FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 3 mg tacrolimus (as monohydrate).
Slovak: Advagraf 3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 3 mg takrolimu (ako monohydrát).
English: Each capsule contains 0.5 mg tacrolimus (as monohydrate).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 0,5 mg takrolimu (ako monohydrát).
English: Packs of 30, 50, 60 and 100 prolonged-release capsules are available in blisters and packs of 30×1, 50×1, 60×1 and 100×1 prolonged-release capsules are available in perforated unit-dose blisters.
Slovak: Dostupné sú balenia s 30, 50, 60 a 100 tvrdými kapsulami s predĺženým uvoľňovaním v blistroch alebo s 30x1, 50x1, 60x1 a 100x1 kapsulou s predĺženým uvoľňovaním v blistroch, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
English: Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “3 mg” on the orange capsule cap and “ 637” on the orange capsule body, containing white powder.
Slovak: Advagraf 3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sú z tvrdé želatínové kapsuly s červeným označením „3 mg“ na oranžovej časti a „ 637“ na druhej oranžovej časti, obsahujúce biely prášok.
English: In plasma, tacrolimus is highly bound (> 98.8%)
Slovak: V plazme sa takrolimus značne viaže (>
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER WRAPPERS ALUMINIUM WRAPPER Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules (30, 50, 60, 100 Aluminium Wrapper)
Slovak: HLINÍKOVÝ OBAL Advagraf 1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním (30, 50, 60, 100 hliníkový obal)
English: Each capsule of Advagraf 1 mg contains 1 mg of tacrolimus (as monohydrate).
Slovak: Advagraf 1 mg obsahuje 1 mg takrolimu (ako monohydrát).
English: Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 5 mg tacrolimus (as monohydrate).
Slovak: Advagraf 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 5 mg takrolimu (ako monohydrát).
English: Irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal - Blood clot in a vein of a limb, shock
Slovak: - zákal očnej šošovky, čiastočná strata sluchu, - nepravidelný tep, zástava srdca, znížená výkonnosť vášho srdca, poruchy srdcového svalu,
English: Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
Slovak: Advagraf 1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1 mg takrolimu (ako monohydrát).
English: Each capsule of Advagraf 5 mg contains 5 mg of tacrolimus (as monohydrate).
Slovak: Advagraf 5 mg obsahuje 5 mg takrolimu (ako monohydrát).
English: renal failure, renal failure acute, nephropathy toxic, renal tubular necrosis, urinary abnormalities, oliguria, bladder and urethral symptoms uncommon:
Slovak: zlyhanie obličiek, akútne zlyhanie obličiek, toxická nefropatia, tubulárna nekróza obličiek, abnormality močových ciest, oligúria, príznaky ochorenia močového mechúra a močovodu menej časté:
English: 30 prolonged-release hard capsules 30×1 prolonged-release hard capsules 50 prolonged-release hard capsules 50×1 prolonged-release hard capsules 100 prolonged-release hard capsules 100×1 prolonged-release hard capsules
Slovak: 30 tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním 30x1 tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním 50 tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním 50x1 tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním 100 tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním 100x1 tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním
English: Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules
Slovak: Advagraf 0,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
English: hirsutism
Slovak: Dojčenie
English: It is strongly recommended to closely monitor tacrolimus blood levels, as well as, QT prolongation (with ECG), renal function and other side effects, whenever substances which have the potential to alter CYP3A4 metabolism or otherwise influence tacrolimus blood levels are used concomitantly, and to interrupt or adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: Pri súbežnom používaní akýchkoľvek látok, ktoré by mohli meniť metabolizmus CYP3A4 alebo inak ovplyvňovať hladiny takrolimu v krvi, sa dôrazne odporúča dôkladne sledovať hladiny takrolimu v krvi, rovnako ako aj predĺženie QT intervalu (na EKG), funkciu obličiek a ďalšie nežiaduce účinky,
English: EU/1/07/387/001 30 capsules EU/1/07/387/002 50 capsules EU/1/07/387/009 100 capsules EU/1/07/387/014 30×1 capsules EU/1/07/387/015 50×1 capsules EU/1/07/387/016 100×1 capsules
Slovak: EU/1/07/387/001 30 kapsúl EU/1/07/387/002 50 kapsúl EU/1/07/387/009 100 kapsúl EU/1/07/387/014 30x1 kapsula
English: Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules
Slovak: Advagraf 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
English: Packs of 30, 50 and 100 prolonged-release hard capsules are available in blisters and packs of 30×1, 50×1 and 100×1 prolonged-release capsules are available in perforated unit-dose blisters.
Slovak: Dostupné sú balenia s 30, 50 a 100 tvrdými kapsulami s predĺženým uvoľňovaním v blistroch alebo s 30x1, 50x1 a 100x1 kapsulou s predĺženým uvoľňovaním v blistroch, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
English: Each capsule contains 3 mg tacrolimus (as monohydrate).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 3 mg takrolimu (ako monohydrát).
English: Each capsule contains 5 mg tacrolimus (as monohydrate).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 5 mg takrolimu (ako monohydrát).
English: Each capsule contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 1 mg takrolimu (ako monohydrát).
English: Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules
Slovak: Advagraf 3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
English: Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules
Slovak: Advagraf 1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
English: Red iron oxide (E 172) Hydroxypropylcellulose.
Slovak: červený oxid železitý (E 172)
English: Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules EU/1/07/387/001
Slovak: Advagraf 0,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/387/001
English: Increased blood pressure
Slovak: - zvýšená stuhnutosť svalov,
English: Other potential interactions that may increase systemic exposure of tacrolimus include prokinetic agents (such as metoclopramide and cisapride), cimetidine and magnesium-aluminium-hydroxide.
Slovak: Iné potenciálne interakcie, ktoré môžu zvyšovať systémovú expozíciu takrolimu zahŕňajú prokinetiká,
English: Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules EU/1/07/387/007
Slovak: Advagraf 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/387/007
English: 12-month graft survival was 91.5% for Advagraf and 92.8% for Prograf.
Slovak: Podiel prežívajúcich pacientov po 12 mesiacoch bol 89,2 % pre Advagraf a 90,8
English: Simeticone
Slovak: Prograf
English: Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules EU/1/07/387/003
Slovak: Advagraf 1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/387/003
English: Therefore, you should not breast-feed whilst using Advagraf.
Slovak: Preto ak užívate liek Advagraf, nemôžete dojčiť.
English: Advagraf 0.5 mg is supplied in blisters or perforated unit-dose blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Slovak: Advagraf 0,5 mg je balený v blistroch alebo blistroch s perforáciou, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky, po 10 kapsúl v ochrannej fólii, vrátane vysušovadla.
English: Difficulties in breathing, respiratory tract disorders, asthma Obstruction of the gut, increased blood level of the enzyme amylase, reflux of stomach content in your throat, delayed emptying of the stomach
Slovak: zväčšenie srdcového svalu, silnejší tlkot srdca, netypické EKG, neobvyklý pulz a počet úderov srdca, - krvná zrazenina v žilách končatín, šok, - ťažkosti s dýchaním, poruchy dýchacieho traktu, astma, - upchanie čreva, zvýšená hladina enzýmu amylázy v krvi, spätný prechod obsahu žalúdka do hrdla, oneskorené vyprázdňovanie žalúdka,
English: Allergic and anaphylactoid reactions have been observed in patients receiving tacrolimus (see section
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný takrolimus, boli pozorované alergické a anafylaktoidné reakcie
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA Advagraf 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
English: Advagraf 1 mg is supplied in blisters or perforated unit-dose blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Slovak: Advagraf 1 mg je balený v blistroch alebo blistroch s perforáciou, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky, po 10 kapsúl v ochrannej fólii, vrátane vysušovadla.
English: Advagraf 5 mg is supplied in blisters or perforated unit-dose blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Slovak: Advagraf 5 mg je balený v blistroch alebo blistroch s perforáciou, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky, po 10 kapsúl v ochrannej fólii, vrátane vysušovadla.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER WRAPPERS ALUMINIUM WRAPPER Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules (30, 50, 100 Aluminium Wrapper)
Slovak: HLINÍKOVÝ OBAL Advagraf 0,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním (30, 50,100 hliníkový obal)
English: Advagraf 3 mg is supplied in blisters or perforated unit-dose blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Slovak: Advagraf 3 mg je balený v blistroch alebo blistroch s perforáciou, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky, po 10 kapsúl v ochrannej fólii, vrátane vysušovadla.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA Advagraf 3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
English: Freedom from acute rejection was higher in the tacrolimus group at 6 months (57.7% versus 45.8%) and at 1 year after lung transplantation (50% versus 33.3%).
Slovak: Bez akútnej rejekcie bolo viacej pacientov v takrolimovej skupine po 6 mesiacoch (57,7
English: Vascular disorders very common:
Slovak: Poruchy ciev veľmi časté:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER WRAPPERS ALUMINIUM WRAPPER Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules (30, 50, 100 Aluminium Wrapper)
Slovak: HLINÍKOVÝ OBAL Advagraf 3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním (30, 50, 100 hliníkový obal)
English: Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules Pack sizes: 30, 50 and 100 prolonged-release hard capsules in blisters or 30×1, 50×1 and 100×1 prolonged-release hard capsule in unit-dose perforated blisters.
Slovak: Advagraf 0,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Veľkosti balenia: 30 , 50 a 100 tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním v blistroch alebo 30x1,
English: Liver failure
Slovak: Porucha funkcie pečene
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER WRAPPERS ALUMINIUM WRAPPER Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules (30, 50, 100 Aluminium Wrapper)
Slovak: HLINÍKOVÝ OBAL Advagraf 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním (30, 50, 100 hliníkový obal)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA Advagraf 1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
English: Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules Pack sizes: 30, 50 and 100 prolonged-release hard capsules in blisters or 30×1, 50×1 and 100×1 prolonged-release hard capsules in unit-dose perforated blisters.
Slovak: Advagraf 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Veľkosti balenia: 30 , 50 a 100 tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním v blistroch alebo 30x1,
English: Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules Pack sizes: 30, 50 and 100 prolonged-release hard capsules in blisters or 30×1, 50×1 and 100×1 prolonged-release hard capsules in unit-dose perforated blisters.
Slovak: Advagraf 3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Veľkosti balenia: 30 , 50 a 100 tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním v blistroch alebo 30x1,
English: Abnormal heart scan
Slovak: - výsledok snímkovania srdca mimo normy,
English: Painful urination with blood in the urine Increase of fat tissue
Slovak: bolestivá menštruácia a uterinné krvácanie
English: The treatment difference was -3.0% (Advagrafciclosporin) (95.2% confidence interval [-9.9%, 4.0%]) for Advagraf vs. ciclosporin and -1.9% (Prografciclosporin) (95.2% confidence interval [-8.9%, 5.2%]) for Prograf vs. ciclosporin.
Slovak: %]) pre Advagraf verzus cyklosporín a -1,9 % (Prograf - cyklosporín)
English: The treatment difference (Advagraf - Prograf) was 3.3% (95% confidence interval [5.7%, 12.3%]).The 12-month patient survival rates were 89.2% for Advagraf and 90.8% for Prograf; in the Advagraf arm 25 patients died (14 female, 11 male) and in the Prograf arm 24 patients died (5 female, 19 male).
Slovak: Prograf zomrelo 8 pacientov (3 ženy, 5 mužov). 12-mesačné prežívanie štepu bolo 91,5 % pre Advagraf a 92,8
English: Advagraf 0.5 mg prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Slovak: Advagraf 0,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním takrolimus
English: The incidence of efficacy failure at 12 months (defined as death, graft loss, biopsy-confirmed acute rejection, or lost to follow-up) was 14.0% in the Advagraf group (N=214), 15.1% in the Prograf group (N=212) and 17.0% in the ciclosporin group (N=212).
Slovak: Výskyt zlyhania účinnosti po 12 mesiacoch (definovaný ako úmrtie, strata štepu, biopsiou potvrdená akútna rejekcia alebo nemožnosť ďalšieho sledovanie pacienta) bol
English: Reduced blood flow in the heart vessels, faster heartbeat - Bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure - Shortness in breath, disorders of the respiratory tissues in the lung, collection of liquid around the lung, inflammation of the pharynx, cough, flu-like symptoms Stomach problems such as inflammation or ulcer causing abdominal pain or diarrhoea, bleeding in the stomach, inflammation or ulcer in the mouth, collection of fluid in the belly, vomiting, abdominal pain, indigestion, constipation, passing wind, bloating, loose stools - Bile duct disorders, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue damage and inflammation of the liver
Slovak: - krvácanie, čiastočné alebo celkové upchanie ciev, znížený krvný tlak, - dýchavičnosť, poruchy tkaniva v pľúcach, hromadenie tekutiny okolo pľúc, zápal hltana, kašeľ,
English: The event rate for biopsy-confirmed acute rejection within the first 24 weeks after transplantation was 18.6% in the Advagraf group (N=331) and 14.9% in the Prograf group (N=336).
Slovak: % v skupine užívajúcej liek Advagraf (N=331) a 14,9
English: Advagraf 5 mg prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Slovak: Advagraf 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním takrolimus
English: Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Slovak: Advagraf 3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním takrolimus
English: EU/1/07/387/007 30 capsules EU/1/07/387/008 50 capsules EU/1/07/387/010 100 capsules EU/1/07/387/024 30×1 capsules EU/1/07/387/025 50×1 capsules EU/1/07/387/026 100×1 capsules
Slovak: EU/1/07/387/003 30 kapsúl EU/1/07/387/004 50 kapsúl EU/1/07/387/005 60 kapsúl
English: EMA/300585/2012 EMEA/H/C/002622
Slovak: EMA/CHMP/158913/2012 EMEA/H/C/002622
English: The main measure of effectiveness was the average survival time.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola priemerná dĺžka prežitia.
English: This medicine is the same as Rilutek, which is already authorised in the European Union (EU).
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Rilutek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
English: It is available as tablets (50 mg).
Slovak: Je dostupný ako tablety (50 mg).
English: One of these studies was in older patients (over 75) and in patients with advanced disease.
Slovak: Jedna z týchto štúdií bola u starších pacientov (nad 75 rokov) a u pacientov s pokročilým ochorením.
English: The full EPAR for Riluzole Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Riluzole Zentiva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The exact way in which it works in ALS is not known.
Slovak: Presný spôsob, akým účinkuje pri ALS, nie je známy.
English: The medicine was not more effective than placebo in the late stages of ALS.
Slovak: Liek nebol účinnejší ako placebo v neskorých štádiách ALS.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Riluzole Zentiva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Riluzole Zentiva.
English: Riluzole stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
Slovak: Riluzole zabraňuje uvoľňovaniu glutamátu, čo môže pomôcť predchádzať poškodzovaniu nervových buniek.
English: In adult and elderly patients, it is given as 100 mg a day (50 mg every 12 hours).
Slovak: U dospelých a starších pacientov sa podáva 100 mg denne (50 mg každých 12 hodín).
English: The effectiveness of Riluzole Zentiva has been compared with that of placebo (a dummy treatment) in three studies involving a total of 1,282 patients.
Slovak: Účinnosť lieku Riluzole Zentiva sa porovnávala s placebom (zdanlivý liek) v troch štúdiách zahŕňajúcich 1 282 pacientov.
English: Riluzole Zentiva 50 mg/day was no more effective than placebo and 200 mg/day was no more effective than 100 mg/day.
Slovak: Riluzole Zentiva v dávke 50 mg/deň nebol účinnejší ako placebo a dávka 200 mg/deň nebola účinnejšia ako dávka 100 mg/deň.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Riluzole Zentiva.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Riluzole Zentiva.
English: EPAR summary for the public riluzole
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť riluzol
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Riluzole Zentiva on 7 May 2012.
Slovak: Dňa 7. mája 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Riluzole Zentiva na trh platné v celej Európskej únii.
English: They noted that there is no evidence that Riluzole Zentiva exerts a therapeutic effect on motor function, lung function, fasciculations, muscle strength and motor symptoms, and that it has not been shown to be effective in the late stages of ALS.
Slovak: Poznamenal, že nie je žiadny dôkaz o terapeutickom účinku lieku Riluzole Zentiva na motorické funkcie, pľúcne funkcie, fascikulácie, svalovú silu a motorické symptómy a že sa nepreukázala jeho účinnosť v neskorých štádiách ALS.
English: It is thought that the destruction of nerve cells in motor neurone disease may be caused by too much glutamate, a neurotransmitter (chemical messenger).
Slovak: Predpokladá sa, že poškodenie nervových buniek pri neuromotorickom ochorení môže byť spôsobené príliš veľkým množstvom glutamátu, neurotransmiteru (chemický prenášač).
English: The average survival time was significantly longer for patients who received Riluzole Zentiva compared with patients who received placebo.
Slovak: Priemerná dĺžka prežitia bola významne dlhšia u pacientov, ktorí dostávali Riluzole Zentiva v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo.
English: ALS is a form of motor neurone disease where attacks of the nerve cells responsible for sending instructions to the muscles lead to weakness, muscle waste and paralysis.
Slovak: ALS je forma neuromotorického ochorenia, pri ktorom sú napadnuté nervové bunky zodpovedné za posielanie pokynov svalom, čo vedie k slabosti, chradnutiu svalov a ochrnutiu.
English: The most common side effects seen with Riluzole Zentiva (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), asthenia (weakness) and abnormal liver tests (increased in liver enzymes levels).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Riluzole Zentiva (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), asténia (slabosť) a abnormálne testy pečeňových funkcií (zvýšené hladiny pečeňových enzýmov).
English: Riluzole Zentiva must also not be given to women who are pregnant or breast-feeding.
Slovak: Liek Riluzole Zentiva sa takisto nesmie podávať tehotným a dojčiacim ženám.
English: Looking at the results of the three studies together, over 18 months, patients who received Riluzole Zentiva 100 mg/day had an average survival time that was about two months longer than the survival time for patients who received placebo.
Slovak: Pri pohľade na výsledky všetkých troch štúdií za 18 mesiacov bola priemerná dĺžka prežitia u pacientov, ktorí dostávali Riluzole Zentiva 100 mg/denne približne o dva mesiace dlhšie než dĺžka prežitia u pacientov dostávajúcich placebo.
English: The CHMP decided that Riluzole Zentiva's benefits are greater than its risks to extend life or the time to mechanical ventilation for patients with amyotrophic lateral sclerosis.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Riluzole Zentiva je väčší než riziká na predĺženie života alebo času do mechanickej ventilácie u pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou.
English: For more information about treatment with Riluzole Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Riluzole Zentiva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: The company that makes Rilutek has agreed that its scientific data can be used for Riluzole Zentiva (‘informed consent').
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Rilutek, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Riluzole Zentiva (tzv. informovaný súhlas).
English: Other information about Riluzole Zentiva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Riluzole Zentiva
English: Riluzole Zentiva is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Slovak: Liek Riluzole Zentiva sa používa u pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
English: Across the studies, Riluzole Zentiva was given as 50, 100 or 200 mg per day, and for up to 18 months.
Slovak: Počas týchto štúdií sa liek Riluzole Zentiva podával ako 50, 100 alebo 200 mg denne počas 18 mesiacov.
English: Riluzole Zentiva is a medicine containing the active substance riluzole.
Slovak: Riluzole Zentiva je liek obsahujúci účinnú látku riluzol.
English: The Committee recommended that Riluzole Zentiva be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Riluzole Zentiva na trh.
English: Riluzole Zentiva should not be used in patients with any other form of motor neurone disease.
Slovak: Liek Riluzole Zentiva sa nemá používať u pacientov so žiadnou inou formou neuromotorického ochorenia.
English: What benefit has Riluzole Zentiva shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Riluzole Zentiva v týchto štúdiách?
English: The active substance in Riluzole Zentiva, riluzole, acts on the nervous system.
Slovak: Účinná zložka v lieku Riluzole Zentiva, riluzol, pôsobí na nervový systém.
English: Riluzole Zentiva must not be used in patients who have liver disease or who have abnormally high levels of liver enzymes.
Slovak: Liek Riluzole Zentiva nesmú užívať pacienti, ktorí majú ochorenie pečene alebo abnormálne vysoké hladiny pečeňových enzýmov.
English: Riluzole Zentiva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to riluzole or any of the other ingredients.
Slovak: Liek Riluzole Zentiva nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na riluzol alebo na inú zložku lieku.