FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: mol/l sa dosiahli do 5 hodín po podaní jednorazovej perorálnej dávky 100 mg až 1 600 mg neinfikovaným dobrovoľníkom.
Polish: Maksymalne stężenie efawirenzu w osoczu u niezakażonych ochotników wynosiło 1,6 - 9,1 μM i występowało po 5 godzinach po podaniu doustnym pojedynczej dawki leku od 100 mg do 1600 mg.
Slovak: Injekčné: depotný medroxyprogesterónacetát (DMPA)/efavirenz (150 mg jednorazová i.m. dávka DMPA)
Polish: Depo-medroksyprogesteronu octan (ang. DMPA)/Efawirenz (150 mg i.m.
Slovak: menej časté agitovanosť, amnézia, ataxia, abnormálna koordinácia, kŕče, poruchy myslenia, tremor
Polish: niezbyt często pobudzenie, niepamięć, ataksja, zaburzenia koordynacji ruchów, drgawki, zaburzenia myślenia, drżenie
Slovak: % rádioaktívne značeného efavirenzu sa vylúčilo do moču a menej ako 1 % dávky sa vylúčilo do moču ako nezmenený efavirenz.
Polish: Około 14 - 34% dawki efawirenzu znakowanego izotopem promieniotwórczym było wykrywane w moczu, a poniżej 1% dawki było wydalane w moczu w postaci niezmienionej.
Slovak: 53) (pokles koncentrácií karbamazepínu: indukcia CYP3A4; pokles koncentrácií efavirenzu: indukcia CYP3A4 a CYP2B6)
Polish: (zmniejszenie stężeń karbamazepiny: indukcja CYP3A4; obniżenie stężeń efawirenzu: indukcja CYP3A4 i CYP2B6) Wartości AUC, Cmax i Cmin epoksydu, aktywnego metabolitu karbamazepiny pozostawały niezmienione.
Slovak: E.M.
Polish: C.I.)
Slovak: V štúdii narkomanov infikovaných HIV viedlo súbežné podanie efavirenzu s metadónom k zníženiu plazmatických hladín metadónu a k opioidným abstinenčným príznakom.
Polish: (indukcja CYP3A4) W badaniu obejmującym pacjentów przyjmujących dożylnie narkotyki, zakażonych wirusem HIV, jednoczesne podawanie efawirenzu z metadonem powodowało zmniejszenie stężenia metadonu w osoczu oraz objawy odstawienia opioidów.
Slovak: Odporúčaná dávka efavirenzu perorálneho roztoku v kombinácii s PI a/alebo NRTI pre pacientov vo veku 3 až 17 rokov je uvedená v tabuľke 1.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono zalecaną dawkę efawirenzu w postaci roztworu doustnego w skojarzeniu z PI i (lub) NRTIs u pacjentów w wieku od 3 do 17 lat. Efawirenz w postaci tabletek powlekanych wolno podawać wyłącznie dzieciom, które potrafią połknąć tabletki.
Slovak: Príznaky zo strany nervového systému sa zvyčajne objavia krátko po začatí liečby a spravidla ustúpia po prvých 2 - 4 týždňoch.
Polish: Objawy ze strony układu nerwowego zwykle występują wkrótce po rozpoczęciu leczenia i ustępują na ogół po pierwszych 2 - 4 tygodniach.
Slovak: Stocrin perorálny roztok (30 mg/ml)
Polish: Stocrin roztwór doustny (30 mg/ml) Dawka (ml)
Slovak: Príznaky zo strany nervového systému majú tendenciu vyskytovať sa pri prvom nasadení liečby, ale v priebehu niekoľkých týždňov užívania spravidla ustupujú.
Polish: Objawy niepożądane ze strony układu nerwowego występują zwykle na początku leczenia, jednak najczęściej ustępują w ciągu pierwszych kilku tygodni.
Slovak: Informácie o sledovaní po uvedení lieku na trh
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stocrin
Slovak: V štúdii ACTG 364 bolo zaradených 196 pacientov, ktorí boli liečení NRTI, ale nie PI alebo NNRTI.
Polish: Do badania ACTG 364 włączono 196 pacjentów, którzy leczeni byli nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTIs) i nie otrzymywali ani inhibitorów proteazy (PIs), ani nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NNRTIs).
Slovak: Pečeňové enzýmy: Zvýšenie AST a ALT na viac ako päťnásobok hornej hranice normálneho rozmedzia (ULN) sa zaznamenalo u 3 % z 1 008 pacientov liečených efavirenzom v dávke 600 mg
Polish: Enzymy wątrobowe: zwiększenie aktywności AspAT i AlAT do wartości ponad pięciokrotnie przewyższających górną granicę normy (GGN) stwierdzono u 3% spośród 1008 pacjentów, leczonych efawirenzem w dawce 600 mg (5-8% po długotrwałym leczeniu w badaniu 006).
Slovak: atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg raz denne/200 mg raz denne/600 mg raz denne, všetky podané s jedlom)
Polish: Atazanawir/rytonawir/Efawirenz (400 mg raz na dobę/200 mg raz na dobę/600 mg raz na dobę, wszystkie podawane z pokarmem)
Slovak: % pacientov liečených efavirenzom a u 7 % kontrol a k zvýšeniu ALT na viac ako päťnásobok ULN u 20 % pacientov liečených efavirenzom a u 7 % kontrol.
Polish: Wśród współzakażonych pacjentów w badaniu 006, zwiększenie aktywności AspAT do wartości ponad pięciokrotnie przewyższających GGN wystąpiło u 13% pacjentów leczonych efawirenzem i u 7% w grupach kontrolnych, a zwiększenie aktywności AlAT do wartości ponad pięciokrotnie przewyższających GGN wystąpiło odpowiednio u 20% i 7% pacjentów.
Slovak: Žlté okrúhle s vyrazením „223" na jednej strane.
Polish: STOCRIN, 200 mg, tabletki powlekane Żółta, okrągła, dwuwypukła z napisem ,,223" na jednej stronie.
Slovak: Ak ste mali vyrážku počas užívania iného NNRTI, môže byť u vás zvýšené riziko, že pri Stocrine dostanete vyrážku.
Polish: Jeśli u pacjenta podczas stosowania innego leku z klasy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy wystąpiła wysypka, stosowanie leku Stocrin może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem jej wystąpienia;
Slovak: Dve kontrolované štúdie (006 a ACTG 364) trvajúce približne jeden rok s podávaním efavirenzu v kombinácii s NRTI a/alebo PI preukázali zníženie vírusovej záťaže pod hranicu merateľnosti testu a zvýšenie počtu CD4 lymfocytov tak u HIV-infikovaných pacientov, ktorí predtým nedostávali antiretrovírusovú liečbu, ako aj u tých, ktorí v minulosti dostávali NRTI.
Polish: W dwóch kontrolowanych badaniach klinicznych (006 i ACTG364), trwających około roku, stosowano efawirenz w skojarzeniu z lekami z klasy NRTIs i (lub) z PIs.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s efavirenzom 600 mg raz denne sa má dávka tabliet s lopinavirom/ritonavirom zvýšiť na 500/125 mg dvakrát denne.
Polish: Dawka tabletek lopinawiru/rytonawiru powinna być zwiększona do 500/125 mg dwa razy na dobę, kiedy podawane są jednocześnie z efawirenzem 600 mg raz na dobę.
Slovak: EMA/778097/2017
Polish: EMA/778097/2017 EMEA/H/C/000250
Slovak: Stocrin pre dospelých je 600 mg jedenkrát denne.
Polish: Zalecana dawka produktu Stocrin dla osób dorosłych wynosi 600 mg raz na dobę.
Slovak: Dňa 28. mája 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Stocrin na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 28 maja 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Stocrin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: U pacientov vo veku od troch do 17 rokov dávka závisí od telesnej hmotnosti.
Polish: U pacjentów w wieku od 3 do 17 lat dawka zależy od masy ciała.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Stocrin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Stocrin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Stocrin efavirenz
Polish: Stocrin efawirenz
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Stocrin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Stocrin.
Slovak: Odporúča sa užívať liek Stocrin nalačno a bez jedla, najlepšie pred spaním.
Polish: Zaleca się przyjmowanie produktu Stocrin na czczo, bez posiłku, najlepiej przed snem.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Stocrin.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Stocrin.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Stocrin?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Stocrin?
Slovak: Účinná látka v lieku Stocrin, efavirenz, je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI).
Polish: Substancja czynna leku Stocrin, efawirenz, jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich vyše 1 100 dospelých sa preukázal prínos lieku Stocrin pri kontrole HIV infekcie.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem ponad 1100 dorosłych pacjentów wykazano korzyść ze stosowania leku Stocrin w kontrolowaniu zakażenia HIV.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov s nezistiteľnými hladinami vírusu HIV-1 v krvi (vírusová záťaž) po 24 alebo 48 týždňoch liečby:
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów z niewykrywalnym poziomem wirusa HIV 1 we krwi (miano wirusa) po 24 lub 48 tygodniach leczenia:
Slovak: Liek Stocrin takisto často súvisí so závratmi, bolesťou hlavy, nauzeou (pocitom nevoľnosti) a únavou.
Polish: Stosowanie leku Stocrin jest także często związane z występowaniem zawrotów głowy, bólów głowy, nudności (mdłości) i zmęczenia.
Slovak: Liek Stocrin môže ovplyvniť elektrickú aktivitu srdca, a preto sa nesmie používať ani u pacientov so srdcovými problémami, ako sú zmeny v srdcovom rytme a aktivite, pomalá srdcová frekvencia alebo zlyhávanie srdca, alebo s inými ochoreniami, ktoré môžu ovplyvniť elektrickú aktivitu srdca, alebo u pacientov, ktorí majú blízkych príbuzných, ktorí zomreli náhle v dôsledku ochorenia srdca alebo sa narodili so srdcovými problémami.
Polish: Stocrin może wpływać na aktywność elektryczną serca, a więc nie wolno go stosować u pacjentów z chorobami serca, takimi jak zmiany rytmu i aktywności serca, wolne tętno lub niewydolność serca bądź z innymi schorzeniami mogącymi wpływać na aktywność elektryczną serca, albo u osób, których bliscy krewni nagle zmarli z powodu choroby serca lub urodzili się z chorobą serca.
Slovak: Čo je liek Stocrin a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Stocrin i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Blokuje účinok reverznej transkriptázy, enzýmu vytváraného vírusom HIV, ktorý vírusu umožňuje množiť sa v bunkách, ktoré infikoval.
Polish: Blokuje on aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa HIV, który umożliwia namnażanie się wirusa w zakażonych przez niego komórkach.
Slovak: Agentúra tiež konštatovala, že k dispozícii je málo informácií o prínosoch liečby zahŕňajúcej inhibítor proteázy u pacientov, ktorí boli liečení liekom Stocrin v minulosti, ktorý ale prestal účinkovať, hoci neexistuje žiadny dôkaz, ktorý by naznačoval, že inhibítory proteázy nemusia účinkovať u týchto pacientov.
Polish: Komitet zauważył również, że jest niewiele dostępnych informacji na temat korzyści z leczenia obejmującego inhibitor proteazy u pacjentów otrzymujących w przeszłości leczenie z zastosowaniem produktu Stocrin które zakończyło się niepowodzeniem, choć nie ma danych sugerujących, że inhibitory proteazy mogą nie być skuteczne u tych pacjentów.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Stocrin (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je vyrážka.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Stocrin (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to wysypka.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v štúdii zahŕňajúcej 57 detí vo veku od troch do 16 rokov, ktorým sa liek Stocrin podával v kombinácii s nelfinavirom a ďalšími protivírusovými liekmi.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w badaniu z udziałem 57 dzieci w wieku od 3 do 16 lat, którym podawano lek Stocrin w skojarzeniu z nelfinawirem i innymi lekami przeciwwirusowymi.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientov so zmenenou hladinou solí (elektrolytov), ako je draslík alebo horčík, v krvi.
Polish: Leku nie wolno również stosować u pacjentów ze zmienionym poziomem soli (elektrolitów) takich jak potas czy magnez we krwi.
Slovak: U pacientov, ktorí nedokážu prehltnúť kapsule alebo tablety, sa liek Stocrin môže podávať vo forme perorálneho roztoku.
Polish: Pacjentom, którzy nie są w stanie połykać kapsułek lub tabletek lek Stocrin można podawać w postaci roztworu doustnego.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Stocrin boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Stocrin w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme kapsúl, tabliet a perorálneho roztoku a musí sa podávať v kombinácii s ďalšími protivírusovými liekmi.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek, tabletek i roztworu doustnego i musi być podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi.
Slovak: Stocrin sa nesmie používať v prípade pacientov so závažným ochorením pečene.
Polish: Leku Stocrin nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Stocrin je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
Polish: Stocrin wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Slovak: Liek Stocrin nelieči HIV infekciu ani chorobu AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a zabrániť vzniku infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Polish: Stocrin nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Stocrin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Stocrin?
Slovak: Stocrin sa nesmie podávať v prípade, že pacienti užívajú určité lieky, lebo to môže zvýšiť vedľajšie účinky týchto liekov alebo znížiť ich účinnosť, alebo preto, že takáto kombinácia môže zvýšiť účinky na srdce.
Polish: Należy unikać stosowania leku Stocrin u pacjentów przyjmujących niektóre leki, ponieważ może to nasilać ich działania niepożądane lub zmniejszać ich skuteczność, albo połączenie tych leków może nasilać wpływ na serce.
Slovak: Užívanie lieku Stocrin s jedlom môže viesť k zvýšeniu frekvencie výskytu vedľajších účinkov.
Polish: Przyjmowanie leku Stocrin z jedzeniem może zwiększyć częstotliwość występowania działań niepożądanych.
Slovak: Agentúra konštatovala, že liek Stocrin nebol dostatočne preskúmaný u pacientov s pokročilým ochorením (počet buniek CD4 nižší ako 50 buniek/mm3) alebo po liečbe inhibítormi proteázy (ďalším druhom protivírusového lieku), ktorá nebola účinná.
Polish: Agencja zwróciła uwagę, że produkt Stocrin nie został odpowiednio zbadany u pacjentów z zaawansowaną chorobą (liczba komórek CD4 poniżej 50 komórek/mm3) oraz po leczeniu inhibitorami proteazy (inny typ leku przeciwwirusowego), które zakończyło się niepowodzeniem.
Slovak: Keď liek Stocrin užívaný v kombinácii s ďalšími protivírusovými liekmi zablokuje tento enzým, zníži sa množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava sa na nízkej úrovni.
Polish: Blokując ten enzym, lek Stocrin podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Stocrin pri protivírusovej kombinovanej liečbe dospelých, dospievajúcich a detí vo veku tri roky a starších infikovaných vírusom HIV sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Stocrin w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych, młodzieży i dzieci zakażonych HIV-1, przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Šesťdesiatsedem percent dospelých liečených liekom Stocrin v kombinácii so zidovudínom a lamivudínom malo po 48 týždňoch liečby vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml v porovnaní s 54 % pacientov liečených liekom Stocrin a indinavirom a so 45 % pacientov liečených indinavirom, lamivudínom a zidovudínom,
Polish: U 67% dorosłych pacjentów leczonych produktem Stocrin w skojarzeniu z zydowudyną i lamiwudyną miano wirusa po 48 tygodniach wynosiło poniżej 400 kopii/ml, w porównaniu z 54% pacjentów leczonych produktem Stocrin i indynawirem oraz 45% pacjentów leczonych indynawirem, lamiwudyną i zydowudyną;
Slovak: Stocrin je protivírusový liek, ktorý sa používa spolu s ďalšími protivírusovými liekmi na liečbu pacientov vo veku tri roky alebo starších infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Polish: Stocrin jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów w wieku od 3 lat zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Slovak: • v tretej štúdii sa porovnávalo pridanie lieku Stocrin alebo placeba (zdanlivého lieku) ku kombinácii protivírusových liekov, ktorá zahŕňala indinavir a dva ďalšie protivírusové lieky, a to u pacientov, ktorí už boli liečení na HIV infekciu.
Polish: • w trzecim badaniu porównywano dołączenie produktu Stocrin lub placebo (leczenie pozorowane) do kombinacji leków przeciwwirusowych obejmującej indynawir i dwa inne leki przeciwwirusowe, u pacjentów, którzy otrzymywali już wcześniej leczenie przeciw zakażeniu wirusem HIV.
Slovak: Vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml malo po 24 týždňoch liečby viac pacientov užívajúcich liek Stocrin ako pacientov užívajúcich placebo.
Polish: Po 24 tygodniach leczenia miano wirusa poniżej 400 kopii/ml występowało u większej liczby pacjentów otrzymujących produkt Stocrin niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Slovak: Stocrin bola účinnejšia ako kombinácia bez lieku Stocrin: 70 % a 30 % pacientov malo po 48 týždňoch liečby vírusovú záťaž nižšiu ako 500 kópií/ml,
Polish: Kombinacja z lekiem Stocrin była skuteczniejsza niż kombinacja bez leku Stocrin: po 48 tygodniach miano wirusa poniżej 500 kopii/ml występowało u odpowiednio 70% i 30% pacjentów;
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Stocrin
Slovak: • v prvej štúdii sa liek Stocrin v kombinácii s lamivudínom a so zidovudínom alebo s indinavirom (ďalšími protivírusovými liekmi) porovnával s kombináciou indinaviru, lamivudínu a zidovudínu.
Polish: • w pierwszym badaniu lek Stocrin, przyjmowany w skojarzeniu z lamiwudyną i zydowudyną lub z indynawirem (inne leki przeciwwirusowe) porównywano ze skojarzeniem indynawiru, lamiwudyny i zydowudyny.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Stocrin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Stocrin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: • v druhej štúdii sa porovnával liek Stocrin v kombinácii s nelfinavirom a dvomi ďalšími protivírusovými liekmi s rovnakou kombináciou, avšak bez lieku Stocrin.
Polish: • w drugim badaniu lek Stocrin przyjmowany w skojarzeniu z nelfinawirem i dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi porównywano z tą samą kombinacją bez produktu Stocrin.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Stocrin, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Stocrin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Stocrin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Stocrin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Stocrin účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Stocrin?
Slovak: Stocrin boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Stocrin zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Prečo bol liek Stocrin povolený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Stocrin?
Slovak: Stocrin sa možno bude musieť upraviť u pacientov, ktorí súčasne užívajú určité ďalšie lieky.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków może zaistnieć konieczność dostosowania dawki leku Stocrin.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený)
Polish: Numer pozwolenia EU
Slovak: Ďalšie údaje z rozšírenia tejto štúdie u detí vo veku od 13 do 18 rokov potvrdili prvotné výsledky.
Polish: Dodatkowe dane z przedłużenia tego badania z udziałem dzieci w wieku od 13 do 18 lat potwierdziły wstępne wyniki.
Slovak: Strensiq (asfotáza alfa)
Polish: Strensiq (asfotaza alfa)
Slovak: V štúdii sa sledovali aj ďalšie meradlá účinnosti, ako je nárast výšky.
Polish: W badaniu analizowano również inne kryteria oceny skuteczności, takie jak zwiększenie wzrostu.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Slovak: EMEA/H/C/003794
Polish: EMA/716209/2018 EMEA/H/C/003794
Slovak: Liek Strensiq bol povolený za mimoriadnych okolností.
Polish: Lek Strensiq dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Strensiq sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Strensiq są stale monitorowane.
Slovak: Lieku Strensiq bolo dňa 28. augusta 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Polish: W dniu 28 sierpnia 2015 r. lek Strensiq otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Liek je dostupný vo forme injekčného roztoku.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Slovak: Vzhľadom na to, že hypofosfatáza je mimoriadne zriedkavé ochorenie, je pravdepodobné, že údaje pre túto skupinu budú aj naďalej obmedzené.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że hipofosfatazja jest niezwykle rzadką chorobą, ilość danych dla tej grupy pacjentów prawdopodobnie pozostanie ograniczona.
Slovak: Strensiq je liek používaný na dlhodobé liečenie pacientov s hypofosfatázou, ktorá sa začala v detstve.
Polish: Strensiq to lek stosowany w długoterminowym leczeniu pacjentów z hipofosfatazją, która rozpoczęła się w dzieciństwie.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Strensiq (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesti hlavy, erytém (začervenanie pokožky), bolesť v ramenách a nohách, horúčka, dráždivosť, reakcie v mieste vpichu injekcie (ako je bolesť, vyrážka a svrbenie) a kontúzia (tvorba modrín).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Strensiq (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, rumień (zaczerwienienie skóry), ból ramion i nóg, gorączka, drażliwość, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak ból, wysypka i swędzenie) i kontuzja (siniaczenie).
Slovak: Strensiq sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Polish: Dalsze informacje na temat leku Strensiq znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Slovak: Agentúra uviedla, že hypofosfatáza je závažné ochorenie ohrozujúce život, na ktoré nie je schválená žiadna liečba.
Polish: Agencja stwierdziła, że hipofosfatazja jest poważną, zagrażającą życiu chorobą i nie ma leku zatwierdzonego do stosowania w celu jej leczenia.
Slovak: Hypofosfatázia je zriedkavé dedičné ochorenie kostí, ktoré môže viesť k predčasnému vypadávaniu zubov, znetvoreniu kostí, častým zlomeninám kostí a problémom s dýchaním.
Polish: Hipofosfatazja jest rzadką, dziedziczną chorobą kości mogącą prowadzić do wczesnej utraty zębów, deformacji kości, częstych złamań kości i trudności z oddychaniem.
Slovak: Aj keď bola hlavná štúdia malá a liek Strensiq sa v nej neporovnával priamo s inou liečbou ani s neliečenými pacientmi, agentúra usúdila, že zlepšenie zistené v kostiach a zjavný rast boli významné.
Polish: Choć skala badania głównego była niewielka, a leku Strensiq nie porównywano w nim bezpośrednio z inną metodą leczenia ani z nieleczonymi pacjentami, EMA uznała poprawę stanu kości i widoczne zwiększenie wzrostu za istotne.