FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicinal products for the treatment of erectile dysfunction should generally not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (e.g. patients with severe cardiovascular disorders such as unstable angina or severe cardiac failure [New York Heart Association III or IV]).
Romanian: În general, medicamentele pentru tratamentul disfuncţiei erectile nu trebuie administrate la bărbaţii la care activitatea sexuală nu este recomandată (de exemplu pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare severe cum sunt angina instabilă sau insuficienţă cardiacă severă [New York Heart Association III sau IV]).
English: Based on measurements of vardenafil in semen of healthy subjects 90 minutes after dosing, not more than 0.00012% of the administered dose may appear in the semen of patients.
Romanian: Pe baza determinării cantităţii de vardenafil în sperma subiecţilor sănătoşi la 90 minute după administrare, în sperma pacienţilor nu poate să apară o cantitate mai mare de 0,00012% din doza administrată.
English: Based on these results vardenafil 10 mg orodispersible tablets can be taken with or without food.
Romanian: Pe baza acestor rezultate, vardenafil 10 mg comprimate orodispersabile poate fi luat cu sau fără alimente.
English: Taking these medicines with Levitra could seriously affect your blood pressure.
Romanian: Administrarea acestor medicamente cu Levitra vă poate afecta grav tensiunea arterială.
English: Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy Visual defects
Romanian: Neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică Defecte ale vederii
English: - If your family has a history of degenerative eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
Romanian: - dacă în familia dumneavoastră există antecedente de boli degenerative oculare (cum este retinita pigmentară);
English: After oral administration, vardenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 91-95% of the administered dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 2-6% of the administered dose).
Romanian: După administrare orală, vardenafilul este excretat sub formă de metaboliţi predominant prin materiile fecale (aproximativ 91-95% din doza administrată) şi într-o măsură mai mică prin urină (aproximativ 2-6% din doza administrată).
English: There is no safety information available on the administration of vardenafil to patients with bleeding disorders or active peptic ulceration.
Romanian: Nu există informaţii disponibile privind siguranţa administrării vardenafilului la pacienţii cu tulburări de coagulare sau ulcer peptic activ.
English: Palpitation Tachycardia
Romanian: Palpitaţii Tahicardie
English: In humans the one major circulating metabolite (M1) results from desethylation of vardenafil and is subject to further metabolism with a plasma elimination half-life of approximately 4 hours.
Romanian: La om, singurul metabolit circulant principal (M1) rezultă din dezetilarea vardenafilului şi este metabolizat ulterior, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 4 ore.
English: The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8, 12 or 20 tablets.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în blistere, ambalajele conţinând 2, 4, 8, 12 sau 20 comprimate.
English: Vardenafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1).
Romanian: Vardenafilul are proprietăţi vasodilatatoare, determinând scăderi uşoare şi tranzitorii ale tensiunii arteriale (vezi pct 5.1).
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
English: What you need to know before you take Levitra Do not take Levitra
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Levitra Nu utilizaţi Levitra:
English: - If you are taking riociguat.
Romanian: - dacă luaţi riociguat.
English: In vitro studies with human platelets indicate that vardenafil has no antiaggregatory effect on its own, but at high (super-therapeutic) concentrations vardenafil potentiates the antiaggregatory effect of the nitric oxide donor sodium nitroprusside.
Romanian: Studiile in vitro pe trombocite umane indică faptul că vardenafilul nu are efect antiagregant plachetar în monoterapie, dar la concentraţii mari (mai mari decât cele terapeutice), vardenafilul potenţează efectul antiagregant al donorului de oxid nitric, nitroprusiatul de sodiu.
English: Analyses of observational data suggest an increased risk of acute NAION in men with erectile dysfunction following exposure to PDE5 inhibitors such as vardenafil, tadalafil and sildenafil (see section 4.8).
Romanian: Analizele datelor observaționale sugerează un risc crescut de NAION acută la bărbații cu disfuncție erectilă după expunere la inhibitorii 5-PDE cum sunt vardenafil, tadalafil și sildenafil (vezi pct. 4.8).
English: Levitra can be taken with or without food.
Romanian: Levitra poate fi administrată cu sau fără alimente.
English: The recommended dose is 10 mg.
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg.
English: Concomitant intake of grapefruit or grapefruit juice is expected to increase the plasma concentrations of vardenafil.
Romanian: Se aşteaptă ca administrarea concomitentă de grapefruit sau de suc de grapefruit să determine creşterea concentraţiei plasmatice a vardenafilului.
English: The orodispersible tablet should be placed in the mouth on the tongue, where it will rapidly disintegrate, and then swallowed.
Romanian: Comprimatul orodispersabil trebuie poziţionat în cavitatea bucală, pe limbă, la nivelul căreia se va dezintegra rapid şi apoi va fi înghiţit.
English: When nitric oxide is released in response to sexual stimulation, inhibition of PDE5 by vardenafil results in increased corpus cavernosum levels of cGMP.
Romanian: Când este eliberat oxidul nitric ca răspuns la stimularea sexuală, inhibarea PDE5 de către vardenafil determină creşterea valorilor GMPc din corpul cavernos.
English: Moxifloxacin (400 mg) was included as an active internal control.
Romanian: A fost inclusă pentru control activ intern moxifloxacina (400 mg).
English: This in turn results in smooth muscle relaxation, allowing increased inflow of blood into the penis.
Romanian: Acesta determină relaxarea muşchilor netezi, permiţând creşterea fluxului sanguin în penis.
English: Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Romanian: Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
English: The chance of having a side effect is described by the following categories:
Romanian: Riscul de a prezenta o reacţie adversă este descris în următoarea clasificare:
English: The number of patients who returned to a normal IIEF domain score (>26) were 53% on vardenafil compared to 9% on placebo.
Romanian: Numărul de pacienţi care au revenit la un scor IIEF normal (≥ 26) a fost de 53% pentru vardenafil în comparaţie cu 9% pentru placebo.
English: PDE5 inhibitors, such as Levitra have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Romanian: Inhibitorii de PDE5, cum este Levitra, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament.
English: This drug is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e. high blood pressure in the lungs) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (i.e. high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) şi a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge).
English: The maximum dose for Levitra orodispersible tablet is 10 mg/day.
Romanian: Doza maximă pentru Levitra comprimat orodispersabil este de 10 mg pe zi.
English: After a meal containing 30% fat, the rate and extent of absorption of vardenafil (tmax, Cmax and AUC) are unchanged compared to administration under fasting conditions.
Romanian: După o masă conţinând 30% lipide, viteza şi mărimea absorbţiei vardenafilului (tmax, Cmax şi ASC) sunt neschimbate, comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
English: Vardenafil is an oral therapy for the improvement of erectile function in men with erectile dysfunction.
Romanian: Vardenafilul este un medicament administrat pe cale orală pentru îmbunătăţirea funcţiei erectile la bărbaţii cu disfuncţie erectilă.
English: The recommended dose is 10 mg taken as needed approximately 25 to 60 minutes before sexual activity.
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg administrată când este necesar, cu aproximativ 25-60 minute înainte de activitatea sexuală.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and B), the clearance of vardenafil was reduced in proportion to the degree of hepatic impairment.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (Child-Pugh A şi B), clearance-ul vardenafilului a fost redus în funcţie de gradul insuficienţei hepatice.
English: Levitra orodispersible tablets must be taken without liquid and immediately upon release from the blister.
Romanian: Levitra comprimate orodispersabile trebuie administrate fără lichid şi imediat după ce au fost scoase din blister.
English: Effect on vision
Romanian: Efect asupra vederii
English: The relative bioavailability of glibenclamide (3.5 mg) was not affected when co-administered with vardenafil (20 mg).
Romanian: Biodisponibilitatea relativă a glibenclamidei (3,5 mg) nu a fost afectată de administrarea concomitentă cu vardenafil (20 mg).
English: Across the pivotal trials, treatment with vardenafil (film-coated tablets) resulted in an improvement of erectile function compared to placebo.
Romanian: În timpul studiilor pivot, tratamentul cu vardenafil (comprimate filmate) a determinat îmbunătăţirea funcţiei erectile, comparativ cu placebo.
English: In vardenafil film-coated tablets, vardenafil is rapidly absorbed with maximum observed plasma concentrations reached in some men as early as 15 minutes after oral administration.
Romanian: În cazul administrării vardenafil comprimate filmate, vardenafilul este absorbit rapid, la unii bărbaţi concentraţiile plasmatice maxime realizându-se încă din primele 15 minute după administrare orală.
English: If you are allergic to vardenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la vardenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Medicinal products for the treatment of erectile dysfunction should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Romanian: Medicamentele pentru tratamentul disfuncţiei erectile trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu deformări anatomice ale penisului (cum sunt angularea, fibroza cavernoasă sau boala Peyronie) sau la pacienţii cu afecţiuni care pot predispune la priapism (cum sunt siclemia, mielomul multiplu sau leucemia).
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITION OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE
English: Patients treated with alpha-blockers should not use Levitra 10 mg orodispersible tablets as a starting dose.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează alfa-blocante nu trebuie să utilizeze Levitra 10 mg comprimate orodispersabile ca doză iniţială.
English: Among subjects treated with terazosin, hypotension was observed more frequently when vardenafil and terazosin were given simultaneously than when the dosing was separated by a time interval of 6 hours.
Romanian: La subiecţii trataţi cu terazosin a fost observată hipotensiune arterială mai frecvent atunci când au fost administrate simultan vardenafil şi terazosin decât atunci când administrarea s-a facut la un interval de 6 ore.
English: България Байер България ЕООД
Romanian: Байер България ЕООД Tел.
English: Vardenafil AUC and Cmax in elderly patients (65 years or over) taking vardenafil orodispersible tablets were increased by 31 to 39% and 16 to 21%, respectively, in comparison to patients aged 45 years and below.
Romanian: ASC şi Cmax ale vardenafilului la pacienţii vârstnici (65 ani sau peste) cărora li s-a administrat vardenafil comprimate orodispersabile au crescut cu 31 până la 39%, respectiv cu 16 până la 21%, comparativ cu pacienţii cu vârstă egală sau mai mică de 45 ani.
English: Although a specific interaction study has not been conducted, the co-administration of clarithromycin can be expected to result in similar effects on vardenafil AUC and Cmax.
Romanian: Cu toate că nu s-a realizat un studiu specific de interacţiune, se poate considera că administrarea concomitentă a claritromicinei determină efecte similare asupra ASC şi Cmax ale vardenafilului.
English: The interaction is a consequence of blocking hepatic metabolism of vardenafil by ritonavir, a highly potent CYP3A4 inhibitor, which also inhibits CYP2C9.
Romanian: Interacţiunea este o consecinţă a blocării metabolizării hepatice a Levitra de către ritonavir, un inhibitor foarte potent al CYP3A4, care inhibă de asemenea şi CYP2C9.
English: In clinical trials vardenafil was administered to over 17,000 men with erectile dysfunction (ED) aged 18 - 89 years, many of whom had multiple co-morbid conditions.
Romanian: În studiile clinice, vardenafilul a fost administrat la peste 17000 bărbaţi cu disfuncţie erectilă (DE), cu vârste cuprinse între 18 şi 89 ani, mulţi dintre aceştia cu afecţiuni multiple asociate.
English: Ritonavir significantly prolonged the half-life of vardenafil to 25.7 hours (see section 4.3).
Romanian: Ritonavirul prelungeşte semnificativ timpul de înjumătăţire al vardenafilului până la 25,7 ore (vezi pct. 4.3).
English: In the small number of patients who attempted intercourse up to four to five hours after dosing the success rate for penetration and maintenance of erection was consistently greater than placebo.
Romanian: La un mic număr de pacienţi care au încercat actul sexual la 4-5 ore după administrare, rata de succes a penetrării şi menţinerea erecţiei au fost mult mai mari decât la placebo.
English: Central nervous system haemorrhages and cerebrovascular accidents (CVA) have been monitored in the last PSURs.
Romanian: În ultimul RPAS au fost monitorizate hemoragiile de la nivelul sistemului nervos central și accidentele vasculare cerebrale (AVC).
English: 7.96 mg sorbitol (E420), and 1.80 mg aspartame (E951) per orodispersible tablet.
Romanian: Sorbitol 7,96 mg (E420) şi aspartam 1,80 mg (E951) per comprimat orodispersabil.
English: Increase in gamma-glutamyl transferase
Romanian: Creştere a valorilor serice ale gama glutamil transferazei
English: Vardenafil potently enhances the effect of endogenous nitric oxide in the corpus cavernosum by inhibiting PDE5.
Romanian: Vardenafilul creşte mult efectul oxidului nitric endogen în corpul cavernos prin inhibarea PDE5.
English: In two interaction studies with healthy normotensive volunteers after forced titration of the alpha-blockers tamsulosin or terazosin to high doses, hypotension (in some cases symptomatic) was reported in a significant number of subjects after co-administration of vardenafil.
Romanian: În două studii efectuate la voluntari sănătoşi normotensivi, cărora li s-a administrat tamsulozin sau terazosin, a fost raportată hipotensiune arterială (în unele cazuri simptomatică) la un număr semnificativ de subiecţi, după administrarea concomitentă de vardenafil.
English: The primary objective of this study was to rule out a greater than 10 msec effect (i.e. to demonstrate lack of effect) of a single 80 mg oral dose of vardenafil on QTc interval compared to placebo, as measured by the change in Fridericia's correction formula (QTcF=QT/RR1/3) from baseline at the 1 hour post-dose time point.
Romanian: Obiectivul acestui studiu a fost să excludă un efect mai mare de 10 msec (astfel încât să se demonstreze lipsa efectului) pentru o doză unică de 80 mg vardenafil administrată oral asupra intervalului QTc comparativ cu placebo, măsurată prin schimbarea în formula de corecţie Fridericia (QTcF=QT/RR1/3) faţă de linia de bază şi la o oră după administrare.
English: Vardenafil was not found to accumulate in the plasma in patients aged 45 years and below or 65 years or over following once-daily dosing of vardenafil 10 mg orodispersible tablets over ten days.
Romanian: Nu s-a demonstrat că vardenafilul se acumulează în plasmă la pacienţii cu vârstă egală sau mai mică de 45 ani sau cu vârstă egală sau mai mare de 65 ani, ca urmare a administrării vardenafil 10 mg comprimate orodispersabile, o dată pe zi, timp de zece zile.
English: The co-administration of vardenafil with nitrates or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) in any form is contraindicated (see sections 4.5 and 5.1).
Romanian: Administrarea concomitentă a vardenafilului cu nitraţi sau donori de oxid nitric (cum este nitritul de amil), în orice formă farmaceutică, este contraindicată (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
English: Levitra 10 mg orodispersible tablets are round and white.
Romanian: Comprimatele orodispersabile Levitra 10 mg sunt rotunde şi albe.
English: No significant interactions were shown when warfarin (25 mg), which is metabolised by CYP2C9, or digoxin (0.375 mg) was co-administered with vardenafil (20 mg film-coated tablets).
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni semnificative în cazul în care warfarina (25 mg), care este metabolizată de CYP2C9, sau digoxina (0,375 mg) au fost administrate concomitent cu vardenafil (20 mg comprimate filmate).
English: Effects of other medicinal products on vardenafil
Romanian: Efectele altor medicamente asupra vardenafilului
English: Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect on vardenafil pharmacokinetics of the following concomitant medicinal products: acetylsalicylic acid, ACE-inhibitors, beta-blockers, weak CYP3A4 inhibitors, diuretics and medicinal products for the treatment of diabetes (sulfonylureas and metformin).
Romanian: Deşi nu au fost realizate studii specifice de interacţiune pentru toate medicamentele, analiza farmacocinetică a populaţiei a demonstrat că următoarele medicamente administrate concomitent cu vardenafilul nu au efect asupra farmacocineticii acestuia: acidul acetilsalicilic, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IEC), blocantele beta-adrenergice, inhibitorii slabi ai CYP3A4, diureticele şi antidiabeticele (sulfoniluree şi metformină).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in the treatment of the erectile dysfunction.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul disfuncţiei erectile.
English: In the natural setting, i.e. with sexual stimulation, it restores impaired erectile function by increasing blood flow to the penis.
Romanian: În condiţii naturale, cu stimulare sexuală, reface funcţia erectilă afectată, prin creşterea fluxului sanguin către penis.
English: Mean vardenafil AUC was increased by 21 to 29% (middle aged and elderly ED patients) or 44% (young healthy subjects) with 10 mg orodispersible tablets compared to film-coated tablets as a result of local oral absorption of a small amount of drug in the oral cavity.
Romanian: ASC medie a vardenafilului a crescut cu 21 până la 29% (pacienţi de vârstă medie şi vârstnici cu DE) sau până la 44% (subiecţi sănătoşi tineri) în cazul administrării comprimatelor orodispersabile de 10 mg, comparativ cu administrarea de comprimate filmate, ca rezultat al absorbţiei orale locale a unei cantităţi mici de medicament, la nivelul cavităţii bucale.
English: - Medicine for the treatment of arrhythmias, such as quinidine, procainamide, amiodarone or sotalol.
Romanian: - medicamente pentru tratamentul aritmiilor cardiace cum sunt chinidina, procainamida, amiodarona sau sotalolul;
English: For vardenafil as well as M1, protein binding is independent of total drug concentrations.
Romanian: În cazul vardenafil ca şi al M1, legarea de proteine este independentă de concentraţia totală a medicamentului.
English: The concomitant use of alpha-blockers and vardenafil may lead to symptomatic hypotension in some patients because both are vasodilators.
Romanian: Utilizarea concomitentă a alfa-blocantelor şi a vardenafil poate conduce la hipotensiune arterială simptomatică la anumiţi pacienţi, ambele fiind vasodilatatoare.
English: If vardenafil 10 mg orodispersible tablets are taken with water, the AUC is reduced by 29%, Cmax remains unchanged and median tmax is shortened by 60 minutes compared to intake without water.
Romanian: Dacă vardenafil 10 mg comprimate orodispersabile sunt administrate cu apă, ASC se reduce cu 29%, Cmax rămâne nemodificată şi tmax median este redus cu 60 minute, comparativ cu administrarea fără apă.
English: Since alpha-blocker monotherapy can cause marked lowering of blood pressure, especially postural hypotension and syncope, interaction studies were conducted with vardenafil.
Romanian: Pentru că monoterapia cu alfa-blocante poate determina scăderea marcată a tensiunii arteriale, determinând în mod special hipotensiune arterială posturală şi sincopă, au fost făcute studii de interacţiune ale acestora cu vardenafilul.
English: The ability to maintain the erection (SEP 3) in this broad ED population was given as 53% (5 mg), 63% (10 mg) and 65% (20 mg) compared to 29% on placebo.
Romanian: Capacitatea de a menţine erecţia (SEP3) în această populaţie largă cu DE a fost de 53% (5 mg), 63% (10 mg) şi 65% (20 mg), comparativ cu 29% la placebo.
English: In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 80 ml/min), the pharmacokinetics of vardenafil were similar to that of a normal renal function control group.
Romanian: La voluntari cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min), farmacocinetica vardenafilului a fost similară cu cea de la grupul de control cu funcţie renală normală.
English: Vardenafil is rapidly absorbed after administration of Levitra 10 mg orodispersible tablets without water.
Romanian: Vardenafilul este absorbit rapid după administrarea Levitra 10 mg comprimate orodispersabile fără apă.
English: - You can take Levitra orodispersible tablets with or without food but do not take this medicine with any liquid.
Romanian: Levitra împreună cu alimente, băuturi şi alcool - Puteţi utiliza Levitra comprimatele orodispersabile cu sau fără alimente, dar nu luaţi acest medicament cu niciun lichid.
English: The total body clearance of vardenafil is 56 l/h with a resultant terminal half-life of approximately 4-5 hours.
Romanian: Clearance-ul total al vardenafilului este de 56 l/oră, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 4-5 ore.
English: If you take more Levitra than you should, tell your doctor.
Romanian: Dacă utilizaţi mai multe comprimate Levitra decât trebuie, informaţi medicul dumneavoastră.
English: After oral dosing of vardenafil AUC and Cmax increase almost dose proportionally over the recommended dose range (5 - 20 mg).
Romanian: După administrarea pe cale orală a vardenafilului, ASC şi Cmax cresc aproape proporţional cu doza în intervalul de doze recomandat (5-20 mg).
English: However, 90% of the time, maximum plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
Romanian: Totuşi, în condiţii de repaus alimentar, în 90% din cazuri, concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse în 30 - 120 minute (cu o medie de 60 minute) de la administrarea pe cale orală.