FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациенти с първично генерализирани тонично-клонични припадъци Fycompa също е поефективен от плацебо: при 47 от 81 пациенти, приемащи Fycompa (58%), се наблюдава намаление от най-малко 50% на честотата на припадъците в сравнение с 29 от 81 (36%) от пациентите, приемащи сляпо лечение.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė pirminiai generalizuoti toniniai-kloniniai priepuoliai, Fycompa taip pat buvo veiksmingesnis už placebą: priepuolių dažnis bent 50 proc. sumažėjo 47 iš 81 (58 proc.) Fycompa vartojusių pacientų, palyginti su 29 iš 81 (36 proc.) preparatą be veikliosios medžiagos vartojusių pacientų.
Bulgarian: За овладяване на пристъпи с парциално начало Fycompa е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания при общо 1 491 пациенти на възраст 12 и повече години с епилептични пристъпи с парциално начало, които не са се повлияли от други лечения.
Lithuanian: Fycompa poveikis gydant dalinius traukulių priepuolius buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) trijuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 491 pacientu nuo 12 metų, kuriam pasireiškė daliniai traukulių priepuoliai, o gydymas kitais vaistais buvo neveiksmingas.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, при които се наблюдава най-малко 50% спад в честотата на пристъпите.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems priepuolių dažnumas sumažėjo bent 50 proc., procentinė dalis.
Bulgarian: Препоръчителната доза в началото на лечението е 2 mg дневно и ако се понася добре, лекарят може прогресивно да я повиши с по 2 mg/ден до максимална доза от 12 mg дневно.
Lithuanian: Rekomenduojama vaisto dozė gydymo pradžioje - 2 mg per parą. Jei organizmas vaistą gerai toleruoja, gydytojas gali palaipsniui didinti dozę po 2 mg kas parą, kol pasiekiama didžiausia galima 12 mg paros dozė.
Bulgarian: Fycompa се използва за лечение на възрастни и деца на 12 и повече години с епилептични пристъпи с парциално начало със или без вторична генерализация.
Lithuanian: Fycompa skiriamas suaugusiems pacientams ir vaikams nuo 12 metų, kuriems pasireiškia dalinių traukulių (epilepsijos priepuolių) su antrine generalizacija arba be jos.
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане дозата не трябва да надвишава 8 mg дневно.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta šiek tiek ar vidutiniškai susilpnėjusi kepenų funkcija, negalima skirti didesnės negu 8 mg per parą dozės.
Bulgarian: За лечение на първично генерализирани тонично-клонични припадъци Fycompa показва ефективност в проучване при 164 пациенти с идиопатична генерализирана епилепсия.
Lithuanian: Fycompa veiksmingumas gydant pirminius generalizuotus toninius-kloninius priepuolius buvo vertinamas tyrime su 164 idiopatine generalizuota epilepsija sergančiais pacientais.
Bulgarian: Fycompa в дози от 4 до 12 mg показва по-голяма ефективност от плацебо за намаляване на честотата на епилептичните пристъпи с парциално начало.
Lithuanian: Įrodyta, kad 4-12 mg Fycompa dozės veiksmingiau už placebą mažino epilepsijos priepuolių dažnumą.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fycompa, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Fycompa vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: В тези проучвания Fycompa е прилаган в дози 2, 4, 8 или 12 mg дневно в продължение на 19 седмици.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose ne ilgiau kaip 19 savaičių buvo skiriamos 2, 4, 8 arba 12 mg per parą Fycompa dozės.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fycompa?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fycompa vartojimu?
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fycompa, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: liepos 23 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Fycompa registracijos pažymėjimą.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на Fycompa не е напълно изяснен, но се смята, че перампанел блокира действието на невротрансмитера глутамат.
Lithuanian: Nors tikslus Fycompa poveikio mechanizmas nėra žinomas, manoma, kad vaistas slopina neuromediatoriaus gliutamato poveikį.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Fycompa, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų Fycompa šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: В първото проучване процентът на пациентите, при които се наблюдава спад от най-малко 50% в честотата на пристъпите е 37,6% при пациентите, приемащи Fycompa в доза от 8 mg, и 36,1% при пациентите, приемащи Fycompa в доза от 12 mg, в сравнение с 26,4% при пациентите, приемащи плацебо.
Lithuanian: Pirmajame tyrime pacientų, kuriems epilepsijos priepuolių dažnis sumažėjo bent 50 proc., dalis siekė 37,6 proc. tarp 8 mg Fycompa vartojusių pacientų ir 36,1 proc.
Bulgarian: Смята се, че като блокира действието на глутамат, Fycompa спира настъпването на епилептични пристъпи и припадъци.
Lithuanian: Todėl manoma, kad slopindamas gliutamato veikimą Fycompa neleidžia pasireikšti epilepsijos priepuoliams.
Bulgarian: Fycompa представлява лекарство, съдържащо активното вещество перампанел (perampanel).
Lithuanian: Fycompa - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos perampanelio.
Bulgarian: Fycompa е сравнен с плацебо като допълнение към текущо лечение за епилепсия.
Lithuanian: Fycompa poveikis buvo lyginamas su placebo, juos skiriant papildomai, kartu su jau taikomu gydymu nuo epilepsijos.
Bulgarian: Как действа Fycompa?
Lithuanian: Kaip veikia Fycompa?
Bulgarian: Лечението започва с доза от 2 mg Fycompa, като през следващите четири седмици тя постепенно се увеличава до максимум от 8 mg, ако се понася от пациента, след което лечението продължава още 13 седмици.
Lithuanian: Gydymo pradžioje buvo skiriama 2 mg Fycompa dozė, kuri, jei vaistas buvo gerai toleruojamas, 4 savaites buvo palaipsniui didinama iki didžiausios galimos 8 mg dozės.
Bulgarian: Защо Fycompa е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Fycompa buvo patvirtintas?
Bulgarian: Как е проучен Fycompa?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Fycompa?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Fycompa.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Fycompa Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Fycompa registracijos pažymėjimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: Активното вещество във Fycompa, перампанел, е антиепилептично лекарство.
Lithuanian: Fycompa veiklioji medžiaga perampanelis yra vaistas nuo epilepsijos.
Bulgarian: Какво представлява Fycompa?
Lithuanian: Kas yra Fycompa?
Bulgarian: Fycompa трябва да се използва само като допълващо лечение към други антиепилептични лекарства.
Lithuanian: Fycompa skiriamas tik kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.
Bulgarian: За какво се използва Fycompa?
Lithuanian: Kam vartojamas Fycompa?
Bulgarian: Как се използва Fycompa?
Lithuanian: Kaip vartoti Fycompa?
Bulgarian: Изисква се оценката във фаза II.
Lithuanian: Vertinimui atlikti prireikė II etapo.
Bulgarian: Страна членка EU/EEA
Lithuanian: Valstybė narė EU/EEA
Bulgarian: Косвени или допълнителни ползи
Lithuanian: Netiesioginė arba papildoma nauda
Bulgarian: Като взема предвид всички предоставени данни, CVMP заключава, че:
Lithuanian: Apsvarstęs visus pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad:
Bulgarian: Австрия, Дания, Франция, Германия, Ирландия, Италия, Нидерландия, Португалия, Испания и Великобритания.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė yra Čekija, o susijusios valstybės narės (10) - Austrija, Danija, Prancūzija, Vokietija, Airija, Italija, Nyderlandai, Portugalija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė.
Bulgarian: Предупрежденията в литературата за продукта остават оправдани.
Lithuanian: Rašytinėje informacijoje apie preparatą nurodyti įspėjimai tebėra tinkami.
Bulgarian: Качеството, безопасността на животните, за които е предназначен ВМП, безопасността на потребителя, остатъците, резистентността и ефикасността не са оценени в настоящата процедура по сезиране.
Lithuanian: Kokybė, paskirties gyvūnų saugumas, naudotojų saugumas, likučiai, atsparumas ir veiksmingumas nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu.
Bulgarian: Тази стойност след това се използва в изчисленията на коефициентите на риска за водни организми.
Lithuanian: Toliau ši reikšmė naudota apskaičiuojant vandens organizmams keliamos rizikos koeficientus.
Bulgarian: Комбинацията от активни субстанции е включена във ветеринарномедицински продукти, които понастоящем са разрешени в Европейския съюз за употреба при говеда, свине, кучета и котки.
Lithuanian: Šio veikliųjų medžiagų derinio yra veterinariniuose vaistuose, kuriuos šiuo metu leidžiama naudoti Europos Sąjungoje pagal galvijų, kiaulių, šunų ir kačių gydymo indikacijas.
Bulgarian: Комитетът разглежда дали оценката на риска за околната среда може да се извърши въз основа на наличната информация, или трябва да бъдат предоставени допълнителни данни.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė, ar galima atlikti išsamų RAV remiantis turima informacija, ar reikia pateikti daugiau duomenų.
Bulgarian: INN Фармацевтична форма
Lithuanian: Farmacinė forma
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарния медицински продукт, видове животинските, начина на приложение, заявителя в държавите членки
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumo, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Bulgarian: Видове животни
Lithuanian: Stiprumas Gyvūnų rūšys
Bulgarian: Според насоките за фармацевтични продукти с фиксирана комбинация (EMEA/CVMP/83804/2005) целта на оценката на риска за околната среда е да определи въздействието на комбинирания продукт.
Lithuanian: Vadovaujantis fiksuotų vaistų dozių derinių gairėmis (EMEA/CVMP/83804/2005), vertinant preparato keliamą riziką aplinkai analizuojamas sudėtinio preparato poveikis.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Нидерландия и Великобритания установяват потенциални сериозни рискове по отношение на липсата на данни за разграждането в почвата на амоксицилин и клавуланова киселина и адсорбцията/десорбцията на амоксицилин в почвата, поради което оценката на риска за околната среда (ОРОС) не може да бъде извършена.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Nyderlandai ir Jungtinė Karalystė nustatė galimus rimtus pavojus, susijusius su duomenų apie amoksicilino ir klavulano rūgšties skilimą dirvožemyje bei amoksicilino adsorbciją ir desorbciją stoka, dėl kurios nebuvo galima atlikti išsamaus rizikos aplinkai vertinimo (RAV).
Bulgarian: Данните, събрани от различни публични източници за метаболити, показват, че няма рискове за околната среда (в съответствие с настоящата методика на ОРОС).
Lithuanian: Iš duomenų, kurie surinkti iš įvairių viešų informacijos apie metabolitus šaltinių, matyti, kad jie nekelia rizikos aplinkai (pagal šiuo metu taikomą RAV metodiką).
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Lithuanian: Galioja galutinės vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio versijos, kurios suderintos Koordinavimo grupės procedūros metu.
Bulgarian: Риск за околната среда
Lithuanian: Rizika aplinkai
Bulgarian: Водната среда
Lithuanian: Vandens aplinka
Bulgarian: публично достъпната научна литература показва, че метаболитите на амоксицилин не биха представлявали по-висок риск в сравнение с изходното съединение и употребата на амоксицилин в оценката на въздействието върху околната среда е оправдана;
Lithuanian: • iš viešai prieinamos mokslinės literatūros matyti, kad amoksicilino metabolitai nekeltų didesnio pavojaus nei pirminis junginys, ir kad atsižvelgiant į amoksicilino poveikį aplinkai, jo naudojimas yra pagrįstas;
Bulgarian: Като взема предвид подадените данни, Комитетът прави следните заключения по въпросите, повдигнати в полученото от Чешката република уведомление.
Lithuanian: Dėl klausimų, kurie buvo iškelti iš Čekijos gautame pranešime, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, komitetas padarė toliau pateikiamas išvadas.
Bulgarian: Вода
Lithuanian: Vanduo
Bulgarian: Въз основа на преразгледаната ОРОС и като се взема предвид допълнителната информация от рецензирана научна литература, не се идентифицира сериозен риск за околната среда и рискът може да бъде правилно управляван чрез предложените условия за употреба на продукта съгласно понастоящем предложената КХП.
Lithuanian: Remiantis peržiūrėtu RAV ir atsižvelgiant į papildomą informaciją iš specialistų recenzuojamos mokslinės literatūros, jokios rimtos rizikos aplinkai nenustatyta, o preparato keliamą riziką galima tinkamai valdyti laikantis pasiūlytų jo naudojimo sąlygų, kurios nurodytos šios procedūros metu pateiktame svarstyti vaisto apraše.
Bulgarian: Не се счита, че метаболитите на амоксицилин представляват по-висок риск от изходното съединение, и следователно представената ОРОС се разглежда като най-лошия сценарий и е приемлива въпреки факта, че не взема под внимание продуктите от преобразуването на активната субстанция.
Lithuanian: Manoma, kad amoksicilino metabolitų keliama rizika yra ne didesnė, nei pirminio junginio, todėl pateiktas RAV laikomas blogiausiu scenarijumi ir yra priimtinas, nepaisant to, kad jį atliekant neatsižvelgta į veikliosios medžiagos transformacijos produktus.
Bulgarian: Лечението на отбити от кърмене прасенца също се счита за най-лошия сценарий.
Lithuanian: Neseniai nujunkytų paršelių gydymas taip pat vertintas kaip blogiausias scenarijus.
Bulgarian: Амоксицилин е полусинтетичен аминопеницилин с широкоспектърна бактерицидна активност.
Lithuanian: Amoksicilinas yra pusiau sintetinis, plataus baktericidinio veikimo spektro aminopenicilinas.
Bulgarian: Клавулановата киселина, естествено вещество, е бета-лактамазен инхибитор и химически синергист на амоксицилина.
Lithuanian: Klavulano rūgštis yra natūrali medžiaga, kuri veikia kaip beta laktamazių inhibitorius ir cheminis amoksicilino sinergiklis.
Bulgarian: Предоставеното проучване за разграждането на амоксицилин в почвата се счита за приемливо, въпреки че е използван неетикетиран материал и ефикасността на екстракциите е малко под тази, препоръчана в ръководството на ОИСР №307.
Lithuanian: Pateiktas amoksicilino skilimo dirvožemyje tyrimas laikomas priimtinu, nors jį atliekant buvo naudojama nepaženklinta medžiaga, o ekstrahavimo efektyvumas buvo šiek tiek mažesnis, nei rekomenduotas EBPO gairėse Nr.
Bulgarian: Засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие относно продукта и поради това на 11 юли 2012 г. въпросът е отнесен до CVMP.
Lithuanian: Kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl preparato, 2012 m.
Bulgarian: След като разгледа цялата информация, предоставена в писмен вид и при устното обяснение, CVMP заключава, че пакетът от данни по отношение на оценката на риска за околната среда, предоставен от заявителя, се смята за достатъчен и цялостното съотношение полза/риск на продукта е положително.
Lithuanian: Apsvarstęs visus raštu ir žodžiu pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad su RAV susijęs pareiškėjo pateiktas duomenų paketas atitinka reikalavimus, ir bendras šio preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Bulgarian: Експозицията на околната среда ще бъде чрез попадане на суспензия върху почвата.
Lithuanian: Poveikis aplinkai pasireiškia žemę palaisčius jų srutomis.
Bulgarian: Почва
Lithuanian: Dirvožemis
Bulgarian: Това сезиране по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО е предприето поради опасения, че заявителят не е доказал по удовлетворителен начин безопасността за околната среда на STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине, поради липса на основни данни, без които не е възможно да се направи заключение за безопасността на продукта за околната среда.
Lithuanian: Ši Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra pradėta sunerimus, jog pareiškėjas pateikė nepakankamai įrodymų, kad STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai kiaulėms yra saugūs aplinkai, kadangi nepateikta esminių duomenų, be kurių neįmanoma padaryti išvados dėl preparato saugumo aplinkai.
Bulgarian: Лечението на отбити от кърмене прасенца се счита за най-лошия сценарий.
Lithuanian: Neseniai nujunkytų paršelių gydymas vertintas kaip blogiausias scenarijus.
Bulgarian: Необходима е допълнителна оценка за водорасли, следователно заявителят предоставя съвременни модели за PEC в повърхностните води (FOCUS).
Lithuanian: Reikėjo atlikti išsamesnį dumbliams keliamos rizikos vertinimą, todėl pareiškėjas pateikė sudėtingesnius modelius NGK koncentracijai paviršiniame vandenyje apskaičiuoti (FOCUS).
Bulgarian: PECподпочвени води за двете съединения е над праговата стойност 0,1 μg/l (PECподпочвени води за амоксицилин е 95,40 μg/l, а за клавуланова киселина е 3,27 μg/l).
Lithuanian: Abiejų junginių NGKpožeminiame vandenyje viršijo kritinę 0,1 μg/l vertę (amoksicilino NGKpožeminiame vandenyje buvo 95,40 μg/l, o klavulano rūgšties - 3,27 μg/l).
Bulgarian: Като се имат предвид цялостните доказателства, представени в досието, и наличните данни в публичното пространство, липсата на данни за метаболитите не повлиява положителното съотношение полза-риск на продукта.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus dokumentų rinkinyje pateiktus įrodymus ir viešai prieinamus duomenis, tai, kad nėra su metabolitais susijusių duomenų, neturi poveikio teigiamam šio preparato naudos ir rizikos santykiui.
Bulgarian: Следователно заявителят използва съвременни модели за изчисляване на PEC в подпочвени води (FOCUS), както са описани в насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Lithuanian: Todėl pareiškėjas pritaikė sudėtingesnius CVMP veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo gairėse (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Red.
Bulgarian: Проучвания на ефектите върху сухоземната среда
Lithuanian: Poveikio sausumai tyrimai
Bulgarian: Чехия република
Lithuanian: Čekija
Bulgarian: Определеният КР от 0,7 е под праговата стойност от 1, следователно продуктът не представлява риск за водната среда - повърхностните води.
Lithuanian: Patikslintas 0,7 rizikos koeficientas yra mažesnis už kritinę vieneto vertę, taigi preparatas nekelia rizikos vandens aplinkai (paviršiniam vandeniui).
Bulgarian: Видовете животни, за които е предназначен ВМП, се лекуват с 20 mg/kg телесно тегло амоксицилин и 5 mg/kg телесно тегло клавуланова киселина в продължение на 5 последователни дни.
Lithuanian: Penkias dienas iš eilės paskirties rūšies gyvūnai gydomi amoksicilino 20 mg/kg kūno svorio ir klavulano rūgšties 5 mg/kg kūno svorio dozių deriniu.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва издаването на лиценз за употреба за ветеринарномедицинските продукти, посочени в Приложение I, за които валидни кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба остават окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III.
Lithuanian: CVMP rekomendavo suteikti I priede nurodytų veterinarinių vaistų rinkodaros leidimą, paliekant galioti galutines Koordinavimo grupės procedūros metu suderintas jų vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio versijas, kaip nurodyta III priede.
Bulgarian: проучванията върху разграждането на амоксицилин и клавуланова киселина в почвата и върху адсорбцията/десорбцията на амоксицилин в почвата, предоставени от заявителя, са приемливи;
Lithuanian: • pareiškėjo pateikti amoksicilino ir klavulano rūgšties skilimo dirvožemyje bei amoksicilino adsorbcijos ir desorbcijos dirvožemyje tyrimai yra priimtini;
Bulgarian: Съвременните модели за PEC в подпочвени води с най-ниска KOC стойност (40,4 ml/g) като найлошия случай потвърждават, че предполагаемите концентрации в околната среда във всички сценарии са под праговата стойност от 0,1 μg/l и продуктът не представлява риск за подпочвените води.
Lithuanian: Taikant sudėtingesnius modelius NGK požeminiame vandenyje apskaičiuoti, mažiausią pasiskirstymo koeficiento (Koc) reikšmę vertinant kaip blogiausią scenarijų, patvirtinta, kad numatyta gamtinė koncentracija visų scenarijų atveju buvo mažesnė už kritinę 0,1 μg/l vertę ir kad preparatas nekelia rizikos požeminiam vandeniui.
Bulgarian: Не се изискват допълнителни мерки за управление или за облекчаване на риска като следствие от тази процедура по сезиране.
Lithuanian: Dėl šios kreipimosi procedūros jokių papildomų rizikos valdymo ar mažinimo priemonių imtis nereikia.
Bulgarian: PECподпочвени води (комбинация) е 98,67 μg/l.
Lithuanian: Derinio NGKpožeminiame vandenyje buvo 98,67 μg/l.
Bulgarian: Чрез моделиране на FOCUS PECповърхностни води се определя и коригира като сума от предвидената концентрация на амоксицилин и клавуланова киселина (комбинация) в повърхностните води и се изчислява като 0,036 μg/l.
Lithuanian: Pagal FOCUS modelius patikslinta ir kaip suminė numatomos amoksicilino ir klavulano rūgšties (derinio) koncentracija paviršiniame vandenyje pakoreguota NGKpaviršiniame vandenyje buvo 0,036 μg/l.
Bulgarian: Изчислено е, че PECповърхностни води трябва да бъде 31,80 μg/l за амоксицилин и 1,09 μg/l за клавуланова киселина.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad amoksicilino NGKpaviršiniame vandenyje yra 31,80 μg/l, o klavulano rūgšties - 1,09 μg/l.
Bulgarian: Всички PECпочва стойности за амоксицилин надвишават праговата стойност 100 μg/kg.
Lithuanian: Visos amoksicilino NGK reikšmės viršijo kritinę 100 μg/kg vertę.
Bulgarian: ОРОС може да бъде извършена и продуктът не представлява неприемлив риск за околната среда.
Lithuanian: • išsamų poveikio aplinkai vertinimą galima atlikti, o preparatas nekelia nepriimtinos rizikos aplinkai.
Bulgarian: Коефициентите на риска за дафнии и риба са под праговата стойност от 1, но за водорасли КР е над праговата стойност.
Lithuanian: Dafnijoms ir žuvims keliamos rizikos koeficientai buvo mažesni už kritinę vieneto vertę, tačiau dumbliams keliamos rizikos koeficientas kritinę vertę viršijo.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва издаването на лиценза за употреба на STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и свързани с него имена, за които кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за употреба са посочени в Приложение III към становището на CVMP.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo suteikti STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir susijusių pavadinimų, kurių vaisto aprašas, ženklinimas ir pakuotės lapelis išdėstyti CVMP nuomonės III priede, rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Ползата от STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине е, че могат да бъдат лекувани инфекции, причинени от микроорганизми при интензивно отглеждани свине, включително респираторни заболявания.
Lithuanian: STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms nauda yra ta, kad juo galima gydyti mikroorganizmų sukeliamas intensyviu būdu auginamų kiaulių infekcijas, įskaitant kvėpavimo ligas.
Bulgarian: В последващата оценка се използва PECпочва стойността 869 μg/kg.
Lithuanian: NGKdirvožemyje reikšmė (869 μg/kg) buvo naudojama atliekant tolesnį vertinimą.
Bulgarian: Прогнозните концентрации в околната среда (PEC) на амоксицилин и клавуланова киселина в почвата се изчисляват във фаза I.
Lithuanian: I etape apskaičiuota amoksicilino ir klavulano rūgšties numatoma gamtinė koncentracija (NGK) dirvožemyje.
Bulgarian: Въпросното заявление, подадено чрез децентрализираната процедура, е генерично заявление съгласно член 1, параграф 1 от изменената Директива 2001/82/ЕО, като се позовава на референтния продукт Amoksiklav 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода, регистриран в Чешката република (№96/069/98-C).
Lithuanian: Ši decentralizuotos procedūros būdu pateikta paraiška pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalį yra generinio vaisto paraiška, kurioje kaip referencinis vaistas nurodyti Čekijoje įregistruoti Amoksiklav 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai (Nr.