FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renal function decline has also been observed in a number of subjects without signs of glomerulonephritis (see section 4.8).
Italian: Un deterioramento della funzionalità renale è stato osservato anche in un numero di soggetti che non presentavano segni di glomerulonefrite (vedere paragrafo 4.8).
English: Primary Endpoint Analysis mNIS+7 and Norfolk QoL-DN
Italian: Analisi degli endpoint primari basata su mNIS+7 e Norfolk QoL-DN
English: If a dose of inotersen is missed, then the next dose should be administered as soon as possible, unless the next scheduled dose is within two days, in which case the missed dose should be skipped and the next dose administered as scheduled.
Italian: Qualora venga dimenticata una dose di inotersen, la dose successiva deve essere somministrata quanto prima, a meno che la dose successiva non sia prevista entro due giorni, nel qual caso la dose dimenticata deve essere tralasciata somministrando la dose successiva come programmato.
English: Do not remove any air bubbles from the pre-filled syringe.
Italian: Non rimuovere eventuali bolle d'aria dalla siringa preriempita.
English: Do not rub the injection site.
Italian: Non strofinare la sede di iniezione.
English: • dry eyes, poor vision, decrease in night vision, hazy or cloudy vision
Italian: • secchezza oculare, vista scarsa, riduzione della visione notturna, offuscamento o annebbiamento della vista.
English: Inotersen was not evaluated in patients undergoing liver transplantation in clinical trials (section 4.2).
Italian: Inotersen non è stato valutato in pazienti sottoposti a trapianto di fegato nell'ambito di studi clinici (paragrafo 4.2).
English: Stage 2
Italian: Stadio 2
English: Thereafter, vitamin A supplementation of 3000 IU per day should be resumed in the second and third trimester if plasma retinol levels have not yet returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
Italian: Successivamente, la supplementazione con vitamina A alla dose di 3000 UI al giorno deve essere ripresa durante il secondo e il terzo trimestre se i livelli plasmatici di retinolo non si sono ancora normalizzati, a causa dell'aumentato rischio di carenza di vitamina A nel terzo trimestre.
English: Tegsedi is a clear, colourless to pale yellow solution (pH 7.5 - 8.8) for injection (injection) in a pre-filled syringe.
Italian: Tegsedi è una soluzione iniettabile (iniezione) limpida, da incolore a giallo pallido (pH 7,5-8.8), in siringa preriempita.
English: Age (years), mean (SD) Age 65 years and older, n (%) Male, n (%) mNIS+7, mean (SD)
Italian: Età (anni), media (DS) Età ≥65 anni, n (%) Sesso maschile, n (%) Punteggio mNIS+7, media (DS) Norfolk QoL-DN, media (DS) Stadio della malattia, n (%)
English: Cases of liver transplant rejection have been reported in patients being treated with Tegsedi.
Italian: Casi di rigetto di trapianto di fegato sono stati segnalati in pazienti trattati con Tegsedi.
English: Stage 1
Italian: Stadio 1
English: Driving and using machines Use of Tegsedi has not been shown to affect ability to drive or use machinery.
Italian: L'uso di Tegsedi non ha mostrato effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Thus, pharmacokinetics should not be altered in mild to moderate hepatic impairment.
Italian: Pertanto, la sua farmacocinetica non dovrebbe risultare alterata nell'insufficienza epatica da lieve a moderata.
English: You should resume the vitamin A supplementation during your second and third trimesters of your pregnancy if your vitamin A levels have not yet returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
Italian: Lei dovrà riprendere la supplementazione con vitamina A durante il secondo e il terzo trimestre se i suoi livelli di vitamina A non si saranno ancora normalizzati, a causa dell'aumentato rischio di carenza di vitamina A nel terzo trimestre.
English: Hereditary transthyretin amyloidosis is a genetic disease, which causes build-up of small fibres of a protein called transthyretin in the organs of your body stopping them from working properly.
Italian: L'amiloidosi ereditaria da accumulo di transtiretina è una malattia genetica che provoca un accumulo di piccole fibre della proteina transtiretina negli organi del corpo, impedendo loro di funzionare in maniera corretta.
English: You should consult your doctor if you should either stop breastfeeding or stop the treatment with Tegsedi.
Italian: Consulti il medico circa la necessità di interrompere l'allattamento o il trattamento con Tegsedi.
English: Caution should be used with nephrotoxic medicinal products and other medicinal products that may impair renal function (see section 4.5).
Italian: Occorre prudenza nell'uso di medicinali nefrotossici e di altri medicinali che possono compromettere la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.5).
English: • Remove the pre-filled syringe from the tray by holding onto the syringe body.
Italian: • Prelevare la siringa preriempita dal vassoio tenendola per il corpo.
English: Do not remove the needle cap until right before you inject.
Italian: Non rimuovere il cappuccio dell'ago fino a poco prima dell'iniezione.
English: If acute glomerulonephritis is confirmed, permanent discontinuation of the treatment should be considered.
Italian: Se viene confermata una condizione di glomerulonefrite acuta, occorre considerare un'interruzione permanente del trattamento.
English: Patients should be instructed to report to their physician immediately if they experience any signs of unusual or prolonged bleeding (e.g. petechia, spontaneous bruising, subconjunctival bleeding, nosebleeds), neck stiffness or atypical severe headache.
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di informare immediatamente il proprio medico di eventuali segni di sanguinamento insolito o prolungato (per es. petecchie, ematomi spontanei, sanguinamento subcongiuntivale, epistassi), rigidità del collo o cefalea severa atipica.
English: Recommendations for adjustments to monitoring frequency and inotersen dosing are specified in Table 1 (see section 4.2).
Italian: Nella tabella 1 sono specificati gli aggiustamenti raccomandati per la frequenza di monitoraggio e il dosaggio di inotersen (vedere paragrafo 4.2).
English: Platelet count decreased
Italian: Conta delle piastrine diminuita
English: Glomerulonephritis is a condition of your kidneys, where they do not work properly due to inflammation and kidney damage.
Italian: La glomerulonefrite è una malattia dei reni che smettono di funzionare correttamente a causa di infiammazione e danno renale.
English: Baseline demographics
Italian: Caratteristiche demografiche al basale
English: Elderly No dose adjustment is required in patients aged 65 and over (see section 5.2).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
English: The pharmacokinetics of inotersen in patients with hepatic impairment has not been studied.
Italian: La farmacocinetica di inotersen in pazienti con insufficienza epatica non è stata studiata.
English: mean (SD) hATTR-CM Disease Duration
Italian: media (DS) Durata della hATTR-CM
English: Treatment naïve p<0.001
Italian: Naïve al trattamento p<0.001
English: Both inotersen and its shorter oligonucleotide metabolites are excreted in human urine.
Italian: Inotersen e i suoi metaboliti oligonucleotidi più corti sono escreti attraverso le urine nell'uomo.
English: If you are planning to become pregnant you should stop taking inotersen including vitamin A supplementation and ensure that your vitamin A levels have returned to normal before conception is attempted.
Italian: Se sta pianificando una gravidanza, deve interrompere l'assunzione di inotersen, inclusa la supplementazione con vitamina A, e assicurarsi che i livelli di vitamina A si normalizzino prima di tentare il concepimento.
English: P-value n (Placebo, Inotersen)
Italian: Valore di P n (Placebo, Inotersen)
English: Stage I Disease
Italian: Malattia in stadio I
English: Difference in Least Squares Mean (LSM) Change from Baseline Between Treatment Groups in mNIS+7 and Components
Italian: Differenza nella variazione della media dei minimi quadrati (LSM) per i componenti del punteggio mNIS+7 tra i gruppi di trattamento rispetto al basale
English: The recommended dose of Tegsedi is one dose of 284 mg inotersen.
Italian: La dose raccomandata di Tegsedi è una dose da 284 mg di inotersen.
English: The recommended dose is 284 mg inotersen by subcutaneous injection.
Italian: La dose raccomandata è di 284 mg di inotersen somministrati mediante iniezione sottocutanea.
English: Dose adjustment in case of reduction in platelet count Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia.
Italian: Aggiustamento della dose in caso di riduzione della conta piastrinica Inotersen è associato a riduzioni della conta piastrinica, che possono provocare una trombocitopenia.
English: Tegsedi can lower your body's levels of vitamin A (also called retinol).
Italian: Tegsedi può ridurre i livelli di vitamina A (anche nota come retinolo) nell'organismo.
English: Do not stop using Tegsedi unless your doctor tells you to.
Italian: Se interrompe il trattamento con Tegsedi Non interrompa l'uso di Tegsedi a meno che non sia il medico a dirglielo.
English: 9/L were observed in 23% of patients treated with inotersen and 2% of the patients receiving placebo; confirmed platelet counts of < 75 x 109/L were observed in 10.7% of inotersen-treated patients.
Italian: 9/L sono state osservate nel 23% dei pazienti trattati con inotersen e nel 2% dei pazienti trattati con placebo; conte piastriniche confermate <75 x 10
English: There are no or limited amount of data from the use of inotersen in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di inotersen in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
English: The primary efficacy endpoints were the change from baseline to Week 66 in the modified Neuropathy Impairment Score + 7 tests (mNIS+7) composite score and in the Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (QoL-DN) questionnaire total score.
Italian: Gli endpoint primari di efficacia erano la variazione del punteggio composito mNIS+7 (punteggio NIS modificato + 7 test) dal basale alla Settimana 66 e del punteggio totale al questionario sulla qualità di vita Norfolk QoL-DN (Quality of Life - Diabetic Neuropathy).
English: Yes No hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN Disease Duration3 (months)
Italian: hATTR-CM², n (%) Durata della hATTR-PN
English: Therefore, pregnancy should be excluded before treatment initiation and women of childbearing potential should practise effective contraception (see section 4.6).
Italian: Pertanto, prima di iniziare il trattamento occorre escludere una possibile gravidanza, e le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo 4.6).
English: • Advise HCPs that if glomerulonephritis is confirmed, Tegsedi treatment should be permanently discontinued and early initiation of immunosuppressive therapy should be considered.
Italian: • avvisare gli operatori sanitari che, se la glomerulonefrite viene confermata, il trattamento con Tegsedi deve essere interrotto in via permanente e deve essere considerato l'inizio precoce della terapia immunosoppressiva.
English: Inotersen monitoring and treatment recommendations for platelet count Platelet count (x109/L)
Italian: Monitoraggio della conta piastrinica e raccomandazioni posologiche per inotersen Conta piastrinica (x109/L)
English: Clean the injection site with an alcohol wipe in a circular motion.
Italian: Con movimenti circolari, pulire la sede di iniezione con una salviettina imbevuta di alcool.
English: Change from Baseline Inotersen - Placebo
Italian: Variazione rispetto al basale Inotersen - Placebo
English: Cases of liver transplant rejection have been reported in patients treated with Inotersen.
Italian: Casi di rigetto di trapianto di fegato sono stati segnalati in pazienti trattati con inotersen.
English: Inotersen must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Italian: Inotersen non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica severa (vedere paragrafo 4.3).
English: • Let the pre-filled syringe reach room temperature (20 °C to 25 °C) for 30 minutes before injecting it. Do not warm the pre-filled syringe in any other way.
Italian: • Attendere 30 minuti affinché la siringa raggiunga la temperatura ambiente (20-25°C) prima di procedere con l'iniezione.
English: It is important to rotate sites for injection.
Italian: È importante alternare i siti d'iniezione.
English: Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Italian: Acido cloridrico (per la regolazione del pH)
English: The plunger will start to lift automatically which means that the plunger has been pushed fully down.
Italian: Quando lo stantuffo inizia a sollevarsi automaticamente, significa che è stato spinto fino in fondo.
English: Tegsedi should not be injected into areas of skin disease or injury.
Italian: Tegsedi non deve essere iniettato in aree interessate da malattie o lesioni cutanee né in aree coperte da tatuaggi o da cicatrici.
English: If you miss your dose of Tegsedi, then you should have your next dose as soon as possible, unless the next scheduled dose is within two days, in which case the missed dose should be skipped and the next dose given at the scheduled time.
Italian: Se salta una dose di Tegsedi, la dose successiva deve essere somministrata quanto prima, a meno che la dose successiva non sia prevista entro due giorni, nel qual caso la dose dimenticata deve essere tralasciata somministrando la dose successiva come programmato.
English: OTHER Subcutaneous use
Italian: ALTRO Uso sottocutaneo
English: Choose the injection site
Italian: Scegliere la sede di iniezione
English: Hold the pre-filled syringe by the body, with the needle facing away from you.
Italian: Tenere la siringa preriempita per il corpo, direzionando l'ago lontano da sé.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 284 mg inotersen (as sodium).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa preriempita contiene 284 mg di inotersen (come sodio).
English: Severe hepatic impairment.
Italian: Insufficienza epatica severa.
English: WARNINGS
Italian: AVVERTENZE
English: Therefore women of child-bearing age should exclude any pregnancy, before treatment initiation with Tegsedi and should practise effective contraception (see section “Pregnancy and breast-feeding” below).
Italian: Pertanto, le donne in età fertile devono escludere una possibile gravidanza prima di iniziare il trattamento con Tegsedi, e devono usare misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento” sotto).
English: - Any medicines that may alter your kidney function or may damage the kidneys, e.g., sulfonamides (used as an antibacterial), anilides (used to treat fever, aches and pains), aldosterone antagonists (used as a diuretic) and natural opium alkaloids and other opiods (used for treatment of pain).
Italian: - medicinali che possono alterare la funzionalità renale o danneggiare i reni, per es. sulfonamidi (usati come antibatterici), anilidi (usate per trattare febbre e dolori), antagonisti dell'aldesterone (usati come diuretici) e alcaloidi naturali dell'oppio e altri oppioidi (usati come antidolorifici).
English: Caution should be exercised with concomitant use of nephrotoxic medicinal products and other medicines that may impair renal function, such as sulfonamides, aldosterone antagonists, anilides, natural opium alkaloids and other opiods (see section 4.4).
Italian: Occorre usare cautela con l'uso concomitante di medicinali nefrotossici e altri medicinali che possono compromettere la funzionalità renale quali sulfonamidi, antagonisti dell'aldosterone, anilidi, alcaloidi naturali dell'oppio e altri oppioidi (vedere paragrafo 4.4).
English: If you are taking any medicines that can lower platelet count or stop blood from clotting, for example acetylsalicylic acid, clopidogrel, warfarin, heparin, rivoraxaban and dabigatran, you must tell your doctor before you use Tegsedi.
Italian: Se assume medicinali in grado di abbassare la conta piastrinica o bloccare la coagulazione del sangue come, per esempio, acido acetilsalicilico, clopidogrel, warfarin, eparina, rivaroxaban e dabigatran, deve informare il medico prima di usare Tegsedi.
English: Orthostatic hypotension Hypotension Haematoma
Italian: Ipotensione ortostatica Ipotensione Ematoma
English: Caution should be used with anithrombotic medicinal products, antiplatelet medicinal products, and medicinal products that may lower platelet count, for example acetylsalicyclic acid, clopidogrel, warfarin, heparin, low-molecular weight heparins, Factor Xa inhibitors such as rivaroxaban and apixaban, and thrombin inhibitors such as dabigatran (see section 4.4).
Italian: Occorre usare cautela con medicinali antitrombotici, medicinali antiaggreganti piastrinici e medicinali in grado di abbassare la conta piastrinica quali, per esempio, acido acetilsalicilico, clopidogrel, warfarin, eparina, eparine a basso peso molecolare, inibitori del fattore Xa come rivaroxaban e apixaban e inibitori della trombina come dabigatran (vedere paragrafo 4.4).
English: Weekly dosing should be continued.
Italian: Proseguire con la somministrazione settimanale
English: If you forget to use Tegsedi
Italian: Se dimentica di usare Tegsedi
English: Serious side effects If you get any of the following side effects, stop using Tegsedi and contact your doctor immediately: - Symptoms that could indicate glomerulonephritis, (where your kidneys do not work properly), such as foaming urine, pink or brown coloured urine, blood in the urine, or passing less urine than usual.
Italian: Effetti indesiderati seri Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l'uso di Tegsedi e contatti immediatamente il medico: - sintomi che potrebbero essere indicativi di glomerulonefrite (una malattia che impedisce ai reni di funzionare correttamente), quali urine schiumose, urine di colore rosa o marrone, sangue nelle urine o quantità di urine ridotta rispetto al solito.
English: (eosinophilia) - Decreased appetite - Feeling faint or dizzy, especially on standing up (low blood pressure,
Italian: - Sensazione di svenimento o capogiri, soprattutto nel passaggio alla posizione in piedi (bassa pressione sanguigna, ipotensione)
English: Also contains: hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche: acido cloridrico, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia.
Italian: Inotersen è associato a riduzioni della conta piastrinica, che possono provocare una trombocitopenia.
English: - Each pre-filled syringe contains 284mg of inotersen.
Italian: - Ogni siringa preriempita contiene 284 mg di inotersen.
English: The plunger can feel stiff towards the end of the injection.
Italian: È possibile avvertire una certa rigidità dello stantuffo verso la fine dell'iniezione.
English: Do not pull the cap off while holding the pre-filled syringe by the plunger.
Italian: Non sfilare il cappuccio tenendo la siringa preriempita per lo stantuffo.
English: If any of the above happens, throw away the pre-filled syringe in a puncture-resistant (sharps) container and use a new pre-filled syringe.
Italian: Se una di queste condizioni si verifica, gettare la siringa preriempita in un contenitore (per oggetti appuntiti) resistente alla perforazione e usare una nuova siringa.
English: You doctor will measure these, and if they are already low, this should be corrected and any symptoms resolved before you start treatment with Tegsedi.
Italian: Il medico effettuerà una misurazione e, se i livelli di vitamina A sono già bassi, prima di poter iniziare il trattamento con Tegsedi dovranno essere corretti e dovranno essere risolti eventuali sintomi.
English: Do not use if the solution looks cloudy, discoloured, or has particles.
Italian: Non usare se la soluzione appare torbida, presenta alterazioni della colorazione o contiene particelle.
English: What Tegsedi is and what it is used for
Italian: Cos'è Tegsedi e a cosa serve
English: 1.5 mL solution in a clear Type 1 glass pre-filled syringe.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore 1,5 mL di soluzione in siringa preriempita in vetro trasparente di tipo 1.
English: Do not inject through clothing.
Italian: Non praticare l'iniezione attraverso gli indumenti.
English: In addition, reduced thymus weight due to lymphocyte depletion was observed in mice and rats.
Italian: Inoltre, nei topi e nei ratti è stata osservata una riduzione del peso del timo dovuta alla deplezione linfocitaria.
English: Severe platelet declines in association with increased bleeding or bruising were observed in individual monkeys.
Italian: In singoli esemplari di scimmia sono state osservate gravi riduzioni dei livelli di piastrine in associazione a un aumento di sanguinamento o ecchimosi.
English: Non-CMEcho Set p<0.001
Italian: Set no CMEco p<0.001
English: Do not put the needle cap back onto the pre-filled syringe.
Italian: Non riapplicare il cappuccio dell'ago sulla siringa preriempita.
English: Tegsedi is indicated for the treatment of stage 1 or stage 2 polyneuropathy in adult patients with hereditary transthyretin amyloidosis (hATTR).
Italian: Tegsedi è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da amiloidosi ereditaria da accumulo da transtiretina (hATTR) con polineuropatia in stadio 1 o 2.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tegsedi 284 mg injection inotersen
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Tegsedi 284 mg iniezione inotersen s.c.
English: Your doctor will check your kidney function before treatment and regularly during treatment with Tegsedi.
Italian: Il medico controllerà la funzionalità renale prima dell'inizio e regolarmente nel corso del trattamento con Tegsedi.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Tegsedi should be inspected visually prior to administration.
Italian: Tegsedi deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione.
English: It is used to treat adults with hereditary transthyretin amyloidosis.
Italian: Si usa nel trattamento di adulti con amiloidosi ereditaria da accumulo di transtiretina.
English: How to use Tegsedi
Italian: Come usare Tegsedi
English: Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia (see section 4.8).
Italian: Inotersen è associato a riduzioni della conta piastrinica, che possono provocare trombocitopenia (vedere paragrafo 4.8).
English: Your doctor will check your blood for levels of platelets before treatment and regularly during treatment with Tegsedi.
Italian: Il medico controllerà i livelli delle piastrine nel sangue prima del trattamento con Tegsedi e regolarmente nel corso del trattamento.
English: Glomerulonephritis / kidney problems
Italian: Glomerulonefrite/problemi ai reni
English: Platelet count, estimated glomerular filtration rate (eGFR), urine protein to creatinine ratio (UPCR) and hepatic enzymes should be measured prior to treatment with Tegsedi.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Tegsedi è necessario misurare la conta piastrinica, la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), il rapporto proteine-creatinina nelle urine (UPCR) e gli enzimi epatici.
English: For this reason, pregnancy should be excluded before initiation of inotersen therapy and women of child-bearing potential should practise effective contraception.
Italian: Per questo motivo, prima di iniziare il trattamento occorre escludere una possibile gravidanza e le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci.
English: You should either gently pinch the skin at the injection site or give the injection without pinching the skin.
Italian: Tenere la pelle attorno alla sede di iniezione come spiegato dall'operatore sanitario, pizzicando delicatamente la pelle nella sede di iniezione o somministrando l'iniezione senza pizzicare la pelle.