FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Tresiba byly studovány v randomizované (1 :1), kontrolované klinické studii u dětí a dospívajících s diabetem mellitem 1. typu po dobu 26 týdnů (n = 350), následně rozšířené o dalších 26 týdnů (n = 280).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Tresiba au fost studiate la copii şi adolescenţi cu diabet zaharat de tip 1, întrun studiu controlat randomizat 1:1 timp de 26 săptămâni (n=350), studiu care a fost continuat cu o perioadă de extensie de 26 săptămâni (n=280).
Czech: Sledování hladiny glukózy musí být intenzivnější a dávka inzulinu má být upravena individuálně (viz bod 5.2).
Romanian: Monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi doza ajustată în funcţie de necesităţile individuale (vezi pct. 5.2).
Czech: Přípravek Tresiba je určen k použití jednou denně s prandiálními inzuliny a vyžaduje následné individuální úpravy dávek.
Romanian: Tresiba este recomandat o dată pe zi, în asociere cu insulina prandială şi necesită ajustări ulterioare individuale ale dozei.
Czech: Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků Převedení pacienta na jiný typ, značku nebo výrobce inzulinu musí probíhat pod lékařským dozorem a může vést k potřebě změny dávkování.
Romanian: Trecerea de la administrarea altor medicamente pe bază de insulină Schimbarea tipului, a mărcii sau a fabricantului de insulină trebuie efectuată numai sub supraveghere medicală şi poate duce la necesitatea schimbării dozei.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Romanian: 6 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Czech: U obou se potřebná dávka vyjadřuje v jednotkách.
Romanian: Pentru ambele concentrații dozele necesare sunt exprimate în unități.
Czech: Nepoužívejte stupnici inzulinu - ukazuje pouze přibližné zbývající množství inzulinu ve vašem peru.
Romanian: Nu folosiţi scala de insulină, aceasta indică doar aproximativ cantitatea de insulină rămasă în stiloul injector.
Czech: Pokud se kapka inzulinu ani poté neobjeví, pero zlikvidujte a použijte nové.
Romanian: Dacă încă nu apare o picătură de insulină, aruncaţi la deşeuri stiloul injector şi folosiţi unul nou.
Czech: Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní Chraňte před chladem.
Romanian: După prima utilizare sau când este păstrat ca rezervă A nu se păstra la frigider.
Czech: Léčba diabetu mellitu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku.
Romanian: Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii de la vârsta de 1 an.
Czech: Studie DEVOTE byla randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie řízená událostmi se střední dobou trvání 2 roky, srovnávající kardiovaskulární bezpečnost přípravku Tresiba oproti inzulinu glargin (100 jednotek/ml) u 7 637 pacientů s diabetem mellitem 2. typu s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod.
Romanian: DEVOTE a fost un studiu clinic randomizat, dublu orb și determinat de numărul de evenimente cu o durată medie de 2 ani, care a comparat siguranța cardiovasculară a Tresiba cu insulină glargin (100 unități/ml) la 7637 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, cu risc crescut de evenimente cardiovasculare.
Czech: Přípravek Tresiba se nesmí přidávat do infuzních roztoků.
Romanian: Tresiba nu trebuie adăugat în fluidele perfuzabile.
Czech: Monomery inzulinu degludek se postupně oddělují z multihexamerů, což vede k pomalému a kontinuálnímu uvolňování inzulinu degludek do krevního oběhu.
Romanian: Monomerii de insulină degludec se separă gradat din multi-hexameri rezultând astfel o eliberare lentă şi continuă de insulină degludec în circulaţie.
Czech: Pacienty, kteří jsou slepí nebo slabozrací, je třeba poučit, aby vždy požádali o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a zkušenosti s používáním inzulinových aplikátorů.
Romanian: Pacienţii nevăzători sau cu vedere afectată trebuie educaţi să ceară întotdeauna ajutor sau asistenţă de la o altă persoană cu vederea bună, care este instruită în utilizarea dispozitivului de administrare a insulinei.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză.
Czech: Přípravek Tresiba byl superiorní ve srovnání s inzulinem glargin, pokud se týče nižšího výskytu závažných hypoglykemických příhod a nižšího podílu subjektů se závažnou hypoglykemií.
Romanian: Tresiba a fost superior în comparație cu insulina glargin în ceea ce privește o incidență mai scăzută a evenimentelor hipoglicemice severe și un procent mai mic de subiecți au prezentat hipoglicemie severă.
Czech: Pokud zjistíte, že jste si zapomněl(a) vzít předchozí dávku ve chvíli, kdy je čas si vzít další pravidelnou dávku, neaplikujte si dávku dvojitou, ale pokračujte v režimu aplikace dávky jednou denně.
Romanian: Dacă descoperiți că ați uitat să luați doza anterioară la momentul administrării următoarei doze, nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată şi urmaţi programul de administrare zilnică a dozei.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti inzulinu degludek u dětí (1-11 let) a dospívajících (12-18 let) v ustáleném stavu byly shledány jako srovnatelné s farmakokinetickými vlastnostmi pozorovanými u dospělých s diabetem mellitem 1. typu.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale insulinei degludec au fost investigate la copii (1-11 ani) şi adolescenţi (12-18 ani), şi la echilibru, au fost comparabile cu cele observate la adulţi cu diabet zaharat de tip 1.
Czech: Přípravek Tresiba se aplikuje subkutánní injekcí do stehna, horní části paže nebo břišní stěny.
Romanian: Tresiba se administrează subcutanat, prin injecţie în coapsă, braţ sau perete abdominal.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne před uvedením přípravku na trh edukační balíček určený všem lékařům a zdravotním sestrám, u nichž se předpokládá, že budou zapojeni do léčby a péče o diabetické pacienty, a rovněž všem lékárníkům, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Tresiba vydávat.
Romanian: DAPP trebuie să asigure un pachet educațional, înainte de lansare, adresat tuturor medicilor și asistentelor medicale care se așteaptă să fie implicați în tratarea și gestionarea pacienților cu diabet zaharat și toți farmaciștii care se așteaptă să elibereze Tresiba.
Czech: Výsledky podporují použití přípravku Tresiba u dospívajících pacientů s diabetem mellitem 2. typu.
Romanian: Rezultatele susţin utilizarea Tresiba la pacienţi adolescenţi cu diabet zaharat de tip 2.
Czech: Výskyt hypoglykemických příhod (na pacientorok léčby) byl statisticky významně nižší po přidání liraglutidu ve srovnání s přidáním jedné dávky inzulinu aspart (1,0 oproti 8,15; poměr: 0,13; 95% CI 0,08 až 0,21).
Romanian: Rata episoadelor hipoglicemice (per pacient an de expunere) a fost semnificativ statistic mai mică în cazul asocierii liraglutid comparativ cu asocierea unei doze unice de insulină aspart (1,0 față de 8,15; raport: 0,13; 95% IÎ: 0,08 la 0,21).
Czech: Ustálený stav nastane po 2-3 dnech aplikace přípravku.
Romanian: Starea de echilibru se atinge după 2-3 zile de administrare.
Czech: Před použitím přípravku Tresiba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Romanian: Înainte să utilizați Tresiba, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: Pokud zaznamenáte problémy se zrakem, poraďte se s lékařem.
Romanian: Dacă vă confruntați cu probleme de vedere, discutați cu medicul dumneavoastră.
Czech: 1 x 3 ml + 7 jehel NovoFine 1 x 3 ml + 7 jehel NovoTwist
Romanian: 1 x 3 ml + 7 ace NovoFine 1 x 3 ml + 7 ace NovoTwist
Czech: • Místo v oblasti, kam injekci podáváte, denně měňte, aby se snížilo riziko vzniku bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4).
Romanian: • Schimbaţi locul din cadrul zonei de injectare zilnică pentru a evita umflăturile şi adânciturile pe piele (vezi pct. 4).
Czech: Tresiba se nesmí natahovat ze zásobní vložky předplněného pera do injekční stříkačky (viz bod 4.4).
Romanian: Tresiba nu trebuie extras din cartușul stiloului injector preumplut într-o seringă (vezi pct. 4.4)
Czech: • jste již několikrát v poslední době měl(a) příliš nízkou hladinu cukru v krvi.
Romanian: • aţi avut nivel scăzut al zahărului din sânge de câteva ori în ultimul timp.
Czech: Přípravek Tresiba, který byl zmražen, nesmí být použit.
Romanian: Tresiba nu trebuie utilizat dacă a fost congelat.
Czech: • Současné užívání pioglitazonu s inzulinem - přečtěte si část „Pioglitazon" níže.
Romanian: • Pioglitazona utilizată împreună cu insulină, vezi "Pioglitazona" de mai jos.
Czech: Přípravek Tresiba mohou používat pacienti s poruchou renálních a jaterních funkcí.
Romanian: Tresiba poate fi utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
Czech: Počítadlo dávky ukáže přesný počet jednotek.
Romanian: Contorul de dozare va indica numărul exact de unităţi.
Czech: Dále mohou souběžná onemocnění, hlavně infekce, vést k hyperglykemii a tím způsobit vyšší potřebu inzulinu.
Romanian: În plus, afecţiunile concomitente, în special infecţiile, pot cauza hiperglicemie şi, prin urmare, la un necesar crescut de insulină.
Czech: Přípravek Tresiba zásobní vložky Penfill můžete nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (ne vyšší než 30 °C) po dobu až 8 týdnů.
Romanian: Puteţi transporta Tresiba cartuş (Penfill) cu dumneavoastră şi îl puteţi păstra la temperatura camerei (nu peste 30°C) timp de până la 8 săptămâni.
Czech: • glukokortikoidy jako např. „kortizon" k léčbě zánětů
Romanian: • glucocorticoizi, cum este„cortizonul" pentru inflamaţii
Czech: Mohlo by to vést k přerušení aplikace.
Romanian: Acest lucru poate duce la întreruperea injectării.
Czech: • Také si prosím přečtěte příručku, která se dodává s aplikátorem inzulinu.
Romanian: • Este recomandat, de asemenea, să citiţi manualul care însoţeşte sistemul dumneavoastră de eliberare a insulinei.
Czech: Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní Své předplněné pero Tresiba (FlexTouch) můžete nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (ne vyšší než 30 °C) či v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu až 8 týdnů.
Romanian: După prima utilizare sau când este păstrat ca rezervă Puteţi transporta stiloul injector preumplut Tresiba (FlexTouch) cu dumneavoastră şi îl puteţi păstra la temperatura camerei (nu peste 30°C) sau la frigider (2°C - 8°C) timp de până la 8 săptămâni.
Czech: Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze uchovávat maximálně 8 týdnů.
Romanian: După prima utilizare sau când este păstrat ca rezervă, medicamentul poate fi păstrat timp de maximum 8 săptămâni.
Czech: Nefatální cévní mozková příhoda
Romanian: Accident vascular cerebral non-fatal IM non-fatal
Czech: U diabetu mellitu 1. typu neléčené hyperglykemické stavy v konečném důsledku vedou až k diabetické ketoacidóze, která je potenciálně letální.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, evenimentele hiperglicemice netratate duc în cele din urmă la cetoacidoză diabetică, potenţial letală.
Czech: Celkový účinek přípravku Tresiba na snížení hladiny glukózy se s rostoucími dávkami lineárně zvyšuje.
Romanian: Efectul total de scădere a glicemiei prin administrarea Tresiba creşte linear cu creşterea dozelor.
Czech: • Dalšími složkami jsou glycerol, metakresol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci (viz bod 2).
Romanian: • Celelalte componente sunt glicerol, metacrezol, fenol, acetat de zinc, acid clorhidric, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2).
Czech: 6 Poměr platí pro Tresiba Flex/Tresiba.
Romanian: 6 Raportul este pentru Tresiba Flex/Tresiba
Czech: • Pokud je pero poškozeno nebo nebylo uchováváno správně (viz bod 5 „Jak přípravek Tresiba uchovávat").
Romanian: • dacă stiloul injector este deteriorat sau dacă nu a fost depozitat corect (vezi pct. 5 „Cum se păstrează Tresiba").
Czech: Byla potvrzena non-inferiorita snížení HbA1c (porovnávání výchozí stavu se stavem na konci studie) ve všech studiích ve srovnání se všemi porovnávanými přípravky (inzulin detemir a inzulin glargin (100 jednotek/ml)).
Romanian: Non-inferioritatea în reducerea HbA1c a fost confirmată în toate studiile, faţă de toţi comparatorii (insulină detemir şi insulină glargin (100 unități/ml)).
Czech: Perorální antidiabetika, agonisté receptoru GLP-1, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), betablokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), salicyláty, anabolické steroidy a sulfonamidy.
Romanian: Următoarele medicamente pot reduce necesarul de insulină Medicamente antidiabetice orale, agoniştii de receptor GLP-1, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi, steroizi anabolizanţi şi sulfonamide.
Czech: • Uzávěr pera nasaďte na pero po každém použití, aby byl inzulin chráněn před světlem.
Romanian: • Aşezaţi capacul pe stiloul injector după fiecare utilizare pentru a feri insulina de lumină.
Czech: Potvrzená2
Romanian: Confirmată2
Czech: Trvání účinku přípravku Tresiba je delší než 42 hodin v rozmezí terapeutické dávky.
Romanian: Durata de acţiune a Tresiba administrat la doze terapeutice este de peste 42 de ore.
Czech: Odhadovaný poměr rizika (inzulin degludek/inzulin glargin)
Romanian: Risc relativ estimat (insulină degludec/ insulină glargin)
Czech: Přípravek Tresiba podávaný jednou denně vykazoval v 52. týdnu podobné snížení HbA1c a větší snížení FPG oproti výchozím hodnotám ve srovnání s komparátorem inzulinem detemir, podávaným jednou či dvakrát denně.
Romanian: Tresiba în doză zilnică unică a determinat o reducere similară a HbA1c în săptămâna 52 şi o reducere mai mare în glicemia în condiţii de repaus alimentar față de insulina comparator detemir, administrată o dată sau de două ori pe zi.
Czech: Celkový
Romanian: Total
Czech: U pacientů léčených přípravkem Tresiba se objevily reakce v místě vpichu (včetně hematomu v místě vpichu, bolesti, krvácení, zarudnutí, uzlíků, otoku, změny zabarvení kůže, svědění, pocitu tepla v místě vpichu a zduření v místě vpichu).
Romanian: La pacienţii trataţi cu Tresiba au apărut reacţii la nivelul locului de administrare (inclusiv hematom, durere, hemoragie, eritem, noduli, edem, decolorare, prurit, căldură locală şi tumefierea locului de administrare).
Czech: U přípravku Tresiba byly vzácně hlášeny hypersenzitivita (manifestována jako otok jazyka a rtů, průjem, nauzea, únava a svědění) a kopřivka.
Romanian: La Tresiba au fost raportate rar hipersensibilitate (manifestată prin umflarea limbii şi a buzelor, diaree, greaţă, fatigabilitate şi prurit) şi urticarie.
Czech: Po prvním otevření: spotřebujte do 8 týdnů
Romanian: A se utiliza în termen de 8 săptămâni
Czech: Podíly pacientů s hypoglykemií (procenta pacientů) Závažné
Romanian: Proporția pacienților cu hipoglicemie (procent al pacienților) Hipoglicemie severă
Czech: • Nenechte pero spadnout na tvrdý povrch ani s ním o tento povrch neklepejte.
Romanian: • Nu aruncaţi stiloul injector pe jos şi nu îl loviţi de suprafeţe dure.
Czech: Výskyty závažných hypoglykemických příhod (příhody na pacientoroky expozice) byly u přípravku Tresiba srovnatelné s inzulinem detemir; závažné hypoglykemické příhody dle definice ISPAD: 0,51 oproti 0,33, potvrzené hypoglykemické příhody: 57,71 oproti 54,05, potvrzené noční hypoglykemické příhody: 6,03 oproti 7,60.
Romanian: Ratele (evenimente pe pacient an de expunere) de hipoglicemie severă (definiţia ISPAD; 0,51 faţă de 0,33), hipoglicemie confirmată (57,71 faţă de 54,05) şi hipoglicemie nocturnă confirmată (6,03 faţă de 7,60) au fost comparabile la Tresiba faţă de insulina detemir.
Czech: Pacienty je zapotřebí poučit, aby před každou injekcí kontrolovali štítek inzulinu, aby nedošlo k náhodné záměně mezi dvěma různými silami přípravku Tresiba či jinými inzulinovými přípravky.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să verifice întotdeauna înainte de injectare eticheta insulinei pentru a evita confuziile accidentale între cele două concentrații de Tresiba precum şi cu alte insuline.
Czech: S přípravkem Tresiba bylo provedeno 11 multinárodních klinických studií v délce trvání 26 nebo 52 týdnů ve formě kontrolovaných, otevřených, randomizovaných, paralelních studií k cílovým hodnotám (treat-to-target) s 4 275 pacienty vystavenými léčbě přípravkem Tresiba (1 102 s diabetem mellitem 1. typu a 3 173 s diabetem mellitem 2. typu).
Romanian: 11 studii clinice multinaţionale controlate, deschise, randomizate, de tip titrare la ţintă, cu durata de 26 sau 52 săptămâni, cu grup paralel, s-au desfăşurat şi au expus 4275 de pacienţi la Tresiba (1102 cu diabet de tip 1 şi 3173 cu diabet de tip 2).
Czech: Ve větvi s přípravkem Tresiba byl pozorován početně vyšší výskyt závažných hypoglykemických příhod ve věkové skupině 6-11 let.
Romanian: O rată numerică mai mare de hipoglicemie severă a fost observată pe braţul Tresiba la copii cu vârste între 6-11 ani.
Czech: Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry, může být zapotřebí hladinu cukru v krvi kontrolovat častěji.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul, este posibil să fie necesară verificarea mai frecventă a concentrației de zahăr din sânge.
Czech: 2 Flexibilní režim jednou denně (intervaly přibližně 8-40 hodin mezi dávkami) + jedno nebo dvě ze dvou následujících perorálních antidiabetik: SU, metformin nebo inhibitor DPP-4.
Romanian: 2 Regim flexibil de administrare o dată pe zi (intervale de aproximativ 8-40 ore între doze) + unul sau două din următoarele medicamente antidiabetice cu administrare orală: SU, metformină sau inhibitor al DPP-4.
Czech: Pokud vám hladina cukru v krvi poklesne příliš, můžete upadnout do bezvědomí.
Romanian: În cazul în care concentrația de zahăr din sânge este prea mică puteţi să vă pierdeţi conştienţa.
Czech: Předmětem primární analýzy byl čas od randomizace do prvního výskytu závažné nežádoucí kardiovaskulární příčiny (MACE) sestávající z 3 složek definovaných jako úmrtí z kardiovaskulární příčiny, nefatální infarkt myokardu či nefatální cévní mozková příhoda (3složková MACE).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost intervalul de timp de la randomizare până la apariția primului eveniment advers cardiovascular major (EACM) cu trei componente: deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic non-letal sau accident vascular cerebral non-letal.
Czech: Rozdíl: -0,42 [-0,82; -0,02]
Romanian: Diferenţă: 0,05 [-0,45; -0,35]5 Diferenţă: -0,42 [-0,82; -0,02]
Czech: Celkový účinek na snížení hladiny glukózy je u přípravku Tresiba 100 jednotek/ml a 200 jednotek/ml po podání stejných dávek těchto dvou přípravků srovnatelný.
Romanian: Efectul total de scădere a glicemiei este comparabil pentru Tresiba 100 unităţi/ml şi 200 unităţi/ml dacă se administrează aceleași doze din cele două medicamente.
Czech: Přípravek Tresiba lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku.
Romanian: Tresiba se poate folosi la adolescenţi şi copii cu vârsta de 1 an şi peste.
Czech: Pro obě síly se potřebná dávka nastavuje v jednotkách.
Romanian: Pentru ambele concentrații, doza necesară se măsoară în unităţi.
Czech: Výskyt závažných nočních hypoglykemií byl u přípravku Tresiba významně nižší oproti inzulinu glargin (tabulka 8).
Romanian: Incidența hipoglicemiei nocturne severe a fost semnificativ mai scăzută în grupul de tratament cu Tresiba comparativ cu grupul de tratament cu insulină glargin (Tabelul 8).
Czech: • Pokud jsou zásobní vložka nebo používaný aplikátor poškozené.
Romanian: • dacă cartuşul sau sistemul de eliberare pe care îl utilizaţi este deteriorat.
Czech: Před prvním použitím přípravku Tresiba vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak předplněné pero používat.
Romanian: Înainte de a utiliza Tresiba pentru prima dată, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va indica modul de utilizare al stiloului injector preumplut.
Czech: Starší osoby, rasa, porucha funkce ledvin a jater
Romanian: Vârstnici, rasă, insuficienţă renală şi hepatică
Czech: Prázdné pero bez nasazené jehly vyhoďte dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů.
Romanian: Când stiloul injector este gol, aruncaţi-l fără ac, aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală, farmacist sau autorităţile locale.
Czech: 1 Režim dávkování jednou denně + inzulin aspart pokrývající prandiální potřebu inzulinu.
Romanian: 1 În regim de administrare o dată pe zi + insulină aspart pentru a acoperi necesarul de insulină în timpul mesei.
Czech: Máte-li potíže se zrakem, přečtěte si bod 3.
Romanian: Dacă aveţi deficiențe de vedere, urmați indicațiile de la pct. 3.
Czech: Glycerol, metakresol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (pro úpravu pH) a voda pro injekci
Romanian: Glicerol, metacrezol, fenol, acetat de zinc, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pHului) şi apă pentru preparate injectabile
Czech: Těchto výsledků bylo dosaženo při 30% snížení denních dávek přípravku Tresiba ve srovnání s inzulinem detemir.
Romanian: Acest rezultat a fost atins cu doze zilnice de Tresiba mai mici cu 30% comparativ cu insulina detemir.
Czech: Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Czech: • vaše hladina cukru v krvi poklesla do takové míry, že jste ztratil(a) vědomí,
Romanian: • concentrația de zahăr din sânge a scăzut atât de mult, încât aţi leşinat
Czech: V režimu jednou denně + insulin aspart k pokrytí potřeby inzulinu k jídlu 2 V režimu jednou denně ± PAD (jakákoli kombinace metforminu, inhibitoru dipeptidyl peptidázy-4, inhibitoru alfaglukosidázy, thiazolidindionů, inhibitoru společného transportéru pro sodík a glukózu (SGLT2) 3 Na pacienta a rok léčby
Romanian: 1 În tratamentul cu doză unică + insulină aspart pentru a acoperi necesarul de insulină în timpul mesei 2 În tratamentul cu doză unică ± antidiabetice orale (orice combinație de metformină, dipeptidil peptidază 4-inhibitor, alfaglucozidază inhibitor, tiazolidindione și inhibitor al cotransportor-2 glucoză de sodiu) 3 Per pacient an de expunere
Czech: S použitím tohoto léčivého přípravku u dětí ve věku do 1 roku nejsou klinické zkušenosti.
Romanian: Nu există experienţă clinică privind utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 1 an.
Czech: Rozdíl: -1,66 [-2,37; 0,95]
Romanian: Diferenţă: -1,66 [-2,37; -0,95]
Czech: Dále byly provedeny dvě 64týdenní kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované zkřížené studie k cílovým hodnotám (treat-to-target) u pacientů s minimálně jedním rizikovým faktorem hypoglykemie a s diabetem mellitem 1. typu (501 pacientů) či s diabetem mellitem 2. typu (721 pacientů).
Romanian: În plus, două studii clinice „treat to target‟, încrucișate, randomizate, dublu orb, controlate, cu durata de 64 de săptămâni au fost conduse la pacienți cu cel puțin un factor de risc pentru hipoglicemie și diabet zaharat tip 1 (501pacienți) și diabet zaharat tip 2 (721 pacienți).
Czech: Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikoval(a) byste si žádný inzulin, i když by se počítadlo dávky pohybovalo.
Romanian: Dacă nu apare nicio picătură, nu veţi putea injecta nicio cantitate de insulină, chiar dacă este posibilă deplasarea contorului de dozare.
Czech: • Počítadlo dávky ukazuje nastavenou dávku v jednotkách.
Romanian: • Contorul de doze va arăta doza în unități.
Czech: Počítadlo dávky předplněného pera ukazuje počet jednotek inzulinu, který je nutno aplikovat.
Romanian: Contorul de doză al stiloului injector preumplut arată numărul unităților de insulină care vor fi injectate.
Czech: Když vaše pero obsahuje méně než 160 jednotek, počítadlo dávky se zastaví na počtu zbývajících jednotek.
Romanian: Când stiloul dumneavoastră injector conţine mai puţin de 160 de unităţi, contorul de dozare se opreşte la numărul de unităţi rămase.
Czech: Pokud je přípravek Tresiba přidáván k agonistům GLP-1 receptoru, je počáteční denní doporučená dávka 10 jednotek s následující individuální úpravou dávky.
Romanian: În cazul asocierii Tresiba la agoniști de receptor GLP-1, doza zilnică recomandată este de 10 unități și se ajustează apoi individual.
Czech: Nepoužívejte přípravek Tresiba
Romanian: Nu utilizaţi Tresiba