FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The co-administration of saxagliptin and CYP3A4/5 inducers, other than rifampicin (such as carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital and phenytoin) have not been studied and may result in decreased plasma concentration of saxagliptin and increased concentration of its major metabolite.
Icelandic: Samhliðagjöf saxagliptíns og CYP3A4/5 hvata annarra en rifampicins (svo sem carbamazepins, dexamethasons, phenobarbitals og phenytoins) hefur ekki verið rannsökuð og gæti leitt til lækkaðrar plasmaþéttni saxagliptíns og aukinnar þéttni aðalumbrotsefnis þess.
English: p-value = 0.99 for superiority (based on HR < 1.0) compared to placebo.
Icelandic: p-gildi = 0,99 fyrir yfirburði (superiority) (grundvallað á áhættuhlutfalli < 1,0) samanborið við lyfleysu.
English: Caution is warranted if this medicinal product is used in patients who have known risk factors for hospitalisation for heart failure, such as a history of heart failure or moderate to severe renal impairment.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar þetta lyf er notað hjá sjúklingum með þekkta áhættuþætti, sem leitt geta til innlagnar á sjúkrahús vegna hjartabilunar, til dæmis sögu um hjartabilun eða með miðlungsmikið skerta til verulega skerta nýrnastarfsemi.
English: Saxagliptin (n=127) provided significant improvements in HbA1c and PPG compared with the placebo (n=128).
Icelandic: Saxagliptín (n=127) reyndist bæta gildi HbA1c og PPG marktækt samanborið við lyfleysu (n=128).
English: Saxagliptin has been shown to be well-tolerated with no clinically meaningful effect on QTc interval or heart rate at oral doses up to 400 mg daily for 2 weeks (80 times the recommended dose).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að saxagliptín þolist vel og er án klínískt mikilvægra áhrifa á QTc bil eða hjartslátt við allt að 400 mg skammta til inntöku í 2 vikur (80 faldur ráðlagður skammtur).
English: These reactions were also identified in the pre-approval clinical trials, but do not meet the criteria for Table 2.
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu einnig fram í klínískum rannsóknum sem fóru fram áður en lyfið fékk markaðsleyfi, en uppfylltu ekki kröfurnar í töflu 2.
English: Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes MellitusThrombolysis in Myocardial Infarction (SAVOR) Study SAVOR was a CV outcome trial in 16,492 patients with HbA1c ≥ 6.5% and < 12% (12959 with established CV disease; 3533 with multiple risk factors only) who were randomised to saxagliptin (n=8280) or placebo (n=8212) added to regional standards of care for HbA1c and CV risk factors.
Icelandic: SAVOR (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus-Thrombolysis in Myocardial Infarction) rannsóknin SAVOR rannsóknin var langtímarannsókn með 16.492 sjúklingum með HbA1c ≥6,5% og <12% (12.959 með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm; 3.533 eingöngu með fjölþætta áhættuþætti) sem var slembiraðað til að fá saxagliptín (n=8.280) eða lyfleysu (n=8.212) sem viðbót við viðtekna grunnmeðferð við HbA1c og áhættuþáttum hjarta- og æðasjúkdóma.
English: Effects on fertility were observed in male and female rats at high doses producing overt signs of toxicity (see section 5.3).
Icelandic: Áhrif á frjósemi komu fram hjá karlkyns og kvenkyns rottum við stóra skammta og komu fram sýnileg eitrunaráhrif (sjá kafla 5.3).
English: The exposure of the active metabolite and the plasma DPP4 activity inhibition over a dose interval were not influenced by rifampicin (see section 4.4).
Icelandic: Rifampicin hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir virka umbrotsefninu og hemlunarvirkni DDP4 í plasma yfir skammtabilið (sjá kafla 4.4).
English: Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic impairment due to the metformin active substance of Komboglyze (see section 4.4).
Icelandic: Áfengiseitrun tengist aukinni hættu á mjólkursýrublóðsýringu, einkum í þeim tilvikum sem um föstu, vannæringu eða skerta lifrarstarfsemi er að ræða vegna virka efnisins metformíns sem er í Komboglyze (sjá kafla 4.4).
English: Onset of symptoms following initiation of drug therapy may be rapid or may occur after longer periods of treatment.
Icelandic: Einkennin geta komið hratt fram eftir að meðferð hefst eða komið fram eftir að meðferð hefur staðið yfir í einhvern tíma.
English: The study included patients with renal impairment classified on the basis of creatinine clearance as mild (approximately GFR ≥ 45 to < 90 mL/min), moderate (approximately GFR ≥ 30 to < 45 mL/min), or severe (approximately GFR < 30 mL/min) renal impairment.
Icelandic: Rannsóknin tók til sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi sem var flokkuð á grundvelli kreatínínúthreinsunar sem vægt (um það bil gaukulsíunarhraði ≥ 45 ml/mín. til < 90 ml/mín.), miðlungsmikið (um það bil gaukulsíunarhraði ≥ 30 til < 45 ml/mín.)
English: In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar er mælt með viðeigandi stuðningsmeðferð samkvæmt klínísku ástandi sjúklings.
English: If this happens you must stop taking Komboglyze and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Icelandic: Ef þú færð þessa aukaverkun skaltu hætta að taka Komboglyze og hafa tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús, þar sem mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás.
English: Table 2 Frequency of adverse reactions by system organ class
Icelandic: Tafla 2 Tíðni aukaverkana eftir líffæraflokkum
English: Co-administration of multiple doses of saxagliptin (2.5 mg twice daily) and metformin (1,000 mg twice daily) did not meaningfully alter the pharmacokinetics of either saxagliptin or metformin in patients with type 2 diabetes.
Icelandic: Samhliðalyfjagjöf endurtekinna skammta af saxagliptíni (2,5 mg tvisvar á sólarhring) og metformíni (1.000 mg tvisvar á sólarhring) olli ekki teljandi breytingum á lyfjahvörfum saxagliptíns eða metformíns hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
English: A lower proportion of patients in the saxagliptin group (44.7%) compared to the glimepiride group (54.7%) achieved an HbA1c target of 7.0%.
Icelandic: Lægra hlutfall sjúklinga í saxagliptínhópnum (44,7%) náði markmiði blóðsykurlækkunar (HbA1c <7.0%) samanborið við glímepíríðhópinn (54,7%).
English: EU/1/11/731/001 28 film-coated tablets EU/1/11/731/002 56 film-coated tablets EU/1/11/731/003 60 film-coated tablets EU/1/11/731/004 112 (2 packs of 56) film-coated tablets EU/1/11/731/005 196 (7 packs of 28) film-coated tablets EU/1/11/731/006 60x1 film-coated tablets EU/1/11/731/013 14 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/11/731/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/002 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/003 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/004 112 (2 pakkningar með 56) filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/005 196 (7 pakkningar með 28) filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/006 60x1 filmuhúðuð tafla EU/1/11/731/013 14 filmuhúðaðar töflur
English: Both belong to a group of medicines called oral anti-diabetics.
Icelandic: Þau tilheyra bæði lyfjaflokki sem kallast sykursýkilyf til inntöku.
English: After an oral glucose load, this DPP4 inhibition resulted in a 2- to 3-fold increase in circulating levels of active incretin hormones, including glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), decreased glucagon concentrations and increased glucose-dependent beta-cell responsiveness, which resulted in higher insulin and C-peptide concentrations.
Icelandic: Eftir neyslu glúkósa leiddi þessi DPP4 hömlun til 2- til 3faldrar aukningar á virkum incretin hormónum í blóði, þ.á m. glucagonlíku peptíði-1(GLP-1) og glúkósaháðu insúlínvirku pólípeptíði (GIP), lægri glúkagonþéttni og aukinnar glúkósaháðrar betafrumu svörunar, sem leiddi til hærri þéttni insúlíns og C-peptíðs.
English: • The recommended dosing is one tablet twice a day.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla tvisvar á sólarhring.
English: Saxagliptin and metformin have a negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Saxagliptín og metformín hafa óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: Side effects seen when taking saxagliptin alone: Common
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram þegar saxagliptín er tekið eitt sér:
English: A total of 22% of the administered radioactivity was recovered in faeces representing the fraction of the saxagliptin dose excreted in bile and/or unabsorbed medicinal product from the gastrointestinal tract.
Icelandic: 22% af gefnum geislavirkum skammti í hægðum, sem sýna þann hluta saxagliptín skammtsins sem skilst úr í galli og/eða af lyfi sem ekki hefur frásogast frá meltingarveginum.
English: Initial therapy with the combination of saxagliptin 5 mg plus metformin (n=306) provided significant improvements in HbA1c, FPG, and PPG compared to with either saxagliptin (n=317) or metformin (n=313) alone as initial therapy.
Icelandic: Samsett upphafsmeðferð með saxagliptíni 5 mg ásamt metformíni (n=306) bætti HbA1c, FGP og PPG gildi verulega, samanborið við meðferð með annaðhvort saxagliptíni (n=317) eða metformíni einu sér (n=313) sem upphafsmeðferð.
English: After 52 weeks, the saxagliptin and glipizide groups had similar mean reductions from baseline in HbA1c in the per-protocol analysis (-0.7% vs. -0.8%, respectively, mean baseline HbA1c of 7.5% for both groups).
Icelandic: Eftir 52 vikur var lækkun HbA1c frá grunngildi svipuð hjá saxagliptín og glipizid hópunum í greiningu samkvæmt meðferðaráætlun (per-protocol analysis) (-0,7% á móti -0,8%, talið í sömu röð, í báðum hópum var meðalgrunngildi HbA1c 7,5%).
English: The overall incidence of reported hypoglycaemia (recorded in daily patient diaries) was 17.1% in subjects treated with saxagliptin and 14.8% among patients treated with placebo.
Icelandic: Heildartíðni tilkynninga um blóðsykurfall (skráð í dagbók sjúklinga daglega) var 17,1% hjá þátttakendum sem fengu meðferð með saxagliptíni og 14,8% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu.
English: Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Icelandic: Ekki á að taka þetta lyf ef eitthvað af þessu á við.
English: Saxagliptin and its major metabolite can be removed by haemodialysis (23% of dose over 4 hours).
Icelandic: Hægt er að fjarlægja saxagliptín og helsta umbrotsefni þess með blóðskilun (23% af skammti á 4 klst.).
English: Proportion of patients achieving HbA1c < 7%
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náði HbA1c <7 %
English: The primary safety (noninferiority) and efficacy (superiority) endpoint was a composite endpoint consisting of the time-to-first occurrence of any of the following major adverse CV events (MACE): CV death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal ischaemic stroke.
Icelandic: Aðalendapunktur öryggis (ekki lakari) og verkunar (yfirburðir) var samsettur endapunktur sem fól í sér tímann fram að fyrsta tilviki einhverra eftirfarandi meiriháttar aukaverkana, sem tengjast hjarta- og æðasjúkdómum (MACE):
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels above 5 mmol/L, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Icelandic: Niðurstöður greininga prófa á rannsóknastofu sýna fram á lækkað sýrustig blóðs (< 7,35), hækkuð mjólkursýrugildi í plasma > 5 mmól/l og aukið hlutfall anjóna-bils og laktats/pýrúvats.
English: Postmarketing reports of rash have been described in the DPP4 inhibitor class.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið skýrt frá útbrotum í DPP4 hemla flokknum.
English: During post-approval use of saxagliptin, additional side effects have been reported that include serious allergic reactions (anaphylaxis), and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Icelandic: Eftir markaðssetningu saxagliptíns hefur verið greint frá fleiri aukaverkunum, m.a. alvarlegum ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmi), og þrota í andliti, vörum, tungu og koki, sem geta valdið erfiðleikum við öndun eða að kyngja.
English: Effects on fertility were observed in male and female rats at high doses producing overt signs of toxicity.
Icelandic: Eiturverkanir á frjósemi sáust hjá karlkyns og kvenkyns rottum við stóra skammta sem ollu greinilegum eiturverkunum.
English: Saxagliptin with metformin
Icelandic: Saxagliptín ásamt metformíni
English: During postmarketing experience, including spontaneous reports and clinical trials, the following adverse reactions have been reported with the use of saxagliptin: serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins, þ.m.t. aukaverkanatilkynningar og klínískar rannsóknir, hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum við notkun saxagliptíns: alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð, bráðaofnæmislost og ofsabjúgur.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses of saxagliptin alone or in combination with metformin (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun við gjöf stórra skammta af saxagliptíni eingöngu eða ásamt metformíni (sjá kafla 5.3).
English: The in vitro protein binding of saxagliptin and its major metabolite in human serum is negligible.
Icelandic: Próteinbinding saxagliptíns og aðalumbrotsefnis þess in vitro í sermi manna er hverfandi.
English: The safety profile of saxagliptin added to dapagliflozin plus metformin in the long-term treatment period was consistent with that observed in the 24-week treatment period in this study and in the trial in which saxagliptin and dapagliflozin were given concomitantly as add-on therapy to patients treated with metformin (described below).
Icelandic: Öryggi saxagliptíns sem viðbót við dapaglíflozín ásamt metformíni á langtíma meðferðartímabilinu var í samræmi við það sem sást á 24-vikna meðferðartímabilinu í þessari rannsókn og í rannsókninni þar sem saxagliptín og dapaglíflozín voru gefin samhliða sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum á metformíni (lýst hér að neðan).
English: If you stop taking Komboglyze
Icelandic: Ef hætt er að taka Komboglyze
English: Evaluation should include serum electrolytes and ketones, blood glucose and, if indicated, blood pH, lactate, pyruvate, and metformin levels.
Icelandic: Mat þetta á að taka til blóðsalta og ketóna í sermi, blóðsykurs og ef þurfa þykir sýrustigs í blóði, laktats, pýrúvats og metformíns.
English: • infection of your sinuses, sometimes with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes (sinusitis)
Icelandic: • sýking í kinnholum, stundum ásamt eymslum og þrýstingi í kinnum og aftan við augu
English: When this medicinal product is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Icelandic: Þegar þetta lyf er notað í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi gæti þurft að nota minni skammt af súlfónýlúrealyfi til þess að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL-C and triglyceride levels.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á þetta við lækningarlega skammta í löngum eða frekar löngum klínískum samanburðarrannsóknum: metformín lækkar heildarkólesteról, LDL-C og magn þríglýseríða.
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations)
Icelandic: ásamt öðrum lyfjum við sykursýki, þ.m.t. insúlín, hjá sjúklingum þar sem ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með metformíni og þessum lyfjum (sjá fyrirliggjandi upplýsingar um mismunandi samsetningar í köflum 4.4, 4.5 og 5.1)
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances.
Icelandic: Eftirfarandi staðhæfingar endurspegla þær upplýsingar sem eru fyrirliggjandi um hvort efni fyrir sig.
English: - Metformin is contraindicated in patients with a GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Icelandic: - Ekki má nota metformín hjá sjúklingum með gaukulsíunarhraða < 30 ml/mín. og stöðva skal meðferð tímabundið ef til staðar eru þættir sem breyta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3).
English: • Film-coating: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc (E553b), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
Icelandic: Filmuhúð: pólývínýl alkóhól, makrógól 3350, títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Urticaria, erythema, pruritus
Icelandic: Húð og undirhúð Ofsakláði, roðaþot, kláði
English: As add-on to metformin and a sulphonylurea: dizziness (common), fatigue (common) and flatulence (common).
Icelandic: Sem viðbótarmeðferð við metformín ásamt súlfónýlúrealyfi: sundl (algengt), þreyta (algengt) og vindgangur (algengt).
English: Add-on/initial combination with metformin studies 24-weeks Saxa 5 mg daily add-on to metformin; Study CV181014 (n=186) Saxa 5 mg daily initial combination with metformin; Study CV181039 Overall population (n=306) Baseline HbA1c ≥ 10% stratum (n=107)
Icelandic: Rannsóknir á samsettri viðbótar-/upphafsmeðferð með metformíni 24-vikur Saxa 5 mg á sólarhring, viðbót við metformín; Rannsókn CV181014 (n=186) Saxa 5 mg á sólarhring, samsett meðferð frá upphafi með metformíni; Rannsókn CV181039 Heildarþýði (n=306) Grunngildi HbA1c ≥ 10% lagi (n=107)
English: A 3-month dog study was conducted with the combination of saxagliptin and metformin.
Icelandic: Þriggja mánaða rannsókn hjá hundum var gerð á samsettri meðferð með saxagliptíni og metformíni.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: Ef einhver einkennanna koma fram skaltu hafa strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
English: Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Icelandic: Katjónísk efni sem skiljast út með nýrnapípluseytingu (t.d. cimetidin) geta haft víxláhrif á metformín með samkeppni um sameiginleg flutningskerfi í nýrnapíplum.
English: Patients treated with saxagliptin exhibited a significant decrease from baseline in body weight compared to a weight gain in patients administered glipizide (-1.1 vs. +1.1 kg).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu saxagliptín léttust marktækt frá grunnlínu en sjúklingar sem fengu glipizid þyngdust (-1,1 á móti +1,1 kg).
English: When used as add-on to metformin plus a sulphonylurea, the overall incidence of reported hypoglycaemia was 10.1% for saxagliptin 5 mg and 6.3% for placebo.
Icelandic: Þegar það var notað sem samsett viðbótarmeðferð með metformíni ásamt súlfónýlúrealyfi, var heildartíðni of lágs blóðsykurs 10,1% fyrir saxagliptín 5 mg og 6,3% fyrir lyfleysu.
English: Maximum total daily dose is 5 mg.
Icelandic: Hámarks heildarsólarhrings-skammtur er 5 mg.
English: The clinical relevance of the skin lesions is not known, however, clinical correlates to skin lesions in monkeys have not been observed in human clinical trials of saxagliptin.
Icelandic: Klínískt mikilvægi húðbreytinga er ekki þekkt en samsvarandi klínískar húðbreytingar hafa ekki sést hjá mönnum í klínískum rannsóknum á saxagliptíni.
English: Improvements in HbA1c, PPG, and FPG following treatment with saxagliptin 5 mg plus metformin were sustained up to Week 102.
Icelandic: Jákvæð þróun á HbA1c, PPG og FPG eftir meðferð með saxagliptíni 5 mg ásamt metformíni hélst fram í viku 102.
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or history of a serious hypersensitivity reaction, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema, to any dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) inhibitor (see sections 4.4 and
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða saga um alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð, bráðaofnæmislost og ofsabjúg, við einhverjum dípeptídýl peptídasa 4 (DPP4) hemli (sjá kafla 4.4 og 4.8).
English: Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
Icelandic: Því skal íhuga náið eftirlit með blóðsykurstjórnun, aðlögun skammta á ráðlögðu skammtabili og breytingar á sykursýkimeðferð þegar katjónísk lyf sem eru skilin út með nýrnapípluseytingu eru gefin samhliða.
English: Concomitant administration of saxagliptin with the potent CYP3A4/5 inducer rifampicin, reduced Cmax and AUC of saxagliptin by 53% and 76%, respectively.
Icelandic: Við samhliðagjöf saxagliptíns og rifampicins, sem er öflugur CYP3A4/5 hvati, lækkaði Cmax saxagliptíns um 53% og AUC um 76%.
English: Komboglyze should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Icelandic: Taka skal Komboglyze tvisvar á sólarhring með mat til að draga úr aukaverkunum í meltingarfærum af völdum metformíns.
English: In cynomolgus monkeys saxagliptin produced reversible skin lesions (scabs, ulcerations and necrosis) in extremities (tail, digits, scrotum and/or nose) at doses ≥ 3 mg/kg/day.
Icelandic: Hjá öpum (cynomolgus monkeys) olli saxagliptín afturkræfum breytingum á húð (hrúðri, sármyndunum og drepi) á útlimum (skotti, tám, pung og/eða nefi) við skammta ≥3 mg/kg/sólarhring.
English: Komboglyze should be discontinued prior to, or at the time of, the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun Komboglyze og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: Least squares mean adjusted for baseline value.
Icelandic: Meðaltal minnstu kvaðrata leiðrétt fyrir grunngildi.
English: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Icelandic: Talkúm (E553b)
English: • Film-coating: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc (E553b), iron oxide yellow (E172).
Icelandic: Filmuhúð: pólývínýl alkóhól, makrógól 3350, títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172).
English: Date of first authorisation: 24 November 2011 Date of latest renewal: 15 July 2016
Icelandic: 15. júlí 2016
English: • inflamed stomach (gastritis) or gut, sometimes caused by an infection (gastro-enteritis)
Icelandic: • bólga í maga eða þörmum, stundum af völdum sýkingar (maga- og garnabólga)
English: Table 4 The frequency of metformin adverse reactions identified from clinical trial and postmarketing data
Icelandic: Tafla 4 Tíðni aukaverkana af völdum metformíns samkvæmt upplýsingum úr klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu
English: Do not use this medicine if the package is damaged or shows signs of tampering.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir eða umbúðirnar bera þess merki að átt hafi verið við þær.
English: The major metabolite of saxagliptin is also a selective, reversible, competitive DPP4 inhibitor, half as potent as saxagliptin.
Icelandic: Aðalumbrotsefni saxagliptíns er líka sértækur, afturkræfur, DPP4 samkeppnishemill, en með helming virkni saxagliptíns.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Komboglyze If you have type1diabetes (your body does not produce any insulin).
Icelandic: - Ef þú ert með sykursýki af tegund 1 (líkaminn framleiðir ekki insúlín).
English: Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/11/731/007
Icelandic: Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/007