FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε μετρούμενη δόση βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου 10,4 μικρογραμμάρια ισοδύναμου με 8,3 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου και διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης 5,8 μικρογραμμάρια.
Slovak: To predstavuje odmernú dávku 10,4 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 8,3 mikrogramom glykopyrónia (glycopyrronium) a 5,8 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu (formoterol fumarate dihydrate).
Greek: To Bevespi Aerosphere περιέχει δύο δραστικές ουσίες που ονομάζονται γλυκοπυρρόνιο και διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη.
Slovak: Bevespi Aerosphere obsahuje dve liečivá nazývané glykopyrónium a dihydrát formoteroliumfumarátu.
Greek: Επαγόμενη από φάρμακο υποκαλιαιμία
Slovak: Hypokaliémia vyvolaná liekom
Greek: Η νεφρική λειτουργία διαπιστώθηκε ότι δεν επηρεάζει την έκθεση στη φορμοτερόλη.
Slovak: Zistilo sa, že funkcia obličiek nemá vplyv na expozíciu formoterolu.
Greek: Προτιμώμενος όρος
Slovak: Preferovaný názov
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες για το πώς να χρησιμοποιήσετε το Bevespi Aerosphere, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako sa Bevespi Aerosphere používa, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Bevespi Aerosphere
Slovak: Ak prestanete používať Bevespi Aerosphere
Greek: Δεν υπάρχουν σχετικά δεδομένα για τη χρήση του Bevespi Aerosphere σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovak: Aerosphere u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a u týchto pacientov sa má liek používať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Greek: Το Bevespi Aerosphere προορίζεται για χρήση δια εισπνοής.
Slovak: Bevespi Aerosphere je určený na inhalačné použitie.
Greek: AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne Dunkerque
Slovak: AstraZeneca Dunkerque Production 224
Greek: Επιστόμιο
Slovak: Κύπρος
Greek: • Ο δείκτης δείχνει το 120 μετά την απελευθέρωση 10 ψεκασμών από το Bevespi Aerosphere.
Slovak: Po uvoľnení 10 dávok Bevespi Aerosphere značka ukazuje na 120.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι νορφλουράνη, 1,2-διστεαροϋλο-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη και χλωριούχο ασβέστιο.
Slovak: Ďalšie zložky sú norflurán, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín a chlorid vápenatý.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Greek: Ο εκτιμώμενος Vc/F (όγκος του κεντρικού διαμερίσματος) και ο Vp1/F (όγκος του περιφερικού διαμερίσματος) του γλυκοπυρρονίου είναι 741 l και 2.990 l, αντίστοιχα, μέσω φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού.
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy sú odhadované pomery Vc/F (objem centrálneho kompartmentu) a Vp1/F (objem periférneho kompartmentu) pre glykopyrónium 741 l a 2 990 l, v uvedenom poradí.
Greek: Εικόνα 2γ 100 ψεκασμοί
Slovak: Obrázok 2c 100 dávok
Greek: Συχνές ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη φορμοτερόλη ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με το γλυκοπυρρόνιο
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania bolesť na hrudníku časté nežiaduce reakcie súvisiace s formoterolom nežiaduce reakcie súvisiace s glykopyróniom
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Bevespi Aerosphere.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste niečím istý, porozprávajte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Bevespi Aerosphere.
Greek: Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής με το επιστόμιο να δείχνει προς το μέρος σας και εκπνεύστε πλήρως για όσο διάστημα αισθάνεστε άνετα μέσα από το στόμα σας (Βλέπε Εικόνα 8).
Slovak: Krok 3: Inhalátor držte náustkom smerujúcim k vám a vydýchnite cez ústa ako najviac zvládnete (pozri obrázok 8).
Greek: Προετοιμάζοντας τη συσκευή εισπνοών σας Bevespi Aerosphere για χρήση:
Slovak: Príprava vášho inhalátora Bevespi Aerosphere na použitie:
Greek: Το Bevespi Aerosphere μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Bevespi Aerosphere sa v odporúčanej dávke môže používať u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Greek: • Ο δείκτης δείχνει μεταξύ 100 και 120 αφού χρησιμοποιήσετε 10 επιπλέον ψεκασμούς.
Slovak: Po podaní ďalších 10 dávok značka ukazuje medzi 100 a 120.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Slovak: Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Greek: Τα μέρη της συσκευής εισπνοών σας Bevespi Aerosphere (Βλέπε Εικόνα 1):
Slovak: Súčasti vášho inhalátora Bevespi Aerosphere (pozri obrázok 1):
Greek: Άλλα φάρμακα και Bevespi Aerosphere
Slovak: Iné lieky a Bevespi Aerosphere
Greek: Γλυκοπυρρονίου (N=474)
Slovak: 551) oproti glykopyróniu (N = 474)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΕΙΣΠΝΟΩΝ (ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΥΠΟ ΠΙΕΣΗ)
Slovak: ŠTÍTOK INHALÁTORA (TLAKOVÝ OBAL)
Greek: Βγάλτε τον περιέκτη υπό πίεση έξω από τη συσκευή χορήγησης (Βλέπε Εικόνα 15).
Slovak: Krok 1: Vyberte tlakový obal z dávkovača (pozri obrázok 15).
Greek: Άλλες φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
Slovak: Iné farmakodynamické interakcie
Greek: Καρδιακές αρρυθμίες (κολπική μαρμαρυγή, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία και έκτακτες συστολές)
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia palpitácie srdcové arytmie (atriálna fibrilácia, supraventrikulárna tachykardia a extrasystoly)
Greek: • Να χρησιμοποιείτε το Bevespi Aerosphere αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovak: Bevespi Aerosphere používajte presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Greek: Το Bevespi Aerosphere απελευθερώνει τα δραστικά συστατικά απευθείας στους αεραγωγούς στους πνεύμονές σας καθώς εισπνέετε.
Slovak: Bevespi Aerosphere zabezpečuje podanie liečiv priamo do dýchacích ciest v pľúcach pri vdychovaní.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση Bevespi Aerosphere σε έγκυο γυναίκα.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Bevespi Aerosphere u gravidných žien.
Greek: Ελέγξτε τη συσκευή χορήγησης και το επιστόμιο για να βεβαιωθείτε ότι οποιαδήποτε ποσότητα συσσωρευμένου φαρμάκου έχει απομακρυνθεί τελείως με το νερό.
Slovak: Krok 5: Pohľadom do dávkovača a náustku skontrolujte, či došlo k úplnému vymytiu akéhokoľvek usadeného lieku.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοών, εάν ο ξηραντικός παράγοντας έχει διαρρεύσει από τη συσκευασία του.
Slovak: Inhalátor nepoužívajte, ak vysušovadlo uniklo z vrecúška, v ktorom bolo zabalené.
Greek: Με την ενεργοποίηση του Bevespi Aerosphere, ένας όγκος του εναιωρήματος αποβάλλεται από τον περιέκτη υπό πίεση με υψηλή ταχύτητα.
Slovak: Stlačením Bevespi Aerosphere sa z tlakového obalu vysokou rýchlosťou uvoľní objem suspenzie.
Greek: Γλυκοπυρρονίου (N=451)
Slovak: 526) oproti glykopyróniu (N = 451)
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με γλυκοπυρρόνιο έδειξαν μειωμένα βάρη εμβρύων αρουραίων και κουνελιών και παρατηρήθηκε χαμηλή πρόσληψη σωματικού βάρους σε απογόνους αρουραίων πριν τον απογαλακτισμό σε σημαντικά υψηλότερες συστηματικές εκθέσεις από αυτές που επιτεύχθηκαν κατά την κλινική χρήση.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s glykopyróniom preukázali zníženú hmotnosť plodov u potkanov a králikov a pri značne vyšších systémových expozíciách ako sú expozície dosahované pri klinickom použití sa pozoroval nízky prírastok telesnej hmotnosti u mláďat potkanov pred odstavením.
Greek: Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση 120 ψεκασμοί (1 συσκευή εισπνοών).
Slovak: inhalačná suspenzia v tlakovom obale 120 dávok (1 inhalátor).
Greek: • Αφαιρέστε το πώμα από το επιστόμιο (Βλέπε Εικόνα 3).
Slovak: Odstráňte kryt z náustku (pozri obrázok 3).
Greek: Παροξύνσεις ΧΑΠ:
Slovak: Exacerbácie CHOCHP:
Greek: Το Bevespi Aerosphere ενδείκνυται ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Bevespi Aerosphere je indikovaný dospelým pacientom s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na úľavu od príznakov (pozri časť 5.1).
Greek: Νορφλουράνη, 1,2-διστεαροϋλο-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη και χλωριούχο ασβέστιο.
Slovak: Norflurán, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín a chlorid vápenatý.
Greek: Τι περιέχει το Bevespi Aerosphere
Slovak: Čo Bevespi Aerosphere obsahuje
Greek: Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση 120 ψεκασμοί (1 συσκευή εισπνοών)
Slovak: inhalačná suspenzia v tlakovom obale 120 dávok (1 inhalátor)
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hyperglykémia menej časté
Greek: Πώς να καθαρίσετε τη συσκευή εισπνοών σας Bevespi Aerosphere:
Slovak: Ako čistiť váš inhalátor Bevespi Aerosphere:
Greek: Στις μελέτες PINNACLE 1 και PINNACLE 2, το Bevespi Aerosphere παρείχε βελτιώσεις στη δύσπνοια, όπως καταδείχθηκε από την Αυτο-διαχειριζόμενη Καταγραφόμενη μέσω Υπολογιστή εστιακή βαθμολογία του Δείκτη Μεταβατικής Δύσπνοιας (SAC TDI) σε διάρκεια 24 εβδομάδων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και το γλυκοπυρρόνιο (βλέπε Πίνακα 2).
Slovak: V štúdiách PINNACLE 1 a PINNACLE 2 poskytol Bevespi Aerosphere zlepšenie dýchavičnosti, čo sa preukázalo na fokálnom skóre samostatne udávaného počítačového indexu prechodnej dýchavičnosti (self-administered computerised transitional dyspnoea index, SAC TDI) počas 24 týždňov v porovnaní s placebom a glykopyróniom (pozri tabuľku 2).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Bevespi Aerosphere:
Slovak: Nepoužívajte Bevespi Aerosphere
Greek: Οι προσαρμογές της δόσης δεν είναι απαραίτητες με βάση την επίδραση της ηλικίας, του φύλου και του βάρους στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του γλυκοπυρρονίου και της φορμοτερόλης.
Slovak: Na základe vplyvu veku, pohlavia a telesnej hmotnosti na farmakokinetické parametre glykopyrónia a formoterolu nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.
Greek: Ενδέχεται να μπορείτε να χρησιμοποιήσετε έναν «αεροθάλαμο» με τη συσκευή εισπνοών σας.
Slovak: Spolu s vaším inhalátorom môžete použiť inhalačný nadstavec.
Greek: Εικόνα 18
Slovak: Obrázok 18
Greek: Δύσπνοια:
Slovak: Dýchavičnosť:
Greek: • Το Bevespi Aerosphere είναι διαθέσιμο ως περιέκτης υπό πίεση με έναν δείκτη δόσης που προσαρμόζεται μέσα σε μία συσκευή χορήγησης.
Slovak: Bevespi Aerosphere sa skladá z tlakového obalu s ukazovateľom dávky, ktorý je vsadený do dávkovača.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Bevespi Aerosphere 7,2 μικρογραμμάρια/5 μικρογραμμάρια εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση
Slovak: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramov/5 mikrogramov inhalačná suspenzia v tlakovom obale
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Bevespi Aerosphere εάν είστε έγκυος, εκτός εάν σας πει ο γιατρός σας ότι μπορείτε.
Slovak: Ak ste tehotná, nepoužívajte Bevespi Aerosphere, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Greek: Εικόνα 14
Slovak: Obrázok 14
Greek: Το Bevespi Aerosphere είναι ένα εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση.
Slovak: Bevespi Aerosphere je inhalačná suspenzia v tlakovom obale.
Greek: Η πολυσυσκευασία περιέχει 3 συσκευές εισπνοών με 120 ψεκασμούς η κάθε μια.
Slovak: Viacnásobné balenie obsahujúce 3 inhalátory, pričom každý obsahuje 120 dávok.
Greek: Το Bevespi Aerosphere παρέχεται μέσα σε έναν θύλακα από φύλλο αλουμινίου που περιέχει συσκευασία με ξηραντικό (αποξηραντικό) και συσκευάζεται μέσα σε χάρτινο κουτί.
Slovak: Bevespi Aerosphere sa dodáva vo fóliovom vrecku, ktoré obsahuje vrecúško s vysušovadlom, a je balený v škatuľke.
Greek: Ένα ψεκασμός φαρμάκου απελευθερώνεται κάθε φορά που πιέζετε στο κέντρο του δείκτη δόσης.
Slovak: Stlačením strednej časti ukazovateľa dávky sa zakaždým uvoľní dávka lieku.
Greek: Δείκτης
Slovak: Kontraindikácie
Greek: Εικόνα 16
Slovak: Obrázok 16
Greek: Στη μελέτη PINNACLE 4, το Bevespi Aerosphere παρείχε βελτιώσεις στη δύσπνοια, όπως καταδείχθηκε από την εστιακή βαθμολογία του TDI (Δείκτης Μεταβατικής Δύσπνοιας) σε διάρκεια 24 εβδομάδων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και το γλυκοπυρρόνιο (βλέπε Πίνακα 2).
Slovak: V štúdii PINNACLE 4 poskytol Bevespi Aerosphere zlepšenie dýchavičnosti, čo sa preukázalo na fokálnom skóre TDI počas 24 týždňov v porovnaní s placebom a glykopyróniom (pozri tabuľku 2).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Slovak: • chorobný nepokoj
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bevespi Aerosphere
Slovak: Ako používať Bevespi Aerosphere
Greek: Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
Slovak: Farmakokinetické interakcie
Greek: Σε τρεις Φάσης ΙΙΙ, διάρκειας 24 εβδομάδων μελέτες (PINNACLE 1, PINNACLE 2 και PINNACLE 4) το Bevespi Aerosphere παρείχε βελτιώσεις έναντι του εικονικού φαρμάκου στην πνευμονική λειτουργία (όπως μετρήθηκε από τον πρωινό, πριν τη δόση, ελάχιστο βίαια εκπνεόμενο όγκο εντός 1 δευτερολέπτου [FEV1]) με την έναρξη δράσης να καταδεικνύεται 5 λεπτά μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης την Ημέρα 1 (βελτίωση έναντι του εικονικού φαρμάκου κατά 187 ml, 186 ml και 179 ml στη μελέτη PINNACLE 1, PINNACLE 2 και PINNACLE 4, αντίστοιχα [p <0,001]).
Slovak: 4) Bevespi Aerosphere poskytol v porovnaní s placebom zlepšenia funkcie pľúc (podľa stanovenia ranného minimálneho úsilného exspiračného objemu pred podaním dávky počas 1 sekundy [FEV1]), s preukázaným nástupom účinku v priebehu 5 minút po podaní prvej dávky v 1. deň (zlepšenie oproti placebu o 187 ml v štúdii PINNACLE
Greek: Κάθε ένας ψεκασμός απελευθερώνει μία δόση 9 μικρογραμμαρίων βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου (ισοδύναμο με 7,2 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου) και 5 μικρογραμμαρίων διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
Slovak: Každým jednotlivým stlačením sa uvoľní dávka 9 mikrogramov glykopyróniumbromidu (čo zodpovedá 7,2 mikrogramom glykopyrónia) a 5 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu.
Greek: Συμπτωματικές εκβάσεις
Slovak: Symptomatické výsledky
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι το γλυκοπυρρόνιο και η διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη.
Slovak: Liečivá sú glykopyrónium a dihydrát formoteroliumfumarátu.
Greek: Διαβάστε αυτές τις οδηγίες χρήσης και το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Bevespi Aerosphere και κάθε φορά που έχετε μια νέα συσκευή εισπνοών.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Bevespi Aerosphere a zakaždým, keď dostanete nový inhalátor, prečítajte si tento návod na použitie a písomnú informáciu pre používateľa.
Greek: Επανατοποθετήστε το πώμα επάνω στο επιστόμιο αμέσως μετά τη χρήση (Βλέπε Εικόνα
Slovak: Krok 8: Ihneď po použití opätovne nasaďte na náustok kryt (pozri obrázok 13).
Greek: Εικόνα 15
Slovak: Obrázok 15
Greek: Εικόνα 11
Slovak: Obrázok 11
Greek: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Slovak: Τηλ: +30 210 6871500
Greek: Καρδιαγγειακές επιδράσεις, όπως καρδιακές αρρυθμίες, π.χ. κολπική μαρμαρυγή και ταχυκαρδία, μπορεί να παρατηρηθούν μετά τη χορήγηση ανταγωνιστών μουσκαρινικών υποδοχέων και συμπαθητικομιμητικών, συμπεριλαμβανομένων του γλυκοπυρρονίου ή της φορμοτερόλης.
Slovak: Po podaní antagonistov muskarínových receptorov a sympatomimetík, vrátane glykopyrónia alebo formoterolu, sa môžu pozorovať kardiovaskulárne účinky, ako sú srdcové arytmie, napr. atriálna fibrilácia a tachykardia.
Greek: Κάθε ένας ψεκασμός (παρεχόμενη δόση, εξερχόμενη από τη συσκευή χορήγησης) περιέχει βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο 9 μικρογραμμάρια ισοδύναμο με 7,2 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου και 5 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
Slovak: Každá jednotlivá dávka (dávka uvoľnená z dávkovača) obsahuje 9 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 7,2 mikrogramom glykopyrónia (glycopyrronium) a 5 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu (formoterol fumarate dihydrate).
Greek: Όχι για χρήση σε οξείες καταστάσεις
Slovak: Nevhodnosť na akútne použitie
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Bevespi Aerosphere και αναζητήστε άμεση ιατρική φροντίδα, εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, prestaňte používať Bevespi Aerosphere a vyhľadajte lekársku pohotovosť:
Greek: Αφαιρέστε το πώμα από το επιστόμιο (Βλέπε Εικόνα 6).
Slovak: Krok 1: Odstráňte kryt z náustku (pozri obrázok 6).
Greek: Ξαναρυθμίστε τη συσκευή εισπνοών σας Bevespi Aerosphere μετά από κάθε καθαρισμό.
Slovak: Krok 8: Po každom čistení váš inhalátor Bevespi Aerosphere opätovne pripravte na podanie dávky.
Greek: Μυικοί σπασμοί
Slovak: • svalové kŕče
Greek: Κάθε ένας ψεκασμός περιέχει βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο ισοδύναμο με 7,2 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου και 5 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
Slovak: Každá jednotlivá dávka obsahuje glykopyróniumbromid, čo zodpovedá 7,2 mikrogramom glykopyrónia a 5 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu.
Greek: Εικόνα 17
Slovak: Obrázok 17
Greek: Εικόνα 13
Slovak: Obrázok 13
Greek: • Η συσκευή εισπνοών σας Bevespi Aerosphere βρίσκεται μέσα σε έναν θύλακα από φύλλο αλουμινίου που περιέχει μία συσκευασία με ξηραντικό (αποξηραντικό).
Slovak: Váš inhalátor Bevespi Aerosphere sa dodáva vo fóliovom vrecku, ktoré obsahuje vrecúško s vysušovadlom.
Greek: Εικόνα 12
Slovak: Obrázok 12
Greek: 100 ψεκασμοί φαρμάκου στον περιέκτη υπό πίεση (Βλέπε Εικόνα 2γ).
Slovak: Znamená to, že v tlakovom obale zostáva 100 dávok lieku (pozri obrázok 2c).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Bevespi Aerosphere εάν θηλάζετε, εκτός εάν σας πει ο γιατρός σας ότι μπορείτε.
Slovak: Ak dojčíte, nepoužívajte Bevespi Aerosphere, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Greek: • αίσθημα ζάλης
Slovak: • pocit závratu
Greek: Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση (εισπνοή υπό πίεση).
Slovak: Inhalačná suspenzia v tlakovom obale (inhalačná kvapalina v tlakovom obale).
Greek: Χρησιμοποιώντας το Bevespi Aerosphere με αεροθάλαμο Εάν δυσκολεύεστε να εισπνεύσετε και να πιέσετε τη συσκευή εισπνοών ταυτόχρονα, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak máte ťažkosti s vdychovaním a súbežným stlačením inhalátora, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Greek: o Μη χρησιμοποιείτε τον περιέκτη υπό πίεση Bevespi Aerosphere με μία συσκευή χορήγησης από οποιαδήποτε άλλη συσκευή εισπνοών.
Slovak: o Tlakový obal Bevespi Aerosphere nepoužívajte s dávkovačom iného inhalátora.
Greek: Κυστίδια εξωτερικής μεμβράνης (OMV) από Neisseria meningitidis οροομάδας B, στέλεχος NZ98/254, μετρούμενα ως ποσότητα ολικής πρωτεΐνης που περιέχει PorA P1.4 2
Slovak: Vezikuly vonkajšej membrány (OMV) z Neisseria meningitidis skupiny B, kmeňa NZ98/254, merané ako celkové množstvo proteínov obsahujúcich PorA P1.4 2
Greek: 3 NHBA (αντιγόνο του Neisseria που δεσμεύει την ηπαρίνη), NadA (προσκολλητίνη Α του Neisseria), fHbp (πρωτεΐνη που δεσμεύει τον παράγοντα H)
Slovak: 3 NHBA (neisseriový heparín-viažuci antigén), NadA (neisseriový adhezín A), fHbp (faktor H-viažuci proteín)
Greek: 2 προσροφημένη σε υδροξείδιο του αργιλίου (0,5 mg Al³+)
Slovak: 1 vytvorený bunkami E. coli pomocou technológie rekombinantnej DNA 2 adsorbovaný na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al3+)
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνες
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlami
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνες
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνες
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka bez ihiel
Greek: --1 Μία δόση (0,5 ml) περιέχει: Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης NHBA του Neisseria meningitidis οροομάδας B 1, 2, 3
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Rekombinantný fúzny proteín NHBA
Greek: (Δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Slovak: (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, ο εμβολιασμός θα αναβληθεί.
Slovak: V tomto prípade sa očkovanie odloží.
Greek: Η χρήση αυτού του εμβολίου πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Slovak: Táto vakcína sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Greek: Η εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία είναι περιορισμένη.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním sú obmedzené.
Greek: Οι παρενέργειες που έχουν αναφερθεί από τη χρήση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά περιλαμβάνουν:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené počas používania vakcíny po jej uvedení na trh, zahŕňajú:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2017
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την προστασία έναντι της νόσου.
Slovak: Toto vedie k ochrane proti uvedenému ochoreniu.
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνονται μέτρα προς αποφυγή τραυματισμού λόγω λιποθυμίας.
Slovak: Je dôležité zabezpečiť opatrenia, aby sa predišlo zraneniu v dôsledku mdloby.
Greek: Αίσθημα λιποθυμίας ή λιποθυμία.
Slovak: Pocit na omdletie alebo mdloba.
Greek: - εάν το παιδί σας γεννήθηκε πρόωρα (πριν από ή στις 28 εβδομάδες κύησης) και ιδιαίτερα εάν είχε αναπνευστικές δυσκολίες.
Slovak: - ak sa vaše dieťa narodilo predčasne (do a vrátane 28. týždňa tehotenstva), najmä ak malo ťažkosti s dýchaním.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τις έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστός.
Slovak: Potenciálne riziko pre gravidné ženy nie je známe.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το Bexsero:
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE Bexsero:
Greek: Η καναμυκίνη χρησιμοποιείται στην αρχή της παραγωγικής διαδικασίας και απομακρύνεται κατά τα μεταγενέστερα στάδια της παραγωγής.
Slovak: Na začiatku výrobného procesu sa používa kanamycín, ktorý sa v neskorších štádiách výroby odstraňuje.
Greek: Χρήση με άλλα εμβόλια
Slovak: Použitie s inými vakcínami
Greek: - Η συνταγή γι' αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το παιδί σας.
Slovak: - Táto vakcína bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Greek: Λόγω του ότι οι εν λόγω αντιδράσεις έχουν αναφερθεί εθελοντικά από έναν πληθυσμό άγνωστου μεγέθους, δεν καθίσταται πάντα εφικτό να υπολογιστεί με αξιοπιστία η συχνότητα εμφάνισής τους και για το λόγο αυτό παρατίθενται με συχνότητα εμφάνισης μη γνωστή.
Slovak: Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne z populácie neznámej veľkosti, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu a preto sú zahrnuté do zoznamu s frekvenciou neznáme.
Greek: Αξιολογήθηκε επίσης η πρώιμη ανοσολογική απόκριση μετά την πρώτη δόση.
Slovak: Hodnotila sa aj skorá imunitná odpoveď po prvej dávke.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές:
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované nasledovne:
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν λάβετε αυτό το φάρμακο, εσείς ή το παιδί σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας ή το παιδί σας.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás alebo vaše dieťa dôležité informácie.
Greek: Εάν υπάρχει καναμυκίνη στο τελικό εμβόλιο, τα επίπεδά της είναι κάτω από 0,01 μικρογραμμάρια ανά δόση.
Slovak: Ak je kanamycín prítomný vo vakcíne, jeho hladiny sú nižšie ako 0,01 mikrogramov na dávku.
Greek: Το Bexsero (0,5 ml) θα χορηγηθεί, σε εσάς ή στο παιδί σας, από έναν γιατρό ή νοσοκόμο.
Slovak: Bexsero (0,5 ml) vám alebo vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra.
Greek: 0, 1 μηνών
Slovak: 0, 1 mesiac
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την ασφάλεια του εμβολίου σε γυναίκες και τα παιδιά τους κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Slovak: Informácie o bezpečnosti vakcíny pre ženy a ich deti počas dojčenia nie sú k dispozícii.