FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích s přípravkem ropeginterferon alfa-2b byly u 178 dospělých pacientů s onemocněním polycytemia vera hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky související s léčbou.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-vel 178, polycythaemia verában szenvedő felnőtt beteg körében végzett klinikai vizsgálat során a kezeléssel összefüggésben az alábbi mellékhatásokat jelentették.
Czech: Pokud je předplněné pero používáno poprvé, pero se připraví k injekci otáčením dávkovacího kolečka, dokud se v okénku displeje nezobrazí symbol kapky.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll első használatakor az injekció előkészítéséhez az adagbeállító gombot addig kell tekerni, amíg a kijelzőablakban megjelenik a „csepp" szimbólum.
Czech: Reprodukční a vývojové studie s ropeginterferonem alfa-2b nebyly provedeny.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-vel reprodukcióra és fejlődésre vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Přípravek Besremi obsahuje léčivou látku ropeginterferon alfa-2b, který patří do kategorie léčivých přípravků nazývaných interferony.
Hungarian: A Besremi ropeginterferon alfa-2b nevű hatóanyagot tartalmaz, amely az úgynevezett interferon gyógyszerkészítmények osztályába tartozik.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): - ztráta zraku, které může být způsobena poškozením sítnice (např. ucpáním očních cév) nebo zrakového nervu
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - látásvesztés, amit retinakárosodás (pl. az erek elzáródása a szemben), illetve a látóideg károsodása okozhat
Czech: - dýchací obtíže, včetně dušnosti, kašle a bolesti na hrudi, které mohou být způsobeny vniknutím cizorodých látek nebo buněk do plic (plicní infiltrací), pneumonií (plicní infekce), plicní arteriální hypertenzí (vysoký krevní tlak v plicních cévách přivádějících krev ze srdce do plic) a plicní fibrózou (onemocnění plic, při němž se v plicní tkáni vytvářejí jizvy)
Hungarian: - légzési problémák, például légszomj, köhögés és mellkasi fájdalom, amelyet tüdőinfiltráció, tüdőgyulladás (tüdőfertőzés), pulmonális artériás hipertónia (magas vérnyomás a szívből a tüdőbe vért szállító erekben) és tüdőfibrózis (a tüdőszövet hegesedésével járó tüdőbetegség)
Czech: Přípravek Besremi je monoterapeuticky indikován u dospělých k léčbě onemocnění polycytemia vera bez symptomatické splenomegalie.
Hungarian: A Besremi tünetekkel járó splenomegalia nélküli polycythaemia vera kezelésére javallott monoterápiában felnőtt betegeknél.
Czech: - porucha nazývaná Sjogrenův syndrom, kdy imunitní systém těla napadá žlázy, které produkují tekutiny (například slznou a slinnou žlázu), zánět kloubů, bolesti v rukou a nohou, bolest kostí,
Hungarian: - egy Sjögren-szindróma nevű betegség, amelyben a szervezet immunrendszere megtámadja a folyadékokat (pl. a könnyet és a nyálat) termelő mirigyeket, ízületi gyulladás, végtagfájdalom, csontfájdalom, az izom fájdalmas, hirtelen összehúzódása
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit): - Vogt-Koyanagi-Haradova choroba (vzácné onemocnění, které může vést ke ztrátě zraku, sluchu a kožní pigmentace), těžké alergické reakce - změna barvy kůže - poruchy periodontu (poruchy postihující dásně) a poruchy zubů, změna barvy jazyka
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megállapítható) gyakoriságú mellékhatások: - Vogt-Koyanagi-Harada-betegség (ritka betegség, amely a látás és a hallás elvesztésével,
Czech: Do otevřené prodloužené studie fáze IIIb (CONTINUATION-PV) bylo zařazeno 171 dospělých pacientů s polycytemií vera, kteří předtím dokončili studii PROUD-PV, jejímž cílem bylo vyhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnosti ropeginterferonu alfa-2b.
Hungarian: Egy nyílt, 3b fázisú kiterjesztett vizsgálatba (CONTINUATION-PV) 171, olyan polycythaemia verában szenvedő felnőtt beteget vontak be, akik korábban végig részt vettek a PROUD-PV vizsgálatban.
Czech: Účast transportních proteinů na absorpci, distribuci a eliminaci ropeginterferonu alfa-2b není známa.
Hungarian: A transzportproteinek szerepe a ropeginterferon alfa-2b abszorpciójában, eloszlásában és eliminációjában nem tisztázott.
Czech: U některých pacientů léčených ropeginterferonem alfa-2b během programu klinického vývoje byly zjištěny účinky na CNS, a to zejména deprese (viz bod 4.8).
Hungarian: A klinikai fejlesztési program során ropeginterferon alfa-2b-vel kezelt néhány betegeknél központi idegrendszeri hatásokat, legfőképpen depressziót figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (včetně počtu pacientů, incidence, stupně závažnosti, nutnosti úpravy dávkování a výsledku) hlášené během programu klinického vývoje ropeginterferonu alfa-2b jsou shrnuty v tabulce 1.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b klinikai fejlesztési programja során leggyakrabban jelentett mellékhatások (a betegek száma, a mellékhatások előfordulási gyakorisága, súlyossági fokozata, a dózismódosítás szükségessége és a kimenetel alapján) összefoglalása az 1. táblázatban található.
Czech: Nejčastější gastrointestinální poruchou hlášenou v těchto studiích byl průjem (5,1 %, incidence: 2,8 [příhody/100 pacientů za rok]) a nauzea (4,5 %; incidence: 1,6 [příhody/100 pacientů za rok]).
Hungarian: 2,8 esemény/100 beteg/év) és a hányinger (4,5%; előfordulási gyakoriság: 1,6 esemény/100 beteg/év) voltak.
Czech: Farmakokinetický profil ropeginterferonu alfa-2b nebyl u obézních pacientů ani pacientů s podváhou stanoven.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b farmakokinetikai profilját nem határozták meg túlsúlyos, illetve sovány betegeknél.
Czech: Před použitím předplněného pera s přípravkem Besremi 250 mikrogramů si prosím přečtěte tuto příbalovou informaci.
Hungarian: Mielőtt elkezdené használni a Besremi 250 mikrogramm előretöltött injekciós tollat, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Czech: „Přípravek Besremi obsahuje benzylalkohol" a „Přípravek Besremi obsahuje sodík".
Hungarian: A benzil-alkoholra és a nátriumra vonatkozóan lásd „A Besremi benzil-alkoholt tartalmaz", illetve az „A Besremi nátriumot tartalmaz" című részeket a 2. pontban.
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Hungarian: Átlátszó, színtelen vagy halványsárga színű oldat.
Czech: Před léčbou ropeginterferonem alfa-2b je nutné léčit preexistující onemocnění štítné žlázy a kontrolovat je konvenční léčbou (viz bod 4.3).
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-kezelés megkezdése előtt az esetlegesen fennálló pajzsmirigybetegséget a hagyományos módon kezelni kell és be kell állítani (lásd 4.3 pont).
Czech: infikovaná nebo zjizvená.
Hungarian: fertőzött vagy heges bőrterületre.
Czech: Srdeční poruchy
Hungarian: Szív-és érrendszer
Czech: Klinické studie s ropeginterferonem alfa-2b ADR >10 %
Hungarian: Ropeginterferon alfa-2b klinikai vizsgálatok MH > 10%
Czech: • Stiskněte tlačítko palcem, dokud značka „0" nebude v rovině s tečkou v okénku displeje.
Hungarian: • Hüvelykujjával nyomja meg a gombot, amíg a „0" jelzés pontosan a kijelzőablak közepére nem kerül.
Czech: Titrační fáze
Hungarian: Adagolás Titrálási fázis
Czech: Přečtěte si je dříve, než začnete přípravek Besremi používat.
Hungarian: A Besremi használata előtt olvassa el az útmutatót.
Czech: Charakteristiky hodnocené populace jsou uvedeny v tabulce 2.
Hungarian: 2. táblázatban találhatók.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Besremi Nepřestávejte přípravek Besremi používat, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Besremi alkalmazását Ha szeretné abbahagyni a Besremi alkalmazását, előtte mindenképpen beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Polyneuropatie, periferní motorická neuropatie, radikulopatie, migréna, mentální porucha, tremor, aura
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek gyakori fejfájás, szédülés, hypaesthesia, szomnolencia, paraesthesia nem gyakori polineuropathia, perifériás motoros neuropathia, radiculopathia, migrén, mentális zavar, tremor, aura
Czech: U pacientů je nutno pečlivě sledovat příznaky psychiatrických poruch, a pokud se takové příznaky objeví, ošetřující lékař má zvážit jejich léčbu.
Hungarian: és tünetek jelentkezése esetén a kezelőorvosnak meg kell fontolnia azok kezelését.
Czech: Pruritus, alopecie, vyrážka, erytém, psoriáza, xerodermie, akneiformní dermatitida, hyperkeratóza, hyperhidróza,
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei gyakori pruritus, alopecia, kiütés, erythema, psoriasis, xeroderma, acneiform dermatitis, hyperkeratosis, hyperhidrosis,
Czech: Nevyvíjejte na pero další sílu.
Hungarian: Ne alkalmazzon nagyobb erőt, hanem vegyen elő egy új tollat.
Czech: Předplněné pero může být uchováváno v chladničce (2 °C - 8 °C) nejvýše po dobu 30 dnů, pokud je uchováváno s nasazeným uzávěrem a uloženo v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll legfeljebb 30 napig tárolható hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) ráhelyezett kupakkal, és a fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozában.
Czech: Před použitím předplněného pera s přípravkem Besremi 500 mikrogramů si prosím přečtěte tuto příbalovou informaci.
Hungarian: Használati útmutató Mielőtt elkezdené használni a Besremi 500 mikrogramm előretöltött injekciós tollat, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Czech: SN:
Hungarian: SN: NN:
Czech: • Sejměte z jehly vnější kryt.
Hungarian: • Távolítsa el a külső védőkupakot a tűről.
Czech: Ropeginterferon alfa-2b je kontraindikován u pacientů s onemocněním ledvin v konečné fázi (GFR <15 ml/min) (viz bod 4.3).
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b alkalmazása végstádiumú vesebetegségben (GFR < 15 ml/perc) szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: U pacientů s diabetem, u kterých toto onemocnění není možné účinně kontrolovat léčivými přípravky, se léčba ropeginterferonem alfa-2b nemá zahájit.
Hungarian: A gyógyszerrel nem hatásosan kontrollálható cukorbetegségben szenvedő betegeknél a ropeginterferon alfa-2b-kezelés nem kezdhető meg.
Czech: Absolutní biologická dostupnost subkutánně podávaného ropeginterferonu alfa-2b nebyla u lidí zkoumána.
Hungarian: A subcutan alkalmazott ropeginterferon alfa-2b abszolút biohasznosulását emberben nem vizsgálták.
Czech: Rameno léčby ropeginterferonem alfa-2b1 (n = 94)
Hungarian: Ropeginterferon alfa-2b kezelési kar1 (n = 94)
Czech: Pacienti, u kterých se projeví respirační příznaky, mají být pečlivě sledováni a podle potřeby má být léčba ropeginterferonem alfa-2b ukončena.
Hungarian: Légzőrendszeri tünetek jelentkezése esetén a beteget szorosan monitorozni kell, és szükség esetén a ropeginterferon alfa-2b-kezelést fel kell függeszteni.
Czech: Změny JAK2V617F oproti výchozí hodnotě 1Pacienti léčení 36 měsíců ropeginterferonem alfa-2b (12měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 24měsíční léčba v prodloužené studii).
Hungarian: 1 36 hónapos ropeginterferon alfa-2b-kezelésben részesülő betegek (12 hónapos kezelés a PROUD-PV vizsgálatban és 24 hónapos kezelés a kiterjesztett vizsgálatban).
Czech: - Léčivou látkou je ropeginterferonum alfa-2b.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a ropeginterferon alfa-2b.
Czech: Léčebné rameno s ropeginterferonem alfa-2b (n = 127)
Hungarian: Ropeginterferon alfa-2b kezelési kar (n = 127)
Czech: Pacienty s preexistujícími kardiovaskulárními poruchami nebo anamnézou těchto poruch je během léčby ropeginterferonem alfa-2b nutno pečlivě sledovat.
Hungarian: A jelenleg vagy korábban cardiovascularis betegségben szenvedő betegeket a ropeginterferon alfa-2b-kezelés alatt fokozottan kell monitorozni.
Czech: Vezměte si nové pero a začněte znovu.
Hungarian: és kezdje újra a használatot.
Czech: Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: ráhelyezett kupakkal és a fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozában.
Czech: Kardiomyopatie#, angina pectoris# Velmi vzácné Myokardiální ischemie#
Hungarian: nagyon ritka: myocardialis ischaemia#
Czech: Kombinovaná léčba s telbivudinem a ropeginterferonem alfa-2b je kontraindikována (viz bod 4.3).
Hungarian: A telbivudin és ropeginterferon alfa-2b együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: Tabulka 1: Nejčastější nežádoucí účinky během léčby ropeginterferonem alfa-2b.
Hungarian: 1. táblázat A ropeginterferon alfa-2b-kezelés során leggyakrabban előforduló mellékhatások.
Czech: S ropeginterferonem alfa-2b nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-vel interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Při dávkách až do 100 mikrogramů lze stejné pero použít dvakrát.
Hungarian: A 100 mikrogrammnál nagyobb adagok a toll kétszeri használatával adhatók be.
Czech: Poruchy nervového systému
Hungarian: Központi idegrendszer
Czech: • Pokud předplněné pero používáte poprvé, připravte jej k podání injekce otáčením dávkovacího kolečka, dokud neuvidíte symbol kapky.
Hungarian: • Ha először használja a tollat, akkor a dózis beállításához fordítsa el az adagbeállító gombot, amíg meg nem jelenik a „csepp" jel.
Czech: Kompletní hematologická odpověď a zlepšení zátěže onemocněníb a Definovaná jako hematokrit < 45 % bez flebotomie (nejméně 3 měsíce od poslední flebotomie), trombocyty
Hungarian: Teljes hematológiai válasza Teljes hematológiai válasza és a betegségteher csökkenéseb a hematokrit < 45% phlebotomia nélkül (legalább 3 hónappal az utolsó phlebotomia után), thrombocytaszám < 400 × 109/l és leukocytaszám < 10 × 109/l.
Czech: - infekce dýchacích cest, příznaky rýmy nebo ucpaný nos, mykotické infekce
Hungarian: - légúti fertőzés, orrfolyás vagy orrdugulás, gombás fertőzések
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): - změny srdečních stahů (když srdce bije velmi rychle a nerovnoměrně) Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - a szívverés megváltozása (ha a szíve nagyon gyorsan és egyenetlenül ver)
Czech: Pro jiný léčivý přípravek s interferonem alfa (pegylovaný interferon alfa-2a) byla u pacientů s cirhózou (Child-Pugh skóre stupně A) a u pacientů bez cirhózy hlášena srovnatelná expozice a srovnatelný farmakokinetický profil.
Hungarian: Hasonló expozícióról és farmakokinetikai profilról számoltak be egy másik interferon alfa készítménnyel (pegilált interferon alfa-2a-val), cirrhoticus (Child-Pugh A) és nem cirrhoticus betegek körében végzett vizsgálatokban.
Czech: Pacienti vykazovali statisticky významný rozdíl v zátěži alely JAK2V617F (19,7 %) a změně alely JAK2V617F oproti výchozí hodnotě (
Hungarian: A betegeknél statisztikailag jelentős különbség mutatkozott a JAK2V617F allél arányában (19,7%) és a JAK2V617F allélarány kiinduláshoz képest elért változásában (˗22,9%).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR 15-29 ml/min) se doporučuje nižší počáteční dávka ropeginterferonu alfa-2b, a to 50 mikrogramů.
Hungarian: Súlyos (GFR 1529 ml/perc) vesekárosodásban javasolt a ropeginterferon alfa-2b kezdő adagjának 50 mikrogrammra történő csökkentése.
Czech: Při dávkách až do 250 mikrogramů lze stejné pero použít dvakrát.
Hungarian: A 250 mikrogrammnál nagyobb adagok a toll kétszeri használatával adhatók be.
Czech: Jestliže se u Vás během léčby přípravkem Besremi projeví kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned se obraťte na svého lékaře:
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a Besremi-kezelés során az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Czech: • Zvedněte záhyb kůže mezi palcem a ukazováčkem.
Hungarian: • Hüvelyk- és mutatóujjával csípje össze és emelje meg a bőrét.
Czech: 5 a 6 až šestkrát, dokud se kapka neobjeví.
Hungarian: • Ha nem jelenik meg a csepp a tű hegyén, akkor ismételje meg az 5. és a 6. lépést legfeljebb hat alkalommal, amíg meg nem jelenik a folyadékcsepp.
Czech: pokles krevních destiček, anémie a extrémní slabost)
Hungarian: csökkent vérlemezkeszám, vérszegénység és extrém gyengeség) - szívizomisémia (a szívizom csökkent vérellátása)
Czech: - jestliže jste alergický(á) na ropeginterferon alfa-2b nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: - ha allergiás a ropeginterferon alfa-2b-re vagy a gyógyszer (6.
Czech: dospělých pacientů s mírnou poruchou jater není nutná žádná úprava dávkování ropeginterferonu alfa-2b.
Hungarian: Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő felnőtt betegek esetén nincs szükség a ropeginterferon alfa-2b dózisának módosítására.
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 0,5 ml roztoku.
Hungarian: Mindegyik előretöltött injekciós toll 0,5 ml oldatot tartalmaz.
Czech: Hypertriglyceridemie, snížená chuť k jídlu
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek gyakori hypertriglyceridaemia, csökkent étvágy
Czech: Poté mačkejte tlačítko, dokud se v okénku displeje nezobrazí „0".
Hungarian: Majd nyomja meg a nyomógombot, amíg meg nem jelenik a kijelzőn a „0" jelzés.
Czech: Infarkt myokardu#, atrioventrikulární blokáda, intrakardiální trombus, inkompetence aortální chlopně, kardiovaskulární porucha
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek gyakori pitvarfibrilláció nem gyakori myocardialis infarctus#, atrioventricularis blokk, intracardialis thrombus, aortabillentyű-elégtelenség, cardiovascularis betegség ritka cardiomyopathia#, angina pectoris#
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: Každé předplněné pero obsahuje zásobní vložku (z bezbarvého skla třídy 1) se šedým pístem (bromobutylová pryž) a s přírubovým uzávěrem (hliník) se zátkou (bromobutylová pryž).
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll egy (I-es típusú, színtelen üvegből készült) szürke (brómbutil gumi-)
Czech: U pacientů léčených interferonem alfa byly ve vzácných případech zjištěny těžké poruchy oka jako je retinopatie, retinální krvácení, retinální exsudáty, odchlípení sítnice a okluze retinální arterie nebo okluze retinální žíly, jež mohou mít za následek slepotu (viz bod 4.8).
Hungarian: Az interferon alfa-kezelés mellett ritkán súlyos szembetegségeket, mint például retinopathiát, retinavérzést, retinaexsudatumot, retinaleválást és akár vaksághoz vezető retinaartéria vagy retinavéna elzáródást figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Czech: U těchto pacientů nelze stanovit doporučení pro úpravu dávkování ropeginterferonu alfa-2b.
Hungarian: Az ilyen betegeknél nincs ropeginterferon alfa-2b dózismódosítására vonatkozó ajánlás.
Czech: Síla udává množství interferonu alfa-2b, který je částí ropeginterferonu alfa-2b, bez ohledu na pegylaci.
Hungarian: A hatáserősség a peginterferon alfa-2b molekula interferon alfa-2b részének mennyiségét jelzi, a pegiláció figyelembe vétele nélkül.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kam si máte injekci léku podat.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hova kell beadnia.
Czech: U 13 pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění, kteří potřebovali chronickou hemodialýzu, mělo podávání 135 mikrogramů pegylovaného interferonu alfa-2a jednou týdně za následek o 34 % nižší expozici než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Hungarian: 135 mikrogramm pegilált interferon alfa-2a alkalmazása 34%-kal alacsonyabb gyógyszerexpozíciót eredményezett, mint a normál veseműködésű betegeknél.
Czech: O účinku léčby ropeginterferonem alfa-2b na fertilitu žen a mužů nejsou k dispozici žádné údaje.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-kezeléssel kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre a női vagy a férfi termékenységet befolyásoló hatásokra vonatkozó adatok.
Czech: Leukopenie, trombocytopenie
Hungarian: Thrombocytopenia
Czech: Dávku lze nastavit v přírůstcích po 50 mikrogramech otočením dávkovacího kolečka.
Hungarian: Az adagbeállító gomb elfordításával az adag 50 mikrogrammos lépésenként beállítható.
Czech: • Nastavte dávku, kterou Vám sdělil Váš lékař, otočením dávkovacího kolečka.
Hungarian: • Az adagbeállító forgógomb elfordításával állítsa be a kezelőorvosa által meghatározott adagot.
Czech: Poruchy kůže
Hungarian: Bőrbetegségek
Czech: Infekce a infestace Časté
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek nem gyakori
Czech: Zotavení n (%)
Hungarian: Gyógyulás n (%)
Czech: Hyperpigmentace jazyka#
Hungarian: érzékenység az időjárásváltozásra nem ismert nyelv hyperpigmentatio#
Czech: Ropeginterferonum alfa-2b
Hungarian: Ropeginterferon alfa-2b kezelési kar
Czech: • jehlu,
Hungarian: • Tű
Czech: Zvolená dávka musí být v rovině s tečkou a okénkem dávkovacího displeje.
Hungarian: A kiválasztott adagot jelző számnak egy vonalban kell lennie a ponttal, és a kijelzőablak közepén kell elhelyezkednie.
Czech: Pokud se psychiatrické příznaky zhorší, doporučuje se léčbu ropeginterferonem alfa-2b ukončit.
Hungarian: A pszichiátriai tünetek súlyosbodása esetén javasolt a ropeginterferon alfa-2b-kezelés felfüggesztése.
Czech: Pero slouží pro aplikaci dávek 50 µg, 100 µg, 150 µg, 200 µg, 250 µg, 300 µg, 350 µg, 400 µg, 450 µg a 500 µg.
Hungarian: A Besremi 500 mikrogramm előretöltött injekciós tollal 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 és 500 mikrogrammos adag adható be.
Czech: Sebevražedný pokus#, sebevražedné představy#, stav zmatenosti#, akutní stresová porucha, halucinace, emoční rozrušení, nervozita, apatie, noční můry, podrážděnost
Hungarian: Pszichiátriai kórképek gyakori depresszió, agresszió#, insomnia, szorongás, megváltozott hangulat, hangulatingadozások, kedvetlenség nem gyakori öngyilkossági kísérlet#, öngyilkossági gondolatok#, zavart állapot#, akut stressz zavar, hallucinációk, emocionális distressz, idegesség, apathia, rémálmok, ingerlékenység ritka bipoláris zavar#, mánia#
Czech: Nikdy nesdílejte předplněné pero s přípravkem Besremi s nikým jiným, i když jste vyměnil(a) jehlu, zabráníte tak přenosu infekčních onemocnění.
Hungarian: A fertőző betegségek átvitelének megelőzése érdekében a Besremi előretöltött injekciós tollat soha ne használja senkivel közösen, még új tű felhelyezése esetén sem.
Czech: U jiných léčivých přípravků s interferonem alfa byly hlášeny poruchy zubní a periodontální poruchy, jež mohou vést ke ztrátě zubů (viz bod 4.8).
Hungarian: Más interferon alfa gyógyszerkészítmények alkalmazása mellett akár fogvesztéssel is járó fog- és periodontalis betegségek kialakulásáról is beszámoltak (lásd 4.8 pont).
Czech: Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Hungarian: Besremi 250 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Besremi 500 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Czech: Onemocnění podobající se chřipce, únava
Hungarian: - influenzaszerű tünetek, fáradtság
Czech: Starší pacienti
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Czech: S léčbou interferonem alfa byly spojeny kardiologické příhody včetně kardiomyopatie, infarktu myokardu, fibrilace síní a ischemických poruch koronárních arterií (viz bod 4.8).
Hungarian: myocardialis infarctusról, pitvarfibrillációról és ischaemiás coronariabetegségről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Czech: Pacienti byli stratifikováni na základě předchozí expozice hydroxykarbamidu, věku při screeningu (≤60 nebo >60 let) a přítomnosti tromboembolických příhod v anamnéze.
Hungarian: > 60 év), korábbi thromboemboliás esemény előfordulása, illetve aszerint stratifikálták, hogy részesültek-e már korábban hidroxikarbamid-kezelésben.
Czech: Před vynětím jehly je nutné zcela stisknout tlačítko a podržet jej stlačené po dobu nejméně 10 sekund.
Hungarian: A nyomógombot teljesen le kell nyomni, és a tű kihúzása előtt legalább
Czech: Metabolismus ropeginterferonu alfa-2b není plně popsán.
Hungarian: Biotranszformáció A ropeginterferon alfa-2b metabolizmusa nem teljes mértékben ismert.
Czech: Popis předplněného pera s přípravkem Besremi 250 mikrogramů
Hungarian: A Besremi 250 mikrogramm előretöltött injekciós toll leírása