FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Pregabaline Sandoz is beschikbaar in de volgende uitvoeringen:
Estonian: Pregabalin Sandoz on müügil järgmistes pakendites:
Dutch: Stop niet met het innemen van Pregabaline Sandoz, tenzij uw arts u dit adviseert.
Estonian: Ärge lõpetage Pregabalin Sandoz'e võtmist, kui teie arst ei ole seda öelnud.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van pregabaline wordt geschat op ≥ 90% en is dosis-onafhankelijk.
Estonian: Pregabaliini biosaadavus on suukaudsel manustamisel ≥ 90 % ja ei sõltu annusest.
Dutch: Voor driemaal per dag neemt u Pregabaline Sandoz éénmaal 's ochtends, éénmaal 's middags en éénmaal 's avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Estonian: Kui võtate Pregabalin Sandoz't kolm korda päevas, tuleb võtta määratud annus hommikul, pärast lõunat ja õhtul, iga päev ligikaudu samadel kellaaegadel.
Dutch: Fundoscopische veranderingen werden geobserveerd bij 1,7% van de met pregabaline behandelde patiënten en bij 2,1% van de met placebo behandelde patiënten.
Estonian: Fundoskoopilisi muutusi täheldati 1,7 % patsientidest pregabaliinirühmas ja 2,1 % patsientidest platseeborühmas.
Dutch: Verminderde werking van het onderste gedeelte van het maagdarmkanaal Er zijn postmarketing meldingen van voorvallen die verband houden met een verminderde werking van het onderste gedeelte van het maagdarmkanaal (bijv. darmobstructie, paralytische ileus, constipatie) wanneer pregabaline gelijktijdig werd toegediend met geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken zoals opioïde analgetica.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud alumise seedetrakti nõrgenenud funktsiooni juhtudest (nt soole obstruktsioon, paralüütiline iileus, kõhukinnisus), kui pregabaliini kasutati samaaegselt ravimitega, mis võivad tekitada kõhukinnisust nagu opioidsed valuvaigistid.
Dutch: Pregabaline is onderzocht in 6 gecontroleerde onderzoeken van 4 tot 6 weken, in een studie met ouderen van 8 weken en in een langetermijn terugval preventiestudie met een dubbelblinde terugval preventie fase van 6 maanden.
Estonian: Pregabaliini on uuritud kuues kontrolliga 4…6 nädalat kestvas uuringus, 8 nädalat vältavas eakate patsientide uuringus ja pikaajalises retsidiivide vältimise uuringus, mille topeltpime retsidiivide vältimise faas kestis 6 kuud.
Dutch: PVC/PVDC/aluminium blisterverpakking.
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumblisterpakend.
Dutch: HDPE-flessen met 200 harde capsules.
Estonian: HDPE pudelid 200 kõvakapsliga.
Dutch: CZ-140 00 Praha 4 - Nusle Tel: +420 225 775 111office.cz@sandoz.com
Estonian: CZ-140 00 Praha 4 - NusleTel: +420 225 775 111 office.cz@sandoz.com
Dutch: Pregabaline Sandoz behoort tot de groep van geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van epilepsie, neuropathische pijn en gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwasssenen.
Estonian: Pregabalin Sandoz kuulub ravimite rühma, mida kasutatakse epilepsia, neuropaatilise valu ja generaliseerunud ärevushäire raviks täiskasvanutel.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Erinõuded puuduvad.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken (van 4 tot 8 weken), vertoonden 52% van de met pregabaline behandelde patiënten en 38% van de patiënten op placebo een verbetering van minstens 50% in de HAM-A totale score van baseline tot eindpunt.
Estonian: Kontrolliga kliinilistes uuringutes (kestusega 4…8 nädalat) paranesid 52 % pregabaliiniga ravitud patsientidest ja 38 % platseebot saanud patsientidest HAM-A kogutulemused algsest kuni tulemusnäitajani vähemalt 50 %.
Dutch: Pregabaline is onderzocht in 10 gecontroleerde klinische onderzoeken die tot 13 weken duurden met een tweemaaldaagse dosering (BID) en in studies die tot 8 weken duurden met een driemaaldaagse dosering (TID).
Estonian: Pregabaliini on uuritud 10 kontrolliga kliinilises uuringus, mis kestsid kuni 13 nädalat annustamisega kaks korda ööpäevas (BID) ja kuni 8 nädalat annustamisega kolm korda ööpäevas (TID).
Dutch: Aangezien pregabaline voornamelijk onveranderd wordt uitgescheiden in de urine, nagenoeg niet wordt gemetaboliseerd bij de mens (< 2% van de toegediende dosis wordt als metabolieten in de urine teruggevonden), in vitro het geneesmiddelenmetabolisme niet remt en niet aan plasma-eiwitten wordt gebonden, is het onwaarschijnlijk dat het farmacokinetische interacties teweeg zou brengen of er onderhevig aan zou zijn.
Estonian: Pregabaliini farmakokineetilised koostoimed ei ole tõenäolised, kuna pregabaliin eritub peamiselt muutumatul kujul uriiniga, tema metabolism on inimesel peaaegu olematu (< 2 % annusest leidub uriinis metaboliitidena), ta ei pärsi in vitro ravimite metabolismi ja ei seondu plasmavalkudega.
Dutch: De behandeling van een overdosis met pregabaline dient te bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen en kan indien nodig hemodialyse bevatten (zie rubriek 4.2, tabel 1).
Estonian: Pregabaliini üleannuse korral tuleb raviks rakendada üldisi toetavaid abinõusid ja vajadusel hemodialüüsi (vt lõik 4.2, tabel 1).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE VERPAKKINGSETIKET OP MULTIPACKS VERPAKT IN FOLIE (INCLUSIEF DE BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ANDMED FOOLIUMIST MULTIPAKENDITEL („BLUE BOX"IGA)
Dutch: U moet weten dat er bij u bepaalde bijwerkingen kunnen optreden na het stoppen met de lange- en kortetermijnbehandelingen met Pregabaline Sandoz.
Estonian: Peate teadma, et pärast pika- ja lühiajalise Pregabalin Sandoz-ravi lõpetamist võivad teil esineda teatud kõrvaltoimed.
Dutch: jarig open-label veiligheidsonderzoek met 54 pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot16 jaar met epilepsie wijzen erop dat de bijwerkingen pyrexie en bovensteluchtweginfecties vaker werden gezien dan in onderzoeken met volwassen patiënten met epilepsie (zie rubrieken 4.2, 4.8 en
Estonian: 1-aastase avatud ohutusuuringu tulemused 54 epilepsiaga lapsel vanuses 3 kuud kuni 16 aastat näitavad, et neil täheldati kõrvaltoimetena palavikku ja ülemiste hingamisteede infektsioone sagedamini kui täiskasvanute uuringutes (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Dutch: Gegeneraliseerde angststoornis: Pregabaline Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD).
Estonian: Generaliseerunud ärevushäire: Pregabalin Sandoz't kasutatakse generaliseerunud ärevushäire (GAD) raviks.
Dutch: Pregabaline bindt zich aan een auxiliaire subeenheid (α2δ-eiwit) van spanningsafhankelijke calciumkanalen in het centrale zenuwstelsel.
Estonian: Pregabaliin seondub kesknärvisüsteemi voltaaž-sõltuvate kaltsiumkanalite abialaühikuga (α2-δ proteiin).
Dutch: Epilepsie: Pregabaline Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van epilepsie bij volwassenen (partiële aanvallen met of zonder secondaire gegeneraliseerde aanvallen).
Estonian: Epilepsia: Pregabalin Sandoz't kasutatakse täiskasvanutel teatud epilepsia vormide (osalised ehk partsiaalsed krambid koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta) raviks.
Dutch: Veranderingen van het gezichtsveld werden waargenomen bij 12,4% van de met pregabaline behandelde patiënten en bij 11,7% van de met placebo behandelde patiënten.
Estonian: Nägemisvälja muutusi leiti 12,4 % pregabaliiniga ravitud patsientidest ja 11,7 % platseebot saanud patsientidest.
Dutch: Het gebruik van Pregabaline Sandoz kan leiden tot duizeligheid, slaperigheid en verminderde concentratie.
Estonian: Pregabalin Sandoz võib tekitada pearinglust, unisust ja kontsentratsioonivõime langust.
Dutch: Voor patiënten die geen slaperigheid ervaarden, werd een dergelijke verbetering waargenomen bij 33% van de met pregabaline behandelde patiënten en bij 18% van de patiënten op placebo.
Estonian: Patsientidel, kellel ei esinenud somnolentsust, saavutati nimetatud ulatuses paranemine 33 % pregabaliiniga ravitud ja 18 % platseeboga ravitud haigetest.
Dutch: HDPE-flessen met 100, 200 of 250 harde capsules.
Estonian: HDPE pudelid 100, 200 või 250 kõvakapsliga.
Dutch: 42 x 1 harde capsule.
Estonian: 42 x 1 kõvakapslit.
Dutch: In alle gecontroleerde studies was de discontinueringsgraad door bijwerkingen 12% bij patiënten die pregabaline kregen en 5% bij patiënten die placebo kregen.
Estonian: Kõigis uuringutes oli kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise sagedus 12 % pregabaliini saanud patsientidel ning 5 % platseebot saanud patsientidel.
Dutch: • oxycodon (gebruikt als pijnstiller)
Estonian: oksükodoon - (kasutatakse valuvaigistina) lorasepaam - (kasutatakse ärevuse raviks) alkohol
Dutch: • veranderingen in bloed- en levertestresultaten (verhoging van creatininefosfokinase, alanineaminotransferase en aspartaat-aminotransferase in het bloed, verlaging van het aantal bloedplaatjes in het bloed, tekort aan witte bloedlichaampjes dat zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), meer creatinine in het bloed, minder kalium in het bloed)
Estonian: • Muutused vere- ja maksaanalüüsides (kreatiinfosfokinaasi, alaniin aminotransferaasi, aspartaat aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine ja trombotsüütide arvu vähenemine, neutropeenia,
Dutch: Voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel moet u het uw arts vertellen als u in het verleden last heeft gehad van een hartaandoening.
Estonian: Enne ravimi võtmist teavitage oma raviarsti kui olete põdenud või põete mõnda südamehaigust.
Dutch: Voor tweemaal per dag neemt u Pregabaline Sandoz éénmaal 's ochtends en éénmaal 's avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Estonian: Kui võtate Pregabalin Sandoz't kaks korda, tuleb võtta määratud annus hommikul ja õhtul, iga päev ligikaudu samadel kellaaegadel.
Dutch: Deze patiënten dienen gecontroleerd te worden op symptomen van verkeerd gebruik, misbruik of afhankelijkheid van pregabaline (ontwikkeling van tolerantie, gebruik van meer dan de voorgeschreven dosering en shopping zijn gemeld).
Estonian: Pregabaliini kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on anamneesis ravimite või narkootiliste ainete kuritarvitamine ja patsienti tuleb jälgida pregabaliini väärkasutuse, kuritarvitamise ja sõltuvuse sümptomite suhtes (teatatud on tolerantsuse tekkimisest, annuse eskaleerimisest, ravimi sõltuvuskäitumisest).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIPACKS ZONDER BLUE BOX
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKEND „BLUE BOX"ITA
Dutch: Patiënten moeten daarom nauwkeurig gecontroleerd worden op tekenen van suïcidale ideevorming en gedrag en een geschikte behandeling dient te worden overwogen.
Estonian: Seega peab patsiente suitsiidimõtete tekkimise ja suitsidaalse käitumise osas jälgima ja vajadusel rakendama vastavat ravi.
Dutch: Pregabaline wordt voornamelijk renaal uit de systemische circulatie geklaard als onveranderde stof.
Estonian: Pregabaliin elimineerub süsteemsest ringlusest peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul.
Dutch: • Er zijn gevallen van toevallen/stuipen (convulsies) gemeld tijdens het gebruik van pregabaline of kort na het stoppen met pregabaline.
Estonian: • Pregabaliini võtmise ajal või kohe pärast selle kasutamise lõpetamist on esinenud krampe.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 200 harde capsules
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 200 kõvakapslit
Dutch: U moet Pregabaline Sandoz bovenop uw huidige behandeling innemen.
Estonian: Te peate Pregabalin Sandoz't võtma lisaks senisele ravile.
Dutch: Bijwerkingen die soms, bij maximaal 1 op de 100 personen, kunnen voorkomen:
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni ühel inimesel 100st
Dutch: 42 harde capsules.
Estonian: 42 kõvakapslit.
Dutch: 60 harde capsules.
Estonian: 60 kõvakapslit.
Dutch: 50 x 1 harde capsule.
Estonian: 50 x 1 kõvakapslit.
Dutch: • Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van Pregabaline Sandoz meldingen geweest van hartfalen; meestal waren dit oudere patiënten met hart- en vaataandoeningen.
Estonian: • On teatatud südame puudulikkuse juhtudest mõnedel patsientidel pregabaliini võtmise ajal; need patsiendid olid enamasti eakad ning südameprobleemidega.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 70 x 1 harde capsule.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 70 x 1 kõvakapslit.
Dutch: Pregabaline Sandoz is alleen voor oraal gebruik.
Estonian: Pregabalin Sandoz on ainult suukaudseks kasutamiseks.
Dutch: Pregabaline Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van perifere en centrale neuropathische pijn bij volwassenen.
Estonian: Neuropaatiline valu Pregabalin Sandoz on näidustatud perifeerse ja tsentraalse neuropaatilise valu raviks täiskasvanutel.
Dutch: 70 x 1 harde capsule.
Estonian: 70 x 1 kõvakapslit.
Dutch: Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van Pregabaline Sandoz.
Estonian: Pregabalin Sandoz ravi ajal ei soovitata tarvitada alkoholi.
Dutch: Afhankelijk van de individuele reactie en tolerantie van de patiënt, kan de dosis na 1 week verhoogd worden tot 300 mg per dag.
Estonian: Patsiendi individuaalse ravivastuse ja talutavuse alusel võib annust suurendada kuni 300 mg päevas ühe nädala pärast.
Dutch: 50 harde capsules.
Estonian: 50 kõvakapslit.
Dutch: Pregabaline Sandoz is geïndiceerd als adjuvante therapie bij volwassenen met partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen.
Estonian: Pregabalin Sandoz on näidustatud täiendavaks raviks täiskasvanutel, kellel esinevad partsiaalsed krambid sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 100 harde capsules
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 100 kõvakapslit
Dutch: Pregabaline is onderzocht in 3 gecontroleerde onderzoeken van 12 weken, zowel BID als TID toegediend.
Estonian: Pregabaliini on uuritud 3-es kontrolliga kliinilises uuringus, mis kestsid 12 nädalat BID või TID annustamisega.
Dutch: Van deze patiënten was de gezichtsscherpte gereduceerd bij 6,5% van de met pregabaline behandelde patiënten en bij 4,8% van de met placebo behandelde patiënten.
Estonian: Nägemisteravuse vähenemist täheldati 6,5 % patsientidest pregabaliinirühmas ja 4,8 % patsientidest platseeborühmas.
Dutch: • verhoogde eetlust
Estonian: • Isu suurenemine.
Dutch: U mag geen voertuigen besturen, machines bedienen of andere risicovolle activiteiten uitvoeren, totdat duidelijk is of dit geneesmiddel uw vermogen om bovengenoemde taken uit te voeren, al dan niet beïnvloedt.
Estonian: Ravi ajal Pregabalin Sandoz'ega ärge juhtige autot, hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest ja muudest võimalikult ohtlikest tegevustest kuni teate, kas ravim mõjutab teie võimet nimetatud tegevustega tegeleda.
Dutch: Soms hallucinaties, paniekaanvallen, rusteloosheid, agitatie, depressie, teneergeslagenheid, verhoogde stemming, agressie, stemmingsschommelingen, depersonalisatie, moeilijk op woorden kunnen komen, abnormale dromen, toegenomen libido, anorgasmie, apathie
Estonian: Hallutsinatsioonid, paanikahood, rahutus, erutus, depressioon, depressiivne meeleolu, kõrgendatud meeleolu, agressiivsus, meeleolu kõikumised, depersonaliseerumine, raskused sõnade leidmisel, ebanormaalsed unenäod, libiido tõus, anorgasmia, apaatia
Dutch: Voor de patiënten die slaperigheid ervaarden, reageerde 48% op pregabaline en 16% op placebo.
Estonian: Somnolentsetel patsientidel saadi ravivastus 48 % pregabaliiniga ja 16 % platseeboga ravitud patsientidel.
Dutch: Zelden angio-oedeem, allergische reactie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak toegenomen eetlust
Estonian: Angioödeem, allergiline reaktsioon Ainevahetus- ja toitumishäired Sage
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die tijdens postmarketing ervaring zijn geobserveerd bij inname van een overdosis pregabaline waren slaperigheid, verwardheid, agitatie en rusteloosheid.
Estonian: Turuletulekujärgselt olid pregabaliini liiga suure annuse võtmisel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed somnolentsus, segasusseisund, agitatsioon ja rahutus.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Estonian: Maksimaalne annus
Dutch: Oogheelkundige testen (inclusief gezichtsscherptetesten, uitgebreide gezichtsveldstesten en uitgebreid fundoscopisch onderzoek) zijn uitgevoerd bij meer dan 3.600 patiënten binnen gecontroleerde klinische studies.
Estonian: Kontrolliga kliinilistes uuringutes kasutati oftalmoloogilisi uurimismeetodeid enam kui 3600 patsiendi puhul, uuring hõlmas nägemisteravuse ja nägemisvälja määramist ning laiendatud fundoskoopilist uuringut.
Dutch: Multipack: 84 x 1 (2 verpakkingen van 42 x 1) harde capsule.
Estonian: Multipakend: 84 x 1 (2 pakendit, igas 42 x 1) kõvakapslit.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren (tot de leeftijd van 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Estonian: Pregabaliini ohutus ja tõhusus lastel ja noorukitel (alla 18-aastased) ei ole kindlaks tehtud ja seetõttu ei tohi pregabaliini selles vanuserühmas kasutada.
Dutch: Vermindering van de dosis van pregabaline kan nodig zijn bij patiënten die op basis van hun leeftijd een verminderde nierfunctie hebben (zie rubriek 4.2, tabel 1).
Estonian: Patsientidel, kellel esineb vanusest tingitud neerufunktsiooni langus, võib olla vajalik vähendada pregabaliini annust (vt lõik 4.2, tabel 1).
Dutch: AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Estonian: TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Dutch: Als u tijdens het gebruik van Pregabaline Sandoz merkt dat u minder plast, moet u het aan uw arts vertellen aangezien dit kan verbeteren door met het geneesmiddel te stoppen.
Estonian: Teavitage oma raviarsti kui te märkate ravimi võtmise ajal urineerimise vähenemist, sest ravimi võtmise lõpetamine võib seda parandada.
Dutch: Multipack: 84 (2 verpakkingen van 42) harde capsules.
Estonian: Multipakend: 84 (2 pakendit, igas 42) kõvakapslit.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multipack: 210 x 1 (3 verpakkingen van 70 x 1) harde capsule.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Multipakend: 210 x 1 (3 pakendit, igas 70 x 1) kõvakapslit.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Oostenrijk
Estonian: Müügiloa hoidja Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
Dutch: Multipack: 120 (2 verpakkingen van 60) harde capsules.
Estonian: Multipakend: 120 (2 pakendit, igas 60) kõvakapslit.
Dutch: Capsule-inhoud Voorverstijfseld maïszetmeel Maïszetmeel
Estonian: Eelželatiniseeritud maisitärklis Maisitärklis
Dutch: 28033 MadridSpainTel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com
Estonian: Edificio Roble C/Serrano Galvache, N°56 28033 Madrid Tel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com
Dutch: Multipack: 210 x 1 (3 verpakkingen van 70 x 1) harde capsule.
Estonian: Multipakend: 210 x 1 (3 pakendit, igas 70 x 1) kõvakapslit.
Dutch: HDPE capsulecontainer (fles) met PP schroefdop in een doosje.
Estonian: HDPE pudel PP keeratava korgiga.
Dutch: Monotherapie (recentelijk gediagnosticeerde patiënten) Pregabaline is onderzocht in 1 gecontroleerd klinisch onderzoek van 56 weken, BID toegediend.
Estonian: Pregabaliini on uuritud 1-s kontrolliga kliinilises uuringus, mis kestis 56 nädalat BID annustamisega.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van pregabaline in drie onderzoeken met kinderen bij patiënten met partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen (onderzoek van 12 weken naar werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met partieel beginnende aanvallen, n=295; onderzoek naar farmacokinetiek en verdraagbaarheid, n=65; en 1 jarig open-label vervolgonderzoek naar veiligheid, n=54) was vergelijkbaar met het profiel in de onderzoeken met volwassen patienten met epilepsie.
Estonian: Kahes lastel läbi viidud uuringus (farmakokineetika ja taluvuse uuring, n = 65; sellele järgnenud 1-aastane avatud ohutusuuring, n = 54) täheldatud pregabaliini ohutusprofiil oli sarnane täiskasvanute uuringutes täheldatud profiiliga (vt lõigud 4.2, 5.1 ja 5.2).
Dutch: Multipack: 100 x 1 (2 verpakkingen van 50 x 1) harde capsule.
Estonian: Multipakend: 100 x 1 (2 pakendit, igas 50 x 1) kõvakapslit.
Dutch: Omdat renale eliminatie de voornaamste eliminatieweg is, is dosisreductie en een extra toediening na afloop van de haemodialyse bij patiënten met nierfunctiestoornissen noodzakelijk (zie rubriek 4.2, tabel 1).
Estonian: Et peamine eliminatsioon toimub neerude kaudu, on neerukahjustusega patsientidel vajalik annust vähendada ja hemodialüüsi järgselt anda täiendav annus (vt lõik 4.2, tabel 1).
Dutch: [Alleen voor de omdoos] PC:
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Dutch: Zelden syndroom van Stevens-Johnson, angstzweet Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak spierkramp, artralgie, rugpijn, pijn in ledematen, cervicaal spasme
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom, külm higi Lihas-skeleti, sidekoe ja luude kahjustused Sage
Dutch: In gecontroleerde klinische studies naar perifere neuropathische pijn ervaarde 35% van de met pregabaline behandelde patiënten en 18% van de patiënten op placebo een verbetering van 50% in de pijnscore.
Estonian: Kontrolliga kliinilistes uuringutes saavutati perifeerse neuropaatilise valu vähenemine 50 % ulatuses valuskaalast 35 % pregabaliiniga ravitud ja 18 % platseeboga ravitud patsientidest.
Dutch: Een aanpassing van de dosis is nodig bij patiënten met een afgenomen nierfunctie of bij patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 4.2, tabel 1).
Estonian: Langenud neerufunktsiooniga või hemodialüüsitavatel patsientidel on vajalik annuseid korrigeerida (vt lõik 4.2, tabel 1).
Dutch: Neem contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde Eerste Hulp Dienst van een ziekenhuis.
Estonian: Kui te võtate Pregabalin Sandoz't rohkem kui ette nähtud Võtke viivitamatult ühendust arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Dutch: Multipack: 100 (2 verpakkingen van 50) harde capsules.
Estonian: Multipakend: 100 (2 pakendit, igas 50) kõvakapslit.
Dutch: • leverfalen • hepatitis (leverontsteking).
Estonian: Maksapuudulikkus Hepatiit (maksapõletik)
Dutch: 300 mg capsules:
Estonian: 300 mg kapslid:
Dutch: 75 mg capsules:
Estonian: 75 mg kapslid:
Dutch: Totale dagdosering pregabaline *
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõus*
Dutch: Soms astro-oesofagale refluxaandoening, toegenomen speekselproductie, orale hypoestesie
Estonian: Gastroösofageaalne reflukshaigus, ülemäärane süljeeritus, suu hüpoesteesia
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Dutch: Pregabaline Sandoz kan gelijktijdig met orale contraceptiva worden gebruikt.
Estonian: Pregabalin Sandoz't võib võtta koos suukaudsete rasestumisvastaste ainetega.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies naar centrale neuropathische pijn ervaarde 22% van de met pregabaline behandelde patiënten en 7% van de patiënten op placebo een verbetering van 50% in de pijnscore.
Estonian: Kontrolliga kliinilises uuringus paranes valu skoor 50 % võrra pregabaliiniga ravitud tsentraalse neuropaatilise valuga patsientidest 22 %-l ja platseebot saanutest 7 %-l.
Dutch: • Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van pregabaline meldingen geweest van nierfalen.
Estonian: • On teatatud neerupuudulikkuse tekkest mõnedel patsientidel Pregabalin Sandoz'e võtmise ajal.
Dutch: SK-811 02 BratislavaTel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
Estonian: organizačná zložka Galvaniho 15/C SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
Dutch: 150 mg capsules:
Estonian: 150 mg kapslid:
Dutch: Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble
Estonian: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro empresarial Parque Norte
Dutch: Capsulecontainerverpakkingen: 100, 200 of 250 harde capsules.
Estonian: Purgid: 100, 200 või 250 kõvakapslit.
Dutch: 225 mg capsules: Blisterverpakkingen met 14, 56, 70, 84, 100 of 120 harde capsules.
Estonian: 225 mg kapslid: Blisterpakendid 14, 56, 70, 84, 100 või 120 kõvakapsliga.
Dutch: Bijwerkingen van het gezichtsvermogen
Estonian: Nägemisega seotud kõrvaltoimed