FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
Latvian: Tāpat kā ievadot citas injicējamās vakcīnas, vienmēr jānodrošina neatliekama atbilstoša medicīniska ārstēšana un uzraudzība pēc vakcīnas ievadīšanas reti iespējamu anafilaktisku reakciju gadījumā.
French: *** hausse des moyennes géométriques
Latvian: ≥ četrkārtīgs pieaugums MN titrā *** vidējais ģeometriskais pieaugums
French: Trouble sensoriel (paresthésie, dysesthésie, dysesthésie orale, hypoesthésie, dysgueusie et sensation de brûlure)
Latvian: Jušanas traucējumi (parestēzija, dizestēzija, orāla dizestēzija, hipestēzija, disgeizija un dedzināšanas sajūta)
French: Une seconde dose de 0,5 ml doit être administrée après un délai d'au moins trois semaines.
Latvian: Otrā 0,5 ml deva jāievada vismaz pēc trīs nedēļām.
French: Rare : névralgie, thrombopénie transitoire.
Latvian: Reti: neiralģija, īslaicīga trombocitopēnija.
French: Après avoir retiré le capuchon de la seringue, fixer immédiatement l'aiguille et ôter le protège aiguille avant l'administration.
Latvian: Pēc šļirces vāciņa noņemšanas nekavējoties pievienojiet adatu un pirms ievadīšanas noņemiet adatas aizsargu.
French: Après première ouverture, le vaccin doit être utilisé immédiatement (dans les 3 heures au maximum).
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas vakcīna jāizlieto nekavējoties (ne vēlāk kā 3 stundu laikā).
French: Dans les études cliniques menées sur les nourrissons, les enfants et les adolescents, l'incidence et la nature des symptômes apparaissant après la première et la deuxième vaccination étaient similaires à ceux observés chez les sujets adultes et personnes plus âgées.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem simptomu biežums un veids pēc pirmās un otrās vakcinācijas bija līdzīgi pieaugušajiem un vecākiem cilvēkiem radušos simptomu biežumam un veidam.
French: Des réactions d'hypersensibilité sont donc possibles.
Latvian: Tādēļ var attīstīties paaugstinātas jutības reakcijas.
French: VEPACEL ne doit pas être administré en même temps que des immunoglobulines.
Latvian: VEPACEL nevajadzētu ievadīt vienlaicīgi ar imūnglobulīniem.
French: Aussi, les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration de ce vaccin chez les patients présentant une thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation qui contre-indiquerait l'injection intramusculaire sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques de saignement.
Latvian: Tādēļ veselības aprūpes speciālistiem rūpīgi jāizvērtē iespējamais risks un ieguvumi, ja tiek vakcinētas personas, kuras slimo ar trombocitopēniju vai kādu citu asinsreces traucējumu, kas neļauj tiem ievadīt vakcīnu intramuskulāri.
French: Il sera injecté dans le muscle du haut du bras (muscle deltoïde) ou du haut de la cuisse, en fonction de la masse musculaire.
Latvian: Vakcīnu injicēs augšdelma (deltveida) muskulī vai augšstilbā atkarībā no muskuļu masas.
French: Qu'est-ce que VEPACEL et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir VEPACEL Comment est administré VEPACEL Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver VEPACEL
Latvian: Kas ir VEPACEL un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms vakcinācijas ar VEPACEL Kā lietot VEPACEL
French: Inspecter visuellement la suspension avant administration.
Latvian: Pirms injicēšanas vizuāli pārbaudiet suspensiju.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des adultes et des personnes plus âgées
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 dose (0,5 ml) contient:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 deva (0,5 ml) satur:
French: Ils sont généralement similaires à ceux des vaccins de la grippe saisonnière.
Latvian: Blakusparādības parasti ir līdzīgas tām blakusparādībām, ko izraisa gripas vakcīna.
French: BANDELETTES DÉCOLLABLES (1 BANDELETTE DÉCOLLABLE PAR DOSE)
Latvian: PAŠLĪMĒJOŠAS UZLĪMES (1 PAŠLĪMĒJOŠA UZLĪME VIENAI DEVAI)
French: Voir la section 6.6 pour les instructions d'administration.
Latvian: Skatīt apakšpunktu 6.6 norādījumi par rīkošanos.
French: • perte soudaine de l'audition
Latvian: • pēkšņs dzirdes zudums.
French: De plus, l'immunogénicité a également été évaluée dans une étude de phase 3 dans des groupes à risque spécifiés composés de sujets immunodéprimés (N=122) et de patients atteints de pathologies chroniques (N=123) selon un schéma vaccinal à 0 et 21 jours.
Latvian: Turklāt imunogenitāti izvērtēja arī 3. fāzes pētījumā noteiktām personu ar pavājinātu imūno sistēmu riska grupām (N=122) un pacientiem ar hroniskām slimībām (N=123) pēc ievadīšanas 0. un 21. dienā.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-u) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
French: AFFECTIONS DU SYSTEME NERVEUX
Latvian: NERVU SISTĒMAS TRAUCĒJUMI
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.
French: 60 ans et plus
Latvian: 60 gadus veci un vecāki
French: • réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques entraînant une baisse sévère de la pression artérielle qui, en l'absence de traitement, peut conduire à un choc.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēšanas gadījumā var izraisīt šoku,
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT VEPACEL
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS VEPACEL
French: • vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des problèmes rénaux)
Latvian: • vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas izraisa ādas izsitumus, sāpes locītavās un nieru darbības traucējumus),
French: Néanmoins, si cela est nécessaire, les immunoglobulines ne doivent pas être injectées dans le même bras que VEPACEL.
Latvian: Taču, ja no tā nevar izvairīties, imūnglobulīnus nedrīkst injicēt tajā pašā rokā, kurā injicēta VEPACEL.
French: Effets indésirables (adultes et personnes plus âgées) Classes de systèmes d'organes
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (pieaugušie un gados vecāki cilvēki)
French: Il n'existe aucune information sur l'administration concomitante de VEPACEL avec d'autres vaccins.
Latvian: Nav informācijas par VEPACEL ievadīšanu vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
French: VEPACEL a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: VEPACEL maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Tous les furets ont été exposés par voie intranasale au jour 35 à une dose élevée de la souche A/Vietnam/1203/2004, puis surveillés pendant 14 jours.
Latvian: Visi seski 35. dienā tika pakļauti intranazālai ļoti virulentā H5N1 vīrusa A/Vietnam/1203/2004 celma lielas devas iedarbībai un tika novēroti 14 dienas.
French: Effets indésirables observés avec un vaccin grippal similaire (Celvapan) Les effets indésirables suivants sont survenus avec un vaccin grippal similaire (Celvapan) chez les adultes et les enfants pendant le programme de vaccination de la pandémie de grippe H1N1 :
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas, lietojot līdzīgu gripas vakcīnu (Celvapan) Šādas blakusparādības novērotas, vakcinējot pieaugušos un bērnus H1N1 pandēmiskās gripas vakcinācijas programmas ietvaros ar līdzīgu gripas vakcīnu (Celvapan):
French: Une seconde dose de 0,5 ml doit être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines.
Latvian: Otrā 0,5 ml deva jāinjicē vismaz pēc trīs nedēļām.
French: Des réactions allergiques conduisant, dans de rares cas, à un choc anaphylactique ont été rapportées.
Latvian: Ziņots par alerģiskām reakcijām, retos gadījumos par tādām, kas izraisa šoku.
French: • Surveillance post-commercialisation
Latvian: • Pēcreģistrācijas uzraudzība
French: La soumission des PSURs de Vepacel durant une pandémie grippale :
Latvian: PADZ iesniegšana, ja VEPACEL izmanto gripas pandēmijas laikā.
French: Des réactions allergiques, y compris soudaines et mettant en jeu le pronostic vital (anaphylaxie), ont été rapportées suite à l'administration d'un vaccin grippal H1N1 similaire pendant une pandémie.
Latvian: Ir ziņots par alerģiskām reakcijām, tostarp pēkšņām, dzīvībai bīstamām alerģiskām reakcijām (anafilaksi) pēc līdzīgas H1N1 gripas vakcīnas pandēmijas laikā.
French: Le vaccin est disponible en seringue préremplie unidose.
Latvian: Vakcīna ir pieejama vienas devas pilnšļircē.
French: PRINCIPE ACTIF A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Latvian: AKTĪVĀ VIELA A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
French: Vaccin grippal prépandémique (H5N1)
Latvian: Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
French: VEPACEL peut être administré de manière concomitante avec des immunoglobulines normales ou spécifiques dans des membres différents.
Latvian: Ja nepieciešams, VEPACEL var ievadīt vienlaicīgi ar normālo vai specifisko imūnglobulīnu, to ievadot citā ekstremitātē.
French: A. FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) RAŽOTĀJS(-S) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
French: • réactions allergiques conduisant à une baisse sévère de la pression artérielle qui, si elle n'est pas traitée, peut conduire à un choc.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēšanas gadījumā var izraisīt šoku.
French: Les professionnels de santé doivent évaluer attentivement les risques potentiels et les bénéfices pour chaque patient spécifique avant de prescrire VEPACEL.
Latvian: Pirms ieteikt vakcinēties ar VEPACEL, veselības aprūpes speciālistiem rūpīgi jāizvērtē iespējamie riski un ieguvumi katram pacientam individuāli.
French: Aucune altération cliniquement significative des taux hépatiques d'enzymes et de calcium n'a été constatée à ce jour dans des études cliniques sur l'homme.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar cilvēkiem līdz šim klīniski būtiskas aknu enzīmu un kalcija līmeņa izmaiņas nav novērotas.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Seringue préremplie (0,5 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Pilnšļirce (0,5 ml)
French: La sécurité de VEPACEL lors de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été évaluée dans le cadre d'essais cliniques.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav novērtēts VEPACEL drošums grūtniecības un barošanas ar krūti perioda laikā.
French: Une boîte d'une seringue préremplie contenant une dose unique de 0,5 ml de suspension injectable avec un bouchon-piston sans latex (caoutchouc halogénobutyl) sans aiguilles.
Latvian: Iepakojums ar 1 pilnšļirci, kas satur vienu devu ar 0,5 ml suspensijas injekcijām, ar lateksu nesaturošu virzuli (halogēnbutilkaučuks) bez adatām.
French: Les effets indésirables rapportés dans le cadre d'un essai clinique pédiatrique portant sur le vaccin H5N1 sont listés ci-dessous.
Latvian: Pediatriskajā klīniskajā pētījumā novērotās nevēlamās blakusparādības H5N1 vakcīnai ir uzskaitītas zemāk.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Flacon multidose (10 doses de 0,5 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Daudzdevu flakons (10 devas - 0,5 ml devā)
French: I.M.
Latvian: C.
French: La suspension est transparente à opalescente.
Latvian: Suspensija ir dzidra vai opalescējoša.
French: Antécédents de réactions anaphylactiques à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux résidus à l'état de traces (formaldéhyde, benzonase, saccharose, trypsine, protéine de cellule hôte Vero).
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas anamnēzē pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai piemaisījumiem (formaldehīdu, benzonāzi, saharozi, tripsīnu, Vero saimniekšūnu proteīnu).
French: Effets indésirables observés avec les vaccins grippaux saisonniers administrés chaque année Dans les jours ou les semaines suivant la vaccination à l'aide des vaccins saisonniers administrés chaque année, les effets indésirables suivants ont été observés.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas, lietojot gripas vakcīnas, kas tiek ievadītas katru gadu Ir ziņots par turpmāk minētajām blakusparādībām, kas radušās dažas dienas vai nedēļas pēc ikgadējās profilaktiskās gripas vakcīnas ievadīšanas.
French: Une boîte de 20 flacons multidose (verre de type I) contenant 5 ml de suspension (10 doses de 0,5 ml) avec un bouchon (caoutchouc bromobutyle).
Latvian: Vienā iepakojumā ir 20 daudzdevu flakoni (I klases stikls) ar 5 ml suspensijas (10 x 0,5 ml devas), ar aizbāzni (brombutilgumija).
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms vakcinācijas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît toutes les quelques décennies.
Latvian: Pandēmiskā gripa ir gripas veids, kas uzliesmo ik pēc pārdesmit gadiem un strauji izplatās pasaulē.
French: Seize furets ont été répartis en deux cohortes et vaccinés les jours 0 et 21 avec 7,5 µg du vaccin A/Vietnam/1203/2004 ou un vaccin factice.
Latvian: Sešpadsmit baltie seski tika sadalīti divās grupās, un vakcinācija tika veikta 0. un 21. dienā ar 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vakcīnu vai neīstu vakcīnu.
French: Après l'avoir agité, le vaccin est une suspension claire à opalescente.
Latvian: Pēc sakratīšanas vakcīna ir dzidra līdz opalescējoša suspensija.
French: Une fois l'aiguille attachée, le vaccin doit être administré immédiatement.
Latvian: Pēc adatas pievienošanas šļircei vakcīna jāievada nekavējoties.
French: Le vaccin ne doit jamais être injecté dans un vaisseau sanguin.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt asinsvadā.
French: Des essais cliniques ont été menés avec le vaccin H5N1 (voir rubrique 5.1 pour plus d'informations sur les vaccins H5N1) chez environ 3 700 sujets (tranches d'âge allant de 18 à 59 ans et de 60 ans et au-delà) et dans des groupes à risques spéciaux d'environ 300 sujets chaque, composés de patients immunodéprimés et de patients atteints de pathologies chroniques.
Latvian: Izmantojot šo H5N1 vakcīnu, veikti klīniskie pētījumi (sīkāku informāciju par H5N1 vakcīnām skatīt 5.1. apakšpunktā) aptuveni 3700 personām (vecuma grupās no 18 līdz 59 gadiem un no 60 gadiem ) un īpašām riska grupām, kuras sastāvēja no imūnkompromitētām personām un pacientiem ar hroniskām slimībām, katrā grupā iekļaujot aptuveni 300 personas.
French: - si vous avez précédemment eu une réaction allergique sévère à l'un des composants de VEPACEL (mentionnés à la fin de la notice, en rubrique 6) ou à tout autre composant pouvant être présent à l'état de traces (très faibles quantités) : formaldéhyde, benzonase, saccharose, trypsine, protéine de la cellule hôte Vero.
Latvian: - ja Jums iepriekš bijusi smaga alerģiska reakcija pret kādu VEPACEL sastāvdaļu (minētas 6. sadaļā šīs lietošanas instrukcijas beigās) vai pret kādu sastāvdaļu, kas var būt iekļauta kā piemaisījums (ļoti minimālā daudzumā): formaldehīdu, benzonāzi, saharozi, tripsīnu, Vero saimniekšūnu proteīnu.
French: Taux de séroneutralisation* Sujets immunodéprimés Patients atteints de pathologies chroniques Testé contre
Latvian: Pacienti ar pavājinātu imūno sistēmu Pacienti ar hroniskām slimībām Testēts pret
French: Taux de séroneutralisation* 24,8 % 41,5 % 44,3 % Taux de séroconversion**
Latvian: 24,8% Serokonversijas līmenis**
French: Il n'existe aucune information sur l'utilisation de VEPACEL par voie sous-cutanée.
Latvian: Nav informācijas par VEPACEL ievadīšanu zem ādas.
French: • vertige (sensation de tournoiement)
Latvian: • vertigo (griešanās sajūta),
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Flacon multidose (10 doses de 0,5 ml par flacon) Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Latvian: Daudzdevu flakons (10 devas flakonā - 0,5 ml devā) Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
French: • réaction au site d'injection telle qu'irritation, démangeaison, hématome ou raideur dans le bras
Latvian: • reakcija injekcijas vietā, piemēram, kairinājums, nieze, asinsizplūdums vai rokas stīvums,
French: • conjonctivite (inflammation de l'œil), irritation oculaire
Latvian: • konjunktivīts (acu iekaisums), acs kairinājums,
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/752/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/752/002
French: Aucune donnée de surveillance post-commercialisation n'est disponible pour VEPACEL.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības dati par VEPACEL nav pieejami.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/752/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/752/001
French: • taux anormalement bas de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou des ecchymoses
Latvian: • zems trombocītu skaits, kas var izraisīt asiņošanu vai zilumu veidošanos.
French: • douleur à l'estomac, estomac dérangé
Latvian: • sāpes vēderā, vēdera darbības traucējumi,
French: a) Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des nourrissons âgés de 6 à 35 mois.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ziņots par šādām blakusparādībām zīdaiņiem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem.
French: Effets indésirables (nourrissons, enfants et adolescents) Système de classe d'organes (SOC)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (zīdaiņi, bērni un pusaudži)
French: ÉTIQUETTE - SERINGUE PRÉREMPLIE UNIDOSE
Latvian: MARĶĒJUMS - VIENAS DEVAS PILNŠĻIRCE
French: VEPACEL se présente sous la forme d'une suspension injectable en flacon multidose (10 doses de 0,5 ml par flacon) en boîte de 20 flacons.
Latvian: VEPACEL ir suspensija injekcijām daudzdevu flakonā (vienā flakonā 10 devas pa 0,5 ml), iepakojuma lielums - 20 flakoni.
French: Très fréquent (touche plus de 1 personne sur 10) :
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 vakcinētajām personām):
French: • sensation de froid c) Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des adolescents âgés de 9 à 17 ans.
Latvian: c) Klīniskajā pētījumā ziņots par šādām blakusparādībām pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem.
French: Très rare (touche moins de 1 patient sur 10 000) :
Latvian: Ļoti reti (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 vakcinētajām personām):
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec VEPACEL.
Latvian: Nav ziņots par VEPACEL pārdozēšanas gadījumiem.
French: * titre MN ≥ 20 ** ≥ quadruplement du titre MN
Latvian: Serokonversijas faktors*** * MN titrs ≥ 20 **
French: AFFECTIONS HEMATOLOGIQUES ET DU SYSTEME LYMPHATIQUE
Latvian: ASINS UN LIMFĀTISKĀS SISTĒMAS TRAUCĒJUMI
French: Une boîte d'une seringue préremplie unidose (verre de type I) contenant 0,5 ml de suspension injectable avec bouchon-piston sans latex (caoutchouc halogénobutyl) sans aiguilles.
Latvian: Vienā iepakojumā ir 1 vienas devas pilnšļirce (I klases stikls), kas satur 0,5 ml suspensiju injekcijām, ar lateksu nesaturošu virzuli-aizbāzni (halogēnbutilgumija) bez adatām.
French: • douleur dans l'aisselle
Latvian: • sāpes vēderā,
French: VEPACEL ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
Latvian: VEPACEL nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
French: Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon.
Latvian: Devu skaitu vienā flakonā skatīt 6.5. apakšpunktā.
French: VEPACEL suspension injectable en récipient multidose Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion entier, inactivé, préparé sur culture cellulaire)
Latvian: VEPACEL suspensija injekcijām daudzdevu flakonā Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (vesels virions, inaktivēts, sagatavots šūnu kultūrā)
French: MUSCULO-SQUELETTIQUES ET SYSTEMIQUES
Latvian: SKELETA-MUSKUĻU UN SAISTAUDU SISTĒMAS BOJĀJUMI
French: Réponse immunitaire contre A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Trois études cliniques ont évalué l'immunogénicité de la souche vaccinale A/Vietnam/1203/2004 chez des adultes âgés de 18 à 59 ans (N=961) et deux études cliniques chez des adultes âgés de 60 ans et plus (N=391) selon un schéma vaccinal à 0 et 21 jours.
Latvian: Pieaugušie, gados vecāki cilvēki un īpašas riska grupas Imūnā reakcija pret A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnas imunogenitāte tika izvērtēta trīs klīniskajos pētījumospieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N=961) un divos klīniskajos pētījumos - personām vecumā no 60 gadiem (N=391) pēc ievadīšanas 0. un 21. dienā.
French: Qu'est ce que VEPACEL et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: VEPACEL ārējais izskats un iepakojums
French: Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation des vaccins trivalents interpandémiques cultivés sur œufs :
Latvian: No olām iegūtu starppandēmiju trivalento vakcīnu pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ziņots par turpmāk minētajām nopietnajām nevēlamajām blakusparādībām.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR DES RÉCIPIENTS MULTIDOSE ET DES SERINGUES PRÉREMPLIES
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS PIESTIPRINĀTA PIE DAUDZDEVU FLAKONA VAI PILNŠĻIRCES KASTĪTES
French: Virus de la grippe (virion entier, inactivé) contenant l'antigène de la souche: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgrammes
Latvian: Gripas vīruss (vesels virions, inaktivēts), kas satur šāda celma antigēnu: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramus
French: • troubles neurologiques tels qu'une encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central), une névrite (inflammation des nerfs) et un type de paralysie connu sous le nom de syndrome de Guillain-Barré
Latvian: • neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts (centrālās nervu sistēmas iekaisums), neirīts
French: Réaction immunitaire croisée contre des souches H5N1 hétérologues Dans une étude clinique chez des adultes de 18 à 59 ans (N=265) et des adultes plus âgés (60 ans et plus) (N=270) après injection du vaccin souche A/Vietnam/1203/2004, le pourcentage de sujets présentant des anticorps neutralisants contre la souche hétérologue mesurés par MN (titre ≥ 20) a été le suivant :
Latvian: Klīniskajā pētījumā pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N=265) un gados vecākiem cilvēkiem no 60 gadiem (N=270) pēc vakcinācijas ar A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnu to personu skaits, kurām bija antivielas ar krustotu neitralizācijas spēju, nosakot ar MN metodi (titrs ≥ 20), bija šāds:
French: Notice : Information de l'utilisateur VEPACEL suspension injectable Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion entier, inactivé, préparé sur culture cellulaire)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam VEPACEL suspensija injekcijām Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (vesels virions, inaktivēts, sagatavots šūnu kultūrā) Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
French: Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100, <1/10) Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) Rare (≥1/10 000, <1/1 000)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
French: Aucune donnée de post-commercialisation n'est disponible pour VEPACEL.
Latvian: Pēcreģistrācijas dati par VEPACEL nav pieejami.
French: Ce que contient VEPACEL
Latvian: Ko VEPACEL satur
French: • extrémités douloureuses
Latvian: Sāpes ekstremitātēs
French: VEPACEL se présente sous la forme d'une suspension injectable en seringue préremplie.
Latvian: VEPACEL ir suspensija injekcijām pilnšļircē.
French: • Douleur au site d'injection
Latvian: • Sāpes injekcijas vietā
French: • Altérations des mouvements au site d'injection
Latvian: • Kustību traucējumi injekcijas vietā
French: • nez bouché ou qui coule
Latvian: • aizlikts deguns vai iesnas,
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vepacel?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Vepacel lietošanu?