FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché des médicaments mentionnés à l'Annexe I, pour lesquels les modifications à apporter aux rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent à l'Annexe III et les conditions à remplir sont exposées à l'Annexe IV.
Finnish: Tämän perusteella lääkevalmistekomitea suositteli liitteessä I mainittujen lääkevalmisteiden myyntilupien säilyttämistä edellyttäen, että valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asianomaisiin kohtiin tehdään liitteessä III esitetyt muutokset liitteessä IV esitettyjen ehtojen mukaisesti.
French: Par ailleurs, les TAMM doivent soumettre une revue cumulative annuelle des cas de FSN sur trois années consécutives commençant un an après la décision concernant la présente procédure de saisine.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijoiden tulee toimittaa vuosittain kumulatiivinen katsaus NSF-tapauksista kolmena peräkkäisenä vuotena tämän lausuntomenettelyn päätöksen jälkeen.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter votre dose si vous avez 65 ans ou plus, mais une analyse de sang pourra être faite afin de vérifier le fonctionnement de vos reins.
Finnish: Ei ole välttämätöntä säätää annostasi, jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, mutta sinulle tehdään verikoe, joka osoittaa, kuinka hyvin munuaisesi toimivat.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de {substance active} chez la femme enceinte.
Finnish: Ei ole saatavilla tietoa {aktiiviaineen} käytöstä raskaana olevilla naisilla.
French: Solution injectable (syringe)
Finnish: Injektioneste, liuos (syringe)
French: La minimisation du risque a été appliquée en fonction des trois différentes catégories de risque de FSN pour les ACGd, reconnues par le CHMP sur la base de leurs propriétés thermodynamiques et cinétiques.
Finnish: Riskin pienentämistä sovellettiin GdCA-aineiden kolmiosaiseen NSF-riskiluokitukseen perustuen, jonka lääkevalmistekomitea on tunnistanut aineiden termodynaamisten ja kineettisten ominaisuuksien perusteella.
French: République Tchèque
Finnish: CZ - Czech Republic
French: En conséquence, et compte tenu du rapport bénéfice-risque global, le CHMP a convenu que pour tous les patients devant recevoir des ACGd à risque élevé de FSN, il convient d'effectuer une recherche à l'aide de tests de laboratoire obligatoires.
Finnish: Tämän vuoksi ja harkittuaan yleistä hyöty-riskisuhdetta lääkevalmistekomitea hyväksyi, että kaikki potilaat, joille annetaan suuren NSF-riskin GdCA-aineita, pitäisi seuloa laboratoriotestein.
French: L'utilisation de {Nom de fantaisie} n'est pas recommandée chez les patients qui ont des troubles rénaux sévères et chez les patients qui ont récemment eu ou doivent prochainement bénéficier d'une greffe du foie.
Finnish: {Kauppanimi} käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vakavia munuaisten toimintahäiriöitä eikä potilaille, joille on äskettäin tehty tai tehdään lähiaikoina maksansiirto.
French: Si l'administration de {nom de fantaisie} ne peut être évitée, la dose ne doit pas excéder {x} mmol/kg de poids corporel.
Finnish: Jos {kauppanimi} käyttöä ei voida välttää, annoksen tulisi olla enintään {x} mmol/painokilo.
French: Il est recommandé de pratiquer les tests sur des prélèvements osseux de patients subissant une opération de prothèse de la hanche ou du genou.
Finnish: Luunäytteiden testaamista suositellaan potilaille, joille tehdään lonkka- tai polviproteesileikkaus.
French: ANNEXE III MODIFICATIONS AUX RESUMES DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET AUX NOTICES
Finnish: LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOIHIN JA PAKKAUSSELOSTEISIIN
French: Les produits de contraste contenant du gadolinium sont excrétés dans le lait maternel en très petites quantités (voir rubrique 5.3).
Finnish: Gadoliniumia sisältävät varjoaineet erittyvät ihmisen rintamaitoon hyvin pieninä määrinä (ks. kappale 5.3).
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation de {substance active} chez la femme enceinte.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja {vaikuttavan aineen} käytöstä raskaana oleville naisille.
French: Aucun ajustement de dose n'est recommandé, mais la recherche d'une dysfonction rénale chez les patients âgés de 65 ans et plus revêt une importance particulière avant l'administration d'ACGd.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella, mutta ennen GdCA-aineiden antamista on erityisen tärkeää seuloa 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat munuaisten vajaatoiminnan varalta.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES, PRÉSENTÉS PAR L'AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET SEKÄ PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE
French: Le médecin et la mère allaitante doivent décider s'il faut poursuivre l'allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l'administration de {nom de fantaisie}].
Finnish: Lääkärin ja imettävän äidin on harkittava, jatketaanko rintaruokintaa tai lopetetaanko se 24 tunniksi {Kauppanimi}annostelun jälkeen.
French: Chélates linéaires ioniques, comprenant le gadofosveset (Vasovist), l'acide gadoxétique (Primovist) et l'acide gadobénique (MultiHance).
Finnish: Lineaariset ioniset kelaatit, mukaan lukien gadofosveseetti (Vasovist), gadoksetihappo (Primovist) ja gadobeenihappo (MultiHance).
French: Le TAMM a appuyé la minimisation du risque proposée par le CHMP, consistant à soumettre tous les patients à une recherche de dysfonction rénale indépendamment de l'ACGd utilisé.
Finnish: Myyntiluvan haltija tuki lääkevalmistekomitean ehdottamaa riskin pienentämistä seulomalla kaikki potilaat munuaisten vajaatoiminnan varalta GdCA-aineesta riippumatta.
French: Depuis juin 2006, des cas de FSN ont été signalés avec d'autres ACGd et ce problème a fait l'objet de révisions réglementaires minutieuses, conduisant à des mesures de minimisation des risques an niveau national.
Finnish: Asiaa on läpikäyty sääntelymielessä tarkasti uudelleen, mikä on johtanut riskiä pienentäviin toimenpiteisiin kansallisella tasolla.
French: Cependant, si l'utilisation s'avère nécessaire, des restrictions à une dose minimale pendant un examen et à un intervalle minimal de 7 jours entre les administrations sont recommandées.
Finnish: Jos käyttö on kuitenkin välttämätöntä, annos on rajoitettava vähimmäisannokseksi kuvauksen aikana, ja aikavälin annosten välillä on oltava vähintään 7 vuorokautta.
French: Vous ne devez pas recevoir {nom de fantaisie} si vous souffrez de troubles rénaux sévères, ou si vous êtes sur le point de subir ou avez récemment subi une transplantation du foie.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa {Kauppanimi}-valmistetta, jos kärsit vaikeista munuaissairauksista tai jos sinulle on tehdään piakkoin tai on äskettäin tehty maksansiirto.
French: Les ACGd, variant d'un produit à l'autre, sont disponibles pour différents types d'examens IRM, notamment les IRM du foie, du cerveau et du corps entier.
Finnish: GdCA-aineita saa erilaisina tuotteina erityyppisiin magneettikuvauksiin, esimerkiksi maksan, aivojen ja koko elimistön kuvaamiseen.
French: En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de {nom de fantaisie} ne doivent pas être réitérées sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.
Finnish: Koska toistetusta annoksesta ei ole tietoja, {kauppanimi}-injektioita ei pidä toistaa ellei edellisestä antokerrasta ole kulunut vähintään 7 päivää.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE
French: Nouveau-nés et nourrissons
Finnish: Vastasyntyneet ja imeväisikäiset vauvat
French: On ne sait pas si {substance active} est excrétée dans le lait maternel.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö {aktiiviaine} äidinmaitoon.
French: La réalisation d'une hémodialyse peu de temps après l'administration de {nom de fantaisie} pourrait faciliter l'élimination de ce produit de l'organisme.
Finnish: Pian {Valmisteen nimi }-valmisteen antamisen jälkeen suoritettu hemodialyysi saattaa olla hyödyllinen {Kauppanimi}-valmisteen poistamisessa kehosta.
French: Chez tous les patients recevant des ACGd à risque élevé de FSN, il est obligatoire de procéder à une recherche de dysfonction rénale à l'aide de tests de laboratoire.
Finnish: Kaikille potilaille, joille annetaan suuren NSF-riskin GdCA-aineita, on pakollista tehdä munuaisten vajaatoiminnan seulonta laboratoriokokein.
French: [A l'exception des informations sur l'insuffisance rénale, sur l'utilisation chez les nouveau-nés et les nourrissons et l'utilisation chez les patients âgés, utiliser les textes actuellement en vigueur]
Finnish: [Munuaisten vajaatoimintaa koskeva tieto, käyttö vastasyntyneille ja imeväisille ja käyttö vanhuksille poislukien, käytä nykyistä hyväksyttyä tekstiä]
French: Nourrissons
Finnish: Lapset
French: La FSN est une maladie entraînant un épaississement de la peau et des tissus conjonctifs en particulier au niveau des articulations.
Finnish: NSF on sairaus, joka aiheuttaa ihon ja sidekudosten paksuuntumista.
French: L'utilisation d'ACGd à risque moyen et faible chez les nouveau-nés ne doit être envisagée qu'après une considération attentive et sous réserve de restrictions concernant la dose et l'intervalle entre les administrations.
Finnish: Keskisuuren ja pienen riskin GdCA-aineiden käyttö vastasyntyneillä edellyttää huolellista harkintaa sekä annoksen ja antamisvälin rajoittamista.
French: S'il est nécessaire d'administrer {nom de fantaisie}, la dose ne doit pas excéder {x} mmol/kg de poids corporel.
Finnish: Jos {kauppanimi} käyttö on välttämätöntä, annoksen tulisi olla enintään {x} mmol/painokilo.
French: Utilisation chez les nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents [Si l'administration est autorisée chez les nouveau-nés et les nourrissons, ajouter une mention sur l'utilisation chez ces patients]
Finnish: Vastasyntyneet, imeväiset, lapset ja aikuiset [Jos käyttö on sallittu vastasyntyneille ja imeväisille, lisää käyttöä vastasyntyneille ja imeväisille koskeva lause]
French: QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS [Utiliser le texte actuellement approuvé avec l'ajout des informations sur la FNS]
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET [Käytä hyväksyttyä tekstiä ja lisää NSF-tieto]
French: De fortes mises en garde sont incluses dans les ACGd à risque moyen et faible de FSN concernant l'utilisation dans cette population spéciale.
Finnish: Keskisuuren ja alhaisen NSF-riskin GdCA-aineita varten otetaan käyttöön vakavat varoitukset tämän erityisen potilaspopulaation osalta.
French: [Utiliser le texte actuellement approuvé avec l'ajout de la mention sur l'hémodialyse]
Finnish: [Käytä nykyistä hyväksyttyä tekstiä, johon on lisätty hemodialyysi-teksti]
French: Pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée, le risque étant inconnu pour la catégorie des ACGd à risque élevé, il a été convenu que l'utilisation ne doit être envisagée qu'après un examen attentif du rapport bénéfice-risque, sous réserve d'une restriction de la dose à une injection tout au plus de la dose minimale pendant un examen, à un intervalle d'au moins 7 jours entre les administrations.
Finnish: Koska GdCA-aineiden suuren riskin luokan riskejä ei tunneta, keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden osalta sovittiin, että käyttöä voidaan ajatella vain huolellisen hyöty-riskisuhteen harkinnan jälkeen annoksen ja antamisvälin rajoitukset huomioon ottaen: kuvauksen aikana saa antaa vain yhden pienimmän annoksen, ja aikavälin annosten välillä on oltava vähintään 7 vuorokautta.
French: En raison de la fonction rénale immature des nourrissons âgés de moins d'un an, l'utilisation de tous les ACGd doit faire l'objet d'une considération attentive et de restrictions concernant la dose et l'intervalle entre les administrations et doit être limitée à une injection tout au plus de la dose minimale pendant un examen, à un intervalle d'au moins 7 jours entre les administrations.
Finnish: Alle 1-vuotiaiden lasten munuaisten kypsymättömyyden vuoksi kaikkien GdCA-aineiden käyttö edellyttää huolellista harkintaa sekä annoksen ja antamisvälin rajoittamista: kuvauksen aikana saa injisoida vain yhden vähimmäisannoksen, ja aikavälin annosten välillä on oltava vähintään 7 vuorokautta.
French: Sujets âgés
Finnish: Ikääntyneet henkilöt
French: L'étiquette détachable de traçabilité placée sur les {flacons/seringues/récipients} doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis du produit de contraste à base de gadolinium utilisé.
Finnish: Jäljittämisen mahdollistava tarra {pulloista/ruiskuista} tulee liimata potilasasiakirjaan, jotta käytetyn gadolinium-tehosteaineen tarkka rekisteröinti olisi mahdollista.
French: Dès lors, l'utilisation d'ACGd à risque élevé est contre-indiquée dans cette population.
Finnish: Siksi suuren riskin GdCA-aineiden käyttö on vasta-aiheista tässä potilaspopulaatiossa.
French: [Utiliser le texte actuellement approuvé avec l'ajout des informations sur la FNS]
Finnish: [Käytä nykyistä hyväksyttyä tekstiä, johon on lisätty NSF:a koskevat tiedot]
French: • Vos reins ne fonctionnent pas correctement • Vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier d'une greffe du foie
Finnish: • jos munuaisesi eivät toimi kunnolla • jos sinulle on äskettäin tehty maksansiirto tai odotat piakkoin tehtävää maksansiirtoa
French: De fortes mises en garde sont incluses dans les ACGd à risque moyen et faible de FSN concernant une utilisation possible chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, mais faisant l'objet d'une restriction à une dose minimale pendant un examen et à un intervalle minimal de 7 jours entre les administrations.
Finnish: Keskisuuren ja pienen NSF-riskin GdCA-aineisiin lisätään vakavia varoituksia käytöstä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja edellytetään, että annos rajoitetaan pienimpään annokseen kuvauksen aikana ja että aikaväli annosten välillä on vähintään 7 vuorokautta.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kappale 5.3).
French: Nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines, nourrissons jusqu'à l'âge d'un an et enfants
Finnish: Vastasyntyneet neljänteen ikäviikkoon asti, imeväiset vuoden ikään asti ja lapset
French: Si vous souffrez de troubles rénaux modérés, vous ne devrez recevoir qu'une seule dose de {nom de fantaisie} pendant une séance d'IRM et vous ne devrez pas recevoir une seconde injection avant au moins 7 jours
Finnish: Jos sinulla on kohtalaisia munuaissairauksia, sinulle pitää antaa vain yksi annos {Kauppanimi}valmistetta yhden kuvauksen aikana, eikä uutta injektiota pidä antaa ainakaan 7 päivään.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses répétées élevées (voir rubrique 5.3.).
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet reproduktiivista toksisuutta toistetusti annetuilla suurilla annoksilla (katso kohta 5.3).
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de {substance active} dans le lait maternel.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa siitä, erittyykö {aktiiviaine} eläinten maitoon.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant au moins 24 heures après l'administration de {nom de fantaisie}.
Finnish: Imettäminen pitää keskeyttää ainakin 24 tunnin ajaksi {Kauppanimi}-valmisteen käytön jälkeen.
French: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Solution injectable Voie intraveineuse
Finnish: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Injektioneste, liuos Laskimoon
French: Les patients ayant reçu une greffe de foie présentent un risque particulier de FSN s'ils sont exposés à des ACGd, notamment à des ACGd à risque élevé.
Finnish: NSF:n riski on erityisen suuri maksansiirtopotilailla, jos heidät altistetaan GdCA-aineille ja erityisesti suuren riskin GdCA-aineille.
French: Afin de disposer d'une méthode harmonisée de traçabilité pour l'ensemble de l'Europe pour une surveillance efficace de l'utilisation des ACGd, les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence (le cas échéant), doivent s'assurer de la mise en œuvre par les TAMM d'étiquettes «adhésives» détachables sur les flacons et les seringues des ACGd.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa viitejäsenvaltion (soveltuvin osin) koordinoimina, että myyntiluvan haltijat käyttävät GdCA-aineiden pulloissa ja ruiskuissa tarraetikettejä.
French: Grossesse [Amender le texte actuellement approuvé pour les données sur les femmes enceintes et les études chez l'animal conformément à la directive du CHMP Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation : From Data to Labelling (24 juillet 2008)]
Finnish: Raskaus [Muokkaa nykyinen hyväksytty teksti tiedosta raskaana olevien naisten ja eläinkokeiden osalta siten, että se on yhteneväinen ohjeen the CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008) kanssa]
French: [Utiliser le texte actuellement en vigueur en ajoutant l'information sur l'utilisation chez les nouveaunés et les nourrissons]
Finnish: [Käytä hyväksyttyä tekstiä ja lisää tieto käytöstä vastasyntyneillä ja imeväisikäisillä vauvoilla]
French: Nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines et nourrissons jusqu'à l'âge d'un an
Finnish: Vastasyntyneet neljänteen ikäviikkoon asti ja imeväiset vuoden ikään asti
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : [texte validé avec amendements selon le résultat de la soumission de la partie RCP]
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: [Käytä nykyistä hyväksyttyä tekstiä, johon on lisätty NSF:a koskevat tiedot]
French: Il n'est pas établi que l'instauration d'une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.
Finnish: Ei ole olemassa todisteita, jotka tukisivat hemodialyysin käyttöä NSF:n ehkäisemiseen tai hoitamiseen potilailla, jotka saavat jo hemodialyysihoitoa.
French: Les patients devant subir une transplantation hépatique sont particulièrement à risque car l'incidence de l'insuffisance rénale aigüe est élevée dans ce groupe.
Finnish: Maksansiirtopotilaat ovat erityisen alttiita, koska akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys tässä ryhmässä on korkea.
French: Par conséquent, {nom de fantaisie} ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique et chez les nouveau-nés (voir rubrique
Finnish: Siksi {Kauppanimi}-valmistetta ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, maksansiirtopotilailla perioperatiivisen jakson aikana, eikä vastasyntyneillä vauvoilla (katso kohta
French: [Si l'utilisation est autorisée chez les nouveau-nés et les nourrissons, ajouter un paragraphe sur l'utilisation chez les nouveau-nés et les nourrissons]
Finnish: [Jos käyttö vastasyntyneille ja imeväisille on sallittu, lisää lause käytöstä vastasyntyneille ja imeväisille]
French: La réalisation d'une IRM du corps entier n'est pas recommandée chez le nourrisson âgé de moins de 6 mois.
Finnish: Kokovartalon MRI:tä ei suositella alle 6 kuukauden ikäisille lapsille.
French: 287 mg/ml Gadodiamid Solution injectable Voie intraveineuse
Finnish: 287 mg/ml Gadodiamid Injektioneste, liuos Laskimoon
French: Nouveau-nés âgés de 4 semaines ou moins, nourrissons âgés de 1 an ou moins et enfants
Finnish: Alle 4 viikon ikäiset vastasyntyneet ja alle 1-vuotiaat vauvat ja lapset
French: Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen.
Finnish: Yhtä annosta enempää ei pidä käyttää yhden kuvauksen aikana.
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (durcissement de la peau qui peut également affecter les tissus mous et les organes internes) ont été rapportés.
Finnish: Nefrogeenista systeemistä fibroosia (aiheuttaa ihon kovettumista, ja saattaa vaikuttaa myös pehmytkudoksiin ja sisäelimiin) on raportoitu.
French: L'utilisation de {nom de fantaisie} n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 2 ans.
Finnish: {Kauppanimi}-valmisteen käyttöä ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.
French: {nom de fantaisie} est contre-indiqué chez les nouveau-nés âgés de 4 semaines ou moins (voir rubrique 4.3).
Finnish: {Kauppanimi}-valmistetta ei saa käyttää alle 4 viikon ikäisille vauvoille (katso kohta 4.3).
French: Nouveau-nés âgés de 4 semaines ou moins et nourrissons âgés de 1 an ou moins
Finnish: Alle 4 viikon ikäiset vastasyntyneet ja alle 1-vuotiaat vauvat
French: {Nom de fantaisie} ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min/1,73 m²) et en période périopératoire de transplantation hépatique qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent être obtenues au moyen d'une IRM sans rehaussement du contraste (voir rubrique 4.4).
Finnish: {Kauppanimi} tulisi käyttää vakavaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), sairastaville potilaille ja perioperatiivisessa maksansiirron vaiheessa oleville potilaille ainoastaan huolellisen hyöty/riski-arvioinnin jälkeen ja jos diagnostinen tieto on välttämätön eikä saatavilla ilman varjoainetta tehdyllä MRI:llä (ks. kappale 4.4).
French: L'interruption de l'allaitement pendant au moins 24 h est donc recommandée chez toutes les patientes recevant des ACGd à risque élevé de FSN.
Finnish: Tämän vuoksi kaikkien suuren NSF-riskin GdCA-aineita saavien imettävien potilaiden on suositeltavaa keskeyttää imettäminen vähintään 24 tunnin ajaksi.
French: Le risque de développer une FNS chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 59 ml/min/1,73 m²) n'est pas connu, par conséquent, {nom de fantaisie} ne doit être utilisé qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque chez ces patients.
Finnish: Koska NSF:n kehittymisen riskiä potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR 3059 ml/min/1,73 m2) ei tunneta, {Kauppanimi}-valmistetta pitäisi käyttää vain huolellisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen näillä potilailla.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR {Nom Commercial}
Finnish: ENNEN KUIN SAAT {Kauppanimi}-valmistetta
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de {nom de fantaisie} et de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine< 30 ml/min/1,73 m²).
Finnish: Nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF) on raportoitu joidenkin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä potilailla, joilla on akuutti tai krooninen vakava munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
French: L'administration de {nom de fantaisie} doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min/1,73 m²) et en période périopératoire de transplantation hépatique, sauf si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent être obtenues au moyen d'une IRM sans rehaussement du contraste (voir rubrique 4.4).
Finnish: {Kauppanimi} käyttöä tulisi välttää potilailla, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) sekä perioperatiivisessa maksansiirron vaiheessa olevilla potilailla, ellei diagnostinen tieto ole välttämätön eikä saatavilla ilman varjoainetta tehdyllä MRI:llä (ks. kappale 4.4).
French: Lors d'une séance d'IRM, il n'est pas possible d'utiliser plus d'une dose.
Finnish: Kuvauksessa ei tulisi käyttää yhtä annosta enempää.