FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Fumaderm = aktivní srovnávací přípravek = kombinovaný přípravek se stejným obsahem dimethyl-fumarátu plus tři soli monoethyl-fumarátu; n = počet pacientů s dostupnými údaji; N = počet pacientů v populaci; PASI = výchozí skóre psoriatické plochy a indexu závažnosti; PGA = celkové hodnocení lékařem; a superiorita přípravku Skilarence oproti placebu při rozdílu 22,2% pro skóre PASI 75 a 20,0 % pro čisté nebo téměř čisté skóre PGA, převaze přípravku Fumaderm oproti placebu s rozdílem 25,0 % pro PASI 75 a 24,4 % pro čisté nebo téměř čisté skóre PGA; b Non-inferiorita přípravku
Lithuanian: Fumaderm - veiklusis lyginamasis preparatas - kombinuotas preparatas su tokiu pačiu dimetilfumarato turiniu ir 3 monoetilo vandenilio fumarato druskomis); n - pacientų, kurių duomenys turimi, skaičius; N - pacientų skaičius populiacijoje; PASI - psoriazės ploto sunkumo indeksas; BGĮ - gydytojo bendrasis įvertinimas; a Skilarence pranašumas prieš placebą, kai PASI 75 skirtumas yra 22,2 %, o GBĮ įverčio „švarus" arba „beveik švarus" - 20,0 %, Fumaderm pranašumas prieš placebą, kai PASI 75 skirtumas yra 25,0 %, o GBĮ įverčio „švarus" arba „beveik švarus" - 24,4 %; b Skilarence veiksmingumo rodiklių ne prastesnė kokybė, palyginti su Fumaderm, kai PASI 75 skirtumas yra -2,8 %, o GBĮ įverčio „švarus" arba „beveik švarus" - -4,4 %.
Czech: Po perorálním podání jedné tablety přípravku Skilarence s dávkou 120 mg zdravým dobrovolníkům dosahovala nejvyšší plazmatická koncentrace monomethyl-fumarátu přibližně 1325 ng/ml nalačno a 1311 ng/ml po jídle.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems suvartojus per burną vieną 120 mg Skilarence tabletę, maksimali monometilfumarato koncentracija plazmoje nevalgius ir valgius atitinkamai buvo maždaug 1325 ng/ml ir 1311 ng/ml.
Czech: Váš lékař Vám poradí, jakou léčbu budete muset užívat během léčby přípravkem Skilarence.
Lithuanian: Gydytojas patars, kokių atsargumo priemonių Jums reikia imtis gydymo Skilarence metu.
Czech: Po perorálním podání není dimethyl-fumarát detekován v plazmě, protože se rychle hydrolyzuje esterázou na aktivní metabolit monomethyl-fumarát.
Lithuanian: Suvartojus per burną, dimetilfumaratas neaptinkamas plazmoje, nes yra esterazių greitai hidrolizuojamas į jo aktyvųjį metabolitą monometilfumaratą.
Czech: Přípravek Skilarence je určen k užívání pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostikování a léčbě psoriázy.
Lithuanian: Skilarence turi būti vartojamas pagal gydytojo, patyrusio diagnozuojant ir gydant psoriazę, nurodymus ir jam prižiūrint.
Czech: O účinnosti a bezpečnosti přípravku Skilarence užívaného souběžně s jinými imunosupresivy nebo imunomodulanty, jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 4.5).
Lithuanian: Apie Skilarence veiksmingumą ir saugumą jo vartojant kartu su kitais imunosupresantais ar imunomoduliatoriais duomenų nėra (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Léčba nemá být zahajována, pokud je zjištěna leukopenie s hodnotami pod 3,0 × 10
Lithuanian: Gydymas neturi būti pradedamas, jei leukopenija yra mažesnė nei 3,0x10
Czech: K příznakům patří horečka, bolest, bolest svalů, bolest hlavy, nechutenství a pocit celkové slabosti.
Lithuanian: Simptomai apima karščiavimą, skausmą, raumenų skausmą, galvos skausmą, apetito praradimą ir bendro silpnumo jausmą.
Czech: Večer dimethyl-fumarátu
Lithuanian: Bendra dimetilfumarato
Czech: Jak se přípravek Skilarence uchovává 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Skilarence 6.
Czech: Tablety nedrťte, nerozlamujte, nerozpouštějte ani nežvýkejte, protože mají speciální povlak, který pomáhá bránit podráždění žaludku.
Lithuanian: Gerkite tabletes valgio metu arba iš kart po valgio. Netraiškykite, nelaužykite, netirpinkite ir nekramtykite tablečių, nes jos yra padengtos specialiu dangalu, kuris padeda užkirsti kelią skrandžio dirginimui.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Skilarence se doporučuje zkontrolovat aktuální celkový krevní obraz (včetně diferenciálního krevního obrazu a počtem trombocytů).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Skilarence, turi būti atliktas einamasis bendras kraujo tyrimas (įskaitant leukogramą ir trombocitų kiekį).
Czech: Včasné stanovení diagnózy Fanconiho syndromu a ukončení léčby přípravkem Skilarence jsou důležité pro prevenci zhoršení funkce ledvin a osteomalacie, neboť tento syndrom obvykle nebývá reverzibilní.
Lithuanian: Norint išvengti inkstų pakenkimo ir osteomaliacijos, svarbu anksti diagnozuoti Fankonio sindromą ir nutraukti gydymą Skilarence, kadangi sindromas paprastai yra grįžtamas.
Czech: Naopak nekonjugovaný monomethyl-fumarát v plazmě zjistitelný je.
Lithuanian: Tuo tarpu nekonjuguoto monometilfumarato aptinkama plazmoje.
Czech: Při převádění pacientů z takové léčby na přípravek Skilarence mají být zohledněny poločas vylučování a mechanismus účinku dosavadní léčby, aby se zabránilo aditivnímu účinku na imunitní systém.
Lithuanian: Keičiant pacientų gydymą iš anksčiau taikyto gydymo į gydymą Skilarence, turi būti atsižvelgta į anksčiau taikytų vaistinių preparatų pusinio gyvavimo laiką ir veikimo būdą tam, kad būtų išvengta adityvaus poveikio imuninei sistemai.
Czech: Mohlo by to způsobit žaludeční a střevní potíže.
Lithuanian: Tai gali sukelti skrandžio ir žarnyno problemų.
Czech: Tabletu nedrťte, nerozlamujte, nerozpouštějte ani nežvýkejte.
Lithuanian: Tabletės netraiškyti, neperlaužti, netirpdyti ir nekramtyti.
Czech: Tablety jsou baleny v PVC/PVDC/hliníkových blistrech.
Lithuanian: Tabletės supakuotos PVC/PVDC- aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Czech: V neklinických studiích byly ledviny stanoveny jako hlavní cílový orgán toxicity.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad pagrindinis toksiškumo veikiamas organas yra inkstai.
Czech: V případě klinicky významné změny funkce ledvin, zejména pokud neexistuje jiné vysvětlení, je nutné zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby.
Lithuanian: Atsiradus kliniškai reikšmingam inkstų funkcijos pakitimui, ypač, jeigu nėra alternatyvių paaiškinimų, turi būti apsvarstytas dozės sumažinimas arba gydymo nutraukimas.
Czech: Protizánětlivé a imunomodulační účinky dimethyl-fumarátu a jeho metabolitu monomethyl-fumarátu nejsou zcela objasněny, ale jsou zřejmě vyvolány především interakcí s intracelulárním redukovaným glutathionem buněk, které se přímo podílejí na patogenezi psoriázy.
Lithuanian: Priešuždegiminis ir imunitetą moduliuojantis dimetilfumarato ir jo metabolito monometilfumarato poveikis nėra visiškai išaiškintas, tačiau manoma, kad jį daugiausia sukelia sąveika su viduląsteliniu redukuotu gliutationu tiesiogiai psoriazės patogenezėje dalyvaujančiose ląstelėse.
Czech: Pokud však zrudnete v obličeji a současně máte kterýkoli z následujících příznaků: - sípání, potíže s dýcháním nebo dušnost, - otok obličeje, rtů, úst nebo jazyka přestaňte užívat přípravek Skilarence a ihned zavolejte lékaře.
Lithuanian: Tačiau, jeigu patiriate kraujo antplūdį ir kurį nors iš šių požymių: - švokštimą, apsunkintą kvėpavimą arba dusulį, - veido, lūpų, burnos ar liežuvio patinimą, nustokite vartoti Skilarence ir nedelsiant kvieskite gydytoją.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu
Lithuanian: Metabolizmas ir mitybos sutrikimai
Czech: Potahová vrstva enterosolventních tablet je určena k prevenci podráždění žaludku.
Lithuanian: Skrandyje neirių tablečių danga yra skirta užkirsti kelią skrandžio dirginimui.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že dimethylfumarát v terapeutické dávce nepůsobí jako inhibitor CYP3A4/5 a BCRP a je slabým inhibitorem Pglykoproteinu.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad gydomoji dimetilfumarato dozė neslopina CYP3A4/5 bei KVAB ir yra silpnas P-glikoproteino inhibitorius.
Czech: Očkování během léčby přípravkem Skilarence nebylo zkoumáno.
Lithuanian: Skiepijimas gydymo Skilarence metu netirtas.
Czech: Dimethyl-fumarát nevykazuje žádnou vazebnou afinitu k sérovým proteinům, což se může také podílet na jeho rychlém vylučování z krevního oběhu.
Lithuanian: Nenustatyta jokio dimetilfumarato prisijungimo prie kraujo serumo baltymų afiniteto ir tai gali dar labiau paspartinti jo eliminaciją iš kraujotakos.
Czech: Pokud se u Vás projeví závažné nežádoucí účinky po zvýšení dávky, možná Vám lékař doporučí, abyste se dočasně vrátil(a) k předchozí dávce.
Lithuanian: Jei padidinus dozę Jums pasireikš sunkus šalutinis poveikis, gydytojas gali Jums rekomenduoti laikinai grįžti prie prieš tai vartotos dozės.
Czech: Po dosažení klinicky významného zlepšení kožních lézí má být zváženo postupné snižování denní dávky přípravku Skilarence na individuálně požadovanou udržovací dávku.
Lithuanian: Pasiekus kliniškai reikšmingą odos pažeidimų pagerėjimą, turi būti apgalvota ar nereikėtų laipsniškai mažinti Skilarence paros dozės iki individui reikalingos palaikomosios dozės.
Czech: Za hlavní aktivitu dimethyl-fumarátu a monomethyl-fumarátu se považuje imunomodulační účinek, který má za následek down regulaci pomocných T-buněk (Th) Th1 a Th17 a modulaci směrem k fenotypům Th2.
Lithuanian: Manoma, kad pagrindinis dimetilfumarato ir monometilfumarato poveikis yra imunomoduliacinis, dėl kurio įvyksta T limfocitų (Th) fenotipo pokytis iš Th1 ir Th17 į Th2.
Czech: 9/l, lymfopenie s hodnotami pod 1,0 × 10
Lithuanian: 9/l, limfocitopenija mažesnė nei 1.0x10
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Skilarence se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Skilarence
Czech: V 16. týdnu (na konci léčby) se začal opět pomalu zvyšovat a ve 12. měsíci po ukončení léčby byly hodnoty u všech pacientů vyšší než 3,0 × 10
Lithuanian: Bendro leukocitų skaičiaus sumažėjimas tapo akivaizdus 12 gydymo savaitę; jis vėl lėtai padidėjo 16 savaitę (gydymo pabaiga); o 12 mėnesių po gydymo nutraukimo visų pacientų vertės buvo virš 3,0x10
Czech: V případě klinicky významné změny jaterních parametrů, zejména pokud neexistuje jiné vysvětlení, je nutné zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby.
Lithuanian: Atsiradus kliniškai reikšmingiems kepenų parametrų pakitimams, ypač, jeigu nėra alternatyvių paaiškinimų, turi būti apgalvotas dozės sumažinimas arba gydymo nutraukimas.
Czech: Proto lze důvodně předpokládat, že i dlouhodobá účinnost přípravku Skilarence bude srovnatelná s přípravky obsahujícími dimethyl-fumarát.
Lithuanian: Todėl logiška tikėtis, kad Skilarence ilgalaikis veiksmingumas taip pat prilygs vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dimetilfumarato, veiksmingumui.
Czech: Převážný počet pacientů hlásil „velmi velký" nebo „mimořádně velký" vliv psoriázy na kvalitu života, který byl hodnocen podle dotazníku Dermatologický index kvality života (DLQI) s průměrným skórem DLQI
Lithuanian: Dauguma pacientų nurodė, kad psoriazė turėjo „labai didelį" arba „ypatingai didelį" poveikį jų gyvenimui, remiantis Dermatologijos gyvenimo kokybės indeksu (DLQI); vidutinis DLQI indeksas buvo 11,5.
Czech: Je třeba postupovat opatrně při předepisování léčivých přípravků s úzkým terapeutickým indexem, jejichž absorpce probíhá v trávicím traktu.
Lithuanian: Reikia atsargiai skirti siauro terapinio indekso vaistinių preparatų, kurie yra absorbuojami žarnyne.
Czech: Část dimethyl-fumarátu, která reaguje s glutathionem a vytváří tak adukt glutathionu, je dále metabolizována na kyselinu merkapturovou, které je vylučována do moči.
Lithuanian: Dimetilfumarato dalis, kuri reaguoja su gliutationu, sudarydama gliutationo aduktą, toliau metabolizuojama į jo merkapturinę rūgštį, kuri pašalinama su šlapimu.
Czech: Během léčby přípravkem Skilarence se nedoporučuje souběžně užívat jiné deriváty (topické či systémové) kyseliny fumarové.
Lithuanian: Gydant Skilarence, turi būti vengiama kartu vartoti kitų vietinio ar sisteminio poveikio fumaro rūgšties darinių.
Czech: Časté Není známo
Lithuanian: Nedažnas Nežinomas
Czech: Tablety přípravku Skilarence se používají k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých.
Lithuanian: Skilarence tabletės vartojamos vidutinio sunkumo ir sunkiai suaugusiųjų plokštelinei psoriazei gydyti.
Czech: Akutní lymfatická leukemie* Ireverzibilní pancytopenie*
Lithuanian: Ūminė limfocitinė leukemija* Negrįžtama pancitopenija*
Czech: Tablety přípravku Skilarence se polykají celé a zapíjejí tekutinou během jídla nebo ihned po jídle.
Lithuanian: Skilarence tabletes reikia nuryti nesmulkinant, užgeriant skysčiu, valgant arba nedelsiant po valgio.
Czech: Přípravek Skilarence je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých, kteří vyžadují systémovou farmakologickou léčbu.
Lithuanian: Skilarence yra skirtas vidutinio sunkumo ir sunkiai plokštelinei psoriazei gydyti suaugusiesiems, kuriems būtinas gydymas sisteminio poveikio vaistiniais preparatais.
Czech: Primární cestou eliminace dimethyl-fumarátu je exhalace CO2, ke které dochází metabolickým zpracováním monomethyl-fumarátu; pouze malé množství intaktního monomethyl-fumarátu je vyloučeno do moči nebo stolice.
Lithuanian: Metabolizuojant monometilfumaratą suformuoto CO2 iškvėpimas yra pagrindinis eliminacijos kelias; per šlapimą ir išmatas pašalinamas tik mažas nepakitusio monometilfumarato kiekis.
Czech: − Těhotenství a kojení.
Lithuanian: − Nėštumas ir žindymas.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky byly považovány za mírné a nevedly k přerušení hodnocené léčby.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo nesunkios, todėl nutraukti gydymo tiriamuoju vaistiniu preparatu nereikėjo.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 3 roky.
Lithuanian: Duomenys nebūtini 6.3 Tinkamumo laikas
Czech: Skilarence může snížit počet leukocytů a lymfocytů (viz bod 4.8).
Lithuanian: Skilarence gali sumažinti leukocitų ir limfocitų kiekį (žr.
Czech: Tato dávka se poté zvyšuje o 1 tabletu přípravku Skilarence 120 mg týdně v různé denní době po dobu následujících 5 týdnů tak, jak je uvedeno v tabulce níže.
Lithuanian: Paskesnes 5 savaites ši dozė kas savaitę didinama viena Skilarence 120 mg tablete, vartojama skirtingu paros metu, kaip nurodyta tolesnėje lentelėje.
Czech: Od čtvrtého týdne se přechází pouze na 1 tabletu přípravku Skilarence 120 mg večer.
Lithuanian: Nuo ketvirtosios savaitės gydymas pakeičiamas į vienintelę Skilarence 120 mg tabletę, vartojamą vakare.
Czech: Údaje o podávání dimethyl-fumarátu těhotným ženám jsou omezené.
Lithuanian: Duomenų apie dimetilfumarato vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Czech: Během léčby se pak doporučuje provádět celkový krevní obraz s diferenciálem jednou za 3 měsíce.
Lithuanian: Gydymo metu kas 3 mėnesius rekomenduojama atlikti bendrą kraujo tyrimą su leukograma.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že se dimethyl-fumarát metabolizuje prostřednictvím esteráz a alkalického prostředí v tenkém střevě bez zapojení systému cytochromu P450, neočekává se, že by porucha funkce jater měla vliv na expozici (viz bod 4.2).
Lithuanian: Tačiau, kadangi dimetilfumaratą esterazės ir šarminė plonosios žarnos terpė metabolizuoja nedalyvaujant citochromui P450, nesitikima, kad kepenų pakenkimas paveiks ekspoziciją (žr.
Czech: Pokud budete při užívání přípravku Skilarence trpět závažným nebo dlouhodobým průjmem, nemusí ostatní léky působit tak, jak mají.
Lithuanian: Jei vartojant Skilarence yra stiprus arba užsitęsęs viduriavimas, kiti vaistai gali neveikti taip gerai, kaip turėtų.
Czech: Při podávání dimethyl-fumarátu nebyly během vývoje embrya/plodu u potkanů pozorovány žádné účinky na tělesnou hmotnost plodu nebo malformace.
Lithuanian: Su dimetilfumarato vartojimu patelių embriono ir vaisiaus vystymosi metu nebuvo susieta jokio poveikio vaisiaus kūno masei ar apsigimimams tyrimo su žiurkėmis metu.
Czech: U pacientek s průjmem během léčby přípravkem Skilarence může být účinnost perorálně užívané antikoncepce snížená a může být nutné použití další bariérové metody antikoncepce (viz bod 4.5).
Lithuanian: Pacientėms, kurios gydomos Skilarence viduriuoja, geriamųjų kontraceptinių priemonių veiksmingumas gali būti sumažėjęs ir gali reikėti papildomai naudoti barjerinius kontracepcijos metodus (žr.
Czech: Průměrná hodnota a medián hodnoty lymfocytů se ještě během klinického hodnocení vrátily do normálního rozmezí.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu limfocitų verčių vidurkis ir mediana išliko normos ribose.
Czech: Zrudnutí v obličeji nebo po těle (návaly horka) je velmi častým nežádoucím účinkem, které se mohou může vyskytnout až u 1 z 10 osob.
Lithuanian: Veido arba kūno paraudimas (kraujo antplūdis) yra labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių.
Czech: Jedna enterosolventní tableta obsahuje 136,8 mg laktózy (jako monohydrát laktózy).
Lithuanian: Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 136,8 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Czech: Následující seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech pacientů léčených přípravkem Skilarence během klinické studie a přípravkem Fumaderm, což je související léčivý přípravek obsahujícím dimethyl-fumarát s dalšími estery kyseliny fumarové.
Lithuanian: Toliau pateiktas sąrašas nepageidaujamų reakcijų, kurias patyrė Skilarence gydyti pacientai klinikinio tyrimo metu ir vartojant giminingą vaistinį preparatą Fumaderm, kuriame yra dimetilfumarato bei kitų fumaro rūgšties esterių.
Czech: Biotransformace dimethyl-fumarátu nemá vliv na izoenzymy cytochromu P450.
Lithuanian: Dimetilfumarato biotransformacijoje nedalyvauja citochromo P450 izofermentai.
Czech: Za rizikový faktor PML jsou považovány také přetrvávající středně závažná nebo závažná lymfopenie během léčby dimethyl-fumarátem.
Lithuanian: Nuolatinė vidutinio sunkumo arba sunki limfocitopenija gydant dimetilfumaratu taip pat laikoma PDL rizikos veiksniu.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU skilarence 120 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Skilarence 120 mg
Czech: Pacienti s lymfopenií mají být po ukončení léčby sledováni, dokud se počet lymfocytů nevrátí do normálního rozmezí (viz bod 4.8).
Lithuanian: Pacientai, kuriems išsivystė limfocitopenija, turi būti stebimi po gydymo nutraukimo, kol jų limfocitų kiekis vėl taps normalus (žr.
Czech: Přípravek Skilarence není doporučován ženám schopným otěhotnění, pokud ne(po)užívají vhodnou antikoncepci.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti Skilarence vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Czech: Kolik tablet užít během dne
Lithuanian: Kiek tablečių vartoti per parą
Czech: Příznaky jsou popsány níže.
Lithuanian: Simptomai išvardyti toliau.
Czech: K nejzávažnějším nežádoucím účinkům, které se mohou projevit při užívání přípravku Skilarence, patří alergické nebo hypersenzitivní reakce, ledvinové selhání nebo onemocnění ledvin zvané Fanconiho syndrom nebo závažná infekce mozku zvaná progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Skilarence, yra alerginės arba padidėjusios jautrumo reakcijos; inkstų nepakankamumas arba inkstų liga, vadinama Frankonio sindromu; arba sunki smegenų infekcija, vadinama progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL).
Czech: Co je přípravek Skilarence
Lithuanian: Kas yra Skilarence
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků, jako například zrudnutí v obličeji či po těle (nával horka), průjem, žaludeční potíže a pocit na zvracení, se obvykle s postupem léčby zmírní.
Lithuanian: Tam tikras šalutinis poveikis, pvz., staigus veido ar kūno paraudimas, viduriavimas, skrandžio sutrikimai ir pykinimas, paprastai pagerėja tęsiant gydymą.
Czech: Zrudnutí v obličeji nebo po těle (návaly horka) je velmi častým nežádoucím účinkem, které se mohou vyskytnout až u 1 z 10 osob.
Lithuanian: Staigus veido arba kūno paraudimas (kraujo antplūdis) yra labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių.
Czech: Předchozí a souběžná léčba imunosupresivy nebo imunomodulanty O účinnosti a bezpečnosti přípravku Skilarence u pacientů, kteří byli v minulosti léčeni imunosupresivy nebo imunomodulanty, jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Lithuanian: Anksčiau taikyta ir tuo pačiu metu taikoma imunosupresinė arba imunomoduliacinė terapija Nedaug duomenų yra turima apie Skilarence veiksmingumą ir saugumą pacientams, kuriems anksčiau buvo taikyta kita imunosupresinė arba imunomoduliacinė terapija.
Czech: Není známé žádné specifické antidotum.
Lithuanian: Specifinis priešnuodis nežinomas.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že monomethyl-fumarát v terapeutických dávkách nepůsobí jako inhibitor nebo induktor enzymů cytochromu P450 a nejedná se o substrát nebo inhibitor P-glykoproteinu ani o inhibitor nejčastějších efluxních transportérů a transportérů vychytávání.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad gydomoji monometilfumarato dozė neslopina ir neindukuoja jokių citochromo P450 fermentų, jis nėra P-glikoproteino substratas ar inhibitorius ir neslopina dažniausių išskyrimo ir pasisavinimo pernešiklių.
Czech: Závrať*
Lithuanian: Svaigulys*
Czech: Jedna enterosolventní tableta obsahuje 34,2 mg laktózy (jako monohydrát laktózy).
Lithuanian: Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 34,2 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Czech: Navzdory vysoké variabilitě mezi pacienty byla expozice měřená jako AUC a Cmax zpravidla úměrná dávce při jednorázovém podání 4 x 30mg tablety dimethyl-fumarátu (celková dávka 120 mg) a 2 x 120 mg tablety dimethyl-fumarátu (celková dávka 240 mg).
Lithuanian: Nepaisant didelių skirtumų tarp tiriamųjų, ekspozicija, išmatuota AUC ir Cmax rodikliais, suvartojus vieną dozę iš keturių 30 mg dimetilfumarato tablečių (bendra 120 mg dozė) ir iš dviejų 120 mg dimetilfumarato tablečių (bendra 240 mg dozė), paprastai buvo priklausoma nuo dozės.
Czech: 40 enterosolventních tablet 70 enterosolventních tablet 90 enterosolventních tablet 100 enterosolventních tablet 120 enterosolventních tablet 180 enterosolventních tablet 200 enterosolventních tablet 240 enterosolventních tablet 300 enterosolventních tablet 360 enterosolventních tablet 400 enterosolventních tablet
Lithuanian: 40 skrandyje neirių tablečių 70 skrandyje neirių tablečių 90 skrandyje neirių tablečių 100 skrandyje neirių tablečių 120 skrandyje neirių tablečių 180 skrandyje neirių tablečių 200 skrandyje neirių tablečių 240 skrandyje neirių tablečių 300 skrandyje neirių tablečių 360 skrandyje neirių tablečių 400 skrandyje neirių tablečių
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Almirall, S.A.
Lithuanian: Registruotojas Almirall, S.A.
Czech: Jelikož renální eliminace má na plazmatické clearance přípravku Skilarence jen malý podíl, je nepravděpodobné, že by porucha funkce ledvin mohla ovlivnit farmakokinetické vlastnosti, a proto se neočekává potřeba úpravy dávek u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (viz body 4.2 a 5.2).
Lithuanian: Kadangi per inkstus iš plazmos pašalinamas tik nežymus Skilarence kiekis, mažai tikėtina, kad inkstų veiklos sutrikimas pakenktų farmakokinetinėms savybėms, todėl nesitikima, kad reikėtų koreguoti dozę pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų pakenkimas (žr.
Czech: Z údajů z klinického hodnocení fáze III i z literatury vyplývá, že změny hematologických parametrů jsou nejpravděpodobnější během prvních 3 měsíců po zahájení léčby dimethyl-fumarátem.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo s bei literatūros duomenys rodo, kad hematologinių parametrų pokyčiai dažniausiai pasireiškia po gydymo pradžios per pirmuosius tris gydymo dimetilfumaratu mėnesius.
Czech: Vzhledem k tomu, že má renální eliminace na celkovou plazmatickou clearance jen malý podíl, je nepravděpodobné, že by porucha funkce ledvin mohla ovlivnit farmakokinetické vlastnosti přípravku Skilarence (viz bod 4.2).
Lithuanian: Tačiau, kadangi per inkstus iš plazmos pašalinamas tik nežymus kiekis, mažai tikėtina, kad inkstų pakenkimas paveiktų Skilarence farmakokinetines charakteristikas (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Souběžná léčba nefrotoxickými látkami (např. methotrexát, cyklosporin, aminoglykosidy, diuretika, nesteroidní antiflogistika [NSAID] nebo lithium) může u pacientů užívajících přípravek Skilarence zvyšovat pravděpodobnost nežádoucích příhod (např. proteinurie).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Skilarence ir tuo pačiu metu gydomiems nefrotoksinėmis medžiagomis (pvz., metotreksatu, ciklosporinu, aminoglikozidais, diuretikais, NVNU ar ličiu) gali padidėti inkstų nepageidaujamų reakcijų galimybė (pvz., proteinurija).
Czech: Přípravek Skilarence 30 mg je k dostání v baleních obsahujících 42, 70 a 210 enterosolventních tablet.
Lithuanian: Skilarence 30 mg tiekiamas pakuotėmis po 42, 70 arba 210 skrandyje neirių tablečių.