FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alfaturoktokogi.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva turoktokog alfa.
Estonian: Esimeses uuringus, milles osales 150 vähemalt 12-aastast patsienti, esines NovoEighti verejooksude ennetamiseks kasutanud noorukitel aastas keskmiselt 5,55 verejooksuepisoodi ja täiskasvanutel keskmiselt 6,68.
Maltese: Fl-ewwel studju li involva 150 pazjent li kellhom 12-il sena u aktar, adolexxenti li użaw NovoEight biex jipprevjenu l-fsada kellhom medja ta' 5.55 episodji ta' fsada kull sena u l-adulti kellhom medja ta' 6.68 episodji ta' fsada kull sena.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 63 alla 12-aastast last, esines NovoEightiga ravitud lastel keskmiselt 5,33 verejooksuepisoodi aastas.
Maltese: Fit-tieni studju li involva 63 tifel u tifla ta' inqas minn 12-il sena, it-tfal ikkurati b'NovoEight kellhom medja ta' 5.33 episodji ta' fsada kull sena.
Estonian: NovoEighti hinnati väga heaks või heaks 116 verejooksuepisoodi ravis 126st.
Maltese: NovoEight ġie kklassifikat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" billi kkura 116 mill-126 episodju ta' fsada.
Estonian: Lisaks lahenes 95,2% verejooksuepisoodidest pärast 1-2 NovoEighti annust.
Maltese: Barra minn hekk, 95.2 % tal-episodji ta' fsada ġew riżolti wara doża waħda sa żewġ dożi ta' NovoEight.
Estonian: Lisaks lahenes 89,4% verejooksuepisoodidest pärast 1-2 NovoEighti annust.
Maltese: Barra minn hekk, 89.4 % tal-episodji ta' fsada ġew riżolti wara doża waħda sa żewġ dożi ta' NovoEight.
Estonian: Need inhibiitorid on antikehad, mida immuunsüsteem (organismi looduslikud kaitsemehhanismid) toodab VIII hüübimisfaktori vastu.
Maltese: Dawn linibituri huma l-antikorpi li s-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) tipproduċi kontra l-fattur VIII.
Estonian: Amet järeldas, et NovoEight on verejooksuepisoodide ravis ja ennetamisel efektiivne ning selle toime sarnaneb teiste VIII hüübimisfaktori ravimite toimega.
Maltese: L-Aġenzija kkonkludiet li NovoEight huwa effettiv fil-kura u filprevenzjoni ta' episodji ta' fsada, b'effetti simili għal prodotti oħra tal-fattur VIII.
Estonian: Gastrointestinaalsed häired
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Estonian: NovoEight lahusti Natrii chloridum 9 mg/ml
Maltese: Sodium chloride 9 mg/ml
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. november 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 Novembru 2013
Estonian: Noorukid <18 aastat) PTP
Maltese: Adolexxenti <18-il sena) PTP
Estonian: Süst tehakse iga 2 kuni 3 päeva järel.
Maltese: Linjezzjoni tingħata kull 2 sa 3 ijiem.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30. juuli 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 Lulju 2018
Estonian: Sagedusa eelnevalt ravitud patsientidel
Maltese: previously treated patients)
Estonian: Cmax (RÜ/dl)
Maltese: Cmax (IU/dl)
Estonian: NovoEight'i spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 8300 RÜ/mg proteiini kohta.
Maltese: L-attività speċifika ta' NovoEight hija madwar 8,300 IU/mg ta' proteina.
Estonian: Üks NovoEight viaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ alfaturoktokogi.
Maltese: Kull kunjett ta' NovoEight b'mod nominali fih 250, 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 IU turoctocog alfa.
Estonian: 188 patsienti 238-st eelnevalt ravitud patisendist jätkas ohutuse jätku-uuringus.
Maltese: 188 minn 238 pazjent ikkurati preċedentement komplew fil-prova ta' estensjoni ta' sigurtà.
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC…8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Estonian: Normaalkaal N=7
Maltese: Piż normali N=7
Estonian: Pulber: naatriumkloriid, L-histidiin, sahharoos, polüsorbaat 80, L-metioniin, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape.
Maltese: Sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Estonian: Skaala
Maltese: Skala
Estonian: Soovitatav NovoEight'i infusioonikiirus on 1-2 ml/min.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni rrakkomanadata għal NovoEight hija 1-2 ml/min.
Estonian: AUC ((RÜ*h)/dl)
Maltese: AUC (IU*siegħa)/dl)
Estonian: Esinemissagedused on väljendatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenzi ġew stmati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: L-histidiin
Maltese: L-methionine
Estonian: • 24 tundi temperatuuril 2 ºC…8 ºC;
Maltese: • 24 siegħa meta nħażen f'temperatura ta' 2°C - 8°C
Estonian: <6 aastat) PUP
Maltese: Tfal żgħar <6 snin) PUP
Estonian: Kõrge riskiga geneetilisi mutatsioone leiti kokku 92,3% ja 93,8% kõrge tiitriga kinnitatud inhibiitorite tekkega patsientidest.
Maltese: Ġew identifikati mutazzjonijiet ġenetiċi ta' riskju għoli f'92.3% tat-total u f'93.8% ta' dawk li kellhom inibituri kkonfemati b'titru għoli.
Estonian: ≥12 aastat n=14
Maltese: ≥12 -il sena n=14
Estonian: EXP
Maltese: PTP
Estonian: NovoEight 1500 RÜ
Maltese: NovoEight 1500
Estonian: Organsüsteemi klass
Maltese: Obeżità klassi I
Estonian: Türosiini sulfaatimise koht Tyr1680 (algne täielik pikkus), mis on oluline von Willebrandi faktori sidumiseks, on alfaturoktokogi molekulis leitud olevat täielikult sulfaaditud.
Maltese: Is-sit ta' sulfazzjoni ta' tyrosine preżenti fil-punt Tyr1680 (tul sħiħ nattiv), li huwa importanti għall-irbit mal-fattur von Willebrand, instab li huwa kompletament sulfatat fil-molekula turoctocog alfa.
Estonian: CL (ml/h/kg) t½ (h)
Maltese: CL (ml/siegħa/kg) t½ (siegħa)
Estonian: • Süstige aeglaselt 2 kuni 5 minuti jooksul.
Maltese: • Injetta bil-mod fuq perjodu ta' 2 sa 5 minuti.
Estonian: Operatsioonid Laste opereerimise kogemused on piiratud.
Maltese: Anzjani Hemm esperjanza limitata f'kirurġija ta' pazjenti pedjatriċi.
Estonian: NovoEight 2000 RÜ
Maltese: NovoEight 2000
Estonian: Lahustiks on naatriumkloriidi 0,9 mg/ml (0,9%) lahus.
Maltese: Is-solvent huwa soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Estonian: NovoEight 250 RÜ
Maltese: NovoEight 250
Estonian: Uuringusse kaasati 298 patsienti; 175 ilma inhibiitoriteta noorukit või täiskasvanut vanuses alates 12 eluaastat (≥150 ekspositsioonipäeva), 63 eelnevalt ravitud ilma inhibiitoriteta alla 12-aastast patsienti (≥50 ekspositsioonipäeva) ja 60 eelnevalt ravimata alla 6-aastast patsienti.
Maltese: Il-provi kienu jinkludu 298 pazjent espost; 175 adolexxent jew pazjent adult mill-età ta' 12-il sena mingħajr inibituri (≥150 jum ta' esponiment), 63 pazjent pedjatriku kkurati preċedentement taħt l-età ta' 12-il sena mingħajr inibituri (≥50 jum ta' esponiment) u 60 pazjent taħt l-età ta' 6 snin li ma kinux ikkurati preċedentement.
Estonian: Muud ravimid ja NovoEight
Maltese: Mediċni oħra u NovoEight
Estonian: Alfaturoktokog (inimese VIII hüübimisfaktor (rDNA)) on puhastatud proteiin, mis koosneb 1445 aminohappest ja mille ligikaudne molekulmass on 166 kDA. Seda toodetakse rekombinantse DNA
Maltese: Turoctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA)) huwa proteina ppurifikata li għandu 1,445 aċidu amminiku b'massa molekulari ta' madwar 166 kDA.
Estonian: Lihas-skeleti jäikus, artropaatia, valu jäsemetes, lihas-skeleti valu
Maltese: Ebusija muskoluskeletrika, artropatija, uġigħ fl-idejn u fis-saqajn, uġigħ muskoluskelettriku
Estonian: 2902 (88,1%) nendest veritsustest peatati 1-2 NovoEight'i infusiooniga.
Maltese: Mit-3,293 fsada rrappurtata, osservati f'298 tal-pazjenti, 2,902 (88.1%) mit-total ta' fsada twaqfu b'1-2 infużjonijiet ta' NovoEight.
Estonian: Aktiveeritud X faktor konverteerib protrombiini trombiiniks.
Maltese: Il-fattur X attivat jibdel prothrombin fi thrombin.
Estonian: NovoEight 3000 RÜ
Maltese: NovoEight 3000
Estonian: Annustamise sagedus (tunnid)/ Ravi kestus (päevad) saavutatud
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat)/Tul ta' żmien tat-terapija (jiem)
Estonian: Pärast lahustamist kaasasoleva lahustiga (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus), sisaldab saadud lahus vastavalt 62,5; 125, 250, 375, 500 või 750 RÜ alfaturoktokogi ühes ml-s (lähtuvalt alfaturoktokogi tugevusest 250, 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent fornut (soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride) issoluzzjoni għall-injezzjoni ppreparata jkun fiha 62.5, 125, 250, 375, 500 jew 750
Estonian: Maksimaalse ravimikontsentratsiooni (Cmax) ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) suurenemine KMI suurenemisel viitab vajadusele kohandada annust alakaaluliste (KMI <18,5 kg/m2) ja rasvunud (KMI ≥30 kg/m2) patsientide puhul, vt. lõik 4.2.
Maltese: L-espożizzjoni massima (Cmax) u lespożizzjoni totali (AUC) jiżdiedu meta jiżdied il-BMI li turi li jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustamenti fiddoża għal pazjenti neqsin mill-piż (BMI <18.5 kg/m2) u obeżi (BMI ≥30 kg/m2), ara sezzjoni 4.2.
Estonian: Hüpertensioon, lümfoödeem, hüpereemia
Maltese: Pressjoni għolja, limfedima, iperimja
Estonian: Lööve, erütematoosne lööve
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Estonian: Trombiin konverteerib seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja nii saab tekkida verehüüve.
Maltese: Thrombin imbagħad jibdel fibrinogen f'fibrin u jista' jiġi ffurmat tagħqid tad-demm.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Maltese: Disturbi respiratorji,toraċiċi u medjastinali
Estonian: Viaali adapter Kaitsepakend
Maltese: Adapter tal-kunjett
Estonian: Ülekaal N=8
Maltese: Piż żejjed N=8
Estonian: AUC ((RÜ*h)/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Maltese: AUC ((IU*siegħa)/dl) 992 (411) CL (ml/siegħa/kg) t½ (sigħat)
Estonian: See on võrdne 1,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.5% tal-ammont massimu rrakkomandat ta' sodium li jista' jittieħed mid-dieta għal adult.
Estonian: Tasub märkida, et aastane veritsussagedus (annualised bleed rate, ABR) ei ole faktori erinevate kontsentratsioonide ja erinevate kliiniliste uuringute vahel võrreldav.
Maltese: Ta' min jinnota li r-rata annwalizzata ta' fsada (ABR, annualised bleeding rate) mhijiex kumparabbli bejn konċentrati ta' fatturi differenti u bejn studji kliniċi differenti.
Estonian: • lihasvalu
Maltese: • tbenġil
Estonian: Lühendid: AUC = VIII faktori kontsentratsioonikõvera alune pindala; CL = kogukliirens; t1/2 = lõplik poolväärtusaeg; Vss = jaotusruumala püsiseisundis; Cmax = VIII faktori maksimaalne ravimikontsentratsioon
Maltese: AUC = erja taħt il-profil tal-attività tal-fattur VIII mal-ħin; CL = tneħħija; t1/2 = half-life terminali;
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Estonian: Eelnevalt ravimata 0 kuni 6-aastaste vanuserühmas oli kokku 46 kõrvaltoimet 33 patsiendil 60-st NovoEight ravi saanud patsiendist.
Maltese: Fil-prova f'pazjenti li ma kinux ikkurati preċedentement, bejn l-etajiet ta' 0 u 6 snin, ġew irrapportati total ta' 46 reazzjoni avversa f'33 minn 60 pazjent esposti għal NovoEight.
Estonian: NovoEight 500 RÜ
Maltese: NovoEight 500
Estonian: Unetus
Maltese: Rimettar
Estonian: Õhetus, pindmine tromboflebiit
Maltese: tromboflebite superfiċjali
Estonian: • 1 viaal NovoEight pulbriga
Maltese: • kunjett wieħed bit-trab NovoEight
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli VIII hüübimisfaktori inhibiitorite teke, vt lõik 4.4.
Maltese: Ir-reazzjoni avversa rrappurtata b'mod laktar frekwenti kienet l-inibizzjoni ta' Fattur VIII, ara sezzjoni 4.4.
Estonian: 1 pensüstel + 7 nõela NovoFine
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
Estonian: 1 pensüstel + 7 nõela NovoTwist
Maltese: Mnejn jingħata
Estonian: Lisateave NovoMixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Estonian: NovoMix (aspartinsuliin)
Maltese: NovoMix (insulina aspart)
Estonian: Muu teave NovoMixi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoMix
Estonian: NovoMix 50 ja NovoMix 70 tohib kasutada ainult täiskasvanutel (vähemalt 18-aastased).
Maltese: NovoMix 50 u NovoMix 70 jistgħu jintużaw biss f'adulti (minn 18-il sena 'l fuq).
Estonian: NovoMix on asendusinsuliin.
Maltese: NovoMix huwa insulina ta' sostituzzjoni.
Estonian: Ravimvormiga NovoMix 30 saadi peaaegu samad tulemused kui kahefaasilise iniminsuliin 30-ga (kiire toimeajaga (30%) ja keskmise toimeajaga (70%) iniminsuliini kombinatsioon) 294 täiskasvanul, kellel oli 1. tüüpi diabeet (kõhunäärmes ei teki insuliini) või 2. tüüpi diabeet (organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada), ning 167 patsiendil vanuses 10-17 aastat, kellel oli 1. tüüpi diabeet.
Maltese: NovoMix 30 ta kważi l-istess riżultati bħal insulina umana bifażika 30 (kombinazzjoni ta' 30% ta' insulina umana li taħdem malajr u 70% li taħdem b'rata intermedja) f'294 adult b'dijabete tat-tip 1 (meta l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi l-insulina) jew dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b'mod effettiv), u f'167 pazjent ta' bejn l-10 snin u s-17-il sena bid-dijabete tat-tip 1.
Estonian: Ravimvormidega NovoMix 50 ja NovoMix 70 saavutati 664 patsiendil, kellel oli 1. või 2. tüüpi diabeet, glükoosisisalduse parem üldreguleeritus kui kahefaasilise iniminsuliin 30-ga.
Maltese: NovoMix 50 u NovoMix 70 taw kontroll ġenerali aħjar tal-glukożju fid-demm minn insulina umana bifażika 30 f'664 pazjent bid-dijabete tat-tip 1 jew tat-tip 2.
Estonian: Mis riskid NovoMixiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NovoMix?
Estonian: Samuti saavutati 5 uuringus, milles osales kokku ligikaudu 1350 patsienti, kellel oli 2. tüüpi diabeet, NovoMixi lisamisel muudele diabeediravimitele (metformiin, sulfonüüluurea derivaadid, pioglitasoon ja liraglutiid) parem vere glükoosisisalduse reguleeritus kui muude ravimitega või NovoMixi kasutamisel ainuravimina.
Maltese: F'5 studji li involvew total ta' madwar 1,350 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, iż-żieda ta' mediċini NovoMix ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete (metformina, sulfonilureas, pioglitazone u liraglutide) ukoll irriżultat f'kontroll aħjar tal-glukożju fid-demm mill-mediċini l-oħra jew minn NovoMix użat waħdu.
Estonian: NovoMixi ravimid sisaldavad toimeainena aspartinsuliini (100 ühikut/ml) kombinatsioonis protamiiniga, et pikendada insuliini toimeaega.
Maltese: Ilmediċini NovoMix fihom is-sustanza attiva l-insulina aspart (100 unità/ml) flimkien mal-protamina biex jagħmluh jaġixxi aktar fit-tul.
Estonian: NovoMix 30 tohib kasutada vähemalt 10-aastastel patsientidel.
Maltese: NovoMix 30 jista' jintuża f'pazjenti minn 10 snin 'il fuq.
Estonian: NovoMixi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Maltese: L-effetti sekondarji rrappurtati b'NovoMix huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex ilpazjenti jiġu protetti.
Estonian: NovoMix on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 1. augustil 2000.
Maltese: NovoMix ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-1 ta' Awwissu 2000.
Estonian: ATC kood: A10AD05.
Maltese: A10AD05.
Estonian: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Estonian: Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, Prantsusmaa.
Maltese: SAS, 45, Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Franza.
Estonian: Imendumine, jaotumine ja eliminatsioon
Maltese: L-assorbiment, id-distribuzzjoni u l-eliminazzjoni
Estonian: Täiskasvanud patsientide individuaalne insuliinivajadus on tavaliselt 0,5...1,0 ühikut/kg/päevas.
Maltese: Il-ħtieġa individwali tal-insulina normalment hi ta' bejn 0.5 u 1.0 unitajiet/kg/kuljum.
Estonian: Joonis B
Maltese: Indikatu r
Estonian: • sulfoonamiidid (infektsioonide raviks).
Maltese: • Sulfonamides (użati fil-kura ta' infezzjonijiet)
Estonian: EU/1/00/142/023 1 pen-süstel x 3 ml EU/1/00/142/009 5 pen-süstlit x 3 ml EU/1/00/142/010 10 pen-süstlit x 3 ml EU/1/00/142/024 1 pen-süstel x 3 ml ja 7 nõela NovoFine EU/1/00/142/025 1 pen-süstel x 3 ml ja 7 nõela NovoTwist
Maltese: EU/1/00/142/023 pinna 1 ta' 3 ml EU/1/00/142/009 5 pinen ta' 3 ml EU/1/00/142/010 10 pinen ta' 3 ml EU/1/00/142/024 pinna 1 ta' 3 ml u 7 labar NovoFine EU/1/00/142/025 pinna 1 ta' 3 ml u 7 labar NovoTwist
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on väljendatud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aegajalt (≥ 1/1000 kuni ≤ 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (≤ 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) ; mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Estonian: Annust saab valida 1-ühikulise täpsusega vahemikus 1…60 ühikut.
Maltese: ► Tista' tisselezzjona dożi minn 1 sa 60 unità f'inkrementi ta' unità 1.
Estonian: 6…9-aastaste laste NovoMix 30 ravi kohta on kliiniline kogemus piiratud (vt lõik 5.1).
Maltese: Għal tfal minn 6 sa 9 snin, l-esperjenza klinika b'NovoMix 30 hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: NovoMix 70 Penfill ja NovoMix 70 FlexPen:
Maltese: NovoMix 70 Penfill u NovoMix 70 FlexPen:
Estonian: Väiksema (54 patsienti) ja noorema (vanus piires 6…12 aastat) populatsiooniga topeltpimedas ristuvuuringus oli hüpoglükeemianähtude ilmnemus ja söögijärgse glükoositaseme tõus NovoMix 30 kasutajail märkimisväärselt madalam kui bifaasilist humaaninsuliini 30 saanutel.
Maltese: F'popolazzjoni iċken (54 pazjent) u ta' età iżgħar (etajiet bejn 6 u 12-il sena), ikkurati f'studju doubleblind u cross-over (12-il ġimgħa fuq kull kura), ir-rata ta' episodji ipogliċemiċi u ż-żieda taz-zokkor fid-demm wara l-ikel kienu b'mod sinifikanti inqas b'NovoMix 30 meta mqabbla ma' insulina umana 30 bifażika.
Estonian: 6…9-aastaste laste ravi kohta on kliinilised andmed piiratud.
Maltese: Għal tfal bejn 6-9 snin l-informazzjoni klinika hija limitata.
Estonian: Samuti võib NovoMix 30 manustada kombinatsioonis suukaudsete diabeediravimitega ja/või GLP-1 retseptori agonistidega.
Maltese: NovoMix 30 jista' wkoll jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali u/jew agonisti tar-riċettur GLP-1.
Estonian: 5 ühikut valitud
Maltese: Isselezzjonati 5 unitajiet
Estonian: Keskmine paastu-plasmaglükoos (FPG) vähenes 7 mmol/l võrra (algselt 14,0 mmol/l, lõppväärtus 7,1 mmol/l).
Maltese: HbA1c taħt 7% u 6.5%, rispettivament, u l-medja ta' FPG tnaqqset b'madwar 7 mmol/l (minn linja bażi ta' 14.0 mmol/l għal 7.1 mmol/l).
Estonian: Osuti
Maltese: Sentejn
Estonian: 10 pen-süstlit x 3 ml 1 pen-süstel x 3 ml + 7 nõela NovoFine 1 pen-süstel x 3 ml + 7 nõela NovoTwist
Maltese: 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 10 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
Estonian: Tootja saab kindlaks teha partii numbri järgi pakendil ja etiketil: - Kui teine ja kolmas kirjamärk on S6, P5, K7, R7, VG, FG või ZF, on tootjaks Novo Nordisk
Maltese: • Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6,P5,K7, R7, VG,FG jew ZF il-manifattur huwa Novo
Estonian: Nüüdisaegsed insuliinid on saadud humaaninsuliini täiustamisel.
Maltese: Prodotti moderni tal-insulina huma verżjonijiet aħjar ta' insulina umana.
Estonian: Vt a)
Maltese: Stampa A
Estonian: Harv - Perifeerne neuropaatia (valulik neuropaatia)
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Rari - Newropatija periferali (newropatija bl-uġigħ)
Estonian: II tüüpi diabeediga patsientidel saabus maksimaalne kontsentratsioon seerumis 75 minutit pärast manustamist.
Maltese: F'pazjenti bid-dijabete ta' tip 2, il-konċentrazzjoni massima ntlaħqet madwar 75 minuta wara li ngħatat id-doża.
Estonian: Ometi on uuritud lahustuva aspartinsuliini farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi omadusi I tüüpi diabeeti põdevate laste (6…12 a) ja noorukite (13…17 a) osas.
Maltese: Madankollu, il-karatteristiċi farmakokinetiċi u farmakodinamiċi ta' insulin aspart li jinħall ġew investigati fit-tfal (6-12-il sena) u fl-adolexxenti (13-17-il sena ) bid-dijabete tat-tip 1.
Estonian: 24 ühikut valitud
Maltese: Isselezzjonati 24 unità
Estonian: Lipodüstroofia:
Maltese: Lipodistrofija:
Estonian: Glükoosi infusioonikiirus
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni
Estonian: Enne avamist: Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Estonian: 30 säilitada.
Maltese: 300 unità.
Estonian: HbA1C langes 66%-l NovoMix 30 kasutanuist alla 7%, 42%-l alla 6,5%.
Maltese: B'NovoMix 30, 66% u 42% talpazjenti laħqu livelli
Estonian: ► insuliini infusioonipumpades.
Maltese: ► F'pompi tal-infużjoni tal-insulina.
Estonian: 3 ml suspensiooni kolbampullis (I tüüpi klaas), millel on kolb (bromobutüül) ja kummikork (bromobutüül/polüisopreen).
Maltese: Suspensjoni ta' 3 ml f'skartoċċ ( tal-ħġieġ tat-tip 1) bi planġer (bromobutyl) u b'għatu tal-lastku (bromobutyl/polyisoprene).
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2. juuli 2010
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 2 ta' Lulju 2010
Estonian: Toimemehhansim ja farmakodünaamilised toimed
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi
Estonian: II tüüpi diabeediga patsientidel saabus maksimaalne kontsentratsioon seerumis 95 minutit pärast manustamist.
Maltese: F'pazjenti bid-dijabete ta' tip 2, il-konċentrazzjoni massima ntlaħqet madwar 95 minuta wara li ngħatat id-doża.
Estonian: *Aspartinsuliin on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga Saccharomyces cerevisiae's.
Maltese: * Insulin aspart huwa magħmul f'Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija rikombinanti tadDNA.
Estonian: Kui on järel alla 12 ühiku, võtke kasutusele uus FlexPen.
Maltese: Jekk ikun baqa' inqas minn 12-il unità, uża FlexPen ġdida.
Estonian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani
Maltese: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka
Estonian: • sümpatomimeetikume (näiteks epinefriin [adrenaliin], salbutamool võiterbutaliin astma raviks)
Maltese: • Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline], salbutamol jew terbutaline użati fil-kura talażma)
Estonian: Ühe uuringu käigus allutati II tüüpi diabeediga patsiendid, kelle vereglükoositase ei olnud üksnes suukaudseid hüpoglükeemilise toimega ravimeid kasutades piisavalt kontrollitav, juhuvalikuga ravile kas kaks korda päevas manustatava NovoMix 30 (117 patsienti) või kord päevas antava insuliini glargiiniga (116 patsienti).
Maltese: Fi studju wieħed, pazjenti bid-dijabete ta' tip 2, li ma kienux ikkontrollati b'mod suffiċjenti permezz ta' mediċini orali ipogliċemiċi waħidhom, kienu magħżula b'mod każwali għal kura jew b'NovoMix 30 darbtejn kuljum (117-il pazjent) jew b'insulin glargine darba kuljum (116-il pazjent).
Estonian: 1 pen-süstel sisaldab 3 ml, mis vastab 300 ühikule.
Maltese: Pinna mimlija għal-lest fiha 3 ml ekwivalenti għal 300 unità.
Estonian: Kuidas süstida NovoMix 30
Maltese: Tużax NovoMix 30
Estonian: Muud ravimid ja NovoMix 70
Maltese: Mediċini oħra u NovoMix 70
Estonian: • Toimeaine on aspartinsuliin (insulinum aspartum).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi insulin aspart.
Estonian: NovoNorm koos alkoholiga
Maltese: NovoNorm ma' alkoħol
Estonian: • salitsülaadid (nt aspiriin)
Maltese: • Salicylates (eż. aspirina)
Estonian: Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Taani.
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka.
Estonian: 30 tabletti 90 tabletti 120 tabletti 270 tabletti
Maltese: 30 pillola 90 pillola 120 pillola 270 pillola
Estonian: • itrakonasool, ketokonasool (seenhaiguse ravimid)
Maltese: • Itraconazole, ketoconazole (mediċini antifungali)