FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Prévenez votre médecin si votre enfant a des antécédents d'infections récurrentes ou d'autres problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d'infection.
Dutch: • Informeer uw arts als uw kind infecties heeft gehad die steeds terugkomen, of andere aandoeningen die het risico op infecties zouden kunnen verhogen.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose latente, une prophylaxie antituberculeuse appropriée et conforme aux recommandations locales doit être mise en œuvre avant le début du traitement par Kromeya.
Dutch: Als latente tuberculose wordt gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met Kromeya gestart worden met antituberculeuze behandeling volgens de plaatselijke richtlijnen.
French: Dans toutes les situations décrites ci-dessous, il convient d'évaluer très attentivement le rapport bénéfice/risque du traitement.
Dutch: In alle hieronder beschreven situaties dienen de voordelen van behandeling met Kromeya zorgvuldig te worden afgewogen tegen de risico's ervan.
French: • Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou dentaire, prévenez votre médecin que vous êtes traité par Kromeya.
Dutch: • Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet krijgen, vertel dan uw arts dat u Kromeya gebruikt.
French: • Si votre enfant doit subir une intervention chirurgicale ou dentaire, prévenez votre médecin qu'il est traité par Kromeya.
Dutch: • Als uw kind chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet krijgen, vertel dan uw arts dat hij/zij Kromeya gebruikt.
French: SURVEILLEZ le piston de la seringue pour vous assurer qu'il descend jusqu'au bout (Figure P).
Dutch: • KIJK goed naar de zuiger van de spuit om er zeker van te zijn dat deze helemaal tot beneden beweegt (Figuur P).
French: • les enfants à partir de 2 ans atteints d'uvéite chronique non infectieuse présentant une inflammation de la partie avant de l'œil
Dutch: • Kinderen vanaf 2 jaar met chronische niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben aan de voorkant van het oog.
French: Si vous êtes atteint(e) de polyarthrite rhumatoïde et que vous ne recevez pas de méthotrexate avec votre traitement par Kromeya, votre médecin pourra décider de vous administrer Kromeya à 40 mg toutes les semaines ou 80 mg une semaine sur deux.
Dutch: Als u reumatoïde artritis heeft en u geen methotrexaat krijgt in combinatie met uw behandeling met Kromeya, kan uw dokter beslissen om 40 mg Kromeya eenmaal per week of 80 mg Kromeya eenmaal per twee weken voor te schrijven.
French: -56.2a a p< 0.001, adalimumab vs. placebo
Dutch: a a a p < 0.001, adalimumab vs. placebo
French: problèmes dentaires, brûlures en urinant, sensation de faiblesse ou de fatigue, ou toux ;
Dutch: gebitsproblemen of brandend gevoel bij urineren, verzwakt of moe voelen of hoesten;
French: Indiquez à votre médecin si vous prenez de l'azathioprine ou de la mercaptopurine avec Kromeya.
Dutch: Vertel het uw arts wanneer u azathioprine of mercaptopurine met Kromeya gebruikt.
French: Une tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si vous avez eu un traitement préventif de la tuberculose.
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Kromeya, zelfs wanneer u preventief bent behandeld tegen tuberculose.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration d'Kromeya doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige bijwerking optreedt, dient de toediening van Kromeya onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd.
French: Si votre médecin considère que le méthotrexate est inapproprié, Kromeya peut être donné seul.
Dutch: Als uw arts meent dat methotrexaat niet passend is, kan Kromeya alleen voorgeschreven worden.
French: • des symptômes de problèmes nerveux tels que picotements, engourdissements, vision double ou faiblesse des bras ou des jambes ;
Dutch: • verschijnselen van zenuwproblemen zoals tintelingen, gevoelloosheid, dubbelzien, verzwakte armen of benen;
French: 673 patients atteints de nr-axSpA active (le score initial moyen d'activité de la maladie [BASDAI] était de 7,0) qui avaient présenté une réponse insuffisante à  2 AINS ou une intolérance ou une contre-indication aux AINS ont été inclus dans la période en ouvert de l'étude nr-axSpA II au cours de laquelle ils ont reçu de l'adalimumab40 mg toutes les deux semaines pendant 28 semaines.
Dutch: 673 patiënten met actieve nr-axSpA (gemiddelde ziekteactiviteit bij baseline [BASDAI] was 7,0) die een inadequate respons hadden op ≥ 2 NSAID's, intolerant waren of met een contra-indicatie voor NSAID's, namen deel aan de open-label periode van het nr-axSpA II-onderzoek waarin ze gedurende 28 weken adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken kregen.
French: Une diminution rapide du taux de CRP a également été observée chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, de la maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique après traitement par adalimumab.
Dutch: Een snelle afname van de CRP-spiegels werd ook waargenomen bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa na behandeling met adalimumab.
French: Kromeya 40 mg/0,8 mL, solution injectable pour usage pédiatrique peut être maintenu à des températures allant jusqu'à 25 °C pendant 14 jours maximum à l'abri de la lumière.
Dutch: Kromeya 40mg/0.8ml oplossing voor injectie voor pediatrisch gebruik kan bewaard worden op temperaturen tot maximum 25°C gedurende 14 dagen.
French: - Votre médecin vous remettra également une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on vous administre Kromeya et pendant le traitement.
Dutch: - Uw arts zal u ook een patiëntenherinneringskaart geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u Kromeya krijgt en tijdens de therapie met Kromeya.
French: 2.2 Vérifiez que l'étiquette sur le flacon mentionne bien Kromeya, et que la date de péremption n'est pas dépassée.
Dutch: 2.2 Controleer het label op de injectieflacon voor ‘Kromeya' en de vervaldatum.
French: Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Kromeya dès que vous vous en rendez compte.
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Kromeya moeten nemen zodra u het zich weer herinnert.
French: Précautions particulières d'élimination et de manipulation Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
French: En conséquence, une prudence accrue devra être observée lorsqu'on envisage un traitement de ces patients par Kromeya (voir rubrique 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de overweging om deze patiënten met Kromeya te behandelen (zie rubriek 4.8).
French: Kromeya est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez l'adulte et l'enfant de 6 à 17 ans.
Dutch: Kromeya wordt gebruikt en is geïndiceerd voor het behandelen van de ziekte van Crohn bij volwassenen en bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar.
French: Kromeya est indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel (voir rubrique 5.1).
Dutch: Kromeya is bestemd voor de behandeling van actieve enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 6 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdragen (zie rubriek 5.1).
French: Un patient traité par Kromeya nécessitant une intervention chirurgicale doit être attentivement surveillé afin de dépister des infections et des actions appropriées doivent être entreprises.
Dutch: Een patiënt die een operatie ondergaat terwijl hij of zij nog Kromeya gebruikt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties en geschikte acties dienen ondernomen te worden.
French: En cas d'apparition d'une nouvelle infection grave ou d'une septicémie, l'administration d'Kromeya doit être interrompue et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
Dutch: Toediening van Kromeya dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis optreedt en een geschikte antimicrobiële of antischimmeltherapie dient te worden geïnitieerd tot de infectie onder controle is gebracht.
French: • Vaccinations : si possible, les enfants doivent être à jour dans leurs vaccinations avant d'utiliser Kromeya.
Dutch: • Vaccinaties: indien mogelijk zou uw kind alle vaccinaties gekregen moeten hebben voordat gestart wordt met de Kromeya-behandeling.
French: Kromeya est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Dutch: Kromeya is gecontra-indiceerd bij matig tot ernstig hartfalen (zie rubriek 4.3).
French: Kromeya 40 mg, solution injectable en stylo prérempli EU/1/19/1357/003
Dutch: Kromeya 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen EU/1/19/1357/003
French: Conservez le kit d'injection Kromeya au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Dutch: • Bewaar de Kromeya Injectieflacon Kit in een koelkast tussen 2°C en 8°C.
French: Kromeya est utilisé pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l'arthrite liée à l'enthésite.
Dutch: Kromeya wordt gebruikt voor het behandelen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis.
French: Les patients ayant obtenu une rémission prolongée pendant au moins 12 semaines (N = 305) (ASDAS < 1,3 aux semaines 16, 20, 24 et 28) au cours de la période en ouvert ont ensuite été randomisés soit pour poursuivre le traitement par adalimumab40 mg toutes les deux semaines (N = 152) soit pour recevoir un placebo (N = 153) pendant 40 semaines supplémentaires dans le cadre d'une période en double aveugle, contrôlée contre placebo (durée totale de l'étude : 68 semaines).
Dutch: Patiënten die tijdens de open-label periode aanhoudende remissie bereikten gedurende minimaal 12 weken (N = 305) (ASDAS < 1,3 op week 16, 20, 24 en 28) werden vervolgens gerandomiseerd naar ofwel voortgezette behandeling met adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken (N = 152) of placebo (N = 153) voor 40 additionele weken in een dubbelblinde, placebogecontroleerde periode (totale onderzoeksduur 68 weken).
French: Habituellement, Kromeya est utilisé avec le méthotrexate.
Dutch: Kromeya wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt.
French: La date de péremption sur la seringue n'est pas dépassée (Figure K).
Dutch: • De vervaldatum op de spuit is niet verstreken (Figuur K).
French: Si vous oubliez d'administrer une injection à votre enfant, vous devez injecter la dose d'Kromeya dès que vous vous en rendez compte.
Dutch: Wanneer u uw kind bent vergeten met Kromeya te injecteren, zult u de injectie Kromeya moeten geven zodra u het zich weer herinnert.
French: Choisissez un site différent (à au moins 2,5 centimètres du site précédent) à chaque fois, afin de réduire les rougeurs, les irritations et autres problèmes de peau.
Dutch: Kies elke keer een andere plaats (tenminste 2.5 centimeter verwijderd van de vorige injectieplaats) om roodheid, irritatie of andere huidproblemen te beperken.
French: Tous les patients, notamment ceux ayant des antécédents de traitement immunosuppresseur intense ou atteints de psoriasis et ayant des antécédents de puvathérapie, devront être examinés à la recherche d'un cancer cutané autre que mélanome avant et pendant le traitement par Kromeya.
Dutch: Alle patiënten, maar in het bijzonder patiënten die in het verleden uitgebreid met immunosuppressiva zijn behandeld en psoriasispatiënten die in het verleden met PUVA behandeld zijn, dienen vóór en tijdens de behandeling met Kromeya te worden onderzocht op de aanwezigheid van niet-melanoom huidkanker.
French: Tenez toujours la seringue par le protège-aiguille transparent.
Dutch: • Houd de spuit altijd vast aan de doorzichtige naaldbeschermer.
French: • Ne pas utiliser la seringue préremplie Kromeya si le liquide est trouble ou décoloré, ou s'il contient des particules ou des flocons.
Dutch: • Gebruik Kromeya niet als de voorgevulde spuit troebel of verkleurd is of als er deeltjes of schilfers in zitten.
French: L'arrêt du traitement par Kromeya devra être envisagé pour les patients chez qui des anomalies sanguines significatives seront confirmées.
Dutch: Stopzetten van het gebruik van Kromeya dient overwogen te worden bij patiënten met bewezen significante hematologische afwijkingen.
French: Jetez le capuchon d'aiguille.
Dutch: • Gooi de naalddop weg.
French: Une amélioration de la qualité de vie liée à la santé et la fonction physique s'est maintenue au cours de l'étude d'extension en ouvert jusqu'à la semaine 156.
Dutch: Verbeteringen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en fysiek functioneren bleven gehandhaafd gedurende het open-label extensieonderzoek tot en met week
French: Les enfants ne sont pas autorisés à pratiquer eux-mêmes l'injection ; celle-ci doit être faite par un adulte qualifié.
Dutch: • Kinderen mogen zichzelf niet injecteren en de injectie moet worden gedaan door een getrainde volwassene.
French: • symptomes de compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les jambes) ;
Dutch: • verschijnselen van zenuwwortelcompressie (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen);
French: Chez les patients toujours traités, les concentrations résiduelles moyennes (± ET) de l'adalimumab à la semaine 52 étaient de 9,5 ± 5,6 g/mL dans le groupe traité à la dose standard et de 3,5 ± 2,2 g/mL dans le groupe traité à la dose faible.
Dutch: Bij patiënten die hun gerandomiseerde behandeling voortzetten, was de gemiddelde (±SD) adalimumab dalconcentratie in week 52 voor de groep met standaarddosering 9,5±5,6 g/ml en voor de groep met lage dosering 3,5±2,2 g/ml.
French: Kromeya peut être pris en association avec le méthotrexate ou certains traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde (sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables à base de sels d'or), corticoïdes ou médicaments contre la douleur y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Dutch: Kromeya kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden, of in combinatie met corticosteroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
French: Le capuchon de l'aiguille est solidement fixé (figure H).
Dutch: • De naalddop stevig bevestigd is (Figuur H).
French: Ne pas utiliser un stylo prérempli Kromeya qui a été congelé ou laissé à la lumière directe du soleil.
Dutch: • Gebruik geen Kromeya voorgevulde pen die is bevroren of in direct zonlicht heeft gelegen.
French: - Votre médecin vous remettra une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on administre Kromeya à votre enfant et pendant le traitement.
Dutch: - Uw arts zal u ook een patiëntenherinneringskaart geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat uw kind Kromeya krijgt en tijdens de therapie met Kromeya.
French: Les concentrations sériques résiduelles moyennes (± ET) de l'adalimumab obtenues à la semaine 4 ont été de 15,7 ± 6,6 g/mL chez les patients de poids  40 kg (160/80 mg) et de 10,6 ± 6,1 g/mL chez les patients de poids < 40 kg (80/40 mg).
Dutch: De gemiddelde (±SD) serum adalimumab dalconcentraties bereikt in week 4 waren 15,7±6,6 g/ml voor patiënten  40 kg (160/80 mg) en 10,6±6,1 g/ml voor patiënten < 40 kg (80/40 mg).
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Kromeya chez les enfants âgés de moins de 2 ans dans cette indication.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Kromeya bij kinderen jonger dan 2 jaar voor deze indicatie.
French: Certains de ces lymphomes hépatospléniques à lymphocytes T observés avec adalimumab sont survenus chez des adultes jeunes ayant un traitement concomitant par l'azathioprine ou par la 6-mercaptopurine utilisé dans les maladies inflammatoires de l'intestin.
Dutch: Enkele van deze hepatosplenische T-cellymfomen tijdens adalimumab-gebruik, deden zich voor bij jonge volwassen patiënten die voor inflammatoire darmziekte gelijktijdig behandeld werden met azathioprine of 6-mercaptopurine.
French: Les taux de maintien de la rémission et de réponse sont présentés dans le tableau 22.
Dutch: Handhaving van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 22.
French: Enlevez le stylo prérempli de votre peau (Figure Q).
Dutch: • Til de voorgevulde pen op van de huid (Figuur Q).
French: Dispositif de sécurité prolongé
Dutch: Beschermkap verlengd
French: Avertissez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants :
Dutch: Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont:
French: A usage unique
Dutch: Alleen voor eenmalig gebruik
French: 6 mois 3,3 % 23,8 % 1,8%12,4% 2,5% 20,8 % 12 mois NA
Dutch: ACR 70 6 maanden 3,3% 23,8% 1,8% 12,4% 2,5% 20,8%
French: À la semaine 4, les patients ont été randomisés selon un rapport 1/1, en fonction de leur poids à cette date, pour recevoir le schéma posologique d'entretien soit à dose faible soit à dose standard, comme le montre le tableau 17.
Dutch: In week 4 werden patiënten op basis van het lichaamsgewicht dat zij op dat moment hadden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel het lage ofwel het standaard onderhoudsdoseringsschema zoals te zien in tabel 17.
French: Des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir après l'administration d'Kromeya (voir rubrique 4.8).
Dutch: Vertigo en verslechtering van het gezichtsvermogen kunnen optreden na toediening van Kromeya (zie rubriek 4.8).
French: La tolérance et l'efficacité d'adalimumab ont été évaluées chez plus de 1 500 patients ayant une maladie de Crohn active modérée à sévère (indice d'activité de la maladie de Crohn [Crohn's Disease Activity Index (CDAI)]  220 et  450) dans des études randomisées, en double-aveugle,contrôlées versus placebo.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld bij meer dan 1.500 patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (‘Crohn's Disease Activity Index' (CDAI) ≥ 220 en ≤ 450) in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
French: Kromeya peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée (pour l'efficacité en monothérapie voir rubrique 5.1).
Dutch: Kromeya kan als monotherapie worden gebruikt in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is (voor de werkzaamheid van monotherapie zie rubriek 5.1).
French: L'adalimumab a démontré un bénéfice dans le traitement des patients atteints de psoriasis unguéal présentant différents degrés d'atteinte cutanée (Surface Corporelle Atteinte SCA ≥ 10 % (60 % des patients) et SCA < 10 % et ≥ 5 % (40 % des patients)).
Dutch: Behandeling met adalimumab toonde een voordeel aan bij patiënten met nagelpsoriasis met verschillende mate van aangedaan lichaamsoppervlak (BSA≥10% (60% van de patiënten) en BSA <10% en ≥5% (40% van de patiënten)).
French: Troubles de l'humeur (y compris dépression), Anxiété, insomnie
Dutch: Psychische stoornissen vaak stemmingswisselingen (waaronder depressie), angst, slapeloosheid
French: Ne pas insérer les doigts dans l'ouverture du dispositif de sécurité.
Dutch: • Steek uw vingers niet in de opening van de beschermkap.
French: Une évaluation neurologique doit être réalisée chez les patients présentant une uvéite intermédiaire non infectieuse avant l'instauration du traitement par Kromeya, et répétée régulièrement au cours du traitement afin de rechercher toute maladie démyélinisante du système nerveux central préexistante ou évolutive.
Dutch: In patiënten met niet-infectieuze intermediaire uveïtis moet een neurologische beoordeling worden uitgevoerd voor aanvang van de Kromeya-behandeling en regelmatig tijdens de behandeling om reeds bestaande of zich ontwikkelende centrale demyeliniserende aandoeningen vast te stellen.
French: • Prévenez votre médecin si vous avez habité ou avez voyagé dans des régions où les infections fongiques telles qu'histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont fréquentes.
Dutch: • Vertel het uw arts als u gewoond hebt of gereisd hebt in gebieden waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaker voorkomen.
French: D'autres présentations d'Kromeya sont disponibles.
Dutch: Kromeya is in andere toedieningsvormen beschikbaar.
French: Le kit d'injection Kromeya est à usage unique.
Dutch: • Kromeya Injectieflacon Kit is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
French: Infections systémiques (y compris sepsis, candidose et grippe), infections intestinales (y compris gastro-entérite virale), infections cutanées et des tissus mous (y compris panaris superficiel périunguéal, cellulite, impétigo, fasciite nécrosante et zona), infections de l'oreille, infections buccales (y compris herpès, herpès buccal et infections dentaires), infections des organes de reproduction (y compris mycose vulvo-vaginale), infections des voies urinaires (y compris pyélonéphrite), infections fongiques, infections articulaires
Dutch: vaak systemische infecties (waaronder sepsis, candidiasis en influenza), intestinale infecties (waaronder virale gastroenteritis), huid- en onderhuidinfecties (waaronder paronychia, cellulitis, impetigo, fasciitis necroticans en herpes zoster), oorontstekingen, orale infecties (waaronder herpes simplex, orale herpes en tandinfecties), genitale infecties (waaronder vulvovaginale schimmelinfectie), urineweginfecties (waaronder pyelonefritis), schimmelinfecties, gewrichtsinfecties soms neurologische infecties (waaronder virale meningitis), opportunistische infecties en tuberculose (waaronder coccidioïdomycose, histoplasmose en MAC-infectie (Mycobacterium avium complex)), bacteriële infecties, ooginfecties, diverticulitis
French: EXP: MM/AAAA
Dutch: EXP : MM/YYYY
French: Si vous recevez Kromeya pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
Dutch: Wanneer u tijdens uw zwangerschap Kromeya gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
French: Semaine 26 Semaine 52 1 Valeur de p pour la comparaison dose standard versus dose faible 2 Le traitement immunosuppresseur ne pouvait être arrêté qu'à partir de la semaine 26, à la libre appréciation de l'investigateur, si le patient répondait au critère de réponse clinique 3 Définie comme la fermeture de toutes les fistules, à au moins 2 visites consécutives après la visite initiale
Dutch: Week 26 Week 52 p-waarde voor vergelijking standaarddosering versus lage dosering Immunosuppressieve behandeling kon alleen worden gediscontinueerd op of na week 26 na besluit van de onderzoeker wanneer de patiënt voldeed aan het klinische responscriterium gedefinieerd als het sluiten van alle fistels die vanaf baseline gedurende ten minste 2 opeenvolgende bezoeken na baseline draineerden
French: A la suite de 52 et 104 semaines de traitement, le pourcentage de patients sans progression (variation du score total de Sharp modifié par rapport à la valeur de base  0,5) était significativement supérieur avec le traitement par l'association adalimumab/méthotrexate (respectivement 63,8 % et 61,2 %) comparativement au méthotrexate en monothérapie (respectivement 37,4 % et 33,5 %, p < 0,001) et l'adalimumab en monothérapie (respectivement 50,7 %, p < 0,002 et 44,5 %, p < 0,001).
Dutch: Na 52 weken en 104 weken behandeling was het percentage patiënten zonder progressie (verandering vanaf uitgangsniveau in de aangepaste Totale Sharp Score ≤ 0,5) significant hoger met adalimumab/methotrexaat combinatietherapie (63,8% en 61,2% respectievelijk) in vergelijking met methotrexaat monotherapie (37,4% en 33,5% respectievelijk, p < 0,001) en adalimumab monotherapie (50,7%, p < 0,002 en 44,5%, p < 0,001 respectievelijk).