FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Üldiselt ei mõjutanud eelnev immunosupressantide kasutamine, eelnev kokkupuude TYSABRI'ga ega TYSABRI'ga kokkupuute kestus JCV-vastaste antikehade levimust.
Latvian: Parasti anti-JCV antivielu izplatībai nav saistības ar iepriekšēju imūnsupresīvu zāļu lietošanu, iepriekšēju ārstēšanu ar TYSABRI vai TYSABRI lietošanas ilgumu.
Estonian: Kuidas TYSABRI välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: TYSABRI ārējais izskats un iepakojums
Estonian: TYSABRI'ga
Latvian: Tysabri.
Estonian: Ühe aasta lõppedes Kahe aasta lõppedes
Latvian: Pēc viena gada Pēc diviem gadiem 41%
Estonian: TYSABRI't tutvustav teave arstile peab käsitlema järgnevat:
Latvian: Ārstam paredzētajā informācijā par TYSABRI jābūt šādiem galvenajiem elementiem:
Estonian: Kui teid on ravitud alemtuzumabiga, peab arst teid põhjalikult hindama ja te peate temaga arutama, kas üleminek TYSABRI'le teile sobib.
Latvian: Ja esat ārstējies ar alemtuzumabu, lai izlemtu, vai terapijas maiņa uz TYSABRI ir Jums piemērota, nepieciešams visaptverošs novērtējums un pārrunas ar ārstu.
Estonian: Ägeda reetina nekroosi kliinilise diagnoosi kinnitumisel tuleb kaaluda TYSABRI'ga ravi lõpetamist neil patsientidel.
Latvian: Pēc klīniskas ATN diagnozes, šādiem pacientiem jāapsver TYSABRI lietošanas pārtraukšana.
Estonian: Lisateavet vt „Arstidele suunatud teave ja ravijuhis".
Latvian: Plašāku informāciju skatīt Ārstam paredzētajā informācijā un lietošanas norādījumos.
Estonian: Nende ainete manustamine samal ajal TYSABRI'ga võib suurendada infektsioonide (sh oportunistlike infektsioonide) riski ja on seetõttu vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Latvian: Šādu vielu vienlaicīga lietošana kopā ar TYSABRI var palielināt infekciju t.sk. nosacīti patogēnu mikroorganismu izraisītu infekciju risku (skatīt
Estonian: TYSABRI 300 mg infusioonilahuse kontsentraat natalizumabum
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS TYSABRI 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai natalizumabum
Estonian: ravi patsientidel (riskitiheduste suhe = 0,06, riskitiheduste suhte 95% usaldusvahemik = 0,01...0,22).
Latvian: Pagaidu analīze uzrādīja zemāku PML risku pacientiem, kuru ārstēšanā izmantots EID (riska koeficients= 0,06; riska koeficienta 95% TI = 0,01-0,22).
Estonian: • Hoida hoiatuskaart alles pärast ravi katkestamist
Latvian: • Pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas jānēsā līdzi brīdinājuma kartīte.
Estonian: JC-viiruse vastaste antikehade suhtes negatiivsetel patsientidel võib siiski olla PML-i tekkerisk põhjustel nagu uus JC-viiruse infektsioon, kõikuv antikehade staatus või valenegatiivne testitulemus.
Latvian: antivielu negatīvi, joprojām pastāv PML attīstības risks, jo var rasties jauna JCV infekcija, svārstīties antivielu līmenis, kā arī būt viltus negatīvs testa rezultāts.
Estonian: Avamata viaal:
Latvian: Neatvērtie flakoni:
Estonian: • Teave, et TYSABRI kasutamisega võivad kaasneda atüüpilised/oportunistlikud infektsioonid, eelkõige PML, sealhulgas: o oportunistlikud infektsioonid (peale PML-i); o TYSABRI suurendab Herpes simplex ja Varicella zoster viiruste poolt põhjustatud entsefaliidi, meningiidi ja ägeda reetina nekroosi tekkeriski; o ägeda reetina nekroosi sõeluuringu juhend; o teave selle kohta, et PML-i tekkerisk ravi kestuse pikenedes suureneb ning et üle 24 kuu kestva raviga kaasneb täiendav risk, ning teiste PML-i tekkeriski suurenemisega seotud tegurite kohta, sealhulgas JC-viiruse antikehade olemasolu, vastus antikehadele (indeks) patsientidel, kes pole varem immunosupressante kasutanud, TYSABRI kasutamisele eelnenud immunosupressantravi; o stratifitseerimine PML-i tekkeriski suhtes väljaselgitatud riskitegurite põhjal ning PML-i riski ja kumulatiivse PML-i riski määratlemine konkreetse raviperioodi kohta; o PML-i riski hinnangute algoritm summeerib PML-i tekkeriski John Cunninghami viiruse (JCV) vastaste antikehade staatuse põhjal, enne immunosupressantide kasutamist ja ravi kestel (raviaasta järgi) ning stratifitseerib antud riski indeksina, kui see on kohaldatav; o soovitus, et patsiendil tuleb teha MRT-uuring järgnevatel aegadel: 3 kuu jooksul enne ravi alustamist TYSABRI'ga, ravi ajal TYSABRI'ga üks kord aastas, sagedasemad MRT-uuringud (nt iga 3 kuni 6 kuu tagant) suurema PML-i riskiga patsientide puhul, PML-i võimalikule tekkimisele viitavate esimeste sümptomite ilmumisel; o MRT-protokollide kirjeldus algsel uuringul, rutiinsel uuringul ja PML-i kahtluse korral; o testimine JC-viiruse vastaste antikehade suhtes, testimissagedus, kvalitatiivsete ja kvantitatiivsete tulemuste tõlgendamine, JC-viiruse vastaste antikehade seroprevalentsus ja serokonversiooni kiirus aja jooksul; o sümptomaatilise ja asümptomaatilise PML-i diagnoosimine ja prognoosimine: - PML-i eristamine SM-ist; - varajane avastamine ja sekkumine võivad parandada tulemusi.
Latvian: o To, ka, palielinoties ārstēšanas ilgumam, pastiprinās PML risks un ka ārstēšana ilgāk par 24 mēnešiem izraisa papildu risku un citus faktorus, kas saistīti ar paaugstināto PML attīstības risku: Antivielu klātbūtni pret JC vīrusu Antivielu reakcijas līmeni (rādītāju) pacientiem, kas iepriekš nav lietojuši imunosupresīvās zāles Ārstēšanu ar imunosupresīvām zālēm pirms ārstēšanas uzsākšanas ar TYSABRI o PML attīstības riska novērtējumu, pamatojoties uz noteiktajiem riska faktoriem un PML riska klātbūtni noteiktā ārstēšanas laika intervālā, kā arī kopējā PML riska klātbūtni o Ar PML riska novērtēšanas algoritmu novērtē PML risku pēc antivielu pret DžonaKaningema vīrusu (JCV) statusa, iepriekšējas IS zāļu lietošanas un ārstēšanas ilguma (pēc ārstēšanas gada) un, ja iespējams, nosaka šā riska līmeni pēc rādītāju vērtības.
Estonian: • Teave muude oportunistlike infektsioonide tekkimise võimalikkuse kohta;
Latvian: • Citu nosacīti patogēnu mikroorganismu izraisīto infekciju attīstības iespējas
Estonian: Soovitatav on testida patsiente seerumi JC-viiruse vastaste antikehade suhtes enne TYSABRI-ravi alustamist või testida ravimpreparaati saavaid patsiente, kelle staatus antikehade suhtes ei ole teada.
Latvian: Pacientiem ar nezināmu antivielu statusu pirms ārstēšanas uzsākšanas ar TYSABRI vai ārstēšanas laikā ar šīm zālēm ieteicams veikt seruma anti-JCV antivielu testu.
Estonian: TYSABRI 300 mg infusioonilahuse kontsentraat
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS TYSABRI 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Estonian: Kui patsient on varem saanud immunosupressante, on tal suurenenud PML-i tekkeoht.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar imūnsistēmas darbību nomācošām zālēm, ir augstāks PML risks.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Latvian: Citas zāles un TYSABRI Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Estonian: Patsientidel, kel esinevad kõik kolm PML-i riskitegurit (st on JCV-vastaste antikehade suhtes positiivsed, on saanud enam kui 2 aastat ravi TYSABRI'ga ja on saanud eelnevalt immunosupressantravi), on suurem PML-i tekkerisk.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir visi trīs PML riska faktori (t.i., pozitīva reakcija pret anti-JCV antivielām un ārstēti ar TYSABRI ilgāk nekā 2 gadus un iepriekš ārstēti ar imunosupresīvām zālēm) ir nozīmīgi augstāks PML risks.
Estonian: Üldiselt kahtlustatakse IRIS-t PML-i patsientide puhul, kellel esineb haigusnähtude kliiniline halvenemine, millega tavaliselt, kuid mitte alati, kaasnevad massiefektiga või massiefektita gadoliinium-kontrasteeruvad PML-i kolded aju MRT-l. Kliinilise seisundi halvenemine on põhjustatud lokaalsest põletikulisest reaktsioonist, sh tursest, ja ilmneb neuroloogiliste sümptomite halvenemisena, sh hemiparees, ataksia, kõnehäired, nägemishäired, kognitiivsed/käitumise muutused ja krambihood (olenevalt IRIS-e tekkekohast).
Latvian: Klīniskais stāvoklis pasliktinās lokālas iekaisuma reakcijas, tai skaitā tūskas, rezultātā un izpaužas kā neiroloģisko simptomu, tai skaitā hemiparēzes, ataksijas, runas traucējumu, redzes traucējumu, kognitīvo/uzvedības pārmaiņu un krampju (atkarībā no IRIS rašanās vietas) pastiprināšanās.
Estonian: Teave pikendatud intervallidega annustamise kohta
Latvian: Ziņošana par blakusparādībām
Estonian: Kui sellel ajal hakata võtma muid ravimeid, tuleb arvestada natalizumabi olemasoluga veres.
Latvian: Ārstēšanas uzsākšana ar citiem medikamentiem šajā intervālā var izraisīt mijiedarbību ar natalizumabu.
Estonian: TYSABRI-ravi alustamisele peab eelnema eliminatsiooniperiood, mis on piisav lümfotsüütide arvu taastumiseks.
Latvian: Iepriekš lietoto zāļu izvadīšanas periodam jābūt pietiekami ilgam, lai limfocītu skaits atjaunotos pirms ārstēšanas ar TYSABRI sākuma.
Estonian: Mõju kestis kuni 5 aastat.
Latvian: Šī reakcija saglabājās līdz pat pieciem gadiem.
Estonian: EMA/202281/2017 EMEA/H/C/000603
Latvian: EMA/202281/2017 EMA/566707/2015EMEA/H/C/000603
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tysabri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns TysabriEPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tysabri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Tysabri lietošanu?
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tysabri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 27. juunil 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 27. jūnijā izsniedza Tysabri reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Tysabri natalisumaab
Latvian: Tysabri natalizumabs
Estonian: Ligikaudu 6%-l uuringus osalenud patsientidest kujunesid välja pikaajalised natalisumaabi-vastased antikehad, mis vähendas ravimi efektiivsust.
Latvian: Apmēram 6 % pacientu, kas bija iesaistīti pētījumos, veidojās ilgstošas darbības antivielas pret natalizumabu, kas samazināja zāļu iedarbīgumu.
Estonian: Uuringutes olid Tysabri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) kuseteede nakkused, nina-neelupõletik, urtikaaria (nõgestõbi), peavalu, peapööritus, oksendamine, iiveldus, liigesevalu, värinad, palavik ja väsimus.
Latvian: Pētījumos visbiežāk novērotās Tysabri blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) bija urīnceļu infekcija (urīna izvadsistēmas infekcijas), nazofaringīts (deguna un kakla iekaisums), nātrene (niezoši izsitumi), galvassāpes, reibonis, vemšana, slikta dūša, locītavu sāpes, drebuļi, paaugstināta temperatūra un nogurums.
Estonian: Allergilise reaktsiooni ohu tõttu tuleb patsienti infusiooni ajal ja ühe tunni jooksul pärast seda jälgida.
Latvian: Tā kā infūzija var izraisīt alerģisku reakciju, pacients ir jānovēro infūzijas laikā un vienu stundu pēc tās.
Estonian: Muu teave Tysabri kohta
Latvian: Cita informācija par Tysabri
Estonian: See on ravimi Tysabri Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tysabri.
Estonian: Kolmas käimasolev uuring on näidanud, et keskmine hulgiskleroosi ägenemiste arv aastas on Tysabriga ravitud patsientidel vähenenud 1,99-lt 0,22-le (sõltumata nende varasemast haigust modifitseerivast ravist).
Latvian: Visbeidzot, trešajā pētījumā, kas vēl aizvien turpinās, tika parādīts, ka vidējais MS lēkmju skaits gadā krities no 1,99 līdz 0,22 ar Tysabri ārstētiem pacientiem (neatkarībā no iepriekš lietotā slimību modificējoša ārstēšanas veida).
Estonian: Mis on Tysabri ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Tysabri un kāpēc tās lieto?
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia on väga raske seisund, mis võib põhjustada rasket puuet või surma.
Latvian: PML ir ļoti nopietns stāvoklis, kas var izraisīt smagu invaliditāti vai nāvi.
Estonian: Seal on ka ravimi muude riskide teave patsientidele.
Latvian: Materiālos būs ietverta arī informācija par šo zāļu riskiem pacientiem.
Estonian: Kui kuue kuu möödumisel ei ole ilmnenud, et ravim on patsiendile selgelt kasulik, peab arst ravi ümber hindama.
Latvian: Ja pēc sešu mēnešu ārstēšanas pacientam nav skaidri izteiktu uzlabojumu, ārstam ir atkārtoti jāizvērtē ārstēšanas turpināšana.
Estonian: Teine uuring näitas, et Tysabri oli lisamisel ravile ravimiga beeta-1a-interferoon efektiivsem kui platseebo lisamine, vähendades puude süvenemise riski ja relapside arvu.
Latvian: Otrajā pētījumā tika noskaidrots, ka Tysabri pievienošana ārstēšanas kursam ar citām zālēm beta-1a interferonu bija iedarbīgāka nekā placebo pievienošana, samazinot darbnespējas pasliktināšanās risku un recidīvu skaitu.
Estonian: Miks Tysabri heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Tysabri tika apstiprinātas?
Estonian: Patsiendid peavad kaardiga hoolikalt tutvuma ja hoidma seda kättesaadavas kohas.
Latvian: Pacientiem rūpīgi jāizlasa un jāsaglabā šī karte.
Estonian: Uuringus, milles võrreldi Tysabrit platseeboga (näiv ravim), vähenes pärast üht aastat hulgiskleroosi ägenemiste arv platseeboga võrreldes Tysabriga ravitud patsientidel 68% võrra.
Latvian: Pētījumā, kurā Tysabri salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), MS lēkmju skaits ar Tysabri ārstēto pacientu vidū samazinājies par 68 % pēc viena gada salīdzinājumā ar pacientiem placebo grupā.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Tysabri kasutamise praktilisi nõuandeid.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Tysabri lietošanu.
Estonian: Patsiendid peavad saama selle teabe enne Tysabri-ravi alustamist, selle jätkamisel kauem kui 2 aastat ning ravi katkestamisel, sest progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia risk püsib 6 kuud pärast ravi lõpetamist.
Latvian: Pacientiem šī informācija jāsaņem, sākot lietot Tysabri, kā arī, ja ārstēšana turpinās ilgāk nekā divus gadus, un beidzot ārstēšanu, jo PML risks saglabājas sešus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Estonian: Kahe aasta jooksul vähenes ka puude süvenemise risk platseeboga võrreldes 42% võrra.
Latvian: Turklāt darbnespējas pasliktināšanās risks tika samazināts par 42 % divu gadu laikā Tysabri lietošanas gadījumā salīdzinājumā ar placebo.
Estonian: Tysabrit manustatakse üks tund kestva veeniinfusioonina iga 4 nädala järel.
Latvian: Tysabri tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā ik pēc trim nedēļām.
Estonian: Kuidas Tysabri toimib?
Latvian: Kā Tysabri darbojas?
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Tysabri kasulikkus selles piiratud populatsioonis on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Tysabri, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.
Estonian: Kui tekib progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia kahtlus, peab arst ravi peatama, kuni on selge, et patsiendil seda nakkust ei ole.
Latvian: Ja rodas aizdomas par PML, ārstam jāpārtrauc terapija, līdz iegūta pārliecība, ka pacientam nav šīs infekcijas.
Estonian: Arvatakse, et integriiniga seondudes takistab natalisumaab leukotsüütide liikumist verest peaaju kudedesse, vähendades seega hulgiskleroosi põhjustatud põletikku ja närvikahjustust.
Latvian: Piesaistoties pie integrīna, natalizumabs aptur balto asins šūnu iekļūšanu smadzeņu audos no asinīm, tādējādi samazinot MS izraisīto iekaisumu un nervu bojājumus.
Estonian: Tysabri oli efektiivne relapside arvu ja puude süvendamise vähendamisel (mõõdetuna puude kirjeldamise laiendatud skaalal).
Latvian: Tysabri bija efektīvas, samazinot recidīvu skaitu un darbnespējas progresēšanu (nosakot pēc Paplašinātās invaliditātes statusa skalas).
Estonian: Tysabri turustaja lepib igas liikmesriigiga kokku patsientide täiendavad jälgimismeetmed, nagu registrid ja patsiendiuuringud.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Tysabri, vienosies ar katru dalībvalsti par pasākumiem turpmākai pacientu uzraudzības uzlabošanai, piemēram, izveidojot Tysabri lietojošo pacientu reģistrus, kā arī veicot šādu pacientu izpēti.
Estonian: Tysabrit kasutavale patsiendile tuleb anda ka spetsiaalne hoiatuskaart, millel on ravimi kokkuvõtlik ohutusteave.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Tysabri, ir jāizsniedz speciāla brīdinājumu karte, kurā apkopota informācija par šo zāļu drošu lietošanu.
Estonian: Hulgiskleroos on närvihaigus, mille korral hävitab põletik närvirakke ümbritseva kaitsekesta.
Latvian: Multiplā skleroze ir nervu slimība, kuras gaitā iekaisums noārda nervu šūnu aizsargapvalku.
Estonian: Tysabri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns Tysabri izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tysabri kasulikkus?
Latvian: Kādas bija Tysabri priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: Tysabri ohutusriske arvestades tohivad seda kasutada üksnes patsiendid, kes seda tingimata vajavad kas seetõttu, et neil ei tekkinud ravivastust vähemalt ühele haigust modifitseerivale ravimile või kelle haigus süveneb kiiresti.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā risku saistībā ar šo zāļu drošuma profilu, Komiteja secināja, ka Tysabri drīkst lietot tikai pacientiem, kuriem šīs zāles patiešām nepieciešamas, vai arī viņiem nav bijis atbildes reakcijas uz vismaz vienu citu slimību modificējošu terapiju, vai arī viņiem ir smaga slimības forma, kas strauji progresē.
Estonian: Tysabri toimeaine natalisumaab on monoklonaalne antikeha, mis mõjub põletiku tekitamises osalevate leukotsüütide pinnal leiduvale valgule α4β1-integriinile.
Latvian: Tysabri aktīvā viela natalizumabs ir monklonāla antiviela, kas piesaistās pie proteīna, ko dēvē par „α4β1 integrīnu" un kas atrodas uz iekaisumā iesaistīto balto asins šūnu virsmas.
Estonian: Tysabri on ravim, mida kasutatakse hulgikoldekõvastumusega ehk hulgiskleroosiga (sclerosis multiplex) täiskasvanud patsientide raviks, kui ei ole tekkinud ravivastust muule haigust modifitseerivale ravimile või kui haigus süveneb kiiresti.
Latvian: Tysabri ir zāles tādu pieaugušo ar multiplo sklerozi ārstēšanai, kuri nav reaģējuši uz cita veida slimību modificējošu terapiju vai kuru stāvoklis strauji pasliktinās.
Estonian: Progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia risk on seda suurem, mida kauem on patsient saanud Tysabrit, eelkõige kui ravi on kestnud üle kahe aasta.
Latvian: PML risks ir lielāks, ja pacients ilgstošā laika periodā saņēmis Tysabri, jo īpaši tiem pacientiem, ko ārstēja vairāk nekā divus gadus.
Estonian: Kui vajate Tysabri kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Tysabri lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Magntresonantstomograafia abil saab arst visualiseerida aju või seljaaju muutusi, mis on tingitud hulgiskleroosist või haruldasest ajunakkusest progresseeruvast multifokaalsest leukoentsefalopaatiast, mida on seostatud Tysabri ja teiste hulgiskleroosi ravimite kasutamisega.
Latvian: Šī iekārta ļaus ārstam pārbaudīt, vai smadzenēs ir MS izraisītas izmaiņas vai smadzeņu infekcija, ko dēvē par progresējošo multifokālo leikoencefalopātiju (PML) un kas tiek saistīta ar Tysabri un citām MS zālēm.
Estonian: Tysabrit ei tohi manustada koos teiste haigust modifitseerivate ravimitega, seda ei tohi kasutada vähipatsiendid (v.a basaalrakuliseks kartsinoomiks nimetatava nahavähiga patsiendid).
Latvian: Tās nedrīkst lietot kopā ar citām slimību modificējošām zālēm vēža pacientiem (izņemot pacientiem ar ādas vēzi, ko dēvē par bazālo šūnu karcinomu).
Estonian: Tysabri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Tysabri lietošanu.
Estonian: Kui vajate Tysabriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Tysabri izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia või kellel on nakkuse saamise risk, sealhulgas nõrgenenud immuunsüsteemiga patsiendid.
Latvian: Tysabri nedrīkst dot PML pacientiem vai pacientiem, kuriem pastāv infekcijas risks, tostarp pacientiem, kuru imūnsistēma ir novājināta.
Estonian: Tysabrit kasutatakse hulgiskleroosi relapside ja remissioonidega vormi raviks (kui patsiendi haiguse ägenemistele ehk relapsidele järgnevad sümptomiteta perioodid ehk remissioonid).
Latvian: Tysabri lieto tāda MS paveida ārstēšanai, ko dēvē par recidivējoši remitējošu (kad pacientam ir slimības saasinājumi - recidīvi, kam seko periodi bez slimības simptomiem - remisijas).
Estonian: Patsiendid peavad näitama hoiatuskaardi sisu oma partnerile, hooldajale ja muudele neid ravivatele arstidele.
Latvian: Pacientiem jāpārliecinās, ka viņu partneri vai kolēģi, kā arī citi ārsti ir informēti par šīs kartes saturu.
Estonian: Uuringud näitasid, et Tysabri on hulgiskleroosi relapside ja remissioonidega vormi ravis efektiivne.
Latvian: Pētījumos tika parādīts, ka Tysabri ir iedarbīgas recidivējoši remitējošu MS ārstēšanā.
Estonian: Tysabri sisaldab toimeainena natalisumaabi.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu natalizumabu.
Estonian: Ravi Tysabriga tohib alustada üksnes närvisüsteemi haiguste ravis kogenud arst, kes saab kasutada magnetresonantstomograafi, ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Latvian: Ārstēšanu ar Tysabri drīkst uzsākt un pastāvīgi uzraudzīt ārsts, kam ir pieredze nervu sistēmas slimību ārstēšanā un ir pieejama magnētiskās rezonanses attēlveidošanas iekārta (MRI).
Estonian: Tootja varustab kõik Tysabrit määravad arstid teabepakmega, mis sisaldab Tysabri ohutusteavet (sealhulgas selle kohta, millistel patsientidel on suurem või väiksem progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia risk).
Latvian: Tas arī nodrošinās visiem ārstiem, kuri izraksta Tysabri, izglītojošos materiālus ar informāciju par Tysabri drošumu, tostarp informāciju par pacientiem, kuriem var būt augstāks vai zemāks PML risks.
Estonian: Tysabri võib suurendada nakkuste, sealhulgas haruldase ajunakkusest progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia riski.
Latvian: Tysabri var palielināt infekciju attīstības risku, tai skaitā smadzeņu infekcijai PML.
Estonian: Risk on samuti suurem patsientidel, kes kasutasid enne Tysabrit immunosupressante, ja patsientidel, kelle organismis on progresseeruvat multifokaalset leukoentsefalopaatiat põhjustava viiruse vastaseid antikehi.
Latvian: Turklāt PML risks ir augstāks, ja pacients pirms Tysabri terapijas ir lietojis imūnsupresantus, vai arī, ja pacienta organismā ir antivielas pret vīrusu, kas izraisa PML.
Estonian: Mis riskid Tysabriga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tysabri?
Estonian: Kuidas Tysabrit kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Tysabri?
Estonian: Suukaudne Blister (PA/Alu/PVC/Alu) 140 (2x70) tabletti (multipakend)
Latvian: Blisters (PA/Alu/PVH/Alu) 140 (2x70) tabletes (vairāku kastīšu iepakojums)
Estonian: Tyverb (lapatiniib)
Latvian: Tyverb (lapatinibs)
Estonian: Kõik tabletid tuleb võtta korraga iga päev samal kellaajal ning vähemalt 1 tund enne või 1 tund pärast sööki.
Latvian: Visas tabletes ir jālieto kopā vienā un tajā pašā laikā katru dienu vismaz 1 stundu pirms vai 1 stundu pēc ēšanas.
Estonian: Lisateave Tyverbi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Tyverb ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tyverbi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Tyverb lietošanu?
Estonian: Muu teave Tyverbi kohta
Latvian: Cita informācija par Tyverb
Estonian: See tähendab, et selle ravimi efektiivsuse toetuseks oodati veel täiendavaid andmeid.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu pierādījumi par šo zāļu efektivitāti.
Estonian: Uuringutes vaadeldi ka patsientide üldist elumust.
Latvian: Pētījumos noskaidroja arī pacienšu dzīvildzi.
Estonian: Mis on Tyverb ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Tyverb un kāpēc tās lieto?