FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recombinant lipidated fHbp (factor H binding protein) Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology Adsorbed on aluminium phosphate (0.25 milligram aluminium per dose)
Portuguese: fHbp (proteína de ligação ao fator H) recombinante lipidada Produzida em células de Escherichia coli por tecnologia de ADN recombinante Adsorvida em fosfato de alumínio (0,25 miligramas de alumínio por dose)
English: Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily A
Portuguese: Neisseria meningitidis do serogrupo B fHbp subfamília A
English: Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily B
Portuguese: Neisseria meningitidis do serogrupo B fHbp subfamília B
English: 1 pre-filled syringe without needle
Portuguese: 1 seringa précheia sem agulha
English: 1 pre-filled syringe with needle
Portuguese: 1 seringa précheia com agulha
English: The recommended dose is 0.14 mg per kilogram body weight, once a day for five days.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,14 mg por quilograma de peso corporal, uma vez por dia durante cinco dias.
English: Litak was not compared with any other treatments in this study.
Portuguese: O Litak não foi comparado com quaisquer outros tratamentos neste estudo.
English: Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Portuguese: Os pacientes podem auto-injectar-se depois de um treino adequado.
English: The marketing authorisation was renewed on 14 April 2009.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 14 de Abril de 2009.
English: In the main study, 97% of the patients had either complete or partial remission (60 out of 62), and 76% had complete remission (47 out of 62).
Portuguese: No estudo principal, 97% dos pacientes apresentaram uma remissão completa ou parcial (60 pacientes em 62) e 76% uma remissão completa (47 pacientes em 62).
English: Because cladribine has been used for a number of years, the company presented data from the published literature.
Portuguese: Na medida em que a cladribina é utilizada há vários anos, a empresa apresentou dados extraídos da literatura publicada.
English: The main measures of effectiveness were the numbers of patients who had complete and partial remission following treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de pacientes que apresentaram uma remissão completa ou parcial na sequência do tratamento.
English: Other information about Litak:
Portuguese: Outras informações sobre o LITAK
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Litak is available here.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Litak está disponível aqui.
English: The most common side effects with Litak (seen in more than 1 patient in 10) are infections, pancytopenia or myelosuppression (low blood cell counts), purpura (bruising), immunosuppression (a weakened immune system), decreased appetite, headache, dizziness, abnormal breath and chest sounds, cough, nausea (feeling sick), vomiting, constipation, diarrhoea, rash, localised exanthema (skin eruptions), diaphoresis (excessive sweating), injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection), fever, fatigue (tiredness), chills and asthenia (weakness).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Litak (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são infecções, pancitopenia ou mielossupressão (hemogramas de valores baixos), púrpura (equimoses), imunossupressão (um sistema imunitário debilitado), redução do apetite, dores de cabeça, tonturas, ruídos respiratórios anormais, tosse, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, obstipação, diarreia, erupção cutânea, exantema localizado (erupções cutâneas), diaforese (sudação excessiva), reacções no local da injecção (dor e inflamação no local da injecção), febre, fadiga (cansaço), arrepios e astenia (fraqueza).
English: It belongs to the group of anticancer medicines called ‘antimetabolites'.
Portuguese: Pertence ao grupo dos medicamentos antineoplásicos denominados “antimetabolitos”.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) LITAK EPAR summary for the public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) LITAK Resumo do EPAR destinado ao público
English: CdATP can also affect other cells, particularly other types of blood cell, which can cause side effects.
Portuguese: O CdATP pode também afectar outras células, sobretudo outros tipos de células sanguíneas, o que pode causar efeitos secundários.
English: These results were similar to those seen in other published studies using intravenous cladribine and were better than results seen with alternative treatments such as interferon alfa and pentostatin.
Portuguese: Estes resultados foram semelhantes aos registados noutros estudos publicados com a cladribina por via intravenosa, tendo sido melhores do que os resultados observados com tratamentos alternativos, como o interferão alfa e a pentostatina.
English: What is the risk associated with Litak?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Litak?
English: What benefit has Litak shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Litak durante os estudos?
English: Cladribine has been in use in anticancer medicines since the 1980s and it has been available as an intravenous infusion (drip into a vein) in some European Union (EU) Member States since 1993.
Portuguese: A cladribina é utilizada em medicamentos antineoplásicos desde a década de 80 do século passado e está disponível como perfusão intravenosa (administração gota-a-gota numa veia) em alguns Estados-Membros da União Europeia (UE) desde 1993.
English: Because the number of patients with hairy cell leukaemia is low, the disease is considered ‘rare', and Litak was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 September 2001.
Portuguese: Dado o número de pacientes afectados pela leucemia de células pilosas ser reduzido, esta doença é considerada “rara”, pelo que o Litak foi designado “medicamento órfão” (medicamento utilizado em doenças raras) em 18 de Setembro de 2001.
English: The full EPAR for Litak can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o LITAK pode ser consultado aqui.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Litak's benefits are greater than its risks for the treatment of hairy cell leukaemia.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Litak são superiores aos seus riscos no tratamento da leucemia de células pilosas.
English: Litak should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cladribine or any of the other ingredients.
Portuguese: O Litak não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à cladribina ou a qualquer um dos outros componentes.
English: Purine is one of the fundamental chemicals that make up DNA.
Portuguese: A purina é um dos químicos essenciais que constituem o ADN.
English: The term ‘hairy cell' refers to the hair-like projections that can be seen on the surface of the lymphocytes when they are examined under a microscope.
Portuguese: O termo “célula pilosa” refere-se às projecções semelhantes a pêlos que podem ser vistas à superfície dos linfócitos quando estes são examinados ao microscópio.
English: For the full list of all side effects reported with Litak, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Litak, consulte o Folheto Informativo.
English: Complete remission is the disappearance of all evidence of disease, whereas partial remission is improved blood counts and the reduction in the number of cancerous cells.
Portuguese: A remissão completa consiste no desaparecimento de todos os indícios patológicos, ao passo que a remissão parcial consiste na melhoria dos hemogramas e redução do número de células neoplásicas.
English: Litak is given as an injection under the skin.
Portuguese: O Litak é administrado por injecção debaixo da pele.
English: Litak has been examined in one main study involving 63 adults with hairy cell leukaemia.
Portuguese: O Litak foi avaliado num estudo principal que incluiu 63 pacientes adultos com leucemia de células pilosas.
English: Litak treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Portuguese: O tratamento com o Litak deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de tratamentos antineoplásicos.
English: Why has Litak been approved?
Portuguese: Porque foi aprovado o Litak?
English: Litak must not be used during pregnancy or breast-feeding, in patients less than 18 years of age, in patients with moderate to severe kidney or liver disease or in combination with other medicines that reduce the production of blood cells.
Portuguese: O Litak não deve, em caso algum, ser utilizado durante a gravidez ou o período de amamentação, em pacientes com idade inferior a 18 anos, em indivíduos com doença renal ou hepática moderada a grave ou em associação com outros medicamentos que reduzam a produção de células sanguíneas.
English: The Committee recommended that Litak be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Litak.
English: Litak is used to treat adults with hairy cell leukaemia, a cancer of blood in which too many B-lymphocytes (a type of white blood cell) are produced.
Portuguese: O Litak é utilizado para o tratamento de pacientes adultos com leucemia de células pilosas, um tipo de cancro do sangue no qual se verifica a produção de um número excessivo de linfócitos B (um tipo de glóbulo branco).
English: Cladribine is an ‘analogue' of purine (a substance that has a similar chemical structure to purine).
Portuguese: A cladribina é um análogo da purina (uma substância com uma estrutura química similar à da purina).
English: Litak is a solution for injection that contains the active substance cladribine.
Portuguese: O Litak é uma solução injectável que contém a substância activa cladribina.
English: It should be used with caution in patients over 65 years of age, with frequent monitoring of blood counts, the liver and the kidneys.
Portuguese: O medicamento deve ser usado com precaução em pacientes com mais de 65 anos, que devem ser sujeitos com frequência a controlos do sangue (contagens dos glóbulos vermelhos), do fígado e dos rins.
English: The active substance in Litak, cladribine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells.
Portuguese: A substância activa do Litak, a cladribina, é um citotóxico, um medicamento que mata células que se dividem, como as células neoplásicas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Litak to Lipomed GmbH on 14 April 2004.
Portuguese: Em 14 de Abril de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Lipomed GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Litak.
English: How has Litak been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Litak?
English: What is Litak?
Portuguese: O que é o Litak?
English: In the body, cladribine is converted within lymphocytes into a chemical called CdATP, which interferes with the production of new DNA.
Portuguese: No organismo, a cladribina é convertida no interior dos linfócitos num químico denominado CdATP, que interfere com a produção de novo ADN. Isto impede a divisão das células e abranda a progressão da leucemia.
English: What is Litak used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Litak?
English: How is Litak used?
Portuguese: Como se utiliza o Litak?
English: Litak must not be given to patients with moderate to severe liver or kidney disease.
Portuguese: O Litaka não deve, em caso algum, ser administrado a indivíduos com doença hepática ou renal moderada a grave.
English: How does Litak work?
Portuguese: Como funciona o Litak?
English: With respect to quality aspects,
Portuguese: No que respeita aos aspectos de qualidade,
English: The procedure started on 29 March 2007.
Portuguese: O procedimento teve início em 29 de Março de 2007.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 16 October 2007.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 16 de Outubro de 2007.
English: London, 23 July 2008 Doc.
Portuguese: Londres, 23 de Julho de 2008 Ref. doc.
English: Bipolar disorder
Portuguese: Perturbação bipolar
English: A Decision was issued by the European Commission on 23 July 2008.
Portuguese: A Decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 23 de Julho de 2008.
English: Adults and children above 12 years
Portuguese: Adultos e crianças com idade superior a 12 anos
English: Children 2 to 12 years
Portuguese: Crianças com 2 a 12 anos
English: Ref. EMEA/CHMP/212114/2008
Portuguese: EMEA/476645/2008
English: Lamictal and associated names, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tablet and 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, dispersible / chewable tablet, is an antiepileptic drug, used for the treatment of epilepsy and Bipolar Disorder.
Portuguese: O Lamictal e denominações associadas, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimidos e 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, comprimidos dispersíveis / para mastigar, é um medicamento antiepiléptico utilizado no tratamento da epilepsia e da perturbação bipolar.
English: The drug substance and the drug product have been appropriately described and generally satisfactory documentation has been provided.
Portuguese: A substância do medicamento e o medicamento foram descritos de uma forma adequada e, em geral, foi fornecida documentação satisfatória.
English: The results indicate that the drug substance and drug product can be reproducibly manufactured.
Portuguese: Os resultados indicam que a substância do medicamento e o medicamento podem ser fabricados de forma reprodutível.
English: The excipients used in the formulations of the drug product and manufacturing processes are standard for the proposed pharmaceutical forms.
Portuguese: Os excipientes utilizados nas formulações do medicamento e nos processos de fabrico são os padronizados para as formas farmacêuticas propostas.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Portuguese: A lista das denominações do produto abrangidas está contida no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com a nova redacção do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, no Anexo III.
English: Lamictal is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes.
Portuguese: O Lamictal está indicado para a prevenção de episódios de perturbação do humor em doentes com perturbação bipolar, prevenindo predominantemente episódios depressivos.
English: Adults 18 years and above
Portuguese: Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
English: During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Portuguese: Na sua reunião de 21 - 24 de Abril de 2008, o CHMP, à luz do conjunto total dos dados submetidos e da discussão científica em sede do Comité, foi da opinião de que a proposta de harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, incluindo os aspectos de qualidade, era aceitável e que os mesmos deveriam ser alterados.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Lamictal and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lamotrigine
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 30.º SOBRE Lamictal e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): lamotrigina
English: After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on Lamictal monotherapy.
Portuguese: Depois de o controlo epiléptico ter sido alcançado durante a terapêutica adjuvante, os medicamentos antiepilépticos (MAE) concomitantes poderão ser retirados, continuando os doentes em monoterapia com Lamictal .
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Lamictal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication,
Portuguese: A base do procedimento de consulta deveu-se à existência de divergências nos Resumos das Características do Medicamento (RCM), incluindo aspectos de qualidade, do Lamictal e denominações associadas aprovados nos Estados-Membros da UE, no que respeita à indicação
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Lamictal and associated names.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer positivo em 24 de Abril de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da Rotulagem e do Folheto Informativo, incluindo aspectos de qualidade, para o Lamictal e denominações associadas.
English: On 1 March 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Lamictal and associated names.
Portuguese: Em 1 de Março de 2007, a GlaxoSmithKline Research & Development Limited apresentou à EMEA um procedimento de consulta previsto no artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, na última redacção que lhe foi dada, por forma a harmonizar os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e o Folheto Informativo autorizados a nível nacional, incluindo aspectos de qualidade, do medicamento Lamictal e denominações associadas.
English: Lamictal is indicated for use as adjunctive or monotherapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Portuguese: O Lamictal está indicado para utilização como terapêutica adjuvante ou monoterapia no tratamento da epilepsia, em crises epilépticas parciais e em crises epilépticas generalizadas, incluindo crises tónicoclónicas e crises associadas à síndroma de Lennox-Gastaut.
English: Lamictal is indicated as adjunctive therapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Portuguese: O Lamictal está indicado como terapêutica adjuvante no tratamento da epilepsia, em crises epilépticas parciais e em crises epilépticas generalizadas, incluindo crises tónico-clónicas e crises associadas à síndroma de Lennox-Gastaut.
English: This overview was last updated in December 2018.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em dezembro de 2018.
English: Evant is a vaccine.
Portuguese: O Evant é uma vacina.
English: Other information about Evant
Portuguese: Outras informações sobre o Evant
English: Protection starts at 2 weeks after vaccination and lasts until 9 weeks after vaccination.
Portuguese: A proteção começa 2 semanas após a vacinação e permanece até 9 semanas após a vacinação.
English: There are no known side effects with Evant.
Portuguese: Não existem efeitos secundários conhecidos com o Evant.
English: The European Medicines Agency decided that Evant's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Evant são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Why is Evant authorised in the EU?
Portuguese: Por que foi autorizado o Evant na UE?
English: The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Evant is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne e os ovos derivados de galinhas tratadas com o Evant é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
English: What are the risks associated with Evant?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Evant?
English: Further information on Evant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Evant consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
English: What is Evant and what is it used for?
Portuguese: O que é o Evant e para que é utilizado?
English: Evant is available as a suspension and solvent and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Evant está disponível na forma de suspensão e solvente e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Evant received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 February 2019.
Portuguese: Em 5 de fevereiro de 2019, o Evant recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: An overview of Evant and why it is authorised in the EU
Portuguese: Resumo do Evant e das razões por que está autorizado na UE
English: The vaccine suspension should be diluted with the solvent and water according to dosing instructions and sprayed on the birds so that each bird receives one dose.
Portuguese: A suspensão da vacina deve ser diluída com solvente e água de acordo com as instruções posológicas e pulverizada nas aves de modo a que cada ave receba uma dose.
English: These studies had a control group of chicks that received a dummy vaccination.
Portuguese: Estes estudos tinham um grupo de controlo de pintos que receberam uma vacinação simulada.
English: Evant (avian coccidiosis vaccine, live) EMA/893808/2018
Portuguese: Evant (vacina (viva) contra a coccidiose aviária) EMA/893808/2018
English: What benefits of Evant have been shown in studies?
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados pelo Evant durante os estudos?
English: Laboratory studies have shown that 1-day-old chicks vaccinated with Evant were protected against coccidiosis when exposed to each of the five Eimeria species at 2 weeks after vaccination and protection lasted 9 weeks after vaccination.
Portuguese: Estudos laboratoriais demonstraram que os pintos com um dia de idade vacinados com o Evant ficaram protegidos contra a coccidiose quando expostos a cada uma das cinco espécies de Eimeria às 2 semanas após a vacinação e a proteção permaneceu durante 9 semanas após a vacinação.
English: When Evant is given to chickens, the animals' immune system recognises the Eimeria oocysts as foreign and makes defences against them.
Portuguese: Quando o Evant é administrado às galinhas, o sistema imunitário dos animais reconhece os oocistos de Eimeria como corpos estranhos e produz defesas contra eles.
English: Coccidiosis is a disease of the gut which results in reduced growth, severe diarrhoea, reduced egg production and a high death rate.
Portuguese: A coccidiose é uma doença do intestino que resulta num crescimento reduzido, diarreia grave, redução da produção de ovos e elevada taxa de mortalidade.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evant, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Evant, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
English: The birds ingest the vaccine when preening their feathers.
Portuguese: As aves consomem a vacina quando alisam as penas.
English: Evant (avian coccidiosis vaccine, live)
Portuguese: Evant (vacina (viva) contra a coccidiose aviária)