FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkludere, at fordelene ved Orbactiv opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Orbactiv är större än riskerna och rekommenderade att Orbactiv skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Orbactiv (som optræder hos mere end 5 ud af 100 patienter) er kvalme, allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) eller reaktioner på infusionsstedet og hovedpine.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Orbactiv (kan förekomma hos fler än 5 av 100 personer) är illamående, (allergiska) överkänslighetsreaktioner eller reaktioner vid infusionsstället och huvudvärk.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Orbactiv bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Orbactiv ska användas.
Danish: Desuden blev 82,7 % af de patienter, der blev behandlet med Orbactiv i den første undersøgelse, og 79,6 % i den anden undersøgelse, helbredt, sammenlignet med henholdsvis 80,5 % og 80,0 % af de patienter, der blev behandlet med vancomycin.
Swedish: Dessutom botades 82,7 procent av patienterna som behandlades med Orbactiv i den första studien och 79,6 procent i den andra studien, jämfört med 80,5 procent respektive 80,0 procent av patienterna som behandlades med vankomycin.
Danish: Hvordan virker Orbactiv?
Swedish: Hur verkar Orbactiv?
Danish: Det aktive stof i Orbactiv, oritavancin, er et antibiotikum af glykopeptidtypen.
Swedish: Den aktiva substansen i Orbactiv, oritavancin, är en typ av antibiotikum som kallas glykopeptid.
Danish: Skønt sikkerhedsprofilen af Orbactiv overordnet svarer til andre glykopeptiders, bemærkede CHMP, at nogle bivirkninger forekom oftere, såsom abscesser og knogleinfektioner.
Swedish: Även om Orbactivs allmänna säkerhetsprofil liknar den för andra glykopeptider noterade CHMP en högre förekomst av vissa biverkningar såsom abscesser och skelettinfektioner.
Danish: Behandlingen virkede hos 80,1 % af de patienter, der blev behandlet med Orbactiv i den første undersøgelse, og hos 82,3 % i den anden undersøgelse, sammenlignet med henholdsvis 82,9 % og 78,9 % af de patienter, der blev behandlet med vancomycin.
Swedish: 80,1 procent av patienterna som behandlades med Orbactiv i den första studien och 82,3 procent i den andra studien svarade på behandling, jämfört med 82,9 procent respektive 78,9 procent av patienterna som behandlades med vankomycin.
Danish: Hvorfor blev Orbactiv godkendt?
Swedish: Varför godkänns Orbactiv?
Danish: CHMP fandt, at Orbactiv, der kan gives som en enkelt dosis, kan være et værdifuldt behandlingsalternativ ved akutte bakterielle infektioner i huden og det underliggende væv.
Swedish: CHMP fann att Orbactiv, som kan ges som en engångsdos, kan vara ett värdefullt behandlingsalternativ för akuta bakteriella infektioner i hud och mjukdelar.
Danish: De bivirkninger, der oftest medførte standsning af behandlingen, var cellulitis og knoglemarvsbetændelse (osteomyelitis).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till att behandlingen avbröts var cellulit och osteomyelit (skelettinfektion).
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på det antal patienter, hos hvem behandlingen virkede inden for tre dage, efter at den var påbegyndt, dvs. hvor der sås bedring af de angrebne hudområder, og patienterne var feberfrie og ikke behøvede supplerende behandling med antibiotika.
Swedish: I båda studierna var huvudmåttet på effekt antalet patienter som svarade inom tre dagar efter behandlingens början med att huden förbättrades inom det infekterade området, avsaknad av feber och inget behov av ytterligare antibiotika.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Orbactiv?
Swedish: Vilka är riskerna med Orbactiv?
Danish: En liste over de bakterier, som Orbactiv virker mod, findes i produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Swedish: Uppgifter om de bakterier som Orbactiv är verksamt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Danish: En enkelt infusion af Orbactiv blev sammenlignet med 7-10-dages behandling med et andet glykopeptid (vancomycin) i to hovedundersøgelser med i alt 1 959 patienter med akutte bakterielle infektioner i huden og det underliggende væv, såsom cellulitis, hudabscesser og sårinfektioner.
Swedish: Orbactiv, givet som en engångsinfusion, jämfördes med 7- 10 dagars behandling med vankomycin (en annan glykopeptid) i två huvudstudier med totalt omkring 1 959 patienter som hade akuta bakteriella infektioner i hud och mjukdelar, såsom cellulit, hudabscesser och sårinfektioner.
Danish: Orbactiv er et antibiotikum til behandling af voksne med kortvarige (akutte) bakterielle infektioner i huden og de underliggende hudstrukturer, såsom betændelse i de dybe lag af huden (cellulitis), bylder (hudabscesser) og sårinfektioner.
Swedish: Orbactiv är ett antibiotikum som används för att behandla vuxna med akuta (kortvariga) bakteriella infektioner i hud och mjukdelar (vävnaderna under huden) såsom cellulit (inflammation i den djupa hudvävnaden), hudabscesser och sårinfektioner.
Danish: Hvordan anvendes Orbactiv?
Swedish: Hur används Orbactiv?
Danish: Det er påvist, at Orbactiv virker mod bakterier, som sædvanlige antibiotika ikke virker imod (såsom meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA)).
Swedish: Orbactiv har visat sig ha effekt på bakterier (t.ex. meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA)) mot vilka standardantibiotika saknar effekt.
Danish: Orbactiv fås som et pulver, der blandes til en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Swedish: Orbactiv finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven och det är receptbelagt.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Orbactiv fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Orbactiv finns i bipacksedeln.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Orbactiv?
Swedish: Vilken nytta med Orbactiv har visats i studierna?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Orbactiv, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Orbactiv, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Orbactiv, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Orbactiv finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: 81737 Munchen Deutschland
Swedish: 81737 Munchen Tyskland
Danish: Symptomatisk behandling anbefales.
Swedish: Symptomatisk terapi rekommenderas.
Danish: Hvis der ikke observeres en forbedring af patientens tilstand efter 5 dage, bør diagnosen re-evalueres og en anden terapi overvejes.
Swedish: Om ingen förbättring skett inom fem dagar bör diagnosen omprövas och annan behandling övervägas.
Danish: Overtræksfilmen indeholder titandioxid (E171)
Swedish: Förteckning över hjälpämen Filmdrageringen innehåller titandioxid (E171)
Danish: 5.9 Overdosering
Swedish: 5.9 Överdosering
Danish: 7.2 Udlevering
Swedish: 7.2 Utlämning
Danish: Plasmahalveringstiden er ca. 6 timer.
Swedish: Halveringstiden för plasmaelimination är ca 6 timmar.
Danish: Ansøgeren blev anmodet om at fremlægge en begrundelse for den tredobbelte øgning af dosis til den yderligere indikation.
Swedish: Sökanden anmodades lämna en motivering för den tredubbla ökningen av dosen för den nya indikationen.
Danish: Orbax er kontraindiceret i unge hunde i fasen med meget hurtig vækst (op til 8 måneders alderen i små og mellemstore racer, op til 12 måneders alderen i store racer og op til 18 måneders alderen i meget store racer).
Swedish: Orbax vet är kontraindicerat för unga, växande hundar under tillväxtfasen (upp till 8 månaders ålder hos hundar av liten och medelstor ras, upp till 12 månaders ålder hos hundar av stor ras och upp till 18 månaders ålder hos hundar av mycket stor ras).
Danish: Derfor har CVMP anbefalet, at der udstedes markedsføringstilladelser for Orbax.
Swedish: CVMP förordar därför att godkännandena för försäljning beviljas.
Danish: Welwyn Garden City Herts AL7 1TW Det Forenede Kongerige
Swedish: Welwyn Garden City Herts AL7 1TW Storbritannien
Danish: Udkast til produktresuméer fremgår af bilag III.
Swedish: Produktresuméerna för Orbax finns i bilaga III.
Danish: 5.8 Dosering og administration
Swedish: 5.8 Dosering och administreringssätt
Danish: Hos hunde udskilles ca. 50% af den oralt administrerede dosis uændret i urinen.
Swedish: Hos hund utsöndras cirka 50% av oralt tillförd dos i oförändrad form via urinen.
Danish: 4.1 Farmakodynamiske egenskaber
Swedish: 4.1 Farmakodynamiska egenskaper
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Væsentlige uforligeligheder Ikke relevant.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Blandbarhet Ej relevant.
Danish: 5.4 Bivirkninger
Swedish: 5.4 Biverkningar
Danish: Visse mutationer som kan lede til resistens overfor fluorquinoloner kan også føre til resistens overfor andre klasser af antibiotika såsom cephalosporiner og tetracykliner.
Swedish: Vissa mutationer som kan ge upphov till resistens mot fluorokinoloner kan också ge upp upphov till resistens mot andra klasser av antibiotika, så som cefalosporiner och tetracykliner.
Danish: Blisterpakning (PVC/alu)
Swedish: Blister (PVC/Alumini um)
Danish: CVMP var også enig i, at det ikke kunne anbefales at anvende en lavere dosis end 7,5 mg/kg som følge af risikoen for fremkomst af resistens og muligvis også manglende effekt.
Swedish: CVMP menade dessutom att en lägre dos än 7,5 mg/kg inte kan rekommenderas därför att det finns risk för att resistens uppstår och på grund av eventuell bristande effekt.
Danish: var CVMP enig i, at den anbefalede dosis på 7,5 mg/kg er tilstrækkelig til at sikre en egnet behandling af hudinfektioner hos hunde.
Swedish: CVMP menade att den rekommenderade dosen på 7,5 mg/kg är tillräcklig för att garantera lämplig behandling av hudinfektioner hos hundar.
Danish: Samtidig administration af fluorquinoloner kan øge effekten af orale antikoagulanter.
Swedish: Samtidig administrering av fluorokinoloner kan öka effekten av orala antikoagulantia.
Danish: Maximale plasmakoncentrationer på 2,3 og 6,8 mg/ml opnås indenfor 2 timer efter dosering af henholdsvis 2,5 og 7,5 mg/kg.
Swedish: Maximal plasmakoncentration på 2,3 och 6,8 g/ml erhålls inom två timmar efter administration av 2,5 respektive 7,5 mg/kg.
Danish: Orbifloxacin har baktericid effekt på især gramnegative, men også visse grampositive bakterier.
Swedish: Orbifloxacin utövar en bakteriocid effekt mot framför allt gram-negativa men också mot vissa grampositiva bakterier.
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall
Danish: 5.1 Dyrearter
Swedish: 5.1 Djurslag
Danish: Den potentielle effekt af orbifloxacin på retina hos hund er ikke undersøgt.
Swedish: Orbifloxacinets eventuellt toxiska effekt på retina hos hund har ej studerats.
Danish: Grundlaget for voldgiftsproceduren var de spørgsmål, som Danmark og Spanien havde rejst, nemlig at den tredobling af orbifloxacin-dosis, som blev anbefalet til behandling af hud- og bløddelsinfektioner, ikke var berettiget i sammenligning med den anbefalede dosis til behandling af urinvejsinfektioner.
Swedish: Anledning till skiljedomsförfarandet var invändningen som framförts av Danmark och Spanien att den tredubbla dosen orbifloxacin som rekommenderades för behandling av hud- och mjukdelsinfektioner inte var motiverad jämfört med den dos som rekommenderades för behandling av urinvägsinfektion.
Danish: Hunde der får mere end 22,5 mg/kg kan savle og have blød og/eller mucoid fæces.
Swedish: Hos hundar som fått en överdos större än 22,5 mg/kg kan salivation, mjuk och/eller mukoid avföring och kräkningar observeras.
Danish: Dosering af theophyllin bør reduceres ved samtidig behandling med fluorquinoloner.
Swedish: Dosering av teofyllin skall minskas om det används samtidigt med fluorokinoloner.
Danish: Bakteriel resistens mod fluorquinoloner kan opstå ved ændring af permeabiliteten i bakteriens cellevæg, ved aktivering af efflux pumpen eller ved ændring i 4-quinolon molekylets binding til receptor via mutation af DNA gyrasen eller topoisomerase IV. Resistens overfor et fluorquinolon medfører ofte resistens overfor alle fluorquinoloner (krydsresistens).
Swedish: Resistens mot fluorokinoloner kan uppträda genom förändringar av permeabiliteten i bakteriernas cellvägg, aktivering av en effluxpump eller förändringar i 4-kinolonmolekylens bindningsställe via mutation av DNA-gyras eller topoisomeras IV. Resistens mot en fluorokinolon resulterar ofta i en resistens mot samtliga fluorokinoloner (korsresistens).
Danish: Lette bivirkninger såsom opkastning, blød afføring eller diarrè kan lejlighedsvis observeres i enkelte dyr.
Swedish: Milda biverkningar, som kräkningar, mjuk avföring eller diarré kan uppträda hos vissa djur.
Danish: Cimetidin har vist sig at interfere med metaboliseringen af fluorquinoloner, hvorfor forsigtighed bør udvises ved samtidig anvendelse.
Swedish: Cimetidin har visats kunna påverka metabolismen av fluorokinoloner och samtidig användning bör ske med försiktighet.
Danish: 5.6 Drægtighed og diegivning
Swedish: 5.6 Dräktighet och laktation
Danish: Grækenland Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou Str. 174 55 Alimos Athen
Swedish: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou Str. 174 55 Alimos Athen
Danish: Præsentationsformer:
Swedish: Utformningar:
Danish: LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett
Danish: Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Swedish: Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
Danish: 5.11 Tilbageholdelsestider
Swedish: 5.11 Karenstid
Danish: Samtidig indgift af metal cationer som indeholdt i f.eks. antacida fremstillet med magnesiumhydroxid eller aluminiumhydroxid, eller multivitaminpræparater der indeholder jern eller zink rapporteres at reducere biotilgængeligheden af fluorquinoloner voldsomt.
Swedish: Samtidig administrering av antacida innehållande metalliska katjoner såsom magnesuimhydroxid eller aluminiumhydroxid eller multivitaminpreparat innehållande järn eller zink har rapporterats att påtagligt kunna minska biotillgängligheten av fluorokinoloner.
Danish: 7.3 Dato for ændring af teksten
Swedish: 7.3 Datum för Översyn av Produktresumén
Danish: Samtidig brug af fluorquinoloner med oral cyclosporin er kontraindiceret.
Swedish: Samtidig användning av fluorokinoloner och ciklosporiner är kontraindicerat.
Danish: Doseringskort for Orbax vet. tabletter (7,5 mg/kg 1 x dagligt) 2,5 kg 5 kg 10 kg 15 kg 20 kg 25 kg 30 kg 45 kg 60 kg
Swedish: Doseringstabell, behandling av hud-, och mjukdelsinfektioner, 7,5 mg/kg, en gång dagligen: 2,5 kg 5 kg 10 kg 15 kg 20 kg 25 kg 30 kg 45 kg 60 kg
Danish: Omfattende anvendelse af en enkelt klasse af antibiotika kan inducere resistens i en given population af bakterier.
Swedish: Att enbart förlita sig till en enstaka klass av antibiotika kan medföra en ökad risk för resistensutveckling hos bakterier.
Danish: Idet der ikke er udført undersøgelser på hunde i avl, kan det ikke anbefales at bruge Orbax til drægtige og diegivende tæver eller til avlshunde.
Swedish: Då inga specifika studier har utförts på dräktiga tikar rekommenderas inte användning av Orbax vet till dräktiga eller lakterande tikar.
Danish: Orbifloxacin er et syntetisk, bredspektret antibakterielt middel i familie med fluorquinolon carboxylsyrederivaterne.
Swedish: Orbifloxacin är ett syntetiskt bredspektrumantibiotika av typen fluorokinolon-karboxylsyraderivat.
Danish: 24 timer efter behandling er koncentrationen af orbifloxacin i urinen ca. 40 g/ml.
Swedish: Efter 24 timmar är urinkoncentrationen av orbifloxacin ca 40 g/ml.
Danish: Fluorqinoloner bør kun anvendes efter udført følsomhedstest og under hensyntagen til officielle og lokale anbefalinger vedr.
Swedish: Fluorokinoloner som orbifloxacin bör endast användas efter utförd resistensundersökning och officiell och lokal antibiotikapolicy ska tas i beaktande.
Danish: Det Forenede Kongerige Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park
Swedish: Storbritannien Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park
Danish: 2,5 kg 5 kg 10 kg 15 kg 20 kg 25 kg 30 kg 45 kg 60 kg
Swedish: Doseringstabell, behandling av cystit, 2,5 mg/kg kroppsvikt, en gång dagligen: 2,5 kg 5 kg 10 kg 15 kg 20 kg 25 kg 30 kg 45 kg 60 kg
Danish: Fluorquinoloner virker ved at påvirke bakteriernes enzym DNA-gyrase, som er nødvendig i syntesen af bakterie-DNA.
Swedish: Verkningsmekanismen för fluorokinoloner utgörs av en hämning av enzymet DNA gyras i bakteriens DNA-syntes.
Danish: Behandling af ukompliceret bakteriel cystitis hos hunde forårsaget af følsomme stammer af E. coli og Proteus mirabilis, samt behandling af hud og bløddelsinfektioner (sår og abcesser) forårsaget af bakterier følsomme for orbifloxacin.
Swedish: Behandling av okomplicerad cystit orsakad av orbifloxacinkänsliga stammar av Echerichia coli och Proteus mirabilis- och behandling av hud, och associerade mjukdelsinfektioner, så som sår och abscesser, orsakade av bakteriestammar känsliga för orbifloxacin.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUMÉ
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
Danish: Ved gentagne doseringer af 7,5 mg/kg en gang dagligt opnås koncentrationer af orbifloxacin i den syge hud der overstiger plasmakoncentrationen.
Swedish: Efter upprepad dosering med 7,5 mg/kg en gång dagligen, överstiger koncentrationen av orbifloxacin i infekterad hud koncentrationen i plasma.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Væsentlige uforligeligheder
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Blandbarhet
Danish: 5.5 Særlige forsigtighedsregler vedr.
Swedish: 5.5 Särskilda försiktighetsmått vid användning
Danish: I kliniske studier med orbifloxacin blev effekten på hunde med pyodermi ikke evalueret.
Swedish: I fältförsök med orbifloxacin har hundar med pyodermi inte blivit kliniskt utvärderade.
Danish: Schering-Plough NV/SA Rue de Stalle 73 / Stallesstraat 73 1180 Bruxelles
Swedish: Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Bryssel Belgien
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER 7.1 Markedsføringstilladelsens nummer (numre)
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR 7.1 Godkännandenummer
Danish: Biotilgængeligheden efter peroral administration af orbifloxacin formuleret i tabletform er tæt på 100%.
Swedish: Den orala biotillgängligheten för orbifloxacin hos hund är ca 100%.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til:
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt
Danish: Orbifloxacin har vist sig at have effekt på de fleste stammer af de følgende organismer.
Swedish: Orbifloxacin har uppvisat aktivitet mot de flesta stammar av följande bakterier: Echerichia coli
Danish: Dosering med op til 5 x den maksimale anbefalede dosis på 7,5 mg/kg tolereres godt.
Swedish: I toleransstudier av hundar har upp till 5 gånger rekommenderad dos (7,5 mg/kg) tolererats väl.
Danish: ATC kode: QJ 01 MA95
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk ATC kod: QJ01M A95
Danish: det er at foretrække, at der kun anbefales en enkelt dosis (frem for et dosisinterval) til behandling, risikoen for antimikrobiel resistens ved en lavere dosis i patogener, som forårsager hudinfektioner, da koncentrationerne i huden er lavere end i urinvejene, i en klinisk undersøgelse blev det bekræftet, at den anbefalede dosis var effektiv,
Swedish: Vid en lägre dos finns det risk för antimikrobiell resistens hos patogener som orsakar hudinfektioner eftersom koncentrationer i huden är lägre än i urinvägen.
Danish: Ved en dosering på 2,5 mg/kg er koncentrationen af orbifloxacin i urinen ca. 100 g/ml i de første.
Swedish: Efter dosering med 2,5 mg/kg är urinkoncentrationen av orbifloxacin ca 100 g/ml i ca 12 timmar efter doseringen.
Danish: Schering-Plough Vétérinaire 92, rue Baudin 92300 Levallois-Perret Frankrig
Swedish: 92300 Levallois-Perret Frankrike
Danish: Det er vigtigt at brugen af fluorquinoloner reserveres til infektioner forårsaget af bakterier med manglende eller nedsat følsomhed for andre klasser af antibiotika.
Swedish: Användandet av fluorokinoloner bör reserveras för kliniska fall som tidigare har, svarat dåligt på annan antibakteriell behandling.
Danish: 6.3 Særlige opbevaringsforhold Ingen.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Danish: 6.5 Navn eller firmanavn og adresse eller hovedsæde for indehaveren af markedsføringstilladelsen
Swedish: 6.5 Innehavare av godkännandet för försäljning
Danish: Orbax 75 mg
Swedish: Orbifloxacin 75 mg
Danish: Proteus mirabilis Staphylococcus intermedius Staphylococcus aureus Pasteurella multocida Enterobacter agglomerans Klebsiella pneumoniae
Swedish: Staphylococcus aureus
Danish: Den anbefalede dosis af Orbax tabletter er 2,5 mg/kg legemsvægt til behandling af bakteriel cystitis og 7,5 mg/kg til behandling af hud- og bløddelsinfektion 1 gang dagligt.
Swedish: För behandling av bakteriella cystiter är den rekommenderade dosen 2,5 mg orbifloxacin / kg kroppsvikt en gång dagligen.
Danish: Orbax er godkendt til behandling af urinvejsinfektioner hos hunde i en række medlemsstater, og ansøgeren indgav en ansøgning om udvidelse af indikationen til også at omfatte behandling af hud- og bløddelsinfektioner i en dosis, som adskiller sig fra den dosis, der blev anbefalet i den oprindelige påstand.
Swedish: Sökanden lämnade in en ansökan om utvidgning av indikationen för att, med en annorlunda dos än den som rekommenderades i föregående ansökan, innefatta behandling av hud- och mjukdelsinfektioner.
Danish: Tabletten er kapselformet med en "Easy break" delekærv på den ene side og et Schering-Plough "SP" logo indgraveret på hver halvdel af den anden side.
Swedish: Tabletten (25 mg) är avlång med brytskåra och SP ingraverat på båda halvorna.
Danish: Orbax 25 mg
Swedish: Orbifloxacin 25 mg
Danish: Tabletten er en rund, biconvex, hvid og filmovertrukket.
Swedish: Tabletten (6,25 mg) är rund, bikonvex.
Danish: Orbax 6,25 mg
Swedish: Orbifloxacin 6,25 mg
Danish: 12 (3 x 4) fyldte penne (multipakning)
Swedish: 1 ml (125 mg/ml) 12 (3 x 4) förfyllda pennor (multipack)
Danish: Dosen afhænger af patientens vægt.
Swedish: Dosen beror på patientens vikt.
Danish: Det primære mål for virkning var, hvor lang tid der gik, inden patientens sygdom blussede op igen.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur lång tid det tog innan patientens sjukdom blossade upp igen.
Danish: Yderligere information om Orencia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Swedish: Mer information om Orencia finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Danish: Andre oplysninger om Orencia
Swedish: Mer information om Orencia
Danish: Ca. tre fjerdedele af patienterne fik også methotrexat.
Swedish: Ungefär tre fjärdedelar av patienterna tog också metotrexat.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Orencia løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Orencia kontinuerligt.
Danish: T-celler aktiveres, når signalmolekyler binder til receptorer på cellerne.
Swedish: T-celler aktiveras när signalmolekyler binder till receptorer på cellerna.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Orencia vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Orencia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Danish: Orencia fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 21. maj 2007.
Swedish: Den 21 maj 2007 beviljades Orencia ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.