FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Arzneimittel, die Östrogen enthalten, wie bei einer Hormonersatztherapie (HET).
Estonian: Need ravimid võivad vähendada Arimidexi mõju; - östrogeeni sisaldavad ravimid, näiteks hormoonasendusravi.
German: Ischämische kardiovaskuläre Erkrankungen Angina pectoris
Estonian: Levinud rinnanäärme kartsinoom
German: Tamoxifen (N = 3.094)
Estonian: Tamoksifeen (n=3094)
German: Arimidex wurde erstmals 1995 im Vereinigten Königreich und über ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in Österreich, Deutschland, Italien, Portugal und Spanien zugelassen.
Estonian: Arimidex kiideti esmakordselt heaks 1995. aastal Ühendkuningriigis ning vastastikuse tunnustamise menetluse alusel ka Austrias, Saksamaal, Itaalias, Portugalis ja Hispaanias.
German: Es liegen keine Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen vor.
Estonian: Andmed ravimi pikaajalise ohutuse kohta lastel ja noorukitel puuduvad.
German: In allen Fällen lagen die Ergebnisse innerhalb der genehmigten Spezifikationen.
Estonian: Kõikidel juhtudel vastasid tulemused heakskiidetud spetsifikatsioonidele.
German: • schwangeren oder stillenden Frauen;
Estonian: • rasedatele ja imetavatele patsientidele;
German: In den anderen 10 Ländern findet sich derzeit keine entsprechende Formulierung.
Estonian: Ülejäänud 10 riigis selle näidustuse sõnastus praegu puudub.
German: Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja laktatsioon
German: In allen anderen EU-Staaten erfolgte die Zulassung über nationale Verfahren.
Estonian: Kõigis ülejäänud ELi liikmesriikides on ravim saanud heakskiidu riiklike menetluste alusel.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Estonian: See ravim sisaldab laktoosi.
German: Die Liste der Hersteller in der harmonisierten Fassung der Zulassungsunterlagen wurde aktualisiert, und die nicht mehr genutzten Produktionsstätten wurden nicht aufgenommen.
Estonian: Toimiku ühtlustatud versioonis on tootjate loetelu uuendatud ning enam mitte kasutuses olevad tootmiskohad on välja jäetud.
German: Die angenommene endgültige Formulierung für diesen Abschnitt lautet wie folgt:
Estonian: Selle lõigu lõplik vastuvõetud sõnastus on järgmine.
German: Dabei wird Östron anschließend in Östradiol umgewandelt.
Estonian: Seejärel muundatakse östroon östradiooliks.
German: Der Wirkstoff ist unter den im Zulassungsantrag angegebenen Bedingungen stabil.
Estonian: Toimeaine on toimikus määratletud tingimustes stabiilne.
German: Dies steht im Einklang mit dem Umstand, dass Anastrozol hauptsächlich durch Verstoffwechselung eliminiert wird.
Estonian: See on kooskõlas asjaoluga, et anastrosool kõrvaldatakse peamiselt metabolismi teel.
German: Eine Dialyse kann hilfreich sein, da Arimidex nicht in hohem Maße proteingebunden ist.
Estonian: Dialüüs võib kasuks tulla, sest Arimidex ei seondu valkudega tugevalt.
German: Anastrozol hemmt die CYP-Enzyme 1A2, 2C8/9 und 3A4 in vitro.
Estonian: Anastrosool inhibeerib tsütokroom P450 (CYP) perekonna ensüüme 1A2, 2C8/9 ja 3A4 in vitro.
German: Etikettierung und Packungsbeilage
Estonian: Märgistus ja pakendi infoleht
German: Arimidex Tabletten sind unter den in der Produktinformation angegebenen Bedingungen, d. h. „nicht über 30 °C lagern", äußerst stabil.
Estonian: Arimidexi tabletid on tooteinfos soovitatavates tingimustes („säilitada temperatuuril alla 30 °C") väga stabiilsed.
German: Des Weiteren wurde eine Zwischenüberschrift „Fertilität" eingefügt.
Estonian: Samuti lisati fertiilsust käsitlev alalõik.
German: Die Anwendungsgebiete waren im Wesentlichen identisch, wurden aber in den verschiedenen Ländern unterschiedlich formuliert.
Estonian: Näidustused olid erinevates riikides sisuliselt samad, kuid erinevalt sõnastatud.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Arimidex
Estonian: Arimidexi teadusliku hindamise üldkokkuvõte
German: Eine Osteoporose-Behandlung oder -Prophylaxe sollte gegebenenfalls begonnen und sorgfältig überwacht werden.
Estonian: Vajaduse korral tuleb alustada osteoporoosi ravi või profülaktikat ning seda hoolega jälgida.
German: Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
German: Darüber hinaus wäre nach Ansicht des Ausschusses die Gegenanzeige für stillende Frauen angemessener als für laktierende Frauen.
Estonian: Peale selle leidis komitee, et kõnealune vastunäidustus oleks imetavatele naistele asjakohasem kui laktatsiooniga naistele.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen Vorschlag für Abschnitt 4.3 vor, der auf den derzeit in den verschiedenen Ländern bestehenden Gegenanzeigen basierte.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas lõigu 4.3 kohta ettepaneku, mis tugines erinevates riikides praegu kehtivatele vastunäidustustele.
German: Nach Ansicht des Ausschusses waren die vorgeschlagenen Gegenanzeigen mehrheitlich an sich nicht angemessen, da sie eher das Fehlen einschlägiger Daten widerspiegelten als absolute Gegenanzeigen darstellten.
Estonian: Komitee leidis, et enamik esitatud vastunäidustusi ei ole sellisena vajalikud, sest need ei ole absoluutsed, vaid pigem kajastavad asjakohaste andmete puudumist.
German: Der Wortlaut dieses Abschnitts wies keine nennenswerten Unterschiede zwischen den Ländern auf.
Estonian: Selle lõigu sõnastuses ei olnud olulisi riikidevahelisi erinevusi.
German: Eines der wichtigsten Einschlusskriterien bei dieser Studie war ein histologisch nachgewiesenes operables invasives Mammakarzinom.
Estonian: Üks peamine sellesse uuringusse kaasamise kriteerium oli histoloogiliselt kinnitatud opereeritava invasiivse rinnavähi esinemine.
German: Bei der Behandlung einer Überdosierung ist an die Möglichkeit zu denken, dass mehrere Mittel eingenommen worden sein können.
Estonian: Üleannustamise korral tuleks arvestada võimalusega, et patsient võib olla manustanud mitut ravimit.
German: Die Spezifikation des Wirkstoffs steht im Einklang mit allen einschlägigen Leitlinien und Normen.
Estonian: Toimeaine spetsifikatsioon vastab kõigile asjakohastele suunistele ja standarditele.
German: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für eine Überdosierung, und die Behandlung muss symptomatisch erfolgen.
Estonian: Üleannustamise korral spetsiifiline antidoot puudub ning ravi on sümptomaatiline.
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung des oben genannten Arzneimittels setzte die Europäische Kommission den CHMP/die Europäische Arzneimittel-Agentur von einem offiziellen Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geltenden Fassung in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) zu beseitigen und so die voneinander abweichenden SPCs in der gesamten EU zu harmonisieren.
Estonian: Ülalnimetatud ravimile müügiloa andmist käsitlevate liikmesriikide otsuste erinevuse tõttu teavitas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteed muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohasest ametlikust esildisest, mille eesmärk oli ühtlustada riiklikult heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete erinevused kõikjal ELis.
German: Die Behandlung sollte sich auf eine individuelle Nutzen-RisikoBewertung stützen.
Estonian: Ravi tuleb määrata lähtudes konkreetse patsiendi kasulikkuse ja riski hindamise alusel.
German: Der CHMP vertrat weiterhin die Ansicht, dass gemäß der SPC-Leitlinie zu Beginn des Abschnitts eine Zusammenfassung des Sicherheitsprofils aufgenommen werden müsse.
Estonian: Samuti leidis inimravimite komitee, et vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte suunisele tuleb lõigu algusesse lisada ohutusprofiili kokkuvõte.
German: Die Spezifikation des Arzneimittelerzeugnisses steht im Einklang mit allen einschlägigen Leitlinien und Normen.
Estonian: Ravimi tootekirjeldus vastab kõigile asjakohastele suunistele ja standarditele.
German: Bei Patientinnen mit gesicherter koronarer Herzerkrankung oder entsprechenden Risikofaktoren sollte eine Überwachung der Lipidwerte und die Behandlung gemäß den geltenden Leitlinien durchgeführt werden".
Estonian: Kinnitatud koronaarhaigusega või selle riskifaktoritega patsientidel tuleb jälgida lipiidide sisaldust ja neid tuleb ravida vastavalt kehtivatele suunistele."
German: Spezifikationen
Estonian: Spetsifikatsioonid
German: Der Wortlaut bezüglich der Dosierung in den Mitgliedstaaten wies keine nennenswerten Unterschiede auf, aber die Empfehlungen zur Anwendung bei Nieren- und Leberfunktionsstörung waren nicht harmonisiert.
Estonian: Annustamise sõnastuses ei olnud liikmesriikide vahel olulisi erinevusi, kuid ravimi kasutamise soovitused neerupuudulikkuse ja maksapuudulikkuse korral olid ühtlustamata.
German: Der Vorschlag wurde angenommen, wobei jedoch unter Umständen infolge eines laufenden Verfahrens gemäß Art. 45 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 in der geltenden Fassung, das speziell zur Beurteilung dieser Daten durchgeführt wird, zukünftig Änderungen in diesem Abschnitt erforderlich werden.
Estonian: Sellega nõustuti, kuid tulevikus võib tekkida vajadus seda muuta seoses muudetud määruse 1901/2006 artikli 45 kohase käimasoleva menetlusega, mille eesmärk on nimelt selliste andmete hindamine.
German: Der Wortlaut für dieses Anwendungsgebiet ist in 19 der 29 Länder, in denen Arimidex zugelassen ist, identisch.
Estonian: See näidustus on Arimidexi heaks kiitnud 29 riigist 19s identse sõnastusega.
German: In der Mehrzahl der Mitgliedstaaten ist der Wortlaut in Bezug auf dieses Anwendungsgebiet derzeit identisch bzw. sinngemäß.
Estonian: Enamikus liikmesriikides kasutatakse praegu kõnealuse näidustuse osas sama või samatähenduslikku sõnastust.
German: Die Wirkungen von Arimidex auf die Fertilität des Menschen wurden nicht untersucht.
Estonian: Arimidexi mõju inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
German: Sofern die Patientin bei Bewusstsein ist, kann Erbrechen ausgelöst werden.
Estonian: Kui patsient on ergas, võib oksendamise esile kutsuda.
German: Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
German: Nach Auffassung des Ausschusses erlauben die verfügbaren Studienergebnisse und der derzeitige wissenschaftliche Kenntnisstand eine ausführlichere und aussagekräftigere Aussage über mögliche Cytochrom-P450-vermittelte Wechselwirkungen.
Estonian: Komitee leidis, et olemasolevad uuringuandmed ja praegused teaduslikud teadmised lubavad kasutada tsütokroom P450 vahendatavate interaktsioonide võimaluse üksikasjalikumat ja informatiivsemat sõnastust.
German: Ein Verweis auf eine Senkung der Inzidenz kontralateraler Mammakarzinome würde die Patientenpopulation nicht vergrößern und sollte daher lediglich in Abschnitt 5.1 der SPC aufgenommen werden.
Estonian: Viide kontralateraalse rinnavähi juhtude vähenemisele ei suurendaks patsientide populatsiooni ning tuleks seetõttu lisada üksnes ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 5.1.
German: Arimidex (Anastrozol) ist ein hoch selektiver, nicht steroidaler Aromatase-Inhibitor.
Estonian: Arimidex (anastrosool) on suure selektiivsusega mittesteroidne aromataasi inhibiitor.
German: Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
German: Es wurden harmonisierte Fassungen der Etikettierung und der Packungsbeilage verabschiedet.
Estonian: Võeti vastu märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustatud versioonid.
German: Des Weiteren schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Aufnahme einer Zusammenfassung der pädiatrischen Studien zu Gynäkomastie und McCune-Albright-Syndrom vor, die in einer Reihe von Ländern bereits genehmigt worden war.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi samuti ettepaneku lisada lõiku günekomastiat ja McCune'i-Albrighti sündroomi käsitlevate pediaatriliste uuringute kokkuvõte, mis oli mitmes riigis juba heaks kiidetud.
German: Der CHMP bat darum, diese Aussage zu entfernen, da sie im Widerspruch zur Nennung von Hypercholesterinämie als häufiges unerwünschtes Ereignis in Abschnitt 4.8 steht.
Estonian: Inimravimite komitee nõudis selle avalduse kustutamist, sest see ei ole kooskõlas hüperkolesteroleemia kui sagedase kõrvalnähu nimetamisega lõigus 4.8.
German: Die Angaben über schwere Nierenfunktionsstörung und mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung wurden ebenfalls in Abschnitt 4.4 verschoben, da angesichts der jüngsten Studien bei Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung kein signifikanter Anstieg der Exposition zu erwarten ist und bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörung nur ein mäßiger Anstieg der Exposition beobachtet wurde.
Estonian: Teave raske neerupuudulikkuse ja mõõduka või raske maksapuudulikkuse kohta viidi samuti lõiku 4.4, sest viimaste uuringute alusel ei eeldata neerupuudulikkuse korral kokkupuute olulist suurenemist, samuti täheldati maksapuudulikkusega patsientidel üksnes mõõdukat kokkupuute suurenemist.
German: Arimidex ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zu empfehlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht nachgewiesen wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Arimidexi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel, sest ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole selles patsiendirühmas tõendatud (vt lõik 5.1).
German: Bei postmenopausalen Frauen erfolgt die Östradiolproduktion hauptsächlich über die Umwandlung von Androstenedion zu Östron durch den Aromataseenzymkomplex in peripheren Geweben.
Estonian: Menopausijärgses eas naistel toodetakse östradiooli peamiselt perifeersetes kudedes, kus androsteendioon muundatakse aromataasi ensüümikompleksi abil östrooniks.
German: Die angenommene endgültige Formulierung zur Anwendung bei Nieren- und Leberfunktionsstörung lautet wie folgt:
Estonian: Lõplik vastuvõetud sõnastus ravimi kasutamiseks neerupuudulikkuse ja maksapuudulikkuse korral on järgmine.
German: In den meisten Ländern enthielt die SPC lediglich eine Gegenanzeige für die Anwendung von Anastrazol in der Schwangerschaft und Stillzeit ohne weitere Angaben.
Estonian: Enamikus riikides sisaldasid ravimi omaduste kokkuvõtted üksnes vastunäidustust anastrosooli kasutamiseks raseduse ja laktatsiooni ajal; mingit lisateavet ei esitatud.
German: In der Mehrzahl der europäischen Länder war der Wortlaut dieses Abschnitts identisch.
Estonian: Selle lõigu sõnastus oli enamikus Euroopa riikides identne.
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit Bisphosphonaten beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Kliiniliselt olulist koostoimet bifosfonaatidega ei täheldatud (vt lõik 5.1).
German: Die Aufnahme des Begriffs „invasiv" wird durch Daten aus der ATACStudie (Arimidex, Tamoxifen, allein oder in Kombination) gestützt, bei der 9 366 Patientinnen von 381 Zentren weltweit beurteilt wurden (3 125 erhielten randomisiert Anastrozol 1 mg monotherapeutisch, 3 116 erhielten randomisiert Tamoxifen 20 mg monotherapeutisch und 3 125 erhielten randomisiert Anastrozol plus Tamoxifen).
Estonian: Uuringus osales 9366 patsienti 381 uuringukeskusest üle kogu maailma (3125 randomiseeritud patsiendile anti ainult anastrosooli koguses 1 mg, 3116 randomiseeritud patsiendile anti ainult tamoksifeeni koguses 20 mg ja 3125 randomiseeritud patsiendile anastrosooli koos tamoksifeeniga).
German: Arimidex ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Arimidex on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
German: Die klinischen Erfahrungen einer versehentlichen Überdosierung sind begrenzt.
Estonian: Juhusliku üleannustamise kohta on kliiniline kogemus piiratud.
German: Da es sich nach heutigem Wissensstand bei Cimetidin um einen schwachen, unspezifischen Cytochrom-P450-Hemmer handelt, wurde die Aufnahme eines Verweises auf vorliegende Daten über Warfarin als relevanter eingestuft.
Estonian: Arvestades asjaolu, et tsimetidiin on praeguste teadmiste kohaselt nõrk mittespetsiifiline tsütokroom P450 inhibiitor, peeti asjakohasemaks lisada viide olemasolevatele andmetele varfariini kohta.
German: In tierexperimentellen Studien zeigte Anastrozol eine geringe akute Toxizität.
Estonian: Loomkatsetes on anastrosooli akuutne toksilisus väike.
German: Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
German: Arimidex hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Arimidex ei oma või omab kerget toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
German: Bei allen Patientinnen, bei denen Zweifel hinsichtlich des menopausalen Status bestehen, sollte der Eintritt der Menopause biochemisch (anhand der Spiegel des luteinisierenden Hormons [LH], des Follikel stimulierenden Hormons [FSH] und/oder des Östradiolspiegels) bestimmt werden.
Estonian: Kõigil patsientidel, kelle puhul menopausi esinemine ei ole kindel, tuleb see määrata biokeemiliselt (luteiniseeriva hormooni [LH], folliikuleid stimuleeriva hormooni [FSH] ja/või östradiooli sisalduse alusel).
German: In Bezug auf Abschnitt 4.8 schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, die Terme für die Systemorganklassen, einschließlich der Häufigkeitskategorien, an die MedDRATerminologie anzugleichen, mehrere, in den Mitgliedstaaten voneinander abweichende Häufigkeitsangaben für unerwünschte Wirkungen zu harmonisieren und die Häufigkeit von Ereignissen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Angioödem aufgrund von Daten der Fünfjahresanalyse der ATAC-Studie von „nicht bekannt" zu „sehr selten" zu aktualisieren.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi lõigu 4.8 kohta ettepaneku viia organsüsteemi klasside ja esinemissageduste terminid kooskõlla MedDRA sõnastikuga, ühtlustades mitme kõrvaltoime sagedused, mis liikmesriigiti erinesid, ning liigitades uuringu ATAC viie aasta analüüsi andmetele tuginedes selliste kõrvaltoimete nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja angioödeem esinemise sageduseks „teadmata" asemel „väga harv".
German: Daten zur Stabilität wurden anhand von Chargen im Produktionsmaßstab des Wirkstoffs und des Arzneimittelerzeugnisses, das bereits in einigen Mitgliedstaaten zugelassen war, vorgelegt.
Estonian: Esitati toimeaine ja ravimi tootmispartiide stabiilsusandmed, mis olid mõnes liikmesriigis juba heaks kiidetud.
German: Der CHMP nahm den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis und bat um eine Überarbeitung der Formulierung bezüglich der pharmakokinetischen Eigenschaften in der pädiatrischen Population, um die exakten Merkmale der untersuchten Population sowie deren möglichen Einfluss auf die erzielten Ergebnisse zu verdeutlichen.
Estonian: Inimravimite komitee võttis müügiloa hoidja vastava ettepaneku teadmiseks ja palus muuta pediaatrilise populatsiooniga seotud farmakokineetiliste omaduste sõnastust, et selgitada uuritud populatsiooni iseloomustavaid täpseid andmeid ja nende võimalikku mõju saadud tulemustele.
German: Die Spezifikation des Arzneimittelerzeugnisses wurde harmonisiert und umfasst die folgenden Prüfungen: Beschreibung, Durchschnittsgewicht, Identität, Auflösung, Gehalt, Einheitlichkeit des Gehalts, Wassergehalt, Abbauprodukte, Nachweis von Titandioxid und mikrobielle Qualität.
Estonian: Ravimi tootekirjeldus ühtlustati; see hõlmab järgmisi näitajaid: kirjeldus, keskmine kaal, identifitseerimisandmed, lahustumine, koostis, koostise ühtlus, veesisaldus, lagunemissaadused, titaaniumdioksiidi identifitseerimine ja mikrobioloogiline kvaliteet.
German: Eine empfohlene Behandlungsdauer von fünf Jahren ist gemäß den Ergebnissen der ATAC-Studie gerechtfertigt, bei der die Wirksamkeit einer adjuvanten Behandlung mit Arimidex mit derjenigen einer adjuvanten Behandlung mit Tamoxifen verglichen wurde.
Estonian: Ravi soovitatav kestus 5 aastat on põhjendatud lähtuvalt uuringu ATAC tulemustest, kus võrreldi Arimidexiga adjuvantravi ja tamoksifeeniga adjuvantravi efektiivsust.
German: Eine Überprüfung der Datenbank zur Sicherheit in den klinischen Studien ergab keine Hinweise auf klinisch signifikante Wechselwirkungen bei Patientinnen unter Arimidex, die außerdem andere häufig verschriebene Arzneimittel erhielten.
Estonian: Kliiniliste uuringute ohutusandmete andmebaasi läbivaatamisel ei leitud tõendeid kliiniliselt oluliste koostoimete kohta patsientidel, keda raviti Arimidexiga ja kes said samaaegselt muid sageli määratavaid ravimeid.
German: Eine in Zusammenhang mit der SABRE-Studie vorgeschlagene Aussage bezog sich auf eine neutrale Wirkung von Arimidex auf Plasmalipide bei Patientinnen, die gleichzeitig mit Risendronat behandelt werden.
Estonian: Ühes uuringut SABRE käsitlevas avalduses mainiti Arimidexi neutraalset mõju plasma lipiidide sisaldusele patsientidel, keda samal ajal raviti risendronaadiga.
German: In seinem ursprünglichen Vorschlag schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den folgenden Wortlaut vor: Behandlung von fortgeschrittenem Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas oma esmases taotluses järgmise sõnastuse: kaugelearenenud rinnavähi ravi menopausijärgses eas naistel.
German: Die Spezifikation des Wirkstoffs wurde harmonisiert und umfasst die folgenden Prüfungen: Beschreibung, Identifizierung, Klarheit der Lösung, sulfatierte Asche, Wassergehalt, Stärke, verwandte Stoffe, Lösemittelrückstände, Schwermetalle, spezifische Oberfläche und Mikroskopie.
Estonian: Toimeaine spetsifikatsioon ühtlustati; see hõlmab järgmisi näitajaid: kirjeldus, identifitseerimine, lahuse selgus, sulfateeritud tuhk, veesisaldus, kangus, sarnased ained, lahustijääk, raskemetallid, eripindala ja mikroskoopia.
German: Weitere Änderungen wurden bezüglich der Beschreibung der klinischen Studien zur Stützung der Indikation vorgenommen, um die Informationen für die verschreibenden Ärzte zu verdeutlichen und zu optimieren.
Estonian: Näidustust toetavate kliiniliste uuringute kirjelduses tehti veel muudatusi, et muuta teave ravimi määraja jaoks selgemaks ja ühtlustatumaks.
German: Klinische Studien wurden mit verschiedenen Dosierungen von Arimidex durchgeführt, wobei gesunden männlichen Freiwilligen bis zu 60 mg als Einzelgabe und postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom bis zu 10 mg täglich verabreicht wurden.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kasutatud erinevaid Arimidexi annuseid: tervetel vabatahtlikel meestel üksikannusena kuni 60 mg ja kaugelearenenud rinnavähiga menopausijärgses eas naistel kuni 10 mg päevas; need annused olid hästi talutavad.
German: Der CHMP unterstützte den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, diesen Warnhinweis nicht in die harmonisierte Fassung aufzunehmen, da die veröffentlichten klinischen Studien weder auf einen signifikanten Anstieg des Gesamtcholesterins oder des LDL-Cholesterins noch auf eine Verminderung des HDL-Cholesterins nach Anwendung von Arimidex hinweisen.
Estonian: Inimravimite komitee toetas müügiloa hoidja ettepanekut jätta see hoiatus ühtlustatud sõnastusest välja, sest avaldatud kliinilistes uuringutes ei ole Arimidexi kasutamise järgselt täheldatud üldkolesterooli ega LDL-C sisalduse olulist suurenemist, samuti mitte HDL-C sisalduse vähenemist.
German: In Studie 1033IL/0014 war die apparente Clearance (CL/F) von Anastrozol nach oraler Verabreichung bei Freiwilligen mit stabiler Leberzirrhose um etwa 30 % geringer, obwohl die AnastrozolPlasmaspiegel der Freiwilligen mit Leberzirrhose im Bereich der Spiegel lagen, die bei gesunden Probanden im Rahmen anderer Studien beobachtet wurden.
Estonian: Uuringus 1033IL/0014 oli stabiilse maksatsirroosiga vabatahtlikel anastrosooli näiv kliirens (CL/F) suukaudse manustamise järel ligikaudu 30% väiksem, ehkki anastrosooli kontsentratsioon plasmas jäi maksatsirroosiga vabatahtlikel samasse vahemikku kui normaalsetel uuringualustel teistes uuringutes.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on täheldatud ravimi reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
German: Da Anastrozol den Östradiolspiegel senkt, darf Arimidex bei Mädchen mit Wachstumshormonmangel nicht zusätzlich zu einer Behandlung mit Wachstumshormon angewendet werden.
Estonian: Kuna anastrosool põhjustab östradiooli sisalduse langust, ei tohi Arimidexi kasutada kasvuhormooni puudulikkusega tüdrukutel kasvuhormooniga ravi ajal.