FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Karcinogenicitetsstudier som pågick i 2 år visade inte någon karcinogen potential vid exponeringar hos råtta och mus som var 18 respektive 116 gånger exponeringen hos människa.
Hungarian: Patkányokban a humán terápiás expozíció 18-szorosa, egerekben annak 116-szorosa mellett sem találtak karcinogenitásra utaló jeleket a karcinogenitási vizsgálatok 2 éves időtartama alatt.
Swedish: Tabletten får inte tuggas eller delas.
Hungarian: A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni anélkül, hogy szétrágná, vagy széttörné azt.
Swedish: YTTERKARTONG/BURK
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ/TARTÁLY
Swedish: ©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Hungarian: A kezelésre vonatkozó további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Swedish: Följande kan vara tecken på anemi (dvs. minskat antal röda blodkroppar):
Hungarian: Ha vérszegény (alacsony a vörösvértestszáma), akkor az alábbi jeleket tapasztalhatja:
Swedish: Dialys har sannolikt ingen effekt på grund av den höga proteinbindningsgraden av macitentan.
Hungarian: A macitentan nagyfokú fehérjekötő tulajdonsága miatt nem valószínű, hogy a dialízis hatásos lehet.
Swedish: Opsumit rekommenderas inte till patienter med svår anemi.
Hungarian: Súlyos anémiában szenvedő betegek esetében nem ajánlott az Opsumit-kezelés megkezdése.
Swedish: Flera olika CYP2C-enzymer medverkar i bildandet av dessa metaboliter, nämligen CYP2C8, CYP2C9 och CYP2C19, men även CYP3A4.
Hungarian: A CYP2C enzimcsalád számos tagja, így a CYP2C8, CYP2C9,
Swedish: Hos kvinnor i fertil ålder ska behandling med Opsumit endast påbörjas då negativt graviditetstest erhållits, när rekommendationer om lämpliga preventivmedel har lämnats och ett tillförlitligt preventivmedel används (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Hungarian: A fogamzóképes nők Opsumit-kezelésének elkezdése előtt ellenőrizni kell, hogy nem áll-e fenn terhesség, szakszerű útmutatást kell adni a megbízható fogamzásgátló módszerekről, és megbízható fogamzásgátlást kell elkezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Swedish: Fall av anemi som krävt blodtransfusion har rapporterats med macitentan och andra ERA.
Hungarian: A macitentan és más ERA-k esetében vörösvértest-transzfúziót indokló anémiás esetekről számoltak be.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Opsumit
Hungarian: 2. Tudnivalók az Opsumit szedése előtt
Swedish: Macitentan var teratogent hos kanin och råtta i samtliga undersökta doser.
Hungarian: A macitentan minden vizsgált dózisban teratogén hatásúnak bizonyult nyulakban és patkányokban.
Swedish: Efter 2 års behandling sågs tubulär atrofi i testis vid en exponering som var 4 gånger högre hos råtta än hos människa.
Hungarian: A humán terápiás expozíció 4-szerese mellett testicularis tubularis atrófia volt megfigyelhető patkányokban 2 éves kezelést követően.
Swedish: Administrering av macitentan till honråttor från sen dräktighet och under amningsperioden med exponeringar hos moderdjuret motsvarande 5 gånger exponeringen hos människa, orsakade minskad överlevnad för ungarna och försämrad reproduktionsförmåga hos avkomman, som exponerades för macitentan under senare delen i fosterlivet och via mjölken under digivningsperioden.
Hungarian: Egy nőstény patkányokon végzett vizsgálatban a humán terápiás expozíció 5-szörösének megfelelő anyai expozíciót okozó macitentannal kezelték az állatokat a terhesség késői szakaszától kezdve, végig a szoptatás ideje alatt.
Swedish: I en dubbelblind studie av patienter med PAH associerades macitentan 10 mg med en minskning av genomsnittligt trombocytantal på 17 × 109/l jämfört med en minskning på 11 × 109/l hos placebopatienterna.
Hungarian: Egy PAH-ban szenvedő betegek körében végzett, kettős vak vizsgálatban a 10 mg-os macitentannal való kezelés 17 × 109/l-rel, míg a placebóval történt kezelés 11 × 109/l-rel csökkentette az átlagos trombocitaszámot.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/893/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/893/001
Swedish: Risk/nyttabalansen för macitentan har inte fastställts hos patienter med WHO funktionsklass 1 av pulmonell arteriell hypertension.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A macitentankezelés előny-kockázat arányát a WHO funkcionális beosztása szerinti I. stádiumba sorolt pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegek esetében még nem állapították meg.
Swedish: I en dubbelblind studie av patienter med PAH associerades macitentan 10 mg med en genomsnittlig minskning av hemoglobinvärdet på 1 g/dl jämfört med placebo.
Hungarian: Egy PAH-ban szenvedő betegek körében végzett, kettős vak vizsgálatban a placebocsoport hemoglobinszintjéhez képest a 10 mg-os macitentan csoportban átlagosan 1 g/dl csökkenés volt megfigyelhető.
Swedish: I en placebokontrollerad studie av patienter med PAH kunde man visa effekt och säkerhet av macitentan i kombination med sildenafil.
Hungarian: A szildenafillel kombinálva adott macitentan hatékonyságát és biztonságosságát PAH betegek körében végzett placebokontrollos vizsgálatban igazolták.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antihypertensiva medel, antihypertensiva medel för pulmonell arteriell hypertension.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérnyomáscsökkentők, vérnyomáscsökkentők pulmonális artériás hypertóniára, ATC kód: C02KX04.
Swedish: Opsumit vidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem. Blodtrycket sänks, symtomen lindras och sjukdomen får en gynnsammare utveckling.
Hungarian: Ezáltal csökkenti a vérnyomást, enyhíti a tüneteket, és javítja a betegség lefolyását.
Swedish: om din leverfunktion är normal.
Hungarian: megfelelően működik-e a mája.
Swedish: Tecken på att din lever kanske inte fungerar normalt kan vara:
Hungarian: Az alábbi tünetek a kóros májműködés jelei lehetnek:
Swedish: Behandlingsjämförelse: macitentan 10 mg jämfört med placebo
Hungarian: A kezelés összehasonlítása: 10 mg macitentan vs.
Swedish: Om du märker något av dessa tecken, tala om det för din läkare.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, kérjük, közölje azt kezelőorvosával.
Swedish: Patienterna som behandlades med macitentan 10 mg fick en genomsnittlig minskning av pulmonellt kärlmotstånd med 36,5 % (97,5 % CI: 21,7 till 49,2 %) och en ökning av cardiac index med 0,58 l/min/m
Hungarian: A 10 mg macitentannal kezelt betegeknél 36,5%-os mediáncsökkenés (97,5% CI: 21,7-49,2%) volt megfigyelhető a pulmonalis vascularis rezisztencia előfordulását illetően, és 0,58 l/min/m2-rel növekedett (97,5% CI: 0,28-0,93 l/min/m2) a szívindex a placebóval kezelt betegek értékeihez képest.
Swedish: I en dubbelblind studie av patienter med PAH associerades macitentan 10 mg med en minskning av genomsnittligt leukocytantal från baseline med 0,7 × 109/l, medan ingen förändring sågs hos placebopatienterna.
Hungarian: Egy PAH-ban szenvedő betegek körében végzett, kettős vak vizsgálatban a 10 mg-os macitentannal kezelt betegeknél a 0,7 × 109/l-es kiindulási értékéhez képest az átlagos leukocitaszám csökkenése volt megfigyelhető, míg a placebocsoportban nem mutatkozott változás.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när macitentan administreras samtidigt med starka CYP3A4-hämmare (t.ex itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon, ritonavir och sakvinavir) (se avsnitt 4.5).
Hungarian: A macitentan erős CYP3A4-inhibitorokkal (pl. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, klaritromicin,
Swedish: Den reducerade effekten av macitentan i närvaro av en potent CYP3A4-inducerare som t.ex. rifampicin ska beaktas.
Hungarian: Olyan erős CYP3A4-induktor jelenlétében, mint például a rifampicin, számolni kell a macitentan hatásosságának csökkenésével.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Opsumit 10 mg tabletter är vita till benvita, bikonvexa, runda, filmdragerade tabletter präglade med "10" på båda sidor.
Hungarian: A 10 mg-os Opsumit tabletták fehér-törtfehér színű, domború felületű, kerek filmtabletták,
Swedish: Förhöjda värden av > 5 × ULN inträffade hos 2,5 % av patienterna som fick macitentan 10 mg och hos 2 % av patienterna som fick placebo.
Hungarian: 10 mg-os macitentan csoportban a betegek 2,5%-ánál, a placebocsoportban pedig a betegek 2%-ánál volt megfigyelhető.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/893/003
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/893/003
Swedish: Hos kvinnor i fertil ålder ska behandling med Opsumit endast påbörjas då negativt graviditetstest erhållits, när rekommendationer om lämpliga preventivmedel har lämnats och ett tillförlitligt preventivmedel används (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Hungarian: Alkalmazás fogamzóképes nők számára/Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál A fogamzóképes nők Opsumit-kezelésének elkezdése előtt ellenőrizni kell, hogy nem áll-e fenn terhesség, szakszerű útmutatást kell adni a megbízható fogamzásgátló módszerekről, és megbízható fogamzásgátlást kell elkezdeni (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Swedish: Bedömning av 6MWD per funktionsklass resulterade i en placebokorrigerad genomsnittlig ökning från baseline till månad 6 hos patienter i funktionsklass III/IV på 37 meter (97,5 % CI: 5 till 69) och i funktionsklass I/II på 12 meter (97,5 % CI: −8 till 33).
Hungarian: hónapra a kiindulási értékhez képest, ami 37 métert (97,5% CI: 5-69) jelentett a III/IV stádiumba sorolt és 12 métert (97,5% CI: −8-33) a I/II stádiumba sorolt betegek esetében.
Swedish: Du kan ta Opsumit med eller utan mat.
Hungarian: Az Opsumit étkezéstől függetlenül szedhető.
Swedish: 2Hypotoni har associerats med användning av ERA, däribland macitentan.
Hungarian: Kiemelt mellékhatások leírása A hipotóniát az ERA-k, köztük a macitentán használatával hozták összefüggésbe.
Swedish: 15 mikrogram HA** per 0,5 ml dos
Hungarian: 15 mikrogramm HA** 0,5 ml-es adagonként
Swedish: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - liknande stam (A/South Australia/55/2014, vildtyp) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - liknande stam (B/Utah/9/2014, vildtyp)
Hungarian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-szerű törzs (A/South Australia/55/2014, vad típus)
Swedish: 1 Ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)*, inaktiverade, av följande stammar: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Brisbane/10/2010, vildtyp)
Hungarian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-szerű törzs (A/Brisbane/10/2010, vad típus)
Swedish: 2 x 10 förfyllda sprutor (Luer Cone) + 20 nålar
Hungarian: 2 x 10 előretöltött fecskendő (Luer Cone) + 20 tű
Swedish: 2 x 10 förfyllda sprutor (Luer Lock)
Hungarian: 2 x 10 előretöltött fecskendő (Luer Lock)
Swedish: 2 x 10 förfyllda sprutor (Luer Cone)
Hungarian: 2 x 10 előretöltött fecskendő (Luer Cone)
Swedish: EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Hungarian: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010
Swedish: - Feber över 39,0 °C
Hungarian: - 39,0°C feletti láz
Swedish: (Säsongen 2015/2016)
Hungarian: (2015./2016. szezon)
Swedish: I sådana fall ger Western Blot-tekniken negativt resultat.
Hungarian: Ilyen esetekben a Western Blot technikával az eredmény negatív.
Swedish: "Blue box" finns på ytterkartongen.
Hungarian: A „Blue Box" a külső dobozon szerepel.
Swedish: Vuxna från 18 års ålder:
Hungarian: 18 éves vagy idősebb felnőttek:
Swedish: 15 mikrogram HA**
Hungarian: 15 mikrogramm HA**
Swedish: Sådana reaktioner är vanligen lindriga och försvinner inom några dagar.
Hungarian: Ezek a reakciók általában enyhék és néhány nap alatt megszűnnek.
Swedish: - Trombocytopeni**
Hungarian: - Thrombocytopenia**
Swedish: När en person får vaccinet producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) ett eget skydd mot influensaviruset.
Hungarian: Amikor egy ember megkapja a vakcinát, akkor az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) kialakítja saját védelmét az influenza vírus ellen.
Swedish: Vaccinets effekt*
Hungarian: A vakcina hatásossága*
Swedish: En multinationell (USA, Finland och Polen), randomiserad, observatörsblindad, placebokontrollerad prövning utfördes för att bedöma klinisk effekt och säkerhet för Optaflu under influensasäsongen 20072008 hos vuxna i åldern 18 till 49 år.
Hungarian: Egy nemzetközi (USA, Finnország és Lengyelország), randomizált, a megfigyelőre nézve vak elrendezésű, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek az Optaflu klinikai hatásosságának és biztonságosságának értékelésére a 2007-2008-as influenzaszezonban 18 és 49 év közötti felnőttek körében.
Swedish: I hela den registrerade studiepopulationen var medelåldern 33 år, 55 % var kvinnor, 84 var vita, 7 % var svarta, 7 % var latinamerikaner och 2 % hade ett annat etniskt ursprung.
Hungarian: A beléptetett teljes vizsgálati populációban az átlag életkor 33 év volt, 55% volt nő, 84% volt fehér bőrű, 7% volt fekete bőrű, 7% volt latin, 2% pedig egyéb etnikumhoz tartozott.
Swedish: Optaflu ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Hungarian: Az Optaflu-t a hivatalos irányelveknek megfelelően kell alkalmazni.
Swedish: Attackfrekvens (%)
Hungarian: Megbetegedési ráta (%)
Swedish: Del av multipelförpackning, får ej säljas separat.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, külön nem forgalmazható.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 01 Juni 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. június 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. június 1.
Swedish: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Brisbane/10/2010, vildtyp)
Hungarian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-szerű törzs (A/Brisbane/10/2010, vad típus)
Swedish: Därför rekommenderas Optaflu inte till barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Ezért az Optaflu alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében (lásd 5.1 pont).
Swedish: * odlade i MDCK-celler (Madin Darby Canine Kidney, en särskild cellkultur för odling
Hungarian: * Madin Darby kutyavese (MDCK) sejtekben állítják elő (ez egy speciális sejtkultúra, melyben
Swedish: ** Trombocytopeni (vissa mycket sällsynta fall var allvarliga med trombocytvärden lägre än 5000 per mm
Hungarian: ** Thrombocytopenia (néhány nagyon ritka eset súlyos volt, 5000/mm alatti thrombocytaszámmal)
Swedish: Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn.
Hungarian: Nem várhatók az anyatejjel táplált újszülöttre / csecsemőre gyakorolt hatások.
Swedish: Data för vuxna var följande (värden inom parentes visar 95 % konfidensintervall):
Hungarian: A felnőttekre vonatkozó adatok a következők voltak (a zárójelben megadott értékek a 95%-os konfidencia-intervallumot adják meg):
Swedish: Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare): • blödning eller blåmärken, som är symtom på för lågt antal blodplättar
Hungarian: Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 embert érint): • vérzés vagy véraláfutás, ami az alacsony vérlemezkeszám tünete
Swedish: Influensafall identifierades genom aktiv och passiv övervakning av influensaliknande sjukdom (ILI).
Hungarian: Az influenzás eseteket az influenza-szerű betegség aktív és passzív megfigyelésével azonosították.
Swedish: Vuxna från 18 års ålder: En dos om 0,5 ml
Hungarian: 18 év feletti felnőttek: Egy 0,5 ml-es adag
Swedish: Som ett led i utvecklingsprogrammet har säkerheten hos Optaflu bedömts i sju randomiserade, aktivt kontrollerade kliniska prövningar.
Hungarian: Az Optaflu biztonságosságát a kifejlesztése során hét randomizált, aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban tesztelték.
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Influensavaccin, ATC-kod: J07BB02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza elleni vakcina, ATC kód: J07BB02
Swedish: Det bör observeras att biverkningar kan förstärkas.
Hungarian: Tudomásul kell venni, hogy a mellékhatások erősebbek lehetnek.
Swedish: Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Swedish: Det finns inga humana data från användningen av Optaflu under amning.
Hungarian: Az Optaflu szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek humán adatok.
Swedish: Vaccinets effekt* % Lägre gräns i ensidigt 97,5 % KI
Hungarian: A vakcina hatásossága* % Egyoldalas, 97,5%-os CI alsó határa
Swedish: Vaccinets effekter mot vaccinmatchade influensavirusstammar, mot alla influensavirusstammar och mot enskilda subtyper av influensavirus beräknades (tabell 2 och 3).
Hungarian: Kiszámították a vakcina hatásosságát a vakcinában lévő influenza vírustörzsekkel szemben, az összes influenza vírustörzzsel szemben és az egyes influenza vírus altípusokkal szemben (2. és 3. táblázat).
Swedish: Om du tar några läkemedel mot cancer (cytostatika), kortikosteroider (som kortison) eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet, kan ditt immunsvar bli försvagat.
Hungarian: Amennyiben rákellenes gyógyszert (kemoterápiát) kap, kortikoszteroidokat (például kortizont), illetve az immunrendszert befolyásoló bármilyen gyógyszert szed, akkor a szervezete immunválasza csökkent
Swedish: Optaflu har inte studerats hos barn och därför finns det inga data om immunsvaret hos denna åldersgrupp.
Hungarian: Az Optaflu-t gyermekpopuláción nem vizsgálták, ezért ebben a korcsoportban az immunválaszra
Swedish: Smärta vid injektionsstället och huvudvärk var vanligt hos äldre.
Hungarian: Az injekció helyén jelentkező fájdalom és fejfájás gyakran fellépő mellékhatások voltak idős személyeknél.
Swedish: Observera att vaccinernas biverkningar kan förstärkas.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a vakcinák mellékhatásai erősebbek lehetnek.
Swedish: ** Serokonversion = negativ HI-titer före vaccination och HI-titer ≥ 40 efter vaccination; signifikant ökning = positiv HI-titer före vaccination och minst 4 gånger så hög HI-titer efter vaccination.
Hungarian: ** Szerokonverzió = vakcináció előtti HI-titer negatív, vakcináció utáni HI-titer ≥40, lényeges növekedés = pozitív vakcináció előtti HI-titer és legalább 4-szer magasabb vakcináció utáni HI-titer.
Swedish: Seroprotektionsfrekvens Serokonversions/signifikant ökningsfrekvens Serokonversionsfaktor
Hungarian: Szeroprotekciós ráta Szerokonverziós/Lényeges növekedési ráta
Swedish: Totalt vaccinerades 7 253 försökspersoner med en enkeldos Optaflu, varav 6 180 vuxna i åldern 18-60 år och 1 073 äldre (61 år eller äldre).
Hungarian: Összesen 7253 egyszeri Optaflu adagot adtak be 6180, 18 és 60 év közötti felnőtt és 1073 (61 évet betöltött) időskorú személynek.
Swedish: För alla tre influensastammar låg seroprotektionsfrekvensen för det äggbaserade vaccinet mellan 85 % och 98 %, frekvensen för serokonversion eller signifikant ökning låg mellan 62 % och 73 % och serokonversionsfaktorn låg mellan 5,52 och 8,76 gånger över HI-titern vid baslinjen.
Hungarian: Mindhárom influenzavírus-törzs esetében a tojásból nyert vakcina szeroprotekciós rátái 85% és 98% között, a szerokonverziós vagy lényeges növekedési ráták pedig 62% és 73% között voltak, míg a GMR-értékek 5,52-szer és 8,76-szor voltak magasabbak a kiindulási HI-titereknél.
Swedish: • kommer läkaren eller sjuksköterskan att försäkra sig om att lämplig medicinsk behandling och övervakning finns lätt tillgänglig i det fall att du efter injektionen skulle drabbas av en sällsynt anafylaktisk reaktion (en mycket allvarlig allergisk reaktion med symtom som andningssvårigheter, yrsel, svag och snabb puls samt hudutslag).
Hungarian: • kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondoskodni fog róla, hogy adott legyen a megfelelő orvosi kezelés és megfigyelés lehetősége, ha az alkalmazást követően ritkán anafilaxiás reakció (egy nagyon súlyos allergiás reakció, mely légzési nehézséggel, szédüléssel, gyenge és szapora pulzussal és bőrkiütéssel jár) lépne fel.
Swedish: • smärta vid injektionsstället, rodnad.
Hungarian: • fájdalom az injekció helyén, vörösség
Swedish: Om du behöver ta ett blodprov för att kontrollera vissa virusinfektioner under de första veckorna efter vaccination med Optaflu, kan resultatet eventuellt bli missvisande.
Hungarian: Amennyiben az Optaflu beadását követő néhány hétben bizonyos vírusok kimutatására szolgáló vérvizsgálatot szeretnének végezni, akkor lehetséges, hogy az eredmény nem lesz pontos.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Optaflu
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Optaflu
Swedish: % Lägre gräns i ensidigt 97,5 % KI
Hungarian: % Egyoldalas, 97,5%os CI alsó határa
Swedish: Totalt 11 404 patienter registrerades för att få Optaflu (N=3 828), Agrippal (N=3 676) eller placebo (N=3 900) i ett 1:1:1-förhållande.
Hungarian: Összesen 11 404, olyan vizsgálati alanyt válogattak be 1:1:1 arányban, akik Optaflu-t (N=3828), Agrippal-t (N=3676) vagy placebót (N=3900) kaptak.
Swedish: Inga belägg för reproduktions- eller utvecklingstoxicitet har observerats i en studie där den humana dosen av Optaflu administrerades före och under befruktning av kaninhonor.
Hungarian: Nem figyeltek meg reproduktív vagy fejlődési toxicitásra utaló bizonyítékokat egy olyan vizsgálatban, amelyben az Optaflu humán dózisát adták be nőstény nyulaknak a vemhesség előtt és alatt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Optaflu för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Hungarian: Az Optaflu biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Swedish: Inga skillnader observerades mellan det cellkulturbaserade vaccinet och det äggbaserade jämförelsevaccinet.
Hungarian: A sejtkultúrából és a tojásból nyert komparátor vakcina között nem észleltek különbségeket.
Swedish: ILI definierades i enlighet med falldefinitionen från CDC (Centers for Disease Control and Prevention), dvs. feber (oral temperatur ≥ 38 °C) och hosta eller halsont.
Hungarian: Az influenza-szerű betegséget a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) esetdefiníciói szerint határozták meg, vagyis: láz (szájban mért testhőmérséklet ≥38°C) és köhögés vagy torokgyulladás.
Swedish: Användning av Optaflu kan övervägas från andra trimestern av graviditeten.
Hungarian: Az Optaflu alkalmazása a terhesség második harmadától kezdődően mérlegelhető.
Swedish: Säkerhets- och reaktogenicitetsbedömningen utfördes för alla försökspersoner under de första 3 veckorna efter vaccinationen och uppgifter om allvarliga biverkningar har samlats in för ca 6 700 vaccinerade
Hungarian: A biztonságosság és reaktogenitás kiértékelésére minden személy esetében a vakcinációt követő 3 hetes megfigyelés alatt került sor, és a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) körülbelül 6700 beoltott személy hat hónapos követése
Swedish: pruritus, urtikaria ospecifika utslag * Dessa reaktioner försvinner normalt utan behandling inom 1-2 dagar.
Hungarian: - Az oltott végtag kiterjedt duzzanata betegségei és tünetei az urticariát vagy nem specifikus bőrkiütést * Ezek a reakciók általában 1-2 napon belül kezelés nélkül megszűntek.
Swedish: • svimning kan förekomma efter, eller till och med före, varje nålinjektion.
Hungarian: • bármely injekció beadása után, vagy akár már előtte is előfordulhat ájulás.
Swedish: Frekvensen är liknande hos äldre med undantag för myalgi, huvudvärk och smärta vid injektionsstället vilka rapporterades som "vanliga".
Hungarian: Időseknél a gyakoriságok hasonlóak voltak, kivételt képeztek a „gyakori" kategóriába sorolt myalgia, fejfájás és fájdalom az injekció helyén.
Swedish: Antal patienter med influensa
Hungarian: Influenzás alanyok száma
Swedish: Det är viktigt att det finns rutiner på plats för att undvika skador vid svimning.
Hungarian: Fontos, hogy olyan óvintézkedések legyenek életben, amelyek segítségével elkerülhetőek az ájulás
Swedish: Seroprotektion erhålls vanligen inom 3 veckor, som påvisats i den pivotala, kliniska fas III-studien
Hungarian: A szeroprotekció általában 3 héten belül alakul ki, amint azt a felnőtt és idős populációban végzett pivotális, III. fázisú V58P4 klinikai vizsgálat kimutatta.
Swedish: Optaflu kan ges samtidigt som andra vacciner.
Hungarian: Az Optaflu-t be lehet adni más oltóanyagokkal egyidőben.
Swedish: Detta vaccin överensstämmer med WHO:s rekommendation (norra hemisfären) och beslut inom EU
Hungarian: A vakcina megfelel a WHO ajánlásnak (északi félteke) és az EU 2015./2016. évadra vonatkozó