FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Without ergosterol, the fungus dies or is prevented from spreading.
German: Ohne Ergosterol stirbt der Pilz ab oder kann sich nicht ausbreiten.
English: The European Commission issued a decision on 2 September 2011.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 2.
English: Other sections harmonised by the CHMP include sections on special warnings, side effects, interactions, pharmacological properties and quality.
German: Weitere Harmonisierungen des CHMP betrafen die Abschnitte zu besonderen Warnhinweisen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, pharmakologischen Eigenschaften und Qualität.
English: The CHMP harmonised the dosing recommendations for the various indications to be in line with international guidelines.
German: Der CHMP harmonisierte die Dosisempfehlungen für die einzelnen Anwendungsgebiete, sodass sie den internationalen Leitlinien entsprechen.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die SPCs, Etikettierungen und Packungsbeilagen europaweit harmonisiert werden sollten.
English: On 18 February 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Diflucan in the EU.
German: Februar 2010 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Diflucan innerhalb der EU zu harmonisieren.
English: Diflucan is also available in the EU under other trade names: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
German: Diflucan ist in der EU auch unter den Handelsnamen Fluconazol, Fungustatin, Fungata und Triflucan erhältlich.
English: The CHMP agreed that Diflucan should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance, to related azole substances, or to any of other ingredient of the medicine.
German: Der CHMP stimmte der Auffassung zu, dass Diflucan nicht bei Patienten angewendet werden darf, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff, verwandte Azole oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
English: The company that markets these medicines is Pfizer.
German: Diese Arzneimittel werden von dem Unternehmen Pfizer vermarktet.
English: Medicines known to prolong the QT interval and which are metabolised via the cytochrome P450 (CYP) 3A4 such as cisapride, astemizole, pimozide, quinidine and erythromycin should also not be given to patients receiving Diflucan.
German: Arzneimittel, die das QT-Intervall im EKG verlängern können und die über das Enzym Zytochrom P4503A4 (CYP3A4) verstoffwechselt werden (wie zum Beispiel Cisaprid, Astemizol, Pimozid, Chinidin oder Erythromycin) dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die mit Diflucan behandelt werden.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diflucan in the European Union (EU).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Produktinformation von Diflucan in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
English: Diflucan works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
German: Die Wirkung von Diflucan beruht auf der Hemmung der Bildung von Ergosterol, einem wichtigen Bestandteil der Zellwand von Pilzen.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
German: Dies zeigen die Unterschiede zwischen den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPCs), Etikettierungen und Packungsbeilagen der Länder, in denen das Arzneimittel auf dem Markt ist.
English: The use in children was further clarified.
German: außerdem wurden Einschränkungen zu bestimmten Anwendungsgebieten aufgenommen und die Anwendung bei Kindern verdeutlicht.
English: The Committee harmonised the wording on the use of the medicine for these conditions, specifying when it is to be used for treatment and prophylaxis (prevention) and introducing restrictions for certain indications.
German: Der Ausschuss harmonisierte den Wortlaut über die Anwendung des Arzneimittels bei den genannten Erkrankungen, sodass eindeutig zum Ausdruck kommt, wann Diflucan zur Behandlung und wann zur Prophylaxe (Prävention) anzuwenden ist;
English: The CHMP agreed that Diflucan can be used for the following conditions: mucosal and invasive candidiasis, genital candidiasis (trush), crypotococcal meningitis, dermatomycosis, coccidiodomycosis and onychomycosis.
German: Der CHMP stimmte der Auffassung zu, dass Diflucan für die folgenden Erkrankungen angewendet werden kann: Schleimhaut- und invasive Kandidose, genitale Kandidose (Soor, KryptokokkenMeningitis, Kokzidioidomykose und Onychomykose.
English: Terfenadine must also not be used in patients receiving Diflucan at multiple doses of 400 mg per day or higher.
German: Auch Terfenadin darf (in Mehrfachdosen von 400 mg oder mehr) nicht bei mit Diflucan behandelten Patienten angewendet werden.
English: Diflucan is an antifungal medicine that belongs to the triazoles group.
German: Diflucan ist ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, das zur Gruppe der sog.
English: Diflucan was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren im Bereich Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass für Diflucan eine Harmonisierung erforderlich ist.
English: Diflucan is used to treat various fungal infections, including candidiasis (thrush) and fungus in the nails.
German: Diflucan wird zur Behandlung verschiedener Pilzinfektionen, z. B. Kandidose (Soor) oder Nagelpilz, angewendet.
English: As a result of the following weaknesses identified with this study the results could not be accepted:
German: Aufgrund der folgenden festgestellten Schwächen der Studie waren die Ergebnisse nicht akzeptabel:
English: Member State Applicant/Marketing Authorisation Holder
German: Mitgliedstaat Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
English: The DT50 was further recalculated in accordance with a biphasic model.
German: Diese DT50 wurde nochmals entsprechend einem biphasischen Modell umgerechnet.
English: • The possibility of release into the environment has not been investigated.
German: • inwieweit eine Freisetzung in die Umwelt möglich ist, wurde nicht untersucht.
English: The CVMP therefore considers that the objections raised by Germany and The Netherlands should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
German: Der CVMP vertritt daher die Auffassung, dass die von Deutschland und den Niederlanden erhobenen Einwände nicht gegen die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen sprechen.
English: 2.1 Incidence of BRD (Bovine Respiratory Disease)
German: 2.1 Inzidenz der BRD (Bovine Respiratory Disease)
English: Section 4.2 of the SPC and Section 4 of the Package Leaflet:
German: Abschnitt 4.2 der SPC und Abschnitt 4 der Packungsbeilage:
English: In Phase I the calculation of the initial PEC in soil is performed when more than a “small number of animals” are treated.
German: In Phase I wird eine Berechnung der initialen PEC im Boden vorgenommen, sofern mehr als „eine geringe Anzahl von Tieren“ behandelt werden soll.
English: The CVMP therefore recommends that the two sentences of the therapeutic indication should be combined as follows:
German: Der CVMP empfiehlt daher, dass die beiden Sätze, die das therapeutische Anwendungsgebiet beschreiben, folgendermaßen kombiniert werden sollten:
English: All other potential degradation products of florfenicol were below the LOD by day 2.
German: Alle potenziellen Abbauprodukte von Florfenicol lagen ab Tag 2 unter dem LOD.
English: When such specific information is not available the default values given in the guideline are applied.
German: Wo keine spezifischen Informationen verfügbar sind, werden die in der Leitlinie angegebenen Standardwerte verwendet.
English: The incidence takes into account the number of ill animals at the start of the study and all additional animals becoming ill during the observation period.
German: Die Inzidenzangabe berücksichtigt die Anzahl der kranken Tiere zu Beginn der jeweiligen Studie sowie alle weiteren Tiere, die im Verlauf des Beobachtungszeitraums erkranken.
English: The guidance document also allows for the use of alternative values if appropriately justified.
German: Die Leitlinie lässt jedoch auch die Verwendung anderer Werte zu, sofern diese angemessen begründet werden.
English: It is assumed that veterinary medicinal products with limited use and limited environmental exposure will have a limited impact on the environment.
German: Dabei wird davon ausgegangen, dass Tierarzneimittel mit umschriebener Verwendung und geringer Umweltexposition auch nur begrenzte Folgen für die Umwelt haben werden.
English: Res Vet Sci. 1980 May;28(3):267-74.
German: 1980 May;28(3):267-74.
English: The data available on BRD incidence within herds in the EU can be summarized as follows:
German: Die verfügbaren Daten zur Inzidenz der BRD in Herden innerhalb der EU können folgendermaßen zusammengefasst werden:
English: In the first phase the extent of environmental exposure is determined based on the intended use of the veterinary medicinal product.
German: In der ersten Phase wird das Ausmaß der Umweltexposition anhand der beabsichtigten Verwendung des Tierarzneimittels bestimmt.
English: Considering the totality of the data the CVMP considered that this figure represents a conservative estimate of the overall BRD incidence rate within herds in the EU.
German: In Anbetracht der Gesamtheit der Daten hält der CVMP diese Zahl für eine konservative Schätzung der BRD-Gesamtinzidenz in Herden innerhalb der EU.
English: The environmental risk assessment is carried out as a two Phase process.
German: Die Umweltrisikobewertung ist ein zweistufiger Prozess.
English: • The nature of the binding is not known,
German: • die Art der Bindung ist ebenfalls unbekannt;
English: However at the end of the study (27 days), 64% of the dose formed non-extractable residues.
German: Am Ende der Studie (von 27 Tagen) waren jedoch nicht extrahierbare Rückstände für 64 % der Dosis verantwortlich.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER/APPLICANT IN THE MEMBER STATES
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, TIERART, ART DER ANWENDUNG, DES ANTRAGSTELLERS UND INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
English: 2.3 Degradation of residues in manure
German: 2.3 Abbau der Rückstände im Dung
English: During the mutual recognition procedure concerns were raised that Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle may present a potential serious risk to the environment.
German: Im Rahmen des Verfahrens der wechselseitigen Anerkennung wurden Bedenken geäußert, dass Fenflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die Umwelt darstellen könnte.
English: • The nature and the biological activity of bound residues is not known,
German: • Art und biologische Wirkung der gebundenen Rückstände sind unbekannt;
English: Phase I identifies veterinary medicinal products that require a more extensive environmental risk assessment.
German: In Phase I werden diejenigen Tierarzneimittel identifiziert, für die eine weitergehende Umweltrisikobewertung erforderlich ist.
English: If appropriate, the assessment proceeds to the second phase where the fate and effects of the product are determined and a risk assessment for the relevant environmental compartment is carried out.
German: Gegebenenfalls setzt sich die Bewertung dann mit der zweiten Phase fort, in der Verhalten und Wirkungen des Arzneimittels ermittelt werden und eine Risikobewertung für die relevanten Kompartimente durchgeführt wird.
English: The CVMP reviewed bibliographical information on the incidence of BRD in several EU countries and on the percentage of animals that have been treated therapeutically and preventatively.
German: Der CVMP untersuchte die Literaturangaben zur Inzidenz der BRD in verschiedenen EU-Staaten und zum Prozentsatz der Tiere, die therapeutisch oder präventiv behandelt wurden.
English: = Daily dose of the active ingredient [mg.kgbw
German: = Tagesdosis des Wirkstoffs [mg kgKG
English: From the above data it can be concluded that incidence of BRD within herds in the EU is generally below 50%.
German: Aus den obigen Daten ist zu entnehmen, dass die Inzidenz der BRD in Herden innerhalb der EU im Allgemeinen unter 50 % liegt.
English: The incidence rate observed by Martin et al, 2007 was refined to include the animals presenting clinical signs of BRD before the study, with the result that the incidence was increased to 37.7%.
German: Die von Martin et al. (2007) gefundene Inzidenzrate wurde so bereinigt, dass alle Tiere eingeschlossen wurden, die vor der Studie klinische Zeichen einer BRD aufwiesenmit dem Ergebnis, dass die Inzidenz auf 37,7 % anstieg.
English: In the first phase the DT50 was calculated to be 4 hours, while it was 12 hours in the second phase.
German: Dabei ergab sich für die erste Phase eine DT50 von 4 Stunden, für die zweite Phase eine DT50 von 12 Stunden.
English: The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendment:
German: Für die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage gelten die im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten finalen Versionen mit folgender Änderung:
English: In relation to the proportion of a herd to be treated, it was noted that disease incidence and subsequent therapy are difficult to dissociate.
German: In Bezug auf den zu behandelnden Anteil der Herde war festzustellen, dass es schwierig ist, zwischen der Erkrankungshäufigkeit und der nachfolgenden Therapie zu unterscheiden.
English: Using the value of 38% for the proportion of treated animals in a herd, a maximum PECsoil value of 88.6 μg/kg was calculated.
German: Unter Verwendung dieses Wertes von 38 % für den Anteil der zu behandelnden Tiere in einer Herde wurden PECBoden-Werte von maximal 88,6 mg/kg berechnet.
English: Therefore it was concluded that all extractable degradation products would represent less than 5% of the dose by day 27.
German: Daraus lässt sich schließen, dass alle extrahierbaren Abbauprodukte bis Tag 27 unter den Wert von 5 % der Dosis fallen müssten.
English: Florfenicol concentrations were below the limit of quantification (LOQ) (0.4 mg/kg) by day 2 and below the limit of detection (LOD) (0.1 mg/kg) by day 27.
German: Die Florfenicol-Konzentration lag ab Tag 2 unter der Quantifizierungsgrenze (Limit of Quantification, LOQ) von 0,4 mg/kg und ab Tag 27 unter der Nachweisgrenze (Limit of Detection, LOD) von 0,1 mg/kg.
English: 2.2 PECsoil CALCULATION
German: 2.2 Berechnung von PECBoden
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
English: However, given that the CVMP considers that no Phase II environmental risk assessment is required for this application (because the calculated PECsoil values are below the trigger value), the manure degradation study is not pivotal to the environmental risk assessment.
German: Da jedoch nach Auffassung des CVMP keine Phase II der Umweltrisikobewertung für diesen Antrag erforderlich ist (da die berechneten PECBoden-Werte unterhalb des Schwellenwertes liegen), ist die Dungabbaustudie nicht entscheidend für die Umweltrisikobewertung.
English: The CVMP considers that the therapeutic indication as currently authorised in the Reference Member State does not make the limitations of the approved use clear as the existing wording could be interpreted as allowing use of the product for preventative and therapeutic treatment of all diseases caused by florfenicol susceptible bacteria.
German: Nach Auffassung des CVMP geht aus dem derzeit im Referenzmitgliedsstaat genehmigten Anwendungsgebiet die Einschränkung der zugelassenen Verwendung jedoch nicht eindeutig hervor, da der derzeitige Wortlaut so interpretiert werden kann, als dürfe das Tierarzneimittel zur Prävention und Therapie aller durch Florfenicolsensible Bakterien verursachten Krankheiten angewendet werden.
English: The proportion of animals in the herd which are treated may be available from information in the dossier such as field trial data or from the scientific literature.
German: Der Anteil der zu behandelnden Tiere in der Herde lässt sich unter Umständen den Angaben im Dossier (z. B. Daten von Feldversuchen) oder der wissenschaftlichen Literatur entnehmen.
English: Fenflor contains florfenicol, which is a broad-spectrum primarily bacteriostatic antibiotic with a range of activity, including many Gram-negative and Gram-positive organisms.
German: Fenflor enthält Florfenicol, ein überwiegend bakteriostatisches Breitspektrumantibiotikum mit Wirksamkeit gegen zahlreiche Gram-positive und Gram-negative Erreger.
English: In this instance a number of publications were provided to substantiate the proportion of animals treated for BRD within a herd.
German: Im vorliegenden Fall wurde eine Reihe von Veröffentlichungen vorgelegt, um den Anteil der gegen BRD zu behandelnden Tiere in der Herde zu belegen.
English: To support the argument that the environmental risk assessment could be completed at Phase I, the Marketing Authorisation Holder also provided a manure degradation study, which was performed in accordance with the criteria laid out in the above mentioned CVMP guideline.
German: Um zu belegen, dass die Umweltrisikobewertung mit Phase I abgeschlossen werden kann, legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusätzlich eine Studie zum Abbau von Dung vor, die entsprechend den in der o. g. CVMP-Leitlinie dargelegten Kriterien durchgeführt worden war.
English: The Netherlands Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
German: Niederlande Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
English: Because Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle is indicated for treatment only (i.e. it is indicated only for use in clinically ill animals not for preventative use) it was considered that, in this case, it was appropriate to use the disease incidence within the herd as the proportion of animals treated.
German: Da Fenflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder nur zur Therapie indiziert ist (d. h. nur zur Verwendung bei klinisch kranken Tieren und nicht zur Prävention), vertrat der CVMP die Auffassung, dass es in diesem Fall angemessen war, den Anteil der zu behandelnden Tiere mit der Krankheitsinzidenz innerhalb der Herde gleichzusetzen.
English: The LOQ is equal to 11% of the dose added to manure (0.4/3.6) and the LOD is equal to 2.7% (0.1/3.6) of the dose added to manure.
German: Die LOQ entspricht 11 % (0,4/3,6), die LOD 2,7 % (0,1/3,6) des Eintrags in den Dung.
English: • Commercial farms (several breeds and age): France - 15.7%, Germany - 20.3%, Italy - 15.2%, Spain - 17.1% (Godinho et al, 20055).
German: • Kommerzielle Viehzuchtbetriebe (verschiedene Rassen und Altersklassen): Frankreich 15,7 %, Deutschland 20,3 %, Italien 15,2 %, Spanien 17,1 % (Godinho et al, 20055).
English: • Commercial veal unit: UK - 75% (Miller et al, 19802).
German: • Kommerzieller Kalbfleischproduktionsbetrieb: Vereinigtes Königreich 75 % (Miller et al, 19802).
English: • Dairy calves: Sweden - 2.2-53.3% (Svensson et al 20064).
German: • Kälber zur Milchproduktion: Schweden 2,2-53,3 % (Svensson et al 20064).
English: United Kingdom Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
German: Deutschland Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS UND PACKUNGSBEILAGE
English: PECsoil initial = Predicted Environmental Concentration in soil [μg.kg-1] D
German: PECBoden initial = zu erwartende Umgebungskonzentration (Predicted Environmental Concentration) im Boden [μg kg-1]
English: • Dairy farm calves: Italy - 28.9% (Makoshey et al, 20086).
German: • Kälber in Milchbetrieben: Italien 28,9 % (Makoshey et al, 20086).
English: • Veal calves: The Netherlands - 19.8%, Belgium - 13.3% (Catry et al, 20091).
German: • Kälber zur Kalbfleischproduktion: Niederlande 19,8 %, Belgien 13,3 % (Catry et al, 20091).
English: The CVMP concluded that adequate evidence had been provided to demonstrate that the proportion of treated animals in a herd would not be higher than 38% for therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni and that the data justified the use of this figure of 38% as the value for the proportion of treated animals in a herd, for use in calculating the PECsoil.
German: Nach Auffassung des CVMP waren hinreichende Daten vorgelegt worden, um zu zeigen, dass der Anteil der zu behandelnden Tiere in einer Herde für die Therapie von Infektionen der Atmungsorgane bei Rindern durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni nicht höher als 38 % angesetzt werden muss und dass die Verwendung dieser Zahl von 38 % für den Anteil der zu behandelnden Tiere in einer Herde zur Berechnung der PECBoden-Werte durch die Daten gerechtfertigt wird.
English: The value of the resulting PECsoil determines whether or not a Phase II environmental risk assessment is required.
German: Von dem so berechneten Wert für PECBoden hängt ab, ob die Phase II der Risikobewertung durchgeführt werden muss oder nicht.
English: The Marketing Authorisation Holder provided a study to demonstrate that florfenicol degrades rapidly, with a DT50 of 14 hours (calculated using the Arrhenius equation to extrapolate from a DT50 of 5 hours measured at 20°C rather than at 10°C, as recommended in the CVMP guideline).
German: Die DT50 beträgt rechnerisch 14 Stunden (unter Verwendung der Arrhenius-Gleichung zur Extrapolation der DT50 von 5 Stunden, die bei 20 °C anstatt - wie in der CVMP-Leitlinie empfohlen - bei 10 °C gemessen worden war).
English: In this case a number of studies were provided to demonstrate that the proportion of treated animals in a herd would not be greater than 38% for therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
German: Im vorliegenden Fall wurde eine Reihe von Studien vorgelegt, um zu zeigen, dass der Anteil der zu behandelnden Tiere in einer Herde für die Therapie von Infektionen der Atmungsorgane beim Vieh durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni nicht höher als 38 % angesetzt werden muss
English: PECsoil = 40 x 1 x 140 x 1.8 x 170 x 0.38 x 1000 =
German: PECBoden = 40 × 1 × 425 × 1 × 170 × 0,38 × 1 000 = 48,8 µg/kg
English: • Beef calves: Spain - 31.5%, UK - 13-15% (Martin et al, 20073).
German: • Kälber zur Rindfleischproduktion: Spanien 31,5 %, Vereinigtes Königreich 13-15 % (Martin et al,
English: As this is below the Phase II trigger value of 100 µg/kg no Phase II environmental risk assessment is required.
German: Da diese unterhalb des Schwellenwertes von 100 µg/kg liegen, ab dem eine Phase II der Umweltrisikobewertung durchgeführt wird, ist für Florfenicol keine Phase II erforderlich.