FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Rasilamlo felszívódásának sebessége és mértéke éhomra hasonló, mint a különálló monoterápiákként adott aliszkirené és amlodipiné.
Romanian: Rata şi mărimea absorbţiei Rasilamlo sunt similare à jeun cu cele ale aliskiren şi amlodipinei când sunt administrate ca monoterapii individuale.
Hungarian: Ezért együttadásuk esetén fennáll az OATP inhibitorok és az aliszkiren közötti kölcsönhatás lehetősége (lásd a gyümölcslevekkel kialakuló kölcsönhatást).
Romanian: Prin urmare, există un potenţial de interacţiuni între inhibitorii OATP şi aliskiren când sunt administraţi concomitent (vezi interacţiunea cu sucul de fructe).
Hungarian: A kezelés során kezelőorvosa módosíthatja az Ön gyógyszeradagját a
Romanian: În timpul tratamentului dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza în funcţie de răspunsul tensiunii dumneavoastră arteriale.
Hungarian: Rasilamlo 150 mg/5 mg filmtabletta Rasilamlo 150 mg/10 mg filmtabletta Rasilamlo 300 mg/5 mg filmtabletta Rasilamlo 300 mg/10 mg filmtabletta Aliszkiren/amlodipin
Romanian: Rasilamlo 150 mg/5 mg comprimate filmate Rasilamlo 150 mg/10 mg comprimate filmate Rasilamlo 300 mg/5 mg comprimate filmate Rasilamlo 300 mg/10 mg comprimate filmate Aliskiren/amlodipină
Hungarian: a, a szájnyálkahártya reakciókat a, kiütés a,am viszketés a,am
Romanian: a, reacţii la nivelul mucoasei bucale a, erupţii cutanate tranzitorii a,am
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerre ható egyéb gyógyszerekhez hasonlóan óvatosságra van szükség, ha a Rasilamlo-t veseműködési zavar kialakulására hajlamosító betegségek fennállása, például hipovolémia (pl. vérvesztés, súlyos vagy elhúzódó hasmenés, elhúzódó hányás, stb.)
Romanian: Similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină-aldosteron, este necesară prudenţă la administrarea Rasilamlo în prezenţa afecţiunilor care predispun la disfuncţie renală, cum ar fi hipovolemie (de exemplu, din cauza pierderii de sânge, diareei severe sau prelungite, vărsăturilor prelungite etc.), boală cardiacă, boală hepatică, diabet zaharat sau boală renală.
Hungarian: Emellett az aliszkirennél a placebóhoz viszonyítva a nemkívánatos események magasabb előfordulási gyakoriságát észlelték (38,2% versus 30,3%).
Romanian: În plus, s-a observat o incidenţă crescută a reacţiilor adverse la administrarea de aliskiren comparativ cu placebo (38,2% comparativ cu 30,3%).
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik súlyossá válik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: Kerülje ezen gyógyszer egyidejű bevételét gyümölcslevekkel és/vagy növényi kivonatokat tartalmazó italokkal (beleértve a gyógynövény teákat is).
Romanian: Trebuie să evitaţi să utilizaţi acest medicament împreună cu suc de fructe şi/sau băuturi care conţin extracte din plante (inclusiv ceaiuri din plante).
Hungarian: Ezért az aliszkirenre / aliszkirenre, amlodipinre / aliszkirenre, hidroklorotiazidra vonatkozóan rendelkezésre álló adatok tekintetében a PRAC azon a véleményen volt, hogy a kísérőirat módosítása indokolt.
Romanian: Prin urmare, având în vedere datele disponibile privind aliskiren/ aliskiren, amlodipină / aliskiren, hidroclorotiazidă, PRAC a considerat necesare modificările aduse informaţiilor privind medicamentul.
Hungarian: EGYSÉGCSOMAGOLÁS DOBOZA/ADAGOKRA BONTHATÓ CSOMAGOLÁS DOBOZA (adagonként perforált buborékcsomagolás)
Romanian: CUTIE CU AMBALAJ UNIC/CUTIE CU UNITATE DE AMBALAJ (blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate)
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokban azt találták, hogy az MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) volt az aliszkiren intestinalis felszívódásában és biliaris excretiójában érintett fő efflux-rendszer.
Romanian: În studiile preclinice s-a descoperit că MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ar fi sistemul principal de eflux implicat în absorbţia intestinală şi excreţia biliară a aliskiren (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A kalciumcsatorna-blokkolókat, köztük az amlodipint is óvatosan kell alkalmazni pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében, mivel ezek fokozhatják a jövőbeli kardiovaszkuláris
Romanian: Blocanţii canalelor de calciu, inclusiv amlodipina, trebuie utilizaţi cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă, deoarece aceştia pot creşte riscul viitoarelor evenimente
Hungarian: , perifériás ödéma c,a,am
Romanian: , edem periferic c,a,am
Hungarian: Egy 8 hétig tartó vizsgálatban 754, hipertóniában szenvedő, idős (≥65 éves) és nagyon idős (30% ≥75 éves) betegnél az aliszkiren 75 mg-os, 150 mg-os és 300 mg-os adagja statisztikailag szignifikáns, nagyobb mértékű vérnyomáscsökkenést (szisztolést és diasztolést egyaránt) idézett elő a placebóhoz képest.
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 8 săptămâni la 754 de pacienţi hipertensivi vârstnici (≥65 ani) şi foarte vârstnici (30% ≥75 ani), aliskiren administrat în doze de 75 mg, 150 mg şi 300 mg a condus la o reducere superioară a tensiunii arteriale, semnificativă din punct de vedere statistic (atât sistolică, cât şi diastolică) când este comparat cu placebo.
Hungarian: A monoterápiában adott formulához hasonlóan, a tápláléknak nincs hatása a fix kombinációjú tablettában lévő amlodipin farmakokinetikájára.
Romanian: Conform prezentării în monoterapie, alimentele nu au avut niciun efect asupra farmacocineticii amlodipinei din comprimatul
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően az aliszkiren szedése során a szérum káliumszint emelkedését észlelték, és ezt még súlyosbíthatja a RAAS-ra ható más szerek vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) egyidejű alkalmazása.
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piaţă s-au observat creşteri ale concentraţiilor plasmatice de potasiu la administrarea aliskiren, acestea putând fi exacerbate de utilizarea concomitentă a altor medicamente care acţionează asupra SRAA sau a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Hungarian: - A szimvasztatin önmagában történő adásához képest a 10 mg amlodipin többszöri dózisainak 80 mg szimvasztatinnal történő egyidejű alkalmazása a szimvasztatin-expozíció 77%-os növekedését eredményezte.
Romanian: - Administrarea concomitentă de doze repetate de amlodipină 10 mg cu simvastatină 80 mg a determinat o creştere cu 77% a expunerii la simvastatină comparativ cu administrarea de simvastatină în monoterapie.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokban az aliszkiren-kezelés során ritkán fordult elő angioödéma és túlérzékenységi reakció, és gyakoriságuk hasonló volt, mint a placebo- vagy a komparátor kezelés
Romanian: În studiile clinice controlate, angioedemul şi reacţiile de hipersensibilitate au apărut rar în timpul tratamentului cu aliskiren în procente comparabile cu tratamentul cu placebo sau comparatori.
Hungarian: A betegeknek legalább még egy, koszorúér-betegséghez vezető kockázati tényezőjük volt, köztük: korábbi myocardialis infarctus vagy stroke (>6 hónappal a vizsgálatba történő bevonás előtt) vagy egyéb, igazolt atheroscleroticus eredetű kardiovaszkuláris betegség (összesen 51,5%), 2-es típusú diabétesz (36,1%), nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterinszint <35 mg/dl vagy <0,906 mmol/l (11,6%), elektrokardiogrammal vagy echocardiographiával diagnosztizált balkamra hipertrófia
Romanian: Pacienţi prezentau cel puţin un factor de risc suplimentar privind afecţiunea coronariană, incluzând: infarct miocardic sau atac vascular cerebral anterior (>6 luni înainte de înscriere) sau documentarea altei afecţiuni cardiovasculare aterosclerotice (total 51,5%), diabet tip 2 (36,1%), lipoproteine cu densitate mare (HDL) - colesterol <35 mg/dl sau <0,906 mmol/l (11,6%), hipertrofie ventriculară stângă diagnosticată prin electrocardiogramă sau ecocardiogramă (20,9%), status prezent privind fumatul (21,9%).
Hungarian: Gyermekek: A 39, 6-17 éves hipertóniás gyermek aliszkiren-kezelésének farmakokinetikai vizsgálatából rendelkezésre álló korlátozott számú biztonságossági adat alapján a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél várhatóan hasonló a hipertóniás felnőtt betegekéhez.
Romanian: Pe baza datelor limitate privind siguranţa, disponibile dintr-un studiu referitor la farmacocinetica tratamentului cu aliskiren, la 39 de copii și adolescenți cu hipertensiune arterială, cu vârste cuprinse între 6-17 ani, se anticipează că frecvenţa, tipul şi gravitatea reacţiilor adverse la copii și adolescenți să fie similare celor observate la adulţii hipertensivi.
Hungarian: • vesebetegség, beleértve a heveny veseelégtelenséget (súlyosan lecsökkent vizelettermelés)
Romanian: • tulburări renale, inclusiv insuficienţă renală acută (cantitate de urină sever redusă)
Hungarian: Amikor atorvasztatinnal (80 mg) együtt alkalmazták, az aliszkiren (300 mg) dinamikus egyensúlyi állapotú AUC-je és Cmax-a 50%-kal megemelkedett.
Romanian: În cazul administrării împreună cu atorvastatină (80 mg), la starea de echilibru, ASC şi Cmax ale aliskiren (300 mg) au crescut cu 50%.
Hungarian: Az angiotenzin-II összeszűkíti az ereket, ami emeli a vérnyomást.
Romanian: Angiotensina II determină îngustarea vaselor de sânge, ceea ce conduce la creşterea tensiunii arteriale.
Hungarian: A dózist egyénileg kell meghatározni, és a beteg klinikai
Romanian: Doza trebuie individualizată şi ajustată în funcţie de răspunsul clinic al pacientului.
Hungarian: Egyéb P-gp induktorok (lyukaslevelű orbáncfű) csökkenthetik az aliszkiren biohasznosulását.
Romanian: Alţi inductori de P-gp (sunătoare) ar putea să scadă biodisponibilitatea aliskirenului.
Hungarian: A maximum 300 mg/10 mg dózisban adott Rasilamlo-val végzett kezelés esetén a nemkívánatos események összesített incidenciája a monoterápiában adott összetevők esetén észlelthez hasonló volt.
Romanian: Tratamentul cu Rasilamlo la doze de până la 300 mg/10 mg a avut o incidenţă totală a evenimentelor adverse similară administrării componentelor în monoterapie.
Hungarian: A Rasilamlo-t a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig tilos gyermekeknél alkalmazni.
Romanian: Rasilamlo nu trebuie utilizat la copii cu vârste între 0 şi sub 2 ani.
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Arthralgia a,am
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Artralgie a,am
Hungarian: A PRAC a dechallenge és rechallenge eseteket fontos oki összefüggést mutató információnak tartotta, ami hozzájárul a biztonságossági
Romanian: PRAC a considerat că aceste cazuri de încetare şi reluare a administrării medicamentului constituie informaţii importante privind relaţia cauză-efect, contribuind la confirmarea problemei de siguranţă.
Hungarian: A 12 hétig tartó időszak alatt az aliszkiren monoterápia a szisztolés/diasztolés vérnyomást a ramipril esetén észlelt 11,6/3,6 Hgmm-hez képest 14,0/5,1 Hgmm-rel csökkentette, ami összhangban van azzal, hogy a választott adagok mellett az aliszkiren legalább olyan hatékony, mint a ramipril, és a különbség a szisztolés és a diasztolés vérnyomás esetén statisztikailag szignifikáns volt.
Romanian: În perioada de 12 săptămâni, monoterapia cu aliskiren a redus tensiunea arterială sistolică/diastolică cu 14,0/5,1 mmHg în comparaţie cu 11,6/3,6 mmHg pentru ramipril, conform cu faptul că aliskiren este non-inferior ramipril la dozele alese, iar diferenţele dintre tensiunea arterială sistolică şi diastolică au fost statistic semnificative.
Hungarian: Patkányok és egerek 2 éves táplálékhoz adott amlodipin-kezelése 0,5, 1,25 és 2,5 mg/ttkg/nap dózisszintet biztosító számított koncentrációnál nem mutatott karcinogenitást.
Romanian: La şobolanii şi şoarecii cărora li s-a administrat amlodipină în alimentaţie timp de doi ani, la concentraţii calculate pentru a obţine doze zilnice de 0,5, 1,25 şi 2,5 mg/kg şi zi, nu au fost observate efecte carcinogene.
Hungarian: Az aliszkirennek és az amlodipinnek erre a két centrális, vérnyomás-szabályozó tényezőre (vazokonstrikció és RAAS-mediálta hipertenzív hatások) gyakorolt kombinált hatása hatékonyabb vérnyomáscsökkentő hatást eredményez, mint ami a monoterápia esetén észlelhető.
Romanian: Acţiunea combinată a aliskirenului şi amlodipinei asupra acestor doi factori centrali care ajustează tensiunea arterială (vasoconstricţia şi efecte hipertensive mediate de SRAA) are ca rezultat efecte antihipertensive mai eficace decât cele observate la administrarea în
Hungarian: A túlérzékenységre hajlamos betegeknél fokozott elővigyázatosság szükséges.
Romanian: Este necesară o atenţie deosebită la pacienţii cu predispoziţie spre hipersensibilitate.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű biztonságossági adat áll rendelkezésre az aliszkirenről egy 39, 6 éves kor feletti, de 18 évesnél fiatalabb hipertóniás gyermekkel végzett farmakokinetikai vizsgálatból (lásd 4.8
Romanian: Sunt disponibile date limitate de siguranţă provenind dintr-un studiu farmacocinetic privind administrarea aliskirenului la 39 copii hipertensivi, cu vârsta cuprinsă între 6 şi sub 18 ani (vezi
Hungarian: Míg a RAAS-t gátló egyéb gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor blokkolók [ARB]) a plazma renin aktivitás (PRA) kompenzatórikus fokozódását okozzák, az aliszkiren-kezelés hatására hipertóniás betegekben körülbelül 50-80%-kal csökken a PRA. Hasonló csökkenést írtak le, amikor az aliszkirent egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kombinációban alkalmazták.
Romanian: În timp ce alte medicamente care inhibă SRAA (IECA şi blocanţi ai receptorilor de angiotensină II (BRA)) determină o creştere compensatorie a activităţii reninei plasmatice (ARP), tratamentul cu aliskiren reduce ARP la pacienţii hipertensivi cu aproximativ 50 până la 80%.
Hungarian: Egészséges egyéneknél az itrakonazol (100 mg) az aliszkiren (150 mg) AUC-jét 6,5-szeresére, Cmax-át 5,8-szeresére emelte.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, itraconazol (100 mg) creşte ASC şi Cmax ale aliskirenului (150 mg) de 6,5, respectiv 5,8 ori.
Hungarian: A plazmakoncentráció és a gyógyszerhatás között mind fiatal, mind idős betegekben korreláció
Romanian: Concentraţiile plasmatice se corelează cu efectul atât la pacienţii tineri cât şi la cei vârstnici.
Hungarian: Egy humán szöveteken végzett in vitro MDR1 vizsgálat az MDR1 (P-gp-) transzporter-érés életkor- és szövet-függő törvényszerűségre utal.
Romanian: Rezultele dintr-un studiu in vitro MDR1 pe ţesut uman au sugerat un model al maturizării transportorului MDR1 (P-gp) dependent de vârstă şi tipul de ţesut.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
Hungarian: Azt a beteget, akinél csak valamelyik összetevővel kapcsolatban észlelhetők dóziskorlátozó mellékhatások, a hasonló vérnyomáscsökkenés elérése érdekében át lehet állítani az abból az összetevőből kisebb dózist tartalmazó Rasilamlo-ra.
Romanian: Un pacient care prezintă reacţii adverse care conduc la limitarea dozei la administrarea oricărui component în monoterapie poate trece la Rasilamlo conţinând o doză mai mică din acel component pentru a atinge scăderi ale tensiunii arteriale similare.
Hungarian: Csakúgy, mint minden vérnyomáscsökkentő gyógyszer esetén, az ischaemiás szívbetegségben vagy az ischaemiás cardiovascularis betegségben szenvedő betegeknél a vérnyomás túlzott mértékű esése myocardialis infarctust vagy stroke-ot eredményezhet.
Romanian: Ca în cazul oricărui medicament antihipertensiv, reducerea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţi cu cardiopatie ischemică sau afecţiune cardiovasculară ischemică ar putea conduce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Hungarian: A 300 mg/5 mg-os kombináció is statisztikailag szignifikánsan nagyobb vérnyomáscsökkenést idézett elő, mint a 300 mg-os aliszkiren monoterápia.
Romanian: Combinaţia la o doză de 300 mg/5 mg a evidenţiat, de asemenea, o reducere a tensiunii arteriale semnificativ mai mare din punct de vedere statistic decât cea determinată de aliskiren 300 mg administrat în monoterapie.
Hungarian: Az aliszkiren potenciális, fokozott expozíciója miatti biztonságossági aggályok miatt a Rasilamlo gyermekeknél a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig ellenjavallt, és nem alkalmazható 2 éves kort már betöltött, de 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3, 4.4, 5.2 és 5.3 pont).
Romanian: Rasilamlo este contraindicat la copiii cu vârsta între 0 şi sub 2 ani şi nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta între 2 şi sub 6 ani, date fiind aspectele privind siguranţa determinate de posibila supraexpunere la aliskiren (vezi pct. 4.3, 4.4, 5.2 şi 5.3).
Hungarian: Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Hungarian: Az enyhe és közepes mértékben beszűkült vesefunkciójú betegek esetében nincs szükség a kezdőadag módosítására (GFR sorrendben 89-60 ml/perc/1,73 m és 59-30 ml/perc/1,73 m 2, lásd 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (RFG 89-60 ml/min şi 1,73 m2, respectiv 59-30 ml/min şi 1,73 m2, vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Hungarian: A vizsgálati eredmények az aliszkiren nem szignifikáns hatását mutatták, 0,92-os relatív hazárd mellett (95%-os konfidencia intervallum: 0,76-1,12; p = 0,41, aliszkiren vs.
Romanian: Rezultatele studiului indică un efect non-semnificativ al aliskirenului, cu un raport de risc de 0,92 (95% interval de încredere: 0,76-1,12; p=0,41, aliskiren comparativ cu placebo).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően veseműködési zavarról és heveny veseelégtelenség eseteiről számoltak be veszélyeztetett betegeknél (lásd 4.4 pont).
Romanian: În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, s-au raportat disfuncţie renală şi cazuri de insuficienţă renală acută la pacienţii aflaţi în situaţie de risc (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A grépfrútlé 150 mg aliszkirennel történő együttadása az aliszkiren AUC-értékének 61%-os csökkenését, 300 mg aliszkirennel történő együttadás az aliszkiren AUC-értékének 38%-os csökkenését eredményezte.
Romanian: Administrarea concomitentă a sucului de grepfrut cu aliskiren 150 mg a determinat o reducere cu 61% a ASC a aliskirenului, iar administrarea concomitentă cu aliskiren 300 mg a determinat o scădere cu 38% a ASC a aliskirenului.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszere adagját és/vagy egyéb óvintézkedéseket kell tennie, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: - furoszemid vagy toraszemid, a vízhajtók csoportjába tartozó gyógyszerek, melyek megnövelik a vizelet mennyiségét, és melyeket bizonyos szívbetegség (a szívelégtelenség) vagy az ödéma
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte precauţii dacă luaţi unul dintre medicamentele următoare: - furosemid sau torasemid, medicamente care aparţin tipului cunoscut sub numele de diuretice, care sunt utilizate pentru a creşte cantitatea de urină pe care o produce organismul dumneavoastră şi, de asemenea, pentru a trata un anumit tip de problemă a inimii (insuficienţa cardiacă) sau edemul (umflarea) - unele medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor, cum este ketoconazolul
Hungarian: Az aliszkiren
Romanian: Aliskiren
Hungarian: Egy 820, iszkémiás balkamra diszfunkcióban szenvedő beteg bevonásával végzett, 36 hétig tartó vizsgálatban a háttérkezeléshez adott aliszkiren mellett a balkamra végszisztolés térfogatával mért ventricularis remodellingben nem mutattak ki változást a placebóhoz képest.
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 36 de săptămâni, la 820 de pacienţi cu disfuncţie ischemică ventriculară stângă, nu au fost detectate modificări privind remodelarea ventriculară, evaluată, în principal, după volumul ventricular stâng, la administrarea aliskiren comparativ cu placebo suplimentar tratamentului de fond.
Hungarian: Az elsődleges végpont a cardiovascularis halálozás vagy a szívelégtelenség miatti, 6 hónapon belüli ismételt hospitalizáció volt.
Romanian: Criteriul de evaluare final principal a fost decesul din cauze cardiovasculare sau respitalizare din cauza insuficienţei cardiace în termen de 6 luni; criteriile de evaluare finale secundare au fost evaluate în termen de 12 luni.
Hungarian: A RAAS aliszkirennel, ARB-kkal vagy ACE-gátlókkal történő kettős blokádja A klinikai vizsgálati adatok azt mutatták, hogy a RAAS-nak ACE-gátlók, ARB-k vagy aliszkiren kombinációjával történő kettős blokádja nagyobb gyakorisággal okoz mellékhatásokat, például hipotóniát, stroke-ot, hiperkalémiát vagy beszűkült veseműködést (többek között akut veseelégtelenséget), mint csak egyféle RAAS-ra ható szer alkalmazása (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
Romanian: Blocarea dublă a SRAA la administrarea aliskiren, BRA sau IECA Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a SRAA, prin administrarea concomitentă a IECA, BRA sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, accidentul vascular cerebral, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Hungarian: Ezért ebben a részben olyan, más gyógyszerekkel való kölcsönhatásokra vonatkozó információk kerülnek ismertetésre,
Romanian: Prin urmare, informaţiile privind interacţiunile cu alte medicamente care sunt cunoscute pentru substanţele active individuale sunt furnizate în această secţiune.
Hungarian: A Rasilamlo-val kapcsolatos biztonságossági információk a 75 éves és idősebb betegek esetén
Romanian: Informaţiile privind siguranţa pentru Rasilamlo la pacienţi cu vârsta de 75 de ani şi peste această vârstă sunt limitate.
Hungarian: A narancs- vagy az almalé 150 mg aliszkirennel történő együttadása az aliszkiren AUC-értékének sorrendben 62%-os, illetve 63%-os csökkenését eredményezte.
Romanian: Administrarea concomitentă a sucului de portocale sau mere cu aliskiren 150 mg a dus la o scădere cu 62% a ASC a aliskiren, respectiv la o scădere cu 63% a ASC a aliskiren.
Hungarian: Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak (PRAC) az aliszkirenre / aliszkirenre, amlodipinre / aliszkirenre, hidroklorotiazidra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS pentru aliskiren / aliskiren, amlodipină / aliskiren, hidroclorotiazidă, concluziile ştiinţifice ale CHMP sunt următoarele:
Hungarian: Az aliszkirent kapó betegeknél azonban szignifikánsan magasabb volt a hyperkalaemia, a hipotónia és a renalis diszfunkció aránya a placebo-csoporthoz képest.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii cărora li s-a administrat aliskiren, a existat o rată semnificativ mai mare de hiperkaliemie, hipotensiune arterială şi disfuncţie renală comparativ cu grupul căruia i s-a administrat placebo.
Hungarian: Ha a kezelés alatt terhességet mutatnak ki, akkor a Rasilamlo adását amilyen hamar csak lehet, be kell
Romanian: Dacă sarcina este identificată în timpul terapiei, tratamentul cu Rasilamlo trebuie oprit în consecinţă
Hungarian: Az egyidejűleg adott aliszkiren nem befolyásolta jelentősen az atorvasztatin, metformin vagy amlodipin farmakokinetikáját.
Romanian: Administrarea concomitentă de aliskirenului nu a avut niciun impact semnificativ asupra farmacocineticii atorvastatinei, metforminului sau amlodipinei.
Hungarian: A Rasilamlo 14, 28, 56 vagy 98 tablettát (naptáros buborékcsomagolásban), 30 vagy 90 tablettát (a szokásos buborékcsomagolásban) és 56×1 tablettát (adagonként perforált buborékcsomagolásban)
Romanian: Rasilamlo este disponibil în ambalaje conţinând 14, 28, 56 sau 98 comprimate (în blistere cu calendar), 30 sau 90 de comprimate (în blistere normale) şi 56x1 comprimat (sub formă de blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate).