FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vergeleken met de vroegere volwassen populatie die fosamprenavir met ritonavir 700 mg /100 mg tweemaal daags ontving, bleek dat in een subgroep van vijf pediatrische patiënten van 6 tot < 24 maanden oud, die tweemaal daags 45/7 mg/kg fosamprenavir/ritonavir kregen, ondanks een ongeveer vijfvoudige toename in fosamprenavir- en ritonavirdosering op mg/kg basis, de plasma-amprenavir AUC(0-τ) ongeveer 48% lager was, de Cmax 26% lager was, en de Cτ 29% lager was bij de pediatrische patiënten.
Slovak: V porovnaní s historickou populáciou dospelých, ktorí užívali fosamprenavir s ritonavirom 700 mg / 100 mg dvakrát denne, sa v podskupine piatich pediatrických jedincov vo veku 6 až < 24 mesiacov, ktorí užívali fosamprenavir / ritonavir 45/7 mg/kg dvakrát denne, preukázalo, že napriek približne 5-násobnému zvýšeniu dávok fosamprenaviru a ritonaviru v prepočte na mg/kg bola u pediatrických jedincov hodnota plazmatickej
Dutch: (CYP3A4-inductie door rifampicine)
Slovak: (Indukcia CYP3A4 prostredníctvom rifampicínu)
Dutch: (gemengde CYP3A4inductie/remming, Pgp-inductie)
Slovak: (Zmiešaná indukcia/inhibícia CYP3A4, indukcia Pgp)
Dutch: Door toediening van ritonavir met fosamprenavir wordt de plasma-AUC van amprenavir tot ongeveer het tweevoudige verhoogd en de plasma Cτ,ss tot het vier- tot zesvoudige, vergeleken met de waarden die verkregen worden als alleen fosamprenavir wordt toegediend.
Slovak: 2-násobne a plazmatické Cτ,ss 4 -až-6 násobne, v porovnaní s hodnotami získanými pre samostatne podávaný fosamprenavir.
Dutch: In de studies bij kinderen APV20003 en APV29005 werden 77 PI-ervaren patiënten behandeld met op fosamprenavir/ritonavir-gebaseerde behandelschema's en beantwoordden 43 patiënten aan de in de studie gedefinieerde criteria voor virologisch falen na 48 weken in APV29005 en na maximaal 108 weken in APV20003.
Slovak: liečených režimami založenými na fosamprenavire / ritonavire a 43 pacientov splnilo štúdiou definované kritériá virologického zlyhania do 48. týždňa v štúdii APV29005 a do 108. týždňa v štúdii APV20003.
Dutch: KRUIDENMIDDELEN Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Slovak: (Hypericum perforatum)
Dutch: Bij een gerandomiseerde open-label studie (ESS100732-KLEAN) onder antiviraal-naïeve patiënten bleek fosamprenavir (700 mg) toegediend samen met een lage dosering ritonavir (100 mg) in een tweemaal daags doseringsschema samen met abacavir/lamivudine (600 mg/300 mg) in een vaste combinatietablet eenmaal daags een vergelijkbare werkzaamheid te hebben gedurende 48 weken in vergelijking met lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg) in een tweemaal daags doseringsschema in combinatie met abacavir/lamivudine (600 mg/300 mg) eenmaal daags.
Slovak: u pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby sa u fosamprenaviru (700 mg) podávaného súčasne s nízkodávkovým ritonavirom (100 mg) v režime dvakrát denne zahŕňajúcom tabletu fixnej kombinácie dávok abakaviru / lamivudínu (600 mg / 300 mg) jedenkrát denne dokázala počas 48 týždňov účinnosť porovnateľná s lopinavirom / ritonavirom (400 mg / 100 mg) podávanými dvakrát denne v kombinácii s abakavirom / lamivudínom (600 mg / 300 mg).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Telzir 700 mg filmomhulde tabletten fosamprenavir
Slovak: Telzir 700 mg filmom obalené tablety Fosamprenavir
Dutch: • dolutegravir (gebruikt om hiv-infectie te behandelen)
Slovak: • dolutegravir (používa sa na liečbu infekcie vírusom HIV)
Dutch: Maraviroc: C12 ↑ 4,74
Slovak: Maravirok: C12 ↑
Dutch: U kunt huiduitslag krijgen
Slovak: Môžete dostať kožnú vyrážku.
Dutch: De spuit mag na gebruik niet op de fles gelaten worden.
Slovak: Nenechávajte striekačku vo fľaši.
Dutch: Bij patiënten met ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh score van 10-13) zorgde een verlaagde dosering van 300 mg fosamprenavir tweemaal daags met een gereduceerde doseringsfrequentie van eenmaal daags 100 mg ritonavir, voor 19% lagere plasma Cmax en 23% lagere AUC (0-12) en 38% lagere C12-waarden, maar vergelijkbare ongebonden plasma-C12-waarden amprenavir vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie die de standaard tweemaal daagse fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg dosering kregen.
Slovak: U jedincov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh skóre 10-13) viedla znížená dávka fosamprenaviru 300 mg dvakrát denne so zníženou frekvenciou dávkovania ritonaviru 100 mg jedenkrát denne k o 19 % nižšej hodnote Cmax amprenaviru v plazme, k o 23 % nižšej hodnote AUC(0-12) a k o 38 % nižším hodnotám C12, ale k podobným hodnotám C12 neviazaného amprenaviru v plazme ako boli hodnoty dosiahnuté u jedincov s normálnou funkciou pečene, ktorí dostávali štandardný režim fosamprenaviru / ritonaviru 700 mg / 100 mg dvakrát denne.
Dutch: De mediane duur van de eerdere blootstelling aan NRTI's was 257 weken voor patiënten die fosamprenavir met ritonavir tweemaal daags kregen (79% had ≥ 3 eerdere NRTI's) en 210 weken voor patiënten die lopinavir/ritonavir kregen (64% had ≥ 3 eerdere NRTI's).
Slovak: Priemernou dĺžkou trvania predchádzajúcej expozície NRTI bolo 257 týždňov u pacientov užívajúcich fosamprenavir s ritonavirom dvakrát denne (79 % malo
Dutch: Bij een gerandomiseerd open-label onderzoek (APV30003) bij reeds met een proteaseremmer behandelde patiënten met virologisch falen (kleiner dan of gelijk aan twee PI's) toonde de fosamprenavir met ritonavir-combinatie (700/100 mg tweemaal daags of 1.400/200 mg eenmaal daags) geen non-inferioriteit aan in vergelijking met lopinavir/ritonavir met betrekking tot de virale suppressie gemeten als de gemiddelde area onder de curve minus de baseline (AAUCMB) voor plasma-hiv-1 RNA over een periode van 48 weken (het primaire eindpunt van de studie).
Slovak: u pacientov po predchádzajúcej liečbe inhibítorom proteázy s virologickým zlyhaním (menej ako dvoch PI alebo rovnajúce sa dvom PI) fosamprenavir s ritonavirom (700/100 mg dvakrát denne alebo 1 400/200 mg jedenkrát denne) nepreukázal nižšiu účinnosť ako lopinavir / ritonavir pokiaľ ide o vírusovú supresiu meranú priemernou plochou pod krivkou mínus bazálne (AAUCMB) hodnoty plazmatickej HIV-1
Dutch: Telzir is ook verkrijgbaar als 700 mg filmomhulde tabletten.
Slovak: Telzir je dostupný aj vo forme 700 mg filmom obalených tabliet.
Dutch: Tweemaal daagse dosering Telzir als:
Slovak: Dávka Telziru (DVAKRÁT
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet Telzir 700 mg tweemaal daags met 100 mg ritonavir tweemaal daags.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 700 mg tableta Telziru dvakrát denne so 100 mg ritonaviru dvakrát denne.
Dutch: Dosering bij kinderen (6 jaar en ouder)
Slovak: Pediatrickí pacienti (vo veku od 6 rokov)
Dutch: Het amprenavirmetabolisme wordt geremd door ritonavir, via remming van CYP3A4, wat leidt tot toename van de serumconcentraties amprenavir.
Slovak: cez inhibíciu CYP3A4, čo vedie k zvýšeným plazmatickým koncentráciám amprenaviru.
Dutch: ORAAL TOEGEDIENDE ANTICOAGULANTIA
Slovak: PERORÁLNE ANTIKOAGULANCIÁ
Dutch: Ongevoelig voor FPV/RTV
Slovak: Rezistentní na FPV/RTV
Dutch: Resultaten uit studies met andere hiv-proteaseremmers en paritaprevir/ritonavir/ombitasvir +/- dasabuvir suggereren dat gelijktijdige toediening van fosamprenavir/ritonavir met paritaprevir/ritonavir/ombitasvir +/- dasabuvir waarschijnlijk leidt tot verhoogde plasmablootstellingen aan paritaprevir vanwege CYP3A4enzyminhibitie en een hogere ritonavir dosering.
Slovak: Výsledky zo štúdií s inými inhibítormi HIV proteázy a paritaprevirom/ritonavirom/ ombitasvirom +/- dasabuvir naznačujú, že súbežné podanie fosamprenaviru/ritonaviru s paritaprevirom/ritonavirom/ ombitasvirom
Dutch: Zelden Soms Vaak
Slovak: Menej časté Časté
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Telzir 50 mg/ml suspensie voor oraal gebruik fosamprenavir
Slovak: Telzir 50 mg/ml perorálna suspenzia fosamprenavir
Dutch: Zachte ontlasting, misselijkheid, braken, buikpijn
Slovak: Napínanie na vracanie alebo vracanie (nauzea alebo dávenie), bolesť žalúdka, riedka stolica
Dutch: ≤ 200 mg eenmaal daags
Slovak: Metadón ≤ 200 mg jedenkrát denne
Dutch: Significante ↓ APV verwacht (CYP3A4-inductie door rifampicine)
Slovak: APV (Indukcia CYP3A4 prostredníctvom rifampicínu)
Dutch: Indien u een ernstige leverziekte heeft, is de dosering 6 ml Telzir suspensie (300 mg fosamprenavir) tweemaal daags met 100 mg ritonavir slechts eenmaal daags.
Slovak: Ak máte závažné ochorenie pečene, dávka je 6 ml perorálnej suspenzie Telziru (300 mg fosamprenaviru) dvakrát denne so 100 mg ritonaviru iba jedenkrát denne.
Dutch: Leveraandoening
Slovak: Dojčenie
Dutch: Poeder voor oplossing voor Intraveneus gebruik injectieflacon (glas) 1 injectieflacon infusie
Slovak: Prášok na infúzny roztok Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo) 1 injekčná liekovka
Dutch: Verpakkings vorm grootte
Slovak: Veľkosť balenia
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Dutch: Indien nodig moeten ondersteunende maatregelen genomen worden.
Slovak: V prípade potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
Dutch: U kunt ook andere behandelingen nodig hebben.
Slovak: Môžete tiež potrebovať iné liečby.
Dutch: U moet het volgende goed begrijpen en onthouden:
Slovak: Mali by ste sa presvedčiť, že plne rozumiete a pamätáte si nasledovné:
Dutch: Er blijken echter geen onaanvaardbare risico's aanwezig te zijn bij deze patiëntengroep.
Slovak: Nezdá sa však, že by v tejto skupine pacientov boli prítomné neprijateľné riziká.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker het op te schrijven (inclusief de kleur).
Slovak: Požiadajte vášho lekára alebo lekárnika, aby vám to napísal (vrátane farby).
Dutch: Microbiologisch gezien moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa mal liek použiť okamžite.
Dutch: Neem de capsules in op een lege maag; bijvoorbeeld tenminste één uur voordat u van plan bent te gaan ontbijten.
Slovak: Kapsuly užívajte nalačno; napríklad najmenej 1 hodinu pred plánovanými raňajkami.
Dutch: Onbedoelde inname kan voor kinderen dodelijk zijn.
Slovak: Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.
Dutch: Het bereiken van een radiologische objectieve respons of het behouden van progressievrije status werd zeer sterk geassocieerd met de gehandhaafde of verbeterde kwaliteit van leven.
Slovak: Dosiahnutie rádiologicky objektívnej odpovede alebo udržania stavu bez progresie bolo silne viazané s udržanou alebo zlepšenou kvalitou života.
Dutch: Vergissingen bij het innemen van dit geneesmiddel kunnen ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid.
Slovak: Chyby v spôsobe užívania tohto lieku môžu zanechať vážne následky na vašom zdraví.
Dutch: • welke dagen uw doseerdagen zijn.
Slovak: • ktoré dni sú vaše dni liečby.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 26 januari 2009.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. január 1999 Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. január 2009
Dutch: Ongeopende injectieflacons: 4 jaar
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 4 roky
Dutch: Oudere patiënten (> 70 jaar)
Slovak: Starší pacienti (> 70 rokov)
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, is de verdraagbaarheid bij kinderen naar verwachting vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Slovak: Hoci sú údaje obmedzené, očakáva sa, že znášanlivosť u detí bude rovnaká ako u dospelých.
Dutch: Het is daarom onwaarschijnlijk dat u meer Temodal zult ontvangen dan u zou mogen.
Slovak: Nie je preto pravdepodobné, že dostanete viac Temodalu, ako máte.
Dutch: Rijd in dat geval niet, gebruik geen gereedschappen of machines en fiets niet totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft (zie rubriek 4).
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nevidíte ako na vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Dutch: Zoals bij andere vergelijkbare chemotherapeutische middelen, wordt voorzichtigheid aanbevolen om extravasatie te voorkomen.
Slovak: Ako pri iných podobných chemoterapeutikách, odporúča sa opatrnosť, aby sa zabránilo extravazácii.
Dutch: Het gebruik van handschoenen en aseptische technieken is vereist.
Slovak: Vyžaduje sa používanie rukavíc a aseptických postupov.
Dutch: Mannitol (E421)
Slovak: Manitol (E 421)
Dutch: Allergische reactie
Slovak: alergická reakcia
Dutch: Tijdens de behandeling moet wekelijks een volledige bloedtelling verkregen worden.
Slovak: Počas liečby sa má týždenne vyšetrovať úplný krvný obraz.
Dutch: In dit geval zal uw arts u ook een geneesmiddel voorschrijven om deze vorm van longontsteking (PCP) te helpen voorkomen.
Slovak: V tomto prípade vám váš lekár predpíše tiež liek, ktorý vám pomôže predísť zápalu pľúc (PCP) tohto typu.
Dutch: De capsules dienen niet te worden geopend.
Slovak: Kapsuly sa nesmú otvárať.
Dutch: De kleur van het capsulekapje is verschillend voor elke sterkte (zie de tabel hieronder).
Slovak: Farba vrchnáčika kapsuly je pre každú silu iná (pozri tabuľku nižšie).
Dutch: In geval van een overdosis is een hematologische evaluatie noodzakelijk.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné hematologické vyšetrenie.
Dutch: Na Dag 28 begint de volgende cyclus.
Slovak: Po 28. dni sa začne ďalší cyklus.
Dutch: TMZ kan genotoxische effecten hebben.
Slovak: TMZ môže mať genotoxické účinky.
Dutch: Tolerantie voor TMZ is vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Slovak: Tolerancia na TMZ je podobná ako u dospelých.
Dutch: Elke periode duurt 28 dagen.
Slovak: Každá trvá 28 dní.
Dutch: Overgevoeligheid voor dacarbazine (DTIC).
Slovak: Precitlivenosť na dakarbazín (DTIC).
Dutch: Als dit echter wel het geval is, zal de arts of verpleegkundige u een passende behandeling geven.
Slovak: Ak sa to však stane, váš lekár alebo zdravotná sestra vám poskytnú príslušnú starostlivosť.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 jaar omdat dit niet onderzocht is.
Slovak: Tento liek nedávajte deťom mladším ako 3 roky, pretože sa u nich neskúmal.
Dutch: 9/l is, moet bij de volgende cyclus de dosis met één niveau verlaagd worden (zie rubriek 4.2).
Slovak: 9/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
Dutch: Temodal kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken.
Slovak: Temodal môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Dutch: Dit is omdat u tijdens de zwangerschap niet met Temodal mag worden behandeld tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.
Slovak: Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť Temodalom, pokiaľ to jasne neurčí váš lekár.
Dutch: Uw arts zal uw precieze dosis bepalen.
Slovak: Váš lekár zistí vašu presnú dávku.
Dutch: Toediening van TMZ met voedsel leidde tot een verlaging van Cmax met 33 % en een verlaging van de area under the curve (AUC) met 9 %.
Slovak: Podávanie TMZ s jedlom malo za následok pokles Cmax o 33 % a pokles plochy pod krivkou (AUC) o 9 %.
Dutch: Deze bloedcellen zijn belangrijk om infecties tegen te gaan en voor een goede bloedstolling.
Slovak: Tieto krvinky sú dôležité na boj s infekciami a na správne zrážanie krvi.
Dutch: De vermindering van het aantal bloedcellen is gewoonlijk van voorbijgaande aard.
Slovak: Zníženie počtu krviniek je zvyčajne krátkodobé.
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn, worden hieronder vermeld:
Slovak: Ďalšie hlásené vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:
Dutch: De mediaan van de overall survival bedroeg 14,6 maanden.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 14,6 mesiacov.
Dutch: De voornaamste eliminatieweg van
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania
Dutch: Dosering en duur van de behandeling
Slovak: Dávkovanie a dĺžka trvania liečby
Dutch: Uw geneesmiddel wordt u toegediend door een medisch beroepsbeoefenaar.
Slovak: Váš liek vám bude podávať zdravotnícky pracovník.
Dutch: Deze is gebaseerd op uw omvang (lengte en gewicht) en of u een terugkerende tumor heeft en in het verleden al een chemotherapiebehandeling heeft gekregen.
Slovak: Je to na základe vašej veľkosti (výšky a váhy) a či máte opakujúci sa nádor a či ste v minulosti podstúpili chemoterapeutickú liečbu.
Dutch: De verpakking bevat één fles.
Slovak: Škatuľka obsahuje jednu fľašu.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de omstandigheden voordat het product gebruikt wordt onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en bedragen doorgaans niet meer dan 24 uur bij 2 °- 8 °C, tenzij reconstitutie heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, zodpovednosť preberá používateľ pri stanovení času uchovávania a podmienok pred použitím a tie zvyčajne nesmú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, ak došlo k rekonštitúcii pri kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Dutch: • dosisniveau -1 (100 mg/m2) nog steeds leidt tot onaanvaardbare toxiciteit
Slovak: • pri stupni dávkovania -1 (100 mg/m2) stále pretrváva neakceptovateľná toxicita
Dutch: De oplossing dient gecontroleerd te worden en elke injectieflacon die zichtbare deeltjes bevat dient niet gebruikt te worden.
Slovak: Roztok sa musí skontrolovať a akákoľvek injekčná liekovka obsahujúca viditeľné častice sa nesmie použiť.
Dutch: Temodal wordt voor deze tumoren gebruikt als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.
Slovak: Temodal sa používa pri týchto nádoroch, ak sa po štandardnej liečbe vrátia alebo sa zhoršia.
Dutch: Indien het gebruik tijdens de zwangerschap overwogen moet worden, moet de patiënt op de hoogte gebracht worden van het potentiële risico voor de foetus.
Slovak: Ak sa musí uvažovať o použití počas gravidity, pacientka musí byť oboznámená s možným rizikom pre plod.
Dutch: De halfwaardetijd (t½) in het plasma is ongeveer 1,8 uur.
Slovak: Polčas (t1/2) v plazme je približne 1,8 hodín.
Dutch: Deze incubatietijd is zeer kort, zelfs voor een alkylerende stof.
Slovak: Táto doba latencie je veľmi krátka aj pre alkylačnú látku.
Dutch: Daarna begint u met de monotherapiefase.
Slovak: Potom začnete s fázou monoterapie.
Dutch: Gedurende de behandeling moeten patiënten op passende wijze gecontroleerd en begeleid worden.
Slovak: Počas liečby majú byť pacienti sledovaní a primerane liečení.
Dutch: Hypokaliëmie, verhoogde alkalische fosfatase
Slovak: hypokaliémia, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy
Dutch: Aangezien niet uitgesloten kan worden dat de wijziging in Cmax klinisch significant is, moet Temodal toegediend worden zonder voedsel.
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temodal sa nemá podávať s jedlom.
Dutch: In sommige gevallen kan deze aanhouden en leiden tot een ernstige vorm van anemie (aplastische anemie).
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi závažnej forme anémie (aplastická anémia).
Dutch: - aangezien u een klein risico loopt op andere veranderingen in de bloedcellen, waaronder leukemie.
Slovak: - keďže môžete mať malé riziko iných zmien krviniek, vrátane leukémie.
Dutch: Bij 43 patiënten werd gerapporteerd dat de ziekte stabiel was.
Slovak: Stabilné ochorenie sa hlásilo u 43 pacientov.
Dutch: Er kunnen tot 6 behandelingsperioden (cycli) zijn.
Slovak: Môžete dostať až 6 liečebných fáz (cyklov).
Dutch: Dosis-gelimiteerde toxiciteit was hematologisch en werd gemeld bij elke dosis, maar er wordt verwacht dat ze ernstiger is bij hogere doses.
Slovak: Toxicita limitujúca dávku bola hematologická a táto sa hlásila pri všetkých dávkach, ale predpokladá sa, že bude závažnejšia pri vyšších dávkach.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd om het effect van TMZ op het metabolisme of de eliminatie van andere geneesmiddelen te bepalen.
Slovak: Nevykonali sa štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Dutch: De meeste hematologische bijwerkingen werden vaak gemeld; de frequentie van graad 3-4 bij laboratoriumonderzoek is weergegeven na tabel 4.
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií sa hlásila často; frekvencia laboratórnych nálezov stupňa 3 - 4 je uvedená po tabuľke 4.
Dutch: Het objectieve responspercentage (ORR), gebaseerd op MRI-scans, bedroeg 8 %.
Slovak: Častosť objektívnej odpovede (Objective response rate - ORR), založená na MRI zobrazení, bola 8 %.
Dutch: Oudere patiënten (> 70 jaar) lijken echter een verhoogd risico te lopen op neutropenie en trombocytopenie (zie rubriek 4.4).
Slovak: U starších pacientov (> 70 rokov) sa však zdá, že majú zvýšené riziko neutropénie a trombocytopénie (pozri časť 4.4).
Dutch: TMZ is toxischer voor de rat en de hond dan voor de mens en de klinische dosis benadert de minimum letale dosis bij ratten en honden.
Slovak: TMZ je toxickejší pre potkany a psov ako pre ľudí a klinická dávka sa približuje minimálnej letálnej dávke u potkanov a u psov.
Dutch: - U heeft een allergische reactie gehad op dacarbazine (een antikankermiddel, soms DTIC genoemd).
Slovak: - ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
Dutch: Pediatrische patiënten vertoonden een hogere AUC dan volwassen patiënten; de maximaal verdraagbare dosis (MTD) bedroeg echter 1000 mg/m2 per cyclus zowel bij kinderen als volwassenen.
Slovak: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti; avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m2/cyklus u detí aj u dospelých.
Dutch: Fabrikant: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, België
Slovak: Výrobca: SP Labo N.V, Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgicko
Dutch: Er zijn geen gegevens bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú žiadne údaje u gravidných žien.
Dutch: In sommige gevallen kan het nodig zijn om de behandeling met Temodal te stoppen.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné liečbu Temodalom ukončiť.
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte, droge ogen
Slovak: znížená zraková ostrosť, suché oči
Dutch: Reductie bij voorafgaande toxiciteit Dosis tijdens Cyclus 1
Slovak: Zníženie kvôli predchádzajúcej toxicite Dávka počas 1. cyklu
Dutch: De aanwezigheid van trombocytopenie kan het risico op bloeding verhogen, de aanwezigheid van neutropenie of leukopenie kan het risico op infecties verhogen.
Slovak: Prítomnosť trombocytopénie môže zvýšiť riziko krvácania a prítomnosť neutropénie alebo leukopénie môže zvýšiť riziko infekcie.
Dutch: Uw arts kan beslissen de dosis te verminderen, uw behandeling te onderbreken, stoppen of wijzigen.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť znížiť dávku, prerušiť, ukončiť alebo zmeniť liečbu.
Dutch: Ratten lijken bijzonder gevoelig te zijn voor de oncogene effecten van TMZ; de eerste tumoren verschenen binnen 3 maanden na het starten van de toediening.
Slovak: Potkany sa javia byť zvlášť citlivé na onkogénne účinky TMZ, pričom prvé nádory sa zjavujú v priebehu 3 mesiacov od začiatku podávania.
Dutch: De incidentie van ernstige misselijkheid en braken bedroeg 4 %.
Slovak: Incidencia silnej nauzey a vracania bola 4 %.
Dutch: Anti-emetische profylaxe wordt aanbevolen vóór de initiële dosis van de combinatiebehandelingsfase en wordt sterk aanbevolen tijdens de monotherapiefase.
Slovak: Antiemetická profylaxia sa odporúča pred úvodnou dávkou súbežnej fázy a dôrazne sa odporúča počas fázy monoterapie.
Dutch: De irritatie was van voorbijgaande aard en leidde niet tot blijvende weefselschade.
Slovak: Podráždenie bolo prechodné a nespájalo sa s dlhodobým poškodením tkaniva.
Dutch: Als u per ongeluk wat poeder in uw ogen of neus krijgt, spoel het gebied dan met water.
Slovak: Ak sa vám náhodou dostane nejaké množstvo prášku do očí alebo nosa, opláchnite miesto vodou.
Dutch: 6-positie van guanine met een bijkomende alkylering die eveneens voorkomt op de N
Slovak: 6 guanínu, spolu s ďalšou alkyláciou na pozícii N
Dutch: In sommige gevallen zal uw dosis Temodal verminderd of de behandeling stopgezet worden.
Slovak: V niektorých prípadoch vašu dávku Temodalu zníži alebo liečbu ukončí.
Dutch: TMZ is een embryotoxische, teratogene en genotoxische alkylerende stof.
Slovak: TMZ je embryotoxická, teratogénna a genotoxická alkylačná látka.
Dutch: De dosis dient te worden verminderd of de toediening dient te worden stopgezet volgens Tabel 3.
Slovak: Dávkovanie sa má znížiť alebo podávanie prerušiť podľa Tabuľky 3.
Dutch: Neem de voorgeschreven dosis Temodal eenmaal per dag in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Slovak: Predpísanú dávku Temodalu užívajte raz denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.
Dutch: Afhankelijk van de voorgeschreven dosis, kan het zijn dat u meer dan één capsule tegelijk moet nemen, eventueel van verschillende sterkten (hoeveelheid werkzame stof, in mg).
Slovak: Na základe predpísanej dávky, budete možno musieť užívať spolu viac ako jednu kapsulu, prípadne rozličné sily (obsah liečiva v mg).