FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Zutectra est utilisé chez les adultes ayant reçu une greffe de foie en raison d'une insuffisance hépatique due à une infection par le virus de l'hépatite B. Zutectra est utilisé pour éviter une réinfection par ce virus chez les patients ne présentant pas d'infection active [c'est-à-dire chez ceux dont le test de la présence de la protéine de l'hépatite B (AgHBs) et de l'ADN de l'hépatite B (ADNHBV) est négatif].
Spanish: Zutectra se utiliza en adultos que han recibido un trasplante de hígado debido a una insuficiencia hepática causada por la hepatitis B. Zutectra se utiliza para prevenir la reinfección con el virus de la hepatitis B en pacientes sin infección activa (es decir, aquellos que dan negativo en los ensayos de presencia de proteinas de la hepatitis B (HBsAg) y de ADN de hepatitis B (HBV-ADN).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zutectra?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zutectra?
French: Zutectra est administré par injection sous la peau une fois par semaine ou tous les 15 jours.
Spanish: Zutectra se administra una vez a la semana mediante una inyección bajo la piel.
French: Qu'est-ce que Zutectra?
Spanish: ¿Qué es Zutectra?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui présentaient un taux sanguin d'immunoglobulines humaines de l'hépatite B supérieur à 100 UI par litre après 18 à 24 semaines.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el número de pacientes que presentaban una concentración sanguínea de inmunoglobulina contra la hepatitis B superior a 100 UI por litro al cabo de 18 a 24 semanas.
French: Dans la première étude, l'ensemble des 23 patients qui ont terminé le traitement présentaient des taux d'anticorps supérieurs à 100 UI par litre.
Spanish: Los 23 pacientes que finalizaron el tratamiento presentaron concentraciones de anticuerpos superiores a 100 UI por litro.
French: Zutectra évite la réinfection du patient par l'hépatite B en maintenant les taux sanguins d'immunoglobulines humaines de l'hépatite B suffisamment élevés pour qu'elles puissent se fixer sur les virus et stimuler leur destruction par le système immunitaire.
Spanish: Zutectra previene la reinfección del paciente por el virus de la hepatitis B al mantener unas concentraciones sanguíneas suficientemente altas de inmunoglobulinas humanas contra la hepatitis B, de forma que puedan unirse al virus y estimular al sistema inmunitario para que lo destruya.
French: Quel est le bénéfice démontré par Zutectra au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Zutectra durante los estudios?
French: Ce taux est considéré comme approprié pour protéger contre la réinfection par le virus de l'hépatite B.
Spanish: Esa cifra se considera suficiente para proteger frente a la reinfección por el virus de la hepatitis B.
French: Comment Zutectra agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Zutectra?
French: Quelles études ont été menées sur Zutectra?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zutectra?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients chez lesquels le traitement avait échoué, autrement dit lorsque les taux sanguins d'immunoglobulines humaines de l'hépatite B s'effondraient en dessous de 100 UI par litre ou lorsqu'il y avait une réinfection par le virus de l'hépatite B au cours des 24 semaines de traitement.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de pacientes en los que falló el tratamiento, definiéndose el fallo como un nivel en sangre de inmunoglobulinas contra la hepatitis B por debajo de 100 UI por litro o la reinfección del virus de la hepatitis B durante las 24 semanas del tratamiento.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zutectra, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Zutectra puede consultarse en el prospecto.
French: Le traitement par Zutectra est instauré au moins une semaine après la greffe de foie.
Spanish: El tratamiento con Zutectra se inicia una vez transcurridos por lo menos una semana desde el trasplante de hígado.
French: La dose recommandée est normalement comprise entre 500 et 1 000 UI, et peut exceptionnellement atteindre 1 500 UI.
Spanish: La dosis recomendada va normalmente de 500 UI a 1.000 UI y, de manera excepcional, hasta 1.500 UI La dosis se establece en función del nivel en sangre de anticuerpos contra el virus de la hepatitis B.
French: Zutectra s'est révélé efficace pour maintenir les taux d'anticorps nécessaires pour protéger contre une réinfection par le virus de l'hépatite B.
Spanish: Se ha probado la eficacia de Zutectra en mantener los niveles de anticuerpo necesarios para proteger contra la reinfección de la hepatitis B.
French: Le traitement par Zutectra était instauré au moins trois mois après la greffe de foie.
Spanish: El tratamiento con Zutectra se inicia una vez transcurridos por lo menos seis meses desde el trasplante de hígado.
French: Dans quel cas Zutectra est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zutectra?
French: Le recours à des médicaments antiviraux classiques pour la prévention d'une réinfection par le virus de l'hépatite B doit être envisagé en même temps qu'un traitement par Zutectra.
Spanish: Se pueden utilizar conjuntamente con Zutectra los medicamentos antivirales habituales para la prevención de la reinfección por la hepatitis B.
French: Les souris ont été conservées pendant 12 semaines de plus.
Spanish: Los ratones se conservaron durante 12 semanas adicionales.
French: • si vous avez utilisé auparavant ce médicament ou d'autres préparations similaires à une concentration différente ;
Spanish: • si ha utilizado anteriormente este medicamento u otro preparado similar, en una concentración diferente.
French: Un grand nombre des effets secondaires de ce médicament sont dus à son action locale sur la peau.
Spanish: Muchos de los efectos secundarios de este medicamento se deben a su acción local sobre la piel.
French: Crème blanche à légèrement jaune d'aspect uniforme.
Spanish: Crema de color blanco a ligeramente amarillento, de aspecto uniforme.
French: Il convient d'éviter les douches et les bains pendant cette période.
Spanish: Durante este periodo, se debe evitar tomar duchas o baños.
French: La zone cutanée traitée doit être protégée de l'exposition au soleil.
Spanish: La zona de piel tratada deberá estar protegida de la exposición al sol.
French: Date de première autorisation : 23/08/2012 Date du dernier renouvellement : 22/03/2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/08/2012 Fecha de la última renovación: 22/03/2017
French: Appliquez ce médicament sur la zone affectée une fois par jour avant le coucher.
Spanish: Aplique este medicamento sobre la zona afectada una vez al día, inmediatamente antes de acostarse.
French: Il se peut aussi que l'inflammation existante s'aggrave provisoirement.
Spanish: Existe también la posibilidad de que una inflamación preexistente empeore temporalmente.
French: Dépression Irritabilité
Spanish: Depresión Irritabilidad
French: N'utilisez pas ce médicament tant que votre médecin ne vous a pas montré comment l'utiliser correctement.
Spanish: No utilice este medicamento hasta que su médico le haya enseñado la manera correcta de hacerlo.
French: Le traitement du surdosage doit consister à traiter les symptômes cliniques.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe consistir en el tratamiento de los síntomas clínicos.
French: Les études chez les animaux n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects lors de la grossesse.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos en el embarazo.
French: Les données de suivi indiquent que ces modifications de la coloration de la peau pourraient être définitives chez certains patients.
Spanish: Los análisis de seguimiento indican que estos cambios de color de la piel pueden ser permanentes en algunos pacientes.
French: Bien qu'aucune séquelle grave n'ait été observée, la possibilité d'infection sur la peau lésée devra toujours être considérée.
Spanish: Aunque no se han registrado secuelas graves, siempre se debe considerar la posibilidad de infección en la piel con lesiones.
French: Aucune différence globale en termes de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients de 65 ans ou plus et les patients plus jeunes.
Spanish: No se registraron diferencias globales en cuanto a seguridad o eficacia entre pacientes de 65 o más años y pacientes más jóvenes.
French: Les animaux ont reçu la crème d'imiquimod trois fois par semaine et ont été irradiés cinq jours par semaine pendant 40 semaines.
Spanish: Los animales recibieron imiquimod crema tres veces a la semana y fueron sometidos a irradiación 5 días a la semana durante 40 semanas.
French: À usage unique.
Spanish: Exclusivamente para un único uso.
French: N'utilisez pas plus de 2 sachets par application.
Spanish: No se deben usar más de 2 sobres por aplicación.
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés par un médecin expérimenté.
Spanish: Estos pacientes deben ser monitorizados bajo la estrecha supervisión de un médico experimentado.
French: - La substance active est l'imiquimod.
Spanish: - El principio activo es imiquimod.
French: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Suède
Spanish: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Suecia
French: Les effets secondaires suivants ont été rapportés avec l'imiquimod :
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos con imiquimod:
French: La crème Zyclara est à usage externe exclusivement.
Spanish: Zyclara es de uso exclusivamente externo.
French: Consultez immédiatement un médecin si l'un de ces effets secondaires graves survient lors de l'utilisation de ce médicament :
Spanish: Solicite atención médica inmediata si aparece cualquiera de estos efectos adversos graves durante el uso de este medicamento:
French: Une irritation dermique locale a été observée dans ces deux espèces, en particulier avec des doses élevées.
Spanish: En ambas especies se observó irritación localizada de la dermis, especialmente con las dosis más altas.
French: Votre médecin prendra en compte des risques et des bénéfices liés à l‘utilisation de Zyclara pendant la grossesse.
Spanish: Su médico valorará los riesgos y los beneficios de utilizar Zyclara durante el embarazo.
French: Se laver soigneusement les mains avant et après application de la crème.
Spanish: Las manos se deben lavar detenidamente tanto antes como después de aplicar la crema.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de una nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Muy rara (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: Le traitement commence par une application par jour pendant deux semaines, suivies d'une pause sans application pendant deux semaines, et se termine par une application par jour pendant deux semaines.
Spanish: El tratamiento se inicia con una aplicación diaria durante dos semanas, seguido de una pausa sin aplicación durante dos semanas, y finaliza con una aplicación diaria durante dos semanas nuevamente.
French: Chez certaines personnes une diminution du nombre de cellules sanguines a été notée (fréquence indéterminée).
Spanish: En algunas personas se ha observado un descenso de la fórmula sanguínea (frecuencia no conocida).
French: Réactions systémiques
Spanish: Reacciones sistémicas
French: L'imiquimod administré par voie orale est rapidement et largement métabolisé en 2 métabolites principaux.
Spanish: Imiquimod administrado de forma oral es rápida e intensamente metabolizado en sus dos metabolitos principales.
French: Ces zones peuvent avoir la même couleur que le reste de la peau ou être grisâtres, roses, rouges ou brunes.
Spanish: Estas zonas pueden ser del mismo color que su piel, o ser grisáceas, rosadas, rojas o marrones.
French: Ce médicament peut révéler et traiter des kératoses actiniques qui n'avaient pas été vues ni senties auparavant et qui peuvent disparaître ultérieurement.
Spanish: Este medicamento puede poner de manifiesto y tratar queratosis actínicas que no hayan sido vistas o percibidas previamente, y que posteriormente pueden desaparecer.
French: Si vous avez utilisé plus de Zyclara que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Zyclara del que debe
French: Ces diminutions ne sont pas jugées cliniquement significatives chez les patients ayant une réserve hématologique normale.
Spanish: Estas reducciones no se consideran clínicamente significativas en pacientes con una reserva hematológica normal.
French: Les traitements ont été administrés selon les recommandations officielles.
Spanish: Los tratamientos del estudio se administraron como se recomienda oficialmente.
French: La crème ne doit pas être appliquée plus d'une fois par jour.
Spanish: La crema no debe aplicarse más de una vez al día.
French: C'est le médicament chef de file de la famille imidazoline.
Spanish: Es el compuesto principal de la familia de las imidazolinas.
French: Ce médicament contient 5mg d'alcool benzylique dans chaque sachet.
Spanish: Este medicamento contiene 5 mg de alcohol bencílico en cada sobre.
French: La signification de cette observation pour l'homme n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la importancia para el ser humano.
French: • La crème est à usage externe uniquement (peau du visage ou cuir chevelu).
Spanish: • Utilice la crema sólo de forma externa (sobre la piel del rostro o cuero cabelludo).
French: Les études portant sur des animaux n'indiquent aucun effet néfaste direct ou indirect concernant la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ni le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no evidencian efectos perjudiciales directos o indirectos en relación con el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques et chimiothérapies à usage dermatologique, antiviraux : Code ATC : D06BB10
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibióticos y quimioterapéuticos de uso dermatológico, antivirales, Código ATC: D06BB10
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est (MM/AAAA).
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: (MM/AAAA)
French: Laissez Zyclara sur la peau pendant environ 8 heures.
Spanish: Zyclara debe permanecer sobre la piel durante aproximadamente 8 horas.
French: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Royaume-Uni
Spanish: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Reino Unido
French: Ces résultats sont donc considérés comme d'importance secondaire.
Spanish: Por lo tanto, se considera que estos hallazgos son incidentales.
French: • N'appliquez pas plus de crème que ce que le médecin vous a indiqué.
Spanish: • No use una cantidad de crema mayor que la recomendada por su médico.
French: • N'utilisez pas de lampe à bronzer ni de cabine de bronzage et évitez l'exposition au soleil autant que possible pendant votre traitement par ce médicament.
Spanish: • No utilice lámparas solares ni soláriums, y evite en la mayor medida posible la luz del sol durante el tratamiento con este medicamento.
French: Les kératoses actiniques apparaissent comme des zones de peau rugueuse qu'on observe chez des personnes qui ont été fortement exposées au soleil au cours de leur vie.
Spanish: Las queratosis actínicas aparecen como zonas de piel rugosa presentes en personas que han estado expuestas a gran cantidad de luz solar en el transcurso de su vida.
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el indentificador único.
French: Séchez-vous soigneusement les mains et laissez sécher la zone à traiter.
Spanish: Séquese perfectamente las manos y deje secar la zona de tratamiento.
French: L'Agence européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre des résultats d'études réalisées avec Zyclara dans la kératose actinique dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations sur l'utilisation pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Zyclara en todos los grupos de la población pediátrica en queratosis actínica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Qu'est-ce que Zyclara et dans quel cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es Zyclara y para qué se utiliza 2.
French: Instructions générales pour le traitement
Spanish: Instrucciones generales para el tratamiento
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé avant l'âge de 18 ans car sa sécurité et son efficacité chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 18 años, porque no se han establecido la seguridad y eficacia en pacientes menores de dicha edad.
French: Si vous observez du pus ou un autre signe d'infection cutanée (fréquence indéterminée), parlez-en avec votre médecin.
Spanish: Si hay presencia de pus u otro signo de infección en la piel (frecuencia no conocida), consúltelo con su médico.
French: La réponse au traitement ne peut être évaluée de manière adéquate avant résolution des réactions cutanées locales.
Spanish: La respuesta al tratamiento no se puede evaluar adecuadamente hasta la resolución de las reacciones cutáneas locales.
French: Ce médicament stimule le système immunitaire de votre corps pour qu'il produise des substances naturelles qui aident à lutter contre la kératose actinique.
Spanish: Este medicamento estimula su propio sistema inmunitario para producir sustancias naturales que contribuyen a combatir su queratosis actínica.
French: Ce médicament ne doit être utilisé contre la kératose actinique que sur le visage ou le cuir chevelu, si votre médecin a décidé qu'il s'agissait du traitement le plus approprié dans votre cas.
Spanish: Este medicamento se debe usar exclusivamente en queratosis actínicas del rostro o del cuero cabelludo, si su médico ha decidido que es el tratamiento más adecuado para usted.
French: • si votre numération globulaire est anormale.
Spanish: • si tiene recuento sanguíneo anormal.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée, y compris avec les immunosuppresseurs.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de interacciones, incluidos estudios con medicamentos inmunosupresores.
French: Affections du système immunitaire Rare
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Rara
French: Une relation a été établie entre le taux de clairance complète et l'intensité des réactions cutanées locales (par ex. érythème).
Spanish: Existe una asociación entre el índice de aclaramiento completo y la intensidad de las reacciones cutáneas locales (ej., eritema).
French: Toutefois, seulement 11 % des patients (17/160) inclus dans les essais cliniques sur Zyclara ont dû bénéficier de périodes de repos (interruption du traitement) en raison de réactions indésirables locales.
Spanish: Sin embargo, solamente un 11% (17/160) de los pacientes incluidos en ensayos clínicos con Zyclara requirió un periodo de descanso (interrupción del tratamiento) a causa de las reacciones adversas locales.
French: • à la demande des autorités compétentes ;
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
French: Ces réactions peuvent être le signe que le médicament agit comme prévu.
Spanish: Estas reacciones pueden indicar que el medicamento está actuando del modo previsto.
French: Evitez l'utilisation concomitante de Zyclara et de toute autre crème contenant de l'imiquimod sur la même zone de traitement.
Spanish: Evite el uso concomitante de Zyclara y cualquier otra crema de imiquimod en el mismo área de tratamiento.
French: Zyclara est indiqué pour le traitement local des kératoses actiniques (KA) cliniquement typiques, non hyperkératosiques, non hypertrophiques, visibles ou palpables, du visage ou du cuir chevelu dégarni chez l'adulte immunocompétent lorsque les autres traitements topique sont contre-indiqués ou moins appropriés.
Spanish: Zyclara está indicado en el tratamiento tópico de las queratosis actínicas (QA) clínicamente típicas, no hiperqueratósicas, no hipertróficas, visibles o palpables, de todo el rostro o del cuero cabelludo alopécico en adultos inmunocompetentes, cuando otros tratamientos tópicos están contraindicados o son menos apropiados.
French: • si vous avez des problèmes de système immunitaire ou si vous utilisez des médicaments qui inhibent votre système immunitaire (p. ex. après une transplantation d'organe) ;
Spanish: • si sufre problemas con su sistema inmunitario, o si toma medicamentos para suprimir el sistema inmunitario (ej., después de trasplante de un órgano).
French: Lors d'une étude de carcinogénicité de 18 mois réalisée chez la souris, l'administration dermique trois jours par semaine n'a pas entraîné l'apparition de tumeur dans la zone d'application.
Spanish: En un estudio de 18 meses de carcinogenicidad en el ratón, por administración dérmica tres días a la semana, no se produjo aparición de tumores en la zona de aplicación.
French: Le panel des cytokines ainsi induites varie selon l'origine tissulaire de la cellule.
Spanish: El grupo de citoquinas inducidas varía con el origen del tejido celular.
French: L'efficacité de la crème Zyclara a été étudiée au cours de deux études cliniques en double aveugle, randomisées, contrôlées par véhicule.
Spanish: La eficacia de Zyclara se estudió en dos ensayos clínicos doble-ciego, aleatorizados y controlados con el vehículo.
French: On ne sait pas si l'imiquimod passe dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si imiquimod pasa a la leche materna.
French: L'incidence observée correspond bien au spectre des tumeurs spontanées connu pour les souris selon leur âge.
Spanish: La incidencia es perfectamente compatible con el espectro de tumores espontáneos conocido para el ratón, en correspondencia con su edad.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de l'imiquimod chez l'enfant et l'adolescent.
Spanish: No se dispone de datos acerca del uso de imiquimod en niños y adolescentes.
French: Dans les modèles animaux, l'imiquimod est efficace contre les infections virales et agit comme agent anti-tumoral, principalement en induisant la libération d'interféron alpha et d'autres cytokines.
Spanish: En modelos animales, imiquimod es eficaz frente a infecciones víricas y actúa como agente antitumoral principalmente a través de la inducción de la liberación de interferón alfa y otras citoquinas.
French: Ouvrez un sachet neuf de Zyclara juste avant l'utilisation et prenez un peu de crème sur le bout du doigt.
Spanish: Abra un sobre nuevo de Zyclara inmediatamente antes de usarlo y deposite una porción de crema sobre la yema del dedo.
French: En l'absence de données cliniques disponibles, le risque potentiel pour l'être humain est inconnu.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos clínicos, por lo que el riesgo potencial para el ser humano es desconocido.
French: • Si vous avez été opéré(e) récemment ou si vous avez récemment suivi un traitement médical, attendez que la zone à traiter soit cicatrisée avant d'utiliser ce médicament.
Spanish: • Si se ha sometido recientemente a tratamiento quirúrgico o farmacológico, espere hasta que la zona a tratar haya cicatrizado antes de usar este medicamento.