FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Reazioni nella sede di iniezione (come arrossamento, gonfiore, prurito e lividi nella sede di iniezione)
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (като зачервяване, подуване, сърбеж и посиняване на мястото на инжектиране).
Italian: Popolazione pediatrica (fino a 12 anni di età)
Bulgarian: Педиатрични пациенти (на възраст до 12 години)
Italian: Con PSUR
Bulgarian: С ПДБ
Italian: Volume di somministrazione (ml)
Bulgarian: Обем на дозата (ml)
Italian: Legga il paragrafo "ISTRUZIONI PER L'USO DI RILONACEPT REGENERON POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" alla fine di questo foglio illustrativo.
Bulgarian: Моля, прочетете раздел "УКАЗАНИЯ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ НА RILONACEPT REGENERON ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР" в края на тази листовка.
Italian: • Reazioni allergiche.
Bulgarian: Алергични реакции.
Italian: Dopo la ricostituzione, se necessario, il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente, ma deve essere usato entro 3 ore dalla ricostituzione perché non contiene conservanti.
Bulgarian: След приготвяне, ако е необходимо, продуктът може да се съхранява на стайна температура, но трябва да се използва в рамките на три часа след приготвянето, тъй като не съдържа консервант.
Italian: Tenga il flaconcino contenente la miscela di polvere e acqua sterile (solvente) inclinato (non diritto) con il pollice e l'indice sulla parte superiore e inferiore del flaconcino e agiti rapidamente il flaconcino avanti e indietro (lateralmente) per circa 1 minuto.
Bulgarian: Дръжте флакона, съдържащ сместа от праха и стерилната вода (разтворителя), наклонен (а не изправен) като палецът и показалецът Ви са на върха и дъното на флакона, и бързо разклатете флакона напред-назад (странично) за около 1 минута.
Italian: Rimuova il cappuccio dell'ago facendo attenzione a non toccare l'ago.
Bulgarian: Отстранете капачката на иглата и внимавайте да не докоснете иглата.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I trasparente, da 20 ml, con tappo di gomma e sigillo in alluminio a strappo laccato, contenente 220 mg di rilonacept.
Bulgarian: Флакон от 20 ml от прозрачно тип I стъкло с гумена запушалка и лакиран отчупващ се алуминиев печат, съдържащ 220 mg рилонасепт.
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche Si stima che la biodisponibilità di rilonacept dopo iniezione sottocutanea sia di circa il 50%.
Bulgarian: Бионаличността на рилонасепт след подкожна инжекция се изчислява на приблизително 50%.
Italian: Con la mano libera, tenga la siringa in corrispondenza della base.
Bulgarian: Със свободната си ръка придържайте спринцовката близо до основата й.
Italian: Infezione del tratto respiratorio superiore; sinusite molto comune
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища; синузит
Italian: Reazioni nella sede di iniezione, inclusi eritema, lividi, prurito, gonfiore, infiammazione, dolore, dermatite, edema, orticaria, vescicole molto comune
Bulgarian: Реакции на инжекционното място, в т. ч. еритем, посиняване, сърбеж, отичане, възпаление, болка, дерматит, едем, уртикарийни везикули
Italian: Il trattamento con Rilonacept Regeneron non deve essere iniziato in pazienti con neutropenia.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron не трябва да се започва при пациенти с неутропения.
Italian: • La dose iniziale è di 2 iniezioni di 2 millilitri (ml) di soluzione ciascuna, somministrate lo stesso giorno in 2 aree differenti del corpo.
Bulgarian: Началната доза е 2 инжекции от по 2 милилитра (ml) разтвор всяка, прилагана в един и същи ден на 2 различни места на тялото.
Italian: Anticorpi diretti contro i domini del recettore di rilonacept sono stati rilevati mediante saggio ELISA, nei pazienti affetti da CAPS, dopo il trattamento con Rilonacept Regeneron negli studi clinici.
Bulgarian: Антителата, насочени срещу рецепторните домейни на рилонасепт, се откриват чрез ELISA тест при пациенти с CAPS след лечение с Rilonacept Regeneron при клиничните проучвания.
Italian: Metta l'ago, ancora con il cappuccio, su una superficie pulita.
Bulgarian: Поставете покритата игла върху чиста повърхност.
Italian: Tenga il cilindro della siringa con una mano e ruoti l'ago calibro 27 sulla punta della siringa con l'altra mano, fino a quando non è inserito a fondo (vedere Figura 4).
Bulgarian: Придържайте тялото на спринцовката с една ръка и завъртете иглата с 27G върху върха на спринцовката с другата ръка, докато пасне плътно (вижте Фигура 4).
Italian: I vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con Rilonacept Regeneron (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Не трябва да се дават живи ваксини заедно с Rilonacept Regeneron (вж. точка 4.5).
Italian: Il rilonacept è una proteina di fusione dimerica costituita dai domini di legame con il ligando delle porzioni extracellulari del recettore dell'interleuchina-1 di tipo I umano (IL-1RI) e della proteina accessoria del recettore dell'IL-1 (IL-1RAcP) collegati in modo lineare alla porzione Fc dell'IgG1 umana.
Bulgarian: Рилонасепт е димерен фузионен белтък, състоящ се от лиганд-свързващи домейни на екстрацелуларните части на човешкия тип I интерлевкин-1 рецептор (IL-1RI) и IL-1 рецептор аксесорен белтък (IL-1RAcP), свързани последователно с Fc частта на човешкия IgG1.
Italian: Picchietti la siringa fino a quando le bolle d'aria non salgono verso la parte superiore della siringa.
Bulgarian: Почукайте спринцовката, докато въздушните мехурчета се изкачат до върха на спринцовката.
Italian: Con una mano tenga il flaconcino di polvere di Rilonacept Regeneron su una superficie stabile.
Bulgarian: С едната ръка придържайте флакона с Rilonacept Regeneron прах върху твърда повърхност.
Italian: L'efficacia non è stata valutata in pazienti senza una mutazione del gene NLRP3/CIAS1 confermata.
Bulgarian: Ефикасността не е оценявана при пациентите без потвърдена NLRP3/CIAS1 генна мутация.
Italian: Pulisca la parte superiore del flaconcino di Rilonacept Regeneron con un nuovo fazzolettino non ancora utilizzato imbevuto di alcol, strofinando in un'unica direzione intorno alla parte superiore.
Bulgarian: Почистете върха на флакона Rilonacept Regeneron с нови, неизползвани тампони със спирт като го избършете в една посока около върха. 3.
Italian: I livelli di valle medi di rilonacept erano circa di 24 µg/ml allo steady state, dopo dosi sottocutanee settimanali di 160 mg per un periodo fino a 48 settimane, in pazienti affetti da CAPS.
Bulgarian: Средните най-ниски нива на рилонасепт са приблизително 24 µg/ml в равновесно състояние след ежеседмични подкожни дози от 160 mg за максимум 48 седмици при пациенти с CAPS.
Italian: Informi il medico se:
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате:
Italian: È riportata sull'etichetta del flaconcino e sul cartone dopo Scad.
Bulgarian: Той е отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след "Годен до:".
Italian: Le dosi successive sono somministrate sotto forma di una iniezione sottocutanea da 2 ml (160 mg di rilonacept) una volta alla settimana.
Bulgarian: Последващите дози се прилагат като подкожна инжекция от 2 ml (160 mg рилонасепт) веднъж седмично.
Italian: Non usi un flaconcino di Rilonacept Regeneron più di una volta.
Bulgarian: Не използвайте флакон Rilonacept Regeneron повече от веднъж.
Italian: Non getti i flaconcini, gli aghi o le siringhe nei rifiuti domestici.
Bulgarian: Не изхвърляйте флаконите, иглите или спринцовките в битовите отпадъци.
Italian: La somministrazione concomitante di Rilonacept Regeneron con qualsiasi inibitore del TNF non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4), poiché un aumento dell'incidenza di infezioni gravi è stato associato alla somministrazione di un altro inibitore dell'IL-1, in associazione con inibitori del TNF.
Bulgarian: Едновременното приложение на Rilonacept Regeneron с който и да е TNF инхибитор не се препоръчва (вж. точка 4.4), защото повишена честота на сериозни инфекции се асоциира с прилагането на друг IL-1 блокер в комбинация с TNF инхибитори.
Italian: Prima dell'iniezione, la soluzione deve essere attentamente controllata per rilevare eventuali alterazioni del colore o presenza di particolato.
Bulgarian: Преди инжектиране разтворът трябва внимателно да се провери за промяна на цвета или частици.
Italian: Periodo endpoint (Settimane da 4 a 6) 2,1
Bulgarian: Краен период (Седмици 4 до 6)
Italian: La somministrazione deve proseguire con un'iniezione di 160 mg una volta alla settimana.
Bulgarian: Дозовата схема трябва да се продължи с инжекция веднъж седмично на 160 mg.
Italian: Un paziente in uno studio sull'osteoartrite ha sviluppato neutropenia transitoria (conta assoluta dei neutrofili < 1 x
Bulgarian: Един пациент при едно проучване на остеоартрит развива транзиторна неутропения (абсолютен брой неутрофили
Italian: I pazienti devono essere inseriti nel Registro fino a quando non siano state soddisfatte entrambe le condizioni seguenti: 5 anni di periodo di reclutamento e 200 pazienti inclusi.
Bulgarian: Пациентите трябва да се включват в Регистъра, докато бъдат изпълнени следните две условия:
Italian: • Dopodiché, la dose consigliata è 2,2 milligrammi per kilogrammo, fino a 160 mg, una volta alla settimana, lo stesso giorno della settimana.
Bulgarian: След това, препоръчителната доза е 2,2 милиграма на килограм до обща доза от 160 mg веднъж седмично в същия ден от седмицата.
Italian: Riduzione rispetto al basale
Bulgarian: Намаление от изходното ниво
Italian: La somministrazione concomitante di Rilonacept Regeneron con altri inibitori dell'IL-1 non è stata studiata e pertanto non è raccomandata.
Bulgarian: Едновременното приложение на Rilonacept Regeneron с други IL-1 инхибитори не е изследвано и затова не се препоръчва.
Italian: Popolazione pediatrica (da 12 a 17 anni)
Bulgarian: Педиатрични пациенти (на възраст от 12 до 17 години)
Italian: Riprenda dalla "FASE 1: Preparativi per l'iniezione" utilizzando nuovi strumenti.
Bulgarian: Приготвяне за инжекция", като използвате нови материали.
Italian: Dosi massime settimanali fino a 320 mg sono state somministrate per via sottocutanea per un periodo fino a circa 2 anni o più, in un numero limitato di pazienti affetti da CAPS, e fino a 6 mesi in pazienti con artrite reumatoide in studi clinici, senza evidenza di tossicità dose-limitanti.
Bulgarian: При малък брой пациенти с CAPS са прилагани подкожно максимални седмични дози до 320 mg за максимум от приблизително 2 години или повече и за максимум от 6 месеца при пациенти с РА в условията на клинични проучвания без данни за доза-лимитираща токсичност.
Italian: Dopo l'aggiunta del solvente, il contenuto del flaconcino deve essere ricostituito agitando il flaconcino per circa un minuto e lasciato poi riposare per un minuto.
Bulgarian: След добавянето на разтворителя съдържанието на флакона трябва да се приготви чрез разклащане на флакона в продължение на приблизително една минута и след това да се остави изправен за една минута.
Italian: • Infezione del tratto respiratorio superiore
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища
Italian: Nella Parte B, i punteggi medi dei sintomi sono aumentati maggiormente nei pazienti passati al placebo, rispetto ai pazienti che hanno proseguito il trattamento con rilonacept.
Bulgarian: При Част B средният скор на симптомите се повишава повече при оттеглените пациенти на плацебо, отколкото при пациентите, които остават на рилонасепт.
Italian: La Parte A consisteva in un periodo di 6 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, per valutare rilonacept a una dose di 160 mg una volta alla settimana, dopo una dose di carico iniziale di 320 mg.
Bulgarian: Част A е 6-седмичен, рандомизиран, двойно-сляп, плацебо контролиран период за оценка на рилонасепт в доза от 160 mg седмично след начална натоварваща доза от 320 mg.
Italian: Prima dell'iniezione, la soluzione ricostituita deve essere attentamente controllata per rilevare eventuali alterazioni del colore o presenza di particolato.
Bulgarian: Преди инжектиране приготвеният разтвор трябва внимателно да се провери за промяна на цвета или частици.
Italian: Variazioni dei parametri lipidici
Bulgarian: Промени в липидните показатели
Italian: Non è noto l'impatto del trattamento con Rilonacept Regeneron sullo sviluppo di tumori maligni.
Bulgarian: Влиянието на лечението с Rilonacept Regeneron върху развитието на злокачествени заболявания не е известно.
Italian: La soluzione di 80 mg/ml risultante è sufficiente per consentire un volume estraibile di 2 ml per somministrazione sottocutanea.
Bulgarian: Полученият разтвор с концентрация 80 mg/ml е достатъчен, за да позволи изтеглянето на обем до 2 ml за подкожно приложение.
Italian: Tenendo la siringa al livello degli occhi, ritragga lentamente lo stantuffo della siringa fino alla linea di 2,5 ml, in modo che l'acqua sterile (solvente) si sposti dal flaconcino nella siringa (vedere Figura 3).
Bulgarian: Като държите спринцовката на нивото на очите си, бавно изтеглете буталото на спринцовката до деление 2,5 ml, така че стерилната вода (разтворителя) да премине от флакона в спринцовката (вж. Фигура 3).
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale.
Bulgarian: Не е необходима никаква корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Italian: Flaconcino della polvere:
Bulgarian: Флакон с прах
Italian: La dose di carico per gli adulti deve essere somministrata sotto forma di due iniezioni sottocutanee da 2 ml (320 mg di rilonacept in totale), praticate lo stesso giorno in sedi differenti.
Bulgarian: Натоварващата доза при възрастни трябва да се прилага като две подкожни инжекции от по 2 ml (общо 320 mg рилонасепт), приложени в един и същ ден, но на различни места.
Italian: Capovolga la siringa in modo tale che l'ago sia rivolto verso l'alto.
Bulgarian: Обърнете спринцовката, така че иглата да сочи право нагоре.
Italian: La neutropenia è stata osservata comunemente in pazienti affetti da artrite reumatoide (indicazione non approvata), ai quali Rilonacept Regeneron era stato somministrato per via sottocutanea in studi clinici.
Bulgarian: Неутропения се наблюдава често при пациенти с ревматоиден артрит (това не е одобрена употреба), на които е прилаган подкожно Rilonacept Regeneron при клинични проучвания.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (riguardano 1 o più utilizzatori su 10)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (засягат 1 или повече пациенти от 10)
Italian: Tabella 1: volume di somministrazione di Rilonacept Regeneron (dopo ricostituzione) per peso corporeo, per pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni
Bulgarian: Обем на дозата Rilonacept Regeneron (след разтваряне) на телесно тегло за педиатрични пациенти на възраст на възраст от 12 до 17 години
Italian: In uno studio di estensione in aperto, un paziente ha sviluppato meningite batterica con esito fatale.
Bulgarian: При едно открито продължение на проучване един пациент е развил бактериален менингит и е починал.
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР се подава:
Italian: 4 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile 4 flaconcini di solvente
Bulgarian: 4 флакона с прах за инжекционен разтвор 4 флакона с разтворител
Italian: La prima iniezione di Rilonacept Regeneron deve essere somministrata sotto il controllo di un operatore sanitario esperto.
Bulgarian: Първата инжекция от Rilonacept Regeneron трябва да се прилага под наблюдението на обучен здравен специалист.
Italian: I fazzolettini imbevuti di alcol usati possono essere gettati nei rifiuti domestici.
Bulgarian: Използваните спиртни тампони могат да се изхвърлят с битовите отпадъци.
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e lattazione
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Italian: - Rilonacept Regeneron è fornito come polvere per soluzione iniettabile in un flaconcino in vetro.
Bulgarian: - Rilonacept Regeneron се предлага като прах за инжекционен разтвор в стъклен флакон.
Italian: Tenga la siringa verticale al livello degli occhi.
Bulgarian: Дръжте спринцовката в изправено положение на нивото на очите.
Italian: L'associazione di Rilonacept Regeneron e inibitori del TNF non è stata valutata in studi clinici.
Bulgarian: Комбинацията на Rilonacept Regeneron с TNF инхибитори не е оценявана при клинични проучвания.
Italian: Per i pazienti pediatrici, la dose è fornita sotto forma di una o due (per la dose di carico) iniezioni sottocutanee, con un volume massimo per iniezione singola di 2 ml.
Bulgarian: При деца дозата се прилага като една или две подкожни инжекции (натоварващата доза) с максимален обем на единичната инжекция от 2 ml.
Italian: Estragga la siringa e l'ago dal tappo e getti via la siringa collegata all'ago e il flaconcino di acqua sterile (solvente) nel contenitore antiperforazione.
Bulgarian: Отстранете спринцовката и иглата от запушалката и изхвърлете спринцовката, прикрепена към иглата и флакона от стерилната вода (разтворителя) в непробиваем контейнер.
Italian: L'efficacia non è stata valutata in pazienti senza mutazione del gene NLRP3 confermata.
Bulgarian: Ефикасността не е преценявана при пациенти без потвърдена мутация на гена NLRP3.
Italian: Tenga il flaconcino su una superficie piana e inserisca lentamente l'ago attraverso il tappo.
Bulgarian: Придържайте флакона върху равна повърхност и бавно вкарайте иглата право надолу през запушалката.
Italian: La somministrazione deve proseguire con un'iniezione di 2,2 mg/kg una volta alla settimana, fino a un massimo di 160 mg (vedere Tabella 1).
Bulgarian: Дозовата схема трябва да се продължи с инжекция веднъж седмично на 2,2 mg/kg до максимална доза от 160 mg (вж. Таблица 1).
Italian: Proteggere Rilonacept Regeneron dalla luce.
Bulgarian: Съхранявайте Rilonacept Regeneron защитен от светлина.
Italian: Cmax (mg/l)
Bulgarian: Cmax (mg/l) AUC (ден mg/l) CL /F (l/ден)
Italian: • Non riutilizzi aghi o siringhe.
Bulgarian: Не използвайте повторно иглите или спринцовките.
Italian: NOTA: Contatti la farmacia per segnalare un'alterazione di colore o la presenza di particelle in Rilonacept Regeneron dissolto.
Bulgarian: Свържете се с Вашата аптека, за да съобщите за разтворен Rilonacept Regeneron, който е с променен цвят или съдържа частици.
Italian: Deve informare il medico immediatamente se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi durante l'uso di Rilonacept Regeneron:
Bulgarian: Трябва веднага да уведомите Вашия лекар, ако докато използвате Rilonacept Regeneron настъпи някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Italian: Non inizi una gravidanza e usi un contraccettivo durante l'uso di Rilonacept Regeneron per almeno sei settimane dopo l'ultima dose.
Bulgarian: Вие не трябва да забременявате и трябва да използвате подходящи средства за предпазване от забременяване, докато приемате Rilonacept Regeneron и най-малко шест седмици след последната доза.
Italian: 4 flaconcini di polvere contenenti 220 mg di rilonacept 4 flaconcini da 5 ml di solvente 8 siringhe monouso da 3 ml 8 aghi monouso calibro 27 da 13 mm
Bulgarian: 4 флакона с прах, съдържащи 220 mg рилонасепт 4 флакона от 5 ml разтворител 8 спринцовки от 3 ml за еднократна употреба 8 игли за еднократна употреба с 27G и дължина 13 mm
Italian: Tenga il flaconcino con la soluzione su una superficie stabile e pulisca la parte superiore del flaconcino con un nuovo fazzolettino imbevuto di alcol.
Bulgarian: Придържайте флакона с разтвора върху твърда повърхност и избършете върха на флакона с нов тампон с алкохол.
Italian: Tenga il contenitore antiperforazione fuori dalla portata dei bambini.
Bulgarian: Съхранявайте непробиваемия контейнер на място, недостъпно за деца.
Italian: Non è nota la sicurezza di Rilonacept Regeneron nelle donne che allattano.
Bulgarian: Не е известна безопасността на Rilonacept Regeneron при кърмещи жени.
Italian: Quanto Rilonacept Regeneron usare
Bulgarian: Колко Rilonacept Regeneron да използвате
Italian: Si ritiene quindi che l'eliminazione renale di rilonacept sia una via minore per la clearance.
Bulgarian: Затова бъбречното елиминиране на рилонасепт се приема за незначителен път за клирънс.
Italian: Adolescenti entrati nella fase di estensione in aperto
Bulgarian: Юноши, включени в откритото продължение
Italian: FASE 6: Somministrazione dell'iniezione 1.
Bulgarian: Поставяне на инжекцията 1.
Italian: Rilonacept Regeneron viene iniettato nel tessuto direttamente sotto gli strati della pelle.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron се инжектира в тъканта непосредствено под слоевете на кожата.
Italian: Periodo basale con rilonacept attivo (Settimane da 13 a
Bulgarian: Начален период на активно лечение с рилонасепт (Седмици 13 до 15)
Italian: Poiché Rilonacept Regeneron attenua la risposta infiammatoria, è necessaria vigilanza nell'escludere un'infezione di base in caso di malessere del paziente.
Bulgarian: Тъй като Rilonacept Regeneron отслабва имунния отговор, необходимо е внимателно да се изключи подлежаща инфекция при пациенти в увредено състояние.
Italian: Il solvente è un liquido incolore.
Bulgarian: Разтворителят е безцветна течност.
Italian: Tabella 5: Proprietà farmacocinetiche allo steady-state di rilonacept Parametro
Bulgarian: Фармакокинетични свойства на рилонасепт в равновесно състояние Параметър
Italian: 220 mg di rilonacept
Bulgarian: 220 mg рилонасепт
Italian: Se tocca inavvertitamente il tappo di gomma, lo pulisca con un nuovo fazzolettino imbevuto di alcol.
Bulgarian: Ако докоснете гумената запушалка, почистете я с нов тампон със спирт.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con lieve, moderata o grave insufficienza renale, o con malattia renale allo stadio terminale.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане или краен стадий на бъбречна недостатъчност.
Italian: • Non tocchi con le mani gli aghi o il tappo di gomma sul flaconcino di Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: Не докосвайте иглите или гумената запушалка на флакона Rilonacept Regeneron с ръце.
Italian: Estragga l'ago e getti via ago e siringa.
Bulgarian: Извадете иглата, изхвърлете спринцовката и иглата.
Italian: Tabella 1: Rilonacept Regeneron volume di somministrazione (dopo ricostituzione) per peso corporeo, per pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni
Bulgarian: Обем на дозата Rilonacept Regeneron (след разтваряне) на телесно тегло за педиатрични пациенти на възраст от 12 до 17 години
Italian: Se usa più Rilonacept Regeneron di quanto deve Se inietta accidentalmente una dose di Rilonacept Regeneron superiore a quella consigliata, contatti immediatamente il medico.
Bulgarian: Ако случайно си инжектирате повече от препоръчваната доза Rilonacept Regeneron, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар.
Italian: Istidina cloridrato monoidrato Polietilenglicole 3350 Saccarosio
Bulgarian: Хистидин хидрохлорид монохидрат Полиетиленгликол 3350
Italian: Rimuova il tappo di plastica dal flaconcino di Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флакона Rilonacept Regeneron.
Italian: Arginina cloridrato Istidina
Bulgarian: Аргинин хидрохлорид Хистидин
Italian: Apra l'involucro che contiene l'ago calibro 27 staccando le linguette.
Bulgarian: Отворете опаковката, която съдържа една игла с 27G, като махнете пластмасовото покритие.
Italian: A causa delle limitate dimensioni della popolazione di pazienti, una reazione avversa riportata in 2 o più pazienti è classificata come "comune".
Bulgarian: НЛР, съобщавани за 2 или повече пациенти, са класифицирани като „Чести."
Italian: Se sta allattando al seno, consulti il medico prima di usare Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да попитате Вашия лекар, преди да използвате Rilonacept Regeneron.
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP incluso nel modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).