FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Evicelin ja Quixilin suuren samankaltaisuuden johdosta lääkevalmistekomitea sai Eviceliä ja Quixilia koskeneen arviointinsa päätökseen marraskuussa 20121.
Hungarian: Az Evicel és Quixil kifejezett hasonlósága miatt a CHMP az Evicelre és Quixilre vonatkozó felülvizsgálatával kapcsolatos következtetéseit 2012 novemberében vonta le1.
Finnish: Erityisesti näiden tuotteiden sumuttamisessa ei saisi ylittää suosituspaineita eikä liimaa saisi sumuttaa suositusetäisyyttä lähempää; potilaita tulisi seurata tarkasti mahdollisen kaasuembolian merkkien varalta (mittaamalla verenpainetta, pulssia, happisaturaatiota ja hiilidioksidin määrää veressä).
Hungarian: A termékek permetezése kapcsán különösen a következőkre kell figyelniük: az ajánlott nyomásokat nem szabad túllépni, és a szövetragasztót nem szabad az ajánlottnál kisebb távolságból permetezni; a betegeket szorosan meg kell figyelni, az esetlegesen kialakuló gázembóliás tüneteket illetően (a vérnyomás, a pulzusszám, valamint a vér oxigén- és CO2-szintjének mérésével).
Finnish: Evicelin ja Quixilin käytön yhteydessä ilmoitettujen kaasuemboliatapausten (veren virtaukseen vaikuttava kaasukuplien muodostuminen veressä) seurauksena Euroopan komissio pyysi toukokuussa 2012 lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon siitä, tulisiko Evicelin myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Hungarian: Az Evicel és Quixil használatával kapcsolatosan jelentett gázembólia (gázbuborék jelenléte a vérben, ami befolyásolja a vér áramlását) eseteket követően az Európai Bizottság 2012 májusában a CHMP véleményét kérte azzal kapcsolatban, hogy az Evicel európai uniós forgalomba hozatali engedélyének fenntartását, módosítását, felfüggesztését vagy visszavonását javasolja-e.
Finnish: • Kirurgien tulisi ottaa huomioon Tisseelin, Tissucolin ja Artissin virheelliseen sumuttamiseen liittyvä kaasuembolian riski ja toteuttaa näiden lääkevalmisteiden päivitetyissä määräämistä koskevissa ohjeissa esitetyt asianmukaiset varotoimet.
Hungarian: • A sebészeknek figyelembe kell venniük a Tisseel, a Tissucol és az Artiss permetként történő helytelen alkalmazásával kapcsolatosan kialakuló gázembólia lehetséges kockázatát, és meg kell tenniük a gyógyszerek frissített alkalmazási javallataiban részletezett megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Komitea myös kuuli verituotteiden, hemostaasin (verenvuodon tyrehdyttämisen) ja kirurgian asiantuntijoita.
Hungarian: A bizottság kikérte ezenkívül a vérkészítmények, a hemosztázis (vérzéscsillapítás) és a sebészet területén jártas szakértői csoport véleményét.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että kaikki Evicelin ja Quixilin yhteydessä ilmoitetut kaasuemboliatapaukset liittyivät sumutuslaitteen käyttöön suosituspainetta korkeammalla paineella tai suositeltua etäisyyttä pienemmällä etäisyydellä kudoksen pinnasta.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az Evicellel és a Quixillel kapcsolatban tapasztalt valamennyi gázembóliás eset azzal volt összefüggésbe hozható, hogy a permetezőeszközt a javasoltnál magasabb nyomással és a szöveti felszínhez az ajánlott távolságnál közelebb használták.
Finnish: Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol ja Artiss ovat käytössä tällä hetkellä siten, että liuosta sumutetaan paineistetun ilman tai hiilidioksidi (CO2) avulla.
Hungarian: Az Evicel, a Quixil, a Tisseel, a Tissucol és az Artiss esetében az oldat permetezéséhez jelenleg túlnyomásos levegő vagy szén-dioxid (CO2) használatos.
Finnish: • Beriplast P:hen ei liity kaasuembolian riskiä silloin, kun sitä käytetään ohjeiden mukaisesti ja suositellun laitteen kanssa.
Hungarian: • A Beriplast P használata esetén nem áll fenn a gázembólia kockázata, amennyiben az alkalmazási javallatok szerint és az ajánlott eszközzel használják.
Finnish: Tisseelin, Tissucolin ja Artissin (sekä niiden rinnakkaisnimien) osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka kaasuembolian riski on hyvin pieni, riskinminimointitoimia on toteutettava silloin, kun näitä lääkevalmisteita annetaan sumuttamalla, jotta varmistettaisiin niiden turvallinen käyttö.
Hungarian: A Tisseelt, a Tissucolt és az Artisst (és a kapcsolódó neveket) illetően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy bár a gázembólia kockázata nagyon alacsonyak tekinthető, további kockázatminimalizálási intézkedéseket kell foganatosítani a gyógyszerek permet formájában történő alkalmazása során, biztonságos alkalmazásuk biztosítása érdekében.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että näiden lääkevalmisteiden hyöty on edelleen niiden riskejä suurempi mutta että tarvitaan asianmukaisia toimenpiteitä näiden lääkevalmisteiden turvallisen käytön optimoimiseksi silloin, kun niitä käytetään sumuttamalla leikkauksen aikana.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) megállapította, hogy a fent említett gyógyszerek előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, megfelelő intézkedéseket kell azonban tenni a műtétek alatti, permet formájában történő biztonságos alkalmazásuk optimalizálása érdekében.
Finnish: • Tisseeliä, Tissucolia ja Artissia markkinoivan yrityksen tulisi varmistaa, että tuotteiden kanssa käytettävät paineensäätölaitteet eivät tuota suurempaa painetta, kuin kudosliiman levittämiseen tarvitaan, ja että laitteiden merkinnöissä ilmoitetaan suositeltu paine ja etäisyys;
Hungarian: • a Tisseelt, a Tissucolt és az Artisst gyártó vállalat köteles biztosítani azt, hogy ezeket a termékeket olyan nyomásszabályozókkal használják, amelyek nem lépik túl a fibrinalapú szövetragasztók leadásához szükséges maximális nyomást, és hogy a termékek címkéjén feltüntessék az ajánlott nyomást és távolságot;
Finnish: • valmistetietojen sanamuotoa on vahvistettava ja koulutusmateriaalia on päivitettävä siten, että kirurgeille annetaan selkeät ja yhdenmukaiset tiedot sumuttamisessa suositellusta paineesta ja etäisyydestä;
Hungarian: • a terméktájékoztatót át kell fogalmazni, kiemelve a kockázatokat, az oktatócsomagokat pedig frissíteni kell, világos és következetes tájékoztatást nyújtva a sebészeknek a permet formájában történő alkalmazás során ajánlott nyomást és távolságot illetően;
Finnish: Komitea tarkasteli myös näiden lääkevalmisteiden kanssa käytettäviä sumutuslaitteita ja kudosliimojen sumuttamisen hyötyjä.
Hungarian: A bizottság megvizsgálta továbbá a gyógyszerekkel használt permetezőeszközöket is, valamint a fibrinalapú szövetragasztók permet formájában történő alkalmazásának előnyeit.
Finnish: Koska Beriplast P (sekä sen rinnakkaisnimet) ei edellytä kaasutoimista sumutuslaitetta, lääkevalmistekomitea katsoi, ettei kyseiseen tuotteeseen liity kaasuemboliariskiä silloin, kun sitä käytetään ohjeiden mukaisesti ja suositellun laitteen kanssa.
Hungarian: Mivel a Beriplast P (és a kapcsolódó nevek) alkalmazásához nincs szükség gázzal támogatott permetezőeszközre, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a termék használata esetén nem áll fenn a gázembólia kockázata, amennyiben az alkalmazási javallatok szerint és az ajánlott eszközzel használják.
Finnish: Näihin kuuluvat Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (sekä rinnakkaisnimet).
Hungarian: Ezek közé tartozik a Quixil, a Tisseel, a Tissucol, az Artiss és a Beriplast P (és a kapcsolódó nevek).
Finnish: Ne koostuvat kahdesta liuoksesta, joista toinen sisältää fibrinogeeniä ja toinen trombiinia - molemmat ovat veren hyytymiseen vaikuttavia proteiineja.
Hungarian: Két oldatból állnak: az egyik fibrinogént, egy másik pedig trombint tartalmaz.
Finnish: Tässä esitettävät johtopäätökset koskevat lääkevalmisteita Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (sekä niiden rinnakkaisnimet).
Hungarian: A jelen dokumentumban szereplő következtetések a Tisseelre, a Tissucolra, az Artissra és a Beriplast P-re (és a kapcsolódó nevekre) vonatkoznak.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia sumuttamalla annettavien kudosliimojen Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (sekä niiden rinnakkaisnimet) arvioinnista
Hungarian: Kérdések és válaszok a permetezhető Tisseel, Tissucol, Artiss és Beriplast P (és a kapcsolódó nevek) fibrinalapú szövetragasztók felülvizsgálatával kapcsolatban.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 13. joulukuuta 2012 päätökseen arvioinnin sumuttamalla annettavien kudosliimojen Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (sekä rinnakkaisnimet) turvallisuudesta ja tehosta, kun oli tullut esiin huoli kaasuembolian riskistä näiden lääkevalmisteiden sumuttamisen yhteydessä.
Hungarian: 2012. december 13-án az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Tisseel, Tissucol, Artiss és Beriplast P (és a kapcsolódó nevek) fibrinalapú szövetragasztók biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó felülvizsgálatot.
Finnish: • valmistetiedoissa tulisi esittää varoitus siitä, että kaasuembolian riski vaikuttaisi suuremmalta, kun kudosliimaa sumutetaan paineistetun ilman kuin hiilidioksidin avulla ja että potilaita tulisi seurata tarkasti mahdollisen kaasuembolian merkkien varalta.
Hungarian: • a terméktájékoztatóban szerepelnie kell egy figyelmeztetésnek, miszerint a gázembólia kockázata vélhetően magasabb, ha a fibrinalapú szövetragasztókat levegő segítségével permetezik (a CO2
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 1. heinäkuuta 2010.
Hungarian: Az Európai Közösség a döntését 2010. július 1-én adta ki.
Finnish: 2 Asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artikla.
Hungarian: 2 A 726/2004/EK rendelet 20. cikke.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee kääntyä lääkärin puoleen.
Hungarian: • Ha a betegnek kérdése van, forduljon az orvosához.
Finnish: Arviointi tehtiin 31 artiklan1 ja 20 artiklan2 mukaisena menettelynä.
Hungarian: 1 és 20. cikk2 szerinti beterjesztés értelmében végezték el.
Finnish: Tämän arvion pääkohdat sisältävä tiedonanto jaetaan lääkäreille kansallisesti.
Hungarian: A felülvizsgálat fontos üzeneteit tartalmazó közlést továbbítanak az orvosoknak országos szinten.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia arvioinnista, joka koskee gadoliniumia sisältäviä varjoaineita
Hungarian: Kérdések és válaszok a gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok felülvizsgálatáról
Finnish: Valmisteista kaksi - OptiMARK (gadoversetamidi) ja Vasovist (gadofosveseetti) - on saanut koko Euroopan unionin (EU:n) alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Hungarian: Két készítmény - OptiMARK (gadoversetamid) és Vasovist (gadofosveset) - kapta meg az egész Európai Unióra (EU) érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Suurin osa näistä lääkkeistä on hyväksytty kansallisesti.
Hungarian: A készítmények többsége az országokon belül engedélyezett.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukainen yhteisön etujen koskeva lausuntopyyntö.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke, beterjesztés a közösségi érdekek alapján.
Finnish: Se saattaa vaikuttaa useisiin elimiin, kuten maksaan, keuhkoihin ja sydämeen.
Hungarian: Számos szervet érinthet, például a májat, tüdőt és szívet.
Finnish: • tietoja ilmoitetuista NSF-tapauksista kunkin aineen osalta.
Hungarian: • információt az egyes készítmények esetén jelentett NSF esetekről.
Finnish: (Magnevist, Magnegita ja Gado-MRT-ratiopharm)
Hungarian: (Magnevist, Magnegita és Gado-MRT-ratiopharm);
Finnish: Mitkä tiedot CHMP arvioi?
Hungarian: Melyik adatokat tekintette át a CHMP?
Finnish: Näihin tietoihin sisältyi esikliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja sekä näitä lääkkeitä valmistavilta yhtiöiltä saatuja tietoja.
Hungarian: Ide tartoztak a preklinikai és klinikai vizsgálatok adatai, valamint a készítményeket gyártó vállalatok által nyújtott információk.
Finnish: Samaan aikaan Euroopan komissio pyysi lääkevalmistekomiteaa tekemään saman arvioin keskitetysti hyväksytyistä aineista.
Hungarian: Ezzel egyidőben az Európai Bizottság arra kérte a CHMP-t, hogy végezze el ugyanazt az értékelést a központilag engedélyezett készítményekre.
Finnish: Lääkevalmistekomitean diagnostiikan tieteellisen neuvonnan työryhmä (SAG) kokoontui joulukuussa 2007 keskustellakseen PhVWP:n näkökannasta.
Hungarian: 2007 decemberében összehívták a CHMP diagnosztikai tudományos tanácsadó csoportját (SAG), hogy megbeszéljék a PhVWP megközelítését.
Finnish: Mitkä ovat suositukset potilaille ja lääkevalmisteita määrääville lääkäreille?
Hungarian: Melyek a betegeknek és felíróknak szóló javaslatok?
Finnish: Yhteys gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön ja NSF:n välillä havaittiin ensimmäisen kerran tammikuussa 2006. Tuolloin Tanskassa ja Itävallassa ilmoitettiin sairaustapauksista munuaisongelmista kärsivillä potilailla, joille tehtiin MR-kuvauksia.
Hungarian: A gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok és a NSF közötti összefüggést 2006. januárban figyelték meg először, amikor a betegség eseteit jelentették Dániában és Ausztriában MR vizsgálaton átesett vesebetegeknél.
Finnish: Lopuksi lääkevalmistekomitea suositteli lisätutkimuksia gadoliniumia sisältävistä varjoaineista vapautuvan gadoliniumin pitkäaikaisesta kertymisestä kudoksiin (esimerkiksi luuhun).
Hungarian: Végezetül a CHMP javasolta, hogy végezzenek további vizsgálatokat a gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokból felszabaduló gadolínium hosszú távú visszatartásáról az emberi szövetekben (például csontokban).
Finnish: • Näitä lääkkeitä saa käyttää vain ajantasaistettujen lääkemääräystietojen mukaisesti.
Hungarian: • A készítmények csak az aktuális felírási információk szerint alkalmazhatók.
Finnish: • varoitus siitä, että NSF:n riski saattaa olla erityisen suuri vanhuksilla, koska heidän munuaistensa kyky poistaa gadoliniumia elimistöstä on heikompi,
Hungarian: • figyelmeztetést, hogy az idősek különösen ki vannak téve a NSF kockázatának, mert a veséik kevésbé képesek a gadolíniumot eltávolítani a szervezetből;
Finnish: Komitea katsoi myös, että toinen tekijä, joka saattaa vaikuttaa NSF:n riskiin, on näiden lääkkeiden käyttötapa (esimerkiksi annos, kuinka usein lääkkeitä annetaan ja kuinka pitkään).
Hungarian: A bizottság arra is következtetett, hogy egy további tényező, amely hozzájárulhat a NSF kockázatához, a készítmények alkalmazásának módja (mint a dózis, adagolási gyakoriság és időtartam).
Finnish: SAG oli yhtä mieltä PhVWP:n kanssa siitä, että NSF:n kehittymisen riski määräytyy käytettävän gadoliniumia sisältävän varjoaineen tyypin mukaan, ja suositteli näiden aineiden jakamista kolmeen ryhmään:
Hungarian: A SAG egyetértett abban a PhVWP-vel, hogy a NSF kialakulásának kockázata az alkalmazott gadolínium-tartalmú kontrasztanyagtól függ, és azt javasolják, hogy a szereket három csoportba osztályozzák:
Finnish: • varotoimena imettäminen on lopetettava vähintään 24 tunnin ajaksi sen jälkeen, kun potilas on saanut suuren riskin ainetta,
Hungarian: • elővigyázatosságként, a szoptatást legalább 24 órára abba kell hagyni, miután a beteg magas kockázatú készítmény kapott;
Finnish: Potilaat saavat varjoaineen injektiona juuri ennen kuvausta tai sen aikana.
Hungarian: A betegek a felvétel előtt közvetlenül vagy az alatt kapják meg a kontasztanyagot injekció formájában.
Finnish: Keskisuuren ja pienen riskin aineiden osalta lääkevalmistekomitea suositteli, että
Hungarian: A közepes és alacsony kockázatú készítmények esetén a CHMP azt javasolta, hogy:
Finnish: Tämän vuoksi Tanskan lääkevirasto pyysi marraskuussa 2008 Euroopan lääkevirastoa arvioimaan muiden kuin keskitetysti hyväksyttyjen gadoliniumia sisältävien varjoaineiden NSF-riskin ja suosittelemaan toimenpiteitä, joiden avulla tätä riskiä voidaan pienentää.
Hungarian: Következésképpen 2008. novemberben a dán gyógyszerészeti szabályozó ügynökség megkérte a CHMP-t, hogy végezzék el a NSF kockázatának értékelését a nem központilag engedélyezett gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokra és javasoljon intézkedéseket a kockázat csökkentésére.
Finnish: NSF on harvinainen sairaus, joka aiheuttaa ihon ja sidekudosten paksuuntumista vakavista munuaisongelmista kärsivillä potilailla.
Hungarian: A NSF ritka betegség, amely a bőr és kötőszövetek megvastagodását okozza súlyos vesebetegségben szenvedőknél.
Finnish: Näitä lääkkeitä käyttävät vain MR-kuvauksen asiantuntijat.
Hungarian: A készítményeket csak MR specialisták használják.
Finnish: • Gadoliniumia sisältävät varjoaineet sopivat käytettäviksi diagnostisina aineina potilailla, joille tehdään MR-kuvaus, mutta lääkäreiden tulee ottaa huomioon näihin aineisiin liittyvä NSF:n riski erityisesti munuaisongelmista kärsivillä potilailla ja muilla suuren riskin ryhmillä.
Hungarian: • A gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok továbbra is megfelelő diagnosztikai szerek az MRI-n áteső betegeknél, de az orvosoknak tudniuk kell az összefüggő NSF kockázatáról, különösen a vesebetegségben szenvedőknél és egyéb magas kockázatú csoportoknál.
Finnish: Vuoden 2007 aikana ilmoitettiin lisää sairaustapauksia, ja lääkevalmistekomitean lääketurvatyöryhmässä (PhVWP) käytiin useita vakavia keskusteluja sen määrittämiseksi, miten NSF:n riskiä voitaisiin pienentää.
Hungarian: 2007-ben a betegség több esetét jelentették és a CHMP Farmakovigilancia munkacsoportja (PhVWP) számos megbeszélést tartott a NSF kockázatának csökkentésének módjáról.
Finnish: Miksi gadoliniumia sisältävät varjoaineet arvioitiin?
Hungarian: Miért végezték el a gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok felülvizsgálatát?
Finnish: Gadoliniumia sisältävät varjoaineet ovat diagnostisia aineita, joita käytetään potilailla, joille tehdään magneettiresonanssikuvaus (MRI).
Hungarian: A gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokat a mágneses rezonancia (MRI) vizsgálatban résztvevő betegeknél alkalmazzák diagnosztikai szerekként.
Finnish: Lisäksi kaikkien gadoliniumia sisältävien varjoaineiden lääkemääräykseen liittyviin tietoihin tulee lisätä
Hungarian: Ezen kívül, minden gadolínium-tartalmú kontrasztanyag felírási információjának tartalmaznia kell:
Finnish: Lontoo 1. heinäkuuta 2010 Asiakirjaviite EMEA/727399/2009 tark.
Hungarian: EMEA/727399/2009 rev.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen arvioinnin nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) riskeistä gadoliniumia sisältäviä varjoaineita saavilla potilailla.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) kockázatának felülvizsgálatát a gadolínium-tartalmú kontrasztanyagot kapott betegeknél.
Finnish: Mitä gadoliniumia sisältävät varjoaineet ovat?
Hungarian: Milyen típusú készítmények a gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok?
Finnish: Gadoliniumia sisältävät varjoaineet voivat sisältää seuraavia yhdeksää vaikuttavaa ainetta: gadobeenihappo, gadobutroli, gadodiamidi, gadofosveseetti, gadopenteettihappo, gadoteerihappo, gadoteridoli, gadoversetamidi ja gadoksetihappo.
Hungarian: A gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok közé kilenc különböző hatóanyag tartozik: gadobensav, gadobutrol, gadodiamid, gadofosveset, gadopentetsav, gadotersav, gadoteridol, gadoversetamid és gadoxetsav.
Finnish: • lääkärin ja äidin tulee tehdä päätös imettämisen jatkamisesta tai keskeyttämisestä vähintään 24 tunnin ajaksi kuvauksen jälkeen,
Hungarian: • a felvétel után legalább 24 órával a szoptatás folytatására vagy felfüggesztésére vonatkozó döntést az orvosnak és az anyának kell meghoznia;
Finnish: Suuren riskin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden osalta lääkevalmistekomitea suositteli, että
Hungarian: A magas kockázatú gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok esetén a CHMP azt javasolta, hogy:
Finnish: • Lääkäreiden tulee merkitä potilaan sairaskertomukseen käytetyn varjoaineen tyyppi ja annos.
Hungarian: • Az orvosoknak a beteg leleteiben rögzíteniük kell az alkalmazott kontrasztanyag típusát és dózisát.
Finnish: • pieni riski: gadoteerihappo (Dotarem), gadoteridoli (ProHance) ja gadobutroli (Gadovist).
Hungarian: • alacsony kockázat: gadotersav (Dotarem), gadoteridol (ProHance) és gadobutrol (Gadovist).
Finnish: • lääkemääräystietoihin on lisättävä varoituksia niiden käytöstä vaikeista munuaisongelmista kärsivillä potilailla ja maksasiirteen saavilla potilailla,
Hungarian: • figyelmeztetést kell hozzáadni a felírási információkhoz a súlyos vesebetegségben és májtranszplantált betegeknél történő alkalmazásra vonatkozóan;
Finnish: • suuri riski: gadoversetamidi (OptiMARK), gadodiamidi (Omniscan) ja gadopenteettihappo
Hungarian: • magas kockázat: gadoversetamid (OptiMARK), gadodiamid (Omniscan) és gadopentetsav
Finnish: Komitea suositteli NSF:n riskin pienentämiseksi useita muutoksia näiden lääkkeiden lääkemääräystietoihin aineiden riskiluokituksen mukaan.
Hungarian: A NSF kockázatának minimalizálása céljából a bizottság számos változtatást javasolt a készítmények felírási információira vonatkozóan a készítmény kockázati osztályától függően.
Finnish: • maininta siitä, ettei ole olemassa näyttöä siitä, että hemodialyysin (veren puhdistustekniikka)
Hungarian: • állítást, hogy nincs bizonyíték annak alátámasztására, hogy a hemodialízis (egy vértisztítási technika) elkezdése megelőzné vagy kezelné a NSF-t a hemodialízisben nem részesülő betegeknél;
Finnish: • niitä ei saa käyttää potilailla, joilla on vakavia munuaisongelmia, maksasiirtopotilailla siirtoajan lähellä eikä alle neljä viikkoa vanhoilla vastasyntyneillä, joiden munuaiset eivät vielä ole täysin kehittyneet,
Hungarian: • nem alkalmazhatóak súlyos vesebetegségben szenvedőknél, májátültetés időpontja körül, és négy hetesnél fiatalabb újszülötteknél, akik ismerten értetlen vesével születtek;
Finnish: • annoksen on oltava pienin suositeltava annos potilailla, joilla on keskivaikeita munuaisongelmia, ja 1-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla, lisäksi kuvausvälin on oltava vähintään seitsemän vuorokautta,
Hungarian: • az adagjukat a minimális ajánlott dózisra kell korlátozni a közepesen súlyos vesebetegségben szenvedőknél és egy év alatti csecsemőknél, és legalább hét napnak kell eltelnie a felvételek között;
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskittyi erityisesti sellaisiin aineisiin, joita käytetään munuaisongelmista kärsivillä potilailla ja maksansiirteen saavilla potilailla, vastasyntyneillä ja imeväisillä, vanhuksilla sekä raskaana olevilla tai imettävillä naisilla.
Hungarian: A CHMP az összes rendelkezésre álló információt értékelte a gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggő NSF kockázatáról, különösen a vesebetegeknél, májtranszplantáltaknál, újszülötteknél, csecsemőknél, időseknél, terheseknél vagy szoptató nőknél.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea oli yhtä mieltä SAG:n kanssa gadoliniumia sisältävien varjoaineiden luokituksesta suuren, keskisuuren ja pienen riskin aineisiin sen perusteella, kuinka suuri niiden aiheuttaman NSF:n riski on. Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että suuren riskin ryhmässä NSF:n riski vaikuttaa fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien, eläinkokeiden ja useiden maailmanlaajuisesti ilmoitettujen NSF-tapausten perusteella olevan suurempi gadoversetamidilla ja gadodiamidilla kuin gadopenteettihapolla.
Hungarian: Ugyanakkor, a CHMP felismerte, hogy a magas kockázatú csoportban a NSF kockázata gadoversetamid és gadodiamid esetén magasabbnak tűnik, mint gadopentetsavval, a fizikokémiai tulajdonságok, állatkísérletek és a világszerte jelentett NSF-s esetek száma alapján.
Finnish: Sitä käytetään kontrastin vahvistajana, jonka avulla elimistö näkyy kuvauksessa paremmin.
Hungarian: Gadolíniumot, egy „ritka földfémet" tartalmaznak, amelyet „kontraszthalmozóként" alkalmaznak, lehetővé téve a test belsejének jobb láthatóságát a felvételen.
Finnish: • keskisuuri riski: gadofosveseetti (Vasovist), gadoksetihappo (Primovist) ja gadobeenihappo
Hungarian: • közepes kockázat: gadofosveset (Vasovist), gadoxetsav (Primovist) és gadobensav
Finnish: SAG korosti myös, että näiden aineiden lääkemääräystiedot on yhdenmukaistettava, erityisesti ryhmien osalta, joissa riskit ovat suuret.
Hungarian: A SAG kihangsúlyozta azt is, hogy szükséges a felírási információk egyeztetése a készítmények alkalmazására vonatkozóan, különösen a magas kockázatú csoportban, például terheseknél és szoptató nőknél, gyermekeknél, időseknél és májtraszplantáltaknál.