FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Joint and musculoskeletal pain
Spanish: Dolor articular y musculoesquelético
English: Faslodex contains 750 mg benzyl benzoate per injection, equivalent to 150 mg/ml.
Spanish: Faslodex contiene 750 mg de benzoato de bencilo en cada inyección, equivalente a 150 mg/ml
English: Patients were well matched for baseline demographics and prognostic characteristics between the Faslodex plus palbociclib arm and the Faslodex plus placebo arm.
Spanish: Las pacientes estaban bien distribuidas entre el brazo de Faslodex con palbociclib y el brazo de Faslodex con placebo según las características demográficas y los factores pronósticos basales.
English: When Faslodex is used in combination with palbociclib, please also refer to the Summary of Product Characteristics of palbociclib.
Spanish: Si utiliza Faslodex en combinación con palbociclib, por favor consulte la ficha técnica de palbociclib.
English: Anaemia includes the following PTs: Anaemia, Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased.
Spanish: Anemia incluye los siguientes TPs: Anemia, disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito.
English: For the subgroup of patients with disease limited to non-visceral metastasis (n=208), the HR was 0.592 (95% CI: 0.419, 0.837) for the Faslodex arm compared to the anastrozole arm. For the subgroup of patients with visceral metastasis (n=254), the HR was 0.993 (95% CI: 0.740, 1.331) for the Faslodex arm compared to the anastrozole arm.
Spanish: Para el subgrupo de pacientes con enfermedad limitada a metástasis no visceral (n=208), el HR fue 0,592 (95% IC: 0,419 - 0,837) para el brazo de Faslodex comparado con el brazo de anastrozol.
English: PFS Median [months (95% CI)] Number of OS Events* OS Hazard Ratio (95% CI) and p-value
Spanish: Mediana PFS [meses (95% IC)] Número de acontecimientos de OS* Hazard Ratio OS (95% IC) y valor
English: Ethanol (96 per cent), benzyl alcohol, benzyl benzoate and castor oil refined.
Spanish: Etanol (96 por ciento), alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino refinado.
English: Comparison between groups (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Hazard ratio 95% CI p-value
Spanish: Comparación entre grupos (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) “Hazard ratio”
English: Faslodex contains 500 mg benzyl alcohol per injection, equivalent to 100 mg/ml.
Spanish: Faslodex contiene 500 mg de alcohol bencílico en cada inyección, equivalente a 100 mg/ml.
English: • Sudden weakness, numbness, tingling, or loss of movement in your leg, especially on only one side of your body, sudden problems with walking or balance (peripheral neuropathy)
Spanish: especialmente en un solo lado del cuerpo, problemas repentinos para caminar o de equilibrio
English: All Patients -AE subgroup (n=423) -AI subgroup (n=313)
Spanish: Todas las pacientes -Subgrupo AE (n=423) -Subgrupo IA (n=313)
English: massive uncontrolled effusions [pleural, pericardial, peritoneal], pulmonary lymphangitis, and over 50% liver involvement), were not eligible for enrolment into the study.
Spanish: Las pacientes con afectación visceral avanzada/metástasica, sintomática, con riesgo de complicaciones potencialmente mortales a corto plazo (incluyendo pacientes con derrames masivos no controlados [pleural, pericárdico, peritoneal], linfangitis pulmonar y afectación hepática superior al 50%), no fueron aptos para el reclutamiento del estudio.
English: Faslodex 250 mg solution for injection.
Spanish: Faslodex 250 mg solución inyectable.
English: Faslodex contains 10% w/v ethanol (alcohol) as an excipient, i.e. up to 500 mg per injection, equivalent to 10 ml beer or 4 ml wine.
Spanish: Faslodex contiene etanol al 10% p/v (alcohol) como excipiente, es decir, hasta 500 mg por inyección, equivalente a 10 ml de cerveza o 4 ml de vino.
English: Excipients with known effect (per 5 ml) Ethanol (96%, 500 mg) Benzyl alcohol (500 mg) Benzyl benzoate (750 mg)
Spanish: Excipientes con efecto conocido (por cada 5 ml) Etanol (96%, 500 mg)
English: Faslodex contains 10% w/v ethanol (alcohol), i.e. up to 500 mg per injection, equivalent to 10 ml beer or 4 ml wine.
Spanish: Faslodex contiene 10% p/v de etanol (alcohol), es decir, hasta 500 mg por inyección, lo que equivale a 10 ml de cerveza o 4 ml de vino.
English: Ethanol (96 per cent) Benzyl alcohol Benzyl benzoate Castor oil refined
Spanish: Etanol (96 por ciento) Alcohol bencílico Benzoato de bencilo Aceite de ricino refinado
English: -AI subgroup (n=313) Variable
Spanish: -Subgrupo IA (n=313) Variable Tipo de cálculo; comparación de tratamiento
English: , hepatitis f, elevated gamma-GT
Spanish: gamma-GT elevada
English: • Pull shield straight off needle to avoid damaging needle point.
Spanish: • Tire del capuchón protector de la aguja en línea recta para no dañar el extremo de la misma.
English: ORR Odds Ratio (95% CI) and p-value
Spanish: Odds Ratio ORR (95% IC) y valor-p
English: Two clear type 1 glass pre-filled syringes with polystyrene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, each containing 5 ml Faslodex solution for injection.
Spanish: Dos jeringas precargadas de vidrio transparente tipo 1 con émbolo de poliestireno, equipadas con un cierre a prueba de manipulación, que contienen cada una 5 ml de Faslodex solución inyectable.
English: CBR Odds Ratio (95% CI) and p-value
Spanish: Odds Ratio CBR (95% IC) y valor-p
English: 1 pre-filled syringe (5 ml) 1 safety needle
Spanish: 1 jeringa precargada (5 ml) 1 aguja con sistema de seguridad 2 jeringas precargadas (5 ml cada una) 2 agujas con sistema de seguridad
English: Store and transport in a refrigerator (2C - 8C).
Spanish: Conservar y transportar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
English: Progression-free survival (PFS)
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión
English: It has also been shown that fulvestrant 500 mg downregulates ER and the proliferation marker Ki67, to a greater degree than fulvestrant 250 mg in breast tumours in postmenopausal neoadjuvant setting.
Spanish: En mujeres posmenopáusicas con tumores de mama, también se ha demostrado que, como tratamiento neoadyuvante, 500 mg de fulvestrant regulan a la baja el RE y el marcador de proliferación Ki67 en mayor grado que 250 mg de este medicamento.
English: One clear type 1 glass pre-filled syringe with polystyrene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml Faslodex solution for injection.
Spanish: Una jeringa precargada de vidrio transparente tipo 1 con émbolo de poliestireno, equipada con un cierre a prueba de manipulación, que contiene 5 ml de Faslodex solución inyectable.
English: Table 3 Summary of results of the primary efficacy endpoint (PFS) and key secondary efficacy endpoints in the CONFIRM study
Spanish: Tabla 3 Resumen de resultados de la variable principal de eficacia (PFS) y variables secundarias claves de eficacia en el estudio CONFIRM Variable Tipo de cálculo; comparación de tratamiento
English: The recommended dose is 500 mg at intervals of one month, with an additional 500 mg dose given two weeks after the initial dose.
Spanish: Mujeres adultas (incluyendo mujeres de edad avanzada) La dosis recomendada es 500 mg una vez al mes, con una dosis adicional de 500 mg administrada dos semanas después de la dosis inicial.
English: Injection site related events including sciatica, neuralgia, neuropathic pain, and peripheral neuropathy have been reported with Faslodex injection.
Spanish: Con la inyección de Faslodex se han comunicado acontecimientos relacionados con el lugar de la administración incluyendo ciática, neuralgia, dolor neuropático y neuropatía periférica.
English: What Faslodex looks like and contents of the pack Faslodex is a clear, colourless to yellow, viscous solution in a pre-filled syringe fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml solution for injection.
Spanish: Faslodex es una solución viscosa, transparente, de incolora a amarilla en una jeringa precargada equipada con un cierre a prueba de manipulación, que contiene 5 ml de solución inyectable.
English: Faslodex plus palbociclib (N=141)
Spanish: Faslodex con palbociclib (N=141)
English: Faslodex plus palbociclib (N=206)
Spanish: Faslodex con palbociclib (N=206)
English: Other medicines and Faslodex
Spanish: Uso de Faslodex con otros medicamentos
English: AstraZeneca AB, o.z.
Spanish: Slovenská republika AstraZeneca AB o.z.
English: How to store Faslodex
Spanish: Conservación de Faslodex
English: However, as fulvestrant exposure may be increased, Faslodex should be used with caution in these patients.
Spanish: No obstante, Faslodex debe utilizarse con precaución en estas pacientes ya que puede aumentar la exposición a fulvestrant.
English: Faslodex plus placebo (N=105)
Spanish: Faslodex con placebo (N=105)
English: • Headache
Spanish: • Sofocos
English: Faslodex plus placebo (N=69)
Spanish: Faslodex con placebo (N=69)
English: Faslodex plus placebo (N=174)
Spanish: Faslodex con placebo (N=174)
English: • Vaginal bleeding
Spanish: • Hemorragia vaginal
English: All Patients -AE subgroup (n=423) -AI subgroup (n=313) OS
Spanish: -Subgrupo AE (n=423) -Subgrupo IA (n=313) OS
English: Elevated bilirubin
Spanish: Bilirrubina elevada
English: Thrombocytopenia includes the following PTs: Thrombocytopenia, Platelet count decreased.
Spanish: Trombocitopenia incluye los siguientes PTs: Trombocitopenia, disminución del recuento de plaquetas.
English: NN:
Spanish: CAD.:
English: • Remove needle sheath.
Spanish: • Retire el capuchón protector de la aguja.
English: Progression-Free Survival Median [months (95% CI)] Hazard ratio (95% CI) and p-value
Spanish: Mediana [meses (95% IC)] Cociente de riesgo (95% IC) y valor-p
English: When Faslodex is given in combination with palbociclib, it is important that you also read the package leaflet for palbociclib.
Spanish: Es importante que usted lea también el prospecto de palbociclib.
English: Disposal
Spanish: Erupción
English: • Liver failure
Spanish: • Erupción cutánea
English: The report concluded that, in general, performance was stable over the last two years.
Spanish: El documento concluye que, en general, el rendimiento ha sido estable en los últimos dos años.
English: Mexico plans to recognise unilaterally EU centralised authorisations.
Spanish: México prevé reconocer unilateralmente las autorizaciones centralizadas de la UE.
English: The issue of language was raised.
Spanish: Se plantea el tema de la lengua.
English: The Board stressed the importance of transparency in this context.
Spanish: El Consejo subraya la importancia de la transparencia en este contexto.
English: d.) Project 2014
Spanish: d.) Proyecto 2014
English: Visit of Commissioner John Dalli
Spanish: Visita del Comisario John Dalli
English: The Agency is stepping up its communications activities.
Spanish: La Agencia está intensificando sus actividades de comunicación.
English: The procedure concerns any incomplete and/or incorrect declarations of interests.
Spanish: El procedimiento se refiere a cualquier declaración de intereses incompleta y/o incorrecta.
English: European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC)
Spanish: Vigilancia Europea del Consumo de Antimicrobianos de Uso Veterinario (ESVAC)
English: A number of national competent authorities will be visited as part of the study.
Spanish: Se visitará a distintas autoridades nacionales competentes como parte del estudio.
English: As part of that work, the Agency had launched the ESVAC project in September 2009.
Spanish: En este marco, la Agencia lanzó la iniciativa ESVAC en septiembre de 2009.
English: Appointment of Michael Lenihan as the Agency's accounting officer
Spanish: Nombramiento de Michael Lenihan como contable de la Agencia
English: The Board adopted the decision to hold its meetings in English only.
Spanish: El Consejo aprueba la decisión de celebrar sus reuniones tan solo en lengua inglesa.
English: The annual bilateral between the European Commission/the Agency and the US Food and Drug Administration (FDA) took place from 5 to 7 March.
Spanish: La reunión bilateral anual entre la Comisión Europea/la Agencia y la Food and Drug Administration (FDA) de los EE.UU. se celebró entre los días 5 y 7 de marzo.
English: • Adaptive licensing.
Spanish: • Licencias adaptables.
English: • The DIA EuroMeeting, where two sessions will be dedicated to the European medicines regulatory network.
Spanish: • La DIA EuroMeeting, en la que se dedicarán dos sesiones a la red europea de regulación de los medicamentos.
English: The amendments concern:
Spanish: Las modificaciones se refieren a:
English: These rules are applicable to temporary agents and contract agents, and are fully in place.
Spanish: Dichas normas se aplican a los agentes temporales y a los agentes contractuales, y están plenamente en vigor.
English: To be a communication tool, hearings should convey a clear and well-defined message.
Spanish: Para ser un instrumento de comunicación, las audiencias deben transmitir un mensaje claro y bien definido.
English: The Management Board will develop a similar procedure applicable to its members.
Spanish: El Consejo de Administración desarrollará un procedimiento parecido aplicable a sus miembros.
English: The additional posts reflect the increase in workload in the period 2010 to 2012.
Spanish: Los puestos adicionales reflejan el aumento de la carga de trabajo entre 2010 y 2012.
English: The Management Board decided to extend the pilot phase for one further year.
Spanish: El Consejo de Administración decide ampliar un año más la fase piloto.
English: John Dalli, Commissioner for Health, visited the Agency on 6 February 2012.
Spanish: John Dalli, Comisario de Salud, visitó la Agencia el día 6 de febrero de 2012.
English: The first meeting of the network is planned for May 2012.
Spanish: La primera reunión de la red está prevista para mayo de 2012.
English: Interpretation will be discontinued, starting from the June 2012 meeting, resulting in savings of around EUR 25,000 per year.
Spanish: Se pondrá fin a la interpretación a partir de la reunión de junio de 2012, lo cual permitirá ahorrar unos 25 000 euros anuales.
English: 7 June 2012
Spanish: 7 de junio de 2012
English: It was proposed to limit this impact by introducing the notion of 'department of an academic institution'.
Spanish: Se propone la posibilidad de limitar tales efectos introduciendo la noción de «departamento de una institución académica».
English: The EU contribution remains at the 2012 level of €38.8 million.
Spanish: La contribución de la UE se mantiene al nivel de 2012, en 38,8 millones de euros.
English: • The split of the amended proposal into two proposals: 'information to patients' and 'pharmacovigilance'.
Spanish: • La división de la propuesta modificada en dos propuestas distintas: «información a los pacientes» y «farmacovigilancia».
English: The rapporteur did not indicate whether or not she would recommend granting the discharge for the Agency.
Spanish: La ponente no se pronunció sobre si recomendaría la aprobación de la gestión de la Agencia.
English: The document was adopted.
Spanish: El documento fue aprobado.
English: However, members also saw challenges that need to be overcome for this marketing-authorisation route to succeed.
Spanish: No obstante, los miembros constatan también la existencia de retos que deben superarse para que esta vía de autorización de comercialización resulte satisfactoria.
English: Discharge for the budget 2010
Spanish: Aprobación de la gestión relativa al ejercicio presupuestario de 2010
English: The meeting this year focussed on the following:
Spanish: Las que se abordan este año son las siguientes:
English: In addition, a new sector for international and European cooperation has been established, to respond to the growing levels of interaction and activities in this area.
Spanish: Por otro lado, se ha creado un nuevo sector para la cooperación a escala europea e internacional con objeto de hacer frente a los crecientes niveles de interacción y de actividades en ese campo.
English: Cooperation with the Mexican authorities
Spanish: Cooperación con las autoridades mexicanas
English: The final wording will be verified with the Legal Service of the Agency.
Spanish: La redacción final se verificará con el Servicio Jurídico de la Agencia.
English: The policy takes into account comments made at the previous meeting and those received by correspondence.
Spanish: En esta política se tienen en cuenta los comentarios realizados en la reunión anterior, así como los recibidos por correspondencia.
English: This means that adopted minutes will be published irrespective of whether a procedure is finished or still ongoing.
Spanish: Esto significa que las actas aprobadas se publicarán independientemente de que haya concluido o no el procedimiento.
English: Annually, the Management Board dedicates the first day of its March meeting to discussions on strategic topics.
Spanish: Cada año, el Consejo de Administración dedica la primera jornada de su reunión del mes de marzo a debatir cuestiones estratégicas.
English: • The renewed EU strategy 2011-14 for social corporate responsibility.
Spanish: • La Estrategia renovada de la UE para 2011-2014 sobre la responsabilidad social corporativa.
English: • The finalisation of the eHealth Network with good representation from national authorities.
Spanish: • La conclusión de la red de sanidad electrónica con una representación adecuada de las autoridades nacionales.
English: After initial experience, the process needs to be evaluated, to verify if the expected results are being achieved.
Spanish: Tras una primera experiencia, el proceso deberá evaluarse para constatar si se logran los resultados esperados.
English: Adaptive licensing: a useful approach for drug licensing in the EU?
Spanish: Licencias adaptables: ¿un enfoque útil para la autorización de medicamentos en la UE?
English: • the definitions of ownership of a patent and (principal) investigator;
Spanish: • las definiciones de propiedad de una patente y de investigador (principal);
English: Mr Houÿez also shared his experience from public hearings at the US Food and Drug Administration and made a number of practical suggestions.
Spanish: El Sr. Houÿez transmite además su experiencia con las audiencias públicas en la Food and Drug Administration de los EE.UU. y ofrece varias sugerencias de tipo práctico.
English: Policies on conflicts of interests a.) Second update on implementation
Spanish: Políticas en materia de conflictos de intereses a.) Segunda actualización de la aplicación
English: Public hearings should initially cover a limited number of aspects only, but may over time be expanded to cover more complex issues.
Spanish: En un primer momento, las audiencias públicas deben referirse a un número limitado de cuestiones, pero con el tiempo podrán ampliarse para incluir aspectos más complejos.
English: Replies to the Court are being prepared.
Spanish: Se están preparando las respuestas que se remitirán al Tribunal.
English: The adopted procedure also puts in place a framework for checking the integrity of the scientific review.
Spanish: El procedimiento aprobado establece también un marco para el control de la integridad de la revisión científica.
English: The legislation states that public hearings may be held in cases of safety concerns.
Spanish: La legislación señala que pueden celebrarse audiencias públicas en caso de que existan preocupaciones de seguridad.
English: • The international initiative on generics (the debate about whether to make this a standalone initiative or to include it within the ICH).
Spanish: • La iniciativa internacional sobre los genéricos (debate sobre la idoneidad de convertir la cuestión en una iniciativa independiente o de incluirla en la ICH).
English: The hearings should see a 'real public participation'.
Spanish: Deben contar con una «participación del público real».
English: The Board noted the budgetary uncertainties and their impact on the work programme, as described below.
Spanish: El Consejo destaca las incertidumbres presupuestarias y sus efectos en el programa de trabajo, como se indica a continuación.
English: A second challenge for the Agency is to explain to the public the reason for the divergence and the impact this has.
Spanish: Un segundo desafío consiste en explicar al público el motivo de la divergencia y sus repercusiones.
English: The budget for 2013 is €239.1 million (2012: € 222.5 million), of which the forecast fee revenue is €181.9 million.
Spanish: El presupuesto para 2013 es de 239,1 millones de euros (222,5 millones en 2012), de los que los ingresos por tasas ascenderán, según las previsiones, a 181,9 millones.
English: The Commission representative stressed the importance of the Agency concentrating on its core tasks, especially because 2013 will be financially a critical year, and discussions are still ongoing in the Commission concerning the EU contribution.
Spanish: El representante de la Comisión destaca la importancia de que la Agencia se centre en sus tareas fundamentales, sobre todo porque 2013 será un año crítico desde el punto de vista financiero, y en la Comisión aún prosiguen los debates en torno a la contribución de la UE.
English: The Management Board underlined that public hearings should be seen as a new way of engaging and communicating with the public, and not only as an additional tool for transparency.
Spanish: El Consejo de Administración destaca que las audiencias públicas deben considerarse como una nueva forma de compromiso y de comunicación con el público, y no solo como un instrumento adicional de transparencia.
English: With regard to assessment activities, the Agency is largely at cruising speed.
Spanish: En cuanto a las actividades de evaluación, la Agencia mantiene una viva velocidad de crucero.
English: b.) Overview of nominations received
Spanish: b.) Visión general de las propuestas recibidas
English: Circulated to the Board by e-mail on 17 January 2012; recorded in the minutes of the next meeting, as relevant.
Spanish: Remitida al Consejo por correo electrónico el 17 de enero de 2012; se hace constar en el acta de la siguiente reunión como pertinente.
English: c.) Information and communications technology
Spanish: c.) Tecnologías de la información y de la comunicación
English: During this interim discussion, members noted that more expertise may be needed in the areas of pregnancy and lactation.
Spanish: En este debate previo, los miembros señalan que pueden necesitarse más conocimientos técnicos en materia de embarazo y lactancia.
English: • The EU proposal to reform ICH as regards its governance, global outreach and greater transparency.
Spanish: • La propuesta de la UE para la reforma de la ICH en lo que respecta a su gobernanza, el alcance global y una mayor transparencia.
English: List of written procedures during the period 15 September 2011 to 30 November 2011
Spanish: Lista de procedimientos escritos correspondientes al período comprendido entre el 15 de septiembre y el 30 de noviembre de 2011
English: This was the last meeting for those civil-society representatives who attended as observers today.
Spanish: Esta es la última reunión para los representantes de la sociedad civil que han asistido durante la jornada en calidad de observadores.
English: • The action plan and road map to tackle antimicrobial resistance.
Spanish: • El plan de acción y la hoja de ruta para combatir la resistencia microbiana.
English: The new pharmacovigilance legislation, which enters into force in July 2012, introduces a provision that allows public hearings to be held, in the context of the assessment of medicinal products for human use.
Spanish: La nueva legislación sobre farmacovigilancia, que entra en vigor en julio de 2012, introduce una disposición que autoriza la celebración de audiencias públicas en el contexto de la evaluación de medicamentos de uso humano.
English: With regard to the lack of budget to fully implement the pharmacovigilance legislation, the Board stressed the importance of managing expectations of stakeholders as to what can and cannot be achieved.
Spanish: En cuanto a la ausencia de presupuesto para la plena aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia, el Consejo hace hincapié en la importancia de gestionar las expectativas de las partes interesadas acerca de lo que puede lograrse y lo que no.