FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u psów przeznaczonych do rozrodu.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е установена при развъдни кучета.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji u psów nie zostało określone.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт при бременни и лактиращи кучета не е установена.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać raz w miesiącu wraz z karmą lub 30 minut po karmieniu.
Bulgarian: Прилагайте ветеринарномедицинския продукт по време на хранене или до 30 минути след хранене.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że na działanie lotilaneru na niektóre gatunki stawonogów nie wpływała oporność przeciw związkom chloroorganicznym (cyklodienom, np. dieldrynie), fenylopirazolom (np. fipronilowi),
Bulgarian: При in vitro проучвания, активността на лотиланер срещу някои артроподни видове не се повлиява от резистентност към хлорорганични (циклодиени, напр. dieldrin), фенилпиразоли (напр. fipronil), неоникотиноиди (напр.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawany w dawce 20-43 mg lotilaneru/kg masy ciała zgodnie z poniższą tabelą:
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт следва да се прилага в съответствие с таблицата по-долу, за да се гарантира доза от 20 до 43 mg лотиланер/kg телесна маса.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u kotów przeznaczonych do rozrodu.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е установена при развъдни котки.
Polish: Nie obserwowano występowania działań niepożądanych u szczeniąt w wieku 8-9 tygodni i masie ciała 1,3-3,6 kg, po ośmiokrotnym podaniu doustnym (w jednomiesięcznych odstępach) dawek przekraczających do pięciu razy najwyższą dawkę zalecaną (43 mg, 129 mg i 215 mg lotilaneru/kg m.c.
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции след перорално приложение на ветеринаромедицинския продукт при кученца на възраст 8-9 седмици и с тегло 1,3-3,6 kg, третирани с доза, превишаваща до 5 пъти максималната препоръчана доза (43 mg, 129 mg и 215 mg лотиланер/kg телесна маса), осем приложения на месечни интервали.
Polish: Aby osiągnąć zalecaną dawkę 20-43 mg/kg, należy podać odpowiednią kombinację tabletek o dostępnej mocy.
Bulgarian: Използвайте подходяща комбинация от наличните концентрации, за да се приложите препоръчваната доза от 20-43 mg/ kg.
Polish: Pchły obecne na zwierzęciu przed podaniem produktu zabijane są w ciągu 8 godzin.
Bulgarian: Бълхите по животното преди прилагането на продукта биват убити в рамките на 8 часа.
Polish: MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny zabija pchły znajdujące się na psie, jak również nowo pojawiające się pchły zanim złożą jaja, przerywając cykl rozwojowy pcheł i zapobiegając tym samym ich rozprzestrzenianiu się na terenie, do którego pies ma dostęp.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт убива съществуващите и новопоявилите се бълхи по кучето преди те да снесат яйца.
Polish: W przypadku pcheł działanie rozpoczyna się w ciągu 12 godzin i trwa 1 miesiąc po podaniu produktu.
Bulgarian: Началото на ефикасността срещу бълхи е в рамките на 12 часа след прикрепването им и в продължение на един месец след прилагането на продукта.
Polish: 14 kapsułek
Bulgarian: 14 капсули
Polish: 200 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Bulgarian: 200 mg Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Polish: 100 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne Blister (Alu/Alu)
Bulgarian: 100 mg Капсула, твърда Перорално приложение
Polish: Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (UE)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) 10 ml
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъклен)
Polish: Długość kapsułki: 24,2 mm.
Bulgarian: Дължина на капсулата: 24,2 mm.
Polish: Może również spowodować omdlenie.
Bulgarian: Той може също да предизвика припадък.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Bulgarian: Потенциалният риск за човека не е известен.
Polish: Przechowywać w lodówce (od 2°C do 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените и кърмачетата.
Polish: 48 miesięcy
Bulgarian: 48 месеца
Polish: Maksymalny czas trwania leczenia określony w protokole wynosił 84 dni.
Bulgarian: Максималната продължителност на лечение, определена в протокола, е 84 дни.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 45 dni.
Bulgarian: Медианната продължителност на лечението е 45 дни.
Polish: Infuzję należy przerwać w przypadku wystąpienia tych reakcji.
Bulgarian: Инфузията трябва да се спре, ако възникнат тези реакции.
Polish: (Mechanizm działania nieznany)
Bulgarian: (Механизмът е неизвестен)
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30С.
Polish: Kapsułek nie należy żuć, zgniatać, rozpuszczać ani otwierać.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се дъвчат, разтварят или отварят.
Polish: Wartości graniczne
Bulgarian: Гранични стойности
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Polish: Z powodu braku badań dotyczących zgodności, nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi w punkcie 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Polish: Wartości graniczne MIC wyznaczone przez EUCAST zdefiniowano dla następujących gatunków (wrażliwe S, oporne R):
Bulgarian: Граничните стойности на EUCAST MIC са определени за следните видове (чувствителни S; резистентни R):
Polish: Zalecenie dotyczące jednoczesnego podania
Bulgarian: Препоръка относно едновременното приложение
Polish: Dane dotyczące wrażliwości były dostępne jedynie w niewielkiej części przypadków.
Bulgarian: Данни за чувствителността има само при малка подгрупа от случаите.
Polish: Leku Cresemba nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z powodu braku informacji na temat stosowania w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: Cresemba не трябва да се използва при деца или юноши под 18 години, защото няма информация за употребата в тази възрастова група.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska wykazała, że produkt Cresemba może stanowić ryzyko dla środowiska wodnego.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда показва, че CRESEMBA може да представлява риск за водната среда.
Polish: Skrócenie odstępu QT
Bulgarian: Скъсяване на QT
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwgrzybiczych.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните указания за съответната употреба на антимикотични средства.
Polish: Częściowo zużyte fiolki należy wyrzucić.
Bulgarian: Частично използваните флакони да се изхвърлят.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został zastosowany.
Bulgarian: Вземете с Вас опаковката на лекарството, за да знае лекарят, какво сте приели.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków; • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата; • винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Polish: Nie przeprowadzono badań nad rakotwórczością.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност.
Polish: Dla poszczególnych gatunków z rzędu Mucorales dane dotyczące skuteczności klinicznej są bardzo ograniczone, często do jednego lub dwóch pacjentów (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Данните за клиничната ефикасност при отделните видове Mucorales са много ограничени, често до един или двама пациенти (вж. точка 5.1).
Polish: W przypadku długotrwałego leczenia powyżej 6 miesięcy, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkty 5.1 i 5.3).
Bulgarian: При продължително лечение повече от 6 месеца внимателно трябва да се прецени съотношението полза/риск (вж. точки 5.1 и 5.3).
Polish: O ile nie wskazano inaczej, badania opisane w Tabeli 1 prowadzono z zastosowaniem zalecanej dawki produktu CRESEMBA.
Bulgarian: Освен ако не е указано друго, проучванията, отбелязани в Таблица 1, са проведени с препоръчителната доза на CRESEMBA.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem do użycia lub podaniem produktu leczniczego
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcji niepożądanych są one wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością.
Bulgarian: В рамките на всяка категория по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляваща сериозност.
Polish: (hamowanie OCT2)
Bulgarian: (Инхибиране на OCT2)
Polish: Wykazano, że stabilność chemiczna i fizyczna po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu wynosi 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C lub 6 godzin w temperaturze pokojowej.
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност по време на употреба след разтваряне и разреждане са доказани за 24 часа на 2°C до 8°C или 6 часа на стайна температура.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, roztwór do infuzji należy umieścić w lodówce natychmiast po rozcieńczeniu i przeprowadzić infuzję w ciągu 24 godzin.
Bulgarian: Ако това не е възможно, инфузионният разтвор трябва да се сложи в хладилник веднага след разреждането и инфузията трябва да завърши до 24 часа.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie wspomagające.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се започне поддържащо лечение.
Polish: Dodatkowo u 10/35 pacjentów (28,6%) odnotowano stabilną odpowiedź.
Bulgarian: Траен отговор е наблюдаван при още 10/35 пациенти (28,6%).
Polish: Lek Cresemba jest dostępny w pudełkach, zawierających 14 kapsułek.
Bulgarian: Cresemba се продава в картонени кутии, които съдържат 14 капсули.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest określona następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10) oraz niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi podczas stosowania tego leku.
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши кръвни изследвания, докато приемате това лекарство.
Polish: Izawukonazol ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Изавуконазол притежава умерен потенциал за повлияване на способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Zalecane jest monitorowanie działań niepożądanych typowych dla statyn.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на нежеланите реакции, типични за статините.
Polish: Ogólna odpowiedź w tej populacji wynosiła n = 43 (35%) dla izawukonazolu i n = 42 (38,9%) dla worykonazolu.
Bulgarian: Общият отговор в тази популация е n = 43 (35%) за изавуконазол и n = 42 (38,9%) за вориконазол.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania produktu CRESEMBA przez kobiety w okresie ciąży.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на CRESEMBA при бременни жени.
Polish: Mechanizm(y) oporności
Bulgarian: Механизъм(ми) на резистентност
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Polish: U ludzi po podaniu pojedynczej dawki [cyjano
Bulgarian: След единични дози на [циано
Polish: Produkty lecznicze transportowane przez BCRP
Bulgarian: Лекарствени продукти, пренасяни от BCRP
Polish: 40% zmniejszenie okresu półtrwania w fazie eliminacji
Bulgarian: 40% намаление на терминалния полуживот
Polish: Parametr Statystyczny
Bulgarian: Показател Статистически
Polish: Komitet oceniający dane określił ogólny wskaźnik sukcesu na koniec leczenia na 11/35 (31,4%), uznając 5 pacjentów za całkowicie wyleczonych i 6 pacjentów za częściowo wyleczonych.
Bulgarian: Общият успех в ЕОТ, оценен от КПД, е 11/35 (31,4%), като 5 пациенти се считат за напълно излекувани, а 6 болни за частично излекувани.
Polish: Tych pacjentów należy dokładnie monitorować, czy nie występuje u nich potencjalne, toksyczne działania leku.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се проследяват внимателно за потенциална лекарствена токсичност.
Polish: Obecnie nie ma danych klinicznych do określenia wartości granicznych dla innych gatunków grzybów z rodzaju Aspergillus.
Bulgarian: Понастоящем има недостатъчно данни, за да се определят клиничните гранични стойности за другите Aspergillus species.
Polish: Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, czy lek ten może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub wpłynąć na jego rozwój.
Bulgarian: Това е така, защото не е известно дали лекарството може да засегне или да увреди
Polish: Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Polish: Bupropion: zwiększenie dawki, jeżeli jest to konieczne.
Bulgarian: Бупропион: увеличаване на дозата, ако е необходимо.
Polish: Produktu CRESEMBA nie wolno stosować w okresie ciąży, wyjątkiem są pacjentki z ciężkimi lub potencjalnie zagrażającymi życiu zakażeniami grzybiczymi, u których można zastosować izawukonazol, jeżeli oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Bulgarian: CRESEMBA не трябва да се прилага по време на бременност, освен при пациентки с тежка или потенциално животозастрашаваща микотична инфекция, при които изавуконазол може да се използва, ако очакваните ползи надхвърлят възможните рискове за плода.
Polish: Produkt leczniczy CRESEMBA jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu
Bulgarian: CRESEMBA е показан при възрастни за лечение на
Polish: Ból w klatce piersiowej^, Zmęczenie
Bulgarian: Болка в гърдите^; Умора
Polish: Jak przedstawiono w tabeli 4 poniżej, bezwzględna biodostępność izawukonazolu po doustnym podaniu pojedynczej dawki produktu CRESEMBA wynosi 98%.
Bulgarian: Както е показано на Таблица 4 по-долу, абсолютната бионаличност на изавуконазол след перорално приложение на единична доза CRESEMBA е 98%.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 84 dni dla całkowitej populacji pacjentów z mukormykozą i 102 dni dla 21 pacjentów, u których nie stosowano uprzednio leczenia z powodu mukormykozy.
Bulgarian: Медианната продължителност на лечението е 84 дни за общата популация пациенти с мукормикоза и 102 дни при 21 болни, които не са лекувани преди това за мукормикоза.
Polish: Nie prowadzono badań nad innymi statynami.
Bulgarian: Други статини не са проучени.
Polish: Średnie stężenia w osoczu (Cmax) były o 2% mniejsze w grupie w klasie A w skali Childa-Pugha i 30% niższe w grupie klasy B w skali Childa-Pugha.
Bulgarian: Средните плазмени концентрации (Cmax) са с 2% по-ниски в групата с ChildPugh клас A и с 30% по-ниски в групата с Child-Pugh клас B.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy delikatnie wymieszać lub obracać worek w celu zminimalizowania ilości powstałych cząsteczek.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се размеси внимателно или сакът да се разклати, за да се сведе до минимум образуването на частици.
Polish: Czas trwania leczenia powinien zależeć od odpowiedzi klinicznej (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Продължителността на терапията трябва да се определи според клиничния отговор (вж. точка 5.1).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podania, o ile nie uznaje się, że potencjalna korzyść przewyższa ryzyko.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се избягва, освен ако не се счита, че потенциалната полза надхвърля риска.
Polish: 14 kapsułek twardych
Bulgarian: 14 твърди капсули
Polish: Leczenie w przypadku przedawkowania
Bulgarian: Лечение на предозирането
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w populacjach specjalnych
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации
Polish: Nie istnieje swoiste antidotum na izawukonazol.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за изавуконазол.
Polish: Po doustnym podaniu oznakowanego radioaktywnie siarczanu izawukonazonium zdrowym uczestnikom, średnio 46,1% radioaktywnej dawki zostało wykryte w kale, a 45,5% w moczu.
Bulgarian: След перорално приложение на белязан изавуконазониев сулфат на здрави лица средно 46,1% от радиоактивната доза се открива във фекалиите, а 45,5% се открива в урината.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Polish: Nie ustalono wyraźnego związku pomiędzy wartością MIC w warunkach in vitro a odpowiedzią kliniczną dla różnych gatunków grzybów (Aspergillus i Mucorales).
Bulgarian: Не е установена категорична корелация между МІС in vitro и клиничния отговор при различните видове (Aspergillus и Mucorales).
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić ryzyko dla środowiska (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда (вж. точка 5.3).
Polish: Stężenie krótko działających opiatów może ulec zwiększeniu.
Bulgarian: Концентрациите на опиатите с краткотрайно действие може да се повишат.
Polish: Możliwy wpływ produktu CRESEMBA na ekspozycję na inne leki
Bulgarian: Потенциал на CRESEMBA за повлияване на експозицията на други лекарства
Polish: Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia objawów splątania, senności, omdlenia i (lub) zawrotów głowy.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват да шофират или да работят с машини, ако получат симптоми на объркване, сънливост, синкоп и/или замайване.
Polish: Przed podaniem należy go ponownie rozcieńczyć.
Bulgarian: Той трябва да се разреди допълнително преди приложение.
Polish: Kapsułki można przyjmować z jedzeniem lub bez niego.
Bulgarian: Капсулите може да се приемат със или без храна.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu CRESEMBA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на CRESEMBA при деца на възраст под 18 години още не са установени.
Polish: Śmiertelność całkowita w dniu 42. w tej populacji wynosiła 18,7% dla izawukonazolu i 22,2% dla worykonazolu.
Bulgarian: Смъртността по всякаква причина на Ден 42 при тази популация е 18,7% за изавуконазол и 22,2% за вориконазол.
Polish: Jeśli jednak do pory zażycia następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Bulgarian: Ако обаче е почти време за следващата доза, пропуснете забравената доза.
Polish: Na podstawie dużej biodostępności po podaniu doustnym (98%, patrz punkt 5.2), zmiana postaci podawanego leku z dożylnej na doustną jest właściwa, gdy jest to klinicznie wskazane.
Bulgarian: Въз основа на високата перорална бионаличност (98%, вж. точка 5.2) промяната от интравенозно към перорално приложение е подходяща, когато е клинично показано.
Polish: Kwas mykofenolowy (MPA, aktywny metabolit):
Bulgarian: Микофенолова киселина (MPA, активен метаболит):
Polish: Oprócz substancji czynnej - izawukonazolu, nie odnotowano pojedynczego metabolitu z AUC > 10% całego materiału znakowanego radioaktywnie.
Bulgarian: Освен активната част изавуконазол, при никой отделен метаболит не се наблюдава AUC>10% от целия радио-белязан материал.
Polish: Stosowanie produktu CRESEMBA nie jest zalecane w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Bulgarian: CRESEMBA не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Polish: Izawukonazol nie wykazuje widocznego działania mutagennego ani genotoksycznego.
Bulgarian: Изавуконазол не притежава забележим мутагенен или генотоксичен потенциал.
Polish: U 5 pacjentów z mukormykozą wywołaną przez gatunek Rhizomukor nie odnotowano korzystnej odpowiedzi na leczenie.
Bulgarian: При 5 пациенти с мукормикоза, дължаща се на Rhizomucor spp., не е наблюдаван благоприятен отговор.
Polish: Co to jest lek Cresemba i w jakim celu się go stosuje 2.
Bulgarian: Какво представлява Cresemba и за какво се използва 2.
Polish: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Bulgarian: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Polish: Mykofenolan mofetylu (MMF) (substrat UGT)
Bulgarian: Микофенолат мофетил (MMF) (субстрат на UGT)
Polish: Każde pudełko zawiera 2 aluminiowe blistry (po 7 kapsułek w każdym blistrze).
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 2 алуминиеви блистера, всеки с по 7 капсули.
Polish: Metformina: może być wymagane zmniejszenie dawki.
Bulgarian: Метформин: може да е необходимо понижаване на дозата.
Polish: Interakcje pomiędzy izawukonazolem a innymi produktami leczniczymi podczas jednoczesnego ich podawania wymienione są w Tabeli 1 (zwiększenie oznaczony jako "↑", zmniejszenie jako "↓") według grup terapeutycznych.
Bulgarian: Взаимодействията между изавуконазол и едновременно прилагани лекарствени продукти са изброени в Таблица 1 (повишението е показано с "↑", понижението с "↓"), подредени по терапевтичен клас.
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do użytku jednorazowego.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за еднократно приложение.
Polish: Wpływ na stężenia leków / zmianę średniej geometrycznej (%) w AUC, Cmax (Mechanizm działania)
Bulgarian: Ефeкти върху лекарствените концентрации/ Геометричнасредна промяна (%) на AUC, Cmax (Начин на действие)
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkich skórnych reakcji niepożądanych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona, podczas stosowania leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli.
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции като синдром на Stevens-Johnson се съобщават по време на лечение с азолови антимикотични средства.
Polish: Nieaktywne produkty rozkładu są głównie wydalane na drodze metabolizmu, a następnie metabolity są wydalane przez nerki.
Bulgarian: Неактивният продукт от разцепването се елиминира основно чрез метаболизъм и последваща бъбречна екскреция на метаболитите.
Polish: # Patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej
Bulgarian: „Описание на избрани нежелани реакции" по-долу
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkiej skórnej reakcji niepożądanej, należy zaprzestać stosowania produktu CRESEMBA.
Bulgarian: Ако някой пациент развие тежка кожна нежелана реакция, CRESEMBA трябва да се преустанови.
Polish: Blister zawiera również środek osuszający.
Bulgarian: Блистерътсъдържа също и сушител.
Polish: Ulotka dla pacjenta: Informacja dla pacjenta
Bulgarian: Информация за пациента
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne (klasa A i B w skali Childa-Pugha) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh класове A и B) (вж. точки 4.4 и 5.2).
Polish: Lek Cresemba będzie podany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Bulgarian: Cresemba ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра.
Polish: Należy potrząsnąć fiolką, aby proszek uległ całkowitemu rozpuszczeniu.
Bulgarian: Флаконът трябва да се разклати до пълното разтваряне на праха.