FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V souvislosti s tyrosinkinázou BCR-ABL byla zaznamenána reaktivace hepatitidy B. Některé případy vyústily v akutní selhání jater nebo ve fulminantní hepatitidu vedoucí k transplantaci jater nebo došlo k úmrtí pacienta (viz bod 4.4).
Slovak: Niektoré prípady viedli k akútnemu zlyhaniu pečene alebo k fulminantnej hepatitíde, ktorých výsledkom bola transplantácia pečene alebo úmrtie (pozri časť 4.4).
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15.
Slovak: Pallagi út 13
Czech: Celková podaná denní dávka u dětí a mladistvých nesmí překročit dávku 800 mg pro CML a 600 mg pro Phpozitivní ALL.
Slovak: Celková denná dávka u detí nesmie prekročiť 800 mg pri CML a 600 mg pri Ph+ ALL.
Czech: Ve studii u pacientů s inoperabilním a/nebo metastazujícím GIST se u 7 (5 %) pacientů vyskytl CTC stupeň 3/4 gastrointestinální krvácení (3 pacienti), krvácení do nádoru (3 pacienti) nebo obojí (1 pacient).
Slovak: %) pacientov krvácanie 3./4. stupňa podľa všeobecných kritérií toxicity (CTC), a to gastrointestinálne krvácanie (3 pacienti), krvácanie vo vnútri nádoru
Czech: 30 potahovaných tablet 30x1 potahovaná tableta 90 potahovaných tablet 90x1 potahovaná tableta
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 30x1 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 90x1 filmom obalených tabliet
Czech: Množství podaného
Slovak: Množstvo podávaného Imatinibu
Czech: Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby Imatinibem Teva, sdělte to ihned svému lékaři.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa vám počas liečby Imatinibom Teva veľmi rýchlo zvýši telesná hmotnosť.
Czech: Imatinib Teva 400 mg tvrdé tobolky se dodává v balení, které obsahuje 30 nebo 90 tvrdých tobolek v blistrech.
Slovak: Imatinib Teva 400 mg sa dodáva vo veľkostiach balenia obsahujúcich 30 alebo 90 tvrdých kapsúl v blistroch.
Czech: Kategorie četnosti výskytu jsou definovány podle následujících pravidel jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Czech: (EFS) v porovnání s historickými kontrolami (n=120), které používaly standardní chemoterapii bez imatinibu (69,6 % oproti 31,6 %).
Slovak: Nepretržité denné expozíciie imatinibu v skorom štádiu liečby v kombinácii s chemoterapiou u pacientov v kohorte 5 (n=50) zlepšili v porovnaní s historickými kontrolnými prípadmi (n=120) so štandardnou chemoterapeutickou liečbou bez imatinibu 4-ročné prežívanie bez príhody (EFS) (69,6% oproti 31,6%).
Czech: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dny 27-36 nebo do ANC > 1500 po dosažení nejnižší hodnoty
Slovak: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dni 27-36 alebo pokiaľ ANC > 1500 po nadire
Czech: Imatinib Teva 400 mg tvrdé tobolky se dodává v balení, které obsahuje 30x1 nebo 90x1 tvrdou tobolku v perforovaných jednodávkových blistrech.
Slovak: Imatinib Teva 400 mg sa dodáva vo veľkostiach balenia obsahujúcich 30x1 alebo 90x1 tvrdých kapsúl v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Czech: Podráždění očí, bolest očí, edém očnice, krvácení do skléry, krvácení do sítnice, blefaritida, makulární edém
Slovak: Podráždenie očí, bolesť očí, orbitálny edém, krvácanie do skléry,
Czech: Dávky 400 mg nebo 600 mg mají být podávány jednou denně, zatímco dávka 800 mg má být podávána rozděleně na 400 mg dvakrát denně ráno a večer.
Slovak: zatiaľ čo dávka 800 mg sa má podávať ako 400 mg dvakrát denne, ráno a večer.
Czech: (47,8 %) pacientů.
Slovak: v porovnaní s 44,8%
Czech: Použití u dospělých Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Imatinibu Teva máte užívat.
Slovak: Lekár vám presne povie, koľko tabliet Imatinibu Teva máte užiť.
Czech: (NEL)
Slovak: ULN)
Czech: Pleurální výpotek5, laryngofaryngeální bolesti, faryngitida
Slovak: 5, bolesť hltana a hrtana, faryngitída
Czech: Celková podaná denní dávka u dětí a mladistvých nesmí překročit dávku 800 mg pro CML a 600 mg pro Ph-pozitivní ALL.
Slovak: Celková denná dávka u detí nesmie prekročiť 800 mg pri CML a 600 mg pri Ph+ALL.
Czech: 400 mg užitých jako jedna tableta jednou denně, 600 mg užitých jako jedna 400mg tableta a dvě 100mg tablety nebo jako 1 ½ 400mg tablety jednou denně.
Slovak: 400 mg sa užíva ako 1 tableta raz denne, - 600 mg sa užíva ako 1 tableta po 400 mg spolu s 2 tabletami po 100 mg alebo ako 1 ½ tablety po 400 mg raz denne.
Czech: Imatinib Teva 100 mg tvrdé tobolky jsou neprůhledné oranžové tobolky s černým označením 7629 na těle tobolky a černým označením Teva na víčku.
Slovak: Imatinib Teva 100 mg tvrdé kapsuly sú nepriehľadné, oranžové kapsuly s čiernym označením 7629 na spodnej časti kapsuly a s čiernym označením TEVA na vrchnej časti kapsuly.
Czech: Imatinib Teva 100 mg tvrdé tobolky se dodává v balení, které obsahuje 60 nebo 120 tvrdých tobolek v blistrech.
Slovak: Imatinib Teva 100 mg sa dodáva vo veľkostiach balenia obsahujúcich 60 alebo 120 tvrdých kapsúl v blistroch.
Czech: Chronická fáze CML je definována dosažením všech následujících kritérií: blasty v krvi a kostní dřeni < 15 %, basofily v periferní krvi < 20 %, trombocyty > 100 x 10
Slovak: Chronickú fázu CML definuje splnenie všetkých nasledujúcich kritérií: blasty v krvi a kostnej dreni <
Czech: Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 4 tablety jednou denně.
Slovak: Začiatočná dávka je 400 mg a užíva sa ako 4 tablety raz denne.
Czech: DEX 40 mg/den po dnech 1-4 a 11-14, střídavě s MTX 1 g/m2 i.v.
Slovak: (24 h), deň 4; DEX 40 mg/deň v dňoch 1-4 a 11-14, striedavo s MTX
Czech: V této studii 14 pacientů s HES/CEL bylo léčeno imatinibem 100 mg až 1 000 mg denně.
Slovak: V tomto klinickom skúšaní sa 14 pacientom s HES/CEL podávalo 100 mg až
Czech: ezofagitida, ascites, žaludeční ulcerace, hematemeza, cheilitida, dysfagie,
Slovak: meléna, ezofagitída, ascites, vred žalúdka, hemateméza, cheilitída, dysfágia, pankreatitída
Czech: opakujte bod 1 a léčbu imatinibem obnovte sníženou dávkou 300 mg.
Slovak: zopakovať krok 1 a pokračovať v liečbe imatinibom zníženou dávkou 260 mg/m2.
Czech: ≥ 20 x 109/l, potom obnovte léčbu dávkou 300 mg.
Slovak: 1 x 109/l a počet trombocytov ≥ 20 x 109/l, potom pokračovať v liečbe dávkou 300 mg.
Czech: Biotransformace
Slovak: Biochemické vyšetrenia
Czech: Balení obsahuje 60 nebo 120 potahovaných tablet v blistrech.
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 60 alebo 120 filmom obalených tabliet v blistroch.
Czech: Balení obsahuje 30x1 nebo 90x1 tvrdou tobolku v perforovaných jednodávkových blistrech.
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 30x1 alebo 90x1 tvrdých kapsúl v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Czech: Imatinib Teva 400 mg jsou neprůhledné oranžové tobolky s černým označením 7630 na těle tobolky a černým označením Teva na víčku.
Slovak: Imatinib Teva 400 mg tvrdé kapsuly sú nepriehľadné, oranžové kapsuly s čiernym označením 7630 na spodnej časti kapsuly a s čiernym označením TEVA na vrchnej časti kapsuly.
Czech: Jestliže je denní dávka 800 mg (8 tablet), měl(a) byste užívat 4 tablety ráno a 4 tablety večer.
Slovak: Ak je vaša denná dávka 800 mg (8 tabliet), užívajte 4 tablety ráno a 4 tablety večer.
Czech: ≥ 70 let.
Slovak: pacientov vo veku ≥ 70 rokov.
Czech: Udržovací terpaie
Slovak: Opuch kĺbov
Czech: Balení obsahuje 20x1, 60x1, 120x1 nebo 180x1 tvrdou tobolku v perforovaných jednodávkových blistrech.
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 20x1, 60x1, 120x1 alebo 180x1 tvrdých kapsúl v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Czech: tvrdá tobolka
Slovak: Tvrdá kapsula
Czech: 86,4 % (83, 90) oproti 83,3 % (80, 87) v randomizované skupině s IFN+Ara-C, (p=0,073, log-rank test).
Slovak: v randomizovaných skupinách imatinibu a IFN+Ara-C (p=0,073, log-rank test).
Czech: DEX 10 mg/m2 perorálně, den 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., den 3, 4, 5;
Slovak: DEX 10 mg/m2 perorálne, dni1-5; CP 200 mg/m2 i.v., dni
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Imatinib Teva používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Imatinib Teva.
Czech: Imatinib Teva imatinibum
Slovak: Imatinib Teva imatinib
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Imatinib Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Imatinib Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Imatinib Teva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Imatinib Teva.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imatinib Teva?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Imatinib
Czech: Co je Imatinib Teva a k čemu se používá?
Slovak: Imatinib Teva a na čo sa používa?
Czech: Používá se také u dospělých a dětí v „chronické fázi" onemocnění, jestliže onemocnění nereaguje na léčbu interferonem alfa (jiným protinádorovým léčivým přípravkem), a v pokročilejších stádiích onemocnění (v „akcelerované fázi" a „blastické krizi"),
Slovak: Používa sa aj u dospelých a detí v tzv. chronickej fáze ochorenia, ak neodpovedajú na interferón-alfa (iný liek proti rakovine), a tiež v pokročilejších fázach ochorenia (tzv. akcelerovanej fáze a blastickej kríze),
Czech: Znamená to, že blokuje aktivitu enzymů zvaných tyrosinkinázy.
Slovak: To znamená, že blokuje niektoré špecifické enzýmy známe ako tyrozínkinázy.
Czech: Jelikož přípravek Imatinib Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Keďže liek Imatinib Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Znamená to, že přípravek Imatinib Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Glivec.
Slovak: To znamená, že liek Imatinib Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Glivec.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Imatinib Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Glivec.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Imatinib Teva s liekom Glivec.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Glivec přínosy přípravku Imatinib Teva převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Glivec, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imatinib Teva, imatinib, je inhibitor protein-tyrozinkinázy.
Slovak: Účinná látka lieku Imatinib Teva, imatinib, je inhibítor proteíntyrozínkinázy.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (100 a 400 mg) a tablet (100 a 400 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (100 a 400 mg) a tabliet (100 a 400 mg) a podáva sa cez ústa spolu s jedlom a zapíja sa veľkým pohárom vody na zníženie rizika podráždenia žalúdka a čreva.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Imatinib Teva platné v celé Evropské unii dne 8. ledna 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Imatinib Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Přípravek Imatinib Teva se používá u pacientů s „pozitivním Philadelphia chromozomem" (Ph+).
Slovak: Liek Imatinib Teva sa používa u pacientov s tzv. pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Imatinib Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Imatinib Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Imatinib Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání bioekvivalence tablet a tobolek s referenčním přípravkem Glivec.
Slovak: Keďže liek Imatinib Teva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie biologickej rovnocennosti tabliet a kapsúl s referenčným liekom Glivec.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imatinib Teva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Imatinib Teva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Imatinib Teva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Imatinib Teva, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek Imatinib Teva obsahuje léčivou látku imatinib.
Slovak: Liek Imatinib Teva obsahuje účinnú látku imatinib.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Imatinib Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Imatinib Teva na trh.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s nádorovým onemocněním krve.
Slovak: Výdaj lieku Imatinib Teva je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou krvi.
Czech: Dávkování závisí na věku a zdravotním stavu pacienta a také na jeho reakci na léčbu.
Slovak: Dávkovanie závisí od veku a stavu pacienta, ako aj odpovede na liečbu, nesmie sa však prekročiť dávka 800 mg denne.
Czech: Přípravek Imatinib Teva se používá k léčbě dospělých s dermatofibrosarkomem protuberans, který nelze odstranit chirurgicky, a dále dospělých, u nichž došlo k opětovnému výskytu nádoru po předchozí léčbě nebo rozšíření nádoru do jiných částí těla a u nichž není vhodný chirurgický zákrok.
Slovak: Liek Imatinib Teva sa používa na liečbu dospelých s nádorom DFSP, ktorý sa nedá chirurgicky odstrániť, a na liečbu dospelých pacientov, ktorí nie sú vhodnými kandidátmi na chirurgický zákrok, ak po liečbe došlo k opätovnému výskytu rakoviny alebo sa ochorenie šíri do iných častí tela.
Czech: • chronická myeloidní leukemie (CML), nádorové onemocnění bílých krvinek, při němž se začnou nekontrolovaně množit granulocyty (typ bílých krvinek).
Slovak: • chronická myelocytová leukémia (CML), čo je rakovina bielych krviniek, pri ktorej sa granulocyty (typ bielych krviniek) začnú nekontrolovane rozmnožovať.
Czech: Jak byl přípravek Imatinib Teva zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Imatinib Teva skúmaný?
Czech: Přípravek Imatinib Teva se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky u dospělých a dětí s nově diagnostikovanou Ph+ akutní lymfatickou leukemií.
Slovak: Liek Imatinib Teva sa používa v kombinácii s inými liekmi proti rakovine u dospelých a detí s novo diagnostikovanou Ph+ ALL.
Czech: Přípravek Imatinib Teva se používá k léčbě dospělých s myelodysplastickým nebo myeloproliferativním onemocněním, u kterých došlo ke změně genu receptoru pro růstový faktor krevních destiček (PDGFR),
Slovak: Liek Imatinib Teva sa používa na liečbu dospelých s MD/MPD, u ktorých došlo k novému usporiadaniu génu receptora doštičkového rastového faktoru (PDGFR),
Czech: Používá se také samostatně u dospělých k léčbě Ph+ akutní lymfatické leukemie, pokud se toto onemocnění po předchozí léčbě znovu objevilo nebo pokud pacienti nereagují na léčbu jinými léčivými přípravky,
Slovak: Používa sa tiež v monoterapii na liečbu dospelých s Ph+ ALL, ktorá sa vrátila po predchádzajúcej liečbe alebo neodpovedá na iné lieky,
Czech: Přípravek Imatinib Teva se používá k léčbě dospělých se syndromem pokročilé hypereozinofilie nebo s chronickou eozinofilní leukemií, u kterých došlo ke změně dvou genů zvaných FIP1L1 a PDGFRa,
Slovak: Liek Imatinib Teva sa používa na liečbu dospelých s HES alebo CEL, u ktorých došlo k novému špecifickému usporiadaniu 2 génov nazývaných FIP1L1 a PDGFRα,
Czech: • Ph+ akutní lymfatická leukemie, což je typ nádorového onemocnění, při němž dochází k příliš rychlému množení lymfocytů (jiného typu bílých krvinek).
Slovak: • akútna lymfoblastická leukémia (ALL) s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+), čo je typ rakoviny, pri ktorej sa lymfocyty (ďalší typ bielych krviniek) delia príliš rýchlo.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Imatinib Teva?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Czech: Přípravek Imatinib Teva se používá u dospělých a dětí, u kterých byla nově diagnostikována chronická myeloidní leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem a u nichž není možné provést transplantaci kostní dřeně.
Slovak: Liek Imatinib Teva sa používa u dospelých a detí, ktorým bola novo diagnostikovaná Ph+ CML a u ktorých nie je vhodná transplantácia kostnej drene.
Czech: Další informace o přípravku Imatinib Teva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Imatinib Teva je protinádorový léčivý přípravek.
Slovak: Imatinib Teva je liek proti rakovine.
Czech: Jak přípravek Imatinib Teva působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Imatinib Teva účinkuje?
Czech: Blokováním těchto receptorů přípravek Imatinib Teva napomáhá buněčné dělení kontrolovat.
Slovak: Imatinib Teva pomáha regulovať delenie buniek.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imatinib Teva schválen?
Slovak: Prečo bol liek Imatinib Teva povolený?
Czech: Průměrná doba reakce na léčbu byla 17,5 měsíce.
Slovak: Priemerná dĺžka trvania odpovede na liečbu bola 17,5 mesiaca.
Czech: Další informace o přípravku Imbruvica jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Slovak: Imbruvica sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Czech: Nežádoucí účinky tohoto přípravku byly považovány za přijatelné.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku sa považovali za prijateľné.
Czech: Přípravku Imbruvica bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 21. října 2014.
Slovak: Imbruvica bolo dňa 21. októbra 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imbruvica?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Imbruvica?
Czech: Přípravek Imbruvica je dostupný ve formě tobolek (140 mg) a tablet (140, 280, 420 a 560 mg).
Slovak: Imbruvica je dostupný vo forme kapsúl (140 mg) a tabliet (140 mg, 280 mg, 420 mg a 560 mg).
Czech: Imbruvica (ibrutinibum)
Slovak: Imbruvica (ibrutinib)
Czech: Imbruvica je léčivý přípravek k léčbě dospělých pacientů s těmito typy nádorových onemocnění krve:
Slovak: Imbruvica je liek na liečbu dospelých pacientov s týmito druhmi rakoviny krvi:
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou neutropenie, pneumonie (infekce plic) a trombocytopenie.
Slovak: Najvážnejšie vedľajšie účinky sú neutropénia, pneumónia (infekcia pľúc) a trombocytopénia.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Imbruvica průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Imbruvica sa neustále kontrolujú.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Imbruvica (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou průjem, neutropenie (nízká hladina neutrofilů, což je typ bílých krvinek), bolest svalů a kostí, hemoragie (krvácení), tvorba modřin, vyrážka, pocit na zvracení a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Imbruvica (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú hnačka, neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek), bolesť svalov a kostí, hemorágia (krvácanie), tvorba modrín, vyrážka, pocit nevoľnosti a trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek).
Czech: Průměrná doba do úmrtí pacientů nebo zhoršení jejich onemocnění byla 15 měsíců při užívání přípravku Imbruvica v porovnání s 6 měsíci při užívání temsirolimu.
Slovak: Priemerný čas do smrti pacientov alebo do zhoršenia ochorenia bol 15 mesiacov v prípade lieku Imbruvica v porovnaní so 6 mesiacmi v prípade temsirolimu.
Czech: Pokud pacient užívá další léčivé přípravky, které se mohou s přípravkem Imbruvica navzájem ovlivňovat, nebo pokud se u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky, lze dávku snížit nebo léčbu přerušit.
Slovak: Ak pacient užíva ďalšie lieky, v prípade ktorých môže dôjsť k interakcii s liekom Imbruvica, alebo sa u neho objavia závažné vedľajšie účinky, dávka sa môže znížiť alebo sa liečba môže prerušiť.
Czech: Více informací o používání přípravku Imbruvica naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Imbruvica si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Imbruvica převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Imbruvica sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Přípravek Imbruvica obsahuje léčivou látku ibrutinib.
Slovak: Imbruvica obsahuje liečivo ibrutinib.
Czech: Waldenströmova makroglobulinemie
Slovak: Waldenströmova makroglobulinémia
Czech: Co je přípravek Imbruvica a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Imbruvica a na čo sa používa?
Czech: Tato onemocnění jsou vzácná onemocnění a přípravek Imbruvica byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění", a to dne 26. dubna 2012 pro chronickou lymfocytární leukemii, dne 12. března 2013 pro lymfom z plášťových buněk a dne 29. dubna 2014 pro Waldenströmovu makroglobulinemii.
Slovak: Tieto ochorenia sú zriedkavé, a preto bol liek Imbruvica označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia: dňa 26. apríla 2012 pre chronickú lymfocytovú leukémiu, dňa 12. marca 2013 pre lymfóm z plášťových buniek a dňa 29. apríla 2014 pre Waldenströmovu makroglobulinémiu.
Czech: • Waldenströmova makroglobulinemie (rovněž známá jako lymfoplazmocytární lymfom).
Slovak: Waldenströmova makroglobulinémia (známa ja ako lymfoplazmocytový lymfóm).
Czech: Další informace o přípravku Imbruvica
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imbruvica?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Imbruvica?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Imbruvica jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Imbruvica sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Přehled pro přípravek Imbruvica a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Imbruvica a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Společnost, která přípravek Imbruvica dodává na trh, musí poskytnout další údaje o přínosech přípravku Imbruvica v rámci léčby chronické lymfocytární leukemie z následného sledování dříve léčených pacientů.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Imbruvica uvádza na trh, musí poskytnúť ďalšie údaje o prínosoch lieku Imbruvica pri liečbe chronickej lymfocytovej leukémie zo sledovania pacientov, ktorí neboli predtým liečení.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 63 pacientů, kteří již podstoupili jinou léčbu Waldenströmovy makroglobulinemie, reagovalo na léčbu přípravkem Imbruvica 87 % pacientů.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 63 pacientov, ktorí predtým dostávali inú liečbu na Waldenströmovu makroglobulinémiu, ochorenie odpovedalo na liečbu liekom Imbruvica u 87 % pacientov.
Czech: Účinnost přípravku Imbruvica byla prokázána také u pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií.
Slovak: Navyše sa preukázalo, že liek Imbruvica je účinný u pacientov s Waldenströmovou makroglobulinémiou.