FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wpływ na rasy nie mógł być zanalizowany, ponieważ populacja badana była w przeważającej części rasy białej (90 %).
Latvian: Ietekmi uz rasi nebija iespējams analizēt, jo pētījuma populācijā dominēja kaukāziešu (90 %) izcelsmes pacienti.
Polish: W ramach analizy uzupełniającej oceniano odsetek pacjentów, u których dochodziło do ≥ 3 całkowitych RFBM na tydzień oraz wzrost wynoszący ≥ 1 całkowitego RFBM na tydzień w trakcie przynajmniej 3 lub 4 tygodni leczenia.
Latvian: Ar papildu analīzes palīdzību tika izvērtēts pacientu, kuri sasniedza ≥ 3 pilnīgas vēdera izejas, nelietojot glābjošos medikamentus, nedēļā un palielinājumu par ≥ 1 pilnīgu vēdera izeju, nelietojot glābjošos medikamentus, nedēļā vismaz 3 no 4 ārstēšanas nedēļās.
Polish: Kiedy strzykawka będzie pusta, szybko wyciągnąć igłę ze skóry, uważając, aby zachować ten sam kąt co przy wprowadzaniu.
Latvian: Pēc tam, kad šļirce ir tukša, ātri izvelciet adatu no ādas, rūpīgi saglabājot injicēšanas leņķi.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (FIOLKA)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ ĀRĒJĀS KASTĪTES (FLAKONU IEPAKOJUMAM)
Polish: Pacjentom, u których podczas leczenia wystąpi ciężka lub utrzymująca się biegunka, należy zalecić przerwanie stosowania produktu Relistor i konsultację z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Ja lietošanas laikā rodas smaga vai nepārtraukta caureja, pacientiem jāiesaka pārtraukt metilnaltreksona bromīda lietošanu un konsultēties ar ārstu.
Polish: Aktywność metylonaltreksonu była badana u osób z zaparciami wywołanymi stosowaniem opioidów.
Latvian: Metilnaltreksona bromīda aktivitāte ir pētīta pacientiem ar opioīdu izraisītu aizcietējumu.
Polish: Średni procent bromku metylonaltreksonu skutkującego RFBM w ciągu 4 godzin wynosił odpowiednio 28,9 % i 30,2 % dla grupy otrzymującej jedną dawkę na dobę i jedną dawkę co dwa dni, w porównaniu do odpowiednio 9,4 % i 9,3 % dla równoległych grup otrzymujących placebo (p< 0,001).
Latvian: Vidējais metilnaltreksona bromīda, ar kuru ārstējot, notika vēdera izeja, nelietojot glābjošos medikamentus, procentuālais daudzums 4 stundu laikā lietošanai reizi dienā un lietošanai katru otro dienu bija attiecīgi 28,9 % un 30,2 %, salīdzinot attiecīgi ar 9,4 % un 9,3 % atbilstošajam placebo režīmam (p < 0,001).
Polish: Przezroczysty roztwór, bezbarwny do bladożółtego, zasadniczo bez widocznych cząsteczek.
Latvian: Dzidrs šķīdums no bezkrāsaina līdz bāli dzeltenam, bez redzamu daļiņu piemaisījumiem.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, sargāt no gaismas.
Polish: Jeśli są bąbelki, delikatnie postukać palcem w strzykawkę dopóki bąbelki powietrza nie uniosą się do góry strzykawki.
Latvian: Ja burbuļi ir, viegli pasitiet pa šļirci ar pirkstu, lai gaisa burbuļi paceltos šļirces augšgalā.
Polish: U pacjentów leczonych bromkiem metylonaltreksonu i placebo nie zaszły również klinicznie istotne zmiany w wyjściowych wynikach w skali bólu.
Latvian: Metilnaltreksona bromīdu vai placebo saņēmušiem pacientiem netika novērotas klīniski nozīmīgas izmaiņas sāpju novērtējumā, salīdzinot ar pamatdevu.
Polish: Mogą wystąpić zawroty głowy, co może mieć wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Latvian: Var rasties reibonis, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus (skatīt
Polish: W przypadku pojedynczej fiolki potrzebne będą gaziki nasączone alkoholem i strzykawka do wstrzykiwań.
Latvian: Ja saņemsiet tikai flakonu, Jums būs nepieciešamas spirtotas salvetes un injekciju šļirce.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ból brzucha, który jest ciężki albo się utrzymuje, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja Jums parādās stipras vai nepārejošas sāpes vēderā, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties zvaniet ārstam.
Polish: Fiolka z przezroczystego szkła krzemionkowego typu I, do jednorazowego użytku, z korkiem z szarej gumy butylowej i aluminiowym zabezpieczeniem typu flip-off-cap.
Latvian: Caurspīdīgs, 1. klases flintstikla vienreizējas lietošanas flakons, pelēks butilkaučuka aizbāznis ar noņemamu alumīnija vāciņu.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki perforacji przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących bromek metylonaltreksonu, których stan kliniczny mógł być związany z miejscowym lub rozproszonym zmniejszeniem strukturalnej spójności ściany przewodu pokarmowego (np. choroba wrzodowa, rzekoma niedrożność (zespół Ogilvie), choroba uchyłkowa, naciekowe nowotwory przewodu pokarmowego lub przerzuty do otrzewnej).
Latvian: Pēc metilnaltreksona bromīda lietošanas pēcreģistrācijas periodā ziņots par GI perforācijas gadījumiem pacientiem ar stāvokļiem, kas var būt saistīti ar lokalizētu vai difūzu gastrointestinālā trakta sieniņas strukturālās integritātes samazinājumu (piem., peptiskās čūlas slimību, pseido nosprostojumu (Ogilvie sindroms), divertikulu slimību, infiltrējošiem gastrointestinālā trakta ļaundabīgiem audzējiem vai metastāzēm vēdera dobumā).
Polish: Dawki można również podawać w dłuższych odstępach czasu, w zależności od potrzeby klinicznej.
Latvian: Atkarībā no klīniskās ainas devas var lietot arī retāk.
Polish: Krok 3: Wstrzyknięcie leku Relistor w ampułkostrzykawce Trzymać strzykawkę w jednej ręce jak ołówek.
Latvian: Relistor injicēšana ar pilnšļirci Turiet šļirci vienā rokā kā zīmuli.
Polish: W czasie obydwu faz badania zachowano u pacjentów dotychczasowy schemat przyjmowania przez nich zwykle stosowanych leków przeczyszczających.
Latvian: Abos pētījuma posmos pacienti turpināja saņemt caurejas līdzekļus parastā režīmā.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Polish: Ostrożnie odciągnij tłok do właściwego poziomu na strzykawce (np. 0,4 ml jeśli lekarz przepisał pacjentowi 8
Latvian: Uzmanīgi atvelciet virzuli atpakaļ līdz pareizajai atzīmei uz šļirces (piem., 0,4 ml, ja Jums ir izrakstīti 8 mg)
Polish: Zawsze należy się upewnić, że w strzykawce znajduje się odpowiednia dawka leku.
Latvian: Vienmēr pārliecinieties, vai šļircē ir ievilkta pareizā deva.
Polish: Dodatkowo mediana dobowej dawki opioidu nie różniła się znamiennie od dawki podstawowej zarówno w grupie pacjentów leczonych metylonaltreksonu bromkiem, jak i w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Turklāt opioīda vidējā dienas deva būtiski neatšķīrās no pamatdevas pacientiem, kas saņēma metilnaltreksona bromīdu, un pacientiem, kas saņēma placebo.
Polish: Pierwszym równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów z wypróżnieniem bez stosowania środków doraźnych (RFBM - rescue free bowel movement) w ciągu 4 godzin od podania pierwszej dawki, a drugim procent czynnych zastrzyków skutkujących jakimkolwiek RFBM w ciągu 4 godzin w fazie podwójnie zaślepionej.
Latvian: Pirmais primārais mērķa kritērijs bija pacientu īpatsvars ar vēdera izeju, nelietojot glābjošos medikamentus, 4 stundu laikā pēc pirmās zāļu devas un otrais - aktīvo injekciju, kuru rezultātā notikusi jebkāda vēdera izeja, nelietojot glābjošos medikamentus, procentuālais daudzums 4 stundu laikā dubultaklā fāzē.
Polish: TEKST UMIESZCZONY NA TACCE (AMPUŁKOSTRZYKAWKA)
Latvian: TEKSTS UZ STARPIEPAKOJUMA KASTĪTES (FLAKONU IEPAKOJUMAM)
Polish: Wprowadzić igłę prostopadle w środek korka fiolki.
Latvian: Ieduriet adatu tieši cauri flakona aizbāžņa centram.
Polish: Jest przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego, nie zawiera kłaczków lub cząsteczek stałych.
Latvian: Tas ir dzidrs, bezkrāsains vai bāli dzeltens un nesatur pārslas vai daļiņas.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON (AMPUŁKOSTRZYKAWKA)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ KASTĪTES (PILNŠĻIRČU IEPAKOJUMAM)
Polish: Trzymając napełnioną strzykawkę z igłą skierowaną do góry, sprawdzić ponownie, czy w strzykawce nie ma bąbelków powietrza.
Latvian: Turot piepildītu šļirci ar adatu uz augšu, vēlreiz pārbaudiet, vai tajā nav gaisa burbuļu.
Polish: Należy pozbyć się ampułkostrzykawki zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Latvian: Iznīciniet pilnšļirci, kā norādījis ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Relistor 12 mg/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań
Latvian: Lietošanas instrukcija:informācija zāļu lietotājam Relistor 12 mg/0,6 ml šķīdums injekcijām
Polish: Odsetek pacjentów z RFBM w ciągu 4 godzin od podania pierwszej dawki wynosił 34,2 % w połączonych grupach otrzymujących bromek metylonaltreksonu wobec 9,9 % w grupie placebo (p<0,001).
Latvian: Pacientu, kuriem bija vēdera izeja, nelietojot glābjošos medikamentus, īpatsvars 4 stundu laikā pēc pirmās devas kombinētajā metilnaltreksona bromīda grupā bija 34,2 %, savukārt placebo grupā9,9 % (p < 0,001).
Polish: Nie badano wpływu ciężkiego zaburzenia czynności wątroby na farmakokinetykę bromku metylonaltreksonu.
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu ietekme uz metilnaltreksona bromīda farmakokinētiku netika pētīta.
Polish: Przed badaniem przesiewowym pacjenci mieli zaparcia wywołane opioidami, definiowane jako mniej niż 3 wypróżnienia w poprzedzającym tygodniu lub brak wypróżnienia przez >2 dni.
Latvian: Pirms skrīninga pacientiem bija opioīdu izraisīts aizcietējums (< 3 zarnu iztukšošanās reizes iepriekšējā nedēļā vai nebija notikusi zarnu iztukšošanās > 2 dienas).
Polish: Rozpoczynając leczenie lekiem Relistor u takich pacjentów, należy przerwać leczenie zazwyczaj stosowanymi środkami przeczyszczającymi (patrz punkt 5.1).
Latvian: Uzsākot šo pacientu ārstēšanu ar Relistor, ārstēšana ar parastajiem caurejas līdzekļiem ir jāpārtrauc
Polish: Relistor 8 mg do wstrzykiwań
Latvian: RELISTOR 8 mg
Polish: pacjentów w grupie otrzymującej 12 mg metylonaltreksonu raz na dobę (p<0,001 w porównaniu z placebo), u 61% pacjentów otrzymujących lek co dwa dni (p<0,001 w porównaniu z placebo), oraz u 38% pacjentów leczonych placebo.
Latvian: Tas tika sasniegts 59 % pacientu grupā, kurā katru dienu tika saņemta 12 mg metilnaltreksona bromīda deva (p < 0,001 salīdzinājumā ar placebo), 61 % pacientu, kuri to saņēma katru otro dienu (p < 0,001 salīdzinājumā ar placebo), un 38 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Polish: Nie badano stosowania bromku metylonaltreksonu u pacjentów po kolostomii, z cewnikiem otrzewnowym, aktywną chorobą uchyłkową, kamieniami kałowymi.
Latvian: Metilnaltreksona bromīda lietošana pacientiem ar kolostomu, peritoneālu katetru, akūtu divertikulu slimību vai fekāliju sablīvēšanos nav pētīta.
Polish: W chwili poczucia oporu należy przestać dociskać tłok.
Latvian: Pārtrauciet virzuļa spiešanu, tiklīdz sajūtat pretestību.
Polish: 7 fiolk zawierających po 0,6 ml
Latvian: 7 flakoni pa 0,6 ml
Polish: 2 fiolki z 2 sterylne strzykawki 1 ml z cofającą się igłą do wstrzykiwań oraz 4 gaziki nasączone alkoholem; lub
Latvian: - 2 flakoni ar 2 sterilām 1 ml injekciju šļircēm ar ievelkamu injekciju adatu un 4 spirtotām salvetēm vai
Polish: Po wkłuciu igły puścić skórę i powoli popchnąć tłok do momentu aż ampułkostrzykawka będzie pusta.
Latvian: Pēc tam, kad adata ir iedurta, atlaidiet ādu un lēni bīdiet uz leju virzuli, līdz pilnšļirce ir tukša.
Polish: Aby usunąć powietrze ze strzykawki należy delikatnie przesunąć tłok do przodu tak, aby wstrzyknąć powietrze do fiolki.
Latvian: Lai no šļirces izlaistu gaisu, lēnām spiediet virzuli uz leju, lai injicētu gaisu flakonā.
Polish: bóle brzucha nudności (mdłości) biegunka (częste oddawanie wodnistych stolców) wzdęcie (nadmierne gazy)
Latvian: sāpes vēderā, slikta dūša, caureja (bieža, ūdeņaina vēdera izeja), gāzu uzkrāšanās (vēdera uzpūšanās).
Polish: Powoli popchnąć tłok do góry, aby wypchnąć bąbelki powietrza ze strzykawki.
Latvian: Lēni bīdiet virzuli uz augšu, lai izspiestu burbuļus no šļirces.
Polish: Po tym okresie podwójnie zaślepionej próby następował 4-tygodniowy okres badania otwartego, w którym metylonaltreksonu bromek mógł być stosowany w razie potrzeby, nie częściej niż 1 dawka w ciągu 24 godzin.
Latvian: Pēc dubultaklās devas saņemšanas sekoja atklāts 4 nedēļu lietošanas periods, kura laikā metilnaltreksona bromīds tika lietots pēc vajadzības, bet ne biežāk kā 1 deva 24 stundu laikā.
Polish: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. kłucie, pieczenie, ból, zaczerwienienie, obrzęk)
Latvian: reakcija injekcijas vietā (piemēram, durstīšana, dedzināšana, sāpes, apsārtums, uztūkums),
Polish: Produkt Relistor podaje się jako wstrzyknięcie podskórne.
Latvian: Relistor ievada, injicējot subkutāni.
Polish: Ampułkostrzykawkę należy wyrzucić do zamykanego, odpornego na przekłucia pojemnika.
Latvian: Ielieciet pilnšļirci noslēdzamā, necaurduramā tvertnē.
Polish: 7 fiolek z 7 sterylnych strzykawek 1 ml z cofającą się igłą do wstrzykiwań oraz 14 gazików nasączonych alkoholem
Latvian: - 7 flakoni ar 7 sterilām 1 ml injekciju šļircēm ar ievelkamu injekciju adatu un 14 spirtotām salvetēm.
Polish: Ponadto lek zawiera sodu chlorek, sodu wapnia edetynian, glicyny chlorowodorek, wodę do wstrzykiwań, kwas solny (dostosowanie pH) i sodu wodorotlenek (dostosowanie pH).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija kalcija edetāts, glicīna hidrohlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe (pH pielāgošanai) un nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai).
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Polish: Aby uzyskać pomoc, należy skontaktować się z farmaceutą, pielęgniarką lub lekarzem.
Latvian: Lūdziet palīdzību savam farmaceitam, medmāsai vai ārstam.
Polish: 2 fiolki zawierające po 0,6 ml
Latvian: 2 flakoni pa 0,6 ml
Polish: • Jeśli pacjent ma chorobę Crohna lub wrzody żołądka i dwunastnicy.
Latvian: • ja Jums ir Krona slimība vai kuņģa-zarnu trakta čūlas;
Polish: Dlatego też nie wolno stosować produktu Relistor w leczeniu pacjentów z zaparciami nie związanymi ze stosowaniem opioidów.
Latvian: Tādēļ Relistor nevajadzētu lietot pacientiem, kuriem aizcietējums radies citu iemeslu, nevis opioīdu lietošanas dēļ.
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Polish: Nie wolno NIGDY używać ponownie strzykawek i igieł.
Latvian: Aizvērtu šļirci vai šļirci un adatu NEKĀDĀ GADĪJUMĀ nedrīkst lietot atkārtoti.
Polish: Po wkłuciu igły puścić skórę i powoli popchnąć tłok do końca, aby wstrzyknąć lek Relistor.
Latvian: Pēc adatas ieduršanas atlaidiet ādu un lēnām bīdiet uz leju virzuli, lai injicētu visu Relistor daudzumu.
Polish: • objawy podobne do objawów abstynencyjnych po odstawieniu opioidów (którekolwiek z następujących: uczucie zimna, dreszcze, cieknący nos, pocenie się, tzw. gęsia skórka, rumieńce,
Latvian: simptomi, kas līdzinās tiem, kuri rodas pēc opioīdu lietošanas pārtraukšanas (jebkuri no tālāk minētajiem: salšanas sajūta, drebināšanās, iesnas, svīšana, matu celšanās stāvus, pietvīkšana, ātra sirdsdarbība),
Polish: Kiedy nie stosować leku Relistor
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Relistor
Polish: 0,4 ml (8 mg) metylonaltreksonu bromku
Latvian: 0,4 ml šķīduma (8 mg metilnaltreksona bromīda)
Polish: Kwas solny (dostosowanie pH) Sodu wodorotlenek (dostosowanie pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH regulēšanai)
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 20 mg bromku metylonaltreksonu.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 20 mg metilnaltreksona bromīda.
Polish: Rezultat taki osiągnięto u 28,7 % pacjentów w grupie otrzymującej 12 mg metylonaltreksonu raz na dobę (p<0,001 w porównaniu z placebo), u 14,9 %
Latvian: Tas tika sasniegts 28,7 % pacientu grupā, kurā katru dienu tika saņemta 12 mg metilnaltreksona bromīda deva (p < 0,001 salīdzinājumā ar placebo), 14,9 % pacientu, kuri to saņēma katru otro dienu (p = 0,012 salīdzinājumā ar placebo), un 6,2 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Polish: Bromek metylonaltreksonu jest w stopniu minimalnym metabolizowany przez izoenzymy CYP.
Latvian: CYP izozīmi minimāli metabolizē metilnaltreksona bromīdu.
Polish: Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak przygotować i wstrzyknąć lek Relistor w ampułkostrzykawce.
Latvian: Tālāk paskaidrots, kā sagatavot Relistor injekciju un kā veikt injekciju ar pilnšļirci.
Polish: Nie dotykać tej powierzchni ponownie przed wykonaniem zastrzyku.
Latvian: PIRMS INJEKCIJAS VEIKŠANAS NEPIESKARIETIES VĒLREIZ ŠAI ZONAI. Pirms injicēšanas ļaujiet injekcijas vietai nožūt.
Polish: Zalecana dawka bromku metylonaltreksonu wynosi 8 mg (0,4 ml roztworu) (dla pacjentów ważących 3861 kg) lub 12 mg (0,6 ml roztworu) (dla pacjentów ważących 62-114 kg).
Latvian: Ieteicamā metilnaltreksona bromīda deva ir 8 mg (0,4 ml šķīduma) (pacientiem ar svaru 38-61 kg) vai 12 mg (0,6 ml šķīduma) (pacientiem ar svaru 62-114 kg).
Polish: Sodu chlorek, sodu wapnia edetynian, glicyny chlorowodorek, woda do wstrzykiwań, kwas solny (dostosowanie pH), sodu wodorotlenek (dostosowanie pH).
Latvian: Nātrija hlorīds, nātrija kalcija edetāts, glicīna hidrohlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe (pH regulēšanai), nātrija hidroksīds (pH regulēšanai).
Polish: NIE DOTYKAĆ igły ani nie dotykać igłą żadnej innej powierzchni.
Latvian: NEPIESKARIETIES adatai un neļaujiet tai saskarties ar kādu virsmu.
Polish: Co zawiera lek Relistor
Latvian: Ko Relistor satur
Polish: Dawki do 25 mg/kg/dobe (18-krotność ekspozycji [w dawce AUC] u ludzi przy dawce podskórnej 0,3 mg/kg) nie miało wpływu na płodność lub ogólną sprawność reprodukcyjną.
Latvian: Devas līdz 25 mg/kg/dienā (18 reizes pārsniedz iedarbību [AUC] cilvēkiem, lietojot subkutānu devu 0,3 mg/kg) neietekmēja fertilitāti vai vispārējo reproduktīvo funkciju.
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Latvian: PACIENTA KARTE
Polish: Substancją czynną leku jest metylonaltreksonu bromek.
Latvian: • Aktīvā viela ir metilnaltreksona bromīds.
Polish: Główny drugorzędowy punkt końcowy skorygowanej średniej zmiany od stanu wyjściowego dla tygodniowych RFBM wynosił 3,1 w grupie otrzymującej bromek metylonaltreksonu w dawce 12 mg raz na dobę, 2,1 w grupie otrzymującej bromek metylonaltreksonu w dawce 12 mg co dwa dni oraz 1,5 w grupie otrzymującej placebo w trakcie 4-tygodniowej fazy podwójnie zaślepionej.
Latvian: Pielāgoto vidējo izmaiņu, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, galvenais sekundārais mēŗka kritērijs katras nedēļas vēdera izejai, nelietojot glābjošos medikamentus, 4 nedēļu dubultaklajā periodā bija 3,1 ārstēšanas grupā, kurā tika lietota 12 mg metilnaltreksona bromīda deva reizi dienā, 2,1 ārstēšanas grupā, kurā tika lietota 12 mg metilnaltreksona bromīda deva katru otro dienu, un 1,5 ārstēšanas grupā, kurā tika lietots placebo Starpība starp grupām, kurās lietoja 12 mg metilnaltreksona bromīda devu reizi dienā un placebo, bija 1,6 vēdera izejas, nelietojot glābjošos medikamentus, nedēļā, kas ir statistiski (p < 0,001) un klīniski nozīmīga.
Polish: Częste: objawy podobne do objawów abstynencyjnych po odstawieniu opioidów (takie jak: dreszcze, drżenia, wyciek z nosa, piloerekcja (gęsia skórka), wypieki, kołatanie serca, nadmierna potliwość,
Latvian: Bieži: simptomi, kas līdzinās tiem, kuri rodas pēc opioīdu lietošanas pārtraukšanas (piemēram, drebuļi, trīce, rinoreja, piloerekcija, karstuma viļņi, sirdsklauves, hiperhidroze, vemšana, sāpes vēderā) Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Polish: Igła automatycznie cofnie się i zakryje osłoną.
Latvian: Adata automātiski no ādas ievelkas šļircē un aizveras.
Polish: 2 sterylne strzykawki 1 ml z cofającą się igłą do wstrzykiwań 4 gaziki nasączone alkoholem
Latvian: 2 sterilas 1 ml injekciju šļirces ar ievelkamu injekciju adatu
Polish: Relistor 12 mg/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Relistor 12 mg/0,6 ml šķīdums injekcijām
Polish: Relistor 12 mg do wstrzykiwań
Latvian: RELISTOR 12 mg
Polish: Trzymać cylinder strzykawki jedną ręką i pociągnąć osłonę igły prosto do przodu.
Latvian: Turiet šļirces korpusu ar vienu roku un novelciet adatas uzgali.
Polish: Częstość nieznana: perforacja układu pokarmowego (patrz punkt 4.4) Częste: wymioty
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Nav zināmi: kuņģa-zarnu trakta perforācija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Polish: Wpływ łagodnego i umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby na ogólnoustrojowe narażenie na metylonaltrekson był badany u 8 osobników w każdej grupie z niewydolnością wątroby A i B wg ChildaPugh, i porównany ze zdrowymi osobnikami.
Latvian: 8 pacientiem ar Child-Pugh A klases viegliem aknu darbības traucējumiem un 8 pacientiem ar ChildPugh B klases mēreniem aknu darbības traucējumiem tika pētīta šo traucējumu ietekme uz metilnaltreksona bromīda sistēmisko iedarbību, salīdzinot ar veseliem indivīdiem.
Polish: Położyć osłonę igły na stole.
Latvian: Nolieciet adatas uzgali uz darba virsmas.
Polish: Odsetek pomyślnych wstrzyknięć w obu grupach wynosił odpowiednio ok. 30% i 9%.
Latvian: Procentuāli veiksmīgās injekcijas abās grupās bija attiecīgi apmēram 30 % un 9 %.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Relistor znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Relistor EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Relistor.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Relistor.
Polish: Receptory te występują również w jelicie.
Latvian: Šie receptori atrodas arī zarnās.
Polish: W dniu 2 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Relistor do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 2. jūlijā izsniedza Relistor reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Komitet Agencji ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Relistor przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Relistor, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.
Polish: Po przejściu szkolenia pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie lek Relistor.
Latvian: Ja pacienti ir attiecīgi apmācīti, viņi var paši injicēt sev Relistor.
Polish: Wielkość dawki zależy od masy ciała pacjenta.
Latvian: Deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa svara.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Relistor?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Relistor lietošanu?
Polish: Relistor bromek metylnaltreksonu
Latvian: Relistor metilnaltreksona bromīds
Polish: Relistor porównywano również z placebo w trzecim badaniu z udziałem 496 pacjentów z zaparciami spowodowanymi opioidami, lecz bez zaawansowanej choroby.
Latvian: Relistor tika arī salīdzinātas ar placebo trešajā pētījumā, iesaistot 496 pacientus ar opioīdu izraisītiem aizcietējumiem, bet bez hronizācijas.
Polish: Powyższe działania niepożądane mają zazwyczaj łagodny albo umiarkowany charakter.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti ir vājas vai vidēji smagas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Relistor.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Relistor lietošanu.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Relistor.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Relistor lietošanu.
Polish: Blokując te receptory, produkt Relistor ogranicza występowanie zaparć wynikających ze stosowania opioidów, lecz nie zaburza ich działania przeciwbólowego.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, Relistor samazina opioīdu radītos aizcietējumus, bet neietekmē to sāpju remdinošo iedarbību.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Relistor:
Latvian: Cita informācija par Relistor