FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zubsolv-valmisteen suonensisäisen tai nenänsisäisen väärinkäytön odotetaan olevan epätodennäköisempää kuin pelkän buprenorfiinin, sillä Zubsolv-valmisteen sisältämä naloksoni voi provosoida vieroitusoireita heroiinista, metadonista tai muista opioidiagonisteista riippuvaisilla henkilöillä.
Slovak: Predpokladá sa, že intravenózne alebo intranazálne zneužívanie Zubsolvu bude menej pravdepodobné ako samotného buprenorfínu, pretože naloxón v Zubsolve môže vyvolať abstinenčné príznaky u osôb závislých od heroínu, metadónu alebo iných opioidných agonistov.
Finnish: Munuaisten kautta poistuminen saattaa viivästyä, sillä annetusta annoksesta 30% eliminoituu munuaisten kautta.
Slovak: Vylučovanie obličkami môže trvať dlhšie, pretože 30 % podanej dávky sa vylučuje renálnou cestou.
Finnish: Buprenorfiinin/naloksonin turvallisuutta ja tehoa yli 65-vuotiailla potilailla ei ole määritelty.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť buprenorfínu/naloxónu u starších pacientov vo veku nad 65 rokov neboli stanovené.
Finnish: Yleinen elintoimintoja ylläpitävä hoito tulee aloittaa, mukaan lukien potilaan hengityksen ja sydämen tilan seuranta.
Slovak: Je potrebné uplatniť všeobecné podporné opatrenia vrátane starostlivého monitorovania respiračnej funkcie a funkcie srdca u pacienta.
Finnish: • astma, hengenahdistus, haukottelu
Slovak: • astma, dýchavičnosť, zívanie
Finnish: Lääkäri saattaa seurata vointiasi tavallista tarkemmin, jos olet alle 18-vuotias.
Slovak: Ak máte menej ako 18 rokov, môžete byť vaším lekárom pozornejšie sledovaní.
Finnish: Buprenorfiinilla/naloksonilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn silloin, kun sitä annetaan opioidiriippuvaisille potilaille.
Slovak: Buprenorfín/naloxón má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ak je podaný pacientom závislým od opioidov.
Finnish: • muut keskushermostoa lamaavat lääkkeet, muut opioidijohdannaiset (esim. metadoni, analgeetit ja antitussiivit), eräät masennuslääkkeet, sedatiiviset H1-reseptoriantagonistit, barbituraatit, muut anksiolyytit kuin bentsodiatsepiinit, neuroleptit, klonidiini ja sen sukuiset aineet: Nämä yhdistelmät voimistavat keskushermostolamaa.
Slovak: • ďalšie lieky tlmiace centrálnu nervovú sústavu, ostatné opioidné deriváty (napr. metadón, analgetiká a antitusiká), niektoré antidepresíva, sedatívne antagonisty H1-receptorov, barbituráty, anxiolytiká iné ako benzodiazepíny, neuroleptiká, klonidín a príbuzné látky: tieto kombinácie zvyšujú útlm centrálnej nervovej sústavy.
Finnish: • ummetus, pahoinvointi
Slovak: • zápcha, nevoľnosť
Finnish: 7 resoriblettia 28 resoriblettia 30 resoriblettia
Slovak: 7 sublingválnych tabliet 28 sublingválnych tabliet 30 sublingválnych tabliet
Finnish: • -sinulla on matala verenpaine, suurentunut eturauhanen tai virtsaamisvaikeuksia kaventuneen virtsaputken vuoksi
Slovak: • nízky krvný tlak, zväčšenú prostatu alebo ťažkosti s močením z dôvodu zúženia močovej rúry,
Finnish: Jos infuusio ei ole mahdollinen, saatetaan tarvita toistuvaa naloksonin annostelua.
Slovak: Ak infúziu nemožno použiť, môže byť potrebné zopakovať dávkovanie naloxónu.
Finnish: Opioidiantagonistin (esim. naloksoni) antamista suositellaan, vaikka sillä onkin vain vähäinen teho buprenorfiinin aiheuttamien hengitysoireiden kumoamisessa verrattuna sen tehoon puhtaisiin agonistiopioideihin.
Slovak: Odporúča sa použitie antagonistu opioidov (napr. naloxónu) aj keď môže mať iba mierny vplyv na zvrátenie respiračných symptómov spôsobených buprenorfínom v porovnaní s jeho účinkami na opioidy s úplným agonistickým účinkom.
Finnish: Tällaisia ovat paikalliset, toisinaan septiset reaktiot (paise, selluliitti), vakava akuutti hepatiitti sekä muut akuutit infektiot, kuten keuhkokuume ja endokardiitt (ks. kohta 4.4).
Slovak: Patria k nim lokálne reakcie, niekedy septické (absces, celulitída), potenciálne závažná akútna hepatitída a iné akútne infekcie, ako napr. pneumónia, endokarditída
Finnish: Koska buprenorfiinin/naloksonin farmakokinetiikka voi muuttua potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta, lievästi tai kohtalaisesti heikentyneestä maksan toiminnasta kärsiville potilaille suositellaan pienempää aloitusannosta ja varovaista annoksen titrausta (ks. kohta 5.2).
Slovak: Keďže farmakokinetika buprenorfínu/naloxónu môže byť u pacientov s poruchou funkcie pečene zmenená, u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúčajú nižšie začiatočné dávky a opatrná titrácia dávky (pozri časť 5.2).
Finnish: • uneliaisuus ja koordinaation puutteen tunne, näön hämärtyminen, epäselvä puhe, ajattelukyvyn hämärtyminen tai hengitysrytmin hidastuminen paljon normaalia hitaammaksi.
Slovak: • pocit ospalosti a strata koordinácie, rozmazané videnie, nezrozumiteľná reč, neschopnosť dobre alebo jasne premýšľať alebo výrazne pomalšie dýchanie, než je u vás normálne,
Finnish: • Naltreksoni ja nalmefeeni (käytetään riippuvuuden hoitoon) saattavat estää Zubsolvvalmisteen hoitovaikutukset.
Slovak: • naltrexón a nalmefén (lieky používané na liečbu závislostí), lebo môžu zabraňovať liečebným účinkom Zubsolvu.
Finnish: Lääkärin on suositeltavaa määrätä annostukseksi yksi tabletti vuorokaudessa, aina kun se on mahdollista.
Slovak: Ak je to možné, lekári by pri predpisovaní mali uprednostňovať režim jednej tablety jedenkrát denne,
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a pretlačovacom balení po
Finnish: Ravinnon yhteydessä annetulla 100 ppm:n annoksella (arvioitu altistus buprenorfiinille noin 2,4-kertainen ihmisen 17,2 mg:n buprenorfiini/naloksoni-annokseen nähden AUC-arvoon perustuen, naloksonin pitoisuudet rottien plasmassa olivat alle havaitsemisrajan) ei ollut haitallista vaikutusta hedelmällisyyteen.
Slovak: Dávka 100 ppm v strave (odhadovaná expozícia približne 2,4-násobku buprenorfínu ľudskej dávky 17,2 mg buprenorfínu/naloxónu na základe AUC, plazmatických koncentrácií naloxónu boli u potkanov pod limitom detekcie) nemá nepriaznivý účinok na fertilitu samíc.
Finnish: • Lapset ja nuoret
Slovak: Deti a dospievajúci
Finnish: Siksi vahvan agonistin käyttöön liittyy yliannostuksen mahdollisuus, etenkin, jos yritetään toipua buprenorfiinin osittaisesta agonistivaikutuksesta tai jos buprenorfiinin pitoisuudet plasmassa ovat laskussa.
Slovak: Vzhľadom na to existuje možnosť predávkovania úplným agonistom, najmä pri pokusoch o prekonanie účinkov parciálneho agonistu buprenorfínu, alebo poklese hladiny buprenorfínu v plazme,
Finnish: Siksi potilaita tulee seurata, kun vaihdetaan eri buprenorfiinia sisältävien valmisteiden välillä, sillä biologisen hyötyosuuden erot (ks. kohta 5.2) voivat olla huomattavia joissain yksittäisissä tapauksissa.
Slovak: Pacienti musia byť preto monitorovaní, ak u nich dochádza k zmene lieku obsahujúceho buprenorfín, keďže v niektorých jednotlivých prípadoch môžu byť významné rozdiely v biologickej dostupnosti (pozri časť 5.2).
Finnish: Kun sitä annetaan normaaliannoksina suun kautta tai kielen alle opioidivieroitusoireita kokeville potilaille, naloksonilla on vain vähän tai ei lainkaan farmakologista vaikutusta johtuen sen lähes täydellisestä alkureitin metaboliasta.
Slovak: Pri perorálnom alebo sublingválnom podaní v obvyklých dávkach u pacientov s abstinenčnými príznakmi po opioidoch vykazuje naloxón malý alebo žiaden farmakologický účinok z dôvodu takmer kompletného metabolizmu pri prvom prechode pečeňou.
Finnish: Opioidiantagonistien (naltreksoni, nalmefeeni) samanaikainen anto alkoholi- tai opioidiriippuvuuden hoitoon.
Slovak: Súbežné podávanie antagonistov opioidov (naltrexón, nalmefén) na liečbu závislosti od alkoholu alebo opioidov.
Finnish: Kun tyydyttävä vakiintunut tila on saavutettu ja jos potilas suostuu, annosta voidaan vähentää asteittain pienemmäksi ylläpitoannokseksi; joissakin sopivissa tapauksissa hoito voidaan lopettaa.
Slovak: Ak pacient súhlasí, po uspokojivej stabilizácii možno dávku postupne znížiť na nižšiu udržiavaciu dávku, v niektorých priaznivých prípadoch možno liečbu aj ukončiť.
Finnish: Haittavaikutukset perustuivat opioidiagonistin ja/tai antagonistin tunnettuun farmakologiseen vaikutukseen.
Slovak: Nežiaduce účinky vychádzali zo známej farmakologickej aktivity opioidných agonistov alebo antagonistov.
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli, vedetön sitruunahappo, natriumsitraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, sukraloosi, levomentoli, vedetön kolloidinen piidioksidi ja natriumstearyylifumaraatti.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, bezvodá kyselina citrónová, citronan sodný, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, sukralóza, levomentol, koloidný bezvodý oxid kremičitý a stearylfumaran sodný.
Finnish: Jäljempänä lueteltujen haittavaikutuksien mahdollinen esiintymistiheys on määritetty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥1/10), Yleinen (≥1/100, < 1/10), Melko harvinainen (≥1/1 000, < 1/100), Harvinainen (≥ 10 000, < 1/1 000), Hyvin harvinainen (< 1/10 000), Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Finnish: 2,9 mg / 0,71 mg 30 kuukautta 5,7 mg / 1,4 mg 4 vuotta
Slovak: 2,9 mg/0,71 mg 30 mesiacov 5,7 mg/1,4 mg 4 roky
Finnish: Buprenorfiinin pitkän puoliintumisajan vuoksi raskauden päättyessä on harkittava vastasyntyneen useiden päivien ajan kestävää seurantaa, jotta voidaan estää vastasyntyneen lapsen hengityslama tai vieroitusoireyhtymä.
Slovak: Vzhľadom na dlhý biologický polčas buprenorfínu sa má na konci tehotenstva zvážiť niekoľkodňové pozorovanie novorodenca, aby sa zabránilo riziku respiračného útlmu alebo abstinenčného syndrómu u novorodenca.
Finnish: Vastasyntyneen vieroitusoireyhty mä
Slovak: u novorodených potkanov.
Finnish: Jompaakumpaa aktiivihoitoa saamaan satunnaistetuilla koehenkilöillä annosta aloitettiin yhdellä 8 mg:n buprenorfiinitabletilla ensimmäisenä päivänä, jonka jälkeen toisena päivänä annettiin 16 mg buprenorfiinia (kaksi 8 mg:n tablettia).
Slovak: U subjektov randomizovaných na ktorúkoľvek aktívnu liečbu sa dávkovanie začalo s 8 mg buprenorfínu v 1. deň, v 2. deň nasledovalo 16 mg (dve 8 mg dávky) buprenorfínu.
Finnish: Buprenorfiinin antaminen ravinnon yhteydessä rotille vähintään 500 ppm:n annoksina alensi hedelmällisyyttä, mikä todettiin naaraiden alentuneina hedelmöittymislukuina.
Slovak: Podávanie buprenorfínu v strave potkanom v dávkach 500 ppm alebo vyšších vyvolalo zníženie fertility preukázané znížením miery počatia u samíc.
Finnish: Hoidon äkillistä keskeyttämistä ei suositella, koska se voi johtaa viivästyneisiin vieroitusoireisiin.
Slovak: Náhle prerušenie liečby sa neodporúča, pretože následkom môže byť abstinenčný syndróm, ktorý môže mať oneskorený nástup.
Finnish: Potilaita tulee varoittaa siitä, että on äärimmäisen vaarallista ottaa itsehoitona lääkemääräysten ulkopuolisia bentsodiatsepiinejä samanaikaisesti tämän lääkevalmisteen kanssa, ja heitä tulee kehottaa käyttämään bentsodiatsepiinejä samanaikaisesti tämän lääkevalmisteen kanssa ainoastaan lääkärin määräämänä (ks. kohta 4.4).
Slovak: Pacientov treba upozorniť, že počas užívania tohto lieku je samoliečba benzodiazepínmi bez predpisu mimoriadne nebezpečná a musia byť upozornení, aby benzodiazepíny užívali súbežne s týmto liekom len podľa pokynov svojho lekára (pozri časť
Finnish: Johtuen tietojen puutteesta nuorten kohdalla (15-<18 -vuotiaat), tämän ikäryhmän potilaita tulisi seurata muita tarkemmin hoidon aikana.
Slovak: 18 rokov) musia byť pacienti v tejto vekovej kategórii počas liečby pozorne sledovaní.
Finnish: Tämä lääke saattaa aiheuttaa vaikean, mahdollisesti kuolemaan johtavan hengityslaman (heikentynyt kyky hengittää) lapsilla ja muilla kuin opioideista riippuvaisilla henkilöillä.
Slovak: Tento liek môže u detí a osôb bez závislosti na opioidoch spôsobiť vážny, prípadne smrteľný útlm dýchania (zníženú schopnosť dýchať).
Finnish: Vieroitusoireet voivat myös liittyä liian pieneen annokseen.
Slovak: Abstinenčné príznaky môžu súvisieť aj s nižším ako optimálnym dávkovaním.
Finnish: Taita pakkaus katkoviivaa pitkin.
Slovak: Balenie preložte pozdĺž prerušovanej čiary.
Finnish: • nopea tai hidas sydämen syke, sydäninfarkti (sydänkohtaus), sydämentykytykset, kireyden tunne rinnassa
Slovak: • rýchly alebo pomalý srdcový tep, infarkt myokardu (srdcový záchvat), búšenie srdca, tlak na hrudi
Finnish: Irrota läpipainopakkauksesta vain yksi osio repäisemällä se rei'itettyä viivaa pitkin.
Slovak: Odtrhnite vždy jednu časť blistra pozdĺž perforovanej čiary.
Finnish: Kolmantena päivänä buprenorfiinia/naloksonia saamaan satunnaistetut siirtyivät saamaan yhdistelmätablettia.
Slovak: V 3. deň sa účastníkom randomizovaným na dávku buprenorfínu/naloxónu začala podávať kombinovaná tableta.
Finnish: • ahdistus, masennus, vähentynyt sukupuolivietti, hermostuneisuus, epänormaalit ajatukset
Slovak: • úzkosť, depresia, znížená sexuálna túžba, nervozita, porucha myslenia
Finnish: Tästä syystä Zubsolvvalmisteen kolmen pienimmän annosvahvuuden moninkertaistamista ei saa käyttää korvaamaan mitään kolmesta suurimmasta Zubsolv-valmisteen annosvahvuudesta.
Slovak: Násobky troch nižších síl Zubsolvu nemajú nahrádzať ľubovoľnú z troch vyšších síl lieku Zubsolv.
Finnish: • akne, hiusten lähtö, kuiva tai hilseilevä iho, ihon kyhmyt
Slovak: • akné, vypadávanie vlasov, suchá alebo odlupujúca sa koža, uzlíky na koži
Finnish: Pakkauskoko 30 (3 x 10) tablettia
Slovak: Veľkosť balenia po 30 (3 x 10) tabliet.
Finnish: Yliannostuksen oireita saattavat olla normaalia hitaampi ja heikompi hengitys, tavallista voimakkaampi väsymys, pupillien pieneneminen, matala verenpaine, huono olo, oksentelu ja/tai puuroutuva puhe.
Slovak: Príznaky predávkovania môžu zahŕňať pomalšie a plytšie dýchanie ako obvykle, väčšiu ospalosť ako obvykle, zúženie zreníc, nízky krvný tlak, nevoľnosť, vracanie alebo nezrozumiteľnú reč.
Finnish: • muistinmenetys (muistihäiriö), kouristukset (kohtaukset), puheen häiriö, vapina
Slovak: • amnézia (poruchy pamäte), kŕče (záchvaty), porucha reči, tras
Finnish: Zubsolv sisältää buprenorfiinia ja naloksonia.
Slovak: Zubsolv obsahuje liečivá buprenorfín a naloxón.
Finnish: • Hoitoon liittymättömien sairauksien diagnosointi
Slovak: Diagnostika príznakov nesúvisiacich so zdravotným stavom
Finnish: Taulukko 3: Maksan vajaatoiminnan vaikutus buprenorfiinin ja naloksonin annon jälkeen farmakokineettisiin parametreihin (muutos suhteessa terveisiin tutkittaviin) Farmakokineettinen parametri
Slovak: Tabuľka 3: Vplyv poruch& funkcie pečene na farmakokinetické parametre buprenorfínu a naloxónu po podaní (zmena oproti zdravým jedincom)
Finnish: Lisäksi lääkärin on arvioitava buprenorfiinin/naloksonin käyttö raskauden aikana.
Slovak: Okrem toho je nutné, aby používanie buprenorfínu/naloxónu počas tehotenstva posúdil lekár.
Finnish: Buprenorfiini/naloksonin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa riittävästi tietoja.
Slovak: Gravidita Dostatočné údaje o použití buprenorfínu/naloxónu u tehotných žien nie sú k dispozícii.
Finnish: Ensimmäisenä päivänä annetun induktiohoidon jälkeen potilas tulee vakiinnuttaa ylläpitoannokselle muutaman seuraavan päivän aikana säätämällä annosta progressiivisesti yksittäisen potilaan kliinisen vaikutuksen mukaisesti.
Slovak: Úprava dávkovania a udržiavacia liečba Po indukcii liečby v prvý deň je potrebné pacienta v priebehu niekoľkých najbližších dní postupne stabilizovať na udržiavaciu dávku úpravou dávky podľa individuálneho klinického účinku.
Finnish: Maksan toiminnan säännöllinen seuranta on suositeltavaa (ks. kohta 4.4).
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie fungovania pečene (pozri časť 4.4).
Finnish: Avaa läpipainopakkaus ainoastaan juuri ennen annoksen ottamista.
Slovak: Blister otvorte až tesne pred užitím dávky.
Finnish: Väärinkäytön riskin minimoimiseksi lääkärin tulee noudattaa tarvittavaa varovaisuutta buprenorfiinia määrätessään ja annostellessaan, kuten välttää lukuisten täydennysannosten määräämistä yhtäaikaisesti hoidon varhaisessa vaiheessa, sekä suorittaa potilaan jatkokäyntien yhteydessä kliinistä seurantaa potilaan tarpeiden mukaisesti.
Slovak: S cieľom minimalizovať riziko nesprávneho použitia, zneužitia a nevhodného použitia musia lekári prijať vhodné opatrenia pri predpisovaní a výdaji buprenorfínu, napríklad nepredpisovať viacero náhradných balení na začiatku liečby a vykonávať kontroly pacienta s klinickým sledovaním podľa jeho potrieb.
Finnish: Opioidit saattavat aiheuttaa ortostaattista hypotensiota jalkeilla olevilla potilailla.
Slovak: Opioidy môžu vyvolať ortostatickú hypotenziu u ambulantne liečených pacientov.
Finnish: Pienin tutkittu annos oli 1 x buprenorfiinin ja 5 x naloksonin suurin ihmiselle tarkoitettu hoitoannos laskettuna mg/m² kohti.
Slovak: Najnižšia skúmaná dávka predstavovala expozíciu v násobkoch 1x pre buprenorfín a 5x pre naloxón pri maximálnej terapeutickej dávke u človeka vypočítanej podľa mg/m².
Finnish: Opioideja on käytettävä varoen iäkkäillä tai heikkokuntoisilla potilailla.
Slovak: Pri podávaní opioidov starším alebo chorobou oslabeným pacientom treba postupovať opatrne.
Finnish: Zubsolv-resoribleteilla on suurempi biologinen hyötyosuus kuin konventionaalisilla resoribleteilla.
Slovak: Zubsolv majú vyššiu biologickú dostupnosť ako bežné sublingválne tablety.
Finnish: Buprenorfiinilla/naloksonilla ei ole tehty peri-postnataalista tutkimusta; suurien buprenorfiiniannosten antaminen suun kautta naarasrotille tiineyden ja imetyksen aikana johti kuitenkin vaikeaan synnytykseen (mahdollisesti buprenorfiinin sedatiivisen vaikutuksen vuoksi), vastasyntyneiden korkeaan kuolleisuuteen ja joidenkin neurologisten toimintojen lievään viivästyneeseen kehitykseen (oikaisurefleksi ja säpsähdysheijaste) vastasyntyneillä rotilla.
Slovak: S buprenorfínom/naloxónom nebola vykonaná peripostnatálna štúdia, ale perorálne podávanie buprenorfínu matke vo vysokých dávkach počas tehotenstva a dojčenia malo za následok ťažký pôrod (pravdepodobne v dôsledku sedatívneho účinku buprenorfínu), vysokú novorodeneckú úmrtnosť a mierne oneskorenie vo vývine niektorých neurologických funkcií
Finnish: Jos lopetat Zubsolv-valmisteen oton
Slovak: Ak prestanete užívať Zubsolv
Finnish: Eräitä riskejä väärinkäyttäjille ovat yliannostus, veren välityksellä leviävien tai paikallisten ja systeemisten infektioiden lisääntyminen, hengityslama ja maksavauriot.
Slovak: Niektoré riziká nesprávneho užívania a zneužívania zahŕňajú predávkovanie, šírenie vírusových alebo lokalizovaných a systémových infekcií krvnou cestou, útlm dýchania a poškodenie pečene.
Finnish: Jos potilas oksentaa, on tärkeää estää oksennuksen joutuminen hengitysteihin.
Slovak: Ak pacient vracia, je potrebné zabezpečiť, aby nedošlo k vdýchnutiu zvratkov.
Finnish: Jos potilaan lääkitystä vaihdetaan buprenorfiinia tai buprenorfiinia ja naloksonia sisältävien valmisteiden välillä, annosta voidaan joutua muuttamaan biologisten hyötyosuuksien mahdollisten erojen takia (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovak: Ak sa u pacienta mení liek obsahujúci buprenorfín alebo buprenorfín a naloxón, môže byť nevyhnutná úprava dávkovania vzhľadom na potenciálne rozdiely v biologickej dostupnosti (pozri časti 4.4 a 5.2).
Finnish: CYP3A4-entsyymejä estävät lääkevalmisteet voivat nostaa buprenorfiinin pitoisuuksia.
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú enzým CYP3A4, môžu zvýšiť koncentrácie buprenorfínu.
Finnish: • heikkous, rintakipu, vilunväreet, kuume, yleinen epämukavuuden tunne, kipu, turvotus (käsissä ja jaloissa)
Slovak: • slabosť, bolesť na hrudi, zimnica, horúčka, celkový pocit choroby, bolesť, opuch (rúk a chodidiel)
Finnish: Myös tiukasta koostumusriippuvaisuudesta on poikkeamia kolmen pienimmän vahvuuden (2,9/0,71; 1,4/0,36 ja 0,7/0,18 mg) osalta verrattuna kolmeen suurimpaan annosvahvuuteen.
Slovak: Existujú malé odchýlky v parametroch expozície podľa úmernosti dávky buprenorfínu, ako aj odchýlky od prísnej kompozičnej úmernosti pre tri formy s nižšou silou (2,9/0,71, 1,4/0,36 a 0,7/0,18 mg) v porovnaní s tromi liekovými formami s vyššími dávkami.
Finnish: Taulukko 1: Hoitoon liittyvät haittavaikutukset, jotka raportoitiin buprenorfiinilla/naloksonilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa sekä markkinoille tulon jälkeen
Slovak: Tabuľka č. 1: S liečbou súvisiace nežiaduce reakcie hlásené v klinických skúšaniach a v štúdiách po uvedení buprenorfínu/naloxónu na trh
Finnish: Vaihto buprenorfiinia sisältävien valmisteiden välillä Annos mg:na saattaa vaihdella eri buprenorfiinivalmisteiden välillä, ja ne eivät ole suoraan vaihtokelpoisia.
Slovak: Dávka v mg môže byť pri každom lieku obsahujúcom buprenorfín iná a lieky nie sú priamo zameniteľné.
Finnish: Tämän vuoksi oraalinen antoreitti ei ole tälle lääkevalmisteelle sopiva.
Slovak: Použitie tohto lieku perorálnou cestou je preto nevhodné.
Finnish: Tällaiset lääkkeet vähentävät valppautta, mikä vaikeuttaa autolla ajamista ja koneiden käyttämistä.
Slovak: Lieky tohto typu znížia úroveň bdelosti, takže riadenie motorových vozidiel a obsluha strojov predstavujú nebezpečenstvo.
Finnish: Jos vastetta ei ole saavutettu, kun naloksonia on annettu 10mg, tulee harkita mahdollista opioidien aiheuttamaa toksisuutta.
Slovak: Ak napriek podaniu naloxónu v celkovej dávke 10 mg nedochádza k reakcii, je potrebné opätovne prehodnotiť diagnózu otravy súvisiacej s opioidmi.
Finnish: Niitä ei pidä käyttää samanaikaisesti Zubsolv-hoidon kanssa, sillä ne saattavat laukaista äkillisesti pitkittyneitä ja voimakkaita vierotusoireita.
Slovak: Tieto lieky sa nesmú užívať súbežne s liečbou Zubsolvom, pretože môžu vzniknúť príznaky dlhotrvajúceho a intenzívneho abstinenčného syndrómu,
Finnish: • Metadonia saavilla potilailla metadoniannosta tulee vähentää niin, että se on enintään 30 mg/vrk ennen buprenorfiini/naloksoni-hoidon aloittamista.
Slovak: U pacientov užívajúcich metadón je potrebné pred začiatkom terapie buprenorfínom/naloxónom znížiť dávku metadónu na maximálne 30 mg/denne.
Finnish: Riittämätön buprenorfiini/naloksonihoito voi johtaa siihen, että potilas väärinkäyttää lääkettä, jolloin seurauksena voi olla yliannostus tai hoidon keskeyttäminen.
Slovak: Liečba buprenorfínom/naloxónom v dávkach pod úrovňou optimálneho množstva môže viesť k zneužitiu lieku pacientom a následnému predávkovaniu alebo ukončeniu liečby.
Finnish: Buprenorfiinin/naloksonin karsinogeenisuustutkimus tehtiin rotilla annoksilla 7, 30 ja 120 mg/kg/vrk, jotka vastaavat noin 3-75-kertaisesti ihmisen saamaa annosta perustuen 11,4 mg:n Zubsolvia vastaavaan sublinguaaliseen buprenorfiiniannokseen ihmisellä ja pinta-alaan suhteutettuna (mg/m²).
Slovak: Štúdia karcinogenity buprenorfínu/naloxónu bola vykonaná na potkanoch v dávke 7, 30 a 120 mg/kg/deň s predpokladanou expozíciou v 3- až 75-násobkoch, a to na základe dennej sublingválnej dávky u človeka 11,4 mg buprenorfínu ekvivalentnej Zubsolvu vypočítanej podľa mg/m².
Finnish: On suositeltavaa seurata maksan toimintaa säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie pečeňových funkcií (pozri časť 4.4).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Finnish: Potilas ei saa niellä eikä nauttia ruokaa tai juomaa ennen kuin tabletti on kokonaan liuennut.
Slovak: Pacienti nesmú prehĺtať alebo konzumovať potraviny alebo nápoje, kým sa tableta úplne nerozpustí.
Finnish: Zubsolv-valmistetta ei tule käyttää samanaikaisesti seuraavien aineiden kanssa:
Slovak: Zubsolv sa nemá používať spoločne s týmito látkami:
Finnish: Hoidon tulee tapahtua opioidiriippuvuuden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Liečba musí prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s manažmentom závislosti/adikcie od opioidov.
Finnish: • Poista tabletti alla kuvatulla tavalla.
Slovak: Tabletu vyberte, ako je nižšie popísané.
Finnish: Munuaisten toimintaan perustuvaa annoksen säätöä ei tarvita, mutta varovaisuutta on syytä noudattaa, kun lääkettä annetaan potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Slovak: Úprava dávkovania na základe funkcie obličiek sa nevyžaduje, ale odporúča sa opatrnosť pri dávkovaní u pacientov s ťažkým poškodením obličiek (pozri časť 4.4).