FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie obserwowanego wydłużenia odstępu QT w czasie leczenia, może zajść konieczność wstrzymania, zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia produktem Kisqali, zgodnie z informacjami zamieszczonymi w Tabeli 4 (patrz punkt 4.2, 4.8 i 5.2).
Estonian: Kui ravi ajal täheldatakse QT-intervalli pikenemist, võib olla vaja Kisqali annust vähendada, ravi katkestada või alaliselt lõpetada, nagu on kirjeldatud tabelis 4 (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Polish: * (>20 x GGN)
Estonian: 4. raskusaste* (> 20 x ULN)
Polish: W podgrupie pacjentek, które nie otrzymywały wcześniej leczenia z powodu choroby rozsianej/zaawansowanej, współczynnik ryzyka wyniósł 0,577 (95% CI: 0,415; 0,802), a mediana PFS nie została osiągnięta w grupie otrzymującej produkt Kisqali i wyniosła 18,3 miesiąca (95% CI: 14,8; 23,1) w grupie placebo.
Estonian: Patsientide alarühmas, kes ei olnud enne metastaatilise/kaugelearenenud rinnavähi tõttu ravi saanud, oli riskitiheduste suhe 0,577 (95% CI: 0,415; 0,802), sealjuures Kisqali rühmas ei saavutatud progressioonivaba elulemuse mediaani ja platseebo rühmas oli see 18,3 kuud (95% CI: 14,8; 23,1).
Polish: Kisqali 200 mg tabletki powlekane
Estonian: Kisqali 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Polish: Kisqali 200 mg tabletki powlekane rybocyklib
Estonian: Kisqali 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid ribociclibum
Polish: Placebo plus NSAI plus goserelina (%, 95% CI)
Estonian: Platseebo pluss NSAI pluss gosereliin (%, 95% CI)
Polish: Wstrzymanie podawania produktu do czasu powrotu do stopnia ≤2.
Estonian: Katkestada ravi, kuni kõrvaltoime on taandunud ≤ 2. raskusastmeni .
Polish: - ≤DGN)
Estonian: • köha.
Polish: Interakcje typu lek-lek pomiędzy rybocyklibem a letrozolem Dane z badania klinicznego z udziałem pacjentów z rakiem piersi i z analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują na brak interakcji pomiędzy rybocyklibem a letrozolem po jednoczesnym podaniu tych produktów leczniczych.
Estonian: Rinnavähiga patsientide kliinilisest uuringust ja populatsiooni farmakokineetilisest analüüsist saadud andmed ei näidanud koostoimeid ribotsikliibi ja letrosooli vahel pärast nende ravimite koosmanustamist.
Polish: Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona Magnezu stearynian
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Krospovidoon tüüp A Väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos Magneesiumstearaat
Polish: Placebo + letrozol (%, 95% CI)
Estonian: Platseebo + letrosool (%, 95% CI)
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność, kaszel
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Hingeldus, köha
Polish: Kisqali plus NSAI plus goserelina (%, 95% CI)
Estonian: Kisqali pluss NSAI pluss gosereliin (%, 95% CI)
Polish: Rycina 3 MONALEESA-7 - Wykres Kaplana-Meiera przedstawiający PFS na podstawie oceny badacza, u pacjentek, które otrzymywały NSAI
Estonian: Joonis 3 MONALEESA-7 - Uurija hinnangul põhineva progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri diagramm NSAI-d saanud patsientidel
Polish: • Leków stosowanych w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, takich jak alfuzosin.
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse eesnäärme healoomulise suurenemise sümptomite raviks, näiteks alfusosiin;
Polish: To leczenie jest leczeniem długotrwałym, mogącym potrwać kilka miesięcy lub lat. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie odnosi pożądany skutek.
Estonian: Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et hinnata, kas ravil on soovitud toime.
Polish: Rycina 6 MONALEESA-3 - Wykres Kaplana-Meiera przedstawiający PFS na podstawie oceny badacza
Estonian: Joonis 6 MONALEESA-3 - Uurija hinnangul põhineva progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri diagramm
Polish: • z zespołem długiego QT;
Estonian: • pika QT sündroom;
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Hepatotoksyczność
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Hepatotoksilisus
Polish: Interakcje typu lek-lek pomiędzy rybocyklibem a anastrozolem Dane z badania klinicznego z udziałem pacjentów z rakiem piersi wskazują na brak klinicznie istotnych interakcji pomiędzy rybocyklibem a anastrozolem po jednoczesnym podaniu tych produktów leczniczych.
Estonian: Rinnavähiga patsientide kliinilisest uuringust saadud andmed ei näidanud kliiniliselt olulisi koostoimeid ribotsikliibi ja anastrosooli vahel pärast nende ravimite koosmanustamist.
Polish: Należy przyjmować lek Kisqali raz na dobę tylko od 1. do 21. dnia 28-dniowego cyklu.
Estonian: Võtke Kisqalit üks kord ööpäevas ainult 28-päevase tsükli 1…21.
Polish: Tabela 3 Modyfikacja dawki i postępowanie - Toksyczne działania na wątrobę i drogi żółciowe
Estonian: Tabel 3 Annuse muutmine ja tegevuskava - maksa ja sapiteede kõrvaltoimed
Polish: Wyniki uzyskane w podgrupie otrzymującej produkt Kisqali plus NSAI były spójne we wszystkich podgrupach wyodrębnionych ze względu na wiek, rasę, wcześniejszą chemioterapię adjuwantową/neoadjuwantową lub terapie hormonalne, zajęcie wątroby i (lub) płuc oraz chorobę rozsianą ograniczoną do kości.
Estonian: Kisqali pluss NSAI alarühma tulemused olid vanuse, rassi, eelneva adjuvantse/ neoadjuvantse keemiaravi või hormoonravi, maksa ja/või kopsude haaratusega ja ainult luid haarava metastaatilise haigusega patsientide alarühmade lõikes ühtlased.
Polish: Współczynniki ryzyka oparte na analizie predefiniowanych podgrup pacjentek leczonych produktem Kisqali w skojarzeniu z fulwestrantem wykazały spójne korzyści w różnych podgrupach wyodrębnionych ze względu na wiek, wcześniejsze leczenie (w chorobie wczesnej lub zaawansowanej), wcześniejsze adjuwantowe/neoadjuwantowe chemioterapie lub terapie hormonalne, zajęcie wątroby i (lub) płuc lub chorobę rozsianą ograniczoną do kości.
Estonian: Kisqali pluss fulvestrandiga ravitud patsientide kindlaksmääratud alarühma analüüsil põhineva riskitiheduste suhted olid erinevate alarühmade, sealhulgas vanus, eelnev ravi (varajane või pikaajaline), eelnev adjuvantne/neoadjuvantne keemiaravi või hormoonravi, maksa ja/või kopsude haaratus ja ainult luid haarava metastaatilise haigusega patsientide alarühmade lõikes ühtlased.
Polish: • Duszność, trudności w oddychaniu
Estonian: • hingeldus, hingamisraskus;
Polish: Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, przerwaniu leczenia lekiem Kisqali lub całkowitym zakończeniu leczenia.
Estonian: Arst võib paluda, et võtaksite Kisqalit väiksemas annuses, katkestaksite ravi või lõpetaksite selle alaliselt.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane zakażeniami (objawy małej liczby białych krwinek).
Estonian: • kui teil on infektsioonidest tingitud palavik, kurguvalu või suuhaavandid (valgevereliblede arvu vähenemise nähud);
Polish: W podgrupie pacjentek, które wcześniej otrzymały maksymalnie jedną linię leczenia z powodu choroby rozsianej/zaawansowanej, współczynnik ryzyka wyniósł 0,565 (95% CI: 0,428; 0,744), a mediana PFS wyniosła 14,6 miesiąca (95% CI: 12,5; 18,5) i 9,1 miesiąca (95% CI: 6,1; 11,1) odpowiednio w grupie otrzymującej produkt Kisqali i placebo.
Estonian: Patsientide alarühmas, kes olid saanud metastaatilise/kaugelearenenud rinnavähi vastu kuni ühte raviliini, oli riskitiheduste suhe 0,565 (95% CI: 0,428; 0,744), sealjuures oli progressioonivaba elulemuse mediaan Kisqali ja platseebo rühmas vastavalt 14,6 kuud (95% CI: 12,5; 18,5) ja 9,1 kuud (95% CI: 6,1; 11,1).
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
Polish: W tej podgrupie współczynnik ryzyka dla pacjentek poddawanych leczeniu drugiego rzutu, które wcześniej otrzymywały terapię hormonalną z powodu zaawansowanego raka piersi wyniósł 0,539 (95% CI: 0,333; 0,873) przy medianie PFS wynoszącej 18,8 miesiąca (95% CI: 12,5; NE) i 11,4 miesiąca (95% CI: 3,7; 16,3) odpowiednio w grupie leczonej produktem Kisqali i w grupie placebo.
Estonian: Selles alarühmas oli kaugelearenenud rinnavähi vastu eelnevalt hormoonravi saanud teise raviliini patsientide riskitiheduste suhe 0,539 (95% CI: 0,333; 0,873), sealjuures oli progressioonivaba elulemuse mediaan Kisqali ja platseebo rühmas vastavalt 18,8 kuud (95% CI: 12,5; mittehinnatav) ja 11,4 kuud (95% CI: 3,7; 16,3).
Polish: Limfopenia, małopłytkowość, gorączka neutropeniczna
Estonian: Lümfopeenia, trombotsütopeenia, febriilne neutropeenia
Polish: Jeśli działania te nasilą się, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, farmaceucie lub pielęgniarce.
Estonian: Kui need kõrvaltoimed muutuvad tõsiseks, teavitage sellest oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.
Polish: Dostosowanie dawki rybocyklibu nie jest wymagane w chwili rozpoczynania leczenia łagodnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.
Estonian: Nõrkade või mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite puhul ei ole ravi alguses ribotsikliibi annuse kohandamine vajalik.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st).
Polish: Częstszą kontrolę zaleca się w przypadku wystąpienia nieprawidłowości w stopniu 2. lub wyższym.
Estonian: Kui täheldatakse ≥ 2. raskusastme kõrvalekaldeid, on soovitatav sagedasem jälgimine.
Polish: Mediana PFS wyniosła 25,3 miesiąca (95% CI: 23,0; 30,3) u pacjentek leczonych rybocyklibem w skojarzeniu z letrozolem i 16,0 miesięcy (95% CI: 13,4; 18,2) u pacjentek z grupy przyjmującej placebo w skojarzeniu z letrozolem.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan oli 25,3 kuud (95% CI: 23,0; 30,3) ribotsikliibi pluss letrosooliga ravitud patsientidel ning 16,0 kuud (95% CI: 13,4; 18,2) platseebot pluss letrosooli saanud patsientidel.
Polish: Interakcje z pokarmem
Estonian: Ravimi koostoimed toiduga
Polish: W zależności od stopnia nasilenia neutropenii, może być konieczne wstrzymanie leczenia produktem Kisqali, zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia produktem Kisqali, zgodnie z informacjami zawartymi w Tabeli 2 (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Estonian: Sõltuvalt neutropeenia raskusest võib olla vaja Kisqali annust vähendada, ravi katkestada või alaliselt lõpetada, nagu on kirjeldatud tabelis 2 (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Polish: Wstrzymanie leczenia/dostosowanie dawki zgłoszono u 2,3% pacjentów z grupy leczonej produktem Kisqali w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem z powodu wydłużenia odstępu QT potwierdzonego w EKG i omdlenia.
Estonian: Elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemise ja sünkoobi tõttu katkestati ravi/kohandati annust 2,3%-l Kisqali pluss aromataasi inhibiitori või fulvestrandiga ravitud patsientidest.
Polish: Stopień 1. lub 2.
Estonian: Muud kõrvaltoimed 1. või 2. raskusaste** 3. raskusaste**
Polish: Pacjent powinien przyjmować tabletki o mniej więcej tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
Estonian: Patsient peab tablette võtma iga päev ligikaudu samal kellaajal, tavaliselt hommikul.
Polish: Kisqali rybocyklib
Estonian: Kisqali ribotsikliib
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kisqali znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kisqali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia kobiet bez pogorszenia choroby (czas bez progresji choroby).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elumus (aeg haiguse süvenemiseni).
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kisqali?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kisqali ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Kisqali zawiera substancję czynną rybocyklib.
Estonian: Kisqali sisaldab toimeainena ribotsikliibi.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kisqali
Estonian: Muu teave Kisqali kohta
Polish: Cykle leczenia należy kontynuować tak długo, jak długo lek kontynuuje działanie i u pacjenta nie występują niemożliwe do zaakceptowania działania niepożądane.
Estonian: Ravitsükleid tuleb jätkata seni, kuni püsib ravitoime ja patsiendil ei teki vastuvõetamatuid kõrvalnähte.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Kisqali przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) otsustas, et Kisqali kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kisqali.
Estonian: See on ravimi Kisqali Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią ciężkie działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Kisqali, przerwać stosowanie leku lub całkowicie go odstawić.
Estonian: Kui patsiendil tekivad rasked kõrvalnähud, võib arst vähendada Kisqali annust, ravi ajutiselt katkestada või alaliselt lõpetada.
Polish: Co to jest produkt Kisqali i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Kisqali ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Lek Kisqali jest dostępny w postaci tabletek 200 mg. Typowa zalecana dawka wynosi 3 tabletki (600 mg) raz na dobę przez 21 dni, po których następuje 7 dni przerwy w leczeniu, czyli pełen cykl leczenia trwa 28 dni.
Estonian: Tavapärane soovitatav annus on 3 tabletti (600 mg) üks kord ööpäevas 21 päeva järjest, millele järgneb 7-päevane ravipaus, mis koos moodustavad 28päevase ravitsükli.
Polish: Jak działa produkt Kisqali?
Estonian: Kuidas Kisqali toimib?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Kisqali.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Kisqali kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Przez hamowanie aktywności CDK4 i CDK6 lek Kisqali spowalnia wzrost komórek rakowych z obecnością receptorów hormonalnych.
Estonian: CDK4 ja CDK6 blokeerimisega aeglustab Kisqali HR-positiivsete rinnavähirakkude kasvu.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kisqali w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Kisqali ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kisqali (które mogą występować u więcej niż 1 osoby na 5) to: mała liczba krwinek białych, ból głowy, ból pleców, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, zaparcia, zmęczenie, wypadanie włosów i wysypka.
Estonian: Kisqali kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), peavalu, seljavalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, väsimus, juuste väljalangemine ja lööve.
Polish: Kobiety przyjmujące lek Kisqali i letrozol żyły średnio o 25,3 miesiąca dłużej bez pogorszenia choroby w porównaniu z 16,0 miesiąca w przypadku kobiet przyjmujących placebo i letrozol.
Estonian: Keskmine progresseerumiseta elumus Kisqalit ja letrosooli kasutanud naistel oli 25,3 kuud ning platseebot ja letrosooli kasutanud naistel 16,0 kuud.
Polish: Agencja uznała, że profil działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kisqali został względnie dobrze ustalony i że działania te wydają się możliwe do opanowania.
Estonian: EMA oli arvamusel, et Kisqali kõrvalnähtude profiil on üsna hästi tõendatud ning kõrvalnähud näivad olevat ohjatavad.
Polish: W tym badaniu kobiety otrzymywały albo lek Kisqali z letrozolem (inhibitorem aromatazy), albo placebo (leczenie pozorowane) z letrozolem.
Estonian: Uuringus kasutasid naised kas Kisqalit koos letrosooliga (aromataasi inhibiitor) või platseebot (näiv ravim) koos letrosooliga.
Polish: Leku Kisqali nie wolno podawać pacjentom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek składnik produktu bądź na orzeszki ziemne lub soję.
Estonian: Kisqalit ei tohi kasutada patsiendid, kes on selle ravimi mis tahes koostisaine, maapähkli või soja suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Skuteczność leku Kisqali stwierdzono w jednym głównym badaniu z udziałem 668 kobiet z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2.
Estonian: Kisqali efektiivsus tõendati ühes põhiuuringus, milles osales 668 HR-positiivse HER2-negatiivse rinnavähiga naist.
Polish: Najczęstsze ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kisqali (które mogą występować u więcej niż 1 osoby na 50) to: mała liczba krwinek białych, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, ból pleców, nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby i małe stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia).
Estonian: Kisqali kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 50st) on leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), iiveldus, oksendamine, väsimus, seljavalu, vereanalüüsi ebanormaalsed maksanäitajad ja vere väike fosfaadisisaldus (hüpofosfateemia).
Polish: Substancja czynna leku Kisqali, rybocyklib, hamuje aktywność enzymów zwanych kinazami cyklinozależnymi (CDK) 4 i 6, które odgrywają ważną rolę w regulowaniu procesów wzrostu i podziału komórek.
Estonian: Kisqali toimeaine ribotsikliib blokeerib rakkude kasvamise ja jagunemise reguleerimisel osalevate ensüümide - tsükliinsõltuvate kinaaside (CDK) 4 ja 6 - toime.
Polish: Kisqali stosuje się z inhibitorem aromatazy (lekiem przeciwnowotworowym, który zmniejsza ilość estrogenu).
Estonian: Kisqalit kasutatakse koos aromataasi inhibiitoriga (vähiravim, mis vähendab östrogeenisisaldust).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kisqali zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kisqali kasulikkus?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kisqali należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Kisqali kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Kisqali można stosować tylko w przypadku, gdy komórki nowotworowe mają na powierzchni receptory określonych hormonów (rak piersi z obecnością receptorów hormonalnych) bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2.
Estonian: Kisqalit tohib kasutada ainult siis, kui vähirakkude pinnal on teatud hormoonide retseptorid (vähirakud on HR-positiivsed) ja kui vähirakkudes ei ole suures koguses teist retseptorit, HER2 (vähirakud on HER2-negatiivsed).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kisqali należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Kisqaliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Kisqali to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami (nowotworu, który rozprzestrzenił się na inne części ciała) u kobiet po menopauzie.
Estonian: Kisqali on vähiravim, mida kasutatakse kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi raviks menopausijärgses eas naistel.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Kisqali kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Kisqali wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Estonian: Ravi peab alustama vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Polish: Stosowanie leku Kisqali z inhibitorem aromatazy powodowało wydłużenie czasu do pogorszenia choroby u kobiet po menopauzie z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych) bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2.
Estonian: Koos aromataasi inhibiitoriga kasutatuna pikendas Kisqali kaugelearenenud või metastaatilise HR-positiivse ja HER2-negatiivse rinnavähiga postmenopausis naistel aega haiguse süvenemiseni.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kisqali?
Estonian: Mis riskid Kisqaliga kaasnevad?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kisqali?
Estonian: Miks Kisqali heaks kiideti?
Polish: 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Estonian: 90 (3 x 30) tabletti (multipakend)
Polish: (własna)
Estonian: Euroopa Liidus
Polish: Jakie są objawy?
Estonian: Millised on sümptomid?
Polish: Zmiany średnich geometrycznych (%) (Możliwy mechanizm)
Estonian: Geomeetriline keskmine muutus (%) (võimalik mehhanism)
Polish: Dotychczas nie został określony mechanizm biologiczny, który mógłby wyjaśniać możliwość zwiększenia ryzyka.
Estonian: Seniajani ei ole kindlaks tehtud bioloogilist mehhanismi, mis selgitaks riski võimalikku suurenemist.
Polish: Proponowane ramy czasowe: materiały edukacyjne będą przeglądane raz w roku.
Estonian: Pakutud ülevaatuse periood: Materjalid vaadatakse üle kord aastas.
Polish: U kogo mogą wystąpić te reakcje?
Estonian: Kellel see reaktsioon esineb?
Polish: Kartę należy wyjąć z opakowania i nosić przy sobie przez cały czas.
Estonian: See kaart tuleb pakendist eemaldada ja endaga kogu aeg kaasas kanda.
Polish: Reakcje nadwrażliwości (patrz także punkt 4.8)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (vt ka lõik 4.8)
Polish: Populacja ITT-E Analiza TLOVR
Estonian: ITT-E populatsioon TLOVR analüüs
Polish: 30 TABLETEK
Estonian: 30 TABLETTI
Polish: Średnia zmiana vRNA (log10 c/ml)
Estonian: n Keskmine muutus vRNA (log10 c/ml)
Polish: • jeśli pacjent ma dużą nadwagę (szczególnie w przypadku kobiet),
Estonian: • kui te olete tugevalt ülekaaluline (eriti kui te olete naisterahvas)
Polish: (n = 166)
Estonian: Nädal 4 (n = 166)
Polish: Wyniki potwierdziły równoważność niezależnie od sposobu analizowania danych.
Estonian: Järeldused toetasid samaväärsust hoolimata analüüsimeetodist.
Polish: Oporność in vivo
Estonian: In vivo resistentsus
Polish: • osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, a następnie postępujące w kierunku tułowia.
Estonian: • nõrkus, mis algab kätest ja jalgadest ning levib edasi kehatüve poole.
Polish: Ważne jest, aby stosować się do tego zalecenia.
Estonian: On tähtis, et te järgiksite tema nõuannet.
Polish: Mogą nadal pojawiać się inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem HIV.
Estonian: Teil võivad siiski tekkida teised infektsioonid ja haigused, mis on seotud HIV infektsiooniga.
Polish: Objawy zazwyczaj obejmują gorączkę oraz niektóre z następujących objawów:
Estonian: Sümptomiteks on tavaliselt palavik ja mõned järgnevalt loetletud nähud:
Polish: W tym 3 niepowodzenia wirusologiczne i 4 niepotwierdzone niepowodzenia wirusologiczne.
Estonian: Hõlmab kolme mitteviroloogilist ebaõnnestumist ja nelja kinnitamata viroloogilist ebaõnnestumist.
Polish: Metadon: CL/F 22%
Estonian: Metadoon: CL/F 22%
Polish: Należy przyjmować go codziennie, aby zatrzymać postęp choroby.
Estonian: Te peate seda võtma iga päev, et teie seisund ei halveneks.
Polish: Ponowne rozpoczęcie podawania abakawiru u tych pacjentów powinno odbywać się w warunkach, gdzie pomoc medyczna jest łatwo dostępna.
Estonian: Abakaviirravi taasalustamine peab nendel patsientidel toimuma tingimustes, kus arstiabi on kergesti kättesaadav.
Polish: Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które pełnią istotną rolę, wspomagając organizm w zwalczaniu zakażeń.
Estonian: CD4 rakud on teatud tüüpi valgeverelibled, millel on tähtis roll aitamaks võidelda infektsiooni vastu.
Polish: Kryteria stosowane w celu weryfikacji sukcesu proponowanych działań minimalizacji ryzyka: wprowadzanie programu edukacyjnego będzie monitorowane przez podmiot odpowiedzialny na drodze audytów.
Estonian: Pakutud riski minimeerimise meetmete edukuse kontrollimiseks kasutatavad kriteeriumid: Teavitusprogrammi rakendamist jälgib müügiloa hoidja auditeerimise teel.
Polish: W takich przypadkach produkty lecznicze zawierające abakawir należy trwale odstawić.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb abakaviiri sisaldavate ravimite kasutamine püsivalt lõpetada.
Polish: TDF/FTC + LPV/r (N = 345) Tydzień 48 Tydzień 96 Tydzień 48 Tydzień 96
Estonian: TDF/FTC + LPV/r (N = 345) Nädal 48 Nädal 96 Nädal 48 Nädal 96