FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po 2 rokoch 82 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Adcetris, prežilo bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 77 % pacientov, ktorým bol podávaný bleomycín.
Polish: Po 2 latach 82% pacjentów, którym podano lek Adcetris, przeżyło bez pogorszenia stanu choroby, natomiast w przypadku pacjentów przyjmujących bleomycynę odsetek ten wyniósł 77%.
Slovak: Úplná odpoveď sa pozorovala u 33 % pacientov (34 zo 102).
Polish: Pełną odpowiedź zaobserwowano u 33% (34 ze 102) pacjentów .
Slovak: Liek Adcetris bol povolený s tzv. podmienkou.
Polish: Lek Adcetris został zatwierdzony warunkowo.
Slovak: V tejto štúdii 86 % pacientov (50 z 58) odpovedalo čiastočne alebo úplne na liečbu, pričom táto odpoveď bola úplná u 59 % z nich (34 z 58).
Polish: W tym badaniu u 86% (50 z 58) pacjentów wystąpiła częściowa lub pełna odpowiedź na leczenie, a pełną odpowiedź zaobserwowano u 59% (34 z 58) pacjentów.
Slovak: V tejto štúdii u pacientov, ktorí používali liek Adcetris, bol priemerný čas do zhoršenia ochorenia pacientov približne 43 mesiacov v porovnaní s približne 24 mesiacmi u tých, ktorí dostávali placebo.
Polish: W badaniu tym średni czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby wynosił około 43 miesięcy u osób, którym podawano Adcetris, w porównaniu z około 24 miesiącami u osób, którym podawano placebo.
Slovak: Kožný T-bunkový lymfóm
Polish: Chłoniak skóry z limfocytów T
Slovak: Liek Adcetris sa nesmie užívať spolu s bleomycínom (ďalším protirakovinovým liekom), pretože táto kombinácia poškodzuje pľúca.
Polish: Leku Adcetris nie wolno stosować razem z bleomycyną (innym lekiem przeciwnowotworowym), gdyż takie skojarzenie uszkadza płuca.
Slovak: • ak sa rakovina vrátila alebo ak neodpovedala na autológnu transplantáciu kmeňových buniek (transplantácia vlastných krvotvorných buniek pacienta);
Polish: • gdy wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na autologiczny przeszczep komórek macierzystych (przeszczep własnych komórek krwiotwórczych pacjenta);
Slovak: Čo je liek Adcetris a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Adcetris i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Liek Adcetris sa používa aj na liečbu dospelých s dvomi inými lymfómami:
Polish: Adcetris stosuje się również u osób dorosłych w leczeniu dwóch innych chłoniaków:
Slovak: Adcetris pacientom, ktorí sa podrobili transplantácii kmeňových buniek a u ktorých existuje riziko progresie alebo vrátenia rakoviny, okrem toho viedlo k jasnému klinickému prínosu.
Polish: Ponadto podawanie leku Adcetris pacjentom, którzy zostali poddani przeszczepowi komórek macierzystych i u których istnieje zwiększone ryzyko progresji lub nawrotu nowotworu, dało wyraźne korzyści kliniczne.
Slovak: • ak pacienti absolvovali autológnu transplantáciu kmeňových buniek, považujú sa však za pacientov, v prípade ktorých existuje zvýšené riziko, že sa im rakovina vráti alebo nebude odpovedať na liečbu;
Polish: • gdy pacjenci zostali poddani autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych, ale uważa się, że istnieje zwiększone ryzyko nawrotu nowotworu lub braku odpowiedzi na leczenie;
Slovak: V štúdii sa porovnávala liečba liekom Adcetris a liečba iným vhodným liekom (metotrexátom alebo bexaroténom).
Polish: W badaniu leczenie produktem Adcetris porównywano z leczeniem innym odpowiednim lekiem (metotreksatem lub beksarotenem).
Slovak: Adcetris sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Adcetris są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Adcetris?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Adcetris
Slovak: V tejto štúdii 75 % pacientov (76 zo 102) odpovedalo čiastočne alebo úplne na liečbu.
Polish: W badaniu tym u 75% (76 ze 102) pacjentów wystąpiła częściowa lub pełna odpowiedź na leczenie.
Slovak: U týchto pacientov, ktorí majú vo všeobecnosti zlé výsledky a chýba im vhodná liečba, môže liek Adcetris viesť k vyliečeniu, prípadne im môže umožniť absolvovať liečby, ktoré im môžu pomôcť.
Polish: U pacjentów, u których wyniki leczenia są na ogół słabe i dla których brak jest odpowiednich metod leczenia, stosowanie leku Adcetris mogłoby doprowadzić do wyleczenia lub umożliwiać podjęcie potencjalnie skutecznych metod leczenia.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Adcetris boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Adcetris w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Tieto ochorenia sú zriedkavé, a preto bol liek Adcetris k rôznym dátumom označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Polish: Choroby te występują rzadko, a zatem Adcetris uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w różnych terminach.
Slovak: Z údajov o týchto pacientoch vyplynulo, že 55 % pacientov (22 zo 40) odpovedalo na liečbu.
Polish: Dane uzyskane od tych pacjentów wykazały, że odnotowano odpowiedź na leczenie u 55% (22 z 40) pacjentów.
Slovak: V prípade, že sa liek podáva spolu s inými liekmi na liečbu rakoviny, pacientom sa môže podať aj liek, ktorý má pomôcť predchádzať neutropénii (nízkemu počtu bielych krviniek).
Polish: W przypadku stosowania leku Adcetris z innymi lekami przeciwnowotworowymi pacjentom może być również podawany lek zapobiegający neutropenii (obniżony poziom białych krwinek).
Slovak: Európska agentúra pre lieky poznamenala, že napriek obmedzeným údajom a skutočnosti, že liek Adcetris sa v štúdiách neporovnával s kontrolným liekom, liek Adcetris sa považuje za prínos pre pacientov s Hodgkinovým lymfómom a systémovým anaplastickým veľkobunkovým lymfómom, ktorých rakovina sa vrátila alebo neodpovedala na liečbu.
Polish: Europejska Agencja Leków zwróciła uwagę, że mimo ograniczonych danych i badań, w których nie porównywano leku Adcetris z lekiem kontrolnym, stosowanie leku Adcetris zostało uznane za korzystne dla pacjentów z chłoniakiem ziarnistym i sALCL, u których wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Slovak: Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti a od toho, či sa liek Adcetris podáva spolu s iným liekom na liečbu rakoviny.
Polish: Zalecana dawka zależy od wagi pacjenta i od tego, czy Adcetris podaje się z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Slovak: • ak sa rakovina vrátila alebo ak neodpovedala na najmenej dve iné liečby a ak nie je možné použiť autológnu transplantáciu kmeňových buniek ani multiagentnú chemoterapiu (kombináciu protirakovinových liekov).
Polish: • gdy wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na co najmniej dwie inne próby leczenia i gdy nie można zastosować autologicznego przeszczepu komórek macierzystych lub chemioterapii wielolekowej (kombinacji leków przeciwnowotworowych).
Slovak: Počas infúzie i po nej sa pacienti majú monitorovať, či sa u nich nevyskytnú určité vedľajšie účinky, a pred každou dávkou lieku Adcetris je potrebné skontrolovať im úplný krvný obraz (testy na zistenie počtu krviniek).
Polish: Pacjentów należy objąć w trakcie infuzji i po jej wykonaniu obserwacją pod kątem występowania pewnych działań niepożądanych, a także należy wykonywać pełną morfologię krwi (badanie liczby krwinek) u tych pacjentów przed podaniem każdej dawki leku Adcetris.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Adcetris
Polish: Inne informacje dotyczące leku Adcetris
Slovak: Monoklonálna protilátka sa viaže na monometylauristatín E, ktorý je cytotoxickou molekulou (usmrcuje bunky).
Polish: Przeciwciało monoklonalne przyłącza się do monometylo-aurystatyny E, cząsteczki cytotoksycznej (zabijającej komórki).
Slovak: Liečivo lieku Adcetris, brentuximab vedotín, pozostáva z monoklonálnej protilátky CD30 (typu proteínu, ktorý sa viaže na CD30).
Polish: Substancja czynna leku Adcetris, brentuksymab vedotin, to przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko antygenowi CD30 (rodzaj białka wiążącego CD30).
Slovak: Liek Adcetris je liek na liečbu rakoviny, ktorý sa používa u dospelých s Hodgkinovým lymfómom (HL, typom rakoviny, ktorá vzniká v krvinkách v lymfatickom systéme, teda v súčasti imunitného systému).
Polish: Adcetris jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z chłoniakiem ziarniczym (chłoniakiem Hodgkina, HL, rodzajem nowotworu wywodzącego się z krwinek obecnych w układzie limfatycznym, będącym częścią układu odpornościowego).
Slovak: U 23 % z týchto pacientov (9 zo 40) sa pozorovala úplná odpoveď.
Polish: Pełną odpowiedź zaobserwowano u 23% (9 z 40) tych pacjentów.
Slovak: Ochorenie aspoň počas 4 mesiacov odpovedalo na liečbu u 56 % pacientov (36 zo 64 pacientov) liečených liekom Adcetris a u 13
Polish: Odsetek pacjentów, u których choroba odpowiedziała na leczenie przez co najmniej 4 miesiące, wynosił 56% osób, którym podawano Adcetris (36 z 64 pacjentów), i 13% osób, którym podawano alternatywne leczenie (8 z 64 pacjentów).
Slovak: • systémového anaplastického veľkobunkového lymfómu (sALCL, CD30-pozitívnej rakoviny bielych krviniek nazývaných T-lymfocyty), ak sa rakovina vrátila alebo neodpovedala na iné liečby;
Polish: • układowego chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek (sALCL, CD30+ nowotwór białych krwinek zwanych limfocytami T), gdy wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na inne próby leczenia;
Slovak: • spolu s doxorubicínom, vinblastínom a dakarbazínom (iné protirakovinové lieky) u pacientov s HL, ktorí sú v štádiu IV ochorenia (pokročilá rakovina, ktorá sa rozšírila do iných častí tela) a predtým neboli liečení v súvislosti s týmto ochorením;
Polish: • w skojarzeniu z doksorubycyną, winblastyną i dakarbazyną (inne leki przeciwnowotworowe) u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem ziarniczym w czwartym stopniu zaawansowania (zaawansowany nowotwór, który rozprzestrzenił się na inne części ciała);
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Adcetris si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Adcetris znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: To znamená, že sa čaká na ďalšie informácie o lieku, najmä v súvislosti s jeho dlhodobými účinkami.
Polish: Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tego leku, w szczególności dotyczące długotrwałych efektów jego działania, które są potrzebne do potwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Adcetris a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Adcetris i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: V hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 1 334 pacientov s CD30-pozitívnym HL, ktorí sa nepodrobili predchádzajúcej liečbe, sa liek Adcetris porovnával s bleomycínom (iným liekom na liečbu HL), pričom bol každý z liekov podávaný spolu s inými liekmi proti rakovine (doxorubicínom, vinblastínom a dakarbazínom).
Polish: W badaniu głównym z udziałem 1334 pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem ziarniczym CD30+ lek Adcetris porónywano z bleomycyną (inny lek stosowany w leczeniu chłoniaka ziarniczego), gdy każdy z nich podawano z innym lekiem przeciwnowotworowym (doksorubycyną, winblastyną i dakarbazyną).
Slovak: Výdaj lieku Adcetris je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbami rakoviny.
Polish: Adcetris wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinno być podawane pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovak: U pacientov s kožným T-bunkovým lymfómom sa počas liečby bexaroténom alebo metotrexátom pozoroval klinicky významný prínos.
Polish: U pacjentów z CTCL zaobserwowano znaczne korzyści kliniczne w porównaniu z leczeniem beksarotenem lub metotreksatem.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky (Hodgkinov lymfóm: 15. januára 2009, anaplastický veľkobunkový lymfóm: 15. januára 2009, kožný T-bunkový lymfóm: 11. januára 2012).
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków chłoniak ziarniczy: 15 stycznia 2009
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, uskutoční štúdiu o prínosoch lieku u pacientov so systémovým anaplastickým veľkobunkovým lymfómom a štúdiu o bezpečnosti u väčšej skupiny pacientov s Hodgkinovým lymfómom a systémovým anaplastickým veľkobunkovým lymfómom.
Polish: Firma wprowadzająca lek do obrotu przeprowadzi badanie korzyści ze stosowania leku u pacjentów z sALCL oraz badanie bezpieczeństwa stosowania leku w większej grupie pacjentów z chłoniakiem ziarniczym i sALCL.
Slovak: Pacienti v pokročilom štádiu ochorenia HL, ktorí predtým neboli liečení, mali takisto prospech z liečby liekom Adcetris v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi.
Polish: Wcześniej nieleczeni pacjenci z zaawansowanym chłoniakiem ziarniczym również odnieśli korzyści ze stosowania leku Adcetris w skojarzeniu z innymi lekami.
Slovak: V inej hlavnej štúdii sa liek Adcetris porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 329 pacientov s CD30-pozitívnym HL, ktorí sa podrobili autológnej transplantácii kmeňových buniek a u ktorých existovalo zvýšené riziko progresie alebo vrátenia rakoviny.
Polish: W innym badaniu głównym Adcetris porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 329 pacjentów z chłoniakiem ziarniczym CD30+, którzy zostali poddani autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych i u których występowało zwiększone ryzyko progresji lub nawrotu nowotworu.
Slovak: Systémový anaplastický veľkobunkový lymfóm
Polish: Układowy chłoniak anaplastyczny z dużych komórek
Slovak: Spoločnosť okrem toho poskytla údaje o 40 pacientoch s CD30-pozitívnym HL, ktorých rakovina sa vrátila alebo neodpovedala na najmenej dve predchádzajúce liečby a u ktorých nie je možné uskutočniť autológnu transplantáciu kmeňových buniek ani multiagentnú chemoterapiu.
Polish: Dodatkowo firma przedłożyła dane uzyskane od 40 pacjentów z chłonikaiem ziarniczym CD30+, u których wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na co najmniej dwie wcześniejsze próby leczenia i którzy nie zostali zakwalifikowani do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych lub chemioterapii wielolekowej.
Slovak: Liek Adcetris obsahuje liečivo brentuximab vedotín.
Polish: Adcetris zawiera substancję czynną brentuksymab vedotin.
Slovak: CD30-pozitívneho kožného T-bunkového lymfómu (CTCL), lymfómu T-lymfocytov primárne postihujúceho kožu u pacientov, ktorí v minulosti absolvovali aspoň jednu liečbu.
Polish: • CD30+ chłoniaka skóry z limfocytów T (CTCL), chłoniaka z limfocytów T, który początkowo obejmuję skórę, u pacjentów, których poddano co najmniej jednemu wcześniejszemu leczeniu.
Slovak: Liečba má pokračovať maximálne 6 mesiacov, ak sa liek Adcetris podáva spolu s inými liekmi na liečbu rakoviny, alebo maximálne 1 rok, ak sa podáva samostatne.
Polish: Leczenie w skojarzeniu z innymi lekami należy kontynuować przez maksymalnie 6 miesięcy, natomiast w monoterapii maksymalnie przez rok.
Slovak: j. majú na povrchu proteín nazývaný CD30) a podáva sa:
Polish: Adcetris stosuje się w przypadkach, gdy komórki nowotoworowe są CD30+ (mają na swojej powierzchni białko zwane CD30) i jest podawany:
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Adcetris vrátane vedľajších účinkov pri jeho podávaní spolu s doxorubicínom, vinblastínom a dakarbazínom sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Adcetris, w tym działania niepożądane leku stosowanego z doksorubycyną, winblastyną i dakarbizyną znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Aké prínosy lieku Adcetris boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Adcetris wykazane w badaniach chłoniak ziarniczy
Slovak: Liek Adcetris sa skúmal u 58 pacientov so systémovým anaplastickým veľkobunkovým lymfómom, ktorých rakovina sa vrátila alebo neodpovedala na liečbu.
Polish: Adcetris oceniano w badaniu z udziałem 58 pacjentów z sALCL, u których wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Adcetris?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Adcetris
Slovak: V inej hlavnej štúdii sa liek Adcetris použil u 102 pacientov s CD30-pozitívnym HL, ktorí sa predtým podrobili autológnej transplantácii kmeňových buniek a ktorých rakovina sa vrátila alebo neodpovedala na predchádzajúcu liečbu.
Polish: Adcetris oceniano w innym badaniu głównym z udziałem 102 pacjentów z chłoniakiem ziarniczym CD30+, u których wcześniej wykonano autologiczny przeszczep komórek macierzystych i u których wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze próby leczenia.
Slovak: Akým spôsobom liek Adcetris účinkuje?
Polish: Jak działa lek Adcetris
Slovak: Ako sa liek Adcetris používa?
Polish: Jak stosować lek Adcetris
Slovak: Záverečná správa zo štúdie: 31/12/2020
Polish: Raport końcowy: 31/12/2020
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti.
Polish: Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.
Slovak: Len koža
Polish: Tylko skóra
Slovak: Predchádzajúca ASCT
Polish: Wcześniejszy ASCT
Slovak: Počet pacientov s progresiou choroby alebo úmrtím a
Polish: Liczba pacjentów z progresją choroby lub liczba zgonów a
Slovak: Prerušte liečbu a.
Polish: Przerwać leczenie a.
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať splniť nasledujúce opatrenia:
Polish: 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Slovak: Boli hlásené smrteľné prípady.
Polish: Odnotowano przypadki śmiertelne.
Slovak: Odhadovaná miera 5-ročného dlhodobého prežívania a.
Polish: Szacowany współczynnik 5-letniego ogólnego przeżycia a.
Slovak: Výsledky bezpečnosti a účinnosti v týchto štúdiách boli v súlade s výsledkami štúdie C25001.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności pochodzące z tych badań były zgodne z wynikami badania C25001.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Polish: Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Slovak: Uchovávajte v chladničke
Polish: Przechowywać w lodówce.
Slovak: Medzinárodný projekt pre faktory prognózy (International Prognostic Factor Project)
Polish: IPFP = projekt międzynarodowych czynników prognostycznych (ang. International Prognostic Factor Project)
Slovak: Môžu sa však prejaviť aj neskôr ako niekoľko hodín po skončení infúzie, ale nie je to bežné.
Polish: Jednak mogą też rozwinąć się później niż w kilka godzin po zakończeniu wlewu, ale nie zdarza się to często.
Slovak: Určenie veľkosti dávky:
Polish: Określanie wielkości dawki:
Slovak: Počet úmrtí c
Polish: Liczba zgonów c
Slovak: Čas (mesiace)
Polish: Czas (miesiące)
Slovak: Vypočítané podľa váženej Holmovej procedúry
Polish: Wyliczono z ważonej procedury Holma.
Slovak: Vo všeobecnosti sa tento typ reakcií prejaví v čase od niekoľkých minút po niekoľko hodín od ukončenia infúzie.
Polish: Zasadniczo tego typu reakcje występują w ciągu kilku minut do kilku godzin po zakończeniu wlewu.
Slovak: Príhody sú úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Polish: Zdarzenia oznaczają przypadki zgonów wynikające z różnych przyczyn.
Slovak: V tabuľke 14 sú uvedené výsledky pre ORR4 a ďalšie kľúčové sekundárne cieľové parametre.
Polish: Tabela 14 przedstawia wyniki dla ORR4 i pozostałe kluczowe drugorzędowe punkty końcowe.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie u pacientov vo veku 65 rokov a viac sú rovnaké ako u dospelých.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania dla pacjentów w wieku 65 lat i więcej są takie same, jak dla pacjentów dorosłych.
Slovak: Prežívanie bez progresie
Polish: Czas przeżycia bez progresji
Slovak: Váš lekár bude robiť pravidelne krvné testy aby sa uistil, že užívanie tohto lieku je pre vás bezpečné.
Polish: Lekarz będzie wykonywać regularne badania krwi, aby upewnić się, że podawanie tego leku jest bezpieczne dla pacjenta.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat sa nedá vylúčiť.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Slovak: ŠKATUĽA
Polish: PUDEŁKO
Slovak: 4 roky
Polish: 4 lata.
Slovak: Spôsobilí pacienti museli mať aspoň jeden z nasledujúcich rizikových faktorov:
Polish: U pacjentów zakwalifikowanych do badania musiał występować co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka:
Slovak: Ak sa vyvinie neutropénia 3 alebo 4 stupňa, pozri časť 4.2.
Polish: Jeśli rozwinie się neutropenia 3. lub 4. stopnia, patrz punkt 4.2.
Slovak: Biely alebo belavý koláč alebo prášok.
Polish: Biały lub białawy zbrylony proszek lub proszek.
Slovak: Faktory rozvrstvenia pri randomizácii.
Polish: Czynniki stratyfikacyjne w randomizacji.
Slovak: Post-hoc analýzy sa uskutočnili na vyhodnotenie vplyvu zvýšeného rizika (počet rizikových faktorov) na klinický prínos (Tabuľka 8).
Polish: Celem przeprowadzenia analiz post-hoc była ocena wpływu zwiększonego ryzyka (liczba czynników ryzyka) na korzyść kliniczną (Tabela 8).
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów leczniczych są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švajčiarsko
Polish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Szwajcaria
Slovak: Nevystavujte mrazu.
Polish: Nie zamrażać.
Slovak: • dve alebo viac predchádzajúcich záchranných terapií.
Polish: • Co najmniej dwa uprzednie schematy leczenia ratunkowego.
Slovak: To sa rovná 0,7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Polish: Odpowiada to 0,7% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
Slovak: Ukázalo sa, že najmenej jeden metabolit MMAE je aktívny in vitro.
Polish: Wykazano, że co najmniej jeden metabolit MMAE jest czynny in vitro.
Slovak: Kvôli zlepšeniu sledovateľnosti biologického lieku sa majú jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Polish: W celu zwiększenia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zanotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Slovak: %. Nie je pravdepodobné, že by MMAE vytlačilo alebo bolo vytlačené liekmi silne viazanými na proteíny.
Polish: Nie jest prawdopodobne, aby MMAE wypierał lub był wypierany przez produkty lecznicze silnie wiążące się z białkami.
Slovak: Percento žijúcich pacientov
Polish: Odsetek pacjentów żyjących
Slovak: Nežiaduce reakcie (monoterapia)
Polish: Działania niepożądane (monoterapia)
Slovak: Aj keď sa chemická a fyzikálna stabilita preukázala po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Polish: Jednakże wykazano, że produkt leczniczy zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 24 godzin w temperaturze 2 °C-8 °C.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií popísaná nižšie a v Tabuľke 3 je založená na údajoch získaných z klinických štúdií.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych opisanych poniżej oraz w Tabeli 3 została określona na podstawie danych otrzymanych z badań klinicznych.
Slovak: Táto expresia je nezávislá od štádia choroby, línie liečby alebo transplantačného statusu.
Polish: Ekspresja ta jest niezależna od stadium choroby, rodzaju terapii bądź ewentualnego przeszczepienia.
Slovak: Tieto vlastnosti robia CD30 cieľom pre terapeutickú intervenciu.
Polish: Cechy te czynią CD30 celem interwencji terapeutycznej.
Slovak: Dávka tohto lieku závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Polish: Dawka tego leku zależy od masy ciała pacjenta.
Slovak: nespavosť a.
Polish: Bezsenność a.
Slovak: Pre viac informácií o sodíku, pozri časť 2.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące sodu patrz punkt 2.