FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, κυρίως ήπια ασυμπτωματική αύξηση των επιπέδων CK στο αίμα αναφέρθηκε σε 27,0 % (74/274) των ασθενών.
Slovak: Combo 450 bolo zaznamenané prevažne mierne asymptomatické zvýšenie hladiny CK v krvi u 27,0
Greek: • αποβολή αίματος ή θρόμβων αίματος με τον βήχα
Slovak: • bolesti hlavy, závratu alebo slabosti • vykašliavania krvi alebo krvných zrazenín
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε έντονο πονοκέφαλο, αισθανθείτε ζάλη ή τάση λιποθυμίας ή εάν η αρτηριακή σας πίεση είναι πολύ υψηλότερη από ό,τι συνήθως, όταν τη μετράτε με πιεσόμετρο οικιακής χρήσης.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne silná bolesť hlavy, závraty alebo pocit malátnosti alebo v prípade, že si doma sami sledujete krvný tlak a ten je omnoho vyšší ako zvyčajne.
Greek: Μυϊκά προβλήματα: το Mektovi μπορεί να προκαλέσει αποδόμηση των μυών (ραβδομυόλυση) η οποία μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική βλάβη και μπορεί να αποβεί θανατηφόρος· τα σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν:
Slovak: Problémy so svalmi: Mektovi môže spôsobiť rozpad svalov (rabdomyolýzu), ktorý môže viesť k poškodeniu obličiek a k smrti.
Greek: Στο σκέλος Combo 300 της Μελέτης CMEK162B2301-Περίοδος 2, αναιμία παρατηρήθηκε σε 9,7% (25/257) των ασθενών, με Βαθμού 3-4 αναφερόμενη σε 2,7% (7/257) των ασθενών.
Slovak: Combo 300 bola anémia pozorovaná u 9,7 % (25/257) pacientov, pričom 3. - 4. stupeň bol hlásený u 2,7
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 15 mg binimetinib.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg binimetinibu.
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη
Slovak: Intolerancia laktózy
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε έντονο πονοκέφαλο, ζάλη, τάση λιποθυμίας ή εάν η αρτηριακή σας πίεση είναι πολύ υψηλότερη από ό,τι συνήθως, όταν τη μετράτε με πιεσόμετρο οικιακής χρήσης.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne silná bolesť hlavy, závraty, pocit malátnosti alebo v prípade, že si doma sami sledujete krvný tlak a ten je omnoho vyšší ako zvyčajne.
Greek: Σε περίπτωση βαριάς υπέρτασης, συνιστάται προσωρινή διακοπή του binimetinib έως ότου επιτευχθεί έλεγχος της υπέρτασης (βλ.
Slovak: V prípade závažnej hypertenzie sa odporúča dočasné prerušenie podávania binimetinibu, pokiaľ sa hypertenziu nepodarí zvládnuť (pozri tabuľku č. 2 v časti 4.2).
Greek: • Εάν βελτιωθούν σε Βαθμού 2, το binimetinib πρέπει να επαναχορηγηθεί σε χαμηλότερη δόση
Slovak: Ak dôjde k zlepšeniu na 2. stupeň, znovu sa má začať s podávaním zníženej dávky binimetinibu.
Greek: Παθολογικές ηπατικές δοκιμασίες
Slovak: Abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení pečene
Greek: Οι τιμές των ηπατικών δοκιμασιών πρέπει να παρακολουθούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με binimetinib και encorafenib και τουλάχιστον σε μηνιαία βάση κατά τους 6 πρώτους μήνες της θεραπείας, και στη συνέχεια όταν ενδείκνυται κλινικά.
Slovak: Pred začatím podávania binimetinibu a enkorafenibu sa majú skontrolovať hodnoty laboratórnych vyšetrení pečene a majú sa sledovať najmenej každý mesiac počas prvých 6 mesiacov liečby, a následne podľa klinickej indikácie.
Greek: • διέλευση αίματος στα ούρα
Slovak: • prítomnosti krvi v moči
Greek: Το φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) πρέπει να χορηγείται μόνο σε ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.
Slovak: List medovky môžu používať len dospelí a deti staršie ako 12 rokov.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που οι αποδείξεις των κλινικών μελετών είναι ανεπαρκείς, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ' αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη (στην ΕΕ τουλάχιστον 15 χρόνια).
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je hodnoverne potvrdená a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Greek: Παρόλο που παρατηρήθηκε πιθανή βελτίωση των συμπτωμάτων, οι ελλείψεις στον σχεδιασμό της μελέτης δεν επέτρεψαν την εξαγωγή βέβαιου πορίσματος.
Slovak: Aj keď sa pozorovalo možné zlepšenie príznakov, v dôsledku nedostatkov v rozvrhu štúdie sa nemohli vyvodiť jednoznačné závery.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom τη διευκόλυνση του ύπνου.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom obsahujúce list medovky a o tom, kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov pripojenej k lieku.
Greek: Τι είναι το φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο);
Slovak: Čo je list medovky?
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich list medovky sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich list medovky v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce list medovky.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) διατίθενται συνήθως υπό μορφή φυτικού τσαγιού προς πόση, καθώς και σε στερεά και υγρή μορφή για χορήγηση από το στόμα.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce list medovky, sú zvyčajne dostupné vo forme čajoviny na pitie a v pevnej a tekutej forme na užívanie ústami.
Greek: Το φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο)διατίθεται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Slovak: List medovky sa môže v niektorých rastlinných liekoch kombinovať s ďalšími rastlinnými látkami.
Greek: Η HMPC εξέτασε επίσης δημοσιευμένες κλινικές μελέτες, περιλαμβανομένης μιας μελέτης μικρής κλίμακας στο πλαίσιο της οποίας εξετάστηκαν οι επιδράσεις των σκευασμάτων φύλλου μελίσσης (μελισσόχορτου) επί των συμπτωμάτων ήπιου έως μέτριου άγχους και επί διαταραχών του ύπνου.
Slovak: Výbor HMPC zohľadnil tiež publikované klinické štúdie vrátane jednej malej štúdie, ktorá skúmala účinky prípravkov obsahujúcich list medovky pri príznakoch miernej až stredne závažnej úzkosti a pri poruchách spánku.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich list medovky výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους οι οποίοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο), περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich list medovky vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Τα σκευάσματα φύλλου μελίσσης (μελισσόχορτου) παρασκευάζονται με ξήρανση και κονιοποίηση ή τεμαχισμό (κοπή σε μικροσκοπικά τεμάχια) του φύλλου, το οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την παρασκευή εκχυλισμάτων ή βαμμάτων (αλκοολικά εκχυλίσματα φυτικού υλικού).
Slovak: Prípravky obsahujúce list medovky sa získavajú vysušením a zomletím alebo rozdrvením (na malé kúsky) listov, ktoré sa môžu použiť na prípravu extraktov alebo tinktúr (alkoholový extrakt z rastlinného materiálu).
Greek: Φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) είναι η κοινή ονομασία του φύλλου του φυτού Melissa officinalis L. Το φυτό καλλιεργείται ή συλλέγεται προκειμένου να ληφθεί το φύλλο για ιατρική χρήση.
Slovak: Melissa officinalis L. Rastlina sa pestuje alebo zbiera na získanie listov na medicínske použitie.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο).
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich list medovky.
Greek: Στην αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη την επαρκώς τεκμηριωμένη χρήση του φύλλου μελίσσης (μελισσόχορτου) για τις εν λόγω ενδείξεις.
Slovak: Výbor HMPC pri svojom posudzovaní zohľadnil náležite dokumentované používanie listu medovky pri týchto indikáciách.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο)
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich list medovky
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) για την ανακούφιση ήπιων συμπτωμάτων άγχους, τη διευκόλυνση του ύπνου και την ανακούφιση ήπιων γαστρεντερικών διαταραχών βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους στις εν λόγω παθήσεις.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich list medovky na mierne príznaky stresu, podporu spánku a mierne poruchy trávenia sú založené na tzv. tradičnom používaní týchto liekov v týchto stavoch.
Greek: Ως εκ τούτου, τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich list medovky sú založené na dlhodobom používaní týchto liekov.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του φύλλου μελίσσης (μελισσόχορτου).
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití listu medovky, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των συμπτωμάτων ήπιων γαστρεντερικών διαταραχών, περιλαμβανομένου του τυμπανισμού και του μετεωρισμού (αέρια).
Slovak: List medovky sa môže používať aj na liečbu príznakov miernych porúch trávenia vrátane nadúvania a plynatosti (vetry).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο), διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi list medovky, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο), βάσει της μακροχρόνιας χρήσης του, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση των ήπιων συμπτωμάτων του άγχους και για
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že list medovky sa môže na základe dlhodobého používania používať na úľavu od miernych príznakov stresu a na podporu spánku.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν μελισσόχορτο, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich list medovky, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο);
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich list medovky?
Greek: Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) στην ΕΕ
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce list medovky?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο);
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich list medovky?
Greek: Τα σημεία αυτά εξετάστηκαν μαζί.
Slovak: Na tieto body bola poskytnutá spoločná odpoveď.
Greek: Η αιτιολόγηση αυτή βασίζεται στα ακόλουθα επιχειρήματα:
Slovak: V tomto odôvodnení sa vychádza z týchto argumentov:
Greek: Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και, κατά συνέπεια, στις 29 Ιουνίου 2012 το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP.
Slovak: Zainteresované členské štáty nedokázali dosiahnuť dohodu v súvislosti s liekom, preto bola 29. júna 2012 vec predložená výboru CVMP.
Greek: Όμως, πρέπει να ληφθεί υπόψη και η διαφορά στη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας.
Slovak: Do úvahy však treba vziať aj rozdiel v koncentrácii účinnej látky.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς είναι οι Κάτω Χώρες και τα 12 ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι: η Αυστρία, το Βέλγιο, η Γαλλία, η Γερμανία, η Δανία, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Ιρλανδία, η Ιταλία, η Ισπανία, η Ουγγαρία, η Πολωνία και η Τσεχική Δημοκρατία.
Slovak: Belgicka, Českej republiky, Dánska, Francúzska, Írska, Maďarska, Nemecka, Poľska, Rakúska, Spojeného kráľovstva, Španielska a Talianska.
Greek: Κάποιες διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους αποδόθηκαν σε διαφορές στο μέγεθος/στην ηλικία των ζώων.
Slovak: Niektoré rozdiely vo farmakokinetických parametroch sa prisudzujú rozdielnej veľkosti či veku zvierat.
Greek: Κάτω Χώρες CP-Pharma
Slovak: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Greek: 1730 ισοδύναμων ng/ml σε 1 ώρα μετά τη χορήγηση και για τις επόμενες 95 ώρες (χωρίς να δηλωθούν χρονικά σημεία δειγματοληψίας).
Slovak: 1 730 ng ekvivalent/ml v čase 1 hodina po podaní a v priebehu nasledujúcich 95 hodín (nie sú uvedené žiadne časové body odberu vzoriek).
Greek: Αυτό κατέστη προφανές από τη μεταβλητότητα που εμφανίζουν τα δεδομένα, για την οποία έκανε λόγο και ο αιτών.
Slovak: Jasne to vyplýva z variability, ktorá je uvedená v údajoch a ktorú uviedol aj žiadateľ.
Greek: Τα υποβληθέντα δεδομένα δεν παρέχουν επαρκείς διασφαλίσεις ως προς την αμελητέα επίδραση των συνθηκών μελέτης στα δεδομένα που απαιτούνται για τον συγκεκριμένο τύπο αίτησης σε ρυθμιστικό επίπεδο.
Slovak: Poskytnuté údaje nie sú dostatočnou zárukou toho, že podmienky štúdií majú zanedbateľný vplyv na údaje na úrovni, ktorú vyžaduje tento typ podania regulačným orgánom.
Greek: Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας επιτεύχθηκε συμφωνία ως προς τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς τεκμηρίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας στα βοοειδή και στους ίππους.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu sa dospelo k zhode o údajoch predložených na podporu bezpečnosti a účinnosti v prípade cieľových druhov hovädzieho dobytka a koní.
Greek: Βιοϊσοδυναμία μεταξύ του προϊόντος δοκιμής και του αρχικού προϊόντος
Slovak: Bioekvivalencia medzi testovaným liekom a pôvodným liekom
Greek: Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Slovak: Zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
Greek: • Ακόμη και εάν τα σκευάσματα δεν είναι ισοδύναμα, η απουσία βιοϊσοδυναμίας δεν είναι κλινικά σημαντική λόγω του μεγάλου θεραπευτικού εύρους.
Slovak: Aj keby lieky neboli ekvivalentné, neexistencia bioekvivalencie by nebola klinicky relevantná z dôvodu širokého terapeutického okna.
Greek: Ο αριθμός των ζώων που χρησιμοποιήθηκαν σε κάθε μελέτη καταλοίπων δεν επαρκεί για την επίτευξη της επιθυμητής ακρίβειας.
Slovak: Vo všetkých štúdiách o rezíduách sa použil nedostatočný počet zvierat na dosiahnutie požadovanej presnosti.
Greek: Από τη βιβλιογραφία προκύπτει ότι ο ρυθμός απορρόφησης μιας ουσίας μπορεί να αυξάνεται όταν μειώνεται ο όγκος ένεσης και αυξάνεται η συγκέντρωση.
Slovak: Údaje z literatúry nasvedčujú tomu, že rýchlosť absorpcie látky sa môže zvyšovať s klesajúcim objemom injekcie a stúpajúcou koncentráciou.
Greek: Κατά συνέπεια, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στους χοίρους παραμένουν άγνωστες.
Slovak: V prípade ošípaných teda bezpečnosť a účinnosť lieku zostávajú neznáme.
Greek: Ο αιτών δεν σχολίασε το διάστημα εμπιστοσύνης που μπορεί να επιτευχθεί βάσει των αποτελεσμάτων της μελέτης καταλοίπων.
Slovak: Žiadateľ sa nevyjadril k otázke hladiny spoľahlivosti, ktorú možno dosiahnuť s výsledkami štúdie o rezíduách.
Greek: Συμπερασματικά, ο αιτών δεν διευθέτησε ικανοποιητικά τα ακόλουθα ζητήματα: i) τον αντίκτυπο της χρήσης διαφορετικών μελετών για τη σύγκριση της επίδρασης των σκευασμάτων, ii) την επιλογή χρονικών σημείων τα οποία δεν αντιστοιχούν στη φάση απορρόφησης και δεν παρέχουν στοιχεία σχετικά με τον ρυθμό και τον βαθμό απορρόφησης και iii) την αξιοπιστία των δεδομένων ως προς την ακρίβεια των υπολογισμών που απαιτούνται για την ορθή σύγκριση των σκευασμάτων.
Slovak: Na záver možno konštatovať, že žiadateľ dostatočne neodpovedal na nasledujúce body: i) vplyv použitia rôznych štúdií na porovnanie účinkov liekov, ii) výber časových bodov, ktoré nezodpovedajú fáze absorpcie a neposkytujú údaje o rýchlosti a miere absorpcie, iii) preukaznosť údajov v súvislosti s presnosťou odhadov potrebnou na presné porovnanie liekov.
Greek: Στους ίππους και στα βοοειδή το υδατικό διάλυμα χορηγείται διά της ενδοφλέβιας οδού, οπότε η βιοϊσοδυναμία γίνεται αποδεκτή εκ των πραγμάτων.
Slovak: V prípade koní a hovädzieho dobytka sa podáva vodný roztok intravenóznou cestou, takže bioekvivalenciu možno akceptovať ako samozrejmú.
Greek: Όσον αφορά τα ζητήματα που τέθηκαν στην κοινοποίηση από τις Κάτω Χώρες, κατόπιν εξέτασης των υποβληθέντων δεδομένων η επιτροπή κατέληξε στα ακόλουθα συμπεράσματα.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje výbor dospel k nasledujúcim záverom v súvislosti s otázkami uvedenými v oznámení prijatom od Holandska.
Greek: Ο αιτών έκρινε ότι η τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας στο πλαίσιο της συγκεκριμένης υβριδικής αίτησης δεν είναι αναγκαία και ότι αρκεί η αιτιολόγηση της θεραπευτικής ισοδυναμίας.
Slovak: Žiadateľ usúdil, že v rámci tejto hybridnej žiadosti nie je potrebné preukázať bioekvivalenciu, ale že bude stačiť odôvodnenie terapeutickej ekvivalencie.
Greek: Στις περιπτώσεις που δεν είναι εφικτή ούτε επιστημονικά έγκυρη η διενέργεια μελέτης βιοϊσοδυναμίας/φαρμακοκινητικής μελέτης ως προς τα επίπεδα στο αίμα, για την τεκμηρίωση της θεραπευτικής ισοδυναμίας πρέπει να χρησιμοποιείται εναλλακτική μέθοδος (όπως μελέτες κλινικών παραμέτρων).
Slovak: V prípadoch, keď nie je možné alebo vedecky relevantné uskutočniť štúdiu o bioekvivalencii alebo farmakokinetickú štúdiu na úrovni krvi, je na potvrdenie terapeutickej ekvivalencie nutné použiť alternatívne metódy (napríklad klinické štúdie koncových bodov).
Greek: Βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν και των απαντήσεων στις ερωτήσεις, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα σχετικά με το Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και ίππους δεν ικανοποιούν τις απαιτήσεις της οδηγίας 2001/82/EΚ και ότι, επί του παρόντος, η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν είναι θετική.
Slovak: Na základe predložených údajov a odpovedí na otázky dospel výbor CVMP k záveru, že údaje o lieku Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a kone nie sú v súlade s požiadavkami smernice č. 2001/82/ES a že pomer prínosu a rizika v súčasnosti nie je priaznivý.
Greek: Αποδεικτική αξία των αποτελεσμάτων της μελέτης μείωσης καταλοίπων ως προς τη βιοϊσοδυναμία
Slovak: Význam výsledkov štúdie o odbúravaní rezíduí z hľadiska preukázania bioekvivalencie
Greek: Αμφότερες οι μελέτες υπέδειξαν ταχεία αποβολή της μελοξικάμης από τους ιστούς των χοίρων, στην πλειονότητα των οποίων η μείωση κάτω των ΑΟΚ επήλθε εντός μίας ημέρας μετά τη χορήγηση.
Slovak: V oboch štúdiách sa preukázalo, že meloxikam sa z tkanív ošípaných eliminuje rýchlo, pričom vo väčšine tkanív klesne jeho hladina pod hodnotu MRL v priebehu jedného dňa po podaní.
Greek: Η δραστική ουσία περιλαμβάνεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τόσο μέσω κεντρικής όσο και μέσω εθνικής διαδικασίας, για χορήγηση σε βοοειδή, χοίρους, ίππους, σκύλους και γάτες.
Slovak: Účinná látka patrí medzi veterinárne lieky, ktoré sú v súčasnosti povolené na vnútroštátnej úrovni a v Európskej únii prostredníctvom centralizovaného postupu na použitie u hovädzieho dobytka, ošípaných, koní, psov a mačiek.
Greek: Επισημαίνεται ότι όσον αφορά τα βοοειδή και τους ίππους, ο αιτών απαλλάσσεται από την υποχρέωση υποβολής μελέτης βιοϊσοδυναμίας in vivo βάσει της παρέκκλισης 7.1.a της κατευθυντήριας γραμμής της Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) σχετικά με τη διεξαγωγή μελετών βιοϊσοδυναμίας για φαρμακευτικά κτηνιατρικά προϊόντα (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (Κατευθυντήρια γραμμή για τη βιοϊσοδυναμία).
Slovak: Treba poznamenať, že v prípade hovädzieho dobytka a koní nie je žiadateľ povinný poskytnúť in vivo štúdiu o bioekvivalencii na základe výnimky 7.1.a usmernení výboru CVMP o vykonávaní štúdií o bioekvivalencii veterinárnych liekov (EMA/CVMP/016/00 - Rev. 2)1 (usmernenie o bioekvivalencii).
Greek: Τα επίπεδα συγκέντρωσης στους ιστούς προέκυψαν από δείγματα που ελήφθησαν 4 ώρες, 2 ημέρες, 4 ημέρες και 8 ημέρες (μελέτη για την περιεκτικότητα 20 mg/ml) ή 1, 3 και 5 ημέρες μετά την τελική χορήγηση (μελέτη για την περιεκτικότητα 40 mg/ml).
Slovak: Úroveň koncentrácie v tkanive sa získala zo vzoriek odobratých v čase 4 hodiny, 2, 4 a 8 dní (štúdia so silou 20 mg/ml) alebo 1, 3 a 5 dní (štúdia so silou 40 mg/ml) po poslednom podaní.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε το κατά πόσον τα αποτελέσματα μιας μελέτης μείωσης καταλοίπων μπορούν να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικά προς τα δεδομένα μιας μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
Slovak: Výbor zvažoval, či výsledky štúdie o odbúravaní rezíduí možno použiť ako náhradu za údaje zo štúdie o bioekvivalencii.
Greek: Το προϊόν δοκιμής και το προϊόν αναφοράς είναι υδατικά διαλύματα πανομοιότυπης ποιότητας, τα οποία διαφέρουν μόνο ως προς τη συγκέντρωση της μελοξικάμης και ενός εκ των εκδόχων.
Slovak: Testovaný a referenčný liek sú kvalitatívne identické vodné roztoky, ktoré sa líšia len koncentráciou meloxikamu a jednej z pomocných látok.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η ρυθμιστική έγκριση ενός γενόσημου/υβριδικού προϊόντος βάσει μελέτης η οποία αποσκοπεί στην τεκμηρίωση της επίδρασης του σκευάσματος προϋποθέτει τη συλλογή συγκριτικών φαρμακοκινητικών δεδομένων στο πλαίσιο της ίδιας μελέτης υπό ελεγχόμενες συνθήκες (π.χ. μέθοδοι δειγματοληψίας, αναλυτικές μέθοδοι, ομοιογενείς ομάδες ζώων) ώστε να ελαχιστοποιείται η επίδραση άλλων μεταβλητών.
Slovak: Na to, aby regulačné orgány udelili povolenie pre generický alebo hybridný liek, sa však očakáva, že v prípade, že účelom štúdie je preukázať akékoľvek účinky lieku, porovnávacie farmakokinetické údaje sa získajú v rámci jednej štúdie s kontrolovanými podmienkami (napr. metódy odberu vzoriek, analytické metódy, homogénna skupina zvierat), aby sa minimalizoval vplyv iných premenných.