FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the 100 micromol/kg dose, the mean distribution half life in normal subjects calculated by the method of residuals in 12 normal volunteers is 13.3 ± 6.8 min.
Italian: Con una dose di 100 micromoli/kg, l'emivita media di distribuzione nei soggetti normali, calcolata con il metodo dei residui in 12 volontari sani, è stata di 13,3 ± 6,8 min.
English: Gadoversetamide does not affect other methods of measuring serum calcium, such as the arsenazo III colorimetric method, atomic absorption spectroscopy, and inductively coupled plasma mass spectroscopy.
Italian: La gadoversetamide non influisce su altri metodi di determinazione del calcio nel siero, quali il metodo colorimetrico arsenazo III, la spettroscopia di assorbimento atomico e la spettroscopia di massa con plasma con accoppiamento induttivo.
English: Optimark must not be administered with an autoinjector to children of 2 to 11 years (see section 4.4).
Italian: Optimark non deve essere somministrato tramite un autoiniettore ai bambini di 2-11 anni (vedere paragrafo 4.4).
English: Ambulant patients while driving vehicles or operating machinery should take into account that acute dizziness may uncommonly (≥1/1,000 to <1/100) occur (see section 4.8).
Italian: Durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari, i pazienti deambulanti devono tenere presente l'evenienza non comune (≥1/1.000, <1/100) che si verifichi un capogiro acuto (vedere paragrafo 4.8).
English: No dose adjustment is considered necessary.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Guerbet 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte France For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Guerbet 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francia Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Clinical studies on fertility have not been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici sulla fertilità.
English: Please see package leaflet for further information.
Italian: Per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo.
English: In the presence of gadoversetamide, the OCP technique produces an erroneous, low value for plasma calcium.
Italian: In presenza di gadoversetamide, con il metodo OCP si ottengono valori di calcio plasmatico erroneamente bassi.
English: Delayed post-contrast or equilibrium images (> 5 minutes after dosing) assist in the characterization of lesions, e.g. the centre of a metastasis may accumulate contrast in the interstitial space of the lesion and become hyperintense to the normal liver.
Italian: Le immagini tardive post-contrastografiche o d'equilibrio (>5 minuti dopo la somministrazione) aiutano a caratterizzare la lesione: ad es., il centro di una metastasi può accumulare mezzo di contrasto nello spazio interstiziale della lesione e diventare iperintenso rispetto al tessuto epatico normale.
English: The most common side effects were a strange taste in the mouth, feeling hot, headache and dizziness.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni sono stati uno strano sapore in bocca, sensazione di calore, mal di testa e capogiro.
English: Gadoversetamide has been tested in humans in doses up to 700 micromol/kg (seven times the standard dose).
Italian: La gadoversetamide è stata studiata nell'uomo a dosi fino a 700 micromoli/kg (sette volte la dose standard).
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product The container and the solution should be inspected prior to use as described in section 6.6.
Italian: Ispezionare il contenitore e la soluzione prima dell'uso, come descritto al paragrafo 6.6.
English: Renal and Urinary Disorders
Italian: Patologie renali e urinarie
English: After screwing the push rod into the syringe piston, it is important to turn the push rod an additional ½ turn so that the grey piston rotates freely
Italian: Dopo aver inserito l'asta nel pistone della siringa con un movimento di rotazione, è importante ruotare l'asta di un altro ½ giro, in modo che il pistone grigio possa ruotare liberamente
English: Effect of Gender:
Italian: Effetti legati al sesso
English: • you had any reactions to previous injections of a contrast agent, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents
Italian: • ha avuto, in passato, una qualsiasi reazione all'iniezione di mezzi di contrasto, comprese le reazioni a mezzi di contrasto iodati
English: Cases of gadolinium associated skin plaques, with demonstrated sclerotic bodies on histology, have been reported with some gadolinium-containing contrast agents in patients who do not otherwise have symptoms or signs of nephrogenic systemic fibrosis.
Italian: Casi di placche cutanee associate al gadolinio, con presenza di corpi sclerotici all'esame istologico, sono stati segnalati con alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio in pazienti altrimenti privi di altri sintomi o segni di fibrosi sistemica nefrogenica.
English: ALT increased, Urine analysis abnormal, Urine electrolytes abnormal, albumin in urine, CPK Increased, Haemoglobin
Italian: Aumento dell'ALT, anomalie nell'analisi delle urine, anomalie degli elettroliti nelle urine, albuminuria, aumento della CPK, diminuzione
English: Chest discomfort, Chest pain, Feeling cold (including peripheral coldness), Administration site reactions
Italian: Fastidio al torace, dolore toracico, sensazione di freddo (comprese le estremità), reazioni nella sede di somministrazione
English: Clinical consequences of an overdose have not been reported.
Italian: Non sono state osservate conseguenze cliniche del sovradosaggio.
English: • neonates up to 4 weeks of age.
Italian: • nei neonati fino a 4 settimane di età.
English: What Optimark is and what it is used for What you need to know before you are given Optimark How Optimark is given
Italian: Che cos'è Optimark e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Optimark Come viene somministrato Optimark Possibili effetti indesiderati
English: Caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Italian: Nei pazienti anziani occorre usare cautela (vedere paragrafo 4.4).
English: If solids remain, the vial must be discarded.
Italian: Se rimangono particelle solide, il flaconcino deve essere eliminato.
English: Optimark is indicated for use with magnetic resonance imaging (MRI) of the central nervous system (CNS) and liver.
Italian: L'uso di Optimark è indicato per la generazione di immagini di risonanza magnetica (RMI) del sistema nervoso centrale (SNC) e del fegato.
English: For electronic records: enter product name, batch no. and dose.
Italian: Per le cartelle cliniche elettroniche: inserire nome del prodotto, numero di lotto e dose.
English: Optimark injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Italian: Le iniezioni di Optimark non devono essere ripetute finché non sia trascorso un intervallo di almeno 7 giorni tra le iniezioni.
English: Very Rare (<1/10,000)
Italian: Molto raro (<1/10.000) Non nota
English: Therefore, Optimark must not be used in patients who have had or are undergoing liver transplantation and in neonates.
Italian: Pertanto, Optimark non deve essere usato nei pazienti che hanno ricevuto o stanno per ricevere un trapianto di fegato e nei neonati.
English: The required dose should be administered by hand to children of 2 to 11 years to avoid overdosage by mistake.
Italian: Nei bambini dai 2 agli 11 anni è opportuno somministrare la dose necessaria a mano, per evitare un sovradosaggio accidentale.
English: Do not use the solution if it is discoloured or particulate matter is present.
Italian: Non usi la soluzione in caso di alterazione del colore o in presenza di particelle.
English: Inspect the syringe for signs of leakage.
Italian: Ispezionare la siringa per individuare eventuali perdite.
English: Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
English: Syringe is now ready for needle or infusion tubing attachment.
Italian: La siringa è ora pronta per essere collegata ad un ago o ad un catetere per infusione.
English: Serious adverse reactions have been reported and include anaphylactic reactions, cardiovascular reactions, and allergic respiratory disorders.
Italian: Sono state osservate reazioni avverse gravi comprendenti reazioni anafilattiche, reazioni cardiovascolari e patologie respiratorie allergiche.
English: Gadolinium containing MRI contrast agents (gadolinium-based chelates) are designed to act indirectly on the local magnetic environment by altering proton T1 (spin-lattice) and T2 (spin-spin) relaxation times and at the usual concentration of 100 micromol/kg, the T1 shortening predominates, and the T2 shortening is not significant using T1-weighted sequences.
Italian: I mezzi di contrasto per RMI contenenti gadolinio (chelati a base di gadolinio) agiscono indirettamente sul campo magnetico locale attraverso la modifica dei tempi di rilassamento dei protoni T1 (spinreticolo) e T2 (spin-spin); alle concentrazioni abituali di 100 micromoli/kg predomina l'accorciamento di T1, e l'accorciamento di T2 non è significativo nelle sequenze T1 pesate.
English: For liver metastases, the signal difference between the tumour and surrounding liver tissue is significantly improved during the first 90 seconds after an extracellular gadolinium contrast agent is administered.
Italian: In presenza di metastasi epatiche, la differenza di segnale tra il tumore e il tessuto epatico circostante è aumentata in misura significativa nei primi 90 secondi dopo la somministrazione di un mezzo di contrasto extracellulare contenente gadolinio.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contrast medium for magnetic resonance imaging For recording: stick the peel-off tracking label onto the patient record.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Mezzo di contrasto per risonanza magnetica per immagini Per documentazione: attaccare l'etichetta rimovibile sulla cartella clinica del paziente.
English: Optimark contains the active substance gadoversetamide.
Italian: Optimark contine il principio attivo gadoversetamide.
English: Weekly repeated dosing of two to twenty times the clinical dose from one week of age through maturation resulted in extensive mineralization of tissues, which produced localized effects, such as ulcerative dermatitis, compromised circulation and hepatic dysfunction.
Italian: La somministrazione ripetuta settimanale di dosi da due a venti volte superiori rispetto alla dose clinica, a iniziare da una settimana di età e per l'intera fase di maturazione, ha indotto un'intensa mineralizzazione dei tessuti, con conseguenti effetti localizzati come dermatite ulcerativa, compromissione della circolazione e disfunzione epatica.
English: As a result, these agents have been referred to as markers for sites of abnormal BBB breakdown.
Italian: Di conseguenza, questi mezzi di contrasto sono considerati marker delle aree di danno della BEE.
English: Allergoid and other idiosyncratic reactions also may occur with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions (see section 4.8).
Italian: Con la gadoversetamide possono verificarsi anche reazioni allergiche e altre reazioni idiosincrasiche, che possono presentarsi come reazioni cardiovascolari, respiratorie e cutanee (vedere paragrafo 4.8).
English: Some of these lesions may be seen on unenhanced, non-contrast MRI.
Italian: Alcune di tali lesioni possono essere individuate con la RMI in assenza di potenziamento contrastografico.
English: Nevertheless, because of reported cases of NSF that may be associated with renal impairment for other gadolinium containing contrast agents and for gadoversetamide, Optimark should not be used in these patients.
Italian: Tuttavia, dal momento che i casi di NSF osservati dopo somministrazione di altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio e di gadoversetamide possono essere associati ad una compromissione della funzionalità renale, Optimark non deve essere usato in questi pazienti.
English: It provides contrast enhancement and facilitates visualization and helps with characterization of focal lesions and abnormal structures in the CNS and liver in adult patients and in children of two years and older with known or highly suspected pathology.
Italian: Il medicinale intensifica il contrasto e facilita la visualizzazione e la caratterizzazione delle lesioni focali e delle anomalie strutturali del SNC e del fegato nei pazienti adulti e nei bambini di età pari o superiore ai due anni con patologia nota o altamente sospetta.
English: If non-disposable equipment is used, scrupulous care should be taken to prevent residual contamination with traces of cleansing agents.
Italian: Se si usano apparecchiature non monouso, usare particolare cautela per evitare contaminazioni residue con i detergenti.
English: The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection.
Italian: Il prodotto deve essere somministrato come iniezione endovenosa periferica in bolo.
English: The MAH shall submit annual cumulative reviews on nephrogenic systemic fibrosis (NSF) cases.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare revisioni cumulative annuali sui casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).
English: How to store Optimark
Italian: Come conservare Optimark
English: • Optimark must not be used in newborn babies up to the age of 4 weeks.
Italian: • Optimark non deve essere utilizzato nei neonati fino a 4 settimane di età.
English: Optimark must not be administered with an autoinjector to children of 2 to 11 years.
Italian: Optimark non deve essere somministrato tramite iniettore automatico ai bambini di 2-11 anni.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the vial label after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
English: Gadoversetamide does not undergo protein binding in vitro.
Italian: In vitro, la gadoversetamide non presenta alcun legame con le proteine.
English: What you need to know before you are given Optimark
Italian: Cosa deve sapere prima che lei sia somministrato Optimark
English: Pre-filled syringe
Italian: Siringhe preriempite
English: Optimark has been studied in children of 2 years and older with a similar safety profile as shown in the adult population.
Italian: Optimark è stato studiato in bambini di età uguale e superiore a 2 anni e il profilo di sicurezza è stato simile a quello riscontrato nella popolazione adulta.
English: Gastrointestinal Disorders
Italian: Patologie gastrointestinali
English: Palpitations, AV block first Tachycardia, Arrhythmia
Italian: Palpitazioni, blocco AV di primo grado, extrasistoli, tachicardia, aritmia
English: Optimark should not be used in children below the age of two years.
Italian: Optimark non deve essere usato nei bambini di età inferiore a due anni.
English: Optimark is contraindicated in neonates up to 4 weeks of age.
Italian: Optimark è controindicato nei neonati fino a 4 settimane di età.
English: Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
English: It is unknown whether gadoversetamide is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se gadoversetamide sia escreta nel latte materno.
English: Most of the adverse reactions were of mild to moderate intensity and transient in nature.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse osservate è stata di intensità da lieve a moderata e di natura transitoria.
English: Most of the side effects observed after the use of Optimark were of mild to moderate intensity and transient in nature.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati osservati in seguito all'uso di Optimark è stata di intensità da lieve a moderata e di natura transitoria.
English: decreased appetite, feeling anxious, sleep disorder, drowsy feeling, burning sensation, a sensation of movement or spinning, ringing in the ears, eyelid redness, eye pain, vision blurred, bloodshot eyes, awareness of the heartbeat, irregular heartbeats, extra heartbeats, low blood pressure, shortness of breath, hoarseness, runny nose, throat constriction, mouth watering, abdominal pain, constipation, dry mouth, hives, cold sweat, redness, higher blood level of a substance (creatinine) usually eliminated by the kidneys, blood in urine, face swollen, weakness and similar symptoms like fatigue and general feeling of being unwell, fever, swelling in limbs, chill, pain, cold feeling in extremities, liver enzyme increased, urine analysis abnormal, mineral values in urine increased, protein in urine, heart and muscle enzyme increased, decreased haemoglobin, feeling confused and disoriented, shaking, convulsion, pink eye, fast heart beat, high blood pressure, tightening of the airways, swollen throat or voice box, raw throat, cough, itchy nose, sneezing, sweating
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su riduzione dell'appetito, sensazione di ansia, disturbi del sonno, sonnolenza, sensazione di bruciore, sensazione di movimento o di capogiro, ronzio nelle orecchie, palpebre arrossate, dolore agli occhi, vista offuscata, occhi iniettati di sangue, consapevolezza del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare, battiti cardiaci aggiuntivi, bassa pressione del sangue, respiro corto, raucedine, naso che cola, costrizione alla gola, salivazione eccessiva, dolore addominale, stitichezza, bocca secca, orticaria, sudore freddo, arrossamento, alti livelli nel sangue di una sostanza (creatinina) normalmente eliminata dai reni, sangue nelle urine, gonfiore del viso, debolezza e sintomi simili come affaticamento e senso di malessere generalizzato, febbre, gonfiore degli arti, brividi, dolore, estremità fredde, aumento degli enzimi del fegato, anomalie nelle analisi delle urine, aumento dei minerali nelle urine, proteine nelle urine, aumento degli enzimi del cuore e dei muscoli, diminuzione dell'emoglobina, sensazione di confusione e disorientamento, tremore, convulsione, congiuntivite, battito cardiaco accelerato, pressione del sangue alta, restringimento delle vie aeree, gonfiore della gola o delle corde vocali, gola irritata, tosse, prurito al naso, starnuto, sudorazione
English: The most common adverse reactions were dysgeusia, feeling hot, headache and dizziness.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state disgeusia, sensazione di calore, cefalea e capogiro.
English: It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you will have a blood test to check how well your kidneys are working.
Italian: Se ha 65 anni o più non è necessario modificare la dose di Optimark, ma dovrà sottoporsi a un esame del sangue per il controllo della funzione dei reni.
English: The imaging procedure should be completed within 1 hour of administration of the contrast medium.
Italian: Completare la diagnostica per immagini entro 1 ora dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.
English: Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid for pH adjustment Water for injections
Italian: Sodio idrossido e/o acido cloridrico per l'aggiustamento del pH. Acqua per preparazioni iniettabili.
English: Optimark is used to obtain a clearer scan in patients who have or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver.
Italian: Optimark serve a ottenere immagini più nitide nei pazienti che sono o potrebbero essere affetti da anomalie a carico del cervello, della colonna vertebrale o del fegato.
English: Gadoversetamide is used as a ‘contrast agent' in magnetic resonance imaging.
Italian: Gadoversetamide viene usato come un “mezzo di contrasto” nelle immagini acquisite durante la risonanza magnetica.
English: The enhancement of brain tumours using a gadolinium (or iodine) containing contrast agent depends on the disruption of the blood brain barrier (BBB).
Italian: Il potenziamento contrastografico dei tumori cerebrali con un mezzo di contrasto contenente gadolinio (o iodio) è dipendente dal danno della barriera ematoencefalica (BEE).
English: Calcium chloride dihydrate
Italian: Calcio cloruro diidrato
English: What Optimark looks like and contents of the pack Optimark syringes contain a clear, colourless to pale yellow solution.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Optimark e contenuto della confezione Le siringhe Optimark contengono una soluzione limpida, incolore o di colore giallo pallido.
English: Hypotension, Hypertension
Italian: Ipotensione, ipertensione
English: Flushing
Italian: Flush
English: allergic/hypersensitivity reaction, dizziness, tingling sensation, numbness, reduced sense of smell, skin red and warm, nasal congestion, sore throat, nausea, diarrhoea, itching, rash, chest discomfort, chest pain, feeling cold including cold feeling in extremities, administration site reactions, changes in blood calcium levels
Italian: reazione allergica/di ipersensibilità, capogiro, sensazione di formicolio, intorpidimento, riduzione dell'olfatto, pelle arrossata e calda, congestione nasale, mal di gola, nausea, diarrea, prurito, eruzione cutanea, dolorabilità al petto, dolore toracico, sensazione di freddo compresa sensazione di freddo alle estremità, reazioni nella sede di somministrazione, variazioni nei livelli di calcio nel sangue
English: If electronic patient records are used, the name of the product, the batch number and the dose should be entered into the patient record.
Italian: Qualora si utilizzino cartelle cliniche elettroniche, si devono inserire nella cartella clinica il nome del prodotto, il numero di lotto e la dose.
English: System Organ Class (MedDRA)
Italian: Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA
English: No dose adjustment is considered necessary in children more than 2 years of age.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei bambini di età superiore ai 2 anni.
English: Optimark is contraindicated in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.3).
Italian: Optimark è controindicato nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.3).
English: To ensure complete injection of the contrast medium, the injection should be followed by a 5 ml flush of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection.
Italian: Per garantire l'iniezione completa del mezzo di contrasto, iniettare di seguito 5 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
English: • The other ingredients are: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid, water for injections.
Italian: • Gli altri componenti sono: versetamide, calcio idrossido, calcio cloruro diidrato, sodio idrossido e/o acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
English: General Disorders and Administration Site Conditions
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
English: Gadoversetamide plasma levels increase linearly with decreasing renal function; in patients with severe renal impairment (CrCl<30 ml/min) this even leads to a six-fold decreased gadoversetamide clearance and a corresponding six-fold increased extent of exposure AUC and t½.
Italian: Effetti legati alla compromissione della funzionalità renale I livelli plasmatici di gadoversetamide aumentano linearmente con la diminuzione della funzionalità renale; nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (CrCl<30 ml/min) la clearance di gadoversetamide diminuisce di sei volte, con un corrispondente aumento di sei volte dell'AUC e del t½ di esposizione.
English: • Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Italian: • L'uso di Optimark non è raccomandato nei bambini al di sotto dei due anni di età perché la sicurezza, l'efficacia e l'impatto sulla funzionalità renale immatura non sono stati studiati in questa fascia d'età.