FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dokázalo sa, že relaps erozívnej ezofagitídy v prípade jedincov s gastroezofágovým refluxom sa dramaticky znížil po liečbe pomocou PPI a symptómy refluxu boli tiež lepšie kontrolované liečbou liekmi PPI v udržiavacej dávke v porovnaní s placebom.
Polish: Wykazano, że nawrót nadżerkowego zapalenia przełyku u osób z GERD występuje o wiele rzadziej podczas leczenia inhibitorami pompy protonowej, a stosowanie dawek podtrzymujących inhibitorów pompy protonowej prowadziło do lepszej kontroli objawów refluksu w porównaniu z placebo.
Slovak: Indikácie navrhnuté pre pantoprazol 20 mg gastrorezistentné tablety:
Polish: Wskazania proponowane dla pantoprazolu w tabletkach dojelitowych o mocy 20 mg:
Slovak: Protium sa nemá používať na kombinovanú liečbu H. pylori v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek alebo so strednou alebo závažnou dysfunkciou pečene, pretože v súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti kombinovanej liečby v prípade týchto pacientov.
Polish: Z uwagi na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego w eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby, u tych pacjentów nie należy stosować preparatu Protium jako składnika terapii skojarzonej.
Slovak: Harmonizované usmernenia pre dávkovanie pri monoterapii, kde sa nevolí kombinovaná liečba a dávkovanie pri Zollingerovom-Ellisonovom syndróme a ďalších patologických hypersekrečných stavoch sa na základe dostupných údajov z klinických štúdií považovali za opodstatnené.
Polish: Na podstawie dostępnych wyników badań klinicznych uznano, że ujednolicone wytyczne dawkowania w przypadku monoterapii stosowanej wtedy, kiedy niewskazane jest leczenie skojarzone, oraz dawkowanie w zespole Zollingera-Ellisona i innych chorobach z nadmiernym wydzielaniem są uzasadnione.
Slovak: V časti 4.5 sa uvádza, že súbežné podávanie atazanaviru a ďalších liekov na HIV, ktorých absorpcia závisí od pH, s inhibítormi protónovej pumpy by mohlo viesť k podstatnému zníženiu biologickej dostupnosti liekov na HIV a mohlo by ovplyvniť ich účinnosť.
Polish: HIV, których wchłanianie zależy od pH, z inhibitorami pompy protonowej może prowadzić do znacznego zmniejszenia dostępności biologicznej tych leków przeciwwirusowych, co może mieć niekorzystny wpływ na ich skuteczność.
Slovak: 20 mg gastrorezistentné tablety
Polish: Tabletki dojelitowe o mocy 20 mg
Slovak: Liek Protium sa neodporúča podávať deťom mladším ako 12 rokov, a to v súlade s hodnotením 20 mg gastrorezistentných tabliet.
Polish: Zgodnie z oceną tabletek dojelitowych o mocy 20 mg nie zaleca się stosowania preparatu Protium u dzieci w wieku poniżej 12 lat. CHMP ustalił także, że u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać dobowej dawki 20 mg pantoprazolu.
Slovak: Dávka a schéma pre tieto indikácie sú na základe dostupných údajov pre perorálny pantoprazol 40 mg a farmakodynamickej a terapeutickej ekvivalencie intravenózneho pantoprazolu 40 mg primerané.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących pantoprazolu 40 mg podawanego doustnie i równoważności farmakodynamicznej i terapeutycznej pantoprazolu 40 mg w stosowaniu dożylnym dawka i schemat stosowania we wskazaniach są właściwe.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh týkajúci sa tejto časti.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego dla tego punktu.
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa užívania tabliet sa harmonizovalo s 20 mg zmesou.
Polish: Przyjęto takie samo zalecenie dotyczące sposobu przyjmowania tabletek jak w przypadku dawki 20 mg.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie dopełnienia przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu następujących warunków:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje, že odpovie na niekoľko nevyriešených otázok týkajúcich sa kvality tak, že predloží príslušné a adekvátne dokumenty a údaje, ako sa uvádza v liste o záväzku z 9. decembra 2009.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do udzielenia wyjaśnień w kwestii wielu nierozstrzygniętych zagadnień związanych z jakością poprzez przedstawienie stosownych i odpowiednich dokumentów oraz danych zgodnie z ustaleniami określonymi w piśmie dotyczącym zobowiązań z dnia 9 grudnia 2009 r. W celu ograniczenia prac administracyjnych wszystkie dokumenty odpowiedzi należy złożyć w postaci jednego kompletu danych w ciągu jednego roku od wydania opinii przez Komisję Europejską.
Slovak: 102 53 Stockholm Švédsko
Polish: 102 53 Stockholm Szwecja
Slovak: LIEKOCH), SPÔSOBY PODÁVANIA, UCHÁDZAČI, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovak: 4000 Roskilde
Polish: 4000 Roskilde Dania
Slovak: 176 74 Kallithea Grécko
Polish: 176 74 Kallithea Grecja
Slovak: Portugalsko Laboratórios Delta, Lda.
Polish: Laboratórios Delta, Lda.
Slovak: 2745-751 QUELUZ
Polish: 2745-751 QUELUZ Portugalia
Slovak: Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Polish: Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Slovak: Via M. Civitali, 1 20148
Polish: Via M. Civitali 1 20148 Milan
Slovak: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paco D, Arcos 2770-192 Paco D` Arcos Portugalsko
Polish: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugalia
Slovak: Portugalsko Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Polish: Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Slovak: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154
Polish: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Włochy
Slovak: Portugalsko Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
Polish: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
Slovak: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Taliansko
Polish: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Włochy
Slovak: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgicko
Polish: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
Slovak: Luxembursko Nycomed Belgium SCA/CVA
Polish: Luksemburg Nycomed Belgium SCA/CVA
Slovak: Francúzsko Nycomed France 13, rue Watt
Polish: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Francja
Slovak: 78467 Konstance
Polish: 78467 Konstance Niemcy
Slovak: 78467 Constance
Polish: 78467 Constance Niemcy
Slovak: Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Poľsko
Polish: Nycomed Pharma Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polska
Slovak: 20126 Milan Taliansko
Polish: Via Temolo 4 20126 Milan Włochy
Slovak: Španielsko Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Polish: Wielka Brytania Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Slovak: Protium 20 mg 20 mg
Polish: Protium 20 mg
Slovak: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Polish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Othellos str. 13
Slovak: 2132 HK Hoofddorp Holandsko
Polish: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Holandia
Slovak: Controlocprašek za raztopino za injiciranje
Polish: Controloc 40 mg prašek za raztopino za injiciranje
Slovak: Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse
Polish: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austria
Slovak: Luxembursko Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Polish: Luksemburg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Slovak: Protium 40 mg 40 mg
Polish: Protium 40 mg
Slovak: Peter Strasse 25 4020
Polish: Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 4020 Linz
Slovak: Controloc gastrorezistentne tablete
Polish: Controloc 40 mg gastrorezistentne tablete
Slovak: Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Polish: Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes Blister
Slovak: Priemerný celkový klírens je približne 2,25 l/h.
Polish: Średni klirens całkowity wynosi około 2,25 l/h.
Slovak: • zvýšená citlivosť kože (najmä na teplo a chlad)
Polish: • wzmożona wrażliwość skóry (szczególnie na gorąco i zimno)
Slovak: County Kerry Írsko
Polish: County Kerry Irlandia
Slovak: Preto sa nemá používať u tejto vekovej skupiny.
Polish: Dlatego nie należy stosować maści w tej grupie wiekowej.
Slovak: 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków
Slovak: Liečba trvala 3 týždne.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił do trzech tygodni.
Slovak: Zlepšenie je viditeľné zvyčajne do jedného týždňa.
Polish: Poprawa widoczna jest zwykle w ciągu jednego tygodnia.
Slovak: Podiel odpovede po 6 mesiacoch bol porovnateľný s výsledkami po 3 mesiacoch.
Polish: Częstości odpowiedzi po 6 miesiącach były porównywalne do wyników po 3 miesiącach.
Slovak: • pocit tepla
Polish: • uczucie gorąca
Slovak: Možné riziko pre ľudí nie je známe.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Slovak: Okrem toho požiadajte lekára, aby vám poradil ďalšie vhodné metódy ochrany pred slnkom.
Polish: Ponadto należy zapytać lekarza o inne metody ochrony przed słońcem.
Slovak: Po uvedení na trh
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu
Slovak: (pozri časť
Polish: (patrz punkt
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. november 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lutego 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2006
Slovak: Výsledky v kontrolnej skupine boli veľmi podobné.
Polish: Podobne wyniki otrzymano w grupie kontrolnej.
Slovak: Primárna odpoveď na vakcináciu nebola ovplyvnená.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na podstawową odpowiedź na szczepienie.
Slovak: Predávkovanie po lokálnej aplikácii je nepravdepodobné.
Polish: Przedawkowanie po podaniu miejscowym jest mało prawdopodobne.
Slovak: Nepokúšajte sa vyvolať vracanie.
Polish: Nie wywoływać wymiotów.
Slovak: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dánsko
Polish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dania
Slovak: mesiacov.
Polish: miesięcy.
Slovak: hydrokortizónacetát na tvár a krk
Polish: octan hydrokortyzonu na twarz i szyję
Slovak: Tieto môžu zahŕňať monitorovanie vitálnych funkcií a pozorovanie klinického stavu.
Polish: Może ono obejmować monitorowanie objawów czynności życiowych i stanu klinicznego.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a škatuľke po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po EXP.
Slovak: Uvádzame výsledky šiestich hlavných skúšaní.
Polish: Poniżej przedstawiono wyniki sześciu dużych badań klinicznych.
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku, na makrolidy všeobecne alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, makrolidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Iné dermatologiká, ATC kód: D11AH01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki dermatologiczne, kod ATC: D11AH01
Slovak: Väčšina týchto prípadov mala vzťah k infekciám (kože, respiračného traktu, zubov) a zvládla sa vhodnou antibiotickou liečbou.
Polish: Większość tych przypadków była związana z zakażeniem (skóra, układ oddechowy, zęby) i ustępowała pod wpływem odpowiedniego leczenia antybiotykami.
Slovak: 90 % podľa globálneho hodnotenia lekárov
Polish: Poprawa ≥ 90 % w ogólnej ocenie lekarza
Slovak: Incidencia a povaha väčšiny nežiaducich účinkov bola podobná v obidvoch liečených skupinách.
Polish: Częstość występowania i charakter większości objawów niepożądanych były podobne w obydwóch grupach.
Slovak: 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Írsko
Polish: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irlandia
Slovak: Celková incidencia nežiaducich účinkov mala tendenciu znižovať sa v priebehu pokračovania štúdie u všetkých pacientov bez ohľadu na vek.
Polish: Całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych wykazywała tendencję spadkową w miarę trwania badania klinicznego u wszystkich pacjentów, niezależnie od wieku.
Slovak: Protopic sa môže použiť na krátkodobú a prerušovanú dlhodobú liečbu.
Polish: Maść Protopic może być stosowana w leczeniu krótkotrwałym lub długotrwałym leczeniu przerywanym.
Slovak: Oklúzny obväz sa neodporúča.
Polish: Opatrunki okluzyjne nie są zalecane.
Slovak: Obvykle sa viditeľné zlepšenie dostaví v priebehu jedného týždňa od začiatku liečby.
Polish: Ogólnie poprawę obserwuje się w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
Slovak: Po opakovanej lokálnej aplikácii masti bol priemerný polčas takrolimu 75 hodín pre dospelých a 65
Polish: Po wielokrotnym miejscowym zastosowaniu maści średni okres półtrwania takrolimusu oceniono na 75 godzin u dorosłych i 65 godzin u dzieci.
Slovak: V štúdiách na sledovanie systémovej karcinogenity u myší (18 mesiacov) a potkanov (24 mesiacov) sa nedokázal karcinogénny potenciál takrolimu.
Polish: Ogólnoustrojowe badania rakotwórczości u myszy (18 miesięcy) i szczurów (24 miesiące) nie wykazały potencjału rakotwórczego takrolimusu.
Slovak: Často sa pozoroval aj pocit tepla, bolesť, parestézia a vyrážky na mieste aplikácie.
Polish: Uczucie ciepła, parestezje i wysypka w miejscu zastosowania były również często obserwowane.
Slovak: Po 12 mesiacoch liečby má lekár posúdiť stav pacienta a rozhodnúť, či sa bude pokračovať v udržiavacej liečbe, hoci nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti pre udržiavaciu liečbu dlhšiu ako 12 mesiacov.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia lekarz powinien ocenić stan pacjenta i zdecydować, czy kontynuować leczenie podtrzymujące pomimo braku danych o bezpieczeństwie leczenia podtrzymującego, prowadzonego dłużej niż przez 12 miesięcy.
Slovak: Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem.
Slovak: Pokiaľ by došlo k prehltnutiu, je vhodné použiť bežné podporné postupy.
Polish: W przypadku połknięcia odpowiednie może być ogólne postępowanie podtrzymujące.
Slovak: Ak sa masť na niektorú z týchto oblastí dostane, musíte ju dôkladne utrieť a/alebo vypláchnuť vodou.
Polish: Jeśli maść dostanie się w któreś z tych miejsc, należy ją dokładnie zetrzeć i (lub) spłukać wodą.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podaní (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu ogólnym (patrz punkt 5.3).
Slovak: Navyše sa nedokázala strata účinnosti počas trvania klinickej štúdie.
Polish: Ponadto, nie zaobserwowano utraty skuteczności leku podczas trwania badania.
Slovak: Protopic masť nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Maść Protopic nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Ošetrujúci lekár rozhodne, ktorá sila je pre vás vhodná.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, która z nich jest odpowiednia dla danego pacjenta.
Slovak: • Zabráňte naneseniu masti do nosa, úst alebo do očí.
Polish: • Unikać przedostania się maści do nosa, jamy ustnej czy do oka.
Slovak: Dodáva sa v tubách s obsahom 10, 30 alebo 60 g masti.
Polish: Dostępny jest w tubach zawierających po 10, 30 lub 60 gramów maści.
Slovak: Mutagenita Žiadne in vitro ani in vivo testy nepotvrdili genotoxický potenciál takrolimu.
Polish: Mutagenność Badania in vitro oraz in vivo nie wykazały potencjału genotoksycznego takrolimusu.
Slovak: Takrolimus sa v koži človeka nemetabolizuje, čo indikuje, že neexistuje potenciál pre perkutánne interakcie, čo by mohlo ovplyvniť metabolizmus takrolimu.
Polish: Takrolimus nie ulega metabolizmowi w skórze ludzkiej, co wskazuje, że nie ma możliwości wystąpienia przezskórnych interakcji, które mogłyby wpływać na metabolizm takrolimusu.
Slovak: V tejto dlhodobej štúdii sa nepozorovali žiadne iné nežiaduce účinky ako tie, ktoré sa vyskytli v kratšie trvajúcich a/alebo predchádzajúcich klinických štúdiách.
Polish: W tym długotrwałym badaniu nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych, które nie byłyby opisane wcześniej w badaniach krótkotrwałych i (lub) w poprzednich badaniach.
Slovak: Analýza frekvencie odpovedí v 5. týždni ukázala ekvivalenciu medzi liečebnými skupinami (hydrokortizón 98,3
Polish: Analiza współczynnika odpowiedzi uzyskanego w 5. tygodniu wykazała równoważność obu grup terapeutycznych (hydrokortyzon
Slovak: Potom sú pacienti považovaní za vhodných pre udržiavaciu liečbu (pozri nižšie).
Polish: Następnie rozważa się, czy u pacjentów właściwe jest zastosowanie leczenia podtrzymującego (patrz poniżej).
Slovak: Za prítomnosti týchto infekcií sa musí zhodnotiť pomer rizík a prínosov, ktoré sú spojené s aplikáciou Protopicu.
Polish: W przypadku występowania tych zakażeń należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści związany z zastosowaniem maści Protopic.
Slovak: Systémová expozícia sa zvyšovala s veľkosťou liečenej plochy.
Polish: Ekspozycja układowa wzrasta wraz ze wzrostem leczonej powierzchni.
Slovak: Liečba sa má začať aplikáciou dva razy denne počas maximálne troch týždňov.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od stosowania maści dwa razy na dobę przez okres do trzech tygodni.
Slovak: Ak sa ani po dvojtýždňovej liečbe neobjavia známky zlepšenia, majú sa zvážiť iné terapeutické možnosti.
Polish: Jeżeli po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie obserwuje się objawów poprawy, należy rozważyć inne opcje leczenia.
Slovak: V týchto štúdiách neboli hlásené iné ako už známe nežiaduce účinky.
Polish: W tych badaniach nie zaobserwowano żadnych innych działań niepożądanych, niż dotychczas zgłaszane.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwol nienie danej serii produktu leczniczego
Slovak: Protopic masť sa nemá aplikovať pod oklúziou, pretože tento spôsob podávania zatiaľ nebol skúšaný na pacientoch (pozri časť 4.4).
Polish: Maści Protopic nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym, ponieważ nie badano u pacjentów tego sposobu podawania (patrz punkt 4.4).
Slovak: • ak si všimnete akúkoľvek zmenu vzhľadu svojej kože, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Polish: • Zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie skóry, należy poinformować o tym lekarza.
Slovak: Farmakokinetika takrolimu po topickej aplikácii je podobná farmakokinetike hlásenej u dospelých, s minimálnou systémovou expozíciou a žiadnymi dôkazmi akumulácie (pozri vyššie).
Polish: Farmakokinetyka takrolimusu po podaniu na skórę jest podobna do farmakokinetyki odnotowanej u dorosłych, z minimalną ekspozycją układową i brakiem dowodów na kumulację (patrz powyżej).
Slovak: Vzhľadom na povahu masťového základu sa neodporúča indukovať vracanie alebo výplach žalúdka.
Polish: Z uwagi na charakter podłoża maści nie zaleca się prowokowania wymiotów lub płukania żołądka.
Slovak: Medián mEASI ako percento priemeru základu AUC (Primárny koncový ukazovateľ)§
Polish: Mediana mEASI jako procent wyjściowej wartości średniej AUC (pierwszorzędowy punkt końcowy)§
Slovak: Protopic obsahuje liečivo takrolimus, inhibítor kalcineurínu.
Polish: Protopic zawiera substancję czynną takrolimus, inhibitor kalcyneuryny.
Slovak: Rovnako ako u iných lokálne aplikovaných liekov, pacient si má po aplikácii lieku umyť ruky, pokiaľ tieto nie sú zahrnuté do liečenia.
Polish: Podobnie jak przy innych produktach leczniczych stosowanych miejscowo, pacjenci powinni umyć ręce po naniesieniu maści, o ile ręce nie są celem leczenia.
Slovak: Lekár má odporučiť pacientovi vhodný spôsob ochrany pred slnkom, ako je minimalizácia pobytu na slnku, používanie ochranných prostriedkov pred slnkom a pokrytie kože vhodným oblečením.
Polish: Lekarz powinien zalecić pacjentom odpowiednie metody ochrony przed promieniowaniem słonecznym, takie jak ograniczenie do minimum czasu przebywania na słońcu, stosowanie produktów zawierających filtry przeciwsłoneczne oraz okrywanie skóry odpowiednią odzieżą.
Slovak: Primárnym sledovaným parametrom v oboch skúšaniach bol počet exacerbácií ochorenia, ktoré vyžadovali „významnú terapeutickú intervenciu" počas DCP, definovaný ako exacerbácia s IGA 3 - 5 (t.j. stredné, závažné a veľmi závažné ochorenie) v prvý deň vzplanutia vyžadujúca viac ako 7 dní liečby.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w obu badaniach była liczba przypadków zaostrzenia choroby, wymagających „istotnej interwencji terapeutycznej" w fazie DCP, zdefiniowanych jako zaostrzenie z IGA wynoszącym 3-5 (tj. choroba umiarkowana, ciężka i bardzo ciężka) w pierwszym dniu zaostrzenia choroby, i wymagających leczenia dłuższego niż 7 dni.
Slovak: Liečba nemá byť pri dlhodobom používaní kontinuálna.
Polish: Nie należy stosować produktu w sposób ciągły długotrwale.
Slovak: Údaje získané u ľudí dokazujú, že po systémovom podaní sa takrolimus vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Dane uzyskane po zastosowaniu u ludzi wskazują, że po podaniu układowym takrolimus przenika do mleka.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bol definovaný ako percento zníženia mEASI od začiatku do konca liečby.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako procentowe zmniejszenie indeksu mEASI od wartości wyjściowej do końca leczenia.
Slovak: U detí vo veku 2 roky až 11 rokov sa uskutočnila interakčná štúdia s vakcínou konjugovanou na proteín proti Neisseria meningitis sérotyp C.
Polish: U dzieci w wieku 2-11 lat badano interakcje ze szczepionką przeciwko Neisseria meningitidis grupy C, skoniugowaną z białkiem.
Slovak: Embryo/fetálna toxicita sa zistila u potkanov a králikov, ale iba v dávkach, ktoré boli signifikantne toxické pre matku.
Polish: U szczurów i królików obserwowano toksyczne działanie na zarodki i płody, lecz tylko w dawkach powodujących znaczące działanie toksyczne na rodzicielskie zwierzęta.
Slovak: V klinických štúdiách je menej často popísaná lymfadenopatia (0,8
Polish: Powiększenie węzłów chłonnych w badaniach klinicznych zgłaszano niezbyt często (0,8%).
Slovak: Takrolimus sa rozsiahle metabolizuje v pečeni a hoci sú jeho koncentrácie v krvi po lokálnej aplikácii nízke, u pacientov s hepatálnym zlyhaním je nutná opatrnosť pri aplikácii masti (pozri časť 5.2).
Polish: Takrolimus jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie i pomimo że stężenia we krwi są małe po leczeniu miejscowym, maść powinna być ostrożnie stosowana u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2).
Slovak: U zvierat, ktorým sa aplikoval takrolimus v masti, bol štatisticky významne skrátený čas do vzniku kožných nádorov (skvamocelulárny karcinóm) a zvýšený počet nádorov.
Polish: Zwierzęta, którym podawano takrolimus w maści wykazywały statystycznie istotne skrócenie czasu do wystąpienia nowotworu skóry (rak płaskokomórkowy) i wzrost liczby nowotworów.
Slovak: • Účinok liečby Protopicom na vyvíjajúci sa imunitný systém detí, najmä malých, nebol zatiaľ dokázaný.
Polish: • Nie ustalono, jaki jest wpływ leczenia lekiem Protopic na rozwijający się układ odpornościowy u dzieci, szczególnie małych.
Slovak: U detí sa má udržiavacia liečba prerušiť po 12 mesiacoch, aby sa posúdilo, či je potrebné naďalej pokračovať v liečbe.
Polish: U dzieci należy wstrzymać leczenie podtrzymujące po 12 miesiącach, aby ocenić czy nadal istnieje potrzeba kontynuowania leczenia.
Slovak: Riziko pre ľudí nemôže byť úplne vylúčené, kým nie je známy potenciál pre lokálnu imunosupresiu počas dlhodobého používania takrolimovej masti.
Polish: Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka u ludzi, ponieważ możliwość wystąpienia miejscowej immunosupresji w wyniku długotrwałego stosowania maści zawierającej takrolimus nie jest znana.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré by mohli súvisieť s liečbou sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov.
Polish: Działania niepożądane o prawdopodobnym związku z leczeniem zestawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Slovak: Pokiaľ by náhodne došlo k aplikácii do týchto častí, masť sa má dôkladne vytrieť a/alebo vypláchnuť vodou.
Polish: Jeśli maść przypadkowo zastosowana zostanie na te powierzchnie, należy ją starannie zetrzeć i (lub) spłukać wodą.