FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behovet av långvarig underhållsbehandling skall basera sig på en individuell nytta-/ riskbedömning av den ansvariga veterinären.
Icelandic: Þörf fyrir langtíma viðhaldsmeðferð ræðst af mati á ávinningi og áhættu í hverju tilviki.
Swedish: Dermatitlesionerna var mestadels sekundära till utveckling av furunkulos mellan tårna på en eller flera tassar under studien, och antal och frekvens av observationerna ökade vid ökad dos.
Icelandic: Húðbólguskellur komu oftast fram í kjölfar kýlamyndunar milli klóa á einum eða fleiri fótum meðan á rannsókninni stóð og jókst fjöldi og tíðni slíkra tilvika með vaxandi skömmtum.
Swedish: Den observerade minskningen av medelvärdet av leukocyttalet hos hundar som behandlats med oclacitinib var inte gradvis ökande och påverkade alla vita blodkroppar (neutrofiler, eosinofiler och monocyter) förutom lymfocyttal.
Icelandic: Sú minnkun á meðalfjölda hvítra blóðkorna sem sást hjá hundum sem fengu oclacitinib var ekki vaxandi og átti við fjölda allra tegunda hvítra blóðkorna (daufkyrninga, rauðkyrninga og einkyrninga) nema eitilfrumna.
Swedish: Observationer som ansågs troligen vara relaterade till överdoseringen av oclacitinib inkluderade: håravfall (lokalt), papillom, hudinflammation, hudrodnad, skrubbsår och sårskorpor, "cystor" mellan tårna och svullnad av tassarna.
Icelandic: Meðal klínískra einkenna sem talið var sennilegt að tengdust meðferð með oclacitinibi voru: hárlos (staðbundið), totuæxli (papilloma), húðbólga, roðaþot, sár og hrúður, „blöðrur" milli klóa, og bjúgur á fótum.
Swedish: En adekvat immunrespons (serologi) av CDV och CPV vaccinationerna sågs då valparna fick oclacitinib 1,8 mg/kg kroppsvikt 2 gånger dagligen i 84 dagar.
Icelandic: Viðunandi ónæmissvörun (sermispróf) náðist eftir bólusetningu gegn CDV og CPV hjá hvolpum sem fengu 1,8 mg/kg líkamsþyngdar af oclacitinibi tvisvar á dag í 84 daga.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Swedish: Behandling av klåda förenad med allergisk dermatit hos hund.
Icelandic: Meðferð við kláða sem tengist snertiofnæmishúðbólgu (allergic dermatitis) hjá hundum.
Swedish: Vanliga biverkningar som observerats upp till dag 16 i en fältundersökning är listade i tabellen nedan: Biverkningar observerade upp till dag 16 i en studie av atopisk dermatit
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem komu fram á fyrstu 16 dögum vettvangsrannsókna á lyfinu eru taldar upp í eftirfarandi töflu:
Swedish: Apoquel 3,6 mg tabletter för hund.
Icelandic: Apoquel 3,6 mg töflur fyrir hunda.
Swedish: Oclacitinib metaboliseras i hund till flera metaboliter.
Icelandic: Oclacitinib er brotið niður í fjölda umbrotsefna hjá hundum.
Swedish: Oclacitinib är en Januskinas (JAK)-inhibitor.
Icelandic: Oclacitinib er hemill á Janus kínasa (JAK).
Swedish: EU/2/13/154/010 (20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletter, 16 mg)
Icelandic: EU/2/13/154/010 (20 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 töflur, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 töflur, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 töflur, 16 mg)
Swedish: Apoquel 5,4 mg tabletter för hund.
Icelandic: Apoquel 5,4 mg töflur fyrir hunda.
Swedish: Inga läkemedelsinteraktioner observerades i en fältundersökning då oclacitinib gavs samtidigt med veterinärmedicinska läkemedel som endo- och ektoparasitläkemedel, antimikrobiella läkemedel och antiinflammatoriska läkemedel.
Icelandic: Ekki sáust neinar milliverkanir við önnur lyf í rannsóknum þar sem oclacitinib var gefið samtímis dýralyfjum svo sem sníklalyfjum gegn innvortis og útvortis sníklum, örverudrepandi lyfjum og bólgueyðandi lyfjum.
Swedish: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tabletter, 16 mg)
Icelandic: EU/2/13/154/001 (1 x 20 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 töflur, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 töflur, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 töflur, 16 mg)
Swedish: På grund av eventuella kliniska patologiska förändringar (se avsnitt 4.6) rekommenderas periodisk uppföljning av fullständig blodbild och serumbiokemi när hundar behandlas under lång tid.
Icelandic: Með tilliti til hugsanlegra áhrifa á tilteknar klínískar og meinafræðilegar breytur (sjá kafla 4.6), er ráðlagt að gera heildartalningu á blóðfrumum og mæla lífvísa í sermi með reglulegu millibili hjá hundum í langtímameðferð.
Swedish: Vid behandling av klåda förenat med allergisk dermatit med oclacitinib skall alla bakomliggande orsaker (t.ex. loppallergi, kontaktdermatit och matöverkänslighet) undersökas och behandlas.
Icelandic: Við meðhöndlun kláða sem tengist snertiofnæmishúðbólgu með oclacitinibi á að rannsaka og meðhöndla allar undirliggjandi orsakir (t.d. húðbólgu af völdum flóarofnæmis, snertihúðbólgu (contact dermatitis), fæðuofnæmi).
Swedish: Placebo (n=220)
Icelandic: Lyfleysa (n=220)
Swedish: Papillom ansågs behandlingsrelaterat, men inte dosrelaterat.
Icelandic: Totuæxli voru talin meðferðartengd, en voru ekki skammtaháð.
Swedish: Den rekommenderade begynnelsedosen är 0,4-0,6 mg oclacitinib/kg kroppsvikt, doserad oralt 2 gånger dagligen i upp till 14 dagar.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 0,4 til 0,6 mg af oclacitinibi/kg líkamsþyngdar til inntöku tvisvar á dag í allt að 14 daga.
Swedish: För underhållsbehandling ges samma dos (0,4-0,6 mg oclacitinib/kg kroppsvikt) endast en gång per dag.
Icelandic: Til viðhaldsmeðferðar á að gefa sama skammt (0,4 til 0,6 mg af oclacitinibi/kg líkamsþyngdar) einu sinni á dag.
Swedish: Hundar som får Apoquel-tabletter skall därför övervakas för utveckling av infektioner eller tumörer.
Icelandic: Því á að fylgjast vel með hundum sem fá Apoquel töflur með tilliti til sýkinga og æxlisvaxtar.
Swedish: Behandling av kliniska symptom på atopisk dermatit hos hund.
Icelandic: Meðferð við klínískum einkennum ofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis) hjá hundum.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på blisterförpackningen eller burken efter EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni eða glasinu á eftir Fyrnist.
Swedish: Se doseringstabellen nedan för antalet tabletter som behövs för rekommenderad dos.
Icelandic: Skammtataflan hér fyrir neðan sýnir hve margar töflur þarf að gefa til að ná ráðlögðum skammti.
Swedish: Oclacitinib påverkar immunsystemet och kan öka känsligheten för infektioner samt förvärra tumörsjukdomar.
Icelandic: Oclacitinib temprar ónæmiskerfið og getur aukið næmi fyrir sýkingum og valdið versnun æxlissjúkdóma.
Swedish: Resterande halva tabletter skall kasseras efter 3 dagar.
Icelandic: Farga á ónotuðum hálfum töflum eftir 3 daga.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG för blisterförpackning
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI fyrir glös
Swedish: Tablettkärnan:
Icelandic: Töfluhúð:
Swedish: Apoquel 3,6 mg filmdragerade tabletter för hund Apoquel 5,4 mg filmdragerade tabletter för hund Apoquel 16 mg filmdragerade tabletter för hund oclacitinib
Icelandic: Apoquel 3,6 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda Apoquel 5,4 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda Apoquel 16 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda oclacitinib
Swedish: Däremot påvisar resultaten en förminskad serologisk respons av CPI och RV vaccin då valparna behandlades med oclacitinib jämfört med de icke-behandlade kontrollerna.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar bentu þó til þess sermissvörun við bólusetningu gegn CPI og RV minnkaði hjá hvolpum sem fengu oclacitinib, borið saman við ómeðhöndluð dýr.
Swedish: Apoquel 3,6 mg filmdragerade tabletter för hund Apoquel 5,4 mg filmdragerade tabletter för hund Apoquel 16 mg filmdragerade tabletter för hund
Icelandic: Apoquel 3,6 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda Apoquel 5,4 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda Apoquel 16 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda
Swedish: På grund av eventuella onormala förändringar (se avsnitt 6) rekommenderas att veterinären följer upp fullständig blodbild och serumbiokemi på hundar som behandlas under lång tid.
Icelandic: Með tilliti til hugsanlegra áhrifa á tilteknar klínískar og meinafræðilegar breytur (sjá kafla 6), er ráðlagt að gera heildartalningu á blóðfrumum og mæla lífvísa í sermi með reglulegu millibili hjá hundum í langtímameðferð.
Swedish: Efter intravenös och oral tillförsel var den terminala halveringstiden (t1/2) liknande med 3,5 respektive 4,1 timmar.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími var svipaður eftir gjöf í æð (3,5 klst.) og inntöku (4,1 klst.).
Swedish: 5,4 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat)
Icelandic: 5,4 mg oclacitinib (sem oclacitinib maleat)
Swedish: Efter dag 16, har följande biverkningar observerats: - pyodermi och icke-specifika hudknölar (mycket vanliga) - öroninflammation, kräkningar, diarré, histiocytom, cystit, hudinfektioner orsakade av jäst,
Icelandic: - mjög algengt er að sjá ígerð í húð og óskilgreinda hnúta í húð; - algengt er að sjá eyrnabólgu, uppköst, niðurgang, traffrumuæxli (histiocytoma), blöðrubólgu,
Swedish: Resterande halva tabletter förvaras i blisterförpackningen och kasseras om de inte används inom 3 dagar.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25 °C. Geyma á ónotaðar hálfar töflur í glasinu og farga ef þær eru ekki notaðar inann 3 daga.
Swedish: Filmdragering:
Icelandic: Töflukjarni:
Swedish: 3,6 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat)
Icelandic: 3,6 mg oclacitinib (sem oclacitinib maleat)
Swedish: - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur).
Icelandic: - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð).
Swedish: - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1000 behandlade djur).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð).
Swedish: pododermatit, fettknölar, polydipsi, förstoring av lymfkörtlar (lymfadenopati), illamående, ökad matlust och aggression (vanliga).
Icelandic: sveppasýkingar í húð, smitandi fótasár (pododermatitis), fituæxli, ofþorsta (polydipsia),
Swedish: Vid allergisk dermatit och atopisk dermatit rekommenderas ytterligare att man undersöker och behandlar alla komplicerande faktorer, som bakterie-, svamp- eller parasitinfektioner och angrepp (t.ex. loppor och skabb).
Icelandic: Þegar um snertiofnæmishúðbólgu eða ofnæmishúðbólgu er að ræða er ennfremur ráðlagt að rannsaka og meðhöndla aðra kvilla sem hafa áhrif á þessa kvilla, svo sem sýkingar af völdum baktería, sveppa eða sníkjudýra (t.d. flóa eða maura).
Swedish: Clearance sker till största del genom metabolism, med lite hjälp av elimination via njurar och galla.
Icelandic: Helsta úthreinsunarleið er með umbroti, en minna skilst út um nýru og með galli.
Swedish: Den rekommenderade begynnelsedosen av Apoquel är 0,4-0,6 mg oclacitinib/kg kroppsvikt, doserad oralt 2 gånger dagligen i upp till 14 dagar.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Apoquel sem gefa á hundinum er það sem þarf til að ná 0,4 til 0,6 mg af oclacitinibi/kg líkamsþyngdar, til inntöku tvisvar á dag í allt að 14 daga.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning:
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum, þynnum:
Swedish: [T.ex läkemedel som visat försumbar systemexponering/försumbar farmakodynamisk systemisk aktivitet i kliniska situationer]
Icelandic: [E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
Swedish: Amning
Icelandic: Brjóstagjöf
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Swedish: SV
Icelandic: IS
Swedish: <Effekten av {aktiv substans} på nyfödda/spädbarn är inte känd.> [eller]< Det finns otillräcklig information angående effekterna av {aktiv substans} på nyfödda/spädbarn.>>
Icelandic: <Áhrif {virkt innihaldsefni} á börn sem eru á brjósti eru ekki þekkt.> [or] <Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um áhrif {virkt innihaldsefni} á börn sem eru á brjósti.
Swedish: {Läkemedlets namn} är kontraindicerat <under graviditet><under graviditetens xx trimester>[detta gäller i fall av strikt kontraindikation] (se 4.3).
Icelandic: Ekki má nota{Sérheiti} <á meðgöngu><á {<fyrsta þriðjungi><öðrum þriðjungi><síðasta þriðjungi>} meðgöngu> [this case is a strict contraindication] (sjá kafla 4.3).
Swedish: <Amning ska avbrytas under behandling med {läkemedlets namn}.>
Icelandic: <Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með {Sérheiti} stendur.>
Swedish: <Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att metaboliter från {aktiv substans}utsöndras i mjölk (angående detaljer se 5.3).>
Icelandic: <Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að {virkt innihaldsefni}/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).>
Swedish: {Läkemedlets namn} rekommenderas inte <under graviditet>< under graviditetens xx trimester> till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Icelandic: {Sérheiti} er hvorki ætlað til notkunar <á meðgöngu>< á {<fyrsta þriðjungi><öðrum þriðjungi><síðasta þriðjungi>} meðgöngu> né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Swedish: [4]<Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av {aktiv substans} i gravida kvinnor.
Icelandic: [4] <Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun {virkt innihaldsefni} á meðgöngu.
Swedish: [5] <Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av {aktiv substans} i gravida kvinnor.
Icelandic: [5] <Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun {virkt innihaldsefni} á meðgöngu.
Swedish: [1]<Baserat på erfarenhet från människa [specificera] <orsakar {aktiv substans} kongenitala missbildningar [specificera] när det ges under graviditeten.> [eller] <har {aktiv substans} skadliga farmakologiska effekter under graviditet och/eller på fostret/det nyfödda barnet.>
Icelandic: <Samkvæmt reynslu af notkun lyfsins hjá mönnum [specify] <veldur><hefur> {virkt innihaldsefni} <meðfæddri vansköpun [specify] ef það er notað á meðgöngu.> [or] <skaðleg áhrif á meðgönguna og/eða fóstur/nýbura.>
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter utsöndras inte i bröstmjölk.>
Icelandic: <{Virkt innihaldsefni}/umbrotsefni skiljast ekki út í brjóstamjólk.>
Swedish: [2] <Det är okänt om {aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.>
Icelandic: [2] < Ekki er þekkt hvort {virkt innihaldsefni}/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.>
Swedish: <Fysikaliska-kemiska data tyder på att metaboliter från {aktiv substans} utsöndras i bröstmjölk.>
Icelandic: <Eðlisefnafræðilegar upplýsingar benda til þess að {virkt innihaldsefni}/umbrotsefni skiljist út í brjóstamjólk.>
Swedish: <Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av {aktiv substans} är försumbar.>
Icelandic: <Ekki er búist við neinum áhrifum á börn sem eru á brjósti vegna þess að {virkt innihaldsefni} dreifist í óverulegum mæli með blóðrás um líkama móðurinnar.>
Swedish: {Läkemedlets namn} skall användas <under graviditet>< under graviditetens xx trimester> endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med {aktiv substans}.
Icelandic: Ekki má nota {Sérheiti} <á meðgöngu><á {<fyrsta þriðjungi><öðrum þriðjungi><síðasta þriðjungi>} meðgöngu> nema meðferð með {virkt innihaldsefni} sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Swedish: [9] <Inga effekter förväntas under graviditet eftersom systemexponering av {aktiv substans} är försumbar.>
Icelandic: [9] <Ekki er búist við neinum áhrifum á meðgöngu vegna þess að {virkt innihaldsefni} dreifist í óverulegum mæli um líkamann með blóðrás.>
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk men vid terapeutiska doser av {läkemedlets namn} förväntas inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn.>
Icelandic: <{Virkt innihaldsefni}/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk en ekki er búist við áhrifum á börn sem eru á brjósti við notkun ráðlagðra skammta af {Sérheiti}.>
Swedish: [2] <Baserat på erfarenhet från människa [specificera] förmodas/misstänks {aktiv substans} orsaka kongenitala missbildningar [specificera] när det ges under graviditet.
Icelandic: [2] <Samkvæmt reynslu af notkun lyfsins hjá mönnum [specify] er hugsanlegt að {virkt innihaldsefni} valdi <meðfæddri vansköpun [specify] ef það er notað á meðgöngu.>
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av {läkemedlets namn} <under graviditet> <<under graviditetens xx trimester>.>
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun {Sérheiti} <á meðgöngu><á {<fyrsta þriðjungi><öðrum þriðjungi><síðasta þriðjungi>} meðgöngu>.
Swedish: [3] <Baserat på erfarenhet från människa [specificera] förmodas/misstänks {aktiv substans} orsaka kongenitala missbildningar [specificera] när det ges under graviditet.
Icelandic: [3] <Samkvæmt reynslu af notkun lyfsins hjá mönnum [specify] er hugsanlegt að {virkt innihaldsefni} valdi <meðfæddri vansköpun [specify] ef það er notað á meðgöngu.>
Swedish: <{Aktiv substans}/metaboliter utsöndras i bröstmjölk i sådan mängd att det troligen påverkar det nyfödda barnet/spädbarnet.>
Icelandic: <{Virkt innihaldsefni}/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk í þeim mæli að gera má ráð fyrir áhrifum á börn sem eru á brjósti.>
Swedish: <Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med {läkemedlets namn} efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.>
Icelandic: <Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með {Sérheiti}.>
Swedish: [8] <En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1000 graviditeter) tyder inte på risk för missbildningstoxicitet och inte heller på foster/neonatal toxicitet av {aktiv substans}.>
Icelandic: [8] <Umtalsverðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (yfir 1.000 þunganir) og þær benda til þess að {virkt innihaldsefni} valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.>
Swedish: SWEDISH
Icelandic: ICELANDIC
Swedish: FÖRVARING AV X
Icelandic: 5. GEYMSLA X
Swedish: <Inga särskilda förvaringsanvisningar>
Icelandic: <Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.>
Swedish: <Förvaras och transporteras kallt (2oC-8oC)>*
Icelandic: <Geymið og flytjið í kæli (2°C 8°C).>*
Swedish: <Förvaras i kylskåp (2oC-8oC)>
Icelandic: <Geymið í kæli (2°C 8°C).>
Swedish: <Inga särskilda temperaturanvisningar>*****
Icelandic: <Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.>*****
Swedish: <Förvaras i kylskåp>
Icelandic: <Geymið í frysti.>
Swedish: <Förvaras och transporteras kallt>*
Icelandic: <Geymið og flytjið í frysti {hitastigsbil}.
Swedish: (Se avsnitt 5.3).
Icelandic: (Sjá kafla 5.3).
Swedish: Inom 2 år efter kommissio nens beslut
Icelandic: Innan 2 ára frá ákvörðun nefndarinnar
Swedish: Du kan ta Aprovel med eller utan föda.
Icelandic: Þú getur tekið Aprovel með eða án matar.
Swedish: ATC-kod: C09C A04.
Icelandic: C09C A04.
Swedish: Detta läkemedel bör inte användas av barn och ungdomar eftersom läkemedlets säkerhet och effekt inte har utvärderats fullständigt.
Icelandic: Þetta lyf á ekki að nota handa börnum og unglingum því öryggi og virkni þess hafa ekki verið fyllilega ákvörðuð.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Aprovel tills din läkare ger dig andra instruktioner.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka Aprovel þangað til læknirinn ákveður annað.
Swedish: Se avsnitt 2 "Aprovel innehåller laktos".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Aprovel inniheldur laktósa".
Swedish: Se även informationen under rubriken "Ta inte Aprovel".
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Aprovel".
Swedish: Om du har glömt att ta Aprovel
Icelandic: Ef gleymist að taka Aprovel
Swedish: Den terminala halveringstiden vid elimination av irbesartan är 11-15 timmar.
Icelandic: Helmingunartími lokaútskilnaðar irbesartans er 11-15 klst.
Swedish: F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrike
Icelandic: F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frakkland
Swedish: Tillgänglig data finns beskrivet i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Swedish: 2) Efter övergångsperioden på 2 år ska ett gränsvärde för NDMA och NDEA på högst 0,03 ppm införas.
Icelandic: 2) Eftir 2 ára aðlögunartímabilið, ætti að setja á takmark fyrir NDMA og NDEA að hámarki 0,03 ppm.
Swedish: Framför allt föreföll de mindre fördelaktiga hos kvinnor och icke-vita personer (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Einkum virtust þau koma að minna gagni hjá konum og sjúklingum sem ekki voru hvítir (sjá kafla 5.1).
Swedish: 56 x 1 tabletter:
Icelandic: 56 x 1 töflur:
Swedish: AUC och Cmax värden för irbesartan var också något högre för äldre patienter (≥ 65 år) än för yngre (18-40 år).
Icelandic: Gildi AUC og Cmax fyrir irbesartan reyndust einnig dálítið hærri hjá öldruðum (≥ 65 ára) en hjá yngri sjúklingum (18-40 ára).
Swedish: Aprovel innehåller laktos.
Icelandic: Aprovel inniheldur laktósa.
Swedish: Den aktiva substansen är irbesartan.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er irbesartan.
Swedish: Om du drabbas av detta bör du tala med din läkare innan du kör bil eller använder maskiner.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessu skaltu ræða við lækninn áður en reynt er að aka bifreið eða stjórna vélum.
Swedish: Det på förhand definierade målblodtrycket var ≤ 135/85 mmHg.
Icelandic: Fyrirfram skilgreint blóðþrýstingsmarkmið var ≤ 135/85 mm
Swedish: Irbesartan utsöndras i mjölken hos ammande råttor.
Icelandic: Irbesartan skilst út með mjólk hjá mjólkandi rottum.
Swedish: 2112 Veresegyhaz Ungern
Icelandic: 2112 Veresegyhaz Ungverjaland
Swedish: Denna kombination rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Þess vegna er þessi samsetning ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Swedish: Försök att ta din dagliga dos vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Icelandic: Reyndu að taka sólarhringsskammtinn alltaf á um það bil sama tíma sólarhringsins.
Swedish: * Dessa gränsvärden gäller inte för tillverkningssatser där fler än en av ovanstående N-nitrosaminer har identifierats samtidigt; sådana satser ska kasseras.
Icelandic: * Þessi takmörk eiga ekki við um skammta þar sem fleira en eitt ofangreindra N-nítrósamína hefur verið greint samtímis; slíkum skömmtum ætti að hafna.
Swedish: NDEA Gränsvärde i ppm i API
Icelandic: NDEA Hámark í ppm í API
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kan kräva läkarvård.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og geta þarfnast meðhöndlunar.
Swedish: I subgrupperna kvinnor och svarta, som representerade 32% respektive 26% av den totala studiepopulationen, var den renala skyddseffekten inte tydlig, fastän konfidensintervallen inte utesluter en sådan.
Icelandic: Hjá konum og svörtum undirhópum sem voru 32% og 26% heildarþýðis í rannsókninni, hvor undirhópur um sig, var nýrnaávinningur ekki augljós þótt vikmörk útiloki hann ekki.
Swedish: Vad Aprovel är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Aprovel og við hverju það er notað