FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: MAH zebezpečí, aby v každom členskom štáte, kde je liek BLINCYTO uvedený na trh, všetci poskytovatelia zdravotnej starostlivosti (healthcare professionals, HCP) a pacienti/opatrovatelia, u ktorých je predpoklad, že budú BLINCYTO predpisovať, vydávať a používať, dostali nasledujúce edukačné balíčky:
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur BLINCYTO tiek tirgots, visiem veselības aprūpes speciālistiem (VAS) un pacientiem/aprūpētajiem, kuri varētu parakstīt, izsniegt un lietot BLINCYTO, tiek nodrošināti šādi izglītojošo materiālu komplekti:
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás počas používania BLINCYTA vyskytne niektorá z nasledujúcich reakcií, lebo možno ich bude treba liečiť a vašu dávku upraviť:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir kāda no šādām reakcijām, saņemot BLINCYTO, jo tās var būt jāārstē vai jāpielāgo Jūsu deva:
Slovak: Tento vplyv je však zanedbateľný u dospelých a v pediatrickej populácii sa odporúča dávkovanie na základe plochy povrchu tela.
Latvian: Tomēr ietekme uz pieaugušajiem ir nenozīmīga, un devas noteikšana pēc ķermeņa virsmas laukuma tiek ieteikta pediatriskajai populācijai.
Slovak: Údaje z klinických skúšaní, príčiny ME, frekvencia, závažnosť a dôsledky.
Latvian: • Klīnisko pētījumu dati, ZLK iemesli, biežums, smagums un iznākumi.
Slovak: V ďalších liečebných cykloch sa zvýšenie hladín cytokínov vyskytlo u menšieho počtu pacientov s nižšou intenzitou v porovnaní s prvými 48 hodinami prvého liečebného cyklu.
Latvian: Turpmākajos ārstēšanas ciklos citokīni paaugstinājās mazākam pacientu skaitam mazākā intensitātē, salīdzinot ar pirmā ārstēšanas cikla sākotnējām 48 stundām.
Slovak: Podmienky uchovávania a čas použiteľnosti
Latvian: Uzglabāšanas apstākļi un laiks
Slovak: 96 hodín
Latvian: 96 stundas
Slovak: Rekonštituovaný liek BLINCYTO (počet balení)
Latvian: Sagatavotais BLINCYTO (iepakojumu skaits)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť BLINCYTA v porovnaní so štandardnou (standard of care, SOC) chemoterapeutickou liečbou sa hodnotili v randomizovanej, otvorenej, multicentrickej štúdii fázy III.
Latvian: BLINCYTO drošums un efektivitāte, salīdzinot ar standarta aprūpes (SA) ķīmijterapiju, tika vērtēta randomizētā, atklātā, daudzcentru III fāzes pētījumā.
Slovak: Balenie uchovávajte pri izbovej teplote (do 27 °C).
Latvian: • Uzglabājiet iepakojumu istabas temperatūrā (līdz 27 °C).
Slovak: Váš lekár si overí, či máte byť zaočkovaný.
Latvian: Ārsts pārbaudīs, vai Jums ir nepieciešama vakcinācija.
Slovak: Mortalita 100 dní po alloHSCT n/N
Latvian: 100 dienu mirstība pēc aloHCŠT
Slovak: Ak sa nepoužijú okamžite, za dobu a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností by to nemalo byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa nariedenie neuskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Latvian: Ja tie netiek izlietoti nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs un parasti tas nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām, uzglabājot 2 °C - 8 °C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Slovak: Iné pokyny
Latvian: Citi norādījumi
Slovak: Pacientov treba na reakcie na infúziu dôkladne sledovať, predovšetkým počas iniciácie prvého a druhého liečebného cyklu, a vhodne liečiť.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas infūzijas reakcijas, īpaši uzsākot 1. un 2. ārstēšanas ciklu, un attiecīgi jāārstē.
Slovak: Medián času do prvej udalosti bol v priebehu prvých dvoch týždňov liečby.
Latvian: Mediānais laiks līdz pirmajam notikumam bija pirmo divu ārstēšanas nedēļu laikā.
Slovak: 95 % CI
Latvian: 95% TI
Slovak: Zvýšené hladiny cytokínov sa vrátili na východiskové hodnoty do 24 až 48 hodín počas infúzie.
Latvian: Paaugstinātie citokīnu līmeņi atgriezās sākotnējā stāvoklī 24-48 stundās infūzijas laikā.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že vášmu imunitnému systému umožňuje napádať a ničiť tieto nezvyčajné nádorové biele krvinky.
Latvian: Šīs zāles darbojas, ļaujot Jūsu imūnajai sistēmai uzbrukt šīm patoloģiskajām baltajām asins vēža šūnām un tās iznīcināt.
Slovak: (poruchy kraniálnych nervov)
Latvian: (galvaskausa nervu traucējumi);
Slovak: Liek BLINCYTO sa hodnotil aj v otvorenej multicentrickej štúdii fázy II s jednou skupinou so 189 pacientmi.
Latvian: BLINCYTO vērtēja arī atklātā, daudzcentru, vienas grupas II fāzes pētījumā ar 189 pacientiem.
Slovak: Bolesť na hrudi zahŕňa pocit ťažoby na hrudi, bolesť na hrudi, muskuloskeletálnu bolesť na hrudi a nekardiálnu bolesť na hrudi.
Latvian: Sāpes krūtīs ietver diskomfortu krūtīs, sāpes krūtīs, skeleta-muskuļu sāpes krūtīs un nekardiālas sāpes krūtīs.
Slovak: Cieľová dávka 28 µg/deň bola podaná v 2. cykle a v ďalších cykloch od 1. dňa každého cyklu.
Latvian: Mērķa devu 28 µg/dienā ievadīja 2. ciklā un sekojošos ciklos, sākot ar katra cikla 1. dienu.
Slovak: Odporúčaná dávka (pre pacientov s telesnou hmotnosťou najmenej 45 kg):
Latvian: Ieteicamā deva (pacientiem ar ķermeņa masu vismaz 45 kg):
Slovak: • nadmerná aktivácia bielych krviniek spojená so zápalom (hemofagocytová histiocytóza)
Latvian: • pārmērīga balto asins šūnu aktivizēšanās, saistīta ar iekaisumu (hemofagocītiskā histiocitoze);
Slovak: Váš lekár určí, kedy sa váš infúzny vak s BLINCYTOM vymení, čo sa môže pohybovať od každého dňa po každé 4 dni.
Latvian: Ārsts noteiks, kad Jums jāmaina BLINCYTO infūzijas maiss, kas var būt katru dienu vai ik pēc 4 dienām.
Slovak: Cytostatiká - iné cytostatiká, ATC kód: L01XC19.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzeklis - citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XC19.
Slovak: Počet liečebných cyklov a dávka, ktorú dostanete, budú závisieť od toho, ako BLINCYTO znášate a ako naň odpovedáte.
Latvian: Ārstēšanas ciklu skaits un deva būs atkarīga no tā, kā Jūs panesat BLINCYTO un kāda ir Jūsu atbildes reakcija.
Slovak: Váš lekár môže potom rozhodnúť, že vám dávku zvýši na 28 mikrogramov denne 2., 3. a 4. týždeň vašej liečby.
Latvian: Ārsts var izlemt palielināt devu līdz 28 mikrogramiem dienā Jūsu ārstēšanas 2., 3. un 4. nedēļā.
Slovak: Medián času do výskytu prvej udalosti u pacientov, u ktorých sa vyskytla neurologická udalosť, bol v priebehu prvých dvoch týždňov liečby a väčšina udalostí po prerušení liečby vymizla a zriedka viedla k ukončeniu liečby BLINCYTOM.
Latvian: Pacientiem, kuriem radās neiroloģisks notikums, mediānais laiks līdz pirmajam notikumam bija ārstēšanas pirmo divu nedēļu laikā, un lielākā daļa notikumu izzuda pēc ārstēšanas pārtraukšanas, un to dēļ reti bija jāpārtrauc ārstēšana ar BLINCYTO.
Slovak: Medián času do udalosti (Medzikvartilové rozpätie)
Latvian: Mediānais laiks līdz notikumam (kvartiles robežās)
Slovak: • ak máte silné a pretrvávajúce bolesti žalúdka s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich, pretože to môžu byť príznaky závažného a potenciálne smrteľného ochorenia známeho ako pankreatitída (zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy)).
Latvian: • ja Jums ir smagas un pastāvīgas sāpes vēderā ar vai bez sliktas dūšas un vemšanas, jo tās var būt simptomi nopietnam un potenciāli letālam stāvoklim, kas pazīstams kā pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums).
Slovak: Väčšina týchto udalostí sa pozorovala v priebehu prvého týždňa od začatia liečby a nevyžadovala prerušenie ani ukončenie liečby BLINCYTOM (pozri časť 4.8).
Latvian: Lielāko daļu šo notikumu novēroja pirmajā nedēļā pēc ārstēšanas uzsākšanas, un nebija nepieciešams īslaicīga vai pilnīga BLINCYTO lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencií.
Latvian: Blakusparādības ir norādītas zemāk pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma kategorijām.
Slovak: Manažment neurotoxicity (vrátane úpravy dávky a prerušenia liečby).
Latvian: • Neirotoksicitātes ārstēšana (tai skaitā devas pielāgošana un devas pārtraukšana).
Slovak: Medián času do výskytu prvej udalosti bol 4 dni od iniciácie liečby BLINCYTOM.
Latvian: Mediānais laiks līdz pirmā notikuma sākumam bija 4 dienas no ārstēšanas ar BLINCYTO uzsākšanas.
Slovak: Informácie o liečbe BLINCYTOM, spôsobe podávania a dávkovania, trvaní hospitalizácie, prerušení a/alebo trvalom ukončení liečby.
Latvian: • informācija par ārstēšanu ar BLINCYTO, ievadīšanas veidu un devām, hospitalizācijas ilgumu, ārstēšanas pārtraukšanu un/vai pilnīga apturēšanu.
Slovak: Neupravujte nastavenia na pumpe ani vtedy, ak sa vyskytne problém alebo ak zaznie alarm pumpy.
Latvian: Neregulējiet sūkņa iestatījumus, pat tad, ja ir radusies problēma vai skan infūzijas sūkņa trauksmes signāls.
Slovak: Nepoužite, ak je roztok zakalený alebo sa vyzrážal.
Latvian: Nelietojiet, ja šķīdums ir duļķains vai tajā ir nogulsnes.
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Latvian: • paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs;
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o opatreniach potrebných pri očkovaní vášho dieťaťa.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums piesardzības pasākumus, vakcinējot Jūsu mazuli.
Slovak: Skúsenosti s BLINCYTOM u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené.
Latvian: Pieredze par BLINCYTO lietošanu pacientiem ≥ 75 gadu vecumā ir ierobežota.
Slovak: Odporúčaná denná dávka závisí od hmotnosti pacienta.
Latvian: Ieteicamā dienas deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Slovak: f. Zahrnutí boli iba pacienti s HSCT v remisii CR/CRh* (bez použitia antileukemických látok pred HSCT).
Latvian: f. Iekļauti tikai pacienti ar HCŠT PR/PRh* remisijas fāzē (pirms HCŠT nav lietoti pretleikēmijas līdzekļi).
Slovak: 6,8 mesiaca [2,2 až 12,0 mesiacov]
Latvian: 6,8 mēneši [2,2-12,0 mēneši]
Slovak: 10 Hyperbilirubinémia zahŕňa zvýšenú hladinu bilirubínu v krvi a hyperbilirubinémiu.
Latvian: 10 Hiperbilirubinēmija ietver paaugstinātu bilirubīna līmeni asinīs un hiperbilirubinēmiju.
Slovak: • ak sa u vás vyvinie triaška, chvenie alebo pocit tepla; mali by ste si zmerať teplotu, pretože môžete mať horúčku - môže ísť o príznaky infekcie.
Latvian: • Ja Jums attīstās drebuļi vai trīcēšana, vai siltuma sajūta; Jums jāizmēra temperatūra, jo Jums var būt drudzis - tie var būt infekcijas simptomi;
Slovak: Ak je podozrenie na tvorbu protilátok proti blinatumomabu s klinicky významným účinkom, obráťte sa na držiteľa rozhodnutia o registrácii ohľadne vyšetrenia protilátok.
Latvian: Ja ir aizdomas par antiblinatumomaba antivielu veidošanos ar klīniski nozīmīgu ietekmi, sazinieties ar zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku, lai apspriestu antivielu pārbaudi.
Slovak: Čo je BLINCYTO a na čo sa používa
Latvian: Kas ir BLINCYTO un kādam nolūkam to lieto
Slovak: [4,2 až 7,5 mesiaca]
Latvian: [4,2 līdz 7,5 mēneši]
Slovak: [4,8 až 8,3 mesiaca]
Latvian: [4,8 līdz 8,3 mēneši]
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú sledovať na prejavy a príznaky týchto reakcií.
Latvian: Ārsts vai medmāsa uzraudzīs, vai Jums nerodas šo reakciju pazīmes un simptomi.
Slovak: Cenzurovaný pacient je označený zvislou čiarou I.
Latvian: Cenzēto pacientu norāda vertikālā josla I
Slovak: Celý objem rekonštituovaného a nariedeného BLINCYTA bude väčší ako objem, ktorý sa podá pacientovi (240 ml).
Latvian: • Kopējais sagatavota un atšķaidīta BLINCYTO tilpums būs lielāks nekā tilpums, kas jāievada pacientam (240 ml).
Slovak: Okrem toho medzi vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli častejšie u adolescentov a detí, patria:
Latvian: Turklāt pusaudžiem un bērniem biežāk novērotas šādas blakusparādības:
Slovak: U starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) nie je potrebná úprava dávky, pozri časť 5.1.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) devas pielāgošana nav nepieciešama, skatīt 5.1. apakšpunktu.
Slovak: Osobitné pokyny na podporu správnej prípravy
Latvian: Īpaši norādījumi, lai veicinātu precīzu pagatavošanu
Slovak: • zrýchlená srdcová činnosť (tachykardia)
Latvian: • ātra sirdsdarbība (tahikardija);
Slovak: Čo je BLINCYTO a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BLINCYTO
Latvian: Kas ir BLINCYTO un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms BLINCYTO lietošanas Kā lietot BLINCYTO
Slovak: Kým sa podáva blinatumomab, vzhľadom na možnosť neurologických udalostí pacienti užívajúci blinatumomab nemajú viesť vozidlá, zamestnávať sa v rizikových povolaniach alebo vykonávať nebezpečné činnosti, ako je vedenie alebo obsluhovanie ťažkých alebo potenciálne nebezpečných strojov.
Latvian: Neiroloģisko traucējumu iespējamības dēļ pacientiem, kuri saņem blinatumomabu, jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas, darba bīstamās profesijās vai tādām aktivitātēm kā smagas vai potenciāli bīstamas tehnikas vadīšana vai darbošanās ar to.
Slovak: Pri obnovení liečby premedikujte 24 mg dávkou dexametazónu.
Latvian: Atsākot ārstēšanu, veikt premedikāciju ar 24 mg deksametazona devu.
Slovak: 48 hodín
Latvian: 48 stundas
Slovak: V klinických štúdiách s dospelými pacientmi s ALL liečenými BLINCYTOM malo menej ako 3 % pacientov pozitívny test na protilátky proti blinatumomabu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar pieaugušiem ALL pacientiem, kuri tika ārstēti ar BLINCYTO, mazāk nekā 3% bija pozitīvs tests uz anti-blinatumomaba antivielām.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa majú pripravené infúzne vaky použiť okamžite.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotie infūzijas maisi ir jāizlieto nekavējoties.
Slovak: V prípade záchvatu sa odporúča sekundárna profylaxia vhodnými antikonvulzívami (napr. levetiracetamom).
Latvian: Krampju lēkmes gadījumā ieteicama sekundārā profilakse ar atbilstošiem pretkrampju līdzekļiem (piemēram, levetiracetāmu).
Slovak: Ak sa vám leukémia rozšírila do vášho mozgu a/alebo miechy, pred začatím liečby BLINCYTOM to možno váš lekár bude musieť najprv liečiť.
Latvian: Ja leikoze ir izplatījusies uz Jūsu smadzenēm un/vai muguras smadzenēm, ārstam sākumā var būt nepieciešams ārstēt šos simptomus, pirms uzsākt ārstēšanu ar BLINCYTO.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako sa starať o miesto, kde máte zavedený katéter.
Latvian: Ārsts vai medmāsa parādīs, kā rūpēties par katetra vietu.
Slovak: Pred každým cyklom infúzneho podávania BLINCYTA dostanete lieky, ktoré pomôžu znížiť potenciálne život ohrozujúcu komplikáciu známu ako syndróm z rozpadu nádoru, ktorý je vyvolaný chemickými poruchami v krvi v dôsledku rozpadu odumierajúcich nádorových buniek.
Latvian: Pirms katra BLINCYTO infūzijas cikla Jūs saņemsiet zāles, lai samazinātu potenciāli dzīvībai bīstamu komplikāciju, kas pazīstama kā audzēja sabrukšanas sindroms un kuru izraisa ķīmiski traucējumi asinīs, kas rodas sadaloties vai mirstot vēža šūnām.
Slovak: Opis hlavných prejavov a/alebo príznakov neurologických udalostí a význam okamžitého informovania ošetrujúceho lekára alebo zdravotnej sestry o výskyte príznakov.
Latvian: • neiroloģisko notikumu galveno pazīmju un simptomu apraksts un ārstējošā ārsta vai medmāsas steidzamas informēšanas nozīmīgums, gadījumā, ja rodas simptomi;
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
Latvian: Citas blakusparādības ietver:
Slovak: Neurologická toxicita
Latvian: Neiroloģiskā toksicitāte
Slovak: Lonza Biologics plc 228
Latvian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough
Slovak: Pre každú dávku a čas podávania infúzie sú uvedené osobitné pokyny na rekonštitúciu a riedenie.
Latvian: Specifiski norādījumi par sagatavošanu un atšķaidīšanu ir sniegti katrai devai un infūzijas ilgumam.
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahli CR/CRh*/CRi v priebehu 12 týždňov od začiatku liečby, sa považujú za zlyhanie liečby a bolo im pridelené trvanie EFS 1 deň.
Latvian: Pacienti, kuri 12 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas nav sasnieguši PR/PRh*/PRn, tiek uzskatīti par ārstēšanas neveiksmi ar EFS ilgumu 1 diena e.
Slovak: Ak sa toxicita znovu nevyskytne, po 7 dňoch zvýšte dávku na 28 µg/deň.
Latvian: Ja toksicitāte neatkārtojas, pēc 7 dienām palielināt devu līdz 28 µg/dienā.
Slovak: Celkovo bola bezpečnosť podobná medzi staršími pacientmi (vo veku ≥ 65 rokov) a pacientmi vo veku menej ako 65 rokov liečených BLINCYTOM.
Latvian: Kopumā drošums ar BLYNCTO ārstētiem gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) un par 65 gadiem jaunākiem pacientiem bija līdzīgs.
Slovak: Metabolická cesta blinatumomabu nebola charakterizovaná.
Latvian: Blinatumomaba metabolisma ceļš nav raksturots.
Slovak: V klinických štúdiách však boli pacienti liečení blinatumomabom po odstránení blastov z CSF liečbou cielenou na CNS (ako je intratekálna chemoterapia).
Latvian: Tomēr klīniskajos pētījumos pacienti ir ārstēti ar blinatumomabu pēc CSŠ blastu izzušanas ar uz CNS vērstu terapiju (tādu kā intratekāla ķīmijterapija).
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie a nežiaduce reakcie stupňa ≥ 3 (ako je zvýšená ALT, zvýšená AST a zvýšený bilirubín v krvi) sa zaznamenali u 1,5 % a 13,6 % pacientov, v danom poradí.
Latvian: Nopietnas un ≥ 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības (tādas kā paaugstināts ALAT, paaugstināts ASAT un paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs) novēroja attiecīgi 1,5% un 13,6% pacientu.
Slovak: Odporúčaná dávka pre časti FK rozšírenia a účinnosti štúdie bola určená na 5 µg/m2/deň v 1. - 7. deň a 15 µg/m2/deň v 8. - 28. deň 1. cyklu a 15 µg/m2/deň v 1. - 28. deň ďalších cyklov.
Latvian: Pētījuma FK paplašināšanas un efektivitātes daļās 1. cikla laikā tika noteikta ieteicamā deva 5 µg/m 2/dienā 1.-7. dienā un 15 µg/m 2/dienā 8.-28. dienā, kā arī
Slovak: 45 kg alebo väčšia (fixná dávka)
Latvian: 45 kg vai vairāk (nemainīga deva)
Slovak: RFS po 18 mesiacoch necenzurované v čase HSCT alebo chemoterapie po liečbe BLINCYTOM bolo 53 % (44
Latvian: RFS pēc 18 mēnešiem bez cenzēšanas HCŠT vai pēc BLINCYTO ķīmijterapijas bija 53% (44%,
Slovak: Ak prerušenie liečby po nežiaducej udalosti netrvá dlhšie ako 7 dní, pokračujte v rovnakom cykle podávania infúzií spolu 28 dní vrátane dní pred prerušením a po prerušení v danom cykle.
Latvian: Ja ārstēšanas pārtraukums pēc blakusparādības rašanās nav garāks par 7 dienām, turpina to pašu ciklu līdz kopējam 28 infūziju dienu skaitam, šajā ciklā ieskaitot dienas pirms un pēc pārtraukuma.
Slovak: Prípadne injekčné liekovky môžu byť uchovávané pri izbovej teplote (do 27 °C) po dobu 4 hodín.
Latvian: Flakoni var tikt uzglabāti arī istabas temperatūrā (līdz 27 °C) līdz 4 stundām.
Slovak: Obrázok 1. Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplan-Meier līkne
Slovak: Pred začiatkom a počas liečby BLINCYTOM, predovšetkým počas prvých 48 hodín prvých 2 cyklov, treba sledovať hladiny alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), gamaglutamyltransferázy (GGT) a celkový bilirubín v krvi.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar BLINCYTO sākšanas un ārstēšanas laikā, īpaši pirmo 2 ciklu pirmajās 48 stundās, jākontrolē alanīna aminotransferāzes (ALAT), aspartātaminotransferāzes (ASAT), gamma glutamiltransferāzes (GGT) un kopējā asins bilirubīna līmenis.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Slovak: 28 µg/deň
Latvian: 28 µg/dienā
Slovak: Pacienti môžu absolvovať 2 liečebné cykly.
Latvian: Pacienti var saņemt 2 ārstēšanas ciklus.
Slovak: Cieľová podaná terapeutická dávka BLINCYTA sa nemení.
Latvian: Ievadāmā BLINCYTO terapeitiskā mērķa deva nemainās.
Slovak: CR/CRh* pre pacientov mladších ako 2 roky bola 40 % (4/10), pre pacientov vo veku 2 až 6 rokov bola 30,0 % (6/20) a pre pacientov vo veku 7 až 17 rokov bola 25 % (10/40).
Latvian: PR/PRh* pacientiem, kuri jaunāki par 2 gadiem, bija 40% (4/10); 2-6 gadus veciem pacientiem tas bija 30,0% (6/20); 7-17 gadus veciem pacientiem šis rādītājs bija 25% (10/40).
Slovak: 35 rokov oproti veku ≥ 35 rokov), predchádzajúcej záchrannej liečby (áno oproti nie) a predchádzajúcej alogénnej HSCT (áno oproti nie), čo sa hodnotilo v čase informovaného súhlasu.
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc vecuma (< 35 gadi pret ≥ 35 gadu vecumu), iepriekšējas glābējterapijas (jā pret nē) un iepriekšēja alogēna HCŠT (jā pret nē), kā izvērtēts piekrišanas brīdī.
Slovak: U skúmaných pacientov sa pozorovali konzistentné farmakodynamické odpovede v imunite.
Latvian: Pētītajiem pacientiem novēroja atbilstošas imūnfarmakodinamiskas atbildes reakcijas.
Slovak: Každý liečebný cyklus je oddelený 14-dňovým (2-týždňovým) intervalom bez liečby.
Latvian: Katram ārstēšanas ciklam seko 14 dienu (2 nedēļu) pārtraukums bez ārstēšanas.
Slovak: • sa infúzny vak vyprázdni pred jeho plánovanou výmenou
Latvian: • infūzijas maiss iztukšojas pirms plānotās maisa nomaiņas;
Slovak: Pri podozrení na tieto udalosti zvážte konzultáciu s neurológom, MRI mozgu a vyšetrenie cerebrospinálnej tekutiny (CSF), pozri časť 4.8.
Latvian: Aizdomīgu notikumu gadījumā jāapsver konsultācija ar neirologu, smadzeņu MRI un cerebrospinālā šķidruma (CSŠ) izmeklējums, skatīt 4.8. apakšpunktu.
Slovak: • ak sa u vás vyskytnú záchvaty, ťažkosti s hovorením alebo nezreteľná reč, zmätenosť a dezorientácia alebo strata rovnováhy.
Latvian: • ja Jums ir krampji, apgrūtināta runāšana vai neskaidra runa, apjukums un dezorientācija, vai līdzsvara zudums;
Slovak: Ak sa toxicita znovu nevyskytne, po 7 dňoch zvýšte dávku na 15 µg/m2/deň.
Latvian: Ja toksicitāte neatkārtojas, pēc 7 dienām palielināt devu līdz 15 µg/m2/dienā.
Slovak: V kontexte CRS bola menej často hlásená hemofagocytová histiocytóza/syndróm aktivácie makrofágov (haemophagocytic histiocytosis/macrophage activation syndrome, MAS).
Latvian: CAS gadījumā retāk ir ziņots par hemofagocītisku histiocitozi/makrofāgu aktivācijas sindromu (MAS).
Slovak: • infekcia pľúc (pneumónia)
Latvian: • plaušu infekcija (pneimonija);
Slovak: Premedikácia, dávka BLINCYTA na liečebný cyklus a spôsob podávania boli rovnaké ako v štúdii fázy III.
Latvian: Premedikācija, BLINCYTO deva katrā ārstēšanas ciklā un ievadīšanas ceļš bija identisks III fāzes pētījumam.
Slovak: Začiatok liečby BLINCYTOM spôsobuje prechodné uvoľňovanie cytokínov počas prvých dní liečby, čo môže potlačiť enzýmy CYP450.
Latvian: Ārstēšanas ar BLINCYTO uzsākšana pirmajās ārstēšanas dienās izraisa pārejošu citokīnu atbrīvošanos, kas var nomākt CYP450 enzīmus.
Slovak: Dosiahnutie CR/CRh* v percentách
Latvian: Procentuālais CR/CRh* sasniedzēju skaits
Slovak: Jeden cyklus indukčnej alebo konsolidačnej liečby BLINCYTOM predstavuje 28 dní (4 týždne) kontinuálnej intravenóznej infúzie, po ktorom nasleduje 14-dňový (2-týždňový) interval bez liečby (spolu 42 dní).
Latvian: Viens ārstēšanas cikls ar BLINCYTO indukciju vai konsolidāciju ir nepārtraukta intravenoza infūzija 28 dienas (4 nedēļas), kam seko 14 dienu (2 nedēļu) pārtraukums bez ārstēšanas (kopā 42 dienas).
Slovak: Ak ústup príznakov toxicity trvá dlhšie ako 14 dní, liečbu BLINCYTOM ukončite natrvalo, pokiaľ v tabuľke nižšie nie je uvedené inak.
Latvian: Ja toksicitātes novēršanai ir nepieciešamas vairāk nekā 14 dienas, pilnīgi pārtrauciet ārstēšanu ar BLINCYTO, izņemot, ja aprakstīts atšķirīgi tabulā zemāk.
Slovak: Liečba BLINCYTOM sa spájala s prechodným zvýšením hladiny pečeňových enzýmov.
Latvian: Ārstēšana ar BLINCYTO bija saistīta ar pārejošu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos.
Slovak: Čiastočná remisia bola definovaná ako blasty v kostnej dreni 6 % až 25 % najmenej s 50 % znížením od začiatku liečby.
Latvian: 4. Daļēja remisija tika definēta kā kaulu smadzeņu blasti 6% - 25% ar vismaz 50% samazināšanos salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli.
Slovak: 29. - 42. deň
Latvian: 29.-42. diena
Slovak: • stav, pri ktorom dochádza k presakovaniu tekutiny z malých krvných ciev do vášho organizmu (syndróm kapilárneho presakovania)
Latvian: • stāvoklis, kas izraisa šķidruma noplūdi no mazajiem asinsvadiem Jūsu organismā (kapilāru noplūdes sindroms);
Slovak: Typ nežiaducich udalostí pozorovaný u dojčiat bol podobný typom pozorovaným v celkovej pediatrickej populácii.
Latvian: Zīdaiņiem novēroto blakusparādību tipi bija līdzīgi kopējai pediatriskajai populācijai.
Slovak: Rekonštituovaný roztok (roztok BLINCYTO): - Rekonštituovaný roztok uchovávaný v chladničke sa musí použiť do 24 hodín.
Latvian: Sagatavots šķīdums (BLINCYTO šķīdums): - ja atdzesēts, sagatavotais šķīdums jāizlieto 24 stundu laikā.