FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Patologie renali e urinarie Non comune cellulite, influenza, bronchite, sinusite, rinite, gastroenterite anemia ritenzione di liquidi insonnia, ansia cefalea emicrania, tremori, parestesia, sensazione di bruciore, ipoestesia emorragia retinica, compromissione della vista, offuscamento della vista, fotofobia, cromatopsia, cianopsia, irritazione oculare, iperemia oculare riduzione dell'acuità visiva, diplopia, sensazione anomala agli occhi
Maltese: Komuni uġigħ ta' ras emikranja, rogħda, parasiteżija, sensazzjoni ta' ħruq, ipoesteżja emorroġija retinali tnaqqis fil-vista, vista mċajpra, fotofobija, kromatopsja, sijanopsja, irritazzjoni fl-għajnejn, iperimija flgħajnejn tnaqqis fl-akutezza tal-vista, diplopja, sensazzjoni anormali fl-għajn
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Granpidam
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Italian: Granpidam 20 mg compresse Sildenafil
Maltese: Granpidam 20 mg pilloli miksijin b'rita Sildenafil
Italian: La co-somministrazione di ritonavir, un inibitore delle proteasi dell'HIV ed inibitore altamente specifico del citocromo P450, allo stato stazionario (500 mg due volte/die) e di sildenafil (100 mg in dose singola), ha determinato un incremento del 300% (pari a 4 volte) della Cmax del sildenafil ed un incremento del 1.000% (pari a 11 volte) della AUC plasmatica del sildenafil.
Maltese: Ko-amministrazzjoni ta' l-inibitur ta' HIV protease ritonavir, li huwa inibitur potenti ħafna tal-P450, fi stat fiss (500 mg darbtejn kuljum) ma' sildenafil (100 mg doża waħda) irriżultat f'żieda ta' 300 % (4 darbiet) fis-Cmax ta' sildenafil u żieda ta' 1000 % (11-il darba) fl-AUC tal-plażma ta' sildenafil.
Italian: L'efficacia di sildenafil deve essere attentamente monitorata in pazienti che utilizzano contemporaneamente induttori potenti del CYP3A4, come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, Erba di S. Giovanni e rifampicina.
Maltese: L-effikaċja ta' sildenafil għandha tkun immonitorjata mill-qrib f'pazjenti li qed jużaw indutturi qawwijin ta' CYP3A4 fl-istess ħin, bħal carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, St John's wort u rifamipicin.
Italian: Tra questi 37 decessi, il numero (%) di decessi è stato 5/55 (9,1%), 10/74 (13,5%) e 22/100 (22%) rispettivamente nei gruppi con dose bassa, media e alta.
Maltese: Dost dawn is-37 mewta, in-numru (%) ta' mwiet kien 5/55 (9.1%), 10/74 (13.5%), u 22/100 (22%) fil- gruppi ta' doża baxxa, medja, u għolja ta' sildenafil, rispettivament.
Italian: Sildenafil non ha avuto un impatto clinicamente significativo sui livelli plasmatici dei contraccettivi orali (etinilestradiolo 30 g e levonorgestrel 150 g).
Maltese: Sildenafil ma kellu l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-livelli tal-plażma ta' kontraċettivi orali (ethinyloestradiol 30 µg u levonorgestrel 150 µg).
Italian: I gruppi con dosi di sildenafil media e alta hanno evidenziato entrambi riduzioni del PVRI rispetto al placebo, del 18% (95% IC: da 2% a 32%) e del 27% (95% IC: da 14% a 39%), rispettivamente; mentre il gruppo con dose bassa non ha mostrato nessuna differenza significativa rispetto al placebo (differenza del 2%).
Maltese: Il-gruppi li qed jirċievu doża medja u għolja ta' sildenafil wrew tnaqqis fil-PVRI meta mqabbla mal-plaċebo, ta' 18% (95 % CI: 2 % sa 32 %) u 27% (95 % CI: 14 % sa 39 %), rispettivament; filwaqt li l-grupp li qed jirċievi doża baxxa ma wera l-ebda differenza sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo (differenza ta' 2 %).
Italian: Questo range di concentrazione corrisponde all'aumento dell'esposizione al sildenafil osservato in studi di interazione specificamente condotti con inibitori del CYP3A4 (con l'esclusione dei più potenti degli inibitori del CYP3A4, es. ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir).
Maltese: Din il-medda ta' konċentrazzjonijiet tkopri ż-żieda fl-espożizzjoni ta' sildenafil osservata fi studji imfasslin speċifikament fuq interazzjonijiet bejn il-mediċini fuq inibituri CYP3A4 (ħlief ma' l-aktar inibituri qawwija ta' CYP3A4 eż. ketoconazole, itraconazole, ritonavir).
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Maltese: Din il-mediċina ma għandhiex tingħata lil pazjenti li għandhom problemi ereditarji ta' intolleranza għall-galactose, defiċjenza fil-Lapp lactase jew li għandhom problemi fl-assorbiment ta' glucose-galactose.
Italian: I soggetti (38% maschi e 62% femmine) avevano un peso corporeo 8 kg, e presentavano ipertensione polmonare primaria (PPH) [33%], oppure ipertensione arteriosa polmonare (PAH) secondaria a malattia cardiaca congenita [shunt sistemico-polmonare 37%, intervento di riparazione chirurgica 30%].
Maltese: % rġiel u 62 % nisa) kellhom piż tal-ġisem ta' 8 kg, u kellhom pressjoni pulmonari primarja (PPH) [33%], jew PAH sekondarja għal mard tal-qalb mit-twelid [shunts sistemiċi-pulmonari 37 %, tiwija tal-kirurġija 30 %].
Italian: Dati di sopravvivenza a lungo termine nella popolazione naive
Maltese: Data ta'sopravvivenza fuq tul ta'żmien twil fil-popolazzjoni naive
Italian: La co-somministrazione di cimetidina (800 mg), inibitore del citocromo P450 ed inibitore non specifico del CYP3A4, e sildenafil (50 mg) in volontari sani, ha causato un aumento del 56% delle concentrazioni plasmatiche del sildenafil.
Maltese: Cimetidine (800 mg), inibitur ta' ċitokromju P450 u inibitur ta' CYP3A4 mhux speċifiku, wassal għal żieda ta' 56 % fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' sildenafil meta ko-amministrat ma' sildenafil (50 mg) fuq voluntiera b'saħħithom.
Italian: Dei 278 pazienti randomizzati, 277 hanno ricevuto almeno una dose del medicinale in studio.
Maltese: Minn 278 pazjent fuq bażi każwali, 277 pazjent irċievew ta' l-inqas doża waħda tal-mediċina li qed tiġi studjata.
Italian: I risultati indicano che non esiste una differenza significativa della variazione media rispetto al basale della 6MWD riscontrata tra sildenafil (20 mg tre volte al giorno) e placebo (13,62 m (95% IC: da -3.89 a 31.12) e 14,08 m (95% IC: da -1.78 a 29.95), rispettivamente).
Maltese: Ir-riżultati jindikaw li m'hemm l-ebda differenza sinifikanti fil-bidla medja mil-linja bażi fis6MWD osservata bejn sildenafil (20 mg tliet darbiet kuljum) u l-plaċebo (13.62 m (95% CI: -3.89 sa 31.12) u 14.08 m (95% CI: -1.78 sa 29.95), rispettivament).
Italian: Neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (Non-arteritic Anterior Ischaemic Optic Neuropathy, NAION)*, occlusione vascolare della retina*, difetti del campo visivo*
Maltese: Newropatija anterjuri iskimika, li mhix fl- arterja tal-għajn (NAION)*, sadd fis- sistema vaskulari ġewwa r-retina*, difett fil-kamp visiv*
Italian: Ha una selettività 80 volte superiore rispetto a quella per la PDE1 e oltre 700 volte per la PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 e 11.
Maltese: Hemm selettività ta' 80-darba fuq PDE1, u aktar minn 700-darba fuq PDE2, 3,4,7,8,9,10 u 11.
Italian: La Cmax dopo una dose singola di sildenafil 20 mg somministrata per via orale è stata stimata a 49, 104 e 165 ng/ml rispettivamente per i pazienti di 70, 20 e 10 kg.
Maltese: Wara amministrazzjoni mill-ħalq ta' doża waħda ta' 20 mg sildenafil, Cmax kien ikkalkulat f'konċentrazzjoni ta' 49, 104 u 165ng ml għal pazjenti bil-piż ta' 70, 20 u 10 kg, rispettivament.
Italian: Studi clinici hanno mostrato che riociguat aumenta l'effetto ipotensivo dei PDE5 inibitori.
Maltese: Fi studji kliniċi, ġie muri li riociguat jżid leffetti ipotensivi tal-inibituri ta' PDE5.
Italian: In pazienti con ipertensione arteriosa polmonare le concentrazioni plasmatiche del N-desmetil metabolita sono circa il 72% di quelle del sildenafil dopo somministrazione di 20 mg tre volte al giorno (il che si traduce in un contributo del 36% agli effetti farmacologici del sildenafil).
Maltese: F'pazjenti bi pressjoni arterjali pulmonari għolja, il-konċenetrazzjonijiet fil-plażma tal-metabolu N-desmethyl huma bejn wieħed u ieħor 72 % ta' dawk ta' sildenafil wara 20 mg tlett darbiet kuljum (li ssarraf f'kontribuzzjoni ta' 36 % għall-effetti farmakoloġiċi ta' sildenafil).
Italian: In particolare, la selettività del sildenafil per la PDE5 è 4.000 volte superiore a quella per la PDE3, l'isoenzima della fosfodiesterasi cAMP specifico coinvolto nel controllo della contrattilità cardiaca.
Maltese: B'mod partikulari, sildenafil għandu selettività ta' aktar minn 4,000-darba għal PDE5 fuq PDE3, is-cAMP -specific phosphodiesterase isoform involut fil- kontroll tal-kontrattilità tal-qalb.
Italian: La co-somministrazione allo stato stazionario (1200 mg tre volte al giorno) di saquinavir, un inibitore delle proteasi dell'HIV ed inibitore del CYP3A4 e di sildenafil (100 mg in dose singola) ha determinato un incremento del 140% della Cmax del sildenafil ed un incremento del 210% della AUC del sildenafil.
Maltese: Ko-amministrazzjoni ta' l-inibitur ta' HIV protease saquinavir, inibitur ta' CYP3A4, fi stat fiss (1200 mg tlett darbiet kuljum) ma' sildenafil (100 mg doża waħda) irriżultat f'żieda ta' 140 % fisCmax ta' sildenafil u żieda ta' 210 % fl-AUC ta' sildenafil.
Italian: Il sildenafil (50 mg) non ha potenziato gli effetti ipotensivi dell'alcool in volontari sani con livelli ematici massimi di alcool corrispondenti in media a 80 mg/dl.
Maltese: Sildenafil (50 mg) ma saħħaħx l-effetti ipotensivi ta' l-alkoħol f'voluntiera b'saħħithom b'medja ta' l- ogħla livelli ta' alkoħol fid-demm ta' 80 mg/dl.
Italian: Sono state somministrate dosi fino a 80 mg tre volte al giorno (4 volte la dose raccomandata da 20 mg tre volte al giorno) e dopo 3 anni l'87% dei 183 pazienti sottoposti al trattamento in studio assumeva sildenafil 80 mg TID.
Maltese: Dożi sa 80 mg tlett darbiet kuljum (4 darbiet id-doża rakkomandata ta' 20 mg tlett darbiet kuljum) ġew amministrati u wara 3 snin, 87% minn 183 pazjent kienu qed jirċievu sildenafil 80 mg TID bħala trattament ta' waqt l-istudju.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati ad uno dei quattro gruppi di trattamento: placebo, sildenafil 20 mg, sildenafil 40 mg o sildenafil 80 mg, tre volte al giorno.
Maltese: Il-pazjenti tpoġġew b'mod każwali f'wieħed minn 4 gruppi ta' trattament; plaċebo, sildenafil 20 mg, sildenafil 40 mg jew sildenafil 80 mg, tlett darbiet kuljum.
Italian: Un incremento medio corretto per il placebo in una distanza di 26 metri è stato osservato a favore del sildenafil (95% IC: 10,8; 41,2) (p = 0,0009).
Maltese: Ġiet osservata żieda medja fid-distanza koperta bil-mixi minħabba lplaċebo ta' 26 metri favur sildenafil (95 % CI: 10.8, 41.2) (p=0.0009).
Italian: In uno studio condotto su volontari sani, sildenafil allo stato stazionario (80 mg tre volte al giorno) ha determinato un aumento del 50% dell'AUC di bosentan (125 mg due volte al giorno).
Maltese: Fi studju fuq voluntiera f'saħħithom sildenafil b'ammont stabbli (80 mg tlett darbiet kuljum) irriżulta f'żieda ta' 50 % fl-AUC ta' bosentan (125 mg darbtejn kuljum).
Italian: Anziani (≥ 65 anni)
Maltese: Użufl-anzjani(≥65sena)
Italian: In uno studio controllato verso placebo condotto su un esiguo numero di pazienti (n = 9) con degenerazione maculare documentata in fase iniziale correlata all'età, l'impiego del sildenafil (singola dose da 100 mg) non ha evidenziato alterazioni clinicamente significative ai test della vista effettuati (acutezza visiva, reticolo di Amsler, capacità di percepire i colori con simulazione delle luci del semaforo, perimetria di Humphrey e fotostress).
Maltese: Fi studju żgħir kontrollat bilplaċebo ta' pazjenti b'deġenerazzjoni makulari bikrija dokumentata relatata ma' l-età (n=9), sildenafil (doża waħda, 100 mg) ma wera ebda tibdil sinifikanti f'testijiet tal-vista li saru ( kemm tkun akuta l- vista, Amsler grid, diskriminazzjoni ta' kulur ta' dwal tat-traffiku simulati, Humphrey perimeter u photostress).
Italian: Efficacia e sicurezza in pazienti adulti affetti da PAH (uso in combinazione con bosentan) È stato condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 103 soggetti clinicamente stabili affetti da PAH (classe funzionale II e III dell'OMS) in terapia con bosentan da almeno tre mesi.
Maltese: Effikaċja u sigurtà f'pazjenti adulti b'PAH (meta użat flimkien ma' bosentan) Studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo, twettaq f'103 pazjenti li kienu klinikament stabbli b'PAH (WHO FC II and III) li kienu fuq terapija b'bosentan għal minimu ta' tliet xhur.
Italian: Anziani
Maltese: Użufl-adulti
Italian: I pazienti con ipertensione arteriosa polmonare includevano quelli con ipertensione arteriosa polmonare primaria (212/267; 79%) e con ipertensione arteriosa polmonare associata a malattia del tessuto connettivo (55/267; 21%).
Maltese: Il-pazjenti b'PAH inkludew dawk bi pressjoni għolja primarja pulmonari u arterjali (212/267, 79 %) u PAH assoċjata ma' mard tat-tessut konnettiv (55/267, 21 %).
Italian: Per l'uso di sildenafil con gli inibitori più potenti del CYP3A4, vedere paragrafo 4.3.
Maltese: Kumbinazzjoni ma' l-aktar inibituri potenti ta' CYP3A4
Italian: Inoltre, la AUC e la Cmax del N-desmetil metabolita sono aumentate significativamente, rispettivamente del 200% e 79% in soggetti con compromissione grave della funzionalità renale rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
Maltese: Barra minn hekk il-valuri ta' AUC u Cmax għall-metabolu N-desmethyl, żdiedu b'mod sinifikanti b' 200 % u 79 % rispettivament f'pazjenti b'indeboliment gravi meta mqabbla ma' suġġetti b'funzjoni renali normali.
Italian: Trattamento di pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni con ipertensione arteriosa polmonare.
Maltese: Trattament ta' pazjenti pedjatriċi ta' età ta' bejn sena u 17-il sena bi pressjoni għolja arterjali talpulmun.
Italian: Le reazioni avverse che si sono verificate con una percentuale > 1% in pazienti trattati con sildenafil e che sono state più frequenti (differenza > 1%) con sildenafil nello studio registrativo principale o nell'insieme dei dati combinati per sildenafil, relativi ad entrambi gli studi controllati verso placebo sull'ipertensione arteriosa polmonare, alle dosi di 20, 40 o 80 mg TID, sono elencate nella tabella sottostante raggruppate per classe e frequenza (molto comune ( 1/10), comune ( 1/100 a < 1/10), non comune ( 1/1000 a ≤ 1/100) e non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili).
Maltese: Tabella b'lista ta' reazzjonijiet avversi Reazzjonijiet avversi li ġraw f' > 1 % tal-pazjenti ttrattati b'sildenafil u li kienu iktar frekwenti (> 1 % differenza) b'sildenafil fl-istudju pivitali jew fis-sett ta' tagħrif ikkombinat ta' sildenafil, fiżżewġ studji kkontrollati bi plaċebo fuq pressjoni għolja arterjali tal-pulmun, f'dożi ta' 20, 40 jew 80 mg TID huma mniżżla fit-tabella hawn taħt f'sezzjonijiet ta' frekwenza (komuni ħafna (≥1/10), komuni(≥1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa < 1/100) u mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mit- tagħrif disponibbli).
Italian: È un "medicinale generico".
Maltese: Huwa ‘mediċina ġenerika'.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Granpidam consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Granpidam contiene il principio attivo sildenafil.
Maltese: Granpidam fih is-sustanza attiva sildenafil.
Italian: Altre informazioni su Granpidam
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Granpidam
Italian: Granpidam è disponibile in compresse (20 mg).
Maltese: Granpidam jiġi bħala pilloli (20 mg).
Italian: Il principio attivo di Granpidam, sildenafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)", il che significa che blocca l'enzima PDE5.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Granpidam, sildenafil, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa ‘inibituri ta' fosfodiesterażi tat-tip-5 (PDE5)', li jfisser li timblokka l-enzima PDE5.
Italian: Perché Granpidam è approvato?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Granpidam?
Italian: Granpidam è un medicinale utilizzato nel trattamento di adulti e bambini, a partire da 1 anno di età, affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH, pressione sanguigna anormalmente alta nelle arterie dei polmoni).
Maltese: Granpidam huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti u ta' tfal mill-età ta' sena bi pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH, pressjoni tad-demm abnormalment għolja fl-arterji fil-pulmuni).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Granpidam.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Granpidam.
Italian: Negli adulti, è usato in pazienti con PAH di classe II (lieve limitazione dell'attività fisica) o di classe III (marcata limitazione dell'attività fisica).
Maltese: Fl-adulti, jintuża f'pazjenti b'PAH tal-klassi II (limitazzjoni żgħira fl-attività fiżika) jew tal-klassi
Italian: Nei bambini di peso inferiore a 20 kg la dose massima raccomandata sarebbe di 10 mg tre volte al giorno, ma Granpidam può essere utilizzato solo quando deve essere somministrata una dose da 20 mg.
Maltese: Fi tfal li jiżnu inqas minn 20 kg id-doża massima rakkomandata tkun ta' 10 mg tliet darbiet kuljum iżda Granpidam jista' jintuża biss meta tkun sejra tingħata doża ta' 20 mg.
Italian: In questo caso Granpidam non è stato messo a confronto con il prodotto di riferimento Revatio, ma con Viagra.
Maltese: F'dan il-każ, Granpidam ma tqabbilx mal-prodott ta' referenza Revatio, iżda ma' Viagra.
Italian: Questo significa che Granpidam è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Revatio.
Maltese: Dan ifisser li Granpidam huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Revatio.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Granpidam?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Granpidam?
Italian: Negli adulti, Granpidam viene assunto alla dose di 20 mg tre volte al giorno.
Maltese: Fl-adulti, Granpidam jittieħed f'doża ta' 20 mg tliet darbiet kuljum.
Italian: Poiché l'efficacia e la sicurezza di sildenafil nella PAH sono già ben stabilite, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto a un'altra compressa autorizzata contenente sildenafil.
Maltese: Minħabba li l-effikaċja u s-sigurtà ta' sildenafil f'PAH huma diġà stabbiliti sew, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet biex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għal pillola awtorizzata oħra li fiha sildenafil.
Italian: Nei bambini di età compresa tra 1 e 17 anni, la dose raccomandata è di 20 mg tre volte al giorno per coloro che pesano più di 20 kg.
Maltese: Fi tfal bejn sena u s-17-il sena, id-doża rakkomandata hija ta' 20 mg tliet darbiet kuljum f'dawk li jiżnu aktar minn 20 kg.
Italian: EU/1/13/896/001 GRANUPAS 4 g
Maltese: EU/1/13/896/001 GRANUPAS
Italian: Uso orale bustina (carta/LDPE/all./LPDE)
Maltese: Użu Orali qartas (Paper/LDPE/alu/LDPE)
Italian: Granulato gastroresistente
Maltese: Granuli gastroreżistenti
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 dicembre 2018.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 Diċembru 2018
Italian: Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Parigi Francia
Maltese: Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Paris
Italian: Stordimento, sindrome vestibolare
Maltese: Mejt, sindrome vestibulari
Italian: 1244 RL Ankeveen i Paesi Bassi
Maltese: RL Ankeveen I-Olanda
Italian: In uno studio di farmacocinetica con dose singola (4 grammi), condotto in volontari sani adulti (N=11), il tempo iniziale al raggiungimento di un livello sierico di acido aminosalicilico di 2 µg/ml è stato pari a 2 ore, con un intervallo da 45 minuti a 24 ore; il tempo mediano al raggiungimento del picco è stato di 6 ore, con un intervallo da 1,5 a 24 ore; il livello di picco medio è stato di 20 µg/ml, con un intervallo da 9 a 35 µg/ml: un livello di 2 µg/ml è stato mantenuto per una media di 8 ore, con un intervallo da 5 a 9,5, mentre un livello di 1 µg/ml è stato mantenuto per una media di 8,8 ore, con un intervallo da 6 a 11,5 ore.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku b'doża waħda (4 gramma) f'voluntiera adulti b'saħħithom (N=11), il-ħin inizjali għal livell ta' aminosalicylic acid fis-serum ta' 2 µg/mL kien ta' sagħtejn b'medda ta' 45 minuta sa 24 siegħa; il-ħin medjan sal-ogħla livell kien ta' 6 sigħat b'medda ta' 1.5 sigħat sa 24 siegħa; il-livell massimu medju kien ta' 20 µg/mL b'medda ta' 9 sa 35µg/mL: livell ta' 2µg/mL inżamm għal medja ta' 8 sigħat b'medda ta' 5 sa 9.5 sigħat; livell ta' 1 µg/mL inżamm għal medja ta' 8.8 sigħat b'medda ta' 6 sa 11.5 sigħat.
Italian: Confezione da 30 bustine.
Maltese: Pakkett ta' 30 qartas.
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenza hija definita bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: L'acido aminosalicilico è batteriostatico nei confronti di Mycobacterium tuberculosis.
Maltese: L-aminosalicylic acid huwa batterjostatiku kontra l-Mycobacterium tuberculosis.
Italian: Molto raro Trombocitopenia, porpora, leucopenia, anemia, metemoglobinemia, agranulocitosi
Maltese: Tromboċitopenija, purpura, lewkopenija, anemija, metemoglobinemija, agranuloċitosi
Italian: L'assorbimento dei trigliceridi è sempre nella norma.
Maltese: L-assorbiment tat-trigliċeridi dejjem ikun normali.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione dei rischi
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Italian: • medicinali antitubercolotici o etionamide (altri trattamenti contro la tubercolosi)
Maltese: • Mediċini għal kontra t-tuberkulosi jew ethionamide (trattamenti oħra għal kontra t-tuberkulosi)
Italian: Le reazioni sono rare dopo una dose totale di 1,5 g.
Maltese: Ir-reazzjonijiet huma rari wara dożaġġ totali ta' 1.5 g.
Italian: EU/1/13/896/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/896/001
Italian: • problemi alla tiroide*,
Maltese: • problemi fil-glandola tat-tirojde*,
Italian: In colture in vitro di linfociti umani, non sono stati osservati gli effetti clastogenici di rotture acromatiche, cromatidiche, isocromatiche o traslocazioni cromatidiche a 153 o 600 µg/ml, ma a 1500 e 3000 µg/ml vi è stato un aumento dose-correlato di aberrazioni cromatidiche.
Maltese: F'kulturi ta' limfoċiti umani in vitro, ma dehrux effetti klastoġeniċi ta' ksur akromatiku, kromatidu, isokromatiku jew traslokazzjonijiet kromatidi bid-doża ta' 153 jew 600 µg /mL iżda bid-doża ta' 1500 u 3000 µg/mL kien hemm żieda relatata mad-doża fl-aberrazzjonijiet kromatidi.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antimicobatterici, farmaci per il trattamento della tubercolosi, codice ATC: J04AA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Antimikobatteriċi, mediċini għat-trattament tat-tuberkulosi, Kodiċi ATC:
Italian: Non ci sono dati disponibili.
Maltese: M'hemmx data disponibbli.
Italian: Sindrome da malassorbimento*, ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale, ittero, sapore metallico
Maltese: Sindrome ta' assorbiment ħażin*, ulċera peptika, fsada gastrointestinali, suffejra, togħma metallika
Italian: Lucane Pharma Teл.
Maltese: Lucane Pharma
Italian: Granulato gastroresistente 30 bustine
Maltese: Granijiet gastro-reżistenti 30 qartas
Italian: Ipotiroidismo*
Maltese: Ipotirojdiżmu*
Italian: Bustine composte da carta/polietilene a bassa densità/foglio di alluminio/primer/polietilene a bassa densità.
Maltese: Qratas magħmulin minn karta/polyethylene ta' densità baxxa/folja tal-aluminju/primer/polyethylene ta' densità baxxa.
Italian: • Piano di gestione dei rischi (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)