FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Portuguese: Os acontecimentos adversos seguintes foram classificados de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (> 1/10); frequentes (> 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (> 1/1.000 a < 1/100); raros (> 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).
German: Außerdem ist die systemische Exposition gegenüber Bromfenac vernachlässigbar.
Portuguese: Além disso, a exposição sistémica ao bromofenac é negligenciável.
German: - Drücken Sie vorsichtig auf die Flasche, um einen Tropfen Yellox in das Auge zu träufeln.
Portuguese: - Aperte suavemente o frasco para libertar uma gota de Yellox.
German: Bromfenac wird stark an Plasmaproteine gebunden.
Portuguese: Bromofenac exibe uma ligação elevada às proteínas plasmáticas.
German: Wenden Sie die Augentropfen während der ersten 2 Wochen nach Ihrer Operation an.
Portuguese: Continue a utilizar as gotas durante as 2 primeiras semanas após a sua cirurgia.
German: Wie Yellox aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspecto de Yellox e conteúdo da embalagem
German: Wenn Sie eine größere Menge von Yellox angewendet haben, als Sie sollten
Portuguese: Se utilizar mais Yellox do que deveria
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte das nationale Meldesystem anzuzeigen.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
German: Beenden Sie die Anwendung von Yellox nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Portuguese: Não pare de utilizar Yellox sem consultar o seu médico.
German: Da Yellox Benzalkoniumchlorid enthält, ist bei häufiger oder langfristiger Anwendung eine engmaschige Überwachung erforderlich.
Portuguese: Uma vez que Yellox contém cloreto de benzalcónio, é necessário proceder-se a uma monitorização atenta durante a utilização frequente ou prolongada.
German: Yellox enthält Natriumsulfit und Benzalkoniumchlorid.
Portuguese: Yellox contém sulfito de sódio e cloreto de benzalcónio
German: In diesen Studien wurde die Behandlung mit der Studiensubstanz etwa 24 Stunden nach der Kataraktoperation begonnen und für bis zu 14 Tage fortgesetzt.
Portuguese: Nestes estudos, a substância em estudo foi administrada aproximadamente 24 horas após a cirurgia das cataratas e continuada durante um período de 14 dias.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, nichtsteroidale Antiphlogistika, ATC-Code: S01BC11
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Oftalmológico, agentes anti-inflamatórios, não esteróides, código ATC: S01BC11
German: Die IC50-Werte waren bei Bromfenac niedriger (1,1 μM) als bei Indometacin (4,2 μM) und Pranoprofen (11,9 μM).
Portuguese: Os valores IC50 foram mais baixos para bromofenac (1,1 μM) do que para indometacina (4,2 μM) e pranoprofeno (11,9 μM).
German: Das Verschlucken des Inhaltes einer 5 ml Flasche entspricht einer oralen Dosis von weniger als 5mg Bromfenac, welches 30 mal weniger ist als die tägliche Dosis einer früher verwendeten oralen Bromfenac Formulierung.
Portuguese: A ingestão do conteúdo de um frasco de 5 ml corresponde a uma dose oral inferior a 5 mg de bromofenac, a qual é 30 vezes menor que a dose oral de bromofenac da formulação oral usada antigamente.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bromfenac oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Portuguese: Desconhece-se se o bromofenac ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
German: Wegen der bekannten Wirkungen von die Prostaglandinbiosynthese hemmenden Arzneimitteln auf das fetale Herz-Kreislauf-System (Verschluss des Ductus arteriosus) soll jedoch die Anwendung von Yellox im dritten Schwangerschaftstrimester vermieden werden.
Portuguese: Contudo, devido aos efeitos conhecidos dos medicamentos inibidores da biossíntese das prostaglandinas sobre o sistema cardiovascular fetal (fecho do ductus arteriosus), deve evitar-se a utilização de Yellox durante o terceiro trimestre de gravidez.
German: Augentropfen, Lösung 1 x 5 ml
Portuguese: colírio, solução 1x5 ml
German: Nach zweimal täglicher Gabe von Bromfenac Augentropfen waren im Plasma keine Konzentrationen quantifizierbar.
Portuguese: A seguir à posologia de duas vezes ao dia com bromofenac colírio, as concentrações plasmáticas não foram quantificáveis.
German: Nicht verbrauchten Inhalt 4 Wochen nach Anbruch verwerfen.
Portuguese: Eliminar qualquer conteúdo não utilizado 4 semanas após a primeira abertura.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 utilizadores)
German: Setzen Sie die Behandlung mit der nächsten planmäßig vorgesehenen Dosis fort.
Portuguese: Continue com a próxima dose habitual planeada.
German: Was ist Yellox und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Yellox e para que é utilizado
German: Deshalb sollten die Patienten angewiesen werden, während der Behandlung mit Yellox keine Kontaktlinsen zu tragen.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem ser aconselhados a não usarem lentes de contacto durante o tratamento com Yellox.
German: Yellox hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Yellox tem uma influência menor sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: - wenn Sie zuckerkrank sind.
Portuguese: - se tem diabetes.
German: Wenden Sie nicht mehr als zweimal täglich einen Tropfen in dem(n) betroffenen Auge(n) an.
Portuguese: Não utilize mais de uma gota no(s) olho(s) afectado(s) 2 vezes ao dia.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada ml de solução contém 50 microgramas de cloreto de benzalcónio.
German: Yellox enthält Bromfenac und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) bezeichnet werden.
Portuguese: Yellox contém bromofenac e pertence a um grupo de medicamentos chamados fármacos antiinflamatórios não esteróides (AINEs).
German: - Der Wirkstoff ist: Bromfenac.
Portuguese: - A substância activa é bromofenac.
German: Die Patienten sind anzuweisen die Flasche bei Nichtgebrauch fest verschlossen zu halten.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a manter o frasco bem fechado quando não está a ser utilizado.
German: - wenn Sie Blutungsstörungen haben (z. B. Hämophilie) oder in der Vergangenheit hatten oder andere Arzneimittel einnehmen, die Ihre Blutungszeit verlängern können (z.B. Warfarin,
Portuguese: - se tem distúrbios hemorrágicos (p. ex., hemofilia) ou se os tiver tido no passado, ou se estiver a tomar outros medicamentos que possam prolongar o tempo da hemorragia (p.ex.
German: Natriumsulfit kann allergische Reaktionen oder Asthmaanfälle hervorrufen, die manchmal schwerwiegend und lebensbedrohlich sein können.
Portuguese: -O sulfito de sódio pode causar reacções alérgicas ou ataques de asma que podem, por vezes, ser graves e colocar a vida em risco.
German: Es wurden mehrere konjugierte und nicht konjugierte Metaboliten identifiziert, von denen das zyklische Amid der Hauptmetabolit im Urin ist.
Portuguese: Foram identificados vários metabolitos conjugados e não conjugados, sendo a amida cíclica o principal metabolito urinário.
German: Yellox sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
Portuguese: Yellox não deve ser administrado a crianças e adolescentes.
German: Email: czech.info@valeant.com
Portuguese: E-mail: czech.info@valeant.com
German: Die Konzentration blieb für 12 Stunden im Kammerwasser erhalten und bis zu 24 Stunden nach der Gabe waren in den wesentlichen Augengeweben einschließlich der Retina noch Werte messbar.
Portuguese: As concentrações foram mantidas durante 12 horas no humor aquoso com níveis mensuráveis até 24 horas nos tecidos oculares mais importantes, incluindo a retina.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos,,
German: Tragen Sie daher keine Kontaktlinsen so lange Sie Yellox anwenden.
Portuguese: Assim, não use lentes de contacto enquanto estiver a utilizar Yellox.
German: Schädigung der Augenoberfläche, Rötung des Auges, Asthma.
Portuguese: Danos na superfície do olho, vermelhidão do olho, asma.
German: Nach Anwendung am Auge beträgt die Halbwertszeit von Bromfenac im Kammerwasser 1,4 Stunden, was auf eine rasche Elimination hinweist.
Portuguese: Após a administração ocular, a semi-vida de bromofenac no humor aquoso é de 1,4 h, indicando uma eliminação rápida.
German: In Linse und Glaskörper wurden nur geringe Konzentrationen festgestellt.
Portuguese: Na lente e no vítreo foram observadas apenas concentrações baixas.
German: Tschechische Republik czech.info@valeant.com
Portuguese: República Checa czech.info@valeant.com
German: - Bringen Sie die Tropferspitze der Flasche nahe an das Auge.
Portuguese: - Aproxime do olho a ponta do frasco.
German: Bei Ratten verursachten jedoch orale Dosen von 0,9 mg/kg/Tag (das 900-Fache der empfohlenen ophthalmischen Dosis) embryo-fetale Letalität, erhöhte neonatale Mortalität und reduziertes postnatales Wachstum.
Portuguese: No entanto, 0,9 mg/kg/dia em ratos com doses orais (900 vezes a dose oftálmica recomendada) causaram letalidade embriofetal, aumento da mortalidade neonatal e redução do crescimento pós-natal.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior após "EXP".
German: In vitro hemmte Bromfenac die Synthese der Prostaglandine in Iris und Ziliarkörper des Kaninchens.
Portuguese: In vitro, o bromofenac inibiu a síntese das prostaglandinas no corpo ciliar e na íris do coelho.
German: Wenn es bei Ihnen in der Woche nach Beendigung der Behandlung zu verminderter oder verschwommener Sicht kommt, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.
Portuguese: Se notar uma diminuição da visão ou visão desfocada na semana a seguir ao fim do tratamento, contacte o seu médico imediatamente.
German: Bei trächtigen Kaninchen, die oral mit 7,5 mg/kg/Tag (das 7500-Fache der empfohlenen ophthalmischen Dosis) behandelt wurden, kam es zu einem erhöhten post-implantären Verlust (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: Coelhos fêmeas grávidas tratadas por via oral com 7,5 mg/kg/dia (7500 vezes a dose oftálmica recomendada) apresentaram perda pós-implantação (ver secção 4.6).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Yellox eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei postoperativen Augenentzündungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Yellox em todos os sub-grupos da população pediátrica em inflamação ocular pós-operatória (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Ein Tropfen enthält etwa 33 Mikrogramm Bromfenac.
Portuguese: Uma gota contém aproximadamente 33 microgramas de bromofenac.
German: Um eine Kontamination von Tropferspitze und Lösung zu vermeiden, ist sorgfältig darauf zu achten, die Tropferspitze der Flasche nicht mit den Augenlidern, der Augenumgebung oder anderen Oberflächen in Berührung zu bringen.
Portuguese: Para evitar a contaminação da ponta do conta-gotas e da solução, deve ter-se cuidado para não tocar nas pálpebras, nas áreas circundantes ou outras superfícies com a ponta do conta-gotas do frasco.
German: Die häufigsten bzw. wichtigsten Nebenwirkungen in den gepoolten Studien waren abnormes Gefühl im Auge (0,5 %), Hornhauterosion (leicht oder mittelschwer) (0,4 %), Augenjucken (0,4 %), Augenschmerzen (0,3 %) und Augenrötung (0,3 %).
Portuguese: As reacções mais frequentes ou mais importantes nos estudos reunidos foram sensação anormal no olho (0,5%), erosão da córnea (ligeira ou moderada) (0,4%), prurido ocular (0,4%), dor ocular (0,3%) e vermelhidão ocular (0,3%).
German: Bromfenac ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID), dessen entzündungshemmende Wirkung auf seine Fähigkeit zurückgeführt wird, die Prostaglandinsynthese durch Hemmung primär der Cyclooxygenase 2 (COX-2) zu blockieren.
Portuguese: Bromofenac é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE) que possui uma actividade antiinflamatória que se pensa dever-se à sua capacidade de bloquear a síntese das prostaglandinas através da inibição primária da cicloxigenase 2 (COX-2).
German: Falls Yellox versehentlich geschluckt wird, sollte ein Glas Wasser oder eine andere Flüssigkeit nachgetrunken werden, um das Arzneimittel zu verdünnen.
Portuguese: Se Yellox for engolido acidentalmente, deve ser tomado um copo de água ou de outro líquido, para diluir o medicamento.
German: - wenn Sie allergisch gegen Bromfenac oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: - se tem alergia ao bromofenac ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 ).
German: Die Dosis beträgt zweimal täglich ein Tropfen Yellox in das(die) betroffene(n) Auge(n), beginnend am Tag nach der Kataraktoperation und fortlaufend während der ersten 2 Wochen der postoperativen Phase.
Portuguese: A dose é de uma gota de Yellox no(s) olho(s) afectado(s) duas vezes ao dia, com início no dia a seguir à cirurgia das cataratas e continuando durante as primeiras 2 semanas do período pós-operatório.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar Yellox.
German: Träufeln Sie keine weiteren Tropfen in das Auge, bevor es Zeit ist für die Anwendung Ihrer nächsten Dosis.
Portuguese: Não administre mais gotas até que seja altura da dose habitual seguinte.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR.
German: Bromfenac
Portuguese: Bromofenac
German: Bromfenac durchdringt die Hornhaut von Kataraktpatienten effizient: Eine Einzeldosis führte 150-180 Minuten nach der Gabe zu einer mittleren Spitzenkonzentration im Kammerwasser von 79±68 ng/ml.
Portuguese: Bromofenac permeia de modo eficiente a córnea de doentes com cataratas: Uma única dose resultou num pico médio das concentrações do humor aquoso de 9±68 ng/ml aos 150-180 minutos, após a dosagem.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Yellox enthält
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Yellox
German: Yellox kann während der Stillzeit angewendet werden.
Portuguese: Yellox pode ser utilizado durante o aleitamento.
German: Beispiele für NSAIDs sind: Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Ketoprofen, Diclofenac.
Portuguese: Exemplos de AINEs são: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, cetoprofeno, diclofenac.
German: Yellox sollte daher bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung oder bei Patienten, die andere Arzneimittel mit potenzieller Verlängerung der Blutungszeit erhalten, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Portuguese: Yellox deve ser utilizado com precaução em doentes com tendência hemorrágica conhecida ou que estejam a ser submetidos a outros medicamentos que possam prolongar o tempo da hemorragia.
German: Studien an Kaninchen mit radioaktiv markiertem Bromfenac haben gezeigt, dass die höchsten Konzentrationen nach topischer Anwendung in der Hornhaut beobachtet werden, gefolgt von Bindehaut und Kammerwasser.
Portuguese: Estudos em coelhos utilizando bromofenac marcado radioactivamente demonstraram que as concentrações mais elevadas após a administração tópica são observadas na córnea, seguida pela conjuntiva e o humor aquoso.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 utilizadores)
German: Es besteht das Potenzial für eine Kreuzsensibilität gegenüber Acetylsalicylsäure, Phenylessigsäurederivaten und anderen NSAIDs.
Portuguese: Existe um potencial para sensibilidade cruzada ao ácido acetilsalicílico, a derivados do ácido fenilacético e a outros AINEs.
German: Wenn es bei Ihnen nach der Anwendung zu Verschwommensehen kommt, führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bevor Ihre Sicht klar ist.
Portuguese: Se notar a visão desfocada depois da instilação, não conduza nem utilize máquinas até a sua visão estar nítida.
German: Die folgende Tabelle gibt die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit an.
Portuguese: A tabela abaixo descreve as reacções adversas por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
German: - Schrauben Sie den Verschluss der Flasche ab. - Halten Sie die Flasche zwischen Daumen und Fingern mit der Spitze nach unten.
Portuguese: - Segure no frasco, a apontar para baixo, entre o polegar e os dedos.
German: - Halten Sie die Flasche bei Nichtgebrauch fest verschlossen.
Portuguese: - Mantenha o frasco bem fechado quando não o está a utilizar.
German: Nach Verabreichung am Auge war Bromfenac jedoch nicht im Plasma nachweisbar (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Contudo, a seguir à administração ocular, os níveis plasmáticos não foram detectáveis (ver secção 5.2).
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Bromfenac hauptsächlich durch das Enzym CYP2C9 metabolisiert wird, das weder in Iris und Ziliarkörper noch in Retina und Chorioidea vorhanden ist und dessen Konzentration in der Hornhaut nur 1 % im Vergleich zur entsprechenden hepatischen Konzentration beträgt.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que bromofenac é principalmente metabolizado pelo CYP2C9, que está ausente tanto na íris-corpo ciliar como na retina/coróide, sendo o nível desta enzima na córnea inferior a 1% comparativamente com o nível hepático correspondente.
German: Die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs und topischen Steroiden kann das Potenzial für Heilungsstörungen erhöhen.
Portuguese: A utilização concomitante de AINEs e de esteróides tópicos pode aumentar o potencial para problemas na cura.
German: Kommt es nach der Instillation zu Verschwommensehen, ist dem Patienten anzuraten das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen zu unterlassen, bis die Sicht wieder klar ist.
Portuguese: Se ocorrer visão desfocada na instilação, os doentes devem ser aconselhados a abster-se de conduzir ou utilizar máquinas até a visão ficar nítida.
German: Die Nebenwirkungen führten selten zum Therapieabbruch, d. h., insgesamt brachen in den Studien nur 8 (0,8 %) Patienten die Behandlung wegen einer Nebenwirkung ab.
Portuguese: As reacções adversas raramente conduziram ao abandono, com um total de 8 (0,8%) doentes que suspenderam prematuramente o tratamento num estudo devido a uma reacção adversa.
German: Kreuzsensibilität
Portuguese: Sensibilidade cruzada
German: Erfahrungen mit topischen NSAIDs nach der Markteinführung lassen darauf schließen, dass bei Patienten mit komplizierten Augenoperationen, Hornhautdenervation, Epitheldefekten der Hornhaut, Diabetes mellitus, Erkrankungen der Augenoberfläche, z.B. trockenes Auge, rheumatoider Arthritis oder mit wiederholten chirurgischen Eingriffen am Auge innerhalb kurzer Zeit möglicherweise ein erhöhtes Risiko für korneale Nebenwirkungen besteht, die das Augenlicht bedrohen können.
Portuguese: A experiência após a comercialização com AINEs tópicos sugere que os doentes submetidos a cirurgia complicada da córnea, denervação da córnea, defeitos epiteliais da córnea, diabetes mellitus e doenças da superfície ocular, p. ex., síndrome do olho seco, artrite reumatóide ou cirurgia ocular repetida num curto espaço de tempo, podem ter um risco aumentado de acontecimentos adversos na córnea que podem colocar em risco a visão.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bromfenac bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e a eficácia de bromofenac em doentes pediátricos não foram ainda estabelecidas.
German: Es gab keine Berichte über Wechselwirkungen mit antibiotischen Augentropfen, die im Rahmen von Operationen angewendet wurden.
Portuguese: Não foram comunicadas interacções com colírio antibiótico utilizado em combinação com a cirurgia.
German: Erfahrungen nach Markteinführung
Portuguese: Experiência após a comercialização
German: Wenn Sie während der Anwendung der Tropfen irgendeine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen:
Portuguese: Se sentir algum dos efeitos secundários seguintes enquanto estiver a utilizar o colírio, consulte o seu médico de imediato:
German: Patienten mit Anzeichen einer Schädigung des Hornhautepithels müssen angewiesen werden die Anwendung von Yellox umgehend abzubrechen und engmaschig auf den Zustand der Hornhaut überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Os doentes com evidência de rutura epitelial da córnea devem ser instruídos para suspender imediatamente a utilização de Yellox e devem ser monitorizados atentamente relativamente à integridade da córnea (ver secção 4.4).
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Yellox 0,9 mg/ml Augentropfen, Lösung
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador Yellox 0,9 mg/ml colírio, solução
German: Yellox ist zur Anwendung am Auge bestimmt.
Portuguese: Yellox é para uso ocular.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Bromfenac nach sehr hohen oralen Dosen in die Milch von Ratten ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram a excreção de bromofenac no leite de ratos fêmeas a seguir a doses orais muito elevadas (ver secção 5.3).
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Wert Anpassung)
Portuguese: Água para preparações injectáveis Hidróxido de sódio (para o ajuste do pH)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR EINE FLASCHE MIT 5 ML
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM PARA UM FRASCO DE 5 ML
German: Wenn Sie die Anwendung von Yellox vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Yellox
German: Wenden Sie Yellox nicht an, während Sie weiche Kontaktlinsen tragen, da Benzalkoniumchlorid zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen kann.
Portuguese: Não utilize Yellox enquanto estiver a usar lentes de contacto, uma vez que o cloreto de benzalcónio é conhecido por as descolorar.
German: In den ersten 2 Wochen nach der Operation wurden unter Yellox signifikant weniger Vorderkammerzellen und Flare (85,1 % der Patienten mit einem Flare-Score ≤1) beobachtet als unter Placebo (52 %).
Portuguese: Foram observadas significativamente menos células inflamatórias na câmara anterior nas primeiras 2 semanas pós-cirurgia (85,1% dos doentes com pontuação da inflamação de ≤1) versus placebo (52%).
German: Davon hatten 3 (0,3 %) Patienten eine leichte Hornhauterosion, 2 (0,2 %) Patienten ein Augenlidödem und je 1 Patient (0,1 %) ein abnormes Gefühl im Auge, ein Hornhautödem oder Augenjucken.
Portuguese: Estes compreenderam 3 (0,3%) doentes com erosão ligeira da córnea, 2 (0,2%) doentes com edema da pálpebra e 1 (0,1%) doente, cada um com sensação anormal no olho, edema da córnea ou prurido ocular.