FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DUTREBIS is an antiretroviral medicine used to treat infection with human immunodeficiency virus (HIV).
Swedish: DUTREBIS är ett antiretroviralt läkemedel som används för att behandla infektion med humant immunbristvirus (hiv).
English: Following oral administration, lamivudine pharmacokinetics in late pregnancy were similar to non-pregnant women.
Swedish: Lamivudins farmakokinetik under den senare delen av graviditeten var likartad den hos icke-gravida kvinnor efter peroral administrering
English: • wart
Swedish: • vårtor
English: DUTREBIS is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults, adolescents, and children from the age of 6 years and weighing at least 30 kg without present or past evidence of viral resistance to antiviral agents of the InSTI (Integrase Strand Transfer Inhibitor) and NRTI (Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor) classes (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Swedish: DUTREBIS är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av humant immunbristvirus (hiv-1) hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder som väger minst 30 kg utan nuvarande eller tidigare tecken på viral resistens mot virushämmande läkemedel inom klasserna InSTI (integrashämmare) och NRTI (nukleosida omvända transkriptashämmare) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
English: trimethoprim /sulfamethoxazole /lamivudine lamivudine AUC 40 %
Swedish: trimetoprim/sulfametoxazol/lamivudin lamivudin AUC 40%
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take:
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta:
English: The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Swedish: De huvudsakliga biverkningarna som rapporterats är hematologiska störningar (anemi, neutropeni) och metabola störningar (hyperlaktatemi, hyperlipasemi).
English: Tell your doctor immediately if you have any of the following signs of lactic acidosis, or any other
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande tecken på mjölksyraacidos eller några
English: The SWITCHMRK 1 & 2 (Protocols 032 & 033) studies evaluated HIV-infected patients receiving suppressive (screening HIV RNA < 50 copies/ml; stable regimen > 3 months) therapy with lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tablets twice daily plus at least 2 nucleoside reverse transcriptase inhibitors and randomized them 1:1 to continue lopinavir (+) ritonavir 2 tablets twice daily (n=174 and n=178, respectively) or replace lopinavir (+) ritonavir with raltegravir 400 mg twice daily (n=174 and n=176, respectively).
Swedish: Studierna SWITCHMRK 1 och 2 (protokoll 032 och 033) utvärderade hiv-infekterade patienter som fick suppressiv behandling (hiv-RNA vid screening <50 kopior/ml; stabil behandling >3 månader) med lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tabletter två gånger dagligen plus minst 2 nukleosida omvända transkriptashämmare, samt randomiserade dem 1:1 till fortsatt lopinavir (+) ritonavir 2 tabletter två gånger dagligen (n=174 respektive n=178) eller ersatte lopinavir (+) ritonavir med raltegravir 400 mg två gånger dagligen (n=174 respektive n=176).
English: Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues (see section 4.4).
Swedish: Fall av laktacidos, ibland med dödlig utgång, vanligtvis i samband med uttalad hepatomegali och leversteatos, har rapporterats vid behandling med nukleosidanaloger (se avsnitt 4.4).
English: The bioavailablity of the raltegravir component of DUTREBIS in the fasted state is approximately 60 %, which is higher than the bioavailability of raltegravir in the raltegravir poloxamer formulation, and accounts for the difference in raltegravir dose.
Swedish: Biotillgängligheten för raltegravirkomponenten i DUTREBIS vid fasta är cirka 60%, vilket är något högre än biotillgängligheten för raltegravir i poloxamerformuleringen och som är förklaringen till skillnaden i dosen av raltegravir.
English: • Raltegravir belongs to a group of medicines called HIV integrase strand transfer inhibitors
Swedish: • Raltegravir tillhör en grupp läkemedel som kallas hiv-integrashämmare.
English: Myopathy and rhabdomyolysis have been reported.
Swedish: Myopati och rabdomyolys har rapporterats.
English: MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Swedish: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
English: DUTREBIS 150 mg/300 mg film-coated tablets lamivudine/raltegravir
Swedish: DUTREBIS 150 mg/300 mg filmdragerade tabletter lamivudin/raltegravir
English: Please refer to the SmPC for the individual components of DUTREBIS for dosing instructions (see section 4.4).
Swedish: Se produktresuméerna för de enskilda komponenterna i DUTREBIS för doseringsanvisningar (se avsnitt 4.4).
English: The evidence of efficacy of raltegravir was based on the analyses of 96-week data from two randomised, double-blind, placebo-controlled studies, (BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2, Protocols 018 and 019) in antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adult patients and the analysis of 240-week data from randomised, double-blind, active-control trial, (STARTMRK, Protocol 021) in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients.
Swedish: Bevis för effekt av raltegravir bygger på analyser av 96-veckors data från två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (BENCHMRK 1 och BENCHMRK 2, Protokoll 018 och 019) hos antiretroviralt behandlingserfarna hiv-1-infekterade vuxna patienter och analys av 240-veckors data från en randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie, (STARTMRK, Protokoll 021) hos antiretroviralt behandlingsnaiva hiv-1-infekterade vuxna patienter.
English: The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours is 4.7 μg•h/ml (18 %).
Swedish: Medelvärdet (CV) av AUC över ett dosintervall på 12 timmar är 4,7 mikrogram•timme/ml
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsbehandling (CART) kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrade symtom.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you notice any symptoms of infection or other symptoms such as:
Swedish: Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som:
English: As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breast-feed their babies in order to avoid transmission of HIV.
Swedish: För att undvika överföring av hiv rekommenderas hiv-infekterade mödrar som regel att inte amma sina barn.
English: A transplacental genotoxicity study conducted in monkeys compared zidovudine alone with the combination of zidovudine and lamivudine at human-equivalent exposures.
Swedish: En transplacentär gentoxicitetsstudie utförd på apor jämförde zidovudin enbart med kombinationen av zidovudin och lamivudin vid exponering som motsvarar den hos människa.
English: Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Swedish: Studier på patienter med nedsatt njurfunktion visar att elimineringen av lamivudin påverkas av försämrad njurfunktion.
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine if you are pregnant or
Swedish: Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar något läkemedel om du är gravid
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
English: • antacids containing aluminium and/or magnesium - used for heartburn.
Swedish: • magsyraneutraliserande läkemedel som innehåller aluminium och/eller magnesium - används mot halsbränna.
English: In faeces, only raltegravir was present, most of which is likely to be derived from hydrolysis of raltegravir-glucuronide secreted in bile as observed in preclinical species.
Swedish: I feces förekom enbart raltegravir, varav merparten troligen härrör från hydrolys av raltegravirglukuronid som utsöndrats i gallan enligt observationer i prekliniska djurmodeller.
English: Table 3 Efficacy Outcome at Weeks 48 and 240
Swedish: Tabell 3 Effektresultat vid vecka 48 och vecka 240
English: • increased appetite; diabetes; high sugar levels in the blood; excessive thirst; severe weight loss; body fat disorder
Swedish: • ökad aptit, diabetes, höga blodsockerhalter, överdriven törst, kraftig viktnedgång,
English: The Genotypic Sensitivity Score (GSS) was defined as the total oral ARTs in the optimised background therapy (OBT) to which a patient's viral isolate showed genotypic sensitivity based upon genotypic resistance test. Enfuvirtide use in OBT in enfuvirtide-naïve patients was counted as one active drug in OBT.
Swedish: Den genotypiska sensitivitetspoängen (GSS) definierades som de sammanlagda perorala ART i OBT för vilka en patients virala isolat uppvisade genotypisk sensitivitet, baserat på tester av genotypisk resistens.
English: Achieved ≥1 log10 HIV RNA drop from baseline or
Swedish: Uppnått ≥ 1 log10 hiv-RNA minskning från ursprungsvärde
English: Dose adjustment is not considered necessary in subjects with reduced UGT1A1 activity due to genetic polymorphism.
Swedish: Dosjustering anses inte nödvändigt hos personer med reducerad UGT1A1-aktivitet på grund av
English: Co-administration of raltegravir with a calcium carbonate antacid decreased raltegravir plasma levels; however, this interaction is not considered clinically meaningful.
Swedish: Samtidig administrering av raltegravir med ett antacidum innehållande kalciumkarbonat sänkte plasmakoncentrationen av raltegravir, denna interaktion anses dock inte vara kliniskt betydelsefull.
English: Based on data derived from a study in healthy volunteers, at a therapeutic dose of 150 mg twice daily, mean (CV) steady-state Cmax and Cmin of lamivudine in plasma are 1.2 μg/ml (24 %) and 0.09 μg/ml (27 %), respectively.
Swedish: Baserat på data hämtat från en studie på friska frivilliga, är medelvärdet (CV) av Cmax och Cmin för lamivudin i plasma efter en terapeutisk dos på 150 mg 2 gånger dagligen 1,2 mikrogram/ml (24%) respektive 0,09 mikrogram/ml
English: Caution should be used when administering DUTREBIS in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid administrering av DUTREBIS till patienter med depression eller psykiatrisk sjukdom i anamnesen.
English: Grade 2-4 creatine kinase laboratory abnormalities were observed in subjects treated with raltegravir.
Swedish: Onormala kreatinkinasvärden, grad 2-4, sågs hos personer som behandlades med raltegravir.
English: In clinical studies of treatment-experienced patients receiving raltegravir, rash, irrespective of causality, was more commonly observed with regimens containing raltegravir and darunavir compared to those containing raltegravir without darunavir or darunavir without raltegravir.
Swedish: I kliniska studier med behandlingserfarna patienter som fick raltegravir var utslag, oavsett orsak, vanligare vid behandlingar som innehöll raltegravir och darunavir jämfört med behandlingar med raltegravir utan darunavir eller darunavir utan raltegravir.
English: Depression, including suicidal thoughts and behaviours, has been reported in some patients taking raltegravir (one of the medicines in
Swedish: Depression inklusive självmordstankar och självmordshandlingar har rapporterats hos vissa patienter som tar raltegravir (ett av läkemedlen i
English: In adults, there were no clinically important pharmacokinetic differences between patients with moderate hepatic insufficiency and healthy subjects.
Swedish: Hos vuxna sågs inga kliniskt viktiga farmakokinetiska skillnader mellan patienter med måttlig leversvikt och friska försökspersoner.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av CART kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå.
English: Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed as failure thereafter.
Swedish: Avbruten behandling räknas som terapisvikt: patienter som avbröt behandlingen i förtid tillskrivs terapisvikt därefter.
English: Rash occurred more commonly in treatment-experienced patients receiving regimens containing raltegravir + darunavir compared to patients receiving raltegravir without darunavir or darunavir
Swedish: Hudutslag förekom oftare hos behandlingserfarna patienter som fick behandlingar innehållande raltegravir + darunavir, jämfört med patienter som behandlades med raltegravir utan darunavir eller
English: DUTREBIS should not be used in children below 6 years of age.
Swedish: DUTREBIS ska inte användas till barn under 6 års ålder.
English: In rats, tumours (squamous cell carcinoma) of the nose/nasopharynx were identified at 300 and 600 mg/kg/day in females and at 300 mg/kg/day in males.
Swedish: Hos råtta sågs tumörer (skivepitelkarcinom) i nos/nasofarynx vid 300 och 600 mg/kg/dygn hos honråttor och vid 300 mg/kg/dygn hos hanråttor.
English: DUTREBIS must be used in combination with other
Swedish: DUTREBIS måste användas i
English: Factors that reduced the likelihood of developing resistance included lower baseline viral load and use of other active anti-retroviral agents.
Swedish: Faktorer som minskade sannolikheten för utveckling av resistens inkluderade ett lägre utgångsvärde för virusmängden i blodet ("viral load") och användning av andra antiretrovirala läkemedel.
English: Pharmacokinetic Interaction Data between the Individual Components of DUTREBIS and
Swedish: Farmakokinetiska data avseende interaktion mellan de enskilda komponenterna i DUTREBIS
English: In rats, at a maternal dose of 600 mg/kg/day, mean active substance concentrations in milk were approximately 3-fold greater than in maternal plasma.
Swedish: Hos råttor resulterade en dos om 600 mg/kg/dag till modern i en genomsnittlig koncentration av den aktiva substansen i mjölken som var omkring tre gånger så hög som i moderns
English: • buzzing, hissing, whistling, ringing or other persistent noise in the ears • palpitations; slow heart rate; fast or irregular heart beats
Swedish: • surr, susningar, visslingar, ringningar eller andra ihållande ljud i öronen • hjärtklappning, långsamma hjärtslag, snabba eller oregelbundna hjärtslag
English: Once absorbed the lamivudine and raltegravir distribution, metabolism, and excretion are similar to those of the reference components administered individually as described in the following paragraphs.
Swedish: Efter absorptionen är distributionen, metabolismen och utsöndringen av lamivudin och raltegravir likartade dem för de individuellt administrerade referenskomponenterna
English: It is not known whether raltegravir is secreted in human milk.
Swedish: Det är inte känt om raltegravir utsöndras i modersmjölk.
English: DUTREBIS should be used with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.8).
Swedish: DUTREBIS ska användas med försiktighet hos patienter som tidigare haft myopati eller rabdomyolys eller som har predisponerande faktorer inklusive andra läkemedel som förknippas med dessa tillstånd (se avsnitt 4.8).
English: • feeling anxious; feeling of confusion; depressed mood; mood changes; panic attack
Swedish: • oro, förvirring, nedstämdhet, humörförändringar, panikattacker
English: Table 2 Efficacy Outcome at Weeks 48 and 96
Swedish: Tabell 2 Effektresultat vid vecka 48 och vecka 96
English: MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Swedish: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
English: Durable outcomes (Week 48 and Week 96) for patients on the recommended dose raltegravir 400 mg twice daily from the pooled studies BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2 are shown in Table 2.
Swedish: Bestående utfall (vecka 48 och 96) för patienter som behandlades med den rekommenderade dosen raltegravir 400 mg två gånger dagligen från studierna BENCHMRK 1 och BENCHMRK 2
English: Safety profiles in the subgroup of patients in Phase III studies taking proton pump inhibitors or H2 antagonists were comparable with those who were not taking these antacids.
Swedish: I fas III-studier var säkerhetsprofiler jämförbara för undergruppen av patienter som behandlades med protonpumpshämmare eller H2-antagonister med de som inte använde dessa antacida.
English: Patient demographics (gender, age and race) and baseline characteristics were comparable between the groups receiving raltegravir 400 mg twice daily and placebo.
Swedish: Demografiska data (kön, ålder och etniskt ursprung) och utgångskarakteristika var jämförbara mellan grupperna som fick raltegravir 400 mg två gånger dagligen respektive placebo.
English: The following adverse reactions were identified through post-marketing surveillance of raltegravir: thrombocytopenia, suicidal ideation, suicidal behaviour (particularly in patients with a pre-existing history of psychiatric illness), hepatic failure, Stevens Johnson syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rhabdomyolysis.
Swedish: Följande biverkningar identifierades genom övervakning efter godkännandet av raltegravir: trombocytopeni, suicidala tankar, suicidalt beteende (särskilt hos patienter med psykiatrisk sjukdom i anamnesen), leversvikt, Stevens-Johnsons syndrom, läkemedelsutlösta hudutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), rabdomyolys.
English: Medicinal products by therapeutic area
Swedish: Läkemedel uppdelade efter behandlingsområde
English: Baseline Characteristics and Efficacy Outcomes at Weeks 24 and 48 from IMPAACT P1066
Swedish: Tabell 4 Utgångskarakteristika och effektresultat vid vecka 24 och 48 från IMPAACT P1066 (i åldern 2 till 18 år)
English: • cladribine - used to treat hairy cell leukaemia.
Swedish: • kladribin - används för att behandla hårcellsleukemi
English: Raltegravir and efavirenz were administered with emtricitabine (+) tenofovir.
Swedish: Anmärkningar: Analysen baseras på alla tillgängliga data. Raltegravir och efavirenz administrerades med emtricitabin (+) tenofovir.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the side effects above.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av ovanstående biverkningar.
English: The most common adverse reactions reported during treatment with lamivudine are headache, nausea, malaise, fatigue, nasal signs and symptoms, diarrhoea and cough.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna under behandling med lamivudin är huvudvärk, illamående, sjukdomskänsla, trötthet, nasala symtom och tecken, diarré och hosta.
English: Administration of lamivudine in animal toxicity studies at high doses was not associated with any major organ toxicity.
Swedish: Administrering av lamivudin i höga doser till djur var inte förenade med någon omfattande organtoxicitet.
English: Patient demographics (gender, age and race) and baseline characteristics were comparable between the group receiving raltegravir 400 mg twice daily and the group receiving efavirenz 600 mg at bedtime.
Swedish: Demografiska data (kön, ålder och ursprung) och utgångskarakteristika var jämförbara hos gruppen som fick raltegravir 400 mg två gånger dagligen och gruppen som fick efavirenz 600 mg vid
English: If you notice after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as
Swedish: Om du upptäcker det efter 6 timmar, ska du hoppa över den glömda tabletten och ta nästa dos som vanligt.
English: The safety and efficacy of lamivudine and raltegravir have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Swedish: Säkerhet och effekt för lamivudin och raltegravir har inte fastställts hos patienter med allvarliga underliggande leversjukdomar.
English: Lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), such as lamivudine.
Swedish: Laktacidos, vanligen i samband med hepatomegali och leversteatos, har rapporterats vid användning av nukleosida omvända transkriptashämmare (NRTI).
English: Raltegravir achieved virologic responses (using Not Completer=Failure approach) of HIV RNA < 50 copies/ml in 61.7 % of patients at Week 16, in 62.1 % at Week 48 and in 57.0 % at Week 96.
Swedish: Virologiskt svar med värdet för hiv-RNA på <50 kopior/ml uppnåddes med raltegravir hos 61,7% av patienterna vid vecka 16, 62,1% vid vecka 48 (ITT, avbruten behandling = icke responder) och hos 57,0% vid vecka 96.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint
Swedish: Patienter ska rådas att söka läkare om de får ledvärk, stelhet i lederna eller svårighet att röra
English: Because the extent to which DUTREBIS may be dialyzable is unknown, dosing before a dialysis session should be avoided (see sections 4.2 and 5.2).
Swedish: Eftersom det inte är känt i vilken grad DUTREBIS kan dialyseras, ska dosering före dialysbehandling undvikas (se avsnitt 4.2 och 5.2).
English: Lamivudine was not mutagenic in bacterial tests but, like many nucleoside analogues, showed activity in an in vitro cytogenetic assay and the mouse lymphoma assay.
Swedish: Lamivudin var inte mutagent i bakterietest men liksom många nukleosidanaloger påvisades aktivitet i cytogenetiskt test in vitro och i muslymfomtest.
English: DUTREBIS tablets can be administered with or without food.
Swedish: DUTREBIS tabletter kan administreras med eller utan mat. Tabletterna ska sväljas hela utan att krossas eller tuggas.
English: In vitro lamivudine inhibits the intracellular phosphorylation of cladribine leading to a potential risk of cladribine loss of efficacy in case of combination in the clinical setting.
Swedish: Lamivudin hämmar intracellulär fosforylering av kladribin in vitro, vilket innebär en potentiell risk för försämrad effekt av kladribin vid kombination i kliniska sammanhang.
English: • acne; unusual hair loss or thinning; redness of skin; unusual distribution of fat on the body, this may include loss of fat from legs, arms, and face, and increase in abdomen fat; excessive sweating; night sweats; thickening and itching of the skin due to repeated
Swedish: • akne, ovanlig förlust eller uttunning av håret, hudrodnad, ovanlig fettfördelning på kroppen som kan innebära minskat fett på benen, armarna och i ansiktet samt ökat bukfett, överdriven svettning, nattsvettningar, förtjockad hud med klåda på grund av upprepat kliande, sår på huden,
English: STARTMRK (multi-centre, randomised, double-blind, active-control study) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 400 mg twice daily vs. efavirenz 600 mg at bedtime, in a combination with emtricitabine (+) tenofovir, in treatment-naïve HIV-infected patients with HIV RNA > 5,000 copies/ml.
Swedish: STARTMRK (randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad multicenterstudie) utvärderade säkerheten och antiretroviral aktivitet hos raltegravir 400 mg två gånger dagligen jämfört med efavirenz 600 mg vid sänggåendet, i kombination med emtricitabin (+) tenofovir, hos behandlingsnaiva hiv-infekterade patienter med hiv-RNA >5000 kopior/ml.