FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че няма последствия за пациентите, включени в клинични изпитвания със Zeftera и че няма действащи програми за палиативна употреба със Zeftera.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, dalyvaujantiems Zeftera klinikiniuose tyrimuose, ir kad šiuo metu nevykdomos Zeftera labdaringos programos.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането СНМР преразглежда първоначалното становище и на 24 юни 2010 г. потвърждава отказа за разрешение за употреба.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2010 m.
Bulgarian: Zeftera е прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Lithuanian: Zeftera yra milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Bulgarian: Как се очаква да действа Zeftera?
Lithuanian: Kokio tikimasi Zeftera veikimo?
Bulgarian: Съдържа активното вещество цефтобипрол (ceftobiprole).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos ceftobiprolio.
Bulgarian: СНМР дава положително становище на Zeftera, като препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Lithuanian: lapkričio mėn. CHMP pateikė teigiamą nuomonę dėl Zeftera ir rekomendavo suteikti šio vaistinio preparato rinkodaros teisę.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Zeftera?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Zeftera?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Zeftera, предназначен за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни.
Lithuanian: vasario 18 d. Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti sudėtingomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis sergantiems suaugusiesiems gydyti skirto vaistinio preparato Zeftera rinkodaros teisės.
Bulgarian: Какви са основните опасения на СНМР, довели до отказа?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo nesuteikti rinkodaros teisės?
Bulgarian: Какво е представила компанията в подкрепа на своето заявление?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška?
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Zeftera са изследвани върху експериментални модели.
Lithuanian: Pirmiausia preparato Zeftera poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Bulgarian: Това не позволява на бактериите да изградят клетъчните си стени, което убива бактериите.
Lithuanian: Dėl šios priežasties negali susiformuoti bakterijų ląstelių sienelės ir bakterijos žūva.
Bulgarian: Активното вещество в Zeftera, цефтобипрол, е антибиотик, който принадлежи към групата на „цефалоспорините".
Lithuanian: Veiklioji Zeftera medžiaga ceftobiprolis yra cefalosporinų grupei priskiriamas antibiotikas.
Bulgarian: Цефтобипрол е активен срещу няколко вида бактерии, включително резистентните на метицилин
Lithuanian: Ceftobiprolis veikia kelių rūšių bakterijas, įskaitant meticilinui atsparią Staphylococcus aureus (MASA).
Bulgarian: Очаквало се е Zeftera да се използва за лечение на усложнени инфекции на кожата и подкожните „меки тъкани".
Lithuanian: Preparatu Zeftera buvo numatyta gydyti sudėtingomis odos ir poodinių minkštųjų audinių infekcijomis sergančius suaugusiuosius.
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба за Zeftera (ceftobiprole)
Lithuanian: (ceftobiprolio)
Bulgarian: След преразглеждането отказът на СНМР е потвърден отново поради продължаващите съмнения по отношение надеждността на резултатите от проучванията.
Lithuanian: Kadangi abejonės dėl tyrimų rezultatų patikimumo nebuvo pašalintos, pakartotinai apsvarsčius priimtą nuomonę, CHMP rekomendacija nesuteikti rinkodaros teisės buvo patvirtinta.
Bulgarian: Номер на документа EMEA/224477/2008
Lithuanian: EMEA/224467/2008
Bulgarian: Останалите опасения се запазват.
Lithuanian: Kitos susirūpinimą kėlusios problemos liko neišspręstos.
Bulgarian: На 15 ноември 2007 г.
Lithuanian: lapkričio 15 d.
Bulgarian: Лондон, 19 март 2008 г.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): цертолизумаб пегол
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): certolizumabas pegolis
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba preparato naudojimo labdaros tikslu programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Bulgarian: Това намалява скоростта на отделянето му от организма и позволява лекарството да се прилага по-рядко.
Lithuanian: Tai lėtina vaisto pašalinimą iš organizmo, todėl jo galima skirti rečiau.
Bulgarian: Какво представлява CIMZIA?
Lithuanian: Kas yra CIMZIA?
Bulgarian: В допълнение проучването на поддържащото лечение не продължава достатъчно дълго, за да даде пълноценна и значима информация за дългосрочните ефекти на лекарството.
Lithuanian: Be to, palaikomasis gydymas truko nepakankamai ilgai, kad suteiktų reikšmingos informacijos apie vaisto ilgalaikį poveikį.
Bulgarian: Комитетът има опасения, че компанията не е показала, че ще бъде в състояние да проследи в приемлива степен качеството на лекарството.
Lithuanian: Be to, Komiteto susirūpinimą kėlė tai, kad bendrovė neįrodė galinti tinkamai stebėti vaistinio preparato kokybę.
Bulgarian: Компанията, кандидатствала за разрешение, е UCB Pharma SA.
Lithuanian: Paraišką rinkodaros teisei gauti pateikė bendrovė „UCB Pharma SA".
Bulgarian: Като блокира TNF-алфа, цертолизумаб се е очаквало да подобри възпалението и другите симптоми на заболяването.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad blokuodamas TNF-alfa, certolizumabas palengvins uždegimą ir kitus ligos simptomus.
Bulgarian: През ноември 2007 г. CHMP изразява опасения, че липсват достатъчно доказателства за ползите от CIMZIA.
Lithuanian: lapkričio mėnesį CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad nebuvo pakankamai įrodyta CIMZIA nauda.
Bulgarian: Предвиждало се е да се прилага при пациенти, които не са се повлияли от пълен и подходящ курс на лечение с кортикостероиди или имуносупресивно лекарство (лекарство, намаляващо активността на имунната система) или при които не могат да се приложат тези лечения.
Lithuanian: Jis turėjo būti skiriamas pacientams, kuriems atitinkamas gydymo kursas kortikosteroidu ar imunosupresantu (imuninės sistemos veiklą slopinančiais vaistais) buvo nepakankamai veiksmingas ar kuriems negalima taikyti tokio gydymo.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите с подобрение или изчезване на симптомите след шест и 26 седмици.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems simptomai palengvėjo ar išnyko po 6-26 savaičių, dalis.
Bulgarian: То включва цертолизумаб, който е част от моноклонално антитяло.
Lithuanian: Jos sudėtyje yra certolizumabo, kuris yra monokloninio antikūno dalis.
Bulgarian: Поради това, към онзи момент становището на CHMP е, че ползите от CIMZIA при лечение на тежка форма на болестта на Крон в активна фаза не превишават рисковете.
Lithuanian: Todėl tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad CIMZIA teikiama nauda, gydant sunkią, aktyvią Krono ligą, nėra didesnė už keliamą riziką.
Bulgarian: При проучването на индукционното лечение CIMZIA показва единствено странична ефективност, която е твърде ниска, за да е от значение за пациентите.
Lithuanian: Indukcinio gydymo tyrime pasirodė tik nedidelis CIMZIA poveikis, kuris buvo pernelyg mažas, kad būtų reikšmingas pacientų gydymui.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане CHMP преразглежда първоначалното становище и на 19 март 2008 г. потвърждава отказа за разрешение за употреба.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2008 m.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които все още се повлияват от лечението след 26 седмици.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuries gydymas vis dar buvo veiksmingas po 26 savaičių gydymo, dalis.
Bulgarian: Комитетът има също така опасения относно безопасността на CIMZIA: въпреки че като цяло тя е сравнима с безопасността на други лекарства от същия клас, има опасения за възможен повишен риск от кървене при пациенти, приемащи CIMZIA.
Lithuanian: CHMP nerimą taip pat kėlė CIMZIA saugumas: nors bendrai šio vaisto saugumą galima palyginti su kitais tos pačios klasės vaistais, tačiau problema ta, kad CIMZIA vartojantiems pacientams gali padidėti kraujavimo rizika.
Bulgarian: Второто проучване разглежда поддържането на ефектите от лекарството при 428 пациенти, повлияли се от начален шестседмичен курс на лечение с CIMZIA.
Lithuanian: Antrajame tyrime buvo stebimas vaisto palaikomasis poveikis 428 pacientams, kuriems pradinis 6 savaičių gydymo kursas preparatu CIMZIA buvo veiksmingas.
Bulgarian: В допълнение
Lithuanian: Nr.
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с CIMZIA?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, arba CIMZIA naudojimo labdaros programose?
Bulgarian: Комитетът оттегля също своите опасения относно възможния повишен риск от кървене, но запазва общото опасение относно безопасността на CIMZIA.
Lithuanian: Jis taip pat nebereiškė susirūpinimo dėl padidėjusios kraujavimo rizikos, bet vis dar laikėsi nuomonės, kad CIMZIA apskritai nesaugus.
Bulgarian: Този преносител причинява възпаление и е във високи концентрации при пациенти с активна болест на Крон.
Lithuanian: Ši informaciją perduodanti medžiaga sukelia uždegimą ir didelė jos koncentracija randama Krono liga sergančių pacientų organizme.
Bulgarian: Как се очаква да действа CIMZIA?
Lithuanian: Kokio tikimasi CIMZIA veikimo?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт CIMZIA 200 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор, предназначен за лечение на тежка форма на болестта на Крон в активна фаза.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja nesuteikti preparato CIMZIA 200 mg (milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui), skirto sunkiai aktyviai Krono ligai gydyti, rinkodaros teisės.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава специфична структура (наречена антиген), намираща се в организма, и да се свързва с нея.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas (baltymo rūšis) - tai antikūnas, kuris gali atpažinti ir susijungti su specifiniu dariniu (antigenu), esančiu tam tikrose organizmo ląstelėse.
Bulgarian: Активното вещество в CIMZIA, цертолизумаб пегол, е имуносупресивно лекарство.
Lithuanian: Veiklioji CIMZIA medžiaga, certolizumabas pegolis, yra imunosupresantas.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитания или в програми за палиативна употреба с CIMZIA.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu klinikiniuose tyrimuose arba CIMZIA vartojimo labdaros tikslu programose dalyvaujantiems pacientams paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва на CIMZIA да бъде отказано разрешение за употреба.
Lithuanian: Taigi CHMP rekomendavo nesuteikti CIMZIA rinkodaros teisės.
Bulgarian: Цертолизумаб е разработен така, че да се свързва с химичен преносител в организма, наречен тумур некрозен фактор-алфа (TNFалфа).
Lithuanian: Certolizumabas organizme rišasi su tam tikra informaciją perduodančia chemine medžiaga, vadinama auglių nekrozės alfa faktoriumi (TNF-alfa).
Bulgarian: След преразглеждането, през март 2008 г. CHMP оттегля своите опасения относно възможността за проследяване качеството на лекарството.
Lithuanian: kovo mėnesį, iš naujo išnagrinėjęs prašymą, CHMP nebeturėjo pastabų dėl bendrovės gebėjimo stebėti vaisto kokybę.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва CIMZIA?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti CIMZIA?
Bulgarian: Очаквало се е CIMZIA да се използва за лечение на тежка форма на болестта на Крон в активна фаза (заболяване, причиняващо възпаление на храносмилателния тракт).
Lithuanian: CIMZIA buvo numatyta vartoti sunkiai aktyviai Krono ligai (virškinimo trakto uždegimą sukeliančiai ligai) gydyti.
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ПРЕПОРЪЧВАНЕТО НА ОТКАЗ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за CIMZIA
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL REKOMENDACIJOS NESUTEIKTI PREPARATO CIMZIA RINKODAROS TEISĖS
Bulgarian: В CIMZIA цертолизумаб е „пегилиран" (прикрепен към вещество, наречено полиетилен гликол).
Lithuanian: Preparate CIMZIA esantis certolizumabas buvo pegiliuotas (prijungtas prie cheminės medžiagos, vadinamos polietileno glikoliu).
Bulgarian: Първото проучване разглежда намаляването на симптомите по време на „въвеждащо лечение" при 660 пациенти, които преди не са получавали CIMZIA.
Lithuanian: Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo 660 anksčiau CIMZIA negydytų pacientų, buvo stebimas simptomų sumažėjimas indukcinio gydymo metu.
Bulgarian: CIMZIA е прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор за подкожно приложение.
Lithuanian: CIMZIA yra milteliai ir tirpiklis, kuriuos sumaišius gaunamas į poodį leidžiamas tirpalas.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на CIMZIA са изследвани върху експериментални модели.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia CIMZIA poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Bulgarian: Ефективността от добавяне на CIMZIA към текущо лечение е сравнена с ефективността на плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, обхващащи възрастни пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Крон.
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose Krono liga sergančių pacientų tyrimuose buvo lyginamas skiriamo gydymo ir CIMZIA poveikis su placebo (veikliosios medžiagos neturinčio preparato) poveikiu.
Bulgarian: Съдържа активното вещество цертолизумаб пегол.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos certolizumabo pegolio.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): oblimersen
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): oblimersenas
Bulgarian: Основната мярка на ефективността е преживяемостта.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo išgyvenamumas.
Bulgarian: На 26 април 2007 г.
Lithuanian: balandžio 26 d.
Bulgarian: Какво представлява Genasense?
Lithuanian: Kas yra Genasense?
Bulgarian: Компанията, подала заявление за издаване на разрешение за употреба, е Genta Development Limited.
Lithuanian: Rinkodaros teisės paraišką pateikė bendrovė „Genta Development Limited".
Bulgarian: Отказът на CHMP е потвърден след преразглеждането.
Lithuanian: CHMP rekomendacija buvo patvirtinta po nuomonės persvarstymo.
Bulgarian: Очаквало се е това да забави растежа на тумора.
Lithuanian: Buvo manoma, kad tokiu būdu galima būtų sulėtinti naviko augimą.
Bulgarian: Как се очаква да действа Genasense?
Lithuanian: Kokio tikimasi Genasense veikimo?
Bulgarian: Счита се, че то действа, като не позволява на клетките да произвеждат протеина Bcl-2.
Lithuanian: Manoma, kad jis neleidžia ląstelėms gaminti proteino Bcl-2.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчвайки отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарствения продукт Genasense 30 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор, предназначен за лечението на напреднал или метастазиращ меланом.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti rinkodaros teisės vaistinio preparato Genasense 30 mg/ml koncentratui, iš kurio ruošiamas infuzinis tirpalas, skirtas progresuojančios ar išplitusios melanomos gydymui.
Bulgarian: То се прикрепя към информационната РНК (иРНК), която нормално указва на клетката как да изгражда Bcl-2.
Lithuanian: Jis prisijungia prie „RNR nešėjo" (RNRn), kuris paprastai perneša ląstelei instrukcijas, kaip gaminti Bcl-2.
Bulgarian: Genasense е трябвало да бъде използван в комбинация с дакарбазин (друго противораково лекарство).
Lithuanian: Genasense turėjo būti vartojamas kartu su dakarbazinu (kitu vaistu nuo vėžio).
Bulgarian: Като блокира производството на Bcl-2, от Genasense се е очаквало да направи карциномните клетки по-чувствителни на фактори, които причиняват клетъчна смърт, включително на противоракови лекарства, като например дакарбазин.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad Genasense, slopindamas Bcl-2 gamybą, padidins vėžinių ląstelių jautrumą ląstelių žūtį sukeliantiems veiksniams, taip pat ir vaistams nuo vėžio, pavyzdžiui, dakarbazinui.
Bulgarian: Обикновено този протеин дава възможност на клетките на кожния карцином да оцеляват, като не им позволява да се самоубиват (апоптоза).
Lithuanian: Įprastu atveju šis proteinas leidžia išlikti odos vėžio ląstelėms, neleisdamas joms susinaikinti (apoptozė).
Bulgarian: Към същия момент становището на CHMP е, че при лечение на напреднал или метастазиращ меланом ползите от Genasense не превишават рисковете от него.
Lithuanian: Tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Genasense, vartojamo progresuojančiai ar išplitusiai melanomai gydyti, nauda neviršija jo keliamos rizikos.
Bulgarian: Следователно, проучването не показва, че Genasense е ефективен при лечението на меланоми.
Lithuanian: Todėl galima teigti, kad tyrimas neįrodė Genasense veiksmingumo, gydant melanomą.
Bulgarian: Кои са основните опасения, накарали CHMP да препоръча отказ за издаване на разрешение за употреба?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis nerekomendavo suteikti rinkodaros teisės?
Bulgarian: Лондон, 19 юли 2007 г. Док. за спр. № EMEA/321164/2007
Lithuanian: EMEA/321164/2007
Bulgarian: Това стимулира клетката да разрушава иРНК, блокирайки производството на протеина.
Lithuanian: Tokiu būdu ląstelė skatinama sunaikinti RNRn, ir proteino gamyba slopinama.
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ПРЕПОРЪКА
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL REKOMENDACIJOS NESUTEIKTI GENASENSE RINKODAROS TEISĖS
Bulgarian: Ефектите на Genasense в комбинация с дакарбазин се сравняват с тези на дакарбазин, приеман самостоятелно.
Lithuanian: Genasense, vartojamo kartu su dakarbazinu, poveikis buvo lyginamas su atskirai vartojamo dakarbazino poveikiu.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане CHMP преразглежда първоначалното становище и на 19 юли 2007 г. потвърждава отказа за издаване на разрешение за употреба.
Lithuanian: liepos 19 d. persvarstė pirminę nuomonę ir patvirtino atsisakymą suteikti rinkodaros teisę.
Bulgarian: При основното проучване сред пациенти с меланом преживяемостта е много сходна с преживяемостта при пациентите, получавали Genasense в комбинация с дакарбазин, и с преживяемостта при пациентите, получавали дакарбазин самостоятелно.
Lithuanian: Pagrindinio melanoma sergančių pacientų tyrimo metu pacientų, vartojusių Genasense su dakarbazinu, ir pacientų, vartojusių tik dakarbaziną, išgyvenamumo procentas buvo panašus.
Bulgarian: ВЪПРОСИ
Lithuanian: Nr.
Bulgarian: Genasense е проучен и при 771 пациенти с напреднал или метастазиращ меланом.
Lithuanian: Taip pat buvo atlikti Genasense tyrimai, kuriuose dalyvavo 771 pacientas.
Bulgarian: Активното вещество в Genasense - облимерсен, е антинеопластично лекарство.
Lithuanian: Veiklioji Genasense medžiaga, oblimersenas, yra antineoplastinis vaistas.
Bulgarian: Очаквало се е Genasense да бъде използван за лечението на пациенти с меланом (вид карцином на кожата, който засяга клетките, наречени меланоцити), чието заболяване е напреднало (не може да бъде отстранено единствено с хирургична намеса) или метастазиращо (разпространило се е в други части на тялото).
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Genasense ? Genasense turėjo būti vartojamas pacientams, sergantiems progresuojančia (kurios negalima gydyti vien chirurginiu būdu) ar išplitusia (kai yra metastazių kituose organuose) melanoma (tam tikros rūšies odos vėžiu, veikiančiu ląsteles, vadinamas „melanocitais"), gydyti.
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за включените в клинични изпитания или в програми за палиативна употреба пациенти, които използват Genasense?
Lithuanian: Kokios atsisakymo suteikti rinkodaros teisę pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose Genasense tyrimuose arba labdaringose vartojimo programose?
Bulgarian: От него се приготвя разтвор, който се въвежда като интравенозна инфузия (вливане във вена).
Lithuanian: Genasense yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos oblimerseno. Jis tiekiamas kaip tirpalas intraveninėms infuzijoms (lašinti į veną).
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва на Genasense да бъде отказано издаването на разрешение за употреба.
Lithuanian: Todėl Komitetas rekomendavo nesuteikti Genasense rinkodaros teisės.
Bulgarian: Облимерсен е антисенс олигонуклеотидно лекарство.
Lithuanian: Oblimersenas yra „antiprasminių oligonukleotidų" grupės vaistas.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го прилага.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad pacientai, šiuo metu dalyvaujantys klinikiniuose Genasense tyrimuose arba labdaringose vartojimo programose, nepatirs jokių pasekmių. Jei jūs dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba labdaringoje vartojimo programoje ir pageidaujate išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į gydantį gydytoją
Bulgarian: Но всички други безпокойства остават.
Lithuanian: Tačiau visi kiti susirūpinimą keliantys aspektai išlieka.
Bulgarian: Заявителят е поискал преразглеждане на заключението.
Lithuanian: Pareiškėjas prašė persvarstyti nuomonę.
Bulgarian: Документ за справка EMEA/129723/2007
Lithuanian: EMEA/129723/2007
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): ефунгумаб
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): efungumabas
Bulgarian: На 16 ноември 2006 г.
Lithuanian: lapkričio 16 d.
Bulgarian: Инвазивната кандидомикоза е животозастрашаващо заболяване.
Lithuanian: Invazinė kandidozė pavojinga gyvybei.
Bulgarian: Какви документи е представила компанията в подкрепа на своето заявление до CHMP?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška?
Bulgarian: Компанията, която е подала заявление за одобрение, е NeuTec Pharma plc.
Lithuanian: Paraišką suteikti registravimo liudijimą pateikė farmacinė bendrovė „NeuTec Pharma plc.".
Bulgarian: Като се прикрепя към hsp90, ефунгумаб блокира нормалната активност на протеина.
Lithuanian: Prisijungęs prie hsp90, efungumabas blokuoja normalią proteino veiklą.
Bulgarian: Лондон, 20 март 2007 г.
Lithuanian: Londonas, 2007 m.
Bulgarian: Твърде малко пациенти са приемали Mycograb, за да може неговата безопасност да бъде оценена задоволително.
Lithuanian: Per mažai pacientų vartojo Mycograb, kad šio vaisto saugumas būtų patikimai įvertintas.
Bulgarian: Предназначението му е да се прикрепи към специфичен протеин на повърхността на гъбичните клетки, наречен протеин на топлинния шок 90 (hsp90).
Lithuanian: Ji prisijungia prie grybelio ląstelės paviršiuje esančio proteino, kuris vadinamas karščio šoko proteinu 90 (hsp90).
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или подобна програма и имате нужда от повече информация за Вашето лечение, обърнете се към лекаря, който Ви го е предписал.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir (arba) nestandartinio Mycograb naudojimo programoje ir jums reikia daugiau informacijos apie gydymą, konsultuokitės su jus gydančiu gydytoju.
Bulgarian: Какво представлява Mycograb?
Lithuanian: Kas yra Mycograb?
Bulgarian: Основното проучване на ефектите от лекарствения продукт обхваща 139 възрастни пациенти с инвазивна кандидомикоза.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto tyrimas atliktas su 139 invazine kandidoze sergančiais suaugusiais žmonėmis.
Bulgarian: Продуктът се свързва със "синдрома на освобождаване на цитокин"; състояние, което може да причини гадене, повръщане, болка, както и хипертония (високо кръвно налягане), но причината за това не е ясна.
Lithuanian: Vaistas susijęs su citokinų išsiskyrimo sindromu, sukeliančiu pykinimą, vėmimą, skausmą ir hipertenziją (didelį kraujo spaudimą), kurio priežastis nėra aiški.