FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse omfatter ADAS-Cog (en præstationsbaseret måling af kognition), CIBICPlus (en omfattende global vurdering af patienten, der dannes af den behandlende læge med input fra den omsorgsgivende person) og PDS (den omsorgsgivende persons vurdering af dagligdagsaktiviteter, som indbefatter personlig hygiejne, fødeindtagelse, påklædning, husføring som indkøb, opretholdelse af evner så som at orientere sig i forhold til omgivelserne og involvere sig i økonomiske anliggender og så videre).
Slovak: Patrí k nim ADAS-Cog (hodnotenie kognitívnych funkcií založené na výkone), CIBIC-Plus (všeobecné celkové hodnotenie pacienta lekárom, ktoré zohľadňuje údaje poskytnuté opatrovateľom) a PDS (opatrovateľom vykonané hodnotenie činností v každodennom živote vrátane osobnej hygieny, jedenia, obliekania sa, prác v domácnosti, napr. nakupovania, zachovania schopnosti orientovať sa v prostredí, ako aj podieľania sa na činnostiach súvisiacich s financiami, atď.).
Danish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő,
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő,
Danish: I tilfælde af alvorlig opkastning, der er associeret med rivastigmin-behandling, skal der foretages passende dosisjustering som anbefalet i afsnit 4.2.
Slovak: V prípade silného vracania súvisiaceho s liečbou rivastigmínom sa musí primerane upraviť dávka, ako sa odporúča v časti 4.2.
Danish: Bivirkningerne i tabel 1 er ordnet ifølge MedDRA-systemorganklasser og frekvenskategorier.
Slovak: Nežiaduce reakcie v Tabuľke 1 sú uvedené podľa MedDRA triedy orgánových systémov a kategórii frekvencie.
Danish: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Slovak: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Rivastigmin Teva
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Rivastigminu Teva
Danish: På grund af kolinesterasehæmmeres kendte vagotoniske effekt på hjerterytmen kan der også forekomme bradykardi og/eller synkope.
Slovak: Vzhľadom na známy vagotonický účinok inhibítorov cholínesterázy na srdcovú frekvenciu sa môže vyskytnúť aj bradykardia a/alebo synkopa.
Danish: Efterfølgende øgninger til 4,5 mg og dernæst 6 mg to gange dagligt skal også være baseret på god tolerance af den aktuelle dosis og kan overvejes efter mindst to ugers behandling på det pågældende dosisniveau.
Slovak: Následné zvýšenia na 4,5 mg a potom na 6 mg dvakrát denne majú byť tiež založené na dobrej znášanlivosti aktuálnej dávky a možno o nich uvažovať po najmenej dvoch týždňoch liečby pri tomto dávkovaní.
Danish: Indgift af rivastigmin sammen med føde forsinker optagelsen (tmax) med 90 min, sænker Cmax og øger AUC med ca. 30 %.
Slovak: %. Podanie rivastigmínu s jedlom oddiali resorpciu (tmax) o 90 minút a zníži Cmax a zvýši AUC približne o 30 %.
Danish: • Din læge vil gradvist øge din dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Slovak: Lekár Vám bude dávku pomaly zvyšovať v závislosti od Vašej odpovede na liečbu.
Danish: Rivastigmin skal indtages to gange dagligt sammen med henholdsvis morgen- og aftenmåltid.
Slovak: Rivastigmín sa má podávať dvakrát denne, s ranným a večerným jedlom.
Danish: Tag altid Rivastigmin Teva nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Vždy užívajte Rivastigmine Teva presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge og ikke tage Rivastigmin Teva.
Slovak: - Ak sa Vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi a neužite Rivastigmine Teva.
Danish: Disse hændelser førte til seponering af rivastigmin i nogle tilfælde (f.eks. seponering grundet tremor 1,7 % på rivastigmin versus 0 % på placebo).
Slovak: Tieto udalosti v niektorých prípadoch viedli k vysadeniu rivastigmínu (napr. liečba sa ukončila pre tremor u 1,7 % pacientov pri rivastigmíne oproti 0 % pri placebe).
Danish: 28 hårde kapsler 50 x 1 hårde kapsler 56 hårde kapsler 112 hårde kapsler
Slovak: 28 tvrdých kapsúl 50 x 1 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 112 tvrdých kapsúl
Danish: Pharmacovigilance-system
Slovak: Farmakovigilančný systém
Danish: Mindst 4-pointsforbedring af ADAS-Cog med ingen forværring af CIBIC-Plus og PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Slovak: Zlepšenie ADAS-Cog najmenej o 4 body, bez zhoršenia CIBIC-Plus a PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Danish: Andre bivirkninger, der er set med Rivasigmin Teva depotplaster, og som kan forekomme ved brug af hårde kapsler:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri Rivastigmine transdermálnych náplastiach a ktoré sa môžu vyskytnúť pri tvrdých kapsulách:
Danish: - hvis du har eller har haft uregelmæssig hjerterytme (puls) - hvis du har eller har haft mavesår - hvis du har eller har haft vandladningsbesvær - hvis du har eller har haft krampeanfald - hvis du har eller har haft astma eller en svær luftvejssygdom - hvis du har eller har haft nedsat nyrefunktion - hvis du har eller har haft nedsat leverfunktion - hvis du ryster meget - hvis din kropsvægt er lav
Slovak: - ak máte alebo ste niekedy mali nepravidelný tep srdca, - ak máte alebo ste niekedy mali aktívny vred žalúdka, - ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti pri močení, - ak máte alebo ste niekedy mali záchvaty kŕčov, - ak máte alebo ste niekedy mali astmu alebo závažné ochorenie dýchacích ciest,
Danish: Rivastigmin Teva anvendes til behandling af hukommelsesproblemer hos patienter med Alzheimers sygdom.
Slovak: Rivastigmine Teva sa používa na liečbu porúch pamäti u pacientov s Alzheimerovou chorobou.
Danish: Hos patienter med Alzheimers sygdom var rivastigmins hæmning af AChE i CSF afhængig af dosis op til 6 mg, der blev indgivet to gange dagligt, som var den højeste dosis, som blev testet.
Slovak: U pacientov s Alzheimerovou chorobou inhibícia AChE rivastigmínom v CSF závisela od dávky až do 6 mg podávaných dvakrát denne, čo bola najvyššia skúšaná dávka.
Danish: • Svær forvirring.
Slovak: Ťažká zmätenosť
Danish: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Holland
Slovak: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Holandsko
Danish: Effekten er blevet fastslået ved hjælp af to uafhængige skalaer, som blev vurderet ved regelmæssige intervaller i løbet af en 6-måneders behandlingsperiode, som vist i tabel 5 nedenfor: ADAS-Cog, en måling af kognition og den globale måling ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Slovak: Účinnosť sa stanovila prostredníctvom dvoch nezávislých hodnotení, ktoré sa vykonávali v pravidelných intervaloch počas 6 mesiacov trvania liečby, ako ďalej ukazuje tabuľka 5: ADAS-Cog, hodnotenie kognitívnych funkcií, a celkové hodnotenie ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's
Danish: meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Danish: En initial dosis på 0,03 mg/kg intravenøs atropinsulfat anbefales med efterfølgende doser afhængig af klinisk respons.
Slovak: Odporúča sa začiatočná dávka 0,03 mg/kg atropíniumsulfátu podaná intravenózne, ďalšie dávky sa podajú v závislosti od klinickej odpovede.
Danish: Denne metabolit viser in vitro minimal hæmning af acetylkolinesterase (<10 %).
Slovak: In vitro tento metabolit vykazuje minimálnu inhibíciu acetylcholínesterázy (<
Danish: Som følge heraf har rivastigmin en mild eller moderat indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: V dôsledku toho má rivastigmín malý alebo stredne veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Danish: ADAS-Cog: mindst 4pointsforbedring CIBIC-Plus: forbedring
Slovak: ADAS-Cog: zlepšenie najmenej o 4 body CIBIC-Plus: zlepšenie
Danish: Kapselskal - titandioxid (E171), gelatine og farve til prægning Black S-1-17822/S-1-17823 (shellac glasur-45 % i ethanol indeholdende sort jernoxid, N-butylalkohol, isopropylalkohol, propylenalkohol og ammoniumhydroxid).
Slovak: Obal kapsuly - oxid titaničitý (E171), želatína a atrament použitý na potlač Čierna S-1-17822/S-117823 (šelaková glazúra - 45 % v etanole obsahujúca čierny oxid železitý, N-butanol, izopropylalkohol, propylénalkohol a koncentrovaný roztok amoniaku).
Danish: Hvis du skal opereres, mens du er i behandling med Rivastigmin Teva, skal du fortælle det til din læge, inden du får nogen form for bedøvende midler, da Rivastigmin Teva kan forstærke effekten af muskelafslappende midler under bedøvelse.
Slovak: Ak sa musíte podrobiť operácii počas liečby Rivastigminom Teva, povedzte o tom lekárovi skôr, ako Vám podajú anestetikum, pretože Rivastigmine Teva môže počas anestézie zosilniť účinky niektorých liekov na uvoľnenie svalstva.
Danish: Selvom behandlingseffekten blev demonstreret i den samlede studiepopulation, indikerede data, at en større behandlingseffekt i forhold til placebo blev set i subgruppen af patienter med moderat demens, der var associeret med Parkinsons sygdom.
Slovak: Hoci sa účinok liečby preukázal u celej populácie v klinickom skúšaní, údaje naznačujú, že väčší účinok liečby oproti placebu sa pozoroval v podskupine pacientov so stredne ťažkou demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou.
Danish: Det er bedst at undgå at tage Rivastigmin Teva under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Slovak: Počas tehotenstva je lepšie vyvarovať sa užívania Rivastigminu Teva, ak to nie je vyslovene nevyhnutné.
Danish: Hvis du har glemt at tage Rivastigmin Teva
Slovak: Ak zabudnete užiť Rivastigmine Teva
Danish: Metabolisering:
Slovak: Metabolizmus:
Danish: Planen for PSUR-indsendelse for Rivastigmin hårde kapsler skal følge planen for PSUR-indsendelse for referencemedicinalproduktet.
Slovak: Plán podania PSUR pre Rivastigmine tvrdé kapsuly by mal nasledovať plán podaní PSURov pre referenčný liek.
Danish: Hvis du ikke har taget Rivastigmin Teva i flere dage, må du ikke tage den næste dosis, før du har talt med din læge.
Slovak: Keď ste neužili Rivastigmine Teva niekoľko dní, neužite ďalšiu dávku, kým sa neporozprávate so svojím lekárom.
Danish: Rivastigmin var ikke mutagen i et standardbatteri af in vitro- og in vivo-test, på nær i en kromosonal abberationstest i humane perifere lymfocytter ved en dosis på 104 gange den maksimale kliniske relevante.
Slovak: Rivastigmín nebol mutagénny v štandardnej batérii testov in vitro a in vivo, s výnimkou testu chromozómovej aberácie v ľudských periférnych lymfocytoch pri dávke 104-krát vyššej, ako je maximálna klinická expozícia.
Danish: Ekstrapyramidale symptomer (inklusive forværring af Parkinsons sygdom)
Slovak: Extrapyramídové symptómy (vrátane zhoršenia
Danish: Hyppighederne defineres som:
Slovak: Častosť výskytu je určená nasledovne:
Danish: Derudover indeholder Rivastigmin Teva 3 mg, 4,5 mg og 6 mg hårde kapsler rød jernoxid (E172) og gul jernoxid (E172).
Slovak: Rivastigmine Teva 3 mg, 4,5 mg a 6 mg tvrdé kapsuly navyše obsahujú červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).
Danish: Kliniske undersøgelser af demens, der er associeret med Parkinsons sygdom Effekten af rivastigmin ved demens, der er associeret med Parkinsons sygdom, er demonstreret i et 24-ugers multicenter, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret hovedstudie og dets 24-ugers open-label forlængelsesfase.
Slovak: Klinické skúšania pri demencii spojenej s Parkinsonovou chorobou Účinnosť rivastigmínu pri demencii spojenej s Parkinsonovou chorobou sa preukázala v multicentrickom, dvojito slepom, placebom kontrolovanom základnom klinickom skúšaní trvajúcom 24 týždňov a vo fáze otvorenej extenzie trvajúcej 24 týždňov.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for rivastigmin under graviditet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku rivastigmínu.
Danish: Hvis behandlingen afbrydes i mere end nogle dage, må behandlingen genoptages med 1,5 mg 2 gange dagligt for at formindske muligheden for bivirkninger (f.eks. opkastninger).
Slovak: Ak sa liečba preruší na viac ako niekoľko dní, má sa opätovne začať dávkou 1,5 mg dvakrát denne, aby sa znížila možnosť nežiaducich reakcií (napr. vracania).
Danish: Når eksponeringen for rivastigmin og dets metabolitter blev sat i relation til arealet af legemsoverfladen var det omtrent ækvivalent til den maksimalt anbefalede humane daglige dosis på 12 mg; ved sammenligning med maksimal human dosis blev der dog opnået en seksdobling af dosis hos dyr.
Slovak: Pri prepočte na plochu povrchu tela bola expozícia rivastigmínu a jeho metabolitov približne rovnaká, ako je pri najvyššej odporúčanej dávke u ľudí, t.j. 12 mg/deň; ak sa však porovná s najvyššou dávkou u ľudí, dosiahol sa u zvierat asi 6-násobok.
Danish: hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Danish: Rivastigmin Teva kan imidlertid anvendes hos denne patientpopulation, men det er nødvendigt at følge patienterne tæt.
Slovak: Teva sa môže používať u tejto populácie pacientov a je pri tom potrebný dôsledný dohľad.
Danish: Børn Rivastigmin bør ikke anvendes til børn.
Slovak: Rivastigmín sa neodporúča používať u detí.
Danish: Tabel 3 angiver antallet og procentdelen af patienterne fra det specifikke 24-ugers kliniske studie, der blev udført med rivastigmin hos patienter med demens, der er associeret med Parkinsons sygdom med præ-definerede bivirkninger, der muligvis kan reflektere en forværring af Parkinsons symptomer.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza počet a percentuálny podiel pacientov zo špecifického klinického skúšania rivastigmínu trvajúceho 24 týždňov u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou s vopred definovanými nežiaducimi udalosťami, ktoré môžu odrážať zhoršenie symptómov Parkinsonovej choroby.
Danish: Resultater fra in vitro og dyreundersøgelser viser, at cytokrom-P450-isoenzymer kun i ringe grad er involveret i rivastigmin-metabolisering.
Slovak: Na základe zistení v sledovaniach in vitro a na zvieratách sa hlavné izoenzýmy cytochrómu P450 iba veľmi málo podieľajú na metabolizme rivastigmínu.
Danish: Der var ingen tegn på karcinogenicitet i undersøgelser på mus og rotter ved den maksimalt tolererede dosis, selvom optagelsen af rivastigmin og dets metabolitter var lavere end den humane optagelse.
Slovak: Karcinogenita sa nedokázala v sledovaniach na myšiach a potkanoch pri najvyššej znášanej dávke, hoci expozícia rivastigmínu a jeho metabolitov bola nižšia, ako je expozícia u ľudí.
Danish: Rivastigmins hæmning af butyrylkolinesterase-aktivitet i CSF hos 14 patienter med Alzheimer var sammenlignelig med hæmningen af AChE.
Slovak: Inhibícia aktivity butyrylcholínesterázy v CSF 14 pacientov s Alzheimerovou chorobou liečených rivastigmínom bola podobná ako inhibícia aktivity AchE.
Danish: Farve til tryk (prægning) - Black S-1-17822/S-1-17823 Shellac-glasur-45 %
Slovak: Atrament použitý na potlač - Čierna S-1-17822/S-1-17823:
Danish: Cmax for rivastigmin var cirka 60 % højere, og AUC for rivastigmin var mere end dobbelt så høj hos personer med mild til moderat nedsat leverfunktion end hos raske personer.
Slovak: Cmax rivastigmínu bola približne o 60 % vyššia a AUC rivastigmínu bolo viac ako dvojnásobné u osôb s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene v porovnaní so zdravými osobami.
Danish: Cmax og AUC for rivastigmin var mere end dobbelt så høj hos personer med moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske personer; der var dog ingen ændringer af Cmax og AUC for rivastigmin hos personer med svært nedsat nyrefunktion.
Slovak: Cmax a AUC rivastigmínu boli viac ako dvojnásobné u osôb so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek v porovnaní so zdravými osobami; Cmax a AUC rivastigmínu sa však nezmenili u osôb s ťažkým poškodením funkcie obličiek.
Danish: Der blev ikke observeret effekt på fertiliteten eller fosterudviklingen hos rotter og kaniner undtaget doser, der medførte maternal toksicitet.
Slovak: Nepozorovali sa účinky na fertilitu a embryofetálny vývoj u potkanov a králikov, s výnimkou dávok toxických pre matky.
Danish: Rivastigmin Teva kan påvirke antikolinerg medicin (medicin, der bruges mod mavekramper og Parkinsons sygdom eller til at forebygge transportsyge).
Slovak: Rivastigmine Teva môže ovplyvniť účinok anticholínergných liekov (liekov používaných na zmiernenie kŕčov žalúdka, liečbu Parkinsonovej choroby alebo zabránenie nevoľnosti vyvolanej cestovaním dopravnými prostriedkami).
Danish: Eller: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Slovak: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Danish: Anvendelsen af dette lægemiddel er kontraindiceret hos patienter med - overfølsomhed over for det aktive stof, andre carbamatderivater eller over for et eller flere af
Slovak: Použitie tohto lieku je kontraindikované u pacientov s - precitlivenosťou na liečivo, iné karbamátové deriváty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
Danish: Kolinesterasehæmmere bør udskrives med forsigtighed til patienter, som tidligere har haft astma eller obstruktiv lungesygdom.
Slovak: Opatrne sa má postupovať pri predpisovaní inhibítorov cholínesterázy pacientom, ktorí majú v anamnéze astmu alebo obštrukčné ochorenie pľúc.
Danish: Hvis behandlingen afbrydes i mere end nogle dage, skal behandlingen genoptages med 1,5 mg 2 gange dagligt.
Slovak: Ak sa liečba preruší na viac ako niekoľko dní, má sa opätovne začať dávkou 1,5 mg dvakrát denne.
Danish: Nogle personer, som er kommet til at tage for meget Rivastigmin Teva, har oplevet kvalme, opkastning, diarré, forhøjet blodtryk og hallucinationer.
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí omylom užili príliš veľa Rivastigminu Teva, sa vyskytlo nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka, vysoký tlak krvi a halucinácie.
Danish: Kontakt din læge, hvis sådanne symptomer opstår, da du muligvis har brug for lægehjælp.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov, spojte sa so svojím lekárom, pretože možno potrebujete lekárske ošetrenie.
Danish: Det anvendes også til behandling af demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Slovak: Používa sa aj na liečbu demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Danish: Forværring af Parkinsons sygdom
Slovak: Zhoršenie Parkinsonovej choroby
Danish: • Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende symptomer - såsom muskelstivhed og bevægelsesbesvær.
Slovak: Prejavy Parkinsonovej choroby sa zhoršia alebo vzniknú podobné príznaky - napríklad stuhnutosť svalov, ťažkosti pri vykonávaní pohybov
Danish: Justeret behandlingsforskel ikke relevant p-værdi versus placebo ITT - LOCF population
Slovak: Hodnota p oproti placebu ITT - LOCF populácia
Danish: Du må ikke tage Rivastigmin Teva samtidig med andre lægemidler, der har en virkning, der ligner Rivastigmin Tevas.
Slovak: Teva sa nemá podávať súčasne s inými liekmi, ktoré majú podobné účinky ako Rivastigmine Teva.
Danish: Resultaterne for patienter med klinisk relevant respons, der var poolet fra to fleksible dosisundersøgelser ud af tre pivotale 26-ugers multicenterundersøgelser hos patienter med mild til moderat svær Alzheimers demens, er vist i Tabel 4 nedenfor.
Slovak: Výsledky pacientov s klinicky významnou odpoveďou, získané v dvoch skúšaniach s premenlivým dávkovaním z celkovo troch pilotných multicentrických skúšaní trvajúcich 26 týždňov u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou sú uvedené ďalej v tabuľke 4.
Danish: • Betændelse i bugspytkirtlen - symptomerne omfatter alvorlige smerter øverst i maven, ofte med kvalme eller opkastning
Slovak: Zápal podžalúdkovej žľazy - k príznakom patrí silná bolesť v hornej časti brucha, často sprevádzaná nutkaním na vracanie alebo vracaním
Danish: Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00
Slovak: Teva Sweden AB Tlf: (46) 42 12 11 00
Danish: Rivastigmin Teva kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Rivastigmine Teva môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du bliver gravid under behandlingen.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Danish: Klinisk relevant forbedring var i disse undersøgelser på forhånd defineret som en mindst 4-pointsforbedring af ADAS-Cog, forbedring af CIBIC-Plus eller en forbedring på mindst 10 % af PDS.
Slovak: Klinicky významné zlepšenie v týchto skúšaniach sa a priori definovalo ako zlepšenie ADAS-Cog najmenej o 4 body, zlepšenie CIBIC-Plus, alebo zlepšenie PDS najmenej o 10
Danish: Undersøgelser på gravide rotter og kaniner med peroral indgift af rivastigmin gav ingen indikation af et teratogent potentiale.
Slovak: Sledovania s perorálnym podávaním gravidným potkanom a králikom neukázali teratogénny potenciál rivastigmínu.
Danish: På grund af øget biotilgængelighed hos disse patienter bør anbefalingerne vedrørende titrering i henhold til individuel tolerance dog følges nøje, da patienter med klinisk signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion kan opleve flere bivirkninger (se pkt.
Slovak: Avšak vzhľadom na zvýšenú expozíciu u týchto populácií sa majú dôsledne dodržiavať odporúčania pre titrovanie dávky podľa individuálnej znášanlivosti, pretože u pacientov s klinicky významným poškodením funkcie obličiek alebo pečene sa môže vyskytnúť viac nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 5.2).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}.
Danish: Kardielle arrhythmier (f.eks. bradykardi, atrioventrikulært blok, ateriel flimren og takykardi)
Slovak: Srdcové arytmie (napr. bradykardia, átrioventrikulárna blokáda, fibrilácia predsiení a tachykardia)
Danish: • Fortæl dine nærmeste, at du er i behandling med Rivastigmin Teva.
Slovak: Povedzte svojmu opatrovateľovi, že užívate Rivastigmine Teva.
Danish: Hos raske, unge mænd sænker en peroral dosis på 3 mg aktiviteten af acetylkolinesterase (AChE) i CSF med ca. 40 % inden for den første 1,5 time efter indgift.
Slovak: U zdravých mladých mužov dávka 3 mg podaná perorálne zníži aktivitu acetylcholínesterázy (AChE) v mozgovomiechovom moku (CSF) v priebehu prvej 1,5 hodiny po podaní asi o 40 %. Aktivita enzýmu sa vráti na pôvodné hodnoty asi 9 hodín po dosiahnutí maximálneho inhibičného účinku.
Danish: Rivastigmin Teva 1,5 mg hårde kapsler Rivastigmin Teva 3 mg hårde kapsler Rivastigmin Teva 4,5 mg hårde kapsler Rivastigmin Teva 6 mg hårde kapsler Rivastigmin
Slovak: Teva 1,5 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine Teva 3 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine Teva 4,5 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine Teva 6 mg tvrdé kapsuly Rivastigmín
Danish: Rivastigmin Teva hårde kapsler er pakket i blisterpakninger med 28, 56 og 112 kapsler, perforerede blistere indeholdende 50 x 1 kapsler og beholdere indeholdende 250 kapsler.
Slovak: Teva sú dostupné v blistroch obsahujúcich 28, 56 a 112 kapsúl, v perforovaných blistroch obsahujúcich 50 x 1 kapsúl a vo fľašiach obsahujúcich 250 kapsúl.
Danish: Brug ikke Rivastigmin Teva efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovak: Teva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Danish: • Ændringer i leverfunktionen.
Slovak: Zmeny funkcie pečene
Danish: Beholdere 250 hårde kapsler
Slovak: 250 tvrdých kapsúl
Danish: Dosistitrering: Bivirkninger (f.eks. hypertension og hallucinationer hos patienter med Alzheimers demens og forværring af ekstrapyramidale symptomer, specielt tremor, hos patienter med demens, der er associeret med Parkinsons sygdom) er observeret kort efter dosisøgning.
Slovak: Titrovanie dávky: Nežiaduce reakcie (napr. hypertenzia a halucinácie u pacientov s Alzheimerovou demenciou a zhoršovanie extrapyramídových symptómov, najmä tremoru, u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou) sa pozorovali krátko po zvýšení dávky.
Danish: Nogle tilfælde af alvorlig opkastning blev associeret med esophagusruptur (se pkt 4.4).
Slovak: Niekoľko prípadov silného vracania bolo spojených s ruptúrou ezofágu (pozri časť 4.4).
Danish: Sj ælden • Uregelmæssig hjerterytme (puls), dårlig kontrol over bevægelser.
Slovak: • Nepravidelný tep srdca a slabá kontrola pohybov
Danish: Under 1 % af den indgivne dosis udskilles med fæces.
Slovak: % podanej dávky sa vylučuje stolicou.
Danish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 214 235 910
Slovak: Lda Tel: (351) 214 235 910
Danish: Kapselindhold - mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, kolloid siliciumdioxid, magnesiumstearat.
Slovak: Náplň kapsuly - mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylmetylcelulóza, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.