FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν παρουσιάστηκαν ζητήματα ασφάλειας σχετικά με την αναστολή των ενδογενών MMPs και, συγκεκριμένα, δεν παρουσιάστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που να υποδεικνύουν την ανάπτυξη ή επιδείνωση αυτοάνοσων νοσημάτων ή την ανάπτυξη μυοσκελετικού συνδρόμου (MSS).
Estonian: Ei ole täheldatud endogeensete MMP-de inhibeerimisega seonduvaid ohutusprobleeme, täpsemalt selliseid kõrvaltoimeid, mis viitaksid autoimmuunhaiguste arenemisele või ägenemisele või muskuloskeletaalse sündroomi (MSS) kujunemisele.
Greek: Ηλικιακή κατηγορία (έτη), n (%)
Estonian: Vanusegrupp (eluaastad), n (%)
Greek: Σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) Είναι μία νόσος που κάνει το(τα) δάκτυλό(ά) σας να λυγίζουν προς τα μέσα.
Estonian: See on haigus, mis põhjustab teie sõrme(de) kõverdumise peopesa poole.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης εφάπαξ δόσης ή φάσης επαναλαμβανόμενων δόσεων 61 ημερών (3 φορές την εβδομάδα κάθε 3 εβδομάδες για 3 κύκλους) της ενδοπεϊκής χορήγησης κολλαγενάσης από clostridium histolyticum σε σκύλους σε εκθέσεις χαμηλότερες από ή ίσες με τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση σε βάση mg/m2, δεν υπήρξαν ενδείξεις συστηματικής τοξικότητας.
Estonian: Üheannuselise või 61-päevase korduvannuselise (3 korda nädalas iga 3 nädala järel 3 tsükli vältel) uuringu käigus Clostridium histolyticum'i kollagenaasi peenisesisesel manustamisel koertele annuses, mis on väiksem kui maksimaalne inimesele soovitatav annus ühikutes mg/m2 või sellega võrdses annuses, ei ilmnenud tõendeid süsteemse toksilisuse kohta.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για αυτές τις δύο ενδείξεις, δεν παρατηρήθηκε κανένας προφανής συσχετισμός μεταξύ της συχνότητας των αντισωμάτων, των τίτλων των αντισωμάτων, ή της εξουδετερωτικής κατάστασης και της κλινικής ανταπόκρισης ή των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: Nendel kahel näidustusel ravitud patsientidel ei täheldatud selget antikehade esinemissageduse, antikeha tiitrite või neutraliseeriva oleku korrelatsiooni kliinilise ravivastuse või ilmnevate kõrvaltoimetega.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία για τη νόσο του Peyronie
Estonian: Kui teil ravitakse Peyronie tõbe
Greek: Εάν δεν καταστεί δυνατή η καταστροφή της χορδής με την πρώτη διαδικασία έκτασης των δακτύλων, μπορεί να γίνει δεύτερη και τρίτη προσπάθεια ανά διαστήματα των 5-10 λεπτών.
Estonian: Kui väät ei katke esimese sõrmevenitusprotseduuriga, võib protseduuri teist ja kolmandat korda üritada 5…10-minutilise vahega.
Greek: Ψηλαφητοί λεμφαδένες Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη
Estonian: Lümfisõlmede palpeeritavus Alaniini aminotransferaasi taseme tõus Aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus Kehatemperatuuri tõus
Greek: • 0,39 ml διαλύτη για την πλάκα του πέους στη νόσο του Peyronie ε) Εγχύστε το αραιωτικό αργά στην πλευρά του φιαλιδίου που περιέχει τη λυοφιλοποιημένη σκόνη του Xiapex.
Estonian: • 0,39 ml lahustit peenise naastu jaoks Peyronie tõve korral e) Süstige lahjendusvedelik aeglaselt Xiapexi lüofiliseeritud pulbrit sisaldava viaali külgedele.
Greek: Η πλάκα-στόχος χρησιμοποιείται ως υπομόχλιο σημείο με τα δύο χέρια, για τη συνεχή άσκηση σταθερής πίεσης για την επιμήκυνση και τάνυση της πλάκας.
Estonian: Sihtnaastu kasutatakse kahe käega käsitsedes tugipunktina, et avaldada püsivat survet naastu pikendamiseks ja venitamiseks.
Greek: Οι δύο τύποι κολλαγενασών παρουσιάζουν παρόμοια αλλά συμπληρωματική ειδικότητα υποστρώματος.
Estonian: Kahe kollagenaaside klassi substraadispetsiifilisus on sarnane, kuid komplementaarne.
Greek: Σε αυτές τις διαφορές οφείλεται η ικανότητα πέψης του κολλαγόνου από τους δύο τύπους ενζύμων με συμπληρωματικό τρόπο.
Estonian: Need erinevused seletavad kahe ensüümiklassi võimet lõhustada kollageeni üksteist täiendaval moel.
Greek: Τιμή p <0,01
Estonian: b p-väärtus < 0,01
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να παρέχεται συμπτωματική και υποστηρικτική αγωγή ρουτίνας.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada tavapärast toetavat ja sümptomaatilist ravi.
Greek: Μια διαδικασία ρήξης της πλάκας διενεργήθηκε στους ασθενείς στο κέντρο της μελέτης 1 έως 3 ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση του κύκλου.
Estonian: Peenise vormimise protseduur viidi patsientidel uuringukeskuses läbi 1…3 päeva jooksul pärast tsükli teist süsti.
Greek: Ο όγκος του ανασυσταθέντος Xiapex που θα χορηγηθεί στην πλάκα είναι 0,25 ml (για οδηγίες ανασύστασης, βλ. παράγραφο 6.6, Πίνακα 14).
Estonian: Naastu manustatava manustamiskõlblikuks muudetud Xiapexi kogus on 0,25 ml (manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6, tabel 14).
Greek: Τι είναι το Xiapex και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Xiapex ja milleks seda kasutatakse
Greek: Οι ασθενείς αναπτύσσουν αντισώματα έναντι του φαρμάκου μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση, ενώ η διασταυρούμενη αντίδραση αυτών των αντισωμάτων έναντι των ενδογενών MMPs που εμπλέκονται στην κύηση και τον τοκετό δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Estonian: Patsientidel tekivad pärast korduvat manustamist ravimivastased antikehad (ADA), mille ristreaktiivsust raseduse ja sünnitusega seotud endogeensete MMP-de vastu ei saa välistada.
Greek: Στην απίθανη περίπτωση που ο γιατρός σας χορηγήσει υψηλότερη δόση από τη συνιστώμενη, μπορεί να παρουσιάσετε αύξηση της βαρύτητας των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στην Παράγραφο 4 "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες".
Estonian: Juhul, kui arst manustab soovitatust suurema annuse, võite te kogeda lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" loetletud kõrvaltoimete tugevnemist.
Greek: Στη μελέτη AUX-CC-862, 64,5% των υποτροπιαζουσών ΜΚΦ αρθρώσεων και 45,0% των υποτροπιαζουσών ΕΜΦ αρθρώσεων πέτυχαν κλινική επιτυχία μετά την επαναληπτική θεραπεία με έως τρεις ενέσεις του Xiapex.
Estonian: Uuringus AUX-CC-862, saavutati 64,5% korduvate MP-liigeste ja 45,0% korduvate PIP-liigeste korral kliiniline edu pärast kordusravi kuni kolme Xiapexi süstiga.
Greek: †Να σημειωθεί ότι ο ενέσιμος όγκος για τη χορήγηση δόσης 0,58 mg είναι μικρότερος από το συνολικό όγκο του διαλύτη που χρησιμοποιείται για την ανασύσταση.
Estonian: †Pidage silmas, et süstitav kogus 0,58 mg annuse manustamiseks on väiksem kui manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatav lahusti kogumaht.
Greek: Το Xiapex ενδέχεται να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων εξαιτίας της διόγκωσης και του πόνου που μπορεί να μειώσουν τη χρήση του υπό θεραπεία χεριού στη νόσο του Dupuytren.
Estonian: Xiapexil võib autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele olla tugev toime, sest turse ja valu võivad Dupuytreni tõve korral ravitava käe kasutamist raskendada.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από το κλινικό πρόγραμμα είναι εκείνες που εμφανίστηκαν στις διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3.
Estonian: Kliinilise programmi käigus teatatud kõrvaltoimed on need, mis tekkisid platseeboga kontrollitud topeltpimedates III faasi uuringutes.
Greek: Επιπλέον, με βάση την ανασκόπηση των αναφορών περιπτώσεων μετά την κυκλοφορία στην αγορά που αφορούν κάταγμα πέους σε ασθενείς με νόσο του Peyronie, η PRAC κρίνει ότι οι πληροφορίες προϊόντος για το Xiapex θα πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να περιλαμβάνουν νέα διατύπωση για την παράγραφο 4.4 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και την παράγραφο 2 του Φύλλου οδηγιών χρήσης για αύξηση του ελάχιστου χρονικού διαστήματος μεταξύ της ένεσης και της συνέχισης της σεξουαλικής δραστηριότητας σε τουλάχιστον 4 εβδομάδες και την ανάγκη των ασθενών να είναι προσεκτικοί όταν αρχίζουν ξανά τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Estonian: Lisaks sellele, võttes aluseks Peyronie tõvega patsientidel turuletulekujärgselt teatatud peenisemurru juhtumiaruannete ülevaate, on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et Xiapexi ravimteavet tuleb ajakohastada, lisades ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 ja patsiendi infolehe lõiku 2 uue sõnastuse, mille alusel pikendatakse minimaalset ajavahemikku süste ja seksuaaltegevuse taasalustamise vahel vähemalt 4 nädalale ja lisatakse hoiatus ettevaatusele seksuaaltegevuse taasalustamisel.
Greek: Ερωτηματολόγιο για τη Νόσο του Peyronie (PDQ)β, - Μέση αναφερόμενη από τον ασθενή βαθμολογία στο πεδίο Ενόχλησης από την PD (εύρος: 0-16) c
Estonian: Peyronie tõve küsimustik (PTK)bPT-ga patsiendi teatatud keskmine häiritust puudutava osa skoor (vahemik: 0…16) c
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών μη γνωστή
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed
Greek: Ο γιατρός σας θα επιλέξει προσεκτικά μια περιοχή όπου η χορδή που περιέχει κολλαγόνο είναι καλύτερα προσβάσιμη και θα κάνει την ένεση.
Estonian: Teie arst valib hoolikalt kollageeniväädile kõige paremini ligipääsetava koha ja teeb seejärel vääti süste.
Greek: Στη Μελέτη AUX-CC-862 επαναληπτικής θεραπείας, 150 δείγματα θετικά για αντισώματα αντι-AUX-I και 149 δείγματα θετικά για αντισώματα αντι-AUX-II αξιολογήθηκαν για πιθανή διασταυρούμενη αντίδραση με τις ανθρώπινες MMPs-1, -2, -3, -8, και -13.
Estonian: Kordusravi uuringus AUX-CC-862 analüüsiti 150 AUX-I-vastaste antikehadega positiivset proovi ja 149 AUX-II-vastaste antikehadega positiivset proovi võimaliku ristreaktiivsuse suhtes inimese MMPdega 1, 2, 3, 8 ja 13.
Greek: • Μία έως τρεις ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση του Xiapex σε έναν κύκλο θεραπείας, θα χρειαστεί να επιστρέψετε στον γιατρό σας για μια χειροκίνητη διαδικασία η οποία θα βοηθήσει να τεντώσει και να ισιώσει το πέος σας.
Estonian: • Üks kuni kolm päeva pärast Xiapexi ravitsükli teist süsti peate minema tagasi arsti juurde manuaalseks protseduuriks, mis aitab teie peenist venitada ja sirgestada.
Greek: • τρόμος/ρίγος, αυξημένη ευαισθησία στα ερεθίσματα
Estonian: • treemor/värisemine, suurenenud tundlikkus stimulatsioonile
Greek: • Πρέπει να ισιώνετε απαλά το πέος σας μόνο εάν έχετε στύση η οποία συμβαίνει χωρίς σεξουαλική δραστηριότητα (αυθόρμητη στύση).
Estonian: • Te peate oma peenist õrnalt sirgestama ainult siis, kui teil on erektsioon, mis tekib ilma igasuguse seksuaalse tegevuseta (spontaanne erektsioon).
Greek: Κατά τη χορήγηση δύο ενέσεων στο ίδιο χέρι κατά τη διάρκεια μιας επίσκεψης θεραπείας, χρησιμοποιήστε νέα σύριγγα και ξεχωριστό φιαλίδιο ανασυσταμένου διαλύματος (που περιέχει 0,58 mg Xiapex) για τη δεύτερη ένεση.
Estonian: Kui ühel ravivisiidil tehakse kaks süstet samasse kätte, kasutage teiseks süsteks uut süstalt ja manustamiskõlblikuks muudetud lahuse eraldi viaali (mis sisaldab 0,58 mg Xiapexi).
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου μακροχρόνιας παρακολούθησης ήταν μη σοβαρές, ήπιας έως μέτριας έντασης, και δεν σχετίζονταν με την τοπική χορήγηση του Xiapex.
Estonian: Pikaajalise järelkontrolli perioodi jooksul esinenud enamus kõrvaltoimetest olid mittetõsised, kerge või keskmise intensiivsusega ning need ei olnud seotud Xiapexi paikse manustamisega.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών του Xiapex (272 από 409 ασθενείς έλαβαν έως τρεις εφάπαξ ενέσεις του Xiapex και 775 ασθενείς έλαβαν δύο ταυτόχρονες ενέσεις στο ίδιο χέρι) ήταν τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης όπως περιφερικό οίδημα (τοπικά στο σημείο της ένεσης), μώλωπας (συμπεριλαμβανομένης της εκχύμωσης), αιμορραγία της θέσης ένεσης και άλγος της θέσης ένεσης.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Xiapexi kliinilistes uuringutes (272 patsienti 409st said kuni kolm Xiapexi üksikannuse süstet ja 775 patsienti said kaks samaaegset süstet samasse kätte) olid paiksed süstekohareaktsioonid, näiteks perifeerne ödeem (süstekoha ümbruses), kontusioon (sealhulgas ekhümoos), verejooks süstekohal ja valu süstekohas.
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση αναφέρθηκε σε έναν ασθενή που είχε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με Xiapex (1 περίπτωση).
Estonian: Anafülaktilisest reaktsioonist teatati ühel varem Xiapexiga ravitud patsiendil (1 juht).
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών που εντάχθηκαν ήταν 60 ετών, με εύρος μεταξύ 33 και 77 ετών.
Estonian: Kaasatud patsientide vanuse mediaan oli 60 (vahemikus 33… 77 aastat).
Greek: Η επισκόπηση των δεδομένων που παρουσιάζονται στην PSUR για το Xiapex, τα οποία καλύπτουν την περίοδο από 28 Φεβρουαρίου 2018 έως 27 Φεβρουαρίου 2019, αναγνώρισε αναφορές περιπτώσεων δακτυλικής νέκρωσης ή/και ακρωτηριασμού και δακτυλικών καταγμάτων, μετά την κυκλοφορία στην αγορά και στη βιβλιογραφία, σε ασθενείς με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με κολλαγενάση από clostridium histolyticum.
Estonian: Xiapexi perioodilises ohutusaruandes, mis hõlmas perioodi alates 28. veeburarist 2018 kuni 27. veebruarini 2019, esitatud andmete ülevaatusel tuvastati turuletulekujärgseid ja kirjanduses toodud juhtumiaruannte põhiseid teateid sõrme nekroosi ja/või amputatsiooni ning sõrmeluu murdude juhtudest Dupuytreni kontraktuuriga patsientidel, keda raviti Clostridium histolyticum'i kollagenaasiga.
Greek: Ο γιατρός σας δεν πρέπει να χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά την «EXP».
Estonian: Teie arst ei tohi kasutada seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendi ja viaali sildil pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}.
Greek: Η θέση στην περιοχή-στόχο της θεραπείας στην πλάκα του Peyronie καθορίζεται στο σημείο της μέγιστης κοιλότητας (ή εστιακό σημείο) στην κατάσταση στύσης του πέους και επισημαίνεται με χειρουργικό μαρκαδόρο.
Estonian: Ravi sihtkoht Peyronie naastus tehakse kindlaks peenise erekteerunud olekus maksimaalse nõgususe punktis (või keskpunktis) ja märgistatakse kirurgilise markeriga.
Greek: α Μια άρθρωση θεωρήθηκε εντός ενός διαστήματος εάν η διάρκεια της εκτίμησης εμπίπτει στο διάστημα.
Estonian: a Liigest arvestati kui intervalliaegset, kui hinnangu kestus jäi intervalli raamesse.
Greek: Θεραπεία πλακών του Peyronie που εμπλέκουν την ουρήθρα του πέους λόγω του δυνητικού κινδύνου για αυτήν τη δομή.
Estonian: Peyronie naastude ravi, mis hõlmab peenise ureetrat, sest sellega kaasneb potentsiaalne risk sellele struktuurile.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας πει πότε μπορείτε να αρχίσετε εκ νέου τη σεξουαλική δραστηριότητα μετά από κάθε κύκλο θεραπείας.
Estonian: • Teie arst ütleb teile pärast iga ravitsüklit, millal te võite suguelu jätkata.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση του Xiapex σε ασθενείς που έχουν λάβει αντιβιοτικά της κατηγορίας των τετρακυκλινών (π.χ., δοξυκυκλίνη) εντός 14 ημερών πριν από την ένεση του Xiapex.
Estonian: Seetõttu ei soovitata Xiapexi kasutada patsientidel, kes on süstele eelneva 14 päeva jooksul saanud tetratsükliinrühma antibiootikume (nt doksütsükliini).
Greek: Οι ασθενείς αποκλείστηκαν εάν είχαν πρόσθια παραμόρφωση καμπύλωσης, απομονωμένη παραμόρφωση δίκην κλεψύδρας ή ασβεστοποιημένη πλάκα που θα μπορούσε να εμποδίσει την τεχνική της ένεσης.
Estonian: Patsiendid jäeti uuringust välja, kui neil oli ventraalne kurvatuuri deformatsioon, isoleeritud liivakellakujuline deformatsioon või kaltsifitseerunud naast, mis võinuks segada õiget süstimise tehnikat.
Greek: Η επίπτωση του σχετιζόμενου με το Xiapex κνησμού ήταν παρόμοια μετά από κάθε ένεση ανεξάρτητα από τον αριθμό των χορηγούμενων ενέσεων.
Estonian: Xiapexiga seotud kiheluse esinemissagedus oli sarnane pärast iga süstimist, sõltumata manustatud süstide arvust.
Greek: Ένας ήχος "σκασίματος" ή αίσθηση "σκασίματος" στο πέος, ορισμένες φορές περιγραφόμενη ως "σπάσιμο" ή "ράγισμα" και ορισμένες φορές συνοδευόμενη από αιφνίδια υποχώρηση της στύσης του πέους, αιμάτωμα και/ή πόνο, αναφέρθηκαν σε 73/551 (13,2%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xiapex και σε 1/281 (0,3%) ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, στις Μελέτες 1 και 2 σε συνδυασμό.
Estonian: Plopsuvast helist või plopsuvast tundest peenises, mida mõnikord kirjeldati naksumise või murdumisena ning millega kaasnes mõnikord peenise äkiline erektsiooni kadumine, hematoom ja/või valu, teatati 73-l Xiapexiga ravitud patsiendil 551st (13,2%) ning 1-l platseeboga ravitud patsiendil 281st (0,3%) kokkuvõtvalt uuringutes 1 ja 2.
Greek: Μεταξύ των ενέσεων μεσολαβούσαν περίπου 4 εβδομάδες.
Estonian: Kõikide süstete vahele jäi ligikaudu 4 nädalat.
Greek: • Για τη νόσο του Peyronie εάν η θεραπεία της πλάκας σας επηρεάζει το σωλήνα (που ονομάζεται ουρήθρα) διαμέσου του οποίου περνούν τα ούρα σας.
Estonian: • Peyronie tõve korral, kui teie naastu ravi hõlmab juha, mida mööda uriin voolab (nimetatakse kusitiks).
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε ποσοτικά προσδιορίσιμα επίπεδα πλάσματος 15 λεπτά μετά τη διαδικασία ρήξης της πλάκας κατά την Ημέρα 3 (δηλ. 24 ώρες μετά την Ένεση 2 κατά την Ημέρα 2).
Estonian: Ühelgi patsientidest ei olnud 15 minutit pärast naastu vormimist 3. päeval (st 24 tundi pärast 2. süsti 2. päeval) mõõdetavaid plasmakontsentratsioone.
Greek: Ειδικές καταστάσεις/παθήσεις του πέους που δεν μελετήθηκαν στις κλινικές δοκιμές Η θεραπεία με Xiapex σε ασθενείς που έχουν ασβεστοποιημένη πλάκα που θα μπορούσε να εμποδίσει την τεχνική της ένεσης, χορδή με την παρουσία ή απουσία υποσπαδία, θρόμβωση της ραχιαίας αρτηρίας και/ή φλέβας του πέους, διήθηση από καλοήθη ή κακοήθη μάζα οδηγώντας σε καμπύλωση του πέους, διήθηση από μολυσματικό παράγοντα όπως στο lymphogranuloma venereum, πρόσθια καμπύλωση από οποιαδήποτε αιτία, και απομονωμένη παραμόρφωση δίκην κλεψύδρας του πέους, δεν έχει μελετηθεί και η θεραπεία σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγεται.
Estonian: Kliinilistes uuringutes mitte uuritud peenisega seotud seisundid/haigused Xiapex-ravi ei ole uuritud patsientidel, kellel on kaltsifitseerunud naast, mis oleks võinud segada õiget süstimise tehnikat; sugutipea kaardumine üles- või allapoole koos hüpospaadiaga või ilma selleta; Peenise dorsaalse arteri ja/või veeni tromboos; hea- või pahaloomulisest massist tingitud infiltratsioon, mis põhjustab peenise kõverdumist; nakkusliku tekitaja nt lymphogranuloma venereum'i infiltreerumine; mis tahes põhjusest tulenev ventraalne kõverdumine ja peenise isoleeritud liivakellakujuline deformatsioon, ning nende patsientide ravimist tuleb vältida.
Greek: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Σουηδία
Estonian: Tootja Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Rootsi
Greek: Για αρθρώσεις οι οποίες αναφέρθηκαν ως υποτροπιάζουσες σε προηγούμενη μελέτη, η ημέρα υποτροπής ήταν η πρώτη επίσκεψη με σταθερή μέτρηση σύσπασης των καμπτήρων 20° ή μεγαλύτερη μετά την αναφορά της υποτροπής.
Estonian: Liigeste puhul, mida peeti eelnevas uuringus süvenenuks, oli taastekke päev esimene visiit, kus fikseerunud painutuskontraktuuri mõõde oli pärast taastekkest teatamist 20° või suurem.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώθηκαν στις κλινικές μελέτες ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και εντοπιζόταν στο χέρι που υποβλήθηκε σε θεραπεία.
Estonian: Enamik kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimetest olid raskusastmelt kerged või mõõdukad ja esinesid ravitavas käes.
Greek: Αυτές οι κολλαγενάσες δρουν από κοινού προκειμένου να παρέχουν ευρεία υδρολυτική δράση έναντι του κολλαγόνου.
Estonian: Kahekesi koos tagavad need kollagenaasid kollageeni suhtes laialdase hüdrolüütilise aktiivsuse.
Greek: • μειωμένο μέγεθος του πέους
Estonian: • peenise suuruse vähenemine,
Greek: Η δεύτερη ένεση του Xiapex χορηγείται 1 έως 3 ημέρες μετά την πρώτη ένεση.
Estonian: Teine Xiapexi süst manustatakse 1…3 päeva pärast esimest süsti.
Greek: Έξι εβδομάδες μετά την όγδοη ένεση (τέταρτος κύκλος θεραπείας) του Xiapex, >99% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Xiapex ανέπτυξαν υψηλούς τίτλους αντισωμάτων τόσο στο AUX-I όσο και στο AUX-II.
Estonian: Kuus nädalat pärast Xiapexi kaheksandat süsti (neljas ravitsükkel) tekkisid > 99%-l Xiapexiga ravitud patsientidest kõrges tiitris antikehad nii AUX-I kui ka AUX-II suhtes.
Greek: Τα σημεία ή συμπτώματα που μπορεί να αντικατοπτρίζουν σοβαρή κάκωση στο υπό θεραπεία δάκτυλο/χέρι μετά την ένεση ή το χειρισμό πρέπει να αξιολογούνται άμεσα διότι ενδέχεται να απαιτείται χειρουργική παρέμβαση.
Estonian: Nähtusid ja sümptomeid, mis viitavad ravitud sõrme/käe tõsisele kahjustusele pärast süstimist või manipulatsiooni, tuleb hinnata viivitamatult, sest vajalikuks võib osutuda kirurgiline sekkumine.
Greek: Κλινική επιτυχία (μείωση στη σύσπαση σε ≤5° εντός 30 ημερών) μετά από δύο ταυτόχρονες ενέσεις του Xiapex (μία ανά άρθρωση) στο ίδιο χέρι επετεύχθη για την πλειονότητα των ΜΚΦ αρθρώσεων (64,6%) σε σύγκριση με 28,6% των ΕΜΦ αρθρώσεων μετά από μια εφάπαξ ένεση ανά επηρεαζόμενη άρθρωση.
Estonian: Ravi kliiniline õnnestumine (kontraktuuri vähenemine ≤ 5-ni 30 päeva jooksul) pärast samasse kätte tehtud kahte samaaegset Xiapexi süstet (üks liigese kohta) saavutati enamiku MP-liigeste (64,6%) puhul, võrreldes 28,6%-ga PIP-liigeste puhul pärast ühte süstet kahjustatud liigese kohta.
Greek: Οι Πίνακες 11-12 παρέχουν τα αποτελέσματα των συν-κύριων τελικών σημείων αποτελεσματικότητας όπως μετρήθηκαν στη μελέτη ανοικτής επισήμανσης φάσης 3 AUX-CC-806.
Estonian: Tabelites 11-12 on esitatud esmased efektiivsuse kaastulemusnäitajad, mida hinnati avatud III faasi uuringus AUX-CC-806.
Greek: Η νόσος του Peyronie εμφανίζεται αποκλειστικά σε ενήλικες άνδρες ασθενείς και ως εκ τούτου δεν υπάρχει σχετική χρήση του Xiapex στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας 0-18 ετών για τη θεραπεία της νόσου του Peyronie.
Estonian: Peyronie tõbi esineb eranditult ainult täiskasvanud meestel ja seega puudub Xiapexi asjakohane kasutus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat Peyronie tõve raviks.
Greek: **Με βάση το 95% CI της μέσης τιμής μη συμπεριλαμβανομένου του μηδενός, η ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης θεωρήθηκε στατιστικά σημαντική.
Estonian: ** Nullväärtust mitte sisaldava keskmise 95% usaldusvahemiku (CI) põhjal peeti protsentuaalset muutust võrreldes uuringueelse näitajaga statistiliselt oluliseks.
Greek: Χειρουργική επέμβαση μετά τη θεραπεία
Estonian: Ravijärgne kirurgiline operatsioon
Greek: • Τη θεραπεία ενηλίκων ανδρών με νόσο του Peyronie με ψηλαφητή πλάκα και παραμόρφωση καμπύλωσης τουλάχιστον 30 μοιρών κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.2
Estonian: • Peyronie tõvega täiskasvanud meeste raviks, kellel on palpeeritav naast ja kurvatuuri deformatsioon ravi alguses vähemalt 30 kraadi (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα της νόσου του Peyronie προκαλούνται από μια πλάκα κολλαγόνου.
Estonian: Peyronie tõve märke ja sümptomeid põhjustab kollageenist naast.
Greek: • Τραβήξτε απαλά το πέος σας μακριά από το σώμα σας στο πλήρες μήκος του και διατηρήστε το τέντωμα για 30 δευτερόλεπτα.
Estonian: • Tõmmake oma peenist õrnalt selle täies pikkuses kehast eemale ja säilitage venitamist
Greek: Η παράγραφος 4.8 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος επικαιροποιείται ώστε να συμπεριλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες «δακτυλική νέκρωση» και «δακτυλικό κάταγμα» με συχνότητα «μη γνωστές».
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 tuleb lisada kõrvaltoimed „sõrme nekroos" ja „sõrmeluu murd", esinemissagedus „teadmata".
Greek: • Μετά από κάθε ένεση του Xiapex, το πέος σας μπορεί να τυλίγεται με επίδεσμο.
Estonian: • Pärast iga Xiapexi süsti mähitakse teie peenis sidemesse.
Greek: Εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του AUX-I ή AUX-II ανιχνεύθηκαν στο 60% και 51,8%, αντίστοιχα, των ασθενών που εξετάστηκαν.
Estonian: AUX-I või AUX-II vastased neutraliseerivad antikehad tuvastati vastavalt 60%-l ja 51,8%-l analüüsitud patsientidest.
Greek: Η διάρκεια της εκτίμησης έληξε κατά την τελευταία διαθέσιμη μέτρηση ή κατά την ημέρα ιατρικής παρέμβασης για αρθρώσεις που δεν υποτροπίασαν και κατά την ημέρα υποτροπής για υποτροπιάζουσες αρθρώσεις.
Estonian: Hinnangu kestus lõppes viimase saadaoleva mõõtmistulemusega või taastekketa liigestel meditsiinilise interventsiooni päeval ja taastekkega liigestel taastekke päeval.
Greek: Αποφύγετε να διαπεράσετε το άκρο της βελόνας μέσα από ολόκληρη τη χορδή έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα έγχυσης του Xiapex σε άλλους ιστούς εκτός από τη χορδή.
Estonian: Hoiduge nõelaotsa lükkamisest täielikult läbi väädi, et aidata minimiseerida võimalust Xiapexi süstimiseks teistesse kudedesse peale väädi.
Greek: Με το μη επικρατούν χέρι σας, σταθεροποιήστε το χέρι του ασθενή στο οποίο θα γίνει η ένεση, πιέζοντας ταυτόχρονα τη χορδή.
Estonian: Oma mittedomineerivakäega hoidke patsiendi ravitavat kätt kinni, avaldades samal ajal väädile survet.