FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilsætningen af sterilt vand til injektionsvæsker til hætteglasset skal foregå langsomt, og det bør undgås at vende hætteglasset på hovedet eller ryste det.
Finnish: Lisää steriili injektionesteisiin tarkoitettu vesi hitaasti ja vältä kallistamasta tai ravistamasta injektiopulloa.
Danish: Blødningsrisikoen bør tages i betragtning, når man vurderer risk-benefit for individuelle patienter.
Finnish: Vuotoriski tulee huomioida, kun arvioidaan yksittäisen potilaan hyöty/haitta suhdetta.
Danish: Derfor bør patienten ikke amme under behandling med Xigris.
Finnish: Näin ollen Xigrisia saavan potilaan ei pitäisi imettää.
Danish: Profylaktisk heparinbehandling forøgede dog risikoen for ikke-alvorlig blødning sammenlignet med placebo (8,7 % mod 5,7 %; p=0,0116).
Finnish: Kuitenkin profylaktinen hepariini suurensi ei-vakavien vuotojen määrää plaseboon verrattuna (hepariini 8,7 % vs. plasebo 5,7 % p= 0,0116).
Danish: 4 ud af 5 hændelser i drotrecogin alfa (aktiveret)-gruppen opstod hos patienter ≤ 60 dage gamle eller en kropsvægt ≤ 3,5 kg.
Finnish: Viidestä drotrekogiini alfa- (aktivoitu) ryhmässä todetusta keskushermostoverenvuodosta neljä tuli potilaille, jotka olivat ≤ 60 päivän ikäisiä tai alle 3,5 kg painoisia.
Danish: Dette protein hjælper med at kontrollere blodets størkning samt betændelsestilstande.
Finnish: Tämä valkuaisaine on mukana veren hyytymisen ja tulehduksen säätelyssä.
Danish: Blodprøver, der udtages til APTT efter dette tidspunkt, påvirkes ikke længere af lægemidlet.
Finnish: Tämän ajankohdan jälkeen lääke ei vaikuta enää verinäytteisiin, jotka otetaan APTTmääritykseen.
Danish: I subgruppen af patienter med mindst 2 akutte organdysfunktioner ved baseline var mortaliteten 26,5 % i Xigrisgruppen (168 ud af 634) og 33,9 % i placebogruppen (216 ud af 637).
Finnish: Alaryhmässä, jossa oli vähintään kaksi elinten toimintahäiriötä lähtötilanteessa, kuolleisuus oli 26,5 % Xigris-ryhmässä (168/634) ja 33,9 % lumelääkeryhmässä (216/637).
Danish: I disse forsøg omfattede alvorlige tilfælde af blødning enhver intrakraniel blødning, enhver livstruende eller fatal blødning, ethvert tilfælde af blødning, som nødvendiggjorde administration af ≥ 3 portioner pakkede røde blodlegemer daglig i 2 på hinanden følgende dage eller ethvert tilfælde af blødning, som investigator vurderede som værende alvorligt.
Finnish: Näissä tutkimuksissa vakaviin vuotoihin sisältyi mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto, mikä tahansa hengenvaarallinen tai kuolemaan johtava verenvuoto tai mikä tahansa verenvuoto, jonka hoitamiseksi potilas sai vähintään 3 yksikköä punasoluja päivää kohti 2 peräkkäisenä päivänä sekä mikä tahansa tutkijalääkärin vakavaksi luokittelema vuoto.
Danish: Xigris bør bruges af erfarne læger på hospitalsafsnit, der har megen erfaring i behandling af patienter med svær sepsis.
Finnish: Xigrisiä tulee käyttää vaikean sepsiksen hoidossa kokemusta omaavien lääkärien toimesta vaikean sepsiksen hoitoon perehtyneissä yksiköissä.
Danish: Efter rekonstitution anbefales det at anvende opløsningen straks.
Finnish: Kantaliuoksen valmistuksen jälkeen suositellaan sen välitöntä käyttöä.
Danish: Patienter, som blev behandlet med Xigris, oplevede en forbedret 28 dages overlevelse sammenlignet med dem, som fik placebo.
Finnish: Xigris-hoitoa saaneilla potilailla eloonjäämisluvut olivat 28 päivän kuluttua korkeammat lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
Danish: Pulver i type I-hætteglas.
Finnish: Injektiopullo, tyypin 1 lasia.
Danish: Risikoen for CNS-blødninger kan øges ved svær koagulopati og svær trombocytopeni (se pkt.
Finnish: Intrakraniaalisen verenvuodon riski voi kasvaa vaikeissa koagulopatioissa ja vaikeassa trombosytopeniassa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Danish: Forekomsten af alvorlige blødningstilfælde i PROWESS og ENHANCE forsøgene er vist nedenfor.
Finnish: Vakavien vuototapahtumien esiintyvyys PROWESS- ja ENHANCE-tutkimuksissa on esitetty alla olevassa taulukossa.
Danish: Hætteglasset indeholder et overskud af drotrecogin alfa (aktiveret) for at sikre, at den deklarerede mængde kan trækkes ud.
Finnish: Injektiopullo sisältää hieman ylimääräistä drotrekogiini alfaa (aktivoitu), jotta siitä saadaan etikettiin merkitty määrä lääkettä.
Danish: Xigris bør ikke anvendes, hvis De har en mildere form for sepsis (kun enkeltorgansvigt) og for nylig er blevet opereret.
Finnish: Xigris-infuusiota ei tulisi käyttää, jos Sinulla ei ole vaikea yleisinfektio (vain yhden elimen toimintahäiriö) ja jos Sinulle on hiljattain tehty leikkaus.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har derfor forpligtet sig til at udføre et placebokontrolleret forsøg hos patienter (der enten modtager lav-dosis profylaktisk heparinbehandling eller ikke modtager nogen tromboseprofylakse) med svær sepsis og dokumenteret organsvigt (fx MOD eller vasopressorafhængigt septisk chok), der behandles indenfor en nøje defineret tidshorisont, for at afklare Xigris' risk/benefit profil. "
Finnish: Siksi Xigrisin hyöty/haittaprofiilin varmistamiseksi myyntiluvan haltija on lupautunut tekemään plasebokontrolloidun tutkimuksen potilailla (joilla joko on pieni annos profylaktista hepariinia tai jotka eivät saa mitään tromboosin estolääkitystä), joilla on vaikea sepsis ja todennettu elinvaurio (esim. monielinvaurio (MOD, multi organ deficiency)) tai vasopressoririippuvainen septinen sokki) ja kun potilaita hoidetaan tarkasti määritetyn aikarajan sisällä.
Danish: Idet drotrecogin alfa (aktiveret) kan påvirke APTT-analyser, kan drotrecogin alfa (aktiveret) i en plasmaprøve interferere med ettrins koagulationsanalyser baseret på APTT (såsom faktor VIII, IX, og XI analyser).
Finnish: Koska drotrekogiini alfa (aktivoitu) saattaa vaikuttaa APTT-määrityksiin, se voi häiritä plasmanäytteissä APTT:hen perustuvia yksivaiheisia koagulaatiomäärityksiä (esim. hyytymistekijä VIII:n, IX:n ja XI:n määritykset).
Danish: Drotrecogin alfa (aktiveret) har minimal effekt på PT.
Finnish: Drotrekogiini alfan (aktivoitu) vaikutus PT:hen on vähäinen.
Danish: Den anbefalede dosis af Xigris er 24 μg/kg/time (baseret på aktuel kropsvægt), indgivet som en kontinuerlig intravenøs infusion over i alt 96 timer.
Finnish: Xigrisin suositusannos on 24 mikrog/kg/tunti (painon mukaan), ja se annetaan jatkuvana infuusiona, jonka kokonaiskesto on 96 tuntia.
Danish: Udløbsdato {MM/ÅÅÅÅ}
Finnish: ERÄNUMERO Lot {numero}
Danish: Hvis drotrecogin alfa (aktiveret) administreres ved lave flowhastigheder (mindre end ca. 5 ml/time) skal infusionssættet primes i ca. 15 minutter ved en flowhastighed på ca. 5 ml/time.
Finnish: Kun Xigris annetaan pienillä virtausnopeuksilla (alle noin 5 ml/tunti), nesteensiirtolaitetta on käytettävä virtausnopeudella noin 5 ml/tunti noin 15 minuutin ajan ennen infuusioletkun
Danish: Denne væske løber fra en pose gennem en slange og ind i en af Deres blodårer i en periode på 96 timer.
Finnish: Sen jälkeen saat tätä liuosta infuusioletkua pitkin tiputuksena laskimoosi 96 tunnin ajan.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte det mod lys.
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valolta.
Danish: Forsøget blev standset grundet manglende formål med at fortsætte efter en interim analyse.
Finnish: Tutkimus lopetettiin välianalyysin jälkeen hyödyttömänä.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/225/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/02/225/001
Danish: Hos begge grupper fandt blødningen for det meste sted i maven og tarmene.
Finnish: Molemmissa ryhmissä useimmat vuodot ilmenivät mahassa tai suolistossa.
Danish: Xigris kan genstartes umiddelbart efter procedurer, der er ukomplicerede og mindre invasive, såfremt adækvat hæmostase er opnået.
Finnish: Yksinkertaisen, vähäisesti invasiivisen toimenpiteen jälkeen Xigrisin antaminen voidaan aloittaa uudelleen välittömästi, jos riittävä hemostaasi on saavutettu.
Danish: Træk langsomt den ønskede mængde rekonstitueret drotrecogin alfa (aktiveret) opløsning ud af hætteglasset.
Finnish: Vedä hitaasti tarvittava määrä drotrekogiini alfa- (aktivoitu) kantaliuosta injektiopullosta.
Danish: 4.3 og 4.4), patienter som ikke forventedes at overleve i 28 dage på grund af eksisterende, ikke-sepsis relaterede medicinske forhold, HIV-positive patienter, hvis seneste CD4 tal var ≤ 50/mm3, patienter i kronisk dialyse, patienter, som havde fået foretaget knoglemarvs-, lunge-, lever-, pankreas- eller tyndtarmstransplantation, og patienter med akut klinisk pankreatitis uden kendt infektionskilde.
Finnish: Tutkimuksesta poissuljettiin myös potilaat, joilla oli suuri verenvuotoriski (ks. kohdat 4.3 ja 4.4), tai joiden ei arvioitu elävän 28 vuorokautta johtuen sepsikseen liittymättömästä edeltävästä sairaudesta, HIV-positiiviset potilaat, joiden viimeisin CD4-arvo oli enintään 50/mm3, krooniset dialyysipotilaat, sekä luuydin-, keuhko-, maksa-, haima- ja ohutsuolisiirto-potilaat sekä akuutit kliiniset pankreatiitit, joille infektiolähdettä ei ole voitu osoittaa.
Danish: Under infusionsperioden i PROWESS og ENHANCE var hyppigheden af alvorlig blødningstilfælde med Xigris numerisk højere hos patienter med nylig (indenfor 30 dage) operation, end hos patienter, der ikke var opereret (PROWESS: 3,3 % vs. 2,0 %; ENHANCE: 5,0 % vs. 3,1 % henholdsvis.
Finnish: PROWESS- ja ENHANCE- tutkimuksissa infuusiojaksonaikainen vakavien vuototapahtumien esiintyvyys oli lukumäärältään suurempi Xigris-potilailla, joille oli hiljattain tehty leikkaus (30 päivän sisällä) kuin potilailla, joita ei ollut leikattu (PROWESS: 3,3 % vs. 2,0 %; ja ENHANCE: 5,0 % vs. 3,1 %).
Danish: Hjælpestoffer: Saccharose, natriumchlorid, natriumcitrat, citronsyre, saltsyre og natriumhydroxid.
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, natriumkloridi, natriumsitraatti, sitruunahappo, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi.
Danish: • Når der fremkommer nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller risikominimerende aktiviteter
Finnish: • Kun saataville tulee uutta tietoa, joka voi vaikuttaa lääkkeen turvallisuusprofiiliin,
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis til voksne patienter med svær sepsis på baggrund af alder, køn, leverfunktion (målt ved transaminaseniveauer), nyrefunktion, fedme eller samtidig administration af profylaktisk heparin.
Finnish: Xigrisin annoksen muuttaminen ei ole tarpeen aikuispotilailla, joilla on vaikea sepsis, eikä iän, sukupuolen, rodun, maksan (transaminaasiarvoilla mitattuna), munuaisten toiminnan, lihavuuden tai samanaikaisen profylaktisesti annetun hepariinin suhteen.
Danish: Alvorlig blødning under infusionsperioden forekom hos 1 % (1 ud af 100) af patienterne med svær sepsis og hos 2,4 % (ca. 1 ud af 40) af patienterne, der blev behandlet med Xigris.
Finnish: Infuusion aikana ilmeni vakavia vuototapahtumia 1 %:lla potilaista (yhdellä sadasta), joilla oli vaikea yleisinfektio ja Xigrisillä hoidetuista potilaista 2,4 %:lla (karkeasti yhdellä 40:stä).
Danish: Blødningstilfælde inkluderer alvorlige tilfælde af blødning forbundet med et behov for transfusion med røde blodlegemer og tilfælde af blødninger, som medførte permanent seponering af forsøgsmedicinen.
Finnish: Vuototapahtumiin sisältyivät vakavat vuodot, tutkijalääkärin arvion mukaan mahdollisesti lääkkeeseen liittyvät vuodot, vuodot joihin liittyi punasolusiirron tarve ja vuototapahtumat, jotka johtivat tutkimuslääkkeen annon pysyvään lopettamiseen.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holland
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Alankomaat
Danish: - Spørg lægen eller apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Danish: Når De har en alvorlig infektion i kroppen, kan der dannes propper i Deres blod, og disse kan standse blodforsyningen til vigtige dele af Deres krop, såsom nyrerne og lungerne.
Finnish: Veritulpat voivat estää veren pääsyn tärkeisiin elimiin, kuten munuaisiin ja keuhkoihin.
Danish: I begge behandlingsgrupper stod ekkymoser eller gastrointestinale blødninger for de fleste blødningstilfælde.
Finnish: Molemmissa ryhmissä vuodot olivat suurimmaksi osaksi mustelmia tai ruoansulatuskanavan verenvuotoja.
Danish: Den procentvise andel af behandlede patienter, der oplevede alvorlige blødningstilfælde, fordelt på blødningsstedet, i ADDRESS-forsøget var sammenlignelig med PROWESS-forsøget.
Finnish: ADDRESS-tutkimuksessa hoidetuilla potilailla vakavien vuototapahtumien esiintyvyys vuotopaikan mukaan oli samanlainen kuin mitä havaittiin PROWESS-tutkimuksessa.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/225/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/02/225/002
Danish: Det anbefales, at infusionsposen mærkes i
Finnish: Infuusiopussiin suositellaan
Danish: Dette lægemiddel indeholder ca. 17 mg natrium pr. hætteglas.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää noin 17 mg natriumia/injektiopullo.
Danish: Overlevelsesstatus for hospitalsindlagte samt overlevelsesstatus efter 3 måneder var rapporteret for henholdsvis 98 % og 94 % af de 1690 PROWESS-patienter.
Finnish: PROWESS- tutkimuksen 1690 potilaasta selviytyi hengissä sairaalassa 98%, kolmen kuukauden kuluttua vastaava luku oli 94%.
Danish: Det anbefales, at infusionsposen mærkes i overensstemmelse med dette.
Finnish: Infuusiopussiin suositellaan asianmukaisia merkintöjä.
Danish: Hvis patienten er på natriumfattig diæt, skal der tages hensyn til dette.
Finnish: Se tulee ottaa huomioon potilailla, joiden ruokavaliossa natriumin määrää on rajoitettu.
Danish: • Nylig (indenfor 7 dage) administration af orale antikoagulantia
Finnish: • Äskettäinen (7 viime vuorokauden aikana) oraalinen antikoagulanttihoito
Danish: De var alle negative for anti-human aktiveret protein C-antistof.
Finnish: Saatavilla olevat näytteet tutkittiin myöhemmin ja kaikki olivat negatiivisia ihmisen aktivoitunutta proteiini C:tä vastaan kohdistuvien vasta-aineiden suhteen.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Xigris bruges sammen med anden medicin, der påvirker blodets evne til at størkne (f.eks. medicin, der opløser blodpropper, blodfortyndende medicin eller medicin, der hæmmer blodpladernes funktion, såsom acetylsalicylsyre, nonsteroid antiinflammatorisk medicin eller clopidogrel).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun Xigris-infuusio annetaan samanaikaisesti muiden veren hyytymiseen vaikuttavien lääkkeiden kanssa (esimerkiksi lääkkeet, jotka liuottavat veritulppia tai ohentavat verta, lääkkeet jotka estävät veren hyytymistä kuten asetyylisalisyylihappo (aspiriini), ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet tai klopidogreeli).
Danish: Xigris leveres som et frysetørret, hvidt til offwhite pulver.
Finnish: Xigris on kylmäkuivattu valkoinen tai melkein valkoinen jauhe.
Danish: I undergruppen med 885 patienter, der allerede blev behandlet med profylaktisk heparin ved indtræden i forsøget, var dødeligheden 26,9 % i den gruppe, der var randomiseret til fortsat heparinbehandling.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 885 potilaan alaryhmässä, joilla tutkimuksen sisäänottohetkellä oli käynnissä profylaktinen hepariinihoito, kuolleisuus oli 26,9 % ryhmässä, joka satunnaistettiin jatkamaan hepariinia, kun taas ryhmässä, joka satunnaistettiin plaseboryhmään ja lopetti hepariinin, kuolleisuus oli 35,6 %.
Danish: Hjælpestoffer: Hvert hætteglas indeholder ca. 68 mg natrium.
Finnish: Apuaineet: yksi injektiopullo sisältää natriumia noin 68 mg.
Danish: Procentdelen af patienter, der oplevede mindst et tilfælde af blødning i de to behandlingsarme var henholdsvis 10,9 % og 6,4 % (p<0,001).
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä prosenttiluku vähintään yhden vuototapahtuman saaneita potilaita oli 10,9 % drotrekogiini alfaa (aktivoitu) saaneista ja 6,4 % plasebohoidetuista (p < 0,001).
Danish: • Nylig (inden for 7 dage) administration af acetylsalicylsyre eller andre trombocytfunktionshæmmende midler
Finnish: • Äskettäinen (7 viime vuorokauden aikana) ASA-hoito tai muu verihiutaleiden toimintaan vaikuttava hoito
Danish: Dette lægemiddel indeholder ca. 68 mg natrium pr. hætteglas.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää noin 68 mg natriumia/injektiopullo.
Danish: Steady state plasmakoncentrationerne af drotrecogin alfa (aktiveret) er proportionale med infusionshastigheden i intervallet 12 μg/kg/time til 48 μg/kg/time.
Finnish: Drotrekogiini alfan (aktivoitu) vakaan tilan pitoisuus plasmassa on suhteessa infuusionopeuteen välillä 12 mikrog/kg/tunti - 48 mikrog/kg/tunti.
Danish: Xigris er kontraindiceret hos børn under 18 år (se også pkt.
Finnish: Xigris on vasta-aiheinen alle 18-vuotiaille (katso myös kohdat 4.2 ja 4.3).
Danish: Det anbefales at anvende den rekonstituerede opløsning straks.
Finnish: Kantaliuoksen välitöntä käyttöä suositellaan.
Danish: Patienterne fik drotrecogin alfa (aktiveret) indenfor 48 timer efter, at det første sepsisinducerede organsvigt var indtrådt.
Finnish: Potilaat saivat drotrekogiini alfaa (aktivoitu) 48 tunnin kuluessa sepsiksen aiheuttamasta ensimmäisestä elintoimintahäiriöstä Elimen toimintahäiriön keston mediaani oli 25 tuntia ennen lääkitystä.
Danish: I det kliniske fase 3 forsøg blev farmakokinetikken af drotrecogin alfa (aktiveret) evalueret hos 342 patienter med svær sepsis, som fik administreret 24 μg/kg/time kontinuerligt infunderet over 96 timer.
Finnish: Drotrekogiini alfan (aktivoitu) farmakokinetiikkaa arvioitiin kolmosvaiheen tutkimuksessa 342 potilaalla, joilla oli vaikea sepsis ja jotka saivat 96 tuntia kestävän jatkuvan infuusion nopeudella 24 mikrog/kg/tunti.
Danish: Profylaktisk heparinbehandling forøgede ikke risikoen for alvorlig blødning sammenlignet med placebo (henholdsvis 2,3 % for heparinbehandling mod 2,5 % for placebo), dette inkluderer CNS-blødning (0,3 % for begge forsøgsarme).
Finnish: Profylaktinen hepariini ei lisännyt vakavien vuotojen vaaraa plaseboon verrattuna (hepariiniryhmä 2,3 %, plaseboryhmä 2,5 % mukaan lukien keskushermostovuodot (0,3 % molemmissa tutkimushaaroissa).
Danish: I kliniske studier for svær sepsis er frekvensen af anti-human aktiveret protein C IgA/IgG/IgMantistoffer eller neutraliserende antistoffer lav hos voksne patienter og er ens for de testede drotrecogin alfa (aktiveret)- og placebobehandlede patienter.
Finnish: Aikuispotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa vaikean sepsiksen hoidosta IgA/IgG/IgM -vastaaineiden esiintyvyys ihmisen aktivoitunutta proteiini C:tä vastaan tai neutraloivien vasta-aineiden esiintyvyys on pieni ja on samanlainen drotrekogiini alfalla (aktivoitu) ja plasebolla hoidetuilla potilailla.
Danish: 1 CNS blødning er defineret som enhver blødning i centralnervesystemet inklusiv de følgende typer blødninger: Petecchiae, parenchyma, subaraknoidal, subdural og slagtilfælde med blødningstransformation.
Finnish: 1Keskushermoston vuodoksi määritellään mikä tahansa keskushermostovuoto kuten seuraavan tyyppiset verenvuototapahtumat; hiussuonipurkaumat, kudoksensisäiset, subaraknoidaaliset ja subduraaliset vuodot sekä aivohalvaukset, joihin liittyi verenvuoto.
Danish: Samtidig administration af lavdosis heparin for profylaktisk behandling af venøs trombose (VT) Lavdosis heparinbehandling for VT-profylakse kan gives samtidig med drotrecogin alfa (aktiveret).
Finnish: Hepariinia voidaan antaa pieniä annoksia verisuonitukosten (VTE) profylaksiaan drotrekogiini alfan (aktivoitu) kanssa samanaikaisesti.
Danish: Data fra et placebokontrolleret klinisk forsøg har ikke fastslået virkningen af Xigris hos børn, som lider af svær sepsis, akut infektion, systemisk inflammation samt respiratorisk og kardiovaskulær organ dysfunktion.
Finnish: Xigrisin teho ei varmistunut plasebokontrolloidusssa kliinisessä tutkimuksessa (RESOLVE) lapsipotilailla, joilla oli vaikea sepsis, akuutti infektio, systeeminen tulehdusreaktio sekä hengitys- ja kardiovaskulaarielinten toimintahäiriö.
Danish: Behandlingseffekten var mest tydelig på sites, som indrullerede større mængder af patienter i de placebokontrollerede forsøg.
Finnish: Plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa hoidon teho oli ilmeisintä niissä tutkimusyksiköissä, joissa tutkimuksiin osallistui runsaasti potilaita.
Danish: Til intravenøs infusion efter rekonstitution og fortynding.
Finnish: Infusoidaan laskimoon käyttöönvalmistuksen ja laimennuksen jälkeen.
Danish: Derudover udviste patienter med svær sepsis, som blev behandlet med Xigris, et hurtigere fald i interleukin-6niveauerne, en global inflammationsmarkør, svarende til en reduktion i det inflammatoriske respons.
Finnish: Vaikeaa sepsistä sairastavilla Xigrisia saaneilla potilailla myös interleukiini 6-pitoisuudet pienenivät tulehduksen yleisosoittimena nopeammin tulehdusvasteen vähenemisen myötä.
Danish: Forekomsten af tilfælde af alvorlige blødning i løbet af infusionsperioden (defineret som forsøgsdag 0 til og med forsøgsdag 6) var henholdsvis 31 (2,4 %) og 15 (1,2 %) af de drotrecogin alfa (aktiveret)-behandlede og placebobehandlede patienter (p=0,02).
Finnish: Vakavien vuototapahtumien esiintyvyys infuusion aikana (määriteltiin tutkimuspäivinä 0-6) oli drotrekogiini alfaa (aktivoitu) saaneilla 31 (2,4 %) ja plasebohoidetuilla 15 (1,2 %) (p = 0,02).
Danish: Hos patienter med svær sepsis medførte infusion af drotrecogin alfa (aktiveret) fra 12 μg/kg/time til 30 μg/kg/time hurtigt steady state plasmakoncentrationer, som var proportionale med infusionshastighederne.
Finnish: Kun vaikeaa sepsistä sairastaville potilaille annettiin infuusiona drotrekogiini alfaa (aktivoitu) nopeudella 12 mikrog/kg/tunti - 30 mikrog/kg/tunti, saavutettiin nopeasti infuusionopeuteen suhteessa olevat vakaan tilan pitoisuudet plasmassa.
Danish: 4.8), virkninger af lægemidlet i laboratorieanalyser (se pkt.
Finnish: Muissa raporteissa havaitut tapahtumat olivat yhdenmukaisia lääkkeen tunnettujen haittavaikutusten (katso kohta 4.8) ja potilaan laboratoriotulosten kanssa (katso kohta 4.4) tai sepsiksen taustalla olevien sairauksien aiheuttamia.
Danish: Overlevelsesstatus er blevet vurderet i en opfølgningsundersøgelse med overlevende fra PROWESSstudiet.
Finnish: PROWESS- tutkimuksen seuranta arvioi potilaiden eloonjäämistä.
Danish: Hjælpestoffer: Hvert hætteglas indeholder ca. 17 mg natrium.
Finnish: Apuaineet: yksi injektiopullo sisältää natriumia noin 17 mg.
Danish: 1 hætteglas, pulver til infusionsvæske, opløsning.
Finnish: 1 injektiopullo, infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holland
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Alankomaat
Danish: Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tutkia silmämääräisesti ennen antoa, jotta voidaan varmistua siitä, ettei niissä ole hiukkasia eikä värimuutoksia.
Danish: Profylaktisk heparinbehandling forøgede ikke risikoen for alvorlig blødning sammenlignet med placebo (3,9 % mod 5,2 %), CNS blødning inkluderet (1,0 % mod 0,7 %).
Finnish: Profylaktisesti annettu hepariini ei lisännyt vakavien vuotojen riskiä plaseboon verrattuna (hepariini 3,9 % vs. plasebo 5,2 %) mukaan lukien keskushermostovuodot (CNS) (hepariini 1,0 % vs. plasebo 0,7 %).
Danish: De ENESTE andre opløsninger, som må administreres gennem den samme slange, er natriumchlorid injektionsvæske 0,9 %, Ringer-laktat infusionsvæske, glukose eller glukose-/saltblandinger.
Finnish: Saman infuusioletkun kautta saa antaa VAIN seuraavia liuoksia: 0,9 % natriumkloridi-infuusioneste, Ringerin laktaatti, glukoosiliuos tai glukoosi- ja
Danish: Hyppigheden af alvorlige blødninger stemte overens med den hyppighed, der var observeret i tidligere forsøg med en behandlingsperiode på 0-6 dage.
Finnish: Hoitopäivinä 0-6 vakavien vuotojen määrä oli yhdenmukainen aikaisemmista tutkimuksista kerättyjen tietojen kanssa.
Danish: Hos undergruppen med flere organdysfunktioner i ADDRESS-forsøget var 28-dages dødeligheden hos placebobehandlede patienter 21, 9 % i lighed med den fundne værdi hos undergruppen med en enkelt organdysfunktion i PROWESS-forsøget (21,2 %).
Finnish: ADDRESS-tutkimuksen monielinhäiriöpotilaiden alaryhmässä kuolleisuus oli 28 päivän kohdalla plaseboa saaneilla 21,9 %, samaa tasoa kuin PROWESS-tutkimuksen yhden elimen toimintahäiriöpotilaiden alaryhmässä (21,2 %).