FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tritace a été autorisé dans l'UE en 1989, d'abord en France, puis dans les pays suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie et Suède.
Dutch: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
French: Article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine pour raison de décisions divergentes prises par les États membres.
Dutch: Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
French: 3g/jour
Dutch: ≥3 g/dag.
French: • Hyperkaliémie
Dutch: • Hyperkaliëmie.
French: • 2e et 3e trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6)
Dutch: • Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
French: La société qui le commercialise est Sanofi-aventis
Dutch: Het bedrijf dat het middel op de markt brengt, is Sanofi-aventis.
French: Tritace a été autorisé dans l'UE par le biais de procédures nationales.
Dutch: Tritace is in de Europese Unie (EU) goedgekeurd via nationale procedures.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Tritace comprimés et gélules contenant du ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg et 10 mg
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Tritace tabletten en harde capsules met ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg en 10 mg
French: • Neutropénie/agranulocytose
Dutch: • Neutropenie/agranulocytose.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé un examen de Tritace.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beoordeling van Tritace afgerond.
French: Le CHMP a décidé d'inclure dans cette rubrique les formulations harmonisées suivantes:
Dutch: Het CHMP besloot in deze rubriek de volgende geharmoniseerde bewoordingen op te nemen:
French: Tritace peut aussi être disponible dans l'UE et l'EEE sous d'autres noms de spécialités: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Dutch: Tritace kan in de EU en de EER ook onder andere merknamen verkrijgbaar zijn: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra en Pramace.
French: Cela est en accord avec la recommandation du groupe de travail pharmacovigilance du CHMP relative à l'utilisation des inhibiteurs de l'ECA pendant la grossesse.
Dutch: Dit is in overeenstemming met de aanbeveling van de werkgroep Geneesmiddelenbewaking van het CHMP met betrekking tot het gebruik van ACE-remmers tijdens de zwangerschap.
French: Le CHMP a approuvé six contre-indications:
Dutch: Het CHMP keurde zes contra-indicaties goed:
French: Le CHMP a également constaté que Tritace avait une indication en néphroprotection dans certains pays.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat Tritace in enkele landen een indicatie voor nierbescherming had.
French: Tritace est utilisé pour le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque symptomatique.
Dutch: Tritace wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie en symptomatisch hartfalen.
French: Lorsque la grossesse est diagnostiquée, le traitement par des inhibiteurs de l'ECA ou des ARAII doit être arrêté immédiatement et, si besoin, un autre traitement doit être mis en place (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Dutch: Wanneer zwangerschap wordt geconstateerd, dient de behandeling met ACEremmers/AIIRA's onmiddellijk te worden stopgezet en moet zo nodig een alternatieve behandeling worden gestart (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
French: Le 3 janvier 2008, la Commission européenne a transmis une saisine au comité des médicaments à usage humain (CHMP) visant à l'harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Tritace dans l'UE et dans l'EEE.
Dutch: Op 3 januari 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) om de vergunningen voor het in de handel brengen van Tritace in de EU en de EER te harmoniseren.
French: • Le CHMP a approuvé l'indication: Traitement de l'hypertension.
Dutch: • Het CHMP keurde de volgende indicatie goed: Behandeling van hypertensie.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de Tritace dans l'Union européenne (UE) et dans l'Espace économique européen (EEE).
Dutch: Diens Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Tritace in de Europese Unie (EU) en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren.
French: À moins qu'un traitement par des inhibiteurs de l'ECA ou des ARAII soit considéré comme indispensable, les patientes prévoyant une grossesse doivent passer à d'autres traitements antihypertenseurs ayant un profil de sécurité établi pour une utilisation pendant la grossesse.
Dutch: Tenzij voortzetting van behandeling met een ACE-remmer of AIIRA als essentieel wordt beschouwd, moeten patiënten die zwanger willen worden, overschakelen op een alternatieve antihypertensieve behandeling met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens de zwangerschap.
French: Tritace est également utilisé pour la prévention des maladies cardiovasculaires chez les patients présentant un risque cardiovasculaire (comme les patients qui ont déjà une maladie coronarienne) et pour la prévention de toute nouvelle crise cardiaque (infarctus aigu du myocarde [IM]) chez les patients qui en ont déjà eu.
Dutch: Tritace wordt ook gebruikt ter voorkoming van hart- en vaatziekten bij patiënten met een verhoogd cardiovasculair risico (zoals patiënten die al aan coronaire hartziekte lijden) en ter voorkoming van een volgend hartinfarct (acuut myocardinfarct [MI]) bij patiënten die al een hartinfarct hebben gehad.
French: • Une hypotension et un dysfonctionnement rénal après un infarctus du myocarde se sont produits plus souvent avec le ramipril qu'avec le placebo dans la population cible dans l'étude AIRE.
Dutch: • Hypotensie en nierdisfunctie na een acuut myocardinfarct kwamen in de doelpopulatie van het AIRE-onderzoek bij gebruik van ramipril vaker voor dan bij gebruik van placebo.
French: • Chirurgie: il est recommandé d'interrompre le traitement par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine comme le ramipril, si possible un jour avant une intervention chirurgicale.
Dutch: • Operatie: het wordt aanbevolen behandeling met angiotensineconverterend-enzymremmers als ramipril zo mogelijk één dag voor de operatie stop te zetten.
French: Le CHMP a également constaté qu'il y avait des contre-indications inscrites dans un ou plusieurs RCP nationaux.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er contra-indicaties waren die in een of meer lokale samenvattingen van de productkenmerken voorkwamen.
French: • Glomérulopathie diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie chez les patients présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire
Dutch: • Manifeste glomerulaire diabetische nefropathie, zoals gedefinieerd door macroproteïnurie bij patiënten met ten minste één cardiovasculaire risicofactor.
French: • Le CHMP a également discuté des indications en prévention cardiovasculaire secondaire et primaire chez les patients à haut risque; il a approuvé l'indication harmonisée: Prévention cardiovasculaire: réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires chez les patients présentant: i) une maladie cardiovasculaire athérothrombotique manifeste (antécédents de maladie coronarienne ou d'infarctus, ou maladie vasculaire périphérique); ii) un diabète avec au moins un facteur de risque cardiovasculaire.
Dutch: • Het CHMP besprak ook de indicaties voor cardiovasculaire secundaire preventie en voor primaire preventie bij patiënten met een verhoogd risico, en keurde de volgende geharmoniseerde indicatie goed: Cardiovasculaire preventie: verlaging van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met: i) manifeste atherotrombotische hart- en vaatziekten (voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, herseninfarct of perifeer vaatlijden) of ii) diabetes met ten minste één cardiovasculaire risicofactor.
French: Après discussion, le CHMP a accepté d'inclure l'indication harmonisée: Traitement de maladies rénales
Dutch: Na overleg keurde het CHMP opname van de volgende geharmoniseerde indicatie goed: Behandeling van nierinsufficiëntie
French: • Glomérulopathie non diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie ≥
Dutch: • Manifeste glomerulaire niet-diabetische nefropathie, zoals gedefinieerd door macroproteïnurie
French: • En examinant l'indication dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, le CHMP a pris en compte des saisines antérieures visant à des harmonisations pour d'autres inhibiteurs de l'ECA (énalapril, périndopril et lisinopril) et a accepté l'indication: Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique.
Dutch: • Bij het beoordelen van de indicatie voor hartfalen hield het CHMP rekening met eerdere harmonisatieverwijzingen voor andere ACE-remmers (enalapril, perindopril en lisinopril) en keurde het de volgende indicatie goed: Behandeling van symptomatisch hartfalen.
French: Le principe actif de Tritace, le ramipril, est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA).
Dutch: De werkzame stof in Tritace, ramipril, is een angiotensineconverterend-enzymremmer (ACE-remmer).
French: • Glomérulopathie diabétique débutante, telle que définie par la présence d'une microalbuminurie
Dutch: • Beginnende glomerulaire diabetische nefropathie, zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van microalbuminurie.
French: • Toux
Dutch: • Hoesten.
French: • Pour la prévention secondaire après un IM chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, le CHMP a approuvé l'indication harmonisée: Prévention secondaire après un infarctus aigu du myocarde: diminution de la mortalité en phase aiguë de l'infarctus du myocarde chez les patients présentant des signes cliniques d'insuffisance cardiaque, lorsque le traitement est commencé plus de 48 heures après un infarctus aigu du myocarde.
Dutch: • Voor de secundaire preventie na een myocardinfarct bij patiënten met hartfalen keurde het CHMP de volgende geharmoniseerde indicatie goed: Secundaire preventie na een acuut myocardinfarct: verlaging van mortaliteit door de acute fase van myocardinfarct bij patiënten met klinische verschijnselen van hartfalen wanneer de behandeling >48 uur na het acute myocardinfarct wordt gestart.
French: • Grossesse: les traitements au moyen d'inhibiteurs de l'ECA comme le ramipril ou les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II (ARAII) ne doivent pas être commencés pendant la grossesse.
Dutch: • Zwangerschap: het gebruik van ACE-remmers als ramipril en van angiotensine-IIreceptorantagonisten (AIIRA's) mag niet worden gestart tijdens de zwangerschap.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Tritace?
Dutch: Waarom werd Tritace beoordeeld?
French: Le CHMP a discuté les domaines dans lesquels une divergence a été identifiée dans les recommandations concernant la dose par indication: pour chaque indication, la posologie présentée précise la dose initiale, le programme de dosage, la dose d'entretien et la dose maximale.
Dutch: Voor elke indicatie werd de dosering aangegeven als startdosis, titratieschema, onderhoudsdosis en maximumdosis.
French: Par conséquent, le CHMP a accepté d'inclure la formulation: insuffisance cardiaque transitoire ou persistante post-IM
Dutch: Daarom besloot het CHMP tot opname van de volgende bewoordingen: Tijdelijk of persisterend hartfalen na een myocardinfarct.
French: Tritace a été identifié comme nécessitant une harmonisation par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Tritace dient te worden geharmoniseerd.
French: 17 novembre 2011
Dutch: 17 november 2011
French: EMEA/H/C/000552/WS/0076
Dutch: EMEA/H/C/000552/WS/0076 EMEA/H/C/000572/WS/0076 EMEA/H/C/000573/WS/0076
French: Le demandeur a sollicité un réexamen de l'avis.
Dutch: De aanvrager verzocht om heronderzoek van het advies.
French: La société qui a soumis la demande de modification des autorisations est Eli Lilly.
Dutch: De firma die de aanvraag tot wijziging van de handelsvergunning indiende, is Eli Lilly.
French: Ils sont disponibles sous la forme de gélules gastrorésistantes.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente capsules.
French: De plus, davantage d'informations étaient nécessaires concernant les effets de la duloxétine chez les personnes âgées et sa sécurité chez les patients auxquels elle est destinée, qui incluent les personnes âgées.
Dutch: Ook was er meer informatie nodig over de effecten van duloxetine op oudere patiënten en de veiligheid ervan bij de beoogde patiënten, onder wie ouderen.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
French: Le CHMP a noté que les études n'avaient pas prouvé que la duloxétine apporterait un bénéfice significatif dans l'indication faisant l'objet de la demande.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de onderzoeken niet hadden aangetoond dat duloxetine een noemenswaardig voordeel bood bij de aangevraagde indicatie.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Ariclaim, Cymbalta et Xeristar est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Dutch: Het volledige EPAR voor Ariclaim, Cymbalta en Xeristar staat op de website van het Geneesmiddelenbureau EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de ces médicaments dans leurs indications autorisées, pour lesquelles le rapport bénéfice/risque reste inchangé.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van deze geneesmiddelen in de goedgekeurde indicaties, aangezien de baten-risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
French: Quelles ont été les principales réserves du CHMP ayant conduit au refus de la modification des autorisations de mise sur le marché?
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de wijziging van de handelsvergunningen?
French: Le comité a cependant estimé que ses réserves n'avaient toujours pas trouvé de solutions appropriées et a confirmé son avis négatif initial recommandant le refus d'une modification des autorisations de mise sur le marché.
Dutch: Het Comité concludeerde evenwel dat zijn twijfels nog steeds niet voldoende waren weggenomen en bevestigde zijn aanvankelijke negatieve advies met een aanbeveling tot weigering de handelsvergunningen te wijzigen.
French: Dans quel cas les médicaments devaient-il être utilisés?
Dutch: Voor welke behandeling waren de geneesmiddelen bedoeld?
French: Les médicaments doivent agir de la même manière que dans la neuropathie diabétique périphérique.
Dutch: Verwacht werd dat de geneesmiddelen dezelfde werking zouden hebben als bij diabetische perifere neuropathie.
French: Il y avait également une insuffisance de preuves que son effet pouvait persister dans le temps, un point important pour le traitement de maladies de longue durée.
Dutch: Bovendien was er onvoldoende bewijs voor de blijvende werkzaamheid ervan, en die is van belang bij de behandeling van een langdurige aandoening.
French: Quelles sont les conséquences de ce refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique en cours en Europe avec Ariclaim, Cymbalta et Xeristar chez des patients souffrant de douleurs somatiques chroniques.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in Europa momenteel geen klinische onderzoeken lopen met Ariclaim, Cymbalta en Xeristar bij patiënten met chronische somatische pijn.
French: Les douleurs somatiques se manifestent au niveau de la surface du corps (notamment de la peau) ou des tissus musculo-squelettiques (comme les muscles squelettiques, les os et les articulations).
Dutch: Somatische pijn is pijn aan lichaamsoppervlakken (zoals de huid) of weefsels van het bewegingsapparaat (zoals skeletspieren, botten en gewrichten).
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la modification de la sévérité des douleurs, évaluée par les patients sur une échelle à 11 points, après 12
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de hevigheid van de pijn, zoals bijgehouden door de patiënten op een schaal van 11 punten na twaalf of dertien weken behandeling.
French: La société a présenté les résultats de cinq études principales incluant 839 patients présentant des douleurs somatiques chroniques: deux études menées chez des patients souffrant de douleurs au genou, dues à de l'ostéoarthrite (gonflement et douleurs au niveau des articulations) et trois études menées chez des patients présentant des douleurs chroniques dans le bas du dos.
Dutch: De firma heeft de resultaten gepresenteerd van vijf belangrijke onderzoeken onder 839 patiënten met chronische somatische pijn: twee onderzoeken bij patiënten met kniepijn veroorzaakt door osteoartrose (zwelling en pijn in de gewrichten) en drie bij patiënten met chronische lage rugpijn.
French: Le 21 juillet 2011, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus d'une modification des autorisations de mise sur le marché pour Ariclaim, Cymbalta et Xeristar, des médicaments contenant de la duloxétine.
Dutch: Op 21 juli 2011 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van een wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van de duloxetine bevattende geneesmiddelen Ariclaim, Cymbalta en Xeristar.
French: Outre la douleur due à une neuropathie diabétique périphérique, Cymbalta et Xeristar sont également utilisés pour les épisodes dépressifs majeurs et le trouble anxieux généralisé (anxiété ou nervosité prolongées dues aux soucis quotidiens).
Dutch: Behalve voor pijn door diabetische perifere neuropathie worden Cymbalta en Xeristar ook voorgeschreven bij ernstige depressie en gegeneraliseerde angststoornis (aanhoudende angst of nervositeit over alledaagse dingen).
French: En bloquant leur recapture, la duloxétine augmente la quantité de ces neurotransmetteurs dans les espaces situés entre ces cellules nerveuses, augmentant ainsi le niveau de communication entre les cellules.
Dutch: Doordat duloxetine de heropname ervan blokkeert, verhoogt het de hoeveelheid neurotransmitters in de ruimten tussen de zenuwcellen en verbetert zo de communicatie tussen deze cellen.
French: Les patients inclus dans les études ont été traités par la duloxétine ou un placebo (un traitement fictif), certains patients les ayant pris en association avec des AINS.
Dutch: De patiënten in de onderzoeken werden behandeld met duloxetine of placebo (een schijnbehandeling), waarbij sommige patiënten tegelijkertijd ook NSAID's kregen.
French: Il agit en empêchant les neurotransmetteurs 5-hydroxytrypamine (également appelée sérotonine) et noradrénaline d'être réabsorbés par les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
Dutch: Het middel voorkomt dat de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en noradrenaline weer in de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg worden opgenomen.
French: Refus d'une modification des autorisations de mise sur le marché pour Ariclaim, Cymbalta et Xeristar (duloxétine)
Dutch: Weigering de vergunningen voor het in de handel brengen van Ariclaim, Cymbalta en Xeristar (duloxetine) te wijzigen
French: Ariclaim, Cymbalta et Xeristar sont des médicaments contenant le principe actif duloxétine.
Dutch: Ariclaim, Cymbalta en Xeristar zijn geneesmiddelen die de werkzame stof duloxetine bevatten.
French: Ariclaim est utilisé pour le traitement de la douleur due à une neuropathie diabétique périphérique (lésions des nerfs des extrémités pouvant survenir chez les patients diabétiques).
Dutch: Ariclaim wordt gebruikt voor de behandeling van pijn door diabetische perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in handen en voeten die bij diabetespatiënten kan optreden).
French: Après avoir considéré les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé l'avis initial et a confirmé le refus de la modification des autorisations de mise sur le
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde op 17 november 2011 de aanbeveling tot weigering van de wijziging van de handelsvergunningen.
French: Elles ne comprennent pas les douleurs siégeant aux organes internes, tels que l'estomac et les intestins.
Dutch: Pijn aan inwendige organen zoals maag en darmen valt hier niet onder.
French: Qu'est-ce que Ariclaim, Cymbalta et Xeristar?
Dutch: Wat zijn Ariclaim, Cymbalta en Xeristar?
French: En plus de leurs utilisations approuvées, les trois médicaments devaient également être utilisés pour le traitement des douleurs somatiques chroniques (de longue durée) modérées à sévères chez les patients qui ne prennent pas régulièrement des anti-douleurs AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens).
Dutch: Naast hun goedgekeurde toepassingen, was het de bedoeling dat de drie geneesmiddelen zouden worden gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige chronische (langdurige) somatische pijn bij patiënten die niet regelmatig NSAID-pijnstillers (niet steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen) gebruiken.
French: Au cours du réexamen, le comité a considéré l'utilisation de la duloxétine dans un groupe plus restreint de patients, celui des patients présentant des douleurs chroniques dans le bas du dos ou de l'ostéoarthrite (gonflement et douleurs au niveau des articulations) de sévérité au moins modérée, qui ne peuvent pas utiliser des AINS.
Dutch: In het heronderzoek keek het Comité naar het gebruik van duloxetine bij een kleinere groep patiënten: patiënten met chronische lage rugpijn of osteoartrose van minstens matige ernst die geen NSAID's kunnen gebruiken.
French: La modification concernait l'ajout d'une nouvelle indication, le traitement des douleurs somatiques chroniques modérées à sévères chez les patients qui ne prennent pas régulièrement des AINS.
Dutch: De wijziging betrof de toevoeging van een nieuwe indicatie: de behandeling van matige tot ernstige chronische somatische pijn bij patiënten die niet regelmatig NSAID's gebruiken.
French: Le principe actif, la duloxétine, est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
Dutch: De werkzame stof, duloxetine, is een serotonine-noradrenaline-heropnameremmer.
French: Ces neurotransmetteurs intervenant dans la réduction de la sensation de la douleur, le blocage de leur recapture par les cellules nerveuses peut améliorer les
Dutch: Omdat deze neurotransmitters een rol spelen bij het verminderen van de pijnwaarneming, kan het blokkeren van de heropname in de zenuwcellen leiden tot een verlichting van de pijnsymptomen.