FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • dispepsija (probavne smetnje, nadutost, žgaravica),
Maltese: • dispepsja (indiġestjoni, nefħa, ħruq ta' stonku);
Croatian: Srednja početna vrijednost PASI rezultata u svih ispitanih skupina iznosila je 19,7 a početni PGA rezultat kretao se u rasponu od „blagog" (< 1%), preko „umjerenog" (48%) do „teškog" (46%) i „vrlo teškog" (6%).
Maltese: PGA varjat minn "ħafif" (< 1 %) għal "moderat" (48 %) għal "sever" (46 %) għal "sever ħafna" (6 %).
Croatian: konjunktivitis, blefaritis,
Maltese: blefarite,
Croatian: 52 tjedna 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 104 tjedna 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 ACR 50
Maltese: ġimgħa 104 56.0 % 49.3 % 69.4 % 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50
Croatian: Kada se objedine rezultati kontroliranih dijelova tih ispitivanja te otvorenih produžetaka ispitivanja koji su u tijeku ili dovršeni, s ukupno 6427 bolesnika i više od 26 439 bolesnik-godina terapije te medijanom trajanja od 3,3 godine, primijećena stopa zloćudnih bolesti, isključujući limfome i nemelanomske tumore kože, iznosi približno 8,5 na 1000 bolesnik-godina.
Maltese: li jinkludu 6,427 pazjent u aktar minn 26,439 sena ta' pazjent ta' terapija, ir-rata ta' tumuri malinni osservati, minbarra limfoma u kanċer tal-ġilda li mhumiex melanoma, hija ta' bejn wieħed u ieħor 8.5 kull 1,000 sena ta' pazjent.
Croatian: placebo / MTXc n=200
Maltese: MTXc n = 200
Croatian: psorijatičnim artritisom, psorijazom, gnojnim hidradenitisom, Crohnovom bolešću, ulceroznim kolitisom i uveitisom, primijećene su zloćudne bolesti, isključujući limfome i nemelanomske tumore kože, u stopi od 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 bolesnik-godina (interval pouzdanosti 95%) u 5291 bolesnika liječenog adalimumabom, naspram 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 bolesnik-godina u 3444 bolesnika iz kontrolne skupine (medijan trajanja terapije bio je 4,0 mjeseci u bolesnika liječenih adalimumabom i 3,8 mjeseci u kontrolnoj skupini bolesnika).
Maltese: ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ikkurat b'adalimumab, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent kontrollat (il-medja tat-tul tal-kura kienet ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għal pazjenti mogħtija kura kontrollata).
Croatian: i n=84 za placebo i adalimumab j n=82 za placebo i n=85 za adalimumab ***, **, * statistički značajno kod p<0,001, p<0,01 odnosno p<0,05 za sve usporedbe adalimumaba s placebom.
Maltese: Proteina Ċ-reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Croatian: p-vrijednost ukupan zbroj bodova prema Sharpu
Maltese: Valur-p punteġġ totali Sharp
Croatian: • plućna fibroza (ožiljci na plućima),
Maltese: • fibrożi fil-pulmun (marki fil-pulmun);
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da se klinički odgovor obično postiže unutar 2-8 tjedana liječenja.
Maltese: Id-dejta disponibbli tissuġġerixxi li r-rispons kliniku huwa normalment milħuq fi żmien 2-8 ġimgħat ta' kura.
Croatian: Od ukupno 417 ispitanika uključenih u nekontrolirani dugoročni produžetak ispitivanja UV I i UV
Maltese: Mill-417 is-suġġett inklużi fl-estensjoni mhux ikkontrollata fit-tul tal-istudji UV I u UV II, 46
Croatian: Tablica 16
Maltese: Tabella 18
Croatian: intersticijska plućna bolest, kronična opstruktivna plućna bolest,
Maltese: mard tal-interstizju tal-pulmun, mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun, pulmonite,
Croatian: • 80 mg u nultom tjednu i 40 mg u drugom tjednu ≥ 40 kg • 80 mg u nultom tjednu i 40 mg u drugom tjednu
Maltese: • 80 mg f'ġimgħa 0 and 40 mg f'ġimgħa 2 ≥ 40 kg • 80 mg f'ġimgħa and 40 mg f'ġimgħa 2
Croatian: centimetra oko pupka (vidjeti Sliku D).
Maltese: o TUŻAX is-siringa (ara Figura D).
Croatian: tjednu bio je 90,3%/61,3%/38,7%, odnosno 83,3%/73,3%/36,7%.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti b' PedACR50 / 70 / 90 f'ġimgħa 12 u f'ġimgħa 24 kienu ta' 90.3 % / 61.3 % / 38.7 % u 83. 3 % / 73.3 % / 36.7 %, rispettivament.
Croatian: • psorijatičnog artritisa
Maltese: • artrite psorjatika,
Croatian: VJEROJATNOST DA NE DOĐE DO
Maltese: PROBABILTA' TA' ‘NO FLARE'
Croatian: 8 do 12 godina
Maltese: Minn 8 sa 12 il-sena
Croatian: 79 (73,1) a, b a p<0,001 adalimumab naspram placeba b p<0,001 adalimumab naspram metotreksata c p<0,01 adalimumab naspram placeba d p<0,05 adalimumab naspram metotreksata
Maltese: 79 (73.1) a, b a p<0.001 adalimumab kontra l-plaċebo b p<0.001 adalimumab kontra methotrexate c p<0.01 adalimumab kontra l-plaċebo d p<0.05 adalimumab kontra methotrexate Fl-Istudju I tal-Psorjasi, 28 % tal-pazjenti li kellhom rispons tal-PASI ta' 75 u li reġgħu ġew magħżula b'ordni addoċċ f'ġimgħa 33 meta mqabbla ma' 5 % li komplew jirċievu adalimumab, p < 0.001, esperjenzaw "telf ta' rispons adegwat" (riżultat tal-PASI wara ġimgħa 33 u f'ġimgħa 52 jew qabilha li rriżulta f'rispons tal-PASI ta' <50 relatat mal-linja bażi b'żieda minima ta' 6 punti fir-riżultat tal
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja RA V, srednja vrijednost promjene ukupnog zbroja bodova prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici od početka ispitivanja do 10. godine iznosila je 10,8 u bolesnika izvorno randomiziranih za monoterapiju metotreksatom, 9,2 u bolesnika izvorno randomiziranih za monoterapiju adalimumabom te 3,9 u bolesnika izvorno randomiziranih za liječenje kombinacijom adalimumaba i metotreksata.
Maltese: Sharp modifikati kien 10.8, 9.2 u 3.9 fil-pazjenti li oriġinarjament randomizzati għal monoterapija b'methotrexate, monoterapija b'adalimumab u terapija kkombinata b'adalimumab / methotrexate, rispettivament.
Croatian: Tablica 28 Odgovor, remisija i cijeljenje sluznice u ispitivanju UC-II (postotak bolesnika)
Maltese: Tabella 28 rispons, titjib kliniku u fejqan tal-mukoża fi studju UC-II
Croatian: Halimatoz 40 mg injekcija adalimumab s.c.
Maltese: Halimatoz 40 mg injezzjoni adalimumab
Croatian: One uključuju rijetke prijave pancitopenije, aplastične anemije, demijelinizirajućih događaja u središnjem i perifernom živčanom sustavu te prijave lupusa, stanja povezanih s lupusom i Stevens-Johnsonova sindroma.
Maltese: Dawn jinkludu rapporti rari ta' panċitopenja, anemija aplastika, avvenimenti li jeffetwaw il-myelin b'mod ċentrali jew periferali u rapporti ta' lupus, kundizzjonijiet relatati ma lupus u s-sindrome ta' Stevens-Johnson.
Croatian: • Radi ugodnije injekcije, izvadite brizgalicu iz hladnjaka 15 do 30 minuta prije ubrizgavanja lijeka Halimatoz kako bi mogla doseći sobnu temperaturu.
Maltese: • Għal injezzjoni aktar komda, oħroġ il-pinna mill-friġġ 15 sa 30 minuta qabel tinjetta Halimatoz sabiex tħalliha tilħaq temperatura normali.
Croatian: Tijekom ispitivanja, 19,3% bolesnika nastavilo je terapiju oralnim antibioticima koje su uzimali pri uključivanju u ispitivanje.
Maltese: 19.3 % tal-pazjenti kellhom bil-linja bażi terapija kontinwa ta' antibijotiċi orali matul l-istudju.
Croatian: MTX).
Maltese: X-rays).
Croatian: * p vrijednost za standardnu dozu u usporedbi s niskom dozom.
Maltese: * valur p li huwa paragun tad-doża standard kontra doża baxxa.
Croatian: Ispitanici su bili pogodni ako je ranije konvencionalno liječenje Crohnove bolesti bilo neuspješno (uključujući kortikosteroid i/ili imunomodulator).
Maltese: F'dawn is-suġġetti, ried ikun hemm falliment tat-terapija konvenzjonali (inkluż kortikosterojde u/jew immunomodulatur) għal CD.
Croatian: Halimatoz se koristi za liječenje gnojnog hidradenitisa u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih.
Maltese: Halimatoz jintuża biex jikkura hidradenitis suppurativa fl-adulti u fl-adolexxenti minn 12-il sena.
Croatian: Ukupno su 233 bolesnika s odgovorom PASI 75 u 16. i 33. tjednu primala kontinuiranu terapiju adalimumabom kroz 52 tjedna u ispitivanju Psoriasis Study I te su nastavila s primanjem adalimumaba u otvorenom produžetku ispitivanja.
Maltese: Fl-Istudju tal-Psorjasi I, total ta' 233 pazjent li wrew rispons għal PASI 75 f'ġimgħa 16 u ġimgħa 33 ingħataw terapija kontinwa b'adalimumab għal 52 ġimgħa, u komplew jingħataw adalimumab fil-prova ta' estensjoni open-label.
Croatian: • liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika koji nisu bili prethodno liječeni metotreksatom.
Maltese: • kura ta' artrite rewmatika attiva u progressiva severa f'adulti li ma jkunux ingħataw kura b'methotrexate qabel.
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka
Maltese: • Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment waqt li qed tieħu Halimatoz.
Croatian: • gljivične infekcije,
Maltese: • uveite mhux infettiva.
Croatian: • liječenje lijekom Halimatoz može povećati potencijalne rizike od o infekcija, uključujući tuberkulozu o raka o problema živčanog sustava o cijepljenja
Maltese: o infezzjonijiet, inkluż tuberkulosi o kanċer o problemi fis-sistema nervuża o tilqim
Croatian: Halimatoz je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), ili koji ne podnose ili kod kojih postoje medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Maltese: Halimatoz huwa indikat għall-kura ta' kolite ulċerattiva attiva minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li kellhom rispons inadegwat meta ngħataw kura konvenzjonali li tinkludi kortikosterojdi u 6- mercaptopurine (6-MP) jew azathioprine (AZA), jew f'pazjenti li għandhom intolleranza jew kontraindikazzjonijiet mediċi għal dawn it-terapiji.
Croatian: • Napunjena/e brizgalica/e SensoReady s lijekom Halimatoz (vidjeti Sliku A).
Maltese: • Halimatoz pinna/pinen mimlija għal-lest SensoReady (ara Figura A).
Croatian: • Upotrijebite brizgalicu u roku od 5 minuta nakon što skinete zatvarač.
Maltese: • Uża l-pinna tiegħek fi żmien 5 minuti minn meta tneħħi l protezzjoni.
Croatian: EU/1/18/1288/003 6 napunjenih štrcaljki (3 pakiranja po 2)
Maltese: EU/1/18/1288/003 6 siringi mimlijin għal-lest (3 pakketti ta' 2)
Croatian: bolesnici u remisiji bez primjene steroida >= 90 danaa * p < 0,001 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela ** p < 0,02 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela a onih koji su na početku uzimali kortikosteroide Među bolesnicima koji u 4. tjednu nisu imali klinički odgovor, 43% bolesnika koji su primali dozu održavanja adalimumaba imalo je klinički odgovor do 12. tjedna u odnosu na 30% u skupini bolesnika koji su uzimali placebo kao terapiju održavanja.
Maltese: pazjenti li kellhom titjib mingħajr sterojdi għal > = 90 ġurnataa * p < 0.001 għall-paraguni magħmula bejn kull par ta' proporzjonijiet għal adalimumab kontra l-plaċebo ** p < 0.02 għall-paraguni magħmula bejn kull par ta' proporzjonijiet għal adalimumab kontra l-plaċebo a minn dawk li jirċievu l-kortikosterojdi fil-linja bażi Mill-pazjenti li ma kellhomx rispons f'ġimgħa 4, 43 % tal-pazjenti li baqgħu jingħataw adalimumab biex imantnu l-istat tagħhom kellhom rispons sa ġimgħa 12 meta komparati ma 30 % ta' pazjenti li jirċievu l-plaċebo biex imantnu l-istat tagħhom.
Croatian: Tablica 9 Srednje vrijednosti promjena radiografskih nalaza tijekom 12 mjeseci u ispitivanju RA III
Maltese: Tabella 9 Tibdil medju radjografiku fuq perjodu ta' 12 -il xahar fi studju RA III
Croatian: Datum zadnjeg produženja: 23. studenoga 2009.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta 'Novembru 2009
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti).
Croatian: Prividni obujam raspodjele je 10 l/kg.
Maltese: Il-volum apparenti ta'distrubuzzjoni huwa ta' 10 litri/kilogramma.
Croatian: IZVJEŠĆE O MRL
Maltese: MRL
Croatian: Nema.
Maltese: NON
Croatian: Koncentracije inhibicije od 50% i 90% parazita,, u in vitro testu sustava, su IC50 <0,1 µg/ml i IC90 od 4,5 µg/ml.
Maltese: Ilkon`entrazzjoni sabiex tinpedixxi 50% u 90% tal-parassiti f'testijiet li saru in vitro huwa ta' IC50 < 0.1 mikrogrammi/ml u IC90 ta' 4.5 mikrogrammi/ml rispettivament.
Croatian: Djelatna tvar, halofuginon je antiprotozoarna tvar, derivat skupine kvinazolinona (poliheterociklični dušik).
Maltese: Is-sustanza attiva halofuginone, hija aġent anti-protożoiku li ġej mill-grupp tal-Quinazolinone (nitrogenous polyheterocycles).
Croatian: Tartrazin (E 102)
Maltese: Tartariżin (E102)
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/99/013/001-002
Maltese: EU/2/99/013/001-002
Croatian: <Serija> <Lot> <BS> broj
Maltese: <Lott> <lott> <Numru tal-lott> {numru}
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Intervet Međunarodni B.V.
Maltese: Intervet International B.V.
Croatian: Antiparazitski agenti/ Agenti koji djeluju protiv protozoe
Maltese: Aġenti Antiparas / Aġenti li jaġixx kontra protozoa
Croatian: Djelatna tvar u Halocuru je dozvoljena tvar kako je navedeno u tablici 1 Dodatka Uredbe Komisije (EU) No 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'HALOCUR hija sustanza permessa kif deskritt fit-tabella 1 tal-anness għarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Croatian: DD/MM/GGGG
Maltese: {DD/MM/YYYY}
Croatian: Najveća koncentracija u plazmi Cmax je 4 ng/ml.
Maltese: L-għola kon`entrazzjoni fil-plasma (Cmax ) hija ta' 4 nanogrammi/millilitru.
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojave) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/99/013/001-002
Maltese: EU/2/99/013/001-0020
Croatian: 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravita)
Croatian: Pomoćne tvari: Benzoična kiselina (E 210)
Maltese: Lactic acid (E 270)
Croatian: Datum prvog stavljanja u promet: 29. listopada 2004.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Ottubru 2004
Croatian: 27460 Igoville Francuska
Maltese: Igoville France
Croatian: UPUTA O VMP:
Maltese: Sustanzi mhux attivi:
Croatian: F-27460 Igoville Francuska
Maltese: Rue de Lyons F-27460
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 500 ml bočica koja sadrži 490 ml oralne otopine 1000 ml bočica koja sadrži 980 ml oralne otopine
Maltese: Flixkun ta' 500ml li fih 490ml tal-prodott/ Flixkun ta' 1000ml li fih 980ml tal-prodott.
Croatian: HALOCUR sadržava 0,5 mg/ml halofunginon baza (kao laktatna sol)
Maltese: HALOCUR fiha 0.5 mg/ml halofuginone bazi (bhala melh tal- lactate).
Croatian: (kao laktatna sol)
Maltese: Jiskadi {xahar / sena}
Croatian: 35 kg <telad ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR jednom dnevno tijekom 7 uzastopnih dana 45 kg <telad <60 kg: 12 ml HALOCUR jednom dnevno tijekom 7 uzastopnih dana
Maltese: • 35kg < għoġġiela ≤ 45kg : 8 ml HALOCUR darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.
Croatian: Doza je: 100 µg halofuginon baze/kg tjelesne mase (TM)/ jednom dnevno / 7 uzastopnih dana, odnosno 2 ml HALOCUR / 10 kg TM/ jednom dnevno / 7 uzastopnih dana.
Maltese: Id-doża hija ta' : 100 mikrogramma ta' bażi ta' ħalofuġinone/kg piż ħaj/ darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi, i.e. 2ml ta' HALOCUR/10kg piż ħaj/ darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.emea.europa.eu/.
Croatian: Prevencija proljeva zbog dijagnoze Cryptosporidium parvum, na farmama s poviješću prethodne pojave kriptosporidioze.
Maltese: • Prevenzjoni kontra dijareja ikkawżata minn Cryptosoridium pavarum,f'irziezet li għandhom storja ta' kriptosporidjosi.
Croatian: 5831 AN Boxmeer
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Intervet Productions SA
Maltese: Intervet Productions SA
Croatian: Polietilenska prijenosna boca visoke gustoće od 500 ml koja sadrži 490 ml oralne otopine.
Maltese: Flixken tal-poli-etilin ta' densita għolja tal-500ml li jkun fihom 490 ml tal-prodott.
Croatian: 3 x 28 filmom obloženih tableta
Maltese: Flixkun (HDPE) 3 x 28 pillola miksija b'rita
Croatian: 28 filmom obloženih tableta
Maltese: Flixkun (HDPE) 28 pillola miksija b'rita
Croatian: Ispitivanje 0122
Maltese: Studju 0122
Croatian: > ili = 75
Maltese: > jew = 75
Croatian: Ispitivanje 1468 (LEPTON) Ispitivanje 1119
Maltese: Studju 1468 (LEPTON) Studju 1119
Croatian: drugo tromjesečje 2023. godine
Maltese: Q2 2023
Croatian: ANTIARITMICI Amiodaron
Maltese: ANTIARRITTMIĊI Amiodarone
Croatian: Genotip 6e
Maltese: Ġenotip 6e
Croatian: F0-F1 F2
Maltese: F0-F1
Croatian: Odrasli - genotip 2, 3, 4, 5 i 6
Maltese: Adulti-Ġenotip 2, 3, 4, 5 u 6
Croatian: Poslije transplantacije Metavir rezultat F0-F3 95 % (94/99) CPT Ac
Maltese: Punteġġ ta' metavir F0-F3 95% (94/99) CPT Aċ
Croatian: Ukupno
Maltese: TOTAL
Croatian: UKUPNO (n = 865)
Maltese: (n = 865)
Croatian: 1200 mg na dan
Maltese: 1200 mg/jum
Croatian: Odrasli - genotip 1
Maltese: Adulti-Ġenotip 1
Croatian: U kliničkim ispitivanjima - odrasli, genotip 2, 3, 4, 5 i 6
Maltese: Fi studji kliniċi - Adulti-Ġenotip 2, 3, 4, 5 u 6
Croatian: 16-530b
Maltese: Ġenotip 2b 16-530b
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila u odraslih
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà fl-adulti
Croatian: UKUPNO (n = 647)
Maltese: (n = 647)
Croatian: Ciroza Child-Pugh-Turcotte (CPT) stadija B prije transplantacije
Maltese: Ċirrożi Child-Pugh-Turcotte (CPT) Klassi B qabel it-trapjant
Croatian: UKUPNO (n = 440)
Maltese: (n = 440)
Croatian: SVR12 je postignut u 18/18 bolesnika.
Maltese: L-SVR12 inkiseb fi 18/18-il pazjent.
Croatian: TE: broj bolesnika koji su prethodno bili liječeni.
Maltese: TE: numru ta' pazjenti li rċivew kura fil-passat.
Croatian: • tipranavir (primjenjuje se za liječenje HIV-infekcije).
Maltese: • tipranavir (użat biex jittratta infezzjoni tal-HIV).
Croatian: 24 % (4/17)e 12 % (2/17)
Maltese: 24% (4/17)e a.
Croatian: ↑ Rosuvastatin (Inhibicija prijenosnika lijekova OATP i BCRP)
Maltese: ↑ Rosuvastatin (Inibizzjoni ta' trasportaturi tal-mediċina OATP u BCRP)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima - odrasli, genotip 1
Maltese: Fi studji kliniċi - Adulti-Ġenotip 1
Croatian: Istovremena infekcija HCV/HBV-om (virusom hepatitisa B)
Maltese: Koinfezzjoni b'HCV/HBV (virus tal-epatite B)
Croatian: (Stevens-Johnsonov sindrom).
Maltese: Is-sindrome ta' Stevens-Johnson
Croatian: Ukupno 2 od 100 bolesnika (2 %), oba prethodno neliječena, nisu postigla SVR12 (izgubljeni su iz praćenja).
Maltese: Total ta' 2 minn 100 pazjent (2%), li t-tnejn qatt ma kienu ħadu trattament qabel, ma laħqux SVR12 (peress li ma baqgħux jiġu segwiti).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 01. kolovoza 2019.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 01 ta' Awwissu 2019
Croatian: Primjena ribavirina bila je obustavljena u 15 % bolesnika.
Maltese: Ribavirin twaqqaf fi 15% tal-pazjenti.
Croatian: b. Rezultati FibroTesta koji nisu nedostajali bili su mapirani na Metavir-rezultate prema sljedećem: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Maltese: Ir-riżultati tat-Test Fibro mhux neqsin ġew immappjati għal punteġġi ta' Metavir skont: 0-0.31 = F0-F1; 0.32-0.58 = F2; 0.59-1.00 = F3-F4.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/958/001 28 filmom obloženih tableta EU/1/14/958/002 84 (3 boce s 28) filmom obloženih tableta
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/958/001 28 pillola miksija b'rita EU/1/14/958/002 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita
Croatian: Sofosbuvir se opsežno metabolizira u jetri i nastaje farmakološki aktivan nukleozidni analog trifosfat GS-461203.
Maltese: Sofosbuvir jiġi metabolizzat b'mod estensiv fil-fwied biex jifforma n-nucleoside analog farmakoloġikament attiv triphosphate GS-461203.
Croatian: Genotip 1a Genotip 1b a.
Maltese: Ġenotip 1a Ġenotip 1b a.
Croatian: • Djelatne tvari su ledipasvir i sofosbuvir.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma ledipasvir u sofosbuvir.
Croatian: Lijekovi koji su jaki induktori P-glikoproteina (P-gp) u crijevima (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, rifabutin i gospina trava).
Maltese: Prodotti mediċinali li huma indutturi qawwija ta' P-glikoproteina (P-gp) fl-imsaren (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin u St.
Croatian: PEG-IFN+RBV Inhibitor proteaze HCV-a + PEG-IFN+RBV
Maltese: PEG-IFN+RBV Inibitur tal-protease talHCV + PEG-IFN+RBV
Croatian: Nakon jedne doze od 90 mg [14C]-ledipasvira, sistemska izloženost bila je gotovo isključivo posljedica izloženosti ishodišnom lijeku (> 98 %).
Maltese: Wara doża waħda ta' 90 mg [14C]-ledipasvir, l-esponiment sistemiku kien kważi esklussivament dovut għall-mediċina ġenitur (> 98%).
Croatian: d. Metavir-rezultat = 4 ili rezultat po Ishaku ≥ 5 na biopsiji jetre ili rezultat FibroTesta > 0,75 i (APRI) > 2.
Maltese: d. Punteġġ Metavir = 4 jew punteġġ Ishak > 5 skont il-bijopsija tal-fwied, jew punteġġ ta' FibroTest > 0.75 u (APRI) ta' > 2.
Croatian: Među bolesnicima s početnim HCV RNK < 6 milijuna IU/ml, SVR je bio 97 % (119/123) uz osmotjedno liječenje ledipasvirom/sofosbuvirom i 96 % (126/131) uz 12-tjedno liječenje ledipasvirom/sofosbuvirom.
Maltese: SVR kien 97% (119/123) b'kura ta' 8 ġimgħat ta' ledipasvir/sofosbuvir u 96% (126/131) b'kura ta'12-il ġimgħa ta' ledipasvir/sofosbuvir.
Croatian: Stope SVR-a u skupinama liječenima ledipasvirom/sofosbuvirom tijekom 8, 12 odnosno 24 tjedna bile su 93 % (42/45), 100 % (31/31) odnosno 79 % (15/19).
Maltese: Ir-rati ta' SVR għall-gruppi ta' trattament b'ledipasvir/sofosbuvir għal 8, 12, u 24 ġimgħa kienu ta' 93% (42/45), 100% (31/31), u 79% (15/19), rispettivament.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/958/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/958/001
Croatian: CPT Bc
Maltese: CPT Bċ
Croatian: 84 (3 boce s 28) filmom obloženih tableta.
Maltese: 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita.
Croatian: Uz to, izazvana je Q30E supstitucija u replikonima genotipa 1a.
Maltese: Barra minn hekk, żviluppat sostituzzjoni Q30E fir-replikons tal-ġenotip 1a.
Croatian: Dob (godine): medijan (raspon) 52 (18-75) Muški spol
Maltese: Età (snin): medjan (medda) 52 (18-75) Sess maskili
Croatian: Genotip 6a
Maltese: Ġenotip 6a
Croatian: Tijekom liječenja, hemoglobin se snizio na < 10 g/dl u 39 % odnosno na < 8,5 g/dl u 13 % bolesnika liječenih ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirinom.
Maltese: Seħħ tnaqqis fl-emoglobina għal < 10 g/dL u < 8.5 g/dL matul il-kura minn 39% u 13% tal-pazjenti kkurati b'ledipasvir/sofosbuvir ma' ribavirin, rispettivament.
Croatian: Doza ribavirina*
Maltese: Doża ta' Ribavirin*
Croatian: U relapsu su u 5/5 bolesnika opaženi NS5A RAV-ovi (za genotip 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] i Q30R [n = 1]; za genotip 1b: Y93H [n = 3]).
Maltese: NS5A RAVs ġew osservati firrikaduta f'5/5 tal-pazjenti (għal ġenotip 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] u Q30R [n = 1]; għal ġenotip 1b: Y93H [n = 3]).
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije lijekova s ledipasvirom/sofosbuvirom posredovane enzimima CYP450 ili UGT1A1.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet talprodott mediċinali ma' ledipasvir/sofosbuvir li huma klinikament sinifikanti medjati minn enzimi CYP450 jew UGT1A1.
Croatian: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = fibrozirajući kolestatski hepatitis, CPT A = CPT rezultat 5-6 (kompenzirani), CPT B = CPT rezultat 7-9 (dekompenzirani), CPT C = CPT rezultat 10-12 (dekompenzirani).
Maltese: CPT A = punteġġ CPT 5-6 (kumpensat), CPT B = punteġġ CPT 7-9 (mhux kumpensat), CPT C = punteġġ CPT 10-12 (mhux kumpensat).