FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: INCIVO should be used with caution with Class Ic antiarrhythmics propafenone and flecainide, including appropriate clinical and ECG monitoring (see section 4.4).
French: INCIVO doit être utilisé avec précaution avec la propafénone et le flécaïnide, antiarythmiques de classe Ic, incluant une surveillance clinique et ECG adaptée (voir rubrique 4.4).
English: It is not known whether telaprevir is dialyzable by peritoneal or haemodialysis.
French: On ignore si le télaprévir peut être éliminé par dialyse péritonéale ou par hémodialyse.
English: In the Phase 3 studies, none of the patients with HCV RNA > 1,000 IU/ml at either week 4 or week 12 achieved SVR with continued peginterferon alfa and ribavirin treatment.
French: Dans les études de phase 3, aucun des patients ayant un taux d'ARN du VHC > 1 000 UI/ml à la semaine 4 ou à la semaine 12 n'a atteint une RVS lors de la poursuite du traitement par peginterféron alfa et ribavirine.
English: Refer also to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin which are contraindicated in Child-Pugh score ≥ 6.
French: Se reporter également aux Résumés des Caractéristiques du Produit du peginterféron alfa et de la ribavirine, qui sont contre-indiqués en cas de score de Child-Pugh ≥ 6.
English: Examples are: blood count levels, thyroid (a gland in your neck that controls your metabolism) levels, liver and kidney
French: Par exemple : numération de la formule sanguine, taux d'hormones thyroïdiennes (la thyroïde est une glande située dans votre cou qui contrôle votre métabolisme),
English: Gastrointestinal disorders very common nausea, diarrhoea, vomiting, haemorrhoids, proctalgia common anal pruritus, rectal haemorrhage, anal fissure uncommon proctitis, pancreatitis
French: Affections gastro-intestinales très fréquent nausées, diarrhée, vomissements, hémorroïdes, proctalgie fréquent prurit anal, hémorragie rectale et fissure anale peu fréquent proctite, pancréatite
English: All patients received ribavirin at a fixed dose of 800 mg/day.
French: Tous les patients ont reçu de la ribavirine à la dose fixe de 800 mg par jour.
English: The appropriate dose of INCIVO in hepatitis C-infected patients with moderate hepatic impairment has not been determined.
French: La dose d'INCIVO à utiliser chez les patients infectés par le VHC ayant une insuffisance hépatique modérée n'a pas été déterminée.
English: There are other uses for sildenafil and tadalafil.
French: Le sildénafil et le tadalafil ont d'autres indications.
English: The resistance profile observed in Study HPC3008 in HCV/HIV-1 co-infected patients was similar to the resistance profile in mono-infected HCV patients.
French: Le profil de résistance observé dans l'étude HPC3008 chez les patients co-infectés par le VHC et le VIH-1 était similaire au profil de résistance chez les patients mono-infectés par le VHC.
English: Based on the results of drug-drug clinical interaction studies (e.g., escitalopram, zolpidem, ethinylestradiol), induction of metabolic enzymes by telaprevir cannot be excluded.
French: Sur la base des résultats des études cliniques d'interaction médicamenteuse (ex. escitalopram, zolpidem, éthinylestradiol), une induction des enzymes métaboliques par le télaprévir ne peut être exclue.
English: Clinical and laboratory monitoring for hyperbilirubinaemia is recommended (see section 4.4 and 4.8).
French: Une surveillance de l'hyperbilirubinémie par des examens cliniques et biologiques est recommandée (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: Study 108 was a randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, Phase 3 study conducted in treatment-naïve patients.
French: L'étude 108 était une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée versus placebo, menée chez des patients naïfs de traitement.
English: A total of 352 (65%) patients had undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12.
French: Au total, 352 (65%) patients présentaient un taux d'ARN du VHC indétectable (cible non détectée) aux semaines 4 et 12.
English: - severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidney or lung (a reaction called DRESS); - hives (urticaria) - dehydration.
French: - éruption cutanée sévère, pouvant s'accompagner d'une fièvre, d'une fatigue, d'un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d'une augmentation du nombre d'éosinophiles (un certain type de globules blancs), d'effets sur le foie, le rein ou le poumon (une réaction appelée DRESS)
English: ↓ telaprevir
French: ↓ télaprévir
English: Patients received INCIVO at a dosage of 750 mg every 8 hours, except for patients on an efavirenz-based regimen who received INCIVO at a dosage of 1,125 mg every 8 hours.
French: Les patients ont reçu INCIVO à la posologie de 750 mg toutes les 8 heures, excepté les patients sous traitement à base d'éfavirenz qui ont reçu INCIVO à la posologie de 1 125 mg toutes les 8 heures.
English: Eye disorders uncommon retinopathy
French: Affections oculaires peu fréquent rétinopathie
English: After weaning, rat pup body weight gain silica colloidal anhydrous sodium lauryl sulphate croscarmellose sodium sodium stearyl fumarate
French: silice colloïdale anhydre laurylsulfate de sodium croscarmellose sodique fumarate de stéaryle sodique
English: In Phase 2 and 3 clinical trials of telaprevir, treatment-naïve and prior treatment-failure patients with predominant telaprevir-resistant variants at baseline (pre-treatment) were rare (V36M, T54A and R155K < 1% and T54S 2.7%).
French: Dans les essais cliniques de phase 2 et 3 du télaprévir, les patients naïfs de traitement et les sujets ayant échoué à un précédent traitement chez qui prédominaient des variants résistants au télaprévir à l'état initial (avant traitement) étaient rares (V36M, T54A et R155K < 1% et T54S 2,7%).
English: Co-administration of oral midazolam or triazolam with telaprevir is contraindicated.
French: La prise concomitante du midazolam ou du triazolam administrés par voie orale avec le télaprévir est contre-indiquée.
English: INCIVO should be administered in conjunction with ribavirin and either peginterferon alfa-2a or -2b.
French: INCIVO doit être administré en association avec la ribavirine et le peginterféron alfa-2a ou -2b.
English: Doses may need to be increased when combined with telaprevir.
French: Il peut être nécessaire d'augmenter les doses en cas d'association au télaprévir.
English: For moderate rash that progresses, permanent discontinuation of INCIVO should be considered.
French: En cas d'aggravation d'une éruption cutanée modérée, l'arrêt définitif d'INCIVO doit être envisagé.
English: Tacrolimus may prolong the QT interval (see section 4.4).
French: Le tacrolimus peut allonger l'intervalle QT (voir rubrique 4.4).
English: Antiretroviral therapy regimens included efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirine, or darunavir/ritonavir in combination with tenofovir or abacavir and either lamivudine or emtricitabine.
French: Les schémas thérapeutiques d'antirétroviraux incluaient l'éfavirenz, l'atazanavir/ritonavir, le raltégravir, l'étravirine ou le darunavir/ritonavir en association avec le ténofovir ou l'abacavir et soit la lamivudine soit l'emtricitabine.
English: TSH levels should be determined before and during the course of INCIVO combination treatment and treated as clinically appropriate, including potential adjustment of thyroid replacement therapy in patients with pre-existing hypothyroidism (see section 4.4,
French: Les taux de TSH doivent être mesurés avant et pendant le traitement par INCIVO en association et contrôlés de façon cliniquement appropriée, notamment par une adaptation du traitement de substitution des hormones thyroïdiennes chez les patients ayant une hypothyroïdie pré-existante (voir rubrique 4.4, Examens de
English: The dose of INCIVO must not be reduced, and INCIVO must not be restarted if discontinued.
French: La dose d'INCIVO ne doit pas être réduite et si INCIVO a été arrêté, il ne doit pas être
English: This difference is likely due to the higher genetic barrier for the V36M and R155K substitutions for genotype 1b than genotype 1a.
French: Cette différence s'explique certainement par une barrière génétique plus élevée du génotype 1b par rapport au génotype 1a vis à vis des substitutions V36M et R155K.
English: Therefore, no dose adjustment is recommended for INCIVO in HCV patients with renal impairment.
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique d'INCIVO n'est recommandée chez les patients infectés par le VHC ayant une insuffisance rénale.
English: break, or dissolve the tablets before you swallow them.
French: Ne pas les mâcher, ne pas les croquer ni les dissoudre avant de les avaler.
English: Uncommon side effects (affects less than 1 in 100 people): - increase in creatinine in your blood; - painful inflammation of the joints most commonly in the foot (gout); - damage to back of the eye (retina); - inflammation of the anus and rectum; - inflamed pancreas
French: Effets indésirables peu fréquents (affectant moins d'1 personne sur 100) : - augmentation de votre taux de créatinine dans le sang ; - inflammation douloureuse des articulations, le plus fréquemment au niveau des pieds (goutte) ; - lésion du fond de l'œil (rétine) ; - inflammation de l'anus et du rectum ;
English: Following the end of the INCIVO treatment, please see the ribavirin package leaflet regarding continued contraception
French: A la fin du traitement par INCIVO, veuillez consulter la notice de la ribavirine pour les exigences concernant la poursuite de la contraception.
English: Figure 2: Duration of treatment for previously treated patients with prior partial or prior
French: Figure 2 : Durée du traitement chez les patients préalablement traités répondeurs partiels ou répondeurs nuls au précédent traitement
English: Prior non-responders includes prior partial responders and prior null responders.
French: Non-répondeurs à un précédent traitement incluant les répondeurs partiels et les répondeurs nuls à un précédent traitement.
English: The total dose is 6 tablets or - 2 tablets of INCIVO every 8 hours with food.
French: ou - 2 comprimés d'INCIVO toutes les 8 heures avec de la nourriture.
English: Table 15 shows the response rates for the T12/PR48 and the Pbo/PR48 arms.
French: Le tableau 15 montre les taux de réponse pour les bras T12/PR48 et Pbo/PR48.
English: In case of overdose you may experience nausea, headache, diarrhoea, decreased appetite, abnormal
French: En cas de surdosage, vous pouvez présenter des nausées, des maux de tête, une diarrhée, une perte d'appétit, une anomalie du goût et des vomissements.
English: an herbal product to relieve anxiety to lower cholesterol levels (HMG CoA reductase inhibitors)
French: pour réduire les taux de cholestérol (inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase)
English: In vitro studies Activity of telaprevir against HCV
French: Activité du télaprévir contre le VHC
English: - painful inflammation of the joints most commonly in the foot (gout);
French: - inflammation douloureuse des articulations, le plus souvent localisée au niveau du pied
English: Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant, you must not take INCIVO.
French: Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre INCIVO.
English: If your doctor stops INCIVO because of side effects or because your treatment is not working,
French: Si votre médecin arrête le traitement par INCIVO en raison d'effets indésirables ou parce que votre traitement n'est pas efficace, INCIVO ne devra pas être repris.
English: Patients on an efavirenz-based regimen must receive INCIVO 1,125 mg every 8 hours.
French: Les patients sous traitement à base d'éfavirenz doivent recevoir INCIVO à la dose de 1 125 mg toutes les 8 heures.
English: )/PR group was 74% (274/369) compared to 73% (270/371) in the T12(q8h)/PR group with 95% confidence interval of the difference: -4.9%, 12.0%.
French: Le taux de RVS12 pour le groupe T12(2 fois/j)/PR était de 74% (274/369) contre 73% (270/371) dans le groupe T12(3x8h)/PR avec un intervalle de confiance à 95% de la différence ; -4,9%, 12,0%.
English: SVR rates were higher (absolute difference of at least 28%) for the T12/PR group than for the Pbo/PR48 group across subgroups by sex, age, race, ethnicity, body mass index, HCV genotype subtype, baseline HCV RNA (< 800,000, ≥ 800,000 IU/ml), and extent of liver fibrosis.
French: Les taux de RVS du groupe T12/PR étaient supérieurs (différence absolue d'au moins 28%) à ceux du groupe Pbo/PR48 dans tous les sous-groupes par sexe, âge, race, groupe ethnique, indice de masse corporelle, sous-type de génotype VHC, taux d'ARN du VHC à l'inclusion (< 800 000, ≥ 800 000 UI/ml) et stade de la fibrose hépatique.
English: Study 107 was an open label, rollover study for patients who were treated in the control group (placebo, peginterferon alfa-2a, and ribavirin) of a Phase 2 study of telaprevir and who did not achieve SVR in the Phase 2 study.
French: L'étude 107 était une étude en ouvert, en roll-over menée chez des patients qui avaient été traités dans le groupe contrôle (placebo, peginterféron alfa-2a et ribavirine) d'une étude de phase 2 du télaprévir et qui n'avaient pas obtenu une RVS dans cette étude de phase 2.
English: In HCV negative patients with moderate hepatic impairment, reduced exposure to telaprevir was observed.
French: Chez les patients non-infectés par le VHC présentant une insuffisance hépatique modérée, une réduction de l'exposition au télaprévir a été observée.
English: Table 17: Treatment outcome in genotype 1 HCV-infected liver transplant recipients (Study HPC3006)
French: Tableau 17: Résultat du traitement chez les patients ayant une infection chronique par le VHC de génotype 1 transplantés hépatiques (étude HPC3006)
English: For all populations in the study (prior relapsers, prior partial responders, and prior null responders), SVR rates were higher for the T12/PR group than for the Pbo/PR48 group across subgroups by sex, age, race, ethnicity, body mass index, HCV genotype subtype, baseline HCV RNA level, and extent of liver fibrosis.
French: Pour toutes les populations de l'étude (rechuteurs à un précédent traitement, répondeurs partiels à un précédent traitement et répondeurs nuls à un précédent traitement), les taux de RVS du groupe T12/PR étaient supérieurs à ceux du groupe Pbo/PR48 dans tous les sous-groupes par sexe, âge, race, groupe ethnique, indice de masse corporelle, sous-type de génotype VHC, taux d'ARN du VHC à l'inclusion et stade de la fibrose hépatique.
English: Steady-state exposure to telaprevir was 46% lower in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B, score 7-9) compared to healthy subjects.
French: L'exposition au télaprévir à l'état d'équilibre était réduite de 46% chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B, score 7-9) par rapport aux sujets sains.
English: Prior partial responders
French: Répondeurs partiels à un précédent
English: HCV RNA< 25 IU/ml in the week 12 follow-up window
French: ARN du VHC< 25 UI/ml dans la fenêtre de suivi de la semaine 12
English: Therefore, the use of INCIVO in patients with non-genotype-1 HCV is not recommended.
French: Par conséquent, l'utilisation d'INCIVO chez des patients infectés par un génotype du VHC autre que le génotype 1 n'est pas recommandée.
English: In one of those studies, a telaprevir 1,875 mg every 8 hours regimen was evaluated and the placebo-adjusted maximum mean increase in QTcF was 8.0 msec (90% CI: 5.1-10.9).
French: Dans une de ces études, le télaprévir à la dose de 1 875 mg toutes les 8 heures a été évalué et l'augmentation maximale de la moyenne ajustée au placebo du QTcF a été de 8,0 ms (IC 90% : 5,1-10,9).
English: Patients received INCIVO at a dosage of 750 mg every 8 hours.
French: Les patients ont reçu INCIVO à la posologie de 750 mg toutes les 8 heures.
English: (1.9-3.4 x ULN)
French: (1,9-3,4 x LSN)
English: INCIVO is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C, score ≥ 7) or decompensated liver disease (ascites, portal hypertensive bleeding, encephalopathy, and/or jaundice other than Gilbert's Syndrome, see section 4.4).
French: INCIVO n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh B ou C, score ≥ 7) ou une maladie hépatique décompensée (ascite, saignement lié à une hypertension portale, encéphalopathie, et/ou ictère autre que le syndrome de Gilbert, voir rubrique 4.4).
English: Each tablet of INCIVO contains 375 mg of telaprevir.
French: Chaque comprimé d'INCIVO contient 375 mg de télaprévir.
English: The Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin must therefore be consulted before starting therapy with INCIVO.
French: Les Résumés des Caractéristiques du Produit du peginterféron alfa et de la ribavirine doivent donc être consultés avant de débuter un traitement par
English: The non-responder-population was comprised of 2 subgroups: prior partial responders (greater than or equal to 2 log10 reduction in HCV RNA at week 12, but not achieving HCV RNA undetectable at end of treatment with a peginterferon and ribavirin) and prior null responders (less than 2 log10 reduction in HCV RNA at week 12 of prior treatment with peginterferon and ribavirin).
French: La population des non-répondeurs était composée de 2 sous-groupes : les répondeurs partiels à un précédent traitement (réduction du taux d'ARN du VHC supérieure ou égale à 2 log10 à la semaine 12, mais sans obtenir un taux d'ARN du VHC indétectable à la fin du traitement par peginterféron et ribavirine) et les répondeurs nuls à un précédent traitement (réduction du taux d'ARN du VHC inférieure à 2 log10 à la semaine 12 du précédent traitement par peginterféron et ribavirine).
English: Contraindications of concomitant use (see section 4.3) INCIVO must not be administered concurrently with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events such as cardiac arrhythmia (i.e., amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, pimozide, quinidine, terfenadine), or peripheral vasospasm or ischemia (i.e., dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), or myopathy, including rhabdomyolysis (i.e., lovastatin, simvastatin, atorvastatin), or prolonged or increased sedation or respiratory depression (i.e., quetiapine, orally administered midazolam or triazolam), or hypotension or cardiac arrhythmia (i.e., alfuzosin and sildenafil for pulmonary arterial hypertension).
French: Co-administrations contre-indiquées (voir rubrique 4.3) INCIVO ne doit pas être co-administré avec des substances actives dont la clairance dépend fortement du CYP3A et pour lesquelles des concentrations plasmatiques élevées sont associées à des événements graves et/ou mettant en jeu le pronostic vital tels que : une arythmie cardiaque (avec l'amiodarone, l'astémizole, le bépridil, le cisapride, le pimozide, la quinidine, la terfénadine), ou un vasospasme ou une ischémie périphériques (avec la dihydroergotamine, l'ergonovine, l'ergotamine, la méthylergonovine), ou une myopathie, notamment une rhabdomyolyse (avec la lovastatine, la simvastatine, l'atorvastatine), ou une sédation prolongée ou accrue, ou une dépression respiratoire (avec la quétiapine, le midazolam ou le triazolam administrés par voie orale), ou une hypotension ou une arythmie cardiaque (avec l'alfuzosine et le sildénafil utilisé dans l' hypertension artérielle pulmonaire).
English: The use of INCIVO in combination with peginterferon alfa-2b The Phase 3 studies were all conducted with peginterferon alfa-2a in combination with INCIVO and ribavirin.
French: Utilisation d'INCIVO en association avec le peginterféron alfa-2b Les études de phase 3 ont toutes été menées avec le peginterféron alfa-2a en association avec INCIVO et la ribavirine.
English: Duration of treatment - Treatment-naïve adults and prior treatment relapsers Treatment with INCIVO must be initiated in combination with peginterferon alfa and ribavirin and administered for 12 weeks (see figure 1).
French: Durée du traitement - Adultes naïfs de traitement et rechuteurs à un précédent traitement Le traitement par INCIVO doit être administré en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine pendant une durée de 12 semaines (voir figure 1).
English: Study 110 was a phase II randomised, double-blind, placebo-controlled study conducted in patients with chronic genotype 1 HCV/HIV co-infection who were treatment-naïve for hepatitis C. Patients were either not on antiretroviral therapy (CD4 count ≥ 500 cells/mm
French: L'étude 110 était une étude de phase II randomisée, en double-aveugle, controlée versus placebo conduite chez des patients présentant une co-infection chronique par le VHC de génotype 1 et le VIH qui étaient naïfs de traitement contre l'hépatite C. Les patients, soit, n'étaient pas sous traitement antirétroviral (taux de CD4 ≥ 500 cellules /mm
English: Purpose of the medicine flecainide, propafenone to treat certain heart disorders such as irregular heart beat (antiarrhythmics)
French: Indication du médicament flécaïnide, propafénone pour traiter certains troubles cardiaques tel qu'un rythme cardiaque irrégulier (antiarythmiques)
English: Each bottle contains one pouch or two pouches of desiccant to keep the tablets dry.
French: Chaque flacon contient un ou deux sachets de dessicant pour garder les comprimés secs. Ne pas retirer ce dessicant du flacon.
English: No relevant inhibition by telaprevir of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP2E1 isozymes was observed in vitro.
French: Aucune inhibition significative des isozymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP2E1 par le télaprévir n'a été observée in vitro.
English: Concomitant administration of INCIVO and drugs transported by these transporters such as fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, pitavastatin, bosentan and repaglinide should be undertaken with caution (see table 2).
French: Des précautions doivent être prises lorsqu'INCIVO est co-administré avec des médicaments transportés par ces transporteurs tels que fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, pitavastatine, bosentan et répaglinide (voir tableau 2).
English: Each film-coated tablet contains 375 mg of telaprevir.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 375 mg de télaprévir.
English: Each bottle contains one pouch or two pouches to keep the tablets dry (desiccant).
French: Chaque flacon contient un ou deux sachets pour maintenir les comprimés au sec (dessicant).
English: When administered to lactating rats, levels of telaprevir and its major metabolite were higher in milk compared to those observed in plasma.
French: Les concentrations du télaprévir et de son métabolite principal obtenues après administration à des rates allaitantes, étaient plus élevées dans le lait que dans le plasma.
English: Table 13: SVR rates by week 4 response (< 1 log10 or ≥ 1 log10 reduction) in the T12(DS)/PR48
French: Tableau 13 : Taux de RVS en fonction de la réponse à la semaine 4 (diminution < 1 log10 ou ≥ 1 log10) dans le groupe T12(DF)/PR48 : étude C216
English: SVR rates for the T12(DS)/PR group were 88% (124/141) for prior relapsers, 56% (27/48) for prior partial responders, and 33% (25/75) for prior null responders.
French: Le taux de RVS dans le groupe T12(DF)/PR était de 88% (124/141) pour les patients rechuteurs à un précédent traitement, de 56% (27/48) pour les répondeurs partiels à un précédent traitement et de 33% (25/75) pour les répondeurs nuls à un précédent traitement.
English: Exposure at this dose was comparable to the exposure in HCV-infected patients receiving a dose of 750 mg INCIVO every 8 hours plus peginterferon alfa and ribavirin.
French: L'exposition à cette dose était comparable à celle des patients infectés par le VHC recevant une dose de 750 mg d'INCIVO toutes les 8 heures en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine.