FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Køn, rygevaner og baseline FEV1 havde ingen åbenlys virkning på systemisk eksponering.
Hungarian: A nemi hovatartozásnak, a dohányzási státusznak és a kiindulási FEV1-nek nem volt a szisztémás expozícióra gyakorolt nyilvánvaló hatása.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige, men hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Hungarian: Nem ismert gyakorisággal előforduló mellékhatások, melyek súlyosak is lehetnek (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Danish: Der er set mild irritation eller adaptive ændringer i luftvejene hos rotter.
Hungarian: Patkányoknál a légutak enyhe irritabilitását vagy adaptív változásait észlelték.
Danish: Renal udskillelse af moderstoffet står for ca. 60 til 70 % af den totale clearance af systemisk tilgængeligt glycopyrronium, mens ikke-renale clearanceprocesser står for ca. 30 til 40 %.
Hungarian: Az anyavegyület renalis eliminációja a szisztémásan rendelkezésre álló glikopirrónium teljes clearance-ének körülbelül a 60-70%-át teszi ki, míg a nem renalis clearance-folyamatok megközelítőleg a 30-40%-ért felelősek.
Danish: Reproduktionsstudier og andre data fra dyr indikerer ikke problemer i forbindelse med fertilitet hos hverken mænd eller kvinder (se pkt.
Hungarian: A reprodukciós vizsgálatok és egyéb, állatokon végzett kísérletek adatai nem jeleznek sem a hím, sem a nőstény fertilitással kapcsolatos problémát (lásd 5.3 pont).
Danish: • Et eller flere blisterkort, som hver indeholder enten 6 eller 10 Enurev Breezhaler kapsler til brug i inhalatoren
Hungarian: • Egy vagy több buborékcsomagolás, melyek mindegyike 6 vagy 10 darab, az inhalátorban történő alkalmazásra való Enurev Breezhaler kapszulát tartalmaz.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fáradtság
Danish: Du kan muligvis smage medicinen mens du inhalerer.
Hungarian: Előfordulhat, hogy belégzés közben érzi a gyógyszer ízét.
Danish: Der rapporteredes ingen nye tilfælde af mundtørhed i månederne 7-12.
Hungarian: A 7-12 hónapban a szájszárazság új eseteiről nem számoltak be.
Danish: Anvisninger i håndtering og brug
Hungarian: Kezelési és használati útmutató
Danish: Der sås hydroxylering, som medførte en række mono- og bis-hydroxylerede metabolitter, og direkte hydrolyse, som medførte dannelsen af et carboxylsyrederivat (M9).
Hungarian: Különböző mono- és bisz-hidroxilált metabolitokat eredményező hidroxilációt és egy karboxilsav derivátum (M9) képződését eredményező hidrolízist észleltek.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek feltüntetésre.
Danish: • Smertefuld eller hyppig vandladning
Hungarian: • fájdalmas és gyakori vizeletürítés,
Danish: Bivirkninger, relateret til lokal tolerabilitet, omfattede halsirritation, nasopharyngitis, rhinitis og sinusitis.
Hungarian: A lokális tolerabilitással összefüggő mellékhatások közé tartozott a garat irritáció, nasopharyngitis, rhinitis és sinusitis.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel til behandling af pludselige anfald af åndenød eller hvæsen.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a légszomjjal vagy sípoló légzéssel járó, hirtelen kialakuló rohamok kezelésére.
Danish: - Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Enurev Breezhaler-inhalator, som er vedlagt pakningen.
Hungarian: - Amikor új csomagot kezd, használja az abban a csomagolásban lévő új Enurev Breezhaler-t.
Danish: Hvorfor lavede inhalatoren ikke en lyd da jeg inhalerede?
Hungarian: Miért nem ad ki hangot az inhalátor a gyógyszer belélegzése során?
Danish: Det hjælper dig også med at huske at tage medicinen.
Hungarian: Ez abban is segít, hogy ne feledkezzen el az alkalmazásról.
Danish: Hvis dette er tilfældet, skal du forsigtigt løsne kapslen ved at banke let på inhalatorens underdel.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, az inhalátor aljának megütögetésével óvatosan szabadítsa ki a kapszulát.
Danish: Store doser af glycopyrronium kan medføre antikolinerge tegn og symptomer, hvor symptomatisk behandling kan være indiceret.
Hungarian: A glikopirrónium nagy dózisai antikolinerg panaszokhoz és tünetekhez vezethetnek, melyeknél tüneti kezelés javasolható.
Danish: • Håndter ikke kapslerne med fugtige hænder.
Hungarian: • Ne érjen a kapszulákhoz nedves kézzel!
Danish: • Ubehag i maven efter måltider
Hungarian: • étkezések után jelentkező, kellemetlen hasi érzés,
Danish: - Læs brugsanvisningen sidst i denne indlægsseddel for at få yderligere oplysninger om, hvordan du bruger inhalatoren.
Hungarian: - Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén lévő használati utasítást, ami további információkat tartalmaz az inhalátor alkalmazásával kapcsolatosan.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Hungarian: További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót!
Danish: Størstedelen af rapporteringerne om mundtørhed formodedes at være relateret til lægemidlet og var milde.
Hungarian: A szájszárazságról szóló beszámolók többsége feltehetőleg a gyógyszerrel volt összefüggésben, enyhe volt, és ezek egyike sem volt súlyos.
Danish: I begge studier var procentdelen af patienter, der oplevede moderate til svære eksacerbationer (defineret som krævende behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika eller indlæggelse), reduceret.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban csökkent a közepesen súlyos, súlyos exacerbatiót észlelő betegek százalékaránya (amely a meghatározás szerint szisztémás kortikoszteroidokkal és/vagy antibiotikumokkal történő kezelést vagy hospitalizációt igényelt).
Danish: Enurev Breezhaler bør derfor bruges med forsigtighed i disse patientgrupper.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler-t ezeknél a betegcsoportoknál óvatosan kell alkalmazni.
Danish: Glycopyrronium påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A glikopirrónium nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: In vitro-hæmningsstudier påviste, at glycopyrroniumbromid ikke har relevant kapacitet til at hæmme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5, effluxtransportørerne MDR1, MRP2 eller MXR og optagelsestransportørerne OCT1 eller OCT2.
Hungarian: In vitro inhibiciós vizsgálatok igazolták, hogy a glikopirrónium-bromidnak nincs jelentős CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vagy CYP3A4/5 izoenzimekre vagy az MDR1, MRP2 vagy MXR efflux-transzporterekre és az OCT1 vagy OCT2 uptake-transzporterekre gyakorolt inhibiciós kapacitása.
Danish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram én gang dagligt kan anvendes sikkert i alle alders- og vægtgrupper.
Hungarian: A napi egyszeri 44 mikrogramm Enurev Breezhaler minden életkorban és minden testtömeg-csoportban biztonságosan alkalmazható.
Danish: • Tryk ikke på sideknapperne mere end én gang.
Hungarian: • Ne nyomja be az oldalsó gombokat egynél többször!
Danish: Det har en hurtig indsættende virkning, hvilket er påvist ved observerede kinetiske parametre for receptorassociation/-dissociation og ved indsættende virkning efter inhalation i kliniske studier.
Hungarian: Hatása gyorsan megjelenik, amit az észlelt receptor-asszociációs/disszociációs kinetikai paraméterek, valamint a klinikai vizsgálatokban a hatásnak az inhaláció utáni megjelenése bizonyít.
Danish: 1) Kun mere hyppigt for glycopyrronium end for placebo i 12 måneders databasen.
Hungarian: 1) Csak a 12 hónapos adatbázisban gyakoribb a glikopirrónium, mint a placebo esetén.
Danish: - hvis du oplever øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne.
Hungarian: - ha szemfájdalmat vagy a szemében jelentkező kellemetlen érzést, átmeneti homályos látást, fényforrások körül látható fényudvart vagy színes visszatükröződéseket észlel, a szemek kivörösödése mellett.
Danish: Hvis der er overskydende pulver i kapslen:
Hungarian: Ha por maradt a kapszulában:
Danish: Hvad skal jeg gøre, hvis der er overskydende pulver i kapslen?
Hungarian: Mit tegyek, ha por maradt a kapszula belsejében?
Danish: Luk inhalatoren, og sæt hætten på igen.
Hungarian: Csukja be az inhalátort, és tegye vissza a kupakját.
Danish: Enurev Breezhaler er til langtidsvedligeholdelsesbehandling én gang daglig, og er ikke indiceret til initialbehandling af akutte tilfælde af bronkospasmer, dvs som anfaldsbehandling.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler napi egyszeri, hosszú távú fenntartó kezelésre való, és nem javallott a bronchospasmus akut epizódjainak kezdeti kezelésére, azaz sürgősségi (rescue) kezelésre.
Danish: Hvis der opstår symptomer, som antyder allergiske reaktioner (specielt vejrtræknings- eller synkebesvær, hævet tunge, læber og ansigt, urticaria, hududslæt), skal behandlingen seponeres med det samme og alternativ terapi startes.
Hungarian: Ha allergiás reakciókra utaló tünetek jelentkeznek, különös tekintettel az angiooedemára (beleértve a légzési vagy nyelési nehézséget, valamint a nyelv, az ajkak és az arc duzzanatát), a csalánkiütést, illetve a bőrkiütést, a kezelést azonnal abba kell hagyni, és alternatív kezelést kell kezdeni.
Danish: • Læg aldrig kapslen direkte i munden eller i inhalatorens mundstykke.
Hungarian: • Soha ne tegyen kapszulát a szájába vagy az inhalátor szájrészébe!
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal fortsætte din behandling med dette lægemiddel, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet.
Hungarian: Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig folytassa ezzel a gyógyszerrel a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Glycopyrroniumbromid (herunder dets metabolitter) blev udskilt i mælken hos diegivende rotter og nåede op til 10 gange større koncentrationer i mælken end i blodet hos moderen.
Hungarian: A glikopirrónium-bromid (annak metabolitjait is beleértve) szoptató patkányoknál kiválasztódott az anyatejbe, és legfeljebb 10-szer magasabb koncentrációt ért el az anyatejben, mint az anyaállat vérében.
Danish: Udviklingsprogrammet for den kliniske fase III omfattede to fase III-studier: et placebokontrolleret studie på 6 måneder og et placebo- og aktivkontrolleret studie (open-label tiotropium på 18 mikrogram én gang dagligt) på 12 måneder, hvor begge studier var med patienter med klinisk diagnosticeret moderat til svær KOL.
Hungarian: A klinikai fázis III fejlesztési programba két fázis III vizsgálat tartozott: egy 6 hónapos placebo-kontrollos vizsgálat, valamint egy 12 hónapos placebo- és aktív-kontrollos (nyílt elrendezésű, napi egyszeri 18 mikrogramm tiotropium) vizsgálat, mindkettőt olyan betegekkel végezték, akiknél fennállt a közepesen súlyos, súlyos COPD klinikai diagnózisa.
Danish: Glycopyrroniumbromid er en muskarinreceptorantagonist med høj affinitet.
Hungarian: A glikopirrónium-bromid egy nagy affinitású muszkarin-receptor antagonista.
Danish: Hos patienter med KOL blev den farmakokinetiske steady state for glycopyrronium nået inden for en uge efter behandlingsstart.
Hungarian: COPD-s betegeknél a glikopirrónium farmakokinetikai dinamikus egyensúlyi állapota a kezelés elkezdését követő egy héten belül kialakult.
Danish: Under inhalationen vil du høre en snurrende lyd.
Hungarian: A belélegzés során búgó hangot fog hallani.
Danish: Det er ukendt, om glycopyrroniumbromid udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a glikopirrónium-bromid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Brug ikke mere end den dosis lægen anbefaler dig at bruge.
Hungarian: Ne alkalmazzon többet annál, mint amit kezelőorvosa mondott.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med den hyppigste bivirkning først.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első.
Danish: Glukuronid- og/eller sulfatkonjugater af glycopyrronium blev fundet i urin hos mennesker efter gentagen inhalation og udgør ca. 3 % af dosis.
Hungarian: A glikopirrónium glükuronid- és/vagy szulfát konjugátumait ismételt inhaláció után kimutatták az emberi vizeletben, ami a dózis körülbelül 3%-át tette ki.
Danish: Der blev observeret en mindre reduktion i hjertefrekvens (middel forskel over 24 timer var -2 slag pr. minut ved sammenligning med placebo), hvilket er en kendt virkning af lave eksponeringer for antikolinerge stoffer hos unge raske forsøgspersoner.
Hungarian: A pulzusszám enyhe csökkenését észlelték (a 24 óra alatti átlagos különbség -2 szívverés/perc, a placebóhoz képest), ami a fiatal egészséges alanyoknál az antikolinerg vegyületekkel történő alacsony expozíció ismert hatása.
Danish: Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i en kapsel én gang dagligt ved hjælp af Enurev Breezhaler-inhalatoren.
Hungarian: Az ajánlott adag egy kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése az Enurev Breezhaler inhalátor segítségével.
Danish: På baggrund af disse ændringers omfang forventes der ingen klinisk relevant lægemiddelinteraktion, når glycopyrronium administreres sammen med cimetidin eller andre hæmmere af organisk kation-transport.
Hungarian: Ezeknek a változásoknak a nagysága alapján nem várható klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás, ha a glikopirróniumot cimetidinnel vagy a szerves kation transzport más inhibitoraival egyidejűleg alkalmazzák.
Danish: Det er usandsynligt, at en hæmning eller induktion af glycopyrroniums metabolisme resulterer i en relevant ændring i systemisk eksponering for det aktive stof.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a glikopirrónium metabolizmusának a gátlása vagy az indukciója a hatóanyag szisztémás expozíciójának jelentős változását eredményezi.
Danish: Bivirkninger rapporteret i løbet af de første seks måneder i to pivotale fase III-studier med en varighed på 6 og 12 måneder er angivet i henhold til MedDRA-systemorganklasserne (tabel 1).
Hungarian: A 6 és 12 hónapig tartó két, összesített, pivotális fázis III vizsgálat első hat hónapja alatt jelentett mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak listázva (1. táblázat).
Danish: In vitro-binding til humant plasmaprotein af glycopyrronium var 38 % til 41 % ved koncentrationer på 1 til 10 nanogram/ml.
Hungarian: A glikopirrónium in vitro humán plazmafehérje kötődése 1-10 nanogramm/ml-es koncentrációk mellett 38% - 41% volt.
Danish: Patienter skal informeres om tegn og symptomer på akut snævervinklet glaukom og skal informeres om øjeblikkelig seponering af Enurev Breezhaler og kontakte lægen, hvis patienten udvikler nogle af disse tegn eller symptomer.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az akut szűkzugú glaucoma okozta panaszokról és tünetekről, és tudatni kell velük, hogy hagyják abba az Enurev Breezhaler alkalmazását, és azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, ha ezek közül a panaszok és tünetek közül bármelyik jelentkezik.
Danish: Den sædvanlige dosis er inhalation af én kapsel dagligt.
Hungarian: A szokásos adag naponta egy kapszula tartalmának belélegzése.
Danish: Glycopyrronium udskilles hovedsageligt via nyren, og der forventes derfor ikke en større stigning i eksponeringen hos patienter med nedsat leverfunktion.
Hungarian: A glikopirrónium főként renalisan választódik ki, ezért májkárosodásban szenvedő betegeknél nem várható az expozíció jelentős növekedése.
Danish: Enurev Breezhaler reducerede ligeledes åndenød i hvile målt ved Transitional Dyspnoea Index.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler a nyugalmi dyspnoét is csökkentette az átmeneti dyspnoe indexszel mérve.
Danish: 3) Kun set mere hyppigt for glycopyrronium end for placebo hos ældre >75 år.
Hungarian: 3) Csak a >75 évnél idősebb betegeknél észlelték gyakrabban a glikopirrónium, mint a placebo esetén.
Danish: I studiet på 12 måneder var forbedringen i forhold til placebo for tiotropium 83 ml (p<0,001).
Hungarian: A 12 hónapos vizsgálatban a tiotropium esetén a placebóhoz viszonyított javulás 83 ml volt (p <0,001).
Danish: Virkninger, som kan tilskrives glycopyrroniumbromids egenskaber som muskarinreceptorantagonist, omfattede mildt til moderat forøgelse i hjertefrekvensen hos hunde, uklarhed i linse hos rotter og reversible ændringer forbundet med reduceret glandulær sekretion hos rotter og hunde.
Hungarian: A glikopirrónium-bromid muszkarin-receptor antagonista tulajdonságainak tulajdonítható hatások közé tartozott a szívverésszám enyhe - közepes fokú emelkedése kutyáknál, a lencsehomály patkányoknál, valamint a csökkent glandularis szekrécióval járó, reverzíbilis változások bekövetkezése patkányoknál és kutyáknál.
Danish: Indeholder også: lactose og magnesiumstearat.
Hungarian: Tartalmaz még: laktózt és magnézium-sztearátot.
Danish: Efter intravenøs dosering var fordelingsvolumen af glycopyrronium ved steady state 83 liter, og fordelingsvolumen i den terminale fase var 376 liter.
Hungarian: Intravénás adagolás után a glikopirrónium dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogata 83 liter és a terminális fázisban az eloszlási térfogat 376 liter volt.
Danish: Vask aldrig din inhalator med vand.
Hungarian: Soha ne mossa el vízzel az inhalátort!
Danish: In vitro-studier med enzyminduktion har ikke indikeret, at glycopyrroniumbromid medfører en klinisk relevant induktion af cytochrom P450-isoenzymer eller af UGT1A1 og transportørerne MDR1 og MRP2.
Hungarian: In vitro enzimindukciós vizsgálatok nem jelezték, hogy a glikopirrónium-bromid klinikailag jelentős mértékben indukálná a citokróm P450 izoenzimeket, vagy az UGT1A1-et és az MDR1- és MRP2-transzportereket.
Danish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram én gang dagligt medførte konsekvent, statistisk signifikant forbedring af lungefunktionen (forceret udåndingsvolumen i et sekund, FEV1, forceret vitalkapacitet, FVC, og inspiratorisk kapacitet, IC) i en række kliniske studier.
Hungarian: A napi egyszeri Enurev Breezhaler 44 mikrogramm a légzésfunkció (az egy másodperc alatti forszírozott exspirációs volumen, FEV1; a forszírozott vitálkapacitás, FVC; valamint a belégzési kapacitás, IC) következetes, statisztikailag jelentős javulását biztosította számos klinikai vizsgálatban.
Danish: Enurev Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis til ældre patienter (75 år eller ældre) (se pkt.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban idős betegeknél (75 éves és idősebb korban) (lásd 4.8 pont).
Danish: Den bronkodilaterende virkning aftog ikke over tid i studierne på 6 og 12 måneder.
Hungarian: A bronchodilatátor hatás a 6 és 12 hónapos vizsgálatok ideje alatt nem gyengült.
Danish: • Pust ikke ind i mundstykket.
Hungarian: • Ne fújjon bele a szájrészbe!
Danish: • Vask aldrig din inhalator med vand.
Hungarian: • Soha ne mossa el vízzel az inhalátort!
Danish: Glycopyrronium må kun anvendes under graviditet, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Hungarian: A glikopirrónium csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a betegnél várható előny indokolja a magzatot érintő potenciális kockázatot.
Danish: Kun til inhalation
Hungarian: Kizárólag inhalációra
Danish: Trin 1b: Åben inhalatoren
Hungarian: 1b. lépés: Nyissa fel az inhalátort.
Danish: Paradoks bronkospasme er dog observeret ved anden inhalationsbehandling og kan være livstruende.
Hungarian: Ugyanakkor más inhalációs kezelés esetén paradox bronchospasmust észleltek, ami életveszélyes is lehet.
Danish: Dette kan være tegn på et akut anfald af snævervinklet glaukom.
Hungarian: Ezek egy heveny szűkzugú glaukómás roham tünetei lehetnek.
Danish: Luk inhalatoren og gentag trin 3a til 3c.
Hungarian: Zárja be az inhalátort, és ismételje meg a 3a-3c. lépéseket.
Danish: Fjern den tomme kapsel Smid kapslen ud sammen med almindeligt husholdningsaffald.
Hungarian: Az üres kapszulát dobja a háztartási hulladékba.
Danish: In vitro-metabolismestudier har vist overensstemmende metaboliske signalveje for glycopyrroniumbromid mellem dyr og mennesker.
Hungarian: In vitro metabolizmus vizsgálatok állatok és emberek esetén a glikopirrónium-bromid azonos metabolikus útvonalait mutatták.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder 23,6 mg lactose (som monohydrat).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 23,6 mg laktózt tartalmaz kapszulánként (monohidrát formájában).
Danish: M9 dannes in vivo fra den slugte dosisfraktion af inhaleret glycopyrroniumbromid.
Hungarian: In vivo, az M9 az inhalált glikopirrónium-bromid lenyelt dózis frakciójából képződik.
Danish: I et studie på 3 uger, hvor fysisk udholdenhed blev undersøgt ved cykelergometri ved submaksimal (80 %) arbejdsbelastning (submaksimal fysisk udholdenhedstest), reducerede Enurev Breezhaler givet om morgenen dynamisk hyperinflation og forbedrede varigheden af den tid patienten kunne motionere fra første dosis og frem.
Hungarian: Egy 3 hetes vizsgálatban, ahol a terhelési toleranciát kerékpár-ergométerrel vizsgálták szubmaximális (80%-os) teljesítmény mellett (szubmaximális terhelési tolerancia teszt), a reggel adagolt Enurev Breezhaler csökkentette a dinamikus hiperinflációt, és az első dózistól kezdve javította a fenntartható terhelés időtartamát.
Danish: Patienter med ustabil iskæmisk hjertelidelse, venstreventrikulær dysfunktion, tidligere myokardie infarkt, arytmi (eksklusive kronisk stabil atriflimren), kendt langt QT-syndrom eller hvis QTc (Fridericia metode) var forlænget (>450 ms for mænd eller >470 ms for kvinder) blev ekskluderet i de kliniske studier, og erfaringen med disse patientgrupper er derfor begrænset.
Hungarian: Betegek, akiknek az anamnézisében cardiovascularis betegség szerepel Az instabil ischaemiás szívbetegségben, balkamra elégtelenségben szenvedő betegeket, továbbá akiknek az anamnézisében myocardialis infarctus, arrhythmia szerepel (kivéve a krónikus, stabil pitvarfibrillációt), valamint akiknek a kórelőzményében hosszú QT-szindróma szerepel, vagy akiknek a QTc-je (Fridericia módszerrel számítva) megnyúlt volt (>450 ms férfiaknál vagy >470 ms nőknél), kizárták a klinikai vizsgálatokból, ezért az ezekkel a betegcsoportokkal szerzett tapasztalat korlátozott.
Danish: I et klinisk studie med raske frivillige forårsagede cimetidin, en hæmmer af organisk kation-transport, som menes at bidrage til renal udskillelse af glycopyrronium, en stigning i den samlede eksponering (AUC) for glycopyrronium på 22 % og en reduktion i renal clearance på 23 %.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatban a cimetidin, ami a glikopirrónium renalis excretiójában vélhetően részt vevő szerves kation transzport egy inhibitora, a glikopirrónium teljes expozícióját (AUC) 22%-kal növelte, és 23%-kal csökkentette a renalis clearance-ét.
Danish: • Udslæt, kløe, nældefeber, problemer med at trække vejret eller synke, svimmelhed (mulige tegn på allergisk reaktion)
Hungarian: • bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, légzési vagy nyelési nehézség, szédülés (allergiás reakció lehetséges jelei),
Danish: 6 x 1 kapsler + 1 inhalator 10 x 1 kapsler + 1 inhalator 12 x 1 kapsler + 1 inhalator 30 x 1 kapsler + 1 inhalator
Hungarian: 6 x 1 kapszula + 1 inhalátor 10 x 1 kapszula + 1 inhalátor 12 x 1 kapszula + 1 inhalátor 30 x 1 kapszula + 1 inhalátor
Danish: Steady state-eksponering for glycopyrronium (AUC i løbet af dosisregimet på 24 timer) var ca. 1,4 til 1,7 gange større end efter første dosis.
Hungarian: A glikopirrónium dinamikus egyensúlyi állapotú expozíciója (a 24 órás adagolási intervallum alatti AUC) megközelítőleg 1,4-1,7-szer magasabb volt, mint az első dózis után.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Nasofaryngitis1)
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nasophariyngitis
Danish: Middeltallet for renal clearance af glycopyrronium efter inhalation lå i intervallet fra 17,4 til 24,4 liter/time.
Hungarian: Inhalációt követően a glikopirrónium átlagos renalis clearance-e a 17,4 és 24,4 liter/óra tartományba esett.
Danish: Disse resultater var svarende til dem, der sås hos patienter på tiotropium, hvor 53,4 % reagerede med en forbedring på 1 point eller mere (p=0,009 sammenlignet med placebo).
Hungarian: Ezek az eredmények hasonlóak voltak a tiotropiumot kapó betegeknél észleltekhez, akiknek az 53,4%-a reagált 1 pontos vagy nagyobb javulással (p = 0,009 a placebóhoz képest).