FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Májkárosodás: A nátrium-oxibát szignifikáns mértékben metabolizálódik, mielőtt a szisztémás keringésbe kerülne ("first-pass" metabolizmus a májban).
Maltese: Sodium oxybate tiġi metabolizzata sinifikament qabel ma jidħol fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm (hepatic first-pass).
Hungarian: Átlagosan a változatlan gyógyszernek csak kevesebb, mint 5%-a jelenik meg az emberi vizeletben, 6-8 órával az adagolást követően.
Maltese: Fil-medda, inqas min 5% tal-prodott mediċinali tidher mhux mibdula fl-awrina fiż-żmien 6 sa 8 sigħat wara d-dożaġġ.
Hungarian: A Xyrem kataplexiával járó narkolepszia kezelésére szolgál felnőtteknél.
Maltese: It-trattament ta' narkolessija b'kataplessija f'pazjenti adulti.
Hungarian: A gamma-butirolakton (GBL), a GHB "prodrug"-ja - az embernél várható expozíciós szinthez hasonló (1,21-1,64-szoros) expozíció mellett vizsgálva - az NTP (National Toxicology Program) osztályozása szerint patkányokban nem karcinogén, egérben azonban felmerült a karcinogenitás gyanúja, mivel enyhén emelkedett a phaeochromocytoma előfordulási gyakorisága, melyet nehezen lehetett értelmezni a nagy dózissal kezelt csoportban észlelt magas mortalitási arány miatt.
Maltese: Gamma Butyrolactone (GBL), pro-drug ta' GHB li kien ittestjat f' esponiment simili għal dak mistenni fil-bniedem (1.21-1.64 l-darba) kien ikklassifikat minn NTP bħala mhux karċinoġeniku filfar, minħabba żieda żgħira f' pheochromocytomas li huma diffiċli biex tinterpretahom minħabba lmortalita` għolja fil-grupp tad-doża għolja.
Hungarian: A Xyrem légzésdepressziót okozhat.
Maltese: Xyrem għandu l-potenzjal li jindotta depressjoni respiratorja.
Hungarian: Időskorú betegek: Korlátozott számú 65 évesnél idősebb beteg esetében a nátrium-oxibát farmakokinetikája nem különbözött a 65 évesnél fiatalabb betegekétől.
Maltese: F'numru limitata ta' pazjenti t'eta` akbar minn 65 sena il-farmakokinetika ta' sodium oxybate ma kinitx differenti meta mqabbla ma dik f'pazjenti iżgħar minn 65 sena.
Hungarian: Alvási struktúra/ ESS/CGIc/Naps
Maltese: Struttura ta' L'Irqad/ ESS/CGIc/Naps
Hungarian: Szukcinil-szemialdehid-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegek.
Maltese: Pazjenti b'defiċjenza ta' succinic semialdehyde dehydrogenase.
Hungarian: Myoclonus és tónusos-clonusos görcsök fellépéséről is beszámoltak.
Maltese: Kienu rapportati aċċessjonijiet tat-tip myoclonus u tonic-clonic.
Hungarian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
Maltese: B-1070 Brussel Il-Belġju
Hungarian: Egyes esetleírások függőség kialakulásáról számolnak be, a GHB tiltott, a terápiás dózistartományt meghaladó, gyakran ismételt (18-250 g/nap) adagokban történt alkalmazását követően.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' każi ta' dependenza wara l-użu illeċitu ta' GHB b'dożi frekwenti ripetuti (18 sa 250 g/ġurnata) iżjed mill-marġini tad-dożaġġ terapewtiku.
Hungarian: Egészséges felnőtteken végzett gyógyszerinterakciós vizsgálatok nem mutattak ki farmakokinetikai kölcsönhatásokat a nátrium-oxibát és az ibuprofén között.
Maltese: Studji dwar l-interazzjoni tal-mediċini f'pazjenti adulti b'saħħithom ma wrewx interazzjoni farmakokinetiċi bejn sodium oxybate u ibuprofen.
Hungarian: Alvászavarok, beleértve az álmatlanságot is, homályos látás, szívdobogás érzése, hányás, gyomorfájás, hasmenés, étvágytalanság, csökkent étvágy, testtömeg-csökkenés, gyengeség, kóros álmok, fáradtság, részegség-érzés, alvási bénulás, álmosság, remegés, zavartság/tájékozódási zavar, lidérces álmok, alvajárás, ágybavizelés, izzadás, depresszió, izomgörcsök, vizenyő, összeesés, ízületi fájdalom, hátfájás, nagyfokú nappali álmosság, egyensúlyzavar, figyelemzavar, csökkent érzékelési képesség, különösen a tapintásé, a tapintási érzékelés zavara, zsibbadásérzés (a test egy része [általában a láb vagy a kéz] elkezd , zsibbadni, és érzéketlen lesz, vagy olyan, mint amikor valaki „elfeküdte"), szedáció, ízérzészavar, szorongás, elalvási nehézség az éjszaka közepén, idegesség, „forgó jellegű" szédülés (vertigo), vizelet-visszatartási képtelenség, légszomj, horkolás, orrdugulás, bőrkiütés, a melléküregek gyulladása, az orr és a torok gyulladása, vérnyomás-emelkedés.
Maltese: Problemi ta' rqad inkluż insomnja, viżjoni mċajpra, tħoss qalbek tħabbat, rimettar, uġigħ fl-istonku, dijareja, anoressija, nuqqas t'aptit, nuqqas fil-piz, debollezza, ħolm abnormali, għajja, sensazzjoni ta' sakra, paraliżi ta' l-irqad, rogħda, konfużjoni/disorjentazzjoni, inkubi, sonnambuliżmu, tpixxija fissodda, għaraq, waqgħat, uġigħ fil-ġogi,uġigħ fid-dahar, nagħas eċċessiv waqt il-ġurnata, mard talbilanċ, disturbi fl-attenzjoni, tnaqqis fis-sensittivita` partikolarment għal mess, sensazzjoni abnormali tal-mess, sensazzjoni ta' tniggiż (parti mill-ġisem (normalment is-sieq jew l-id) tibda tnemnem u ssir imtarrxa, jew "torqodlok"), sensittivita` mhux normali partikolarment għal mess, sensazzjoni abnormali tal-mess, sedazzjoni, togħma mhux normali, anzjeta`, diffikulta` biex wieħed jorqod f'nofs tal-lejl, nervożita`, tħoss kollox idur bik (vertigo), inkontinenza urinarja, qtuħ ta' nifs, inħir, imnieħer miżdud, raxx, infjammazzjoni tas-sinusis, infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma, żieda fil-pressjoni tad-demm.
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: Gyakori: vertigo
Maltese: Mard tal-widna u s-sistema labirintika Komuni: vertigo
Hungarian: • Gamma-hidroxibutirát (GHB)-dehidrogenáz gátlók Elővigyázatosság szükséges olyan betegek esetében, akiket egyidejűleg valproáttal vagy más GHB-dehidrogenáz gátlókkal kezelnek, mivel farmakokinetikai és farmakodinámiás kölcsönhatásokat figyeltek meg, amikor a nátrium-oxibátot valproáttal együtt alkalmazták (lásd 4.5 pont).
Maltese: • Inhibituri ta' Gamma hydroxybutyrate (GHB) dehydrogenase Trid tittieħed attenzjoni f' pazjenti li huma trattati fl-istess ħin b' valproate jew xi inhibitur ta' GHB dehydrogenase ieħor għaliex ġew osservati interazzjonijiet farmakokinetiċi u farmakodinamiċi meta sodium oxybate jingħata flimkien ma' valproate (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: A gyógyszerek megkülönböztető jellemzőit tanulmányozó vizsgálatok szerint a GHB egy olyan egyedülálló, megkülönböztető hatást fejt ki, mely bizonyos tekintetben hasonlít az alkohol, a morfin és egyes GABA-mimetikus szerek hatásához.
Maltese: Studji dwar drug discrimination urew li GHB jipproduċi stimulu uniku u diskriminattiv li f'ċerti aspetti huwa simili għal dak tal-alkoħol, morfina u ċerti prodotti mediċinali li jikkupjaw lil GABA.
Hungarian: A 4. vizsgálatban számszerűen hasonló eredményeket kaptak a 6-9 g/nap dózissal kezelt betegek esetében, a 6 g/nap dózisnál kisebb adagokkal kezelt betegeknél azonban nem észleltek hatást.
Maltese: F' prova 4, ir-rispons kien numerikament simili għal pazjenti b'dożi ta' 6 sa 9 g/ġurnata, imma ma kienx hemm effett fil-pazjenti fuq trattament b'dożi inqas minn 6 g/ġurnata.
Hungarian: Zsírdús étkezés után közvetlenül beadott nátrium-oxibát esetében késleltetett felszívódást (az átlagos Tmax 0,75 óráról 2,0 órára történő növekedését) és a plazma csúcskoncentráció (Cmax) átlagosan 58-os, valamint a szisztémás expozíció (AUC) 37 -os csökkenését tapasztalták.
Maltese: It-teħid ta' sodium oxybate immedjatament wara ikla għolja fix-xaħam irrisulta f'assorbiment b'dewwmien fl-assorbiment (Tmax medju żdied bejn 0.75 siegħa sa 2.0 siegħat) u t-tnaqqis fl-ogħla livell tal-plażma (Cmax) b'medja ta' 58% u b'esponiment sistemiku (AUC) ta' 37%.
Hungarian: • a központi idegrendszer működését fokozó és depresszió elleni gyógyszerek (antidepresszánsok)
Maltese: • medicini li jżidu l'attivita' tas-sistema ċentrali nervuża u antidepressanti
Hungarian: 3. táblázat - A CGI-c összefoglalása az 1. vizsgálatban
Maltese: Skeda 3 Ġabra fil-Qosor ta' CGI-c f' Prova 1 Impressjonijiet Globali
Hungarian: 4. táblázat - Az MWT összefoglalása a 2. vizsgálatban
Maltese: Skeda 4 Ġabra fil-Qosor ta' MWT f' Prova 2
Hungarian: Opioidokkal, illetve barbiturátokkal kezelt betegek.
Maltese: Pazjenti fuq trattament b'opoids jew barbiturati.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok a nátrium-oxibát termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Maltese: M'hemmx dejta klinika disponibbli dwar l-effetti ta' sodium oxybate fuq il-fertilità.
Hungarian: Almasav a pH beállítására Nátrium-hidroxid a pH beállítására
Maltese: Sodium hydroxide għal aġġustament tal-pH
Hungarian: Gyakori: depresszió, cataplexia, szorongás, kóros álmok, zavart állapot, tájékozódási zavar, lidérces álmok, alvajárás, alvászavar, álmatlanság, álmatlanság az éjszaka közepén, idegesség Nem gyakori: öngyilkossági kísérlet, pszichózis, paranoia, hallucináció, kóros gondolkodás, izgatottság, elalvási nehézség
Maltese: Komuni:depressjoni, kataplessija, anzjetà, ħolm abnormali, stat konfużjonali, diżorjentament, ħolm talbiża', sonnambulanza, mard ta' l-irqad, insomnja, insomnja tan-nofs, nervożita` Mhux komuni: attentat ta' suwiċidju, psikożi, paranoja, alluċinazzjonijiet, ħsieb abnormali, aġitazzjoni, attentat ta' suwiċidju, insomnja inizjali
Hungarian: Az 1. vizsgálatba 246 narcolepsiás beteget vontak be, és egyhetes felfelé titrálási periódust alkalmaztak.
Maltese: F' Prova 1, li inkudiet ġimgħa fejn hemm żiediet fid-doża, ħadu sehem 246 pazjent b'narkolessija.
Hungarian: A nátrium-oxibát szoptatás alatt nem alkalmazható.
Maltese: Sodium oxybate mhux rikkmandat waqt it-tqala.
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Maltese: Omeprazole
Hungarian: A nátrium-oxibát narcolepsiás tünetek kezelésében kifejtett hatásosságát 4 multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportú vizsgálatban bizonyították (1., 2., 3. és 4. vizsgálat) cataplexiával járó narcolepsiában szenvedő betegeknél, a 2. vizsgálat kivételével, ahol a cataplexia nem volt feltétele a beválasztásnak.
Maltese: L-effettivita` ta' sodium oxybate fit-trattament ta' sintomi ta' narkolessija kienet stabbilita f'erba' provi multiċentrali ta' gruppi paralleli, ikkontrollati mill-plaċebo, double-blind u randomised ( Provi 1, 2,3 u 4) f'pazjenti b'narkolessija u b'kataplessija minbarra prova 2 fejn ma kienx hemm bżonn ilkataplessija għat-tħul fl-istudju.
Hungarian: - Egyéb összetevői a tisztított víz, az almasav és a nátrium-hidroxid.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma ilma purifikat, malic acid u sodium hydroxide.
Hungarian: A szukcinilsav belép a Krebs-ciklusba, ahol széndioxiddá és vízzé metabolizálódik.
Maltese: Succinic acid jitħol fil-Krebs cycle fejn jiġi metaboliżżat f'carbon dioxide u ilma.
Hungarian: A nátrium-oxibát, amely a gamma-hidroxibutirát (GHB) nátriumsója, egy központi idegrendszeri depresszáns, jól ismert abúzuspotenciállal rendelkező hatóanyag.
Maltese: Sodium oxybate li huwa sodium salt ta' GHB, huwa sustanza attiva u depressant tas-sistema nervuża ċentrali li hu magħruf għall-potenzjal għall-abbuż.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az öngyilkossági kísérlet, a pszichózis, a légzésdepresszió és a convulsio.
Maltese: L-iżjed reazzjonijiet avversi serji huma attentat ta' suwiċidju, psikożi, depressjoni respiratorja u aċċessjoni.
Hungarian: A Xyrem nátriumot tartalmaz
Maltese: X'inhu Xyrem u gћalxiex jintuża
Hungarian: A kupak eltávolítása után állítsa a palackot függőleges helyzetben egy asztallapra.
Maltese: Irrepeti dan ilpass għat-tieni tazza ta' dożaġġ.
Hungarian: A nátrium-oxibát légzésdepressziót kiváltó potenciállal rendelkezik.
Maltese: Sodium oxybate għandu wkoll il-potenzjal li jindotta depressjoni respiratorja.
Hungarian: - Hatóanyaga a nátrium-oxibát.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi sodium oxybate.
Hungarian: vagy UCB Pharma S.A.,
Maltese: UCB Pharma S.A.,
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban engedélyezték stimulánsok egyidejű alkalmazását (a 2. vizsgálat aktív kezelési fázisa kivételével); az antidepresszánsokat a 2. vizsgálat kivételével valamennyi vizsgálatban elvonták az aktív kezelés megkezdése előtt.
Maltese: Kien permess it-teħid ukoll ta' stimulant f'kull prova (ħlief fil-fażi ta' trattament attiv f'Prova 2); mediċina kontra d-depressjoni kienu mwaqqfa qabel it-trattament attiv f'kull prova minbarra Prova 2.
Hungarian: Gyakori: alvási bénulás, aluszékonyság, remegés, egyensúlyzavar, figyelemzavar, hypaesthesia, paraesthesia, sedatio, dysgeusia
Maltese: Komuni: paraliżi ta' l-irqad, nagħas, rogħda, mard tal-bilanċ, disturbi fl-attenzjoni, ipo-estesija, paraestesija, sedazzjoni, dysġewsja
Hungarian: EMA/359552/2014 EMEA/H/C/000593
Maltese: EMEA/H/C/000593
Hungarian: A Xyrem-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Xyrem-mel kapcsolatos egyéb információ:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xyrem:
Hungarian: Xyrem nátrium-oxibát
Maltese: Xyrem ossibat tas-sodju
Hungarian: A Xyrem hatóanyaga, a nátrium-oxibát központi idegrendszeri depresszáns.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xyrem, ossibat tas-sodju, hija dipressant tas-sistema nervuża ċentrali.
Hungarian: A Xyrem belsőleges oldat, amely hatóanyagként nátrium-oxibátot tartalmaz (500 mg/ml).
Maltese: Xyrem huwa soluzzjoni orali li fiha s-sustanza attiva ossibat tas-sodju (500 mg/ml).
Hungarian: Ez a dokumentum a Xyrem-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xyrem.
Hungarian: Az első vizsgálatban a 9 g-os napi adag heti 16,1-del (23,5-ről 8,7-re) csökkentette a kataplexiás rohamok számát a placebóval kezelt betegeknél megfigyelt heti 4,3-es csökkenéssel szemben.
Maltese: Fl-ewwel studju, doża ta' 9 g kuljum naqqset in-numru ta' attakki tal-katalessja b'16.1 (minn 23.5 sa 8.7) kull ġimgħa, waqt li fil-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo kien hemm tnaqqis ta' 4.3 kull ġimgħa.
Hungarian: A Xyrem narkolepsziára és kataplexiára gyakorolt hatásait 707 betegen, négy vizsgálat keretében tanulmányozták.
Maltese: L-effetti ta' Xyrem fin-narkolessija u l-katalessja ġew studjati f'707 pazjenti f'erba' studji.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xyrem alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Xyrem?
Hungarian: Az Xyrem hatásait mérsékelt vagy súlyos tünetekkel rendelkező fibromylagiában szenvedő betegen is vizsgálták két rövid-távú (12 hetes) vizsgálatban 1121 beteg bevonásával, illetve egy hosszú-távú (kilenc hónapig tartó) vizsgálatban 560 betegen.
Maltese: L-effetti ta' Xyrem ġew studjati wkoll f'pazjenti li jbatu bil-fibromijalġija b'sintomi moderati sa serji f'żewġ studji ta' perjodu qasir (12-il ġimgħa) f'1,121 pazjent, u fi studju wieħed ta' perjodu twil (sa disa' xhur) f'560 pazjent.
Hungarian: A Xyrem a placebónál hatékonyabban csökkentette a tüneteket.
Maltese: Xyrem kien aktar effikaċi mill-plaċebo fit-tnaqqis tas-sintomi.
Hungarian: A Xyrem nem alkalmazható olyan betegeknél, akik „szukcinil-szemialdehid-dehidrogenáz-hiányban" (egy ritka anyagcserezavar) szenvednek, sem pedig opioidokkal (például egyes fájdalomcsillapítók) vagy barbiturátokkal (például egyes érzéstelenítő szerek vagy a görcsrohamok megelőzésére használt gyógyszerek) kezelt betegeknél.
Maltese: Xyrem ma għandux jintuża minn pazjenti li jkollhom dipressjoni kbira, f'pazjenti bi ‘succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency' (marda metabolika rari), jew minn pazjenti li jkunu qed jieħdu xi oppjojdi (bħal mediċini għal kontra l-uġigħ) jew barbiturati (bħal xi anestetiċi u mediċini użati fit-trattament ta' aċċessjonijiet [attakki tal-qamar]).
Hungarian: A Xyrem-et kataplexiával járó narkolepsziában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Maltese: Xyrem jintuża għall-kura ta' adulti li jbatu bin-narkolessija bil-kataplessja.
Hungarian: A Xyrem-et 4,5-9 g/nap adagban alkalmazzák, két egyenlő dózisra osztva.
Maltese: Xyrem jingħata f'doża ta' 4.5 sa 9 g kuljum maqsuma f'żewġ dożi ndaqs.
Hungarian: Az első vizsgálat (136 beteg) a Xyrem kataplexiás rohamok számára gyakorolt hatását vizsgálta a négyhetes kezelés ideje alatt.
Maltese: L-ewwel studju (136 pazjent) eżamina l-effetti ta' Xyrem fuq numru ta' attakki ta' katalessja matul erba' ġimgħat ta' kura.
Hungarian: 84 x 1 kapszula (egységadagos)
Maltese: 84 x 1 kapsula (doża waħda)
Hungarian: 100 mg Kemény kapszula Szájon át történő alkalmazás buborékcsomagolás (PVC/ PCTFE/alu)
Maltese: Użu orali nuffata (PVC/ PCTFE/alu)
Hungarian: A kapszula mérete: 4 (14,3 mm × 5,3 mm)
Maltese: Daqs tal-kapsula: 4 (14.3 mm x 5.3 mm)
Hungarian: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: ATC-kód:
Maltese: Kodiċi ATC:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 22 Március 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Marzu, 2017
Hungarian: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Hollandia
Maltese: Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten L-Olanda
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a miglusztát.
Maltese: - is-sustanza attiva hi miglustat.
Hungarian: hemoglobinszint [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] és vérlemezkeszám [-44,1 × 109/l
Maltese: [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] u l-għadd tal-plejtlits [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)]
Hungarian: magnézium-sztearát.
Maltese: magnesium stearate
Hungarian: titán-dioxid (E171).
Maltese: Qoxra tal-kapsula gelatin ilma purifikat titanium dioxide (E171)
Hungarian: Perifériás neuropátia, ataxia, amnézia, paresztézia, hypaesthesia, fejfájás, szédülés
Maltese: Newropatija periferali, atassija, amneżija, parasteżija, ipoestesija, uġigħ ta' ras, sturdament
Hungarian: Testfelszín (m2)
Maltese: Erja tas-superfiċje talġisem (m2)
Hungarian: Kiszerelés: 84 × 1 kapszula.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 84 x 1 kapsula.
Hungarian: - Az egyéb összetevők a nátrium-keményítő-glikolát (A típusú), povidon (K29/32), magnéziumsztearát, zselatin, tisztított víz, titán-dioxid (E171), jelölőfesték (sellak máz, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol és koncentrált ammóniaoldat)
Maltese: - is-sustanzi l-oħra huma sodium starch glycolate (tip A), povidone (K-29/32), magnesium stearate, gelatin, ilma purifikat, titanium dioxide (E171), linka tal-istampar (shellac glaze, iron oxide iswed (E172), propylene glycol u concentrated ammonia solution)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Yargesa
Maltese: Mediċini oħra u Yargesa
Hungarian: A16AX06 I. típusú Gaucher-kór
Maltese: A16AX06
Hungarian: A kapszula eltávolítása:
Maltese: Kapsula iebsa.
Hungarian: 84x1 kemény kapszula
Maltese: 84 x 1 kapsula iebsa
Hungarian: HH.NN.}>
Maltese: <{XX/SSSS}>
Hungarian: B12-vitaminhiány vagy monoklonális gammopátia fennállásával együtt, vagy anélkül.
Maltese: B12 u gammopatija monoklonali.
Hungarian: Ezek a kapszulák PVC és poliklorotrifluoretilén (PCTFE), alumíniumfóliával lezárt buborékcsomagolásban találhatók.
Maltese: Il-kapsuli huma ppreżentati f'folja tal-PVC u polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) issiġillata bil-fojl tal-aluminju.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Az egyedi azonosítót viselő 2D vonalkódot tartalmazza.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a miglustat koncentrációja a liquorban hat III. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegben a plazmakoncentráció 31,4-67,2%-a volt
Maltese: Fi stat stabbli, ilkonċentrazzjoni ta' miglustat fil-fluwidu ċerebrospinali ta' sitt pazjenti bil-marda ta' Gaucher ta' tip 3 kienet 31.4-67.2% ta' dik fil-plażma.
Hungarian: C típusú Niemann-Pick-betegségben a Yargesa biztonságosságára és hatékonyságára szolgáló adatok egy prospektív, nyílt klinikai vizsgálatból és egy retrospektív felmérésből származnak.
Maltese: Tagħrif li jsostni s-sigurtà u l-effikaċja ta' Yargesa fil-marda ta' Niemann-Pick ta' tip Ċ ġej minn prova klinika open-label prospettiva u minn servej retrospettiv.
Hungarian: A Yargesa C-típusú Niemann-Pick betegségben szenvedő felnőtt és gyermek betegek progresszív neurológiai tüneteinek kezelésére javallt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Maltese: Yargesa huwa indikat għall-kura ta' manifestazzjonijiet newroloġiċi progressivi f'pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi li għandhom il-marda Niemann-Pick ta' tip Ċ (ara sezzjonijiet 4.4, u 5.1).
Hungarian: Tizenegy klinikai vizsgálatban, különböző javallatok alapján 247 beteget kezeltek 3 × 50 - 200 mg/nap Yargesa-val, átlagosan 2,1 éven keresztül.
Maltese: Fi 11-il prova klinika dwar indikazzjonijiet differenti, 247 pazjent kienu kkurati b'Yargesa b'dożaġġ ta' 50-200 mg t.i.d. għal tul medju ta' 2.1 sena.
Hungarian: 21 kapszulát tartalmazó PVC és poliklorotrifluoretilén (PCTFE) buborékcsomagolás, alumínium fóliával lezárva.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja ta' PVC u polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) issiġillata b'fojl tal-aluminju li fiha 21 kapsula.
Hungarian: Minden kemény kapszula 100 mg miglusztátot tartalmaz.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 100 mg ta' miglustat.
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása Fogyásról a miglusztátot szedő betegek 55%-ánál számoltak be.
Maltese: Tnaqqis fil-piż kien irrappurtat f'55% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu miglustat.
Hungarian: Hányinger, hányás, haspuffadás/hasi panaszok, székrekedés, dyspepsia
Maltese: Tqalligħ, rimettar, nefħa/skumdità addominali, stitikezza, dispepsja
Hungarian: A 6 hónap elteltével mért értékekkel való összehasonlítás azt mutatta, hogy a betegség a miglusztát-monoterápiával 18- vagy 24 hónap után változatlanul kézben tartható volt (sorrendben 20, illetve 6 betegnél).
Maltese: Meta mqabbel mar-riżultati wara 6 xhur, il-kontroll tal-marda baqa' ma nbidilx wara 18 u 24 xahar ta' monoterapija ta' miglustat (20 u 6 pazjent, rispettivament).
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Yargesa 100 mg kemény kapszula
Maltese: Informazzjoni għall-utent Yargesa 100 mg kapsuli iebsin
Hungarian: Yargesa 100 mg kemény kapszula miglusztát
Maltese: Yargesa 100 mg kapsuli iebsa miglustat
Hungarian: A nem ellenőrzött, összevont adatok elemzése azt mutatta, hogy a csont ásványianyag-sűrűségének normálértéke (Z-score) a lumbális csigolyák és a combnyak területén a kiindulási értékhez képest több mint 0,1 egységgel nőtt 27 (57%) és 28 (65%) betegnél a longitudinális csontsűrűség méréskor.
Maltese: F'analiżi miġbura ta' tagħrif mhux ikkontrollat, punteġġi Z tad-densità tal-minerali fl-għadam fl-ispina lombari u flgħonq femorali żdiedu b'aktar minn 0.1 unità mil-linja bażi f'27 (57%) u 28 (65%) tal-pazjenti b'qisien lonġitudinali tad-densità tal-għadam.
Hungarian: Yargesa 100 mg kemény kapszula
Maltese: Yargesa 100mg kapsuli iebsa
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Yargesa
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Yargesa
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során az I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegek körülbelül 37%-a, míg egy klinikai vizsgálatban a C típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő betegek 58%-a számolt be a kezelés során remegés jelentkezéséről.
Maltese: Madwar 37% tal-pazjenti fil-provi kliniċi bil-marda ta' Gaucher ta' tip 1, u 58% tal-pazjenti fi prova klinika bil-marda ta' Niemann-Pick ta' tip Ċ irrappurtaw li qabdithom rogħda meta ħadu l-kura.
Hungarian: A trombocitaszám átlagosan 22,2 × 109/l-rel, a hemoglobin-koncentráció pedig átlagosan 0,95 g/dl-rel növekedett.
Maltese: Kien hemm żjieda medja ta' 22.2 × 109/l fl-għadd tal-plejtlets u żjieda medja ta' 0.95 g/dl fil-konċentrazzjoni tal-emoglobina.
Hungarian: Jelölőfesték összetétele sellak máz fekete vas-oxid (E172) proilén-glikol koncentrált ammóniaoldat
Maltese: Shellac glaze iron oxide iswed (E172) propylene glycol concentrated ammonia solution
Hungarian: Egyes esetekben az orvos hasmenés elleni gyógyszert, pl. loperamidot is felírhat.
Maltese: F'ċertu każijiet it-tabib jista' jippreskrivilek mediċini kontra d-dijarea bħal loperamide.
Hungarian: Emellett a hemoglobinkoncentráció 0,26 g/dl-es és a trombocitaszám 8,29 × 109/l-es átlagos növekedését figyelték meg.
Maltese: Żjieda medja filkonċentrazzjoni tal-emoglobina ta' 0.26 g/dl u żjieda medja fl-għadd tal-plejtlets ta' 8.29 × 109/l kienu osservati.