FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas comunicadas en la población de seguridad integrada de trametinib en monoterapia (n = 329)
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen die gemeld werden in de samengevoegde veiligheidspopulatie van trametinib monotherapie (n=329)
Spanish: En ratas, se observó hipertrofia epifisiaria y un incremento del recambio óseo, pero no es de esperar que la hipertrofia epifisiaria sea clinicamente relevante para adultos humanos.
Dutch: Bij ratten werden hypertrofie van de groeischijf en verhoogde botturnover waargenomen, maar het wordt niet verwacht dat de epifysaire hypertrofie klinisch relevant is voor volwassen mensen.
Spanish: En base a su mecanismo de acción, dabrafenib puede aumentar el riesgo de cánceres no cutáneos cuando la mutación RAS está presente.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kan dabrafenib het risico op niet-cutane maligniteiten verhogen als RAS-mutaties aanwezig zijn.
Spanish: • bombeo del corazón menos eficiente
Dutch: • Het minder goed pompen van het hart
Spanish: Por tanto, trametinib y dabrafenib inhiben dos quinasas de la misma vía, MEK y RAF, por lo que la combinación proporciona una doble inhibición de esta vía.
Dutch: Trametinib en dabrafenib remmen dus twee kinasen in deze route, MEK en RAF, en de combinatie zorgt daardoor voor gelijktijdige remming van deze route.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 870 pacientes en los grupos de combinación (n = 438) y de placebo (n = 432).
Dutch: Er werden in totaal 870 patiënten gerandomiseerd naar de arm met de combinatietherapie (n=438) en de arm met placebo (n=432).
Spanish: DEPR Grado 2-3 que no mejora como mínimo a Grado 1 en el plazo de 3 semanas
Dutch: RPED Graad 2-3 die binnen 3 weken niet verbetert tot Graad 1
Spanish: • Si presenta efectos adversos su médico puede decidir darle una dosis inferior de Mekinist y de dabrafenib.
Dutch: • Als u bijwerkingen krijgt, kan uw arts besluiten dat u lagere doses van Mekinist en dabrafenib moet innemen.
Spanish: Por lo demás, se observaron toxicidades similares a las de los estudios en monoterapia.
Dutch: Verder werd gelijke toxiciteit als in vergelijkbare monotherapie onderzoeken waargenomen.
Spanish: De las muestras procedentes de ensayos preclínicos y clínicos (n = 876) que presentaron mutación positiva por el test THxID BRAF y que posteriormente fueron secuenciadas utilizando el método de referencia, la especificidad del ensayo fue del 94%.
Dutch: Bij de monsters uit het niet-klinisch en klinisch onderzoek (n=876) die bij de THxID BRAF-assay positief voor de mutatie bleken te zijn en die vervolgens geanalyseerd werden door middel van sequencing met de referentiemethode, was de specificiteit van de assay 94%.
Spanish: Se recomienda que tanto al principio como al final del tratamiento se realice un examen pélvico (en mujeres) y anal.
Dutch: Onderzoeken van het bekken (voor vrouwen) en anus worden ook aanbevolen voorafgaand aan en aan het eind van uw behandeling.
Spanish: Los comprimidos de trametinib se deben tomar por vía oral con un vaso lleno de agua.
Dutch: Trametinib moet oraal worden ingenomen met een vol glas water.
Spanish: • tiene o ha tenido algúna vez problemas de riñón.
Dutch: • nierproblemen heeft of heeft gehad;
Spanish: La variable principal fue la supervivencia libre de recaída (SLR) evaluada por el investigador, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Dutch: Het primaire eindpunt was door de onderzoeker beoordeelde recidiefvrije overleving (RFS), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekterecidief of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Spanish: Grado 1 o Grado 2 (Tolerable)
Dutch: Graad 1 of Graad 2 (draaglijk)
Spanish: 57 pacientes habían recibido de 1 a 3 líneas de tratamiento sistémico previo para sus metástasis.
Dutch: 57 patiënten hadden 1-3 eerdere systemische behandelingslijnen gekregen voor hun gemetastaseerde ziekte.
Spanish: Mekinist puede aumentar la presión arterial (hipertensión) o empeorarla.
Dutch: Mekinist kan hoge bloeddruk (hypertensie) veroorzaken of verergeren.
Spanish: Es importante que tome Mekinist con el estómago vacio debido a que los alimentos pueden afectar a la absorción de este medicamento (ver sección 3).
Dutch: Het is belangrijk om Mekinist in te nemen op een lege maag, omdat eten de manier beïnvloedt waarop het geneesmiddel in uw lichaam wordt opgenomen (zie rubriek 3).
Spanish: Se recomienda que los pacientes continúen el tratamiento con trametinib hasta que no obtengan un beneficio clínico o cuando se desarrolle una toxicidad intolerable (ver Tabla 2).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de patiënt de behandeling met trametinib voortzet tot de patiënt er niet langer baat bij heeft of tot het optreden van onacceptabele toxiciteit (zie Tabel 2).
Spanish: No se puede descartar la interacción entre fármacos por la vía de estas enzimas hidrolíticas, la cual podría influenciar a la exposición a trametinib.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen via deze hydrolytische enzymen kunnen niet worden uitgesloten en kunnen de blootstelling aan trametinib beïnvloeden.
Spanish: La administración de una dosis única de trametinib con una comida de alto contenido en grasas y calorías, provocó una reducción del 70% y del 10% en la Cmáx y el AUC respectivamente, en comparación con condiciones de ayuno (ver las secciones 4.2 y 4.5).
Dutch: Toediening van een enkelvoudige dosis trametinib met een vetrijke, calorierijke maaltijd leidde tot een verlaging met 70% en 10% van respectievelijk Cmax en AUC in vergelijking met nuchtere omstandigheden (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Spanish: DEPR de Grado 2-3
Dutch: RPED Graad 2-3
Spanish: Los nuevos casos de melanoma primario se pueden controlar por escisión sin necesidad de modificar el tratamiento.
Dutch: Gevallen van nieuw primair melanoom kunnen worden behandeld door excisie en de behandeling hoeft verder niet te worden aangepast.
Spanish: Frecuencia de acontecimientos para el cálculo de la SG fue de 28% por lo que el valor de la mediana definido necesita aún establecerse
Dutch: Mediane PFS kan op dit moment niet geschat worden Incidentie voor OS berekening was 28% en de gedefinieerde mediaanwaarde moet dus nog bereikt worden
Spanish: • pérdida de visión
Dutch: • verlies van gezichtsvermogen
Spanish: La siguiente clasificación se ha utilizado para ordenarlas por frecuencia: Muy frecuentes: ≥1/10
Dutch: De volgende termen zijn gebruikt voor de classificatie van frequentie: Zeer vaak
Spanish: Fertilidad de hombres y mujeres Mekinist puede alterar la fertilidad de hombres y mujeres.
Dutch: Vruchtbaarheid - zowel bij mannen als vrouwen Mekinist kan de vruchtbaarheid bij zowel mannen als vrouwen verminderen.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional indicó que una leve elevación de bilirrubina y/o de los niveles de AST (en base a la clasificación del Instituto Nacional del Cáncer [NCI]) no afectó de manera significativa al aclaramiento de trametinib administrado por vía oral.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse geeft aan dat licht verhoogde bilirubine- en/of ASAT-niveaus (op basis van de classificatie van het ‘National Cancer Institute' [NCI]) geen significante invloed hebben op de orale klaring van trametinib.
Spanish: Dentro de cada frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Spanish: De las reacciones adversas hepáticas, las más frecuentes fueron elevación de ALT y AST, y la mayoría fueron de Grado 1 o 2.
Dutch: Bij de leverbijwerkingen waren verhogingen van ALAT en ASAT de meest voorkomende bijwerkingen en de meerderheid was van Graad 1 of 2.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento (tiempo desde la aleatorización hasta el último contacto o muerte) fue 2,83 años en el grupo con la combinación de dabrafenib y trametinib y 2,75 años en el grupo con placebo.
Dutch: De mediane follow-upduur (tijd vanaf randomisatie tot laatste contact of overlijden) was 2,83 jaar in de arm met de combinatie dabrafenib en trametinib en 2,75 jaar in de placeboarm.
Spanish: No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie.
Spanish: Para evitar el embarazo, se debe aconsejar a las pacientes femeninas que utilicen anticonceptivos hormonales que utilicen algún otro método adicional o alternativo durante el tratamiento y durante los 16 semanas siguientes a la suspensión del tratamiento con trametinib.
Dutch: Om een zwangerschap te vermijden wordt vrouwelijke patiënten die hormonale anticonceptiva gebruiken geadviseerd om een extra of andere methode te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 16 weken na het staken van trametinib.
Spanish: Menos de un 0,1% de la dosis excretada en orina fue recuperada como trametinib inalterado.
Dutch: Minder dan 0,1% van de uitgescheiden dosis werd als moederstof in de urine teruggevonden.
Spanish: Los pacientes >65 años pueden necesitar ajustes de dosis (ver las Tablas 1 y 2) con mayor frecuencia (ver sección 4.8).
Dutch: Bij patiënten > 65 jaar zijn mogelijk vaker dosisaanpassingen (zieTabellen 1 en 2 hierboven) nodig (zie rubriek 4.8).
Spanish: • manchas rojizas en el tronco que son circulares o con forma de diana, con ampollas centrales.
Dutch: • roodachtige vlekken op de romp die cirkelvormig of doelvormig zijn, met centrale blaren.
Spanish: Los sujetos con metástasis cerebrales no se incluyeron en el ensayo.
Dutch: Patiënten met hersenmetastasen werden niet opgenomen in het onderzoek.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota cualquier cambio en su piel (ver sección 4 para conocer los síntomas a los que debe prestar atención).
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u veranderingen in uw huid opmerkt (zie rubriek 4 voor verschijnselen waar u op moet letten).
Spanish: Este ensayo fue específicamente diseñado para diferenciar las mutaciones V600E y V600K.
Dutch: De assay werd specifiek ontworpen om de V600E- en V600K-mutaties te onderscheiden.
Spanish: • aumento de la creatinina fosfoquinasa, una enzima que se encuentra principalmente en el corazón, cerebro y músculo esquelético
Dutch: • Verhoogde hoeveelheid van creatinefosfokinase, een enzym dat vooral wordt aangetroffen in het hart, de hersenen en skeletspieren
Spanish: Contacte con su médico o enfermero, y obtenga atención médica inmediata si presenta signos inusuales de sangrado, entre los que se incluyen:
Dutch: Waarschuw meteen uw arts of verpleegkundige voor medische hulp wanneer u ongebruikelijke symptomen van een bloeding heeft, waaronder:
Spanish: Trametinib no se debe administrar a mujeres embarazadas.
Dutch: Trametinib mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen.
Spanish: La mayoría de los pacientes reclutados en las cohortes con tratamiento en combinación (94%) presentaban un estado general ECOG de 0 o 1.
Dutch: De meeste patiënten (94%) die opgenomen werden in de combinatietherapie-cohorten hadden een ECOG performance status van 0 of 1.
Spanish: Su médico también examinará su cabeza, cuello, boca y ganglios linfáticos y le realizarán regularmente un escáner (Tomografía Computarizada) de pecho y de la zona abdominal.
Dutch: Uw arts controleert ook uw hoofd, nek, mond en lymfeklieren en er worden regelmatig scans van uw borst en buikgebied (die CT-scans worden genoemd) gemaakt.
Spanish: • falta de energía, sentirse débil
Dutch: • Gebrek aan energie of zich zwak voelen
Spanish: Los frascos incluyen un desecante de sílica gel en un pequeño contenedor de forma cilíndrica.
Dutch: In de flessen zit ook silicagel als droogmiddel in een kleine cilindervormige verpakking.
Spanish: Mekinist puede causar problemas en el corazón, o puede hacer que problemas existentes empeoren (ver en sección 4 de este prospecto "Afecciones del corazón") en personas que tomen Mekinist en combinación con dabrafenib.
Dutch: Mekinist kan hartproblemen veroorzaken of bestaande hartproblemen erger maken (zie ook ‘Hartaandoeningen' in rubriek 4) bij mensen die Mekinist gebruiken in combinatie met dabrafenib.
Spanish: Hipertensión Hemorragia f
Dutch: Hypertensie Hemorragie f
Spanish: La mayoría de estos casos fueron de Grado 1 o 2 y no requirieron interrupciones del tratamiento ni reducciones de dosis (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: De meerderheid van de gevallen was van graad 1 of 2 en vereiste geen dosisonderbrekingen of dosisverlagingen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Spanish: Problemas en los ojos (visión)
Dutch: Oog(zicht)problemen
Spanish: No se seleccionaron pacientes que presentaban malignidad con mutaciones activadoras de RAS confirmadas.
Dutch: Patiënten met maligniteiten met bevestigde activerende RAS-mutaties kwamen niet in aanmerking.
Spanish: Solamente aquellos pacientes con tumores con mutación positiva BRAF V600E o V600K fueron candidatos a participar en el estudio.
Dutch: Alleen patiënten met tumoren die positief waren voor de BRAF V600E- of V600K-mutatie konden meedoen met het onderzoek.
Spanish: • Piel inflamada, escamosa (dermatitis exfoliativa)
Dutch: • Ontstoken, schilferige huid (exfoliatieve dermatitis)
Spanish: La variable principal fue la TRG empleando RECIST 1.1 evaluado por el investigador.
Dutch: Het primaire eindpunt was ORR, beoordeeld door de onderzoeker met gebruik van RECIST 1.1.
Spanish: • sangrado en diferentes partes del cuerpo que puede ser leve o grave (hemorragia)
Dutch: • Bloeding, op verschillende plaatsen in het lichaam, die licht of ernstig kan zijn (hemorragie)
Spanish: Mekinist puede causar problemas en los ojos.
Dutch: Mekinist kan oogproblemen veroorzaken.
Spanish: Hipersensibilidad a
Dutch: Overgevoeligheid a
Spanish: Sin embargo, en base a la baja dosis y la baja exposición sistémica clínica, relacionada con valores de potencia de inhibición o de inducción in vitro, no se considera que trametinib sea un inhibidor o inductor in vivo de estas enzimas o transportadores, aunque se puede producir una inhibición transitoria de los sustratos de BCRP en el intestino (ver sección 4.5).
Dutch: Gebaseerd op de lage dosis en lage klinische systemische blootstelling in verhouding tot de in-vitro potentie van remming of inductiewaarden wordt trametinib echter niet beschouwd als een in-vivoremmer of -inductor van deze enzymen of transporters, hoewel een tijdelijke remming van BCRP-substraten in de darmen kan voorkomen (zie rubriek 4.5).
Spanish: Se recomienda que la dosis de trametinib se tome a la misma hora del día, todos los días.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de trametinib-dosis iedere dag op ongeveer dezelfde tijd wordt ingenomen.
Spanish: En animales, no se han llevado a cabo estudios de fertilidad, pero se han observado efectos adversos sobre los organos reproductores femeninos (ver sección 5.3).
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd bij dieren, maar er zijn bijwerkingen met betrekking tot vrouwelijke voortplantingsorganen waargenomen (zie rubriek 5.3).
Spanish: • Trametinib en monoterapia
Dutch: • Trametinib monotherapie
Spanish: • Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Spanish: La mediana de la edad fue de 54 años (el 22% eran ≥65 años), todos los pacientes presentaban puntuación 0 ó 1 en la escala ECOG, y el 3% presentaba antecedentes de metástasis cerebrales.
Dutch: De mediane leeftijd was 54 jaar (22% was 65 jaar of ouder); alle patiënten hadden een ECOG-performancescore van 0 of 1; en 3% van de patiënten had een voorgeschiedenis van hersenmetastasen.
Spanish: Tras la administración de 2 mg una vez al día, la media geométrica de la Cmáx, el AUC(0-) y la concentración previa en estado estacionario, fueron de 22,2 ng/ml, 370 ng*hr/ml y 12,1 ng/ml respectivamente, con un pico mínimo:ratio (1,8).
Dutch: Na toediening van 2 mg eenmaal daags waren de geometrisch gemiddelde Cmax, AUC(0-τ) en concentratie voorafgaand aan toediening bij steady state respectievelijk 22,2 ng/ml, 370 ng*uur/ml en 12,1 ng/ml met een lage piek-dalverhouding (1,8).
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con dabrafenib, hable con su médico sobre las opciones de poder tener hijos en el futuro.
Dutch: Bespreek voordat u begint met de behandeling met dabrafenib met uw arts over uw mogelijkheden voor het verhogen van uw kansen om in de nabije toekomst kinderen te krijgen.
Spanish: • si vomita sangre o si el vómito tiene aspecto de "granos de café"
Dutch: • braaksel dat bloed bevat of dat eruitziet als ‘koffiedik'
Spanish: Como no se puede excluir que una fuerte inhibición hepática de P-gp pudiera elevar los niveles de trametinib, es por lo que se recomienda precaución cuando se administre trametinib con medicamentos que sean inhibidores potentes de P-gp (p.ej. verapamilo, ciclosporina, ritonavir, quinidina, itraconazol).
Dutch: Omdat het niet kan worden uitgesloten dat sterke remming van hepatisch Pgp tot verhoogde concentraties van trametinib kan leiden, is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van trametinib met geneesmiddelen die sterke remmers van Pgp zijn (zoals verapamil, ciclosporine, ritonavir, kinidine, itraconazol).
Spanish: Trombocitopenia Leucopenia
Dutch: Trombocytopenie Leukopenie
Spanish: • Tome Mekinist y dabrafenib con el estómago vacío, al menos una hora antes o dos horas depués de una comida.
Dutch: • Neem Mekinist en dabrafenib in op een lege maag, ten minste één uur voor of twee uur na een maaltijd.
Spanish: Informe a su médico si presenta algún problema en el corazón.
Dutch: Vertel het uw arts als u een hartaandoening heeft.
Spanish: Determinación del estado de la mutación BRAF
Dutch: Bepaling van de BRAF-mutatiestatus
Spanish: Tome Mekinist durante el tiempo que le haya recomendado su médico.
Dutch: Neem Mekinist zolang als uw arts dit aanraadt.
Spanish: Glaxo Wellcome, S.A. Avda. Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Dutch: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Spanish: Tratamiento adyuvante de melanoma
Dutch: Adjuvante behandeling van melanoom
Spanish: No se dispone de datos del uso de trametinib en pacientes con insuficiencia renal grave, y por lo tanto, no se puede determinar la posible necesidad de ajuste inicial de dosis.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over gebruik van trametinib bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie; om die reden kan de mogelijke noodzaak tot aanpassing van de begindosering niet worden vastgesteld.
Spanish: Mekinist puede provocar efectos adversos que afecten a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Dutch: Mekinist kan bijwerkingen hebben die van invloed kunnen zijn op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Spanish: No se ha establecido la secuencia de tratamientos tras progresión con un tratamiento inhibidor de BRAF.
Dutch: De volgorde van behandelingen na progressie op een BRAF-remmer is niet vastgesteld.
Spanish: En base a los datos obtenidos in vitro e in vivo, es poco probable que trametinib afecte de forma significativa a la farmacocinética de otros medicamentos por la vía de interacción con enzimas CYP o transportadores (ver sección 5.2).
Dutch: Gebaseerd op in-vitro- en in-vivogegevens is het niet waarschijnlijk dat trametinib de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen aanmerkelijk beïnvloedt via interactie met CYP-enzymen of transporters (zie rubriek 5.2).
Spanish: Se utiliza solo o en combinación con otro medicamento que contiene dabrafenib para tratar un tipo de cáncer de piel llamado melanoma que se ha extendido a otras partes del cuerpo, o no puede ser eliminado mediante cirugía.
Dutch: Het wordt ofwel alleen ofwel in combinatie met een ander dabrafenib-bevattend geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van een bepaald type huidkanker, dat ‘melanoom' wordt genoemd, die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam of niet te verwijderen is via een operatie.
Spanish: Los tumores primarios o tumores procedentes de lugares donde se habían producido metástasis, fueron analizados mediante un ensayo validado de la reacción de la cadena de la polimerasa (PCR), desarrollado por Response Genetics Inc.
Dutch: Een primaire tumor of tumor van een metastaselocatie werd getest met een gevalideerde polymerasekettingreactie-assay (PCR-assay) die ontwikkeld is door Response Genetics Inc.
Spanish: Otros, pueden desarrollar un tipo de cáncer llamado Carcinoma Basocelular (CBC).
Dutch: Anderen kunnen een type huidkanker ontwikkelen dat basaalcelcarcinoom wordt genoemd.
Spanish: Por tanto se deben considerar otras opciones terapéuticas antes de tratar con la combinación a esta población tratada previamente con un inhibidor de BRAF.
Dutch: Daarom moeten vóór het starten van deze combinatiebehandeling andere behandelingsopties worden overwogen in deze met voorafgaande BRAF-remmer behandelde populatie.
Spanish: • tiene o ha tenido algúna vez problemas de respiración o pulmonares
Dutch: • long- of ademhalingsproblemen heeft of heeft gehad;
Spanish: Los estudios en animales jóvenes han mostrado efectos adversos de trametinib que no se observaron en los animales adultos (ver sección 5.3).
Dutch: Onderzoeken bij jonge dieren hebben bijwerkingen van trametinib aangetoond die niet bij volwassen dieren waren waargenomen (zie rubriek 5.3).
Spanish: Estudios in vitro e in vivo mostraron que trametinib se metaboliza principalmente por la vía deacetilación sola o en combinación con mono oxigenación.
Dutch: In-vitro- en in-vivo-onderzoeken toonden aan dat trametinib voornamelijk wordt gemetaboliseerd via deacetylering alleen of in combinatie met mono-oxygenatie.
Spanish: Trametinib puede producir una inhibición transitoria de los sustratos de BCRP en el intestino (por ejemplo, pitavastatina), que puede minimizarse con una escalada de dosis (diferencia de dos horas) de estos medicamentos y trametinib.
Dutch: Trametinib kan leiden tot een tijdelijke remming van BCRP-substraten (bijv. pitavastatine) in het darmstelsel, wat kan worden geminimaliseerd met een gespreide toediening (2 uur na elkaar) van deze middelen en trametinib.
Spanish: Su médico examinará su piel antes de empezar el tratamiento con dabrafenib, después mensualmente durante todo el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
Dutch: Uw arts controleert uw huid voordat u begint met het innemen van dabrafenib en daarna elke maand opnieuw tijdens het gebruik van dit middel en gedurende 6 maanden nadat u bent gestopt bent met het innemen ervan.
Spanish: Su médico decidirá si es necesario disminuir la dosis en función de los efectos adversos que tenga.
Dutch: Uw arts kan beslissen om uw dosis te verlagen als u bijwerkingen krijgt.
Spanish: Por favor, consulte las secciones 4.4 y 4.8 de la Ficha Técnica de dabrafenib.
Dutch: Raadpleeg de rubrieken 4.4 en 4.8 van de SPC van dabrafenib.
Spanish: Tras la administración de una única dosis, la media de la semivida de eliminación es de 127 horas (5,3 días).
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd is 127 uur (5,3 dagen) na toediening van een enkele dosis.
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas, el incremento en la exposición (Cmáx y el AUC) fue proporcional a la dosis.
Dutch: De toename in blootstelling (Cmax en AUC) was dosisproportioneel na herhaalde toediening.
Spanish: Frasco no abierto
Dutch: Ongeopende fles
Spanish: Si se produce una sobredosis, el paciente debe ser tratado con medidas complementarias y llevar a cabo una monitorización adecuada según sea necesario.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt, indien nodig, ondersteunend worden behandeld, met passende controle.
Spanish: Posibles efectos adversos graves
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen
Spanish: Trametinib se absorbe por vía oral con una mediana del tiempo hasta alcanzar el pico de concentración de 1,5 horas desde la administración de la dosis.
Dutch: Trametinib wordt oraal geabsorbeerd met een mediane tijd tot maximale concentraties van 1,5 uur na toediening.
Spanish: • pérdida inusual del cabello o cabello fino
Dutch: • Ongebruikelijk haarverlies of dunner worden van het haar
Spanish: Tabla 10 Datos de eficacia del estudio COMBI-MB evaluados por el investigador
Dutch: Tabel 10 Gegevens over werkzaamheid door beoordeling van de onderzoekers uit het COMBI-MB-onderzoek