FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Xtandi - 40 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg enzalutamide.
Swedish: Xtandi - 40 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 40 mg enzalutamid.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) 11.
Swedish: LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 11.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u langer dan één dag bent vergeten Xtandi in te nemen.
Swedish: Om du har glömt att ta Xtandi under mer än en dag, ta omedelbart kontakt med din läkare.
Dutch: Vaak: droge huid, pruritus Niet bekend*: huiduitslag
Swedish: Hud och subkutan vävnad vanliga: torr hud, klåda ingen känd frekvens*: utslag
Dutch: Xtandi 80 mg filmomhulde tabletten zijn gele ovale filmomhulde tabletten met de inscriptie E 80.
Swedish: Xtandi 80 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala filmdragerade tabletter präglade med "E 80".
Dutch: Vrijdag
Swedish: Fredag
Dutch: Xtandi - 80 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg enzalutamide.
Swedish: Xtandi - 80 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 80 mg enzalutamid.
Dutch: In een klinische fase 2-studie (TERRAIN) bij chemotherapienaïeve patiënten vertoonden de patiënten die enzalutamide kregen een significant hogere totale PSA-respons (gedefinieerd als ≥ 50% afname ten opzichte van baseline) vergeleken met patiënten die bicalutamide kregen; 82,1% versus 20,9% (verschil = 61,2%, p < 0,0001).
Swedish: I en fas 2 klinisk prövning (TERRAIN) på kemonaiva patienter uppvisade patienter som fick enzalutamid en signifikant högre total PSA-svarsfrekvens (definierad som en ≥ 50 % minskning från baseline-värdet) jämfört med patienter som fick bikalutamid, 82,1 % jämfört med 20,9 % (skillnad = 61,2 %, p < 0,0001).
Dutch: Dinsdag
Swedish: Tisdag
Dutch: Als u allergisch bent voor enzalutamide of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel, gebruik Xtandi dan niet.
Swedish: Om du är allergisk mot enzalutamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Dutch: De mediane tijd tot PSA-progressie was 8,3 maanden voor patiënten die behandeld werden met enzalutamide en 3,0 maanden voor patiënten die placebo kregen [HR = 0,25 (95%-BI: 0,20; 0,30), p < 0,0001].
Swedish: Mediantiden till PSA-progression var 8,3 månader för patienter behandlade med enzalutamid och 3,0 månader för patienter som fick placebo [HR = 0,25 (95 % KI: 0,20, 0,30), p < 0,0001].
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Swedish: Om du har glömt att ta Xtandi
Dutch: België/Belgique/Belgien
Swedish: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V.
Dutch: Figuur 7: Kaplan-Meier-curves van algehele overleving in de AFFIRM-studie (‘intention to treat'analyse)
Swedish: Figur 7: Kaplan-Meier totala överlevnadskurvor i AFFIRM-studien (intent-to-treat-analys)
Dutch: Xtandi - 40 mg filmomhulde tabletten Gele ronde - filmomhulde tabletten, met de inscriptie E 40.
Swedish: Xtandi - 40 mg filmdragerade tabletter Gula, runda filmdragerade tabletter präglade med "E 40".
Dutch: Drukinkt
Swedish: ÖGA
Dutch: In een andere klinische fase 3-studie (PREVAIL) bij chemotherapienaïeve patiënten vertoonden de patiënten die enzalutamide kregen een significant hogere totale PSA-respons (gedefinieerd als ≥ 50% afname ten opzichte van baseline) vergeleken met patiënten die placebo kregen; 78,0% versus 3,5% (verschil = 74,5%, p < 0,0001).
Swedish: I en annan fas 3 klinisk prövning (PREVAIL) på kemonaiva patienter uppvisade patienter som fick enzalutamid en signifikant högre total PSA-svarsfrekvens (definierad som en ≥ 50 % minskning från baseline-värdet) jämfört med patienter som fick placebo, 78,0 % jämfört med 3,5 % (skillnad = 74,5 %, p < 0,0001).
Dutch: Gebruikt u naast Xtandi nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u begint met Xtandi Als u geneesmiddelen gebruikt die bloedstolsels voorkomen (bijv. warfarine, acenocoumarol, clopidogrel)
Swedish: Tala med läkare innan du tar Xtandi om du tar något läkemedel som förhindrar blodet att koagulera (t.ex. warfarin, acenokumarol, klopidogrel) om du får behandling med kemoterapi såsom docetaxel om du har problem med din lever om du har problem med dina njurar
Dutch: 10 (2 x 5) voorgevulde pennen
Swedish: 10 (2 x 5) förfyllda injektionspennor
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Dutch: Xultophy wordt eenmaal daags toegediend, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Swedish: Xultophy ges en gång om dagen, helst vid samma tid varje dag.
Dutch: Meer informatie over Xultophy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Swedish: Mer information om Xultophy finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Dutch: Xultophy heeft op 18 september 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Swedish: Den 18 september 2014 beviljades Xultophy ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xultophy continu in de gaten gehouden.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas uppgifterna om användningen av Xultophy kontinuerligt.
Dutch: Door regulering van de bloedglucosespiegel worden de symptomen en complicaties van diabetes verminderd.
Swedish: Genom att blodsockernivån kontrolleras minskas symtomen och komplikationerna av diabetes.
Dutch: Het middel wordt toegediend als een injectie onder de huid van de dij, bovenarm of buik.
Swedish: Det ges som en injektion under huden i låret, överarmen eller buken.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xultophy te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xultophy?
Dutch: Overige informatie over Xultophy
Swedish: Mer information om Xultophy
Dutch: Bij maximaal 1 op de 10 patiënten werden bijwerkingen met betrekking tot het spijsverteringsstelsel waargenomen, zoals misselijkheid, diarree, braken, obstipatie, dyspepsie (spijsverteringsstoornissen), ontsteking van de maagwand, buikpijn, winderigheid, gastrooesofageale refluxziekte (omhoogkomen van maagzuur naar de mond) en distensie (opzwelling) van de buik.
Swedish: Biverkningar i matsmältningssystemet inträffade hos upp till 1 av 10 patienter och inbegrep illamående, diarré, kräkningar, förstoppning, dyspepsi (dålig matsmältning), gastrit (inflammation i magen), buksmärta, flatulens (gasbildning), gastroesofagal refluxsjukdom (magsyra som läcker upp mot munnen) och bukspänning.
Dutch: Xultophy is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes.
Swedish: Xultophy är ett läkemedel som används för behandling av typ 2-diabetes.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xultophy groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Xultophy är större än riskerna och att Xultophy skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xultophy, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xultophy har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Xultophy (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedglucose).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Xultophy (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (lågt blodsocker).
Dutch: In de groep die doorging met de GLP-1agonist daalde deze concentratie van 7,7 % naar 7,4 %.
Swedish: I gruppen som fortsatte att få GLP-1-agonisten sjönk nivån från 7,7 procent till 7,4 procent.
Dutch: Een overzicht van Xultophy en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Xultophy och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Patiënten zetten ofwel hun bestaande behandeling voort ofwel ontvingen Xultophy in plaats van de GLP-1-agonist.
Swedish: Endera fortsatte patienterna i studien med sin aktuella behandling eller också fick de Xultophy i stället för GLP-1-agonisten.
Dutch: Voor elke injectie moet een andere injectieplaats worden gekozen om veranderingen van de huid (zoals verdikking) te vermijden, die ervoor kunnen zorgen dat het geneesmiddel minder goed werkt dan verwacht.
Swedish: Injektionsstället ska bytas vid varje injektion för att undvika hudförändringar (t.ex. förtjockning) som kan göra att insulinet inte verkar så bra som förväntat.
Dutch: Bij de meeste patiënten die in deze studies met Xultophy werden behandeld, lukte het om de bloedglucose onder controle te krijgen (streefconcentratie HbA1c onder 7,0 %), en velen van hen bereikten een HbA1c-gehalte onder 6,5 %.
Swedish: De flesta patienter som behandlades med Xultophy i dessa studier uppnådde kontroll av blodsockret (HbA1c under 7,0 procent) och många uppnådde HbA1c-nivåer på under 6,5 procent.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf met Xultophy injecteren als ze hierin naar behoren zijn geoefend.
Swedish: Patienterna kan själva injicera Xultophy om de har fått lämpliga instruktioner.
Dutch: Het eenmaal daags injecteren van Xultophy is voor het reguleren van de bloedglucose van voordeel gebleken in twee grote studies onder in totaal 2 514 patiënten met type 2-diabetes.
Swedish: Injektion med Xultophy en gång dagligen har visat sig vara av nytta för kontrollen av blodsocker i tre huvudstudier på 2 514 patienter med typ 2-diabetes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xultophy worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Xultophy utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Dutch: Insuline degludec verschilt enigszins van humane insuline aangezien het na een injectie langzamer en regelmatiger door het lichaam wordt opgenomen en een lange werkingsduur heeft.
Swedish: Insulin degludek skiljer sig något från humant insulin på så sätt att det tas upp långsammare och jämnare av kroppen efter en injektion och verkar under lång tid.
Dutch: Het werkt op dezelfde manier als incretinen (door de darm aangemaakte hormonen): het verhoogt de hoeveelheid insuline die de alvleesklier afgeeft in reactie op voedsel.
Swedish: Den verkar på samma sätt som inkretiner (hormoner som framställs i tarmarna) genom att öka den mängd insulin som bukspottkörteln frisätter när man äter.
Dutch: Welke voordelen bleek Xultophy tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilka fördelar med Xultophy har visats i studierna?
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle te houden of niet in staat is om de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån, eller där kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
Dutch: De andere werkzame stof in Xultophy, liraglutide, behoort tot de groep diabetesgeneesmiddelen die GLP-1-agonisten worden genoemd.
Swedish: Den andra aktiva substansen i Xultophy, liraglutid, tillhör en klass diabetesläkemedel som kallas GLP1-agonister.
Dutch: Het Comité was van mening dat toevoeging van dit geneesmiddel aan andere diabetesgeneesmiddelen leidt tot een betere regulering van de bloedglucose en dat een alternatieve behandelingsoptie zinvol is voor het individualiseren van de behandeling.
Swedish: Tillägg av detta läkemedel till behandlingar med andra diabetesläkemedel ger bättre kontroll av blodsockret, och att ha en alternativ behandlingsmöjlighet är värdefullt för att anpassa behandlingen efter varje enskilt fall.
Dutch: Waarom is Xultophy goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Xultophy?
Dutch: Behandeling met Xultophy en metformine werd vergeleken met behandeling met behulp van insuline degludec en metformine.
Swedish: Behandling med Xultophy och metformin jämfördes med behandling med insulin degludek och metformin.
Dutch: Eén van de werkzame stoffen in Xultophy, insuline degludec, is een vervangende insuline die op dezelfde wijze werkt als natuurlijk geproduceerde insuline en ervoor zorgt dat glucose uit het bloed kan worden opgenomen in de cellen.
Swedish: En av de aktiva substanserna i Xultophy, insulin degludek, är ett ersättningsinsulin som verkar på samma sätt som naturligt producerat insulin och hjälper blodsockret att komma in i cellerna från blodet.
Dutch: insuline degludec/liraglutide
Swedish: Xultophy (insulin degludek/liraglutid)
Dutch: De werkzame stoffen in Xultophy zijn insuline degludec en liraglutide.
Swedish: De aktiva substanserna i Xultophy är insulin degludek och liraglutid.
Dutch: • In de eerste studie waren 1 663 patiënten opgenomen, wier aandoening onvoldoende met de via de mond ingenomen diabetesmiddelen metformine of metformine en pioglitazon onder controle kon worden gebracht.
Swedish: • Den första studien omfattade 1 663 patienter vars diabetes inte kontrollerades tillräckligt med diabetesläkemedlen metformin eller metformin och pioglitazon som tas genom munnen.
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de concentratie van de stof geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed na zes maanden behandeling.
Swedish: I samtliga studier var det viktigaste måttet på effekt förändringen efter sex månaders behandling av nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
Dutch: • Bij de derde studie waren 438 patiënten betrokken bij wie de bloedglucose onvoldoende onder controle was via een combinatie van een GLP-1-agonist (liraglutide of exenatide) en metformine met of zonder andere via de mond ingenomen diabetesgeneesmiddelen.
Swedish: • I den tredje studien ingick 438 patienter vars blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt med en kombination av en GLP-1-agonist (liraglutid eller exenatid) och metformin med eller utan andra diabetesläkemedel tagna genom munnen.
Dutch: De gemiddelde HbA1c-concentratie, die aan het begin 8,3 % bedroeg, was na 26 weken behandeling met Xultophy gedaald naar 6,4 %, tegenover respectievelijk 6,9 % en 7,0 % met insuline degludec en liraglutide.
Swedish: Genomsnittlig HbA1c-nivå, som var 8,3 procent vid starten, sjönk till 6,4 procent efter 26 veckors behandling med Xultophy, jämfört med 6,9 procent respektive 7,0 procent med insulin degludek och liraglutid.
Dutch: In de vergelijkingsgroep daalde deze waarde van 8,8 % naar 8,0 %.
Swedish: I patientgruppen som fick insulin degludek sjönk den från 8,8 procent till 8,0 procent.
Dutch: Dit helpt bij het reguleren van de bloedglucosespiegel.
Swedish: Detta bidrar till att blodsockernivåerna hålls under kontroll.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xultophy in?
Swedish: Vilka är riskerna med Xultophy?
Dutch: Hoe wordt Xultophy gebruikt?
Swedish: Hur används Xultophy?
Dutch: Wat is Xultophy en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Xultophy och vad används det för?
Dutch: De gemiddelde HbA1cconcentratie bedroeg aan het begin 8,7 % in de Xultophy-groep en was na 26 weken behandeling gedaald naar 6,9 %.
Swedish: Genomsnittlig HbA1c-nivå vid starten var 8,7 procent i Xultophy-gruppen, vilken sjönk till 6,9 procent efter 26 veckors behandling.
Dutch: Toevoeging van Xultophy aan hun behandeling werd vergeleken met toevoeging van één van de werkzame stoffen ervan, insuline degludec dan wel liraglutide.
Swedish: I studien jämfördes tillägg av Xultophy till patienternas behandling med tillägg av någon av de aktiva substanserna, dvs. endera insulin degludek eller liraglutid.
Dutch: Naast een dieet en lichaamsbeweging, wordt Xultophy toegevoegd aan een behandeling met via de mond ingenomen geneesmiddelen bij patiënten van wie de bloedglucosespiegel (suikerspiegel) onvoldoende gereguleerd wordt door deze geneesmiddelen alleen of in combinatie met injecties.
Swedish: Xultophy tas i kombination med diet och motion som tillägg till orala diabetesläkemedel när dessa läkemedel, tagna som enda behandling eller tillsammans med andra injektioner, inte varit tillräckliga för att kontrollera blodsockernivåerna.
Dutch: • Bij de tweede studie waren 413 patiënten betrokken bij wie de bloedglucose onvoldoende onder controle was via een combinatie van insuline en metformine met of zonder andere via de mond ingenomen diabetesgeneesmiddelen.
Swedish: • I den andra studien ingick 413 patienter vars blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt med insulin och metformin med eller utan andra diabetesläkemedel tagna genom munnen.
Dutch: Xultophy is in de vorm van voorgevulde wegwerppennen uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Xultophy finns som förfyllda injektionspennor för engångsbruk och är receptbelagt.
Dutch: Het bedrijf dat Xultophy op de markt brengt zal professionele zorgverleners voorzien van voorlichtingsmateriaal waarin wordt uitgelegd hoe het geneesmiddel veilig kan worden gebruikt, om zo het risico op medicatiefouten te verkleinen.
Swedish: I materialet förklaras hur läkemedlet används på ett säkert sätt för att minska risken för medicineringsfel.
Dutch: Hoe werkt Xultophy?
Swedish: Hur verkar Xultophy?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xultophy.
Swedish: För mer information om hur du använder Xultophy, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: De gemiddelde HbA1c-concentratie bedroeg vóór het begin met de behandeling met Xultophy 7,8 %, en was na 26 weken behandeling gedaald naar 6,4 %.
Swedish: Genomsnittlig HbA1c-nivå vid starten i patientgruppen som skulle börja få Xultophy var 7,8 procent, vilken sjönk till 6,4 procent efter 26 veckors behandling.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Xultophy.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Xultophy finns i bipacksedeln.
Dutch: De verschillen waren niet statistich significant.
Swedish: Skillnaderna var inte statistiskt signifikanta.
Dutch: • u problemen ervaart met uw ogen.
Swedish: • har problem med ögonen.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 september 2014 Datum van laatste verlenging: 8 juli 2019
Swedish: Datum för det första godkännande: 18 september 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 8 juli 2019
Dutch: Eén studie werd verlengd naar 52 weken.
Swedish: En studie förlängdes till 52 veckor.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u meer dan één soort injecteerbaar geneesmiddel gebruikt.
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du tar mer än en typ av injektionsläkemedel.
Dutch: U heeft diabetes doordat uw lichaam:
Swedish: Du har diabetes därför att din kropp:
Dutch: ATC-code: A10AE56.
Swedish: ATCkod: A10AE56.
Dutch: De duur van de observatie was minimaal 3,5 jaar en maximaal 5 jaar.
Swedish: Observationerna pågick i minst 3,5 år och upp till som längst 5 år.
Dutch: Gemiddelde verandering Geschat verschil
Swedish: Genomsnittlig förändring Beräknad skillnad
Dutch: Lokale tolerantie werd beoordeeld bij konijnen en varkens.
Swedish: Lokal tolerans bedömdes hos kanin och gris.
Dutch: • alcohol drinkt
Swedish: • dricker alkohol
Dutch: • hoeveel Xultophy u per dag nodig heeft
Swedish: • hur mycket Xultophy du behöver varje dag
Dutch: • een infectie krijgt of koorts
Swedish: • får en infektion eller feber
Dutch: Vertel iedereen met wie u tijd doorbrengt dat u diabetes heeft.
Swedish: Berätta för alla som du umgås med att du har diabetes.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen kunnen zich bij dit geneesmiddel voordoen:
Swedish: Följande allvarliga biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
Dutch: • te weinig eet of een maaltijd overslaat
Swedish: • äter för lite eller hoppar över måltider
Dutch: Deze reacties waren meestal mild en voorbijgaand van aard en verdwenen normaliter tijdens het voortzetten van de behandeling.
Swedish: Dessa reaktioner var vanligtvis lindriga och övergående och försvann normalt vid fortsatt behandling.
Dutch: Bij ratten kon geen NOAEL (‘no observed adverse effect level') waargenomen.
Swedish: Hos råtta sågs ingen NOAEL (No Observed Adverse Effect Level).
Dutch: Kies het tijdstip dat u het beste uitkomt.
Swedish: Välj den tidpunkt på dagen som passar dig bäst.
Dutch: Gebruik bij oudere patiënten (65 jaar of ouder)
Swedish: Användning till äldre patienter (65 år eller äldre)
Dutch: • hoe u de dosis kunt aanpassen.
Swedish: • hur du justerar dosen.
Dutch: Vorming van antilichamen
Swedish: Bildande av antikroppar
Dutch: • Als u precies wilt zien hoeveel oplossing er nog is, gebruikt u het dosisafleesvenster:
Swedish: • Om du vill se exakt hur mycket lösning som finns kvar ska du använda dosräknaren:
Dutch: GLP-1 is een fysiologische regulator van de eetlust en voedselinname maar het exacte werkingsmechanisme is niet volledig duidelijk.
Swedish: GLP-1 är en fysiologisk regulator av aptit och matintag, men den exakta verkningsmekanismen är inte helt känd.
Dutch: De aanbevolen startdosis mag niet worden overschreden.
Swedish: Den rekommenderade startdosen får inte överskridas.
Dutch: EXP Na ingebruikname: binnen 21 dagen gebruiken.
Swedish: EXP Efter öppnande: Används inom 21 dagar
Dutch: Het aandeel van de patiënten dat op een willekeurig punt in de behandeling per week misselijkheid heeft gemeld was lager dan 4%.
Swedish: Andelen patienter som rapporterade illamående per vecka någon gång under behandlingen var lägre än 4%.
Dutch: Xultophy dat bevroren is geweest, mag niet worden gebruikt.
Swedish: Xultophy som varit fryst får inte användas.
Dutch: Uw geneesmiddel kan schadelijk zijn voor hun gezondheid.
Swedish: Ditt läkemedel kan vara skadligt för deras hälsa.
Dutch: Als er overgeschakeld wordt van een langwerkende GLP-1-receptoragonist (die bijvoorbeeld eenmaal per week wordt toegediend), moet er rekening worden gehouden met de verlengde werking.
Swedish: Vid övergång från en långverkande GLP-1 receptoragonist (t ex en gång per vecka behandling), ska den förlängda verkan tas i beaktan.
Dutch: Diarree en braken zijn gemeld bij respectievelijk 7,5% en 3,9% van de patiënten.
Swedish: Diarré och kräkningar rapporterades hos 7,5% respektive 3,9% av patienterna.
Dutch: Dit geldt ook als toediening op hetzelfde tijdstip van de dag niet mogelijk is.
Swedish: Detta gäller även då administrering vid samma tidpunkt varje dag inte är möjlig.
Dutch: Overgevoeligheid voor een of beide werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: Överkänslighet mot någon av de aktiva substanserna eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen dat de patiënt altijd suikerhoudende producten bij zich heeft.
Swedish: Det rekommenderas därför att patienter med diabetes alltid bär med sig sockerhaltiga produkter.
Dutch: Voor studieresultaten met betrekking tot combinaties, werkzaamheid op glykemische controle en de onderzochte populaties zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.1.
Swedish: För studieresultat vad gäller kombinationer, effekt på glykemisk kontroll, samt vilka populationer som studerats, se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1.
Dutch: • andere geneesmiddelen voor diabetes (tabletten of injecties)
Swedish: • andra läkemedel mot diabetes (tabletter eller som injektion)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Xultophy bleven gehandhaafd tot en met 52 weken behandeling.
Swedish: Effekt och säkerhet för Xultophy upprätthölls under upp till 52 veckors behandling.
Dutch: IDegLira Ongewijzigde GLP-1 RA
Swedish: IDegLira Oförändrad GLP-1 RA
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Swedish: Äldre patienter (≥65 år)