FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ↔ ↔ ↔ Vosevi er kontraindiceret med ethinylestradiol-indholdende lægemidler (se pkt.
Swedish: Vosevi är kontraindicerat med läkemedel som innehåller etinylestradiol (se avsnitt 4.3).
Danish: l. Administreret som elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid fastdosis kombination.
Swedish: l. Administrerat som elvitegravir, kobicistat, emtricitabin och tenofoviralafenamid i fast doskombination.
Danish: In vitro blev der set langsom metabolisk omsætning af velpatasvir hovedsageligt via CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4 og af voxilaprevir hovedsageligt via CYP3A4.
Swedish: In vitro har en långsam metabolisk omsättning av velpatasvir observerats primärt med CYP2B6, CYP2C8 och CYP3A4, och av voxilaprevir primärt med CYP3A4.
Danish: Lægemidler, der er moderate P-gp-induktorer og/eller moderate CYP-induktorer (f.eks. efavirenz, modafinil, oxcarbazepin eller rifapentin), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir, velpatasvir og/eller voxilaprevir og medføre reduceret terapeutisk virkning af Vosevi.
Swedish: Läkemedel som är måttliga P-gp-inducerare och/eller måttliga CYP-inducerare (t.ex. efavirenz, modafinil, oxkarbazepin eller rifapentin) kan sänka plasmakoncentrationerna av sofosbuvir, velpatasvir och/eller voxilaprevir och leda till minskad terapeutisk effekt av Vosevi.
Danish: Anbefaling vedrørende administration sammen med
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med Vosevi
Danish: SOF/VEL/VOX i 8 uger
Swedish: • SOF/VEL/VOX 12 veckor
Danish: Vosevi er kontraindiceret med carbamazepin (se pkt.
Swedish: Vosevi är kontraindicerat med karbamazepin (se avsnitt 4.3).
Danish: Ketoconazol (200 mg to gange dagligt) +velpatasvir (100 mg enkeltdosis)f
Swedish: Ketokonazol (200 mg två gånger dagligen) + velpatasvir (100 mg engångsdos)f
Danish: Vosevi er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C-virus- (HCV-) infektion hos voksne (se pkt.
Swedish: Vosevi är avsett för behandling av vuxna med kronisk infektion med hepatit C-virus (HCV) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Danish: Patienter med GT1-3infektion blev randomiseret i et forhold på 1:1 til at få SOF/VEL/VOX eller SOF/VEL i 12 uger.
Swedish: Patienter med GT1-3-infektion randomiserades i förhållandet 1:1 till SOF/VEL/VOX eller SOF/VEL i 12 veckor.
Danish: Sofosbuvir var ikke genotoksisk i et arsenal af in vitro- eller in vivo-analyser, herunder bakteriel mutagenicitet, kromosomafvigelse ved brug af humane lymfocytter fra perifert blod og in vivomikronukleus-analyser hos mus.
Swedish: Sofosbuvir var inte gentoxiskt i ett batteri av in vitro- eller in vivo-analyser, däribland bakteriell mutagenicitet, kromosomavvikelse vid användning av lymfocyter från humant perifert blod och mikrokärnanalyser på mus in vivo.
Danish: Voxilaprevir var ikke genotoksisk i et arsenal af in vitro- eller in vivo-analyser, herunder bakteriel mutagenicitet, kromosomafvigelse ved brug af humane lymfocytter fra perifert blod og in vivomikronukleus-analyser hos rotter.
Swedish: Voxilaprevir var inte gentoxiskt i ett batteri av in vitro- eller in vivo-analyser, däribland bakteriell mutagenicitet, kromosomavvikelse vid användning av lymfocyter från humant perifert blod och mikrokärnanalyser på råtta in vivo.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Vosevi indeholder:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Danish: Dolutegravir (50 mg én gang dagligt) +sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg én gang dagligt)h
Swedish: Dolutegravir (50 mg en gång dagligen) + sofosbuvir /velpatasvir (400/100 mg en gång dagligen)h
Danish: Vosevi er kontraindiceret sammen med rifampicin (se pkt.
Swedish: Vosevi är kontraindicerat med rifampicin (se avsnitt 4.3).
Danish: (Hæmning af OATP1B, P-gp/BCRP og CYP3A)
Swedish: (hämning av OATP1B, Pgp/BCRP och CYP3A)
Danish: Vosevi er kontraindiceret sammen med rifabutin (se pkt.
Swedish: Vosevi är kontraindicerat med rifabutin (se avsnitt 4.3).
Danish: Laboratorie abnormaliteter
Swedish: Laboratorieavvikelser
Danish: (Hæmning af OATP1B, P-gp og CYP3A)
Swedish: (hämning av OATP1B, P-gp och CYP3A)
Danish: Velpatasvir var ikke genotoksisk i et arsenal af in vitro- eller in vivo-analyser, herunder bakteriel mutagenicitet, kromosomafvigelse ved brug af humane lymfocytter fra perifert blod og in vivomikronukleus-analyser hos rotter.
Swedish: Velpatasvir var inte gentoxiskt i ett batteri av in vitro- eller in vivo-analyser, däribland bakteriell mutagenicitet, kromosomavvikelse vid användning av lymfocyter från humant perifert blod och mikrokärnanalyser på råtta in vivo.
Danish: I udviklingsstudiet hos rotter før og efter fødslen havde velpatasvir ingen negative virkninger på adfærd, reproduktion eller udvikling hos afkommet ved AUC-eksponeringer ca. 3 gange højere end den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis.
Swedish: Velpatasvir hade inga ogynnsamma effekter på beteende, reproduktion eller utveckling hos avkomman i pre- och postnatal utvecklingsstudie på råtta vid AUC-exponering som var cirka 3 gånger högre än human exponering vid rekommenderad klinisk dos.
Danish: ORALE KONTRACEPTIVA Norgestimat/ ethinylestradiol (norgestimat 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg) +sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg én gang dagligt) + voxilaprevir (100 mg once)f
Swedish: Norgestimat/etinylestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinylestradiol 0,025 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg en gång dagligen) + voxilaprevir (100 mg en gång dagligen)f
Danish: Genotype 5
Swedish: Genotyp 5
Danish: Efter en enkelt oral 100 mg-dosis af [14C]-velpatasvir var den gennemsnitlige totale genfinding af [14C]-radioaktivitet 95 %, og henholdsvis ca. 94 % og 0,4 % blev genfundet i fæces og urin.
Swedish: Efter en peroral engångsdos på 100 mg av [14C]-velpatasvir var den genomsnittliga totala mängden [14C]-radioaktivitet som återfanns 95 %, varav cirka 94 % återfanns i feces och 0,4 % i urin.
Danish: Endvidere blev voxilaprevirs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 100 mg voxilaprevir undersøgt hos HCV-negative patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min ved Cockcroft-Gault).
Swedish: Farmakokinetiken för voxilaprevir studerades dessutom med en engångsdos på 100 mg av voxilaprevir hos HCV-negativa patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min enligt CockroftGault).
Danish: Patienter med GT1-4 blev randomiseret i et forhold på 1:1 til at få SOF/VEL/VOX i 8 uger eller SOF/VEL i 12 uger.
Swedish: Patienter med GT1-4 randomiserades i förhållandet 1:1 till SOF/VEL/VOX i 8 veckor eller SOF/VEL i 12 veckor.
Danish: Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR Virologisk svigt under behandling 0/501 Recidivc
Swedish: Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling 0/501 Recidivc
Danish: ANTIKOAGULANTIA Dabigatranetexilat (75 mg enkeltdosis) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg enkeltdosis) + voxilaprevir (100 mg enkeltdosis)f
Swedish: ANTIKOAGULANTIA Dabigatranetexilat (75 mg engångsdos) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg engångsdos) + voxilaprevir (100 mg engångsdos)f
Danish: Voriconazol (200 mg to gange dagligt) + voxilaprevir (100 mg enkeltdosis)f
Swedish: Vorikonazol (200 mg två gånger dagligen)+ voxilaprevir (100 mg engångsdos)f
Danish: Virkning på velpatasvir-eksponering er ikke undersøgt
Swedish: Effekten på velpatasvirexponering har inte studerats.
Danish: POLARIS-4 (ublindet)
Swedish: POLARIS-4 (öppen)
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Almindelig
Swedish: Mindre vanliga utslag Muskuloskeletala systemet och bindväv: Vanliga myalgi
Danish: Kliniske studier hos DAA-behandlingserfarne patienter NS5A-hæmmer-behandlingserfarne voksne (POLARIS-1) Tabel 10 viser SVR12 efter HCV-genotype i POLARIS-1-forsøget efter HCV-genotyper.
Swedish: Patienter med erfarenhet av NS5A-hämmare (POLARIS-1) Tabell 10 visar SVR12 efter HCV-genotyp för POLARIS-1-studien.
Danish: Muskelsmerter
Swedish: • muskelspasmer
Danish: Dolutegravir Sofosbuvir Velpatasvir
Swedish: Observerat: Dolutegravir Sofosbuvir Velpatasvir
Danish: Dosisjustering af Vosevi, darunavir (ritonavir-boostet) eller emtricitabin/tenofovirdisoproxilf umarat er ikke nødvendig.
Swedish: Ingen dosjustering av Vosevi, darunavir (ritonavir, boostrat) eller emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat krävs.
Danish: Rifampicin (600 mg én gang dagligt) +sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)f
Swedish: Rifampicin (600 mg en gång dagligen + sofosbuvir (400 mg engångsdos)f
Danish: Efter en enkelt 100 mg-dosis af [14C]-velpatasvir hos raske personer var forholdet af [14C]-radioaktivitet mellem blod og plasma fra 0,5 til 0,7.
Swedish: Efter en engångsdos på 100 mg av [14C]-velpatasvir till friska försökspersoner låg blod:plasma-kvoten för [14C]-radioaktivitet mellan 0,5 och 0,7.
Danish: For en sikkerheds skyld frarådes Vosevi under graviditet.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas inte användning av Vosevi under graviditet.
Danish: Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR Virologisk svigt under behandling 0/411 Recidivd
Swedish: Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling 0/411 Recidivd
Danish: Studier i DAA-behandlingsnaive patienter
Swedish: Studier på DAA-naiva patienter
Danish: Darunavir boostet med ritonavir (800 mg + 100 mg én gang dagligt) + emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat (200/300 mg én gang dagligt) j /sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg én gang dagligt)f
Swedish: Darunavir boostrat med ritonavir (800 + 100 mg en gång dagligen) + emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat (200/300 mg en gång dagligen)j + sofosbuvir/ velpatasvir /voxilaprevir (400/100/100 mg en gång dagligen) + voxilaprevir (100 mg en gång dagligen)f
Danish: Emtricitabin/rilpivirin/ tenofoviralafenamid (200/25/25 mg én gang dagligt)i+sofosbuvir/ velpatasvir (400/100/ 100 mg én gang dagligt) +voxilaprevir (100 mg én gang dagligt)f
Swedish: Emtricitabin/rilpivirin/ tenofoviralafenamid (200/25/25 mg en gång dagligen)i + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg en gång dagligen) + voxilaprevir (100 mg en gång dagligen)f
Danish: Samtidig administration af sådanne lægemidler og Vosevi frarådes (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av sådana läkemedel med Vosevi rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Danish: De højeste dokumenterede doser af sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir var henholdsvis enkeltdoser på 1.200 mg, 500 mg og 900 mg. I studier med sofosbuvir og velpatasvir hos raske frivillige blev der ikke set nogen uønskede virkninger ved disse dosisniveauer, og bivirkningerne var sammenlignelige i frekvens og sværhedsgrad med dem, der blev rapporteret i placebogrupperne.
Swedish: I studier av sofosbuvir och velpatasvir på friska frivilliga sågs inga ogynnsamma effekter vid dessa dosnivåer, och biverkningar förekom med likartad frekvens och svårighetsgrad som i placebogrupperna.
Danish: Voxilaprevirs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 100 mg voxilaprevir blev undersøgt hos HCV-negative patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion (CPT klasse B og C).
Swedish: Farmakokinetiken för voxilaprevir studerades med en engångsdos på 100 mg voxilaprevir hos HCV-negativa patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (CPT klass B och C).
Danish: Velpatasvirs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 100 mg velpatasvir blev undersøgt hos HCV-negative patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion (CPT klasse B og C).
Swedish: Farmakokinetiken för velpatasvir studerades med en engångsdos på 100 mg velpatasvir hos HCV-negativa patienter med måttlig eller gravt nedsatt leverfunktion (CPT klass B och C).
Danish: SOF/VEL i 12 uger (n = 151)
Swedish: SOF/VEL 12 veckor (n = 151)
Danish: Efter en enkelt 400 mg-dosis af [14C]-sofosbuvir hos raske personer var forholdet af [14C]-radioaktivitet mellem blod og plasma ca. 0,7.
Swedish: Efter en engångsdos på 400 mg av [14C]-sofosbuvir till friska försökspersoner var blod:plasma-kvoten för [14C]-radioaktivitet cirka 0,7.
Danish: Vosevi må ikke anvendes sammen med visse andre lægemidler, f.eks.:
Swedish: Vosevi får inte användas tillsammans med vissa läkemedel, såsom
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt, der tages sammen med mad, i 8 eller 12 uger.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett som tas en gång dagligen med föda under 8 eller 12 veckor.
Danish: Andre oplysninger om Vosevi
Swedish: Övrig information om Vosevi
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vosevi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Vosevi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir har været godkendt i EU under navnet Epclusa siden juli 2016.
Swedish: Sofosbuvir/velpatasvir har varit godkända i EU som läkemedlet Epclusa sedan juli 2016.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vosevi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, kvalme og diarré.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vosevi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, illamående och diarré.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vosevi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vosevi.
Danish: Hvad er Vosevi, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Vosevi och vad används det för?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vosevi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vosevi?
Danish: Desuden tåles Vosevi godt, uden at der er opstået nævneværdige sikkerhedsproblemer.
Swedish: Vad gäller säkerheten tolererades Vosevi väl utan större säkerhetsproblem.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vosevi bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vosevi ska användas.
Danish: Ved at blokere for disse proteiner forhindrer Vosevi hepatitis C-virusset i at formere sig og inficere nye celler.
Swedish: Genom att blockera dessa proteiner hindrar Vosevi hepatit C-viruset från att föröka sig och infektera nya celler.
Danish: Eliminationsraten (fjernelsesraten) ved Vosevi var generelt over 95 %.
Swedish: Graden av utläkning med Vosevi låg vanligtvis över 95 procent.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Vosevi fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Vosevi finns i bipacksedeln.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Vosevi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Vosevi är större än riskerna och rekommenderade att Vosevi skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Hvordan virker Vosevi?
Swedish: Hur verkar Vosevi?
Danish: Vosevi fås som tabletter, der indeholder 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir og 100 mg voxilaprevir.
Swedish: Vosevi finns som tabletter innehållande 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir och 100 mg voxilaprevir.
Danish: Det vurderes at være en fordel, at Vosevi kan gives i 8 uger (i stedet for de sædvanlige 12 uger) til patienter, der ikke har skrumpelever.
Swedish: Att Vosevi kan ges i 8 veckor (istället för de vanliga 12) till patienter som inte har levercirros anses vara en fördel.
Danish: Sofosbuvir blokerer for effekten af et enzym (en type protein), der kaldes "NS5B RNA-afhængig RNA-polymerase", velpatasvir blokerer for proteinet NS5A, mens voxilaprevir blokerer for enzymet NS3/4A-protease.
Swedish: Sofosbuvir blockerar verkan av ett enzym (en typ av protein) som kallas "NS5B RNA-beroende RNA-polymeras", medan velpatasvir är riktad mot ett protein som kallas "NS5A" och voxilaprevir blockerar ett enzym som kallas "NS3/4A-proteas".
Danish: Hvorfor blev Vosevi godkendt?
Swedish: Varför godkänns Vosevi?
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Vosevi, vil gennemføre en undersøgelse af patienter, der tidligere har haft leverkræft, for at evaluere risikoen for, at leverkræften vender tilbage efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
Swedish: Företaget som marknadsför Vosevi kommer att utföra en studie på patienter som tidigare haft levercancer för att utvärdera risken för att levercancern återkommer efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vosevi?
Swedish: Vilka är riskerna med Vosevi?
Danish: Vosevi indeholder de aktive stoffer sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir.
Swedish: Vosevi innehåller de aktiva substanserna sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir.
Danish: De aktive stoffer i Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir) blokerer for tre proteiner, som hepatitis C-virusset behøver for at formere sig.
Swedish: De aktiva substanserna i Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir) blockerar tre proteiner som behövs för att hepatit C-viruset ska föröka sig.
Danish: Hvordan anvendes Vosevi?
Swedish: Hur används Vosevi?
Danish: • rifampicin, rifabutin (antibiotika, typisk til behandling af tuberkulose)
Swedish: • rifampicin, rifabutin (antibiotika som oftast används för att behandla tuberkulos),
Danish: Behandlingens varighed afhænger af, om patienterne har såkaldt levercirrose (skrumpelever, dvs. ardannelse i leveren) eller har fået behandling med andre direkte virkende antivirale lægemidler.
Swedish: Behandlingstiden beror på om patienterna har levercirros (ärrbildning i levern) eller har behandlats med andra direktverkande antivirala läkemedel.
Danish: Resultaterne fra én undersøgelse viste, at over 96 % af de patienter, der fik Vosevi, testede negativ for HCV efter 12 ugers behandling (deres blodprøver viste ingen tegn på virusset), mens ingen af de patienter, der fik placebo (et ikke-aktivt stof), blev testet negativ.
Swedish: Över 96 procent av patienterna som tog Vosevi i en studie fick negativt testresultat för HCV (deras blodprov uppvisade inga tecken på viruset) efter 12 veckors behandling, jämfört med inga av dem som fick placebo (en overksam behandling).
Danish: Vosevi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter, der er smittet med hepatitis C-virus.
Swedish: Vosevi är receptbelagt och behandling ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter som är infekterade med hepatit C-virus.
Danish: Vosevi er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der anvendes til behandling af voksne med kronisk hepatitis C, der er en smitsom sygdom, som angriber leveren og forårsages af hepatitis Cvirus (HCV).
Swedish: Vosevi är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C, en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-viruset (HCV).
Danish: Denne undersøgelse gennemføres på baggrund af data, der indikerer, at patienter, som behandles med lægemidler i samme klasse som Vosevi, og som har haft leverkræft, kunne være i risiko for, at deres kræft vender hurtigt tilbage.
Swedish: Denna studie utförs mot bakgrund av data som tyder på att cancern kan riskera att återkomma tidigt till patienter som behandlas med läkemedel som tillhör samma klass som Vosevi och som har haft levercancer.
Danish: Derudover er det påvist, at Vosevi er meget effektivt til at fjerne hepatitis C-virus hos patienter, der tidligere har oplevet behandlingssvigt med en NS5A-hæmmer.
Swedish: Dessutom visade sig Vosevi vara mycket effektivt när det gäller att eliminera hepatit C-virus hos patienter där tidigare behandling med en NS5A-hämmare har misslyckats.
Danish: Resultaterne fra to yderligere undersøgelser viste, at 95-96 % af de Vosevibehandlede patienter testede negativ for virusset, mens dette var tilfældet for 96-98 % af de patienter, der alene fik sofosbuvir/velpatasvir.
Swedish: I två andra studier fick mellan 95 och 96 procent av patienterna som tog Vosevi negativt testresultat för viruset, jämfört med 96 till 98 procent av dem som tog sofosbuvir/velpatasvir.
Danish: • ethinyløstradiol-holdige lægemidler (f.eks. præventionsmidler)
Swedish: • etinylestradiol-innehållande produkter (t.ex. preventivmedel),
Danish: Resultaterne fra fire hovedundersøgelser af 1.459 patienter viser, at Vosevi er effektivt til at bekæmpe alle seks genotyper (varianter) af hepatitis C-virusset, også hos patienter med skrumpelever og patienter, der tidligere har fået andre direkte virkende antivirale lægemidler.
Swedish: Vosevi har visats vara effektivt i fyra huvudstudier på 1 459 patienter när det gäller att läka ut alla sex varianterna (genotyperna) av hepatit C-viruset, däribland hos patienter med levercirros och patienter som tidigare provat andra direktverkande antivirala läkemedel.
Danish: Resultaterne fra en anden undersøgelse viste, at 97 % af de patienter, der fik Vosevi, testede negativ, mens dette var tilfældet for 90 % af de patienter, der alene fik sofosbuvir/velpatasvir.
Swedish: Över 97 procent av patienterna som tog Vosevi i en andra studie fick negativt testresultat, jämfört med 90 procent av dem som endast tog sofosbuvir/velpatasvir.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vosevi.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vosevi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Det er påvist, at Vosevi er meget effektivt til at fjerne alle genotyper af hepatitis C-virus fra blod, både hos patienter, der tidligere er blevet behandlet, og hos dem, der ikke tidligere er blevet behandlet.
Swedish: Vosevi har visat sig vara mycket effektivt när det gäller att läka ut hepatit C-virus av alla genotyper från blodet hos både tidigare behandlade och obehandlade patienter, inklusive hos patienter som har cirros.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vosevi?
Swedish: Vilken nytta med Vosevi har visats i studierna?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vosevi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Vosevi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: • rosuvastatin (kolesterolsænkende medicin)
Swedish: • rosuvastatin (läkemedel för att sänka kolesterolnivåerna i blodet),
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vosevi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Danish: Det vides ikke på nuværende tidspunkt, hvor godt det virker hos denne aldersgruppe.
Swedish: Det är ännu inte känt hur bra det fungerar i denna åldersgrupp.
Danish: Dette er den maksimale dosis pr. dag.
Swedish: Det är den maximala dosen per dag.
Danish: Median PFS var 11,9 måneder.
Swedish: PFS var i median 11,9 månader.
Danish: Tag Votrient på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Ta Votrient vid ungefär samma tid varje dag.
Danish: Tal med lægen om dette.
Swedish: Tala med läkaren om detta.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. juni 2010 Dato for seneste fornyelse: 8. januar 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 14 juni 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 08 januari 2018
Danish: Undergruppeanalyser af PFS blev udført for 20 demografiske og prognostiske faktorer.
Swedish: Subgruppsanalyser av PFS utfördes avseende 20 demografiska och prognostiska faktorer.
Danish: Hvis du skal opereres
Swedish: Om du ska genomgå en operation
Danish: Tag blot den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Swedish: Ta bara nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Danish: Votrient anbefales ikke til personer under 18 år.
Swedish: Votrient rekommenderas inte till personer under 18 års ålder.
Danish: Alle bivirkninger sås hos <1 % af de behandlede patienter.
Swedish: Dessa biverkningar rapporterades hos <1 % av de behandlade patienterna.