FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij ouderen ( 65 jaar) is het farmacokinetisch gedrag van mycofenolaatmofetil niet formeel geëvalueerd.
Romanian: Pacienţi vârstnici Profilul farmacocinetic al Myclausen nu s-a evaluat sistematic la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani).
Dutch: Huidhypertrofie, rash, acne, alopecia
Romanian: Hipertrofie cutanată, erupţie cutanată tranzitorie, acnee, alopecie
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Er zijn geïsoleerde meldingen van interstitiële longziekte en pulmonaire fibrose bij patiënten die met mycofenolaatmofetil werden behandeld in combinatie met andere immunosuppressiva, in sommige gevallen met fatale afloop.
Romanian: Au existat raportări izolate de afecţiuni pulmonare interstiţiale şi fibroză pulmonară, unele dintre ele letale, la pacienţii trataţi cu micofenolat de mofetil în asociere cu alte imunosupresoare.
Dutch: Iedere tablet bevat 500 mg mycofenolaatmofetil.
Romanian: Fiecare comprimat conţine micofenolat de mofetil 500 mg.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 250 mg mycofenolaatmofetil.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine micofenolat de mofetil 250 mg.
Dutch: Inhoud capsule
Romanian: Conţinutul capsulei:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 500 mg mycofenolaatmofetil.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine micofenolat de mofetil 500 mg.
Dutch: Gastro-intestinale bloeding, peritonitis, ileus, colitis, maagzweer, duodenale zweer, gastritis, oesofagitis, stomatitis, obstipatie, dyspepsie, flatulentie, oprispingen
Romanian: Hemoragie gastrointestinală, peritonită, ileus, colită, ulcer gastric, ulcer duodenal, gastrită, esofagită, stomatită, constipaţie, dispepsie, flatulenţă, eructaţii Tulburări hepatobiliare Foarte frecventeFrecvente
Dutch: Artralgie Nier- en urinewegaandoeningen Zeer vaakVaak
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare
Dutch: Hypogammaglobulinemie is gemeld bij patiënten die mycofenolaatmofetil kregen in combinatie met andere immunosuppressiva (frequentie niet bekend).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat micofenolat de mofetil în asociere cu alte medicamente imunosupresoare s-a raportat hipogamaglobulinemie (cu frecvenţă necunoscută).
Dutch: Op zichzelf staande gevallen van morfologisch afwijkende neutrofielen, waaronder verworven PelgerHuët anomalie, zijn waargenomen bij patiënten die met mycofenolaatmofetil werden behandeld.
Romanian: La pacienţii trataţi cu micofenolat de mofetil au fost observate cazuri izolate de morfologie anormală a neutrofilelor, incluzând anomalia dobândită Pelger-Huet.
Dutch: • bijholteproblemen.
Romanian: • afecţiuni ale sinusurilor.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Myclausen 500 mg filmomhulde tabletten
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Myclausen 500 mg comprimate filmate
Dutch: Pancytopenie, leukocytose
Romanian: Pancitopenie, leucocitoză
Dutch: Mycofenolaatmofetil is na orale toediening systemisch niet meetbaar in het plasma.
Romanian: După administrare orală, micofenolatul de mofetil nu este decelabil în plasmă.
Dutch: • Er is geen informatie over het gebruik Myclausen bij kinderen die een levertransplantatie hebben gehad.
Romanian: • Nu există informaţii cu privire la utilizarea Myclausen la copii şi adolescenţi cu transplant hepatic.
Dutch: Na gelijktijdig gebruik van mycofenolaatmofetil en sevelameer werd een afname in MPA Cmax en AUC0-12h gezien van respectievelijk 30 % en 25 %, zonder klinische consequenties (bijv. orgaanafstoting).
Romanian: S-au observat scăderi ale Cmax şi ASC 0-12 h ale AMF de 30% şi respectiv 25%, când micofenolatul de mofetil a fost administrat în asociere cu sevelamer, fără nici o consecinţă clinică (de exemplu rejetul grefei).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Myclausen
Dutch: Suomi/Finland Passauer Pharma GmbH,
Romanian: Suomi/Finland Passauer Pharma GmbH, Saksa
Dutch: Verhoogde leverenzymen, verhoogd bloedcreatinine, verhoogd bloedlactaatdehydrogenase, verhoogd bloedureum, verhoogd bloedalkalinefosfatase, gewichtsafname NB: 501 patiënten (dagelijks 2 g mycofenolaatmofetil), 289 patiënten (dagelijks 3 g mycofenolaatmofetil) en 277 patiënten (dagelijks 2 g intraveneus / 3 g oraal mycofenolaatmofetil) werden behandeld in fase III-studies ter preventie van afstoting van respectievelijk nier-, hart- en levertransplantaat.
Romanian: Notă: în studiile de Fază III pentru prevenirea rejetului de transplant renal, cardiac şi, respectiv, hepatic au fost incluşi 501 pacienţi (2 g micofenolat de mofetil pe zi), 289 pacienţi (3 g micofenolat de mofetil pe zi) şi, respectiv, 277 pacienţi (2 g intravenos/3 g oral micofenolat de mofetil pe zi).
Dutch: Wanneer het percentage transplantaatafstotingen of transplantaatverliezen werd vergeleken tussen mycofenolaatmofetil -patiënten die PPI's gebruikten ten opzichte van mycofenolaatmofetil -patiënten die geen PPI's gebruikten, werden geen significante verschillen gezien.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative la compararea incidenţelor de rejet de transplant sau incidenţelor de pierdere a grefei la pacienţii trataţi cu micofenolat de mofetil, cărora li se administrează IPP, faţă de pacienţii trataţi cu micofenolat de mofetil, cărora nu li se administrează IPP.
Dutch: • De dagelijkse dosis is 8 capsules (2 gram van het geneesmiddel) verdeeld over 2 afzonderlijke doses.
Romanian: • Doza zilnică este de 8 capsule (2 g medicament), luată în 2 doze separate.
Dutch: Mycofenolaatmofetil is in verband gebracht met een toegenomen incidentie van bijwerkingen van het spijsverteringsstelsel, waaronder infrequente gevallen van gastro-intestinale ulceratie, bloedingen en perforatie.
Romanian: Administrarea micofenolatului de mofetil s-a asociat cu creşterea incidenţei evenimentelor adverse la nivelul aparatului digestiv, inclusiv a cazurilor rare de ulceraţie, hemoragie sau perforaţie a tractului gastrointestinal, aceasta trebuie efectuată cu precauţie la pacienţii cu boală activă severă a aparatului digestiv.
Dutch: Er zijn zowel gevallen van nefropathie geassocieerd met het BK-virus als gevallen van Progressieve Multifocale Leukoencefalopathie (PML) geassocieerd met het JC-virus gemeld bij patiënten die met immunosuppressiva, waaronder mycofenolaatmofetil, zijn behandeld.
Romanian: La pacienţii trataţi cu imunosupresoare, inclusiv cu micofenolat de mofetil, au fost raportate cazuri de nefropatie asociată virusului BK şi leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) asociată virusului JC.
Dutch: Lymfe- en huidkanker
Romanian: Cancer limfatic şi al pielii
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over hart- of levertransplantatiepatiënten met een ernstige chronische nierfunctiestoornis.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la pacienţii cu transplant cardiac sau hepatic şi cu insuficienţă renală cronică severă.
Dutch: Ook kunnen andere geneesmiddelen invloed hebben op de werking van dit middel.
Romanian: De asemenea, unele medicamente pot modifica modul în care acţionează Myclausen.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (500 mg) en capsules (250 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (500 mg) şi capsule (250 mg).
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Myclausen de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Myclausen este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Myclausen:
Romanian: Alte informaţii despre Myclausen:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Myclausen.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Myclausen.
Dutch: Myclausen is een ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Myclausen este un „medicament generic".
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor CellCept, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul CellCept, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Dutch: Dit betekent dat Myclausen gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Cellcept.
Romanian: Aceasta înseamnă că Myclausen este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit CellCept.
Dutch: Bij kinderen en jongeren in de leeftijd tussen twee en achttien jaar wordt de dosis van Myclausen berekend op basis van de lengte en het gewicht.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între doi şi 18 ani, doza de Myclausen se calculează în funcţie de înălţime şi greutate.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Myclausen?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Myclausen?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 October 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Myclausen verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Myclausen, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 7 octombrie 2010.
Dutch: Myclausen wordt afgeraden voor toepassing bij kinderen na hart- of levertransplantaties vanwege het gebrek aan informatie over de effecten ervan in deze groep.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Myclausen după transplantul cardiac sau hepatic la copii din cauza lipsei informaţiilor privind efectele sale la acest grup de pacienţi.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Myclausen.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Myclausen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Myclausen van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Cellcept.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Myclausen are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Cellcept.
Dutch: Hierdoor kunnen deze het getransplanteerde orgaan minder goed herkennen en aanvallen, en wordt het risico van afstoting van het orgaan verkleind.
Romanian: Aceasta scade eficacitatea limfocitelor în ceea ce priveşte recunoaşterea şi atacarea organului transplantat, reducând riscul de rejet al organului.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Myclausen vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Myclausen.
Dutch: Dit enzym speelt een belangrijke rol bij de vorming van DNA in cellen, met name in de lymfocyten (een soort witte bloedcel die betrokken is bij de afstoting van getransplanteerde organen).
Romanian: Această enzimă este importantă pentru formarea ADN-ului celular, în special la nivelul limfocitelor (un tip de leucocite care sunt implicate în rejetul organelor transplantate).
Dutch: Het middel wordt toegediend samen met ciclosporine en corticosteroïden (andere middelen ter voorkoming van orgaanafstoting).
Romanian: Se utilizează în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi (alte medicamente utilizate pentru prevenirea rejetului de organ).
Dutch: De wijze waarop Myclausen moet worden toegediend en de dosering zijn afhankelijk van het type orgaantransplantatie.
Romanian: Modul în care trebuie administrat Myclausen şi doza depind de tipul de organ transplantat.
Dutch: Aangezien Myclausen een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Întrucât Myclausen este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Dutch: Door de productie van nieuw DNA te belemmeren, verkleint Myclausen de snelheid waarmee lymfocyten zich vermenigvuldigen.
Romanian: Prin împiedicarea producţiei de ADN nou, Myclausen reduce rata de multiplicare a limfocitelor.
Dutch: De behandeling met Myclausen moet worden gestart door en onder toezicht staan van een gekwalificeerde specialist in transplantaties.
Romanian: Tratamentul cu Myclausen trebuie început şi continuat de către un medic specialist, calificat în abordarea terapeutică a transplantului.
Dutch: Myclausen is een geneesmiddel dat de werkzame stof mycofenolaatmofetil bevat.
Romanian: Myclausen este un medicament care conţine substanţa activă micofenolat de mofetil.
Dutch: Myclausen wordt gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerde nier of lever of een getransplanteerd hart afstoot.
Romanian: Myclausen este utilizat pentru a preveni rejetul de transplant renal, cardiac sau hepatic.
Dutch: Aangezien Myclausen een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan aan het referentiemiddel Cellcept.
Romanian: Dat fiind că Myclausen este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Cellcept.
Dutch: In geval van levertransplantaties bij volwassenen moet de eerste vier dagen na de operatie Mycofenolaatmofetil worden toegediend in de vorm van indruppeling in een ader, waarna kan worden begonnen met 1,5 g Myclausen tweemaal per dag zodra de patiënt dit kan verdragen.
Romanian: Pentru transplanturile hepatice la adulţi, micofenolatul de mofetil trebuie administrat sub formă de perfuzie (picurare în venă) în primele patru zile de la transplant, după care doza se modifică la 1,5 g de Myclausen de două ori pe zi, de îndată ce această doză poate fi tolerată.
Dutch: Bij harttransplantaten is de aanbevolen dosis voor volwassenen 1,5 g tweemaal daags waarmee binnen vijf dagen na de transplantatie moet worden begonnen.
Romanian: Pentru transplanturile cardiace, doza recomandată la adulţi este de 1,5 g de două ori pe zi, începând din primele cinci zile de la efectuarea transplantului.
Dutch: Waarom is Myclausen goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Myclausen?
Dutch: In het lichaam wordt CellCept omgezet in mycofenolzuur, dat het enzym inosinemonofosfaatdehydrogenase blokkeert.
Romanian: În organism, aceasta este transformată în acid micofenolic, care blochează o enzimă numită „inozin monofosfat dehidrogenază".
Dutch: In geval van niertransplantaties bij volwassenen is de aanbevolen dosis 1 g oraal tweemaal per dag, waarmee binnen 72 uur na de operatie moet worden begonnen.
Romanian: Pentru transplanturile renale, doza recomandată la adulţi este de 1 g de două ori pe zi pe cale orală, începând cu primele 72 de ore după efectuarea transplantului.
Dutch: Wat is Myclausen?
Romanian: Ce este Myclausen?
Dutch: Bij patiënten met een lever- of nieraandoening moet de dosis mogelijk worden aangepast.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei la pacienţii cu boli hepatice sau renale.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Myclausen.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Myclausen, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Hoe werkt Myclausen?
Romanian: Cum acţionează Myclausen?
Dutch: Mycofenolaatmofetil, de werkzame stof in Myclausen, is een middel dat de afweer onderdrukt (immunosuppressivum).
Romanian: Substanţa activă din Myclausen, micofenolatul de mofetil, este un medicament imunosupresor.
Dutch: Hoe wordt Myclausen gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Myclausen?
Dutch: Hoe is Myclausen onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Myclausen?
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului micofenolat de mofetil
Dutch: 100 x 1 capsules (eenheidsdosering)
Romanian: 100 x 1 capsule (unitate dozată)
Dutch: 50 x 1 tabletten (eenheidsdosering)
Romanian: 1 comprimate (unitate dozată)
Dutch: U kunt ze met of zonder voedsel innemen.
Romanian: Puteţi să le luaţi cu sau fără alimente.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Romanian: Există date limitate privind siguranţa și eficacitatea administrării la copii cu vârstă sub 2 ani.
Dutch: - U bent een kind dat of tiener die nog niet menstrueert.
Romanian: - Sunteţi o copilă sau o adolescentă care nu are încă menstruaţie.
Dutch: 100 capsules 300 capsules 100 x 1 capsules
Romanian: 100 capsule 300 capsule 100 x 1 capsule
Dutch: Aanbevolen wordt om de tweede test 8 - 10 dagen na de eerste test uit te voeren.
Romanian: Se recomandă ca al doilea test să fie efectuat la interval de 8-10 zile mai târziu după primul test.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanța locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Dutch: • u van plan bent zwanger te worden
Romanian: • Intenționați să rămâneţi gravidă.
Dutch: Als u van plan bent om een kind te krijgen, bespreek dan met uw arts de mogelijke risico's.
Romanian: Dacă intenţionaţi să aveţi un copil, discutați cu medicul dumneavoastră cu privire la riscurile potențiale.
Dutch: Daardoor is er een verhoogd risico op huidkanker.
Romanian: Din această cauză, există un risc crescut de apariţie a cancerului de piele.
Dutch: Uw arts zal de meest geschikte dosis bepalen op basis van het lichaamsoppervlak (lengte en gewicht).
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este doza cea mai potrivită pe baza suprafeţei corporale (estimată în funcţie de înălţime şi de greutate).
Dutch: Neem de capsules in hun geheel in met een glas water.
Romanian: Înghiţiţi capsulele întregi cu un pahar cu apă.
Dutch: - Uw eierstokken werken niet meer (prematuur ovariumfalen, wat is bevestigd door een gynaecoloog).
Romanian: - Ovarele dumneavoastră nu mai funcţionează (insuficienţă ovariană prematură, care a fost confirmată de un specialist ginecolog).
Dutch: - Moet bij u een vaccin toegediend worden (met levend vaccin)?
Romanian: • Aveţi nevoie să fiţi vaccinat (cu vaccinuri vii)?
Dutch: Deze veranderingen werden niet geassocieerd met een verstoorde neutrofiel functie.
Romanian: Aceste modificări nu sunt asociate cu deteriorarea funcţiei neutrofilelor.
Dutch: Het risico lijkt meer gerelateerd aan de intensiteit en duur van de immuunsuppressieve dan aan het gebruik van een specifiek middel.
Romanian: Riscul pare a fi legat mai mult de intensitatea şi durata imunosupresiei decât de utilizarea unui anumit medicament.
Dutch: Uw behandeling dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts die gespecialiseerd is in transplantaties.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră este iniţiat şi monitorizat de către un medic specializat în transplanturi.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Romanian: FORMA FARMACEUTICA ŞI CONŢINUTUL
Dutch: Deze effecten kunnen gerelateerd zijn aan de farmacodynamische werkwijze, d.w.z. remming van nucleotidesynthese in gevoelige cellen.
Romanian: Aceste efecte pot fi legate de modul de acţiune farmacodinamică şi anume de inhibarea sintezei nucleotidelor în celulele sensibile.
Dutch: "Multidrug resistance protein 1"(MDR1) kan MPA ook transporteren, maar de bijdrage hiervan lijkt zich te beperken tot het absorptieproces.
Romanian: Proteina 1 de rezistenţă plurimedicamentoasă (MDR1) are de asemenea capacitatea de a transporta AMF, dar contribuţia sa pare să fie limitată la procesul de absorbţie.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - u heeft mogelijk met spoed een medische behandeling nodig:
Romanian: Discutați imediat cu un medic dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse graveputeți avea nevoie de tratament medical urgent:
Dutch: Er kan namelijk een kleine hoeveelheid van het geneesmiddel in de moedermelk terechtkomen.
Romanian: Aceasta deoarece cantităţi mici de medicament pot trece în laptele mamei.
Dutch: Het is echter niet bekend of deze stof bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaște dacă această substanţă se excretă în laptele uman.
Dutch: Als u deze instructies niet volledig begrijpt, vraag dan uw arts om ze opnieuw uit te leggen voordat u mycofenolaat gaat gebruiken.
Romanian: Dacă nu înţelegeţi aceste instrucţiuni în întregime, vă rugăm să solicitaţi medicului dumneavoastră să vi le explice din nou înainte de a lua micofenolat.
Dutch: Neem de tabletten in hun geheel in met een glas water.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă.
Dutch: Vermijd contact met poeder dat uit een beschadigde capsule is gekomen.
Romanian: Evitaţi contactul cu pulberea care se scurge din capsulele deteriorate.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet het volgende bevatten:
Romanian: Materialul educaţional destinat profesioniştilor în domeniul sănătăţii trebuie să conţină:
Dutch: EU/1/07/439/001 (100 capsules) EU/1/07/439/002 (300 capsules) EU/1/07/439/006 (100 x 1 capsules)
Romanian: EU/1/07/439/001 (100 capsule) EU/1/07/439/002 (300 capsule) EU/1/07/439/006 (100 x 1 capsule)
Dutch: • u een menstruatie gemist heeft, u denkt dat u een menstruatie gemist heeft, u een ongewone menstruatie heeft of u vermoedt dat u zwanger bent
Romanian: • Menstruaţia nu a venit sau credeţi că nu a venit, sau aveţi sângerare menstruală neobişnuită, sau credeţi că sunteți gravidă.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 2008 Datum van laatste verlenging: 19 november 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 Noiembrie 2012
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een maag- of darmbloeding.
Romanian: Acestea pot fi semne de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosupressiva, ATC-code: L04AA06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC : L04A A06 Mecanism de acţiune
Dutch: Patiënten die orale anticonceptiva gebruiken
Romanian: Pacienți care utilizează contraceptive orale
Dutch: Indien het bij transplantaten afkomstig van overleden donoren niet mogelijk is om tussen twee testen een wachttijd van 8-10 dagen aan te houden voordat de behandeling start, moet onmiddellijk voor het starten van de behandeling een zwangerschapstest worden uitgevoerd, met een tweede test 8-10 dagen later.
Romanian: În cazul transplanturilor provenite de la donatori decedaţi, dacă nu este posibilă efectuarea a două teste cu 8 - 10 zile înainte de începerea tratamentului (din cauza momentului disponibilităţii organului de transplant), un test de sarcină trebuie efectuat imediat înainte de începerea tratamentului şi un alt test 8 - 10 zile mai târziu.
Dutch: U bent een vrouw die niet zwanger kan worden als een van het onderstaande op u van toepassing is: - U bent post-menopausaal, d.w.z. minimaal 50 jaar oud en uw laatste menstruatie was meer dan een jaar geleden (indien uw menstruatie is gestopt omdat u behandeld bent tegen kanker, dan is er nog steeds een kans dat u zwanger kunt worden).
Romanian: - Sunteţi în perioada de post-menopauză, de exemplu aveţi cel puţin 50 de ani şi ultima menstruaţie a fost cu mai mult de un an în urmă (dacă menstruaţia a încetat deoarece aţi fost tratată pentru cancer, atunci există încă şanse să rămâneţi gravidă).
Dutch: In het algemeen kunnen ouderen (≥ 65 jaar) een groter risico lopen van bijwerkingen tengevolge van immunosuppressie.
Romanian: În general, pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) pot avea un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse datorate imunosupresiei.