FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Síðbúin daufkyrningafæð (late neutropenia)3
Norwegian Bokmål: Sent forekomm ende nøytropen i3
Icelandic: 57 sjúklingar með alvarlega, virka hnúðaæðabólgu og smásæja fjölæðabólgu í sjúkdómshléi meðferð með MabThera til að viðhalda sjúkdómshléi (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: I en etterfølgende klinisk studie ble totalt 57 pasienter med alvorlig, aktiv GPA og MPA under sykdomsremisjon behandlet med MabThera for vedlikehold av remisjonen (se pkt.
Icelandic: einni gerð innrennslistengdra viðbragða og 733/3189 (23%) sjúklinga fundu fyrir innrennslistengdum viðbrögðum eftir fyrsta innrennsli fyrstu notkunar MabThera.
Norwegian Bokmål: Blant de 3189 pasientene som ble behandlet med MabThera, opplevde 1135 (36 %) minst én infusjonsrelatert reaksjon mens 733 (23 %) av pasientene opplevde en infusjonsrelatert reaksjon etter første eksponering for MabThera.
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var til að fá MabThera fengu upphafsinnrennsli með 1000 mg af MabThera í bláæð á degi 1, ásamt 0,5 mg/kg/dag af prednisóni til inntöku, sem dregið var smám saman úr á 3 mánuðum hjá sjúklingum með miðlungi alvarlegan sjúkdóm, eða 1 mg/kg/dag af prednisóni til inntöku, sem dregið var smám saman úr á 6 mánuðum hjá sjúklingum með alvarlegan sjúkdóm, og síðan annað innrennsli með 1000 mg af MabThera í bláæð á degi 15. Viðhaldsskammtar sem námu
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble randomisert til MabThera-gruppen fikk ved oppstart en intravenøs infusjon med 1000 mg MabThera på studiedag 1 i kombinasjon med 0,5 mg/kg/dag peroral prednison som ble trappet ned over 3 måneder, dersom de hadde moderat sykdom, eller 1 mg/kg/dag peroral prednison som ble trappet ned over 6 måneder, dersom de hadde alvorlig sykdom.
Icelandic: Ávinningur varðandi lifun án versnunar sjúkdóms sást í nærri öllum undirhópum sjúklinga sem skilgreindir voru samkvæmt sjúkdómsáhættu í upphafi rannsóknar.
Norwegian Bokmål: Nytten med tanke på PFS var observert i nesten alle pasient-undergrupper analysert etter sykdomsrisiko ved utgangsnivå.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota MabThera Ekki má gefa þér MabThera
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker MabThera Bruk ikke MabThera
Icelandic: Sjúklingar voru útilokaðir frá rannsókninni á endurkomnu/þrálátu langvinnu eitilfrumuhvítblæði ef þeir höfðu áður verið meðhöndlaðir með einstofna mótefni eða ef þeir svöruðu illa (skilgreint sem brestur til að ná bata að hluta til í að minnsta kosti 6 mánuði) flúdarabíni eða annarri núkleósíðhliðstæðu.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble eksludert fra studien ved residiverende/refraktær KLL hvis de tidligere var behandlet med monoklonale antistoffer eller hvis de var refraktære (definert som ikke oppnådd partial remisjon etter minst 6 måneder) overfor fludarabin eller en nuklosid-analog.
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem lá að baki greiningu á verkun var 810 (403 í R-FC hópnum og 407 í FC hópnum) í rannsókninni á notkun lyfsins sem fyrstu meðferð (first-line study) (tafla 2a og tafla 2b) og 552 (276 í R-FC hópnum og 276 í FC hópnum) í rannsókninni hjá sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði tekið sig upp á ný eða svaraði ekki meðferð (tafla 3).
Norwegian Bokmål: Totalt 810 pasienter (403 R-FC, 407 FC) i førstelinje-studien (tabell 2a og tabell 2b) og 552 pasienter (276 R-FC, 276 FC) i residiverende/refraktær-studien (tabell 3) ble analysert for effekt.
Icelandic: Lyfjahvörf rítúxímabs eftir gjöf stakra skammta af MabThera stungulyfi undir húð sem námu 375 mg/m2, 625 mg/m2 og 800 mg/m2 voru borin saman við lyfjahvörf eftir gjöf MabThera innrennslislyfs í bláæð, 375 mg/m2 hjá sjúklingum með hnútótt eitilfrumukrabbamein.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til rituksimab etter administrering av en enkeltdose MabThera subkutan 375 mg/m2, 625 mg/m2 og 800 mg/m2 ble sammenlignet med MabThera intravenøs 375 mg/m2 hos pasienter med follikulært lymfom (FL) .
Icelandic: Stærsti skammtur af MabThera, gefinn með innrennsli í bláæð, sem hingað til hefur verið rannsakaður hjá mönnum er 5000 mg (2250 mg/m2), sem prófaður var í skammtaaukningarrannsókn hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
Norwegian Bokmål: Den høyeste intravenøse dosen MabThera testet hittil i mennesker er 5000 mg (2250 g/m2), testet i en doseeskaleringsstudie hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi.
Icelandic: Eftir að fylgst hafði verið með sjúklingunum í 48,1 mánuð (miðgildislengd) í rannsókninni á áður ómeðhöndluðum sjúklingum var miðgildislifun fram að versnun sjúkdóms 55 mánuðir í R-FC hópnum og 33 mánuðir í FC hópnum (p < 0,0001, log-rank test).
Norwegian Bokmål: Etter en median observasjonstid på 48,1 måneder i førstelinje-studien, var medianen for progresjonsfri overlevelse PFS (Progression Free Survival) på 55 måneder i R-FC gruppen og på 33 måneder i FC gruppen (p < 0,0001, log-rank test).
Icelandic: Bólusetningu skal lokið eigi síðar en 4 vikum fyrir fyrstu gjöf MabThera.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør være fullført minst 4 uker før første administrering av MabThera.
Icelandic: Mikilvægt er að aðgæta merkimiða lyfsins til að tryggja að sjúklingum sé gefið rétt lyfjaform (lyf til notkunar í bláæð eða stungulyf til notkunar undir húð), samkvæmt ávísun.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å sjekke merkingen på legemidlet for å sikre at riktig formulering (intravenøs eller subkutan formulering) blir gitt til pasienten, som foreskrevet.
Icelandic: Æxlisverkir, hitakóf, slappleiki, kvefheilkenni (cold syndrome), +þreyta, +skjálfti, +fjöllíffærabilun4
Norwegian Bokmål: Tumorsmerter, flushing, malaise, forkjølelsessyndrom, +utmattelse (fatigue), +skjelving, multiorgansvikt4
Icelandic: MabThera til notkunar í bláæð hefur verið notað hjá 21 sjúklingi sem fór í eigin (autologous) beinmergsígræðslu og öðrum áhættuhópum sem ætla má að hafi skerta beinmergsstarfsemi án þess að það ylli eituráhrifum á beinmerg.
Norwegian Bokmål: Den intravenøse formuleringen av MabThera har vært benyttet hos 21 pasienter som har gjennomgått autolog benmargstransplantasjon og andre risikogrupper med antatt redusert benmargsfunksjon uten induksjon av myelotoksisitet.
Icelandic: Vökvasöfnun í andliti og á búk
Norwegian Bokmål: • væskeansamling i ansikt og kropp
Icelandic: Meirihluti þeirra staðbundnu viðbragða í húð sem sáust eftir gjöf MabThera stungulyfs undir húð voru væg eða miðlungi alvarleg og gengu til baka án sérstakrar meðhöndlunar.
Norwegian Bokmål: De fleste lokale hudreaksjonene sett etter administrering av MabThera subkutan formulering var milde eller moderate og gikk tilbake uten noen spesiell behandling.
Icelandic: IgM4 lækkað gildi
Norwegian Bokmål: Lave IgG-nivåer
Icelandic: Lyfjaforgjöf sem samanstendur af hitalækkandi lyfi og andhistamíni, t.d. parasetamól og dífenhýdramín, á alltaf að gefa fyrir hverja lyfjagjöf af MabThera.
Norwegian Bokmål: Premedisinering bestående av et antipyretikum og et antihistamin, f.eks. paracetamol og difenhydramin, bør alltid gis før hver administrering av MabThera.
Icelandic: MabThera var gefið í skammtinum 375 mg/m2 í fyrstu meðferðarlotu, einum degi fyrir krabbameinslyfjameðferð og í skammtinum 500 mg/m2 á 1. degi í hverri meðferðarlotu þar á eftir.
Norwegian Bokmål: MabThera ble adminstert i en dose på 375 mg/m2 i første syklus, en dag før kjemoterapi, og med en dose på 500 mg/m2 på dag 1 for hver påfølgende behandlingssyklus.
Icelandic: Klínísk merki um bráðaofnæmi geta líkst klínískum merkjum um cýtókínlosunarheilkenni (sbr. lýsingu að framan).
Norwegian Bokmål: Klinisk manifestasjon av anafylaksi kan synes lik klinisk manifestasjon av cytokinfrigjøringssyndrom (beskrevet ovenfor).
Icelandic: Ráðlagt er að veita sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði fyrirbyggjandi meðferð með nægjanlegri vökvagjöf og lyfjum sem hamla myndun þvagsýru og á að hefja hana 48 klukkustundum fyrir upphaf meðferðar til að draga úr hættu á æxlislýsuheilkenni.
Norwegian Bokmål: Det anbefales profylakse med tilstrekkelig hydrering og administrasjon av et preparat som hemmer urinsyreproduksjonen i 48 timer før terapistart for KLL-pasienter for å redusere riskoen for tumorlysesyndrom.
Icelandic: Í rannsóknum á þroskun fósturvísa og fóstra hjá músum olli rHuPH20 minnkaðri fósturþyngd og skertri hreiðrun (implantation) við almenna útsetningu sem var meiri en lækningaleg útsetning hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: I embryoføtale utviklingsstudier i mus, forårsaket rHuPH20 redusert fostervekst og implantasjonstap ved systemisk eksponering som tilsvarer høyere terapeutisk eksponering hos mennesker.
Icelandic: Hærri tíðni 3. og 4. stigs hjartsláttartruflana, aðallega ofanslegilshjartsláttaróregla eins og hraðtaktur og gáttaflökt/tif sást í rannsóknum þar sem MabThera var notað ásamt krabbameinslyfjameðferð en tíðnin var hærri í R-CHOP hópnum (14 sjúklingar, 6,9 %) en í CHOP hópnum (3 sjúklingar, 1,5 %).
Norwegian Bokmål: I studier som evaluerte MabThera i kombinasjon med kjemoterapi var insidensen av grad 3 og 4 hjertearrytmier, i hovedsak supraventrikulære arrytmier som takykardi og atrieflimmer, høyere i R-CHOP gruppen (14 pasienter, 6,9 %) sammenlignet med CHOP gruppen (3 pasienter, 1,5 %).
Icelandic: R-CHOP p-gildi
Norwegian Bokmål: CHOP R-CHOP p-verdi
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ikke kjent frekvens (det er ikke kjent hvor ofte disse bivirkningene forekommer):
Icelandic: Ávinningur af MabThera viðhaldsmeðferð var staðfestur í öllum undirhópum sem greindir voru, hver svo sem innleiðslumeðferðin var (CHOP eða R-CHOP) eða hversu góð svörun sem fékkst úr innleiðslumeðferð (CR eða PR) (tafla 6).
Norwegian Bokmål: Nytteverdien av MabThera vedlikeholdsbehandling ble bekreftet i alle subgruppeanalysene, uavhengig av induksjonsregime (CHOP eller R-CHOP) eller kvalitet på respons ved induksjonsterapi (komplett eller partiell remisjon) (tabell 6).
Icelandic: Auk þess að vera háð líkamsstærð var tímaháð úthreinsun meiri hjá sjúklingum með stærri æxli við upphaf meðferðar, sem samrýmist því að brotthvarf sé markstýrt (target-mediated).
Norwegian Bokmål: I tillegg til avhengighet med hensyn på kroppstørrelse, var tidsavhengig clearance høyere hos individer med høyere tumorstørrelse ved baseline, som er i overenstemmelse med mål-mediert eliminasjon.
Icelandic: Þetta er vegna þess að MabThera getur borist í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi MabThera muligens kan skilles ut i morsmelk.
Icelandic: Eftir þynningu í natríumklóríðlausn að viðhafðri smitgát Blönduð MabThera innrennslislausn í 0,9% natríumklóríðlausn er eðlisfræði- og efnafræðilega stöðug í 30 daga við 2°C - 8°C og síðan í 24 klukkustundir til viðbótar við ≤ 30 °C.
Norwegian Bokmål: • Etter aseptisk fortynning med natriumkloridoppløsning Ferdig tilberedt infusjonsløsning med MabThera i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)oppløsning er fysikalsk og kjemisk stabil i 30 dager ved 2 °C - 8 °C og i ytterligere 24 timer ved ≤ 30 °C.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu sjálfsmótefni við upphaf meðferðar sýndu einnig marktækt meiri lækkun á DAS28-ESR en sjúklingar sem ekki höfðu sjálfsmótefni við upphaf meðferðar (mynd 1).
Norwegian Bokmål: Seropositive pasienter hadde også en signifikant større fall i DAS28-ESR sammenlignet med seronegative pasienter (figur 1).
Icelandic: Niðurstöður úr þremur öðrum slembiröðuðum rannsóknum þar sem MabThera var notað ásamt annarri krabbameinslyfjameðferðaráætlun en CVP (CHOP, MCP, CHVP/interferón-alfa) hafa einnig leitt í ljós marktæka framför hvað varðar svörunarhlutfall, tímaháðar breytur og heildarlifun.
Norwegian Bokmål: Resultater fra tre andre randomiserte studier med MabThera i kombinasjon med andre kjemoterapiregimer enn CVP (CHOP, MCP, CHVP/interferon-α) har også vist signifikant forbedring i responsrate, tidsavhengige parametere og for total overlevelse.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem tilkynnt var um eftir notkun MabThera sem eina lyf eða ásamt krabbameinslyfjum, er tekin saman í töflu
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger som er rapportert ved MabThera alene eller i kombinasjon med kjemoterapi er oppsummert i tabell 1.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Alls greindust mótefni gegn lyfinu (anti-drug antibody, ADA) hjá 23/99 (23%) þeirra sjúklinga sem fengu MabThera í rannsókninni á meðferð til að koma á sjúkdómshléi eftir 18 mánuði.
Norwegian Bokmål: I alt 23/99 (23 %) av de MabThera-behandlede pasientene i studien på induksjon av remisjon testet positivt for ADA ved 18 måneder.
Icelandic: Þá á að endurtaka meðferðina ef eftirstöðvar eru af sjúkdómsvirkni, annars á að fresta endurtekningu meðferðar þar til sjúkdómsvirkni kemur aftur fram.
Norwegian Bokmål: Behovet for ny behandlingssyklus bør evalueres 24 uker etter forrige syklus og gjentatt behandling bør bli gitt på det tidspunktet hvis gjenværende sykdomsaktivitet vedvarer, ellers bør en avvente gjentatt behandling inntil sykdomsaktiviteten øker.
Icelandic: Kaplan-Meier mat á miðgildistíma fram að atburði (Mánuðir)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier estimat Median tid til hendelse (måneder)
Icelandic: MabThera stungulyf undir húð (n= 205): fyrsta meðferðarlota með MabThera innrennslislyfi í bláæð og síðan 7 meðferðarlotur með MabThera stungulyfi undir húð, ásamt allt að 8 meðferðarlotum af CHOP eða CVP krabbameinslyfjameðferð á 3 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: • MabThera subkutan formulering (n = 205): første syklus MabThera intravenøs formulering pluss 7 sykluser av MabThera subkutan formulering i kombinasjon med opptil 8 sykluser CHOP eller CVP kjemoterapi administrert hver 3. uke.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á því að koma á sjúkdómshléi alvarlegrar og virkrar hnúðaæðabólgu og smásærrar fjölæðabólgu voru innrennslistengd viðbrögð skilgreind sem hvers kyns aukaverkun sem fram kom innan 24 klukkustunda eftir innrennsli og rannsakendur töldu tengjast innrennslinu hjá þeim hópi sem lá til grundvallar mati á öryggi lyfsins.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien som undersøkte induksjon av remisjon ved alvorlig, aktiv GPA og MPA, ble infusjonsrelaterte reaksjoner (IRRs) definert som enhver bivirkning som forekommer innen 24 timer etter infusjon i sikkerhetspopulasjonen og som ble ansett av utprøver å være infusjonsrelatert.
Icelandic: MabThera ásamt krabbameinslyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað og endurkomið/þrálátt langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
Norwegian Bokmål: MabThera i kombinasjon med kjemoterapi er indisert for pasienter med tidligere ubehandlet og residiverende/refraktær KLL.
Icelandic: Ávinningur af MabThera viðhaldsmeðferð var staðfestur í öllum undirhópum sem greindir voru, hver svo sem innleiðslumeðferðin var (CHOP eða R-CHOP) eða hversu góð svörun sem fékkst úr innleiðslumeðferð (CR eða PR) (tafla 9).
Norwegian Bokmål: Nytteverdien av MabThera vedlikeholdsbehandling ble bekreftet i alle subgruppeanalysene, uavhengig av induksjonsregime (CHOP eller R-CHOP) eller kvalitet på respons ved induksjonsterapi (komplett eller partiell remisjon) (tabell 9).
Icelandic: Upphafsmeðferð, umfangsmikill sjúkdómur, 4 skammtar vikulega Í gagnagrunni þriggja rannsókna fengu 39 sjúklingar með endurkomið eða lyfjaónæmt umfangsmikið (hvert mein ≥ 10 cm í þvermál) lágstigs eða hnútótt B eitilfrumukrabbamein sem ekki er af Hodgkins gerð, 375 mg/m2 af MabThera sem innrennsli í bláæð einu sinni í viku, alls fjórar skammta.
Norwegian Bokmål: Startbehandling, "bulky" sykdom, ukentlig for 4 doser I sammenslåtte data fra tilsammen tre studier, fikk 39 pasienter med residiv eller refraktær, "bulky" sykdom (enkeltlesjoner ≥ 10 cm diameter), lav-gradig eller follikulær B-celle NHL MabThera 375 mg/m2 som intravenøs infusjon ukentlig i 4 uker.
Icelandic: • blóðsykurshækkun, þyngdartap, þroti í andliti og líkama, hækkuð gildi ensímsins LDH í blóði, kalsíumlækkun í blóði
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukkernivå, vekttap, hevelser i ansiktet og kroppen, økt nivå av enzymet «LDH» i blodet, lavt kalsiumnivå i blodet
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf með metótrexati hafði engin áhrif á lyfjahvörf MabThera hjá sjúklingum með iktsýki.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med metotreksat hadde ingen effekt på farmakokinetikken til MabThera hos pasienter med revmatoid artritt.
Icelandic: Fræðsluefni um MabThera til sjúklinga skal innihalda upplýsingar um eftirtalin lykilatriði:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonen for MabThera bør inneholde følgende hovedelementer:
Icelandic: Þessar rannsóknir styðja notkun MabThera ásamt hvaða krabbameinslyfjum sem er.
Norwegian Bokmål: Disse studiene støtter bruken av MabThera sammen med enhever kjemoterapi.
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk)
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio (95 % KI)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (progressionfree survival, PFS)b
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreininga á lyfjahvörfum í BO25341-rannsókninni (SAWYER) var áætlað að algert aðgengi væri 68,4%.
Norwegian Bokmål: I studien BO25341 (SAWYER) ble absolutt biotilgjengelighet estimert til 68,4% basert på PK analyser i populasjonen.
Icelandic: • mikilll roði í andliti og annars staðar á líkamanum vegna æðavíkkunar
Norwegian Bokmål: • rødhet i ansiktet og andre steder på huden som en konsekvens av utvidede blodårer
Icelandic: vöðvaverkur
Norwegian Bokmål: • svulstsmerter
Icelandic: Allir læknar sem gefa MabThera stungulyf undir húð munu fá fræðsluefni (leiðbeiningar og samanburðarkort) til að lágmarka hættu á annarri notkun en samkvæmt ábendingu og mistökum við lyfjagjöf.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som forventes å administrere MabThera subkutan formulering skal ha mottatt opplæringsmateriale ("steg for steg informasjonsbrosjyre" og "sammenligningskort") for å redusere risiko for bruk utenfor godkjent indikasjon og feil administrasjon av legemidlet.
Icelandic: Margfeldismeðaltal lágmarksþéttnigilda (Ctrough) (fráviksstuðull) í meðferðarlotu 5 (fyrir meðferðarlotu 6) var hærra hjá hópnum sem fékk MabThera undir húð en hjá hópnum sem fékk MabThera í æð; 97,5 µg/ml (42,6) borið saman við 61,5 µg/ml (63,9) og leiðrétt hlutfall margfeldismeðaltala [90% öryggismörk] var því 1,53 [1,27-1,85].
Norwegian Bokmål: Den geometriske gjennomsnittlige Ctrough (CV%) verdien i syklus 5 (før dose i syklus 6) var høyere for MabThera subkutan gruppen sammenlignet med MabThera intravenøs gruppen; henholdsvis 97,5 mikrog/ml (42,6) vs. 61,5 mikrog/ml (63,9) som resulterte i justert geometrisk gjennomsnittsratio [90% KI] på
Icelandic: á Kaposi sarkmeini hjá sjúklingum sem fengu MabThera og höfðu þegar Kaposi sarkmein.
Norwegian Bokmål: Progresjon av Kaposis sarkom er sett hos pasienter behandlet med MabThera som har eksisterende Kaposis sarkom.
Icelandic: Klínískt mikilvægi myndunar mótefna gegn rítúxímabi eða rHuPH20 eftir meðferð með MabThera stungulyfi til notkunar undir húð er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av utviklingen av anti-rituksimab eller anti-rHuPH20 antistoffer etter behandling med MabThera subkutan formulering er ikke kjent.
Icelandic: Meðferð með R-CVP lengdi marktækt tímann fram að sjúkdómsversnun (33,6 mánuðir) eða dauða (14,7 mánuðir) samanborið við CVP (p < 0,0001, log-rank próf).
Norwegian Bokmål: Behandling med R-CVP forlenget signifikant tid til sykdomsprogresjon eller død sammenlignet med CVP, respektive 33,6 måneder og 14,7 måneder (p <0,0001, log-rank test).
Icelandic: Lyfjahvarfa kennistærðir hjá hópnum sem svaraði ekki nægilega meðferð með TNF blokkum eftir sömu skammtaáætlun (2 x 1000 mg í bláæð með 2 vikna millibili) voru svipaðar og var hámarks sermiþéttni að meðaltali 369 míkróg/ml og meðal lokahelmingunartími 19,2 dagar.
Norwegian Bokmål: Etter det samme doseringsregimet (2 x 1000 mg i.v., gitt med 2 ukers mellomrom) var de farmakokinetiske parametrene tilsvarende hos populasjonen som ikke hadde respondert tilfredsstillende på anti-TNF legemidler, med en gjennomsnittlig maksimal serumkonsentrasjon på 369 mikrog/ml og en gjennomsnittlig terminal halveringstid på 19,2 dager.
Icelandic: um er að ræða ofnæmi fyrir rítúxímabi, öðrum próteinum sem líkjast rítúxímabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor rituksimab, andre proteiner som ligner rituksimab, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg innsrennslistengd viðbrögð sem leitt hafa til dauða hjá sjúklingum með iktsýki eftir markaðssetningu lyfsins.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsreaksjoner med dødelig utfall har blitt rapportert hos pasienter med revmatoid artritt etter markedsføring.
Icelandic: I með bútýl gúmmítappa með álhettu og bleikum plastflipa, sem innihalda 1400 mg/11,7 ml af rítúxímabi.
Norwegian Bokmål: Fargeløst hetteglass (type I) med butylengummipropp, med aluminiumsforsegling og et rosa plast «flipp-off» lokk inneholdende 1400 mg/11,7 ml rituksimab.
Icelandic: Þú færð MabThera á sömu dögum og krabbameinslyfin.
Norwegian Bokmål: MabThera vil bli gitt til deg på samme dag som du får kjemoterapi.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu fæði þurfa að hafa þetta í huga.
Norwegian Bokmål: Dette må vurderes for pasienter på kontrollert natriumdiett.
Icelandic: Heildarsvörunar-hlutfall (ORR), %
Norwegian Bokmål: ORR, % KR,
Icelandic: Samanburður á spáðu miðgildi hámarksþéttni (Cmax) MabThera eftir gjöf undir húð eða í bláæð er tekinn saman í töflu 7.
Norwegian Bokmål: Sammenligning av anslått median Cmax verdier for MabThera subkutan formulering og intravenøs formulering er oppsummert i tabell 7.
Icelandic: Heildaröryggissniðið var í samræmi við vel þekkt öryggissnið MabThera við notkun við samþykktum ábendingum sjálfsofnæmissjúkdóma, þ.m.t. hnúðaæðabólgu/smásærri fjölæðabólgu.
Norwegian Bokmål: Den generelle bivirkningsprofilen var samsvarende med den veletablerte sikkerhetsprofilen for MabThera ved godkjente autoimmune indikasjoner, inkludert GPA/MPA.
Icelandic: Hundraðshluti sjúklinga sem tilkynntu um aukaverkun með frekari lotum af MabThera var svipaður þeim hundraðshluta sjúklinga sem tilkynntu um aukaverkanir við fyrstu meðferð (aukaverkanir af einhverju stigi og 3. og 4. stigs aukaverkanir).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som rapporterte bivirkninger ved gjentatt behandling med ytterligere MabThera kurer, var lik med prosentandelen av pasienter som rapporterte bivirkninger ved oppstartsbehandling (alle bivirkninger og bivirkninger grad 3/4).
Icelandic: Í klínísku rannsókninni BO22334 sáust tengsl milli líkamsstærðar og hlutfalls milli útsetningar við 1400 mg af rítúxímabi í þriðju hverri viku undir húð og útsetningar við 375 mg/m2 af rítúxímabi þriðju hverri viku í bláæð í lotu 7, og var hlutfall milli lágmarksþéttni (Ctrough) 2,29 hjá sjúklingum með lítið líkamsyfirborð, 1,31 hjá sjúklingum með miðlungi mikið líkamsyfirborð og 1,41 hjá sjúklingum með mikið líkamsyfirborð (lítið líkamsyfirborð  1,70 m2; 1,70 m2 < miðlungi mikið líkamsyfirborð
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien BO22334, ble det observert en effekt mellom kroppsstørrelse og eksponeringsraten rapportert i syklus 7 mellom rituksimab subkutan formulering på 1400 mg gitt hver 3. uke og rituksimab intravenøs formulering på 375 mg/m2 gitt hver 3. uke med Ctrough ratio på 2,29, 1,31, og 1,41 hos pasienter med henholdsvis lav, medium og høy BSA (lav BSA ≤ 1,70 m2, 1,70 m2 < medium BSA < 1,90 m2, høy BSA ≥ 1,90 m2).
Icelandic: Margfeldismeðaltal AUCτ lota 2 (q3m)
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt AUCτ syklus 2 (q3m)