FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Vand til injektionsvæsker
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de potasiu Hidrogen disodic fosfat dihidrat Dihidrogenofosfat de potasiu Apă pentru injectare
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Romanian: b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv
Danish: Det er meget almindeligt, at der efter vaccination kan udvikle sig en mild forbigående hævelse på injektionsstedet (maks.
Romanian: Foarte frecvent după vaccinare, se poate dezvolta la locul injectării o umflătură uşoară tranzitorie (max.
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato: {måned/år}
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
Danish: Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
Romanian: Eliminarea: cititi prospectul produsului.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse ) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate)
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 10 hætteglas x 1 dosis 5 forfyldte sprøjter x 1 dosis 10 forfyldte sprøjter x 1 dosis
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 10 flacoane x 1 doză 5 seringi preumplute x 1 doză 10 seringi preumplute x 1 doză
Danish: Immunitetens indtræden: 2 uger efter basisvaccination bestående af to injektioner.
Romanian: Debutul imunităţii: 2 săptămâni după vaccinarea primară ce constă în două injectări.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion søges lægehjælp øjeblikkeligt, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Romanian: Principiile active de origine biologică folosite pentru inducerea imunităţii active nu fac obiectul Regulamentului (EC) No 470/2009.
Danish: 83 mikrogram
Romanian: 83 micrograme
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis a 1 ml indeholder:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 1 ml conţine:
Danish: 42 mikrogram
Romanian: 42 micrograme
Danish: Ikke anvendte veterinære lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Aktiv immunisering af heste mod infektion med vestnilvirus for at reducere kliniske tegn på sygdom og læsioner i hjernen og for at reducere viræmi.
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Imunizarea activă a cailor împotriva virusului West Nile (VWN) pentru a reduce semnele clinice de boală şi leziunile de la nivelul creierului şi pentru a reduce viremia.
Danish: Heste
Romanian: Cai
Danish: Aktiv immunisering af heste mod infektion med vestnilvirus for at reducere kliniske tegn på sygdom og læsioner i hjernen og for at reducere viræmi.
Romanian: Imunizarea activă a cailor împotriva virusului West Nile (VWN) pentru a reduce semnele clinice de boală şi leziunile de la nivelul creierului şi pentru a reduce viremia.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/13/151/001-003
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/13/151/001-003
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Kun raske dyr må vaccineres.
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Se vor vaccina doar animalele sănătoase
Danish: EU/2/13/151/002 (5 forfyldte sprøjter) EU/2/13/151/003 (10 forfyldte sprøjter)
Romanian: EU/2/13/151/002 (5 seringi preumplute) EU/2/13/151/003 (10 seringi preumplute)
Danish: 1,5 °C) kan meget almindeligt forekomme i 1 til 2 dage.
Romanian: Foarte frecvent poate aparea o uşoară creştere a temperaturii corporale (max 1.5 °C) pentru 1până la 2 zile.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis West Nile [piktogram af en hest]
Romanian: Equilis West Nile [o pictogramă clară cu un cal]
Danish: Equilis West Nile Injektionsvæske, suspension til heste
Romanian: Equilis West Nile suspensie injectabilă pentru cai
Danish: Vaccinen stimulerer aktiv immunitet mod infektion med vestnilvirus hos heste.
Romanian: Vaccinul stimulează imunitatea activă a cailor împotriva virusului West Nile (VWN).
Danish: Type I hætteglas af glas med 1 ml (1 dosis) lukket med en gummiprop af halogenobutyl og forseglet med en aluminiumshætte.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I de 1 ml (1 doză) închis cu dop de cauciuc din halogenobutil şi sigilat cu capsă de aluminiu.
Danish: Vaccinationsprogram: Indgiv en dosis (1 ml) ved intramuskulær injektion i henhold til følgende program:
Romanian: Se administreaza o doză (1ml) prin injectare intramusculară, conform schemei următoare:
Danish: Præfyldte sprøjter af type I glas med 1 ml (1 dosis), forsynet med et stempel med en top af halogenobutyl og lukket med en prop af halogenobutyl.
Romanian: Seringă preumplută din sticlă de tip I cu 1 doză (1 ml), ce conţine un pistol cu un capăt halogenbutil şi închis cu un dop din halogenbutil.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/13/151/001 (10 hætteglas)
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/13/151/001 (10 flacoane)
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer Holland
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer OLANDA
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă Suspensie opalescentă
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer)
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţei biologic active
Danish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer OLANDA
Danish: LÆGEMIDDELFORM Suspension til injektion.
Romanian: Suspensie pentru injectare
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID(ER) Tilbageholdelsestid: 0 dage
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare: zero zile.
Danish: 1 ml hætteglas, 1 ml forfyldte sprøjter
Romanian: Flacon de 1 ml, seringă preumplută cu 1 ml
Danish: Inaktiveret kimærisk flavivirus-stamme YF-WN
Romanian: Flavivirus chimeric inactivat, tulpina YF-WN ≥ 492 UA
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Én dosis a 1 ml indeholder:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE 1 ml conţine:
Danish: Kartonæske eller plastikæske med 10 hætteglas à 1 ml eller 5 eller 10 forfyldte sprøjter à 1 ml
Romanian: Cutie de carton sau cutie de plastic cu 10 flacoane de 1 ml sau 5 sau 10 seringi preumplute de 1 ml
Danish: FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Danish: 1 Antigen enheder målt ved ELISA-metoden Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Romanian: 1 Unităţi antigenice determinate prin ELISA
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis West Nile injektionsvæske, suspension til heste
Romanian: PROSPECT PENTRU Equilis West Nile suspensie injectabilă pentru cai
Danish: Kaliumchlorid
Romanian: Fosfatidil colină
Danish: Iscom-Matrix indeholdende: Renset saponin
Romanian: Iscom-Matrix conţine:
Danish: Adjuvans:
Romanian: Gestaţie:
Danish: DYREARTER
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 1 ml (1 doză)
Danish: Dette beskytter mod sygdommen.
Romanian: Acest lucru va ajuta la protejarea împotriva bolii.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în aprilie 2013.
Danish: Der kan være let temperaturforhøjelse på indtil 1,5 °C i en eller to dage.
Romanian: Poate să apară o creştere a temperaturii corporale cu maxim 1,5 °C, timp de o zi sau două.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for produktet findes på etiketten/yderemballagen.
Romanian: Informaţiile privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ ambalajul exterior.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Equilis West Nile den 06/06/2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Equilis West Nile, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 06/06/2013.
Danish: I den første indgik 128 drægtige hopper af blandet race, i den anden 41 drægtige fuldblodshopper.
Romanian: Primul a cuprins 128 de iepe gestante de rase mixte şi al doilea 41 de iepe gestante de rasă pură.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod sygdommen.
Romanian: Vaccinurile acţionează „învăţând" sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter lægemidlets indgivelse, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum, eller mælken fra dyret kan anvendes til menneskeligt konsum.
Romanian: Perioada de aşteptare este perioada de timp care trebuie să treacă după administrarea medicamentului şi înainte ca animalul să fie sacrificat şi carnea sau laptele să se utilizeze pentru consumul uman.
Danish: Flavivirus stamme YF-WN
Romanian: Flavivirus, tulpina YF-WN
Danish: Vaccinen blev desuden sammenlignet med placebo i to andre feltundersøgelser med drægtige hopper.
Romanian: Vaccinul a fost comparat, de asemenea, cu placebo în alte două studii de teren care au cuprins iepe gestante.
Danish: Beskyttelsen varede i 12 måneder efter den primære vaccination og efter den årlige revaccination med en enkelt boosterdosis.
Romanian: Durata protecţiei a fost de 12 luni după vaccinarea primară, precum şi după vaccinarea anuală de rapel în doză unică.
Danish: Virkningen af Equilis West Nile blev først undersøgt i en række laboratorieforsøg, hvor det blev undersøgt, hvor længe det tog at opnå beskyttelse efter vaccination, og hvor længe beskyttelsen varede.
Romanian: Eficacitatea Equilis West Nile a fost studiată mai întâi într-o serie de studii de laborator care au analizat la cât timp s-a instalat protecţia după vaccinare şi durata protecţiei.
Danish: Undersøgelserne hos drægtige hopper viste, at 89 % af de vaccinerede hopper af blandet race og 95 % af de vaccinerede fuldblodshopper dannede beskyttende mængder antistoffer.
Romanian: Studiile pe iepe gestante au arătat că 89% din iepele de rase mixte vaccinate şi 95% din iepele de rasă pură vaccinate au produs niveluri protectoare de anticorpi.
Danish: Den leveres som infusionsvæske, suspension.
Romanian: Este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Danish: Hvis dyret efterfølgende udsættes for West Nile virus, vil immunsystemet reagere hurtigere.
Romanian: În viitor, dacă animalele intră în contact cu virusul West Nile, sistemul imunitar va putea reacţiona mai repede.
Danish: Indledningsvis gives vaccinationen til heste over 6 måneder som to injektioner i en muskel med tre til fem ugers mellemrum.
Romanian: Vaccinul se administrează iniţial la caii cu vârsta de peste şase luni prin două injecţii intramusculare, la un interval de trei până la cinci săptămâni între ele.
Danish: Laboratorieundersøgelserne viste, at hestene opnåede beskyttelse to uger efter den indledende (primære) vaccination.
Romanian: Studiile de laborator au arătat că protecţia la cai s-a instalat la două săptămâni după vaccinarea primară.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Equilis West Nile overstiger risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Equilis West Nile.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Equilis West Nile sunt mai mari decât riscurile asociate în tratamentul cailor conform indicaţiei aprobate şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Equilis West Nile.
Danish: Forholdet mellem fordele og risici fremgår af afsnittet med den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.
Danish: Equilis West Nile blev desuden undersøgt i tre feltundersøgelser.
Romanian: De asemenea, Equilis West Nile a fost studiat în trei studii de teren.
Danish: West Nile virus er en infektion, der overføres af myg og kan medføre svær sygdom og dødelig hjernebetændelse hos heste.
Romanian: Virusul West Nile este o infecţie transmisă prin ţânţari, care poate să cauzeze boli grave şi infecţii cerebrale letale la caii infectaţi.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Equilis West Nile er 0 dage.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru Equilis West Nile este de zero zile.
Danish: Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta produsului.
Danish: Equilis West Nile anvendes til vaccination af heste fra 6-måneders alderen mod West Nile virus.
Romanian: Equilis West Nile se utilizează pentru vaccinarea cailor începând de la vârsta de şase luni împotriva virusului West Nile.
Danish: Equilis West Nile indeholder små mængder af West Nile virus, der er "inaktiveret" (dræbt), så det ikke længere kan forårsage sygdom.
Romanian: Equilis West Nile conţine cantităţi mici din virusul West Nile care a fost inactivat (omorât) astfel încât să nu mai cauzeze boala.
Danish: I feltundersøgelserne blev virkningen bedømt på det antal heste, der dannede beskyttende mængder antistoffer mod West Nile virus.
Romanian: În toate studiile de teren, măsura eficacităţii a fost numărul de cai care au produs niveluri protectoare de anticorpi împotriva virusului West Nile.
Danish: Andre oplysninger om Equilis West Nile:
Romanian: Alte informaţii despre Equilis West Nile:
Danish: På injektionsstedet kan der komme kortvarig let hævelse, der svinder efter 1-5 dage.
Romanian: Se poate forma o umflătură uşoară şi trecătoare la locul injectării, care se resoarbe în interval de una până la cinci zile.
Danish: Når Equilis West Nile gives til heste, opfatter dyrets immunsystem virus i vaccinen som "fremmed" og danner antistoffer til forsvar mod det.
Romanian: Atunci când Equilis West Nile se administrează cailor, sistemul lor imunitar recunoaşte virusul conţinut de vaccin ca fiind „străin" şi produce anticorpi împotriva acestuia.
Danish: Equilis West Nile er en veterinær vaccine, der indeholder inaktiveret (dræbt) West Nile virus.
Romanian: Equilis West Nile este un vaccin de uz veterinar care conţine virusul inactivat (omorât) West Nile.
Danish: Virus i vaccinen er af stammen Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
Romanian: Acesta conţine o tulpină numită Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
Danish: Felt-hovedundersøgelsen viste, at når Equilis West Nile blev givet i henhold til anbefalingerne, havde 94 % af de vaccinerede heste på dag 42 af undersøgelsen dannet en beskyttende mængde antistoffer.
Romanian: Principalul studiu de teren a arătat că vaccinarea cu Equilis West Nile, atunci când se administrează conform recomandărilor, a produs niveluri protectoare de anticorpi în ziua 42 a studiului, la 94% din caii vaccinaţi.
Danish: Vaccinationen gentages hvert år med en enkelt injektion af en "boosterdosis".
Romanian: Ulterior, în fiecare an trebuie administrată o injecţie unică drept doză de rapel.
Danish: Equilis West Nile indeholder et adjuvans, dvs. et stof, der forstærker immunreaktionen.
Romanian: Equilis West Nile conţine un adjuvant pentru stimularea răspunsului imunitar.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Equilis West Nile?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Equilis West Nile?
Danish: Hvorfor blev Equilis West Nile godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Equilis West Nile?
Danish: Vaccination med Equilis West Nile blev her sammenlignet med placebo (en virkningsløs injektion).
Romanian: Primul a cuprins 173 de cai cu vârsta de cel puţin şase luni, la care vaccinarea cu Equilis West Nile a fost comparată cu placebo (injecţie cu preparat inactiv).
Danish: Hvordan blev Equilis West Nile undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Equilis West Nile?
Danish: Hvad er Equilis West Nile?
Romanian: Ce este Equilis West Nile?
Danish: Hvordan virker Equilis West Nile?
Romanian: Cum acţionează Equilis West Nile?
Danish: Nederlandene, Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxembourg, Norge, Polen, Portugal og Spanien
Romanian: Olanda, Austria, Belgia, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Luxemburg, Norvegia, Polonia, Portugalia şi Spania.
Danish: Den foreslåede indikation kan ikke accepteres.
Romanian: Indicaţia propusă nu poate fi acceptată.
Danish: Equimectin Oral gel
Romanian: Equimectin Gel oral
Danish: Le Vet B.V.
Romanian: Le Vet B.V. Olanda
Danish: Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelsen
Romanian: Solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de comercializare
Danish: Den yngste hest i feltundersøgelsen var 16 måneder gammel.
Romanian: Cel mai mic cal care a fost supus testelor de teren avea vârsta de 16 luni.
Danish: - Dette var ikke en multicenter-undersøgelse.
Romanian: - Acesta nu a reprezentat un test multicentric.
Danish: Testproceduren fulgte ikke metoderne for en kontrolleret eller kritisk test.
Romanian: Procedura de testare nu a urmat metodele pentru un test controlat şi critic.
Danish: BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
Danish: 12 mg/g Heste
Romanian: 12mg/g
Danish: Effekten skulle have været undersøgt ved den laveste anbefalede dosis.
Romanian: Eficacitatea ar fi trebuit să fie investigată pe doza cea mai mică recomandată.
Danish: Oral anvendelse.
Romanian: Uz oral.
Danish: Parascaris equorum skulle have været valgt som den dosisbegrænsende parasit.
Romanian: Parascaris equorum ar fi trebuit selectat ca parazit de limitare a dozei.
Danish: - Det inkluderede antal heste var for lavt til at opnå meningsfulde resultater.
Romanian: Numărul cailor recrutaţi a fost prea mic pentru a produce rezultate semnificative.
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: ANEXA I DENUMIRE, FORMĂ FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIE PRODUS MEDICAMENTOS, SPECII ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Danish: Genbehandling skal ske alt efter den epidemiologiske situation, men ikke med mindre end 30 dages interval
Romanian: Repetarea tratamentului ar trebui efectuată în funcţie de situaţia epidemiologică, dar la un interval mai mare de 30 de zile
Danish: CVMP anbefalede afslag på markedsføringstilladelse og suspension af markedsføringstilladelsen til Equimectin, hvor dette er relevant.
Romanian: CVMP a recomandat respingerea cererii de obţinere a Autorizaţiei de Comercializare şi suspendarea Autorizaţiei de Comercializare pentru Equimectin, acolo unde este cazul.
Danish: Beregningerne af de relative fald i antal æg afspejler ikke disse fund, især for så vidt angår P. equorum.
Romanian: Calculele privind reducerile relative de ouă nu reflectă aceste constatări, în special în ceea ce priveşte P. equorum.
Danish: retningslinjerne fra WAAVP angiver, at der til en feltundersøgelse skal indhentes data fra mindst 100 heste inden for hvert af tre forskellige områder.
Romanian: Liniile directoare WAAVP menţionează că, pentru un test de teren, ar trebui obţinute date de la 100 de cai din fiecare din cele 3 zone diferite.
Danish: - Den gennemsnitlige dosis af det indgivne testprodukt var konsekvent og markant mere (40 %, 0,278 mg/kg) end den anbefalede behandlingsdosis.
Romanian: - Doza medie a produsului de test administrat a fost în mod constant şi semnificativ mai mare (40%, 0,278mg/kg) faţă de doza de tratament recomandată.
Danish: Dette er ikke blevet påvist, og indikationen er faktisk så begrænset, at produktet ikke kan anvendes som rutinemæssig ormekur til heste.
Romanian: Acest lucru nu a fost precizat şi, de fapt, indicaţia este atât de restrânsă încât produsul nu poate fi folosit pentru deparazitarea de rutină la cai.
Danish: Hvis produktet administreres i den anbefalede dosis, er der derfor mulighed for mangel på effekt og mulighed for anthelmintisk resistens.
Romanian: Prin urmare, dacă produsul este administrat în doza recomandată, există posibilitatea lipsei de eficienţă şi posibilitatea apariţiei unei rezistenţe antihelmintice.
Danish: BILAG III BETINGELSE FOR OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN
Romanian: ANEXA III CONDIŢII DE RIDICARE A SUSPENDĂRII
Danish: Relevansen af de bibliografiske data vedrørende Eqvalan for testproduktet kan derfor ikke bekræftes.
Romanian: Prin urmare, relevanţa datelor bibliografice privind Eqvalan-ul pentru produsul de testare nu poate fi confirmată.
Danish: BETINGELSE FOR OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN
Romanian: CONDIŢII DE RIDICARE A SUSPENDĂRII
Danish: Dette middel vil derfor ikke blive anset for at kunne udskiftes med andre produkter, der indeholder ivermectin, og som allerede er på markedet.
Romanian: Prin urmare, acest produs nu ar fi considerat interschimbabil cu alte produse care conţin ivermectin şi care există deja pe piaţă.
Danish: En enkelt feltundersøgelse blev indsendt til understøttelse af produktets effekt.
Romanian: Un singur studiu de teren a fost înaintat în demonstrarea eficacităţii produsului.
Danish: For æg af Parascaris-typen var resultaterne 50 % på dag 3 og 65,2 % på dag 8.
Romanian: Pentru ouăle de tip Parascaris, rezultatele au fost de 50% până în ziua a 3-a şi 65,2% până în ziua a 8a.
Danish: Der er ingen henvisning i responserne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til den undersøgelse, som lå til grund for resultattabellerne.
Romanian: Nu există nicio referinţă în răspunsul Deţinătorului Autorizaţiei de Comercializare cu privire la studiul care a generat tabelele cu rezultate.
Danish: Hvis det antages, at de tabeller, der blev indsendt i responsdossiererne, henviser til resultaterne af den feltundersøgelse, der blev indsendt i de oprindelige akter, er disse data utilstrækkelige og derfor irrelevante af følgende årsager:
Romanian: Dacă se presupune că tabelele, incluse în dosarul de răspuns, se referă la rezultatele din studiul de teren, înaintat în dosarul original, atunci aceste date sunt inadecvate şi, prin urmare irelevante, din următoarele considerente:
Danish: På baggrund af følgende kan udskiftelighed med andre produkter, der indeholder ivermectin, ikke accepteres:
Romanian: În baza acestor aspecte, interschimbabilitatea cu alte produse care conţin ivermectin nu poate fi acceptată:
Danish: Antallet af heste med en tilstrækkelig infektionsforbehandling er umulig at fastlægge, da ingen negativ kontrolgruppe deltog.
Romanian: Este imposibil de determinat numărul cailor cu un tratament prealabil corespunzător al infecţiei, având în vedere faptul că nu a fost inclus niciun grup de control negativ.