FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kliniske studier hos postmenopausale kvinder med primær brystkræft har vist, at fulvestrant nedregulerer ER-protein signifikant i ER positive tumorer i forhold til placebo.
Finnish: Primaarista rintasyöpää sairastavia postmenopausaalisia naisia koskevat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että fulvestrantti vähentää estrogeenireseptoriproteiinia (down-regulation) estrogeenireseptoripositiivisissa kasvaimissa voimakkaammin kuin plasebo.
Danish: Benzylalkohol (500 mg)
Finnish: Bentsyylialkoholi (500 mg) Bentsyylibentsoaatti (750 mg)
Danish: Et klinisk interaktionsstudie med midazolam (substrat af CYP3A4) viste at fulvestrant ikke hæmmer CYP3A4.
Finnish: Fulvestrantin ja midatsolaamin (CYP3A4:n substraatti) kliininen yhteisvaikutustutkimus osoitti, että fulvestrantti ei estä CYP3A4-entsyymiä.
Danish: Udslæt inkluderer de følgende PTs: udslæt, makulopapuløst udslæt, kløende udslæt, erytematøst udslæt, papulært udslæt, dermatitis, acneiform dermatitis, toksisk hududslæt.
Finnish: Ihottuma sisältää seuraavat suositellut termit: ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, kutiava ihottuma, punoittava ihottuma, näppyläinen ihottuma, dermatiitti, aknetyyppinen dermatiitti, toksinen ihottuma.
Danish: Et forsøg på 2 uger med raske postmenopausale frivillige forsøgspersoner, behandlet med 20 μg ethinylestradiol dagligt, viste, at præmedicinering med Faslodex 250 mg resulterede i en signifikant reduceret stimulation af det postmenopausale endometrium, sammenlignet med placebo, vurderet via ultralydsmålinger af endometriets tykkelse.
Finnish: Kaksi viikkoa kestänyt tutkimus, johon osallistui terveitä postmenopausaalisia vapaaehtoisia naisia, joita hoidettiin etinyyliestradiolin 20 μg:n vuorokausiannoksilla, osoitti, että estrogeenihoitoa edeltävästi annettu Faslodex 250 mg vähensi postmenopausaalisen endometriumin stimulaatiota merkitsevästi enemmän kuin plasebo (arvioitiin endometriumin paksuuden ultraäänitutkimuksella).
Danish: Der skal administreres to injektionssprøjter for at give den anbefalede 500 mg månedlige dosis.
Finnish: On annettava kaksi ruiskua, jotta saataisiin suositeltu 500 mg:n kuukausiannos.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Faslodex i alle undergrupper af den pædiatriske population med brystkræft (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Faslodexin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa rintasyövän kohdalla (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: I forsøg med hunde efter oral og intravenøs administration, sås påvirkninger af det cardiovaskulære system (svage stigninger af S-T segmentet i EKG [ved oral indgift], og hjertestop hos en hund [ved intravenøs indgift].
Finnish: Koirilla tehdyissä tutkimuksissa, joissa lääke annettiin suun kautta ja laskimoon, havaittiin sydämeen ja verenkiertoelimiin kohdistuvia vaikutuksia (vähäinen ST-nousu EKG:ssä [suun kautta], sinuspysähdys yhdellä koiralla [laskimoon]).
Danish: Tabel 2 viser bivirkningerne fra PALOMA3.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty PALOMA-3-tutkimuksen yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for fulvestrant, når det anvendes i kombination med palbociclib, er baseret på data fra 517 patienter med HR-positiv, HER2-negativ fremskreden eller metastatisk brystkræft i det randomiserede PALOMA3-studie (se pkt.
Finnish: Yhdistelmänä palbosiklibin kanssa käytetyn fulvestrantin kokonaisturvallisuusprofiili perustuu satunnaistetussa PALOMA-3-tutkimuksessa saatuihin tietoihin 517 potilaasta, joilla oli hormonireseptoripositiivinen ja HER2-negatiivinen edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä (ks. kohta 5.1).
Danish: Meget almindelig Smerter i led, muskler og knogler Almindelig
Finnish: Hyvin yleinen Nivel- ja muskuloskeletaalinen kipu Yleinen
Danish: Injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte.
Finnish: Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Danish: Udskillelsesvejen er primært via fæces, med mindre end 1% udskilt i urinen.
Finnish: Virtsan mukana poistuva määrä on alle 1 %.
Danish: Termen reaktioner ved injektionsstedet dækker ikke termerne blødning ved injektionsstedet, hæmatom ved injektionsstedet, iskias, neuralgi og perifer neuropati.
Finnish: Termi pistokohdan reaktiot ei sisällä termejä pistokohdan verenvuoto, pistokohdan hematooma, iskias, hermosärky eikä perifeerinen neuropatia.
Danish: Det store tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (Vdss) på ca. 3-5 l/kg, tyder på, at distributionen fortrinsvis sker ekstravasculært.
Finnish: Laaja teoreettinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vdss) on noin 3-5 l/kg.
Danish: , hepatitis f, forhøjet gamma-GT
Finnish: , hepatiitti f,
Danish: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injektionsvæske, opløsning) skal administreres med 2 fyldte injektionssprøjter, se pkt.
Finnish: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injektioneste) tulee antaa käyttämällä kahta esitäytettyä ruiskua (ks. kohta 3).
Danish: • som monoterapi til behandling af østrogen-receptor-positiv, lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft hos postmenopausale kvinder: - der ikke tidligere har modtaget endokrin behandling, eller - med sygdomstilbagefald under eller efter adjuverende behandling med antiøstrogen, eller sygdomsprogression under antiøstrogenbehandling.
Finnish: • monoterapiana estrogeenireseptoripositiivisen paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän hoitoon postmenopausaalisille naisille: - jotka eivät ole aiemmin saaneet hormonaalista hoitoa tai - joiden sairaus on uusiutunut joko liitännäishoitona annetun antiestrogeenihoidon aikana tai sen jälkeen, tai joiden sairaus on edennyt antiestrogeenihoidon aikana.
Danish: Let til moderat nedsat nyrefunktion påvirkede ikke farmakokinetikken for fulvestrant i klinisk relevant omfang.
Finnish: Lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut fulvestrantin farmakokinetiikkaan kliinisesti merkitsevästi.
Danish: Ved steady state er fulvestrant plasmakoncentrationer bibeholdt indenfor et relativt smalt koncentrationsområde med op til cirka 3 foldig difference mellem maksimale og trough koncentrationer.
Finnish: Vakaassa tilassa fulvestranttipitoisuudet vaihtelevat verrattain vähän, ja ero huippupitoisuuden ja pienimmän pitoisuuden välillä on korkeintaan noin 3-kertainen.
Danish: Alle patienter -AE-undergruppe (n=423) -AI-undergruppe (n=313) OS
Finnish: Kaikki potilaat -AE-alaryhmä (n=423) -AI-alaryhmä (n=313) OS
Danish: De mest almindelige bivirkninger (≥20 %) af enhver grad rapporteret hos patienter, der fik fulvestrant i kombination med palbociclib, var neutropeni, leukopeni, infektioner, træthed, kvalme, anæmi, stomatitis, diarré og trombocytopeni.
Finnish: Fulvestranttia yhdistelmänä palbosiklibin kanssa saaneilla potilailla ilmoitettuja yleisimpiä (≥ 20 %) minkä tahansa vaikeusasteen haittavaikutuksia olivat neutropenia, leukopenia, infektiot, väsymys, pahoinvointi, anemia, suutulehdus, ripuli ja trombosytopenia.
Danish: Fulvestrants farmakokinetiske egenskaber er blevet evalueret i et klinisk studie med 30 piger med progressiv pubertas præcox i forbindelse med McCune Albright Syndrom (se pkt.
Finnish: Fulvestrantin farmakokinetiikkaa arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa kolmellakymmenellä tytöllä, joilla oli McCune-Albrightin oireyhtymään liittyvä progressiivinen ennenaikainen murrosikä (ks. kohta 5.1).
Danish: 55 % af patienterne havde viscerale metastaser ved studiets udgangspunkt.
Finnish: 55,0 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa sisäelinmetastaasi.
Danish: Efter intramuskulær administration er eksponeringen omtrentlig dosis-proportional i dosisintervallet 50-500 mg.
Finnish: Lihakseen annetun injektion jälkeen altistus on suunnilleen annosriippuvaista annosvälillä 50-500 mg.
Danish: Det er også påvist, at fulvestrant 500 mg nedregulerer ER og proliferationsmarkøren Ki67 i højere grad end fulvestrant 250 mg ved brysttumorer i et postmenopausalt neoadjuverende regi.
Finnish: On myös osoitettu, että rintasyöpäkasvaimien postmenopausaalisessa neoadjuvanttihoidossa fulvestrantti 500 mg vähentää ER:n ja proliferaation merkkiaineen Ki67:n ilmentymistä enemmän kuin fulvestrantti 250 mg.
Danish: I et toårigt onkogenicitetsstudie hos mus (med daglig oral administration) sås en øget forekomst af sex cordstromale tumorer (både benigne og maligne) i ovarierne ved doser på 150 og 500 mg/kg/dag.
Finnish: Hiirillä tehdyssä kahden vuoden onkogeenisuustutkimuksessa (suun kautta anto kerran vuorokaudessa) sekä hyvänlaatuiset että pahanlaatuiset munasarjojen sukupienakasvaimet lisääntyivät 150 ja 500 mg/kg vuorokausiannoksilla.
Danish: Yderligere effektmål (OR og TTR) vurderet i undergrupperne med patienter med eller uden visceral sygdom er angivet i tabel 6.
Finnish: Taulukossa 6 on esitetty muut arvioidut tehoa koskevat mittarit (OR ja TTR) alaryhmistä, joissa potilailla oli tai ei ollut viskeraalista tautia.
Danish: Hazard ratio for Faslodex 250 mg i forhold til anastrozol for tid til død, var 1,01 (95% konfidensinterval, 0,86 til 1,19).
Finnish: Kuolemaan kuluneen ajan riskisuhde Faslodex 250 mg:n ja anastratsolin välillä oli 1,01 (95 %:n luottamusväli 0,86-1,19).
Danish: Der findes enkeltstående rapporter om overdosering med Faslodex hos mennesker.
Finnish: Faslodex-valmisteen yliannostuksesta ihmisillä on yksittäisiä raportteja.
Danish: Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om palbociclib.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää palbosiklibista, käänny lääkärin puoleen.
Danish: Ethanol (96 procent), benzylalkohol, benzylbenzoat og renset ricinusolie.
Finnish: Etanoli 96 %, bentsyylialkoholi, bentsyylibentsoaatti ja puhdistettu risiiniöljy.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (esiintyy alle yhdellä 10 ihmisestä)
Danish: Der blev observeret stigninger i placentavægt og foster post-implantationstab.
Finnish: Istukan paino ja implantaation jälkeinen sikiökuolleisuus lisääntyi.
Danish: De prækliniske data tyder ikke på en stimulerende virkning af fulvestrant på det postmenopausale endometrium (se pkt.
Finnish: Vaikutukset postmenopausaaliseen endometriumiin Prekliiniset tiedot eivät viittaa siihen, että fulvestrantilla olisi stimuloiva vaikutus postmenopausaaliseen endometriumiin (ks. kohta 5.3).
Danish: Med henblik på muligheden for potentielt alvorlige bivirkninger hos ammede børn på grund af fulvestrant, er anvendelse under amning kontraindiceret (se pkt.
Finnish: Ottaen huomioon imetettävälle lapselle fulvestrantin käytöstä mahdollisesti aiheutuvat vakavat haittavaikutukset valmisteen käyttö on vastaaiheinen rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Danish: 4.3, 4.4 og 5.2).
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Danish: Stomatitis inkluderer de følgende PTs: aftøs stomatitis, cheilitis, glossitis, glossodyni, mundsår, slimhindeinflammation, mundsmerter, orofaryngealt ubehag, orofaryngeale smerter, stomatitis.
Finnish: Suutulehdus sisältää seuraavat suositellut termit: aftainen suutulehdus, huulitulehdus, kielitulehdus, glossodynia, suun haavauma, limakalvotulehdus, suukipu, suunieluvaiva, suunielukipu, suutulehdus.
Danish: Faslodex indeholder 500 mg benzylalkohol per injektion, hvilket svarer til 100 mg/ml.
Finnish: Faslodex sisältää 500 mg bentsyylialkoholia per injektio, joka vastaa 100 mg/ml.
Danish: • Irritation ved injektionsstedet som smerte og/eller betændelse (inflammation)
Finnish: • Pistokohdan reaktiot, kuten kipu ja/tai tulehdus
Danish: Neoadjuverende behandling af brystkræftpatienter i op til 16 uger, med enten Faslodex 500 mg eller Faslodex 250 mg, viste ingen klinisk signifikante ændringer i endometriets tykkelse, hvilket indikerer manglende agonistvirkning.
Finnish: Korkeintaan 16 viikkoa kestänyt neoadjuvanttihoito joko Faslodex 500 mg:lla tai Faslodex 250 mg:lla hoidetuilla rintasyöpäpotilailla ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä muutoksia endometriumin paksuuteen, mikä osoittaa agonistisen vaikutuksen puuttumista.
Danish: • Tykt, hvidligt udflåd fra skeden og svamp (infektion)
Finnish: • Paksu, valkeahko erite emättimestä ja kandidiaasi (tulehdus)
Danish: For brugervenlighed vendes kanylens skråspids opad mod vippearmen (se figur 4).
Finnish: Käytön helpottamiseksi neulan viistokärki ja vipuvarsi on asetettu samalle puolelle (ks. kuva 4).
Danish: steriliteten, må kanylens spids (B) ikke berøres (se figur 2).
Finnish: Älä koske ruiskun kärkeen (B), jotta se säilyy steriilinä (ks. kuva 2).
Danish: Selvom de indsamlede data var begrænsede, svarede steady-state-dalkoncentrationerne af fulvestrant hos børnene i denne undersøgelse til dem, som blev observeret hos voksne.
Finnish: Näiden rajallisten tietojen perusteella fulvestrantin vakaan tilan minimipitoisuudet lapsilla näyttävät olevan samankaltaisia kuin aikuisilla.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte (5 ml) indeholder 250 mg fulvestrant.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku (5 ml) sisältää 250 mg fulvestranttia.
Danish: Thrombocytopeni inkluderer de følgende PTs: thrombocytopeni, nedsat trombocyttal.
Finnish: Trombosytopenia sisältää seuraavat suositellut termit: trombosytopenia, vähentynyt verihiutaleiden määrä.
Danish: Visceral sygdom
Finnish: Viskeraalinen tauti
Danish: Anæmi inkluderer de følgende PTs: anæmi, nedsat hæmoglobin, nedsat hæmatokrit.
Finnish: Anemia sisältää seuraavat suositellut termit: anemia, hemoglobiiniarvon pieneneminen, hematokriitin pieneneminen.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) var det primære endepunkt.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elinaika (Progression-free survival, PFS).
Danish: Brug ikke Faslodex - hvis du er allergisk over for fulvestrant eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Finnish: Älä käytä Faslodexia - jos olet allerginen fulvestrantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6, Mitä Faslodex sisältää) - jos olet raskaana tai imetät - jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Danish: Kaniner som fik fulvestrant aborterede.
Finnish: Fulvestranttia saaneiden kanien tiineys keskeytyi.
Danish: En høj dosis i en formulering med en kortere virkningstid til intramuskulær injektion blev anvendt.
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin lyhytkestoisen lihaksensisäisen injektiovalmisteen suurta annosta.
Danish: • i kombination med palbociclib til behandling af hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal vækstfaktor-receptor 2 (HER2)-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft hos kvinder, der tidligere har modtaget endokrin behandling (se pkt.
Finnish: • yhdistelmänä palbosiklibin kanssa hormonireseptoripositiivisen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) suhteen negatiivisen paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän hoitoon aiemmin endokriinistä hoitoa saaneille naisille (ks. kohta 5.1).
Danish: Medianvarigheden af eksponering for fulvestrant var 11,2 måneder i fulvestrant + palbociclib-armen og 4,9 måneder i fulvestrant + placebo-armen.
Finnish: Fulvestranttialtistuksen mediaanikesto oli fulvestrantin ja palbosiklibin yhdistelmän hoitohaarassa 11,2 kuukautta ja fulvestrantin ja lumelääkkeen yhdistelmän hoitohaarassa 4,9 kuukautta.
Danish: • Parenterale væsker skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning forud for administration.
Finnish: • Ennen antoa on parenteraalisista liuoksista tarkistettava silmämääräisesti, ettei liuos sisällä partikkeleita tai ole värjäytynyt.
Danish: Temperaturudsving har en kumulativ virkning på produktkvaliteten, og perioden på 28 dage må ikke overskrides i løbet af Faslodex' opbevaringstid på 4 år for Faslodex (se pkt.
Finnish: Lämpötilapoikkeamilla on kumulatiivinen vaikutus valmisteen laatuun, eikä 28 päivän säilytysajanjaksoa poikkeavissa olosuhteissa saa ylittää Faslodexin 4 vuoden kestoajan puitteissa (ks. kohta 6.3).
Danish: Et klinisk fase 3-studie blev gennemført hos 736 postmenopausale kvinder med fremskreden brystkræft, som havde sygdomstilbagefald under, eller efter, adjuvant endokrin behandling, eller progression efter endokrin behandling for fremskreden sygdom.
Finnish: Vaiheen 3 kliininen tutkimus tehtiin 736:lla edennyttä rintasyöpää sairastavalla postmenopausaalisella naisella, joilla syöpä oli uusiutunut adjuvanttihoitona annetun hormonaalisen hoidon aikana tai sen jälkeen tai joilla syöpä oli edennyt hormonaalisen hoidon jälkeen.
Danish: Faslodex indeholder 10 % vægt/volumen ethanol (alkohol) som hjælpestof, dvs. op til 500 mg pr. injektion, svarende til 10 ml øl eller 4 ml vin pr. injektion.
Finnish: Faslodex sisältää apuaineena 10 % (paino/tilavuus) etanolia (alkoholia), eli enimmillään 500 mg per injektio, mikä vastaa 10 ml olutta tai 4 ml viiniä.
Danish: Den anbefalede dosis er 500 mg fulvestrant (to 250 mg/5 ml-injektioner), der gives en gang om måneden, samt en ekstra 500 mg dosis givet 2 uger efter den første dosis.
Finnish: Suositeltu annos on 500 mg fulvestranttia (kaksi 250 mg/5 ml:n injektiota) kerran kuukaudessa.
Danish: • Åbn den ydre pakning af den beskyttede kanyle (SafetyGlide).
Finnish: • Poista turvaneulan (BD SafetyGlide) ulompi pakkausmateriaali.
Danish: • Urinvejsinfektion
Finnish: • Virtsatieinfektiot
Danish: Denne undersøgelse, der forløb over 12 måneder og undersøgte en række MASendepunkter, viste en reduktion i hyppigheden af vaginalblødning samt en reduktion af knoglealderens fremadskriden.
Finnish: Tässä 12 kk:n pituisessa tutkimuksessa arvioitiin useita McCune-Albrightin oireyhtymään liittyviä päätetapahtumia ja todettiin emätinvuotojen esiintymistiheyden pienentymistä ja luustoiän etenemisen hidastumista.
Danish: Faslodex + palbociclib (N=345)
Finnish: Faslodex + palbosiklibi (N = 345)
Danish: Alle patienter -AE-undergruppe (n=423) -AI-undergruppe (n=313)
Finnish: Kaikki potilaat -AE-alaryhmä (n=423) -AI-alaryhmä (n=313)
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis Faslodex injiceres i det dorsogluteale område på grund af den nært underliggende iskiasnerve.
Finnish: Jos Faslodex injisoidaan dorsogluteaaliselle alueelle, on varovaisuutta noudatettava iskiashermon läheisyyden vuoksi.
Danish: Neoadjuverende behandling med enten Faslodex 500 mg eller Faslodex 250 mg, til brystkræftpatienter i op til 16 uger, resulterede ikke i klinisk signifikante ændringer af knogle-turnover-markører i serum.
Finnish: Korkeintaan 16 viikkoa kestävä neoadjuvanttihoito joko Faslodex 500 mg:lla tai Faslodex 250 mg:lla hoidetuilla rintasyöpäpotilailla ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä muutoksia seerumin luun aineenvaihdunnan merkkiaineisiin.
Danish: Hos rotter sås en reversibel nedsat kvindelig fertilitet og embryo-overlevelse, dyctocia samt en øget forekomst af fosterabnormaliteter inkl.
Finnish: Naarasrotilla havaittiin tilapäisesti heikentynyttä naaraiden hedelmällisyyttä ja alkioiden selviytymistä, synnytyshäiriöitä ja sikiöepämuodostumien lisääntymistä (mm. tarsaalifleksuuraa).
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 250 mg fulvestrant i 5 ml opløsning.
Finnish: Esitäytetty ruisku sisältää 250 mg fulvestranttia 5 millilitran liuoksessa.
Danish: Du må ikke amme, mens du behandles med Faslodex.
Finnish: Älä imetä Faslodex-hoidon aikana.
Danish: Tid indtil forværring blev præspecificeret som tiden mellem baseline og første forekomst af ≥10 points stigning fra baseline i score for smertesymptomer.
Finnish: Aika tilan huononemiseen oli määritelty etukäteen ajaksi, joka kului lähtötilanteesta siihen, että kipuoireiden pistemäärä suureni lähtötilanteesta ensimmäisen kerran vähintään 10 pisteellä.
Danish: Der vedlægges også en beskyttet kanyle (BD SafetyGlide) til montering på sprøjten.
Finnish: Pakkaukseen kuuluu myös turvaneulat (BD SafetyGlide), jotka kiinnitetään ruiskuihin.
Danish: • Anafylaktisk reaktion/shock
Finnish: • Anafylaktiset reaktiot.
Danish: Faslodex indeholder 10 % w/v ethanol (alkohol), dvs. op til 500 mg per injektion, hvilket svarer til 10 ml øl eller 4 ml vin.
Finnish: Faslodex sisältää 10 % (paino/tilavuus) etanolia (alkoholia), eli enimmillään 500 mg per injektio, mikä vastaa 10 ml olutta tai 4 ml viiniä.
Danish: Sammenligning mellem grupper (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Hazard ratio
Finnish: Vertailu ryhmien välillä (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Riskisuhde 95 % CI
Danish: I de poolede datasæt med fulvestrant som monoterapi var de hyppigst rapporterede bivirkninger reaktioner ved injektionsstedet, asteni, kvalme og forhøjede leverenzymer (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase (ALP)).
Finnish: Fulvestranttimonoterapiaa koskevassa yhdistetyssä tietoaineistossa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat pistokohdan reaktiot, voimattomuus, pahoinvointi ja maksaentsyymien nousu (ALAT, ASAT, AFOS).
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-diagram over progressionsfri overlevelse (investigatorvurdering, intent-to-treat-population) ─ FALCON-studiet
Finnish: Kuva 1 Etenemisvapaan elinajan (tutkijalääkärin arvio, hoitoaiepopulaatio) Kaplan-Meierkuvaaja - FALCON-tutkimus
Danish: Faslodex er en klar, farveløs til gul, viskøs væske i en fyldt injektionssprøjte lukket med en sikkerhedsforsegling indeholdende 5 ml opløsning til injektion.
Finnish: Faslodex on kirkasta, värittömästä keltaiseen olevaa viskoosia nestettä, joka on turvasulkimella suljetussa esitäytetyssä ruiskussa.
Danish: For undergruppen af patienter med sygdom, der var begrænset til ikke-viscerale metastaser (n=208), var hazard ratio 0,592 (95 % CI: 0,419; 0,837) for Faslodex-armen sammenlignet med anastrozol-armen.
Finnish: Alaryhmässä, jossa potilaalla ei ollut sisäelinmetastaasia (n = 208), riskisuhde Faslodex-haarassa verrattuna anastrotsolihaaraan oli 0,592 (95 %:n luottamusväli: 0,419, 0,837).
Danish: Der er ingen langtidsdata omkring effekten af fulvestrant på knogler.
Finnish: Fulvestrantin pitkäaikaisvaikutuksista luustoon ei ole tietoa.
Danish: Inkluderer: artralgi og mindre hyppigt smerter i muskler og knogler, myalgi og smerter i ekstremiteterne.
Finnish: Sisältää nivelsäryn ja harvinaisemman muskuloskeletaalisen kivun, lihaskivun ja kivun raajoissa.
Danish: Den anbefalede dosis er 500 mg givet med 1 måneds interval.
Finnish: Suositusannos on 500 mg yhden kuukauden välein.
Danish: To kliniske fase 3-studier blev gennemført med i alt 851 postmenopausale kvinder med fremskreden brystkræft, som havde sygdomstilbagefald under, eller efter, adjuvant endokrin behandling, eller progression efter endokrin behandling for fremskreden sygdom.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisiä tutkimuksia on tehty kaksi, ja niihin osallistui yhteensä 851 edennyttä rintasyöpää sairastavaa postmenopausaalista naista, joilla syöpä oli uusiutunut adjuvanttihoitona annetun hormonaalisen hoidon aikana tai jälkeen tai joilla syöpä oli edennyt hormonaalisen hoidon jälkeen.
Danish: Ethanol (96 procent) Benzylalkohol Benzylbenzoat Ricinusolie, renset
Finnish: Etanoli (96 %) Bentsyylialkoholi Bentsyylibentsoaatti Risiiniöljy, puhdistettu
Danish: Dette var tydeligt for præ-/perimenopausale kvinder (HR på 0,46 [95 % CI: 0,28; 0,75]) og postmenopausale kvinder (HR på 0,52 [95 % CI: 0,40; 0,66]) samt patienter med visceral metastatisk sygdom (HR på 0,50 [95 % CI: 0,38; 0,65]) og ikke-visceral metastatisk sygdom (HR på 0,48 [95 % CI: 0,33; 0,71]).
Finnish: Niiden potilaiden määrä, joilla on suurentunut riski postmenopausaalisilla naisilla (riskisuhde 0,52 [95 %:n luottamusväli: 0,40, 0,66]) sekä potilailla, joilla tauti oli metastasoitunut sisäelimiin (riskisuhde 0,50 [95 %:n luottamusväli: 0,38, 0,65], ja potilailla, joilla tauti oli metastasoitunut muualle kuin sisäelimiin (riskisuhde 0,48 [95 %:n luottamusväli: 0,33, 0,71]).
Danish: Der sås også en signifikant nedsat progesteron receptor-ekspression i overensstemmelse med en manglende intrinsic østrogen agonist effekt.
Finnish: Myös progesteronireseptorien ekspressio väheni merkitsevästi, kuten oli oletettavissa, koska fulvestrantilla ei ole omaa estrogeeniagonistivaikutusta.
Danish: To klare type 1 fyldte glas-injektionssprøjter med et polystyren pumpestempel, der er lukket med sikkerhedsforsegling, hver indeholdende 5 ml Faslodex-opløsning til injektion.
Finnish: Kaksi tyypin I kirkkaasta lasista valmistettua, polystyreenisella männällä ja turvasulkimella varustettua esitäytetty ruiskua, joissa kummassakin 5 ml Faslodex-injektionestettä, liuos.
Danish: Progressionsfri overlevelse Antal PFS-hændelser (%) PFS hazard ratio (95 % CI) og p-værdi
Finnish: Etenemisvapaa elinaika PFS-tapahtumien määrä (%) PFS, riskisuhde (95 %:n luottamusväli) ja p-arvo