FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 30 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním 30x1 tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním 50 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním 50x1 tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním 60 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním 60x1 tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním 100 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním 100x1 tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Slovak: 30 tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním 30x1 tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním 50 tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním 50x1 tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním 60 tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním 60x1 tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním 100 tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním 100x1 tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu méně časté: dysmenorea a děložní krvácení.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov menej časté:
Czech: vyrážka, pruritus, alopecie, akné, zvýšené pocení méně časté: dermatitis, fotosenzitivita vzácné:
Slovak: vyrážka, pruritus, alopécia, akné, zvýšené potenie menej časté:
Czech: − snížení krevního průtoku v srdečních cévách, zvýšená srdeční frekvence
Slovak: - zvonenie v ušiach, - znížený prietok krvi v srdcových cievach, zrýchlený tep,
Czech: Jedna tobolka přípravku Advagraf 0,5 mg obsahuje tacrolimusum 0,5 mg (ve formě monohydrátu).
Slovak: Každá kapsula Advagraf 0,5 mg obsahuje 0,5 mg takrolimu (ako monohydrát).
Czech: Léčba takrolimem byla zahájena kontinuální intravenózní infuzí v dávce 0,025 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávce 0,15 mg/kg/den s následným přizpůsobením dávky cílovým minimálním hladinám v rovnovážném stavu v krvi v rozmezí 10 až 20 ng/ml.
Slovak: 0,025 mg/kg/deň a perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,15 mg/kg/deň s následným nastavením dávky na cieľovú hladinu na konci dávkovacieho intervalu 10 až 20 ng/ml.
Czech: primární dysfunkce štěpu.
Slovak: primárna dysfunkcia transplantačného štepu
Czech: Současné podávání takrolimu prodlužuje poločas cyklosporinu.
Slovak: Polčas cyklosporínu sa predlžuje, ak je súbežne podávaný takrolimus.
Czech: 30 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním 30x1 tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním 50 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním 50x1 tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním 100 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním 100x1 tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Slovak: 30 tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním 30x1 tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním 50 tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním 50x1 tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním 100 tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním 100x1 tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Advagraf a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Advagraf užívat Jak se Advagraf užívá
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Advagraf Neužívajte Advagraf
Czech: Potiskový inkoust (Opacode S-1-15083): Šelak
Slovak: Potlač (Opacode S-1-15083): šelak lecitín (sójový) simetikón červený oxid železitý (E 172)
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a o rostlinných přípravcích.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinné prípravky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Takrolimus se používá od poloviny 90. let.
Slovak: Takrolimus sa používal už od polovice deväťdesiatych rokov.
Czech: Advagraf se podává jednou denně, a to ráno, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě až tři hodiny po něm.
Slovak: Advagraf sa podáva raz denne, ráno, najmenej jednu hodinu pred, alebo dve až tri hodiny po jedle.
Czech: Pacientům to může pomoci dodržovat léčbu.
Slovak: Týmto sa môže pomôcť pacientom dodržiavať liečbu.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02 -2008
Czech: To znamená, že omezuje aktivitu imunitního systému (přirozené obranné mechanismy těla).
Slovak: To znamená, že znižuje aktivitu imunitného systému (prirodzenej obrany tela).
Czech: Dávky se vypočítávají na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Slovak: Dávky sa počítajú na základe hmotnosti pacienta.
Czech: Advagraf byl stejně účinný jako oba srovnávací přípravky.
Slovak: Advagraf bol rovnako účinný ako oba komparátory.
Czech: Přípravek Advagraf je určen k dlouhodobému užívání.
Slovak: Advagraf je určený na dlhodobé použitie.
Czech: Další informace o přípravku Advagraf:
Slovak: Ďalšie informácie o Advagrafe:
Czech: „Prodloužené uvolňování" znamená, že takrolimus je z tobolky uvolňován pomalu po dobu několika hodin.
Slovak: S „predĺženým uvoľňovaním" znamená, že sa takrolimus uvoľňuje z kapsuly pomaly počas niekoľkých hodín.
Czech: Pacienti rovněž dostávali mykofenolát mofetil (další lék používaný k prevenci orgánové rejekce).
Slovak: Pacienti dostávali aj mykofenolát mofetil (ďalší liek používaný na prevenciu rejekcie).
Czech: V rámci Evropské unie (EU) je dostupný ve formě tobolek pod názvem Prograf nebo Prograft (dle jednotlivých zemí).
Slovak: V Európskej únii (EÚ) sa dodával vo forme kapsúl s názvom Prograf alebo Prograft (v závislosti od krajiny).
Czech: Lékař by měl sledovat, zda se hladina takrolimu v krvi nachází v předem stanoveném rozmezí.
Slovak: Lekári by mali sledovať hladiny takrolimu v krvi, či sú v stanovených rozpätiach.
Czech: Léčbu přípravkem Advagraf by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů po transplantaci.
Slovak: Liečbu Advagrafom majú vykonávať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov po transplantácii.
Czech: Advagraf se tudíž užívá jen jednou denně, zatímco Prograf/Prograft se užívá dvakrát denně.
Slovak: Toto umožňuje podávanie Advagrafu raz za deň, kým Prograf/Prograft sa podáva dvakrát denne.
Czech: Advagraf je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku takrolimus.
Slovak: Advagraf je liek obsahujúci účinnú látku takrolimus.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Astellas Pharma Europe B.V.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Astellas Pharma GmbH.
Czech: Mezi nejběžnější účinky spojené s užíváním přípravku Advagraf (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří třes, bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, ledvinové potíže, hyperglykémie (zvýšené hodnoty obsahu krevního cukru), diabetes, hyperkalémie (zvýšené hodnoty obsahu draslíku v krvi), hypertenze (vysoký krevní tlak) a nespavost.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami pri užívaní Advagrafu (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) sú tremor (triaška), bolesť hlavy, nauzea (nevoľnosť), hnačka, problémy s obličkami, hyperglykémia (zvýšené hladiny glukózy v krvi), diabetes, hyperkalémia (zvýšené hladiny draslíka v krvi), hypertenzia (vysoký krvný tlak) a insomnia (nespavosť).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž transplantát po jednom roce léčby neplnil svou funkci (posuzovalo se například podle toho, kolik pacientů vyžadovalo opakovanou transplantaci nebo návrat k dialýze).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa transplantát neujal (meraný napríklad potrebou opakovanej transplantácie alebo návratom k dialýze) po jednom roku liečby.
Czech: Jelikož takrolimus a přípravek Prograf/Prograft se v Evropské unii již používají, společnost předložila výsledky studií dříve provedených pro přípravek Prograf/Prograft a údaje publikované v odborné literatuře.
Slovak: Keďže takrolimus a Prograf/Prograft už boli v EÚ používané, výrobca uviedol výsledky štúdií, ktoré boli predtým vykonané s Prografom/Prograftom ako aj údaje z publikovanej literatúry.
Czech: Pacient i lékař by měli dbát opatrnosti, užívá-li pacient současně s přípravkem Advagraf jiné léky (včetně některých bylinných přípravků), jelikož v takových případech může být zapotřebí upravit dávku přípravku Advagraf nebo společně užívaného léku.
Slovak: Pacienti a lekári musia byť opatrní pri súčasnom užívaní iných liekov (vrátane niektorých rastlinných) v tom istom čase ako Advagraf, keďže môže byť potrebné upraviť dávku Advagrafu alebo lieku súčasne užívaného.
Czech: Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Advagraf je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Advagrafu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek s prodlouženým uvolňováním, které obsahují takrolimus (0,5 mg: žluto-oranžové, 1 mg: bílooranžové, 5 mg: tmavočerveno-oranžové).
Slovak: Dodáva sa ako kapsuly s predĺženým uvoľňovaním s obsahom takrolimu (0,5 mg (žlté a oranžové), 1 mg: biele a oranžové, 5 mg: sivočervené a oranžové).
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Advagraf uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Advagraf povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Přípravek Advagraf by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na takrolimus, makrolidová antibiotika (např. erytromycin) nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovak: Advagraf by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na takrolimus, makrolidové antibiotiká (ako erytromycín) alebo na iné zložky lieku.
Czech: U prevence odmítnutí orgánu dávka přípravku Advagraf závisí na typu transplantace, která byla pacientovi provedena.
Slovak: Pri prevencii rejekcie (odmietnutia) používaná dávka Advagrafu závisí od typu transplantátu, ktorý pacient dostal.
Czech: Co je Advagraf?
Slovak: Čo je Advagraf?
Czech: Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ďalšie informácie o vašom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ADVAGRAF Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: ADVAGRAF Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Advagraf je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o Advagrafe sa nachádza tu.
Czech: Mimoto předložila výsledky klinické studie na 668 pacientech po transplantaci ledviny, která porovnávala použití přípravku Advagraf s použitím přípravku Prograf/Prograft nebo cyklosporinu (další imunosupresivum používané k prevenci rejekce transplantovaného orgánu).
Slovak: Taktiež uviedol výsledky klinickej štúdie so 668 pacientmi s transplantáciou obličky, porovnávajúce použitie Advagrafu s výsledkami použitia Prografu/Prograftu alebo ciklosporínu (iný imunosupresívny liek používaný na prevenciu rejekcie).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Advagraf?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním Advagrafu?
Czech: U transplantace ledviny zahajovací dávka činí 0,20 až 0,30 mg na kilogram tělesné hmotnosti, u transplantace jater 0,10 až 0,20 mg/kg.
Slovak: Pri transplantácii obličky je počiatočná dávka 0,20 až 0,30 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Czech: Při léčbě odmítnutí orgánu lze u transplantace ledviny a jater použít výše uvedené dávky.
Slovak: Pri liečbe rejekcie sa tieto isté dávky môžu použiť pri transplantácii pečene a obličky.
Czech: U ostatních transplantací (srdce, plic, slinivky nebo střev) se zahajovací dávky pohybují v rozmezí od 0,10 do 0,30 mg/kg.
Slovak: Počiatočné dávky pri iných typoch transplantátu (srdce, pľúca, pankreas alebo črevo) sú 0,10 až 0,30 mg/kg.
Czech: Po jednom roce léčby zaznamenalo selhání transplantovaného orgánu 14 % pacientů dostávajících Advagraf, 15 % pacientů léčených přípravkem Prograf/Prograft a 17 % pacientů léčených cyklosporinem.
Slovak: Tento percentuálny podiel bol 15 % u pacientov liečených Prografom/Prograftom a 17 % u pacientov liečených ciklosporínom.
Czech: Takrolimus, účinná látka přípravku Advagraf, je imunosupresivum.
Slovak: Účinná látka Advagrafu, takrolimus, je imunosupresívny liek.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Czech: ©EMEA 2007
Slovak: Dňa 23. apríla 2007
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Advagraf platné v celé Evropské unii společnosti dne 23. dubna 2007.
Slovak: Európska komisia udelila pre Advagraf povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Byly provedeny i další, kratší studie, a to na 119 pacientech po transplantaci ledvin a na 129 pacientech po transplantaci jater, které sledovaly, jak se Advagraf vstřebává v těle v porovnání s přípravkem Prograf/Prograft.
Slovak: U 119 pacientov s transplantovanou obličkou a 129 pacientov s transplantovanou pečeňou boli vykonané aj kratšie štúdie zamerané na to, ako sa Advagraf absorboval v tele v porovnaní s Prografom/Prograftom.
Czech: Jaký přínos přípravku Advagraf byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal Advagraf v týchto štúdiách?
Czech: Kratší studie na pacientech po transplantaci ledviny/jater ukázaly, že absorpce přípravku Advagraf v těle je srovnatelná s absorpcí přípravku Prograf/Prograft.
Slovak: Kratšie štúdie u pacientov s transplantovanou obličkou a pečeňou preukázali, že Advagraf a Prograf/Prograft majú v tele porovnateľnú absorpciu.
Czech: Jak byl přípravek Advagraf zkoumán?
Slovak: Ako bol Advagraf skúmaný?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku Advagraf při profylaxi orgánové rejekce u dospělých příjemců ledvinového nebo jaterního alotransplantátu a k léčbě rejekce alotransplantátu u dospělých pacientů nereagujících na léčbu jinými imunosupresivy převyšují jeho rizika.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos prípravku Advagraf je väčší ako riziká spojené s jeho používaním na profylaxiu rejekcie transplantátu u dospelých príjemcov štepu pečene alebo obličiek a na liečbu rejekcie štepu rezistentnej voči liečbe inými imunosupresívnymi liekmi u dospelých pacientov.
Czech: v imunitním systému, nazývané T-buňky, jež jsou primárně zodpovědné za „napadení" (rejekci neboli odmítnutí) transplantovaného orgánu.
Slovak: Takrolimus pôsobí na určité osobitné bunky imunitného systému, zvané T-bunky, ktoré ako prvé útočia na transplantovaný orgán (rejekcia orgánov).
Czech: Podrobné informace o interakcích přípravku jsou uvedeny v příbalových informacích.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v písomnej informáci pre používateľov.
Czech: Na co se přípravek Advagraf používá?
Slovak: Na čo sa Advagraf používa?
Czech: Jak přípravek Advagraf působí?
Slovak: Akým spôsobom Advagraf účinkuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Advagraf schválen?
Slovak: Prečo bol Advagraf schválený?
Czech: Ta byla pozměněna tak, aby se účinná látka přípravku Advagaf uvolňovala z tobolky pomaleji, než je tomu u přípravku Prograf/Prograft.
Slovak: Advagraf sa veľmi podobá Prografu/Prograftu, ale spôsob výroby lieku sa zmenil tak, že účinná látka sa z kapsuly uvoľňuje pomalšie, ako to bolo pri Prografe/Prografte.
Czech: Advagraf se používá k prevenci rejekce transplantátu (stav, kdy imunitní systém napadne transplantovaný orgán) u dospělých příjemců ledvinového či jaterního transplantátu a k léčbě odmítnutí transplantovaného orgánu u dospělých pacientů nereagujících na léčbu jinými imunosupresivy.
Slovak: Advagraf sa používa u dospelých pacientov, ktorým transplantovali obličku alebo pečeň ako prevencia rejekcie (imunitný systém útočí na transplantovaný orgán).
Czech: Registrační číslo EU Smyšlený název Síla
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov
Czech: (před a po operaci)
Slovak: (pred a po operácii)
Czech: Důležitá poznámka:
Slovak: Dôležitá poznámka:
Czech: Včetně extrakce zubu.
Slovak: Vrátane extrakcie zuba.
Czech: Léčba on demand (dle potřeby)
Slovak: Liečba on demand (podľa potreby)
Czech: Není známo
Slovak: Nie je známe
Czech: Reakce v místě podání a)
Slovak: Reakcia v mieste podania a)
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se tento stav jako nedostatečná klinická odpověď.
Slovak: Ak sa takéto inhibítory vyskytnú, stav sa prejaví ako nedostatočná klinická odpoveď.
Czech: Nesundávejte modrý kryt, dokud k tomu v dalším kroku nedostanete pokyn.
Slovak: Neodstraňujte modré viečko, až kým nedostanete pokyn v ďalšom kroku.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nezbytné kratší intervaly mezi dávkami nebo vyšší dávky.
Slovak: Avšak v niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.
Czech: ADVATE můžete aplikovat také Vy nebo jiná vhodná osoba po patřičném vyškolení.
Slovak: ADVATE si môžete injekčne podať aj vy alebo iná vhodná osoba po náležitom zaškolení.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Czech: Vypočtené na základě celkového počtu pacientů, kteří dostávali přípravek ADVATE (418).
Slovak: Vypočítané na základe celkového počtu pacientov, ktorí dostávali ADVATE (418).
Czech: Zvýšený počet monocytů
Slovak: Zvýšený počet monocytov
Czech: Systém nenaklánějte, dokud není převod dokončen.
Slovak: Systém nenakláňajte, kým sa prenos nedokončí.
Czech: To je zvlášť důležité, pokud podstupujete velký chirurgický výkon.
Slovak: Toto je obzvlášť dôležité vtedy, ak sa máte podrobiť veľkej operácii.
Czech: Anafylaktická reakce
Slovak: Anafylaktická reakcia
Czech: Parametr (průměr ± směrodatná odchylka)
Slovak: Parameter (priemer ± štandardná odchýlka)
Czech: Pečlivě si umyjte ruce s použitím mýdla a teplé vody.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky s použitím mydla a teplej vody.
Czech: ADVATE obvykle podává do žíly (intravenózně) Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Slovak: ADVATE zvyčajne podáva do žily (intravenózne) váš doktor alebo zdravotná sestra.
Czech: V neintervenčním prospektivním registru (PASS-INT-004) bylo zdokumentováno 44 pediatrických a dospělých subjektů, z nichž 36 dokončilo ITI léčbu.
Slovak: V rámci neintervenčného prospektívneho registra (PASS-INT-004) bola zdokumentovaná ITI u 44 pediatrických a dospelých pacientov, z ktorých 36 dokončilo liečbu ITI.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Czech: Frekvence dávek (hodiny) / délka trvání léčby (dny)
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/dĺžka trvania terapie (dni)
Czech: Život ohrožující krvácení.
Slovak: Život ohrozujúce krvácania.
Czech: Požadovaná dávka se určuje podle následujícího vzorce:
Slovak: Potrebná dávka sa stanoví použitím nasledovného vzorca:
Czech: A-1221 Vídeň
Slovak: A-1221
Czech: Snížený hematokrit
Slovak: Znížený hematokrit
Czech: Vzácně mohou inhibitory vzniknout po prvních 100 dnech expozice.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu inhibítory vzniknúť po prvých 100 dňoch expozície.
Czech: Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxikologie, toxicity po opakovaném podávání, lokální toxicity a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxikológie, toxicity po opakovanom podaní, lokálnej toxicity a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Pediatrická populace: Uvedená varování a bezpečnostní opatření se týkají dospělých i dětí.
Slovak: Pediatrická populácia: Uvedené upozornenia a opatrenia pri používaní sa týkajú detí aj dospelých.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. prosince 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. december 2013
Czech: Za jistých okolností (např. přítomnost nízkého titru inhibitoru) mohou být nezbytné dávky vyšší než dávky vypočítané podle vzorce.
Slovak: Za určitých okolností (napr. prítomnosť nízkeho titra inhibítora) môžu byť potrebné vyššie dávky ako dávky vypočítané podľa vzorca.
Czech: Pokud se objeví závažné, náhlé alergické (anafylaktické) reakce, je nutno okamžitě zastavit injekci.
Slovak: Ak sa vyskytnú závažné, náhle alergické (anafylaktické) reakcie, injekcia sa musí okamžite zastaviť.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí klesající závažnosti.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: CO JE ADVATE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovak: Čo je ADVATE a na čo sa používa
Czech: Nebylo však možné zaznamenat žádné související nežádoucí histopatologické změny, což naznačuje přechodný charakter tohoto nálezu.
Slovak: Nedala sa však pozorovať žiadna korelácia nežiaducich histopatologických zmien, čo hovorí o prechodných vlastnostiach tohto zistenia.
Czech: Přípravek se rozpustí rychle (obvykle za méně než 1 minutu).
Slovak: Liek sa rozpúšťa rýchlo (zvyčajne za menej ako 1 minútu).
Czech: V případě šoku je nutné postupovat podle standardních léčebných metod pro léčbu šoku.
Slovak: V prípade šoku má byť zavedená štandardná lekárska liečba šoku.
Czech: Síla (mezinárodní jednotky, IU) se určuje chromogenním testem dle evropského lékopisu.
Slovak: Účinnosť (medzinárodné jednotky, IU) sa stanovuje pomocou chromogénneho testu Európskeho liekopisu.
Czech: Přípravek ADVATE je indikován pro všechny věkové skupiny.
Slovak: Liek ADVATE je indikovaný vo všetkých vekových skupinách.
Czech: Váš lékař vypočítá dávku přípravku ADVATE (v mezinárodních jednotkách neboli IU) v závislosti na vašem zdravotním stavu a tělesné hmotnosti a podle toho, zda je určen k prevenci nebo léčbě krvácení.
Slovak: Váš lekár vypočíta vašu dávku ADVATE (v medzinárodných jednotkách alebo IU), v závislosti od vášho zdravotného stavu a telesnej hmotnosti a podľa toho či je liek použitý na prevenciu alebo liečbu krvácania.
Czech: Další léčivé přípravky a ADVATE
Slovak: Iné lieky a ADVATE
Czech: Jak ADVATE vypadá a obsah balení ADVATE je bílý až téměř bílý drobivý prášek.
Slovak: Ako vyzerá ADVATE a obsah balenia ADVATE je biely až sivobiely drobivý prášok.
Czech: Vzorky plazmy byly analyzovány v centrální laboratoři s použitím jednostupňového koagulačního testu.
Slovak: Analýza vzoriek plazmy bola vykonávaná v centrálnom laboratóriu použitím jednostupňovej skúšky zrážavosti.
Czech: Velmi časté (PUP)d
Slovak: Veľmi časté (PUP)d
Czech: ADVATE se připravuje bez přidání jakéhokoli lidského nebo zvířecího proteinu během všech fází výrobního procesu.
Slovak: ADVATE sa pripravuje bez pridania akýchkoľvek ľudských alebo zvieracích bielkovín v celom procese výroby.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem ADVATE.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s ADVATE.
Czech: Bolest v horní části břicha
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha
Czech: Jeho chemická i fyzikální stabilita před použitím po rekonstituci však byla prokázána při teplotě 25 °C po dobu 3 hodin.
Slovak: Avšak chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola pri teplote 25 °C preukázaná na 3 hodiny.
Czech: Nepoužívejte ADVATE - jestliže jste alergický(á) na oktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: Nepoužívajte ADVATE - ak ste alergický (precitlivený) na alfaoktokog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Czech: Frekvence podání bude záviset na tom, jak dobře bude ADVATE ve Vašem případě účinkovat.
Slovak: Frekvencia (častosť) podávania bude závisieť na tom ako dobre bude ADVATE účinkovať vo vašom individuálnom prípade.
Czech: Abnormální laboratorní testy
Slovak: Abnormálne výsledky laboratórnych testov
Czech: Tabulka je v souladu s klasifikací tříd orgánových systémů MedDRA (TOS a preferované termíny frekvencí).
Slovak: Táto tabuľka je podľa klasifikácie orgánových systémov MEDRA (SOC a preferovaných termínov).