FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że stosowanie epoetyn: - skracało czas do wystąpienia progresji nowotworu u pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi otrzymujących radioterapię, gdy epoetynę podawano do uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny powyżej 14 g/dl (8,69 mmol/l), - skracało czas całkowitego przeżycia oraz zwiększało śmiertelność związaną z progresją choroby po 4 miesiącach u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, u których stosowano chemioterapię, gdy epoetynę podawano do uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny w zakresie 12-14 g/dl
Slovenian: - skrajšan čas do napredovanja tumorja pri bolnikih z napredovalim rakom glave in vratu, ki se zdravijo z obsevanjem, kadar so se dajali za ciljno raven hemoglobina, višjo od 14 g/dl (8,69 mmol/l); - skrajšano splošno preživetje in povečano število smrti, povezanih z napredovanjem bolezni v štirih mesecih, pri bolnikih z metastatskim rakom dojke, ki prejemajo kemoterapijo, kadar so se dajali za ciljno vrednost hemoglobina od 12 do 14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l); - povečano tveganje smrti, kadar so se bolnikom z aktivno maligno boleznijo, ki ne prejemajo kemoterapije ali obsevanja, dajali za ciljno vrednost hemoglobina 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Polish: Nacisnąć igłę wykonując szybki, stanowczy ruch do momentu usłyszenia odgłosu „kliknięcia"
Slovenian: Iglo pritisnite s čvrstim, hitrim gibom, da zaslišite jasen klik (glejte sliko 14).
Polish: Objawowa niedokrwistość u pacjentów z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi, u których stosuje się chemioterapię
Slovenian: Simptomatska anemija pri rakavih bolnikih z nemieloidnimi malignostmi, ki prejemajo kemoterapijo
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym oraz na ampułkostrzykawce po określeniu „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Co należy zrobić przed wykonaniem wstrzyknięcia Wyjąć jeden blister z ampułkostrzykawką z lodówki.
Slovenian: Iz hladilnika vzemite en pretisni omot z napolnjeno injekcijsko brizgo.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzonych z zastosowaniem innych epoetyn, po podaniu dawek większych od dawek zalecanych u ludzi obserwowano działania interpretowane jako wynik zmniejszonej masy ciała matki.
Slovenian: zadostno večjih od priporočenega odmerka pri človeku, opazili učinke, ki so jih pripisali zmanjšani telesni masi matere.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Biopoin, dawkowanie leków przeciwzakrzepowych może wymagać zwiększenia.
Slovenian: Če se zdravite z zdravilom Biopoin, bo morda treba povečati odmerek zdravila proti strjevanju krvi.
Polish: (15°C-25°C).
Slovenian: Za injiciranje mora doseči prijetno temperaturo (15 °C-25 °C).
Polish: Kąt pomiędzy strzykawką a skórą nie powinien być zbyt ostry (co najmniej 45°,
Slovenian: Kot med brizgo in kožo naj ne bo preoster (vsaj 45°, glejte sliko 8).
Polish: Często u pacjentów z chorobą nowotworową (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Slovenian: Pogosti pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Polish: Biopoin 1000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 2000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 3000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 4000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 5000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 10 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 20 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 30 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Slovenian: Biopoin 1000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 2000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 3000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 4000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 5000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 10.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 20.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 30.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi epoetin theta
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije
Polish: Lek musi mieć postać przejrzystego, bezbarwnego płynu.
Slovenian: Tekočina mora biti prozorna in brezbarvna.
Polish: Biopoin zawiera substancję czynną, epoetynę teta, która jest niemal identyczna z erytropoetyną, naturalnym hormonem wytwarzanym przez organizm człowieka.
Slovenian: Zdravilo Biopoin vsebuje zdravilno učinkovino epoetin theta, ki je skoraj enaka eritropoetinu,
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Polish: Pacjenci nie dializowani zwykle otrzymują wstrzyknięcie podskórne.
Slovenian: Bolnikom, ki jim ni treba opravljati dialize, se zdravilo navadno injicira pod kožo.
Polish: Trometamol
Slovenian: Hipertenzija
Polish: Wykazano, że przeciwciała te wchodzą w reakcje krzyżowe ze wszystkimi epoetynami, a pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzoną obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie w surowicy nie powinni przechodzić na leczenie epoetyną teta
Slovenian: Pokazali so, da ta protitelesa navzkrižno reagirajo z vsemi epoetini, zato se pri bolnikih s sumom na nevtralizirajoča protitelesa proti eritropoetinu ali njihovo potrditvijo epoetin theta ne sme uvajati (glejte poglavje 4.8).
Polish: W jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia na skórze za pomocą gazika nasączonego alkoholem, a następnie chwycić skórę pomiędzy kciuk a palec wskazujący, nie uciskając jej zbytnio (patrz rysunek 8).
Slovenian: Z alkoholnim čistilnim robčkom razkužite mesto injiciranja ter kožo primite med palcem in kazalcem, ne da bi jo ob tem stisnili (glejte sliko 8).
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Informacje dla pacjentów samodzielnie wykonujących wstrzyknięcie leku
Slovenian: Shranjevanje zdravila Biopoin Vsebina pakiranja in dodatne informacije Informacije za samostojno injiciranje
Polish: Istnieje małe prawdopodobieństwo poważnych skutków przedawkowania.
Slovenian: Ni verjetno, da bo šlo za resno težavo.
Polish: Co to jest lek Biopoin i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Biopoin in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Biopoin
Polish: Zgłaszano występowanie reakcji alergicznych takich jak wysypka skórna, obrzmienie i swędzenie niektórych obszarów skóry oraz ciężkie reakcje alergiczne z osłabieniem, obniżeniem ciśnienia krwi, trudnościami w oddychaniu i obrzękiem twarzy (częstość nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: poročali so (neznana, pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) o alergijskih reakcijah, kot so kožni izpuščaj in izbočena srbeča območja na koži, ter hudih alergijskih reakcijah s šibkostjo, padcem krvnega tlaka, oteženim dihanjem in otekanjem obraza.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek dochodzi do zaburzeń wytwarzania erytropoetyny, a jej niedobór jest główną przyczyną niedokrwistości.
Slovenian: Tvorba endogenega eritropoetina je poslabšana pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, zato je pri njih primerni vzrok anemije pomanjkanje eritropoetina.
Polish: Jak wygląda lek Biopoin i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Biopoin in vsebina pakiranja
Polish: W przypadku wstrzyknięć podskórnych dawkę tygodniową można podawać w 1 wstrzyknięciu na tydzień lub podzielić ją na 3 wstrzyknięcia na tydzień.
Slovenian: Pri injiciranju pod kožo se lahko tedenski odmerek daje kot 1 injekcijo na teden ali 3 injekcije na teden.
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zgłaszano występowanie wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) wywołanej obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie w związku z leczeniem epoetyną teta.
Slovenian: Pri posameznih bolnikih s kronično ledvično odpovedjo so v obdobju trženja zdravila poročali o čisti aplaziji rdečih krvničk (PRCA - pure red cell aplasia), ki so jo sprožila nevtralizirajoča protitelesa proti eritropoetinu, in je bila povezana z zdravljenjem z epoetinom theta.
Polish: Każda ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo.
Polish: Po 4 tygodniach dawkę można zwiększyć do 40 IU/kg mc. 3 razy na tydzień, jeśli nie obserwuje się wystarczającego wzrostu stężenia hemoglobiny (< 1 g/dl [0,62 mmol/l] w ciągu 4 tygodni).
Slovenian: Po štirih tednih se lahko odmerek poveča na 40 i.e./kg trikrat na teden, če povečanje vrednosti hemoglobina ni zadostno
Polish: Każda ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednego wstrzyknięcia.
Slovenian: Eno brizgo uporabite samo za eno injiciranje.
Polish: Epoetynę teta należy podawać podskórnie bądź domięśniowo w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny do wartości nie przekraczającej 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovenian: Epoetin theta je treba dajati subkutano ali intravensko, da zvišanje ravni hemoglobina ne preseže 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Polish: Współistniejące zakażenia, zapalenia lub urazy, utajone krwawienia, hemoliza, zatrucie glinem, współistniejące choroby hematologiczne lub zwłóknienie szpiku kostnego mogą również zmniejszać odpowiedź w zakresie wytwarzania erytrocytów.
Slovenian: Eritropoetski odziv lahko ogrozijo tudi interkurentne okužbe, vnetne ali travmatske epizode, okultna izguba krvi, hemoliza, zastrupitev z aluminijem, osnovne hematološke bolezni ali fibroza kostnega mozga.
Polish: Dawka maksymalna nie powinna przekraczać 700 IU na kg masy ciała na tydzień.
Slovenian: Največji odmerek ne sme presegati 700 i.e. na kg telesne mase na teden.
Polish: Przesunąć osłonę zabezpieczającą w kierunku igły (patrz rysunek 12).
Slovenian: Varnostni pokrovček potisnite proti igli (glejte sliko 12).
Polish: Osłona igły cofnie się całkowicie po wprowadzeniu igły pod skórę (patrz rysunek 10).
Slovenian: Vizualno preverite, ali je igla povsem vpeta v varnostnem pokrovčku pod zaklepom (glejte sliko 15).
Polish: Biopoin 1000 IU/0,5 ml: jedna ampułkostrzykawka zawiera 1000 jednostek międzynarodowych
Slovenian: Biopoin 20.000 i.e./1 ml: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 20.000 mednarodnih enot
Polish: Biopoin 20 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Jedna ampułkostrzykawka zawiera 20 000 jednostek międzynarodowych (IU) (166,7 µg) epoetyny teta w 1 ml roztworu do wstrzykiwań, odpowiadających 20 000 IU (166,7 µg) epoetyny teta na ml.
Slovenian: Biopoin 20.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 20.000 mednarodnih enot (i.e.) (166,7 µg) epoetina theta v 1 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 20.000 i.e. (166,7 µg) epoetina theta na ml.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Biopoin
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Biopoin
Polish: Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), mogące mieć przebieg śmiertelny lub zagrażający życiu (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z epoetini so poročali o hudih kožnih neželenih učinkih (SCAR-severe cutaneous adverse reactions), vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN), ki so lahko življenje ogrožajoči ali smrtni (glejte poglavje 4.4).
Polish: Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Polish: Opakowania po 6 ampułkostrzykawek; 6 ampułkostrzykawek z bezpieczną igłą lub 6 ampułkostrzykawek z zestawem zabezpieczającym.
Slovenian: Pakiranja s 6 napolnjenimi injekcijskimi brizgami; 6 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno iglo ali 6 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostnim pripomočkom.
Polish: Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób) - ból głowy;
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGI PODANIA
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Polish: Możliwe jest dalsze zwiększanie dawki o 25% poprzedniej dawki w odstępach co 1 miesiąc, aż do uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny u danego pacjenta.
Slovenian: Dokler se pri posamezniku ne doseže ciljna raven hemoglobina, se lahko odmerek povečuje za 25 % v mesečnih presledkih.
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano występowania ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.
Slovenian: - Hudi kožni izpuščaji: v povezavi z zdravljenjem z epoetini so poročali o hudih kožnih izpuščajih, vključno s StevensJohnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo.
Polish: 6 ampułkostrzykawek z zestawem zabezpieczającym, o zawartości 0,5 ml.
Slovenian: 6 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostnim pripomočkom, ki vsebujejo 0,5 ml.
Polish: Otworzyć blister i wyjąć z niego ampułkostrzykawkę i torebkę z igłą.
Slovenian: Odprite pretisni omot in napolnjeno injekcijsko brizgo in vrečko za iglo vzemite iz pretisnega omota.
Polish: Biopoin 30 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Jedna ampułkostrzykawka zawiera 30 000 jednostek międzynarodowych (IU) (250 µg) epoetyny teta w 1 ml roztworu do wstrzykiwań, odpowiadających 30 000 IU (250 µg) epoetyny teta na ml.
Slovenian: Biopoin 30.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30.000 mednarodnih enot (i.e.) (250 µg) epoetina theta v 1 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 30.000 i.e. (250 µg) epoetina theta na ml.
Polish: Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 700 IU/kg mc. na tydzień.
Slovenian: Največji odmerek ne sme presegati 700 i.e./kg telesne mase na teden.
Polish: Połączyć igłę z ampułkostrzykawką (patrz rysunek 3).
Slovenian: Na brizgo pritrdite iglo (glejte sliko 3).
Polish: Erytropoetyna jest wytwarzana przez nerki.
Slovenian: naravnemu hormonu, ki ga proizvaja telo.
Polish: Jedna ampułkostrzykawka zawiera 20 000 jednostek międzynarodowych (IU) (166,7 mikrogramów) epoetyny teta w 1 ml roztworu do wstrzykiwań odpowiadających 20 000 IU (166,7 mikrogramom)
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 20.000 mednarodnih enot (i.e.) (166,7 mikrograma) epoetina theta v 1 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 20.000 i.e. (166,7 mikrograma) epoetina theta na ml.
Polish: Jedna ampułkostrzykawka zawiera 30 000 jednostek międzynarodowych (IU) (250 mikrogramów) epoetyny teta w 1 ml roztworu do wstrzykiwań odpowiadających 30 000 IU (250 mikrogramom)
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30.000 mednarodnih enot (i.e.) (250 mikrogramov) epoetina theta v 1 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 30.000 i.e. (250 mikrogramom) epoetina theta na ml.
Polish: Wiek i płeć nie mają wpływu na farmakokinetykę epoetyny teta.
Slovenian: Farmakokinetika epoetina theta ni odvisna od starosti ali spola.
Polish: Jak przechowywać lek Biopoin
Slovenian: Shranjevanje zdravila Biopoin
Polish: Usuwanie zużytych ampułkostrzykawek - Nie należy nakładać pokrowców na zużyte igły.
Slovenian: - Pokrovčka ne dajajte nazaj na uporabljene igle.
Polish: Podanie podskórne
Slovenian: Subkutana uporaba
Polish: Biopoin 20 000 IU/1 ml
Slovenian: Biopoin 20.000 i.e./1 ml
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Slovenian: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2009.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2009.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Biopoin:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Biopoin:
Polish: Jeśli po czterech tygodniach nie doszło do podwyższenia stężenia hemoglobiny o co najmniej 1 g/dl, dawkę tę można podwoić i w razie potrzeby, po upływie kolejnych czterech tygodni, zwiększyć ją do 60 000 j.m.
Slovenian: Če se po štirih tednih hemoglobin ni povišal za vsaj 1 g/dl, se lahko ta odmerek podvoji ter po potrebi po naslednjih štirih tednih poveča na 60 000 i.e.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Biopoin do obrotu.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Biopoin odobri dovoljenje za promet.
Polish: Preparat Biopoin to roztwór do wstrzykiwań.
Slovenian: Zdravilo Biopoin je raztopina za injiciranje.
Polish: Biopoin epoetyna teta
Slovenian: Biopoin epoetin theta
Polish: Jeśli poprawa jest niedostateczna, dawki te można podwoić po czterech tygodniach, a następnie zwiększać o jedną czwartą poprzednio stosowanej dawki w odstępach 1 miesiąca aż do uzyskania prawidłowego stężenia hemoglobiny (białka krwinek czerwonych transportujących tlen w organizmie).
Slovenian: Če po štirih tednih izboljšanje ni zadostno, lahko te odmerke podvojimo, v mesečnih presledkih pa jih lahko dodatno povečujemo za četrtino predhodnega odmerka, dokler se ne doseže ustrezna raven hemoglobina (beljakovine v rdečih krvničkah, ki prenaša kisik po telesu).
Polish: Pacjenci, którzy otrzymują preparat Biopoin w postaci wstrzyknięć podskórnych, po odpowiednim przeszkoleniu mogą samodzielnie podawać sobie wstrzyknięcia.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Biopoin s podkožnim injiciranjem, si lahko zdravilo po ustreznem usposabljanju injicirajo sami.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Biopoin (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: zakrzepica w obrębie przetoki (skrzepy, które mogą wytworzyć się w naczyniach krwionośnych pacjentów poddanych dializoterapii - metoda oczyszczania krwi), bóle głowy, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze), przełom nadciśnieniowy (nagłe wystąpienie niebezpiecznie wysokiego ciśnienia tętniczego), reakcje skórne, bóle stawów i objawy grypopodobne.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Biopoin (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so tromboza spoja (strdki, ki lahko nastanejo v krvnih žilah pri bolnikih na dializi, tj. tehnika čiščenja krvi), glavobol, hipertenzija (visok krvni tlak), hipertenzivna kriza (nenaden, nevarno visok krvni tlak), kožne reakcije, artralgija (bolečine v sklepih) in gripi podobna bolezen.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o svojem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Główną miarą skuteczności była średnia zmiana stężenia hemoglobiny po 15-26 tygodniach leczenia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila povprečna sprememba ravni hemoglobina od 15. do 26. tedna po zdravljenju.
Polish: Z uwagi na ryzyko nadciśnienia należy zachować szczególną ostrożność oraz monitorować i korygować ciśnienie tętnicze u pacjentów, aby uniknąć powikłań, takich jak przełom nadciśnieniowy.
Slovenian: Zaradi nevarnosti visokega krvnega tlaka je potrebna posebna previdnost pri spremljanju in nadzoru bolnikovega krvnega tlaka, da se preprečijo zapleti, kot je hipertenzivna kriza.
Polish: Przeprowadzono cztery główne badania, do których włączono 842 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i trzy główne badania, w których udział wzięło 586 pacjentów poddanych chemioterapii z powodu nieszpikowych nowotworów złośliwych.
Slovenian: Izvedli so štiri glavne študije na 842 bolnikih s kronično ledvično odpovedjo in tri glavne študije na 586 bolnikih z nemielodnim rakom, ki so prejemali kemoterapijo.
Polish: W dniu 23 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie CT Arzneimittel GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Biopoin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Biopoin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi CT Arzneimittel GmbH dne 23. oktobra 2009.
Polish: Lek jest wytwarzany za pomocą metody znanej jako „technika rekombinacji DNA": jest wytwarzany przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie epoetyny teta.
Slovenian: Proizvajajo ga z metodo, znano kot "tehnologija rekombinantne DNK": izdela ga celica, ki je prejela gen (DNK), s katerim lahko tvori epoetin theta.
Polish: Tygodniowa dawka preparatu Biopoin nie powinna nigdy przekraczać 700 j.m.
Slovenian: Tedenski odmerek zdravila Biopoin ne sme nikoli preseči 700 i.e. na kilogram telesne mase.
Polish: Jest on dostępny w ampułkostrzykawkach zawierających od 1000 do 3000 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Slovenian: Na voljo je v napolnjenih injekcijskih brizgah, ki vsebujejo med 1 000 in 30 000 mednarodnih enot (i.e.) zdravilne učinkovine epoetina theta.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Biopoin znajduje się tutaj.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Biopoin je na voljo tukaj.
Polish: Preparatu Biopoin nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na epoetynę teta, inne epoetyny i ich pochodne lub którykolwiek składnik preparatu Biopoin.
Slovenian: Zdravila Biopoin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) epoetin theta, na katere koli druge epoetine ali iz njih izpeljane snovi ali na katero koli drugo sestavino zdravila Biopoin.
Polish: Erytropoetyna jest wytwarzana w nerkach.
Slovenian: Eritropoetin nastaja v ledvicah.
Polish: U pacjentów poddanych chemioterapii lub osób ze schorzeniami nerek niedokrwistość może być wynikiem braku erytropoetyny lub niedostatecznej odpowiedzi organizmu na naturalnie wytwarzaną erytropoetynę.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo ali imajo težave z ledvicami, je lahko vzrok anemije pomanjkanje eritropoetina ali pa nezadostna odzivnost telesa na naravni eritropoetin.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Biopoin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Biopoin, glejte navodilo za uporabo.
Polish: W czterech badaniach w niewydolności nerek pacjentom podawano preparat Biopoin (podskórnie lub dożylnie) lub epoetynę beta (inny lek podobny do erytropoetyny stosowany w leczeniu niedokrwistości).
Slovenian: V štirih študijah ledvične odpovedi so bolnikom dali zdravilo Biopoin (pod kožo ali v veno) ali pa epoetin beta (drugo eritropoetinu podobno zdravilo, uporabljeno pri anemiji).
Polish: Po wyrównaniu niedokrwistości, w „fazie leczenia podtrzymującego" dawka powinna być dostosowywana w celu utrzymania prawidłowego stężenia hemoglobiny.
Slovenian: Ko je anemija odpravljena, moramo prilagoditi odmerek vzdrževalne faze, da se obdrži ustrezna raven hemoglobina.
Polish: U pacjentów z nowotworami złośliwymi, wstrzyknięcia należy wykonywać podskórnie.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom morajo biti injekcije dane pod kožo.
Polish: Substancja czynna preparatu Biopoin, epoetyna teta jest kopią hormonu ludzkiego o nazwie erytropoetyna, który pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych w szpiku kostnym.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Biopoin, epoetin theta, je kopija človeškega hormona, imenovanega eritropoetin, ki spodbuja tvorbo rdečih krvničk v kostnem mozgu.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Biopoin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Biopoin?