FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Aerius pendant la grossesse.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Aeriusu počas gravidity.
French: Autres médicaments et Aerius
Slovak: Iné lieky a Aerius
French: • faiblesse inhabituelle
Slovak: • nezvyčajná slabosť
French: Le comprimé orodispersible est placé dans la bouche où il se dispersera instantanément.
Slovak: Orodispergovateľná tableta sa vloží do úst, kde sa okamžite rozptýli.
French: • augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu'au rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampes UV d'un solarium.
Slovak: • zvýšená citlivosť kože na slnko, dokonca aj v prípade zamračeného počasia, a na UV (ultrafialové) žiarenie, napríklad UV žiarenie solária
French: Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques anti-H1, code ATC : R06A X27
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihistaminiká - H1 antagonista, ATC kód: R06A X27
French: Il n'y a pas d'interactions connues d'Aerius avec d'autres médicaments.
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie Aeriusu s inými liekmi.
French: Concernant l'urticaire, la durée de traitement peut être variable d'un patient à l'autre et vous devez donc suivre les instructions de votre médecin.
Slovak: Trvanie liečby pri urtikárii sa môže u jednotlivých pacientov líšiť, preto musíte postupovať presne podľa inštrukcií vášho lekára.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez les adultes.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
French: Chez les enfants de moins de 2 ans, il est difficile de différencier la rhinite allergique des autres formes de rhinites.
Slovak: U detí mladších ako 2 roky je obzvlášť ťažké rozlíšiť diagnózu alergickej rinitídy od iných foriem rinitídy.
French: Il convient d'informer les patients que bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il existe une variabilité interindividuelle.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, že u väčšiny ľudí sa ospalosť neobjaví.
French: La desloratadine est le principal métabolite actif de la loratadine.
Slovak: Desloratadín je primárny aktívny metabolit loratadínu.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool.
Slovak: V prípade súbežného požívania alkoholu sa preto odporúča opatrnosť.
French: Adultes et adolescents (12 ans et plus)
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší)
French: Après administration orale, la desloratadine bloque sélectivement les récepteurs histaminiques H1 périphériques car elle ne diffuse pas dans le système nerveux central.
Slovak: Po perorálnom podaní desloratadín selektívne blokuje periférne histamínové H1-receptory, pretože nevstupuje do centrálneho nervového systému.
French: Excipient(s) à effet notoire : Ce médicament contient du mannitol et de l'aspartame (E951).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: tento liek obsahuje manitol a aspartám (E951).
French: Le prescripteur devra garder en mémoire le fait que chez l'enfant de moins de 2 ans, la majorité des cas de rhinites est d'origine infectieuse (voir rubrique 4.4) et qu'il n'y a pas de données validant l'efficacité d'Aerius en traitement de la rhinite infectieuse.
Slovak: Predpisujúci si má byť vedomý toho, že väčšina prípadov nádchy u detí mladších ako 2 roky je infekčného pôvodu (pozri časť 4.4) a nie sú žiadne údaje, podporujúce liečbu infekčnej rinitídy Aeriusom.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
French: Aerius contient de la desloratadine qui est un antihistaminique.
Slovak: Aerius obsahuje desloratadín, ktorý je antihistaminikom.
French: La présence d'aliments prolonge le Tmax de la desloratadine de 2,5 à 4 heures et celui de la 3-OHdesloratadine de 4 à 6 heures.
Slovak: Prítomnosť jedla predlžuje Tmax desloratadínu z 2,5 na 4 hodiny a Tmax 3-OH-desloratadínu zo 4 na 6 hodín.
French: Contient du mannitol et de l'aspartame.
Slovak: Obsahuje manitol a aspartám.
French: Un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques adaptées sont recommandés.
Slovak: Odporúča sa symptomatická a podporná liečba.
French: Une diminution du prurit de plus de 50 % a été observée chez 55 % des patients traités par la desloratadine contre 19 % des patients traités par placebo.
Slovak: Zmiernenie svrbenia väčšie ako o 50 % sa pozorovalo u 55 % pacientov, liečených desloratadínom, oproti 19 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
French: Si votre médecin vous a informé que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Aerius en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Aeriusom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieurement adoptées.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
French: L'effet de la desloratadine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu.
Slovak: Účinok desloratadínu u dojčených novorodencov/dojčiat nie je známy.
French: Ainsi, comme le traitement de la rhinite allergique/de l'urticaire chronique idiopathique et le profil de la desloratadine sont similaires chez l'adulte et l'enfant, les données d'efficacité de la desloratadine chez l'adulte peuvent être extrapolées à la population pédiatrique.
Slovak: Keďže je priebeh alergickej rinitídy/chronickej idiopatickej urtikárie a profil desloratadínu v dospelej a pediatrickej populácii podobný, údaje o účinnosti desloratadínu u dospelých sa môžu extrapolovať na pediatrickú populáciu.
French: Quand Aerius doit-il être utilisé ?
Slovak: Kedy sa má Aerius použiť
French: Fréquent chez les enfants âgés de moins de 2 ans : pouvant affecter jusqu'à 1 enfant sur 10
Slovak: Časté u detí mladších ako 2 roky: nasledujúce účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 detí
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
French: Données d'efficacité et de sécurité cliniques
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
French: Cependant, des cas d'intolérance et d'intoxication à l'alcool ont été rapportés depuis la commercialisation.
Slovak: Počas užívania po uvedení na trh sa však hlásili prípady neznášanlivosti alkoholu a intoxikácie alkoholom.
French: La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.
Slovak: Desloratadín bol zistený u dojčených novorodencov/dojčiat liečených žien.
French: • agitation avec mouvements corporels augmentés
Slovak: • nepokoj so zvýšeným pohybom tela
French: Dans une série d'essais pharmacocinétiques et cliniques, 6 % des sujets ont présenté des concentrations de desloratadine plus élevées.
Slovak: V sérii farmakokinetických a klinických skúšaní sa u 6 % jedincov dosiahla vyššia koncentrácia desloratadínu.
French: Lors de deux essais contrôlés de six semaines versus placebo chez des patients atteints d'urticaire chronique idiopathique, Aerius s'est montré efficace pour soulager le prurit et pour diminuer le nombre et la taille de l'urticaire dès la fin de la première dose.
Slovak: V dvoch placebom kontrolovaných šesťtýždňových skúšaniach u pacientov s chronickou idiopatickou urtikáriou bol Aerius účinný v zmierňovaní svrbenia a v zmenšovaní rozmeru a počtu eflorescencií žihľavky už koncom prvého dávkovacieho intervalu.
French: Dans les deux études, les variations de l'exposition systémique (ASC et Cmax) à la desloratadine et à la 3-hydroxydesloratadine n'étaient pas cliniquement significatives.
Slovak: V oboch štúdiách neboli zmeny v expozícii (AUC a Cmax) desloratadínu a 3-hydroxydesloratadínu klinicky relevantné.
French: L'urticaire chronique idiopathique a été étudiée comme un modèle clinique des manifestations urticariennes, puisque la physiopathologie sous-jacente est semblable, indépendamment de l'étiologie, et parce que les patients chroniques peuvent être plus facilement recrutés prospectivement.
Slovak: Chronická idiopatická urtikária sa študovala ako klinický model pre stavy urtikárie, keďže základná patofyziológia je podobná bez ohľadu na etiológiu a prípadne možno jednoduchšie získať chronických pacientov.
French: Lors des études cliniques en pédiatrie, la desloratadine en sirop a été administrée chez un total de 246 enfants âgés de 6 mois à 11 ans.
Slovak: V klinických skúšaniach v pediatrickej populácii sa sirupová forma desloratadínu podávala celkovo 246 deťom vo veku od 6 mesiacov do 11 rokov.
French: Au vu des études cliniques disponibles, Aerius n'a qu'un effet négligeable, voire inexistant, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Na základe klinických skúšaní Aerius nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre le médicament et consultez d'urgence un médecin.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.
French: La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions, et plus particulièrement chez les jeunes enfants qui sont sujets à l'apparition de crises convulsives inaugurales sous traitement par desloratadine.
Slovak: Desloratadín sa má podávať s opatrnosťou pacientom so zdravotnou alebo rodinnou anamnézou záchvatov kŕčov a predovšetkým u malých detí, ktoré sú náchylnejšie na výskyt nových záchvatov kŕčov počas liečby desloratadínom.
French: La desloratadine est bien absorbée avec une concentration maximale atteinte après approximativement 3 heures ; la demi-vie de la phase terminale est approximativement de 27 heures.
Slovak: Desloratadín je dobre absorbovaný, pričom maximálna koncentrácia sa dosahuje po približne 3 hodinách; polčas terminálnej fázy je približne 27 hodín.
French: La desloratadine ne diffuse pas facilement dans le système nerveux central.
Slovak: Desloratadín preniká v minimálnej miere do centrálneho nervového systému.
French: Il a été mis en évidence une inhibition de la libération de cytokines pro-inflammatoires telles que : IL-4, IL-6, IL-8, et IL-13 par les mastocytes/basophiles humains, ainsi qu'une inhibition de l'expression de la molécule d'adhésion P-sélectine sur des cellules endothéliales.
Slovak: Tieto vlastnosti zahrňujú inhibíciu uvoľňovania prozápalových cytokínov, ako sú IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13 z ľudských žírnych buniek/bazofilov, ako aj inhibíciu expresie adhezívnej molekuly P-selektínu na endotelových bunkách.
French: Excipient(s) à effet notoire : Ce médicament contient 150 mg/ml de sorbitol
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: tento liek obsahuje 150 mg/ml sorbitolu.
French: À la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Slovak: Pri odporúčanej dávke sa neočakáva, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Le profil de sécurité chez ces sujets n'était pas différent de celui de la population générale.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti týchto jedincov nebol iný ako vo všeobecnej populácii.
French: L'ingestion d'eau n'affecte pas la biodisponibilité d'Aerius comprimés orodispersibles.
Slovak: Voda nemala vplyv na biologickú dostupnosť orodispergovateľných tabliet Aerius.
French: Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée dans la population pédiatrique incluent un allongement de l'intervalle QT, une arythmie, une bradycardie, une anomalie du comportement et de l'agressivité.
Slovak: Ostatné nežiaduce účinky hlásené s neznámou frekvenciou u pediatrických pacientov počas obdobia po uvedení na trh zahŕňali predĺženie QT intervalu, arytmiu, bradykardiu, nezvyčajné správanie a agresivitu.
French: L'enzyme impliquée dans le métabolisme de la desloratadine n'a pas encore été identifiée, et par conséquent, le risque d'interactions avec d'autres médicaments ne peut être totalement exclu.
Slovak: Enzým, ktorý je zodpovedný za metabolizmus desloratadínu, zatiaľ nebol identifikovaný, a preto nemožno úplne vylúčiť interakcie s inými liekmi.
French: Le facteur d'accumulation de la desloratadine correspond à sa demi-vie (27 heures environ) et son rythme d'administration en une prise par jour.
Slovak: Stupeň akumulácie desloratadínu bol v súlade s jeho polčasom (približne 27 hodín) a frekvenciou podávania raz za deň.
French: L'efficacité d'Aerius comprimés n'a pas été clairement démontrée au cours des études réalisées chez des patients adolescents de 12 à 17 ans.
Slovak: Účinnosť tabliet Aerius nebola jasne dokázaná v skúšaniach u dospievajúcich pacientov vo veku 12 až 17 rokov.
French: Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes.
Slovak: Tieto príznaky zahŕňajú svrbenie a žihľavku.
French: Cependant, les effets indésirables fréquents chez les enfants âgés de moins de 2 ans étaient diarrhée, fièvre et insomnie alors que chez l'adulte, la fatigue, la sècheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souvent qu'avec un comprimé placebo.
Slovak: Avšak časté vedľajšie účinky u detí mladších ako 2 roky boli hnačka, horúčka a nespavosť, zatiaľ čo u dospelých únava, sucho v ústach a bolesť hlavy boli hlásené častejšie, ako pri napodobenine tablety.
French: L'analyse collective des données des études précliniques et cliniques sur l'irritation induite par le comprimé orodispersible indique qu'il est peu probable que l'utilisation de cette formulation présente un risque d'irritation locale.
Slovak: Spoločné analýzy predklinických a klinických štúdií miestnej dráždivosti vykonaných s orodispergovateľnými tabletami ukazujú, že klinické používanie tejto formy pravdepodobne nepredstavuje z hľadiska miestnej dráždivosti riziko.
French: L'exposition était identique chez les adultes et les enfants métaboliseurs lents lorsqu'ils étaient traités aux doses appropriées à leur âge.
Slovak: Expozícia bola rovnaká u dospelých a u pediatrických slabo metabolizujúcich jedincov, keď boli liečení dávkami prislúchajúcimi veku.
French: Avalez la dose de solution buvable et puis buvez un peu d'eau.
Slovak: Prehltnite dávku perorálneho roztoku a zapite niekoľkými dúškami vody.
French: La desloratadine n'est pas éliminée par hémodialyse ; on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse péritonéale.
Slovak: Desloratadín sa neodstraňuje hemodialýzou a nie je známe, či sa eliminuje peritoneálnou dialýzou.
French: Le profil d'effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d'un surdosage est similaire à celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.
Slovak: Profil nežiaducich udalostí spojených s predávkovaním, pozorovaný počas užívania po uvedení na trh, je podobný profilu pozorovanému pri terapeutických dávkach, rozsah účinkov však môže byť väčší.
French: La desloratadine est un antihistaminique non sédatif, d'action prolongée, exerçant un effet antagoniste sélectif sur les récepteurs H1 périphériques.
Slovak: Desloratadín je nesedatívny, dlho pôsobiaci antagonista histamínu so selektívnou periférnou antagonistickou aktivitou na H1-receptor.
French: Des enfants de 1-11 ans nécessitant un traitement par antihistaminique ont reçu une dose quotidienne de desloratadine de 1,25 mg (1 à 5 ans) ou de 2,5 mg (6 à 11 ans).
Slovak: Deti vo veku 1 - 11 rokov, ktoré boli kandidátmi na antihistamínovú liečbu, dostávali dennú dávku desloratadínu 1,25 mg (vo veku od 1 do 5 rokov) alebo 2,5 mg (vo veku od 6 do 11 rokov).
French: • sécheresse de la bouche
Slovak: • sucho v ústach
French: Contient du propylèneglycol et du sorbitol.
Slovak: Obsahuje propylénglykol a sorbitol.
French: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.
Slovak: & Dohme Cyprus Limited Τηλ.:
French: La libération d'histamine étant un facteur responsable de toutes les pathologies urticariennes, il est attendu que la desloratadine soit efficace dans le soulagement des symptômes des autres manifestations urticariennes, en plus de l'urticaire chronique idiopathique, ainsi qu'il est recommandé dans les directives cliniques.
Slovak: Keďže uvoľňovanie histamínu je príčinný faktor všetkých urtikárnych ochorení, predpokladá sa, že desloratadín bude okrem chronickej idiopatickej urtikárie účinný aj pri zmiernení symptómov iných urtikárnych stavov podľa odporúčania v klinických usmerneniach.
French: Fabricant : SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgique.
Slovak: Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgicko.
French: Aucune donnée n'est disponible sur la fertilité chez l'humain.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o fertilite mužov a žien.
French: Aerius comprimés orodispersibles contient de l'aspartame Ce produit contient de l'aspartame.
Slovak: Orodispergovateľná tableta Aerius obsahuje aspartám Tento liek obsahuje aspartám.
French: Adultes et adolescents
Slovak: Dospelí a dospievajúci
French: La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií z klinického skúšania, hlásených navyše oproti placebu a iné nežiaduce účinky, hlásené v čase po uvedení na trh, sú vymenované v nasledujúcej tabuľke.
French: Le traitement par Aerius a également réduit de façon significative les interférences sur le sommeil et l'activité journalière, paramètres évalués selon une échelle de quatre points.
Slovak: Liečba Aeriusom tiež významne redukovala interferenciu so spánkom a dennými funkciami, ako sa nameralo štvorbodovou stupnicou na zisťovanie týchto premenných.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po EXP.
French: Les patients présentant des maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, une déficience en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
French: L'incidence globale des effets indésirables chez les enfants de 2 ans à 11 ans était similaire dans les groupes desloratadine et placebo.
Slovak: Celkový výskyt nežiaducich udalostí u detí od 2 do 11 rokov bol v skupine užívajúcej desloratadín a v skupine užívajúcej placebo podobný.
French: Aerius contient du lactose
Slovak: Aerius obsahuje laktózu
French: En cas de surdosage, l'élimination par les méthodes usuelles de la substance active non absorbée devra être envisagée.
Slovak: V prípade predávkovania zvážte štandardné metódy na odstránenie neabsorbovaného liečiva.
French: Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l'effet indésirable le plus fréquent était la céphalée ; elle est apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo.
Slovak: V klinickom skúšaní, do ktorého bolo zaradených 578 dospievajúcich pacientov vo veku 12 až 17 rokov, bola najčastejšie hlásená nežiaduca udalosť bolesť hlavy; táto sa objavila u 5,9 % pacientov liečených desloratadínom a u 6,9
French: Cependant, la sécurité de la desloratadine sirop, qui contient la même concentration de desloratadine qu'Aerius solution buvable, a été démontrée lors de trois études en pédiatrie.
Slovak: Bezpečnosť desloratadínu vo forme sirupu, ktorý obsahuje rovnakú koncentráciu desloratadínu ako perorálny roztok Aerius, však bola preukázaná v troch klinických skúšaniach v pediatrickej populácii.
French: Étant donné qu'Aerius solution buvable contient la même concentration de desloratadine, aucune étude de bioéquivalence n'est requise et il est attendu qu'Aerius solution buvable soit bioéquivalent au sirop et au comprimé.
Slovak: Pretože Aerius perorálny roztok obsahuje rovnakú koncentráciu desloratadínu, nebola potrebná žiadna bioekvivalenčná štúdia a predpokladá sa, že je ekvivalentný so sirupom a tabletami.
French: Dans le cas où une seringue graduée pour administration orale est fournie avec le flacon de solution buvable, vous pouvez également l'utiliser pour prendre la quantité appropriée de solution buvable.
Slovak: V prípade, že je k fľaši perorálneho roztoku priložená perorálna odmerná striekačka, môžete ju alternatívne použiť na odobratie príslušnej dávky perorálneho roztoku.
French: L'aspartame peut être à l'origine de la phénylalanine, qui peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.
Slovak: Aspartám je zdrojom fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.
French: Le médicament doit être pris immédiatement après l'ouverture du blister.
Slovak: Dávka sa musí užiť čo najskôr po otvorení blistra.
French: Les paramètres pharmacocinétiques observés étaient similaires lors d'une étude de pharmacocinétique en doses répétées réalisée avec la formulation sirop chez des enfants métaboliseurs lents âgés de 2 à 11 ans avec un diagnostic de rhinite allergique.
Slovak: Podobné farmakokinetické parametre sa pozorovali vo farmakokinetickej štúdii s opakovanou dávkou vykonanej so sirupovou formou u slabo metabolizujúcich pediatrických jedincov vo veku 2 až 11 rokov, u ktorých bola diagnostikovaná alergická rinitída.
French: L'incidence globale des effets indésirables était similaire dans le groupe de sujets traités par desloratadine sirop par rapport au groupe de patients recevant le placebo et ne différait pas significativement du profil de sécurité connu chez les sujets adultes.
Slovak: Celkový výskyt nežiaducich reakcií bol podobný v skupine užívajúcej sirup desloratadínu a v skupine s placebom a nelíšil sa významne od bezpečnostného profilu u dospelých.
French: Aerius doit être utilisé avec précaution en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
Slovak: V prípade závažnej renálnej insuficiencie sa musí Aerius užívať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
French: Dans les essais cliniques avec Aerius, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Slovak: V klinických štúdiách s Aeriusom boli nasledujúce vedľajšie účinky hlásené ako:
French: Cependant, la fatigue, la sécheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souvent qu'avec un comprimé placebo.
Slovak: Únava, sucho v ústach a bolesť hlavy však boli hlásené častejšie, ako pri napodobenine tablety.