FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O efeito antihipertensor do Cozaar foi estabelecido num estudo clínico envolvendo 177 doentes pediátricos hipertensos, com idades entre 6-16 anos, com peso corporal >20 kg e uma taxa de filtração glomerular >30 ml/min/1,73m2.
Greek: Το αντιϋπερτασικό αποτέλεσµα του Cozaar τεκµηριώθηκε σε µία κλινική µελέτη όπου συµπεριελήφθησαν 177 υπερτασικοί παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 6 ως 16 ετών, µε βάρος σώµατος>20 kg και ρυθµό σπειραµατικής διύθησης >30ml/min/1.73m2.
Portuguese: Tomar Cozaar com outros medicamentos
Greek: Λήψη άλλων φαρµάκων
Portuguese: Se tomar mais Cozaar do que deveria
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Cozaar από την κανονική
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι-Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Portuguese: Outros anti-hipertensores (diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores alfa e beta adrenérgicos, e fármacos de acção central) podiam ser adicionados, conforme necessário, em ambos os grupos.
Greek: Άλλα αντιϋπερτασικά φάρµακα (διουρητικά, ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου, αλφα- και βήτα-αναστολείς, και αντιϋπερτασικά που δρουν κεντρικά), επιτρέπονταν ως συµπληρωµατική θεραπεία, αναλόγως των αναγκών και στις δύο οµάδες.
Portuguese: A diferença no aumento da pressão arterial em comparação com o placebo foi maior no grupo da dose intermédia (6,70 mmHg da dose intermédia vs. 5,38 mmHg da dose mais elevada).
Greek: Η διαφορά στην αύξηση της πίεσης αίµατος σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο ήταν µεγαλύτερη στην οµάδα που έλαβε τη µεσαία δόση (6,70 mm Hg µεσαία δόση έναντι 5,38 mmHg υψηλή δόση).
Portuguese: Merck Sharp Dohme Chibret
Greek: Merck Sharp Dohme Chibret 3 av. Hoche
Portuguese: Therabel Pharma S.A.Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgium
Greek: Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180
Portuguese: Estenose da válvula mitral e aórtica, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva Tal como com outros vasodilatadores, é indicada precaução especial em doentes com estenose mitral ou aórtica ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
Greek: Στένωση αορτικής και µιτροειδούς βαλβίδας, αποφρακτική υπερτροφική µυοκαρδιοπάθεια Όπως µε άλλα αγγειοδιασταλτικά, ειδική προσοχή ενδείκνυται σε ασθενείς που πάσχουν από στένωση αορτικής ή µιτροειδούς βαλβίδας, ή αποφρακτική υπερτροφική µυοκαρδιοπάθεια.
Portuguese: O efeito anti-hipertensivo do Cozaar foi estabelecido num estudo clínico que incluiu 177 doentes pediátricos hipertensos com idades compreendidas entre os 6 e os 16 anos, um peso corporal > 20 kg e uma taxa de filtração glomerular > 30 ml/ min/ 1,73 m2.
Greek: Η αντιυπερτασική επίδραση του Cozaar τεκµηριώθηκε σε µια κλινική µελέτη µε τη συµµετοχή 177 υπερτασικών παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 6 έως 16 ετών µε σωµατικό βάρος > 20 kg και ρυθµό διήθησης από το σπείραµα > 30 ml/ min/ 1,73 m2.
Portuguese: • Tratamento da insuficiência cardíaca crónica (em doentes ≥ 60 anos), quando não for considerado adequado o tratamento com um inibidor ECA devido a incompatibilidade, especialmente tosse, ou contra-indicação.
Greek: • Θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας (σε ασθενείς ηλικίας ≥ 60 ετών), όταν η θεραπεία µε αναστολείς ΜΕΑ δεν θεωρείται κατάλληλη λόγω ασυµβατότητας, ιδιαίτερα λόγω βήχα, ή αντένδειξης.
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Greek: 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Tríptico
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Portuguese: Utilização em doentes com compromisso renal e doentes em hemodiálise: Não são necessários ajustes posológicos iniciais em doentes com compromisso renal e em doentes em hemodiálise.
Greek: Χρήση σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση Δεν είναι απαραίτητη αναπροσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση
Portuguese: • para tratar doentes com insuficiência cardíaca crónica, quando o tratamento com medicamentos específicos chamados inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA, medicamentos usados para baixar a pressão arterial elevada) não são considerados apropriados pelo seu médico.
Greek: • αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτασίνης (αναστολείς ΜΕΑ, ένα φάρµακο που χορηγείται για την µείωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης) δεν θεωρείται κατάλληλη από τον γιατρό σας .
Portuguese: 1 comprimido = 50 mg por dia
Greek: 1 δισκίο = 50 mg ηµερησίως.
Portuguese: COMO TOMAR COZAAR
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ το Cozaar
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης <και άλλος χειρισµός>
Portuguese: Blisters de PVC/alumínio folha/nylon selados a folha de alumínio em embalagens de 10, 14 e 28 comprimidos.
Greek: PVC/aluminum foil/nylon blisters µε aluminum foil lidding σε συσκευασίες των 10, 14 and 28.
Portuguese: A função renal, uma vez que se pode deteriorar, deve ser monitorizada regularmente durante o tratamento com losartan.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε λοσαρτάνη καθώς ενδέχεται να επιδεινωθεί.
Portuguese: • outros medicamentos para baixar a pressão arterial que podem ter um efeito adicional na redução da pressão arterial.
Greek: • άλλα φάρµακα που µειώνουν την αρτηριακή πίεση επειδή µπορεί επιπλέον να µειώσουν την την αρτηριακή πίεση.
Portuguese: Estas condições devem ser corrigidas antes da administração de <COZAAR>, ou dever-se-á iniciar o tratamento com uma dose mais baixa (ver secção 4.2).
Greek: Οι εν λόγω παθήσεις πρέπει να αντιµετωπίζονται πριν από τη χορήγηση <COZAAR> ή, εναλλακτικά, πρέπει να χορηγείται µικρότερη δόση έναρξης (βλ. τµήµα 4.2).
Portuguese: LOORTAN 12,50 mg
Greek: LOORTAN 12,50 mg 12,5mg
Portuguese: - Redução do risco de acidente vascular cerebral em doentes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda documentada por meio de ECG (ver secção 5.1 Estudo LIFE, raça)
Greek: - Μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου σε υπερτασικούς ασθενείς µε υπερτροφία αριστερής κοιλίας τεκµηριωµένη από ΗΚΓ (βλ. τµήµα 5.1 Μελέτη Life, φυλή)
Portuguese: The Netherlands
Greek: Netherlands
Portuguese: Quando os antagonistas da angiotensina II são administrados simultaneamente com fármacos antiinflamatórios não esteróides (AINEs) (i.e., inibidores selectivos COX - 2, ácido acetilsalicílico em doses anti-inflamatórias e AINEs não selectivos), pode ocorrer uma atenuação do efeito antihipertensor.
Greek: : Όταν χορηγούνται αναστολείς αγγειοτενσίνης ΙΙ ταυτόχρονα µε ΜΣΑΦ(π.χ. εκλεκτικοί COX-2 αναστολείς, ακετυλοσαλικυλικο οξύ σε αντιφλεγµονώδεις δόσειςκαι µη εκλεκτικά µη-στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα), µπορεί να παρουσιασθεί εξασθένιση του αντιϋπερτασικού αποτελέσµατος.
Portuguese: A utilização concomitante de losartan e inibidores da ECA demonstrou comprometer a função renal.
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση λοσαρτάνης και αναστολέων ACE έχει καταδειχθεί ότι προκαλεί βλάβη στη νεφρική λειτουργία.
Portuguese: Frequentes: tonturas
Greek: Συχνές: υπόταση
Portuguese: SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV1013, Riga, Latvia
Greek: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Λετονία
Portuguese: As concentrações plasmáticas do metabolito activo não estão alteradas em doentes com insuficiência renal ou em doentes hemodialisados.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του δραστικού µεταβολίτη στο πλάσµα δεν µεταβάλλονται σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υφίστανται αιµοδιήλιση.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Greek: Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος:
Portuguese: Redução no risco de acidente vascular cerebral em doentes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda documentada por ECG
Greek: Μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου σε υπερτασικούς ασθενείς µε Υπερτροφία της Αριστεράς Κοιλίας που έχει διαγνωσθεί µε ΗΚΓ.
Portuguese: A redacção seguinte foi aditada ao RCM, na Secção 4.4, Advertências e precauções especiais de utilização:
Greek: Στο τµήµα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση της ΠΧΠ προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση:
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Frequentes: tonturas
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Συχνές: ζάλη
Portuguese: Para os doentes que conseguem engolir os comprimidos, a dose recomendada é de 25 mg por dia em doentes >20 a <50 kg. Em casos excepcionais a dose pode ser aumentada até um máximo de 50 mg uma vez por dia.
Greek: Για ασθενείς που µπορούν να καταπιούν δισκία, η συνιστώµενη δόση είναι 25 mg µία φορά ηµερησίως σε ασθενείς >20 έως <50 kg. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις η δόση µπορεί να αυξηθεί σε έως των 50 mg το µέγιστο, µία φορά ηµερησίως.
Portuguese: Lituania
Greek: Lithuania
Portuguese: Qual a composição de Cozaar
Greek: Τι περιέχει το Cozaar
Portuguese: Geralmente, a dose deve ser aumentada de forma gradual semanalmente (i.e. 12,5 mg por dia durante a primeira semana, 25 mg por dia durante a segunda semana, 50 mg por dia durante a terceira semana) até alcançar a dose de manutenção habitual de 50 mg de losartan (um comprimido de Cozaar 50 mg) uma vez por dia, de acordo com o seu estado de saúde.
Greek: Γενικά, η δόση µπορεί να αυξηθεί κάθε εβδοµαδα βήµα βήµα (12.5 mg ηµερησίως την πρώτη εβδοµάδα, 25 mg ηµερησίως τη δεύτερη εβδοµάδα, 50 mg ηµερησίως την τρίτη εβδοµάδα) έως την συνήθη δόση συντήρησης των 50 mg λοσαρτάνη, (1 δισκίο Cozaar 50mg ) µία φορά την ηµέρα σύµφωνα µε την κατάστασή σας.
Portuguese: • se tem vómitos excessivos ou diarreia, que levam a uma perda extrema de líquidos e/ou sal do seu corpo,
Greek: • εάν είχατε ιστορικό οιδήµατος του προσώπου, των χειλέων, του λαιµού, και/ή της γλώσσας εάν πάσχετε από υπερβολικό εµετό ή διάρροια , που οδηγεί σε υπερβολική απώλεια υγρών και/ή αλατιού στο σώµα σας
Portuguese: • Redução do risco de acidente vascular cerebral em doentes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda documentada por ECG (ver 5.1: Estudo LIFE, Raça).
Greek: Μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου σε υπερτασικούς ασθενείς µε υπερτροφία της αριστεράς κοιλίας που έχει διαγνωσθεί µέσω ΗΚΓ (βλέπε παράγραφο 5.1 µελέτη LIFE, Φυλή).
Portuguese: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Greek: Πορτογαλία Merck Sharp & Dohme, Lda.
Portuguese: O losartan também não é recomendado em crianças com compromisso hepático (ver também secção
Greek: Η λοσαρτάνη επίσης δεν συνιστάται σε παιδιά µε ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε επίσης παράγραφο
Portuguese: Não existem requisitos especiais.
Greek: Καµµία ειδική υποχρέωση.
Portuguese: É importante que continue a tomar Cozaar durante o tempo que o seu médico considerar necessário.
Greek: Είναι σηµαντικό να συνεχίσετε να λαµβάνετε το Cozaar µέχρι ο γιατρός σας να σας συµβουλεύσει διαφορετικά.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados de farmacocinética em crianças hipertensas com mais de um mês de idade (ver 5.2: Propriedades farmacocinéticas).
Greek: Υπάρχουν περιορισµένα στοιχεία φαρµακοκινητικής σε υπερτασικά παιδιά ηλικίας άνω του ενός µηνός (βλέπε παράγραφο 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες).
Portuguese: A farmacocinética do losartan foi investigada em 50 doentes pediátricos hipertensos > 1 mês a < 16 anos de idade na sequência da administração oral uma vez por dia de aproximadamente 0,54 a 0,77 mg/kg de losartan (doses médias).
Greek: Η φαρµακοκινητική της λοσαρτάνης έχει µελετηθεί σε 50 υπερτασικούς παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας > από 1 µηνός ως < από 16 ετών µετά από του στόµατος χορήγηση µία φορά την ηµέρα περίπου 0.54 ως 0.77 mg/kg λοσαρτάνη (κατά µέσο όρο δόσεις).
Portuguese: Existem dados farmacocinéticos limitados disponíveis relativos a crianças hipertensas com idade superior a um mês (ver 5.2: Propriedades farmacocinéticas).
Greek: Τα διαθέσιµα φαρµακοκινητικά δεδοµένα για την υπέρταση σε παιδιά ηλικίας άνω του ενός µήνα είναι περιορισµένα (βλ. τµήµα 5.2: Φαρµακοκινητικές ιδιότητες).
Portuguese: LOORTAN 50 mg
Greek: LOORTAN 50 mg 50 mg
Portuguese: Assim, o losartan não deve ser administrado em doentes com insuficiência hepática grave (ver secções 4.2, 4.3 e 5.2).
Greek: Γι΄ αυτό η λοσαρτάνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3, και 5.2).
Portuguese: No estudo LIFE, os doentes negros tratados com losartan tiveram um risco maior de experimentarem o parâmetro de avaliação final primário composto, i.e., um acontecimento cardiovascular (por ex., enfarte cardíaco, morte cardiovascular) e especialmente acidente vascular cerebral, do que os doentes negros tratados com atenolol.
Greek: Στη µελέτη LIFE, οι µαύροι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε λοσαρτάνη βρίσκονταν σε µεγαλύτερο κίνδυνο να υποστούν το πρωταρχικό συνδυασµένο τελικό σηµείο, δηλαδή ένα καρδιαγγειακό επεισόδιο (π.χ. έµφραγµα µυοκαρδίου, καρδιαγγειακό θάνατο και ιδιαίτερα εγκεφαλικό επεισόδιο) από τους µαύρους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε ατενολόλη Γι΄αυτό, τα αποτελέσµατα που παρατηρήθηκαν µε λοσαρτάνη σε σύγκριση µε ατενολόλη στη µελέτη LIFE σχετικά µε την καρδιαγγειακή νοσηρότητα / θνησιµότητα δεν ισχύουν για τους µαύρους ασθενείς µε υπέρταση και υπερτροφία της αριστεράς κοιλίας.
Portuguese: Os comprimidos de losartan podem ser administrados com outros medicamentos antihipertensores (por ex., diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores alfa-ou beta-adrenérgicos e fármacos de acção central) e também com insulina e outros medicamentos hipoglicemiantes frequentemente utilizados (por ex., sulfonilureias, glitazonas e inibidores da glucosidase).
Greek: Το Cozaar µπορεί να χορηγηθεί µε άλλους αντιϋπερτασικούς παράγοντες (π.χ. διουρητικά, αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, αλφα- ή βήτα- αναστολείς και παράγοντες που δρουν κεντρικά) καθώς επίσης µε ινσουλίνη και άλλους συνήθεις χορηγούµενους υπογλυκαιµικούς παράγοντες (π.χ. σουλφονυλουρίες, γλιταζόνες και αναστολείς της γλυκοσιδάσης).
Portuguese: Num ensaio clínico controlado em doentes diabéticos tipo 2 com proteinúria (estudo RENAAL, ver secção 5.1) os acontecimentos adversos mais frequentes relacionados com o fármaco que foram notificados com o losartan são os seguintes:
Greek: Σε µία ελεγχόµενη κλινική µελέτη µε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 µε πρωτεϊνουρία (Μελέτη RENAAL, βλέπε παράγρφο 5.1) οι περισσότερες συχνές σχετιζόµενες µε το φάρµακο ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για τη λοσαρτάνη ήταν οι ακόλουθες: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος
Portuguese: A não ser que a continuação da terapêutica com losartan seja considerada essencial, as doentes a planear engravidar devem ser transferidas para terapêuticas antihipertensoras alternativas com um perfil de segurança estabelecido para utilização na gravidez.
Greek: Οι ασθενείς που προγραµµατίζουν κύηση θα πρέπει να περνούν σε εναλλακτικές αντιϋπερτασικές θεραπείες µε αποδεδειγµένο προφίλ ασφάλειας κατά την εγκυµοσύνη, εκτός και αν η θεραπεία µε λοσαρτάνη θεωρηθεί απαραίτητη.
Portuguese: Hipertensão pediátrica
Greek: Παιδιατρική Υπέρταση
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Não conhecida: diarreia
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού: Όχι γνωστές: διάρροια
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou suplementos à base de plantas e produtos naturais.
Greek: συµπεριλαµβανοµένων φαάρµάκων που λαµβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή ή φυτικών σκευασµάτων και των φυσικών προϊόντων.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter o blister na embalagem exterior.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να φυλάσσεται το blister στο εξωτερικό κουτί.
Portuguese: Os doentes devem apresentar uma fracção de ejecção ventricular esquerda igual ou superior a 40% e devem ser estabilizados sob o tratamento da insuficiência cardíaca crónica.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εµφανίζουν κλάσµα εξώθησης αριστερής κοιλίας ίσο µε ή µεγαλύτερο από 40% το οποίο να σταθεροποιείται µε τη χορήγηση της θεραπείας για τη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
Portuguese: Não foram estudadas em doentes pediátricos doses superiores a 1,4 mg/kg (ou que excedam 100 mg) por dia.
Greek: Δόσεις µεγαλύτερες από 1.4 mg/kg (ή πάνω από 100 mg) ηµερησίως δεν έχουν µελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς .
Portuguese: - Redução do risco de morbilidade e mortalidade cardiovascular em doentes hipertensos com "hipertrofia ventricular esquerda ("indicação LIFE ")" Durante o procedimento de consulta, o titular da AIM propôs a alteração da indicação, com a substituição de "morbilidade e mortalidade cardiovascular" por "acidente vascular cerebral".
Greek: Κατά την παραπεµπτική διαδικασία, ο ΚΑΚ πρότεινε τροποποίηση της ένδειξης µε αντικατάσταση της «καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιµότητας» µε τον όρο «εγκεφαλικό επεισόδιο».
Portuguese: Comprimidos revestidos por película ovais, não ranhurados, de cor branca, com a gravação 951 numa face e lisos na outra.
Greek: Λευκά, οβάλ, µη διχοτοµούµενα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µε χαραγµένο το 951 στη µία πλευρά και επίπεδα στην άλλη.
Portuguese: LOORTAN 100 mg
Greek: LOORTAN 100 mg 100 mg
Portuguese: Os doentes devem ter uma fracção de ejecção ventricular esquerda ≤ 40 % e devem estar estabilizados sob o tratamento de insuficiência cardíaca crónica.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να έχουν κλάσµα εξώθησης της αριστεράς κοιλίας ≤ 40 %, και πρέπει να έχουν σταθεροποιηθεί στη θεραπεία για χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
Portuguese: A farmacocinética do losartan foi investigada em 50 doentes pediátricos hipertensos > 1 mês até < 16 anos de idade, após uma administração oral, uma vez por dia, de aproximadamente 0,54 a 0,77 mg/kg de losartan (doses médias).
Greek: Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της λοσαρτάνης έχουν µελετηθεί σε 50 υπερτασικούς παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας > 1 µήνα έως < 16 ετών στους οποίους χορηγήθηκε άπαξ ηµερησίως από του στόµατος δόση λοσαρτάνης που κυµαινόταν από 0,54 έως 0,77 mg/ kg (µέσος όρος δόσεων).
Portuguese: Não conhecida: diarreia
Greek: Όχι γνωστές: αναιµία
Portuguese: Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom
Greek: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Ηνωµένο Βασίλειο
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior para o Cozaar 25 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί για το Cozaar 25 mg
Portuguese: Não existe experiência terapêutica em doentes com compromisso hepático grave.
Greek: Δεν υπάρχει θεραευτική εµπειρία σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: ocorrem em 1 de 100 a 1 de 10 doentes pouco frequentes:
Greek: που εµφανίζονται σε 1 στους 100 έως 1 στους 10 ασθενείς.
Portuguese: Tratamento da intoxicação
Greek: Θεραπεία της υπερδοσολογίας
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] [For referral procedures]
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [βλέπε Παράρτηµα Ι Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Portuguese: ocorrem em 1 de 10.000 a 1 de 1000 doentes muito raros:
Greek: σπάνιες: που εµφανίζονται σε 1 στους 10.000 έως 1 στους 1.000 ασθενείς.
Portuguese: Cozaar está disponível nas seguintes apresentações:
Greek: Το Cozaar διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες
Portuguese: - A gravidez e o aleitamento devem ser contra-indicados e a redacção apropriada deve ser incluída nas secções 4.3, 4.4 e 4.6 do RCM, bem como nas secções relevantes do Folheto Informativo.
Greek: - Η κύηση και η γαλουχία πρέπει να περιλαµβάνονται στις αντενδείξεις και, στα τµήµατα 4.3, 4.4 και 4.6 της ΠΧΠ και στα σχετικά τµήµατα του φύλλου οδηγιών χρήσης να περιλαµβάνεται η κατάλληλη διατύπωση.
Portuguese: Ao comparar as crianças em idade pré-escolar com os adolescentes estas diferenças tornaram-se estatisticamente significativas.
Greek: Οι διαφορές αυτές είναι στατιστικά σηµαντικές εάν συγκριθούν τα παιδιά προσχολικής ηλικίας µε τους εφήβους.
Portuguese: A dose inicial habitual de Cozaar em doentes com insuficiência cardíaca é de 12,5 mg, uma vez por dia. De modo geral, a dose deverá ser titulada semanalmente (i.e. 12,5 mg por dia, 25 mg por dia, 50 mg por dia) até à dose de manutenção habitual de 50 mg, uma vez por dia, conforme a tolerância do doente.
Greek: Η δόση γενικά πρέπει να τιτλοποιείται σε εβδοµαδιαία διαστήµατα (π.χ. 12.5 mg ηµερησίως, 25 mg ηµερησίως, 50 mg ηµερησίως) µέχρι τη συνήθη δόση συντήρησης των 50mg µία φορά την ηµέρα, ανάλογα µε την ανοχή του ασθενούς.
Portuguese: O CHMP considerou que as seguintes contra-indicações necessitavam de ser incluídas no RCM do Cozaar em todos os Estados-Membros: Gravidez e aleitamento; insuficiência hepática grave; angina pectoris; enfarte do miocárdio; doença vascular cerebral; estenose da artéria renal; doentes sujeitos a transplante renal.
Greek: Αντενδείξεις (ενότητα 4.3 της ΠΧΠ) Η CHMP έκρινε ότι οι ακόλουθες αντενδείξεις πρέπει να περιληφθούν στην ΠΧΠ όλων των κρατών µελών για το Cozaar: Κύηση και γαλουχία, βαριάς µορφής ηπατική ανεπάρκεια, στηθάγχη, έµφραγµα του µυοκαρδίου, αγγειακή εγκεφαλική ασθένεια, στένωση νεφρικών αρτηριών, ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε µεταµόσχευση νεφρού.
Portuguese: A seguinte redacção foi aditada ao RCM, na Secção 5.1, Propriedades Farmacodinâmicas:
Greek: Στο τµήµα 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες της ΠΧΠ προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση: Παιδιατρική υπέρταση
Portuguese: O losartan deve ser utilizado com precaução em doentes com estenose bilateral da artéria renal ou estenose da artéria renal de um rim solitário.
Greek: Η λοσαρτάνη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε αµφίπλευρη στένωση νεφρικών αρτηριών ή µε στένωση της αρτηρίας ενός µόνο νεφρού.
Portuguese: Cozaar 12,5 mg - Blisters de PVC/PE/PVDC selados com folha de alumínio em embalagens de 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 ou 500 comprimidos.
Greek: Cozaar 12.5 mg - PVC/PE/PVDC συσκευασίες blister µε aluminum foil lidding σε συσκευασία των 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 δισκίων.
Portuguese: A utilização durante a gravidez e o aleitamento deve ser contra-indicada e a redacção apropriada deve ser incluída nas secções 4.3, 4.4 e 4.6 do RCM, bem como nas secções relevantes do Folheto Informativo.
Greek: Η κύηση και η γαλουχία πρέπει να περιλαµβάνονται στις αντενδείξεις και, στα τµήµατα 4.3, 4.4 και 4.6 της ΠΧΠ και στα σχετικά τµήµατα του φύλλου οδηγιών χρήσης να περιλαµβάνεται η κατάλληλη διατύπωση.
Portuguese: Nos doentes com depleção do volume e/ou do sódio devido a tratamento diurético intenso, dieta com restrição de sal, diarreia ou vómitos pode ocorrer hipotensão sintomática, especialmente após a primeira dose e após aumento da dose.
Greek: Υπόταση και διαταραχή ισοζυγίου Ηλεκτρολυτών / Υγρών Σε ασθενείς µε µειωµένο ενδοαγγειακό όγκο και/ή νάτριο σ' εκείνους που λαµβάνουν θεραπεία µε µεγάλες δόσεις διουρητικών, που είναι σε δίαιτα µε περιορισµό αλατιού, έχουν διάρροια ή έµετο, µπορεί να εµφανισθεί συµπτωµατική υπόταση, ειδικά µετά την πρώτη δόση και κατά την αύξηση της δόσης.
Portuguese: e nefropatia, a incidência de hipercaliémia foi superior no grupo tratado com Cozaar em comparação com o grupo do placebo (ver secção 4.8, Hipertensão e diabetes tipo 2 com doença renal - Exames complementares de diagnóstico e Experiência pós-comercialização - Exames complementares de diagnóstico.. Por isso, as concentrações plasmáticas de potássico, bem como os valores de depuração da creatinina devem ser cuidadosamente monitorizados, especialmente em doentes com insuficiência cardíaca e depuração da creatinina entre 30-50 ml/min.
Greek: Σε µία κλινική µελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 µε νεφροπάθεια, η συχνότητα υπερκαλιαιµίας ήταν µεγαλύτερη στην οµάδα που έλαβε θεραπεία µε Cozaar, όπως συγκρίθηκε µε την οµάδα που έλαβε εικονικό φάρµακο (βλέπε παράγραφο 4.8 'Υπέρταση και διαβήτης τύπου 2 µε νεφρική νόσο - Έρευνες ' και 'Εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου - Έρευνες')Για το λόγο αυτό, οι συγκεντρώσεις του καλίου και οι τιµές κάθαρσης κρεατινίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Portuguese: Tomar Cozaar com alimentos e bebidas
Greek: Λήψη Cozaar µε τροφές και ποτά Το Cozaar µπορεί να ληφθεί µε ή χωρίς τροφή.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do metabolito diferiram em maior grau entre os grupos etários.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές παράµετροι για τον µεταβολίτη διέφεραν σε µεγαλύτερο βαθµό ανάλογα µε την ηλικιακή κατηγορία.