FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια ελάχιστη διήθηση ιστιοκυττάρων ήταν παρούσα στον οφθαλμό σε σκύλους σε εκθέσεις στο tenofovir alafenamide και στο tenofovir περίπου 14 και 43 φορές μεγαλύτερες, αντίστοιχα, από εκείνες που αναμένονται μετά τη χορήγηση του B/F/TAF.
Polish: Występował minimalny naciek histiocytów w oku psów w przypadku odpowiednio około 14 i 43 krotnie większej ekspozycji na alafenamid tenofowiru i tenofowir niż oczekiwana po podaniu B/F/TAF.
Greek: • St. John's wort (Hypericum perforatum/υπερικό/βαλσαμόχορτο), ένα βότανο που χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση της κατάθλιψης και του άγχους ή προϊόντα που το περιέχουν.
Polish: • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji i lęku lub produkty, które go zawierają.
Greek: Το Biktarvy δεν θα πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με συμπληρώματα που περιέχουν μαγνήσιο και/ή αργίλιο λόγω της αναμενόμενης σημαντικής μείωσης της έκθεσης στο bictegravir (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: zawierającymi magnez i (lub) glin z powodu oczekiwanego znacznego zmniejszenia ekspozycji na biktegrawir (patrz punkt 4.4)
Greek: Συμβουλευτείτε γιατρό ή φαρμακοποιό εάν παίρνετε:
Polish:  Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeżeli pacjent przyjmuje:
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 είτε σε αλλαγή σε B/F/TAF (n=290) είτε σε παραμονή στο αρχικό αντιρετροϊικό τους σχήμα (n = 287).
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy, w której na początku badania zmieniono leczenie na B/F/TAF (n = 290) lub do grupy kontynuującej początkowy schemat leczenia przeciwretrowirusowego (n = 287).
Greek: Ο μέσος αρχικός αριθμός CD4+ κυττάρων ήταν 723 κύτταρα/mm3 (εύρος 124-2.444).
Polish: wynosiła 723 komórki/mm3 (zakres 124-2444).
Greek: Το bictegravir απομακρύνεται κατά κύριο λόγο μέσω ηπατικού μεταβολισμού.
Polish: Biktegrawir jest eliminowany głównie na drodze metabolizmu wątrobowego.
Greek: • Αυτοάνοσες διαταραχές, όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή σωματικό ιστό, μπορεί επίσης να εμφανιστούν αφού αρχίσετε να παίρνετε φάρμακα για την HIV λοίμωξής σας.
Polish: • Po rozpoczęciu przyjmowania leków w celu leczenia zakażenia HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne, kiedy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu.
Greek: Ο θηλασμός επίσης δε συνιστάται έτσι ώστε να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV στο νεογνό μέσω του γάλακτος.
Polish: aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na dziecko.
Greek: Στις μελέτες GS-US-380-1489 και GS-US-380-1490, παρατηρήθηκαν αυξήσεις στα επίπεδα της ολικής χολερυθρίνης στο 15% των πρωτοθεραπευόμενων ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε το Biktarvy μέχρι την εβδομάδα 96.
Polish: W badaniach GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490, zwiększenia stężenia bilirubiny całkowitej odnotowano u 15% dotychczas nieleczonych pacjentów przyjmujących produkt Biktarvy przez
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό εντός 1 ώρας από τη λήψη του Biktarvy, πρέπει να πάρει ένα άλλο δισκίο.
Polish: Jeśli w ciągu 1 godziny od przyjęcia produktu Biktarvy u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on przyjąć kolejną tabletkę.
Greek: 3 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναγνωρίστηκε μέσω της παρακολούθησης των προϊόντων που περιέχουν emtricitabine μετά την κυκλοφορία.
Polish: 3 To działanie niepożądane zostało odnotowane dla produktów zawierających emtrycytabinę po wprowadzeniu do obrotu.
Greek: Το tenofovir alafenamide δεν ήταν μεταλλαξιογόνο ή μιτογόνο σε συμβατικές δοκιμασίες γονοτοξικότητας.
Polish: Alafenamid tenofowiru nie wykazywał działania mutagennego lub klastogennego w standardowych badaniach genotoksyczności.
Greek: In vivo, το tenofovir alafenamide υδρολύεται εντός των κυττάρων σχηματίζοντας tenofovir (κύριος μεταβολίτης), το οποίο φωσφορυλιώνεται στον ενεργό μεταβολίτη διφωσφορικό tenofovir.
Polish: W warunkach in vivo, alafenamid tenofowiru ulega hydrolizie w komórkach, w wyniku czego powstaje tenofowir (główny metabolit), który ulega fosforylacji do aktywnego metabolitu, difosforanu tenofowiru.
Greek: (Χηλική θεραπεία με πολυσθενή κατιόντα)
Polish: (Chelatacja kationów poliwalentnych)
Greek:  Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, μην πάρετε το Biktarvy και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Polish:  Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Biktarvy i powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Greek: • αντιόξινα για τη θεραπεία των στομαχικών ελκών, της καούρας ή της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, τα οποία περιέχουν υδροξείδιο του αργιλίου και/ή του μαγνησίου
Polish: • leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, zgagi lub choroby refluksowej, zawierające wodorotlenek glinu i (lub) magnezu
Greek: ΑΝΤΙΟΞΙΝΑ, ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΑ ΔΙΑΤΡΟΦΗΣ ΚΑΙ ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ Αντιόξινο εναιώρημα που περιέχει μαγνήσιο/αργίλιο (20 ml εφάπαξ δόση5), Bictegravir
Polish: LEKI ZOBOJĘTNIAJĄCE SOK ŻOŁĄDKOWY, SUPLEMENTY I LEKI BUFOROWANE Zawiesina zobojętniająca sok żołądkowy, zawierająca magnez i (lub) glin (20 ml dawka pojedyncza5), Biktegrawir
Greek: 4 Αυτή η μελέτη διενεργήθηκε με χρήση emtricitabine/tenofovir alafenamide 200/25 mg άπαξ ημερησίως.
Polish: 4 Badanie przeprowadzono z emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru 200/25 mg raz na dobę.
Greek: Στη μελέτη GS-US-380-1878, κατά την εβδομάδα 48, το 100% (8/8) των ασθενών με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τους ιούς HIV/HBV κατά την αρχική εκτίμηση στο σκέλος του B/F/TAF διατήρησαν τα επίπεδα του HBV στο DNA σε τιμές < 29 IU/mL (ελλιπή= αποκλείστηκαν από την ανάλυση) και του HIV στο RNA σε < 50 αντίγραφα/mL.
Polish: W badaniu GS-US-380-1878, w 48. tygodniu, 100% (8/8) pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV i HBV na początku leczenia w grupie przyjmującej B/F/TAF utrzymało miano DNA HBV <29 j.m./ml (brak danych = wyłączenie z analizy), a miano RNA HIV < 50 kopii/ml.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Greek: Εάν έχετε μαζί HIV λοίμωξη και ηπατίτιδα B, είναι πολύ σημαντικό να μη διακόψετε τη θεραπεία με το Biktarvy χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Polish: Jest szczególnie ważne, aby pacjenci równocześnie zakażeni HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Biktarvy bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Greek: Στη μελέτη GS-US-380-1489, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 ώστε να λαμβάνουν είτε bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) (n = 314) είτε abacavir/dolutegravir/λαμιβουδίνη (600/50/300 mg) (n = 315) μία φορά την ημέρα.
Polish: W badaniu GS-US-380-1489, pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej albo biktegrawir/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru (B/F/TAF) (n = 314), albo abakawir/dolutegrawir/lamiwudynę (600/50/300 mg) (n = 315) raz na dobę.
Greek: Σουκραλφάτη (Χηλική θεραπεία με πολυσθενή κατιόντα)
Polish: Sukralfat (Chelatacja kationów poliwalentnych)
Greek: Η προσαρμοσμένη στην πρωτεΐνη τιμή EC95 του bictegravir ήταν 361 nM (0,162 µg/mL) για τον ιό HIV-1 αγρίου τύπου.
Polish: Wartości 50% stężenia skutecznego EC50 dla biktegrawiru znajdowały się w zakresie od < 0,05 do 6,6 nM. Skorygowana względem białka wartość EC95 biktegrawiru wynosiła 361 nM (0,162 µg/ml) dla HIV-1 typu dzikiego.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Biktarvy Μην πάρετε το Biktarvy:
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Biktarvy Kiedy nie przyjmować leku Biktarvy:
Greek: In vitro μελέτες έχουν καταδείξει ότι το tenofovir alafenamide μεταβολίζεται σε tenofovir (κύριος μεταβολίτης) από την καθεψίνη A στα PBMCs (συμπεριλαμβανομένων των λεμφοκυττάρων και άλλων κυττάρων-στόχων του HIV) και στα μακροφάγα και από την καρβοξυλοεστεράση 1 στα ηπατοκύτταρα.
Polish: Badania in vitro wykazały, że alafenamid tenofowiru jest metabolizowany do tenofowiru (główny metabolit) przez katepsynę A w komórkach PBMC (w tym limfocytach i innych komórkach docelowych HIV) i w makrofagach oraz przez esterazę karboksylową-1 w hepatocytach.
Greek: Το bictegravir εμφανίζει δραστικότητα κατά του ιού HIV-1 και HIV-2.
Polish: Biktegrawir wykazuje aktywność przeciwko HIV-1 i HIV-2
Greek: Η συγχορήγηση της ιτρακοναζόλης ή της ποζακοναζόλης μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του bictegravir στο πλάσμα.
Polish: Równoczesne podawanie itrakonazolu lub pozakonazolu może powodować zwiększenie stężenia biktegrawiru w osoczu.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1289/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1289/002 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: EU/1/18/1289/002 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό σε διάστημα μεγαλύτερο από 1 ώρα από τη λήψη του Biktarvy δεν χρειάζεται να πάρει άλλη δόση του Biktarvy έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Polish: Jeżeli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 1 godziny od przyjęcia produktu Biktarvy, nie jest konieczne przyjmowanie kolejnej dawki produktu Biktarvy do czasu następnej regularnie zaplanowanej dawki.
Greek: Φουμαρικός σίδηρος (324 mg εφάπαξ δόση), Bictegravir
Polish: Fumaran żelazawy (324 mg dawka pojedyncza), Biktegrawir
Greek: Το bictegravir δεν ήταν μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο στις συμβατικές δοκιμασίες γονοτοξικότητας.
Polish: Biktegrawir nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego w standardowych badaniach genotoksyczności.
Greek: Μελέτες του bictegravir και του tenofovir alafenamide, ξεχωριστά χορηγούμενα, σε ζώα δεν έδειξαν στοιχεία τοξικών επιδράσεων στις παραμέτρους της γονιμότητας, την κύηση ή την εμβρυϊκή ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące biktegrawiru i alafenamidu tenofowiru podawanych oddzielnie nie wykazały szkodliwego wpływu na parametry płodności, ciążę lub rozwój płodu (patrz punkt 5.3).
Greek: Τα νουκλεοσ(τ)ιδικά ανάλογα ενδέχεται να επηρεάσουν τη μιτοχονδριακή λειτουργία σε ποικίλο βαθμό, το οποίο είναι εντονότερο με τη σταβουδίνη, τη διδανοσίνη και τη ζιδοβουδίνη.
Polish: Analogi nukleozydów i nukleotydów mogą w różnym stopniu wpływać na czynność mitochondriów, co jest w największym stopniu widoczne w przypadku stawudyny, dydanozyny i zydowudyny.
Greek: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide
Polish: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg tabletki powlekane biktegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Greek: Δυνητικός κίνδυνος νεφροτοξικότητας που προκύπτει από χρόνια έκθεση σε χαμηλά επίπεδα tenofovir λόγω της δοσολογίας με tenofovir alafenamide δε μπορεί να αποκλεισθεί (βλ. παράγραφο
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka nefrotoksyczności w wyniku przewlekłej ekspozycji na małe stężenia tenofowiru ze względu na podawanie alafenamidu tenofowiru (patrz punkt 5.3).
Greek: AUC: ↓ 38% Cmin: ↓ 56% Cmax: ↓ 20%
Polish: Biktegrawir: AUC: ↓ 38% Cmin: ↓ 56% Cmax: ↓ 20%
Greek: Στη μελέτη GSUS-380-1490, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 ώστε να λαμβάνουν είτε B/F/TAF (n = 320) ή dolutegravir + emtricitabine/tenofovir alafenamide (50/+200/25 mg) (n = 325) μία φορά την ημέρα.
Polish: W badaniu GS-US-380-1490 pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej albo B/F/TAF (n = 320), albo dolutegrawir + emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (50+200/25 mg) (n = 325) raz na dobę.
Greek: Δέκα επτά τοις εκατό των ασθενών αναγνωρίστηκε ως Ισπανικής/Λατινικής καταγωγής.
Polish: Siedemnaście procent pacjentów było pochodzenia latynoamerykańskiego.
Greek: Η συγχορήγηση αντενδείκνυται λόγω της επίδρασης της ριφαμπικίνης στο συστατικό bictegravir του Biktarvy.
Polish: Równoczesne podawanie jest przeciwwskazane z powodu działania ryfampicyny na składnik produktu Biktarvy,
Greek: δ Μελέτη GS-US-380-1489.
Polish: d Badanie GS-US-380-1489.
Greek: Το tenofovir alafenamide αποβάλλεται κυρίως μετά από μεταβολισμό σε tenofovir.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest wydalany po metabolicznej przemianie do tenofowiru.
Greek: Ιτρακοναζόλη Ποζακοναζόλη
Polish: Itrakonazol
Greek: Μελέτη GS-US-380-1878
Polish: Badanie GS-US-380-1878
Greek: ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΑ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Νοργεστιμάτη (0,180/0,215/0,250 mg μία φορά την ημέρα)/ Αιθινυλοιστραδιόλη (0,025 mg μία φορά την ημέρα),
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Norgestymat (0,180/0,215/0,250 mg raz na dobę) / Etynyloestradiol (0,025 mg raz na dobę), Biktegrawir1
Greek: Η συγχορήγηση δεν συνιστάται.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania.
Greek: Πυρήνας δισκίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, στεατικό μαγνήσιο
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Greek: Η τριφωσφορική emtricitabine αναστέλλει την αντιγραφή του HIV μέσω της ενσωμάτωσης στο ιικό DNA από την ανάστροφη μεταγραφάση (RT) του HIV, οδηγώντας στον τερματισμό της αλύσου του DNA.
Polish: Trójfosforan emtrycytabiny hamuje replikację HIV przez połączenie z wirusowym DNA za pośrednictwem odwrotnej transkryptazy (ang. reverse transcriptase, RT) HIV, powodując zakończenie łańcucha kwasu deoksyrybonukleinowego (ang. deoxyribonucleic acid, DNA).
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε αρουραίους και κουνέλια δεν κατέδειξαν καμία επίδραση στις παραμέτρους του ζευγαρώματος, της γονιμότητας, της κύησης ή στις εμβρυϊκές παραμέτρους.
Polish: Badania toksycznego wpływu na rozrodczość, przeprowadzone na szczurach i królikach, nie wykazały wpływu na przebieg kojarzenia zwierząt, płodność, ciążę ani parametry płodu.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τα συστατικά του Biktarvy αναφέρθηκε ζάλη (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia składnikami produktu Biktarvy zgłaszano przypadki zawrotów głowy (patrz punkt 4.8).
Greek: Μελέτη GS-US-380-1844
Polish: Badanie GS-US-380-1844
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Greek: Tenofovir alafenamide
Polish: Alafenamid tenofowiru
Greek: Εάν πραγματικά θέλετε να θηλάσετε, ενημερώστε πρώτα το γιατρό σας.
Polish: Jeżeli mimo to pacjentka chce karmić piersią, powinna najpierw porozmawiać z lekarzem.
Greek: Πίνακας 4: Ιολογικές εκβάσεις των μελετών GS-US-380-1844 και GS-US-380-1878 κατά την Εβδομάδα 48α
Polish: Tabela 4: Wyniki leczenia przeciwwirusowego w badaniach GS-US-380-1844 i GS-US-380-1878 w tygodniu 48a
Greek: ΗΡΕΜΙΣΤΙΚΑ/ΥΠΝΩΤΙΚΑ Μιδαζολάμη (2 mg, από του στόματος χορηγούμενο σιρόπι, εφάπαξ δόση), Bictegravir/ Emtricitabine/ Tenofovir alafenamide
Polish: LEKI USPOKAJAJĄCE I (LUB) NASENNE Midazolam (2 mg, syrop doustny, dawka pojedyncza), Biktegrawir/Emtrycytabina/
Greek:  Εάν οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Polish:  Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem.
Greek: • κούραση (κόπωση)
Polish: • swędzenie (świąd)
Greek: Η emtricitabine απορροφάται ταχέως και εκτεταμένα μετά την από του στόματος χορήγηση με ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να παρατηρούνται 1,5 έως 2,0 ώρες μετά τη χορήγηση του B/F/TAF.
Polish: Po podaniu doustnym, emtrycytabina wchłania się szybko i w dużym stopniu, przy czym maksymalne stężenia w osoczu występują po 1,5 do 2 godzin po podaniu B/F/TAF.
Greek: Το σωματικό βάρος και τα επίπεδα των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4)
Polish: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może nastąpić zwiększenie masy ciała i stężenia lipidów i glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Greek: Bictegravir (αντιόξινο εναιώρημα 2 ώρες μετά, υπό συνθήκες νηστείας):
Polish: Biktegrawir (zawiesina zobojętniająca sok żołądkowy po 2 godzinach, na czczo): AUC: ↔
Greek: Στη μελέτη GS-US-380-1844, η μέση μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στον αριθμό των CD4+ κυττάρων στην Εβδομάδα 48 ήταν -31 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που άλλαξαν σε B/F/TAF και 4 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που παρέμειναν σε abacavir/dolutegravir/λαμιβουδίνη.
Polish: W badaniu GS-US-380-1844, średnia zmiana od wartości początkowych w zakresie liczby komórek CD4+ w 48. tygodniu wynosiła -31 komórek/mm3 u pacjentów, którzy zmienili leczenie na B/F/TAF oraz 4 komórki/mm3 u pacjentów, którzy kontynuowali stosowanie abakawiru/dolutegrawiru/lamiwudyny.
Greek: διάρροια, ναυτία
Polish: biegunka, nudności
Greek: AUC: ↓ 75% Cmax: ↓ 28%
Polish: Biktegrawir: AUC: ↓ 75% Cmax: ↓ 28%
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν καμία επίδραση του bictegravir, της emtricitabine ή του tenofovir alafenamide στο ζευγάρωμα ή τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu biktegrawiru, emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru na przebieg kojarzenia zwierząt ani na parametry płodności (patrz punkt 5.3).
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι το bictegravir, το emtricitabine και το tenofovir alafenamide.
Polish: Substancjami czynnymi leku są biktegrawir, emtrycytabina i alafenamid tenofowiru.
Greek: Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovi r alafenamide
Polish: Biktegrawir/Emtrycytabina/Alafenamid tenofowiru
Greek: ε Μελέτη GS-US-380-1490.
Polish: e Badanie GS-US-380-1490.
Greek: Στη μελέτη GS-US-380-1878, η μέση μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στον αριθμό των CD4+ κυττάρων στην Εβδομάδα 48 ήταν 25 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που άλλαξαν σε B/F/TAF και 0 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που παρέμειναν στο αρχικό τους σχήμα.
Polish: W badaniu GS-US-380-1878, średnia zmiana od wartości początkowych w zakresie liczby komórek CD4+ w 48. tygodniu wynosiła 25 komórek/mm3 u pacjentów, którzy zmienili leczenie na B/F/TAF oraz 0 komórek/mm3 u pacjentów, którzy kontynuowali początkowy schemat leczenia.
Greek: Το tenofovir alafenamide απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση με τις ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να παρατηρούνται 0,5-2,0 ώρες μετά τη χορήγηση του B/F/TAF.
Polish: Po podaniu doustnym, alafenamid tenofowiru wchłania się szybko, przy czym maksymalne stężenia w osoczu występują po 0,5 do 2 godzin po podaniu B/F/TAF.
Greek: Η αντιϊική δράση της emtricitabine έναντι των εργαστηριακών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV 1 αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, στην MAGI CCR5 κυτταρική σειρά και σε PBMCs.
Polish: Działanie przeciwwirusowe emtrycytabiny na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 oceniano na liniach komórek limfoblastoidalnych, liniach komórek MAGI CCR5 i PBMC.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο εάν είστε έγκυος.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Greek: Νorelgestromin: AUC: ↔ Cmin: ↔
Polish: Norelgestromin: AUC: ↔ Cmin: ↔
Greek: Στις μελέτες GS-US-380-1489 και GS-US-380-1490, η διάμεση (Q1, Q3) κρεατινίνη ορού αυξήθηκε κατά 0,09 (0,01, 0,16) mg/dL (8,0 [0,9, 14,1] µmol/L), 0,09 (0,03, 0,17) mg/dL (8,0 [2,6, 15,0] µmol/L και 0,11 (0,04, 0,18) mg/dL (9,7 [3,5, 15,9] μmol/L) από την αρχική εκτίμηση έως την εβδομάδα 96 στις ομάδες του Biktarvy, abacavir/dolutegravir/λαμιβουδίνη και dolutegravir + emtricitabine/tenofovir alafenamide αντίστοιχα.
Polish: W badaniach GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490, mediana (Q1, Q3) wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy w 96. tygodniu w stosunku do wartości początkowych wynosiła 0,09 (0,01; 0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] µmol/l), 0,09 (0,03; 0,17) mg/dl (8,0 [2,6;
Greek: Η συγχορήγηση της αζιθρομυκίνης ή της κλαριθρομυκίνης μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του bictegravir στο πλάσμα.
Polish: Równoczesne podawanie azytromycyny lub klarytromycyny może powodować zwiększenie stężenia biktegrawiru w osoczu.
Greek: Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της CART, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Polish: U zakażonych HIV pacjentów z ciężkim niedoborem odporności, na początku stosowania CART może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawy lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Greek: • Προβλήματα με τα οστά.
Polish: • Choroby kości.
Greek: Διαταραχές του μυoσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Greek: αναιμία2
Polish: ANEKS II
Greek: Στην κυτταρική καλλιέργεια έχουν επιλεγεί τα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 με μειωμένη ευαισθησία στο tenofovir alafenamide και έφεραν μία K65R μετάλλαξη στην RT του HIV-1.
Polish: W hodowli komórkowej wyselekcjonowano izolaty HIV-1 o zmniejszonej wrażliwości na alafenamid tenofowiru, z mutacjami K65R w RT HIV-1; ponadto przejściowo obserwowano mutację K70E w RT HIV-1.
Greek: • αέρια (μετεωρισμός)
Polish: • wiatry (wzdęcia)
Greek: (Επαγωγή των CYP3A, UGT1A1 και P-gp)
Polish: (Indukcja CYP3A, UGT1A1 i P-gp)
Greek: AUC: ↑ 315% Cmax: ↔
Polish: Biktegrawir: AUC: ↑ 315% Cmax: ↔
Greek: 1 Μελέτη που διενεργήθηκε χρησιμοποιώντας εφάπαξ δόση bictegravir 75 mg. 2 Μελέτη που διενεργήθηκε χρησιμοποιώντας bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide 75/200/25 mg άπαξ ημερησίως.
Polish: 2 Badanie przeprowadzone z biktegrawirem/emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru 75/200/25 mg raz na dobę.
Greek: Το B/F/TAF ήταν μη κατώτερο στην επίτευξη HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL σε αμφότερες τις εβδομάδες 48 και 96 όταν συγκρίθηκε με abacavir/dolutegravir/λαμιβουδίνη και με dolutegravir + emtricitabine/tenofovir alafenamide, αντίστοιχα.
Polish: < 50 kopii/ml zarówno w 48. tygodniu, jak i w 96. tygodniu w porównaniu z odpowiednio abakawirem/dolutegrawirem/lamiwudyną oraz dolutegrawirem + emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru.
Greek: Στη μελέτη GS-US-380-1844, αξιολογήθηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αλλαγής από ένα σχήμα με dolutegravir + abacavir/λαμιβουδίνη ή abacavir/dolutegravir/λαμιβουδίνη σε B/F/TAF σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη ιολογικά κατεσταλμένων ενηλίκων (HIV1 RNA < 50 αντίγραφα/mL) με HIV-1 λοίμωξη (n = 563).
Polish: Pacjenci zakażeni HIV-1, ze zmniejszonym mianem wirusa W badaniu GS-US-380-1844 oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania przy zmianie schematu leczenia dolutegrawirem + abakawirem/lamiwudyną lub abakawirem/dolutegrawirem/lamiwudyną na B/F/TAF w ramach randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania z udziałem dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1 ze zmniejszonym mianem wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) (n = 563).
Greek: (Αναστολή των CYP3A και UGT1A1)
Polish: (Inhibicja CYP3A i UGT1A1)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg tabletki powlekane.
Greek: Bictegravir (ταυτόχρονη χορήγηση, μαζί με τροφή):
Polish: Biktegrawir (równoczesne podanie, z pożywieniem): AUC: ↔
Greek: Το tenofovir εμφανίζει δραστικότητα κατά του ιού HIV 1, HIV 2 και του ιού HBV.
Polish: Tenofowir wykazuje aktywność przeciw HIV-1, HIV-2 i HBV.
Greek: Αυτό απαιτείται διότι ορισμένες από τις δραστικές ουσίες του φαρμάκου αυτού περνά στο μητρικό γάλα.
Polish: Podczas przyjmowania leku Biktarvy nie należy karmić piersią, ponieważ niektóre substancje czynne tego leku przenikają do mleka ludzkiego.
Greek: Εμφάνιση του Biktarvy και περιεχόμενο της συσκευασίας
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Greek: Tenofovir alafenamide2
Polish: Alafenamid tenofowiru6
Greek: Αντιόξινα και συμπληρώματα μαγνησίου: θα πρέπει να πάρετε το Biktarvy τουλάχιστον 2 ώρες πριν από τα αντιόξινα ή τα συμπληρώματα που περιέχουν αργίλιο και/ή μαγνήσιο.
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy i suplementy magnezu: lek Biktarvy należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leków zobojętniających sok żołądkowy lub suplementów zawierających glin i (lub) magnez lub równocześnie z pożywieniem co najmniej 2 godziny po ich przyjęciu.
Greek: Αντιικοί παράγοντες κατά του HIV-1 Atazanavir (300 mg μία φορά την ημέρα), Cobicistat (150 mg μία φορά την ημέρα), Bictegravir1 (Αναστολή των CYP3A, UGT1A1 και P-gp)
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE Leki przeciwprątkowe Ryfampicyna (600 mg raz na dobę), Biktegrawir1 (Indukcja CYP3A, UGT1A1 i P-gp)
Greek: Αντιμυκητιασικά Βορικοναζόλη (300 mg δύο φορές την ημέρα), Bictegravir1
Polish: Leki przeciwgrzybicze Worykonazol (300 mg dwa razy na dobę), Biktegrawir1