FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protokolem definovaná hladina významnosti s dle placeba adjustovaným středním zvýšením 6MWD o 26 metrů (p=0,0004; 95% CI: 9,5, 44,0; metoda dle Hodges-Lehmana) (průměr 33 metrů, 95% CI: 15,2, 50,3) byla dosažena pouze u tadalafilu 40 mg.
Hungarian: A 6MWD-ban bekövetkező, placebóra korrigált, átlagosan 26méteres növekedéssel egyedül a 40 mg tadalafil érte el a protokollban meghatározott szignifikanciaszintet (p=0,0004; 95%-os CI: 9,5, 44,0; előre meghatározott Hodges-Lehman módszer) (átlagosan 33 m, 95%-os CI: 15,2, 50,3).
Czech: Účinky tadalafilu na jiné léčivé přípravky
Hungarian: A tadalafil hatásai más hatóanyagokra
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud již užíváte: - bosentan (jiný přípravek určený k léčbě plicní arteriální hypertenze) - nitráty (k léčbě bolesti na hrudi)
Hungarian: Közölje orvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön az alábbiak közül bármelyiket szedi: - boszentán (a pulmonális artériás hipertónia másik kezelése) - nitrátok (mellkasi fájdalom esetén) - a magas vérnyomás vagy prosztata problémák kezelésére használt alfa-blokkolók - riociguát
Czech: Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně tadalafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je riocigvát, je kontraindikováno, protože může potencionálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod
Hungarian: PDE-5-gátlók (beleértve a tadalafilt is) együttes alkalmazása guanilát-cikláz stimulátorokkal (mint a riociguát) ellenjavallt, mivel ez potenciálisan szimptomatikus hypotoniához vezethet (lásd 4.5 pont).
Czech: Tadalafil (20 mg) nezesiloval průměrné snížení krevního tlaku způsobené alkoholem (0,7 g/kg, tj.
Hungarian: A tadalafil (20 mg) nem fokozta az alkohol (0,7 g/ttkg vagy egy 80 kg-os férfinél kb.
Czech: Jaterní nedostatečnost Hodnota expozice tadalafilu (AUC) při podání dávky 10 mg u pacientů s mírnou a střední poruchou jaterních funkcí (Child-Pughova klasifikace-třída A a B) je srovnatelná s hodnotami u zdravých jedinců.
Hungarian: Enyhe és mérsékelt májelégtelenségben (Child-Pugh A és B stádium) 10 mg alkalmazását követően a tadalafil AUC értéke hasonló az egészséges egyénekéhez.
Czech: U pacientů užívajících alfa1blokátory může současné podání tadalafilu vést v některých případech k symptomatické hypotenzi.
Hungarian: Alfa1-blokkolót szedő betegek esetében a tadalafillal való együttes alkalmazás némely betegeknél szimptomatikus hypotensióhoz vezethet (lásd 4.5 pont).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Czech: Tadalafil 20 mg nevyvolal u zdravých osob ve srovnání s placebem žádné významné změny hodnot systolického a diastolického tlaku vleže (průměrný maximální pokles o 1,6/resp.
Hungarian: A placebo-csoporthoz képest 20 mg tadalafil alkalmazásakor egészséges egyéneknél nem találtak jelentős eltérést a fekvő és álló helyzetben mért systolés és diastolés vérnyomás értékekben (átlagos maximális csökkenés 1,6/0,8 Hgmm, illetve 0,2/4,6 Hgmm) és a szívfrekvenciában.
Czech: Přípravek ADCIRCA je dodáván ve formě 20 mg tablet.
Hungarian: Az ADCIRCA 20 mg-os tabletta formájában kapható.
Czech: V tabulce jsou zahrnuty také některé nežádoucí /účinky, které byly hlášeny v klinických hodnoceních a/nebo v postmarketingovém sledování tadalafilu užívaného při léčbě mužské erektilní dysfunkce.
Hungarian: A táblázatban szerepel néhány olyan nemkívánatos esemény/mellékhatás is, amelyeket a férfi erectilis dysfunctio tadalafil-kezelése kapcsán klinikai vizsgálatok során és/vagy a forgalomba hozatal után jelentettek.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinická data neprokázala na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity poopakovaném podání, genotoxicity, kancerogenity a reprodukční toxicity žádná zvláštní rizika pro člověka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: U pacientů užívajících tadalafil společně s bosentanem (n=39) byla střední hodnota zvýšení 6MWD korigovaná dle placeba 17 metrů (p=0,09; 95% CI: : -7,1, 43,0; metoda dle Hodges-Lehmana) (průměr 23 metrů, 95% CI; -2,4, 47,8) a u pacientů užívajících samotný tadalafil 40 mg (n=37) to bylo 39 metrů (p<0,01; 95% CI: : 13,0, 66,0; metoda dle Hodges-Lehmana)
Hungarian: A 6MWD placebóra korrigált medián növekedése 17 méter volt (p = 0,09; 95%-os CI: -7,1, 43,0; előre meghatározott Hodges-Lehman módszer) (átlagosan 23 m, 95%-os CI: -2,4, 47,8) a boszentán mellett 40 mg tadalafilt szedő betegeknél (n=39), és 39 méter (p<0,01, 95%-os CI: 13,0, 66,0; előre meghatározott Hodges-Lehman módszer) (átlagosan 44 m, 95%-os CI: 19,7, 69,0) a tadalafil monoterápiában részesülő betegeknél (n=37).
Czech: Plicní vazodilatancia mohou významně zhoršit kardiovaskulární stav pacientů s plicním venookluzním onemocněním (PVOD).
Hungarian: A pulmonalis vasodilatatorok lényegesen ronthatják a pulmonalis veno-occlusiv betegségben (PVOD)
Czech: Inhibitory cytochromu P450
Hungarian: Citokróm P450-inhibitorok
Czech: cévní mozková příhoda2 (včetně krvácivých příhod)
Hungarian: Stroke2 (beleértve a vérzéses eseteket)
Czech: U mužů byly provedeny tři studie přípravku tadalafilu v dávkách 10 mg (jedna 6ti měsíční) a 20 mg (jedna 6-měsíční a jedna 9-měsíční) denně zaměřené na zhodnocení možného účinku na spermatogenezi.
Hungarian: Három vizsgálatot végeztek férfiakban a tadalafil spermatogenesisre gyakorolt esetleges hatásának felmérésére, 10 mg (egy 6 hónapos vizsgálat) ill.
Czech: Tadalafil má více než 10 000krát větší účinnost na PDE5 než na PDE1, PDE2 a PDE4 enzymům, které se nacházejí v srdci, mozku, cévách,
Hungarian: A tadalafil szelektívebben hat a PDE5 enzimre, mint a többi foszfodieszterázra, több mint 10 000-szer erősebben kötődik a PDE5-höz, mint a PDE1, PDE2 és PDE4 enzimekhez, melyek a szívben, az agyban, az erekben, a májban és más szervekben találhatóak, valamint szintén több mint 10 000-szer erősebben kötődik a PDE5-höz, mint a PDE3-hoz, mely a szívben és az erekben található.
Czech: Česká republika Eli Lilly ČR, s.r.o.
Hungarian: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Czech: (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: és 5.2 pont).
Czech: Vzácně byly hlášeny některé nežádoucí účinky: - částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta zraku na jednom nebo obou očích, a závažné alergické reakce, které způsobují otoky obličeje a hrdla.
Hungarian: - Az egyik vagy mindkét szemet érintő részleges, átmeneti vagy végleges látáscsökkenés vagy látásvesztés és súlyos allergiás reakció, mely az arc és a torok duzzanatát váltja ki.
Czech: porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Hungarian: embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy szülés utáni fejlődés tekintetében lásd 5.3 pont).
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy nasopharyngitida
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Czech: PDE5 je enzym, který se nalézá v hladkém svalstvu corpus cavernosum, viscerální hladké svalovině, hladkém svalstvu cév, kosterních svalech, krevních destičkách, ledvinách, plicích a mozečku.
Hungarian: A PDE5 enzim a corpus cavernosum simaizmában, a vasculáris és visceralis simaizomban, a vázizomzatban, a vérlemezkékben, a vesében, a tüdőben és a cerebellumban található.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce tadalafilu nezávisí na příjmu potravy, je tedy možné užívat přípravek
Hungarian: A felszívódás ütemét és mértékét az étkezés nem befolyásolja, az ADCIRCA bevehető éhgyomorra vagy étkezéshez kapcsolódóan.
Czech: Vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti tadalafilu u těchto pacientů se podávání tadalafilu nedoporučuje.
Hungarian: Mivel ezeknél a betegeknél nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a tadalafil biztonságosságáról, számukra a tadalafil adása nem javasolt.
Czech: Užití tadalafilu se nedoporučuje u pacientů užívajících současně silné inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol nebo ritonavir (viz bod 4.5).
Hungarian: Erős CYP3A4-inhibitorok, pl. ketokonazol vagy ritonavir egyidejű szedése mellett a tadalafil alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Czech: Pacienti se závažnou jaterní cirhózou (Child-Pugh třída C) nebyli zkoumání a proto se podávání tadalafilu nedoporučuje.
Hungarian: Súlyos májcirrhosisban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeket nem vizsgáltak, ezért a tadalafil kezelés számukra nem javasolt.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Czech: − máte nebo jste zažil(a) ztrátu zraku někdy popisovanou jako „mrtvice oka" (nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu - (NAION).
Hungarian: - valaha előfordult Önnél látásvesztés - a „szem szélütésének" nevezett állapot (nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia - NAION) miatt.
Czech: Ve studiích s jednorázovými dávkami až 500 mg podávanými zdravým dobrovolníkům a s opakovanými denními dávkami do 100 mg u pacientů s erektilní dysfunkcí byly nežádoucí účinky podobné nežádoucím účinkům pozorovaným při nižších dávkách.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél legfeljebb napi egyszeri 500 mg-os adagot, erectilis dysfunctióban szenvedő betegeknél napi többszöri 100 mg-os adagot alkalmaztak.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: Způsob podání Přípravek ADCIRCA je určen k perorálnímu podání.
Hungarian: Az alkalmazás módja Az ADCIRCA szájon át alkalmazandó.
Czech: Ketokonazol (200 mg denně) zvýšil expozici (AUC) tadalafilu po jednorázovém podání (10 mg) dvojnásobně a Cmax o 15%, ve srovnání s hodnotami AUC a Cmax pro tadalafil samotný.
Hungarian: A (napi 200 mg) ketokonazol az egyszeri (10 mg) tadalafil adag expozícióját (AUC) kétszeresére, a Cmax-értéket 15%-kal növelte, a tadalafil-monoterápia esetén mért AUC- és Cmax-értékhez képest.
Czech: Vazba na proteiny není ovlivněna poruchami funkce ledvin.
Hungarian: Csökkent veseműködés nem befolyásolja a fehérjekötődést.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s tadalafilem se třemi paralelními rameny byla provedena u 331chlapců ve věku 7-14 let s DMD, kteří dostávali souběžnou léčbu kortikosteroidy.
Hungarian: 331, 7 - 14 éves, DMD-ben szenvedő fiúgyermeken végezték, akik egyidejűleg kortikoszteroid kezelésben is részesültek.
Czech: Přípravek ADCIRCA je dostupný v blistrech obsahujících 28 nebo 56 tablet.
Hungarian: Az ADCIRCA 20 mg 28 vagy 56 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Czech: U březích samic potkana byla AUC pro vypočtenou volnou léčivou látku přibližně 18-ti násobná ve srovnání s AUC u člověka po dávce 20 mg.
Hungarian: 18-szorosa volt a humán AUC értéknek 20 mg-os adagolás mellett.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK laktosa
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Czech: Tadalafil 40mg zvýšil srdeční výdej (0,6 l/min) a snížil tlaky v plicnici (-4,3mmHg) a plicní vaskulární rezistenci (209dyn.s/cm5) ve srovnání s počátečními hodnotami (p<0,05).
Hungarian: A 40 mg tadalafil növelte a perctérfogatot (0,6 l/perc) és csökkentette a pulmonalis artériás nyomást (-4,3 Hgmm) és a pulmonalis vascularis rezisztenciát (-209 dyn·s/cm5) a kiindulási értékhez képest (<0,05). A post hoc analízisek azonban kimutatták, hogy a 40 mg tadalafil hatására a kiindulási értékhez képest a hemodinamikai paraméterekben bekövetkezett változások nem tértek el jelentős mértékben a placebo mellett észleltektől.
Czech: 3,7-18,6] než u lidí při jednorázové dávce 20 mg) a větších, byla zjištěna regrese epitelu semenných kanálků, která u některých psů vedla ke snížení spermatogeneze (viz bod 5.1).
Hungarian: Kutyákban 6-12 hónapos 25 mg/ttkg/nap és ezt meghaladó adagolás (mely legalább háromszor nagyobb [3,7-18,6 terjedelmű] expozíciót jelent, mint a humán egyszeri 20 mg-os adagolás) mellett a tubulus seminiferus epitheliumában regressio alakult ki, mely néhány kutya esetében csökkentette a spermatogenesist.
Czech: bolest končetin (včetně diskomfortu)
Hungarian: Végtagfájdalom (végtagi diszkomfort)
Czech: Nitráty
Hungarian: Nitrátok
Czech: Nežádoucí účinky byly do tabulky zahrnuty na základě údajů z postmarketingového sledování nebo klinických hodnocení použití tadalafilu v léčbě erektilní dysfunkce.
Hungarian: A táblázatban levő mellékhatások olyan, forgalomba hozatalt követő, illetve klinikai vizsgálati adatok eredményei, amikor a tadalafilt erectilis dysfunctio kezelésére alkalmazták.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za ´EXP´.
Hungarian: A dobozon és buborékfólián feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert.
Czech: Věk pacientů byl nejméně 12 let a měli diagnózu PAH, která byla idiopatická, nebo související se systémovou kolagenózou, s užíváním anorexigenu, s infekcí virem způsobujícím u člověka selhání imunity (HIV), s defektem síňového septa nebo s chirurgickou korekcí nejméně 1 rok trvajícího vrozeného zkratu mezi systémovým a plicním řečištěm (např. defekt komorového septa nebo přetrvávající ductus arteriosus).
Hungarian: A PAH idiopathiás, kollagén betegséghez, anorexiás szerek használatához, humán immundeficiencia vírus (HIV)-fertőzéshez, atrialis septumdefectushoz társult, vagy a beteg a legalább 1 éve fennálló congenitalis szisztémás-pulmonalis sönt (pl. ventricularis septumdefectus, nyitott ductus arteriosus Botalli) miatt műtéten esett át.
Czech: Ketokonazol (400 mg denně) zvýšil po jednorázovém podání tadalafilu (20 mg) jeho expozici (AUC) čtyřnásobně a Cmax o 22%.
Hungarian: Napi 400 mg ketokonazol az egyszeri adag (20 mg) tadalafil-expozíciót (AUC) négyszeresére és a Cmax értéket 22%-kal növelte.
Czech: Vzhledem k nedostatku klinických údajů, týkajících se podání tadalafilu pacientům s venookluzním onemocněním, se podání tadalafilu těmto pacientům nedoporučuje.
Hungarian: Mivel a veno-occlusiv betegségben szenvedők tadalafil-kezeléséről nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, esetükben a tadalafil alkalmazása nem javasolt.
Czech: angioedém
Hungarian: Angiooedema
Czech: Farmakokinetika u rozdílných populací
Hungarian: Populációs farmakokinetika
Czech: U zdravých dobrovolníků ženského a mužského pohlaví nebyly po podání jednorázové nebo opakovaných dávek tadalafilu pozorovány klinicky významné rozdíly v expozici.
Hungarian: Egészséges nők és férfiak egy vagy többszörös adaggal történő tadalafil kezelésekor nem figyelték meg az expozíció klinikai jelentőségű eltérését.
Czech: Účinnost tadalafilu nebyla u pacientů užívajících bosentan přesvědčivě prokázána (viz body 4.4 a 5.1).
Hungarian: A már boszentán-kezelésben részesülő betegeknél a tadalafil hatásosságát nem mutatták ki egyértelműen (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Czech: Po použití tadalafilu byly hlášeny případy náhlé ztráty sluchu.
Hungarian: A tadalafil használatát követő, hirtelen kialakuló hallásvesztés eseteiről számoltak be.
Czech: V klinických studiích bylo prokázáno, že riocigvát zvyšuje hypotenzivní účinek inhibitorů PDE5.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a riociguát fokozta a PDE-5-gátlók vérnyomáscsökkentő hatását.
Czech: (Child-Pugh třída A a B) může být po jednorázových dávkách 10 mg zvážena zahajovací dávka 20 mg jednou denně.
Hungarian: Az enyhe és közepes fokú májcirrhosisban (Child-Pugh A és B stádium) szenvedő betegekkel szerzett korlátozott klinikai tapasztalat miatt az egyszeri 10 mg-os adagokat követően naponta egyszer 20 mg kezdő adag mérlegelhető.
Czech: Současné úžívání riocigvátu s inhibitory PDE5, včetně tadalafilu, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Hungarian: Riociguát együttes adása PDE-5-gátlókkal (beleértve a tadalafilt is) ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: tachykardie2, 5
Hungarian: Hirtelen szívhalál2, 5, Tachycardia2, 5
Czech: Tadalafil je metabolizován převážně isoformou 3A4cytochromu P450 (CYP).
Hungarian: A tadalafilt elsősorban a citokróm P450 (CYP) 3A4 izoenzim metabolizálja, fő lebomlási terméke a metilkatekol glukuronid.
Czech: V závislosti na individuální účinnosti a snášenlivosti může být dávka zvýšena na 40 mg jednou denně.
Hungarian: Az adag napi egyszeri 40 mg-ra növelhető az egyéni hatékonyság és a beteg tűrőképessége szerint.
Czech: Poškození jater
Hungarian: Károsodott májfunkció
Czech: Tabulkové shrnutí nežádoucích účinků
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
Czech: U pacientů s lehkou až středně závažnou poruchou funkce ledvin je doporučena zahajovací dávka 20 mg jednou denně.
Hungarian: Károsodott vesefunkció Enyhén és közepesen károsodott vesefunkciójú betegek számára 20 mg kezdő adag javasolt, naponta egyszer.
Czech: − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
Hungarian: Vese- és májkárosodás
Czech: Použití tadalafilu u pacientů užívajících organické nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno (viz bod 4.5).
Hungarian: Ezért bármilyen organikus nitrát szedése esetén a tadalafil alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Czech: Obsah tablety: monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, mikrokrystalická celulosa,
Hungarian: Tablettamag: laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz nátrium, hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.
Czech: Pacienti se známými dědičnými degenerativními poruchami sítnice, včetně retinitis pigmentosa, nebyli subjekty klinických hodnocení, a proto se použití u těchto pacientů nedoporučuje.
Hungarian: retinitis pigmentosában szenvedő betegek nem vettek részt klinikai vizsgálatokban, a tadalafil adása számukra nem javasolt.
Czech: Ritonavir (500 mg nebo 600 mg dvakrát denně), zvýšil po jednorázovém podání tadalafilu (20 mg)
Hungarian: A ritanovir (500 mg vagy 600 mg naponta kétszer) az egyszeri (20 mg) tadalafil-expozíciót (AUC) 32%-kal növelte, a Cmax-ot 30%-kal csökkentette.
Czech: Nebyla zjištěna porucha fertility u samců a samic potkana.
Hungarian: Hím és nőstény patkányokban a fertilitás nem csökkent.
Czech: 61% podané dávky) a v menší míře močí (přibližně 36% podané dávky).
Hungarian: Az inaktív metabolitok elsősorban a széklettel (61%), és kisebb mértékben a vizelettel (36%) ürülnek.
Czech: V klinickofarmakologických studiích s jednotlivými dávkami tadalafilu (5 mg -20 mg) byla systémová expozice tadalafil (AUC) přibližně dojnásobná u osob s lehkou (clearance kreatininu 51 až 80 ml/min)
Hungarian: Klinikofarmakológiai vizsgálatok során enyhe (kreatinin-clearance 51-80 ml/perc) vagy mérsékelt (kreatinin-clearance 31-50 ml/perc) veseelégtelenségben, illetve dialízis kezelésben részesülő végstádiumú vesebetegségben egyszeri (5 mg-20 mg) tadalafil bevételét követően a tadalafil AUC értéke megközelítőleg kétszeres volt az egészségesekhez képest.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku ADCIRCA se poraďte se svým lékařem.
Hungarian: Az ADCIRCA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Není vyžadována úprava dávky.
Hungarian: Dózismódosítás nem indokolt.
Czech: Tadalafil má rovněž více než 10 000 násobnou účinnost na PDE5 než na PDE7 až PDE10.
Hungarian: Ugyancsak több mint 10 000-szer szelektívebben kötődik a PDE5-höz, mint a PDE7-hez, a PDE8-hoz, a PDE9-hez és PDE10-hez.
Czech: Hodnoty absolutní biologické dostupnosti po perorálním podání nebyly stanoveny.
Hungarian: A tadalafil abszolút biohasznosulásra nincs adat.
Czech: V níže uvedené tabulce jsou vyjmenovány nežádoucí účinky hlášené u pacientů s PAH užívajících přípravek ADCIRCA v průběhu placebem kontrolovaného klinického hodnocení.
Hungarian: Az alábbi táblázat a placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során ADCIRCA-kezelésben részesülő PAHbetegeknél jelentett mellékhatásokat tünteti fel.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Czech: ADCIRCA 20 mg potahované tablety Tadalafilum
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ADCIRCA 20 mg tabletta tadalafil
Czech: - poruchy vidění, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, zvracení, zvýšené nebo nezvyklé děložní krvácení, otok obličeje, pálení žáhy, migréna, nepravidelný srdeční rytmus a mdloby.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül egyet érinthet) - homályos látás, alacsony vérnyomás, orrvérzés, hányás, fokozott vagy kóros méhvérzés, az arc feldagadása, a savas gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux), migrén, szabálytalan szívverés és ájulás.
Czech: Preklinické studie ukázaly aditivní účinek kombinace inhibitorů PDE5 s riocigvátem na snížení sytémového krevního tlaku.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok additív szisztémás vérnyomáscsökkentő hatást igazoltak PDE-5-gátlók és riociguát kombinációja esetén.
Czech: - epileptické záchvaty, přechodné poruchy paměti, kopřivka, nadměrné pocení, krvácení z penisu, přítomnost krve v semenu a/nebo v moči, vysoký krevní tlak, rychlý srdeční tep, náhlá srdeční smrt a zvonění v uších.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - görcsrohamok, átmeneti emlékezetkiesés, csalánkiütés, fokozott verejtékezés, hímvessző vérzés, vér jelenléte az ondóban és/vagy a vizeletben, magas vérnyomás, szapora szívverés, hirtelen szívhalál és fülzúgás.
Czech: − priapismus - prodloužená nebo případně bolestivá erekce po užití přípravku ADCIRCA (méně častá frekvence).
Hungarian: - mellkasi fájdalom - ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal forduljon orvoshoz (gyakorisága „gyakori") - priapizmus, hosszasan fennálló és esetleg fájdalmas merevedés az ADCIRCA bevételét követően (gyakorisága „nem gyakori").
Czech: Co přípravek ADCIRCA obsahuje Léčivou látkou je tadalafilum.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a tadalafil.
Czech: V souvislosti s podáváním tadalafilu a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku a případy NAION.
Hungarian: Látászavarokat és NAION eseteket jelentettek tadalafil és egyéb PDE-5-gátlók szedésével kapcsolatban.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka kopřivka,
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Czech: Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00
Hungarian: Tlf: + 47 22 88 18 00
Czech: nebyli v klinickém hodnocení, a proto se u nich použití tadalafilu nedoporučuje (viz bod 4.4 a 5.2).
Hungarian: Súlyos májcirrhosisban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél nem történtek vizsgálatok, ezért számukra a tadalafil adása nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: − užíváte jakoukoliv formu nitrátů, jako je amylnitrit.
Hungarian: - bármilyen nitrát hatóanyagú készítményt pl. a mellkasi fájdalom kezelésére használt amil-nitrit tartalmú készítményt szed.
Czech: Hodnota expozice tadalafilu (AUC) u diabetiků byla přibližně o 19% nižší než AUC u zdravých jedinců po dávce 10 mg.
Hungarian: A diabeteses betegek tadalafil AUC értéke 10 mg-os adag után kb.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2015.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (20 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (20 mg).
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Adcirca byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: Az Adcirca lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.