FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.4), og der observeredes forøget toksicitet og forøget antal dødsfald, når panitumumab blev kombineret med bevacizumab og kemoterapi (se pkt.
Norwegian Bokmål: 4.4) og økt toksisitet og dødsfall når panitumumab ble kombinert med bevacizumab og kjemoterapi (se pkt.
Danish: Hududslæt og diaré var de væsentligste fund, der blev observeret i toksicitetsstudier med gentagen dosis af op til 26 ugers varighed i cynomolgusaber.
Norwegian Bokmål: Utslett og diaré var de viktigste funnene i toksisitetsstudier ved gjentatt dosering i opptil 26 uker hos cynomolgus-aper.
Danish: Et multinationalt, randomiseret, kontrolleret studie blev udført med 463 patienter med EGFR-udtrykkende metastatisk carcinom i colon eller rectum efter bekræftet manglende effekt af regimer, der indeholdt oxaliplatin og irinotecan.
Norwegian Bokmål: En multinasjonal, randomisert, kontrollert studie ble foretatt hos 463 pasienter med metastatisk karsinom i kolon eller rektum som uttrykte EGFR, etter bekreftet svikt i oksaliplatin- og irinotekanregimene.
Danish: • hvis De tidligere har haft eller har tegn på interstitiel lungebetændelse (hævelse i lungerne, der medfører hoste og åndedrætsbesvær) eller lungefibrose (ardannelse og fortykkelse i lungerne ledsaget af stakåndethed).
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har hatt eller har tegn på interstitiell pneumonitt (opphovning i lungene som forårsaker hoste og pustebesvær) eller lungefibrose (arrdannelse og fortykkelse i lungene med kortpustethet).
Danish: EGFR fremmer cellevækst i normale epitheliale væv, herunder hud- og hårfollikler, og udtrykkes på en række tumorceller.
Norwegian Bokmål: EGFR fremmer celleveksten i normalt epitelvev, inklusive huden og hårfolliklene, og uttrykkes i ulike kreftceller.
Danish: Patienterne kan tilrådes at applicere fugtighedscreme og solbeskyttelsescreme på ansigt, hænder, fødder, hals, ryg og bryst hver morgen under behandlingen og steroidcreme hver aften.
Norwegian Bokmål: Pasienter anbefales å smøre inn fuktighets- og solkrem på ansiktet, hendene, føttene, nakken, ryggen og brystkassen hver morgen under behandlingen, og å smøre inn den topiske steroidkremen på ansiktet, hendene, føttene, nakken, ryggen og brystkassen hver natt under behandlingen.
Danish: Vectibix skal indgives som en intravenøs infusion via en infusionspumpe.
Norwegian Bokmål: Vectibix må administreres som en intravenøs infusjon via en infusjonspumpe.
Danish: Der var en høj forekomst af svær diaré, når panitumumab blev administreret sammen med IFL (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en høy forekomst av alvorlig diaré når panitumumab ble administrert sammen med IFL
Danish: Vectibix anvendes alene eller i kombination med anden medicin mod kræft.
Norwegian Bokmål: Vectibix brukes enten alene eller sammen med andre legemidler mot kreft.
Danish: Iseddikesyre (til regulering af pH)
Norwegian Bokmål: Iseddik (til pH-justering)
Danish: Slimhinde-inflammation Perifert ødem
Norwegian Bokmål: Inflammasjon i slimhinnene Perifert ødem
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Vectibix
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vectibix
Danish: Fjerde gang
Norwegian Bokmål: Ved fjerde forekomst
Danish: Hvis patienterne oplever behandlingsrelaterede symptomer, der påvirker deres syn og/eller evne til at koncentrere sig eller reagere, frarådes det, at de fører motorkøretøj eller anvender maskiner, før virkningen har fortaget sig.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter opplever behandlingsrelaterte symptomer som påvirker syn og/eller konsentrasjons- og reaksjonsevne, bør de rådes til å avstå fra bilkjøring eller bruk av maskiner til symptomene avtar.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få Vectibix ved en dosis på 6 mg/kg indgivet én gang hver anden uge plus bedste understøttende behandling (ingen kemoterapi) (BSC) eller BSC alene.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1 og fikk enten en dose på 6 mg/kg Vectibix én gang annenhver uke samt beste støttebehandling (BSC) (ikke medregnet kjemoterapi) eller BSC alene.
Danish: Patienter, der får alvorlige dermatologiske reaktioner eller bløddelstoksicitet, eller som udvikler reaktioner, der forværres, mens de får Vectibix, bør monitoreres for udvikling af inflammatoriske eller infektiøse følgevirkninger (herunder cellulitis og nekrotiserende fasciitis), og en behørig behandling bør straks påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får alvorlige dermatologiske reaksjoner eller bløtvevstoksisitet eller utvikler reaksjoner som forverres mens de tar Vectibix, bør overvåkes for inflammatoriske eller infeksiøse sekveler (inkludert cellulitt og nekrotiserende fasciitt), og passende behandling bør startes umiddelbart.
Danish: Det vigtigste studieformål var sammenligning af PFS i oxaliplatin-kohorten.
Norwegian Bokmål: Det overordnede studiemålet var sammenligning av PFS i oksaliplatingruppen.
Danish: Median for generel overlevelse var 19,4 (95 % CI: 18,4; 20,8) og 24,5 (95 % CI: 20,4; 24,5) i henholdsvis panitumumab-armen og ikke-panitumumab-armen.
Norwegian Bokmål: Median generell overlevelse var 19,4 (95 % KI: 18,4, 20,8) og 24,5 (95 % KI: 20,4, 24,5) i panitumumabarmen og ikke-panitumumabarmen.
Danish: Data fra et interaktionsstudie med Vectibix og irinotecan hos patienter med mCRC viste, at farmakokinetikken for irinotecan og dets aktive metabolit SN-38 ikke ændres, når lægemidlerne indgives sammen.
Norwegian Bokmål: Data fra en interaksjonsstudie av Vectibix og irinotekan hos mCRC-pasienter viste at farmakokinetikken til irinotekan og dens aktive metabolitt SN-38, ikke endres ved samtidig administrering av legemidlene.
Danish: Søg omgående lægehjælp, hvis De får symptomer på en overfølsomhedsreaktion over for Vectibix, herunder, men ikke begrænset til, vejrtrækningsbesvær, trykken for brystet, kvælningsfornemmelse, svimmelhed eller besvimelse.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever symptomer på en allergisk reaksjon på Vectibix, inkludert men ikke begrenset til, pustevansker, tranghet i brystet, følelse av å kveles, svimmelhet eller besvimelse.
Danish: Panitumumab-behandlingen blev indstillet på grund af en statistisk signifikant reduktion i PFS hos patienter, som fik panitumumab, observeret ved en interimanalyse.
Norwegian Bokmål: Panitumumab-behandling ble avbrutt på grunn av at det i en interimanalyse ble observert en statistisk signifikant reduksjon av PFS hos pasienter som fikk panitumumab.
Danish: Behandling og håndtering af dermatologiske reaktioner skal baseres på sværhedsgraden og kan omfatte applikation af fugtighedscreme, solbeskyttelsescreme (SPF > 15 UVA og UVB) og steroidcreme (ikke stærkere end 1 % hydrocortison) på de afficerede hudområder og/eller orale antibiotika (f.eks. doxycyclin).
Norwegian Bokmål: Behandling og håndtering av dermatologiske reaksjoner bør baseres på alvorlighetsgraden og kan omfatte fuktighetskrem, solkrem (solfaktor > 15 UVA og UVB) og topisk steroidkrem (ikke sterkere enn 1 % hydrokortison) som smøres på affiserte områder, og/eller peroralt antibiotikum (f.eks. doksycyklin).
Danish: Fertilitetsstudier udført med cynomolgusaber af hunkøn viste, at panitumumab måske kan resultere i forlænget menstruationscyklus og/eller amenorré og reduceret graviditetsrate, hvilket forekom ved alle evaluerede doser.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier utført på hunner av cynomolgus-aper viste at panitumumab kan gi forlenget menstruasjonssyklus og/eller amenoré og redusert drektighetsprosent ved alle evaluerte doser.
Danish: Der er ikke udført studier til evaluering af panitumumabs mutagene og karcinogene potentiale.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier for å evaluere det mutagene og karsinogene potensialet til panitumumab.
Danish: • som første-linje-behandling i kombination med FOLFOX eller FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: • i førstelinjebehandling i kombinasjon med FOLFOX eller FOLFIRI.
Danish: • neglesygdom, flækkede negle (onychoclasis)
Norwegian Bokmål: • neglelidelser, negler som brekker (onychoclasis)
Danish: Der er ikke dokumenteret en positiv fordel/risikobalance hos patienter med ECOG-performance-status 2.
Norwegian Bokmål: En positiv vurdering av fordeler opp mot risiko har ikke blitt dokumentert hos pasienter med ECOG 2-status.
Danish: Der er rapporteret akut nyresvigt hos patienter, som udvikler diaré og dehydrering (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om akutt nyresvikt hos pasienter som utvikler diaré og dehydrering (se pkt.
Danish: Hypokalcæmi Dehydrering Hyperglykæmi Hypofosfatæmi
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi Dehydrering Hyperglykemi Hypofosfatemi
Danish: Hudtoksicitet Skorpedannelse Hypertrikose Onychoclasis Neglesygdom Hyperhidrose Palmoplantar erytrodysæstesi syndrom
Norwegian Bokmål: Hudtoksisitet Skorpedannelse Hypertrikose Onychoclasis Neglelidelse Hyperhidrose Palmar-plantar erytrodysestesi-syndrom
Danish: Disse bivirkninger førte kun sjældent til seponering af Vectibix eller kemoterapien.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller førte disse toksisitetene til seponering av Vectibix eller av kjemoterapien.
Danish: Hudreaktioner var de hyppigste bivirkninger hos patienter, som fik panitumumab i kombination med kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner var de hyppigst forekommende bivirkningene hos pasienter som ble gitt panitumumab i kombinasjon med kjemoterapi.
Danish: Vectibix indeholder det aktive stof panitumumab, som hører til en gruppe medicin, der kaldes for monoklonale antistoffer.
Norwegian Bokmål: Vectibix inneholder virkestoffet panitumumab, som tilhører en gruppe legemidler som kalles monoklonale antistoffer.
Danish: Symptomerne kan være hovedpine, udslæt, kløe eller nældefeber, rødmen, hævelse (ansigt, læber, mund, omkring øjnene og hals), hurtige og uregelmæssige hjerteslag, hurtig puls, øget svedtendens, kvalme, opkastning, svimmelhed, åndedrætsbesvær eller synkebesvær eller et fald i blodtrykket, som kan være alvorligt eller livstruende og i meget sjældne tilfælde dødeligt.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte hodepine, utslett, kløe eller elveblest, rødming, hevelser (ansikt, lepper, munn, rundt øynene og i svelget), rask og uregelmessig hjerterytme, rask puls, svette, kvalme, oppkast, svimmelhet, puste- eller svelgevansker eller blodtrykksfall som kan være alvorlig eller livstruende og som i svært sjeldne tilfeller kan føre til dødsfall.
Danish: Der er efter markedsføring desuden indberettet overfølsomhedsreaktioner, som er opstået mere end 24 timer efter infusionen.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det også vært rapportert om overfølsomhetsreaksjoner som oppstår mer enn 24 timer etter infusjon.
Danish: Desuden var behandling med panitumumab forbundet med bedre PFS sammenlignet med BSC hos patienter med vildtypeRAS-tumorer (HR = 0,38 [95 % CI: 0,27; 0,56]), men ikke hos patienter med tumorer, der skjulte en RAS-mutation (HR = 0,98 [95 % CI: 0,73; 1,31]).
Norwegian Bokmål: Behandling med panitumumab var dessuten forbundet med bedret PFS sammenlignet med BSC hos pasienter med villtype RAS-tumorer (HR = 0,38 [95 % KI: 0,27, 0,56]), men ikke hos pasienter med tumorer med RAS-mutasjon (HR = 0,98 [95 % KI: 0,73, 1,31]).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 20 mg panitumumab.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml konsentrat inneholder 20 mg panitumumab.
Danish: Advarsler vedrørende hjælpestoffer
Norwegian Bokmål: Advarsel om hjelpestoffer
Danish: Hvis en patient udvikler dermatologiske reaktioner af grad 3 (CTCAE v. 4.0) eller højere, eller som betragtes som uacceptable, henvises der til den anbefalede dosisændring i punkt 4.2.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler dermatologiske reaksjoner av alvorlighetsgrad 3 (CTCAE v. 4.0) eller høyere, eller reaksjonene er svært smertefulle, ser du anbefalingene om endring av dosen i pkt.
Danish: Hazard ratio for generel overlevelse var 1,43 (95 % CI: 1,11; 1,83).
Norwegian Bokmål: Hasardratio for generell overlevelse var 1,43 (95 % KI: 1,11, 1,83).
Danish: Akut nyresvigt er blevet observeret hos patienter, som udvikler svær diaré og dehydrering.
Norwegian Bokmål: Det har vært observert akutt nyresvikt hos pasienter som utvikler alvorlig diaré og dehydrering.
Danish: • Hver ml koncentrat indeholder 20 mg panitumumab.
Norwegian Bokmål: • Hver ml konsentrat inneholder 20 mg panitumumab.
Danish: Pulmonale komplikationer
Norwegian Bokmål: Pulmonale komplikasjoner
Danish: Efter markedsføring af præparatet er der indberettet alvorlige infusionsrelaterede reaktioner, herunder sjældne indberetninger med letalt udfald.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapportert om alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert sjeldne rapporter om dødelig utfall.
Danish: Anden gang Tilbagehold 1 eller 2 doser
Norwegian Bokmål: Hopp over 1 eller 2 doser
Danish: Klinisk virkning ved kombination med kemoterapi
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt i kombinasjon med kjemoterapi
Danish: Doser, der er højere end 1.000 mg, bør infunderes over ca. 90 minutter.
Norwegian Bokmål: Doser som er høyere enn 1000 mg skal administreres over ca. 90 minutter.
Danish: Brystsmerter Smerter Kulderystelser
Norwegian Bokmål: Brystsmerter Smerter Frysninger
Danish: I en eksplorativ analyse af tumorpræparater i en biobank fra denne studie havde 11 ud af 72 patienter (15 %) med vildtype-RAS-tumorer, der fik panitumumab, en objektiv respons sammenlignet med kun 1 ud af 95 patienter (1 %) med muteret RAS-tumorstatus.
Norwegian Bokmål: I en undersøkende analyse av lagrede tumorprøver fra studien ble det funnet objektiv respons hos 11 av 72 pasienter (15 %) med villtype RAS-tumorer som fikk panitumumab, sammenlignet med kun 1 av 95 pasienter (1 %) med mutert RAS-tumorstatus.
Danish: Inflammation af paronykium blev forbundet med hævelse af tæernes og fingrenes laterale neglefold.
Norwegian Bokmål: Paronyki var forbundet med hevelser i neglefalsen på tær og fingre.
Danish: Tumorprøver fra patienter med vildtype-KRAS exon 2 (codon 12/13) blev testet for yderligere RAS-mutationer i KRAS-exon 3 (codon 61) og exon 4 (codon 117/146) og NRAS-exon 2 (codon 12/13), exon 3 (codon 61), exon 4 (codon 117/146) og BRAF-exon 15 (codon 600).
Norwegian Bokmål: Tumorprøver fra pasienter med villtype KRAS-status i ekson 2 (kodon 12/13) ble testet for ytterligere RAS-mutasjoner i KRAS ekson 3 (kodon 61) og ekson 4 (kodon 117/146) og NRAS ekson 2 (kodon 12/13), ekson 3 (kodon 61) og ekson 4 (kodon 117/146) og BRAF ekson 15 (kodon 600).
Danish: Hududslættet ligner ofte acne og rammer ansigtet, den øverste del af brystet og ryggen, men kan også opstå andre steder på kroppen.
Norwegian Bokmål: Hudutslettet er vanligvis aknelignende og opptrer ofte i ansikt, på øvre del av brystet og ryggen, men kan forekomme på alle deler av kroppen.
Danish: Et tilfælde med letalt angioødem forekom hos en patient med recidiverende og metastatisk skvamøs cellecarcinom i hoved og hals behandlet med Vectibix i et klinisk studie.
Norwegian Bokmål: Det har oppstått ett tilfelle av dødelig angioødem hos en pasient med tilbakevendende og metastatisk plateepitelkreft i hode og hals, som ble behandlet med Vectibix i en klinisk studie.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL ENHEDER 100 mg/5 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 100 mg/5 ml
Danish: • som anden-linje-behandling i kombination med FOLFIRI til patienter, der har fået første-linje behandling med fluorpyrimidin-baseret kemoterapi (bortset fra irinotecan).
Norwegian Bokmål: • i andrelinjebehandling i kombinasjon med FOLFIRI for pasienter som har fått førstelinjebehandling med fluoropyrimidin-basert kjemoterapi (ekskludert irinotekan).
Danish: Vectibix kombineret med irinotecan-, bolus 5-fluoruracil og leucovorin-holdig (IFL) kemoterapi
Norwegian Bokmål: Vectibix i kombinasjon med irinotekan, bolus 5-fluorouracil og leukovorin (IFL)-kjemoterapi
Danish: Meget almindelige: kan ramme flere end 1 ud af 10 personer
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer
Danish: En supplerende analyse af effektdata ud fra KRAS-status (exon 2) kunne ikke identificere en undergruppe af patienter, som havde gavn af panitumumab i kombination med oxaliplatin- eller irinotecan-baseret kemoterapi og bevacizumab.
Norwegian Bokmål: En ytterligere analyse av effektdata etter KRAS-status (ekson 2) påviste ingen undergruppe av pasienter som hadde fordel av Vectibix i kombinasjon med oksaliplatin- eller irinotekanbasert kjemoterapi og bevacizumab.
Danish: Median-PFS var 10,0 (95 % CI: 8,9; 11,0) og 11,4 (95 % CI: 10,5; 11,9) måneder i henholdsvis panitumumab-armen og ikke-panitumumab-armen.
Norwegian Bokmål: Median PFS var henholdsvis 10,0 (95 % KI: 8,9, 11,0) og 11,4 (95 % KI: 10,5, 11,9) måneder i panitumumab- og ikke-panitumumabarmen.
Danish: Behandling med Vectibix skal superviseres af en læge, der er erfaren i anvendelsen af anticancerterapi.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Vectibix bør overvåkes av lege med erfaring fra behandling av kreft.
Danish: Vectibix er en farveløs væske, der kan indeholde synlige partikler.
Norwegian Bokmål: Vectibix er en fargeløs væske som kan inneholde synlige partikler, og leveres i et hetteglass.
Danish: • Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
Danish: I et randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk studie blev der givet kemoterapi (oxaliplatin eller irinotecan) og bevacizumab med og uden panitumumab som første-linje-behandling til patienter med metastatisk kolorektal cancer (n = 1.053 [n = 823 oxaliplatin-kohorte, n = 230 irinotecan-kohorte]).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, åpen, kontrollert klinisk studie ble kjemoterapi (oksaliplatin eller irinotekan) og bevacizumab gitt med og uten panitumumab i førstelinjebehandling av pasienter med metastatisk kolorektalkreft (n = 1053 [n = 823 oksaliplatingruppe, n = 230 irinotekangruppe]).
Danish: Infusionsrelateret reaktion1
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner1
Danish: Patienter i ECOG-performance-status 2, som behandles med Vectibix i kombination med kemoterapi
Norwegian Bokmål: Pasienter med ECOG 2-status som ble behandlet med Vectibix i kombinasjon med kjemoterapi
Danish: Hætteglas (type I-glas) med en elastomerprop, aluminiumsforsegling og en aftagelig plasthætte.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass type I) med propp av elastomer, aluminiumsforsegling og flip-off-hette av plast.
Danish: Administration af Vectibix sammen med IFL bør derfor undgås (se pkt.
Norwegian Bokmål: Derfor bør administrasjon av Vectibix i kombinasjon med IFL unngås (se pkt.
Danish: Panitumumab er et 100 % humant monoklonalt IgG2-antistof, der er produceret i en pattedyrscellelinje (CHO) vha. rekombinant DNA-teknologi.
Norwegian Bokmål: Panitumumab er et fullstendig humant monoklonalt IgG2-antistoff som produseres i en mammalsk cellelinje (CHO) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Danish: 4.4 Infusionsrelaterede reaktioner
Norwegian Bokmål: 4.4 Infusjonsrelaterte reaksjoner
Danish: Der blev observeret kortere progressionsfri overlevelsestid og forøget antal dødsfald hos patienter, der fik Vectibix sammen med bevacizumab og kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Det ble observert forkortet progresjonsfri overlevelsestid og økt dødelighet hos pasienter som fikk Vectibix i kombinasjon med bevacizumab og kjemoterapi.
Danish: Hududslættet og diaréen, der blev observeret hos aber, betragtes som værende relateret til panitumumabs farmakologiske virkning og svarer til de toksiciteter, der er observeret med andre anti-EGFR-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Utslett og diaré observert hos aper anses å være knyttet til den farmakologiske effekten til panitumumab og er samsvarende med toksisiteten sett med andre anti-EGFR-hemmere.
Danish: Effekten af Vectibix blev desuden undersøgt i et open-label studie med patienter med vildtype-KRAS-mCRC (exon 2).
Norwegian Bokmål: Effekten av Vectibix ble også evaluert i en åpen studie hos pasienter med villtype KRAS (ekson 2) mCRC.
Danish: Baseret på en analyse af alle patienter i kliniske mCRC-studier, der har fået Vectibix som monoterapi eller i kombination med kemoterapi (n = 2.224), er de hyppigst rapporterede bivirkninger hudreaktioner, der forekommer hos cirka 94 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av samtlige mCRC-pasienter fra kliniske studier som fikk Vectibix enten som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi (n = 2224), er de hyppigst rapporterte bivirkningene hudreaksjoner, som forekommer hos omkring 94 % av pasientene.
Danish: Dokumentation for vildtype-RAS-status (KRAS og NRAS) er påkrævet, inden behandling med Vectibix iværksættes.
Norwegian Bokmål: RAS villtype (KRAS og NRAS) må være bestemt før initiering av behandling med Vectibix.
Danish: Der blev udarbejdet en forud defineret, retrospektiv undergruppeanalyse af 641 patienter ud af de 656 patienter med vildtype-KRAS (exon 2) mCRC.
Norwegian Bokmål: En predefinert, retrospektiv undergruppe-analyse av 641 av de 656 pasientene med villtype KRAS (ekson 2) mCRC ble gjennomført.
Danish: Overordnet lignede panitumumabs sikkerhedsprofil cetuximabs profil, især for så vidt angår hudtoksicitet.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var sikkerhetsprofilen for panitumumab lik sikkerhetsprofilen for cetuksimab, særlig med henblikk på hudtoksisitet.
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, hvis De får blærer.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen umiddelbart dersom du opplever å få blemmer.
Danish: Den observerede forekomst af antistofpositivitet i en analyse kan være påvirket af adskillige faktorer, herunder analysemetodik, prøvehåndtering, prøveindsamlingstidspunkter, samtidige lægemidler og underliggende sygdom; sammenligning af forekomsten af antistoffer med andre produkter kan derfor være misvisende.
Norwegian Bokmål: Den observerte forekomsten av antistoffpositivitet i en test kan være påvirket av flere faktorer inklusive testmetoden, behandling av prøver, tidspunkt for datainnsamling, samtidig administrering av legemidler og underliggende sykdom.
Danish: Ved sygdomsprogression kunne patienterne, der fik BSC alene, fortsætte i et sideløbende studie og få Vectibix ved en dosis på 6 mg/kg indgivet én gang hver anden uge.
Norwegian Bokmål: Ved sykdomsprogresjon kunne pasientene som hadde fått BSC alene, velge å bytte over til en følgestudie og få en dose på 6 mg/kg én gang annenhver uke.
Danish: Dermatologisk relaterede reaktioner, en farmakologisk effekt, der observeres med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-hæmmere, opleves af næsten alle patienter (ca. 94 %), der bliver behandlet med Vectibix.
Norwegian Bokmål: Dermatologiske reaksjoner, en farmakologisk effekt som oppstår ved bruk av hemmere av epidermale vekstfaktorreseptorer (EGFR), forekommer hos nesten samtlige pasienter (ca. 94 %) som behandles med Vectibix.
Danish: Der er indberettet overfølsomhedsreaktioner, som er opstået mere end 24 timer efter infusionen, herunder et letalt tilfælde af angioødem, der opstod mere end 24 timer efter infusionen.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om overfølsomhetsreaksjoner som oppsto mer enn 24 timer etter infusjonen, inkludert et dødelig tilfelle av angioødem som oppsto mer enn 24 timer etter infusjonen.
Danish: I kombination med irinotecan- eller oxaliplatin-baseret kemoterapi:
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med irinotekan- eller oksaliplatinbasert kjemoterapi:
Danish: Behandling med Vectibix skal udsættes eller seponeres helt i tilfælde af dermatologisk toksicitet eller bløddelstoksicitet i forbindelse med alvorlige eller livstruende inflammatoriske eller infektiøse komplikationer.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake eller seponer Vectibix i tilfeller av dermatologisk toksisitet eller bløtvevstoksisitet assosiert med alvorlige eller livstruende inflammatoriske eller infeksiøse komplikasjoner.
Danish: Hudeksfoliation Eksfoliativt udslæt Dermatitis
Norwegian Bokmål: Hudulcerasjon Hudeksfoliering Eksfoliativt utslett Dermatitt
Danish: Der er observeret tiltagende fald i serum-magnesiumniveauerne, hvilket har ført til svær (grad 4) hypomagnesiæmi hos nogle patienter.
Norwegian Bokmål: Progressivt synkende serummagnesiumnivåer som fører til alvorlig hypomagnesemi (grad 4), er observert hos noen pasienter.
Danish: ORR (%) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: ORR (%) (95 % KI)
Danish: Efter fortynding skal lægemidlet anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal brukes umiddelbart etter fortynning.