FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patientens fødselsdato:
Hungarian: Beteg születési dátuma:
Danish: ORR var 26 % [95 % KI (21, 31)], og CR-raten var 7 % [95 % KI (3, 15)], med en gennemsnitlig OS på 6,3 måneder.
Hungarian: Az ORR 26% [95%-os CI (21, 31)] volt és a CR arány 7% [95%-os CI (3, 15)], 6,3 hónapos átlag OS-sel.
Danish: *Dysfagi er blevet rapporteret i forbindelse med neurologisk toksicitet og encefalopati.
Hungarian: * Dysphagiát a neurológiai toxicitással és az encephalopathiával összefüggésben jelentettek
Danish: • Da YESCARTA er fremstillet af dine egne hvide blodlegemer, vil dine celler blive udtaget fra dig til fremstilling af din medicin.
Hungarian: • Mivel a YESCARTA a saját fehérvérsejtjeiből készül, a sejtjeit leveszik a gyógyszer elkészítéséhez.
Danish: Ekstrem træthed.
Hungarian: - Extrém fáradtság.
Danish: Forbehandling (lymfocytdepleterende kemoterapi)
Hungarian: A kezelés előtt (lymphodepletáló kemoterápia)
Danish: Generelt var sikkerhed og virkning sammenlignelig mellem patienter ≥ 65 år og patienter < 65 år, der er i behandling med YESCARTA.
Hungarian: Összességében a biztonságosság és a hatásosság hasonló volt a 65 éves vagy idősebb és a 65 évnél fiatalabb, YESCARTA-val kezelt betegeknél.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil nøje kontrollere, at det er din medicin.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondosan ellenőrizni fogja, hogy ez a gyógyszer az Öné-e.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for reproduktions- og udviklingstoksicitet med YESCARTA med henblik på at vurdere, om det kan forårsage fosterskade, hvis det administreres til en gravid kvinde (se pkt.
Hungarian: Nem végeztek reproduktív és fejlődési toxicitási állatkísérleteket a YESCARTA-val annak felmérésére, hogy terhes nőnél alkalmazva okozhat-e magzatkárosodást (lásd 5.3 pont).
Danish: Lave niveauer af antistoffer kaldet immunglobuliner, hvilket kan medføre infektioner.
Hungarian: - Az immunglobulin nevű ellenanyagok alacsony koncentrációja, amely fertőzésekhez vezethet.
Danish: Det svarer til 15 % af det maksimale anbefalede daglige indtag af natrium i kosten for en voksen.
Hungarian: Ez megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitele 15%-ának.
Danish: Reduceret antal hvide blodlegemer, som er vigtige for at bekæmpe infektioner.
Hungarian: - A fertőzések elleni küzdelemben fontos fehérvérsejtek számának csökkenése.
Danish: • Indgiv hele indholdet af posen med YESCARTA inden for 30 minutter enten via almindeligt drop eller ved brug af en peristaltisk pumpe.
Hungarian: • Csepegtesse be a YESCARTA zsák teljes tartalmát 30 percen belül, gravitáció vagy pedig egy perisztaltikus pumpa segítségével.
Danish: Det er fordi, virkningerne af YESCARTA hos gravide eller ammende kvinder er ukendte, og det kan skade dit ufødte barn eller dit ammede barn.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a YESCARTA terhes vagy szoptató nőkre gyakorolt hatása nem ismert, és károsíthatja a magzatot vagy a szoptatott gyermeket.
Danish: • Din læge eller sygeplejerske vil give dig en enkelt infusion af YESCARTA i din vene i cirka 30 minutter.
Hungarian: • Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember körülbelül 30 perc alatt be fog Önnek adni egy egyadagos YESCARTA infúziót a vénájába.
Danish: • Under behandlingen med YESCARTA.
Hungarian: • a YESCARTA-kezelés alatt.
Danish: Du må ikke donere blod, organer, væv eller celler til transplantater.
Hungarian: Nem szabad vért adnia vagy szervátültetés céljából szervet, szöveteket vagy sejteket adományoznia.
Danish: • YESCARTA er den genetisk modificerede form af dine hvide blodlegemer.
Hungarian: • A YESCARTA az Ön fehérvérsejtjeinek genetikailag módosított változata.
Danish: YESCARTA må ikke administreres til patienter med aktive infektioner eller inflammatorisk sygdom, før disse tilstande er ophørt.
Hungarian: A YESCARTA nem adható olyan betegeknek, akiknek aktív fertőzése vagy gyulladásos betegsége van, amíg ezek el nem múlnak.
Danish: Endvidere kan forværring af tilgrundliggende organpatologier forekomme i forbindelse med CRS.
Hungarian: Továbbá a háttérben meghúzódó szervelváltozások súlyosbodhatnak a CRS jelenlétekor.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering vises bivirkningerne efter aftagende sværhedsgrad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Danish: Kun cytopenier, som resulterede i (i) nye eller forværrede kliniske sequelae, eller (ii) som krævede behandling eller (iii) justering af den aktuelle behandling, er medtaget i tabel 3.
Hungarian: A 3. táblázatban csak azok a cytopeniák szerepelnek, amelyek (i) új vagy rosszabbodó klinikai következményeket eredményeztek, illetve (ii) kezelést igényeltek, vagy (iii) az aktuális terápia módosítását igényelték.
Danish: Forhøjet alanin aminotransferase Forhøjet aspartat aminotransferase
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferázszint Emelkedett aszpartátaminotranszferázszint
Danish: Arbejdsflader og materiale, som kan have været i kontakt med YESCARTA, skal dekontamineres med et hensigtsmæssigt desinfektionsmiddel.
Hungarian: Azokat a munkafelületeket és anyagokat, amelyekkel a YESCARTA potenciálisan érintkezett, megfelelő fertőtlenítővel kell dekontaminálni.
Danish: ORR-resultaterne i PMBCL og DLBCL transformeret fra follikulært lymfom var begge 88 %.
Hungarian: Az ORR a PMBCL és a follicularis lymphomából eredő DLBCL esetén egyaránt 88% volt.
Danish: En årsagssammenhæng mellem dysfagi og axicabtagene ciloleucel blev bekræftet på baggrund af evidensen fra 15 tilfælde af dysfagi efter markedsføringen og 4 tilfælde i kliniske studier.
Hungarian: A dysphagia és az axikabtagen ciloleucel között okozati összefüggést igazoltak a dysphagia 15 forgalomba hozatal után jelentett és 4 klinikai vizsgálati esete alapján.
Danish: Hjertestop Hjertesvigt
Hungarian: Szívmegállás Szívelégtelenség
Danish: De anti-CD19 CAR-positive, levedygtige T-celler ekspanderes og infunderes tilbage i patienten igen, hvor de kan genkende og eliminere målceller, som udtrykker CD19.
Hungarian: Az anti-CD19 CAR-pozitív, életképes T-sejtek szaporodnak, majd visszainfundálják őket a betegbe, ahol felismerik és eliminálják a CD19-expresszáló célsejteket.
Danish: Reduceret antal celler, som hjælper blodet med at størkne (trombocytopeni).
Hungarian: - A véralvadást segítő sejtes elemek számának csökkenése (thrombocytopenia).
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende anvendelse af YESCARTA til gravide kvinder.
Hungarian: A YESCARTA terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Danish: YESCARTA må kun udleveres til kvalificerede hospitaler og tilknyttede klinikker og kun hvis sundhedspersonalet, der er involveret i behandlingen af en patient, har gennemført uddannelsesprogrammet.
Hungarian: A YESCARTA kizárólag minősített kórházakba és integrált központjaiba kerül kiszállításra, és csak akkor, ha az adott beteg kezelésében részt vevő egészségügyi szakemberek elvégezték az oktatóprogramot.
Danish: • Patienterne skal instrueres om at forblive nær en kvalificeret klinik i mindst 4 uger efter infusion.
Hungarian: • A betegeknek azt az utasítást kell adni, hogy a minősített kórház közelében maradjanak legalább 4 hétig az infúzió után.
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år med refraktær sygdom defineret som progressiv sygdom (PD) eller stabil sygdom (SD) som bedste respons på sidstevalgsbehandling eller sygdomsprogression inden for 12 måneder efter autolog stamcelletransplantation (ASCT).
Hungarian: Az alkalmas betegek ≥ 18 éves, refrakter betegségben szenvedők voltak, amit az utolsó vonalbeli kezelésre adott legjobb reagálás alapján progresszív betegségként (PD) vagy stabil betegségként (SD), vagy az autológ őssejt-transzplantációt (ASCT) követő 12 hónapon belüli betegségprogresszióval lehet definiálni.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for axicabtagene ciloleucel er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder axicabtagene ciloleucel, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Hungarian: Az axikabtagen ciloleucelre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az axikabtagen ciloleucel hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Danish: Patienter med en anamnese med sygdom i centralnervesystemet, såsom krampeanfald eller cerebrovaskulær iskæmi, kan have øget risiko.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében központi idegrendszeri betegség szerepel, mint például görcsrohamok vagy cerebrovascularis ischaemia, magasabb kockázatnak vannak kitéve.
Danish: Du skal have infusionen af YESCARTA på en kvalificeret klinik og vil først blive udskrevet, når din læge mener, at det er sikkert for dig at tage hjem.
Hungarian: A YESCARTA infúziót minősített kórházban kell megkapnia, és csak akkor engedik haza, ha kezelőorvosa úgy gondolja, az biztonságos az Ön számára.
Danish: YESCARTA er fremstillet af dine egne hvide blodlegemer og må kun gives til dig.
Hungarian: A YESCARTA-t az Ön fehérvérsejtjeiből állítják elő, és kizárólag Önnek szabad beadni.
Danish: Det gives via et drop (infusion) i en vene (intravenøst).
Hungarian: Csepp formájában adják be (infúzió) a vénába (intravénásan).
Danish: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Danish: Patienter i behandling med YESCARTA må ikke donere blod, organer, væv og celler til transplantation.
Hungarian: A YESCARTA-val kezelt betegek nem adhatnak vért, és nem adományozhatnak transzplantáció céljára szerveket, szöveteket vagy sejteket.
Danish: En retrospektiv, samlet analyse af resultater på patientniveau ved refraktær aggressiv NHL (N = 636) blev udført (Crump et al., 2017) for at bekræfte den forud specificerede kontrolresponsrate på 20 % og historisk kontekst for fortolkning af ZUMA-1 resultaterne.
Hungarian: Refrakter agresszív NHL-ben (N = 636) kapott eredmények retrospektív, betegszintű, összefoglalt elemzését végezték el (Crump et al., 2017) az előre meghatározott, 20%-os kontroll válaszarány és a ZUMA-1 eredményeinek értelmezéséhez szükséges kórtörténeti háttér igazolása céljából.
Danish: Begræns til maksimum 3 doser inden for 24 timer; i alt maksimum 4 doser, hvis der ikke ses forbedring af tegn og symptomer på CRS.
Hungarian: 24 óra alatt maximum 3 adag adható, összesen legfeljebb 4, ha a CRS okozta panaszokban és tüneteiben nincs klinikai javulás.
Danish: Feber eller kulderystelser.
Hungarian: - Láz vagy hidegrázás.
Danish: • Hvis du er gravid eller tror, at du kan være gravid efter behandling med YESCARTA, skal du straks fortælle det til din læge.
Hungarian: • Ha ön terhes vagy a YESCARTA-kezelés után teherbe eshet, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Danish: For patienter, der oplever svær CRS, skal det overvejes at foretage et ekkokardiogram for at vurdere hjertefunktionen.
Hungarian: A súlyos CRS-t tapasztaló betegeknél megfontolandó az echocardiogram elvégzése a cardialis funkció értékelése céljából.
Danish: Læger skal overveje hospitalsindlæggelse i de første 10 dage efter infusion eller ved de første tegn eller symptomer på CRS og/eller neurologiske hændelser.
Hungarian: A kezelőorvosoknak meg kell fontolniuk a hospitalizációt az infúzió beadása utáni első 10 napban vagy a CRS és/vagy neurológiai események okozta első panaszok vagy tünetei esetén.
Danish: 33 (31 %) af 108 forsøgspersoner modtog kumulativt intravenøs immunglobulinterapi på tidspunktet for 24-måneders analysen.
Hungarian: Összességében, a 108 betegből 33 (31%) részesült intravénás immunglobulin kezelésben a 24 hónapos vizsgálat alatt.
Danish: Alle patienter var indlagt til observation i mindst 7 dage efter infusion af YESCARTA.
Hungarian: Minden beteget megfigyelésre kórházban tartottak a YESCARTA infúziót követően legalább 7 napig.
Danish: Din læge vil tage noget af dit blod med et kateter i din vene (en procedure der kaldes leukaferese).
Hungarian: Kezelőorvosa a vénájába helyezett kanül segítségével vért fog levenni Öntől (ez a leukaferezisnek nevezett eljárás).
Danish: Din læge skal muligvis give dig særbehandling under din behandling med YESCARTA.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának különös figyelemmel kell kísérnie Önt a YESCARTA kezelés alatt.
Danish: I 12-måneders opfølgningsanalysen (Tabel 5) var ORR 72 %, og CR var 51 %.
Hungarian: A 12 hónapos utánkövetési elemzésben (5. táblázat) az ORR 72% és a CR 51% volt.
Danish: YESCARTA er udelukkende beregnet til autolog anvendelse (se pkt.
Hungarian: A YESCARTA kizárólag autológ alkalmazásra szolgál (lásd 4.4 pont).
Danish: Hvis der ikke ses forbedring inden for 24 timer efter start af tocilizumab, administreres dexamethason 10 mg intravenøst hver 6. time, hvis patienten ikke allerede tager andre kortikosteroider.
Hungarian: Ha a tocilizumab elkezdése utáni 24 órán belül nem tapasztalható javulás, adjon 6 óránként 10 mg intravénás dexametazont, ha más kortikoszteroidot nem szed még.
Danish: Vaccination med levende virusvacciner anbefales ikke i mindst 6 uger inden start af lymfocytdepleterende kemoterapi, under behandling med YESCARTA og før genetablering af immunfunktion efter behandling med YESCARTA.
Hungarian: Nem javasolt élő vírus vakcinákkal történő oltás a lymphodepletáló kemoterápia megkezdése előtt legalább 6 hétig, a YESCARTA kezelés alatt, és amíg a YESCARTA kezelést követően helyre nem áll az immunműködés.
Danish: TLS, som kan være alvorlig, er lejlighedsvist blevet observeret.
Hungarian: Esetenként TLS-t figyeltek meg, amely súlyos lehet.
Danish: Lavt blodtryk, svimmelhed.
Hungarian: - Alacsony vérnyomás, szédülés.
Danish: • Ekstrem træthed, svaghed og åndenød, som kan være symptomer på mangel på røde blodlegemer.
Hungarian: • Extrém fáradtság, gyengeség és légszomj, amelyek a vörösvértestek hiányának tünetei lehetnek.
Danish: Patienter med aktiv CNS-sygdom eller utilstrækkelig nyre-, lever-, lunge- eller hjertefunktion er sandsynligvis mere følsomme over for konsekvenserne af de bivirkninger, der er beskrevet nedenfor, og disse patienter kræver særlig opmærksomhed.
Hungarian: Aktív KIR (központi idegrendszeri) betegségben szenvedő vagy nem megfelelő vese-, máj-, tüdővagy szívműködésű betegek valószínűleg érzékenyebbek az alábbi mellékhatások következményeire, és fokozott figyelmet igényelnek.
Danish: Inden du får YESCARTA, vil du få andre lægemidler, såsom forberedende kemoterapi, som vil give dine modificerede hvide blodlegemer i YESCARTA mulighed for at formere sig i kroppen, når du får medicinen.
Hungarian: A YESCARTA adása előtt egyéb gyógyszereket is fog kapni, például előkészítő kemoterápiát, ami lehetővé teszi a YESCARTA-ban található, módosított fehérvérsejtjeinek sokszorozódását a szervezetében, amikor megkapja a gyógyszert.
Danish: Uddannelsesprogram til patienter
Hungarian: Oktatóprogram betegek számára
Danish: Disse inkluderer anvendelse af tocilizumab eller tocilizumab og kortikosteroider til behandling af moderat, alvorlig eller livstruende CRS, som opsummeret i Tabel 1.
Hungarian: Ezek magukban foglalják a tocilizumab vagy tocilizumab és kortikoszteroidok alkalmazását a közepesen súlyos, súlyos vagy életet veszélyeztető CRS kezelésére, ahogy azt az 1. táblázat is összefoglalja.
Danish: Alvorlig CRS, herunder livstruende og dødelige reaktioner, blev observeret til at være meget almindeligt med YESCARTA med start 1 til 12 dage efter infusion (se pkt.
Hungarian: Súlyos CRS-t, köztük az életet veszélyeztető és végzetes reakciókat nagyon gyakran megfigyeltek a YESCARTA adagolásakor, 1-12 napos kialakulási idővel (lásd 4.8 pont).
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede humane blodceller.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt Ez a gyógyszer genetikailag módosított humán vérsejteket tartalmaz.
Danish: Administrér tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenøst over 1 time (højst 800 mg).
Hungarian: Adjon 8 mg/kg intravénás tocilizumabot (c) 1 óra alatt (a 800 mg-ot nem túllépve).
Danish: • Kontrollere om din kræft bliver værre.
Hungarian: • ellenőrzi, hogy daganatos betegsége rosszabbodik-e.
Danish: Efter behandling med YESCARTA blev andelen af patienter med påviselige B-celler reduceret: 20 % havde påviselige B-celler efter 3 måneder, og 22 % havde påviselige B-celler efter 6 måneder.
Hungarian: A YESCARTA-val történő kezelés után csökkent azon betegek aránya, akiknél voltak észlelhető B-sejtek: 20%-nál voltak észlelhető B-sejtek a 3. hónapban és 22%-nál voltak észlelhető B-sejtek a 6.
Danish: Det er for at hjælpe med forebygge infusionsreaktioner og feber.
Hungarian: Erre az infúziós reakciók és a láz megelőzése érdekében van szükség.
Danish: EU/1/18/1299/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1299/001
Danish: • Når patientens ID er bekræftet, tages posen med YESCARTA ud af kassetten.
Hungarian: • Mikor a betegazonosítót megerősítették, távolítsa el a YESCARTA zsákját a kazettából.
Danish: YESCARTA er en klar til uigennemsigtig, hvid til rød dispersion til infusion, der leveres i en infusionspose individuelt emballeret i en metalkassette.
Hungarian: A YESCARTA egy átlátszó-opálos, fehér-vörös infúziós sejtdiszperzió, ami fémkazettában egyenként csomagolt infúziós zsákban kerül forgalomba.
Danish: Ni patienter blev ikke behandlet, primært på grund af progressiv sygdom eller alvorlige bivirkninger efter inkludering og inden infusion af celler til patienten.
Hungarian: Kilenc beteg nem kapott kezelést, elsősorban a progresszív betegség vagy a súlyos nemkívánatos események bevonást követő és a sejtadást megelőző előfordulása miatt.
Danish: Monitorering af vitale parametre og organfunktioner skal overvejes afhængig af reaktionens sværhedsgrad.
Hungarian: A reakció súlyosságától függően meg kell fontolni az életjelek és szervfunkciók monitorozását.
Danish: Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): Cryostor CS10, natriumchorid, humant albumin.
Hungarian: Egyéb összetevők (segédanyagok): Cryostor CS10, nátrium-klorid, humán albumin.
Danish: 6229 EV Maastricht Nederlandene
Hungarian: 6229 EV Maastricht Hollandia
Danish: Andre neurologiske bivirkninger er blevet rapporteret mindre hyppigt i kliniske forsøg og omfattede dysfagi (5 %), myelitis (0,2 %) og tetraplegi (0,2 %).
Hungarian: Más neurológiai mellékhatásokról kevésbé gyakrabban számoltak be a klinikai vizsgálatokban, ide tartozott a dysphagia (5%), mielitisz (0,2%) és a tetraplégia (0,2%).
Danish: YESCARTA må ikke skylles, centrifugeres, og/eller genopløses i nyt medium inden infusion.
Hungarian: A YESCARTA-t nem szabad mosni, centrifugálni, és/vagy új közegben reszuszpendálni az infúzió előtt.
Danish: Disse inkluderer anvendelse af tocilizumab (i tilfælde af samtidig CRS) og/eller kortikosteroider til behandling af moderate, alvorlige eller livstruende neurologiske bivirkninger, som opsummeret i Tabel 2.
Hungarian: Ezek magukban foglalják a tocilizumab (ha egyidejűleg CRS is fennáll) és/vagy a kortikoszteroidok alkalmazását a közepesen súlyos, súlyos vagy életet veszélyeztető neurológiai mellékhatások esetén, amint azt a 2. táblázat is összefoglalja.
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Danish: Patienter, der oplever neurologiske toksiciteter af grad 2 eller højere skal monitoreres med kontinuerlig kardiel telemetri og pulsoximetri.
Hungarian: A 2. fokozatú vagy súlyosabb neurológiai toxicitást tapasztaló betegeket folyamatos kardiális telemetriával és pulzus oximetriával kell monitorozni.
Danish: Varighed af responsa, CR, gennemsnit (tidsinterval) i måneder
Hungarian: A válasz időtartamaa, CR, medián (tartomány), hónapban
Danish: Den gennemsnitlige dosis var 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg.
Hungarian: Az átlagos dózis 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-sejt/kg volt.
Danish: 1098 XH Amsterdam Nederlandene
Hungarian: 1098 XH Amsterdam
Danish: Betændelse og hævelse i rygmarven, hvilket kan forårsage delvis eller total lammelse af lemmer og overkrop.
Hungarian: - A gerincvelő gyulladása és duzzanata, mely a lábak és a törzs részleges vagy teljes bénulását okozhatja.
Danish: Tegn og symptomer på TLS bør monitoreres, og bivirkninger behandles i overensstemmelse med standard retningslinjer.
Hungarian: A TLS okozta panaszokat és tüneteit monitorozni kell, és az eseményeket a hatályos irányelvek szerint kell kezelni.
Danish: • Posen med YESCARTA må ikke tages ud af kassetten, hvis oplysningerne på den patientspecifikke etiket ikke matcher den tilsigtede patient.
Hungarian: • A YESCARTA zsákját nem szabad a kazettából eltávolítani, ha a betegspecifikus címkén lévő adat nem egyezik a kezelni szándékozott betegével.
Danish: Patienter, som har infektion med human immundefekt virus (hiv), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV)
Hungarian: Humán immundeficiencia vírussal (HIV), hepatitisz B vírussal (HBV) és hepatitisz C vírussal (HCV) fertőzött betegek
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER INFUSIONSPOSE
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Hypogammaglobulinæmi er meget almindeligt observeret hos patienter behandlet med YESCARTA.
Hungarian: Hypogammaglobulinaemiát nagyon gyakran figyeltek meg YESCARTA-val kezelt betegeknél.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af opfølgning var 27,4 måneder.
Hungarian: Az utánkövetés medián időtartama 27,4 hónap volt.
Danish: 6229EV Maastricht Nederlandene
Hungarian: 6229EV Maastricht Hollandia
Danish: Inden du får YESCARTA, skal du fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, som svækker dit immunsystem, såsom kortikosteroider, da denne medicin kan påvirke effekten af YESCARTA.
Hungarian: A YESCARTA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha olyan gyógyszert szed, ami gyengíti immunrendszerét, mint például a kortikoszteroidok, mivel ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a YESCARTA hatásával.
Danish: For mange af disse abnorme hvide blodlegemer akkumuleres i dit væv og er årsagen til de symptomer, du måske oplever.
Hungarian: A túl nagy mennyiségű ilyen kóros fehérvérsejt felhalmozódik a szöveteiben, és ez okozza a tüneteket.
Danish: • Et lymfocytdepleterende filter må ikke anvendes.
Hungarian: • Leukodepletáló szűrőt nem szabad használni.
Danish: Alt materiale, der har været i kontakt med YESCARTA (fast og flydende affald), skal håndteres og bortskaffes som potentielt smittefarligt affald i overensstemmelse med lokale retningslinjer vedrørende biosikkerhed.
Hungarian: Minden anyagot (szilárd és folyékony hulladékot), ami a YESCARTA-val érintkezett, potenciálisan fertőző hulladékként kell kezelni és ártalmatlanítani a helyi biológiai biztonsági irányelvek szerint.
Danish: Ikke-sederende antiepileptisk medicin skal overvejes som klinisk indiceret for bivirkninger af grad 2 eller højere.
Hungarian: Nem szedatív rohamoldó gyógyszerek adását kell fontolóra venni a 2. vagy magasabb fokozatú mellékhatások klinikai javallata esetén.
Danish: • Blødning eller lettere til at få blå mærker, som kan være symptomer på lave niveauer af celler i blodet kaldet blodplader.
Hungarian: • Könnyebben előforduló vérzés vagy véraláfutás, amelyek a vérlemezkének nevezett sejtes elemek alacsony számának tünetei lehetnek.
Danish: Påbegyndelsen af B-celle restitution blev først observeret efter 9 måneder, hvor 56 % af patienterne havde påviselige B-celler.
Hungarian: A B-sejt helyreállás kezdetét legkorábban a 9. hónapban azonosították, amikor a betegek 56%-ánál voltak észlelhető B-sejtek.
Danish: • Optø YESCARTA ved cirka 37 °C enten i et vandbad eller ved brug af en metode til tør optøning, indtil der ikke er mere synligt is i infusionsposen.
Hungarian: • A YESCARTA-t körülbelül 37 °C-on olvassza fel vízfürdőben vagy száraz felolvasztási módszerrel, amíg már nincs látható jég az infúziós zsákban.