FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Prohippur-valmistetta oli tarkoitus käyttää seuraavien perinnöllisten sairauksien hoitoon:
Polish: Prohippur miał być stosowany w leczeniu następujących chorób dziedzicznych:
Finnish: Mitä Prohippur on?
Polish: Co to jest Prohippur?
Finnish: Kyseiset sairaudet johtuvat näitä aineita poistavien entsyymien puutteesta.
Polish: Schorzenia wywołane są brakiem enzymów niezbędnych do usuwania tych substancji.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se tarvitsee lisää aikaa valmistellakseen riittävät vastaukset lääkevalmistekomitean kysymyksiin.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że potrzebuje więcej czasu na przygotowanie właściwych odpowiedzi na pytania postawione przez CHMP.
Finnish: Sekä glysiini että ammoniakki ovat haitallisia suurina määrinä, ja ne voivat aiheuttaa vaikean aivovaurion.
Polish: Zarówno glicyna, jak i amoniak są szkodliwe w dużych ilościach i mogą wywołać ciężkie uszkodzenie mózgu.
Finnish: Prohippuria ei tutkittu suoraan näitä tauteja sairastavilla potilailla.
Polish: Leku Prohippur nie badano bezpośrednio u pacjentów z tymi schorzeniami.
Finnish: Prohippur nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 11. syyskuuta 2002 ei-ketoottisen hyperglysinemian hoitoa varten ja 14. heinäkuuta 2016, 29. elokuuta 2016 ja 18. marraskuuta 2016 ureakiertotauteja varten.
Polish: W dniu 11 września 2002 r. lek Prohippur uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu hiperglicynemii nieketotycznej, a w dniu 14 lipca 2016 r., 29 sierpnia 2016 r. i 18 listopada 2016 r. w leczeniu zaburzeń cyklu mocznikowego.
Finnish: Prohippuria (natriumbentsoaatti) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Prohippur (benzoesan sodu)
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitealla oli kysymyksiä erään aineen (butyloitu metakrylaattikopolymeeri) suurista määristä Prohippurissa, antotavasta ja lääkkeen laadunvalvonnasta yleensä.
Polish: Ponadto CHMP miał pytania odnośnie do wysokiego stężenia substancji w leku Prohippur (butylowany kopolimer metakrylanu), metody podawania i ogólnie na temat kontroli jakości leku.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Polish: W przypadku uczestnictwa w programie leczenia ostatniej szansy i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Prohippurista saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Prohippur nie przewyższały ryzyka.
Finnish: Prohippur auttaa myös poistamaan liiallista typpeä elimistöstä, mikä siten vähentää ammoniakkipitoisuuksia.
Polish: Prohippur pomaga także usuwać z organizmu nadmiar azotu, obniżając w ten sposób stężenie amoniaku.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei meneillään ole Prohippurilla tehtäviä kliinisiä tutkimuksia ja että Ranskassa hyväksyttyä erityiskäyttöohjelmaa jatketaan suunnitellusti.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że obecnie nie są prowadzone badania kliniczne leku Prohippur i że program leczenia ostatniej szansy zatwierdzony we Francji będzie kontynuowany zgodnie z planem.
Finnish: Lucane Pharma ilmoitti 3. huhtikuuta 2018 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa ei-ketoottisen hyperglysinemian ja ureakiertotautien hoitoon tarkoitettua Prohippurlääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Polish: W dniu 3 kwietnia 2018 r. firma Lucane Pharma powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Prohippur, który miał być stosowany w leczeniu hiperglicynemii nieketotycznej i zaburzeń cyklu mocznikowego.
Finnish: Koska Prohippuria ei ollut käytetty kliinisissä tutkimuksissa, yhtiön olisi myös pitänyt toimittaa näyttöä siitä, että Prohippurrakeet tehoavat samalla tavoin kuin julkaistuissa tutkimuksissa käytetty natriumbentsoaatti.
Polish: Ponadto z uwagi na fakt, że Prohippur nie był stosowany w badaniach klinicznych, firma powinna przedstawić dane wskazujące, że Prohippur granulat działa w taki sam sposób jak benzoesan sodu zastosowany w opublikowanych badaniach.
Finnish: Prohippurin vaikuttava aine natriumbentsoaatti auttaa vähentämään haitallisia glysiinipitoisuuksia kiinnittymällä glysiiniin ja muodostamalla ainetta, joka poistuu helpommin munuaisten kautta.
Polish: Substancja czynna leku Prohippur, benzoesan sodu, pomaga obniżyć szkodliwe stężenie glicyny poprzez przyłączanie się do glicyny i tworzenie substancji, która jest łatwiej usuwana przez nerki.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 kwietnia 2018 r. EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Finnish: Prohippuria (natriumbentsoaatti) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/258015/2018
Polish: (benzoesan sodu) EMA/258015/2018
Finnish: Yhtiö esitti tiedot julkaistuista tutkimuksista, jotka koskivat natriumbentsoaatin käyttöä ei-ketoottista hyperglysinemiaa ja ureakiertotauteja sairastavien potilaiden hoidossa.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanych badań dotyczących zastosowania benzoesanu sodu u pacjentów z hiperglicynemią nieketotyczną i zaburzeniami cyklu mocznikowego.
Finnish: Prohippur on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on natriumbentsoaatti.
Polish: Prohippur jest lekiem zawierającym substancję czynną benzoesan sodu.
Finnish: Miten Prohippur vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Prohippur?
Finnish: • ureakiertotaudit eli ryhmä sairauksia, joissa elimistössä esiintyy poikkeavan suuria typpipitoisuuksia ammoniakin muodossa.
Polish: • zaburzenia cyklu mocznikowego (grupa schorzeń, w przebiegu których w organizmie występują nieprawidłowo wysokie stężenia azotu w postaci amoniaku).
Finnish: Mihin Prohippur-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Prohippur?
Finnish: • ei-ketoottinen hyperglysinemia, jossa aminohappo glysiinin pitoisuus veressä on poikkeavan suuri
Polish: • hiperglicynemia nieketotyczna (występowanie nieprawidłowo wysokich stężeń aminokwasu glicyny we krwi);
Finnish: Lääkevalmistekomitealla oli joitakin huolenaiheita, kun hakemus peruutettiin.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP miał pewne zastrzeżenia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että yhtiön toimittamat julkaistut tutkimukset olivat riittämättömiä osoittamaan natriumbentsoaatin tehon ja turvallisuuden erilaisten tautien hoidossa.
Polish: CHMP uznał, że opublikowane badania przedłożone przez firmę nie dostarczają wystarczających dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania benzoesanu sodu w różnych schorzeniach.
Finnish: Lääkevalmistetta oli tarkoitus saada rakeina.
Polish: Lek ten miał być dostępny w postaci granulatu.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 14. kesäkuuta 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 14 czerwca 2010 r.
Finnish: Niiden tehosta oli kuitenkin riittämättömästi tietoja saatavilla.
Polish: Dane dotyczące ich skuteczności były jednak niewystarczające.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia dekstopropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan peruuttamisesta
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających dekstropropoksyfen
Finnish: EMEA/H/A-31/968
Polish: EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
Finnish: Pelkkää dekstropropoksifeeniä sisältäviä lääkevalmisteita on hyväksytty 10 jäsenvaltiossa (Alankomaissa, Belgiassa, Espanjassa, Italiassa, Kreikassa, Luxemburgissa, Ranskassa, Ruotsissa, Suomessa ja Tanskassa) ja dekstropropoksifeeniä sisältäviä lääkevalmisteita parasetamoliin (toisinaan kofeiiniin) yhdistettynä kuudessa jäsenvaltiossa (Belgiassa, Kyproksessa, Luxemburgissa, Maltassa, Portugalissa ja Ranskassa) sekä Norjassa.
Polish: Leki zawierające sam dekstropropoksyfen są dopuszczone do obrotu w dziesięciu państwach członkowskich (Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Luksemburg, Szwecja i Włochy), a leki zawierające dekstropropoksyfen w połączeniu z paracetamolem (niekiedy z kofeiną) są dopuszczone do obrotu w sześciu państwach członkowskich (Belgia, Cypr, Francja, Luksemburg, Malta i Portugalia) oraz w Norwegii.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artikla, lausuntopyyntö yhteisön etujen mukaisesti.
Polish: 1 Art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu w interesie Wspólnoty.
Finnish: Siksi useissa jäsenvaltioissa on arvioitu tämän yhdistelmän turvallisuutta, joskin johtopäätökset ovat olleet erilaisia.
Polish: Z tego powodu w wielu państwach członkowskich dokonano oceny bezpieczeństwa takiego skojarzenia leków, jednakże wnioski były rozbieżne.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon myös potilasjärjestöjen näkemykset.
Polish: CHMP rozpatrzył również stanowiska przedstawione przez organizacje pacjentów.
Finnish: Hyvin usein potilaat olivat ottaneet jollekin muulle määrättyjä lääkkeitä.
Polish: Dość często pacjenci stosowali leki przepisane innym osobom.
Finnish: Tämän riskin pienentämiseen tähtäävien ehdotettujen toimenpiteiden, kuten lisävaroitusten tai rajoitusten lisäämisen tai pakkauskokojen rajoittamisen, ei katsottu riittävän suojaamaan kansanterveyttä.
Polish: Uznano, że działania zalecone w celu zmniejszenia ryzyka, takie jak zamieszczenie dodatkowych ostrzeżeń lub ograniczeń czy zmniejszenie wielkości opakowań, są niewystarczające, aby wyeliminować zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Finnish: Mitkä tiedot CHMP on arvioinut?
Polish: Jakie dane zostały poddane ocenie CHMP?
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutettiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Ruotsissa vuonna 2005.
Polish: W Wielkiej Brytanii i Szwecji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków są wycofane od 2005 r.
Finnish: Mitä uudelleenkäsittelyn aikana tapahtui?
Polish: Co się wydarzyło w trakcie ponownego rozpatrzenia opinii?
Finnish: Se on heikko opioidi (opioidit ovat lääkkeitä, jotka ovat sukua morfiinille), joka lievittää kipua vaikuttamalla reseptoreihin aivoissa ja selkäytimessä.
Polish: Jest to słaby opioid (opioidy to leki będące pochodnymi morfiny), który łagodzi ból poprzez wpływ na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 25. kesäkuuta 2009 päätökseen dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuutta ja tehoa koskevan arvioinnin.
Polish: W dniu 25 czerwca 2009 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leków zawierających dekstropropoksyfen.
Finnish: Kunkin jäsenvaltion vastuulla on määrätä aikataulu markkinoilta poistamiselle ja arvioida tarve muille toimenpiteille, joita ovat esimerkiksi suositukset lääkäreille ja potilaille turvallisesta ja tehokkaasta kivunlievityksestä.
Polish: Każde państwo członkowskie będzie odpowiedzialne za ustalenie ram czasowych wycofywania leku oraz dokonanie oceny potrzeby zastosowania innych działań, takich jak ustalenie zaleceń dotyczących bezpiecznego i skutecznego łagodzenia bólu dla lekarzy przepisujących lek oraz dla pacjentów.
Finnish: Komitea suositteli, että peruuttaminen ja tilapäinen peruuttaminen toteutetaan vähitellen kansallisten suositusten mukaisesti.
Polish: Komitet zalecił, aby wycofywanie i zawieszanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu odbywało się stopniowo, zgodnie z zaleceniami krajowymi.
Finnish: Arviointi tehtiin 31 artiklan mukaisena menettelynä1.
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 311.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli, että näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan koko Euroopan unionin alueella.
Polish: Dlatego też Komitet zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tych leków na obszarze Unii Europejskiej.
Finnish: Sitä on saanut pelkästään reseptilääkkeenä noin 40 vuoden ajan sellaisenaan ja yhdistettynä toiseen lääkkeeseen tabletteina, kapseleina, peräpuikkoina ja injektionesteenä.
Polish: Od około 40 lat produkt ten jest dostępny wyłącznie na receptę, jako lek prosty oraz jako lek złożony w postaci tabletek, kapsułek, czopków i roztworów do wstrzykiwań.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että potilaan hoitoon tarvittavan annoksen ja sellaisen annoksen ero, josta voi olla haittaa potilaalle, on pieni.
Polish: Oznacza to, że różnica pomiędzy dawką leczniczą a dawką szkodliwą dla pacjenta jest niewielka.
Finnish: Turvallisuuden osalta komitean tärkein huolenaihe oli dekstropropoksifeenin kapea terapeuttinen indeksi.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa głównym zastrzeżeniem Komitetu był „wąski współczynnik terapeutyczny" dekstropropoksyfenu.
Finnish: Dekstropropoksifeeni on kipulääke, jota käytetään lyhyt- ja pitkäaikaisen (kroonisen) kivun hoitoon.
Polish: Dekstropropoksyfen jest to środek przeciwbólowy stosowany w leczeniu krótkotrwałego i długotrwałego (przewlekłego) bólu.
Finnish: Mitä dekstropropoksifeeni on?
Polish: Co to jest dekstropropoksyfen?
Finnish: Komitea vahvisti 21. lokakuuta 2009 alkuperäisen suosituksensa, että dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden ei-parenteraalisten muotojen (tablettien, kapseleiden ja peräpuikkojen) myyntiluvat on peruutettava.
Polish: W dniu 21 października 2009 r. Komitet potwierdził swoje pierwotne zalecenie dotyczące wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu postaci leków zawierających dekstropropoksyfen podawanych drogą inną niż parenteralna (tabletki, kapsułki, czopki).
Finnish: Komitea arvioi tietoja myös julkaistusta kirjallisuudesta, mukaan lukien analyysit, joissa vertailtiin tuloksia erilaisista lyhytaikaista kivunlievitystä tarkastelleista tutkimuksista (meta-analyyseista).
Polish: Komitet dokonał także oceny danych opublikowanych w literaturze naukowej, takich jak analizy porównujące wyniki różnych badań (meataanalizy) dotyczących leczenia bólu krótkotrwałego.
Finnish: Miksi dekstropropoksifeeni arvioitiin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny dekstropropoksyfenu?
Finnish: Potilaat voivat helposti ottaa liikaa dekstropropoksifeeniä ja kuolemaan johtavan yliannoksen vaara on ilmeinen, koska dekstropropoksifeeni voi olla nopeasti kuolemaan johtava.
Polish: Pacjenci mogą z łatwością przyjąć zbyt dużą dawkę dekstropropoksyfenu i ryzykują śmiertelne przedawkowanie, ponieważ dekstropropoksyfen może szybko spowodować zgon.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että dekstropropoksifeenistä saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi, ja suositteli, että kaikkien dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkkeiden myyntiluvat peruutetaan koko Euroopan unionin (EU:n) alueella.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania dekstropropoksyfenu nie przewyższają ryzyka, i zalecił wycofanie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających dekstropropoksyfen na obszarze całej Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Euroopan komissio pyysi marraskuussa 2007 lääkevalmistekomitealta täydellistä arviointia dekstropropoksifeeniä ja parasetamolia sisältävien yhdistelmävalmisteiden hyöty-riskisuhteesta ja lausuntoa siitä, pitäisikö näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, pitäisikö niitä muuttaa vai pitäisikö ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan EU:n alueella.
Polish: W listopadzie 2007 r. Komisja Europejska wystąpiła do CHMP z wnioskiem o dokonanie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla złożonych produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen i paracetamol oraz wydanie opinii, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków na obszarze Unii Europejskiej powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone lub też
Finnish: Tällä välin suositellaan, ettei dekstropropoksifeeniä sisältäviä lääkevalmisteita määrätä uusille potilaille.
Polish: Tymczasem zaleca się, aby nie rozpoczynać leczenia środkami zawierającymi dekstropropoksyfen u nowych pacjentów.
Finnish: Pitkäaikaisen kivunhoidon osalta komitea totesi, ettei ole todisteita siitä, että dekstropropoksifeeni ja parasetamoli olisivat tehokkaampia kuin vaihtoehtoiset kipulääkkeet.
Polish: W odniesieniu do leczenia bólu długotrwałego Komitet zwrócił uwagę, że brak jest dowodów wskazujących, iż dekstropropoksyfen z paracetamolem jest skuteczniejszy od alternatywnych środków przeciwbólowych.
Finnish: Komitean arvioimissa tiedoissa korostui, että monet kuolemaan johtaneista yliannostuksista olivat olleet tahattomia.
Polish: Ocenione przez Komitet dane wskazały, że wiele z obserwowanych śmiertelnych przypadków przedawkowania było niezamierzonych.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että turvallisuus oli pienempi huolenaihe parenteraalisissa muodoissa, koska näitä lääkevalmisteita annetaan vain sairaalassa, jossa yliannostuksen riski on pienempi.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że w przypadku postaci do stosowania parenteralnego zgłoszono mniej zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa, ponieważ leki te są podawane wyłącznie w warunkach szpitalnych, gdzie ryzyko przedawkowania jest mniejsze.
Finnish: Komitea ymmärsi, että riittävä kivunlievitys on tärkeää potilaille jatkossakin ja että on välttämätöntä mahdollistaa parhaillaan dekstropropoksifeeniä sisältäviä lääkevalmisteita ottavien potilaiden siirtyminen vaihtoehtoisiin hoitoihin.
Polish: Komitet przyznał, że ważne jest, aby pacjenci nadal otrzymywali odpowiednie leczenie przeciwbólowe, oraz że konieczne jest umożliwienie zmiany leczenia przeciwbólowego u osób obecnie stosujących leki zawierające dekstropropoksyfen.
Finnish: Eri jäsenvaltioissa ilmoitettujen kuolemaan johtaneiden yliannosten osalta komitea etsi tietoja myös muista jäsenvaltioissa saatavilla olevista lähteistä, mukaan lukien tapausilmoitukset kuolemaan johtaneista yliannostuksista, myrkytystietokeskusten tiedot, kuolemansyyntutkintayksiköiden tiedot, sairaalatilastot, kansalliset kuolleisuustilastot ja oikeuslääketieteellisten keskusten toksikologiset tiedot sekä julkaistut ja julkaisemattomat tutkimukset.
Polish: W świetle różnic występujących pomiędzy państwami członkowskimi w odniesieniu do liczby zgłoszeń śmiertelnych przypadków przedawkowania Komitet poszukiwał również dostępnych w państwach członkowskich danych z innych źródeł dotyczących badań opublikowanych oraz niepublikowanych, takich jak: zgłoszenia śmiertelnych przypadków przedawkowania, dane z zakładów toksykologii, raporty koronerów, rejestry szpitalne, krajowe rejestry zgonów oraz dane toksykologiczne z zakładów medycyny sądowej.
Finnish: Parenteraalisen muodon (injektionesteen) osalta lääkevalmistekomitea suositteli kuitenkin, että myyntiluvat peruutetaan siihen asti, kunnes lisätietoja on saatavilla.
Polish: Natomiast w odniesieniu do postaci leku do stosowania parenteralnego (roztwór do wstrzykiwań) CHMP zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu do czasu, aż dostępne będą dodatkowe dane.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean johtopäätöksenä oli, että kaikkien dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden edut, joko yksittäishoitona tai yhdistelmähoitona, eivät ole suurempia kuin niiden riskit.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania wszystkich leków zawierających dekstropropoksyfen, sam lub w skojarzeniu, nie przewyższają ryzyka.
Finnish: • Lääkevalmisteita määräävien lääkäreiden tulee harkita huolellisesti kansallisten suositusten mukaisesti parhaita vaihtoehtoisia hoitoja potilaille, jotka käyttävät parhaillaan dekstropropoksifeeniä sisältäviä lääkevalmisteita.
Polish: • Lekarze przepisujący lek powinni dokładnie rozważyć najlepsze alternatywne metody leczenia u pacjentów obecnie stosujących leki zawierające dekstropropoksyfen, zgodnie z zaleceniami krajowymi.
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean johtopäätökset ensimmäisen arvioinnin jälkeen?
Polish: Jakie były wnioski CHMP po ocenie wstępnej?
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli uudelleenkäsittelyn aikana uudelleen aiemmin saatuja tietoja ja otti huomioon dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden eri muodot.
Polish: W trakcie ponownego rozpatrzenia decyzji CHMP dokonał ponownego przeglądu wcześniej otrzymanych danych biorąc pod uwagę różne postaci leków zawierających dekstropropoksyfen.
Finnish: Dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden riskin koko laajuus kävi ilmi vasta, kun tarkasteltiin kaikkia oikeuslääketieteellisiä tietoja ja kansallisia kuolleisuustilastoja, mukaan lukien toksikologiset tiedot.
Polish: Rozmiar zagrożenia związanego ze stosowaniem leku zawierającego dekstropropoksyfen staje się ewidentny dopiero na podstawie pełnych danych pochodzących z zakładów medycyny sądowej oraz z krajowych rejestrów zgonów, w tym danych toksykologicznych.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että useasta jäsenvaltiosta saadut tiedot, erityisesti oikeuslääketieteellisten keskusten ja kansallisten kuolleisuustilastojen tiedot toivat esiin huomattavan määrän kuolemantapauksia, jotka liittyivät dekstropropoksifeeniä ottaneiden potilaiden yliannostukseen.
Polish: CHMP uznał także, że dane pochodzące z kilku państw członkowskich, zwłaszcza te z zakładów medycyny sadowej i krajowych rejestrów zgonów, wskazały na istotną liczbę zgonów związanych z przedawkowaniem u pacjentów stosujących dekstropropoksyfen.
Finnish: Huolenaiheena useiden vuosien ajan on ollut dekstropropoksifeeniä ja parasetamolia sisältäviä lääkevalmisteita käyttävien potilaiden - sekä tahallisen että tahattoman - yliannostuskuoleman riski.
Polish: Od kilku lat zgłaszano zastrzeżenia dotyczące ryzyka zgonu z powodu przedawkowania - zarówno zamierzonego, jak i przypadkowego - u pacjentów przyjmujących leki zawierające dekstropropoksyfen i paracetamol.
Finnish: Uusintakäsittelyn jälkeen komitea vahvisti, että dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden ei-parenteraalisten muotojen edut eivät ole niiden riskejä suuremmat ja suositteli niiden myyntilupien peruuttamista.
Polish: Po ponownym rozpatrzeniu opinii Komitet potwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania innych niż podawane drogą parenteralną postaci leków zawierających dekstropropoksyfen nie przewyższają ryzyka, i zalecił ich wycofanie.
Finnish: • Lääkevalmisteita määräävien lääkäreiden on oltava selvillä siitä, että dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden saatavuus lakkaa, kun nämä lääkevalmisteet poistetaan markkinoilta kansallisten aikataulujen mukaisesti.
Polish: • Lekarze przepisujący lek powinni mieć świadomość, że dostępność leków zawierających dekstropropoksyfen będzie coraz mniejsza, ponieważ będą one wycofywane z obrotu rynkowego zgodnie z ustalonymi w poszczególnych krajach ramami czasowymi.
Finnish: • Parhaillaan dekstropropoksifeeniä sisältäviä lääkevalmisteita saavien potilaiden tulee keskustella lääkärin kanssa seuraavalla lääkärikäynnillä hoitonsa arvioimiseksi.
Polish: • Pacjenci obecnie stosujący leki zawierające dekstropropoksyfen powinni omówić sposób dalszego leczenia podczas kolejnej wizyty u lekarza.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevien tietojen mukaan dekstropropoksifeeniä sisältävät lääkevalmisteet olivat heikkoja kipulääkkeitä ja niiden teho kivun hoidossa on vain rajallinen.
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane wskazują, iż leki zawierające dekstropropoksyfen są słabymi środkami przeciwbólowymi i mają jedynie ograniczoną skuteczność w leczeniu bólu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi ensin dekstropropoksifeeniä sisältäviä lääkevalmisteita myyvien yhtiöiden toimittamat tiedot lääkevalmisteidensa tehosta ja turvallisuudesta.
Polish: Na początku CHMP dokonał oceny danych przedstawionych przez firmy, które wprowadziły do obrotu leki zawierające dekstropropoksyfen, a zawierających informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa wytwarzanych przez te firmy leków.