FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended injection site is preferably the antero-lateral area of the upper thigh and the deltoid muscle in older children (possibly from 15 months of age).
Czech: Doporučené místo vpichu je přednostně anterolaterální horní část stehna a deltový sval u starších dětí (možno od věku 15 měsíců).
English: The following convention has been used for the classification of adverse reactions; Very common (≥1/10)
Czech: b- Tabulkový přehled nežádoucích účinků Byla použita následující klasifikace nežádoucích účinků: Velmi časté (≥1/10)
English: Primary 6-10-14 weeks and booster at 15-18 months
Czech: Základní očkování ve věku 6-10-14 týdnů a posilující dávka ve věku 15-18 měsíců
English: • suffers from any undiagnosed illness of the brain or epilepsy which is not controlled.
Czech: • pokud Vaše dítě trpí nediagnostikovaným onemocněním mozku nebo epilepsií, která není pod kontrolou.
English: Booster doses should be given at least 6 months after the last priming dose and in accordance with the official recommendations.
Czech: Přeočkování mají být provedena nejméně 6 měsíců po poslední dávce základního očkování a v souladu s oficiálními doporučeními.
English: • Poliovirus (Inactivated) Types 1/2/3
Czech: • Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný) typus 1/2/3
English: In addition:
Czech: Dále:
English: 12 micrograms
Czech: 12 mikrogramů
English: At the end of this period, Hexacima should be used or discarded.
Czech: Po tomto časovém období má být vakcína Hexacima podána nebo zlikvidována.
English: Individuals with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Czech: Očkované osoby, u nichž se v anamnéze febrilní křeče vyskytly, je třeba pečlivě sledovat, protože se tyto nežádoucí účinky mohou během 2 až 3 dnů po vakcinaci objevit.
English: • is having a treatment that suppresses her/his immune system (the body's natural defenses) or has any disease that causes the weakness of the immune system.
Czech: • pokud Vaše dítě podstupuje léčbu, která potlačuje jeho imunitní systém (přirozená ochrana organismu) nebo Vaše dítě trpí onemocněním, které jeho imunitní systém oslabuje.
English: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile France
Czech: 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francie
English: • This vaccine does not protect against infections caused by other types of Haemophilus influenzae nor against meningitis due to other micro-organisms.
Czech: • Tato vakcína nechrání proti infekcím vyvolaným jinými typy Haemophilus influenzae ani proti meningitidě vyvolané jinými mikroorganismy.
English: Hexacima must not be mixed with any other vaccines or other parenterally administered medicinal products.
Czech: Vakcínu Hexacima nelze míchat s žádnými jinými vakcínami nebo jinými parenterálně podávanými léčivými přípravky.
English: There may be a clinically relevant interference in the antibody response of Hexacima and a varicella vaccine and these vaccines should not be administered at the same time.
Czech: Může docházet ke klinicky relevantnímu ovlivnění protilátkové odpovědi na vakcínu Hexacima a vakcínu proti planým neštovicím, a tyto vakcíny by neměly být podávány současně.
English: • has any problems with the blood that cause easy bruising or bleeding for a long time after minor cuts.
Czech: • pokud má Vaše dítě jakékoli problémy s krví, které způsobují, že se mu snadno tvoří modřiny nebo po malém říznutí dlouho krvácí.
English: The safety of Hexacima in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials.
Czech: Bezpečnost vakcíny Hexacima u dětí starších 24 měsíců nebyla prověřena v klinických testech.
English: Vaccination should be preceded by a review of the person's medical history (in particular previous vaccinations and possible adverse reactions).
Czech: Před zahájením očkování je třeba sestavit podrobnou anamnézu (zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků).
English: Immunisation should be postponed in individuals suffering from moderate to severe acute febrile illness or infection.
Czech: Očkování má být odloženo u osob se středně závažným až závažným akutním horečnatým onemocněním nebo infekcí.
English: If Guillain-Barré syndrome or brachial neuritis has occurred following receipt of prior vaccine containing tetanus toxoid, the decision to give any vaccine containing tetanus toxoid should be based on careful consideration of the potential benefits and possible risks, such as whether or not the primary vaccination has been completed.
Czech: V případě výskytu syndromu Guillain-Barré nebo brachiální neuritidy po podání vakcíny obsahující tetanický anatoxin v minulosti by mělo být rozhodnutí podat jakékoliv vakcíny obsahující tetanický anatoxin založeno na pečlivém zvážení potenciálních přínosů a možných rizik, jako např. zda bylo dodrženo základní očkovací schéma.
English: Immune responses to Hib and pertussis antigens after 2 doses at 2 and 4 months of age
Czech: Imunitní odpověď na antigeny Hib a pertusové antigeny po 2 dávkách ve věku 2 a 4 měsíců
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Hexacima - Carton for vial.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Hexacima - Krabička pro lahvičku.
English: • suffers from an acute or chronic illness including chronic renal insufficiency or failure (inability of the kidneys to work properly).
Czech: • pokud Vaše dítě trpí akutním nebo chronickým onemocněním, včetně chronické renální insuficience nebo selhání (neschopnost ledvin normálně fungovat).
English: • Swelling or inflammation of the brain (encephalopathy/encephalitis).
Czech: • Otok a zánět mozku (encefalopatie/encefalitida).
English: • Haemophilus influenzae type b infections (often just called Hib) are serious bacterial infections and can cause meningitis (inflammation of the outer covering of the brain), which can lead to brain damage, deafness, epilepsy, or partial blindness.
Czech: • Infekce Haemophilus influenzae typu b (často nazývána jen Hib) jsou závažnými bakteriálními infekcemi a mohou vyvolat meningitidu (zánět mozkových blan), která může vést k poškození mozku, hluchotě, epilepsii, nebo částečnému oslepnutí.
English: These reactions start within 24-72 hours after vaccination, may be associated with redness, warmth, tenderness or pain at the injection site, and get better within 3-5 days without the need for treatment.
Czech: Tyto reakce se objevují 24 až 72 hodin po očkování, může je doprovázet zarudnutí, pocit tepla, citlivost nebo bolestivost v místě vpichu a vymizí do 3-5 dnů bez nutnosti léčby.
English: • Poliomyelitis (often just called polio) is caused by viruses that affect the nerves.
Czech: • Poliomyelitidu (často nazývána dětská obrna) vyvolávají viry, které zasahují nervy.
English: Booster vaccination during the second year of life following a three dose primary course
Czech: Přeočkování ve druhém roce života po třech dávkách základního očkování
English: All events should resolve spontaneously without sequel within 24 hours.
Czech: Všechny tyto reakce odeznívají spontánně bez následků do 24 hodin.
English: For instructions on handling see section 6.6.
Czech: Pokyny k zacházení s přípravkem viz bod 6.6.
English: The bacteria that cause the disease also make a toxin (poison) that can damage the heart, kidneys and nerves.
Czech: Bakterie, které vyvolávají nemoc, rovněž uvolňují toxin (jed), který může poškodit srdce, ledviny a nervy.
English: • Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination;
Czech: • Dlouhý neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny během 48 hodin po očkování;
English: • Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) are: - episodes when your child goes into a shock-like state or is pale, floppy and unresponsive for a period of time (hypotonic reactions or hypotonic hyporesponsive episodes HHE).
Czech: • Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 z 10 000 osob): - příhody, kdy Vaše dítě upadne do šokového stavu nebo je bledé, sklíčené a neschopné určitou dobu reagovat (hypotonické reakce nebo hypotonicko-hyporeaktivní epizody
English: N=249** N=123 to
Czech: N=249** N=123 až
English: If there is anything you do not understand, ask your doctor, pharmacist or nurse to explain.
Czech: Pokud existuje něco, čemu nerozumíte, požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o vysvětlení.
English: How to use Hexacima
Czech: Jak se Hexacima používá
English: • Shake the vial so that the contents become homogeneous.
Czech: • Protřepejte lahvičku tak, aby vznikl homogenní obsah.
English: A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Hexacima.
Czech: Výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte, výskyt febrilních křečí nebo SIDS (syndrom náhlého úmrtí dítěte) v rodinné anamnéze není kontraindikací pro použití vakcíny Hexacima.
English: In clinical studies in individuals who received Hexacima, the most frequently reported reactions include injection-site pain, irritability, crying, and injection-site erythema.
Czech: V klinických studiích patří mezi nejčastěji uváděné reakce u osob, kterým byla podána vakcína Hexacima, bolest v místě vpichu, podrážděnost, pláč a zarudnutí v místě vpichu.
English: • Temperature of ≥ 40°C within 48 hours not due to another identifiable cause;
Czech: • Horečka ≥ 40 °C během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou souvislostí;
English: Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed within 1 to 2 weeks following vaccination.
Czech: Protože se kapsulární polysacharidový antigen Hib vylučuje do moče, může být test na průkaz kapsulárního polysacharidu Hib v moči po dobu 1 až 2 týdnů po vakcinaci pozitivní.
English: The vaccine effectiveness against Hib invasive disease of DTaP and Hib combination vaccines (pentavalent and hexavalent including vaccines containing the Hib antigen from Hexacima) has been demonstrated in Germany via an extensive (over five years follow-up period) post-marketing surveillance study.
Czech: Účinnost proti invazivnímu onemocnění Hib vakcíny DTaP a kombinovaných vakcín Hib (pentavalentních a hexavalentních vakcín včetně vakcín obsahujících antigen Hib vakcíny Hexacima) byla ověřena rozsáhlými postmarketingovými studiemi prováděnými v Německu (doba sledování více než pět let).
English: Keep the vaccine in the outer carton in order to protect from light.
Czech: Vakcínu uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: The bacteria make a toxin (poison) that causes spasms of the muscles, leading to inability to breathe and the possibility of suffocation.
Czech: Bakterie uvolňují toxin (jed), který vyvolává svalové křeče, což vede k neschopnosti dýchat a možnosti udušení.
English: • sudden and serious malaise with drop in blood pressure causing dizziness and loss of consciousness, accelerated heart rate associated with respiratory disorders.
Czech: • náhlá a vážná malátnost s poklesem krevního tlaku způsobující závratě a ztrátu vědomí,
English: • has a moderate or high temperature or an acute illness (e.g. fever, sore throat, cough, cold or flu).
Czech: • pokud Vaše dítě má mírnou nebo vysokou teplotu nebo trpí akutním onemocněním (např. horečka, bolest v krku, kašel, nachlazení nebo chřipka).
English: These reactions start within 24-72 hours after vaccination, may be associated with erythema, warmth, tenderness or pain at the injection site and resolve spontaneously within 3-5 days.
Czech: Tyto reakce se objevují 24 až 72 hodin po očkování, může je doprovázet zarudnutí, pocit tepla, citlivost nebo bolestivost v místě vpichu a spontánně odeznívají během 3 až 5 dnů.
English: Tell your doctor or nurse if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích nebo vakcínách, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
English: 1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 1 needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 10 needles 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 2 needles 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 20 needles
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) bez jehly 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s 1 jehlou 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s 10 jehlami 1 předplněná injekční stříkačka (0,5ml) se 2 jehlami 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5ml) s 20 jehlami
English: N=322†† N=934 to
Czech: N=322†† N=934 až
English: Studies on long-term persistence of vaccine induced antibodies following varying infant / toddler primary series and following Hepatitis B vaccine given at birth or not have shown maintenance of levels above the recognized protective levels or antibody thresholds for the vaccine antigens (see Table 3).
Czech: Studie dlouhodobé perzistence protilátek indukovaných vakcínou po různých sériích základního očkování u kojenců / batolat a po podání či nepodání vakcíny proti hepatitidě B při narození prokázaly udržení hodnot nad uznávanými ochrannými hladinami nebo prahovými hodnotami protilátek pro vakcinační antigeny (viz tabulka 3).
English: • Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Czech: • Haemophili influenzae typi b polysaccharidum
English: Hexacima can be given at the same time as other vaccines such as pneumococcal vaccines, measlesmumps-rubella vaccines, rotavirus vaccines or meningococcal vaccines.
Czech: Hexacima může být podávána současně s jinými vakcínami, jako jsou pneumokokové vakcíny, vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám rotavirové vakcíny nebo vakcíny proti meningokokům.
English: Very common Anorexia (decreased appetite)
Czech: Nechutenství (snížená chuť k jídlu)
English: All vaccination schedules including the WHO Expanded Program on Immunisation (EPI) at 6, 10, 14 weeks of age can be used whether or not a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
Czech: Jsou možná všechna očkovací schémata, včetně Rozšířeného programu imunizace WHO (WHO Expanded Program on Immunisation, EPI) v 6., 10., 14. týdnu bez ohledu na to, zda byla při narození provedena vakcinace proti hepatitidě B.
English: Very common Crying, somnolence Common
Czech: Pláč, spavost
English: If your child misses a scheduled injection, it is important that you discuss with your doctor or nurse who will decide when to give the missed dose.
Czech: Jestliže Vaše dítě nedostalo dávku v dohodnutém termínu, je důležité kontaktovat lékaře nebo zdravotní sestru, kteří rozhodnou o termínu pro podání náhradní dávky.
English: The immune responses to Hib (PRP) and pertussis antigens (PT and FHA) were evaluated after 2 doses in a subset of subjects receiving Hexacima (N=148) at 2, 4, 6 months of age.
Czech: Imunitní odpověď na Hib (PRP) a pertusové antigeny (PT a FHA) byla hodnocena po 2 dávkách v podskupině pacientů, kterým byla podána vakcína Hexacima (N = 148) ve 2, 4 a 6 měsících věku.
English: Immune memory against Hepatitis B had been demonstrated by the presence of an anamnestic response to a challenge Hepatitis B vaccination at the age of 9 years in 93% of vaccinees with development of geometric mean concentrations at 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mIU/ml after vaccination.
Czech: Imunitní paměť proti hepatitidě B byla prokázána přítomností anamnestické odpovědi na přeočkování proti hepatitidě B ve věku 9 let u 93 % očkovaných zvýšením geometrického průměru koncentrace na 3692 (95% CI: 1886-7225) mIU/ml po vakcinaci.
English: The long term capability of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexacima to reduce pertussis incidence and control pertussis disease in the childhood has been demonstrated in a 10-year national pertussis surveillance on pertussis disease in Sweden with the pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine using a 3, 5, 12 months schedule.
Czech: Dlouhodobá schopnost acelulárních pertusových antigenů (aP) obsažených ve vakcíně Hexacima kontrolovat a snížit incidenci pertuse v dětství byla prokázána 10letým národním programem surveillance pertuse ve Švédsku při použití pentavalentní vakcíny DTaP-IPV/Hib v očkovacím schématu v 3., 5. a 12. měsíci.
English: If any of the following events are known to have occurred after receiving any pertussis containing vaccine, the decision to give further doses of pertussis containing vaccine should be carefully considered:
Czech: Jestliže dojde po aplikaci vakcíny obsahující pertusovou složku k některé z dále popsaných reakcí, je nutné řádně zvážit podání dalších dávek vakcín, které pertusovou složku obsahují:
English: Vaccine efficacy of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexacima against the most severe WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) is documented in a randomised double-blind study among infants with a 3 dose primary series using a DTaP vaccine in a highly endemic country (Senegal).
Czech: Účinnost acelulárních pertusových antigenů (aP) obsažených ve vakcíně Hexacima proti nejzávažnější formě typické pertuse podle definice WHO (≥ 21 dnů paroxysmálního kašle) byla prokázána v randomizované, dvojitě zaslepené studii u kojenců s 3 dávkami základní série očkování vakcínou DTaP ve vysoce endemické zemi (Senegal).
English: For adsorbent: see section 2.
Czech: Adsorpční látka viz bod 2.
English: Hexacima is available in pack containing 10 vials.
Czech: Hexacima je k dispozici v balení, které obsahuje 10 lahviček.
English: Primary 2-4-6 months and booster at 12-24 months
Czech: Základní očkování ve věku 2-4-6 měsíců a posilující dávka ve věku 12-24 měsíců
English: Hexacima in vials
Czech: Hexacima v lahvičkách
English: Hexacima does not protect against infectious diseases caused by other types of Haemophilus influenzae or against meningitis of other origins.
Czech: Hexacima nechrání proti infekčním onemocněním způsobeným jinými typy Haemophilus influenzae ani proti meningitidě jiného původu.
English: Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Czech: Haemophili influenzae typi b polysaccharidum
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: • has had an allergic reaction - to the active substances, - to any of the excipients listed in section 6, - to glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin or polymyxin B, as these substances are used during the manufacturing process.
Czech: • mělo alergickou reakci - na léčivé látky, - na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6, - na glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin nebo polymyxin B, neboť tyto látky se používají během výrobního procesu.
English: In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the vial.
Czech: V případě výskytu jakýchkoli cizorodých částic a/nebo změně vzhledu, lahvičku zlikvidujte.
English: • Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are: - loss of appetite (anorexia) - crying - sleepiness (somnolence) - vomiting - pain, redness or swelling at the injection site - irritability - fever (temperature 38°C or higher)
Czech: • Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob) jsou: - ztráta chuti k jídlu (anorexie) - pláč - spavost (somnolence) - zvracení - bolest nebo otok v místě vpichu - podrážděnost - horečka (teplota 38 °C nebo vyšší)
English: If this reaction occurs, it is mainly after primary injections and within the first few hours following vaccination.
Czech: Pokud se tato reakce objeví, dochází k ní především po základních dávkách a přetrvává několik hodin po očkování.
English: • Shake the pre-filled syringe so that the contents become homogeneous.
Czech: • Protřepejte předplněnou injekční stříkačku tak, aby vznikl homogenní obsah.
English: For syringes without an attached needle, the needle must be fitted firmly to the syringe, rotating it by a one-quarter turn.
Czech: U injekční stříkačky bez připevněné jehly je nutné jehlu pevně nasadit na injekční stříkačku pootočením o jednu čtvrtinu otáčky.
English: Booster vaccination at 11-12 months of age after a two doses primary course
Czech: Přeočkování v 11,-12. měsíci života po dvou dávkách základního očkování
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity and local tolerance studies.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a místní snášenlivosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: • Bordetella pertussis antigens : Pertussis Toxoid/Filamentous Haemagglutinin 25/25 µg
Czech: • Antigeny Bordetelly pertusis: Pertussis anatoxinum/Pertussis haemagglutinum filamentosum25/25 µg
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
English: In the throat, the infection causes pain and swelling which can lead to suffocation.
Czech: V krku infekce vyvolává bolest a otok, který může vést k udušení.
English: First course of vaccination (primary vaccination) Your child will receive either two injections given at an interval of two months or three injections given at an interval of one to two months (at least four weeks apart).
Czech: Vaše dítě dostane buď dvě injekce v intervalu dvou měsíců, nebo tři injekce v intervalu jednoho až dvou měsíců (ale ne kratšího než čtyři týdny).
English: Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
English: • has had respiratory disorder or swelling of the face (anaphylactic reaction) after administration of Hexacima
Czech: • mělo dýchací obtíže nebo otok tváře (anafylaktická reakce) po podání vakcíny Hexacima
English: Hexacima suspension for injection in pre-filled syringe Hexacima suspension for injection
Czech: Hexacima injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Hexacima injekční suspenze
English: Hexacima is provided as a suspension for injection in pre-filled syringe (0.5 ml).
Czech: Hexacima je dodáván jako injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (0,5 ml).
English: • For syringes without attached needle, the needle must be fitted firmly to the syringe, rotating it by a one-quarter turn.
Czech: • U injekční stříkačky bez připevněné jehly je nutné jehlu pevně nasadit na injekční stříkačku pootočením o jeden čtvrtinu otáčky.
English: If this reaction occurs, it is mainly after first injections and within the first few hours following vaccination.
Czech: Pokud se tato reakce objeví, dochází k ní především po základních (prvních) dávkách a během několik hodin po očkování.
English: In individuals with chronic renal failure, an impaired hepatitis B response is observed and administration of additional doses of hepatitis B vaccine should be considered according to the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg).
Czech: U osob s chronickým selháním ledvin byla pozorována snížená odpověď na vakcínu proti hepatitidě B a je nutné zvážit podání dalších dávek vakcíny proti hepatitidě B podle hladiny protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B (anti-HBsAg).
English: N=220c
Czech: N=220
English: Table 3: Seroprotection ratesa at the age of 4.5 years old after vaccination with Hexacima Antibody Thresholds
Czech: Tabulka 3: Míra séroprotekce a ve věku 4,5 let po vakcinaci přípravkem Hexacima
English: Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (≤ 28. týdnem těhotenství) (viz bod 4.4)