FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Brintellix se během kojení nemá užívat.
Icelandic: Ekki á að nota Brintellix meðan á brjóstagjöf stendur.
Czech: Při dávkách několikrát vyšších než je terapeutická dávka byly hlášeny případy epileptických záchvatů a serotoninový syndrom.
Icelandic: Eftir skammta sem voru nokkrum sinnum stærri en lækningaskammtur, hefur verið tilkynnt um krampaköst og serótónín heilkenni.
Czech: Serotoninový syndrom zahrnuje změny duševního stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma), příznaky nestability autonomních funkcí (např. tachykardie, nestabilní krevní tlak, hypertermie), odchylky neuromuskulárních funkcí (např. hyperreflexie, nekoordinované pohyby) a/nebo gastrointestinální příznaky (např. nauzea, zvracení, průjem).
Icelandic: Meðal einkenna serótónín heilkennis eru breytingar á andlegu ástandi (eins og æsingur, ofskynjanir, dá), óstöðugleiki í ósjálfráða taugakerfinu (eins og hraðtaktur, óstöðugur blóðþrýstingur, ofurhiti), tauga- og vöðvatruflanir (eins og ofurviðbrögð, skortur á samhæfingu) og/eða einkenni frá meltingarfærum (eins og ógleði, uppköst, niðurgangur).
Czech: Účinky terapeutické skupiny
Icelandic: Áhrif tengd lyfjaflokki
Czech: Přípravky zvyšující riziko záchvatů: - sumatriptan a podobné přípravky, jejichž název léčivé látky končí na „triptan".
Icelandic: Lyf sem auka hættu á krampaköstum: - súmatriptan og svipuð lyf með virkum efnum sem heita eitthvað sem endar á „triptan".
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány klinicky významné změny funkce jater nebo ledvin.
Icelandic: Engar klínískt marktækar breytingar sáust á starfsemi lifrar eða nýrna í klínískum rannsóknum.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK NA LAHEV
Icelandic: YTRI OG INNRI UMBÚÐUM ASKJA OG LÍMMIÐI Á FLÖSKU
Czech: Doporučuje se opatrnost u pacientů užívajících antikoagulancia a/nebo jiné přípravky ovlivňující funkci trombocytů [např. atypická antipsychotika, fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, nesteroidní antirevmatika (NSAID), kyselina acetylsalicylová (ASA)] (viz bod 4.5) a u pacientů se sklony ke krvácení nebo s poruchami krvácivosti.
Icelandic: Sérstakrar varúðar ber að gæta hjá sjúklingum sem taka segavarnarlyf og/eða lyf sem vitað er að hafa áhrif á starfsemi blóðflagna [eins og óhefðbundin geðrofslyf og fentíazínlyf, flest þríhringlaga þunglyndislyf, bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID), acetýlsalicýlsýra] (sjá kafla 4.5) og hjá sjúklingum með sögu um blæðingartilhneigingu.
Czech: Současné podávání silných inhibitorů CYP3A4 (jako je itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin, telithromycin, nefazodon, konivaptan a mnoho inhibitorů HIV-proteáz) a inhibitorů CYP2C9 (jako je flukonazol a amiodaron) osobám s pomalým metabolismem CYP2D6 (viz bod 5.2) nebylo speciálně zkoumáno, ale předpokládá se, že u těchto pacientů povede ke zvýšené expozici vortioxetinem v porovnání se středně silným účinkem popsaným výše.
Icelandic: Samhliða gjöf öflugra CYP3A4 hemla (eins og ítrakónazól, vorikónazól, klarithrómýcín, telitrómýcín, nefazodón, cónivaptan og margir HIV próteasahemlar) og CYP2C9 hemla (eins og flúkónazól og amíódarón) til slakra CYP2D6 umbrjóta (sjá kafla 5.2) hefur ekki verið rannsökuð sérstaklega, en álitið er að það leiði til meira ábearandi aukningar á útsetningu fyrir vortioxetíni hjá þessum sjúklingum í samanburði við miðlungs áhrifin sem lýst er hér að ofan.
Czech: Tabletu můžete užívat s jídlem nebo nalačno.
Icelandic: Taka má filmuhúðuðu töflurnar með eða án fæðu.
Czech: Užívání látek podobných přípravku Brintellix během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním.
Icelandic: Meðan lyf eins og Brintellix eru tekin, einkum á síðustu 3 mánuðum meðgöngu, geta þau aukið hættu á alvarlegu ástandi hjá ungbörnum sem er kallað langvinnur lungnaháþrýstingur hjá nýburum, en það veldur því að barnið andar hraðar og fær á sig bláleitan blæ.
Czech: Nežádoucí účinky byly zpravidla lehké nebo středně těžké a vyskytly se během prvních dvou týdnů léčby.
Icelandic: Ógleði var yfirleitt væg eða miðlungs alvarleg og kom fram á fyrstu tveimur vikum meðferðar.
Czech: U starších zdravých subjektů (stáří ≥65 let; n=20) se zvýšila expozice vortioxetinem až o 27 % (Cmax a AUC) ve srovnání s mladými zdravými kontrolami (věk ≤45 let) po opakovaných dávkách 10 mg/den.
Icelandic: Útsetning fyrir vortioxetíni jókst um allt að 27% hjá öldruðum heilbrigðum einstaklingum (≥65 ára; n=20) samanborið við unga heilbrigða einstaklinga (≤45 ára) eftir endurtekna 10 mg skammta á dag.
Czech: Pro starší osoby ve věku 65 let nebo více je úvodní dávka 5 mg vortioxetinu užitá jednou denně.
Icelandic: Byrjunarskammtur fyrir aldraða 65 ára eða eldri er 5 mg af vortioxetíni einu sinni á dag.
Czech: V závislosti na individuální odpovědi pacienta může být dávka zvýšena na maximálně 20 mg vortioxetinu jednou denně nebo snížena na nejnižší možnou dávku 5 mg vortioxetinu jednou denně.
Icelandic: Tekið skal mið af svörun sjúklings, en skammtinn má auka í allt að 20 mg af vortioxetíni einu sinni á dag eða minnka niður í 5 mg af vortioxetíni einu sinni á dag að lágmarki.
Czech: Není zapotřebí upravovat dávku (viz bod 4.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta (sjá kafla 4.2).
Czech: Úvodní a doporučená dávka přípravku Brintellix je 10 mg vortioxetinu jednou denně u dospělých mladších 65 let.
Icelandic: Byrjunarskammtur Brintellix og sá skammtur sem mælt er með er 10 mg af vortioxetíni einu sinni á dag fyrir fullorðna yngri en 65 ára.
Czech: Pacienti musí být sledováni kvůli případným známkyám a příznakům serotoninového syndromu nebo NMS (viz bod 4.3 a 4.5).
Icelandic: Fylgst skal með því hvort merki um eða einkenni serótónín heilkennis eða illkynja sefunarheilkennis komi fram (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Czech: V důkladné studii QTc u zdravých subjektů nebylo při dávkách až do výše 40 mg/den pozorováno prodloužení intervalu QTc.
Icelandic: Í ítarlegri rannsókn á QTc bili hjá heilbrigðum einstaklingum við skammta allt að 40 mg á dag, sást engin lenging á QTc bili.
Czech: Pacienti v remisi po úvodním 12týdenním otevřeném období léčby vortioxetinem byli randomizováni do skupin s 5 nebo 10 mg vortioxetinu/den nebo s placebem.
Icelandic: Sjúklingum í sjúkdómshléi eftir að hafa verið í 12 vikna opinni upphafsmeðferð með vortioxetíni, var slembiraðað í hópa sem fengu 5 eða 10 mg/dag af vortioxetíni eða lyfleysu og var fylgst með hvort þeir fengu bakslag á a.m.k.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU MM/YYYY
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Czech: - warfarin, dipyridamol, fenprokumon, nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (přípravky užívané k ředění krve).
Icelandic: - warfarín, dípýridamól, fenprókúmon, acetýlsalicýlsýra í lágum skömmtum (blóðþynningarlyf).
Czech: Nejnižší účinná dávka 5 mg vortioxetinu jednou denně musí být vždy použita jako úvodní dávka u pacientů ≥65 let.
Icelandic: Ávallt skal nota lægsta virkan skammt, 5 mg af vortioxetíni einu sinni á dag sem byrjunarskammt hjá sjúklingum ≥ 65 ára.
Czech: Zkušenosti s předávkováním vortioxetinem nad 80 mg jsou omezené.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun vortioxetíns yfir 80 mg.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byla nauzea.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin er ógleði.
Czech: Doporučuje se sledovat pacienta ve specializovaném prostředí.
Icelandic: Mælt er með læknisfræðilegu eftirliti á séhæfðri deild í framhaldinu.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na farmakokinetiku vortioxetinu nebo ethanolu, ani významné narušení kognitivních funkcí ve srovnání s placebem při podání vortioxetinu v jednotlivých dávkách 20 nebo 40 mg zdravým dobrovolníkům, kterým byl zároveň podán ethanol v jednotlivé dávce 0,6 g/kg.
Icelandic: Engin áhrif sáust á lyfjahvörf vortioxetíns eða etanóls né nein marktæk versnun á vitsmunagetu miðað við lyfleysu, sáust þegar heilbrigðum einstaklingum var gefinn stakur 20 mg eða 40 mg skammtur af vortioxetíni með stökum etanólskammti (0,6 g/kg).
Czech: Není zapotřebí upravovat dávku (viz bod 4.4).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta (sjá kafla 4.4).
Czech: Účinnost vortioxetinu byla prokázána v nejméně jedné dávkové skupině napříč 9 z 12 studií, kde byl vykázán nejméně 2bodový rozdíl oproti placebu podle stupnice MADRS (Stupnice Montgomeryho a Asbergové pro posuzování deprese) nebo podle celkového skóru 24položkové stupnice HAM-D24 (Hamiltonova stupnice pro posuzování deprese).
Icelandic: 2 stiga munur miðað við lyfleysu á MADRS skala (Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale) eða Hamilton 24 spurninga þunglyndisskala (HAM-D24).
Czech: Velikost balení: 56 x 1 a 98 x 1 potahovaná tableta.
Icelandic: Pakkningastærðir 56 x 1 og 98 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Czech: (pes) a dva případy konvulzí u psů zařazených do studijního programu všeobecné toxicity.
Icelandic: Meðal þeirra er slef (rottur og hundar), ljósopsvíkkun (hundar) og tvö tilvik krampakasta hjá hundum í almennu eitrunarrannsóknunum.
Czech: Ve studiích fertility u samců a samic potkanů nebyl zaznamenán vliv vortioxetinu na fertilitu, kvalitu spermatu nebo páření (viz bod 5.3).
Icelandic: Engin áhrif af vortioxetíni á frjósemi, eiginleika sæðis eða pörun komu ljós í rannsóknum á karlkyns og kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Czech: Byla stanovena bezpečnostní hranice 5 mg, kdy se neobjevily záchvaty, což odpovídá maximální dávce 20 mg/den.
Icelandic: Fundið var skammtastig sem ekki veldur krampaköstum með tilsvarandi öryggisbili 5 að teknu tilliti til hámarksskammtsins sem mælt er með, 20 mg/dag.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet
Icelandic: 7 filmuhúðaðar töflur 14 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur
Czech: Současné užívání s neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo selektivními MAO-A inhibitory (viz bod 4.5).
Icelandic: Samhliða meðferð með ósérhæfðum mónóamín oxidasa hemlum (MAO-hemlum) eða sérhæfðum MAO-A hemlum (sjá kafla 4.5).
Czech: Pouze zanedbatelné množství samotného vortioxetinu se vylučuje do stolice.
Icelandic: Aðeins óverulegt magn vortioxetíns skilst út í saur.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/YYYY.
Czech: Po přidání jednotlivé dávky 20 mg vortioxetinu zdravým dobrovolníkům, kterým byl před tím 10 dní podáván rifampicin (široký induktor izozymů CYP) v dávce 600 mg/den, bylo pozorováno 72% snížení hodnoty AUC vortioxetinu.
Icelandic: Þegar heilbrigðum einstaklingum, sem höfðu fengið 600 mg/dag af rífampicíni (breiðvirkur CYP ísóensíma virki) í 10 daga, var gefinn samtímis stakur 20 mg skammtur af vortioxetíni, sást 72% minnkum á AUC fyrir vortioxetín.
Czech: Přetrvávání antidepresivního účinku bylo prokázáno ve studii prevence relapsu.
Icelandic: Sýnt var fram á að verkunin gegn þunglyndi hélst í rannsókn á forvörn gegn bakslagi.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Tento léčivý přípravek může být nebezpečný pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Icelandic: Þetta lyf er mögulega hættulegt umhverfinu (sjá kafla 5.3).
Czech: Ireverzibilní neselektivní inhibitory MAO Vzhledem k riziku serotoninového syndromu je vortioxetin kontraindikován v jakékoli kombinaci s ireverzibilními neselektivními IMAO.
Icelandic: Vegna hættu á serótónín heilkenni má ekki taka vortioxetín með neinum óafturkræfum ósérhæfðum MAO-hemlum.
Czech: V jedné studii, kde bylo k posouzení použito PDQ, vykazoval vortioxetin superioritu oproti placebu, s výsledkem -14,6 u vortioxetinu a -10,5 u placeba (p=0,002).
Icelandic: Í einni rannsókn reyndist vortioxetín fremra lyfleysu með huglægum mælingum, metið með spurningalistanum „Perceived Deficits Questionnaire" með niðurstöðunum -14,6 fyrir vortioxetín og10,5 fyrir lyfleysu (p=0,002).
Czech: Nebyl pozorován klinicky významný účinek při současném podávání lithia v ustáleném stavu a opakovaném podávání vortioxetinu zdravým dobrovolníkům.
Icelandic: Engin klínísk áhrif sem skipta máli sáust við útsetningu fyrir litíum í jafnvægi eftir að heilbrigðum einstaklingum hafði verið gefið samtímis endurteknir vortioxetínskammtar.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Brintellix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Brintellix
Czech: POUŽITELNOST EXP: MM-YYYY Po otevření spotřebujte do 8 týdnů.
Icelandic: Notist innan 8 vikna eftir opnun
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Brintellix
Icelandic: Ef hætt er að nota Brintellix
Czech: Tato zjištění byla hlavně přičítána obstrukci renálních tubulů a žlučovodů krystalickou látkou, která byla ve vztahu k vortioxetinu a specificky nalezená u hlodavců, zatímco pro člověka představují nízké riziko.
Icelandic: Þetta er einkum rakið til stíflu, sem er sértæk fyrir nagdýr, í nýrnapíplum og gallgöngum vegna kristallaðs efnis sem tengist voritoxetíni og er álitið valda mönnum lítilli hættu.
Czech: Užití vortioxetinu nebylo studováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, při léčbě takových pacientů je zapotřebí opatrnosti (viz bod 4.4).
Icelandic: Voritoxetín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og á að sýna aðgát við meðhöndlun þessa sjúklingahóps (sjá kafla 4.4).
Czech: Velikost balení: 7, 14, 28, 56 a 98 potahovaných tablet.
Icelandic: 7, 14, 28, 56 og 98 filmuhúðaðar töflur.
Czech: V klinických krátkodobých i dlouhodobých placebem kontrolovaných studiích byly systematicky vyhodnocovány případné příznaky z vysazení po náhlém přerušení léčby vortioxetinem.
Icelandic: Möguleg meðferðarrofseinkenni voru metin kerfisbundið í skammtíma- og langtíma- klínískum rannsóknum eftir að vortioxetínmeðferð var hætt snögglega.
Czech: Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og versnun þunglyndis
Czech: Riziko serotoninového syndromu nebo NMS vzrůstá při současném užívání serotonergních léčivých látek (včetně triptanů), přípravků narušujících metabolismus serotoninu (včetně IMAO), antipsychotik a dalších antagonistů dopaminu.
Icelandic: Hættan á þessum heilkennum eykst með samhliða notkun serótónínvirkra virkra efna (að triptanlyfjum meðtöldum), lyfja sem draga úr umbrotum serótóníns (að MAO hemlum meðtöldum), geðrofslyfja og annarra dópamínblokka.
Czech: Po přizpůsobení pro změnu v MADRS celkový skór metaanalýzy těchto tří studií ukázal, že se vortioxetin odlišoval od placeba (p<0,05) se standardizovanou velikostí účinku 0,24.
Icelandic: Þegar leiðrétt var fyrir breytingum á MADRS sást á heildarskori í safngreiningunni á sömu rannsóknum að vortioxetín greindist frá lyfleysu (P>0,05) með staðlaða útkomu 0,24.
Czech: Brintellix patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antidepresiva.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem er kallaður þunglyndislyf.
Czech: V metaanalýze (ANCOVA, LOCF) průměrné změny z výchozího počtu správných symbolů DSST se vortioxetin ve všech třech studiích odlišoval od placeba (p<0,05) se standardizovanou velikostí účinku 0,35.
Icelandic: LOCF) á meðaltalsbreytingunni frá upphafsgildi í DSST fjölda réttra tákna í öllum rannsóknunum þremur greindist vortioxetín frá lyfleysu (P>0,05) með staðlaða útkomu 0,35.
Czech: Interakce u osob s pomalým metabolismem CYP2D6
Icelandic: Milliverkanir hjá slökum CYP2D6 umbrjótum
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Magnesium-stearát
Icelandic: Örkristölluð sellulósa Hýdroxýprópýlsellulósa Natríumsterkjuglýkólat (tegund A) Magnesíum sterat
Czech: 98 x 1 potahovaná tableta
Icelandic: 98 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Czech: Údaje o užití přípravku Brintellix u starších pacientů s depresivní epizodou jsou omezené.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun Brintellix hjá öldruðum sjúklingum með alvarleg þunglyndisköst.
Czech: U osob s velmi rychlým metabolismem CYP2D6 dosahovala plazmatická koncentrace vortioxetinu 10 mg/den hodnot dosažených u osob s extenzivním metabolismem při dávce 5 mg/den a 10 mg/den.
Icelandic: Hjá ofurhröðum CYP2D6 umbrjótum var plasmaþéttni vortioxetíns við 10 mg skammta á dag, milli þess sem fram kom hjá öflugum umbrjótum eftir 5 mg og 10 mg skammta á dag.
Czech: Při opakovaném podávání vortioxetinu nebyl u zdravých dobrovolníků pozorován inhibiční účinek na tyto izoenzymy cytochromu P450: CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (ethinylestradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamid, S-warfarin), CYP1A2 (kofein), a CYP2D6 (dextromethorfan).
Icelandic: Eftir gjöf endurtekinna vortioxetínskammta sáust engin hamlandi áhrif hjá heilbrigðum einstaklingum á cýtókróm P450 ísóensímin CYP2C19 (ómeprazól, díazepam), CYP3A4/5 (etínýlöstradíól, mídazólam), CYP2B6 (búprópíon), CYP2C9 (tólbútamíð, S-warfarín), CYP1A2 (koffeín) eða CYP2C9 (dextrómetorfan).
Czech: Léčivé přípravky snižující práh pro vznik záchvatů Antidepresiva se serotonergním účinkem mohou snižovat práh pro vznik epileptických záchvatů.
Icelandic: Þunglyndislyf með serótónverkun geta lækkað krampaþröskuld.
Czech: Hyponatremie, pravděpodobně způsobená nepřiměřeným uvolňováním antidiuretického hormonu (syndrom SIADH), byla vzácně pozorována při léčbě antidepresivy se serotonergním účinkem (SSRI
Icelandic: Lækkun natríums í blóði, líklega vegna óeðlilegrar seytingar á þvagstemmuvaka (SIADH), hefur sjaldan verið skráð við notkun serótónínvirkra þunglyndislyfja (SSRI, SNRI).
Czech: Ve studiích hodnocených Arizonskou škálou sexuálních funkcí (ASEX) nebyl podle celkového skóru této škály a výskytu sexuálních dysfunkcí vzniklých při léčbě (Treatment-emergent sexual dysfunction -TESD) vortioxetinem v dávce 5 až 15 mg/den prokázán klinicky významný rozdíl ve výskytu symptomů sexuálních dysfunkcí v porovnání s placebem.
Icelandic: (Arizona Sexual Experience Scale) var notaður, sást enginn munur sem skiptir máli klínískt, milli lyfleysu og vortioxetíns í 5 til 15 mg skömmtum/á dag, á tíðni kynlífstruflana sem koma fram við meðferð (TESD) og heildarskori á ASEX skalanum.
Czech: Je však zapotřebí opatrnosti v případě kombinace vortioxetinu s perorálními antikoagulancii nebo antitrombotiky z důvodu možného zvýšení rizika krvácení vlivem farmakodynamické interakce (viz bod 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar samt sem áður þegar vorioxetín er notað með segavarnarlyfjum til inntöku eða blóðflöguhemjandi lyfjum vegna mögulega aukinnar hættu á blæðingum sem rekja má til milliverkunar tengda lyfhrifum (sjá kafla 4.4).
Czech: Pokud se tyto příznaky vyskytnou, léčba vortioxetinem musí být neprodleně přerušena a zahájena symptomatická léčba.
Icelandic: Komi þetta fram á að hætta vortioxetín meðferðinni strax og hefja einkennameðferð.
Czech: - jste měl(a) záchvaty.
Icelandic: - ef þú hefur fengið krampaköst (flog).
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) vortioxetinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir vortioxetín eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Brintellix 20 mg/ml [pouze na krabičce]
Icelandic: Brintellix 20 mg/ml [aðeins á ytri öskju]
Czech: Tento přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkohol), méně než
Icelandic: Lyfið inniheldur lítið magn af etanóli (áfengi), minna en 100 mg í hverjum skammti.
Czech: Podobné účinky byly pozorovány u králíků při subterapeutické expozici.
Icelandic: Sambærileg áhrif sáust hjá kanínum við minni útsetningu en sem svarar til lækningalegra skammta.
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit - nízké hladiny sodíku v krvi (příznaky mohou zahrnovat závratě, slabost, zmatenost, ospalost nebo pocit velké únavy, nevolnost nebo zvracení; závažnějšími příznaky jsou mdloby, epileptické záchvaty nebo pády) - serotoninový syndrom (viz bod 2)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum - lágt natríummagn í blóði (einkenni geta verið m.a. að finna fyrir svima, máttleysi, ringlun, syfju eða, mikilli -þreytu, eða finna fyrir ógleði eða kasta upp; alvarlegri einkenni eru yfirlið, flog eða föll) - serótónín heilkenni (sjá kafla 2) - ofnæmisviðbrögð sem geta verið alvarleg og valdið bólgu í andliti, vörum, tungu eða hálsi,
Czech: V 1 případě byl hlášen anafylaktický šok.
Icelandic: Í einu tilviki var greint frá bráðaofnæmislosti.
Czech: Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných u dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy.
Icelandic: Í safngreiningu (meta analysis) á klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á þunglyndislyfjum hjá fullorðnum sjúklingum með geðraskanir, kom fram aukin hætta hjá sjúklingum yngri en 25 ára á sjálfsvígshegðun hjá þeim sem tóku þunglyndislyf samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Czech: 56 potahovaných tablet 56x 1 potahovaná tablet
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 56 x 1 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur
Czech: U pacientů s těžkou poruchou ledvin jsou k dispozici omezené údaje.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Pokud je však tato kombinace nutná, přidaný přípravek by měl být podáván v minimální dávce a při pečlivém sledování z důvodu možného vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.4).
Icelandic: Reynist nauðsynlegt að nota þessa samsetningu, á að gefa lyfið sem bætt er við í lægstu mögulegum skömmtum og undir nánu klínísku eftirliti með því hvort serótónín heilkenni kemur fram (sjá kafla 4.4).
Czech: Zjištěný poměr rizika 2,0 znamená, že riziko relapsu bylo 2x vyšší ve skupině s placebem než ve skupině s vortioxetinem.
Icelandic: Það þýðir að hættan á bakslagi var tvöfalt hærri í lyfleysuhópnum en vortioxetínhópnum.
Czech: Příznaky předávkování jsou závratě, pocit na zvracení, průjem, bolest břicha, svědění celého těla, ospalost a návaly horka.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar eru svimi, ógleði, niðurgangur, óþægindi frá maga, kláði um allan líkamann, syfja og húðroði.
Czech: Induktory cytochromu P450
Icelandic: Cýtókróm P450 virkjar
Czech: - meflochin (přípravek k prevenci a k léčbě malárie).
Icelandic: - meflókvín (lyf til að fyrirbyggja og meðhöndla malaríu).
Czech: Protože však protože byly hlášeny nežádoucí účinky, jako například závratě, pacienti by měli být opatrní, pokud řídí nebo obsluhují nebezpečné stroje, obzvláště při zahájení léčby vortioxetinem nebo při změně dávkování.
Icelandic: Þrátt fyrir það ættu sjúklingar að sýna varkárni við akstur eða stjórnun hættulegra véla, einkum þegar meðferð með vortioxetíni er hafin eða skömmtum er breytt þar sem greint hefur verið frá aukaverkunum eins og sundli.
Czech: Přetrvávání antidepresivního účinku bylo též prokázáno u této populace pacientů v dlouhodobé studii prevence relapsu.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á í langtíma rannsókninni á forvörn gegn bakslagi að virknin gegn þunglyndi helst hjá þessu þýði sjúklinga.
Czech: Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.
Icelandic: Verði þessa vart hjá barninu á að hafa strax samband við ljósmóðurina og/eða lækninn.
Czech: Při požití dávek několikrát vyšších než je předepsaná dávka byly hlášeny případy záchvatů a vzácná choroba zvaná serotoninový syndrom.
Icelandic: Eftir inntöku skammta sem voru nokkrum sinnum stærri en ráðlagður skammtur, hefur verið tilkynnt um krampaköst og sjaldgæft ástand sem nefnist serótónín heilkenni.
Czech: Nejnižší účinná dávka 5 mg vortioxetinu 1x denně má vždy být užívána jako úvodní dávka u pacientů ve věku ≥65 let (viz bod 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum ≥65 ára á alltaf að nota lægsta virkan skammt, 5 mg af vortioxetíni einu sinni á dag sem byrjunarskammt (sjá kafla 4.2).
Czech: Při vyhodnocení pomocí CPFQ se vortioxetin neodlišoval od placeba v subjektivních měřítkách, s výsledkem -8,1 u vortioxetinu oproti6,9 u placeba (p=0,086).
Icelandic: Vortioxetín greindist ekki frá lyfleysu með huglægum mælingum metið með spurningalistanum „Cognitive and Physical Functioning Questionnaire" með niðurstöðunum -8,1 fyrir vortioxetín og -6,9 fyrir lyfleysu (p=0,086).