FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Većina imunološki uzrokovanih nuspojava koje su se javile tijekom liječenja atezolizumabom povukla se uz privremeni prekid primjene atezolizumaba i uvođenje kortikosteroida i/ili potporne skrbi.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse mediate imun care au apărut pe parcursul tratamentului cu atezolizumab au fost reversibile şi abordate terapeutic prin întreruperea tratamentului cu atezolizumab şi iniţierea corticoterapiei şi/sau tratamentului de susţinere.
Croatian: • bol u leđima
Romanian: durere de spate
Croatian: • 1680 miligrama (mg) svaka četiri tjedna
Romanian: • 1680 miligrame (mg) la interval de patru săptămâni.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se atezolizumab u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă atezolizumab se excretă în laptele uman.
Croatian: Zbog nedostatka podataka, atezolizumab u tim populacijama treba primjenjivati uz oprez nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika za bolesnika.
Romanian: În absenţa datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauţie la aceste categorii de pacienţi după evaluarea atentă a raportului beneficiu-risc pentru fiecare pacient.
Croatian: Proljev 2. ili 3. stupnja (povećanje za ≥ 4 stolice/dan u odnosu na početnu vrijednost)
Romanian: Diaree de grad 2 sau 3 (creştere de ≥ 4 scaune/zi peste numărul iniţial)
Croatian: U eksploracijskoj završnoj analizi OS-a uz dulje trajanje praćenja (medijan: 22,9 mjeseci) medijan OS-a u obje je skupine ostao nepromijenjen u odnosu na primarnu interim analizu OS-a.
Romanian: Într-o analiză exploratorie a SG cu perioadă de monitorizare mai lungă (durata mediană: 22,9 luni), SG mediană pentru ambele braţe de tratament a rămas nemodificată, comparativ cu analiza interimară a SG primară.
Croatian: 4. stupnja ili rekurentni pankreatitis bilo kojeg stupnja
Romanian: Pancreatită de grad 4 sau orice grad de pancreatită recurentă
Croatian: Bolesnici azijskog podrijetla
Romanian: Pacienţi asiatici
Croatian: Podaci u nastavku odražavaju podatke o značajnim nuspojavama kod monoterapije atezolizumabom u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Datele de mai jos reflectă informațiile cu privire la reacțiile adverse semnificative pentru atezolizumab administrat în monoterapie în cadrul studiilor clinice (vezi pct. 5.1).
Croatian: Simptomatska
Romanian: Simptomatică
Croatian: • izrazit umor i nedostatak energije (iscrpljenost)
Romanian: • senzaţie foarte puternică de oboseală cu lipsă de energie (fatigabilitate)
Croatian: Ključni rezultati sažeto su prikazani u Tablici 9, a Kaplan-Meierove krivulje za OS i PFS prikazane su na Slici 6 odnosno Slici 8.
Romanian: Rezultatele esențiale sunt rezumate în Tabelul 9, iar curbele Kaplan-Meier pentru SG și SFP sunt prezentate în Figurile 6 și 8.
Croatian: + karboplatin (AUC 6)c
Romanian: + carboplatină (ASC 6)c
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrže li čestice i jesu li promijenili boju.
Romanian: Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru a depista prezenţa particulelor şi a modificărilor de culoare înainte de administrare.
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Croatian: Učinak umjerenog ili teškog oštećenja jetrene funkcije (bilirubin > 1,5 - 3 x GGN i bilo koja vrijednost AST-a ili bilirubin > 3 x GGN i bilo koja vrijednost AST-a) na farmakokinetiku atezolizumaba nije poznat.
Romanian: Efectul insuficienţei hepatice moderate sau severe (bilirubina > 1,5 × până la 3 × LSVN şi orice valori ale AST sau bilirubina ≥ 3 × LSVN şi orice valori ale AST) asupra farmacocineticii atezolizumab nu este cunoscut.
Croatian: Bolesnici su primali liječenje do radiografske progresije bolesti prema verziji 1.1 RECIST kriterija ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Romanian: Pacienții au primit tratamentul până la progresia bolii evidențiată pe radiografii conform RECIST v1.1, sau până la apariția toxicității inacceptabile.
Croatian: U trenutku provođenja primarne analize medijan praćenja preživljenja iznosio je 13,9 mjeseci.
Romanian: La momentul efectuării analizei primare, pacienţii fuseseră monitorizaţi din punct de vedere al supravieţuirii pe o perioadă mediană de 13,9 luni.
Croatian: Međutim, sistemski kortikosteroidi ili drugi imunosupresivi mogu se primjenjivati za liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava nakon uvođenja atezolizumaba (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, se pot utiliza corticosteroizii sistemici sau alte medicamente imunosupresoare pentru tratamentul reacţiilor adverse mediate imun după începerea tratamentului cu atezolizumab (vezi pct. 4.4).
Croatian: Hipotireoza:
Romanian: Hipotiroidism:
Croatian: Sedamdeset i pet posto (75%) bolesnika prethodno je primilo samo jedan protokol temeljen na platini.
Romanian: În total, 75% dintre pacienţi au fost trataţi anterior cu o singură schemă terapeutică pe bază de săruri de platină.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Croatian: Bolesnici su se liječili do gubitka kliničke koristi prema ocjeni ispitivača.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi până la pierderea beneficiului clinic, aşa cum a fost evaluat de către investigator.
Croatian: Na temelju preporuke neovisnog povjerenstva za praćenje podataka nakon rane ocjene podataka o preživljenju, uključivanje bolesnika čiji su tumori pokazivali nisku razinu ekspresije PD-L1 (manje od 5% imunosnih stanica s pozitivnom PD-L1 ekspresijom pri imunohistokemijskom bojanju) u skupinu koja je primala monoterapiju atezolizumabom prekinuto je nakon što je opaženo smanjenje ukupnog preživljenja u toj podskupini.
Romanian: Pe baza unei recomandări din partea Comitetului de Monitorizare Independentă a Datelor (CMID), ca urmare a unei revizuiri timpurii a datelor legate de supraviețuire, înrolarea de pacienților în braţul de tratament cu atezolizumab în monoterapie, ale căror tumori au o expresie scăzută a PD-L1 (mai puțin de 5% colorație pozitivă a celulelor imune pentru PD-L1 prin imunohistochimie), a fost oprită după ce s-a observat scăderea generală a ratei de supraviețuire pentru acest subgrup.
Croatian: Prva linija liječenja proširenog stadija SCLC-a
Romanian: Tratament de linia 1 pentru ES-SCLC
Croatian: • ako Vam je rečeno da se rak proširio na mozak
Romanian: • cancerul de care suferiţi s-a răspândit la nivelul creierului
Croatian: Bolesnici s EGFR mutacijama ili izmjenama u redoslijedu baza u genu ALK prethodno su morali biti liječeni inhibitorima tirozin kinaze.
Romanian: Pacienții cu mutații EGFR sau mutații conformaționale ALK ar fi trebuit tratați anterior cu inhibitori de tirozin-kinază.
Croatian: Raspored primjene mora se prilagoditi tako da se održi 3-tjedni interval između doza.
Romanian: Planificarea administrării trebuie modificată pentru a menţine un interval de 3 săptămâni între doze.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti atezolizumaba; međutim, u 26-tjednom ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza atezolizumab je pokazao reverzibilan učinak na menstruacijske cikluse pri procijenjenom AUC-u koji je bio približno 6 puta veći od AUC-a u bolesnika koji su primali preporučenu dozu (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu atezolizumab privind efecte toxice asupra dezvoltării şi funcţiei de reproducere; cu toate acestea, pe baza unui studiu cu durata de 26 săptămâni privind toxicitatea după doze repetate, atezolizumab a avut un efect asupra ciclului menstrual, la o ASC estimată de aproximativ 6 ori ASC la pacienţii trataţi cu doza recomandată şi acest efect a fost reversibil (vezi pct. 5.3).
Croatian: Koliko lijeka Tecentriq ćete primiti
Romanian: Ce doză de Tecentriq vi se va administra
Croatian: Raspored primjene mora se prilagoditi tako da se održi odgovarajući interval između doza.
Romanian: Planificarea administrării trebuie modificată pentru a menţine intervalul adecvat între doze.
Croatian: Nema dovoljno podataka za podskupinu bolesnika koje bi se smatralo nepogodnima za bilo koji oblik kemoterapije, pa u tih bolesnika atezolizumab treba primjenjivati uz oprez, nakon pažljive procjene mogućeg omjera koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika.
Romanian: Există date insuficiente pentru subgrupa de pacienţi care nu ar fi eligibili pentru chimioterapie; prin urmare, atezolizumab trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi, după evaluare individuală atentă a raportului beneficiu potenţial-risc.
Croatian: Preporučuje se liječiti bolesnike lijekom Tecentriq do gubitka kliničke koristi (vidjeti dio 5.1) ili pojave toksičnosti koja se ne može zbrinuti.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să fie trataţi cu Tecentriq până la pierderea beneficiului clinic (vezi pct. 5.1) sau până când toxicitatea devine imposibil de gestionat.
Croatian: Usporedbe OS-a između liječenih skupina u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1% nisu se formalno testirale prema unaprijed specificiranoj hijerarhijskoj analizi.
Romanian: Comparațiile SG între brațele de tratament la pacienții cu un nivel de expresie PD-L1 ≥1% nu au fost testate formal conform ordinii ierarhice din analiza prespecificată.
Croatian: Među bolesnicima koji su prethodno primali (neo)adjuvantno liječenje (n=242) omjer hazarda za PFS iznosio je 0,79, a za OS 0,82, dok je u bolesnika koji prethodno nisu primali (neo)adjuvantno liječenje (n=127) omjer hazarda za PFS iznosio 0,44, dok je OS iznosio 0,53.
Romanian: La pacienţii care au primit tratament anterior (neo)adjuvant (n=242), rata de risc pentru SFP a fost de 0,79 şi de 0,82 pentru SG, în timp ce la pacienţii care nu au primit tratament anterior (neo)adjuvant OS (n=127), rata de risc pentru SFP a fost de 0,44 şi de 0,53 pentru SG.
Croatian: Tecentriq se koristi kada se taj rak: proširio u druge dijelove tijela vratio nakon prethodnog liječenja ili ako ne možete primati lijek za rak (kemoterapijski lijek koji se zove cisplatin), a liječnik je testirao rak i u Vašem tijelu ustanovio visoke razine specifičnog proteina koji se zove ligand receptora programirane stanične smrti 1 (engl. programmed death ligand 1, PD-L1).
Romanian: Acesta se utilizează atunci când acest cancer: s-a răspândit în alte părţi ale organismului revine după tratament anterior sau, dacă nu vi se poate administra un medicament antineoplazic (un chimioterapic denumit cisplatină), şi medicul dumneavoastră a testat cancerul dumneavoastră şi a găsit niveluri ridicate ale unei proteine specifice din corp, numită lingandul 1, cu rol în controlul morţii celulare programate (PD-L1).
Croatian: • Drugi sastojci su L-histidin, ledena acetatna kiselina, saharoza, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Romanian: • Celelalte componente sunt L-histidină, acid acetic glacial, sucroză, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Demografske značajke bolesnika i tumorska bolest na početku ispitivanja u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1% načelno su dobro predstavljali širu ispitivanu populaciju.
Romanian: Caracteristicile demografice și caracteristicile tumorii la momentul inițial ale pacienților cu un nivel de expresie PD-L1 ≥ 1% au fost în general reprezentative pentru populația mai largă de studiu.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Pentru administrare intravenoasă după diluare
Croatian: Svega je nekoliko bolesnika imalo teško oštećenje bubrežne funkcije (eGFR 15 − 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Doar câţiva pacienţi au avut insuficienţă renală severă (RFGe 15 - 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (vezi pct. 4.2).
Croatian: Demografske i početne značajke bolesti u ispitivanoj populaciji koja se definirala kao ITT populacija s tumorom divljeg tipa (n=679) bile su dobro ujednačene između liječenih skupina.
Romanian: Caracteristicile demografice și caracteristicile bolii la momentul inițial ale populației de studiu, definită ca populație ITT-TS (n=679) au fost bine echilibrate între brațele de tratament.
Croatian: Tecentriq je u monoterapiji indiciran za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelnog karcinoma (UK) u odraslih bolesnika:
Romanian: Tecentriq în monoterapie este indicat pentru tratamentul carcinomului urotelial (CU) local avansat sau metastazat, la pacienţi adulţi:
Croatian: Učinak teškog oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku atezolizumaba nije poznat.
Romanian: Efectul insuficienţei renale severe asupra farmacocineticii atezolizumab nu este cunoscut.
Croatian: Preporučena doza je 1200 miligrama (mg) svaka tri tjedna.
Romanian: Doza recomandată este de 1200 miligrame (mg) la interval de trei săptămâni.
Croatian: Ako bolesnik dobro podnese prvu infuziju, sve iduće infuzije mogu se primijeniti tijekom razdoblja od 30 minuta.
Romanian: Dacă prima perfuzie este bine tolerată, toate perfuziile ulterioare pot fi administrate pe durata a 30 minute.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja atezolizumaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje zloćudnih novotvorina (osim tumora u središnjem živčanom sustavu te novotvorina u hematopoetskom i limfoidnom tkivu) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu atezolizumab la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în neoplasmele maligne (cu excepţia tumorilor sistemului nervos central, neoplasmelor ţesutului hematopoietic sau limfoid) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazuje na to da se stanje dinamičke ravnoteže postiže nakon 6 - 9 tjedana (2 - 3 ciklusa) ponovljenog doziranja.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populaţională sugerează că starea de echilibru este obţinută după 6 până la 9 săptămâni (2 până la 3 cicluri) de administrare în doze repetate.
Croatian: Nema podataka o primjeni atezolizumaba u trudnica.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea atezolizumab la femeile gravide.
Croatian: • ako ste primili lijekove koji stimuliraju imunosni sustav
Romanian: • vi s-au administrat medicamente care să stimuleze sistemul dumneavoastră imunitar
Croatian: • upala srčanog mišića
Romanian: • inflamaţie a muşchiului inimii
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da inhibicija puta PD-L1/PD-1 može dovesti do imunološki uzrokovanog odbacivanja ploda u razvoju i tako dovesti do smrti ploda.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat că inhibarea pe calea PD-L1/PD-1 poate duce la respingerea mediată imun a fetusului aflat în dezvoltare, provocând deces fetal.
Croatian: Bolesnicima je stadij bolesti bio određen prema 7. izdanju klasifikacije Američkog zajedničkog odbora za rak (engl.
Romanian: Pacienții au fost stadializați conform American Joint Committee on Cancer (AJCC) ediția a 7-a.
Croatian: Što je Tecentriq
Romanian: Ce este Tecentriq
Croatian: Kohorta 1 uključivala je 45 bolesnika (38%) s funkcionalnim ECOG statusom 0, 50 bolesnika (42%) s funkcionalnim ECOG statusom 1 i 24 bolesnika (20%) s funkcionalnim ECOG statusom 2, 35 bolesnika (29%) bez Bajorinovih faktora rizika (funkcionalni ECOG status ≥ 2 i visceralne metastaze), 66 bolesnika (56%) s jednim Bajorinovim faktorom rizika i 18 bolesnika (15 %) s dva Bajorinova faktora rizika, 84 bolesnika (71%) s oštećenjem bubrežne funkcije (brzina glomerularne filtracije [engl. glomerular filtration rate, GFR] < 60 ml/min) i 25 bolesnika (21%) s jetrenim metastazama.
Romanian: Cohorta 1 a inclus 45 pacienţi (38%) cu status de performanţă ECOG de 0, 50 pacienţi (42%) cu status de performanţă ECOG de 1 şi 24 pacienţi (20%) cu status de performanţă ECOG de 2, 35 pacienţi (29%) fără factori de risc Bajorin (status de performanţă ECOG ≥ 2 şi metastaze viscerale), 66 pacienţi (56%) cu un factor de risc Bajorin şi 18 pacienţi (15%) cu doi factori de risc Bajorin, 84 pacienţi (71%) cu insuficienţă renală (rata de filtrare glomerulară [RFG] < 60 mL/min) şi 25 pacienţi (21%) cu metastaze hepatice.
Croatian: U ispitivanju nisu mogli sudjelovati bolesnici koji su se prethodno liječili agonistima CD137 ili terapijama koje blokiraju kontrolne točke imunosnog sustava (terapijska protutijela na PD-1 i PD-L1).
Romanian: Pacienții tratați anterior cu agoniști ai CD137 sau cu terapii pentru blocarea punctelor de control imun (anticorpi terapeutici anti-PD-1 și anti-PD-L1) nu au fost eligibili.
Croatian: Kod pripreme infuzije mora se osigurati aseptično rukovanje lijekom.
Romanian: La prepararea perfuziei trebuie asigurată manipularea în condiţii aseptice.
Croatian: Medijan praćenja preživljenja bolesnika iznosio je 18,6 mjeseci te je zabilježeno produljenje OS-a i PFS-a uz atezolizumab, nab-paklitaksel i karboplatin u odnosu na kontrolnu skupinu.
Romanian: Pacienții au avut o durată mediană a urmăririi privind supraviețuirea de 18,6 luni și au prezentat SG și SFP îmbunătățite cu atezolizumab, nab-paclitaxel și carboplatină comparativ cu grupul de control.
Croatian: Za što se Tecentriq koristi
Romanian: Pentru ce se utilizează Tecentriq
Croatian: Ključni rezultati u populaciji svih uključenih bolesnika sažeto su prikazani u Tablici
Romanian: Rezultatele cheie în populaţia alcătuită din toţi pacienţii eligibili netestaţi sunt rezumate în tabelul 3.
Croatian: Ako prethodno niste primali lijekove za uznapredovali rak pluća, Tecentriq ćete primati u kombinaciji s bevacizumabom i drugim lijekovima za rak (kemoterapijskim lijekovima koji se zovu karboplatin i paklitaksel ili nab-paklitaksel) ili bez tih lijekova.
Romanian: Dacă înainte nu vi s-au administrat medicamente antineoplazice pentru cancerul pulmonar avansat, Tecentriq vi se va administra în asociere sau nu cu bevacizumab şi medicamente antineoplazice (chimioterapicele denumite carboplatină şi paclitaxel sau nab paclitaxel).
Croatian: U ispitivanje su bila uključena ukupno 902 bolesnika, koja su bila stratificirana prema prisutnosti jetrenih metastaza, prethodnom liječenju taksanima i statusu ekspresije PD-L1 na imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor (obojenje imunosnih stanica koje infiltriraju tumor na PD-L1 u < 1% tumorskog područja ili ≥ 1% tumorskog područja) utvrđenom testom VENTANA PD-L1 (SP142).
Romanian: În total, au fost înrolați 902 pacienți, stratificați în funcție de prezența metastazelor hepatice, de tratamentul anterior cu taxan și de statusul expresiei PD-L1 la nivelul celulelor imune care infiltrează tumora (CI) (celule imune care infiltrează tumora [CI] colorate cu PD-L1 <1% din aria tumorală comparativ cu ≥1% din aria tumorală) evaluat cu Testul VENTANA PD-L1 (SP142).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima atezolizumaba primijećeni su hipotireoza, hipertireoza, insuficijencija nadbubrežne žlijezde, hipofizitis i šećerna bolest tipa 1, uključujući dijabetičku ketoacidozu (vidjeti dio 4.8).
Romanian: În studiile clinice s-au observat hipotiroidism, hipertiroidism, insuficienţă suprarenală, hipofizită şi diabet zaharat de tip 1, incluzând cetoacidoză diabetică, în asociere cu atezolizumab (vezi pct. 4.8).
Croatian: Infuziju treba primijeniti odmah nakon pripreme (vidjeti dio 6.3).
Romanian: După pregătirea soluţiei perfuzabile, aceasta trebuie administrată imediat (vezi pct. 6.3).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani za primanje atezolizumaba u dozi od 840 mg ili placeba intravenskom infuzijom 1. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa plus nab-paklitaksela (100 mg/m2) primijenjenog intravenskom infuzijom 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa.
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra fie atezolizumab 840 mg, fie placebo prin perfuzii intravenoase în zilele 1 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 zile, plus nab-paclitaxel (100 mg/m2) prin perfuzie intravenoasă în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 zile.
Croatian: Tumor se ocjenjivao svakih 8 tjedana (± 1 tjedan) tijekom prvih 12 mjeseci nakon 1. dana 1. ciklusa, a zatim svakih 12 tjedana (± 1 tjedan).
Romanian: Evaluările tumorale au fost efectuate la fiecare 8 săptămâni (± 1 săptămână) în primele 12 luni după Ciclul 1, ziua 1 și la fiecare 12 săptămâni (± 1 săptămână) după aceea.
Croatian: Bolesnici su se liječili do gubitka kliničke koristi prema ocjeni ispitivača ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi până la pierderea beneficiului clinic, aşa cum a fost evaluat de către investigator sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile.
Croatian: Nab-paklitaksel se uz to primjenjuje i 8. i 15. dana.
Romanian: În plus, nab-paclitaxel este administrat în zilele 8 și 15.
Croatian: Edukacijski program namijenjen je povećanju razine svijesti i pružanju informacija o znakovima i simptomima nekih važnih utvrđenih rizika kod primjene atezolizumaba, uključujući imunološki uzrokovan pneumonitis, hepatitis, kolitis, hipotireozu, hipertireozu, insuficijenciju nadbubrežne žlijezde, hipofizitis, šećernu bolest tipa 1, neuropatije, meningoencefalitis, pankreatitis i reakcije na infuziju, te o tome kako liječiti te nuspojave.
Romanian: Obiectivul principal al programului este de creștere a conștientizării şi de furnizare de informaţii privind semnele şi simptomele unora dintre cele mai importante riscuri identificate ale administrării atezolizumab, incluzând afecţiunile mediate imun ca pneumonită, hepatită, colită, hipotiroidism, hipertiroidism, insuficienţă suprarenală, hipofizită, diabet zaharat de tip 1, neuropatie, meningoencefalită, pancreatită şi reacţiile asociate perfuziei şi cum pot fi controlate.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se utvrdio mutageni potencijal atezolizumaba.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind mutagenitatea pentru a stabili potenţialul mutagen al atezolizumab.
Croatian: Slika 3 sažeto prikazuje rezultate za OS u ITT populaciji i podskupinama prema ekspresiji PD-L1.
Romanian: Figura 3 prezintă succint rezultatele cu privire la SG din populația ITT și subgrupurile de expresie PD-L1.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve trombocitopenije i smanjenog broja trombocita.
Romanian: c Include raportările de trombocitopenie și scădere a numărului de trombocite.
Croatian: Primjena atezolizumaba jedanput na tjedan ženkama majmuna, u dozi kojom je postignut procijenjeni AUC približno 6 puta veći od onoga koji se postiže u bolesnika liječenih preporučenom dozom, uzrokovala je neredovite menstruacijske cikluse i izostanak nastanka novih žutih tijela u jajnicima, ali ti su učinci bili reverzibilni.
Romanian: Administrarea săptămânală a atezolizumab la femelele de maimuţă la o valoare estimată a ASC de 6 ori mai mare decât ASC la pacienţii cărora li s-a administrat doza recomandată a provocat un model de cicluri menstruale neregulate şi absenţa corpului luteal la nivelul ovarelor, care au fost reversibile.
Croatian: • proteini u mokraći (proteinurija)
Romanian: • prezenţa proteinelor în urină (proteinurie)
Croatian: U trenutku provedbe interim analize podataka za OS, medijan praćenja bolesnika iznosio je 19,7 mjeseci.
Romanian: La momentul realizării analizei intermediare privind SG, pacienții fuseseră urmăriți o perioadă mediană de 19,7 luni.
Croatian: Većina bolesnika bili su muškarci (81%) i većina je bolesnika bila bijele rase (91%).
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţi au fost bărbaţi (81%) şi majoritatea acestora au fost caucazieni (91%).
Croatian: 95% CI
Romanian: ÎI 95%