FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud léčbu přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka přerušíte, může Vám lékař doporučit obnovení léčby hepatitidy B. Měl(a) byste požadovat krevní testy pro kontrolu funkce jater po dobu 4 měsíců po ukončení léčby.
Polish: Jeśli przyjmowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka będzie przerwane, lekarz prowadzący może zalecić powrót do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Przez 4 miesiące po odstawieniu leku może być konieczne badanie krwi w celu kontrolowania czynności wątroby.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je dostupný v lahvičkách po 30 tabletách, které jsou opatřeny dětským bezpečnostním uzávěrem garantujícím neporušenost obalu s integrovaným vysoušecím prostředkem, který pomáhá ochránit tablety před vlhkostí.
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest dostępny w butelkach zawierających 30 tabletek, z niewidocznym zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, z wbudowanym środkiem osuszającym w celu zapewnienie ochrony przed wilgocią.
Czech: - Hormonální antikoncepce, jako je pilulka na kontrolu početí, injekční antikoncepce (například Depo-Provera), nebo antikoncepční implantát (například Implanon): musíte také používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (viz Těhotenství a kojení).
Polish: - Hormonalna antykoncepcja, jak „pigułki", zastrzyki (np. Depo-Provera) lub implanty (np. Implanon): Należy zawsze stosować skuteczne środki mechaniczne (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).
Czech: Jestliže užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků, může Váš lékař požadovat kontrolu hladiny antikonvulziva v krvi, aby se ujistil, že není ovlivněna užíváním přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może zlecić sprawdzenie stężenia leku przeciwdrgawkowego we krwi, aby upewnić się, że nie zmieniło się ono podczas stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Czech: Testy také mohou ukázat: - snížení hladiny fosfátů v krvi - zvýšenou hladinu kreatinkinázy v krvi, která může vést ke svalové bolesti a slabosti
Polish: Badania mogą również wykazać: - zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi - zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi, co może objawiać się bólami mięśni i osłabieniem
Czech: → Pokud se domníváte, že máte laktátovou acidózu, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Polish:  Jeśli pacjent sądzi, że może mieć kwasicę mleczanową, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czech: - jestliže máte srdeční poruchu, například abnormální elektrický sygnál označovaný jako prodloužení intervalu QT.
Polish: - Jeśli u pacjenta występowały zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe przekazywanie sygnałów elektrycznych, nazywane wydłużeniem odstępu QT.
Czech: U subjektů z obou původních léčebných skupin, které pak dostávaly efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil v otevřené prodloužené fázi studie, byla udržována vysoká míra virové suprese.
Polish: U pacjentów z obu początkowych grup leczenia, którzy następnie otrzymywali efawirenz, emtybytabinę i dizoproksyl tenofowiru w przedłużonej fazie badania, prowadzonej metodą otwartej próby, utrzymano wysoki wskaźnik zmniejszenia miana wirusa.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět během užívání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, musíte používat spolehlivou formu bariérové antikoncepce (například kondom) s jinými metodami antikoncepce včetně perorální antikoncepce (pilulky) nebo jiné hormonální antikoncepce (například implantáty, injekce).
Polish: Jeśli pacjentka podczas stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka mogłaby zajść w ciążę, należy stosować skuteczne mechaniczne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) wraz z innymi metodami antykoncepcyjnymi, w tym antykoncepcją doustną (tabletki) lub inną antykoncepcją hormonalną (np. implanty, wstrzyknięcia).
Czech: Vzácně byly hlášeny také poruchy funkce ledvin, renální selhání a méně časté případy proximální renální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu), které někdy vedly ke kostním abnormalitám (zřídka přispívající k frakturám).
Polish: Zanotowano również rzadkie przypadki zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek oraz niezbyt częste przypadki zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki (w tym zespół Fanconiego), niekiedy prowadzące do zaburzeń kości (co niekiedy przyczynia się do złamań kości).
Czech: Jestliže se léčba přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vysadí, musí se vzít v úvahu dlouhý poločas efavirenzu (viz bod 5.2) a dlouhé intracelulární poločasy tenofoviru a emtricitabinu.
Polish: Jeśli przerywa się leczenie produktem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, należy uwzględnić długi okres półtrwania efawirenzu (patrz punkt 5.2) oraz długi wewnątrzkomórkowy okres półtrwania emtrycytabiny i tenofowiru.
Czech: Interakce s didanosinem
Polish: Interakcja z dydanozyną
Czech: U pacientů s předchozí dysfunkcí jater včetně chronické aktivní hepatitidy se objevuje během kombinované antiretrovirové léčby (CART) zvýšená frekvence abnormalit jaterních funkcí a mají být monitorováni podle standardní praxe.
Polish: U pacjentów z uprzednio istniejącymi zaburzeniami czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, CART) częściej występują nieprawidłowości czynności wątroby, dlatego też należy ich obserwować zgodnie ze standardowym postępowaniem.
Czech: - Genotypová rezistence na efavirenz, predominantně mutace K103N, se vyvinula u virů od 13/19 (68 %) pacientů ve skupině efavirenzu + emtricitabinu + tenofovir-disoproxilu a u virů od 21/29 (72 %) pacientů ve skupině efavirenzu + lamivudinu/zidovudinu.
Polish: - Oporność genotypowa na efawirenz, przede wszystkim mutacja K103N, rozwinęła się w wirusach od 13/19 (68%) pacjentów w grupie leczonej efawirenzem+emtrycytabiną + dizoproksylem tenofowirem oraz w wirusach od 21/29 (72%) pacjentów z grupy leczonej efawirenzem + lamiwudyną z zydowudyną.
Czech: V otevřené prodloužené fázi studie GS-01-934, kdy pacienti dostávali fixní kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil nalačno, byly pozorovány 3 další případy rezistence.
Polish: W przedłużonej fazie badania GS-01-934, prowadzonej metodą otwartej próby, podczas której pacjenci otrzymywali efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir na czczo, odnotowano 3 dodatkowe przypadki oporności.
Czech: Doporučuje se užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nalačno, nejlépe před spaním.
Polish: Zaleca się przyjmowanie produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka na czczo, najlepiej przed snem.
Czech: Omezené údaje naznačují, že neexistuje žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku kyseliny valproové.
Polish: Ograniczone dane świadczą, że brak też znaczącego klinicznie działania na farmakokinetykę kwasu walproinowego.
Czech: K dispozici nejsou dostatečné údaje pro určení doporučeného dávkování indinaviru, pokud se podává s přípravkem
Polish: Brak wystarczających danych, aby ustalić zalecenia dotyczące dawkowania indynawiru podczas podawania z produktem leczniczym
Czech: → Jestliže užíváte kterýkoliv z těchto léčivých přípravků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: U pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stádiu (ESRD) vyžadujících hemodialýzu se expozice léku mezi dialýzami podstatně zvýšila po 72 hodinách na 53 μg•hod/ml (19 %) emtricitabinu a po 48 hodinách na 42,857 ng•hod/ml (29 %) tenofoviru.
Polish: U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), wymagających hemodializ, narażenie na lek między dializami zwiększało się znacznie w ciągu 72 godzin do 53 µg × h/ml (19%) dla emtrycytabiny i w ciągu 48 godzin do 42,857 µg × h/ml (29%) dla tenofowiru.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se má užívat nalačno (obvykle jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle) nejlépe před spaním.
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy przyjmować na pusty żołądek (oznacza to zwykle 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku), najlepiej przed snem.
Czech: Neklinické farmakologické studie bezpečnosti u tenofovir-disoproxilu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Niekliniczne farmakologiczne badania bezpieczeństwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Testy také mohou ukázat: - malý počet bílých krvinek (snížení počtu bílých krvinek může zvýšit náchylnost kinfekci) - potíže s játry a slinivkou - zvýšeníhladin mastnýchkyselin (triacylglycerolů), bilirubinunebo cukruvkrvi
Polish: Badania mogą również wykazać: - zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia) - zaburzenia czynności wątroby i trzustki - zwiększone stężenie trójglicerydów (kwasów tłuszczowych), bilirubiny lub cukru we krwi
Czech: Užívání těchto léčivých přípravků s přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka by mohlo způsobit závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky nebo zamezit těmto léčivým přípravkům ve správné činnosti.
Polish: Stosowanie tych leków razem z lekiem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może spowodować wystąpienie ciężkich, a nawet zagrażających życiu działań niepożądanych lub może spowodować utratę działania leczniczego stosowanych leków.
Czech: Obecným pravidlem je, že se doporučuje, aby HIV pozitivní ženy nekojily své děti, aby nedošlo k přenosu HIV na dítě.
Polish: Ogólnie zaleca się, aby matki zarażone HIV nie karmiły piersią ze względu na możliwość przeniesienia wirusa HIV na niemowlęta.
Czech: - Léky obsahující didanosin (proti infekci HIV): užívání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s jinými antivirovými léčivými přípravky, které obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a může snížit počet buněk CD4.
Polish: - Leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV): Równoczesne przyjmowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i innych leków przeciwwirusowych, zawierających dydanozynę, może zwiększyć stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4.
Czech: - jestliže máte v anamnéze křeče (záchvaty křečí nebo epileptické záchvaty) nebo jestliže jste byl(a) léčen(a) antikonvulzivy (léky proti křečím), jako je karbamazepin, fenobarbital a fenytoin.
Polish: - Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały drgawki (padaczka lub napady drgawek) lub jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina.
Czech: Rozdíl mezi fixní kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofov ir-disoproxil a původním režimem léčby (95% CI)
Polish: Różnice między leczeniem efawirenzem, emtrycytabiną, dizoproksylem tenofowirem a pierwotnym schematem leczenia (95%CI)
Czech: → Pokud se domníváte, že máte kterýkoliv z těchto závažných nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Polish:  Jeśli pacjent sądzi, że występuje u niego którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, powinien zwrócić się do lekarza.
Czech: - jestliže jste alergický(á)na efavirenz, emtricitabin, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na efawirenz, emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Czech: K dispozici jsou údaje od 286 pacientů, kteří přešli na efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil: 160 z nich předtím dostávalo efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil, 126 předtím dostávalo lamivudin/zidovudin a efavirenz.
Polish: Dostępne są dane zebrane u 286 pacjentów, u których zmieniono leczenie na efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir: 160 pacjentów przyjmowało uprzednio skojarzenie efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenfowiru, zaś 126 przyjmowało lamiwudynę z zydowudyną i efawirenz.
Czech: V klinické praxi byly při užívání tenofovir-disoproxilu hlášeny renální selhání, renální insuficience, zvýšená haldina kreatininu, hypofosfatemie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu) (viz bod 4.8).
Polish: Podczas stosowania dizoproksylu tenofowiru w praktyce klinicznej obserwowano niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny, hipofosfatemię i zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki (w tym zespół Fanconiego) (patrz punkt 4.8).
Czech: Ve srovnání s podáním nalačno zvýšilo podání tenofovir-disoproxilu a emtricitabinu v kombinaci s velmi tučným jídlem průměr AUC tenofoviru o 43,6 % a Cmax tenofoviru o 16 %, v kombinaci s lehkým jídlem se zvýšila průměr AUC tenofoviru o 40,5 % a Cmax tenofoviru o 13,5 % ve srovnání s podáním nalačno, expozice emtricitabinu nebyly ovlivněny.
Polish: W porównaniu ze stosowaniem na czczo, podawanie dizoproksylu tenofowiru i emtrycytabiny podczas bogatotłuszczowego lub lekkiego posiłku zwiększało średnią wartość AUC tenofowiru odpowiednio o 43,6% i 40,5%, a Cmax o 16% i 13,5% bez wpływu na te parametry emtrycytabiny.
Czech: 8,9 % (-7,7% až 25,6 %)
Polish: 8,9% (-7,7% do 25,6%)
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření je 2 měsíce, pokud je přípravek uchováván v původním obalu při teplotě do 25 °C.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 2 miesiące, jeżeli produkt przechowywany jest w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie przekraczającej 25C.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka může vzájemně reagovat s jinými léčivými přípravky, včetně rostlinných přípravků, jako jsou výtažky z Ginkgo biloba.
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może oddziaływać z innymi lekami, w tym z preparatami ziołowymi, takimi jak wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba).
Czech: Úprava dávky: Jestliže je pacientům s tělesnou hmotností 50 kg nebo více podáván přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka současně s rifampicinem, je možné zvážit přidání efavirenzu v dávce 200 mg/den (800 mg celkem) (viz bod 4.5).
Polish: Modyfikacja dawki leku: jeśli u pacjentów o masie ciała 50 kg lub większej jednocześnie stosuje się produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i ryfampicynę, można rozważyć podawanie dodatkowej dawki efawirenzu, wynoszącej 200 mg na dobę (dawka całkowita 800 mg) (patrz punkt 4.5).
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Czech: Po perorálním podání jediné dávky 245 mg tenofovir-disoproxilu pacientům infikovaným HIV-1 nalačno byla maximální koncentrace tenofoviru dosažena do jedné hodiny a Cmax a AUC (průměr ± S.D.) (%CV) byly 296 ± 90 ng/ml (30 %) a 2287 ± 685 ng•hod/ml (30 %).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 245 mg dizoproksylu tenofowiru na czczo pacjentom zakażonym HIV-1, maksymalne stężenia tenofowiru wystąpiły w ciągu jednej godziny, a wartości Cmax i AUC (średnia ± SD) (%CV) wynosiły odpowiednio 296 ± 90 ng/ml (30%) i 2 287 ± 685 ng × h/ml (30%).
Czech: 3, poruchy pozornosti (3,6 %) 3, závratě závratě bolest hlavy
Polish: 3, senność 3, ból głowy 3, zaburzenia uwagi 3, zawroty głowy zawroty głowy ból głowy
Czech: Nejčastěji pozorovanou RT substitucí byla K103N u virových izolátů od pacientů, u kterých došlo během klinické studie efavirenzu k nárůstu virové nálože.
Polish: Podstawienie K103N było najczęściej obserwowane w szczepach wirusa wyizolowanych od uczestniczących w klinicznych badaniach nad efawirenzem pacjentów, u których doszło do ponownego zwiększenia miana wirusa.
Czech: - alergické reakce (hypersenzitivita), které mohou véstk těžké kožní reakci (Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, viz bod 2) - otok obličeje, rtů, jazykanebo hrdla - zlostné chování, sebevražedné myšlenky, podivné myšlenky, nadměrná podezřívavost, neschopnost jasně přemýšlet, změny nálady, vidění nebo slyšení věcí, které reálně neexistují (halucinace), sebevražedné pokusy, změna osobnosti (psychóza), katatonie (stav, při nemž je pacient po určitou dobu strnulý a neschopen komunikovat) - bolest břicha způsobená zánětem slinivky - zapomnětlivost, zmatenost, záchvaty (křeče), nesouvislá řeč, tremor (třes) - žluté zbarveníkůže nebo očního bělma, svědění nebo bolest břicha (žaludku) způsobená zánětem jater - poškození ledvinových kanálků
Polish: Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, patrz punkt 2) - obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła - agresywne zachowanie, myśli samobójcze, dziwne myśli, paranoja, niezdolność do jasnego myślenia, zaburzenia nastroju, widzenie i słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy), próby samobójcze, zmiany osobowości (psychozy), katatonia (stan, w którym pacjent pozostaje nieruchomy i oniemiały przez pewien czas) - ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem trzustki - zapominanie, dezorientacja, napady padaczkowe (drgawki), nieskładna mowa, drżenie - zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem wątroby - uszkodzenie kanalików nerkowych
Czech: Snížení kostní denzity páteře a změny kostních biomarkerů oproti výchozí hodnotě byly po 144 týdnech významně větší v léčebné skupině s tenofovir-disoproxilem.
Polish: W porównaniu do wartości początkowych, w 144. tygodniu leczenia zmniejszenie gęstości mineralnej kości kręgosłupa i zmiany w biomarkerach kośćca były znacząco większe w grupie przyjmującej dizoproksyl tenofowir.
Czech: Perorální studie karcinogenity u potkanů a myší ukázaly pouze nízkou incidenci tumorů duodena v extrémně vysoké dávce u myší.
Polish: Badania rakotwórczości po podaniu doustnym, przeprowadzone na szczurach i myszach wykazały jedynie nieliczne przypadki guzów dwunastnicy, po zastosowaniu skrajnie wysokiej dawki u myszy.
Czech: Snížená dávka 250 mg didanosinu podávaného s tenofovir-disoproxilem byla spojovaná s vysokým počtem hlášení virologických selhání v rámci několika testovaných kombinací.
Polish: Podczas leczenia skojarzonego dydanozyną w mniejszej dawce wynoszącej 250 mg i dizoproksylem tenofowirem zgłaszano wysoki wskaźnik niepowodzeń wirusologicznych w ramach kilku badanych kombinacji.
Czech: Jestliže máte infekci HIV a zároveň hepatitidu B, je obzvlášť důležité nepřerušovat léčbu přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bez předchozí domluvy s lékařem.
Polish: Jeśli pacjent jest zakażony HIV i równocześnie występuje u niego wirusowe zapalenie wątroby typu B, jest szczególnie ważne, aby nie przerywał przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Czech: - Pokyny k použití posuvného pravítka pro clearance kreatininu
Polish: - Instrukcje używania linijki z suwakiem do oznaczania klirensu kreatyniny.
Czech: Závrať byla také pozorována v klinických studiích s emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem.
Polish: Zawroty głowy były opisywane również w badaniach klinicznych nad emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowirem.
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje sodík".
Polish: Patrz punkt 2 „Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka zawiera sód".
Czech: Byly hlášeny závažné kožní reakce, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme; neuropsychiatrické nežádoucí účinky (včetně závažné deprese, spáchání sebevraždy, chování podobného psychóze, záchvatů); závažné hepatální příhody; pankreatitida a laktátová acidόza (někdy fatální).
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia następujących działań niepożądanych: ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy; działania niepożądane neurologiczne i psychiczne (w tym ciężka depresja, zgony na skutek samobójstwa, zachowania psychotyczne, napady drgawek); ciężkie zaburzenia czynności wątroby, zapalenie trzustki oraz kwasicę mleczanową (niekiedy doprowadzającą do zgonu).
Czech: Studie genotoxicity odhalily pozitivní výsledky u analýzy myšího lymfomu in vitro, nejednoznačné výsledky u jednoho z kmenů používaného u Amesova testu a slabě pozitivní výsledky u testu UDS na primárních hepatocytech potkanů.
Polish: W badaniach genotoksyczności uzyskano dodatni wynik w teście in vitro na chłoniaku mysim, niejednoznaczne wyniki w jednym ze szczepów zastosowanych, w teście Amesa oraz słabo dodatnie wyniki w teście spontanicznej syntezy DNA (UDS, ang. unscheduled DNA synthesis) w kulturach pierwotnych hepatocytów szczurzych.
Czech: Nyní dostupné údaje naznačují trend, že u pacientů léčených inhibitory proteáz může vést převedení na fixní kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil ke snížení odpovědi na léčbu (viz bod 5.1).
Polish: Obecnie dostępne dane wskazują na następującą tendencję, że u pacjentów poddawanych leczeniu przeciwretrowirusowemu inhibitorami proteazy zmiana na produkt leczniczy zawierający efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir może prowadzić do osłabienia reakcji na leczenie (patrz punkt 5.1).
Czech: Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera sód Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".
Czech: - Bez ohledu na to, zdali máte v anamnéze jaterní onemocnění, Vám může lékař doporučit pravidelné krevní testy, pomocí kterých zkontroluje funkci jater.
Polish: - Niezależnie od wcześniejszego przebiegu choroby wątroby, lekarz prowadzący rozważy regularne badania krwi, w celu kontrolowania czynności wątroby.
Czech: C24h: ↔
Polish: C24: ↔
Czech: Po opakovaném perorálním podání emtricitabinu 20 pacientům infikovaným HIV byla maximální koncentrace v ustáleném stavu Cmax 1,8 ± 0,7 μg/ml (průměr ± S.D.) (39 % CV), minimální koncentrace v ustáleném stavu Cmin byla 0,09 ± 0,07 μg/ml (80 %) a AUC byla 10,0 ± 3,1 μg•hod/ml (31 %) po celý 24hodinový interval dávkování.
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym emtrycytabiny 20 pacjentom zakażonym HIV, w stanie równowagi Cmax wynosiło 1,8 ± 0,7 µg/ml (średnia ± SD) (39% CV), Cmin wynosiło 0,09 ± 0,07 µg/ml (80%), a AUC wynosiło 10,0 ± 3,1 µg × h/ml (31%) w ciągu 24 godzinnego przedziału dawkowania.
Czech: Tenofovir-disoproxil a emtricitabin, dvě z léčivých látek přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, prokázaly do jisté míry působení proti viru hepatitidy B, emtricitabin však není schválen pro léčbu infekce virem hepatitidy B. Příznaky hepatitidy se mohou po ukončení léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zhoršit.
Polish: Dizoproksyl tenofowir oraz emtrycytabina, dwie z substancji czynnych wchodzących w skład leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, w pewnym stopniu działają przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, chociaż emtrycytabina nie została dopuszczona do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Objawy zapalenia wątroby mogą się nasilić po odstawieniu leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Czech: Pokud je potvrzena clearance kreatininu jako < 50 ml/min nebo hladina sérových fosfátů poklesne na < 1,0 mg/dl, pak má být léčba přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka přerušena.
Polish: Jeśli potwierdzony klirens kreatyniny wynosi < 50 ml/min lub jeśli stężenie fosforanów w surowicy zmniejszyło się do < 1,0 mg/dl, leczenie produktem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy przerwać.
Czech: Lékař pak může v pravidelných intervalech provádět krevní testy, aby zkontroloval, jak pracují Vaše játra (viz bod 3, Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka).
Polish: Lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, w celu kontrolowania czynności wątroby (patrz punkt 3, Przerwanie przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka).