FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie z grupą kontrolną placebo prowadzone z udziałem pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4 (eGFR 15-29 ml/min/1,73 2) lub w stadium 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2), w tym u pacjentów poddawanych hemodializie.
Croatian: Placebom kontrolirano ispitivanje u ispitanika s kroničnom bolesti bubrega stadija 4 (eGFR: 15-29 ml/min/1,73 m ili stadija 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m uključujući ispitanike na hemodijalizi.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego ZEPATIER oceniono w 3 badaniach z grupą kontrolną placebo oraz w 7 badaniach klinicznych fazy 2 i 3 bez grupy kontrolnej, z udziałem około 2000 pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C z wyrównaną chorobą wątroby (z marskością wątroby lub bez marskości wątroby).
Croatian: Sigurnost lijeka ZEPATIER ocjenjivala se na temelju 3 placebom kontrolirana ispitivanja i 7 nekontroliranih kliničkih ispitivanja faze 2 i 3 provedenih u približno 2000 ispitanika s kroničnom infekcijom virusom hepatitisa C i kompenziranom bolesti jetre (s cirozom ili bez nje).
Polish: Czas trwania leczenia nie miał wpływu na częstość występowania przypadków późnego zwiększenia aktywności AlAT.
Croatian: Trajanje liječenja nije utjecalo na incidenciju kasnog nastupa povišenja vrijednosti ALT-a.
Polish: • u pacjenta przeszczepiono wątrobę
Croatian: • ako Vam je presađena jetra
Polish: Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Croatian: Odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga
Polish: C-WORTHY (badanie otwarte)
Croatian: C-WORTHY (otvoreno)
Polish: Do innych zalicza się pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu działania niepożądanego, pacjentów utraconych dla potrzeb obserwacji lub pacjentów wycofanych z badania klinicznego.
Croatian: "Drugo" uključuje ispitanike koji su prekinuli liječenje zbog nuspojave, koji su izgubljeni u razdoblju praćenja ili one koji su prekinuli ispitivanje.
Polish: W teście biochemicznym grazoprewir hamował proteolityczną aktywność rekombinowanych enzymów proteaz NS3/4A genotypów 1a, 1b, 3, i 4a HCV, przy wartościach IC50 mieszczących się w zakresie od 4 do 690 pM.
Croatian: U biokemijskom je testu grazoprevir inhibirao proteolitičku aktivnost rekombinantnih enzima proteaze NS3/4A HCV-a genotipa 1a, 1b, 3 i 4a, uz vrijednosti IC50 u rasponu od 4 do 690 pM.
Polish: Ponadto, 11 pacjentów otrzymywało leczenie EBR + GZR przez 12 tygodni metodą otwartej próby (ramię z analizą intensywności farmakokinetyki).
Croatian: Osim toga, 11 ispitanika primalo je otvoreno liječenje kombinacijom EBR+GZR tijekom 12 tjedana (skupina s intenzivnim farmakokinetičkim testiranjem).
Polish: Przeprowadzono badania z zastosowaniem elwitegrawiru/kobicystatu/emtrycytabi ny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru (w ustalonych dawkach jako produkt złożony)
Croatian: Interakcija se ispitivala s elvitegravirom/kobicistatom/ emtricitabinom/tenofovir dizoproksilfumaratom (fiksna kombinacija doza)
Polish: W związku z tym nie zaleca się dostosowywania dawki elbaswiru/grazoprewiru ze względu na masę ciała i BMI (patrz punkt 4.4).
Croatian: Stoga se ne preporučuje prilagođavati dozu elbasvira/grazoprevira na temelju tjelesne težine/indeksa tjelesne mase (vidjeti dio 4.4).
Polish: W przypadku podawania elbaswiru/grazoprewiru raz na dobę pacjentom zakażonym HCV stan stacjonarny elbaswiru i grazoprewiru osiągany był w ciągu około 6 dni.
Croatian: Nakon primjene elbasvira/grazoprevira jedanput na dan u ispitanika s infekcijom HCV-om, elbasvir i grazoprevir postigli su stanje dinamičke ravnoteže nakon približno 6 dana.
Polish: • uczucie nerwowości (niepokój)
Croatian: • nervoza (tjeskoba)
Polish: U pacjentów zakażonych HCV średnia geometryczna pozornego okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji (% średnia geometryczna współczynnika zmienności) wynosi około 24 (24%) godziny dla elbaswiru podawanego w dawce 50 mg i około 31 (34%) godzin dla grazoprewiru podawanego w dawce 100 mg.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost prividnog terminalnog poluvijeka (% geometrijske srednje vrijednosti koeficijenta varijacije) u ispitanika zaraženih HCV-om iznosi približno 24 (24%) sata za elbasvir u dozi od 50 mg te približno 31 (34%) sat za grazoprevir u dozi od 100 mg.
Polish: Lekarz zaleci wykonanie badań krwi przed zastosowaniem leku ZEPATIER, w trakcie leczenia i po zakończeniu stosowania leku.
Croatian: Liječnik će napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom ZEPATIER.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku ZEPATIER:
Croatian: Nemojte uzimati ZEPATIER:
Polish: Po podaniu elbaswiru/grazoprewiru pacjentom zakażonym HCV maksymalne stężenie elbaswiru w osoczu osiągane było średnio w czasie Tmax wynoszącym 3 godziny (zakres od 3 do 6 godzin), a maksymalne stężenie grazoprewiru w osoczu osiągane było średnio w czasie Tmax wynoszącym 2 godziny (zakres od 30 minut do 3 godzin).
Croatian: Nakon primjene elbasvira/grazoprevira u ispitanika s infekcijom HCV-om, elbasvir postiže vršne koncentracije u plazmi nakon medijana Tmax od 3 sata (raspon od 3 do 6 sati), a grazoprevir nakon medijana Tmax od 2 sata (raspon od 30 minuta do 3 sata).
Polish: Lek ZEPATIER zawiera laktozę i sód
Croatian: ZEPATIER sadrži laktozu i natrij
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego ZEPATIER w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ZEPATIER u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje kroničnog hepatitisa C (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni u pedijatrijskoj populaciji).
Polish: Tabela 1: Zalecane leczenie przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C produktem leczniczym ZEPATIER u pacjentów bez marskości lub ze skompensowaną marskością wątroby (tylko stopnia A wg klasyfikacji Child-Pugh) Genotyp HCV
Croatian: Tablica 1: Preporučena terapija lijekom ZEPATIER za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C u bolesnika s kompenziranom cirozom ili bez nje (samo Child-Pugh stadij A) Genotip HCV-a
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: o ryfampicynę stosowaną zwykle z powodu gruźlicy o inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir, darunawir, lopinawir, sakwinawir lub typranawir o efawirenz lub etrawirynę stosowane z powodu zakażenia HIV o elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru lub elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru stosowane z powodu zakażenia HIV o cyklosporynę stosowaną, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionych narządów lub w leczeniu ciężkich chorób zapalnych oczu, nerek, stawów lub skóry o bozentan stosowany z powodu nadciśnienia płucnego o karbamazepinę lub fenytoinę stosowane głównie z powodu padaczki i drgawek o modafinil umożliwiający utrzymanie stanu czuwania o ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, lek ziołowy) stosowane z powodu depresji lub innych dolegliwości
Croatian: o rifampicin, obično se daje za liječenje tuberkuloze o inhibitore HIV proteaze, poput atazanavira, darunavira, lopinavira, sakvinavira ili tipranavira o efavirenz ili etravirin, za liječenje infekcije HIV-om o elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir dizoproksilfumarat ili elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid, za liječenje infekcije HIV-om o ciklosporin, za sprječavanje odbacivanja presađenog organa ili liječenje ozbiljnih upalnih bolesti očiju, bubrega, zglobova ili kože o bosentan, za liječenje plućne arterijske hipertenzije o karbamazepin ili fenitoin, uglavnom se koriste za liječenje epilepsije i napadaja o modafinil, za pomoć osobama koje ne mogu ostati budne o gospinu travu (Hypericum perforatum, biljni lijek), za liječenje depresije ili drugih tegoba.
Polish: Zewnętrzne pudełko tekturowe
Croatian: Unutarnji kartonski ovitak
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka niepowodzenia leczenia należy rozważyć stosowanie produktu leczniczego ZEPATIER przez 16 tygodni z rybawiryną
Croatian: Kako bi se minimizirao rizik od neuspjeha liječenja, treba se razmotriti 16-tjedno liječenje lijekom ZEPATIER plus ribavirinom
Polish: Zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości INR dla wszystkich antagonistów witaminy K. Powodem zalecenia są zmiany czynności wątroby w trakcie leczenia produktem ZEPATIER.
Croatian: Preporučuje se pomno praćenje međunarodnog normaliziranog omjera (INR) uz sve antagoniste vitamina K zbog promjena u funkciji jetre tijekom liječenja lijekom ZEPATIER.
Polish: U pacjentów z cukrzycą rozpoczynających leczenie DAAV należy ściśle kontrolować stężenie glukozy, zwłaszcza przez pierwsze 3 miesiące, a tok leczenia cukrzycy należy w razie konieczności modyfikować.
Croatian: Razine glukoze u bolesnika s dijabetesom koji započinju liječenje direktno djelujućim antivirotikom treba pažljivo nadzirati, posebno unutar prva tri mjeseca, te prema potrebi prilagoditi lijek protiv dijabetesa.
Polish: PRZECIWWIRUSOWE PRODUKTY LECZNICZE STOSOWANE W WIRUSOWYM ZAPALENIU WĄTROBY TYPU B I W ZAKAŻENIU HIV: NUKLEOZYDOWE I NUKLEOTYDOWE INHIBITORY ODWROTNEJ TRANSKRYPTAZY
Croatian: ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE INFEKCIJE HBV-om I HIV-om: NUKLEOZIDNI/NUKLEOTIDNI INHIBITORI REVERZNE TRANSKRIPTAZE
Polish: • pacjent kiedykolwiek przyjmował jakikolwiek lek z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C
Croatian: • ako ste ikada uzimali bilo koji lijek za liječenje hepatitisa C
Polish: Ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów zakażonych genotypem 4 wirusa ze związanymi z leczeniem i związanymi z opornością podstawieniami w NS5A i NS3 nie można określić tendencji dotyczących utrzymywania się związanych z leczeniem podstawień w tym genotypie wirusa.
Croatian: Zbog ograničenog broja ispitanika s infekcijom genotipom 4 u kojih su se tijekom liječenja razvile supstitucije povezane s rezistencijom u NS5A i NS3, za taj se genotip nisu mogli utvrditi trendovi postojanosti supstitucija nastalih tijekom liječenja.
Polish: Niektóre podstawienia A156 i D168 w NS3 warunkują osłabienie przeciwwirusowego działania grazoprewiru, a także innych inhibitorów proteazy NS3/4A.
Croatian: Neke supstitucije u proteinu NS3 na mjestima A156 i D168 smanjuju antivirusnu aktivnost grazoprevira, kao i drugih inhibitora proteaze NS3/4A.
Polish: C-SCAPE (badanie otwarte)
Croatian: C-SCAPE (otvoreno)
Polish: • jeśli od wyznaczonej pory przyjęcia dawki leku upłynęło mniej niż 16 godzin, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę.
Croatian: • Ako je prošlo manje od 16 sati otkad ste trebali uzeti dozu, uzmite propuštenu dozu što je prije moguće.
Polish: Związane z leczeniem podstawienia były wykrywane w obydwu punktach docelowych działania produktów leczniczych w HCV u 23/37 (62%) pacjentów zakażonych genotypem 1a, 1/8 (13%) pacjentów zakażonych genotypem 1b oraz u 2/5 (40%) pacjentów zakażonych genotypem 4.
Croatian: Supstitucije nastale tijekom liječenja pronađene su u oba ciljna mjesta na koja djeluju lijekovi za HCV u 23/37 (62%) ispitanika s genotipom 1a, 1/8 (13%) ispitanika s genotipom 1b te 2/5 (40%) ispitanika s genotipom
Polish: Tabela 7: SVR u pacjentów zakażonych genotypem 1a, genotypem 1b lub u leczonych wcześniej pacjentów zakażonych genotypem 4 wirusa, u których w punkcie początkowym wykazano obecność polimorfizmów NS5A lub NS3 SVR12 w zależności od schematu leczenia Produkt leczniczy ZEPATIER, 12 tygodni
Croatian: Tablica 7: SVR u ispitanika s infekcijom GT 1a, ispitanika s infekcijom GT 1b ili prethodno liječenih ispitanika s infekcijom GT 4 koji su imali polimorfizme NS5A ili NS3 na početku ispitivanja SVR12 prema režimu liječenja ZEPATIER, 12 tjedana
Polish: Masa ciała i wskaźnik masy ciała (ang. BMI)
Croatian: Tjelesna težina/indeks tjelesne mase
Polish: Nie wiadomo, czy dwie substancje czynne zawarte w leku ZEPATIER przenikają do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se dva lijeka koja ZEPATIER sadrži u majčino mlijeko.
Polish: Genotyp 1b N=8 % (n)
Croatian: Genotip 1b N = 8 % (n)
Polish: W tym pacjenci uczestniczący w badaniach C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE i C-SCAPE.
Croatian: Uključuje ispitanike iz ispitivanja C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE i C-SCAPE *Uključuje ispitanike s virološkim probojem.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu leczniczego ZEPATIER (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka ZEPATIER u starijih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Polish: Podczas badań klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego ZEPATIER z rybawiryną lub bez rybawiryny, u < 1% pacjentów wykazano zwiększenie aktywności AlAT z poziomu wartości prawidłowych do ponad 5-krotnie przekraczających górną granicę normy (GGN) (patrz punkt 4.8).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja lijeka ZEPATIER s ribavirinom ili bez njega, u <1% ispitanika zabilježena su povišenja vrijednosti ALT-a iznad normalnih vrijednosti do više od 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) (vidjeti dio 4.8).
Polish: 2220 Heist-op-den-Berg
Croatian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgija
Polish: U obydwu pacjentów, u których nie uzyskano SVR z powodów innych niż niepowodzenie wirusologiczne, początkowe miano RNA HCV wynosiło < =800 000 j.m./ml.
Croatian: Oba ispitanika koja nisu uspjela postići SVR zbog nekog drugog razloga osim izostanka uspješnog virološkog odgovora imala su početnu vrijednost HCV RNK ≤ 800 000 IU/ml.
Polish: Replikony HCV o zmniejszonej wrażliwości na elbaswir i grazoprewir wyselekcjonowano z hodowli komórkowej dla genotypów 1a, 1b oraz 4.
Croatian: U staničnoj su kulturi izdvojeni replikoni HCV-a smanjene osjetljivosti na elbasvir i grazoprevir za genotipove 1a, 1b i 4.
Polish: W przypadku grazoprewiru zmiana ta nie jest znacząca klinicznie.
Croatian: Ta promjena nije klinički značajna za grazoprevir.
Polish: U pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (DAAV, ang. direct acting antiviral), może nastąpić poprawa regulacji stężenia glukozy, mogąca prowadzić do objawowej hipoglikemii.
Croatian: Nakon uvođenja liječenja HCV infekcije direktno djelujućim antivirotikom (DAA), bolesnici s dijabetesom mogu imati bolju kontrolu glukoze u krvi, što može dovesti do simptomatske hipoglikemije.
Polish: Należy omówić z lekarzem prowadzącym odpowiednie dla pacjenta metody antykoncepcji.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o različitim metodama kontracepcije prikladnima za Vas.
Polish: AlAT (j.m./l) 5,1-10,0 × GGN † (Stopień 3) > 10,0 × GGN (Stopień 4) Całkowita bilirubina (mg/dl) 2,6-5,0 × GGN (Stopień 3) > 5,0 × GGN (Stopień 4)
Croatian: † (stupanj 3) >10,0 × GGN (stupanj 4) Ukupni blirubin (mg/dl) 2,6-5,0 × GGN (stupanj 3) >5,0 × GGN (stupanj 4)
Polish: W tym pacjenci z początkowymi danymi dotyczącymi sekwencjonowania oraz pacjenci, u których uzyskano SVR12 lub którzy spełnili kryteria niepowodzenia wirusologicznego.
Croatian: Uključuje ispitanike za koje su postojali podaci prikupljeni sekvenciranjem na početku ispitivanja i koji su ili postigli SVR12 ili zadovoljili kriterije za izostanak uspješnog virološkog odgovora.
Polish: W Tabeli 5 przedstawiono wartości EC50 elbaswiru i grazoprewiru wobec replikonów o pełnej długości lub replikonów chimerycznych kodujących sekwencje NS5A lub NS3 z sekwencji referencyjnych i izolatów klinicznych.
Croatian: Vrijednosti EC50 elbasvira i grazoprevira protiv replikona pune duljine ili kimeričkih replikona koji kodiraju sekvence NS5A ili NS3 iz referentnih sekvenci i kliničkih izolata prikazane su u Tablici 5.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ZEPATIER u pacjentów z przeszczepioną wątrobą.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ZEPATIER nisu ustanovljene u bolesnika s presatkom jetre.
Polish: (indukcja aktywności CYP3A lub P-gp)
Croatian: (indukcija CYP3A ili P-gp-a)
Polish: ZEPATIER 50 mg/100 mg tabletki powlekane elbaswir/grazoprewir
Croatian: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmom obložene tablete elbasvir/grazoprevir
Polish: A u pacjentów, u których początkowe miano RNA HCV wynosi > 800 000 j.m./ml (patrz punkt 5.1).
Croatian: A, u bolesnika s početnom razinom HCV RNK >800 000 IU/ml (vidjeti dio 5.1).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu leczniczego ZEPATIER u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A wg klasyfikacji Child-Pugh).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka ZEPATIER u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij A).
Polish: Jak działa lek ZEPATIER
Croatian: Kako djeluje ZEPATIER
Polish: Podczas badań klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego ZEPATIER z rybawiryną lub bez rybawiryny, niezależnie od czasu trwania leczenia, u < 1% (13/1690) pacjentów wykazano zwiększenie aktywności AlAT od wartości prawidłowych do ponad 5-krotnie przekraczających górną granicę normy (GGN), zazwyczaj w 8. tygodniu leczenia lub później (średni czas do wystąpienia 10 tygodni, zakres 6-12 tygodni).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja lijeka ZEPATIER s ribavirinom ili bez njega, neovisno o trajanju liječenja, kod < 1% (13/1690) ispitanika vrijednosti ALT-a porasle su iznad normalnih vrijednosti do više od 5 puta iznad GGN-a, u pravilu u 8. tjednu liječenja ili nakon toga (srednja vrijednost vremena nastupa: 10 tjedana; raspon: 6-12 tjedana).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego ZEPATIER z inhibitorami OATP1B jest przeciwwskazane, ponieważ może spowodować istotne zwiększenie stężenia grazoprewiru w osoczu.
Croatian: Istodobna primjena lijeka ZEPATIER i inhibitora OATP1B je kontraindicirana jer može značajno povisiti koncentracije grazoprevira u plazmi.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ZEPATIER u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ZEPATIER u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Polish: Na ogół, inne podstawienia w NS5A warunkujące oporność na inhibitory NS5A mogą również warunkować oporność na elbaswir.
Croatian: Općenito, ostale supstitucije u proteinu NS5A koje uzrokuju rezistenciju na inhibitore NS5A mogu uzrokovati rezistenciju i na elbasvir.
Polish: Późne zwiększenie aktywności AlAT obserwowano częściej u pacjentów, u których stężenie grazoprewiru w osoczu było większe (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
Croatian: Učestalost kasnih povišenja vrijednosti ALT-a bila je veća među ispitanicima s višim koncentracijama grazoprevira u plazmi (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.2).
Polish: PRZECIWWIRUSOWE PRODUKTY LECZNICZE STOSOWANE W ZAKAŻENIU HIV: NIENUKLEOZYDOWE INHIBITORY ODWROTNEJ TRANSKRYPTAZY HIV
Croatian: ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE INFEKCIJE HIV-om: NENUKLEOZIDNI INHIBITORI HIV REVERZNE TRANSKRIPTAZE
Polish: • Pacjentka i jej partner oraz pacjent i jego partnerka muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem ZEPATIER z rybawiryną i przez pewien czas po zakończeniu leczenia.
Croatian: • Vi ili Vaš(a) partner(ica) morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom ZEPATIER s ribavirinom i još neko vrijeme po završetku liječenja.
Polish: C-SALVAGE (badanie otwarte)
Croatian: C-SALVAGE (otvoreno)
Polish: Interakcje produktu leczniczego ZEPATIER z innymi produktami leczniczymi
Croatian: Interakcije između lijeka ZEPATIER i drugih lijekova
Polish: Utrzymywanie się związanych z leczeniem elbaswirem i grazoprewirem podstawień aminokwasowych odpowiednio w NS5A i NS3 oceniono metodą sekwencjonowania populacyjnego (lub metodą Sangera) u uczestników badań fazy 2 i 3 zakażonych genotypem 1, u których w cząsteczkach wirusa wykazano obecność związanego z leczeniem i związanego z opornością podstawienia w docelowym punkcie działania produktu leczniczego i dla których dostępne były dane z okresu obejmującego co najmniej 24 tygodnie po leczeniu.
Croatian: Postojanost supstitucija aminokiselina u proteinima NS5A i NS3 koje nastaju tijekom liječenja elbasvirom odnosno grazoprevirom ocjenjivala se u ispitivanjima faze 2 i 3 sekvenciranjem populacije (ili Sangerovim sekvenciranjem) u ispitanika s infekcijom genotipa 1 u kojih je virus na ciljnom mjestu imao supstituciju povezanu s rezistencijom nastalu tijekom liječenja i za koje su bili dostupni podaci za razdoblje od najmanje 24 tjedna nakon liječenja.
Polish: Należy polecić pacjentowi, aby w przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego ZEPATIER, gdy od zwykłej pory przyjmowania produktu leczniczego ZEPATIER upłynęło mniej niż 16 godzin, przyjął produkt leczniczy ZEPATIER jak najszybciej, a następną dawkę produktu leczniczego ZEPATIER przyjął o zwykłej porze.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka ZEPATIER unutar 16 sati od vremena kada obično uzima ZEPATIER, treba mu savjetovati da uzme ZEPATIER što je prije moguće i zatim uzme sljedeću dozu lijeka ZEPATIER u uobičajeno vrijeme.
Polish: W ludzkim osoczu nie wykryto żadnych krążących metabolitów elbaswiru ani grazoprewiru.
Croatian: U ljudskoj plazmi nisu pronađeni cirkulirajući metaboliti ni elbasvira ni grazoprevira.
Polish: Elbaswir i grazoprewir wydalane są przede wszystkim z kałem, przy czym dawka znakowana radioaktywnie odzyskiwana jest niemal w całości (> 90%) w kale, a tylko w < 1% w moczu.
Croatian: Primarni put eliminacije elbasvira i grazoprevira je putem fecesa; gotovo je sva (> 90%) radioaktivno označena doza pronađena u fecesu, dok je u mokraći pronađeno < 1% doze.
Polish: U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami, jak Zepatier wystąpiło zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).
Croatian: U nekih bolesnika sa šećernom bolesti zabilježene su niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) nakon početka liječenja lijekovima kao što je ZEPATIER.
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia B lub C wg klasyfikacji Child-Pugh) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B ili C) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Polish: Jak wygląda lek ZEPATIER i co zawiera opakowanie Beżowe owalne tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą „770" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Croatian: Filmom obložene tablete su ovalne bež tablete, s utisnutom oznakom "770" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Polish: ↑ Symwastatyna (głównie z powodu zahamowania aktywności jelitowego BCRP i zahamowania aktywności CYP3A)
Croatian: ↑ simvastatin (prvenstveno zbog inhibicije BCRP-a u crijevima i inhibicije CYP3A)
Polish: Polimorfizm GT1a w NS5A: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D i Y93C/H/N.
Croatian: Polimorfizmi NS5A kod infekcije GT1a: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D i Y93C/H/N
Polish: W tym z 1 pacjentem uczestniczącym w badaniu C-SCAPE z nieznanym statusem marskości wątroby.
Croatian: Uključuje 1 ispitanika sa statusom ciroze "nepoznato" u ispitivanju C-SCAPE.
Polish: Może być konieczna zmiana leków lub zmiana dawek leków przez lekarza prowadzącego.
Croatian: Vaš će liječnik možda morati promijeniti lijekove koje uzimate ili prilagoditi njihovu dozu.
Polish: Częstości występowania ciężkich działań niepożądanych i przypadków zakończenia leczenia z powodu działań niepożądanych u pacjentów ze skompensowaną marskością wątroby były porównywalne do obserwowanych u pacjentów bez marskości wątroby.
Croatian: Učestalost ozbiljnih nuspojava i prekida liječenja zbog nuspojava u ispitanika s kompenziranom cirozom bila je usporediva s onom opaženom u ispitanika bez ciroze.
Polish: Grazoprewir
Croatian: Grazoprevir
Polish: Osoby nietolerujące laktozy lub osoby, u których stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, powinny skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Croatian: Ako ne podnosite laktozu ili Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: Można je przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku (patrz punkt 5.2).
Croatian: Filmom obložene tablete treba progutati cijele, a mogu se uzeti s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Polish: Marskość wątroby nie była czynnikiem ryzyka późnego zwiększenia aktywności AlAT.
Croatian: Ciroza nije bila faktor rizika za kasno povišenje vrijednosti ALT-a.