FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antragsteller versicherte in seiner Antwort oben Genanntes.
Italian: Il richiedente ha fornito una risposta soddisfacente alla domanda.
German: Alle waren leichter Ausprägung, einige unerwünschte Ereignisse wurden schließlich in Zusammenhang mit der Prüfmedikation gebracht.
Italian: Nel corso dello studio, sono stati riferiti 80 eventi avversi, tutti di limitata gravità; alcuni eventi avversi, in ultima analisi, sono stati associati all'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
German: Es wurde davon ausgegangen, dass in der Nüchtern-Studie in beiden Studiengruppen (Prüf- und Ursprungsproduktgruppe) Ausreißerdaten auftreten würden.
Italian: Era stato previsto che si sarebbero riscontrati dei valori aberranti in entrambi i gruppi di studio (il gruppo in esame e il gruppo dell'originatore) nell'ambito dello studio con assunzione del medicinale a stomaco pieno.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Italian: Considerato che,
German: In Anbetracht der kurzen Halbwertszeit der Verbindung war die Auswaschphase ausreichend lang.
Italian: La fase di "wash-out" è stata sufficientemente lunga, considerando la breve emivita del composto.
German: Sie berücksichtigten die aktuellen Leitlinien und die pharmakologischen Eigenschaften von Pantoprazol, die verlängerte T-max, die erhöhte Variabilität (insbesondere Cmax) und die unveränderte Halbwertszeit unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen.
Italian: Si è trattato di studi di bioequivalenza incrociati ("cross-over") e in aperto con sequenza dei trattamenti randomizzata, effettuati su volontari sani; tali studi hanno preso in considerazione le attuali linee guida e le caratteristiche farmacologiche del pantoprazolo, il T-max prolungato, la maggiore variabilità (soprattutto Cmax), e l'emivita inalterata a stomaco pieno.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die Bioäquivalenz des Prüf- und des Ursprungsprodukts auch unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen aufgezeigt wurde;
Italian: Il CHMP ritiene che sia stata dimostrata la bioequivalenza tra il prodotto in esame e il prodotto originatore anche nel caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno;
German: Bezugswert + 20 % (auf den nächsten ganzzahligen Wert gerundet).
Italian: • La percentuale dei casi che si discostano dalla formulazione sotto esame non dev'essere superiore al riferimento + 20 % (arrotondato al valore intero più vicino).
German: LoOI-F2: Der Antragsteller wurde gebeten, die Chargengröße der für die neue Bioäquivalenzstudie verwendeten Charge des Prüfproduktes anzugeben.
Italian: LoOI- Seconda domanda: Il richiedente è stato invitato a dichiarare le dimensioni del lotto utilizzato nel nuovo studio di bioequivalenza per il prodotto in esame.
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica Via di somministrazione
German: European Medicines Agency
Italian: Agenzia europea per i medicinali
German: Die Europäische Kommission erließ am 30. März 2010 eine Entscheidung.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 30 marzo 2010.
German: London, 30. März 2010 Dok.
Italian: Londra, 30 marzo 2010 Doc.
German: Dr. Robert James Hemmings (Vereinigtes Königreich)
Italian: Dr Robert James Hemmings (Regno Unito)
German: Dr. Harald Enzmann (Deutschland)
Italian: Dr Harald Enzmann (Germania)
German: Ref. EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Italian: EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
German: Artikel 29 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG, Befassung wegen eines möglichen schwer wiegenden Risikos für die öffentliche Gesundheit
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da potenziali gravi rischi per la salute pubblica
German: Die Überprüfung wurde gemäß einem Befassungsverfahren nach „Artikel 29"1 durchgeführt.
Italian: L'esame del medicinale è stato condotto con una procedura di deferimento ai sensi dell''articolo 29'1.
German: Antworten des Unternehmens vorgelegt am:
Italian: Risposte della ditta fornite il:
German: Datum des Verfahrensbeginns:
Italian: Data d'inizio del deferimento:
German: 19. November 2009
Italian: 19 novembre 2009
German: 27. August 2009, 26. Oktober 2009
Italian: 27 agosto 2009, 26 ottobre 2009
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Arzneimittelregulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs befasste am 30. April 2009 den CHMP mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'Agenzia regolatoria per i medicinali del Regno Unito ha deferito la questione al CHMP per la procedura di arbitrato il 30 aprile
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Pantoprazole Olinka Pantoprazol 20- und 40-mg-Tabletten
Italian: Domande e risposte sul deferimento per Pantoprazole Olinka pantoprazolo compresse da 20 e 40 mg
German: Was ist Pantoprazole Olinka?
Italian: Che cos'è Pantoprazole Olinka?
German: 29. Mai 2009
Italian: 29 maggio 2009
German: Bioäquivalenzstudien werden verwendet um zu vergleichen, wie ein generisches Arzneimittel im Vergleich zu dem Referenzarzneimittel vom Körper absorbiert wird.
Italian: Gli studi di bioequivalenza servono per confrontare il modo in cui un medicinale generico viene assorbito dall'organismo a confronto con il medicinale di riferimento.
German: Ausgehend von der Überprüfung der derzeit vorliegenden Daten sowie der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass sich Pantoprazole Olink als biologisch äquivalent mit dem Referenzarzneimittel erwiesen hat und dass daher im Vereinigten Königreich und allen betroffenen Mitgliedstaaten die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden sollte.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica interna al comitato, il CHMP ha stabilito che Pantoprazole Olinka si è dimostrato bioequivalente al medicinale di riferimento e che quindi deve essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio nel Regno Unito e in tutti gli Stati membri interessati.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pantoprazole Olinka gegenüber seinen Risiken überwiegen und dass im Vereinigten Königreich und in den folgenden Mitgliedstaaten der Europäischen Union, der Tschechischen Republik, Deutschland, Polen und der Slowakei die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden kann.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Pantoprazole Olinka sono superiori ai suoi rischi e che può essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio nel Regno Unito e nei seguenti Stati membri dell'Unione europea: Repubblica ceca, Germania, Polonia e Slovacchia.
German: Warum wurde Pantoprazole Olinka überprüft?
Italian: Perché Pantoprazole Olinka è stato sottoposto a riesame?
German: Die 20-mg-Tabletten können für Reflux-Krankheiten zur Behandlung von Symptomen wie Sodbrennen und Säureregurgitation (Hochfließen von Säure in den Mund), für die Langzeitbehandlung und Prävention eines Wiederauftretens einer Reflux-Ösophagitis (säurebedingte Entzündung der Speiseröhre) und für die Prävention der Magengeschwüre angewendet werden, die durch einige Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen hervorgerufen werden, welche als nicht-selektive nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) bezeichnet werden, wenn der Patient eine fortlaufende Behandlung mit NSAIDs benötigt.
Italian: Le compresse da 20 mg possono essere usate per la malattia da reflusso per trattare sintomi quali pirosi e rigurgito acido (acido che refluisce nel cavo orale), per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle recidive nell'esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago, dovuta all'acido), per la prevenzione delle ulcere gastriche che possono essere causate da alcuni medicinali usati per il trattamento degli stati dolorosi e delle infiammazioni, chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi, se il paziente necessita del trattamento continuo con FANS.
German: Durch die Blockierung der Pumpen verringert Pantoprazol die Säurebildung.
Italian: Bloccando le pompe, il pantoprazolo riduce la produzione di acido.
German: Die Gründe für die Befassung waren von der deutschen Arzneimittelregulierungsbehörde geäußerte Bedenken bezüglich der Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von Pantoprazole Olinka und Pantecta.
Italian: I motivi del deferimento erano i dubbi espressi dall'Agenzia regolatoria per i medicinali tedesca relativamente allo studio di bioequivalenza per il confronto di Pantoprazole Olinka e Pantecta.
German: Dadurch wird verhindert, dass der Wirkstoff von der Magensäure zerstört wird.
Italian: Questo evita che il principio attivo venga distrutto dall'acido presente nello stomaco.
German: Pantoprazole Olinka ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krankheiten angewendet wird, bei denen der Magen zu viel Säure bildet.
Italian: Pantoprazole Olinka è un medicinale impiegato per il trattamento di malattie in cui lo stomaco produce acido in eccesso.
German: Seine Wirkungsweise beruht auf der Blockierung von „Protonenpumpen", d. h. von Proteinen, die in spezialisierten Zellen in der Magenschleimhaut vorkommen und Säure in den Magen pumpen.
Italian: Agisce bloccando le 'pompe protoniche', proteine che si trovano in cellule specializzate nel tessuto che riveste lo stomaco che pompano acido nello stomaco.
German: Die 40-mg-Tabletten können für schwerere säurebedingte Krankheiten wie Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür, Zollinger-Ellison-Syndrom (ein durch übermäßige Ausschüttung von Magensäure verursachtes Leiden) angewendet werden, und um dazu beizutragen, ein Bakterium mit der Bezeichnung Helicobacter pylori aus dem Magen zu entfernen, das bekanntermaßen Magengeschwüre verursacht.
Italian: Le compresse da 40 mg possono essere usate per malattie da acidi più severe quali l'ulcera gastrica, l'ulcera duodenale, la sindrome di Zollinger-Ellison (una malattia causata dall'ipersecrezione di acidi nello stomaco) e per aiutare ad eliminare dallo stomaco un batterio chiamato Helicobacter pylori, responsabile di ulcere gastriche.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Pantoprazole Olinka ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha condotto una procedura di arbitrato a causa del dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea in merito all'autorizzazione del medicinale Pantoprazole Olinka.
German: Dabei handelt es sich um Tabletten, die den Magen unversehrt passieren und erst im Darm abgebaut werden.
Italian: Si tratta di compresse che attraversano lo stomaco mantenendosi intatte fino a quando raggiungono l'intestino.
German: Bei diesem Verfahren prüft ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall das Vereinigte Königreich) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall in der Tschechischen Republik, Deutschland, Polen und der Slowakei) gültig sein wird.
Italian: del rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tale paese, nonché in altri Stati membri (gli 'Stati membri interessati', in questo caso Repubblica ceca, Germania, Polonia e Slovacchia).
German: Pantoprozole Olinka ist ein generisches Arzneimittel auf der Basis des Referenzarzneimittels Pantecta.
Italian: Pantoprozole Olinka è un medicinale generico basato sul medicinale di riferimento Pantecta.
German: Der Wirkstoff in Pantoprazole Olinka, Pantoprazol, ist ein Protonenpumpeninhibitor.
Italian: Il principio attivo di Pantoprazole Olinka, pantoprazolo, è un inibitore della pompa protonica.
German: Olinka UK Ltd. beantragte bei der Arzneimittelregulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs ein dezentralisiertes Verfahren für Pantoprazole Olinka.
Italian: La Olinka UK Ltd. ha presentato Pantoprazole Olinka all'Agenzia regolatoria per i medicinali del Regno Unito per una procedura decentralizzata.
German: Datum des Gutachtens:
Italian: Data del parere:
German: Pantoprazole Olinka liegt in Form von magensaftresistenten Tabletten vor.
Italian: Pantoprazole Olinka è disponibile in compresse gastroresistenti.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 30. März 2010.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 30 marzo 2010.
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren wegen eines möglichen schwer wiegenden Risikos für die öffentliche Gesundheit
Italian: 1 Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da potenziali gravi rischi per la salute pubblica
German: Die Überprüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 durchgeführt1.
Italian: L'esame del medicinale è stato condotto con una procedura di deferimento ai sensi dell''articolo 29'1
German: London, 30. März 2010 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Italian: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Arzneimittelregulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs befasste am 30. April 2009 den CHMP mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Italian: Tuttavia, tali Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'Agenzia regolatoria tedesca ha deferito la questione al CHMP per la procedura di arbitrato il 30 aprile 2009.
German: Ausgehend von der Überprüfung der derzeit vorliegenden Daten sowie der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass sich Pantoprazole Olinka als biologisch äquivalent mit dem Referenzarzneimittel erwiesen hat und dass daher im Vereinigten Königreich und allen betroffenen Mitgliedstaaten die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden sollte.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica interna al comitato, il CHMP ha stabilito che Pantoprazole Olinka si è dimostrato bioequivalente al medicinale di riferimento e che quindi deve essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio nel Regno Unito e in tutti gli Stati membri interessati.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pantoprazole Olinka gegenüber seinen Risiken überwiegen und dass im Vereinigten Königreich und in den folgenden Mitgliedstaaten der Europäischen Union, Deutschland und Polen die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden kann.
Italian: Il comitato dell'Agenzia per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Pantoprazole Olinka sono superiori ai suoi rischi e che può essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio nel Regno Unito e nei seguenti Stati membri dell'Unione europea: Germania e Polonia.
German: Die 20-mg-Tabletten können für Reflux-Krankheiten zur Behandlung von Symptomen wie Sodbrennen und Säureregurgitation (Hochfließen von Säure in den Mund), für die Langzeitbehandlung und Prävention eines Wiederauftretens einer Reflux-Ösophagitis (säurebedingte Entzündung der Speiseröhre) und für die Prävention der Magengeschwüre angewendet werden, die durch einige Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen hervorgerufen werden können, welche als nicht-selektive nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) bezeichnet werden, wenn der Patient eine fortlaufende Behandlung mit NSAIDs benötigt.
Italian: Le compresse da 20 mg possono essere usate per la malattia da reflusso per trattare sintomi quali pirosi e rigurgito acido (acido che refluisce nel cavo orale), per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle recidive nell'esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago, dovuta all'acido), per la prevenzione delle ulcere gastriche che possono essere causate da alcuni medicinali usati per il trattamento degli stati dolorosi e delle infiammazioni, chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi, se il paziente necessita del trattamento continuo con FANS.
German: Seine Wirkungsweise beruht auf der Blockierung von „Protonenpumpen", d. h. von Proteinen, die in spezialisierten Zellen in der Magenschleimhaut vorkommen und Säure in den Magen pumpen.
Italian: Agisce bloccando le "pompe protoniche", proteine che si trovano in cellule specializzate nel tessuto che riveste lo stomaco che pompano acido nello stomaco.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Pantoprazole Olinka ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha condotto una procedura di arbitrato a seguito del dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea in merito all'autorizzazione del medicinale Pantoprazole Olinka.
German: Bei diesem Verfahren prüft ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall das Vereinigte Königreich) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall in Deutschland und Polen) gültig sein wird.
Italian: vista del rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tale paese, nonché in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", nel presente caso Germania e Polonia).
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Pantoprazole Olinka Pantoprazol 20- und 40-mg-Tabletten
Italian: Pantoprazole Olinka pantoprazolo compresse da 20 e 40 mg
German: Der Wirkstoff in Pantoprazole Olinka, Pantoprazol, ist ein Protonenpumpeninhibitor.
Italian: Il principio attivo di Pantozol Control, pantoprazolo, è un inibitore della pompa protonica.
German: Dr. Harald Enzmann (Deutschland) Beginn des Befassungsverfahrens: 29. Mai 2009 Antworten des Unternehmens vorge am:
Italian: Dr Harald Enzmann (Germania)
German: Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
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German: Außerdem:
Italian: Inoltre:
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Italian: Non lo dia mai ad altri.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
German: "Vor kurzem" bedeutet hier zwischen 12 Stunden und 10 Tagen zurückliegend.
Italian: "Recentemente" significa da 12 ore a 10 giorni.
German: Nehmen Sie Diovan jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.
Italian: Prenda Diovan circa alla stessa ora ogni giorno.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
German: Der durchschnittliche Akkumulationsfaktor beträgt ca. 1,7.
Italian: Il fattore di accumulo medio è circa 1,7.
German: Die verfügbaren Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Italian: I dati disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
German: Dieser Metabolit ist pharmakologisch inaktiv.
Italian: Questo metabolita è farmacologicamente inattivo.
German: Wenn aus diesem Dialog ein tauglicher und beidseits akzeptierter Studienplan hervorgeht, soll eine neue Studie innerhalb eines Jahres begonnen werden.
Italian: Se dal dibattito emergerà un programma attuabile e definito di comune accordo, entro un anno verrà avviato un nuovo studio.
German: Kinder unter 1 Jahr wurden nicht in diese Studien eingeschlossen.
Italian: Non sono stati arruolati in questi studi bambini di età inferiore a 1 anno.
German: Der Antragsteller geht folgende Verpflichtungen ein:
Italian: Il richiedente si impegna a rispettare quanto segue:
German: Höhere als die in der Tabelle aufgelisteten Dosierungen wurden nicht untersucht und werden daher nicht empfohlen.
Italian: Dosi superiori a quelle riportate in tabella non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
German: Beim Menschen ist die funktionale renale Reifung ein laufender Prozess während des ersten Lebensjahres.
Italian: Nell'uomo, lo sviluppo della funzionalità renale è un processo continuo durante il primo anno di vita.
German: Diese Fälle traten in einer Population mit signifikanten Begleiterkrankungen auf.
Italian: Questi casi si sono verificati in una popolazione che aveva significative comorbidità.
German: In diesem Fall wird die Anwendung von Diovan nicht empfohlen.
Italian: In questo caso, l'uso di Diovan non è raccomandato.
German: Die nationalen Gesundheitsbehörden werden sicherstellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die nachfolgend aufgeführten Bedingungen erfüllt.
Italian: Le autorità sanitarie nazionali hanno il compito di assicurare l'adempimento, da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, delle seguenti condizioni:
German: ANHANG III BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
German: Allerdings wurden Sicherheit und Wirksamkeit von Diovan bei Kindern von 1 bis 6 Jahren nicht nachgewiesen.
Italian: Tuttavia, la sicurezza e efficacia di Diovan nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni non sono state stabilite.
German: Das Abbrechen der Behandlung mit Diovan kann dazu führen, dass sich Ihre Krankheit verschlechtert.
Italian: L'interruzione del trattamento con Diovan può causare il peggioramento della sua malattia.
German: eine Langzeitstudie in der jüngeren Altersgruppe (1- bis 5-Jährige).
Italian: Uno studio a lungo termine sul gruppo di età più bassa (soggetti da 1 a 5 anni).
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [ist national auszufüllen]
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: [Completare con i dati nazionali]
German: • Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen.
Italian: • litio, un medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche.
German: Kinder unter 6 Jahre
Italian: Bambini di età inferiore a 6 anni
German: Sie können Diovan mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Italian: Può prendere Diovan con o senza cibo.
German: Das macht es umso wichtiger, die Termine bei Ihrem Arzt einzuhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.
Italian: Per questo motivo è molto importante che lei mantenga regolari appuntamenti con il medico, anche quando si sente bene.
German: Folglich kann eine klinische Relevanz für Kinder <1 Jahr nicht ausgeschlossen werden, während die präklinischen Daten nicht auf Sicherheitsprobleme für Kinder, die älter als 1 Jahr sind, hindeuten.
Italian: Di conseguenza non può essere esclusa una rilevanza clinica nei bambini di età <1 anno, mentre i dati preclinici non indicano problemi di sicurezza nei bambini di età superiore a 1 anno.
German: Diese Kombination erhöhte offensichtlich das Risiko für unerwünschte Ereignisse und wird daher nicht empfohlen.
Italian: Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non è pertanto raccomandata.
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
Italian: • gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della faringe
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego