FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Toto by samozrejme mohlo byť vykonané ako zmena II. typu na národnej úrovni.
Slovenian: To pa se lahko izvede s spremembo tipa II na nacionalni ravni.
Slovak: Postup preskúmania sa následne začal 20. septembra 2007.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 20. septembra 2007.
Slovak: Prínos/riziko
Slovenian: Korist/tveganje
Slovak: Táto požiadavka sa opierala o tieto dôvody:
Slovenian: Zahteva je utemeljena na naslednjih razlogih:
Slovak: V súčasnosti je v EÚ schválený pod rôznymi názvami uvedenými v Prílohe I.
Slovenian: Trenutno ima dovoljenje za promet v EU pod različnimi imeni, navedenimi v Dodatku I.
Slovak: Invented name
Slovenian: Izmišljeno ime
Slovak: Preto výbor CHMP trval na stanovisku, že táto indikácia má byť odstránená.
Slovenian: Zato je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini še naprej menil, da je to indikacijo treba umakniti.
Slovak: - Pyelonefritída je často spojená s bakteriémiou.
Slovenian: - Pielonefritis je pogosto povezan z bakteremijo.
Slovak: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Švédsko
Slovenian: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Švedska
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, MNOŽSTIEV ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBOV PODÁVANIA A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Slovak: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grécko
Slovenian: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grčija
Slovak: Labo "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Slovenian: EG Labo "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Slovak: I-27010 Valle Salimbene (PV)
Slovenian: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italija
Slovak: • výbor posúdil postup vykonaný podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky s obsahom norfloxacínu,
Slovenian: • je Odbor preučil napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo norfloksacin;
Slovak: Cinfa Portugalsko, Lda.
Slovenian: Cinfa Portugal, Lda.
Slovak: London W5 5TL, Veľká Británia
Slovenian: London W5 5TL, Velika Britanija
Slovak: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Švédsko
Slovenian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Švedska
Slovak: Viale Città d'Europa 681 - 00144
Slovenian: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italija
Slovak: Väčšina držiteľov povolení na uvedenie na trh, ktorých sa toto preskúmanie týkalo, neposkytla žiadnu odpoveď na zoznam otázok, ktoré výbor CHMP prijal v septembri 2007, keď sa tento postup začal.
Slovenian: Večina imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, ki so sodelovali v napotitvenem postopku, ni predložila nobenih odgovorov na seznam vprašanj, ki jih je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini sprejel septembra 2007 ob sprožitvi postopka.
Slovak: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grécko
Slovenian: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grčija
Slovak: D-53125 Bonn Nemecko
Slovenian: D-53125 Bonn Nemčija
Slovak: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna
Slovenian: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Švedska
Slovak: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Nemecko
Slovenian: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Nemčija
Slovak: Belgicko NV Laarstraat 16
Slovenian: Teva Generics Belgium NV Laarstraat 16
Slovak: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grécko
Slovenian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grčija
Slovak: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Francúzsko
Slovenian: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Francija
Slovak: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003
Slovenian: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Grčija
Slovak: Výbor CHMP však požadoval podrobnejšie hodnotenie všetkých dôležitých údajov konkrétne o rezistencii na bežné patogény močového traktu a možné dôsledky v časti 5.1 SPC ešte pred vykonaním konečného záveru, čo viedlo k prijatiu Zoznamu nevyriešených otázok.
Slovenian: Kljub temu pa je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini zahteval natančnejši pregled vseh ustreznih podatkov, zlasti o odpornosti na običajne sečne patogene in možnih posledicah na poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila, pred sprejetjem končne odločitve, ki bi lahko pripeljala do sprejetja seznama odprtih vprašanj.
Slovak: - Komplikovaná pyelonefritída sa dá liečiť perorálne alebo intravenózne (podľa miestnych postupov liečby a diagnostických kritérií použitých na definíciu komplikovanej infekcie).
Slovenian: - Zapleteni pielonefritis se lahko zdravi peroralno ali intravenozno (v skladu z lokalno politiko zdravljenja in diagnostičnimi merili za določanje zapletenih okužb).
Slovak: Classics Le Palatin 1
Slovenian: Socitété Teva Classics Le Palatin 1
Slovak: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Taliansko
Slovenian: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italija
Slovak: Tí držitelia povolení na uvedenie na trh, ktorí na otázky odpovedali, nedokázali poskytnúť neuverejnené odborné údaje a niektorí navrhli túto indikáciu zrušiť, s výnimkou 2 držiteľov povolení na uvedenie na trh.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, ki so na zastavljena vprašanja odgovorili, niso mogli navesti nobenih neobjavljenih znanstvenih podatkov, nekateri, razen dveh imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, pa so predlagali umik te indikacije.
Slovak: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Taliansko
Slovenian: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italija
Slovak: Senro cápsulas kapsula
Slovenian: Senro cápsulas
Slovak: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA)
Slovenian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italija
Slovak: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Španielsko
Slovenian: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Španija
Slovak: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM)
Slovenian: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italija
Slovak: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugalsko
Slovenian: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugalska
Slovak: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francúzsko
Slovenian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francija
Slovak: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Holandsko
Slovenian: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Nizozemska
Slovak: Ako odpoveď výboru CHMP väčšina držiteľov povolení na uvedenie na trh navrhla danú indikáciu zrušiť, kým niektorí držitelia povolení na uvedenie na trh si vybrali predloženie bibliografických údajov, lebo nemali k dispozícii žiadne neuverejnené údaje z klinických skúšok.
Slovenian: V odgovor Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini je večina imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom predlagala umik zadevne indikacije, nekateri imetniki dovoljenj za promet z zdravilom pa so se zaradi pomanjkanja razpoložljivih neobjavljenih podatkov o kliničnih preskusih odločili za predložitev bibliografskih podatkov.
Slovak: Výbor CHMP však uvítal nápad aktualizovať hraničné body minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) v časti 5.1 SPC tak, aby obsahovala klinické hraničné body minimálnej inhibičnej koncentrácie v zmysle definície Európskeho výboru pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) v časti 5.1 SPC, keďže tieto hraničné body súvisia nielen s patogénmi zistenými pri komplikovanej pyelonefritíde, ale aj s bežnými patogénmi močového traktu zistenými pri iných indikáciách močového traktu.
Slovenian: Kljub temu pa je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini pozdravil zamisel o posodobitvi mejne vrednosti najmanjše inhibicijske koncentracije (MIK) v poglavju 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki naj vključuje mejne vrednosti najmanjše inhibicijske koncentracije, kot jih je določil Evropski odbor za testiranje občutljivosti za protimokrobna zdravila (EUCAST), v poglavju 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ker te mejne vrednosti niso povezane samo s patogeni, prisotnimi v zapletenem pielonofritisu, ampak z običajnimi sečnimi patogeni, prisotnimi v drugih sečnih indikacijah.
Slovak: Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francúzsko
Slovenian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francija
Slovak: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Fínsko
Slovenian: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finska
Slovak: Ratiopharm Belgicko S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgicko
Slovenian: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgija
Slovak: Belgicko dňa 14. septembra 2007 začalo postup preskúmania a požiadalo výbor CHMP, aby poskytol svoje stanovisko k tomu, či povolenia na uvedenie na trh pre perorálne formy liekov obsahujúcich norfloxacín v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej alebo nekomplikovanej pyelonefritídy sa majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v Európskej únii po opakovanom hodnotení pomeru prínosov a rizík norfloxacínu.
Slovenian: Belgija je 14. septembra 2007 sprožila napotitveni postopek in zaprosila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da poda svoje mnenje, ali je treba dovoljenja za promet z zdravilom za peroralne pripravke zdravil, ki vsebujejo norfloksacin, pri zdravljenju akutnega ali kronično zapletenega ali nezapletenega pielonefritisa, ohraniti, spremeniti, preklicati ali umakniti v Evropski uniji zaradi ponovne ocene razmerja med koristmi in tveganji pri uporabi norfloksacina.
Slovak: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandsko
Slovenian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemska
Slovak: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgicko
Slovenian: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgija
Slovak: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Španielsko
Slovenian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Španija
Slovak: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Veľká Británia
Slovenian: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Velika Britanija
Slovak: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671
Slovenian: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grčija
Slovak: Valle de Tobalina, 16 Nave 3, 28021
Slovenian: C/ Valle de Tobalina, 16 Nave 3, 28021 Madrid
Slovak: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld
Slovenian: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Nemčija
Slovak: Kft 1036 Budapest,
Slovenian: Magyarország Kereskedelmi Kft 1036 Budapest,
Slovak: Rovnaké námietky platia evidentne pre perorálnu liečbu nekomplikovanej pyelonefritídy.
Slovenian: Enaki zadržki očitno veljajo za peroralno zdravljenje nezapletenega pielonefritisa.
Slovak: & Gallinis 15, N. Kifissia Grécko
Slovenian: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Grčija
Slovak: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Holandsko
Slovenian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nizozemska
Slovak: Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Slovenian: S.C Laropharm S.R.L Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Slovak: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Španielsko
Slovenian: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Španija
Slovak: & Trifyllias, Aharnai, 13671
Slovenian: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, 13671
Slovak: de Burgos, 91 28050
Slovenian: de Burgos, 91 28050 Madrid Španija
Slovak: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Španielsko
Slovenian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Španija
Slovak: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007
Slovenian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Francija
Slovak: Ltd. C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Slovenian: House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Slovak: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgicko
Slovenian: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgija
Slovak: Cipla (UK)
Slovenian: Cipla (UK) Ltd
Slovak: Len 3 držitelia povolení na uvedenie na trh odpovedali na Zoznam nevyriešených otázok prijatý v máji 2008.
Slovenian: Na vprašanja s seznama odprtih vprašanj, sprejetega maja 2008, so odgovorili le trije imetniki dovoljenj za promet z zdravilom.
Slovak: Via Pavia 6, 20131
Slovenian: Via Pavia 6, 20131 Milano Italija
Slovak: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001
Slovenian: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgija
Slovak: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer
Slovenian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3
Slovak: 92936 Paris la Défense cedex Francúzsko
Slovenian: 92936 Paris la Défense cedex Francija
Slovak: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Francúzsko
Slovenian: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Francija
Slovak: Pre horeuvedenú indikáciu existujú iné, alternatívne lieky.
Slovenian: - Za zdravljenje navedenih indikacij so na voljo tudi druga zdravila.
Slovak: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Francúzsko
Slovenian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Francija
Slovak: Po zvážení celkových údajov poskytnutých vo februári a júni 2008 výbor CHMP dospel k záveru, že povolenia na uvedenie na trh pre perorálne formy liekov obsahujúcich norfloxacín v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej pyelonefritídy majú byť odstránené, lebo účinnosť pri tejto indikácii sa už viac nedá preukázať.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh podatkov, predloženih februarja in junija 2008, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini sklenil, da je treba dovoljenja za promet s peroralnimi pripravki zdravil, ki vsebujejo norfloksacin, kadar se uporabijo pri zdravljenju akutnega ali kroničnega zapletenega pielonefritis, umakniti, saj učinkovitosti za to indikacijo ni več mogoče ustrezno dokazati.
Slovak: Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Maďarsko
Slovenian: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Madžarska
Slovak: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki
Slovenian: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Madžarska
Slovak: Sandoz Farmaceutica, S.A Avenida de Osa Mayor 4. 28023
Slovenian: Sandoz Farmaceutica, S.A Avenida de Osa Mayor 4. 28023 Aravaca Madrid
Slovak: Via G. Fabbroni, 6 - 00191
Slovenian: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italija
Slovak: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Španielsko
Slovenian: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Španija
Slovak: V nadväznosti na diskusiu, ktorá sa uskutočnila v máji 2008, výbor CHMP dospel k záveru, že fluorochinolóny druhej generácie prinášajú vyššie koncentrácie v sére ako norfloxacín.
Slovenian: Po razpravi maja 2008 se je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini strinjal, da druga generacija fluorokinolonov zagotavlja višje serumske koncentracije kot norfloksacin.
Slovak: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008
Slovenian: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Francija
Slovak: Lieky obsahujúce norfloxacín, ktoré sa dodávajú len ako perorálna forma, neposkytujú dostatočné hladiny v sére na liečbu súbežnej bakteriémie.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo norfloksacin in so na voljo samo kot peroralni pripravki, ne zagotavljajo zadostne serumske koncentracije za zdravljenje sočasne bakteremije;
Slovak: Navyše bol stanovený vzťah medzi farmakokinetikou a farmakodynamikou perorálne podávaného norfloxacínu v liečbe komplikovanej pyelonefritídy.
Slovenian: Poleg tega je bilo dokazano tudi razmerje med farmakokinetiko in farmakodinamiko peroralne uporabe norfloksacina pri zdravljenju zapletenega pielonefritisa.
Slovak: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila
Slovak: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
Slovenian: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italija
Slovak: Splaiul Independentei nr. 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
Slovenian: S.C Labormed-Pharma S.A Splaiul Independentei nr. 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
Slovak: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgicko
Slovenian: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgija
Slovak: Francúzsko 1/13, Bd Romain Rolland 75014
Slovenian: Sanofi Aventis France 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris
Slovak: Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Taliansko
Slovenian: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italija
Slovak: & Co.Generica.KG Südwestpark 50
Slovenian: Heumann Pharma GmbH & Co.Generica.KG Südwestpark 50
Slovak: & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11
Slovenian: Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh neposkytli žiadne dôležité informácie, ktoré by ukázali porovnanie koncentrácií norfloxacínu, ciprofloxacínu, ofloxacínu a levofloxacínu v tkanivách po perorálnej liečbe.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom niso predložili nobenih ustreznih podatkov o primerjavi koncentracije v tkivu po peroralnem zdravljenju z norfloksacinom, ciprofloksacinom, ofloksacinom in levofloksacinom.
Slovak: Predložené údaje nepreukázali, že by sérové hladiny po perorálnej liečbe norfloxacínom boli dostačujúce na odstránenie patogénov zapojených v bakteriémii spojenej s komplikovanou pyelonefritídou.
Slovenian: Predloženi podatki niso potrdili ustreznosti serumskih koncentracij po peroralnem zdravljenju z norfloksacinom za zatiranje patogenov, vpletenih v bakteremijo, povezano z zapletenim pielonefritisom.
Slovak: V prípade perorálnej liečby sú fluorochinolóny druhej generácie lepšie ako norfloxacín, lebo majú vyššie hladiny v sére a tkanivách.
Slovenian: V primeru peroralnega zdravljenja je druga generacija fluorokinolonov boljša od norfloksacina, ker zagotavlja višje koncentracije v serumu in tkivih.
Slovak: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Slovenian: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Ciper
Slovak: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cyprus
Slovenian: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Ciper
Slovak: Preto výbor CHMP odporučil odstrániť terapeutickú indikáciu „akútna a chronická komplikovaná pyelonefritída" pre lieky s obsahom norfloxacínu v celej Európe.
Slovenian: Zato je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini priporočil izbris terapevtske indikacije „akutni in kronični zapleteni pielonefritis" za zdravila, ki vsebujejo norfloksacin, v vsej Evropi.
Slovak: Je však známe, že fluorochinolóny druhej generácie (ciprofloxacín, ofloxacín a levofloxacín) vykazujú vyššie koncentrácie v sére a priaznivejšie rozloženie v tkanivách ako norfloxacín.
Slovenian: Vendar pa je znano, da druga generacija fluorokinolonov (ciprofloksacin, ofloksacin in levofloksacin) kaže višje serumske koncentracije in boljšo porazdelitev po tkivih kot norfloksacin.
Slovak: Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugalsko
Slovenian: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugalska
Slovak: Norfloxacín je širokospektrálna, chinolónová baktericídna látka indikovaná na liečbu akútnej alebo chronickej komplikovanej alebo nekomplikovanej pyelonefritídy spôsobenej citlivými organizmami.
Slovenian: Norfloksacin je kinolonska baktericidna učinkovina s širokim spektrom delovanja, indicirana za zdravljenje akutnega in kronično zapletenega pielonefritisa zaradi dovzetnih organizmov.
Slovak: • výbor usúdil, že perorálne použitie liekov obsahujúcich norfloxacín v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej pyelonefritídy spôsobenej citlivými organizmami sa už viac nedá podporovať,
Slovenian: • je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini sklenil, da peroralne uporabe zdravil, ki vsebujejo norfloksacin, pri zdravljenju akutnega ali kroničnega zapletenega pielonefritisa, zaradi dovzetnih organizmov ni več mogoče podpreti;
Slovak: Výbor CHMP odporučil odstrániť terapeutickú indikáciu „akútna a chronická komplikovaná pyelonefritída" pre lieky s obsahom norfloxacínu užívané perorálne (súvisiace lieky sú uvedené v Prílohe I).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je priporočil izbris terapevtske indikacije „akutni in kronični zapleteni pielonefritis" za zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo norfloksacin (navedena v seznamu zdravil v Dodatku I).
Slovak: Výbor CHMP preto dňa 24. júla 2008 usúdil, že pre perorálne lieky obsahujúce norfloxacín pri komplikovanej pyelonefritíde prínos nevyvážil riziko.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je 24. julija 2008 zaključil, da pri zdravilih za peroralno uporabo, ki vsebujejo norfloksacin, koristi uporabe pri zdravljenju zapletenega pielonefritisa ne odtehtajo tveganja.
Slovak: Amicrobin Capsulas 400 mg kapsula
Slovenian: Amicrobin Capsulas 400 mg
Slovak: & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027
Slovenian: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Španija
Slovak: & Gazzone s.r.l.
Slovenian: Boniscontro & Gazzone s.r.l.
Slovak: & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031
Slovenian: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Nizozemska
Slovak: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Veľká Británia
Slovenian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Velika Britanija
Slovak: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Veľká Británia
Slovenian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Velika Britanija
Slovak: Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL
Slovenian: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Velika Britanija
Slovak: Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona
Slovenian: Laboratorios Inkeysa S.A. Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona
Slovak: • výbor usúdil, že držitelia povolení na uvedenie na trh nepredložili údaje, ktoré by preukázali, že norfloxacín užívaný perorálne je účinný v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej pyelonefritídy spôsobenej citlivými organizmami,
Slovenian: • je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini menil, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom niso predložili nobenih podatkov, ki bi potrdili učinkovitost peroralne uporabe norfloksacina pri zdravljenju akutnega ali kronično zapletenega pielonefritisa zaradi dovzetnih organizmov;
Slovak: Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Holandsko
Slovenian: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Nizozemska
Slovak: & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150
Slovenian: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Nemčija
Slovak: • výbor ako dôsledok toho usúdil, že pomer prínosu a rizika perorálnych liekov obsahujúcich norfloxacín je vo vyššie uvedenej indikácii negatívny.
Slovenian: • je posledično Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini sklenil, da je pri zadevni indikaciji razmerje med koristmi in tveganji pri peroralni uporabi zdravil, ki vsebujejo norfloksacin, negativno.
Slovak: Sandoz GmbH, Kundl, Rakúsko Biochemiestrasse 10, A-6520, Kundl
Slovenian: Sandoz GmbH, Kundl, Austria Biochemiestrasse 10, A-6520, Kundl
Slovak: SteinacloxMedichrom kapsula
Slovenian: SteinacloxMedichrom
Slovak: & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgicko
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgija
Slovak: Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin
Slovenian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Nemčija
Slovak: ODÔVODNENIA PRE ODSTRÁNENIE TERAPEUTICKEJ INDIKÁCIE „AKÚTNA A CHRONICKÁ KOMPLIKOVANÁ PYELONEFRITÍDA"
Slovenian: PODLAGA ZA IZBRIS TERAPEVTSKE INDIKACIJE „AKUTNI IN KRONIČNI ZAPLETENI PIELONEFRITIS"
Slovak: Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
Slovenian: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O. Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
Slovak: K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Slovenian: Anfarm Hellas S.A. K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens