FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Anafilaxie, reacţii alergice
Maltese: Anafilassi, reazzjonijiet allerġiċi
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 mai 2008
Maltese: AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Mejju 2008
Romanian: 4conform protocolului
Maltese: 4skont il-protokoll
Romanian: • Evenimentele adverse trebuie grupate pentru raportare, adică reacţii adverse letale şi care pot pune viaţa în pericol, reacţii adverse severe neaşteptate, evenimente adverse de interes special
Maltese: • Avvenimenti avversi li għandhom jingħataw prijorità biex jiġu rrapurtati, i.e. reazzjonijiet avversi fatali u ta' periklu għal ħajja, reazzjonijiet avversi severi mhux mistennija, avvenimenti avversi ta' interess speċjali (AESI).
Romanian: z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Maltese: GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Romanian: Emulsie adjuvant pentru injectare 25 flacoane: emulsie 2,5 ml
Maltese: Stimulant emulsjoni għall-injezzjoni 25 kunjett: emulsjoni 2.5ml
Romanian: 61-70 ani
Maltese: 61-70 sena
Romanian: Nevralgii
Maltese: Nevralġija
Romanian: Rata de sero protecţie1
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni1
Romanian: Răspunsul imun la Pandemrix v(H1N1)
Maltese: Rispons immuni għal Pandemrix (H1N1)v
Romanian: Iritabilitate Pierdere a apetitului alimentar
Maltese: Irritabilità Telf ta' aptit
Romanian: • Tulburări neurologice cum este encefalomielita (inflamaţie a sistemului nervos central), nevrită (inflamaţie a nervilor) şi un tip de paralizie denumit Sindrom Guillain-Barré
Maltese: Disturbi newroloġiċi bħal enkefalomajlite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite (infjammazzjoni tan-nervituri) u tip ta' paraliżi magħrufa bħala Sindrome ta' Guillain
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date cu privire la fertilitate.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Romanian: ND ND ND ND 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Maltese: NA NA NA NA 16.9% 17.5% 22.8% 28.1%
Romanian: Simptome gastro-intestinale (cum sunt diaree, vărsături, dureri abdominale, greaţă)
Maltese: Sintomi gastro-intestinali (bħal dijarea, rimettar, uġigħ fl-addome, dardir)
Romanian: 24-35 luni
Maltese: 24-35 xahar
Romanian: Detaliile referitoare la evaluare se pot vedea în raportul de evaluare al CHMP EMEA/H/C/000832/II/0079 publicat pe website-ul EMA.
Maltese: Jekk jogħġbok ara d-dettalji tal-valutazzjoni fir-rapport ta' valutazzjoni tas-CHMP EMEA/H/C/000832/II/0079 ippubblikat fuq is-sit web tal-EMA
Romanian: DAPP a furnizat datele solicitate mai sus la data de 5 august 2015, iar CHMP a emis o opinie la data de 28 aprilie 2016.
Maltese: L-MAH issottometta d-dejta mitluba hawn fuq fil-5 ta' Awwissu 2015 u s-CHMP adotta opinjoni fit28 ta' April 2016.
Romanian: 4conform protocolului Anticorpi anti-HA
Maltese: 4skont il-protokoll antikorp anti-HA
Romanian: Copii cu vârsta sub 6 luni Nu sunt disponibile date.
Maltese: Tfal b'età inqas minn 6 xhur Dejta mhux disponibbli.
Romanian: 12-23 luni
Maltese: 12-23 xahar
Romanian: N=16
Maltese: Xahar N=16
Romanian: La subiecţii cu vârsta > 60 de ani reacţiile adverse raportate cel mai frecvent după vaccinare au fost durere la locul de injectare (59,0%), mialgii (20,6%), oboseală (17,9%), cefalee (17,6%) şi artralgii
Maltese: F'individwi b'età > 60 sena, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti wara ttilqim kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (59.0%), uġigħ fil-muskoli (20.6%), għeja (17.9%), uġigħ ta' ras (17.6%) u uġigħ fil-ġogi (14.3%).
Romanian: Nevăstuicile au fost vaccinate în zilele 0 şi 21 şi expuse intratraheal în ziua 49 la o doză letală de H5N1/A/Vietnam/1194/04 sau de H5N1/A/Indonesia/5/05 heterolog.
Maltese: L-inmsa kienu mlaqqma fil-ġranet 0 u 21 u ngħataw doża ta' sfida ġot-trakea fil-ġurnata 49 b'doża letali ta' H5N1/A/Vietnam/1194/04 jew H5N1/A/Indonesia/5/05 eterologu.
Romanian: Luna N=10
Maltese: Xahar N=10
Romanian: Transpiraţie Febră >38°C Febră >39°C
Maltese: Deni >38°C Deni >39°C
Romanian: Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Maltese: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Romanian: Răspunsul imun la Fluarix a fost satisfăcător.
Maltese: Irrispons immuni għal Fluarix kien sodisfaċenti.
Romanian: Vezi punctele 4.4, 4.8 şi 5.1 pentru detalii.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1 għad-dettalji.
Romanian: La adulţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani reacţiile adverse raportate cel mai frecvent după vaccinare au fost durere la locul de injectare (87,8%), oboseală (32,9%), cefalee (28,1%), artralgii
Maltese: F'adulti b'età minn 18 sa 60 sena, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti wara ttilqim kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (87.8%), għeja (32.9%), uġigħ ta' ras (28.1%), uġigħ fil-ġogi (17.9%), uġigħ fil-muskoli (30.
Romanian: Pandemrix conţine tiomersal ca şi conservant şi este posibil să aveţi o reacţie alergică la acesta.
Maltese: Pandemrix fih thiomersal bħala preservattiv u huwa possibbli li inti jista' jkollok reazzjoni allerġika.
Romanian: Adjuvant AS03 compus din scualen, DL-α-tocoferol şi polisorbat 80
Maltese: AS03 stimulant magħmul minn squalene, DL-α-tocopherol u polysorbate 80
Romanian: Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Maltese: GlaxoSmithKline S.p.A.
Romanian: Sunt disponibile informaţii suplimentare din cadrul studiilor efectuate cu un vaccin similar Pandemrix în privinţa compoziţiei, dar conţinând antigen derivat de la virusuri H5N1.
Maltese: Informazzjoni addizzjonali hija disponibbli minn istudji mwettqa b'vaċċin simili għal Pandemrix filkompożizzjoni iżda li fih antiġen derivat mill-virusis H5N1.
Romanian: Parestezii, ameţeli
Maltese: Jekk jippersistu, IKKONSULTA
Romanian: doza 2 N=34 N=32 N=30 N=28 N=15 N=15 N=14 N=14
Maltese: N=34 N = 32 N=30
Romanian: Nu s-a observat nicio dovadă a unui risc crescut de apariţie a efectelor adverse la mai mult de 100 de sarcini urmărite într-un studiu clinic prospectiv.
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' żjieda fir-riskju ta' riżultati avversi f'aktar minn 100 tqala li kienu segwiti fi studju kliniku prospettiv.
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals Filială a SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Romanian: Pandemrix este un vaccin pentru prevenirea gripei determinate de virusul A v(H1N1) 2009.
Maltese: Pandemrix huwa vaċċin biex jipprevjeni l-influwenza kkawżata mill-virus A(H1N1)v 2009.
Romanian: (17,9%), mialgii (30,0%), frisoane (19,4%), edem la locul de injectare (11,5%) şi transpiraţie (11,3%).
Maltese: 0%), tertir (19.4%), nefħa fis-sit tal-injezzjoni (11.5%) u għaraq
Romanian: [IÎ 95%]
Maltese: =2 [95% CI]
Romanian: Vezi pct. 5.1 pentru informaţii privind răspunsul imun la una sau două doze de Pandemrix v(H1N1), incluzând valorile concentraţiilor de anticorpi după 6 şi 12 luni.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 dwar rispons immuni għal doża waħda u għal żewġ dożi ta' Pandemrix (H1N1)v, inkluż livelli ta' antikorpi wara 6 u 12-il xhar.
Romanian: La copii, relevanţa clinică a titrului de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40 nu este cunoscută.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' titre ta' inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) ≥1:40 fit-tfal mhux magħrufa.
Romanian: *Antigen: A/California/07/2009 (H1N1) - tulpina derivată utilizată: NYMC X-179A
Maltese: *Antiġen: razza derivata minn A/California/07/2009 (H1N1) bl-użu ta' NYMCX-179A
Romanian: Într-un studiu clinic (D-Pan-H1N1-009) la copii sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 de luni (stratificaţi în categorii de la 6 la 11, 12 la 23 şi 24-35 de luni), răspunsurile în anticorpi anti-HA la 21 de zile după administrarea primei jumătăţi de doză şi a celei de a doua jumătăţi de doză reprezentând doza recomandată la adult (şi anume 0,25 ml) sau a dozei recomandate la adult (şi anume 0,5 ml) de Pandemrix, au fost după cum urmează:
Maltese: Fi studju kliniku (D-Pan-H1N1-009) fi tfal b'saħħithom b'età minn 6 xhur sa 35 xahar (imqassma fi gruppi b'età minn 6 sa 11, 12 sa 23 u 24-35 xahar) ir-rispons ta' l-antikorp anti-HA 21 ġurnata wara lewwel u t-tieni nofs doża ta' l-adulti (i.e. 0.25 ml) jew doża tal-adulti (i.e. 0.5 ml) ta' Pandemrix kien kif ġej:
Romanian: Răspuns imun la tulpini similare cu A/Netherlands/602/9 v(H1N1)1
Maltese: Rispons immuni għal A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1
Romanian: 50 flacoane: suspensie (antigen) 50 flacoane: emulsie (adjuvant)
Maltese: 50 kunjett: emulsjoni (stimulant)
Romanian: Datele non-clinice obţinute din studiile cu vaccinurile „mostră" utilizând o tulpină vaccinală H5N1, nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea acută şi după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea, toxicitatea embriofetală şi postnatală (până la finalul perioadei de alăptare).
Maltese: Tagħrif mhux kliniku ottenut minn vaċċin mock-up fejn intużat razza ta' H5N1, ibbażat fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku akut u minn dożi ripetuti, tolleranza lokali,
Romanian: 10-17 ani
Maltese: 10-17-il sena
Romanian: Vaccin gripal v(H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Maltese: Vaċċin għal influwenza (H1N1)v (virjon maqsum, mhux attivat, stimulat)
Romanian: Hidrogenofosfat disodic Dihidrogenfosfat de potasiu
Maltese: disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride,
Romanian: Virus gripal fragmentat, inactivat, conţinând antigen* echivalent cu:
Maltese: Virus tal-influwenza maqsum, inattivat, li fih antiġen* ekwivalenti għal:
Romanian: Ziua 42 N=17
Maltese: Ġurnata 42 N=17
Romanian: Luna 12 N=28
Maltese: Xahar 12 N=28
Romanian: La acest moment, nu este recomandată vaccinarea la aceasta grupă de vârstă.
Maltese: Tilqim mhux irrakkomandat f'dan il-grupp ta' età.
Romanian: Luna 12 N=7
Maltese: Xahar 12 N=7
Romanian: Luna N=22
Maltese: Xahar N=22
Romanian: Ziua 42 N=18
Maltese: Ġurnata 42 N=18
Romanian: Pandemrix conţine tiomersal
Maltese: Pandemrix fih thiomersal
Romanian: Artralgii Mialgii
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Romanian: Luna 12 N=31
Maltese: Xahar 12 N=31
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani
Maltese: Tfal u adoloxxenti b'età minn 10 sa 17-il sena
Romanian: - Verificarea specificităţii pentru gripă a celulelor T CD4 specifice hipocretinei la pacienţii cu narcolepsie prin analize complementare şi se verifică dacă celulele T CD4 cu reactivitate încrucişată se găsesc printre celulele T CD4 specifice gripei la subiecţii sănătoşi după vaccinarea cu Pandemrix sau cu vaccin H1N1v fără adjuvant în compoziţie.
Maltese: - Ivverifika l-ispeċifiċità tal-influwenza ta' ċelloli CD4 T minn pazjenti b'narkolessija b'assaġġi kumplimentari u vverifika jekk jinstabux ċelloli CD4 T kross-reattivi fost ċelloli CD4 T speċifiċi għall-influwenza minn individwi b'saħħithom wara tilqima b'Pandemrix jew b'vaċċin H1N1v mhux aġġuvanat.
Romanian: Ziua 42 N=22
Maltese: Ġurnata 42 N=22
Romanian: Aceasta poate fi însoţită de câteva simptome neurologice, ca de exemplu tulburarea temporară a vederii, paraestezie şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar riġlejn u d-dirgħajn matul l-irkupru.
Romanian: Luna 6 N=22
Maltese: Xahar 6 N=22
Romanian: (4,86 miligrame).
Maltese: u polysorbate 80 (4.86 milligrammi)
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după amestecare, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Romanian: Luna 12 N=5
Maltese: Xahar 12 N=5
Romanian: Studiile clinice au evaluat incidenţa reacţiilor adverse la mai mult de 1000 de subiecţi cu vârsta de 18
Maltese: Studji kliniċi evalwaw l-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi f'aktar minn 1,000 individwu b'età minn
Romanian: (EAIS).
Maltese: CI]
Romanian: doza 2
Maltese: ANNESS II
Romanian: Somnolenţă2
Maltese: Tilqima2
Romanian: În fiecare experiment, patru grupe a câte 6 nevăstuici au fost imunizate intramuscular cu un vaccin cu adjuvant AS03, conţinând HA derivată din H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Maltese: F'kull esperiment erba' gruppi ta' 6 inmsa kienu mlaqqma fil-muskolu b'vaċċin stimulat b'AS03 li kien fih HA li tnisslet minn H5N1/A/Vietnam/1194/04
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pandemrix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 05-2016.
Romanian: Pandemrix vaccin gripal (H1N1)v (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Maltese: Pandemrix vaċċin għall-influwenza (H1N1)v (virjon maqsum, diżattivat, aġġuvant)
Romanian: Pandemrix conține tulpina de virus gripal numită A/California/7/2009 (H1N1)v similară tulpinii (X-179A).
Maltese: Pandemrix fih razza ta' influwenza msejħa A/California/7/2009 (H1N1) tip li jixbah lil v (X-179A.
Romanian: Alte informaţii despre Pandemrix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pandemrix
Romanian: • adulți sănătoși cu vârste cuprinse între 18 și 60 de ani (180 de subiecți în două studii);
Maltese: • adulti f'saħħithom ta' bejn it-18 u s-60 sena (180 individwu fiż-żewġ studji);
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pandemrix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pandemrix.
Romanian: Pandemrix este un vaccin.
Maltese: Pandemrix huwa vaċċin.
Romanian: Efectele secundare sunt asemănătoare la copii și adolescenți.
Maltese: Fit-tfal kien hemm effetti sekondarji simili.
Romanian: De la vârsta de 10 ani, doza administrată este de 0,5 ml; doza pentru copiii cu vârsta între șase luni și nouă ani este de 0,25 ml.
Maltese: Mill-età ta' 10 snin id-doża hija 0.5 ml; tfal iżgħar ta' bejn sitt xhur u disa' snin jirċievu 0.25 ml kull doża.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pandemrix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 mai 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pandemrix fl-20 ta' Mejju 2008.
Romanian: Pandemrix este contraindicat persoanelor care au avut o reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanţele care au niveluri reziduale (foarte mici) în vaccin, cum ar fi proteina din ou sau din pui, ovalbumina (o proteină din albuş), formaldehida, sulfatul de gentamicină (un antibiotic) şi deoxicolatul de sodiu.
Maltese: Pandemrix m'għandux jingħata lil nies li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi (baxxi ħafna) fil-vaċċin, bħal bajd jew proteina tat-tiġieġ, ovalbumin (proteina fl-abjad tal-bajd), formaldejde, sulfat ġentamiċin (antibijotiku) u deossikolat tas-sodju.
Romanian: Întrucât compania a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, „circumstanţele excepţionale" au încetat la 12 august 2010.
Maltese: Minħabba li l-kumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' intemmew fit-12 ta' Awwissu 2010.
Romanian: CHMP a observat că doza unică este capabilă să determine un răspuns imun satisfăcător la adulţi (inclusiv vârstnici), adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani.
Maltese: Is-CHMP innota li doża singola kienet kapaċi ttella' l-immunità għal livelli sodisfaċenti fl-adulti (inklużi lanzjani), fl-adoloxxenti u fit-tfal minn 10 snin 'il fuq.
Romanian: Pandemrix conţine cantităţi mici de hemaglutinine (proteine de suprafaţă) ale unui virus numit A(H1N1)v 2009.
Maltese: Pandemrix fih ammonti żgħar ta' emagglutinini (proteini mis-superfiċje) ta' virus imsejjaħ A(H1N1)v 2009.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Pandemrix la adulți (observate la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) sunt dureri de cap, artralgie (dureri articulare), mialgie (dureri musculare), tumefiere şi durere la locul injectării, frisoane, transpiraţie abundentă şi extenuare (oboseală).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Pandemrix (li dehru f'aktar minn doża 1 minn kull 10 tal-vaċċin) huma wġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), nefħa u wġigħ fis-sit talinjezzjoni, tertir, żieda fl-għaraq u għeja (ħedla).
Romanian: Ce este Pandemrix?
Maltese: X'inhu Pandemrix?
Romanian: Pandemrix a fost iniţial autorizat în „circumstanţe excepţionale", deoarece la momentul aprobării, din considerente ştiinţifice, nu erau disponibile informaţii suficiente.
Maltese: Pandemrix oriġinarjament kien awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għax, għal raġunijiet xjentifiċi, kien hemm disponibbli informazzjoni limitata fi żmien l-approvazzjoni.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pandemrix?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Pandemrix?
Romanian: Pandemrix a fost elaborat iniţial ca vaccin pandemic și a fost utilizat în timpul pandemiei de gripă A(H1N1) declarate în iunie 2009.
Maltese: Pandemrix kien oriġinarjament żviluppat bħala vaċċin pandemiku, u kien intużat waqt l-influwenza pandemika A (H1N1) li ġiet iddikjarata f'Ġunju 2009.
Romanian: Pandemrix este un vaccin utilizat pentru protecţia împotriva gripei cauzate de virusul A(H1N1)v 2009.
Maltese: Pandemrix huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza kkawżata mill-virus A (H1N1)v 2009.
Romanian: „Emulsia" obţinută este apoi injectată.
Maltese: Imbagħad l-‘emulsjoni' li tirriżulta tiġi injettata.
Romanian: EU/1/00/149/001 Panretin
Maltese: EU/1/00/149/001
Romanian: Tub (aluminiu)
Maltese: Tubu (Alu)
Romanian: Cutanată
Maltese: Qawwa
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Maltese: Għamla farmaċewtika
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Panretin sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EMA/229702/2018
Maltese: Panretin (alitretinoin) EMA/229702/2018
Romanian: Titularul autorizației de punere pe piață este Eisai Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Eisai Ltd.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 04-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 04-2018.
Romanian: Substanța activă din Panretin, alitretinoina, este un agent împotriva cancerului care aparține clasei retinoizilor, substanțe derivate din vitamina A.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Panretin, alitretinoin, hija aġent kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp "retinojdi", sustanzi li huma derivati mill-vitamina A.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Panretin (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt erupții pe piele, prurit (mâncărime), afecțiuni ale pielii (crăpături, coji, cruste, scurgeri, supurări) și dureri (senzație de arsură, sensibilitate).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Panretin (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma raxx, pruritu (ħakk), disturbi tal-ġilda (xquq, qoxra, materja niexfa, ħruġ ta' likwidu, likwidu li jibqa' joħroġ bil-mod) u uġigħ (ħruq, qtugħ ta' laħam).
Romanian: Panretin a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii de 12 săptămâni, la care au participat în total 402 pacienți cu sarcom Kaposi.
Maltese: Panretin tqabbel mal-plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ta' 12-il ġimgħa li involvew total ta' 402 pazjenti bis-sarkoma ta' Kaposi.
Romanian: Aproximativ 35% și 37% din pacienții care au folosit Panretin au răspuns la tratament, față de 18 % și 7 % din pacienții care au utilizat placebo.
Maltese: Madwar 35 % u 37 % talpazjenti li kienu qed jużaw Panretin irrispondew għall-kura meta mqabbel ma' 18 % u 7 % tal-pazjenti li kienu qed jużaw il-plaċebo.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Panretin?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Panretin?
Romanian: Alte informații despre Panretin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Panretin
Romanian: Panretin a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 11 octombrie 2000.
Maltese: Panretin irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fil-11 ta' Ottubru 2000.
Romanian: Cum acționează Panretin?
Maltese: Panretin?
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Panretin sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ ta' kull mediċina, id-data dwar l-użu ta' Panretin hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Panretin se utilizează când:
Maltese: Panretin jintuża meta:
Romanian: Panretin este un medicament utilizat pentru tratarea leziunilor pielii la pacienți bolnavi de SIDA cu sarcom Kaposi (un tip de cancer de piele).
Maltese: Panretin huwa mediċina li tintuża biex tikkura l-leżjonijiet tal-ġilda li jidhru f'pazjenti tal-AIDS b'sarkoma ta' Kaposi (tip ta' kanċer tal-ġilda).
Romanian: • leziunile nu răspund la tratamentul pentru HIV,
Maltese: • il-leżjonijiet ma jkunux irrispondew għall-kura tal-HIV,
Romanian: Ce beneficii a prezentat Panretin pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Panretin li ħarġu mill-istudji?
Romanian: • alte tratamente (radioterapia sau chimioterapia) nu sunt indicate, iar
Maltese: • kuri oħra (radjoterapija jew kimoterapija) ma jkunux xierqa, u
Romanian: Pielea sănătoasă din jurul leziunii trebuie evitată.
Maltese: Ġilda b'saħħitha madwar illeżjoni għandha tiġi evitata.
Romanian: • pacientul nu necesită tratament pentru sarcom Kaposi visceral (intern).
Maltese: • ma tkunx meħtieġa kura għal sarkoma ta' Kaposi vixxerali (interna).
Romanian: Gel, 60 g
Maltese: Ġell, 60 g
Romanian: 2 = moderat
Maltese: 2 = Moderata
Romanian: Gradul 0, 1 sau 2
Maltese: Grad 0, 1 jew 2
Romanian: Studiul 2 (BD)
Maltese: Studju 2 (BD)
Romanian: Flebită, tulburări vasculare
Maltese: Flebite, Disturbi vaskulari
Romanian: • Sarcina și alăptărea (vezi pct. 4.6).
Maltese: • Fit-tqala u waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Romanian: Răspuns global %
Maltese: Rispons Globali %
Romanian: 3 = sever
Maltese: 3 = Severa
Romanian: Răspuns parțial (PR) % 34,3
Maltese: Rispons Parzjali (PR) % 34.3
Romanian: Răspuns clinic complet (CCR) %
Maltese: Rispons Kliniku Sħiħ (CCR) %
Romanian: DEFINIREA SEMNELOR CLINICE
Maltese: DEFINIZZJONI TAS-SINJALI KLINIĊI
Romanian: Carcinogeneză, mutageneză, deteriorare a fertilității
Maltese: Karċinoġenesi, mutaġenesi, indeboliment tal-fertilità
Romanian: Alitretinoina (acid 9-cis-retinoic), este un hormon natural endogen înrudit cu vitamina A, și se leagă și activează toate subtipurile cunoscute de receptori retinoizi intracelulari (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Maltese: Alitretinoin (9-cis-retinoic acid), ormon endoġeniku naturali assoċjat mal-vitamina A, jeħel u jattiva s-sottotipi magħrufa kollha tar-riċetturi retinojdi intraċellulari (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Romanian: Frecvența evenimentelor adverse sunt clasificate după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și, <1/10) și mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100).
Maltese: Il-frekwenza tal-avvenimenti avversi hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Romanian: Tabelul 1 Clasificarea iritației locale a pielii GRAD
Maltese: Tabella 1 Klassifikazzjoni tal-irritazzjoni lokali tal-ġilda GRAD
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Romanian: Hidroxipropil celuloză Butilhidroxi toluen
Maltese: Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluene
Romanian: În studiul 2a (N = 99), raportul global al răspunsurilor a crescut la 56,1%.
Maltese: Fi Studju 2a (N = 99), ir-rata tar-rispons globali żdiedet għal 56.1%.
Romanian: Nedeschis: 3 ani.
Maltese: Mhux miftuħ: 3 snin
Romanian: Tabelul 4 Cel mai bun răspuns după criteriile ACTG pentru faza cu vehiculum controlat Studiul 1 (TID, QID)
Maltese: Tabella 4 L-aħjar rispons skont il-kriterji ACTG għall-fażi kontrollata bil-vehicle Studju 1 (TID, QID)