FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El intervalo mínimo entre dosis es de 4 horas y no se deben aplicar más de tres dosis en 24 horas.
Polish: Dawek nie należy powtarzać częściej niż co 4 godziny, a w ciągu 24 godzin nie należy przekraczać trzech dawek.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Fortacin se administra de una forma lo más segura posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Fortacin opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: En una extensión de los estudios iniciales, se hizo un seguimiento de algunos pacientes hasta un máximo de 9 meses y se comprobó que el beneficio seguía siendo similar.
Polish: Niektórzy pacjenci byli obserwowani przez maksymalnie 9 miesięcy w ramach rozszerzenia badania pierwotnego i nadal zgłaszali podobne korzyści.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Fortacin son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Fortacin przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Spanish: La eficacia de Fortacin se ha demostrado en dos estudios principales; en uno de ellos participaron en total 256 y en el otro 300 hombres adultos heterosexuales con eyaculación precoz.
Polish: Skuteczność leku Fortacin wykazano w dwóch badaniach głównych z łącznym udziałem odpowiednio 256 i 300 heteroseksualnych dorosłych mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem.
Spanish: En ambos estudios se comparó el medicamento con un placebo (tratamiento simulado) pulverizado, durante un periodo de 12 semanas.
Polish: W obu badaniach przez 12 tygodni porównywano lek z rozpylanym preparatem placebo (leczenie pozorowane).
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de hombres con eyaculación precoz (eyaculación que se produce habitualmente antes o demasiado pronto después de la penetración) primaria (permanente).
Polish: Jest on stosowany w leczeniu mężczyzn z pierwotnym (utrzymującym się przez całe życie) przedwczesnym wytryskiem (w przypadku gdy do wytrysku regularnie dochodzi przed penetracją lub zbyt wcześnie w jej trakcie).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Fortacin?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fortacin?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia (CHMP) consideró que los principios activos son una combinación de anestésicos locales muy conocida y que el uso de una pulverización local minimiza la cantidad de principio activo absorbido y, por lo tanto, el riesgo de efectos secundarios que afectan al organismo en su conjunto.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że omawiane substancje czynne to dobrze poznana kombinacja środków znieczulających o działaniu miejscowym, a miejscowe zastosowanie preparatu rozpylanego minimalizuje ilość wchłanianej substancji czynnej, a zatem również ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących całego organizmu.
Spanish: El medicamento tuvo efectos psicológicos positivos para los pacientes y sus parejas y los efectos secundarios fueron locales y, por lo general, manejables.
Polish: Leczenie przyniosło korzyści psychologiczne pacjentom i ich partnerkom, a działania niepożądane były miejscowe i zasadniczo możliwe do kontrolowania.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Fortacin (observados en más un paciente de cada 10) son hipoestesia (disminución de la sensibilidad) y sensación de escozor en la zona genital, tanto en el hombre tratado como en su pareja sexual femenina, y disfunción eréctil (incapacidad de mantener una erección normal) en los hombres.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fortacin (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób) to osłabienie czucia i uczucie pieczenia okolicy narządów płciowych zarówno u mężczyzn, jak i u ich partnerek, oraz zaburzenia erekcji (niezdolność do utrzymania normalnej erekcji) u mężczyzn.
Spanish: Fortacin solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en forma de solución para pulverización que administra 7,5 mg de lidocaína y 2,5 mg de prilocaína por cada pulverización.
Polish: Lek Fortacin wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest on dostępny w postaci roztworu do rozpylania, którego jedno rozpylenie powoduje podanie 7,5 mg lidokainy i 2,5 mg prylokainy.
Spanish: Fortacin no se debe usar en pacientes que son hipersensibles (alérgicos) a cualquiera de los componentes del medicamento o a otros anestésicos locales que tengan una estructura similar a la de los principios activos (anestésicos locales de tipo amida).
Polish: Leku Fortacin nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na którykolwiek składnik leku lub na inne środki znieczulające miejscowo o strukturze przypominającej składniki czynne leku (działające miejscowo środki znieczulające typu amidowego).
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Fortacin, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Fortacin zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Spanish: Los principales criterios de la eficacia fueron el tiempo transcurrido desde la penetración hasta la eyaculación y el control de la eyaculación, la satisfacción sexual y la ansiedad referidos por los pacientes.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności leczenia były czas do wytrysku po penetracji, stopień kontroli nad wytryskiem, satysfakcja ze współżycia oraz dystres zgłaszane przez pacjentów.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes tratados con el medicamento refirieron mejorías sustancialmente mayores en el control de la eyaculación, la satisfacción sexual y la ansiedad que los pacientes tratados con el placebo.
Polish: W obu badaniach pacjenci otrzymujący lek zgłaszali znacznie większą poprawę w zakresie kontroli, satysfakcji ze współżycia i zmniejszenia dystresu niż pacjenci otrzymujący placebo.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Fortacin en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Fortacin zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Fortacin, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Fortacin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: En el primer estudio, el tiempo medio hasta la eyaculación en los pacientes tratados con Fortacin fue de 2,6 minutos, frente a los 0,8 minutos en los que usaron el placebo; en el segundo estudio, el tiempo medio hasta la eyaculación fue de 3,8 minutos, frente a los 1,1 minutos en el grupo de placebo.
Polish: W drugim badaniu średni czas do wytrysku u pacjentów stosujących lek wyniósł 3,8 minuty w porównaniu z 1,1 minuty w grupie pacjentów stosujących placebo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fortacin?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Fortacin?
Spanish: Fortacin es un medicamento cuyos principios activos son la lidocaína y la prilocaína.
Polish: Produkt Fortacin to lek zawierający substancje czynne: lidokainę i prylokainę.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Fortacin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fortacin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: La dosis recomendada es de tres pulverizaciones en la cabeza (glande) del pene antes de las relaciones sexuales.
Polish: Zalecana dawka leku to trzy rozpylenia na żołądź prącia przed stosunkiem.
Spanish: Los principios activos del medicamento, la lidocaína y la prilocaína, son anestésicos locales que adormecen temporalmente la zona de contacto por bloqueo reversible de la transmisión de impulsos nerviosos, por lo que reducen la sensibilidad a los estímulos y, de este modo, ayudan a prolongar el tiempo hasta la eyaculación.
Polish: Substancje czynne zawarte w leku, lidokaina i prylokaina, to środki znieczulające o działaniu miejscowym, powodujące czasowe drętwienie obszaru, na którym rozpylono lek, poprzez odwracalne zablokowanie przekazywania sygnałów w nerwach.
Spanish: ¿Cómo actúa Fortacin?
Polish: Jak działa lek Fortacin?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fortacin?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Fortacin?
Spanish: ¿Cómo se usa Fortacin?
Polish: Jak stosować lek Fortacin?
Spanish: Estado miembro EU/EEA
Polish: Kraj członkowski UE/EOG
Spanish: La duración del tratamiento es ilimitada.
Polish: Czas trwania leczenia jest nieograniczony.
Spanish: 1000 Ljubljana Eslovenia
Polish: 1000 Ljubljana Słowenia
Spanish: 81379 München Alemania
Polish: 81379 München Niemcy
Spanish: Lavarse las manos antes de usar.
Polish: Po użyciu umyć ręce.
Spanish: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Francia
Polish: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Francja
Spanish: La incidencia de acontecimientos adversos fue baja (se estimó de 0,0066-0,037%) y no puede excluirse que los acontecimientos adversos estén relacionados con enfermedades graves subyacentes.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych była niska (szacowana na 0,0066-0,037%) i nie można wykluczyć, że zdarzenia niepożądane wiązały się z ciężkimi chorobami zasadniczymi.
Spanish: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona España
Polish: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Hiszpania
Spanish: De acuerdo con los principios de los arbitrajes de conformidad con el Artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/EC, el 16 de septiembre de 2010 Suecia envió una notificación de arbitraje revisada de conformidad con el Artículo 3(1) de la Directiva 2001/82/EC y amplió el ámbito del procedimiento de arbitraje a todas las presentaciones y formulaciones de los comprimidos de Fortekor y nombres asociados.
Polish: Zgodnie z zasadami procedur arbitrażowych zgodnie z art. 34 ust.1 dyrektywy 2001/82/WE, 16 września 2010 r. Szwecja wysłała zrewidowane powiadomienie o procedurze arbitrażowej zgodnie z art. 34 ust.1 dyrektywy 2001/82/WE i rozszerzyła zakres procedury arbitrażowej na wszystkie moce i receptury tabletek Fortekor i nazw produktów związanych.
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO", Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
Spanish: Av.Mesogeion 198 15561 HOLARGOS Grecia
Polish: Av.Mesogeion 198 15561 HOLARGOS Grecja
Spanish: Por lo tanto, debe incluirse un texto adecuado en las secciones relevantes de la información sobre el producto Fortekor.
Polish: Z tego powodu w odpowiednich punktach informacji o produkcie Fortekor należy dodać odpowiedni tekst.
Spanish: Código ATCvet: QC09AA07
Polish: Kod ATCvet: QC09AA07
Spanish: largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Italia
Polish: 21040 Origgio (VA) Włochy
Spanish: Siga siempre las instrucciones del veterinario.
Polish: Zawsze należy stosować się do poleceń lekarza weterynarii.
Spanish: Debe informar al veterinario si el animal está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento.
Polish: Poinformuj lekarza weterynarii, jeżeli zwierzę obecnie otrzymuje lub niedawno otrzymywało jakiekolwiek inne leki.
Spanish: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Holanda
Polish: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Holandia
Spanish: VISTA DE LOS NIÑOS"
Polish: DZIECI"
Spanish: Las diferencias entre los grupos de gatos, sin embargo, eran mínimas frente al nivel basal y la recuperación durante el estudio complicó la interpretación de los datos.
Polish: Różnice między grupami kotów były jednak małe w porównaniu z linią bazową i zdrowienie podczas badania utrudniało interpretację danych.
Spanish: Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Polish: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugalia
Spanish: La indicación debe incluir el hecho de que el efecto esperable es el retraso en el desarrollo de la enfermedad y que no debe esperarse una curación.
Polish: Wskazanie powinno obejmować fakt, że oczekiwane działanie to spowolnienie rozwoju choroby i nie można oczekiwać wyleczenia.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Para completar a nivel nacional.
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Do uzupełnienia na poziomie krajowym.
Spanish: No usar durante la gestación ni la lactancia (sección 4.7).
Polish: Nie stosować w czasie ciąży lub laktacji (punkt 4.7).
Spanish: • que el CVMP consideró el ámbito principal del arbitraje sobre la eficacia del producto para el tratamiento de los trastornos renales en gatos y perros;
Polish: • CVMP rozważył podstawowy zakres procedury arbitrażowej dotyczący skuteczności produktu w leczeniu zaburzeń nerek u psów i kotów;
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko kartonowe
Spanish: Por lo tanto, debe contraindicarse el uso de Fortekor durante el embarazo y la lactancia en gatos (y perros) y añadirse el texto adecuado a las secciones relevantes de la información sobre el producto.
Polish: Dlatego stosowanie produktu Fortekor podczas ciąży i karmienia piersią powinno być przeciwwskazane u kotów (i psów), a w odpowiednich punktach informacji o produkcie należy dodać odpowiedni tekst.
Spanish: Dosis estándar
Polish: Dawka standardowa
Spanish: Tampoco pudo demostrarse una diferencia estadísticamente significativa en la CPC global durante el periodo de tratamiento.
Polish: Dodatkowo nie można było wykazać ogólnych istotnych statystycznie różnic pod względem UPC dla całego okresu leczenia.
Spanish: Dado que no existen datos suficientes en gatos (y perros), no puede descartarse que el tratamiento con benazepril durante el embarazo pudiera ser potencialmente nocivo.
Polish: Przy braku wystarczających danych dla kotów (i psów) nie można wykluczyć, że leczenie benazeprilem podczas ciąży może być potencjalnie szkodliwe.
Spanish: Los datos relativos a la seguridad de los ensayos clínicos no indican la necesidad de limitar el uso de Fortekor en gatos, y esto se refleja en los datos de farmacovigilancia.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania z badań klinicznych nie dały żadnych nowych wyników wskazujących na konieczność ograniczenia stosowania produktu leczniczego Fortekor u kotów, co odzwierciedlają dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Para completar a nivel nacional.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Do uzupełnienia na poziomie krajowym.
Spanish: El beneficio relacionado con el tratamiento con benazepril de los perros con insuficiencia cardíaca tiene respaldo suficiente por los datos presentados con anterioridad.
Polish: Korzyści związane z leczeniem benazeprilem u psów z niewydolnością serca są wystarczająco wspierane przez przedstawione wcześniej dane.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje, se observó que también existen divergencias entre las decisiones nacionales sobre las autorizaciones de comercialización que han adoptado los Estados miembros para la especie diana, los perros, en la que algunos Estados miembros han autorizado el producto para la indicación de insuficiencia renal.
Polish: Podczas procedury arbitrażowej zaobserwowano, że odmienne krajowe decyzje w zakresie dopuszczenia do obrotu zostały także podjęte przez kraje członkowskie w odniesieniu do docelowego gatunku psów, gdzie niektóre kraje członkowskie dopuściły produkt do obrotu ze wskazaniem do leczenia niewydolności nerek.
Spanish: Como existen pocas discrepancias en la información sobre el producto autorizada entre los Estados miembros sobre las propiedades farmacodinámicas, las propiedades farmacocinéticas, la tolerancia en los animales diana y la indicación para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en perros, solo se proponen cambios menores en la documentación del producto.
Polish: Ponieważ w zarejestrowanych informacjach o produkcie były niewielkie rozbieżności wśród krajów członkowskich pod względem właściwości farmakodynamicznych, właściwości farmakokinetycznych, tolerancji zwierząt docelowych oraz wskazań do leczenia niewydolności serca u psów, zaproponowano jedynie niewielkie zmiany piśmiennictwa dotyczącego produktu.
Spanish: • que el CVMP revisó los resúmenes de características de los productos, las fichas técnicas y los prospectos propuestos por los titulares de las autorizaciones de comercialización y consideró todos los datos presentados globalmente;
Polish: • CVMP przeanalizował charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania i ulotek dołączonych do opakowania zaproponowanych przez podmioty odpowiedzialne i rozważył wszystkie przedstawione łącznie dane;
Spanish: Por lo tanto, no se han indicado restricciones en el uso de Fortekor en gatos, pero debe tenerse en cuenta, sin embargo, que debido a un posible efecto hipotensor inicial del tratamiento con los inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (IECA), benazepril no debe administrarse a animales con hipotensión, hipovolemia, hiponatremia ni insuficiencia renal aguda.
Polish: Dlatego nie wskazano żadnych ograniczeń stosowania produktu Fortekor u kotów, jednakże należy zauważyć, że ze względu na możliwe wstępne działanie obniżające ciśnienie leczenia za pomocą inhibitora konwertazy angiotensyny (ang. angiotensin converting enzyme inhibitor, ACEI), benazepril nie powinien być podawany zwierzętom z niedociśnieniem, hipowolemią, hiponatremią lub ostrą niewydolnością nerek.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, indicaciones, titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados Miembros
Polish: Lista nazw własnych, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków docelowych, wskazań, podmiotów odpowiedzialnych w krajach członkowskich
Spanish: El grupo de expertos destacó algunos méritos potenciales sobre el tratamiento con IECA en el caso de proteinuria aunque no existe consenso sobre qué criterios clínicos justificarían el inicio del tratamiento.
Polish: Grupa ekspertów wyraziła potencjalne zalety leczenia za pomocą ACEI w przypadku białkomoczu, jednak nie było w niej zgody odnośnie tego, jakie kryteria kliniczne usprawiedliwiałyby rozpoczęcie leczenia.
Spanish: El hidrocloruro de benazepril es un profármaco hidrolizado in vivo a su metabolito activo, benazeprilato.
Polish: Chlorowodorek benazeprilu jest prolekiem, hydrolizowanym in vivo do aktywnego metabolitu, benazeprilatu.
Spanish: Además, el tratamiento con IECA está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Polish: Ponadto leczenie za pomocą ACEI jest przeciwwskazane podczas ciąży i karmienia piersią.
Spanish: En algunos Estados miembros, sin embargo, las solicitudes para ampliar la indicación a ERC en gatos no se ha autorizado y, por lo tanto, existen diferencias en la información sobre el producto de Fortekor entre Estados miembros.
Polish: Jednak w niektórych krajach członkowskich rozszerzone zastosowanie w leczeniu przewlekłej niewydolności nerek u kotów nie zostało zarejestrowane i stąd różnice w informacjach o produkcie Fortekor między krajami członkowskimi.
Spanish: La diferencia en CPC fue estadísticamente significativa en el grupo con CPC ≥ 1,0 pero no en el grupo con CPC ≥ 0,2.
Polish: Pod względem UPC różnica była istotna statystycznie w grupie z UPC ≥1,0, ale nie w grupie z UPC ≥0,2.
Spanish: El benazepril y el benazeprilato se unen en gran medida a las proteínas plasmáticas (85-90%), y en los tejidos se encuentran principalmente en el hígado y riñón.
Polish: Znaczna cześć benazeprilu i benazeprilatu wiąże się z białkami osocza (85 - 90 %), a w tkankach substancje te występują przede wszystkim w wątrobie i w nerkach.
Spanish: Fortekor y nombres asociados es un medicamento veterinario que contiene hidrocloruro de benazepril que se presenta en comprimidos aromatizados de 2,5 mg, 5 mg y 20 mg, y en comprimidos recubiertos de 5 mg y 20 mg destinado a perros y gatos.
Polish: Fortekor i nazwy produktów związanych to weterynaryjny produkt leczniczy zawierający chlorek benazeprilu obecny w tabletkach aromatyzowanych 2,5 mg, 5 mg i 20 mg oraz tabletkach powlekanych 5 mg i 20 mg wskazanych do stosowania u psów i kotów.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Fortekor y nombres asociados (véase el anexo I) 1.
Polish: Ogólne streszczenie oceny naukowej produktu leczniczego Fortekor i nazw produktów związanych (patrz Aneks I) 1.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote {número}
Polish: NUMER SERII Nr serii {numer}
Spanish: Un pequeño número de perros puede presentar vómitos, falta de coordinación o signos de fatiga transitorios.
Polish: U niewielkiej liczby psów mogą wystąpić przejściowe wymioty, brak koordynacji lub oznaki zmęczenia.
Spanish: También se registró una diferencia global significativa en CPC.
Polish: Zarejestrowano także istotną ogólną różnicę pod względem UPC.
Spanish: No usar en casos de hipotensión (presión sanguínea baja), hipovolemia (volumen sanguíneo bajo), hiponatremia (niveles de sodio en la sangre bajos) o fallo renal agudo.
Polish: Nie stosować w przypadkach niedociśnienia (niskiego ciśnienia krwi), hypowolemii (niskiej objętości krwi), hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub ostrej niewydolności nerek.
Spanish: En principio, no se han identificado riesgos que pudieran suponer restricciones en el uso de Fortekor en gatos con ERC o en perros con insuficiencia cardíaca excepto las indicadas en la información sobre el producto con las enmiendas.
Polish: Zasadniczo nie zidentyfikowano ryzyka, które prowadziłoby do ograniczeń stosowania produktu Fortekor u kotów z przewlekłą chorobą nerek lub u psów z niewydolnością serca innych niż wskazane w informacjach o produkcie z poprawkami.
Spanish: Por lo tanto, debido a las divergencias entre las decisiones nacionales adoptadas por los Estados miembros sobre las autorizaciones de Fortekor y nombres asociados (comprimido recubierto de hidrocloruro de benazepril de 5 mg), el 16 de octubre de 2009, Suecia inició un arbitraje de conformidad con el Artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/EC, en su forma enmendada.
Polish: Dlatego, ze względu na zróżnicowane decyzje krajowe podjęte przez kraje członkowskie w zakresie zezwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Fortekor i nazw produktów związanych (5 mg chlorowodorku benazeprilu, tabletka powlekana), dnia 16 października 2009, Szwecja rozpoczęła procedurę arbitrażową zgodnie z art. 34 ust.
Spanish: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino Ninguna.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt Brak.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancia activa: hidrocloruro de benazepril
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja czynna: Chlorowodorek benazeprilu
Spanish: En un estudio fundamental, no se observó ese efecto del tratamiento.
Polish: Nie zaobserwowano takiego wpływu leczenia w podstawowym badaniu klinicznym.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización han presentado propuestas para una información sobre el producto armonizada y datos que respaldan el tratamiento de trastornos cardíacos y renales.
Polish: Podmioty odpowiedzialne dostarczyły propozycje zharmonizowanych informacji o produkcie oraz dane wspierające leczenie zaburzeń serca oraz nerek.
Spanish: que el CVMP concluyó que la relación beneficio/riesgo global para este producto sigue siendo positiva, excepto para la enfermedad renal crónica en perros, sobre la que deben realizarse los cambios recomendados en la información sobre el producto.
Polish: CVMP stwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla tego produktu pozostaje korzystny, z wyjątkiem przewlekłej choroby nerek u psów, podlegając zalecanym zmianom informacji o produkcie.