FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aperçu de Dovato et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Dovato y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Deux études principales, impliquant 1 433 patients, ont montré que l'association des deux substances actives de Dovato est aussi efficace qu'une trithérapie (dolutégravir, ténofovir et emtricitabine) pour réduire la quantité de VIH dans le sang.
Spanish: Dos estudios principales, en los que participaron 1,433 pacientes, han demostrado que la combinación de las dos sustancias activas en Dovato es igual de eficaz para reducir la cantidad de VIH en la sangre como la terapia de triple combinación (el dolutegravir más el tenofovir más la emtricitabina).
French: Comment Dovato est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Dovato?
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Dovato sont supérieurs à ses risques et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Spanish: Asimismo, ambas sustancias activas están disponibles en un único comprimido y son aceptablemente seguras, por lo que la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Dovato son mayores que sus riesgos y que puede autorizarse su uso en la UE.
French: • À la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
French: Si possible, montrez-leur la boîte de Dovato.
Spanish: Si es posible, muéstreles la caja de Dovato.
French: N= Nombre de sujet dans chaque groupe de traitement
Spanish: N = Número de sujetos en cada grupo de tratamiento
French: Afro-américains/origines africaines/autres Age (années)
Spanish: Afroamericana/ Origen africano/Otros Edad (años)
French: Ce tableau ne doit pas être considéré comme exhaustif mais il est représentatif des classes étudiées.
Spanish: La tabla no es exhaustiva, pero si representativa de las clases estudiadas.
French: Les composants individuels ont été étudiés chez l'adolescent (de 12 à 17 ans).
Spanish: Los componentes individuales se han estudiado en adolescentes (12 a 17 años de edad).
French: • difficultés à respirer.
Spanish: • dificultad para respirar.
French: • si vous avez un problème aux reins.
Spanish: • si tiene un problema de riñón.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans, car il n'a pas été étudié chez ces patients.
Spanish: Este medicamento no está indicado en niños menores de 12 años, porque no ha sido estudiado en estos pacientes.
French: Autres médicaments et Dovato
Spanish: Otros medicamentos y Dovato
French: Cela aide à maintenir le nombre de cellules CD4 présentes dans votre sang.
Spanish: Esto ayuda a mantener el número de células CD4 en la sangre.
French: (Inhibition du transporteur de cation organique)
Spanish: (inhibición del transportador orgánico de cationes)
French: Ne prenez jamais Dovato :
Spanish: No tome Dovato:
French: Qu'est-ce que Dovato et dans quels cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es Dovato y para qué se utiliza 2.
French: Recommandations concernant la coadministration
Spanish: Recomendaciones relativas a la administración conjunta
French: La biodisponibilité absolue de la lamivudine par voie orale chez l'adulte est d'environ de 80 à 85%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de lamivudina por vía oral en adultos está aproximadamente entre 80 % y 85 %.
French: Les cellules CD4 sont un type de globules blancs importants pour aider votre corps à combattre les infections.
Spanish: Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que son importantes para ayudar a su cuerpo a combatir las infecciones.
French: Une petite quantité des composants de Dovato peut également passer dans le lait maternel.
Spanish: Una pequeña cantidad de los componentes de Dovato también pueden pasar a la leche materna.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde, il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran, por lo que es muy importante que le comente a su médico cualquier cambio en su estado de salud.
French: Hypromellose (E464) Macrogol
Spanish: Hipromelosa (E464) Macrogol
French: Les paramètres pharmacocinétiques sont comparables à ceux rapportés chez l'adulte.
Spanish: Los parametros farmacocinéticos son comparables a los notificados en adultos.
French: Cinquante-trois pour cent de la dose orale totale est excrétée inchangée dans les fèces.
Spanish: El cincuenta y tres por ciento de la dosis total oral se excreta inalterada en las heces.
French: → Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez sûr de ne pas être affecté.
Spanish: → No conduzca ni maneje maquinaria, a menos que esté seguro que no esté afectado.
French: Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
Spanish: Los síntomas generalmente incluyen fiebre, además de algunos de los siguientes:
French: La pertinence clinique de ces résultats est inconnue.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos resultados.
French: Dovato ne guérit pas l'infection par le VIH ; il maintient la quantité de virus présente dans votre corps à un niveau bas.
Spanish: Dovato no cura la infección por el VIH; mantiene la cantidad de virus en su cuerpo en un nivel bajo.
French: • faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Spanish: • debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo.
French: Vous devez connaitre les signes et les symptômes importants à surveiller pendant que vous prenez Dovato.
Spanish: Usted necesita saber a qué signos y síntomas importantes debe estar atento mientras esté tomando Dovato.
French: Utilisation chez les adolescents
Spanish: Uso en adolescentes
French: La fréquence rare a été estimée sur la base des notifications post-commercialisation.
Spanish: La categoría de frecuencia rara fue estimada en base a los informes post-comercialización.
French: Tout le monde ne répond pas au traitement par Dovato de manière identique.
Spanish: No todas las personas responden al tratamiento con Dovato de la misma manera.
French: • si vous avez une maladie du foie modérée ou sévère
Spanish: • si tiene una enfermedad hepática moderada o grave
French: Le traitement en double aveugle se poursuivra jusqu'à la semaine 96, suivi d'une période de traitement en ouvert jusqu' à la semaine 148.
Spanish: La fase doble ciego se mantendrá hasta la semana 96, seguida de una fase abierta hasta la semana 148.
French: • prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes
Spanish: • si también están tomando medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
French: Un effet similaire n'a pas été observé chez le rat, même après une exposition systémique très élevée.
Spanish: No se observó un efecto similar en ratas incluso con exposiciones sistémicas muy altas.
French: L'inhibition de l'OAT3 n'a pas été étudiée in vivo.
Spanish: No se ha estudiado la inhibición de OAT3 in vivo.
French: Toxicité à doses répétées
Spanish: Toxicidad a dosis repetidas
French: La pharmacocinétique du dolutégravir suite à l'administration d'une dose unique par voie orale à des sujets japonais semble être similaire aux paramètres observés chez des sujets occidentaux (États-Unis).
Spanish: La farmacocinética de dolutegravir tras la administración oral de una dosis única a sujetos japoneses pareció ser similar a los parámetros observados en sujetos occidentales (Estados Unidos).
French: dépression, anxiété, insomnie, rêves anormaux
Spanish: depresión, ansiedad, insomnio, sueños anormales
French: Qu'est-ce que Dovato et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Dovato y para qué se utiliza
French: La réponse antivirale s'est maintenue pendant 3 à 4 jours après la dernière dose dans le groupe recevant 50 mg.
Spanish: Esta respuesta antiviral se mantuvo durante 3 a 4 días tras la última dosis en el grupo de 50 mg.
French: Dovato peut être administré avec ou sans nourriture.
Spanish: Dovato puede ser administrado con o sin comida.
French: Comment prendre Dovato
Spanish: Cómo tomar Dovato
French: Ces infections peuvent rester « silencieuses » et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement.
Spanish: Tales infecciones pueden haberse desarrollado de manera "silenciosa", no siendo detectadas por el sistema inmunitario debilitado antes de que el tratamiento se iniciara.
French: Antihistaminiques (antagonistes du récepteur H2 de l'histamine) Ranitidine
Spanish: Antihistamínicos (antagonistas del receptor H2 de la histamina) Ranitidina
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dovato 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dovato 3.
French: Vous devez être conscients de ces risques supplémentaires :
Spanish: Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:
French: Interaction cliniquement significative peu probable.
Spanish: Interacción clínicamente significativa improbable.
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), no conocida (no se puede estimar de los datos disponibles)
French: Les données concernant l'utilisation de Dovato chez les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées.
Spanish: Los datos disponibles del uso de Dovato en pacientes de 65 años de edad o mayores son limitados.
French: • manque d'énergie (fatigue)
Spanish: • falta de energía (cansancio)
French: La lamivudine n'a montré aucune activité génotoxique dans les études in vivo.
Spanish: Lamivudina no mostró ninguna actividad genotóxica en los estudios in vivo.
French: Solution de sorbitol (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) / Lamivudine
Spanish: Solución de sorbitol (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/Lamivudina
French: Ce médicament ne nécessite aucune condition de conservation particulière.
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
French: • Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Lamivudine:
Spanish: Lamivudina:
French: Poursuivez ensuite votre traitement normalement.
Spanish: Luego continúe su tratamiento como antes.
French: • si vous êtes allergique (hypersensibilité) au dolutégravir ou à la lamivudine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a dolutegravir o lamivudina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: La biodisponibilité absolue du dolutégravir n'a pas été établie.
Spanish: No se ha establecido la biodisponibilidad absoluta de dolutegravir.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Dovato dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de l'infection par le VIH.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Dovato en uno o más subgrupos de la población pediátrica en el tratamiento para la infección por el VIH.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE dovato
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE dovato
French: Grossesse La sécurité et l'efficacité d'une bithérapie n'ont pas été étudiées pendant la grossesse.
Spanish: La seguridad y eficacia del régimen dual no se ha estudiado durante el embarazo.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Dovato peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Spanish: Dovato se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
French: • La dose recommandée de Dovato est d'un comprimé une fois par jour.
Spanish: • La dosis recomendada de Dovato es un comprimido una vez al día.
French: Si vous oubliez de prendre Dovato
Spanish: Si olvidó tomar Dovato
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh grade C) ; Dovato doit par conséquent être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Spanish: No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh grado C); por lo que Dovato debería ser utilizado con precaución en estos pacientes (ver sección 5.2).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dovato
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dovato
French: • palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou tremblements
Spanish: • palpitaciones (latido cardíaco rápido o irregular) o temblor
French: Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.
Spanish: Para más información ver sección 4.
French: L'arrêt de Dovato peut avoir une incidence sur votre santé et sur l'efficacité du traitement futur.
Spanish: La interrupción del tratamiento con Dovato puede afectar a su salud y al funcionamiento futuro del tratamiento.
French: Dovato peut également modifier l'action de certains autres médicaments.
Spanish: Dovato también puede afectar al funcionamiento de algunos otros medicamentos.
French: Effets sur l'électrocardiogramme
Spanish: Efectos en el electrocardiograma
French: Un total de 1433 adultes infectés par le VIH-1 et naïfs de traitement antirétroviral ont été traités au cours de ces essais.
Spanish: Un total de 1.433 sujetos adultos infectados por VIH-1 y naïve a tratamiento antirretroviral recibieron tratamiento en los ensayos.
French: Les symptômes des maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH.
Spanish: Los síntomas de los trastornos autoinmunes pueden aparecer muchos meses después de comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por el VIH.
French: Aussi, Dovato ne doit être utilisé au cours de la grossesse seulement si le bénéfice attendu est considéré comme supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Spanish: Dovato solo se debe utilizar durante el embarazo cuando el beneficio esperado justifique el posible riesgo para el feto.
French: Il n'y a pas de données issues d'études cliniques sur les effets de Dovato dans la population pédiatrique.
Spanish: No hay datos de estudios clínicos sobre los efectos de Dovato en la población pediátrica.
French: La demi-vie d'élimination observée avec la lamivudine est de 18 à 19 heures.
Spanish: La semivida de eliminación observada de lamivudina es de 18 a 19 horas.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si se queda embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
French: Extremadura, 3 09400 Aranda De Duero Burgos
Spanish: 09400 Aranda de Duero Burgos
French: Evaluée en utilisant une marge de non-infériorité de 10%.
Spanish: El análisis agrupado también estratificó por estudio, usando un margen de no inferioridad del 10%.
French: Dovato peut être pris avec ou sans nourriture.
Spanish: Dovato se puede tomar con o sin alimentos.
French: • hyperactivité (agitation et mouvements excessifs)
Spanish: • hiperactividad (excesiva inquietud y movimiento)
French: Le dolutégravir a été associé à des augmentations de la créatinine sérique survenant au cours de la première semaine de traitement lorsqu'il était administré avec d'autres médicaments antirétroviraux.
Spanish: Dolutegravir se ha asociado con aumentos en la creatinina sérica durante la primera semana de tratamiento cuando se ha administrado junto con otros medicamentos antirretrovirales.
French: Aucune étude similaire n'a été menée avec la lamivudine.
Spanish: No se llevó a cabo un estudio parecido con lamivudina.
French: • insuffisance hépatique (les signes peuvent inclure un jaunissement de la peau et du blanc des yeux ou des urines inhabituellement foncées)
Spanish: • insuficiencia hepática (los signos pueden incluir coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos u orina inusualmente oscura)
French: Le dolutégravir n'a pas été étudié chez des patients dialysés, bien qu'aucune différence d'exposition ne soit attendue.
Spanish: Dolutegravir no se ha estudiado en pacientes en diálisis, aunque no se esperan diferencias en la exposición.
French: arthralgie, troubles musculaires (incluant myalgie)
Spanish: artralgia, trastornos musculares (incluido mialgia)
French: Aucun effet pertinent n'a été observé sur l'intervalle QTc avec des doses de dolutégravir environ 3 fois supérieures à la dose clinique.
Spanish: No se observaron efectos relevantes en el intervalo QTc con dolutegravir, con dosis aproximadamente tres veces superiores a la dosis clínica.
French: Si elle ne peut être évitée, des contrôles plus fréquents de la charge virale du VIH-1 doivent être envisagés.
Spanish: Si no se puede evitar la administración concomitante crónica considere una monitorización más frecuente de la carga viral del VIH-1.
French: Dovato ne doit pas être co-administré avec des antiacides contenant des cations polyvalents.
Spanish: Dovato no se debe administrar conjuntamente con antiácidos que contengan cationes polivalentes.
French: Les patients doivent donc faire l'objet d'une surveillance clinique attentive par des médecins expérimentés dans la prise en charge des maladies associées au VIH.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deben permanecer bajo una estrecha observación clínica por médicos con experiencia en el tratamiento de estas enfermedades asociadas al VIH.
French: • médicaments appelés antiacides, utilisés dans le traitement de l'indigestion et des brûlures d'estomac.
Spanish: • medicamentos llamados antiácidos, para tratar la indigestión y el ardor de estómago.
French: Il s'agit d'une réaction peu fréquente (elle peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100) chez les personnes prenant du dolutégravir.
Spanish: Esta es una reacción poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) en personas que toman dolutegravir.
French: Soyez vigilant en cas de symptômes importants Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves.
Spanish: Esté atento a los síntomas importantes Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves.
French: Si vous constatez l'un des symptômes suivants :
Spanish: Si tiene alguno de los siguientes síntomas:
French: On ne sait pas si le dolutégravir est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si dolutegravir se excreta en la leche materna.
French: En raison du risque potentiel d'anomalies de fermeture du tube neural avec le dolutégravir, Dovato ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée.
Spanish: Debido al posible riesgo de defectos del tubo neural con dolutegravir, Dovato no se debe utilizar durante el primer trimestre salvo que no exista alternativa.
French: Le dolutégravir a une demi-vie terminale d'environ 14 heures.
Spanish: Dolutegravir tiene una semivida terminal de ~ 14 horas.
French: → Lisez attentivement les informations concernant les « Autres effets indésirables éventuels » à la rubrique 4 de cette notice.
Spanish: → Lea la información sobre "Otros posibles efectos adversos" en la sección 4 de este prospecto.
French: Une grande quantité de données sur l'utilisation de la lamivudine chez les femmes enceintes (plus de 3000 grossesses exposées pendant le premier trimestre) n'indiquent aucune toxicité malformative.
Spanish: Una gran cantidad de datos del uso de lamivudina en mujeres embarazadas (más de 3.000 casos de uso en el primer trimestre) indican que no hay toxicidad malformativa.
French: Il n'y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage de Dovato.
Spanish: No hay ningún tratamiento específico para la sobredosis de Dovato.
French: Si vous êtes susceptible d'être enceinte pendant que vous prenez Dovato, vous devez utiliser une méthode contraceptive de barrière fiable (un préservatif, par exemple) combinée à d'autres méthodes de contraception comme des contraceptifs oraux (la pilule) ou d'autres contraceptifs hormonaux (par exemple, des implants ou des injections) afin d'éviter toute grossesse.
Spanish: Si existe la posibilidad de quedarse embarazada mientras está tomando Dovato, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, como los anticonceptivos orales (la píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes o inyecciones) para evitar el embarazo.
French: → Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: → No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après la mention EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD.
French: • rifampicine, utilisée dans le traitement de la tuberculose (TB) et d'autres infections bactériennes
Spanish: • rifampicina, para tratar la tuberculosis (TB) y otras infecciones bacterianas
French: hypersensibilité (voir rubrique 4.4), syndrome de restauration immunitaire (voir rubrique 4.4)
Spanish: hipersensibilidad (ver sección 4.4), síndrome de reconstitución inmune (ver sección 4.4)
French: Avalez le comprimé avec un peu de liquide.
Spanish: Trague el comprimido con un poco de líquido.
French: Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est : • une augmentation d'une enzyme appelée amylase.
Spanish: Los efectos adversos raros que pueden aparecer en los análisis de sangre son: • aumento de una enzima llamada amilasa.
French: Le dolutégravir et la lamivudine sont rapidement absorbés après leur administration par voie orale.
Spanish: Dolutegravir y lamivudina se absorben rápidamente tras la administración oral.
French: Le volume apparent de distribution du dolutégravir (Vd/F) est de 17-20 L. Les études intraveineuses avec la lamivudine ont montré que la moyenne du volume apparent de distribution est de 1,3 L/kg.
Spanish: El volumen aparente de distribución de dolutegravir (Vd/F) es de 17 a 20 L. Estudios con lamivudina intravenosa mostraron que la media del volumen aparente de distribución es 1,3 l/kg.
French: Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votre traitement.
Spanish: Su médico vigilará la efectividad de su tratamiento.
French: • sensation de faiblesse au niveau des membres.
Spanish: • sensación de debilidad en las extremidades.
French: Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladie auto-immune).
Spanish: En casos raros, como el sistema inmunitario se vuelve más fuerte, también puede atacar tejidos sanos (trastornos autoinmunes).
French: Ces variations sont liées à l'effet inhibiteur du dolutégravir sur les transporteurs tubulaires rénaux de la créatinine.
Spanish: Estos cambios están relacionados con el efecto inhibidor de dolutegravir en los transportadores de creatinina del túbulo renal.