FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met exenatide met onmiddellijke vrijgifte in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων με την εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: De pen is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1 en 3 voorgevulde pennen.
Greek: Το Byetta διατίθεται σε συσκευασίες της 1 και των 3 προγεμισμένων πενών.
Dutch: De reacties zijn hieronder weergegeven als MedDRA-voorkeursterm per systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
Greek: Ακολούθως αναφέρονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με τους ορισμούς κατά MedDRA ανά κατηγορία / οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα.
Dutch: - Als u de doseerknop niet kunt draaien, is de naald mogelijk verstopt.
Greek: - Εάν δεν μπορείτε να περιστρέψετε τον επιλογέα δοσολογίας, η βελόνα ενδέχεται να έχει φράξει.
Dutch: U dient uw pen op de juiste manier te gebruiken om zoveel mogelijk profijt uit Byetta te halen.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται σωστά την πένα έτσι ώστε να επωφεληθείτε από το Byetta.
Dutch: Hoe lang kan ik een Byetta-pen gebruiken?
Greek: Για πόσο καιρό μπορώ να χρησιμοποιώ την πένα Byetta;
Dutch: De gemiddelde piekconcentratie van exenatide (Cmax) bedroeg 211 pg/ml en de algehele gemiddelde oppervlakte onder de curve (AUC0-oneindig) bedroeg 1036 pg •h/ml na subcutane toediening van een 10 mcg dosis exenatide.
Greek: Η μέση ανώτατη συγκέντρωση εξενατίδης (Cmax) ήταν 211 pg/ml και η συνολική μέση επιφάνεια κάτω από την καμπύλη (AUC0-inf) ήταν 1036 pg•h/ml μετά από υποδόρια χορήγηση δόσης 10 μg εξενατίδης.
Dutch: Vraag uw arts of het tijdstip waarop u tabletten inneemt, moet worden veranderd, aangezien dit middel de maaglediging vertraagt en invloed kan hebben op geneesmiddelen die de maag snel moeten passeren, bijvoorbeeld:
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν πρέπει να αλλάξετε την ώρα που λαμβάνετε τα άλλα φάρμακά σας επειδή αυτό το φάρμακο επιβραδύνει την κένωση του στομάχου και έτσι μπορεί να επηρεάσει άλλα φάρμακα που πρέπει να διέλθουν γρήγορα από το στομάχι, για παράδειγμα:
Dutch: - Als u type 1 diabetes of diabetische ketoacidose (een gevaarlijke conditie die kan voorkomen bij diabetes) heeft, want dan mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Greek: - Εάν έχετε διαβήτη τύπου 1 ή διαβητική κετοξέωση (μια επικίνδυνη κατάσταση που μπορεί να προκληθεί από τον διαβήτη) δεδομένου ότι δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Hulp van iemand die geoefend is in het juiste gebruik van de pen is noodzakelijk.
Greek: Θα χρειαστεί η βοήθεια προσώπου εκπαιδευμένου στην σωστή χρήση της πένας.
Dutch: Dien ik voor elke injectie een nieuwe naald te gebruiken?
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιώ καινούρια βελόνα για κάθε ένεση;
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: Exenatide met onmiddellijke vrijgifte heeft geen nadelige effecten op lipidenparameters laten zien.
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης δεν επηρέασε αρνητικά τις λιπιδαιμικές παραμέτρους.
Dutch: De dosering van exenatide met onmiddellijke vrijgifte hoeft niet dagelijks aangepast te worden op basis van zelfcontrole van bloedglucosewaarden.
Greek: Η δόση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης δε χρειάζεται να διορθώνεται επί καθημερινής βάσης ανάλογα με την αυτοπαρακολούθηση της γλυκαιμίας.
Dutch: • Deel uw pen of uw naalden niet met anderen, omdat dan mogelijk infecties kunnen worden overgedragen.
Greek: • Μη μοιράζεστε την πένα ή τις βελόνες σας γιατί υπάρχει κίνδυνος μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων.
Dutch: Gecontroleerde gegevens over de langetermijn bij ouderen zijn beperkt, maar duiden niet op opvallende veranderingen in blootstelling aan exenatide bij een hogere leeftijd tot ongeveer 75 jaar.
Greek: Παρόλο που τα μακράς διάρκειας, ελεγχόμενα σε κλινικές μελέτες δεδομένα σε ηλικιωμένους είναι περιορισμένα, αυτά δεν δείχνουν σαφείς αλλαγές στην έκθεση σε εξενατίδη στην προχωρημένη ηλικία έως τα 75 έτη.
Dutch: Zelfcontrole van de bloedglucose is nodig om de dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline aan te passen, met name wanneer de behandeling met Byetta is gestart en de dosis insuline is verlaagd.
Greek: Η αυτοπαρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα είναι αναγκαία για να ρυθμίζεται η δόση των σουλφονυλουριών ή της ινσουλίνης, ιδίως όταν ξεκινά η θεραπεία με Byetta και μειώνεται η δόση της ινσουλίνης.
Dutch: Reacties op de injectieplaats zijn gemeld bij ongeveer 5,1% van de proefpersonen die exenatide met onmiddellijke vrijgifte kregen in langlopende (16 weken of langer) gecontroleerde onderzoeken.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης αναφέρθηκαν σε ποσοστό 5,1% περίπου των ασθενών που έλαβαν εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης στις μακράς διάρκειας ελεγχόμενες δοκιμές (16 εβδομάδων ή περισσότερο).
Dutch: Overeenkomstig de potentieel immunogene eigenschappen van geneesmiddelen op basis van eiwitten en peptiden kunnen patiënten na behandeling met exenatide met onmiddellijke vrijgifte antilichamen tegen exenatide ontwikkelen.
Greek: Ανάλογα με τις δυνητικά ανοσογονικές ιδιότητες των πρωτεϊνικών και πεπτιδικών φαρμακευτικών προϊόντων, οι ασθενείς μετά από θεραπεία με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα έναντι της εξενατίδης.
Dutch: Raadpleeg uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige als u twijfelt of een van uw andere geneesmiddelen een sulfonylureumderivaat bevat.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή την ειδικευμένη στο διαβήτη νοσηλεύτρια σας σε περίπτωση που δεν γνωρίζετε εάν κάποιο από τα άλλα φάρμακα που λαμβάνετε περιέχει σουλφονυλουρία.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt om het bloed te verdunnen (antistollingsmiddelen), bijvoorbeeld warfarine, omdat u dan extra gecontroleerd moet worden op veranderingen in INR (waarden met betrekking tot bloedverdunning) tijdens het begin van de behandeling met dit middel.
Greek: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος (αντιπηκτικά), π.χ. βαρφαρίνη, δεδομένου ότι θα απαιτηθεί επιπρόσθετη παρακολούθηση των μεταβολών του INR (μέτρηση του βαθμού αραίωσης του αίματος) κατά την έναρξη της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Dutch: Gewichtsafname Verhoogd international normalised ratio bij gelijktijdig gebruik met warfarine, in sommige rapportages geassocieerd met bloedingen
Greek: Αύξηση της διεθνής ομαλοποιημένης σχέσης με τη συγχορήγηση βαρφαρίνης, ορισμένες αναφορές σχετιζόμενες με αιμορραγία
Dutch: Byetta is ook geïndiceerd als aanvullende behandeling op basale insuline met of zonder metformine en/of pioglitazon bij volwassenen bij wie geen adequate glykemische controle is bereikt met deze geneesmiddelen.
Greek: Το Byetta ενδείκνυται επίσης ως πρόσθετη θεραπεία σε αγωγή με βασική ινσουλίνη, με ή χωρίς μετφορμίνη, και/ή πιογλιταζόνη σε ενήλικες που δεν έχουν επιτύχει ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο με αυτά τα φάρμακα.
Dutch: Exenatide mag niet worden gebruikt door patiënten met type 1 diabetes mellitus of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Greek: Η εξενατίδη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Dutch: NAALD ONDERDELEN (Naalden niet inbegrepen)
Greek: ΤΜΗΜΑΤΑ ΤΗΣ ΒΕΛΟΝΑΣ (Οι βελόνες δεν συμπεριλαμβάνονται στη συσκευασία της πένας)
Dutch: • Gebruik van deze pen door blinde of slechtziende personen wordt niet aanbevolen.
Greek: • Η πένα αυτή δεν έχει σχεδιασθεί να χρησιμοποιείται από τυφλούς ή ασθενείς με σοβαρές διαταραχές όρασης.
Dutch: Er was geen significant verschil in lichaamsgewicht tussen de behandelgroepen voor wat betreft de verandering van uitgangswaarde naar eindpunt (-1,4 versus -0,8 kg).
Greek: Δεν υπήρχε καμία σημαντική διαφορά στο σωματικό βάρος μεταξύ των ομάδων θεραπείας, από την έναρξη της θεραπείας έως το τέλος της (1,4% έναντι -0,8%).
Dutch: Voor gebruiksinstructies van de pen, zie rubriek 6.6 en de gebruikshandleiding die bij de bijsluiter is meegeleverd.
Greek: Για τις οδηγίες χρήσης της πένας, βλέπε παράγραφο 6.6 και τις οδηγίες χρήσης που περιλαμβάνονται με το παρόν φύλλο οδηγιών εντός της συσκευασίας.
Dutch: De klaring was significant verminderd met 84% bij patiënten met terminale nierziekte die werden gedialyseerd (zie rubriek 4.2).
Greek: Η κάθαρση παρουσίασε σημαντική μείωση κατά 84% σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: Byetta dient niet gebruikt te worden indien er deeltjes zichtbaar zijn of indien de oplossing troebel en/of gekleurd is.
Greek: Το Βyetta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν εμφανίζει σωματίδια ή εάν το διάλυμα είναι θολό και /ή χρωματισμένο.
Dutch: • Bevestig een nieuwe naald en herhaal Klaarmaken van nieuwe pen, Stap B tot E, in Rubriek 2 van deze gebruikershandleiding.
Greek: • Τοποθετήστε μια νέα βελόνα και επαναλάβετε τη Διαδικασία Ρύθμισης Νέας Πένας, Βήματα Β-Ε, στην Ενότητα 2 εντός των Οδηγιών Χρήσης της Πένας.
Dutch: De vermindering van de Cmax is van beperkte klinische relevantie en een dosisaanpassing van orale anticonceptiva is niet nodig.
Greek: Η μείωση της Cmax έχει περιορισμένη κλινική σχετικότητα και έτσι δεν απαιτείται η αναπροσαρμογή της δόσης των από του στόματος αντισυλληπτικών.
Dutch: De klinische onderzoeken bestonden uit 3945 proefpersonen (2997 behandeld met exenatide), 56% mannen en 44% vrouwen, 319 proefpersonen (230 behandeld met exenatide) waren ≥ 70 jaar oud en 34 proefpersonen (27 behandeld met exenatide) waren ≥ 75 jaar oud.
Greek: Οι κλινικές μελέτες συμπεριέλαβαν 3945 ασθενείς (2.997 έλαβαν εξενατίδη) από τους οποίους 56% ήταν άνδρες και 44% ήταν γυναίκες, 319 ασθενείς (230 έλαβαν εξενατίδη) από αυτούς ήταν ηλικίας ≥ 70 ετών ενώ 34 ασθενείς (27 έλαβαν εξενατίδη) ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen van exenatide met onmiddellijke vrijgifte geïdentificeerd uit klinisch onderzoek en spontane meldingen
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης που διαπιστώθηκαν από κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές
Dutch: U hoeft geen dosis af te meten, de pen meet elke dosis voor u af.
Greek: Δεν χρειάζεται να υπολογίσετε καμία δόση γιατί η πένα ρυθμίζει από μόνη της την κάθε δόση σας.
Dutch: Mate van voorkomen gebaseerd op afgeronde langetermijnstudies naar werkzaamheid en veiligheid van exenatide met onmiddellijke vrijgifte met totaal n=5763 (patiënten op sulfonylureumderivaten n=2971).
Greek: Η συχνότητα βασίζεται σε ολοκληρωμένες μακροχρόνιες μελέτες αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης με σύνολο n=5763 (ασθενείς υπό σουλφονυλουρία n=2971).
Dutch: Opmerking: Een kleine luchtbel is niet schadelijk voor u en heeft ook geen invloed op uw dosis.
Greek: Σημείωση: Μια μικρή φυσαλίδα αέρα δεν θα σας βλάψει και δεν επηρεάζει τη δόση σας.
Dutch: Eén met een dosisafgifte van 5 microgram en één van 10 microgram.
Greek: Μία για τη χορήγηση δόσεων των 5 μικρογραμμαρίων και μία των 10 μικρογραμμαρίων.
Dutch: De werkzame stof in Byetta helpt uw lichaam om de productie van insuline te verhogen wanneer uw bloedsuiker hoog is.
Greek: Το φάρμακο στο Byetta βοηθά τον οργανισμό σας να αυξήσει την παραγωγή ινσουλίνης όταν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι υψηλά.
Dutch: Maak uw pen klaar vlak voordat u hem voor de eerste keer gaat gebruiken.
Greek: Ρυθμίστε την πένα σας, μόνο κατά την πρώτη φορά που θα τη χρησιμοποιήσετε.
Dutch: • Vermijd het om stevig in de huid te knijpen voordat u injecteert.
Greek: • Αποφύγετε το σφιχτό τσίμπημα του δέρματος πριν από την ένεση.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Dutch: Als u een dosis van dit middel mist, sla deze dosis dan over en dien uw volgende dosis toe op het eerstvolgende voorgeschreven tijdstip.
Greek: Εάν ξεχάσετε κάποια δόση αυτού του φαρμάκου, παραλείψτε αυτήν τη δόση και χορηγείστε την επόμενη προκαθορισμένη δόση στην ώρα της.
Dutch: Exenatide met onmiddellijke vrijgifte mag niet via intraveneuze of intramusculaire injectie worden toegediend.
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης δεν πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση.
Dutch: Ga naar Rubriek 3, Stap 3, voor instructies hoe u uw eerste standaard dosis dient te injecteren.
Greek: • Ανατρέξτε στην Ενότητα 3, Βήμα 3, για τις οδηγίες χορήγησης της πρώτης δόσης σας.
Dutch: De instructies voor gebruik van de pen, ingesloten bij de bijsluiter, dienen zorgvuldig gevolgd te worden.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης της πένας, που περιλαμβάνονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
Dutch: De INR dient nauwlettend gecontroleerd te worden bij aanvang en dosisverhoging van de behandeling met exenatide met onmiddellijke vrijgifte bij patiënten die warfarine en/of cumarinederivaten krijgen (zie rubriek 4.8).
Greek: H INR θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά την έναρξη της θεραπείας καθώς και κατά την αύξηση της δόσης της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη και /ή κουμαρινικά παράγωγα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: • De injectie is voltooid wanneer verschijnt in het centrum van het doseervenster.
Greek: • Η ένεση έχει ολοκληρωθεί όταν η ένδειξη είναι στο κέντρο του παράθυρου δόσης.
Dutch: Gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) zijn gemeld (frequentie niet bekend) bij patiënten die dit middel kregen.
Greek: Περιπτώσεις φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) έχουν αναφερθεί (συχνότητα μη γνωστή) στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Dutch: U dient uw dosis toe met één injectie van uw voorgevulde pen.
Greek: Η δόση σας θα ληφθεί με μία ένεση από την προγεμισμένη πένα.
Dutch: Sommige van deze voorvallen traden op bij patiënten die voorvallen ondervonden die invloed kunnen hebben op de hydratatie, waaronder misselijkheid, overgeven en/of diarree en/of die geneesmiddelen gebruikten waarvan bekend is dat deze de nierfunctie/hydratatiestatus beïnvloeden.
Greek: Μερικά από αυτά τα περιστατικά εμφανίστηκαν σε ασθενείς που παρουσίαζαν διαταραχές οι οποίες πιθανά να έχουν επίδραση στην ενυδάτωση του οργανισμού, συμπεριλαμβανομένων ναυτίας, εμέτους και/ή διάρροιας και/ή έκαναν χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι επιδρούν στην νεφρική λειτουργία/ κατάσταση ενυδάτωσης.
Dutch: Hypoglykemie kan uw concentratievermogen verminderen.
Greek: Η υπογλυκαιμία ενδέχεται να μειώσει την ικανότητα της συγκέντρωσης σας.
Dutch: Dit helpt weglekken van Byetta en vorming van luchtbellen voorkomen, vermindert de kans op verstopping van de naald en verkleint het risico op infectie.
Greek: Με τον τρόπο αυτό θα αποφευχθεί τυχόν διαρροή του Byetta, δεν θα σχηματιστούν φυσαλίδες αέρα, θα περιοριστεί η έμφραξη της βελόνας και θα ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μόλυνσης.
Dutch: Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat metacresol, wat allergische reacties kan veroorzaken.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μετακρεσόλη, που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Dutch: • veranderingen in de INR (waarden met betrekking tot bloedverdunning) zijn gerapporteerd wanneer gelijktijdig warfarine gebruikt wordt.
Greek: • Μεταβολές στο INR (μέτρηση της πυκνότητας του αίματος) έχουν αναφερθεί όταν συγχορηγείται με βαρφαρίνη.
Dutch: seconden
Greek: δευτερόλεπτα
Dutch: • De naald kan verstopt, gebogen of niet correct bevestigd zijn.
Greek: • H βελόνα ενδέχεται να έχει φράξει, να έχει λυγίσει ή να μην έχει τοποθετηθεί σωστά.
Dutch: Patiënten die geneesmiddelen krijgen met een smalle therapeutische ratio of geneesmiddelen die zorgvuldige klinische controle vereisen, moeten nauwlettend worden gevolgd.
Greek: Πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα περιορισμένου θεραπευτικού εύρους ή φαρμακευτικά προϊόντα που απαιτούν τακτική κλινική παρακολούθηση.
Dutch: Waarom zie ik deeltjes in de patroon nadat ik klaar ben met mijn injectie?
Greek: 4. Γιατί βλέπω σωματίδια στο φυσίγγιο μετά τη χορήγηση της ένεσης;
Dutch: Genezing van pancreatitis is waargenomen bij ondersteunende behandeling, maar zeer zelden voorkomende gevallen van necrotiserende of hemorragische pancreatitis en/of overlijden zijn gerapporteerd.
Greek: Αποδρομή της παγκρεατίτιδας παρατηρήθηκε μετά από υποστηρικτική αγωγή αλλά πολύ σπάνια παρατηρήθηκαν περιπτώσεις νεκρωτικής ή αιμορραγικής παγκρεατίτιδας ή/και θάνατος.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium per dosis, d.w.z. het is in essentie "natrium-vrij".
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά ‘ελεύθερο νατρίου'.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8ºC).
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE PEN
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟ-ΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΠΕΝΑΣ
Dutch: Byetta 5 mcg: Elke dosis bevat 44 mcg metacresol.
Greek: Byetta 5 μg: Κάθε δόση περιέχει 44 μg μετακρεσόλης.
Dutch: Alles van het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd in overeenstemming met lokale voorschriften.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Dutch: • Tabletten die u met voedsel moet innemen, kunnen het best worden ingenomen met een maaltijd op een tijdstip dat u dit middel niet gebruikt.
Greek: - Όσον αφορά τα δισκία που πρέπει να λαμβάνονται με τροφή, καλύτερα να τα λαμβάνετε μαζί με κάποιο γεύμα σε ώρα που δεν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Aan het eind van de studie vertoonde exenatide met onmiddellijke vrijgifte (n=137) een statistisch significante reductie in HbA1c en gewicht vergeleken met placebo (n=122).
Greek: Στο τέλος της μελέτης, η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης (n=137) παρουσίασε στατιστικά σημαντική μείωση της HbA1c και του βάρους, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (n=122).
Dutch: Gooi deze niet weg.
Greek: Μην το απορρίψετε.
Dutch: Er zijn twee sterktes van Byetta verkrijgbaar: Byetta 5 microgram en Byetta 10 microgram.
Greek: Το Byetta διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες: Byetta 5 μικρογραμμάρια και Byetta 10 μικρογραμμάρια.
Dutch: Als in het doseervenster zichtbaar is:
Greek: Εάν στο παράθυρο δόσης υπάρχει η ένδειξη :
Dutch: Verschillen in de behandeling (exenatide met onmiddellijke vrijgifte minus comparator) waren -4,1 kg in de 26 weken durende studie en -5,4 kg in de 52 weken durende studie.
Greek: Οι διαφορές στην θεραπεία (εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης μείον το συγκριτικό φάρμακο) ήταν - 4,1 kg στη μελέτη των 26 εβδομάδων και - 5,4 kg στη μελέτη των 52 εβδομάδων.
Dutch: Let op: Als de naald niet goed vastzit, is het mogelijk dat u niet uw volledige dosis krijgt.
Greek: Σημείωση: Εάν η βελόνα δεν έχει ασφαλίσει, ενδέχεται να μην χορηγήσετε σωστά την πλήρη δόση.
Dutch: Er waren geen klinisch significante verschillen in de incidentie van hypoglykemische episoden in de exenatide met onmiddellijke vrijgifte groep vergeleken met de placebogroep (respectievelijk 25% en 29%).
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην επίπτωση των επεισοδίων υπογλυκαιμίας μεταξύ της ομάδας της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης και της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (25% και 29%, αντιστοίχως).
Dutch: Exenatide met onmiddellijke vrijgifte kan worden toegediend op elk gewenst moment binnen de 60 minuten voorafgaand aan de ochtend- en avondmaaltijd (of de twee hoofdmaaltijden, met daartussen een interval van ongeveer 6 uur of langer).
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης μπορεί να χορηγηθεί οποιαδήποτε στιγμή εντός του χρονικού διαστήματος των 60 λεπτών πριν από το πρωινό και πριν το βραδινό γεύμα (ή πριν τα δύο κύρια γεύματα της ημέρας, μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβούν 6 ή περισσότερες ώρες).
Dutch: Uit niet-klinische onderzoeken is gebleken dat exenatide hoofdzakelijk wordt geëlimineerd door glomerulaire filtratie met daaropvolgende proteolytische afbraak.
Greek: Μη-κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η εξενατίδη αποβάλλεται κυρίως μέσω της σπειραματικής διήθησης με συνακόλουθη πρωτεολυτική αποδόμηση.
Dutch: Het is een geneesmiddel dat u per injectie gebruikt en dat wordt gebruikt ter verbetering van de bloedsuikerregulering bij volwassenen met type 2 (nietinsulineafhankelijke) diabetes mellitus.
Greek: Είναι ένα ενέσιμο φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της ρύθμισης του σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (μη-ινσουλινοεξαρτώμενο).
Dutch: • Huiduitslag, jeuk en snel opzwellen van de weefsels van nek, gezicht, mond of keel
Greek: • Εξανθήματα, φαγούρα και ταχεία διόγκωση των ιστών του λαιμού, του προσώπου, του στόματος ή του φάρυγγα
Dutch: De klachten en verschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel kunnen onder meer zijn: hoofdpijn, slaperigheid, zwakte, duizeligheid, verwardheid, prikkelbaarheid, honger, snelle hartslag, transpireren en schrikachtigheid.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα μπορεί να περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, υπνηλία, αδυναμία, ζάλη, σύγχυση, ευερεθιστότητα, πείνα, ταχυκαρδία, εφίδρωση και αίσθηση εκνευρισμού.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Dutch: Lees deze instructies aandachtig VOORDAT u uw Byetta-pen gebruikt.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά όλες τις παρακάτω οδηγίες χρήσης ΠΡΙΝ χρησιμοποιήσετε την πένα Byetta.
Dutch: Gewichtsverlies van 2,3 kg (2,6%) werd bereikt met exenatide met onmiddellijke vrijgifte in de 26 weken durende studie en een verlies van 2,5 kg (2,7%) in de 52 weken durende studie terwijl behandeling met insuline werd geassocieerd met gewichtstoename.
Greek: Η απώλεια βάρους 2,3 kg (2,6%) επιτεύχθηκε με την εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης σε μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων και απώλεια 2,5 kg (2,7%) σε μελέτη 52 εβδομάδων ενώ η θεραπεία με ινσουλίνη συσχετίστηκε με αύξηση βάρους.
Dutch: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Zweden
Greek: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Σουηδία
Dutch: Wanneer exenatide met onmiddellijke vrijgifte wordt toegevoegd aan een bestaande behandeling met metformine en/of pioglitazon, kan de huidige dosis metformine en/of pioglitazon worden voortgezet aangezien geen verhoogd risico van hypoglykemie wordt verwacht in vergelijking met metformine of pioglitazon alleen.
Greek: Όταν η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης προστεθεί στην υπάρχουσα αγωγή με μετφορμίνη και/ή πιογλιταζόνη, η τρέχουσα δόση της μετφορμίνης και/ή της πιογλιταζόνης μπορεί να διατηρηθεί, καθώς δεν αναμένεται αύξηση του κινδύνου υπογλυκαιμίας σε σύγκριση με την μονοθεραπεία με μετφορμίνη ή με πιογλιταζόνη.
Dutch: • Om dit te voorkomen bij uw volgende dosis, houd de injectieknop stevig ingedrukt en tel langzaam tot 5 (zie Rubriek 3, Stap 4: Injecteer de dosis).
Greek: • Για να αποφευχθεί κάτι τέτοιο, στην επόμενη δόση σας, βεβαιωθείτε ότι πιέζετε και κρατάτε σταθερά το έμβολο χορήγησης, ενώ μετράτε αργά έως το 5 (βλέπε Ενότητα 3, Βήμα 4: Ένεση της δόσης).
Dutch: Uitgangswaarde HbA1c(%) HbA1c(%) verandering t.o.v.
Greek: HbA1c (%) αλλαγή από την έναρξη
Dutch: Als u zowel Byetta als insuline gebruikt, moet u deze gescheiden injecteren.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε Byetta και ινσουλίνη, θα πρέπει να κάνετε δύο ξεχωριστές ενέσεις.
Dutch: DUW & HOUD VAST
Greek: ΠΙΕΣΤΕ ΤΟ ΕΜΒΟΛΟ & ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΠΑΤΗΜΕΝΟ
Dutch: AUC, Cmax en tmax van paracetamol veranderden niet significant wanneer paracetamol 1 uur vóór injectie van exenatide met onmiddellijke vrijgifte werd toegediend.
Greek: Οι τιμές AUC, Cmax και tmax της παρακεταμόλης δεν μεταβλήθηκαν σημαντικά όταν χορηγήθηκε παρακεταμόλη 1 ώρα πριν από την ένεση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης.
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση