FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Byetta senkte in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes die Konzentrationen von HbA1c wirksamer als Placebo.
Lithuanian: Kartu su kitais vaistais nuo diabeto vartojamas Byetta daug veiksmingiau nei placebas padėjo sumažinti HbA1c kiekį kraujyje.
German: Als Zusatzmedikament zu Metformin und/oder Sulfonylharnstoffen senkte die Dosis von 5 Mikrogramm Byetta die HbA1c-Spiegel nach 30 Wochen um durchschnittlich 0,59 % und die Dosis von 10 Miktorgramm um durchschnittlich 0,89 %.
Lithuanian: Kartu su metforminu ir (arba) su sulfanilkarbamidais skiriama 5 mikrogramų Byetta dozė po 30 savaičių HbA1c koncentraciją sumažino vidutiniškai 0,59 proc., o 10 mikrogramų dozė - vidutiniškai 0,89 proc.
German: In der einen Studie mit 456 Patienten wurde Byetta mit Insulin glargin verglichen, und in der anderen Studie mit 483 Patienten wurde Byetta mit biphasischem Insulin verglichen.
Lithuanian: Viename tyrime Byetta buvo lyginamas su insulinu glarginu (456 pacientai), kitame - su dvifaziu insulinu (483 pacientai).
German: Wofür wird Byetta angewendet?
Lithuanian: Kam vartojamas Byetta?
German: Wie wurde Byetta untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Byetta?
German: Die 10-Mikrogramm-Dosis Byetta senkte die HbA1c-Spiegel nach 26 Wochen um durchschnittlich 1,13 %, im Vergleich zu durchschnittlich 1,10 % bei Insulin glargin.
Lithuanian: Vartojant 10 mikrogramų Byetta dozę po 26 savaičių HbA1c kiekis kraujyje sumažėjo vidutiniškai 1,13 proc., o vartojant insuliną glarginą - vidutiniškai 1,10 proc.
German: Byetta war genauso wirksam wie injiziertes Insulin.
Lithuanian: Placebo poveikis buvo labai menkas arba jo išvis nebuvo. Byetta buvo toks pats veiksmingas kaip ir švirkščiamasis insulinas.
German: Zu Beginn der Studien lagen die HbA1c-Spiegel bei den Patienten bei rund
Lithuanian: Tyrimų pradžioje pacientų HbA1c koncentracija siekė maždaug 8,4 proc.
German: Wie wirkt Byetta?
Lithuanian: Kaip veikia Byetta?
German: Byetta wird mit dem Fertigpen injiziert, d. h. unter die Haut des Oberschenkels, Abdomens (Bauchs) oder Oberarms gespritzt.
Lithuanian: Byetta švirkštikliu švirkščiama į poodį šlaunies, pilvo arba žasto srityje.
German: Byetta war bei zusätzlicher Gabe zu Insulin glargin (mit oder ohne andere Arzneimittel gegen Diabetes) wirksamer als Placebo, da es die HbA1c-Spiegel durchschnittlich um 1,7 % senkte, gegenüber durchschnittlich 1,0 % bei Patienten unter Placebo.
Lithuanian: Vartojant 10 mikrogramų Byetta dozę po 52 savaičių HbA1c kiekis kraujyje sumažėjo vidutiniškai 1,01 proc., o vartojant dvifazį insuliną - vidutiniškai 0,86 proc. Byetta buvo veiksmingesnis už placebą, kai šio vaisto skirta kartu su insulinu glarginu (kartu su kitais vaistais nuo diabeto ar be jų), kadangi vartojant Byetta, HbA1c kiekis kraujyje sumažėjo vidutiniškai 1,7 proc., o vartojant placebą - 1 proc.
German: Abschnitt 4.
Lithuanian: 4.3 skyrių).
German: Wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt, müssen Sie dies sofort Ihrem Arzt mitteilen."
Lithuanian: Jei atsiranda bent vienas iš išvardytų simptomų, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
German: Die Notwendigkeit weiterer klinischer Untersuchungen (z. B. körperliche Untersuchung, einschließlich sorgfältiger Herzauskultation, Röntgenaufnahme, Computertomographie) sollte von Fall zu Fall entschieden werden.
Lithuanian: Ar reikalingas kitoks klinikinis būklės stebėjimas (pvz., fizinis ištyrimas, įskaitant širdies auskultaciją, rentgenografinis tyrimas ir kompiuterinį tomografija), būtina nustatyti individualiai.
German: 4.3 Gegenanzeigen
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos:
German: Nehmen Sie nicht mehr als 3 rosafarbene Tabletten (3 x 1000 Mikrogramm) pro Tag ein.
Lithuanian: "Negalima gerti daugiau kaip 3 <jei reikia, nurodyti tabletės spalvą> tabletes (tris 1000 mikrogramų tabletes) per parą.
German: Sollten fibrotische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden."
Lithuanian: Pasireiškus fibrozinių reakcijų, gydymas bus nutrauktas.
German: Danach muss die Häufigkeit weiterer Echokardiographien unter Berücksichtigung geeigneter individueller klinischer Befunde, vor allem der oben genannten Zeichen und Symptome, festgelegt werden, mindestens jedoch alle 6 bis 12 Monate.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, pirmąjį echokardiografinį tyrimą reikia atlikti per 3-6 mėnesius, o vėliau echokardiografinio tyrimo dažnumą reikia nustatyti atsižvelgiant į tinkamą individualų klinikinį ištyrimą, ypač atkreipiant dėmesį į aukščiau paminėtus požymius ir simptomus, tačiau ne rečiau kaip kas 6-12 mėnesių.
German: Vor der Behandlung wird Ihr Arzt überprüfen, ob Herz, Lungen und Nieren in gutem Zustand sind.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojas patikrins, ar gera Jūsų širdies, plaučių ir inkstų būklė.
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung (nur für Cabergolin enthaltende Arzneimittel mit der Indikation Anovulation und Infertilität)
Lithuanian: 4.4 skyrius „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės" (tik tiems vaistiniams preparatams, kuriuose yra kabergolino ir kurie turi patvirtintas indikacijas „anovuliacija" ir „nevaisingumas")
German: Während einer Langzeitbehandlung:
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo metu:
German: Vor Behandlungsbeginn:
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą
German: Vor Behandlungsbeginn ist auch eine Bestimmung der BSG oder anderer Entzündungsmarker, eine Röntgenaufnahme des Thorax bzw. eine Prüfung der Lungenfunktion sowie der Nierenfunktion angebracht.
Lithuanian: Be to, prieš pradedant gydymą, reikia nustatyti pradinį eritrocitų nusėdimo greitį ar kitokį uždegimo rodmenį, ištirti plaučių funkciją, atilikti krūtinės ląstos rentgenografinį tyrimą bei ištirti inkstų funkciją.
German: Vor Einleitung einer Langzeitbehandlung:
Lithuanian: Prieš pradedant ilgalaikį gydymą:
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Lithuanian: 4 skyrius "Galimas šalutinis poveikis"
German: „Fibrose und Herzklappenveränderung sowie mögliche klinische Begleiterscheinungen:
Lithuanian: "Fibrozė, širdies vožtuvų patologija ir galbūt susijusios klinikinės būklės:
German: Folgendes ist unter Herzerkrankungen aufzunehmen: „Sehr häufig: Herzklappenveränderungen (einschließlich Regurgitationen) und damit verbundene Erkrankungen (Perikarditis, Perikarderguss)."
Lithuanian: Toliau paminėtas nepageidaujamas poveikis turi būti įrašytas prie „Širdies sutrikimų": "Labai dažni: širdies vožtuvų patologija (įskaitant regurgitaciją) ir susiję sutrikimai (perikarditas ir perikardo efuzija).
German: Folgendes ist im Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit aufzunehmen (nur für Cabergolin enthaltende Arzneimittel mit der Indikation Anovulation und Infertilität):
Lithuanian: Toliau pateikta informacija turi būti įtraukta į poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis" (tik tiems vaistiniams preparatams, kuriuose yra kabergolino ir kurie turi patvirtintas indikacijas „anovuliacija" ir „nevaisingumas"):
German: Aufgrund der begrenzten klinischen Erfahrung und der langen Halbwertszeit des Arzneimittels wird vorsichtshalber empfohlen, dass Frauen mit Kinderwunsch bei Wiedereintritt regulärer Ovulationszyklen [Name des Produkts] einen Monat vor dem beabsichtigten Konzeptionstermin absetzen."
Lithuanian: Kadangi klinikinės patirties vis dar trūksta, o preparato pusinės eliminacijos laikas yra ilgas, atsargumo dėlei pastoti siekiančiai moteriai, atsiradus reguliarių ovuliacijos ciklų, rekomenduojama „Preparato pavadinimas" vartojimą nutraukti likus mėnesiui iki planuojamo pastojimo.
German: „Hinweise auf Herzklappenveränderungen, nachgewiesen durch Echokardiographie vor der Behandlung."
Lithuanian: "Įrodyta širdies vožtuvų patologija, nustatyta prieš gydymą atliktos echokardiografijos metu.
German: „Vor der Behandlung mit Cabergolin ist das Bestehen einer Schwangerschaft auszuschließen.
Lithuanian: "Prieš skiriant kabergolino, būtina patikrinti, ar pacientė ne nėščia.
German: „Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Personen): Herzklappenveränderungen und andere kardiale Erkrankungen, z. B. Herzbeutelentzündung (Perikarditis) oder Erguss von Flüssigkeit im Herzbeutel (Perikarderguss).
Lithuanian: "Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip vienam žmogui iš dešimt): širdies vožtuvų ir susiję sutrikimai, pvz., uždegimas (perikarditas) ar skysčio susikaupimas perikardo ertmėje (perikardo efuzija).
German: Es wurden allerdings auch Herzklappenveränderungen und fibrotische Reaktionen unter Behandlung mit Pergolid bei Dosen unter 0,5 mg/Tag über berichtet.
Lithuanian: Vis dėlto gauta pranešimų apie vožtuvų patologiją bei fibrozines reakcijas pacientams, vartojusiems mažesnę kaip 0,5 mg pergolido paros dozę (žr. 4.3 skyrių).
German: „Bei Langzeitbehandlung: Echokardiographischer Nachweis einer Herzklappenerkrankung vor der Behandlung."
Lithuanian: „Ilgalaikiam gydymui: prieš gydymą echokardiografiniu tyrimu įrodyta širdies vožtuvų patologija.
German: Wenn in der Echokardiographie eine neu diagnostizierte oder zunehmende Regurgitation, Einschränkung der Klappenbeweglichkeit oder Klappensegelverdickung festgestellt wird, muss die Behandlung mit Cabergolin abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Jei atlikus echokardiografinį tyrimą nustatoma nauja ar pasunkėjusi vožtuvo regurgitacija, praeinamumo sumažėjimas ar burės sustorėjimas, karbegolino vartojimą būtina nutraukti (žr. 4.3 skyrių).
German: Vor Beginn der Behandlung muss bei allen Patienten eine kardiovaskuläre Untersuchung, einschließlich Echokardiogramm, vorgenommen werden, um das mögliche Vorliegen einer asymptomatischen Herzklappenerkrankung abzuklären.
Lithuanian: Būtina įvertinti visų pacientų širdies ir kraujagyslių sistemą, įskaitant echokardiografinio tyrimo atlikimą, kad būtų galima nustatyti, ar nėra besimptomės vožtuvų ligos.
German: Folgende Beschwerden können frühe Anzeichen dafür sein: Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Brustoder Rückenschmerzen und geschwollene Beine.
Lithuanian: Galimi tokie vienas ar keli ankstyvi simptomai: apsunkintas kvėpavimas, dusulys, krūtinės ar nugaros skausmas ir kojų patinimas.
German: „- wenn Sie über längere Zeit hinweg mit [Produktname] behandelt werden und fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz betrafen bzw.
Lithuanian: „- jeigu Jums skiriamas ilgalaikis gydymas ir patiriate arba esate patyrę fibrozinių (randėjimo) reakcijų, kurios pažeidė širdį.
German: Ein klinisch diagnostisches Monitoring hinsichtlich der Entwicklung einer fibrotischen Erkrankung ist dementsprechend unbedingt notwendig.
Lithuanian: Būtinas tinkamas klinikinis diagnostinis stebėjimas, ar neatsiranda fibrozinių sutrikimų.
German: „Bevor Sie mit der Einnahme von Cabergolin beginnen, ist eine Schwangerschaft auszuschließen.
Lithuanian: "Prieš pradedant vartoti karbegolino, būtina įsitikinti, kad nesate nėščia.
German: Es gibt Hinweise darauf, dass höhere Dosen und/oder eine höhere kumulierte Gesamtdosis Risikofaktoren für die Entwicklung von Herzklappenveränderungen darstellen.
Lithuanian: Gauta duomenų, kad vožtuvų patologijos rizikos veiksniai yra didelė dozė ir (arba) kumuliacinė ekspozicija.
German: Da fibrotische Erkrankungen schleichend beginnen können, müssen in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen auf Zeichen einer fortschreitenden Fibrose durchgeführt werden.
Lithuanian: Fibroziiai pakitimai gali prasidėti nepastebimai, todėl būtina reguliariai stebėti, ar pacientui nepasireiškia ar nepasunkėja fibrozė.
German: Fibrotische und seröse entzündliche Erkrankungen wie Pleuritis, Pleuraerguss, Pleurafibrose, Lungenfibrose, Perikarditis, Perikarderguss, Herzklappenveränderungen an einer oder mehreren Herzklappen (Aorten-, Mitral-, Trikuspidalklappe) bzw. eine retroperitoneale Fibrose sind nach längerer Anwendung von Ergotamin-Derivaten mit agonistischer Wirkung am Serotonin 5HT2B Rezeptor, wie Pergolid, aufgetreten.
Lithuanian: Po ilgo gydymo skalsių dariniais, sukeliančiais agonistinį poveikį serotonino 5HT2B receptoriams, pvz., pergolidu, buvo fibrozinių ir serozinių uždegimu pasireiškiančių sutrikimų, pvz., pleurito, pleuros efuzijos, pleuros fibrozės, plaučių fibrozės, perikardito, perikardo efuzijos, širdies vožtuvų patologijos, apimančios vieną ar daugiau vožtuvų (aortos, dviburį ir triburį), ar retroperitoninės fibrozės atvejų.
German: Während der Behandlung:
Lithuanian: Gydymo metu
German: „- wenn bei Ihnen fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz, Ihre Lunge oder Ihren Bauchraum betrafen bzw.
Lithuanian: "- jei yra ar buvo fibrozinių reakcijų (randinio audinio susidarymas) širdyje, plaučiuose ar pilvo organuose.
German: Wenn eine fibrotische Herzklappenveränderung festgestellt wird, darf der Patient nicht mit Cabergolin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Ar pacientams, kuriems yra vožtuvo regurgitacija, gydymas kabergolinu gali pasunkinti ligą, nežinoma. Jei nustatoma, kad yra fibrozinė vožtuvų liga, paciento kabergolinu gydyti negalima (žr. 4.3 skyrių).
German: Bei jeder Kontrolle sollte das Nutzen- / Risikoprofil der Cabergolin-Behandlung für den Patienten neu bewertet werden, um über eine Fortsetzung der Behandlung mit Cabergolin zu entscheiden.
Lithuanian: Vožtuvų patologija buvo susijusi su kumuliacine doze, todėl pacientus būtina gydyti mažiausia veiksminga doze. Kiekvieno apsilankymo metu būtina iš naujo apsvarstyti paciento gydymo kabergolinu rizikos ir naudos santykį, kad būtų nustatyta, ar tęsti gydymą kabergolinu.
German: Er/Sie erstellt außerdem vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung ein Echokardiogramm (Durchführung einer Ultraschalluntersuchung des Herzens).
Lithuanian: Jei jums skiriamas ilgalaikis gydymas [produkto pavadinimas], gydytojas prieš pradėdamas gydymą patikrins širdį, plaučius ir inkstus. Jis / ji taip pats atliks echokardiogramą (širdies ultragarsinį tyrimą) prieš gydymo pradžią ir reguliariai gydymo laikotarpiu.
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von [Name des Produkts] beachten?
Lithuanian: 2 skyrius "Kas žinotina prieš vartojant [Preparato pavadinimas]": [produkto pavadinimas] vartoti negalima
German: In einigen dieser Fälle besserten sich die Symptome oder der Ausprägungsgrad der Herzklappenveränderung nach Abbruch der Cabergolin-Behandlung.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais po pergolido vartojimo nutraukimo palengvėjo širdies vožtuvų patologijos simptomai ar išraiška.
German: Beide Wirkstoffe sind auf der Ebene der Mitgliedstaaten zugelassen.
Lithuanian: Visos šios veikliosios medžiagos patvirtintos valstybių narių lygiu.
German: - Die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV aufgeführt.
Lithuanian: - Rinkodaros pažymėjimo sąlygos nurodytos IV priede.
German: - Beschränkung der Höchstdosis auf 3 mg/Tag.
Lithuanian: - apriboti didžiausią leistiną dozę iki 3 mg per parą;
German: Bei den meisten Studien erfolgte jedoch keine echokardiographische Überwachung, was eine zuverlässige Abschätzung der Inzidenzraten verhinderte.
Lithuanian: Tačiau daugelyje tyrimų nebuvo atliekamas echokardiografinis stebėjimas, todėl nebuvo galima patikimai įvertinti naujų atvejų dažnumo.
German: - Verstärkung der Gegenanzeigen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung unter Betonung der Notwendigkeit, dass die Patienten vor und während der Langzeitbehandlung echokardiographisch auf Anzeichen einer Fibrose überwacht werden.
Lithuanian: - Kontraindikacijų, perspėjimų ir atsargumo priemonių sugriežtinimas, pabrėžiant būtinumą stebėti pacientus echokardiografija dėl fibrozinių reakcijų prieš ilgalaikį gydymą ir jo metu.
German: In Erwägung nachstehender Gründe
Lithuanian: Kadangi
German: Was Pergolid und Cabergolin anbetraf, trat die Mehrzahl (etwa zwei Drittel) der Fallberichte einer Valvulopathie bei Dosen 3 mg/Tag auf.
Lithuanian: Vartojant pergolidą ir kabergoliną, dauguma (apie du trečdalius) valvulopatijos atvejų pasitaikė taikant ≥ 3 mg per parą dozę.
German: Als wahrscheinlichster Mechanismus zur Entstehung kardialer Valvulopathien wird die Stimulation der 5-HT2B-Rezeptoren angesehen, obwohl auch andere Mechanismen beteiligt sein könnten.
Lithuanian: 5-HT3B receptorių agonistų stimuliacija laikoma labiausiai tikėtinu valvulopatiją sukeliančiu mechanizmu, nors galimi ir kiti mechanizmai.
German: Vergleichende Studien mit nicht ergolinen und ergolinen Dopaminagonisten wurden nur in geringer Zahl durchgeführt.
Lithuanian: Palyginamųjų tyrimų su ne skalsių ir skalsių kilmės dopamino agonistais atlikta nedaug.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON CABERGOLIN UND PERGOLID SOWIE DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Lithuanian: KABERGOLINO IR PERGOLIDO IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO VERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
German: - Aufnahme der kardialen Valvulopathie (einschließlich Mitralklappeninsuffizienz) und verwandter Erkrankungen (Herzbeutelentzündung und Herzbeutelerguss) als „sehr häufige" Nebenwirkungen.
Lithuanian: - širdies valvulopatiją (taip pat regurgitaciją) ir panašius sutrikimus (perikarditą ir perikardinę eksudaciją) nurodyti kaip „labai dažnus" nepageidaujamus reiškinius.
German: Die Studie von Schade fand höhere korrigierte Inzidenzquotienten für eine symptomatische Klappeninsuffizienz unter Cabergolin und Pergolid (vor allem bei Dosen > 3 mg/Tag) als unter Bromocriptin, Lisurid und den nicht ergolinen Dopaminagonisten Pramipexol und Ropirinol, für die keine entsprechenden Fälle berichtet worden waren.
Lithuanian: Schade tyrime nustatytas didesnis koreguotas simptominės regurgitacijos per vožtuvus atvejų skaičius vartojant kabergoliną ir pergolidą (ypač taikant > 3 mg per parą dozę), palyginti su bromokriptinu ir lizuridu ir ne skalsių kilmės dopamino agonistu pramipeksoliu ir ropirinoliu, kuriuos skiriant tokių atvejų nenustatyta.
German: - Unter Berücksichtigung der vorliegenden Daten kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Risiko einer Fibrose, einschließlich einer kardialen Valvulopathie, für Cabergolin und Pergolid hinreichend erwiesen ist und bei Dosen über 3 mg/Tag steigt.
Lithuanian: - atsižvelgdamas į turimus duomenis, Komitetas padarė išvadą, kad kabergolino ir pergolido sukeliamų fibrozinių reiškinių, taip pat valvulopatijos, rizika gerai įrodyta ir yra didesnė taikant didesnes nei 3 mg per parą dozes.
German: In Anbetracht der unterschiedlichen Risikoausprägung für die verschiedenen ergolinen Dopaminagonisten empfahl der CHMP die Erstellung eines separaten Gutachtens für Bromocriptin, Dihydroergocryptin und Lisurid.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į rizikos laipsnio skirtumus tarp skalsių kilmės dopamino agonistų, Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomendavo parengti atskirą nuomonę dėl bromokriptino, dihidroergokriptino ir lizurito.
German: Der CHMP stellte überdies fest, dass diese Arzneimittel bereits nur als Arzneimittel zweiter Wahl bei der Parkinson-Krankheit indiziert und bei Patienten mit Hinweisen auf eine Mitralklappeninsuffizienz kontraindiziert sind.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas taip pat pabrėžė, kad šie preparatai yra tik antrojo pasirinkimo vaistai Parkinsono ligai gydyti ir kad jų naudojimas kontraindikuotinas pacientams, turintiems valvulopatijos požymių.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGEN
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDAS
German: Infolgedessen empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cabergolin- und Pergolid-haltigen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, wobei die Produktinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage) folgendermaßen abgeändert werden sollten:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į minėtus faktus, Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomendavo palikti galioti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kabergolino ir pergolido, rinkodaros teisę ir informaciją apie preparatą (preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį) pakeisti taip:
German: Cabergolin und Pergolid sind Wirkstoffe aus der Gruppe der ergolinen Dopaminagonisten, zu der auch Bromocriptin, Dihydroergocryptin und Lisurid gehören.
Lithuanian: Kabergolinas ir pergolidas priklauso skalsių kilmės dopamino agonistų klasei, kuriai taip pat priklauso bromokriptinas, dihidroergokriptinas ir lizuridas.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen meldeten keine Fälle bei Anwendung von Bromocriptin, Dihydroergocryptin und Lisurid.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai nepranešė apie panašius atvejus bromokriptino, dihidroergokriptino ir lizurido grupėje.
German: Die Daten aus Spontanmeldungen ergaben, dass das Risiko für fibrotische Ereignisse und Valvulopathien bei Patienten, die Cabergolin und Pergolid anwenden, größer ist als bei Patienten, die Bromocriptin, Lisurid oder Dihydroergocryptin einnehmen.
Lithuanian: Savanoriškų pranešimų duomenys rodo, kad kabergoliną ir pergolidą vartojantiems tiriamiesiems fibrozinių pakitimų ir valpulopatijos rizika yra didesnė nei bromokriptiną, lizuridą ar dihidroergokriptiną vartojantiems tiriamiesiems.
German: Der CHMP empfahl ferner, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein ausführliches Protokoll (z. B. Arzneimittelanwendungsstudien oder eine Übersichtserfassung mittels Datensatzverknüpfung) für die langfristige Nachbeobachtung der Einhaltung und Wirksamkeit der Änderungen der Fachinformationen vorlegen.
Lithuanian: , vaisto naudojimo tyrimų arba įrašų tyrimo) dėl preparato informacijos pakeitimų laikymosi ir veiksmingumo ilgalaikės stebėsenos.
German: - empfahl der CHMP Änderungen für die relevanten Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen von Cabergolin- und Pergolid-haltigen Arzneimittel (siehe Anhang III).
Lithuanian: - Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomendavo papildyti atitinkamus vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kabergolino ir pergolido, preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelių skyrius (žr.
German: Die Fälle fibrotischer Reaktionen und Herzklappenerkrankungen nach Anwendung von Cabergolin und Pergolid stammen aus klinischen Studien (eine offene Studie und randomisierte kontrollierte Studien).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus (atviruosius ir atsitiktinių imčių tyrimus) su kabergolinu ir pergolidu passtebėti fibrozinių reakcijų ir valvulopatijos atvejai.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legen ein ausführliches Protokoll (z. B. Arzneimittelanwendungsstudien oder eine Übersichtserfassung mittels Datensatzverknüpfung) für die langfristige Nachbeobachtung der Einhaltung und Wirksamkeit der Änderungen der Fachinformationen vor, die vom CHMP als Teil des Verfahrens EMEA/H/A-31/881 angenommen wurden.
Lithuanian: , vaisto naudojimo tyrimų arba įrašų tyrimo) dėl Žmonėms skirtų vaistų komiteto pagal kreipimosi procedūrą EMEA/H/A-31/881 patvirtintų preparato informacijos pakeitimų laikymosi ir veiksmingumo ilgalaikės stebėsenos.
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS PAŽYMĖJIMO SĄLYGOS
German: Die zuständigen nationalen Behörden, die vom Referenzmitgliedstaat (RMS) koordiniert werden, stellen sicher, dass die folgende Bedingung von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt wird:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
German: LYLLY SA, Avda de la Industria, 30
Lithuanian: LYLLY SA, Avda de la Industria, 30 Alcobendas, Spain
German: Box 43011 3540 AA Utrecht,
Lithuanian: Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
German: TEVA Genericos Espanola, SA German El Bueno,33, Edificio Britania 4º, Izquierda,
Lithuanian: TEVA Genericos Espanola, SA German El Bueno,33, Edificio Britania 4º, Izquierda, 28003 Madrid, Spain
German: PFIZER AB, 191 90 Sollentuna
Lithuanian: PFIZER AB, 191 90 Sollentuna Sweden
German: ELI LILLY GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030
Lithuanian: ELI LILLY GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Austria
German: PFIZER AS, Postboks 3, 1324 Lysaker,
Lithuanian: PFIZER AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
German: Tschechische Republik ELI LILLY, Pobežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Lithuanian: ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
German: TEVA Sweden AB, Sundstorget 2,
Lithuanian: TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O.