FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En sujetos sanos, tras la administración de 4 ml, 6 ml y 9 ml 3 veces al día durante 3 días, el cociente de la media del AUC0-23h de AFA/FAG fue de 1, 1,25, y 1,6, respectivamente.
Croatian: Kod zdravih ispitanika, nakon primjene 4 ml, 6 ml i 9 ml 3 puta dnevno tijekom 3 dana, omjer srednjeg AUC0-23h PAA i PAGN bio je 1, 1,25, odnosno 1,6.
Spanish: Para el ajuste de la dosis se debe tener en cuenta la cantidad de proteínas alimentarias que no ha sido cubierta, según indique la concentración de FAG-U a lo largo de 24 horas, y la dosis calculada de fenilbutirato de glicerol necesaria por gramo de proteína alimentaria consumida.
Croatian: Količina prilagođene doze treba biti srazmjerna količini proteina iz prehrane koja nije pokrivena, sukladno razini 24-h U-PAGN i procijenjenoj dozi glicerolfenilbutirata potrebnoj po gramu uzetih proteina iz prehrane.
Spanish: Ponga el frasco hacia abajo manteniendo todavía introducida la jeringa oral.
Croatian: Preokrenite bocu naopako dok je oralna štrcaljka još uvijek umetnuta.
Spanish: Nota importante: No añada RAVICTI a grandes volúmenes de líquido ni lo mezcle con estos, por ejemplo agua o zumos, ya que la adición de agua provoca la degradación del fenilbutirato de glicerol.
Croatian: Važna napomena: Nemojte dodavati ni miješati RAVICTI u većim količinama tekućine poput vode ili soka, budući da dodavanje vode uzrokuje razgradnju glicerolfenilbutirata.
Spanish: La media de la concentración de glutamina en sangre también fue no significativamente inferior después del tratamiento con fenilbutirato de glicerol en comparación con fenilbutirato de sodio, en45,2 ± 142,94 µmol/l (p = 0,135, prueba t pareada; p = 0,114, prueba de los rangos con signo de Wilcoxon).
Croatian: Srednje razine glutamina u krvi također su bile ne značajno niže nakon liječenja glicerolfenilbutiratom u usporedbi s liječenjem natrijevim fenilbutiratom za -45,2 ± 142,94 mikromola/l (p = 0,135, upareni t-test; p = 0,114, Wilcoxonov test sume rangova).
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar métodos anticonceptivos eficaces (ver sección 4.6).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio 4.6).
Spanish: Se debe supervisar estrechamente la concentración de amoniaco en pacientes con insuficiencia pancreática o malabsorción intestinal.
Croatian: Razine amonijaka treba pomno pratiti kod bolesnika s insuficijencijom gušterače ili intestinalnom malapsorpcijom.
Spanish: • resultados en análisis que muestran una disminución de la albúmina en sangre
Croatian: • nalazi pretraga pokazuju snižen albumin u krvi
Spanish: • si tiene problemas de hígado o riñón, ya que fenilbutirato de glicerol es eliminado del organismo a través de estos
Croatian: • ako imate problema s bubrezima ili jetrom - zbog toga što se glicerolfenilbutirat uklanja iz
Spanish: Las dosis recomendadas para los pacientes que no han recibido previamente ácido fenilbutírico y para los pacientes que cambian de fenilbutirato de sodio o de fenilacetato de sodio/benzoato de sodio inyectable a RAVICTI son diferentes.
Croatian: Preporučene doze za bolesnike koji prethodno nisu liječeni fenilbutiratnom kiselinom i za bolesnike koji prelaze s natrijevog fenilbutirata ili injekcija natrijevog fenilacetata / natrijevog benzoata na
Spanish: Los estudios in vitro para evaluar la recuperación porcentual de la dosis total administrada mediante sondas nasogástricas o de gastrostomía mostraron que el porcentaje de la dosis recuperada fue > 99 % con dosis > 1 ml y del 70 % con una dosis de 0,5 ml.
Croatian: In vitro ispitivanja za procjenu postotka povrata ukupne doze primijenjene putem nazogastrične sonde ili gastrostome pokazala su da je postotak povrata doze > 99% za doze > 1 ml, odnosno 70% za dozu od 0,5 ml.
Spanish: • Paso 3: interrupción del fenilacetato de sodio/benzoato de sodio y dosis completa de RAVICTI continuando según el esquema de alimentación durante 4 a 8 horas.
Croatian: prekid primjene natrijevog fenilacetata / natrijevog benzoata i nastavak punom dozom lijeka RAVICTI u skladu s rasporedom hranjenja tijekom 4-8 sati.
Spanish: Se han evaluado reacciones adversas adicionales en un estudio clínico que incluyó 16 pacientes con TCU de edad inferior a 2 meses.
Croatian: Dodatne nuspojave procijenjene su u jednom kliničkom ispitivanju koje je uključilo 16 bolesnika s poremećajima ciklusa ureje mlađih od 2 mjeseca.
Spanish: De 51 pacientes adultos que participaron en el estudio 2, 7 (14 %) notificaron un total de 10 crisis hiperamonémicas durante el tratamiento con fenilbutirato de glicerol, en comparación con los 9 (18 %) que notificaron un total de 15 crisis en los 12 meses anteriores a la incorporación al estudio, mientras recibían tratamiento con fenilbutirato de sodio.
Croatian: Od 51 odraslog bolesnika koji je sudjelovao u Ispitivanju 2,7 bolesnika (14%) je prijavilo ukupno 10 hiperamonemijskih kriza tijekom liječenja glicerolfenilbutiratom u usporedbi s 9 bolesnika (18%) koji su prijavili ukupno 15 kriza u 12 mjeseci prije ulaska u ispitivanje kada su bili liječeni natrijevim fenilbutiratom.
Spanish: Para garantizar la administración correcta de RAVICTI, se pueden obtener en la farmacia jeringas orales con marcado CE, con un tamaño adecuado para la pauta posológica y compatibles con el adaptador de tapón de frasco reutilizable.
Croatian: Kako bi se osiguralo pravilno doziranje lijeka RAVICTI, u ljekarni se mogu nabaviti oralne štrcaljke s oznakom CE, u veličinama koje odgovaraju dozi, a koje su kompatibilne s nastavkom za bocu s čepom za ponovno zatvaranje.
Spanish: Los TCU incluyen deficiencias de carbamoilfosfato-sintetasa I (CFS), ornitina carbamoiltransferasa (OTC), argininosuccinato-sintetasa (ASS), argininosuccinato-liasa (ASL), arginasa I (ARG) y síndrome de hiperamonemia-hiperornitinemia-homocitrulinuria de ornitina-translocasa (HHH).
Croatian: Poremećaji ciklusa ureje uključuju nedostatak karbamoil fosfat sintetaze I (CPS), ornitin karbamoiltransferaze (OTC), argininosukcinat sintetaze (ASS), argininosukcinat liaze (ASL), arginaze I (ARG) i ornitin translokaze (sindrom hiperornitinemija-hiperamonemija-homocitrulinurija, HHH).
Spanish: La dosis diaria se debe ajustar de forma individual de acuerdo con la capacidad estimada de síntesis de urea del paciente, si la tuviera, la tolerancia a las proteínas y el consumo diario de proteínas alimentarias necesario para promover el crecimiento y desarrollo.
Croatian: Dnevnu dozu treba individualno prilagoditi prema procijenjenom kapacitetu sinteze ureje u bolesnika, ukoliko je ima, toleranciji proteina i dnevnom unosu proteina prehranom potrebnom za poticanje rasta i razvoja.
Spanish: Estudio de extensión abierto no controlado en adultos Se realizó un estudio a largo plazo (12 meses), abierto, o controlado (estudio 2) para evaluar mensualmente el control del amoniaco y las crisis hiperamonémicas durante un periodo de 12 meses.
Croatian: Dugoročno (12-mjesečno), nekontrolirano, otvoreno ispitivanje (Ispitivanje 2) provedeno je za procjenu mjesečne kontrole amonijaka i hiperamonemijske krize u 12-mjesečnom razdoblju.
Spanish: Tras la última dosis del día, se debe desechar la jeringa oral.
Croatian: Nakon zadnje doze u danu oralnu štrcaljku treba baciti.
Spanish: Si hay síntomas como vómitos, náuseas, cefalea, somnolencia, confusión o letargo en ausencia de valores elevados de amoniaco u otras enfermedades intercurrentes, se debe medir el AFA y el cociente AFA/FAG plasmáticos; si la concentración de AFA excede los 500 µg/ml y el cociente AFA/FAG en plasma es superior a 2,5, se debe considerar la reducción de la dosis de fenilbutirato de glicerol o el incremento de la frecuencia de administración.
Croatian: Ako su simptomi povraćanja, mučnine, glavobolje, somnolencije, konfuzije ili pospanosti prisutni u odsutstvu visoke razine amonijaka ili interkurentnih bolesti, treba izmjeriti PAA u plazmi i omjer PAA i PAGN u plazmi i razmotriti smanjenje doze glicerolfenilbutirata ili povećanje učestalosti doziranja ako razina PAA prelazi 500 μg/l, a omjer PAA i PAGN u plazmi prelazi 2,5.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si: • Tiene vómitos, que es un efecto adverso frecuente, más de una vez y no cesan.
Croatian: • povraćate, što je česta nuspojava, više od jednom i to ne prestaje.
Spanish: Ajuste basado en el fenilacetato y la fenilacetilglutamina plasmáticos Los síntomas como vómitos, náuseas, cefalea, somnolencia, confusión o letargo, en ausencia de un valor elevado de amoniaco o una enfermedad intercurrente, pueden ser signos de toxicidad por ácido fenilacético (AFA; ver sección 4.4, Toxicidad por AFA).
Croatian: Simptomi povraćanja, mučnine, glavobolje, pospanosti, konfuzije ili pospanosti u odsutnosti visoke razine amonijaka ili interkurentne bolesti mogu biti znakovi toksičnosti fenilacetatne kiseline (PAA) (vidjeti dio 4.4, Toksičnost fenilacetatne kiseline).
Spanish: Después de la administración de 4 ml de fenilbutirato de glicerol durante 3 días (3 veces al día [3 v/d]), la media de la Cmax y el AUC fue de 66 µg/ml y 930 µg·h/ml para AFB y 28 µg/ml y 942 µg·h/ml para AFA, respectivamente.
Croatian: Nakon davanja doze glicerolfenilbutrata od 4 ml tijekom 3 dana (3 puta dnevno), srednji Cmax i AUC bili su 66 μg/ml i 930 μg•h/ml za PBA, odnosno 28 mikrograma /ml i 942 μg•h/ml za PAA.
Spanish: Fenilbutirato de glicerol es un medicamento de unión al nitrógeno.
Croatian: Glicerolfenilbutirat je lijek koji veže dušik.
Spanish: El AFB es β-oxidado a AFA, que es conjugado con glutamina en el hígado y los riñones por la enzima fenilacetil-CoA: L-glutamina- N-acetiltransferasa para formar FAG.
Croatian: PBA prolazi β-oksidaciju do PAA koja se konjugira s glutaminom u jetri i bubrezima putem enzima fenilacetil-CoA: Lglutamin - N-acetiltransferaze, te nastaje PAGN.
Spanish: Un total de 49 menores de 2 meses a 17 años de edad con deficiencias de OTC, ASS, ASL y ARG fueron incluidos, y todos menos 1 habían pasado de fenilbutirato de sodio a fenilbutirato de glicerol.
Croatian: Bilo je uključeno ukupno 49 djece u dobi od 2 mjeseca do 17 godina s nedostatkom OTC-a, ASS-a, ASL-a i ARG-a, a sva osim 1 prešla su s natrijevog fenilbutirata na glicerolfenilbutirat.
Spanish: En un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, de no inferioridad, con control activo (estudio 1) se compararon dosis equivalentes de fenilbutirato de glicerol y fenilbutirato de sodio, mediante la evaluación de la concentración venosa de amoniaco de 24 horas en pacientes con TCU, que habían recibido tratamiento con fenilbutirato de sodio antes de la inclusión para el control del TCU.
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, ukriženo ispitivanje neinferiornosti s aktivnom kontrolom (Ispitivanje 1) uspoređivalo je ekvivalentne doze glicerolfenilbutirata sa natrijevim fenilbutiratom procjenom 24-satnih razina amonijaka u venama bolesnika s poremećajima ciklusa ureje koji su primali natrijev fenilbutirat prije uključivanja u skupinu za kontrolu svojeg poremećaja ciklusa ureje.
Spanish: La dosis diaria se debe ajustar individualmente en función de la tolerancia del paciente a las proteínas y al consumo proteico alimentarios diario que necesite.
Croatian: Dnevnu dozu treba individualno prilagoditi prema bolesnikovom podnošenju proteina i potrebnom dnevnom unosu proteina prehranom.
Spanish: Tráguese el líquido de la jeringa oral o conecte la jeringa oral a una sonda de gastrostomía o sonda nasogástrica.
Croatian: Progutajte tekućinu iz oralne štrcaljke ili spojite oralnu štrcaljku za gastrostomu ili nazogastričnu sondu.
Spanish: • sensación de somnolencia, cansancio o mareo, a veces confusión
Croatian: • pospanost, umor, ošamućenost i ponekad smetenost
Spanish: Un total de 51 pacientes adultos con deficiencias de CFS, OTC, ASS, ASL, ARG y HHH se inscribieron en el estudio y todos menos 6 habían pasado de fenilbutirato de sodio a dosis equivalentes de fenilbutirato de glicerol.
Croatian: U ispitivanje je uključen ukupno 51 odrastao bolesnik s nedostatkom CPS-a, OTC-a, ASS-a, ASL-a, ARG-a i HHH-om i svi osim njih 6 prešli su s natrijevog fenilbutirata na ekvivalentne doze glicerolfenilbutirata.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en varones y mujeres El uso de RAVICTI en mujeres en edad fértil debe ir acompañado del uso de anticonceptivos eficaces (ver sección 4.4).
Croatian: Primjena lijeka RAVICTI u žena reproduktivne dobi mora biti popraćena primjenom učinkovite kontracepcije (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Por tanto, tras la administración concomitante con fenilbutirato de glicerol, los efectos terapéuticos y/o la concentración de metabolitos de los medicamentos (incluidos algunos anticonceptivos orales) que son sustratos de esta enzima se pueden ver reducidos y no se pueden garantizar sus efectos completos.
Croatian: Stoga se terapijski učinci i/ili razine metabolita lijekova, uključujući neke oralne kontraceptive koji su supstrati za ovaj enzim, mogu smanjiti i njihovi puni učinci ne mogu se jamčiti, nakon istodobne primjene glicerolfenilbutirata.
Spanish: Dos pacientes no habían recibido tratamiento previo y a un paciente adicional se le estaba retirando gradualmente el benzoato de sodio intravenoso y el fenilacetato de sodio al iniciarse RAVICTI.
Croatian: Dva bolesnika prethodno nisu bila liječena, a jedan dodatni bolesnik postupno je prekinuo primati intravenski natrijev benzoat i natrijev fenilacetat dok se uvodio
Spanish: Los aumentos del cociente AFA/FAG en plasma con el aumento de la dosis y del grado de intensidad de la insuficiencia hepática sugieren una saturación de la conjugación del AFA y la glutamina para formar FAG.
Croatian: Povećanje omjera PAA i PAGN u plazmi s povećanjem doze i s povećanjem težine oštećenja jetre ukazuje na zasićenje konjugacije PAA s glutaminom kako bi se stvorio PAGN.
Spanish: RAVICTI 1,1 g/ml líquido oral Fenilbutirato de glicerol
Croatian: RAVICTI 1,1 g/ml oralna tekućina glicerolfenilbutirat
Spanish: Estudios clínicos en pacientes pediátricos con TCU La eficacia de fenilbutirato de glicerol en pacientes pediátricos de 2 meses a 17 años de edad con deficiencias de OTC, ASS, ASL y ARG se evaluó en 2 estudios de secuencia fija, abiertos, con cambio de tratamiento de fenilbutirato de sodio a dosis equivalente de fenilbutirato de glicerol (estudios 3 y 4).
Croatian: Djelotvornost glicerolfenlbutirata u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 mjeseca do 17 godina uključujući nedostatak OTC-a, ASS-a, ASL-a i ARG-a procijenjena je u 2 otvorena ispitivanja fiksnog slijeda liječenja, s natrijevim fenilbutiratom, u usporedbi s ekvivalentnim doziranjem glicerolfenilbutirata (Ispitivanja 3 i 4).
Spanish: Acerca de los trastornos del ciclo de la urea
Croatian: O poremećajima ciklusa ureje
Spanish: Este proceso permite que el fenilbutirato sea absorbido hacia la circulación.
Croatian: Ovaj proces omogućuje apsorpciju fenilbutirata u krvotok.
Spanish: En pacientes adultos con TCU que recibieron dosis múltiples de fenilbutirato de glicerol, las concentraciones plasmáticas máximas en estado estacionario (Cmaxss) de AFB, AFA y FAG se alcanzaron a las 8 h, 12 h y 10 h, respectivamente, tras la primera dosis del día.
Croatian: Kod odraslih bolesnika s poremećajima ciklusa ureje koji su primali višestruke doze glicerolfenilbutirata, najviše koncentracije PBA, PAA i PAGN u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže (Cmax, ss) postignute su 8, 12, odnosno 10 sati nakon prve dnevne doze.
Spanish: La farmacocinética de fenilbutirato de glicerol en pacientes con insuficiencia renal, incluidos aquellos con nefropatía terminal (NT) o en hemodiálisis, no se ha estudiado.
Croatian: Farmakokinetika glicerolfenilbutirata kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, uključujući one sa završnim stadijem bolesti bubrega ili one na hemodijalizi, nije ispitivana.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con TCU e insuficiencia renal; se desconoce la seguridad de fenilbutirato de glicerol en pacientes con insuficiencia renal.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s poremećajima ciklusa ureje i oštećenjem bubrega; sigurnost glicerolfenilbutirata kod bolesnika s oštećenjem bubrega nije poznata.
Spanish: En tales casos, el incremento de la frecuencia de administración puede resultar en una menor concentración plasmática de AFA y un menor cociente AFA/FAG.
Croatian: U tim slučajevima, povećanje učestalosti doziranja može rezultirati nižom razinom PAA u plazmi i omjerom PAA i PAGN.
Spanish: En un estudio aparte en pacientes con insuficiencia hepática (Child-Pugh B y C), los cocientes de los valores medios de AFA/FAG en todos los pacientes que recibieron 6 ml y 9 ml dos veces al día estuvieron comprendidos entre 0,96 y 1,28, y los de los pacientes que recibieron 9 ml dos veces al día, entre 1,18 y 3,19.
Croatian: U odvojenom ispitivanju, kod bolesnika s oštećenom jetrom (Child-Pugh B i C), omjeri srednjih vrijednosti PAA i PAGN kod bolesnika koji su primali doze od 6 ml i 9 ml dvaput dnevno bile su u rasponu od 0,96 do 1,28, i za bolesnike koji su primali dozu od 9 ml dvaput dnevno, bili su u rasponu od 1,18-3,19.
Spanish: Al igual que con el amoniaco plasmático, la concentración de glutamina en sangre fue inferior durante el tratamiento con fenilbutirato de glicerol, en comparación con fenilbutirato de sodio, en cada grupo del estudio cruzado (descenso de 44,3 ± 154,43 µmol/l tras fenilbutirato de glicerol en comparación con fenilbutirato de sodio; p = 0,064, prueba t pareada; p = 0,048, prueba de los rangos con signo de Wilcoxon).
Croatian: U skladu s razinom amonijaka u plazmi, razine glutamina u krvi bile su niže tijekom liječenja glicerolfenilbutiratom u usporedbi s natrijevim fenilbutiratom u svakoj skupini ukriženog ispitivanja (smanjenje od 44,3 ± 154,43 mikromola/l nakon glicerolfenilbutirata u usporedbi s NaPBA; p = 0,064, upareni t-test; p = 0,048, Wilcoxonov test sume rangova).
Spanish: Prospecto: información para el paciente RAVICTI 1,1 g/ml líquido oral
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika RAVICTI 1,1 g/ml oralna tekućina glicerolfenilbutirat
Spanish: Estudios de extensión abiertos no controlados en pacientes pediátricos Se realizaron estudios a largo plazo (12 meses), abiertos, no controlados, para evaluar mensualmente el control del amoniaco y las crisis hiperamonémicas durante un periodo de 12 meses en tres estudios (estudio 2, que también incluyó a adultos, y estudios de extensión 3 y 4).
Croatian: Dugoročna (12-mjesečna), nekontrolirana, otvorena ispitivanja provedena su u svrhu procjene mjesečne kontrole amonijaka i hiperamonemijske krize u 12-mjesečnom razdoblju u tri ispitivanja (Ispitivanje 2 u koje su bili uključeni i odrasli, i produžeci Ispitivanja 3 i 4).
Spanish: No debían tener ningún signo clínico de hiperamonemia en el momento de la inclusión y no se les permitió recibir medicamentos que aumentan la concentración de amoniaco (p. ej., ácido valproico) o el catabolismo de las proteínas (p. ej., corticoesteroides), o afectan significativamente la depuración renal (p. ej., probenecid).
Croatian: Bolesnici nisu smjeli imati kliničke dokaze hiperamonemije kod uključenja i nisu smjeli primati lijekove za koje se zna da povećavaju razinu amonijaka (npr. valproat), povećavaju katabolizam proteina (npr. kortikosteroidi),
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con RAVICTI, consulte a su médico, ya que puede causar daños al feto.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka RAVICTI, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Spanish: Se puede utilizar el mismo adaptador de tapón reutilizable del frasco hasta que el frasco esté vacío.
Croatian: Isti nastavak za bocu s čepom za ponovno zatvaranje može se koristiti dok se boca ne isprazni.
Spanish: Poco frecuentes Disfonía, epistaxis, congestión nasal, dolor orofaríngeo, irritación de garganta
Croatian: Manje često Disfonija, epistaksa, začepljenje nosa, orofaringealna bol, nadraženo grlo
Spanish: Poco frecuentes Molestias abdominales, heces anormales, xerostomía, eructos, tenesmo rectal, dolor en la parte superior del abdomen y/o dolor en la parte inferior del abdomen, defecación dolorosa, esteatorrea, estomatitis
Croatian: Manje često Nelagoda u abdomenu, abnormalna stolica, suhoća usta, podrigivanje, hitni nagon na stolicu, bol u gornjem i/ili donjem dijelu abdomena, bolna defekacija, steatoreja, stomatitis
Spanish: En un estudio clínico adicional a largo plazo (24 meses), no controlado y abierto, se evaluó la seguridad de RAVICTI en 16 pacientes con TCU menores de 2 meses y en 10 pacientes pediátricos con TCU de entre 2 meses y menos de 2 años de edad.
Croatian: U dodatnom dugotrajnom (24 mjeseca), nekontroliranom, otvorenom kliničkom ispitivanju, sigurnost lijeka RAVICTI procijenjena je u 16 bolesnika s poremećajima ciklusa ureje mlađih od 2 mjeseca i
Spanish: • cese de la menstruación o periodos menstruales irregulares, ronquera, sangrado nasal, congestión nasal, inflamación o dolor de garganta, caída del cabello, aumento de la sudoración, erupción cutánea con picor, latidos cardiacos irregulares, disminución de la función tiroidea
Croatian: • prekid ili neredovitost menstruacija, promukao glas, krvarenje iz nosa, začepljen nos, nadraženo ili bolno grlo, opadanje kose, znojenje jače nego obično, osip koji svrbi, neravnomjerni otkucaji srca, smanjena funkcija štitne žlijezde
Spanish: • lipasa en tratamientos de reposición de enzimas pancreáticas.
Croatian: • lipaza kod nadomjestne terapije enzima gušterače
Spanish: • Paso 1: 100 % de la dosis de fenilacetato de sodio/benzoato de sodio y el 50 % de la dosis de RAVICTI durante 4 a 8 horas;
Croatian: 100% doze natrijevog fenilacetata / natrijevog benzoata i 50% doze lijeka RAVICTI tijekom 4-8 sati;
Spanish: En adultos sanos en ayunas que recibieron una dosis única oral de 2,9 ml/m2 de fenilbutirato de glicerol, las concentraciones plasmáticas máximas de AFB, AFA y FAG se alcanzaron a las 2 h, 4 h y 4 h, respectivamente.
Croatian: Kod zdravih odraslih bolesnika koji natašte primaju jednu oralnu dozu od 2,9 ml/m2 glicerolfenilbutirata, vršne razine PBA, PAA i PAGN u plazmi postignute su nakon 2, 4, odnosno 4 sata.
Spanish: Se debe proceder con cautela cuando se empleen de forma concomitante medicamentos que inhiben la lipasa, ya que fenilbutirato de glicerol es hidrolizado por las lipasas digestivas a ácido fenilbutírico y glicerol.
Croatian: Istodobna primjena lijekova za koje se zna da inhibiraju lipazu treba se vršiti s oprezom budući da lipaza u probavnom sustavu hidrolizira glicerolfenilbutirat u fenilbutiratnu kiselinu i glicerol.
Spanish: Dé un golpecito en la jeringa oral para eliminar las burbujas de aire, asegurándose de haberla llenado con la cantidad correcta de líquido.
Croatian: Kucnite prstima po oralnoj štrcaljki kako biste uklonili mjehuriće zraka, pazeći da ste je napunili odgovarajućom količinom tekućine.
Spanish: Deficiencia de N-acetilglutamato sintetasa (NAGS) y CITRIN (citrulinemia tipo 2) No se han establecido la seguridad y eficacia de RAVICTI para el tratamiento de pacientes con deficiencia de N-acetilglutamato sintetasa (NAGS) y CITRIN (citrulinemia tipo 2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka RAVICTI za liječenje bolesnika s nedostatkom N-acetilglutamat sintaze (NAGS) i CITRINA (citrulinemija tipa 2) nisu ustanovljene.
Spanish: Incluso aunque estén recibiendo tratamiento con fenilbutirato de glicerol, una proporción de pacientes puede padecer hiperamonemia aguda, incluida encefalopatía hiperamonémica.
Croatian: Kod jednog dijela bolesnika čak i na liječenju glicerolfenilbutiratom može doći do hiperamonemije uključujući hiperamonemijsku encefalopatiju.
Spanish: Tras la administración oral, las lipasas pancreáticas hidrolizan fenilbutirato de glicerol y liberan AFB.
Croatian: Nakon peroralne primjene, lipaze gušterače hidroliziraju glicerolfenilbutrat i oslobađaju PBA.
Spanish: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Suecia
Croatian: SE-864 31 Matfors
Spanish: • Paso 2: 50 % de la dosis de fenilacetato de sodio/benzoato de sodio y el 100 % de la dosis de RAVICTI durante 4 a 8 horas;
Croatian: 50% doze natrijevog fenilacetata / natrijevog benzoata i 100% doze lijeka RAVICTI tijekom 4-8 sati;
Spanish: • alimentación insuficiente
Croatian: • slabo uzimanje hrane.
Spanish: • 7000 microgramos (µg/ml) en pacientes de edad > 2 años con una SC ≤ 1,3
Croatian: • 7000 mikrograma (μg/ml) za bolesnike >2 godine starosti s površinom tijela ≤1,3