FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stimulacija receptora AT1 odgovorna je za patološke učinke angiotenzina II u bubregu i drugim organima povezanim s angiotenzinom II kao što su vazokonstrikcija, retencija natrija i vode, povećana sinteza aldosterona i remodeliranje organa.
Icelandic: Örvun AT1-viðtakans er ástæðan fyrir meinafræðilegri verkun angíótensíns II í nýrum og öðrum líffærum sem tengjast angíótensíni II svo sem æðasamdrætti, uppsöfnun natríums og vökvasöfnun, aukinni aldósterónframleiðslu og líffærabreytingum.
Croatian: Nakon primjene doze do 5 puta veće od preporučene tijekom 6 mjeseci u mladih, odraslih, zdravih mačaka opažene nuspojave bile su u skladu s navedenim u dijelu „Nuspojave".
Icelandic: Eftir gjöf allt að 5-falds ráðlagðs skammts í 6 mánuði hjá ungum, fullvaxta, heilbrigðum köttum voru aukaverkanir í samræmi við þær sem nefndar eru í kaflanum „Aukaverkanir".
Croatian: Primjena proizvoda u prekomjernoj dozi (3 do 5 puta većoj od preporučene tijekom 6 mjeseci) rezultirala je izrazitim sniženjem krvnog tlaka, smanjenjem broja crvenih krvnih stanica (učinci koji se mogu pripisati farmakološkoj aktivnosti proizvoda) i povećanjem urea nitrata u krvi (BUN; otpadne tvari u krvi koje sadrže dušik).
Icelandic: Ofskömmtun lyfsins (3 til 5-faldur ráðlagður skammtur í 6 mánuði) olli greinilegri blóðþrýstingslækkun, fækkun rauðra blóðkorna (verkun sem er tilkomin vegna lyfjafræðilegrar verkunar lyfsins) og hækkun þvagefnis í blóði.
Croatian: Učinci koji se mogu pripisati farmakološkoj aktivnosti proizvoda, a opaženi su uz preporučenu terapijsku dozu, uključivali su sniženje krvnog tlaka i smanjenje broja crvenih krvnih stanica.
Icelandic: Áhrif vegna lyfjafræðilegrar verkunar lyfsins sem koma fram við ráðlagða skammta eru meðal annars blóðþrýstingslækkun og fækkun rauðra blóðkorna.
Croatian: Telmisartan je u peroralnoj primjeni aktivan i specifičan antagonist receptora angiotenzina II (podtip AT1) koji uzrokuje o dozi ovisno smanjenje prosječnog arterijskog krvnog tlaka sisavaca, uključujući mačku.
Icelandic: Telmisartan er virkt eftir inntöku og er sértækur angíótensín II viðtakablokki (undirflokkur AT1) sem veldur skammtaháðri lækkun meðalblóðþrýstings í slagæðum spendýra, þar á meðal katta.
Croatian: Neškodljivost proizvoda Semintra nije utvrđena u mačaka za vrijeme parenja, graviditeta ili laktacije.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi Semintra m.t.t. æxlunar, meðgöngu eða mjólkurgjafar hjá köttum.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, u mačaka s kroničnom bubrežnom bolešću nema poznatih interakcija medicinskih proizvoda, kada se upotrebljavaju telmisartan i drugi medicinski proizvodi koji djeluju na sustav renin-angiotenzin-aldosteron (kao što su blokatori angiotenzinskih receptora (ARB) ili inhibitori acetilkolinesteraze (ACEi).
Icelandic: Engar milliverkanir á milli lyfja eru þekktar af fyrirliggjandi gögnum hjá köttum með langvinnan nýrnasjúkdóm við notkun telmisartans og annarra lyfja sem hafa áhrif á renín-angíótensín-aldósterón kerfið (eins og angíótensín viðtakablokkar og ACE-hemlar).
Croatian: Primjena proizvoda u prekomjernoj dozi (do 2,5 puta većoj od preporučene tijekom 6 mjeseci) rezultirala je izrazitim sniženjem krvnog tlaka, smanjenjem broja crvenih krvnih stanica (učinci koji se mogu pripisati farmakološkoj aktivnosti proizvoda) i povećanjem urea nitrata u krvi (BUN).
Icelandic: Ofskömmtun lyfsins (allt að 2,5-faldur ráðlagður skammtur í 6 mánuði) olli greinilegri blóðþrýstingslækkun, fækkun rauðra blóðkorna (verkun sem er tilkomin vegna lyfjafræðilegrar verkunar lyfsins) og hækkun þvagefnis í blóði.
Croatian: Telmisartan je visoko lipofilan i ima brzu kinetiku permeabilnosti membrane što olakšava raspodjelu u tkivo.
Icelandic: Telmisartan er mjög fitusækið og kemst hratt yfir frumuhimnur sem auðveldar dreifingu þess inn í vefi.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: tvari koje djeluju na sustav renin-angiotenzin, antagonisti angiotenzina II, jednokomponentni proizvodi.
Icelandic: Lyf með verkun á renín-angíótensínkerfið, angíótensín II blokkar, einir sér.
Croatian: Nakon primjene doze do 2,5 puta veće od početne preporučene tijekom 6 mjeseci, u mladih odraslih zdravih mačaka nuspojave su bile dosljedne onima navedenim u dijelu „Nuspojave".
Icelandic: Eftir gjöf á allt að 2,5-földum ráðlögðum upphafsskammti í 6 mánuði hjá ungum heilbrigðum köttum sáust aukaverkanir sem voru í samræmi við þær sem greint er frá í kaflanum „Aukaverkanir".
Croatian: U mačaka s hipertenzijom i istodobnom kroničnom bubrežnom bolešću način doziranja jednak je prethodno opisanom, ali za te mačke preporučena minimalna djelotvorna doza iznosi 1 mg/kg.
Icelandic: Skammtaáætlun hjá köttum með háþrýsting samhliða langvinnum nýrnasjúkdómi er eins og lýst er hér fyrir ofan nema að ráðlagður lágmarks virkur skammtur er 1 mg/kg.
Croatian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Icelandic: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Croatian: Morate se odmah obratiti svom liječniku.
Icelandic: Því skaltu ræða tafarlaust við lækninn.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci ili adolescentima.
Icelandic: Ekki gefa börnum eða unglingum þetta lyf.
Croatian: Dvostruka se doza ne smije uzeti istog dana.
Icelandic: Ekki skal taka tvöfaldan skammt sama dag.
Croatian: Nemojte uzimati Senshio niti s jednim od ovih lijekova:
Icelandic: Ekki taka Senshio með einhverjum af þessum lyfjum:
Croatian: Opseg ovog učinka bio je sličan u sva tri ispitivanja.
Icelandic: Magn áhrifanna var svipað í öllum þremur rannsóknum.
Croatian: Starije bolesnice (>65 godina)
Icelandic: Aldraðir (>65 ára)
Croatian: Vaš će Vam liječnik objasniti učinke prekida liječenja i razgovarati s Vama o drugim mogućnostima liječenja.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra fyrir þér áhrifin af því að hætta meðferðinni og mun einnig ræða aðra hugsanlega meðferðarmöguleika við þig.
Croatian: Senshio se mora uzimati svaki dan onoliko dugo koliko to odredi Vaš liječnik.
Icelandic: Senshio þarf að taka á hverjum degi eins lengi og læknirinn mælir fyrir um.
Croatian: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent, South Wales NP22 3AA
Icelandic: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent, South Wales NP22
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave su navale vrućine (7,5%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um eru hitakóf (7,5%).
Croatian: Kad jednom započnete uzimati Senshio morate odlaziti liječniku na redovite kontrole (najmanje jedanput godišnje).
Icelandic: Eftir að notkun Senshio er hafin skaltu fara reglulega í skoðun til læknisins (að minnsta kosti einu sinni á ári).
Croatian: PVC/PVdC-aluminij blister.
Icelandic: PVC/PVdC-álþynnupakkning.
Croatian: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Icelandic: Shionogi B.V. Tel/Tel./Te./Tlf/Tél/Puh/Sími/ :
Croatian: Bolesnici s bolešću jetre
Icelandic: Sjúklingar með lifrarsjúkdóm
Croatian: Prividni volumen distribucije iznosi 448 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið er 448 l.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/978/001 7 filmom obloženih tableta EU/1/14/978/002 28 filmom obloženih tableta EU/1/14/978/003 84 filmom obloženih tableta
Icelandic: EU/1/14/978/001 7 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/978/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/978/003 84 filmuhúðaðar töflur
Croatian: Srednja dob ispitanica bila je 61,7 godina u skupini koja je primala 60 mg ospemifena i 62,9 godina u skupini koje je primala placebo.
Icelandic: Meðalaldur þátttakenda var 61,7 ár í hópnum sem fékk ospemífen 60 mg og 62,9 ár í hópnum sem fékk lyfleysu.
Croatian: Ako se doza propusti, potrebno ju je uzeti s hranom čim se bolesnica sjeti.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka hann með mat um leið og sjúklingur man eftir því.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti prekid liječenja najmanje 4 do 6 tjedana prije velikog kirurškog zahvata ili tijekom duljeg razdoblja mirovanja u krevetu, npr. zbog ozljede ili bolesti.
Icelandic: Það getur verið að læknirinn mæli með því að meðferð sé hætt í minnst 4 til 6 vikur fyrir stóra aðgerð eða við langa rúmlegu, t.d. áverka eða sjúkdóm.
Croatian: Nećete imati koristi od učinaka lijeka Senshio ako ga prestanete uzimati bez da ste se posavjetovali s liječnikom.
Icelandic: Þú hlýtur ekki ávinning af áhrifum Senshio ef þú hættir notkun þess án þess að tala við lækninn.
Croatian: Primjena ospemifena u bolesnika s teškim oštećenjem jetre nije ispitana, stoga se lijek Senshio ne preporučuje za primjenu u takvih bolesnica (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ospemífen hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og því er ekki mælt með notkun Senshio fyrir slíka sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Senshio s:
Icelandic: Ráðgastu við lækni þinn áður en þú tekur Senshio ásamt:
Croatian: EU/1/14/978/002
Icelandic: EU/1/14/978/001 EU/1/14/978/002 EU/1/14/978/003
Croatian: Nije bilo zamjetnih razlika u koncentracijama ospemifena u plazmi između ovih skupina; ipak, utjecaj rase ne može se jasno utvrditi.
Icelandic: Það var enginn greinilegur munur á styrk ospemífens í blóðvökva meðal þessara hópa; hins vegar er ekki hægt að útiloka áhrif kynþáttar algjörlega.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 60 mg jedanput dnevno s hranom, uzeta svakog dana u isto vrijeme.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 60 mg tafla einu sinni á dag með mat, tekin á sama tíma á hverjum degi.
Croatian: Što je Senshio i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Senshio Kako uzimati Senshio
Icelandic: Upplýsingar um Senshio og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Senshio Hvernig nota á Senshio
Croatian: Međutim, sve te izloženosti bile su daleko ispod namjeravane izloženosti u ljudi.
Icelandic: Hins vegar var öll útsetning mun minni en tilætluð útsetning fyrir menn.
Croatian: Bolesnice sa znakovima ili simptomima hiperplazije endometrija; sigurnost primjene u ovoj skupini bolesnica nije ispitana.
Icelandic: Sjúklingar með merki eða einkenni um ofvöxt legslímhúðar; öryggi hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi sjúklinga.
Croatian: Ospemifen pripada skupini lijekova koji ne sadrže hormone i nazivaju se selektivni modulatori estrogenskih receptora (engl. selective oestrogen receptor modulator, SERM).
Icelandic: Ospemífen tilheyrir flokki lyfja sem ekki innihalda hormón og nefnast sértæk estrógenviðtakatemprandi lyf (SERM, Selective Estrogen Receptor Modulators).
Croatian: Vaš liječnik može razmotriti prekid liječenja lijekom Senshio dok uzimate flukonazol.
Icelandic: Læknirinn kann að íhuga að hætta meðferð með Senshio meðan þú tekur flúkónasól.
Croatian: Što je Senshio i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Senshio og við hverju það er notað
Croatian: Uzrokovano je sniženjem razine ženskog hormona estrogena u Vašem tijelu.
Icelandic: Þetta stafar af því að magn kvenhórmónsins estrógens minnkar í líkamanum.
Croatian: U dva ispitivanja u trajanju od 12 tjedana (ispitivanje 1 i 2), 739 bolesnica primalo je ospemifen a 724 je primalo placebo.
Icelandic: Í 12 vikna rannsóknunum tveimur (rannsókn 1 og 2) fengu 739 sjúklingar ospemífen og 724 sjúklingar fengu lyfleysu.
Croatian: Ospemifen je primjenjivan na ispitanicama u pojedinačnim dozama do 800 mg na dan i ponavljanim dozama do 240 mg/dan tijekom 7 dana i do 200 mg/dan tijekom 12 tjedana.
Icelandic: Ospemífen hefur verið gefið einstaklingum í stökum skömmtum sem nemur allt að 800 mg á dag og endurteknum skömmtum sem nemur allt að 240 mg/dag í 7 daga og allt að 200 mg/dag í 12 vikur.
Croatian: Farmakokinetika ospemifena nije ispitana u bolesnica s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh rezultat >9).
Icelandic: Lyfjahvörf ospemífens hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class stig >9).
Croatian: Liječenje ospemifenom potrebno je nastaviti samo dok korist od njegove primjene premašuje rizik.
Icelandic: Notkun ospemífens skal aðeins halda áfram svo lengi sem ávinningurinn vegur þyngra en áhættan.
Croatian: Prilikom tih kontrola raspravite sa svojim liječnikom o koristima i rizicima nastavka primjene lijeka Senshio.
Icelandic: Við þessar skoðanir skaltu ræða við lækninn um ávinning og áhættu af því að halda áfram notkun Senshio.
Croatian: Veličina pakiranja sa 7, 28 ili 84 filmom obloženih tableta.
Icelandic: Pakkningastærðir með 7, 28 eða 84 filmuhúðuðum töflum.
Croatian: U bolesnica starijih od 65 godina prilagodba doze nije potrebna (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Croatian: Srednji Cmax i AUC0-24hr za ospemifen bili su 785 ng/mL odnosno 5448 ng•h/mL, nakon ponovljenih doza od 60 mg ospemifena jedanput na dan nakon jela.
Icelandic: Meðal ospemífen Cmax og AUC0 24hr gildi voru 785 ng/ml og 5.448 ng•klst./ml, í þessari röð, eftir endurtekna skammta með 60 mg af ospemífeni einu sinni á dag á mettan maga.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite propuštenu tabletu (s hranom) čim se sjetite istog dana.
Icelandic: Ef gleymist að taka töflu skaltu taka töfluna sem gleymdist (með mat) um leið og þú manst eftir því samdægurs.
Croatian: Stoga nema razloga očekivati da bi snažni inhibitori CYP3A4 mogli uzrokovati klinički značajne promjene u izloženosti ospemifenu.
Icelandic: Því er engin ástæða til að búast við að öflugir CYP3A4 hemlar valdi klínískt marktækri breytingu á útsetningu fyrir ospemífeni.
Croatian: Ospemifen nije imao teratogena svojstva u štakora ili kunića.
Icelandic: Ospemífen hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum eða kanínum.
Croatian: Preporučuje se ospemifen uzimati s hranom svakog dana u isto vrijeme.
Icelandic: Ráðlagt er að taka ospemífen með mat á sama tíma á hverjum degi.
Croatian: Nije poznato je li ospemifen supstrat za BCRP u crijevu.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ospemífen er hvarfefni BCRP í þörmum.
Croatian: U jetri su primijećeni hipertrofija hepatocita ili pojačana pohrana glikogena, porast alanin aminotransferaze (ALT) i alkalne fosfataze (ALP).
Icelandic: Í lifrinni kom fram ofvöxtur lifrarfrumna eða aukin uppsöfnun glycogens, aukning alanín amínótransferasa (ALT) og alkalín fosfatasa (ALP).
Croatian: Tabletu treba progutati cijelu s hranom.
Icelandic: Gleypa skal töfluna í heilu lagi með mat.
Croatian: Prividni ukupni klirens iz tijela iznosi 9,16 l/h, koristeći se populacijskim pristupom.
Icelandic: Heildar úthreinsun líkamans er 9,16 l/klst. samkvæmt þýðisnálgun.
Croatian: Općenito priznati rizici za pojavu VTE-a uključuju uznapredovalu životnu dob, pozitivnu obiteljsku anamnezu, tešku pretilost (BMI>30 kg/m2) i sistemski eritemski lupus (SLE).
Icelandic: Almennt viðurkenndir áhættuþættir varðandi bláæðasegarek eru m.a. hár aldur, fjölskyldusaga, alvarleg offita (BMI>30 kg/m2) og rauðir úlfar (SLE, systemic lupus erythematosus).
Croatian: U majki F0 generacije primijećeno je značajno produženje gestacije.
Icelandic: Hjá F0 móðurkynslóðinni varð vart við lengdan meðgöngutíma.
Croatian: Pakirane su u blisterima i dostupne su u veličinama pakiranja od 7, 28 ili 84 filmom obloženih tableta.
Icelandic: Þeim er pakkað í þynnupakkningar og fást í pakkningastærðum með 7, 28 eða 84 filmuhúðuðum töflum.
Croatian: Rifampicin, jaki induktor enzima CYP3A / CYP2C9, smanjio je AUC ospemifena za 58%.
Icelandic: Rifampicín, sem er öflugur CYP3A / CYP2C9 ensímörvi, lækkaði AUC gildi ospemífens um 58%.
Croatian: „Poboljšanje" je definirano kao smanjenje rezultata bodovanja težine simptoma za 1 ili više bodova.
Icelandic: „Framför" var skilgreind sem lækkun á stigi vægis um 1 stig eða meira.
Croatian: Bolesnicama se mora savjetovati da se odmah obrate svom liječniku ako primijete simptome moguće tromboembolije (npr. bolno oticanje noge, iznenadnu bol u prsištu, dispneju).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hafa samband við lækninn tafarlaust þegar þeir finna fyrir hugsanlegum einkennum segareks (t.d. sársaukafullur þroti í fótlegg, skyndilegur verkur fyrir brjósti, mæði).
Croatian: Inhibicija enzima UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 ili UGT1A8 potencijalno može utjecati na glukuronidaciju ospemifena i/ili 4-hidroksiospemifena.
Icelandic: Hömlun á UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 eða UGT1A8 getur haft áhrif á glúkúróníðtengingu ospemífens og/eða 4-hýdroxýospemífens.
Croatian: Nastupi li VTE nakon započinjanja terapije, liječenje se mora prekinuti.
Icelandic: Ef bláæðasegarek kemur fram eftir að meðferð er hafin skal stöðva meðferðina.
Croatian: Razdioba [14C]-ospemifena (<3%) i [14C]-4-hidroksiospemifena (<2%) između plazme/krvnih stanica je niska.
Icelandic: Plasma/blóðfrumu skipting (plasma/blood cell partitioning) [14C]-ospemífens (< 3%) og [14C]-4-hýdroxýospemífens (< 2%) er lág.
Croatian: Tijekom tih ispitivanja ukupno je 1102 ispitanica primalo 60 mg ospemifena a 787 ispitanica je primalo placebo.
Icelandic: Í þessum rannsóknum fengu alls 1102 einstaklingar 60 mg af ospemífeni og 787 einstaklingar fengu lyfleysu.
Croatian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Icelandic: Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
Croatian: Nakon jednokratne peroralne primjene 60 mg ospemifena nakon jela, 17,9% primijenjene doze izlučuje se fecesom u obliku ospemifena, 10,0% u obliku 4-hidroksiospemifena, odnosno 1,4% u obliku 4'-hidroksiospemifena.
Icelandic: Eftir gjöf staks 60 mg skammts af ospemífeni til inntöku eftir fæðuinntöku skildist 17,9% út með hægðum sem ospemífen, 10,0% sem 4-hýdroxýospemífen og 1,4% sem 4'-hýdroxýospemífen.
Croatian: Nije poznato što se događa s preostalim dijelom, ali se vjerojatno može objasniti stvaranjem metabolita glukuronida.
Icelandic: Ekki er þekkt hvernig það sem eftir verður skilst út en líklegt er að myndun glúkúróníð-umbrotsefna hafi með það að gera.
Croatian: Kad se to dogodi, stijenke rodnice postaju tanje.
Icelandic: Þegar þetta gerist geta veggir legganganna þynnst.
Croatian: Incidencija hiperplazije endometrija iznosila je 0,3% (1 slučaj na 317 biopsija) nakon 1 godine liječenja s gornjom 95% granicom pouzdanosti od 1,74% (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Nýgengi ofvaxtar legslímhúðar var 0,3% (1 tilfelli af 317 vefsýnum) eftir 1 árs meðferð og efri 95% öryggismörk voru 1,74% (sjá kafla 5.1).
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je započeti s općim suportivnim mjerama na temelju postojećih znakova i simptoma kod bolesnice.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hefja almennar stuðningsaðgerðir byggt á merkjum og einkennum sjúklings.
Croatian: Kada se ospemifen uzima s obrokom s visokim udjelom masnoće, Cmax i AUC su 2,5 odnosno 1,9 puta viši, uz nižu varijabilnost u odnosu kada se uzima natašte.
Icelandic: Þegar ospemífen er gefið með fituríkri máltíð eru Cmax og AUC gildin 2,5-falt og 1,9-falt hærri, í þessari röð, með lægri breytileika í hlutfalli við ástand á fastandi maga.
Croatian: U jedne ispitanice (0,3%) u skupini ospemifena zabilježen je razvoj hiperplazije endometrija (jednostavna hiperplazija bez atipije) 88 dana nakon posljednje doze ispitivanog lijeka.
Icelandic: Einn einstaklingur (0,3%) fékk ofvöxt legslímhúðar í hópnum sem fékk ospemífen (einfaldlega ofvöxtur án afbrigðileika) 88 dögum eftir síðasta skammt af rannsóknarlyfinu.
Croatian: Oko 1% ispitanica prekinulo je sudjelovanje tijekom faze 2/3 kliničkog programa zbog navala vrućine.
Icelandic: U.þ.b. 1% einstaklinganna hættu þátttöku í 2/3. stigs klínísku áætluninni vegna hitakófa.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na miševima, štakorima, psima i makaki majmunima, glavni ciljni organi toksičnosti bili su jajnik, maternica i jetra.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá músum, rottum, hundum og öpum (cynomolgus monkey) voru helstu marklíffæri eituverkana eggjastokkar, leg og lifur.
Croatian: Sigurnost istodobne primjene ospemifena s estrogenima ili drugim selektivnim modulatorima estrogenskih receptora, poput tamoksifena, toremifena, bazedoksifena i raloksifena, nije ispitana te se istodobna primjena ne preporučuje.
Icelandic: Öryggi þess að nota ospemífen samhliða estrógenum eða öðrum sértækum estrógenviðtakatemprandi lyfjum, svo sem tamoxifeni, toremifeni, bazedoxifeni og raloxifeni, hefur ekki verið rannsakað og samtímis notkun þeirra er ekki ráðlögð.
Croatian: Preporučuje se da se svako dodatno patološko stanje ispita i odgovarajuće liječi prije početka terapije ospemifenom.
Icelandic: Ráðlagt er að rannsaka og meðhöndla öll aukaleg mein á viðeigandi hátt áður en meðferð með ospemífeni er hafin.
Croatian: U svim placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima ospemifena, duboka venska tromboza javljala se s učestalošću od oko 3,65 slučajeva na 1000 bolesnik godina na 60 mg ospemifena (95% interval pouzdanosti od 0,44 do 13,19) naspram 3,66 slučajeva na 1000 bolesnik godina za placebo (95% interval pouzdanosti od 0,09 do 20,41; relativni rizik je 1,0).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á ospemífeni með samanburði við lyfleysu í heild var tíðni segamyndunar í djúpum bláæðum sem nam u.þ.b. 3,65 tilvikum á 1.000 sjúklingaár með 60 mg ospemífeni (95% öryggisbil sem nemur 0,44 til 13,19) samanborið við 3,66 tilvik á 1.000 sjúklingaár með lyfleysu (95% öryggisbil sem nemur 0,09 til 20,41; hlutfallsleg áhætta er 1,0).
Croatian: Simptom koji najviše smeta procijenjen je na početku ispitivanja i u 4. i 12. tjednu, a težina simptoma je bodovana kako slijedi: bez simptoma=0, blagi=1, umjereni=2, teški=3.
Icelandic: Óþægilegasta einkennið var metið í upphafi rannsóknar eftir 4 og 12 vikur og alvarleiki þeirra var metinn á eftirfarandi hátt: Enginn = 0, vægur = 1, í meðallagi = 2, alvarlegur = 3.
Croatian: • flukonazolom (lijek koji se uzima kroz usta za liječenje gljivičnih infekcija) jer može povisiti količinu ospemifena u Vašoj krvi.
Icelandic: Flúkónasól (lyf til inntöku sem ætlað er til að meðhöndla sveppasýkingar) þar sem það kann að auka magn ospemífens í blóðinu.
Croatian: Ospemifen i 4-hidroksiospemifen u velikoj se mjeri (oba >99%) vežu na proteine seruma.
Icelandic: Ospemífen og 4-hýdroxýospemífen bindast verulega (bæði >99%) prótínum í sermi.
Croatian: Ospemifen pokazuje linearnu farmakokinetiku kada se uzima na nakon jela u rasponu doze od 60 mg do 240 mg.
Icelandic: Ospemífen sýnir línuleg lyfjahvörf á mettan maga á skammtabilinu 60 mg til 240 mg.
Croatian: U bolesnica s umjerenim oštećenjem jetre izloženost ospemifenu i 4-hidroksiospemifenu bila je približno 30% i 70% viša.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi var útsetningin fyrir ospemífeni og 4-hýdroxýospemífeni u.þ.b. 30% og 70% hærri.
Croatian: Nema specifičnog antidota za ospemifen.
Icelandic: Ekki er til sérstakt móteitur gegn ospemífeni.
Croatian: Tablica 2 prikazuje postotak ispitanica koje su prijavile promjene simptoma koji ih najviše smeta u 12. tjednu.
Icelandic: 2 má sjá það hundraðshlutfall einstaklinga sem tilkynnti um breytingu á óþægilegasta einkenni í 12. viku.
Croatian: Rizik za VTE privremeno je povećan kod produžene imobilizacije, velike traume ili velikog kirurškog zahvata.
Icelandic: Hættan á bláæðasegareki eykst tímabundið með langvarandi hreyfingarleysi, miklum áverkum eða stórri skurðaðgerð.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 1,82 mg laktoze u obliku hidrata.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1,82 mg laktósa sem einhýdrat.
Croatian: Liječenje je potrebno nastaviti tek nakon što se bolesnik mobilizira.
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð á ný eftir að sjúklingur hefur fótaferð.
Croatian: Učinci ospemifena na druge lijekove
Icelandic: Áhrif ospemífens á önnur lyf
Croatian: Od 426 ispitanica uključenih u ispitivanje 363 (85,2%) ispitanica randomizirano je na peroralnu dozu ospemifena od 60 mg jedanput dnevno, a 63 (14,8%) ispitanica randomizirano je na placebo.
Icelandic: Af þeim 426 einstaklingum sem tóku þátt í rannsókninni var 363 (85,2%) einstaklingum slembiraðað til að fá skammta af ospemífeni einu sinni á dag sem nam 60 mg og 63 (14,8%) einstaklingum var slembiraðað til að fá lyfleysu.