FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para evaluar los factores de riesgo asociados a estas reacciones adversas, se realizó un análisis conjunto más grande (N = 9.439) de los pacientes de ocho estudios controlados de fase 3, incluidas las dos dosis de canagliflozina.
Portuguese: Para avaliar os fatores de risco para estas reações adversas, foi realizada uma análise agrupada mais alargada (N = 9.439) de doentes de oito estudos controlados, de fase 3, que incluíram ambas as doses de canagliflozina.
Spanish: Las reacciones adversas indicadas en la tabla 1 se basan en el análisis conjunto de los cuatro estudios controlados con placebo de 26 semanas de duración (n = 2.313) descritos antes.
Portuguese: As reações adversas da tabela 1 são baseadas na análise agrupada dos quatro estudos controlados com placebo com duração de 26 semanas (n = 2.313) acima descrita.
Spanish: Balanitis o balanopostitis**, h
Portuguese: Balanite ou balanopostite**, h
Spanish: d En base a la experiencia poscomercialización con canagliflozina.
Portuguese: Com base na experiência pós-comercialização com canagliflozina.
Spanish: Candidiasis vulvovaginal**, g frecuentes
Portuguese: Candidíase vulvovaginal**, g
Spanish: Tabla 2: Resultados de eficacia procedentes de estudios clínicos controlados con placeboa
Portuguese: Tabela 2: Resultados de eficácia de estudos clínicos controlados com placeboa
Spanish: Dislipemiai, Aumento del hematocrito**, j poco frecuentes
Portuguese: Dislipidemiai, Aumento do hematócrito**, j
Spanish: Poliuria o Polaquiuriaf, Infección del tracto urinario (pielonefritis y urosepsis han sido notificadas tras su comercialización)
Portuguese: Poliúria ou Polaquiúriaf, Infeção do trato urinário (foram notificadas pielonefrite e urosepsis na pós-comercialização)
Spanish: raras
Portuguese: Raros
Spanish: • amputaciones en miembros inferiores (principalmente los dedos de los pies) especialmente si tiene alto riesgo de enfermedad cardiaca.
Portuguese: • Amputações dos membros inferiores (principalmente do dedo) especialmente se tem risco elevado de doença cardíaca.
Spanish: Se podría también considerar interrumpir el tratamiento con canagliflozina en aquellos pacientes que desarrollen eventos previos a la amputación tales como úlceras en la piel de extremidades inferiores, infección, osteomielitis o gangrena.
Portuguese: Deve considerar-se parar o tratamento com canagliflozina em doentes que desenvolvam eventos que precedem a amputação como úlceras cutâneas nas extremidades inferiores, infeção, osteomielite ou gangrena.
Spanish: Tabla 1: Tabla de reacciones adversas (MedDRA) de estudios controlados con placeboa y de la experiencia poscomercialización Sistema de clasificación de órganos Frecuencia
Portuguese: Tabela 1: Tabela das reações adversas (MedDRA) de estudos controlados com placeboa e da experiência pós-comercialização
Spanish: En ambos casos, el tratamiento con canagliflozina puede ser restablecido una vez que la enfermedad del paciente se haya estabilizado.
Portuguese: Em ambos os casos, o tratamento com inibidores do SGLT2 pode ser reiniciado quando a condição do doente ficar estabilizada.
Spanish: Un estudio Fase 1 analizó la farmacocinética y la farmacodinamia de canagliflozina en niños y adolescentes de ≥ 10 a < 18 años de edad con diabetes mellitus tipo 2.
Portuguese: População pediátrica Um estudo pediátrico de fase I examinou a farmacocinética e a farmacodinâmica da canagliflozina em crianças e adolescentes com idades ≥10 a <18 anos, com diabetes mellitus tipo 2.
Spanish: a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas de acordo com a convenção que se segue: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 to < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: El aumento de la EUG con la inhibición del SGLT2 se traduce también en diuresis osmótica, de forma que el efecto diurético hace que descienda la presión arterial sistólica; además, el aumento de la EUG produce pérdida calórica y, por consiguiente, una reducción del peso, como se ha demostrado en estudios de pacientes con diabetes tipo 2.
Portuguese: A EUG aumentada com a inibição do SGLT2 também se traduz numa diurese osmótica, com o efeito diurético a originar uma redução na tensão arterial sistólica; o aumento da EUG resulta numa perda de calorias e assim numa redução do peso corporal, tal como foi demonstrado em estudos com doentes com diabetes tipo
Spanish: Amputaciones en miembros inferiores (principalmente dedos de los pies) especialmente en pacientes con riesgo elevado de enfermedad cardiaca
Portuguese: Amputações dos membros inferiores (principalmente do dedo) especialmente em doentes com risco elevado para doença cardíaca.
Spanish: c
Portuguese: d
Spanish: g La candidiasis vulvovaginal incluye los términos de candidiasis vulvovaginal, infección micótica vulvovaginal,
Portuguese: g A candidíase vulvovaginal inclui os termos candidíase vulvovaginal, infeção micótica vulvovaginal, vulvovaginite, infeção vaginal, vulvite e infeção fúngica genital.
Spanish: En el estudio participaron 8 sujetos con función renal normal (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 sujetos con insuficiencia renal leve (CrCl de 50 ml/min a < 80 ml/min), 8 sujetos con insuficiencia renal moderada (CrCl de 30 ml/min a < 50 ml/min) y 8 sujetos con insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min), así como 8 sujetos con ERT en hemodiálisis.
Portuguese: O estudo incluiu 8 indivíduos com função renal normal (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 indivíduos com compromisso renal ligeiro (CrCl de 50 ml/min a < 80 ml/min), 8 indivíduos com compromisso renal moderado (CrCl de 30 ml/min a
Spanish: Invokana 100 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/13/884/001 (10 comprimidos)
Portuguese: Invokana 100 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/884/001 (10 comprimidos)
Spanish: Invokana 300 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/13/884/005 (10 comprimidos)
Portuguese: Invokana 300 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/884/005 (10 comprimidos)
Spanish: Cada comprimido contiene 117,78 mg de lactosa.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 117,78 mg de lactose.
Spanish: Cada comprimido contiene 39,2 mg de lactosa.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 39,2 mg de lactose.
Spanish: Posibles síntomas de una bajada de azúcar en sangre son: visión borrosa hormigueo en los labios - temblor, sudoración, palidez - cambio del estado de ánimo o sensación de ansiedad o confusión.
Portuguese: Possíveis sinais de níveis baixos de açúcar no sangue: visão turva formigueiro nos lábios tremores, suores, palidez mudança de humor ou sentir-se ansioso ou confuso.
Spanish: Canagliflozina no se debe administrar en pacientes con una TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 o CrCl
Portuguese: Canagliflozina não deve ser iniciada em doentes com uma TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 ou CrCl
Spanish: Comparación con sitagliptina como tratamiento triple con metformina y sulfonilurea (52 semanas)
Portuguese: N/Ac Em comparação com sitagliptina na forma de terapêutica tripla com metformina e sulfonilureia (52 semanas)
Spanish: Pacientes con TFGe de 45 a < 60 ml/min/1,73 m2 En un análisis conjunto de pacientes (N = 721) con una TFGe basal de 45 ml/min/1,73 m2 a
Portuguese: Doentes com TFGe de 45 ml/min/1,73 m2 a < 60 ml/min/1,73 m2 Numa análise agrupada de doentes (N = 721) com uma TFGe basal de 45 ml/min/1,73 m2 a
Spanish: Insuficiencia renal (TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 o CrCl < 60 ml/min) Los pacientes con una TFGe basal < 60 ml/min/1,73 m2 o un CrCl < 60 ml/min presentaron una mayor incidencia de reacciones adversas asociadas a depleción del volumen (p. ej., mareo postural, hipotensión ortostática, hipotensión) con incidencias del 4,7%, 8,1%, y 1,5% con canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg, y placebo, respectivamente (ver secciones 4.2 y 4.4).
Portuguese: Compromisso renal (TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 ou CrCl < 60 ml/min) Doentes com valores basais de TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 ou CrCl < 60 ml/min apresentaram uma incidência superior de reações adversas associadas a depleção de volume (ex.: tonturas posturais, hipotensão ortostática, hipotensão) com incidências de 4,7%, 8,1% e 1,5% com 100 mg de canagliflozina, 300 mg de canagliflozina e placebo, respetivamente (ver secções 4.2 e 4.4).
Spanish: Rara (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)
Spanish: Invokana 300 mg comprimidos recubiertos com película Alcohol polivinílico
Portuguese: Invokana 300 mg comprimidos revestidos por película Álcool polivinílico
Spanish: Insuficiencia renal En pacientes con una TFGe de 60 a < 90 ml/min/1,73 m2 o un CrCl de 60 a < 90 ml/min no es necesario un ajuste de dosis.
Portuguese: Compromisso renal Para doentes com uma TFGe de 60 ml/min/1,73 m2 a < 90 ml/min/1,73 m2 ou uma CrCl de 60 ml/min a < 90 ml/min não é necessário ajuste de dose.
Spanish: en sujetos con insuficiencia hepática de Child-Pugh clase A (leve) y del 96% y el 111%, respectivamente, en sujetos con insuficiencia hepática de Child-Pugh clase B (moderada) tras la administración de un dosis única de 300 mg de canagliflozina.
Portuguese: Em relação a indivíduos com função hepática normal, as razões da média geométrica para a Cmax e AUC∞ de canagliflozina foram de 107% e 110%, respetivamente, em indivíduos com classe Child-Pugh A (compromisso hepático ligeiro) e 96% e 111%, respetivamente, em indivíduos com classe Child-Pugh B (compromisso hepático moderado) após administração de uma única dose de 300 mg de canagliflozina.
Spanish: En pacientes que toleran bien canagliflozina con TFGe constantemente por debajo de 60 ml/min/1,73 m2 o CrCl 60 ml/min, la dosis de canagliflozina se debe ajustar o mantenerse en
Portuguese: Em doentes que toleram canagliflozina e cuja TFGe caia persistentemente abaixo de 60 ml/min/1.73 m2 ou CrCl 60 ml/min, a dose de canagliflozina deve ser ajustada ou mantida a 100 mg uma vez ao dia.
Spanish: Tratamiento añadido a insulinad (18 semanas) Canagliflozina + insulina Placebo + insulina (N = 565)
Portuguese: Terapêutica em associação com insulinad (18 semanas) Canagliflozina + insulina
Spanish: colesterol LDL 5,7% y 9,3% versus 1,3%, colesterol no HDL 2,2% y 4,4% versus 0,7%, triglicéridos 2,4% y 0,0%
Portuguese: i O aumento percentual médio desde a avaliação inicial para canagliflozina 100 mg e 300 mg versus placebo foi respetivamente, 3,4% e 5,2% versus 0,9% colesterol total; 9,4% e 10,3% versus 4.0% colesterol HDL; 5,7% e 9,3% versus 1,3% colesterol LDL; 2,2% e 4,4% versus 0,7% colesterol não-HDL; 2,4% e 0,0% versus 7.6% triglicerídeos.
Spanish: -0,62b b
Portuguese: -0,62b
Spanish: Invokana 300 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido de color blanco, con forma de cápsula, de 17 mm de longitud aproximada, de liberación inmediata y recubierto con película, con "CFZ" grabado en una cara y "300" en la otra.
Portuguese: Invokana 300 mg comprimidos revestidos por película O comprimido é branco, em forma de cápsula, com aproximadamente 17 mm de comprimento, de libertação imediata e revestido por película, com a gravação "CFZ" numa face e "300" na outra face.
Spanish: Envases de 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Portuguese: Tamanhos de embalagem de 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 comprimidos revestidos por película.
Spanish: Las reducciones en el URG causaron un aumento de la EUG en sujetos con diabetes tipo 2 tratados con 100 mg o con 300 mg de canagliflozina de 77 g/día a 119 g/día en los estudios de fase 1; la EUG observada se traduce en una pérdida de 308 kcal/día a 476 kcal/día.
Portuguese: 119 g/por dia em todos os estudos de fase 1; a EUG observada traduz-se numa perda de 308 kcal/dia a 476 kcal/por dia.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Spanish: Se ha observado un incremento de casos de amputación en miembros inferiores (principalmente los dedos de los pies) en pacientes tratados con canagliflozina en estudios clínicos de larga duración, actualmente en curso con canagliflozina en pacientes con diabetes tipo 2 con enfermedad cardiovascular (ECV) o con riesgo elevado de enfermedad cardiovascular.
Portuguese: Em estudos clínicos em curso,de longa duração de canagliflozina em doentes com diabetes tipo 2, com doença cardiovascular (DCV) ou com risco elevado de DCV, foi observado um aumento dos casos de amputação do membro inferior (principalmente do dedo) em doentes tratados com canagliflozina.
Spanish: Exantemac, Urticaria rara
Portuguese: Erupção cutâneac, Urticária
Spanish: Debido al mecanismo de inhibición del co-transportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) que se asocia a un aumento de la excreción urinaria de glucosa, se han notificado casos de candidiasis vulvovaginal en mujeres y casos de balanitis o balanopostitis en varones que participaron en ensayos clínicos (ver sección 4.8).
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi notificada candidíase vulvovaginal em mulheres e balanite ou balanopostite em homens, que são consistentes com o mecanismo de inibição do cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2) com EUG(ver secção 4.8).
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo poco frecuentes
Portuguese: Obstipação, Sedeb, Náuseas Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequente
Spanish: Otros medicamentos y Jardiance
Portuguese: Outros medicamentos e Jardiance
Spanish: La eficacia en la prevención de la mortalidad cardiovascular no se ha establecido de manera concluyente en los usuarios de inhibidores de la DPP-4 o en pacientes de raza negra debido a que la representación de estos grupos en el estudio EMPA-REG OUTCOME fue limitada.
Portuguese: A eficácia na prevenção da mortalidade cardiovascular não foi estabelecida de forma conclusiva nos utilizadores de inibidores da DPP-4 ou em doentes de etnia negra, uma vez que a representação destes grupos no estudo EMPA-REG OUTCOME foi limitada.
Spanish: Si tiene diabetes tipo 2, su páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en su sangre y su cuerpo es incapaz de usar su propia insulina de forma eficaz.
Portuguese: Se tem diabetes tipo 2, o seu pâncreas não fabrica insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue e o corpo não consegue utilizar a sua própria insulina de forma eficaz.
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Jardiance.
Portuguese: seu médico poderá pedir-lhe que pare de tomar Jardiance.
Spanish: Al igual que para todos los pacientes diabéticos, es importante que vigile sus pies de forma regular y cumplir con cualquier otro consejo referente al cuidado de los pies que le haya proporcionado su profesional sanitario.
Portuguese: Tal como é recomendado para todos os doentes diabéticos, é importante examinar os seus pés com regularidade e cumprir quaisquer outros conselhos que o seu profissional de saúde lhe dê relativamente aos cuidados a ter com os pés.
Spanish: Se ha observado un incremento en los casos de amputación de miembros inferiores (principalmente de los dedos de los pies) en ensayos clínicos a largo plazo en curso con otro inhibidor de SGLT2.
Portuguese: Observou-se um aumento dos casos de amputação de membros inferiores (sobretudo de dedos dos pés) em estudos clínicos de longa duração que estão a ser realizados com um outro inibidor do SGLT2.
Spanish: Tanto las mejoras en el control glucémico y en la reducción de la morbilidad y mortalidad cardiovasculares son una parte integral del tratamiento de la diabetes tipo 2.
Portuguese: Tanto a melhoria do controlo glicémico como a redução da morbilidade e mortalidade cardiovasculares são parte integrante do tratamento da diabetes tipo 2.
Spanish: • los análisis de sangre pueden mostrar cambios en los niveles de grasas en sangre (colesterol)
Portuguese: • as análises ao sangue podem indicar alterações nos níveis de gordura no seu sangue (colesterol)
Spanish: Al bloquear esta proteína, el medicamento hace que la glucosa (el azúcar en sangre) el sodio (sal) y el agua se eliminen a través de la orina, por lo que los niveles de glucosa en sangre, que están demasiado altos debido a la diabetes tipo 2, se reducen.
Portuguese: Ao bloquear esta proteína, o medicamento faz com que a glicose (o açúcar no sangue), o sódio (sal) e a água sejam eliminados através da urina e que, assim, os níveis de glicose no sangue, que se encontram muito elevados devido à sua diabetes tipo 2, sejam diminuídos.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Talco
Portuguese: Revestimento Hipromelose Dióxido de titânio (E171)
Spanish: Moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales
Portuguese: Candidíase vaginal, vulvovaginite, balanite e outras infeções genitais Infeção do trato urinário
Spanish: • El PRAC también consideró necesario recopilar información complementaria sobre las amputaciones a través de cuadernos de recogida de datos (CRD) adecuados en los ensayos clínicos, cuestionarios de seguimiento para los casos aparecidos después de la comercialización, el uso de listas comunes de términos preferentes (PT) del MedDRA para los acontecimientos que pueden desembocar en una amputación y la realización de metanálisis apropiados de grandes estudios, incluidos los estudios de resultados cardiovasculares.
Portuguese: • O PRAC também considerou que deve ser recolhida informação adicional sobre acontecimentos de amputação através de formulários de notificação de casos (CRF) apropriados para ensaios clínicos, questionários de seguimento para casos pós-comercialização, uso de listas comuns de termos preferidos (TP) MedDRA para acontecimentos precedentes de amputação e meta-análises apropriadas de estudos de grandes dimensões, incluindo estudos de resultados cardiovasculares.
Spanish: Resultados de eficacia en la semana 104 de un ensayo controlado con activo que comparó empagliflozina con glimepirida en adición a metformina
Portuguese: Resultados de eficácia à 104ª semana, num estudo controlado com comparador ativo, que comparou a empagliflozina com a glimepirida em associação com metformina
Spanish: Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (TFGe <30 - <90 ml/min/1,73 m2) y pacientes con fallo renal/enfermedad renal terminal (ERT), el AUC de empagliflozina aumentó en aproximadamente el 18 %, 20 %, 66 % y 48 % respectivamente en comparación con los sujetos con una función renal normal.
Portuguese: Compromisso renal Em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (TFGe <30 - <90 ml/min/1,73m2) e em doentes com insuficiência renal/doença renal terminal (DRT), a AUC da empagliflozina aumentou aproximadamente 18%, 20%, 66% e 48%, respetivamente, em comparação com indivíduos com função renal normal.
Spanish: Tiempo hasta el primer acontecimiento de muerte CV, IM no mortal o accidente cerebrovascular no mortal) N (%) Cociente de riesgo intantáneo frente a placebo (IC del 95,02 %) Valor p para la superioridad Muerte CV N (%) Cociente de riesgo intantáneo frente a placebo (IC del 95 %) Valor p IM no mortal N (%) Cociente de riesgo intantáneo frente a placebo (IC del 95 %) Valor p Accidente cerebrovascular no mortal N (%) Cociente de riesgo intantáneo frente a placebo (IC del 95 %) Valor p Mortalidad por todas las causas N (%) Cociente de riesgo intantáneo frente a placebo (IC del 95 %) Valor p Mortalidad no CV N (%) Cociente de riesgo intantáneo frente a placebo (IC del 95 %) CV = cardiovascular, IM = infarto de miocardio Conjunto tratado (CT), es decir, pacientes que han recibido al menos una dosis del medicamento del estudio Dosis agrupadas de empagliflozina 10 mg y 25 mg Puesto que los datos del ensayo se incluyeron en un análisis provisional, se aplica un intervalo de confianza bilateral del 95,02 % que corresponde a un valor p menor de 0,0498 para la significación.
Portuguese: Tempo até ao primeiro acontecimento de morte CV, EM não-fatal, ou AVC não-fatal) N (%) Hazard Ratio vs. placebo (IC 95,02%) Valor de p para superioridade _Morte CV N (%) Hazard Ratio vs. placebo (IC 95%) Valor de p EM não-fatal N (%) Hazard Ratio vs. placebo (IC 95%) Valor de p AVC não-fatal N (%) Hazard Ratio vs. placebo (IC 95%) Valor de p Mortalidade global N (%) Hazard Ratio vs. placebo (IC 95%) Valor de p Mortalidade não-CV N (%) Hazard Ratio vs. placebo (IC 95%) CV = cardiovascular, EM = enfarte do miocárdio Conjunto tratado (CS), ou seja, os doentes que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo Doses agrupadas de empagliflozina: 10 mg e 25 mg * Uma vez que os dados do ensaio clínico foram incluídos numa análise intercalar, aplicou-se um intervalo de confiança bilateral de 95,02% que corresponde a um valor de p inferior a 0,0498 para a significância.
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre/disminución de la tasa de filtración glomerular Aumento del hematocrito a ver las subsecciones siguientes para obtener información adicional derivados de la experiencia poscomercialización los incrementos porcentuales medios respecto al valor basal para empagliflozina 10 mg y 25 mg frente a placebo, respectivamente, fueron del 4,9 % y 5,7 % frente al 3,5 % para el colesterol total; del 3,3 % y 3,6 % frente al 0,4 % para el colesterol HDL; del 9,5 % y 10,0 % frente al 7,5 % para el colesterol LDL; y del 9,2 % y 9,9 % frente al 10,5 % para los triglicéridos.
Portuguese: Aumento do hematócrito ver subsecções abaixo para informação adicional informações derivadas da experiência pós-comercialização Os aumentos percentuais médios face ao valor basal para a empagliflozina 10 mg e 25 mg versus o placebo, respetivamente, foram de 4,9% e 5,7% versus 3,5% para o colesterol total; 3,3% e 3,6% versus 0,4% para o colesterol-HDL; 9,5% e 10,0% versus 7.5% para o colesterol LDL; 9,2 e 9,9% versus 10,5 para os triglicerídeos.
Spanish: d los cambios medios en el hematocrito respecto al valor basal fueron del 3,4 % y del 3,6 % para empagliflozina 10 mg y 25 mg, respectivamente, comparado con 0,1 % de placebo.
Portuguese: As alterações médias face ao valor inicial para o hematócrito foram de 3,4% e 3,6% para a empagliflozina 10 mg e 25 mg, respetivamente, quando comparados com 0,1% para o placebo.
Spanish: Resultados en la semana 24 de un estudio controlado con placebo de empagliflozina en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal Placebo Empagliflozina 10 mg
Portuguese: Resultados à 24ª semana num estudo controlado com placebo de empagliflozina em doentes com diabetes tipo 2 e compromisso renal Placebo Empagliflozina 10 mg
Spanish: Empagliflozina fue superior en reducir la variable principal combinada de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal comparado con placebo.
Portuguese: A empagliflozina foi superior ao placebo na redução do endpoint principal composto de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não-fatal e acidente vascular cerebral não-fatal.
Spanish: • El PRAC indicó que no se dispone de la misma cantidad de datos sobre amputaciones en ensayos clínicos y durante el seguimiento en la comercialización de los medicamentos que contienen dapagliflozina y empagliflozina que de los medicamentos que contienen canagliflozina, o bien que hubo alguna limitación en la recopilación de datos sobre estos acontecimientos;
Portuguese: • O PRAC observou que os dados provenientes de ensaios clínicos e da vigilância pós-comercialização relativos a acontecimentos de amputação para os medicamentos que contêm dapagliflozina e empagliflozina não estão disponíveis na mesma medida que para os medicamentos que contêm canagliflozina ou existiam algumas limitações na recolha de dados desses acontecimentos;