FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: HCV proteáz gátló + PEG-IFN+RBV
Icelandic: Fyrri HCV meðferð PEG-IFN+RBV HCV próteasahemill + PEG-IFN+RBV
Hungarian: Az 1118 számú vizsgálatban 44 olyan, 1-es genotípusú fertőzéssel bíró, köztük 12, cirrhosisban szenvedő beteg, akiknél a szofoszbuvir + ribavirin ± PEG-IFN vagy szofoszbuvir + ribavirin-kezelés korábban sikertelen volt, 12 héten át részesültek ribavirinnel együtt alkalmazott ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelésében.
Icelandic: Í rannsókn 1118 voru 44 sjúklingar með sýkingu af arfgerð 1, þ.m.t. 12 sjúklingar með skorpulifur, sem áður höfðu fengið meðferðarbrest með sófosbúvíri + ríbavírini + PEG-IFN eða með sófosbúvíri + ríbavírini meðhöndlaðir með ledípasvíri/sófosbúvíri + ríbavírini í 12 vikur; SVR var 100% (44/44).
Hungarian: Tilos szoptatnia a Harvoni-val történő kezelés ideje alatt.
Icelandic: Brjóstagjöf Ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur með Harvoni.
Hungarian: A szofoszbuvir körülbelül 61-65%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez, és a kötődés az 1-20 µg/ml-es koncentrációtartományban független a gyógyszer koncentrációjától.
Icelandic: Sófosbúvír binst prótínum manna í blóðvökva sem nemur u.þ.b. 61-65% og bindingin er óháð lyfjastyrk sem er yfir bilinu 1 μg/ml til 20 μg/ml.
Hungarian: ANTIMIKOBAKTERIALIS SZEREK Rifampicin (600 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg egyszeri adag)d
Icelandic: LYF VIÐ MYKOBAKTERÍUM Rifampicín (600 mg einu sinni á dag)/ ledípasvír (90 mg stakur skammtur)d
Hungarian: Amennyiben a beteg nem tolerálja jól a kezdő dózist, olyan mértékben kell csökkenteni a dózist, amennyire a hemoglobinszint alapján klinikailag indokolt.
Icelandic: Ef upphafsskammturinn þolist ekki vel skal minnka skammtinn eftir því sem klínískt tilefni er til miðað við blóðrauðagildi
Hungarian: Ennek a készítménynek a Harvoni-val történő együttes alkalmazása esetén (lásd 4.4 és 4.8 pont) szoros monitorozás ajánlott.
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti ef lyfið er notað samhliða Harvoni (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Hungarian: A kórelőzményben stabil szívbetegséget említő betegek hemoglobinszintje a hemoglobinszint ≥ 2 g/dl-es csökkenése a kezelés bármely 4 hetes időszaka során
Icelandic: ≥ 2 g/dl lækkun blóðrauða á 4 vikna meðferðartímabili
Hungarian: Ugyanezen a kezelési karon a > 100-szoros változást okozó kiindulási NS5A RAV-okkal rendelkező betegeknél 13 beteg közül 4-nél (31%), míg a semmilyen kiindulási RAV-val nem rendelkező vagy ≤ 100-szoros változást okozó RAV-okkal rendelkező 95 beteg közül 3-nál (3%) alakult ki relapszus.
Icelandic: Í sama meðferðararmi varð bakslag hjá 4/13 (31%) sjúklingum með NS5A RAV við grunnviðmið sem olli vægi breytingar sem nam > 100, samanborið við 3/95 (3%) hjá þeim höfðu ekkert RAV við grunnviðmið eða sem höfðu
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2), illetve hemodialízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő betegekre vonatkozóan csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre biztonságossági adatok.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru takmarkaðar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlaðan gaukulsíunarhraða [eGFR] < 30 ml/mín./1,73 m2) og lokastigsnýrnabilun (ESRD) sem krefst blóðskilunar.
Hungarian: Az 5. táblázat a bizonyított vagy klinikailag potenciálisan jelentős gyógyszer-interakciókat mutatja be (ahol a legkisebb négyzetek mértani átlagának [GLSM] arányára vonatkozó 90%-os konfidencia intervallum [CI] az előre meghatározott biológiai egyenértékűségi határok között „↔", felett „↑" vagy alatt „↓" volt).
Icelandic: 90% öryggismörk [CI] hlutfalls margfeldismeðaltals minnstu fervika [GLSM] voru innan við „↔", ofan við „↑" eða neðan við „↓" fyrirfram ákveðin jafngildismörk).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Amennyiben fáradtnak érzi magát a gyógyszer bevételét követően, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þreytu eftir töku lyfsins.
Hungarian: A Harvoni terhesség alatt kifejtett hatásai nem ismertek.
Icelandic: Áhrif Harvoni á meðgöngu eru ekki þekkt.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, ha allergiás a sunset yellow FCF alumínium lakkra, más néven „E110"-re.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með ofnæmi fyrir sunset yellow FCF aluminium lake, sem einnig er kallað „E110", áður en þú tekur þetta lyf.
Hungarian: Abakavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)c/ szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)c, d
Icelandic: Abakavír/ lamivúdín (600 mg/ 300 mg einu sinni á dag)/ ledípasvír (90 mg einu sinni á dag)c/ sófosbúvír (400 mg einu sinni á dag)c, d
Hungarian: NS5B tranziens replikonok Medián (tartomány)a
Icelandic: NS5B tímabundin afrit
Hungarian: A ledipaszvir/szofoszbuvir hatásosságát 5-ös és 6-os genotípusú HCV-vel fertőzött, dekompenzált cirrhosisban szenvedő és/vagy májtranszplantációra váró vagy májtranszplantáción átesett betegeknél nem vizsgálták.
Icelandic: Verkun ledípasvírs/sófosbúvírs hjá HCV sýktum sjúklingum af arfgerð 5 og arfgerð 6 með vantempraða skorpulifur og/eða sem bíða eftir lifrarígræðslu eða hafa gengist undir lifrarígræðslu hefur ekki verið rannsökuð.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovirdizoproxil-fumaráttal vagy tenofovir-dizoproxil-fumaráttal és egy felerősített hatású HIV proteáz gátlóval egyidejűleg kapják a Harvoni-t, ellenőrizni kell a tenofovirral járó mellékhatások kialakulását.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá Harvoni samhliða elvitegravíri/ kóbísistati/ emtricitabíni/ tenófóvír dísóproxíl fúmarati eða tenófóvír dísóproxíl fúmarati og örvuðum HIV próteasahemli með tilliti til aukaverkana sem tengjast tenófóvíri.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegekre és dialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disease, ESRD) szenvedő betegekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru takmarkaðar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlaðan gaukulsíunarhraða [eGFR] < 30 ml/mín./1,73 m2) og lokastigsnýrnabilun (ESRD, end stage renal disease) sem krefst skilunar.
Hungarian: A 670 kezelt beteg medián életkora 59 év volt (tartomány: 21-81 év); a résztvevők 77%-a férfi volt, 91%-uk fehér bőrű volt; az átlagos testtömegindex 28 kg/m2 volt (tartomány: 18-49 kg/m2); 94% 1-es genotípusú, 6% 4-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedett; a betegek 78%-ánál a korábbi HCV kezelés sikertelen volt.
Icelandic: 21 til 81 árs); 77% sjúklinga voru karlar; 91% voru hvítir; meðaltal líkamsþyngdarstuðuls var 28 kg/m2 (á bilinu: 18 til 49 kg/m2); 94% voru með HCV sýkingu af arfgerð 1 og 6% af arfgerð 4; 78% sjúklinga fengu meðferðarbrest með fyrri HCV meðferð.
Hungarian: A dekompenzált májbetegségben szenvedő betegekkel (májtranszplantáció státusától függetlenül) végzett, 12 hetes, ribavirinnel együtt alkalmazott ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés után 16 olyan beteg közül, akiknél a ledipaszvir-érzékenységben > 100-szoros rezisztenciát okozó kiindulási NS5A RAV-ok voltak jelen, 4 betegnél alakult ki relapszus (25%), ugyanakkor a semmilyen kiindulási NS5A RAV-val nem rendelkező vagy a ledipaszvir-érzékenységben ≤ 100-szoros változást okozó RAV-okkal rendelkező 120 beteg közül 7-nél alakult ki relapszus (6%).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm (fyrir og eftir ígræðslu), varð bakslag hjá 4/16 (25%) sjúklingum með NS5A RAV, sem olli > 100-földu ónæmi, eftir 12 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri + ríbaviríni samanborið við 7/120 (6%) hjá þeim sem ekki voru með neitt NS5A RAV eða RAV við grunnviðmið sem olli ≤ 100-földu ónæmi.
Hungarian: A Harvoni, illetve az atazanavir (ritonavirral felerősített) adagjának módosítása nem szükséges.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar Harvoni eða atazanavírs (örvað með ritonavíri) er þörf.
Hungarian: A CPT-pontszám és stádium változásai: A 12 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir + ribavirin kombinált kezeléssel SVR12-t elérő betegeknél rendre 60% (74/123) és 34% (42/123) esetén javult vagy nem változott a 12 hetes kezelés után mért CPT-pontszám a kiindulási értékhez képest.
Icelandic: Meðal þeirra sem náðu SVR12 með 12 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri með ríbaviríni, sýndu 60% (74/123) fram á framför og 34% (42/123) sýndu enga breytingu á CPT skorum frá grunnviðmiði fram að viku 12 eftir meðferð.
Hungarian: A farmakokinetikai kölcsönhatás hiányának határértékei 70-143%. e.
Icelandic: d. Mörk skorts á milliverkunum á lyfjahvörf 70-143%. e. Þetta eru lyf innan sama flokks þar sem búast má við svipuðum milliverkunum.
Hungarian: Ritonavirral felerősített darunavir (800 mg/ 100 mg napi egyszer)/ szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)
Icelandic: Darunavír örvað með ritonavíri (800 mg/ 100 mg einu sinni á dag)/ sófosbúvír (400 mg einu sinni á dag)
Hungarian: ORALIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Norgesztimát / etinilösztradiol (norgesztimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilösztradiol 0,025 mg)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)d
Icelandic: GETNAÐARVARNARLYF TIL INNTÖKU Norgestimat/etinýl estradíól (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/etinýl estradíól 0,025 mg)/ ledípasvír (90 mg einu sinni á dag)d
Hungarian: 6a genotípus
Icelandic: Arfgerð 6a
Hungarian: A 12 és 24 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir + ribavirin kombinációs kezelés biztonságossági profilját két nyílt elrendezésű vizsgálatban (SOLAR-1 és SOLAR-2) értékelték dekompenzált májbetegségben és/vagy májtranszplantáción átesett felnőtteknél.
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi ledípasvír/sófosbúvír með ríbavírini í 12 eða 24 vikur hjá fullorðnum með vantempraðan lifrarsjúkdóm og/eða sem hafa gengist undir lifrarígræðslu voru metnar í tveimur opnum rannsóknum (SOLAR-1 og SOLAR-2).
Hungarian: Az alkalmazott Harvoni-kezelés során az alábbi gyógyszermellékhatásokat észlelték (6. táblázat).
Icelandic: Vart hefur orðið við eftirfarandi aukaverkanir með Harvoni (Tafla 6).
Hungarian: fecskendő + 1 tű fecskendő (üveg)
Icelandic: + 1 sprauta + 1 nálar
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Icelandic: Lyfjaform Lyfjagjöf
Hungarian: HBVAXPRO 10 µg/ml
Icelandic: Sérheiti lyfs
Hungarian: Lásd 4.3, 4.4 és 4.8 pont.
Icelandic: Sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.8.
Hungarian: Suomi/Finland MSD Finland Oy
Icelandic: Suomi/Finland MSD Finland
Hungarian: Ezek azonban nem az ajánlott tárolási körülmények.
Icelandic: Þetta eru þó ekki ráðleggingar varðandi geymslu.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Hungarian: - ha Ön vagy gyermeke súlyos, lázzal járó betegségben szenved.
Icelandic: ef þú eða barnið þitt eru með alvarleg veikindi ásamt hita.
Hungarian: Gyakori (≥1/100,
Icelandic: Algengt (≥1/100 til, <1/10)
Hungarian: Reprodukciós vizsgálatokat állatokban nem végeztek.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar neinar frjósemisrannsóknir á dýrum.
Hungarian: Pennsylvania 19486
Icelandic: Pike West POINT, Pennsylvania 19486
Hungarian: 2031 BN Haarlem Hollandia
Icelandic: 2031 BN Haarlem Holland.
Hungarian: Ha ezek előfordulnak, a készítményt nem szabad beadni.
Icelandic: Ef slíkt er til staðar, má ekki gefa lyfið.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Hungarian: Két alapimmunizálási rend javasolható:
Icelandic: Hægt er að mæla með tveimur upphafsbólusetningaráætlunum:
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer előkészítésekor vagy alkalmazása előtt: lásd 6.6 pont.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið, sjá kafla 6.6.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. április 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. március 17.
Icelandic: 27. apríl 2001 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: Alkalmazás 16 évesnél fiatalabb egyéneknél:
Icelandic: Skammtar Einstaklingar 16 ára og eldri:
Hungarian: Apnoe a nagyon éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülötteknél (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Öndunarstöðvun hjá miklum fyrirburum (fæddir ≤ 28 vikna meðgöngu) (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Az adszorbensek olyan, egyes oltóanyagokhoz adott segédanyagok, amelyek képesek felgyorsítani, növelni és/vagy meghosszabbítani az oltóanyag védőhatását.
Icelandic: Sum bóluefni innihalda aðsogsefni til að hraða, bæta og/eða lengja verndandi áhrif bóluefnissins.
Hungarian: Nagyon éretlen (a 28. terhességi héten vagy az előtt született) koraszülöttekben a normálisnál hosszabb szünetek léphetnek fel a légvételek közt 2-3 nappal az oltást követően.
Icelandic: Í fyrirburum fæddum mikið fyrir tímann (28 vikur meðganga eða fyrr) getur bilið milli andardrátta varað lengur en venjulega, í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Hungarian: - ha súlyos, lázzal járó betegségben szenved.
Icelandic: ef þú ert með alvarleg veikindi ásamt hita.
Hungarian: Két, csecsemők bevonásával végzett vizsgálatban, melyekben különböző adagolási rendet követtek és az egyidejűleg alkalmazott vakcinák eltérőek voltak, a protektív ellenanyagszinttel rendelkező csecsemők aránya 97,5% és 97,2%, a geometriai átlagtiter pedig sorrendben 214 NE/l és 297 NE/l volt.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum á ungbörnum þar sem notaðar voru mismunandi skammtaáætlanir og samhliða lyfjagjöf voru hlutföll ungbarna sem sýndu fram á mótefnamyndun sem veitti sjúkdómsvörn 97,5% og 97,2%, og meðalmótefnatítrar voru 214 og 297 AE/l, í hvorri rannsókn fyrir sig.
Hungarian: Mivel a vakcináció nagy mértékű előnyt nyújt a csecsemők ezen csoportjában, a vakcina beadását nem szabad megtagadni, illetve halogatni.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætta við bólusetningu eða fresta henni.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, amikor terhes vagy szoptató nőknek kerül felírásra (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lyfið er gefið barnshafandi konum eða konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.6).
Hungarian: Egy adag (0,5 ml) tartalma:
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Hungarian: Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Hungarian: A HBVAXPRO 10 mikrogramm 16 évesnél fiatalabb egyéneknél nem javallott.
Icelandic: HBVAXPRO 10míkrógrömm er ekki ætlað einstaklingum undir 16 ára aldri.
Hungarian: Az alapimmunizálásra immunológiailag nem reagáló személyek 1 további oltás hatására 15-25%-os, az alapimmunizálást követő 3 további oltás hatására 30-50%-os arányban mutatnak megfelelő antitestválaszt.
Icelandic: Þegar einstaklingar sem ekki hafa sýnt nein viðbrögð við fyrstu ónæmisaðgerðinni eru endurbólusettir, sýna 15-25 % nægilega mótefnasvörun við einn viðbótarskammt og 30-50 % eftir þrjá viðbótarskammta.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel:
Hungarian: 1 egyszeri adag, 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, tű nélkül 10 egyszeri adag, 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, tű nélkül 20 egyszeri adag, 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, tű nélkül 50 egyszeri adag, 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, tű nélkül 1 egyszeri adag, 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, 1 különálló tűvel 10 egyszeri adag, 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, 1 különálló tűvel (fecskendőnként) 1 egyszeri adag, 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, 2 különálló tűvel 10 egyszeri adag, 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, 2 különálló tűvel (fecskendőnként) 20 egyszeri adag, 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, 2 különálló tűvel (fecskendőnként)
Icelandic: Stakskammta, 0,5 ml áfyllt sprauta án nálar 10 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur án nála 20 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur án nála 50 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur án nála Stakskammta, 0,5 ml áfyllt sprauta með 1 lausri nál 10 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur með 1 lausri nál (fyrir hverja sprautu) Stakskammta, 0,5 ml áfyllt sprauta með 2 lausum nálum 10 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur með 2 lausum nálum (fyrir hverja sprautu) 20 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur með 2 lausum nálum (fyrir hverja sprautu) 50 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur með 2 lausum nálum (fyrir hverja sprautu)
Hungarian: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
Icelandic: Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.:
Hungarian: Danmark MSD Danmark ApS
Icelandic: Danmark MSD Danmark ApS Tlf:
Hungarian: Két, idősebb serdülők és felnőttek bevonásával végzett vizsgálat során a vakcináltak 95,6 - 97,5%-ánál alakult ki protektív ellenanyagszint; a geometriai átlagtiter ezekben a vizsgálatokban 535 793 NE/l között volt.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum á eldri unglingum og fullorðnum, þróuðu 95,6-97,5 % bólusettra mótefnavörn og voru meðalmótefnatítrar í þessum rannsóknum á bilinu 535793 AE/l.
Hungarian: A tárolási előírástól való többszöri eltérés, 0 °C és 2 °C közötti hőmérséklet esetén, szintén megengedett, amennyiben a 0 °C és 2 °C közötti tárolás időtartama nem haladja meg összesen a 72 órát.
Icelandic: Einnig eru samanlögð frávik á bilinu 0°C til 2°C leyfileg svo framarlega sem heildartími á bilinu 0°C til 2°C sé ekki lengri en 72 klst.
Hungarian: • alacsony vérnyomás, érgyulladás;
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur, æðabólga
Hungarian: Egyéb, nagyon ritkán jelentett mellékhatások:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir:
Hungarian: Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Icelandic: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja eldönteni, hogy mikor kell beadni a kihagyott adagot.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun ákveða hvenær á að gefa skammtinn sem gleymdist.
Hungarian: Ajánlott adagja injekciónként (1 ml) 10 mikrogramm 16 éves korú vagy idősebb személyeknél.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 míkrógrömm (1 ml) í hverri inndælingu fyrir einstaklinga 16 ára og eldri.
Hungarian: * Saccharomyces cerevisiae (2150-2-3 törzs) élesztőgombában rekombináns DNS technológiával előállítva.
Icelandic: * framleiddur í Saccharomyces cerevisiae (stofn 2150-2-3) með raðbrigða DNA tækni.
Hungarian: Útmutatások
Icelandic: Leiðbeiningar
Hungarian: Ajánlott adagja injekciónként (0,5 ml) 5 mikrogramm újszülöttkortól 15 éves korig.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 5 míkrógrömm (0,5 ml) í hverri inndælingu fyrir einstaklinga frá fæðingu að 15 ára aldri.
Hungarian: - egyidőben más védőoltásokkal, de eltérő beadási helyen, külön fecskendőt használva.
Icelandic: - samtímis öðrum bóluefnum ef notaðir eru aðrir stungustaðir og aðrar sprautur.
Hungarian: тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
Icelandic: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Szérumbetegség, anaphylaxia, polyarteritis nodosa
Icelandic: Ónæmiskerfi Sermissótt, bráðaofnæmi, drepæðabólga (polyarteritis nodosa)
Hungarian: Azonban a HBVAXPRO várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Ætlað er að HBVAXPRO hafi engin eða aðeins hverfandi áhrif á hæfni til að stjórna bifreið eða vélum.
Hungarian: Ha elfelejtett beadatni önmagának vagy gyermekének egy adag HBVAXPRO 5 mikrogramm-ot
Icelandic: Ef gleymist að gefa þér eða barni þínu HBVAXPRO 5 míkrógrömm
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2°moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Hungarian: - Egy adag hepatitis B immunglobulin születéskor (24 órán belül).
Icelandic: - Við fæðingu, einn skammtur af lifrarbólgu B immunóglóbulíni (innan 24 klst.).
Hungarian: A HBVAXPRO beadható, ha a hűtőszekrényen kívüli tárolás (a tárolási előírástól való többszöri eltérés) időtartama (8 °C és 25 °C közötti hőmérsékleten) nem haladja meg összesen a 72 órát.
Icelandic: HBVAXPRO má gefa ef heildartími (samanlögð frávik) sem lyfið er utan kælis (við 8°C - 25°C) er ekki lengri en 72 klst.
Hungarian: 0., 1. és 6.
Icelandic: 0, 1, 6 mánuðir:
Hungarian: 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
Icelandic: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
Hungarian: Mint más hepatitis B vakcináknál, sok esetben az ok-okozati összefüggés nem volt bizonyítható.
Icelandic: Eins og gildir um önnur lifrarbólgu B bóluefni, þá hefur í mörgum tilfellum ekki verið sýnt fram á orsakasamhengi við bóluefnið.
Hungarian: Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Icelandic: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Hungarian: Termékenység Termékenységi vizsgálatokban nem értékelték a HBVAXPRO-t.
Icelandic: Frjósemi HBVAXPRO hefur ekki verið metið í rannsóknum um frjósemi.
Hungarian: r. o Tel: +421 2 58282010
Icelandic: Tel.: +48.22.549.51.00
Hungarian: A vakcina specifikus humorális antitesteket indukál a hepatitis B vírus felületi antigénje ellen (anti-HBsAg).
Icelandic: Bóluefnið vekur upp sértæk vessamótefni gegn yfirborðsmótefnisvaka lifrarbólgu B veiru (antiHBsAg).
Hungarian: A vakcinát terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a várható haszon meghaladja a magzatot esetleg fenyegető kockázatot.
Icelandic: Einungis skal nota bóluefnið meðan á meðgöngu stendur, ef mögulegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Hungarian: Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Icelandic: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrif lyfsins á hæfni til að stjórna bifreið eða vélum.
Hungarian: Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Þegar verið er að frumbólusetja mikla fyrirbura (sem fæddir eru ≤ 28 vikna meðgöngu) og sérstaklega þá sem hafa sögu um vanþroskuð öndunarfæri skal hafa í huga hugsanlega hættu á öndunarstöðvun og þörfina fyrir eftirlit með starfsemi öndunarfæra í 48-72 klst (sjá kafla 4.8).
Hungarian: - Szerológiai vizsgálat is javasolt a vakcina további dózisainak alkalmazása mellett - amennyiben szükséges (a páciens szerológiai státusza alapján) - a rövid és hosszú távú védelem biztosítása érdekében.
Icelandic: - Einnig er mælt með mótefnamælingu fyrir gjöf næstu skammta af bóluefni ef nauðsyn krefur (þ.e. eftir styrk mótefna í blóði sjúklings), til sjúkdómsvarnar til lengri og skemmri tíma.
Hungarian: A leggyakrabban tapasztalt mellékhatások a beadás helyén fellépő reakciók: fájdalom, vörösség és keményedés.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru viðbrögð á stungustað: eymsli, roði og hersli.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): Kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátrium adagolási egységenként.
Icelandic: Natríum, minna en 1 mmól (23 mg) í skammti.
Hungarian: Beszámoltak esetekről, amikor az ajánlottnál nagyobb HBVAXPRO-adag került beadásra.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um að gefnir hafi verið stærri skammtar af HBVAXPRO en ráðlagt er.
Hungarian: Nagyon ritka c. Egyéb különleges betegcsoportok
Icelandic: Aðrir sérstakir sjúklingahópar
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával, illetve nyomokban visszamaradt anyagokkal (pl. formaldehid és kálium-tiocianát) szembeni túlérzékenység az anamnaesisben, lásd 6.1 és 2 pont.
Icelandic: Saga um ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna eða snefilefnanna (t.d. formaldehýði og kalíum tíocýanati), sjá kafla 6.1 og 2.