FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som inträffade hos minst 10 % av patienterna i studien ARCHER 1050 sammanfattas i tabell 4 indelade efter svårighetsgrad enligt National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC-kriterier).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi komuni ħafna f'pazjenti li seħħew f'talanqas 10% tal-pazjenti fl-Istudju ARCHER 1050 huma ppreżentati fil-qosor skont il-Grad skont il-Kriterji ta' Tossiċità Komuni talIstitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI-CTC, National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) fitTabella 4.
Swedish: Allvarliga biverkningar som ledde till dosminskning rapporterades hos 52,2 % av patienterna som behandlades med dakomitinib.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li wasslu għal tnaqqis fid-doża kienu rrappurtati f'52.2% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw kura b'dacomitinib.
Swedish: Dosjustering behandling (t.ex. orala antibiotika och topikala steroider).
Maltese: Ibda l-kura (eż., antibijotiċi orali u sterojdi topiċi).
Swedish: Vizimpro kan öka plasmanivåer (eller minska plasmanivåer av aktiva metaboliter) av andra läkemedel som metaboliseras av CYP2D6.
Maltese: Vizimpro jista' jżid l-esponiment (jew inaqqas l-esponiment tal-metaboliti attivi) ta' prodotti mediċinali oħra metabolizzati minn CYP2D6.
Swedish: Dakomitinib distribueras i stor utsträckning i kroppen och har en genomsnittlig distributionsvolym vid steady state på 27 l/kg (hos en patient på 70 kg) [variationskoefficient (CV): 18 %] efter intravenös administrering.
Maltese: Dacomitinib jiġi distribwit b'mod estensiv fil-ġisem b'volum medju ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' 27 L/kg (pazjent ta' 70 kg) [koeffiċjent ta' varjazzjoni (CV%): 18%] wara l-għoti ġol-vini.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom*
Maltese: Mard tal-interstizju talpulmun*
Swedish: Resultat avseende OS i den slutliga analysen (brytdatum för datainsamling 17 februari 2017) när 48,7 % av dödsfall hade inträffat visade en riskkvot HR på 0,760 (95 % KI: 0,582; 0,993) och en median OS förlängd med 7,3 månader (median OS: 34,1 månader [95 % KI: 29,5; 37,7] respektive 26,8 månader [95 % KI: 23,7; 32,1] i dakomitinib- respektive gefitinibarmen).
Maltese: Ir-riżultati tal-OS mill-analiżi finali (data sad-data limitu tas-17 ta' Frar 2017) meta kienu seħħew 48.7% tal-avvenimenti wrew HR ta' 0.760 (95% CI: 0.582, 0.993) u żieda ta' 7.3 xhur fl-OS medjana (OS medjana: 34.1 xhur [95% CI: 29.5, 37.7] u ta' 26.
Swedish: Förhöjda transaminaser (förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjda transaminaser) har rapporterats under behandling med Vizimpro (se avsnitt 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' żieda fit-transaminase (żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase, żieda fit-transaminases) waqt il-kura b'Vizimpro (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Baserat på in vitro data kan dakomitinib eventuellt hämma aktiviteten hos P-glykoprotein (P-gp) (i magtarmkanalen), bröstcancerresistensprotein (BCRP) (systemiskt och i magtarmkanalen) och organisk katjontransportör (OCT)1 vid kliniskt relevanta koncentrationer (se avsnitt 5.2).
Maltese: [GI]), tal-Proteina ta' Reżistenza tal-Kanċer tas-Sider (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein) (b'mod sistemiku u fil-passaġġ GI), u tat-trasportatur tal-cation organiku (OCT)1 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Baserat på sammanslagna patientdata hade histamin-2 (H2)-receptorantagonister ingen uppenbar effekt på dalkoncentrationen av dakomitinib vid steady state (geometrisk medelkvot 86 % (90 % KI: 73; 101).
Maltese: Abbażi ta' data miġbura fuq pazjenti, ma kien hemm l-ebda effett apparenti ta' antagonisti tar-riċettur ta' histamine-2 (H2 receptor antagonists) fuq l-aktar konċentrazzjoni baxxa fi stat fiss ta' dacomitinib (proporzjon talmedja ġeometrika ta' 86% (90% CI: 73; 101).
Swedish: Clearance av dakomitinib var 20,0 l/h med en variabilitet mellan individer på 32 % (CV %).
Maltese: L/siegħa b'varjabilità inter-individwali (CV%) ta' 32%.
Swedish: In vitro har dakomitinib låg potential att inducera CYP1A2, CYP2B6 och CYP3A4 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Maltese: In vitro, dacomitinib għandu potenzjal baxx li jinduċi CYP1A2, CYP2B6, jew CYP3A4 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Swedish: Hudutslag, erytematösa och exfoliativa hudförändringar rapporterades hos 79,2 % respektive 5,5 % av patienterna som fick Vizimpro.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' raxx, u kundizzjonijiet eritematużi u esfoljattivi tal-ġilda kienu rrappurtati f'79.2% u f'5.5%, rispettivament, tal-pazjenti li kienu qed jingħataw Vizimpro.
Swedish: I faeces var de viktigaste läkemedelsrelaterade komponenterna dakomitinib, O-desmetyldakomitinib, ett cysteinkonjugat av dakomitinib och en mono-oxygenerad metabolit av dakomitinib.
Maltese: Flippurgar, dacomitinib, O-desmethyl dacomitinib, konjugat ta' dacomitinib ma' cysteine, u metabolit mono-ossiġenat ta' dacomitinib kienu l-komponenti ewlenin relatati mal-mediċina.
Swedish: Data är begränsade när det gäller patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min).
Maltese: Id-data disponibbli dwar pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever hija limitata (CrCl < 30 mL/min).
Swedish: • Vid diarré av grad ≥ 3, gör uppehåll med dakomitinib.
Maltese: • Għal dijarea ta' Grad ≥ 3, waqqaf dacomitinib.
Swedish: Diarré var den oftast rapporterade biverkningen hos patienter som fick Vizimpro (88,6 %) och diarré av grad ≥ 3 rapporterades hos 9,4 % av patienterna.
Maltese: Dijarea kienet l-aktar reazzjoni avversa rrapportata b'mod frekwenti f'pazjenti li kienu qed jirċievu Vizimpro (88.6%) u reazzjonijiet avversi ta' dijarea ta' Grad ≥ 3 kienu rrapportati f'9.4% tal-pazjenti.
Swedish: Förhöjda transaminaser omfattar följande rekommenderade termer: Förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjda transaminaser.
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase, Żieda fl-aspartate aminotransferase, Żieda fit-transaminase.
Swedish: In vitro har dakomitinib låg potential att hämma aktiviteten hos P-gp-transportproteiner (systemiskt), organiska anjontransportörer (OAT)1 och OAT3, OCT2, organisk anjontransporterande polypeptid (OATP)1B1, samt OATP1B3, men kan hämma aktiviteten hos P-gp (i magtarmkanalen), BCRP (systemiskt och i magtarmkanalen) och OCT1 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Maltese: Effett ta' dacomitinib fuq trasportaturi tal-mediċini In vitro, dacomitinib għandu potenzjal baxx li jinibixxi l-attivitajiet tat-trasportaturi tal-mediċini P-gp (sistemikament), tat-trasportaturi tal-anjoni organiċi (OAT)1 u OAT3, OCT2, tal-polipeptid li jittrasporta l-anjon organiku (organic anion transporting polypeptide)(OATP)1B1, u OATP1B3, iżda jista' jinibixxi l-attività tal-P-gp (fil-passaġġ GI), tal-BCRP (b'mod sistemiku u fil-passaġġ GI), u talOCT1 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Swedish: Exfoliativa hudförändringar av grad 3 rapporterades hos 0,8 % av patienterna (se avsnitt 4.4).
Maltese: Kundizzjonijiet esfoljattivi tal-ġilda tal-Grad 3 kienu rrappurtati f'0.8% talpazjenti (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot dakomitinib.
Maltese: Ma hemm l-ebda antidotu magħruf għal dacomitinib.
Swedish: I en klinisk studie inträffade ett fall (0,4 %) med dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
Maltese: Fi studju kliniku, pazjent wieħed (0.4%) kellu eżitu fatali (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av en peroral engångsdos om 45 mg dakomitinib ökade den genomsnittliga exponeringen (AUClast och Cmax) för dextrometorfan, ett CYP2D6-probsubstrat, med 855 % respektive 874 % jämfört med vid administrering av enbart dextrometorfan.
Maltese: AUClast u s-Cmax) ta' dextromethorphan, sottostrat sonda ta' CYP2D6, b'855% u b'874%,rispettivament, meta mqabbel mal-għoti ta' dextromethorphan waħdu.
Swedish: Denna metabolit uppvisade farmakologisk aktivitet in vitro som var jämförbar med dakomitinibs aktivitet in vitro i biokemiska analyser.
Maltese: Dan il-metabolit wera attività farmakoloġika in vitro li kienet simili għal dik ta' dacomitinib fl-assaġġi bijokimiċi in vitro.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 121 mg laktosmonohydrat.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 121 mg ta' lactose monohydrate.
Swedish: Förhöjda transaminaser (förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjda transaminaser) rapporterades hos 22,0 % av patienterna som fick Vizimpro och var av grad 1-3, de flesta av grad 1 (18,4 %) (se avsnitt 4.4).
Maltese: Żieda fit-transaminase (żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase, żieda fit-transaminase) ġiet irrappurtata fi 22% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw Vizimpro u kienu ta' bejn il-Grad 1 u 3 bil-maġġoranza tal-Grad 1 (18.4%) (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av PFS enligt IRC:s bedömning sågs hos patienter som randomiserats till dakomitinib vid jämförelse med hos patienterna som randomiserats till gefitinib, se tabell 5 och figur 1.
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti fil-PFS kif determinat mill-IRC intwera għall-pazjenti randomizzati għal dacomitinib meta mqabbla ma' dawk randomizzati għal gefitinib, ara t-Tabella 5 u l-Figura 1.
Swedish: Tillverkare
Maltese: plantari
Swedish: C]-dakomitinib, var den främsta metaboliten O-desmetyldakomitinib.
Maltese: C] dacomitinib mill-ħalq, l-aktar metabolit ċirkolanti abbundanti kien O-desmethyl dacomitinib.
Swedish: Antal patienter i riskzonen Dakomitinib227 Gefitinib225
Maltese: Għadd ta' pazjenti f'riskju Dacomitinib 227 Gefitinib 225
Swedish: • Vid diarré av grad 2 som inte förbättrats till grad ≤ 1 inom 24 timmar trots användning av läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid) och ett adekvat vätskeintag, gör uppehåll med dakomitinib.
Maltese: • Għal dijarea tal-Grad 2, jekk ma jkunx hemm titjib għall-Grad ≤ 1 fi żmien 24 siegħa waqt li jkunu qed jintużaw prodotti mediċinali kontra d-dijarea (eż., loperamide) u t-teħid ta' fluwidi orali adegwati, waqqaf dacomitinib.
Swedish: Säkerhet och effekt för Vizimpro för den pediatriska populationen (< 18 år) har inte fastställts.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Vizimpro fil-popolazzjoni pedjatrika (< 18-il sena) ma ġewx determinati s'issa.
Swedish: Vizimpro som första linjens behandling av NSCLC-patienter med EGFR-aktiverande mutationer (ARCHER 1050)
Maltese: Vizimpro għall-kura tal-ewwel linja ta' pazjenti b'NSCLC b'mutazzjonijiet li jattivaw l-EGFR (ARCHER 1050)
Swedish: Nagelförändringar Alopeci
Maltese: Modifika tad-doża
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys med data från 1 381 patienter, varav 158 patienter hade lätt nedsatt leverfunktion enligt kriterier från National Cancer Institute (NCI) [totalt bilirubin ≤ övre normalgränsen (ULN) och aspartataminotransferas (ASAT) > ULN, eller totalt bilirubin > 1,0 till 1,5 × ULN oavsett ASAT; N=158], hade lätt nedsatt leverfunktion ingen effekt på dakomitinibs farmakokinetik.
Maltese: Barra minn hekk, abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni blużu ta' data minn 1381 pazjent, li kienu jinkludu 158 pazjent b'indeboliment epatiku ħafif definit skont il-kriterji tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI) [bilirubina totali ≤ Limitu ta' Fuq tanNormal (ULN) u Aspartate aminotransferase (AST) > ULN, jew bilirubina totali > 1.0 sa 1.5 × ULN u kwalunkwe AST; N=158], indeboliment epatiku ħafif ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' dacomitinib.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 81 mg laktosmonohydrat.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 81 mg ta' lactose monohydrate.
Swedish: N/Ac a
Maltese: N/A
Swedish: CrCl < 60 ml/min), (se avsnitt 4.2 och 4.4);
Maltese: CrCl < 60 mL/min), (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4);
Swedish: Makrogol (3350) Polyvinylalkohol Talk
Maltese: Macrogol (3350) Polyvinyl alcohol Talc
Swedish: Se avsnitt "Vokanamet med alkohol".
Maltese: Ara s-sezzjoni, "Vokanamet mal-alkoħol".
Swedish: Kanagliflozin/metfomin
Maltese: Canagliflozin/Metformin
Swedish: Se avsnitt "Operationer och röntgenundersökningar".
Maltese: Ara s-sezzjoni, "Operazzjonijiet u raġġi X".
Swedish: Glimepirid (titrerat) + metformin (n = 482)
Maltese: Glimepiride (titrat) + metformin (N=482)
Swedish: Vokanamet med alkohol
Maltese: Vokanamet mal-alkoħol
Swedish: • Diabetisk ketoacidos, diabetisk pre-koma;
Maltese: ● Ketoaċidożi tad-dijabete, qabel koma tad-dijabete;
Swedish: d p = 0,013 jämfört med placebo.
Maltese: d p=0.013 meta mqabbel ma' plaċebo.
Swedish: Sitagliptin 100 mg + metformin och sulfonureid (n = 378)
Maltese: Sitagliptin 100 mg + metformin u sulphonylurea (N=378)
Swedish: • rifampicin (ett antibiotikum som används mot tuberkulos)
Maltese: ● rifampicin (antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkulożi)
Swedish: • De aktiva substanserna är kanagliflozin och metforminhydroklorid.
Maltese: ● Is-sustanzi attivi huma canagliflozin u metformin hydrochloride.
Swedish: 100 mg respektive 300 mg, jämfört med 2,7 % för placebo.
Maltese: 100 mg u 300 mg, rispettivament, meta mqabbla ma' 2.7% għall-plaċebo.
Swedish: Frekvenskategorierna är definierade enligt följande indelning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: frekwenza huma ddefiniti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Interferens läkemedel/laboratorietest1,5-AG-assay
Maltese: Interferenza bejn il-mediċina/test tal-laboratorju
Swedish: Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444
Maltese: Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444
Swedish: • efavirenz eller ritonavir (läkemedel som används för behandling av HIV-infektion)
Maltese: ● efavirenz jew ritonavir (mediċina li tintuża biex tikkura infezzjoni bl-HIV)
Swedish: • en signifikant minskning av den absoluta risken för total mortalitet: metformin 13,5 händelser/1 000 patientår jämfört med enbart diet 20,6 händelser/1 000 patientår, (p =0,011), och jämfört med de kombinerade sulfonureid- och insulinmonoterapigrupperna 18,9 händelser/1 000 patientår år (p = 0,021)
Maltese: ● tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità totali: metformin 13.5 każ/1,000 sena ta' pazjent versus dieta waħedha 20.6 każ/1,000 sena ta' pazjent, (p=0.011), u versus il-gruppi kkombinati ta' monoterapija b'sulphonylurea u insulina 18.9 każ/1,000 sena ta' pazjent (p=0.021)
Swedish: • Måttligt och allvarligt nedsatt njurfunktion (patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller
Maltese: ● Indeboliment moderat u qawwi tal-kliewi (pazjenti b'eGFR < 60 mL/min/1.73 m2
Swedish: • karbamazepin, fenytoin, fenobarbital (läkemedel som används för att kontrollera krampanfall)
Maltese: ● carbamazepine, phenytoin, jew phenobarbital (mediċini li jintużaw biex jikkontrollaw laċċessjonijiet)
Swedish: Se avsnitt "Var observant på biverkningar" och avsnitt 4.
Maltese: Ara s-sezzjoni, "Oqgħod attent għal effetti sekondarji" u s sezzjoni 4.
Swedish: KANAGLIFLOZIN
Maltese: CANAGLIFLOZIN
Swedish: Kanagliflozin
Maltese: Canagliflozin
Swedish: • en signifikant minskning av den absoluta risken för någon diabetesrelaterad mortalitet: metformin 7,5 händelser/1 000 patientår, enbart diet 12,7 händelser/1 000 patientår, p = 0,017
Maltese: ● tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mortalità marbuta mad-dijabete: metformin 7.5 każ/1,000 sena ta' pazjent, dieta waħedha 12.7 każ/1,000 sena ta' pazjent, p=0.017
Swedish: • hos patienter som redan behandlas med en kombination av kanagliflozin och metformin som separata tabletter.
Maltese: ● f'pazjenti li diġà qed jiġu kkurati bil-kombinazzjoni ta' canagliflozin u metformin bħala pilloli separati.
Swedish: • en signifikant minskning av den absoluta risken för någon diabetesrelaterad komplikation i metformingruppen (29,8 händelser/1 000 patientår) jämfört med enbart diet (43,3 händelser/ 1 000 patientår), p = 0,0023, och jämfört med de kombinerade sulfonureid- och insulinmonoterapigrupperna (40,1 händelser/1 000 patientår), p = 0,0034
Maltese: ● tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni marbuta mad-dijabete filgrupp ta' metformin (29.8 każ/1,000 sena ta' pazjent) versus id-dieta waħedha (43.3 każ/1,000 sena ta' pazjent), p=0.0023, u versus il-gruppi kkombinati ta' monoterapija b'sulphonylurea u insulina (40.1 każ/1,000 sena ta' pazjent), p=0.0034
Swedish: För patienter med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) 60 ml/min/1,73 m2 till < 90 ml/min/1,73 m2 eller kreatininclearance (CrCl) 60 ml/min till < 90 ml/min behövs ingen dosjustering.
Maltese: Għal pazjenti b'rata stmata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli (eGFR - estimated glomerular filtration rate) minn 60 mL/min/1.73 m2 sa < 90 mL/min/1.73 m2 jew tneħħija tal-kreatinina (CrCl - creatinine clearance) minn 60 mL/min sa < 90 mL/min, mhuwa meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża.
Swedish: Placebo (n = 93)
Maltese: (N=93)
Swedish: Placebo + metformin och sulfonureid (n = 156)
Maltese: metformin u sulphonylurea (N=156)
Swedish: Den primära utvärderingen av säkerhet och tolerabilitet genomfördes i en poolad analys (n = 2 313) av fyra 26-veckors placebokontrollerade kliniska studier (monoterapi och tilläggsbehandling tillsammans med metformin, metformin och en sulfonureid, och metformin och pioglitazon).
Maltese: L-istima primarja ta' sigurtà u tollerabbiltà saret f'analiżi kollettiva (n=2,313) ta' erba' studji kliniċi ta' 26 ġimgħa kkontrollati bil-plaċebo (monoterapija u terapija miżjuda ma' metformin, metformin u wieħed mis-sulphonylureas, u metformin u pioglitazone).
Swedish: Efter samtidig administrering av kanagliflozin och rifampicin (en inducerare av olika aktiva transportörer och läkemedelsmetaboliserande enzymer) sågs minskningar av den systemiska exponeringen (arean under kurvan, AUC) och den maximala koncentrationen (Cmax) för kanagliflozin på 51 % respektive 28 %.
Maltese: Wara għoti ta' canagliflozin ma' rifampicin (induttur ta' diversi trasportaturi attivi u enzimi li jimmetabolizzaw il-mediċini), kien osservat tnaqqis ta' 51% u 28% fl-esponiment sistemiku (żona taħt il-kurva, AUC - area under the curve) għal canagliflozin u fl-ogħla konċentrazzjoni (Cmax) ta'
Swedish: b p < 0,05. c Icke relevant.
Maltese: b p<0.05.
Swedish: Rasfördelningen var 72 % vita, 16 % asiater, 4 % svarta och 8 % andra grupper.
Maltese: Id-distribuzzjoni tar-razez talpazjenti li rċevew canagliflozin kienet 72% Bojod, 16% Asjatiċi, 4% Suwed, u 8% gruppi oħra.
Swedish: Kön, ras/etnicitet eller BMI hade ingen kliniskt betydelsefull inverkan på farmakokinetiken för kanagliflozin, baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
Maltese: Sess, razza/etniċità, jew indiċi tal-massa tal-ġisem ma kellhom l-ebda effett ta' sinifikat kliniku fuq il farmakokinetika ta' canagliflozin imsejsa fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Swedish: Metformin kan verka via tre mekanismer:
Maltese: Metformin jista' jaħdem permezz ta' tliet mekkaniżmi:
Swedish: c Utslag inbegriper termerna erytematösa utslag, generaliserade utslag, makulära utslag, makulopapulära utslag, papulära utslag, kliande utslag, pustulösa utslag och vesikulära utslag.
Maltese: g Kandidjasi vulvovaġinali tinkludi t-termini kandidjasi vulvovaġinali, infezzjoni vulvovaġinali mikotika, vulvovaġinite, infezzjoni fil-vaġina, vulvite, u infezzjoni fil-ġenitali bil-fungu.
Swedish: • beta 2-agonister (t.ex. salbutamol eller terbutalin) som används för behandling av astma.
Maltese: ● agonisti ta' beta 2 (bħal salbutamol jew terbutaline) li jintużaw għall-kura tal-ażma.
Swedish: Placebo + insulin (n = 565)
Maltese: insulina (N=565)
Swedish: • blodprov kan visa förhöjda nivåer av blodfosfat
Maltese: ● rari ħafna: tnaqqis fil-livelli ta' vitamina
Swedish: Placebo + metformin (n = 183)
Maltese: metformin (N=183)
Swedish: Eftersom Vokanamet innehåller metformin ska behandlingen avbrytas 48 timmar före elektiv kirurgi med allmän-, spinal- eller peridural anestesi.
Maltese: Kirurġija Minħabba li Vokanamet fih metformin, it-terapija għandha titwaqqaf 48 siegħa qabel kirurġija elettiva b'anestesija ġenerali, fis-sinsla jew peridurali.
Swedish: Magtarmkanalen mycket vanliga gastrointestinala symtomb
Maltese: Sintomi gastrointestinalib
Swedish: Titandioxid (E171)) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171)) Iron oxide isfar (E172)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Swedish: kanagliflozin N = 5 790
Maltese: canagliflozin N = 5,790
Swedish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Οθέλλου 13, Βιομηχανική Περιοχή Ιδαλίου CY-2540 Λευκωσία
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Οθέλλου 13, Βιομηχανική Περιοχή Ιδαλίου CY-2540
Swedish: Vanliga balanit eller balanopostit b, l
Maltese: Balanite jew balanopostite b,l
Swedish: Makrogol (3350) Poly(vinylalkohol) Talk
Maltese: Macrogol (3350) Poly(vinylalcohol) Talc
Swedish: Kanagliflozin/metformin
Maltese: Canagliflozin/metformin
Swedish: Tabell 2: Integrerad analys av amputationer i CANVAS och CANVAS-R Placebo N = 4 344
Maltese: Tabella 2: Analiżi integrata ta' amputazzjonijiet f'CANVAS u CANVAS-R Plaċebo N = 4,344
Swedish: • Svårt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min) (se avsnitt 4.2 och 4.4);
Maltese: • Insuffiċjenza renali severa (eGFR <30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4);
Swedish: Placebo (n = 93)
Maltese: Plaċebo (N = 93)
Swedish: I in vitro-studier hämmade kanagliflozin varken cytokrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, och inducerade inte CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 vid högre än terapeutiska koncentrationer.
Maltese: Fi studji in vitro, canagliflozin la inibixxa CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 taċ-ċitokroma P450 f'konċentrazzjonijiet ogħla minn dawk terapewtiċi.
Swedish: Placebo + insulin (n = 565)
Maltese: Plaċebo + insulina (N = 565)
Swedish: Vuxna med normal njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] ≥ 90 ml/min/1,73 m
Maltese: Adulti b'funzjoni renali normali (rata stmata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli [eGFR] ≥ 90 mL/min/1.73 m
Swedish: p = 0,013 jämfört med placebo.
Maltese: p = 0.013 meta mqabbel ma' plaċebo.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 april 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 18 december 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Diċembru 2018
Swedish: Tilläggsbehandling tillsammans med insulin d (18 veckor) kanagliflozin + insulin
Maltese: Terapija miżjuda mal-insulina d (18-il ġimgħa) Canagliflozin + insulina
Swedish: Farmakodynamisk effekt hos kanagliflozin
Maltese: Effetti farmakodinamiċi ta' canagliflozin
Swedish: Incidenstal (per 100 patientår) Riskkvot (95 % CI) jämfört med placebo Liten amputation, n (%) Stor amputation, n (%)
Maltese: HR (95% CI) vs. plaċebo Amputazzjoni żgħira, n (%) Amputazzjoni kbira, n (%)
Swedish: Placebo + metformin (n = 183)
Maltese: Plaċebo + metformin (N = 183)
Swedish: Frekvenskategorierna är definierade enligt följande indelning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna ( 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: ul.
Maltese: oC.
Swedish: • en signifikant minskning av den absoluta risken för total mortalitet: metformin 13,5 händelser/1 000 patientår jämfört med enbart diet 20,6 händelser/1 000 patientår, (p =0,011), och jämfört med de kombinerade sulfonureid- och insulinmonoterapigrupperna 18,9 händelser/1 000 patientår år (p = 0,021)
Maltese: • tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità totali: metformin 13.5 każ/1,000 sena ta' pazjent kontra dieta waħedha 20.6 każ/1,000 sena ta' pazjent, (p = 0.011), u kontra il-gruppi kkombinati ta' monoterapija b'sulphonylurea u insulina 18.9 każ/1,000 sena ta' pazjent (p = 0.021)