FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common Blood alkaline phosphatase increased a Infant/toddlers (28 days to 23 months): one Grade 4 Neutrophil count decreased (Neutropenia) reaction reported.
Lithuanian: Dažnas Šarminės fosfatazės padidėjimas kraujyje a Kūdikiai/maži vaikai (nuo 28 dienų iki 23 mėnesių): buvo pranešta apie vieną 4 laipsnio sumažėjusio neutrofilų kiekio (neutropenijos) reakciją.
English: Patients (n=102)
Lithuanian: (n = 102)
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with VITRAKVI and for 3 days following the final dose.
Lithuanian: Žindymas turi būti nutrauktas gydymo VITRAKVI metu ir 3 dienas po paskutinės dozės vartojimo.
English: The majority of adverse reactions leading to dose reduction occurred in the first three months of treatment.
Lithuanian: Didžioji dalis nepageidaujamų reakcijų, dėl kurių reikėjo sumažinti dozę, atsirado per tris pirmuosius gydymo mėnesius.
English: Each carton contains one bottle of 56 hard capsules.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas buteliukas su 56 kietosiomis kapsulėmis.
English: Permanent discontinuation of VITRAKVI for treatment emergent adverse reactions, regardless of attribution occurred in 3% of patients (one case each of ALT increase, AST increase, intestinal perforation, jaundice, small intestinal obstruction).
Lithuanian: Visiškai nutraukti VITRAKVI vartojimą dėl gydymo metu atsiradusių nepageidaujamų reakcijų, nepriklausomai nuo priskyrimo, nuspręsta 3 % pacientų (po vieną atvejį dėl ALT, AST padidėjimo, žarnyno perforacijos, geltos, plonojo žarnyno obstrukcijos).
English: Children (n=15)b
Lithuanian: (n = 15)b
English: Effect of CYP3A, P-gp and BCRP inhibitors on larotrectinib Larotrectinib is a substrate of cytochrome P450 (CYP) 3A, P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Lithuanian: CYP3A, P-gp ir BCRP inhibitorių poveikis larotrektinibui Larotrektinibas yra citochromo P450 (CYP) 3A, P-glikoproteino (P-gp) ir krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
English: In cancer patients given VITRAKVI capsules, peak plasma levels (Cmax) of larotrectinib were achieved at approximately 1 hour after dosing.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams skyrus VITRAKVI kapsules, didžiausia larotrektinibo koncentracija plazmoje (Cmax) pasiekta praėjus maždaug 1 val.
English: This is because it is not known if VITRAKVI passes into breast milk.
Lithuanian: Žindyti negalima dėl to, kad nežinoma, ar VITRAKVI išsiskiria į motinos pieną.
English: Majority of Grade 3 elevations were transient appearing in first or second month of treatment and resolving to Grade 1 by months 3-4.
Lithuanian: 3 laipsnio padidėjimas dažniausiai buvo laikinas, pasireiškiantis pirmąjį arba antrąjį gydymo mėnesį ir iki 3-4 mėnesio susilpnėjantis iki 1 laipsnio.
English: EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
English: - VITRAKVI should not be mixed with feeding formulas, if administered via nasogastric feeding tube.
Lithuanian: - VITRAKVI negalima maišyti su maitinimo mišiniais, jeigu jo skiriama per nosies-skrandžio maitinimo vamzdelį.
English: The capsules can be taken with or without food but should not be taken with grapefruit or grapefruit juice.
Lithuanian: Kapsules galima vartoti su maistu arba atskirai, bet jų negalima vartoti kartu su greipfrutais arba greipfrutų sultimis.
English: Liver function including ALT and AST assessments should be monitored before the first dose and monthly for the first 3 months of treatment, then periodically during treatment, with more frequent testing in patients who develop transaminase elevations.
Lithuanian: Reikia stebėti kepenų funkciją, įskaitant ALT ir AST vertinimą, prieš pirmąją dozę ir kas mėnesį pirmuosius 3 gydymo mėnesius, tada periodiškai gydymo metu.
English: The major efficacy outcome measures were overall response rate (ORR) and duration of response (DOR), as determined by a blinded independent review committee (BIRC).
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo vertinimo kriterijai buvo bendrasis atsako dažnis (BAD) ir atsako trukmė (AT), nustatyti koduotus duomenis nagrinėjusio nepriklausomo priežiūros komiteto (KNPK).
English: Paediatric patients with body surface area less than 1.0 m2
Lithuanian: Pacientai vaikai, kurių kūno paviršiaus plotas mažesnis kaip 1,0 m2
English: None of these adverse reactions led to treatment discontinuation.
Lithuanian: Nė dėl vienos iš šių nepageidaujamų reakcijų gydymo nutraukti nereikėjo.
English: In the overall safety database (n=125), the maximum grade transaminase elevation observed was Grade 4 ALT increase in 1 patient (<1%).
Lithuanian: Bendroje saugumo duomenų bazėje (n = 125) nustatytas didžiausio laipsnio transaminazių padidėjimas buvo 4 laipsnio ALT padidėjimas 1 pacientui (< 1 %).
English: Time to first response (median, months)
Lithuanian: Dalinis atsakas (DA) Laikas iki pirmojo atsako (mediana, mėn.) [intervalas] Atsako trukmė (mediana, mėn.)
English: There was a median of 1 prior systemic treatment regimen received.
Lithuanian: Anksčiau taikyto sisteminio gydymo režimo mediana buvo 1.
English: Dose limiting skin lesions were only seen in rats and were primarily responsible for mortality and morbidity.
Lithuanian: Odos pažeidimų, dėl kurių reikėjo riboti dozę, nustatyta tik žiurkėms; jie buvo dažniausia stipimo ir sergamumo priežastis.
English: Table 4: Clinical studies contributing to the efficacy analyses in solid and primary CNS tumours Study name, design and patient population
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, įtraukti į veiksmingumo gydant solidinius ir pirminius CNS navikus analizes Tyrimo pavadinimas, modelis ir pacientų populiacija
English: Grade 3 ALT and AST increases in 3 (2%) and 2 (2%) patients, respectively.
Lithuanian: 3 laipsnio ALT ir AST padidėjimas nustatytas atitinkamai 3 pacientams (2 %) ir 2 pacientams (2 %).
English: 31 March 2027
Lithuanian: kovo 31 d.
English: The recommended dose in adults is 100 mg larotrectinib twice daily, until disease progression or until unacceptable toxicity occurs.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 100 mg larotrektinibo du kartus per parą, kol ima progresuoti liga arba kol pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
English: Table 3: Adverse drug reactions reported in TRK fusion-positive paediatric cancer patients treated with VITRAKVI at recommended dose (n=37); all Grades System organ class
Lithuanian: 3 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, apie kurias pranešta rekomenduojamomis VITRAKVI dozėmis gydomiems pacientams vaikams, sergantiems vėžiu, turinčiu sulietą TRK geną (n = 37); visų laipsnių Organų sistemų klasė
English: - Take the oral syringe and ensure that the plunger is fully depressed.
Lithuanian: - Paimkite geriamąjį švirkštą ir užtikrinkite, kad stūmoklis nuspaustas iki galo.
English: Withhold or permanently discontinue VITRAKVI based on the severity.
Lithuanian: Sustabdykite arba visiškai nutraukite VITRAKVI vartojimą, atsižvelgdami į sunkumą.
English: In order to further confirm the appropriate dose recommended in paediatric patients, the MAH should submit an updated pop PK model based on additional PK sampling in patients aged 1 month to 6 years from study LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Lithuanian: Siekiant dar labiau patvirtinti tinkamą vaikams rekomenduojamą dozę, registruotojas turi pateikti atnaujintą pop FK modelį, paremtą papildomu FK mėginių ėmimu pacientams nuo 1 iki 6 metų iš LOXO-TRK-15003 („SCOUT“)tyrimo.
English: In order to further confirm the histology-independent efficacy of larotrectinib and to investigate the primary and secondary resistance mechanisms, the MAH should submit a pooled analysis for the increased sample size including the final report of study LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Lithuanian: Siekiant dar labiau patvirtinti histologiniu požiūriu nepriklausomą larotrektinibo veiksmingumą ir ištirti pirminius ir antrinius atsparumo mechanizmus, registruotojas turi pateikti jungtinę padidintos tyrimo imties analizę, įskaitant galutinę LOXO-TRK-15002 („NAVIGATE“) tyrimo ataskaitą.
English: Patients enrolled to Study 2 (“NAVIGATE”) were required to have TRK fusion-positive cancer.
Lithuanian: Pacientai, įtraukti į 2-ąjį tyrimą („NAVIGATE“) turėjo sirgti vėžiu, turinčiu sulietą TRK geną.
English: Pull the plunger down to the mark equal to the dose in mL prescribed by your doctor.
Lithuanian: - Traukite stūmoklį žemyn iki padalos žymos, atitinkančios gydytojo skirtą ml kiekį.
English: The most common adverse drug reactions (≥ 20%) of VITRAKVI in order of decreasing frequency were fatigue (32%), increased ALT (31%), dizziness (30%), increased AST (29%), constipation (29%), nausea (26%), anaemia (24%), and vomiting (20%).
Lithuanian: Dažniausios VITRAKVI nepageidaujamos reakcijos (≥ 20 %) mažėjančio dažnio tvarka buvo nuovargis (32 %), ALT padidėjimas (31 %), svaigulys (30 %), AST padidėjimas (29 %), vidurių užkietėjimas (29 %), pykinimas (26 %), anemija (24 %) ir vėmimas (20 %).
English: The safety pharmacology of larotrectinib was evaluated in several in vitro and in vivo studies that assessed effects on the CV, CNS, respiratory, and GI systems in various species.
Lithuanian: Larotrektinibo saugumo farmakologija vertinta keliais in vitro ir in vivo tyrimais, kuriais tirtas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai, CNS, kvėpavimo ir virškinimo trakto sistemoms įvairių rūšių gyvūnams.
English: Adult and paediatric patients with body surface area of at least 1.0 m2
Lithuanian: Suaugusieji ir pacientai vaikai, kurių kūno paviršiaus plotas ne mažesnis kaip 1,0 m2
English: The majority of ALT and AST increases occurred in the first 3 months of treatment.
Lithuanian: Dauguma atvejų ALT ir AST padidėjo per pirmuosius 3 gydymo mėnesius.
English: • Adult patients (≥ 18 years) with advanced solid tumours with an NTRK gene fusion
Lithuanian: • Suaugę pacientai (≥18 metų), turintys išplitusių solidinių navikų su sulietu NTRK genu
English: The safety of VITRAKVI was evaluated in 125 patients with TRK fusion-positive cancer in one of three clinical trials, Studies 1, 2 (“NAVIGATE”), and 3 (“SCOUT”).
Lithuanian: VITRAKVI saugumas vertintas 125 pacientams, sergantiems vėžiu, turinčiu sulietą TRK geną, viename iš trijų - 1-ojo, 2-ojo („NAVIGATE“) ir 3-iojo („SCOUT“) klinikinių tyrimų.
English: It is therefore not known if the presence of a concomitant oncogenic driver in addition to an NTRK gene fusion affects the efficacy of TRK inhibition.
Lithuanian: Todėl nežinoma ar onkogenas, esantis kartu su sulietu NTRK genu, veikia TRK slopinimo efektyvumą.
English: The area under the plasma concentration-time curve (AUC) and maximum plasma concentration (Cmax) of larotrectinib after a single dose in healthy adult subjects were dose proportional up to 400 mg and slightly greater than proportional at doses of 600 to 900 mg.
Lithuanian: Plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive (AUC) ir didžiausia larotrektinibo koncentracija plazmoje (Cmax) sveikiems suaugusiems tiriamiesiems suvartojus vieną dozę buvo proporcingi dozei, vartojant iki 400 mg ir šiek tiek daugiau nei proporcingi, vartojant 600-900 mg dozes.
English: The target for larotrectinib is the TRK family of proteins inclusive of TRKA, TRKB, and TRKC that are encoded by NTRK1, NTRK2 and NTRK3 genes, respectively.
Lithuanian: Larotrektinibo taikinys - TRK baltymų grupė, įskaitant TRKA, TRKB ir TRKC, kuriuos koduoja atitinkamai NTRK1, NTRK2 ir NTRK3 genai.
English: See “VITRAKVI contains” in section 2 for more information.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 2 skyriuje, „VITRAKVI sudėtis“.
English: Purified water
Lithuanian: Išgrynintas vanduo Sacharozė
English: In patients whose cancer is due to an altered NTRK gene, the change in the gene causes the body to make an abnormal protein called TRK fusion protein, which can lead to uncontrolled cell growth and cancer.
Lithuanian: Pacientams, kurių vėžį sukėlė pakitęs NTRK genas, dėl šio geno pakitimo organizmas gamina nenormalų baltymą, vadinamą sulietu TRK baltymu, kuris gali sukelti nekontroliuojamą ląstelių augimą ir vėžį.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Swallow whole.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Nuryti visą.
English: In the overall safety database (n=125), the maximum grade neurologic reaction observed was Grade 3 which was observed in three (2%) patients and included dizziness (one patient, <1%) and paraesthesia (two patients, 1.6%).
Lithuanian: Bendroje saugumo duomenų bazėje (n = 125) nustatyta didžiausio laipsnio neurologinė reakcija buvo 3 laipsnio, ji nustatyta trims (2 %) pacientams, tai buvo svaigulys (vienas pacientas, < 1 %) ir parestezija (du pacientai, 1,6 %).
English: Elderly There are limited data in elderly.
Lithuanian: Duomenų apie senyvus žmones nepakanka.
English: Dosing in paediatric patients is based on body surface area (BSA).
Lithuanian: Pacientams vaikams dozės parenkamos pagal kūno paviršiaus plotą (KPP).
English: All primary CNS tumour patients had received prior cancer treatment (surgery, radiotherapy and/or previous systemic therapy).
Lithuanian: Visiems pacientams, turintiems pirminių CNS navikų, anksčiau taikytas vėžio gydymas (chirurginė operacija, spindulinė terapija ir (arba) ankstesnis sisteminis gydymas).
English: If you stop taking VITRAKVI
Lithuanian: Nustojus vartoti VITRAKVI
English: The highest reported grade was Grade 3 for adverse reactions anaemia, weight increased, fatigue, increased AST, dizziness, paraesthesia, nausea, myalgia, and leukocyte count decreased.
Lithuanian: Aukščiausio nustatyto - 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos buvo anemija, padidėjęs kūno svoris, nuovargis, AST padidėjimas, svaigulys, parestezija, pykinimas, mialgija ir sumažėjęs leukocitų skaičius.
English: Based on population pharmacokinetic analyses exposure (Cmax and AUC) in paediatric patients (1 month to <3 months of age) at the recommended dose of 100 mg/m2 with a maximum of 100 mg BID was 3-fold higher than in adults (≥18 years of age) given the dose of 100 mg BID.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, ekspozicija (Cmax ir AUC) pediatriniams pacientams (nuo 1 mėnesio iki < 3 mėnesių amžiaus), vartojantiems rekomenduojamą 100 mg/m2 dozę, neviršijančią 100 mg 2 kartus per parą, buvo 3 kartus didesnė nei suaugusiesiems (≥ 18 metų amžiaus), vartojantiems 100 mg 2 kartus per parą dozę.
English: Typical tube diameter, tube lengths and derived prime volumes are presented in Table 7.
Lithuanian: Tipinis vamzdelio skersmuo, vamzdelio ilgis ir išvestinis užpildymo tūris pateikti 7 lentelėje.
English: Acquired resistance mutations after progression on TRK inhibitors have been observed.
Lithuanian: Progresavus TRK inhibitoriams pastebėtos įgytojo atsparumo mutacijos.
English: - VITRAKVI can be taken with or without food.
Lithuanian: Kaip vartoti šį vaistą - VITRAKVI galima vartoti kartu su maistu arba be jo.
English: SD: stable disease + denotes ongoing response a independent review committee analysis by RECIST v1.1 b patients with a primary CNS tumour were evaluated per investigator assessment using either RANO or RECIST v1.1
Lithuanian: SL: stabili liga + reiškia, kad atsakas tęsiasi a nepriklausomo priežiūros komiteto analizė pagal RECIST v1.1 b pacientai, turintys pirminių CNS navikų, vertinti tyrėjo pagal RANO arba RECIST v1.1 kriterijus c nesekretorinė
English: - Insert the bottle adapter into the bottle neck and ensure it is well fixed.
Lithuanian: - Įveskite buteliuko adapterį į buteliuko kaklelį ir pasistenkite, kad jis gerai užsifiksuotų.
English: Overview of studies
Lithuanian: Tyrimų apžvalga
English: Effect of larotrectinib on other transporter substrates In vitro studies indicate that larotrectinib is an inhibitor of OATP1B1.
Lithuanian: Larotrektinibo poveikis kitiems nešiklių substratams In vitro tyrimai rodo, kad larotrektinibas yra OATP1B1 inhibitorius.
English: Adolescents (n=8)c
Lithuanian: (n = 8)c
English: Skin lesions were not seen in monkeys.
Lithuanian: Beždžionėms odos pažeidimų nenustatyta.
English: Binding of larotrectinib to human plasma proteins in vitro was approximately 70% and was independent of drug concentration.
Lithuanian: Maždaug 70 % larotrektinibo in vitro jungėsi prie žmogaus plazmos baltymų nepriklausomai nuo vaistinio preparato koncentracijos.
English: The calculated dose volume should be rounded to the nearest 0.1 mL.
Lithuanian: Apskaičiuotą dozės tūrį reikia suapvalinti iki artimiausios 0,1 ml vertės.
English: The oral solution should be administered by mouth using an oral syringe of 1 mL or 5 mL volume or enterally by using a nasogastric feeding tube.
Lithuanian: Geriamąjį tirpalą reikia vartoti per burną, naudojant 1 ml arba 5 ml geriamąjį švirkštą arba nosiesskrandžio maitinimo vamzdelį.
English: Systemic toxicity was assessed in studies with daily oral administration up to 3 months in rats and monkeys.
Lithuanian: Sisteminis toksinis poveikis vertintas tyrimais, kurių metu žiurkėms ir beždžionėms iki 3 mėnesių laikotarpį kasdien sušerta vaistinio preparato.
English: The adverse reactions of vomiting (35% versus 14% in adults), leucocyte count decrease (22% versus 9% in adults), neutrophil count decrease (30% versus 7% in adults), blood alkaline phosphatase increased (14% versus 2% in adults) and transaminase elevations (ALT 41% versus 27% in adults and AST 35% versus 26% in adults) were more frequent in paediatric patients compared to adults.
Lithuanian: Vėmimo (35 %, palyginti su 14 % suaugusiesiems), sumažėjusio leukocitų skaičiaus (22 %, palyginti su 9 % suaugusiesiems), sumažėjusio neutrofilų skaičiaus (30 %, palyginti su 7 % suaugusiesiems), šarminės fosfatazės padidėjimo (14 %, palyginti su 2 % suaugusiesiems) ir transaminazių padidėjimo (ALT 41 %, palyginti su 27 % suaugusiesiems, ir AST 35 %, palyginti su 26 % suaugusiesiems) nepageidaujamos reakcijos dažniau pasireiškė pacientams vaikams nei suaugusiesiems.
English: The measured impact of any concomitant genomic alterations on larotrectinib efficacy is provided below (see clinical efficacy).
Lithuanian: Bet kokių kartu esančių genetinių pokyčių įvertintas poveikis larotrektinibo veiksmingumui pateikiamas žemiau (žr.
English: Analysis in solid tumours including primary CNS tumours (n=102)a, b
Lithuanian: Solidinių navikų analizė įskaitant pirminius CNS navikus (n = 102)a, b
English: Each carton contains 1 child-resistant plastic bottle containing 56 hard gelatine capsules.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 vaikų sunkiai atidaromas plastikinis buteliukas su 56 kietosiomis želatininėmis kapsulėmis.
English: A shortening of QTcF was observed with VITRAKVI dosing, with a maximum mean effect observed between 3 and 24 hours after Cmax, with a geometric mean decrease in QTcF from baseline of -13.2 msec (range -10 to -15.6 msec).
Lithuanian: Vartojant VITRAKVI pastebėtas QTcF intervalo sutrumpėjimas, maksimalus vidutinis poveikis nustatytas praėjus 3 ir 24 valandoms po Cmax, QTcF intervalo geometrinis vidurkis nuo pradinio įvertinimo sumažėjo -13,2 ms (intervalas: nuo10 iki -15,6 ms).
English: • Phase 1/2 multinational, open-label, dose escalation and expansion study; Phase 2 expansion cohort required advanced solid tumours with an NTRK gene fusion, including locally advanced infantile fibrosarcoma
Lithuanian: • 1/2 fazės tarptautinis atvirasis dozės didinimo ir išplėtimo tyrimas; 2 fazės išplėtimo kohortoje tiriamieji turėjo turėti išplitusių navikų su sulietu NTRK genu, įskaitant vietiškai išplitusią infantilinę fibrosarkomą
English: Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking VITRAKVI and for at least one month after stopping treatment (see sections 4.5 and 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą VITRAKVI vartojimo metu ir ne trumpiau kaip vieną mėnesį po gydymo sustabdymo (žr. 4.5 ir 4.6 skyrius).
English: Effect of larotrectinib on CYP3A substrates
Lithuanian: Larotrektinibo poveikis CYP3A substratams
English: In-frame gene fusion events resulting from chromosomal rearrangements of the human genes NTRK1, NTRK2, and NTRK3 lead to the formation of oncogenic TRK fusion proteins.
Lithuanian: Dėl sulieto geno skaitymo rėmelyje reiškinių, kuriuos sukelia chromosominės žmogaus genų NTRK1, NTRK2 ir NTRK3 pertvarkos, susidaro onkogeninių sulietų TRK baltymų.
English: Contraception - for men and women
Lithuanian: Kontracepcija vyrams ir moterims
English: Slowly press the plunger in.
Lithuanian: Lėtai spauskite stūmoklį.
English: There is limited experience of overdose with VITRAKVI.
Lithuanian: VITRAKVI perdozavimo patirtis ribota.
English: Sodium: this medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 5 mL, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Lithuanian: Natris: šio vaistinio preparato 5 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
English: What VITRAKVI is and what it is used for What you need to know before you take VITRAKVI How to take VITRAKVI
Lithuanian: Kas yra VITRAKVI ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant VITRAKVI Kaip vartoti VITRAKVI Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti VITRAKVI Pakuotės turinys ir kita informacija
English: In rats, severe toxicity (STD10) was observed at doses corresponding to 1- to 2-times the human AUC at the recommended clinical dose.
Lithuanian: Žiurkėms nustatytas sunkus toksinis poveikis (STD10) duodant dozes, dėl kurių susidaro 1-2 kartus didesnės AUC nei žmonėms, vartojantiems rekomenduojamą klinikinę dozę.
English: If necessary, VITRAKVI may be administered via a nasogastric feeding tube.
Lithuanian: Jei reikia, VITRAKVI galima skirti per nosies-skrandžio maitinimo vamzdelį.
English: Body weight gain was decreased in pre-weaning male and female pups, with a post-weaning increase in females at the end of exposure whereas reduced body weight gain was seen in males also post-weaning without recovery.
Lithuanian: Prieš nujunkymą kūno masė mažiau augo jaunikliams patinėliams ir patelėms; po nujunkymo patelėms ji padidėjo pasibaigus ekspozicijai, tačiau patinėliams kūno masė augo mažiau ir po nujunkymo bei augimas neatsistatė.
English: For the majority of neurologic reactions, onset occurred within the first three months of treatment.
Lithuanian: Dauguma neurologinių reakcijų prasidėjo per pirmuosius tris gydymo mėnesius.
English: Baseline characteristics for the 9 patients with primary CNS tumours with an NTRK gene fusion assessed by investigator were as follows: median age 12 years (range 2-79 years); 6 patients < 18 years of age, and 3 patients ≥ 18 years, and 8 patients white and 5 patients male; and ECOG PS 0-1 (8 patients), or 2 (1 patient).
Lithuanian: Tyrėjo įvertintos 9 pacientų, turėjusių pirminių CNS navikų su sulietu NTRK genu, pradinės charakteristikos buvo tokios: amžiaus mediana 12 metų (2-79 metų intervalas); 6 pacientai < 18 metų amžiaus, 3 pacientai ≥ 18 metų, 8 pacientai baltaodžiai ir 5 pacientai vyrai; vertinimas pagal ECOG PS: 0-1 (8 pacientai) arba 2 (1 pacientas).
English: There are no clinical data on the effect of larotrectinib on fertility.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie larotrektinibo poveikį vaisingumui nėra.
English: The benefit of VITRAKVI has been established in single arm trials encompassing a relatively small sample of patients whose tumours exhibit NTRK gene fusions.
Lithuanian: VITRAKVI nauda nustatyta atliekant vienos grupės tyrimus, apimančius nedidelę pacientų, kurių navikai turi sulietus NTRK genus, grupę.
English: In vitro studies indicate that larotrectinib is not a substrate for either OATP1B1 or OATP1B3.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad larotrektinibas nėra OATP1B1 ir OATP1B3 substratas.
English: Systemic toxicity
Lithuanian: Sisteminis toksinis poveikis
English: If concomitant use of these CYP3A substrates with narrow therapeutic range is required in patients taking VITRAKVI, dose reductions of the CYP3A substrates may be required due to adverse reactions.
Lithuanian: Jeigu VITRAKVI vartojantiems pacientams reikia kartu vartoti CYP3A substratus, kurių mažas terapinis intervalas, dėl nepageidaujamų reakcijų gali reikėti sumažinti CYP3A substratų dozes.
English: Growth and nervous system effects were seen at 0.5- to 4-times the AUC at the recommended dose.
Lithuanian: Augimo ir nervų sistemos sutrikimų pastebėta duodant dozes, dėl kurių susidaro nuo 0,5 iki 4 kartų didesnė AUC nei skiriant rekomenduojamą dozę.