FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pradaxa wird bei Erwachsenen angewendet, um der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach chirurgischem Knie- oder Hüftgelenksersatz vorzubeugen.
Norwegian Bokmål: Pradaxa brukes hos voksne til å: - forebygge dannelsen av blodpropp i venene etter kne- og hofteprotesekirurgi.
German: Bei diesen Patienten liegen begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für Pradaxa vor.
Norwegian Bokmål: Da det foreligger begrensede data vedrørende effekt og sikkerhet av Pradaxa hos disse pasientene, bør de behandles med forsiktighet.
German: Wenn Ihre Nierenfunktion um mehr als die Hälfte herabgesetzt ist oder wenn Sie älter als 75 Jahre sind, beträgt die empfohlene Dosis 150 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 75 mg).
Norwegian Bokmål: Hvis nyrefunksjonen din er redusert til under halvparten av det normale eller hvis du er over 75 år, er anbefalt dose 150 mg én gang daglig (tatt som 2 kapsler Pradaxa 75 mg).
German: • Weitere Arzneimittel, welche die Hämostase beeinträchtigen können
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler som kan svekke hemostase
German: • spiegelt ein aPTT-Verhältnis von mehr als dem 2fachen des oberen Grenzwertes des Normbereiches (Verlängerung der aPTT auf ca. 80 Sekunden), im Talspiegel gemessen (10-16 Stunden nach der vorherigen Dosis), die 90.
Norwegian Bokmål: • aPTT ratio større enn 2-ganger øvre normalgrense (aPTT forlengelse circa 80 sekunder), ved bunn (10-16 timer etter foregående dose) reflekterer 90
German: Nierenfunktion (CrCl in ml/min)
Norwegian Bokmål: Nyrefunkjson (CrCL i ml/min
German: 3 Monate) sollte auf vorübergehenden Risikofaktoren (z. B. vorausgegangene Operation, Trauma, Immobilisierung) und eine längere Therapiedauer auf permanenten Risikofaktoren oder einer idiopathischen TVT oder LE basieren.
Norwegian Bokmål: nylig kirurgisk inngrep, traume, immobilisering) og lengre behandlingsvarighet bør baseres på permanente risikofaktorer eller idiopatisk DVT eller LE.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pradaxa ist erforderlich
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig med Pradaxa
German: Das primäre Ziel dieser Studie war festzustellen, ob Dabigatranetexilat hinsichtlich der Verringerung des kombinierten Endpunktes Schlaganfall und systemische Embolie gegenüber Warfarin nicht unterlegen ist.
Norwegian Bokmål: Hovedhensikten med studien var å fastslå om dabigatraneteksilat var non-inferior til warfarin for reduksjon av de kombinerte endepunktene slag og systemisk embolisme.
German: Eine Vordosierung mit Rifampicin (einmal täglich 600 mg über 7 Tage) verminderte den Gesamt-Peak sowie die Gesamtexposition von Dabigatran um 65,5 % bzw. 67 %.
Norwegian Bokmål: Predosering av induseren rifampicin 600 mg en gang daglig i 7 dager reduserte total dabigatran toppkonsentrasjon og total eksponering med henholdsvis 65,5 % og 67 %.
German: Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren Risikofaktoren, wie z. B. vorausgegangener Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA); Alter ≥ 75 Jahre; Herzinsuffizienz (NYHA Klasse ≥ II); Diabetes mellitus; arterielle Hypertonie.
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av slag og systemisk embolisme hos voksne pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer med en eller flere risikofaktorer, slik som tidligere slag eller TIA (transient ischemic attack); alder ≥ 75 år; hjertesvikt (NYHA klasse ≥ II); diabetes; hypertensjon.
German: Faktoren, die den DabigatranPlasmaspiegel erhöhen
Norwegian Bokmål: Faktorer som øker plasmakonsentrasjon av dabigatran
German: • Die gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulanzien z. B. unfraktionierte Heparine, niedermolekulare Heparine (Enoxaparin, Dalteparin etc.), Heparinderivate (Fondaparinux etc.), orale Antikoagulanzien (Warfarin, Rivaroxaban, Apixaban etc.), außer unter besonderen Umständen.
Norwegian Bokmål: • Samtidig behandling med andre antikoagulantia som ufraksjonert heparin (UFH), lavmolekylært heparin (enoksaparin, dalteparin, osv), heparinderivater (fondaparinux osv), orale antikoagulantia (warfarin, rivaroksaban, apiksaban osv), unntatt i spesielle situasjoner.
German: Es gab keinen signifikanten Zusammenhang zwischen Behandlungseffekten und PatientenSubgruppen hinsichtlich Nierenfunktion und CHADS2-Score.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant interaksjon av behandlingseffekt med nyrefunksjon og CHADS2 skår subgrupper.
German: Bei Patienten, die Pradaxa erhalten, ist die Messung des International Normalised Ratio (INR)-Wertes unzuverlässig und es liegen Berichte von falsch positiv erhöhten INR-Werten vor.
Norwegian Bokmål: Internasjonal Normalisert Ratio (INR)-test er upålitelig hos pasienter behandlet med Pradaxa og falske positive forhøyede INR-verdier er blitt rapportert.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gastrointestinale Blutung
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Gastrointestinal blødning
German: Pradaxa ist in Packungen mit 10 x 1, 30 x 1 oder 60 x 1 Kapsel, in Mehrfachpackungen mit 3 Packungen zu je 60 x 1 Hartkapsel (180 Hartkapseln) oder in Mehrfachpackungen mit 2 Packungen zu je 50 x 1 Hartkapsel (100 Hartkapseln) in perforierten Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Norwegian Bokmål: Pradaxa finnes i pakninger som inneholder 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 harde kapsler, en multipakning på 3 pakninger à 60 x 1 harde kapsler (180 harde kapsler) eller en multipakning på 2 pakninger à 50 x 1 harde kapsler (100 harde kapsler) i perforerte aluminium en-dose blister.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dabigatranetexilat und der Fixkombination aus den P-Glykoproteinhemmern Glecaprevir und Pibrentasvir führt zu einer erhöhten Exposition gegenüber Dabigatran und kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir/pibrentasvir Samtidig bruk av dabigatraneteksilat med den faste dosekombinasjonen av P-gp-hemmerne glekaprevir/pibrentasvir er vist å øke eksponering for dabigatran og kan øke blødningsrisikoen.
German: Wechselwirkungen mit Transportern
Norwegian Bokmål: Transportinteraksjoner
German: In der RE-LY-Studie lag die mittlere CrCl bei 68,4 ml/min.
Norwegian Bokmål: Median CrCL i RE-LY studien var 68,4 ml/min.
German: ECT [x-faches der oberen Norm] aPTT [x-faches der oberen Norm] INR
Norwegian Bokmål: ECT [x-ganger øvre normalgrense] aPTT [x-ganger øvre normalgrense] INR
German: Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko oder Patienten mit dem Risiko einer übermäßigen Exposition, insbesondere Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion (CrCl 30-50 ml/min), sollten mit Vorsicht behandelt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med risiko for blødning eller overeksponering, særlig pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL 30-50 ml/min) bør behandles med forsiktighet (se pkt.
German: Absetzen von Pradaxa
Norwegian Bokmål: Seponering av Pradaxa
German: Bei fast der Hälfte der RE-LY-Patienten (45,8 %) lag die CrCl zwischen 50 und 80 ml/min.
Norwegian Bokmål: Nesten halvparten (45,8 %) av RE-LY pasientene hadde CrCL > 50 - < 80 ml/min.
German: - Wenn Sie ein Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie anweisen, eine niedrigere Dosis Pradaxa einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar legemidler som inneholder verapamil, vil legen din be deg om å ta en lavere dose med Pradaxa.
German: - Wenn Sie während der Behandlung stürzen oder sich verletzen, besonders wenn Sie sich den Kopf stoßen, begeben Sie sich bitte sofort in medizinische Behandlung.
Norwegian Bokmål: • Hvis du faller eller skader deg selv, spesielt hvis du slår deg i hodet, må du umiddelbart søke legehjelp.
German: Patientenausweis beiliegend.
Norwegian Bokmål: Pasientkort i pakningen.
German: In einer offenen Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie wurden die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Dabigatranetexilat, das am Ende der antikoagulativen Standardtherapie zweimal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen (insgesamt 6 Dosen) verabreicht wurde, an 9 stabilen Jugendlichen (12 bis < 18 Jahre) untersucht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken og farmakodynamikken av dabigatraneteksilat gitt to ganger daglig i tre påfølgende dager (totalt 6 doser) ved slutten av standard anikoagulasjonsterapi, ble vurdert i en åpen sikkerhets- og tolerabilitetsstudie med 9 stabile ungdommer (12 til < 18 år).
German: Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die sich einer PCI mit Stent-Einsatz unterziehen, können nach Erreichen der Hämostase mit Pradaxa in Kombination mit Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer som får utført PCI med stenting, kan behandles med Pradaxa i kombinasjon med platehemmere etter at hemostase er oppnådd (se pkt.
German: Für Situationen, in denen eine rasche Aufhebung der antikoagulatorischen Wirkung von Pradaxa erforderlich ist, steht ein spezifisches Antidot (Praxbind, Idarucizumab) zur Verfügung, das die pharmakodynamische Wirkung von Pradaxa hemmt (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: I situasjoner der det er påkrevet med rask reversering av antikoagulasjonseffekten av Pradaxa, er det spesifikke reverserende midlet (Praxbind, idarusizumab), som motvirker den farmakodynamiske effekten av Pradaxa, tilgjengelig (se pkt.
German: Der größte Anstieg der Dabigatran-Exposition wurde bei Anwendung der ersten Dosis einer schnell freisetzenden Formulierung von Verapamil 1 Stunde vor der Dabigatran-Einnahme beobachtet (Anstieg der Cmax um etwa das 2,8fache und der AUC um etwa das 2,5fache).
Norwegian Bokmål: Den største økningen i dabigatraneksponering ble observert med første dose av en verapamilformulering med rask frisetting gitt en time før inntak av dabigatraneteksilat (økning i Cmax med ca. 2,8 ganger og AUC med ca. 2,5 ganger).
German: ECT [x-faches der oberen Norm] keine Daten aPTT [x-faches der oberen Norm] > 1,3 INR
Norwegian Bokmål: Ingen data aPTT [x-ganger øvre normalgrense] > 1,3 INR
German: Die nach 72 Stunden gemessenen Plasmakonzentrationen von Dabigatran waren relativ niedrig, sie betrugen 32,9 ng/ml bis 97,2 ng/ml bei einer End-Dosierung zwischen 100 mg und 150 mg (dosisadjustiertes geometrisches Mittel der Dabigatran-Plasmagesamtkonzentration von 0,493 ng/ml/mg).
Norwegian Bokmål: Dabigatran plasmakonsentrasjoner observert ved 72 timer var relativt lave, mellom 32,9 ng/ml og 97,2 ng/ml ved sluttdoser mellom 100 mg og 150 mg (geometrisk gjennomsnittlig dose av normalisert total dabigatran plasmakonsentrasjon på 0,493 ng/ml/mg).
German: Aufgrund der relativ geringen Exposition war die Gerinnung nach 72 Stunden (angenommener Talspiegel von Dabigatran im Steady State oder nahe am Steady-State-Zustand) nur leicht verlängert, wobei die aPTT das maximal 1,60fache, die ECT das 1,86fache und die Hemoclot
Norwegian Bokmål: I tråd med den relativt lave eksponeringen, var koagulasjonen ved 72 timer (antatt dabigatran bunnkonsentrasjon ved steady state eller nær steady state) kun svakt forlenget med aPTT på maksimum 1,60-ganger, ECT 1,86-ganger og Hemoclot TT (Anti-FIIa) 1,36-ganger.
German: Die Dosis sollte gemäß Tabelle 1 reduziert werden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.5).
Norwegian Bokmål: Doseringen bør reduseres som vist i tabell 1 (se også pkt.
German: • Akute, klinisch relevante Blutung
Norwegian Bokmål: • Aktiv klinisk signifikant blødning
German: Bei Daueranwendung von NSAR in der RE-LY-Studie erhöhte sich das Blutungsrisiko sowohl bei Dabigatranetexilat als auch bei Warfarin um etwa 50 %.
Norwegian Bokmål: Ved kronisk bruk i RE-LY-studien økte NSAIDs blødningsrisikoen med ca. 50 % både for dabigatraneteksilat og warfarin.
German: Nach oraler Gabe von Pradaxa an gesunde Probanden ist das pharmakokinetische Profil von Dabigatran durch einen raschen Anstieg der Plasmakonzentration gekennzeichnet, wobei Cmax innerhalb von 0,5 und 2,0 Stunden nach der Einnahme erreicht wird.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av Pradaxa til friske frivillige individer, karakteriseres den farmakokinetiske plasma-profilen til dabigatran av en rask økning av plasmakonsentrasjonene med Cmax etter 0,5 til 2 timer etter administrasjon.
German: Ein erhöhtes Risiko trat bei älteren Patienten ≥ 75 Jahre bei 150 mg zweimal täglich auf.
Norwegian Bokmål: En økt risiko ble sett hos eldre (≥ 75 år) for doseregimet med 150 mg to ganger daglig.
German: Bei Daueranwendung von NSAR erhöhte sich das Blutungsrisiko sowohl bei Dabigatranetexilat als auch bei Warfarin um etwa 50 %.
Norwegian Bokmål: Ved kronisk bruk økte NSAIDs blødningsrisikoen med ca. 50 % både for dabigatraneteksilat og warfarin.
German: Die Gesamtzahl der behandelten Patienten betrug 2.076 (Knie) bzw. 3.494 (Hüfte).
Norwegian Bokmål: Totalt ble henholdsvis 2076 (kne) og 3494 (hofte) pasienter behandlet.
German: An den folgenden Tagen wird Dabigatran rasch resorbiert, mit maximalen Plasmakonzentrationen 2 Stunden nach Einnahme.
Norwegian Bokmål: De påfølgende dager er absorpsjonen av dabigatran rask og maksimale plasmakonsentrasjoner oppnås 2 timer etter administrasjon av legemidlet.
German: Wenn eine rasche Aufhebung der antikoagulatorischen Wirkung erforderlich ist, steht ein spezifisches Antidot (Praxbind, Idarucizumab) für Pradaxa zur Verfügung.
Norwegian Bokmål: Dersom rask reversering av antikoagulasjonseffekten er påkrevet, er det spesifikke reverserende midlet (Praxbind, idarusizumab) for Pradaxa tilgjengelig.
German: Zudem blieben die Dabigatran-AUCτ,ss- und Cmax,ss-Werte sowie die Gerinnung als Maß für die Dabigatran-Wirkung bzw. die Hemmung der Thrombozytenaggregation als Maß für die Clopidogrel-Wirkung bei kombinierter Behandlung gegenüber den entsprechenden Monotherapien im Wesentlichen unverändert.
Norwegian Bokmål: Dabigatran AUCτ,ss, Cmax,ss og koagulasjonsmålinger for effekt av dabigatran eller plateaggregasjonshemming som mål for effekt av klopidogrel, forble hovedsakelig uforandret ved sammenligning av kombinert behandling og de respektive monoterapier.
German: Eine vergessene Dosis kann bis 6 Stunden vor der nächsten vorgesehenen Dosis eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: En glemt dose kan fortsatt tas inntil 6 timer før neste foreskrevne dose.
German: Dimeticon 350
Norwegian Bokmål: Akasiagummi Hypromellose Dimetikon 350
German: • Ziehen Sie die Folie der Blisterpackung erst dann ab, wenn Sie eine Kapsel benötigen.
Norwegian Bokmål: • Ikke trekk av folien før du trenger en kapsel.
German: Das Primärziel dieser Studien war die Beurteilung der Nichtunterlegenheit von Dabigatranetexilat gegenüber Warfarin hinsichtlich des Erreichens des primären Endpunkts, einer Kombination aus rezidivierender symptomatischer TVT und/oder LE und assoziierter Mortalität innerhalb der 6-monatigen Behandlungsphase.
Norwegian Bokmål: Hovedhensikten med studiene var å fastslå om dabigatraneteksilat var non-inferior til warfarin med hensyn til redusert forekomst av det primære endepunktet som var en kombinasjon av residiverende DVT og/eller LE og relaterte dødsfall i løpet av en 6 måneders behandlingsperiode.
German: Bei weiblichen Patienten mit Vorhofflimmern waren der Talspiegel und der Spiegel nach Einnahme durchschnittlich 30 % höher.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter med atrieflimmer hadde i gjennomsnitt 30 % høyere bunn og post-dose konsentrasjoner.
German: Wenn Sie ein Amiodaron, Chinidin oder Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen, beträgt die empfohlene Dosis 150 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 75 mg).
Norwegian Bokmål: Hvis du tar legemidler som inneholder amiodaron, kinidin eller verapamil, er anbefalt dose 150 mg én gang daglig (tatt som 2 kapsler Pradaxa 75 mg).
German: Die Ablation von Vorhofflimmern erfolgte bei 317 der 704 aufgenommenen Patienten unter nicht unterbrochener Dabigatran-Behandlung und bei 318 Patienten unter nicht unterbrochener WarfarinBehandlung.
Norwegian Bokmål: Av de 704 pasientene som deltok, gjennomgikk 317 atrieflimmerablasjon med kontinuerlig dabigatran, og 318 gjennomgikk atrieflimmerablasjon med kontinuerlig warfarin.
German: Nach einer Umstellung von einer 3-tägigen Enoxaparin-Behandlung mit einmal täglich 40 mg s.c. war die Dabigatran-Exposition 24 Stunden nach der letzten Enoxaparin-Dosis geringfügig niedriger als nach Einnahme von Dabigatranetexilat allein (Einzeldosis von 220 mg).
Norwegian Bokmål: Etter bytte fra 3 dagers subkutan behandling med enoksaparin 40 mg én gang daglig, var dabigatraneksponeringen 24 timer etter siste enoksaparin dose litt lavere enn etter administrering av dabigatraneteksilat alene (220 mg enkel dose).
German: Im Falle eines unerklärlichen Abfalls des Hämoglobin- und/oder Hämatokrit-Wertes oder des Blutdrucks sollte nach einer Blutungsstelle gesucht werden.
Norwegian Bokmål: Uforklarlig fall i hemoglobin, hematokrit og/eller blodtrykk bør lede til undersøkelser for å avdekke et eventuelt blødningsfokus.
German: Insgesamt traten bei ca. 9 % der nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenksersatz behandelten Patienten (Kurzzeitbehandlung bis zu 42 Tage), bei 22 % der zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie behandelten Patienten mit Vorhofflimmern (Langzeitbehandlung bis zu 3 Jahre), 14 % der TVT/LE-Patienten und 15 % der zur Prävention von TVT/LE behandelten Patienten Nebenwirkungen auf.
Norwegian Bokmål: Totalt ca. 9 % av pasientene som ble behandlet for elektiv hofte eller kneprotesekirurgi (kortidsbehandling opptil 42 dager), 22 % av pasientene med atriflimmer behandlet for forebyggelse av slag og systemisk embolisme (langtidsbehandling opptil 3 år), 14 % av pasientene behandlet for DVT/LE og 15 % av pasientene behandlet for forebyggelse av DVT/LE opplevde bivirkninger.
German: In 2 großen randomisierten, doppelblinden Parallelgruppenstudien mit Dosisbestätigung erhielten Patienten, die sich einem elektiven größeren orthopädischen Eingriff (chirurgischer Knie- bzw. Hüftgelenksersatz) unterzogen, bei sichergestellter Hämostase innerhalb von 1-4 Stunden nach dem Eingriff 75 mg oder 110 mg Pradaxa sowie anschließend 150 mg oder 220 mg einmal täglich oder aber 40 mg Enoxaparin am Tag vor dem Eingriff sowie im Anschluss täglich.
Norwegian Bokmål: I 2 store randomiserte, parallell gruppe, dobbelblinde dosebekreftende kliniske studier, fikk pasienter som gjennomgikk større elektive ortopediske inngrep (en studie av kneprotesekirurgi og en av hofteprotesekirurgi) Pradaxa 75 mg eller 110 mg innen 1-4 timer etter inngrepet og deretter 150 mg eller 220 mg én gang daglig, ved etablert hemostase, eller enoksaparin 40 mg dagen før inngrepet og deretter daglig.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2); eine engmaschige klinische Überwachung wird jedoch für Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: 5.2), men nøye klinisk overvåking anbefales hos pasienter med kroppsvekt < 50 kg (se pkt.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 und 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1 men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
German: Bei den für Warfarin randomisierten Patienten betrug der mediane Prozentsatz der Zeit im therapeutischen Bereich (INR 2,0 - 3,0) 60,6 %.
Norwegian Bokmål: For pasienter randomisert til warfarin var median tid i terapeutisk område (INR 2,0 til 3,0) 60,6 %.
German: 64 % der Patienten waren männlichen Geschlechts; 70 % waren kaukasischer und 16 % asiatischer Zugehörigkeit.
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjonen besto av 64 % menn, 70 % hvite og 15 % fra Asia.
German: Blutung an der Eintrittsstelle eines Katheters
Norwegian Bokmål: Blødning ved innstikk av kateter
German: Die RE-LY-Studie hat gezeigt, dass Dabigatranetexilat bei einer Dosis von 110 mg zweimal täglich hinsichtlich der Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei Patienten mit Vorhofflimmern Warfarin nicht unterlegen ist, wobei das Risiko für intrakranielle Blutungen, Blutungen insgesamt und schwere Blutungen verringert ist.
Norwegian Bokmål: RE-LY studien viste at 110 mg dabigatraneteksilat gitt to ganger daglig ikke er dårligere enn warfarin i forebyggelse av slag og systemisk embolisme hos pasienter med atrieflimmer og redusert risiko for intrakraniell blødning, total blødning og større blødninger.
German: • NSAR
Norwegian Bokmål: • NSAID
German: Schwere Blutungen/klinisch relevante Blutungen
Norwegian Bokmål: Større blødningshendelser/klinisk relevante blødninger
German: Zwar waren größere oder schwere Blutungen in klinischen Studien selten, doch können sie auftreten und, unabhängig von ihrer Lokalisation, zu dauerhaften Schäden führen bzw. lebensbedrohlich oder sogar tödlich verlaufen.
Norwegian Bokmål: Større eller alvorlige blødninger kan forekomme og, uavhengig av lokalisasjon, være invalidiserende, livstruende eller fatale.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Tabellarisk liste over bivirkninger
German: • Drücken Sie die Kapseln nicht durch die Folie der Blisterpackung.
Norwegian Bokmål: • Ikke trykk kapslene ut gjennom folien.
German: Kaliumchlorid Titandioxid Indigocarmin (E 132) Hypromellose
Norwegian Bokmål: Kapselskall Karragenan Kaliumklorid Titandioksid Indigokarmin (E132) Hypromellose
German: • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn nach der Narkose Taubheit oder Schwäche in den Beinen auftreten oder wenn Sie Probleme mit dem Darm oder der Blase haben, da eine sofortige Behandlung erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever nummenhet eller svakhet i benaeller får problemer med tarmeneller blæren etter anestesi, da umiddelbar behandling er nødvendig.
German: Tabelle 8 zeigt die Nebenwirkungen geordnet nach Systemorganklassen und Häufigkeit gemäß folgender Einteilung: Sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Tabell 8 viser bivirkninger klassifisert etter organsystem og frekvens i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10); mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
German: Subakute chirurgische Eingriffe/Operationen
Norwegian Bokmål: Subakutt kirurgi/intervensjoner
German: Durch Konjugation entstehen aus Dabigatran pharmakologisch wirksame Acylglucuronide.
Norwegian Bokmål: Dabigatran konjugeres til farmakologisk aktive acylglukuronider.
German: RE-NOVATE (Hüfte) Anzahl der Patienten N Anzahl schwerer Blutungen N (%) RE-MODEL (Knie) Anzahl der Patienten N Anzahl schwerer Blutungen N (%)
Norwegian Bokmål: RE-NOVATE (hofte) Behandlede pasienter N Antall MBE N (%) RE-MODEL (kne) Behandlede pasienter N Antall MBE N (%)
German: Unabhängig von der Behandlung war das höchste absolute Myokardinfarktrisiko bei den folgenden Patientengruppen mit ähnlichem relativen Risiko zu beobachten: Patienten nach vorausgegangenem Myokardinfarkt, Patienten ≥ 65 Jahre mit Diabetes oder koronarer Herzerkrankung, Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 40 % sowie Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion.
Norwegian Bokmål: Følgende subgrupper hadde høyest absolutt risiko for hjerteinfarkt og lik relativ risiko uavhengig av behandlingsarm: pasienter med tidligere hjerteinfarkt, pasienter ≥ 65 år med enten diabetes eller koronarsykdom, pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40%, pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
German: In der Prä-/Postnatalstudie wurde bei maternal toxischen Dosen (entsprechend einer 4fach höheren Plasmaexposition, als sie bei Patienten zu beobachten ist) eine Zunahme der fetalen Mortalität festgestellt.
Norwegian Bokmål: I pre- og postnatalstudien ble en økning i føtal mortalitet observert ved doser toksiske for avkommet (en dose som tilsvarer et plasma eksponeringsnivå som er 4 ganger høyere enn det som observeres hos pasienter).
German: Blutungen traten außerdem in der RE-MEDY-Studie zur TVT/LE-Prävention bei 19,4 % der Patienten und in der RE-SONATE-Studie zur TVT/LE-Prävention bei 10,5 % der Patienten auf.
Norwegian Bokmål: Videre forekom blødning hos 19,4 % av pasientene i DVT/LE profylaksestudien RE-MEDY, og hos 10,5 % av pasientene i DVT/LE profylaksestudien RESONATE.