FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel complesso, una percentuale significativamente superiore di pazienti nel gruppo di eltrombopag (40%) ha raggiunto l'endpoint primario (Odds Ratio: 18.0 [95% CI: 2.3, 140.9] p <0.001), rispetto ai pazienti del gruppo placebo (3%), che è risultata simile tra le tre coorti per età (Tabella 6).
Norwegian Bokmål: Totalt sett oppnådde en betydelig større andel av pasientene behandlet med eltrombopag (40 %) sammenlignet med placebogruppen (3 %) det primære endepunktet (Odds Ratio: 18,0 [95 % KI: 2,3, 140,9] p < 0,001) som var det samme på tvers av de tre alderskohorter (tabell 6).
Italian: Revolade 25 mg polvere per sospensione orale eltrombopag
Norwegian Bokmål: Revolade 25 mg pulver til mikstur, suspensjon eltrombopag
Italian: • tosse che smuove catarro, naso che cola, influenza, herpes labiale, mal di gola e fastidio durante la deglutizione
Norwegian Bokmål: • rennende nese, influensa, forkjølelsessår, sår hals og ubehag når en svelger
Italian: Sulla base della risposta a Revolade il medico può raccomandare una modifica della dose giornaliera.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale at din daglige dose endres avhengig av hvordan du reagerer på Revolade.
Italian: Rivestimento della compressa Ipromellosa (E464) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro nero (E172) Macrogol 400 (E1521) Titanio diossido (E171)
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Hypromellose (E464) Rødt jernoksid (E172) Svart jernoksid (E172) Makrogol 400 (E1521) Titandioksid (E171)
Italian: • Gettare la siringa ad uso orale utilizzata.
Norwegian Bokmål: • Kast den brukte orale doseringssprøyten.
Italian: In tre (7%) pazienti nello studio clinico a braccio singolo, in aperto sulla SAA è stata diagnosticata la SMD dopo il trattamento con eltrombopag, nei due studi in corso (ELT116826 e ELT116643), la SMD o la LMA è stata diagnosticata in 1/28 (4%) e 1/62 (2%) pazienti in ciascuno studio.
Norwegian Bokmål: I de to pågående studiene (ELT116826 og ELT116643) ble 1/28 (4 %) og 1/62 (2 %) pasienter diagnostisert med MDS eller AML i hver av studiene.
Italian: • medicinali antiacidi per trattare cattiva digestione, bruciore di stomaco o ulcere dello stomaco (vedere anche ‘Quando prenderlo' nel paragrafo 3)
Norwegian Bokmål: • syrenøytraliserende legemidler for å behandle fordøyelsesbesvær, halsbrann eller magesår (se også ‘Når du skal ta det' avsnitt 3) • legemidler som kalles statiner, til å redusere kolesterolet
Italian: Comune Mialgia, spasmi muscolari, dolore muscolo scheletrico, dolore osseo, dolore alla schiena
Norwegian Bokmål: Vanlige Myalgi, muskelspasmer, smerter i muskel og skjelett, smerte i bein, smerter i rygg
Italian: Nei pazienti di origine asiatica (quali cinesi, giapponesi, taiwanesi, coreani o tailandesi), inclusi quelli con insufficienza epatica eltrombopag deve essere iniziato alla dose di 25 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med asiatisk opphav (som pasienter fra Kina, Japan, Taiwan, Korea eller Thailand), inkludert de med nedsatt leverfunksjon, bør startdosen på eltrombopag være 25 mg én gang daglig (se pkt.
Italian: Alterazioni oculari
Norwegian Bokmål: Okulære forandringer
Italian: Questi possono riguardare più di 1 persona su 10:
Norwegian Bokmål: Disse kan berøre flere enn 1 av 10 personer:
Italian: • Dose da 25 mg- 1 bustina
Norwegian Bokmål: 25 mg dose - 1 dosepose
Italian: Rivestimento della compressa Ipromellosa (E464) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Macrogol 400 (E1521) Titanio diossido (E171)
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Hypromellose (E464) Rødt jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172) Makrogol 400 (E1521) Titandioksid (E171)
Italian: Comune Aumento della fosfatasi alcalina ematica Non comune
Norwegian Bokmål: Vanlige Økt alkalisk fosfatase i blod Mindre vanlige
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con Revolade in pazienti affetti da anemia aplastica severa (SAA):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert å være forbundet med behandling med Revolade hos pasienter med alvorlig aplastisk anemi:
Italian: • prurito al naso, naso che cola o chiuso
Norwegian Bokmål: • kløende, rennende eller tett nese
Italian: Le compresse rivestite con film di Revolade 75 mg sono rotonde, biconvesse, rosa, con impresso ‘GS FFS' e ‘75' su di un lato.
Norwegian Bokmål: Revolade 75 mg filmdrasjerte tabletter er runde, bikonvekse, lyserøde, gravert med ‘GS FFS' og ‘75' på den ene siden.
Italian: Le reazioni avverse più comuni che si sono verificate almeno nel 10% dei pazienti includevano: mal di testa, anemia, appetito ridotto, tosse, nausea, diarrea, iperbilirubinemia, alopecia, prurito, mialgia, febbre, stanchezza, malattia simil-influenzale, astenia, brividi e edema.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som forekom hos minst 10 % av pasientene inkluderte: hodepine, anemi, nedsatt appetitt, hoste, kvalme, diaré, hyperbilirubinemi, alopesi, kløe, myalgi, feber, fatigue, influensalignende sykdom, asteni, frysninger og ødem.
Italian: • problemi dell'apparato digerente, compresi malessere (vomito), mal di stomaco, indigestione,
Norwegian Bokmål: • problemer med fordøyelsessystemet, inkludert oppkast, magesmerter, fordøyelsesbesvær,
Italian: L'esposizione alla dose più bassa è stata di 1,2 o 0,8 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC nei pazienti adulti o pediatrici con ITP alla dose di 75 mg/die e a 0,6 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti con HCV alla dose di 100 mg/die, esposizioni basate sull'AUC.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen ved den laveste dosen var 1,2 eller 0,8 ganger den humane kliniske eksponeringen hos voksne eller pediatriske ITP-pasienter ved 75 mg/dag og 0,6 ganger den humane kliniske eksponering hos HCV-pasienter ved 100 mg/dag basert på AUC.
Italian: Dopo aver utilizzato tutte le 30 bustine presenti nel kit, gettare il flacone.
Norwegian Bokmål: Kast flasken etter at du har brukt alle 30 doseposene i settet.
Italian: Embolia polmonare, infarto polmonare, fastidio al naso, vesciche nell'orofaringe, disturbi dei seni paranasali, sindrome da apnea del sonno
Norwegian Bokmål: Pulmonal emboli, pulmonal infarkt, ubehag i nesen, orofaryngeale blemmer, orofaryngeal smerte, sinusforstyrrelse, søvnapnésyndrom
Italian: A esposizioni superiori 6 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti adulti con ITP alla dose di 75 mg/die e a esposizioni 3 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti adulti con infezione da HCV alla dose di 100 mg/die, esposizioni basate sull'AUC, è stata osservata cataratta nel topo dopo 6 settimane e nel ratto dopo 28 settimane di trattamento.
Norwegian Bokmål: Ved eksponering ≥ 6 ganger den humane kliniske eksponering hos voksne ITP-pasienter ved 75 mg/dag og 3 ganger den humane kliniske eksponering hos voksne HCV-pasienter ved 100 mg/dag basert på AUC, ble katarakt observert hos mus etter 6 uker og hos rotter etter 28 ukers dosering.
Italian: • sangue nelle feci
Norwegian Bokmål: • blod i avføringen
Italian: La conta piastrinica deve essere attentamente monitorata per assicurare una gestione clinica appropriata della dose di eltrombopag quando la terapia con lopinavir/ritonavir venga iniziata o interrotta.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet skal derfor overvåkes nøye når lopinavir/ritonavir initieres eller seponeres for å sikre god medisinsk kontroll av eltrombopagdosen.
Italian: • diminuzione dei livelli di potassio
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av kalium
Italian: Per i pazienti che assumevano 25 mg una volta al giorno, aumentare la dose a 50 mg al giorno prima di successivi incrementi di 50 mg.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar 25 mg én gang daglig bør øke dosen til 50 mg én gang daglig før de øker dosemengden med 50 mg.
Italian: Quanto prenderne
Norwegian Bokmål: Hvor stor dose du skal ta
Italian: I pazienti sono stati autorizzati a ridurre o interrompere la terapia di base per la ITP solo durante la fase in aperto dello studio e il 53% (8/15) dei pazienti è stato in grado di ridurre (n=1) o interrompere (n=7) la terapia di base per la ITP, principalmente corticosteroidi, senza la necessità di ricorrere alla terapia di salvataggio.
Norwegian Bokmål: 53 % (8/15) av pasientene reduserte (n = 1) eller avsluttet (n = 7) baseline ITP-behandlingen, uten behov for annen samtidig behandling.
Italian: • dolore alle articolazioni, mal di schiena, dolore alle ossa, dolore a mani o piedi, spasmi muscolari
Norwegian Bokmål: • leddsmerter,smerte i rygg, smerter i bein, smerte i hender og føtter
Italian: All'inizio della terapia antivirale la conta piastrinica può diminuire, pertanto si devono evitare riduzioni immediate della dose di eltrombopag.
Norwegian Bokmål: Ved initering av antiviral behandling kan blodplatetallet falle så umiddelbar dosejustering av eltrombopag bør unngås.
Italian: A esposizioni superiori o uguali 4 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti con ITP alla dose di 75 mg/die e a esposizioni 2 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti con infezione da HCV alla dose di 100 mg/die, esposizioni basate sull'AUC, è stata osservata cataratta nel topo dopo 13 settimane e nel ratto dopo 39 settimane di trattamento.
Norwegian Bokmål: Ved eksponering ≥ 4 ganger den humane kliniske eksponering hos ITP-pasienter ved 75 mg/dag og 2 ganger den humane kliniske eksponering hos HCV-pasienter ved 100 mg/dag basert på AUC, ble katarakt observert hos mus etter 13 uker og hos rotter etter 39 ukers dosering.
Italian: Per gli agonisti del TPO-R esiste un rischio che possano stimolare la progressione di pre-esistenti emopatie neoplastiche come la sindrome mielodisplastica.
Norwegian Bokmål: For TPO-R-agonister er det en mulighet for at de kan stimulere progresjonen av ekstisterede maligne hematopoetiske tilstander som MDS.
Italian: Eltrombopag non influisce nel ratto sulla fertilità della femmina, sullo sviluppo precoce dell'embrione o sullo sviluppo embriofetale a dosi fino a 20 mg/kg/die (2 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti adulti o adolescenti (da 12 a 17 anni) con ITP alla dose di 75 mg/die ed equivalente all'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti con infezione da HCV alla dose di 100 mg/die, esposizioni basate sull'AUC).
Norwegian Bokmål: Eltrombopag hadde ingen innvirkning på kvinnelig fertilitet, tidlig embryonal utvikling eller embryoføtal utvikling hos rotter ved doser opptil 20 mg/kg/dag (2 ganger den humane kliniske eksponeringen hos voksne eller unge (12-17 år) ITP-pasienter ved 75 mg/dag og tilsvarende den humane kliniske eksponering hos HCV-pasienter ved 100 mg/dag (basert på AUC).
Italian: Eltrombopag non è stato mutageno o clastogeno in un test di mutazione su batteri o in due test in vivo nel ratto (micronucleo e sintesi non schedulata del DNA, 10 volte o 8 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti adulti o pediatrici con ITP alla dose di 75 mg/die e 7 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti con infezione da HCV alla dose di 100 mg/die, esposizioni basate sulla Cmax).
Norwegian Bokmål: Eltrombopag var ikke mutagent eller klastogent i bakterielle mutasjonsassay eller i to in vivo assays hos rotter (mikronukleus og ukontrollert DNA-syntese, 10 ganger eller 8 ganger den humane kliniske eksponeringen hos voksne eller pediatriske ITP-pasienter ved 75 mg/dag og 7 ganger den humane kliniske eksponering hos HCVpasienter ved 100 mg/dag (basert på Cmax).
Italian: Sensazione di calore, emorragia nel sito di iniezione, sensazione di nervosismo, infiammazione delle ferite, malessere, sensazione di corpo estraneo
Norwegian Bokmål: Varmefølelse, blødning etter venepunksjon, nervøsitet, betennelse i sår, generell utilpasshet, følelse av fremmedlegeme i halsen
Italian: Comune Rash, alopecia, iperidrosi, prurito generalizzato, petecchie Non comune
Norwegian Bokmål: Vanlige Utslett, alopesi, hyperhidrose, generell pruritus, petekkier Mindre vanlige
Italian: Anisocitosi, anemia emolitica, mielocitosi, aumento della conta dei neutrofili a banda, presenza di mielociti, aumento della conta piastrinica, aumento dell'emoglobina
Norwegian Bokmål: Anisocytose, hemolytisk anemi, myelocytose, økt konsentrasjon av band nøytrofile celler, tilstedeværelse av myelocytter, økt konsentrasjon av blodplater, økt hemoglobin
Italian: Colestasi, lesione epatica, epatite, danno epatico indotto da farmaci
Norwegian Bokmål: Kolestase, hepatisk lesjon, hepatitt, legemiddelindusert leverskade
Italian: • dolore addominale (allo stomaco), rigonfiamento dell'addome, sangue nelle feci
Norwegian Bokmål: • smerter i magen, forstørret mage, blod i avføringen
Italian: Ogni bustina contiene eltrombopag olamina 32 mg polvere per la ricostituzione, equivalente a 25 mg di eltrombopag acido libero.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder pulver til å blande ut som gir 32 mg eltrombopagolamin tilsvarende 25 mg eltrombopag som fri syre.
Italian: Trombosi della vena porta, insufficienza epatica
Norwegian Bokmål: Portvenetrombose, leversvikt
Italian: • problemi agli occhi tra cui aumento della produzione di lacrime, opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta), sanguinamento della retina
Norwegian Bokmål: • øyeproblemer, inkludert økt tåreproduksjon, slørete og uklart syn (katarakt), blødning i eller rundt retina (den bakre delen av øyet)
Italian: Comune Aumento della bilirubina ematica (iperbilirubinemia), ittero Non nota Danno epatico indotto da farmaci * * Casi di danno epatico indotto da farmaci sono stati riportati in pazienti affetti da ITP e HCV
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert leverskade* *Tilfeller av legemiddelindusert leverskade har blitt rapportert hos pasienter med ITP og HCV
Italian: • mal di gola, naso che cola, congestione nasale e starnuti
Norwegian Bokmål: • sår hals, rennende nese, tett nese og nysing
Italian: Comune Secchezza oculare, visione offuscata, dolore oculare, riduzione dell'acuità visiva
Norwegian Bokmål: Vanlige Tørre øyne, slørete syn, smerte i øyet, redusert skarpsyn Mindre vanlige
Italian: Pazienti che ricevevano di base terapia per la ITP (n) Pazienti che hanno tentato di ridurre o interrompere la terapia di base, n b valore-p a a Modello di regressione logistica aggiustato per le variabili della stratificazione randomizzata b 21 su 63 (33 %) pazienti trattati con eltrombopag che stavano assumendo un medicinale di base per la
Norwegian Bokmål: b p-verdi a a Logistisk regresjonsmodell justert for variabler i randomisering og stratifisering b 21 av 63 (33 %) pasienter behandlet med eltrombopag som fikk legemidler mot ITPved baseline seponerte permanent alle legemidler mot ITP som ble brukt ved baseline.
Italian: Le compresse rivestite con film di Revolade 25 mg sono rotonde, biconvesse, bianche, con impresso ‘GS NX3' e ‘25' su di un lato.
Norwegian Bokmål: Revolade 25 mg filmdrasjerte tabletter er runde, bikonvekse, hvite, gravert med ‘GS NX3' og ‘25' på den ene siden.
Italian: Eltrombopag non è stato cancerogeno nel topo a dosi fino a 75 mg/kg/die o nel ratto a dosi fino a 40 mg/kg/die (esposizioni fino a 4 o 2 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti adulti o pediatrici con ITP alla dose di 75 mg/die e a 2 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti con infezione da HCV alla dose di 100 mg/die, esposizioni basate sull'AUC).
Norwegian Bokmål: Eltrombopag var ikke karsinogent hos mus ved doser opptil 75 mg/kg/dag eller hos rotter ved doser opp til 40 mg/kg/dag (eksponeringer opp til 4 eller 2 ganger den humane kliniske eksponeringen hos voksne eller pediatriske ITP-pasienter ved 75 mg/dag og 2 ganger den humane kliniske eksponering hos HCV-pasienter ved 100 mg/dag (basert på AUC).
Italian: Nei pazienti con bassi livelli di albumina (≤35 g/l) o punteggio MELD ≥10 al basale, si è verificato un rischio 3 volte superiore di scompenso epatico e un aumento del rischio di evento avverso fatale in confronto a quelli con malattia epatica meno avanzata.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lave albuminnivåer (≤ 35 g/l) eller med MELD score ≥ 10 ved baseline var det tre ganger så stor risiko for leverdekompensasjon og en økt risiko for fatale bivirkninger enn sammenlignet med mindre avansert leversykdom.
Italian: Tosse, dolore all'orofaringe, rinorrea Comune Epistassi
Norwegian Bokmål: Hoste, orofaryngeale smerter, rhinoré
Italian: Nei pazienti con bassi livelli di albumina (≤35 g/l) o con un punteggio MELD ≥10 al basale, vi è stato un aumento del rischio di scompenso epatico 3 volte maggiore e un aumento del rischio di eventi avversi fatali in confronto a quelli con malattia epatica meno avanzata.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lave albuminnivåer (≤ 35 g/l) eller med en MELD score ≥ 10 ved baseline, var det 3 ganger så stor risiko for leverdekompensasjon og en økt risiko for fatale bivirkninger enn sammenlignet med mindre avansert leversykdom.
Italian: Iperostosi endosteale è stata osservata in uno studio di tossicità a 28 settimane nel ratto ad una dose non tollerata di 60 mg/kg/die (6 volte o 4 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti adulti o pediatrici con ITP alla dose di 75 mg/die e 3 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti con infezione da HCV alla dose di 100 mg/die, esposizioni basate sull'AUC).
Norwegian Bokmål: Endostal hyperostose ble observert i en 28 ukers toksisitetsstudie av rotter ved en ikke-tolerert dose på 60 mg/kg/dag (6 ganger eller 4 ganger den humane kliniske eksponering hos voksne eller pediatriske ITP-pasienter ved 75 mg/dag og 3 ganger den humane kliniske eksponering hos HCV-pasienter ved 100 mg/dag basert på AUC).
Italian: Se è di origine Asiatica (Cinese, Giapponese, Taiwanese, Tailandese o Koreana) può avere la necessità di iniziare con una dose più bassa di 25 mg.
Norwegian Bokmål: Hvis du er av asiatisk opphav (fra Kina, Japan, Taiwan, Thailand eller Korea) kan du behøve å starte med en dose redusert til 25 mg.
Italian: Deve essere utilizzata la più bassa dose di eltrombopag necessaria a raggiungere gli obiettivi.
Norwegian Bokmål: Lavest mulige dose eltrombopag for å oppnå riktig nivå bør brukes.
Italian: Eltrombopag è un inibitore di numerosi enzimi UGT in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro var eltrombopag en hemmer av flere av UGT-enzymene.
Italian: Molte persone con epatite C hanno un basso numero di piastrine non solo come risultato della malattia stessa ma anche a causa di alcuni medicinali antivirali che vengono usati per trattarla.
Norwegian Bokmål: Mange personer med hepatitt C har lavt antall blodplater, ikke bare som følge av sykdommen, men også på grunn av de antivirale legemidlene som brukes for å behandle den. Ved å ta Revolade kan det bli lettere for deg å fullføre behandlingen med et antiviralt legemiddel (peginterferon og ribavirin).
Italian: Compressa rosa, rotonda, biconvessa, rivestita con film, (approssimativamente 10,3 mm di diametro) con impresso ‘GS FFS' e ‘75' su di un lato.
Norwegian Bokmål: Lyserød, rund, bikonveks filmdrasjert tablett (ca. 10,3 mm i diameter) gravert med ‘GS FFS' og ‘75' på den ene siden.
Italian: Per preparare ciascuna dose di Revolade per sospensione orale deve essere utilizzata una nuova siringa dosatrice monouso ad uso orale.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny oral doseringssprøyte til engangsbruk til å gjøre i stand hver dose med Revolade mikstur, suspensjon.
Italian: Eltrombopag inibisce l'UDP-glucorosil-transferasi (UGT) 1A1 e il polipeptide trasportatore organico anionico (OATP) 1B1, ciò può portare a iperbilirubinemia indiretta.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag hemmer UGT1A1 og OATP1B1 som kan føre til indirekte hyperbilirubinemi.
Italian: Confezione multipla contenente 84 (3 confezioni da 28) compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 84 filmdrasjerte tabletter (3 pakninger med 28)
Italian: Comune Rash, secchezza della cute, eczema, rash pruritico, eritema, iperidrosi, prurito generalizzato, alopecia
Norwegian Bokmål: Vanlige Utslett, tørr hud, eksem, kløende utslett, erytem, hyperhidrose, generell pruritus, alopesi
Italian: Novantadue pazienti sono stati randomizzati per età in tre coorti (2:1) ad eltrombopag (n=63) o placebo (n=29).
Norwegian Bokmål: 92 pasienter ble stratifisert i tre kohorter ut fra alder og randomisert (2:1) til eltrombopag (n = 63) eller placebo (n = 29).
Italian: Esami diagnostici
Norwegian Bokmål: Øyeundersøkelser
Italian: Revolade 12,5 mg compresse rivestite con film eltrombopag
Norwegian Bokmål: Revolade 12,5 mg filmdrasjerte tabletter eltrombopag
Italian: Revolade 12,5 mg compresse rivestite con film EU/1/10/612/010
Norwegian Bokmål: Revolade 12,5 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/10/612/010
Italian: • problemi al sistema digerente inclusi movimenti intestinali frequenti, intossicazione alimentare,
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesproblemer inkludert hyppig avføring, matforgiftning, blod i avføring
Italian: Regime Posologico Iniziale
Norwegian Bokmål: Initialt doseregime
Italian: Confezione da 30 bustine.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning.
Italian: Pertanto, eltrombopag non deve essere utilizzato nei pazienti affetti da ITP con insufficienza epatica da moderata a grave (punteggio Child-Pugh ≥5) a meno che il beneficio atteso superi il rischio identificato di trombosi della vena porta (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Eltrombopag skal derfor ikke brukes hos ITP pasienter med nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score ≥ 5) med mindre den forventede nytten overstiger den identifiserte risikoen for trombose i portvenen.
Italian: Durante il periodo randomizzato dello studio, i pazienti sono stati randomizzati per età in 3 coorti (2:1) ad eltrombopag (n=45) o placebo (n=22).
Norwegian Bokmål: I den randomisert delen av studien ble pasientene stratifisert i tre kohorter ut fra alder og randomisert (2:1) til eltrombopag (n = 45) eller placebo (n = 22).
Italian: • problemi alla bocca inclusi bocca secca, bocca dolorante, lingua sensibile, gengive sanguinanti
Norwegian Bokmål: • munnproblemer, inkludert tørr eller sår munn, sensitiv tunge, blødende gommer
Italian: Comune Aumento della creatinin-fosfochinasi ematica
Norwegian Bokmål: Vanlige Økt kreatin-fosfokinase i blodet
Italian: Nei pazienti che assumono Revolade sono state segnalate alterazioni del colore del siero e interferenze con i tests della bilirubina totale e della creatinina.
Norwegian Bokmål: Misfarging av serum og påvirkning på totalbilirubin- og kreatinintester har vært rapportert hos pasienter som brukte Revolade.
Italian: È richiesto un attento monitoraggio quando viene somministrato a pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Tett oppfølging er nødvendig ved administrering til pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Italian: Le compresse rivestite con film di Revolade 50 mg sono rotonde, biconvesse, marrone, con impresso ‘GS UFU' e ‘50' su di un lato.
Norwegian Bokmål: Revolade 50 mg filmdrasjerte tabletter er runde, bikonvekse, brune, gravert med ‘GS UFU' og ‘50' på den ene siden.
Italian: Compressa bianca, rotonda, biconvessa, rivestita con film, (approssimativamente 7,9 mm di diametro) con impresso ‘GS MZ1' e ‘12,5' su di un lato.
Norwegian Bokmål: Hvit, rund, bikonveks filmdrasjert tablett (ca. 7,9 mm i diameter) gravert med ‘GS MZ1' og '12,5' på den ene siden.
Italian: • modifiche della pelle, inclusi eruzione cutanea, pelle secca, eczema, rossore della pelle, prurito,
Norwegian Bokmål: • hudproblemer, inkludert utslett, tørr hud, eksem, rødhet i huden, kløe, overdreven svetting,
Italian: Negli studi clinici controllati in ITP cronica con eltrombopag sono stati osservati aumenti di ALT, AST e bilirubina nel siero (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte, kliniske studier av ITP med eltrombopag ble det observert økninger i serum alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og bilirubin (se pkt.
Italian: • infiammazione (gonfiore) e infezione delle tonsille, infezioni dei polmoni, dei seni paranasali, delle tonsille, del naso e della gola
Norwegian Bokmål: • betennelse (opphovning) og infeksjon i mandlene, betennelse i lungene, bihulene, mandlene,
Italian: Uso orale bustina (PET/alu/LLDPE)
Norwegian Bokmål: Dosepose (PET/alu/LLDPE)
Italian: Polvere orale
Norwegian Bokmål: 50 mg Pulver
Italian: Questi dati sono presentati nella Tabella 8.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er vist i tabell 8.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 02 Marzo 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 02. mars 2009