FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ganciclovirul a prezentat efect mutagen asupra celulelor limfomatoase de şoarece şi efect clastogen asupra celulelor de mamifere.
Maltese: Ganciclovir kien mutaġeniku f'ċelluli tal-limfoma tal-ġrieden u klastoġeniku f'ċelluli mammiferi.
Romanian: Nu se recomandă concentraţii ale perfuziei mai mari de 10 mg/ml.
Maltese: Mhumiex rakkomandati konċentrazzjonijiet għall-infużjoni akbar minn 10mg/mL.
Romanian: În cadrul unei analize retrospective, siguranţa şi eficienţa ganciclovir a fost comparată cu valganciclovir în cazul a 92 pacienţi copii şi adolescenţi cu transplant de rinichi şi/sau ficat (cu vârsta cuprinsă între 7 luni şi 18 ani, cu vârsta mediană de 9 ani).
Maltese: F'analiżi retrospettiva, is-sigurtà u l-effikaċja ta' ganciclovir tqabblu ma' valganciclovir fi 92 pazjent pedjatrika bi trapjant tal-kliewi u/jew tal-fwied (età ta' 7 xhur - 18-il sena, età medjana ta' 9 snin).
Romanian: La doze de 5 mg/kg și zi şi de 10 mg/kg și zi, administrate intravenos s-a observat o creştere a ASC a didanozinei cuprinsă între 38% şi 67%.
Maltese: B'dożi fil-vini ta' 5 u 10 mg/kg/jum, kienet osservata żieda fl-AUC ta' didanosine li tvarja minn 38% sa 67%.
Romanian: Un studiu retrospectiv a investigat efectul tratamentului antiviral asupra debutului tardiv al pierderii auzului la sugari cu infecţie CMV congenitală (cu vârsta cuprinsă între 4 şi 34 luni, vârsta medie fiind de 10,3±7,8 luni, vârsta mediană de 8 luni).
Maltese: Studju retrospettiv investiga l-effett ta' trattament antivirali fuq telf ta' smigħ b'bidu ttardjat fi trabi b'infezzjoni konġenitali ta' CMV (età ta' 4-34 xahar, età medja ta' 10.
Romanian: S-a demonstrat că acesta apare în celulele infectate cu VHS şi HCMV, cu timpi de înjumătăţire de 18, respectiv între 6 şi 24 de ore după îndepărtarea ganciclovirului extracelular.
Maltese: Dan intwera li jseħħ f'ċelluli infettati b'HSV- u HCMV-, b'half-lives ta' 18 u 6−24 siegħa, rispettivament, wara t-tneħħija ta' ganciclovir ekstraċellulari.
Romanian: După reconstituire cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile, fiecare ml conţine ganciclovir 50 mg.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni b'10 mL ta' ilma għall-injezzjonijiet, kull mL jipprovdi 50 mg ta' ganciclovir.
Romanian: Disgeuzie (perturbare a gustului) Hipoestezie
Maltese: Disgewżja (disturb fit-togħma)
Romanian: Activitatea virostatică a ganciclovirului este determinată de inhibarea sintezei de ADN viral prin: (1) inhibarea competitivă a încorporării deoxiguanozin trifosfatului în ADN de către ADN polimeraza şi
Maltese: L-attività virustatika ta' ganciclovir hija riżultat tal-inibizzjoni tas-sintesi tad-DNA virali permezz ta': (1) inibizzjoni kompetittiva ta' inkorporazzjoni ta' deoxyguanosine triphosphate fid-DNA permezz ta' DNA polymerase, u (2) inkorporazzjoni ta' ganciclovir triphosphate fid-DNA virali, li jikkawżaw terminazzjoni ta', jew titwil limitat ħafna tad-DNA virali.
Romanian: 1,25 mg/kg și zi
Maltese: 1.25 mg/kg/jum
Romanian: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg la interval de 12 ore
Maltese: 50-69 mL/min 2.5 mg/kg q12h
Romanian: Fiecare flacon conţine ganciclovir 500 mg (sub formă de ganciclovir sare de sodiu).
Maltese: Kull kunjett fih 500 mg ta' ganciclovir (bħala ganciclovir sodium).
Romanian: În cadrul unui studiu prospectiv, unui număr de 36 de pacienţi copii şi adolescenţi imunocompromişi sever (cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 16 ani) cu infecţie cu HIV şi cu CMV li s-a administrat ganciclovir intravenos la o doză de 5 mg/kg pe zi timp de 2 zile, urmat de ganciclovir administrat oral, pentru o perioadă mediană de 32 săptămâni.
Maltese: Fi studju prospettiv, 36 pazjent pedjatriku immunokompromessi b'mod sever (età ta' 6 xhur - 16-il sena) b'infezzjoni ta' HIV u CMV irċevew ganciclovir fil-vini b'doża ta' 5 mg/kg kuljum għal jumejn segwit minn ganciclovir orali għal medjan ta' 32 ġimgħa.
Romanian: CALITATE - MODULUL 3
Maltese: - MODULU 3
Romanian: Secțiunea 4.8 - Reacții adverse
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Avvenimenti avversi
Romanian: 1 https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf 2 Department of Health and Human Services.
Maltese: https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
Romanian: Este disponibilă doar concentrația de 500 mg.
Maltese: L-unika qawwa disponibbli hija ta' 500 mg.
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Romanian: Printre virusurile umane sensibile se numără citomegalovirusul uman (HCMV), virusul herpes-simplex 1 și 2 (VHS-1 și VHS-2), virusul herpetic uman 6, 7 și 8 (VHU-6, VHU-7, VHU-8), virusul Epstein-Barr (VEB), virusul varicelo-zosterian (VVZ) și virusul hepatitic B.
Maltese: Virusis sensittivi tal-bniedem jinkludu ċ-ċitomegalovirus (HCMV), virus-1 u -2 tal-herpes-simplex (HSV-1 u HSV-2), virus tal-herpes tal-bniedem -6, -7 u -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), il-virus tal-Epstein-Barr (EBV), il-virus tal-variċella-zoster (VZV) u l-virus tal-epatite B.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, CHMP a adoptat un modul 3 armonizat.
Maltese: Abbazi tar-reviżjoni tad-data, is-CHMP adotta Modulu 3 armonizzat.
Romanian: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
Maltese: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIVInfected Children. 2013 [cited April 2014].
Romanian: Etichetarea
Maltese: KWALITÀ
Romanian: Cymevene i.v. conține ganciclovir, un analog sintetic al 2'-deoxiguanozinei care inhibă replicarea virusurilor herpetice.
Maltese: Cymevene i.v. fih ganciclovir, analogu sintetiku ta' 2'-deoxyguanosine li jinibixxi r-replikazzjoni talvirusis tal-herpes.
Romanian: Cymevene i.v. este aprobat în toate statele membre ale UE cu excepția Letoniei, a Maltei și a Sloveniei.
Maltese: Cymevene i.v. huwa approvat fl-Istati Membri kollha ħlief il-Latvja, Malta u s-Slovenja.
Romanian: Cymevene este recomandat pentru utilizare la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
Maltese: Cymevene huwa indikat fl-adulti u l-adolexxenti mill-età ta' 12-il sena.
Romanian: În majoritatea studiilor s-a evaluat eficacitatea dozelor de ganciclovir de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg administrate intravenos de două ori pe zi timp de 2 săptămâni (tratament de inducție), iar ulterior a dozelor de întreținere de 5 mg/kg sau de 6 mg/kg, în tratamentul retinitei cu CMV la pacienții cu SIDA.
Maltese: F'ħafna mill-istudji l-effikaċja tad-dożi ta' ganciclovir 2.5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v. b.i.d. li ntużaw għal ġimagħtejn (kura inizjali) u aktar tard dożi ta' manteniment ta' 5 mg/kg jew 6 mg/kg kienu evalwati għall-kura ta' retinite CMV f'pazjenti blAIDS.
Romanian: La 15 septembrie 2014, Comisia Europeană a prezentat Agenției Europene pentru Medicamente, în numele tuturor titularilor autorizațiilor de punere pe piață, o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, în scopul armonizării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetelor și a prospectelor naționale pentru medicamentele Cymevene i.v. și denumirile asociate pentru care deținătorul autorizației de punere pe piață este F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Maltese: Fil-15 ta' Settembru 2014, il-Kummissjoni Ewropea f'isem id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ippreżentat riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, sabiex tarmonizza s-sommarju nazzjonali tal-karatteristiċi tal-prodott, ittikkettar u l-fuljett ta' tagħrif tal-prodotti mediċinali, Cymevene i.v. u ismijiet assoċjati li għalihom il-MAH hija F. Hoffman - La Roche Ltd.
Romanian: Procedura de sesizare a fost inițiată în cursul reuniunii din decembrie 2014.
Maltese: Il-proċedura ta' riferiment inbdiet fil-laqgħa ta' Diċembru 2014.
Romanian: Punctul 4.2 - Doze și moduri de administrare Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat informații armonizate privind dozele în funcție de indicație, adică doza standard pentru tratarea bolii cu CMV la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani, cu funcție renală normală, și doza standard pentru prevenirea bolii
Maltese: L-informazzjoni armonizzata dwar il-pożoloġija kienet ippreżentata mill-MAH għal kull indikazzjoni, jiġifieri dożaġġ standard għall-kura tal-marda tas-CMV fl-adulti u adolexxenti mill-età ta' 12-il sena b'funzjoni tal-kliewi normali u dożaġġ standard għall-prevenzjoni tal-marda tas-CMV fl-adulti u ladolexxenti mill-età ta' 12-il sena b'funzjoni tal-kliewi normali li jużaw il-profilassi jew terapija ta' prevenzjoni.
Romanian: La pacienții cu SIDA, prevenirea bolii cu CMV nu mai este recomandată, deoarece terapia antiretrovirală înalt activă (HAART) a redus riscul de boală cu CMV la pacienții cu SIDA.
Maltese: F'pazjenti bl-AIDS il-prevenzjoni tal-marda tas-CMV mhijiex irrakkomandata aktar minħabba li tterapija antiretrovirali li għandha attività għolja (HAART) naqqset ir-riskju tal-marda tas-CMV f'pazjenti bl-AIDS.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC)
Romanian: Indicațiile terapeutice (și dozele) modificate pentru adolescenți începând cu vârsta de 12 ani se bazează pe studii pe ghiduri de tratament2 privind ganciclovirul care nu au fost sponsorizate de companie.
Maltese: L-indikazzjoni terapewtika emendata (u l-pożoloġija) għall-adolexxenti mill-età ta' 12-il sena hija bbażata fuq studji mhux sponsorjati mill-kumpanija ta' ganciclovir u linji gwida tal-kura2.
Romanian: G. A. Stamatis & Co.
Maltese: Stamatis & Co.
Romanian: 02181 Espoo Finland
Maltese: 02181 Espoo
Romanian: Budaörs H-2040
Maltese: H-2040
Romanian: Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5,
Maltese: Ir-Rumanija Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5,
Romanian: z o.o. ul. Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Maltese: Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Romanian: Liljeholmsstranden 5 Box 47327
Maltese: Roche AB Liljeholmsstranden 5 Box 47327
Romanian: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415 Tallinn, Estonia
Maltese: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415
Romanian: Roche A/S Industriholmen 59 2650 Hvidovre Denmark
Maltese: Roche A/S Industriholmen 59 2650
Romanian: Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo
Maltese: In-Norveġja Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610
Romanian: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Maltese: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Romanian: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia, Bulgaria
Maltese: Il-Bulgarija Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str.
Romanian: Cymevene "Roche" 500 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Maltese: Cymevene "Roche" 500 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Romanian: UAB "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Maltese: "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B
Romanian: Roche Polska Sp.
Maltese: Roche Polska Sp. z o.o. ul.
Romanian: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O. Box 12
Maltese: Il-Finlandja Roche Oy Klovinpellontie 3
Romanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Maltese: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Romanian: Roche (Hungary) Ltd. Edison str 1.
Maltese: L-Ungerija Roche (Hungary) Ltd.
Romanian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Vienna Austria
Maltese: L-Awstrija Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3
Romanian: Roche Slovensko s.r.o. Cintorínska 3/A Bratislava 811 08
Maltese: Bratislava 811 08
Romanian: Concentrație Forma farmaceutică
Maltese: Għamla farmaċewtika
Romanian: Conținut Mărime de ambalaj
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Romanian: Număr APP Nume (inventat)
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat)
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Cyramza sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cyramza tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 09-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'09-2019.
Romanian: Cyramza conține substanța activă ramucirumab.
Maltese: Cyramza fih is-sustanza attiva ramuċirumab.
Romanian: Cyramza a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 19 decembrie 2014.
Maltese: Cyramza rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Diċembru 2014.
Romanian: Alte informații despre Cyramza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cyramza
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cyramza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cyramza?
Romanian: Printre cele mai grave reacții adverse raportate (cu Cyramza în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului) s-au numărat perforația gastrointestinală (o perforare care apare în peretele intestinului), hemoragia gastrointestinală severă (sângerare la nivelul intestinului) și evenimentele tromboembolice arteriale (probleme produse de cheaguri de sânge și de blocarea arterelor).
Maltese: L-effetti avversi l-aktar serji rrappurtati (jew ta' Cyramza waħdu jew f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra kontra l-kanċer) inkludew perforazzjoni gastrointestinali (toqba li tiżviluppa fil-ħajt tal-imsaren), emorraġija gastrointestinali severa (emorraġija mill-imsaren) u avvenimenti tromboemboliċi arterjali (problemi kkawżati minn emboli tad-demm u mblokkar talarterji).
Romanian: Cyramza este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu:
Maltese: Cyramza huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' pazjenti adulti bi:
Romanian: Cyramza se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Maltese: Cyramza jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġo vina.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 665 de pacienți cu cancer gastric sau cu cancer de joncțiune esogastrică în stadiu avansat, care s-a agravat în pofida tratamentului cu medicamente care conțin platină și o fluoropirimidină, cei tratați cu Cyramza și paclitaxel au trăit mai mult decât pacienții care au primit paclitaxel și placebo (un preparat inactiv): în medie, 9,6 luni față de 7,4 luni.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 665 pazjent b'kanċer gastriku avvanzat jew tal-ġunzjoni gastroesofagali li aggravaw minkejja kura b'mediċini li fihom il-platinu jew il-fluworopirimidin, dawk li ġew ikkurata b'Cyramza u paclitaxel għexu aktar mill-pazjenti li kienu qed jirċievu paclitaxel u plaċebo (kura finta): bħala medja 9.6 xhur kontra 7.4 xhur rispettivament.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Cyramza sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cyramza hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Profilul de siguranță pentru Cyramza este în conformitate cu ceea ce se preconizează pentru alte medicamente care blochează activitatea RFCEV și este considerat ușor de controlat.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Cyramza huwa f'konformità ma' dak mistenni għal mediċini oħrajn li jimblokkaw l-attività tal-VEGFR u huwa kkunsidrat maniġġabbli.
Romanian: Substanța activă din Cyramza, ramucirumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput pentru a se lega de receptorul factorului de creștere al endoteliului vascular (RFCEV), o proteină prezentă în cantități mari în cazul tumorilor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cyramza, ir-ramuċirumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex teħel mar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir tal-endotelju vaskulari (VEGFR), proteina preżenti f'livelli għoljin fit-tumuri
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 1 253 de pacienți cu cancer pulmonar, altul decât cu celule mici, în stadiu avansat sau metastazat, care s-a agravat în pofida tratamentului cu medicamente care conțin platină, pacienții tratați cu Cyramza și docetaxel au trăit mai mult decât cei care au primit docetaxel și placebo: în medie, 10,5 luni față de 9,1 luni.
Maltese: Fi studju ewlieni li kien jinvolvi 1,253 pazjent b'kanċer tal-pulmun taċ-ċelloli mhux żgħar avvanzat jew metastatiku li aggrava minkejja kura b'mediċini li fihom il-platinu, dawk li ġew ikkurati b'Cyramza u docetaxel għexu aktar mill-pazjenti li kienu qed jirċievu docetaxel u plaċebo: bħala medja 10.5 xhur kontra 9.1 xhur rispettivament.
Romanian: 28108 Madrid Spania
Maltese: 28108 Madrid Spanja
Romanian: County Cork Ireland
Maltese: County Cork L-Irlanda
Romanian: Aspartat aminotransferaza (AST) /Alanin aminotransferaza (ALT)
Maltese: Aspartate aminotransferase (AST) /Alanine aminotransferase (ALT)
Romanian: Stomatită/Mucozită 2
Maltese: Stomatite/Mukosite 2
Romanian: Abrevieri: IÎ = interval de încredere
Maltese: CI = confidence interval
Romanian: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franța
Maltese: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franza
Romanian: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Olanda
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Romanian: Proteinurie a,f
Maltese: Proteinurja a,f
Romanian: 1200 mg/m în decursul a 46-48 h a 5-FU = 5-fluorouracil.
Maltese: 46-48 siegħa a 5-FU = 5-fluorouracil.
Romanian: Tabel 10:
Maltese: Tabella 10:
Romanian: ALT/AST ≤5 x LSVN
Maltese: ALT/AST ≤5 x ULN
Romanian: Aparate, sisteme și organe (MedDRA)
Maltese: Sistema ta' Klassifika talOrgani (MedDRA)
Romanian: Component FOLFIRI
Maltese: Il-komponent FOLFIRIa
Romanian: Placebo N=95
Maltese: Plaċebo N=95
Romanian: Evenimente tromboembolice arteriale
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi arterjalia
Romanian: Tabelul 4: Reducerea dozelor de FOLFIRI
Maltese: Tabella 4: Tnaqqis fid-dożi ta' FOLFIRI
Romanian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg
Maltese: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New Jersey NJ 08876
Romanian: Prezentarea reacţiilor adverse sub formă de tabel
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Romanian: RAM care a condus cel mai frecvent (≥1%) la întreruperea administrării FOLFIRI au fost: neutropenia (12,5%), trombocitopenia (4,2%), diareea (2,3%) și stomatita (2,3%).
Maltese: (12.5%), tromboċitopenija (4.2%), dijarea (2.3%) u stomatite (2.3%).
Romanian: Se administrează concomitent cu alte medicamente denumite "chimioterapie FOLFIRI", care include "5-fluorouracil", "acid folinic" și "irinotecan".
Maltese: Huwa jingħata ma' mediċini oħra msejħa ‘kimoterapija FOLFIRI', li jinkludu ‘5-fluorouracil', ‘folinic acid', u ‘irinotecan'.
Romanian: Neoplasm gastric
Maltese: Kanċer gastriku
Romanian: Proteinurie a,h
Maltese: Proteinurjaa,h
Romanian: Bilirubină
Maltese: Bilirubin
Romanian: A se păstra la frigider (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ºC - 8 ºC ).
Romanian: EU/1/14/957/002 - 2 flacoane a 10 ml.
Maltese: EU/1/14/957/002 - 2 kunjetti ta' 10 ml.
Romanian: Cyramza plus paclitaxel N=330
Maltese: Cyramza u paclitaxel N=330
Romanian: Rezultatele de eficacitate din REACH-2 sunt expuse în Tabelul 12 și Figura 8.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja ta' REACH-2 huma murija f'Tabella 12 u Figura 8.
Romanian: <1,5 x limita superioară a valorilor normale (LSVN)
Maltese: <1.5 x il-limitu ta' fuq tal-valur normali (ULN - upper limit of normal)
Romanian: Tablul 3: Reducerea dozelor de ramucirumab în cazul apariției proteinuriei
Maltese: Tabella 3: Tnaqqis fid-dożi ta' ramucirumab għal proteinurja
Romanian: Cyramza conţine sodiu
Maltese: Cyramza fih sodium
Romanian: Criterii
Maltese: Kriterji
Romanian: EA
Maltese: JIS
Romanian: Intensitatea mediană relativă a dozei de Cyramza a fost de 98,6%, iar în cazul placebo a fost de 99,6%.
Maltese: Il-medjan tal-intensità relattiva tad-doża ta' Cyramza kien 98.6% u dak tal-plaċebo kien 99.6%.
Romanian: Excipienţi: histidină, histidină monoclorhidrat, clorură de sodiu, glicină, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, histidine monohydrochloride, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Cyramza poate provoca modificări ale testelor de laborator.
Maltese: Cyramza jista' jikkawża tibdil fir-riżultati ta' testijiet tal-laboratorju.
Romanian: Include cazuri de sindrom nefrotic.
Maltese: h Jinkludi każijiet ta' sindromu nefrotiku.
Romanian: Carcinom hepatocelular (CHC)
Maltese: Karċinoma epatoċellulari (HCC-Hepatocellular carcinoma)
Romanian: Data primei autorizări: 19 decembrie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 septembrie 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Settembru 2019
Romanian: Valoare p (test Log-Rank, stratificat)
Maltese: Valur p log-rank stratifikat
Romanian: Următoarea convenţie a fost utilizată pentru clasificarea în funcţie de frecvenţă:
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja ntużat għall-klassifikazzjoni tal-frekwenza:
Romanian: Valoare p (test CMH, stratificat)
Maltese: Valur p CMH stratifikat
Romanian: Placebo plus paclitaxel N=335
Maltese: Plaċebo u paclitaxel N=335
Romanian: Ambalaj cu 2 flacoane a 10 ml.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti ta' 10 ml.
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RC+RP)
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiva (CR + PR)
Romanian: Cancerul colorectal
Maltese: Kanċer kolorektali
Romanian: Abrevieri: IÎ = interval de încredere, RC = răspuns complet, RP = răspuns parțial, CMH = CochranMantel-Haenszel
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval), CR= rispons sħiħ (complete response), PR= rispons parzjali (partial response), CMH= Cochran-Mantel-Haenszel
Romanian: Rare (1/10 000 şi <1/1000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Romanian: Sepsis a,b
Maltese: Sepsisa,b
Romanian: Cele mai frecvente terapii anterioare au inclus pemetrexed (38%), gemcitabină (25%), taxan (24%) și bevacizumab (14%); 22% din pacienți au primit anterior terapie de întreținere.
Maltese: L-aktar terapiji komuni li ngħataw qabel kienu jinkludu pemetrexed (38%), gemcitabine (25%), taxane (24%), u bevacizumab (14%); 22% tal-pazjenti rċevew terapija ta' manteniment qabel.
Romanian: Perforaţii gastro-intestinale
Maltese: Ostruzzjoni intestinalia
Romanian: Cyramza este un medicament anticancer ce conține ramucirumab substanță activă, care este un anticorp monoclonal.
Maltese: Cyramza huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva ramucirumab, li huwa antikorp monoklonali.
Romanian: Ce conţine Cyramza - Substanţa activă este ramucirumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ramucirumab.
Romanian: Sângerări severe: sângerare de Grad 3 sau 4 conform NCI CTCAE (vezi pct. 4.4).
Maltese: Fsada ta' Grad 3 jew 4 ta' NCI CTCAE (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Reacţiile semnificative din punct de vedere clinic (inclusiv de Grad ≥ 3) asociate terapiei antiangiogenice observate la pacienţii trataţi cu ramucirumab în studiile clinice au fost: perforaţii gastro-intestinale, reacţii asociate administrării în perfuzie şi proteinurie (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet rilevanti b'mod kliniku (inkluż ta' Grad ≥ 3) assoċjati ma' terapija antianġjoġenika li ġew osservati f'pazjenti kkurati b'ramucirumab fl-istudji kliniċi kollha kienu: peforazzjonijiet gastrointestinali, reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni u proteinurja (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Romanian: Encefalopatie hepatică c
Maltese: Enkefalopatija epatikac
Romanian: Include: hemoragie anală, diaree hemoragică, hemoragie gastrică, hemoragie gastro-intestinală hematemeză, hematochezie, hemoragie hemoroidală, sindrom Mallory-Weiss, melenă, hemoragie esofagiană, rectoragie, și hemoragie gastrointestinaă superioară.
Maltese: Jinkludi emorraġija anali, emorraġija bid-dijarea, emorraġija gastrika, emorraġija gastrointestinali, ematemeżi, ematokeżja, emorraġija emarrojdali, sindromu Mallory-Weiss, melena,
Romanian: Cyramza ar putea creşte riscul de apariţie a problemelor asociate cu vindecarea rănilor.
Maltese: Cyramza jista' jżid ir-riskju ta' problemi bil-fejqan ta' feriti.
Romanian: Sarcina şi alăptarea şi fertilitatea
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilità
Romanian: ≥1,5 x 10
Maltese: ≥1.5 x 109/L
Romanian: Utilizarea aspirinei în doze de până la 325 mg/zi a fost permisă (vezi secțiunea 5.1).
Maltese: L-użu ta' aspirina f'dożi sa 325 mg/jum kien permess (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Histidină monoclorhidrat Clorură de sodiu Glicină (E640)
Maltese: Histidine monohydrochloride Sodium chloride Glycine (E640) Polysorbate 80 (E433) Ilma għall-injezzjonijiet
Romanian: Metabolizare Metabolizarea ramucirumab nu a fost studiată.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' ramucirumab ma ġiex studjat.