FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La mortalité postnatale des ratons n'a pas été notée lorsque l'exposition des mères allaitantes a été 1,3 fois supérieure à celle attendue dans l'espèce humaine, alors qu'une mortalité postnatale 3 fois plus élevée a été enregistrée, simultanément à la mise en évidence d'excrétion de ranolazine dans le lait chez les rattes.
Portuguese: A mortalidade pós-natal dos filhotes não foi registrada quando a exposição das mães foi 1,3 vezes maior do que a esperada, enquanto a mortalidade pós-natal foi registrada quando a exposição foi três vezes maior, concomitante à evidência de excreção de leite de ranolazina em ratos.
French: Copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1) Cellulose microcristalline
Portuguese: Copolímero de etilacrilato e ácido metacrílico (1:1) Celulose microcristalina
French: - des médicaments pour le cœur contenant de la digoxine ou du métoprolol, car il est possible que votre médecin doive en changer la dose au cours de votre traitement par Ranexa.
Portuguese: - medicamentos para o coração que contenham digoxina ou metoprolol, pois o seu médico pode desejar alterar a dose deste medicamento enquanto toma Ranexa.
French: Inducteurs du CYP3A4 : la rifampicine (600 mg une fois par jour) diminue les concentrations à l'équilibre de la ranolazine d'environ 95 %.
Portuguese: Indutores do CYP3A4: A rifampicina (600 mg uma vez ao dia) diminui as concentrações da ranolazina no estado de equilíbrio em cerca de 95%.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé à libération prolongée, c'est-à-dire qu'il est essentiellement ‘sans sodium'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de libertação prolongada ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Rare : élévation des enzymes hépatiques.
Portuguese: Raras: valores elevados das enzimas hepáticas.
French: Les données disponibles suggèrent que la ranolazine est un inhibiteur léger du CYP2D6.
Portuguese: Os dados existentes sugerem que a ranolazina é um inibidor ligeiro do CYP2D6.
French: Qu'est-ce que Ranexa et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés à libération prolongée de Ranexa sont des comprimés de forme ovale.
Portuguese: Qual o aspeto de Ranexa e conteúdo da embalagem Os comprimidos de libertação prolongada de Ranexa têm a forma oval.
French: Ces effets ne dépendent des changements ni du rythme cardiaque, ni de la pression sanguine, ni de la vasodilatation.
Portuguese: Estes efeitos não dependem de variações da frequência cardíaca, pressão arterial ou vasodilatação.
French: Inhibiteurs du CYP2D6 : La ranolazine est partiellement métabolisée par le CYP2D6 ; les inhibiteurs de cette enzyme sont par conséquent susceptibles d'augmenter les concentrations plasmatiques en ranolazine.
Portuguese: Inibidores do CYP2D6: A ranolazina é parcialmente metabolizada pelo CYP2D6; em consequência, os inibidores desta enzima podem aumentar as suas concentrações plasmáticas.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Ranexa : - si vous souffrez de problèmes de rein légers ou modérés.
Portuguese: Advertências e precauçõesFale com o seu médico antes de tomar Ranexa: - se tem problemas renais ligeiros ou moderados.
French: Allongement de l'intervalle QT : la ranolazine bloque la composante IKr et prolonge l'intervalle QTc de façon dose-dépendante.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT: A ranolazina bloqueia a IKr e prolonga o intervalo QTc de uma forma relacionada com a dose.
French: Néanmoins, il est possible de voir une augmentation de l'exposition à la ranolazine chez le sujet âgé, en raison d'une diminution de la fonction rénale liée à l'âge.
Portuguese: Contudo, os idosos podem apresentar maior exposição à ranolazina devido ao decréscimo da função renal associado à idade.
French: Autres excipients pour les comprimés de 375 mg : Macrogol
Portuguese: Excipientes adicionais dos comprimidos de 375 mg: Macrogol
French: Dans cette étude à long terme, des cas d'insuffisance rénale aigue ont également été rapportés avec une incidence inférieure à 1% chez les patients traités par placebo et ceux traités par ranolazine.
Portuguese: Nestes estudos a longo prazo, a insuficiência renal aguda foi também relatada com uma incidência inferior a 1% em doentes a tomar placebo e ranolazina.
French: Une étude sur la fonction rénale portant sur des volontaires sains a montré une réduction de la clairance de la créatinine sans changement de la filtration glomérulaire en faveur d'une inhibition de la sécrétion tubulaire rénale de la créatinine.
Portuguese: Um estudo da função renal realizado em voluntários saudáveis demonstrou haver uma redução da clearance da creatinina sem alteração da velocidade glomerular, o que é consistente com a inibição da secreção tubular renal de creatinina.
French: Les résultats ont montré que la durée d'effort était plus longue de 31 secondes chez les patients sous ranolazine comparé aux patients sous placebo (p = 0,002).
Portuguese: Os resultados mostraram que a duração do esforço foi 31 segundos mais prolongada nos doentes tratados com ranolazina do que nos doentes tratados com placebo (p = 0,002).
French: Au cours de l'étude pivot de détermination de dose intitulée MARISA, la ranolazine a été utilisée en monothérapie.
Portuguese: No principal estudo de determinação da dose, MARISA, utilizou-se a ranolazina como monoterapêutica.
French: Les inhibiteurs du CYP3A4 augmentent les concentrations plasmatiques de la ranolazine.
Portuguese: Os inibidores do CYP3A4 aumentam as concentrações plasmáticas de ranolazina.
French: Ranexa est indiqué chez l'adulte en association dans le traitement symptomatique des patients atteints d'angine de poitrine (angor) stable mal contrôlés ou intolérants aux antiangoreux de première intention (comme les bêtabloquants et/ou les antagonistes calciques).
Portuguese: Ranexa é indicado em adultos como terapêutica auxiliar no tratamento sintomático de doentes com angina estável inadequadamente controlada ou intolerantes às terapêuticas antianginosas de primeira linha (como betabloqueantes e/ou antagonistas do cálcio).
French: - si vous avez de sévères problèmes de reins.
Portuguese: - se tem problemas renais graves.
French: Bleu n° 2/laque aluminique d'indigotine (E132)
Portuguese: Azul nº2/ Laca de Alumínio e Indigotina, Indigotina (E132)
French: Les précautions citées plus haut ont été établies par rapport au risque chez un patient ML CYP2D6 et sont nécessaires lorsque le statut métabolique pour le CYP2D6 est inconnu.
Portuguese: As precauções acima indicadas baseiam-se no risco de um doente ser MF de CYP2D6 e e são necessárias quando é desconhecida a situação em termos de CYP2D6 .
French: La prise d'aliments n'a eu d'influence ni sur la vitesse, ni sur l'ampleur de l'absorption de la ranolazine.
Portuguese: Os alimentos não afetam a taxa e a extensão da absorção de ranolazina.
French: Allaitement : L'excrétion de la ranolazine dans le lait maternel n'est pas connue.
Portuguese: Amamentação: Desconhece-se se a ranolazina é excretada no leite materno.
French: Des effets indésirables dose-dépendants sont probables.
Portuguese: É provável que ocorram efeitos secundários dependentes da dose.
French: On pense que ces effets de la ranolazine sur l'électrocardiogramme de surface sont dus à l'inhibition du courant potassique à rectification rapide, allongeant le potentiel d'action ventriculaire et à l'inhibition du courant sodique tardif, réduisant le potentiel d'action ventriculaire.
Portuguese: Crê-se que estes efeitos da ranolazina no eletrocardiograma de superfície resultam da inibição da corrente retificadora rápida de potássio, que prolonga o potencial de ação ventricular, e da inibição da corrente tardia de sódio, que encurta o potencial de ação ventricular.
French: Sujet âgé : l'âge seul n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur les paramètres pharmacocinétiques.
Portuguese: Doentes idosos: Por si, a idade não teve efeitos clinicamente relevantes nos parâmetros farmacocinéticos.
French: Une augmentation de l'exposition à la ranolazine est possible chez le sujet âgé, en raison d'une diminution de la fonction rénale liée à l'âge (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Os idosos podem apresentar maior exposição à ranolazina devido ao decréscimo da função renal associado à idade (ver secção 5.2).
French: Sodium : Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé à libération prolongée, c'est-à-dire qu'il est essentiellement ‘sans sodium'.
Portuguese: Sódio: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de libertação prolongada ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: On a observé une grande variabilité inter-individuelle de l'ASC chez les sujets insuffisants rénaux.
Portuguese: Verificou-se uma grande variabilidade entre indivíduos da AUC nos sujeitos com compromisso renal.
French: Il est possible que Ranexa entraîne certains effets secondaires comme des sensations vertigineuses (fréquents), une vision trouble (peu fréquente), un état confusionnel (peu fréquent) des hallucinations (peu fréquentes), une vision double (peu fréquent), des problèmes de coordination (rare) qui peuvent avoir un effet sur votre aptitude à conduire ou à utiliser certains outils et machines.
Portuguese: Ranexa pode provocar efeitos secundários como tonturas (frequente), visão enevoada (pouco frequente), estado de confusão (pouco frequente), alucinações (pouco frequente), visão dupla (pouco frequeute) e problemas de coordenação (raro) que podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Demandez conseil à votre médecin si vous allaitez votre enfant.
Portuguese: Consulte o seu médico se estiver a amamentar.
French: Insuffisance hépatique : la pharmacocinétique de la ranolazine a été évaluée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Portuguese: Compromisso hepático: Avaliou-se a farmacocinética da ranolazina em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
French: - certains médicaments pour la dépression (bupropion), les psychoses, l'infection à VIH (efavirenz) ou le cancer (cyclophosphamide).
Portuguese: - certos medicamentos para tratar a depressão (bupropiona), psicose, infeção por VIH (efavirenz) ou cancro (ciclofosfamida).
French: Tacrolimus, ciclosporine, sirolimus, évérolimus : des élévations des concentrations plasmatiques de tacrolimus, un substrat de CYP3A4, ont été observées chez des patients après administration de ranolazine.
Portuguese: Tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus: Foram observadas concentrações plasmáticas aumentadas de tacrolimus, um substrato do CYP3A4, em doentes após a administração de ranolazina.
French: Il est possible que la ranolazine ait des effets antiangoreux par inhibition du courant sodique tardif dans les cellules cardiaques, ce qui a pour conséquence une réduction de l'accumulation du sodium intracellulaire et donc une diminution de la surcharge calcique intracellulaire.
Portuguese: A ranolazina pode possuir alguns efeitos antianginosos por inibição da corrente de sódio tardia nas células cardíacas, o que reduz a acumulação intracelular de sódio e, em consequência, diminui a sobrecarga intracelular de cálcio.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E USO
French: Poids corporel : par rapport aux sujets pesant 70 kg, on a estimé que l'exposition était d'environ 1,4 fois plus forte chez les sujets pesant 40 kg.
Portuguese: Peso: Estimou-se que a exposição eram 1,4 vezes mais elevada em indivíduos com 40 kg do que em indivíduos com 70 kg.
French: De même, les accidents ischémiques transitoires sont survenus plus fréquemment chez les patients traités avec 1000 mg de ranolazine deux fois par jour par rapport au placebo (1.0 % vs 0.2 %, respectivement) ; cependant, l'incidence des accidents vasculaires cérébraux a été similaire entre les groupes de traitement (ranolazine 1.7 % vs placebo 1.5 %).
Portuguese: Adicionalmente, o acidente isquémico transitório ocorreu mais frequentemente nos doentes tratados com ranolazina 1000 mg duas vezes por dia em comparação com o placebo (1,0% vs 0,2%, respectivamente); no entanto a incidência de acidente vascular cerebral foi semelhante nos grupos de tratamento (ranolazina 1,7% vs placebo
French: Si le statut métabolique du patient pour le CYP2D6 a été déterminé (ex. par génotypage) ou si l'on sait qu'il est rapide, Ranexa pourra être utilisé avec prudence chez les patients montrant plusieurs des facteurs de risque cités plus haut.
Portuguese: Caso se tenha determinado a situação do doente quanto ao CYP2D6 (p. ex., por genotipagem) ou se saiba que seja ME, Ranexa pode ser utilizado com prudência nestes doentes quando apresentarem uma combinação dos vários fatores de risco atrás indicados.
French: Une limitation de dose des autres statines, métabolisées par le CYP3A4 (par exemple la lovastatine) peut être envisagée lors du traitement par Ranexa.
Portuguese: A limitação de dose de outras estatinas metabolizadas pelo CYP3A4 (ex. lovastatina) pode ser considerada ao tomar Ranexa.
French: Investigations Peu fréquent : augmentation de la créatinine sanguine, augmentation de l'urée sanguine, allongement de l'intervalle QT corrigé, augmentation de la numération plaquettaire ou du nombre de globules blancs, perte pondérale.
Portuguese: Pouco frequentes: aumento da creatinina no sangue, aumento da ureia no sangue, intervalo QT corrigido prolongado, aumento da contagem plaquetária ou leucocitária, perda de peso.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés chez l'animal à des expositions semblables à celles de l'homme mais non rapportés au cours des essais cliniques : la ranolazine a été associée à des convulsions et à une augmentation de la mortalité chez le rat et chez le chien à des concentrations plasmatiques environ 3 fois plus fortes que celles obtenues avec la dose clinique maximale proposée.
Portuguese: As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas nos animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica, foram as seguintes: A ranolazina esteve associada a convulsões e ao aumento da mortalidade em ratos e cães em concentrações plasmáticas aproximadamente 3 vezes superiores à dosagem clínica máxima proposta.
French: Les évaluations menées sur des patients présentant un risque potentiellement élevé d'apparition d'effets indésirables en cas de traitement par des antiangoreux (ex. patients diabétiques, insuffisants cardiaques de classe I et II ou atteints de BPCO) ont confirmé que ces pathologies n'étaient pas associées à une augmentation cliniquement significative de la fréquence des effets indésirables.
Portuguese: As avaliações realizadas aos doentes que podem ser considerados de maior risco de sofrer episódios adversos quando tratados com outros medicamentos antianginosos, p. ex. diabéticos, doentes com insuficiência cardíaca de Classe I e II ou doença obstrutiva das vias respiratórias confirmaram que estas afeções não estavam associadas a um aumento clinicamente significativo da incidência de episódios adversos.
French: Ranexa est disponible en boîtes de plaquettes de 30, 60 ou 100 comprimés ou de flacons en plastique de 60 comprimés.
Portuguese: Ranexa é fornecido em embalagens exteriores que contêm 30, 60 ou 100 comprimidos em blisters ou 60 comprimidos em frascos de plástico.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Portuguese: Tomar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
French: À une dose de 500 mg deux fois par jour, l'administration concomitante d'un inhibiteur puissant du CYP2D6 peut entraîner une augmentation de l'aire sous la courbe de la ranolazine d'environ 62 %.
Portuguese: Com uma posologia de 500 mg duas vezes ao dia, a coadministração de um inibidor potente do CYP2D6 pode resultar num aumento da AUC da ranolazina de cerca de 62%.
French: Une étude de tolérance des doses élevées per os chez des patients atteints d'angor a montré que l'incidence des vertiges, nausées et vomissements augmentait selon un schéma dose-dépendant.
Portuguese: Num estudo de tolerabilidade de alta dosagem administrada por via oral a doentes com angina, a incidência de tonturas, náuseas e vómitos aumentou proporcionalmente à dose.
French: Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez Ranexa et que vous utilisez : - certains médicaments servant à traiter les infections bactériennes (érythromycine) ou une infection fongique (fluconazole), un médicament contre le rejet de greffe (cyclosporine) ou si vous prenez des comprimés pour le cœur comme le diltiazem ou le vérapamil.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ranexa se utilizar: - certos medicamentos para tratar infeções bacterianas (eritromicina) ou infeções fúngicas (fluconazol), um medicamento para prevenir a rejeição de órgãos transplantados (ciclosporina) ou se estiver a tomar comprimidos para o coração como diltiazem ou verapamilo.
French: Simvastatine : le métabolisme et la clairance de la simvastatine dépendent fortement du CYP3A4.
Portuguese: Sinvastatina: O metabolismo e a depuração da sinvastatina são altamente dependentes do CYP3A4.
French: La prudence est recommandée en cas de titration de dose de Ranexa chez les patients traités par des inhibiteurs de la P-gp.
Portuguese: Recomenda-se o aumento cuidadoso da dosagem de Ranexa em doentes tratados com inibidores da P-gp.
French: Atorvastatine : Ranexa 1000 mg deux fois par jour a augmenté les Cmax et ASC de l'atorvastatine 80 mg une fois par jour, respectivement d'un facteur 1,4 et 1,3 et modifié les Cmax et ASC des métabolites de l'atorvastatine de moins de 35%.
Portuguese: Atorvastatina: A administração de 1000 mg de Ranexa duas vezes ao dia aumentou a Cmax e a AUC da atorvastatina 80 mg uma vez por dia em 1,4 e 1,3 vezes, respetivamente e alterou a Cmax e a AUC dos metabolitos da atorvastatina em menos de 35%.
French: Inhibiteurs du CYP3A4 ou de la P-gp : la ranolazine est un substrat du cytochrome CYP3A4.
Portuguese: Inibidores do CYP3A4 ou da P-gp: A ranolazina é um substrato do citocromo CYP3A4.
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Ranexa a permis une diminution significative du nombre de crises d'angor par semaine (p = 0,028) et de la consommation de nitroglycérine d'action brève (p = 0,014) par rapport au placebo.
Portuguese: Em comparação com placebo, Ranexa resultou num decréscimo significativo do número de crises anginosas por semana (p = 0,028) e do consumo de nitroglicerina de curta ação (p = 0,014).
French: - si vous souffrez de légers problèmes de foie.
Portuguese: - se tem problemas do fígado ligeiros.
French: • Patients à faible poids corporel ( 60 kg) (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Portuguese: • Doentes com baixo peso (≤ 60 kg) (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RANEXA
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar RANEXA
French: Chez le jeune adulte, 13 % de la radioactivité de la ranolazine est retrouvée dans le plasma suite à une dose per os unique de 500 mg de [
Portuguese: Em adultos jovens e saudáveis, a ranolazina é responsável por cerca de 13% da radioatividade no plasma após uma dose oral única de 500 mg de [
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent : douleurs dans les extrémités, crampes musculaires, œdème articulaire, faiblesse musculaire.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes: dor nas extremidades, cãibras musculares, edema das articulações, fraqueza muscular.
French: Votre médecin pourra décider de changer la dose de ces médicaments si vous êtes traités par Ranexa.
Portuguese: O seu médico pode decidir alterar a dose deste medicamento enquanto estiver a tomar Ranexa.
French: Ranexa est susceptible de causer des sensations vertigineuses, une vision floue, une diplopie, un état confusionnel, une coordination anormale et des hallucinations (voir rubrique 4.8), ce qui peut avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Ranexa pode provocar tonturas, visão enevoada , diplopia, estado confusional, coordenação alterada e alucinação (ver secção 4.8), o que pode afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: - certains médicaments pour prévenir le rejet de greffe (ex. tacrolimus, ciclosporine, sirolimus, évérolimus) étant donné que votre médecin peut décider de changer la dose de ces médicaments si vous êtes traités par Ranexa.
Portuguese: - certos medicamentos usados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados (ex. tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus) pois o seu médico poderá decidir alterar a dose deste medicamento enquanto estiver a tomar Ranexa.
French: Les effets indésirables de Ranexa ont été rapportés au cours du programme de développement clinique de Phase 3, lesquels ont inclus un total de 1 030 patients atteints d'angor chronique et traités par Ranexa.
Portuguese: Estes foram registados durante o programa de desenvolvimento clínico de Fase 3, que abrangeu, no total, 1030 doentes com angina crónica tratados com Ranexa.
French: Rare : amnésie, état de conscience altéré, perte de conscience, coordination anormale, trouble de la démarche, parosmie.
Portuguese: Raras: amnésia, diminuição do nível de consciência, perda de consciência, coordenação alterada, perturbações na marcha, parosmia.
French: On a observé une fréquence significativement plus faible des arythmies chez les patients traités par Ranexa (80%) par rapport à ceux sous placebo (87%), y compris de la tachycardie ventriculaire  8 battements (5 % contre 8 %).
Portuguese: Verificou-se uma incidência significativamente menor de arritmias em doentes tratados com Ranexa (80%) do que com placebo (87%), incluindo taquicardia ventricular ≥ 8 batimentos (5% face a 8%).
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Menarini International Operations Luxembourg, S.A.
French: Insuffisance rénale : la fonction rénale diminuant avec l'âge, il est important de vérifier la fonction rénale à intervalles réguliers au cours d'un traitement par la ranolazine (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.8, et
Portuguese: Compromisso renal: A função renal diminui com a idade e, por este motivo, é necessário verificá-la a intervalos regulares durante o tratamento com ranolazina (ver secções 4.2, 4.3, 4.8 e 5.2).
French: Des données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez le rat ont montré le passage de ranolazine dans le lait (pour plus de détails, voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos /toxicológicos disponíveis em ratos demonstraram a excreção de ranolazina no leite (para mais detalhes, ver Secção 5.3).
French: Ranexa a montré une plus grande efficacité que le placebo dans l'allongement du temps d'effort au creux plasmatique jusqu'à 12 semaines aux deux doses étudiées lorsqu'il était utilisé en tant que traitement d'appoint.
Portuguese: Ranexa demonstrou maior eficácia do que placebo no prolongamento do tempo de esforço no momento de concentração mínima, às 12 semanas, com ambas as dosagens estudadas quando utilizadas como terapêutica auxiliar.
French: Les événements indésirables jugés au moins potentiellement liés au traitement sont énumérés cidessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence absolue.
Portuguese: Abaixo enumeram-se por classes de sistemas de órgãos e frequência absoluta os episódios adversos que se consideram, pelo menos em potência, estar relacionados com o tratamento.
French: Affections oculaires Peu fréquent : vision trouble, troubles de la vue, diplopie.
Portuguese: Afeções oculares Pouco frequentes: visão enevoada, perturbações visuais, diplopia.