FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ze względu na to, że ludzka IgG jest wydzielana z mlekiem ludzkim, a ryzyko wchłaniania jej i negatywnego wpływu na zdrowie niemowlęcia jest nieznane, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem leczniczym Perjeta dla kobiety (patrz punkt 5.2).
Romanian: Deoarece anticorpul uman IgG se elimină în laptele matern, iar potenţialul de absorbţie şi nocivitatea asupra copilului nu sunt cunoscute, trebuie să se decidă întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu Perjeta pentru mamă (vezi pct. 5.2).
Polish: Aby zapewnić otrzymanie dokładnych i odtwarzalnych wyników testu należy go przeprowadzić w specjalistycznym laboratorium, które zapewnia walidację stosowanych metod analitycznych.
Romanian: Pentru asigurarea acurateţii şi reproductibilităţii rezultatelor, testele trebuie efectuate într-un laborator specializat, care poate asigura validarea procedurilor de testare.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpiły reakcje anafilaktyczne/nadwrażliwości, które byłyby wyraźnie związane z
Romanian: Niciunul dintre pacienţi nu a prezentat reacţii anafilactice/de hipersensibilitate care să fie în mod clar legate de ADA.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zaszła w ciążę w trakcie terapii lekiem
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră imediat, dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu
Polish: Nie wykazano istnienia interakcji farmakokinetycznej między pertuzumabem a którymkolwiek z tych leków.
Romanian: Nu s-a evidenţiat nicio interacţiune PK între pertuzumab şi oricare dintre aceste medicamente.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na pertuzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la pertuzumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).
Polish: Należy odstawić produkt leczniczy Perjeta i trastuzumab na co najmniej 3 tygodnie w przypadku jakichkolwiek objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na występowanie zastoinowej niewydolności serca.
Romanian: Tratamentul cu Perjeta şi trastuzumab trebuie întrerupt pentru cel puţin 3 săptămâni în cazul apariţiei oricăror semne şi simptome sugestive de insuficienţă cardiacă congestivă.
Polish: Perjeta a inne leki
Romanian: Perjeta împreună cu alte medicamente
Polish: Produkt leczniczy Perjeta wykazuje zgodność z workami z polichlorku winylu (PVC) lub poliolefin bez PVC, w tym z workami z polietylenu.
Romanian: Perjeta este compatibil cu pungile din policlorură de vinil (PVC) sau poliolefină non-PVC, inclusiv polietilenă.
Polish: Nie ustalono maksymalnej tolerowanej dawki pertuzumabu.
Romanian: Doza maximă tolerată de pertuzumab nu a fost determinată.
Polish: W porównaniu do opublikowanych danych dla podobnych schematów bez pertuzumabu obserwowano wysokie odsetki pCR w każdej z trzech grup terapeutycznych (patrz tabela 4).
Romanian: Comparativ cu datele publicate pentru schemele de tratament similare fără pertuzumab, au fost observate rate mari de RCp în toate cele 3 braţe de tratament (vezi Tabelul 4).
Polish: Czas między dwoma kolejnymi wlewami
Romanian: Intervalul de timp dintre două perfuzii consecutive
Polish: Badania te obejmowały badania rejestracyjne CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) i APHINITY (n=4804) [dane zbiorcze przedstawiono w Tabeli 2].
Romanian: Aceste studii au inclus studiile pivot CLEOPATRA (n=808), NEOSHERE (n=417), TRYPAHENA (n=225) și APHINITY (n=4804)
Polish: Lek Perjeta będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu lub przychodni.
Romanian: Perjeta va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală într-un spital sau o clinică.
Polish: Bardzo często(≥1/10)
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10)
Polish: Medyczna ocena tych 15 raportów wskazała, że w 8/15 przypadkach zgłoszone zdarzenia nie wskazywały na rekacje związane z wlewem/nadwrażliwości/anafilaksji.
Romanian: Analiza medicală a acestor 15 rapoarte a arătat că în 8/15 cazuri, evenimentele raportate nu au fost edificatoare pentru IRR/hipersensibilitate/anafilaxie.
Polish: Lek Perjeta będzie przechowywany przez pracowników służby zdrowia w szpitalu lub przychodni.
Romanian: Perjeta va fi păstrat de către profesioniştii din domeniul sănătăţii în spitale sau clinici.
Polish: Pacjenci mogą kontynuować terapię w okresie odwracalnego zahamowania czynności szpiku, wywołanego przez chemioterapię, jednak w tym czasie należy ich uważnie obserwować w celu wykrycia ewentualnych powikłań związanych z występowaniem neutropenii.
Romanian: Pacienţii pot continua tratamentul în timpul perioadelor de mielosupresie reversibilă indusă de chimioterapie, dar în tot acest timp trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru decelarea complicaţiilor neutropeniei.
Polish: Należy leczyć biegunkę według standardowej praktyki i wytycznych.
Romanian: Diareea se tratează în conformitate cu ghidurile şi practicile standard.
Polish: IDFS= przeżycie wolne od choroby inwazyjnej; CI= przedział ufności; Pla= placebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab.
Romanian: IDFS= supraviețuire fără semne de boală invazivă; IÎ = interval încredere, Pla = placebo, Ptz= pertuzumab (Perjeta), T=trastuzumab.
Polish: Ogółem większość reakcji nadwrażliwości miała łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępowały po zastosowaniu leczenia.
Romanian: În general, majoritatea reacţiilor de hipersensibilitate au fost de severitate uşoară sau moderată şi au dispărut după întreruperea tratamentului.
Polish: Obserwowano zgodny obraz wyników bez względu na definicję pCR.
Romanian: A fost remarcat un tipar constant de rezultate, indiferent de definiţia RCp.
Polish: Ze względu na wyłączenie z badania pacjentów z przerzutami do mózgu nie ma danych dotyczących działania produktu leczniczego Perjeta na przerzuty do mózgu.
Romanian: Din cauza excluderii pacienţilor cu metastaze cerebrale, nu există date disponibile cu privire la activitatea Perjeta asupra metastazelor cerebrale.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 24 godziny w temperaturze 30°C.
Romanian: Soluţie diluată Stabilitatea chimică şi fizică după deschidere flaconului a fost demonstrată pentru 24 ore la 30°C.
Polish: Produkt nie powinien być podawany we wstrzyknięciu dożylnym lub w bolusie.
Romanian: Medicamentul nu trebuie administrat prin injecţie intravenoasă rapidă sau în bolus.
Polish: Poinformują oni pacjenta o korzyściach i zagrożeniach dla pacjentki i jej dziecka w przypadku przyjmowania leku Perjeta w trakcie ciąży.
Romanian: Ei vă vor sfătui referitor la beneficiile şi riscurile pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră, dacă urmaţi tratament cu Perjeta în timp ce sunteţi gravidă.
Polish: Reakcje nadwrażliwości/anafilaksja
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate/anafilaxie
Polish: Reakcje alergiczne i anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne) z objawami mogącymi obejmować obrzęk twarzy i gardła z trudnościami w oddychaniu.
Romanian: Reacţii alergice şi anafilactice (reacţii alergice mai severe) cu simptome care pot include umflare a feţei şi gâtului, cu dificultate la respiraţie.
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego Perjeta przed podaniem, patrz punkt 6.2 i 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea Perjeta înainte de administrare, vezi pct. 6.2 şi 6.6.
Polish: LVEF przed rozpoczęciem leczenia powinna wynosić ≥ 55% (≥ 50% po zakończeniu podawania antracyklin wchodzących w skład chemioterapii, jeśli są podawane).
Romanian: Pacienții trebuie să urmeze un tratament anterior pentru FEVS de ≥ 55% (≥ 50% după încheierea administrării componentei de antraciclină în cadrul chimioterapiei, dacă se administrează).
Polish: Produkt leczniczy Perjeta nie zawiera żadnych konserwantów zwalczających drobnoustroje.
Romanian: Perjeta nu conţine niciun conservant antimicrobian.
Polish: Nadwrażliwość°,* Nadwrażliwość na lek°,*
Romanian: Hipersensibilitate°, * Hipersensibilitate la medicamente°, *
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul cu acest medicament fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Polish: • Lek podaje się przez kroplówkę do żyły (wlew dożylny) raz na trzy tygodnie.
Romanian: • Acesta se administrează prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă) o dată la fiecare trei săptămâni.
Polish: Wlew można wznowić po ustąpieniu objawów.
Romanian: Perfuzia poate fi reluată atunci când simptomele dispar.
Polish: W celu wymieszania roztworu worek należy delikatnie obracać tak, aby uniknąć spienienia.
Romanian: Punga trebuie întoarsă uşor pentru a se amesteca soluţia, în scopul de a evita formarea de spumă.
Polish: Obserwowano zgodny obraz wyników bez względu na zastosowaną definicję pCR.
Romanian: Un model constant de rezultate a fost observat indiferent de definiţia RCp utilizată.
Polish: Bardzo rzadko pacjenci zmarli z powodu reakcji anafilaktycznych podczas wlewu leku Perjeta.
Romanian: Foarte rar, pacienţii au decedat din cauza reacţiilor anafilactice din timpul perfuziei cu Perjeta.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały ocenę ogólnego stanu zdrowia zgłaszaną przez pacjentów, funkcjonowanie poznawcze i sprawnościowe oraz objawy leczenia oceniane za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-BR23.
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare au inclus evaluarea status-ului de sănătate globală raportat de pacient, a rolului şi funcţiilor fizice şi a simptomelor cauzate de tratament, utilizând chestionarele EORTC QLQ-C30 şi EORTC QLQ-BR23.
Polish: Jeśli wartość LVEF zmniejszy się do poziomu wskazanego w punkcie 4.2 i nie ulegnie poprawie lub ulegnie dalszemu pogorszeniu w kolejnym badaniu, należy poważnie rozważyć zakończenie terapii produktem leczniczym Perjeta i trastuzumabem, chyba że korzyści dla danego pacjenta przewyższają ryzyko.
Romanian: Dacă valoarea FEVS scade aşa cum este indicat la pct. 4.2 și nu s-a îmbunătăţit sau continuă să scadă la o evaluare ulterioară, trebuie luată serios în considerare întreruperea definitivă a tratamentului cu Perjeta şi trastuzumab, cu excepţia cazului în care beneficiile pentru fiecare pacient în parte sunt considerate mai importante decât riscurile.
Polish: Wyniki skuteczności otrzymane w badaniu APHINITY podsumowano w tabeli 5 i na rysunku 3.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul APHINITY sunt rezumate în Tabelul 5 şi în Figura 3.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Polish: Na podstawie modyfikacji leczenia w trakcie badania większość reakcji uznano za wtórne do wlewów docetakselu.
Romanian: Pe baza modificărilor facute în tratament pe perioada studiului, majoritatea reacţiilor au fost evaluate ca fiind reacţii secundare asociate perfuziilor de docetaxel.
Polish: Większość zgłaszanych zdarzeń miała nasilenie stopnia 1. lub 2.
Romanian: Majoritatea evenimentelor raportate au fost de gradul 1 sau 2 ca severitate.
Polish: Wszystkie analizy były stratyfikowane z uwzględnieniem zajęcia węzłów, wersji protokołu, statusu receptorów hormonalnych badanego centralnie i schematu chemioterapii adjuwantowej.
Romanian: Toate analizele stratificate în funcţie de status-ul ganglionilor, versiunea de protocol, status-ul receptorilor hormonali centrali şi schema de tratament adjuvant de chimioterapie.
Polish: Farmakokinetyka pertuzumabu w tych badaniach była porównywalna do farmakokinetyki obserwowanej w badaniach z zastosowaniem jednego leku.
Romanian: PK pertuzumab în aceste studii a fost comparabilă cu cea observată în studiile efectuate cu un singur medicament.
Polish: Pertuzumab i trastuzumab podawano dożylnie (patrz punkt 4.2) co 3 tygodnie począwszy od 1. dnia pierwszego cyklu zawierającego taksan, łącznie przez 52 tygodnie (do 18 cykli) lub do wznowy choroby, wycofania zgody lub wystąpienia niepoddających się leczeniu toksyczności.
Romanian: Pertuzumab şi trastuzumab au fost administrate intravenos (vezi pct. 4.2) la fiecare 3 săptămâni începând cu ziua 1 a primului ciclu conţinând taxani, pentru un total de 52 de săptămâni (până la 18 cicluri) sau până la recurenţă, retragerea consimţământului sau toxicitate inacceptabilă.
Polish: Pacjenci byli leczeni produktem Perjeta i trastuzumabem do wystąpienia progresji choroby, wycofania zgody lub niepoddającej się leczeniu toksyczności.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu Perjeta şi trastuzumab până la progresia bolii, retragerea consimţământului sau toxicitate inacceptabilă.
Polish: Ryc. 3 Krzywa Kaplana-Meiera przedstawiająca przeżycie wolne od choroby inwazyjnej
Romanian: Figura 3 - Curba Kaplan-Meier a supravieţuirii fără semne de boală invazivă
Polish: Podawanie produktu Perjeta i trastuzumabu należy rozpocząć w 1. dniu pierwszego cyklu zawierającego taksan i kontynuować nawet po zakończeniu chemioterapii.
Romanian: Tratamentul cu Perjeta și trastuzumab trebuie să înceapă în prima zi din primul ciclu de administrare de taxani şi trebuie să continue chiar dacă se întrerupe chimioterapia.
Polish: Nie stwierdzono związku między Clkr a ekspozycją na pertuzumab w zakresie Clkr (od 27 do 244 ml/min).
Romanian: Nu s-a observat nicio relaţie liniară între Clcr şi expunerea la pertuzumab în afara intervalului (27 până la 244 ml/min) al Clcr.
Polish: Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)
Romanian: Foarte rare (< 1/10000) Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Polish: Dołączenie produktu Perjeta do trastuzumabu podawanego w skojarzeniu z chemioterapią nie miało wpływu na ogólne funkcjonowanie poznawcze pacjenta przez cały czas trwania badania.
Romanian: Adăugarea Perjeta la trastuzumab plus chimioterapie nu au afectat funcţiile generale ale pacienților de-a lungul studiului.
Polish: • Jeśli pacjent miał problemy kardiologiczne w trakcie wcześniejszej terapii trastuzumabem.
Romanian: • Dacă aţi avut vreodată probleme cu inima pe durata tratamentului anterior cu trastuzumab.
Polish: • Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po literach
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Perjeta we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka piersi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Perjeta la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în cancer mamar (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Ostateczną analizę OS przeprowadzono kiedy 389 pacjentów zmarło (221 w grupie otrzymującej placebo i 168, w grupie otrzymującej produkt Perjeta).
Romanian: Analiza finală a SG a fost efectuată atunci când 389 de pacienţi (221 din grupul căruia i s-a administrat placebo şi 168 din grupul tratat cu Perjeta) au decedat.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna nie wykazała różnic w zależności od wieku, płci i przynależności etnicznej (Japończycy i nie-Japończycy).
Romanian: Alte grupe speciale de pacienţi Analiza farmacocinetică populaţională nu a sugerat diferenţe farmacocinetice în funcţie de vârstă, sex şi origine etnică (japoneză versus non-japoneză).
Polish: Leczenie otrzymywali wyłącznie pacjenci nie stosujący wcześniej chemioterapii i otrzymali oni małe skumulowane dawki epirubicyny (do 300 mg/m2 pc.).
Romanian: Doar pacienţii care nu au mai primit chimioterapie au fost trataţi şi li s-au administrat doze cumulative scăzute de epirubicină (până la 300 mg/m2).
Polish: Pertuzumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1 wytwarzanym z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA w liniach komórkowych ssaków (komórki jajnika chomika chińskiego).
Romanian: Pertuzumab este un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) prin tehnologia ADN recombinant.
Polish: Zaburzenie czynności lewej komory (w tym zastoinowa niewydolność serca)
Romanian: Disfuncţie ventriculară stângă (inclusiv insuficienţă cardiacă congestivă)
Polish: Ocena kliniczna powinna opierać się na ciężkości poprzednich reakcji i odpowiedzi na zastosowane leczenie działania niepożądanego (patrz punkt 4.2).
Romanian: Această decizie clinică trebuie să fie bazată pe severitatea reacţiilor adverse anterioare şi pe răspunsul la tratamentul administrat pentru reacţia adversă (vezi pct. 4.2).
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej antracykliny lub wcześniejszą radioterapię okolicy klatki piersiowej mogą podlegać większemu ryzyku spadku LVEF.
Romanian: Pacienţii care au fost trataţi anterior cu antracicline sau au făcut radioterapie în zona toracelui pot prezenta un risc mai mare de scăderi ale FEVS.
Polish: U pacjentów przyjmujących taksan, produkt leczniczy Perjeta i trastuzumab należy podawać przed taksanem.
Romanian: În cazul pacienților care urmează un tratament cu taxani, Perjeta și trastuzumab trebuie administrate înainte de taxani.
Polish: Fiolka (szkło typu I) z korkiem (z gumy butylowej) zawierająca 14 ml roztworu.
Romanian: Flacon (din sticlă de Tip I) cu un dop (din cauciuc butilic) care conţine 14 ml de soluţie.
Polish: Wyniki skuteczności w podgrupach według statusu wezłów chłonnych i statusu receptora hormonalnego1
Romanian: Tabelul 6 Rezultatele privind eficacitatea în subgrupuri clasificate în funcţie de status-ul ganglionilor limfatici şi al receptorilor hormonali1
Polish: Zgłaszano przypadki zmniejszenia LVEF po zastosowaniu leków blokujących aktywność HER2, w tym produktu leczniczego Perjeta.
Romanian: S-au raportat scăderi ale FEVS cu medicamente care blochează activitatea HER2, incluzând Perjeta.
Polish: Większość zdarzeń miała łagodne do umiarkowane nasilenie i występowała podczas pierwszych kilku cykli leczenia.
Romanian: Cele mai multe reacţii au fost de severitate uşoară până la moderată şi au apărut în cursul primelor cicluri de tratament.
Polish: Jednak analizy czułości przeprowadzone przy zalecanej dawce i schemacie stosowania produktu leczniczego Perjeta wykazały, że przy skrajnych wartościach tych dwóch zmiennych towarzyszących nie było istotnego wpływu na zdolność uzyskiwania docelowych stężeń w stanie stacjonarnym stwierdzonych w nieklinicznych modelach ksenoprzeszczepów guza.
Romanian: Cu toate acestea, analizele de sensibilitate efectuate la doza recomandată şi după schema de tratament a Perjeta, au arătat că, la valorile extreme ale acestor două covariabile, nu a existat o influenţă semnificativă asupra capacităţii de a atinge concentraţiile plasmatice ţintă la starea de echilibru, identificate în modelele preclinice de xenogrefe tumorale.
Polish: Pertuzumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które jest dokładnie nacelowane na domenę zewnątrzkomórkową dimeryzacji (subdomena II) białka receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2), dzięki czemu blokuje zależną od ligandu heterodimeryzację HER2 z innymi członkami rodziny HER, w tym EGFR, HER3 i HER4.
Romanian: Pertuzumab este un anticorp monoclonal umanizat recombinant, care acţionează în mod specific în domeniul de dimerizare extracelular (subdomeniul II) al proteinei receptorului 2 al factorului de creştere epidermal uman (HER2) şi, prin urmare, blochează heterodimerizarea ligand-dependentă a HER2 cu alţi membri ai familiei HER, inclusiv EGFR, HER3 şi HER4.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były przeżycie całkowite (OS), PFS (oceniany przez badacza), odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR), czas trwania odpowiedzi i czas do objawu progresji według kwestionariusza jakości życia FACT B.
Romanian: Criteriile finale de evaluare secundare privind eficacitatea au fost supravieţuirea globală (SG), SFP (evaluată de investigator), rata de răspuns obiectiv (ORR), durata răspunsului şi timpul până la progresia simptomelor conform chestionarului FACT B referitor la calitatea vieţii.
Polish: Na powierzchni komórek niektórych nowotworów znajdują się liczne cząsteczki HER2, co stymuluje ich rozrost.
Romanian: HER2 se găseşte în cantităţi mari pe suprafaţa anumitor celule canceroase, stimulând creşterea acestora.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Romanian: MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
Polish: Odsetek 3-letniego przeżycia bez zdarzeń podano na podstawie estymatorów Kaplana-Meiera.
Romanian: Raportul fără eveniment la 3 ani derivat din estimările Kaplan-Meier.
Polish: • Lek Perjeta podaje się z innymi lekami przeciwnowotworowymi (trastuzumabem i chemioterapią).
Romanian: • Perjeta se administrează împreună cu alte medicamente împotriva cancerului (trastuzumab şi chimioterapie).
Polish: W rezultacie tego pertuzumab hamuje sygnalizację wewnątrzkomórkową inicjowaną przez ligand za pomocą dwóch głównych szlaków sygnałowych: kinazy aktywowanej mitogenami (MAP) i kinazy 3 fosfoinozytolowej (PI3K).
Romanian: Ca urmare, pertuzumab inhibă semnalizarea intracelulară iniţiată de liganzi prin două căi de semnalizare importante, protein kinaza activată de mitogeni (MAP) şi fosfoinozitol 3- kinaza (PI3K).
Polish: Wykazano statystycznie istotną poprawę PFS ocenianego przez IRF w grupie leczonej produktem leczniczym Perjeta w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Romanian: O îmbunătăţire semnificativă statistic a SFP evaluată-IRF a fost demonstrată în grupul tratat cu Perjeta, comparativ cu grupul tratat cu placebo.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia bez progresji choroby (PFS - ang. progression-free survival) oceniany przez niezależną jednostkę kontrolną (ang. independent review facility - IRF) i zdefiniowany, jako czas od dnia randomizacji do dnia wystąpienia progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny), jeśli zgon wystąpił w ciągu 18 tygodni od ostatniej oceny nowotworu.
Romanian: Criteriul final de evaluare principal al studiului a fost supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP), aşa cum a fost evaluată de către o unitate de analiză independentă (IRF) şi definită ca intervalul de timp de la data randomizării până la data progresiei bolii sau deces (din orice cauză), în cazul în care decesul a avut loc în termen de 18 săptămâni de la ultima evaluare a tumorii.
Polish: Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta w trakcie pierwszego wlewu i przez 60 minut po pierwszym wlewie oraz w trakcie kolejnych wlewów i przez 30-60 minut po kolejnych wlewach produktu leczniczego Perjeta.
Romanian: Se recomandă o supraveghere atentă a pacientului pe durata şi timp de 60 minute după prima perfuzie şi în timpul şi timp de 30-60 minute după perfuziile următoare cu Perjeta.
Polish: Zmiana dawki
Romanian: Modificarea dozei
Polish: Nie zgłaszano przypadków gorączki neutropenicznej po przerwaniu terapii docetakselem.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente de neutropenie febrilă după încetarea administrării de docetaxel.
Polish: Na podstawie działania farmakologicznego leków skierowanych przeciwko HER2 i antracyklin, można spodziewać się zwiększonego ryzyka toksyczności kardiologicznej podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Perjeta i antracyklin niż podczas stosowania sekwencyjnego.
Romanian: Pe baza acţiunii farmacologice a medicamentelor direcţionate HER2 şi a antraciclinelor, este de aşteptat să existe un risc crescut de toxicitate cardiacă în urma administrării concomitente de Perjeta şi antracicline, comparativ cu administrarea secvențială.
Polish: • Pacjent otrzyma również trastuzumab i chemioterapię.
Romanian: • Vi se vor administra, de asemenea, trastuzumab şi chimioterapie.
Polish: W przypadku dawki początkowej zalecany czas wlewu wynosi 60 minut.
Romanian: Pentru doza iniţială, se recomandă o durată a perfuziei de 60 de minute.