FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže interferón alfa-2b sa v EÚ už používa niekoľko rokov, spoločnosť predložila výsledky štúdií z publikovanej literatúry a tiež zo štúdií o jeho použití spolu s cytarabínom pri liečbe CML a štúdií o lieku IntronA použitého v monoterapii (u dospelých pacientov) alebo spolu s ribavirínom (u pacientov vo veku od troch rokov) na liečbu dlhodobej hepatitídy C.
Slovenian: Ker se interferon alfa-2b v EU uporablja že vrsto let, je družba predložila rezultate študij iz objavljene literature, kot tudi iz študij o njegovi uporabi v kombinaciji s citarabinom pri CML in študij zdravila IntronA, uporabljenega samostojno (pri odraslih) ali v kombinaciji z ribavirinom (pri bolnikih, starejših od treh let) pri zdravljenju dolgotrajnega hepatitisa C. Glavni merili učinkovitosti sta bili število bolnikov, ki se je odzvalo na zdravljenje v študijah hepatitisa, in čas preživetja bolnikov v študijah raka.
Slovak: Liek IntronA možno počas prvého roka použiť v kombinácii s cytarabínom (liek proti rakovine),
Slovenian: Zdravilo IntronA je v prvem letu mogoče uporabljati v kombinaciji s citarabinom (zdravilom proti raku) v prvem letu;
Slovak: Liek IntronA sa používa na liečbu týchto ochorení:
Slovenian: Zdravilo IntronA se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Slovak: V prípade liečby CML z pacientov, ktorí dostávali liek IntronA spolu s cytarabínom, prežilo po troch rokoch viac osôb ako tých, ktorí dostávali len liek IntronA.
Slovenian: Pri CML je bilo po treh letih še vedno živih več bolnikov, ki so prejemali zdravilo IntronA v kombinaciji s citabirinom, kot bolnikov, ki so prejemali samo zdravilo IntronA.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek IntronA.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo IntronA, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Liek IntronA sa používa po chirurgickom zákroku u pacientov, u ktorých by sa melanóm mohol opäť objaviť.
Slovenian: Zdravilo IntronA se uporablja po operaciji pri bolnikih, pri katerih obstaja možnost, da se melanomi znova pojavijo.
Slovak: • malígny melanóm (typ rakoviny kože postihujúcej bunky nazývané melanocyty).
Slovenian: • malignih melanomov (vrste kožnega raka, ki prizadene celice, imenovane melanociti).
Slovak: IntronA je liek, ktorý obsahuje účinnú látku interferón alfa-2b.
Slovenian: IntronA je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino interferon alfa-2b.
Slovak: Interferón alfa-2b v lieku IntronA sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať interferón alfa-2b.
Slovenian: Interferon alfa-2b, ki ga vsebuje zdravilo IntronA, se proizvaja po metodi, znani kot „tehnologija rekombinantne DNK": pri kateri bakterija prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori interferon alfa-2b.
Slovak: Liek IntronA nemajú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na interferón alfa 2b alebo na inú zložku lieku.
Slovenian: Zdravila IntronA se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) interferon alfa-2b ali katero koli drugo sestavino.
Slovak: Účinná látka v lieku IntronA, interferón alfa-2b, patrí do skupiny tzv. interferónov.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila IntronA, interferon alfa-2b, spada v skupino interferonov.
Slovak: Liek IntronA sa používa ako prídavná liečba k liekom proti rakovine,
Slovenian: Zdravilo IntronA se uporablja kot dodatek zdravilom proti raku;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku IntronA?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom IntronA?
Slovak: Aký prínos preukázal liek IntronA v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo IntronA izkazalo med študijami?
Slovak: Prečo bol liek IntronA povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo IntronA odobreno?
Slovak: • folikulárny lymfóm (rakovina lymfatického tkaniva).
Slovenian: • folikularnega limfoma (raka limfatičnega tkiva).
Slovak: C u dospelých, keď sa použil s ribavirínom alebo bez ribavirínu, a u mladších pacientov, keď sa použil s ribavirínom.
Slovenian: Zdravilo IntronA je bilo učinkovito tudi pri zdravljenju hepatitisa C pri odraslih v kombinaciji z ribavirinom ali brez njega ter pri mlajših bolnikih v kombinaciji z ribavirinom.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku IntronA sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila IntronA, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ako bol liek IntronA skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo IntronA raziskano?
Slovak: • vlasatobunková leukémia (rakovina bielych krviniek),
Slovenian: • dlakastocelične levkemije (raka belih krvničk);
Slovak: • mnohonásobný myelóm (rakovina kostnej drene).
Slovenian: • multiplega mieloma (raka kostnega mozga).
Slovak: Čo je liek IntronA?
Slovenian: Kaj je zdravilo IntronA?
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení týkajúcich sa lieku IntronA sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev za zdravilo IntronA glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Na čo sa liek IntronA používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo IntronA uporablja?
Slovak: • chronická myelogénna leukémia (CML, rakovina bielych krviniek)
Slovenian: • kronične mieloične levkemije (CML, druge vrste raka belih krvničk) pri odraslih.
Slovak: Ako sa liek IntronA používa?
Slovenian: Kako se zdravilo IntronA uporablja?
Slovak: 31.januára 2022
Slovenian: 31. januar 2022.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. septembra 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. september 2015
Slovak: • ak ste nedávno omdleli
Slovenian: • ste pred nedavnim omedleli;
Slovak: ADHD môže spôsobovať problémy v každodennom živote.
Slovenian: ADHD lahko povzroča težave v vsakdanjem življenju.
Slovak: Je to preto, že tento liek môže tieto problémy zhoršiť.
Slovenian: To zdravilo namreč lahko poslabša te težave.
Slovak: Predloženie záverečnej správy štúdie:
Slovenian: Predložitev končnega poročila študije:
Slovak: • koncentrovať sa.
Slovenian: • se osredotočijo.
Slovak: Neočakáva sa, že tieto malé zmeny budú klinicky významné.
Slovenian: Ni pričakovati, da so te majhne spremembe klinično pomembne.
Slovak: Robí im ťažkosti slušne sa správať doma, v škole alebo na iných miestach.
Slovenian: Težko se lepo vedejo doma, v šoli in drugod.
Slovak: • videnie alebo počutie vecí, ktoré tam nie sú (halucinácie).
Slovenian: • vidite ali slišite stvari, ki jih v resnici ni (halucinacija).
Slovak: Tel + 44 (0) 1256 894 959 e-mail medinfoEMEA@shire.com
Slovenian: Tel + 44 (0) 1256 894 959 e-pošta medinfoEMEA@shire.com
Slovak: Ľudia s ADHD ťažko zvládajú:
Slovenian: Ljudje z ADHD težko:
Slovak: Tieto kontroly budú zahŕňať:
Slovenian: Te preiskave lahko vključujejo:
Slovak: Ak dávate tento liek svojmu dieťaťu, nahraďte výraz "vy" výrazom "vaše dieťa".
Slovenian: Če dajete to zdravilo svojemu otroku, po vsem navodilu zamenjajte besedico "vi" z besedama "vaš otrok".
Slovak: Dospievajúci pacienti musia mať hmotnosť aspoň 34 kg.
Slovenian: Mladostniki morajo tehtati vsaj 34 kg.
Slovak: ADHD neovplyvňuje inteligenciu dieťaťa a mladého človeka.
Slovenian: ADHD ne vpliva na inteligentnost otroka ali mlade osebe.
Slovak: Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú mozgovú aktivitu.
Slovenian: To zdravilo spada v skupino zdravil, ki vplivajo na aktivnost možganov.
Slovak: Zoberte so sebou aj balenie lieku a povedzte, koľko lieku ste užili.
Slovenian: Vzemite ovojnino zdravila s seboj in jim povejte, koliko zdravila ste vzeli.
Slovak: Počas tohto obdobia sa odporúča aj klinické hodnotenie.
Slovenian: Priporočljivo je, da v tem obdobju uporabljate klinično presojo.
Slovak: Výsledky sekundárnych koncových ukazovateľov boli v súlade s výsledkami primárneho koncového ukazovateľa.
Slovenian: Rezultati sekundarnih končnih stanj so se ujemali z rezultati primarnega končnega stanja.
Slovak: Blistre sa uchovávajú v kartónových škatuliach.
Slovenian: Pretisni omoti so shranjeni v kartonskih škatlah.
Slovak: Laktóza je typ cukru.
Slovenian: Laktoza je vrsta sladkorja.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, počkajte až do nasledujúceho dňa a užite obvyklú dávku.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, počakajte do drugega dne in takrat vzemite običajni odmerek.
Slovak: Z toho dôvodu nie je možné vylúčiť riziko u dojčiat.
Slovenian: Zato tveganja za dojenčka ne moremo izključiti.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Môže byť potrebná liečba základného psychiatrického ochorenia a zváženie prípadnej zmeny v liečebnom programme ADHD.
Slovenian: Mogoče bo potrebno zdravljenje osnovne psihiatrične bolezni, pretehtati pa je treba tudi možnost spremembe programa zdravljenja ADHD.
Slovak: • ak ste alergický na guanfacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: • če ste alergični na gvanfacin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Tiež môže byť vhodné podanie aktívneho uhlia na obmedzenie absorbcie.
Slovenian: Za zmanjševanje absorpcije je lahko koristno aktivno oglje.
Slovak: Systémová expozícia guanfacínu je podobná u mužov a žien, ktorí dostávajú rovnakú dávku v mg/kg.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost gvanfacinu je podobna pri moških in ženskah, ki prejmejo enak odmerek v mg/kg.
Slovak: Liečba sa odporúča len u detí, ktoré sú bez problémov schopné prehltnúť celú tabletu.
Slovenian: Zdravljenje priporočajo le za otroke, ki lahko brez težav pogoltnejo tableto celo.
Slovak: Týždeň 1 Týždeň 2 Týždeň 3 Týždeň 4
Slovenian: 1. teden 2. teden 3. teden 4. teden
Slovak: U jednotlivcov však môže dôjsť k väčším nárastom hodnôt ako sú tie, ktoré odrážajú priemerné zmeny.
Slovenian: Vendar lahko zvišanje vrednosti pri posameznikih presega povprečne spremembe.
Slovak: Polčas eliminácie guanfacínu je približne 18 hodín.
Slovenian: Razpolovni čas odstranjevanja gvanfacina iz telesa je približno 18 ur.
Slovak: Deti a mladí ľudia s ADHD môžu mať ťažkosti s učením a robením domácich úloh.
Slovenian: Otroci in mladi ljudje z ADHD se včasih težko učijo in delajo domače naloge.
Slovak: Na základe toho sa ukáže, či ešte stále potrebujete užívať tento liek.
Slovenian: Tako se bo izkazalo, ali morate zdravilo jemati še naprej.
Slovak: Vzdelávací materiál a kontrolný zoznam pre predpisujúcich lekárov majú obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
Slovenian: Izobraževalno gradivo in kontrolni seznam za predpisovanje zdravila morata vsebovati naslednja ključna sporočila:
Slovak: Intuniv sa musí používať ako súčasť komplexného liečebného programu ADHD, ktorý zvyčajne zahŕňa psychologické, vzdelávacie a sociálne opatrenia.
Slovenian: Zdravilo Intuniv se mora uporabljati kot del vsestranskega programa zdravljenja ADHD, ki praviloma vključuje psihološke, edukacijske in socialne ukrepe.
Slovak: Tabuľka 5 Súhrn primárnej účinnosti pre štúdiu SPD503-316: ADHD-RS-IV
Slovenian: Povzetek primarne učinkovitosti za študijo SPD503-316: ADHD-RS-IV
Slovak: Kvôli nedostatku vhodných toxikokinetických údajov nebolo možné porovnanie s klinickou expozíciou u ľudí.
Slovenian: Ker ustreznih toksikokinetičnih podatkov ni na voljo, primerjava s klinično izpostavljenostjo pri ljudeh ni bila možna.
Slovak: Tento liek sa má užívať jedenkrát denne ráno alebo večer.
Slovenian: • To zdravilo je treba jemati enkrat na dan, bodisi zjutraj bodisi zvečer.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza všetky nežiaduce reakcie zhromaždené z klinických štúdií a spontánnych hlásení.
Slovenian: V naslednji preglednici so navedeni vsi neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in spontanih poročil.
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledovných typov liekov:
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu še zlasti povejte, če jemljete kakšno od naslednjih vrst zdravil:
Slovak: • ak trpíte nejakým iným psychiatrickým ochorením
Slovenian: • imate kakšno drugo duševno bolezen.
Slovak: Rozdiel oproti placebu (95%CI)
Slovenian: Razlika od placeba (95 % CI)
Slovak: Podľa toho, ako reagujete na liečbu, môže lekár vašu dávku zvyšovať pomalšie.
Slovenian: Odvisno od vašega odziva na zdravljenje vam lahko zdravnik zvečuje odmerek še počasneje.
Slovak: U pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene môže byť potrebné zníženie dávky.
Slovenian: Pri bolnikih z različnimi stopnjami okvare jeter utegne biti potrebno zmanjšanje odmerka.
Slovak: Guanfacín nie je stimulujúci.
Slovenian: Gvanfacin ni spodbujevalec.
Slovak: Intuniv a jedlo, nápoje a alkohol
Slovenian: Zdravilo Intuniv skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Slovak: Skríning pred liečbou:
Slovenian: Presejanje pred zdravljenjem:
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá, nebicyklujte, neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje, ani sa nezúčastňujte na aktivitách, ktoré by mohli spôsobiť zranenie, kým neviete ako na vás tento liek pôsobí.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite, ne kolesarite, ne uporabljajte orodja ali strojev in ne sodelujte pri dejavnostih, pri katerih bi lahko poškodovali sebe ali druge, dokler ne boste spoznali, kako to zdravilo vpliva na vas.
Slovak: Mdloby boli tiež hlásené, ale nie sú častým účinkom.
Slovenian: Poročali so tudi o omedlevici, vendar to ni pogosto.
Slovak: Nie je známe, či bude mať Intuniv vplyv na vaše nenarodené dieťa.
Slovenian: Ni znano, ali bo zdravilo Intuniv vplivalo na vašega nerojenega otroka.
Slovak: Predtým ako začnete užívať tento liek, lekár skontroluje či je tento liek pre vás bezpečný a či vám pomôže.
Slovenian: Preden boste začeli jemati to zdravilo, bo vaš zdravnik preveril, da se bo prepričal, ali je to zdravilo za vas varno in ali vam bo pomagalo.
Slovak: Lekár vás bude pravidelne sledovať, aby zistil, ako na vás liek pôsobí.
Slovenian: Zdravnik vas bo redno spremljal, da bo videl, kako to zdravilo vpliva na vas.
Slovak: Súbežné podávanie so psychostimulanciami
Slovenian: Sočasno dajanje s psihostimulanti
Slovak: Tento liek sa podáva ako súčasť liečebného programu, ktorý zvyčajne zahŕňa aj nasledovné:
Slovenian: Zdravilo se uporablja v okviru terapevtskega programa, ki navadno vključuje:
Slovak: Vzdelávací materiál (vrátane kontrolného zoznamu pre predpisujúce lekáre) len pre zdravotníckych pracovníkov
Slovenian: • izobraževalno gradivo (vključno s kontrolnim seznamom za predpisovanje) za zdravstvene delavce.
Slovak: Podrobná QT/QTc štúdia
Slovenian: Temeljita študija intervala QT /QTc
Slovak: Pacienti, u ktorých vzniknú počas liečby ADHD samovražedé myšlienky alebo správanie, majú byť okamžite vyšetrení psychiatrom.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem zaradi ADHD pojavijo samomorilne misli ali samomorilno vedenje, mora nemudoma pregledati njihov zdravnik.
Slovak: Spôsob účinku guanfacínu pri ADHD nie je celkom stanovený.
Slovenian: Način delovanja gvanfacina pri ADHD ni popolnoma pojasnjen.
Slovak: Je to preto, že Intuniv a niektoré iné lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať.
Slovenian: Zdravilo Intuniv in nekatera druga zdravila namreč lahko vplivajo drugo na drugega.
Slovak: Lieky predlžujúce QT interval
Slovenian: Zdravila, ki podaljšujejo interval QT
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo nepoužívate antikoncepciu.
Slovenian: • Ne jemljite tega zdravila, če ste noseči ali če ne uporabljate kontracepcije.
Slovak: Výsledky týkajúce sa primárneho koncového ukazovateľa štúdie sú uvedené v tabuľke 5.
Slovenian: Rezultati študije primarnega končnega stanja so povzeti v preglednici 5.
Slovak: Ak sa necítite lepšie alebo ak sa cítite horšie a veľmi ospalo alebo malátne po užívaní tohto lieku po dobu približne 6 týždňov, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Če se ne počutite bolje ali se počutite slabše in ste zelo zaspani ali dremavi, potem ko ste jemali to zdravilo okrog 6 tednov, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Slovenian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (kot logotip imetnika dovoljenja)
Slovak: • lieky na duševné problémy (benzodiazepíny, barbituráty a antipsychotiká)
Slovenian: • zdravila za težave z duševnim zdravjem (benzodiazepini, barbiturati in antipsihotiki);
Slovak: Pri oboch dávkach sa pozoroval zjavný nárast v priemernom QTc.
Slovenian: Pri obeh odmerkih so ugotovili očitno podaljšanje srednjega intervala QTc.
Slovak: Liečba predávkovania môže zahŕňať výplach žalúdka, ak sa uskutoční včas po požití.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja lahko vključuje izpiranje želodca, če ga izvedemo kmalu po zaužitju.
Slovak: Intuniv sa užíva jedenkrát denne buď ráno alebo večer.
Slovenian: Zdravilo Intuniv se jemlje enkrat na dan, bodisi zjutraj bodisi zvečer.
Slovak: Tablety sú dostupné v baleniach po 7, 28 alebo 84 tabliet, ale na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Slovenian: Tablete so na voljo v pakiranjih po 7, 28 ali 84, vendar na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Slovak: ADHD hodnotiaca škála je meradlom pre základné symptómy ADHD.
Slovenian: Lestvica za ocenjevanje ADHD je merilo najpomembnejših simptomov ADHD.
Slovak: Pred uvedením Intunivu na trh musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každej členskej krajine dohodnúť s kompetentnou národnou autoritou obsah a formu vzdelávacieho programu, vrátane komunikáčných médií, spôsobu distribúcie a iné hľadiská programu.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Intuniv na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Slovak: Pozorovala sa aj synkopa.
Slovenian: Opazili so tudi sinkopo.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť guanfacínu u dospelých a starších pacientov s ADHD nebola stanovená a preto sa guanfacín v tejto skupine pacientov nemá používať.
Slovenian: Varnost in učinkovitost gvanfacina pri odraslih in starejših bolnikih z ADHD nista bili dokazani, zato se to zdravilo v tej skupini bolnikov ne sme uporabljati.
Slovak: Samovražedné predstavy
Slovenian: Samomorilne misli
Slovak: Guanfacín nie je dialyzovateľný v klinicky významnom množstve (2,4
Slovenian: Gvanfacin se ne dializira v klinično pomembnih količinah (2,4 %).
Slovak: U všetkých pacientov je odporúčaná začiatočná dávka 1 mg guanfacínu, užívaná perorálne jedenkrát denne.
Slovenian: Za vse bolnike je priporočeni začetni odmerek 1 mg gvanfacina, ki ga jemljejo peroralno enkrat na dan.
Slovak: Štúdie SPD503-301 a SPD503304, ktoré trvali 8 a 9 týždňov, v tomto poradí, sa uskutočnili v USA.
Slovenian: Študiji SPD503-301 in SPD503-304 sta trajali 8 oziroma 9 tednov, obe so opravili v Združenih državah.
Slovak: • lieky na liečbu epilepsie, ako napríklad kyselina valproová
Slovenian: • zdravila za epilepsijo, na primer valproično kislino;
Slovak: Počas prvého roku liečby majú byť u pacienta aspoň každé 3 mesiace hodnotené:
Slovenian: Spremljanje med zdravljenjem V prvem letu zdravljenja morate bolnika vsaj vsake 3 mesece ocenjevati glede:
Slovak: • nedostatok energie (letargia)
Slovenian: • pomanjkanje energije (letargija),
Slovak: Pacientom sa odporúča, aby neobsluhovali ťažké zariadenia, neviedli vozidlá alebo nebicyklovali, kým nezistia, ako reagujú na liečbu Intunivom (pozri cast 4.7).
Slovenian: Bolnikom svetujemo, naj ne upravljajo težkih strojev, vozijo avtomobila ali kolesarijo, dokler ne vedo, kako se odzivajo na zdravljenje z zdravilom Intuniv (glejte poglavje 4.7).
Slovak: Formálne farmakokinetické štúdie s ohľadom na etnickú príslušnosť sa neuskutočnili.
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih študij za rase niso izvedli.
Slovak: Guanfacín sa mierne viaže na plazmatické bielkoviny (približne 70 %) nezávisle od koncentrácie lieku.
Slovenian: Gvanfacin se zmerno veže na plazemske beljakovine (približno 70 %), neodvisno od koncentracije zdravila.
Slovak: Klinický význam nie je známy.
Slovenian: Klinični pomen je neznan.
Slovak: Guanfacín je selektívny alfa2A-agonista adrenergných receptorov, pretože má 15-20-krát vyššiu afinitu k tomuto subtypu receptora ako k subtypu alfa2B alebo alfa2C.
Slovenian: Gvanfacin je selektiven agonist adrenergičnih receptorjev alfa2A, saj ima 15-20-krat večjo afiniteto za to podvrsto receptorjev kot za podvrsto alfa2B ali alfa2C.
Slovak: Vaša denná dávka bude medzi 1 a 7 mg v závislosti od vášho veku a od toho, ako reagujete na Intuniv, ale nebude viac ako 7 mg.
Slovenian: • Vaš dnevni odmerek bo med 1 in 7 mg, odvisno od vaše starosti in odziva na zdravilo Intuniv, ne bo pa presegel 7 mg.
Slovak: Tieto zníženia znamenajú percentuálne zníženie 56 % oproti 33 % pre guanfacín oproti placebu, v tomto poradí.
Slovenian: Ta zmanjšanja predstavljajo odstotno zmanjšanje za 56 % proti 33 % za gvanfacin proti placebu.
Slovak: Počas užívania Intunivu pacienti nemajú požívať alkohol.
Slovenian: Bolniki med jemanjem zdravila Intuniv ne smejo uživati alkohola.
Slovak: Synkopa môže so sebou niesť riziko pádu alebo úrazu, čo môže viesť k vážnemu poraneniu (pozri časti 4.8 a 4.7).
Slovenian: Sinkopa lahko povzroči nevarnost padcev ali nezgod, lahko z resnimi poškodbami (glejte poglavji 4.8 in 4.7).
Slovak: • problémy so spánkom (insomnia) alebo narušený spánok (stredne ťažká insomnia) alebo nočné mory
Slovenian: • nespečnost (insomnija) ali prekinjeno spanje (srednja nespečnost) ali nočne more,
Slovak: Všetky interakčné štúdie liek-liek sa uskutočnili u dospelých, avšak predpokladá sa, že výsledok by bol podobný aj u detí v indikovanom vekovom rozmedzí.
Slovenian: Vse študije interakcij med zdravili so opravili pri odraslih, vendar v navedenem pediatričnem starostnem razponu pričakujemo podoben rezultat.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz akéhokoľvek vplyvu ethnicity na farmakokinetiku Intunivu.
Slovenian: Ni dokazov, da bi etnični izvor kakor koli vplival na farmakokinetiko zdravila Intuniv.
Slovak: Ako súčasť liečby vás bude lekár dôkladne sledovať, aby zistil, ako na vás Intuniv pôsobí počas počiatočného dávkovania a/alebo úpravy dávkovania.
Slovenian: V okviru vašega zdravljenja bo zdravnik skrbno spremljal, kako zdravilo Intuniv vpliva na vas med začetnim odmerjanjem in/ali prilagoditvami odmerka,.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR 29-15 ml/min) a v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (GFR<15 ml/min alebo potreba dialýzy) môže byť požadované zníženie dávky.
Slovenian: Pri bolnikih s težko okvaro jeter (GFR 29-15 ml/min) in z ledvično boleznijo v končnem stadiju (GFR<15 ml/min) in tistih, pri katerih je potrebna dializa, utegne biti potrebno zmanjšanje odmerka.
Slovak: Mechanizmus tejto interakcie nie je známy, hoci guanfacín aj kyselina valproová sa metabolizujú glukuronidáciou, čo môže spôsobovať kompetitívnu inhibíciu.
Slovenian: Mehanizem te interakcije ni znan, čeprav se tako gvanfacin kot valproična kislina presnavljata z glukuronidacijo, kar bi lahko povzročilo kompetitivno inhibicijo.
Slovak: Všetky nežiaduce účinky zaznamenané zo skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené kurzívou.
Slovenian: Vsi neželeni učinki iz izkušenj po začetku trženja zdravila so navedeni v poševnem zapisu.
Slovak: Je možné, že lekár vám bude chcieť upraviť liečbu.
Slovenian: Zdravnik bo mogoče želel spet pretehtati vaše zdravljenje.
Slovak: Bola to dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia na optimalizáciu dávky, ktorá trvala 9 týždňov a uskutočnila sa v USA a Kanade.
Slovenian: To je bila dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana študija optimizacije odmerka, trajala je 9 tednov in bila opravljena v Združenih državah in Kanadi.
Slovak: Súbežné podávanie guanfacínu so substrátmi pre OCT1, ktoré majú podobný Tmax (napr. metformín) môže viesť k zvýšeniu Cmax týchto liekov.
Slovenian: Sočasna uporaba gvanfacina s substrati OCT1 s podobnim Tmax (npr. z metforminom) lahko povzroči povečanje vrednosti Cmax teh zdravil.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniťna tieto možné účinky a poučiť ich, že v prípade ich objavenia sa majú vyhýbať týmto aktivitám (pozri časť 4.4).
Slovenian: Bolnike moramo opozoriti na te možne učinke in jim svetovati, naj se izogibajo tem dejavnostim, če pri sebi opazijo te učinke (glejte poglavje 4.4).