FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I samma studie observerades en koncentrationsberoende förkortning av QTc-intervallet (-5,3 ms [90 % CI: -9,4; -1,1] vid ett Cmax på 719 ng/ml efter den supraterapeutiska dosen på 1 680 mg).
Croatian: U tom istom ispitivanju, bilo je opaženo skraćenje QTc intervala ovisno o koncentraciji (-5,3 ms [90% CI: -9,4; -1,1] pri Cmax od 719 ng/ml nakon supraterapijske doze od 1680 mg).
Swedish: Dihydrodiolmetaboliten av ibrutinib är en svag hämmare av CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 och CYP2D6.
Croatian: Dihidrodiolni metabolit ibrutiniba je slabi inhibitor CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, i CYP2D6.
Swedish: Marginalerna för lägsta observerade effektnivå, LOEL (Lowest Observed Effect Level) (60 mg/kg/dag), hos hund är 3,6 gånger (hanhundar) och 2,3 gånger (tikar) högre.
Croatian: Lowest Observed Effect Level, LOEL) (60 mg/kg/dan) u pasa su 3,6 puta (mužjaci) i 2,3 puta (ženke).
Swedish: • allvarliga svampinfektioner
Croatian: • teške gljivične infekcije
Swedish: • Ta tabletterna oralt (via munnen) med ett glas vatten.
Croatian: • Uzmite tablete kroz usta s čašom vode.
Swedish: Ibrutinib metaboliseras främst via cytokrom P450 3A4-enzym (CYP3A4).
Croatian: Ibrutinib se primarno metabolizira putem enzima 3A4 citokroma P450 (CYP3A4).
Swedish: BTK:s centrala roll vid signalering via ytreceptorer på B-cellerna resulterar i aktivering av signalvägar som är nödvändiga för B-cellernas transport, kemotaxi och adhesion.
Croatian: Ključna uloga BTK u signaliziranju putem površinskih receptora B-stanica rezultira aktivacijom puteva neophodnih za migraciju, kemotaksiju i adheziju B-stanica.
Swedish: Definieras som en ökning på ≥ 2 g/dl över baseline oavsett baseline-värde, eller en ökning till > 11 g/dl med en förbättring på ≥ 0,5 g/dl om baseline var ≤ 11 g/dl.
Croatian: Definiralo se kao povećanje za ≥ 2 g/dl u odnosu na početnu vrijednost, neovisno o tome koliko je ona iznosila, ili povećanje do > 11 g/dl, uz poboljšanje od ≥ 0,5 g/dl ako je početna vrijednost bila ≤ 11 g/dl.
Swedish: Yrsel Mindre vanliga Cerebrovaskulär händelse a,#
Croatian: Omaglica Manje često Cerebrovaskularni inzult a, #
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel, växtbaserade läkemedel och kosttillskott.
Croatian: Ovo uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta, biljne lijekove i dodatke prehrani.
Swedish: • tillfälligt nedsatt neurologisk funktion som orsakats av förlorat blodflöde, stroke.
Croatian: • privremena epizoda poremećaja neurološke funkcije uzrokovana gubitkom protoka krvi,
Swedish: Den steady state AUC som observerats hos patienter vid 560 mg är (medelvärde ± standardavvikelse) 953 ± 705 ng∙tim/ml.
Croatian: AUC u stanju dinamičke ravnoteže uočen u bolesnika pri 560 mg je 953 ± 705 ng h/ml (srednja vrijednost ± standardna devijacija).
Swedish: För att minimera potentialen för en interaktion i mag-tarmkanalen bör orala P-gp- eller BCRP-substrat med smal terapeutisk bredd, såsom digoxin eller metotrexat, tas minst 6 timmar före eller efter IMBRUVICA.
Croatian: Kako bi se minimizirao potencijal za interakciju u probavnom sustavu, peroralni supstrati P-gp-a ili BCRP-a s uskom terapijskom širinom poput digoksina ili metotreksata moraju se uzeti barem 6 sati prije ili nakon lijeka IMBRUVICA.
Swedish: Den övergripande kända säkerhetsprofilen för IMBRUVICA-exponerade patienter förblev stabil, med undantag för en ökande prevalens av hypertoni, utan några nya identifierade säkerhetsfaktorer.
Croatian: Sveukupno je profil sigurnosti u tih bolesnika odgovarao poznatom sigurnosnom profilu lijeka IMBRUVICA, uz izuzetak povećane prevalencije hipertenzije, te nisu utvrđeni nikakvi novi sigurnosni problemi.
Swedish: Kosttillskott såsom fiskolja och E-vitaminpreparat ska undvikas.
Croatian: Dodatke prehrani, poput pripravaka od ribljeg ulja i vitamina E potrebno je izbjegavati.
Swedish: Ibrutinib metaboliseras huvudsakligen av CYP3A4 och bildar en dihydrodiolmetabolit med en hämmande aktivitet mot BTK som är ca 15 gånger lägre än den hos ibrutinib.
Croatian: Ibrutinib se metabolizira prvenstveno putem CYP3A4 te nastaje dihidrodiolni metabolit s inhibitornom aktivnošću prema BTK otprilike 15 puta nižom od one ibrutiniba.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad (PFS) visas i figur 6.
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja za preživljenje bez progresije bolesti (PFS) prikazana je na Slici 6.
Swedish: Patienter mellan 65 och 70 år behövde ha minst en komorbiditet som uteslöt användning av förstahandsbehandling med kemo- immunterapi med fludarabin, cyklofosfamid och rituximab.
Croatian: Zahtjev za bolesnike u dobi između 65 i 70 godina bio je prisutnost barem jednog komorbiditeta koji je onemogućavao primjenu prve linije kemoimunoterapije s fludarabinom, ciklofosfamidom i rituksimabom.
Swedish: Alla patienter Del17P Ja Nej Refraktär sjukdom mot purinanalog Ja Nej Ålder
Croatian: Svi ispitanici Delecija 17p Da Ne Bolest refraktorna na analoge purina Da Ne Dob
Swedish: Signalvägen för BCR är delaktig i patogenesen för flera B-cellsmaligniteter, inklusive MCL, diffust storcelligt B-cellslymfom, follikulärt lymfom och KLL.
Croatian: Put BCR uključen je u patogenezu nekoliko zloćudnih bolesti B-stanica, uključujući MCL, difuzni limfom velikih B-stanica, folikularni limfom i KLL.
Swedish: Progressionsfri överlevnad Antal händelser (%)
Croatian: % Preživjeli bez progresije
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för IMBRUVICA för alla grupper av den pediatriska populationen för MCL, KLL och lymfoplasmacystiskt lymfom (LPL) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka IMBRUVICA u svim podskupinama pedijatrijske populacije za MCL, KLL i limfoplazmocitoidni limfom (LPL) (za informacije o pedijatrijskoj primjeni, vidjeti dio 4.2).
Swedish: Alla patienter hade en baseline funktionsstatus enligt ECOG på 0 eller 1.
Croatian: Svi bolesnici imali su ECOG funkcionalni status na početku 0 ili 1.
Swedish: LLT (Lower Level Term) som använts för urval.
Croatian: Za odabir je korišten izraz niže razine (engl.
Swedish: Farmakokinetiken för ibrutinib skiljer sig inte signifikant hos patienter med olika B-cellsmaligniteter.
Croatian: Farmakokinetika ibrutiniba ne razlikuje se značajno u bolesnika s različitim zloćudnim bolestima B-stanica.
Swedish: Blister av polyvinylklorid (PVC) laminerad med polyklortrifluoretylen (PCTFE)/aluminium med 10 filmdragerade tabletter i en vikförpackning.
Croatian: Blister od polivinilklorida (PVC) laminiran s poliklorotrifluoroetilenom (PCTFE)/aluminijem s 10 filmom obloženih tableta u kartonskom omotu.
Swedish: Det totala svaret på IMBRUVICA var oberoende av tidigare behandling, inklusive bortezomib och lenalidomid, eller bakomliggande riskfaktorer/prognostiska faktorer, stor tumörbörda, kön eller ålder.
Croatian: Ukupni odgovor na lijek IMBRUVICA bio je neovisan o prethodnom liječenju uključujući bortezomib i lenalidomid ili o postojećim čimbenicima rizika/prognostičkim čimbenicima, prisutnosti velike tumorske mase, spolu ili dobi.
Swedish: Den första dosen obinutuzumab delades upp mellan dag 1 (100 mg) och dag 2 (900 mg).
Croatian: Prva je doza obinutuzumaba bila podijeljena u dvije doze, od kojih je jedna primijenjena 1. dana (100 mg), a druga 2. dana (900 mg).
Swedish: • Waldenströms makroglobulinemi (WM), en typ av cancer som påverkar de vita blodkropparna som kallas lymfocyter.
Croatian: • Waldenströmova makroglobulinemija, vrsta raka koji zahvaća bijele krvne stanice koje se zovu limfociti.
Swedish: I en separat studie fick en frisk individ som hade fått en dos på 1 680 mg reversibla grad 4 förhöjda leverenzymer (aspartataminotransferas (ASAT) och alaniaminotransferas (ALAT)).
Croatian: U drugom ispitivanju, jedan zdravi ispitanik koji je primio dozu od 1680 mg doživio je reverzibilno povećanje jetrenih enzima 4. stupnja [aspartat aminotransferaze (AST) i alanin aminotransferaze (ALT)].
Swedish: Om nyttan uppväger risken och en stark eller måttlig CYP3A4-inducerare måste användas, övervaka patienten noggrant för avsaknad av effekt (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Croatian: Ako korist primjene nadvladava rizik i mora se koristiti snažni ili umjereni CYP3A4 induktor, pratite bolesnika pažljivo zbog mogućeg nedostatka djelotvornosti (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Swedish: Ibrutinib är en potent, lågmolekylär hämmare av Brutons tyrosinkinas (BTK).
Croatian: Ibrutinib je potentna, mala molekula, inhibitor Brutonove tirozin kinaze (BTK).
Swedish: Baserat på in vitro-data är ibrutinib en svag reversibel hämmare av CYP3A4 på tarmnivå och kan således öka exponeringen för CYP3A4-substrat som är känsliga för CYP3A-metabolism i tarmen.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, ibrutinib je slabi reverzibilni inhibitor CYP3A4 na crijevnoj razini i stoga može povećati izloženost supstratima CYP3A4 osjetljivim na crijevni CYP3A metabolizam.
Swedish: Hög risk (del17p/TP53/del11q/omuterad IGHV) Ja
Croatian: Visok rizik (delecija 17p/mutacija TP53/delecija 11q/nemutiran IGHV) Da
Swedish: Blister av polyvinylklorid (PVC) laminerad med polyklortrifluoretylen (PCTFE)/aluminium med 14 filmdragerade tabletter i en vikförpackning.
Croatian: Blister od polivinilklorida (PVC) laminiran s poliklorotrifluoroetilenom (PCTFE)/aluminijem s 14 filmom obloženih tableta u kartonskom omotu.
Swedish: Vad IMBRUVICA används för Det används för behandling av följande typer av blodcancer hos vuxna:
Croatian: Koristi se za liječenje sljedećih vrsta raka krvi u odraslih:
Swedish: IMBRUVICA i kombination med rituximab är indicerat för behandling av vuxna patienter med WM.
Croatian: IMBRUVICA je u kombinaciji s rituksimabom indicirana za liječenje odraslih bolesnika s WM-om.
Swedish: Blödningsrelaterade händelser
Croatian: Događaji povezani s krvarenjem
Swedish: Totalt n = 63
Croatian: Ukupno (N = 63)
Swedish: In vitro-studier indikerade att ibrutinib är en svag reversibel hämmare av CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och intestinalt (men inte hepatiskt) CYP3A4 och visar ingen kliniskt relevant tidsberoende hämning av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je ibrutinib slabi reverzibilni inhibitor CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i crijevnog (ali ne jetrenog) CYP3A4 i ne pokazuje klinički značajnu vremenski ovisnu inhibiciju CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6.
Swedish: * Inkluderar flera biverkningstermer.
Croatian: * Uključuje više termina za nuspojavu.
Swedish: Säkerhet och effekt för IMBRUVICA hos patienter med KLL visades i en okontrollerad studie och i en randomiserad, kontrollerad studie.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka IMBRUVICA u bolesnika s KLL-om dokazani su u jednom nekontroliranom ispitivanju i u jednom randomiziranom, kontroliranom ispitivanju.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga Utslag* Vanliga
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog Vrlo često Osip*
Swedish: ORR inklusive PR med lymfocytos d (%)
Croatian: ORR uključujući djelomični odgovor s limfocitozom (%)
Swedish: IMBRUVICA som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med Waldenströms makroglobulinemi (WM) som har fått minst en tidigare behandling, eller som första linjens behandling hos patienter som är olämpliga för immunkemoterapi.
Croatian: IMBRUVICA je u monoterapiji indicirana za liječenje odraslih bolesnika s Waldenströmovom makroglobulinemijom (WM) koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju, ili u prvoj liniji liječenja za bolesnike kod kojih kemoimunoterapija nije prikladno liječenje.
Swedish: Vid MCL, KLL och WM verkar IMBRUVICA genom att blockera "Brutons tyrosinkinas", ett protein i kroppen som hjälper dessa cancerceller att växa och överleva.
Croatian: Kod limfoma plaštenih stanica, kronične limfocitne leukemije i Waldenströmove makroglobulinemije, IMBRUVICA djeluje tako da blokira Brutonovu tirozin kinazu, protein u tijelu koji pomaže stanicama ovih vrsta raka da žive i rastu.
Swedish: Febril neutropeni Leukocytos Lymfocytos
Croatian: Febrilna neutropenija Leukocitoza
Swedish: • icke-melanom hudcancer, oftast skivepitelcancer eller basalcellscancer
Croatian: • nemelanomski rak kože, najčešće rak skvamoznih stanica i bazalnih stanica kože
Swedish: Dihydrodiolmetaboliten är på sin höjd en svag inducerare av CYP450-isoenzymer in vitro.
Croatian: Dihidrodiolni metabolit je, u najgorem slučaju slabi induktor CYP450 izoenzima in vitro.
Swedish: Hos patienter som utvecklar tecken och/eller symtom på ventrikulär takyarytmi ska IMBRUVICA sättas ut temporärt och en noggrann nytta-riskbedömning göras innan behandlingen eventuellt återupptas.
Croatian: U bolesnika kod kojih se razviju znakovi i/ili simptomi ventrikularne tahiartimije, lijek IMBRUVICA potrebno je privremeno ukinuti iz terapije te se prije mogućeg ponovnog započinjanja terapije treba napraviti temeljitu ocjenu kliničke koristi/rizika.
Swedish: Hur du tar detta läkemedel
Croatian: Uzimanje ovog lijeka
Swedish: Om du slutar att ta IMBRUVICA
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek IMBRUVICA
Swedish: Intolerans mot hjälpämnen
Croatian: Nepodnošenje pomoćnih tvari
Swedish: Samtidig användning av IMBRUVICA och starka CYP3A4-hämmare och starka eller måttliga CYP3A4-inducerare ska således undvikas om det är möjligt, och samtidig administrering ska bara övervägas när den eventuella nyttan uppväger den eventuella risken.
Croatian: Stoga se istodobna primjena lijeka IMBRUVICA sa snažnim CYP3A4 inhibitorima i snažnim ili umjerenim CYP3A4 induktorima mora izbjegavati kada god je moguće, a istodobna primjena može se uzeti u obzir samo kada potencijalna korist jasno nadvladava potencijalne rizike.
Swedish: • Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om när du ska ta nästa dos.
Croatian: • Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom o tome kada ćete uzeti sljedeću dozu.
Swedish: IMBRUVICA kan göra att du blöder lättare.
Croatian: Radi lijeka IMBRUVICA može lakše doći do krvarenja.
Swedish: Mediantid för OS uppnåddes ej för båda grupperna.
Croatian: Medijan OS nije dostignut za obje skupine.
Swedish: Dosjusteringar Måttliga och starka CYP3A4-hämmare ökar exponeringen för ibrutinib (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Croatian: Prilagodbe doze Umjereni i snažni CYP3A4 inhibitori povećavaju izloženost ibrutinibu (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar IMBRUVICA:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek IMBRUVICA:
Swedish: IMBRUVICA innehåller laktos
Croatian: IMBRUVICA sadrži laktozu
Swedish: Om en CYP3A4-inducerare måste användas ska patienten övervakas noggrant med avseende på tecken på avsaknad av effekt av IMBRUVICA.
Croatian: Ako se mora uzimati CYP3A4 induktor, potrebno je pažljivo pratiti bolesnike zbog moguće pojave znakova nedostatka djelotvornosti lijeka IMBRUVICA.
Swedish: I en studie på patienter med nedsatt leverfunktion visade data en ökad exponering för ibrutinib (se avsnitt 5.2).
Croatian: U ispitivanju oštećenja jetre, podaci su pokazali povećanje izloženosti ibrutinibu (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Patienter behandlade för MCL i kliniska studier fick 560 mg IMBRUVICA en gång dagligen och patienter behandlade för KLL eller WM i kliniska studier fick 420 mg IMBRUVICA en gång dagligen.
Croatian: Bolesnici kojima je liječen MCL u kliničkim ispitivanjima primali su 560 mg lijeka IMBRUVICA jedanput dnevno, a bolesnici kojima je liječena KLL ili WM u kliničkim ispitivanjima primali su 420 mg lijeka IMBRUVICA jedanput dnevno.
Swedish: Övervaka patienterna för uppkomst av icke-melanom hudcancer.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike kako bi se uočila pojava nemelanomskog raka kože.
Swedish: Även vissa andra läkemedel kan påverka det sätt IMBRUVICA verkar.
Croatian: Osim toga, neki drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka IMBRUVICA.
Swedish: Effektresultaten bedömdes också av en IRC och visade en ORR på 83 % med en frekvens för VGPR på 11 % och en frekvens för PR på 51 %.
Croatian: Rezultati djelotvornosti bili su također ocijenjeni od strane IRC-a pokazujući ORR od 83%, sa stopom jako dobrog djelomičnog odgovora od 11% i stopom djelomičnog odgovora od 51%.
Swedish: Baserat på in vitro-data är ibrutinib en svag inducerare av CYP2B6 och kan ha potentialen att påverka expressionen av andra enzymer och transportörer, som regleras via den konstitutiva androstanreceptorn (CAR), t.ex. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 och MRP2.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, ibrutinib je slabi induktor CYP2B6 i može potencijalno utjecati na ekspresiju drugih enzima i prijenosnika reguliranih putem konstitutivnog receptora za androstan (engl. constitutive androstane receptor, CAR), npr. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 i MRP2.
Swedish: • läkemedel mot hiv-infektion - ritonavir, kobicistat, indinavir, nelfinavir, sakvinavir,
Croatian: • lijekove za HIV infekciju - ritonavir, kobicistat, indinavir, nelfinavir, sakvinavir, amprenavir,
Swedish: Rituximab administrerades en gång i veckan i en dos på 375 mg/m2 i 4 på varandra följande veckor (vecka 1-4) följt av en andra omgång rituximab en gång i veckan i 4 på varandra följande veckor (vecka 17-20).
Croatian: Rituksimab se primjenjivao jednom tjedno u dozi od 375 mg/m2 tijekom 4 uzastopna tjedna (1. - 4. tjedan), nakon čega je uslijedio drugi ciklus tjedne primjene rituksimaba tijekom 4 uzastopna tjedna (17. - 20. tjedan).
Swedish: Medianen för OS var 67,7 månader [95 % CI (61,0; kan inte uppskattas)] i IMBRUVICA-gruppen.
Croatian: Medijan OS-a iznosio je 67,7 mjeseci [95% CI (61,0; nije procjenjivo)] u skupini liječenoj lijekom IMBRUVICA.
Swedish: Femtiosju patienter som randomiserades till att få ofatumumab gick efter progression över till att få IMBRUVICA.
Croatian: Pedeset i sedam bolesnika randomiziranih da primaju ofatumumab, nakon progresije prešlo je na lijek IMBRUVICA.
Swedish: Där var en statisktiskt signifikant ihållande förbättring av blodplättar och hemoglobin i ITT-populationen till förmån för ibrutinib gentemot klorambucil.
Croatian: Postojalo je statistički značajno održano poboljšanje vrijednosti trombocita ili hemoglobina u populaciji predviđenoj za liječenje (engl. intent to treat, ITT) u korist ibrutiniba naspram klorambucila.
Swedish: Administrera IMBRUVICA till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) endast om nyttan uppväger risken och övervaka patienterna noggrant med avseende på tecken på toxicitet.
Croatian: Bolesnicima s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) lijek IMBRUVICA smije se primijeniti samo ako korist nadilazi rizik te je potrebno pažljivo pratiti bolesnike zbog moguće pojave znakova toksičnosti.
Swedish: Mediantid för DOR (CR+PR) (månader)
Croatian: Medijan trajanja odgovora (CR+PR) (mjeseci)
Swedish: Analys av OS visade en statistiskt signifikant riskminskning på 57 % för dödsfall för patienter i IMBRUVICA-gruppen.
Croatian: OS analiza pokazala je 57% statistički značajno smanjenje rizika od smrti za bolesnike u skupini liječenoj lijekom IMBRUVICA.
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520)
Croatian: Tinta za označavanje šelak željezov oksid, crni (E172) propilenglikol (E1520)
Swedish: Baserat på genomsnittlig exponering (AUC) vid den kliniska dosen 560 mg/dag var AUC-kvoterna 2,6 och 21 vid NOAEL hos han- respektive honråttor, och 0,4 och 1,8 vid NOAEL hos hanhundar respektive tikar.
Croatian: Temeljeno na srednjoj vrijednosti izloženosti (AUC) pri kliničkoj dozi od 560 mg/dan, omjeri AUC bili su 2,6 i 21 pri NOAEL vrijednosti u mužjaka i u ženki štakora, odnosno 0,4 i 1,8 pri NOAEL vrijednosti u mužjaka i u ženki pasa.
Swedish: Hos fastande, friska försökspersoner som fick en engångsdos ibrutinib på 560 mg efter att ha tagit 40 mg omeprazol en gång dagligen i 5 dagar, jämfört med enbart ibrutinib, var de geometriska medelkvoterna (90 % CI) 83 % (68-102 %), 92 % (78-110 %) och 38 % (26-53 %) för AUC0-24, AUClast, respektive Cmax.
Croatian: U zdravih ispitanika kojima je primijenjena jedna doza ibrutiniba od 560 mg natašte nakon uzimanja 40 mg omeprazola jedanput na dan tijekom 5 dana u usporedbi sa samim ibrutinibom, omjeri geometrijskih srednjih vrijednosti (90% CI) bili su 83% (68-102%), 92% (78-110%) i 38% (26-53%) za AUC0-24, AUCposljednji, odnosno Cmax.
Swedish: IMBRUVICA som monoterapi eller i kombination med obinutuzumab är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL) (se avsnitt 5.1).
Croatian: IMBRUVICA je u monoterapiji ili u kombinaciji s obinutuzumabom indicirana za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenom kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL) (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Risker och fördelar med behandling med antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmare ska övervägas vid samtidig användning av IMBRUVICA.
Croatian: Potrebno je razmotriti rizike i koristi antikoagulantne ili antitrombocitne terapije kada se primjenjuju istodobno s lijekom IMBRUVICA.
Swedish: 10 filmdragerade tabletter
Croatian: 10 filmom obloženih tableta
Swedish: 14,6 (10,4, NE) HR = 0,43 [95 % CI: 0,32; 0,58]
Croatian: 14,6 (10,4; NP) HR = 0,43 [95% CI: 0,32; 0,58]
Swedish: En mindre andel av patienterna som behandlades med ibrutinib upplevde ett kliniskt betydelsefullt förvärrande av lymfomsymtomen jämfört med temsirolimus (27 % mot 52 %) och det tog längre tid innan symtomen förvärrades med ibrutinib jämfört med temsirolimus (HR 0,27, p < 0,0001).
Croatian: Manji udio bolesnika liječenih s ibrutinibom doživjelo je klinički značajno pogoršanje simptoma limfoma naspram temsirolimusa (27% naspram 52%) i vrijeme do pogoršanja simptoma pojavilo se sporije s ibrutinibom naspram temsirolimusa (HR 0,27; p < 0,0001).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska data indikerade att kön inte signifikant påverkar clearance av ibrutinib från cirkulationen.
Croatian: Podaci populacijske farmakokinetike ukazuju da spol ne utječe značajno na klirens ibrutiniba iz cirkulacije.
Swedish: 90 hårda kapslar 120 hårda kapslar
Croatian: 90 tvrdih kapsula 120 tvrdih kapsula
Swedish: Inga specifika studier har hittills utförts på försökspersoner med nedsatt njurfunktion.
Croatian: Do danas nisu provedena specifična ispitivanja na ispitanicima s oštećenom funkcijom bubrega.
Swedish: 8,1 månader HR = 0,215 [95 % CI: 0,146; 0,317]
Croatian: 8,1 mjeseci HR = 0,215 [95% CI: 0,146; 0,317]
Swedish: I en in vitro-studie uppvisade ibrutinib hämning av kollageninducerad trombocytaggregation.
Croatian: U in vitro ispitivanju, ibrutinib je pokazao inhibiciju kolagenom inducirane agregacije trombocita.
Swedish: Biverkningar hos patienter behandlade med ibrutinib för B-cellsmaligniteter och biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktion anges nedan efter organsystem och frekvens.
Croatian: Nuspojave u bolesnika koji su se liječili ibrutinibom zbog B-staničnih malignih bolesti i nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet poredane su niže prema klasifikaciji organskih sustava i kategoriji učestalosti.
Swedish: IMBRUVICA gavs till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Croatian: Lijek IMBRUVICA bio je primjenjivan do progresije bolesti ili do neprihvatljive toksičnosti.
Swedish: Långtidssäkerhetsdata under 5 år från 1 178 patienter (behandlingsnaiv KLL/SLL n = 162, recidiverande/refraktär KLL/SSL n = 646 och recidiverande/refraktärt MCL n = 370) som behandlades med IMBRUVICA analyserades.
Croatian: Provedena je analiza podataka o dugoročnoj sigurnosti prikupljenih tijekom 5 godina u 1178 bolesnika (prethodno neliječeni bolesnici s KLL-om/limfomom malih stanica (LMS-om): n=162; bolesnici s relapsnim/refraktornim KLL-om/limfomom malih stanica (LMS-om) n=646, i bolesnici s relapsnim/refraktornim MCL-om: n=370) liječenih lijekom IMBRUVICA.
Swedish: Vid tidpunkten för långtidsuppföljningen övergick totalt 73 försökspersoner (54,9 %), som ursprungligen randomiserats till klorambucilgruppen, till ibrutinib som cross-over behandling.
Croatian: Tijekom dugoročnog praćenja ukupno su 73 ispitanika (54,9%) koja su prvobitno bila randomizirana za primanje klorambucila naknadno prešla na liječenjen ibrutinibom.