FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gemiddelde gewichtsverlies dat werd waargenomen bij patiënten die tot 52 weken met apremilast werden behandeld, bedroeg 1,99 kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig observert vekttap hos pasienter behandlet i inntil 52 uker med apremilast var 1,99 kg.
Dutch: De bijwerkingen werden vastgesteld op basis van gegevens afkomstig van het klinisch ontwikkelingsprogramma voor apremilast en ervaringen na het in de handel brengen.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene ble fastslått ut fra data fra det kliniske utviklingsprogrammet for apremilast og etter markedsføring.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015 Datum van laatste verlenging: 23 augustus 2019
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2015
Dutch: • Wanneer u voor het eerst met de inname van Otezla start, krijgt u een startverpakking met alle doses zoals beschreven in de tabel hieronder.
Norwegian Bokmål: • Når du begynner med Otezla får du en "startpakning" som inneholder alle dosene listet opp i tabellen under.
Dutch: Een schema voor initiële titratie, zoals weergegeven in tabel 1, is vereist.
Norwegian Bokmål: Det kreves en titreringsplan ved oppstart, som vist nedenfor i tabell 1.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk overgaat.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette legemidlet går over i morsmelk.
Dutch: Daarom is het gebruik van sterke inductoren van het CYP3A4enzym (bijv. rifampicine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne en sint-janskruid) in combinatie met apremilast niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Bruk av sterke CYP3A4-enzyminduktorer (f.eks. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin og johannesurt) sammen med apremilast er derfor ikke anbefalt.
Dutch: In vitro is apremilast een substraat en een zwakke remmer van P-glycoproteïne (IC50>50µM), hoewel er naar verwachting geen klinisch relevante door P-gp gemedieerde geneesmiddelinteracties zullen optreden.
Norwegian Bokmål: In vitro er apremilast et substrat og en svak hemmer av P-glykoprotein (IC50 > 50mikroM), men det forventes ingen klinisk relevante legemiddelinteraksjoner mediert av P-gp.
Dutch: Bij overdosering wordt aangeraden de patiënt te controleren op verschijnselen of symptomen van bijwerkingen en een geschikte symptomatische behandeling in te stellen.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at relevant symptomatisk behandling innledes.
Dutch: Ook kunt u last krijgen van slapeloosheid of een depressieve stemming.
Norwegian Bokmål: Du kan også oppleve søvnløshet eller nedtrykt sinnstilstand.
Dutch: • bloeding in de darm of in de maag
Norwegian Bokmål: • blødning i tarmen eller i magen
Dutch: Lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Norwegian Bokmål: Fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn de frequenties die gerapporteerd werden in de apremilastgroepen van de vier fase IIIonderzoeken bij PsA (n=1.945) of de twee fase III-onderzoeken bij PSOR (n=1.184) (hoogste frequentie van elke datapool wordt weergegeven in tabel 2).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene er som rapportert i apremilastgruppene i de fire fase IIIstudiene ved PsA (n=1945) eller de to fase III-studiene ved PSOR (n=1184) (høyest frekvens fra hver datagruppe er presentert i tabell 2).
Dutch: De responspercentages waren vergelijkbaar bij alle gewichtscategorieën.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende responsandeler ble observert i alle vektgrupper.
Dutch: In vitro is apremilast geen remmer of inductor van cytochroom-P450-enzymen.
Norwegian Bokmål: In vitro er apremilast ikke en hemmer eller induktor av cytokrom P450-enzymer.
Dutch: Er was geen klinisch betekenisvolle interactie tussen ketoconazol en apremilast.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante interaksjoner mellom ketokonazol og apremilast.
Dutch: In klinische onderzoeken en bij ervaringen na het in de handel brengen, werden er soms gevallen gemeld van zelfmoordgedachten en -gedrag en na het in de handel brengen werd er geslaagde zelfmoord gemeld.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og erfaring etter markedsføring ble mindre vanlige tilfeller av suicidal ideasjon og atferd rapportert, mens utført selvmord ble rapportert etter markedsføring.
Dutch: De accumulatie is minimaal wanneer apremilast eenmaal daags wordt toegediend en bedraagt ongeveer 53% bij gezonde proefpersonen en 68% bij patiënten met psoriasis wanneer het tweemaal daags wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Det er minimal akkumulering når apremilast administreres én gang daglig, og ca. 53 % hos friske forsøkspersoner og 68 % hos pasienter med psoriasis når det administreres to ganger daglig.
Dutch: Cyclisch AMP moduleert ook de concentratie van antiinflammatoire cytokines zoals IL-10.
Norwegian Bokmål: Syklisk AMP modulerer også nivået av antiinflammatoriske cytokiner som IL-10.
Dutch: Apremilast wordt goed geabsorbeerd, met een absolute orale biologische beschikbaarheid van ongeveer 73% en piekplasmaconcentraties (Cmax) die na een mediane tijd (tmax) van ongeveer 2,5 uur worden bereikt.
Norwegian Bokmål: Apremilast absorberes godt med en absolutt oral biotilgjengelighet på ca. 73 %, med maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter en median tid (tmax) på ca. 2,5 timer.
Dutch: Binnen iedere systeem/orgaanklasse en frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem og frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: Dit is omdat Otezla invloed kan hebben op de wijze waarop bepaalde andere geneesmiddelen werken.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Otezla kan påvirke hvordan visse andre legemidler virker.
Dutch: Filmomhulde tablet Startverpakking
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert Startpakning
Dutch: • verkoudheid (nasofaryngitis)
Norwegian Bokmål: • vanlig forkjølelse (nasofaryngitt)
Dutch: Diarree* Misselijkheid*
Norwegian Bokmål: Diaré* Kvalme*
Dutch: In totaal werd bij 14,3% van de patiënten die apremilast kregen een gewichtsverlies van 5 - 10% waargenomen, terwijl bij 5,7% van de patiënten die apremilast kregen een gewichtsverlies van meer dan 10% werd waargenomen.
Norwegian Bokmål: Totalt 14,3 % av pasientene som fikk apremilast hadde et observert vekttap på 5-10 %, mens 5,7 % av pasientene som fikk apremilast hadde observert vekttap over 10 %.
Dutch: Week 16 Week 32 Week 52
Norwegian Bokmål: Uke 16 Uke 32 Uke 52
Dutch: Apremilast was niet clastogeen in een in-vivo-test van de microkern bij muizen met doses tot 2.000 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Apremilast var ikke klastogent i en in vivo-test avmikrokjerner fra mus ved doser opptil 2000 mg/kg/døgn.
Dutch: Apremilast wordt in grote mate gemetaboliseerd door zowel CYP- en niet-CYP-gemedieerde wegen, waaronder oxidatie, hydrolyse en conjugatie, wat erop wijst dat een remming van één enkele klaringsweg waarschijnlijk geen uitgesproken geneesmiddelinteractie zal veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Apremilast metaboliseres i høy grad via både CYP- og ikke-CYP-medierte metabolismeveier, inkludert oksidasjon, hydrolyse og konjugering, noe som indikerer at det er lite sannsynlig at hemming av én enkelt clearancevei vil medføre uttalt legemiddelinteraksjon.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen is de plasmaklaring van apremilast gemiddeld ongeveer 10 l/uur, met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 9 uur.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance av apremilast er i gjennomsnitt ca. 10 l/time hos friske forsøkspersoner, med en terminal eliminasjonshalveringstid på ca. 9 timer.
Dutch: • Matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis - als u een van de volgende behandelingen niet kunt gebruiken of als u één van deze behandelingen heeft geprobeerd en het niet werkte: - fototherapie - een behandeling waarbij bepaalde gebieden van de huid aan ultraviolet licht worden blootgesteld - systemische behandeling - een behandeling die invloed heeft op het hele lichaam en niet op slechts één lokale plaats, zoals cyclosporine, methotrexaat of psoraleen.
Norwegian Bokmål: • Moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis - dersom du ikke kan bruke en av følgende behandlinger, eller dersom du har prøvd en av disse behandlingene og den ikke virket: lysbehandling - en behandling hvor visse hudområder utsettes for ultrafiolett lys systemisk behandling - en behandling som påvirker hele kroppen, ikke bare et lokalt område, som ciklosporin, metotreksat eller psoralen.
Dutch: Ongeveer 30% van alle patiënten had eerder fototherapie gekregen en 54% had eerder een conventionele systemische en/of biologische psoriasisbehandeling gekregen (inclusief gefaalde behandelingen), waarvan 37% eerdere conventionele systemische behandeling had gekregen en 30% eerdere biologische behandeling.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av pasientene hadde fått tidligere lysbehandling og 54 % hadde fått tidligere konvensjonell systemisk og/eller biologisk psoriasisbehandling (inkludert behandlingssvikt), hvorav 37 % hadde fått tidligere konvensjonell systemisk behandling og 30 % hadde fått tidligere biologisk behandling.
Dutch: Over het algemeen werden PASI-responsen bereikt rond week 16 en behouden tot en met week 32.
Norwegian Bokmål: Generelt ble PASIrespons oppnådd innen uke 16 og vedvarte til uke 32.
Dutch: Onderzoek naar carcinogeniteit
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier
Dutch: Effecten van apremilast op de zwangerschap waren onder meer embryofoetale sterfte bij muizen en apen, en een verminderd foetaal gewicht en vertraagde ossificatie bij muizen met doses die hoger waren dan de momenteel aanbevolen hoogste humane dosis.
Norwegian Bokmål: Effekter av apremilast på drektighet omfattet embryoføtalt tap hos mus og aper, og redusert fostervekt og forsinket ossifikasjon hos mus ved doser høyere enn anbefalte høyeste dose hos mennesker.
Dutch: Het oxidatief metabolisme van apremilast wordt voornamelijk gemedieerd door CYP3A4, met een geringe bijdrage van CYP1A2 en CYP2A6.
Norwegian Bokmål: Oksidativ metabolisme av apremilast medieres hovedsakelig av CYP3A4, med små bidrag fra CYP1A2 og CYP2A6.
Dutch: Patiënten met ondergewicht bij het begin van de behandeling moeten hun lichaamsgewicht regelmatig laten controleren.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er undervektige ved behandlingsstart bør få sjekket kroppsvekten regelmessig.
Dutch: Apremilast veroorzaakte geen mutaties in een Ames-test of chromosoomafwijkingen in gecultiveerde humane lymfocyten uit perifeer bloed in de aan- of afwezigheid van metabole activatie.
Norwegian Bokmål: Apremilast induserte ikke mutasjoner i Ames-test eller kromosomavvik i cellekulturer av humane perifere blodlymfocytter med eller uten metabolsk aktivering.
Dutch: Bovensteluchtweginfectie Nasofaryngitis*
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon Nasofaryngitt*
Dutch: Bij deze patiënten waren de ACR-20/50/70responspercentages in week 52 respectievelijk 57%, 25%, en 11%.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var ACR 20/50/70-respons i uke 52 henholdsvis 57 %, 25 % og 11 %.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat gelijktijdige toediening van apremilast met substraten van CYP-enzymen invloed zal hebben op de klaring en blootstelling van werkzame stoffen die door CYP-enzymen worden gemetaboliseerd.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at samtidig bruk av apremilast og CYP-enzymsubstrater vil påvirke clearance og eksponering for virkestoffer som metaboliseres av CYP-enzymer.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat de ACR-20-respons (ACR - American College of Rheumatology) had bereikt in week 16.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentandel av pasienter som oppnådde "American College of Rheumatology" (ACR) 20-respons i uke 16.
Dutch: In beide onderzoeken bestond het primaire eindpunt uit het percentage patiënten dat PASI-75 bereikte in week 16.
Norwegian Bokmål: I begge studier var det primære endepunktet andelen av pasienter som oppnådde PASI-75 i uke 16.
Dutch: U hoeft dit stadium van geleidelijke dosisverhoging slechts één keer door te maken, ook wanneer u de behandeling later zou herstarten.
Norwegian Bokmål: Du trenger aldri senere gå gjennom denne perioden med gradvis doseøkning, heller ikke hvis du slutter og gjenopptar behandlingen.
Dutch: Na 40 weken behandeling met apremilast was er een daling in de plasmaeiwitconcentratie van IL-17 en IL-23, en een stijging van IL-10.
Norwegian Bokmål: Etter 40 ukers behandling med apremilast var det en reduksjon i plasmaproteinnivået av IL-17 og IL-23, og en økning av IL-10.
Dutch: In vitro heeft apremilast weinig tot geen remmend effect (IC50>10µM) op organisch anion-transporteiwit (OAT)1 en OAT3, organisch kation-transporteiwit (OCT)2, organisch anion-transporterend polypeptide (OATP)1B1 en OATP1B3, of borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) en is het geen substraat voor deze transporteiwitten.
Norwegian Bokmål: In vitro har apremilast liten eller ingen hemmende effekt (IC50 > 10 mikroM) på organisk aniontransportør OAT1 og OAT3, organisk kationtransportør OCT2, organisk aniontransporterende polypeptid OATP1B1 og OATP1B3, eller brystkreftresistensprotein (BCRP), og er ikke et substrat for disse transportørene.
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over.
Norwegian Bokmål: Dersom det snart er tid for neste dose, skal du droppe den glemte dosen.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor immunotoxiciteit, dermale irritatie of fototoxisch potentieel.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for et immuntoksisk, hudirritasjons- eller fototoksisk potensial.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skader eller tegn på manipulering av legemiddelpakningen.
Dutch: Otezla is bestemd voor oraal gebruik.
Norwegian Bokmål: Otezla er til oral bruk.
Dutch: Gelijktijdige inname van voedsel verandert de biologische beschikbaarheid niet en daarom kan apremilast met of zonder voedsel worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Samtidig matinntak påvirker ikke biotilgjengeligheten, og derfor kan apremilast administreres med eller uten mat.
Dutch: Na initiële titratie is hertitratie niet noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Retitrering etter innledende titrering er ikke nødvendig.
Dutch: Op basis van de onderzoeksopzet werden patiënten bij wie het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten niet met minstens 20% verbeterd was in week 16 als non-respondenten beschouwd.
Norwegian Bokmål: Basert på studiedesignet ble pasienter med ømme og hovne ledd som ikke var bedret med minst 20 %, ansett som ikke-respondere i uke 16.
Dutch: Patiënten die PASI-50 bereikten in week 32
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnådde PASI-50 i uke 32
Dutch: PDE4 is een cyclisch adenosinemonofosfaat (cAMP)-specifiek PDE en het dominante PDE in inflammatoire cellen.
Norwegian Bokmål: PDE4 er en syklisk adenosinmonofosfat (cAMP)-spesifikk PDE og dominerende PDE i inflammatoriske celler.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gemerkte apremilast wordt respectievelijk ongeveer 58% en 39% van de radioactiviteit aangetroffen in de urine en feces, waarbij respectievelijk ongeveer 3% en 7% van de radioactieve dosis als apremilast in de urine en feces wordt aangetroffen.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av radiomerket apremilast gjenfinnes ca. 58 % og 39 % av radioaktiviteten i henholdsvis urin og feces, hvorav ca. 3 % og 7 % av den radioaktive dosen gjenfinnes som uendret apremilast i henholdsvis urin og feces.
Dutch: Apremilast ondergaat een uitgebreide metabolisatie, waarbij respectievelijk slechts 3% en 7% van de toegediende onveranderde stof in de urine en feces wordt aangetroffen.
Norwegian Bokmål: Apremilast gjennomgår omfattende metabolisme, og kun 3 % og 7 % av administrert modersubstans gjenfinnes i henholdsvis urin og feces.
Dutch: Het is niet bekend of apremilast of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om apremilast, eller dets metabolitter, blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: • hoofdpijn, migraine of spanningshoofdpijn
Norwegian Bokmål: • hodepine, migrene eller spenningshodepine
Dutch: * p<0,0001 voor apremilast vs. placebo, behalve voor ‘ESTEEM 2 PASI-90' en ‘Verandering in SF-36 MCS', waar respectievelijk p=0,0042 en p=0,0078.
Norwegian Bokmål: * p< 0,0001 for apremilast (APR) vs. placebo, unntatt for ESTEEM 2 PASI 90 og endring i SF-36 MCS, med henholdsvis p=0,0042 og p=0,0078.
Dutch: • ontsteking en zwelling van de hoofdluchtwegen naar uw longen (bronchitis)
Norwegian Bokmål: • betennelse og hevelse i lungenes luftveier (bronkitt)
Dutch: Gelijktijdige toediening van apremilast met meervoudige doses rifampicine resulteerde in een daling van het gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve (AUC) van apremilast met ongeveer 72% en een daling van de maximale serumconcentratie (Cmax) met ongeveer 43%.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av apremilast og gjentatte doser med rifampicin medførte en reduksjon i areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) på ca. 72 % og maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) på ca. 43 % for apremilast.
Dutch: Het belangrijkste secundaire eindpunt was het percentage patiënten dat een sPGA-score van ‘schoon' (0) of ‘bijna schoon' (1) bereikte in week 16.
Norwegian Bokmål: Det viktigste sekundære endepunktet var andelen av pasienter som oppnådde sPGA-skår klar (0) eller nesten klar (1) i uke 16.
Dutch: Hoe ziet Otezla eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Otezla ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Apremilast 30 mg tweemaal daags
Norwegian Bokmål: Apremilast 30 mg to ganger daglig
Dutch: Er waren geen apremilast-gerelateerde effecten op de duur van de dracht, het aantal drachtige muizen op het einde van de drachtperiode, het aantal muizen dat nakomelingen voortbracht of effecten op de ontwikkeling van de jongen na dag 7 na de bevalling.
Norwegian Bokmål: Det var ingen apremilastrelaterte effekter på varighet av drektighet, antall drektige mus på slutten av drektighetsperioden, antall mus som fikk et kull eller utviklingseffekter hos avkom etter postnatal dag 7.
Dutch: De responsen van de groep die met apremilast behandeld werd, waren vergelijkbaar bij patiënten die gelijktijdig DMARD's, waaronder MTX, kregen en diegenen die geen DMARD's kregen.
Norwegian Bokmål: Respons observert i apremilastgruppen var tilsvarende hos pasienter som samtidig fikk eller ikke fikk DMARDs, inkludert MTX.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van zelfmoordgedachten en -gedrag (waaronder zelfmoord), die soms voorkwamen.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av selvmordstanker og -atferd (inkludert selvmord) ble rapportert.
Dutch: 10 mg (roze)
Norwegian Bokmål: 10 mg (rosa)
Dutch: • Actieve artritis psoriatica - als u een ander soort geneesmiddel, de DMARD's (disease-modifying antirheumatic drugs), niet kunt gebruiken of als u één van deze geneesmiddelen heeft geprobeerd en het niet werkte.
Norwegian Bokmål: • Aktiv psoriasisartritt - dersom du ikke kan bruke en annen type legemidler som kalles sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), eller dersom du har prøvd et av disse legemidlene og det ikke virket.
Dutch: • sint-janskruid - een kruidengeneesmiddel voor lichte angst en depressie.
Norwegian Bokmål: • johannesurt - et naturlegemiddel mot lett angst og depresjon
Dutch: Deze bijwerkingen op het maag-darmstelsel zijn voornamelijk van lichte tot matige ernst, waarbij 0,3% van de diarree en 0,3% van de misselijkheid als ernstig werd gemeld.
Norwegian Bokmål: Disse GI-bivirkningene er hovedsakelig av lett til moderat alvorlighetsgrad, med 0,3 % diaré og 0,3 % kvalme rapportert som alvorlige.
Dutch: Otezla vermindert de activiteit van een enzym in het lichaam genaamd fosfodi esterase-4, dat betrokken is bij het ontstekingsproces.
Norwegian Bokmål: Otezla virker ved å redusere aktiviteten til et enzym i kroppen som kalles fosfodiesterase 4, som er involvert i betennelsesprosessen.
Dutch: 20 mg (bruin)
Norwegian Bokmål: 20 mg (brun)
Dutch: Uit ervaringen na het in de handel brengen is gebleken dat oudere patiënten ≥65 jaar een groter risico op de complicaties ernstige diarree, misselijkheid en braken kunnen lopen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring tyder på at eldre pasienter ≥ 65 år kan ha høyere risiko for komplikasjoner med alvorlig diaré, kvalme og oppkast (se pkt.
Dutch: Deze pro- en anti-inflammatoire mediatoren zijn betrokken gebleken bij arthritis psoriatica en psoriasis.
Norwegian Bokmål: Disse pro- og antiinflammatoriske mediatorene er involvert ved psoriasisartritt og psoriasis.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Otezla heeft geen effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Otezla påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: De verbetering in de HAQ-DI-scores bleef op week 24 gehandhaafd.
Norwegian Bokmål: Bedring i HAQ-DI-skår vedvarte i uke 24.
Dutch: Daarom zijn klinisch relevante geneesmiddelinteracties onwaarschijnlijk wanneer apremilast gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die een substraat of remmer zijn van deze transporteiwitten.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante legemiddelinteraksjoner er derfor lite sannsynlige når apremilast gis sammen med legemidler som er substrater eller hemmere av disse transportørene.
Dutch: Dergelijke effecten werden niet waargenomen wanneer de blootstelling bij dieren 1,3 maal de klinische blootstelling was (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen slike effekter ble observert ved eksponering hos dyr som var 1,3 ganger klinisk eksponering (se pkt.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen vereist voor oudere patiënten.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter.
Dutch: In dieronderzoek bij muizen werden geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid waargenomen bij mannelijke muizen bij blootstellingsniveaus die 3 maal de klinische blootstelling waren en bij vrouwelijke muizen bij blootstellingsniveaus die even hoog waren als de klinische blootstelling.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier med mus ble det ikke observert negative effekter på fertilitet hos hanner ved et eksponeringsnivå på 3 ganger klinisk eksponering og hos hunner ved et eksponeringsnivå tilsvarende klinisk eksponering.
Dutch: croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat.
Norwegian Bokmål: krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Dutch: De patiënten kregen apremilast in combinatie met één of meer van de volgende middelen: methotrexaat (MTX, ≤25 mg/week, 54,5%), sulfasalazine (SSZ, ≤2 g/dag, 9,0%) en leflunomide (LEF; ≤20 mg/dag, 7,4%).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk apremilast i kombinasjon med én eller flere av følgende: metotreksat (MTX, ≤ 25 mg/uke, 54,5 %), sulfasalazin (SSZ, ≤ 2 g/døgn, 9,0 %) og leflunomid (LEF, ≤ 20 mg/døgn, 7,4 %).
Dutch: • De filmomhulling bevat poly(vinylalcohol), titaandioxide (E171), macrogol (3350), talk, rood ijzeroxide (E172).
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjeringen inneholder polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol (3350), talkum,
Dutch: Indien patiënten last krijgen van ernstige diarree, misselijkheid of braken, kan stopzetting van de behandeling met apremilast nodig zijn.
Norwegian Bokmål: Hvis pasientene utvikler alvorlig diaré, kvalme eller oppkast, kan seponering av behandlingen med apremilast være nødvendig.
Dutch: Voordat u aan de behandeling met Otezla begint, moet u uw arts op de hoogte brengen van eventuele klachten van verergerende depressie met zelfmoordgedachten of -gedrag.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å ta Otezla, må du si fra til legen hvis du lider av depresjon som blir verre, med selvmordstanker eller -atferd.
Dutch: De behandeling met Otezla moet ingesteld worden door een arts met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van psoriasis of psoriatische artritis.
Norwegian Bokmål: Behandling med Otezla skal innledes av spesialister med erfaring innen diagnostisering og behandling av psoriasis eller psoriasisartritt.