FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom is de geschiktheid van de wachttijd voor schapen van het referentiegeneesmiddel onzeker.
Danish: Derfor er det ikke sikkert, at den anførte tilbageholdelsestid for referenceproduktet hos får er hensigtsmæssig.
Dutch: Met betrekking tot de vaststelling van wachttijden voor schapenmelk werden geen propriëtaire residudepletie-onderzoeken bij ooien ingediend.
Danish: Hvad angår fastsættelse af tilbageholdelsestider for fåremælk, er der ikke fremlagt data fra interne restkoncentrationsstudier hos hunfår.
Dutch: Het Comité is van mening dat voor de 49 producten die benzylalcohol en propyleenglycol bevatten, de verschillen in concentraties niet zullen leiden tot verschillende absorptiesnelheden vanaf de injectieplaats.
Danish: Hvad angår de 49 produkter, der indeholder benzylalkohol og propylenglycol, vurderer udvalget ikke, at koncentrationsforskellene vil give forskellige absorptionshastigheder fra injektionsstedet.
Dutch: Eén van deze twee gepubliceerde onderzoeken bevatte geen gegevens die binnen het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure konden worden gebruikt.
Danish: Dataene fra det ene af disse to offentliggjorte studier kunne ikke anvendes i forbindelse med denne indbringelsesprocedure.
Dutch: Bovendien bleek uit publiek toegankelijke gegevens dat de depletie van residuen in schapenmelk sneller plaatsvindt dan in koemelk en dat 48 uur na de laatste behandelingsdosis geen residuen meer werden aangetroffen;
Danish: Derudover viser offentliggjorte data, at restkoncentrationer nedbrydes hurtigere i fåremælk end i komælk, og at der ikke kan spores restkoncentrationer 48 timer efter den sidste behandlingsdosis.
Dutch: De vermelde hulpstoffen voor deze 49 producten zijn benzylalcohol en propyleenglycol (in concentraties die van product tot product enigszins verschillen), alsook kleine concentraties van verschillende pH-regulatoren.
Danish: For disse 49 produkter er de anførte hjælpestoffer benzylalkohol og propylenglycol (i koncentrationer, der er en smule forskellige fra produkt til produkt) samt små koncentrationer af forskellige pH-regulatorer.
Dutch: Op basis van de beschikbare residugegevens zou voor de behandeling van een schaap van 50 kg een injectievolume van 2,5 ml nodig zijn.
Danish: Ud fra de tilgængelige restkoncentrationsdata vil behandling af et får på 50 kg kræve et injektionsvolumen på 2,5 ml.
Dutch: Het is vermeldenswaard dat de wachttijd voor schapenvlees voor veel van de producten die binnen het toepassingsgebied van deze procedure vallen, waaronder het generieke product Tylovectin en het referentiegeneesmiddel Tylan 200 waarvoor in Frankrijk een vergunning is verleend, 42 dagen bedraagt.
Danish: Det bør bemærkes, at tilbageholdelsestiden for fårekød, hvad angår mange af de produkter, der er omfattet af nærværende procedure, er 42 dage; dette gælder også det generiske produkt Tylovectin og referenceproduktet Tylan 200, der er godkendt i Frankrig.
Dutch: Het Comité was van oordeel dat harmonisering van de wachttijden van 49 van de producten waarop deze verwijzingsprocedure betrekking heeft, tot een wachttijd van 42 dagen voor (orgaan)vlees van schapen, een conservatieve benadering zou zijn om de veiligheid voor de consument te waarborgen (d.w.z. om ervoor te zorgen dat residuen op de injectieplaats beneden de vastgestelde MRL voor tylosine-vlees (100 µg/kg) liggen), aangezien een wachttijd van 42 dagen ruimte zou bieden voor een daling van de afgiftesnelheid van meer dan 250% en de veiligheid voor de consument zou waarborgen indien het injectievolume zou worden beperkt tot 2,5 ml per injectieplaats.
Danish: Udvalget vurderer, at en harmonisering af tilbageholdelsestiden for 49 af de produkter, der er omfattet af denne indbringelsesprocedure, til en tilbageholdelsestid på 42 dage for kød og indmad fra får vil være en konservativ tilgang til at sikre forbrugersikkerheden (dvs. at restkoncentrationer fra injektionsstedet vil være under den fastsatte MRL-værdi for tylosin i kød (100 µg/kg)), da en tilbageholdelsestid på 42 dage tager højde for et fald i frigivelsesrate på mere end 250 % og sikrer forbrugersikkerheden, hvis injektionsvolumenet begrænses til 2,5 ml pr. injektionssted.
Dutch: Hoewel kleine verschillen in concentraties van dezelfde hulpstoffen geacht worden geen effect te hebben op de residudepletie, kunnen verschillende oplosmiddelen wel een effect hebben op de viscositeit van de formuleringen, wat van invloed kan zijn op de absorptie.
Danish: Mens mindre forskelle i indholdet af de samme hjælpestoffer ikke vurderes at have nogen betydning for nedbrydningen af restkoncentrationer, kan forskellige solvenser have betydning for formuleringens viskositet, hvilket kan påvirke absorptionen.
Dutch: De absorptiesnelheid vanaf de injectieplaats is echter afhankelijk van een complex van factoren en zonder specifieke residugegevens is het effect van een verhoging van het injectievolume per injectieplaats op de absorptiesnelheid moeilijk te kwantificeren.
Danish: Ikke desto mindre afhænger absorptionshastigheden fra injektionsstedet af en række komplekse faktorer, og uden specifikke restkoncentrationsdata er det vanskeligt at kvantificere, hvilken betydning det har for absorptionshastigheden at øge injektionsvolumenet pr. injektionssted.
Dutch: heeft het CVMP wijzigingen aanbevolen van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die tylosine bevatten en die worden geleverd als oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik bij schapen, teneinde de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters in overeenstemming te brengen met de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
Danish: CVMP anbefaler ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler, der indeholder tylosin, formuleret som injektionsvæske, opløsning, til intramuskulær anvendelse hos får, herunder ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel i overensstemmelse med de anbefalede ændringer i produktinformationen, jf. bilag III.
Dutch: Er werd een tweede onderzoek uitgevoerd met Najdi-ooien met 200 mg/ml tylosine (Tylan 200)7.
Danish: I et andet studie blev der anvendt 200 mg/ml tylosin (Tylan 200) hos Najdi-hunfår7.
Dutch: Het resterende product bevat polyethyleenglycol 400 in plaats van propyleenglycol.
Danish: Det sidste produkt indeholder polyethylenglycol 400 i stedet for propylenglycol.
Dutch: 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére als base mg/ml injectie geiten, varkens, schapen
Danish: 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére mg/ml opløsning geder, svin, får
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens was het CVMP van oordeel dat de wachttijden voor (orgaan)vlees en melk afkomstig van behandelde schapen dienen te worden gewijzigd om voor alle betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zoals genoemd in bijlage I, behalve voor Tilocen (vergunninghouder: A. Nikolakopoulos S.A), de veiligheid voor de consument te waarborgen;
Danish: • På baggrund af de tilgængelige data vurderer CVMP, at tilbageholdelsestiden for kød, indmad og mælk fra behandlede får bør ændres for at sikre forbrugersikkerheden, hvad angår alle de omhandlede veterinærlægemidler, jf. bilag I, bortset fra Tilocen (indehaver af markedsføringstilladelse: A. Nikolakopoulos S.A).
Dutch: Daarom, en gezien de hierboven genoemde beperkte gegevens en overwegingen, was het Comité van oordeel dat harmonisering van de wachttijden van 49 van de 50 producten waarop deze verwijzingsprocedure betrekking heeft, tot een wachttijd van 42 dagen voor (orgaan)vlees van schapen, een conservatieve benadering zou zijn om de veiligheid voor de consument te waarborgen (d.w.z. om ervoor te zorgen dat residuen op de injectieplaats beneden de vastgestelde MRL voor tylosine-vlees (100 µg/kg) liggen).
Danish: I lyset af de begrænsede data og ovenstående betragtninger vurderer udvalget derfor, at en harmonisering af tilbageholdelsestiden for 49 ud af de 50 produkter, der er omfattet af denne indbringelsesprocedure, til en tilbageholdelsestid på 42 dage for kød og indmad fra får vil være en konservativ tilgang til sikring af forbrugersikkerheden (dvs. sikring af, at restkoncentrationen ved injektionsstedet vil være under den fastsatte MRL-værdi for tylosin i kød (100 µg/kg)).
Dutch: Desalniettemin is gemeld dat de absorptiesnelheid vanaf de injectieplaats afhankelijk is van een aantal factoren (waaronder injectievolume, hulpstoffen, lipofiliciteit van de werkzame stof) en zonder specifieke residugegevens is het effect van een verhoging van het injectievolume per injectieplaats op de absorptiesnelheid moeilijk te kwantificeren.
Danish: Ikke desto mindre fremgår det af rapporterne, at absorptionshastigheden fra injektionsstedet afhænger af en række faktorer (f.eks. injektionsvolumen, hjælpestoffer, det aktive stofs lipofilicitet), og uden specifikke restkoncentrationsdata er det vanskeligt at kvantificere, hvilken betydning det har for absorptionshastigheden at øge injektionsvolumenet/injektionssted.
Dutch: Voor slechts één betrokken product (Tilocen, vergunninghouder: A. Nikolakopoulos S.A) wordt het oplosmiddel polyethyleenglycol 400 gebruikt in plaats van propyleenglycol.
Danish: I kun ét af de omhandlede produkter (Tilocen, indehaver af markedsføringstilladelse: A. Nikolakopoulos S.A) anvendes solvenset polyethylenglycol 400 i stedet for propylenglycol.
Dutch: De melkmonsters werden geanalyseerd met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie met vastefaseextractie.
Danish: Mælkeprøver blev analyseret ved højtryksvæskekromatografi (HPLC) med fastfase-ekstraktion.
Dutch: Voor één product (Tilocen) werd het oplosmiddel polyethyleenglycol 400 gebruikt in plaats van propyleenglycol.
Danish: I ét produkt (Tilocen) anvendes solvenset polyethylenglycol 400 i stedet for propylenglycol.
Dutch: Na de redenen voor deze verwijzing en de beschikbare gegevens te hebben overwogen, concludeerde het CVMP dat voor 49 van de 50 producten, namelijk alle producten die als hulpstoffen benzylalcohol en propyleenglycol bevatten, de wachttijd voor (orgaan)vlees afkomstig van behandelde schapen dient te worden gewijzigd in 42 dagen en de wachttijd voor melk afkomstig van behandelde schapen moet worden gewijzigd in 108 uur om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelserne for indbringelse og de tilgængelige data vurderer CVMP, at for 49 af de 50 produkter, nemlig dem, der indeholder benzylalcohol og propylenglycol som hjælpestoffer, bør tilbageholdelsestiden for kød og indmad fra behandlede får ændres til 42 dage, og tilbageholdelsestiden for mælk fra behandlede får bør ændres til 108 timer for at sikre forbrugersikkerheden.
Dutch: Dit onderzoek bleek echter aanvullende tekortkomingen te vertonen, namelijk dat het aantal behandelde dieren (n=3) lager was dan op grond van VICH GL 484 vereist is, dat de dieren zeer jong waren (gemiddeld 12 kg lg) en dat de bemonstering van de injectieplaats geen monster van de buitenste ring omvatte.
Danish: Der blev imidlertid fundet yderligere mangler ved dette studie: Antallet af behandlede dyr (n = 3) var mindre end det påkrævede antal i henhold til VICH GL 48-retningslinjen4, dyrene var meget unge (gennemsnitlig kropsvægt på 12 kg), og prøvetagningen fra injektionsstedet omfattede ikke en ringprøve.
Dutch: Het CVMP werd verzocht om alle beschikbare gegevens over residudepletie te beoordelen voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die tylosine bevatten en die worden geleverd als oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik bij schapen, en wachttijden voor (orgaan)vlees en melk afkomstig van behandelde schapen aan te bevelen.
Danish: CVMP blev bedt om at gennemgå alle tilgængelige data om nedbrydning af restkoncentrationer for tylosin-holdige veterinærlægemidler, der formuleres som injektionsvæske, opløsning, til intramuskulær anvendelse hos får, og anbefale tilbageholdelsestider for kød, indmad og mælk fra behandlede får.
Dutch: De voorgestelde wachttijd voor schapenvlees voor het generieke middel Tylovectin bedroeg 42 dagen, wat in overeenstemming is met het Franse referentiegeneesmiddel, Tylan 200.
Danish: Den anførte tilbageholdelsestid for fårekød for det generiske produkt Tylovectin var 42 dage ligesom for referenceproduktet i Frankrig, Tylan 200.
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens was het CVMP van oordeel dat de wachttijden voor (orgaan)vlees en melk afkomstig van behandelde schapen niet kan worden vastgesteld voor Tilocen (vergunninghouder: A. Nikolakopoulos S.A), zoals genoemd in bijlage I;
Danish: • På baggrund af de foreliggende data vurderer CVMP, at tilbageholdelsestiderne for kød, indmad og mælk fra behandlede får ikke kan fastsættes for Tilocen (indehaver af markedsføringstilladelse: A. Nikolakopoulos S.A), jf. bilag I.
Dutch: • er werd geen geschikt passend residudepletie-onderzoek beschikbaar gesteld waarvan de resultaten konden worden geëxtrapoleerd naar het betrokken product Tilocen (vergunninghouder: A. Nikolakopoulos S.A), dat tylosine bevat en wordt geleverd als oplossing voor injectie voor gebruik bij de doeldiersoort schapen, en dat als hulpstof polyethyleenglycol 400 bevat;
Danish: • Der blev ikke fremlagt resultater fra noget restkoncentrationsstudie, der kunne ekstrapoleres til det berørte produkt Tilocen (indehaver af markedsføringstilladelse: A. Nikolakopoulos S.A), som indeholder tylosin, formuleret som injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos måldyrearten får, og som indeholder polyethylenglycol 400 som hjælpestof.
Dutch: De verschillen in concentraties benzylalcohol en propyleenglycol, en in pH-regulatoren, worden geacht geen effect te hebben op de residu-absorptie vanaf de injectieplaats.
Danish: Forskellene i koncentrationen af benzylalkohol, propylenglycol og pH-regulatorer vurderes ikke at have nogen betydning for restkoncentrationabsorptionen fra injektionsstedet.
Dutch: Ongeacht de sterkte van de tylosine hebben 49 van de betrokken producten een zeer vergelijkbare formulering.
Danish: Formuleringen af 49 af de omhandlede produkter er meget ensartet, uanset tylosin-styrke.
Dutch: Een van de bij de procedure betrokken vergunninghouders diende een GLP-conform residudepletieonderzoek in en hoewel werd vastgesteld dat de onderzoeksopzet een aantal tekortkomingen vertoonde, kon op grond van de gegevens voor 49 van de 50 betrokken producten, d.w.z. voor producten die 50 mg/ml en 200 mg/ml tylosine als oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik bij schapen bevatten met benzylalcohol en propyleenglycol als hulpstoffen, voor (orgaan)vlees een wachttijd van 42 dagen worden aanbevolen.
Danish: Et GLP-studie af nedbrydningen af restkoncentrationer blev fremlagt af en af de indehavere af markedsføringstilladelse, der var omfattet af proceduren, og selvom der blev fundet en række mangler i studiedesignet, gjorde dataene det muligt at anbefale en tilbageholdelsestid på 42 dage for kød og indmad for 49 af de 50 omhandlede produkter, dvs. for produkter, der indeholder 50 mg/ml og 200 mg/ml tylosin, formuleret som injektionsvæske, opløsning, til intramuskulær anvendelse hos får, og som indeholder benzylalkohol og propylenglycol som hjælpestoffer.
Dutch: De verschillen in concentraties benzylalcohol en propyleenglycol, en in pH-regulatoren, worden evenmin geacht een effect te hebben op de residu-absorptie uit weefsels en de injectieplaats.
Danish: Forskellene i koncentrationen af benzylalkohol, propylenglycol og pHregulatorer vurderes heller ikke at have nogen betydning for restkoncentrationabsorptionen fra væv og injektionssted.
Dutch: Hoewel kleine verschillen in concentraties van dezelfde hulpstoffen geacht werden geen effect te hebben op de residudepletie vanaf de injectieplaats, kunnen verschillende oplosmiddelen een effect hebben op de viscositeit van de formuleringen en bijgevolg de absorptie van residuen vanaf de injectieplaats beïnvloeden.
Danish: Mens mindre forskelle i indholdet af de samme hjælpestoffer ikke vurderes at have nogen betydning for nedbrydningen af restkoncentrationer ved injektionsstedet, kan forskellige solvenser have betydning for formuleringens viskositet, hvilket derfor kan påvirke absorptionen af restkoncentrationer fra injektionsstedet.
Dutch: Op basis van een propriëtair residudepletie-onderzoek met weefsels van schapen zou voor 49 betrokken producten een wachttijd van 42 dagen voor (orgaan)vlees van schapen kunnen worden vastgesteld.
Danish: På baggrund af interne studier af restkoncentrationer i fårevæv kan der udledes en tilbageholdelsestid for fårekød og -indmad på 42 dage for 49 af de omhandlede produkter.
Dutch: Het kan worden toegediend via orale of parenterale weg. Macroliden zijn zowel in de menselijke geneeskunde als in de diergeneeskunde ingedeeld als cruciale antimicrobiële middelen.
Danish: Makrolider er kategoriseret som kritisk vigtige antimikrobielle stoffer i både human- og veterinærmedicin; tylosin anvendes dog ikke i humanmedicin.
Dutch: Denemarken Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Danish: Rumænien Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Dutch: de behandeling en preventie van parasitaire aandoeningen, waaronder luchtweginfecties veroorzaakt door grampositieve micro-organismen en mastitis veroorzaakt door grampositieve micro-organismen.
Danish: De omhandlede produkters virkning hos får er ikke blevet specifikt vurderet som led i denne indbringelsesprocedure, men de anses for at være effektive til behandling og forebyggelse af parasitangreb, herunder luftvejsinfektioner forårsaget af grampositive mikroorganismer og mastitis forårsaget af grampositive mikroorganismer.
Dutch: • er werd een GLP-conform residu-onderzoek ingediend dat werd uitgevoerd met tylosine oplossing voor injectie, dat intramusculair bij schapen wordt gebruikt, en op basis waarvan voor 49 betrokken producten, d.w.z. de producten met de hulpstoffen benzylalcohol en propyleenglycol, wachttijden konden worden vastgesteld voor (orgaan)vlees van behandelde schapen.
Danish: • Der blev fremlagt et GLP-studie af nedbrydningen af restkoncentrationer efter intramuskulær anvendelse af tylosin-holdig injektionsvæske hos får, hvor der kunne fastsættes en tilbageholdelsestid for kød og indmad fra behandlede får for 49 af de omhandlede produkter, dvs. dem med hjælpestofferne benzylalkohol og propylenglycol.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK Voor schapen van meer dan 50 kg lichaamsgewicht moet de injectie worden verdeeld over twee injectieplaatsen (maximaal injectievolume van 2,5 ml per injectieplaats).
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ For får med en kropsvægt på over 50 kg bør dosen fordeles på to injektionssteder (med et maksimalt injektionsvolumen pr. injektionssted på 2,5 ml).
Dutch: Er werden geen propriëtaire residudepletie-onderzoeken bij ooien ingediend.
Danish: Der er ikke fremlagt data fra interne restkoncentrationsstudier hos hunfår.
Dutch: Voor het product dat de hulpstof polyethyleenglycol 400 bevat (Tilocen, vergunninghouder: A. Nikolakopoulos S.A), waren geen geschikte gegevens over residudepletie beschikbaar om een wachttijd te kunnen vaststellen voor (orgaan)vlees en melk van schapen.
Danish: Hvad angår det produkt, der indeholder hjælpestoffet polyethylenglycol 400 (Tilocen, indehaver af markedsføringstilladelse: A. Nikolakopoulos S.A), foreligger der ingen relevante restkoncentrationsdata til fastsættelse af en tilbageholdelsestid for kød, indmad og mælk fra får.
Dutch: Op dag 21 na toediening van de laatste dosis lagen de residuconcentraties in alle monsters van de injectieplaats beneden de vastgestelde maximale residulimiet (MRL) van 100 µg/kg voor tylosine in schapenvlees.
Danish: 21 dage efter administration af den sidste dosis lå restkoncentrationen i alle prøver fra injektionsstedet under den fastsatte maksimalgrænseværdi (MRL) for tylosin i fårekød (100 µg/kg).
Dutch: Denemarken Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Danish: Rumænien Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Dutch: Met het oog op het beperkte aantal behandelde dieren (n=3), hun gewicht (gemiddeld 12 kg lg) en, als gevolg daarvan, het kleine injectievolume dat nodig was voor de behandeling van deze drie lammeren (0,6 ml) in combinatie met het ontbreken van een analyse van ringmonsters van de injectieplaats, werd een aanvullende veiligheidsfactor van 30% noodzakelijk geacht, wat resulteerde in een wachttijd van 28 dagen.
Danish: En yderligere sikkerhedsfaktor på 30 % skønnes nødvendig i betragtning af det begrænsede antal dyr, der blev behandlet (n = 3), dyrenes vægt (gennemsnitlig kropsvægt på 12 kg) og det deraf følgende lille injektionsvolumen, der var påkrævet til behandling af disse tre lam (0,6 ml), tillige med den manglende analyse af ringprøver fra injektionsstedet, hvilket giver en tilbageholdelsestid på 28 dage.
Dutch: Aangezien de viscositeit van propyleenglycol en die van polyethyleenglycol 400 verschillend zijn, kan een significant effect op de absorptie en de residudepletie vanaf de injectieplaats, en bijgevolg op de wachttijden, niet worden uitgesloten;
Danish: Da propylenglycol og polyethylenglycol 400 har forskellig viskositet, kan det ikke udelukkes, at dette har stor betydning for absorptionen og nedbrydningen af restkoncentrationer fra injektionsstedet og dermed for tilbageholdelsestiderne.
Dutch: Aangezien de viscositeit van propyleenglycol en die van polyethyleenglycol 400 verschillend zijn, kan een significant effect op de absorptie en de residudepletie, en bijgevolg op de wachttijden die nodig zijn voor tylosine oplossing voor injectie met deze verschillende hulpstoffen, niet worden uitgesloten.
Danish: Da propylenglycol og polyethylenglycol 400 har forskellig viskositet, kan det ikke udelukkes, at dette har stor betydning for absorptionen og nedbrydningen af restkoncentrationer og dermed for de tilbageholdelsestider, der bør gælde for tylosin-holdige injektionsvæsker med disse forskellige hjælpestoffer.
Dutch: Een GLP-conform residu-onderzoek met tylosine oplossing voor injectie, uitgevoerd bij schapen via intramusculaire toediening, werd ter beschikking gesteld van het CVMP.
Danish: Data fra et GLP-studie med får, der fik tylosin-holdig injektionsvæske, opløsning, ved intramuskulær administration, blev fremlagt for CVMP.
Dutch: Op dag 21 na toediening van de laatste dosis lagen de residuconcentraties op de injectieplaats allemaal beneden de vastgestelde MRL van 100 µg/kg voor tylosine in schapenvlees.
Danish: 21 dage efter administration af den sidste dosis var alle restkoncentrationer ved injektionsstedet under den fastsatte MRL-værdi for tylosin i fårekød (100 µg/kg).
Dutch: Er is opgemerkt dat er in de EU voor schapen ((orgaan)vlees en melk) verschillende goedgekeurde wachttijden zijn voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die tylosine bevatten en die worden geleverd als oplossing voor injectie voor toediening aan schapen, bijvoorbeeld 8 tot 42 dagen voor (orgaan)vlees van schapen en 4 tot 7 dagen voor schapenmelk.
Danish: Det er blevet bemærket, at der er forskellige godkendte tilbageholdelsestider for får (mælk, kød og indmad), hvad angår veterinærlægemidler, som indeholder tylosin, formuleret som injektionsvæske, opløsning, til behandling af får i hele EU, f.eks. for fårekød og -indmad fra 8 dage til 42 dage, og for
Dutch: Gegevens uit de literatuur wezen erop dat de residudepletie in melk van schapen sneller plaatsvindt dan in melk van koeien.
Danish: Data fra litteraturen viser, at nedbrydningen af restkoncentrationer sker hurtigere i fåremælk end i komælk.
Dutch: Om de bovengenoemde reden konden gegevens uit dit onderzoek derhalve niet worden geëxtrapoleerd naar het enige product dat de hulpstof polyethyleenglycol 400 bevat (Tilocen, vergunninghouder: A. Nikolakopoulos S.A).
Danish: Dataene fra dette studie vil derfor ikke kunne ekstrapoleres til det eneste produkt, der indeholder hjælpestoffet polyethylenglycol 400 (Tilocen, indehaver af markedsføringstilladelse: A. Nikolakopoulos S.A), jf. ovennævnte begrundelse.