FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niiden potilaiden ryhmässä, joilla oli huono interferonivaste peginterferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoitoon neljän viikon sisäänajovaiheen aikana, bosepreviirihoidon teho näytti kuitenkin olevan heikentynyt potilailla, joilla oli todettu lähtötilanteessa V36M-, T54S-, V55A- tai R155K
Greek: Ωστόσο, μεταξύ ασθενών πτωχά ανταποκρινόμενων στην ιντερφερόνη στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2b/ριμπαβιρίνη κατά την περίοδο εισαγωγής 4 εβδομάδων, η αποτελεσματικότητα της μποσεπρεβίρης φάνηκε να είναι μειωμένη σε όσους ανιχνεύθηκαν οι παραλλαγές V36M, T54S, V55A ή R155K κατά την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: * Katso hoitohaarojen kuvaukset kohdasta 5.1 kliinisten tutkimusten kuvauksista.
Greek: *Παρακαλούμε δείτε τις περιγραφές των κλινικών δοκιμών για κάθε σκέλος θεραπείας στην
Finnish: • Muut aineet ovat natriumlauryylisulfaatti, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, esigelatinoitu tärkkelys, magnesiumstearaatti, keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171), liivate ja shellakka.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο λαουρυλοθειικό, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη μονοϋδρική, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, προζελατινοποιημένο άμυλο, μαγνήσιο στεατικό, κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172), τιτανίου διοξείδιο
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos bosepreviiria käytetään samanaikaisesti ketokonatsolin tai muiden atsoliryhmän sienilääkkeiden (itrakonatsolin, posakonatsolin, vorikonatsolin) kanssa.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η μποσεπρεβίρη συνδυάζεται με κετοκοναζόλη ή αζολικά αντιμυκητιασικά (ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Victrelis-valmisteen lisääminen nykyiseen standardihoitoon (peginterferoni alfa ja ribaviriini) suurensi merkitsevästi pitkäkestoista virologista vastetta pelkkään nykyiseen standardihoitoon verrattuna.
Greek: Και στις δύο μελέτες, η προσθήκη του Victrelis στην τρέχουσα καθιερωμένη θεραπεία (πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη) αύξησε σημαντικά τα ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) σε σύγκριση με την τρέχουσα καθιερωμένη θεραπεία μόνο.
Finnish: Victrelis-valmisteen yhteiskäyttöä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa ei suositella potilaille, joiden verihiutalemäärä on < 100 000/mm
Greek: Το Victrelis, σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, δεν ενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν αριθμό αιμοπεταλίων < 100.000/mm
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) oli 62,5 % (40/64) Victrelis-valmisteen ja PR-hoidon yhdistelmää saaneiden potilaiden ryhmässä ja 29,4 % (10/34) pelkkää PR-hoitoa saaneessa ryhmässä
Greek: Το ποσοστό SVR ήταν 62,5% (40/64) σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με Victrelis σε συνδυασμό με PR και 29,4% (10/34) σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με PR μόνο (βλ.
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava tarkoin hengityslaman ja/tai pitkittyneen sedaation havaitsemiseksi, jos Victrelisvalmistetta käytetään samanaikaisesti laskimoon annettavien bentsodiatsepiinien (alpratsolaamin, midatsolaamin, triatsolaamin) kanssa.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζεται προσεκτική κλινική παρακολούθηση για αναπνευστική καταστολή και/ή παρατεταμένη καταστολή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση του Victrelis με ενδοφλέβιες βενζοδιαζεπίνες (αλπραζολάμη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη).
Finnish: 1 plasman HCV
Greek: 1 HCV-RNA
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on jokin hyperkalemialle altistava sairaus tai hän käyttää kaliumia säästäviä diureetteja (ks. kohta 4.4).
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με καταστάσεις που τους προδιαθέτουν για υπερκαλιαιμία ή σε ασθενείς που λαμβάνουν καλιοσυντηρητικά διουρητικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: V36Mvarianteista 91 %, T54A-varianteista 98 %, T54S-varianteista 71 %, V55A-varianteista 78 %, R155Kvarianteista 76 %, A156S-varianteista 92 %, I/V170A-varianteista 96 %, R155K+T54S-varianteista 77 % ja R155K+V36M-varianteista 95 % muuttui populaatiosekvensoinnilla havaitsemattomiksi.
Greek: Μεταξύ των παραλλαγών, το 91% του V36M, το 98% του T54A, το 71% του T54S, το 78% του V55A, το 76% του R155K, το 92% του A156S, το 96% του I/V170A, το 77% του R155K+T54S και το 95% του R155K+V36M ήταν μη ανιχνεύσιμα μέσω του προσδιορισμού αλληλουχίας του πληθυσμού.
Finnish: Keskimääräinen hemoglobiiniarvon lasku lähtötasoon verrattuna oli suurempi aikaisemmin hoitoa saaneilla potilailla kuin potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet hoitoa.
Greek: Οι μέσες μειώσεις των τιμών της αιμοσφαιρίνης από τα αρχικά επίπεδα ήταν μεγαλύτερες σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία σε σύγκριση με τις μέσες μειώσεις σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ προηγούμενη θεραπεία.
Finnish: Taulukossa 5 on kuvattu pitkäkestoinen virologisen vaste hoitohaaran mukaan aikaisemmin hoitamattomilla potilailla, jotka saavuttivat varhaisen hoitovasteen tai myöhäisen hoitovasteen ja saivat samanlaista hoitoa viikolle 28 asti.
Greek: Στον Πίνακα 5 παρουσιάζεται η παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση ανά σκέλος θεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, οι οποίοι ήταν πρώιμα ανταποκρινόμενοι και καθυστερημένα ανταποκρινόμενοι και οι οποίοι έλαβαν παρόμοια θεραπεία έως την εβδομάδα 28.
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR)
Greek: Πίνακας 4 Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR)
Finnish: Digoksiinia saavia potilaita on tarkkailtava asianmukaisesti.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν διγοξίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα.
Finnish: Toistuvilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa bosepreviiria saaneilla rotilla havaittiin kivesten degeneraatiota systeemisen altistuksen ollessa pienempi kuin ihmisten systeeminen altistus suositeltua hoitoannosta käytettäessä.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, η μποσεπρεβίρη επέδειξε εκφύλιση των όρχεων σε επίμυες σε συστηματικές εκθέσεις χαμηλότερες από εκείνες σε ανθρώπους στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση για τον άνθρωπο.
Finnish: • Säilytä huoneenlämmössä alle 30 °C:ssa enintään 3 kuukautta ja enintään viimeiseen käyttöpäivämäärään asti.
Greek: • Φυλάσσετε εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 30C για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη των 3 μηνών μέχρι τη λήξη.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:2:2 ja ositettiin aikaisemmalla kriteerit täyttävällä hoito-ohjelmalla saavutetun vasteen (taudin uusiutuminen tai osittainen interferonivaste) ja HCV-alatyypin (1a tai 1b) mukaan johonkin seuraavista hoitohaaroista:
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:2:2 και στρωματοποιήθηκαν με βάση την ανταπόκριση στην προηγούμενη προαπαιτούμενη αγωγή τους (υποτροπιάζοντες έναντι μερικά ανταποκρινόμενων) και ανά υπότυπο HCV (1a έναντι 1b) σε ένα από τα ακόλουθα σκέλη θεραπείας:
Finnish: Katso ribaviriinin valmisteyhteenvedosta tiedot annoksen pienentämisestä ja/tai ribaviriinin lopettamisesta.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης για πληροφορίες σχετικά με τη μείωση της δόσης και/ή τη διακοπή της ριμπαβιρίνης.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleen aktivoitumista, osa tapauksista kuolemaan johtaneita, on raportoitu suoravaikutteisten viruslääkkeiden käytön aikana tai jälkeen, kun viruslääkkeitä ei annettu yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa.
Greek: Περιστατικά επανενεργοποίησης του HBV, μερικά από τα οποία είχαν ως αποτέλεσμα τον θάνατο, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με αντιικά άμεσης δράσης, που δεν χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Finnish: Kaksoishoitoon lisätyn Victrelis-valmisteen tuoma lisäarvo C/C-genotyypin potilaiden hoidossa riippuu pitkäkestoisen virologisen vasteen todennäköisyydestä pelkkää kaksoishoitoa käytettäessä.
Greek: Ο βαθμός της προστιθέμενης αξίας του Victrelis συμπληρωματικά στη διπλή θεραπεία σε ασθενείς C/C θα εξαρτηθεί από την πιθανότητα επίτευξης SVR με τη διπλή θεραπεία μόνο.
Finnish: Victrelis-yliannostukseen ei ole spesifistä vastalääkettä.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με το Victrelis.
Finnish: Vaihtoehtoisten ehkäisyvalmisteiden käyttöä on harkittava (ks. kohta 4.5).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικά αντισυλληπτικά μέτρα (βλ.
Finnish: Näissä tapauksissa on harkittava vaihtoehtoisten ehkäisyvalmisteiden käyttöä.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικά αντισυλληπτικά μέτρα για αυτούς τους ασθενείς.
Finnish: Potilaat, jotka eivät voineet aloittaa tätä tutkimusta 2 viikon kuluessa, saivat PR-hoitoa 4 viikon ajan ja sen jälkeen Victrelis-valmistetta 800 mg kolmesti vuorokaudessa sekä PR-hoitoa 44 viikon ajan.
Greek: Τα άτομα που δεν ήταν δυνατό να εισαχθούν σε αυτήν τη μελέτη εντός 2 εβδομάδων, έλαβαν PR επί 4 εβδομάδες και στη συνέχεια Victrelis 800 mg τρεις φορές ημερησίως + PR επί 44 εβδομάδες.
Finnish: Verensiirtoja tehtiin 4 prosentille (10/249) potilaista, jotka oli satunnaistettu saamaan pienennettyjä ribaviriiniannoksia ja 2 prosentille (5/251) potilaista, jotka oli satunnaistettu saamaan
Greek: Το ποσοστό μετάγγισης ήταν 4% (10/249) σε άτομα τυχαιοποιημένα να λάβουν μειωμένη δόση ριμπαβιρίνης και 2% (5/251) σε άτομα τυχαιοποιημένα να λάβουν ερυθροποιητίνη.
Finnish: Kapselissa on kellanruskea läpinäkymätön kansiosa, jossa on punaisella painovärillä MSD:n logo, ja luonnonvalkoinen läpinäkymätön runko-osa, jossa on punaisella painovärillä koodi "314".
Greek: Κάθε καψάκιο έχει ένα κιτρινο-καφέ, αδιαφανές πώμα με το λογότυπο «MSD» τυπωμένο με κόκκινο μελάνι και ένα υπόλευκο, αδιαφανές σώμα με τον κωδικό «314» τυπωμένο με κόκκινο μελάνι.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, kuten saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι δεν μπορείτε να ανεχθείτε ή να χωνέψετε κάποια σάκχαρα (έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα), όπως ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, συζητήστε με τον γιατρό σας
Finnish: Bosepreviiria, yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa, arvioitiin yhteensä 98 potilaalla (64:lla bosepreviiri-hoitohaaran potilaalla), joilla oli samanaikaisesti immuunikatovirus- (HIV) ja genotyypin 1 HCV-infektio ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa krooniseen C-hepatiittiin (ks. kohta 4.8 ja 5.1).
Greek: Η μποσεπρεβίρη, σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, αξιολογήθηκε σε συνολικά 98 ασθενείς (64 στο σκέλος μποσεπρεβίρης) με συν-λοίμωξη με τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV) και τον HCV γονότυπου 1, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για χρόνια λοίμωξη από HCV (βλ. παράγραφο 4.8 και 5.1).
Finnish: Victrelis-valmisteen samanaikainen käyttö doksatsosiinin tai tamsulosiinin kanssa saattaa suurentaa näiden lääkkeiden pitoisuutta plasmassa.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Victrelis με δοξαζοσίνη ή ταμσουλοζίνη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των φαρμάκων στο πλάσμα.
Finnish: takrolimuusi AUC ↑ 1610 % takrolimuusi Cmax ↑ 890 %
Greek: τακρόλιμους AUC ↑ 1610% τακρόλιμους Cmax ↑ 890%
Finnish: Injektiokohdan reaktioita ei ole otettu mukaan, koska Victrelis otetaan suun kautta.
Greek: Δεν έχουν συμπεριληφθεί αντιδράσεις στη θέση ένεσης, καθώς το Victrelis χορηγείται από
Finnish: Victrelis-valmisteen käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa ei ole tutkimustietoa.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Victrelis σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: Kliinisessä yhteisvaikutustutkimuksessa digoksiinin kanssa osoitettiin, että bosepreviiri on heikko Pglykoproteiinin estäjä in vivo suurentaen digoksiinin pitoisuutta 19 %.
Greek: Μια κλινική μελέτη φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με διγοξίνη έδειξε ότι η μποσεπρεβίρη είναι ήπιος αναστολέας της P-gp in vivo, αυξάνοντας την έκθεση στη διγοξίνη κατά 19%.
Finnish: Joitain tapauksia on raportoitu myös interferonihoitoa saaneilla HBV/HCV-koinfektiopotilailla (katso peginterferoni alfan valmisteyhteenvedosta lisätietoa HBV:n uudelleen aktivoitumisesta interferonihoitoa saaneilla HBV/HCV-koinfektiopotilailla).
Greek: Ορισμένα περιστατικά έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς με συν-λοίμωξη με τους ιούς της ηπατίτιδας B και C, που λάμβαναν θεραπεία με ιντερφερόνη (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της πεγκιντερφερόνης άλφα για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την επανενεργοποίηση του HBV σε ασθενείς με συν-λοίμωξη με HBV και HCV, που λάμβαναν θεραπεία με ιντερφερόνη).
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta seurata
Greek: • έχετε επί του παρόντος ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, καθώς ο
Finnish: Victrelis-valmisteen samanaikainen käyttö etinyyliestradiolia ja vähintään 1 mg noretisteronia sisältävien ehkäisytablettien kanssa ei todennäköisesti muuta ehkäisyvalmisteen tehoa.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Victrelis με ένα από στόματος αντισυλληπτικό, που περιέχει αιθινυλοιστραδιόλη και τουλάχιστον 1 mg νοραιθινδρόνης, είναι απίθανο να μεταβάλει την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα.
Finnish: Bosepreviirin lisääminen peginterferoni alfa- ja ribaviriinihoitoon laskee seerumin hemoglobiinipitoisuutta edelleen noin 1 g/dl (10 g/l) hoitoviikkoon 8 mennessä tavanomaiseen hoitoon verrattuna (ks. kohta 4.8).
Greek: Η προσθήκη μποσεπρεβίρης στην πεγκιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη σχετίζεται με μία επιπρόσθετη μείωση στις συγκεντρώσεις της αιμοσφαιρίνης κατά περίπου 1 g/dl μέχρι την Εβδομάδα Θεραπείας 8, σε σύγκριση με την καθιερωμένη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Hoidon lopettaminen on suositeltavaa kaikille potilaille, joilla 1) HCV-RNA-taso on 1000 IU/ml tai suurempi hoitoviikolla 8, tai 2) HCV-RNA-taso on 100 IU/ml tai suurempi hoitoviikolla 12, tai 3) HCV-RNA on havaittavissa hoitoviikolla 24 ja tulos on varmistettu.
Greek: Συνιστάται διακοπή της θεραπείας σε όλους τους ασθενείς με 1) επίπεδα HCV-RNA υψηλότερα από ή ίσα προς 1.000 IU ανά ml την ΕΘ 8, ή 2) επίπεδα HCV-RNA υψηλότερα από ή ίσα προς 100 IU ανά ml την ΕΘ 12, ή 3) επιβεβαιωμένα, ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV-RNA την ΕΘ 24.
Finnish: Potilaat, joilla ei ole kirroosia ja jotka eivät ole aikaisemmin saaneet hoitoa tai aikaisempi hoito ei
Greek: Ασθενείς χωρίς κίρρωση που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία
Finnish: Mediaaniaika, jonka kuluessa kaikki RAV-variantit muuttuivat havaitsemattomiksi, oli genotyypin 1a osalta 1,17 vuotta.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για να καταστούν όλες οι RAVs μη ανιχνεύσιμες ήταν 1,17 έτη για τον γονότυπο 1a.
Finnish: * Koko analyysijoukko (Full Analysis Set, FAS) koostui kaikista potilaista, joille ilmaantui anemia [seerumin hemoglobiinipitoisuus noin ≤ 10 g/dl (100 g/l) hoitojakson aikana] ja jotka satunnaistettiin saamaan joko pienennettyjä ribaviriiniannoksia tai erytropoietiinia (N=500).
Greek: Ο πληθυσμός Πλήρους Ανάλυσης (FAS) αποτελούνταν από όλα τα άτομα που εμφάνισαν αναιμία (αιμοσφαιρίνη ορού περίπου ≤10 g/dl εντός της περιόδου θεραπείας) και που τυχαιοποιήθηκαν είτε σε λήψη μειωμένης δόσης ριμπαβιρίνης είτε σε χρήση ερυθροποιητίνης (Ν=500).
Finnish: Aikuispotilailla ei ole havaittu sukupuoleen liittyviä farmakokineettisiä eroja faasin III tutkimuksissa.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοκινητικές διαφορές που να σχετίζονται με το φύλο σε ενήλικες ασθενείς
Finnish: Satunnaistettujen potilaiden keski-ikä oli 49 vuotta.
Greek: Η μέση ηλικία των τυχαιοποιημένων ατόμων ήταν 49 έτη.
Finnish: (CYP3A:n esto - vaikutus siklosporiiniin)
Greek: (Επαγωγή CYP3A - επίδραση
Finnish: TAI
Greek: Η
Finnish: Enimmäisannos on 2400 mg/vrk.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση του Victrelis είναι 2.400 mg.
Finnish: Ennen Victrelis-hoidon aloittamista on perehdyttävä peginterferoni alfan ja ribaviriinin (PR) valmisteyhteenvetoihin.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Victrelis πρέπει να ληφθεί υπόψη η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της πεγκιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης (PR).
Finnish: Tämän havaitun minimipitoisuuksien pienenemisen kliinistä merkitystä ei ole suoraan tutkittu.
Greek: Το κλινικό αποτέλεσμα αυτής της παρατηρούμενης μείωσης των χαμηλότερων συγκεντρώσεων του Victrelis δεν έχει αξιολογηθεί άμεσα.
Finnish: Kolmoishoitoa saaneiden C/C-genotyypin potilaiden ryhmässä 89 prosentilla aikaisemmin hoitamattomista potilaista HCV-RNA oli alle havaitsemisrajan hoitoviikolla 8, joten heille soveltui lyhytkestoisempi hoito.
Greek: Σε ασθενείς C/C που λάμβαναν τριπλή θεραπεία, το 89% εκείνων που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία είχαν μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA έως την ΕΘ 8 και ήταν υποψήφιοι για μικρότερη διάρκεια θεραπείας, σε σύγκριση με το 52% των ασθενών μη-C/C που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Finnish: Sinun tai partnerisi tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää koko sen ajan kun käytät ribaviriinia ja 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Greek: Εσείς ή η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια που παίρνετε ριμπαβιρίνη και για 7 μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
Finnish: Victrelis-yliannostustapauksissa hoidon tulee perustua yleisiin tukihoitotoimenpiteisiin, joihin kuuluu elintoimintojen seuranta ja potilaan kliinisen tilan tarkkailu.
Greek: Η αγωγή για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με το Victrelis θα πρέπει να αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και την
Finnish: Yli 10-kertaiseen heikkenemiseen bosepreviirin herkkyydessä johtivat aminohapposubstituutiot R155T ja A156S.
Greek: Προκλήθηκε μεγαλύτερη από 10 φορές μείωση της ευπάθειας στη μποσεπρεβίρη από τις υποκαταστάσεις αμινοξέων R155T και A156S.
Finnish: Bosepreviiri ja sen metaboliitit erittyvät rotan maitoon (ks. kohta 5.3).
Greek: Η μποσεπρεβίρη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο γάλα των επιμύων (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Victrelis-valmisteen turvallisuusprofiili oli samanlainen potilailla, joilla oli samanaikainen HCV/HIV1 -infektio (n = 64), kuin potilailla, joilla oli pelkästään HCV-infektio.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Victrelis σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV-1 (n=64) ήταν συνολικά
Finnish: 9/l) ja/tai seerumin albumiini on < 35 g/l ja/tai joilla on merkkejä veren hyytymismekanismin häiriöstä (INR-arvo > 1,7) lähtötilanteessa.
Greek: 3 και/ή λευκωματίνη ορού < 35 g/l και/ή σημεία διαταραχής πήξης (Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση (INR) > 1,7) προ έναρξης της θεραπείας.
Finnish: Jos potilaan hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV-RNA) taso on 1000 IU/ml tai suurempi hoitoviikolla 8, kolmoishoito lopetetaan.
Greek: Εάν ο ασθενής έχει αποτελέσματα ριβονουκλεϊκού οξέος του ιού της ηπατίτιδας C (HCV-RNA) υψηλότερα από ή ίσα προς 1.000 IU/ml την ΕΘ 8, διακόψτε την αγωγή με τα τρία φάρμακα.
Finnish: Lisätietoja Victrelis-valmisteen käytöstä potilaille, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus, ks.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Victrelis σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο, βλ.
Finnish: Mediaaniaika, jonka kuluessa kaikki RAV-variantit muuttuivat havaitsemattomiksi, oli genotyypin 1b osalta 1,04 vuotta.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για να καταστούν όλες οι RAVs μη ανιχνεύσιμες ήταν 1,04 έτη για τον γονότυπο 1b.
Finnish: HCV-RNA-määritykset pitää tehdä hoitoviikoilla 8, 12 ja 24 sekä muulloinkin kliinisen tarpeen
Greek: Τα επίπεδα HCV-RNA θα πρέπει να παρακολουθούνται τις Εβδομάδες Θεραπείας 8, 12 και 24, και
Finnish: Dabigatraaniannoksen muuttamista ei suositella.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης της δαβιγατράνης.
Finnish: • HIV-proteaasin estäjiä - atatsanaviiri, darunaviiri, lopinaviiri ja ritonaviiri
Greek: • αναστολείς HIV πρωτεάσης - αταζαναβίρη, δαρουναβίρη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη
Finnish: Victrelis-valmisteen yhteiskäytössä ribaviriinin ja peginterferoni alfan kanssa on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita.
Greek: Κατά τη λήψη του συνδυασμού του Victrelis με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα, έχουν αναφερθεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Finnish: Leukopenia*, trombosytopenia*, pansytopenia, agranulosytoosi
Greek: Λευκοπενία*, θρομβοπενία*, πανκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία
Finnish: Victrelis metaboloituu osittain CYP3A4/5-entsyymien välityksellä.
Greek: Το Victrelis μεταβολίζεται εν μέρει από το CYP3A4/5.
Finnish: Victrelis-valmisteen samanaikainen käyttö ketiapiinin kanssa saattaa suurentaa ketiapiinin pitoisuutta plasmassa ja johtaa ketiapiinitoksisuuteen, mukaan lukien kooma.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Victrelis και της κουετιαπίνης μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της κουετιαπίνης στο πλάσμα, οδηγώντας σε τοξικότητα σχετιζόμενη με την κουετιαπίνη, συμπεριλαμβανομένου του κώματος.
Finnish: Bosepreviirihoitoa saaneista potilaista, jotka eivät saavuttaneet pitkäkestoista virologista vastetta (SVR) ja joiden näytteet analysoitiin, 53 prosentilla todettiin RAV-variantteja lähtötilanteen jälkeen.
Greek: Σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με μποσεπρεβίρη και που δεν πέτυχαν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (SVR), των οποίων τα δείγματα αναλύθηκαν, ανιχνεύτηκαν RAVs μετά την έναρξη της θεραπείας στο 53%.
Finnish: Sydän ja verenkierto: epänormaali tai nopea syke; sydänsairaus, joka johtuu sydämen
Greek: Καρδιά ή κυκλοφορία: μη φυσιολογικός ή γρήγορος καρδιακός ρυθμός, καρδιακή νόσος
Finnish: Hoito keskeytettiin anemian vuoksi 2 prosentilla (5/249) potilaista, jotka oli satunnaistettu saamaan pienennettyjä ribaviriiniannoksia ja 2 prosentilla (6/251) potilaista, jotka oli satunnaistettu saamaan erytropoietiinia.
Greek: Το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω αναιμίας ήταν 2% (5/249) σε άτομα τυχαιοποιημένα να λάβουν μειωμένη δόση ριμπαβιρίνης και 2% (6/251) σε άτομα τυχαιοποιημένα να λάβουν ερυθροποιητίνη.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa erytropoietiinia sai anemian hoitoon 43 % (667/1548) Victrelis-hoitohaarojen potilaista ja 24 % (131/547) pelkästään peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmää saaneista potilaista.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η αναλογία των ατόμων που έλαβαν ερυθροποιητίνη για τη διαχείριση της αναιμίας ήταν το 43% (667/1.548) των ατόμων στα σκέλη με Victrelis σε σύγκριση με το 24% (131/547) των ατόμων που λάμβαναν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη μόνο.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 ja ositettiin kirroosin/fibroosin ja lähtötilanteen HCV-RNA:n (< 800 000 IU/ml tai ≥ 800 000 IU/ml) mukaan.
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 και στρωματοποιήθηκαν με βάση την κίρρωση/ίνωση και το HCV-RNA κατά την έναρξη της θεραπείας (< 800.000 IU/ml έναντι
Finnish: Potilaat jakautuivat eri etnisiin ryhmiin seuraavasti: 77 % valkoihoisia, 19 % mustaihoisia ja 4 % muita.
Greek: Η κατανομή των ατόμων κατά φυλή ήταν η εξής: 77% Λευκοί, 19% Μαύροι και 4% άλλες φυλές.
Finnish: Victrelis-valmisteen samanaikaista käyttöä doksatsosiinin ja tamsulosiinin kanssa ei
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Victrelis με δοξαζοσίνη και ταμσουλοζίνη δεν συνιστάται
Finnish: Potilaat, jotka otettiin PROVIDE-tutkimukseen 2 viikon kuluessa aiemmassa kantatutkimuksessa saadun viimeisen PR-annoksen jälkeen, saivat Victrelis-valmistetta 800 mg kolmesti vuorokaudessa sekä PR-hoitoa 44 viikon ajan.
Greek: Τα άτομα που εισήχθησαν στην PROVIDE εντός 2 εβδομάδων μετά από την τελευταία δόση PR στη μητρική μελέτη, έλαβαν Victrelis 800 mg τρεις φορές ημερησίως + PR επί 44 εβδομάδες.
Finnish: Ei ole suoraan tutkittu etraviriinin farmakokineettisten parametrien ja bosepreviirin Cmin-arvon alenemisen kliinistä merkitystä, kun samanaikaisesti käytetään HIV-infektion yhdistelmähoitoa retroviruslääkkeillä, jotka myös vaikuttavat etraviriinin ja/tai bosepreviirin farmakokinetiikkaan.
Greek: Η κλινική σημασία των μειώσεων στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της ετραβιρίνης και στη Cmin της μποσεπρεβίρης, στον καθορισμό της θεραπείας συνδυασμού με HIV αντιρετροϊικά φάρμακα, που επίσης επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της ετραβιρίνης και/ή της μποσεπρεβίρης, δεν έχει αξιολογηθεί άμεσα.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on siksi käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon ajan ja 4 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Greek: Επομένως, οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Finnish: • HIV non-nukleosidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjiä - efavirentsi ja etraviriini
Greek: • μη-νουκλεοσιδικό αναστολέα ανάστροφης μεταγραφάσης του HIV - εφαβιρένζη, ετραβιρίνη