FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Voksne patienter, der får telmisartan og amlodipin fra separate tabletter, kan i stedet få Onduarp tabletter, der indeholder de samme doser af de aktive stoffer.
Swedish: Vuxna patienter som tar telmisartan och amlodipin tabletter var för sig, kan istället erhålla Onduarp tabletter innehållande samma motsvarande doser.
Danish: Spædbørn, hvis mødre har taget angiotensin II-antagonister, skal observeres nøje for hypotension (se pkt.
Swedish: Spädbarn vars mödrar har använt angiotensin II-receptorantagonister bör observeras noggrant med avseende på hypotension (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Danish: Intravenøst calciumglyconat kan have en gavnlig effekt på ophævelsen af calciumkanalblokaden.
Swedish: Understödjande behandling bör sättas in. Intravenöst kalciumglukonat kan vara till nytta för att reversera effekterna av kalciumkanalsblockad.
Danish: Blod og lymfesystem Sjælden:
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket sällsynta:
Danish: Amlodipin er relativt kar-selektiv og har en større virkning på vaskulære glatte muskelceller end på hjertemuskelceller.
Swedish: Amlodipin är relativt kärlselektiv med en större effekt på glatt muskulatur i kärlen än i hjärtat.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere): Svimmelhed, hævede ankler (ødem).
Swedish: Vanliga biverkningar (kan drabba fler än 1 användare av 10): Yrsel, svullna vrister (ödem)
Danish: Efter 8 ugers behandling var hver af kombinationerne statistisk signifikant overlegen amlodipin som monoterapi, for så vidt angik reduktion af diastolisk og systolisk blodtryk (-11,1/-9,2 mmHg, -11,3/-9,3 mmHg med
Swedish: Efter 8 veckors behandling var båda kombinationsbehandlingarna statistiskt signifikant bättre jämfört med amlodipin som monoterapi beträffande reduktion av det diastoliska och systoliska blodtrycket (−11,1/−9,2 mmHg,
Danish: Der er kun meget begrænset viden om behandling af meget ældre patienter.
Swedish: Begränsad information finns tillgänglig för patientgruppen äldre.
Danish: • hvis dit hjerte ikke pumper nok blod på grund af et alvorligt hjerteproblem.
Swedish: • om du lider av nedsatt hjärtkapacitet på grund av allvarliga hjärtproblem
Danish: I et 8-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, faktuelt, parallelgruppe-, multicenterstudie med 1.461 patienter med let til svær hypertension (gennemsnitligt DBP siddende ≥95 og ≤119 mmHg) resulterede behandling med enhver Onduarp kombination i signifikant større reduktion af diastolisk og systolisk blodtryk og bedre blodtrykskontrol sammenlignet med monoterapi med de to aktive stoffer.
Swedish: I en 8 veckors randomiserad dubbelblind placebokontrollerad parallell gruppfaktoriell multicenterstudie med 1461 patienter med mild till svår hypertoni (medelvärde sittande diastoliskt blodtryck ≥95 och ≤119 mmHg), resulterade behandling med varje kombinationsdos av Onduarp i signifikant större diastoliska och systoliska blodtryckssänkningar och högre kontrollfrekvenser jämfört med respektive komponenter vid monoterapi.
Danish: CYP3A4-hæmmere
Swedish: Hämmare av CYP3A4
Danish: Andre tilstande med stimulering af renin-angiotensin-aldosteronsystemet Hos patienter, hvis vaskulære tonus og nyrefunktion overvejende styres via aktiviteten i renin-angiotensin-aldosteronsystemet (f.eks. patienter med svær kongestiv hjerteinsufficiens eller underliggende nyresygdom, herunder nyrearteriestenose), er set akut hypotension, hyperazotæmi, oliguri eller sjældent akut nyresvigt (se pkt.
Swedish: Andra tillstånd som stimulerar renin-angiotensin-aldosteron-systemet Hos patienter vars kärltonus och njurfunktion huvudsakligen beror av aktiviteten i renin-angiotensinaldosteron-systemet (t ex patienter med svår kronisk hjärtsvikt eller bakomliggande njursjukdom, inklusive njurartärstenos), har behandling med läkemedel som påverkar detta system förknippats med akut hypotoni, hyperazotemi, oliguri eller i sällsynta fall akut njursvikt (se avsnitt 4.8).
Danish: Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartong och blister efter "EXP" Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af amlodipin sammen med CYP3A4hæmmere.
Swedish: Amlodipin i kombination med CYP3A4-hämmare ska därför användas med försiktighet.
Danish: Amlodipins clearance har tendens til at falde hos ældre patienter, hvilket resulterer i øget AUC og øget eliminationshalveringstid.
Swedish: Hos äldre patienter finns en tendens till minskat clearance för amlodipin vilket resulterar i ökad AUC-nivå och halveringstid för eliminationsfasen.
Danish: Et placebokontrolleret studie (PRAISE) designet til at evaluere patienter i NYHA-klasse III-IV hjerteinsufficiens, som fik digoxin, diuretika og ACE-hæmmere, har vist, at amlodipin ikke medførte en forøget risiko for mortalitet eller kombineret mortalitet og morbiditet hos patienter med hjerteinsufficiens.
Swedish: En placebokontrollerad studie (PRAISE) utformad för att utvärdera patienter med hjärtsvikt NYHA klass III-IV som får digoxin, diuretika och ACE-hämmare har visat att amlodipin inte ledde till ökad risk för mortalitet eller kombinerad risk för mortalitet och morbiditet med hjärtsvikt.
Danish: Onduarp kan øge den blodtrykssænkende virkning af andre lægemidler, der bruges til behandling af højt blodtryk, eller af lægemidler, der potentielt kan sænke blodtrykket (f.eks. baklofen, amifostin, antipsykotika eller antidepressiva).
Swedish: Onduarp kan öka den blodtryckssänkande effekten av andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller läkemedel som har blodtryckssänkande egenskaper (t ex baklofen, amifostin, neuroleptika eller antidepressiva läkemedel).
Danish: I et langtids, follow-up, placebokontrolleret studie (PRAISE-2) med amlodipin hos hjerteinsufficiente patienter i NYHA-klasse III og IV uden kliniske symptomer eller objektive fund, der tydede på underliggende iskæmisk sygdom, som fik stabile doser af ACE-hæmmere, digitalis og diuretika, havde amlodipin ingen virkning på den totale kardiovaskulære mortalitet.
Swedish: I en långvarig placebokontrollerad uppföljningsstudie (PRAISE-2) på amlodipin hos patienter med hjärtsvikt NYHA III och IV utan kliniska symtom eller objektiva observationer som tydde på underliggande ischemisk sjukdom, på stabila doser av ACE-hämmare, digitalis, och diuretika, hade amlodipin ingen effekt på total kardiovaskulär mortalitet.
Danish: Administration Onduarp kan tages sammen med mad eller uden mad.
Swedish: Administeringssätt Onduarp kan tas med eller utan mat. Onduarp bör tas tillsammans med vätska.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet perifert ødem asteni, smerter i brystet, træthed, ødemer utilpashed
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället perifert ödem asteni, bröstsmärta, trötthet, ödem sjukdomskänsla
Danish: Behandling med angiotensin II-receptorantagonist i andet og tredje trimester er kendt for at inducere føtotoksicitet hos mennesker (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, forsinket ossifikation af kraniet) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) (se pkt.
Swedish: Det är känt att behandling med angiotensin II-receptorantagonister under andra och tredje trimestern kan inducera human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotension, hyperkalemi) (se avsnitt 5.3).
Danish: Der er begrænsede data for patienter med svært nedsat nyrefunktion eller som er i hæmodialyse.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller hemodialys.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Del af en multipakning med 4 pakninger, hver med 90 x 1 tabletter
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Del av multiförpackning med 4 förpackningar, varje innehållande 90 x 1 tabletter
Danish: Frekvensen af forekomst af ødem var signifikant lavere med 40 mg/5 mg og 80 mg/5 mg end med amlodipin 10 mg (4,4% versus 24,9%).
Swedish: Frekvenserna för ödem var signifikant lägre med 40 mg/5 mg och 80 mg/5 mg jämfört med amlodipin 10 mg (4,4% mot 24,9%).
Danish: Telmisartan og amlodipin fjernes ikke ved hæmodialyse.
Swedish: Telmisartan och amlodipin elimineras ej vid hemodialys.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var perifert ødem og svimmelhed, se også pkt.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var perifert ödem och yrsel, se även avsnitt 4.8.
Danish: Eliminationshalveringstiden ændres ikke hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Halveringstiden för eliminationsfasen är inte förändrad hos patienter med leverfunktionsnedsättning.
Danish: Lægemidler, der kan fremprovokere hyperkaliæmi, er kaliumholdige salterstatninger, kaliumbesparende diuretika, ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister, nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, herunder selektive COX-2-hæmmere), heparin, immunosuppressiva (ciclosporin eller tacrolimus) og trimethoprim.
Swedish: Läkemedel eller terapeutiska klasser av läkemedel som kan utlösa hyperkalemi är saltersättningar som innehåller kalium, kaliumsparande diuretika, ACEhämmare, angiotensin-II-receptorantagonister, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-läkemedel inklusive COX-2-hämmare), heparin, immunsuppressiva läkemedel (ciklosporin eller takrolimus) och trimetoprim.
Danish: Telmisartan og amlodipin kan ikke fjernes ved dialyse.
Swedish: Telmisartan och amlodipin är inte dialyserbara.
Danish: Hos hypertensive patienter reduceres blodtrykket klinisk signifikant i alle døgnets 24 timer både i liggende og stående stilling efter 1 daglig dosis.
Swedish: Hos patienter med hypertoni ger dosering en gång dagligen kliniskt signifikant sänkning av blodtryck vid position i både ryggläge och stående under 24 timmars intervall.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv artralgi, muskelspasmer (kramper i benene), myalgi rygsmerter, smerter i ekstremiteterne (smerter i benene)
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv artralgi, muskelkramp (kramp i benen), myalgi ryggsmärta, smärta i extremiteterna (smärta i benen)
Danish: • NSAID'er (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, f.eks. acetylsalicylsyre eller ibuprofen), heparin, immunsupprimerende lægemidler (f.eks. ciclosporin eller tacrolimus) og det antibiotiske middel trimethoprim.
Swedish: • icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, t ex acetylsalicylsyra eller ibuprofen), heparin, immunsuppressiva läkemedel (t ex ciklosporin eller takrolimus) och trimetoprim (antibiotika).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af telmisartan var hos patienter med nedsat leverfunktion øget med op til næsten 100%.
Swedish: I farmakokinetiska studier av patienter med nedsatt leverfunktion sågs en ökning av absolut biotillgänglighet upp till nästan 100 %.
Danish: Brug af angiotensin II-receptorantagonister er kontraindiceret i graviditetens andet og tredje trimester (se pkt.
Swedish: Användning av angiotensin II-receptorantagonister är kontraindicerad under graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Danish: Onduarp tabletter indeholder to aktive stoffer - telmisartan og amlodipin.
Swedish: Onduarp tabletter innehåller två verksamma substanser som kallas telmisartan och amlodipin.
Danish: • hvis du er allergisk over for telmisartan eller amlodipin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Onduarp (angivet i punkt 6).
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot telmisartan eller amlodipin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel(anges i avsnitt 6)
Danish: Hos patienter, der fik amlodipin 5 mg, og som ikke var kontrollerede, var ødemfrekvensen 4,4% for 40 mg/5 mg og 80 mg/5 mg og 24,9% for amlodipin 10 mg.
Swedish: Hos patienter som inte kontrollerats med amlodipin 5 mg var förekomsten av ödem 4,4% för 40 mg/5 mg och 80 mg/5 mg och 24,9% för amlodipin 10 mg.
Danish: Kolloid vandfri silica Brilliant blue FCF (E133) Sort jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Magnesiumstearat Majsstivelse
Swedish: Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Briljantblått FCF (E 133) Järnoxid svart (E 172) Järnoxid gul (E 172) Magnesiumstearat Majsstärkelse
Danish: På grund af den langsomt indsættende virkning er akut hypotension ikke et problem ved behandling med amlodipin.
Swedish: Till följd av långsamt insättande av effekt ger inte administrering av amlodipin akut hypotoni.
Danish: • Nyresygdom eller har fået en nyretransplantation.
Swedish: - Njursjukdom eller njurtransplantation.
Danish: • Lægemidler, der bruges til behandling af hiv/aids (f.eks. ritonavir) eller svampeinfektioner
Swedish: • Läkemedel som används för behandling av HIV/AIDS (t ex ritonavir) eller för behandling av svampinfektion (t ex ketokonazol).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Onduarp
Swedish: Andra läkemedel och Onduarp
Danish: Aorta-og mitralklapstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Patienter, der lider af aorta- eller mitralklapstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati behandles med særlig forsigtighed som ved behandling med andre vasodilatatorer.
Swedish: Stenos i aorta- och mitralisklaffen, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Som med andra vasodilaterande läkemedel bör särskild försiktighet iakttas hos patienter med stenos i aorta- eller mitralisklaffen, eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Danish: Onduarp fås i en pakning med 28 tabletter i alu/alu-blisterkort.
Swedish: Onduarp tillhandahålls i en kartong innehållande 28 tabletter i aluminium/aluminium-blister.
Danish: 32,7 - 51,8% patienter i en delgruppe med 1.050 moderat til svært hypertensive patienter (DBP ≥100 mmHg), responderede i tilstrækkelig grad på monoterapi med enten telmisartan eller amlodipin.
Swedish: I en undergrupp med 1050 patienter med måttlig till svår hypertoni (diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg) svarade 32,7 - 51,8% tillfredställande på monoterapi med antingen telmisartan eller amlodipin.
Danish: Ingen dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Danish: - Interkurrente hændelser, særligt dehydrering, akut hjertedekompensation, metabolisk acidose, forværret nyrefunktion, pludselig forværring af nyretilstanden (f.eks. infektionssygdomme), cellenedbrydning (f.eks. akut iskæmi i ekstremiteter, rabdomyolyse, længerevarende trauma).
Swedish: - Samtidiga händelser, särskilt dehydrering, akut hjärtinkompensation, metabolisk acidos, försämrad njurfunktion, plötslig försämring av njursjukdom (t ex infektionssjukdomar), cellskada (t ex akut ischemi i arm eller ben, rhabdomyolys, långvarigt trauma).
Danish: Angiotensin II-receptorantagonister såsom telmisartan svækker det diuretisk inducerede kaliumtab.
Swedish: Kaliumsparande diuretika eller kaliumsupplement Angiotensin II-receptorantagonister, såsom telmisartan, förstärker kaliumförlusten som induceras av diuretika.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om Onduarp findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Danish: I et andet randomiseret, dobbeltblindet, aktiv-kontrolleret, parallelgruppe, multicenterstudie fik i alt 947 let til svært hypertensive patienter, som ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin 10 mg, Onduarp (40 mg/10 mg eller 80 mg/10 mg) eller amlodipin alene (10 mg).
Swedish: I en annan multicenter randomiserad dubbelblind aktivt kontrollerad parallell gruppstudie fick totalt 947 patienter med mild till svår hypertoni som inte var adekvat kontrollerad med amlodipin 10 mg Onduarp (40 mg/10 mg eller 80 mg/10 mg) eller enbart amlodipin (10 mg).
Danish: Dyspnø, rinitis
Swedish: Dyspné, rinit
Danish: Nervesystemet døsighed, migræne, hovedpine, paræstesi synkope, perifer neuropati, hypæstesi, dysgeusi, tremor
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet yrsel somnolens, migrän, huvudvärk, parestesi synkope, perifer neuropati, hypestesi, dysgeusi, tremor
Danish: - Telmisartan er en angiotensin II-receptorantagonist, og virker ved at blokere virkningen af angiotensin II.
Swedish: Telmisartan verkar genom att blockera effekten av angiotensin II.
Danish: Ved konstateret graviditet bør behandling med angiotensin II-receptorantagonister stoppes øjeblikkeligt, og hvis det er nødvendigt, bør alternativ behandling påbegyndes (se pkt.
Swedish: Vid konstaterad graviditet bör behandling med angiotensin II-receptorantagonister avbrytas omedelbart och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Danish: Mave-tarm-kanalen Ikke almindelig: Sjælden:
Swedish: Magtarmkanalen Mindre vanliga: Sällsynta:
Danish: Vaskulære sygdomme hypotension, ortostatisk hypotension, rødmen
Swedish: Blodkärl hypotoni, ortostatisk hypotension, flush
Danish: Samtidig brug, der frarådes
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte
Danish: Når telmisartan tages sammen med mad, varierer reduktion i arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC0-∞) fra ca. 6% (40 mg-dosis) til ca. 19% (160 mg-dosis).
Swedish: När telmisartan intas med föda minskar biotillgängligheten med en minskning av ytan under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC 0-∞) med ca 6% med 40 mg telmisartan och med ca 19% med dosen 160 mg. Tre timmar efter dosering är plasmakoncentrationen likartad vare sig telmisartan intagits med eller utan föda.
Danish: I et yderligere randomiseret, dobbeltblindet, aktiv-kontrolleret, parallelgruppe, multicenterstudie fik 1.097 let til svær hypertensive patienter, som ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin 5 mg, Onduarp (40 mg/5 mg eller 80 mg/5 mg) eller amlodipin alene (5 mg eller 10 mg).
Swedish: I en ytterligare multicenter randomiserad dubbelblind aktivt kontrollerad parallell gruppstudie behandlades totalt 1097 patienter med mild till svår hypertoni som inte var adekvat kontrollerade med amlodipin 5 mg med Onduarp (40 mg/5 mg eller 80 mg/5 mg) eller enbart amlodipin (5 mg eller 10 mg).
Danish: Hæmodynamiske undersøgelser og exercise-baserede kontrollerede kliniske studier med hjerteinsufficiente patienter i NYHA klasse II-IV har vist, at amlodipin ikke fremkalder klinisk forværring som målt ved arbejdstolerance, venstre ventrikels uddrivningsfraktion og klinisk symptomatologi.
Swedish: Kliniska studier med avseende på hemodynamik och arbetsförmåga på patienter med hjärtsvikt NYHA klass II-IV har visat att amlodipin inte leder till någon klinisk försämring av arbetsförmåga, ejektionsfraktion i vänster kammare eller klinisk symtomatologi.
Danish: Mave-tarm-kanalen abdominale smerter, diarré, nausea opkastning, gingival hypertrofi, dyspepsi, mundtørhed
Swedish: Magtarmkanalen buksmärta, diarré, illamående kräkningar, gingival hypertrofi, dyspepsi, muntorrhet
Danish: Amlodipin blev, i et langtids, placebokontrolleret studie (PRAISE-2) med patienter med NYHA-klasse III- og IV-hjerteinsufficiens af non-iskæmisk ætiologi, associeret med øget rapportering af pulmonært ødem, uden der var signifikant forskel i forekomsten af forværret hjerteinsufficiens når sammenlignet med placebo (se pkt.
Swedish: I en placebokontrollerad långtidsstudie (PRAISE-2) med amlodipin hos patienter med hjärtsvikt NYHA klass III och IV av icke-ischemisk etiologi var amlodipin associerat med ett ökat antal rapporter med lungödem, trots att det inte var någon väsentlig skillnad i förekomsten av försämrad hjärtsvikt jämfört med placebo (se avsnitt 5.1).
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel, og lad være med at cykle eller bruge maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger.
Swedish: Om du upplever dessa biverkningar ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Danish: Tillægsbehandling Onduarp er indiceret til voksne, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin.
Swedish: Tilläggsbehandling Onduarp är avsedd för patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av enbart amlodipin.
Danish: Hyperkaliæmi
Swedish: Hyperglykemi
Danish: • Lavt blodtryk (hypotension), som kan opstå, hvis du er dehydreret (overdrevent væsketab fra kroppen) eller har saltmangel på grund af diuretikabehandling ("vanddrivende tabletter"),
Swedish: - Lågt blodtryck (hypotoni), som kan uppstå om du är uttorkad (har förlorat mycket kroppsvätska)
Danish: Aluminium/aluminium-blisterkort (PA/Al/PVC/Al) i æske indeholdende 28 tabletter eller perforerede enkeltdosis-aluminium/aluminium-blisterkort (PA/Al/PVC/Al) i multipakninger indeholdende 360 (4 pakninger med 90 x 1) tabletter.
Swedish: Aluminium/aluminium blisterförpackningar (PA/Al/PVC/Al) i en kartong innehållande 28 tabletter eller aluminium/aluminium perforerade endosblisterförpackningar (PA/Al/PVC/Al) i multiförpackning innehållande 360 (4 förpackningar med 90 x 1) tabletter.
Danish: Efter den første dosis telmisartan indtræder den antihypertensive aktivitet gradvist inden for 3 timer.
Swedish: Den antihypertensiva effekten inträder gradvis inom 3 timmar efter den första orala dosen telmisartan.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Aluminium/aluminium-blisterkort (PA/Al/PVC/Al) i æske indeholdende 28 tabletter.
Swedish: Aluminium/aluminium blisterförpackningar (PA/Al/PVC/Al) i en kartong innehållande 28 tabletter.
Danish: Brug af angiotensin II-receptorantagonister frarådes i graviditetens første trimester (se pkt.
Swedish: Användning av angiotensin II-receptorantagonister rekommenderas inte under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4).
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 168,64 mg sorbitol (E420).
Swedish: Varje tablett innehåller 168,64 mg sorbitol (E420).
Danish: Onduarp er kun undersøgt i patientpopulationer med hypertension.
Swedish: Onduarp har inte studerats i andra patientgrupper än högt blodtryck.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere): Forvirring.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan drabba fler än 1 användare av 1000): Förvirring.
Danish: Telmisartan udskilles overvejende med galden.
Swedish: Telmisartan elimineras huvudsakligen via gallan.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 337,28 mg sorbitol (E420).
Swedish: Varje tablett innehåller 337,28 mg sorbitol (E420).
Danish: De vigtigste risikofaktorer for hyperkaliæmi, der skal overvejes, er: - Diabetes mellitus, nedsat nyrefunktion, alder (> 70 år).
Swedish: De huvudsakliga riskfaktorerna för hyperkalemi som bör beaktas är: - Diabetes mellitus, njursvikt, ålder (>70 år) - Kombination av ett eller flera andra läkemedel som hämmar renin-angiotensin-aldosteronsystemet och/eller kaliumsupplement.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Danish: Onduarp bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans.
Swedish: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda Onduarp : fruktosintolerans.
Danish: Overdreven nedsættelse af blodtryk hos patienter med iskæmisk kardiomyopati eller iskæmisk hjertekarsygdom kan, som ved andre antihypertensiva, medføre myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
Swedish: Som med alla antihypertensiva läkemedel, skulle en kraftig blodtryckssänkning hos patienter med ischemisk kardiomyopati eller ischemisk kardiovaskulär sjukdom kunna resultera i en hjärtinfarkt eller stroke.
Danish: Hos disse patienter bør kaliumniveauet i serum monitoreres tæt (se pkt.
Swedish: Serumkalium ska följas noggrannt hos dessa patienter (se avsnitt 4.5).
Danish: Nervesystemet Meget sjælden:
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket sällsynta:
Danish: Onduarp 80 mg/10 mg tabletter kan ordineres til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med Onduarp 40 mg/10 mg eller med Onduarp 80 mg/5 mg.
Swedish: Onduarp 80 mg/10 mg tabletter kan ges till patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat med Onduarp 40 mg/10 mg eller 80 mg/5 mg.
Danish: Gynækomasti Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig:
Swedish: Gynekomasti Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanliga: