FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kaszpofunginnal kezelt felnőtteknél jelentett klinikai és laboratóriumi rendellenességek (összesen 1780) általában enyhék voltak, és csak ritkán tették szükségessé a kezelés megszakítását.
Estonian: Kaspofungiiniga ravitud täiskasvanutel (kokku 1780) kirjeldatud kliinilised ja laboratoorsed kõrvaltoimed olid tüüpiliselt kerged ja põhjustasid harva ravi katkestamist.
Hungarian: Oldást és hígítást követően intravénás alkalmazásra.
Estonian: Intravenoosne manustamine pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist.
Hungarian: A kaszpofungin nem dializálható, így hemodialízist követően nincs szükség kiegészítő dózisok adására.
Estonian: Kaspofungiin ei ole dialüüsitav, seetõttu ei ole pärast hemodialüüsi vaja manustada lisaannust.
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelölt dózis mintegy 75%-a volt visszanyerhető 27 nap alatt: 41% a vizeletből, 34% pedig a székletből.
Estonian: Ligikaudu 75% radioaktiivsest annusest leiti 27 päeva jooksul: 41% uriinis ja 34% roojas.
Hungarian: A terápia átlagos időtartama 33,7 nap volt (szélsőértékek: 1-162 nap).
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 33,7 päeva (vahemikus 1…162 päeva).
Hungarian: A kaszpofungin alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha az kifejezetten szükséges.
Estonian: Kaspofungiini ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see ei ole hädavajalik.
Hungarian: A Cancidas meggyengíti a gombasejteket és megakadályozza, hogy a gomba megfelelően növekedjen.
Estonian: Cancidas muudab seenerakud hapraks ja takistab seene korralikku kasvamist.
Hungarian: • Felgyorsult szívverés
Estonian: • kiire südametegevus;
Hungarian: Azok a betegek vettek részt a hatásossági analízisben, akik megfeleltek a vizsgálat beválogatási kritériumainak, és egy vagy több kaszpofungin terápiás adagban részesültek a vizsgálat során.
Estonian: Efektiivsuse analüüsi kaasati patsiendid, kes vastasid uuringuga liitumise kriteeriumidele ja said ühe või rohkem annust kaspofungiini uuringuravi.
Hungarian: Az ilyen típusú fertőzés leggyakoribb jelei az antibiotikumokra nem reagáló láz és hidegrázás.
Estonian: Selle nakkuse kõige sagedamad nähtud on palavik ja külmavärinad, mis ei taandu antibiootikumiga ravides;
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kaszpofungin-kezelés alatt eltérés jelentkezik a májfunkciós vizsgálatok eredményeiben, ellenőrizni kell a májfunkció romlására utaló leleteket, és a kaszpofungin-kezelés folytatásának előny/kockázat arányát újra értékelni kell.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad ravi ajal kaspofungiiniga kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüside tulemustesse, tuleb jälgida märke maksafunktsiooni halvenemisest ja uuesti hinnata jätkuva kaspofungiinravi kasu/riski suhet.
Hungarian: 65 éves és annál idősebb betegek esetében csak korlátozott kezelési tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Estonian: 65-aastaste ja vanemate patsientide ravi kogemus on piiratud (vt lõik 5.2).
Hungarian: • a beteg szöveteinek vagy szerveinek súlyos gombás fertőzése (melyet „invazív kandidiázis"-nak neveznek).
Estonian: • tõsised seennakkused teie kudedes ja elundites (nimetatakse „invasiivseks kandidiaasiks").
Hungarian: 70 mg (két 50 mg-os injekciós üvegből)**
Estonian: 70 mg (kahest 50 mg viaalist)**
Hungarian: Előírás a CANCIDAS feloldására és hígítására:
Estonian: CANCIDAS'e lahustamise ja lahjendamise juhend:
Hungarian: A gyermekpopuláció betegeinél azonban a felnőtt betegekkel összehasonlítva valószínűleg más a mellékhatás-profil.
Estonian: Siiski on lastel arvatavasti erinev kõrvaltoimete profiil võrreldes täiskasvanud patsientidega.
Hungarian: Ne alkalmazza a Cancidas-t
Estonian: Ärge kasutage Cancidas't
Hungarian: A por feloldását és hígítását követően az oldatot körülbelül 1 órán át tartó lassú intravénás infúzió formájában kell beadni.
Estonian: Pärast lahustamist ja lahjendamist tuleb lahus manustada aeglase veeniinfusioonina ligikaudu 1 tunni jooksul.
Hungarian: A CANCIDAS-T MÁS GYÓGYSZEREKKEL NE KEVERJE, ÉS INFÚZIÓBAN NE ADJA EGYÜTT, mivel nem állnak rendelkezésre adatok a CANCIDAS más intravénás anyagokkal, adalékanyagokkal vagy gyógyszerekkel való összeférhetőségéről.
Estonian: CANCIDAS't EI TOHI SEGADA EGA INFUNDEERIDA KOOS TEISTE RAVIMITEGA, kuna puuduvad andmed CANCIDAS'e sobivuse kohta teiste veenisiseselt manustatavate ainete, lisaainete või ravimpreparaatidega.
Hungarian: A kaszpofunginnal kezelt gyermekpopulációban a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan leggyakrabban jelentett klinikai mellékhatások a láz (11,7%), kiütések (4,7%) és a fejfájás (2,9%) voltak.
Estonian: Kõige sagedasemad ravimiga seotud kliinilised kõrvaltoimed kaspofungiiniga ravitud lastel olid püreksia (11,7%), lööve (4,7%) ja peavalu (2,9%).
Hungarian: Idősek: Idős férfiakban az AUC (28%-os) és a C24h (32%-os) mérsékelt emelkedése volt megfigyelhető a fiatal férfiakhoz viszonyítva.
Estonian: Eakatel meespatsientidel täheldati AUC ja C24h mõõdukat suurenemist (vastavalt 28% ja 32%) noorte meespatsientidega võrreldes.
Hungarian: A kaszpofungin in vitro aktivitással rendelkezik az Aspergillus fajok (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52]) és Aspergillus candidus [N = 3] ellen.
Estonian: Kaspofungiinil on in vitro aktiivsus Aspergillus spp (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] ja Aspergillus candidus [N = 3]) vastu.
Hungarian: Ezt azt sugallja, hogy a kaszpofungin adható ciklosporinnal kezelt betegeknek, amennyiben a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot.
Estonian: Need andmed viitavad, et kaspofungiini tohib koos tsüklosporiiniga kasutada patsientidel, kellel ravist oodatav kasu ületab võimalikud ohud.
Hungarian: Nem: A kaszpofungin plazmabeli koncentrációi nőkben átlagosan 17-38%-kal voltak magasabbak, mint férfiakban.
Estonian: Kaspofungiini plasmakontsentratsioon oli naistel keskmiselt 17…38% kõrgem kui meestel.
Hungarian: A leggyakoribb diagnózis a vérúti fertőzés (candidaemia) (77%, n = 186) és a Candida peritonitis (8%, n = 19) volt; Candida endocarditisben, osteomyelitisben, vagy meningitisben szenvedő betegek nem vettek részt a vizsgálatban.
Estonian: Kõige sagedasemad diagnoosid olid vereringe infektsioonid (kandideemia) (77%, n = 186) ning Candida peritoniit (8%, n = 19); uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel esines Candida endokardiit, osteomüeliit või meningiit.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei szerint a kaszpofungin nem gátolja az 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 vagy 3A4 citokróm P450 enzimeket.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et kaspofungiin ei ole tsütokroom P450 ensüümide 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 ega 3A4 inhibiitor.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia vagy
Estonian: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland või
Hungarian: A Cancidas súlyos, bőrrel kapcsolatos mellékhatásokat is okozhat, mint pl. a Stevens-Johnson szindróma (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízis (TEN).
Estonian: Cancidas võib põhjustada ka tõsiseid naha kõrvaltoimeid nagu Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) ja toksiline epidermise nekrolüüs (TEN).
Hungarian: • gyaníthatóan gombás fertőzések, amennyiben a beteg lázas és alacsony a fehérvérsejtszáma, melyek antibiotikum-kezelés hatására nem javulnak.
Estonian: • seennakkuse kahtluse korral, kui teil on palavik ja madal valgeliblede arv, mis antibiootikumi raviga ei ole paremaks muutunud.
Hungarian: A kaszpofunginnal kezelt csoportba tartozó betegeknél felléptek az alábbi ritka élesztő- és penészgombák által okozott fertőzések: Trichosporon-fajok (1), Fusarium-fajok (1), Mucor-fajok (1), és Rhizopus-fajok (1).
Estonian: Kaspofungiini rühma patsientidel taastekitasid infektsioone järgmised aeg-ajalt esinevad pärmi- ja hallitusseened: Trichosporon'i liigid (1), Fusarium'i liigid (1), Mucor'i liigid (1), ja Rhizopus'e liigid (1).
Hungarian: • Fájdalom a katéter helyén
Estonian: • valu kateetri piirkonnas;
Hungarian: 3 96 órán keresztül) és a 96 órán át vagy annál tovább adott parenteralis antibakteriális kezelésre nem reagáló láz (>38,0°C).
Estonian: 3 96 tundi) ja palavik (> 38,0°C), mis ei muutunud ≥ 96 tundi saadud parenteraalse antibakteriaalse ravi tulemusena.
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Hungarian: • Egyéb összetevők: szacharóz, mannit, tömény ecetsav és nátrium-hidroxid (lásd 2. pont Tudnivalók a Cancidas alkalmazása előtt).
Estonian: • Teised koostisosad on sahharoos, mannitool, jää-äädikhape ja naatriumhüdroksiid (palun vt lõik 2. Mida on vaja teada enne Cancidas'e kasutamist).
Hungarian: A legtöbb betegnél egyéb alapbetegségek álltak fenn (rosszindulatú hematológiai betegség [N = 24], allogén csontvelő-átültetés vagy őssejt-átültetés [N = 18], szervátültetés [N = 8], szolid tumor [N = 3], vagy más betegség [N = 10]).
Estonian: Enamikel patsientidel oli kaasuvaid haigusi (pahaloomulised vereloomekasvajad [n = 24], allogeenne luuüdi siirdamine või tüvirakkude siirdamine [n = 18], organtransplantatsioon [n = 8], soliidtuumor [n = 3] või teised haigused [n = 10]).
Hungarian: A béta (1,3)-D-glikán emlősök sejtjeiben nem fordul elő.
Estonian: Beeta(1,3)-D-glükaani ei esine imetajarakkudes.
Hungarian: Ezekben, a dokumentált Candida-fertőzésben szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatokban az invasiv Candida-fertőzésben szenvedő betegek többségénél egyéb súlyos betegségek (pl. hematológiai vagy egyéb malignus megbetegedés, a közelmúltban végzett nagyobb műtét, HIV) is fennálltak, melyek több gyógyszer egyidejű adását tették szükségessé.
Estonian: Uuringutes, kus osalesid dokumenteeritud Candida infektsiooniga patsiendid, põdes enamik invasiivse kandidiaasi patsientidest ka mõnda muud haigust (nt hematoloogilised või muud pahaloomulised kasvajad, hiljuti suurem kirurgiline operatsioon, HIV), mille tõttu nad vajasid mitmeid erinevaid ravimeid.
Hungarian: Az érzékenységi vizsgálatokat az előzőleg Klinikai Laboratóriumi Szabványok Nemzeti Bizottságaként (National Committee for Clinical Laboratory Standards, NCCLS) ismert Klinikai és Laboratóriumi Szabványok Intézete (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI) M38-A2 módszerének (Aspergillus fajok esetében) és M27-A3 módszerének (Candida fajok esetében) módosított változata szerint végezték el.
Estonian: Tundlikkustestid viidi läbi vastavalt Kliiniliste ja Laboratoorsete Standardite Instituudi (Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI], varem nimetatud Kliiniliste Laboristandardite Riiklik Komitee [National Committee for Clinical Laboratory Standards, NCCLS]) meetodi M38-A2 (Aspergillus sp) ja meetodi M27-A3 (Candida sp) modifikatsioonile.
Hungarian: A betegek a neutropenia megszűnte után legfeljebb 72 órán át kapták a kezelést, maximum 28 napig.
Estonian: Pärast neutropeenia taandumist pidi patsiente ravitama kuni 72 tundi, kõige kauem 28 päeva.
Hungarian: Általánosságban az antifungalis kezelést az utolsó pozitív tenyésztési eredményt követően még legalább 14 napon át folytatni kell.
Estonian: Üldiselt jätkatakse seenevastast ravi vähemalt 14 päeva pärast viimast positiivset külvi tulemust.
Hungarian: A feloldásra vonatkozó útmutatást lásd a 6.6 pontban.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Hungarian: A vizsgálatban nem vehettek részt olyan betegek, akiknél valószínűsíthető volt a Candida okozta endocarditis, meningitis vagy osteomyelitis.
Estonian: Uuringust arvati välja patsiendid, kellel kahtlustati Candida endokardiiti, meningiiti või osteomüeliiti.
Hungarian: A kaszpofunginra vonatkozóan mért MIC-tartományok jelentős, laboratóriumok közötti eltérései miatt a kaszpofungin esetén az EUCAST határértékeket még nem állapították meg.
Estonian: Tulenevalt laboritevahelistest märkimisväärsetest erinevustest kaspofungiini MIC väärtustes ei ole kaspofungiinile veel määratud EUCAST murdepunkte.
Hungarian: Ez vonatkozik a vény nélkül kapható készítményekre, ide értve a gyógynövény-készítményeket is.
Estonian: Kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, sh taimseid ravimeid.
Hungarian: • lassan befecskendezve a vénájába (intravénás infúzió formájában)
Estonian: • aeglase süstina veeni (infusioonina veeni)
Hungarian: Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja - Önnek sürgős orvosi beavatkozásra lehet szüksége:
Estonian: Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate endal mis tahes järgnevat kõrvaltoimet - te võite vajada kiiresti arstiabi:
Hungarian: Kizárólag képzett egészségügyi szakember készítheti el a gyógyszert, a teljes használati utasítás elolvasása után (lásd alább „Előírás a Cancidas feloldására és hígítására").
Estonian: Seda ravimit peab manustamiseks ette valmistama ainult vastava väljaõppe saanud meditsiinitöötaja, kes on läbi lugenud kogu juhendi (palun vt allpool „Cancidas'e lahustamise ja lahjendamise juhend").
Hungarian: Ha azt nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolási időkért és körülményekért a felhasználó a felelős, és az általában nem haladhatja meg a 24 órát 2-8°C hőmérsékleten, hacsak a feloldás és a hígítás nem ellenőrzött, validált aszeptikus körülmények között történt.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, on säilitusaja ja -tingimuste eest vastutav kasutaja ja see ei tohi ületada 24 tundi temperatuuril 2C…8C välja arvatud juhul, kui lahustamine ja lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Hungarian: További metabolizmusa peptidhidrolízis és N-acetileződés révén zajlik.
Estonian: Edasine metabolism hõlmab peptiidhüdrolüüsi ja N-atsetüülimist.
Hungarian: Keverjük kíméletesen mindaddig, amíg tiszta oldatot nem kapunk.
Estonian: Segage ettevaatlikult kuni selge lahuse saamiseni.
Hungarian: • köhögés, súlyos légzési nehézségek - ha Ön felnőtt és invazív aspergillózisban szenved, súlyos légzési probléma léphetett fel Önnél, mely a légzés összeomlását eredményezheti.
Estonian: • köha, tõsised hingamisraskused - kui te olete täiskasvanu ja teil on invasiivne aspergilloos, võib teil olla tõsine hingamishäire, mis võib viia hingamispuudulikkuseni;
Hungarian: A rifampicin az együttadás első napján 60%-kal növelte a kaszpofungin AUC-jét és 170%-kal növelte annak platókoncentrációját a két gyógyszer egészséges felnőtt önkénteseknek történő adásának együttes megkezdése esetén.
Estonian: Rifampitsiin põhjustas kaspofungiini AUC 60% ja minimaalse kontsentratsiooni 170% suurenemist esimesel päeval, kui alustati nende ravimite koosmanustamist tervetel täiskasvanud vabatahtlikel.
Hungarian: A kaszpofungin plazmabeli farmakokinetikájában a megoszlás játssza a legfontosabb szerepet, és e lépés határozza meg a folyamat sebességét mind az alfa-, mind a béta-diszpozíció fázisában.
Estonian: Jaotumisel on tähtis roll kaspofungiini farmakokineetikas ja see on nii alfa- kui beeta-dispositsioonifaasi kiirust määrav etapp.
Hungarian: A kaszpofungin spontán lebomlik egy nyílt gyűrűs vegyületté.
Estonian: Kaspofungiin lõhustub spontaanselt avatud struktuuriga ühendiks.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek naponta milyen mennyiségben és milyen hosszú ideig kell a Cancidas-t megkapnia.
Estonian: Arst otsustab, kui kaua ravi kestab ja kui palju Cancidas't te iga päev saate.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni, hogyan fejti ki a gyógyszer hatását az Ön szervezetében.
Estonian: Arst jälgib, kui hästi teile ravim mõjub.
Hungarian: A szöveti szint a beadás után 1,5-2 nappal érte el a csúcsot, amikor a beadott dózis 92%-a eloszlott a szövetekben.
Estonian: Jaotumine kudedesse oli maksimaalne 1,5…2 päeva pärast manustamist, kusjuures kudedesse jaotus 92% annusest.
Hungarian: Standard készítmény (250 ml-hez hozzáadott, elkészített CANCIDAS) végső koncentrációja
Estonian: Standardlahuse (lahustatud CANCIDAS lisatud 250 ml-le) lõplik kontsentratsioon
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem áll rendelkezésre olyan információ, mely alapján feltételezhető lenne, hogy a Cancidas befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Puuduvad andmed, mis viitaks, et Cancidas mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél súlyos, gyógyszerrel összefüggő mellékhatás jelentkezett, vagy akiknél a gyógyszerrel összefüggő mellékhatás miatt fel kellett függeszteni a kaszpofungin-terápiát, hasonló volt a két csoportban.
Estonian: Patsientide protsent, kellel tekkis tõsine ravimiga seotud kõrvaltoime või kaspofungiinravi katkestamiseni viinud ravimiga seotud kõrvaltoime, oli võrreldav kahes ravirühmas.
Hungarian: Egy további gamma-fázis is lejátszódik, 45 órás felezési idővel.
Estonian: Aset leiab ka täiendav gamma-faas poolväärtusajaga 45 tundi.
Hungarian: • ha bármilyen egyéb egészségügyi problémája van vagy volt korábban.
Estonian: • teil on kunagi olnud mis tahes muu meditsiiniline häire.
Hungarian: Emellett a kaszpofungin in vitro hatásos a Candida fajok (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] és Candida tropicalis [N = 258]) ellen is, beleértve azokat az izolátumokat is, melyek több rezisztencia-transzport mutációval rendelkeznek, valamint azokat, amelyek szerzett vagy eredendő rezisztenciával rendelkeznek a flukonazollal, az amfotericin B-vel és az 5-flucitozinnal szemben.
Estonian: Kaspofungiinil on ka in vitro aktiivsus Candida spp vastu (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1]) ja Candida tropicalis [N = 258]), sealhulgas isolaadid multiresistentsuse transportmutatsioonidega ning omandatud või sisemise resistentsusega flukonasooli, amfoteritsiin B ja 5-flutsütosiini suhtes.
Hungarian: Az empirikus terápiás vizsgálatban a betegek malignus megbetegedés miatt kemoterápiában részesültek, vagy vérképző őssejt-transzplantáción (köztük 39 allogén transzplantáció) estek át.
Estonian: Empiirilise ravi uuringus said patsiendid kemoteraapiat pahaloomulise kasvaja vastu või neile oli siirdatud vereloome tüvirakke (kaasaarvatud 39 allogeenset siirdamist).
Hungarian: Amennyiben Önt nyugtalanítja, hogy esetleg túl nagy Cancidas adagot kapott, forduljon haladéktalanul kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Estonian: Kui te olete mures, et teile on manustatud liiga palju Cancidas't, teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Hungarian: A kaszpofungin-acetát egy félszintetikus lipopeptid (echinocandin) vegyület, melyet a Glarea lozoyensis egy fermentációs termékéből szintetizálnak.
Estonian: Kaspofungiinatsetaat on poolsünteetiline lipopeptiid (ehhinokandiin), mida sünteesitakse Glarea lozoyensis'e fermentatsiooniproduktist.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 1865 felnőtt betegnek adtak egyszeri vagy ismételt dózisú kaszpofungint: 564 lázas neutropeniában (empirikus terápiás vizsgálat), 382 invasiv candidiasisban, 228 invasiv aspergillosisban, 297 helyi Candida-fertőzésben szenvedő betegnek, valamint 394, I. fázisú vizsgálatokba bevont személynek.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kaspofungiini üksik- ja mitmekordseid annuseid manustatud 1865 täiskasvanud inimesele: uuringutes on osalenud 564 palavikus neutropeeniaga patsienti (empiirilise ravi uuring), 382 invasiivse kandidiaasiga, 228 invasiivse aspergilloosiga, 297 lokaalse Candida infektsiooniga patsienti ja 394 isikut osalesid I faasi uuringutes.
Hungarian: A kaszpofungin vonatkozásában hím és nőstény patkányokon végzett vizsgálatokban nem mutatkozott a termékenységre gyakorolt hatás (lásd 5.3 pont).
Estonian: Isaste ja emaste rottidega teostatud uuringud ei näidanud kaspofungiini toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: Ezek az AUC-növekedések valószínűleg annak tulajdoníthatók, hogy a máj csökkent mértékben veszi fel a kaszpofungint.
Estonian: See AUC suurenemine on arvatavasti tingitud kaspofungiini vähenenud sidumisest maksas.
Hungarian: Középsúlyos májkárosodásban szenvedő vagy nagyobb testsúlyú felnőtt betegeknél a dózis korrekciójára lehet szükség (lásd lent).
Estonian: Keskmise raskusega maksakahjustuse korral ja suurema kehakaaluga täiskasvanud patsientidel võib osutuda vajalikuks annuse korrigeerimine (vt allpool).
Hungarian: A nyaki bordák incidenciájának növekedése is megfigyelhető volt.
Estonian: Täheldati ka kaelaribide esinemissageduse suurenemist.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknél gombás fertőzést találtak, a kezelést legalább 14 napon keresztül kell végezni, és a kezelést mind a neutropenia mind pedig a klinikai tünetek megszűnését követően még 7 napig folytatni kell.
Estonian: Seeninfektsiooniga patsiente tuleb ravida vähemalt 14 päeva ja ravi peab kestma seni, kuni nii neutropeenia kui ka kliinilised sümptomid on paranenud.
Hungarian: Ilyen esetben az expozíció várhatóan nagyobb, mint középsúlyos májkárosodás esetén, ezért a kaszpofungint ilyen esetekben óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2 és 5.2 pontok).
Estonian: Oodata on kõrgemat plasmakontsentratsiooni kui keskmise raskusega maksakahjustuse korral ning nendel patsientidel tuleb kaspofungiini kasutada ettevaatlikult (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Hungarian: • Feltételezett gombás fertőzések (pl. Candida vagy Aspergillus) empirikus kezelése lázas, neutropeniás felnőtt vagy gyermekgyógyászati betegekben.
Estonian: • Eeldatava seeninfektsiooni (nt Candida või Aspergillus) empiiriline ravi palavikus ja neutropeeniaga täiskasvanutel või lastel.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cancidas A Cancidas az alábbi fertőzések kezelésére alkalmazható gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél:
Estonian: Cancidas't kasutatakse lastel, noorukitel ja täiskasvanutel järgmiste nakkuste raviks:
Hungarian: A Cancidas-t mindig egy egészségügyi szakember készíti el, és adja be Önnek.
Estonian: Cancidas'e valmistab ette ja manustab alati meditsiinitöötaja.
Hungarian: A betegek más szabványos gombaellenes kezelésre nem reagáltak (a legalább 7 napon át alkalmazott egyéb gombaellenes kezelés hatására a betegség súlyosbodott vagy a betegek állapota nem javult) (a vizsgálatba bevont betegek 84%-a) vagy azt nem tolerálták (a bevont betegek 16%-a).
Estonian: Patsiendid pidid olema kas refraktoorsed teiste standardsete seenevastaste ravimite suhtes (haiguse progresseerumine või mitte paranemine teiste seenevastaste ravimite toimel, mida manustati vähemalt 7 päeva jooksul) (84% uuringusse kaasatud patsientidest) või ei talunud neid (16% uuringusse kaasatud patsientidest).
Hungarian: • a beteg orrában, arcüregeiben vagy tüdejében fellépő gombás fertőzések (melyeket „invazív aspergillózis"-nak neveznek), ha egyéb gombaellenes kezelések hatástalanok voltak vagy mellékhatásokat okoztak.
Estonian: • seennakkused teie ninas, ninakõrvalurgetes või kopsudes (nimetatakse „invasiivne aspergilloos"), kui teised seenevastased ravid ei ole mõjunud või on põhjustanud kõrvaltoimeid.
Hungarian: vizsgálati kezelés végén mért hatás primer hatékonysági analízisébe (MITT analízis) 224 beteget vontak be.
Estonian: Esmasesse efektiivsuse analüüsi (MITT analüüs) lülitati veenisisese ravi lõpetamise järgselt 224 patsienti.
Hungarian: A növekedés általában szerény mértékű volt, és annak mértéke nem indokolta a dózis korrekcióját.
Estonian: Suurenemine oli üldjuhul mõõdukas ega vajanud annuse korrigeerimist.
Hungarian: Feltehetőleg hisztamin-mediált tüneteket - köztük bőrkiütést, arcduzzanatot, angio-oedemát, pruritust, melegségérzést vagy bronchospasmust - is jelentettek, melyek a kaszpofungin-kezelés felfüggesztését és/vagy a megfelelő kezelés elkezdését tehetik szükségessé.
Estonian: Kirjeldatud on võimalikke histamiini vahendatud kõrvaltoimeid, sh löövet, näoturset, angioödeemi, sügelust, soojatunnet või bronhospasmi, mille tõttu võib olla vajalik kaspofungiini kasutamise lõpetamine ja/või sobiva ravi alustamine.