FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Primárnymi koncovými ukazovateľmi účinnosti boli zmena z východiskovej hodnoty po 66. týždeň v kompozitnom skóre Modifikovaného skóre neuropatického poškodenia + 7 testov (modified Neuropathy Impairment Score + 7 tests, mNIS+7) a v celkovom skóre dotazníka Kvalita života Norfolk - diabetická neuropatia (Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy, QoL-DN).
Icelandic: 66 hvað varðar breytt Neuropathy Impairment Score + 7 prófa (mNIS+7) samsett skor og heildarskor samkvæmt Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (QoL-DN) spurningarlista.
Slovak: TTR je nosnou bielkovinou pre retinol-viažuci proteín 4 (retinol binding protein 4, RBP4), ktorý je hlavným nosičom vitamínu A (retinol).
Icelandic: TTR er ferjuprótein retínólbindipróteins 4 (RBP4) sem er helsta ferja A-vítamíns (retinóls).
Slovak: Držte ruky preč od piesta, aby ste sa vyhli zatlačeniu piesta predtým, ako budete pripravený na podanie.
Icelandic: Haltu höndunum fjarri stimplinum til að koma í veg fyrir að þú þrýstir á stimpilinn áður en þú ert reiðubúin/n til inndælingarinnar.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné vylúčiť tehotenstvo pred začiatkom liečby inotersenom a ženy v plodnom veku by mali užívať účinnú antikoncepciu.
Icelandic: Af þessum ástæðum skal útiloka þungun áður en meðferð er hafin með ínóterseni og konur á barneignaraldri ættu að nota örugga getnaðavörn.
Slovak: Ak ste v plodnom veku a plánujete používať Tegsedi, mali by ste používať účinnú antikoncepciu.
Icelandic: Ef þú ert á barneignaraldri og ætlar að nota Tegsedi skaltu nota örugga getnaðarvörn.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Tegsedi vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre transtyretínovú amyloidózu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Tegsedi hjá öllum undirhópum barna við transthýretín mýlildi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Zvážte častejšie monitorovanie, ak sú prítomné ďalšie rizikové faktory krvácania.
Icelandic: Íhuga skal tíðara eftirlit ef frekari áhættuþættir hvað varðar blæðingu eru til staðar.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie metabolitov inotersenu do mlieka (pozri časť 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að umbrotsefni ínótersens skiljast út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Slovak: Po subkutánnom podaní sa inotersen rýchlo absorbuje do systémového obehu závisle od dávky, s mediánom času dosiahnutia maximálnej koncentrácie v plazme (Cmax) inotersenu typicky v rozsahu 2 až 4 hodiny.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð frásogast ínótersen hratt í blóðrás á skammtaháðan máta og miðgildi tíma fram að hámarksþéttni ínótersens í blóðvökva (Cmax) er yfirleitt náð innan 2 til 4 klst.
Slovak: Inotersen sa spája so znižovaním počtu krvných doštičiek, čo môže viesť k trombocytopénii (pozri časť 4.8).
Icelandic: Ínótersen tengist fækkun blóðflagna sem getur valdið blóðflagnafæð (sjá kafla 4.8).
Slovak: Inotersen nemal žiadne účinky na plodnosť, embryofetálny alebo postnatálny vývin u myší a králikov v dávke ekvivalentnej približne 3-násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí.
Icelandic: Ínótersen sýndi engin áhrif á frjósemi eða á þroska hjá fóstrum, fósturvísum eða nýgotnum ungum hjá músum og kanínum við skammt sem jafngilti u.þ.b. 3-földum ráðlögðum hámarks skammti fyrir menn.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje jednu dávku a je určená len na jednorazové použitie.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur einn skammt og er aðeins einnota.
Slovak: Nie je známe, či sa inotersen/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ínótersen/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Slovak: Váš lekár vám skontroluje počet krvných doštičiek v krvi pred liečbou a bude ho pravidelne kontrolovať počas liečby s Tegsedi.
Icelandic: Læknirinn mun athuga blóðflagnagildin í blóðinu áður en meðferð hefst og reglulega meðan á meðferð stendur með Tegsedi.
Slovak: Nie je známe, či suplementácia vitamínu A v tehotenstve bude dostatočná na zabránenie nedostatku vitamínu A ak tehotná žena bude pokračovať v užívaní inotersenu.
Icelandic: Ekki er vitað hvort A-vítamínuppbót á meðgöngu nægir til að koma í veg fyrir A-vítamínskort ef þunguð kona fær áfram ínótersen.
Slovak: Súbor NonCM-Echo p<0,001
Icelandic: Án CM-Echo p<0,001
Slovak: Pred začatím liečby s Tegsedi vám váš lekár zistí počet krviniek a zmerá funkciu pečene, funkciu obličiek a hladinu bielkovín v moči.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin með Tegsedi mun læknirinn mæla blóðfrumnafjölda, lifrarstarfsemi, nýrnastarfsemi og próteingildi í þvagi.
Slovak: Ak pociťujete stuhnutosť krku alebo nezvyčajnú a silnú bolesť hlavy, okamžite privolajte pomoc, pretože tieto príznaky môžu byť spôsobené krvácaním do mozgu.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust hjálpar ef þú finnur fyrir stífleika í hálsi eða óvenjulegum og miklum höfuðverk, þar sem þessi einkenni geta stafað af blæðingu í heilanum.
Slovak: Zdvihnite celú naplnenú injekčnú striekačku smerom nahor.
Icelandic: Lyftu áfylltu sprautunni upp í heild sinni.
Slovak: Váš lekár vám prikáže užívať raz denne doplnkový vitamín A počas liečby s Tegsedi.
Icelandic: Læknirinn mun biðja þig að taka inn A-vítamínuppbót daglega meðan á meðferð stendur með Tegsedi.
Slovak: Nepreukázalo sa, že používanie Tegsedi ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki hefur verið sýnt fram á að notkun Tegsedi hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Váš lekár ju zmeria a ak je už na začiatku nízka, bude upravená a prípadné príznaky budú vyriešené pred začiatkom liečby s Tegsedi.
Icelandic: Læknirinn mun mæla þessi gildi og ef þau eru þegar lág skal leiðrétta þau og meðhöndla einkenni sem kunna að vera til staðar áður en meðferð er hafin með Tegsedi.
Slovak: Genotoxicita/karcinogenita
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni/ krabbameinsvaldandi áhrif
Slovak: Hodnota p n (placebo, inotersen)
Icelandic: P-gildi n (lyfleysa, ínótersen)
Slovak: Ak vynecháte dávku Tegsedi, nasledovnú dávku užite čo najskôr, okrem prípadu, že nasledovnú dávku je plánované podať do dvoch dní; v takom prípade sa vynechaná dávka má preskočiť a nasledovná dávka sa má podať podľa rozvrhu.
Icelandic: Ef þú gleymir skammtinum af Tegsedi ættir þú að taka næsta skammt eins fljótt og unnt er, nema ef minna en tveir dagar eru í næsta áætlaða skammt því þá ætti að sleppa skammtinum sem gleymdist og gefa næsta skammt á tilætluðum tíma.
Slovak: Pomaly a pevne zatlačte piest na doraz, až kým sa liek nevstrekne.
Icelandic: Þrýstu hægt og þétt á stimpilinn, alla leið niður, þar til lyfinu hefur verið sprautað.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v klinických štúdiách
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir í klínískum rannsóknum
Slovak: Staršie osoby U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir sjúklinga sem eru 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Slovak: Ak používate lieky, ktoré môžu znižovať počet krvných doštičiek alebo zabraňovať zrážaniu krvi, napríklad kyselinu acetylsalicylovú, klopidogrel, warfarín, heparín, rivaroxabán a dabigatran, musíte to povedať lekárovi predtým, ako použijete Tegsedi.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem geta dregið úr blóðflagnafjölda eða komið í veg fyrir að blóðið storkni, t.d. asetýlsalisýlsýru, klópidógrel, warfarín, heparín, rivoraxaban og dabigatran, verður þú að láta lækninn vita áður en þú notar Tegsedi.
Slovak: Je dôležité, aby bol piest zatlačený až na doraz.
Icelandic: Mikilvægt er að þrýsta stimplinum alla leið niður.
Slovak: Zmena v 66. týždni n LSM (SE) 95% IS Rozdiel v hodnote LSM (Tegsedi - Placebo) 95% IS Hodnota p LSM - ,,priemerná hodnota najmenších štvorcov"
Icelandic: 66 n LSM (SE) 95% CI Munur á LSM (Tegsedi - Lyfleysa) 95% CI P-gildi
Slovak: 2 g/g (226 mg/mmol), čo sa potvrdí opakovaným testom, liečba inotersenom sa má pozastaviť, kým prebieha ďalšie skúmanie akútnej glomerulonefritídy.
Icelandic: Ef um er að ræða UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmól) og það er staðfest með endurtekinni prófun skal gera hlé á skömmtun ínótersens meðan frekara mat stendur yfir á bráðri nýrnahnoðrabólgu.
Slovak: Okrem toho, výsledky u zložiek mNIS+7 a domén kompozitných skóre Norfolk QoL-DN boli v zhode s analýzou primárnych koncových ukazovateľov, preukazujúc prínos u motorických, senzorických a autonómnych neuropatií (Obrázok 2).
Icelandic: Að auki voru niðurstöður hvað varðar samsett skor allra hluta mNIS+7 og sviða Norfolk QoL-DN í samræmi við greiningu á megin endapunktum og sýndu ávinning hvað varðar hreyfitaugakvilla, skyntaugakvilla og ósjálfráðan taugakvilla (mynd 2).
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú NR zoradené podľa frekvencie, s najčastejšie vyskytujúcimi sa reakciami uvedenými ako prvými.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanir skráðar eftir tíðni og koma algengustu aukaverkanirnar fram fyrst.
Slovak: A v dávke 3 000 IU denne bude škodiť vášmu nenarodenému dieťaťu v prvom trimestri tehotenstva, ale táto dávka sa nemá prekročiť.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort það að halda áfram inntöku A-vítamínuppbótar sem nemur 3.000 alþjóðlegum einingum (a.e.) á dag sé skaðlegt ófæddu barni á fyrsta þriðjungi meðgöngu, en ekki skal gefa meira en þennan skammt.
Slovak: • aby kartu počas liečby a do 8 týždňov po ukončení liečby nosili vždy so sebou;
Icelandic: Að ganga ávallt með kortið á sér meðan á meðferð stendur og í allt að 8 vikur eftir að meðferð er hætt;
Slovak: Bolo pozorované extenzívne a pretrvávajúce vychytávanie inotersenu viacerými druhmi buniek vo viacerých orgánoch u všetkých skúmaných zvieracích druhov, vrátane monocytov/makrofágov, epitelu proximálnych tubulov obličiek, Kupfferových buniek pečene a infiltrátov histiocytických buniek v lymfatických uzlinách a miestach vpichu.
Icelandic: Vart varð við verulega og viðvarandi upptöku ínótersens hjá ýmsum frumugerðum í fjölda líffæra hjá öllum prófuðum dýrategundum, þ.m.t. einkjörnungum/stórátfrumum, þekjufrumum í nærpíplum nýrna, Kupffer frumum í lifur og traffrumnaíferð í eitlum og á stungustöðum.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch inotersenu na fertilitu u ľudí.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun ínótersens á frjósemi hjá mönnum.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa podávaniu injekcie do oblasti pásu a iných miest, kde môže dôjsť k tlaku alebo treniu oblečenia.
Icelandic: Forðast skal að gefa inndælingu nálægt mitti og á aðra staði sem föt geta þrengt að eða nuddast við.
Slovak: Tegsedi sa nemá podávať do oblastí postihnutých kožným ochorením alebo do poranených oblastí.
Icelandic: Tegsedi skal ekki gefa á svæði þar sem húðsjúkdómar eða áverkar eru til staðar.
Slovak: Príznakmi glomerulonefritídy sú spenený moč, do ružova alebo hneda sfarbený moč, krv v moči a vylučovanie menšieho množstva moču ako obyčajne.
Icelandic: Einkenni nýrnahnoðrabólgu eru froðukennt þvag, bleikt eða brúnt þvag, blóð í þvagi og minna þvagmagn en venjulega.
Slovak: Pokyny na použitie
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir notkun
Slovak: Tegsedi 284 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke inotersen NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Akcea Therapeutics DÁTUM EXSPIRÁCIE
Icelandic: HEITI LYFS Tegsedi 284 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu ínótersen NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Akcea Therapeutics FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist LOTUNÚMER
Slovak: Ak prestanete užívať Tegsedi, funkcia vašich obličiek sa má skontrolovať 8 týždňov po ukončení liečby.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Tegsedi á að athuga nýrnastarfsemi 8 vikum eftir að meðferðinni er hætt.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby inotersenom.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðavörn meðan á meðferð stendur með ínóterseni.
Slovak: Ak používate lieky, ktoré poškodzujú obličky alebo vplývajú na ich funkciu, napríklad sulfónamidy, antagonisty aldosterónu a niektoré druhy liekov proti bolesti, povedzte to svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef þú notar lyf sem skaða nýrun eða hafa áhrif á nýrnastarfsemi, til dæmis súlfónamíð, aldósterón blokka og tilteknar gerðir verkjastillandi lyfja, skaltu láta lækninn vita.
Slovak: Áno Nie hATTR-CM2, n (%)
Icelandic: Já Nei hATTR-CM2, n (%) Meðal lengd hATTR-PN sjúkdóms3 (mánuðir)
Slovak: Tegsedi sa používa vtedy, keď choroba spôsobuje príznaky polyneuropatie (poškodenia nervov).
Icelandic: Tegsedi er notað þegar sjúkdómurinn veldur einkennum fjöltaugakvilla (taugaskaða).
Slovak: V hlavnej štúdii NEURO-TTR, v skupine liečenej inotersenom bolo pozorované výrazné zníženie hladiny cirkulujúceho TTR počas liečby trvajúcej 15 mesiacov, pričom priemerné percentuálne zmeny oproti východiskovej hodnote TTR v sére boli v rozsahu 68,41
Icelandic: Hjá meðferðarhópnum sem fékk ínótersen í NEURO-TTR lykilrannsókninni varð vart við verulega lækkun TTR gilda í blóðrás meðan á 15 mánaða meðferðartímabili stóð, en meðal prósentubreyting frá upphafsgildi TTR í sermi var á bilinu 68,41% til 74,03% (að miðgildi á bilinu:
Slovak: 1. štádium2. štádium
Icelandic: Stig 1
Slovak: Na záver podávania injekcie pevne zatlačte piest.
Icelandic: Þrýstu þétt á stimpilinn í lok inndælingarinnar.
Slovak: - Ďalšie zložky sú voda na injekcie, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru vatn fyrir stungulyf, natríum hýdroxíð og saltsýra.
Slovak: Kvôli riziku glomerulonefritídy a možného poklesu funkcie obličiek sa počas liečby inotersenom majú sledovať UPCR a eGFR (pozri časť 4.4).
Icelandic: Vegna hættu á nýrnahnoðrabólgu og hugsanlegri versnun nýrnastarfsemi skal fylgjast með UPCR og eGFR meðan á meðferð stendur með ínóterseni (sjá kafla 4.4).
Slovak: Skontrolujte liek v naplnenej injekčnej striekačke
Icelandic: 3. Skoðaðu lyfið í áfylltu sprautunni
Slovak: 66. týždeň
Icelandic: Vika 66
Slovak: Tegsedi sa dodáva v baleniach s buď 1 naplnenou injekčnou striekačkou alebo 4 naplnenými injekčnými striekačkami.
Icelandic: Tegsedi fæst í pakkningastærðum með annað hvort 1 eða 4 áfylltum sprautum.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú dostupné žiadne údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Ako vyzerá Tegsedi a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Tegsedi og pakkningastærðir
Slovak: Potom monitorujte dvakrát týždenne až kým sa nedosiahnu 3 po sebe nasledujúce hodnoty nad 75.
Icelandic: Daglega þar til 2 gildi í röð eru hærri en 25. Síðan skal veita eftirlit tvisvar í viku þar til 3 gildi í röð eru hærri en 75.
Slovak: Nelikvidujte naplnenú injekčnú striekačku domovým odpadom.
Icelandic: Fleygðu ekki áfylltu sprautunni í heimilissorp.
Slovak: A na viac ako 3 000 IU denne počas tehotenstva pravdepodobne neupraví hladinu retinolu v plazme kvôli mechanizmu účinku inotersenu, a môže uškodiť matke a plodu.
Icelandic: Hins vegar er ólíklegt að A-vítamínuppbót sem nemur meira en 3000 a.e. á dag á meðgöngu geti leiðrétt retínól gildi í blóðvökva vegna verkunarháttar ínótersens og hún getur reynst móður og fóstri skaðleg.
Slovak: Ak je roztok zakalený alebo obsahuje viditeľné častice, nesmie sa podať.
Icelandic: Ef lausnin er gruggug eða inniheldur sjáanlegar agnir má ekki nota innihaldið til inndælingar.
Slovak: - Akékoľvek lieky, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek alebo poškodiť obličky, napr. sulfónamidy (používané ako antibakteriálne látky), anilidy (používané na liečbu horúčky a bolesti), antagonisty aldosterónu (používané na zvýšenie tvorby moču) a prirodzené ópiové alkaloidy a iné ópioidy (používané na liečbu bolesti).
Icelandic: - Lyf sem geta breytt nýrnastarfsemi eða skaðað nýrun, t.d. súlfónamíð (sem bakteríudrepandi lyf), anilíð (til að meðhöndla hita, sársauka og verki), aldesterón blokkar (sem þvagræsandi lyf) og náttúrulegir ópíum alkalóíðar og aðrir ópíóíðar (til að meðhöndla verki).
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, mali by ste prestať užívať inotersen vrátane doplnkového vitamínu A a uistiť sa, že vaša hladina vitamínu A sa vrátila na normálnu hladinu pred pokusom o počatie.
Icelandic: Ef þú fyrirhugar þungun skaltu hætta notkun ínótersens, þ.m.t. töku A-vítamínuppbótar, og tryggja að A-vítamíngildi hafi gengið til baka áður en reynt er að geta barn.
Slovak: Ak roztok vyzerá zakalený, zmenil sfarbenie, alebo obsahuje častice, vyhoďte naplnenú injekčnú striekačku do nádoby na ostré predmety odolnej proti prepichnutiu a použite novú naplnenú injekčnú striekačku.
Icelandic: Ef lausnin er gruggug, upplituð eða ef agnir sjást í henni skal farga áfylltu sprautunni í stunguþolið ílát (ílát fyrir beitt áhöld) og nota nýja áfyllta sprautu.
Slovak: Ak sa vynechá dávka inotersenu, nasledovná dávka sa má podať čo najskôr, pokiaľ nie je podanie nasledovnej dávky plánované do dvoch dní; v takom prípade sa vynechaná dávka má preskočiť a nasledovná dávka sa má podať podľa rozvrhu.
Icelandic: Ef skammtur gleymist af ínóterseni skal gefa næsta skammt eins fljótt og unnt er, þangað til aðeins eru tveir dagar í næsta áætlaða skammt en þá skal sleppa skammtinum sem gleymdist og gefa næsta skammt á tilætluðum tíma.
Slovak: Vyhoďte použitú naplnenú injekčnú striekačku do nádoby na ostré predmety ihneďpo použití.
Icelandic: Settu notuðu áfylltu sprautuna í ílát fyrir beitt áhöld strax eftir notkun.
Slovak: Injekčnú striekačku vždy držte za telo.
Icelandic: Haltu ávallt í hólkinn á sprautunni.
Slovak: Tabuľka 3. Východiskové demografické údaje
Icelandic: Tafla 3. Lýðfræðiupplýsingar í upphafi
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri súbežnom používaní nefrotoxických liekov a iných liekov, ktoré môžu poškodiť funkciu pečene, ako sú sulfónamidy, antagonisty aldosterónu, anilidy, prirodzené ópiové alkaloidy a iné ópioidy (pozri časť 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhlið notkun lyfja sem valda eiturverkunum á nýru og annarra lyfja sem gætu skert nýrnastarfsemi, á borð við súlfónamíð, aldósterón blokka, anilíð, náttúrulega ópíum alkalóíða og aðra ópíóíða (sjá kafla 4.4).
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití inotersenu u gravidných žien.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ínótersens á meðgöngu.
Slovak: Dbajte na to, aby ihla zostala plne zasunutá v mieste vpichu, kým podávate liek.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að nálin sé öll inni í stungustaðnum meðan lyfinu er sprautað.
Slovak: Inotersen nebol hodnotený u pacientov podstupujúcich transplantáciu pečene.
Icelandic: Ínótersen hefur ekki verið metið hjá sjúklingum sem gangast undir lifrarígræðslu.
Slovak: Potom sa má pokračovať so suplementáciou vitamínu A v dávke 3 000 IU denne v druhom a treťom trimestri, ak sa hladina retinolu v plazme ešte nevrátila na normálnu hodnotu, kvôli zvýšenému riziku nedostatku vitamínu A v treťom trimestri.
Icelandic: A-vítamínuppbótar sem nemur 3000 a.e. á dag á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu ef gildi retínóls í blóðvökva eru enn ekki eðlileg á ný vegna aukinnar hættu á A-vítamínskorti á síðasta þriðjungi meðgöngu.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny účinok inotersenu na fertilitu samcov alebo samíc.
Icelandic: Dýrarannsóknir bentu ekki til neinna greinilegra áhrifa ínótersens á frjósemi karldýra og kvendýra.
Slovak: Okrem toho bola u myší a potkanov pozorovaná znížená hmotnosť týmusu spôsobená depléciou lymfocytov.
Icelandic: Auk þess varð vart við minni þyngd hóstarkirtils vegna skorts á eitilfrumum hjá músum og rottum.
Slovak: % pacientov, ktorí dostali placebo; zníženia pod 100 x 109/l boli pozorované u 23 % pacientov liečených inotersenom a u 2 % pacientov, ktorí dostali placebo; potvrdené počty krvných doštičiek < 75 x 10
Icelandic: Í 3. stigs NEURO-TTR rannsókninni fór blóðflagnafjöldi niður fyrir eðlileg gildi (140 x 109/l ) hjá 54% sjúklinga sem fengu meðferð með ínóterseni og hjá 13% sjúklinga sem fengu lyfleysu; lækkun niður fyrir 100 x 109/l kom fram hjá 23% sjúklinga sem fengu meðferð með ínóterseni og 2% sjúklinga sem fengu lyfleysu; staðfestur blóðflagnafjöldi sem nam < 75 x 109/l kom fram hjá 10,7% sjúklinga sem fengu meðferð með ínóterseni.
Slovak: I keď populačná farmakokinetická analýza neidentifikovala klinicky významné účinky niektorých nefrotoxických liekov na klírens inotersenu alebo na potenciál ovplyvnenia funkcie obličiek, nebolo vykonané systematické hodnotenie súbežného podávania inotersenu a potenciálne nefrotoxických liekov.
Icelandic: Þótt þýðisgreining á lyfjahvörfum hafi ekki sýnt fram á klínískt marktæk áhrif tiltekinna lyfja sem valda eiturverkunum á nýru á úthreinsun ínótersens eða möguleika á áhrifum á nýrnastarfsemi hefur ekki farið fram kerfisbundið mat á samhliða gjöf ínótersens og lyfja sem kunna að valda eiturverkunum á nýrum.
Slovak: Potrebné je pravidelne sledovať vyšetrenia krvných doštičiek a funkcie obličiek.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með prófum varðandi blóðflögur og nýrnastarfsemi.
Slovak: Farmakokinetika inotersenu u pacientov s poruchou funkcie pečene nebola skúmaná.
Icelandic: Lyfjahvörf ínótersens hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Icelandic: Ekki má nota Tegsedi:
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby ihneď oznámili svojmu lekárovi, ak sa u nich vyskytnú prejavy neobvyklého alebo predĺženého krvácania (napr. petechie, spontánne modriny, subkonjunktiválne krvácanie, krvácanie z nosa), stuhnutosť krku alebo nezvyčajne silná bolesť hlavy.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að tilkynna lækninum tafarlaust um merki um óvenjulega eða langvarandi blæðingu (t.d. depilblæðingu, mar án meiðsla, blæðingu í táru, blóðnasir), stífni í hálsi eða óvenjulegan, slæman höfuðverk.
Slovak: Príprava na použitie naplnenej injekčnej striekačky
Icelandic: Undirbúðu notkun áfylltu sprautunnar
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Vyberte naplnenú injekčnú striekačku zo zásobníka uchopením tela striekačky.
Icelandic: Taktu áfylltu sprautuna úr bakkanum með því að taka í hólkinn á sprautunni.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly až do okamihu, keď budete podávať injekciu.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarlokið fyrr en rétt áður en inndæling er gefin.
Slovak: A počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva, ak sa vaša hladina vitamínu A ešte nevrátila na normálnu hladinu, kvôli zvýšenému riziku nedostatku vitamínu A v treťom trimestri.
Icelandic: A-vítamínuppbótar á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu ef A-vítamíngildin eru enn ekki orðin eðlileg á ný, vegna aukinnar hættu á A-vítamínskorti á síðasta þriðjungi meðgöngu.
Slovak: Nemasírujte miesto vpichu.
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že mierna a stredne závažná porucha funkcie obličiek nemá klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu inotersenu.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum gefur til kynna að vægt eða í meðallagi skert nýrnastarfsemi hafi engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir ínóterseni.
Slovak: Toto nasvedčuje, že ide o imunologicky spätý mechanizmus.
Icelandic: Þetta gefur til kynna ónæmistengdan verkunarhátt.
Slovak: - vyšetrenia preukázali, že máte príliš nízky počet krvných doštičiek, buniek v krvi, ktoré sa zhlukujú a tak napomáhajú jej zrážaniu - vyšetrenia funkcie obličiek alebo bielkovín v moči preukázali prejavy závažných problémov s obličkami - máte značne zníženú funkciu pečene (porucha funkcie pečene)
Icelandic: - ef próf sýna óeðlilega lágan fjölda blóðflagna, en það eru blóðfrumur sem loða saman til þess að gera blóðinu kleift að storkna - ef próf á nýrnastarfsemi eða prótein í þvagi sýna merki um alvarlega nýrnakvilla - ef verulega hefur dregið úr lifrarstarfsemi (skert lifrarstarfsemi)
Slovak: Hladina vitamínu A (retinolu) v plazme nižšia ako dolná hranica normálneho rozsahu sa má upraviť a očné príznaky alebo prejavy nedostatku vitamínu A majú ustúpiť pred začiatkom liečby inotersenom.
Icelandic: Leiðrétta skal gildi A-vítamíns (retinóls) í blóðvökva sem eru undir eðlilegum neðri mörkum og meðhöndla skal augneinkenni og teikn um A-vítamínskort áður en notkun ínótersens er hafin.