FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: n. z. = nicht zutreffend 1 In dieser Wechselwirkungsstudie wurde eine höhere Dosis Rilpivirinhydrochlorid angewendet als empfohlen, um die maximalen Auswirkungen auf das gleichzeitig angewendete Arzneimittel zu untersuchen.
Icelandic: N/A = á ekki við 1 Þessi rannsókn á milliverkunum var gerð með stærri skammti en ráðlögðum skammti fyrir rilpivirín hýdróklóríð til að meta hámarksáhrif á lyfið sem er gefið samtímis.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Rilpivirin ist nicht bekannt.
Icelandic: Hreint líffræðilegt aðgengi rilpiviríns er ekki þekkt.
German: Wenn Sie einen H2-Antagonisten einnehmen, nehmen Sie ihn mindestens 12 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Odefsey ein.
Icelandic: Ef þú notar H2-blokka skaltu taka hann minnst 12 klst. á undan eða minnst 4 klst. eftir Odefsey.
German: Das Absetzen der Therapie mit Odefsey bei Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis assoziiert sein.
Icelandic: Þegar Odefsey meðferð er hætt hjá sjúklingum sem eru samhliða sýktir af HIV og HBV getur slíkt tengst alvarlegri og bráðri versnun lifrarbólgu.
German: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 m g einmal täglich)3/ Emtricitabin/Rilpirivin/ Tenofoviralafenamid (200 mg/25 mg/25 mg einmal täglich)
Icelandic: Sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír (400 mg/100 mg/100 mg/100 mg + 100 mg einu sinni á dag) 3/ emtrícítabín/rilpivírín/tenófóvír alafenamíð (200 mg/25 mg/25 mg einu sinni á dag)
German: Die Pharmakokinetik von Emtricitabin wurde bei Patienten mit unterschiedlich schwerer Leberinsuffizienz nicht untersucht, allerdings wird Emtricitabin nicht wesentlich durch Leberenzyme metabolisiert, sodass die Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung begrenzt sein dürften.
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með mismikið skerta lifrarstarfsemi; hins vegar umbrotnar emtrícítabín ekki verulega fyrir tilstilli lifrarensíma svo skert lifrarstarfsemi ætti ekki að hafa mikil áhrif.
German: Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis lyfjagjöf.
German: Kombinationen von Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofoviralafenamid waren nicht antagonistisch und zeigten synergistische Effekte bei Tests der antiviralen Aktivität in Zellkulturkombinationen.
Icelandic: Samsetningar emtrícítabíns, rilpiviríns og tenófóvír alafenamíðs voru ekki hamlandi og sýndu samverkandi áhrif á hvert annað í frumuræktunarprófum á samsettri virkni gegn veirum.
German: In den Studien GS-US-292-0104 und GS-US-292-0111 zeigte E/C/F/TAF hinsichtlich des Erreichens von HIV-1-RNA-Werten von < 50 Kopien/ml in Woche 144 statistische Überlegenheit gegenüber E/C/F/TDF.
Icelandic: Í rannsóknunum GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111, sýndi E/C/F/TAF tölfræðilega yfirburði við að ná HIV-1 RNA <50 eintök/ml þegar það var borið saman við E/C/F/TDF í viku 144.
German: Analyse).
Icelandic: Í rannsóknum
German: Emtricitabin hemmte auch Uridin-5'-Diphosphoglucuronyltransferase (UGT) nicht, das für die Glukoronidierung verantwortliche Enzym.
Icelandic: Einnig hamlaði emtrícítabín ekki úridín5'-tvífosfat glúkúrónósýltransferasa (UGT) sem er ensím sem veldur glúkúroníðun.
German: Die Pharmakokinetik von Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofoviralafenamid wurde bei Patienten mit einer Koinfektion mit dem Hepatitis-B- und/oder -C-Virus nicht vollständig untersucht.
Icelandic: B og/eða C Lyfjahvörf emtrícítabíns, rilpiviríns og tenófóvír alafenamíðs hafa ekki verið fyllilega metin hjá sjúklingum með samhliða sýkingu af völdum lifrarbólguveiru B og/eða C.
German: Ältere Patienten Eine Dosisanpassung von Odefsey bei älteren Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta af Odefsey fyrir aldraða sjúklinga (sjá kafla 5.2).
German: Die Sicherheitsbeurteilung von Rilpivirin beruht auf der Woche-48-Analyse einer einarmigen offenen Studie (TMC278-C213) mit 36 jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren, die mindestens 32 kg wogen.
Icelandic: Mat á öryggi rilpiviríns er byggt á upplýsingum úr viku 48 í einni eins arms opinni rannsókn (TMC278-C213) með 36 börn á aldrinum 12 til <18 ára og sem vógu minnst 32 kg.
German: Wie ist Odefsey aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Odefsey
German: Die mediane eGFRCG zu Studienbeginn betrug 56 ml/min, und 33 % der Patienten hatten eine eGFRCG zwischen 30 und 49 ml/min.
Icelandic: og 33% sjúklinga voru með eGFRCG frá 30 til 49 ml/mín.
German: -2,0 % (95 % KI: -5,9 % bis 1,8 %)
Icelandic: -2,0% (95% CI: -5,9% til 1,8%)
German: Die Pharmakokinetik von Rilpivirin bei pädiatrischen Patienten < 12 Jahren wird derzeit untersucht.
Icelandic: Rannsóknir fara fram á lyfjahvörfum rilpiviríns hjá börnum <12 ára.
German: Der mediane Anstieg dieser Parameter im Vergleich zu Studienbeginn war bei den Patienten, die FTC + TAF erhielten, im Vergleich zu den Patienten, die FTC + TDF erhielten, größer (p < 0,001 für den Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen für die Nüchternwerte Gesamtcholesterin, direkt gemessenes LDL- und HDL-Cholesterin sowie Triglyceride).
Icelandic: Miðgildisaukning á þessum breytum frá grunngildi var meiri í FTC + TAF hópnum samanborið við sjúklinga sem fengu FTC + TDF (p <0,001 hvað varðar mun á meðferðarhópum varðandi fastandi heildarkólesteról, beint LDL og HDL kólesteról og þríglýseríð).
German: Rilpivirin zeigte eine antivirale Aktivität gegen ein breites Spektrum von primären Isolaten der HIV-1-Gruppe M (Subtypen A, B, C, D, F, G, H) mit EC50-Werten im Bereich von 0,07 bis 1,01 nM (0,03 bis 0,37 ng/ml) und Gruppe O mit EC50-Werten im Bereich von 2,88 bis 8,45 nM (1,06 bis 3,10 ng/ml) sowie eine eingeschränkte In-vitro-Aktivität gegen HIV-2 mit EC50-Werten im Bereich von 2.510 bis 10.830 nM (920 bis 3.970 ng/ml).
Icelandic: Rilpivirín sýndi einnig áhrif gegn veirum í breiðum hópi aðalstofna HIV-1 veira i flokki M (undirgerð A, B, C, D, F, G, H) með EC50 gildi á bilinu frá 0,07 til 1,01 nM (0,03 til 0,37 ng/ml), flokki O aðalstofna með EC50 gildi á bilinu frá 2,88 til 8,45 nM (1,06 til 3,10 ng/ml) og sýndi takmörkuð áhrif in vitro gegn HIV-2 með EC50 gildi á bilinu frá 2.510 til 10.830 nM (920 til 3.970 ng/ml).
German: In Woche 48 behielten 92 % der Patienten (66/72) nach der Umstellung auf E/C/F/TAF eine HIV-1RNA < 50 Kopien/ml.
Icelandic: 48 viðhéldu 92% sjúklinga (66/72) HIV-1 RNA < 50 eintök/ml eftir að hafa skipt yfir í E/C/F/TAF.
German: Die Rate des virologischen Versagens bei mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat + Rilpivirin behandelten Patienten betrug in Woche 48 9,5 % und in Woche 96 11,5 % sowie 4,2 % bzw. 5,1 % im Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat + Efavirenz-Arm.
Icelandic: Tíðni veirufræðilegs brests hjá sjúklingum sem fengu meðferð með emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl fúmarat + rilpivirín í viku 48 og viku 96 var 9,5% og 11,5% í þessari röð, og 4,2% og 5,1% í emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl fúmarat + efavírenz meðferðararminum.
German: Wechselwirkungen zwischen Odefsey oder seinen einzelnen Wirkstoffen und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind in der nachstehenden Tabelle 1 aufgeführt, wobei „↑" einen Anstieg bedeutet, „↓" eine Abnahme und „↔" keine Veränderung.
Icelandic: Milliverkanir milli Odefsey eða einstakra efnisþátta þess og lyfja sem eru gefin samhliða eru taldar upp í töflu 1 hér á eftir (aukning er gefin til kynna sem „↑", lækkun sem „↓" og engin breyting sem
German: Bei Patienten mit Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Koinfektion, die Rilpivirin erhielten, war die Inzidenz erhöhter Leberenzyme höher als bei Patienten, die Rilpivirin erhielten und nicht koinfiziert waren.
Icelandic: B eða C sem fengu rilpivirín, var tíðni hækkunar lifrarensíma hærri en hjá sjúklingum sem fengu rilpivirín sem voru ekki með samhliða sýkingu.
German: Die Behandlungsergebnisse der Studien GS-US-366-1216 und GS-US-366-1160 werden in Tabelle 5 dargestellt.
Icelandic: Niðurstöður meðferðar í rannsóknum GS-US-366-1216 og GS-US-366-1160 koma fram í töflu
German: • Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin
Icelandic: • karbamazepín, oxkarbazepín, fenóbarbítal, fenýtoín
German: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol Dexlansoprazol
Icelandic: Lansóprazól Rabeprazól Pantóprazól Esómeprazól Dexlansóprazól
German:  Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Odefsey nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu ekki nota Odefsey og láta lækninn tafarlaust vita.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln Bestimmte Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit Odefsey angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Icelandic: Sum lyf skal ekki gefa samhliða Odefsey (sjá kafla 4.3 og 4.5).
German: Nach der Einnahme von Rilpivirin 25 mg einmal täglich als Komponente eines antiretroviralen Regimes war die Rilpivirin-Gesamtexposition während der Schwangerschaft (im zweiten und dritten Trimester in ähnlicher Weise) geringer als nach der Entbindung.
Icelandic: Eftir að rilpivírín 25 mg var tekið einu sinni á dag sem hluti af andretróveirulyfjameðferð var heildarútsetning fyrir rilpivíríni lægri á meðgöngu (svipuð á 2. og 3. þriðjungi meðgöngu) en eftir fæðingu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Odefsey bei Patienten mit HIV-1-Infektion und einer Koinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) ist nicht erwiesen.
Icelandic: Odefsey hafa ekki verið staðfest hjá sjúklingum sem eru samhliða sýktir af HIV-1 og lifrarbólguveiru C (HCV).
German: Die mittlere Tal-Plasmakonzentration im Steady-State 24 Stunden nach der Einnahme war gleich oder größer als der mittlere In-vitro-IC90-Wert der Aktivität gegen HIV-1.
Icelandic: eftir töku skammts var jafnt eða hærra en meðalgildi in vitro IC90 fyrir virkni gegn HIV-1.
German: In der Studie GS-US-292-0109 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapieumstellung von entweder EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plus Atazanavir (geboostert entweder mit Cobicistat oder Ritonavir) oder E/C/F/TDF auf eine E/C/F/TAF-Fixkombinationstablette in einer randomisierten, offenen Studie bei virologisch supprimierten (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) HIV-1-infizierten Erwachsenen untersucht (n = 959, die auf E/C/F/TAF umgestellt wurden, n = 477, die auf dem Behandlungsregime zu Studienbeginn blieben [SBR, Stayed on Baseline Regimen]).
Icelandic: Í rannsókn GS-US-292-0109 voru verkun og öryggi í tengslum við það að skipta úr annaðhvort EFV/FTC/TDF, FTC/TDF auk atazanavírs (örvað með annaðhvort kóbísistati eða ritonavíri) eða E/C/F/TDF yfir í E/C/F/TAF FDC töflu metin í slembiraðaðri opinni rannsókn á veirufræðilega bældum (HIV-1 RNA <50 eintök/ml) fullorðnum einstaklingum sem voru sýktir af HIV-1 (n = 959 sem skiptu yfir í E/C/F/TAF, n = 477 voru áfram í samanburðarmeðferð).
German: 55,6 % waren weiblich, 88,9 % waren Farbige und 11,1 % waren asiatischer Herkunft.
Icelandic: Meðalgildi aldurs sjúklingana 36 var 14,5 ár, 55,6% voru kvenkyns, 88,9% voru svartir og 11,1% voru asískir.
German: Bis zu 30 % der EmtricitabinDosis kann durch Hämodialyse eliminiert werden.
Icelandic: Hægt er að fjarlægja allt að 30% af emtrícítabín skammtinum með blóðskilun.
German: Tenofovir zeigt Wirkung gegen HIV-1, HIV-2 sowie HBV.
Icelandic: Tenófóvír er virkt gegn HIV-1, HIV-2 og lifrarbólguveiru B.
German: Da Rilpivirin größtenteils proteingebunden ist, ist es unwahrscheinlich, dass es durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse umfassend entfernt werden kann (siehe Abschnitt 4.9).
Icelandic: Þar sem rilpivirín binst verulega blóðvökvapróteinum er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja það í verulegu magni með blóðskilun eða kviðskilun (sjá kafla 4.9).
German: Die Bindung von Emtricitabin an humane Plasmaproteine lag im Konzentrationsbereich von 0,02-200 µg/ml in vitro konzentrationsunabhängig bei < 4 %.
Icelandic: Binding emtrícítabíns in vitro við plasmaprótein manna var <4% og óháð styrk á bilinu 0,02-200 µg/ml.
German: Während der 144-wöchigen Behandlung setzte im Vergleich zu 12 Patienten, die E/C/F/TDF absetzten, kein Patient E/C/F/TAF aufgrund eines therapiebedingten renalen unerwünschten Ereignisses ab (p < 0,001).
Icelandic: Í þær 144 vikur sem meðferðin stóð yfir hætti enginn þátttakandi notkun E/C/F/TAF vegna meðferðartengdra aukaverkana frá nýrum, samanborið við 12 þátttakendur sem hættu notkun E/C/F/TDF (p < 0,001).
German: Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg: Eine Tablette täglich zum Essen.
Icelandic: Unglingar 12 ára og eldri, sem vega að minnsta kosti 35 kg: ein tafla á dag með mat Tyggið ekki, myljið eða skiptið töflunni.
German: Rilpivirin wird hauptsächlich durch CYP3A metabolisiert.
Icelandic: Rilpivirín umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A.
German: c Es gab 17 neue Fälle virologischen Versagens zwischen der Primäranalyse in Woche 48 und Woche 96 (6 Patienten mit einer Ausgangsviruslast von ≤ 100.000 Kopien/ml und 11 Patienten mit einer Ausgangsviruslast von > 100.000 Kopien/ml).
Icelandic: c Fram komu 17 ný tilvik um veirufræðilegan brest milli fyrstu greiningu í viku 48 og viku 96 (6 sjúklingar með ≤100.000 eintök/ml veirumagn við grunnlínu og 11 sjúklingar með >100.000 eintök/ml) veirumagn við grunnlínu).
German: Veränderungen der Werte der Knochendichtemessung In Studien mit nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten ging die Behandlung mit E/C/F/TAF im Vergleich zu E/C/F/TDF nach 144-wöchiger Behandlung mit einer geringeren Verminderung der Knochendichte, gemessen mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie[DXA]-Analyse, von Hüftknochen (mittlere Veränderung -0,8 % versus -3,4 %, p < 0,001) und Lendenwirbelsäule (mittlere Veränderung -0,9 % versus -3,0 %, p < 0,001), einher.
Icelandic: Í rannsóknum á fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður var E/C/F/TAF sett í samhengi við minniháttar minnkun á beinþéttni (BMD) samanborið við E/C/F/TDF eftir 144 vikna meðferð; samkvæmt tvíorkudofnunarmælingu (DXA) á mjöðmum (meðalbreyting: -0,8% samanborið við -3,4%, p < 0,001) og lendarhrygg (meðalbreyting: -0,9% samanborið við -3,0%, p < 0,001).
German: Emtricitabintriphosphat hemmt kompetitiv die HIV-1-ReverseTranskriptase (RT), was zu einem Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Kettenabbruch führt.
Icelandic: Emtrícítabín þrífosfat hamlar algjörlega HIV-1 bakrita (RT) og stöðvar þannig lengingu deoxý-ríbósakjarnsýru (DNA)-keðjunnar.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung mit Odefsey.
Icelandic: Ekki er til sérstakt mótlyf til við ofskömmtun með Odefsey.
German: Bei Emtricitabin handelt es sich um einen nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI) und ein Analogon von 2'-Desoxycytidin.
Icelandic: Emtrícítabín er núkleósíðbakritahemill (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor) og núkleósíðhliðstæða 2'-deoxýcýtidíns.
German: Die Anwendung von Odefsey bei Kindern im Alter von 11 Jahren oder darunter oder mit einem Körpergewicht unter 35 kg wurde bisher nicht untersucht.
Icelandic: Notkun Odefsey hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum 11 ára eða yngri eða sem vega minna en 35 kg.
German: Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV gegenüber dem Risiko von Nebenwirkungen.
Icelandic: Hjá börnum mæðra sem tóku bakritahemla sem ekki eru núkleósíðar (NRTI) á meðgöngu er ávinningur verndar gegn HIV meiri en hættan á aukaverkunum.
German: Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern
Icelandic: Lyf sem lengja QT
German: Die renale Exkretion von unverändertem Tenofoviralafenamid ist ein Nebenabbauweg; < 1 % der Dosis wird mit dem Urin ausgeschieden.
Icelandic: Útskilnaður hreins tenófóvír alafenamíðs gegnum nýru er aukaleið og <1% af skammtinum skilst út með þvagi.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rilpivirin oder Tenofoviralafenamid in die Muttermilch übergehen.
Icelandic: Ekki er vitað hvort rilpivirín eða tenófóvír alafenamíð skiljast út í brjóstamjólk.
German: Die Rilpivirin-Expositionen waren beim Vergleich von Odefsey 200/25/25 mg mit einer 25 mg-Filmtablette Rilpivirin (als Hydrochlorid) nach Einzelgabe bei nicht nüchternen gesunden Probanden (n = 95) bioäquivalent.
Icelandic: Útsetning fyrir rilpiviríni var líffræðilega jafngild þegar Odefsey 200/25/25 mg var borið saman við eina 25 mg filmuhúðaða töflu af rilpiviríni (sem hýdróklóríð) eftir gjöf staks skammts handa heilbrigðum einstaklinum (n = 95) sem ekki voru fastandi.
German: Dies sind Arzneimittel derselben Klasse, für die ähnliche Wechselwirkungen prognostiziert werden können.
Icelandic: Þetta eru lyf í sama flokki þar sem búist er við svipuðum milliverkunum.
German: Keine Dosisanpassungen erforderlich.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta.
German: Die klinische Wirksamkeit von Odefsey wurde in Studien mit Emtricitabin + Tenofoviralafenamid, angewendet zusammen mit Elvitegravir + Cobicistat als E/C/F/TAF-Fixkombinationstablette, in Studien mit Rilpivirin, angewendet mit FTC/TDF als Einzelwirkstoffe oder als FTC/RPV/TDFFixkombinationstablette, und in Studien mit Odefsey gezeigt.
Icelandic: Odefsey var staðfest í rannsóknum sem gerðar voru með emtrícítabín + tenófóvír alafenamíði þegar það var gefið með elvitegravíri + kóbísistati í E/C/F/TAF FDC töflu, í rannsóknum sem gerðar voru með rilpiviríni þegar það var gefið með FTC/TDF sem stakir efnisþættir eða í FTC/RPV/TDF FDC töflu og í rannsóknum sem gerðar voru með Odefsey.
German: In den Studien GS-US-292-0104 und GS-US-292-0111 war die Rate des virologischen Ansprechens in allen Patientensubgruppen (Alter, Geschlecht, Rasse, HIV-1-RNA zu Studienbeginn und Anzahl der CD4-Zellen zu Studienbeginn) ähnlich.
Icelandic: Í rannsóknunum GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 var hlutfall veirusvörunar svipað í öllum undirhópum (aldur, kyn, uppruni, grunngildi HIV-1 RNA eða grunngildi CD4+ frumutalningar).
German: Ein Risiko für eine Erhöhung der Dabigatran-Plasmakonzentrationen kann nicht ausgeschlossen werden (Inhibition des intestinalen P-gp).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á hækkun á plasmaþéttni dabigatrans (P-gp hemlun í þörmum).
German: Sobald Sie mit der Einnahme von Odefsey beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen und Symptome:
Icelandic: Þegar þú hefur notkun Odefsey skaltu fylgjast með:
German: Reduzierte Resorption, Anstieg des Magen-pH
Icelandic: Minnkað frásog, hækkað pH-gildi í maga
German: Nach Anwendung von Tenofoviralafenamid zeigte die [14C]Radioaktivität im Plasma ein zeitabhängiges Profil mit Tenofoviralafenamid als häufigster Art in den ersten wenigen Stunden und Harnsäure in der restlichen Zeit.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar með tenófóvír alafenamíði reyndist [14C] geislavirkni tímaháð í blóðvökva og var tenófóvír alafenamíð það efni sem kom fram í mestu magni á fyrstu klukkustundunum og síðan þvagsýra það sem eftir var tímans.
German: • Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit einem der folgenden
Icelandic: Sýklalyf notuð til að meðhöndla bakteríusýkingar sem innihalda:
German: Odefsey darf nicht gleichzeitig mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Odefsey samhliða öðrum lyfjum gegn retróveirum (sjá kafla 4.5).
German: Rilpivirin-resistente Stämme wurden in Zellkulturen selektiert, die von HIV-1-Wildtypen unterschiedlicher Herkunft sowie Subtypen und NNRTI-resistenten HIV-1-Ketten stammten.
Icelandic: Rilpivirín-ónæmir stofnar voru valdir í frumuræktun allt frá villigerð HIV-1 af mismunandi uppruna og undirgerðir svo og NNRTI-ónæmar HIV-1 veirur.
German: Bei den Patienten, die zu Beginn der Studie eine leichte oder mittelgradige Nierenfunktionsstörung aufwiesen, war der beobachtete Serumkreatininanstieg ähnlich wie bei den Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem byrjuðu í rannsókninni með vægt eða í meðallagi skerta nýrnastarfsemi var hækkun kreatíníns í blóðvökva sem fram kom svipuð og það sem sást hjá sjúklingnum með eðlilega nýrnastarfsemi.
German: Virologisch supprimierte HIV-1-infizierte erwachsene Patienten In der Studie GS-US-366-1216 wurden die Wirksamkeit und die Sicherheit der Umstellung von FTC/RPV/TDF auf Odefsey in einer randomisierten, doppelblinden Studie mit virologisch supprimierten HIV-1-infizierten Erwachsenen untersucht.
Icelandic: Veirufræðilega bældir HIV-1 smitaðir fullorðnir sjúklingar Í rannsókn GS-US-366-1216, voru verkun og öryggi þess að skipta úr FTC/RPV/TDF yfir í Odefsey metin í slembiraðaðri tvíblindri rannsókn á veirufræðilega bældum HIV-1 sýktum fullorðnum.
German: In Zellkulturen zeigte Tenofoviralafenamid antivirale Aktivität gegen alle HIV-1Gruppen (M, N, O) einschließlich der Subtypen A, B, C, D, E, F und G (EC50-Werte im Bereich von 0,10 bis 12,0 nM) sowie Aktivität gegen HIV-2 (EC50-Werte im Bereich von 0,91 bis 2,63 nM).
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð sýndi veiruhamlandi áhrif í frumurækt gagnvart öllum HIV-1 flokkum (M, N og O), m.a. undirgerðum A, B, C, D, E, F og G (EC50 gildi voru á bilinu 0,10 til 12,0 nM) og sýndi virkni gegn HIV-2 (EC50 gildi voru á bilinu 0,91 til 2,63 nM).
German: Während der Einnahme von Odefsey
Icelandic: Meðan á notkun Odefsey stendur
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Rilpivirinhydrochlorid hauptsächlich durch das CYP3A-System oxidativ metabolisiert wird.
Icelandic: In vitro tilraunir benda til þess að rilpivirín hýdróklóríð verði fyrst og fremst fyrir oxandi umbrotum fyrir tilstilli CYP3A kerfisins.
German: Herz-Kreislauf-System
Icelandic: Hjarta- og æðakerfi
German: Die Wirkstoffe sind Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofoviralafenamid.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru emtrícítabín, rilpivirín og tenófóvír alafenamíð.
German: Erhöhtes Bilirubin1
Icelandic: hækkað bilirúbín1
German: Gesamtansprechen (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml (TLOVRa))b
Icelandic: RNA <50 c+eintök/ml (TLOVRa))b
German: Die mediane (Q1, Q3) Veränderung des Verhältnisses von Gesamtcholesterin zu HDL-Cholesterin in Woche 144 im Vergleich zu Studienbeginn betrug bei den Patienten, die FTC + TAF erhielten, 0,2 (-0,3, 0,7) und bei den Patienten, die FTC + TDF erhielten, 0,1 (-0,4, 0,6) (p = 0,006 für den Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen).
Icelandic: Miðgildisbreyting (Q1, Q3) frá grunngildi hvað varðar heildarkólesteról miðað við hlutfall HDL kólesteróls í viku 144 var 0,2 (-0,3; 0,7) í FTC + TAF hópnum og 0,1 (-0,4; 0,6) hjá sjúklingum sem fengu í FTC + TDF (p = 0,006 hvað varðar mun á meðferðarhópum).
German: Makrolid-Antibiotika Clarithromycin Erythromycin
Icelandic: Makrólíðasýklalyf Klaritrómycín
German: In der Studie GS-US-366-1160 wurden die Wirksamkeit und die Sicherheit der Umstellung von EFV/FTC/TDF auf Odefsey in einer randomisierten, doppelblinden Studie mit virologisch supprimierten HIV-1-infizierten Erwachsenen untersucht.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-366-1160, voru verkun og öryggi þess að skipta úr EFV/FTC/TDF yfir í Odefsey metin í í slembiraðaðri tvíblindri rannsókn á veirufræðilega bældum HIV-1 sýktum fullorðnum.
German: Emtricitabin:
Icelandic: Ómeprazól:
German: Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung mit Odefsey
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samtímis gjöf með Odefsey
German: Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBVKoinfektion, die Odefsey absetzen, sollten mindestens mehrere Monate nach Beendigung der Behandlung engmaschig klinisch und durch Labortests überwacht werden.
Icelandic: B veiru sem hætta notkun Odefsey, bæði með klínísku eftirliti og rannsóknum, í að minnsta kosti nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
German: Croscarmellose-Natrium Lactose -Monohydrat Magnesiumstearat Mikrokristalline Cellulose Polysorbat 20
Icelandic: Natríum krosskarmellósi Laktósi (sem einhýdrat) Magnesíumsterat Örkristallaður sellulósi Pólýsorbat 20
German: In Woche 48 betrug der mittlere Anstieg der CD4-Zellen gegenüber dem Studienbeginn 230 Zellen/mm3 bei den mit E/C/F/TAF behandelten Patienten und 211 Zellen/mm3 bei mit E/C/F/TDF behandelten Patienten (p = 0,024) und in Woche 144 326 Zellen/mm³ bei den mit E/C/F/TAF behandelten Patienten und 305 Zellen/mm³ bei den mit E/C/F/TDF behandelten Patienten (p = 0,06).
Icelandic: CD4+ frumutalningar frá grunngildi var 230 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með E/C/F/TDF og 211 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með E/C/F/TDF (p = 0,024) í viku 48, og 326 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með E/C/F/TAF og 305 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með E/C/F/TDF (p = 0,06) í viku 144.