer for patienter, der behandles med Benepali:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente za bolesnike koji se liječe Benepalijem:
Danish: Patienter med total spinal ankylose blev ikke inkluderet i studiet.
Croatian: Bolesnici s potpunom ankilozom kralježnice nisu bili uključeni u ispitivanje.
Danish: Det anbefales, at pædiatriske patienter om muligt bringes à jour med al immunisering i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering, før behandling med etanercept påbegyndes (se Vaccinationer ovenfor).
Croatian: Preporučuje se da, ako je moguće, pedijatrijski bolesnici obave sva cijepljenja prema trenutno važećem kalendaru cijepljenja prije nego se započne liječenje etanerceptom (vidjeti dio iznad: Cijepljenje).
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk betydende, farmakokinetiske lægemiddellægemiddelinteraktioner i studier med methotrexat, digoxin og warfarin.
Croatian: Nisu opažene klinički značajne farmakokinetičke interakcije između lijekova u ispitivanjima s metotreksatom, digoksinom ili varfarinom.
Danish: I studiet blev 215 voksne patienter (modificeret intent-to-treat-population) i alderen 18 til 49 år med aktiv nr-AxSpa, defineret som de patienter, der opfyldte ASAS-klassifikationskriterierne for aksial spondylartrit, men ikke opfyldte de modificerede New York-kriterier for AS, vurderet.
Croatian: Ispitivanje je procijenilo 215 odraslih bolesnika (modificirana populacija s namjerom liječenja) s aktivnim nr-AxSpa (u dobi od 18 do 49 godina), koji su definirani kao oni bolesnici koji zadovoljavaju kriterije klasifikacije ASAS aksijalnog spondiloartritisa, ali nisu zadovoljili modificirane njujorške kriterije za AS.
Danish: Vælg det sted, hvor du vil injicere:
Croatian: Izaberite mjesto za injekciju:
Danish: Almindelig to < 1/10
Croatian: Često do < 1/10
Danish: ● Du vil blive undersøgt for tuberkulose (TB).
Croatian: Trebalo bi provjeriti bolujete li od tuberkuloze (TBC).