FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Epidyolex é um medicamento utilizado em associação com clobazam, outro medicamento para a epilepsia, para o tratamento de doentes a partir dos dois anos de idade com síndrome de LennoxGastaut ou síndrome de Dravet, tipos raros de epilepsia que têm inicio na infância e podem continuar na idade adulta.
Hungarian: Az Epidyolex-et egy másik epilepszia-gyógyszerrel, klobazámmal együtt alkalmazzák két éves kortól Lennox-Gastaut-szindrómában vagy Dravet-szindrómában (az epilepszia gyermekkorban kezdődő ritka típusai, amelyek a felnőttkorban is folytatódhatnak) szenvedő betegek kezelésére.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Epidyolex.
Hungarian: Az Epidyolex biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Epidyolex são continuamente monitorizados.
Hungarian: Az Epidyolex alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Epidyolex durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Epidyolex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Epidyolex contém a substância ativa canabidiol.
Hungarian: Az Epidyolex hatóanyaga a kannabidiol.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Epidyolex são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Hungarian: Az Epidyolex alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Portuguese: O mecanismo de ação do canabidiol, a substância ativa de Epidyolex, ainda não está totalmente esclarecido, mas pensa-se que atue em alvos que têm um papel no movimento de cálcio nas células.
Hungarian: Bár nem egyértelmű, hogy milyen módon hat az Epidyolex hatóanyaga, a kannabidiol, de vélhetően a kalciumrészecskék sejteken belüli mozgásában szerepet játszó célsejtekre hat.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Epidyolex, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: Az Epidyolex alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Nos primeiros dois estudos, os doentes com síndrome de Lennox-Gastaut que tomaram Epidyolex em associação com clobazam tiveram uma redução de até 64 % do número de crises atónicas (perda de tónus muscular e diminuição da consciência que duram alguns instantes e causam quedas bruscas), em comparação com uma redução de até 31 % nos doentes que receberam um placebo (tratamento simulado) em associação com clobazam.
Hungarian: Az első két vizsgálatban a Epidyolex-et klobazámmal kombinációban szedő, Lennox-Gastautszindrómában szenvedő betegeknél az eleséses rohamok (rövid ideig tartó izomtónusvesztés és korlátozott tudatállapot, ami elesést okoz), szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) klobazámmal kombinációban kapó betegeknél tapasztalt 31%-os csökkentéssel.
Portuguese: Como funciona Epidyolex?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Epidyolex?
Portuguese: Pensa-se também que o canabidiol atue sobre a adenosina, um mensageiro químico que tem um papel anticonvulsivo importante.
Hungarian: A kannabidiol vélhetően egy az agyban található és a görcsrohamok megszüntetésében fontos szerepet játszó kémiai hírvivő anyagra, az adenozinra is fejt ki hatást.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Epidyolex?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Epidyolex alkalmazása?
Portuguese: Como se utiliza Epidyolex?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Epidyolex-et?
Portuguese: As doses são medidas e administradas por via oral com uma seringa adequada fornecida com o medicamento.
Hungarian: Az adagokat a gyógyszerhez mellékelt fecskendővel kell kimérni és szájon át beadni.
Portuguese: Além disso, a monitorização das concentrações plasmáticas deverá ser considerada.
Hungarian: Ezenfelül a plazmakoncentrációk monitorozását is fontolóra kell venni.
Portuguese: O aumento foi reversível em adultos saudáveis.
Hungarian: Az emelkedés egészséges felnőtteknél reverzibilis volt.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis seguintes podem ser muito graves:
Hungarian: A következő mellékhatások nagyon súlyosak lehetnek:
Portuguese: Monitorização de rotina:
Hungarian: Rutin monitorozás:
Portuguese: Comportamento e ideação suicidas
Hungarian: Öngyilkos viselkedés és öngyilkossági gondolatok
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Portuguese: Pode ser usado em adultos, adolescentes e crianças com pelo menos 2 anos de idade.
Hungarian: Felnőtteknél, serdülőknél és legalább 2 éves gyermekeknél alkalmazható.
Portuguese: O mecanismo deste risco é desconhecido, e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um risco aumentado para o canabidiol.
Hungarian: Ezen kockázat mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki a kannabidiolnak tulajdonítható emelkedett kockázat lehetőségét.
Portuguese: Não foi estabelecida eficácia nesta população.
Hungarian: Ebben a populációban a hatásosságot nem állapították meg.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Portuguese: Monitorização intensificada:
Hungarian: Fokozott monitorozás:
Portuguese: Pode iniciar numa dose baixa que o seu médico irá aumentar gradualmente ao longo do tempo.
Hungarian: Kezdheti alacsony adaggal, amit kezelőorvosa fokozatosan emelni fog.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
Hungarian: szokásos időben vegye be a következő adagot.
Portuguese: (Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: (Lásd a 4.2 pontban leírt gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat.)
Portuguese: Epidyolex não pode ser administrado a crianças com menos de 2 anos, pois não existe informação sobre a utilização em crianças abaixo desta idade.
Hungarian: Az Epidyolex nem adható 2 év alatti gyermekeknek, mivel nem áll rendelkezésre információ az ilyen életkorú gyermekeknél való alkalmazásra vonatkozóan.
Portuguese: O rápido alcance do estado de equilíbrio está relacionado com o perfil de eliminação multifásico do medicamento, no qual a eliminação terminal representa apenas uma pequena parte da depuração do medicamento.
Hungarian: Az egyensúly gyors elérése a gyógyszer többfázisú eliminációs profiljával függ össze, amelyben a terminális elimináció mindössze a gyógyszer-clearance töredékét teszi ki.
Portuguese: A identificação antecipada de transaminase elevada pode diminuir o risco de um resultado grave.
Hungarian: Az emelkedett transzaminázszint korai felismerése csökkentheti a súlyos kimenetel kockázatát.
Portuguese: O volume de distribuição aparente foi elevado em voluntários saudáveis em 20.963 l a 42.849 l e superior à água total no corpo, sugerindo uma distribuição alargada de canabidiol.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat egészséges önkénteseknél 20,963 l és 42,849 l között volt, és meghaladta a test teljes víztartalmát, ami a kannabidiol nagymértékű eloszlására utal.
Portuguese: Cada estudo consistiu num período de 4 semanas de situação basal, um período de titulação de 2 semanas e um período de manutenção de 12 semanas.
Hungarian: Mindegyik vizsgálat egy 4 hetes bevezető szakaszból, egy 2 hetes titrálási szakaszból és egy 12 hetes fenntartó szakaszból állt.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para não conduzirem ou utilizarem máquinas até terem experiência suficiente com o medicamento para que avaliem se este afeta adversamente as suas capacidades (secção 4.8).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket, amíg nem szereztek elegendő tapasztalatot a gyógyszerrel kapcsolatosan, hogy felmérhessék, hátrányosan befolyásolja-e képességeiket (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos no esgoto ou lixo doméstico.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Portuguese: A experiência em doses mais elevadas do que a dose terapêutica recomendada é limitada.
Hungarian: A javasolt terápiás dózisnál magasabb dózisokkal szerzett tapasztalatok korlátozottak.
Portuguese: a aumentos médios de 47% na AUC e 73% na Cmáx b com base na Cmáx e AUC
Hungarian: a átlagosan 47%-os AUC- és 73%-os Cmax-emelkedés b a Cmax és az AUC alapján
Portuguese: Retire os restos de água de ambas as peças e permita que sequem ao ar até à utilização seguinte.
Hungarian: Rázza le mindkét részről a vizet, majd levegőn hagyja megszáradni a következő használatig.
Portuguese: Sem efeito
Hungarian: Nincs hatás.
Portuguese: Neste caso, tenha atenção ao número de vezes que enche a seringa (por exemplo, marcando cada dose de 5 ml, respetivamente), para que tome a dose certa.
Hungarian: Ebben az esetben pontosan jegyezze fel, hogy hányszor töltötte fel a fecskendőt (pl. minden 5 ml-es adag megjelölésével), hogy a megfelelő dózist vegye be.
Portuguese: As elevações ocorrem normalmente nos primeiros dois meses de início do tratamento; no entanto, foram observados casos até aos 18 meses após o início do tratamento, em especial nos doentes a tomarem valproato concomitante.
Hungarian: Az emelkedés jellemzően a kezelés megkezdését követő első két hónapban jelentkezik; azonban előfordultak esetek akár 18 hónappal a kezelés megkezdését követően is, különösen olyan betegeknél, akik egyidejűleg valproát-kezelésben is részesültek.
Portuguese: O canabidiol aparece rapidamente no plasma com um período até à concentração plasmática máxima de 2,5-5 horas em estado de equilíbrio.
Hungarian: A kannabidiol gyorsan megjelenik a plazmában, egyensúlyi állapotban a maximális plazmakoncentrációt 2,5-5 óra alatt ér el.
Portuguese: Houve uma correlação positiva significativa entre a AUC derivada de canabidiol e a probabilidade de uma resposta de ≥ 50%.
Hungarian: Jelentős pozitív korreláció volt megfigyelhető a kannabidiol származtatott AUC-értéke és a ≥ 50%-os terápiás válasz lehetősége között.
Portuguese: A titulação da dose deverá ser realizada conforme descrito na secção 4.2.
Hungarian: A dózis beállítását a 4.2 pontban leírtak szerint kell elvégezni.
Portuguese: 736 mg de óleo de sésamo refinado 0,0003 mg de álcool benzílico Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Hungarian: 736 mg finomított szezámolaj 0,0003 mg benzil-alkohol A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Portuguese: O adaptador pode sair e provocar entupimento caso não esteja totalmente inserido.
Hungarian: csatlakozó leválhat és fulladást okozhat, amennyiben azt nem helyezi be teljesen.
Portuguese: Diferença ou redução percentual em comparação com placebo (IC de 95%), valor-pb
Hungarian: Különbség, illetve százalékos csökkenés a placebóhoz képest (95%-os CI), p-értékb
Portuguese: Não foi estabelecida uma dose sem efeito.
Hungarian: Hatásmentes dózist nem állapítottak meg.
Portuguese: Em caso de uma ou mais doses em falta, as doses em falta não deverão ser compensadas.
Hungarian: Kihagyott adagok Egy vagy két kihagyott dózis esetén a kihagyott dózisokat nem kell pótolni.
Portuguese: Não é conhecido se canabidiol é dialisável.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a kannabidiol dializálható-e.
Portuguese: A semivida de canabidiol no plasma foi 56-61 horas após dose de duas vezes por dia durante 7 dias em voluntários saudáveis.
Hungarian: A kannabidiol felezési ideje plazmában 56-61 óra volt napi két dózis, 7 napon keresztül, egészséges önkénteseknek történt beadását követően.
Portuguese: Pode ser necessário o ajuste da dose.
Hungarian: Dózismódosításra lehet szükség.
Portuguese: Em caso de uma sobredosagem, o doente deverá ser observado e o tratamento sintomático adequado deverá ser administrado, incluindo a monitorização de sinais vitais.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni, beleértve az életfunkciók monitorozását is.
Portuguese: Caso tenha tomado mais Epidyolex do que deveria, informe imediatamente um médico ou farmacêutico ou contacte o serviço de urgências do hospital mais próximo e leve o medicamento consigo.
Hungarian: Ha az előírtnál több Epidyolex-et vett be, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát, és vigye magával gyógyszerét.
Portuguese: Epidyolex contém óleo de sésamo refinado que pode, raramente, provocar reações alérgicas graves.
Hungarian: Az Epidyolex finomított szezámolajat tartalmaz, amely ritka esetekben súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Portuguese: Potencial de canabidiol afetar outros medicamentos
Hungarian: A kannabidiol lehetséges hatása más gyógyszerekre
Portuguese: Foi também observada uma diminuição correspondente nos hematócritos, com uma alteração média de -1,4% nos doentes tratados com canabidiol.
Hungarian: A haematokrit ezzel összefüggő csökkenését is megfigyelték átlagos −1,4%-os változással a kannabidiollal kezelt betegeknél.
Portuguese: A causa mais frequente de descontinuação foi elevação de transaminase.
Hungarian: A kezelés végleges felfüggesztésének leggyakoribb oka a transzaminázszint megemelkedése volt.
Portuguese: Se a solução no frasco ficar turva, tal não irá alterar a sua forma de atuação.
Hungarian: Amennyiben az oldat az üvegben zavarossá vált, az nem befolyásolja a hatásosságát.
Portuguese: Os níveis sistémicos aumentados destas substâncias ativas poderão levar a efeitos farmacológicos melhorados e a um aumento nas reações adversas ao medicamento.
Hungarian: Ezen hatóanyagok szisztémás szintjeinek emelkedése a farmakológiai hatások fokozódásához és a gyógyszer mellékhatások előfordulásának növekedéséhez vezethet.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico irá informar que seringa deverá usar dependendo da dose que lhe é prescrita.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatni fogja Önt, hogy a felírt dózistól függően melyik fecskendőt kell használnia.
Portuguese: Os doentes deverão ser monitorizados em relação a sinais de comportamento e ideação suicidas e o tratamento adequado deverá ser considerado.
Hungarian: A betegeket folyamatosan ellenőrizni kell az öngyilkos viselkedés és az öngyilkossági gondolatok jelei tekintetében, és mérlegelni kell a megfelelő kezelést.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de fase 3, a frequência observada de status epilepticus foi semelhante entre os grupos de canabidiol e placebo.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban a status epilepticus megfigyelt gyakorisága hasonló volt a kannabidiol és a placebocsoportok esetében.
Portuguese: As concentrações plasmáticas em estado de equilíbrio são alcançadas no período de 2-4 dias de dose duas vezes por dia, com base nas concentrações pré-dose (Cmínima).
Hungarian: Az egyensúlyi plazmakoncentrációkat a gyógyszert naponta kétszer beadva 2-4 nap alatt érték el az adagolás előtti (Ctrough) koncentrációk alapján.
Portuguese: Cada embalagem de Epidyolex contém:
Hungarian: Mindegyik Epidyolex doboz a következőket tartalmazza:
Portuguese: Interação resultante num aumento aproximado de 28% na Cmáx e aumento de 55% na AUC.
Hungarian: A kölcsönhatás a Cmax-érték körülbelül 28%-os és az AUC-érték körülbelül 55%-os emelkedését eredményezte.
Portuguese: A idade média da população do estudo era de 9 anos e 94% estavam a tomar 2 ou mais MAEc durante o ensaio.
Hungarian: A vizsgálati populáció átlagos életkora 9 év volt, és 94%-uk szedett egyidejűleg 2 vagy több cAED-t a vizsgálat ideje alatt.
Portuguese: Contacte o seu médico ou desloque-se imediatamente a um hospital.
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Portuguese: O canabidiol pode provocar sonolência e sedação, que podem ocorrer mais frequentemente no início do tratamento e diminuir com a continuação do tratamento.
Hungarian: A kannabidiol álmosságot és szedációt okozhat, ami gyakrabban fordul elő a kezelés korai szakaszában, és a kezelés folytatásával csökkenhet.
Portuguese: Como o canabidiol se liga fortemente às proteínas e irá, provavelmente, passar livremente do plasma para o leite, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento, como precaução.
Hungarian: Tekintve, hogy a kannabidiol nagymértékben kötődik fehérjékhez, és valószínűleg szabadon átjut a plazmából az anyatejbe, elővigyázatosságból fel kell függeszteni a szoptatást a kezelés ideje alatt.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados controlados por placebo com MAE revelou um pequeno aumento de risco de comportamento e ideação suicidas.
Hungarian: Az antiepileptikumokkal végzett randomizált placebokontrollos vizsgálatok meta-elemzése az öngyilkos viselkedés és öngyilkossági gondolatok kismértékben emelkedett kockázatára mutatott rá.
Portuguese: Não pressione o êmbolo com força nem direcione o medicamento para a parte de trás da boca ou garganta.
Hungarian: Ne fejtsen ki nagy erőt az adagoló dugattyú megnyomásakor, és ne irányítsa a gyógyszert szájürege hátsó része, illetve a torka felé.
Portuguese: Caso exista uma bolha de ar na seringa, pressione novamente o líquido para o frasco, mantendo o frasco para baixo, e repita o Passo 5 até que a bolha desapareça.
Hungarian: Ha a fecskendőben légbuborék található, az üveget fejjel lefelé tartva nyomja vissza a folyadékot az üvegbe, majd ismételje meg az 5. lépést, amíg a légbuborék el nem tűnik.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a descontinuação de canabidiol foi alcançada através da redução da dose em aproximadamente 10% por dia durante 10 dias (ver secção 4.4).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az kannabidiol végleges felfüggesztését a dózis hozzávetőlegesen 10 napon keresztüli naponta 10%-os csökkentésével érték el (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Um frasco de 100 ml
Hungarian: 1 db 100 ml-es üveg
Portuguese: Dados em regime aberto
Hungarian: Nyílt elrendezésű vizsgálatokban kapott adatok
Portuguese: Farmacocinética em grupos especiais de doentes
Hungarian: Farmakokinetika különleges betegcsoportoknál
Portuguese: Entre ambos os estudos SLG aleatorizados, 99,5% dos doentes que concluíram os estudos estiveram incluídos no estudo de extensão em regime aberto de longo prazo (GWPCARE5).
Hungarian: Mindkét randomizált LGS-vizsgálatból a vizsgálatot befejező betegek 99,5%-át bevonták a hosszú távú, nyíltelrendezésű, kiterjesztett vizsgálatba (GWPCARE5).
Portuguese: Não existe experiência em doentes com doença renal terminal.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekkel kapcsolatosan nincsenek tapasztalatok.
Portuguese: In vitro, > 94% de canabidiol e os seus metabolitos de fase I foram ligados às proteínas do plasma com ligação preferencial à albumina sérica humana.
Hungarian: In vitro a kannabidiol és annak I. fázisú metabolitjainak > 94%-a kötődött plazmafehérjéhez, inkább a humán szérum albuminhoz kötődve.
Portuguese: A toma de Epidyolex com alimentos pode aumentar a quantidade de medicamento que o seu corpo assimila.
Hungarian: Az Epidyolex egyidejű bevétele étellel megnövelheti a szervezete által felvett gyógyszermennyiséget.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de canabidiol em mulheres grávidas, é limitada.
Hungarian: A kannabidiol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében mindössze korlátozott információ áll rendelkezésre.
Portuguese: A dose calculada deve ser arredondada para o incremento graduado mais próximo.
Hungarian: A számított dózist fel kell kerekíteni a legközelebb eső beosztásra.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade não detetaram qualquer atividade mutagénica ou clastogénica.
Hungarian: A genotoxicitási vizsgálatok nem mutattak ki mutagén vagy klasztogén aktivitást.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco.
Hungarian: Az üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: Tabela 5: Interações medicamentosas entre canabidiol e medicamentos antiepiléticos concomitantes
Hungarian: 5. táblázat: Gyógyszerkölcsönhatások a kannabidiol és az egyidejűleg alkalmazott antiepileptikumok között
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos de interação medicamentosa formais para outros MAE, a fenitoína e lamotrigina são abordadas com base em dados in vitro.
Hungarian: Bár hivatalos gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálatokat nem végeztek az egyéb AED-k esetében, az in-vitro adatok alapján a fenitoin és a lamotrigin is szerepel az alábbiakban.
Portuguese: Aproximadamente 65% dos doentes estavam a tomar clobazam concomitante.
Hungarian: A betegek hozzávetőlegesen 65%-a szedett egyidejűleg klobazámot.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a presença de canabidiol ou dos seus metabolitos no leite humano, efeitos sobre a criança lactente ou efeitos na produção de leite.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok arra vonatkozóan, hogy a kannabidiol vagy annak metabolitjai megjelennek-e az anyatejben, továbbá, hogy az milyen hatással van a szoptatott újszülöttre vagy a tejtermelődésre.
Portuguese: O Epidyolex deverá ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento de epilepsia.
Hungarian: Az Epidyolex kezelést epilepszia kezelésében tapasztalt szakorvosnak kell megkezdenie és figyelemmel kísérnie.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA
Portuguese: As crises atónicas foram definidas como crises atónicas, tónicas ou tónicas-clónicas que levaram ou poderiam ter levado a uma queda ou lesão.
Hungarian: Az eleséses rohamokat atóniás, tónusos vagy tónusos-klónusos görcsrohamként határozták meg, amely eleséshez vagy sérüléshez vezetett vagy vezethetett volna.
Portuguese: Os doentes com doença renal terminal não foram estudados.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeket nem vizsgáltak.
Portuguese: O uso concomitante de clobazam aumentou também a incidência de elevações de transaminase, embora numa extensão menor do que o valproato.
Hungarian: A klobazám egyidejű alkalmazása szintén növelte a transzaminázszint emelkedésének előfordulását, bár kisebb mértékben, mint a valproát.
Portuguese: A fenitoína tem um índice terapêutico estreito, por isso a combinação de canabidiol com fenitoína deverá ser iniciada com cuidado e, caso surjam problemas de tolerabilidade, deverá considerar-se a redução da dose de fenitoína.
Hungarian: fenitoinnak szűk a terápiás indexe, ezért a kannabidiol fenitoinnal való egyidejű alkalmazását fokozott elővigyázatossággal kell elkezdeni, és amennyiben tolerálhatósági problémák jelentkeznek, meg kell fontolni a fenitoin dózisának csökkentését.
Portuguese: O teor de álcool deverá ser tido em consideração em mulheres grávidas, crianças e grupos de alto risco, como doentes com doença de fígado.
Hungarian: A gyógyszer alkoholtartalmát figyelembe kell venni terhes nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek, így például a májbetegségben szenvedő betegek esetében.
Portuguese: Deverá tentar, na medida do possível, tomar o Epidyolex de forma consistente quer com ou sem alimentos e de acordo com a sua rotina diária, para que tenha sempre o mesmo efeito.
Hungarian: Amennyire lehetséges, az Epidyolex-et következetesen szedje vagy étellel vagy étel nélkül és napirendjének megfelelően, hogy az mindig azonos hatást váltson ki Önnél.
Portuguese: A redução da dose deverá ser considerada para os medicamentos concomitantes que sejam substratos de CYP2C19 sensíveis ou que tenham um índice terapêutico estreito.
Hungarian: Meg kell fontolni azon egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek dózisának csökkentését, amelyek érzékeny CYP2C19 szubsztrátok, illetve amelyeknek szűk a terápiás indexe.