FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'agonismo con i recettori 5-HT2B induce una risposta proliferativa e la mitogenicità delle cellule che esprimono tale recettore portando a fibrogenesi.
Slovenian: Agonizem za receptorje 5-HT2B sproži proliferativni odziv in mitogenost celic, ki izražajo ta receptor, kar povzroči fibrogenezo.
Italian: Il rapporto tra la fibrosi e l'attivazione del recettore serotoninergico, in particolare dei recettori 5-HT2B, da parte dei derivati dell'ergot è descritto in modo estensivo in letteratura.
Slovenian: Povezava med fibrozo in aktivacijo serotoninergičnih receptorjev, predvsem receptorjev 5-HT2B, ki jo povzročajo derivati ergot-alkaloidov, je obširno opisana v literaturi.
Italian: Sulla base dell'esperienza clinica il gruppo ha considerato che non esiste alcuna popolazione speciale che possa trarre beneficio dal trattamento con questo principio attivo nella profilassi della cefalea emicranica.
Slovenian: Na podlagi kliničnih izkušenj je skupina menila, da ne obstaja nobena posebna populacija, ki bi ji lahko zdravljenje s to učinkovino koristilo pri preprečevanju migrenskega glavobola.
Italian: • trattamento sintomatico di insufficienza veno-linfatica
Slovenian: • Simptomatsko zdravljene veno-limfatične insuficience.
Italian: Di conseguenza, non possono essere esclusi altri meccanismi che inducono fibrosi, il che suggerisce un collegamento causale tra la fibrosi e l'agonismo con i recettori 5-HT2A e 5-HT1B oltre a un effetto plausibile sul trasportatore della serotonina.
Slovenian: Zato ni mogoče izključiti drugih mehanizmov, ki povzročajo fibrozo, kar kaže na vzročno povezavo med fibrozo in agonizmom receptorjev 5-HT2A ter 5HT1B in tudi na verjetni učinek na transmitorje serotonina.
Italian: Il CHMP ha osservato che nessuno degli studi è stato progettato per risolvere la specifica indicazione in questione (trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico nell'anziano (escluso il morbo di Alzheimer e altre demenze), e che i dati sono ulteriormente indeboliti dalle distorsioni da pubblicazione e dai cambiamenti nella comprensione dei corretti criteri per diagnosi attuali.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da nobena od teh študij ni bila načrtovana za obravnavo zadevne indikacije (simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)) in da je kredibilnost podatkov dodatno zmanjšana zaradi pristranskosti publikacij ter sprememb v razumevanju ustreznih meril za trenutne diagnoze.
Italian: Per le indicazioni "trattamento ausiliario di riduzione dell'acuità visiva e di disturbi del campo visivo presumibilmente di origine vascolare" e "di retinopatie acute di origine vascolare" il CHMP ha osservato che risultati clinici positivi (in particolare riguardanti la progressione dell'acuità visiva) sono stati descritti principalmente in uno studio in aperto a lungo termine nel contesto di una pratica oftalmologica ambulatoriale che ha coinvolto 213 pazienti con patologie eterogenee (ad es. degenerazione della retina, malattie infiammatorie della retina e del nervo ottico, occlusioni dei vasi venosi e arteriosi, glaucoma, ecc.) (Hasslinger, 1986).
Slovenian: Pri indikacijah „dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora" in „akutna retinopatija žilnega izvora" je odbor CHMP opazil, da so bili pozitivni klinični rezultati (predvsem glede izboljšanja ostrine vida) večinoma opisani v eni odprti dolgotrajni študiji v sklopu ambulantne oftalmološke prakse, ki je vključevala 213 bolnikov z različnimi patologijami (npr. degeneracija mrežnice, vnetne bolezni mrežnice in optičnega živca, venske ter arterijske okluzije, glavkom itd.) (Hasslinger 1986).
Italian: Il Comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti nicergolina non è favorevole ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE per il trattamento sintomatico di deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico nell'anziano (escluso il morbo di Alzheimer e altre demenze), il trattamento ausiliario di claudicatio intermittens nell'arteriopatia occlusiva periferica (PAOD Stadio II) sintomatica, il trattamento ausiliario di sindrome di Raynaud, il trattamento ausiliario di riduzione dell'acuità visiva e di disturbi del campo visivo presumibilmente di origine vascolare, le retinopatie acute di origine vascolare e la profilassi della cefalea emicranica.
Slovenian: Odbor je zaključil, da skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilih, ki vsebujejo nicergolin, ni ugodno za simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence), dodatno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni (PAOD stadij II), dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma, dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora, akutno retinopatijo žilnega izvora in preprečevanje migrenskega glavobola.
Italian: Per quanto riguarda l'ergotismo, non ci sono stati casi identificati nella banca dati di sicurezza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio riportanti il termine preferito ergotismo associato alla nicergolina.
Slovenian: V varnostni zbirki podatkov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ni bilo nobenih primerov, ki bi poročali o prednostnem izrazu ergotizem, povezan z nicergolinom.
Italian: Inoltre, è stato convocato dietro richiesta del CHMP un gruppo consultivo scientifico (SAG) nel dicembre 2012 in cui gli esperti hanno trattato, sulla base delle loro esperienze cliniche, in merito al ruolo giocato da questa sostanza nella profilassi della cefalea emicranica.
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina je na pobudo odbora CHMP decembra 2012 sklicala sestanek, na katerem so strokovnjaki na podlagi svojih kliničnih izkušenj razpravljali o tem, ali ima ta učinkovina vlogo pri preprečevanju migrenskega glavobola.
Italian: Inoltre, è stato convocato dietro richiesta del CHMP un gruppo consultivo scientifico (SAG) nel dicembre 2012 in cui gli esperti hanno trattato, sulla base delle loro esperienze cliniche, in merito al ruolo giocato da questa sostanza nel trattamento sintomatico di deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico nell'anziano (escluso il morbo di Alzheimer e altre demenze).
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina je na pobudo odbora CHMP decembra 2012 sklicala sestanek, na katerem so strokovnjaki na podlagi svojih kliničnih izkušenj razpravljali o tem, ali ima ta učinkovina vlogo pri simptomatskem zdravljenju kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence).
Italian: Il CHMP era del parere che complessivamente sulla base di questi dati vi è una certa prova di effetti positivi della nicergolina sulla cognizione e sul comportamento nei pazienti con insufficienza cerebrale senile di origini differenti.
Slovenian: CHMP je menil, da je na splošno v teh podatkih nekaj dokazov za pozitivne učinke nicergolina na kognicijo in vedenje pri bolnikih s senilno cerebralno insuficienco različnega izvora, vendar klinični pomen ni znan.
Italian: Motivi per la sospensione/variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio Considerato che
Slovenian: Razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ali njihov začasni umik
Italian: Questi dati sono stati considerati insufficienti dal CHMP per decretare un'efficacia benefica della nicergolina nella profilassi della cefalea emicranica.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so ti podatki nezadostni, da bi lahko sklepali o koristni učinkovitosti nicergolina pri preprečevanju migrenskih glavobolov.
Italian: Il CHMP ha concluso che, come risultato, nessuna conclusione sull'efficacia della nicergolina come "trattamento sintomatico di deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico nell'anziano (escluso il morbo di Alzheimer e altre demenze)" può essere tratta dai dati forniti.
Slovenian: CHMP je zaključil, da posledično iz predloženih podatkov ni mogoče sklepati na učinkovitost nicergolina pri „simptomatskem zdravljenju kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)".
Italian: Per concludere, visti i casi segnalati per una reazione difficile da diagnosticare precocemente (sintomi ritardati) e probabilmente sotto-segnalati, l'uso del farmaco a un dosaggio approvato, aggiunto a un profilo farmacologico plausibile, la nicergolina è da considerare associata a un rischio di reazioni fibrotiche.
Slovenian: Glede na to, da so poleg verjetnega farmakološkega profila poročani primeri povezani z reakcijo, ki je težavna za pravočasno diagnosticiranje (zapozneli simptomi) in verjetno preredko poročana, lahko sklenemo, da je uporaba nicergolina v odobrenem odmerku povezana s tveganjem fibrotičnih reakcij.
Italian: − trattamento ausiliario della sindrome di Raynaud;
Slovenian: − dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma;
Italian: • generalmente viene segnalata in misura minore la reazione avversa al farmaco con una sostanza commercializzata da un periodo di tempo lungo
Slovenian: • se o neželenem učinku pri učinkovini, ki je v prometu dolgo časa, navadno poroča redkeje;
Italian: − trattamento ausiliario di claudicatio intermittens nell'arteriopatia occlusiva periferica (PAOD Stadio II) sintomatica;
Slovenian: − dodatno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni (PAOD stadij II);
Italian: Pertanto, il CHMP è stato del parere che queste lacune metodologiche sostanziali precludessero qualsiasi conclusione sull'efficacia della nicergolina (orale o parenterale) sulla sindrome di Raynaud, e più ampiamente sui disturbi della circolazione periferica.
Slovenian: Posledično sta zanesljivost in klinična pomembnost teh študij vprašljivi, zato je odbor CHMP menil, da te pomembne metodološke pomanjkljivosti onemogočajo zaključke glede učinkovitosti nicergolina (peroralnega ali parenteralnega) pri Raynaudovem sindromu in zlasti perifernih cirkulacijskih motnjah.
Italian: − Non è favorevole per il trattamento sintomatico di deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico nell'anziano (escluso il morbo di Alzheimer e altre demenze).
Slovenian: − ni ugodno za simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence),
Italian: Per quanto riguarda la fibrosi peritoneale e cardiaca, il CHMP è stato dell'opinione che non possa essere escluso il ruolo causale della nicergolina.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da vzročne vloge nicergolina pri peritonealni in srčni fibrozi ni mogoče izključiti.
Italian: − retinopatie acute di origine vascolare;
Slovenian: • akutna retinopatija žilnega izvora;
Italian: − trattamento ausiliario della riduzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo presumibilmente di origine vascolare;
Slovenian: − dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora;
Italian: − Non è favorevole nel trattamento ausiliario di claudicatio intermittens nell'arteriopatia occlusiva periferica (PAOD Stadio II) sintomatica.
Slovenian: − ni ugodno za dodatno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni (PAOD stadij II),
Italian: − Non è favorevole nel trattamento ausiliario della sindrome di Raynaud.
Slovenian: − ni ugodno za dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma,
Italian: − Non è favorevole nel trattamento ausiliario della riduzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo presumibilmente di origine vascolare.
Slovenian: − ni ugodno za dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora,
Italian: − Non è favorevole nelle retinopatie acute di origine vascolare.
Slovenian: − ni ugodno za akutno retinopatijo žilnega izvora,
Italian: Per quanto riguarda l'efficacia per l'indicazione "trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico nell'anziano (escluso il morbo di Alzheimer e altre demenze)", i dati di efficacia sono stati principalmente forniti da pubblicazioni di studi condotti su pazienti affetti da demenza (morbo di Alzheimer, demenza multi-infartuale, demenza vascolare, morbo di Parkinson, ecc.), anche se la demenza è esclusa dall'ambito di questa procedura di deferimento.
Slovenian: Za indikacijo „simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)" so bili podatki o učinkovitosti predloženi zlasti iz publikacij študij, opravljenih pri bolnikih z demenco (Alzheimerjevo boleznijo,
Italian: − Non è favorevole nella profilassi della cefalea emicranica.
Slovenian: − ni ugodno za preprečevanje migrenskega glavobola.
Italian: i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono identificare una popolazione di pazienti specifica per la quale i benefici del prodotto superino i rischi.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo ugotoviti specifično populacijo bolnikov, pri kateri so koristi zdravila večje od ugotovljenega tveganja.
Italian: Le autorità nazionali competenti dello(degli) Stato(i) membro(i) o dello Stato(i) membro(i) di riferimento, ove opportuno, devono garantire che siano soddisfatte dal(dai) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio le seguenti condizioni:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kadar je to ustrezno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Italian: 1160 Vienna Austria
Slovenian: 1160 Vienna Avstrija
Italian: 85-619 Bydgoszcz Poland
Slovenian: 85-619 Bydgoszcz Poljska
Italian: 1123 Budapest Hungary
Slovenian: 1123 Budapest Madžarska
Italian: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Slovenian: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španija
Italian: 92700 Colombes France
Slovenian: 92700 Colombes Francija
Italian: 92931 Paris La Défense Cedex France
Slovenian: 92931 Paris La Défense Cedex Francija
Italian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italy
Slovenian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italija
Italian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Slovenian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italija
Italian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Velika Britanija
Italian: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
Slovenian: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italija
Italian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovenian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Italian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovenian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Italian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Slovenian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Nemčija
Italian: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
Slovenian: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romunija
Italian: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romania
Slovenian: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romunija
Italian: Latina Italy
Slovenian: Latina Italija
Italian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion polvere per soluzione per infusione uso endovenoso
Slovenian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion prašek za raztopino za infundiranje intravenska uporaba
Italian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany capsula rigida a rilascio modificato
Slovenian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Nemčija kapsula s prirejenim sproščanjem, trda
Italian: NICERIUM® 30 UNO 30 mg capsula rigida a rilascio modificato
Slovenian: NICERIUM® 30 UNO 30 mg kapsula s prirejenim sproščanjem, trda
Italian: Luxembourg
Slovenian: Luksemburg
Italian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovenian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenija
Italian: s r.o., Praha Stroupežnického 17
Slovenian: s r.o., Praha Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Italian: 4 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare e endovenoso
Slovenian: 4 mg/4 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje intramuskularna in intravenska uporaba
Italian: 50 Latina (LT), Italy polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare e endovenoso
Slovenian: 50 Latina (LT), Italija prašek in vehikel za raztopino za injiciranje intramuskularna uporaba intravenska uporaba
Italian: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy
Slovenian: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italija
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del(dei) richiedente(i), del (dei) titolare(i) dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Italian: Ergotop 10 mgTabletten compressa
Slovenian: Ergotop 10 mgTabletten tableta
Italian: compressa
Slovenian: tableta
Italian: Nicergolin compressa
Slovenian: Nicergolin tableta
Italian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Slovenian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italija
Italian: Pfizer Italia S.r.l. Borgo San Michele SS 156 Km
Slovenian: Borgo San Michele SS 156 Km
Italian: 10 mg/ml polvere e solvente per soluzione orale
Slovenian: 10 mg/ml prašek in vehikel za peroralno raztopino
Italian: Nicergolin polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare e endovenoso
Slovenian: Nicergolin prašek in vehikel za raztopino za injiciranje intramuskularna uporaba intravenska uporaba
Italian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy compressa solubile uso orale
Slovenian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italija tableta za peroralno raztopino
Italian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg compressa
Slovenian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tableta
Italian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg compressa effervescente
Slovenian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg šumeča tableta peroralna uporaba
Italian: 18 dicembre 2013 EMA/27446/2014
Slovenian: 18. december 2013 EMA/27446/2014
Italian: Il medico Le comunicherà se deve cambiare trattamento.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali je treba pri vas spremeniti zdravljenje.
Italian: Recapiti degli addetti stampa Monika Benstetter o Martin Harvey
Slovenian: Stopite v stik z našimi tiskovnimi predstavniki Monika Benstetter ali Martin Harvey
Italian: Il riesame dei derivati dell'ergot è stato avviato il 18 gennaio 2012 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Slovenian: Pregled derivatov ergot-alkaloidov je bil sprožen dne 18. januarja 2012 na zahtevo Francije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Italian: • I dati disponibili relativi all'efficacia relativamente alle indicazioni descritte sono stati considerati estremamente limitati.
Slovenian: • razpoložljivi podatki o učinkovitosti pri navedenih indikacijah so bili zelo omejeni.
Italian: Il CHMP ha espresso un parere il 27 giugno 2013.
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje izdal dne 27. junija 2013.
Italian: Limitazione dell'uso di medicinali contenenti derivati dell'ergot
Slovenian: Omejitev uporabe zdravil, ki vsebujejo derivate ergotalkaloidov
Italian: Al termine di tale riesame, in data 24 ottobre 2013, il comitato ha confermato le proprie precedenti raccomandazioni.
Slovenian: Ponoven pregled mnenja se je zaključil dne 24 ktobra 2013, odbor pa je potrdil svoja prejšnja priporočila.
Italian: I pazienti erano giovani (età media: 41 anni) e la patologia è insorta a breve distanza dall'inizio della terapia con diidroergotamina (meno di 2 mesi, in media: 2 giorni).
Slovenian: Bolniki so bili mladi (v povprečju so bili stari 41 let), neželeni učinki pa so se pojavili zelo kmalu po začetku uporabe dihidroergotamina (v manj kot 2 mesecih, v povprečju pa v 2 dneh).
Italian: Le raccomandazioni del CHMP sono state trasmesse alla Commissione europea, che le ha approvate e ha pubblicato decisioni giuridicamente vincolanti, valide in tutta l'UE.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočila posredoval Evropski komisiji, ki jih je potrdila in izdala končne pravno zavezujoče odločbe, ki veljajo za celotno EU.
Italian: In aggiunta, i gruppi consultivi scientifici riunitisi nel dicembre 2012 e nell'ottobre 2013 non hanno ritenuto che vi fossero evidenze della necessità terapeutica dei derivati dell'ergot nelle indicazioni interessate dal riesame.
Slovenian: Poleg tega so znanstveno svetovalne skupine, ki so se sestale decembra 2012 in oktobra 2013, menile, da ni dokazov o terapevtski potrebi po uporabi derivatov ergot-alkaloidov pri indikacijah, obravnavanih v pregledu.
Italian: − ipotensione ortostatica;
Slovenian: − ortostatska hipotenzija;
Italian: Le forme farmaceutiche e le indicazioni, i dosaggi e la posologia approvati variano nei diversi paesi dell'UE.
Slovenian: Farmacevtske oblike ter odobrene indikacije, jakosti in odmerki se v posameznih državah EU razlikujejo.
Italian: − trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica.
Slovenian: − simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience.
Italian: Queste indicazioni non rientravano nel riesame del CHMP; pertanto, tali medicinali rimangono autorizzati e possono continuare a essere usati per queste indicazioni.
Slovenian: Te indikacije so bile izvzete iz pregleda odbora CHMP, zato so ta zdravila še naprej odobrena in se lahko uporabljajo pri teh indikacijah.
Italian: • Se non è sicuro di rientrare tra i casi elencati, o per qualsiasi altra domanda, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovenian: • Če niste prepričani, ali omejitve veljajo tudi za vaše zdravilo, ali če imate kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Considerato che le prove a favore dei benefici di tali medicinali in queste indicazioni erano estremamente limitate, il CHMP è giunto alla conclusione che, per le indicazioni interessate, i benefici non sono superiori al rischio di fibrosi ed ergotismo.
Slovenian: Ob upoštevanju dejstva, da so dokazi o koristih teh zdravil pri navedenih indikacijah zelo omejeni, je odbor CHMP zaključil, da koristi pri zadevnih indikacijah ne odtehtajo tveganja za fibrozo in ergotizem.
Italian: Il 27 giugno 2013 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha raccomandato di limitare l'uso di medicinali contenenti derivati dell'ergot.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila je dne 27. junija 2013 priporočil omejitev uporabe zdravil, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov.
Italian: L'Agenzia francese dei medicinali ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione del rapporto rischi/benefici e di esprimere un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio per tali medicinali in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Francoska agencija za zdravila je odbor CHMP zaprosila, da oceni razmerje med tveganji in koristmi ter izda mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili v Evropski uniji ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Italian: − trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza);
Slovenian: − simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence);