FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rokotteen tehokkuutta viremian ehkäisemisessä lampailla tutkittiin laboratoriokokeessa, jossa rokotetta käytettiin vähintään kuukauden ikäisill lampailla.
Latvian: Vakcīnas iedarbīgumu virēmijas profilaksei aitām noteica laboratorijas pētījumā, lietojot vakcīnu aitām no viena mēneša vecuma.
Finnish: ZULVAC 8 Ovis on rokote.
Latvian: ZULVAC 8 Ovis ir vakcīna.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta tutkittiin laboratoriossa lampailla ZULVAC 8 Ovis -valmisteen turvallisuustutkimuksissa.
Latvian: Vakcīnas drošumu novērtēja laboratorijas drošuma pētījumos, ievadot ZULVAC 8 Ovis aitām.
Finnish: Inaktivoitu rokote serotyypin 8 sinikielitautivirusta vastaan
Latvian: Inaktivēta vakcīna pret zilās mēles slimības vīrusu, 8. serotips
Finnish: ZULVAC 8 Ovis on rokote, joka sisältää vaikuttavana aineena inaktivoitua (tapettua) sinikieliviruksen serotyypin 8 sinikielivirusta.
Latvian: ZULVAC 8 Ovis ir vakcīna, kuras aktīvā viela ir inaktivēts (nonāvēts) zilās mēles slimības 8. serotipa vīruss.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin ZULVAC 8 Ovis -rokotteesta ei ollut mahdollista saada kaikkia tietoja.
Latvian: Tas nozīmē, ka nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par ZULVAC 8 Ovis sākotnējās reģistrācijas laikā.
Finnish: ZULVAC 8 Ovis sisältää inaktivoitua sinikielivirusta, joten se ei voi aiheuttaa sairautta.
Latvian: ZULVAC 8 Ovis satur zilās mēles slimības vīrusus, kas ir inaktivēti, lai tie nespētu izraisīt slimību.
Finnish: ZULVAC 8 Ovis sai ensin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Latvian: Sākotnēji ZULVAC 8 Ovis tika reģistrēta "izņēmuma kārtā".
Finnish: Vuonna 2013 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän ZULVAC 8 Ovis -rokotteen myyntilupastatuksen muuttamiseksi normaaliksi.
Latvian: 2013. gadā CVMP nolēma, ka iesniegtie dati ir atbilstoši, lai reģistrētu ZULVAC 8 Ovis parastā kārtībā.
Finnish: ZULVAC 8 Ovisissa käytetty tyyppi on serotyyppi 8.
Latvian: ZULVAC 8 Ovis izmantotais veids ir 8. serotips.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että ZULVAC 8 Ovisin hyöty on sen riskejä suurempi serotyyppi 8:n sinikieliviruksen aiheuttaman viremian ehkäisyssä vähintään 1,5 kuukauden ikäisillä lampailla.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvumi, ko sniedz ZULVAC 8 Ovis zilās mēles slimības 8. serotipa vīrusa izraisītas virēmijas profilaksei aitām no pusotra mēneša vecuma, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku.
Finnish: ZULVAC 8 Ovis -rokotetta käytetään lampaiden suojaamiseen sinikielitaudilta.
Latvian: ZULVAC 8 Ovis lieto aitām aizsardzībai pret zilās mēles slimību.
Finnish: Muuta tietoa ZULVAC 8 Ovis -valmisteesta
Latvian: Cita informācija par ZULVAC 8 Ovis
Finnish: Miksi ZULVAC 8 Ovis -valmiste on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc ZULVAC 8 Ovis tika apstiprināta?
Finnish: Mitä ZULVAC 8 Ovis on?
Latvian: Kas ir ZULVAC 8 Ovis?
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 4, kanta SPA-1/2004
Latvian: Inaktivēts zilās mēles vīruss, serotips 4, celms SPA-1/2004
Finnish: --1 Yksi 2 ml annos rokotetta sisältää yhtä seuraavista inaktivoiduista bluetongue-viruskannoista: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02
Latvian: --1 Katra 2 ml vakcīnas deva satur vienu no šādiem inaktivētā zilās mēles vīrusa celmiem: Inaktivēts zilās mēles vīruss, serotips 1, celms BTV-1 / ALG2006 / 01 E1
Finnish: **Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla vertailurokotteeseen.
Latvian: **Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva aitām.
Finnish: RP** ≥ 0,8 *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla ja naudalla vertailurokotteeseen.
Latvian: ≥ 0,8 *Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva aitām un liellopiem.
Finnish: Paikalliset reaktiot kestivät enintään 25 päivää.
Latvian: Vietējās reakcijas ilga līdz pat 25 dienām.
Finnish: Ne voivat myös olla ihon alla tuntuvia kyhmyjä, kooltaan enintään 60 cm2, jotka pienenevät ajan myötä mutta saattavat säilyä jopa yli 50 vuorokautta.
Latvian: Tās var izpausties arī kā zemādas mezglveida sacietējumi līdz pat 60 cm2 diametrā, kas ar laiku samazinās, bet var saglabāties ilgāk par 50 dienām.
Finnish: 12 kuukauden päästä on annettava tehosterokotus.
Latvian: Pēc 12 mēnešiem nepieciešama revakcinācija.
Finnish: Rokotteessa käytettävä serotyyppi valitaan ennen rokotteen valmistusta sen mukaan, mikä tyypin virusta on sillä hetkellä eniten liikkeellä aiheuttamassa tautia.
Latvian: Vakcīnā izmantojamo serotipu izvēlas pirms ražošanas procesa atkarībā no visizplatītākā vīrusa tipa, kas šajā laikā izraisa slimību.
Finnish: Rokote sisältää myös ns. adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja Quil-A:ta), jotka parantavat immuunijärjestelmän vastetta.
Latvian: Vakcīna arī satur "palīgvielas" (alumīnija hidroksīdu un Quil-A), kas pastiprina imūnsistēmas atbildes reakciju.
Finnish: Useimmissa tapauksissa reaktiot ovat injektiokohdan turvotusta, joka kestää enintään viikon.
Latvian: Vairākumā gadījumu reakcijas izpaužas kā difūzi pietūkumi injekcijas vietā, kas ilgst ne vairāk kā vienu nedēļu.
Finnish: Jos eläin altistuu myöhemmin sinikielivirukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki nonāk saskarē ar katarālā drudža vīrusu, viņu imūnsistēma spēj ātrāk saražot antivielas.
Finnish: Lääkkeen nimi muutettiin Zulvac BTV:ksi 21. helmikuuta 2019.
Latvian: Zāļu nosaukumu 2019. gada 21. februārī mainīja uz Zulvac BTV.
Finnish: Zulvac BTV sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 25. huhtikuuta 2017.
Latvian: Zulvac BTV 2017. gada 25. aprīlī tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Finnish: Zulvac BTV:llä hoidettujen lampaiden ja nautojen varoaika on lihan ja maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai un pienam no aitām un liellopiem, ko apstrādā ar Zulvac BTV, ir nulle dienas, kas nozīmē, ka obligāts gaidīšanas laiks netiek piemērots.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zulvac BTV -rokotteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Zulvac BTV, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un šīs zāles var reģistrēt ES.
Finnish: Rokote annetaan kahtena injektiona lampaille ihon alle ja naudoille lihakseen.
Latvian: Vakcīnu ievada ar divām zemādas injekcijām aitām un divām injekcijām muskulī liellopiem.
Finnish: Tutkimuksissa otettiin myös huomioon tiedot, jotka koskivat muiden yksittäistä serotyyppiä tai kahden serotyypin yhdistelmää sisältävien sinikielirokotteiden tehoa kenttäolosuhteissa.
Latvian: Tika ņemti vērā arī dati par vakcīnas efektivitāti lauka apstākļos attiecībā uz katarālā drudža vīrusa vakcīnu, kas satur atsevišķus serotipus vai divu serotipu kombināciju.
Finnish: Zulvac BTV:n käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Zulvac BTV lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai sazināties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Finnish: Kun rokotetta annetaan lampaille tai naudoille, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Latvian: Ievadot to aitām vai liellopiem, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā "svešu" un izstrādā pret to
Finnish: Naudoilla Zulvac BTV -valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin 1 eläimellä 10:stä) ovat paikalliset reaktiot injektiokohdassa ja lyhytkestoinen kehon lämmönnousu (enintään 2,7˚C) kahden päivän ajan rokotteen saamisen jälkeen.
Latvian: Visbiežāk novērotās Zulvac BTV blakusparādības liellopiem (vairāk nekā 1 dzīvniekam no 10) ir vietējas reakcijas injekcijas vietā un pārejoša ķermeņa temperatūras paaugstināšanās līdz pat 2,7°C divu dienu laikā pēc vakcinācijas.
Finnish: Lampailla tehtiin laboratoriotutkimuksia yksittäisillä serotyypeillä 1, 4 ja 8 sekä serotyyppien 1 ja 8 yhdistelmällä.
Latvian: Laboratorijas pētījumus veica atsevišķi ar 1., 4. un 8. serotipu, kā arī ar 1. un 8. serotipa kombināciju aitām.
Finnish: 1 Aiemmin tunnettu nimellä Zulvac BTV Ovis.
Latvian: 1 Iepriekš Zulvac BTV Ovis.
Finnish: Serotyypin 4 viruksella rokotetuilla lampailla tehty laboratoriotutkimus osoitti, että rokote pienensi serotyypin 4 määrää veressä vähintään 12 kuukauden ajaksi, kun taas serotyypeillä 1 ja 8 tehdyt tutkimukset osoittivat näiden serotyyppien hävinneen verestä vuoden jälkeen.
Latvian: Laboratorijas pētījumā ar jēriem, kurus vakcinēja pret 4. serotipu, pierādīja, ka vakcīna samazina 4. serotipa līmeņus asinīs vismaz 12 mēnešu laikā, kamēr pētījumos ar 1. un 8. serotipu pierādīja, ka attiecīgie serotipi pēc viena gada ir izzuduši.
Finnish: Lampailla Zulvac BTV -valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin 1 eläimellä 10:stä) ovat lyhytkestoinen kehon lämmönnousu (enintään 1,6˚C) kahden päivän ajan rokotteen saamisen jälkeen ja paikalliset injektiokohdan reaktiot.
Latvian: Visbiežāk novērotās Zulvac BTV blakusparādības aitām (vairāk nekā 1 dzīvniekam no 10) ir pārejoša ķermeņa temperatūras paaugstināšanās līdz pat 1,6°C divu dienu laikā pēc vakcinācijas un vietējas reakcijas injekcijas vietā.
Finnish: Miksi Zulvac BTV on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Zulvac BTV tika reģistrētas ES?
Finnish: Zulvac BTV on rokote.
Latvian: Zulvac BTV ir vakcīna.
Finnish: Rokotteella voidaan ehkäistä serotyyppien 1 ja 8 esiintymistä veressä ja vähentää serotyypin 4 määrää.
Latvian: Vakcīna var nodrošināt aizsardzību pret 1. serotipu un 8. serotipu asinīs un samazināt 4. serotipa līmeņus.
Finnish: Myöhemmät laboratoriokokeet osoittivat, että suoja kestää kunkin serotyypin osalta vuoden.
Latvian: Turpmākie laboratorijas pētījumos pierādīja, ka aizsardzība darbojas vienu gadu attiecībā uz katru serotipu.
Finnish: Zulvac BTV sisältää yhdentyyppistä sinikielivirusta, joka valitaan serotyypeistä 1, 4 ja 8.
Latvian: Zulvac BTV satur viena tipa katarālā drudža vīrusu, kas pieder pie 1., 4. un 8. serotipa.
Finnish: Zulvac BTV on rokote, jota käytetään suojaamaan lampaita ja nautoja sinikielitautia vastaan.
Latvian: Zulvac BTV ir vakcīna, ko lieto aitām un liellopiem, lai nodrošinātu aizsardzību pret infekciozu katarālo drudzi - infekciju, ko izraisa knišļu pārnēsātais katarālā drudža vīruss.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan lampaille 6 viikon iästä alkaen ja naudoille 12 viikon iästä alkaen, ja toinen injektio annetaan 3 viikkoa myöhemmin.
Latvian: Pirmo injekciju ievada no 6 nedēļu vecuma aitām un no 12 nedēļu vecuma liellopiem.
Finnish: Lampailla rokotesuoja alkaa 3 viikon kuluttua ensimmäisten kahden injektion jälkeen ja kestää vuoden.
Latvian: Aizsardzība aitām iestājas, kad pagājušas trīs nedēļas pēc sākotnējā divu injekciju kursa, un saglabājas vienu gadu.
Finnish: Yleistiedot Zulvac BTV -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Latvian: Zulvac BTV pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Lampailla käytettävä rokote sisältää jotakin seuraavista kolmesta rokotekannasta: BTV-serotyyppi 1, BTV-serotyyppi 4 ja BTV-serotyyppi 8.
Latvian: Lietojot aitām, vakcīna satur vienu no šādiem trīs vakcīnu celmiem: BTV 1. serotipu, BTV 4.serotipu un BTV 8. serotipu.Lietojot liellopiem, vakcīna satur BTV 1. serotipu vai 8. serotipu.
Finnish: Mitä Zulvac BTV on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Zulvac BTV un kāpēc tās lieto?
Finnish: Laboratoriotutkimuksia suoritettiin naudoilla serotyypeillä 1 ja 8, ja ne osoittivat, että serotyypin 1 osalta rokotesuoja alkaa 15 päivää ensimmäisten kahden injektion antamisen jälkeen ja serotyypin 8 osalta 25 päivää ensimmäisten kahden injektion antamisen jälkeen.
Latvian: Laboratorijas pētījumus veica atsevišķi ar 1. un 8. serotipu liellopiem, kuros pierādīja, ka aizsardzība sākas 15. dienā pēc sākotnējā divu injekciju vakcinācijas pabeigšanas 1. serotipam un 25. dienā pēc sākotnējā vakcinācijas kursa pabeigšanas 8. serotipam.
Finnish: Mitään varotoimia ei tarvita.
Latvian: Tādu nav.
Finnish: Naudoilla rokotesuoja alkaa 15 päivää ensimmäisten kahden injektion jälkeen serotyypin 1 osalta ja 25 päivää ensimmäisten kahden injektion jälkeen serotyypin 8 osalta.
Latvian: Liellopiem aizsardzība iestājas 15. dienā pēc sākotnēja divu injekciju kursa 1. serotipam, bet 8. serotipam aizsardzība iestājas 25. dienā pēc sākotnējā divu injekciju kursa.
Finnish: Muita tietoja Zulvac BTV -rokotteesta
Latvian: Cita informācija par Zulvac BTV
Finnish: Kummankin serotyypin, 1 ja 8, osalta rokotesuoja kestää vuoden.
Latvian: Gan 1. serotipam, gan 8. serotipam aizsardzība ilgst vienu gadu.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokotesuoja alkaa kunkin serotyypin osalta kolme viikkoa ensimmäisten kahden injektion antamisen jälkeen.
Latvian: Tajos pierādīja, ka aizsardzība iestājas trīs nedēļas pēc sākotnējā divu injekciju ārstēšanas kursa pabeigšanas attiecībā uz katru serotipu.
Finnish: Mitä hyötyä Zulvac BTV -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādi Zulvac BTV ieguvumi atklāti pētījumos?
Finnish: Miten Zulvac BTV vaikuttaa?
Latvian: Kā Zulvac BTV darbojas?
Finnish: Mitä riskejä Zulvac BTV -valmisteeseen liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zulvac BTV?
Finnish: Lisää tietoa Zulvac BTV -rokotteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Latvian: Sīkāka informācija par Zulvac BTV ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: eterinary medicines/EPAR/ Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018. gada decembrī.
Finnish: Reaktiot hävisivät enintään 25 vuorokauden kuluessa.
Latvian: Tās izzuda vēlākais 25 dienu laikā.
Finnish: ATCvet-koodi: QI02AA.
Latvian: ATĶ vet kods: QI02AA.l
Finnish: Kohde-eläimet mainitaan myös valmisteen etiketissä.
Latvian: Arī mērķa sugas tiks norādītas uz marķējuma.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 25/04/2017.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 25/04/2017.
Finnish: On esitetty näyttöä BTV-1 seroneutralisoivista vasta-aineista, jotka osoittavat suojauksen jopa 21 kuukautta perusrokotuksen jälkeen.
Latvian: Ir pierādījumi par BTV-1 seroneitralizējošām antivielām, kas norāda uz aizsardzību līdz 21 mēnesim pēc primārās vakcinācijas.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Latvian: Palīgvielas, (ieskaitot adjuvantus)kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabula noteikts, ka MRLs nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu ainoastaan tietyillä ehdoilla, jotka on määritetty Euroopan yhteisön lainsäädännössä bluetonguen valvonnasta.
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošanai ir jāseko īpašajiem nosacījumiem, ko nosaka ES likumdošana katarālā drudža slimības kontrolē.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä merkinnän EXP jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc "EXP".
Finnish: s.c. (lammas) / i.m.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS(-I) s.c.(aitas)/ i.m.
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds
Finnish: Rokotus voi aiheuttaa hyvin yleisesti eläimille paikallisen reaktion injektiokohtaan.
Latvian: Pēc vakcinācijas ļoti bieži var rasties lokāla reakcija injekcijas vietā.
Finnish: Siitospässeillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän ajankohtaisen bluetongue (BTV)-viruksen rokotuskäytäntöjä koskevan hyöty-riskiarvion perusteella.
Latvian: Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīna jālieto tikai saskaņā ar atbildīgā veterinārārsta un/vai valsts kompetento iestāžu veikto ieguvuma/riska izvērtējumu par pašreizējo vakcinācijas politiku pret katarālā drudža vīrusu (BTV).
Finnish: Pullon koko sisältö on käytettävä heti avaamisen jälkeen ja yhdellä käyttökerralla.
Latvian: Izlietot pilnīgi visu pudeles saturu nekavējoties pēc atvēršanas un vienas un tās pašas procedūras laikā.
Finnish: Toisen annoksen jälkeen paikalliset reaktiot saattavat lisääntyä jonkin verran ja kestää enintään 15 vuorokautta.
Latvian: Lokālās reakcijas var nedaudz palielināties pēc otrās devas, šajā gadījumā ilgt līdz 15 dienām.
Finnish: Lääkkeen vetämistä injektiopullosta useampaan otteeseen on vältettävä.
Latvian: Izvairīties no vairākkārtējas pudeles caurduršanas.
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä injektiokohdan turvotuksena (joka kestää korkeintaan 7 vuorokautta) tai kyhmyinä, kooltaan enintään 60 cm2 (ihonalaiskudoksen granulooma, joka pienenee ajan myötä, mutta saattaa säilyä jopa yli 50 vuorokautta).
Latvian: Vairumā gadījumu šīs reakcijas ir vispārējs pietūkums injekcijas vietā (turpinās ne ilgāk kā 7 dienas) vai kā sataustāmi līdz 60 cm2 lieli mezgliņi (zemādas granuloma, kas laika gaitā samazināsies, bet iespējams, saglabāsies ilgāk par 50 dienām).
Finnish: Antotapa (lammas ja nauta):
Latvian: Lietošanas veids (aitas un liellopi):
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji(t)
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Mērķa sugas
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 4, kanta SPA-1/2004
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 4, celms SPA-1/2004
Finnish: Lopputuotteessa oleva viruskanta valitaan epidemiologisen tilanteen mukaisesti ajankohtana, kun lopputuotteen formulaatio tehdään ja se informoidaan valmisteen etiketissä.
Latvian: Galaproduktā iekļauto celmu veidi tiks pielāgoti pašreizējai epidemioloģiskajai situācijai galaprodukta izstrādāšanas laikā un tiks norādīti uz marķējuma.
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02
Finnish: Jokin seuraavista inaktivoiduista bluetongue-viruskannoista:
Latvian: Vienu no šādiem inaktivētā katarālā drudža vīrusa celmiem:
Finnish: Ilmakuplien muodostumista on vältettävä, koska ne voivat ärsyttää injektiokohdassa.
Latvian: Novērst gaisa burbuļu veidošanos, jo tie var radīt kairinājumu injekcijas vietā.
Finnish: 2 ml annos sisältää:
Latvian: DAUDZUMS 2 ml deva satur:
Finnish: Alumiinihydroksidi (Al3+)
Latvian: Adjuvanti: Al3+ (kā hidroksīds)
Finnish: Ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 2 °C) voi esiintyä 10 %:lla eläimistä 24 tunnin aikana kaksinkertaisen yliannoksen jälkeen.
Latvian: Pēc divkāršas devas ievadīšanas 24 stundu laikā 10% dzīvnieku var rasties pārejoša rektālās temperatūras paaugstināšanās, nepārsniedzot 2°C.
Finnish: Tiineys: Voidaan käyttää tiineyden aikana lampaalla ja naudalla.
Latvian: Grūsnība: Drīkst lietot grūsnības laikā aitām un liellopiem.
Finnish: Saponiini Quil-A (Quillaja saponaria)
Latvian: Quil-A (Quillaja saponaria saponīna ekstrakts)
Finnish: Eläimelle annetaan yksi 2 ml annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Ensimmäinen injektio: vähintään 6 viikon iässä.
Latvian: Ievadīt vienu 2 ml devu saskaņā ar šādu vakcinācijas shēmu: 1. injekcija: no 6 nedēļu vecuma.
Finnish: 1 pullo, jossa 10 annosta (20 ml).
Latvian: Kartona kastē 1 pudele ar 10 devām (20 ml).
Finnish: Eläimelle annetaan yksi 2 ml annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Ensimmäinen injektio: vähintään 12 viikon iässä.
Latvian: Ievadīt vienu 2 ml devu saskaņā ar šādu vakcinācijas shēmu: 1. injekcija: no 12 nedēļu vecuma.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Alumīnija hidroksīds
Finnish: 1 pullo, jossa 120 annosta (240 ml).
Latvian: Kartona kastē 1 pudele ar 120 devām (240 ml).
Finnish: Jos annetaan kaksinkertainen annos (4 ml), voi aiheutua samankaltaisia reaktioita kuin ohjeannoksella, mutta injektiokohdan paikallinen reaktio voi kestää kauemmin eli korkeintaan 9 vrk kestävä injektiokohdan turvotus tai jopa yli 63 vrk säilyvä ihonalaiskudoksen granulooma.
Latvian: Pēc divkāršas devas (4 ml) ievadīšanas, reakcijas aitām ir līdzīgas tām, kādas novērotas pēc vienreizējas devas ievadīšanas, bet ilgāku laiku var saglabāties reakcijas injekcijas vietā (vispārējs pietūkums injekcijas vietā turpinās ne ilgāk kā 9 dienas vai zemādas granuloma, kas, iespējams, saglabāsies ilgāk par 63 dienām).
Finnish: Polyetyleenista (HDPE) valmistettu 20 ml, 100 ml tai 240 ml injektiopullo, jossa on klorobutyylielastomeerisuljin ja alumiinisinetti.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) 20, 100 vai 240 ml pudeles ar hlorbutilkaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoidut virusrokotteet nautaeläimelle.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi dobradžu jeb vēršu dzimtas dzīvniekiem, inaktivētu vīrusu vakcīnas liellopiem.
Finnish: 1 pullo, jossa 50 annosta (100 ml).
Latvian: Kartona kastē 1 pudele ar 50 devām (100 ml).
Finnish: **Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Latvian: **Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva aitām.
Finnish: (nauta)
Latvian: (liellopi)
Finnish: Turvallisuutta selvittävissä kenttätutkimuksissa todettiin yleisesti ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 2,7 °C) 48 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
Latvian: Lauka drošuma pētījumos 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bieži tika novērota pārejoša rektālās temperatūras paaugstināšanās, kas nepārsniedz 2,7 ° C.
Finnish: 20 ml (10 annosta) 100 ml (50 annosta) 240 ml (120 annosta)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 20 ml (10 devas) 100 ml (50 devas) 240 ml (120 devas)
Finnish: Täydelliset säilyvyystulokset kolmesta monovalentista BTV-4-rokote-erästä tulee toimittaa 39 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS 39 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas jāiesniedz pilnīgi stabilitātes dati par monovalento BTV-4 vakcīnu trīs sērijām.
Finnish: 100 ml (50 annosta) 240 ml (120 annosta)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 100 ml (50 devas) 240 ml (120 devas)
Finnish: Turvallisuutta selvittävissä kenttätutkimuksissa kerta-annoksen antamisen jälkeen paikalliset reaktiot, joiden läpimitta oli < 2 cm, olivat hyvin yleisiä, ja läpimitaltaan enintään 5 cm:n reaktiot olivat yleisiä.
Latvian: Lauka drošuma pētījumos pēc vienreizējas devas ievadīšanas ļoti bieži tika novērotas lokālas reakcijas < 2 cm diametrā, bet reakcijas ar diametru līdz 5 cm tika novērotas bieži.
Finnish: RP** ≥ 0,8 *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla ja naudalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Latvian: ≥ 0,8 *Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva aitām un liellopiem.
Finnish: Suurempien pakkausten käytön yhteydessä suositellaan automaattiruiskun käyttöä rokotteen käytönaikaisen kontaminaation välttämiseksi.
Latvian: Lai novērstu nejaušu vakcīnas piesārņošanos lietošanas laikā, ieteicams izmantot daudzkārtēju injekciju vakcinācijas sistēmu, ar kuru var izmantot lielāku devu iepakojumu.
Finnish: Rokotteen teho muilla eläinlajeilla voi poiketa lampaalla ja naudalla havaitusta tehosta.
Latvian: Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām un liellopiem.
Finnish: Lammas: Ihon alle.
Latvian: Aitas: Subkutānai lietošanai.
Finnish: Zulvac BTV injektioneste, suspensio lampaalle
Latvian: Zulvac BTV suspensija injekcijām aitām
Finnish: Vähintään 12 viikon ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen (serotyypit 1 ja 8) aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi**.
Latvian: Liellopu aktīvai imunizācijai no 12 nedēļu vecuma, lai novērstu** virēmiju, ko izraisa katarālā drudža vīrusa serotipi 1 un 8.