FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ból wstępował zazwyczaj w czasie infuzji produktu leczniczego Unituxin i wiązał się najczęściej z bólem brzucha, bólem uogólnionym, bólem kończyn, bólem pleców, neuralgią, bólem mięśniowo-szkieletowym w klatce piersiowej oraz bólem stawów; u 41% pacjentów wystąpił silny ból.
Lithuanian: generalizuotas skausmas, galūnių skausmas, nugaros skausmas, neuralgija, krūtinės raumenų ir kaulų skausmas ir artralgija; 41 % pacientų pasireiškė stiprus skausmas.
Polish: - swędzenie,
Lithuanian: - šaltkrėtys,
Polish: Pacjentom zakłada się zazwyczaj centralny cewnik żylny in situ, a w wyniku przebytego wcześniej przeszczepu autologicznego (ASCT) ich odporność w czasie terapii może być obniżona, co skutkować może ryzykiem zakażenia ogólnoustrojowego.
Lithuanian: Pacientams paprastai būna įstatytas centrinės venos kateteris ir, kadangi jiems buvo atlikta autologinių kamieninių ląstelių transplantacija (AKLT), jų imuninė sistema yra nuslopinta gydymo metu ir todėl jiems yra sisteminės infekcijos išsivystymo pavojus.
Polish: występuje zazwyczaj w czasie pierwszego 4-dniowego cyklu dinutuksymabu i często ustępuje stopniowo wraz z kolejnymi cyklami leczenia.
Lithuanian: Smarkus skausmas (3 ir 4 laipsnio) dažniausiai pasireiškia per pirmąsias 4 dinutuksimabo kurso dienas ir laikui bėgant dažnai nurimsta per kitus kursus.
Polish: • Ból - o wystąpieniu dolegliwości bólowych należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Lithuanian: • Skausmas - pasakykite gydytojui ar slaugytojai, jei pajusite kokį nors skausmą.
Polish: • W czasie karmienia piersią, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Lithuanian: • Jei žindote, prieš pradedant Jums leisti šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
Polish: • Zespół przesiąkania włośniczek z powodu przesiąkania składników krwi przez ściany małych naczyń krwionośnych - może spowodować gwałtowny obrzęk rąk, nóg i innych części ciała, nagły spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy oraz trudności z oddychaniem
Lithuanian: • Kapiliarų pralaidumo sindromas - dėl kraujo mkomponentų prasisunkimo per mažų kraujagyslių sienelę gali greitai atsirasti rankų, kojų ir kitų kūno dalių patinimais, greitai nukristi kraujospūdis,
Polish: • Zakażenia krwi - o wystąpieniu gorączki, dreszczy, omdlenia lub zawrotów głowy należy poinformować lekarza.
Lithuanian: • Kraujo infekcijos- pasakykite gydytojui, jei pastebite karščiavimą, šaltkrėtį ar jaučiate silpnumą ar svaigulį.
Polish: Jeśli jest to konieczne, jej stosowanie musi być ograniczone do okresu pierwszych 100 dni po ASCT, ponieważ immunoglobulina może kolidować z zależną od dinutuksymabu cytotoksycznością komórkową.
Lithuanian: Į veną vartojami imunoglobulinai Nerekomenduojama vartoti į veną imunoglobulinų po AKLT. Jei reikia, jų vartojimas turi būti apribotas pirmosiomis 100 dienų po AKLT, nes imunoglobulinai gali trukdyti nuo dinutuksimabo priklausomam ląsteliniam citotoksiniam poveikiui.
Polish: Nie wszystkie leki będą podawane w toku każdego cyklu.
Lithuanian: Kiekvienas kursas truks vieną mėnesį. Jums nebus skiriami visi šie vaistai kiekvieno kurso metu.
Polish: Farmakokinetyka dinutuksymabu oceniana była w toku badania klinicznego produktu Unituxin w skojarzeniu z GM-CSF, IL-2 i izotretynoiną.
Lithuanian: Dinutuksimabo farmakokinetika buvo įvertinta klinikinio tyrimo metu Unituxin skiriant kartu su GM-KSF, IL-2 ir izotretinoinu.
Polish: • Lek Unituxin ma wiele działań niepożądanych co wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Unituxin turi daug šalutinių poveikių ir tai gali pakenkti jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: • Przywrócić pierwotną szybkość infuzji.
Lithuanian: • Atstatykite pradinį infuzijos greitį. Jei netoleruoja, sumažinkite greitį iki
Polish: Skurcz oskrzeli, obrzęk płuc
Lithuanian: Bronchų spazmas, plaučių edema
Polish: • Należy opóźnić rozpoczęcie kolejnego cyklu do czasu osiągnięcia liczby płytek krwi wynoszącej co najmniej 20 000/μl
Lithuanian: • Atidėkite kurso pradžią iki trombocitų skaičius bus mažiausiai 20 000/μl.
Polish: Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dinutuksymab
Lithuanian: Unituxin 3,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui dinutuksimabas
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip praskiesti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant, pateikti 6.6 skyriuje.
Polish: Unituxin podawany jest w formie infuzji dożylnej w pięciu cyklach, w dawce dobowej wynoszącej 17,5 mg/m2 pc.
Lithuanian: Unituxin turi būti skiriami penki kursai infuzija į veną, paros dozė 17,5 mg/m2.
Polish: GM-CSF podawany był w dawce 250 μg/m2pc./dobę w cyklach 1, 3 i 5, codziennie przez 14 dni.
Lithuanian: GM-KSF buvo skiriamas 1, 3 ir 5 kursų metu kartą per parą 14 dienų 250 μg/m2/per parą doze.
Polish: Jak przechowywać lek Unituxin Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Polish: i pełną dawkę GM-CSF lub IL-2.
Lithuanian: ir visą dozę GM-KSF ar IL-2.
Polish: • Jeśli objawy ustąpią w kolejnym dniu, wznowić podawanie dinutuksymabu w tolerowanej dawce bez GM-CSF lub IL-2.
Lithuanian: • Jei simptomai praeina kitą dieną, vėl atnaujinkite dinutuksimabo infuziją toleruojamu greičiu be GM-KSF ar IL-2.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u maksymalnie 1 na 100 pacjentów): - nierówna wielkość źrenic, - płyn w płucach lub wokół nich, - niewydolność nerek, - nadczynność tarczycy,
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): - nelygūs vyzdžiai, - skystis plaučiuose ar aplink juos, - inkstų nepakankamumas, - skydliaukės aktyvumo padidėjimas, - seruminė liga - liga panaši į alergiją,
Polish: Wśród istotnych wyników wymienić należy wywołane leczeniem niepożądane działanie na wątrobę u szczurów (obejmujące przekrwienie centralnozrazikowe, nieprawidłowy podział komórkowy, martwicę komórek wątroby oraz zwłóknienie żylne/międzypłatowe), które można powiązać z zakłóceniami krążeniowymi i zmianami wskazującymi na zwiększoną hematopoezę (podwyższona liczba retikulocytów i/lub płytek krwi, zwiększone zagęszczenie komórek krwiotwórczych w szpiku kostnym pobranym z kości udowej i mostka i/lub hematopoeza pozaszpikowa w wątrobie i śledzionie).
Lithuanian: Atžymėtos su preparato vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos žiurkių kepenyse (pasireiškusios kraujo priplūdimu į centrinę skiltį, nenormaliu ląstelių dalijimusi, hepatoceliuliarine nekroze ir fibroze apie centrinę veną arba tarp skiltelių), kurios gali būti susijusios su kraujotakos sutrikimu ir su padidinta kraujodara (didelis retikuliocitų santykis ir (arba) trombocitų skaičius, padidėjęs hematopoetinių ląstelių kiekis šlaunikaulio ir krūtinkaulio kaulų čiulpuose ir (arba) ekstramedulinė kraujodara kepenyse ir blužnyje).
Polish: Tabela 2: cykle 2 i 4, dawkowanie produktów leczniczych Unituxin i IL-2; cykle 2, 4 i 6, dawkowanie izotretynoiny
Lithuanian: 2 ir 4 kursų Unituxin ir IL-2 dozavimo grafikas; 2, 4 ir 6 kursų izotretinoino dozavimo grafikas.
Polish: Pięcioletnia ocena szacunkowa OS wynosiła 74% dla immunoterapii dinutuksymabem w porównaniu do 57% dla samej izotretynoiny (logarytmiczny test rang: p = 0,030).
Lithuanian: 57 % gydytų vienu izotretinoinu (logaritminio rango p = 0,030).
Polish: Leki przeciwbólowe, w tym opioidy podawane dożylnie należy podawać każdorazowo przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Unituxin i kontynuować podawanie analgetyków do dwóch godzin po zakończeniu infuzji produktu leczniczego Unituxin.
Lithuanian: Prieš kiekvieną Unituxin infuziją reikia suleisti analgetikų, įskaitant į veną leidžiamus opioidus, ir reikia tęsti gydymą jais iki dviejų valandų užbaigus Unituxin infuziją.
Polish: Należy pobrać wymaganą objętość dinutuksymabu i wstrzyknąć do worka zawierającego 100 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Lithuanian: Reikiamas dinutuksimabo kiekis turėtų būti ištrauktas ir suleistas į 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0.9 %)
Polish: Reakcje na infuzję występują zazwyczaj w czasie infuzji produktu leczniczego Unituxin lub w ciągu 24 godzin od jej zakończenia.
Lithuanian: Infuzijos reakcijos paprastai atsirasdavo per 24 val.
Polish: 0,875 mg/m2pc./godz.
Lithuanian: 0,875 mg/m2/val.
Polish: Izotretynoina: dla masy ciała powyżej 12 kg: 80 mg/m2 pc. podawane doustnie, dwa razy na dobę do łącznej dawki 160 mg/m2 pc./dobę; dla masy ciała do 12 kg włącznie: 2,67 mg/kg podawane doustnie, dwa razy na dobę do łącznej dawki 5,33 mg/kg/dobę (zaokrąglić dawkę do najbliższych 10 mg).
Lithuanian: Visa dozė 160 mg/m2/ per parą; kūno svoriui esant 12 kg ar mažesniam: 2,67 mg/kg skiriant per burną du kartus per parą iki visos paros dozės 5,33 mg/kg/ per parą (suapvalinkite dozę iki arčiausio 10 mg)
Polish: Nierówne źrenice
Lithuanian: Nevienodi vyzdžiai
Polish: W przypadku silnego bólu tempo infuzji produktu leczniczego Unituxin należy zmniejszyć do 0,875 mg/m2pc./godz.
Lithuanian: Jei smarkiai skauda, Unituxin infuzijos greitį reikia sumažinti iki 0,875 mg/m2/val.
Polish: Przeprowadzono niekliniczne badania w celu oceny potencjału rakotwórczego, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu dinutuksymabu na rozród i rozwój.
Lithuanian: Ikiklinikinių dinutuksimabo kancerogeniškumo, genotoksiškumo, toksinio poveikio vystymuisi ir reprodukcijai tyrimų nebuvo atlikta.
Polish: W przypadku wystąpienia którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości), przed otrzymaniem leku Unituxin należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Lithuanian: Jei kas nors iš išvardytų aukščiau tinka Jums (ar jei nesate dėl to tikri), pasitarkite su gydytoju ar slaugytoja prieš Jums pradedant leisti Unituxin.
Polish: 0935A i DIV-NB-201) stosowania dinutuksymabu w leczeniu pacjentów (N=984) chorych na nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka podsumowano w Tabeli 5.
Lithuanian: jį skiriant pacientams (N=984), sergantiems didelės rizikos neuroblastoma, pastebėtų nepageidaujamų reakcijų santrauka pateikta 5 lentelėje.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Randomizowane, kontrolowanie badanie ANBL0032 oceniało wpływu podawania dinutuksymabu w skojarzeniu z GM-CSF, IL-2 i izotretynoiną, w porównaniu do terapii z użyciem samej izotretynoiny w leczeniu pacjentów chorych na nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka.
Lithuanian: ANBL0032 buvo atsitiktinių imčių kontroliuojamas tyrimas, skirtas įvertinti dinutuksimabo, vartojamo kartu su GM-KSF, IL-2 ir izotretinoinu poveikį lyginant su vienu izotretinoinu, gydant tiriamuosius, sergančius didelės rizikos neuroblastoma.
Polish: Co to jest lek Unituxin i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Unitoxin ir kam jis vartojamas Kas yra Unitoxin
Polish: Jeśli leczenie będzie tolerowane, w kolejnym dniu zwiększyć dawkę GM-CSF lub IL-2 do pełnej dawki.
Lithuanian: greičiu. Jei toleruojama, padidinkite GM-KSF ar IL-2 iki visos dozės kitą dieną.
Polish: • W cyklach z GM-CSF, począwszy od kolejnego dnia wznowić podawanie GM-CSF zmniejszoną do 50% dawką i, jeśli będzie tolerowane, można wznowić podawanie pełnej dawki GM-CSF po zakończeniu podawania dawki dinutuksymabu przewidzianej dla danego cyklu.
Lithuanian: • GM-KSF kursų metu skirkite 50 % GM-KSF dozės pradedant kita diena ir, jei ji toleruojama, užbaigus dinutuksimabo dozavimą šiame kurse, galima skirti visą dozę GM-KSF.
Polish: • Jeśli leczenie będzie tolerowane bez nasilenia objawów, w kolejnych cyklach należy podawać dinutuksymab z szybkością
Lithuanian: • Jei toleruojama ir simptomai neblogėja, kitiems kursams skirkite dinutuksimabo
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne z większym prawdopodobieństwem występować mogą w czasie podawania dinutuksymabu w skojarzeniu z IL-2.
Lithuanian: Farmakodinaminė sąveika Sunkios alerginės reakcijos labiau tikėtinos skiriant dinutuksimabą kartu su IL-2.
Polish: Unituxin rozpoznaje i łączy się z markerem „GD2" na powierzchni komórek, który występuje na powierzchni komórek nerwiaka zarodkowego.
Lithuanian: Unituxin atpažįsta ir prisitvirtina prie ląstelių paviršiaus esančio darinio vadinamo GD2.
Polish: Jak przechowywać Unituxin 6.
Lithuanian: Kaip bus skiriamas Unitoxin 4.
Polish: • Jeśli zaburzenia ustabilizują się lub częściowo ustąpią do czasu kolejnego cyklu, należy podawać dinutuksymab z szybkością 0,875 mg/m2pc./godz.
Lithuanian: • Jei pakitimai išlieka stabilūs ar pagerėja prieš kitą kursą, skirkite dinutuksimabo 0,875 mg/m2/val.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6 ChPL.
Lithuanian: Nurodymai, kaip praskiesti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant, pateikti PCS 6.6 skyriuje.
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym Unituxin należy monitorować stężenia elektrolitów.
Lithuanian: Gydant Unituxin reikia kasdien stebėti elektrolitus.
Polish: Przezroczysta fiolka ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu Flip off, zawierająca 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Lithuanian: Skaidraus I tipo stiklo flakonas su brombutilo gumos kamščiu ir aliumininiu nuplėšiamu uždoriu.
Polish: • Nie należy wznawiać podawania GM-CSF ani IL-2 do kolejnego dnia
Lithuanian: • Nebeskirkite GM-KSF ar IL-2 iki kitos dienos.
Polish: stopnia 4.
Lithuanian: 4 skyriuje.
Polish: U co najmniej 25% pacjentów przyjmujących Unituxin zaobserwowano nieprawidłowości gospodarki elektrolitowej, w tym hiponatremię i hipokaliemię.
Lithuanian: Elektrolitų pakitimai, įskaitant hiponatremiją ir hipokalemiją, pasireiškė mažiausiai 25 % pacientų, vartojusių Unituxin.
Polish: Działa niepożądane definiowane są jako zdarzenia niepożądane występujące z większą częstością w grupie pacjentów leczonych dinutuksymabem, GM-CSF, LI-2 i izotretynoiną, w porównaniu z grupą kontrolną przyjmującą izotretynoinę w czasie głównego, randomizowanego, kontrolowanego badania ANBL0032 oraz będące w wiarygodny, mechanistyczny sposób powiązane z leczeniem dinutuksymabem.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos apibrėžtos kaip nepageidaujami reiškiniai, kurių tikėtinas ryšys su dinutuksimabo vartojimu, dažniau pasireiškė ANBL0032 atsitiktinių imčių, kontroliuojamo patvirtinamojo tyrimo metu dinutuksimabą, GM-KSF, IL-2 ir izotretinoiną vartojusių pacientų grupėje palyginus su izotretinoiną vartojusių kontroline grupe.
Polish: Ponadto, oceniono ogólne przeżycie (OS) w oparciu o 3-letnie badania kontrolne po analizie EFS jako drugorzędowy punkt końcowy i wykazano znacząco lepsze wyniki u pacjentów ITT przypisanych losowo do grupy poddawanej immunoterapii dinutuksymabem w skojarzeniu z izotretynoiną w porównaniu z grupą przyjmującą wyłącznie izotretynoinę.
Lithuanian: Ilgalaikis bendras išgyvenamumas buvo vertinamas per 5 metų tolimesnį stebėjimą po EFS analizės ir buvo toliau tęsiamas norint parodyti, kad pacientų, gydytų dinutuksimabu, išgyvenamumas buvo didesnis, nei gydytų vienu izotretinoinu.
Polish: na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas (4 laipsnio) veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: W jakim celu stosuje się Unituxin
Lithuanian: Kam vartojamas Unitoxin
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będą przeprowadzać badania kontrolne w czasie trwania i po zakończeniu infuzji.
Lithuanian: Infuzijos metu ir po jos Jus tikrins gydytojas ar slaugytoja.
Polish: do maksymalnie 2 godzin po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: po gydymo užbaigimo.
Polish: • Utrzymywać tolerowaną szybkość infuzji dinutuksymabu we wszystkich kolejnych cyklach z GM-CSF lub IL-2.
Lithuanian: • Visų tolesnių kursų su GM-KSF ar IL-2 metu išlaikykite toleruojamą dinutuksimabo infuzijos greitį.
Polish: Zaburzenia naczyniowe Zespół przesiąkania włośniczek, hipotensja, nadciśnienie
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas, hipotenzija, hipertenzija
Polish: W zależności od nasilenia reakcji alergicznej należy zmniejszyć tempo infuzji lub przerwać leczenie (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Lithuanian: Priklausomai nuo alerginės reakcios sunkumo infuzijos greitį reikia sumažinti arba nutraukti gydymą (žr.
Polish: Tabela 1: cykle 1, 3 i 5, dawkowanie produktu leczniczego Unituxin, GM-CSF i izotretynoiny
Lithuanian: 1, 3 ir 5 kursų Unituxin, GM-KSF ir izotretinoino dozavimo grafikas Diena
Polish: podwyższone stężenie kreatyniny, zwiększenie masy ciała
Lithuanian: , kuris didėjo didėjant kūno svoriui.
Polish: wznowić podawanie GM-CSF lub IL-2.
Lithuanian: atnaujinkite GM-KSF ar IL-2 vartojimą.
Polish: Po ustąpieniu
Lithuanian: nuo paruošimo.
Polish: • W kolejnym dniu wznowić podawanie GM-CSF lub IL-2 zmniejszoną do 50% dawką do czasu zakończenia podawania dawki dinutuksymabu
Lithuanian: • Kitą dieną atnaujinkite GM-KSF ar IL-2 skyrimą 50 % doze iki paskutinės dinutuksimabo dozės suleidimo šiame kurse.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Unituxin należy przerwać, jeśli dolegliwości bólowe nie są odpowiednio kontrolowane pomimo zmniejszenia tempa infuzji oraz wdrożenia maksymalnych środków zaradczych.
Lithuanian: jei skausmo negalima tinkamai numalšinti nepaisant infuzijos greičio sumažinimo ir maksimaliai taikomų palaikymo priemonių,
Polish: Nawrót
Lithuanian: Pasikartojimas
Polish: - nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym niskie stężenia magnezu, glukozy, wysokie stężenia kwasów i kreatyniny.
Lithuanian: , maža magnio, gliukozės koncentracija, didelis rūgščių ar kreatinino kiekis.
Polish: i, o ile jest tolerowana, szybkość ta utrzymywana jest do zakończenia infuzji.
Lithuanian: ir likusi infuzija leidžiama tokiu greičiu, jei jis toleruojamas.
Polish: Reakcje alergiczne stopnia 1. lub 2.
Lithuanian: 1 ar 2 laipsnio Atsiradus simptomams
Polish: W szczególności, w obecności ludzkich komórek efektorowych, w tym jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PMBC) i granulocytów od zdrowych dawców ludzkich, dinutuksymab pośredniczył w niszczeniu kilku linii komórkowych nerwiaka zarodkowego w sposób zależny od dawki.
Lithuanian: Dinutuksimabas, priklausomai nuo dozės, sužadina keleto neuroblastomos ląstelių linijos irimą esant žmogaus efektorinėms ląstelėms, įskaitant periferinio kraujo mononuklearines ląsteles (PKML) ir sveikų donorų granuliocitus.
Polish: Przed otrzymaniem leku Unituxin należy omówić z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta: - kiedykolwiek wystąpiły napady drgawek (konwulsji), - występują zaburzenia wątroby, - badania krwi wykazały małą liczbę białych krwinek lub płytek krwi, - występują zaburzenia oddychania, takie jak duszność spoczynkowa, - występują zaburzenia nerek, - występują jakiekolwiek zakażenia.
Lithuanian: - jei Jums kada nors yra buvę traukulių; - jei sergate kepenų liga; - jei Jūsų kraujo tyrimuose yra mažai baltųjų kraujo kūnelių arba trombocitų; - jei yra kvėpavimo sutrikimų, pvz., dusulys ilsintis; - jei sergate inkstų liga;
Polish: Trzyletnia ocena szacunkowa OS wynosiła odpowiednio 80% i 67% w grupie poddawanej immunoterapii dinutuksymabem w skojarzeniu z izotretynoiną i grupie przyjmującej wyłącznie izotretynoinę (logarytmiczny test rang: p = 0,0165).
Lithuanian: palyginus su 67 % tiriamųjų, kurie gavo vien izotretinoiną (logaritminio rango p = 0,0165).
Polish: IL-2 zmniejszoną do 50% dawką i kontynuować do zakończenia cyklu.
Lithuanian: • IL-2 kursų metu skirkite 50 % IL-2 dozės pradedant kita diena ir tęskite iki kurso pabaigos.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.
Polish: Z biologicznego punktu widzenia, roztwór powinien być użyty natychmiast po rozcieńczeniu.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.
Polish: Zakażenia związane ze sprzętem medycznym, zwiększenie podatności na zakażenia,
Lithuanian: Infekcija, susijusi su įtaisais, padidėjęs imlumas infekcijoms, bakteriemija, enterokolitas
Polish: Nie należy stosować ibuprofenu w przypadku wystąpienia objawów trombocytopenii, krwawienia lub zaburzenia czynności nerek.
Lithuanian: Jei yra trombocitopenija, kraujavimas ar inkstų funkcijos sutrikimas, ibuprofeno skirti negalima.
Polish: Lek Unituxin a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Unituxin
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Unituxin - jeśli pacjent ma uczulenie na dinutuksymab lub którąkolwiek z substancji pomocniczych tego leku
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Unituxin Unituxin vartoti negalima, jei: - jeigu yra alergija dinutuksimabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Zespół przesiąkania włośniczek z większym prawdopodobieństwem może występować w czasie podawania dinutuksymabu w skojarzeniu z IL-2.
Lithuanian: Labiau tikėtina, kad kapiliarų pralaidumo sindromas pasireikš skiriant dinutuksimabą kartu su IL-2.
Polish: • Należy opóźnić rozpoczęcie kolejnego cyklu do czasu osiągnięcia toksyczności stopnia 1. lub ustąpienia toksyczności dla OUN i/lub zapewnienia odpowiedniej kontroli nad zaburzeniami drgawkowymi
Lithuanian: • Atidėkite kurso pradžią iki toksinis poveikis CNS nesumažės iki 1 laipsnio ar visai neišnyks ir (arba)
Polish: Pacjentom podaje się leki przeciwbólowe (np. paracetamol, ibuprofen i morfinę), aby pomóc złagodzić dolegliwości bólowe i zapobiec ich wystąpieniu.
Lithuanian: , paracetamolį, ir morfiną), kurie neleis pasireikšti skausmui ir jį numalšins.
Polish: • Jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje antykoncepcji, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku powinna skonsultować się z lekarzem.
Lithuanian: • Jeigu nevartojate kontraceptinių priemonių ir galite pastoti, prieš pradedant Jums leisti šį vaistą pasitarkite su gydytoju. • Rekomenduojama nutraukus gydymą šiuo vaistu 6 mėnesius vartoti konraceptines priemones.
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Polish: • Jeśli zespół przesiąkania włośniczek wystąpił w czasie cyklu GM-CSF, w pozostałych cyklach GM-CSF należy podawać sam dinutuksymab.
Lithuanian: • Jei kapiliarų pralaidumo sindromas pasireiškė GM-KSF kurso metu, kitų GM-KSF kursų metu skirkite vien dinutuksimabą.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Lithuanian: Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.
Polish: stopnia 3.
Lithuanian: 2 skyriuje.
Polish: W przypadku zaobserwowania wymienionych poniżej objawów należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu pastebėsite:
Polish: W przypadku wystąpienia uporczywego bólu należy podawać ibuprofen doustnie co 6 godzin, pomiędzy kolejnymi dawkami paracetamolu.
Lithuanian: Jei nuolat skauda, reikia skirti ibuprofeną per burną kas 6 val.
Polish: W badaniach klinicznych podawanie planowych dawek dinutuksymabu, maksymalnie 120 mg/m2pc.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pagal tvarkaraštį skiriant dinutuksimabo dozes iki 120 mg/m2 (60 mg/m2/per parą), nepageidaujamų reakcijų profilis buvo panašus,
Polish: Pełny wykaz wszystkich znanych działań niepożądanych podano w punkcie 4.
Lithuanian: 4 skyriuje visą žinomo šalutinio poveikio sąrašą.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 3,5 mg dinutuksymabu.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato mililitre yra 3,5 mg dinutuksimabo.
Polish: na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 ChPL.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas (4 laipsnio) veikliajai arba bet kuriai PCS 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: - problemy skórne w miejscu podania iniekcji, czerwona wysypka z niewielkimi grudkami,
Lithuanian: - odos pakitimai injekcijos vietoje - išbėrimas raudonais mažais gumbeliais, - pakitę kraujo tyrimai, pvz.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że lek jest zasadniczo wolny od sodu.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t.y.