FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zatajenje jetre kod efavirenza: Slučajevi zatajenja jetre, uključujući i slučajeve bolesnika bez prethodnih bolesti jetre ili drugih prepoznatljivih faktora rizika, prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet, ponekad su karakterizirani fulminantnim tijekom koji je u nekim slučajevima doveo do transplantacije ili smrti.
Estonian: Turuletulekujärgsetest teadetest selgunud maksapuudulikkuse juhtumeid, sh neil patsientidel, kellel ei olnud eelnevat maksahaigust või teadaolevaid riskitegureid, iseloomustasid mõnikord haiguse kiire areng ja progresseerumine, mõningatel juhtudel kuni transplantatsiooni või surmani.
Croatian: Farmakokinetički parametri određeni su uglavnom nakon primjene jednokratnih doza pojedinačnih preparata od 200 mg emtricitabina ili 245 mg tenofovirdizoproksila kod bolesnika koji nisu bili inficirani virusom HIV-a, a imali su različiti stupanj oštećenja funkcije bubrega.
Estonian: Farmakokineetilised näitajad määrati pärast 200 mg emtritsitabiini või 245 mg tenofoviirdisoproksiili ühekordse annuse eraldi manustamist HIV-infektsioonita patsiendile, kellel esines erineva raskusastmega neerukahjustus.
Croatian: • Mutacija M184V/I razvila se u 2/19 (10,5 %) izolata analiziranih u bolesnika iz skupine efavirenz + emtricitabin + tenofovirdizoproksil te u 10/29 (34,5 %) izolata analiziranih u bolesnika iz skupine efavirenz + lamivudin/zidovudin (p-vrijednost < 0,05, Fisherov egzaktni test koji uspoređuje skupinu emtricitabin
Estonian: • M184V/I mutatsioon tekkis 2 analüüsitud isolaadis 19-st (10,5%), mis saadi patsientidelt efavirens+emtritsitabiin+tenofoviirdisoproksiili rühmas ja 10 analüüsitud isolaadis 29-st (34,5%), mis saadi efavirens+lamivudiin/zidovudiini rühmast (p-väärtus < 0,05, Fisheri täpsustest, mis võrdles emtritsitabiin+tenofoviirdisoproksiili rühma lamivudiin/zidovudiini rühmaga kõigi uuringus osalejate hulgas).
Croatian: Mutacija K65R može se također izdvojiti s abakavirom ili didanozinom, a rezultira smanjenom osjetljivošću na te lijekove te na lamivudin, emtricitabin i tenofovirdizoproksil.
Estonian: K65R mutatsiooni võib täheldada ka abakaviiri või didanosiini kasutamisel ja see vähendab tundlikkust nende toimeainete ning lisaks lamivudiini, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili suhtes.
Croatian: U većini slučajeva dogodilo se kod bolesnika koji su imali postojeću bolest jetre, ali postoji i nekoliko slučajeva kod bolesnika bez postojeće bolesti jetre
Estonian: Enamik juhte esines eelneva maksahaigusega patsientidel, aga mõnel juhul ka ilma eelneva maksahaiguseta patsientidel
Croatian: Tijekom terapije efavirenzom/emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom barijerna kontracepcija se uvijek treba koristiti u kombinaciji s drugim metodama kontracepcije (na primjer, oralnim ili drugim hormonalnim kontraceptivima, vidjeti dio 4.5).
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil-ravi ajal tuleb rasestumise vältimiseks alati kasutada barjäärimeetodit koos teiste rasestumisvastaste meetoditega (nt suukaudsed või teised hormonaalsed kontratseptiivid, vt lõik 4.5).
Croatian: AUC12h: ↓ 45 % (↓ 38 do ↓ 51) Cmax: ↓ 51 % (↓ 37 do ↓ 62) Koncentracije efavirenza nisu mjerene, ne očekuje se nikakav učinak.
Estonian: AUC12h: ↓ 45% (↓ 38 kuni ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 kuni ↓ 62) Efavirensi kontsentratsioonid ei ole mõõdetud, mõju ei ole tõenäoline.
Croatian: LIJEKOVI ZA SMANJENJE LIPIDA Inhibitori HMG Co-A reduktaze atorvastatin/efavirenz (10 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Estonian: LIPIIDIDE TASET VÄHENDAVAD RAVIMID HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid Atorvastatiin/efavirens (10 mg q.d./600 mg q.d.)
Croatian: Nema klinički značajnog učinka na farmakokinetiku efavirenza.
Estonian: Kliiniliselt oluline mõju efavirensi farmakokineetikale puudub.
Croatian: U otvorenom randomiziranom kliničkom ispitivanju (GS-01-934) u trajanju od 144 tjedna, bolesnici inficirani virusom HIV-1 koji prije nisu bili liječeni antiretrovirusnom terapijom primali su ili efavirenz, emtricitabin i tenofovirdizoproksil po režimu doziranja jedanput na dan ili fiksnu kombinaciju lamivudina i zidovudina davanu dva puta na dan te efavirenz jedanput na dan (pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za ovaj lijek).
Estonian: 144-nädalases avatud randomiseeritud kliinilises uuringus (GS-01-934) said varem retroviirusvastast ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga patsiendid kas üks kord ööpäevas efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili või lamivudiini ja zidovudiini fikseeritud kombinatsiooni kaks korda ööpäevas ja efavirensi üks kord ööpäevas (vt selle ravimi omaduste kokkuvõtet).
Croatian: Prethodno liječenje komponentama efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila (N = 299)
Estonian: Eelnev ravi efavirens/ emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili komponentidega (N=299)
Croatian: Iz tog razloga trebate nastaviti s poduzimanjem gore navedenih mjera kontracepcije 12 tjedana nakon prestanka s uzimanjem lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan.
Estonian: Seetõttu peate jätkama eespool kirjeldatud rasestumisvastaste vahendite kasutamist 12 nädala jooksul pärast Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtmise lõpetamist.
Croatian: Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja po 30) filmom obloženih tableta
Estonian: Mitmikpakend: 90 (3 pakendit 30 tabletiga) õhukese polümeerikattega tabletti.
Croatian: Kada se primjenjuje zajedno s efavirenzom, nužno je podešavanje doze lopinavira/ritonavira.
Estonian: Koos efavirensiga manustamise korral tuleb lopinaviir/ritonaviiri annust kohandada.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja interakcije efavirenza i lijekova klase NRTI osim lamivudina, zidovudina i tenofovirdizoproksila.
Estonian: Efavirensi ja teiste NRTI-de konkreetseid koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud, välja arvatud lamivudiini, zidovudiini ja tenofoviirdisoproksiiliga.
Croatian: AUC: ↓ 43 % (↓ 7 do ↓ 65) Cmax: ↔
Estonian: AUC: ↓ 43% (↓ 7 kuni ↓ 65) Cmax: ↔
Croatian: In vivo rezistencija (bolesnici koji prije nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima): U otvorenom randomiziranom kliničkom ispitivanju u trajanju od 144 tjedna (GS-01-934) u kojem su bolesnicima koji prije nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima davani efavirenz, emtricitabin i tenofovirdizoproksil u pojedinačnim formulacijama (ili kao efavirenz i fiksna kombinacija doza emtricitabina i tenofovirdizoproksila od 96. do 144. tjedna), izvršena je genotipizacija izolata virusa HIV-1 iz plazme svih bolesnika s potvrđenom koncentracijom HIV RNA > 400 kopija/ml u 144. tjednu ili u slučaju ranog prekida uzimanja ispitivanog lijeka (vidjeti dio Klinička iskustva).
Estonian: 144-nädalases avatud randomiseeritud kliinilises uuringus (GS-01-934) varem retroviirusvastaseid ravimeid mittesaanud patsientidel, kellel efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili kasutati eraldi ravimitena (või efavirensina ning emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili fikseeritud kombinatsioonina 96. kuni 144. nädalani), viidi läbi genotüpiseerimine plasma HIV-1 isolaatidega kõigilt patsientidelt, kellel oli 144. nädalal tõendatud HIV RNA > 400 koopiat/ml või kes katkestasid enneaegselt uuringuravimi võtmise (vt lõik „Kliiniline kogemus").
Croatian: Sigurnost i djelotvornost efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud (vt lõik 5.2).
Croatian: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil davan je na prazan želudac (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili manustati tühja kõhuga (vt lõik 4.2).
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije jer se simeprevir i emtricitabin eliminiraju različitim putevima.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ole tõenäolised, kuna simepreviiri ja emtritsitabiini elimineeritakse erinevaid teid pidi.
Croatian: AUC: ↓ 31 % (↓ 8 do ↓ 47) Cmin: ↓ 40 %
Estonian: AUC: ↓ 31% (↓ 8 kuni ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Croatian: Mogu se pojaviti i češće ako se efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil uzima istovremeno s obrocima, moguće zbog povećanih razina efavirenza u plazmi (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Neid võib esineda sagedamini siis, kui efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili võetakse koos toiduga, arvatavasti suurenenud efavirensi plasmatasemete tõttu (vt lõik 5.2).
Croatian: U skupini bolesnika koji su prethodno liječeni NNRTI lijekovima stope odgovora bile su 98,9 % u bolesnika koji su primali efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil u usporedbi s 97,4 % u SBR bolesnika: razlika (95 %CI) od 1,4 % (-4,0 %; 6,9 %)].
Estonian: Eelnevalt NNRTI-ravi saanud valimis oli ravivastus vastavalt 98,9% versus 97,4% vastavalt efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili ja varasema raviga jätkanud patsientidel; erinevus (95%CI) 1,4% (-4,0%, 6,9%)].
Croatian: Treći je ispitanik već imao supstitucije povezane s rezistencijom na efavirenz (NNRTI) i M184V supstituciju reverzne transkriptaze povezanu s rezistencijom na emtricitabin kod uključenja u proširenu fazu ispitivanja efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila i suboptimalni virološki odaziv te je razvio K65K/R, S68N i K70K/E NRTI supstitucije povezane s rezistencijom u 180. tjednu (36 tjedana na efavirenzu/emtricitabinu/tenofovirdizoproksilu).
Estonian: Kolmandal uuringus osalejal tekkisid olemasolevad NNRTI resistentsusega seotud asendused efavirensi toimel ja M184V pöördtranskriptaasi resistentsusega seotud asendus emtritsitabiini toimel efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili jätkufaasi alguses ja viroloogiline ravivastus oli suboptimaalne ning tekkisid K65K/R, S68N ja K70K/E NRTI resistentsusega seotud asendused 180. nädalal (36 nädalat efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil-ravi).
Croatian: Implantat: etonogestrel/efavirenz
Estonian: Implanteeritav: Etonogestreel/efavirens
Croatian: Bolesnici koji su dovršili liječenje od 144 tjedna u jednoj od dvije skupine uključene u ispitivanje GS-01-934 dobili su mogućnost da odluče žele li nastaviti sa sudjelovanjem u otvorenoj proširenoj fazi ispitivanja s uzimanjem efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila na prazan želudac.
Estonian: Patsientidele, kes said ravi 144 nädala jooksul kliinilise uuringu GS-01-934 kummaski ravirühmas, pakuti võimalust üle minna efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili tühja kõhuga manustamise uuringu avatud jätkufaasi.
Croatian: • žutilo kože i očiju, svrbež ili bolovi u trbuhu uzrokovani upalom jetre
Estonian: • maksapõletikust põhjustatud naha või silmavalgete kollasus, sügelemine või kõhuvalu
Croatian: U nekih su bolesnika krvne pretrage ili simptomi ukazivali da se stanje hepatitisa pogoršalo nakon prestanka uzimanja emtricitabina ili tenofovirdizoproksila (dva od tri sastojka lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan).
Estonian: Mõnedel patsientidel on pärast emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiili (kaks kolmest Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani toimeainest) võtmise lõpetamist ilmnenud halvenenud vereanalüüsi näitajad või sümptomid, mis osutavad hepatiidi ägenemisele.
Croatian: AUC: ↑ 34 % (↑ 18 do ↑ 53) Cmax: ↑ 49 % (↑ 32 do ↑ 69) efavirenz:
Estonian: AUC: ↑ 34% (↑ 18 kuni ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 kuni ↑ 69) Efavirens:
Croatian: Indicirana je za liječenje odraslih osoba u dobi od 18 godina i više koje su inficirane humanim virusom imunodeficijencije-1 (HIV-1), s virološkom supresijom razina HIV-1 RNK na < 50 kopija/ml na trenutnoj kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji tijekom više od tri mjeseca.
Estonian: Ravim on näidustatud inimese immuunpuudulikkuse 1. tüübi viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutele (18-aastased ja vanemad), kellel on praegu kasutatava kombineeritud retroviirusvastase raviga saavutatud viroloogiline supressioon (HIV-1 RNA tase < 50 koopiat/ml), mis on püsinud üle kolme kuu.
Croatian: Emtricitabin i tenofovir u farmakodinamičkim su ispitivanjima pojedinačno i u kombinaciji pokazali djelovanje protiv virusa HBV-a (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Farmakodünaamilistes uuringutes on näidatud, et emtritsitabiin ja tenofoviir eraldi ning kombinatsioonis omavad HBV vastast toimet (vt lõik 5.1).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu s efavirenzom/emtricitabinom/tenof ovirdizoproksilom zbog rizika od produljenja QTc-a (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Samaaegset manustamist efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiiliga tuleb vältida QTc-intervalli pikenemise riski tõttu (vt lõik 4.3).
Croatian: Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 do ↑ 1) (indukcija CYP3A4)
Estonian: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 kuni ↑ 1) (CYP3A4 indutseerimine).
Croatian: Srednja je vrijednost (% koeficijenta varijacije, CV) izloženosti tenofoviru porasla s 2185 (12%) ng•h/ml u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega na 3064 (30%) ng•h/ml, 6009 (42%) ng•h/ml i 15 985 (45%) ng•h/ml, u bolesnika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Estonian: Tenofoviiri keskmine (% variatsioonikordaja) ekspositsioon suurenes väärtuselt 2185 ng•h/ml (12%) normaalse neerufunktsiooniga patsientide puhul väärtusteni 3064 ng•h/ml (30%), 6009 ng•h/ml (42%) ja 15 985 ng•h/ml (45%) vastavalt kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel.
Croatian: Osip: U kliničkim ispitivanjima efavirenza kod osipa se uglavnom radilo o blagom do umjerenom makulopapuloznom osipu koji se pojavio unutar prva dva tjedna od početka terapije efavirenzom.
Estonian: Efavirensi kliinilistes uuringutes olid lööbed tavaliselt kerged kuni mõõdukad makulopapuloossed nahalööbed, mis esinesid efavirens-ravi kahel esimesel nädalal.
Croatian: U oba istraživanja razine progesterona u plazmi u ispitanika koji su primali efavirenz i DMPA ostale su niske u skladu sa supresijom ovulacije.
Estonian: Mõlemas uuringus püsisid efavirensi ja DMPA-d saavate uuritavate plasma progesterooni tasemed madalad, mis vastab ovulatsiooni supressioonile.
Croatian: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 do ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 do ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 do ↓ 90) (indukcija metabolizma) efavirenz: ne postoji klinički značajna interakcija.
Estonian: AUC: ↓ 83% (↓ 79 kuni ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 kuni ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 kuni ↓ 90) (metabolismi indutseerimine) Efavirens: kliiniliselt oluline koostoime puudub.
Croatian: Ako ste prestali s uzimanjem lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, razgovarajte s liječnikom prije nego počnete ponovno uzimati tablete lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan.
Estonian: Kui te olete Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-ravi lõpetanud, pidage arstiga nõu enne, kui alustate uuesti Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani tablettide võtmist.
Croatian: Prestanak uzimanja lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan može ozbiljno ugroziti Vašu reakciju na buduće liječenje.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-ravi lõpetamine võib tõsiselt mõjutada teie reageerimist edaspidisele ravile.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava: Često neutropenija
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired: Sage neutropeenia
Croatian: Ne preporučuje se primjena efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila u ovoj populaciji (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Efavirens/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ei soovitata selles populatsioonis kasutada (vt lõik 4.2).
Croatian: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan može smanjiti količinu atovakvona/progvanila ili artemetera/lumefantrina u krvi.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan võib vähendada atovakvooni/proguaniili või artemeetri/lumefantriini taset teie veres.
Croatian: U režimima gdje se rifabutin daje 2 ili 3 puta tjedno u kombinaciji s efavirenzom/emtricitabinom/tenof ovirdizoproksilom treba rifabutin/emtricitabin
Estonian: Kaaluge rifabutiini annuse kahekordistamist, kui rifabutiini manustatakse 2 või 3 korda nädalas samaaegselt koos efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiiliga.
Croatian: Budući da se efavirenz primarno metabolizira u sustavu CYP, nužna je pažnja pri davanju efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila bolesnicima s blagim oštećenjem jetre.
Estonian: Kuna efavirens metaboliseerub peamiselt CYP-süsteemi kaudu, peab olema ettevaatlik efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili manustamisel kerge maksakahjustusega patsientidele.
Croatian: raltegravir/tenofovirdizoproksil (400 mg b.i.d./−)
Estonian: Raltegraviir/tenofoviirdisoproksiil (400 mg b.i.d./−)
Croatian: Često umor bol, astenija 1 Anemija je bila česta, a promjena boje kože (povećana pigmentacija) vrlo česta kad se emtricitabin primjenjivao u pedijatrijskih bolesnika.
Estonian: Sage väsimus valu, asteenia 1 Emtritsitabiini manustamisel lastele esines sageli aneemiat ja väga sageli naha värvuse muutusi (suurenenud pigmentatsiooni).
Croatian: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan može imati interakcije s drugim lijekovima, uključujući biljne pripravke kao što je ekstrakt Ginkgo biloba.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanil võib olla koostoimeid teiste ravimitega, sealhulgas taimsete ravimitega nagu hõlmikpuu ekstrakt.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila i sofosbuvira/velpatasvira ili sofosbuvira/velpatasvira/voksilaprevira jer se očekuje da će se koncentracija velpatasvira i voksilaprevira u plazmi smanjiti nakon istodobne primjene s efavirenzom što će dovesti do smanjenog terapijskog djelovanja sofosbuvira/velpatasvira ili sofosbuvira/velpatasvira/voksilaprevira (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili manustamine koos sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/veltapasviiri/voksilapreviiriga ei ole soovitatav, sest koos efavirensiga manustamisel võivad väheneda velpatasviiri ja voksilapreviiri plasmakontsentratsioonid, mis omakorda viib sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/veltapasviiri/voksilapreviiri terapeutilise efekti vähenemiseni (vt lõik 4.5).
Croatian: Ako Vaš liječnik odluči da je potrebno prekinuti uzimanje neke od komponenti lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, možda ćete dobiti odvojeno efavirenz, emtricitabin i/ili tenofovirdizoproksil ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV infekcije.
Estonian: Kui arst otsustab lõpetada ühe Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani koostisaine kasutamise, võite saada efavirensi, emtritsitabiini ja/või tenofoviirdisoproksiili eraldi või koos teiste ravimitega HIV infektsiooni raviks.
Croatian: Ti se problemi češće javljaju u osoba koje već ranije imale mentalnu bolest.
Estonian: kellel on eelnevalt esinenud psüühikahäireid.
Croatian: Povećano izlaganje tenofoviru može pojačati nuspojave povezane s tenofovirdizoproksilom, uključujući bolesti bubrega.
Estonian: Tenofoviiri suurenenud ekspositsioon võib potenseerida tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimeid, sealhulgas neeruhäireid.
Croatian: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil ne smije se primjenjivati istovremeno s adevofirdipivoksilom ili s lijekovima koji sadrže tenofoviralafenamid.
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili ei tohi manustada samaaegselt koos adefoviirdipivoksiiliga või tenofoviiralafenamiidi sisaldavate ravimitega.
Croatian: Trenutno raspoloživi podaci ukazuju na sljedeći trend: u bolesnika koji se liječe režimom antiretrovirusne terapije na osnovi inhibitora proteaze prelazak na efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil može dovesti do smanjenog odgovora na terapiju (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Praegu olemasolevad andmed osutavad trendile, et üleminekul proteaasi inhibiitorit sisaldavalt (PIpõhiselt) raviskeemilt efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiilile võib patsientidel nõrgeneda ravivastus (vt lõik 5.1).
Croatian: Ako imate tešku bolest jetre, nemojte uzimati Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan (pogledajte iznad u dijelu 2, Nemojte uzimati Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan).
Estonian: Kui teil on tõsine maksahaigus, siis ärge Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanit võtke (vt lõik 2 eespool „Ärge võtke Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanit").
Croatian: U slučaju prekida terapije lijekom Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, nužno je uzeti u obzir dugo poluvrijeme efavirenza (vidjeti dio 5.2) te duga unutarstanična poluvremena emtricitabina i tenofovira.
Estonian: Kui ravi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylaniga lõpetatakse, tuleb arvestada efavirensi pika poolväärtusajaga (vt lõik 5.2) ning tenofoviiri ja emtritsitabiini pika intratsellulaarse poolväärtusajaga.
Croatian: U ispitivanju interakcija među lijekovima, koncentracije karbamazepina u plazmi smanjile su se kada je karbamazepin primjenjivan istovremeno s efavirenzom (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Ravimi koostoimete uuringus vähenes koos efavirensiga manustatud karbamasepiini plasmakontsentratsioon (vt lõik 4.5).
Croatian: Prije započinjanja prvog režima antiretrovirusnog liječenja bolesnici nisu smjeli doživjeti virološki neuspjeh na bilo koju raniju antiretrovirusnu terapiju i mora biti ustanovljeno da nisu nosili sojeve virusa s mutacijama koje pokazuju značajnu rezistenciju na bilo koju od tri komponente koje sadržava Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Estonian: Patsientidel ei tohi olla esinenud viroloogilise ravivastuse puudumist ühegi eelneva retroviirusvastase ravi kasutamisel ning peab olema teada, et neil ei esinenud enne esimese retroviirusvastase raviskeemi alustamist mutatsioonidega viiruse tüvesid, mis on resistentsed ükskõik millise Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanis sisalduva toimeaine suhtes (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Croatian: Inhibitor ponovne pohrane norepinefrina i dopamina bupropion/efavirenz [150 mg u jednoj dozi (s održanim oslobađanjem)/600 mg q.d.]
Estonian: Norepinefriini ja dopamiini tagasihaarde inhibiitor Bupropioon/efavirens [150 mg üksikannus (prolongeeritult vabastav)/600 mg q.d.]
Croatian: Lijekovi koji produljuju QT interval: Lijek efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil kontraindiciran je za istodobnu primjenu s lijekovima za koje je poznato da produljuju QTc interval i mogu dovesti do torsade de pointes, kao što su: antiaritmici skupina IA i III, neuroleptici i antidepresivi, određeni antibiotici uključujući neke lijekove iz sljedećih skupina: makrolidi, fluorokinoloni, antimikotici derivati imidazola i triazola, određeni nesedacijski antihistaminici (terfenadin, astemizol), cisaprid, flekainid, određeni antimalarici i metadon (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kasutamine on vastunäidustatud samaaegselt ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QTc-intervalli ja võivad põhjustada torsade de pointes'i tekkimist, nt IA ja III rühma antiarütmikumid, neuroleptikumid ja antidepressandid, teatavad antibiootikumid, k.a mõned ravimid, mis kuuluvad makroliidide, fluorokinoloonide, imidasooli ja triasooli tüüpi seenevastaste ainete ravimrühmadesse, teatavad mittesedatiivsed antihistamiinsed ained (terfenadiin, astemisool), tsisapriid, flekainiid, teatavad malaariaravimid ja metadoon (vt lõik 4.3).
Croatian: Mislite li da možda imate laktacidozu, odmah se obratite liječniku.
Estonian: Kui kahtlustate endal laktatsidoosi, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Croatian: Ako prestajete s uzimanjem lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, Vaš će liječnik možda preporučiti nastavak liječenja hepatitisa B.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-ravi lõpetamise korral võib arst soovitada teil taasalustada hepatiit-B ravi.
Croatian: AUC: ↓ 40 % (↓ 26 do ↓ 57) Cmax: ↓ 18 % (↓ 59 do ↑ 12)
Estonian: AUC: ↓ 40% (↓ 26 kuni ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 kuni ↑ 12)
Croatian: Prijavljena su dva dodatna slučaja (1 prospektivni i 1 retrospektivni) koja su uključivala događaje s oštećenjem neuralne cijevi s primjenom tableta s fiksnom kombinacijom efavirenza, emtricitabina i tenofovirdizoproksila.
Estonian: Lisaks on kahel juhul (1 prospektiivne ja 1 retrospektiivne) teatatud neuraaltoru defektile vastavast kõrvaltoimest seoses efavirensi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili fikseeritud annuseid sisaldava kombinatsioonraviga.