FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: HBeAg-negatiivisilla aikuispotilailla hoitoa on jatkettava ainakin HBs-serokonversioon asti tai kunnes hoitoteho häviää.
Estonian: • HBeAg-negatiivsetel täiskasvanud patsientidel tuleb ravi jätkata vähemalt HBs serokonversioonini või kuni ilmneb, et ravi ei ole enam efektiivne.
Finnish: Asianmukaisiin toimenpiteisiin on siis ryhdyttävä vastasyntyneen suojelemiseksi HBVtartunnalta.
Estonian: HBV neonataalse ülekandumise vältimiseks tuleb seetõttu kasutada asjakohaseid meetmeid.
Finnish: Niiden LVDr-virusten, joiden käänteiskopioijaentsyymissä on rtM204V- ja rtL180M-substituutioita, herkkyys entekaviirille on 8 kertaa heikompi kuin villin tyypin HB-virusten.
Estonian: Võrreldes metsikut tüüpi HBV tüvega on pöörtranskriptaasi aminohappelisi asendusi rtM204V ja rtL180M sisaldavad LVDr viirustüved entekaviiri suhtes 8 korda vähem tundlikud.
Finnish: Entecavir Mylan -hoito ei estä hepatiitti B -viruksen (HBV) tarttumista muihin ihmisiin sukupuolisessa kanssakäymisessä tai elimistön nesteiden (esimerkiksi veren) välityksellä.
Estonian: • ka ravi korral Entecavir Mylaniga võite te teisi inimesi nakatada B-hepatiidi viirusega kas seksuaalkontakti kaudu või kehavedelikega (sealhulgas verega).
Finnish: Niistä potilaista, joilla lamivudiinihoito oli epäonnistunut ja lähtötason HBV-DNA-pitoisuus oli < 107 log10 kopiota/ml, 64 %:lla (9/14) saavutettiin HBV-DNA-pitoisuus < 300 kopiota/ml viikolla 48.
Estonian: Lamivudiinravile refraktoorsetest patsientidest, kellel ravi alguses oli HBV DNA < 107 log10 koopiat/ml, saavutasid 48. nädalaks 64% (9/14) HBV DNA < 300 koopiat/ml.
Finnish: Kasvainten kehittymistä edelsi pneumosyyttien proliferaatio keuhkoissa, mitä ei havaittu rotilla, koirilla eikä apinoilla.
Estonian: Kasvaja arengule eelnes pneumotsüütide proliferatsioon kopsus, mida ei täheldatud rottidel, koertel ega ahvidel, mis viitab, et kopsukasvaja teke on ilmselt hiirtele liigispetsiifiline.
Finnish: Entekaviirialtistus oli samaa luokkaa aikaisemmin lamivudiinia saaneilla tutkittavilla, jotka saivat entekaviiria kerran vuorokaudessa 0,030 mg/kg, enintään 1,0 mg, ja aikuisilla, jotka saivat sitä 1,0 mg kerran vuorokaudessa.
Estonian: Entekaviiri ekspositsioon oli nukleosiide varem mittesaanud uuritavatel, kes said entekaviiri üks kord ööpäevas 0,030 mg/kg kuni maksimaalse annuseni 1,0 mg, sarnane ekspositsiooniga, mis saavutati entekaviiri 1,0 mg ööpäevas saanud täiskasvanutel.
Finnish: Resistenssiä seurattiin potilailla, joita hoidettiin kliinisissä tutkimuksissa aluksi 0,5 mg:n (potilaan ensimmäinen nukleosidihoito) tai 1,0 mg:n (potilaan aikaisempi lamivudiinihoito epäonnistunut) entekaviiriannoksella ja joille tehtiin hoidonaikainen HBV-DNA:n PCR-määritys viikolla 24 tai sen jälkeen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud patsiente, kes esialgselt said raviks 0,5 mg (nukleosiidravi mittesaanud) või 1,0 mg entekaviiri (lamivudiinravile refraktoorsed) ning kellel 24 ravinädalal või hiljem määrati HBV DNA PCR-meetodil jälgiti resistentsuse suhtes.
Finnish: Pediatristen potilaiden resistenssin arviointi perustuu tietoihin pediatrisista potilaista, jotka ovat mukana kahdessa käynnissä olevassa kliinisessä tutkimuksessa (028 ja 189) ja joilla on HBeAgpositiivinen krooninen HBV-infektio ja jotka eivät ole saaneet aiemmin nukleosidihoitoa.
Estonian: Resistentsuse hindamine lastel põhineb kahest käimasolevast uuringust (028 ja 189) HBeAg-positiivse kroonilise HBV infektsiooniga varem nukleosiidravi mittesaanud lastelt pärinevatel andmetel.
Finnish: Potilaita (n) HBV-DNAa
Estonian: HBV DNAa
Finnish: Entekaviiria on tutkittu 68 aikuisella, joilla oli samanaikainen HIV/HBV-infektio ja jotka saivat lamivudiinia sisältävää HAART-hoitoa (ks. kohta 5.1).
Estonian: Samaaegselt antiretroviirusravi saavad HIV/HBV koinfektsiooniga patsiendid Entekaviiri on uuritud 68-l HIV/HBV koinfektsiooniga täiskasvanul, kes said lamivudiini sisaldavat HAART ravi (vt lõik 5.1).
Finnish: Tutkittavien Cmax oli 14,48 ng/ml, AUC(0-24) 38,58 ng∙h/ml ja Cmin 0,47 ng/ml.
Estonian: Cmax, AUC(0-24) ja Cmin oli neil vastavalt 14,48 ng/ml, 38,58 ng h/ml ja 0,47 ng/ml.
Finnish: Tutkittavien Cmax oli 6,31 ng/ml, AUC(0-24) 18,33 ng∙h/ml ja Cmin 0,28 ng/ml.
Estonian: Cmax, AUC(0-24) ja Cmin oli neil vastavalt 6,31 ng/ml, 18,33 ng h/ml ja 0,28 ng/ml.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, käänteiskopioijaentsyymin estäjät, nukleosidija nukleotidirakenteiset, ATC-koodi: J05AF10
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, nukleosiidsed ja nukleotiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 125 mg laktoosimonohydraattia.
Estonian: 1 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 125 mg laktoosmonohüdraati.
Finnish: Suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on polypropeeninen turvasuljin ja joka sisältää 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid lapsekindla polüpropüleenist korgiga, mis sisaldavad 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Entecavir Mylan -valmisteen vaikuttava aine, entekaviiri, ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas entekaviir, Entecavir Mylani toimeaine, eritub rinnapiimaga või mitte.
Finnish: Entekaviirin turvallisuusprofiili oli samankaltainen pienessä joukossa potilaita, joilla oli samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio ja jotka saivat lamivudiinia sisältävää HAARTkolmoishoitoa (highly active antiretroviral therapy), kuin potilailla, joilla oli pelkkä HBV-infektio (ks. kohta 4.4).
Estonian: Entekaviiri ohutusprofiil piiratud arvul HIV/HBV koinfektsiooniga patsientidel, kes kasutasid lamivudiini sisaldavat kõrge aktiivsusega retroviirusvastast ravi (HAART), oli sarnane HBV monoinfektsiooniga patsientidega (vt lõik 4.4).
Finnish: Hoito keskeytynyt ennen analyysiviikkoa mm. seuraavista syistä: kuolema, tehon puuttuminen, haittatapahtuma, ohjeiden noudattamatta jättäminen / tavoittamattomuus yhteydenotoista huolimatta (loss-to-follow-up).
Estonian: b NC=F (tulemuse puudumine=ebaõnnestumine), tähendab ravi katkestamist enne analüüsinädalat, sealhulgas põhjused, nagu surm, efektiivsuse puudumine, kõrvaltoime, mittevastavus protokollile/jälgimiselt kadumine, on arvesse võetud ebaõnnestumistena.
Finnish: Kokemus valmisteen käytöstä dekompensoidun maksasairauden hoidossa: Entekaviirin turvallisuutta dekompensoidun maksasairauden hoidossa on arvioitu satunnaistetussa, avoimessa vertailututkimuksessa (tutkimus 048), jossa 102 potilasta sai entekaviiria 1 mg/vrk ja 89 potilasta sai adefoviiridipivoksiilia 10 mg/vrk.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsiendid: entekaviiri ohutusprofiili dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel hinnati randomiseeritud avatud võrdlevas uuringus, milles patsiendid said raviks kas entekaviiri 1 mg ööpäevas (n = 102) või adefoviirdipivoksiili 10 mg ööpäevas (n = 89) (uuring 048).
Finnish: Lääkkeen sopivaan annosteluun pediatrisille potilaille on saatavilla Entecavir Mylan 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit, ja alle 0,5 mg:n annoksia varten voi olla saatavilla oraaliliuos.
Estonian: Lastele sobivaks annustamiseks on Entecavir Mylan 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid ja väiksemate kui 0,5 mg annuste jaoks on suukaudne lahus.
Finnish: Virologista vastetta tulee tiheään seurata potilailla, joilla lamivudiinihoito on epäonnistunut, ja soveltuva resistenssimääritys tulee tehdä.
Estonian: Lamivudiinravile refraktoorses populatsioonis tuleb viroloogilist ravivastust pidevalt jälgida ning teostada asjakohaseid resistentsusuuringuid.
Finnish: Kehittyvä genotyyppinen entekaviiriresistenssi vuoden 5 loppuun mennessä (tutkimukset ensimmäistä kertaa nukleosidia saaneilla potilailla)
Estonian: Arenev genotüübilise entekaviir-resistentsuse kujunemine 5 aasta jooksul, nukleosiide mittesaanud patsientide uuringus
Finnish: Siksi entekaviiria ei tule käyttää potilaille, joilla on samanaikainen HIV/HBV-infektio ja jotka eivät saa HAART-hoitoa.
Estonian: Seetõttu ei tohi entekaviiri kasutada HIV/HBV koinfektsiooniga patsientidel, kes ei saa HAART ravi.
Finnish: Entekaviiria ei ole tutkittu potilailla, joilla on samanaikainen HIV/HBV-infektio ja jotka eivät saa samanaikaisesti tehokasta HIV-hoitoa.
Estonian: Entekaviiri ei ole uuritud HIV/HBV koinfektsiooniga patsientidel, kes ei saanud samal ajal tõhusat HIV vastast ravi.
Finnish: Potilaat, joilla oli dekompensoitu maksasairaus
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsiendid
Finnish: Näin varmistat, että lääke tehoaa parhaalla mahdollisella tavalla, ja vähennät vastustuskyvyn syntymistä lääkkeelle.
Estonian: Võtke ravimit alati sellises annuses, nagu arst on teile määranud, et tagada ravimi täielik efektiivsus ja vähendada resistentsuse teket ravi suhtes.
Finnish: Albumiiniarvo < 2,5 g/dl esiintyi < 1 %:lla potilaista, amylaasiarvo nousi > 3-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna 2 %:lla potilaista, lipaasiarvo nousi > 3-kertaiseksi lähtöarvoon verrattuna 11 %:lla potilaista, ja trombosyytit olivat < 50 000/mm3 < 1 %:lla potilaista.
Estonian: Albumiini sisaldust < 2,5 g/dl täheldati < 1%-l patsientidest, amülaasi aktiivsuse tõusu > 3 korda üle algtaseme 2%-l patsientidest, lipaasi aktiivsuse tõusu > 3 korda üle algtaseme 11%-l patsientidest ja trombotsüütide arv < 50 000/mm3 esines < 1%-l patsientidest.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan 6-10 vuorokaudessa, kun lääke otetaan kerran päivässä, ja kumuloituminen on 2-kertainen.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon saavutati 6...10 päeva pärast annustamist üks kord ööpäevas, mille toimel akumulatsioon oli ligikaudu 2-kordne.
Finnish: Entekaviirin turvallisuusprofiilissa ei havaittu selvää eroa sukupuolten (kliinisissä tutkimuksissa 25 % naisia) eikä eri ikäryhmien (5 % potilaista > 65-vuotiaita) välillä.
Estonian: Entekaviiri ohutusprofiil ei sõltunud patsiendi soost (ligikaudu 25% uuringus osalenutest olid naised) ega vanusest (ligikaudu 5% patsientidest olid > 65-aastased).
Finnish: Alun perin entekaviiriryhmään satunnaistetuilla potilailla HBV-DNA-pitoisuus oli pienentynyt 48 viikon kohdalla −4,20 log10 kopiota/ml, ja ALAT oli normalisoitunut 37 %:lla niistä potilaista, joiden ALAT-lähtöarvo oli poikkeava.
Estonian: Algselt entekaviir-ravile määratud patsientide hulgas oli HBV DNA vähenemine 48 nädalaga -4,20 log10 koopiat/ml, ALAT normaliseerumine esines 37%-l algselt hälbiva ALAT-ga patsientidest ja ühelgi HbeAg serokonversiooni ei saavutatud.
Finnish: Albumiiniarvo oli 30 %:lla potilaista < 2,5 g/dl; lipaasipitoisuus oli 10 %:lla potilaista > 3 x lähtöarvo, ja trombosyyttiarvo oli 20 %:lla potilaista < 50 000/mm3.
Estonian: Albumiini tase < 2,5 g/dl esines 30%-l, lipaasi tase > 3 korda algväärtusest 10%-l ja trombotsüüte < 50 000/mm3 20%-l patsientidest.
Finnish: Nukleosidianalogien käytön yhteydessä on raportoitu maitohappoasidoosia (ilman hypoksemiaa), joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan ja joka on liittynyt yleensä vaikeaan hepatomegaliaan ja rasvamaksaan.
Estonian: Nukleosiidi analoogide kasutamisel on täheldatud tavaliselt rasket hepatomegaaliat ja maksa rasvumisega seotud laktatsidoosi (hüpokseemia puudumisel), mis mõnikord on lõppenud surmaga.
Finnish: Entekaviirin tehosta ei ole saatavana tietoja HbeAg-negatiivisten potilaiden hoidossa, joilla on samanaikaisesti HIV-infektio.
Estonian: Puuduvad andmed entekaviiri efektiivsuse kohta HBeAg-negatiivsetel HIV patsientidel.
Finnish: * jos annos on < 0,5 mg, suositellaan entekaviiri-oraaliliuosta ** hemodialyysipäivinä entekaviiri annetaan hemodialyysin jälkeen.
Estonian: ** hemodialüüsi päevadel manustada entekaviiri pärast hemodialüüsi.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 62,5 mg laktoosimonohydraattia.
Estonian: 0,5 mg Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 62,5 mg laktoosmonohüdraati.
Finnish: Samanaikainen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio / HBV-infektio potilailla, jotka eivät saa samanaikaisesti antiretroviraalista hoitoa
Estonian: Inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV)/HBV koinfektsiooniga patsiendid, kes ei saa samaaegselt retroviirusvastast ravi
Finnish: Entekaviirialtistus oli samaa luokkaa aikaisempaa nukleosidihoitoa saamattomilla potilailla, jotka saivat entekaviiria kerran vuorokaudessa 0,015 mg/kg, enintään 0,5 mg, ja aikuisilla, jotka saivat sitä 0,5 mg kerran vuorokaudessa.
Estonian: Entekaviiri ekspositsioon oli nukleosiide varem mittesaanud uuritavatel, kes said entekaviiri kord ööpäevas 0,015 mg/kg kuni maksimaalse annuseni 0,5 mg, sarnane ekspositsiooniga, mis saavutati entekaviiri 0,5 mg ööpäevas saanud täiskasvanutel.
Finnish: Annoksen muuttamista seuraavan taulukon mukaisesti suositellaan, jos kreatiniinipuhdistuma on < 50 ml/min, myös potilaille, jotka saavat hemodialyysihoitoa tai jatkuvaa peritoneaalidialyysihoitoa (CAPD).
Estonian: Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/min, sealhulgas hemodialüüsi või pidevat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi (continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD) saavatel patsientidel on soovitatav annuseid kohandada.
Finnish: Tutkittaessa useita laboratorio- ja kliinisiä HIV-1-isolaatteja eri soluissa ja erilaisissa tutkimusolosuhteissa saatiin entekaviirin inhibitorisen tehon EC50-arvoksi pitoisuus välillä 0,026-> 10 µM; alempia EC50-arvoja havaittiin, kun tutkimuksessa käytettiin pienempää virusmäärää.
Estonian: Entekaviiri inhibitoorse aktiivsuse analüüsil laboratoorsete ja kliiniliste HIV-I isolaatide suhtes olid EC50 väärtused erinevate rakkude ja uuringutingimuste kasutamisel vahemikus 0,026 kuni > 10 µmol/l.
Finnish: Kompensoitu maksasairaus Potilaat, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet nukleosideja: Suositeltu annos aikuisille on 0,5 mg kerran vuorokaudessa, joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Estonian: Nukleosiidravi mittesaanud patsiendid: soovitatav annus täiskasvanutel on 0,5 mg üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.
Finnish: HBV-DNA mittausrajan alapuolella (< 300 kopiota/ml PCR-testissä)c ALAT-arvon normalisoituminen (≤ 1 x normaalialueen yläraja) HBeAg-serokonversio
Estonian: Seerumi HBV DNA tase tuvastamatu (< 300 koopia/ml, määratuna PCR-ga)c ALAT normaliseerumine (≥ 1 kord üle normi ülemise piiri)
Finnish: Entecavir Mylan -valmistetta voi käyttää henkilölle, jolla on maksavaurio, riippumatta siitä, toimiiko maksa edelleen hyvin (kompensoitu maksasairaus) vai ei (dekompensoitu maksasairaus).
Estonian: Ravimit Entecavir Mylan võivad kasutada patsiendid, kelle maks on kahjustatud, kuid funktsioneerib korralikult (kompenseeritud maksahaigus) kui ka need, kelle maks on kahjustatud ning ei funktsioneeri korralikult (dekompenseeritud maksahaigus).
Finnish: Hoitoa on annettava HBeAg-positiiviselle pediatriselle potilaalle vähintään 12 kuukautta sen jälkeen, kun HBV-DNA ei ole enää mitattavissa ja on saavutettu HBeAg-serokonversio (HBeAg:n häviäminen ja HBe-vasta-aineita kahdessa peräkkäisessä seeruminäytteessä, joiden välillä on vähintään 3-6 kuukautta) tai HBs-serokonversioon asti tai kunnes hoitoteho häviää.
Estonian: • HBeAg-positiivsetel lastel tuleb ravimit manustada vähemalt 12 kuud pärast HBV DNA mittemääratavaks muutumist ja HBeAg serokonversiooni (HBeAg kadumine ja anti-HBe leidumine kahes järjestikuses seerumi proovis vähemalt 3...6-kuulise vahega) või kuni HBs serokonversioonini või kuni toime kadumiseni.
Finnish: kohonneita ALAT-arvoja todettiin hoidon jälkeisessä seurannassa 11 %:lla entekaviiria saaneista potilaista mutta ei yhdelläkään lamivudiinia saaneista potilaista.
Estonian: Uuringutes lamivudiinravile refraktoorsete patsientidega, milles jälgiti ravijärgselt vaid piiratud arvul patsiente, esines ravi lõpetamise järgselt ALAT aktiivsuse tõus 11%-l entekaviiri ja mitte ühelgi lamivudiini saanud patsiendil.
Finnish: Muiden kasvainten ilmaantuvuuden lisääntymistä havaittiin vain suuren elinikäisen altistuksen yhteydessä; tällaisia muita kasvaimia olivat aivojen glioomat uros- ja naarasrotilla, maksan karsinoomat uroshiirillä, hyvänlaatuiset verisuonikasvaimet naarashiirillä ja maksan adenoomat ja karsinoomat naarasrotilla.
Estonian: Teised kasvajad, sealhulgas isastel ja emastel rottidel aju glioomid, isastel hiirtel maksa kartsinoomid, emastel hiirtel healoomulised vaskulaarsed kasvajad ja maksa adenoomid ning emastel rottidel kartsinoomid, ilmnesid ainult eluaegse kõrge ekspositsiooni korral.
Finnish: Ikä/sukupuoli
Estonian: Vanus/sugu
Finnish: Kun hoito aloitetaan potilaalle, jolla on aiemmin tutkitusti ollut lamivudiiniresistentti HBV, on suosittava entekaviirin ja toisen viruslääkkeen (jolla ei ole ristiresistenssiä lamivudiinin eikä entekaviirin kanssa) yhdistelmäkäyttöä mieluummin kuin pelkän entekaviirin käyttöä.
Estonian: Ravi alustamisel dokumenteeritud lamivudiinresistentsusega HBV patsiendil tuleb eelistada entekaviiri monoteraapia asemel entekaviiri ja teise viirusvastase aine (millel puudub ristuv resistentsus lamivudiini või entekaviiriga) kombinatsiooni kasutamist.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PURKIN KOTELO
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI KARP
Finnish: Ennen kuin hoito aloitetaan, seerumin alaniiniaminotransferaasiarvon (ALAT) on oltava yhtämittaisesti koholla vähintään 6 kuukautta pediatrisella potilaalla, jolla on kompensoitu maksasairaus HBeAgpositiivisen kroonisen hepatiitti B:n vuoksi, ja vähintään 12 kuukautta potilaalla, jonka sairaus on HBeAg-negatiivinen.
Estonian: Enne ravi alustamist HBeAg-positiivsest B-hepatiidist tingitud kompenseeritud maksahaigusega lastel peab seerumi ALAT olema püsivalt tõusnud vähemalt 6 kuud ja HBeAg-negatiivse haigusega patsientidel vähemalt 12 kuud.
Finnish: Jos potilas painaa 10-32,5 kg, suositellaan käyttämään entekaviiria sisältävää oraaliliuosta.
Estonian: Lastele, kes kaaluvad 10...32,6 kg, on soovitatav entekaviiri suukaudne lahus.
Finnish: Vähintään 32,6-kiloinen lapsi voi ottaa 0,5 mg:n tabletin tai entekaviiria sisältävää oraaliliuosta, jos sellaista on saatavilla.
Estonian: Lapsed, kes kaaluvad vähemalt 32,6 kg, võivad võtta 0,5 mg tableti või saadaval võib olla entekaviiri suukaudne lahus.
Finnish: Jos potilaalla on LVDr-mutaatioita, on harkittava entekaviirin ja toisen viruslääkkeen (jolla ei ole ristiresistenssiä lamivudiinin eikä entekaviirin kanssa) yhdistelmäkäyttöä mieluummin kuin pelkän entekaviirin käyttöä (ks. kohta 4.4).
Estonian: LVDr mutatsioonide olemasolul tuleb kaaluda entekaviiri kasutamist kombinatsioonis koos teise viirusvastase ainega (millel puudub ristuv resistentsus lamivudiini või entekaviiriga) entekaviiri monoteraapia eelistamise asemel (vt lõik 4.4).
Finnish: Annostuksen pienentämistä suositellaan potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel on soovitatav annust kohandada (vt lõik 4.2).
Finnish: Siksi potilailla, joilla on sekä dekompensoitu maksasairaus että lamivudiiniresistentti HBV, on harkittava entekaviirin ja toisen viruslääkkeen (jolla ei ole ristiresistenssiä lamivudiinin eikä entekaviirin kanssa) yhdistelmäkäyttöä mieluummin kuin pelkän entekaviirin käyttöä.
Estonian: Seetõttu tuleb dekompenseeritud maksahaigusega ja samaaegselt lamivudiinresistentse HBV patsientidel eelistada entekaviiri monoteraapiale entekaviiri kasutamist koos teise viirusvastase ravimiga (millel ei ole ristuvat resistentsust lamivudiini või entekaviiriga).
Finnish: Entecavir Mylan otetaan suun kautta.
Estonian: Entecavir Mylan on suukaudseks kasutamiseks.
Finnish: Jos olet kuitenkin aikaisemmin saanut lääkettä, joka sisältää lamivudiini-nimistä vaikuttavaa ainetta, huomioi seuraava: Jos lääkkeesi vaihdettiin Entecavir Mylan -valmisteeseen siitä syystä, että lamivudiinihoito ei tehonnut, tulee Entecavir Mylan -valmiste ottaa tyhjään mahaan kerran vuorokaudessa.
Estonian: Kui teile määrati Entecavir Mylan, sest lamivudiin ei olnud efektiivne, peate võtma Entecavir Mylanit tühja kõhuga üks kord ööpäevas.
Finnish: Toksikologiset eläinkokeet entekaviirilla eivät ole osoittaneet hedelmällisyyden heikentymistä (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud entekaviiri manustamisel kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Finnish: Hoidetut potilaat, joiden resistenssiä seurattiinb Potilaat, joilla oli tietyn vuoden aikana: - kehittyvä genotyyppinen ETVrc - genotyyppinen ETVrc ja virologisen vasteen menettäminend Kumulatiivinen todennäköisyys: - kehittyvä genotyyppinen ETVrc - genotyyppinen ETVrc ja virologisen vasteen menettäminend a Tulokset koskevat jatkotutkimusta, jossa 1 mg:n entekaviiriannosta käytettiin 147 potilaalla 149:stä vuonna 3 sekä kaikilla potilailla vuosina 4 ja 5 ja entekaviiri-lamiduviiniyhdistelmähoitoa (jota seurasi pitkäaikainen entekaviirihoito) käytettiin 20 viikon (mediaani) ajan 130 potilaalla 149:stä vuonna 3 ja 1 viikon ajan 1 potilaalla 121:stä vuonna 4. b Sisältää potilaat, joille tehtiin vähintään yksi hoidonaikainen HBV-DNA-määritys (PCR) viikolla 24 tai sen jälkeen viikon 58 loppuun asti (vuosi 1), viikon 58 jälkeen viikon 102 loppuun asti (vuosi 2), viikon 102 jälkeen viikon 156 loppuun asti (vuosi 3), viikon 156 jälkeen viikon 204 loppuun asti (vuosi 4), tai viikon 204 jälkeen viikon 252 loppuun asti (vuosi 5).
Estonian: Patsiendid aastate kaupa: - kujunev genotüübiline ETVrc - genotüübiline ETVr c ja viroloogiline läbimurred Kumulatiivne tõenäosus: - kujunev genotüübiline ETVrc - genotüübiline ETVr c ja viroloogiline läbimurred a Tulemused kajastavad 1 mg entekaviiri kasutamist 147 patsiendil 149-st 3. aastal ja kõikidel patsientidel 4. ja 5. aastal ning entekaviir-lamivudiin kombinatsioonravis (millele järgnes pikaajaline ravi entekaviiriga) mediaanselt 20. nädalat 130 patsiendil 149-st 3. aastal ja 1 nädal 1 patsiendil 121-st 4. aastal ravimi asendamise uuringus (rollover study).
Finnish: havaittiin vähemmän resistenssiä kuin niillä, jotka eivät saavuttaneet tätä arvoa (5 vuoden kumulatiivinen todennäköisyys 17,6 % [n = 50] vs. 60,5 % [n = 135], tässä järjestyksessä).
Estonian: Ka lamivudiinravile refraktoorsetel patsientidel, kellel 24. nädalaks oli HBV DNA < 104 log10 koopiat/ml PCR, oli resistentsuse määr väiksem kui neil, kes seda ei saavutanud (5 aasta kumulatiivne tõenäosus 17,6% [n = 50] võrreldes vastavalt 60,5% [n = 135]).
Finnish: Hoitoa on annettava HBeAg-negatiiviselle pediatriselle potilaalle HBs-serokonversioon asti tai kunnes on näyttöä hoitotehon häviämisestä.
Estonian: • HBeAg-negatiivsetel lastel tuleb ravimit manustada kuni HBs serokonversiooni tekkeni või kui on tõendeid toime kadumisest.
Finnish: Lamivudiinihoidossa (n = 355) saavutettu kumulatiivinen vasteosuus oli 39 %, kun kriteerinä oli PCR-menetelmällä mitatun HBVDNA-pitoisuuden pieneneminen tasolle < 300 kopiota/ml; 79 %, kun kriteerinä oli ALAT-arvon normalisoituminen; 26 %, kun kriteerinä oli HBeAg-serokonversio; ja 2 %, kun kriteerinä oli HbsAgserokonversio (3 %, kun kriteerinä oli HBsAg:n häviäminen).
Estonian: Lamivudiiniga (n = 355) olid kumulatiivsed ravivastusmäärad järgmised: 39%-l HBV DNA < 300 koopia/ml, määratuna PCR-ga, 79%-l ALAT normaliseerumine, 26%-l HBeAg serokonversioon ja 2%-l HBsAg serokonversioon (3%-l HBsAg kadumine).
Finnish: Hepatiitin akuutteja pahenemisvaiheita on raportoitu hepatiitti B -viruslääkityksen, myös entekaviirihoidon (ks. kohta 4.4), lopettamisen jälkeen.
Estonian: B-hepatiidi viirusvastase ravi, sealhulgas entekaviiri kasutamise katkestamise järgselt on täheldatud akuutselt kulgevaid hepatiidi ägenemisi (vt lõik 4.4).
Finnish: Hepatiitin akuuttia pahenemista on ilmoitettu myös B-hepatiittihoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Estonian: Patsientidel, kes on B-hepatiidi ravi katkestanud, on täheldatud ka ägedalt kulgevat hepatiidi ägenemist (vt lõik 4.2).
Finnish: Lisätietoa liittyen potilaisiin, joilla B-hepatiitin lamivudiinihoito on epäonnistunut, katso kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1.
Estonian: Lamivudiinravile refraktoorsed B-hepatiidi patsiendid, vt lõigud 4.4 ja 5.1.