FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando l'alterazione dei parametri di laboratorio si somma alle reazioni avverse durante la fase concomitante e la fase in monoterapia, nell'8% dei pazienti si è osservata una alterazione dei neutrofili di Grado 3 o 4 comprendente eventi neutropenici.
Finnish: Kun samanaikaisen vaiheen ja monoterapiavaiheen laboratorioarvojen poikkeamat ja haittavaikutukset yhdistettiin, luokan 3 ja 4 neutrofiilisia poikkeamia havaittiin mukaan lukien neutropeniaa 8 % potilaista tai luokan 3 tai 4 trombosyyttisiä poikkeamia havaittiin, mukaan lukien trombosytopeeniset tapahtumat 14 % TMZ saaneista potilaista.
Italian: Prima della somministrazione devono essere soddisfatti i seguenti parametri di laboratorio: CAN ≥1,5 x 109/l e conta piastrinica >100 x 109/l.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista seuraavat laboratorioarvot tulee saavuttaa: neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
Italian: All'inizio del Ciclo 2, il dosaggio viene aumentato a 200 mg/m2 se la CTC per tossicità non ematologica per il Ciclo 1 è di Grado ≤ 2 (eccetto per alopecia, nausea e vomito), la conta assoluta dei neutrofili (CAN) è ≥1,5 x 109/l, e la conta trombocitica è ≥100 x 109/l.
Finnish: Syklin 2 alussa annosta suurennetaan tasolle 200 mg/m², jos CTC:n kriteerien luokka ei-hematologiselle toksisuudelle syklissä 1 on ≤ luokka 2 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua), neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1,5 x 109/l ja trombosyyttien määrä ≥ 100 x 109/l.
Italian: La confezione contiene un flacone.
Finnish: Kotelo sisältää yhden purkin.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 131,4 mg di lattosio anidro.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 131,4 mg vedetöntä laktoosia.
Italian: - Conta assoluta dei neutrofili (CAN) ≥1,5 x 109/l - Conta trombocitica ≥100 x 109/l - Criteri Comuni di Tossicità (CTC) per tossicità non ematologica ≤ Grado 1 (eccetto per alopecia, nausea e vomito).
Finnish: neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l - yleisten toksisuuskriteerien (common toxicity criteria, CTC) ei-hematologisen toksisuuden luokka on ≤ 1 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua).
Italian: I bersagli primari di tossicità includevano il midollo osseo, il sistema linforeticolare, i testicoli, e il tratto gastrointestinale, e a dosi maggiori che risultavano letali tra il 60% e il 100% dei ratti e cani esaminati, si è verificata degenerazione della retina.
Finnish: Suuremmilla annoksilla, jotka olivat letaaleja 60-100 %:lla tutkituista rotista ja koirista, todettiin verkkokalvon rappeutumista.
Italian: L'analisi della farmacocinetica di popolazione ha evidenziato che la clearance plasmatica di TMZ era indipendente dall'età, dalla funzione renale e dall'uso di tabacco.
Finnish: TMZ:n farmakokineettinen populaatioanalyysi osoitti, etteivät ikä, munuaisten toimintakyky tai tupakointi vaikuta TMZ:n munuaispuhdistumaan.
Italian: L'aggiunta di TMZ concomitante a RT, seguita da TMZ in monoterapia, nel trattamento dei pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi, ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza totale (OS) rispetto a RT da sola (Figura 1).
Finnish: TMZ lisäämisellä RT:n yhteyteen ja sen jälkeen pelkän TMZ-antamisella potilaille, joilla oli vastikään todettu glioblastoma multiforme, osoitettiin saavutettavan tilastollisesti merkitsevästi parempi kokonaiseloonjääminen verrattuna pelkkään RT (kuva 1)
Italian: Sulla base del numero delle sue cellule del sangue e di come lei tollera temozolomide, la dose potrà essere ritardata o interrotta.
Finnish: Veriarvojesi perusteella ja sen mukaan, kuinka hyvin siedät temotsolomidilääkettä kunkin hoitojakson aikana, annostasi voidaan muuttaa tai myöhäistää tai hoito voidaan lopettaa.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään yhdellä potilaalla 100:sta): verisolujen muutokset
Italian: Convulsioni, diminuzione dello stato di coscienza, sonnolenza, afasia, disturbi dell'equilibrio, vertigini, confusione, disturbi della memoria, disturbi della concentrazione, neuropatia, parestesia, disturbi della parola, tremore
Finnish: Kouristukset, alentunut tajunnantaso, uneliaisuus, afasia, heikentynyt tasapaino, heitehuimaus, sekavuus, muistin heikkeneminen, keskittymisvaikeudet, neuropatia, tuntohäiriö, puhehäiriö, vapina
Italian: Interruzione di TMZa
Finnish: TMZ keskeyttäminena
Italian: Dopo somministrazione orale in pazienti adulti, TMZ viene assorbita rapidamente, con concentrazioni massime raggiunte già 20 minuti dopo la dose (tempi medi fra 0,5 e 1,5 ore).
Finnish: Huippupitoisuus saavutetaan jopa 20 minuutin kuluttua annosta (keskimääräinen aika 0,5-1,5 h).
Italian: - se ha mai avuto o potrebbe avere attualmente in corso un'infezione da epatite B. Questo perché temozolomide Accord potrebbe causare una riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut tai saattaa parhaillaan olla hepatiitti B -virusinfektio.
Italian: Astenia, arrossamento, vampate di calore, peggioramento delle condizioni generali, rigidità, scolorimento della lingua, alterazione dell'olfatto, sete
Finnish: Astenia, punastuminen, kuumat aallot, voinnin huononeminen, vilunväreet, kielen värjäytyminen, hajuharha, janon tunne
Italian: infezione della ferita, faringite, candidiasi orale
Finnish: haavainfektio, nielutulehdus, suun kandidiaasi
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Temozolomide Accord è indicato nel trattamento di: pazienti adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi in concomitanza a radioterapia (RT) e in seguito come monoterapia pazienti pediatrici dall'età di 3 anni, adolescenti e adulti con glioma maligno, quale il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che manifestino recidiva o progressione dopo la terapia standard.
Finnish: Temozolomide Accord on tarkoitettu: - aikuisille potilaille vastikään todetun glioblastoma multiformen hoitoon annettuna sädehoidon yhteydessä ja sen jälkeen yksinään - yli 3-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille potilaille malignin gliooman, kuten glioblastoma multiformen tai anaplastisen astrosytooman hoitoon, kun näiden todettu uusiutuneen tai edenneen tavanomaisen hoidon jälkeen
Italian: a : il trattamento con TMZ concomitante può essere continuato quando tutte le seguenti condizioni sono soddisfatte: conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 x 109 /l; conta trombocitica ≥100 x 109 /l; CTC tossicità non ematologica ≤Grado 1 (eccetto per alopecia, nausea, vomito).
Finnish: a : Samanaikaista hoitoa TMZ:lla voidaan jatkaa, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l; CTC ei-hematologinen toksisuus ≤ luokka 1 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia, oksentelua).
Italian: Temozolomide Accord 5 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 5 mg di temozolomide.
Finnish: Temozolomide Accord 5 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 5 mg temotsolimidia.
Italian: Temozolomide Accord 250 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 250 mg di temozolomide.
Finnish: Temozolomide Accord 250 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 250 mg temotsolimidia.
Italian: In un set di dati relativi a 400 soggetti con glioma ricorrente, la neutropenia di Grado 4 si è verificata nell'8% di soggetti femmine contro il 4 % di maschi e la trombocitopenia di Grado 4 nell'8 % di soggetti femmine contro il 3% di maschi, al primo ciclo di terapia.
Finnish: 400 uusiutuvaa glioomaa sairastavan koehenkilön tiedostossa luokan 4 neutropeniaa todettiin 8 % naispotilaista vs 4 % miespotilaista ensimmäisen hoitosyklin aikana ja luokan 4 trombosytopeniaa 8 % naisista vs 3 % miehistä ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Italian: Biossido di titanio (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Indaco carminio (E132)
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172) Indigokarmiini (E132)
Italian: Nello studio a 6 cicli nel ratto sono state osservate varie neoplasie che includevano carcinoma mammario, cheratoacantoma della pelle, adenoma a cellule basali mentre negli studi sul cane non sono stati osservati né tumori né alterazioni pre-neoplastiche.
Finnish: 6 syklin pituisessa rottakokeessa havaittiin seuraavia kasvaintyyppejä: nisäsyöpä, keratoakantooma ja tyvisoluadenooma.
Italian: Patologie respiratoier, toraciche e mediastiniche Molto raro:
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin harvinainen:
Italian: Emianopsia, ridotta acutezza visiva, disturbi della vista, alterazioni del campo visivo, dolore agli occhi
Finnish: Toispuoleinen näkökenttäpuutos, näöntarkkuuden heikkeneminen, näköhäiriö, näkökentän häiriö, kipu silmässä
Italian: Emiparesi, afasia, disturbi dell'equilibrio, sonnolenza, confusione, vertigini, disturbi della memoria, disturbi della concentrazione, disfasia, disturbi neurologici (NOS), neuropatia, neuropatia periferica, parestesia, disturbi della parola, tremore
Finnish: Toispuolinen halvaus, afasia, heikentynyt tasapaino, uneliaisuus, sekavuus, heitehuimaus, muistin heikkeneminen, keskittymisvaikeudet, dysfasia, neurologinen häiriö (ei määritelty), neuropatia, perifeerinen neuropatia, tuntohäiriö, puhehäiriö, vapina
Italian: Casi di aumento della bilirubina, problemi con il flusso della bile (colestasi), epatite e danno al fegato, inclusa insufficienza del fegato che provoca la morte, sono stati riportati non comunemente.
Finnish: Melko harvinaisina tapauksina on raportoitu bilirubiinin määrän lisääntymistä, ongelmia sapen virtauksessa (kolestaasi), maksatulehdusta ja maksavaurioita, mukaan lukien kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa.
Italian: Note
Finnish: Huomioita
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytostaatti
Italian: Esfoliazione della pelle, reazione fotosensibile, anomalie della pigmentazione
Finnish: Ihon hilseily, valoherkkyysreaktio, epänormaali pigmentaatio
Italian: • cambiamenti dell'olfatto
Finnish: makuaistin muutokset
Italian: Riduzione di TMZ di 1 livello di dosea
Finnish: Pienennä TMZ-annos yhdellä annostasollaa
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 102,2 mg di lattosio anidro.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 102,2 mg vedetöntä laktoosia.
Italian: Temozolomide Accord 180 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 180 mg di temozolomide.
Finnish: Temozolomide Accord 180 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 180 mg temotsolimidia.
Italian: Glicole propilenico Ossido di ferro nero (E 172) Potassio idrossido
Finnish: Propyyliglykoli Musta rautaoksidi (E172) Kaliumhydroksidi
Italian: Temozolomide Accord 20 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 20 mg di temozolomide.
Finnish: Temozolomide Accord 20 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 20 mg temotsolimidia.
Italian: Stomatite, diarrea, dispepsia, disfagia, secchezza della bocca
Finnish: Suutulehdus, ripuli, dyspepsia, nielemishäiriöt, suun kuivuminen
Italian: Astenia, edema facciale, dolore, peggioramento delle condizioni generali, rigidità, disturbi dentali
Finnish: Astenia, kasvojen turvotus, kipu, voinnin huononeminen, vilunväreet, hampaan häiriö
Italian: 42 giorni (fino a 49 giorni) in associazione alla radioterapia.
Finnish: Ota tämä annos päivittäin 42 vuorokauden ajan (enintään 49 vuorokautta) samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Italian: Pazienti con insufficienza epatica o renale
Finnish: Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Italian: Pancitopenia, anemia (grado 3-4), leucopenia Patologie del metabolismo e della nutrizione Molto comune:
Finnish: Pansytopenia, anemia (luokka 3-4), leukopenia
Italian: Come tutti i medicinali, Temozolomide Accord può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, -tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Italian: Per i pazienti con significative alterazioni della funzionalità epatica i benefici e i rischi di continuare il trattamento devono essere valutati dal medico.
Finnish: Lääkärin pitää arvioida hoidon jatkamisen hyöty-haitta-suhde, jos potilaan maksan toiminta on merkittävästi heikentynyt.
Italian: La sopravvivenza a 6 mesi libera da eventi per la popolazione ITT, è stata del 44% con una sopravvivenza mediana libera da eventi di 4,6 mesi; tali risultati sono simili a quelli per la sopravvivenza senza progressione.
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen ITT-populaatiosta oli elossa 44 % ilman mitään tapahtumia.
Italian: Dopo il giorno 28, comincerà il ciclo successivo, in cui lei prenderà ancora questo medicinale una volta al giorno per cinque giorni seguiti da 23 giorni senza temozolomide.
Finnish: Ota jälleen tätä lääkettä kerran päivässä 5 päivän ajan ja sitten olet 23 päivää ilman temotsolomidilääkettä.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 14,6 mg di lattosio anidro.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 14,6 mg vedetöntä laktoosia.
Italian: Ci potranno essere fino a 6 periodi di cicli di trattamento della durata cadauno di almeno 28 giorni.
Finnish: Sitten aloitat hoitojaksot (syklit), joita voi olla enintään 6.
Italian: bocca secca
Finnish: Suun kautta
Italian: Neutropenia febbrile, anemia Linfopenia, petecchie
Finnish: Kuumeinen neutropenia, anemia Lymfopenia, petekia
Italian: Temozolomide Accord 140 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 140 mg di temozolomide.
Finnish: Temozolomide Accord 140 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 140 mg temotsolimidia.
Italian: Sordità, vertigini, otalgia
Finnish: Oksentelu, pahoinvointi, ummetus
Italian: Come prendere Temozolomide Accord
Finnish: Miten Temozolomide Accord -kapseleita otetaan
Italian: È disponibile in capsule (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg e 250 mg).
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg ja 250 mg).
Italian: Temozolomide Accord EMA/329022/2015
Finnish: Temozolomide Accord0F EMA/329022/2015
Italian: Il 15 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Temozolomide Hospira, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 15. maaliskuuta 2010 Temozolomide Hospiralle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Temozolomide Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Temozolomide Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 27 maggio 2015 il nome del medicinale è stato cambiato a Temozolomide Accord.
Finnish: Lääkkeen nimi vaihdettiin Temozolomide Accordiksi 27. toukokuuta 2015.
Italian: • adulti e bambini di età pari o superiore a tre anni con gliomi maligni, quali il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, quando il tumore si ripresenta o peggiora dopo la terapia standard; In questi pazienti Temozolomide Accord è usato da solo.
Finnish: • aikuiset ja vähintään kolmevuotiaat lapset, joilla on pahanlaatuinen aivokasvain kuten glioblastoma multiforme tai erilaistumaton astrosytooma, kun kasvain on uusiutunut tai pahentunut tavanomaisten hoitojen jälkeen.
Italian: Altre informazioni su Temozolomide Accord
Finnish: Muita tietoja Temozolomide Accordista
Italian: Il dosaggio e il numero di dosi dipendono dal tipo di tumore da trattare, dall'eventualità che il paziente sia stato trattato in precedenza, dal fatto che Temozolomide Accord sia utilizzato da solo o con altre terapie e dalla risposta del paziente al trattamento.
Finnish: Annoksen suuruuteen ja lukumäärään vaikuttavat hoidettavan kasvaimen tyyppi ja se, onko potilasta hoidettu aikaisemmin, käytetäänkö Temozolomide Accordia yksinään vai muiden hoitojen kanssa sekä se, miten hoito tehoaa potilaaseen.
Italian: Di conseguenza, le cellule tumorali non possono riprodursi e la crescita tumorale viene rallentata.
Finnish: Kun solut eivät pysty jakautumaan, kasvaimen kasvu hidastuu.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Temozolomide Accord.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Temozolomide Accord.
Italian: Poiché Temozolomide Accord è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Finnish: Koska Temozolomide Accord on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Italian: Temozolomide Accord è indicato per il trattamento di gliomi maligni (tumori cerebrali) nei seguenti gruppi di pazienti:
Finnish: Temozolomide Accordia käytetään seuraavien pahanlaatuista glioomaa (aivokasvainta) sairastavien potilasryhmien hoitoon:
Italian: Poiché Temozolomide Accord è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Temodal.
Finnish: Koska Temozolomide Accord on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Temodaliin nähden.
Italian: Nell'organismo il temozolomide si converte in un altro composto chiamato MTIC.
Finnish: Elimistössä temotsolomidi muuttuu toiseksi, MTIC-nimiseksi yhdisteeksi.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Temozolomide Accord ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Temodal.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Temozolomide Accordin on osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen Temodalin kanssa ja laadultaan siihen verrattavissa.
Italian: Anche la versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia.
Finnish: Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMEAn verkkosivustolla.
Italian: Temozolomide Accord va assunto lontano dall'assunzione di cibo.
Finnish: Temozolomide Accordia otetaan ilman ruokaa.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Temozolomide Accord.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Italian: Temozolomide Accord è un "medicinale generico".
Finnish: Temozolomide Accord on ns. geneerinen lääke.
Italian: Perché è stato approvato Temozolomide Accord?
Finnish: Miksi Temozolomide Accord on hyväksytty?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Temozolomide Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Temozolomide Accord -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Temozolomide Accord temozolomide
Finnish: Temozolomide Accord1
Italian: Il dosaggio di Temozolomide Accord dipende dalla superficie corporea (calcolata utilizzando l'altezza e il peso del paziente) e varia da 75 a 200 mg per metro quadrato una volta al giorno.
Finnish: Kerran päivässä annettava annos on 75-200 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti.
Italian: Quali sono benefici e i rischi di Temozolomide Accord?
Finnish: Mikä on Temozolomide Accordn hyöty-riskisuhde?
Italian: Per le informazioni complete si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Finnish: Tarkemmat tiedot sisältyvät valmisteyhteenvetoon (joka on tämän EPAR-lausunnon liitteenä).
Italian: Il trattamento con Temozolomide Accord deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dei tumori cerebrali.
Finnish: Temozolomide Accordia saavat määrätä vain aivokasvainten hoitoon perehtyneet lääkärit.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Temodal, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Temozolomide Accord.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Temodalin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Italian: Prima della somministrazione di Temozolomide Accord, i pazienti possono inoltre necessitare di un farmaco che previene il vomito.
Finnish: Potilaat saattavat tarvita myös oksentelua estävää lääkitystä ennen Temozolomide Accordin ottamista.
Italian: Che cos'è Temozolomide Accord?
Finnish: Mitä Temozolomide Accord on?
Italian: Temozolomide Accord è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo temozolomide.
Finnish: Temozolomide Accord on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on temotsolomidi.
Italian: Il principio attivo di Temozolomide Accord, temozolomide, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati agenti alchilanti.
Finnish: Temozolomide Accordin vaikuttava aine temotsolomidi kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Italian: Questo significa che Temozolomide Accord è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Temodal.
Finnish: Se on toisin sanoen samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Temodal.
Italian: Come agisce Temozolomide Accord?
Finnish: Miten Temozolomide Accord vaikuttaa?
Italian: Ciascuno dura 28 giorni.
Finnish: Kukin kestää 28 päivää.
Italian: È necessario assicurarsi di aver capito bene e di ricordarsi quanto segue:
Finnish: Varmistu, että ymmärrät ja muistat,
Italian: • quante capsule ha bisogno di assumere per il suo dosaggio giornaliero.
Finnish: • kuinka monta kapselia sinun tulee ottaa jokaisena annospäivänä.
Italian: Nel corso del trattamento i pazienti devono essere monitorati e gestiti nel modo appropriato.
Finnish: Potilaita on seurattava ja hoidettava asianmukaisesti hoidon aikana.
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 marzo 2010 Data dell'ultimo rinnovo: 19 novembre 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä 15. maaliskuu 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä 19. marraskuuta 2014
Italian: L'ottenimento di una risposta radiologica obiettiva o il mantenimento dell'assenza di progressione è stato fortemente associato al mantenimento o al miglioramento della qualità della vita.
Finnish: Radiologisen objektiivisen vasteen saavuttaminen tai progressiottoman tilan ylläpitäminen oli voimakkaasti yhteydessä elämänlaadun ylläpitämiseen tai paranemiseen.
Italian: In tal caso non guidi e o non utilizzi strumenti o macchinari o bicicletta finché non vede gli effetti che questo medicinale ha su di lei (vedere paragrafo 4).
Finnish: Siinä tapauksessa älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita äläkä myös pyöräile ennen kuin tiedät, miten lääke vaikuttaa (katso kohta 4).
Italian: Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 3 anni perché non è stato studiato.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 3-vuotiaille, koska asiaa ei ole tutkittu.
Italian: Sebbene i dati siano limitati, ci si aspetta che la tolleranza nei bambini sia simile a quella degli adulti.
Finnish: Vaikka tietoja on rajoitetusti, toleranssin oletetaan olevan sama lapsilla kuin aikuisillakin.
Italian: Infezioni opportunistiche e riattivazione di infezioni
Finnish: Opportunisti-infektiot ja infektioiden uudelleen aktivoituminen
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di -prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Italian: Se è trascorso un intero giorno, contatti il medico.
Finnish: Jos valmiste on jäänyt ottamatta koko päivän, ota yhteyttä lääkäriin.
Italian: Tuttavia in questo gruppo di pazienti non sembra essere presente un livello di rischio inaccettabile.
Finnish: Tässä potilasjoukossa ei kuitenkaan havaittu kohtuuttomia riskejä.
Italian: Bustina di poliestere/alluminio/polietilene (PET/Al/PE).
Finnish: Annospussi: polyesteri/alumiini/polyetyleeni (PET/alu/PE).