FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta kan hända även om <PRODUKTNAMN> bara tas under en kort tid av graviditeten.
Icelandic: Þetta getur gerst, jafnvel þótt <TRADENAME> sé eingöngu tekið í stuttan tíma á meðgöngu.
Swedish: • Om det finns en möjlighet att du skulle kunna bli gravid måste du följa försiktighetsåtgärderna under "Graviditetsförebyggande program", se avsnittet i "Varningar och försiktighet".
Icelandic: Ef einhver möguleiki er á að þú gætir orðið þunguð þarftu að fylgja varúðarreglunum undir „Forvarnaráætlun til að koma í veg fyrir þungun", sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Swedish: Detta läkemedel kan allvarligt skada ett ofött barn (läkemedlet är s.k. "teratogent") - det kan orsaka allvarliga missbildningar av det ofödda barnets hjärna, ansikte, öron, ögon, hjärta och vissa körtlar (tymus och bisköldkörteln).
Icelandic: Lyfið getur valdið ófæddu barni alvarlegum skaða (sagt er að lyfið sé „vansköpunarvaldur") - það getur valdið alvarlegri vansköpun á heila, andliti, eyrum, augum, hjarta og tilteknum kirtlum (hóstarkirtli og kalkkirtli).
Swedish: De kan lägga märke till dessa förändringar och hjälpa dig att snabbt identifiera eventuella problem som du behöver prata med din läkare om.
Icelandic: Þau gætu tekið eftir þessum breytingum og hjálpað þér við að bera fljótt kennsl á vandamál sem þú þarft að ræða um við lækninn.
Swedish: Skulle graviditet inträffa efter avslutad behandling finns det en risk för svår och allvarlig missbildning hos fostret.
Icelandic: Ef þungun verður eftir að meðferð er lokið er enn hætta á verulegri og alvarlegri vansköpun hjá fóstrinu.
Swedish: De kan lägga märke till dessa förändringar och hjälpa dig att identifiera eventuella problem som du behöver prata med din läkare om.
Icelandic: Þau gætu tekið eftir þessum breytingum og hjálpað þér við að bera kennsl á vandamál sem þú þarft að ræða við lækninn um.
Swedish: Patienterna ska instrueras att aldrig ge detta läkemedel till någon annan och att återlämna eventuella oanvända kapslar till apoteket när behandlingen är avslutad.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að láta aldrei aðra fá þetta lyf og að skila til lyfjafræðings ónotuðum hylkjum eftir að meðferð lýkur.
Swedish: Återlämna eventuella oanvända <kapslar> till apoteket när behandlingen är avslutad.
Icelandic: Farðu með öll ónotuð <hylki> til lyfjafræðingsins eftir að meðferðinni er lokið.
Swedish: • Att patienten har godkänt ovanstående villkor.
Icelandic: Sjúklingurinn hefur staðfest áðurnefnd skilyrði
Swedish: Avsnitt 4.8 Biverkningar
Icelandic: Kafli 4.8 Aukaverkanir
Swedish: Avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning:
Icelandic: Kafli 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf:
Swedish: Följande biverkningar ska läggas till under organklassen Psykiska störningar:
Icelandic: Bæta skal eftirfarandi aukaverkun(um) við undir líffæraflokkinn Geðræn vandamál:
Swedish: Dessa villkor gäller även kvinnor som i nuläget inte är sexuellt aktiva, såvida inte förskrivaren anser att det finns tungt vägande skäl som indikerar att det inte finns någon risk för graviditet.
Icelandic: Þessi skilyrði eiga einnig við um konur sem ekki eru kynferðislega virkar, nema sá sem ávísar lyfinu meti það svo að það séu yfirgnæfandi líkur á því að engin hætta sé á þungun.
Swedish: Datum för och resultaten från graviditetstesterna ska dokumenteras.
Icelandic: Skrá þarf dagsetningar og niðurstöður þungunarprófa.
Swedish: Självmord, självmordsförsök, självmordstankar, psykotisk störning, onormalt beteende.
Icelandic: Sjálfsvíg, sjálfsvígstilraun, sjálfsvígshugsanir, geðrof, óeðlileg hegðun Fylgiseðill
Swedish: Om en kvinna som behandlas med [substansnamn] blir gravid måste behandlingen avbrytas och patienten ska remitteras till en läkare som är specialiserad på eller har erfarenhet av teratologi för utvärdering och rådgivning.
Icelandic: Ef kona verður þunguð meðan á meðferð með [INN] stendur, verður að hætta meðferð og vísa henni til læknis sem er sérfræðingur í eða með reynslu af vanskapanafræðum, til mats og ráðgjafar.
Swedish: • Tecken på psykos: avsaknad av verklighetskontakt, såsom att höra röster eller se saker som inte är där.
Icelandic: Einstaklingur missir samband við raunveruleikann, t.d. þannig að hann heyrir raddir eða sér hluti sem ekki eru til staðar.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas för patienter med depression i anamnesen.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen med <PRODUKTNAMN> ska du omedelbart sluta ta läkemedlet och kontakta din läkare.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan þú tekur <TRADENAME>, skaltu strax hætta að taka lyfið og hafa samband við lækninn.
Swedish: Medvetenhet hos familj och vänner kan vara till hjälp för att upptäcka en försämring av patientens psykiska hälsa.
Icelandic: Árvekni fjölskyldu eða vina getur komið að gagni við að greina versnandi geðheilsu.
Swedish: Att avbryta behandlingen med <INN> är eventuellt inte tillräckligt för att lindra symtomen, och därför kan ytterligare psykiatrisk eller psykologisk utvärdering vara nödvändig.
Icelandic: Hins vegar er ekki víst að nægilegt sé að stöðva notkun <INN> til að draga úr einkennum og því getur verið þörf á frekara mati geðlæknis eða sálfræðings.
Swedish: Du måste gå med på extra graviditetstester om din läkare ber dig om detta.
Icelandic: Þú verður að samþykkja að taka þungunarpróf til viðbótar þessu ef læknirinn óskar þess.
Swedish: Denna risk kvarstår tills produkten helt har eliminerats, vilket är inom en månad efter avslutad behandling [3 år för acitretin].
Icelandic: Hættan er viðvarandi þar til lyfið hefur horfið að fullu, sem er innan eins mánaðar eftir lok meðferðar [3 ár fyrir acitretín].
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i samarbete med referensmedlemsstaten på lämpligt sätt i enlighet med förfarandena i avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
Icelandic: Yfirvöld aðildarlandanna mega síðan uppfæra lyfjaupplýsingarnar, í samvinnu við viðmiðunarlandið eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 í III bálki tilskipunar 2001/83/EB.
Swedish: Minst 1 månad efter att patienten har börjat använda preventivmedel och kort före den första förskrivningen av [substansnamn] (företrädesvis några dagar) ska patienten genomgå ett medicinskt övervakat graviditetstest.
Icelandic: Að minnsta kosti einum mánuði eftir að sjúklingurinn hefur byrjað að nota getnaðarvörn og skömmu áður (helst nokkrum dögum) en hún fær fyrsta skammtinn af ávísaða lyfinu, skal konan gangast undir þungunarpróf undir eftirliti læknis.
Swedish: Råd för män
Icelandic: Ráðleggingar fyrir karla
Swedish: • Även om hon har amenorré måste hon följa samtliga råd om effektiva preventivmedel.
Icelandic: Þó svo að konan hafi ekki blæðingar verður hún að fara eftir öllum ráðleggingum varðandi örugga getnaðarvörn.
Swedish: Dessa ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutandeförfarandet.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingunum eru niðurstaða málskotsferlisins.
Swedish: <Detaljerad och uppdaterad information om detta läkemedel finns tillgängligt genom att scanna QR-koden som finns bifogad i bipacksedeln med en smartphone.
Icelandic: <Nálgast má ítarlegar og uppfærðar upplýsingar um lyfið með því að skanna QR-kóðann sem finna má í fylgiseðlinum með snjallsíma.
Swedish: Eftersom dessa produkter nu kommer att bli föremål för utökad övervakning ska den svarta triangeln och relevant text inkluderas innan avsnitt 1.
Icelandic: Þar sem þessi lyf verða nú undir sérstöku eftirliti, skal bæta svarta tákninu og viðkomandi yfirlýsingu við framan við kafla 1.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att den nivå av exponering som modern utsätts för via sperma från patienter som får [PRODUKTNAMN] inte är tillräckligt hög för att associeras med de teratogena effekterna av [PRODUKTNAMN].
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til þess að útsetning mæðra fyrir lyfinu frá sæði sjúklinga sem fá [TRADENAME] sé ekki nægileg til að tengjast vansköpunaráhrifum [TRADENAME].
Swedish: För att hjälpa förskrivare, apotekspersonal och patienter att undvika fosterexponering för [substansnamn] ska innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahålla utbildningsmaterial för att förstärka varningarna för teratogeniciteten hos [substansnamn], för att betona vikten av preventivmedel innan behandlingen inleds och för att ge vägledning om behovet av graviditetstester.
Icelandic: Til að aðstoða þá sem ávísa lyfinu, lyfjafræðinga og sjúklinga við að forðast að útsetja fóstur fyrir [INN] mun markaðsleyfishafi útvega fræðsluefni til að skerpa á varnaðarorðum varðandi vansköpunarvaldandi áhrif [INN], útvega ráðleggingar varðandi getnaðarvarnir áður en meðferð er hafin og útvega leiðbeiningar varðandi nauðsyn þungunarprófa.
Swedish: Helst ska graviditetstest, utskrift av recept och expediering av [PRODUKTNAMN] ske samma dag.
Icelandic: Æskilegt er að þungunarpróf, ávísun lyfs og afgreiðsla [TRADENAME] fari fram á sama degi.
Swedish: • Hon förstår den teratogena risken.
Icelandic: Hún skilur hættuna á vansköpun.
Swedish: [för acitretin ska den sista punkten lyda]
Icelandic: [fyrir acitretín á síðasti liðurinn að vera]
Swedish: Depression, försämring av befintlig depression, oro/ångest, tendens till aggressivitet, humörsvängningar, psykotiska symtom och, i mycket sällsynta fall, har självmordstankar, självmordsförsök och självmord rapporterats hos patienter som behandlats med <INN> (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þunglyndi, versnandi þunglyndi, kvíða, árásarhneigð, skapbreytingar, geðrofseinkenni og örsjaldan hefur verið greint frá sjálfsvígshugsunum, sjálfsvígstilraunum og sjálfsvígi hjá sjúklingum sem fengu <INN> (sjá kafla 4.8).
Swedish: Om produkten används under graviditet, eller om patienten blir gravid under tiden hon tar detta läkemedel, ska behandlingen avbrytas.
Icelandic: Ef lyfið er notað á meðgöngu eða ef kona verður þunguð meðan á meðferð með lyfinu stendur þarf að stöðva meðferðina.
Swedish: Depression, förvärrad depression, tendens till aggressivitet, oro/ångest, humörsvängningar.
Icelandic: Þunglyndi, versnandi þunglyndi, árásarhneigð, kvíði, skapbreytingar.
Swedish: Varningsruta
Icelandic: AÐVÖRUN
Swedish: • Hon är införstådd med behovet av strikt uppföljning varje månad.
Icelandic: Hún skilur þörfina á nákvæmri mánaðarlegri eftirfylgni.
Swedish: Din läkare kan säga till dig att du måste sluta ta <PRODUKTNAMN>.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að hætta að taka <TRADENAME>.
Swedish: Behovet av upprepade medicinskt övervakade graviditetstester varje månad ska avgöras enligt lokal praxis med hänsyn till patientens sexuella aktivitet och den senaste tidens menstruationsanamnes (onormal menstruation, utebliven menstruation eller amenorré) och preventivmedel.
Icelandic: Ákvarða skal þörfina á mánaðarlegum endurteknum þungunarprófum undir eftirliti læknis samkvæmt staðbundnum venjum, einnig skal hafa í huga kynferðislega virkni sjúklingsins, nýlega tíðablæðingasögu (óeðlilegar blæðingar, blæðingar sem fallið hafa niður eða engar blæðingar) og getnaðarvarnaraðferð.
Swedish: • Hon är informerad om och förstår de möjliga konsekvenserna av en graviditet och vikten av att snabbt kontakta läkare om det finns en risk för graviditet eller om hon skulle kunna vara gravid.
Icelandic: Hún hefur verið upplýst um og hún skilur mögulegar afleiðingar þungunar og þörfina á því að leita strax ráða ef hætta er á þungun eða ef hún gæti verið þunguð.
Swedish: Din läkare kan skicka (remittera) dig till en specialist för råd om preventivmedel.
Icelandic: Læknirinn gæti vísað þér til sérfræðings til að fá ráðgjöf um getnaðarvarnir.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas för patienter med depression i anamnesen, och alla patienter ska övervakas noggrant beträffande tecken på depression och ska remitteras till lämplig behandling om nödvändigt.
Icelandic: Gæta þarf sérstakrar varúðar hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi og fylgjast skal með öllum sjúklingum m.t.t. einkenna um þunglyndi og vísa þeim til viðeigandi meðferðar ef þörf krefur.
Swedish: Läkaren ska förse samtliga patienter, både manliga och kvinnliga, med fullständig patientinformation om den teratogena risken och de stränga åtgärderna för att förhindra graviditet som specificeras i avsnittet "Graviditetsförebyggande program".
Icelandic: Læknirinn skal veita öllum sjúklingum, bæði körlum og konum, allar upplýsingar um vansköpunarhættu og strangar aðgerðir til að koma í veg fyrir þungun eins og fram kemur í forvarnaráætluninni til að koma í veg fyrir þungun.
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer: - Graviditet (se avsnitt 4.6) - Kvinnor som planerar att bli gravida
Icelandic: - Meðganga (sjá kafla 4.6) - Konur sem ráðgera þungun
Swedish: • Möjlighet att bli gravid måste bedömas för alla kvinnliga patienter.
Icelandic: Meta þarf möguleikann á þungun hjá öllum kvenkyns sjúklingum.
Swedish: Behandlingens slut
Icelandic: Lok meðferðar
Swedish: Patienter ska övervakas beträffande på tecken på depression och remitteras till lämplig behandling om nödvändigt.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum m.t.t. einkenna um þunglyndi og vísa þeim áfram í viðeigandi meðferð ef þörf krefur.
Swedish: <PRODUKTNAMN> kan nämligen påverka ditt humör.
Icelandic: Þetta er vegna þess að notkun <TRADENAME> getur haft áhrif á skap þitt.
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida får <PRODUKTNAMN> utskrivet under mycket strikta förutsättningar.
Icelandic: Konum sem gætu orðið þungaðar er ávísað <TRADENAME> samkvæmt ströngum reglum.
Swedish: • De individuella omständigheterna ska utvärderas i varje enskilt fall när preventivmedel ska väljas.
Icelandic: Meta þarf einstaklingsbundnar aðstæður í hverju tilfelli fyrir sig þegar getnaðarvarnaraðferð er valin.
Swedish: Förskrivning av [PRODUKTNAMN] till fertila kvinnor bör begränsas till 30 dagars behandling för att möjliggöra regelbunden uppföljning, inklusive graviditetstester och övervakning.
Icelandic: Æskilegt er að gildistími ávísunar [TRADENAME] fyrir konur á barneignaraldri takmarkist við 30 daga til að tryggja sem best reglulega eftirfylgni, þ.m.t. þungunarpróf og eftirlit.
Swedish: Det skulle dock kunna finnas individuella faktorer (t.ex. skadad hudbarriär, överdriven användning) som bidrar till en ökad systemisk exponering.
Icelandic: Hins vegar geta einstaklingsbundnir þættir (t.d. skemmdir á varnarlagi húðar, of mikil notkun) stuðlað að aukinni altækri útsetningu.
Swedish: Depression, försämring av befintlig depression, oro/ångest och humörsvängningar har rapporterats hos patienter som behandlats med systemiska retinoider, inklusive <substansnamn>.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þunglyndi, versnandi þunglyndi, kvíða og skapbreytingar hjá sjúklingum sem fá meðferð með altækum retínóíðum, þar á meðal <INN>.
Swedish: Du ska inte donera blod under behandling med detta läkemedel eller inom 1 månad efter [3 år för acitretin] avslutad behandling med <PRODUKTNAMN> eftersom ofödda barn kan skadas om gravida kvinnor får ditt blod.
Icelandic: Þú skalt ekki gefa blóð meðan á meðferð með lyfinu stendur og ekki í 1 mánuð [3 ár fyrir acitretín] eftir að þú hættir meðferð með <TRADENAME>, því að ófætt barn gæti orðið fyrir skaða ef þunguð kona fær blóðið.
Swedish: Kvinnor som är gravida får inte ta <PRODUKTNAMN>
Icelandic: Þungaðar konur mega ekki nota <TRADENAME>
Swedish: Den följande varningsrutan ska läggas till i bipacksedeln för de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin, under läkemedlets namn:
Icelandic: Bæta skal eftirfarandi varnaðarorðum í kassa við fylgiseðilinn fyrir retínóíðana acitetrín, alítretínóín og ísótretínóín til inntöku, undir sérheitinu:
Swedish: Kvinnliga patienter måste förses med omfattade information om att förhindra graviditet och bör remitteras till preventivmedelsrådgivning om de inte använder effektivt preventivmedel i nuläget.
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar þurfa að fá ítarlegar upplýsingar um hvernig koma eigi í veg fyrir þungun ásamt ráðgjöf um getnaðarvarnir ef þær nota ekki örugga getnaðarvörn.
Swedish: Kvinnor ska genomgå ett graviditetstest regelbundet med 1-3 månaders intervall under en period av 3 år efter avslutad behandling.
Icelandic: Konur skulu gangast reglulega undir þungunarpróf á 1-3 mánaða fresti í 3 ár eftir að meðferð er hætt.
Swedish: • Hon har bekräftat att hon är införstådd med de risker och nödvändiga försiktighetsåtgärder som associeras med användningen av [substansnamn].
Icelandic: Hún hefur staðfest að hún skilur hættuna og þær nauðsynlegu varúðarráðstafanir sem þarf að gera vegna notkunar [INN].
Swedish: Du måste använda preventivmedel under 1 månad innan du tar <PRODUKTNAMN>, under behandlingen och i 1 månad efter behandlingen [för acitretin:i 3 år]
Icelandic: Þú verður að nota getnaðarvörn í einn mánuð áður en þú tekur <TRADENAME>, meðan á meðferðinni stendur og í einn mánuð á eftir [fyrir acitretín á þetta að vera 3 ár]
Swedish: Du måste godkänna att använda åtminstone ett effektivt preventivmedel (t.ex. spiral eller preventivmedelsimplantat) eller två effektiva medel som fungerar på olika sätt (t.ex. ett hormonellt P-piller och kondom).
Icelandic: eina mjög örugga getnaðarvörn (t.d. lykkju í leg eða vefjalyf) eða tvær virkar aðferðir sem vinna á mismunandi vegu (t.d. getnaðarvarnarpillu með hormónum og smokk).
Swedish: Ditt humör kan nämligen påverkas under tiden du tar <PRODUKTNAMN>.
Icelandic: Þetta er vegna þess að skap þitt getur breyst á meðan þú tekur <TRADENAME>.
Swedish: Graviditet <PRODUKTNAMN> är kontraindicerat (se avsnitt 4.3) vid graviditet eller hos kvinnor som planerar att bli gravida.
Icelandic: Ekki má nota <TRADENAME> (sjá kafla 4.3) á meðgöngu eða hjá konum sem ráðgera þungun.
Swedish: Patienter ska inte lämna blod under behandlingen och inom 1 månad [3 år för acitretin] efter utsättning av [substansnamn] på grund av den möjliga risken för fostret hos en gravid kvinna som får en blodtransfusion.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki gefa blóð meðan á meðferð stendur og í 1 mánuð [3 ár fyrir acitretín] eftir að meðferð með [INN] lýkur vegna hugsanlegrar hættu fyrir fóstur þungaðs blóðþega.
Swedish: • Depression eller liknande sjukdomar.
Icelandic: Þunglyndi eða tengd vandamál.
Swedish: Uppföljningsbesök
Icelandic: Eftirfylgniheimsóknir
Swedish: Du får inte ta <PRODUKTNAMN> om du kan bli gravid någon gång under behandlingen.
Icelandic: Þú mátt ekki taka <TRADENAME> ef þú gætir orðið þunguð meðan á meðferðinni stendur.
Swedish: − Om du är gravid
Icelandic: Ef þungun er fyrirhuguð
Swedish: Det kanske inte är tillräckligt för att få stopp på biverkningarna, du kan behöva mer hjälp och din läkare kan ordna det.
Icelandic: Þú gætir þurft meiri aðstoð og læknirinn getur útvegað hana.
Swedish: Vid behov ska ett uppföljande graviditetstest göras samma dag som förskrivningsbesöket eller högst 3 dagar före besöket hos förskrivaren.
Icelandic: Ef þörf er á skal framkvæma þungunarprófin á þeim degi sem læknisheimsóknin þar sem lyfinu er ávísað á sér stað eða innan þriggja daga fyrir heimsókn til læknisins sem ávísar lyfinu.
Swedish: Det är rekommenderat att medicinskt övervakade graviditetstester med en sensitivitet på minst 25 mIU/ml utförts i enlighet med lokal praxis, enligt följande.
Icelandic: Mælt er með því að þungunarpróf með 25 m. a.e./ml lágmarksnæmi séu framkvæmd undir eftirliti læknis samkvæmt staðbundnum venjum, eins og fram kemur hér á eftir.
Swedish: Kvinnor måste gå med på att göra graviditetstest före, under och efter behandling med <PRODUKTNAMN>
Icelandic: Konur þurfa að samþykkja að fara í þungunarpróf fyrir, á meðan og eftir að hafa tekið <TRADENAME>
Swedish: Uppföljningsbesök bör bokas regelbundet, helst en gång i månaden.
Icelandic: Skipuleggja skal eftirfylgniheimsóknir með reglulegu millibili, helst mánaðarlega.
Swedish: Du måste gå med på att göra regelbundna graviditetstester, helst varje månad under behandlingen och, eftersom en viss mängd läkemedel fortfarande kan finna kvar i din kropp, 1 månad efter att behandlingen med <PRODUKTNAMN> avslutats (om inte din läkare bestämmer att det inte är nödvändigt i ditt fall) [för acitretin: "varje till var tredje månad under 3 års tid efter avslutad behandling med <PRODUKTNAMN>"]
Icelandic: Þú verður að samþykkja að fara reglulega í þungunarpróf, helst mánaðarlega meðan á meðferð stendur og einum mánuði eftir að þú hættir að taka <TRADENAME>, því að eitthvað af lyfinu getur enn verið eftir í líkamanum (nema læknirinn ákveði að þetta sé ekki nauðsynlegt í þínu tilviki).
Swedish: Det är viktigt att involvera patienten i diskussionen för att säkerställa hennes engagemang och följsamhet med de valda åtgärderna.
Icelandic: Konan þarf að taka þátt í umræðunni til að tryggja skilning hennar og meðferðarfylgni við þá aðferð sem valin er.
Swedish: Utbildningsmaterial
Icelandic: Fræðsluefni
Swedish: Använd inte <PRODUKTNAMN>:
Icelandic: Ekki má nota <TRADENAME>:
Swedish: Oralt administrerade retinoider har förknippats med medfödda missbildningar.Vid användning enligt förskrivningsinformationen förväntas topikalt administrerade retinoider resultera i låg systemisk exponering på grund av minimal absorption genom huden.
Icelandic: Retínóíðar til staðbundinnar notkunar eru almennt taldir valda lítilli altækri útsetningu vegna lágmarks frásogs frá húð þegar þeir hafa verið notaðir samkvæmt fyrirmælum.
Swedish: Detta test ska säkerställa att patienten inte är gravid när hon börjar behandlingen med [substansnamn].
Icelandic: Prófið á að staðfesta að konan sé ekki þunguð þegar hún hefur meðferð með [INN].
Swedish: BILAGA III Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingum
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet:
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi:
Swedish: Om du blir gravid inom en månad [3 år för acitretin] efter att behandlingen upphört ska du kontakta din läkare.
Icelandic: Ef þú verður þunguð innan eins mánaðar [3 ára fyrir acitretín] frá því að þú hættir að taka <TRADENAME>, verður þú einnig að hafa samband við lækninn.
Swedish: Varningen avseende psykiska störningar ska revideras enligt följande:
Icelandic: Breyta skal viðvörun um geðræn vandamál á eftirfarandi hátt:
Swedish: • Hon förstår och accepterar behovet av effektiva preventivmedel, utan uppehåll, med start 1 månad före behandlingen, under hela behandlingsperioden och under ytterligare 1 månad [3 år för acitretin] efter behandlingens slut.
Icelandic: Hún skilur og viðurkennir nauðsyn þess að nota örugga getnaðarvörn, án hléa, í 1 mánuð áður en meðferð hefst, allan tímann sem meðferðin stendur yfir og í 1 mánuð [3 ár fyrir acitretín] eftir lok meðferðar.
Swedish: För mer information om graviditet och preventivmedel, se avsnitt 2 "Graviditetsförebyggande program".
Icelandic: Nánari upplýsingar um meðgöngu og getnaðarvarnir er að finna í kafla 2 „Forvarnaráætlun til að koma í veg fyrir þungun".
Swedish: Nivåerna av retinoider i sädesvätskan hos män som använder <PRODUKTNAMN> är för låga för att orsaka skada hos partnerns ofödda barn.
Icelandic: Magn retínóíða til inntöku í sæði karla sem taka <TRADENAME> er of lítið til að skaða ófætt barn maka þeirra.
Swedish: Varningen avseende teratogena effekter och information om det graviditetsförebyggande programmet ska ändras till följande text, dessutom ska en varningsruta enligt nedan läggas till:
Icelandic: Varnaðarorðin varðandi vansköpunaráhrif og upplýsingar um forvarnaráætlun til að koma í veg fyrir þungun skulu vera í samræmi við eftirfarandi texta; enn fremur skal bæta við varnaðarorðum í kassa eins og sýnt er hér að neðan:
Swedish: • Att patienten uppfyller ovanstående villkor för att förhindra graviditet, däribland bekräftelse på att hon har förstått ovanstående på ett tillfredställande sätt.
Icelandic: Sjúklingurinn fylgir skilyrðum forvarnaráætlunarinnar til að koma í veg fyrir þungun eins og fram kemur hér að ofan og staðfestir viðunandi skilning.
Swedish: [Substansnamn] är kontraindicerat för fertila kvinnor, såvida de inte uppfyller samtliga villkor i nedanstående "Graviditetsförebyggande program":
Icelandic: Þetta lyf er VANSKÖPUNARVALDUR [INN] er frábending hjá konum á barneignaraldri, nema ef farið hefur verið að öllum eftirfarandi skilyrðum forvarnaráætlunarinnar til að koma í veg fyrir þungun:
Swedish: Graviditetstest
Icelandic: Þungunarpróf