FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients qui présentent des signes et symptômes tels que fièvre, malaise, perte de poids, sueurs, toux, dyspnée et/ou infiltrats pulmonaires ou une autre maladie systémique grave avec ou sans choc concomitant, une infection fongique invasive doit être suspectée ; dans ce cas, il convient d'arrêter immédiatement l'administration d'Humira.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam sinais e sintomas tais como febre, mal-estar geral, perda de peso, suores, tosse, dispneia, e/ou infiltração pulmonar ou outras doenças sistémicas graves, com ou sem choque concomitante, deve suspeitar-se de uma infeção fúngica invasiva e a administração de Humira deve ser imediatamente suspensa.
French: • Choisissez un endroit sur votre cuisse ou sur votre abdomen.
Portuguese: • Escolha um local na coxa ou região abdominal.
French: La réduction des lésions inflammatoires et la prévention de l'aggravation des abcès et des fistules drainantes ont été évaluées à l'aide du score de réponse clinique dans l'hidrosadénite suppurée (HiSCR : réduction d'au moins 50 % du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires sans augmentation du nombre d'abcès ni du nombre de fistules drainantes par rapport aux valeurs à l'inclusion).
Portuguese: A redução de lesões inflamatórias e prevenção do agravamento de abcessos e fístulas drenantes foram avaliadas utilizando o índice Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; pelo menos 50% de redução na contagem do número total de abcessos e nódulos inflamatórios, sem aumento na contagem de abcessos e sem aumento de fístulas drenantes, relativamente ao valor inicial).
French: Des instructions détaillées sur comment s'injecter Humira sont fournis à la rubrique 7 « Injecter Humira».
Portuguese: Instruções detalhadas sobre como administrar a injeção de Humira estão indicadas na secção 7 "Injetar Humira".
French: Parmi les patients présentant une diminution de la réponse appropriée après la re-randomisation dans le groupe placebo et ensuite recrutés dans l'étude d'extension en ouvert, 38 % (25/66) et 55 % (36/66) ont retrouvé une réponse PASI 75 au bout de respectivement 12 et 24 semaines.
Portuguese: Dos doentes que não tiveram uma resposta adequada após a nova aleatorização para placebo e que depois foram integrados em ensaios de extensão de fase aberta, 38% (25/66) e 55% (36/66) recuperaram resposta PASI 75 após 12 e 24 semanas do novo tratamento, respetivamente.
French: Les stylos préremplis d'Humira sont présentés en boîtes de 1, 2, 4 ou 6 stylos préremplis.
Portuguese: Humira em caneta pré-cheia está disponível em embalagens contendo 1, 2, 4 e 6 canetas pré-cheias.
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir une dose unique d'Humira 40 mg/0,8 ml ou d'Humira 40 mg/0,4 ml, suivie d'une injection unique du traitement opposé lors de l'administration suivante.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receberam um dose individual de Humira 40 mg/0,8 ml ou Humira 40 mg/0,4 ml, seguida de uma injeção única do tratamento oposto na dose seguinte.
French: Une prophylaxie antituberculeuse doit également être envisagée avant l'instauration d'Humira chez les patients ayant des facteurs de risque multiples ou significatifs de tuberculose malgré un test de dépistage de la tuberculose négatif et chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active, chez qui l'administration d'un traitement anti-tuberculeux approprié ne peut être confirmée.
Portuguese: A utilização de um tratamento de profilaxia da tuberculose deve também ser considerada, antes do início do tratamento com Humira, em doentes com vários ou significantes fatores de risco de tuberculose apesar de um teste negativo à tuberculose e em doentes com uma história de tuberculose ativa ou latente, nos quais não pode ser confirmado um adequado curso de tratamento.
French: Capuchon gris 1 Manchon blanc de l'aiguille Flèche blanche
Portuguese: Tampa 1 cinzenta Proteção Branca Seta Branca
French: Humira n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Portuguese: Humira não foi estudado em doentes com função renal ou hepática comprometida.
French: Humira/MTX 40 mg toutes les 2 semaines
Portuguese: Humira/MTX 40 mg em semanas alternadas
French: Il a été montré qu'Humira ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.
Portuguese: Humira demonstrou reduzir a taxa de progressão das lesões articulares, avaliada através de radiografia e melhorar a função física, quando administrado em associação com metotrexato.
French: Tirez d'un seul coup le capuchon de sécurité couleur prune (étiqueté "2") pour découvrir le bouton déclencheur d'injection de couleur prune.
Portuguese: Retire a tampa de segurança de cor roxa da caneta ("2") de forma a que o botão ativador de cor roxa fique à superfície.
French: Lavez vos mains soigneusement Posez le matériel suivant sur une surface propre o Une seringue préremplie d'Humira pour l'injection o Un tampon d'alcool
Portuguese: • Lave cuidadosamente as mãos • Coloque os seguintes elementos sobre uma superfície limpa o Uma seringa pré-cheia de Humira para uso injetável o Uma compressa embebida em álcool
French: Les patients devront être informés qu'il leur faudra consulter leur médecin en cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d'une infection tuberculeuse (par exemple toux persistante, amaigrissement/perte de poids, fébricule, apathie), pendant ou après le traitement par Humira.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar o médico se ocorrerem sinais/sintomas sugestivos de uma infeção por tuberculose (por ex., tosse persistente, emagrecimento/perda de peso, febre baixa, apatia) durante ou após a terapêutica com Humira.
French: Aucun cas de cancer n'a été observé chez 249 patients pédiatriques représentant une exposition de 655,6 patient-années lors des études avec Humira chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite liée à l'enthésite).
Portuguese: Não se observaram neoplasias em 249 doentes pediátricos com uma exposição de 655,6 doentes/ano durante ensaios clínicos de Humira em doentes com artrite idiopática juvenil (artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite).
French: NE RECAPUCHONNEZ PAS car cela pourrait provoquer le déclenchement du stylo.
Portuguese: NÃO VOLTE A COLOCAR A TAMPA, porque isso pode causar descarga da unidade.
French: Une réactivation d'hépatite B s'est produite chez des patients qui ont reçu un antagoniste du TNF y compris Humira et qui étaient porteurs chroniques de ce virus (c'est-à-dire antigène de surface positifAg HBs positif).
Portuguese: Ocorreu reativação de hepatite B nos doentes tratados com um antagonista-TNF, incluindo Humira, e que são portadores crónicos deste vírus (por ex., antigénio de superfície positivo).
French: Dans l'étude UV II, des différences statistiquement significatives ont été observées seulement pour l'acuité visuelle toutes les autres composantes étaient cependant numériquement en faveur de l'adalimumab.
Portuguese: No Estudo UV II, foram observadas diferenças estatisticamente significativas apenas para a acuidade visual, mas os outros componentes foram numericamente favoráveis a adalimumab.
French: Une étude de toxicité portant sur le développement embryo-fœtal et le développement périnatal a été réalisée chez des singes cynomologus à 0, 30 et 100 mg/kg (9-17 singes/groupe) ; elle n'a pas révélé de signe de fœto-toxicité de l'adalimumab.
Portuguese: Um estudo de toxicidade do desenvolvimento embrio-fetal/desenvolvimento perinatal, efetuado em macacos cynomolgus com doses de 0, 30 e 100 mg/kg (9-17 macacos/grupo), não revelou qualquer evidência de lesão fetal resultante de adalimumab.
French: Versus placebo, des améliorations plus importantes entre l'inclusion et la semaine 12 ont été observées en termes de qualité de vie liée à la santé spécifique à la peau mesurée par l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI ; études HS-I et HS-II), de satisfaction globale du patient par rapport à son traitement médicamenteux mesurée par le questionnaire de satisfaction relative au traitement médicamenteux (TSQM ; études HS-I et HS-II), et de santé physique mesurée par la composante physique du score SF-36 (étude HS-I).
Portuguese: Observaram-se melhorias significativas relativamente ao valor inicial no grupo Humira, comparativamente ao placebo, à Semana 12, na qualidade de vida relacionada com a saúde da pele, avaliada pelo Dermatology Life Quality Index (DLQI; Estudos HS-I e HS-II), na satisfação global do doente com o tratamento, avaliado pelo Treatment Satisfaction Questionnaire (QSTM; Estudos HS-I e HS-II), e na saúde física, avaliada pela pontuação do SF-36 (Estudo HS-I).
French: L'emballage ne doit être retiré que sur la longueur suffisante pour découvrir le raccord jaune de la seringue.
Portuguese: Abra o invólucro apenas o suficiente para expor o conector amarelo da seringa.
French: • Dans de rares cas, le traitement par Humira peut entraîner un syndrome de type lupus.
Portuguese: • Em raras ocasiões, o tratamento com Humira pode dar origem a sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus.
French: Humira est recommandé en association au méthotrexate.
Portuguese: Humira é recomendado para utilização em associação com metotrexato.
French: Ne pas enlever le stylo prérempli pendant que l'injection se fait.
Portuguese: Não remova a caneta pré-cheia enquanto a injeção está a ser administrada.
French: Perforation intestinale
Portuguese: Perfuração intestinal
French: • aggravation d'une maladie appelée dermatomyosite (caractérisée par une éruption cutanée accompagnant une faiblesse musculaire)
Portuguese: • agravamento de uma doença chamada dermatomiosite (que corresponde a uma erupção cutânea acompanhada de fraqueza muscular)
French: Une amélioration significative des signes d'inflammation telle que mesurée par les taux de hs-CRP et l'IRM des articulations sacro-iliaques et du rachis s'est maintenue chez les patients traités par Humira jusqu'à la semaine 156 et la semaine 104, respectivement.
Portuguese: A melhoria significativa dos sinais da inflamação avaliados por PCR-as e ressonância magnética das duas articulações sacroilíacas e da coluna vertebral foi mantida em doentes tratados com Humira até à Semana 156 e Semana 104, respetivamente.
French: Les sorties d'étude pour d'autres raisons qu'une rechute étaient censurées au moment de la sortie d'étude.
Portuguese: Os doentes que abandonaram o estudo por outras razões que não a falha do tratamento foram censurados no momento dos abandonos.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Humira dans la population pédiatrique dans les indications, spondylarthrite ankylosante et rhumatisme psoriasique.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Humira na população pediátrica para as indicações espondilite anquilosante e artrite psoriática.
French: Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette du stylo prérempli (EXP :).
Portuguese: Verifique o prazo de validade no rótulo da caneta pré-cheia (EXP).
French: Tableau 12 Réponses ACR 30 Pédiatrique dans l'étude de l'AJI
Portuguese: Tabela 12 Respostas ACR Pediátrico 30 no estudo AIJ
French: Ne pas utiliser le stylo prérempli et appeler votre médecin ou votre pharmacien si
Portuguese: Não use a caneta pré-cheia e fale com o seu médico ou farmacêutico se
French: • chute des cheveux
Portuguese: • perda de cabelo
French: Dans les essais contrôlés pivots menés chez l'adulte et l'enfant, la fréquence des infections a été de 1,51 par patient-année dans le groupe Humira et de 1,46 par patient-année dans le groupe placebo et le groupe contrôle.
Portuguese: Nos principais ensaios controlados em adultos e crianças, a taxa de infeções foi de 1,51 por doentes/ano nos doentes tratados com Humira e de 1,46 por doentes/ano nos doentes tratados com placebo e controlo ativo.
French: Si vous oubliez d'utiliser Humira
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Humira
French: Si vous avez injecté moins d'Humira que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar menos Humira do que deveria
French: Patients en rémission sans corticoïdes depuis >= 90 jours
Portuguese: Doentes em remissão sem tratamento com esteroides em >=90 dias
French: • Ne donnez pas Humira aux enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire avant l'âge de 2 ans.
Portuguese: • Não utilizar Humira em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular, com idade inferior a 2 anos.
French: Les hospitalisations et les interventions chirurgicales liées à la maladie ont été réduites de manière statistiquement significative avec l'adalimumab comparé au placebo à la semaine 56.
Portuguese: As cirurgias e as hospitalizações relacionadas com a doença foram, do ponto de vista estatístico, significativamente reduzidas com adalimumab quando comparadas com placebo, na Semana 56.
French: • Ouvrez l'emballage transparent sur une longueur suffisante pour découvrir le piston blanc, mais ne sortez pas la seringue de son emballage.
Portuguese: • Abra o invólucro transparente apenas o suficiente para expor o êmbolo branco, mas não retire a seringa do invólucro.
French: * p < 0,05, *** p < 0,001, Humira versus placebo Chez tous les patients randomisés.
Portuguese: * p < 0,05, ***p < 0,001, Humira versus placebo Em todos os doentes aleatorizados.
French: Certains de ces lymphomes hépatospléniques à lymphocytes T observés avec Humira sont survenus chez des adultes jeunes ayant un traitement concomitant par l'azathioprine ou par la 6-mercaptopurine utilisé dans les maladies inflammatoires de l'intestin.
Portuguese: Alguns destes linfomas hepatoesplénicos de linfócitos T com Humira ocorreram em doentes adultos jovens com terapêutica concomitante com azatioprina ou 6mercaptopurina, utilizados para a doença inflamatória intestinal.
French: Avec votre autre main, tirez d'un seul coup le capuchon gris (1), vérifiez que la petite protection noire de l'aiguille de la seringue a été enlevée avec le capuchon puis jetez-le.
Portuguese: Com a outra mão, retire a tampa cinzenta (1) na vertical, verifique se a pequena proteção cinzenta da agulha foi removida com a tampa da seringa e depois elimine-a. Se aparecerem na agulha algumas pequenas gotas, isto significa que está bem.
French: La tolérance de la dose recommandée d'adalimumab chez les adolescents atteints d'HS est basée sur le profil de tolérance de l'adalimumab dans ses indications croisées chez les adultes et chez les patients pédiatriques à des doses similaires ou plus fréquentes (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A segurança da dose recomendada de adalimumab nos adolescentes com HS é baseada no perfil de segurança de adalimumab nas várias indicações, em doentes adultos e pediátricos em doses semelhantes ou mais frequentes (ver secção
French: • infection sévère du sang (sepsis)
Portuguese: • infeção grave no sangue (sepsia)
French: Une amélioration clinique mais non statistiquement significative a été observée chez la majorité des patients pour les critères secondaires tels que le nombre de sites d'enthésite, le nombre d'articulations douloureuses, le nombre d'articulations gonflées, et la réponse selon les critères ACR 50 et 70 pédiatriques.
Portuguese: Embora sem significância estatística, a maioria dos doentes demonstraram melhoria clínica nos objetivos secundários, tais como número de locais com entesite, contagem de articulações dolorosas (TJC), contagem de articulações tumefactas (SJC), respostas ACR Pediátrico 50 e respostas ACR Pediátrico 70.
French: 86 (79,6) a, b
Portuguese: 18 (16,7) c, d
French: Contient 2 boîtes, chacune pour une injection unique.
Portuguese: Contém 2 embalagens, cada uma para uma única injeção Cada embalagem contém:
French: Tenez la seringue à la hauteur des yeux avec l'aiguille vers le haut pour voir nettement le volume.
Portuguese: • Mantenha a seringa ao nível dos olhos com a agulha para cima para ver claramente a quantidade.
French: Si le piston blanc est complètement sorti de la seringue, éliminez la seringue et contactez votre pharmacien pour obtenir son remplacement.
Portuguese: Se o êmbolo branco for puxado completamente para fora da seringa, rejeite a seringa e contacte o fornecedor de Humira para uma substituição.
French: Changez l'endroit de l'injection à chaque fois pour que la zone ne devienne pas douloureuse.
Portuguese: Altere o local de injeção em cada administração de modo a não irritar um só local de injeção.
French: PASI 75 PGA : clair/minimal a
Portuguese: PASI 75 PGA: Limpa/quase limpa a
French: Tenez la seringue préremplie dans une main entre l'ailette de préhension et le capuchon de l'aiguille.
Portuguese: Segure na seringa pré-cheia com uma das mãos entre o apoio dos dedos e a tampa da agulha.
French: Étude II sur la MC : patients précédemment traités par l'infliximab
Portuguese: Estudo DC II: Doentes tratados previamente com Infliximab
French: L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une maladie inflammatoire des articulationsqui apparait habituellement d'abord dans l'enfance.
Portuguese: A artrite idiopática juvenil poliarticular é uma doença inflamatória das articulações que surge normalmente pela primeira vez na infância.
French: Enfants, adolescents et adultes atteints d'arthrite liée à l'enthésite
Portuguese: Crianças, adolescentes e adultos com artrite relacionada com entesite
French: Cependant, au cours de la surveillance post-marketing, des insuffisances hépatiques ainsi que des désordres hépatiques moins sévères, qui peuvent précéder une insuffisance hépatique, tels que des hépatites y compris des hépatites auto-immunes ont été rapportées chez des patients recevant de l'adalimumab.
Portuguese: Contudo, foram também notificadas, em fase de pós-comercialização, insuficiência hepática e afeções hepáticas menos graves, que podem preceder a insuficiência hepática, tal como hepatite, incluindo hepatite autoimune, em doentes tratados com adalimumab.
French: L'étude IV dans le psoriasis a comparé l'efficacité et la tolérance d'Humira versus placebo chez 217 patients adultes atteints de psoriasis unguéal modéré à sévère.
Portuguese: O Estudo IV na Psoríase comparou a eficácia e segurança de Humira versus placebo em 217 doentes adultos com psoríase ungueal moderada a grave.
French: • diverticulite (inflammation et infection du gros intestin)
Portuguese: • diverticulite (inflamação e infeção do intestino grosso)
French: Le bénéfice et le risque d'un traitement continu à long terme doivent faire l'objet d'une évaluation régulière (voir les données chez les adultes à la rubrique 5.1).
Portuguese: O benefício e risco da continuação do tratamento a longo prazo devem ser avaliados periodicamente (ver dados em adultos na secção 5.1).
French: Durant l'étude, la plupart des patients avaient un traitement concomitant par MTX, une plus faible proportion avait des corticoïdes ou des AINS.
Portuguese: Durante o estudo, a maior parte dos doentes foi tratada concomitantemente com MTX e poucos reportaram o uso de corticoides ou AINEs.
French: • la maladie de Crohn modérée à sévère chez l'adulte et
Portuguese: • doença de Crohn moderada a grave em adultos e
French: Pour les études dans la PR croisées et regroupées VI et VII, une différence statistiquement significative concernant la douleur au point d'injection, immédiatement après l'administration, a été observée entre Humira 40 mg/0,8 ml et Humira 40 mg/0,4 ml (EVA moyenne de 3,7 cm versus 1,2 cm, échelle de 0 à 10 cm, P < 0,001), ce qui représente une réduction médiane de 84 % de la douleur au point d'injection.
Portuguese: Nos estudos combinados, cruzados, AR VI e VII, observou-se uma diferença estatisticamente significativa na avaliação da dor no local de injeção, imediatamente após a administração, entre Humira 40 mg/0,8 ml e Humira 40 mg/0,4 ml (média VAS de 3,7 cm versus 1,2 cm, escala de 0-10 cm, p<0,001).
French: Ces infections peuvent être graves et elles incluent tuberculose, infections causées par des virus, des champignons, des parasites ou des bactéries ou autres infections opportunistes et septicémie, qui peuvent dans de rares cas, menacer la vie du patient.
Portuguese: Estas infeções podem ser graves e incluem tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias, ou outras infeções oportunistas e sepsia que podem, em casos raros, pôr a vida em risco.
French: Dans les études I et II sur la MC, une amélioration statistiquement significative du score total du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) spécifique de la maladie a été obtenue à la semaine 4 chez les patients randomisés traités par Humira 80/40 mg et 160/80 mg versus placebo et également aux semaines 26 et 56 dans l'étude III sur la MC ainsi que dans tous les groupes traités par l'adalimumab versus placebo.
Portuguese: No Estudo DC I e no Estudo DC II observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na escala total do questionário da doença inflamatória intestinal específico da doença (IBDQ) na Semana 4 em doentes aleatorizados para Humira 80/40 mg e 160/80 mg comparativamente com placebo e foi também observado nas Semanas 26 e 56 no Estudo DC III entre os grupos de tratamento com adalimumab comparativamente com o grupo placebo.
French: Des cas d'aggravation d'insuffisance cardiaque congestive ont aussi été rapportés chez des patients sous Humira.
Portuguese: Foram também notificados casos de agravamento de insuficiência cardíaca congestiva em doentes tratados com Humira.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne prenne Humira
Portuguese: O que precisa de saber antes da sua criança utilizar Humira
French: La sécurité d'Humira chez l'enfant et l'adolescent présentant un psoriasis en plaques a été évaluée sur une durée moyenne de 13 mois.
Portuguese: A segurança de Humira, em doentes pediátricos com psoríase em placas foi avaliada em média durante 13 meses.
French: Dans les études I-IV sur la PR, les composantes individuelles des critères de réponse de l'ACR (nombre d'articulations sensibles et tuméfiées, évaluation par le médecin et le patient de l'activité de la maladie et de la douleur, indice d'invalidité [HAQ] et valeurs de la CRP [mg/dl]) ont été améliorées à 24 ou 26 semaines par rapport au placebo.
Portuguese: Nos estudos AR I-IV, todos os componentes individuais dos critérios de resposta ACR (número de articulações com edema e hipersensibilidade, avaliação pelo médico e pelo doente da atividade da doença e da dor, pontuação do índice de incapacidade (HAQ) e valores PCR (mg/dl)) registaram melhoria nas semanas 24 ou 26 relativamente ao placebo.
French: Au cours des 12 premières semaines des études HS-I et HS-II, environ deux fois plus de patients du groupe placebo ont présenté une aggravation des abcès (23,0 % versus 11,4 %, respectivement) et des fistules drainantes (30,0 % versus 13,9 %, respectivement), comparativement aux groupes Humira.
Portuguese: Nos Estudos HS-I e HS-II, nas primeiras 12 semanas, aproximadamente o dobro da percentagem de doentes do grupo de placebo em comparação com os do grupo Humira, apresentaram agravamento de abcessos (23,0% vs 11,4%, respetivamente) e de fístulas drenantes (30,0% vs 13,9%, respetivamente).
French: Aggravation ou apparition d'un psoriasis (y compris psoriasis pustulaire palmoplantaire) Urticaire.
Portuguese: Início ou agravamento da psoríase (incluindo psoríase pustular palmoplantar)1),