FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Pomalu odtrhněte papírový kryt z adaptéru na injekční lahvičky, adaptér na injekční lahvičky ponechte v plastovém obalu.
Estonian: • Rebige paberkate viaali adapterilt aeglaselt ära, hoides viaali adapterit plastikust pakendis.
Czech: • únava;
Estonian: • lööve;
Czech: • Přesvědčte se, že jste před podáním odstranil(a) všechny vzduchové bubliny.
Estonian: • Veenduge, et kõik õhumullid on enne süstimist eemaldatud.
Czech: Likvidace materiálu
Estonian: Tarvikute ohutu kõrvaldamine
Czech: Krok 3.
Estonian: Samm 3.
Czech: • problémy s krevním oběhem včetně krevní sraženiny v žíle v játrech (trombóza vrátnicové žíly); hluboká žilní trombóza; nízký krevní tlak (hypotenze); zvýšený krevní tlak; ucpání krevní cévy (periferní embólie); snížený průtok krve v rukách, kotnících nebo chodidlech (periferní ischémie); otok a sraženiny v žilách, které mohou být mimořádně citlivé na dotyk (flebitida nebo povrchová tromboflebitida); krevní sraženina (trombóza);
Estonian: • vereringehäired, k.a verehüüve maksaveenis (portaalveenitromboos); süvaveenitromboos; vererõhu langus (hüpotensioon); vererõhu tõus; veresoone sulgus (perifeerse veresoone embolism); verevoolu vähenemine kätes, pahkluude piirkonnas ja labajalgades (perifeerne isheemia); veenide turse ja ummistus hüüvetega, mille tõttu võivad veenid muutuda katsumisel eriti hellaks (pindmine flebiit või tromboflebiit); soonesisesed verehüübed (tromboos);
Czech: Významně vyšší podíl subjektů v rameni s romiplostimem dosáhlo primárního cílového parametru v porovnání s placebovým ramenem (p = 0,0018).
Estonian: Ühtekokku saavutas esmase tulemusnäitaja oluliselt suurem hulk patsiente romiplostiimi rühmas võrreldes platseeborühmaga (p = 0,0018).
Czech: • Po očištění se zátky na injekční lahvičce nedotýkejte.
Estonian: • Ärge puudutage viaali korki pärast puhastamist.
Czech: Tato studie hodnotila pacienty bez splenektomie s ITP a počtem krevních destiček <50 x 10
Estonian: ITP-ga uuritavatel oli põrn eemaldamata ja trombotsüütide arv oli < 50 x 10
Czech: Plicní embólie*
Estonian: Kopsuarteri trombemboolia*
Czech: Výjimkou je situace, kdy očekávaný prospěch z podání léku převáží odhadované riziko portální venózní trombózy u pacientů s trombocytopenií spojenou s jaterní nedostatečností, léčených agonisty trombopoetinových (TPO) receptorů (viz část 4.4).
Estonian: Romiplostiimiga ei tohi ravida mõõduka kuni tõsise maksakahjustusega (Child-Pugh' skoor ≥ 7) patsiente, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu ületab portaalveenitromboosi tuvastatud riski patsientidel, kellel on trombotsütopeenia seoses maksapuudulikkusega, mida ravitakse trombopoetiini (TPO) agonistidega (vt lõik 4.4).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nplate platné v celé Evropské unii dne 4. února 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nplate müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 4. veebruaril 2009.
Czech: Nplate romiplostimum
Estonian: Nplate romiplostiim
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nplate?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nplate ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Co je Nplate a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Nplate ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Podává se jednou týdně ve formě injekce pod kůži.
Estonian: Seda manustatakse üks kord nädalas nahaaluse süstina.
Czech: Proto by u pacientů s intaktní slezinou měla být pravidelně hodnocena možnost jejího odstranění.
Estonian: Seega peab põrnaga patsientidel korrapäraselt kaaluma põrna eemaldamise võimalust.
Czech: Jelikož počet pacientů s ITP je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Nplate byl dne 27. května 2005 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Estonian: Et ITPga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Nplate 27. mail 2005 harvikravimiks.
Czech: Pokud po 4 týdnech léčby maximální dávkou přípravku Nplate nedojde k dostatečnému zvýšení počtu krevních destiček tak, aby se snížilo riziko krvácení, je třeba léčbu ukončit.
Estonian: Kui 4-nädalase ravi järel Nplate maksimaalse annusega ei ole trombotsüütide arv veritsusriski piisavaks vähendamiseks suurenenud, tuleb ravi lõpetada.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky u dětí patří infekce nosu a hrdla, rýma, kašel, horečka, bolest v ústech a hrdle, bolest břicha, průjem, vyrážka a modřiny.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud lastel on nina- ja neeluinfektsioonid, ninavoolus, köha, palavik, suu- ja kurguvalu, kõhuvalu, kõhulahtisus, lööve ja nahaalused verevalumid.
Czech: Zlepšení počtu krevních destiček bylo dlouhodobé a klinicky relevantní v obou skupinách, přestože léčba pouze kontroluje příznaky a onemocnění neléčí.
Estonian: Trombotsüütide arvu suurenemine oli mõlemas rühmas pikaajaline ja kliiniliselt oluline vaatamata sellele, et ravi leevendab ainult sümptomeid ega ravi haiguse tekkepõhjust.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Nplate převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Nplate kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Dvě hlavní studie u dospělých a třetí u dětí zjistily, že přípravek Nplate je účinný v léčbě dlouhodobé ITP.
Estonian: Kahes täiskasvanute põhiuuringus ja kolmandas laste uuringus leiti, et Nplate on pikaajalise ITP ravis efektiivne.
Czech: Přípravek Nplate se používá, pokud neúčinkovala léčba léčivými přípravky jako kortikosteroidy nebo imunoglobuliny.
Estonian: Nplatet kasutatakse, kui ravi selliste ravimitega nagu kortikosteroidid või immunoglobuliinid ei ole toiminud.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Nplate vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Nplate kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Přípravek Nplate nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na romiplostim, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na bílkoviny produkované bakterií Escherichia coli.
Estonian: Nplatet ei tohi kasutada patsiendid, kes on romiplostiimi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või bakteri Escherichia coli toodetavate valkude suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Další informace o přípravku Nplate
Estonian: Muu teave Nplate kohta
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nplate je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nplate kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Lékařům může být rovněž poskytnuta sada školicích materiálů pro podávání přípravku v domácím prostředí, která obsahuje materiály s pokyny, jak školit pacienty, kteří si budou přípravek Nplate injekčně podávat sami, a materiály pro pacienty s návodem na přípravu injekce tohoto léčivého přípravku.
Estonian: Arstidele võidakse anda ka koduse manustamise väljaõppekomplekt, mis sisaldab teavet, kuidas õpetada patsiente ise Nplatet süstima, ja juhiseid patsientidele, kuidas ravimit süstimiseks ette valmistada.
Czech: Dlouhodobé studie zahrnující více než 1 000 pacientů, z nichž někteří byli léčeni po dobu delší než 5 let, potvrdily, že přípravek Nplate zůstává účinný jak u pacientů, jimž byla odstraněna slezina, tak i u pacientů, u kterých slezina odstraněna nebyla.
Estonian: Üle 1000 patsiendiga pikaajalistes uuringutes, milles teatud patsiente oli ravitud üle 5 aasta, kinnitati, et Nplate efektiivsus püsib nii patsientidel, kellel on põrn eemaldatud, kui ka põrnaga patsientidel.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nplate?
Estonian: Mis riskid Nplatega kaasnevad?
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky přípravku Nplate u dospělých (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, infekce nosu a hrdla a alergické reakce (přecitlivělost), jako je vyrážka, svědění a náhlý otok pod kůží.
Estonian: Nplate kõige sagedamad kõrvalnähud täiskasvanutel (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, nina- ja neeluinfektsioonid ning allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid, nagu lööve, sügelus ja kiire nahaalune turse.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Nplate používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Nplate kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Společnost, která přípravek Nplate dodává na trh, poskytne lékařům tzv. kalkulátor dávky, který jim pomůže vypočítat potřebné množství přípravku Nplate k injekčnímu podání, přičemž někdy se jedná o velmi malé objemy.
Estonian: Nplate tootja annab arstidele annustamiskalkulaatori, millega saab arvutada süstitava Nplate koguse, mis mõnikord on väga väike.
Czech: První studie zahrnovala 63 pacientů, jejichž onemocnění nebylo kontrolováno navzdory tomu, že jim byla odstraněna slezina.
Estonian: Esimeses uuringus osales 63 patsienti, kelle haigus ei allunud ravile vaatamata põrna eemaldamisele.
Czech: Jak přípravek Nplate působí?
Estonian: Kuidas Nplate toimib?
Czech: Dospělí, u kterých je hladina krevních destiček stabilní, si mohou léčivý přípravek po řádném proškolení injekčně podávat sami.
Estonian: Stabiilse trombotsüütide sisaldusega täiskasvanud patsiendid võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist ravimit ka ise süstida.
Czech: Počet krevních destiček ve výši pod 30 milionů na mililitr vystavuje pacienty riziku krvácení, přičemž normální počet krevních destiček je 150 až 400 milionů na mililitr.
Estonian: Patsiendi veritsusrisk suureneb, kui trombotsüütide sisaldus on alla 30 miljoni milliliitri kohta, kusjuures trombotsüütide normaalne sisaldus on 150 kuni 400 miljonit milliliitri kohta.
Czech: Ve všech studiích byl přípravek Nplate porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Estonian: Kõikides uuringutes võrreldi Nplatet platseeboga (näiv ravim).
Czech: Romiplostim byl navržen tak, aby se navázal na stejné cíle (receptory) a stimuloval je stejně jako trombopoetin.
Estonian: Romiplostiim on välja töötatud seonduma samade retseptoritega nagu trombopoetiin ja neid stimuleerima.
Czech: Studie u dětí zahrnovala 62 pacientů ve věku od 1 roku do 18 let, jejichž ITP byla v minulosti léčena (včetně několika, kterým byla odstraněna slezina).
Estonian: Laste uuringus osales 62 patsienti vanuses 1 kuni <18 eluaastat, kelle ITP-d oli varem ravitud (sh mõned patsiendid, kelle põrn oli eemaldatud).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nplate.
Estonian: See on ravimi Nplate Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nplate je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Nplate kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Jak se přípravek Nplate používá?
Estonian: Kuidas Nplatet kasutatakse?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Nplate, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Nplate kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Druhá studie zahrnovala 62 pacientů, jejichž ITP byla v minulosti léčena (ale kterým nebyla odstraněna slezina).
Estonian: Teises uuringus osales 62 patsienti, kelle ITP-d oli varem ravitud (kuid kelle põrna ei olnud eemaldatud).
Czech: Napodobováním účinku thrombopoetinu podporuje romiplostim tvorbu krevních destiček, a tím zvyšuje jejich počet a zmírňuje riziko krvácení.
Estonian: Trombopoetiini toimet imiteerides stimuleerib romiplostiim trombotsüütide teket, suurendades nii trombotsüütide sisaldust veres ja vähendades veritsusriski.
Czech: Pacienti s ITP mají nízký počet krevních destiček a jsou vystaveni riziku krvácení.
Estonian: ITPga patsientidel on trombotsüütide vähesus, mistõttu neil on veritsusrisk.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nplate naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Nplatega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nplate, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Nplate ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: V lidském těle za normálních okolností stimuluje tvorbu krevních destiček v kostní dřeni hormon zvaný thrombopoetin.
Estonian: Normaalsetes tingimustes stimuleerib organismis hormoon trombopoetiin trombotsüütide teket luuüdis.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a na léčbu by měl dohlížet lékař, který má zkušenosti s léčbou onemocnění krve.
Estonian: Ravi peab toimuma verehaiguste ravis kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Přípravek Nplate obsahuje léčivou látku romiplostim.
Estonian: Nplate sisaldab toimeainena romiplostiimi.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu 24 týdnů a hlavním měřítkem účinnosti bylo zvýšení počtu krevních destiček nad prahovou hodnotu 50 milionů krevních destiček na mililitr krve po dobu nejméně 6 z posledních 8 týdnů léčby.
Estonian: Efektiivsus põhinäitaja oli trombotsüütide arvu suurenemine üle piirväärtuse - 50 miljonit trombotsüüti 1 ml vere kohta - vähemalt 6 nädala jooksul viimasest 8 ravinädalast.
Czech: Přípravek Nplate lze použít u pacientů, kterým byla odstraněna slezina za účelem kontroly onemocnění, a rovněž u těch, kteří dosud slezinu mají.
Estonian: Nplatet võib kasutada nii patsientidel, kellel on haiguse ohjamiseks eemaldatud põrn, kui ka põrnaga patsientidel.
Czech: Počáteční dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a následně je upravena tak, aby byla udržována cílová hodnota počtu krevních destiček.
Estonian: Algannus sõltub patsiendi kehakaalust ja annust kohandatakse trombotsüütide sisalduse sihtväärtuse säilitamiseks.
Czech: Agentura konstatovala, že přípravek Nplate byl účinný u pacientů, kterým byla odstraněna slezina, a rovněž u pacientů, u nichž k odstranění sleziny nedošlo.
Estonian: Amet märkis, et Nplate on efektiivne nii eemaldatud põrnaga kui ka eemaldamata põrnaga patsientidel.
Czech: Počet krevních destiček vzrostl nad prahovou hodnotu u 52 % (22 z 42) pacientů, kteří užívali přípravek Nplate, a u 10 % (2 z 20) pacientů užívajících placebo.
Estonian: Patsiente, kelle trombotsüütide arv ületas piirväärtuse, oli 52% Nplate rühmas (22 patsienti 42st) ja 10% platseeborühmas (2 patsienti 20st).
Czech: Přípravek Nplate je prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Estonian: Nplate on süstelahuse pulber.
Czech: Slezina, což je orgán za žaludkem, se podílí na odstraňování krevních destiček z krve.
Estonian: Mao taga paiknev organ põrn osaleb trombotsüütide eemaldamisel verest.
Czech: Jaké přínosy přípravku Nplate byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Nplate kasulikkus?
Czech: Počet krevních destiček vzrostl nad prahovou hodnotu u 61 % (25 z 41) pacientů, kteří užívali přípravek Nplate, a u 5 % (1 z 21) pacientů užívajících placebo.
Estonian: Patsiente, kelle trombotsüütide arv ületas piirväärtuse, oli 61% Nplate rühmas (25 patsienti 41st) ning 5% platseeborühmas (1 patsient 21st).
Czech: Přípravek Nplate se používá u pacientů ve věku od 1 roku s dlouhodobou imunitní trombocytopenickou purpurou (ITP), což je onemocnění, při kterém pacientův imunitní systém ničí krevní destičky (složky krve, které napomáhají jejímu srážení).
Estonian: Nplatet kasutatakse pikaajalise immuuntrombotsütopeenilise purpuriga (ITP) patsientide raviks alates 1. eluaastast.
Czech: Počet krevních destiček vzrostl nad prahovou hodnotu u 38 % (16 z 42) pacientů, kteří užívali přípravek Nplate, ve srovnání s žádným z 21 pacientů, kteří dostávali placebo.
Estonian: Patsiente, kelle trombotsüütide arv ületas piirväärtuse, oli 38% Nplate rühmas (16 patsienti 42st), aga 0 platseeborühmas (kus oli 21 patsienti).
Czech: Registrační (EU) Číslo
Estonian: Müügiloa number Euroopa Liidus
Czech: 3 (3 x 1) předplněná pera (vícečetné balení)
Estonian: 3 (3 x 1) süstlit (mitmikpakend)
Czech: 100 mlg
Estonian: 1 viaal
Czech: Přípravku Nucala bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 2. prosince 2015.
Estonian: Nucala on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 2. detsembril 2015.
Czech: Další informace o přípravku Nucala jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Estonian: Lisateave Nucala kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nucala?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nucala ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Nucala (mepolizumabum)
Estonian: Nucala (mepolisumaab)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Nucala průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Nucala kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: U dětí je eozinofilní astma vzácné, a proto je množství dostupných údajů omezené.
Estonian: Lastel esineb eosinofiilset astmat harva ja kättesaadavad andmed on seetõttu piiratud.
Czech: To přispívá ke zmírnění zánětu, a tím i k omezení astmatických záchvatů a ke zlepšení příznaků.
Estonian: See aitab vähendada põletikku, mille tulemusel astmahood vähenevad ja sümptomid paranevad.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Nucala převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Nucala kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Přípravek se podává injekcí pod kůži do horní části paže, stehna nebo břicha jednou za 4 týdny.
Estonian: Ravimit manustatakse süstina õlavarre, reie või kõhupiirkonna naha alla üks kord iga 4 nädala järel.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že dostupné údaje naznačují, že přípravek Nucala působí podobným způsobem u dospělých i u dětí, a že je proto možné výsledky dosažené u dospělých vztáhnout i na děti s eozinofilním astmatem.
Estonian: Amet järeldas, et kättesaadavate andmete kohaselt on Nucala toimemehhanism lastel ja täiskasvanutel sama ning seepärast kehtivad tulemused ka eosinofiilse astmaga laste kohta.
Czech: Více informací o používání přípravku Nucala naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Nucala kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Czech: Příznaky eozinofilního astmatu souvisejí s nadměrným obsahem eozinofilů (což je typ bílých krvinek) v krvi a v plicním hlenu.
Estonian: Eosinofiilse astma sümptomid on seotud eosinofiilide (teatud tüüpi leukotsüüdid ehk valged verelibled) liigse sisaldusega veres ja kopsusekreedis.
Czech: Další informace o přípravku Nucala
Estonian: Muu teave Nucala kohta
Czech: Častými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě podání injekce a bolest zad.
Estonian: Sagedad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on ka süstekoha reaktsioonid ja seljavalu.
Czech: Používá se spolu s dalšími léčivými přípravky u pacientů s těžkým astmatem, nad nímž se pomocí předchozích způsobů léčby nepodařilo získat dostatečnou kontrolu.
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste ravimitega patsientidel, kelle astma on raske ega allunud piisavalt varasemale ravile.
Czech: Třetí studie zahrnovala 135 převážně dospělých pacientů s eozinofilním astmatem, které bylo natolik těžké, že vyžadovalo pravidelnou léčbu pomocí ústně podávaných kortikosteroidů (silných protizánětlivých přípravků, jako je prednison a prednisolon).
Estonian: Kolmandas uuringus osales 135 patsienti (peamiselt täiskasvanud), kes vajasid eosinofiilse astma raskuse tõttu regulaarset ravi suukaudsete kortikosteroididega (tugevad põletikuvastased ravimid, näiteks prednisoon ja prednisoloon).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nucala jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Nucala kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Czech: Druhá studie zahrnovala 576 dospělých a dospívajících, jimž byl přípravek Nucala podáván jednou za 4 týdny po dobu 28 týdnů.
Estonian: Teises uuringus osales 576 täiskasvanut ja noorukit, kellele manustati Nucalat 28 nädala jooksul iga 4 nädala järel.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Nucala (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest hlavy.
Estonian: Nucala kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu.
Czech: Více než polovina (37 z 69) pacientů, jimž byl podáván přípravek Nucala, mohla omezit denní dávku kortikosteroidů na 5 mg nebo méně, tedy o více než 50 %, přičemž 10 pacientů mohlo kortikosteroidy zcela přestat užívat.
Estonian: Üle pooltel Nucalaga ravitud patsientidest (37 patsiendil 69st) oli võimalik ööpäevast kortikosteroidiannust vähendada üle 50% võrra (annuseni 5 mg või vähem) ning 10 patsienti said kortikosteroidide kasutamise täielikult lõpetada.
Czech: Co je přípravek Nucala a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Nucala ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Přínosy přípravku Nucala v léčbě těžkého eozinofilního astmatu, nad nímž se pomocí předchozích způsobů léčby nepodařilo získat dostatečnou kontrolu, prokázaly tři hlavní studie, v nichž byl tento přípravek srovnáván s injekčně podávaným placebem (neúčinným přípravkem).
Estonian: Nucala kasulikkust raske eosinofiilse astma korral, mis ei allunud piisavalt varasemale ravile, tõendati kolmes põhiuuringus, milles ravimit võrreldi platseebo (näiva ravimi) süstega.
Czech: Jakmile se mepolizumab na interleukin-5 naváže, zastaví jeho působení, a sníží tak množství eozinofilů.
Estonian: Interleukiin-5ga seondudes blokeerib mepolisumaab selle toime ja vähendab seega eosinofiilide sisaldust.
Czech: U dospělých bylo zaznamenané snížení počtu těžkých astmatických záchvatů a následné omezení nutnosti nemocniční péče považováno za důležitý přínos, který převážil nízké riziko nežádoucích účinků.
Estonian: Raskete astmahoogude ja nendest tulenevat haiglaravi vajaduse vähenemist täiskasvanutel peeti oluliseks ning see kaalus üles kõrvalnähtude väikese riski.
Czech: Také snížení množství eozinofilů v krvi, jehož bylo u dětí dosaženo, bylo srovnatelné se snížením dosaženým u dospělých při léčbě standardní dávkou.
Estonian: Eosinofiilide sisaldus laste veres vähenes võrreldavalt sellega, mida täheldati täiskasvanutel standardannustega.
Czech: Další studie byla provedena u dětí ve věku od 6 do 11 let a prokázala, že 40mg dávka přípravku Nucala podávaná pod kůži vytvořila v těle srovnatelné hladiny léčivé látky jako standardní dávka u dospělých.
Estonian: Veel ühes uuringus, milles osalesid 6-11-aastased lapsed, tõendati, et subkutaanne Nucala 40 mg annus tekitas organismis täiskasvanute standardannustega võrreldava toimeainesisalduse.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v této studii bylo to, nakolik bylo možné omezit dávku kortikosteroidů u pacientů užívajících po dobu 24 týdnů přípravek Nucala oproti pacientům užívajícím placebo.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli see, kui palju sai kortikosteroidiannust vähendada 24 nädala jooksul Nucalat kasutanud patsientidel võrreldes platseboga.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nucala a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Nucala kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.