FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: ORENCIA var lietot arī kopā ar metotreksātu, lai ārstētu vidēji vai izteikti aktīvu un progresējošu reimatoīdo artrītu, kas iepriekš nav ārstēts ar metotreksātu.
Lithuanian: Be to, ORENCIA galima vartoti kartu su metotreksatu labai aktyviam ir progresuojančiam reumatorinidui artritui gydyti pacientams, kurie metotreksato anksčiau nevartojo.
Latvian: I pētījuma pacientus randomizēja grupās, ordinējot 2 vai 10 mg/kg abatacepta vai placebo12 mēnešus.
Lithuanian: I tyrimo metu pacientai buvo atsitiktinai parinkti vartoti 2 ar 10 mg/kg abatacepto arba placebą 12 mėn.
Latvian: Iepazīstieties ar ClickJect pildspalvveida pilnšļirci Pildspalvveida pilnšļirce automātiski ievada zāles.
Lithuanian: Susipažinkite su užpildytu švirkštikliu ClickJect Šiuo švirkštikliu vaisto suleidžiama automatiškai.
Latvian: C perioda 1765. dienas dalībnieki ietvēra 33 no 58 B perioda abatacepta lietotājiem, 30 no 59 B perioda placebo lietotājiem un 13 no 36 A perioda pacientiem, kuriem nenovēroja atbildes reakciju.
Lithuanian: Tarp C laikotarpiu (1765 dieną) ištirtų pacientų buvo 33 iš 58 B laikotarpiu vartojusių abataceptą, 30 iš 59 B laikotarpiu vartojusių placebą ir 13 iš 36, kuriems A laikotarpio metu atsakas nepasireiškė.
Latvian: B perioda beigasa (169. diena)
Lithuanian: B laikotarpio pabaigoje a (169 diena)
Latvian: Kā uzglabāt ORENCIA
Lithuanian: Kaip laikyti ORENCIA
Latvian: Slimības sākumā novērotie pJIA apakštipi bija šādi: oligoartikulārais tips (16%), poliartikulārais tips (64%; 20% no visiem gadījumiem konstatēja pozitīvu reimatoīdo faktoru) un sistēmiskais tips (20%).
Lithuanian: pJIA porūšiai šiai ligai prasidedant buvo oligoartikulinis (16 %), poliartikulinis (64 %, 20 % visų pacientų reumatoidinio faktoriaus mėginys buvo teigiamas) ir sisteminis (20 %).
Latvian: Antivielu klātbūtne nebija saistīta ne ar nevēlamām blakusparādībām vai ar infūziju saistītām reakcijām, ne arī ar efektivitātes vai abatacepta seruma koncentrācijas izmaiņām.
Lithuanian: Antikūnų buvimas nebuvo susijęs su nepageidaujamomis reakcijomis, infuzijos sąlygotomis reakcijomis, veiksmingumo ar abatacepto koncentracijos serume pokyčiais.
Latvian: Glikozes noteikšana asinīs
Lithuanian: Gliukozės koncentracijos kraujyje tyrimas
Latvian: Pēc injekcijas Jūs varat izmest uzgali sadzīves atkritumos.
Lithuanian: Suleidę vaistą, adatos gaubtelį galite išmesti su buitinėmis atliekomis.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums pieaugušiem reimatoīdā artrīta pacientiem
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas suaugusiems, sergantiems reumatoidiniu artritu
Latvian: ja ORENCIA lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, pastāstiet par to ārstam.
Lithuanian: Jei ORENCIA vartojimo metu pastotumėte, apie tai pasakykite gydytojui.
Latvian: Ja intravenozā piesātinošā deva netika ievadīta, vidējā minimālā koncentrācija pirms nākamās devas ievadīšanas 12,6 μg/ml tika sasniegta pēc 2 nedēļas ilgas zāļu lietošanas.
Lithuanian: Nevartojus įsotinimo dozės į veną, vidutinė minimali pusiausvyrinė koncentracija (12,6 mcg/ml) susidarydavo po 2 vartojimo savaičių.
Latvian: Pacientiem, kuri sākotnēji saņēma infliksimabu un pēc tam - abataceptu, vidējais DAS28 punktu skaita samazinājums, salīdzinot ar sākotnējo punktu skaitu, bija 3,29 729. dienā un 2,48 365. dienā.
Lithuanian: Pacientų, iš pradžių vartojusių infliksimabą, kuris vėliau buvo pakeistas abataceptu, vidutinis DAS28 rodiklis, palyginus su buvusiu iki gydymo, 729-ą dieną buvo sumažėjęs 3,29, 365-ą - 2,48.
Latvian: Vairums B periodā randomizēto pacientu tika iekļauti C periodā (58/60 abatacepta lietotāji B periodā; 59/62 placebo lietotāji B periodā), kā arī 36 no 47 A perioda pacientiem, kuriem nenovēroja atbildes reakciju (kopējais pacientu skaits n=153).
Lithuanian: Į C laikotarpio tyrimus vėliau buvo įtraukti dauguma pacientų, atsitiktinai parinktų B laikotarpiui (58 iš 60 B laikotarpio metu vartojusių abataceptą ir 59 iš 62 B laikotarpio metu vartojusių placebą) ir 36 iš 47 pacientų, kuriems A laikotarpiu atsakas nepasireiškė (iš viso n = 153 pacientai).
Latvian: Parenterāli ievadāmās zāles, kas satur maltozi, var ietekmēt glikozes līmeņa asinīs noteikšanas testa rezultātus, ja izmantotas testa strēmeles ar glikozes-dehidrogenāzes- pirolohinolīnehinonu (GDHPQQ).
Lithuanian: Parenteraliai vartojami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra maltozės, gali nulemti netikslius duomenis tiriant gliukozės koncentraciją kraujyje matuokliais, kuriuose naudojamos mėginių juostelės su gliukozės dehidrogenazės pirolochinolinechinonu (GDH-PQQ).
Latvian: Tā kā kopumā gados vecākiem pacientiem infekciju un ļaundabīgu audzēju sastopamība ir biežāka, ārstējot gados vecākus pacientus, jāievēro piesardzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Dėl apskritai dažnesnių sunkių infekcijų ir piktybinių navikų senyviems pacientams šio vaisto skiriama atsargiai (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Apakšpētījuma 12 nedēļu pildspalvveida pilnšļirces lietošanas periodā nebija neviena nāves vai saistītu būtisku BP gadījumu.
Lithuanian: 12 savaičių trukusios tyrimo dalies, skirtos užpildytiems švirkštikliams, metu mirčių ir su vaistiniu preparatu susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių nebuvo.
Latvian: ORENCIA selektīvi maina imūnās sistēmas iekaisuma reakcijā iesaistīto T šūnu aktivizēšanu.
Lithuanian: ORENCIA pasirinktinai reguliuoja T ląstelių, dalyvaujančių imuninės sistemos uždegiminiame atsake, suaktyvėjimą.
Latvian: Pētījuma atklātajā periodā tika novērtēta abatacepta spēja saglabāt efektivitāti tām personām, kuras sākotnēji tika randomizētas abatacepta grupā un tām personām, kurām ārstēšana ar infliksimabu tika nomainīta uz abataceptu.
Lithuanian: Šio tyrimo atvirojo laikotarpio metu gauti duomenys apie abatacepto veiksmingumo išlaikymą asmenims, nuo pradžių atsitiktinai parinktiems vartoti abataceptą bei iš pradžių vartojusiems infliksimabą, kuris vėliau buvo pakeistas abataceptu.
Latvian: Flakonu satura sagatavošana: aseptiskos apstākļos izšķīdināt katra flakona saturu ar 10 ml injekciju ūdens, izmantojot katram flakonam pievienoto šļirci, kas nesatur silikonu, un 18.-21. izmēra adatu.
Lithuanian: Aseptikos sąlygomis kiekvieno flakono turinį ištirpinkite 10 ml injekcinio vandens, naudodami vienkartinį be silikono švirkštą, kuris pateikiamas su kiekvienu flakonu, ir 18-21 dydžių adatą.
Latvian: Kumulatīvā pētījuma perioda laikā, kad visi ar abataceptu ārstēti pacienti tika iekļauti 7 SC pētījumā, reakciju injekcijas vietā biežums bija 4,6% (116 /2 538), ar biežuma rādītāju 1,32 uz 100 pacientgadiem.
Lithuanian: Kumuliacinio periodo metu (įtraukus visus tiriamuosius, kuriems leista abatacepto po oda atliekant 7 tyrimus) reakcijų injekcijos vietoje pasireiškė 4,6 % (116 iš 2538) pacientų, jų dažnis buvo 1,32 per 100 paciento metų.
Latvian: 50 mg/0,4 ml: balts virzulis
Lithuanian: 50 mg/0,4 ml: su baltu stūmokliu
Latvian: Pēc vairākām intravenozām infūzijām reimatoīdā artrīta pacientiem (1., 15., 30. dienā un pēc tam katru 4 nedēļu) abatacepta farmakokinētikas pētījumos novēroja devai proporcionālu Cmax un AUC palielināšanos, ievadot devas robežās no 2 mg/kg līdz 10 mg/kg.
Lithuanian: Po daugkartinių infuzijų į veną (1, 15 ir 30 dienomis, vėliau - kas 4 savaites) abatacepto farmakokinetikos reumatoidiniu artritu sergančių pacientų organizme duomenys rodo dozei proporcingą Cmax ir AUC didėjimą 2-10 mg/kg dozių diapazone.
Latvian: Pacientiem bija aktīvs PsA (≥ 3 pietūkušas locītavas un ≥ 3 jutīgas locītavas), neraugoties uz iepriekšēju ārstēšanu ar DMARD terapiju, un bija viens apstiprināts psoriātisks ādas bojājums vismaz 2 cm diametrā.
Lithuanian: Į juos įtraukti pacientai sirgo aktyviu PsA (bent 3 sąnariai buvo patinę ir bent 3 - skausmingi) nepaisant ankstesnio LEMVNR vartojimo ir turėjo bent vieną diagnostinį ne mažesnio kaip 2 cm skersmens psoriazinį odos pažeidimą.
Latvian: V pētījuma pacientus randomizēja grupās, ordinējot to pašu noteikto abatacepta devu vai 3 mg/kg infliksimaba, vai placebo 6 mēnešus.
Lithuanian: V tyrimo metu pacientai buvo atsitiktinai parinkti vartoti tokią pačią fiksuotą abatacepto dozę, 3 mg/kg infliksimabo arba placebą (vartojimo trukmė - 6 mėn.).
Latvian: Balts virzulis
Lithuanian: Baltas stūmoklis
Latvian: pJIA SC pētījumā piedalījās 46 pacienti 2 līdz 5 gadu vecuma kohortā un 173 pacienti 6 līdz 17 gadu vecuma kohortā.
Lithuanian: pJIA SC tyrime dalyvavo 46 pacientai 2-5 metų amžiaus kohortoje ir 173 pacientai - 6-17 metų amžiaus kohortoje.
Latvian: Tas nozīmē, ka pirms Jums ievadīs ORENCIA, tās vispirms izšķīdinās injekciju ūdenī un pēc tam atšķaidīs ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Lithuanian: Tai reiškia, kad prieš vartojimą ORENCIA ištirpinama injekciniame vandenyje, o paskui praskiedžiama 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Latvian: ORENCIA ietekme uz grūtniecēm nav zināma, tāpēc, ja esat grūtniece, nelietojiet ORENCIA, ja vien ārsts nav ieteicis to darīt.
Lithuanian: Nėštumo metu vartojamos ORENCIA poveikis nežinomas, todėl nėščioms moterims šio vaisto vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai nurodo gydytojas.
Latvian: Glikozes noteikšanas sistēmas, kuru pamatā ir GDH-PQQ, varētu reaģēt ar maltozi, ko satur ORENCIA, infūzijas dienā uzrādot nepareizu, paaugstinātu glikozes līmeni asinīs.
Lithuanian: GDH-PQQ pagrindu pagamintos gliukozės koncentracijos tyrimo sistemos gali reaguoti su ORENCIA sudėtyje esančia maltoze, todėl infuzijos dieną gali būti klaidingai parodyta padidėjusi gliukozės koncentracija.
Latvian: Vienlaicīga metotreksāta (MTX) nelietošana acīmredzami nebija saistīta ar lielāku seropozitīvo pacientu rādītāju placebo lietotājiem B periodā.
Lithuanian: Ryšio tarp metotreksato nevartojimo kartu ir dažnesnės teigiamos serologinės būklės pacientams, B laikotarpį vartojusiems placebą, nenustatyta.
Latvian: Lai noteiktu abatacepta monoterapijas ietekmi uz imunogenitāti pēc subkutānas lietošanas bez intravenozas piesātinošās devas, tika veikts viens pētījums.
Lithuanian: Atliktas vienas po oda leidžiamo abatacepto monoterapijos be įsotinimo dozės į veną poveikio imunogeniškumui tyrimas.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā iesaka pacientu novērot, vai nerodas kādas blakusparādību pazīmes vai simptomi, un attiecīgi veikt simptomātisko ārstēšanu.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti, ar nepasireiškė nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų ir skirti atitinkamą simptominį gydymą.
Latvian: Piespiediet injekcijas vietai kokvilnas tamponu un paturiet 10 sekundes.
Lithuanian: Prispaudę injekcijos vietą vatos gumuliuku, palaikykite 10 sek.
Latvian: N/P Remisijas fāzē esošo randomizēto pacientu īpatsvars pēc 12 mēnešiem un pēc 18 mēnešiem (6 mēnešus pēc pilnīgas zāļu lietošanas pārtraukšanas)
Lithuanian: Dalis atsitiktinėms imtims priskirtų pacientų, kuriems remisija buvo po 12 gydymo ir po 18 mėnesių (6 mėnesius po visiško vaistinių preparatų vartojimo nutraukimo) DAS28-remisijaa
Latvian: PsA-II pētījumā, ik nedēļu subkutāni ievadot 125 mg abatacepta, abatacepta līdzsvara koncentrācija tika sasniegta 57. dienā ar ģeometrisko vidējo (CV%) cmin diapazonā no 22,3 (54,2%) līdz 25,6 (47,7%) mcg/mL attiecīgi no 57 līdz 169. dienai.
Lithuanian: PsA-II tyrimo metu kas savaitę leidus 125 mg abatacepto po oda, jo pusiausvyros koncentracija susidarė po 57 dienų, Cmin geometrinis vidurkis po 57 dienų buvo 22,3 mcg/ml (CV - 54,2 %), po 169 dienų - 25,6 mcg/ml (CV - 47,7 %).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc "Derīgs līdz/EXP".
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „EXP" arba „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja ir redzamas jebkādas pazīmes, kas liecina par adatas bojājumu vai saliekšanos.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jei yra matomų adatos pažeidimo ar sulenkimo požymių.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci, ja adata ir bojāta vai saliekta.
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto švirkšto, jeigu adata pažeista arba sulinkusi.
Latvian: Kopumā antivielas pret abataceptu pārsvarā novēroja īslaicīgi, un to titrs bija zems.
Lithuanian: Dažniausiai bendri antikūnai prieš abataceptą išlikdavo trumpai, o jų titras būdavo mažas.
Latvian: Viss pilnībā atšķaidītais ORENCIA šķīdums jāievada 30 minūšu laikā un ievadīšanai jāizmanto infūzijas sistēma un sterils, nepirogēns, mazas molekulmasas olbaltumvielas aizturošs filtrs (poru izmērs 0,2 līdz 1,2 µm).
Lithuanian: Visą pilnai praskiestą ORENCIA tirpalą reikia infuzuoti į veną per 30 min. naudojant infuzijos rinkinį ir sterilų, nepirogenišką, mažai baltymų prijungiantį filtrą, kurio porų dydis - 0,2-1,2 μm.
Latvian: Ja esat aizmirsis ievadīt ORENCIA Ja Jūs nesaņemat ORENCIA, kad paredzēts, par nākamās devas ievadīšanas laiku jautājiet ārstam.
Lithuanian: Pamiršus Jums suleisti ORENCIA Jeigu manote, kad eilinė ORENCIA dozė buvo praleista, dėl kitos dozės laiko klauskite gydytojo.
Latvian: Abatacepta subkutānas lietošanas efektivitāte bērniem vecumā no 2 līdz 17 gadiem ir balstīta uz farmakokinētisko ekspozīciju un intravenozi ievadīta abatacepta pJIA pacientiem un subkutāni ievadīta abatacepta pieaugušiem pacientiem ar RA pierādītās efektivitātes ekstrapolēšanu, un to papildina dati no notiekošā klīniskā pētījuma.
Lithuanian: Po oda leidžiamo abatacepto saugumo ir veiksmingumo 2-17 metų vaikams vertinimas yra pagrįstas farmakokinetine ekspozicija, turimų į veną leidžiamo abatacepto veiksmingumo pJIA sergantiems pacientams ir po oda leidžiamo abatacepto veiksmingumo reumatoidiniu artritu sergantiems suaugusiesiems duomenų ekstrapoliacija, taip pat jį pagrindžia dar vykstančio klinikinio tyrimo duomenys.
Latvian: ŠĻIRCES ETIĶETE
Lithuanian: ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Latvian: ORENCIA 50 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ar baltu virzuli Iepakojums ar 4 pilnšļircēm ar adatas aizsargierīci.
Lithuanian: ORENCIA 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte su baltu stūmokliu pakuotėse po 4 užpildytus švirkštus su adatų apsaugomis.
Latvian: V pētījumu turpināja vēl papildus 6 mēnešus tikai abatacepta un infliksimaba grupas pacientiem.
Lithuanian: Abatacepto ir infliksimabo grupių pacientai paskui tęsė V tyrimą dar 6 mėn.
Latvian: Nav pieejami dati par sekundāru infekcijas transmisiju no personas, kura saņēmusi dzīvo vīrusu vakcīnu, pacientam, kurš lieto abataceptu.
Lithuanian: Duomenų apie antrinį gyvomis vakcinomis paskiepytų asmenų infekcijos perdavimą abataceptą vartojantiems pacientams nėra.
Latvian: Abatacepts/MTX n = 391
Lithuanian: Abataceptas / MTX n = 391
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības pacientiem ar pJIA bija infekcijas.
Lithuanian: Infekcijos pJIA sirgusiems pacientams dažniausiai užfiksuoti nepageidaujami reiškiniai buvo infekcijos.
Latvian: Slimības uzliesmojuma risks pacientiem, kuri turpināja lietot abataceptu, bija par vienu trešdaļu mazāks nekā tiem, kuri ārstēšanā saņēma placebo (riska attiecība=0,31; 95% TI 0,16, 0,59).
Lithuanian: Ligos paūmėjimo rizika toliau vartojant abataceptą buvo daugiau kaip 3 kartus mažesnė negu vartojant placebą (rizikos santykis 0,31; 95 % pasikliautinasis intervalas - 0,16, 0,59).
Latvian: ORENCIA nedrīkst ievadīt šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret abataceptu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums ir smaga vai nekontrolēta infekcija, nesāciet ārstēšanu ar ORENCIA.
Lithuanian: ORENCIA vartoti negalima: jeigu yra alergija abataceptui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu sergate sunkia arba nekontroliuojama infekcija, nepradėkite vartoti ORENCIA.
Latvian: B. Pareizi novietojiet šļirci un veiciet ORENCIA injekciju Turiet šļirces korpusu ar vienu roku starp īkšķi un rādītājpirkstu (5. attēls).
Lithuanian: Įdurkite švirkštą ir sušvirkškite ORENCIA Laikykite švirkštą už korpuso ranka tarp nykščio ir rodomojo piršto (5 pav.).
Latvian: Zīdaiņiem, kuri in utero bijuši pakļauti abatacepta iedarbībai, 14 nedēļas pēc tam, kad māte ir saņēmusi pēdējo abatacepta devu grūtniecības laikā, dzīvu vakcīnu ievadīšana nav ieteicama.
Lithuanian: Kūdikių, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo abatacepto, vakcinuoti gyvosiomis vakcinomis nerekomenduojama 14 savaičių po paskutinės abatacepto dozės suleidimo motinai nėštumo laikotarpiu.
Latvian: Glabājiet pildspalvveida pilnšļirci un atkritumu tvertni bērniem nepieejamā vietā.
Lithuanian: Švirkštiklį ir atliekų dėžutę laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Latvian: Pilnīgai T limfocītu aktivācijai nepieciešami divi faktori, ko nodrošina antigēnu pārstāvošas šūnas: T šūnas receptors atpazīst specifisko antigēnu (1 faktors) un otrs - komplementu stimulējošais faktors.
Lithuanian: Pilnam T limfocitų suaktyvėjimui būtini 2 signalai, kuriuos duoda antigenus pateikiančios ląstelės: T ląstelės receptoriaus atliekamas specifinio antigeno atpažinimas (signalas Nr.
Latvian: B. Sagatavojiet injekcijas vietu Ar apļveida kustībām notīriet injekcijas vietu ar spirta tamponu.
Lithuanian: Paruoškite injekcijos vietą Nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu sukamais judesiais.
Latvian: Oranžs virzulis
Lithuanian: Oranžinis stūmoklis
Latvian: Veiciet VISUS etapus, lai ievadītu pilnu devu:
Lithuanian: Norėdami suleisti visą dozę, atlikite VISUS nurodytus veiksmus:
Latvian: Ja iespējams, pacientiem ar juvenīlā idiopātiskā artrīta poliartikulāro formu pirms ORENCIA terapijas uzsākšanas ieteicams veikt visas paredzētās vakcinācijas atbilstoši spēkā esošajām vakcinācijas vadlīnijām.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems poliartikuliniu jaunatviniu idiopatiniu artritu, rekomenduojama, jei įmanoma, visus skiepus pagal galiojančias imunizacijos rekomendacijas atlikti prieš skiriant ORENCIA.
Latvian: No 190 pacientiem ar pJIA, kas saņēma ORENCIA intravenozi, viens (0,5%) pacients pārtrauca dalību pētījumā, jo viņam attīstījās ar infūziju saistītas, izolētas reakcijas, kas izpaudās kā bronhospazmas un nātrene.
Lithuanian: Vienas iš 190 pJIA pacientų (0,5 %),vartojusių ORENCIA į veną, nutraukė vartojimą dėl chronologiškai nesekusių viena po kitos su infuzija susijusių reakcijų (bronchų spazmo ir dilgėlinės).
Latvian: Pamatojoties uz abatacepta darbības mehānismu, paredzams, ka tas neietekmēs vai nedaudz ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Atsižvelgiant į veikimo mechanizmą manytina, kad abataceptas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus turėtų neveikti arba veikti nereikšmingai.
Latvian: Vairāki smagu infekciju gadījumi bija pacientiem, kuriem vienlaikus bija nozīmēta imūnsupresīvā terapija, kas papildus pamatslimībai varēja izraisīt noslieci uz infekcijām.
Lithuanian: Daugelis šių sunkių infekcinių ligų pasireiškė kartu vartojant imunosupresantus, kurie kartu su liga, nuo kurios vartojami, polinkį infekcijoms gali padidinti dar labiau.
Latvian: 125 mg/ml: oranžs virzulis
Lithuanian: 125 mg/ml su oranžiniu stūmokliu
Latvian: Retāk tika ziņots par alerģiskām reakcijām, lietojot abataceptu klīniskajos pētījumos, kur netika prasīts, lai pacienti profilakses nolūkos iepriekš būtu ārstēti pret alerģiskām reakcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu abataceptą vartojusiems pacientams, kuriems vaistų alerginių reakcijų išvengimui skirti nereikėjo, šių reakcijų pastebėta nedažnai (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Pierakstiet datumu, laiku un vietu, kur injicējat.
Lithuanian: Užsirašykite injekcijos datą ir laiką bei vietą, į kurią suleidote vaisto.
Latvian: pJIA pacientiem salīdzinājumā ar RA pacientiem bija par 28% lielāka s.c. biopieejamība (F) un lielāka uzsūkšanās ātruma konstante (KA).
Lithuanian: pJIA sirgusiems pacientams nustatytas 28 % didesnis po oda suleisto abatacepto biologinis įsisavinamumas ir didesnė absorbcijos greičio konstanta (KA) negu sirgusiems reumatoidiniu artritu.
Latvian: Pacientiem slimība bija aktīvā fāzē, vidējais aktīvo locītavu skaits sākuma stāvoklī bija 11,8, un vidēji 10,3 locītavām tika konstatēts kustību zudums; vidējā C reaktīvā proteīna (CRP) koncentrācija pētījuma sākuma bija 1,24 mg/dl.
Lithuanian: Iš pradžių jie sirgo aktyvia liga, vidutinis aktyvų pažeidimą turėjusių sąnarių skaičius buvo 11,8, vidutinis ribotos judesių amplitudės sąnarių skaičius - 10,3, C reaktyvaus baltymo (CRB) koncentracija buvo padidėjusi ir siekė vidutiniškai 1,24 mg/dl.
Latvian: Pirms ievadīšanas ORENCIA šķīdums jāapskata, vai tas nesatur neizšķīdušas daļiņas un nav mainījis krāsu.
Lithuanian: Prieš atliekant infuziją reikia apžiūrėti, ar ORENCIA tirpale nėra dalelių, nepakitusi jo spalva.
Latvian: No 219 pacientiem, kuri iestājās šajā pētījumā, 56 (25,6%) iepriekš bija saņēmuši terapiju ar bioloģiskajiem DMARD (arī TNF inhibitorus un tocilizumabu).
Lithuanian: 219 į tyrimą įtrauktų pacientų (25,6 %) anksčiau buvo vartoję biologinių ligos eigą modifikuojančių vaistų nuo reumato, įskaitant TNF inhibitorius ir tocilizumabą.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Lithuanian: Registruotojas turėtojas Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Latvian: Ja novēro jebkādu nopietnu alerģisku vai anafilaktisku reakciju, intravenoza vai subkutāna ORENCIA terapija nekavējoties jāpārtrauc, un jāsāk atbilstoša ārstēšana, kā arī pilnīgi jāpārtrauc ORENCIA lietošana.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai alerginei arba anafilaksinei reakcijai, reikia nedelsiant visam laikui nutraukti ORENCIA vartojimą į veną ar po oda bei pradėti atitinkamą gydymą.
Latvian: Tomēr no mikrobioloģiskā viedokļa tas jāizlieto nekavējoties.
Lithuanian: Vis dėlto mikrobiologijos požiūriu preparatą reikėtų suvartoti nedelsiant.
Latvian: 4. SOLIS: izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu Izvēlieties injekcijas vietu uz vēdera, augšstilbu priekšējā daļā vai augšdelma ārējā daļā (tikai tad, ja zāles ievada aprūpētājs).
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą pilve, šlaunies priekinėje dalyje arba žasto išorinėje pusėje (ten gali švirkšti tik globėjas).
Latvian: - Pirms ārstēšanas ar ORENCIA uzsākšanas, Jūs būtu jāizmeklē uz noteiktām infekcijām.
Lithuanian: - Prieš pradedant vartoti ORENCIA, turi būti ištirta, ar nesergate kai kuriomis infekcinėmis ligomis.
Latvian: Ievadiet adatu Uzmanīgi ievadiet adatu satvertajā ādā 45º leņķī.
Lithuanian: Švelniai įdurkite adatą į suimtą odos raukšlę 45º kampu.
Latvian: Abatacepta farmakokinētika ir līdzīga pieaugušiem pacientiem ar RA un pediatriskajiem pacientiem ar pJIA, izņemot to, ka pacientiem ar pJIA ir vērojama labāka uzsūkšanās pēc s.c. injekcijas.
Lithuanian: Abatacepto farmakokinetika reumatoidiniu artritu sergančių suaugusiųjų ir pJIA sergančių vaikų organizme yra panaši, išskyrus didesnę absorbciją iš po pJIA sergančių pacientų odos.
Latvian: Tādēļ ORENCIA šķīdumu injekcijām pildspalvveida pilnšļircē neiesaka lietot šai pacientu populācijai.
Lithuanian: Todėl ORENCIA injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte šios populiacijos pacientams nerekomenduojamas.
Latvian: Pēc 24 mēnešiem 50,6% (127/251) [95% TI 44,4 - 56,8] pacientu abatacepta grupā un 53,3% (130/244) [95% TI 47,0 - 59,5] pacientu adalimumaba grupā sasniedza DAS 28 < 2,6.
Lithuanian: Po 24 mėn. 50,6 % (127 iš 251) (95 % PI nuo 44,4 iki 56,8) abatacepto ir 53,3 % (130 iš 244) (95 % PI - nuo 47,0 iki 59,5) adalimumabo vartojusių pacientų buvo pasiekę DAS 28 < 2,6.
Latvian: Norādījumus par šo zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimai ir adresai
Latvian: Skatieties tuvu, lai pārliecinātos, ka šķidruma daudzums pilnšļircē ir tieši pretī pildījuma līnijai, kas atbilst Jums parakstītajai devai, vai nedaudz virs tās:
Lithuanian: Laikydami užpildytą švirkštą akių aukštyje, atidžiai jį apžiūrėkite ir įsitikinkite, kad skysčio kiekis jame yra ties Jums paskirtos dozės pripildymo linija arba truputį virš jos.
Latvian: Abatacepts Abatacepts Placebo Abatacepta grupa
Lithuanian: Abataceptas Abataceptas Placebas Abatacepto grupė B laikotarpio metu
Latvian: Abatacepts tika vērtēts arī atklātā pētījumā, kurā piedalījās reimatoīdā artrīta slimnieki, kam ievadīja sezonālu trīs serotipu gripas vīrusa vakcīnu.
Lithuanian: Be to, atviro abatacepto tyrimo metu reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams buvo skiriama 3 komponentų sezoninio gripo viruso vakcinos.