FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De totale systemische blootstelling (AUC) en de maximale plasmaconcentratie van pemetrexed nemen proportioneel toe met de dosis.
Danish: Pemetrexeds samlede systemiske eksponering (AUC) og maksimale plasma- koncentration er proportionalt stigende med dosis.
Dutch: 1526 LjubljanaSlovenië
Danish: 1526 LjubljanaSlovenien
Dutch: Frequentie schatting: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 en <1/10), soms (≥1/1.000 en <1/100), zelden (≥1/10.000 en <1/1.000), zeer zelden ≤1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppighed: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Totaal bilirubine dient  1,5 keer de bovengrens van normaal te zijn.
Danish: Total-bilirubin skal være ≤ 1,5 gange den normale øvre grænseværdi.
Dutch: • Pancytopenie - een combinatie van lage aantallen witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes
Danish: Pancytopeni - en kombination af lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.
Dutch: a statistisch significant voor non-inferioriteit, met het gehele betrouwbaarheidsinterval voor HR ruim onder de 1,17645 non-inferioriteitsmarge (p <0,001).
Danish: a Statistisk signifikans for non-inferiøritet med hele konfidensintervallet for HR pænt under 1,17645 for non- inferiøritet-margin (p <0,001).
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met Pemetrexed Sandoz en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken.
Danish: Ud fra den planlagte dato for din infusion af Pemetrexed Sandoz og/eller status for din nyrefunktion skal din læge fortælle dig, hvilke typer medicin du må tage, og hvornår du må tage dem.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOSJE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Dutch: In het geval van neurotoxiciteit is de aanbevolen dosisaanpassing voor Pemetrexed Sandoz en cisplatine aangegeven in tabel 3.
Danish: I tilfælde af neurotoksicitet er den anbefalede dosisjustering for Pemetrexed Sandoz og cisplatin angivet i tabel 3.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V..
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Dutch: Alkalische fosfatase, ASAT en ALAT  5 keer de bovengrens van normaal is aanvaardbaar als de lever bij de tumor betrokken is.
Danish: Alkalisk fosfatase, ASAT og ALAT ≤ 5 gange den normale øvre grænseværdi er acceptabelt, hvis patientens lever er beskadiget af tumor.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen aanwijzingen gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico lopen van bijwerkingen vergeleken met patiënten van jonger dan 65 jaar.
Danish: Ældre: Der er i kliniske studier ikke fundet tegn på, at patienter på 65 år eller ældre har forøget risiko for bivirkninger sammenlignet med patienter under 65 år.
Dutch: U krijgt dit geneesmiddel om de frequentie en ernst van huidreacties te verminderen die mogelijk gedurende uw behandeling tegen kanker bij u kunnen optreden.
Danish: Du får dette lægemiddel for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af eventuelle hudreaktioner, som du kan opleve under kræftbehandlingen.
Dutch: • Pijn, roodheid, zwelling of wondjes in de mond
Danish: Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden Kvalme
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {nummer} [productcode]
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {number}
Dutch: De overlevingscijfers na 1 jaar en na 2 jaar waren voor patiënten op pemetrexed respectievelijk 58% en 32%, vergeleken met 45% en 21% voor patiënten op placebo.
Danish: Den 1-årige og 2- årige overlevelsesrate for patienterne i behandling med pemetrexed var henholdsvis 58 % og 32 % sammenlignet med 45 % og 21 % for patienterne i placebo-behandling.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Dutch: Het is een wit tot lichtgeel gevriesdroogd poeder.
Danish: Det er et hvidt til lysegult frysetørret pulver.
Dutch: De verkregen oplossing is helder en varieert in kleur van kleurloos tot lichtgeel zonder dat dit de productkwaliteit negatief beïnvloedt.
Danish: Opløsningen bliver derefter klar og kan variere i farve fra farveløs til lysegul, uden at det har negativ indflydelse på produktets kvalitet.
Dutch: Het is niet bekend of pemetrexed in de moedermelk wordt uitgescheiden en bijwerkingen op de zuigeling kunnen niet worden uitgesloten.
Danish: Det er ukendt, om pemetrexed udskilles i modermælk, og en påvirkning af ammede børn kan ikke udelukkes.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: Cisplatine wordt ook toegediend via infusie in één van uw aders en wordt ongeveer 30 minuten na beëindiging van de infusie van Pemetrexed Sandoz toegediend.
Danish: Cisplatin indgives også ved infusion i en af dine blodårer, cirka 30 minutter efter at infusionen med Pemetrexed Sandoz er afsluttet.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antineoplastica, foliumzuuranalogen, ATC code: L01BA04.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, Folsyreanaloger, ATC-kode L01BA04
Dutch: SN: {nummer} [serienummer]
Danish: SN: {number}
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u deeltjes of verkleuring ziet.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis der observeres partikler eller misfarvning.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is pemetrexed.
Danish: Det aktive stof er pemetexed.
Dutch: Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden genomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Pemetrexed Sandoz toegediend te krijgen.
Danish: Før hver indgivelse vil du få taget blodprøver til vurdering af, om din nyre- og leverfunktion er tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om du har blodlegemer nok til at få Pemetrexed Sandoz.
Dutch: •Nieren: abnormale bloedtesten
Danish: Nyrer: abnorme blodprøveresultater
Dutch: Na herstel dienen patiënten opnieuw te worden behandeld aan de hand van de richtlijnen uit tabel 1, 2 en 3, die gelden voor Pemetrexed Sandoz als enkelvoudig agens of in combinatie met cisplatine.
Danish: Efter rekonvalescens skal patienter efterbehandles ud fra retningslinjerne i tabel 1, 2 og 3, der gælder for brug af Pemetrexed Sandoz som enkeltstof eller i kombination med cisplatin.
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van Pemetrexed Sandoz tijdens de zwangerschap.
Danish: Din læge vil sammen med dig drøfte den potentielle risiko ved at tage Pemetrexed Sandoz under graviditet.
Dutch: • Versnelde hartslag
Danish: Hurtig puls
Dutch: ITT-populatie en histologische subgroepen pemetrexed + cisplatine gemcitabine + cisplatine
Danish: ITT-population og histologiske undergrupper Pemetrexed + Cisplatin Gemcitabine + Cisplatin
Dutch: Analyses van werkzaamheid op de PQ-populatie komen overeen met de analyses voor de ITT-populatie en ondersteunen dat AC niet inferieur is aan GC.
Danish: Effektalyser med brug af PQ-populationen er konsistente med analyser for ITTpopulationen og understøtter non- inferiøriteten af AC mod GC.
Dutch: Resultaten van in vitro onderzoeken met humane levermicrosomen gaven aan dat geen klinisch significante remming door pemetrexed te verwachten is van de metabolische klaring van geneesmiddelen gemetaboliseerd door CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 en CYP1A2.
Danish: Resultaterne af in vitro-forsøg med humane leverrmikrosomer tyder på, at pemetrexed ikke burde forårsage en klinisk signifikant inhibition af den metaboliske clearance af lægemidler, der metaboliseres af CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijd tijdens gebruik en de omgevingscondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en is normaalgesproken niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij reconstitutie/oplossing heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden- og betingelserne ved brug brugerens ansvar, og vil normalt ikke være mere end 24 timer ved 2-8° C, med mindre rekonstitution/fortyndingen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met pemetrexed in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de toegekende indicaties (zie rubriek 4.2).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med pemetrexed i alle undergrupper af den pædiatriske population for de godkendte indikationer (se pkt
Dutch: Mannen worden geadviseerd geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na behandeling met Pemetrexed Sandoz.
Danish: Mænd rådes til ikke at gøre en kvinde gravid hverken under eller i op til 6 måneder efter behandlingen med Pemetrexed Sandoz.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is geëvalueerd bij patiënten die ≤6 pemetrexed onderhoudskuren kregen (N=519) en vergeleken met patiënten die >6 pemetrexedkuren kregen (N=281).
Danish: Incidensen af bivirkninger blev evalueret for de patienter, som fik ≤6 serier af pemetrexedvedligeholdelsesbehandling (n=519), og sammenlignet med de patienter, som fik >6 serier pemetrexed (n=281).
Dutch: HR (95%-BI) respons (n: gekwalificeerd voor respons) responspercentage (%) (95%-BI) stabiele ziekte (%)
Danish: Respons (n: kvalificeret til respons) Responsrate (%) (95 %-CI) Stabilsygdom(%)
Dutch: U moet ten minste 5 doses innemen gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis Pemetrexed Sandoz.
Danish: Du skal tage mindst 5 doser i løbet af de 7 dage op til den første dosis Pemetrexed Sandoz.
Dutch: U zult Pemetrexed Sandoz altijd toegediend krijgen via infusie in één van uw aders.
Danish: Du vil altid få Pemetrexed Sandoz ved infusion i en af dine blodårer.
Dutch: Verpakking met 1 injectieflacon, voorzien van een plastic beschermfolie.
Danish: Pakning med 1 hætteglas med beskytttende plastik-indpakning.
Dutch: Derhalve dient voorzichtigheid te worden betracht, wanneer hogere doses NSAID's of acetylsalicylzuur in hogere doses worden toegediend, gelijktijdig met pemetrexed aan patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring  80 ml/min).
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved indgift af højere doser af NSAID-præparater eller acetylsalicylsyre samtidig med pemetrexed hos patienter med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/min).
Dutch: Pemetrexed Sandoz kan ervoor zorgen dat u zich vermoeid voelt.
Danish: Pemetrexed Sandoz kan muligvis gøre dig træt.
Dutch: Alkalische fosfatase (AF), aspartaataminotransferase (ASAT of SGOT) en alanineaminotransferase (ALAT of SGPT) dienen  3 keer de bovengrens van normaal te zijn.
Danish: Alkalisk fosfatase (AP), aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) skal være ≤ 3 gange den normale øvre grænseværdi.
Dutch: Corticosteroïden: uw arts zal u steroïdtabletten voorschrijven (overeenkomend met 4 milligram dexamethason tweemaal daags), die u zult moeten innemen op de dag vóór, op de dag van en de dag na behandeling met Pemetrexed Sandoz.
Danish: Kortikosteroider: Din læge vil udskrive steroidtabletter til dig (svarende til 4 milligram dexamethason 2 gange dagligt), som du skal tage dagen før, på behandlingsdagen og dagen efter behandling med Pemetrexed Sandoz.
Dutch: ** In de Pemetrexed Sandoz/cisplatinegroep, gerandomiseerd en behandeld (N = 225) en volledig gesupplementeerd (N = 167)
Danish: ** I pemetrexed/cisplatin-armen, randomiseret og behandlet (n = 225) og fuldt tilskud (n = 167)
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sandoz GmbH
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Sandoz GmbH
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van Pemetrexed Sandoz kunnen zijn:
Danish: Bivirkninger med Pemetrexed Sandoz kan være:
Dutch: Neem contact op met uw arts als u ernstige huiduitslag, jeuk of blaren krijgt (Stevens-Johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse).
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du får alvorligt udslæt, kløe eller blæredannelse (Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
Dutch: Wit tot bijna wit of lichtgeel gevriesdroogd poeder.
Danish: Hvidt til råhvidt eller lysegult frysetørret pulver.
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; N = totale populatiegrootte.
Danish: Forkortelser:CI= konfidensinterval;HR= hazard-ratio;ITT = intentto treat;n= samlet populationsstørrelse.
Dutch: Bij klinische onderzoeken hadden patiënten met een creatinineklaring van  45 ml/min geen andere dosisaanpassingen nodig dan de aanpassingen die voor alle patiënten worden aanbevolen.
Danish: I kliniske studier krævede patienter med en kreatinin- clearance på ≥ 45 ml/min ingen særlige dosisjusteringer ud over de, der anbefales til alle patienter.
Dutch: • Verhoogde huidpigmentatie
Danish: Øget hudpigmentering
Dutch: Voorzorgen voor bereiding en toediening: evenals bij andere potentieel toxische middelen tegen kanker, dient voorzichtigheid te worden betracht bij de verwerking en bereiding van pemetrexedinfuusoplossingen.
Danish: Forsigtighedsregler i forbindelse med forberedelse og indgivelse: Som med alle potentielt toksiske lægemidler til behandling af kræft skal der udvises forsigtighed ved håndtering og forberedelse af infusionsopløsninger af pemetrexed.
Dutch: Bij koorts of infectie (vaak): als uw temperatuur 38ºC of hoger is, bij zweten of andere tekenen van infectie (omdat u mogelijk minder witte bloedcellen heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Danish: ● Feber eller infektion (almindelig): Hvis din temperatur er 38 ºC eller højere, hvis du sveder eller viser andre tegn på infektion (fordi du muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Dutch: Deze verschillen waren waarschijnlijk het gevolg van verschillen in de patiëntenpopulatie, aangezien in de fase-2-onderzoeken zowel chemotherapie-naïeve als zwaar voorbehandelde borstkankerpatiënten met reeds bestaande levermetastasen en/of abnormale baseline leverfunctietesten waren opgenomen.
Danish: Disse forskelle skyldtes sandsynligvis forskelle i patientpopulationen, eftersom fase 2-studierne både omfattede patienter, som ikke tidligere havde modtaget kemoterapi, og intensivt forbehandlede brystcancer- patienter med eksisterende levermetastaser og/eller unormale leverfunktionsanalyser ved baseline.
Dutch: Infectieuze en niet-infectieuze aandoeningen van de dermis, de hypodermis en/of het subcutane weefsel zijn gemeld met een onbekende frequentie (bijvoorbeeld acute bacteriële dermohypodermitis, pseudocellulitis, dermatitis).
Danish: Infektiøse og ikke-infektiøse sygdomme i dermis, hypodermis og/eller det subkutane væv (f.eks. akut bakteriel dermo-hypodermitis, pseudocellulitis, dermatitis) er rapporteret med hyppigheden ikke kendt.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu .
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ } Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Dutch: De totale systemische klaring van pemetrexed is 91,8 ml/min en de plasmaeliminatiehalfwaardetijd is 3,5 uur bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring van 90 ml/min).
Danish: Pemetrexeds samlede systemiske clearance er 91,8 ml/min, og halveringstiden i plasma er 3,5 timer hos patienter med normal nyre- funktion (kreatinin-clearance på 90 ml/min).
Dutch: • Zwelling van de onderste ledematen met pijn en roodheid
Danish: Hævelse i de nedre lemmer med smerte og rødme
Dutch: Het gebruik van Pemetrexed Sandoz dient tijdens de zwangerschap te worden vermeden.
Danish: Pemetrexed Sandoz må ikke anvendes under graviditet.
Dutch: Pemetrexed Sandoz mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie tegen kanker.
Danish: Pemetrexed Sandoz må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer.
Dutch: Pemetrexed Sandoz is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
Danish: Pemetrexed Sandoz er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), zoutzuur (voor aanpassing van de pH) en natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) (zie rubriek 2, "Pemetrexed Sandoz bevat natrium".
Danish: Øvrige indholdsstoffer er mannitol (E421), saltsyre (til justering af pH) og natriumhydroxid (til justering af pH) (se afsnit 2 " Pemetrexed Sandoz indeholder natrium").
Dutch: U zult tevens een injectie met vitamine B12 (1000 microgram) toegediend krijgen in de week vóór toediening van Pemetrexed Sandoz en daarna ongeveer om de 9 weken (wat overeenkomt met 3 kuren met Pemetrexed Sandoz).
Danish: Du vil også få en injektion med B12-vitamin (1000 mikrogram) i løbet af ugen op til første dosis Pemetrexed Sandoz og derefter cirka hver 9. uge (svarende til 3 Pemetrexed Sandoz-behandlingsforløb).
Dutch: De behandeling met Pemetrexed Sandoz dient te worden stopgezet als een patiënt hematologische of niet-hematologische toxiciteit klasse 3 of 4 ondervindt na 2 dosisreducties of onmiddellijk als neurotoxiciteit klasse 3 of 4 wordt waargenomen.
Danish: Behandlingen med Pemetrexed Sandoz skal afbrydes, hvis patienten efter to dosisreduktioner oplever hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 eller 4 eller omgående, hvis der observeres neurotoksicitet af grad 3 eller 4.
Dutch: Bevat mannitol (E421), zoutzuur en natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH).
Danish: Mannitol (E421), saltsyre og natriumhydroxid (til justering af pH).
Dutch: • Ontsteking van de huid, voornamelijk van de onderste ledematen met zwelling, pijn en roodheid
Danish: Betændelse i huden, hovedsageligt i underbenet med hævelse, smerte og rødme
Dutch: Adenocarcinoom (N=847)
Danish: Adenocarcinom (n=847)
Dutch: • Laag hemoglobinegehalte (anemie)
Danish: Lavt hæmoglobinniveau (anæmi)
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Pemetrexed Sandoz is niet van toepassing op kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: Børn og teenagere Det er ikke relevant at bruge Pemetrexed Sandoz til børn og teenagere.
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; ITT = intent-to-treat; N = totale populatiegrootte.
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval; ITT = intent-to-treat; n = samlet populationsstørrelse.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Dutch: Beperkte klinische data uit een aparte gerandomiseerde, Fase 3, gecontroleerde studie, suggereren dat de werkzaamheid (totale overleving, progressievrije overleving) van pemetrexed gelijk is tussen patiënten die eerder voorbehandeld werden met docetaxel (N=41) en patiënten die geen eerdere docetaxelbehandeling kregen (N=540).
Danish: Begrænsede kliniske data fra et andet randomiseret fase 3 kontrolleret studie tyder på, at effektdata (total overlevelse, progressionsfri overlevelse) for pemetrexed er sammenlignelig for patienter, som tidligere er behandlet med docetaxel (n=41), og patienter, som ikke tidligere har fået docetaxelbehandling (n=540).
Dutch: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda.
Danish: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons Pemetrexed Sandoz.
Danish: Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Pemetrexed Sandoz.
Dutch: Elke injectieflacon bevat een overmaat aan pemetrexed om toediening van de aangegeven hoeveelheid te vergemakkelijken.
Danish: Hvert hætteglas indeholder tilstrækkeligt pemetrexed til at indgive den angivne mængde.
Dutch: De scheiding tussen de behandelingsgroepen werd bereikt door verbetering in longfunctie in de pemetrexed/cisplatinegroep en verslechtering van de longfunctie in de loop van de tijd in de controlegroep.
Danish: Spredningen mellem behandlings- armene viste sig ved en forbedring af lungefunktionen i pemetrexed/cisplatinarmen og en med tiden dårligere lungefunktion i kontrolarmen.
Dutch: Als zich bij patiënten niet-hematologische toxiciteiten  klasse 3 ontwikkelen (met uitzondering van neurotoxiciteit), dient toediening van Pemetrexed Sandoz te worden stopgezet totdat de waarde minder is dan of gelijk is aan de waarde die de patiënt vóór de behandeling had.
Danish: Hvis patienter udvikler ikke-hæmatologisk toksicitet ≥ grad 3 (undtagen neurotoksicitet), skal behandlingen med Pemetrexed Sandoz seponeres, indtil patientens værdier er nået ned på eller under niveauet fra før behandlingen.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Onderbouwing voor het niet voeren van braille is akkoord.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift.
Dutch: Pemetrexed Sandoz dient te worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van iedere cyclus van 21 dagen.
Danish: Pemetrexed Sandoz skal administreres som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21- dages serie.
Dutch: Breng uw arts op de hoogte als u een geneesmiddel gebruikt tegen pijn of ontsteking (zwelling), zoals zogenoemde ‘niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen' (NSAID's), inclusief geneesmiddelen die zijn gekocht zonder doktersrecept (zoals ibuprofen).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pemetrexed Sandoz Hvis du tager medicin mod smerter eller inflammation (betændelse/hævelse), såsom de såkaldte nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater), herunder ikke-receptpligtig medicin (som f.eks. ibuprofen), skal du fortælle det til lægen.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van dit geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Danish: For instruktioner vedrørende rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning
Danish: Intravenøs brug efter rekonstitution og fortynding
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERUING EN GEBRUIK
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Dutch: Als u een vochtophoping rond uw long heeft, kan uw arts besluiten de vloeistof te verwijderen voordat u Pemetrexed Sandoz krijgt toegediend.
Danish: Hvis du har en væskeansamling omkring lungerne, vil lægen muligvis beslutte at fjerne denne væske, før du modtager behandling med Pemetrexed Sandoz.
Dutch: De creatinineklaring dient  45 ml/min te zijn.
Danish: Kreatinin-clearance skal være ≥ 45 ml/min.
Dutch: *** De geïntegreerde tabel van bijwerkingen combineert de resultaten van de JMEN pemetrexed onderhoudsstudie (N=663) en de PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance studie (N=539).
Danish: *** Den integrerede bivirkningstabel kombinerer resultaterne fra de to studier JMEN (pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (n=663)) og PARAMOUNT (pemetrexed-induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexed-vedligeholdelsesbehandling (n=539)).