FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Rixubis χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rixubis се използва възможно най-безопасно.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Rixubis διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Rixubis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rixubis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rixubis.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Rixubis.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Rixubis.
Greek: Καμία από τις μελέτες δεν συνέκρινε άμεσα την αποτελεσματικότητα του Rixubis με αυτήν άλλου φαρμάκου.
Bulgarian: Нито едно проучване не сравнява пряко ефективността на Rixubis с друго лекарство.
Greek: Η αξιολόγηση των εν λόγω μελετών δείχνει επίσης ότι το Rixubis κατανέμεται στον οργανισμό κατά τρόπο παρόμοιο με ένα άλλο εγκεκριμένο προϊόν του παράγοντα IX.
Bulgarian: Оценката на тези проучвания показва също, че Rixubis се разпределя в организма по сходен начин с друг разрешен за употреба продукт, съдържащ фактор IX.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rixubis
Bulgarian: Допълнителна информация за Rixubis:
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rixubis?
Greek: Σπανίως ενδέχεται να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας), στις οποίες μπορεί να περιλαμβάνονται αγγειοοίδημα (οίδημα των ιστών κάτω από το δέρμα), αίσθημα καύσου και δήγματος στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, κνιδωτικό εξάνθημα, κεφαλαλγία, εξάνθημα, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), αίσθημα κόπωσης ή νευρικότητας, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) ή έμετος, ταχυκαρδία (ταχείς καρδιακοί παλμοί), σφίξιμο στο στήθος, συριγμός και μούδιασμα.
Bulgarian: Рядко е възможно да възникнат реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), като те могат да включват ангиоедем (подуване на подкожните тъкани), парене и боцкане на мястото на инжектиране, тръпки, горещи вълни, сърбящ обрив, главоболие, копривна треска, хипотония (ниско кръвно налягане), усещане за умора или безпокойство, гадене (позиви за повръщане) или повръщане, тахикардия (сърцебиене), стягане в гърдите, хрипове и усещане за изтръпване.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 73 ασθενείς ηλικίας 12 έως 59 ετών, το Rixubis χρησιμοποιήθηκε για την αντιμετώπιση 249 αιμορραγικών επεισοδίων.
Bulgarian: В първото проучване, обхващащи 73 пациенти на възраст от 12 до 59 години, с Rixubis са лекувани 249 случая на кървене.
Greek: Η επίδραση της θεραπείας στην επίτευξη αιμόστασης αξιολογήθηκε ως «άριστη» στο 41% των περιπτώσεων και ως «καλή» σε ποσοστό 55%.
Bulgarian: Ефектът от лечението за спиране на случаите на кървене е оценен като отличен в 41% от случаите и добър в 55%.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι αντιδράσεις γίνονται σοβαρές (αναφυλαξία) και ενδέχεται να σχετίζονται με επικίνδυνη απότομη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Bulgarian: В някои случаи реакциите стават тежки (анафилаксия) и могат да са свързани с опасни спадания на кръвното налягане.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου κρίθηκε αποδεκτή, με τις ευεργετικές επιδράσεις να υπερτερούν.
Bulgarian: Профилът на безопасност се счита за приемлив, като преобладават полезните ефекти.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rixubis (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης) και πόνος στα άκρα.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rixubis (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са дисгеузия (нарушения във вкуса) и болка в крайниците.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Rixubis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Rixubis са по-големи от рисковете, и препоръча Rixubis да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη, το Rixubis χορηγήθηκε σε 14 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργικές επεμβάσεις.
Bulgarian: В трето проучване Rixubis е приложен на 14 пациенти, подложени на хирургична интервенция.
Greek: Η έλλειψη αυτή προκαλεί προβλήματα στην πήξη του αίματος, όπως αιμορραγίες στις αρθρώσεις, στους μυς ή σε εσωτερικά όργανα.
Bulgarian: Такъв недостиг причинява проблеми с кръвосъсирването, например кървене в ставите, мускулите или вътрешните органи.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 23 παιδιά ηλικίας λίγο μικρότερα των 2 ετών έως σχεδόν 12 ετών, τα οποία εμφάνισαν 26 αιμορραγικά επεισόδια κατά τη διάρκεια της μελέτης: η θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων αξιολογήθηκε ως «άριστη» στο 50% των περιπτώσεων και ως «καλή» σε ποσοστό 46%, ενώ το μέσο ποσοστό αιμορραγιών μειώθηκε από 6,8 σε 2,7 αιμορραγίες ανά έτος.
Bulgarian: Второ проучване обхваща 23 деца на възраст от почти 2 до почти 12 години, при които има 26 случая на кървене по време на проучването: лечението на случаите на кървене е оценено като отлично в 50% от случаите и добро в 46%, а средната честота на кървене намалява от 6,8 до 2,7 случая на кървене годишно.
Greek: Η αποτελεσματικότητα στην επίτευξη αιμόστασης μετρήθηκε με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας στην οποία ως «άριστη» χαρακτηρίζεται η πλήρης ανακούφιση από τον πόνο και η απουσία ένδειξης αιμορραγίας μετά από εφάπαξ δόση του φαρμάκου, και ως «καλή» χαρακτηρίζεται η ανακούφιση από τον πόνο με ενδείξεις βελτίωσης μετά από εφάπαξ δόση του φαρμάκου, παρότι ενδέχεται να απαιτούνται περαιτέρω δόσεις για την πλήρη διακοπή της αιμορραγίας.
Bulgarian: Ефективността за спиране на кървенето е измерена по стандартна скала, съгласно която „отличен" означава пълно облекчаване на болката и липса на признаци на кървене след една доза от лекарството, а „добър" означава облекчаване на болката и признаци на подобрение с една доза, въпреки че за пълно възстановяване може да са необходими допълнителни дози.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας με Rixubis εξαρτώνται από το σωματικό βάρος του ασθενή και από το εάν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της αιμορραγίας, από τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας, την έκταση και το σημείο της αιμορραγίας, καθώς και από την ηλικία του ασθενή και την κατάσταση της υγείας του.
Bulgarian: Дозата и честотата на лечение зависят от телесното тегло на пациента и от това, дали Rixubis се използва за лечение или за предотвратяване на кървенето, както и от тежестта на хемофилията, степента и мястото на кървене и възрастта и здравето на пациента.
Greek: Σε ό,τι αφορά την πρόληψη της αιμορραγίας, το μέσο ποσοστό αιμορραγιών κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν 4,26 αιμορραγίες ανά έτος, σε σύγκριση με περίπου 17 αιμορραγίες κατά μέσο όρο που παρατηρήθηκαν πριν από τη συμμετοχή των ασθενών στη μελέτη.
Bulgarian: При предотвратяване на кървенето, средната честота на кървене по време на лечение е 4,26 случая на кървене годишно в сравнение с около 17 случая годишно преди включване в проучването.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rixubis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rixubis, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Greek: Το Rixubis χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Bulgarian: Rixubis се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rixubis;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rixubis?
Greek: Η νονακόγη γάμμα δεν προέρχεται από ανθρώπινο αίμα, αλλά παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από κύτταρα κινεζικού κρικητού στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που επιτρέπει την παραγωγή του ανθρώπινου παράγοντα πήξης.
Bulgarian: Нонаког гама не е извлечен от човешка кръв, а се произвежда по метод, наречен „рекомбинантна ДНК технология": от клетки на хамстер, в които е въведен ген (ДНК), който им позволява да произвеждат човешкия фактор на кръвосъсирването.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Rixubis σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Rixubis са установени в проучванията?
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Β έχουν έλλειψη του παράγοντα IX που είναι απαραίτητος για την αποτελεσματική πήξη του αίματος.
Bulgarian: При пациентите с хемофилия B има недостиг на фактор IX, който е необходим на кръвта за правилно съсирване.
Greek: Τα οφέλη του Rixubis στη θεραπεία και πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων έχουν αποδειχθεί στο πλαίσιο τριών βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν ασθενείς με σοβαρή ή μέτρια αιμορροφιλία Β.
Bulgarian: Ползите от Rixubis при лечение и предотвратяване на случаи на кървене са показани в три основни проучвания, обхващащи пациенти с тежка или умерено тежка хемофилия B.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rixubis;
Bulgarian: Как се използва Rixubis?
Greek: Το Rixubis περιέχει τη δραστική ουσία νονακόγη γάμμα.
Bulgarian: Rixubis съдържа активното вещество нонаког гама (nonacog gamma).
Greek: Το Rixubis δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη νονακόγη γάμμα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου καθώς και σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στην πρωτεΐνη κρικητού.
Bulgarian: Rixubis не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към нонаког гама или към някоя от останалите съставки, или при пациенти, за които е известно, че са алергични към протеини от хамстер.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Rixubis συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rixubis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Greek: Στις 19 Δεκεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rixubis.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rixubis, валидно в Европейския съюз.
Greek: Η δραστική ουσία του Rixubis, η νονακόγη γάμμα, αποτελεί μια μορφή του ανθρώπινου παράγοντα IX και συμβάλλει στην πήξη του αίματος κατά τον ίδιο τρόπο.
Bulgarian: Активното вещество в Rixubis, нонаког гама, представлява версия на човешкия фактор IX и помага на кръвта да се съсирва по същия начин.
Greek: Τι είναι το Rixubis και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Rixubis и за какво се използва?
Greek: Πώς δρα το Rixubis;
Bulgarian: Как действа Rixubis?
Greek: Συνεπώς, το Rixubis μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντικατάσταση του απόντα παράγοντα πήξης IX, επιτυγχάνοντας τον προσωρινό έλεγχο της αιμορραγικής διαταραχής.
Bulgarian: Поради това Rixubis може да се използва вместо липсващия фактор IX, осигурявайки временен контрол на нарушението на кръвосъсирването.
Greek: Το Rixubis διατίθεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη που αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος για ενδοφλέβια χορήγηση.
Bulgarian: Rixubis се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват заедно, за да се получи инжекционен разтвор за приложение във вена.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι το Rixubis αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην πρόληψη και θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε ενήλικες και παιδιά με αιμορροφιλία Β, αλλά και αποτελεσματικό σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεμβάσεις.
Bulgarian: Комитетът счита, че е показано, че Rixubis е ефективен за профилактика и лечение на епизоди на кървене при възрастни и деца с хемофилия B, както и за безопасна хирургична интервенция при такива пациенти.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rixubis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rixubis, вижте листовката.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rixubis, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Rixubis, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Η θεραπεία με Rixubis είχε ως αποτέλεσμα τη διατήρηση της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης σε επίπεδα αναμενόμενα για ασθενείς χωρίς αιμορροφιλία Β.
Bulgarian: Лечението с Rixubis поддържа кръвозагубата по време на операция до нива, очаквани при пациентите без хемофилия B.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να πραγματοποιούν μόνοι τους την ένεση του Rixubis.
Bulgarian: Пациентите или техните болногледачи могат да прилагат Rixubis самостоятелно в къщи, след като бъдат подходящо обучени.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό νονακόγη γάμμα
Bulgarian: Rixubis nonacog gamma
Greek: Το Rixubis χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β, μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από έλλειψη του παράγοντα IX. Μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς όλων των ηλικιών, στο πλαίσιο βραχυχρόνιας ή μακροχρόνιας θεραπείας.
Bulgarian: Rixubis е лекарство, което се използва за лечение и предотвратяване на кървенето при пациенти с хемофилия B, наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от недостиг на фактор IX.
Greek: Συσκευασία κυψέλη (προσανατολισμένο πολυαμίδιο (OPA)/αλουμίνιο/πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)/αλουμίνιο) κυψέλη (προσανατολισμένο πολυαμίδιο (OPA)/αλουμίνιο/πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)/αλουμίνιο) κυψέλη (προσανατολισμένο πολυαμίδιο (OPA)/αλουμίνιο/πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)/αλουμίνιο) κυψέλη (προσανατολισμένο πολυαμίδιο (OPA)/αλουμίνιο/πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)/αλουμίνιο)
Bulgarian: Перорално приложение блистер (OPA/alu/PVC/alu) блистер (OPA/alu/PVC/alu) блистер (OPA/alu/PVC/alu) блистер (OPA/alu/PVC/alu)
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Rizmoic διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Bulgarian: Допълнителна информация за Rizmoic можете да се намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Rizmoic τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rizmoic непрекъснато се проследяват.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα, την οποία ο ασθενής μπορεί να λάβει με ή χωρίς καθαρτικό.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно, която пациентът може да приема със или без слабително.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Rizmoic αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rizmoic, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rizmoic, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Rizmoic вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Το Rizmoic διατίθεται σε μορφή δισκίων των 200 μικρογραμμαρίων.
Bulgarian: Rizmoic се предлага под формата на таблетки от 200 микрограма.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να διακόψει τη λήψη του Rizmoic όταν δεν λαμβάνει πλέον οπιοειδή.
Bulgarian: Пациентът трябва да спре да приема Rizmoic, когато вече не взема опиоидно лекарство.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rizmoic?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rizmoic
Bulgarian: Допълнителна информация за Rizmoic:
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Rizmoic υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Rizmoic са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Επιπλέον, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Rizmoic, οι οποίες επηρεάζουν κυρίως το έντερο, είναι ως επί το πλείστον ήπιας ή μέτριας μορφής.
Bulgarian: Освен това нежеланите реакции при Rizmoic, които засягат главно червата, са предимно леки или умерени.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με ή χωρίς καρκίνο ήταν ήπιας έως μέτριας μορφής.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции при пациенти със или без раково заболяване са леки до умерени.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία naldemedine.
Bulgarian: Съдържа активното вещество налдемедин (naldemedine).
Greek: Δεδομένου ότι τα μόρια naldemedine έχουν σχεδιαστεί έτσι ώστε να μην εισέρχονται στον εγκέφαλο, το φάρμακο δεν εμποδίζει τη δράση των οπιοειδών στους υποδοχείς πόνου του εγκεφάλου και, ως εκ τούτου, δεν παρεμποδίζει την αναλγητική δράση του φαρμάκου.
Bulgarian: Тъй като молекулите на налдемедин не са предназначени да проникват в мозъка, лекарството не блокира действието на опиоидните средства върху рецепторите за болка в мозъка и следователно не пречи на успокояването на болката.
Greek: Σε δύο άλλες μελέτες, στις οποίες μετείχαν 307 ασθενείς που λάμβαναν οπιοειδή για τον πόνο από καρκίνο, το 74 % των ασθενών που έλαβαν Rizmoic επί δύο εβδομάδες πέτυχε το επιθυμητό αποτέλεσμα σε σύγκριση με το 36 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В две други проучвания при 307 пациенти, които приемат опиоидни лекарства за болка в резултат на раково заболяване, при 74 % от пациентите, приемащи Rizmoic в продължение на 12 седмици, се постига желаният резултат в сравнение с 36 % от пациентите, приемащи плацебо.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rizmoic σε ασθενείς χωρίς καρκίνο (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι κοιλιακός πόνος, διάρροια, ναυτία και έμετος.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rizmoic, наблюдавани при пациенти без раково заболяване (които може да засегнат до 1 на 10 души), са коремна болка, диария, гадене и повръщане.
Greek: Η δυσκοιλιότητα είναι η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια των οπιοειδών αναλγητικών και πολλά από τα συνήθη καθαρτικά δεν είναι αποτελεσματικά για την αντιμετώπιση της πάθησης.
Bulgarian: Запекът е най-често срещаната нежелана реакция при опиоидни болкоуспокояващи лекарства и много от стандартните слабителни не са ефективни за лечението му.
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διάρροια (εμφανίζεται σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) και κοιλιακό άλγος (εμφανίζεται σε έως και 1 στα 10 άτομα).
Bulgarian: При пациенти с раково заболяване най-честите нежелани реакции са диария (наблюдавана при повече от 1 на 10 души) и коремна болка (наблюдавана при не повече от 1 на 10 души).
Greek: Το Rizmoic χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Rizmoic се отпуска по лекарско предписание.
Greek: Σε δύο από τις μελέτες, στις οποίες μετείχαν 1.095 ασθενείς που λάμβαναν οπιοειδή για τον χρόνιο (μακροχρόνιο) πόνο που προκαλείται από παθήσεις εκτός του καρκίνου, το 50% των ασθενών που έλαβαν Rizmoic για 12 εβδομάδες πέτυχαν το επιθυμητό αποτέλεσμα σε σύγκριση με το 34% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В две от проучванията при 1 095 пациенти, които приемат опиоидни лекарства за хронична (продължителна) болка, причинена от заболяване, различно от рак, при 50 % от пациентите, приемащи Rizmoic в продължение на 12 седмици, се постига желаният резултат в сравнение с 34 % от пациентите, приемащи плацебо.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Rizmoic σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Rizmoic са установени в проучванията?
Greek: Τι είναι το Rizmoic και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Rizmoic и за какво се използва?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rizmoic;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rizmoic?
Greek: Ανασκόπηση του Rizmoic και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Rizmoic и защо е разрешен за употреба в ЕС
Greek: Το Rizmoic δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με απόφραξη ή ρήξη του εντέρου ή σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εντερικής απόφραξης.
Bulgarian: Rizmoic не трябва да се използва при пациенти със запушено или перфорирано дебело черво или пациенти, изложени на висок риск от запушване на дебелото черво.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rizmoic;
Bulgarian: Как се използва Rizmoic?
Greek: Στις μελέτες, το Rizmoic συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) προκειμένου να διαπιστωθεί εάν με τη θεραπεία αυξάνεται ο αριθμός των ασθενών χωρίς δυσκοιλιότητα, οι οποίοι έχουν κενώσεις τουλάχιστον 3 φορές την εβδομάδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: В проучванията се сравнява Rizmoic с плацебо (сляпо лечение), за да се установи дали лечението води до постоянно увеличение на броя на пациентите, които могат да се изхождат, и броят на изхожданията да бъде най-малко 3 пъти седмично по време на лечението.
Greek: Πώς δρα το Rizmoic;
Bulgarian: Как действа Rizmoic?
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Rizmoic βελτιώνει την εντερική κινητικότητα στους ασθενείς που λαμβάνουν οπιοειδή αναλγητικά για μεγάλο χρονικό διάστημα (συμπεριλαμβανομένου του πόνου από καρκίνο).
Bulgarian: Установено е, че Rizmoic стимулира стомашно-чревния тракт при пациенти, приемащи опиоидни болкоуспокояващи лекарства при продължителна болка (включително болка, причинена от раково заболяване).
Greek: Το Rizmoic είναι φάρμακο για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας που προκαλείται από οπιοειδή αναλγητικά φάρμακα σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με καθαρτικό (φάρμακο που διεγείρει την κινητικότητα του εντέρου).
Bulgarian: Rizmoic е лекарство за запек, причинен от опиоидни болкоуспокояващи лекарства при пациенти, които преди това са лекувани със слабително (лекарство, стимулиращо стомашно-чревния тракт).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rizmoic.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rizmoic, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rizmoic στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо Rizmoic е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: Η δραστική ουσία του Rizmoic, η naldemedine, προσκολλάται στους υποδοχείς μ, δ και κ και αναστέλλει τη δράση τους στο έντερο, μέσω του οποίου τα οπιοειδή φάρμακα προκαλούν τη δυσκοιλιότητα.
Bulgarian: Активното вещество в Rizmoic, налдемедин, действа, като се свързва с рецептори в червата (мю-, делта- и капа-опиоидни рецептори), чрез които опиоидното лекарство причинява запек, и ги блокира.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Rizmoic είναι αποτελεσματικό για τη βελτίωση της κινητικότητας του εντέρου σε ασθενείς υπό θεραπεία με καθαρτικά ή οι οποίοι έχουν λάβει καθαρτικά στο παρελθόν.
Bulgarian: В проучванията е установено, че Rizmoic е ефективен за стимулиране на стомашно-чревния тракт при пациенти, които приемат или са приемали слабителни.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι περίπου 155 λίτρα.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е приблизително 155 литра.