FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE RICHTEN AAN DE LIDSTATEN
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TOT UITVOERING TE BRENGEN DOOR DE LIDSTATEN
Spanish: o La necesidad de evitar la prescripción conjunta con cualquier otro medicamento que pueda prolongar el intervalo QT o Precaución al prescribir Tasigna a pacientes con antecedentes o que presenten factores de riesgo para una enfermedad cardiaca coronaria o Que Tasigna puede causar retención de líquidos, insuficiencia cardiaca y edema pulmonar
Dutch: o De noodzaak om gelijktijdig voorschrijven van geneesmiddelen die het QT-interval zouden kunnen verlengen, te vermijden o Voorzichtigheid bij het voorschrijven aan patiënten met een geschiedenis van of risicofactoren voor coronaire hartziekte o Dat Tasigna vochtretentie, hartfalen en pulmonair oedeem kan veroorzaken
Spanish: • Información sobre los riesgos cardíacos asociados con el uso de Tasigna o Que Tasigna puede provocar la prolongación del intervalo QT y que los pacientes con riesgo de presentar arritmia, especialmente «Torsades de pointes», no deberán ser tratados con Tasigna.
Dutch: • Informatie over de cardiale risico's die verband houden met het gebruik van Tasigna o Dat Tasigna verlenging van het QT-interval kan veroorzaken en dat Tasigna niet voorgeschreven dient te worden aan patiënten met risico op aritmie, voornamelijk op torsade de pointes.
Spanish: o Que los inhibidores pueden aumentar el potencial de aparición de reacciones adversas, especialmente la prolongación del intervalo QT. o Advertencia a los pacientes sobre los medicamentos adquiridos sin receta médica, especialmente Hierba de San Juan.
Dutch: o Om patiënten te waarschuwen over geneesmiddelen die zonder medisch voorschrift verkregen kunnen worden, in het bijzonder sint-janskruid
Spanish: A riesgo:eventos
Dutch: At risk : Events
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de Noviembre de 2007 Fecha de la última renovación: 19 de Noviembre de 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2007 Datum van laatste verlenging: 19 november 2012
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico.
Dutch: Medische behandeling kan nodig zijn.
Spanish: Estos son importantes en el funcionamiento del corazón.
Dutch: Deze zijn belangrijk voor de werking van het hart.
Spanish: El aumento rápido e inesperado del peso se debe investigar cuidadosamente.
Dutch: Een onverwachte snelle gewichtstoename moet zorgvuldig worden onderzocht.
Spanish: CSR final: Abril 2021
Dutch: Uiteindelijke CSR: april 2021
Spanish: No se vende de forma separada.
Dutch: Mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Spanish: (Mejor tasa de respuesta)
Dutch: (Beste respons cijfers)
Spanish: Debe considerarse un seguimiento más frecuente de estos pacientes.
Dutch: Er dient te worden overwogen deze patiënten vaker te controleren.
Spanish: ** También incluye el término anorexia
Dutch: **Omvat ook de voorkeursterm anorexie.
Spanish: La toma de Tasigna cada día a la misma hora le ayudará a recordar cuándo debe tomar las cápsulas duras.
Dutch: Het innemen van Tasigna elke dag op hetzelfde tijdstip, helpt u zich eraan te herinneren wanneer u uw harde capsules moet innemen.
Spanish: Este es un tratamiento a largo plazo.
Dutch: Dit is een langetermijn behandeling.
Spanish: Tasigna bloquea esta señal y por tanto interrumpe la producción de estas células.
Dutch: Tasigna blokkeert dit signaal en stopt zo de aanmaak van deze cellen.
Spanish: Durante el tratamiento se van a realizar controles de forma regular, incluyendo análisis de sangre.
Dutch: Tijdens de behandeling zullen er regelmatig controles worden uitgevoerd, zoals bloedtesten.
Spanish: Es poco probable que estos cambios sean clínicamente importantes.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze veranderingen van klinisch belang zijn.
Spanish: Solo se han realizado estudios de interacción en adultos.
Dutch: Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Spanish: Más del 60% de todos los pacientes eran caucásicos y 25% de todos los pacientes eran asiáticos.
Dutch: Meer dan 60% van alle patiënten was Kaukasisch en 25% van alle patiënten was Aziatisch.
Spanish: Se observaron acontecimientos similares en informes post-comercialización.
Dutch: Vergelijkbare voorvallen werden gezien in postmarketing-meldingen.
Spanish: El médico calculará la dosis correcta que debe utilizar y le indicará cuáles y cuántas cápsulas de Tasigna debe darle a su hijo.
Dutch: De arts zal de juiste dosis berekenen en u vertellen welke en hoeveel capsules Tasigna u aan uw kind dient te geven.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (también conocido como azúcar de la leche).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (ook bekend als melksuiker).
Spanish: No se notificaron cambios en el ECG o hepatotoxicidad.
Dutch: Er werden geen ECG-veranderingen of hepatotoxiciteit gemeld.
Spanish: Estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia
Dutch: Biologische beschikbaarheid/bio-equivalentiestudies
Spanish: Si se utiliza durante el embarazo, la paciente debe estar informada del posible riesgo sobre el feto.
Dutch: Als het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, moet de patiënt worden geïnformeerd over het mogelijke risico voor de foetus.
Spanish: No se observaron diferencias importantes respecto a la seguridad y eficacia en pacientes de ≥65 años de edad comparadas con adultos de entre 18 y 65 años.
Dutch: Er zijn geen grote verschillen waargenomen met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten ≥65 jaar vergeleken met volwassenen van 18 tot 65 jaar.
Spanish: Sin embargo, los porcentajes con precisión de un decimal se utilizan para identificar términos con una frecuencia de como mínimo 5% y para clasificar los términos de acuerdo a las categorías de frecuencia.
Dutch: Percentages zijn echter met een precisie van één decimaal gebruikt om termen te identificeren met een frequentie van ten minste 5% en om termen te classificeren naar frequentiecategorieën.
Spanish: Algunas reacciones adversas pueden ser graves.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Spanish: En general los cambios en la química clínica fueron completamente reversibles después de un periodo de recuperación de cuatro semanas y las alteraciones histológicas mostraron una reversibilidad parcial.
Dutch: In het algemeen waren de veranderingen in de klinische chemie volledig reversibel na een vierweekse herstelperiode en de histologische veranderingen vertoonden gedeeltelijke reversibiliteit.
Spanish: Las resoluciones de los casos se notificaron como recuperados.
Dutch: De uitkomsten werden gerapporteerd als hersteld.
Spanish: Si los resultados de las pruebas justifican el tratamiento, los médicos deben seguir sus estándares de práctica locales y las guías de tratamiento.
Dutch: Indien de testresultaten een behandeling rechtvaardigen, moeten artsen hun lokale standaardpraktijken en richtlijnen voor behandeling volgen.
Spanish: Las alteraciones de la repolarización ventricular pueden ser factores contributivos.
Dutch: Afwijkingen van de ventriculaire repolarisatie waren mogelijk bijdragende factoren.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 98% en base a los experimentos in vitro.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is ongeveer 98% op basis van in vitro onderzoek.
Spanish: La presencia de hipopotasemia e hipomagnesemia pueden incrementar este efecto.
Dutch: De aanwezigheid van hypokaliëmie en hypomagnesiëmie kan dit effect verder versterken.
Spanish: Su médico puede prescribirle una dosis más baja dependiendo de cómo responda al tratamiento.
Dutch: Uw arts kan een lagere dosering voorschrijven afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
Spanish: La recaída molecular puede ocurrir durante la etapa libre de tratamiento y aún no se disponen de datos a largo plazo.
Dutch: Moleculair recidief kan optreden gedurende de behandelingsvrije fase en resultaten uit langetermijngegevens zijn nog niet beschikbaar.
Spanish: Además, el perfil de toxicidad en ratas jóvenes fue comparable al observado en ratas adultas.
Dutch: Daarnaast was het toxiciteitsprofiel bij juveniele ratten vergelijkbaar met wat was gezien bij volwassen ratten.
Spanish: Ningún paciente presentó un valor de FEVI <45% durante el tratamiento ni una reducción absoluta del valor de FEVI de más de 15%.
Dutch: Geen van de patiënten had een LVEF van <45% tijdens de behandeling en evenmin een absolute afname van de LVEF van meer dan 15%.
Spanish: - No utilice este medicamento, si observa que el envase esté dañado o muestre signos de manipulación.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.
Spanish: Las características basales estaban equilibradas entre los tres brazos de tratamiento.
Dutch: De uitgangswaardekenmerken waren in evenwicht tussen de drie behandelingsarmen.
Spanish: En ratones o ratas tratadas durante un máximo de 26 semanas sólo se observaron alteraciones hepáticas menores.
Dutch: Bij muizen of ratten, die tot een maximum van 26 weken werden behandeld, werden slechts geringe leververanderingen geconstateerd.
Spanish: - si ha sufrido una intervención quirúrgica que ha supuesto la extirpación del estómago completo (gastrectomía total).
Dutch: - als u een chirurgische ingreep heeft gehad waarbij de maag volledig is verwijderd (totale gastrectomie).
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la cápsula dura olvidada.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten harde capsule in te halen.
Spanish: Tome Tasigna cada día durante el tiempo que le indique su médico.
Dutch: Blijf Tasigna elke dag gebruiken voor zolang als uw arts u heeft verteld.
Spanish: Su médico puede considerar suspender su tratamiento con Tasigna en base a unos criterios específicos.
Dutch: Uw arts kan overwegen om de behandeling met Tasigna te stoppen op basis van specifieke criteria.
Spanish: Tome las cápsulas duras: - dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas); - al menos 2 horas después de ingerir alimentos; - después esperar 1 hora antes de comer otra vez.
Dutch: Neem de harde capsules: - tweemaal per dag in (ongeveer elke 12 uur); - ten minste 2 uur na voedsel; - wacht dan 1 uur voordat u weer gaat eten.
Spanish: No existe experiencia del uso de este medicamento en niños menores de 2 años de edad.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Spanish: ** Parámetros no recogidos.
Dutch: **Parameters niet verzameld
Spanish: No se observaron efectos en las medidas del ECG en perros o monos tratados hasta 39 semanas o en un estudio telemétrico especial en perros.
Dutch: Er waren geen effecten waargenomen in ECG bepalingen bij honden of apen, die tot maximaal 39 weken werden behandeld of in een speciaal telemetrieonderzoek bij honden.
Spanish: Las principales vías metabólicas identificadas en voluntarios sanos son la oxidación y la hidroxilación.
Dutch: De belangrijkste wegen van metabolisme die zijn geïdentificeerd bij gezonde personen zijn oxidatie en hydroxylatie.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia en la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Eureopese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: Puesto que estas reacciones se han notificado voluntariamente a partir de una población de un tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable o establecer una relación causal con la exposición a nilotinib.
Dutch: Omdat deze reacties vrijwillig gemeld zijn uit een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van de frequentie ervan of om een oorzakelijk verband aan te tonen met de blootstelling aan nilotinib.
Spanish: La dosis diaria total que le dé a su hijo no debe superar los 800 mg.
Dutch: De totale dagelijkse dosis die u aan uw kind geeft mag niet hoger zijn dan 800 mg.
Spanish: Tasigna no debería utilizarse durante el embarazo excepto si la situación clínica de la mujer requiere tratamiento con nilotinib.
Dutch: Tasigna dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met nilotinib vereist.
Spanish: De estos pacientes, 30/36 (83%) fueron resistentes al tratamiento no intolerantes.
Dutch: Van deze patiënten waren er 30/36 (83%) behandelingsresistent, niet intolerant.
Spanish: En conjunto, el 73% de los pacientes fueron resistentes a imatinib, mientras que el 27% fueron intolerantes a imatinib.
Dutch: In totaal was 73% van de patiënten resistent voor imatinib, terwijl 27% intolerant was voor imatinib.
Spanish: Su médico controlará periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw toestand onderzoeken om te controleren dat de behandeling het gewenste effect heeft.
Spanish: Embarazo y lactancia - No se recomienda el uso de Tasigna durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding - Tasigna wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap tenzij het strikt noodzakelijk is.
Spanish: Estas reacciones adversas se incluyen basadas en la relevancia clínica.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn op basis van klinische relevantie opgenomen.
Spanish: La prolongación del intervalo QT o bien un ritmo cardiaco irregular pueden provocar la muerte súbita.
Dutch: Verlenging van het QT-interval of een onregelmatige hartslag kunnen leiden tot plotselinge dood.
Spanish: Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas sean diferentes de la información general contenida en este prospecto.
Dutch: Volg alle instructies van de arts zorgvuldig op. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Spanish: *RAN = Recuento absoluto de neutrófilos
Dutch: *ANC = absoluut aantal neutrofielen
Spanish: - si sufre falta de potasio o magnesio.
Dutch: - als u lijdt aan gebrek aan kalium of magnesium.
Spanish: También se controlará la frecuencia cardiaca utilizando una máquina que mide la actividad eléctrica del corazón (una prueba llamada "ECG").
Dutch: De hartslag zal ook gecontroleerd worden met behulp van een apparaat dat de elektrische activiteit van het hart meet (de zogenaamde "ECG" test).
Spanish: Ajustes o modificaciones de la dosis
Dutch: Dosisaanpassingen of -wijzigingen
Spanish: La prolongación del intervalo QT puede exponer a los pacientes a un riesgo mortal.
Dutch: Verlenging van het QT-interval kan patiënten blootstellen aan het risico op een fatale afloop.
Spanish: - si tiene una alteración del corazón, como una señal eléctrica anómala llamada «prolongación del intervalo QT».
Dutch: - als u een hartaandoening heeft, zoals een abnormaal elektrisch signaal, genaamd "verlenging van het QT-interval".
Spanish: No existen datos en estado estacionario.
Dutch: Er zijn geen steady state gegevens.
Spanish: El metabolismo de nilotinib es principalmente hepático.
Dutch: Het metabolisme van nilotinib is voornamelijk hepatisch.
Spanish: La relación sangre-plasma de nilotinib es 0,71.
Dutch: De bloed/plasma-ratio van nilotinib is 0,71.
Spanish: Se desconoce si nilotinib se excreta en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of nilotinib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Spanish: Gastrectomía total
Dutch: Totale gastrectomie
Spanish: Dosis en mg (dos veces al día)
Dutch: Dosering in mg (tweemaal daags)
Spanish: Cuarenta pacientes (58,0%) tuvieron una dosis relativa superior al 90%.
Dutch: Veertig patiënten (58,0%) hadden een relatieve dosisintensiteit hoger dan 90%.
Spanish: Tasigna está disponible en los siguientes formatos:
Dutch: Tasigna is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Spanish: Nilotinib inalterado supuso el 69% de la dosis.
Dutch: Onveranderd nilotinib maakt 69% van de dosis uit.
Spanish: Tabla 12 Respuesta en LMC
Dutch: Tabel 12 Respons in CML
Spanish: Deberá evitarse el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Tasigna.
Dutch: Het gebruik van deze geneesmiddelen moet worden vermeden tijdens uw behandeling met Tasigna.
Spanish: Tasigna no se debe tomar junto con la comida (ver las secciones 4.2 y 4.5) sino que se debe tomar 2 horas después de una comida.
Dutch: Tasigna mag niet samen met voedsel worden ingenomen (zie rubrieken 4.2 en 4.5) en moet 2 uur na een maaltijd worden ingenomen.
Spanish: Si ha tomado más Tasigna del que debe, o si otra persona accidentalmente toma sus cápsulas duras, contacte con un médico u hospital rápidamente.
Dutch: Als u meer van Tasigna heeft ingenomen dan u zou moeten, of als iemand anders per ongeluk uw harde capsules heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ziekenhuis voor advies.
Spanish: Mediana de duración del tratamiento en días (percentiles 25º-75º)
Dutch: Mediane behandelingsduur in dagen (25ste-75ste percentiel)
Spanish: Tiempo desde RLT (semanas)
Dutch: Tijd sinds TFR (weken)
Spanish: Análisis a los 24 meses
Dutch: 24-maands analyse
Spanish: *Los porcentajes están redondeados a números enteros para la presentación en esta tabla.
Dutch: *Percentages zijn afgerond om ze in hele getallen weer te geven in deze tabel.
Spanish: El tratamiento debe prolongarse mientras se observe beneficio o hasta toxicidad inaceptable.
Dutch: De behandeling moet voortgezet worden zolang er klinisch voordeel waargenomen wordt of totdat onacceptabele toxiciteit zich voordoet.
Spanish: Estudios de toxicidad a dosis repetidas
Dutch: Onderzoek met betrekking tot toxiciteit bij herhaalde dosering
Spanish: El AUC de imatinib aumentó entre el 18% y el 39%, y el AUC de nilotinib aumentó entre el 18% y el 40%.
Dutch: De AUC van imatinib was toegenomen met 18% tot 39% en de AUC van nilotinib was toegenomen met 18% tot 40%.
Spanish: Estudios en animales jóvenes
Dutch: Onderzoeken bij juveniele dieren
Spanish: - No tomar ningún alimento junto con las cápsulas duras.
Dutch: - Gebruik geen voedsel samen met de harde capsules.
Spanish: Uso en niños y adolescentes - La dosis dada a su hijo dependerá de su peso corporal y de su estatura.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar - De dosis die aan uw kind gegeven wordt hangt af van het gewicht en de lengte van uw kind.
Spanish: Las condiciones en el estado estacionario se alcanzaron en el día 8.
Dutch: De "steady-state" situatie werd hoofdzakelijk bereikt op dag 8.
Spanish: Tabla 10 Duración de la exposición a nilotinib
Dutch: Tabel 10 Duur van blootstelling aan nilotinib
Spanish: Tasigna se administró de forma continuada (dos veces al día, 2 horas después de una comida y sin ingerir alimentos durante al menos una hora después de la administración) excepto en los casos de evidencia de una respuesta no adecuada o de progresión de la enfermedad.
Dutch: Tasigna werd toegediend op continue basis (tweemaal daags 2 uur na een maaltijd en zonder voedsel gedurende ten minste één uur na toediening) tenzij er bewijs was van inadequate respons of progressie van de ziekte.
Spanish: Puede aumentar la cantidad de Tasigna en la sangre, probablemente hasta un nivel peligroso.
Dutch: Het kan de hoeveelheid Tasigna in het bloed verhogen, mogelijk tot een schadelijk niveau.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 561 días para pacientes en FC y 264 días para pacientes en FA (ver Tabla 10).
Dutch: De mediane behandelingsduur was 561 dagen voor CP patiënten en 264 dagen voor AP-patiënten (zie Tabel 10).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que busquen atención médica inmediata si experimentan signos o síntomas agudos de acontecimientos cardiovasculares.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om direct medische hulp te zoeken als ze acute tekenen of klachten van cardiovasculaire bijwerkingen ervaren.
Spanish: Nilotinib no mostró efectos sobre las funciones del SNC o respiratorias.
Dutch: Nilotinib had geen effecten op CZS of ademhalingsfuncties.
Spanish: Aproximadamente el 12% de los individuos participantes en el ensayo clínico tenían 65 años ó más.
Dutch: Ongeveer 12% van de personen in de klinische studie waren 65 jaar of ouder.
Spanish: La aleatorización se estratificó por el índice de riesgo Sokal en el momento del diagnóstico.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar de Sokal-risicoscore op het moment van diagnose.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de nilotinib.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van nilotinib is niet vastgesteld.
Spanish: De estos 88 pacientes, 86 pacientes reiniciaron el tratamiento con nilotinib y 2 pacientes interrumpieron permanentemente el estudio.
Dutch: 86 van deze 88 patiënten startten opnieuw met nilotinib-behandeling en 2 patiënten stopten definitief met de studie.
Spanish: En ratas, perros y monos se observó un aumento del nivel de colesterol, mayoritariamente reversible.
Dutch: Bij ratten, honden en apen werden voornamelijk reversibele verhogingen in cholesterolwaarden geconstateerd.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de nilotinib en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van nilotinib bij zwangere vrouwen.
Spanish: Interferon previo
Dutch: Voorafgaand interferon
Spanish: Para todos los grupos de riesgo Sokal, las tasas de RMM en todos los puntos de tiempo se mantuvieron de forma constante superiores en los dos grupos de nilotinib respecto al grupo de imatinib.
Dutch: Voor alle Sokal-risicogroepen bleven de MMR-percentages op alle tijdstippen constant hoger in de twee nilotinib-groepen dan in de imatinib-groep.
Spanish: Se notificó hemorragia gastrointestinal, independientemente de la causalidad, en un 3% de estos pacientes.
Dutch: Gastro-intestinale bloedingen, ongeacht het oorzakelijk verband, werden gemeld bij 3% van deze patiënten.
Spanish: No utilice más que una cucharadita de compota de manzana para cada cápsula dura y no utilice ningún otro alimento aparte de compota de manzana.
Dutch: Gebruik niet meer dan één theelepel appelmoes voor elke harde capsule en gebruik hiervoor geen ander voedsel dan appelmoes.
Spanish: Tasigna contiene lactosa
Dutch: Tasigna bevat lactose
Spanish: El punto para el análisis primario de datos fue cuando todos los 846 pacientes completaron 12 meses de tratamiento (o interrumpieron el tratamiento antes).
Dutch: Het tijdstip voor de primaire data-analyse was wanneer alle 846 patiënten gedurende 12 maanden behandeld waren (of eerder gestopt).
Spanish: No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que se lo indique su médico.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel tenzij uw arts u heeft verteld om dat te doen.
Spanish: Comparado con una solución oral (pH de 1,2 a 1,3), la biodisponibilidad relativa de nilotinib cápsulas es aproximadamente del 50%.
Dutch: In vergelijking met een orale drank (pH van 1,2 tot 1,3) is de relatieve biologische beschikbaarheid van de nilotinib bevattende capsule ongeveer 50%.
Spanish: Elegibilidad para la suspensión del tratamiento
Dutch: Geschiktheid voor het stoppen van de behandeling
Spanish: Se han notificado casos aislados de sobredosis intencionada con nilotinib, en que se ingirieron un número no especificado de cápsulas duras de Tasigna combinadas con alcohol y con otros medicamentos.
Dutch: Geïsoleerde gevallen van opzettelijke overdosering met nilotinib zijn gemeld, waarbij een ongespecificeerd aantal Tasigna harde capsules werd ingenomen in combinatie met alcohol en andere geneesmiddelen.
Spanish: Supervivencia libre tratamiento (%)
Dutch: Behandelingsvrije overleving (%)