FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Izba to krople do oczu stosowane do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (ciśnienia w oku) u osób dorosłych z jaskrą z otwartym katem przesączania (choroba, w której ciśnienie w oku się zwiększa, ponieważ ciecz nie może zostać prawidłowo odprowadzona) oraz u osób dorosłych z nadciśnieniem ocznym (gdy ciśnienie w gałce ocznej jest wyższe od prawidłowego).
Romanian: Izba este o soluție de picături oftalmice utilizată pentru reducerea tensiunii intraoculare (tensiunea din interiorul ochiului) la adulții care au glaucom cu unghi deschis (o boală care se manifestă prin creșterea tensiunii oculare din cauza imposibilității drenării lichidului din ochi) și la cei cu hipertensiune oculară (atunci când tensiunea oculară depășește pragul normal).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Izba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Izba, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Izba, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Izba, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Jak stosować produkt Izba?
Romanian: Cum se utilizează Izba?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Izba?
Romanian: De ce a fost aprobat Izba?
Polish: Krople do oczu zawierające trawoprost w stężeniu 40 mikrogramów/ml są już dopuszczone do obrotu w UE pod nazwą Travatan od 2001 r. Lek Izba (30 mikrogramów/ml) oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 864 pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub z nadciśnieniem ocznym, u których średnie ciśnienie oczne wynosiło 27 mmHg.
Romanian: Izba (30 micrograme/ml) a fost analizat într-un studiu principal care a cuprins 864 de pacienți cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară, la care tensiunea oculară medie a fost de 27 mmHg.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Izba w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Izba, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: W oku prostaglandyny zwiększają odpływ cieczy wodnistej z gałki ocznej.
Romanian: La nivelul ochiului, prostaglandinele îmbunătățesc drenarea substanței apoase (umoarea apoasă) din globul ocular.
Polish: Oczekuje się, że lek Izba ma być skuteczny i bezpieczny u dzieci w wieku od 3. roku życia, w oparciu o badania u osób dorosłych i badanie z zastosowaniem trawoprostu w postaci roztworu 40 mikrogramów/ml u dzieci.
Romanian: Pe baza studiilor efectuate la adulți și a unui studiu efectuat la copii cărora li s-a administrat soluția de travoprost 40 micrograme/ml, se preconizează că Izba este eficace și sigur la copii începând cu vârsta de 3 ani.
Polish: Obecność mutacji JAK
Romanian: Prezenţa mutaţiei JAK
Polish: Wpływ wieku, płci lub rasy
Romanian: Efectele vârstei, sexului sau rasei
Polish: Jest to leczenie długotrwałe.
Romanian: Acesta este un tratament pe termen lung.
Polish: (64,2% w porównaniu z 38,5%).
Romanian: (64,2% comparativ cu 38,5%).
Polish: Długotrwałe bezpieczeństwo stosowania:
Romanian: Siguranţa pe termen lung:
Polish: Oba najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe zostały również osiągnięte.
Romanian: De asemenea, au fost îndeplinite ambele criterii secundare.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial la om.
Polish: Mogą one różnić się od informacji ogólnych podanych w tej ulotce.
Romanian: Acestea pot diferi de informaţiile generale din acest prospect.
Polish: Najlepsza dostępna terapia
Romanian: Cel mai bun tratament disponibil
Polish: Mediana wieku wynosiła 60 lat (zakres: 33 - 90 lat).
Romanian: Vârsta mediană a fost de 60 ani (în intervalul 33 - 90 ani).
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.
Romanian: Acest medicament nu este utilizat pentru administrare la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani pentru că nu a fost studiat la această categorie de vârstă.
Polish: Te działania niepożądane zostały omówione w tekście.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt discutate în text.
Polish: Ostateczny CSR: grudzień
Romanian: CSR final: Decembrie 2019
Polish: Odsetek pacjentów
Romanian: Procentajul pacienților
Polish: To mogą być objawy poważnej infekcji mózgu, a lekarz może zasugerować dalsze badania i obserwację.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei infecţii grave a creierului, iar medicul dumneavoastră vă poate sugera efectuarea unor investigaţii suplimentare şi monitorizarea stării dumneavoastră.
Polish: Najlepsza dostępna terapia (n=72)
Romanian: Cel mai bun tratament disponibil (N=72)
Polish: Większość pacjentów (68,4%) otrzymywała leczenie przez co najmniej 9 miesięcy.
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţi (68,4%) au fost trataţi timp de minimum 9 luni.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby upewnić się, że leczenie daje pożądane efekty.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat starea de sănătate pentru a se asigura că tratamentul are efectul dorit.
Polish: U psów odnotowano zakażenia, na ogół związane z immunosupresją.
Romanian: La câine au fost observate infecţii asociate, în general, cu imunosupresia.
Polish: Lek nie może być sprzedawany oddzielnie.
Romanian: A nu se comercializa separat.
Polish: Nie ma dostępnych danych (patrz punkt 5.1).
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct. 5.1).
Polish: Lek Jakavi należy przyjmować codziennie o tej samej porze, z posiłkiem lub bez.
Romanian: Trebuie să luaţi Jakavi în fiecare zi, la aceeaşi oră, cu sau fără alimente.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) Dodatkowe dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest zalecane.
Romanian: Pacienți vârstnici (≥65 ani) Nu se recomandă ajustări suplimentare ale dozei la pacienții vârstnici.
Polish: Lek macierzysty w postaci niezmienionej stanowił mniej niż 1% całej wydalonej radioaktywności.
Romanian: Medicamentul părinte nemodificat a reprezentat mai puţin de 1% din radioactivitatea totală eliminată.
Polish: Kontrola hematokrytu bez flebotomii
Romanian: Controlul hematocritului fără flebotomie
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym lub blistrze po „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după "EXP".
Polish: Element opakowania zbiorczego.
Romanian: Componentă a ambalajului colectiv.
Polish: Może to wymagać dalszej obserwacji, ponieważ zgłaszano występowanie pewnych typów raka skóry (nieczerniakowego).
Romanian: Acest lucru poate necesita monitorizare ulterioară deoarece au fost raportate anumite tipuri de cancer al pielii (non-melanice).
Polish: Okres półtrwania wzrósł z 3,7 do 6,0 godzin po jednoczesnym podaniu ketokonazolu.
Romanian: Timpul de înjumătăţire a fost prelungit de la 3,7 la 6,0 ore la administrarea concomitentă cu ketoconazol.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej, kod ATC: L01XE18
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, inhibitori ai protein kinazelor, codul ATC: L01XE18
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonm harmonogramem, następujące czynności:
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Novartis Pharma GmbH
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Novartis Pharma GmbH
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): - gruźlica
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - tuberculoză.
Polish: Brak jest danych porównawczych dotyczących długotrwałego przeżycia i częstości występowania powikłań choroby.
Romanian: Nu există date comparative privind supravieţuirea pe termen lung şi incidenţa complicaţiilor bolii.
Polish: Ponadto, kategorie częstości występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Romanian: Suplimentar, categoria de frecvenţă corespunzătoare pentru fiecare reacţie adversă se bazează pe următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Polish: Badanie osiągnęło swój główny cel, a wyższy odsetek pacjentów z grupy Jakavi osiągnął pierwszorzędowy złożony punkt końcowy i każdy z jego elementów składowych.
Romanian: Studiul şi-a atins obiectivul principal şi un procent mai mare dintre pacienţii din grupul Jakavi a îndeplinit criteriul principal final compus şi fiecare dintre componentele sale individuale.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Jakavi Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Jakavi Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Lekarz będzie również regularnie kontrolował stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi pacjenta.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră va verifica regulat concentrația lipidelor (grăsimilor) din sângele dumneavoastră.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpień 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 august 2012
Polish: Nie wiadomo, czy zwiększona ekspozycja na metabolit ma wpływ na bezpieczeństwo stosowania.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă expunerea crescută la metabolit ridică probleme de siguranţă.
Polish: Aktywację mutacji w JAK2 (V617F lub eksonie 12) stwierdza się u >95% pacjentów z PV.
Romanian: Mutaţii activate ale JAK2 (V617F sau exon 12) sunt identificate la >95% dintre pacienţii cu PV.
Polish: Leczenie należy jednak przerwać po 6 miesiącach, jeśli od chwili rozpoczęcia leczenia nie doszło do żadnego zmniejszenia wielkości śledziony lub złagodzenia objawów.
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul trebuie întrerupt după 6 luni dacă nu a existat o reducere a dimensiunii splinei sau o îmbunătăţire a simptomelor de la începerea tratamentului.
Polish: Proporcjonalność dawki wykazano w badaniach z podaniem dawki pojedynczej lub dawek wielokrotnych.
Romanian: Proporţionalitatea dozei a fost demonstrată în cadrul studiilor cu doză unică şi multiplă.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi jedno z następujących działań niepożądanych.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse.
Polish: Tabela 1 Częstość występowania działań niepożądanych leku zgłaszanych w badaniach III fazy (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Romanian: Tabelul 1 Categoria de frecvenţă a reacţiilor adverse raportate în studii de fază 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Polish: 3, mając na celu uniknięcie przerwania leczenia z powodu małopłytkowości.
Romanian: 3, cu scopul de a evita întreruperile dozei din cauza trombocitopeniei.
Polish: Należy zbadać pacjentów pod kątem ryzyka wystąpienia ciężkich zakażeń.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi pentru a se identifica riscul dezvoltării infecțiilor grave.
Polish: Dawki początkowej nie należy zwiększać w ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia, a w późniejszym okresie nie należy tego robić częściej niż w odstępach 2-tygodniowych.
Romanian: Doza iniţială nu trebuie crescută în primele patru săptămâni de tratament, iar ulterior la intervale de minimum 2 săptămâni.
Polish: Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 75 litrów u pacjentów z MF i PV.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru este de aproximativ 75 litri la pacienţii cu MF şi PV.
Polish: Łączna suma wszystkich aktywnych metabolitów odpowiada za 18% całkowitej aktywności farmakodynamicznej ruksolitynibu.
Romanian: Suma totală a tuturor metaboliţilor activi contribuie la 18% din farmacodinamica totală a ruxolitinib.
Polish: Po 48 tygodniach
Romanian: După 48 săptămâni
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja
Romanian: Femei cu potențial fertil/Contracepție
Polish: Co to jest lek Jakavi i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Jakavi şi pentru ce se utilizează
Polish: lub mała liczba płytek krwi (trombocytopenia) (bardzo często)
Romanian: (neutropenie) sau număr redus de trombocite (trombocitopenie) (foarte frecvente)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy zbadać pod kątem obecności aktywnej lub nieaktywnej (utajonej) formy gruźlicy zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, pacienţii trebuie să fie evaluaţi dacă au sau nu tuberculoză activă sau inactivă („latentă"), conform recomandărilor locale.
Polish: (>5x - 20 x GGN)
Romanian: (> 5x - 20 x LNS)
Polish: Może to spowodować wzrost ekspozycji układowej substratów tych transporterów, takich jak eteksylan dabigatranu, cyklosporyna, rosuwastatyna i potencjalnie digoksyna.
Romanian: Aceasta poate duce la expunerea sistemică crescută a substraturilor acestor transportori, cum sunt dabigatran etexilat, ciclosporină, rosuvastatină şi, posibil, digoxină.
Polish: Badanie COMFORT-II było otwartym, randomizowanym badaniem z udziałem 219 pacjentów.
Romanian: COMFORT-II a fost un studiu deschis, randomizat, efectuat pe 219 pacienţi.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz punkt „Inne leki i lek Jakavi").
Romanian: - dacă luaţi alte medicamente (vezi pct. „Jakavi împreună cu alte medicamente").
Polish: ≥35% zmniejszenie objętości śledziony
Romanian: Reducere de ≥35% a volumului splenic
Polish: Podawanie leku wyłącznie w dniu dializy zmniejsza narażenie na metabolit, ale również zmniejsza działanie farmakodynamiczne, zwłaszcza w dniach pomiędzy dializami.
Romanian: Administrarea numai odată cu efectuarea dializei reduce expunerea la metabolit, dar şi efectul farmacodinamic, mai ales în zilele dintre şedinţele de dializă.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mielosupresja
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Mielosupresie
Polish: Spośród pacjentów, którzy osiągnęli pierwszą odpowiedź na leczenie w tygodniu 32., 80% utrzymało tę odpowiedź przez co najmniej 48 tygodni po uzyskaniu początkowej odpowiedzi na leczenie.
Romanian: Dintre pacienții care au obținut un răspuns primar în săptămâna 32, 80% au menținut răspunsul timp de minimum 48 săptămâni de la răspunsul inițial.
Polish: Pacjenci z przewlekłym zakażeniem HBV powinni być leczeni i monitorowani według wytycznych klinicznych.
Romanian: Pacienţii cu infectare cronică HBV trebuie trataţi şi monitorizaţi conform instrucţiunilor clinice.
Polish: Poszczególne składowe pierwszorzędowej odpowiedzi w tygodniu 32.
Romanian: Componente individuale ale Răspunsului Primar în săptămâna 32
Polish: - jeśli pacjent zauważy zmiany skórne.
Romanian: - dacă observaţi modificări la nivelul pielii.
Polish: 168 tabletek (3x56)
Romanian: 168 comprimate (3x56)
Polish: Częstość występowania ustalono na podstawie wszystkich pacjentów otrzymujących ruksolitynib, biorących udział w badaniach klinicznych (n=4755)
Romanian: Frecvenţa se bazează pe numărul tuturor pacienţilor expuşi la ruxolitinib în cadrul studiilor clinice (N=4755)
Polish: 3) w chwili rozpoczynania terapii wystąpienie małopłytkowości w trakcie leczenia jest bardziej prawdopodobne.
Romanian: 3) la începutul tratamentului sunt mai predispuşi să dezvolte trombocitopenie pe parcursul tratamentului.
Polish: Jeden pacjent (0,3%) przerwał leczenie z powodu niedokrwistości.
Romanian: Un pacient (0,3%) a întrerupt tratamentul din cauza anemiei.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia produktem leczniczym Jakavi.
Romanian: Femeile la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului cu Jakavi.
Polish: Z tego względu produkty lecznicze hamujące aktywność tych enzymów mogą powodować zwiększone narażenie na ruksolitynib.
Romanian: Astfel, medicamentele care inhibă aceste enzime pot duce la creştea expunerii la ruxolitinib.
Polish: 90429 Norymberga
Romanian: 90429 Nürnberg
Polish: Kinazy te są mediatorami przesyłania sygnału dla szeregu cytokin i czynników wzrostu odgrywających ważną rolę w procesie hemopoezy i funkcjonowaniu układu immunologicznego.
Romanian: Acestea mediază semnalizarea unui număr de citokine şi factori de creştere care sunt importanţi în hematopoieză şi funcţia sistemului imun.
Polish: Ruksolitynib jest wydalany głównie poprzez metabolizm.
Romanian: Ruxolitinib este eliminat, în principal, prin metabolizare.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania ruksolitynibu z flukonazolem w dawkach większych niż 200 mg na dobę.
Romanian: Se va evita utilizarea concomitentă a ruxolitinib în asociere cu doze de fluconazol mai mari de 200 mg pe zi.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta czy należy przyjąć jedną czy dwie dawki i ile tabletek należy przyjąć na każdą dawkę.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să luaţi una sau două doze şi cât de multe comprimate să luaţi pentru fiecare doză.
Polish: Młode szury były wrażliwsze niż dorosłe szczury na toksyczne działania ruksolitynibu.
Romanian: Șobolanii tineri au fost mai sensibili decât cei adulți la toxicitatea ruxolitinib.
Polish: Badania krwi
Romanian: Analize ale sângelui
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, dreszcze lub inne objawy zakażeń.
Romanian: - dacă prezentaţi febră, frisoane sau alte simptome ale infecţiilor.
Polish: Większość działań niepożądanych leku Jakavi to działania łagodne lub umiarkowane i na ogół ustępują one po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse asociate cu Jakavi sunt uşoare până la moderate şi, în general, vor dispărea după câteva zile până la câteva săptămâni de tratament.
Polish: Nie ustalono, czy nagłe przerwanie leczenia produktem leczniczym Jakavi przyczyniło się do wystąpienia tych zdarzeń.
Romanian: Nu s-a stabilit dacă întreruperea bruscă a administrării Jakavi a contribuit la apariţia acestor reacţii.
Polish: Ważne jest, by powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent kiedykolwiek w przeszłości chorował na zapalenie wątroby typu B. - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z nerkami.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată hepatita B. - dacă aveţi orice probleme cu rinichii.
Polish: Dlatego nie należy przerywać leczenia lekiem Jakavi bez omówienia tego z lekarzem.
Romanian: Prin urmare, nu întrerupeţi tratamentul cu Jakavi fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Polish: U poszczególnych pacjentów może zajść potrzeba zwiększenia dawki ruksolitynibu w chwili rozpoczynania leczenia silnym induktorem enzymu.
Romanian: Este posibil ca, de la un pacient la altul, să fie necesară o creştere a dozei ruxolitinib atunci când se începe tratamentul cu un inductor enzimatic puternic.
Polish: - jeśli pacjent kiedykolwiek wcześniej chorował na gruźlicę.
Romanian: dacă aţi avut vreodată tuberculoză.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Jakavi u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone (patrz punkt 5.1, „Dzieci i młodzież").
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea Jakavi la copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1 „Copii şi adolescenţi").
Polish: Po przerwaniu lub zaprzestaniu leczenia produktem leczniczym Jakavi objawy MF mogą powrócić w ciągu około jednego tygodnia.
Romanian: Ca urmare a întreruperii temporare sau definitive a administrării Jakavi, simptomele MF pot reveni într-o perioadă de aproximativ o săptămână.
Polish: Ogółem aktywność farmakodynamiczna ruksolitynibu była podobna, co sugeruje, że pobudzenie CYP3A4 miało minimalny wpływ na farmakodynamikę.
Romanian: Global, activitatea farmacodinamică a ruxolitinib a fost similară, sugerând că inducţia izoenzimei CYP3A4 a dus la un efect minim asupra farmacodinamicii.
Polish: Należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Romanian: Trebuie administrat tratamentul adecvat de susţinere a funcţiilor vitale.
Polish: Co to jest lek Jakavi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jakavi Jak stosować lek Jakavi
Romanian: Ce este Jakavi şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Jakavi Cum să luaţi Jakavi
Polish: Wartość p: < .0001 Iloraz szans (Ruksolitynib/BAT) i 95% CI:
Romanian: Valoare p: < .0001 Raportul cotelor (ruxolitinib/Cea mai bună terapie disponibilă) și IÎ 95%:
Polish: Kategoria częstości u pacjentów z PV
Romanian: Categoria de frecvenţă pentru pacienţii cu PV
Polish: Percepcję korzyści z leczenia mierzono za pomocą kwestionariusza Globalnego Wrażenia Zmiany w odczuciu Pacjenta (PGIC).
Romanian: Percepţia beneficiilor tratamentului a fost măsurată cu ajutorul Chestionarului referitor la impresia globală a pacientului privind modificările (PGIC).
Polish: Mediana czasu, w którym liczba płytek krwi wracała do wartości powyżej 50 000/mm wyniosła 14 dni.
Romanian: Timpul median de recuperare a numărului de trombocite de peste 50000/mm a fost de 14 zile.
Polish: Szczególnie ważne jest, by powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków, zawierających jedną z następujących substancji czynnych, ponieważ w takiej sytuacji lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki leku Jakavi.
Romanian: Este foarte important să menţionaţi oricare dintre următoarele medicamente care conţin următoarele substanţe active, deoarece este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza de Jakavi.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Jakavi do czasu ustąpienia ciężkich aktywnych zakażeń.
Romanian: Tratamentul cu Jakavi nu trebuie început înainte de rezolvarea infecțiilor active grave.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian
Romanian: Celuloză microcristalină Stearat de magneziu
Polish: Induktory enzymów
Romanian: Inductori enzimatici
Polish: W badaniach COMFORT-I i COMFORT-II wyjściowe dane demograficzne pacjentów i charakterystyka choroby były porównywalne pomiędzy grupami leczenia.
Romanian: În cadrul COMFORT-I şi COMFORT-II, datele demografice iniţiale privind pacienţii şi caracteristicile bolii au fost comparabile între braţele de tratament.
Polish: Działania występujące po przerwaniu leczenia
Romanian: Efecte în urma întreruperii tratamentului
Polish: C] zdrowym osobom dorosłym lek był eliminowany głównie przez metabolizm, przy czym 74% radioaktywności było wydalane z moczem, a 22% z kałem.
Romanian: C] la subiecţi adulţi sănătoşi, eliminarea a avut loc, în principal, prin metabolizare, 74% din radioactivitate eliminându-se prin urină, iar 22% prin materiile fecale.
Polish: Poza wpływem na rozwój kości, działania ruksolitynibu na młode szczury były podobne do działań obserwowanych u dorosłych szczurów.
Romanian: În afara dezvoltării osoase, efectele ruxolitinib la șobolanii tineri au fost similare cu cele observate la șobolanii adulți.
Polish: Ruksolitynib nie miał działania rakotwórczego w badaniu na modelu transgenicznych myszy Tg.rasH2.
Romanian: Ruxolitinib nu a fost carcinogen în modelul transgenic Tg.rasH2 la şoarece.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Jakavi występowały ciężkie zakażenia bakteryjne, mykobakteryjne, grzybicze, wirusowe i inne zakażenia oportunistyczne.
Romanian: La pacienții tratați cu Jakavi au apărut infecţii grave bacteriene, micobacteriene, fungice, virale și alte infecții oportuniste.