FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): - Lavt fosfatindhold i blodet.
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 asmeniui iš 10): − sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje.
Danish: - Alvorlige overfølsomhedsreaktioner: åndenød, hævelse hovedsageligt i ansigt og hals.
Lithuanian: − sunki alerginė reakcija: dusulys, daugiausia veido ir gerklės patinimas;
Danish: - Thalidomid (medicin brugt til at behandle en bestemt type blodkræft, der involverer knoglerne) eller anden medicin, der kan skade nyrerne.
Lithuanian: − talidomido (vaisto, vartojamo tam tikro tipo kraujo vėžiui, apimančiam kaulus, gydyti) ar bet kurių kitų vaistų, kurie gali pažeisti inkstus;
Danish: Alle patienter bør opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandeftersyn og straks rapportere eventuelle orale symptomer såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse eller vedvarende sår eller sekretion under behandling med Zoledronsyre Teva.
Lithuanian: Visi pacientai turi būti skatinami palaikyti gerą burnos higieną, atlikti reguliarų dantų patikrinimą, ir iš karto pranešti apie bet kokius burnos ertmės simptomus, tokius kaip dantų slankumą, skausmą ar patinimą, opų negijimą arba išskyras, gydymo Zoledronic Acid Teva metu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ
Danish: Dyrestudier med zoledronsyre har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimai su zoledrono rūgštimi parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Danish: Cyklisk olefin-polymer (COP) plastik hætteglas eller gennemsigtigt hætteglas (type I) med Flurotec chlorobutyl/butyl gummiprop og aluminiumslåg med plastik afrivningshætte.
Lithuanian: Plastiko cikloolefino polimero (COP) flakonas arba skaidraus stiklo flakonas (I tipo) su chlorobutilo/butilo flurotec kamščiu ir aliuminio gaubteliu su nuplėšiamu plastiko dangteliu.
Danish: - Følg nøje alle de andre instruktioner, som du har fået af din læge, på apoteket eller af sundhedspersonalet.
Lithuanian: − Atidžiai laikykitės visų kitų gydytojo, vaistininko ar slaugytojos nurodymų.
Danish: I løbet af de første 24 timer findes 39±16% af den indgivne dosis i urinen, hvorimod den resterende mængde primært er bundet til knoglevævet.
Lithuanian: 39 ± 16 % paskirtos dozės išsiskiria su šlapimu, o kita dalis daugiausia susijungia su kauliniu audiniu.
Danish: Hvis du har fået mere Zoledronsyre Teva, end du skulle have haft Hvis du har fået højere doser end dem, der er anbefalet, skal du nøje overvåges af din læge.
Lithuanian: Jei esate gydomas didesne, negu turėtų būti, Zoledronic Acid Teva doze Jei Jūs vartojate didesnę nei rekomenduojama dozę, Jus turi atidžiai stebėti gydytojas.
Danish: Pakninger indeholdende 1, 4 eller 10 hætteglas.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 4 ar 10 flakonų.
Danish: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800
Lithuanian: Tél: +33 1 55 91 7800
Danish: Andelen af patienter med mindst én SRE (eksklusiv hyperkalcæmi) var 29,8% i den zoledronsyrebehandlede gruppe sammenlignet med 49,6% i placebo gruppen (p=0,003).
Lithuanian: Pacientų, gydytų zoledrono rūgštimi, grupėje, kuriems pasireiškė bent vienas SP (išskyrus hiperkalcemiją) santykis buvo 29,8 % palyginti su 49,6 % placebo grupėje (p=0,003).
Danish: Zoledronsyre Teva leveres i pakninger, som indeholder henholdsvis 1, 4 eller 10 hætteglas.
Lithuanian: Zoledronic Acid Teva yra tiekiamas pakuotėmis po 1, 4 arba 10 flakonų.
Danish: Forøgelse af infusionstiden fra 5 til 15 minutter forårsagede en 30% nedgang i zoledronsyre koncentrationen ved afslutningen af infusionen, men havde ingen effekt på areal under plasma koncentration mod tid kurven.
Lithuanian: Pailginus infuzijos laiką nuo 5 minučių iki 15 minučių, zoledrono rūgšties koncentracija infuzijos pabaigoje sumažėja 30%, tačiau plotas po koncentracijos kitimo laiko atžvilgiu kreive nekinta.
Danish: 1Bivirkninger med frekvenser <5% blev vurderet medicinsk, og det blev vist, at de er i overensstemmelse med den veletablerede sikkerhedsprofil for zoledronsyre (se pkt.
Lithuanian: 1 Nepageidaujami reiškiniai, kurių pasireiškimo dažnis buvo mažesnis kaip 5%, buvo įvertinti mediciniškai, ir buvo nustatyta, kad šie atvejai atitinka gerai žinomą zoledrono rūgšties saugumo pobūdį (žr.
Danish: Det aktive stof i Zoledronsyre Teva er zoledronsyre, der tilhører en gruppe af stoffer kaldet bisfosfonater.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis, kuri priklauso medžiagų, vadinamų bisfosfonatais, grupei.
Danish: - Lavt niveau af calcium i blodet.
Lithuanian: − sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje;
Danish: − Kun til engangsbrug.
Lithuanian: − Tik vienkartiniam vartojimui.
Danish: Under behandling bør invasiv tandbehandling udføres med forsigtighed og undgås tæt på administration af zoledronsyre
Lithuanian: Gydymo metu, invazinės dantų gydymo procedūros turėtų būti atliekamos tik kruopščiai apsvarsčius ir vengiant tiesioginio kontakto su zoledrono rūgštimi.
Danish: Artritis og hævede led som symptom på akut fasereaktion
Lithuanian: Artritas ir sąnarių patinimas kaip ūminės fazės reakcijos simptomas
Danish: Hjælpestoffer: mannitol, natriumcitrat og vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio citratas ir injekcinis vanduo.
Danish: - Anden medicin, der også indeholder zoledronsyre og bruges til at behandle knogleskørhed og andre ikke-kræft sygdomme i knoglerne, eller andre bisfosfonater, da den kombinerede effekt af at tage disse lægemidler sammen med Zoledronsyre Teva er ukendt.
Lithuanian: − kitų vaistų, kurių sudėtyje taip pat yra zoledrono rūgšties ir kurie vartojami osteoporozei ir kitoms ne vėžio sukeltoms kaulų ligoms gydyti, ar bet kurių kitų bisfosfonatų, kadangi bendras poveikis, šių vaistų vartojant kartu su Zoledronic Acid Teva, nežinomas;
Danish: − hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer, som Zoledronsyre Teva tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zoledronsyre Teva (angivet i punkt 6).
Lithuanian: − jeigu yra alergija zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams (vaistų grupei, kuriai priklauso zoledrono rūgštis) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, bisfosfonater, ATC-kode: M05BA08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kaulų ligoms gydyti vartojami vaistai, bisfosfonatai, ATC kodas
Danish: Zoledronsyre Teva bør ikke anvendes under graviditet.
Lithuanian: Zoledronic Acid Teva nėštumo metu vartoti negalima.
Danish: − hvis du er under tandlægebehandling eller skal have en tandoperation, bør du fortælle tandlægen, at du er i behandling med Zoledronsyre Teva og informere din læge om tandlægebehandlingen.
Lithuanian: − jeigu gydotės dantis ar Jums numatyta atlikti odontologinę operaciją, pasakykite odontologui, kad Jums skiriamas gydymas Zoledronic Acid Teva ir pasakykite apie dantų gydymą savo gydytojui.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks.
Lithuanian: − Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Danish: Dette kan være tegn på knoglebeskadigelse i øret.
Lithuanian: Tai gali būtų ausyje esančio kaulo pažeidimo požymiai;
Danish: Børn og unge Zoledronsyre Teva bør ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Lithuanian: Zoledronic Acid Teva nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų paaugliams ir vaikams.
Danish: − Den samlede tid mellem rekonstituering, opbevaring i køleskab og indgiftens afslutning må ikke overskride 24 timer.
Lithuanian: − Bendrasis laikas nuo praskiedimo, laikymo šaldytuve iki vartojimo pabaigos neturi viršyti
Danish: Anbefalet dosis af Zoledronsyre Teva* 4,0 mg zoledronsyre 3,5 mg* zoledronsyre 3,3 mg* zoledronsyre 3,0 mg* zoledronsyre *Dosis er beregnet ud fra forudsætning om et mål-AUC på 0,66 (mg•t/l) (CLcr = 75 ml/min).
Lithuanian: Rekomenduojama Zoledronic Acid Teva dozė* 4,0 mg zoledrono rūgšties 3,5 mg* zoledrono rūgšties 3,3 mg* zoledrono rūgšties 3,0 mg* zoledrono rūgšties * Dozės apskaičiuotos taip, kad siektiną AUC būtų 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min.).
Danish: 55,6% (p = 0,021)* 83,3% (p = 0,010)* 86,7% (p = 0,015)*
Lithuanian: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)* Pamidronatas 90 mg (N=99) 33,3 %
Danish: − Søret syn, tåreflåd, lysfølsomhed i øjnene.
Lithuanian: − neryškus matymas, akių ašarojimas, akių jautrumas šviesai;
Danish: I det kliniske program fik patienter i alderen 1 til <3 år 0,025 mg/kg zoledronsyre (i en maksimal engangsdosis på op til 0,35 mg) hver 3. måned, og patienter i alderen 3 til 17 år fik 0,05 mg/kg zoledronsyre (i en maksimal engangsdosis på op til 0,83 mg) hver 3. måned.
Lithuanian: Šios klinikinės programos metu pacientams nuo 1 iki < 3 metų amžiaus buvo skiriama 0,025 mg/kg kūno svorio zoledrono rūgšties (iki didžiausios vienkartinės 0,35 mg dozės) kas 3 mėnesius, o pacientams nuo 3 iki 17 metų amžiaus buvo skiriama 0,05 mg/kg kūno svorio zoledrono rūgšties (iki didžiausios vienkartinės 0,83 mg dozės) kas 3 mėnesius.
Danish: Studier med glasflasker, såvel som med flere typer af infusionsposer og infusionsslanger lavet af polyvinylchlorid, polyethylen og polypropylen (forfyldt med 9 mg/ml (0,9%) w/v natriumklorid- eller 5% w/v glukoseopløsning) viste ingen uforligelighed.
Lithuanian: Tyrimai, atlikti su stiklo buteliais, taip pat su įvairių tipų infuziniais maišeliais ir infuzijų sistemomis, pagamintomis iš polivinilchlorido, polietileno and polipropileno (užpildytomis natrio chlorido 9 mg/ml (0.9%) injekciniu tirpalu arba 5% gliukozės tirpalu), sąveikos neparodė.
Danish: Der bør udvises forsigtighed når Zoledronsyre Teva anvendes sammen med andre potentielt nefrotoksiske lægemidler.
Lithuanian: Atsargumo priemonių būtina laikytis, kai Zoledronic Acid Teva vartojama su galinčiais nefrotoksiškai veikti vaistiniais preparatais.
Danish: Teva Norway AS Tlf: : +47 66 77 55 90
Lithuanian: Tlf: : +47 66 77 55 90
Danish: Et plastik- eller gennemsigtigt glashætteglas indeholder 5 ml af en klar, farveløs koncentrat.
Lithuanian: Kiekviename plastikiniame arba skaidraus stiklo flakone yra 5 ml skaidraus, bespalvio koncentrato.
Danish: Baseret på evalueringen af både kliniske studier og tilfælde post-marketing er der tilstrækkelig evidens til at understøtte en sammenhæng mellem Zoledronsyre Teva -behandling og de rapporterede tilfælde af hypokalcæmi og den sekundære udvikling af hjertearytmi.
Lithuanian: Remiantis tiek klinikinių tyrimų metu, tiek vaistui patekus į rinką pasireiškusių atvejų apžvalga, yra pakankamai ryšį patvirtinančių duomenų tarp Zoledronic Acid Teva vartojimo, hipokalcemijos pasireiškimo atvejų ir antrinio širdies aritmijų išsivystymo.
Danish: Yderligere information om håndtering af Zoledronsyre Teva, inklusive vejledning om forberedelse af nedsatte doser er angivet i pkt.
Lithuanian: Papildoma informacija apie Zoledronic Acid Teva ruošimą, įskaitant mažesnės dozės ruošimo rekomendacijas, pateikiama 4.2 skyriuje.
Danish: Efter påbegyndelse af behandling bør serum-kreatinin måles før hver dosis af Zoledronsyre Teva, og behandlingen bør tilbageholdes, hvis nyrefunktionen forværres.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, kreatinino koncentraciją reikia nustatyti prieš kiekvieną Zoledronic Acid Teva dozę, o inkstų funkcijai pablogėjus, gydymą nutraukti.
Danish: Din læge vil måske bede dig om at få et tandeftersyn, før du starter behandling med Zoledronsyre Teva.
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti Jūsų pasitikrinti dantis, prieš pradėdamas gydymą Zoledronic Acid Teva;
Danish: Analysen vedrørende gentagne hændelser afslørede en signifikant risikoreduktion på 16% hos patienter behandlet med zoledronsyre 4 mg sammenlignet med patienter behandlet med pamidronat.
Lithuanian: Dauginių reiškinių analizė atskleidė reikšmingą 16 % rizikos sumažėjimą pacientams, vartojusiems 4 mg zoledrono rūgšties, palyginti su pacientais, kurie vartojo pamidronato.
Danish: Zoledronsyre Teva anbefales ikke til patienter, der før behandlingen initieres, har svær nyreinsufficiens, som i denne population er defineret som CLcr <30 ml/min.
Lithuanian: Zoledronic Acid Teva nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems prieš pradedant gydyti yra sunkus inkstų pažeidimas, diagnozuojamas šiems pacientams, kai CLcr < 30 ml/min.
Danish: Instruktion i fremstilling af reducerede doser Zoledronsyre Teva Udtag en passende volumen af koncentratet efter følgende: - 4,4 ml til 3,5 mg dosis
Lithuanian: Nurodymai, kai paruošti sumažintą Zoledronic Acid Teva dozę Pritraukti reikiamą koncentrato tūrį: - 4,4 ml, jei dozė 3,5 mg
Danish: Zoledronsyre virker ved at binde sig til knoglerne og nedsætte knogleomsætningshastigheden.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis jungiasi prie kaulų ir lėtina kaulų pokyčių atsiradimo greitį.
Danish: Bivirkninger såsom svimmelhed og døsighed kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, der skal derfor iagttages forsigtighed når Zoledronsyre Teva anvendes i forbindelse med bilkørsel og betjening af maskiner.
Lithuanian: Pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos, pavyzdžiui, galvos svaigimas ir mieguistumas, gali įtakoti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, todėl vartojant Zoledronic Acid Teva vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Danish: Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter): - Som følge af lave calcium-værdier: kramper, følelsesløshed og tetani (sekundære symptomer på hypokalcæmi).
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 10 000): − kaip sumažėjusio kalcio kiekio pasekmė: traukuliai, tirpimo pojūtis ir tetanija (antriniai dėl hipokalcemijos);
Danish: Patienter i behandling med Zoledronsyre Teva bør få udleveret indlægssedlen og patienthuskekortet.
Lithuanian: Pacientai gydomi Zoledronic Acid Teva turi gauti pakuotės lapelį ir paciento priminimo kortelę.
Danish: Dyspnø, hoste, bronkokonstriktion Interstitieal lungesygdom
Lithuanian: Dusulys, kosulys, bronchų konstrikcija Intersticinė plaučių liga
Danish: Instruktion for tilberedning af reducerede doser af Zoledronsyre Teva: Udtag det passende volumen af det flydende koncentrat efter følgende:
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti mažesnę Zoledronic Acid Teva dozę: Pritraukti reikiamą skystojo koncentrato tūrį:
Danish: Smerte-scoringen for zoledronsyre var konsekvent under baseline og smertereduktionen var ledsaget af en tendens til nedsat smertestillende score.
Lithuanian: Gydant zoledrono rūgštimi skausmo rodiklis buvo pastoviai žemiau pradinio lygmens ir skausmo mažėjimas buvo lydimas sumažėjimo nukrypimo nuskausminimo skalėje.
Danish: Der tilrådes forsigtighed, når Zoledronsyre Teva indgives sammen med anti-angiogene lægemidler, da der er set en øget hyppighed af osteonekrose af kæberne hos patienter i samtidig behandling med disse lægemidler.
Lithuanian: Zoledronic Acid Teva rekomenduojama atsargiai skirti kartu su antiangiogeniniais vaistiniais preparatais, kadangi šių vaistinių preparatų kartu vartojusiems pacientams pastebėta dažniau pasireiškusių ŽON atvejų.
Danish: - Hvis du er i behandling for at nedsætte calciumindholdet i blodet, vil du som regel kun få én enkelt infusion med Zoledronsyre Teva.
Lithuanian: - Jei Jums vaisto skiriama kalcio kiekiui kraujyje mažinti, paprastai Jums skirs tik vieną
Danish: Patienter, der bliver behandlet med Zoledronsyre Teva, bør ikke behandles samtidig med sådanne lægemidler eller andre bisphosphonater, da den kombinerede virkning er ukendt.
Lithuanian: Zoledronic Acid Teva vartojantiems pacientams negalima kartu skirti gydymo tokiais vaistiniais preparatais ar bet kuriais kitais bisfosfonatais, kadangi šių preparatų poveikis vartojant kartu nežinomas.
Danish: Intravenøst indgivet zoledronsyre elimineres i en trifasisk proces: hurtig bifasisk elimination fra det systemiske kredsløb med halveringstider på t ½α 0,24 og t ½α 1,87 timer efterfulgt af en lang elimineringsfase med en terminal eliminationshalveringstid på t ½α 146 timer.
Lithuanian: Į veną pavartotos zoledrono rūgšties eliminacija yra trifazė: greitas dvifazis išsiskyrimas iš sisteminės cirkuliacijos su pusinės eliminacijos periodu atitinkamai t½α 0,24 ir t½β 1,87 val.
Danish: Zoledronsyre 4 mg reducerede risikoen for SRE med 41% i en analyse med multiple hændelser (risikoforhold=0,59, p=0,019) sammenlignet med placebo.
Lithuanian: 4 mg zoledrono rūgšties dauginių reiškinių analizėje (rizikos santykis=0,59, p=0,019) sumažino SP riziką 41 % palyginti su placebu.
Danish: - Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret.
Lithuanian: − pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu Jums skauda ausį, iš ausies teka išskyros ir (arba) Jums prasidėjęs ausies uždegimas.
Danish: - Influenza-lignende symptomer herunder gigt (artritis) og hævede led.
Lithuanian: − į gripą panašūs simptomai įskaitant artritą ir sąnarių patinimą;
Danish: − Undersøgelser med forskellige typer af infusionsslanger fremstillet af polyvinylklorid, polyethylen og polypropylen viste ingen uforligelighed med Zoledronsyre Teva.
Lithuanian: − Tyrimų su įvairaus tipo infuzijų sistemomis, pagamintomis iš polivinilchlorido, polietileno ir polipropileno metu nesuderinamumo su zoledrono rūgštimi nepastebėta.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER<, DONATIONS- OG PRODUKTKODER>
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI
Danish: Hvordan skal Zoledronsyre Teva opbevares Uåbnet hætteglas
Lithuanian: Kaip laikyti Zoledronic Acid Teva Neatidarytas flakonas
Danish: − Da der ikke eksisterer data om forligeligheden af zoledronsyre med andre intravenøst indgivne stoffer, må zoledronsyre ikke blandes med andre lægemidler eller stoffer og bør altid indgives gennem en separat infusionsslange.
Lithuanian: − Duomenų apie zoledrono rūgšties suderinamumą su kitais į veną vartojamais vaistais nėra, todėl medikamento negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais bei medžiagomis, visada jį reikia lašinti per atskirą infuzijos liniją.
Danish: Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med Zoledronsyre Teva, og vil med regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Lithuanian: Prieš Jums pradedant skirti Zoledronic Acid Teva, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, o vėliau reguliariai tikrins Jūsų organizmo reakciją į gydymą.
Danish: Zoledronsyre inhiberer ikke humane P450-enzymer in vitro og udviser ingen biotransformation, og i dyreforsøg blev <3% af den indgivne dosis fundet i fæces, hvilket antyder, at leverfunktionen ikke spiller en væsentlig rolle for zoledronsyres farmakokinetiske egenskaber.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis neslopina žmogaus P450 fermentų in vitro, ji nemetabolizuojama, ir tiriant gyvūnus nustatyta, kad < 3 % pavartotos dozės išsiskiria su išmatomis.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. august 2012
Lithuanian: Registravimo data 2012 m.
Danish: I kliniske studier blev behandling med zoledronsyre først genoptaget når kreatinin-niveauet faldt inden for 10% over baselineværdien (se afsnit 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydymas zoledrono rūgštimi buvo atnaujintas tik tada, kai kreatinino koncentracija nuo pradinės skyrėsi ne daugiau kaip 10 % (žr.
Danish: - Lavt antal hvide blodceller og blodplader.
Lithuanian: − sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičius;
Danish: I et 3-års, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie, som evaluerede effekt og sikkerhed af zolendronsyre 5 mg én gang årligt versus placebo ved behandling af postmenopausal osteoporose (PMO), var den generelle forekomst af atrieflimren 2,5 % (96 ud af 3.862) og 1,9 % (75 ud af 3.852) hos patienter, som fik henholdsvis zoledronsyre 5 mg og placebo.
Lithuanian: Vieno 3 metų trukmės, randomizuoto, dvigubai aklo, kontroliuojamo tyrimo, kuriuo buvo vertinamas kartą per metus vartojamos 5 mg zoledrono rūgšties, palyginti su placebu, veiksmingumas ir saugumas gydant pomenopauzine osteoporozę sergančias moteris, duomenimis bendras prieširdžių virpėjimo pasireiškimo dažnis pacientėms, vartojusioms 5 mg zoledrono rūgšties arba placebo, buvo atitinkamai 2,5 % (pasireiškė 96 iš 3 862 pacienčių) ir 1,9 % (pasireiškė 75 iš 3 852 pacienčių).
Danish: Zoledronsyre Teva behandling bør genoptages med samme dosis som givet før afbrydelse af behandlingen.
Lithuanian: Gydymą Zoledronic Acid Teva reikia atnaujinti skiriant tą pačią dozę, kuri buvo vartojama prieš nutraukiant gydymą.
Danish: - In vivo: Hæmning af osteoblastdannelse, direkte cytostatisk og pro-apoptotisk aktivitet på tumorceller, synergistisk cytostatisk effekt med andre anti-cancermidler, anti-adhæsion/invasionsaktivitet.
Lithuanian: - In vitro: osteoblastų proliferacijos slopinimas, tiesioginis citostatinis ir proapoptozinis poveikis naviko ląstelėms, sinergetinis citostatinis poveikis su kitais priešvėžiniais vaistiniais preparatais,
Danish: Grunden er, at du måske kan udvikle serum-elektrolyt afvigelser (fx unormale niveauer af calcium, fosfor og magnesium) og/eller ændringer i nyrefunktionen, inkl.
Lithuanian: To reikia todėl, kad gali atsirasti serumo elektrolitų sutrikimų (pvz., nenormalus kalcio, fosforo ir magnio kiekis) ir (ar) pakisti inkstų funkcija, įskaitant sunkų inkstų sutrikimą.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med referenceproduktet indeholdende zoledronsyre i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH) og forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su referenciniu vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra zoledrono rūgšties, visuose vaikų pogrupiuose, gydant naviko sukeltą hiperkalcemiją ir apsaugant nuo skeleto pažeidimų pacientus, kuriems yra pažengęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).
Danish: Zoledronsyre Teva leveres som koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Zoledronic Acid Teva išleidžiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui.
Danish: Du bør ikke få Zoledronsyre Teva:
Lithuanian: Zoledronic Acid Teva Jums skirti negalima:
Danish: Zoledronsyre Teva må kun udskrives og administreres til patienter af sundhedspersonale med erfaring i administration af intravenøse bisfosfonater.
Lithuanian: Zoledronic Acid Teva pacientui gali išrašyti ir skirti tik intraveninių bisfosfonatų vartojimo patirties turintis sveikatos priežiūros specialistas.
Danish: 1 hætteglas med 5 ml 4 hætteglas med 5 ml 10 hætteglas med 5 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 1 x 5 ml flakonas 4 x 5 ml flakonai 10 x 5 ml flakonai
Danish: Patienter, der er i kemoterapi og/eller strålebehandling, som er i steroidbehandling, som skal have en tandoperation, som ikke går til regelmæssige tandeftersyn, som har sygdomme i tandkødet, som er rygere eller som tidligere har været i behandling med bisfosfonater (bruges til at forebygge knoglesygdomme) kan have en højere risiko for at udvikle osteonekrose i kæberne.
Lithuanian: kuriems yra planuojamos odontologinės operacijos, kurie neatlieka profilaktinio dantų patikrinimo, kuriems yra dantenų ligos, kurie rūko arba anksčiau vartojo bisfosfonatų (preparatų, skirtų gydyti arba apsaugoti nuo kaulų sutrikimų) gali pasireikšti didesnė žandikaulio nekrozės pasireiškimo rizika.
Danish: - Interstitiel lungesygdom (sygdom i alveolevævet).
Lithuanian: − intersticinė plaučių liga (aplink plaučių alveoles esančio audinio uždegimas);
Danish: - Anti-angiogenetisk medicin (brugt til behandling af kræft), da en kombination af dette og Zoledronsyre Teva har været forbundet med en øget risiko for osteonekrose i kæberne.
Lithuanian: − antiangiogeninių vaistinių preparatų (vartojamų vėžiui gydyti), nes vartojant šių vaistų kartu su zoledrono rūgštimi, buvo pastebėta padidinta žandikaulio nekrozės (ŽON) rizika.