FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirkung von Calcitonin kann anhand der Messung geeigneter Marker des Knochenumbaus, wie beispielsweise der alkalischen Phosphatase im Serum oder der Hydroxyprolin- bzw. Desoxypyridinolin-Werte im Harn, überwacht werden.
Maltese: Wieħed jista' jqis l-effett tal-calcitonin billi jitkejlu markaturi xierqa tar-rimudellar tal-għadam, bħalma huma serum alkaline phospatase jew il-hydroxyproline jew deoxypyridinoline urinarja.
German: Die Erhöhung des absoluten Krebsrisikos bei Patienten, die mit Calcitonin im Vergleich zu Placebo behandelt wurden, variierte für die Dauertherapie in diesen Studien zwischen 0,7 und 2,4 %.
Maltese: Dawn il-provi wrew żieda fir-riskju assolut li jitfaċċa kanċer fost pazjenti ttrattati b'calcitonin meta mqabbel mal-plaċebo li kienet tvarja bejn 0.7% u 2.4% meta ngħatat terapija fit-tul.
German: - Zur Behandlung eines erhöhten Kalziumspiegels: 100 I.E. alle 6 bis 8 Stunden, verabreicht als Injektion in einen Muskel oder in das Gewebe unter der Haut.
Maltese: - Għat-trattament ta' livelli għolja ta' kalċju: 100 IU kull 6 sa 8 sigħat, mogħtija fil-muskolu jew fit-tessut eżatt ta' taħt il-ġilda.
German: Behandlung von Hyperkalzämie infolge von malignen Erkrankungen
Maltese: Trattament ta' iperkalċemija ta' tumuri malinni
German: Aufgrund der Nachweise für ein erhöhtes Risiko für maligne Erkrankungen bei der Langzeitanwendung von Calcitonin (siehe Abschnitt 4.4) sollte die Behandlungsdauer bei allen Anwendungsgebieten auf die kürzest mögliche Zeit beschränkt werden, und es sollte die kleinste wirksame Dosis angewendet werden.
Maltese: Minħabba l-evidenza ta' żieda fir-riskju ta' tumuri malinni u użu fit-tul ta' calcitonin (ara sezzjoni 4.4), il-kura fit-tul fl-indikazzjonijiet kollha għandha tkun limitata għall-iqsar perjodu ta' żmien possibbli u għall-użu tad-doża minima effettiva.
German: Wie ist <Handelsname> anzuwenden?
Maltese: Qabel ma tieħu <isem ivvintat?
German: • Sicherheit
Maltese: • Sigurtà
German: Statistische Bedenken (Meta-Analyse)
Maltese: Kwistjonijiet statistiċi (meta-analiżi)
German: Pharmakovigilanz
Maltese: Farmakoviġilanza
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Maltese: Konklużjoni ġenerali
German: Diese Daten werden auch von der Meta-Analyse der 3 Studien (C2301, C2302 und A2303), die zu oralen Formulierungen durchgeführt wurden, unterstützt.
Maltese: Din id-dejta hija wkoll appoġġjata mill-meta-analiżi tat-3 studji (C2301, C2302 and A2303) mwettqa bil-formolazzjonijiet orali.
German: Kürzlich wurde eine neue orale Formulierung von Calcitonin entwickelt, die neben dem Peptidhormon einen neu entwickelten Verstärker der Peptidabsorption im Gastrointestinaltrakt, 5CNAC (8-(N-2-Hydroxy-5-Chlorbenzoyl)-Aminocarpylsäure), enthält.
Maltese: Aktar reċenti ġiet żviluppata formulazzjoni orali ġdida għal calcitonin li tikkonsisti mill-ormon peptide u 5-CNAC (8-(N-2-hydroxy-5-chloro-benzoyl)-amino-carpylic acid), enhancer żviluppat ġdid tal-assorbiment gastrointestinali tal-peptide.
German: Bedenken zur Wirksamkeit bei bestimmten Indikationen wurden früher geäußert und führten im Jahr 2000 zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 12 der Richtlinie 75/319/EG (entsprechend Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG).
Maltese: Preċedentement kien tqajjem tħassib dwar l-effikaċja ta' ċerti indikazzjonijiet, li wassal għal riferiment skont l-Artikolu 12 tad-Direttiva 75/319/KE (li jikkorrispondi għall-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE) fl-2000.
German: Injizierbares Calcitonin ist als Injektions- oder Infusionslösung zu 50, 100 bzw. 200 Internationalen Einheiten (IE)/ml erhältlich.
Maltese: Calcitonin injettabbli huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni f'50, 100 jew 200 Unità Internazzjonali (UI)/ml.
German: Seit 1987 ist Calcitonin auch als intranasale Formulierung erhältlich.
Maltese: Mill-1987, calcitonin kien disponibbli wkoll bħala formulazzjoni intranażali.
German: Die Indikation zur Prävention von Frakturen bei Osteoporose wird durch Ergebnisse einer in angemessener Größe durchgeführten Placebo-kontrollierten Doppelblindstudie, der PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures)-Studie, gestützt.
Maltese: L-indikazzjoni ta' prevenzjoni tal-ksur fl-osteoporożi, hija appoġġjata mir-riżultati ta' studju double blind ta' daqs raġonevoli, ikkontrollat minn plaċebo, magħruf bħala l-istudju PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures).
German: In den anderen beiden Studien mit der neuen oralen Formulierung von Calcitonin war das Krebsrisiko mit Inzidenzratios von 1,61 (0,81-3,16) bei Studie C2302 bzw. 1,10 (0,821,48) bei Studie A2303 statistisch nicht signifikant erhöht.
Maltese: Iż-żieda fir-riskju ta' kanċer b'calcitonin fiż-żewġ provi l-oħra bil-formulazzjoni orali l-ġdida, ma kinitx proporzjon ta' rata ta' inċidenza statistikament sinifikanti ta' 1.61 (0.81-3.16) u 1.10 (0.82-1.48) għall-istudji C2302 u A2303 rispettivament.
German: Im November 2010 wurden im Rahmen zweier klinischer Studien zu der neuen oralen Formulierung von Calcitonin vorläufige Sicherheitsmängel in Zusammenhang mit Prostatakrebs beobachtet.
Maltese: F'Novembru 2010, kienu osservati sejbiet preliminari dwar is-sigurtà relatati mal-kanċer filprostata waqt żewġ provi kliniċi għall-formulazzjoni orali l-ġdida ta' calcitonin.
German: Die intranasale Formulierung ist zu 100 bzw. 200 Internationalen Einheiten (IE)/ml erhältlich.
Maltese: Unità Internazzjonali (UI)/ml.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Calcitonin enthaltende Arzneimittel;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment magħmul skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għallmediċini li fihom calcitonin;
German: • Behandlung von Hyperkalzämie infolge von malignen Erkrankungen (injizierbare Formulierung) Für diese Indikation wird die Wirksamkeit von Calcitonin durch die etablierte Anwendung von Calcitonin in der klinischen Praxis gestützt.
Maltese: • Kura ta' iperkalċemija minn tumuri malinni (formulazzjoni injettabbli) L-effikaċja ta' calcitonin għal din l-indikazzjoni hija appoġġjata mill-użu stabbilit ta' calcitonin filprattika klinika.
German: Eine IE entspricht etwa 0,2 μg des synthetischen Lachs-Calcitonins.
Maltese: UI waħda tikkorrispondi għal madwar 0.2μg ta' calcitonin sintetiku mis-salamun.
German: Der CHMP befürwortete außerdem eine Mitteilung, sprich eine Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe (Dear Healthcare Professional Communication, DHPC), um die Ergebnisse der vorliegenden Prüfung bekannt zu geben.
Maltese: Is-CHMP approva wkoll komunikazzjoni, jiġifieri Dear Healthcare Professional Communication (DHPC), sabiex jikkomunika l-eżitu tal-valutazzjoni preżenti.
German: In der ersten Studie (Studie C2301) war das Krebsrisiko bei den Patienten, die mit Calcitonin behandelt worden waren gegenüber den mit Placebo behandelten Patienten statistisch signifikant erhöht (Inzidenzratio 4,13 (1,67-10,19)).
Maltese: Fl-ewwel minn dawn it-tliet provi (studju C2301), kienet irrapportata żieda statistikament sinifikanti fir-riskju ta' kanċer fil-pazjenti kkurati b'calcitonin meta mqabbel mal-plaċebo (proporzjon tar-rata ta' inċidenza 4.13 (1.67-10.19)).
German: Das Chancenverhältnis (Odds Ratio, OR) für die Krebsinzidenz betrug in diesen Studien bei den mit Calcitonin behandelten Patienten 1.61 (1.112.34).
Maltese: L-Odds Ratio (OR) għall-inċidenza ta' kanċer f'dawn il-provi fil-pazjenti kkurati b'calcitonin kien 1.61 (1.11-2.34).
German: Bei zwei dieser Studien handelt es sich um Osteoarthritis-Studien (C2301 und C2302), in denen die Patienten zweimal täglich 0,8 mg erhielten.
Maltese: Tnejn minn dawn kienu studji dwar l-osteoartrite (C2301 u C2302), fejn il-pazjenti rċevew 0.8mg darbtejn kuljum.
German: Fraktur
Maltese: IU).
German: Die Begründungen für das Überprüfungsverfahren sind am 22. September 2012 eingegangen.
Maltese: Ir-raġunijiet għal eżaminazzjoni mill-ġdid waslu fit-22 ta' Settembru 2012.
German: Der Ausschuss kam zu dem Ergebnis, das das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Calcitonin enthaltenden injizierbaren Formulierungen, die für die Behandlung von Morbus Paget und Hyperkalzämie infolge von malignen Erkrankungen sowie zur Prävention eines akuten Verlustes an Knochensubstanz aufgrund einer plötzlichen Immobilisierung angezeigt sind, unter normalen Anwendungsbedingungen, vorbehaltlich der Indikations-Einschränkungen (bei Morbus Paget) und der in die Produktinformationen aufzunehmenden Einschränkung der Behandlungsdauer und Warnhinweise positiv bleibt.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-formulazzjonijiet injettabbli li fihom calcitonin, indikati fil-kura tal-marda ta' Paget, iperkalċemija minn tumuri malinni u għallprevenzjoni ta' telf akut ta' għadam minħabba immobilizzazzjoni f'daqqa, jibqa' pożittiv f'kundizzjonijiet ta' użu normali, soġġett għar-restrizzjonijiet fl-indikazzjoni (għall-marda ta' Paget), il-limitazzjoni tat-tul tal-kura u t-twissijiet li għandhom jiġu introdotti fl-informazzjoni dwar il-prodott.
German: • Nutzen-Risiko-Bewertung insgesamt
Maltese: • Valutazzjoni ġenerali tal-benefiċċju-riskju
German: Die wissenschaftlich umstrittenen Punkte, die in den detaillierten Begründungen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dargelegt wurden, beinhalteten Wirksamkeitsaspekte, Sicherheitsaspekte in Bezug auf das Krebsrisiko (nicht-klinische, die Pharmakovigilanz betreffende und statistische Bedenken) sowie die Nutzen-Risiko-Bewertung insgesamt.
Maltese: Il-punti xjentifiċi ta' nuqqas ta' qbil ippreżentanti fir-raġunijiet dettaljati tal-MAHs inkludew aspetti tal-effikaċja, aspetti tas-sigurtà fir-rigward tar-riskju ta' kanċer (kwistjonijiet mhux kliniċi, farmakoviġilanza u statistiċi) u valutazzjoni ġenerali tal-benefiċċju-riskju.
German: Die Ergebnisse der größten mit intranasalem Calcitonin durchgeführten Studien, der Studie CT320 (auch bekannt als PROOF-Studie), liefern einige Nachweise für ein erhöhtes Krebsrisiko in dem Calcitonin-Studienarm im Vergleich zu dem Placebo-Studienarm, obwohl die ermittelten Zahlen keine statistische Signifikanz erreichen konnten (relatives Risiko, 95% KI: 1,47 (0,91-2,36)).
Maltese: Ir-riżultati tal-akbar waħda mill-provi mwettqa b'calcitonin intranażali, l-istudju CT320 (magħruf ukoll bħala l-istudju PROOF), jipprovdu xi evidenza ta' riskju akbar ta' kanċer fil-grupp li ħa calcitonin meta mqabbel mal-plaċebo, għalkemm ir-riżultati rrapportati jonqsu milli jilħqu sinifikat statistiku (riskju relattiv, 95%CI: 1.47 (0.91-2.36)).
German: Außerdem zeigte die Meta-Analyse der Studien mit der neuen Formulierung mit einer Inzidenzratio von 1,33 (1,035-1,72) bei den mit Calcitonin behandelten Patienten eine statistisch signifikante Zunahme, die mit der bei den intranasalen Studien beobachteten Zunahme vergleichbar war.
Maltese: Barra minn hekk, il-meta-analiżi tal-provi bil-formulazzjoni l-ġdida wriet żieda statistikament sinifikanti fil-proporzjon tar-rata ta' inċidenza għall-pazjenti kkurati b'calcitonin, 1.33 (1.035-1.72), simili għaż-żieda osservata fil-provi intranażali.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die KMD immer noch als wichtiger Surrogatmarker gilt, bei dem ein geringfügiger, aber statistisch signifikanter Anstieg im Vergleich zu Placebo gezeigt wurde.
Maltese: Is-CHMP qies li l-BMD, għadu meqjus bħala markatur surrogat importanti, li intwera li għandu żieda modesta iżda statistikament sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo.
German: Selbst bei Nicht-Beachtung dieser Einschränkungen scheint der allgemeine klinische Nutzen von Calcitonin bei Osteoporose mit einer absoluten Verminderung von etwa 6% bzw. 1,7% bei Patienten mit ≥1 bzw. ≥2 neuen vertebralen Frakturen im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten sehr bescheiden zu sein.
Maltese: Anki meta jiġu injorati dawn il-limitazzjonijiet, il-benefiċċju kliniku globali ta' calcitonin fl-osteoporożi jidher li huwa modest ħafna, bi tnaqqis assolut ta' madwar 6% u 1.7% fil-pazjenti li kellhom ≥1 u ≥2 ksur vertebrali ġdid, rispettivament, meta mqabbel mal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
German: Insgesamt scheinen die intranasalen und oralen Calcitonin-Studien ausreichende und übereinstimmende Beweise dafür zu liefern, dass die Verabreichung von Calcitonin mit einem erhöhten Krebsrisiko einhergeht.
Maltese: B'mod ġenerali, jidher li hemm evidenza suffiċjenti u konsistenti mill-provi intranażali u orali ta' calcitonin, li calcitonin huwa assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' kanċer.
German: Zur Ermittlung aller Fälle, die der Systemorganklasse (SOC) gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen zugeordnet sind, wurden auch die Daten aus der Pharmakovigilanz-Datenbank von Sanofi-Aventis und der globalen Sicherheitsdatenbank von Novartis (Novartis Global Safety Database) analysiert.
Maltese: Ġiet analizzata wkoll id-dejta mid-database tal-farmakoviġilanza ta' Sanofi-Aventis u d-Database Globali dwar is-Sigurtà ta' Novartis sabiex jiġu identifikati l-każijiet kollha li jimmappjaw għanNeoplażmi beninni, malinni u sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) mhux speċifikata.
German: 2ª planta.
Maltese: Berlin. 2ª planta.
German: 58-500, Jelenia Góra, Poland
Maltese: Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
German: de Castilla, 2.
Maltese: A.U Avda. de Castilla, 2.
German: Slowakei ratiopharm International GmbH
Maltese: Is-Slovakkja ratiopharm International GmbH
German: IAMATICA MON. LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Maltese: LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
German: ALFA WASSERMANN SPA via Enrico Fermi, 1
Maltese: WASSERMANN SPA via Enrico Fermi, 1
German: 1110 Wien, Austria
Maltese: 5.Stock 1110 Wien, Austria
German: Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen
Maltese: Novartis Norge AS, Postboks 4284
German: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040 Pomezia - Roma
Maltese: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
German: ANFARM HELLAS PERIKLEOUS 53-57 ATHENS
Maltese: HELLAS PERIKLEOUS 53-57 ATHENS
German: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France
Maltese: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrance
German: GENEPHARM SA 18TH KM MARATHONOS AVENUE
Maltese: SA 18TH KM MARATHONOS AVENUE
German: DOCTUM PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Maltese: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
German: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF
Maltese: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF KORYTSAS 13
German: PEGASSOU 18
Maltese: VOTANIA SA PEGASSOU 18
German: Sanofi Aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland
Maltese: France 1-13 boulevard Romain Rolland
German: GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Maltese: PHARMACEUTICALS SA GOUNARI 150, GLYFADA 16674
German: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS
Maltese: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS GERAKAS ATTIKIS
German: PHARM LTD ARKOLEON 11
Maltese: LTD ARKOLEON 11
German: Alfa Wassermann S.p.A.
Maltese: Wassermann S.p.A.
German: Deutschland mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Maltese: Il-Ġermanja mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
German: BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS 30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE
Maltese: BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
German: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS
Maltese: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS KIFISSIAS 13
German: Vianex SA, Tatoiou street, 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Maltese: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
German: Calcitonin Sandoz 100 I.E. / Sprühstoß Nasenspray
Maltese: Calcitonin Sandoz 100 I.E. / Sprühstoß
German: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIA
Maltese: WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020
German: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Maltese: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D.
German: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austria
Maltese: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020
German: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Maltese: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
German: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE
Maltese: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040
German: Calcitoninratiopharm Nasenspray
Maltese: Calcitonin-ratiopharm Nasenspray
German: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA
Maltese: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11
German: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Maltese: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151
German: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Maltese: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
German: 635 00 Brno
Maltese: 635 00 Brno Czech republic
German: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara) Italy
Maltese: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara)
German: Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III,
Maltese: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
German: Nycomed Belgium sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Maltese: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
German: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Maltese: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
German: ADEPHARM MARNI 54
Maltese: MARNI 54
German: FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES
Maltese: FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES ACHAIAS AND TRIZOINIAS NEA
German: Italien
Maltese: ITALIA
German: A. HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Maltese: LTD DELIGIORGI 55-57
German: PHARMACEUTICALS ABE SPYROU VRETOU 10 METAMORFOSI 14452
Maltese: PHARMACEUTICALS ABE SPYROU VRETOU 10
German: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray
Maltese: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E.
German: 100 I.E./1 ML AMP
Maltese: IU/1 ML AMP
German: NYLEX 100 UI/dose 1100 I.E./ml
Maltese: NYLEX 100 UI/dose
German: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Denmark
Maltese: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100
German: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Maltese: Novartis FarmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
German: Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
Maltese: José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
German: CALSYNAR 50 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Maltese: UI polvo y disolvente para solución inyectable
German: CALSYNAR 200 UI solucion para pulverizacion nasal en envase unidosis
Maltese: UI solucion para pulverizacion nasal en envase unidosis
German: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106
Maltese: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106 GERAKAS ATTIKIS
German: MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19009
Maltese: PIKERMI ATTIKIS 19009
German: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray
Maltese: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E.
German: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Maltese: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
German: Calcitoninratiopharm 200 Nasal
Maltese: CALCITONINratiopharm 200
German: 12th Km National Highway Metamorfosi Attikis 14452
Maltese: 12th Km National Highway
German: MEDA PHARMA S.A.U Avda.
Maltese: MEDA PHARMA S.
German: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia
Maltese: IU nosová aerodisperzia 100
German: Miacalcic Nasal 100 100 I.E.
Maltese: Miacalcic Nasal 100 100 IU
German: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN
Maltese: AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
German: 200 I.E.
Maltese: Karil 200 I.E.
German: Miacalcic Nasal 200 Nasal Spray Solution 200IU/dose
Maltese: Nasal Spray Solution 200IU/dose
German: TONOCALCIN 200 IU nosová aerodisperzia
Maltese: IU nosová aerodisperzia 200
German: Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Maltese: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
German: VOTANIA SA
Maltese: VOCATE
German: Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães - 10 Esqº 1998-025 Lisboa Portugal
Maltese: João II, Torre Fernão de Magalhães10
German: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3., Ulm
Maltese: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
German: 100 I.E.
Maltese: Karil 100 I.E.
German: Laboratório NormalProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Maltese: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura
German: BIOMEDICA-CHEMICA S.A G. LYRA 25, KIFISSIA
Maltese: LYRA 25, KIFISSIA
German: EVROU 4 AND MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Maltese: PHARMACEUTICALS SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
German: Miacalcic Solution for Injection 100IU/ml subkutane, intramuskuläre und intravenöse Anwendung,
Maltese: Miacalcic Solution for Injection 100IU/ml subcutaneous, intramuscular and użu għal ġol-vini
German: MARKOPOULO 19003
Maltese: KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
German: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Maltese: Pharmaceuticals UK Ltd.
German: PALLINI ATTIKIS 15353
Maltese: ATTIKIS 15353
German: PALLINI ATTIKIS 15352
Maltese: ATTIKIS 15352
German: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19/2, 5.Stock
Maltese: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17
German: ROTTAPHARM HELLAS ACHAIAS AND TRIZOINIAS NEA KIFISSIA 14564
Maltese: HELLAS ACHAIAS AND TRIZOINIAS NEA
German: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Maltese: Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
German: PALLINI ATTIKIS 15351
Maltese: ATTIKIS 15351
German: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Maltese: AVENUE 137, KAMATERO 13453
German: Dies ist eine Übersetzung der original Zusammenfassung des HMPC Beurteilungsberichts für die Öffentlichkeit, welche vom EMA Sekretariat in englischer Sprache erstellt wurde.
Maltese: Dit is een vertaling van de samenvatting voor het publiek van het oorspronkelijke HMPC beoordelingsrapport dat in het engels is aangemaakt door het EMA secretariaat.
German: Goldmohnkraut ist der gebräuchliche Name der oberirdisch wachsenden Teile der Pflanze Eschscholzia californica Cham.
Maltese: Il-ħaxixa tal-peprin ta' Kalifornja hija l-isem komuni għall-partijiet ta' fuq l-art tal-pjanta Eschscholzia californica Cham.
German: Wichtige pharmazeutische Parameter des Arzneimittels, des Herstellungsverfahrens und der Kontrollvorgänge wurden festgelegt.
Maltese: Għandhom jiġu stabbiliti parametri farmaċewtiċi fundamentali tal-mediċina, tal-proċessi ta' manifattura u tal-kontroll.
German: Vor der Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicherstellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Bedingungen erfüllt:
Maltese: Qabel it-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' referenza, għandhom jiżguraw li d-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jissodisfa l-kundizzjonijijiet li ġejjin:
German: die therapeutische Äquivalenz mit dem Referenzarzneimittel wurde mit einer entsprechenden klinischen Studie oder einem validierten Modell belegt;
Maltese: Għandha tintwera l-ekwivalenza terapewtika għall-prodott ta' referenza, permezz ta' studju kliniku jew ta' model ivvalidat ieħor.
German: Bedingungen für die Aufhebung des Aussetzens der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
German: Canazol Clotrimazol-Creme wurde in Irland am 8. Dezember 2000 gemäß Artikel 4.8 Buchstabe a Nummer iii der Richtlinie 65/65/EWG zugelassen.
Maltese: L-ingwent Canazole clotrimazole kien awtorizzat fl-Irlanda fit-8 ta' Diċembru 2000 skont lArtikolu 4.8 (a) (iii) tad-Direttiva 65/65/KEE.
German: Canazol Clotrimazol-Creme 1 % w/w ist ein Fungizid zur Behandlung oberflächlicher Pilzinfektionen der Haut und der Schleimhäute, z. B. Candidiasis, Dermatophytosen und kommensaler Hefepilzinfektionen.
Maltese: L-Ingwent Canazole Clotrimazole 1% w/w huwa aġent anti-fungali indikat għall-kura ta' infezzjonijiet fungali fuq is-superfiċje tal-ġilda u tal-membrani mukożi, bħal kandidjasi, dermatofitożi u infezzjonijiet kommensali tal-ħmira.