FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans cette association fixe, le pyrantel et le fébantel agissent contre tous les nématodes importants (ascaridés, ankylostomes et trichures) chez le chien.
Portuguese: Nesta associação, o pirantel e o febantel actuam contra todos os nemátodes relevantes (ascarídeos, ancilostomídeos e tricurídeos) em cães.
French: Le praziquantel est très rapidement absorbé en traversant la surface du parasite et distribué dans tout son organisme.
Portuguese: O praziquantel é rapidamente absorvido através da superfície dos parasitas e distribui-se por todo o parasita.
French: Une ré-infestation par ce cestode se produit si l'on ne contrôle pas les hôtes intermédiaires tels que les puces, les souris, etc…
Portuguese: A re-infestação por céstodes irá ocorrer caso não sejam tomadas medidas de controlo dos hospedeiros intermediários, tais como pulgas, ratos, etc.
French: Le pyrantel sous forme d'embonate (pamoate), un dérivé de la tétrahydropyrimidine Le praziquantel, un dérivé de la pyrazinoisoquinoline partiellement hydrogéné.
Portuguese: Embonato de pirantel (pamoato), um derivado da tetrahidropirimidina Praziquantel, um derivado da pirazinoisoquinolina parcialmente hidrogenado.
French: Le praziquantel est métabolisé en formes inactives dans le foie et sécrété dans la bile.
Portuguese: O praziquantel é metabolizado em formas inactivas no fígado e secretado na bílis.
French: Les données bibliographiques présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ont confirmé l'efficacité bien établie du praziquantel à la dose de 5 mg/kg contre E. granulosus et E. multilocularis.
Portuguese: Os dados bibliográficos fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado confirmaram a eficácia devidamente estabelecida do praziquantel numa dose de 5 mg/kg contra E. granulosus e E. multilocularis.
French: Plusieurs études mentionnées ont montré que le praziquantel est hautement efficace contre E. granulosus et E. multilocularis à des doses inférieures à 5 mg/kg p.c.
Portuguese: Numa série de estudos referidos, demonstrou-se que o praziquantel é altamente eficaz contra E. granulosus e E. multilocularis em doses inferiores a 5 mg/kg pc.
French: Trichures: Trichuris vulpis (adultes).
Portuguese: Tricurídeos: Trichuris vulpis (adultos).
French: La principale différence entre les RCP des produits concerne la revendication d'efficacité contre Echinococcus granulosus et Echinococcus multilocularis et l'utilisation du produit chez les chiots âgés de moins de 9 semaines et chez les chiens pesant moins de 2,5 kg.
Portuguese: A principal diferença entre os RCM dos medicamentos refere-se à reivindicação relativa à eficácia contra Echinococcus granulosus e Echinococcus multilocularis e à utilização do medicamento em crias com idade inferior a 9 semanas e cães com peso inferior a 2,5 kg.
French: De plus, Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. a été invité à présenter une proposition d'informations harmonisées sur le produit et des données étayant ces dernières.
Portuguese: Além disso, foi solicitado à Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. que fornecesse uma proposta para uma Informação do Medicamento harmonizada e dados de apoio para a Informação do Medicamento harmonizada.
French: Plaquettes individuelles composée d'une feuille d'aluminium de 30µm / polythène extrudé de 30 gm contenant 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 ou 20 comprimés.
Portuguese: Fitas individuais compostas por folha de alumínio de 30 µm/30 gsm polietileno extrudado, contendo 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 ou 20 comprimidos.
French: Par mesure d' hygiène, les personnes administrant les comprimés directement au chien ou les ajoutant à sa nourriture, doivent se laver les mains après l'administration.
Portuguese: Por medidas de higiene, as pessoas que administram os comprimidos directamente ao cão, ou que os adicionam à comida do cão, devem lavar as mãos depois de manusear os comprimidos.
French: Le CVMP a demandé à Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. de justifier la revendication d'efficacité contre les espèces Echinococcus et de fournir toutes les données pertinentes étayant la revendication relative à Echinococcus, qui avaient été présentées précédemment dans les dossiers soumis pour l'autorisation de mise sur le marché, accompagnées de commentaires sur l'adéquation de la documentation fournie pour justifier l'extrapolation de l'efficacité du produit de référence au produit hybride.
Portuguese: O CVMP solicitou à Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. que justificasse a reivindicação de eficácia contra as espécies de Echinococcus e que fornecesse todos os dados relevantes para fundamentar a reivindicação referente a Echinococcus, os quais tinham sido previamente fornecidos nos dossiers apresentados para a Autorização de Introdução no Mercado, juntamente com comentários relativos à adequação da documentação para suportar a extrapolação da eficácia do medicamento de referência para o medicamento híbrido.
French: • le CVMP a considéré l'utilisation des produits chez les chiots âgés de moins de 9 semaines et chez des chiens pesant moins de 2,5 kg;
Portuguese: • o CVMP avaliou a utilização dos medicamentos em cachorros com idade inferior a 9 semanas ou em cães com peso inferior a 2,5 kg;
French: L'association praziquantel, pyrantel embonate et fébantel est bien tolérée chez le chien.
Portuguese: A associação de praziquantel, embonato de pirantel e febantel é bem tolerada em cães.
French: Comprimé jaune pâle portant une barre de sécabilité transversale sur une face.
Portuguese: Comprimidos amarelo pálido com linha de divisão em forma de cruz numa das faces.
French: L'utilisation simultanée d'autres composés cholinergiques peut être toxique.
Portuguese: A administração concomitante com outros compostos colinérgicos pode conduzir a toxidade.
French: Les données in vivo sont par ailleurs étayées par les résultats de la comparaison du profil de dissolution du produit concerné avec celui du produit de référence Drontal Plus comprimés.
Portuguese: Os dados in vivo são adicionalmente fundamentados pelos resultados dos perfis de dissolução comparativos do medicamento em questão com o medicamento de referência Drontal Plus comprimidos.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Anthelminthique, associations avec du praziquantel.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-helmínticos, associações de praziquantel.
French: Son mode d'action consiste à stimuler les récepteurs cholinergiques nicotiniques du parasite, à induire la paralysie spastique des nématodes et, en ce faisant, à les éliminer dans le système gastro-intestinal par péristaltisme.
Portuguese: O seu mecanismo de acção consiste na estimulação dos receptores colinérgicos nicotínicos do parasita, induzindo paralisia espástica dos nemátodes e desta forma permite a eliminação do sistema gastrointestinal por peristalse.
French: Plaquettes thermoformées individuelles composées d'une feuille d'aluminium trempée souple de 45 µm et d'une feuille d'aluminium trempée rigide de 25 µm contenant 2 ou 8 comprimés.
Portuguese: Blisters individuais compostos por folha de alumínio suave de 45 µm e por folha de alumínio duro de 25 µm, contendo 2 ou 8 comprimidos.
French: Les produits sont des comprimés pour les chiens, qui contiennent du praziquantel, de l'embonate de pyrantel et du fébantel et qui sont indiqués pour différentes infections parasitaires.
Portuguese: Os medicamentos são comprimidos para cães contendo praziquantel, embonato de pirantel e febantel e estão indicados para diversas infeções parasitárias.
French: Sur la base d'une étude de sécurité menée chez l'animal cible, le comité a considéré qu'il est peu probable que l'utilisation du produit concerné chez les chiots âgés de moins de 9 semaines ou chez les chiens de moins de 2,5 kg suscite une inquiétude quant à la sécurité et que par conséquent une restriction de l'utilisation chez ces animaux n'est pas nécessaire.
Portuguese: Com base num estudo de segurança na espécie-alvo, o Comité considerou ser improvável que a utilização do medicamento em questão em cachorros com idade inferior a 9 semanas ou em cães com peso inferior a 2,5 kg gerasse alguma preocupação de segurança e, por conseguinte, considerou desnecessária uma restrição de utilização relativa a esses animais.
French: Les puces servent d'hôtes intermédiaires pour un type fréquent de ténia - Dipylidium caninum.
Portuguese: As pulgas são hospedeiros intermediários de um céstode muito comum - Dipylidium caninum.
French: Des conseils appropriés de sécurité pour l'utilisateur sont inclus dans les informations sur le produit.
Portuguese: A literatura do medicamento inclui conselhos de segurança adequados para o utilizador.
French: Pour étayer davantage la sécurité et l'efficacité du produit, Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. a fourni des données de pharmacovigilance pour Prazitel Plus et ses copies, qui incluent dans le RCP la revendication d'efficacité contre Echinococcus.
Portuguese: Para apoiar adicionalmente a segurança e eficácia do medicamento, a Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. forneceu dados de farmacovigilância referentes ao Prazitel Plus e medicamentos duplicados relacionados que incluem no RCM a reivindicação de eficácia contra Echinococcus.
French: Administrer uniquement par voie orale.
Portuguese: Exclusivamente para administração oral.
French: Pour compléter au niveau national
Portuguese: Para ser completado a nível nacional
French: Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou avec les ordures ménagères.
Portuguese: Os medicamentos veterinários não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.
French: Cela équivaut à 1 comprimé par 10 kg de poids corporel.
Portuguese: Isto é equivalente a 1 comprimido por 10 kg de peso corporal.
French: Le sel de pamoate du pyrantel est très peu soluble dans l'eau, ce qui réduit l'absorption intestinale et permet à la substance active d'atteindre et d'être efficace contre les parasites dans le grand intestin.
Portuguese: O sal de pamoato do pirantel apresenta baixa solubilidade aquosa, propriedade esta que reduz a absorção a partir do intestino delgado e permite que o medicamento veterinário atinja e seja eficaz contra parasitas no intestino grosso.
French: Les produits concernés sont sept copies avec des dossiers de demande hybride identiques, pour lesquelles le médicament de référence est Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Portuguese: Os medicamentos em questão são sete duplicados com dossiers de pedidos híbridos idênticos para os quais o medicamento de referência é o Drontal Plus (Bayer Animal Health).
French: Ne pas utiliser après la date de péremption.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade.
French: Tout médicament vétérinaire non utilisé ou déchet dérivé de ces médicaments doit être éliminé conformément aux exigences nationales.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
French: Le spectre d'activité du praziquantel couvre toutes les espèces importantes de cestodes chez le chien, en particulier Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus et Echinococcus multilocularis.
Portuguese: O espectro de acção do praziquantel abrange todas as espécies de céstodes relevantes em cães, em particular Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus e Echinococcus multilocularis.
French: Le fébantel est absorbé relativement vite et métabolisé en métabolites, dont le fenbendazole et l'oxfendazole, qui exercent une activité anthelminthique.
Portuguese: O febantel é absorvido com relativa rapidez e metabolizado nalguns metabolitos, incluindo febendazol e oxfendazol, os quais possuem acção anti-helmíntica.
French: 1 comprimé par 10 kg de poids corporel.
Portuguese: 1 comprimido por 10 kg de peso corporal.
French: Alors que la majorité des références citées par Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. concernait l'efficacité du praziquantel présenté en comprimé monosubstance (Droncit, Bayer Animal Health), plusieurs des références indiquées portaient sur l'efficacité du praziquantel présenté sous d'autres formes pharmaceutiques (injectable, pâte, poudre) et /ou pour une administration par d'autres voies (intramusculaire, sous-cutanée) et/ou en association avec d'autres principes actifs (par exemple Drontal Plus, Bayer Animal Health).
Portuguese: Enquanto a maioria das referências citada pela Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. confirmava a eficácia do praziquantel sob a forma de um comprimido monossubstância (Droncit, Bayer Animal Health), uma série de referências confirmava a eficácia do praziquantel sob outras formas farmacêuticas (injetável, pasta, pó) e/ou para administração por outras vias (intramuscular e subcutânea) e/ou em associação com outras substâncias ativas (por exemplo, Drontal Plus, Bayer Animal Health).
French: Indépendamment de la voie d'administration et de la formulation, le praziquantel à la dose de 5 mg/kg de poids corporel (p.c.) s'est invariablement avéré efficace jusqu'à 100 % contre les formes immatures et matures d'E.
Portuguese: Independentemente da via de administração e da formulação, o praziquantel, numa dose de 5 mg/kg pc, demonstrou de forma consistente ser até 100% eficaz contra as formas imaturas e maduras de E. granulosus e E. multilocularis.
French: Lactose monohydraté, Cellulose microcristalline, Stéarate de magnésium, Silice colloïdale anhydre, Croscarmellose sodique, Laurylsulfate de sodium.
Portuguese: Lactose monohidratada, Celulose microcristalina, Estearato de magnésio, Sílica anidra coloidal, Croscarmelose sódica, Laurilsulfato de sódio Sabor de carne de porco
French: Les plaquettes/plaquettes thermoformées sont conditionnées dans des boîtes en carton de 2, 4, 6,
Portuguese: As fitas contentoras ou blisters são embalados em caixas de cartão contendo quer 2,4, 6, 8, 10,
French: Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux substances actives ou à l'un des excipients.
Portuguese: Não administrar a animais com conhecida sensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes.
French: Il est recommandé de ne pas utiliser le produit chez les chiens pendant les 4 premières semaines de la gestation.
Portuguese: Recomenda-se a não administração do medicamento veterinário em cães durante as primeiras 4 semanas de gestação.
French: La résistance des parasites à n'importe quelle classe particulière d'anthelmintique peut se développer suite à une utilisation fréquente ou répétée d'un anthelmintique de cette classe.
Portuguese: Os parasitas poderão desenvolver resistência a uma determinada classe de anti-helmínticos após a administração frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa classe.
French: Sur la base des données d'efficacité disponibles, il est accepté que le produit concerné sera efficace (jusqu'à 100 %) dans le traitement des formes immatures et matures d'E.
Portuguese: Com base nos dados de eficácia disponíveis, aceita-se que o medicamento em questão será eficaz (até 100%) no tratamento das formas imaturas e maduras de E. granulosus e E. multilocularis no cão.
French: Les autorisations de mise sur le marché pour Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus et noms associés, autorisés dans le cadre de la MRP IE/V/0241-0243/001/MR (voir Annexe I), ne nécessitent pas d'être modifiées.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado para Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e nomes associados, autorizados pelo PRM IE/V/02410243/001/MR (ver Anexo I), não requerem qualquer tipo de alteração.
French: Le produit est considéré comme étant efficace pour le traitement des infections mixtes par des nématodes et des cestodes des espèces suivantes:
Portuguese: O medicamento é considerado eficaz para o tratamento de infeções mistas por nemátodos e céstodos das seguintes espécies:
French: L'utilisation du produit pendant la gestation ne doit se faire qu'après une évaluation bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
Portuguese: Durante a gestação administrar o medicamento veterinário apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
French: L'infestation par le ténia est peu probable chez les chiots âgés de moins de 6 semaines.
Portuguese: A infestação por céstodes é pouco provável em cachorros de idade inferior a 6 semanas.
French: Une étude de sécurité menée chez l'animal cible a confirmé que le produit concerné (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus et noms associés) est bien toléré, lorsqu'il est administré à des chiots (âgés de 9 semaines) à des doses allant jusqu'à cinq fois la dose thérapeutique recommandée ou lorsqu'il est administré à la dose thérapeutique recommandée pendant une durée allant jusqu'à 3 jours.
Portuguese: Um estudo de segurança na espécie-alvo confirmou que o medicamento em questão (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus e nomes associados) é bem tolerado quando administrado a crias (9 semanas de idade), em doses até cinco vezes a dose de tratamento recomendada ou quando administrado na dose de tratamento recomendada durante até três dias.
French: • le CVMP a examiné l'objet principal de la saisine concernant l'efficacité contre Echinococcus granulosus et Echinococcus multilocularis;
Portuguese: • o CVMP teve em conta o âmbito principal do processo de arbitragem relativamente à eficácia contra Echinococcus granulosus e Echinococcus multilocularis;
French: Le spectre d'activité couvre, en particulier, Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum et Trichuris vulpis.
Portuguese: Especificamente, o espectro de acção abrange Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum e Trichuris vulpis.
French: Ce produit contient des anthelminthiques actifs contre les ascaridés et les ténias gastrointestinaux.
Portuguese: Este medicamento veterinário contém anti-helmínticos activos contra nemátodes e céstodes gastrointestinais.
French: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus et noms associés sont des comprimés pour chiens, contenant du praziquantel, de l'embonate de pyrantel et du fébantel, qui sont indiqués pour le traitement de différentes infections parasitaires.
Portuguese: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus e nomes associados são comprimidos para cães contendo praziquantel, embonato de pirantel e febantel indicados para diversas infeções parasitárias.
French: Eliminer toute fraction du comprimé inutilisée.
Portuguese: Eliminar os comprimidos fraccionados não utilizados.
French: En conclusion, sur la base de l'ensemble des données présentées, il est accepté que le produit concerné (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus et Prazitel Plus et noms associés) sera efficace (jusqu'à 100 %) dans le traitement des formes immatures et matures d'E.
Portuguese: Em conclusão, com base na totalidade dos dados apresentados, aceita-se que o medicamento em questão (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus e nomes associados) será eficaz (até 100%) no tratamento das formas imaturas e maduras de E. granulosus e E. multilocularis no cão.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus et noms associés (voir Annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus e nomes associados (ver Anexo I)
French: Administrer par voie orale.
Portuguese: Para administração oral.
French: EXP {mois/année} Eliminer toute fraction du comprimé inutilisée.
Portuguese: VAL {mês/ano} Eliminar os comprimidos fraccionados não utilizados.
French: Les produits concernés sont sept copies avec des dossiers de demande hybride identiques, pour lesquelles le produit de référence est Drontal Plus.
Portuguese: Os medicamentos em questão são sete duplicados com dossiers de pedidos híbridos idênticos para os quais o medicamento de referência é o Drontal Plus.
French: 150 mg
Portuguese: Febantel 150 mg
French: Ankylostomes: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adultes).
Portuguese: Ancilostomídeos: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adultos).
French: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. a extrapolé les données d'efficacité disponibles dans le domaine public pour les produits de Bayer Animal Health (Droncit et Drontal Plus) au produit concerné (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus et Prazitel Plus et noms associés), en présentant une étude comparative des propriétés pharmacocinétiques menées avec le produit concerné et Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Portuguese: A Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. extrapolou os dados de eficácia disponíveis no domínio público relativos aos medicamentos da Bayer Animal Health (Droncit e Drontal Plus) para o medicamento em questão (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus e nomes associados) através da apresentação de um estudo farmacocinético comparativo realizado com o medicamento em questão e Drontal Plus (Bayer Animal Health).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour le produit concerné est Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus et noms associés ont été autorisés dans de nombreux États membres (UE/EEE) dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP, mutual recognition procedure) IE/V/0241-0243/001/MR en tant que copies multiples d'une demande hybride soumise au titre de l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE telle que modifiée.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento em questão é a Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e nomes associados foram autorizados em muitos Estados-Membros (UE/EEE) por meio de um procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) IE/V/0241-0243/001/MR sob a forma de pedidos híbridos duplicados nos termos do n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada.
French: Chez les mammifères, le fébantel subit une fermeture annulaire, formant ainsi du fendendazole et de l'oxfendazole.
Portuguese: No interior do organismo dos mamíferos, o febantel sofre fecho do anel, formando febendazol e oxfendazol.
French: Cestodes:
Portuguese: Céstodes:
French: Ne pas utiliser simultanément des composés de la famille de la pipérazine.
Portuguese: Não administrar simultaneamente com compostos piperazínicos.
French: BOÎTE DE 28 COMPRIMÉS ET PLUS
Portuguese: {CAIXA DE CARTÃO PARA EMBALAGENS DE 10 COMPRIMIDOS, E SUPERIORES}
French: Le RCP pour ces trois produits inclut des indications contre Echinococcus granulosus et Echinococcus multilocularis.
Portuguese: O RCM para estes três medicamentos inclui indicações contra Echinococcus granulosus e Echinococcus multilocularis.
French: Des effets tératogènes attribués à de fortes doses de febantel ont été rapportés chez le mouton et les rats.
Portuguese: Foram relatados efeitos teratogénicos em ovelhas e ratos atribuídos a doses elevadas de febantel.
French: Les RCP de ces quatre produits n'incluent pas d'indications contre Echinococcus granulosus et Echinococcus multilocularis.
Portuguese: Os RCM relativos a estes quatro medicamentos não incluem indicações contra Echinococcus granulosus e Echinococcus multilocularis.
French: Chez les chiens : traitement des infestations mixtes par les nématodes et les cestodes.
Portuguese: Em cães: Tratamento de infecções mistas de nemátodes e céstodes.