FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το tipranavir παρουσιάζει αντιϊκή δραστικότητα in vitro έναντι ενός ευρέως φάσματος του HIV-1 της ομάδας M "non-clade" στελεχών Β (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
Icelandic: Tipranavir hefur veirueyðandi virkni in vitro gegn breiðum hópi óhjúpaðra (non-clade) B einangraðra stofna HIV-1 veiru af flokki M (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
Greek: Συνιστάται στον ασθενή να σημειώνει την ημερομηνία που ανοίγει την φιάλη στην επισήμανση και/ ή στο κουτί.
Icelandic: Mælt er með að sjúklingurinn skrifi dagsetninguna, þegar glasið er opnað, á merkimiðann og/eða öskjuna.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 15 °C.
Icelandic: Geymið ekki við lægri hita en 15°C. Má ekki geyma í kæli.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir:
Greek: Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος, ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά του HIV.
Icelandic: Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 έτων, ωστόσο, το πόσιμο διάλυμα είναι η μόνη διαθέσιμη επιλογή θεραπείας με tipranavir καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Aptivus καψάκια σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Icelandic: Hjá sjúklingum yngri en 12 ára er mixtúran hins vegar eini meðferðarmöguleikinn með tipranaviri, vegna þess að engin gögn liggja fyrir varðandi virkni og öryggi Aptivus hylkja hjá börnum yngri en 12 ára.
Greek: Στο πλάσμα βρέθηκαν ελάχιστοι μεταβολίτες του, και όλοι ήταν σε ίχνη (0.2% ή λιγότερο από την ραδιενέργεια στο πλάσμα).
Icelandic: Aðeins fundust fá umbrotsefni í plasma og voru öll rétt við greinanleg mörk (0,2% eða minna af plasmageislavirkni).
Greek: HIV-θετικοί, παιδιατρικοί ασθενείς, ηλικίας 2 έως 18 ετών, μελετήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, ανοικτή, πολυκεντρική μελέτη (μελέτη 1182.14).
Icelandic: HIV-jákvæðir sjúklingar á barnsaldri, á aldrinum 2 ára til 18 ára voru rannsakaðir í slembaðri, opinni, fjölsetra rannsókn (rannsókn 1182.14).
Greek: Τι είναι το Aptivus και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Aptivus og við hverju það er notað
Greek: Αμπρεναβίρη/ριτοναβίρη
Icelandic: Amprenavir/ritonavir
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας, μαζί με εσάς, θα αποφασίσει ποια άλλα φάρμακα θα πρέπει να πάρει.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða, með þér, hvaða önnur lyf barnið á að taka.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει σορβιτόλη.
Icelandic: Lyfið inniheldur sorbitól.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με αυτά του παιδιού σας.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni og hjá barninu þínu sé að ræða.
Greek: Aυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá sjálfsnæmissjúkdómum (eins og Graves sjúkdómi og sjálfsofnæmis lifrarbólgu).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ζητούν ιατρική συμβουλή εάν παρουσιάζουν ενοχλήσεις και άλγος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία άρθρωσης ή δυσκολία στην κίνηση.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita læknisaðstoðar ef þeir finna fyrir verkjum eða sársauka í liðum, stífleika í liðum eða eiga erfitt með hreyfingar.
Greek: Αντϊική δραστικότητα in vitro
Icelandic: Veirueyðandi virkni in vitro
Greek: Κινιδίνη
Icelandic: Kinidin
Greek: Ωστόσο, αν απαιτείται ειδικά η ατορβαστατίνη για την αγωγή του ασθενούς, θα πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη δόση ενώ είναι απαραίτητη και η προσεκτική παρακολούθηση.
Icelandic: Ef sérstök þörf er hins vegar fyrir að meðhöndla sjúkling með atorvastatini á að byrja með lægsta skammt og nákvæmt eftirlit er nauðsynlegt.
Greek: Η συχνότητα αυτών είναι άγνωστη (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Tíðni þessa er ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Greek: Σύμφωνα με τη σύσταση ότι οι μητέρες με λοίμωξη HIV δε θα πρέπει σε καμία περίπτωση να θηλάζουν τα βρέφη ώστε να αποφύγουν τον κίνδυνο της μεταγεννητικής μετάδοσης του HIV, οι μητέρες θα πρέπει να διακόπτουν το θηλασμό εάν λαμβάνουν το Aptivus.
Icelandic: Í samræmi við ráðleggingar um að HIV-sýktar mæður megi ekki hafa barn sitt á brjósti án nokkurra undantekninga, til að forðast hættu á HIV smiti eftir fæðingu (postnatal), eiga mæður sem nota Aptivus að hætta brjóstagjöf.
Greek: Όταν συγχορηγείται με χαμηλή δόση ριτοναβίρης στις συνιστώμενες δόσεις (βλ. παράγραφο 4.2) υπάρχει καθαρή αναστολή του P450 CYP3A.
Icelandic: Þegar það er gefið samhliða ritonaviri í ráðlögðum skömmtum (sjá kafla 4.2) verður hrein hömlun P450 CYP3A.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη μετά την «ΛΗΞΗ».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu á eftir EXP.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας πριν δώσετε το Aptivus στο παιδί σας.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú gefur barninu þínu Aptivus.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση σε παιδιά (ηλικίας 2 έως 12 ετών) είναι 375 mg/m2 Aptivus συγχορηγούμενο με
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur fyrir börn (2 til 12 ára) er 375 mg/m
Greek: Μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Aptivus μπορεί να σας επηρεάσουν στην ικανότητα οδήγησης ή στο χειρισμό μηχανημάτων (π.χ. ζάλη και υπνηλία).
Icelandic: Sumar aukaverkanir Aptivus geta haft áhrif á hæfni til að aka eða nota vélar (t.d. sundl og syfja).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση άλλων φαρμάκων τα οποία παίρνετε μαζί με το Aptivus.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að auka eða minnkað skammta annarra lyfja sem þú notar samtímis Aptivus.
Greek: Οπότε, είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Aptivus σωστά, όπως περιγράφηκε παραπάνω.
Icelandic: Því er nauðsynlegt að halda áfram að nota Aptivus á réttan hátt eins og skýrt er frá hér ofar.
Greek: Το παιδί σας ΔΕΝ πρέπει να σταματήσει να παίρνει το Aptivus, παρά μόνο εάν το πει ο γιατρός του παιδιού σας.
Icelandic: Barnið þitt má EKKI hætta að nota Aptivus nema læknirinn fyrirskipi það.
Greek: Η κατώτατη μέση συγκέντρωση σταθεροποιημένης κατάστασης προ της πρωινής δόσης ήταν 41.6 ± 24.3 μΜ για θηλυκούς ασθενείς και 35.6 ± 16.7 μΜ για αρσενικούς ασθενείς.
Icelandic: Meðaltal lágþéttni við jafnvægi áður en morgunskammturinn var tekinn var 41,6 ± 24,3 µM fyrir kvenkyns sjúklinga og 35,6 ± 16,7 µM hjá körlum.
Greek: Η δόση για τα παιδιά δεν μπορεί να υπερβαίνει τα 5 ml (500 mg) δύο φορές την ημέρα με το φαγητό.
Icelandic: Skammturinn fyrir börn má ekki fara yfir 5 ml (500 mg) tvisvar á sólarhring.
Greek: Για αυτό το λόγο είναι πολύ σημαντικό να αναφέρετε στον γιατρό του παιδιού σας οποιεσδήποτε μεταβολές στην υγεία του.
Icelandic: Vegna þessa er mjög nauðsynlegt að segja lækninum frá öllum breytingum sem verða á heilsu barnsins þíns.
Greek: Παρά τη σχεδόν κατά το ήμισυ μείωση της C12, προηγούμενες κλινικές μελέτες με αυτό τον συνδυασμό δεν έδειξαν εξασθενημένο αποτέλεσμα.
Icelandic: Þrátt fyrir næstum helmings minnkun C12, komu í eldri rannsóknum með þessari samsetningu ekki fram neinar vísbendingar um ófullnægjandi niðurstöður
Greek: Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται πρωτεάση και συμμετέχει στον πολλαπλασιασμό του HIV.
Icelandic: Það hamlar starfsemi ensíms sem kallast próteasi sem tekur þátt í fjölgun HIV.
Greek: Οι γυναίκες που λαμβάνουν οιστρογόνα μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης μη σοβαρού εξανθήματος.
Icelandic: Konur sem nota estrogen geta verið í meiri hættu á að fá útbrot sem ekki eru alvarleg.
Greek: - sildenafil, vardenafil, tadalafil (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να επιτύχουν και να διατηρήσουν τη στύση).
Icelandic: - sildenafil, vardenafil, tadalafil (lyf til að framkalla og viðhalda stinningu lims).
Greek: Σε σχέση με τις μεταλλάξεις στα κωδικόνια 33, 82, 84 και 90 περίπου το 4 % δεν είχε καθόλου μεταλλάξεις, το 24 % είχε μεταλλάξεις στα κωδικόνια 82 (λιγότερο από 1 % των ασθενών είχαν τη μετάλλαξη V82L) και 90, 18 % είχαν μεταλλάξεις στα κωδικόνια 84 και 90 και 53 % είχαν τουλάχιστον μια βασική μετάλλαξη στο κωδικόνιο 90.
Icelandic: Hvað varðar stökkbreytingar á táknum (codon) 33, 82, 84 og 90 höfðu um 4% enga stökkbreytingu, 24% höfðu stökkbreytingu á táknum (codons) 82 (minna en 1% sjúklinga hafði stökkbreyting á V82L) og 90, 18% höfðu stökkbreytingar á táknum (codons) 84 og 90 og 53% höfðu að minnsta kosti eina lykilstökkbreytingu á tákni (codon) 90.
Greek: Περιλαμβάνει κοιλιακό άλγος (N=1), δυσφαγία (Ν=1) και επιγαστρική δυσφορία (N=1).
Icelandic: Þar með talið kviðverkir (N=1), kyngingarörðugleikar (N=1) og uppmagálstruflanir (N=1).
Greek: Εάν προσδιορισθεί άλλη αιτία (π.χ. ιός οξείας ηπατίτιδας A, B ή C, νόσος της χοληδόχου κύστεως, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα), τότε η επανέναρξη της αγωγής με Aptivus θα πρέπει να εξετασθεί όταν οι τιμές ASAT/ALAT θα έχουν επιστρέψει στα επίπεδα γραμμής βάσης του ασθενούς.
Icelandic: Ef önnur ástæða er staðfest (t.d. bráð lifrarbólga A, B eða C veira, gallblöðrusjúkdómur, önnur lyfjameðferð) má íhuga að freista þess að hefja Aptivus meðferð að nýju þegar ASAT/ALAT gildi hafa aftur náð grunngildum sjúklingsins.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.
Greek: Το Aptivus παρέχεται σε φιάλες που περιέχουν 120 καψάκια.
Icelandic: Aptivus er fáanlegt í glösum sem innihalda 120 hylki.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη αναπηρία ή θάνατο και έχει εμφανιστεί σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν Aptivus σε κλινικές μελέτες.
Icelandic: Þetta getur valdið varanlegri fötlun eða dauða og hefur komið fram hjá nokkrum sjúklingum í klínískum rannsóknum á Aptivus.
Greek: Από κλινικά δείγματα υγιών εθελοντών και HIV-οροθετικών ασθενών που έλαβαν tipranavir χωρίς ριτοναβίρη, το μέσο κλάσμα του tipranavir που δεν ήταν δεσμευμένο στο πλάσμα ήταν παρόμοιο και στους δύο πληθυσμούς (υγιείς εθελοντές 0.015%  0.006%˙ HIV-οροθετικοί ασθενείς 0.019%  0.076%).
Icelandic: Úr klínískum sýnum frá heilbrigðum sjálfboðaliðum og HIV-1 jákvæðum einstaklingum, sem fengu tipranavir án ritonavirs, var meðaltal tipranavirs sem var óbundið í plasma svipað hjá báðum hópunum (heilbrigðir sjálfboðaliðar 0,015%  0,006%; HIV-jákvæðir einstaklingar 0,019%  0,076%).
Greek: Η χορήγηση της δόσης με χρήση της δοσιμετρικής συσκευής παραμένει ακριβής ακόμα και όταν παρατηρηθούν κρύσταλλοι.
Icelandic: Skömmtun með mælingaráhaldinu er nákvæm jafnvel þótt kristallar sjáist.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς πρωτεάσης και χρησιμοποιούνται στην αγωγή της λοίμωξης από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast próteasahemlar og er notað í meðferð við HIV-sýkingu (Human Immunodeficiency Virus).
Greek: Στις 48 εβδομάδες, μια υψηλότερη αναλογία ασθενών που ελάμβαναν tipranavir με ριτοναβίρη, επέτυχε απόκριση στη θεραπεία σε σύγκριση με τον συγκριτικό αναστολέα πρωτεάσης/ριτοναβίρη για σχεδόν όλους τους πιθανούς συνδυασμούς μεταλλάξεων γονοτυπικής αντοχής (δείτε τον πίνακα παρακάτω).
Icelandic: Á 48. viku svaraði stærri hluti sjúklinga sem fékk meðferð með tipranaviri samhliða ritonaviri samanborið við viðmiðunarpróteasahemilinn/ritonavir fyrir nærri allar hugsanlegar samsetningar af arfgerðarónæmisstökkbreytingum (sjá töfluna hér að neðan).
Greek: Cmax μιδαζολάμης ↓ 13% AUC μιδαζολάμης ↑ 181%
Icelandic: Midazolam Cmax ↓ 13% Midazolam AUC ↑ 181%
Greek: Αυτή η μελέτη διεξήχθη επίσης με πόσιμο διάλυμα 500 mg Aptivus με 200 mg ριτοναβίρη και έδειξε τις ίδιες αλληλεπιδράσεις σε σχέση με το CYP P450 και την P-gp όπως με τα καψάκια 500 mg Aptivus με 200 mg ριτοναβίρη.
Icelandic: Þessi rannsókn var einnig framkvæmd með Aptivus mixtúru 500 mg samhliða ritonaviri 200mg og sýndi sömu CYP P450 og P-gp milliverkanir og Aptivus hylki 500 mg samhliða ritonaviri 200mg.
Greek: Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα από μια μελέτη φάσης ΙΙα σε ασθενείς με HIV δείχνουν ότι δεν αναμένεται σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ νεβιραπίνης και TPV/r.
Icelandic: Þau takmörkuðu gögn sem liggja fyrir úr IIa stigs rannsókn á HIV smituðum sjúklingum gefa til kynna að ekki sé von á neinni marktækri milliverkun milli nevirapins og TPV/r.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου η συγχορήγηση είναι απαραίτητη, η δόση των 10mg ατορβαστατίνης καθημερινά δε θα πρέπει να υπερβαίνεται.
Icelandic: Í tilfellum þar sem samhliða notkun er talin nauðsynleg, skal dagsskammtur atorvastatins ekki vera hærri en 10 mg.
Greek: Η ριτοναβίρη είναι ισχυρός αναστολέας της CYP 3Α4 και επομένως επηρεάζει τα φάρμακα που μεταβολίζονται από αυτό το ένζυμο.
Icelandic: Ritonavir er öflugur CYP3A4 hemill og mun því hafa áhrif á efni sem umbrotna fyrir tilstilli þessa ensíms.
Greek: Προτού πάρετε το Aptivus θα πρέπει να ελέγξετε εάν το πόσιμο διάλυμα είναι διαυγές και εάν υπάρχουν κρύσταλλοι ή άλλα σωματίδια στη βάση της φιάλης.
Icelandic: Fyrir notkun Aptivus á að kanna hvort mixtúran er tær og hvort kristallar eða aðrar agnir eru á botni glassins.
Greek: Ο γιατρός σας θα πάρει ένα δείγμα αίματος για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας (την ηπατική σας λειτουργία).
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til að kanna hve vel lifrin þín starfar (lifrarstarfsemi þín)
Greek: Δόση Aptivus /ριτοναβίρης (375 mg/m2 Aptivus + 150 mg/m2 ριτοναβίρης)
Icelandic: Aptivus/ritonavir skammtur (375 mg/m2 Aptivus + 150 mg/m2 ritonavir)
Greek: Το Aptivus περιέχει πολύ μικρή ποσότητα αλκόολης (δείτε Τα καψάκια Aptivus περιέχουν αιθανόλη).
Icelandic: Aptivus inniheldur mjög lítið magn af alkóhóli (sjá Aptivus hylki innihalda etanól).
Greek: Οι κλινικές μελέτες με Aptivus δεν περιελάμβαναν επαρκή αριθμό ασθενών με ηλικία 65 ετών και άνω για να καθοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεώτερους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: á Aptivus var ekki nægjanlegur fjöldi þátttakenda 65 ára og eldri til að ákvarða hvort svörun hjá þessum aldurshópi er öðruvísi en hjá yngri sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Greek: Ενώ οι μεταβολές στις παραμέτρους της κλαριθρομυκίνης δε θεωρούνται κλινικά σχετικές η μείωση της AUC του 14-ΟΗ μεταβολίτη θα πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά τη θεραπεία λοιμώξεων από Haemophilus influenzae, στις οποίες ο 14-ΟΗ μεταβολίτης είναι περισσότερο δραστικός.
Icelandic: Þó að þessar breytingar á mælistærðum claritromycins séu ekki taldar hafa klíníska þýðingu skal hafa lækkun á AUC 14-OH umbrotsefnisins í huga við meðferð á sýkingum af völdum Haemophilus influenzae en þar er 14-OH umbrotsefnið virkast.
Greek: Παιδιά Το Aptivus μαλακά καψάκια δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά κάτω των 12 ετών.
Icelandic: Börn Aptivus mjúk hylki á ekki að nota handa börnum sem eru yngri en 12 ára.
Greek: Η ανάπτυξη ανθεκτικότητας στο tipranavir in vitro είναι αργή και σύνθετη.
Icelandic: Myndun ónæmis fyrir tipranaviri in vitro er hægt og flókið.
Greek: Η παιδιατρική δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τη δόση των 500 mg/200 mg.
Icelandic: Skammtar fyrir börn mega ekki fara yfir 500 mg/200 mg skammt.
Greek: Η δραστικότητα της P-gp αναστέλλεται σημαντικά μετά την πρώτη δόση, αλλά υπήρχε μία ήπια επαγωγή στη σταθεροποιημένη κατάσταση.
Icelandic: P-gp virkni er marktækt hamin eftir fyrsta skammt en það var lítils háttar örvun við jafnvægi.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό του παιδιού σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.
Icelandic: Ræddu við lækni barnsins þíns um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Aptivus δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται ούτε από παιδιά κάτω των 2 ετών, ούτε από εφήβους 12 ετών ή μεγαλύτερους.
Icelandic: Aptivus á hvorki að nota handa börnum sem eru yngri en 2 ára né unglingum 12 ára eða eldri.
Greek: Αυτές οι αλληλεπιδράσεις φαρμάκων μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα των αναστολέων πρωτεάσης του HIV και/ ή του boceprevir όταν συγχορηγηθούν.
Icelandic: Þessar lyfjamilliverkanir geta dregið úr virkni HIV próteasahemla og/eða boceprevirs þegar þau eru gefin samhliða.
Greek: Τιμή-p n (%)
Icelandic: p-gildi n (%)
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξη είναι περισσότερο μεταβλητός και αυτά τα γεγονότα μπορεί να συμβούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Tími sem greint hefur verið frá að liðið hafi fram að því að slíkt kom fram er hins vegar breytilegur og þessi tilvik geta komið fram mörgum mánuðum eftir að meðferð hefst.
Greek: Η σημαντικότητα των ευρημάτων αυτών παρακολουθείται περαιτέρω.
Icelandic: Verið er að fylgjast með frekari þýðingu þessara niðurstaðna.
Greek: Με βάση τα στοιχεία της μελέτης συνδυασμένης αγωγής όπου η AUC της καφεΐνης (υπόστρωμα του CYP 1A2) μειώθηκε κατά 43% το tipranavir με ριτοναβίρη αναμένεται να μειώνει τις συγκεντρώσεις της θεοφυλλίνης.
Icelandic: Byggt á upplýsingum úr fjöllyfjarannsókninni þar sem AUC fyrir koffein (CYP1A2 hvarfefni) minnkaði um 43%, er búst við að tipranavir samhliða ritonaviri, lækki þéttni teophyllins.
Greek: Συνιστάται η έναρξη με τη χαμηλότερη δόση και απαιτείται προσεκτική κλινική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að byrja með lægsta skammt og nákvæmt klínískt eftirlit er nauðsynlegt (sjá kafla 4.4).
Greek: In vitro μελέτες μεταβολισμού σε ανθρώπινα μικροσώματα ήπατος έδειξαν ότι το CYP3A4 είναι η κύρια ισομορφή του CYP που σχετίζεται με το μεταβολισμό του tipranavir.
Icelandic: In vitro rannsóknir á umbrotum með lifrarfrymisneti (microsomes) manna gefa til kynna að CYP3A4 sé helsta CYP ísoformið sem tekur þátt í umbrotum tipranavirs.
Greek: Αιμορραγία
Icelandic: Blæðingar
Greek: Παρόλα αυτά, τα αποτελέσματα πολλών από αυτές τις μελέτες αλληλεπίδρασης μπορούν να επεκταθούν με βάση τη συνιστώμενη δοσολογία μιας και οι δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν (π.χ. TPV/r 500/100mg, TPV/r 750/200 mg) αντιπροσωπεύουν υπερβολές επαγωγής και αναστολής ηπατικών ενζύμων και οριοθετούν την προτεινόμενη δοσολογία του Aptivus /r.
Icelandic: Þrátt fyrir það er hægt að framreikna niðurstöður margra þessarra milliverkanarannsókna í ráðlagða skammta vegna þess að skammtarnir sem voru notaðir (t.d. TPV/r 500/100mg, TPV/r 750/200mg) sýndu mjög mikla örvun og hömlun á lifrarensímum og sýndu fram á ráðlagða skammta af Aptivus/r.
Greek: Τα παρακάτω κλινικά στοιχεία προέρχονται από την ανάλυση των στοιχείων στις 48 εβδομάδες των εν εξελίξει μελετών (RESIST-1 και RESIST-2) κατά τη μέτρηση των επιδράσεων στα επίπεδα του RNA του HIV στο πλάσμα και του αριθμού των CD4 κυττάρων.
Icelandic: Eftirtaldar klínískar upplýsingar eru fengnar úr greiningum á 48-vikna rannsóknum, sem standa yfir (RESIST-1 og RESIST-2), þar sem mæld eru áhrif á HIV RNA plasmagildi og CD4 frumutalningu.
Greek: Πριν αρχίσετε την αγωγή, ο γιατρός σας θα έχει πάρει δείγματα αίματος για να ελέγξει την αντοχή του HIV σας.
Icelandic: Áður en meðferðin hefst mun læknirinn hafa tekið blóðsýni til að athuga ónæmi HIV veirunnar sem þú ert með.
Greek: 3. Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας που καλύπτει το άκρο της από του στόματος σύριγγας (το κάλυμμα δε θα προσαρμοστεί εάν είναι η πρώτη φορά που χρησιμοποιείτε τη σύριγγα).
Icelandic: Fjarlægið sprautulokið sem er yfir oddi inntökusprautunnar (lokið er ekki á ef þetta er fyrsta skiptið sem sprautan er notuð)
Greek: Στα ούρα, το αμετάβλητο tipranavir βρέθηκε σε ίχνη (0.5% της ραδιενέργειας στα ούρα).
Icelandic: Í þvagi fannst snefill af óbreyttu tipranaviri (0,5% af geislavirkni þvags).
Greek: Ο έμετος, το εξάνθημα και ο πυρετός παρατηρήθηκαν πιο συχνά στα παιδιά από ότι στους ενήλικες.
Icelandic: Uppköst, útbrot og hiti sáust oftar hjá börnum en fullorðnum.
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν υποστηρίζουν τη χρήση του πόσιμου διαλύματος Aptivus σε εφήβους ή ενήλικες.
Icelandic: Klínísk gögn sem til eru mæla ekki með notkun Aptivus mixtúru hjá unglingum eða fullorðnum.
Greek: Τελικό σημείο
Icelandic: Endapunktur
Greek: Απόκριση στην αγωγή* στην εβδομάδα 48 (συναξιολόγηση μελετών RESIST-1 και RESIST-2 σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε θεραπευτική αγωγή)
Icelandic: Svörun við meðferð* á 48. viku (samanlagt úr RESIST-1 og RESIST-2 rannsóknum hjá meðferðarreyndum sjúklingum sem hafa verið í meðferð).
Greek: Εάν παρατηρηθούν, συνήθως οι κρύσταλλοι εμφανίζονται σαν ένα πολύ λεπτό στρώμα στη βάση της φιάλης, όταν η φιάλη είναι σε όρθια θέση.
Icelandic: Ef að kristallarnir sjást er það yfirleitt sem örþunnt lag á botninum þegar glasið er geymt upprétt.
Greek: 6. Αδειάστε αργά το πόσιμο διάλυμα Aptivus από τη σύριγγα στο στόμα του παιδιού σας.
Icelandic: Tæmið varlega Aptivus mixtúru úr sprautunni í munn barnsins þíns.
Greek: Το tipranavir δεν έδειξε στοιχεία γενετικής τοξικότητας σε μία σειρά in vitro και in vivo ελέγχων.
Icelandic: Tipranavir engar vísbendingar um eiturverkanir á erfðaefni í samstæðum in vitro og in vivo rannsóknum.
Greek: Το παιδί σας θα πρέπει να παίρνει το Aptivus μαζί με:
Icelandic: Barnið þitt verður að taka Aptivus samhliða:
Greek: Ανταγωνιστές των α-1 αδρενεργικών υποδοχέων Alfuzosin
Icelandic: Alfa 1-adrenviðtakahemill Alfuzosin
Greek: - Αιμορραγία - *Αιμορραγία στον εγκέφαλο.
Icelandic: - Blæðingar - Auknar blæðingar.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης στους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Greek: Το tipranavir αναστέλλει τον αναδιπλασιασμό σε εργαστηριακά στελέχη του HIV-1 και στελέχη κλινικά απομονωμένα σε οξεία μοντέλα μόλυνσης Τ-κυττάρων, με τη δραστική συγκεντρώση 50% και 90% (EC50 και EC90) να κυμαίνεται από 0.03 έως 0.07 µM (18-42 ng/ml) και 0.07 έως 0.18 μΜ (42-108 ng/ml), αντιστοίχως.
Icelandic: Tipranavir hemur afritun rannsóknarstofustofns HIV-1 og klínískra stofna í bráðum líkönum (acute models) T-frumu sýkingar með 50% og 90% verkunarþéttni (effective concentrations (EC50 og EC90)) á bilinu frá 0,03 til 0,07 μM (18 - 42 ng/ml) og 0,07 til 0,18 µM (42 - 108 ng/ml), talið í sömu röð.
Greek: Μελέτες σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα έδειξαν ότι το tipranavir είναι ένας αναστολέας των CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 και CYP 2D6.
Icelandic: Rannsóknir á lifrarfrymisneti (microsomes) manna benda til þess að tipranavir sé hemill CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 og CYP 2D6.
Greek: Τα καψάκια Aptivus θα πρέπει να λαμβάνονται με το φαγητό.
Icelandic: Aptivus hylki á að taka með mat.
Greek: Σύμφωνα με τις ισχύουσες οδηγίες θεραπείας, η διπλή θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης γενικά δεν συνιστάται
Icelandic: Samkvæmt núgildandi leiðbeiningum um meðferð er samsett meðferð með próteasa hemlum yfirleitt ekki ráðlögð.
Greek: Ανθεκτικότητα στο tipranavir μεγαλύτερη από 10 φορές δεν είναι συχνή (<2.5% των στελεχών που εξετάστηκαν) σε ιούς που ελήφθησαν από ασθενείς με μεγάλη εμπειρία στην αντιρετροϊική θεραπεία και οι οποίοι είχαν λάβει πολλούς αναστολείς της πρωτεάσης.
Icelandic: Meira en 10-falt ónæmi fyrir tipranaviri er sjaldgæft (< 2,5% af prófuðum stofnum) í veirum sem fengnar eru frá sjúklingum sem hafa verið í viðamikilli meðferð og fengið marga peptíð próteasahemla.
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν όμοιες με αυτές που είχαν παρατηρηθεί και σε ενήλικες, με εξαίρεση τον έμετο, το εξάνθημα και τον πυρετό που αναφέρθηκαν πιο συχνά στα παιδιά από ότι στους ενήλικες.
Icelandic: Almennt voru aukaverkanir svipaðar og sjást hjá fullorðnum, undantekningar voru uppköst, útbrot og hiti sem var oftar greint frá hjá börnum en fullorðnum.
Greek: Η κολχικίνη είναι υπόστρωμα του CYP3A4 και της P-gp (ένας μεταφορέας εκροής του εντέρου).
Icelandic: Colchicin er hvarfefni CYP3A4 og P-gp (flutningsprótein í þörmum).
Greek: Ροζ, επιμήκη μαλακά καψάκια ζελατίνης με μαύρο χρώμα με εκτυπωμένο το «TPV 250».
Icelandic: Bleik, ílöng mjúk gelatínhylki með áprentuðu „TPV 250" í svörtu.