FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Äärimmäistä varovaisuutta on noudatettava, jotta vältettäisiin Ribavirin Mylan-valmistetta saavien miespotilaiden partnerien raskaus (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.3).
Czech: Pacienti-muži a jejich partnerky-ženy: Je třeba krajní opatrnosti k zabránění otěhotnění partnerek mužských pacientů, kteří užívají Ribavirin Mylan (viz body 4.3, 4.4 a 5.3).
Finnish: Jopa 48 viikon pegyloidun interferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana havaittiin kasvun hidastumista, joka vähensi joidenkin potilaiden lopullista pituutta (ks. kohta 4.4).
Czech: V průběhu kombinované léčby pegylovaným interferonem alfa-2b a ribavirinem trvající až 48 týdnů byla pozorována inhibice růstu, která u některých pacientů vedla k nižšímu vzrůstu (viz bod 4.4).
Finnish: - Mies:
Czech: NN: {číslo}
Finnish: Propyleeniglykoli, Ammoniakki, väkevä, Keltainen rautaoksidi (E 172), Indigotiini (E132), Titaanidioksidi (E171).
Czech: Propylenglykol Roztok amoniaku 30% Žlutý oxid železitý (E172) Indigokarmín (E132) Oxid titaničitý (E171)
Finnish: Erittäin harvinaisesti raportoidut haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta) itsemurha.
Czech: Velmi vzácně hlášené nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 10 000): - sebevražda - mozková mrtvice (cerebrovaskulární přáíhoda)
Finnish: Ribavirin Mylan voi aiheuttaa verihiutaleiden ja punaisten ja valkoisten verisolujen määrän vähentymisen, kun sitä käytetään yhdessä peginterferonin kanssa.
Czech: Pancytopenie: Přípravek Ribavirin Mylan může při užívání v kombinaci s peginterferonem způsobit snížení počtu červených a bílých krvinek.
Finnish: Tästä syystä suositellaan, että munuaisten toiminta arvioidaan kaikilla potilailla ennen ribaviriinihoidon aloittamista.
Czech: Proto se doporučuje před zahájením léčby ribavirinem vyhodnotit u všech pacientů funkci ledvin.
Finnish: Pullot: Säilytä alle 30°C.
Czech: Lahvičky - Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Finnish: Jos naispartnerisi ei ole raskaana, mutta on hedelmällisessä iässä, hänelle tulee tehdä raskaustesti kuukausittain hoidon aikana sekä 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Czech: Není-li Vaše partnerka v současnosti těhotná, je však v plodném věku, musí projít těhotenským testem každý měsíc během léčby a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení Vy nebo Vaše partnerka musíte během užívání přípravku Ribavirinu a po dobu 7 měsíců po jeho skončení používat účinnou antikoncepci.
Finnish: Ribavirin Mylanin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmää käytetään myös kroonisen C-hepatiitin hoitoon aikuisille potilaille, jotka ovat aiemmin hyötyneet alfainterferonihoidosta yksin, mutta joiden sairaus on uusiutunut.
Czech: Kombinace přípravku Ribavirin Mylan s interferonem alfa-2b se používá k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří dříve reagovali na léčbu alfa interferonem samotným, avšak jejich onemocnění se vrátilo.
Finnish: Ribavirin Mylanin suositeltu annostus ja kesto riippuvat potilaan painosta ja yhdistelmähoidossa käytettävistä lääkevalmisteista.
Czech: Doporučené dávkování a doba podávání přípravku Ribavirin Mylan závisí na hmotnosti pacienta a na přípravcích, v kombinaci s kterými je užíván.
Finnish: Koska tiedot puuttuvat lapsista, joilla taudin eteneminen on vaikeaa, sekä johtuen haittavaikutusten mahdollisuudesta, ribaviriinin ja pegyloidun interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon hyöty/haitta-suhdetta on tarkoin punnittava tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4.1, 4.4 ja 4.8).
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů od dětí s těžkou progresí onemocnění a k potenciálu nežádoucích účinků je třeba v této populaci pečlivě zvažovat poměr přínosu a rizika kombinace ribavirinu a pegylovaného interferonu alfa-2b (viz body 4.1, 4.4 a 4.8).
Finnish: Afroamerikkalaisen syntyperän (jonka tiedetään olevan ennustetta huonontava tekijä HCV:n häätämisessä) omaavat potilaat, joita hoidettiin peginterferoni alfa-2b:llä (1,5 µg/kg) yhdessä ribaviriinin kanssa, saivat useammin pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen verrattuna peginterferoni alfa-2b:tä 1 µg/kg annoksen saaneisiin.
Czech: U pacientů afroamerického původu (což je známý špatný prognostický faktor eradikace HCV) vedla kombinovaná léčba peginterferonem alfa-2b (1,5 µg/kg)/ribavirinem k vyššímu počtu setrvalých virologických odpovědí než při užívání peginterferonu alfa-2b v dávce 1 µg/kg.
Finnish: Viittaa aikuisten annossuosituksiin
Czech: Viz doporučené dávkypro dospělé
Finnish: Farmakologisesti ribaviriini lisää puriininukleosidien fosforyloituja metaboliitteja in vitro.
Czech: Z pohledu farmakologie, ribavirin zvyšuje fosforylaci purinových nukleosidů in vitro.
Finnish: Ribavirin Mylan on tarkoitettu kroonisen C-hepatiittivirusinfektion (HCV) hoitoon ja sitä tulee käyttää vain yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa (aikuiset, vähintään 3-vuotiaat lapset ja nuoret).
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan je určen k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) a musí být užíván pouze jako součást kombinované léčby s interferonem alfa-2b u dospělých, dětí (ve věku 3 let a starších) a u dospívajících).
Finnish: Pediatriset potilaat (3-vuotiaat ja vanhemmat lapset, sekä nuoret) Ribaviriinia voidaan käyttää yhdessä peginterferoni alfa 2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa (ks. kohta
Czech: Pediatričtí pacienti (děti ve věku 3 let a starší a dospívající) Ribavirin Mylan lze užívat v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b (viz bod
Finnish: Keskimääräinen AUCtf oli kolminkertainen potilailla, joiden kreatiinin poistuma oli välillä 10-30 ml/min verrokkeihin nähden.
Czech: Průměrná hodnota AUCtf byla u jedinců s clearancí kreatininu mezi 10 a 30 ml/min třikrát větší ve srovnání s kontrolními jedinci.
Finnish: 600 mg ribaviriinin biologinen hyötyosuus pieneni, kun se otettiin samanaikaisesti magnesiumia, alumiinia tai simetikonia sisältävän antasidin kanssa; AUCtf pieneni 14 %.
Czech: Současné podání antacid obsahujících hořčík, hliník a simetikon snižovalo biologickou dostupnost ribavirinu podaného v dávce 600 mg; hodnota AUCtf se snížila o 14 %.
Finnish: Kun päätetään olla lykkäämättä hoitoa aikuisikään, on tärkeätä ottaa huomioon, että yhdistelmähoito aiheutti kasvun hidastumista, joka joillakin potilailla voi olla palautumatonta.. Päätös hoidosta tulee tehdä tapauskohtaisesti (ks. kohta 4.4).
Czech: Při rozhodování neodkládat léčbu až do dospělosti je důležité brát v úvahu, že kombinovaná léčba způsobovala inhibici růstu, která u některých pacientů může být ireverzibilní.
Finnish: Genotyypin 3 HCV-infektiota sairastavilla potilailla maksan rasvoittuminen parani merkittävästi.
Czech: Došlo k významnému zlepšení steatózy u pacientů infikovaných HCV s genotypem 3.
Finnish: Epämiellyttävä tuntemus rinnassa, kipu kasvoissa
Czech: Hrudní dyskomfort, bolest obličeje
Finnish: Ribavirin Mylan on saatavana eri pakkauskokoina:
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan tvrdé tobolky je k dispozici v různých baleních:
Finnish: Ribaviriinin kerta-annoksen farmakokinetiikka muuttui (suurentunut AUCtf ja Cmax) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrokkeihin nähden (kreatiniinipuhdistuma > 90 ml/min).
Czech: Na základě publikovaných údajů bylo zjištěno, že u pacientů s dysfunkcí ledvin došlo ke změně farmakokinetiky po jednorázovém podání ribavirinu (zvýšení AUCtf i Cmax) ve srovnání s kontrolními jedinci (clearance kreatininu > 90 ml/min).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu tämän lääkkeen ja alfainterferoni-valmisteen yhdistelmähoidon yhteydessä aikuisilla:
Czech: U kombinované léčby tímto přípravkem a alfa-interferonovým přípravkem byly u dospělých hlášeny následující nežádoucí účinky:
Finnish: Ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n (vakioidut annokset) farmakokinetiikat ovat samat aikuisilla ja lapsilla sekä nuorilla.
Czech: Farmakokinetika ribavirinu a interferonu alfa-2b (při zohlednění dávky) je podobná u dospělých i dětí nebo mladistvých.
Finnish: P1,5/R Ribaviriini (800 mg) + peginterferoni alfa-2b (1,5 mikrogrammaa/kg) P0,5/R Ribaviriini (1 000/1 200 mg) + peginterferoni alfa-2b (1,5 - 0,5 mikrogrammaa/kg) I/R
Czech: P 1,5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg) P 0,5/R Ribavirin (1 000/1 200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg) I/R
Finnish: Ribaviriinin annos (mg/kg)
Czech: Ribavirin mg/den)
Finnish: Genotyyppi 1 (n = 92) Genotyyppi 2/3/4 (n = 26)
Czech: Genotyp 1 (n = 92)
Finnish: AINUTLAATUINEN TUNNISTE - IHMISEN LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Finnish: Ribaviriinikapselien ja interferoni alfa-2b:n toistuvan annoksen farmakokineettisistä ominaisuuksista kroonista C-hepatiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla (5 - 16 -vuotiailla) on yhteenveto taulukossa 15.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti ribavirinu a interferonu alfa-2b podávaných ve více dávkách dětem a mladistvým s chronickou hepatitidou C ve věku 5 až 16 let jsou shrnuty v Tabulce 15.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa, Laktoosimonohydraatti, Kroskarmelloosinatrium, Povidoni.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Monohydrát laktózy Sodná sůl kroskarmelosy Povidon.
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten hallinta
Czech: Tabulka 2: Zvládání nežádoucích účinků Laboratorní hodnoty
Finnish: Potilaat, joilla samanaikainen HCV/HIV-infektio
Czech: Pacienti infikovaní současně HCV/HIV
Finnish: Vaikka laboratorioarvojen muutoksia havaittiin kliinisessä tutkimuksessa osalla potilaista, joita hoidettiin ribaviriinilla yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa, arvot palautuivat lähtötasolle muutaman viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.
Czech: U některých pacientů léčených v klinickém hodnocení přípravkem Ribavirin v kombinaci s peginterferonem alfa-2b byly pozorovány změny v laboratorních hodnotách, tyto hodnoty se však během několika málo týdnů po ukončení léčby vrátily k výchozímu stavu.
Finnish: Hemoglobiiniarvon yli 4 g/dl:n aleneminen havaittiin 30 %:lla potilaista, jotka saivat ribaviriinia ja peginterferoni alfa-2b:tä, ja 37 %:lla potilaista, jotka saivat ribaviriinia ja interferoni alfa-2b:tä.
Czech: Snížení koncentrace hemoglobinu o  4 g/dl bylo pozorováno u 30 % pacientů léčených kombinací ribavirinu a peginterferonu alfa-2b a u 37 % pacientů léčených kombinací ribavirinu a interferonu alfa2b.
Finnish: Vaikka ribaviriinilla ei ole suoria kardiovaskulaarisia vaikutuksia, ribaviriinihoitoon liittyvä anemia saattaa heikentää sydämen toimintaa ja/tai voimistaa sepelvaltimotaudin oireita.
Czech: I když ribavirin nemá žádné přímé kardiovaskulární účinky, může anemie spojená s podáváním ribavirinu vést až ke zhoršení srdeční funkce nebo k exacerbaci příznaků koronárního onemocnění, eventuálně k obojímu.
Finnish: Maksan toiminta: Ribaviriinin kerta-annoksen farmakokinetiikka potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A, B tai C) vastaa farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
Czech: Farmakokinetiky jedné dávky ribavirinu u pacientů s lehkou, mírnou či vážnou dysfunkcí jater (ChildPughova klasifikace A, B nebo C) jsou podobné jako u normálních kontrolních jedinců.
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten yhteydessä
Czech: Úprava dávkování pro nežádoucí účinky
Finnish: Lopeta imetys ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista.
Czech: Než začnete tento přípravek užívat, přerušte kojení.
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 18-vuotiaat potilaat): Ribaviriinia voidaan käyttää yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa 3 vuotta täyttäneille lapsille ja nuorille.
Czech: Pediatrická populace (pacienti ve věku do 18 let): Přípravek Ribavirin Mylan lze používat v kombinaci s interferonem alfa-2b u dětí ve věku 3 let a starších a mladistvých.
Finnish: Ribaviriinihoidon suositeltu annostus ja kesto riippuvat potilaan painosta ja yhdistelmähoidossa käytettävästä lääkevalmisteesta.
Czech: Doporučené dávkování a doba podávání ribavirinu závisí na hmotnosti pacienta a na léčivých přípravcích, v kombinaci s kterými je užíván.
Finnish: Näistä kahdessa annettiin ribaviriinia + interferoni alfa-2b:tä (C95-132 ja I95-143) ja yhdessä ribaviriinia + peginterferoni alfa-2b:tä (C/I98-580).
Czech: Ve třech studiích bylo hodnoceno podávání interferonu u dosud neléčených pacientů; ve dvou z nich byla podávána kombinace ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 a I95-143) a v jedné ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Finnish: • ribaviriini (800 mg/vrk) + peginterferoni alfa-2b (1,5 mikrogrammaa/kg/viikko) (n = 511).
Czech: • Ribavirin (800 mg/den) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týden) (n = 511).
Finnish: Akuutti yliherkkyys:
Czech: Akutní přecitlivělost
Finnish: Hematologiset poikkeamat samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla: Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla, jotka saavat peginterferoni alfa-2b/ribaviriini- ja cART-hoitoa, saattaa hematologisten poikkeamien (kuten neutropenian, trombosytopenian ja anemian) riski lisääntyä verrattuna potilaisiin, joilla on pelkästään HCV-infektio.
Czech: Hematologické abnormality u pacientů infikovaných současně HCV/HIV U pacientů se současnou infekcí HCV/HIV léčených peginterferonem alfa-2b/ribavirinem a terapií cART může být oproti pacientům infikovaným pouze HCV zvýšeno riziko rozvoje hematologických abnormalit (například neutropenie, trombocytopenie a anemie).
Finnish: Kasvojen turvotus
Czech: Otok tváře
Finnish: Pullot: Säilytä alle 30 °C.
Czech: Lahvičky: Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Finnish: Pediatriset potilaat (3 vuotta täyttäneet lapset ja nuoret): Ribavirin Mylan on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa vähintään 3-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on genotyyppiä 1 lukuun ottamatta mikä tahansa aiemmin hoitamaton krooninen C-hepatiitti, joilla maksa ei ole dekompensoitunut, ja joilla seerumin HCV-RNA on positiivinen.
Czech: Pediatričtí pacienti (děti ve věku 3 let a starší a dospívající): Přípravek Ribavirin Mylan je indikován v kombinovaném režimu s interferonem alfa-2b k léčbě dosud neléčených dětí a mladistvých ve věku 3 roky a starší, kteří mají všechny typy chronické hepatitidy C s výjimkou genotypu 1, bez jaterní dekompenzace, a kteří jsou pozitivní na sérovou HCV-RNA.
Finnish: Pahvikotelo, joka sisältää 56x1, 84x1, 112x1, 140x1 tai 168x1 kovaa kapselia PVC/Aclar -alumiini yksittäispakatussa läpipainopakkauksessa.
Czech: Velikost balení 56x1, 84x1, 112x1, 140x1 a 168x1 tobolka.
Finnish: Verkkokalvon verenvuodot*, retinopatiat (mukaan lukien makulaarinen edeema)*, verkkokalvovaltimon tai -laskimon tukkeuma*, optikusneuriitti*, papilloedeema*, näöntarkkuuden heikkeneminen tai näkökentän muutokset*, verkkokalvon eksudaatit
Czech: Krvácení do sítnice*, retinopatie (včetně makulárního edému)*, okluze retinální tepny*, okluze retinální žíly*, neuritida optiku*, edém papily*, zhoršení zrakové ostrosti nebo výpadek v zorném poli*, retinální exsudáty
Finnish: Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla muita lähtötilanteessa huomioitavia tekijöitä, jotka saattavat olla yhteydessä lisääntyneeseen maksan dekompensaation vaaraan, ovat didanosiinihoito sekä kohonnut seerumin bilirubiinipitoisuus.
Czech: Další vstupní faktory u koinfikovaných pacientů, které mohou být spojeny s vyšším rizikem jaterní dekompenzace, zahrnují léčbu didanosinem a zvýšenou koncentraci bilirubinu v séru.
Finnish: Hyperkinesia, vapina, dysfonia, parestesia, hypoestesia, hyperestesia, keskittymiskyvyn heikentyminen, uneliaisuus, tarkkaavaisuuden häiriö, unen huono laatu
Czech: Hyperkinezie, třes, dysfonie, parestezie, hypestezie, hyperestezie, narušené soustředění, spavost, porucha pozornosti, špatná kvalita spánku
Finnish: Alopesia, kutina, ihon kuivuminen, ihottuma
Czech: Alopecie, svědění, suchost kůže, vyrážka
Finnish: Pienennä Ribavirin Mylan -annosta*, jos
Czech: Snižtedávku přípravku Ribavirin Mylan* jestliže:
Finnish: Ribavirin Mylanin kova kapseli on valkoinen, läpinäkymätön ja siinä jossa on merkinnät vihreällä musteella.
Czech: Jak přípravek Ribavirin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdá tobolka Ribavirin Mylan je bílá, neprůhledná tvrdá tobolka potištěná zeleným inkoustem.
Finnish: Tämä luuydintoksisuus oli palautuvaa ja hävisi 4-6 viikon kuluttua lääkehoidon keskeyttämisen jälkeen (HCV:n antiviraalinen hoito yhdessä atsatiopriinin kanssa) eikä uusiutunut kummallakaan lääkkeellä kun niitä annettiin myöhemmin monoterapiana (ks. kohta 4.5).
Czech: Tato myelotoxicita byl reverzibilní během 4 až 6 týdnů po vysazení antivirové terapie HCV a souběžné terapie azathioprinem a neopakovala se znovuzavedení léčby jednotlivými přípravky samostatně (viz bod
Finnish: Potilaat, joilla on aiempi tai nykyinen vaikea psyykkinen sairaus: Jos hoito ribaviriinilla yhdessä peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa katsotaan välttämättömäksi aikuiselle potilaalle, jolla on tai on ollut vaikea psyykkinen sairaus, hoito tulee aloittaa vasta kun on varmistettu psyykkisen sairauden asianmukainen diagnoosi ja yksilöity hoito.
Czech: Pacienti s existujícím závažným psychiatrickým onemocněním nebo se závažným psychiatrickým onemocněním v anamnéze: Jestliže se u dospělých pacientů s existujícím závažným psychiatrickým onemocněním nebo se závažným psychiatrickým onemocněním v anamnéze usoudí, že je nezbytná léčba přípravkem Ribavirin v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo s interferonem alfa-2b, měla by být zahájena pouze po zajištění odpovídajících individuálních diagnostických a terapeutických opatření k léčbě psychiatrického stavu.
Finnish: Tauti uusiutui 24 %:lla potilaista, joilla HCV-RNA oli hoidon lopussa alle havaitsemisrajan.
Czech: Mezi pacienty s nedetekovatelnou hladinou HCV-RNA na konci léčby byl poměr relapsů 24 %.
Finnish: * Genotyypissä 1 hoidon kesto 48 viikkoa ** Genotyypissä 2, 3 hoidon kesto 24 viikkoa *** Esitetyt tulokset ovat yhdestä ajankohdasta.
Czech: Ve 12. týdnu (n= 215) HCV-RNA negativní nebo snížení virové zátěže ≥ 2 log *Genotyp 1 dostává 48 týdenní léčbu **Genotyp 2, 3 dostává 24 týdenní léčbu ***Uvedené výsledky jsou z pohledu z jednoho časového bodu.
Finnish: Lue lisätietoja Ribavirin Mylanin kanssa käytettyjen lääkevalmisteiden mahdollisista haittavaikutuksista niiden valmisteyhteenvedoista, lääkevalmisteiden sillä jotkin yhdistelmähoidoista eivät noudata ribaviriinin hoitomuutos- ja/tai keskeytyssuosituksia, jotka on annettu taulukossa 2.
Czech: V případě závažných nežádoucích účinků, které potenciálně souvisí s léčivými přípravky užívanými v kombinaci s přípravkem Ribavirin Mylan, si přečtěte příslušné souhrny údajů o těchto léčivých přípravcích, protože pro některé kombinace neplatí úpravy dávkování ribavirinu a/nebo pokyny k vysazení uváděné v Tabulce 2
Finnish: Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu
Czech: Průjem, zvracení, nevolnost, bolest břicha
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa 235 potilasta, joilla oli genotyypin 1 virus ja alhainen virusmäärä (< 600 000 IU/ml), saivat peginterferoni alfa-2b:tä 1,5 mikrogrammaa/kg ihon alle kerran viikossa ja samanaikaisesti ribaviriinia painon mukaan.
Czech: V nekomparativní studii byl 235 pacientům s genotypem 1 a nízkou virovou zátěží (< 600 000 IU/ml) podáván peginterferon alfa-2b v dávce 1,5 mikrogramu/kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s ribavirinem, dávkovaným podle tělesné hmotnosti.
Finnish: Päivittäinen Ribavirin Mylan -annos
Czech: Denní dávka Ribavirinu
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ribavirin Mylan -valmistetta .
Czech: Pokud si nejste jisti, poraďte se před užitím přípravku Ribavirin Mylan se svým lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: Masennus, ahdistuneisuus, mielialan horjuvuus, unettomuus
Czech: Deprese, úzkost, emoční labilita, nespavost
Finnish: Ikä ei vaikuta merkittävästi ribaviriinin farmakokinetiikkaan.
Czech: Na farmakokinetiku ribavirinu nemá vliv žádný významný účinek související s věkem.
Finnish: Katso myös peginterferoni alfa-2b:n ja interferoni alfa-2b:n valmisteyhteenvedoista haittavaikutukset, jotka voivat johtua hoidosta pelkillä interferoneilla.
Czech: Nahlédněte také do souhrnů údajů o přípravcích peginterferonu alfa-2b a interferonu alfa-2b kvůli nežádoucím účinkům, které lze připsat monoterapii interferonem.
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) toisten henkeä uhkaavat ajatukset, mania (liiallinen tai yletön toimeliaisuus),perikardiitti (sydäntä ympäröivän kalvon tulehdus), perikardiaalinen effuusio (nesteen kerääntyminen sydänpussin (sydäntä ympäröivä kalvo) ja sydämen välille) kielen värimuutos.
Czech: Neznámé nežádoucí účinky (četnost výskytu nelze na základě dostupných údajů odhadnout): - myšlenky na ohrožení života jiných osob, - mánie (nadměrné nebo bezdůvodné nadšení), - perikarditida (zánět osrdečníku), perikardiální výpotek [hromadění tekutiny mezi perikardem
Finnish: - Verikokeet otetaan tasaisin väliajoin, jotta lääkärisi voi olla varma, että hoito toimii.
Czech: Budou prováděny standardní krevní testy pro kontrolu krve a funkce ledvin a jater.. - Krevní testy budou prováděny pravidelně, aby se lékař dozvěděl, zda je tato léčba funkční..
Finnish: Ribaviriinin farmakokinetiikka on muuttunut potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jolloin kreatiniinin poistuma alenee.
Czech: Farmakokinetika ribavirinu je u pacientů s dysfunkcí ledvin změněna v důsledku snížení zdánlivé clearance u těchto pacientů.
Finnish: Taulukossa 6 esitetyt haittavaikutukset perustuvat kokemuksiin lapsilla ja nuorilla tehdyistä kahdesta kliinisestä monikeskustutkimuksesta, joissa käytettiin ribaviriinia yhdessä interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa.
Czech: Nežádoucí účinky vyjmenované v Tabulce 6 vycházejí ze zkušeností ze dvou multicentrických klinických hodnocení u dětí a dospívajících užívajících ribavirin s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b.
Finnish: Pneumonia, askariaasi, kihomatotauti, vyöruusu, selluliitti Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Yleinen:
Czech: Pneumonie, askaridóza, enterobiáza, herpes zoster, flegmóna Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté:
Finnish: Potilailta, joilla on aiempi sydänvika, tulisi ottaa EKG ennen hoitoa ja hoidon aikana.
Czech: Doporučuje se, aby u pacientů s preexistujícími srdečními obtížemi bylo provedeno elektrokardigrafické vyšetření před zahájením léčby a poté i v jejím průběhu.
Finnish: 200 mg:n kapseleiden lukumäärä
Czech: Počet 200 mg tobolek
Finnish: Ribaviriini- ja interferoni alfa-2b -hoidon sekä ribaviriini-ja peginterferoni alfa-2b -hoidon aikana on havaittu kilpirauhasen toimintahäiriöitä.
Czech: Při léčbě přípravkem Ribavirinu a interferonem alfa-2b a při léčbě přípravkem Ribavirin a peginterferonem alfa-2b byla pozorována dysfunkce štítné žlázy.
Finnish: Tutkimuksessa 1 (ks. kohta 5.1) absoluuttisten neutrofiilien määrän laskua alle tason 500 solua/mm todettiin 4 %:lla (8/194) ja trombosyyttien määrän laskua alle tason 50 000/mm todettiin 4 %:lla (8/194) ribaviriinikapselit yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa saaneilla.
Czech: V Klinickém hodnocení 1 (viz bod 5.1) byl u pacientů léčených přípravkem Ribavirin tobolky v kombinaci s peginterferonem alfa-2b pozorován u 4 % z nich (8/194) pokles absolutních hladin neutrofilů pod 500 buněk/mm a u 4 % pacientů (8/194) pokles krevních destiček pod 50 000/mm
Finnish: Hoitovaste mitattiin pitkäkestoisena virologisena hoitovasteena (SVR), joka määritettiin havaittavan HCV-RNA:n puuttumisena 24 viikkoa hoidon jälkeen (ks. taulukko 9).
Czech: Odpověď na léčbu byla měřena pomocí setrvalé virologické odpovědi (Sustained Virologic Response, SVR) definované nedetekovatelnou hladinou HCV-RNA ve 24. týdnu po léčbě (viz Tabulka 9).
Finnish: Samanaikainen HCV/HIV-infektio:
Czech: Současná infekce HCV/HIV:
Finnish: Interferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoidon (jopa 48 viikkoa) aikana havaittiin kasvun hidastumista, mikä joillakin potilailla johti odotuspituutta lyhyempään aikuisiän loppupituuteen.
Czech: V průběhu kombinované léčby interferonem alfa-2b a ribavirinem trvající až 48 týdnů byla pozorována inhibice růstu, která u některých pacientů vedla k nižšímu vzrůstu.
Finnish: *Potilaiden määrä (%) a Määritettynä HCV-RNA-arvo alle havaitsemisrajan, kun käytettiin tutkimuspohjaista RT-PCR-testiä hoidon lopussa sekä seurantajakson aikana.
Czech: Genotyp 2/3/4 (n = 26) * Počet (%) pacientů a Definována jako HCV RNA pod hranicí detekce s použitím RT-PCR analýzy na konci léčby a během dalšího sledování