FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev ikke set nogen relevante effekter på QTc-intervallet med doser, som var ca. 3 gange den kliniske dosis.
Slovenian: Pri odmerkih, ki presegajo klinični odmerek za približno trikrat, ni bilo opaziti pomembnih vplivov na interval QTc.
Danish: Om muligt bør alternative kombinationer, som ikke inkluderer disse metaboliske inducere, anvendes til INI-resistente patienter.
Slovenian: Če je mogoče, je treba pri bolnikih, odpornih proti zaviralcem integraze, uporabiti druge kombinacije, ki ne vključujejo teh induktorjev presnove.
Danish: Den systemiske eksponering for dolutegravir ved denne dosis (baseret på AUC) var ~17-20 gange højere end hos mennesker ved den anbefalede pædiatriske eksponering.
Slovenian: AUC) ~17- do 20-krat večja kot je pri človeku ob priporočeni pediatrični izpostavljenosti.
Danish: Hos pædiatriske patienter skal den vægtbaserede daglige enkeltdosis administreres to gange dagligt.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih je treba na podlagi telesne mase določeni dnevni odmerek podvojiti,
Danish: Selvmordstanker*, selvmordsforsøg* *særligt hos patienter med depression eller psykisk sygdom i anamnesen
Slovenian: *zlasti pri bolnikih z že obstoječo anamnezo depresije ali psihiatrične bolezni
Danish: Der blev ved starten af behandlingen med dolutegravir observeret forhøjede biokemiske leverparametre, som var i overensstemmelse med immunrekonstitutionssyndrom, hos nogle patienter, der var co-inficeret med hepatitis B- og/eller C-virus.
Slovenian: Zvišane biokemijske vrednosti jetrnih testov, značilne za sindrom imunske rekonstitucije, so ob začetku terapije z dolutegravirjem opazili pri nekaterih bolnikih, sočasno okuženih z virusom hepatitisa B in/ali C.
Danish: Det vides ikke i hvilken udstrækning dolutegravir har øget effekt ved forekomst af denne integrasehæmmereresistens (se pkt.
Slovenian: Ni jasno, v kolikšni meri dolutegravir zagotavlja dodatno učinkovitost v primeru odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze (glejte poglavje 5.2).
Danish: Dolutegravir var ikke mutagent eller klastogent i test udført in vitro på bakterier og dyrkede pattedyrsceller og i en mikronukleusanalyse udført in vivo hos gnavere.
Slovenian: Dolutegravir v in vitro testih na bakterijah in gojenih sesalskih celicah ter v mikrojedrnem preizkusu pri glodalcih in vivo ni bil mutagen ali klastogen.
Danish: Dolutegravir tilhører en gruppe af antiretrovirale lægemidler, der kaldes integrasehæmmere (INI'er).
Slovenian: Dolutegravir spada v skupino protiretrovirusnih zdravil,
Danish: Hos unge (fra 12 op til 18 år, som vejer mindst 40 kg), der er inficeret med hiv 1 uden resistens over for integrasehæmmere, er den anbefalede dosis af dolutegravir 50 mg én gang daglig.
Slovenian: Pri mladostnikih (starih od 12 do manj kot 18 let, ki tehtajo vsaj 40 kg), okuženih z virusom HIV-1, brez odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze, je priporočeni odmerek dolutegravirja 50 mg enkrat na dan. Ni dovolj podatkov, da bi lahko priporočali odmerjanje dolutegravirja pri mladostnikih v primeru odpornosti na zaviralce integraze.
Danish: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen.
Slovenian: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španija GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poljska V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Danish: Hver 50 mg tablet indeholder 4 mg natrium.
Slovenian: Ena 50 mg tableta vsebuje 4 mg natrija.
Danish: I GEMINI-1 (204861) og GEMINI-2 (205543), to identiske 148-ugers, randomiserede, dobbeltblindede studier, blev 1433 hiv-1-inficerede antiretroviralt naive forsøgspersoner randomiseret til enten en to-stof behandling med 50 mg dolutegravir plus 300 mg lamivudin én gang daglig eller til en tre-stof behandling med 50 mg dolutegravir én gang daglig med TDF/FTC i faste doser.
Slovenian: V dveh identičnih, 148 tednov trajajočih, randomiziranih, dvojno slepih študijah GEMINI-1 (204861) in GEMINI-2 (205543) je bilo 1433 odraslih, okuženih s HIV-1, ki še niso prejemali antiretrovirusne terapije, randomiziranih na shemo z dvema učinkovinama, 50 mg dolutegravirja in 300 mg lamivudina, enkrat dnevno ali na shemo s tremi učinkovinami, 50 mg dolutegravirja enkrat dnevno s fiksno kombinacijo TDF/FTC.
Danish: Derfor må en dosis på 50 mg én gang daglig ikke gives som fem 10 mg tabletter (se pkt.
Slovenian: Odmerka 50 mg enkrat na dan, se ne sme dati kot pet tablet po 10 mg (glejte poglavje 5.2).
Danish: I SPRING-2 blev 822 voksne randomiseret og fik mindst én dosis af enten 50 mg dolutegravir en gang daglig eller 400 mg raltegravir (RAL) to gange daglig, hvor begge blev administreret sammen med enten ABC/3TC eller TDF/FTC.
Slovenian: V študiji SPRING-2 je bilo randomiziranih 822 odraslih, ki so prejeli najmanj en odmerek dolutegravirja 50 mg enkrat na dan ali raltegravirja (RAL) 400 mg dvakrat na dan, oboje sočasno z bodisi ABC/3TC ali
Danish: Medianændringen i CD4+ T-celletallet i forhold til baseline for VIKING-3, baseret på observerede data, var 61 celler/mm3 ved uge 24 og 110 celler/mm3 ved uge 48.
Slovenian: VIKING-3 je bila 61 celic/mm3 po 24. tednih in 110 celic/mm3 po 48. tednih.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse A eller B).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (Child-Pugh stopnja A ali B) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Danish: Virologisk hæmning (hiv-1-RNA < 50 kopier/ml) i dolutegravir-gruppen (90 %) var superior til virologisk hæmning i DRV/r-gruppen (83 %) ved 48 uger.
Slovenian: Virološka supresija (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) je bila po 48 tednih v skupini z dolutegravirjem (90 %) superiorna v primerjavi s skupino z DRV/r (83 %).
Danish: Dolutegravir  AUC  7 % Cmax  5 % Cτ  8 % Boceprevir ↔ (historiske kontroller)
Slovenian: Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% boceprevir ↔ (kontrole iz preteklosti)
Danish: Daclatasvir bevirkede ingen klinisk relevant ændring i plasmakoncentrationen af dolutegravir.
Slovenian: Daklatasvir ni klinično pomembno spremenil koncentracije dolutegravirja v plazmi.
Danish: Beslutningen om at anvende dolutegravir ved resistens over for integrasehæmmere skal tage højde for, at aktiviteten af dolutegravir vurderes at være kompromitteret for virale stammer, der indeholder Q148+  2 sekundære mutationer fra G140A/C/S, E138A/K/T, L741 (se pkt.
Slovenian: Posebej zaskrbljujoča odpornost na zdravila iz skupine zaviralcev integraze Pri odločanju za uporabo dolutegravirja ob prisotni odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze je treba upoštevati, da je delovanje dolutegravirja pri virusnih sevih, ki vsebujejo Q148 + ≥2 sekundarni mutaciji G140A/C/S, E138A/K/T, L74I precej zmanjšano (glejte poglavje 5.1).
Danish: Ved baseline, i den samlede analyse, var den mediane patientalder 33 år, 15 % var kvinder, 32 % var ikke-hvide, 6 % havde infektion med hepatitis C og 9 % var CDC fase 3.
Slovenian: V združeni analizi je bila ob izhodišču mediana starost bolnikov 33 let, 15 % je bilo žensk, 32 % nebelcev, 6 % jih je bilo sočasno okuženih s hepatitisom C in 9 % jih je bilo v CDC stopnji 3.
Danish: Oral administration af dolutegravir til drægtige rotter i doser op til 1.000 mg/kg dagligt fra dag 6-17 i drægtighedsperioden udløste ikke maternel toksicitet, udviklingstoksicitet eller teratogenicitet (27 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg to gange daglig baseret på AUC).
Slovenian: Peroralna uporaba dolutegravirja pri brejih podganah v odmerkih do 1000 mg/kg na dan od 6. do 17. dne gestacije ni povzročila toksičnih učinkov pri samicah materah, razvojnih toksičnih učinkov ali teratogenih učinkov (27-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku med uporabo 50 mg dvakrat na dan, na podlagi
Danish: Udvikling af resistens in vitro undersøges ved hjælp af seriepassage.
Slovenian: Za preučevanje razvoja odpornosti in vitro se uporablja zaporedni prehod.
Danish: Tørremidlet skal forblive i beholderen efter åbning, det må ikke fjernes.
Slovenian: Potem, ko vsebnik odprete, pustite sušilno sredstvo v njem in ga ne odstranjujte.
Danish: Ved baseline var patienternes medianalder 43 år, 32 % var kvinder, 50 % var ikke-hvide, 16 % var co-inficeret med hepatitis B- og/eller C-virus, og 46 % var CDC-klasse C. Alle patienter var resistente over for mindst to klasser af ART, og 49 % af personerne var resistente over for mindst tre klasser af ART ved baseline.
Slovenian: Ob izhodišču je bila mediana starost bolnikov 43 let, 32 % je bilo žensk, 50 % nebelcev, 16 % jih je imelo sočasno okužbo z virusom hepatitisa B in/ali C, 46 % pa jih je bilo razvrščenih v CDC razred C. Vsi bolniki so bili ob izhodišču odporni na vsaj dva razreda ART, 49 % raziskovancev pa je bilo odpornih na vsaj 3 razrede ART.
Danish: Hovedpine Almindelig Svimmelhed Mave-tarm-kanalen Meget almindelig
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol pogosti omotica
Danish: I seriepassage med stamme NL432, som startede med de stedspecifikke mutanter, der husede N155H eller E92Q, blev der ikke set nogen yderligere selektion af resistens (FC uændret omkring 1).
Slovenian: N155H ali E92Q, ni bilo opaziti nadaljnje selekcije odpornosti (FC nespremenjen, okoli 1).
Danish:  Tal med lægen for at få yderligere råd til, hvordan du skal tage syreneutraliserende lægemidler sammen med Tivicay.
Slovenian: → Posvetujte se z zdravnikom o jemanju zdravil za zmanjševanje kisline skupaj z zdravilom Tivicay.
Danish: Børn under 6 år, som vejer under 15 kg, eller som har hiv-infektion, der er resistent (modstandsdygtig) over for andre lægemidler af samme type som Tivicay, må ikke få denne medicin.
Slovenian: Ne dajajte tega zdravila otrokom, mlajšim od 6 let, ki tehtajo manj kot 15 kg ali so okuženi z virusom HIV, ki je odporen na druga zdravila, podobna zdravilu Tivicay.
Danish: Sådan skal du tage Tivicay
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tivicay
Danish: I det ublindede multicenterstudie VIKING-3 (ING112574) med en enkelt arm fik hiv-1-inficerede, ARTerfarne voksne med virologisk svigt og påvist nuværende eller historisk resistens over for raltegravir og/eller elvitegravir 50 mg Tivicay to gange daglig med det aktuelt svigtende baggrundsregime i 7 dage, men med optimeret baggrunds-ART fra dag 8.
Slovenian: V multicentrični, odprti študiji VIKING-3 (ING112574) je ena skupina odraslih, okuženih z virusom HIV-1, ki so že prejemali ART in so bili brez virološkega odziva ter so bili bodisi takrat ali v preteklosti odporni na raltegravir in/ali elvitegravir, prejemala 50 mg zdravila Tivicay dvakrat na dan, ob trenutno neuspešni osnovni shemi 7 dni, vendar ob optimiziranem osnovnem zdravljenju z ART od 8. dneva dalje.
Danish: Farmakokinetikken af dolutegravir hos 10 ART-erfarne hiv-1-inficerede unge (fra 12 år til < 18 år) viste, at en dosering på 50 mg Tivicay oralt én gang daglig resulterede i en eksponering for dolutegravir, der var sammenlignelig med den eksponering, der blev observeret hos voksne, som fik 50 mg Tivicay oralt én gang daglig.
Slovenian: Farmakokinetika dolutegravirja pri 10 mladostnikih (starih od 12 do < 18 let), ki so bili okuženi s HIV-1 in so predhodno že prejemali protiretrovirusno zdravljenje, je pokazala, da peroralni odmerek 50 mg zdravila Tivicay enkrat na dan doseže izpostavljenost dolutegravirju, ki je primerljiva izpostavljenosti odraslih med jemanjem peroralnega odmerka 50 mg zdravila Tivicay enkrat na dan. Farmakokinetiko so ocenili pri 11 otrocih, starih od 6 do 12 let.
Danish: • ledsmerter, stive led og knogleproblemer.
Slovenian: • bolečine v sklepih, otrplost in težave s kostmi
Danish: Q148 + ≥ 2 sekundære mutationer3
Slovenian: Q148 + ≥ 2 sekundarni mutaciji3
Danish: Oxcarbazepin Phenytoin Phenobarbital
Slovenian: okskarbazepin fenitoin fenobarbital dolutegravir ↓
Danish: Oral administration af dolutegravir til drægtige kaniner i doser op til 1.000 mg/kg dagligt fra dag 6-18 i drægtighedsperioden udløste ikke udviklingstoksicitet eller teratogenicitet (0,40 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg to gange daglig baseret på AUC).
Slovenian: Peroralna uporaba dolutegravirja pri brejih kunčjih samicah v odmerkih do 1000 mg/kg na dan od 6. do 18. dne gestacije ni povzročila razvojnih toksičnih učinkov ali teratogenih učinkov (0,40-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku med uporabo 50 mg dvakrat na dan na podlagi AUC).
Danish: Farmakokinetikken af dolutegravir efter oral administration af en enkeltdosis til japanske personer synes at svare til de parametre, der er observeret hos amerikanske personer.
Slovenian: Farmakokinetika dolutegravirja po enkratnem peroralnem odmerku je bila pri japonskih preiskovancih podobna parametrom pri zahodnih (ZDA) preiskovancih.
Danish: Immunrekonstitutionssyndrom (se pkt.
Slovenian: občasni sindrom imunske rekonstitucije (glejte poglavje 4.4)**
Danish: Q148 + 1 sekundær mutation3
Slovenian: Q148 + 1 sekundarna mutacija3
Danish: I det dobbeltblindede, placebokontrollerede studie VIKING-4 (ING116529) blev 30 hiv-1-inficerede, ARTerfarne voksne med primær genotypisk resistens over for INI'er ved screeningen randomiseret til at få enten 50 mg dolutegravir to gange daglig eller placebo med det aktuelt svigtende regimen i 7 dage, og dette blev efterfulgt af en ublindet fase, hvor alle forsøgspersoner fik dolutegravir.
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji VIKING-4 (ING116529) je bilo 30 odraslih, okuženih z virusom HIV-1, ki so že prejemali ART in so imeli ob presejanju primarno genotipsko odpornost na INI, randomiziranih v skupini, ki sta prejemali 7 dni, poleg neuspešne sheme zdravljenja, bodisi 50 mg dolutegravirja dvakrat na dan bodisi placebo,čemur je sledila odprta faza, v kateri so vse osebe prejemale dolutegravir.
Danish: Dolutegravir  AUC  39 % Cmax  37 % C24  39 % (Kompleksbinding til polyvalente ioner)
Slovenian: Kalcijevi dodatki dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Tvori kompleks s polivalentnimi ioni)
Danish: I dyreforsøg er der ikke set nogen virkning af dolutegravir på fertiliteten hos hanner eller hunner (se pkt.
Slovenian: Raziskave na živalih kažejo, da dolutegravir ne vpliva na moško ali žensko plodnost (glejte poglavje 5.3).
Danish: Det vurderes ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Menijo, da bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Danish: Derfor må en dosis på 50 mg én gang daglig ikke gives som fem 10 mg tabletter.
Slovenian: Zato se odmerka 50 mg enkrat na dan, ne sme dajati kot pet tablet po 10 mg. Absorpcija
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Tivicay kan gøre dig svimmel og give andre bivirkninger, som gør dig mindre opmærksom.
Slovenian: Zdravilo Tivicay vam lahko povzroči omotico in ima druge neželene učinke, ki lahko zmanjšajo zbranost.
Danish: Median ændring fra baseline i %
Slovenian: Mediana sprememba od izhodišča
Danish: Dolutegravir  AUC  11 % Cmax  7 % Cτ  28 % LPV  RTV 
Slovenian: lopinavir/ritonavir + etravirin dolutegravir ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 7 % Cτ ↑ 28 % LPV ↔ RTV ↔
Danish: Der er utilstrækkelige data til at anbefale en dosis af dolutegravir til børn med resistens over for integrasehæmmere.
Slovenian: Ni dovolj podatkov, da bi lahko priporočali odmerjanje dolutegravirja pri otrocih v primeru odpornosti na zaviralce integraze.
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 1000 bolnikov:
Danish: EFV/TDF/FTC en gang daglig N = 419
Slovenian: EFV/TDF/FTC enkrat na dan na dan + 2 NRTI N=411
Danish: Dolutegravir  AUC  12 % Cmax  13 % Cτ  22 % Rilvipirin 
Slovenian: rilpivirin dolutegravir ↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22% rilpivirin ↔
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved opstart eller ophør af samtidig administration af dolutegravir og metfomin for at opretholde glykæmisk kontrol.
Slovenian: Na začetku in na koncu sočasne uporabe dolutegravirja z metforminom je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka metformina, da bi ohranili urejenost glikemije.
Danish: Dolutegravirs biotilgængelighed afhænger af måltidets indhold: måltider med lavt, moderat og højt fedtindhold øgede dolutegravirs AUC(0-) med henholdsvis 33 %, 41 % og 66 %, øgede Cmax med henholdsvis 46 %, 52 % og 67 % og forlængede Tmax til henholdsvis 3, 4 og 5 timer i forhold til 2 timer ved faste.
Slovenian: dolutegravirja za 33 %, 41 % oziroma 66 % ter poveča Cmax za 46 %, 52 % oziroma 67 %, Tmax pa podaljša na 3, 4 oziroma 5 ur (z 2 ur po uporabi na tešče).
Danish: Faktorer, der reducerer eksponering for dolutegravir skal undgås ved tilstedeværelse af resistens over for integrasehæmmere.
Slovenian: Interakcije zdravil Dejavnikom, ki vplivajo na izpostavljenost dolutegravirja, se je treba pri prisotni odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze izogibati.
Danish: Farmakokinetikken blev evalueret hos 11 børn i alderen 6 til 12 år og viste, at 25 mg én gang dagligt hos patienter, som vejede mindst 20 kg, og 35 mg én gang dagligt hos patienter, som vejede mindst 30 kg, resulterede i en eksponering for dolutegravir, som var sammenlignelig med eksponeringen hos voksne.
Slovenian: Ugotovili so, da sta odmerka 25 mg enkrat na dan pri bolnikih s telesno maso vsaj 20 kg in 35 mg enkrat na dan pri bolnikih s telesno maso vsaj 30 kg povzročila izpostavljenost dolutegravirju, ki je bila podobna kot pri odraslih.
Danish: Den anbefalede dosis af dolutegravir til voksne er 50 mg to gange daglig, når det administreres samtidigt med rifampicin ved fravær af integrasehæmmereresistens.
Slovenian: Priporočeni odmerek dolutegravirja za odrasle je 50 mg dvakrat na dan, kadar se daje skupaj z rifampicinom pri odsotni odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze.
Danish: Behandlingsrelateret resistens hos tidligere ubehandlede patienter, svigtende behandling Gennem 96 uger i SPRING-2 og FLAMINGO-studiet og gennem 144 uger i SINGLE-studiet blev der ikke set tilfælde af behandlingsrelateret primær resistens over for integrase- eller NRTI-klassen i dolutegravirarmene.
Slovenian: Med zdravljenjem nastala odpornost pri predhodno nezdravljenih bolnikih z neuspešnim zdravljenjem V skupini, v kateri je zdravljenje obsegalo dolutegravir, niso opazili med zdravljenjem nastale primarne odpornosti proti skupini integraz ali NRTI, in sicer v študijah SPRING-2 in FLAMINGO do 96 tednov in v študiji SINGLE do 144 tednov zdravljenja.
Danish: Det vurderes ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Slovenian: Menijo, da bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af dolutegravir, hvor der blev brugt data om hiv-1-inficerede voksne, viste, at der ikke var nogen klinisk relevant effekt af alder på eksponeringen for dolutegravir.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza dolutegravirja na podlagi podatkov odraslih, okuženih s HIV-1, je pokazala, da starost nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost dolutegravirju.
Danish: Ved baseline var patienternes medianalder 48 år, 23 % var kvinder, 29 % var ikke-hvide, og 20 % var co-inficeret med hepatitis B- og/eller C-virus.
Slovenian: Ob izhodišču je bila mediana starost bolnikov 48 let, 23% je bilo žensk, 29% nebelcev, 20% jih je imelo sočasno okužbo z virusom hepatitisa B
Danish: I FLAMINGO (ING114915), et åbent, randomiseret og aktivt kontrolleret studie, fik 484 hiv-1-inficerede antiretroviralt naive voksne en dosis på enten 50 mg dolutegravir én gang daglig (n = 242) eller 800 mg/100 mg darunavir/ritonavir (CRV/r) én gang daglig (n = 242), begge administreret med enten ABC/3TC eller TDF/FTC.
Slovenian: V njej je 484 bolnikov, okuženih s HIV-1, ki pred tem še niso dobivali protiretrovirusnega zdravljenja, dobivalo bodisi en odmerek 50 mg dolutegravirja enkrat na dan (n = 242) bodisi 800 mg/100 mg kombinacije darunavir/ritonavir (DRV/r) (n = 242), oba uporabljena ali z ABC/3TC ali TDF/FTC.
Danish: Dolutegravir  AUC  33 % Cmax  29 % C  45 % Daclatasvir 
Slovenian: daklatasvir dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 % daklatasvir ↔
Danish: Tivicay indeholder: - Aktivt stof: dolutegravir.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Tivicay - Učinkovina je dolutegravir.
Danish: Det angivelige fordelingsvolumen er 17 l til 20 l hos hiv-inficerede patienter baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve pri bolnikih, okuženih s HIV, je na podlagi populacijske farmakokinetične analize od 17 do 20 l. Vezava dolutegravirja na plazemske beljakovine ni odvisna od njegove koncentracije.
Danish: • luftafgang fra tarmen (flatulens)
Slovenian: • vetrovi (napihnjenost)
Danish: Q148+1 sekundær mutationb
Slovenian: Q148+ 1 sekundarna mutacijab
Danish: Cmax  72 % (Kompleksbinding til polyvalente ioner)
Slovenian: (Tvori kompleks s polivalentnimi ioni)
Danish: Hver tablet indeholder dolutegravirnatrium svarende til 10 mg, 25 mg eller 50 mg dolutegravir.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg, 25 mg ali 50 mg dolutegravirja (v obliki natrijeve soli).
Danish: • mavepine
Slovenian: • tesnoba
Danish: Ved baseline var den mediane patientalder 34 år, 15 % var kvinder, 28 % var ikke-hvide, 10 % havde samtidig infektion med hepatitis B og/eller C og 3 % var CDC klasse C. Disse karakteristika var sammenlignelige mellem behandlingsgrupperne.
Slovenian: Izhodiščna mediana starost bolnikov je bila 34 let, 15 % je bilo žensk, 28 % je bilo nebelcev, 10 % jih je imelo sookužbo s hepatitisom B in/ali C in 3 % jih je bilo v skupini C po CDC; te značilnosti so bile med terapevtskima skupinama podobne.
Danish: Tag ikke et antacida, i 6 timer før du tager Tivicay, eller i mindst 2 timer efter at du har taget Tivicay.
Slovenian: V 6 urah pred jemanjem zdravila Tivicay ali vsaj 2 uri po tem, ko ste ga vzeli, ne jemljite antacida.
Danish: Symptomerne på osteonekrose omfatter:
Slovenian: Znaki osteonekroze so: • okorelost sklepov
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved opstart eller ophør af samtidig administration af dolutegravir og metfomin for at opretholde glykæmisk kontrol (se pkt.
Slovenian: Na začetku in na koncu sočasne uporabe dolutegravirja z metforminom je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka metformina, da bi ohranili urejenost glikemije (glejte poglavje 4.5).
Danish: Ved baseline var patienternes medianalder 36 år, 14 % var kvinder, 15 % var ikke-hvide, 11 % var co-inficeret med hepatitis B- og/eller C-virus, og 2 % var CDC-klasse C. Disse karakteristika var de samme mellem behandlingsgrupperne.
Slovenian: Ob izhodišču je bila mediana starost bolnikov 36 let, 14% je bilo žensk, 15% ne-belcev, 11% jih je imelo sočasno okužbo z virusom hepatitisa B in/ali C, 2% pa jih je bilo razvrščenih v CDC razred C; te lastnosti so bile pri obeh terapevtskih skupinah podobne.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT tivicay 10 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI tivicay 10 mg
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser, hvor der blev brugt sammenlagte farmakokinetiske data fra fase IIbog fase III-studier af voksne, viste ingen klinisk relevant effekt af race på eksponeringen for dolutegravir.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize kumulativnih farmakokinetičnih podatkov študij faze IIb in III pri odraslih niso pokazale klinično pomembnega vpliva rase na izpostavljenost dolutegravirju.
Danish: Tivicay 25 mg og 50 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: Tivicay 25 mg in 50 mg filmsko obložene tablete
Danish: Dolutegravir påvirkede ikke plasmakoncentrationen af daclatasvir.
Slovenian: Dolutegravir ni spremenil koncentracije daklatasvirja v plazmi.
Danish: Dolutegravir  AUC  91 % Cmax  50 % Cτ  180 %
Slovenian: Zaviralci proteaze atazanavir dolutegravir ↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Danish: Tabel 5 Respons (< 50 kopier/ml, snapshot) i GEMINI 1 + 2, samlede data.
Slovenian: Preglednica 5: Združeni podatki odziva (<50 kopij/ml, "snapshot" algoritem) v študijah GEMINI 1 + DTG + 3TC (N=716) n/N (%)
Danish: Patienten bør informeres om, at der er rapporteret svimmelhed under behandling med dolutegravir.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Bolnike je treba obvestiti, da so med zdravljenjem z dolutegravirjem poročali o omotici.