FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Jentadueto - if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt: - Als u diabetes type 1 heeft (uw lichaam produceert geen insuline).
English: After an oral dose of metformin, Tmax is reached in 2.5 hours.
Dutch: Na een orale dosis metformine wordt de Tmax in 2,5 uur bereikt.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) of zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: - if you have severely reduced kidney function.
Dutch: - U heeft een sterk verminderde nierfunctie.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Dutch: Wanneer u vergeten bent een dosis in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt.
English: Strong pseudo-allergic reactions were observed in dogs at medium doses, secondarily causing cardiovascular changes, which were considered dog-specific.
Dutch: Er werden sterke pseudo-allergische reacties gezien bij honden bij middelgrote doses, die secundair leidden tot cardiovasculaire veranderingen, die als hond-specifiek werden beschouwd.
English: Both treatments were added to standard of care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Dutch: Beide behandelingen werden toegevoegd aan standaardzorg gericht op regionale standaarden voor HbA1c en cardiovasculaire risicofactoren.
English: Talk to your doctor if you want to breast-feed while taking this medicine.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u borstvoeding wil geven terwijl u dit geneesmiddel neemt.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Dutch: De patiënt moet hierover worden geïnformeerd en de bloedglucosespiegel moet vaker gecontroleerd worden, vooral in het begin van de behandeling met deze geneesmiddelen.
English: No metabolites have been identified in humans.
Dutch: Er zijn bij de mens geen metabolieten gevonden.
English: Talk to your doctor for further instruction.
Dutch: Neem contact op met uw arts voor verder advies.
English: The use of linagliptin has not been studied in pregnant women.
Dutch: Het gebruik van linagliptine is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
English: Patients and/or care-givers should be informed of the risk of lactic acidosis.
Dutch: Patiënten en/of verzorgers dienen geïnformeerd te worden over het risico op lactaatacidose.
English: Incretins are secreted at a low basal level throughout the day and levels rise immediately after meal intake.
Dutch: Incretinen worden gedurende de dag op een laag basisniveau afgegeven en de spiegels stijgen direct na de maaltijd.
English: Both incretin hormones are involved in the physiological regulation of glucose homeostasis.
Dutch: Beide incretinehormonen zijn betrokken bij de fysiologische regulatie van glucosehomeostase.
English: Linagliptin and its main metabolite did not show a genotoxic potential.
Dutch: Linagliptine en zijn belangrijkste metaboliet vertoonden geen genotoxisch potentieel.
English: The starting dose is at most half of the maximum dose.
Dutch: De startdosis is niet meer dan de helft van de maximale dosis.
English: Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Dutch: Diabetes type 2 is een aandoening waarbij uw lichaam niet voldoende insuline aanmaakt; bovendien werkt de insuline die uw lichaam aanmaakt niet optimaal.
English: Continue to take Jentadueto as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Dutch: Blijf Jentadueto gebruiken zolang als uw arts het voorschrijft zodat u uw bloedsuikerspiegel kunt blijven reguleren.
English: GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter, see section 4.2.
Dutch: De GFR dient te worden bepaald voor aanvang van de behandeling en regelmatig daarna, zie rubriek 4.2.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and absolute frequency.
Dutch: De bijwerkingen staan vermeld per systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
English: No teratogenic effects were observed in rabbits at > 1,000 times human exposure.
Dutch: Er werden geen teratogene effecten gezien bij konijnen bij > 1000 keer de blootstelling bij de mens.
English: Plasma protein binding is negligible.
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten is verwaarloosbaar klein.
English: A limited amount of data suggests that the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Dutch: Een beperkte hoeveelheid gegevens duidt erop dat het gebruik van metformine bij zwangere vrouwen niet gepaard gaat met een verhoogd risico op aangeboren misvormingen.
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Dutch: Na een orale dosis is de niet-geresorbeerde fractie in de feces 20-30%.
English: Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Dutch: Gebruik van DPP-4-remmers is in verband gebracht met een risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis.
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products
Dutch: • in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, waaronder insuline, bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met metformine en deze geneesmiddelen
English: Because glibenclamide is primarily metabolised by CYP2C9, these data also support the conclusion that linagliptin is not a CYP2C9 inhibitor.
Dutch: Aangezien glibenclamide voornamelijk wordt gemetaboliseerd door CYP2C9, ondersteunen deze gegevens ook de conclusie dat linagliptine geen CYP2C9-remmer is.
English: Thus full efficacy of linagliptin in combination with strong P-gp inducers might not be achieved, particularly if these are administered long-term.
Dutch: Dus, volledige werkzaamheid van linagliptine in combinatie met sterke P-gp-inductoren wordt wellicht niet bereikt, met name niet bij lange-termijntoediening.
English: Your doctor may prescribe this medicine together with another oral anti-diabetic medicine or insulin.
Dutch: Uw arts kan dit geneesmiddel samen met andere orale antidiabetische middelen of insuline voorschrijven.
English: Hepatitis very rare
Dutch: Hepatitis zeer zelden
English: If you take more Jentadueto tablets than you should have, you may experience lactic acidosis.
Dutch: Als u meer Jentadueto tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, kunt u last krijgen van lactaatacidose.
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR<60 ml/min.
Dutch: Factoren die het risico op lactaatacidose kunnen verhogen (zie rubriek 4.4) dienen te worden beoordeeld voordat aanvang met metformine overwogen wordt bij patiënten met GFR <60 ml/min.
English: The amount of Jentadueto that you will take varies depending on your condition and the doses you currently take of metformin and/or individual tablets of linagliptin and metformin.
Dutch: De hoeveelheid Jentadueto die u moet innemen hangt af van uw toestand en de dosis die u momenteel neemt van metformine en/of afzonderlijke tabletten linagliptine en metformine.
English: - if you drink alcohol to excess, either every day or only from time to time (see section 'Jentadueto with alcohol').
Dutch: - U drinkt te veel alcohol, hetzij elke dag of zo nu en dan (zie ‘Waarop moet u letten met alcohol?').
English: Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
Dutch: Stop direct met het gebruik van dit geneesmiddel en neem contact op met een arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis (zie rubriek 2).
English: General Jentadueto should not be used in patients with type 1 diabetes.
Dutch: Algemeen Jentadueto mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes type 1.
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual active substances may be potential adverse reactions with Jentadueto, even if not observed in clinical trials with this medicinal product.
Dutch: Eerder gemelde bijwerkingen met een van de afzonderlijke werkzame stoffen zouden ook bijwerkingen kunnen zijn van Jentadueto, zelfs als deze niet zijn waargenomen in klinische onderzoeken met dit geneesmiddel.
English: No clinically relevant effect of Cmax and Tmax changes is expected; therefore linagliptin may be administered with or without food.
Dutch: Er wordt geen klinisch relevant effect op wijzigingen in Cmax en Tmax verwacht; linagliptine kan dus worden toegediend met of zonder voedsel.
English: If the patient plans to become pregnant, or if pregnancy occurs, treatment with Jentadueto should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible in order to lower the risk of foetal malformations associated with abnormal blood glucose levels.
Dutch: Als de patiënt van plan is om zwanger te worden of als zwangerschap optreedt, dient de behandeling met Jentadueto te worden stopgezet en dient zo spoedig mogelijk te worden overgestapt op insulinebehandeling om het risico op foetale misvormingen in verband met abnormale bloedglucosespiegels te verlagen.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with Jentadueto in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Jentadueto in alle subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Jentadueto.
Dutch: Hieronder worden de farmacokinetische eigenschappen van de individuele werkzame stoffen van Jentadueto beschreven.
English: However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Dutch: Als het al bijna tijd is voor de volgende dosis, moet u de overgeslagen dosis echter niet meer innemen.
English: Jentadueto has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Jentadueto heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Metformin hydrochloride increases the transport capacity of all types of membrane glucose transporters (GLUTs) known to date.
Dutch: Metforminehydrochloride verhoogt de transportcapaciteit van alle typen membraanglucosetransporters (GLUT's) die tot op heden bekend zijn.
English: • Severe renal failure (GFR <30 ml/min).
Dutch: • Ernstig nierfalen (GFR <30 ml/min).
English: If you need to have major surgery you must stop taking Jentadueto during and for some time after the procedure.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Jentadueto tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
English: The mean age for study population was 64 years and included 2030 (34%) patients ≥ 70 years of age.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de onderzoekspopulatie was 64 jaar, waaronder 2030 (34%) patiënten van ≥ 70 jaar.
English: When starting or using such products in combination with metformin, close monitoring of renal function is necessary.
Dutch: Wanneer dergelijke middelen gestart worden in combinatie met metformine, is zorgvuldige monitoring van de nierfunctie noodzakelijk.
English: This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
Dutch: Dit kan ernstige gezondheidsproblemen veroorzaken, zoals hartziekte, nierziekte, blindheid en amputaties.
English: This medicine can be used alone or with certain other medicines for diabetes like sulphonylureas, empagliflozin, or insulin.
Dutch: Dit geneesmiddel kan alleen of met bepaalde andere geneesmiddelen voor diabetes,zoals sulfonylureumderivaten, empagliflozine of insuline worden gebruikt.
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g. remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute clinical measures if required.
Dutch: In geval van een overdosering is het verstandig om de standaard ondersteunende maatregelen te nemen, bijv. het verwijderen van niet-geresorbeerd materiaal uit het maag-darmkanaal, klinische controle en indien nodig klinische maatregelen.
English: Oral 2 year carcinogenicity studies in rats and mice revealed no evidence of carcinogenicity in rats or male mice.
Dutch: Uit orale 2-jaarscarcinogeniciteitsonderzoeken bij ratten en muizen bleken geen aanwijzingen van carcinogeniciteit bij ratten of mannelijke muizen.
English: The intra-subject and inter-subject coefficients of variation for linagliptin AUC were small (12.6% and 28.5%, respectively).
Dutch: De intrasubject- en intersubject-variatiecoëfficiënten voor de AUC van linagliptine waren klein (respectievelijk 12,6% en 28,5%).
English: • Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis)
Dutch: • Alle vormen van acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose).
English: Older subjects (65 to 80 years, oldest patient was 78 years) had comparable plasma concentrations of linagliptin compared to younger subjects.
Dutch: Ouderen (65 tot 80, oudste patiënt 78 jaar) hadden vergelijkbare plasmaconcentraties linagliptine vergeleken met jongere proefpersonen.
English: Therefore, it is considered unlikely that linagliptin affects reproduction at therapeutic exposures in humans.
Dutch: Het wordt dan ook onwaarschijnlijk geacht dat linagliptine van invloed is op de voortplanting bij therapeutische blootstellingen bij de mens.
English: • Hepatic impairment, acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
Dutch: • Leverinsufficiëntie, acute alcoholintoxicatie, alcoholisme (zie rubriek 4.5).
English: At the recommended metformin hydrochloride doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24 to 48 hours and are generally less than 1 microgram/ml.
Dutch: Bij de aanbevolen doses en doseringsschema´s van metforminehydrochloride worden de steady-state plasmaconcentraties binnen 24 tot 48 uur bereikt en zijn deze doorgaans lager dan 1 microgram/ml.
English: A dose reduction of the sulphonylurea or insulin may be considered (see section 4.2).
Dutch: Er kan een dosisverlaging van het sulfonylureumderivaat of insuline worden overwogen (zie rubriek 4.2).
English: A significantly higher incidence of malignant lymphomas only in female mice at the highest dose (> 200 times human exposure) is not considered relevant for humans (explanation: nontreatment related but due to highly variable background incidence).
Dutch: Een significant hogere incidentie van maligne lymfomen uitsluitend bij vrouwtjesmuizen bij de hoogste doses (> 200 keer de blootstelling bij de mens) wordt niet als relevant voor mensen beschouwd (verklaring: niet behandelingsgerelateerd maar het gevolg van sterk variabele achtergrondincidentie).
English: Immune system disorders Hypersensitivity (e.g. bronchial hyperreactivity)
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid (bijv. bronchiale hyperreactiviteit)
English: What Jentadueto is and what it is used for
Dutch: Wat is Jentadueto en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
English: Linagliptin binds very effectively to DPP-4 in a reversible manner and thus leads to a sustained increase and a prolongation of active incretin levels.
Dutch: Linagliptine bindt zeer effectief en reversibel aan DPP-4 en leidt dus tot een langdurige toename en een verlenging van actieve incretinegehalten.
English: In addition, linagliptin is not expected to be eliminated to a therapeutically significant degree by hemodialysis or peritoneal dialysis.
Dutch: Daarnaast wordt niet verwacht dat linagliptine in een therapeutisch significante mate wordt uitgescheiden door hemodialyse of peritoneale dialyse.
English: You should not use Jentadueto if you are pregnant.
Dutch: U mag geen Jentadueto gebruiken als u zwanger bent.
English: The incidence of hypoglycaemia in the linagliptin group (7.5%) was significantly lower than that in the glimepiride group (36.1%).
Dutch: De incidentie van hypoglykemie was in de linagliptinegroep (7,5%) significant lager dan in de glimepiridegroep (36,1%).
English: Elderly Caution should be exercised when treating patients 80 years and older (see section 4.2).
Dutch: Ouderen Bij het behandelen van patiënten van 80 jaar en ouder is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.2).
English: Metformin must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anesthesia.
Dutch: Metformine moet tijdens een chirurgische ingreep onder algehele, spinale of epidurale anesthesie worden stopgezet.
English: Along with diet and exercise, this medicine helps to improve the levels and effects of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Dutch: Samen met dieet en beweging helpt dit geneesmiddel om na de maaltijd de hoeveelheid en effecten van insuline in het bloed te verhogen en vermindert het de hoeveelheid suiker die uw lichaam maakt.
English: A NOAEL of 78 times human exposure was derived for embryo-fetal toxicity in rabbits, and for maternal toxicity the NOAEL was 2.1 times human exposure.
Dutch: Een NOAEL van 78 keer de blootstelling bij de mens werd afgeleid voor embryofoetale toxiciteit bij konijnen, en voor maternale toxiciteit bedroeg de NOAEL 2,1 keer de blootstelling bij de mens.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking metformin and seek immediate medical attention.
Dutch: Bij mogelijke symptomen dient de patiënt te stoppen met het innemen van metformine en direct medische hulp te zoeken.
English: OUTER CARTON AND LABEL - HDPE BOTTLE (17 AND 18 APPLICABLE ONLY FOR CARTON)
Dutch: OMDOOS EN ETIKET - HDPE FLES (17 EN 18 ALLEEN VAN TOEPASSING OP DE OMDOOS)
English: If pancreatitis is suspected, Jentadueto should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Jentadueto should not be restarted.
Dutch: Indien pancreatitis wordt vermoed, dient de behandeling met Jentadueto gestaakt te worden; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag de behandeling met Jentadueto niet worden hervat.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or longterm clinical studies: metformin hydrochloride reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
Dutch: Dit is aangetoond bij therapeutische doses in gecontroleerde, middellange- en langetermijn klinische studies: metforminehydrochloride verlaagt de totale cholesterol-, de LDL-cholesterol- en de triglyceridenspiegel.
English: At more than 100 times human exposure, irritation of the stomach was the major finding in these monkeys.
Dutch: Bij meer dan 100 keer de blootstelling bij de mens was maagirritatie de belangrijkste bevinding in deze apen.
English: These changes in linagliptin pharmacokinetics were not considered to be clinically relevant.
Dutch: Deze veranderingen in de farmacokinetiek van linagliptine werden niet als klinisch relevant beschouwd.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Jentadueto before or at the time of the injection.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Jentadueto.
English: Metformin hydrochloride is excreted unchanged in the urine.
Dutch: Metforminehydrochloride wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD11
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, combinaties van orale bloedglucoseverlagende middelen, ATC-code: A10BD11
English: 83% of patients were taking metformin in combination with insulin in this trial.
Dutch: Tijdens dit onderzoek nam 83% van de patiënten metformine in combinatie met insuline.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Jentadueto therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Jentadueto moet worden gestaakt dan wel niet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: Therefore, caution is advised when Jentadueto is used in combination with a sulphonylurea and/or insulin.
Dutch: Voorzichtigheid is dan ook geboden wanneer Jentadueto wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat en/of insuline.
English: A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing products and at least annually thereafter.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met metformine-bevattende middelen dient een GFR te worden bepaald, en ten minste jaarlijks daarna.
English: This medicine alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Dutch: Dit geneesmiddel alleen geeft waarschijnlijk geen abnormaal lage bloedsuikerspiegels (hypoglykemie).
English: Based on these results and in vivo drug interaction studies, linagliptin is considered unlikely to cause interactions with other P-gp substrates.
Dutch: Op basis van deze resultaten en in vivo interactie-onderzoek wordt het onwaarschijnlijk geacht dat linagliptine interacties veroorzaakt met andere P-gp-substraten.
English: Hypoglycaemia has not been seen with metformin hydrochloride doses of up to 85 g, although lactic acidosis has occurred in such circumstances.
Dutch: Er is geen hypoglykemie waargenomen bij doses metforminehydrochloride tot 85 g, hoewel onder dergelijke omstandigheden lactaatacidose is voorgekomen.
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in uw land verkrijgbaar zijn.
English: • in patients already being treated with the combination of linagliptin and metformin as separate tablets.
Dutch: • bij patiënten die al behandeld worden met de combinatie van linagliptine en metformine als aparte tabletten
English: In patients with stable chronic heart failure, Jentadueto may be used with a regular monitoring of cardiac and renal function.
Dutch: Bij patiënten met stabiel chronisch hartfalen, mag Jentadueto worden gebruikt, mits de hart- en nierfunctie regelmatig worden gecontroleerd.
English: Simulations of steady-state plasma concentrations of linagliptin with and without ritonavir indicated that the increase in exposure will not be associated with an increased accumulation.
Dutch: Uit simulaties van steady-state plasmaconcentraties van linagliptine met en zonder ritonavir bleek dat de toename in blootstelling niet gepaard gaat met een toegenomen accumulatie.
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
Dutch: Langetermijnbehandeling met metformine is in verband gebracht met een afname van de vitamine-B12-absorptie, wat in zeer zeldzame gevallen kan resulteren in klinisch significante vitamine-B12-deficiëntie (bijv. megaloblastische anemie).