FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka wird auch zur Vorbeugung einer sexuell übertragbaren HIV-1Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem Infektionsrisiko angewendet („Präexpositionsprophylaxe", PrEP).
Slovak: Liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sa používa aj na pomoc pri prevencii sexuálne prenášanej infekcie HIV-1 u dospelých a dospievajúcich, u ktorých existuje vysoké riziko infekcie (tzv. preexpozičná profylaxia alebo PrEP).
German: Warum wurde Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka povolený v EÚ?
German: Übersicht über Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Prehľad o lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a prečo bol povolený v EÚ
German: Was ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a na čo sa používa?
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin, einen Nukleosid-ReverseTranskriptase-Hemmer, und Tenofovirdisoproxil, eine Vorstufe („Prodrug") von Tenofovir.
Slovak: Liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje dve liečivá: emtricitabín, čo je inhibítor nukleozidovej reverznej transkriptázy, a tenofovir-dizoproxil, čo je prekurzor tenofoviru.
German: Das Unternehmen, das Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka in Verkehr bringt, wird Ärzten ein Informationspaket über die potenziell schädlichen Auswirkungen von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka auf die Nierenfunktion sowie Informationen über die Anwendung im Rahmen der Präexpositionsprophylaxe bereitstellen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka uvádza na trh, poskytne lekárom informačný balíček s informáciami o možných škodlivých účinkoch lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka vor.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka enthält zwei Wirkstoffe, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil.
Slovak: Liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje dve liečivá: emtricitabín a tenofovir-dizoproxil.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Datum der Erstzulassung: 8. Dezember 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. december 2016
German: - Lassen Sie sich regelmäßig auf HIV testen.
Slovak: Dajte sa pravidelne testovať na HIV.
German: - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie älter als 65 Jahre sind.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste starší ako 65 rokov.
German: - Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Slovak: - Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
German: Schwarz/afroamerikanisch
Slovak: Černoch/afroameričan beloch
German: p-Werte laut Log-Rang-Test.
Slovak: P-hodnoty podľa log-rank testu.
German: - Jegliche Anzeichen einer Entzündung oder Infektion.
Slovak: Akékoľvek známky zápalu alebo infekcie.
German: - Hinweise auf Untersuchungen/Beratung beim ersten Besuch und bei der Nachsorge.
Slovak: - pripomienky pre ohodnotenie/poradenstvo pri úvodnej návšteve a kontrole.
German: Nehmen Sie die Tablettenflascheältnis mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Slovak: Vezmite si fľašus tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo ste užili.
German: Die Studienteilnehmer wurden über einen Zeitraum von 4.237 Personenjahren nachverfolgt.
Slovak: Jedinci boli sledovaní počas 4 237 osoborokov.
German: - Hinweis zu dem, was die Person vor und während der Einnahme von
Slovak: - pripomienky o tom, čo má jedinec vedieť pred užívaním a počas užívania
German: Falls Sie grippeähnliche Beschwerden bekommen, könnte dies bedeuten, dass Sie sich vor kurzem mit HIV angesteckt haben.
Slovak: Ak dostanete ochorenie podobné chrípke, môže to znamenať, že ste sa nedávno nakazili HIV.
German: Die Ausgangsmerkmale sind in der Tabelle 8 zusammengefasst.
Slovak: Východiskové charakteristiky sú zhrnuté v tabuľke 8.
German: Verheiratet mit Studienpartner Jahre des Zusammenlebens mit Studienpartner
Slovak: Zosobášený/á s partnerom v štúdii
German: Die Studienteilnehmer wurden über einen Zeitraum von 7.830 Personenjahren nachverfolgt.
Slovak: Jedinci boli sledovaní počas 7 830 osoborokov.
German: URAI = unprotected receptive anal intercourse (Ungeschützter rezeptiver Analverkehr)
Slovak: URAI = nechránený receptívny análny styk
German: - Mit vielen HIV-Tests kann eine vor kurzem erfolgte Ansteckung nicht nachgewiesen werden.
Slovak: Mnohé HIV testy môžu prehliadnuť nedávno získanú infekciu.
German: Anwendung zur Prä-Expositions-Prophylaxe bei Personen mit unbekanntem oder positivem HIV-1-Status.
Slovak: Použitie na preexpozičnú profylaxiu u jedincov s neznámym alebo pozitívnym stavom HIV-1.
German: Die Ausgangsmerkmale sind in der Tabelle 5 zusammengefasst.
Slovak: Východiskové charakteristiky sú zhrnuté v tabuľke 5.
German: Die p-Werte für URAI beziehen sich auf die Nullhypothese von Unterschieden bei der Wirksamkeit zwischen den Subgruppen (URAI vs. kein URAI).
Slovak: P-hodnoty pre URAI sa vzťahujú k nulovej hypotéze, že sa účinnosť líšila medzi vrstvami podskupiny (URAI, žiadny URAI).
German: Anzahl mit Nachweis von Tenofovir/Proben insgesamt (%)
Slovak: Počet so zisteným tenofovirom/vzorky celkom (%)
German: Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst.
Slovak: To je čiastočne spojené s obnovou zdravia a životného štýlu a v prípade lipidov v krvi niekedy s HIV liekmi samotnými.
German: Sie müssen sich einem Test unterziehen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schon eine HIVInfektion haben.
Slovak: Musíte sa dať vyšetriť, aby ste sa usitili, že ešte nemáte infekciu HIV.
German: Wichtige Paarmerkmale, N (%) oder Medianwert (Q1, Q3)
Slovak: Kľúčové charakteristiky párov, N (%) alebo medián (Q1, Q3)
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, völligem Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Präparat nicht einnehmen.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou preto nesmú užívať tento liek.
German: Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche: 1 Monat.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: 1 mesiac.
German: - Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene aber möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkung.
Slovak: Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý vedľajší účinok, ktorý však môže potenciálne ohroziť život.
German: Die Vergleiche für die aktiven Studiengruppen wurden vs. Placebo durchgeführt.
Slovak: Porovnania aktívnych skupín v štúdii sa vykonalo oproti placebu.
German: Bedeutung der Adhärenz:
Slovak: Význam adherencie:
German: Anzeichen für eine Osteonekrose sind: - Gelenkssteifigkeit - Gelenkschmerzen (insbesondere in Hüfte, Knien und Schultern) - Bewegungsprobleme  Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovak: Prejavmi osteonekrózy sú: stuhnutosť kĺbov bolesť kĺbov (hlavne bedrá, kolená a ramená) ťažkosti pri pohybe →Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
German: - Lassen Sie sich auf andere sexuell übertragbare Infektionskrankheiten wie Syphilis und Gonorrhoe testen.
Slovak: Dajte sa otestovať na ostatné pohlavne prenosné infekcie, ako je syfilis a kvapavka.
German: Kohorte
Slovak: Kohorta
German: Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP):
Slovak: Preexpozičná profylaxia (PrEP):
German: - Darüber hinaus wird es zur Behandlung von HIV bei Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg angewendet, die bereits mit anderen HIV-Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen diese Arzneimittel, nicht mehr wirksam sind oder Nebenwirkungen hervorgerufen haben.
Slovak: Používa sa aj na liečbu jnfekcie HIV u dospievajúcich vo veku od 12 do menej než 18 rokov, ktorých telesná hmotnosť je aspoň 35 kg a ktorí už boli liečení inými typmi liekov na HIV, ale tie už nie sú účinné alebo spôsobili vedľajšie účinky.
German: - Hinweis auf das Einhalten des Einnahmeschemas - Hinweis auf das Einhalten der geplanten Arztbesuche.
Slovak: - pripomienky týkajúce sa dodržiavania dávkovacieho harmonogramu, - pripomienka týkajúca sa naplánovaných návštev na klinike.
German: Die Einnahme wird in dieser Population nicht empfohlen
Slovak: Použitie v tejto populácii sa neodporúča
German: Verwenden Sie Kondome, um den Kontakt mit Samen, Vaginalflüssigkeit oder Blut zu verringern.
Slovak: Používajte kondómy na zníženie kontaktu s ejakulátom, tekutinami v pošve alebo krvou.
German: - Wenn Sie glauben, sich mit HIV angesteckt zu haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Slovak: Ak si myslíte, že ste sa nakazili HIV, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
German: In klinischen Studien mit Personen ohne HIV-1-Infektion wurde eine leichte Verringerung der BMD beobachtet.
Slovak: V klinických štúdiách s jedincami neinfikovanými HIV-1 sa pozorovali malé poklesy BMD.
German: - Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein.
Slovak: Užite vždy dávku, ktorú odporučil váš lekár.
German: Begrenzte Daten aus klinischen Studien unterstützen die einmal tägliche Dosierung bei Personen ohne HIV-1-Infektion mit einer CrCl von 60−80 ml/min.
Slovak: Obmedzené údaje z klinických štúdií podporujú podávanie jedenkrát denne u jedincov, ktorí nie sú infikovaní HIV-1 s CrCl 6080 ml/min.
German: Das Risiko einer HIV-1-Infektion ist gegenüber den möglichen Auswirkungen auf Nieren und Knochen bei der langfristigen Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil abzuwägen.
Slovak: Riziko infekcie HIV-1 sa má zvážiť oproti možným účinkom na obličky a kosti pri dlhodobom používaní emtricitabínu/tenofoviru.
German: Alter (J), Medianwert (Q1, Q3)
Slovak: Vek (roky), medián (Q1, Q3)
German: - Falls Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den möglichen Nutzen und die Risiken einer Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka für Sie und Ihr Kind.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo ak tehotenstvo plánujete, opýtajte sa svojho lekára na možné prínosy a riziká terapie Emtricitabinom/Tenofovir disoproxilom Krka pre vás a vaše dieťa.
German: Der Medianwert des Nachbeobachtungszeitraums der Studienteilnehmer lag bei 71 Wochen bzw. 87 Wochen.
Slovak: Pacienti boli sledovaní s mediánom 71 týždňov a 87 týždňov, v uvedenom poradí.
German: - Autoimmunerkrankungen, bei denen das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift, können ebenfalls nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln gegen eine HIV-Infektion auftreten.
Slovak: Poruchy imunitného systému, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo, sa môžu vyskytnúť aj po tom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV.
German: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien TAD Pharma GmbH; Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland
Slovak: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko
German: Die Filmtablette kann in ca. 100 ml Wasser, Orangensaft oder Traubensaft aufgelöst und dann unverzüglich eingenommen werden.
Slovak: Filmom obalená tableta sa môže rozpustiť v približne 100 ml vody, pomarančovej šťavy alebo hroznovej šťavy a okamžite užiť.
German: Solche Infektionen erleichtern die Ansteckung mit HIV.
Slovak: Tieto infekcie uľahčujú, že sa infikujte HIV.
German: Wenn Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Slovak: Ak ste Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
German: Alter (J), Mittelwert (SD)
Slovak: Vek (roky), priemer (SD)
German: - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal an einer Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, gelitten haben.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte v anamnéze ochorenie pečene vrátane hepatitídy.
German: - Knochenprobleme.
Slovak: Problémy s kosťami.
German: Die in der iPrEx-Studie in der Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil -Gruppe am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war Kopfschmerz (1 %).
Slovak: Najčastejšou hlásenou nežiaducou reakciou v skupine s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom v štúdii iPrEx bola bolesť hlavy (1%).
German: - Verwenden Sie persönliche Gegenstände, auf denen sich Blut oder Körperflüssigkeiten befinden können - beispielsweise Zahnbürsten und Rasierklingen - nicht gemeinsam mit anderen Personen.
Slovak: Nedeľte sa o osobné potreby, na ktorých môže byť krv alebo telesné tekutiny, ako napríklad zubné kefky a žiletky.
German: Ein multidisziplinärer Ansatz wird empfohlen, um in jedem Einzelfall Nutzen und Risiko der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil für die Behandlung einer HIV-1-Infektion oder zur Prä-Expositions-Prophylaxe gegeneinander abzuwägen, eine geeignete Überwachung während der Behandlung zu bestimmen (einschließlich der Entscheidung zum Absetzen der Behandlung) und die Notwendigkeit einer Supplementierung zu prüfen.
Slovak: Odporúča sa multidisciplinárny prístup prizvážení pomeru prínosov a rizík používania emtricitabínu/tenofoviru na liečbu infekcie HIV-1 alebo na preexpozičnú profylaxiu u každého jednotlivého prípadu, pri rozhodovaní o vhodnom monitorovaní počas liečby (vrátane rozhodnutia o vysadení liečby) a pri posúdení potreby suplementácie.
German:  Wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bemerken oder wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: →Ak spozorujte niektoré z vedľajších účinkov uvedených vyššie alebo ak sa ktorékoľvek z vedľajších účinkov zmenia na závažné, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka sollte zur Prä-Expositions-Prophylaxe nur als Teil einer Gesamtstrategie zur Prävention einer HIV-1-Infektion im Rahmen weiterer HIV-1-Präventionsmaßnahmen angewendet werden (z. B. die regelmäßige und korrekte Verwendung eines Kondoms, Kenntnis des HIV-1-Status, regelmäßige Untersuchung auf andere sexuell übertragbare Infektionen).
Slovak: Krka sa má užívať na preexpozičnú profylaxiu len ako súčasť celkovej stratégie prevencie infekcie HIV-1 vrátane používania ďalších preventívnych opatrení proti HIV-1 (napr. dôsledné a správne používanie kondómov, znalosť stavu HIV-1, pravidelné testovanie iných pohlavne prenosných infekcií).
German: - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine Lactoseintoleranz haben (siehe Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka enthält Lactose weiter hinten in diesem Abschnitt).
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak neznášate laktózu (pozri Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje laktózu ďalej v tejto časti).
German: Gemischt/Sonstige
Slovak: Miešanec/iný pôvod
German: Daher können die gleichen Probleme auftreten, wenn Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka mit einem dritten Nukleosidanalogon angewendet wird.
Slovak: Preto sa môžu pozorovať rovnaké problémy, ak sa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka podáva s tretím nukleozidovým analógom.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen zeigten keine Auswirkungen auf Fortpflanzungs-, Fertilitäts-, Schwangerschafts- oder fetale Parameter.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity na potkanoch a králikoch nepreukázali žiadne účinky na párenie, fertilitu,
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen zwischen Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bzw. seinen einzelnen Wirkstoffen und anderen Arzneimitteln
Slovak: Tabuľka 2: Interakcie medzi emtricitabínom/tenofovir dizoproxilom alebo jeho jednotlivými zložkami a inými liekmi
German: Ist die gleichzeitige Einnahme mit nephrotoxischen Wirkstoffen unvermeidbar, sollte die Nierenfunktion wöchentlich kontrolliert werden.
Slovak: Ak sa súbežnému použitiusnefrotoxickými látkami nedá vyhnúť, má sa týždenne sledovať renálna funkcia.
German: - Erwachsene: Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.
Slovak: - Dospelí: každý deň jedna tableta, pokiaľ je to možné, s jedlom.
German: Bei der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka für die Prä-Expositions-Prophylaxe sollten Personen bei jedem Besuch erneut dahingehend beurteilt werden, ob für sie weiterhin ein hohes Risiko einer HIV-1-Infektion besteht.
Slovak: Pri používaní emtricitabínu/tenofoviru na preexpozičnú profylaxiu sa majú jedinci pri každej návšteve prehodnocovať na potvrdenie toho, či u nich pretrváva vysoké riziko infekcie HIV-1.
German: Die relative Risikoreduktion wurde für die mITT-Population berechnet, basierend auf der Serokonversion-Inzidenz, d. h. nach der Baseline auftretend und im Rahmen der ersten Visite nach Behandlung (etwa 1 Monat nach der letzten Ausgabe der Studienmedikation) erfasst.
Slovak: Zníženie relatívneho rizika vypočítané pre mITT na základe incidentov sérokonverzie, t. j. výskytu po zaznamenaní východiskových hodnôt pri prvej návšteve po liečbe (približne 1 mesiac po vydaní posledného skušaného lieku).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie
German: Gesamtstrategie zur Prävention einer HIV-1-Infektion
Slovak: Celková stratégia prevencie infekcie HIV-1
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ist bei der Prävention einer HIV-1-Infektion nicht immer wirksam.
Slovak: Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil nie je vždy účinný pri prevencii získavania HIV-1.
German: Flasche aus Niederdruckpolyethylen (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen mit einem integrierten Silicagel-Trockenmittel.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým uzáverom odolným voči otvoreniu deťmi s integrovaným silikagélovým vysúšadlom.
German: - Obwohl zur Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist.
Slovak: Aj keď sú k dispozícii obmedzené klinické údaje o použití emtricitabinu/tenofovir-dizoproxilu u tehotných žien, zvyčajne sa používa, iba ak je to bezpodmienečne nevyhnutné.
German: Die Einnahme von Tenofovirdisoproxil kann eine Verminderung der BMD verursachen.
Slovak: Použitie tenofovir dizoproxilu môže spôsobiť pokles BMD.
German: Weder Emtricitabin noch Tenofovir hemmten in vitro die Metabolisierung von Arzneimitteln, die von einem der wichtigen humanen CYP450-Isoenzyme, die an der Biotransformation von Arzneimitteln beteiligt sind, vermittelt wird.
Slovak: Ani emtricitabín a ani tenofovir neinhiboval in vitro metabolizmus lieku sprostredkovaný niektorou z hlavných ľudských CYP450 izoforiem, zúčastňujúcich sa biotransformácie lieku.
German: Der Zeitraum bis zum Eintreten des Schutzes nach Beginn der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ist unbekannt.
Slovak: Čas nástupu ochrany po začatí užívania Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka nie je známy.
German: Teilstudienteilnehmer wurden aktiv überwacht, z. B. durch unangekündigte Besuche zuhause und Überprüfung der Tablettenzahlen, und im Hinblick auf eine Verbesserung der Adhärenz beraten.
Slovak: U účastníkov podštúdie sa aktívne sledovala adherencia, napr, neohlásenými návštevami doma a počítaním tabliet, a poskytovalo sa im poradenstvo na zlepšenie dodržiavania užívania lieku.
German: Tenofovirdisoproxil ist für die Behandlung von HBV indiziert, und Emtricitabin hat in pharmakodynamischen Studien eine Aktivität gegen HBV gezeigt, aber die Sicherheit und Wirksamkeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit einer chronischen HBV-Infektion sind nicht speziell erwiesen worden.
Slovak: Tenofovir dizoproxil je indikovaný na liečbu HBV a emtricitabín preukázal vo farmakodynamických štúdiách aktivitu proti HBV, bezpečnosť a účinnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu u pacientov s chronickou infekciou HBV však nebola špecificky stanovená.
German: Es wird erwartet, dass die Pharmakokinetik von Emtricitabin und Tenofovir (angewendet als Tenofovirdisoproxil) bei Jugendlichen mit HIV-1-Infektion und ohne Infektion gleich ist, basierend auf den ähnlichen Expositionen mit Emtricitabin und Tenofovir bei HIV-1-infizierten Jugendlichen und Erwachsenen und den ähnlichen Expositionen mit Emtricitabin und Tenofovir bei Erwachsenen mit HIV-1-Infektion und ohne Infektion.
Slovak: Očakáva sa, že farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu a tenofoviru (podávaného ako tenofovir dizoproxil) budú podobné u dospievajúcich infikovaných HIV-1 a u neinfikovaných dospievajúcich, a to na základe podobných expozícií emtricitabínu a tenofoviru u dospievajúcich a dospelých infikovaných HIV-1 a podobných expozícií emtricitabínu a tenofoviru u dospelých infikovaných HIV-1 a u neinfikovaných dospelých.
German: Filmüberzug: Hypromellose 5 cP, Titandioxid (E171), Macrogol, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).
Slovak: Obalová vrstva: hypromelóza 5 cP, oxid titaničitý (E171), makrogol, indigokarmín, hlinitý lak (E132).
German: Geschlecht, N (%) Männlich
Slovak: Pohlavie, N (%)
German: Falls während der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovak: Ak máte počas užívania Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka pocit závratu, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
German: Enthält Lactose-Monohydrat.
Slovak: Obsahuje aj monohydrát laktózy.
German: Personen ohne HIV-1-Infektion sollten in regelmäßigen Abständen dahingehend beraten werden, dass das empfohlene tägliche Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka-Dosierungsschema strikt einzuhalten ist.
Slovak: Jedinci neinfikovaní HIV-1 majú byť v pravidelných intervaloch poučovaní o potrebe striktného dodržiavania odporúčanej dennej schémy podávania Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka.
German: - Enthält Kerninformationen zur Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka bei Kindern und Jugendlichen zur PrEP - Hinweis auf Faktoren, die dabei helfen, Personen zu identifizieren, die ein hohes Risiko für eine HIV-1-Infektion haben - Hinweis auf ein Risiko der Entwicklung der HIV-1-Arzneimittelresistenz bei Personen mit nicht diagnostizierter HIV-1-Infektion - Enthält Sicherheitsinformationen zu Adhärenz, HIV-Tests, Nieren-, Knochen- und HBV-Status.
Slovak: - pripomenka kľúčových bezpečnostných informácií týkajúcich sa používania Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka na PrEP u dospelých a dospievajúcich, - pripomienka pomocných faktorov na identifikáciu jedincov s vysokým rizikom nákazy HIV-1, - pripomienka rizík vzniku rezistencie na lieky proti HIV-1 u nediagnostikovaných HIV-1 infikovaných jedincov, - poskytuje bezpečnostné informácie o adherencii, testovaní na HIV, a renálnom, kostnom a HBV stave.
German: HIV-1-Infektion: Die in einer nicht-verblindeten, randomisierten klinischen Studie bei Erwachsenen (GS-01-934, siehe Abschnitt 5.1) am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen, für die ein Zusammenhang mit Emtricitabin und/oder Tenofovirdisoproxil als möglich oder wahrscheinlich erachtet wurde, waren Übelkeit (12 %) und Diarrhoe (7 %).
Slovak: Infekcia HIV-1: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky v otvorenej, randomizovanej klinickej štúdii u dospelých (GS-01-934, pozri časť 5.1), považované za možno alebo pravdepodobne súvisiace s emtricitabínom a/alebo tenofovir-dizoproxilom boli nevoľnosť (12%) a hnačka (7%).
German: HDPE-Flaschen
Slovak: HDPE fľaša