FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr Die übliche Dosierung von Cyltezo beträgt 40 mg alle 2 Wochen gemeinsam mit Methotrexat.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała 30 kg i powyżej Zwykle stosowana dawka leku Cyltezo wynosi 40 mg co drugi tydzień z metotreksatem.
German: Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o masie ciała 40 kg lub więcej
German: Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Cyltezo auch alleine angewendet werden.
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego
German: Die Nadelabdeckung der Spritze enthält Naturkautschuk (Latex).
Polish: Osłona igły strzykawki zawiera naturalną gumę (lateks).
German: Cyltezo wird angewendet, um die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, bei Erwachsenen zu behandeln.
Polish: Lek Cyltezo jest stosowany w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych.
German: Die empfohlene Dosis von Cyltezo bei Kindern und Jugendlichen mit Uveitis ab einem Alter von 2 Jahren wird anhand des Körpergewichts bestimmt (Tabelle 5).
Polish: Zalecana dawka produktu Cyltezo u dzieci i młodzieży z zapaleniem błony naczyniowej oka w wieku od 2 lat w zależności od masy ciała pacjenta (Tabela 5).
German: • Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Adalimumab behandelt
Polish: • Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych,
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
German: Cyltezo wird angewendet zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie
Polish: Produkt Cyltezo jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na konwencjonalne leczenie, w tym kortykosteroidy i 6-merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), lub wtedy gdy nie tolerują takiego leczenia lub jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych.
German: Anwendung von Cyltezo zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Cyltezo a inne leki
German: Bei der Anwendung von Cyltezo kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht (Schwindel).
Polish: Po przyjęciu leku Cyltezo wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia
German: Der prozentuale Anteil der mit Adalimumab behandelten Patienten, die ACR-20-, ACR-50- oder ACR-70-Ansprechraten erreichten, war in den RA-Studien I, II und III vergleichbar.
Polish: W badaniach I, II i III w RZS odsetek pacjentów leczonych adalimumabem, którzy uzyskali odpowiedzi 20, 50 i 70 w skali ACR był podobny.
German: Niedrige Dosis 20/10 mg jede zweite Woche p-Wert
Polish: Mała dawka 20/10 mg co drugi tydzień
German: Für Patienten, die weniger als die volle 40-mg-Dosis benötigen, steht keine Darreichungsform zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zur Verfügung.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące Dla pacjentów, którym należy podać mniej niż pełną dawkę 40 mg, produkt nie jest dostępny w
German: • Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Kindern und Erwachsenen, die Adalimumab oder andere TNF-alpha-Hemmer erhielten.
Polish: • U pacjentów przyjmujących adalimumab lub inne leki blokujące TNFα w bardzo rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów u dzieci i dorosłych.
German: Die empfohlene Dosis von Cyltezo beträgt 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg jede zweite Woche
Polish: Zalecana dawka produktu Cyltezo to 80 mg w tygodniu 0, a następnie począwszy od 1. tygodnia
German: Nach subkutaner Verabreichung von 24 mg/m2 (bis zu einer Maximaldosis von 40 mg) jede zweite Woche an Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), die zwischen 4 und 17 Jahre alt waren, betrugen die mittleren Steady-State-Talkonzentrationen der AdalimumabSerumspiegel für Adalimumab ohne Methotrexat-Begleittherapie 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) und 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) bei Kombinationstherapie mit Methotrexat (die Messwerte wurden von
Polish: 2 pc. (do maksymalnie 40 mg) co drugi tydzień pacjentom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (WMIZS) w wieku od 4 do 17 lat średnie minimalne stężenie adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym (wartości oznaczane od 20. do 48. tygodnia) wynosiło 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV - współczynnik zmienności), gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV), gdy stosowano jednocześnie
German: In den kontrollierten Phase-III-Studien zu Adalimumab bei Patienten mit Morbus Crohn bzw. Colitis ulcerosa ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 4 bis 52 Wochen Erhöhungen der ALTWerte um ≥ 3 x ULN bei 0,9 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 0,9 % der
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, gdzie okres kontrolny trwał od 4 do 52 tygodni zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 0,9% pacjentów leczonych adalimumabem i 0,9% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
German: Im Vergleich zu Placebo zeigten die Ergebnisse in Woche 12 bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine statistisch signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der aktiven nr-axSpAr (Tabelle 14).
Polish: Wyniki uzyskane w 12. tygodniu wykazały statystycznie istotną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych aktywnej nr-axSpA u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do placebo (tabela 14).
German: Die empfohlene Dosis von Cyltezo für Patienten mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren wird anhand des Körpergewichts bestimmt (Tabelle 4).
Polish: Zalecana dawka produktu Cyltezo u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w wieku od 6 do 17 lat w zależności od masy ciała pacjenta (Tabela 4).
German: Während der Studien mit Adalimumab bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis und Enthesitis-assoziierter Arthritis) wurden bei 249 Kindern und Jugendlichen mit einer Exposition von 655,6 Patientenjahren keine malignen Erkrankungen beobachtet.
Polish: Nie zaobserwowano nowotworów złośliwych u 249 pacjentów pediatrycznych podczas badań klinicznych po zastosowaniu adalimumabu u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych), gdzie narażenie wynosiło 655,6 pacjentolat.
German: Bei Patienten, bei denen der MTX-Einsatz nicht geeignet ist, wird eine Monotherapie mit Cyltezo empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Biorąc pod uwagę te wyniki zaleca się stosowanie produktu Cyltezo w skojarzeniu z MTX lub stosowanie w monoterapii u pacjentów, dla których MTX nie jest odpowiedni (patrz punkt 4.2).
German: Cyltezo-Dosis für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis
Polish: Dawka produktu Cyltezo u pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
German: Von diesen Patienten zeigten 40 kein Fortschreiten der strukturellen Schädigung, definiert als mTSS-Änderung im Vergleich zu Studienbeginn von 0,5 oder weniger.
Polish: Spośród tych pacjentów 40 nie wykazało postępu uszkodzenia strukturalnego, co definiowano jako zmianę w stosunku do
German: • einschließlich Krebs, der das Lymphsystem betrifft (Lymphom) und
Polish: • w tym nowotwór złośliwy układu limfatycznego (chłoniak) i;
German: Es wird empfohlen, dass Sie an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung
Polish: Zaleca się codziennie przemywanie zmienionej chorobowo
German: Cyltezo-Dosis für Kinder und Jugendliche mit Morbus Crohn
Polish: Dawka produktu Cyltezo u dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna
German: Es wird angenommen, dass die Schuppenflechte durch ein Problem mit dem körpereigenen Abwehrsystem verursacht wird.
Polish: Uważa się, że łuszczyca wywołana jest przez zaburzenia układu odpornościowego organizmu, co prowadzi do zwiększonego tworzenia
German: Cyltezo 40 mg Injektionslösung (Injektion) in einer Fertigspritze wird als sterile, klare bis leicht opaleszierende Lösung zu 0,8 ml mit 40 mg Adalimumab geliefert.
Polish: Lek Cyltezo 40 mg roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w ampułko-strzykawce jest dostarczany w postaci jałowego 0,8 ml przejrzystego lub lekko opalizującego roztworu 40 mg adalimumabu.
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, seltene Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen beobachtet.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu stwierdzono rzadkie przypadki nieziarniczego chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych adalimumabem.
German: Die Häufigkeit von schwerwiegenden Infektionen war bei mit Adalimumab behandelten Patienten über 65 Jahren höher (3,7 %) als bei solchen unter 65 Jahren (1,5 %).
Polish: (3,7%) była większa, niż u pacjentów poniżej 65 rż.
German: Die höchste untersuchte Dosierung lag bei intravenösen Mehrfachdosen von 10 mg/kg.
Polish: Najwyższy oceniany poziom dawkowania to wielokrotna dawka dożylna 10 mg/kg mc., to jest w przybliżeniu 15 razy więcej niż zalecana dawka.
German: Die Kombinationstherapie aus Adalimumab und Methotrexat war in klinischer und statistischer Hinsicht beim Erreichen einer geringen Krankheitsaktivität bei Patienten mit kürzlich diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis gegenüber einer Monotherapie mit entweder Methotrexat (p < 0,001) oder Adalimumab (p < 0,001) überlegen.
Polish: Leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem przewyższało pod względem klinicznym i statystycznym stosowanie metotreksatu (p < 0,001) i adalimumabu w monoterapii (p < 0,001), w zakresie osiągnięcia małego nasilenia choroby u pacjentów z niedawno rozpoznanym umiarkowanym i ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów.
German: Cyltezo wird angewendet zur Behandlung der schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 4 Jahren), die nur unzureichend auf eine topische Therapie und Phototherapien angesprochen haben oder für die diese Therapien nicht geeignet sind.
Polish: Produkt Cyltezo jest wskazany w leczeniu ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat, które wykazały niewystarczającą odpowiedź na leczenie miejscowe i fototerapie lub nie kwalifikują się do takiego leczenia.
German: • Wenn Sie Cyltezo während Ihrer Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymywała lek Cyltezo w okresie ciąży, u dziecka może występować
German: Nachdem Kinder und Jugendliche mit chronischer Plaque-Psoriasis jede zweite Woche 0,8 mg Adalimumab/kg (bis zu maximal 40 mg) subkutan erhielten, betrugen die mittleren (± SD) SteadyState-Talkonzentrationen von Adalimumab ungefähr 7,4 ± 5,8 μg/ml (79 % CV).
Polish: Po podaniu dawki 0,8 mg/kg mc. (do maksymalnie 40 mg) podskórnie co drugi tydzień pacjentom pediatrycznym z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą), średnie ± SD minimalne stężenie adalimumabu w stanie stacjonarnym wynosiło w przybliżeniu 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
German: Wenn diese Dosis unzureichend wirkt, kann der Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.
Polish: W razie braku zadowalającego działania dawki lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
German: In Studie I verbesserten sich die Summenwerte der körperlichen und mentalen SF-36-Komponenten im Vergleich zu Placebo ebenfalls signifikant.
Polish: W badaniu I poprawa sumarycznej punktacji składowych fizycznej i psychicznej kwestionariusza SF-36 była również istotna
German: Die Verordnung von Cyltezo sollte bei Patienten mit vorbestehenden oder beginnenden demyelinisierenden Erkrankungen des ZNS oder des peripheren Nervensystems vom verschreibenden Arzt sorgfältig abgewogen werden.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie produktu Cyltezo u pacjentów z zaburzeniami demielinizacyjnymi ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, które występowały wcześniej lub niedawno się ujawniły.
German: Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis oder axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist
Polish: Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
German: 40 mg jede zweite Woche in Kombination mit Methotrexat
Polish: 40 mg co drugi tydzień w skojarzeniu z metotreksatem - Nie dotyczy.
German: Das Zielmolekül von Adalimumab ist ein Eiweiß, das TNF-alpha (Tumornekrosefaktor-alpha) genannt wird.
Polish: Celem adalimumabu jest białko o nazwie czynnik martwicy nowotworów (TNFα), które występuje w zwiększonym stężeniu w wyżej wymienionych chorobach zapalnych.
German: Nach Abschluss der ersten 52 Wochen wurden 457 Patienten in eine offene Fortsetzungsphase überführt und erhielten bis zu 10 Jahre lang jede zweite Woche 40 mg Adalimumab/MTX.
Polish: Po zakończeniu pierwszych 52 tygodni leczenia, 457 pacjentów włączono do badania prowadzonego metodą otwartej próby, w którym kontynuowano podawanie adalimumabu 40 mg/MTX
German: • Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge,
Polish: • toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów oraz innych
German: Die mittleren Steady-StateTalkonzentrationen in Woche 12 bis Woche 36 betrugen unter der Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich etwa 8 bis 10 μg/ml.
Polish: W okresie leczenia adalimumabem 40 mg raz w tygodniu średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym w 12. tygodniu do 36. tygodnia włącznie wynosiło w przybliżeniu 8 do 10 μg/ml.
German: • Drücken Sie die Spitze fest auf die zusammengedrückte Injektionsstelle.
Polish: • Przycisnąć końcówkę do ściśniętej skóry wokół miejsca wstrzyknięcia.
German: Kanülenabwurfbehälter (nicht enthalten)
Polish: Pojemnik na ostre odpady (niedołączony do zestawu).
German: Die Kombination von Cyltezo und Abatacept wird nicht empfohlen (siehe in Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten").
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu produktu Cyltezo i abataceptu (patrz punkt 4.4 „Równoczesne
German: Die klinischen Remissions- und Ansprechraten für die MC-Studie I und die MC-Studie II sind in
Polish: Współczynniki remisji i odpowiedzi na leczenie w badaniach I i II w ChL-C przedstawiono w tabeli 23.
German: Bei mit Adalimumab behandelten Patienten besserte sich im Allgemeinen die mit einer chronischen Entzündung einhergehende Veränderung der Blutwerte.
Polish: U pacjentów leczonych adalimumabem zwykle obserwowano poprawę
German: Statistisch signifikante Werte wurden unter Behandlung mit 40 mg Adalimumab jede zweite Woche für die körperliche Funktionsfähigkeit (Physical Component Summary, PCS) sowie für den Bereich Schmerz und Vitalität (Pain and Vitality Scores) gefunden.
Polish: Uzyskano statystycznie istotną sumaryczną punktację składowej fizycznej (ang. physical component summary, PCS) oraz statystycznie istotną punktację dotyczącą dolegliwości bólowych i witalności dla dawki 40 mg co drugi tydzień.
German: Tabelle 13: Ansprechen bezüglich Wirksamkeit in der placebokontrollierten AS-StudieStudie I Verringerung der klinischen Anzeichen und Symptome
Polish: Odpowiedzi skuteczności w badaniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa kontrolowanym placebo - badanie I zmniejszenie nasilenia objawów
German: VERFALLDATUM verwendbar bis
Polish: Adalimumab należy stosować w okresie
German: Nach 16 Wochen kann bei Patienten mit einem unzureichenden Ansprechen auf Cyltezo 40 mg jede zweite Woche eine Erhöhung der Dosierung auf 40 mg wöchentlich oder 80 mg jede zweite Woche von Nutzen sein.
Polish: Po upływie 16 tygodni, u pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na leczenie produktem Cyltezo 40 mg co drugi tydzień, może być korzystne zwiększenie dawkowania do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
German: Cyltezo wird angewendet zur Behandlung des mittelschweren bis schweren aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Kortikosteroid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Polish: Produkt Cyltezo jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 lat), które wykazały niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, w tym leczenie żywieniowe jako terapię pierwotną i lek z grupy kortykosteroidów i (lub) lek immunomodulujący, lub u których występowała nietolerancja lub
German: Die Gabe von Glukokortikoiden, Salizylaten, nicht steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika kann während der Behandlung mit Cyltezo fortgesetzt werden.
Polish: W czasie leczenia produktem Cyltezo można kontynuować podawanie glikokortykosteroidów, salicylanów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub leków przeciwbólowych.
German: Wenn Sie eine ankylosierende Spondylitis oder axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, haben, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt.
Polish: Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa otrzymują najpierw inne leki.
German: Erwachsene mit Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
Polish: Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (ang. hidradenitis suppurativa, HS)
German: Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 10 kg und unter 30 kg Cyltezo ist nur als Fertigspritze und Fertigpen zu jeweils 40 mg erhältlich.
Polish: Dzieci, młodzież i dorośli z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat o masie ciała 10 kg i mniej niż 30 kg Lek Cyltezo jest dostępny wyłącznie w postaci 40 mg ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza.
German: Das Behandlungsversagen wurde definiert durch eine Verschlechterung in einer der vier Komponenten: entzündliche Läsionen der Ader- und Netzhaut und/oder entzündliche Gefäßläsionen der Netzhaut, Grad der Vorderkammerzellen, Grad der Glaskörpertrübung und bestkorrigierter Visus (best corrected visual acuity, BCVA).
Polish: Niepowodzenie leczenia definiowano stosując wieloskładnikowy wynik leczenia oceniany na podstawie zapalnych zmian siatkówki i naczyniówki i (lub) zapalnych zmian naczyń siatkówki, stopnia wysięku komórek zapalnych w komorze przedniej (ang. anterior chamber, AC), stopnia zmętnienia ciała szklistego (ang. vitreous haze, HZ) i najlepszej skorygowanej ostrości
German: Von den 68 Patienten, die nach dem Absetzen einen Krankheitsschub erlitten, schlossen 65 Patienten die 12 Wochen der Rescue-Therapie mit Adalimumab ab.
Polish: Spośród 68 pacjentów przydzielonych do grupy wycofania z leczenia, u których wystąpiła reaktywacja choroby, 65 ukończyło 12 tygodni leczenia ratującego adalimumabem, z czego 37 (56,9%) ponownie osiągnęło remisję (ASDAS <1,3) po 12 tygodniach wznowienia leczenia otwartego.
German: Cyltezo 40 mg Injektionslösung (Injektion) im Fertigpen wird als sterile, klare bis leicht opaleszierende Lösung zu 0,8 ml mit 40 mg Adalimumab geliefert.
Polish: Lek Cyltezo 40 mg roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) we wstrzykiwaczu jest dostarczany w postaci jałowego 0,8 ml przejrzystego lub lekko opalizującego roztworu 40 mg adalimumabu.
German: Für diese Indikation gibt es bei Kindern, die jünger als 2 Jahre sind, keine relevante Anwendung von Adalimumab.
Polish: Stosowanie adalimumabu u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu.
German: Cyltezo wird angewendet zur Behandlung der nicht infektiösen Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf Kortikosteroide angesprochen haben, eine Kortikosteroid sparende Behandlung benötigen oder für die eine Behandlung mit
Polish: Produkt Cyltezo jest wskazany w leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie kortykosteroidami, u pacjentów u których konieczne jest zmniejszenie dawki
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Cyltezo Symptome, die auf ein lupusähnliches Syndrom hindeuten, und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit Cyltezo nicht weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Jeśli po leczeniu produktem Cyltezo u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny i oznaczenie przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA jest dodatnie, nie należy
German: Bei erwachsenen Patienten mit Hidradenitis suppurativa wurden bei einer Dosis von 160 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 80 mg Adalimumab in Woche 2, Serumtalkonzentrationen für Adalimumab von etwa 7 bis 8 μg/ml in Woche 2 und Woche 4 erreicht.
Polish: U dorosłych pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych, po podaniu dawki 160 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie 80 mg w 2. tygodniu, minimalne (ang. trough) stężenie adalimumabu w surowicy wynosiło w przybliżeniu 7 do 8 μg/ml w 2. i 4. tygodniu.
German: Morbus Crohn
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna
German: Cyltezo wird angewendet zur Behandlung der schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung durch erhöhtes CRP und/oder MRT, bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf nicht steroidale Antirheumatika angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber diesen vorliegt.
Polish: Produkt Cyltezo jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK, ale z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia wykazanymi badaniem metodą rezonansu magnetycznego lub ze zwiększonym stężeniem białka C-reaktywnego, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na
German: Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender Spondylitis
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów i osiowa spondyloartropatia, w tym zesztywniające zapalenie stawów
German: Cyltezo wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Polish: Lek Cyltezo jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych.
German: In der doppelblinden Phase hatte ein höherer Anteil der Patienten unter Adalimumab im Vergleich zu Patienten unter Placebo keinen Schub (70,4 % gegenüber 47,1 %, p < 0,001)
Polish: W porównaniu z placebo, większy odsetek pacjentów przyjmujących adalimumab nie wykazywał reaktywacji choroby w fazie badania z podwójnie ślepą próbą (70,4% w