FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Totalt antal episoder
Maltese: Episodji totali
Danish: Pr. 100.000 personår med observation.
Maltese: Għal kull 100,000 sena ta' persuna ta' osservazzjoni.
Danish: 4 x 0,5 ml doser
Maltese: 4 x dożi ta' 0.5 ml
Danish: Prevenar 13 blev administereret til 48.806 voksne, 2.616 (5,4 %) i alderen 50-64 år og 45.291 (92,8 %) over 65 år.
Maltese: Prevenar 13 ingħata lil 48,806 adulti; 2,616 (5.4%) li kellhom bejn il-50 sa 64 sena, u 45,291 (92.8%) li kellhom'l fuq minn 65 sena.
Danish: Yderligere serotyper i Prevenar 13
Maltese: Serotipi addizzjonali fi Prevenar 13
Danish: Undersøgelse af Prevenar 13 med konserveringsmidlet 2-phenoxyethanol (2-PE):
Maltese: Studju ta' Prevenar 13 li fih il-preservattiv 2-phenoxyethanol (2-PE):
Danish: ≥65 år
Maltese: ≥65 sena
Danish: Episoder
Maltese: Episodji
Danish: UNIK IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Danish: Første episode af VT-IPD
Maltese: L-ewwel episodju ta' VT-IPD
Danish: <5 år
Maltese: <5 snin
Danish: Forskel (95 % CI)
Maltese: Differenza (95% CI)
Danish: • 2,2 µg polysaccharid for serotyperne 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F
Maltese: • 2.2 µg ta' polysaccharide għas-serotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18Ċ, 19A, 19F u 23F
Danish: • 4,4 µg polysaccharid for serotype 6B
Maltese: • 4.4 µg ta' polysaccharide għas-serotip 6B
Danish: • Nedsat appetit
Maltese: • Nuqqas t'aptit
Danish: 7-valent Prevenar
Maltese: Prevenar 7-valent
Danish: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Maltese: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Danish: Prevenar 13 kan opbevares ved temperaturer op til 25 C i op til 4 dage.
Maltese: Prevenar 13 huwa stabbli f'temperaturi sa 25°C għal erbat ijiem.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder 0,125 mg aluminium.
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) fiha 0.125 mg aluminium.
Danish: • Feber på mere end 39 °C, ømhed på vaccinationsstedet, som påvirker bevægelse, rødme,
Maltese: • Deni ta' iktar minn 39°C; sensittività fis-sit tat-tilqima li tinterferixxi mal-moviment, ħmura,
Danish: Prevenar 13 giver beskyttelse mod 13 typer af bakterien Streptococcus pneumoniae og erstatter Prevenar, som gav beskyttelse mod 7 typer.
Maltese: Prevenar 13, jipprovdi protezzjoni kontra 13-il tip ta' batterji Streptococcus pneumoniae, u jissostitwixxi Prevenar, li kien jipprovdi protezzjoni kontra 7 tipi.
Danish: Der observeredes ingen bærere af serotyperne 1 og 5.
Maltese: Ma kien hemm ebda ġarr ta' serotipi 1 u 5 osservat.
Danish: Vaccineserotyper: 76 % Alle serotyper: 38 %
Maltese: Serotipi tat-tilqima: 76% Is-serotipi kollha: 38%
Danish: 6A 7F 19A Serotypen i Prevenar med den laveste procentmæssige responsrate var 6B i studie 006 (87,1 %)
Maltese: 6A 7F 19A Is-serotip fi Prevenar bl-inqas perċentwali ta' rata ta' rispons kien 6B fi studju 006 (87.1%).
Danish: 60-64 år N=367-402
Maltese: Sena N=367-402
Danish: Vaccineserotyper: 98 % Alle serotyper: 77 %
Maltese: Serotipi tat-tilqima: 98% Is-serotipi kollha: 77%
Danish: NCKP: Akut otitis media (AOM) Totalt antal episoder
Maltese: NCKP: Infjammazzjoni Akuta fil-Parti tan-Nofs tal-Widna (AOM) Episodji totali
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. december 2009 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2014
Danish: Alle syv almindelige serotyper opfyldte de foruddefinerede kriterier for non-inferioritet for IgG ELISA GMC'er.
Maltese: Is-seba' serotipi komuni kollha, issodisfaw il-kriterji pre-definiti tan-nuqqas ta' inferjorità għal IgG ELISA GMCs.
Danish: Præmature spædbørn (< 37 svangerskabsuger)
Maltese: Trabi prematuri (< 37 ġimgħa ta' tqala)
Danish: Prevenar 13 i forhold til PPSV23, 60-64 år
Maltese: Prevenar 13 mqabbel ma' PPSV23, 60-64
Danish: 5 - 64 år
Maltese: 5 sa 64 sena
Danish: Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Maltese: Danmark Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Danish: Erythema multiforme.
Maltese: Eritema multiforme
Danish: Børn i alderen 12-59 måneder, som er fuldt immuniseret med Prevenar (7-valent)
Maltese: Tfal (12-59 xahar) kompletament imlaqqma bi Prevenar (7-valenti)
Danish: Præmature spædbørn
Maltese: Trabi Prematuri
Danish: Fuldstændig effektivitet for rutine 2+1 planen endnu ikke tilgængelig.
Maltese: Effikaċja sħiħa għal skeda 2+1 ta' rutina għadha mhux disponibbli.
Danish: Konjugeret til CRM197 bærerproteinet, adsorberet på aluminiumphosphat.
Maltese: Konjugat mal-proteina carrier CRM197, adsorbit fuq aluminium phosphate.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Danish: For serotype 3 var procentdelen af personer, der fik Prevenar 13, med serum IgG ≥ 0,35 μg/ml 98,2 % (studie 006) og 63,5 % (studie 004).
Maltese: Għasserotip 3, il-perċentwali ta' reċipjenti ta' Prevenar 13 b'IgG ta' ≥ 0.35 µg/ml fis-serum kienu 98.2% (studju 006), 63.5% (studju 004).
Danish: 2-phenoxyethanol Vand til injektionsvæsker
Maltese: 2-phenoxyethanol Ilma għall-injezzjonijiet
Danish: Artralgi, myalgi.
Maltese: Rimettar, dijarrea
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 5, 10, 25 og 50.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5, 10, 25 u 50.
Danish: Akut otitis media (Acute otitis media (AOM)) er en almindelig børnesygdom med forskellige ætiologier.
Maltese: L-infjammazzjoni akuta fil-parti tan-nofs tal-widna (acute otitis media - AOM) hi marda komuni tattfulija b'etjoloġiji differenti.
Danish: Virkningen af 7-valent Prevenar blev evalueret i to større studier - Northern California Kaiser Permanente (NCKP)-studiet, og det finske Otitis Media studie (FinOM).
Maltese: L-effikaċja ta' Prevenar 7-valent ġiet evalwata f'żewġ studji kbar- l-istudju Northern California Kaiser Permanente (NCKP) u l-istudju Finnish Otitis Media (FinOM).
Danish: Hampshire, PO9 2NG Storbritannien
Maltese: Hampshire, PO9 2NG Ir-Renju Unit
Danish: % reduktion i hyppighed (95 % CI*)
Maltese: % Tnaqqis flinċidenza (95% CI*)
Danish: Tabel 8: OPA-GMT hos voksne i alderen 18-49 år og 60-64 år, der har fået Prevenar 13
Maltese: Tabella 8: OPA GMTs f'adulti li kellhom 18-49 sena u 60-64 sena li ngħataw Prevenar 13
Danish: Alle serotyper: 73 % Vaccineserotyper: Spædbørnsserie med 2 doser: 99 % Gennemført plan:100 %
Maltese: Serje ta' 2 dożi lit-trabi: 99% Skeda mitmuma:100%
Danish: 4.4 og 5.1 vedrørende oplysninger om beskyttelse mod specifikke pneumokokserotyper.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal informazzjoni dwar il-protezzjoni kontra serotipi pnewmokokkali speċifiċi.
Danish: Immunresponset målt efter IgG-GMC blev vurderet hos 168-211 evaluerbare forsøgspersoner ca. 1 måned efter vaccinationen.
Maltese: Irrisponsi immuni kif imkejla minn IgG GMCs ġew evalwati f'168-211-il individwu li setgħu jiġu evalwati madwar xahar wara t-tilqima.
Danish: Serotyper
Maltese: Serotip
Danish: Sikkerheden blev vurderet i 7 kliniske studier med deltagelse af 91.593 voksne i alderen 18-101 år.
Maltese: Is-sigurtà ġiet evalwata f'7 studji kliniċi li fihom ħadu sehem 91,593 adult li kellhom bejn it-18 u 101 sena.
Danish: 18-49 år i forhold til 60-64 år
Maltese: 18-49 Sena Relattiv għal 60-64
Danish: 2, 4, 6, 12 og 15 måneder
Maltese: 2, 4, 6, + 12-15-il xahar
Danish: Baseret på en beskyttelsesvarighed på 5 år.
Maltese: Ibbażat fuq tul ta' protezzjoni ta' 5 snin.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder ca. 32 µg CRM197 bærerprotein, adsorberet på aluminiumphosphat (0,125 mg aluminium).
Maltese: Doża 1 (0.5 ml) fiha madwar 32 µg proteina carrier CRM197, adsorbita fuq aluminium phosphate (0.125 mg ta' aluminju).
Danish: Beregnet effektivitet af vaccinen pr. juni 2008 (Broome-metoden).
Maltese: L-effikaċja kkalkulata tat-tilqima sa Ġunju 2008 (metodu Broome).
Danish: I et igangværende overvågningssystem (2004 - 2013) for at dokumentere indflydelsen af Prevenar og senere Prevenar 13 på CAP hos børn under 5 år i det sydlige Israel med anvendelse af en primær serie med 2 doser og en boosterdosis i det andet leveår var der en reduktion på 68 % (95 % CI 73; 61) i ambulante patientbesøg og på 32 % (95 % CI 39; 22) i indlæggelser på grund af alveolær CAP efter introduktionen af Prevenar 13 sammenlignet med perioden inden Prevenar blev introduceret.
Maltese: F'sistema ta' sorveljanza kontinwa (2004 sa 2013) biex jiġi ddokumentat l-impatt ta' Prevenar u sussegwentement Prevenar 13 fuq CAP fi tfal li għandhom anqas minn 5 snin fin-Nofsinhar ta' Iżrael permezz ta' serje primarja ta' 2 dożi b'doża booster fit-tieni sena ta' ħajja, kien hemm tnaqqis ta' 68% (95% CI 73; 61) fi żjarat outpatient u 32% (95% CI 39; 22) f'kura fl-isptar għal CAP ta' alveolar wara l-introduzzjoni ta' Prevenar 13 meta mqabbel mal-perjodu qabel l-introduzzjoni ta' Prevenar.
Danish: Frekvensen defineres som følger: meget almindelig ( 1/10); almindelig ( 1/100 til < 1/10); ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100); sjælden (> 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (≤ 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Tabel 6: Vaccineeffekt (VE) mod klinisk CAP
Maltese: Tabella 6: Effikaċja tat-tilqima (VE) kontra CAP
Danish: Beskyttende effekt af Prevenar (7-valent vaccine) hos spædbørn og børn
Maltese: Effikaċja protettiva ta' Prevenar (tilqima 7-valent) fi trabi u tfal
Danish: NB/NI - ikke-bakteriæmisk/ikke-invasiv VT-IPD - vaccinetype-invasiv pneumokoksygdom
Maltese: NB/NI - mhux batteremika/mhux invażiva (non-bacteraemic/non-invasive)
Danish: Mere end 85 % opnåede en polysaccharid-pneumokok-IgG-bindende antistofkoncentration på ≥ 0,35 µg/ml 1 måned efter spædbørnsserien, med undtagelse af serotype 5 (71,7 %), 6A (82,7 %) og 6B (72,7 %) i den præmature gruppe.
Maltese: Iktar minn 85% kisbu konċentrazzjoni ta' antikorpi pnewmokokkali li jeħlu ma' polysaccharide IgG ta' ≥ 0.35 mg/mL, xahar wara s-serje tat-trabi, ħlief għal serotipi 5 (71.7%), 6A (82.7%), u 6B (72.7%) fil-grupp ta' trabi prematuri.
Danish: Efter primær immunisering havde 95,6 % af forsøgspersonerne antistofniveauer på mindst 0,35 μg/ml for alle syv serotyper, som findes i Prevenar.
Maltese: Wara t-tilqima primarja, 95.6% tal-individwi kellhom livelli ta' antikorpi ta' mill-inqas 0.35 μg/ml għas-seba' serotipi kollha li jinsabu fi Prevenar.
Danish: Reduktionen var mellem 34% til 62% afhængig af serotype og antibiotika.
Maltese: It-tnaqqisijiet varjaw bejn 24% u 62% jiddependi fuq is-serotip u l-antibijotiku.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder 2,2 mikrogram polysaccharid for serotyperne 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F og 4,4 mikrogram for serotype 6B konjugeret til CRM197 bærerproteinet, adsorberet på aluminiumphosphat.
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) fiha 2.2 µg ta' polysaccharide għas-serotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18Ċ, 19A, 19F, 23F u 4.4 µg għas-serotip 6B konjugat mal-proteina carrier CRM197 adsorbit fuq aluminium phosphate.
Danish: Hypotonisk, hyporesponsiv episode.
Maltese: Episodju ipotoniku- iporisponsiv
Danish: NCKP: Klinisk pneumoni med abnorm thorax røntgen
Maltese: NCKP: Pnewmonja klinika b'X-ray anormali tas-sider
Danish: Se punkt 4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.
Danish: 1 dosis (0,5 ml)
Maltese: Doża waħda (0.5 ml)
Danish: • Den fjerde indsprøjtning (booster) gives i alderen fra 11 til 15 måneder.
Maltese: • Ir-raba' injezzjoni (booster) ser tingħata bejn l-età ta' 11 u 15-il xahar.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder ca. 32 µg CRM197 bærerprotein og 0,125 mg aluminium.
Maltese: Doża 1 (0.5 ml) fiha madwar 32 µg proteina carrier CRM197 u 0.125 mg ta' aluminju.
Danish: 60-64 år N=359-404
Maltese: Sena N=359-404
Danish: Tabel 1: Sammenligning af andelen af personer, som opnåede en pneumokok anti-polysaccharid IgG koncentration ≥ 0.35 μg/ml efter dosis 3 i spædbarnsvaccinationsserien - studie 006
Maltese: Tabella 1: Paragun tal-proporzjonijiet ta' individwi li kisbu konċentrazzjoni ta' antikorp pnewmokokkali anti-polysaccharide ta' IgG ta' ≥ 0.35 μg/ml wara doża 3 tas-serje tat-trabiStudju 006
Danish: 18C 19A 19F 23F Non-inferioritet blev defineret som den laveste grænse af det 2-sidede 95 % CI for GMR større end 0,5.
Maltese: 18C 19A 19F 23F Nuqqas ta' inferjorità ġie definit bħala l-aktar limitu baxx tal-95% CI b'2-naħat għal GMR li kien akbar minn 0.5.
Danish: Kliniske immunogenicitetsstudier med Prevenar 13 hos spædbørn, børn og teenagere
Maltese: Studji Kliniċi dwar l-Immunoġeniċità ta' Prevenar 13 fi trabi, tfal u adolexxenti
Danish: • Nældefeber (urtikaria), rødmen og irritation (dermatitis) og kløe (pruritus) ved vaccinationsstedet, ansigtsrødme
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja), ħmura u irritazzjoni (dermatite) u ħakk (prurite) fis-sit tat-tilqima; fwawar
Danish: Når barnet er mellem 11 og 15 måneder, skal det have en fjerde injektion (booster).
Maltese: Bejn l-età ta' bejn 11 u 15-il xahar, it-tarbija tiegħek se tirċievi r-raba' injezzjoni (booster).
Danish: Den beskyttende virkning af Prevenar 13 mod IPD er ikke blevet undersøgt.
Maltese: L-effikaċja protettiva ta' Prevenar 13 kontra IPD ma ġietx studjata.
Danish: * Patienter med mindst 2 af følgende: Hoste; purulent sputum, temperatur > 38 °C eller < 36,1°C; pneumoni (auskultationsfund); leukocytose; C-reaktivt protein > 3 gange den øvre normalgrænse; hypoksæmi med et partielt ilttryk < 60 mm Hg ved indånding af rumluft.
Maltese: Sogħla; bżieq purulenti, temperatura >38°C jew <36.1°C; pnewmonja (sejbiet awskultatorji); lewkoċitożi; valur tal-proteina C-reattiva >3 darbiet tal-limitu ta' fuq tannormal; ipoksimija bi pressjoni ta' ossiġnu parzjali <60 mm Hg waqt it-teħid tan-nifs tal-arja tal-kamra.
Danish: Drænlæggelse
Maltese: Invażiv
Danish: Data publiseret af Public Health i England viste, at 4 år efter Prevenar blev introduceret som en primær spædbørnsserie med 2 doser samt boosterdosis i barnets andet leveår og med 94 % vaccinationstilslutning, var der i England og Wales en reduktion på 98 % (95 % CI 95; 99) i sygdom forårsaget af de 7 vaccineserotyper.
Maltese: Dejta ppubblikata minn Public Health England uriet li, erba' snin wara l-introduzzjoni ta' Prevenar bħala serje primarja ta' żewġ dożi fit-tfal flimkien ma' doża booster fit-tieni sena ta' ħajja u b'teħid tal-vaċċin ta' 94%, kien hemm tnaqqis ta' 98% (95% CI 95; 99) ta' mard ikkawżat mis-7 serotipi talvaċċin fl-Ingilterra u f'Wales.
Danish: Bakteriæmisk pneumoni (ca. 80 % af IPD-tilfælde hos voksne), bakteriæmi uden fokus og meningitis er de hyppigste manifestationer af IPD hos voksne.
Maltese: Il-pnewmonja batterimika (madwar 80% ta' IPD fl-adulti), il-batteremija mingħajr fokus, u lmeninġite huma l-aktar manifestazzjonijiet komuni tal-IPD f'adulti.
Danish: Hampshire P09 2NG Storbritannien
Maltese: Hampshire PO9 2NG Ir-Renju Unit
Danish: Voksne i alderen 18-49 år
Maltese: Adulti li għandhom bejn 18 sa 49 sena
Danish: For tidligt fødte spædbørn
Maltese: Trabi prematuri
Danish: 1, 5, 10, 25, 50 enkeltdosishætteglas
Maltese: 1, 5, 10, 25, 50 kontenitur b'ħafna dożi
Danish: Uvaccinerede børn (12-23 måneder)
Maltese: Tfal mhux imlaqqma (12-23 xahar)
Danish: Andelen af spædbørn, som opnåede en pneumokok anti-kapsulær polysaccharid IgG-koncentration ≥ 0,35 μg/ml en måned efter den anden dosis, varierede fra 79,6 % til 98,5 % for 11 af de 13 serotyper i vaccinen.
Maltese: Il-proporzjon ta' trabi li kisbu konċentrazzjoni ta' ≥ 0.35 μg/ml ta' IgG kontra l-kapsuli pnewmokokkali tal-polysaccharide xahar wara t-tieni doża, varjat minn 79.6% sa 98.5% għal 11 mit-13-il serotip tat-tilqima.
Danish: Prevenar 13 indeholder de samme 7 serotyper som Prevenar, og anvender det samme bærerprotein CRM197.
Maltese: Prevenar 13 fih l-istess 7 serotipi inklużi fi Prevenar, bl-użu tal-istess proteina carrier CRM197.
Danish: • Opkastning, diarré
Maltese: • Rimettar; dijarea
Danish: 7-valent Prevenar serotyper
Maltese: Serotipi ta' Prevenar 7-valent
Danish: 1 flerdosisbeholder (4 x 0,5 ml doser) 5 flerdosisbeholdere (4 x 0,5 ml doser pr. beholder) 10 flerdosisbeholdere (4 x 0,5 ml doser pr. beholder) 25 flerdosisbeholdere (4 x 0,5 ml doser pr. beholder) 50 flerdosisbeholdere (4 x 0,5 ml doser pr. beholder)
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni f'kontenitur b'ħafna dożi 1 kontenitur b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml) 5 kontenituri b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml għal kull kontenitur) 10 kontenituri b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml għal kull kontenitur) 25 kontenitur b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml għal kull kontenitur) 50 kontenitur b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml għal kull kontenitur)
Danish: Når screeningsmetoden anvendes, var serotype-specifikke estimater for effektiviteten af 2 doser under 1-års alderen i Storbritannien 66 % (-29, 91 %) og 100 % (25, 100 %) for henholdsvis serotype 6B and 23F.
Maltese: Bl-użu tal-metodu ta' screening, stimi dwar l-effikaċja ta' serotip speċifiku għal 2 dożi mogħtija lil trabi taħt l-età ta' sena fir-Renju Unit kienu 66% (-29, 91%) u 100% (25, 100%) għas-serotipi 6B u 23F, rispettivament.
Danish: Prevenar 13 indeholder de 7 pneumokok kapsulære polysaccharider, som er indeholdt i Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), plus 6 yderligere polysaccharider (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) som alle er konjugeret til CRM197 bærerprotein.
Maltese: Prevenar 13 fih is-7 polysaccharides kapsulari pnewmokokkali li hemm fi Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18Ċ, 19F, 23F) flimkien ma' 6 polysaccharides addizzjonali (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) kollha konjugati mal-proteina carrier CRM197.
Danish: Immunresponset over for de 6 yderligere serotyper blev også målt.
Maltese: Tkejlu wkoll risponsi immuni għas-6 serotipi addizzjonali.
Danish: 2, 4 og 13 måneder
Maltese: 2, 4, u 13-il xahar
Danish: Andelen af personer med funktionelle antistoffer (OPA titre ≥ 1:8) over for serotype 1, 3 og 5 var høj.
Maltese: Il-porzjonijiet tar-responders tal-antikorp funzjonali (titres OPA ≥ 1:8) għal serotipi 1, 3 u 5 kienu għolja.
Danish: Sikkerheden er undersøgt hos 592 børn (294 børn i alderen 5-10 år, som tidligere var immuniserede med mindst 1 dosis Prevenar, og hos 298 børn i alderen 10-17 år, som ikke tidligere var blevet vaccineret med en pneumokokvaccine).
Maltese: Is-sigurtà ġiet evalwata f'592 tifel/tifla (294 tifel/tifla ta' bejn 5 snin u 10 snin li kienu tlaqqmu qabel b'għallinqas doża waħda ta' Prevenar u 298 tifel/tifla ta' bejn 10 snin u 17-il sena li ma kinux irċievew vaċċin pnewmokokkali).
Danish: Undersøgelser af Prevenar 13 uden konserveringsmidlet 2-PE:
Maltese: Studji ta' Prevenar 13 li ma fihomx il-preservattiv 2-PE.
Danish: Natriumchlorid, ravsyre, polysorbat 80, 2-phenoxyethanol og vand til injektionsvæsker
Maltese: Sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80, 2-phenoxyethanol u ilma għall-injezzjonijiet
Danish: Lymfadenopati (lokaliseret til området omkring vaccinationsstedet).
Maltese: Limfadenopatija (lokalizzata fiż-żona tas-sit tat-tilqima)
Danish: For personer, som fik Prevenar 13, var andelen af respondenter med OPA titre ≥ 1:8 mindst 87 % efter spædbarnsvaccinationsserien og mindst 93 % efter boosterdosen.
Maltese: Għar-reċipjenti ta' Prevenar 13, il-proporzjon ta' responders b'titre OPA  1:8 kien mill-inqas 87% wara s-serje tat-trabi, u mill-inqas 93% wara d-doża booster.
Danish: Diaré, opkastning (hos voksne i alderen 18-49 år).
Maltese: Dijarea; rimettar (f'adulti li kellhom minn 18 sa 49 sena)
Danish: I alle pivotale kliniske forsøg blev der anvendt en serotypespecifik opsonofagocytoseanalyse (OPA) som surrogat til at vurdere en mulig effekt mod invasiv pneumokoksygdom og pneumoni.
Maltese: Għall-provi kliniċi pivotali kollha, intużat analiżi ta' opsonophagocytosis speċifika għas-serotip (OPA) bħala sostitut biex tivvaluta l-effikaċja potenzjali kontra l-mard pnewmokokkali invażiv u l-pnewmonja.
Danish: Fyldte injektionssprøjter
Maltese: Analiżi talepisodji kollha
Danish: Pneumokok polysaccharid serotype 9V
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 9V
Danish: I et klinisk studie med børn vaccineret i 2-, 3- og 4-måneders alderen sås feber ≥ 38 °C med en højere forekomst blandt børn, som fik Prevenar (7-valent) samtidig med Infanrix hexa (28,3-42,3 %) end hos børn, som fik Infanrix hexa alene (15,6-23,1 %).
Maltese: Fi studju kliniku fi trabi mlaqqmin wara xahrejn, 3 xhur u 4 xhur ta' età, ġie rrapportat deni ≥ 38°C b'rati ogħla fost trabi li rċievew Prevenar (7-valenti) fl-istess ħin ma' Infanrix hexa (28.3% sa 42.3%) milli fi trabi li rċievew Infanrix hexa waħdu (15.
Danish: Disse observationer er forenelige med tilstrækkelig priming (induktion af immunologisk hukommelse).
Maltese: Dawn l-osservazzjonijiet huma konsistenti ma' tilqim ta' preparazzjoni adegwat (l-induzzjoni ta' memorja immunoloġika).
Danish: For 9 serotyper var immunresponset relateret til alderen, hvor voksne i aldersgruppen 50-59 år viste statistisk signifikant større respons end voksne i aldersgruppen 60-64 år.
Maltese: Għal 9 serotipi, ir-reazzjonijiet immuni kienu relatati mal-età, bl-adulti fil-grupp ta' età ta' bejn il-5059 sena juru rispons akbar, statistikament sinifikanti mill-adulti li kellhom bejn is-60-64 sena.
Danish: Reduktionerne var på 53 % (167 til 79 tilfælde) (p<0,001) for CAP-tilfælde med pleural effusion og 63 % (64 til 24 tilfælde) (p<0,001) for mikrobologisk bekræftede tilfælde af pneumokok-CAP. I det andet år efter introduktion af Prevenar 13 var det samlede antal CAP-tilfælde forårsaget af de 6 yderligere vaccineserotyper i Prevenar 13 reduceret fra 27 til 7 isolater (74 %).
Maltese: It-tnaqqis kien ta' 53% (minn 167 għal 79 każ) (p<0.001) għall-każijiet ta' CAP b'effużjoni plewrali u 63% (64 għal 24 każ) (p<0.001) għal każijiet CAP pnewmokokkali mikrobijoloġikament ikkonfermati.
Danish: Anvendelsen af konjugeret pneumokokvaccine erstatter ikke brugen af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine til børn ≥ 2 år gamle med lidelser (såsom seglcelleanæmi, aspleni, hiv-infektion, kronisk sygdom eller immunkompromitterede), som giver dem højere risiko for invasiv sygdom på grund af Streptococcus pneumoniae.
Maltese: L-użu ta' tilqima bil-konjugat pnewmokokkali ma tissostitwixxix l-użu ta' tilqim bil-polysaccharide pnewmokokkali ta' 23-valent fi tfal ta' ≥ sentejn b'kundizzjonijiet (bħal marda tas-sickle cell, asplenja, infezzjoni bl-HIV, mard kroniku, jew dawk li huma immunokompromessi) li jpoġġuhom f'riskju ogħla ta' mard invażiv permezz ta' Streptococcus pneumoniae.
Danish: Prevenar 13 vaccinationsplan for spædbørn og børn, som tidligere blev vaccineret med Prevenar (7valent) (Streptococcus pneumoniae-serotyperne 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F)
Maltese: L-iskeda tat-tilqima bi Prevenar 13 għal trabi u tfal li fil-passat ġew imlaqqma bi Prevenar (7-valent) (Streptococcus pneumoniae serotipi 4, 6B, 9V, 14, 18Ċ, 19F, u 23F)
Danish: Overfølsomhedsreaktion, herunder ansigtsødem, dyspnø, bronkospasmer.
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva li tinkludi edima fil-wiċċ, dispnea, bronkospażmu
Danish: EU/1/09/590/007 EU/1/09/590/008 EU/1/09/590/009 EU/1/09/590/010 EU/1/09/590/011
Maltese: EU/1/09/590/007 EU/1/09/590/008 EU/1/09/590/009 EU/1/09/590/010
Danish: Pneumokok polysaccharid serotype 19A
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 19A
Danish: Hos voksne i alderen 50-59 år var OPA-GMT'er for alle 13 serotyper i Prevenar 13 non-inferiore i forhold til Prevenar 13 respons hos voksne i alderen 60-64 år.
Maltese: Fl-adulti li kellhom bejn il-50-59 sena, l-OPA GMTs għat-13-il serotip kollha fi Prevenar 13 kienu non-inferjuri għar-reazzjonijiet għal Prevenar 13 fl-adulti li kellhom bejn is-60-64 sena.
Danish: Vaccineserotyper: To doser før 1-års alderen: 85 %
Maltese: Serotipi tat-tilqima: Żewġ dożi taħt l-età ta' sena: 85%
Danish: Sygdomsreduktion i % 95 % CI
Maltese: Tnaqqis fil-mard, % 95% CI
Danish: Når Prevenar 13 administreres samtidig med Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), svarer forekomsten af febrile reaktioner til dem, der ses ved samtidig administration af Prevenar (7-valent) og Infanrix hexa (se pkt.
Maltese: Meta Prevenar 13 jingħata fl-istess ħin ma' Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), ir-rati ta' reazzjonijiet ta' deni huma simili għal dawk li jidhru b'għoti fl-istess ħin ta' Prevenar (7-valenti) u Infanrix hexa (ara sezzjoni 4.8).