FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Foclivia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
Finnish: Focliviasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Denna andel var 85 procent hos dem som fått dosen 15 mikrogram.
Finnish: Vastaava osuus 15 mikrogramman annoksen saaneista ihmisistä oli 85 %.
Swedish: Studien visade att Foclivia gav ett antikroppssvar som uppfyller dessa kriterier.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Foclivia tuotti vasta-ainevasteen, joka täyttää nämä kriteerit.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var nivåerna av antikroppar mot influensaviruset i blodet före vaccineringen, på dagen för den andra injektionen (dag 22) och 21 dagar senare (dag 43).
Finnish: Tehon tärkein mitta oli influenssaviruksen vasta-ainepitoisuus veressä ennen rokotusta, toisen injektion antopäivänä (22. päivä) ja 21 päivää myöhemmin (43. päivä).
Swedish: Mer information om Foclivia
Finnish: Muita tietoja Focliviasta
Swedish: Vaccinet innehåller också en "adjuvans" för att öka vaccinets effektivitet.
Finnish: Rokote sisältää myös ns. adjuvantin rokotteen tehon lisäämiseksi.
Swedish: Foclivia ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Finnish: Focliviaa annetaan virallisten suositusten mukaan.
Swedish: Varför är Foclivia godkänt i EU?
Finnish: Miksi Foclivia on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Foclivia?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Foclivian turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Om en pandemi har startat kan det trots detta vara lämpligt att ge vaccinet till dessa personer förutsatt att utrustning för återupplivning finns tillgänglig.
Finnish: Jos kuitenkin pandemia on alkanut, rokotteen antaminen näille ihmisille voi olla tarkoituksenmukaista, kunhan elvytysmahdollisuudet ovat saatavilla.
Swedish: Godkännandet för försäljning baserades på det godkännande som beviljades för Focetria 2007 (informerat samtycke).
Finnish: Tämä myyntilupa perustuu Focetrialle vuonna 2007 myönnettyyn myyntilupaan (suostumus tutkimustulosten käyttämiseen).
Swedish: Enligt EMA:s kriterier måste ett pandemiskt beredskapsvaccin ge skyddande antikroppsnivåer hos minst 70 procent av människorna för att anses lämpligt.
Finnish: Euroopan lääkeviraston (EMA) kriteerien mukaan pandemiaan varautumiseen tarkoitetun rokotteen on tuotettava suojaava vasta-ainetaso vähintään 70 %:lla ihmisistä, jotta sitä voitaisiin pitää sopivana.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Foclivia har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Foclivian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Den 19 oktober 2009 beviljades Foclivia ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: Foclivia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. lokakuuta 2009.
Swedish: Foclivia är ett vaccin som används för att skydda vuxna mot influensa när en pandemi officiellt deklarerats av Världshälsoorganisationen (WHO) eller Europeiska unionen (EU).
Finnish: Foclivia on rokote, jota käytetään aikuisille influenssalta suojautumiseen silloin, kun Maailman terveysjärjestö (WHO) tai Euroopan unioni (EU) on virallisesti julistanut influenssapandemian.
Swedish: Vacciner verkar genom att de förbereder immunsystemet (kroppens naturliga försvar) på hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat valmistelemalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairautta vastaan.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Foclivia är större än riskerna och att Foclivia kan godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Foclivian hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Foclivia kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Foclivian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: I huvudstudien av Foclivia, som omfattade 486 friska personer (varav en tredjedel var över 60 år gamla), jämförde man hur två doser av Foclivia förmådde utlösa produktionen av antikroppar (immunogenitet).
Finnish: Foclivian päätutkimukseen osallistui 486 tervettä ihmistä (joista kolmannes oli yli 60-vuotiaita), ja siinä tutkittiin kahden Foclivia-annoksen kykyä laukaista vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisuus).
Swedish: Foclivia innehåller vissa delar av inaktiverade (avdödade) influensavirus.
Finnish: Foclivia sisältää joitakin inaktivoidun (tapetun) influenssaviruksen osia.
Swedish: Foclivia ges som injektion i överarmsmuskeln eller låret i två doser, med minst 3 veckors mellanrum.
Finnish: Foclivia annetaan injektiona hartialihakseen tai reiteen, kahtena annoksena, joiden välissä on vähintään kolme viikkoa.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Foclivia (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är huvudvärk, svettningar, artralgi (ledsmärta), myalgi (muskelsmärta), reaktioner på injektionsstället (rodnad, svullnader, förhårdnader, blåmärken och smärta), feber, allmän sjukdomskänsla, trötthet och frossa.
Finnish: Foclivian yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle ihmiselle kymmenestä) ovat päänsärky, hikoilu, artralgia (nivelkivut), myalgia (lihaskivut), reaktiot injektiokohdassa (punoitus, turvotus, kovettuminen, mustelmat ja kipu), kuume, huonovointisuus, väsymys ja vilunväristykset.
Swedish: Vad är Foclivia och vad används det för?
Finnish: Mitä Foclivia on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: När personen kommer i kontakt med detta eller ett liknande virus kommer dessa antikroppar tillsammans med andra komponenter i immunsystemet att kunna döda viruset och hjälpa till att skydda mot sjukdomen.
Finnish: Kun henkilö altistuu tälle tai samankaltaiselle virukselle, nämä vasta-aineet ja muut immuunijärjestelmän osatekijät pystyvät tappamaan virukset ja auttavat suojautumaan sairaudelta.
Swedish: På så sätt skyddas den som har vaccinerats mot den sjukdom som viruset orsakar.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan viruksen aiheuttamalta taudilta.
Swedish: Sammanfattning av Foclivia och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Focliviasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Eftersom Foclivia har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall" ska företaget som marknadsför Foclivia samla in information om det slutliga pandemivaccinets säkerhet och effekt när det innefattar den influensastam som orsakat en pandemi i vaccinet.
Finnish: Koska Foclivialle on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, Focliviaa markkinoiva yhtiö kerää tietoja lopullisen pandemiarokotteen turvallisuudesta ja tehosta, kun pandemiaa aiheuttava influenssaviruskanta on mukana rokotteessa.
Swedish: Foclivia ska inte ges till personer som har fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot någon av vaccinets komponenter eller mot något ämne som finns i spårmängder i vaccinet, t.ex. ägg, kycklingprotein, kanamycin eller neomycin (antibiotika), formaldehyd och cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB).
Finnish: Focliviaa ei saa antaa ihmisille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen komponenteista tai jostakin rokotteesta hivenjääminä tavattavista aineista, kuten kananmunasta, kanaproteiinista, kanamysiinistä tai neomysiinisulfaatista (kaksi antibioottia), formaldehydistä tai setyylitrimetyyliammoniumbromidista (CTAB).
Swedish: Deltagarna i studien fick två injektioner av Foclivia med antingen 7,5 eller 15 mikrogram hemagglutinin (ett protein som finns i influensavirus) med 21 dagars mellanrum.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet saivat kaksi Foclivia-injektiota, jotka sisälsivät joko 7,5 tai 15 mikrogrammaa hemagglutiniinia (influenssaviruksissa tavattavaa proteiinia).
Swedish: Istället kan de framställa ett vaccin som innehåller en influensavirusstam som valts ut särskilt för att ingen exponerats för det och som ingen är immun mot.
Finnish: Sen sijaan ne voivat valmistaa rokotteen, joka sisältää sellaista viruskantaa, jolle kukaan ei ole vielä altistunut ja jolle kukaan ei ole vielä vastustuskykyinen.
Swedish: Av dem som fått vaccinet med 7,5 mikrogram hemagglutinin hade 86 procent 21 dagar efter den andra injektionen utvecklat nivåer av antikroppar som skulle skydda dem mot H5N1.
Finnish: Kun toisesta injektiosta oli kulunut 21 päivää, hemagglutiniinia 7,5 mikrogrammaa saaneista potilaista 86 %:lla oli vasta-ainetaso, joka suojaisi heitä H5N1-virukselta.
Swedish: Vilka är riskerna med Foclivia?
Finnish: Mitä riskejä Focliviaan liittyy?
Swedish: Vilka fördelar med Foclivia har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Focliviasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet viruset som främmande och bildar antikroppar mot det.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vastaaineita sitä vastaan.
Swedish: Foclivia har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Finnish: Foclivia on saanut myyntiluvan ns. poikkeusolosuhteissa.
Swedish: Hur verkar Foclivia?
Finnish: Miten Foclivia vaikuttaa?
Swedish: Hur används Foclivia?
Finnish: Miten Focliviaa käytetään?
Swedish: När en pandemi bryter ut kommer virusstammen i vaccinet att ersättas med den stam som orsakar pandemin innan vaccinet kan användas.
Finnish: Pandemian aikana Foclivian viruskanta on vaihdettava pandemiaa aiheuttavaan viruskantaan ennen kuin rokotetta voidaan käyttää.
Swedish: En influensapandemi inträffar när en ny typ (stam) av influensavirus lätt kan spridas mellan människor eftersom de saknar immunförsvar (skydd) mot det. En pandemi kan drabba de flesta länder och regioner i världen.
Finnish: Influenssapandemia syntyy, kun uusi influenssavirustyyppi (kanta) voi levitä helposti ihmisestä toiseen, koska ihmisillä ei ole vastustuskykyä (suojaa) sitä vastaan.
Swedish: Foclivia är ett "pandemiskt beredskapsvaccin".
Finnish: Foclivia on pandemiaan varautumiseen tarkoitettu rokote.
Swedish: Eftersom ingen vet vilken influensavirusstam som kommer att orsaka pandemin innan den bryter ut kan inte företagen framställa det rätta vaccinet i förväg.
Finnish: Ennen pandemian alkua ei ole tietoa sen aiheuttavasta viruskannasta, joten lääkeyhtiöt eivät voi valmistaa vastaavaa rokotetta etukäteen.
Swedish: De testar detta vaccin för att se hur människor reagerar på det. På så vis kan de förutse hur människor kommer att reagera när den influensastam som orsakar en pandemi ingår i vaccinet.
Finnish: Sen perusteella lääkeyhtiöt voivat ennustaa, miten ihmiset reagoivat siihen silloin, kun pandemiaa aiheuttava influenssaviruskanta on mukana rokotteessa.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om det slutliga pandemivaccinet eftersom vaccinet är ett pandemiskt beredskapsvaccin och ännu inte innehåller den influensavirusstam som orsakar en pandemi.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että koska rokote on pandemiaan varautumiseen tarkoitettu rokote ja koska se ei vielä sisällä pandemian aiheuttavaa influenssaviruskantaa, ei ole ollut mahdollista saada kaikkea tietoa lopullisesta pandemiarokotteesta.
Swedish: Vilken information om Foclivia saknas för närvarande?
Finnish: Mitä tietoja Focliviasta odotetaan vielä saatavan?
Swedish: Immunsystemet kommer sedan att kunna framställa antikroppar snabbare när det kommer i kontakt med viruset igen.
Finnish: Kun keho altistuu virukselle uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Foclivia finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Foclivian haittavaikutuksista.
Swedish: Foclivia innehåller vissa delar av H5N1-viruset.
Finnish: Foclivia sisältää pieniä määriä H5N1viruksen osasia.Ensin virus on inaktivoitu, joten se ei aiheuta sairautta.
Swedish: Den sprider sig snabbt över världen.
Finnish: Se leviää nopeasti ympäri maailman.
Swedish: - Rapportering ska ske månatligen under de första 6 månaderna.
Finnish: - Raportoinnin tulee tapahtua kuukausittain ensimmäisten 6 kuukauden aikana.
Swedish: (se avsnitt 4.8).
Finnish: (ks. kohta 4.8).
Swedish: AESI kommer att definieras enligt följande:
Finnish: AESI:t määritellään seuraavasti:
Swedish: Datum för första godkännande: 19 oktober 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19 oktober 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 19.10.2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19.10.2014
Swedish: 1 Baserat på antagandet att produktnamnet inte kommer att tillhandahållas i en betydande andel av fallen.
Finnish: 1 Perustuu oletukseen, että tuotenimeä ei tulla antamaan merkittävässä osassa tapauksia.
Swedish: Följande åldersgrupper kommer att användas: < 2 år, 2-8 år, ≥ 9 år.
Finnish: Käytetään seuraavia ikäryhmiä: <2 vuotta, 2-8 vuotta, ≥9 vuotta.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av vetenskapliga skäl.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisistä syistä.
Swedish: Inga data för barn i åldern under 6 månader finns tillgängliga.
Finnish: Alle 6 kuukauden ikäisistä lapsista ei ole tietoja käytettävissä.
Swedish: - Alla tabeller kommer att baseras på generiska och inte produktspecifika data1.
Finnish: - Kaikki taulukot perustuvat geneeriseen, ei tuotekohtaiseen tietoon1.
Swedish: De som fortfarande inte har angetts bör rapporteras i efterföljande S-PSUR.
Finnish: Ne tapaukset, joita ei vielä ole lisätty, tulisi raportoida seuraavassa S-PSUR:issa.
Swedish: I dessa fall ger Western Blot-tekniken ett negativt resultat.
Finnish: Näissä tapauksissa Western blot -menetelmä on negatiivinen.
Swedish: - Italien Förvaras i kylskåp.
Finnish: - Italia Säilytä jääkaapissa.
Swedish: Dessutom kan en 6-månaderscykel vara för lång för att möjliggöra utvärdering av säkerheten för ett vaccin för vilket höga nivåer av exponering förväntas inom en kort tidsperiod.
Finnish: Lisäksi 6 kuukauden jakso saattaa olla liian pitkä, jotta voitaisiin arvioida sellaisen rokotteen turvallisuutta, jolle odotetaan korkeaa altistumistasoa hyvin lyhyellä aikavälillä.
Swedish: • Stödjande data för populationer av vuxna och äldre
Finnish: • Aikuisia ja iäkkäitä henkilöitä koskevat supportiiviset tiedot
Swedish: Vad Foclivia är och vad det används för
Finnish: Mitä FOCLIVIA on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Säkerhet och effekt för Foclivia hos försökspersoner i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Finnish: Foclivia-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisillä ei ole vielä varmistettu.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast den {MM/ÅÅÅÅ}
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Swedish: Vuxna och äldre: 0,5 ml vid valt datum.
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät: 0,5 ml valittuna päivänä.
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE AV FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Swedish: Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt patienter som lider av epilepsi och läkaren bör informera patienterna (eller föräldrarna) om risken att drabbas av konvulsion.
Finnish: Epilepsiapotilaisiin on kiinnitettävä erityistä huomiota ja lääkärin on ilmoitettava potilaille (tai potilaan vanhemmille) kouristusten mahdollisuudesta.
Swedish: Det finns uppgifter tillgängliga som tyder på att flerdosflaskor kan användas upp till maximalt 72 timmar efter den första uppdragningen, men så långvariga förvaringsperioder är inte att rekommendera.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen mukaan moniannosinjektiopulloja voidaan käyttää enintään 72 tuntia ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen, mutta tällaisia pidennettyjä säilytysjaksoja ei suositella.
Swedish: Feber ≥ 38°C (≥ 40°C)
Finnish: Kuume ≥38 °C (≥40 °C)
Swedish: Dessa antigener kan betraktas som "nya" antigener och simulerar en situation där målpopulationen för vaccinet är immunologiskt naiv.
Finnish: Näitä antigeenejä voidaan pitää "uusina" antigeeneinä ja ne simuloivat tilanteen, jossa rokotteen kohderyhmä on immunologisesti naiivi.
Swedish: Instruktioner för administrering av vaccinet:
Finnish: Ohjeet rokotteen antamisesta:
Swedish: smal SMQ "Demyelinering" (eftersom även GBS inkluderas i denna SMQ, kommer det att finnas en överlappning av antalet fall för dessa två kategorier).
Finnish: suppea SMQ "Myeliinikato" (koska GBS on myös mukana tässä SMQ:ssa, näiden kahden kategorioiden tapausten numero päällekkäistyy).
Swedish: När en person får vaccinet kommer kroppens naturliga försvarssystem (immunsystemet) att tillverka sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokotetta, elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä (immuunijärjestelmä) tuottaa oman suojauksensa (vasta-aineita) tautia vastaan.
Swedish: I sådana fall kan biverkningarna bli kraftigare.)
Finnish: Näissä tapauksessa haittavaikutukset saattavat korostua.)
Swedish: Därför kommer 6-månaders- eller årliga PSUR som faller inom den pandemiska perioden att ersättas av månatliga "förenklade PSUR" (S-PSUR) som åtföljs av en sammanfattning av vaccindistributionen.
Finnish: Tästä syystä 6 kuukauden välein tai kerran vuodessa laadittava PSUR, joka osuu pandemian ajanjaksolle, korvataan kuukausittain laadittavilla "yksinkertaistetuilla PSUR:eilla" (S-PSUR), joihin liitetään yhteenveto rokotteen jakelusta.
Swedish: Symtomen vid en pandemisk influensa liknar symtomen vid vanlig influensa men kan vara allvarligare.
Finnish: Pandemiainfluenssan merkit ovat samankaltaiset kuin tavallisen influenssan, mutta se voi olla vakavampi.
Swedish: PT "Neurit"
Finnish: PT "Neuritis"
Swedish: - Alla icke-medicinskt bekräftade händelser är de som har angetts i databasen vid data-lock point.
Finnish: - Kaikki ei-lääketieteellisesti vahvistetut tapaukset ovat sellaisia, jotka on lisätty tietokantaan tietojen lukitsemiskohdassa.
Swedish: När CHPM har konstaterat att S-PSUR inte längre är nödvändig, kommer en fullständig PSUR som täcker perioden sedan data lock point för den sista rutin-PSUR att skickas inom en tidsram som bestäms tillsammans med Rapportören.
Finnish: Sitten kun CHMP:n kanssa on sovittu, että S-PSUR:it eivät enää ole tarpeellisia, täydellinen PSUR, joka kattaa ajanjakson viimeisen rutiini-PSUR:in tietojen lukitsemiskohdasta alkaen, toimitetaan esittelijän kanssa sovittavan määräajan puitteissa.
Swedish: Får ej frysas.
Finnish: ei saa jäätyä.
Swedish: För att sätta säkerhetsrapporten i ett sammanhang, bör en sammanfattning av distributionen av vaccinet inkluderas och den bör tillhandahålla detaljer avseende antalet doser av vaccinet som distribuerats till: i) Medlemsstater i EU för rapporteringsperioden med angivet batchnummer, ii) Medlemsstater i EU kumulativt, och iii) resten av världen.
Finnish: Jotta turvallisuusraportti olisi oikeassa asiayhteydessä, raportin mukana tulisi toimittaa yhteenveto rokotteen jakelusta, jossa tulisi antaa yksityiskohdat seuraaviin kohteisiin jaettujen rokoteannosten määrästä: i) EU:n jäsenvaltiot raportointijaksolla eränumeron mukaan ii) EU:n jäsenvaltiot kumulatiivisesti ja iii) muu maailma.
Swedish: - Första "data-lock point" är 30 dagar senare.
Finnish: - Ensimmäinen tietojen lukitsemiskohta on 30 vuorokauden kuluttua.
Swedish: Foclivia skall användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Finnish: Focliviaa tulee käyttää virallisen ohjeistuksen mukaisesti.
Swedish: Inspektera suspensionen visuellt före administrering.
Finnish: Tarkista suspensio visuaalisesti ennen antoa.
Swedish: I denna prövning observerades inga vaccinrelaterade allvarliga biverkningar.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu rokotukseen liittyneitä vakavia haittatapahtumia.
Swedish: Andra läkemedel och Foclivia
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja FOCLIVIA
Swedish: Om något av detta gäller dig ska du BERÄTTA DET FÖR DIN LÄKARE ELLER SJUKSKÖTERSKA, eftersom vaccination i så fall kanske inte kan rekommenderas eller behöver skjutas upp.
Finnish: Jos jokin näistä pätee sinuun, KERRO LÄÄKÄRILLE TAI SAIRAANHOITAJALLE, sillä rokotusta ei mahdollisesti suositella tai sitä on lykättävä.
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:>
Swedish: Relevansen för kliniskt skydd är emellertid okänd.
Finnish: Tämän merkitystä kliinisen suojatehon kannalta ei kuitenkaan tiedetä.
Swedish: Mycket sällsynta (<1/10 000):
Finnish: Hyvin harvinainen (<1/10 000):
Swedish: Majoriteten av dessa reaktioner försvinner vanligen inom 1-2 dagar utan behandling.
Finnish: Suurin osa näistä reaktioista häviää yleensä 1-2 vuorokaudessa ilman hoitoa.
Swedish: Dessa reaktioner försvinner vanligen inom 1-2 dagar utan behandling.
Finnish: Nämä reaktiot häviävät yleensä 1-2 vuorokaudessa ilman hoitoa.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Influensavaccin, ATC-kod J07BB02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02
Swedish: • Format för förenklad PSUR:
Finnish: • Yksinkertaistetun PSUR:in formaatti:
Swedish: Informera läkare eller sjuksköterska om du har blödningsproblem eller lätt får blåmärken.
Finnish: Ilmoita lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on verenvuoto-ongelma tai saat mustelmia helposti.
Swedish: - Klockan startar den första måndagen efter att den första satsen vaccin har sänts iväg.
Finnish: - Aika lasketaan ensimmäisestä maanantaista ensimmäisen rokote-erän lähetyksen jälkeen.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2--8 °C).
Swedish: Endast spontant rapporterade data bör inkluderas i PSUR.
Finnish: PSUR:iin tulisi sisällyttää vain spontaanisti raportoituja tietoja.
Swedish: - CHMP-rapport förmedlas till vaccintillverkaren dag 55.
Finnish: - CHMP:n raportti toimitetaan rokotteen valmistajille päivänä 55.
Swedish: I händelse av flera signaler, kan bearbetningen av signalerna prioriteras och lämpliga tidsramar för vidarebefordran av en fullständig signalutvärderingsrapport bör tillhandahållas.
Finnish: Mikäli esiintyy useita signaaleja, tulee asettaa etusijalle signaalin loppuarviointi, jonka yhteydessä tulisi esittää asianmukaiset määräajat täydellisen signaalin arviointiraportin antamiselle.
Swedish: Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Swedish: Hjälpämnen: Tiomersal
Finnish: Apuaineet: Tiomersaali
Swedish: Det är allmänt vedertaget att adjuvanseffekten som förstärker immunogeniteten är associerad med en något högre frekvens av lokala reaktioner (vanligen lindrig smärta) jämfört med konventionella, icke adjuvanterade influensavacciner.
Finnish: On yleisesti tiedossa, että suuremman immunogeenisuuden aikaan saava adjuvanttivaikutus liittyy hieman suurempaan paikallisten reaktioiden yleisyyteen (lähinnä lievään kipuun) verrattuna tavallisiin adjuvantoimattomiin influenssarokotteisiin.
Swedish: - Insändning av S-PSUR till Rapportören och CHMP-medlemmar dag 45.
Finnish: - S-PSUR toimitetaan esittelijälle ja CHMP-jäsenille päivänä 45.
Swedish: Allergiska reaktioner kan förekomma efter vaccination och i sällsynta fall leda till chock.
Finnish: Rokotuksen jälkeen voi esiintyä allergisia reaktioita, jotka harvinaisissa tapauksessa johtavat shokkiin.
Swedish: Följande principer bör följas när informationen sammanställs:
Finnish: Tietoja kerätessä tulee noudattaa seuraavia periaatteista: