FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pitolisandirühmas täheldatud katapleksiaepisoodide nädalane esinemissagedus oli poole väiksem kui platseeborühmas täheldatu; pitolisandi toime tõhusust võrreldes platseeboga võeti kokku määra suhtena rR(Pt/Pb), rR = 0,512; 95% usaldusvahemik [0,435 kuni 0,603]; p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Observert WRC i pitolisant-gruppen var omtrent halvparten av WRC i placebo-gruppen: effektområdet for pitolisant sammenlignet med placebo ble oppsummert av områdeforholdet rR (Pt/Pb), rR=0,512; 95 % KI [0,435 til 0,603]; p < 0,0001).
Estonian: Reproduktiivsüsteemi ja rinnanäärme häired
Norwegian Bokmål: Sykdommer i kjønnsorganer og bryst
Estonian: In vitro andmete põhjal võib nii terapeutilises kontsentratsioonis pitolisant ise kui ka selle peamised metaboliidid indutseerida CYP3A4 ja CYP2B6 ning ekstrapoleeritud andmete alusel ka CYP2C, UGT-sid ja P-glükoproteiini.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro data kan pitolisant og hovedmetabolittene fremkalle CYP3A4 og CYP2B6 ved terapeutiske konsentrasjoner og ved ekstrapolarisering CYP2C, UGT-er og P-gp.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Vedlegg V.
Estonian: Pitolisandi efekti suurus katapleksiaepisoodide nädalasele esinemissagedusele ravieelse edasikantud väärtuse analüüsi (Baseline Observation Carried Forward, BOCF) järgi võrreldes platseeboga, keskel fikseeritud efekt 0,581, 95% usaldusvahemik [0,493 kuni 0,686]; p < 0,0001.
Norwegian Bokmål: Effektstørrelsen av pitolisant sammenlignet med placebo basert på en modell for WRC basert på BOCF med senter som en fastsatt effekt var 0,581, 95 % KI [0,493 til 0,686]; p<0,0001.
Estonian: Ärge võtke Wakixit
Norwegian Bokmål: Ta ikke Wakix hvis du
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid on oodata CYP3A4 ja CYP2B6 substraatide ja ekstrapoleeritud andmete alusel UGT-de, CYP2C ja Pglükoproteiinide substraatidega (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante vekselvirkninger forventes med CYP3A4 og CYP2B6 substrater og ved ekstrapolering, UGT-er, CYP2C og P-gp substrater (se pkt.
Estonian: - CYP2D6 inhibiitorid
Norwegian Bokmål: - CYP2D6-hemmere
Estonian: Wakix on näidustatud katapleksiaga ja katapleksiata narkolepsia raviks täiskasvanutel (vt ka lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Wakix er indisert for voksne, for behandling av narkolepsi med eller uten katapleksi (se også pkt.
Estonian: Tuvastati mitu konjugeeritud metaboliiti, peamised (mitteaktiivne) on pitolisandi happelise metaboliidi kaks konjugaati glütsiiniga ja küllastumatu monohüdroksüpitolisandi ketoonmetaboliidi glükuroniid.
Norwegian Bokmål: De viktigste (inaktiv) var to glycinkonjugater av den sure metabolitten av pitolisant og et glukuronid av en ketonmetabolitt av monohydroksy-desaturert pitolisant.
Estonian: 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000); igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed nimetatud raskuse vähenemise järjekorras.
Norwegian Bokmål: Frekvens defineres som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Estonian: Muutused Epworthi unisuse skaala skooris (ESS) (keskmine ± keskmine standardhälve) algväärtusest 7. nädalaks uuringus Harmony CTP
Norwegian Bokmål: Figur 3: Endringer i Epworth Sleepiness Scale-score (ESS) (gjennomsnitt ± SEM) fra baseline til uke 7 i Harmony CTP-studien
Estonian: Insomnia Ärevus Ärrituvus Depressioon Unehäire
Norwegian Bokmål: Søvnløshet Angst Irritabilitet Depresjon Søvnforstyrrelser
Estonian: Ebatavaline üldine füüsiline seisund Repolarisatsiooni kõrvalekalded EKG-l T-saki inversioon EKG-l
Norwegian Bokmål: Unormal generell fysisk tilstand Elektrokardiogram repolarisering avvik Elektrokardiogram Tbølge inversjon
Estonian: CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 ega CYP3A4 ja uridiindifosfaat-glükuronosüültransferaaside isovormide UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ja UGT2B7 aktiivsust maksa mikrosoomidel.
Norwegian Bokmål: På levermikrosomer gir ikke pitolisant og de viktigste metabolittene noen signifikant hemming av aktiviteten til cytokromene CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 eller CYP3A4 og uridindifosfat-glukuronosyltransferase-isoformene UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7 opp til konsentrasjonen på 13,3 mikroM, et nivå som er signifikant høyere enn nivåene som oppnås med terapeutisk dose.
Estonian: Ebanormaalne käitumine Segasusseisund Masendus Erutuvus Kinnismõtted Düsfooria Hüpnopompsed hallutsinatsioonid Depressioonisümptomid Hüpnagoogsed hallutsinatsioonid Vaimsed häired
Norwegian Bokmål: Unormal oppførsel Forvirring Nedstemthet Oppstemthet Tvangstanker Dysfori Hypnopomp hallusinasjon Depressive symptomer Hypnagogisk hallusinasjon Mental svekkelse
Estonian: Muutused katapleksiaepisoodide nädalases esinemissageduses (geomeetriline keskmine) uuringu Harmony CTP algusest kuni 7. nädalani
Norwegian Bokmål: Figur 2: Endringer i antall ukentlige katapleksiepisoder (geometrisk gjennomsnitt) fra baseline til uke 7 i Harmony CTP-studien
Estonian: Suukuivus Kõhuvalu Kõhulahtisus Ebamugavustunne kõhus Valu ülakõhus Kõhukinnisus Gastroösofageaalne reflukshaigus Gastriit Valu seedetraktis Ülihappesus Suu paresteesia Ebamugavustunne maos
Norwegian Bokmål: Munntørrhet Abdominale smerter Diaré Abdominal ubehag Smerter øvre del av abdomen Forstoppelse Gastroøsofageal reflukssykdom Gastritt Gastrointestinale smerter
Estonian: Joonis 2.
Norwegian Bokmål: uke 2
Estonian: Et saada annust 18 mg, võtke üks 18 mg tablett.
Norwegian Bokmål: Ta én tablett på 18 mg for en dose på 18 mg.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Norwegian Bokmål: 6.1 for en komplett liste over hjelpestoffer.
Estonian: CYP2D6 nõrgad metaboliseerijad
Norwegian Bokmål: Langsomme CYP2D6-omsettere
Estonian: Siiski tuleb südamehaigusega patsiente, kes saavad samal ajal teisi QT-intervalli pikendavaid ravimeid või ravimeid, mis teadaolevalt suurendavad riski repolarisatsioonihäire tekkeks või kes saavad samal ajal pitolisandi Cmax-i ja AUC suhet oluliselt suurendavaid ravimeid (vt lõik 4.5) või raske neeru- või mõõduka maksakahjustusega patsiente (vt lõik 4.4) hoolikalt jälgida (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Likevel skal pasienter med hjertesykdom, samtidig administrasjon av andre QT-forlengende legemidler, med kjent økt risiko for repolariseringsforstyrrelser, samtidig administrasjon av legemidler som betraktelig øker Cmax og AUC-forhold for pitolisant (se pkt.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel hinnati pitolisandi kombineerimist tavaliste narkolepsia ravimite modafiniili või naatriumoksübaadiga terapeutilistes annustes.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av pitolisant og modafinil eller natriumoksybat, vanlig behandling av narkolepsi, ble vurdert hos friske frivillige, ved terapeutiske doser.
Estonian: Kombineerida pitolisandiga hoolika jälgimise tingimustes (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med pitolisant skal utføres under nøye overvåking (se pkt.
Estonian: Vt lõik 4.
Norwegian Bokmål: uke 4
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) - Isutus, suurenenud isu - Ebanormaalne käitumine, segasusseisund, masendus, erutuvus, emotsionaalne ja vaimne ebamugavustunne, magades olematute asjade nägemine ja kuulmine - Teadvusekaotus, pingepeavalu, mäluprobleemid, halb unekvaliteet - Ebamugavustunne kõhus, raskused või valu neelamisel, kõhugaasid, seedetrakti põletik - Nahanakkus, ebatavaline tundlikkus päikesevalguse suhtes - Kaelavalu, valu rindkeres - Spontaanne abort - Valu, öine higistamine, ängistustunne - Ensüüm kreatiniini fosfokinaasi suur sisaldus veres, ebatavaline üldine füüsiline seisund,
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan oppleves av opptil 1 av 1000 personer): - Tap av appetitt, økt appetitt - Unormal oppførsel, forvirring, depresjon, nervøsitet, følelsesmessig og mentalt ubehag, følelse av å se eller høre ting som ikke er der når du sover - Tap av bevissthet, spenningshodepine, problemer med minne, dårlig søvnkvalitet - Ubehag i mageregionen, vanskeligheter eller smerter ved svelgning, oppblåsthet, betennelse i fordøyelseskanalen - Hudinfeksjoner, unormalt sensitiv ovenfor sollys - Smerter i nakken, brystsmerter - Spontanabort - Smerter, nattesvette, nedstemthet - Høyt nivå av enzymet kreatinin fosfokinase i blodet, unormal generell fysisk tilstand, endringer i den elektriske registreringen av hjertet (EKG)
Estonian: Erüteem Sügelus Lööve Hüperhidroos Higistamine
Norwegian Bokmål: Erytema Pruritus Utslett Hyperhidrose Svetting
Estonian: Arsti otsusel ja patsiendi ravivastuse alusel võib annust mis tahes ajal vähendada (kuni 4,5 mg-ni ööpäevas) või suurendada (kuni 36 mg-ni ööpäevas).
Norwegian Bokmål: Dosen kan når som helst reduseres (ned til 4,5 mg per dag) eller økes (opp til 36 mg per dag) etter legens skjønn og pasientens respons.
Estonian: - teil on probleeme maksa või neerudega ja te võite vajada annuse kohandamist; - teil on maohaavand või te võtate ravimeid, mis võivad magu ärritada (nagu põletikuvastased ravimid), sest Wakixiga seoses on teatatud mao ärritusnähtudest; - te olete ülekaaluline või anorektiline, sest Wakixit võttes võib teie kehakaal muutuda (tõusta või langeda); - teil on südameprobleemid; Wakixi võtmise ajal peab teie arst teie südant regulaarselt kontrollima; - teil on raskekujuline epilepsia.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du tar Wakix hvis noe av det som er beskrevet ovenfor, gjelder for deg: - hvis du tidligere har hatt angst eller depresjon med selvmordstanker - hvis du har problemer med leveren eller nyrene, siden dosen kanskje må justeres - hvis du har magesår eller tar medisiner som kan irritere magen slik som medisiner mot betennelser, siden gastriske reaksjoner er rapportert med Wakix - hvis du er overvektig eller anorektisk, siden kroppsvekten din kan forandre seg (vektøkning eller vektreduksjon) når du tar Wakix - hvis du har hjerteproblemer.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for den glemte dosen.
Estonian: Kuidas Wakixit võtta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Wakix
Estonian: Kõhu puhitumine Düsfaagia Flatulents Odünofaagia Enterokoliit
Norwegian Bokmål: Utspent abdomen Dysfagi Tarmgass Odynofagi Enterokolitt
Estonian: Seetõttu peavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised kasutama alternatiivset tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor skal en alternativ metode for effektiv prevensjon benyttes hvis kvinnen bruker hormonbasert prevensjon (se pkt.
Estonian: Artralgia Seljavalu Lihasjäikus Lihasnõrkus Luu-lihasvalu Müalgia Jäsemevalu
Norwegian Bokmål: Artralgi Ryggsmerter Muskelstivhet Muskelsvakhet Muskel- og skjelettsmerter Myalgi Smerter i ekstremiteter
Estonian: Et saada annust 36 mg, võtke kaks 18 mg tabletti.
Norwegian Bokmål: Ta to tabletter på 18 mg for en dose på 36 mg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei teatatud tagasilöögi fenomeni esinemisest.
Norwegian Bokmål: Ingen rebound-effekt ble rapportert under kliniske forsøk.
Estonian: Toitumishäired
Norwegian Bokmål: Ernæringsbetingede sykdommer
Estonian: Wakix 18 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pitolisant
Norwegian Bokmål: Wakix 18 mg filmdrasjerte tabletter pitolisant
Estonian: Wakix 4,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pitolisant
Norwegian Bokmål: Wakix 4,5 mg filmdrasjerte tabletter pitolisant
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVA(D) TOOTJA(D)
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Estonian: See sisaldab toimeainet nimega pitolisant.
Norwegian Bokmål: Wakix inneholder det aktive virkestoffet pitolisant.
Estonian: Kui kasutada pitolisanti koos liht-naistepuna (Hypericum perforatum) ürdiga, tuleb viimase tugeva CYP3A4 indutseeriva toime tõttu olla ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: Johannesurt (Hypericum Perforatum) har sterk CYP3A4-induserende effekt, og det skal derfor utvises forsiktighet hvis Johannesurt brukes sammen med pitolisant.
Estonian: Suurtes annustes kutsus pitolisant esile seemnerakkude morfoloogilisi muutusi ja vähendas nende motiilsust ilma olulise mõjuta isasrottide fertiilsusindeksile.
Norwegian Bokmål: Ved høye doser forårsaket pitolisant avvik i spermmorfologi og redusert motilitet uten betraktelig effekt på fertilitetindeks hos hannrotter, reduserte prosentandelen levende fostre og økte post-implanteringstap hos hunnrotter (sikkerhetsmargin på 1).
Estonian: Wakix 4,5 mg on valge ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga 3,7 mm, mille ühel küljel on märgistus „5".
Norwegian Bokmål: Wakix 4,5 mg kommer som en hvit, rund bikonveks filmdrasjert tablett på 3,7 mm, merket med «5» på den ene siden.
Estonian: Anoreksia Hüperfaagia Isuhäired
Norwegian Bokmål: Anoreksi Polyfagi Appetittforstyrrelser
Estonian: Kui te võtate Wakixit rohkem kui ette nähtud
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Wakix
Estonian: kuumahood - Haigutamine - Suukuivus - Kõhulahtisus, kõhuvalu, ebamugavustunne või valu kõhus, kõhukinnisus, kõrvetised, valu ja ebamugavustunne maos, mao limaskesta põletik, seedetrakti liighappesus - Sügelus, nahanähud näol (ebatavaliselt punased nina ja põsed), liigne higistamine - Liigesevalu, seljavalu, lihasjäikus, lihasnõrkus, lihaste ja luude valu, valu varvastes ja sõrmedes - Kõrvalekalded urineerimises - Ebaregulaarsed emakaverejooksud - Jõuetus või tugev väsimus, valu rindkeres, üldine halb enesetunne, tursed - Kehakaalu tõus, kehakaalu langus, kõrvalekalded südamefilmil (EKG), maksatalitluse näitajate kõrvalekalded vereanalüüsis
Norwegian Bokmål: problemer med å sove, overdreven trøtthet, søvnighet - Likegyldighet med manglende følelser - Mareritt - Uro og problemer med å være i ro - Panikkreaksjon - Endret eller økt seksuell interesse - Plutselig og forbigående tilfelle av muskelsvakhet, ukontrollerbare muskelkramper eller bevegelse av et ben - Oppmerksomhetsforstyrrelse - Migrene - Epilepsi - Svakhet - Bevegelsesforstyrrelser, sakte bevegelse av kroppen - Følelse av kribling, prikking eller svie i huden - Plutselig og uforutsigbare faser av mobilitet og urørlighet - Ustø følelse - Redusert synsskarphet, unormal sammentrekning eller rykking av øyelokk - Plutselig lyd høres når det ikke er noen ekstern lyd til stede - Unormal hjerteslag, sakte eller rask hjerterytme, økt eller redusert blodtrykk, hetetokter - Gjesping - Munntørrhet - Diare, magesmerter, ubehag eller smerter i magen (abdomen), forstoppelse, halsbrann, smerter i magen og ubehag, gastritt, økt syrenivå i gastrointestinalveien - Kløe, hudlidelse i ansiktet hvor nesen og kinnene er uvanlig røde, overdreven svetting - Leddsmerter, ryggsmerter, muskelstivhet, muskelsvakhet, smerter i muskler og ben, smerter i tær og fingre - Unormal urinering - Uregelmessige blødninger fra livmor - Tap av styrke eller ekstrem tretthet, brystsmerter, ubehag, ødem - Vektøkning, vekttap, unormal hjerteavlesning (EKG), unormale blodverdier relatert til leverfunksjon.
Estonian: Asteenia Valu rindkeres Ebatavaline enesetunne Üldine halb enesetunne Ödeem Perifeerne ödeem
Norwegian Bokmål: Asteni Brystsmerter Følelse av unormalhet Ubehag Ødem Perifert ødem
Estonian: Wakix 18 mg on valge ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga 7,5 mm, mille ühel küljel on märgistus „20".
Norwegian Bokmål: Wakix 18 mg kommer som en hvit, rund bikonveks filmdrasjert tablett på 7,5 mm, merket med «20» på den ene siden.
Estonian: Süstel (klaas) 1.5 ml (190mg/ml) 4 (4 x 1) süstlit (hulgipakend)
Norwegian Bokmål: 4 (4 x 1) ferdigfylte sprøyter (flerpakning)
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03. mai 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 03 mai 2019
Estonian: Vähem kui 50a, b
Norwegian Bokmål: Lavere enn 50a, b
Estonian: Peske käed hoolikalt seebiga (vähemalt 3 minutit) ja kuivatage korralikult.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig med såpe (i minst 3 minutter) og tørk dem godt.
Estonian: • valmistatud tugevast plastist;
Norwegian Bokmål: • er laget av kraftig plast,
Estonian: 100 kuni 139
Norwegian Bokmål: 100 til 139
Estonian: Te ei pruugi seni teada, et teil see häire on või mis selle põhjustas.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du ikke vet at du har denne tilstanden før dette tidspunktet eller hva som kan ha forårsaket det.
Estonian: PA = pole arvutatud.
Norwegian Bokmål: NC = ikke beregnet
Estonian: Kõige värskemad andmed käimasolevast uuringust CS7 on esitatud tabelis 6.
Norwegian Bokmål: De aller nyligste dataene fra den pågående studien CS7 fremkommer i tabell 6.
Estonian: Krooniline või seletamatu trombotsütopeenia.
Norwegian Bokmål: Kronisk eller uforklarlig trombocytopeni.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: {ei ole veel omistatud}, ATC-kood: {ei ole veel omistatud}
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe:{Enda ikke tilordnet}, ATC-kode: {Enda ikke tilordnet}
Estonian: Kui teete hooldajana süsti teisele inimesele, siis lisaks ülalnimetatud kohtadele:
Norwegian Bokmål: Hvis du gir injeksjonen til noen andre i egenskap av omsorgsperson, i tillegg til de nevnte stedene:
Estonian: 50 kuni 74a
Norwegian Bokmål: 50 til 74a
Estonian: 75 kuni 99
Norwegian Bokmål: 75 til 99
Estonian: Taotleja tagab registris olevate patsientide pikaajalise järelkontrolli.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal sikre langtidsoppfølging av pasientene i registeret.
Estonian: Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Norwegian Bokmål: Harcourt Centre, Harcourt Road,
Estonian: Soovitatav on arutada imetamist arstiga, et otsustada, mis on kõige parem teile ja teie lapsele.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du diskuterer amming med legen din for å finne ut hva som er best for deg og barnet ditt.
Estonian: Ärge kasutage Waylivrat, kui olete alla 18-aastane.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Waylivra hvis du er under 18 år gammel.
Estonian: Algannus: iga nädal 3 kuu pärast: iga 2 nädala järel
Norwegian Bokmål: Startdose: Ukentlig Etter 3 måneder: Hver 2. uke
Estonian: Normaalne (≥ 140)
Norwegian Bokmål: Normal (> 140)
Estonian: • korralikult märgistatud, et hoiatada mahutis olevate ohtlike jäätmete eest.
Norwegian Bokmål: • er merket på en egnet måte slik at det advares mot farlig avfall inne i beholderen.
Estonian: Peske käed ja pange valmis vajalikud vahendid
Norwegian Bokmål: Vask hendene og samle sammen tilbehøret
Estonian: On parem vältida Waylivra kasutamist raseduse ajal.
Norwegian Bokmål: Det er å foretrekke å unngå å bruke Waylivra under graviditet.
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid.
Norwegian Bokmål: Da dette er en betinget markedsføringstillatelse og i henhold til Artikkel 14(7) i Forordning (EF) Nr 726/2004, skal Innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre, innenfor den angitte tidsfristen, følgende tiltak
Estonian: Waylivra koos alkoholiga
Norwegian Bokmål: Waylivra med alkohol
Estonian: Ärge süstige kahe ööpäeva jooksul üle ühe annuse.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke injiseres mer enn én dose i løpet av 2 dager.
Estonian: Täheldatud trombotsütopeenia tekkemehhanism on praegu teadmata.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme for den observerte trombocytopenien er for tiden ikke kjent.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon saavutati ligikaudu 3 kuud pärast volanesorseeni kasutamise alustamist.
Norwegian Bokmål: Steadystate ble nådd omkring 3 måneder etter oppstart av volanesorsen.
Estonian: Kuidas Waylivra välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Waylivra ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui sageli teil tuleb seda ravimit kasutada.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor ofte du skal ta dette legemidlet.
Estonian: Võite seda märgata, kui teil on veritsusega vigastus ja veritsuse lõppemine võtab kaua aega (nahakriimustusel kauem kui 5...6 minutit).
Norwegian Bokmål: Du kan merke dette hvis du får en skade som forårsaker blødning og det tar lang tid før denne stanser (mer enn 5-6 minutter for et skrubbsår i huden).
Estonian: Kui 1. visiiti ei olnud tehtud, kasutati tulemusnäitajana 2. visiiti.
Norwegian Bokmål: Hvis besøk 1 manglet, ble det andre besøket brukt som endepunkt.
Estonian: Andmed > 75 aasta vanuste isikute kohta on piiratud.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for individer > 75 års alder.
Estonian: Ärge soojendage süstlit mitte mingil muul viisil, näiteks mikrolaineahjus ega soojas vees.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke varmes opp på noen annen måte, som for eksempel med mikrobølgeovn eller med varmt vann.
Estonian: Mitte manustada intramuskulaarselt ega intravenoosselt.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres intramuskulært eller intravenøst.
Estonian: Need lokaalsed reaktsioonid olid enamasti kergekujulised ja tüüpilised nähud olid üks või mitu järgmistest: erüteem, valu, kihelus või lokaalne turse.
Norwegian Bokmål: Disse lokale reaksjonene var for det meste milde og besto typisk av 1 eller flere av følgende: erytem, smerte, kløe eller lokal hevelse.
Estonian: Suhteline muutuse erinevus vs. platseebo
Norwegian Bokmål: Relativ forskjell i endring vs. placebo
Estonian: Keskmine kehamassiindeks oli 25 kg/m2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig kroppsmasseindeks var 25 kg/m2.
Estonian: Osa hulgipakendist, mitte müüa eraldi.
Norwegian Bokmål: Komponent av flerpakning, kan ikke selges separat.
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Norwegian Bokmål: Skade, forgiftning og prosedyrekomplikasjoner
Estonian: Waylivra ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Norwegian Bokmål: Waylivra vil sannsynligvis ikke påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus raske neerukahjustusega patsientidel ei ole tõestatud ja neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ikke fastsatt og disse pasientene må observeres nøye.
Estonian: Selle ravimpreparaadi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for dette legemidlet er ennå ikke fastsatt hos barn og ungdom under 18 år.
Estonian: Mida on vaja teada enne Waylivra kasutamist Ärge kasutage Waylivrat:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Waylivra Bruk ikke Waylivra:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥ 1/10);
Norwegian Bokmål: Bivirkningene rangeres etter frekvens med bruk av følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10),
Estonian: Asetage hästivalgustatud kohas asuvale puhtale, tasasele pinnale järgmised esemed (joonis A).
Norwegian Bokmål: Legg følgende saker på ren, flat overflate i et godt opplyst område (figur A).
Estonian: Vähenemine toimus järk-järgult ja sõltumatult ega põhjustanud kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen var gradvis, selvbærende og minket ikke til nivåer som ga bivirkninger.
Estonian: Pärast süstimist 12.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen 12.
Estonian: Selge, värvitu kuni kergelt kollane lahus, mille pH on ligikaudu 8 ja osmolaalsus 363...485 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til gulaktig oppløsning med en pH på omtrent 8 og osmolaritet på 363-485 mOsm/kg.
Estonian: Hoidke torkekindlat konteinerit alati laste ja lemmikloomade eest kättesaamatus kohas.
Norwegian Bokmål: Beholderen for skarpe gjenstander skal alltid oppbevares utilgjengelig for barn og kjæledyr.
Estonian: Akcea Therapeutics Ireland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Norwegian Bokmål: Akcea Therapeutics Irland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli etiketil pärast „Kõlblik kuni:/EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og sprøytetiketten etter ‘Utløpsdato/EXP'.
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
Norwegian Bokmål: o Ytterligere tiltak for å minimalisere risiko
Estonian: kõht - joonisel näidatud kõhupiirkond, välja arvatud 5 cm ala naba ümbruses;
Norwegian Bokmål: Magen - Område på magen som vist, bortsett fra 5 cm rundt navlen.