FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, le differenze nell'esposizione non sono state considerate clinicamente significative e, pertanto, non sono necessari aggiustamenti della dose in base al peso.
Bulgarian: Разликите в експозицията обаче не се считат за клинично значими и следователно не се налага корекция на дозата въз основа на телесното тегло.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di sotagliflozin nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на сотаглифлозин при деца и юноши все още не са установени.
Italian: I substrati di questi enzimi devono essere monitorati per eventuali riduzioni nell'efficacia.
Bulgarian: Субстратите на тези ензими трябва да се мониторират за намаляване на ефикасността.
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate in base alla frequenza e alla classificazione per sistemi e organi (SOC).
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу са класифицирани според честотата и системо-органния клас (SOC).
Italian: Queste variazioni non sono state considerate rilevanti per l'uomo, poiché il TSH non è cancerogeno nell'uomo.
Bulgarian: Тези промени не се считат за значими при хора, тъй като TSH не е канцерогенен при хора.
Italian: Contatti immediatamente un medico o l'ospedale più vicino se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекар или с най-близката болница, ако имате някои от следните нежелани реакции:
Italian: Occorre utilizzare metodi alternativi per monitorare il controllo glicemico.
Bulgarian: Трябва да се използват алтернативни методи за проследяване на гликемичния контрол.
Italian: Non guidi veicoli e non usi attrezzi o macchinari se è in preda a capogiri durante il trattamento per il diabete.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се чувствате замаяни по време на лечението за диабет.
Italian: Entrambi gli studi prevedevano una durata di 52 settimane, con endpoint primario e secondari principali a 24 settimane.
Bulgarian: Всяко проучване е с продължителност 52 седмици, с първични и основни вторични крайни точки на 24-та седмица.
Italian: La Scheda di Allerta per il paziente viene fornita anche nella confezione del prodotto.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента се предоставя и в опаковката на продукта.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere valutati in relazione al rischio di DKA.
Bulgarian: Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат оценени по отношение на риска от ДКА.
Italian: • Segni/ sintomi di DKA.
Bulgarian: Признаци/симптоми на ДКА.
Italian: Come per tutti i pazienti diabetici, è importante fornire ai pazienti una consulenza sulle cure preventive di routine per i piedi.
Bulgarian: Както при всички пациенти с диабет, важно е пациентите да се консултират относно рутинната превантивна грижа за краката.
Italian: - Pazienti con eccessivo consumo di alcol o che fanno uso di sostanze illegali.
Bulgarian: - Пациенти с прекомерна консумация на алкохол, или употреба на наркотици.
Italian: Le misure raccomandate sono elencate in Tabella 1.
Bulgarian: Препоръчителните действия са изброени в таблица 1.
Italian: Non prenda una dose doppia di Zynquista per compensare la dimenticanza della dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза Zynquista, за да компенсирате пропуснатата доза
Italian: Questionario sulla soddisfazione del trattamento per il diabete
Bulgarian: Въпросник за удовлетворението от лечението на диабета
Italian: I pazienti devono essere monitorati e opportunamente trattati.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават и лекуват, както е подходящо.
Italian: Informazioni per il paziente:
Bulgarian: Информация за пациента:
Italian: * Vedere paragrafo 4.4 † Vedere i sottoparagrafi di seguito per maggiori informazioni.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 †Вижте подточките по-долу за допълнителна информация.
Italian: - Pazienti con basso fabbisogno insulinico.
Bulgarian: - Пациенти с ниски инсулинови нужди.
Italian: Insieme, queste azioni aiutano a ridurre la maggiore quantità di glucosio nel sangue che si verifica nei pazienti con diabete.
Bulgarian: Заедно тези действия спомагат за намаляване на повишеното количество глюкоза в кръвта, което се наблюдава при пациенти с диабет.
Italian: Nello studio 1, è stato arruolato un totale di 793 pazienti.
Bulgarian: В проучване 1, общо 793 пациенти са включени в проучването.
Italian: Tutti i casi di ipoglicemia severa presentati sono stati giudicati positivamente.
Bulgarian: Всички тежки хипогликемии, които са получени, са оценени положително.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite in base alle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: Категориите честота са определени според следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Zynquista in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete mellito di tipo 1 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Zynquista в една или повече подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 1 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Italian: Questa scheda contiene importanti informazioni di sicurezza sulla chetoacidosi diabetica (DKA).
Bulgarian: Тази карта съдържа важна информация относно безопасността за диабетната кетоацидоза (ДКА)
Italian: • ZYNQUISTA aumenta il rischio di DKA.
Bulgarian: ZYNQUISTA повишава риска от ДКА.
Italian: Comuni (possono interessare più di 1 persona su 100)
Bulgarian: Чести (могат да засегант повече от 1 на 100 души)
Italian: L'esposizione era circa 5 volte (nei maschi) e 11 volte (nelle femmine) superiore rispetto all'esposizione clinica alla dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) e ha causato una dilatazione reversibile dei tubuli renali.
Bulgarian: Експозицията е приблизително 5 пъти (мъжки индивиди) и 11 пъти (женски индивиди) над клиничната експозиция при максималната препоръчителна доза при хора (MRHD) и причинява обратима дилатация на бъбречните тубули.
Italian: Pertanto, sotagliflozin non è raccomandato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.
Bulgarian: Поради това сотаглифлозин не се препоръчва по време на втория и третия триместър на бременността.
Italian: In aggiunta a questo foglio illustrativo, nella confezione è inclusa una scheda di allerta per il paziente contenente importanti informazioni sulla sicurezza cui deve attenersi prima e durante il trattamento con Zynquista.
Bulgarian: В допълнение към тази листовка, в опаковката е включена сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, която Ви е необходима преди и по време на лечението със Zynquista.
Italian: Tali risultati indicano che la principale via di eliminazione di metaboliti del farmaco è stata quella renale.
Bulgarian: Тези резултати показват, че основният път на елиминиране на свързания с лекарството материал е бъбречният.
Italian: HbA1c <7,0% alla settimana 24, n (%)
Bulgarian: HbA1c < 7,0% на седмица 24, n (%)
Italian: - se è allergico a sotagliflozin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Bulgarian: ако сте алергични към сотаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: Nello studio 2, sono stati arruolati un totale di 782 pazienti.
Bulgarian: В проучване 2, общо 782 пациенти са включени в проучването.
Italian: Di conseguenza, i pazienti con peso basso possono manifestare un'esposizione leggermente aumentata e i pazienti con peso elevato un'esposizione leggermente diminuita.
Bulgarian: Следователно, пациентите с ниско телесно тегло до известна степен може да имат повишена експозиция, а пациентите с високо тегло - намалена експозиция.
Italian: In caso di sovradosaggio, occorre avviare un'adeguata terapia di supporto se indicata in base allo stato clinico del paziente.
Bulgarian: В случай на предозиране, трябва да се започне подходящо поддържащо лечение, в съответствие с клиничното състояние на пациента.
Italian: La DKA deve essere trattata in base allo standard di cura.
Bulgarian: ДКА трябва да се лекува със стандартното лечение.
Italian: Questi sintomi potrebbero essere un segno di un'infezione rara ma grave o persino potenzialmente fatale, chiamata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, che distrugge il tessuto sotto la pelle.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат признак на рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под кожата.
Italian: Cos'è Zynquista e a cosa serve 2.
Bulgarian: Какво представлява Zynquista и за какво се използва 2.
Italian: I principali risultati relativi alla dose di insulina sono presentati nella Tabella 6.
Bulgarian: Основните резултати относно инсулиновата доза са представени в таблица 6.
Italian: o Sia adeguatamente informato relativamente al comportamento in caso di malattie intercorrenti
Bulgarian: o е адекватно информиран за поведението в дните на боледуване.
Italian: Nella maggior parte dei casi, gli eventi erano lievi o moderati e non è stato segnalato alcun caso grave.
Bulgarian: Повечето от събитията са били леки или умерени по тежест и не са съобщени сериозни случаи.
Italian: • se potrebbe essere a rischio di disidratazione (per esempio, se sta assumendo medicinali che aumentano la produzione di urina [diuretici] o che riducono la pressione arteriosa o se ha più di 65 anni).
Bulgarian: ако имате риск от дехидратация (например, ако приемате лекарства, които увеличават производството на урина [диуретици] или понижават кръвното налягане, или ако сте на възраст над 65 години).
Italian: Questa presentazione atipica della DKA può ritardare la diagnosi e il trattamento.
Bulgarian: Това атипично протичане на ДKA може да отложи поставянето на диагнозата и лечението.
Italian: Il paziente può dover assumere una dose supplementare di insulina ad azione rapida e bere acqua.
Bulgarian: Може да се наложи пациентът да приема допълнително бързодействащ инсулин и да пие вода.
Italian: Tutti gli eventi erano di intensità lieve o moderata e non sono stati riportati casi gravi.
Bulgarian: Всички събития са били леки или умерени по тежест и не са наблюдавани сериозни случаи.
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti della dose in funzione dell'età.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата въз основа на възрастта.
Italian: Si assicuri di avere sempre con sé la Scheda di Allerta per il paziente ricevuta dal medico e inclusa anche nella confezione del prodotto.
Bulgarian: Уверете се, че носите винаги с Вас сигналната карта на пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар и е включена също и в опаковката на продукта.
Italian: Se manifesta uno di questi sintomi o se si trova in una situazione che può aumentare il rischio di DKA, deve controllare i chetoni nel sangue o nelle urine.
Bulgarian: Ако имате някой от тези симптоми или ако сте в ситуация, която може да повиши риска от ДКА, трябва да проверите кетоните в кръвта или в урината.
Italian: Deplezione di volume*, c, †
Bulgarian: Намаляване на обема*, в, †
Italian: Consulti il medico riguardo al metodo migliore per controllare il glucosio nel sangue durante la gravidanza.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за най-добрия начин за контролиране на кръвната Ви захар докато сте бременна.
Italian: Le azioni raccomandate sono elencate nella Tabella 1 (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Препоръчителните действия са изброени в таблица 1 (вж. точка 4.2).
Italian: * Definito come un evento compatibile con ipoglicemia in cui il paziente necessita dell'aiuto di un'altra persona per riprendersi, presenta una perdita di coscienza o una crisi epilettica (indipendentemente dall'ottenimento della documentazione biochimica di un valore basso di glucosio).
Bulgarian: Определя се като събитие, съответстващо на хипогликемия, при което пациентът се нуждае от помощ от друго лице, за да се възстанови, загуби съзнание или получи припадък (независимо от това дали е получена биохимична документация за ниска стойност на глюкозата).
Italian: Pertanto, il monitoraggio del glucosio deve essere completato con il monitoraggio dei chetoni.
Bulgarian: Следователно, мониторирането на глюкозата трябва да се допълни с мониториране на кетоните.
Italian: Il titolare AIC si deve adoperare affinché, in ogni Stato Membro in cui sotagliflozin è commercializzato, tutti gli operatori sanitari e pazienti/chi li assiste e quindi a coloro che potrebbero prescrivere, somministrare o utilizzare il prodotto abbiano accesso a:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където сотаглифлозин се предлага на пазара, всички медицински специалисти и пациентите/лицата, полагащи грижи за тях, които се очаква да предписват, отпускат или използват продукта, имат достъп до:
Italian: Controllare regolarmente i chetoni durante le prime due settimane di trattamento con Zynquista.
Bulgarian: Проверявайте редовно нивата на кетоните през първите две седмици след започването на Zynquista.
Italian: Obbligo di effettuare misure post-autorizzative
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Italian: - I pazienti devono essere in grado di gestire autonomamente gli aspetti quotidiani della loro malattia, compreso l'automonitoraggio dei livelli di glucosio e chetoni.
Bulgarian: - Пациентите трябва да могат да се справят самостоятелно с ежедневните аспекти на своето заболяване, включително да извършват самостоятелен контрол на глюкозата и кетоните.
Italian: È preferibile la misurazione dei livelli di chetoni nel sangue piuttosto che nelle urine.
Bulgarian: Измерването на нивата на кетоните в кръвта е за предпочитане пред това в урината.
Italian: I pazienti con un'anamnesi di infezioni micotiche genitali ricorrenti o croniche hanno una maggiore probabilità di sviluppare infezioni micotiche genitali.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за хронични или рецидивиращи генитални микотични инфекции е повероятно да развият генитални микотични инфекции.
Italian: Il medico può decidere di aumentare la dose a 400 mg una volta al giorno.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да увеличи дозата Ви до 400 mg веднъж дневно.
Italian: In seguito alla somministrazione di dosi multiple (dosi da 400 e 800 mg), i valori del Tmax mediano variavano da 2,5 a 4 ore.
Bulgarian: След приложение на многократни дози (доза 400 и 800 mg), медианните стойности на Tmax варират от 2,5 до 4 часа.
Italian: Controllare i livelli di glucosio spesso per evitare iperglicemia o ipoglicemia.
Bulgarian: Проверявайте нивата на глюкозата често, за да се избегне хипергликемия или хипогликемия.
Italian: - Zynquista deve essere preso una volta al giorno per via orale.
Bulgarian: Zynquista трябва да се приема веднъж дневно през устата.
Italian: • Segni/sintomi della DKA - se la DKA non è adeguatamente gestita può essere grave e fatale.
Bulgarian: Признаци/симптоми на ДКА - ако не се лекува адекватно, ДКА може да бъде тежка или фатална.
Italian: Tuttavia, i pazienti devono essere avvertiti del rischio di ipoglicemia poiché sotagliflozin viene usato in combinazione con l'insulina.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат предупредени за риска от хипогликемия, тъй като сотаглифлозин се използва в комбинация с инсулин.
Italian: Se fa uso di una pompa insulinica, controlli i livelli di chetoni tre-quattro ore dopo aver cambiato i materiali della pompa.
Bulgarian: Ако използвате инсулинова помпа, следете нивата на кетоните си три до четири часа след смяна на материалите на помпата.
Italian: L'ottimizzazione dell'insulina si è protratta per tutta la durata dello studio.
Bulgarian: Оптимизирането на инсулиновата терапия е продължило по време на проучването.
Italian: In seguito all'incubazione di sotagliflozin con UGT1A9, M19 è stato il principale coniugato osservato.
Bulgarian: Когато сотаглифлозин се инкубира с UGT1A9, M19 е основният наблюдаван конюгат.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la presenza di segni e sintomi di ipotensione dopo l'inizio della terapia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на хипотония след започване на лечението.
Italian: I principali risultati per la dose di insulina e il Questionario sulla soddisfazione del trattamento per il diabete e la Scala di screening della sofferenza nel diabete sono presentati nella Tabella 4.
Bulgarian: Основните резултати за инсулиновата доза и въпросника за удовлетворението от лечението на диабета, както и скалата за скрининг на дистреса при диабет са представени в таблица 4.
Italian: In uno studio su ratti in fase post-natale, corrispondente al secondo e terzo trimestre della gravidanza umana, sono state osservate variazioni renali reversibili di natura farmacologica (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: При постнатално проучване при плъхове, съответстващи на втори и трети триместър на бременността при хора, са наблюдавани фармакологично свързани обратими бъбречни промени (вж. точка 5.3).
Italian: Per via della limitata esperienza terapeutica nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, non è raccomandato iniziare la terapia con sotagliflozin.
Bulgarian: Поради ограничения терапевтичен опит при пациенти на възраст 75 години и по-възрастни, не се препоръчва започване на лечение със сотаглифлозин.
Italian: Non interrompa l'assunzione di Zynquista senza prima parlarne con il medico.
Bulgarian: Не спирайте приема на Zynquista преди първо да се консултирате с Вашия лекар.
Italian: Dopo almeno tre mesi, se è necessario un ulteriore controllo glicemico, nei pazienti che tollerano sotagliflozin 200 mg, la dose può essere aumentata a 400 mg una volta al giorno.
Bulgarian: След най-малко три месеца, ако е необходим допълнителен гликемичен контрол при пациенти, които понасят добре сотаглифлозин 200 mg, дозата може да се увеличи до 400 mg веднъж дневно.
Italian: - Pazienti non in grado di o riluttanti a monitorare i chetoni.
Bulgarian: - Пациенти, които не могат или не желаят да проследяват нивата на кетоните.
Italian: I materiali educazionali sono volti a fornire indicazioni su come gestire il rischio di chetoacidosi diabetica (DKA) in pazienti con diabete di tipo 1.
Bulgarian: Обучителните материали имат за цел да предоставят указания как да се овладява риска от диабетна кетоацидоза (ДКА) при пациенти с диабет тип 1.
Italian: † Definita come un valore SMBG documentato o un valore di glucosio ematico di laboratorio al di sotto o pari alla soglia di 3,1 o 3,9 mmol/l.
Bulgarian: † Определя се като документирана стойност на SMBG или лабораторна стойност на глюкозата в кръвта под или равна на праг от 3,1 или 3,9 mmol/l.
Italian: Non sono state riscontrate differenze nella riduzione di HbA1C tra i sottogruppi, compresi quelli per età, sesso, razza, regione geografica, BMI al basale, età alla diagnosi, HbA1C al basale, eGFR, durata della malattia e metodo di somministrazione dell'insulina.
Bulgarian: Не са открити разлики в намалението на HbA1c при подгрупите, включително възраст, пол, раса, географски район, изходен BMI, възраст при диагностициране, изходна стойност на HbA1c, eGFR, продължителност на заболяването и метод за доставяне на инсулин.
Italian: - Pazienti con aumentato fabbisogno insulinico a causa di patologie acute o interventi chirurgici.
Bulgarian: - Пациенти с повишени инсулинови нужди поради остро медицинско заболяване или хирургична интервенция.
Italian: Il medico può decidere di interrompere temporaneamente il trattamento con Zynquista.
Bulgarian: Лекарят може да реши временно да спре лечението със Zynquista.
Italian: - Pazienti con un'anamnesi recente o ricorrente di DKA (es. 1 episodio negli ultimi 3 mesi o più di 1 episodio negli ultimi 6 mesi).
Bulgarian: - Пациенти със скорошна или рецидивираща анамнеза за ДКА (т.е. 1 епизод през последните 3 месеца, или повече от 1 епизод през последните 6 месеца).
Italian: Per tutti i pazienti, è consigliabile che i chetoni debbano essere misurati in caso di modifiche alla normale routine, compresi la riduzione dell'apporto di carboidrati, malattie intercorrenti, la riduzione del dosaggio totale giornaliero di insulina, attività fisica e stress.
Bulgarian: При всички пациенти се препоръчва кетоните да се измерват при промени в обичайната рутина, включително намален прием на въглехидрати, интеркурентни заболявания, намаляване на общата дневна доза инсулин, физическа активност и стрес.
Italian: Il medico potrebbe ridurre la dose di insulina.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата на инсулина.
Italian: • elevati livelli di chetoni nel sangue
Bulgarian: повишени нива на кетоните в кръвта
Italian: La Scheda di Allerta per il paziente può essere ottenuta anche scannerizzando il codice QR o visitando il sito Web sottostante:
Bulgarian: Можете също така да получите сигнална карта на пациента, като сканирате кода за бърз достъп, или като посетите уебсайта по-долу:
Italian: Nei ratti, l'esposizione al livello senza effetti avversi osservabili era 40 volte superiore rispetto all'esposizione alla MRHD.
Bulgarian: Експозицията при плъхове при нивото, при което не се наблюдава нежелан ефект е 40 пъти над експозицията при MRHD.
Italian: • se sta usando una bassa dose di insulina
Bulgarian: ако използвате ниска доза инсулин
Italian: Il diabete di tipo 1 è una malattia in cui il sistema immunitario dell'organismo distrugge le cellule che producono insulina nel pancreas e l'organismo non produce affatto o produce una quantità insufficiente di insulina, l'ormone che normalmente controlla il livello di zucchero nel sangue.
Bulgarian: Диабет тип 1 е заболяване, при което имунната система на тялото унищожава инсулин-произвеждащите клетки в панкреаса и тялото произвеждва малко или никакъв инсулин, хормонът, който нормално контролира нивото на кръвната Ви захар.
Italian: Quindici dei 35 casi (43%) presentavano DKA con valori di glucosio nell'intervallo glicemico di 8-14 mmol/l.
Bulgarian: Петнадесет от 35 случая (43%) са имали ДКА със стойности на глюкозата в гликемичния диапазон от 8 до 14 mmol/l.
Italian: Il principale metabolita rilevato nelle urine era M19, corrispondente a una media del 33% della dose radioattiva somministrata.
Bulgarian: Преобладаващият метаболит, открит в урината, е М19, който представлява средно 33% от приложената радиоактивна доза.
Italian: Informazioni per gli operatori sanitari:
Bulgarian: Информация за медицинските специалисти:
Italian: I pazienti devono essere informati delle azioni da intraprendere se i livelli dei chetoni sono elevati.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за действията, които трябва да се предприемат, ако нивата на кетоните са повишени.
Italian: Gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) devono essere usati con cautela nei pazienti con aumentato rischio di DKA.
Bulgarian: Инхибиторите на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT2) трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с повишен риск от ДКА.
Italian: Negli studi clinici a lungo termine attualmente in corso con un altro inibitore di SGLT2 è stato riscontrato un aumento dei casi di amputazione dell'arto inferiore (soprattutto delle dita dei piedi).
Bulgarian: В продължаващи, дългосрочни, клинични изпитвания с друг SGLT2 инхибитор е наблюдавано повишаване на случаите на ампутация на долните крайници (основно на пръстите).