FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Otvoreni produžetak ispitivanja (CHEST-2) uključio je 237 bolesnika koji su završili ispitivanje CHEST-1.
Bulgarian: Едно отворено разширено проучване (CHEST-2) включва 237 пациенти, които са завършили CHEST-1.
Croatian: Maksimalna ukupna dnevna doza je 7,5 mg, odnosno 2,5 mg 3 puta na dan.
Bulgarian: Максималната обща дневна доза е 7,5 mg, т.е 2,5 mg 3 пъти дневно.
Croatian: Otvoreni produžetak ispitivanja (PATENT-2) uključio je 396 bolesnika koji su dovršili ispitivanje PATENT-1 do datuma završetka ispitivanja.
Bulgarian: Едно отворено разширено проучване (PATENT-2) включва 396 пациенти, които са завършили PATENT-1 към датата на заключване на данните.
Croatian: Tableta se može zdrobiti i pomiješati s vodom ili mekom hranom, kao što je kaša od jabuke, neposredno prije uzimanja.
Bulgarian: Таблетката може да се натроши и да се размеси с вода или мека храна, като ябълково пюре, непосредствено преди да я приемете.
Croatian: Ako se nešto od ovoga odnosi na Vas, prvo se obratite liječniku i nemojte uzimati Adempas.
Bulgarian: Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, първо се посъветвайте с Вашия лекар и не приемайте Adempas.
Croatian: S obzirom na ovo ispitivanje i na to da riocigvat nije induktor ikojeg značajnog metaboličkog enzima, također se ne očekuju farmakokinetičke interakcije s drugim hormonskim kontraceptivima.
Bulgarian: Въз основа на това проучване и тъй като риоцигуат не е индуктор на нито един от съответните метаболитни ензими, не се очаква фармакокинетично взаимодействие с други хормонални контрацептиви.
Croatian: Primit ćete Adempas samo za posebne vrste plućne arterijske hipertenzije (PAH), pogledajte dio 1.
Bulgarian: Ще получавате Adempas само за определени видове белодробна артериална хипертония (БАХ), вижте точка 1.
Croatian: Što je Adempas i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Adempas и за какво се използва
Croatian: Ispitivanja razvojne toksičnosti na štakorima i kunićima pokazala su reproduktivnu toksičnost riocigvata.
Bulgarian: Проучвания за токсичност по отношение на развитието при плъхове и зайци показват наличието на репродуктивна токсичност на риоцигуат.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Adempas
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Adempas
Croatian: Bolesnici moraju biti svjesni kako reagiraju na ovaj lijek prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Bulgarian: Пациентите трябва да са наясно с това как реагират на този лекарствен продукт, преди да шофират или използват машини.
Croatian: U slučaju da liječenje treba prekinuti na 3 dana ili dulje, liječenje je potrebno ponovno započeti dozom od 1 mg tri puta na dan tijekom 2 tjedna pa nastaviti uz titraciju doze kako je opisano gore.
Bulgarian: В случай че лечението трябва да се прекъсне за 3 или повече дни, то трябва да се възобнови с доза 1 mg три пъти дневно в продължение на 2 седмици и да продължи със схемата за титриране на дозата, както е описано по-горе.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti za vrijeme liječenja ovim lijekom.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с този лекарствен продукт.
Croatian: Tablete se općenito mogu uzimati s hranom ili bez nje.
Bulgarian: По принцип таблетките могат да се приемат със или без храна.
Croatian: Hrana
Bulgarian: Храна
Croatian: Anemija (uklj. odgovarajuće laboratorijske parametre)
Bulgarian: Анемия (вкл. съответните лабораторни показатели)
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti zajedno s Vama hoćete li prestati dojiti ili prekinuti liječenje lijekom Adempas.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши заедно с Вас дали трябва да спрете да кърмите или да спрете лечението с Adempas.
Croatian: Farmakokinetika riocigvata je linearna od 0,5 do 2,5 mg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на риоцигуат е линейна от 0,5 до 2,5 mg.
Croatian: Zabilježeno je nehotično predoziranje ukupnim dnevnim dozama od 9 do 25 mg riocigvata između 2 i 32 dana.
Bulgarian: Има съобщения за неумишлено предозиране с общи дневни дози от 9 до 25 mg риоцигуат между 2 до 32 дни.
Croatian: Nije bilo dokaza da ova kombinacija ima povoljan klinički učinak u ispitivanoj populaciji.
Bulgarian: Няма данни за благоприятен клиничен ефект на комбинацията в проучваната популация.
Croatian: Istodobna primjena s induktorima CYP3A4
Bulgarian: Едновременно приложение с CYP3A4 индуктори
Croatian: Ozbiljni hemoragijski događaji također su uključivali 2 bolesnice s vaginalnom hemoragijom, 2 bolesnika s krvarenjem na mjestu katetera i po jednog s subduralnim hematomom, hematemezom i intraabdominalnim krvarenjem.
Bulgarian: Сериозните хеморагични събития също така включват 2 пациенти с вагинална хеморагия, 2 пациенти с хеморагия от мястото на катетъра и по 1 със субдурален хематом, хематемеза, и интраабдоминална хеморагия.
Croatian: Riocigvat je vrsta lijeka koji se zove stimulator gvanilatciklaze (sGC).
Bulgarian: Риоцигуат е вид лекарство, наречено стимулатор на гуанилат-циклазата (sGC).
Croatian: Adempas se može primjenjivati kod bolesnika s KTEPH-om koje se ne može operirati ili nakon operacije kod bolesnika u kojih je krvni tlak u plućima ostao povišen ili se ponovno povisio.
Bulgarian: Adempas може да се използва при пациенти с ХТБХ, които не могат да бъдат оперирани, или след операция при пациенти, при които повишеното кръвно налягане в белите дробове се запазва или отново се покачва.
Croatian: Svi bolesnici bili su WHO funkcionalna klasa III i njih 82% primilo je osnovnu terapiju antagonistom endotelinskog receptora (ERA).
Bulgarian: Всички пациенти са с БАХ функцонален клас III по СЗО и 82% получават основна терапия с антагонист на ендотелиновите рецептори (ERA).
Croatian: U slučaju naglašene hipotenzije, može biti potrebna aktivna kardiovaskularna potpora.
Bulgarian: В случай на изразена хипотония може да се наложи активна сърдечносъдова реанимация.
Croatian: Plućni vazodilatatori mogu značajno pogoršati kardiovaskularno stanje bolesnika s plućnom venookluzivnom bolešću (PVOB).
Bulgarian: Белодробните вазодилататори могат значително да влошат сърдечносъдовия статус на пациенти с белодробна венооклузивна болест (БВОБ).
Croatian: Trudnoća/kontracepcija
Bulgarian: Бременност/контрацепция
Croatian: Djeluje tako da širi plućne arterije (krvne žile koje povezuju srce s plućima) čime olakšava srcu potiskivanje krvi kroz pluća.
Bulgarian: Той действа като разширява белодробните артерии (кръвоносните съдове, които свързват сърцето с белите дробове), което улеснява сърцето да изпомпва кръв през белите дробове.
Croatian: Adempas umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Adempas повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali i osjećate neke nuspojave (pogledajte dio 4), molimo obratite se Vašem liječniku.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Adempas Ако сте приели повече от необходимия брой таблетки и имате някакви нежелани реакции (вижте точка 4), моля, свържете се с Вашия лекар.
Croatian: Kako Adempas izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Adempas и какво съдържа опаковката
Croatian: Krvni tlak mora se nadzirati i razmotriti sniženje doze riocigvata.
Bulgarian: Трябва да се проследява кръвното налягане и трябва да се има предвид намаляване на дозата на риоцигуат.
Croatian: Ipak, ako ste skloni sniženom krvnom tlaku (hipotenziji), ne smijete prijeći s uzimanja lijeka Adempas s hranom na uzimanje lijeka Adempas bez hrane, jer to može utjecati na Vašu reakciju na lijek.
Bulgarian: Въпреки това, ако сте предразположени към ниско кръвно налягане (хипотония), не трябва да преминавате от прием на Adempas с храна на прием на Adempas на гладно, защото това може да повлияе на начина, по който реагирате на това лекарство.
Croatian: Tablete treba uzimati 3 puta na dan, u razmaku od približno 6 do 8 sati.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат три пъти дневно, през интервали от приблизително 6 до 8 часа
Croatian: Posebne okolnosti koje treba uzeti u obzir kod bolesnika s bubrežnim i jetrenim tegobama Morate obavijestiti svog liječnika ako imate tegobe s bubrezima ili jetrom.
Bulgarian: Специални предупреждения при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми Трябва да информирате Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми.
Croatian: 15 do 56
Bulgarian: 15 до 56
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Adempas
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Adempas
Croatian: Nedostatak farmakokinetičkih interakcija između riocigvata i supstrata CYP2C9 varfarina dokazan je in vivo.
Bulgarian: Липса на фармакокинетични взаимодействия между риоцигуат и CYP2C9 субстрата варфарин е доказана in vivo.
Croatian: Možda će Vam trebati prilagoditi dozu.
Bulgarian: Може да се наложи дозата Ви да бъде коригирана.
Croatian: Bayer (logo)
Bulgarian: Bayer (лого)
Croatian: Sigurnosni profil opažen u bolesnika s HIV infekcijom koji su uzeli jednokratnu dozu od 0,5 mg riocigvata skupa s različitim kombinacijama anti-HIV lijekova korištenih u HAART-u, općenito je bio usporediv s drugim populacijama bolesnika.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван при пациенти с HIV, приемащи еднократна доза от 0,5 mg риоцигуат заедно с различни комбинации от лекарства за HIV, използвани при HAART, като цяло е сравним с този при други популации пациенти.
Croatian: Liječnik će pratiti Vaše zdravstveno stanje te će razmotriti primjenu smanjene početne doze lijeka Adempas.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава здравословното Ви състояние и ще има предвид намалена начална доза Adempas.
Croatian: Ako se propusti doza, liječenje se mora nastaviti sljedećom dozom prema rasporedu.
Bulgarian: Ако бъде пропусната една доза, лечението трябва да продължи със следващата доза по план.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Croatian: Prema standardnoj medicinskoj praksi, prije liječenja riocigvatom mora se učiniti stručna procjena o mogućnosti izvođenja operativnog zahvata.
Bulgarian: Според стандартната медицинска практика, преди започване на лечението с риоцигуат трябва да се направи експертна оценка на операбилността.
Croatian: Volumen distribucije je umjeren i u stanju dinamičke ravnoteže iznosi približno 30 l.
Bulgarian: Обемът на разпределение е умерен като обемът на разпределение в стационарно състояние е приблизително 30 l.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati samo liječnik s iskustvom u liječenju KTEPH-a ili PAH-a.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва и проследява единствено от лекар с опит в лечението на ХТБХ или БАХ.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek, zato što može naškoditi djetetu.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство, понеже то може да навреди на бебето Ви.
Croatian: Zabilježena je omaglica koja može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за замайване, което може да повлияе способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Croatian: U pušača je izloženost riocigvatu smanjena za 50-60% (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: При пушачи експозицията на риоцигуат е намалена с 50-60% (вж. точка 5.2).
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Croatian: - Trudnoća (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.6).
Bulgarian: - Бременност (вж. точки 4.4; 4.5 и 4.6).
Croatian: Ukupni riocigvat (ishodišni spoj i metaboliti) izlučuje se putem bubrega (33-45%) i žuči/stolicom (48-59%).
Bulgarian: Цялото количество риоцигуат (изходното съединение и метаболитите) се екскретира, както чрез бъбреците (33-45%), така и с жлъчката/фекалиите (48-59%).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave, koje nastaju u ≥ 10% bolesnika liječenih lijekom Adempas (u dozi do 2,5 mg tri puta na dan), bile su glavobolja, omaglica, dispepsija, periferni edemi, mučnina, proljev i povraćanje.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, проявяващи се при ≥ 10% от пациентите на лечение с Adempas (до 2,5 mg три пъти дневно), са били главоболие, замаяност, диспепсия, периферни отоци, гадене, диария и повръщане.
Croatian: Ako propustite dozu, nastavite s uzimanjem sljedeće doze prema planiranom rasporedu.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза, продължете със следващата доза, както е планирано.
Croatian: U dugoročnom nastavku ovog ispitivanja (nekontroliranom) istodobna primjena sildenafila i riocigvata dovela je do visoke stope prekida liječenja, pretežno zbog hipotenzije.
Bulgarian: В дългосрочното разширение на това проучване (неконтролирано) едновременната употреба на силденафил и риоцигуат е довела до висок процент на прекъсване на лечението, предимно в резултат на хипотония.
Croatian: 35 do 81
Bulgarian: 35 до 81
Croatian: U mladunčadi i adolescentnih štakora koji još rastu opaženi su učinci na stvaranje kosti.
Bulgarian: При ювенилни и подрастващи плъхове са наблюдавани ефекти върху формирането на костите.
Croatian: - imate simptome niskog krvnog tlaka (hipotenzija) kao što su omaglica, ošamućenost ili nesvjestica ili ako uzimate lijekove za snižavanje krvnog tlaka ili lijekove koji uzrokuju pojačano mokrenje ili ako imate problema sa srcem ili cirkulacijom.
Bulgarian: - имате симптоми на ниско кръвно налягане (хипотония) като замаяност, прималяване или припадък, или приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане, или лекарства, които предизвикват повишено уриниране, или ако имате проблеми със сърцето или кръвообращението.
Croatian: Stariji bolesnici (u dobi od 65 godina ili stariji) imali su veće koncentracije u plazmi nego mlađi bolesnici, s time da su srednje vrijednosti AUC bile približno 40% veća u starijih, uglavnom zbog smanjenog (prividnog) ukupnog i bubrežnog klirensa.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (на 65 години или повече) показват по-високи плазмени концентрации в сравнение с по-младите пациенти, със средни стойности на AUC приблизително 40% по-високи при хората в старческа възраст, най-вече в резултат на намален (привиден) общ и бъбречен клирънс.
Croatian: Približno 4-19% primijenjene doze bilo je izlučeno kao nepromijenjeni riocigvat putem bubrega.
Bulgarian: Приблизително 4-19% от приложената доза се екскретира като непроменен риоцигуат чрез бъбреците.
Croatian: U ispitivanju reproduktivne toksičnosti na štakorima opažena je smanjena težina testisa, ali nije bilo učinaka na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: При едно проучване за репродуктивна токсичност при плъхове е наблюдавано намалено тегло на тестисите, но без ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Croatian: Postoji izravan odnos između koncentracije riocigvata u plazmi i hemodinamičkih parametara kao što su sistemski i plućni vaskularni otpor, sistolički krvni tlak i srčani minutni volumen.
Bulgarian: Има пряка връзка между плазмената концентрация на риоцигуат и хемодинамични параметри, като например системно и белодробното съдово съпротивление, систолично кръвно налягане и сърдечен дебит.
Croatian: -11 do 31
Bulgarian: -11 до 31
Croatian: Unutarstanični cGMP igra važnu ulogu u procesu regulacije koji utječe na tonus krvnih žila, proliferaciju, fibrozu i upalu.
Bulgarian: Вътреклетъчният cGMP играе важна роля в регулирането на процесите, които влияят на съдовия тонус, пролиферацията, фиброзата и възпалението.
Croatian: Ako ste stariji od 65 godina, imate povišen rizik od pojave niskog tlaka.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години, имате повишен риск от развитие на ниско кръвно налягане.
Croatian: Istodobna primjena s drugim lijekovima
Bulgarian: Едновременна употреба с други лекарствени продукти
Croatian: U kroničnoj tromboembolijskoj plućnoj hipertenziji, izbor liječenja je plućna endarterektomija jer je to potencijalno kurativna opcija.
Bulgarian: При хронична тромбоемболична белодробна хипертония, белодробната ендартеректомия е изборът на лечение, тъй като е потенциално лечебна възможност.
Croatian: Za prelazak s inhibitora PDE-5 na riocigvat, medijan vremena bez liječenja za sildenafil bio je 1 dan, a za tadalafil 3 dana.
Bulgarian: За преминаването от PDE 5 инхибитори към риоцигуат, средното време без лечение за силденафил е 1 ден, а за тадалафил 3 дни.
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji povisuju pH u želucu
Bulgarian: Едновременно приложение с лекарствени продукти, повишаващи стомашното pH
Croatian: Drugi lijekovi za povišen krvni tlak u krvnim žilama pluća (PAH), kao što su bosentan i iloprost, mogu se uzimati s lijekom Adempas, ali to morate reći Vašem liječniku.
Bulgarian: Други лекарства за високо кръвно налягане в белодробните съдовете (БАХ), като бозентан и илопрост, могат да бъдат използвани с Adempas, но все пак трябва да уведомите Вашия лекар.
Croatian: Vezanje za proteine plazme u ljudi je visoko i iznosi približno 95%, s time da su serumski albumin i alfa 1-kiseli glikoprotein glavne komponente za koje se veže.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини при хора е във висока степен - около 95%, като серумният албумин и алфа-1-киселия гликопротеин са основните свързващи компоненти.
Croatian: Ne očekuje se ni da će istodobna primjena riocigvata s drugim derivatima kumarina (npr. fenprokumonom) promijeniti protrombinsko vrijeme.
Bulgarian: Също така не се очаква едновременната употреба на риоцигуат с други кумаринови производни (напр. фенпрокумон) да промени протромбиновото време.
Croatian: Varfarin/fenprokumon
Bulgarian: Варфарин/фенпрокумон
Croatian: Istodobno liječenje riocigvatom i varfarinom nije promijenilo protrombinsko vrijeme inducirano antikoagulansom.
Bulgarian: Едновременното лечение с риоцигуат и варфарин не променя обусловеното от антикоагуланта протромбиново време.
Croatian: Adempas se može koristiti za liječenje odraslih bolesnika s određenim oblicima plućne hipertenzije, stanja u kojem su plućne krvne žile postale sužene, što otežava srcu pumpanje krvi kroz njih i vodi do povišenog krvnog tlaka u žilama.
Bulgarian: Adempas може да бъде използван за лечение на възрастни с определени форми на белодробна хипертония, заболяване, при което тези кръвоносни съдове се свиват, което затруднява сърцето да изпомпва кръвта през тях и води до високо кръвно налягане в кръвоносните съдове.
Croatian: Promjena funkcionalnog razreda prema SZO-u
Bulgarian: Промяна на функционалния клас по СЗО
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja riocigvata u ljudi da bi se procijenili učinci na plodnost.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания с риоцигуат при хора за оценка на ефектите върху фертилитета.
Croatian: U mladunčadi štakora, promjene su se sastojale od zadebljanja trabekularne kosti i hiperostoze te remodeliranja metafiza i dijafiza kostiju, dok je u adolescentnih štakora opaženo općenito povećanje koštane mase.
Bulgarian: При ювенилни плъхове промените се изразяват в задебеляване на трабекуларните кости и поява на хиперостози и костно ремоделиране на метафизите и диафизите, докато при подрастващи плъхове се наблюдава общо увеличаване на костната маса.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost i prijenos preko posteljice (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност и преминаване през плацентата (вж. точка 5.3).
Croatian: Stoga se bolesnicima savjetuje da prestanu pušiti (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: По тази причина, пациентите се съветват да спрат тютюнопушенето (вж.точка 4.2).
Croatian: 14 do 62
Bulgarian: 14 до 62
Croatian: Bolesnici stariji od 65 godina imaju povećan rizik od hipotenzije.
Bulgarian: При пациентите на възраст над 65 години съществува повишен риск за хипотония.
Croatian: Učinci opaženi u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza bili su uglavnom posljedica pretjeranog farmakodinamičkog djelovanja riocigvata (hemodinamički učinci i relaksirajući učinci na glatke mišiće).
Bulgarian: Ефектите, наблюдавани при проучвания за токсичност при многократно прилагане, се дължат основно на засилената фармакодинамична активност на риоцигуат (хемодинамичен и релаксиращ гладката мускулатура ефект).
Croatian: - Ako prestajete s tadalafilom, morate pričekati najmanje 48 sati prije nego uzmete Adempas.
Bulgarian: - Ако спирате тадалафил, трябва да изчакате най-малко 48 часа, преди да приемете
Croatian: Dugotrajno liječenje
Bulgarian: Дългосрочното лечение
Croatian: Omaglica, Glavobolja
Bulgarian: Замаяност Главоболие
Croatian: Sigurnost lijeka Adempas procijenjena je u ispitivanjima faze III u 681 bolesnika s KTEPH-om i PAH-om koji su primili najmanje jednu dozu riocigvata (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Безопасността на Adempas е оценена при проучвания фаза III с 681 пациенти с ХТБХ и БАХ, получаващи поне една доза риоцигуат (вж. точка 5.1).
Croatian: Nema kliničkog iskustva s riocigvatom u bolesnika s povišenim vrijednostima jetrenih aminotransferaza (> 3 x gornje granice normale (GGN)) ili povećanim direktnim bilirubinom (> 2 x GGN) prije početka liječenja; riocigvat se ne preporučuje u ovih bolesnika.
Bulgarian: Няма клиничен опит с риоцигуат при пациенти с повишени чернодробни аминотрансферази (> 3 x горна граница на нормата (ГГН)) или с повишен директен билирубин (> 2 x ГГН) преди започването на лечение; риоцигуат не се препоръчва при тези пациенти.
Croatian: - osjetite nedostatak zraka tijekom liječenja lijekom Adempas, to može biti prouzročeno nakupljenom tekućinom u plućima.
Bulgarian: - чувствате задух по време на лечението с това лекарство, това може да се дължи на натрупване на течност в белите дробове.
Croatian: U nepušača s blagim (klirens kreatinina 80-50 ml/min), umjerenim (klirens kreatinina < 50-30 ml/min) ili teškim (klirens kreatinina < 30 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega, koncentracije riocigvata u plazmi (AUC) bile su povećane za 53%, 139% odnosno 54%.
Bulgarian: При непушачи с леко (креатининов клирънс 80-50 ml/min), умерено (креатининов клирънс < 50-30 ml/min) или тежко (креатининов клирънс < 30 ml/min) бъбречно увреждане, плазмените концентрации (AUC) на риоцигуат се увеличават съответно с 53%, 139% или 54%.
Croatian: Ako nastanu znakovi plućnog edema, potrebno je razmotriti mogućnost povezanosti s PVOB-om i prekinuti liječenje riocigvatom.
Bulgarian: Ако се появят признаци на белодробен оток, трябва да се има предвид възможността за свързана БВОБ и лечението с риоцигуат трябва да се преустанови.
Croatian: Kad se NO veže za sGC, taj enzim katalizira sintezu signalne molekule cikličkog gvanozin monofosfata (cGMP).
Bulgarian: Когато NO се свързва със sGC, ензимът катализира синтеза на сигналната молекула цикличен гуанозин монофосфат (cGMP).
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Adempas.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Adempas.
Croatian: Ovi su nalazi bili sukladni poboljšanjima u dodatnim hemodinamskim parametrima.
Bulgarian: Тези констатации са в съответствие с подобрения в допълнителни хемодинамични параметри.
Croatian: Događaji koji pokazuju kliničko pogoršanje
Bulgarian: Събития, свързани с клинично влошаване