FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 48. teden: -3 % [-7,6 %, 1,5 %] 96. teden: 2,2 % [-2,3 %, 6,7 %]
Croatian: 48. tjedan: -3% [-7,6%, 1,5%] 96. tjedan: 2,2% [-2,3%, 6,7%]
Slovenian: Način uporabe Peroralna uporaba.
Croatian: Za peroralnu primjenu.
Slovenian: Posamezen odmerek famotidina ne sme preseči 20 mg, skupni dnevni odmerek famotidina pa ne sme biti večji od
Croatian: Nijedna pojedinačna doza famotidina ne smije biti veća od 20 mg, a ukupna dnevna doza famotidina ne smije biti veća od 40 mg.
Slovenian: Pri nobenem bolniku iz obeh skupin niso zasledili pojava odpornosti proti zaviralcu proteaze.
Croatian: Ni u jednoga ispitanika u tim dvjema skupinama nije zabilježen razvoj rezistencije na inhibitore proteaze.
Slovenian: Prehod z zdravljenja z drugimi formulacijami na zdravljenje s kapsulami je priporočljiv takoj, ko lahko bolniki kapsule zanesljivo pogoltnejo.
Croatian: Preporučuje se prijelaz na kapsule s drugih formulacija čim bolesnici mogu pouzdano progutati kapsule.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo vplivov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Izločanje: po enkratnem 400-mg odmerku s 14C-označenega atazanavirja se je 79 % radioaktivnosti pojavilo v blatu in 13 % v urinu.
Croatian: Eliminacija: Nakon jednokratne doze od 400-mg 14C-atazanavira, 79% ukupne radioaktivnosti otkriveno je u stolici, a 13% u mokraći.
Slovenian: O pojavu laktacidoze v kliničnem preskušanju AI424-182 niso poročali.
Croatian: U kliničkom ispitivanju AI424-182 nije opažen niti jedan slučaj laktacidoze.
Slovenian: Glede sočasne uporabe sildenafila za zdravljenje erektilne disfunkcije glejte poglavji 4.4 in 4.5.
Croatian: Za istovremenu primjenu sildenafila zbog liječenja erektilne disfunkcije, vidjeti dijelove 4.4 i 4.5.
Slovenian: Ta sicer lahko prispeva k manjši občutljivosti za atazanavir, če se pojavi v kombinaciji z drugimi substitucijami proteaze, vendar pa v kliničnih študijah N88S sama po sebi ni vedno povzročila fenotipske odpornosti proti atazanavirju ali posledično vplivala na klinično učinkovitost.
Croatian: Iako N88S može pridonijeti smanjenoj osjetljivosti na atazanavir kad se pojavi s drugim supstitucijama za proteazu, u kliničkim ispitivanjima supstitucija N88S sama po sebi ne dovodi uvijek do fenotipske rezistencije na atazanavir ili ne utječe dosljedno na kliničku djelotvornost.
Slovenian: Pri brejih kunčicah so pri poginulih ali moribundnih samicah ugotovili izrazite lezije na želodcu in črevesju ob maternalnih odmerkih, 2- in 4-krat večjih od največjega odmerka, uporabljenega v definitivni študiji embrionalnega razvoja.
Croatian: U skotnih ženki kunića opažene su velike lezije na želucu i crijevima u mrtvih ženki kunića ili ženki kunića na umoru pri maternalnim dozama koje su bile 2 ili 4 puta veće od najviše doze primijenjene u zaključnom ispitivanju embrionalnog razvoja.
Slovenian: ANTAGONISTI ADRENERGIČNIH RECEPTORJEV ALFA-1
Croatian: ANTAGONIST ADRENORECEPTORA ALFA 1 Alfuzosin
Slovenian: občasni: atrofija mišic, artralgija, mialgija;
Croatian: manje često: mišićna atrofija, artralgija, mialgija;
Slovenian: Preglednica 6: Izidi učinkovitosti v 48. tednu in 96. tednu (študija 045)
Croatian: Tablica 6: Ishodi djelotvornsoti u 48. tjednua i 96. tjednu (Ispitivanje 045) Parameter
Slovenian: EU/1/19/1353/004 90 (3 x 30) trdih kapsul
Croatian: EU/1/19/1353/004 90 (3 x 30) tvrdih kapsula
Slovenian: Poporodno obdobje:
Croatian: Tijekom postpartalnog razdoblja:
Slovenian: 48. teden: 1,7 % [-3,8 %, 7,1 %] 96. teden: 6,1 % [0,3 %, 12,0 %]
Croatian: 48. tjedan: 1,7% [-3,8%, 7,1%] 96. tjedan: 6,1% [0,3%, 12,0%]
Slovenian: Pri večini bolnikov se pričakuje zmanjšanje izpostavljenosti tako vorikonazolu kot atazanavirju.
Croatian: U većine bolesnika očekuje se smanjena izloženost kako vorikonazolu tako i atazanaviru.
Slovenian: Študije, navedene v preglednici 2, so bile izvedene pri zdravih osebah, če ni drugače navedeno.
Croatian: Ako nije drugačije naznačeno, ispitivanja prikazana u tablici 2 provedena su u zdravih ispitanika.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV (AIDS) in z oportunistično okužbo v anamnezi se lahko kmalu po začetku anti-HIV zdravljenja pojavijo znaki in simptomi vnetja, povezani s prejšnjimi okužbami.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom (SIDA) i oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale od prethodnih infekcija ubrzo nakon početka antiHIV liječenja.
Slovenian: Farmakokinetika atazanavirja izkazuje nelinearno razporeditev.
Croatian: Farmakokinetika atazanavira pokazuje nelinearni oblik.
Slovenian: Kožni izpuščaj in z njim povezani sindromi
Croatian: Osip i s time povezani sindromi
Slovenian: Če ste po nesreči vzeli prevelik odmerek zdravila Atazanavir Krka, se takoj posvetujte z zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.
Croatian: Ako slučajno uzmete više Atazanavir Krka kapsula nego što je preporučio Vaš liječnik, odmah se obratite liječniku ili potražite savjet u najbližoj bolnici.
Slovenian: Vsebina kapsule: laktoza monohidrat, krospovidon (vrsta A) in magnezijev stearat.
Croatian: Sadržaj kapsule: laktoza hidrat, krospovidon (vrste A) i magnezijev stearat.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko
Slovenian: Če je odtegnitev ritonavirja pod restriktivnimi pogoji medicinsko upravičena (glejte poglavje 4.4), je posebno pozornost treba nameniti interakcijam atazanavirja, ki bi se v odsotnosti ritonavirja lahko razlikovale (glejte podatke pod preglednico 2).
Croatian: Ako je izostavljanje ritonavira medicinski neophodno, pod ograničenim uvjetima (vidjeti dio 4.4.), posebnu pozornost treba obratiti na interakcije koje mogu biti drugačije u odsustvu ritonavira (vidjeti informacije navedene ispod Tablice 2).
Slovenian: Študije sicer niso bile izvedene, vendar pa podobne rezultate pričakujemo tudi pri uporabi drugih zaviralcev protonske črpalke.
Croatian: Iako se to nije ispitivalo, slični se rezultati očekuju s drugim inhibitorima protonske pumpe.
Slovenian: (81 jih še ni prejemalo protiretrovirusnih zdravil, 101 bolnik pa je protiretrovirusna zdravila že jemal) prejemalo atazanavir enkrat na dan (v obliki kapsul ali praška), z ritonavirjem ali brez njega, v kombinaciji z dvema NRTI-jema.
Croatian: (81 koji prethodno nisu bili liječeni i 101 prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima) primala atazanavir (kapsule ili u prašku) jedanput na dan, s ritonavirom ili bez njega, u kombinaciji s dva NRTI-ja.
Slovenian: Priporočeno standardno zdravljenje z zdravilom Atazanavir Krka, okrepljeno z ritonavirjem, zagotavlja optimalne farmakokinetične parametre in nivo virusne supresije.
Croatian: Preporučeni standardni režim liječenja je Atazanavir Krka pojačan ritonavirom, čime se osiguravaju optimalni farmakokinetički parametri i optimalna razina virološke supresije.
Slovenian: V kliničnih študijah so ugotovili, da atazanavir (z ritonavirjem ali brez njega) povzroča dislipidemijo v manjši meri kot primerjalna zdravila.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima pokazalo da atazanavir (s ili bez ritonavira) izaziva dislipidemiju u manjem opsegu nego drugi slični lijekovi.
Slovenian: Pri osebah z okvaro jeter je razpolovni čas atazanavirja znašal 12,1 ure, pri zdravih osebah pa 6,4 ure.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka atazanavira u ispitanika s oštećenjem funkcije jetre iznosila je 12,1 sat, dok je u zdravih ispitanika iznosila 6,4 sata.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Atazanavir Krka Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Kako čuvati Atazanavir Krka Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri manjšem številu nosečnic (od 300 do 1.000 izidov nosečnosti), ne kažejo, da bi bila uporaba atazanavirja povezana s pojavom malformacij.
Croatian: Umjerena količina podataka u trudnica (između 300 i 1000 ishoda trudnoća) ukazuje da atazanavir nema toksične malformacijske učinke.
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART; "combination antiretroviral therapy") nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme započinjanja liječenja kombiniranom antiretrovirusnom terapijom (CART) može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene i prouzročiti ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Slovenian: - buprenorfin (uporabljamo ga za zdravljenje zasvojenosti z opioidi in lajšanje bolečine).
Croatian: - buprenorfin (primjenjuje se za liječenje ovisnosti o opijatima i boli).
Slovenian: Zdravilo Atazanavir Krka se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 3 mesecev, zaradi težav z varnostjo, še posebej je treba upoštevati možno tveganje za pojav kernikterusa.
Croatian: Krka se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 3 mjeseca zbog sigurnosnih razloga, osobito kada se uzme u obzir mogući rizik od kernikterusa.
Slovenian: Ženskam, okuženim s HIV, ne priporočamo dojenja, zaradi možnosti prenosa virusa z mlekom.
Croatian: Preporučuje se da žene zaražene HIV-om ne doje, zato što se virus može prenijeti majčinim mlijekom.
Slovenian: Čeprav ni bilo raziskovano, obstaja možnost za povečano izpostavljenost pravastatinu ali fluvastatinu ob sočasni uporabi z zaviralci proteaz.
Croatian: Iako interakcija nije ispitivana, postoji mogućnost povećane izloženosti pravastatinu ili fluvastatinu kada se primjenjuju zajedno s inhibitorima proteaze.
Slovenian: Mehanizem interakcije med atazanavirjem in dizoproksiltenofovirjevim fumaratom ni znan.
Croatian: Mehanizam interakcije između atazanavira i tenofovirdizoproksilfumarata nije poznat.
Slovenian: Presnova: študije pri ljudeh in študije in vitro na človeških jetrnih mikrosomih so pokazale, da se atazanavir v glavnem presnavlja z izoencimom CYP3A4 v oksigenirane metabolite.
Croatian: Ispitivanja u ljudi i ispitivanja in vitro na mikrosomima ljudske jetre pokazala su da se atazanavir prvenstveno metabolizira putem izoenzima CYP3A4 do oksigeniranih metabolita.
Slovenian: Uporaba skupaj z obrokom, bogatim z maščobami, ni vplivala na vrednost AUC atazanavirja v primerjavi z uporabo na tešče, vrednost Cmax pa je ostala znotraj 11 % vrednosti na tešče.
Croatian: Istovremena primjena s obrokom bogatim mastima nije utjecala na AUC atazanavira u odnosu na stanje natašte i Cmax je bio unutar 11%
Slovenian: 0,11 pri 97,5 % intervalu zaupanja [-0,15, 0,36]).
Croatian: 97,5% interval pouzdanosti [-0,15, 0,36]) dobiveni su dosljedni rezultati.
Slovenian: Uporaba zdravila Atazanavir Krka 300 mg z ritonavirjem 100 mg morda ne bo zagotovila ustrezne izpostavljenosti atazanavirju, še posebej kadar je učinkovitost atazanavirja ali celotnega režima zdravljenja ogrožena zaradi odpornosti na zdravilo.
Croatian: Atazanavir Krka od 300 mg s ritonavirom od 100 mg možda neće osigurati dovoljnu izloženost atazanaviru, osobito kad djelovanje atazanavira ili cijelog terapijskog protokola može biti promijenjeno zbog rezistencije na lijek.
Slovenian: Vsebina kapsule je rumenkasto bel do rumeno bel prašek.
Croatian: Sadržaj kapsule je žućkastobijeli do žutobijeli prašak.
Slovenian: če ste opazili kar koli neobičajnega glede vašega zdravstvenega stanja..
Croatian: Ako primijetite nešto neobično u vezi sa svojim zdravljem, obavijestite o tome
Slovenian: Pri predhodnih študijah rifabutin ni vplival na farmakokinetiko atazanavirja.
Croatian: U prethodnim ispitivanjima, rifabutin nije promijenio farmakokinetiku atazanavira.
Slovenian: občasni: depresija, dezorientiranost, anksioznost, nespečnost, motnje spanja, nenormalne sanje
Croatian: manje često: depresija, dezorijentacija, anksioznost, nesanica, poremećaj spavanja, abnormalni snovi
Slovenian: Atazanavir je treba uporabljati 2 uri pred ali 1 uro po uporabi antacida ali zdravila, ki vsebuje pufer.
Croatian: Atazanvir treba primijeniti 2 sata prije ili 1 sat nakon antacida i puferiranih lijekova.
Slovenian: (Glejte poglavje 4.4 Odtegnitev ritonavirja le v omejenih pogojih.)
Croatian: (Vidjeti dio 4.4 "Prekid primjene ritonavira samo pod restriktivnim uvjetima").
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavijo bolečine v sklepih, togost sklepov ali težave z gibljivostjo.
Croatian: Bolesnicima treba preporučiti da potraže liječnički savjet ako osjete bolove ili ukočenost u zglobovima ili imaju otežano kretanje.
Slovenian: Bolniki s kroničnim hepatitisom B ali C, ki dobivajo kombinirano protiretrovirusno zdravljenje, so zaradi okvare jeter v večji nevarnosti za hude in morda smrtno nevarne neželene učinke.
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C liječeni kombinacijom antiretrovirusnih lijekova imaju povećan rizik od teških i potencijalno smrtonosnih jetrenih nuspojava.
Slovenian: Ritonavir 100 mg enkrat na dan se uporablja kot stopnjevalec farmakokinetike atazanavirja.
Croatian: Ritonavir 100 mg jedanput na dan primjenjuje se kao pojačivač farmakokinetike atazanavira.
Slovenian: Nobeden od metabolitov in vitro ni imel protivirusnega učinka.
Croatian: Nijedan metabolit nije pokazao antivirusno djelovanje in vitro.
Slovenian: Če se atazanavir/ritonavir uporablja sočasno bodisi s fenitoinom bodisi s fenobarbitalom, bo odmerek fenitoina ali fenobarbitala morda treba prilagoditi.
Croatian: Kada se atazanvir s ritonavirom primjenjuje istodobno s fenitoinom ili fenobarbitalom, možda će biti potrebna prilagodba doze fenitoina ili fenobarbitala.
Slovenian: Nadaljnja 9-mesečna študija peroralne toksičnosti pri psih ni pokazala z zdravilom povezanih EKG-sprememb.
Croatian: Sljedeća ispitivanja oralne toksičnosti u pasa u trajanju od 9 mjeseci nisu pokazala elektrokardiografske promjene povezane s lijekom.
Slovenian: Najnižje plazemske koncentracije atazanavirja v stanju dinamičnega ravnovesja so bile po porodu za približno 2-krat višje od koncentracij, predhodno ugotovljenih pri z virusom HIV okuženih bolnicah, ki niso bile noseče.
Croatian: Najniže koncentracije atazanavira u plazmi bile su približno dvostruko više tijekom postpartalnog razdoblja u usporedbi s onima prethodno opaženima u bolesnica zaraženih HIV-om koje nisu bile trudne.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil časovno povprečna razlika v spremembi vrednosti HIV RNA po 48 tednih od izhodišča (preglednica 6).
Croatian: Primarni ishod bila je vremenski uprosječena razlika između početne vrijednosti HIV RNK i vrijednosti u 48. tjednu (tablica 6).
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Atazanavir Krka jemljete skupaj s hrano (med kosilom ali z obilnejšim obrokom) in tako telesu olajšate absorpcijo zdravila.
Croatian: Važno je da Atazanavir Krka uzimate s hranom (uz obrok ili obilniji međuobrok) jer to pomaže tijelu da apsorbira lijek.
Slovenian: Varnost in učinkovitost atazanavirja nista raziskani pri bolnikih s pomembnimi osnovnimi boleznimi jeter.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka atazanavira nije ustanovljena u bolesnika sa značajnom osnovnom bolešću jetre.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Slovenian: Krka, se izloča v materino mleko.
Croatian: Atazanavir Krka izlučuje se u majčino mlijeko.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva:
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva:
Slovenian: Glejte tabelo za odmerjanje posamezne farmacevtske oblike (glejte povzetek glavnih značilnosti za druge formulacije).
Croatian: Provjerite tablicu doziranja za određeni oblik (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za te oblike).
Slovenian: Pri bolnikih z že obstoječo okvaro jeter, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, so med kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem okvare jeter pogostejše, zato jih je treba nadzirati v skladu s standardno prakso.
Croatian: Bolesnici s postojećim poremećajem funkcije jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis, imaju povećanu učestalost poremećaja funkcije jetre tijekom kombinirane antiretrovirusne terapije i trebaju biti pod nadzorom sukladno standardnoj praksi.
Slovenian: Nadaljnje zmanjšanje izpostavljenosti atazanavirju se lahko pričakuje, kadar se atazanavir daje skupaj z zdravili, za katera je znano, da zmanjšajo izpostavljenost atazanavirju (npr. dizoproksiltenofovirat ali antagonisti receptorjev H2).
Croatian: Rizik od daljnjeg smanjenja izloženosti atazanaviru očekuje se kad se atazanavir daje s lijekovima za koje se zna da smanjuju izloženost atazanaviru (npr., tenofovirdizoproksil ili antagonisti H2-receptora).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih je asimptomatsko podaljšanje intervala PR pogostejše kot pri odraslih bolnikih.
Croatian: Asimptomatsko produljenje PR intervala bilo je češće u pedijatrijskih bolesnika nego u odraslih.
Slovenian: Odpornost pri predhodno protiretrovirusno zdravljenih bolnikih se v glavnem pojavi zaradi kopičenja večjih in manjših odpornostnih substitucij, za katere je zgoraj opisano, da so vpletene v odpornost proti zaviralcem proteaz.
Croatian: Rezistencija u bolesnika prethodno liječenih antiretrovirusnom terapijom uglavnom nastaje nakupljanjem glavne i sporednih supstitucija za rezistenciju, prethodno opisanih kao supstitucije koje sudjeluju u rezistenciji na inhibitor proteaze.
Slovenian: Pediatrični bolniki (stari od 6 do manj kot 18 let in s telesno maso najmanj 15 kg) Odmerek atazanavirja v obliki kapsul pri pediatričnih bolnikih temelji na njihovi telesni masi, kot prikazuje preglednica 1, in ne sme preseči priporočenega odmerka za odrasle.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici (u dobi od 6 godina do manje od 18 godina i tjelesne težine od najmanje 15 kg) Doza atazanavir kapsula za pedijatrijske bolesnike temelji se na tjelesnoj težini, kako je prikazano u tablici 1, i ne smije biti veća od preporučene doze za odrasle.
Slovenian: Pri uporabi atazanavirja z ritonavirjem skupaj z obrokom, bodisi lahkim, bodisi bogatim z maščobami, se je koeficient variacije AUC in Cmax zmanjšal za približno 25 % v primerjavi z uporabo na tešče.
Croatian: Primjena atazanavira s ritonavirom uz lagani obrok ili obrok bogat mastima smanjila je koeficijent varijacije AUC i Cmax za približno 25% u usporedbi s onima natašte.
Slovenian: Če se atazanavir uporablja skupaj s parenteralnim midazolamom, ga je treba uporabljati v enoti za intenzivno nego ali podobnih okoliščinah, ki zagotavljajo skrben klinični nadzor in možnost ustreznega zdravniškega ukrepanja v primeru pojava zavore dihanja in/ali podaljšane sedacije.
Croatian: Ako se atazanavir primjenjuje istovremeno s parenteralnim midazolamom, to treba učiniti u jedinici intenzivnog liječenja (JIL) ili sličnom mjestu koje omogućuje pažljiv klinički nadzor i odgovarajuće zbrinjavanje u slučaju respiratorne depresije i/ili produžene sedacije.
Slovenian: V študijah in vivo na podganah atazanavir ni izzval nastanka mikrojeder v kostnem mozgu, poškodb DNA v dvanajstniku (kometni test) ali nepredvidenega popravila DNA v jetrih ob plazemskih in tkivnih koncentracijah, ki so presegale koncentracije, klastogene in vitro.
Croatian: U ispitivanjima in vivo u štakora, atazanavir nije izazvao nastanak mikronukleusa u koštanoj srži, oštećenje DNK u duodenumu (kometni test) ili neplanirani popravak DNK u jetri pri koncentracijama u plazmi i tkivu većima od onih koje su bile klastogene in vitro.
Slovenian: Vsebina kapsule laktoza monohidrat krospovidon (vrsta A) magnezijev stearat
Croatian: Sadržaj kapsule laktoza hidrat krospovidon (vrste A) magnezijev stearat
Slovenian: V tem primeru je treba bolnika skrbno klinično spremljati (glejte Medsebojno delovanje z drugimi zdravili v nadaljevanju).
Croatian: U tom je slučaju obavezan strogi klinički nadzor (vidjeti Interakcije s drugim lijekovima, niže).
Slovenian: V primeru prekinitve zdravljenja z glukokortikoidom bo morda treba odmerek zmanjševati postopoma daljši čas.
Croatian: Nadalje, u slučaju prestanka primjene glukokortikoida, može se provesti progresivno smanjenje doze tijekom duljeg razdoblja.
Slovenian: ≥ 100.000 kopij/ml
Croatian: ≥100 000 kopija/ml
Slovenian: Ritonavir lahko zaradi indukcije CYP2C9 in CYP2C19 zmanjša vrednosti fenitoina in/ali fenobarbitala v plazmi.
Croatian: Zbog indukcije CYP2C9 i CYP2C19, primjena ritonavira može sniziti razine fenitoina i/ili fenobarbitala u plazmi.
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, (RMP) koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Slovenian: 100 to < 200 celic/mm
Croatian: 100 do <200 stanica /mm
Slovenian: Večje učinke lahko pričakujemo pri uporabi inhalacijskih oblik flutikazonpropionata.
Croatian: Jači se učinci mogu očekivati kad se flutikazon propionat inhalira.
Slovenian: Učinkovitost atazanavirja/ritonavirja v kombinaciji z dizoproksiltenofovirjevim fumaratom pri predhodno že zdravljenih bolnikih je bila dokazana v klinični študiji 045, pri predhodno še nezdravljenih bolnikih pa v klinični študiji 138 (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Croatian: Djelotvornost atazanvira s ritonavirom u kombinaciji s tenofovirdizoproksilfumaratom u prethodno liječenih bolesnika dokazana je u kliničkom ispitivanju 045, a u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni u kliničkom ispitivanju 138 (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Slovenian: Srčne bolezni:
Croatian: Srčani poremećaji:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:
Slovenian: 50 to < 100 celic/mm3
Croatian: 50 do <100 stanica /mm3
Slovenian: Zdravila Atazanavir Krka ne smete prenehati jemati, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Atazanavir Krka prije nego što o tome razgovarate s Vašim liječnikom.
Slovenian: V teh študijah je bil varnostni profil na splošno primerljiv z varnostnim profilom v predhodno izvedenih študijah pri pediatričnih in odraslih bolnikih.
Croatian: Sigurnosni profil u tim ispitivanjima općenito je bio usporediv s onime u prijašnjim pedijatrijskim ispitivanjima i ispitivanjima na odraslima.
Slovenian: Izpuščaji so običajno blagi do zmerni makulopapulozni izbruhi na koži, ki se lahko pojavijo v prvih 3 tednih po začetku zdravljenja z atazanavirjem.
Croatian: Osipi su obično blage do umjerene makulopapularne erupcije koje nastaju tijekom prva 3 tjedna od početka terapije atazanavirom.
Slovenian: Uporabo atazanavirja (brez ritonavirja) so raziskovali pri odraslih osebah z zmerno do hudo okvaro jeter (14 oseb Child-Pugh B in 2 osebi Child-Pugh C) po enkratnem 400 mg odmerku.
Croatian: Atazanavir (bez ritonavira) ispitivao se u odraslih ispitanika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (14 ispitanika s Child-Pugh stadijem B i 2 ispitanika s Child-Pugh stadijem C) nakon primjene jednokratne doze od 400 mg.
Slovenian: po 2 tednih uporabe v odmerku 800 mg enkrat na dan.
Croatian: 2 tjedna primjene doze od 800 mg jedanput na dan.
Slovenian: (DRESS)a,b, angioedema, urtikarija, alopecija, pruritus; redki: Stevens-Johnsonov sindroma,b, vezikobulozen izpuščaj, ekcem,
Croatian: , angioedem a urtikarija, alopecija, pruritus; rijetko: Stevens-Johnsonov sindrom a,b
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZMANJŠANJE RAVNI LIPIDOV Zaviralci reduktaze HMG-CoA Simvastatin Lovastatin
Croatian: Inhibitori reduktaze HMG-CoA Simvastatin