FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingsresultater for genotype 4-inficerede forsøgspersoner, som blev behandlet med elbasvir/grazoprevir i 12 uger eller elbasvir/grazoprevir med ribavirin i 16 uger, er vist i tabel 11.
Finnish: Taulukossa 11 ovat hoitotulokset potilaista, joilla oli genotyypin 4 infektio ja jotka saivat elbasviiri-gratsopreviirihoitoa 12 viikon ajan tai elbasviiri-gratsopreviirihoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa 16 viikon ajan.
Danish: Tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg en gang dagligt)/elbasvir (50 mg en gang dagligt)
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (300 mg kerran vuorokaudessa) / elbasviiri (50 mg kerran vuorokaudessa)
Danish: GT 1, 4, 6 TN med eller uden cirrose HCV/hiv 1-co-infektion
Finnish: Genotyyppi 1, 4, 6 Aiemmin hoitamattomia, osalla kirroosi Samanaikainen HCV- ja HIV-1infektio
Danish: Se produktresuméet for ribavirin for specifikke instruktioner vedrørende dosering af ribavirin, inklusive dosisjustering.
Finnish: Ribaviriinin annostusta ja annoksen muuttamista koskevat yksityiskohtaiset ohjeet on tarkistettava ribaviriinin valmisteyhteenvedosta.
Danish: Behandlingsresultater for genotype 1a-inficerede forsøgspersoner, som blev behandlet med elbasvir/grazoprevir i 12 uger eller elbasvir/grazoprevir med ribavirin i 16 uger, er vist i tabel 10.
Finnish: Taulukossa 10 ovat hoitotulokset potilaista, joilla oli genotyypin 1a infektio ja jotka saivat elbasviiri-gratsopreviirihoitoa 12 viikon ajan tai elbasviiri-gratsopreviirihoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa 16 viikon ajan.
Danish: • mavesmerter
Finnish: • lihassäryt
Danish: Disse ændringer er ikke klinisk relevante, og dosisjustering af elbasvir/grazoprevir på basis af køn anbefales derfor ikke (se pkt.
Finnish: Nämä muutokset eivät ole kliinisesti merkittäviä, joten elbasviiri-gratsopreviirihoidon annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella (ks. kohta 4.4).
Danish: • EBR* + GZR* + RBV† i 12 uger (N=79)
Finnish: • EBR* + GZR* + RBV† 12 viikon ajan (N = 79)
Danish: Placebokontrolleret studie, hvor forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 2:1 til EBR/GZR i 12 uger (ITG) eller placebo i 12 uger efterfulgt af ikke-blindet behandling med EBR/GZR i 12 uger (DTG).
Finnish: Lumevertailututkimus, jossa potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 seuraaviin ryhmiin: EBR/GZR 12 viikon ajan (ITG) tai lume 12 viikon ajan ja sen jälkeen avoin EBR/GZR-hoito 12 viikon ajan (DTG).
Danish: ↔ R-methadon AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
Finnish: ↔ R-metadoni AUC 1,09 (1,02-1,17) Cmax 1,03 (0,96-1,11)
Danish: Hyppigheden af alvorlige bivirkninger og seponering som følge af bivirkninger hos forsøgspersoner med kompenseret cirrose var sammenlignelig med hyppigheden hos forsøgspersoner uden cirrose.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset ja haittavaikutuksista johtuneet hoidon keskeyttämiset olivat kompensoitunutta kirroosia sairastavilla potilailla yhtä yleisiä kuin potilailla, joilla ei ollut kirroosia.
Danish: ↔ Raltegravir AUC 1,43 (0,89; 2,30) Cmax 1,46 (0,78; 2,73) C12 1,47 (1,08; 2,00)
Finnish: ↔ Raltegraviiri AUC 1,43 (0,89-2,30) Cmax 1,46 (0,78-2,73) C12 1,47 (1,08-2,00)
Danish: Samlet SVR Resultat for forsøgspersoner, der ikke opnåede SVR Virologisk svigt under behandling Recidiv Andet SVR ud fra cirrosestatus Uden cirrose Med cirrose SVR ud fra HCV-RNA ved baseline ≤800.000 IE/ml >800.000 IE/ml
Finnish: SVR, kokonaisvaste Tulokset potilailla, jotka eivät saavuttaneet pitkäkestoista virologista vastetta (SVR) Todettu virologisesti tehottomaksi hoidon aikana Virologinen relapsi Muu SVR kirroosin esiintymisen mukaan Ei kirroosia Kirroosi SVR lähtötilanteen HCV-RNA-pitoisuuden mukaan <= 800 000 IU/ml > 800 000 IU/ml
Danish: ↔ Buprenorphin AUC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
Finnish: ↔ Buprenorfiini AUC 0,98 (0,81-1,19) Cmax 0,90 (0,76-1,07)
Danish: Raltegravir (400 mg enkeltdosis)/elbasvir (50 mg enkeltdosis)
Finnish: Raltegraviiri (400 mg kertaannoksena) / elbasviiri (50 mg kerta-annoksena)
Danish: ↔ Pitavastatin AUC 1,11 (0,91; 1,34) Cmax 1,27 (1,07; 1,52)
Finnish: ↔ Pitavastatiini AUC 1,11 (0,91-1,34) Cmax 1,27 (1,07-1,52)
Danish: GT 1, 3 TN med eller uden cirrose TE med nul respons med eller uden cirrose TN HCV/hiv 1-coinfektion uden cirrose
Finnish: Genotyyppi 1, 3 Aiemmin hoitamattomia, osalla kirroosi Aiemmin hoitoa saaneita, täysin vaille vastetta jääneitä, osalla kirroosi Aiemmin hoitamattomia, samanaikainen HCV- ja HIV-1infektio, ei kirroosia
Danish: ↔ Raltegravir AUC 1,02 (0,81; 1,27) Cmax 1,09 (0,83; 1,44) C12 0,99 (0,80; 1,22)
Finnish: ↔ Raltegraviiri AUC 1,02 (0,81-1,27) Cmax 1,09 (0,83-1,44) C12 0,99 (0,80-1,22)
Danish: AUC 3,71 (3,05; 4,53) Cmax 2,87 (2,29; 3,58) C24 4,58 (3,72; 5,64)
Finnish: ↑ Elbasviiri AUC 3,71 (3,05-4,53) Cmax 2,87 (2,29-3,58) C24 4,58 (3,72-5,64)
Danish: ↔ Elbasvir AUC 1,80 (1,41; 2,29) Cmax 1,29 (1,00; 1,66) C24 1,89 (1,37; 2,60)
Finnish: ↔ Elbasviiri AUC 1,80 (1,41-2,29) Cmax 1,29 (1,00-1,66) C24 1,89 (1,37-2,60)
Danish: Samtidig administration af ZEPATIER og CYP3A- eller P-gp-induktorer er kontraindiceret, da det kan nedsætte plasmakoncentrationen af elbasvir og grazoprevir betydeligt og kan medføre reduceret terapeutisk virkning af ZEPATIER (se pkt.
Finnish: ZEPATIER-valmisteen yhteiskäyttö CYP3A:n tai P-gp:n induktoreiden kanssa ei ole sallittua, koska se voi pienentää merkittävästi elbasviirin ja gratsopreviirin pitoisuuksia plasmassa ja heikentää ZEPATIER-valmisteen hoitotehoa (ks. kohdat 4.3, 4.5 ja 5.2).
Danish: Lægemiddelinteraktioner mellem ZEPATIER og andre lægemidler
Finnish: ZEPATIER-valmisteen yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista.
Danish: Darunavir/ritonavir (600 mg to gange dagligt)/ritonavir (100 mg to gange dagligt/elbasvir (50 mg en gang dagligt)
Finnish: Darunaviiri/ritonaviiri (600 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) / ritonaviiri (100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) / elbasviiri (50 mg kerran vuorokaudessa)
Danish: Montelukast (10 mg enkeltdosis)/grazoprevir (200 mg enkeltdosis)
Finnish: Montelukasti (10 mg kerta-annoksena) / gratsopreviiri (200 mg kerta-annoksena)
Danish: Lægemiddel i henhold til terapeutiske områder
Finnish: Lääkkeet lääkeaineryhmittäin
Danish: Andre oplysninger om Zepatier
Finnish: Muita tietoja Zepatierista
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet dagligt i 12 uger.
Finnish: Zepatierin tavanomainen annos on yksi tabletti kerran päivässä 12 viikon ajan.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zepatier findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zepatieria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Zepatier var veltolereret og havde en positiv sikkerhedsprofil.
Finnish: Zepatieria siedettiin hyvin, ja sen turvallisuusprofiili on myönteinen.
Danish: Zepatier elbasvir/grazoprevir
Finnish: Zepatier elbasviiri/gratsopreviiri
Danish: I nogle tilfælde kan behandlingen vare længere, og Zepatier kan anvendes sammen med et andet lægemiddel, der hedder ribavirin.
Finnish: Joissakin tapauksessa hoitoaika voi olla pitempi ja Zepatieria saatetaan käyttää yhdessä toisen lääkkeen, ribaviriinin, kanssa.
Danish: Hvorfor blev Zepatier godkendt?
Finnish: Miksi Zepatier on hyväksytty?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zepatier (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er træthed og hovedpine.
Finnish: Zepatierin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat väsymys ja päänsärky.
Danish: De tilgængelige data for patienter med genotype 3-virus var ikke tilstrækkelige til at understøtte brugen af Zepatier ved denne genotype.
Finnish: Niitä potilaita koskevat tiedot, joilla oli genotyypin 3 virus, eivät riittäneet tukemaan Zepatierin käyttöä kyseistä genotyyppiä vastaan.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Zepatier opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zepatierin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Danish: Zepatier fås som tabletter, der indeholder 50 mg elbasvir og 100 mg grazoprevir.
Finnish: Zepatieria on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 50 mg elbasviiria ja 100 mg gratsopreviiria.
Danish: Hvad er Zepatier, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Zepatier on ja mihin sitä käytetään?
Danish: I de fleste undersøgelser blev Zepatier ikke sammenlignet med anden behandling eller ingen behandling.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa Zepatier-hoitoa ei verrattu toiseen hoitoon tai jättämiseen ilman lääkehoitoa.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zepatier.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zepatierlääkevalmistetta.
Danish: Ved at blokere disse proteiner forhindrer Zepatier hepatitis C-virusset i at formere sig og inficere nye celler.
Finnish: Estämällä näiden proteiinien toimintaa Zepatier estää hepatiitti C -virusta lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja.
Danish: I alle undersøgelserne blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hvis blodprøver ikke viste tegn på hepatitis C-virus 12 uger efter afslutningen af behandlingen.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon päämittana oli niiden potilaiden määrä, joiden verikokeista ei voitu havaita hepatiitti C -virusta 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zepatier?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zepatierin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zepatier?
Finnish: Mitä riskejä Zepatieriin liittyy?
Danish: Der findes forskellige varianter af hepatitis C-virusset (kaldet genotyper).
Finnish: Hepatiitti C -viruksesta on monta muunnosta (genotyyppiä).
Danish: Det blev anset for at være acceptabelt, da kronisk hepatitis C-virus meget sjældent kureres uden behandling, og da der på det tidspunkt, undersøgelserne blev igangsat, ikke fandtes anden antiviral behandling af samme type som Zepatier.
Finnish: Tätä pidettiin hyväksyttävänä, sillä hepatiitti C -virus paranee erittäin harvoin ilman hoitoa eikä tutkimusten aloittamisen aikana ollut käytettävissä muita viruslääkkeitä kuin Zepatier.
Danish: Hvordan virker Zepatier?
Finnish: Miten Zepatier vaikuttaa?
Danish: Zepatier må ikke bruge bruges til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (ChildPugh B- eller C-cirrose).
Finnish: Zepatieria ei saa antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokan B tai C kirroosi).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zepatier bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zepatierin käytöstä.
Danish: Zepatier med eller uden ribavirin er undersøgt i otte hovedundersøgelser med ca. 2 000 patienter, der er inficeret med hepatitis C-virus af forskellige genotyper, og hvis lever fungerer normalt eller tilstrækkeligt.
Finnish: Zepatieria on tutkittu yksinään ja yhdessä ribaviriinin kanssa kahdeksassa päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 2 000 potilasta, joilla oli jokin hepatiitti C -viruksen genotyyppi ja joiden maksa toimi normaalisti tai riittävästi.
Danish: Der sås også en gavnlig virkning hos de patienter, der også havde hiv, eller som havde kronisk nyresygdom.
Finnish: Hyötyä ilmeni myös potilailla, joilla oli lisäksi HIV-infektio tai krooninen (pitkäaikainen) munuaissairaus.
Danish: Elbasvir blokerer et protein, der hedder "NS5A", mens grazoprevir blokerer et enzym, der hedder "NS3/4A-protease".
Finnish: Elbasviiri estää NS5A-proteiinin toimintaa ja gratsopreviiri NS3/4A-proteaasin toimintaa.
Danish: Zepatier udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med kronisk hepatitis C.
Finnish: Zepatieria saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt kroonisen C-hepatiitin hoitoon.
Danish: Hvordan anvendes Zepatier?
Finnish: Miten Zepatieria käytetään?
Danish: Det må heller ikke bruges sammen med prikbladet perikum, der anvendes mod depression og angst, eller carbamazepin og phenytoin, der anvendes mod epilepsi, da disse lægemidler kan påvirke den måde, Zepatier virker på.
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää yhdessä mäkikuisman (käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon) tai epilepsialääkkeiden karbamatsepiinin ja fenytoiinin kanssa, sillä nämä lääkkeet voivat vaikuttaa Zepatierin toimintaan.
Danish: Zepatier er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), og det anvendes til behandling af voksne med kronisk hepatitis C, der er en smitsom leversygdom, som forårsages af hepatitis C-virus.
Finnish: Zepatier on viruslääke, jolla hoidetaan aikuisten kroonista (pitkäaikaista) C-hepatiittia, joka on hepatiitti C -viruksen aiheuttama tarttuva maksasairaus.
Danish: Lægemidlet må heller ikke bruges sammen med lægemidler som f.eks. antibiotikummet rifampicin, visse hiv-lægemidler og cyclosporin (der anvendes mod organafstødning), da Zepatier kan påvirke den måde, disse lægemidler virker på.
Finnish: Sitä ei saa käyttää yhdessä esimerkiksi rifampisiinin (antibiootti) kanssa, tiettyjen HIV-lääkkeiden ja siklosporiinin (elinsiirteiden hylkimisreaktion ehkäisyyn käytettävä lääke) kanssa, sillä se voi vaikuttaa kyseisten lääkkeiden toimintaan.
Danish: Det er påvist, at Zepatier er meget effektivt til at fjerne hepatitis C-virus genotype 1a, 1b og 4 fra blodet hos patienter, der har eller ikke har kompenseret levercirrose, herunder patienter, der er inficeret med hiv, eller som har kronisk nyresygdom.
Finnish: Zepatierin on osoitettu poistavan tehokkaasti verestä hepatiitti C -viruksen genotyyppejä 1a, 1b ja 4 potilailla, joilla on tai ei ole kompensoitunut kirroosi, mukaan lukien potilaat, joilla on myös HIVinfektio tai krooninen munuaissairaus.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Zepatier.
Finnish: Zepatierin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Danish: For så vidt angår patienterne med genotype 1a-virus, havde 93 % (483 ud af 519) af de patienter, der blev behandlet med Zepatier, en negativ test sammenholdt med 95 % (55 ud af 58) af de patienter, der blev behandlet med Zepatier + ribavirin.
Finnish: Kun potilaan viruksen genotyyppi oli 1a, testi oli negatiivinen 93 prosentilla (483 potilaalla 519:stä) Zepatieria saaneista potilaista ja 95 prosentilla (55 potilaalla 58:sta) Zepatieria ja ribaviirinia saaneista potilaista.
Danish: Zepatier anbefales til brug hos patienter, der er smittet med hepatitis C-virus genotype 1a, 1b og 4, og som har eller ikke har kompenseret levercirrose (ardannelse på leveren, men hvor leveren stadig fungerer tilstrækkeligt).
Finnish: Zepatierin käyttöä suositellaan potilaille, joiden hepatiitti C -viruksen genotyyppi on 1a, 1b tai 4 ja joilla voi olla kompensoitunut maksakirroosi (maksa on arpeutunut, mutta toimii yhä riittävästi).
Danish: For så vidt angår patienterne med genotype 4-virus, havde 94 % (61 ud af 65) af de patienter, der blev behandlet med Zepatier, en negativ test sammenholdt med 100 % (8 ud af 8) af de patienter, der blev behandlet med Zepatier + ribavirin.
Finnish: Kun potilaan viruksen genotyyppi oli 4, testi oli negatiivinen 94 prosentilla (61 potilaalla 65:stä) Zepatieria saaneista potilaista ja 100 prosentilla (8 potilaalla 8:sta) Zepatieria ja ribaviirinia saaneista potilaista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zepatier, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Zepatierilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Zepatier indeholder de aktive stoffer elbasvir og grazoprevir.
Finnish: Zepatierin vaikuttavat aineet ovat elbasviiri ja gratsopreviiri.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zepatier?
Finnish: Mitä hyötyä Zepatierista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zepatier fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zepatierin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Samlet viser undersøgelserne, at 96 % af patienterne med genotype 1b-virus (301 ud af 312) havde en negativ test for virusset efter 12 ugers behandling med Zepatier.
Finnish: Kun tarkasteltiin tutkimusten tuloksia yhdessä, virustesti oli negatiivinen 12 viikon Zepatier-hoidon jälkeen 96 prosentilla potilaista (301 potilaalla 312:sta), joiden viruksen genotyyppi oli 1b.
Danish: De aktive stoffer i Zepatier, elbasvir og grazoprevir, blokerer to proteiner, som hepatitis C-virusset behøver for at formere sig.
Finnish: Zepatierin vaikuttavat aineet elbasviiri ja gratsopreviiri estävät kahden proteiinin toimintaa.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zepatier, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Zepatierin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: EU/1/15/1032/001 Zerbaxa
Finnish: EU/1/15/1032/001
Danish: 1 g / 0,5 g Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Finnish: 1 g / 0,5 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos laskimoon injektiopullo (lasinen)
Danish: Hætteglas (glas) 10 hætteglas
Finnish: 10 injektiopulloa
Danish: Intravenøs anvendelse
Finnish: Zerbaxa
Danish: Det gives over 1 time hver 8. time.
Finnish: Se annetaan tunnin kestävänä infuusiona kahdeksan tunnin välein.
Danish: Zerbaxa fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. september 2015.
Finnish: Zerbaxa sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. syyskuuta 2015.
Danish: Yderligere information om Zerbaxa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Finnish: Lisää tietoa Zerbaxasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Danish: Vedrørende sikkerheden ansås bivirkningerne for at være typiske og forventelige for et antibiotikum af denne art.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, haittavaikutusten katsottiin olevan tyypillisiä ja odotettavissa tämän tyyppisiltä antibiooteilta.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Zerbaxa løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zerbaxan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Andre oplysninger om Zerbaxa
Finnish: Muita tietoja Zerbaxasta
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zerbaxa (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme, hovedpine, forstoppelse, diarré og feber.
Finnish: Zerbaxan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat pahoinvointi, päänsärky, ummetus, ripuli ja kuume.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Zerbaxa vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Zerbaxasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Hvorfor er Zerbaxa godkendt i EU?
Finnish: Miksi Zerbaxa on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Dosis og behandlingens varighed afhænger af den behandlede infektion og af, hvor godt lægemidlet virker på den.
Finnish: Annos ja hoidon kesto määräytyvät hoidettavan infektion mukaan ja sen mukaan, miten infektio reagoi lääkkeeseen.
Danish: Det tredje studie omfattede 726 patienter, der brugte respirator, og som enten havde hospitalserhvervet lungebetændelse eller respiratorrelateret lungebetændelse.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa oli mukana 726 hengityskoneessa olevaa potilasta, joilla oli joko sairaalakeuhkokuume tai hengityskoneeseen liittyvä keuhkokuume.
Danish: Det andet studie omfattede 993 patienter med komplicerede intraabdominale infektioner.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 993 potilasta, joilla oli komplisoitunut vatsansisäinen infektio.
Danish: Zerbaxa må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for Zerbaxa eller nogen af indholdsstofferne heri, eller hos personer, som er allergiske over for andre antibiotika af cefalosporin-typen eller har haft en svær allergisk reaktion over for et andet betalaktamantibiotikum.
Finnish: Zerbaxaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) Zerbaxalle tai jollekin sen sisältämälle aineelle, eikä henkilöille, jotka ovat yliherkkiä muille kefalosporiiniantibiooteille tai joille toinen beetalaktaamiantibiootti on aiheuttanut vakavan allergisen reaktion.
Danish: Agenturet fandt, at Zerbaxa var effektivt til at helbrede infektioner hos de undersøgte patienter, men anerkendte, at der kun var indgået et begrænset antal patienter med komplicerede urinvejsinfektioner.
Finnish: Virasto katsoi, että Zerbaxa paransi tehokkaasti infektioita tutkituilla potilailla, mutta totesi, että tutkimuksiin osallistui vain pieni määrä potilaita, joilla oli komplisoitunut virtsatietulehdus.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Zerbaxa opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zerbaxan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Bakteriernes cellevæg bliver derved svag og tilbøjelig til at briste, så bakterierne til sidst dør.
Finnish: Tällöin bakteerin soluseinät ovat heikkoja ja luhistuvat helposti, jolloin bakteeri lopulta kuolee.
Danish: Zerbaxa er i tre hovedstudier påvist at være mindst lige så effektivt som andre antibiotika til at helbrede infektioner.
Finnish: Zerbaxan on osoitettu kolmessa päätutkimuksessa parantavan infektioita vähintään yhtä tehokkaasti kuin muut antibiootit.
Danish: Agenturet bemærkede også, at tazobactam ikke er aktivt mod visse klasser af betalaktamase, hvilket kan medføre resistensproblemer.
Finnish: Lisäksi virasto totesi, että tatsobaktaami ei tehoa tiettyihin beetalaktamaasiluokkiin, jotka voivat aiheuttaa vastustuskykyyn liittyviä ongelmia.
Danish: Det virker ved at gribe ind i dannelsen af molekyler, som bakterierne behøver for at opbygge deres beskyttende cellevægge.
Finnish: Se vaikuttaa heikentämällä sellaisten molekyylien tuotantoa, joita bakteeri tarvitsee suojaavan soluseinän rakentamiseen.
Danish: En oversigt over Zerbaxa, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Zerbaxasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Zerbaxa blev her sammenlignet med et andet antibiotikum, nemlig meropenem.
Finnish: Zerbaxaa verrattiin toiseen antibioottiin, meropeneemiin.
Danish: Zerbaxa (ceftolozan/tazobactam)
Finnish: Zerbaxa (keftolotsaani/tatsobaktaami)
Danish: Hvad er Zerbaxa, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Zerbaxa on ja mihin sitä käytetään?
Danish: • alvorlige nyreinfektioner (akut pyelonefrit)
Finnish: • vakavia munuaisinfektioita (akuutti pyelonefriitti)
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zerbaxa?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zerbaxan turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Begge lægemidler helbredte 94 % af patienterne (353 ud af 375, som fik Zerbaxa, og 375 ud af 399, som fik meropenem).
Finnish: Kumpikin lääke paransi 94 prosenttia potilaista (Zerbaxa 353 potilasta 375:stä ja meropeneemi 375 potilasta 399:stä).
Danish: Zerbaxa er et antibiotikum, der anvendes til at behandle voksne med:
Finnish: Zerbaxa on antibiootti, jolla hoidetaan aikuisten
Danish: • komplicerede (svære at behandle) infektioner i væv og organer i maven (intraabdominale infektioner)
Finnish: • komplisoituneita (vaikeahoitoisia) vatsan kudosten ja elinten infektioita (vatsansisäisiä infektioita)