FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme let smerte ved palpation, nysen eller konjunktivitis.
Norwegian Bokmål: Smerte ved palpasjon, nysing eller konjunktivitt som går over uten behandling kan i sjeldne tilfeller observeres.
Danish: --1 Levende myxoma vector RHD virus stamme 009 : ≥103.0 og ≤106.1 FFU* *Focus Forming Units
Norwegian Bokmål: --1 Levende RHD-gen rekombinant myksomavirus vektor, stamme 009: ≥103,0 og ≤106,1 FFU* *Fokus forming units
Danish: Hætteglas (PET)
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske: hetteglass (PET)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Norwegian Bokmål: MT (EU) Nummer Legemidlets navn
Danish: En forbigående stigning i legemstemperaturen på 1-2° C kan almindeligvis opstå.
Norwegian Bokmål: En forbigående temperaturøkning på 1-2 °C kan forekomme i vanlige tilfeller.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis rekonstitueret vaccine indeholder:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose av rekonstituert vaksine inneholder:
Danish: Affaldsmateriale skal destrueres ved kogning, forbrænding eller opblanding i et egnet desinfektionsmiddel, som er godkendt til brug af den relevante kompetente myndighed.
Norwegian Bokmål: Avfallsmateriale skal destrueres ved koking, forbrenning eller behandling med et egnet desinfeksjonsmiddel som er godkjent av relevant myndighet.
Danish: Immuniteten varer: 1 år.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 1 år.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) -.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Danish: {måneder/år} Efter anbrud/åbning anvendes inden 4 timer.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato {MM/ÅÅÅÅ} Etter anbrudd, brukes innen 4 timer.
Danish: Opbevaringstid for lyofilisat i salgspakning: 2 år.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for lyofilisatet i uåpnet salgspakning: 2 år.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Nobivac Myxo-RHD, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Nobivac Myxo RHD skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Nobivac Myxo-RHD er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av Nobivac Myxo RHD kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Danish: Den aktive substans, der principielt er af biologisk oprindelse, og har til formål at producere aktiv immunitet, er ikke inden for rammerne af Forordning (EC) nr. 470/2009
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EC) nr. 470/2009.
Danish: Antal hætteglas med frysetørret vaccine som skal tilsættes
Norwegian Bokmål: Antall hetteglass med frysetørret vaksine som skal tilsettes
Danish: Immuniteten indtræder: 3 uger.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet: 3 uker.
Danish: Samlet antal kaniner der kan vaccineres
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolum Totalt antall kaniner som kan vaksineres
Danish: Kontroller at lyofilisatet er helt opslæmmet før brug.
Norwegian Bokmål: Sjekk at lyofilisatet er fullstendig rekonstituert før bruk.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 07/09/2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 07.09.2011.
Danish: Årlig revaccination.
Norwegian Bokmål: Revaksiner årlig.
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EC) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EC) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Danish: Vacciner kun raske kaniner.
Norwegian Bokmål: Vaksinér kun friske kaniner.
Danish: I kæledyrskaniner kan der i meget sjældne tilfælde opstå en lokal reaktion på injektionsstedet som nekrose, sårskorpe, skorpedannelse eller hårtab.
Norwegian Bokmål: Hos kjæledyr kaniner kan det i svært sjeldne tilfeller oppstå lokale reaksjoner på injeksjonsstedet som nekrose, skorper eller hårtap.
Danish: Den vector teknologi som er anvendt til at udvikle vaccine stammen tillader RHD virus komponenten at blive fremstillet in vitro frem for at anvende levende kaniner til kultiveringen.
Norwegian Bokmål: Vektorteknologien som er brukt for å utvikle vaksinestammen gjør at RHD viruskomponenter kan produseres in vitro istedenfor å bruke levende kaniner til kultivering.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.emea.europa.eu/.
Danish: For at opnå nødvendig opblanding af multidosis hætteglas, anvend følgende fremgangsmåde: 1.
Norwegian Bokmål: For en korrekt rekonstituering av multidose hetteglasset, bruk følgende prosedyre: 1.
Danish: Nylig eller latent infektion med vild myxoma virus synes at spille en rolle i en vis udstrækning.
Norwegian Bokmål: Tidligere eller latent infeksjon med myksomavirus fra felt ser ut til å spille en rolle for dette i en viss grad.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Ingen specielle opbevaringsbetingelser
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Danish: Lyofilisat: råhvid eller creme-farvet pellet.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: off-white eller kremfarget pellet.
Danish: Efter opblanding gives 1 dosis vaccine subkutant til kaniner fra 5-ugers alderen.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering, administrer 1 dose vaksine ved subkutan injeksjon til kaniner fra 5 ukers alder.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan efter vaccination opstå alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som kan være fatale.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det etter vaksinering oppstå alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, som kan være livstruende.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til subkutan anvendelse.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Subkutan bruk.
Danish: Efter infektion med virulent myxomavirus vil nogle vaccinerede dyr udvikle nogle få meget små hævelser, specielt på hårløse områder af kroppen.
Norwegian Bokmål: Etter infeksjon med virulent mykosmatose kan enkelte dyr utvikle noen få veldig små hevelser, særlig på hårløse steder på kroppen og som raskt danner sårskorper.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Danish: Studier vedrørende brug af vaccinen tidligt i drægtigheden var inkonklusive, hvorfor vaccinen ikke anbefales anvendt i de første 14 dage af drægtigheden.
Norwegian Bokmål: Studier som involverte bruk av vaksinen under drektighet, ga ufullstendige resultater, derfor er det ikke anbefalt å vaksinere i løpet av de første 14 dagene av drektigheten.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan milde kliniske symptomer på myxomatose ses i op til 3 uger efter vaccination.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det opptre milde kliniske symptomer på myksomatose innen 3 uker etter vaksinering.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 21/06/2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 21.06.2016.
Danish: Rekonstitueret produkt: falmet pink eller pink farvet suspension.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert preparat: ikke-rosa eller rosafarget suspensjon.
Danish: Derfor anbefales det ikke at vaccinere væddere til avl.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke anbefalt å vaksinere avlshanner.
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Kaniner
Norwegian Bokmål: 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Kaniner.
Danish: Intervet International B.V., site Boxmeer Wim de Körverstraat 35
Norwegian Bokmål: Intervet International B.V., lokasjon Boxmeer Wim de Körverstraat 35
Danish: - 50 ml PET flaske: 2 år.
Norwegian Bokmål: − 50 ml hetteglass (PET): 2 år.
Danish: Dette ses kun hos dyr med aktiv immunitet og har ingen indflydelse på helbredet, ædelysten eller dyrets adfærd.
Norwegian Bokmål: Disse skorpene er kun observert hos dyr som har aktiv immunitet og har ingen påvirkning på kaninens generelle helsetilstand, appetitt eller atferd.
Danish: - 1 ml og 10 ml hætteglas: 4 år.
Norwegian Bokmål: − 1 ml og 10 ml hetteglass (glass): 4 år.
Danish: Levende myxoma vector RHD virus stamme 009: ≥ 103.0 og ≤ 106.1 FFU* * Focus Forming Units
Norwegian Bokmål: Levende RHD-gen rekombinant myksomavirus vektor, stamme 009: ≥103,0 og ≤106,1 FFU* * Fokus forming units
Danish: Solvens: klar farveløs opløsning.
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske: klar, fargeløs oppløsning.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologisk veterinærlægemiddel til dyr af leporidae (hare- og kaninordenen), levende viral vaccine, ATCvet-kode: QI08AD
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske midler for hare, levende virusvaksine, ATCvet-kode: QI08AD.
Danish: Hydrolyseret gelatine Kasein, enzymfordøjet Sorbitol
Norwegian Bokmål: Hydrolysert gelatin Pankreatisk fordøyet kasein Sorbitol
Danish: Vaccinesuspensionen skal anvendes inden for 4 timer efter opblanding.
Norwegian Bokmål: Bruk vaksinesuspensjonen innen 4 timer etter rekonstituering.
Danish: En lille ikke smertefuld hævelse på injektionsstedet (max. 2 cm i diameter) ses hyppigt i de første to uger efter vaccinationen.
Norwegian Bokmål: En liten, smertefri hevelse (maks 2 cm i diameter) kan vanlig ses på injeksjonsstedet i løpet av de 2 første ukene etter vaksinering.
Danish: Hætteglas (1 ml eller 10 ml): Ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer.
Norwegian Bokmål: − Hetteglass (glass) (1 ml eller 10 ml): Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Danish: 1 dosis 50 doser
Norwegian Bokmål: 50 doser
Danish: Enkeltdosis hætteglas
Norwegian Bokmål: Hetteglass med enkeltdose
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Levende myxoma vector RHD virus stamme 009: ≥ 103.0 FFU/dosis
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Levende RHD-gen rekombinant myksomavirus vektor, stamme 009: ≥103.0 FFU/dose.
Danish: Vaccinestammen er et myxomavirus der udtrykker kapselproteingenet fra Rabbit Haemorrhagic Disease virus.
Norwegian Bokmål: Vaksinestammen er et myksomavirus som uttrykker kapsidproteingenet til hemorragisk virussykdom hos kaniner.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS MED VACCINE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER VAKSINE ETIKETT HETTEGLASS
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Norwegian Bokmål: SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Danish: Opbevaringstid for solvens i salgspakning:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for suspensjonsvæsken i uåpnet salgspakning:
Danish: Der er ikke udført nogle safety-studier vedrørende reproduktion i han-kaniner (væddere).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført sikkerhetsstudier på reproduksjonsevnen til hannkaniner.
Danish: Lyofilisat: Hætteglas af 1 eller 50 doser lukket med halogenobutyl gummiprop og aluminiumshætte.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: Hetteglass (glass) med 1 eller 50 doser lukket med en halogenbutyl gummipropp og aluminiumshette.
Danish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Norwegian Bokmål: Intervet International B.V Wim de Körverstraat 35 5831 Boxmeer Nederland
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff Intervet International B.V., lokasjon De Bilt Ambachtstraat 4
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Levende myxoma vector RHD virus
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) Levende myksoma som RHD virus vektor
Danish: Til aktiv immunisering af kaniner for at nedsætte dødeligheden og de kliniske symptomer ved myxomatose og for at forebygge dødeligheden ved Rabbit Heamorrhagic Disease (RHD) forårsaget af klassiske RHD virusstammer.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av kaniner fra 5 ukers alder for å redusere dødelighet og kliniske symptomer på myksomatose og for å hindre dødelighet på grunn av hemorragisk sykdom hos kaniner (RHD) forårsaket av klassiske RHD virusstammer.
Danish: Hætteglas af 1 ml eller 10 ml, eller polyethyleneterephthalat (PET) flaske af 50 ml lukket med halogenobutyl gummiprop og aluminiumshætte.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass) med 1 eller 10 ml, eller en 50 ml polyetylen terephthalate (PET) hetteglass lukket med en halogenbutyl gummipropp og en aluminiumshette.
Danish: Må ikke blandes med lægemidler til dyr, undtaget fortyndingsmiddel der leveres til brug med dette produkt.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt suspensjonsvæsken vedlagt for bruk sammen med vaksinen.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Myxo-RHD
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Nobivac Myxo-RHD
Danish: Kaniner, der tidligere er vaccinerede med anden vaccine mod myxomatose, eller har gennemgået naturlig smitte, udvikler efter vaccination ikke nødvendigvis et acceptabelt immunrespons over for Rabbit Heamorrhagic Disease.
Norwegian Bokmål: Kaniner som tidligere har blitt vaksinert med en annen myksomatosevaksine, eller som har opplevd naturlig myksomatoseinfeksjon i felt, kan i enkelte tilfeller ikke utvikle en tilfredsstillende immunrespons mot hemorragisk sykdom hos kanin etter vaksinering.
Danish: Solvens (1 ml og 10 ml hætteglas): Ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer.
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske (1 og 10 ml glass hetteglass): Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Danish: Ud over de bivirkninger der ses efter en enkelt vaccination, kan der i de første tre dage efter en overdosis ses en let hævelse af de lokale lymfeknuder.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene som observeres etter en enkelt vaksinedose, kan en liten hevelse i de lokale lymfekjertlene observeres i løpet av de 3 første dagene etter vaksinering med en overdose.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i hvert enkelt tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Tilsæt 1-2 ml Nobivac Myxo-RHD solvens til 50-dosis hætteglasset og kontroller at lyofilisatet er helt opløst.
Norwegian Bokmål: Tilfør 1-2 ml Nobivac Myxo-RHD suspensjonssvæske til 50-dose vaksinehetteglasset og sørg for at lyofilisatet er helt oppløst.
Danish: Som konsekvens heraf immuniseres kaninerne mod både myxomavirus og Rabbit Haemorrhagic Disease virus.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens blir kaninene immunisert mot både myksomavirus og hemorragisk virussykdom hos kaniner.
Danish: Ud over de symptomer der ses efter en enkelt vaccination, kan der i de første tre dage efter en overdosis ses en let hævelse af de lokale lymfeknuder.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de symptomene som observeres etter en enkeltdose, kan det også observeres en liten hevelse av de lokale lymfekjertlene innen de 3 første dagene etter en overdose.
Danish: Wim de Körwerstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Norwegian Bokmål: Wim der Körverstraat 35 5831 Boxmeer Nederland
Danish: Vaccine: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Vaksine: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Danish: Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension
Norwegian Bokmål: Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til kaniner
Danish: INDLÆGSSEDDEL Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR: Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til kaniner
Danish: Overfør det nu opblandede vaccinekoncentrat fra vaccinehætteglasset til hætteglasset med Nobivac
Norwegian Bokmål: Trekk ut det rekonstituerte vaksinekonsentratet fra hetteglasset og injiser det tilbake til hetteglasset med Nobivac suspensjonsvæske.
Danish: Suspender vaccinen i enkeltdosis hætteglasset med 1 ml Nobivac Myxo-RHD solvens og injicèr hele hætteglassets indhold.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer et hetteglass med en enkelt vaksinedose med 1 ml Nobivac Myxo-RHD suspensjonsvæske og injiser hele innholdet fra hetteglasset.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Intervet International BV
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Intervet International B.V.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Danish: 50 ml hætteglas
Norwegian Bokmål: 50 ml hetteglass
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 1 x 50 ml DYREARTER Kaniner
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 1 x 50 ml
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER - SOLVENS ETIKET TIL SOLVENS
Norwegian Bokmål: MINSTE KRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER SUSPENSJONSVÆSKE ETIKETT
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/11/132/001-004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/11/132/001-004
Danish: Plastikæske med 5 x 1 dosis vaccine inklusiv 5 x 1 ml solvens i hætteglas (glas) Plastikæske med 25 x 1 dosis vaccine inklusiv 25 x 1 ml solvens i hætteglas (glas) Karton med 10 x 50 doser vaccine
Norwegian Bokmål: Plasteske med 5 x 1 dose vaksine inkludert 5 x 1 ml suspensjonsvæske hetteglass (glass) Plasteske med 25 x 1 dose vaksine inkludert 25 x 1 ml suspensjonsvæske hetteglass (glass) Pappeske med 10 x 50 doser vaksine
Danish: 10. UDLØBSDATO UDL.D.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Danish: Multidosis hætteglas
Norwegian Bokmål: Multidose hetteglass
Danish: 5 x 1 dosis vaccine inklusiv solvens 25 x 1 dosis vaccine inklusiv solvens 10 x 50 doser vaccine + 10 x 10 ml solvens i hætteglas 10 x 50 doser vaccine + 2 x 50 ml solvens i PET flaske
Norwegian Bokmål: 5 x 1 dose vaksine inkludert suspensjonsvæske 25 x 1 dose vaksine inkludert suspensjonsvæske 10 x 50 doser vaksine + 10 x 10 ml hetteglass (glass) suspensjonsvæske 10 x 50 doser vaksine + 2 x 50 ml hetteglass (PET) suspensjonsvæske
Danish: Solvens (50 ml PET flaske): Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske (50 ml PET hetteglass): Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Danish: NL-5831 AN Boxmeer
Norwegian Bokmål: NL - 5831 Boxmeer
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/11/132/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/11/132/003
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 10 x 10 ml DYREARTER Kaniner
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 10 x 10 ml
Danish: DYREARTER Kaniner.
Norwegian Bokmål: Til dyr.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/11/132/004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/11/132/004
Danish: PET flaske (50 ml): Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: − Hetteglass (PET) (50 ml): Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Danish: Vaccine der på dette tidspunkt endnu ikke er anvendt skal destrueres.
Norwegian Bokmål: Resterende rekonstituerte vaksinerester bør destrueres.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Danish: --1 Levende myxoma vector Rabbit Haemorrhagic Disease (RHD) virus: Stamme 009: ≥ 103,0 og ≤ 105,8 FFU* Stamme MK1899: ≥ 103,0 og ≤ 105,8 FFU* * Focus Forming Units
Norwegian Bokmål: --1 Levende RHD (hemorragisk sykdom hos kaniner) myksomavirus vektor: Stamme 009: ≥103,0 og ≤105,8 FFU*
Danish: 10 hætteglas, I papæske:
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass, I pappeske: suspensjonsvæske:
Danish: Lyofilisat:
Norwegian Bokmål: I plasteske: Lyofilisat:
Danish: Lyofilisat: 50 doser, Solvens: 10 ml
Norwegian Bokmål: 50 doser, suspensjonsvæske: 10 ml
Danish: I papæske:
Norwegian Bokmål: I pappeske:
Danish: EU-nummer
Norwegian Bokmål: MT (EU) Nummer
Danish: Indgivelsesvej
Norwegian Bokmål: Innhold
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelfor m
Danish: Solvens:
Norwegian Bokmål: I plasteske:
Danish: Drægtighed: Kan anvendes under drægtighed.
Norwegian Bokmål: Drektighet: Kan brukes under drektighet.
Danish: Kaniner.
Norwegian Bokmål: Kanin.
Danish: En forbigående stigning i legemstemperaturen på 1-2° C kan almindeligvis opstå.
Norwegian Bokmål: En forbigående temperaturøkning på 1 - 2 °C kan vanligvis forekomme.
Danish: Administrer 0,2 ml pr. dyr.
Norwegian Bokmål: Administrer 0,2 ml per dyr.
Danish: Administrer hele hætteglassets indhold.
Norwegian Bokmål: Administrer hele innholdet fra hetteglasset.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19/11/2019.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19/11/2019
Danish: For at sikre fuld varighed af immuniteten anbefales det, i dette tilfælde, at vaccinere fra 7 ugers alderen.
Norwegian Bokmål: For å sikre full varighet av immunitet er det anbefalt vaksinering ved 7 ukers alder i dette tilfellet.
Danish: Hver dosis (0,2 ml eller 0,5 ml) rekonstitueret vaccine indeholder:
Norwegian Bokmål: Hver dose (0,2 ml eller 0,5 ml) av rekonstituert vaksine inneholder:
Danish: 1 dosis 50 doser
Norwegian Bokmål: 1 dose 50 doser
Danish: Der er ikke udført sikkerhedsstudier vedrørende reproduktion hos hankaniner.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført sikkerhetsstudier på reproduksjonsevnen til hannkaniner.
Danish: Kontroller at lyofilisatet er helt rekonstitueret før brug.
Norwegian Bokmål: Sjekk at lyofilisatet er fullstendig rekonstituert før bruk.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP/utløpsdato.
Danish: For at opnå korrekt rekonstitution af flerdosis hætteglasset, følges proceduren nedenfor:
Norwegian Bokmål: For en korrekt rekonstituering av multidose hetteglasset, bruk følgende prosedyre:
Danish: * Focus Forming Units Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Norwegian Bokmål: * Fokus forming units For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.