FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: RESPIPORC FLU3 Suspensão injectável para suínos
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Respiporc FLU3 Szuszpenziós injekció sertés részére
Portuguese: Podem desenvolver-se em casos muito raros, após a vacinação, tumefacções ligeiras e transitórias, no local de injecção, que regridem em 2 dias.
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK A vakcinázás után nagyon ritkán átmeneti, 2 napon belül múló, csekély duzzanat jelentkezhet a beadási helyen.
Portuguese: Duração da imunidade: 4 meses em porcos vacinados entre os 56 e 96 dias de idade, e 6 meses em porcos vacinados, pela primeira vez, aos 96 dias, ou mais, de idade.
Hungarian: 7 nap az alapimmunizálás után Immunitástartósság: 4 hónap az 56 és 96 napos kor között vakcinázott sertésekben és
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/09/103/001-006
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/09/103/001-007
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/09/103/003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/09/103/003
Portuguese: Pode ser administrado durante a gestação e a lactação.
Hungarian: Alkalmazható a vemhesség és a laktáció idején.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intramuscular.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Intramuszkuláris alkalmazás.
Portuguese: Excipientes: Tiomersal
Hungarian: Segédanyag: Tiomerzál
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)
Hungarian: − nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
Portuguese: Leitões:
Hungarian: Malac:
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS" Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Hungarian: GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Portuguese: Em casos particulares de múltiplos contactos das porcas com antigénios (infecções de campo + vacinação), os anticorpos transmitidos aos leitões podem permanecer até à idade de 12 semanas.
Hungarian: vakcinázás), a malacoknak átadott ellenanyagok a 12 hetes életkorig is kitarthatnak.
Portuguese: ≥ 12,34 log2 MGUN1
Hungarian: ≥ 12,34 log2 GMNU1
Portuguese: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 MGUN1 Bakum/1832/2000 (H1N2)
Hungarian: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Estipes do vírus inactivado da Gripe A/Suíno/
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Inaktivált, A típusú/sertés/influenzavírus törzsek:
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: nulla nap.
Portuguese: Estipes do vírus inactivado da Gripe A/Suíno/
Hungarian: Inaktivált, A típusú/sertés/influenzavírus törzsek:
Portuguese: ≥ 10,53 log2 MGUN1
Hungarian: ≥ 10,53 log2 GMNU1
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 ml (50 doses).
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 100 ml (50 adag) 500 ml (250 doses)
Portuguese: ≥ 10,22 log2 MGUN1
Hungarian: ≥ 10,22 log2 GMNU1
Portuguese: CONTRA-INDICAÇÕES Não existem.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok Nincs.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 14/01/2010.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 14/01/2010
Portuguese: Isto ajuda a proteger os suínos contra a doença.
Hungarian: Ez megvédi a sertéseket a betegséggel szemben.
Portuguese: A vacina contém também "adjuvantes" para estimular uma resposta melhor.
Hungarian: A vakcina a fokozottabb válasz kiváltása érdekében „adjuvánst" is tartalmaz.
Portuguese: Qual o período de tempo que deve ser respeitado antes de abater o animal e se poder utilizar a carne para consumo humano (intervalo de segurança)?
Hungarian: Mennyi időnek kell eltelnie, míg az állatot levághatják, és húsát emberi fogyasztásra felhasználhatják (élelmezés-egészségügyi várakozási idő)?
Portuguese: Após a vacinação poderá por vezes ocorrer um ligeiro aumento da temperatura rectal.
Hungarian: Az oltás után néha kissé megnőhet a végbélben mért hőmérséklet.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) RESPIPORC FLU3 Resumo do EPAR destinado ao público
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) RESPIPORC FLU3 EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Portuguese: Em 14/01/2010, a Comissão Europeia concedeu à IDT Biologika GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento RESPIPORC FLU3.
Hungarian: 14/01/2010-án az Európai Bizottság az IDT Biologika GmbH részére a RESPIPORC FLU3 vakcinára vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Em caso de auto-injecção acidental é de prever uma pequena reacção no local da injecção.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén csupán kisebb reakciók léphetnek fel az injekció beadásának helyén.
Portuguese: Num pequeno número de porcos podem desenvolver-se, após a vacinação, tumefacções ligeiras no local de injecção, mas que regridem num intervalo de dois dias.
Hungarian: Néhány sertésnél az oltás után kisméretű duzzanat jelenhet meg az injekció beadásának helyén, ami azonban 2 napon belül megszűnik.
Portuguese: A partir daí, o sistema imunitário passará a ser capaz de produzir anticorpos com maior rapidez quando for novamente exposto a esses vírus.
Hungarian: Később, amikor az immunrendszer ismét a vírus hatásának lesz kitéve, gyorsabban tud majd antitesteket termelni ellene.
Portuguese: Quando a vacina é administrada, o sistema imunitário reconhece os vírus neutralizados como "corpos estranhos", produzindo anticorpos para os combater.
Hungarian: Amikor beoltják a sertést, az immunrendszer az elölt vírusokat „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
Portuguese: O RESPIPORC FLU3 é uma vacina.
Hungarian: A RESPIPORC FLU3 egy vakcina.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do RESPIPORC FLU3 são superiores aos seus riscos na imunização de suínos a partir dos 56 dias de idade, incluindo porcas gestantes, contra o vírus da gripe suína provocada pelos subtipos H1N1, H3N2 e H1N2, para reduzir os sinais clínicos e a carga vírica nos pulmões após a infecção, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o RESPIPORC FLU3.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a RESPIPORC FLU3 előnyei meghaladják a kockázatokat a sertések, beleértve a vemhes kocákat is, aktív immunizálásában 56 napos kortól a H1N1, H3N2 és H1N2 altípusok által okozott sertésinfluenza ellen, a klinikai tünetek és a tüdő fertőzést követő vírusterhelésének csökkentésére, és javasolta a RESPIPORC FLU3 vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: O RESPIPORC FLU3 é uma suspensão injectável.
Hungarian: A RESPIPORC FLU3 egy szuszpenziós injekció.
Portuguese: O RESPIPORC FLU3 também é utilizado na imunização de porcas gestantes após uma primeira imunização, através da administração de uma única dose 14 dias antes do parto, de modo a que o seu leite contenha anticorpos suficientes para ajudar a proteger os leitões contra a gripe suína durante pelo menos 33 dias após o nascimento.
Hungarian: A RESPIPORC FLU3 vakcinát vemhes kocák alapimmunizálás utáni aktív immunizálására is alkalmazzák, egyetlen oltással 14 nappal az ellés előtt, annak érdekében, hogy a kocatej elegendő antitestet tartalmazzon a malacok sertésinfluenza elleni védelmére a születés után legalább 33 napig.
Portuguese: O RESPIPORC FLU3 contém pequenas quantidades de um tipo do vírus da gripe suína modificado e posteriormente neutralizado, que causa lesões e doença.
Hungarian: A RESPIPORC FLU3 az elváltozásokat és betegséget okozó sertésinfluenza-vírus módosított, majd elölt típusából tartalmaz kis mennyiségeket.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo RESPIPORC FLU3 durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a RESPIPORC FLU3 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Outras informações sobre o RESPIPORC FLU3:
Hungarian: A RESPIPORC FLU3 vakcinával kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: A administração do RESPIPORC FLU3 a suínos reduz os sinais clínicos e a carga vírica nos pulmões após infecção causada pelo vírus da gripe A suína.
Hungarian: A RESPIPORC FLU3 alkalmazása a sertéseknél csökkenti a klinikai tüneteket és az A-típusú sertésinfluenza-vírus által okozott fertőzés után a tüdőben jelenlévő vírusok mennyiségét.
Portuguese: Como funciona o RESPIPORC FLU3?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a RESPIPORC FLU3?
Portuguese: O RESPIPORC FLU3 é uma vacina que contém três estirpes diferentes do vírus da gripe
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a RESPIPORC FLU3? A RESPIPORC FLU3 egy vakcina, amely az A-típusú sertésinfluenza-vírus 3 különböző, inaktivált (elölt) törzsét tartalmazza.
Portuguese: O RESPIPORC FLU3 é utilizado na imunização de suínos a partir dos 56 dias de idade, incluindo porcas gestantes, contra o vírus da gripe suína, para os auxiliar clinicamente e reduzir a carga vírica nos pulmões.
Hungarian: A RESPIPORC FLU3 vakcinát sertések, beleértve a vemhes kocákat is, sertésinfluenza elleni aktív immunizálására alkalmazzák 56 napos kortól, a klinikai tünetek és a tüdőben jelenlévő vírusok számának csökkentésére.
Portuguese: Por que foi aprovado o RESPIPORC FLU3?
Hungarian: Miért engedélyezték a RESPIPORC FLU3 forgalomba hozatalát?
Portuguese: Qual é o risco associado ao RESPIPORC FLU3?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a RESPIPORC FLU3 alkalmazása?
Portuguese: --1 Vírus da gripe A inativado/humano Estirpe: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 UH*
Hungarian: --1 Inaktivált influenza A vírus/humán Törzs: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Portuguese: *UH = unidades de hemaglutinação
Hungarian: 1 HU - hemagglutináló egységek
Portuguese: ≥ 16 UH1
Hungarian: ≥ 16 HU1
Portuguese: Código ATCvet: QI09AA03.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI09AA03.
Portuguese: Solução de cloreto de sódio (0,9%)
Hungarian: Nátrium-klorid oldat (0,9%)
Portuguese: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau ALEMANHA
Hungarian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau NÉMETORSZÁG
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Portuguese: 0,1 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Hungarian: 0,1 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Portuguese: Em casos como este, os leitões devem ser vacinados após as 12 semanas de idade.
Hungarian: Ezért ilyen esetben a malacokat 12 hetes kor után kell vakcinázni.
Portuguese: 1 UH - unidades de hemaglutinação.
Hungarian: 1 HU - hemagglutináló egységek.
Portuguese: Após a vacinação, é frequente um aumento transitório da temperatura retal, que não ultrapassa os 2 °C e que não persiste durante mais de um dia.
Hungarian: A vakcinázás után gyakran előfordul átmeneti, 2°C-ot nem meghaladó rektális hőmérsékletemelkedés,
Portuguese: A eficácia da revacinação não foi investigada, pelo que não é proposto nenhum calendário de revacinação.
Hungarian: Az emlékeztető oltás hatékonyságát nem vizsgálták, ezért nincs javasolt emlékeztető oltási séma.
Portuguese: EU/2/17/209/001 (25 doses) EU/2/17/209/002 (50 doses)
Hungarian: EU/2/17/209/001 (25 adag) EU/2/17/209/002 (50 adag)
Portuguese: Carbómero 971P NF
Hungarian: Karbomer 971P NF
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais..
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos, vacinas virais inativadas para suínos, vírus da gripe suína.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmények, inaktivált vírusvakcinák sertéseknek, sertés influenza vírus.
Portuguese: Cada dose de 1 ml contém:
Hungarian: Tartalma 1 ml-es adagonként:
Portuguese: Nos casos de exposição das porcas a antigénios (através de infeções de campo e/ou vacinação), os anticorpos transmitidos aos leitões podem interferir com a imunização ativa às 12 semanas de idade.
Hungarian: Abban az esetben, ha a koca érintkezésbe kerül az antigénnel (vad vírus fertőzés és/vagy vakcinázás során), akkor a malacoknak átadott ellenanyagok akár 12 hetes életkorig is hátrányosan befolyásolhatják az aktív immunitás kialakulását.
Portuguese: Vacinação: 2 injeções de uma dose (1 ml) a partir dos 56 dias de idade, com um intervalo de 3 semanas entre as injeções.
Hungarian: Vakcinázás: 56 napos kortól egy adaggal (1 ml) kell két alkalommal oltani, az oltások között 3 hetes időközzel.
Portuguese: 0,1 mg Suspensão de cor avermelhada a rosa pálido, transparente a ligeiramente turva.
Hungarian: 0,1 mg Átlátszó vagy enyhén zavaros, pirosas-halványrózsaszínű szuszpenzió.
Portuguese: Início da imunidade: 7 dias após a vacinação primária.
Hungarian: Az immunitás kezdete: 7 nap az alapimmunizálás után.
Portuguese: EXP {mês/ano} Após a abertura, usar no prazo de 10 horas.
Hungarian: EXP {hónap/év} Felbontás után 10 órán belül fel kell használni.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17/05/2017
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017/05/17
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Duração da imunidade: 3 meses após a vacinação primária.
Hungarian: Az immunitástartósság: 3 hónap az alapimmunizálás után.
Portuguese: Carbómero 971P NF Tiomersal
Hungarian: Karbomer 971P NF Tiomerzál
Portuguese: 25 ml (25 doses) 50 ml (50 doses)
Hungarian: 25 ml (25 adag) 50 ml (50 adag)
Portuguese: A vacina induz anticorpos neutralizantes e inibidores da hemaglutinação contra este subtipo.
Hungarian: A vakcina ezen altípus elleni neutralizáló és hemagglutináció-gátló ellenanyagok termelődését idézi elő.
Portuguese: Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Hungarian: A gyógyszer injekciós üvege a külső csomagolásban tartandó a fénytől való megóvás érdekében.
Portuguese: Gestação e lactação: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação.
Hungarian: Vemhesség és laktáció: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és a laktáció idején.
Portuguese: Em leitões, os anticorpos de origem materna interferem com a imunidade mediada pela RESPIPORC FLUpan H1N1.
Hungarian: Malacokban a maternális ellenanyagok hátrányosan befolyásolják a RESPIPORC FLUpan H1N1 által kialakított immunitást.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(IS)
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Portuguese: Imunização ativa de suínos a partir das 8 semanas de idade contra o vírus da gripe suína H1N1 pandémico, para reduzir a carga viral pulmonar e a excreção viral.
Hungarian: Sertések aktív immunizálására 8 hetes kortól, a pandémiát okozó H1N1 sertés influenza vírus altípus ellen, a tüdő vírusterhelése, valamint a vírusürítés csökkentésére.
Portuguese: Intervalo de segurança: zero dias.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: nulla nap.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto informativo, informe o seu médico veterinário.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Portuguese: A eficácia da vacina foi avaliada laboratorialmente através de testes de prova virulenta em suínos sem anticorpos de origem materna e foi demonstrada contra as seguintes estirpes:
Hungarian: A vakcina hatékonyságát maternális ellenanyagokkal nem rendelkező sertésekfertőzésével vizsgálták laboratóriumi körülmények között, és a hatékonyságot az alábbi törzsekkel szemben igazolták;
Portuguese: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (origem humana), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (origem suína) e FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (origem suína).
Hungarian: FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (sertés eredetű) és FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (sertés eredetű).
Portuguese: A vacina estimula a imunidade ativa contra o vírus pandémico da gripe suína A/Jena/VI5258/2009 causada pelo subtipo pandémico H1N1 2009.
Hungarian: A vakcina aktív immunitást vált ki a pandémiát okozó A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09-szerű sertés influenzavírus ellen.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do frasco para injetáveis: 10 horas.
Hungarian: A injekciós üveg első felbontása után felhasználható: 10 óra.
Portuguese: As respostas dos anticorpos descritas foram documentadas em suínos sem imunidade de origem materna.
Hungarian: Az alábbiakban ismertetett ellenanyagok megjelenését maternális immunitással nem rendelkező sertéseknél igazolták.
Portuguese: rolhas de borracha de bromobutilo
Hungarian: brómbutil gumidugó
Portuguese: Suspensão de cor avermelhada a rosa pálido, transparente a ligeiramente turva.
Hungarian: Átlátszó vagy enyhén zavaros, pirosas-halványrózsaszínű szuszpenzió.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo e na caixa de cartão depois de VAL/EXP.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén és a dobozon az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Portuguese: RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensão injetável para suínos
Hungarian: RESPIPORC FLUpan H1N1 szuszpenziós injekció sertések számára
Portuguese: Vírus da gripe A inativado/humano Estirpe: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Hungarian: Inaktivált influenza A vírus/humán Törzs: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Em caso de autoinjeção acidental procure imediatamente assistência médica e mostre o folheto informativo ou o rótulo ao médico.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 25 ml e 50 ml NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Hungarian: 25 ml-es és 50 ml-es injekciós üveg AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Portuguese: Vírus da gripe A inativado/humano, estirpe A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 UH
Hungarian: Inaktivált influenza A vírus/humán, A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 törzs: ≥ 16 HU
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensão injetável para suínos
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS RESPIPORC FLUpan H1N1 szuszpenziós injekció sertések számára
Portuguese: tampas de alumínio com rebordo
Hungarian: alumínium peremes kupak
Portuguese: Foram detetados anticorpos inibidores da hemaglutinação em 15%-100% dos suínos imunizados no 7º dia após a imunização primária, os quais desapareceram na maioria dos animais no prazo de 1 a 4 semanas.
Hungarian: Az immunizált sertések több, mint 15-100%-ában az alapimmunizálás utáni 7. napon hemagglutináció-gátló ellenanyagok jelentek meg, amelyek azután az állatok többségében 1-4 héten belül eltűntek.
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralizantes no soro em mais de 75% dos suínos imunizados no 7º dia após a imunização primária, que permaneceram em mais de 75% dos suínos durante mais de 3 meses.
Hungarian: Az immunizált sertések több mint 75%-ában az alapimmunizálás utáni 7. napon neutralizáló ellenanyagokat mutattak ki a szérumban, amely a sertések több, mint 75%-ánál 3 hónapnál tovább kimutathatók voltak.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco para injetáveis de tereftalato de polietileno (PET) de 25 doses (25 ml) ou de 50 doses (50 ml) com uma rolha de borracha e uma tampa com rebordo.
Hungarian: 1 db 25 adagos (25 ml-es) vagy 50 adagos (50 ml-es) politetilén-tereftalát (PET) injekciós üveg gumidugóval és peremes kupakkal, kartondobozban.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando a espécie-alvo
Hungarian: 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco para injetáveis de 25 doses (25 ml) ou de 50 doses (50 ml) com uma rolha de borracha e uma tampa com rebordo.
Hungarian: 1 db 25 adagos (25 ml-es) vagy 50 adagos (50 ml-es) injekciós üveg gumidugóval és peremes kupakkal, kartondobozban
Portuguese: Frascos para injetáveis de PET: frascos para injetáveis de tereftalato de polietileno (PET) de 25 ml Frascos para injetáveis de PET de 50 ml
Hungarian: 25 ml politelén-tereftalát (PET) injekciós üveg 50 ml-es PET injekciós üveg
Portuguese: Em geral, os anticorpos de origem materna que foram induzidos por vacinação, permanecem nos leitões aproximadamente 5 a 8 semanas após o nascimento.
Hungarian: A vakcinázás által kiváltott maternális immunitás általában a születés után kb.
Portuguese: Os sinais podem incluir febre, depressão, tosse, espirros, dificuldades respiratórias e perda de apetite.
Hungarian: Tünetei lehetnek a láz, depresszió, köhögés, tüsszögés, légzési nehezítettség és étvágytalanság.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Respiporc FLUpan H1N1 pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, apenas é expectável uma pequena reação no local da injeção.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén csak a beadás helyén jelentkező, kismértékű reakció várható.
Portuguese: A eficácia do Respiporc FLUpan H1N1 foi demonstrada em três estudos laboratoriais e num estudo de campo/laboratorial combinado.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 hatékonyságát három laboratóriumi vizsgálatban és egy kombinált terep-/laboratóriumi vizsgálatban igazolták.
Portuguese: A vacina começa a ser eficaz uma semana após a segunda injeção e a proteção tem uma duração de três meses.
Hungarian: A vakcina hatása a második injekció beadása után egy héttel fejlődik ki, és a védelem három hónapig tart.