FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner omfatter: hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber eller halsen, som kan forårsage synkebesvær eller vejrtrækningsproblemer, hudkløe og nældefeber.
Latvian: pēdu, potīšu, sejas, lūpu vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt rīšanas vai elpošanas grūtības, ādas niezi un nātreni.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Rizmoic
Danish: Der var ingen bivirkninger på præ-og postnatal udvikling ved 1 mg/kg/dag (12 gange eksponeringen [AUC0-24t] hos mennesker ved en oral dosis på 200 mikrogram).
Latvian: Nelabvēlīgu ietekmi uz prenatālo un postnatālo attīstību nenovēroja, saņemot 1 mg/kg/dienā (12 reižu pārsniedz iedarbību [AUC0-24hr] cilvēkam, lietojot iekšķīgi 200 mikrogramu devu).
Danish: Kliniske studier med patienter med cancer og OIC Naldemedins sikkerhed og virkning blev evalueret i 2 randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede studier (V9222 og V9236) med patienter med cancer og OIC.
Latvian: Naldemedīna drošumu un efektivitāti novērtēja arī 2 randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos (V9222 un V9236) pacientiem ar vēzi un OIA.
Danish: Anvendelse af naldemedin sammen med moderate CYP3A-induktorer (f.eks. efavirenz) er ikke klarlagt, og det bør anvendes med forsigtighed (se pkt.
Latvian: Naldemedīna lietošana vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem CYP3A induktoriem (piemēram, efavirenzu) nav pētīta, tāpēc jālieto piesardzīgi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Baseret på dette forventes naldemedin at udøve dets anti-forstoppende virkning på opioider uden at revertere deres CNS-medierede analgetiske virkninger.
Latvian: Atbilstoši tam paredzams, ka naldemedīna aizcietējumu novērsošā iedarbība uz opioīdiem neatceļ CNS mediēto opioīdu pretsāpju iedarbību.
Danish: I studiet af fertilitet og tidlig embryonisk udvikling hos rotter blev der observeret en forlængelse af diøstrusfasen ved 10 mg/kg/dag og derover, men dette blev ikke observeret ved 1 mg/kg/dag (12 gange eksponeringen [AUC0-24t] hos mennesker ved en oral dosis på 200 mikrogram).
Latvian: Fertilitātes un agrīnās embrionālās attīstības pētījumā ar žurkām novēroja ilgāku pēcmeklēšanās fāzi, saņemot 10 mg/kg/dienā un lielāku devu, taču to nenovēroja, saņemot 1 mg/kg/dienā (12 reižu pārsniedz iedarbību [AUC0-24 h] cilvēkam, lietojot iekšķīgi 200 mikrogramu devu).
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af mave-tarm-perforation efter markedsføring, herunder dødelige tilfælde, hvor naldemedin blev anvendt til patienter, som havde en øget risiko for mave-tarmperforation.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā ir ziņots par kuņģa-zarnu trakta perforācijas gadījumiem, tostarp gadījumiem ar letālu iznākumu, naldemedīnu lietojot pacientiem, kam bija paaugstināts kuņģa-zarnu trakta perforācijas risks.
Danish: I det præ- og postnatale udviklingsstudie hos rotter døde ét moderdyr under fødslen ved 1.000 mg/kg/dag, og der blev bemærket dårlig diegivning, undertrykt kropsvægttilvækst og nedsat fødeindtagelse ved 30 og 1.000 mg/kg/dag.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā ar žurkām viens auglis nomira dzemdībās, ja deva bija 1000 mg/kg/dienā, bet ja deva bija 30 un 1000 mg/kg/dienā, novēroja sliktu zīdīšanu, mazāku ķermeņa masas pieaugumu un mazāku pārtikas patēriņu.
Danish: Den gennemsnitlige morfinækvivalente daglige opioiddosis ved baseline var 132,42 mg, 120,93 mg og 122,06 mg dagligt for hhv. studie V9231, V9232 og V9235.
Latvian: Sākumā vidējā morfīnam ekvivalentu opioīdu dienas deva bija 132,42 mg, 120,93 mg un 122,06 mg dienā attiecīgi pētījumā V9231, V9232 un V9235. Sākumā SVI vidējais skaits bija 1,31, 1,17 un 1,60 attiecīgi pētījumā V9231, V9232 un V9235.
Danish: - hvis du har svær diarré eller mavesmerter, skal du fortælle det til lægen, så lægen kan overvåge dig og behandle dig med rehydrering og om nødvendigt passende lægemidler.
Latvian: Ja Jums attīstās opioīdu atcelšanas simptomi, pārtrauciet Rizmoic lietošanu un sazinieties ar ārstu; - ja Jums ir smaga caureja vai sāpes vēderā, pastāstiet ārstam, lai ārsts var Jūs uzraudzīt un vajadzības gadījumā nozīmēt līdzekļus rehidratācijai un piemērotu ārstēšanu.
Danish: Nye histopatologifund blev observeret ved alle de testede doser i ovarierne hos hunrotter (tertiære follikler/luteale cyster) i tillæg til uregelmæssige østruscyklusser, hyperplasi af brystkirtlen og vaginal mucification allerede observeret hos voksne dyr (den laveste testede dosis svarede til en eksponeringsmargin på 6 eller derover, afhængigt af afkommets alder).
Latvian: Papildus pieaugušiem dzīvniekiem jau novērotajām atradēm - neregulāri meklēšanās cikli, piena dziedzeru hiperplāzija un maksts mucifikācija - jaunas histopatoloģijas atrades olnīcās novēroja visām devām, ko pārbaudīja žurku mātītēm (terciāri folikuli/dzeltenā ķermeņa cistas) (mazākā pārbaudītā deva atbilda devu robežai 6 vai lielākai - tas atkarīgs no mazuļu vecuma).
Danish: Anvendelse sammen med potente CYP3A-hæmmere og -induktorer Anvendelse af naldemedin sammen med potente CYP3A-hæmmere (f.eks. grapefrugtjuice, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telithromycin og clarithromycin) fører til en øget eksponering for naldemedin og kan øge risikoen for bivirkninger.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem un induktoriem Naldemedīna lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (piemēram, greipfrūtu sulu, itrakonazolu, ketokonazolu, ritonavīru, indinavīru, sahinavīru, telitromicīnu un klaritromicīnu) izraisa naldemedīna iedarbības pastiprināšanos un var paaugstināt nevēlamu blakusparādību risku.
Danish: Samtidig anvendelse med potente CYP3A-induktorer, såsom prikbladet perikon (Hypericum perforatum), rifampin, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin anbefales ikke.
Latvian: Nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A induktoriem, piemēram, divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum), rifampicīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu.
Danish: Naldemedin er et derivat af naltrexon, hvor en sidekæde er blevet tilføjet, hvilket øger molekylvægten og det polære overfladeareal og derved reducerer dets evne til at krydse blod-hjerne-barrieren (bloodbrain barrier, BBB).
Latvian: Naldemedīns ir naltreksona atvasinājums, kam pievienota sānu ķēde, kas palielina molekulmasu un polu virsmas laukumu, tādējādi samazinot tā spēju šķērsot hematoencefālisko barjeru (HEB); lietojot ieteicamo devu, paredzams, ka naldemedīns iekļūst CNS niecīgā daudzumā.
Danish: Den anbefalede dosis af naldemedin er 200 mikrogram (én tablet) dagligt.
Latvian: Ieteicamā naldemedīna deva ir 200 mikrogrami (viena tablete) vienu reizi dienā.
Danish: Anvendelse af naldemedin sammen med potente CYP3A-induktorer (f.eks. prikbladet perikon (Hypericum perforatum), rifampin, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin) fører til en reduktion i eksponeringen for naldemedin og kan reducere naldemedins virkning.
Latvian: Naldemedīna lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A induktoriem (piemēram, divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum), rifampicīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu) izraisa naldemedīna iedarbības pavājināšanos un var samazināt naldemedīna efektivitāti.
Danish: Hvis du holder op med at tage Rizmoic
Latvian: Ja pārtraucat lietot Rizmoic
Danish: To alvorlige tilfælde med diarré blev rapporteret hos patienter med cancer og OIC.
Latvian: Pacientiem ar vēzi un OIA ziņots par diviem nopietniem caurejas gadījumiem.
Danish: Antallet af patienter i LIR- og ikke-LIR-undergrupperne var 629 (naldemedin: 317 og placebo: 312) og 451 (naldemedin: 223 og placebo: 228) for studie V9231 og V9232 sammenlagt.
Latvian: Pēc apkopotajiem pētījuma V9231 un V9232 datiem pacientu skaits LIR un ne LIR apakšgrupā bija 629 (naldemedīns: 317 un placebo: 312) un 451 (naldemedīns: 223 un placebo: 228).
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre det analgetiske doseringsprogram, før Rizmoic påbegyndes.
Latvian: Pirms sāk Rizmoic lietošanu, pretsāpju līdzekļu dozēšanas režīmu mainīt nav nepieciešams.
Danish: De følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin:
Latvian: Šīm zālēm var būt tālāk norādītās blakusparādības.
Danish: En SBM blev defineret som en afføring (bowel movement, BM) uden indtagelse af behovsafføringsmidler i løbet af de forudgående 24 timer.
Latvian: SVI definēja kā vēdera izeju (VI) bez caurejas glābējlīdzekļa lietošanas iepriekšējās 24 stundās.
Danish: Naldemedin (N=621)
Latvian: Naldemedīns (N = 621)
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger på fertilitet og reproduktionsevne hos hanner og hunner ved op til 1.000 mg/kg/dag (mere end 16.000 gange eksponeringen [AUC0-24t] hos mennesker ved en oral dosis på 200 mikrogram).
Latvian: Nelabvēlīgu ietekmi uz tēviņu un mātīšu fertilitāti un reproduktīvo funkciju nenovēroja, saņemot ne vairāk par 1000 mg/kg/dienā (vairāk nekā 16 000 reižu pārsniedz iedarbību [AUC0-24hr] cilvēkam, lietojot iekšķīgi 200 mikrogramu devu).
Danish: En enkeltdosis af naldemedin på op til 100 mg og flere doser på op til 30 mg/dag i 10 dage blev administreret til raske frivillige i kliniske studier.
Latvian: Klīniskajos pētījumos veseli brīvprātīgie saņēma vienu līdz 100 mg devu naldemedīna un vairākas devas līdz 30 mg/dienā 10 dienas.
Danish: Patienter med evidens for signifikante strukturelle anomalier i mave-tarm-kanalen indgik ikke i disse studier.
Latvian: Šajos pētījumos neiekļāva pacientus, kam pierādītas kuņģa-zarnu trakta būtiskas strukturālas patoloģijas.
Danish: Der var 4 sekundære endepunkter i studie V9231 og V9232 (se tabel 3).
Latvian: Pētījumā V9231 un V9232 bija 4 sekundārie mērķa kritēriji (skatīt 3. tabulu).
Danish: I studie V9231 var de tre mest almindelige former for smerter rygsmerter (62,0 %), nakkesmerter (8,3 %) og osteoartritis (5,3 %).
Latvian: Pētījumā V9231 trīs visbiežāk sastopamo sāpju veidi bija sāpes mugurā (62,0%); sāpes kaklā (8,3%) un osteoartrīts (5,3%).
Danish: Den maksimale plasmakoncentration og arealet under kurven over plasmakoncentration som funktion af tiden steg næsten dosisproportionalt inden for dosisintervallet fra 0,1 til 100 mg. Der blev observeret en let akkumulation (1 til 1,3-gange) for den maksimale plasmakoncentration og arealet under kurven over plasmakoncentration som funktion af tiden efter flere administrationer af én daglig dosis i fastende tilstand i 10 dage.
Latvian: Maksimālajai koncentrācijai plazmā un laukumam zem koncentrācijas plazmā-laika līknes novēroja niecīgu uzkrāšanos (1-1,3 reizes) pēc vairāku devu lietošanas reizi dienā tukšā dūšā 10 dienas.
Danish: Hvis det ikke kan undgås at anvende naldemedin sammen med potente CYP3A-hæmmere, skal der overvåges for bivirkninger (se pkt.
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, jāuzrauga, vai nerodas nevēlamas blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: I studie V9235 var de tre mest almindelige former for smerter rygsmerter (58,0 %), osteoartritis (9,5 %) og nakkesmerter (8,1 %).
Latvian: Pētījumā V9235 trīs visbiežāk sastopamo sāpju veidi bija sāpes mugurā (58,0%); osteoartrīts (9,5%) un sāpes kaklā (8,1%).
Danish: Rizmoic indeholder natrium
Latvian: Rizmoic satur nātriju
Danish: En enkeltdosis af naldemedin (0,01 mg til 3 mg) og flere doser på 0,4 mg/dag blev administreret til patienter med OIC i kliniske studier.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacienti ar OIA saņēma vienu devu naldemedīna (no 0,01 mg līdz 3 mg) un vairākas devas pa 0,4 mg/dienā.
Danish: Bivirkningerne med naldemedin 200 mikrogram tabletter hos patienter med non-maligne kroniske smerter og OIC og hos patienter med cancer og OIC rapporteret i kliniske studier er vist i tabellerne i henhold til MedDRAs systemorganklassifikation.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulās veidā Klīniskajos pētījumos ziņotās ar naldemedīna 200 mikrogramu tablešu lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības pacientiem ar hroniskām, ar vēzi nesaistītām sāpēm un OIA un pacientiem ar vēzi un OIA tabulās sakārtotas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju.
Danish: Bivirkninger opstillet efter systemorganklasse og hyppighed hos patienter med non-maligne kroniske smerter og opioid-induceret forstoppelse
Latvian: Saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un pēc biežuma sakārtotās nevēlamās blakusparādības pacientiem ar hroniskām, ar vēzi nesaistītām sāpēm un opioīdu izraisītu aizcietējumu
Danish: I tilfælde af en overdosering skal patienterne overvåges nøje for evt. tegn og symptomer på opioidabstinenssyndrom (se pkt.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā rūpīgi jāuzrauga, vai pacientiem nerodas opioīdu atcelšanas sindroma iespējamās pazīmes un simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu), un viņiem jānozīmē piemērota balstterapija.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af muligt opioidabstinenssyndrom i det kliniske program med naldemedin (se pkt.
Latvian: Naldemedīna klīniskajā programmā ziņots par iespējama opioīdu atcelšanas sindroma gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Anvendelse sammen med potente CYP3A-hæmmere, såsom grapefrugtjuice, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telithromycin og clarithromycin, bør undgås.
Latvian: Jāizvairās no lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, piemēram, greipfrūtu sulu, itrakonazolu, ketokonazolu, ritonavīru, indinavīru, sahinavīru, telitromicīnu un klaritromicīnu.
Danish: Opioidabstinenss yndrom aEn alvorlig rapport om en overfølsomhedsreaktion blev observeret i kliniske studier med naldemedin.
Latvian: Opioīdu atcelšanas sindroms a Klīniskajos pētījumos ar naldemedīnu novērots viens nopietns paaugstinātas jutības reakcijas gadījums.
Danish: Naldemedin må ikke anvendes til patienter med kendt eller mistænkt mave-tarmobstruktion eller til patienter med en øget risiko for tilbagevendende obstruktion på grund af muligheden for en mave-tarm-perforation.
Latvian: Naldemedīnu nedrīkst lietot pacienti ar diagnosticētu vai iespējamu kuņģa-zarnu trakta nosprostojumu vai pacienti ar paaugstinātu recidivējoša nosprostojuma risku, jo iespējama kuņģa-zarnu trakta perforācija.
Danish: Farmakokinetikken for naldemedin efter administration af en enkelt 200 mikrogram dosis af naldemedin blev undersøgt hos forsøgspersoner med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller med nyresygdom i slutstadiet (end-stage renal disease, ESRD) med behov for hæmodialyse, og den blev sammenlignet med kinetikken hos raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Latvian: Naldemedīna farmakokinētiku pēc vienas naldemedīna 200 mikrogramu devas lietošanas pētīja pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem vai ar terminālu nieru mazspēju (TNM), kam nepieciešama hemodialīze, un to salīdzināja ar farmakokinētiku veselīgiem cilvēkiem ar normālu nieru darbību.
Danish: Naldemedin (N=276)
Latvian: Naldemedīns (N = 276)
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og embryoføtal udvikling.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un embrija un augļa attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Rizmoic skal seponeres, hvis behandlingen med smertelindrende opioide lægemidler seponeres.
Latvian: Rizmoic lietošana jāpārtrauc, ja pārtrauc ārstēšanu ar pretsāpju zālēm - opioīdiem.
Danish: Anvendelse sammen med potente CYP3A-induktorer anbefales ikke (se pkt.
Latvian: Nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A induktoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterne efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blisteriem pēc „Der.līdz".
Danish: Naldemedin 200 mikrogram eller placebo blev administreret i 2 uger til patienter med cancer og OIC.
Latvian: Vēža pacienti ar OIA 2 nedēļas lietoja 200 mikrogramus naldemedīna vai placebo.
Danish: Det er vist, at naldemedin ikke har nogen klinisk relevante bivirkninger på fertiliteten eller reproduktionsevnen hos han- og hunrotter (se pkt.
Latvian: Naldemedīna klīniski nozīmīgu nelabvēlīgu iedarbību uz žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti vai reproduktīvo funkciju nekonstatēja (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Rizmoic 200 mikrogram filmovertrukne tabletter
Latvian: Rizmoic 200 mikrogrami apvalkotās tabletes
Danish: Sådan skal du tage Rizmoic
Latvian: Kā lietot Rizmoic
Danish: • Der er ingen grund til at ændre dosis af dit opioide lægemiddel, før du starter med Rizmoic.
Latvian: • Pirms sāk lietot Rizmoic, opioīdu grupas zāļu deva nav jāmaina.
Danish: Der blev observeret dosisafhængige stigninger i gastrointestinale bivirkninger, herunder abdominalsmerter, diarré og kvalme.
Latvian: Biežāk novēroja no devas atkarīgas ar kuņģa-zarnu traktu saistītas nevēlamās blakusparādības, tostarp sāpes vēderā, caureju un sliktu dūšu.
Danish: Bivirkninger opstillet efter systemorganklasse og hyppighed hos patienter med cancer og opioid-induceret forstoppelse
Latvian: Saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un pēc biežuma sakārtotās nevēlamās blakusparādības pacientiem ar vēzi un opioīdu izraisītu aizcietējumu
Danish: • udvidede pupiller
Latvian: • acs zīlītes paplašināšanās;
Danish: Naldemedin (N=273)
Latvian: Naldemedīns (N = 273)
Danish: • kvalme eller opkastning
Latvian: • acu asarošana un iesnas;
Danish: Hvis det anvendes sammen med moderate CYP3A-hæmmere, skal der overvåges for bivirkninger.
Latvian: Ja lieto vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, jāuzrauga, vai nerodas nevēlamas blakusparādības.
Danish: Patienter med kendt eller formodet mave-tarm-obstruktion eller -perforation eller patienter med en øget risiko for tilbagevendende obstruktion på grund af risikoen for mave-tarm-perforation (se pkt.
Latvian: Pacienti ar diagnosticētu vai iespējamu kuņģa-zarnu trakta nosprostojumu vai perforāciju vai pacienti ar paaugstinātu recidivējoša nosprostojuma risku, jo iespējama kuņģa-zarnu trakta perforācija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Plasmakoncentrationerne af naldemedin hos forsøgspersoner med ESRD med behov for dialyse var ens, hvad enten naldemedin blev administreret før eller efter hæmodialyse.
Latvian: Naldemedīna koncentrācija plazmā pacientiem ar TNM, kam nepieciešama hemodialīze, bija līdzīga, naldemedīnu lietojot pirms vai pēc hemodialīzes, un tas liecina, ka naldemedīns no asinīm netiek izvadīts hemodialīzes ceļā.
Danish: Farmakokinetikken for naldemedin hos forsøgspersoner med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller forsøgspersoner med ESRD med behov for hæmodialyse svarede til den hos raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Latvian: Naldemedīna farmakokinētika pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem ar TNM, kam nepieciešama hemodialīze, un veselīgiem cilvēkiem ar normālu nieru darbību bija līdzīga.
Danish: 12 (3x4) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
Latvian: 12 (3 x 4) pildspalvveida pilnšļirces (daudzdevu iepakojums)
Danish: 12 (3x4) fylde penne (multipakning)
Latvian: 12 (3 x 4) pilnšļirces (daudzdevu iepakojums)
Danish: 4 fyldte penne
Latvian: 4 pilnšļirces
Danish: Desuden skal der gøres opmærksom på at tidligere infektioner kan blusse op igen.
Latvian: Turklāt var atjaunoties dažas iepriekš pārciestas infekcijas.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger, som er beskrevet nedenfor med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, er implementeret:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai tiktu ievēroti visi tālāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE, MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal udlevere en undervisningspakke, som dækker de terapeutiske indikationer RA og sJIA, til alle læger, som forventes at skulle udskrive/anvende RoActemra.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ), jāpiegādā izglītojošie materiāli par katru terapeitisko indikāciju visiem ārstiem, kas varētu parakstīt/ lietot RoActemra,, kas ietver:
Danish: • Produktet bør ikke administreres til patienter med aktiv infektion eller mistanke om infektion
Latvian: • šo medikamentu nedrīkst lietot pacientiem ar aktīvu infekciju vai aizdomām par to;
Danish: • Produktet kan mindske tegn og symptomer på en akut infektion og derved forsinke diagnosen
Latvian: • šis medikaments var padarīt akūtas infekcijas pazīmes un simptomus mazāk izteiktus, tādējādi novēlojot diagnosticēšanu;
Danish: - til at gøre opmærksom på risikoen for at patienter, som får RoActemra, kan udvikle komplikationer til diverticulitis og at disse komplikationer kan blive alvorlige, hvis de ikke behandles.
Latvian: -par riska novēršanu tam, ka pacientiem, kas lieto RoActemra, var rasties divertikulīta komplikācijas, kas neārstējot var kļūt nopietnas.
Danish: Medlemslandene skal drøfte og fastlægge indholdet og formatet af undervisningsmaterialet samt en kommunikationsplan med den kompetente nationale myndighed forud for distribution af undervisningmaterialet.
Latvian: Pirms izglītojošo materiālu izplatīšanas, RAĪ nepieciešams vienoties ar vietējo kompetento institūciju par izglītojošo materiālu saturu un formātu, pievienojot arī to izplatīšanas plānu.
Danish: • Risikoen for alvorlige infektioner
Latvian: • informācijai par nopietnu infekciju risku:
Danish: • Informationsmaterialet til patienten (skal gives til patienten af sundhedspersonalet)
Latvian: • informatīvajiem komplektiem pacientiem (ko veselības aprūpes speciālisti izsniegs pacientiem);
Danish: • Dosisberegning (RA- og sJIA-patienter), fremstilling af infusionen og infusionshastigheden
Latvian: • informācijai par devas aprēķināšanu (pacientiem ar RA un sJIA),infūzijas sagatavošanu un infūzijas ātrumu;
Danish: • Diagnosticering af makrofag-aktiveringssyndrom hos sJIA-patienter
Latvian: • informācijai par makrofāgu reaktivācijas sindroma diagnostiku pacientiem ar sJIA;
Danish: • Infusionshastighed
Latvian: • infūzijas ātrumu;
Danish: • Patientkort - til at gøre opmærksom på risikoen for at få infektioner, som kan blive alvorlige, hvis de ikke behandles.
Latvian: • lietošanas instrukcijai; pacienta brīdinājuma kartiņai; - par infekcijas slimību, kuras neārstējot var kļūt nopietnas, riska novēršanu.
Danish: • Anbefalinger vedrørende afbrydelse af dosering hos sJIA-patienter
Latvian: • ieteikumi par devas lietošanas pārtraukšanu sJIA pacientiem.
Danish: • Forebyggelse af medicinske fejl og infusionsreaktioner
Latvian: • informācijai par medicīnisku kļūmju un reakciju pret infūziju novēršanu:
Danish: • Fremstilling af infusionen
Latvian: • infūzijas sagatavošanu;
Danish: • Risiko for gastrointestinale perforationer, specielt hos patienter, der tidligere har oplevet diverticulitis eller blødninger i mave-tarmkanalen
Latvian: • informācijai par gremošanas trakta perforācijas risku, jo īpaši pacientiem, kam anamnēzē ir divertikulīts vai zarnu čūla;
Danish: • Informationsmateriale til sygeplejersken
Latvian: • informatīvo komplektu medicīnas māsām;
Danish: • Informationsmateriale til patienten
Latvian: • informatīvo komplektu pacientiem.
Danish: Informationsmaterialet til patienten skal indeholde følgende nøgleelementer:
Latvian: Pacientiem domātajā informatīvajā komplektā jābūt šādiem svarīgākajiem elementiem:
Danish: • Alvorlige overfølsomhedsreaktioner og deres håndtering
Latvian: • informācijai par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām un to ārstēšanu;
Danish: Informationsmaterialet til sygeplejerskerne skal indeholde følgende nøgleelementer:
Latvian: Medicīnas māsām domātajā informatīvajā komplektā jābūt šādiem svarīgākajiem elementiem:
Danish: • Monitorering af infusionsreaktioner hos patienten
Latvian: • informācijai par pacientu monitoringu saistībā ar reakcijām pret infūziju;
Danish: • Informationsmateriale til lægen
Latvian: • informatīvo komplektu ārstiem;
Danish: Informationsmaterialet til lægen skal indeholde følgende nøgleelementer:
Latvian: Ārstiem domātajā informatīvajā komplektā jābūt šādiem svarīgākajiem elementiem:
Danish: • Indlægsseddel
Latvian: • zāļu aprakstam;