FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Traneksaminsko kislino so našli tudi v spermi, kjer zavira fibrinolitično aktivnost, vendar ne vpliva gibanje spermijev.
Bulgarian: Транексамова киселина е открита в спермата, където инхибира фибринолитичната активност, но не повлиява движението на сперматозоидите.
Slovenian: - krvni strdki
Bulgarian: кръвни съсиреци
Slovenian: • neželeni učinki na koži: izpuščaj
Bulgarian: • ефекти върху кожата: обрив
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, se pred jemanjem <zdravil, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> posvetujte s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти>.
Slovenian: 0,5 g (1 ampula po 5 ml) do 1 g (1 ampula po 10 ml ali 2 ampuli po 5 ml) traneksaminske kisline, počasno intravensko injiciranje (= 1 ml / minuto) dva-do trikrat dnevno.
Bulgarian: 0,5 g (1 ампула от 5 ml) до 1 g (1 ампула от 10 ml или 2 ампули от 5 ml) транексамова киселина като бавна интравенозна инжекция (= 1 ml/минута) два до три пъти дневно
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če karkoli od navedenega velja za vas, da mu oz. ji pomagate pri odločitvi, ali je zdravilo <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> primerno za vas:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако някое от описаните тук състояния се отнасят за Вас, за да му помогнете да реши дали <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> е подходящ за Вас:
Slovenian: Uporabo traneksaminske kisline je treba omejiti na tiste, pri katerih prevladuje aktivacija fibrinolitičnega sistema z akutno hudo krvavitvijo.
Bulgarian: Ако се прилага транексамова киселина, приложението трябва да бъде ограничено до тези пациенти, при които има доминиращо активиране на фибринолитичната система с тежко остро кървене.
Slovenian: Ker je bilo v študije vključenih zelomalo bolnikov, je podatkov malo, vendar pa ti kažejo, da je boljša kontinuirana infuzija, saj med kirurškim posegom ohranja terapevtsko koncentracijo.
Bulgarian: Въпреки че е проучено при много малък брой пациенти, ограничените данни показват, че продължителната инфузия е за предпочитане, тъй като би поддържала терапевтични плазмени концентрации по време на операция.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [dopolni država članica]
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovenian: Koncentracija traneksaminske kisline v številnih drugih tkivih predstavlja le del tiste, ki so jo ugotovili v krvi (v materinem mleku: 1/100, v cerebrospinalni tekočini: 1/10, v prekatni vodici:
Bulgarian: Концентрацията на транексамова киселина в редица други тъкани е част от тази, наблюдавана в кръвта (кърма, една стотна; гръбначномозъчна течност, една десета; вътреочна течност, една десета).
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje [dopolni država članica]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.4 Специални условия на съхранение
Slovenian: Če raztopino za injiciranje <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> dajemo otroku od enega leta, se odmerek določi na osnovi telesne mase otroka.
Bulgarian: Ако <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> инжекционен разтвор се прилага на дете на възраст над една година, дозата трябва да се определи според теглото на детето.
Slovenian: - krvavitev v sečilih, po operaciji prostate ali kirurških posegih na sečilih, - kirurški poseg na ušesu, nosu ali grlu (adenoidektomija, tonzilektomija, puljenje zob), - ginekološki kirurški poseg ali bolezni zaradi poroda, - kirurški poseg na prsnem košu in trebuhu teri drugi večji kirurški posegi, kot je srčnožilni kirurški poseg, - obvladovanje krvavitev, nastalih zaradi uporabe fibrinolitikov.
Bulgarian: - Кървене от стомашно-чревния тракт; - Хеморагични нарушения на пикочните пътища, след операция на простатата или хирургични процедури, засягащи пикочните пътища; - Операция на уши, нос, гърло (аденоидектомия, тонзилектомия, зъбни екстракции; - Гинекологична операция и нарушения от гинекологичен произход; - Операция на гръдния кош, коремна операция и други големи хирургични интервенции, като сърдечно-съдова операция; - Лечение на кръвоизлив, в резултат oт приложение на фибринолитик.
Slovenian: Zato uporaba <zdravil, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> med dojenjem ni priporočljiva.
Bulgarian: Затова употребата на <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> по време на кърмене не се препоръчва.
Slovenian: Traneksaminska kislina hitro difundira v sklepno tekočino in sinovialno ovojnico.
Bulgarian: Транексамовата киселина достига бързо в ставната течност и синовиалната мембрана.
Slovenian: • zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi, t. i. trombolitiki;
Bulgarian: лекарства, които предотвратяват съсирването на кръвта, наречени тромболитици
Slovenian: Dokazano je, da so konvulzije bolj pogoste pri večjih odmerkih.
Bulgarian: Установено е, че гърчовете възникват с по-голяма честота с повишаване на дозата.
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> od priporočenega odmerka, se vam lahko prehodno zniža krvni tlak.
Bulgarian: Ако са Ви приложили <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> повече от необходимата доза, Вие може да получите преходно понижаване на кръвното налягане.
Slovenian: Epileptogeno aktivnost so opazili pri živalih, pri katerih so traneksaminsko kislino uporabljali intratekalno.
Bulgarian: Наблюдавана е епилептогенна активност при животни с интратекално приложение на транексамова киселина.
Slovenian: Tromboembolični zapleti
Bulgarian: Тромбоемболизъм
Slovenian: Rezultati študije kažejo, da traneksaminska kislina pri pediatričnih kirurških posegih na srcu - kardiopulmonalni obvod (CPB, cardiopulmonary bypass) , pri katerih obstaja velika nevarnost krvavitve, zlasti pri cianotičnih bolnikih ali pri bolnikih, pri katerih je treba operacijo ponoviti, zmanjša izgubo krvi in potrebo po krvnih pripravkih.
Bulgarian: Резултатите от проучванията с транексамова киселина показват намалена кръвозагуба и намалена необходимост от кръвни продукти в педиатричната сърдечна хирургия, в условията на кардиопулмонален байпас (CPB), където има висок риск от кръвоизливи, особено при цианотични пациенти или пациенти, подложени на повторна операция.
Slovenian: Po intravenskem injiciranju 10 mg/kg pri 12 nosečnicah je bila koncentracija traneksaminske kisline v serumu od 10 do 53 μg / ml, v popkovnični krvi pa od 4 do 31μ g/ml.
Bulgarian: След приложение на интравенозна инжекция от 10 mg/kg на 12 бременни жени, концентрацията на транексамова киселина в серума е от 10-53 μg/mL, докато тази в пъпната връв е от 4-31 μg/mL.
Slovenian: Način uporabe zdravila <Zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> je treba aplicirati počasi in sicer samo v veno.
Bulgarian: Начин на приложение <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> трябва да се прилага само бавно във вена.
Slovenian: • druga zdravila, ki pomagajo pri strjevanju krvi, t. i. antifibrinolitiki;
Bulgarian: други лекарства, които помагат на кръвта да се съсирва, наречени антифибринолитици
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Slovenian: • traneksaminske kisline se ne sme dajati intramuskularno.
Bulgarian: Транексамовата киселина не трябва да се прилага интрамускулно.
Slovenian: • če ste imeli kri v urinu <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> je morda povzročilo obstrukcijo sečnega trakta;
Bulgarian: ако сте имали кръв в урината <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> може да доведе до запушване на пикочните пътища.
Slovenian: Traneksaminska kislina deluje antihemoragično in sicer tako, da zavira fibrinolitične lastnosti plazmina.
Bulgarian: Транексамовата киселина проявява антихеморагична активност, чрез инхибиране на фибринолитичните свойства на плазмина.
Slovenian: Pri stalni, dolgotrajni uporabi TXA raztopine za injiciranje, so indicirani redni oftalmološki pregledi (očesni pregledi, vključno z ostrino vida, pregledom barvnega vida, očesnega ozadja (fundusa), preiskavo vidnega polja itd).
Bulgarian: При непрекъсната продължителна употреба на транексамова киселина инжекционен разтвор, са показани редовни офталмологични прегледи (преглед на очите, включително острота на зрението, цветно зрение, очни дъна, зрително поле и др.).
Slovenian: Pri uporabi priporočenih nižjih odmerkov TXA je bila incidenca po-operativnih napadov enaka kot pri nezdravljenih bolnikih.
Bulgarian: При употреба на препоръчителните по-ниски дози транексамова киселина, честотата на постоперативните гърчове е същата като при нелекуваните пациенти.
Slovenian: Pri ledvična insuficienci, kjer je)povečano tveganje za kopičenje, je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic uporaba traneksaminske kisline kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: При бъбречна недостатъчност, която води до риск от кумулиране, употребата на транексамова киселина е противопоказана при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж.точка 4.3).
Slovenian: [dopolni država članica]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovenian: - učinki na živčni sistem: epileptični krči
Bulgarian: • ефекти върху нервната система: гърчове
Slovenian: Uporaba pri odraslih <Zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino>, raztopina za injiciranje, boste prejeli s počasnim injiciranjem v veno.
Bulgarian: Как да приемате < Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти > Употреба при възрастни <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> инжекционен разтвор ще Ви бъде прилаган като бавна инжекция във вената.
Slovenian: Koncentracija traneksaminske kisline je najvišja zelo hitro po kratki intravenski infuziji, po kateri plazemska koncentracija pada na več-eksponentni način.
Bulgarian: След кратка интравенозна инфузия, максимални плазмени концентрации на транексамова киселина се достигат бързо, след което плазмената концентрация спада в мултиекспоненциална зависимост.
Slovenian: • imate težave z ledvicami;
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Bulgarian: Какво представлява <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> и за какво се използва
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s traneksaminsko kislino je potrebna previdnost pri uporabi zdravil, ki delujejo na hemostazo.
Bulgarian: Лекарствени продукти, действащи на хемостазата, трябва да се прилагат внимателно при пациенти, лекувани с транексамова киселина.
Slovenian: Če so prisotne patološke spremembe, zlasti bolezni mrežnice, mora vaš zdravnik po posvetu s specialistom odločiti, ali je dolgotrajno jemanje <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> raztopine za injiciranje za vas primerno.
Bulgarian: При патологични промени в очите, особено при заболявания на ретината, след консултиране със специалист, Вашият лекар трябва да вземе решение дали е наложителна продължителната употреба на <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> инжекционен разтвор във Вашия случай.
Slovenian: Najbolj prilagojeni načrt odmerjanja je: - prvi bolus: 10 mg/kg po indukciji v anestezijo in pred rezom v kožo, - kontinuirana infuzija 10 mg/kg /h ali injiciranje v CPB črpalko v odmerku, prilagojenem v postopku CPB, bodisi skladno s telesno maso bolnika (odmerek 10 mg/kg) bodisi glede na volumen CPB črpalke; zadnje injiciranje po 10 mg/kg na koncu kardiopulmonalnega obvoda.
Bulgarian: Най-подходяща схема на приложение се е оказало, че е: - първоначален болус от 10 mg/kg, след въвеждането в анестезия и преди кожната инсцизия, - продължителна инфузия на 10 mg/kg/h или инжектиране в основния разтвора за CPB помпата на доза, съобразена с CPB процедурата, или според теглото на пациента - на доза
Slovenian: Če imate okvarjeno delovanje ledvic, vam bo zdravnik zmanjšal odmerek traneksaminske kisline in sicer glede na raven serumskega kreatinina v krvi.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, дозата на транексамова киселина ще бъде намалена според резултатите от изследването на кръвта (ниво на серумния креатинин).
Slovenian: Traneksaminska kislina prehaja skozi placento.
Bulgarian: Транексамовата киселина преминава през плацентата.
Slovenian: Študije sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji ni bile narejene.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за влиянието върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti [dopolni država članica]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.2 Несъвместимости
Slovenian: V prvih 24 urah po intravenskem odmerjanju 10 mg/kg telesne mase se izloči približno 90 % traneksaminske kisline.
Bulgarian: След интравенозно приложение на 10 mg/kg телесно тегло, през първите 24 часа, екскрецията на транексамова киселина е около 90%
Slovenian: Hematurija Če pride do hematurije iz zgornjih sečil se poveča tveganje za obstrukcijo sečnice.
Bulgarian: В случай на хематурия от горните пикочни пътища има риск от уретрална обструкция.
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno
Bulgarian: При пациенти с чернодробно нарушение не се налага корекция на дозата.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo peroralne kontraceptive, je zaradi povečanega tveganja za trombozo traneksaminsko kislino treba dajati previdno (glejte poglavje 4.5.
Bulgarian: Транексамова киселина трябва да бъде прилагана внимателно при пациентки, приемащи перорални контрацептиви, поради повишеният риск от тромбоза (вж.точка 4.5).
Slovenian: Tvori se kompleks, ki vključuje traneksaminsko kislino in plazminogen; traneksaminska kislina je vezana na plazminogen, ko se ta preoblikuje v plazmin.
Bulgarian: Транексамовата киселина се свързва с плазминоген и образува комплекс, включващ транексамова киселина и плазминоген, като потиска превръщането му в плазмин.
Slovenian: Večina študij je bila nadzorovana - traneksaminsko kislino so primerjali s placebom.
Bulgarian: Повечето от тях са били контролирани срещу плацебо.
Slovenian: Ledvična okvara
Bulgarian: Чернодробно нарушение
Slovenian: Teoretično je tveganje za nastanek trombusov (krvnih strdov) večje kot pri zdravljenju z estrogeni.
Bulgarian: Има теоретичен риск от повишен потенциал за образуване на тромби, както и при естрогените.
Slovenian: • imate bolezen, zaradi katere se vam tvorijo krvni strdki;
Bulgarian: ако в момента имате заболяване, водещо до образуване на кръвни съсиреци.
Slovenian: Zdravilo <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> se uporablja pri odraslih in otrocih nad enim letom starosti, za preprečevanje in zdravljenje krvavitev zaradi fibrinolize, tj. procesa, ki zavira strjevanje krvi.
Bulgarian: <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> съдържа транексамова киселина, която принадлежи към групата лекарства, наречени антихеморагични средства; антифибринолитици, аминокиселини. <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> се прилага при възрастни и деца на възраст над една година за профилактика и лечение на кръвоизливи, в резултат на фибринолиза, процес който потиска съсирването на кръвта
Slovenian: - motnje vida, vključno z motnjami barvnega vida žilne bolezni ni znano
Bulgarian: - Нарушения на зрението, включително нарушено цветно зрение
Slovenian: 1 g (1 ampula po 10 ml ali 2 ampuli po 5 ml) traneksaminske kisline, počasno intravensko injiciranje (= 1 ml/minuto) vsakih 6 do 8 ur, kar ustreza 15 mg / kg telesne mase.
Bulgarian: Стандартно лечение на генерализирана фибринолиза: 1 g (1 ампула от 10 ml или 2 ампули от 5 ml) транексамова киселина като бавна интравенозна инжекция (= 1 ml/минута) на 6 до 8 часа, еквивалентно на 15 mg/kg телесно тегло
Slovenian: - alergijski dermatitis bolezni prebavil pogosto
Bulgarian: - Алергичен дерматит
Slovenian: Če so prisotne patološke spremembe, zlasti bolezni mrežnice, mora zdravnik po posvetu s specialistom odločiti, ali je dolgotrajno jemanje TXA raztopine za injiciranje, primerno za posameznega bolnika.
Bulgarian: При патологични очни промени, особено при заболявания на ретината, след консултация със специалист, за всеки oтделен случай, лекарят трябва да реши дали е наложитела продължителната употреба на транексамова киселина инжекционен разтвор.
Slovenian: 10 mg/kg telesne mase na vsakih 12 ur
Bulgarian: 5 mg/kg телесно тегло
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem s traneksaminsko kislino so poročali o primerih konvulzij.
Bulgarian: Съобщени са случаи на гърчове, свързани с лечение с транексамова киселина.
Slovenian: Plodnost: Kliničnih podatkov o vplivu traneksaminske kisline na plodnost niso na voljo.
Bulgarian: Няма клинични данни относно ефектите на транексамовата киселина върху фертилитета.
Slovenian: • Če se dolgo časa zdravite z zdravilom X, je treba pozornost nameniti morebitnim motnjam barvnega vida in zdravljenje po potrebi prekiniti Pri stalni, dolgotrajni uporabi <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> raztopine za injiciranje, so indicirani redni oftalmološki pregledi (očesni pregledi, vključno z ostrino vida, pregledom barvnega vida, očesnega ozadja, preiskavo vidnega polja itd.).
Bulgarian: При продължителна дълготрайна употреба на <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> инжекционен разтвор трябва да се извършват редовни офталмологични прегледи (преглед на очите, включително зрителна острота, цветно зрение, очни дъна, зрително поле и др.).
Slovenian: Starejši Zmanjšanje odmerka ni potrebno, razen pri dokazani ledvični odpovedi.
Bulgarian: Не се налага понижаване на дозата, освен ако няма признаци на бъбречна недостатъчност.
Slovenian: Pri terapevtskih plazemskih koncentracijah se na plazemske beljakovine veže približno 3 % traneksaminske kisline.
Bulgarian: При терапевтични плазмени нива, свързването на транексамовата киселина с плазмените протеини е около 3% и изглежда това се дължи изцяло на свързването и с плазминогена.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam zdravnik da zdravilo <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен <Транексамова киселинасъдържащи лекарствени продукти>
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli epileptične krče, zdravila <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> ne smete uporabljati.
Bulgarian: ако сте имали гърчове, <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> не трябва да Ви бъде прилаган.
Slovenian: • huda okvara ledvic (nevarnost kopičenja );
Bulgarian: Тежко бъбречно нарушение (риск от кумулиране)
Slovenian: IV odmerek odmerjanje
Bulgarian: Доза IV
Slovenian: Večino teh primerov so poročali po intravenski (i. v.) injekciji traneksaminske kisline v visokih odmerkih in sicer pri kirurškem posegu vstavitve srčnega obvoda.
Bulgarian: При операция за артерио-коронарен байпас (CABG), повечето от тези случаи са съобщавани след интравенозна инжекция (i.v.) на високи дози транексамова киселина.
Slovenian: • krvavitve po zdravljenju z drugimi zdravili za razgradnjo krvnih strdkov.
Bulgarian: - Сърдечна, коремна или гинекологична операция - Кръвоизлив, след лечението с друго лекарство за разрушаване на кръвните съсиреци
Slovenian: Izgled zdravila <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> in vsebina pakiranja [dopolni država članica]
Bulgarian: Как изглежда <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovenian: Plazemske koncentracije so povečane pri bolnikih z ledvično odpovedjo.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност, плазмените концентрации се повишават.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> kot bi smeli
Bulgarian: Ако са Ви приложили <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> повече от необходимата доза
Slovenian: [glejte Dodatek I - dopolni država članica]
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovenian: • operacija srca, trebuha ali ginekološka operacija;
Bulgarian: - Операция на уши, нос или гърло
Slovenian: - arterijska ali venska tromboza na katerem koli mestu bolezni imunskega sistema ni znano
Bulgarian: - Артериален или венозен емболизъм с различна локализация
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino>
Bulgarian: Как да използвате <Транексамова киселина - съдържащи лекарствени продукти>
Slovenian: 2,82 do 5,65
Bulgarian: 2,82 до 5,65 10 mg/kg телесно тегло
Slovenian: To je treba opraviti pred začetkom trženja zdravil.
Bulgarian: Той се създава преди пускането на продукта на пазара.
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenj za promet z zdravili
Bulgarian: Приложение ІV Условия на разрешенията за употреба
Slovenian: Posodobitve registra bodo predložene pristojnim nacionalnim organom skupaj s periodičnimi poročili o varnosti (PSUR).
Bulgarian: Актуализации на регистъра се представят на националните компетентни органи с периодичните доклади за безопасност (ПДБ).
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, morajo pristojnim nacionalnim organom predložiti, in sicer po izdaji sklepa Odbora in pred začetkom ponovnega trženja zdravila na evropskem trgu, posodobitev načrta za obvladovanje tveganj (RMP), ki se nanaša na pomisleke v zvezi z varnostjo zdravil, opisane v poročilu o oceni napotitvenega postopka, in na zmanjševanje tveganj, ki vključuje neposredno komunikacijo z zdravstvenimi delavci.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти, съдържащи апротинин, представят на националните компетентни органи след издаване на решението на Комисията и преди пускането отново на лекарствения продукт на европейския пазар, актуализиран план за управление на риска (ПУР), в който се разглеждат приетите опасения относно безопасността на продуктите, описани в оценъчния доклад на процедурата по сезиране, и минимизирането на техния риск, което включва пряко съобщение до медицинските специалисти.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili bodo vodili register, namenjen spremljanju vzorca uporabe aprotinina.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба водят регистър с цел проследяване на модела на употреба на апротинин.
Slovenian: V registru se bodo zbirale informacije o uporabi pri bolnikih, izpostavljenih aprotininu, v centrih za srčno kirurgijo v sodelujočih državah.
Bulgarian: В регистъра се записва информация за употребата при пациенти в центрове по сърдечна хирургия, приемали апротинин в държавите участнички.
Slovenian: Ta načrt za obvladovanje tveganj mora ustrezati predlogi EU RMP in vključevati ukrepe za oceno učinkovitosti zmanjševanja tveganja.
Bulgarian: Този ПУР следва образеца на ЕС за план за управление на риска и включва мерките за оценка на ефективността на минимизирането на риска.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo upošteval osnutek protokola in pripombe, prejete med ocenjevanjem.
Bulgarian: ПРУ вземат надлежно предвид проектопротокола и коментарите, получени по време на оценката.
Slovenian: V dveh mesecih od sklepa Odbora bo pristojnim nacionalnim organom predložil protokol registra.
Bulgarian: Протоколът на регистъра се подава до националните компетентни органи в срок от 2 месеца след решението на Комисията.
Slovenian: Omejena distribucija aprotinina z zgoraj-omenjenim registrom, tako da bo aprotinin na voljo samo v zdravstvenih centrih, ki izvajajo operacije srca z vstavitvijo obvoda koronarne arterije in ki sodelujejo pri registru.
Bulgarian: Ограничено разпространение на апротинин с гореспоменатия регистър, с апротинин достъпен само за центрове, които извършват сърдечни операции на кардиопулмонален байпас и се ангажират да участват в регистъра.
Slovenian: EU/1/18/1292/001 Zdravilo Apealea
Bulgarian: EU/1/18/1292/001 Apealea
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъклен)