FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekter på sköldkörteln observerades i både råtta (milda ökningar av tyreoideastimulerande hormon och trijodtyronin/tyroxin T3/T4-koncentrationer utan mikroskopiskt korrelat) och apa (utarmning av kolloid hos män i en 4-veckorsstudie och en apa vid hög dos med diffus follikulär cellhyperplasi och ökat tyreoideastimulerande hormon i en 13-veckorsstudie).
Estonian: Toimet kilpnäärmele uuriti nii rottidel (kerge türeotropiini ja trijoodtüroniin/türoksiin T3/T4 kontsentratsioonide suurenemine, ilma mikroskoopilise korrelatsioonita) kui ka ahvidel (isastel kolloidi vähenemine 4-nädalases uuringus ning ühel ahvil esines kõrges annuses difuusne follikulaarrakkude vohamine ja türeotropiini sisalduse suurenemine13-nädalases uuringus).
Swedish: Studie A2201 ceritinib 750 mg
Estonian: Uuring A2201 tseritiniib 750 mg
Swedish: EKG-studier på apa efter 4 eller 13 veckors administrering av ceritinib visade inte på någon QT-förlängning eller EKGavvikelse.
Estonian: EKG uuringutes ahvidel pärast 4 või 13 nädalat kestnud tseritiniibi annustamist ei ole ilmnenud QT-intervalli pikenemist ega kõrvalekaldeid EKG-l.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och dosen bör minskas med ungefär en tredjedel, avrundad till närmaste multipel av 150 mg-dosstyrka (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide ravimisel on vajalik eriline ettevaatus ja annust tuleb vähendada ligikaudu ühe kolmandiku võrra, ümardatuna lähima 150 mg suuruse annuseni (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Swedish: Utvärdera samtidiga läkemedel kända för att orsaka bradykardi, liksom blodtryckssänkande läkemedel.
Estonian: Hinnata samaagselt kasutatavaid ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad bradükardiat, ja ka hüpertensiooni ravimeid.
Swedish: Fall av levertoxicitet sågs i kliniska studier hos 1,1 % av de patienter som fick ceritinib.
Estonian: Hepatotoksilisus tekkis 1,1%-l kliinilistes uuringutes tseritiniibi saanud patsientidest.
Swedish: Total svarsfrekvens (ORR: CR+PR), n (%) (95 % CI)
Estonian: Üldine ravivastuse määr (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Swedish: I ceritinibarmen behandlades 115 patienter med 750 mg en gång dagligen på fastande mage.
Estonian: Tseritiniibi rühmas raviti 115 patsienti 750 mg Zykadiaga, võetuna üks kord ööpäevas tühja kõhuga.
Swedish: Zykadia är för oral användning.
Estonian: Zykadia on suukaudseks kasutamiseks.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid administrering ceritinib till patienter med en ökad risk att drabbas av torsades de pointes under behandling med ett QTc-förlängande läkemedel.
Estonian: Eriliselt tähelepanelik tuleb olla tseritiniibi manustamisel patsientidele, kellel on suurenenud torsade de pointes risk QTc-intervalli pikendavate ravimite kasutamise ajal.
Swedish: Ta sedan nästa dos tabletter vid vanlig tid.
Estonian: Järgmised tabletid võtke tavalisel ravimi võtmise ajal.
Swedish: Den geometriska genomsnittliga AUCinf (obundet AUCinf) av ceritinib ökade med 66 % (108 %) hos personer med kraftigt nedsatt leverfunktion jämfört med personer med normal leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega isikutel suurenes AUCinf geomeetriline keskmine (seondumata AUCinf) 66% (108%), võrreldes normaalse maksafunktsiooniga isikutega (vt lõik 4.2).
Swedish: Lipas- eller amylasförhöjning, grad ≥3
Estonian: Lipaasi või amülaasi aktiivsuse suurenemine ≥3.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) >5 gånger det övre normalvärdet (ULN), samtidigt med totalt bilirubin ≤2 gånger ULN
Estonian: Alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine >5 korda üle normi ülemise piiri (upper limit of normal - ULN) koos samaaegse üldbilirubiini sisalduse suurenemisega ≤2 korda üle ULNi
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Zykadia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Zykadia Hur du tar Zykadia
Estonian: Mis ravim on Zykadia ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zykadia võtmist Kuidas Zykadiat võtta
Swedish: Risken för hyperglykemi var högre hos patienter med diabetes mellitus och/eller samtidig steroidanvändning.
Estonian: Hüperglükeemia risk oli suurem patsientidel, kellel oli diabeet ja/või kasutasid samaaegselt steroidravi.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av ceritinib i gravida kvinnor.
Estonian: Tseritiniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Swedish: Försiktighet ska iakttas för patienter med svår njurfunktionsnedsättning, eftersom erfarenheter av ceritinib i denna population saknas (se avsnitt 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide puhul on vajalik ettevaatus, sest selles patsiendirühmas puudub tseritiniibi kasutamise kogemus (vt lõik 5.2).
Swedish: Ögon Synstörningar a
Estonian: Silma kahjustused Nägemishäired a
Swedish: Behandling med ceritinib rekommenderas inte till patienter med medfött långt QT-syndrom eller som tar läkemedel kända för att förlänga QTc-intervallet (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Estonian: Tseritiniibiga ravi ei ole soovitatav patsientidele, kellel on kaasasündinud pika QT sündroom või kes kasutavad ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad QTc-intervalli pikenemist (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Swedish: Hud och subkutan vävnad Hudutslag j
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve j
Swedish: Baserat på tillgängliga data är emellertid den renala elimineringen av ceritinib försumbar (1,3 % av en peroral singeldos).
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal on tseritiniibi eritumine neerude kaudu ebaoluline (1,3% ühekordsest suu kaudu manustatud annusest).
Swedish: Även tidsberoende hämning av CYP3A observerades.
Estonian: Täheldati ka ajast sõltuvat CYP3A inhibeerimist.
Swedish: Tillägg av en tiolgrupp till O-dealkylerat ceritinib sågs även.
Estonian: Täheldati ka tioolrühma lisandumist O-dealküülitud tseritiniibile.
Swedish: Studien uppnådde sitt primära mål att visa en statistiskt signifikant förbättring i PFS enligt BIRC, med en uppskattad 51 % riskreduktion i ceritinibarmen jämfört med kemoterapiarmen (se tabell 4 och figur 3).
Estonian: Uuring saavutas esmase eesmärgi, demonstreerides BIRC hinnatud progressioonivaba elulemuse statistiliselt olulist pikenemist koos hinnangulise 51% riski vähenemisega tseritiniibi rühmas kemoteraapia rühmaga võrreldes (vt tabel 4 ja joonis 3).
Swedish: Andra faktorer, förutom studiebehandling, kan ha påverkat observerade fall av hepatisk encefalopati, men sambandet mellan studiebehandling och fall kan inte helt uteslutas.
Estonian: Hepaatilise entsefalopaatia ilminguid võisid mõjutada teised tegurid peale uuringuravi, kuid siiski ei saa uuringuravi seotust nendega täielikult välistada.
Swedish: PVC/PCTFE (polyvinylklorid/polyklortrifluoretylen) - Aluminiumblister innehållande 10 hårda kapslar.
Estonian: PVC/ PCTFE (polüvinüülkloriid/polüklorotrifluoroetüleen) - Alumiiniumblistrid 10 kõvakapsliga.
Swedish: Efter peroral administrering av en singeldos radioaktivt ceritinib i dosen 750 mg på fastande mage var ceritinib den främsta cirkulerande komponenten i human plasma.
Estonian: Pärast radioaktiivse tseritiniibi 750 mg annuse ühekordset suukaudset manustamist tühja kõhuga oli tseritiniib põhiline tsirkuleeriv komponent inimese plasmas.
Swedish: In vitro-studier visade att CYP3A var det viktigaste enzymet i den metabola nedbrytningen av ceritinib.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et CYP3A oli põhiline tseritiniibi metaboolses kliirensis osalev ensüüm.
Swedish: Betydande förbättringar har rapporterats för merparten av lungcancerspecifika symtom för Zykadia jämfört med kemoterapi (fyra utav sex LCSS- och 10 utav 12 QLQ-LC13-symtompoäng).
Estonian: Zykadia puhul täheldati enamike kopsuvähile spetsiifiliste sümptomite olulist parenemist kemoteraapiaga võrreldes (neli kuuest LCSS ja 10 12-st QLQ-LC13 sümptomi skoorist).
Swedish: Om samtidig användning av en stark CYP3A-hämmare är oundviklig, ska dosen minskas med cirka en tredjedel (dosen inte kliniskt verifierad), avrundat till närmaste multipel av 150 mg-dosstyrkan.
Estonian: Kui tugevate CYP3A inhibiitorite samaagne kasutamine on vältimatu, tuleb annust vähendada ligikaudu ühe kolmandiku võrra (annus kliiniliselt kindlaks tegemata), ümardatuna lähima 150 mg suuruse annuseni.
Swedish: Patienter som genomförde 4 cykler av kemoterapi (induktion) utan progressiv sjukdom fick därefter pemetrexed (500 mg/m2) som enstaka underhållsbehandling var 21:a dag.
Estonian: Patsiendid, kes said 4 kemoteraapia tsüklit (induktsioonravi) ilma haiguse progresseerumiseta, said edaspidi säilitusraviks pemetrekseedi (500 mg/m2) monoteraapiana iga 21 päeva järel.
Swedish: CYP2A6- och CYP2E1-substrat
Estonian: CYP2A6 ja CYP2E1 substraadid
Swedish: Fall av pankreatit har rapporterats hos patienter som behandlats med ceritinib (se avsnitt 4.8).
Estonian: Tseritiniibiga ravi saanud patsientidel on teatatud pankreatiidi juhtudest (vt lõik 4.8).
Swedish: En kategorisk extremvärdesanalys av EKG visade på ny QTc >500 ms hos 12 patienter (1,3 %).
Estonian: EKG andmete kategooriline eelisanalüüs näitas esmakordselt tekkinud QTc-intervalli pikenemist >500 ms 12 patsiendil (1,3%).
Swedish: Tidig upptäckt och behandling av biverkningar med rutinmässiga stödjande vårdåtgärder ska övervägas.
Estonian: Kaaluda tuleb kõrvaltoimete varajast tuvastamist ja ravimist standardsete toetusravi võtetega.
Swedish: Vad Zykadia är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Zykadia ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Hos patienter med ALK-defekter, produceras ett onormalt protein som stimulerar tillväxten av cancerceller.
Estonian: ALK defektiga patsientidel tekkib kehas ebanormaalne valk, mis soodustab vähirakkude kasvamist.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten och får inte tuggas eller krossas.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega ja neid ei tohi närida ega purustada.
Swedish: Shellack (blekt, avvaxad) 45 % Svart järnoxid (E172) Propylenglykol
Estonian: Šellaki (pleegitatud, vahavaba) glasuur 45% Must raudoksiid (E172) Propüleenglükool
Swedish: Använd inte Zykadia till patienter med medfött långt QT-syndrom.
Estonian: Vältida tuleb Zykadia kasutamist kaasasündinud pika QT sündroomiga patsientidel.
Swedish: QTc-förlängning har observerats i kliniska studier hos patienter som behandlas med ceritinib (se avsnitt 4.8 och 5.2), vilket kan leda till ökad risk för ventrikulär takyarytmi (t.ex. torsades de pointes) eller plötslig död.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on tseritiniibiga ravitud patsientidel täheldatud QTc-intervalli pikenemist (vt lõigud 4.8 ja 5.2), mis võib viia ventrikulaarsete tahhüarütmiate (nt torsade de pointes) või äkksurma riski suurenemiseni.
Swedish: Var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner medan du tar Zykadia, eftersom läkemedlet kan göra dig trött eller ge synstörningar.
Estonian: Te peate olema eriliselt ettevaatlik autojuhtimisel ja masinatega töötamisel, kui võtate Zykadiat, sest teil võivad esineda nägemishäired või väsimus.
Swedish: Andra biverkningar redovisas nedan.
Estonian: Teised kõrvaltoimed on loetletud allpool.
Swedish: Läkaren kan behöva justera din behandling eller stoppa användningen av Zykadia tillfälligt eller varaktigt.
Estonian: Võimalik, et teie arstil on vaja raviannust kohandada või ajutiselt või lõplikult Zykadiaga ravi katkestada.
Swedish: Allmänt stödjande åtgärder bör sättas in vid alla fall av överdosering.
Estonian: Kõikide üleannustamise juhtude korral alustada üldist toetavat ravi.
Swedish: 40 hårda kapslar 90 hårda kapslar
Estonian: 40 kõvakapslit 90 kõvakapslit
Swedish: Slutgiltiga data för total överlevnad (OS) presenteras för Studie A2201.
Estonian: Esitatud on uuringu A2201 lõplikud üldise elulemuse andmed.
Swedish: Ceritinib har klassificerats in vivo som en stark CYP3A4-hämmare och har potential att interagera med läkemedel som metaboliseras av CYP3A, vilket kan leda till ökade serumkoncentrationer av det andra läkemedlet.
Estonian: Tseritiniibi klassifitseeritakse in vivo tugeva CYP3A4 inhibiitorina ja see mõjutab ravimeid, mis metaboliseeruvad CYP3A kaudu, suurendades teise ravimi plasmakontsentratsiooni.
Swedish: Svårt eller intolerabelt illamående, kräkningar eller diarré trots optimal antiemetisk behandling eller diarrébehandling
Estonian: Tõsine või talumatu iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus hoolimata optimaalsest oksendamise ja kõhulahtisuse vastasest ravist
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel innan du talat med läkaren.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arstiga konsulteerimata.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken med ceritinib (750 mg på fastande mage) utvärderades hos personer med lätt (Child-Pugh klass A, N = 8), måttlig (Child-Pugh klass B, N = 7) eller kraftigt (Child-Pugh klass C, N = 7) nedsatt leverfunktion och hos 8 friska försökspersoner med normal leverfunktion.
Estonian: Maksakahjustuse mõju tseritiniibi üksikannustamise farmakokineetikale (750 mg tühja kõhuga) hinnati kerge (Child-Pugh' klass A; N=8), mõõduka (Child-Pugh' klass B; N=7) või raske (ChildPugh' klass C; N = 7) maksakahjustusega isikutel ja 8-l normaalse maksafunktsiooniga tervel isikul.
Swedish: Starka CYP3A- och P-gp-inducerare
Estonian: Tugevad CYP3A ja P-gp indutseerijad
Swedish: Sju patienter (7,9 %) krävde studieavbrott på grund av diarré eller illamående.
Estonian: Seitse patsienti (7,9%) katkestasid uuringuravimi võtmise kõhulahtisuse või iivelduse tõttu.
Swedish: Befolkningsegenskaperna över de två armarna var: medelålder 53 år, yngre än 65 år (79 %), kvinnor (57 %), kaukasiska (54 %), asiatiska (33 %), aldrig eller tidigare rökare (95 %), WHO PS 0 eller 1 (93 %), adenokarcinomhistologi (94 %) och metastaser i hjärnan (33 %).
Estonian: Kahte rühma iseloomustas järgnev: keskmine vanus 53 aastat, alla 65-aastased (79%), naissoost (57%), europiidsed (54%), asiaadid (33%), mittesuitsetajad või endised suitsetajad (95%), WHO PS tulemus 0 või 1 (93%), histoloogiliselt adenokartsinoom (94%) ja aju metastaasid (33%).
Swedish: Tryckfärg: Shellack (blekt, avvaxad) 45 %, svart järnoxid (E172), propylenglykol och ammoniumhydroxid 28 %.
Estonian: Trükivärv: šellaki (pleegitatud, vahavaba) glasuur 45%, must raudoksiid (E172), propüleenglükool ja ammooniumhüdroksiid 28%.
Swedish: Samtidig administrering av ceritinib och starka CYP3A-/P-gp-inducerare sänker plasmakoncentrationen av ceritinib.
Estonian: Tseritiniibi manustamisel koos tugevate CYP3A/P-gp indutseerijatega väheneb tseritiniibi plasmakontsentratsioon.
Swedish: Sannolikhet (%) för händelsefrihet
Estonian: Juhtude puudumise tõenäosus (%)
Swedish: Avbryt behandlingen eller minska dosen vid behov (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Estonian: Vajadusel katkestada ravi või vähendada annust (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Swedish: 53,7 % av studiepopulationen var kaukasisk, 42,0 % asiatisk, 1,6 %, svart och 2,6 % andra raser.
Estonian: 53,7% uuringu populatsioonist olid valge rassi esindajad, 42,0% asiaadid, 1,6% mustanahalised ja 2,6% teistest rassidest.
Swedish: Kapslarna innehåller ett vitt till benvitt pulver.
Estonian: Kapslid sisaldavad valget kuni peaaegu valget pulbrit.
Swedish: Endast små ökningar i steady state-AUC (90 % CI) med 4 % (-13 %, 24 %) respektive Cmax (90 % CI) med 3 % (-14 %, 22 %).
Estonian: Väike tõus esines tasakaalukontsentratsiooni AUC-s (90% CI) 4% võrra (-13%, 24%) ja Cmax (90% CI) 3% võrra (-14%, 22%).
Swedish: En särskild farmakokinetisk studie har inte utförts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Estonian: Spetsiaalset farmakokineetilist uuringut ei ole neerukahjustusega patsientidel läbi viidud.
Swedish: SLUTA ta Zykadia och sök vård omedelbart om du märker något av följande, som kan vara tecken på en allergisk reaktion: svårigheter att andas eller svälja svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg svår klåda i huden med röda utslag eller knottror.
Estonian: LÕPETAGE Zykadia võtmine ja otsige kohe meditsiinilist abi, kui kogete järgmisi sümptome, mis võivad olla allergilise reaktsiooni nähud: hingamis- või neelamisraskused; näo, huulte, keele või kõriturse; tõsine nahasügelus punase lööbe või kõrgemate muhkudega.
Swedish: Zykadia ges endast till patienter vars sjukdom beror på en defekt i en gen som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas).
Estonian: Zykadiat antakse ainult patsientidele, kelle haiguse on põhjustanud ALK-nimelise (anaplastiline lümfoomkinaas) geeni defekt.
Swedish: Biotillgängligheten för ceritinib ökar i närvaro av föda.
Estonian: Tseritiniibi biosaadavus suureneb toidu mõjul.
Swedish: Bradykardi c
Estonian: Bradükardia c
Swedish: Filmdragering: hypromellos; titandioxid (E171); makrogol; talk; indigokarmin, aluminiumlack (E132).
Estonian: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos; titaandioksiid (E171); makrogool; talk; indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).
Swedish: Hos råtta passerar ceritinib blod-hjärnbarriären med en kvot hjärna-blodexponering (AUCinf) på cirka 15 %.
Estonian: Rottidel läbib tseritiniib intaktset hematoentsefaalbarjääri ja ekspositsiooni (AUCinf) suhe ajus/veres on umbes 15%.
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad Povidon
Estonian: Tselluloos, mikrokristalliline Hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud Povidoon
Swedish: Tabletterna ska administreras peroralt en gång dagligen tillsammans med föda vid samma tid varje dag.
Estonian: Tablette tuleb manustada suukaudselt üks kord ööpäevas koos toiduga, võetuna iga päev samal ajal.
Swedish: Zykadia blockerar effekten av detta onormala protein och bromsar därmed tillväxten och spridningen av icke-småcellig lungcancer.
Estonian: Zykadia pärsib selle ebanormaalse valgu toimet ja seeläbi aeglustab mitteväikerakk-kopsuvähi kasvamist ja levimist organismis.
Swedish: Studie X2101 ceritinib 750 mg
Estonian: Uuring X2101 tseritiniib 750 mg
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och dosen bör justeras (se avsnitt 4.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide ravimisel on vajalik eriline ettevaatus ja annust tuleb kohandada (vt lõik 4.2).
Swedish: Regelbundna kontroller med EKG och elektrolytmätning (t.ex. kalium) rekommenderas hos dessa patienter.
Estonian: Nendel patsientidel on soovitatav regulaarselt teha EKG-sid ja kontrollida elektrolüütide (nt kaaliumi) taset.
Swedish: Om du kräks efter att du svalt Zykadia-tabletterna, ta inte några fler tabletter tills din nästa schemalagda dos.
Estonian: Kui te oksendate pärast Zykadia tablettide allaneelamist, ärge võtke uut tabletti enne järgmist ravimi võtmise korda.
Swedish: Rekommenderad dos är 450 mg (tre tabletter) tillsammans med föda en gång om dagen, även om din läkare kan ändra denna rekommendation om det behövs.
Estonian: Kui palju võtta Soovitatav annus on 450 mg (kolm tabletti), võetuna üks kord ööpäevas koos toiduga, kuid teie arst võib seda soovitust vajadusel muuta.
Swedish: Hos sju patienter (7,9 %) krävdes studieavbrott på grund av diarré eller illamående.
Estonian: Seitse patsienti (7,9%) pidid kõhulahtisuse või iivelduse tõttu uuringuravimi võtmise katkestama.
Swedish: Ceritinib (N = 115)
Estonian: Tseritiniib (N=115)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): problem med synen låga fosfatnivåer i blodet (upptäcks i blodprover) höga nivåer av enzymerna i blodet som kallas lipas och/eller amylas (upptäcks i blodprover) kraftigt minskade urinmängder (kan vara tecken på njurproblem).
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): nägemishäired; madal vere fosfaadisisaldus (seda saab tuvastada vereproovide tegemisel); ensüümide, mida kutsutakse lipaasiks ja/või amülaasiks, kõrge tase veres (seda saab tuvastada vereproovide tegemisel); uriinierituse oluline vähenemine (neeruprobleemi võimalik näht).
Swedish: Bradykardi a
Estonian: Bradükardia a
Swedish: Levertoxicitet hanterades med dosavbrott eller -minskningar hos 40,6 % av patienterna.
Estonian: Hepatotoksilisuse tõttu katkestati ravimi manustamine või vähendati annust 40,6%-l patsientidest.
Swedish: Fördelarna och potentiella riskerna med ceritinib bör övervägas innan behandling sätts in hos patienter, som har befintlig bradykardi (hjärtfrekvens mindre än 60 slag per minut [bpm]), patienter som har en historia av eller predisposition för QTc-förlängning, patienter som tar anti-antiarytmika eller andra läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet och patienter med relevant, befintlig hjärtsjukdom och/eller elektrolytrubbningar.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb tseritiniibist saadavat kasu ja võimalikke riske hinnata patsientidel, kellel on juba eelnevalt bradükardia (südame löögisagedus vähem kui 60 lööki minutis); patsientidel, kellel on anamneesis QTc-intervalli pikenemine või eelsoodumus selle tekkeks; patsientidel, kes kasutavad antiarütmikume või teisi ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli ning patsientidel, kellel esinevad eelnevalt olulised südamehaigused ja/või elektrolüütide tasakaalu häired.
Swedish: Risken för förlängt QT-intervall orsakat av ceritinib har undersökts i sju kliniska studier med Zykadia.
Estonian: Tseritiniibi võimalikku QT-intervalli pikendavat toimet hinnati Zykadia seitsmes kliinilises uuringus.
Swedish: Andra möjliga orsaker till ILD/pneumonit bör uteslutas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Estonian: Välistada tuleb teised võimalikud interstitsiaalse kopsuhaiguse/pneumoniidi põhjused (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Swedish: Uppföljningstid Median (månader) (min-max) Total responsfrekvens Prövare (95 % CI) BIRC (95 % CI) Responsduration* Prövare (månader, 95 % CI) BIRC (månader, 95 % CI) Progressionsfri överlevnad Prövare (månader, 95 % CI) BIRC (månader, 95 % CI) Total överlevnad (månader, 95 % CI)
Estonian: Jälgimise kestus Mediaan (kuud) (min...max) Üldine ravivastuse määr Uuringuarst (95% CI) BIRC (95% CI) Ravivastuse kestus* Uuringuarst (kuud, 95% CI) BIRC (kuud, 95% CI) Progressioonivaba elulemus Uuringuarst (kuud, 95% CI) BIRC (kuud, 95% CI) Üldine elulemus (kuud, 95% CI)
Swedish: sulfasalazin, ett läkemedel som används för behandling av inflammatorisk tarmsjukdom eller reumatoid artrit.
Estonian: sulfasalasiin, ravim, mida kasutatakse põletikulise soolehaiguse ja reumatoidartriidi raviks.
Swedish: Detta gäller läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol och posakonazol) och läkemedel mot vissa typer av bakterieinfektioner (antibiotika som t.ex. telitromycin).
Estonian: Nende hulka kuuluvad seeninfektsioonide ravimid (seenevastased ravimid, nagu ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool) ja teatud bakteriaalsete infektsioonide ravimid (antibiootikumid, nagu telitromütsiin).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Zykadia för alla grupper av den pediatriska populationen för lungkarcinom (småcelligt och ickesmåcelligt karcinom) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Zykadiaga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kopsuvähi korral (väikerakk- ja mitteväikerakk-kartsinoom) (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmetod
Estonian: Fertiilses eas naised/kontratseptsioon
Swedish: ALAT- eller ASAT-förhöjning >3 gånger ULN med samtidig ökning av totalt bilirubin >2 gånger ULN (utan kolestas eller hemolys)
Estonian: ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemine >3 korda üle ULNi koos üldbilirubiini sisalduse suurenemisega >2 korda üle ULNi (kolestaasi või hemolüüsi puudumisel)
Swedish: PVC/PCTFE (polyvinylklorid/polyklortrifluoretylen) - Aluminiumblister innehållande 21 filmdragerade tabletter.
Estonian: PVC/ PCTFE (polüvinüülkloriid/polüklorotrifluoroetüleen) - Alumiiniumblister 21 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Swedish: Den maximala rekommenderade dosen av Zykadia är 450 mg oralt en gång dagligen tillsammans med föda (se avsnitt 4.2).
Estonian: Zykadia maksimaalne soovitatav annus on suukaudselt 450 mg, võetuna üks kord ööpäevas koos toiduga (vt lõik 4.2).
Swedish: Om du kräks efter att du svalt Zykadia-kapslarna, ta inte några fler kapslar tills din nästa schemalagda dos.
Estonian: Kui te oksendate pärast Zykadia kapslite allaneelamist, ärge võtke uut kapslit enne järgmist ravimi võtmise korda.