FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από μια συγκεντρωτική αναζήτηση για ανεπιθύμητες ενέργειες, κωδικοποιημένες βάσει των προτιμώμενων όρων (Preferred Terms - PT) του συστήματος MedDRA (έκδοση 14.0) έως τις 15 Ιουλίου 2011, οι οποίες περιγράφονται στα τυποποιημένα ερωτήματα (SMQ) Ηπατικές διαταραχές (ευρύτεροι όροι), ανακτήθηκαν 1.512 περιπτώσεις, εκ των οποίων οι 1.505 συγκαταλέγονταν στο τυποποιημένο υποερώτημα Σχετιζόμενες με το φάρμακο ηπατικές διαταραχές (ενδελεχής αναζήτηση από την οποία εξαιρούνταν συμβάματα μη συνδεόμενα με το φάρμακο, για παράδειγμα συμβάματα που σχετίζονται με συγγενείς λοιμώξεις, αλκοόλ και εγκυμοσύνη).
Lithuanian: užregistruotus nepageidaujamus reiškinius, kuriems buvo priskirti kodai pagal MedDRA (14.0 versija) rekomenduojamus vartoti terminus, išvardytus standartizuotose MedDRA terminų grupėje (SMQ) „Kepenų veiklos sutrikimai" (išplėstinius terminus), nustatyta 1 512 atvejų, iš kurių 1 505 buvo priskirti prie standartizuoto MedDRA terminų pogrupio „Su vaistais susiję kepenų veiklos sutrikimai" (atlikus išsamią paiešką atmesti su vaistais nesusiję reiškiniai, kaip antai įgimti arba su infekcija, alkoholiu ir nėštumu susiję reiškiniai).
Greek: Βάσει της συγκεκριμένης ανάλυσης, η σημειακή εκτίμηση κινδύνου, με βάση τις κατηγορίες συχνότητας που χρησιμοποιούνται συνήθως στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), ήταν "Συχνός" (≥ 1/100 έως < 1/10) για όλα τα μη φυσιολογικά αποτελέσματα των δοκιμών ηπατικής λειτουργίας και "Σπάνιος" (≥ 1/10,000 έως < 1/1,000) για την ηπατίτιδα ή/και τον ίκτερο.
Lithuanian: Remiantis šia analize, konkrečiais laiko momentais vertinta kepenų funkcijos tyrimų rezultatų nukrypimo nuo normos rizika - pagal preparato charakteristikų santraukoje paprastai taikomą nepageidaujamų reiškinių dažnio klasifikaciją - buvo dažna (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), o hepatito ir (arba) geltos - reta (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
Greek: Όλοι οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ότι η εικόνα ασφάλειας της κετοκοναζόλης ήταν χειρότερη σε σχέση με τις υπόλοιπες συστηματικές αντιμυκητιασικές θεραπείες και ότι δεν αποδεικνύεται ότι η θεραπεία με κετοκοναζόλη συνιστά εναλλακτική όταν παρουσιάζεται δυσανεξία σε άλλες αζόλες.
Lithuanian: Visi ekspertai sutarė, kad ketokonazolo saugumo charakteristikos yra prastesnės, nei kitų sisteminio poveikio priešgrybelinių gydymo priemonių, ir kad nėra jokių įrodymų, kad šį vaistą tiktų vartoti tais atvejais, kai kiti azolai netoleruojami.
Greek: Κατά την περίοδο 1985-2010, το γαλλικό δίκτυο περιφερειακών κέντρων φαρμακοεπαγρύπνησης ανέφερε περί τα εκατό περιστατικά ηπατικών διαταραχών με από του στόματος χορηγούμενη κετοκοναζόλη, περιλαμβανομένων ηπατίτιδας NOS, τοξικής ηπατίτιδας, κυτολυτικής ηπατίτιδας, χολοστατικής ηπατίτιδας, ηπατικής δυσλειτουργίας.
Lithuanian: Prancūzijos farmakologinio budrumo regioninių centrų tinkle užregistruota maždaug 100 vartojant geriamąjį ketokonazolą nustatytų kepenų sutrikimų, įskaitant nepatikslintą hepatitą, toksinį hepatitą, citolitinį hepatitą, cholestatinį hepatitą ir kepenų nepakankamumą, atvejų.
Greek: Σε ορισμένα περιστατικά παρατηρήθηκε επανεμφάνιση των συμπτωμάτων μετά την εκ νέου χορήγηση (θετική επαναπρόκληση).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais paminėta, kad po pakartotinės provokacijos vaistu simptomai atsinaujino.
Greek: • Δερματοφύτωση
Lithuanian: • Dermatofitijos
Greek: Λοιμώξεις του δέρματος, των μαλλιών και του βλεννογόνου προκαλούμενες από δερματόφυτα ή/και ζυμομύκητες που δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν εξωτερικά εξαιτίας του σημείου ή της έκτασης της βλάβης ή βαριάς λοίμωξης του δέρματος.
Lithuanian: Dermatofitų ir (arba) mieliagrybių sukeliamos odos, plaukų ir gleivinės infekcijos, kurių negalima gydyti vietinio poveikio preparatais dėl pažeidimo vietos ar dydžio arba dėl to, kad tai yra giliųjų odos sluoksnių infekcija.
Greek: Επιπροσθέτως, οι αιτούμενες ενδείξεις αφορούν επιφανειακές μυκητιασικές λοιμώξεις που επηρεάζουν βασικά το δέρμα (καθώς και τους βλεννογόνους υμένες στην περίπτωση της χρόνιας βλεννοδερματικής καντιντίασης) και, ενώ η κοινωνική βαρύτητα/δυσκολία τέτοιου είδους λοιμώξεων δεν αμφισβητείται, το γεγονός ότι πρόκειται κατά κύριο λόγο για καλοήθεις λοιμώξεις αντισταθμίζει το επίπεδο ηπατοτοξικότητας του φαρμάκου.
Lithuanian: Be to, paraiškoje nurodytos indikacijos susijusios su paviršinėmis grybelinėmis infekcijomis, kurios daugiausia pasireiškia ant odos (ir gleivinės - lėtinės gleivinės ir odos kandidozės atveju), ir nors negalima paneigti dėl tokių infekcijų patiriamos socialinės naštos ir jų sukeliamų nepatogumų, vertinant šio vaisto hepatotoksiškumą, reikia atsižvelgti ir į tai, kad šios infekcijos dažniausiai yra lengvos formos.
Greek: Προς απόδειξη της αποτελεσματικότητας της κετοκοναζόλης στις εν λόγω ενδείξεις, ο ΚΑΚ παρουσίασε συνολικά 40 περιστατικά, εκ των οποίων τα 19 από κλινικές επισκέψεις δύο ιατρών οι οποίοι τηρούσαν μητρώα ασθενών και τα 21 από επισκόπηση της βιβλιογραφίας.
Lithuanian: Siekdamas įrodyti pagal šias indikacijas vartojamo ketokonazolo veiksmingumą, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė informaciją apie iš viso 40 atvejų: 21 literatūros šaltiniais pagrįstą atvejį ir 19 atvejų, su kuriais susijusius duomenis pacientų vizitų metu surinko du gydytojai praktikai, sudarę tokių pacientų registrą.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα ανωτέρω, η CHMP δεν μπόρεσε να προσδιορίσει κάποια κατάσταση η οποία να δικαιολογεί την έκθεση ενός ασθενή στο επίπεδο ηπατοτοξικότητας της από του στόματος χορηγούμενης κετοκοναζόλης.
Lithuanian: Atsižvelgus į visą tai, kas minėta pirmiau, CHMP nepavyko nustatyti aplinkybių, kurioms susiklosčius būtų galima pateisinti pacientui geriamojo ketokonazolo keliamą hepatotoksiškumo riziką.
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κετοκοναζόλη για από του στόματος χρήση, ιδιαίτερα δε σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας, τα οποία υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ τόσο γραπτώς όσο και κατά τη διάρκεια των προφορικών εξηγήσεων.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus duomenis apie geriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, veiksmingumą ir saugumą, visų pirma duomenis, susijusius su hepatotoksiškumo rizika, kuriuos rinkodaros leidimo turėtojai pateikė raštu ir žodžiu;
Greek: Επιπροσθέτως, η χρήση κετοκοναζόλης στις περιπτώσεις αυτές πιθανόν να απαιτεί μακροχρόνια ή επαναλαμβανόμενη θεραπεία, γεγονός που εγείρει ανησυχίες στη SAG δεδομένης της εικόνας ηπατοτοξικότητας της ουσίας.
Lithuanian: Be to, tokiais atvejais vartojant ketokonazolą, gydymą tikriausiai reikėtų kartoti ar tęsti ilgą laiką, o tai - dėl šio junginio hepatotoksiškumo charakteristikų - SAG nariams keltų nerimą.
Greek: Εκτός από 5 περιστατικά tinea capitis (κανένα περιστατικό Malassezia folliculitis), όλα τα υπόλοιπα αφορούσαν χρόνια βλεννοδερματική καντιντίαση (n=16).
Lithuanian: Visi atvejai (išskyrus 5 pacientus, kuriems diagnozuota tinea capitis) buvo susiję su lėtine gleivinės ir odos kandidoze (n=16) (Malassezia folliculitis atvejų nebuvo).
Greek: Επιπροσθέτως, οι εμπειρογνώμονες δεν μπορούν να προβλέψουν εύκολα τη χρησιμότητα της κετοκοναζόλης όταν εντοπίζεται αντοχή σε παράγοντες της κατηγορίας, καθώς η διασταυρούμενη αντοχή είναι συχνή και τα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με τη δυνητική ευαισθησία στην κετοκοναζόλη σε περίπτωση αντοχής σε άλλες αζόλες είναι ελλιπή.
Lithuanian: Be to, ekspertai abejoja, ar ketokonazolas būtų naudingas, nustačius ligos sukėlėjų atsparumą tos pačios grupės vaistams, kadangi kryžminis atsparumas yra dažnas reiškinys, o duomenų apie galimą ligos sukėlėjų jautrumą ketokonazolui, nustačius atsparumą kitiems azolams, trūksta.
Greek: Δεδομένου του επιπέδου αποτελεσματικότητας και της χαμηλής κατανομής της κετοκοναζόλης στο κεντρικό νευρικό σύστημα, η χρήση της σε συστηματικές μυκητιάσεις μπορεί να εκθέσει τους ασθενείς σε υποβέλτιστη διαχείριση, όπως αυτή μεταφράζεται στις θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές.
Lithuanian: Remiantis gydymo gairėmis, atsižvelgiant į ketokonazolo veiksmingumą ir jo prastą pasiskirstymą centrinėje nervų sistemoje, vartojant šį vaistą nuo sisteminių mikozių, pacientams gali būti taikomas ne optimalus šių ligų gydymas.
Greek: Τα σκευάσματα κετοκοναζόλης 20mg/ml πόσιμο εναιώρημα και κετοκοναζόλη 100mg δισκία δεν είναι πλέον εγκεκριμένα σε κανένα κράτος μέλος του ΕΟΧ.
Lithuanian: Nė vienoje EEE valstybėje narėje nebeleidžiama prekiauti ketokonazolo 20 mg/ml geriamąja suspensija ir ketokonazolo 100 mg tabletėmis.
Greek: Το 2011, η εθνική αρμόδια αρχή της Γαλλίας εξέτασε την από του στόματος χορηγούμενη κετοκοναζόλη και συμπέρανε ότι, όπως αποδεικνύεται από αυθόρμητες αναφορές και βιβλιογραφικά δεδομένα, η κετοκοναζόλη σχετίζεται με υψηλή ηπατική τοξικότητα.
Lithuanian: Prancūzijos nacionalinei kompetentingai institucijai atlikus peržiūrą, prieita prie išvados, kad iš spontaninių pranešimų ir literatūroje skelbiamų duomenų matyti, jog geriamasis ketokonazolas susijęs su stipriu toksiniu poveikiu kepenims.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε αναλυτική έκθεση στην οποία εξετάζεται η αποτελεσματικότητα της από του στόματος χορηγούμενης κετοκοναζόλης ανά εγκεκριμένη ένδειξη.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė išsamią ataskaitą, kurioje analizuojamas geriamojo ketokonazolo veiksmingumas, jį vartojant pagal patvirtintą informaciją.
Greek: Παρά το γεγονός ότι αναγνωρίστηκαν οι προσπάθειες της εταιρίας να τεκμηριώσει τη χρήση της κετοκοναζόλης στη θεραπεία επί κρίσεως με άλλες αζόλες σε επιφανειακές μυκητιασικές λοιμώξεις, τα περιστατικά ήταν περιορισμένα και δεν επιβεβαιώνουν επαρκώς το όφελος του φαρμάκου στη θεραπεία επί κρίσεως όπως ισχυρίζεται η εταιρεία.
Lithuanian: Nors bendrovės pastangos pagrįsti ketokonazolo vartojimą taikant skubią pagalbinę terapiją vietoj gydymo kitais azolais sergant paviršinėmis grybelinėmis infekcijomis buvo pripažintos, vertinimui pateikta labai nedaug klinikinių atvejų, kurių duomenų nepakako siekiant patvirtinti vaisto naudą taikant skubią pagalbinę terapiją taip, kaip nurodė bendrovė.
Greek: Η επιτροπή δεν μπόρεσε να προσδιορίσει μυκητιασική λοίμωξη στην οποία το επίπεδο ηπατοτοξικότητας του φαρμάκου μπορεί να αντισταθμιστεί από επαρκώς τεκμηριωμένο όφελος και, ως εκ τούτου, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της από του στόματος χορηγούμενης κετοκοναζόλης στη θεραπεία όλων των αντιμυκητιασικών ενδείξεων που αναφέρονται ανωτέρω δεν υπερτερούν των κινδύνων.
Lithuanian: Komitetui nepavyko nustatyti grybelinės infekcijos, kurią gydant šio vaisto hepatotoksiškumas būtų ne toks reikšmingas, kaip tinkamai įrodyta jo nauda, todėl komiteto nariai priėjo prie išvados, kad geriamojo ketokonazolo nauda jį vartojant pagal visas pirmiau išvardytas su grybelinėmis infekcijomis susijusias indikacijas nėra didesnė už keliamą riziką.
Greek: Στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου που πρότεινε ο ΚΑΚ περιλαμβάνεται η συνταγογράφηση του προϊόντος μόνο από ιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στην αντιμετώπιση σπάνιων μυκητιασικών δερματικών νόσων και σπάνιων υποσυνόλων κοινών μυκητιασικών νόσων, τη χρήση του προϊόντος μόνο για σύντομα χρονικά διαστήματα θεραπείας και μόνο για τη θεραπεία από παθογόνα ευαίσθητα στο προϊόν (Candida), καθώς και η καλύτερη γνωστοποίηση των κινδύνων.
Lithuanian: Siekdamas sumažinti riziką, rinkodaros leidimo turėtojas, be kita ko, pasiūlė apriboti ketokonazolo išrašymo tvarką, leidžiant šį vaistą išrašyti tik tiems gydytojams, kurie turi retų grybelinių odos ligų ir retų paprastų grybelinių ligų formų gydymo patirties, taip pat apriboti šio vaisto vartojimą, t. y. nustatyti trumpą gydymo laikotarpį ir leisti juo gydyti tik jautrių ligų sukėlėjų (Candida) sukeltas infekcijas, ir geriau informuoti apie keliamą riziką.
Greek: Όπως έχει επίσης αποδειχτεί από την ανάλυση, η χρήση της από του στόματος χορηγούμενης κετοκοναζόλης συσχετίζεται με τη μεγαλύτερη γενική συχνότητα εμφάνισης οξείας ηπατικής βλάβης ανά 10.000 ασθενείς σε σύγκριση με άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντιμυκητιασικά, καθώς και με την ανάπτυξη χρόνιας ηπατίτιδας και κίρρωσης.
Lithuanian: Analizė taip pat parodė, kad lyginant su kitais geriamaisiais priešgrybeliniais vaistais, geriamojo ketokonazolo vartojimas susijęs su didžiausiu nepakoreguotu ūmaus kepenų pažeidimo atvejų 10 000 pacientų rodikliu, bei lėtinio hepatito ir cirozės išsivystymo atvejais.
Greek: • Κοκκιδιομύκωση
Lithuanian: • Kokcidioidomikozė
Greek: Ζητήθηκε από τους εμπειρογνώμονες να εξετάσουν όλους τους περιορισμούς στις ενδείξεις για τις οποίες η σχέση οφέλους/κινδύνου μπορεί να θεωρηθεί ευνοϊκή στο υπάρχον ιατρικό «οπλοστάσιο», ιδιαίτερα δε του περιορισμού της ένδειξης που πρότεινε ο ΚΑΚ.
Lithuanian: Ekspertų paprašyta aptarti, ar, atsižvelgiant į visą turimą medžiagą, yra kokia nors apribota indikacija, kuriai esant ketokonazolo naudos ir rizikos santykį būtų galima laikyti teigiamu, ir visų pirma apsvarstyti rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytą apribotą indikaciją.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι, ενώ η κετοκοναζόλη διατίθεται από το 1982, η φλουκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη κυκλοφόρησαν αργότερα, κατά τη δεκαετία του 1990.
Lithuanian: , o vėliau, 10-ajame dešimtmetyje, buvo sukurti flukonazolas ir itrakonazolas.
Greek: Μία από τις χαρακτηριστικές σοβαρές βλάβες ήταν η κυτόλυση, ενώ δεν αποκλείονται σοβαρές συνέπειες, περιλαμβανομένης της μεταμόσχευσης ήπατος.
Lithuanian: Dauguma ūmių pažeidimų atvejų nustatyta kepenų ląstelių citolizė, kuri gali turėti rimtų pasekmių, įskaitant kepenų persodinimą.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα από προκλινικές μελέτες, κλινικές δοκιμές, αυθόρμητες αναφορές περιστατικών από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, από φαρμακοεπιδημιολογικές μελέτες και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία καταδεικνύουν ότι η χρήση προϊόντων που περιέχουν από του στόματος χορηγούμενη κετοκοναζόλη σχετίζεται με υψηλό κίνδυνο σοβαρής ηπατοτοξικότητας, γεγονός που αποδεικνύεται καλύτερα από τις εκτιμήσεις αιτιολογίας των μοιραίων ή απειλητικών για τη ζωή περιστατικών.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, jog turimi ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, po pateikimo rinkai gautų spontaninių pranešimų apie pavienius atvejus, farmakologinių epidemiologinių tyrimų ir literatūroje paskelbta informacija patvirtina geriamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, vartojimo sąsają su didele rimto hepatotoksiškumo rizika, kurią geriausiai įrodo mirtinų ir gyvybei pavojingų hepatotoksiškumo atvejų priežastinių ryšių vertinimų duomenys;
Greek: Αναφέρθηκαν επτά μοιραία/απειλητικά για τη ζωή περιστατικά με ημερομηνίες συμβαμάτων μετά το 2006, ήτοι μετά την επικαιροποίηση του CCDS που περιείχε ουσιαστικές αναθεωρήσεις σχετικά με την ηπατοτοξικότητα.
Lithuanian: Septyni mirtini ir gyvybei pavojingi atvejai užregistruoti po 2006 m., t. y.
Greek: Επίσης, δεν υπήρχαν επαρκείς αποδείξεις για τη στήριξη ή την αμφισβήτηση τυχόν οφέλους από οποιονδήποτε αντιμυκητιασικό παράγοντα στη θεραπεία της καντιντίασης, ενώ οι ΚΑΚ παρουσίασαν λίγες μόνο μελέτες για την αποτελεσματικότητα της κετοκοναζόλης σε άλλες λοιμώξεις οφειλόμενες σε
Lithuanian: Duomenų, kuriais būtų galima patvirtinti arba paneigti kurio nors priešgrybelinio vaisto naudą gydant kandidozę, taip pat nepakanka, o ketokonazolo veiksmingumo gydant kitas Candida šeimos mieliagrybių sukeliamas infekcijas tyrimų rinkodaros leidimo turėtojas pateikė labai nedaug.
Greek: • Παρακοκκιδιομύκωση
Lithuanian: • Parakokcidioidomikozė
Greek: Επιπροσθέτως, τα εν λόγω περιστατικά αντλήθηκαν από παλαιότερες δημοσιεύσεις (της περιόδου 1980 έως 1986), ενώ μπορεί να υπήρξαν αλλαγές στη διαχείριση των ασθενών κατά το χρονικό διάστημα των 25 τουλάχιστον χρόνων που έχει παρέλθει.
Lithuanian: Be to, duomenys apie šiuos atvejus surinkti iš senų publikacijų (1980-1986 m.
Greek: Εξακολουθεί να είναι άγνωστος ο μηχανισμός της ηπατικής τοξικότητας της κετοκοναζόλης.
Lithuanian: Vis dar lieka keletas neaiškumų dėl ketokonazolo toksinio poveikio mechanizmo.
Greek: Το συμπέρασμα που εξήχθη ήταν ότι τα αποτελέσματα της παρούσας ανάλυσης όλων των περιστατικών δυνητικής ηπατοτοξικότητας με φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει από του στόματος χορηγούμενη κετοκοναζόλη επιβεβαιώνουν τον κίνδυνο σοβαρής ηπατοτοξικότητας σχετιζόμενης με τη χρήση από του στόματος χορηγούμενης κετοκοναζόλης, γεγονός που αποδεικνύεται καλύτερα από τις εκτιμήσεις αιτιολογίας των μοιραίων ή απειλητικών για τη ζωή περιπτώσεων.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad šios visų galimo hepatotoksiškumo vartojant geriamuosius vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, atvejų analizės rezultatai patvirtina su geriamojo ketokonazolo vartojimu siejamą rimto hepatotoksiškumo riziką, kurią geriausiai įrodo mirtinų ir gyvybei pavojingų hepatotoksiškumo atvejų priežastinių ryšių vertinimų duomenys.
Greek: • Ιστοπλάσμωση
Lithuanian: • Histoplasmozė
Greek: Το ενδεχόμενο εμφάνισης ηπατοτοξικότητας είναι επίδραση χαρακτηριστική της κατηγορίας των αντιμυκητιασικών αζόλων, πολλές δε μη κλινικές και κλινικές αναφορές το σχετίζουν με τη χρήση της κετοκοναζόλης.
Lithuanian: Hepatotoksiškumą gali sukelti bet kuris azolų grupės priešgrybelinis vaistas; su ketokonazolu siejami hepatotoksiškumo atvejai jau seniai minimi įvairiuose informacijos apie neklinikinius ir klinikinius tyrimus šaltiniuose.
Greek: Τα αποτελέσματα της παρούσας ανάλυσης όλων των περιστατικών δυνητικής ηπατοτοξικότητας με φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει από του στόματος χορηγούμενη κετοκοναζόλη επιβεβαιώνουν τον κίνδυνο σοβαρής ηπατοτοξικότητας που σχετίζεται με τη χρήση από του στόματος χορηγούμενης κετοκοναζόλης, γεγονός που αποδεικνύεται καλύτερα από τις εκτιμήσεις αιτιολογίας των μοιραίων ή απειλητικών για τη ζωή περιστατικών.
Lithuanian: Šios visų galimo hepatotoksiškumo vartojant geriamuosius vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, atvejų analizės rezultatai patvirtina su geriamojo ketokonazolo vartojimu siejamą sunkaus hepatotoksiškumo riziką, kurią geriausiai įrodo mirtinų ir gyvybei pavojingų hepatotoksiškumo atvejų priežastinių ryšių vertinimų duomenys.
Greek: Candida spp.
Lithuanian: CHMP prašymu, 2012 m.
Greek: • Οροφαρυγγική και οισοφαγική καντιντίαση
Lithuanian: • Burnos ertmės ir ryklės bei stemplės kandidozė
Greek: Παράρτημα I Λίστα ονομάτων, φαρμακοτεχνικών μορφών, περιεκτικοτήτων φαρμακευτικών προϊόντων, οδών χορήγησης, κατόχων αδειών κυκλοφορίας στα κράτη-μέλη.
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Greek: Πορτογαλία Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Lithuanian: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Greek: 2734-503 Barcarena
Lithuanian: 2734-503 Barcarena Portugal
Greek: Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Lithuanian: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Greek: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Lithuanian: 124 Cluj-Napoca Romania
Greek: Bd.Theodor Pallady nr. 44C Sector 3
Lithuanian: Bd.Theodor Pallady nr.
Greek: Βουλγαρία Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53,
Lithuanian: Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Greek: Λουξεμβούργο Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Lithuanian: Liuksemburgas Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Greek: A.C.
Lithuanian: C.
Greek: Str. Dr. Victor Babeş nr. 50 Baia Mare
Lithuanian: 50 Baia Mare
Greek: Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Lithuanian: 82A 8700 Constanţa România
Greek: 5026 RH TILBURG
Lithuanian: Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Greek: Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Lithuanian: 31 Sector 2, Bucureşti România
Greek: 11 Οκτωβρίου 2013
Lithuanian: spalio 11 d.
Greek: • Εάν έχετε απορίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: • Jeigu iškiltų klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Greek: Η Επιτροπή έλαβε επίσης υπόψη τις συστάσεις ομάδας εμπειρογνωμόνων σε θέματα θεραπείας λοιμώξεων.
Lithuanian: Komitetas taip pat apsvarstė infekcijų gydymą išmanančių ekspertų grupės rekomendacijas.
Greek: Βάσει της ευρωπαϊκής νομοθεσίας, σε περίπτωση που ένα κράτος μέλος λάβει κανονιστικά μέτρα σε σχέση με ένα φάρμακο το οποίο είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από μία χώρες, η προσέγγιση σε ευρωπαϊκό επίπεδο πρέπει να είναι συντονισμένη.
Lithuanian: Pagal ES teisės aktų nuostatas reikalaujama, kad, kai valstybė narė imasi reguliavimo veiksmų, susijusių su vaistu, kurio rinkodaros leidimas suteiktas daugiau kaip vienoje šalyje, visos Europos mastu turi būti vadovaujamasi suderinta pozicija.
Greek: 2. Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Lithuanian: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease), CHMP/EWP/1343/01 Red. 1, 2010 m.
Greek: Για να μην μείνουν οι συγκεκριμένοι ασθενείς χωρίς θεραπεία, οι εθνικές αρμόδιες αρχές μπορούν να μεριμνήσουν για τη διαθεσιμότητα των φαρμάκων αυτών υπό ελεγχόμενες συνθήκες.
Lithuanian: Siekdamos užtikrinti, kad šiems pacientams ir toliau būtų taikomas gydymas, nacionalinės kompetentingos institucijos gali leisti, kad šių vaistų būtų galima įsigyti kontroliuojamomis sąlygomis.
Greek: Τα χορηγούμενα από το στόμα σκευάσματα κετοκοναζόλης εγκρίθηκαν στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών και είναι πλέον διαθέσιμα σε αρκετά κράτη μέλη με διάφορες εμπορικές ονομασίες, όπως, μεταξύ άλλων, Nizoral και Fungoral.
Lithuanian: ES geriamųjų ketokonazolo preparatų rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis ir jais šiuo metu prekiaujama keliose ES valstybėse narėse įvairiais prekiniais pavadinimais, įskaitant Nizoral ir Fungoral.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της για το γεγονός ότι ηπατικές βλάβες άρχισαν να αναφέρονται μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα από την έναρξη της θεραπείας στις συνιστώμενες δόσεις, καθώς και για το ότι δεν ήταν δυνατόν να προσδιοριστούν μέτρα για να μειωθεί επαρκώς αυτός ο κίνδυνος.
Lithuanian: CHMP nerimą kėlė tai, kad kepenų pažeidimo atvejai užregistruoti netrukus po to, kai buvo pradėtas gydymas rekomenduojamomis šio vaisto dozėmis, ir tai, kad nepavyko nustatyti priemonių, kuriomis būtų galima pakankamai sumažinti šią riziką.
Greek: • Τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όπως η μείωση της διάρκειας της θεραπείας ή η χορήγησή της αποκλειστικά και μόνο σε ασθενείς με ανθεκτικότητα ή δυσανεξία σε εναλλακτικές θεραπείες και αποκλειστικά και μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία σπάνιων μυκητιασικών λοιμώξεων δεν κρίθηκαν επαρκή για τη μείωση του κινδύνου ηπατοτοξικότητας σε αποδεκτό επίπεδο.
Lithuanian: • Nuspręsta, kad pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių, pvz., gydymo trukmės arba vaisto vartojimo apribojimo, jį leidžiant vartoti tik tiems pacientams, kurių liga atspari gydymui kitomis gydymo priemonėmis arba kurie jų netoleruoja, ir leidžiant jį išrašyti tik tiek gydytojams, kurie turi retų grybelinių infekcijų gydymo patirties, nepakanka siekiant sumažinti hepatotoksiškumo riziką iki priimtino lygmens.
Greek: • Τα περιστατικά ηπατοτοξικότητας εμφανίζονταν συνήθως 1 έως 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας, αλλά υπήρξαν και περιστατικά που αναφέρθηκαν νωρίτερα από 1 μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας στη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 200 mg.
Lithuanian: • Dažniausiai hepatotoksiškumas pasireikšdavo 1-6-ą gydymo mėnesį, tačiau buvo atvejų, kai šis šalutinis poveikis pasireiškė ir nepraėjus nė mėnesiui nuo gydymo pradžios ir vartojant rekomenduojamą 200 mg paros dozę.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική, νομικά δεσμευτική γνώμη που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri paskelbė visoje ES galiojantį galutinį teisiškai privalomą sprendimą.
Greek: Στις 25 Ιουλίου 2013, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων που περιέχουν από το στόμα χορηγούμενη κετοκοναζόλη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Lithuanian: Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo sustabdyti geriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, rinkodaros leidimų galiojimą visoje Europos Sąjungoje (ES).