FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Żwirki i Wigury 18a 02-092 Warszawa Tel.: +48 22 440 33 00 Poland
Hungarian: 02-092 Warszawa Tel.: +48 22 440 33 00 Poland
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett för en enda applicering som administreras 2 till 4 timmar före det kirurgiska ingreppet för att ge smärtlindring under minst 4 dygn.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény a műtét előtt 2-4 órával, legalább 4 napon át tartó fájdalomcsillapítás céljából beadva, egyszeri alkalmazásra szolgál.
Swedish: tlag
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Swedish: 2 % av de hundar som behandlades med det veterinärmedicinska läkemedlet under fältförsök, behövde motgift mot opiatbiverkningarna med hjälp av naloxon.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a készítménnyel kezelt kutyák 2%-ánál kellett naloxont alkalmazni az opioid mellékhatások megszüntetésére.
Swedish: Figur 3.
Hungarian: 3. ábra.
Swedish: Fentanyl metaboliseras och utsöndras uteslutande via urinen.
Hungarian: A fentanil nagy mértékben metabolizálódik, és a vizelettel választódik ki.
Swedish: Personlig skyddsutrustning som består av latex- eller nitrilhandskar, ögonskydd och lämpliga skyddskläder ska användas vid hantering av det veterinärmedicinska läkemedlet.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény előkészítése, alkalmazása során az alábbi egyéni védőfelszerelés viselése kötelező: latex- vagy nitrilkaucsuk kesztyű, szemvédő és alkalmas védőruházat.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Recuvyra 50 mg/ml transdermal lösning för hundar
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Recuvyra 50 mg/ml transzdermális oldat kutyák részére
Swedish: Om hunden är måttligt sederad och inte frivilligt dricker vatten och äter, ska hunden utredas för uttorkning och tillföras kompletterande vätska och näringsstöd, om nödvändigt.
Hungarian: A mérsékelten szedált, és vizet nem ivó és nem evő kutyákat értékelni kell kiszáradás szempontjából, és szükség szerint kiegészítő folyadék- és tápláléktámogatást kell nekik adni.
Swedish: Om en hund som behandlats med Recuvyra ska genomgå ytterligare ett kirurgiskt ingrepp, måste ett doseringsintervall på minst 7 dygn iakttas före tilldelning av nästa dos.
Hungarian: Amennyiben a Recuvyrával előzőleg kezelt kutyán újabb műtétet szándékoznak végezni, akkor a következő adag Recuvyra alkalmazásáig legalább 7 napnak el kell telnie.
Swedish: Ackumulering av fentanyl efter upprepad administrering kan leda till allvarliga biverkningar, inklusive döden.
Hungarian: Az ismételt adagolás után a fentanil felhalmozódása súlyos nemkívánatos hatásokat, és akár halált is okozhat.
Swedish: Utförlig information om Recuvyra finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA:s) hemsida
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: För att undvika överdos av anestetika hos hundar som behandlas med det veterinärmedicinska läkemedlet, bör anestetika administreras tills önskad effekt erhållits.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménnyel kezelt kutyákban az érzéstelenítés túladagolásának elkerülésére az érzéstelenítő szert csak a kívánt hatás eléréséig szabad adagolni.
Swedish: Figur 2.
Hungarian: 2. ábra.
Swedish: Detta läkemedel får bara administreras av veterinär.
Hungarian: A készítményt csak állatorvos alkalmazhatja.
Swedish: Ska inte användas på hundar med hjärtsvikt, hypotoni, hypovolemi, andningsdepression, hypertoni, epilepsianamnes, icke åldersrelaterad corneal patologi eller på hundar som har eller misstänks ha paralytisk ileus.
Hungarian: légzésdepressziós, magas vérnyomású, epilepsziás kórelőzménnyel rendelkező, nem korfüggő szaruhártya elváltozással rendelkező kutyáknál vagy bélbénulás, illetve annak gyanúja esetén.
Swedish: Veterinären använder en dostabell och en specialutformad applikator för att noggrant applicera produkten på hudens yta utan användning av nålar.
Hungarian: A Recuvyra alkalmazása kutyájának nem okoz fájdalmat, és állatorvosa adagolási táblázatot valamint külön erre a célra tervezett applikátort használ a terméknek a bőrre való gondos felviteléhez, tű használata nélkül.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För transdermal användning.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Transzdermális használatra.
Swedish: Injektionsflaskan ska stå upprätt på en fast, stabil yta under placering och applicering av adaptern.
Hungarian: Az adapter felhelyezése és alkalmazása során az injekciós üveget álló helyzetben szilárd, stabil felületre kell helyezni.
Swedish: Vid oavsiktlig spill på huden ska området omedelbart spolas med vatten och därefter tvättas med stora mängder tvål och vatten.
Hungarian: Véletlen bőrre loccsanás esetén az érintett területet azonnal le kell vízzel öblíteni, majd bőséges mennyiségű szappannal és vízzel le kell mosni, és azonnal orvoshoz kell fordulni, megmutatva az orvosnak ezt a figyelmeztetést, a használati utasítást vagy a címkét.
Swedish: Doseringsanordning:
Hungarian: Adagolási eszköz:
Swedish: För att dra ut lösning ur injektionsflaskan, tryck in den medföljande sprutans spets i adapterns mitt och vrid försiktigt sprutan ca 1/4 varv medurs tills till den sitter ordentligt.
Hungarian: 2. Az oldatnak az injekciós üvegből való kiszívásához nyomjuk a rendelkezésre bocsátott fecskendő hegyét az adapter közepébe és kíméletesen fordítsuk a fecskendőt az óramutató járásának irányában körülbelül ¼ fordulattal, amíg az teljesen a helyére kerül.
Swedish: Ovanliga biverkningar (dvs i 0,01 till 0,1% av de behandlade hundar) • Dysfori och urinretention.
Hungarian: Ritka (azaz a kezelt kutyák 0,01-0,1%-ánál)
Swedish: I hög dos kan fentanyl orsaka en potentiellt dödlig andningsdepression.
Hungarian: Ismert, hogy nagy adagban a fentanil esetlegesen végzetes légzésdepressziót okozhat.
Swedish: Fentanyl är en kraftfull anestesisparande substans.
Hungarian: A fentanil hatékonyan csökkenti az alkalmazandó anesztetikumok mennyiségét.
Swedish: Allvarlig överdos kan leda till njursvikt sekundärt till hypotoni som beror på gastrointestinal hypomotilitet.
Hungarian: A súlyos túladagolás gyomor-bélrendszeri hipomobilitásból eredő hipotenzióhoz járuló másodlagos veseelégtelenséget eredményezhet.
Swedish: Om du vet att något av detta gäller din hund ska du tala om det för veterinären innan behandlingen ges.
Hungarian: Mondja el állatorvosának kutyája kezelése előtt, ha tud ilyen körülmények bármelyikéről.
Swedish: Applicera upp till 0,5 ml på huden utan att flytta applikatorspetsen.
Hungarian: Az applikátorhegy mozgatása nélkül vigyünk fel legfeljebb 0,5 ml-t a bőrre.
Swedish: Biverkningarna kan inträffa upp till 3 dygn (72 timmar) efter att hunden behandlats med Recuvyra.
Hungarian: A fenti mellékhatások a Recuvyra kutyájának való beadása után legfeljebb 3 napig (72 óráig) jelentkezhetnek.
Swedish: • Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Hungarian: • nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Swedish: • skadad eller angripen hud på det ställe som behandlas
Hungarian: • A kezelés helyén a bőr felhasadt, károsodott vagy beteg.
Swedish: France (France) Lilly France S.A.S. Elanco Santé Animale
Hungarian: France (France) Lilly France S.A.S.
Swedish: Montering av applikatorspetsen
Hungarian: Az applikátorhegy rögzítése
Swedish: Vänd injektionsflaskan till upprätt position, greppa om adaptern, vrid sprutan 1/4 varv moturs och dra ut sprutan.
Hungarian: Állítsuk vissza az injekciós üveget álló helyzetbe, fogjuk meg az adaptert, fordítsuk el a fecskendőt az óramutató járásával ellenkező irányban ¼ fordulattal, és távolítsuk el a fecskendőt.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA {ÉÉÉÉ/HH/NN}
Swedish: Med tanke på eventuella additiva effekter eller synergieffekter bör därför α2-adrenerga agonister användas med försiktighet till djur som erhållit det veterinärmedicinska läkemedlet.
Hungarian: Ezért az állatgyógyászati készítménnyel kezelt állatokban α2-adrenerg-agonistákat a lehetséges additív vagy szinergikus hatások miatt csak óvatosan szabad használni.
Swedish: Applicering av produkten
Hungarian: Termékfelvitel
Swedish: Om hunden väger mer än 20 kg, får den stanna kvar på kliniken under minst 48 timmar efter applicering av Recuvyra.
Hungarian: Ha kutyája tömege 20 kg-nál nagyobb, akkor legalább 48 órán át kórházban marad a Recuvyra alkalmazása után.
Swedish: Hundar som är måttligt sederade och inte frivilligt dricker vatten och äter i tillräcklig mängd för det tillstånd som motiverat det kirurgiska ingreppet, bör utredas för uttorkning och tillföras kompletterande vätska och näringsstöd, om nödvändigt.
Hungarian: A mérsékleten szedált, és a műtétet igénylő állapotnak megfelelő szinten önként vizet nem ivó és nem evő kutyákat meg kell vizsgálni kiszáradás szempontjából, és szükség szerinti kiegészítő folyadék- és tápláléktámogatást kell nekik adni.
Swedish: Figur 1.
Hungarian: 1. sz.
Swedish: Genomsnittlig fentanylkoncentration i plasma från tidpunkten 0 till 96 timmar efter dosadministrering är ca 1,32 ng/ml.
Hungarian: A plazma átlagos fentanil-koncentrációja a beadási (0) időponttól az adagolás utáni 96.
Swedish: Fäst applikatorspetsen på sprutan genom att vrida applikatorspetsen 1/3 varv medurs 2.
Hungarian: Az applikátor hegyének az óramutató járásával megegyező irányban 1/3 fordulattal való elfordításával rögzítsük az applikátorhegyet a fecskendőhöz.
Swedish: Tryck inte ut eventuell restvolym i sprutan eller på applikatorspetsen eftersom det har inberäknats i dostabellen.
Hungarian: A fecskendőben vagy az applikátorhegyben bennmaradó mennyiséget nem szabad kinyomni, mivel ezt az adagolási táblázat figyelembe veszi.
Swedish: Appliceringsstället bör vara rent och fritt från
Hungarian: A felviteli területnek tisztának és bármilyen felületi anyagtól mentesnek kell lennie.
Swedish: Endast för behandling av djur - receptbelagt.
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Swedish: För kontroll av postoperativ smärta i samband med stor ortopedisk kirurgi och mjukdelskirurgi på hundar.
Hungarian: Ortopédiai és lágyszöveti nagyműtéttel kapcsolatos posztoperatív fájdalom kezelésére kutyákban.
Swedish: Centrera adaptern rakt över injektionsflaskan.
Hungarian: 2. Az adaptert pozicionáljuk közvetlenül az injekciós üveg teteje fölé.
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Injektionsflaska:
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei
Swedish: • har hjärtsvikt, lågt eller högt blodtryck, störd andning, har eller har haft epilepsi, icke åldersrelaterad sjukdom i hornhinnan eller har/kan ha delvis eller helt stillastående tarm.
Hungarian: • Szívelégtelensége, magas vagy alacsony vérnyomása, alacsony vértérfogata, károsodott légzése,
Swedish: Använd bara de sprutor som medföljer förpackningen.
Hungarian: Csak a készítménnyel rendelkezésre bocsátott fecskendőket szabad használni.
Swedish: Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Portugal (Portugal) Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Recuvyra kan ge följande biverkningar:
Hungarian: Az állatorvos a Recuvyrát csak a következő módon adhatja be:
Swedish: • Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)
Hungarian: • gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
Swedish: Bruksanvisning:
Hungarian: Dátum:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Recuvyra är en klar, färglös till ljusgul lösning som innehåller 50 mg fentanyl (aktiv substans) per ml lösning.
Hungarian: A Recuvyra átlátszó, színtelentől halvány sárgáig terjedő színű oldat, amely 50 mg fentanilt
Swedish: Läs bipacksedeln före användning
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a Készítmény jellemzőinek összefoglalóját!
Swedish: Hundar över 20 kg kroppsvikt bör stanna kvar på sjukhuset under minst 48 timmar efter applicering.
Hungarian: 20 kg-nál nagyobb testtömegű kutyáknak az alkalmazás után legalább 48 órán át a kórházban kell maradniuk.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Transdermal lösning
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Transzdermális oldat.
Swedish: Milda biverkningar, såsom sedering kan uppträda efter en enda tillfällig peroral administrering på mer än 20 µg/kg fentanyl (0,4 µl/kg Recuvyra).
Hungarian: 20 μg/kg fentanil (0,4 μl/kg Recuvyra) adagnál nagyobb adag egyszeri, szájon át való bejutása után előfordulhatnak enyhe mellékhatások, például szedáltság.
Swedish: Applicering av läkemedlet (se figur 4):
Hungarian: A termék felvitele (lásd: 4. ábra): 1.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast februari 2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2012. február.
Swedish: Recuvyra fentanyl
Hungarian: Recuvyra fentanil
Swedish: Den 06/10/2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Recuvyra som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 2011. október 6-án/én az Európai Bizottság a Recuvyra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Det ges av en veterinär.
Hungarian: Állatorvos alkalmazza.
Swedish: Recuvyra har visats vara lika effektivt som jämförelseläkemedlet och har dessutom den ytterligare fördelen att vara lätt att applicera.
Hungarian: Igazolást nyert, hogy a Recuvyra ugyanolyan hatásos, mint az összehasonlító készítmények, ugyanakkor további előnye, hogy könnyen alkalmazható.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 2,6 mg per kg kroppsvikt som appliceras med en specialdesignad spruta på huden mellan hundens skulderblad.
Hungarian: A javasolt adag testtömegkilogrammonként 2,6 mg, amelyet egy speciálisan kialakított fecskendővel kell a kutya lapockái közötti bőrterületre juttatni.
Swedish: Recuvyra orsakar ofta sömnighet som kan vara i över 24 timmar efter appliceringen av läkemedlet och som kan vara förenad med minskat intag av vatten och föda, minskad avföring och tillfällig viktminskning.
Hungarian: A Recuvyra nagyon gyakran okoz álmosságot, amely a gyógyszer alkalmazása után 24 óránál tovább is tarthat, és amelyhez csökkent táplálék- és vízfogyasztás, csökkent székletürítés és átmeneti testsúlycsökkenés társulhat.
Swedish: Den som administrerar Recuvyra ska undvika kontakt med huden eftersom läkemedlet kan absorberas av mänsklig hud och kan orsaka reaktioner hos människor, bland annat hudirritation.
Hungarian: A Recuvyra-t alkalmazó személynek kerülnie kell a bőrrel való érintkezést, mivel a gyógyszer felszívódhat az emberi bőrről, és embereknél reakciókat okozhat, ideértve a bőrirritációt is.
Swedish: Kräkningar och diarré är också vanliga biverkningar.
Hungarian: A hasmenés és a hányás szintén gyakori mellékhatás.
Swedish: Vid utveckling av symtom till följd av exponering för Recuvyra, kontakta läkare omedelbart.
Hungarian: Ha a Recuvyra-val való érintkezés miatt tünetek jelentkeznek, azonnal orvoshoz kell fordulni.
Swedish: Recuvyra får inte ges till hundar som är allergiska mot den aktiva substansen eller mot något annat innehållsämne.
Hungarian: A Recuvyra nem alkalmazható olyan kutyáknál, amelyek allergiásak a hatóanyagra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Swedish: Andra biverkningar är en svag sänkning av kroppstemperaturen liksom av hjärt- och andningsfrekvensen i upp till tre dygn efter användning.
Hungarian: Az egyéb mellékhatások közé tartozik a testhőmérséklet, a szívverésszám és a légzésszám enyhe, az alkalmazás után legfeljebb három napig tartó csökkenése.
Swedish: Vilka är riskerna med Recuvyra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Recuvyra alkalmazása?
Swedish: Recuvyra ges endast en gång, två till fyra timmar före operationen.
Hungarian: Csak egyszer alkalmazzák, kettő-négy órával a műtét előtt, és hatásai legalább négy napig tartanak.
Swedish: Det finns som transdermal lösning (en lösning som appliceras på huden).
Hungarian: A bőrön alkalmazandó oldatként (transzdermális oldat) kapható.
Swedish: Recuvyra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen fentanyl.
Hungarian: A Recuvyra egy fentanil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: De vanligaste symtomen i samband med fentanylöverdos hos människor är andningsdepression, sömnighet och mios (sammandragning av ögats pupill).
Hungarian: Embereknél a fentanil-túladagolással összefüggő leggyakoribb tünetek közé tartozik a lassabb és felületesebb légzés (légzésdepresszió), az álmosság és a pupillaszűkület.
Swedish: Den aktiva substansen i Recuvyra, fentanyl, är en smärtlindrande opioid.
Hungarian: A Recuvyra hatóanyaga, a fentanil egy opioid típusú fájdalomcsillapító.
Swedish: Studierna jämförde de båda läkemedlen när det gäller felfrekvens (den andel hundar för vilka behandlingen måste avbrytas eftersom den inte gav tillräcklig smärtlindring) och behovet av ytterligare behandling för att motverka de skadliga effekterna av opioider.
Hungarian: A vizsgálatok a sikertelen kezelés aránya (azok a kutyák, akiknél a fájdalomcsillapító hatás elmaradása miatt meg kellett szakítani a kezelést) és az opioid készítmények káros hatásainak ellensúlyozását szolgáló további kezelés szükségessége szempontjából hasonlították össze a két készítményt.
Swedish: Vilken nytta har Recuvyra visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Recuvyra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: I två huvudstudier har hundar som har genomgått ortopedisk kirurgi eller mjukdelskirurgi fått antingen Recuvyra eller buprenorfin (en annan smärtlindrande opioid) före operationen för att lindra smärtan.
Hungarian: Két fő vizsgálatban ortopédiai vagy lágyszövetműtéten áteső kutyákat kezeltek a műtét előtt Recuvyra-val vagy buprenorfinnal (egy másik, opioid típusú fájdalomcsillapító) a fájdalom enyhítése érdekében.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Recuvyra uppväger riskerna vid behandling och rekommenderade att Recuvyra skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy a Recuvyra előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Varför har Recuvyra godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Recuvyra forgalomba hozatalát?
Swedish: När fentanyl har tagits upp i blodet verkar det på receptorer i hjärnan och ryggmärgen och lindrar smärta.
Hungarian: A fentanil a véráramba jutva az agyi és gerincvelői receptorokra hatva enyhíti a fájdalmat.
Swedish: Recuvyra får inte användas på skadad eller uppriven hud.
Hungarian: A Recuvyra nem alkalmazható sérülés vagy betegség miatt hámfosztott vagy károsodott bőrfelületen.
Swedish: När läkemedlet appliceras på hundens hud tas en dos fentanyl snabbt upp i blodet via blodkärlen under huden.
Hungarian: Kutyák bőrén alkalmazva a fentanil adagja a bőr alatt található vérereken keresztül gyorsan felszívódik a véráramba.
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Hungarian: A előny-kockázat profil az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.
Swedish: För små barn (upp till 15 kg) kan däremot sådan kontakt leda till allvarlig exponering av fentanyl.
Hungarian: Kisgyermekek (15 kg vagy ennél kisebb súly esetén) azonban a gyógyszer alkalmazása után három napig nem érintkezhetnek a kutyával, mivel nagy mennyiségű fentanilnak lehetnek kitéve.
Swedish: Förteckning över samtliga begränsningar finns i bipacksedeln.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolását lásd a használati utasításban.
Swedish: I båda studierna var Recuvyra lika effektivt som jämförelseläkemedlet för behandling av smärta hos hundar efter ortopedisk kirurgi eller mjukdelskirurgi.
Hungarian: A Recuvyra mindkét vizsgálatban ugyanolyan hatásos volt az ortopédiai vagy lágyszövetműtéten átesett kutyák fájdalmának csillapítása terén, mint az összehasonlító készítmény.
Swedish: Direkt kontakt med hundens hud efter applicering av Recuvyra bör inte vara riskabelt för vuxna.
Hungarian: A Recuvyra alkalmazása után felnőtteknél nem jelent problémát a kutya bőrének megérintése.
Swedish: Recuvyra används för att lindra smärta hos hundar som genomgått stor ortopedisk kirurgi (skelettben) och mjukdelskirurgi.
Hungarian: A Recuvyra-t nagy ortopédiai (csont-) vagy lágyszövetműtéten átesett kutyáknál alkalmazzák a fájdalom csillapítására.
Swedish: Personlig skyddsutrustning ska användas vid hantering av Recuvyra.
Hungarian: A gyógyszer használata során védőruházat alkalmazandó.
Swedish: Hur verkar Recuvyra?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Recuvyra?
Swedish: 2 spritkompresser + 1 plåster + 1 kompress + 1 ventilerad steril kork
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő 1 dugattyúrúd +
Swedish: Inga långsiktiga resultat finns tillgängliga.
Hungarian: Az eredményekről hosszú távú adatok nem állnak rendelkezésre.
Swedish: SE-11276 Stockholm Sverige
Hungarian: SE-11276 Stockholm Svédország
Swedish: Se till att du har allt du behöver.
Hungarian: Bizonyosodjon meg róla, hogy minden eszköz rendelkezésére áll, amire szüksége lesz.
Swedish: (pre- och postoperativa)
Hungarian: (a pre- és a posztoperatív időszakban)
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)/ behandlingstid (dagar)
Hungarian: A dózisok alkalmazási gyakorisága (óra)/ a kezelés időtartama (napok)
Swedish: SD Median
Hungarian: SD Medián
Swedish: Det är viktigt att rekommendationerna i avsnitt 6.3 följs noga.
Hungarian: Fontos a 6.3 pontban megadott ajánlások szoros követése.
Swedish: I de kliniska studierna ingick inga patienter i åldern 65 år och äldre.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba nem vontak be 65 éves és ennél idősebb betegeket.
Swedish: Detta är av särskild betydelse när man byter laboratorium och/eller reagens.
Hungarian: Ez különösen akkor válik fontossá, ha változik a kiértékelő laboratórium és/vagy a használt reagens.
Swedish: Andra läkemedel och ReFacto AF
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a ReFacto
Swedish: Försök inte att ge dig själv infusionen om du inte har fått ordentlig utbildning.
Hungarian: Ne kezdje beadni önmagának az infúziót, ha nem részesült megfelelő oktatásban.
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapítás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Swedish: Datum för första godkännande: 13 april 1999 Datum för den senaste förnyelsen: 15 april 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. április 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. április 15.
Swedish: Laboratoriestandarden för ReFacto AF kan användas för att korrigera denna skillnad (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Ezen eltérés korrigálására a ReFacto AF laboratoriumi standard alkalmazható (lásd 5.2 pont).
Swedish: ReFacto AF kan användas av vuxna och barn i alla åldrar, inklusive nyfödda.
Hungarian: A ReFacto AF felnőttek és gyermekek kezelésére is alkalmas, bármely életkorban, beleértve az újszülötteket is.
Swedish: Sluta inte använda ReFacto AF utan att rådfråga läkare.
Hungarian: Ne hagyja abba a ReFacto AF kezelést anélkül, hogy megbeszélné orvosával.
Swedish: Upprepa var 12:e till 24:e timme.
Hungarian: 12-24 óránként ismételni.
Swedish: Denna skyddskork är försedd med små hål som gör att luft kan komma ut och förhindra tryckökning.
Hungarian: Ezen a kis légáteresztő védősapkán apró lyukak vannak, amik lehetővé teszik a levegő távozását annak érdekében, hogy megelőzzék a nyomás növekedését.
Swedish: Därför bör faktor VIII användas under graviditet och amning endast om det är klart indicerat.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktort csak abban az esetben szabad alkalmazni terhesség és szoptatás alatt, ha az egyértelműen javallott.
Swedish: Detta ska tas hänsyn till under beredning och administrering av produkten, inklusive förvaringstid i PVC-behållare efter beredning.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a termék elkészítésénél és alkalmazásánál, beleértve a PVC tartályban az előkészítést követően eltöltött időt.
Swedish: Allvarliga symtom, som andningssvårigheter och (nästan) svimning, kräver omedelbar akutsjukvård.
Hungarian: A súlyos tünetek, beleértve a légzési nehézséget és (csaknem bekövetkező) ájulást, azonnali sürgősségi kezelést igényelnek.
Swedish: Om allvarliga, plötsliga allergiska reaktioner (anafylaktiska) inträffar måste infusionen stoppas omedelbart.
Hungarian: Ha súlyos, hirtelen kialakuló allergiás (anafilaxiás) reakciók jelentkeznek, az injekció beadását azonnal abba kell hagyni.