FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Desconhece-se se o nalmefeno é excretado no leite humano.
Lithuanian: Nežinoma, ar nalmefenas išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos foram notificados estado confusional e, raramente, alucinações e dissociação.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie suglumimo būsenos ir (retai) haliucinacijų bei disociacijos atvejus.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro, a exposição aumentou 1,5 vezes e a depuração oral diminuiu em aproximadamente 35%.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, ekspozicija padidėjo 1,5 karto, o geriamojo preparato klirensas sumažėjo maždaug 35%.
Portuguese: Se tem 65 anos de idade ou mais, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Selincro.
Lithuanian: Jeigu esate 65 metų arba vyresnis, prieš Selincro vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Portuguese: A AUC no "nível de efeitos adversos não observados" (no observed adverse effect level - NOAEL) para estes efeitos foi inferior à exposição humana nas doses clínicas recomendadas.
Lithuanian: no observed adverse effect level, NOAEL) buvo mažesni nei ekspozicija žmogaus organizme, kai vartojama rekomenduojama klinikinė dozė.
Portuguese: Selincro encontra-se disponível em embalagens de 7, 14, 28, 42, 49 ou 98 comprimidos em blisters.
Lithuanian: Selincro tiekiamas 7, 14, 28, 42, 49 ar 98 tablečių lizdinių plokštelių pakuotėmis.
Portuguese: Em média, a fração de ligação do nalmefeno às proteínas do plasma é de aproximadamente 30%.
Lithuanian: Prie baltymų plazmoje prisijungia vidutiniškai 30% nalmefeno.
Portuguese: Selincro contém a substância ativa nalmefeno.
Lithuanian: Selincro sudėtyje yra veikliosios medžiagos nalmefeno.
Portuguese: A eficácia clínica e a relevância clínica do Selincro foram analisadas em doentes com um DRL elevado ou muito elevado na seleção e na aleatorização.
Lithuanian: Selincro klinikinis veiksmingumas ir klinikinė reikšmė vertinta analizuojant pacientus, kuriems buvo didelis arba labai didelis DRL atrankos ir priskyrimo atsitiktinei imčiai metu.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - sensação de enjoo - tonturas - incapacidade de dormir - dor de cabeça
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti daugiau kaip 1 žmogui iš 10): - pykinimas; - svaigulys; - negalėjimas miegoti; - galvos skausmas.
Portuguese: Os estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha dependência de álcool baixa (55% teve uma pontuação de 0-13) ou intermédia (36% teve uma pontuação de 14-21), de acordo com a Escala de Dependência de Álcool.
Lithuanian: Daugumai pacientų priklausomybė nuo alkoholio, remiantis priklausomybės nuo alkoholio skale, buvo maža (55% įvertinimas buvo 0-13) ar vidutinė (36% įvertinimas buvo 14-21).
Portuguese: Numa consulta inicial, devem ser avaliados o estado clínico do doente, a dependência do álcool e o nível de consumo de álcool (com base no relato do doente).
Lithuanian: Pradinio apsilankymo metu būtina įvertinti paciento klinikinę būklę, priklausomybę nuo alkoholio ir alkoholio suvartojimo lygį (remiantis paciento pateiktais duomenimis).
Portuguese: Selincro deve ser iniciado apenas em doentes que continuam a ter um DRL elevado nas duas semanas após a avaliação inicial.
Lithuanian: Selincro galima pradėti gydyti tik tuos pacientus, kurių DRL išlieka didelis praėjus dviem savaitėms po pradinio įvertinimo.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos /toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de nalmefeno/metabolitos no leite (ver secção 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad nalmefenas/metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Portuguese: É necessária precaução quando são utilizados medicamentos tais como diclofenac (medicamento anti-inflamatório utilizado para tratar, por exemplo, a dor muscular), fluconazol (antibiótico utilizado para tratar doenças causadas por certos tipos de fungos), omeprazol (medicamento utilizado para bloquear a produção de ácido no estômago), ou rifampicina (antibiótico utilizado para tratar doenças causadas por certos tipos de bactérias) juntamente com Selincro.
Lithuanian: Tokių vaistų kaip diklofenako (vaisto nuo uždegimo, kurio vartojama, pavyzdžiui, raumenų skausmui malšinti), flukonazolo (antibiotiko, kuriuo gydomos tam tikrų rūšių grybelių sukeltos ligos), omeprazolo (rūgšties susidarymą skrandyje slopinančio vaisto) ar rifampicino (antibiotiko, kuriuo gydomos tam tikrų rūšių bakterijų sukeltos ligos) kartu su Selincro būtina vartoti atsargiai.
Portuguese: O nornalmefeno é depois convertido em nornalmefeno 3-O-glucoronido e nornalmefeno 3-O-sulfato.
Lithuanian: Po to nornalmefenas virsta nornalmefeno 3-Ogliukuronidu ir nornalmefeno 3-O-sulfatu.
Portuguese: O nalmefeno não exibe quaisquer diferenças farmacocinéticas substanciais entre géneros, entre jovens e idosos, ou entre grupos étnicos.
Lithuanian: Skirtingų lyčių žmonių, jaunų ir senyvų žmonių ar skirtingų etninių grupių žmonių farmakokinetinės nalmefeno savybės reikšmingai nesiskiria.
Portuguese: 35 meses
Lithuanian: 3 metai.
Portuguese: No entanto, o tamanho corporal parece afetar ligeiramente a depuração do nalmefeno (a depuração aumenta com o aumento do tamanho corporal), mas considera-se improvável que isto seja clinicamente relevante.
Lithuanian: Vis dėlto, gauta duomenų, kad kūno dydis turi nedidelės įtakos nalmefeno klirensui (kūno dydžiui didėjant, klirensas didėja), tačiau laikoma, kad klinikinė tokio poveikio reikšmė nėra tikėtina.
Portuguese: - O seu médico irá acompanhá-lo regularmente, por exemplo, mensalmente após iniciar o tratamento com Selincro; a frequência exata irá depender do seu progresso.
Lithuanian: - Pradėjus gydymą Selincro, gydytojas reguliariai (pavyzdžiui, kas mėnesį) vertins Jūsų būklę; tikslus būklės stebėjimo dažnis priklausys nuo sutrikimo eigos.
Portuguese: Com base nos dados de distribuição, metabolismo e excreção, parece que o nalmefeno tem um rácio de extração hepática elevado.
Lithuanian: Pasiskirstymo, metabolizmo ir ekskrecijos duomenys rodo, kas nalmefenui būdingas didelis hepatinės ekstrakcijos santykis.
Portuguese: Selincro pode ajudá-lo a reduzir a quantidade de álcool que bebe, e manter um nível reduzido de ingestão.
Lithuanian: Selincro gali padėti sumažinti išgeriamo alkoholio kiekį ir išlaikyti mažesnį alkoholio suvartojimą.
Portuguese: Dados de estudos não-clínicos, de estudos clínicos, e dados bibliográficos não sugerem qualquer forma de dependência ou potencial de abuso com Selincro.
Lithuanian: Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų bei mokslinės literatūros duomenimis, jokios priklausomybės nuo Selincro ar piktnaudžiavimo juo neatsiranda.
Portuguese: - A dose recomendada é de um comprimido nos dias em que pensa que existe um risco de beber álcool - A dose máxima é de 1 comprimido por dia.
Lithuanian: - Rekomenduojama dozė yra viena tabletė, ją reikia gerti tomis dienomis, kai manote, kad yra rizika, jog gersite alkoholio.
Portuguese: Numa situação de emergência, em que têm de ser administrados opioides a um doente a tomar Selincro, a quantidade de opioide necessária para obter o efeito desejado pode ser superior à habitual.
Lithuanian: Jei Selincro vartojančiam pacientui skubiu atveju reikia vartoti opioidų, jų kiekis, būtinas norimam poveikiui gauti, gali būti didesnis, nei įprasta.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de fevereiro de 2013 Data da última renovação: 10 de novembro de 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Portuguese: Um HDD foi definido como um dia com um consumo de álcool puro ≥60 g nos homens e ≥40 g nas mulheres.
Lithuanian: HDD buvo laikoma diena, kai vyrai suvartodavo ≥60 g gryno alkoholio, moterys - ≥40 g gryno alkoholio.
Portuguese: Selincro só deve ser prescrito em conjunto com apoio psicossocial contínuo focado na adesão ao tratamento e na redução do consumo de álcool.
Lithuanian: Selincro gali būti skiriamas tik kartu su nuolatine psichosocialine pagalba, pabrėžiant gydymo nurodymų laikymąsi ir alkoholio suvartojimo mažinimą.
Portuguese: elevado ou muito elevado (consumo de álcool >60 g/dia para os homens e >40 g/dia para as mulheres de acordo com os DRLs para o consumo de álcool da OMS) na seleção, e destes 65% manteve um DRL elevado ou muito elevado entre a seleção e a aleatorização.
Lithuanian: Daugumos (80%) į tyrimus įtrauktų pacientų DRL atrankos metu buvo didelis arba labai didelis (alkoholio suvartojimas >60 g per parą vyrams ir >40 g per parą moterims pagal PSO alkoholio suvartojimo DRL), iš jų 65% DRL išliko didelis arba labai didelis laikotarpiu tarp atrankos ir priskyrimo atsitiktinei imčiai.
Portuguese: Ocorreu uma redução significativa do número de HDDs e do TAC nalguns doentes no período entre a visita inicial (seleção) e a aleatorização devido a efeitos não-farmacológicos.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams HDD skaičius ir TAC dėl nefarmakologinio poveikio reikšmingai sumažėjo laikotarpiu nuo pradinio apsilankymo (atrankos) iki priskyrimo atsitiktinei imčiai.
Portuguese: Se está a amamentar deve juntamente com o seu médico decidir se interrompe a amamentação ou se interrompe o tratamento com Selincro, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para si.
Lithuanian: Jeigu maitinate krūtimi, Jūs ir Jūsų gydytojas turite priimti sprendimą, ar nutraukti žindymą, ar gydymą Selincro, atsižvelgiant į maitinimo krūtimi naudą vaikui ir gydymo naudą Jums.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave, a AUC para o nalmefeno foi 1,1, 1,4 e 2,4 vezes superior, respetivamente.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nalmefeno AUC buvo atitinkamai 1,1 karto, 1,4 karto ir 2,4 karto didesnis.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems pacientams jo duoti negalima.
Portuguese: Alucinação (incluindo alucinação auditiva, alucinação tátil, alucinação visual, e alucinação somática)
Lithuanian: Haliucinacijos (įskaitant klausos haliucinacijas, taktilines haliucinacijas, regos haliucinacijas ir somatines haliucinacijas)
Portuguese: Na linha basal, os doentes tinham, em média, 23 HDDs por mês (11% dos doentes tinha menos que 14 HDDs por mês) e consumiam 106 g/dia.
Lithuanian: Pradinis vidutinis HDD skaičius per mėnesį buvo 23 (11% ligonių HDD per mėnesį buvo mažiau kaip 14), per parą buvo suvartojama 106 g alkoholio.
Portuguese: É necessária precaução ao prescrever Selincro a doentes com níveis elevados de ALT ou AST (>3 vezes o limite superior do normal), uma vez que estes doentes foram excluídos do programa de desenvolvimento clínico.
Lithuanian: Būtina atsargiai skirti gydymą Selincro pacientams, kurių alaninaminotransferazės (ALAT) ar aspartataminotransferazės (ASAT) aktyvumas yra padidėjęs (>3x VNR [viršutinė normos riba]), kadangi tokie pacientai į klinikinio vystymo programą nebuvo įtraukti.
Portuguese: No entanto, o efeito do nalmefeno e do álcool em associação não excedeu a soma dos efeitos de cada uma das substâncias quando administradas individualmente.
Lithuanian: Vis dėlto kartu vartojamų nalmefeno ir alkoholio poveikis nebūna stipresnis, nei atskirai vartojamos kiekvienos medžiagos poveikio suma.
Portuguese: A toma de uma dose única de 450 mg de nalmefeno não causou alterações na pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, ou temperatura corporal.
Lithuanian: Pranešta, kad po vienkartinės 450 mg nalmefeno dozės pavartojimo kraujospūdžio, širdies susitraukimų dažnio, kvėpavimo dažnio ar kūno temperatūros pokyčių nebuvo.
Portuguese: Estão disponíveis dados clínicos limitados relativos à utilização de Selincro em doentes com idade ≥65 anos com dependência do álcool.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie ≥65 metų nuo alkoholio priklausomų pacientų Selincro vartojimą yra nedaug.
Portuguese: O doente deve ser rigorosamente monitorizado relativamente a sintomas de depressão respiratória resultantes da administração de opioides e a outras reações adversas.
Lithuanian: Pacientą būtina atidžiai stebėti, ar dėl opioidų pavartojimo neatsiranda kvėpavimo slopinimo simptomų arba kitokių nepageidaujamų reakcijų.
Portuguese: Selincro atua afetando processos no cérebro que são responsáveis pelo seu impulso de continuar a consumir bebidas alcoólicas.
Lithuanian: Selincro veikia smegenyse paveikdamas tam tikrus procesus, susijusius su potraukiu tęsti alkoholio vartojimą.
Portuguese: Os efeitos secundários notificados com Selincro foram essencialmente ligeiros ou moderados, ocorreram no início do tratamento e tiveram uma duração de poucas horas a poucos dias.
Lithuanian: Vartojant Selincro praneštas šalutinis poveikis dažniausiai buvo lengvas arba vidutinio sunkumo, pasireikšdavo gydymo pradžioje ir trukdavo kelias valandas ar dienas.
Portuguese: Foram excluídos os doentes com história de delirium tremens, alucinações, convulsões, comorbilidades psiquiátricas significativas, ou alterações significativas da função hepática, bem como os doentes com sintomas de abstinência físicos significativos na seleção ou aleatorização.
Lithuanian: Į tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kuriems buvo pasireiškusi baltoji karštligė, atsiradę haliucinacijų ar traukulių, kurie sirgo reikšmingomis psichikos ligomis ar kurių kepenų funkcija buvo reikšmingai sutrikusi, bei pacientai, kuriems atrankos ar priskyrimo atsitiktinei imčiai metu buvo reikšmingų fizinių nutraukimo simptomų.
Portuguese: É aconselhada precaução se for iniciado tratamento nestes doentes com objetivo de reduzir o consumo de álcool.
Lithuanian: Pradėti tokių pacientų alkoholio suvartojimą mažinantį gydymą būtina atsargiai.
Portuguese: Se Selincro for administrado concomitantemente com agonistas opioides (por exemplo, certos tipos de medicamentos para a tosse e constipações, certos medicamentos antidiarreicos e analgésicos opioides), o doente pode não beneficiar da administração do agonista opioide.
Lithuanian: Jei Selincro vartojama kartu su opioidų agonistais (pavyzdžiui, tam tikro tipo vaistiniais preparatais nuo kosulio ir peršalimo, tam tikrais vaistiniais preparatais nuo viduriavimo ir opioidiniais analgetikais), jie palankaus poveikio pacientui gali nesukelti.
Portuguese: Uma pequena proporção de nalmefeno é convertida em nalmefeno 3-O-sulfato por sulfatação e a nornalmefeno pelo CYP3A4/5.
Lithuanian: Nedidelė dalis nalmefeno virsta nalmefeno 3-O-sulfatu (vykstant sulfatinimui) ir nornalmefenu (veikiant CYP3A4/5).
Portuguese: Inversamente, a administração concomitante com um indutor da UGT (por exemplo, dexametasona, fenobarbital, rifampicina, omeprazol) pode potencialmente originar concentrações plasmáticas subterapêuticas de nalmefeno.
Lithuanian: Priešingai, UGT sužadinančio vaistinio preparato (pavyzdžiui, deksametazono, fenobarbitalio, rifampicino, omeprazolo) vartojimas gali lemti subterapinę nalmefeno koncentraciją plazmoje.
Portuguese: België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.
Portuguese: A resposta do doente ao tratamento e a necessidade de continuação da farmacoterapia devem ser avaliadas regularmente (por exemplo, mensalmente) (ver secção 5.1).
Lithuanian: Būtina reguliariai (pavyzdžiui, kas mėnesį) vertinti paciento reakciją į gydymą ir farmakoterapijos tęsimo poreikį (žr.
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 42 comprimidos revestidos por película 49 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película
Lithuanian: 7 plėvele dengtos tabletės 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 42 plėvele dengtos tabletės 49 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės
Portuguese: Não foram observadas alterações clinicamente relevantes no tmax ou na semivida de eliminação em nenhum dos grupos.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų tmax ar pusinės eliminacijos laiko pokyčių nebuvo nė vienoje grupėje.
Portuguese: No que diz respeito aos doentes com um DRL elevado ou muito elevado na linha basal, 35% dos doentes melhorou devido a efeitos não farmacológicos no período entre a consulta inicial (seleção) e a aleatorização.
Lithuanian: Analizuojant duomenis pacientų, kurių pradinis DRL didelis arba labai didelis, nustatyta, kad 35% pacientų būklė pagerėjo dėl nefarmakologinio poveikio laikotarpiu nuo pradinio apsilankymo (atrankos) iki priskyrimo atsitiktinei imčiai.
Portuguese: Selincro não previne os efeitos tóxicos do álcool.
Lithuanian: Selincro neapsaugo nuo intoksikaciją sukeliančio alkoholio poveikio.
Portuguese: Aconselha-se precaução se Selincro for prescrito durante mais de 1 ano.
Lithuanian: Selincro skirti vartoti ilgiau kaip 1 metus rekomenduojama atsargiai.
Portuguese: O prescritor deve recomendar aos doentes que é importante que informem o seu profissional de saúde da última toma de Selincro caso venha a ser necessário o uso de opioides.
Lithuanian: Selincro skiriantis gydytojas turi pasakyti pacientui, kad tuo atveju, jei būtina vartoti opioidų, svarbu, kad jis informuotų savo sveikatos priežiūros specialistą apie paskutinės Selincro dozės suvartojimą.
Portuguese: Doentes com história recente de síndrome agudo de abstinência de álcool (incluindo alucinações, convulsões e delirium tremens).
Lithuanian: Pacientai, kuriems neseniai buvo pasireiškęs ūminis alkoholio vartojimo nutraukimo sindromas (įskaitant haliucinacijas, traukulius ir baltąją karštligę).
Portuguese: Líbido diminuída (incluindo perda de líbido)
Lithuanian: Lytinio potraukio susilpnėjimas (įskaitant lytinio potraukio išnykimą)
Portuguese: O nalmefeno é um modulador do sistema opioide com um perfil de recetores μ, δ e κ distinto.
Lithuanian: Nalmefenas yra opioidinės sistemos moduliatorius, sukeliantis skirtingą poveikį μ, δ, ir κ receptoriams.
Portuguese: Apresentações de 7, 14, 28, 42, 49 e 98 comprimidos revestidos por película.
Lithuanian: Pakuotėje yra 7, 14, 28, 42, 49 arba 98 plėvele dengtos tabletės.
Portuguese: Num estudo de toxicidade no desenvolvimento embrio-fetal efetuado em coelhos, foram observados efeitos nos fetos em termos de redução do peso fetal e ossificação atrasada mas não foram identificadas alterações significativas.
Lithuanian: Toksinio poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimo su triušiais metu pasireiškė poveikis vaisiui (sumažėjo kūno svoris ir sulėtėjo kaulėjimas), tačiau sunkių nenormalių pokyčių nebuvo.
Portuguese: Doentes com suspeita de uso recente de opioides.
Lithuanian: Manoma, kad pacientas neseniai vartojo opioidų.
Portuguese: O consumo de Selincro pode afetar a escolha médica em relação a tratamentos de emergência.
Lithuanian: Tai, kad vartojate Selincro, gali turėti įtakos Jūsų gydytojo sprendimui, kokį skubų gydymą skirti.
Portuguese: Celulose microcristalina Lactose, anidra Crospovidona, tipo A Estearato de magnésio
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Bevandenė laktozė Krospovidonas, A tipo Magnio stearatas
Portuguese: Comprimido revestido por película branco, oval, biconvexo, com 6,0 x 8,75 mm e gravado com um "S" num dos lados.
Lithuanian: Balta, ovali, abipus išgaubta, 6,0 x 8,75 mm plėvele dengta tabletė, vienoje pusėje įspausta „S".
Portuguese: Os dados de ocupação dos recetores obtidos em estudo PET após administração diária única e repetida de 18,06 mg de nalmefeno mostram 94% a 100% de ocupação dos recetores nas 3 horas seguintes à administração, o que sugere que o nalmefeno atravessa rapidamente a barreira hematoencefálica.
Lithuanian: Nalmefeno prisijungimo duomenys, gauti PET tyrimo metu, parodė, kad po vienkartinės ir kartotinai vartojamos 18,06 mg nalmefeno dozės išgėrimo 3 valandų laikotarpiu nalmefeno būna prisijungę prie 94% ir 100% receptorių, tai rodo, kas nalmefenas lengvai prasiskverbia pro kraujo ir smegenų barjerą.
Portuguese: Se os doentes desenvolverem sintomas psiquiátricos que não estejam relacionados com o início do tratamento com Selincro, e/ou se estes não forem transitórios, o prescritor deve considerar as causas alternativas dos sintomas e avaliar a necessidade de continuação do tratamento com Selincro.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie poveikį psichikai (žr. 4.8 skyrių). Jei pacientui atsiranda psichikos sutrikimų simptomų, kurie nėra susiję su gydymo Selincro pradžia ir (arba) nėra laikini, vaistinio preparato skiriantis specialistas turi įvertinti galimas alternatyvias simptomų priežastis ir gydymo Selincro tęsimo būtinybę.
Portuguese: O que é Selincro e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Selincro Como tomar Selincro
Lithuanian: Kas yra Selincro ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Selincro Kaip vartoti Selincro Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Selincro Pakuotės turinys ir kita informacija
Portuguese: Em estudos de fertilidade em ratos, não foram observados efeitos do nalmefeno na fertilidade, acasalamento, gravidez ou parâmetros do esperma.
Lithuanian: Poveikio vislumui tyrimų su žiurkėmis metu nalmefenas poveikio vislumui, poravimuisi, vaikingumui ar spermos parametrams nesukėlė.
Portuguese: É aconselhada precaução se Selincro for coadministrado com um inibidor potente da enzima UGT2B7 (ver secção 4.5).
Lithuanian: Selincro rekomenduojama atsargiai vartoti kartu su stipraus poveikio UGT2B7 inhibitoriais (žr.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários ao iniciar o tratamento com Selincro, tais como perturbação da atenção, sensação anormal, náuseas, tonturas, sonolência, insónias e dor de cabeça.
Lithuanian: Pradedant gydymą Selincro gali atsirasti šalutinis poveikis, toks kaip dėmesio sutrikimas, nenormali savijauta, pykinimas, svaigulys, apsnūdimas, nemiga ir galvos skausmas.
Portuguese: Doentes com dependência de opioides atual ou recente.
Lithuanian: Pacientas yra ar neseniai buvo priklausomas nuo opioidų.
Portuguese: No Estudo 1, a proporção de doentes que descontinuou o tratamento foi superior no grupo do Selincro face ao grupo placebo (50% versus 32%, respetivamente).
Lithuanian: 1 tyrimo metu pacientų, kurie gydymą nutraukė, dalis buvo didesnė Selincro grupėje, palyginti su placebo grupės pacientais (atitinkamai 50% ir 32%).
Portuguese: Selincro contém lactose
Lithuanian: Selincro sudėtyje yra laktozės
Portuguese: Desconhece-se se o Selincro é seguro para utilização durante a gravidez e amamentação.
Lithuanian: Ar Selincro saugu vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu, nežinoma.
Portuguese: Outros efeitos secundários (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis) - ver, ouvir ou sentir coisas que não existem - sentir-se fora de si - tumefação da face, lábios, língua ou garganta - urticária - prurido - erupção cutânea - vermelhidão da pele
Lithuanian: Kitoks šalutinis poveikis (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): - nesamų daiktų matymas, girdėjimas ar jutimas; - pojūtis, kad atsiskyrėte nuo savęs; - veido, lūpų, liežuvio arba gerklės tinimas; - ruplės (dilgėlinė); - niežėjimas; - odos paraudimas; - raumenų skausmas; - ilgalaikė erekcija (priapizmas).
Portuguese: Análise post-hoc da eficácia em doentes que mantiveram um DRL elevado ou muito elevado na aleatorização
Lithuanian: Post-hoc veiksmingumo analizė pacientams, kurių DRL priskyrimo atsitiktinei imčiai metu išliko didelis arba labai didelis
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A./N.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A.
Portuguese: Não foi conduzido nenhum estudo específico com administração oral em doentes com idade ≥65 anos.
Lithuanian: Specifinių geriamojo nalmefeno tyrimų su ≥65 metų pacientais neatlikta.
Portuguese: - Engula o comprimido inteiro, não esmague ou divida o comprimido pois Selincro pode causar sensibilização da pele quando em contacto direto com a pele.
Lithuanian: - Tabletę reikia nuryti sveiką, jos negalima traiškyti ar dalyti, nes patekęs tiesiai ant odos Selincro gali įjautrinti odą.
Portuguese: Qual o aspeto de Selincro e conteúdo da embalagem
Lithuanian: Selincro išvaizda ir kiekis pakuotėje
Portuguese: Doentes com sintomas agudos de abstinência de opioides.
Lithuanian: Pacientui yra ūminių opioidų nutraukimo simptomų.