FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ηλικιακή ομάδα 3 (n=32): 1 έως 6 ετών σε θεραπεία με δαπτομυκίνη δόσης 12 mg/kg ή SOC
Romanian: • Grupa de vârstă 3 (n=32): 1 până la 6 ani, tratați cu daptomicină în doze de 12 mg/kg sau SOC;
Greek: Θα πρέπει να εφαρμοστούν μέθοδοι ασηψίας κατά την ανασύσταση του λυόφιλοποιημένου Cubicin.
Romanian: Pe tot parcursul procesului, trebuie utilizată o tehnică aseptică pentru reconstituirea liofilizatului Cubicin.
Greek: Σύνοψη της καθορισμένης από τον τυφλό Αξιολογητή κλινικής έκβασης στην TOC:
Romanian: Rezumatul rezultatului clinic definit de evaluator în „orb" la TOC Succes clinic pentru SAB la copii și adolescenți
Greek: - cSSTI με ταυτόχρονη SAB: Χορηγούνται 6 mg/kg Cubicin μια φορά κάθε 24 ώρες.
Romanian: Cubicin 6 mg/kg este administrat la fiecare 24 ore.
Greek: • Ηλικιακή ομάδα 4 (n=45): 1 έως < 2 ετών έλαβαν δόσεις δαπτομυκίνης των 10 mg/kg ή SOC
Romanian: • Grupa de vârstă 4 (n=45): 1 până la < 2 ani, tratați cu daptomicină în doze de 10 mg/kg sau SOC.
Greek: 5 mg/kg 30 λεπτά
Romanian: 5 mg/kg 30 minute
Greek: • Ηλικιακή ομάδα 3 (n=125): 2 έως 6 ετών έλαβαν δόσεις δαπτομυκίνης των 9 mg/kg ή SOC
Romanian: • Grupa de vârstă 3 (n=125): 2 până la 6 ani, tratați cu daptomicină în doze de 9 mg/kg sau SOC;
Greek: Δαπτομυκίνη
Romanian: Daptomicină
Greek: 4 mg/kg κάθε 48 ώρες (1, 2)
Romanian: 4 mg/kg la fiecare 48 ore
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2017.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2017.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cubicin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cubicin.
Greek: Η πλήρης EPAR του Cubicin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cubicin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cubicin
Romanian: Alte informații despre Cubicin
Greek: Στις 19 Ιανουαρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cubicin.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Cubicin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 ianuarie 2006.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με Cubicin εξαρτάται από τον κίνδυνο επιπλοκών και τις επίσημες συστάσεις.
Romanian: Durata tratamentului cu Cubicin depinde de riscul de complicații și de recomandările oficiale.
Greek: Το Cubicin είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιμώξεων:
Romanian: Cubicin este un medicament antibiotic care se utilizează pentru tratarea următoarelor infecții bacteriene:
Greek: Οι συνταγογραφούντες πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις επίσημες οδηγίες αναφορικά με τη χρήση αντιβιοτικών.
Romanian: Medicii prescriptori trebuie să ia în considerare ghidurile oficiale de utilizare a antibioticelor.
Greek: • βακτηριαιμία (λοίμωξη του αίματος) που προκαλείται από S. aureus.
Romanian: • bacteriemie (infecție a sângelui) cauzată de S. aureus.
Greek: Η διαφοροποίηση στην αποτελεσματικότητα μεταξύ των δύο μελετών οφειλόταν στις διαφορές των τύπων των ασθενών και των λοιμώξεων που αντιμετωπίστηκαν.
Romanian: Rata eficacității a variat de la un studiu la altul din cauza diferențelor dintre tipurile de pacienți și tipurile de infecții tratate.
Greek: Μπορεί να αναστέλλει την ανάπτυξη ορισμένων τύπων βακτηρίων, καθώς προσκολλάται στη μεμβράνη που περιβάλλει κάθε βακτηριακό κύτταρο και διαταράσσει σημαντικές λειτουργίες του κυττάρου που το διατηρούν ζωντανό.
Romanian: Aceasta poate opri dezvoltarea anumitor tipuri de bacterii, legându-se de membrana care înconjoară celula bacteriană și dereglând funcțiile esențiale care mențin celula în viață.
Greek: Τι είναι το Cubicin και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Cubicin și pentru ce se utilizează?
Greek: Το Cubicin χορηγείται με έγχυση διάρκειας 60 λεπτών σε παιδιά ηλικίας 1 έως 6 ετών και διάρκειας 30 λεπτών στα άτομα ηλικίας άνω των 7 ετών.
Romanian: Cubicin se administrează prin perfuzie cu durata de 60 de minute la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 6 ani și cu durata de 30 de minute la cei cu vârsta de cel puțin 7 ani.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cubicin?
Greek: Ως «επιπλεγμένη» νοείται η λοίμωξη που είναι δύσκολο να θεραπευθεί επειδή έχει εξαπλωθεί εν τω βάθει στους ιστούς που βρίσκονται κάτω από το δέρμα και ενδεχομένως να απαιτείται θεραπεία μέσω χειρουργικής επέμβασης ή επειδή ο ασθενής πάσχει από άλλες παθήσεις οι οποίες ενδεχομένως να επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
Romanian: „Complicată" înseamnă că infecția este greu de tratat deoarece s-a răspândit la țesuturile profunde de sub piele, pentru că ar putea fi necesar un tratament chirurgical sau pentru că pacientul are alte afecțiuni care ar putea afecta rezultatele tratamentului;
Greek: Στις δύο πρώτες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.118 ενήλικες με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (κυρίως λοιμώξεις τραυμάτων και μείζονα αποστήματα), το Cubicin ήταν αποτελεσματικό στο 67% των ασθενών στη μία μελέτη και στο 85% στην άλλη.
Romanian: În primele două studii, care au cuprins 1 118 adulți cu infecții complicate ale pielii și ale țesuturilor moi (în principal infecții ale rănilor și abcese grave), Cubicin a fost eficace la 67 % din pacienți într-un studiu și la 85 % în celălalt.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Cubicin θα εφοδιάσει όλους τους γιατρούς που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Cubicin με κάρτα δοσολογίας του φαρμάκου, για να διασφαλίσει την ασφαλή χρήση του φαρμάκου.
Romanian: Compania care comercializează Cubicin va furniza tuturor medicilor care urmează să utilizeze Cubicin un card de dozaj pentru a asigura utilizarea în condiții de siguranță a medicamentului.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Cubicin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Cubicin sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cubicin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR ) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cubicin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Στην τρίτη μελέτη συμμετείχαν 246 ενήλικες με βακτηριαιμία που προκλήθηκε από S. aureus, συμπεριλαμβανομένων 35 που είχαν επίσης λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα δεξιάς κοιλότητας.
Romanian: Cel de-al treilea studiu a cuprins 246 de adulți cu bacteriemie cauzată de S. aureus, inclusiv 35 care aveau și endocardită infecțioasă dreaptă.
Greek: Σε τρεις κύριες μελέτες σε ενήλικες και σε δύο κύριες μελέτες σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 17 ετών διαπιστώθηκε ότι το Cubicin ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τις καθιερωμένες θεραπείες σε ό,τι αφορά την ίαση ή τη βελτίωση της λοίμωξης.
Romanian: Trei studii principale efectuate la adulți și două efectuate la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani au constatat că tratamentul cu Cubicin a fost la fel de eficace ca tratamentele standard în vindecarea sau ameliorarea infecției.
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων κάτω από το δέρμα σε ασθενείς ηλικίας 1 έτους και άνω.
Romanian: • infecții complicate ale pielii și ale țesuturilor moi de sub piele la pacienți cu vârsta de cel puțin 1 an.
Greek: • λοιμώδης ενδοκαρδίτιδα δεξιάς κοιλότητας (λοίμωξη του εσωτερικού περιβλήματος ή των βαλβίδων της δεξιάς κοιλίας της καρδιάς) που προκαλείται από το βακτήριο Staphylococcus aureus (S. aureus) σε ενήλικες.
Romanian: • endocardită infecțioasă dreaptă (infecție a membranei sau a valvulelor părții drepte a inimii) cauzată de bacteria Staphylococcus aureus (S. aureus) la adulți.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cubicin;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cubicin?
Greek: Στη δεύτερη μελέτη σε παιδιά και εφήβους συμμετείχαν 73 ασθενείς με βακτηριαιμία που προκλήθηκε από S. aureus.
Romanian: Cel de-al doilea studiu efectuat la copii și adolescenți a cuprins 73 de pacienți cu bacteriemie cauzată de S. aureus.
Greek: Δεν προέκυψαν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία που να συνηγορούν υπέρ της χρήσης του Cubicin για τη θεραπεία της βακτηριαιμίας σε ασθενείς που δεν παρουσίαζαν ούτε λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα δεξιάς κοιλότητας ούτε επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος ή των μαλακών μορίων.
Romanian: Nu au existat dovezi suficiente care să susțină utilizarea Cubicin în tratamentul bacteriemiei la pacienții care nu prezentau endocardită infecțioasă dreaptă sau infecții complicate ale pielii și ale țesuturilor moi.
Greek: Στην πρώτη μελέτη σε παιδιά και εφήβους συμμετείχαν 396 ασθενείς με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων χωρίς βακτηριαιμία.
Romanian: Primul studiu efectuat la copii și adolescenți a cuprins 396 de pacienți cu infecții complicate ale pielii și ale țesuturilor moi fără bacteriemie.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cubicin (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι μυκητιασικές λοιμώξεις (σαπροφυτικοί μύκητες και ζυμομύκητες), λοιμώξεις των ουροφόρων οδών (λοίμωξη της οδού αποβολής των ούρων), λοίμωξη από Candida (μυκητιασική λοίμωξη), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων), άγχος, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), ζάλη, κεφαλαλγία, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), γαστρεντερικό και κοιλιακό άλγος (στομαχόπονος), ναυτία (τάση για έμετο), έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός (αέρια), τυμπανισμός και διάταση (αίσθηση ότι η κοιλιά είναι γεμάτη), εξάνθημα, κνησμός (φαγούρα), πόνος στα άκρα (χέρια ή πόδια), αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης, πυρεξία (πυρετός), ατονία (αδυναμία), μη φυσιολογικές τιμές σε εξετάσεις του ήπατος και αυξημένα επίπεδα στο αίμα ενός ενζύμου που ονομάζεται CPK (δείκτης φθοράς των μυών).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Cubicin (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt infecții cauzate de fungi (ciuperci și levuri), infecții ale tractului urinar (infecție a structurilor care transportă urina), infecție cu Candida (o infecție fungică), anemie (număr scăzut de globule roșii), anxietate, insomnie (tulburări de somn), amețeli, dureri de cap, hipertensiune (tensiune arterială mare), hipotensiune (tensiune arterială mică), dureri gastrointestinale și abdominale (de burtă), greață, vărsături, constipație, diaree, flatulență (gaze), balonare și distensie (senzație de burtă plină), erupții pe piele, prurit (mâncărimi), dureri la nivelul membrelor (brațe sau picioare), reacții la locul de injectare, pirexie (febră), astenie (slăbiciune), valori anormale ale analizelor hepatice și valori crescute în sânge ale unei enzime numite CPK (creatinfosfokinază, marker al afecțiunilor musculare).
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cubicin.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cubicin.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δαπτομυκίνη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Η δαπτομυκίνη, η δραστική ουσία του Cubicin, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα των «λιποπεπτιδίων».
Romanian: Substanța activă din Cubicin, daptomicina, este un antibiotic care face parte din clasa „lipopeptidelor".
Greek: Οι καθιερωμένες θεραπείες περιλάμβαναν τη χρήση αντιβιοτικών όπως η βανκομυκίνη, μια πενικιλλίνη (μεταξύ άλλων της οξακιλλίνης, της κλοξακιλλίνης, της φλουκλοξακιλλίνης και της ναφκιλλίνης) ή μια κεφαλοσπορίνη.
Romanian: Tratamentele standard au cuprins utilizarea de antibiotice precum vancomicină, o penicilină (inclusiv oxacilină, cloxacilină, flucloxacilină și nafcilină) sau o cefalosporină.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cubicin;
Romanian: Cum se utilizează Cubicin?
Greek: Το Cubicin περιέχει τη δραστική ουσία δαπτομυκίνη.
Romanian: Cubicin conține substanța activă daptomicină.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες όταν η βακτηριαιμία συνοδεύεται από οποιαδήποτε από τις δύο προαναφερόμενες λοιμώξεις ή σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω όταν η βακτηριαιμία συνοδεύεται από επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων.
Romanian: Medicamentul se utilizează la adulți, când bacteriemia este asociată cu una din cele două infecții menționate mai sus, sau la adolescenți și la copii cu vârsta de cel puțin 1 an când bacteriemia este asociată cu infecții complicate ale pielii si ale țesuturilor moi.
Greek: Το Cubicin χορηγείται ενδοφλέβια είτε με έγχυση διάρκειας 30 λεπτών είτε με ένεση διάρκειας 2 λεπτών.
Romanian: Cubicin se administrează intravenos, sub formă de perfuzie cu durata de 30 de minute sau sub formă de injecție timp de 2 minute.
Greek: Εάν οι λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων συνοδεύονται από βακτηριαιμία, χρησιμοποιούνται υψηλότερες δόσεις (μεταξύ 7 και 12 mg/kg μία φορά την ημέρα).
Romanian: Dacă infecția pielii sau a țesuturilor moi este asociată cu bacteriemie, se utilizează doze mai mari (între 7 și 12 mg/kg o dată pe zi).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Cubicin, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Cubicin, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις), η ηωσινοφιλική πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), εξάνθημα ως αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS, μια σοβαρή αντίδραση που επηρεάζει το δέρμα, το αίμα και τα εσωτερικά όργανα), αγγειοοίδημα (ταχύ οίδημα των βαθύτερων ιστών του δέρματος) και ραβδομυόλυση (καταστροφή των μυϊκών ινών).
Romanian: Reacțiile adverse grave includ reacții de hipersensibilitate (alergice), pneumonie eozinofilică (infecție la plămâni), erupții induse de medicament asociate cu eozinofilie și cu simptome sistemice (DRESS, o reacție severă care afectează pielea, sângele și organele interne), angioedem (umflare rapidă a țesuturilor mai profunde de sub piele) și rabdomioliză (descompunerea fibrelor musculare).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cubicin σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cubicin pe parcursul studiilor?
Greek: Στην ομάδα με την ενδοκαρδίτιδα, η θεραπεία ήταν επιτυχής στο 42% (8 από 19) των ασθενών που έλαβαν Cubicin σε σύγκριση με το 44% (7 από 16) των ασθενών που έλαβαν καθιερωμένη θεραπεία.
Romanian: În grupul cu endocardită, tratamentul a dat rezultate la 42 % (8 din 19) din pacienții care au primit Cubicin, față de 44 % (7 din 16) din pacienții care au primit tratament standard.
Greek: Η θεραπεία ήταν επιτυχής στο 88% (227 από 257) των ασθενών που έλαβαν Cubicin σε σύγκριση με το 86% (114 από 132) αυτών που έλαβαν καθιερωμένη θεραπεία.
Romanian: Tratamentul a dat rezultate la 88 % (227 din 257) din pacienții care au primit Cubicin, față de 86 % (114 din 132) din cei care au primit tratament standard.
Greek: Στα παιδιά η δόση του Cubicin για τις λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων χωρίς βακτηριαιμία εξαρτάται από την ηλικία του παιδιού και κυμαίνεται μεταξύ 5 και 10 mg/kg μία φορά την ημέρα.
Romanian: La copii și adolescenți, doza de Cubicin pentru infecțiile pielii sau ale țesuturilor moi fără bacteriemie depinde de vârsta copilului și variază între 5 și 10 mg/kg o dată pe zi.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Cubicin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Cubicin, citiți prospectul.
Greek: Η θεραπεία ήταν επιτυχής στο 88% (45 από 51) των ασθενών που έλαβαν Cubicin σε σύγκριση με το 77% (17 από 22) αυτών που έλαβαν καθιερωμένη θεραπεία.
Romanian: Tratamentul a dat rezultate la 88 % (45 din 51) din pacienții care au primit Cubicin, față de 77 % (17 din 22) din cei care au primit tratament standard.
Greek: Πώς δρα το Cubicin;
Romanian: Cum acționează Cubicin?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cubicin;
Romanian: De ce a fost aprobat Cubicin?
Greek: Στους ενήλικες, για τις λοιμώξεις του δέρματος ή των μαλακών μορίων χωρίς βακτηριαιμία, το Cubicin χορηγείται σε δόση 4 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα.
Romanian: La adulți, pentru infecțiile pielii sau ale țesuturilor moi fără bacteriemie se administrează o doză de Cubicin de 4 mg/kg de greutate corporală, o dată pe zi.
Greek: Το Cubicin διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) για ενδοφλέβια χορήγηση.
Romanian: Cubicin este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție pentru injecție sau perfuzie (picurare) intravenoasă (în venă).
Greek: Η δόση για την ενδοκαρδίτιδα και τις λοιμώξεις του δέρματος ή των μαλακών μορίων με βακτηριαιμία είναι 6 mg/kg μία φορά την ημέρα.
Romanian: Pentru endocardită și pentru infecțiile pielii sau ale țesuturilor moi însoțite de bacteriemie, doza este de 6 mg/kg o dată pe zi.
Greek: Η πιθανότητα δράσης του φαρμάκου κατά της λοίμωξης και η συμβουλή του ειδικού πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στην απόφαση χορήγησης του Cubicin για την αντιμετώπιση μιας τέτοιας μορφής λοίμωξης.
Romanian: Decizia de a trata acest tip de infecție folosind Cubicin trebuie să se bazeze pe probabilitatea ca medicamentul să aibă efect împotriva acestei infecții și pe sfatul unui specialist;
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cubicin έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cubicin, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: EU/1/19/1365/001
Romanian: EU/1/19/1365/001 Cufence
Greek: Cufence
Romanian: Capsulă
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομ`ασία
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cufence
Romanian: Alte informații despre Cufence
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Cufence διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Cufence sunt disponibile pe site-ul agenției: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence.
Greek: Το Cufence πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (σε θερμοκρασία μεταξύ 2 C και 8 C).
Romanian: Cufence trebuie păstrat la frigider (între 2ºC și 8ºC).
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Cufence τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Cufence sunt monitorizate continuu.
Greek: Τα καψάκια λαμβάνονται σε 2 έως 4 διαιρεμένες δόσεις.
Romanian: Capsulele se iau în 2 până la 4 doze divizate.
Greek: Το Cufence πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά από τα γεύματα.
Romanian: Cufence trebuie luat pe stomacul gol, cu cel puțin o oră înainte de masă sau la două ore după masă.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Cufence αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Cufence sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Greek: Η ασφάλεια του Cufence έχει αποδειχθεί πως είναι παρόμοια με την ασφάλεια άλλων φαρμάκων που περιέχουν τριεντίνη.
Romanian: S-a demonstrat că siguranța Cufence este similară cu cea a altor medicamente care conțin trientină.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cufence?
Greek: Οι δόσεις προσαρμόζονται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς και τα επίπεδα του χαλκού στον οργανισμό.
Romanian: Dozele se ajustează în funcție de răspunsul pacienților la tratament și de nivelurile de cupru din organism.
Greek: Ανασκόπηση του Cufence και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: Prezentare generală a Cufence și motivele autorizării medicamentului în UE
Greek: Τι είναι το Cufence και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Cufence și pentru ce se utilizează?
Greek: Η τριεντίνη χρησιμοποιείται για περισσότερα από 30 χρόνια για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τη νόσο του Wilson.
Romanian: Trientina se utilizează de peste 30 de ani pentru tratarea pacienților cu boala Wilson.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Cufence υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Cufence sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cufence;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cufence?
Greek: Ένα μικρό ποσοστό των ασθενών εμφάνισε επιδείνωση των συμπτωμάτων: στο 5% των ασθενών παρουσιάστηκε επιδείνωση των ηπατικών συμπτωμάτων και στο 3% επιδείνωση των νευρολογικών συμπτωμάτων.
Romanian: Simptomele s-au agravat la un procent mic de pacienți: la 5 % s-au agravat simptomele hepatice, iar la 3 % cele neurologice.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cufence, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Cufence, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cufence;
Romanian: Cum se utilizează Cufence?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cufence.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cufence, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Το Cufence είναι ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 5 ετών και άνω με νόσο του Wilson, μια γενετική πάθηση κατά την οποία ο χαλκός που απορροφάται από τις τροφές συσσωρεύεται στον οργανισμό, ιδιαίτερα στο ήπαρ και τον εγκέφαλο, προκαλώντας βλάβη.
Romanian: Cufence este un medicament utilizat pentru tratarea pacienților cu vârsta de 5 ani și peste care suferă de boala Wilson, o afecțiune genetică în care cuprul absorbit din alimente se acumulează în organism, în special în ficat și în creier, afectând aceste organe.
Greek: Το Cufence χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από ειδικό με πείρα στη διαχείριση της νόσου του Wilson.
Romanian: Cufence se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic specialist cu experiență în tratarea bolii Wilson.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστεί δερματικό εξάνθημα σε έως και 1 στους 100 ασθενείς.
Romanian: Erupția pe piele poate afecta cel mult 1 persoană din 100.
Greek: Το Cufence περιέχει τη δραστική ουσία διυδροχλωρική τριεντίνη.
Romanian: Cufence conține substanța activă diclorhidrat de trientină.
Greek: Το Cufence χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν D-πενικιλλαμίνη, ένα άλλο φάρμακο για τη συγκεκριμένη πάθηση.
Romanian: Cufence se utilizează la pacienții care nu tolerează D-penicilamina, un alt medicament utilizat pentru această afecțiune.