FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas utiliser Filgrastim ratiopharm après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et la seringue préremplie après EXP.
Slovenian: Zdravila Filgrastim ratiopharm ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake 'uporabno do'.
French: Vérifier l'apparence de Filgrastim ratiopharm.
Slovenian: Preverite videz raztopine Filgrastim ratiopharma.
French: Du fait d'un risque possible de contamination microbienne, les seringues de Filgrastim ratiopharm sont à usage unique.
Slovenian: Ker obstaja tveganje mikrobne kontaminacije so z zdravilom Filgrastim ratiopharm napolnjene brizge namenjene izključno enkratni
French: Néanmoins, en cas d'administration de filgrastim en vue d'une mobilisation de CSP, le traitement par le filgrastim doit être arrêté ou la posologie diminuée si le taux de leucocytes dépasse 70 x 109/l.
Slovenian: Če bolniku prejema filgrastim za zbiranje matičnih celic v periferni krvi, je potrebno zdravljenje s filgrastimom prenehati ali pa, v primeru da število levkocitov preseže vrednost 70 x 109/l, zmanjšati odmerek.
French: Il s'agit d'une injection sous-cutanée.
Slovenian: Temu se reče subkutano injiciranje.
French: Des modifications biologiques légères ou modérées, dose-dépendantes et réversibles à l'arrêt du traitement incluant une élévation des taux de lacticodéshydrogénase (LDH), des phosphatases alcalines, de l'uricémie et des gamma-glutamyl transférase (Gamma-GT) ont été observées lors d'un traitement par le filgrastim aux doses recommandées chez environ respectivement 50%, 35%, 25% et 10% des patients.
Slovenian: Reverzibilno, od odmerka odvisno blago do zmerno zvišanje laktatne dehidrogenaze (LDH), alkalne fosfataze, sečne kisline in gama-glutamiltransferaze (GGT) se je pojavilo pri 50%, 35%, 25% in 10% bolnikov, ki so prejemali filgrastim v priporočenem odmerku.
French: Vérifier à nouveau que la dose de Filgrastim ratiopharm dans la seringue est correcte.
Slovenian: Še enkrat preverite, če je v brizgi ustrezen odmerek zdravila Filgrastim ratiopharm.
French: Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml: Chaque seringue préremplie contient 48 millions d'unités internationales [MUI] (480 microgrammes) de filgrastim dans 0,8 ml de solution.
Slovenian: Filgrastim ratiopharm 48 000 k.i.e./0,8 ml: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (480 mikrogramov) zdravila filgrastim v 0,8 ml raztopine.
French: La neutropénie nécessite un traitement par Filgrastim ratiopharm à long terme.
Slovenian: Pri nevtropeniji je potrebno dolgotrajno zdravljenje z zdravilom Filgrastim ratiopharm.
French: Chaque ml de solution injectable ou pour perfusion contient 60 millions d'unités internationales [MUI] (600 microgrammes) de filgrastim Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml: Chaque seringue préremplie contient 30 millions d'unités internationales [MUI] (300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 ml de solution.
Slovenian: 1 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 60 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (600 mikrogramov) zdravila filigrastim Filgrastim ratiopharm 30 000 k.i.e./0,5 ml: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (300 mikrogramov) zdravila filgrastim v 0,5 ml raztopine.
French: Chez un nombre restreint de patients (< 10%), il a été nécessaire d'administrer des doses allant jusqu'à 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour pour corriger la neutropénie.
Slovenian: Pri manjšem številu bolnikov (manj od 10%) so bili za ustavitev napredovanja nevtropenije potrebni odmerki do 1,0 x 106i.e.
French: Chez les patients infectés par le virus VIH ayant reçu du filgrastim, aucune augmentation de la réplication virale VIH n'a été mise en évidence.
Slovenian: Ni dokazov, da bi pri bolnikih, okuženih s HIV, ki so prejemali filgrastim, prišlo do hitrejšega razmnoževanja virusa
French: Filgrastim ratiopharm et neutropénie chez les patients infectés par le VIH La dose habituelle est de 0,1 million à 0,4 million d'unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm in nevtropenija pri bolnikih, okuženih s HIV Običajni odmerek na kilogram telesne mase je od 0,1 do 0,4 milijona mednarodnih enot (i.e.) dnevno.
French: - Ne jamais jeter les seringues avec les ordures ménagères.
Slovenian: - Uporabljenih brizg nikoli ne odložite v koš, ki ga uporabljate za odlaganje ostalih gospodinjskih
French: Filgrastim ratiopharm et neutropénie chronique sévère La dose habituelle est de 0,5 million à 1,2 millions d'unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour en dose unique ou en doses fractionnées.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm in huda kronična nevtropenija Običajni odmerek na kilogram telesne mase je od 0,5 do 1,2 milijona mednarodnih enot (i.e.) dnevno, bodisi v enkratnem ali večkratnih odmerkih.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Seringues préremplies en verre de type I avec une aiguille en acier inoxydable attachée de manière permanente.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga stekla tipa I s trajno pritrjeno nerjavečo jekleno iglo.
French: Filgrastim ratiopharm est indiqué dans la mobilisation de cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm se uporablja za zbiranje perifernih krvotvornih matičnih celic (PBPC).
French: Filgrastim ratiopharm est proposé en boîtes de 1, 5 ou 10 seringues préremplies ou en emballage multiple de 10 seringues préremplies (2 boîtes de 5).
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm je mogoče dobiti v pakiranjih po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg ali v obliki skupnih pakiranj po 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenih injekcijskih brizg.
French: On ne sait pas si le filgrastim est excrété dans le lait humain.
Slovenian: Ni znano ali se filgrastim pri človeku izloča v materino mleko.
French: Les données actuelles indiquent que les interactions immunologiques entre le greffon de CSP allogénique et le système immunitaire du receveur peuvent être associées à un risque accru et chronique de GvHD, en comparaison avec la greffe de moelle osseuse.
Slovenian: Najnovejši podatki kažejo, da so imunološke interakcije alogenskega presadka matičnih celic iz periferne krvi in prejemnika, v primerjavi s presaditvijo kostnega mozga, lahko povezane s povečanim
French: Filgrastim ratiopharm et mobilisation de cellules souches dans le sang circulant Si vous êtes donneur de cellules souches pour vous même, la dose habituelle est de 0,5 million à 1 million d'unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm in zbiranje matičnih celic iz periferne krvi Če darujete izvorne celice zase, potem je običajni odmerek na kilogram telesne mase 0,5 milijonov mednarodnih enot (i.e.) dnevno.
French: Myélosuppression due aux infections opportunistes et aux affections malignes Des infections opportunistes comme celles à Mycobacterium avium ou des affections malignes comme le lymphome, touchant la moelle osseuse, peuvent également provoquer une neutropénie.
Slovenian: Okužbe in maligna obolenja, ki povzročajo mielosupresijo Nevtropenija je lahko posledica infiltracije kostnega mozga z oportunistično okužbo z Mycobacterium avium kompleksom ali maligno boleznijo, kot je limfom.
French: de 1 à 10 patients sur 100
Slovenian: 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov
French: apparition de lésions douloureuses avec plaques violacées des membres (parfois la face et le cou) avec de la fièvre (syndrome de Sweet, très rare); perte de cheveux; douleur au site d'injection; rash - douleurs articulaires; douleurs thoraciques; dégradation des affections rhumatismales; perte du calcium des os; douleurs et gonflement des articulations s'apparentant à la goutte (fréquence indéterminée) - fatigue, faiblesse généralisée, douleurs non spécifiées.
Slovenian: - vnetje krvnih žil, ki ga običajno spremlja izpuščaj na koži (zelo redko); pojav temno vijoličnih, dvignjenih in bolečih ran na okončinah (včasih tudi na obrazu in vratu) s povišano telesno temperaturo (Sweetov sindrom; zelo redko); izpadanje las; bolečina na mestu vboda; izpuščaj - bolečine v sklepih; bolečina v prsih; poslabšanje revmatičnega stanja; izguba kalcija v kosteh; bolečina in oteklost sklepov, podobna protinu (pogostnost neznana) - utrujenost, splošna oslabelost, nespecifična bolečina
French: Il est tout à fait normal d'avoir un certain nombre de traitements Filgrastim ratiopharm.
Slovenian: Povsem običajno je, da zdravljenje z zdravilom Filgrastim ratiopharm
French: Solution injectable ou pour perfusion 1 seringue préremplie de 0,8 ml 5 seringues préremplies de 0,8 ml 10 seringues préremplies de 0,8 ml
Slovenian: raztopina za injiciranje ali infundiranje 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,8 ml 5 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,8 ml 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,8 ml
French: Elévation des Phosphatases Alcalines, élévation du taux de LDH
Slovenian: Pogosti zvišanje alkalne fosfataze in LDH
French: Si vous avez une anémie falciforme, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre Filgrastim ratiopharm.
Slovenian: Če imate srpasto anemijo, morate to, pred pričetkom jemanja zdravila Filgrastim ratiopharm, obvezno povedati svojemu zdravniku.
French: L'évaluation d'effets indésirables est basée sur les données de fréquence suivantes : Très fréquent: ≥1/10
Slovenian: Neželeni učinki si opredeljeni po pogostosti: Zelo pogosti:
French: Estimation des rendements en cellules souches
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja ovojnina
French: Le filgrastim ne doit pas être administré pour augmenter les doses de chimiothérapie cytotoxique au-delà des dosages établis (voir ci-dessous).
Slovenian: Filgrastima ne smete uporabljati za povečanje odmerka citotoksične kemoterapije izven uveljavljenih
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
French: Filgrastim ratiopharm contient la substance active filgrastim.
Slovenian: Filgrastim ratiopharm vsebuje zdravilno učinkovino filgrastim.
French: SICOR Biotech UAB Molėtų pl. 5
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine SICOR Biotech UAB
French: Les effets indésirables qui pourraient être liés au traitement par le filgrastim et observés chez moins de 2% des patients atteints de NCS sont : réaction au point d'injection, céphalées, hépatomégalie, arthralgie, alopécie, ostéoporose et rash cutané.
Slovenian: Neželeni učinki, najverjetneje povezani s terapijo s filgrastimom, ki so se značilno pojavili pri < 2% bolnikov, so vključevali reakcijo na mestu aplikacije, glavobol, hepatomegalijo, artralgijo, alopecijo
French: INFORMATIONS POUR L'AUTO-ADMINISTRATION
Slovenian: NAVODILA ZA SAMOINJICIRANJE
French: En matière de fréquence la convention suivante a été utilisée dans l'évaluation des effets indésirables : Très fréquent:
Slovenian: Neželeni učinki so opredeljeni po pogostnosti: Zelo pogosti:
French: Céphalées et diarrhées sont des effets apparaissant rapidement après le début du traitement par le filgrastim et ont été rapportées chez moins de 10% des patients.
Slovenian: Pri manj kot 10% bolnikov sta se kmalu po začetku terapije s filgrastimom pojavila glavobol in diareja.
French: L'administration à long terme de Filgrastim ratiopharm est indiquée chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénies sévères congénitale, cyclique ou idiopathique avec un taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) de ≤ 0,5 x 109/l et des antécédents d'infections sévères ou récurrentes, afin d'augmenter le taux de neutrophiles et de réduire l'incidence et la durée des épisodes infectieux.
Slovenian: Bolnikom, otrokom ali odraslim s hujšo obliko kongenitalne, ciklične ali idiopatične nevtropenije z absolutnim številom nevtrofilcev (ANC) ≤ 0,5 × 109/l in s hujšimi ali ponavljajočimi se okužbami, se dolgotrajno jemanje zdravila Filgrastim ratiopharm predpiše zato, da se poveča število nevtrofilcev in zmanjša pogostost nastanka in trajanja z okužbami povezanih pojavov.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK
French: Si vous avez des difficultés, n'hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à votre infirmier(e).
Slovenian: Če imate kakršnekoli težave, naj vas ne bo strah poprositi svojega zdravnika ali medicinske sestre za
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Filgrastim ratiopharm 30 000 k.i.e./0,5 ml
French: Il est recommandé de surveiller de façon quotidienne le taux de PNN au cours des 2 ou 3 premiers jours du traitement par le filgrastim.
Slovenian: Priporoča se, da se prva 2 do 3 dni zdravljenja s filgrastimom, vsak dan izmeri absolutno število nevtrofilcev.
French: Le filgrastim doit être administré de façon quotidienne par voie sous-cutanée ou en perfusion intraveineuse de 30 minutes, la solution de filgrastim étant alors diluée dans une solution de glucose à 5% (voir rubrique 6.6 pour les instructions concernant la dilution).
Slovenian: Filgrastim se lahko daje dnevno v obliki subkutane injekcije ali v obliki 30-minutne intravenske infuzije, raztopljene v 50 mg/ml (5%) glukoze v obliki raztopine za infundiranje (postopek redčenja je opisan v poglavju 6.6).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Filgrastim ratiopharm 48 000 k.i.e./0,8 ml
French: En cas de perfusion, le filgrastim doit être dilué dans 20 ml de solution de glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5 %) (voir rubrique 6.6 pour les instructions concernant la dilution).
Slovenian: Za infundiranje je potrebno filgrastim razredčiti v 20 ml glukoze 50 mg/ml (5%) raztopini za infundiranje (postopek redčenja je opisan v poglavju 6.6).
French: Que contient Filgrastim ratiopharm - La substance active est le filgrastim.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Filgrastim ratiopharm - Zdravilna učinkovina je filgrastim.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Filgrastim ratiopharm Demandez l'avis de votre médecin avant d'arrêter l'utilisation de Filgrastim ratiopharm.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Filgrastim ratiopharm Preden prenehate uporabljati zdravilo Filgrastim ratiopharm se pogovorite z vašim zdravnikom.
French: Chaque ml de solution injectable ou pour perfusion contient 60 millions d'unités internationales [MUI] de filgrastim (600 µg/ml).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 60 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (600 µg) filgrastima.
French: Ajustement de la dose de filgrastim
Slovenian: Prekinite zdravljenja s filgrastimom
French: Comment préparer l'injection de Filgrastim ratiopharm?
Slovenian: Kako si pripravim z zdravilom Filgrastim ratiopharm napolnjeno injekcijo?
French: de 1 à 10 patients sur 1 000
Slovenian: 1 do 10 bolnikov od 1.000 bolnikov
French: de 1 à 10 patients sur 10 000
Slovenian: 1 do 10 bolnikov od 10.000 bolnikov
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Si nécessaire, Filgrastim ratiopharm peut être dilué dans une solution de glucose à 50 mg/ml (5%).
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Če je potrebno, lahko zdravilo Filgrastim ratiopharm razredčite v glukozi 50 mg/ml (5%) raztopini za Zdravila nikoli ne smete razredčiti v tolikšni meri, da bi koncentracija padla pod 0,2 x 106 i.e. (2 μg).
French: Nombre de Polynucléaires Neutrophiles
Slovenian: Ohranjanje normalnega števila nevtrofilcev
French: Comment s'injecter Filgrastim ratiopharm?
Slovenian: Kako si sami vbrizgate zdravilo Filgrastim ratiopharm?
French: Boîtes contenant 1, 5 ou 10 seringues préremplies de 0,5 ml de solution injectable ou pour perfusion ou emballage multiple contenant 10 (2 boîtes de 5) seringues préremplies de 0,5 ml de solution injectable ou pour perfusion.
Slovenian: Pakiranja po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje ali skupna pakiranja z 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,5 ml raztopine za
French: Il est préférable de changer de site d'injection tous les jours afin d'éviter le risque d'endolorissement d'un site.
Slovenian: Mesto vboda spreminjajte pri vsakem injiciranju in se tako izognite vnetju.
French: Solution injectable ou pour perfusion 1 seringue préremplie de 0,5 ml 5 seringues préremplies de 0,5 ml 10 seringues préremplies de 0,5 ml
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,5 ml 5 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml
French: L'innocuité et l'efficacité de Filgrastim ratiopharm sont similaires chez l'adulte et chez l'enfant recevant une chimiothérapie cytotoxique.
Slovenian: Varnost in učinkovitost filgrastima, med odraslimi in otroci, ki so prejemali citotoksično kemoterapijo, je bila podobna.
French: La seringue a une barre graduée.
Slovenian: Na telesu brizge je zarisano merilo.
French: Précautions particulières chez les donneurs sains en vue d'une mobilisation de cellules souches progénitrices
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri običajnih darovalcih, pri katerih poteka zbiranje matičnih celic iz
French: Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml solution injectable ou pour perfusion Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml solution injectable ou pour perfusion
Slovenian: Filgrastim ratiopharm 30 000 k.i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje Filgrastim ratiopharm 48 000 k.i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje filgrastim
French: Chez moins de 3% des patients, une splénomégalie a été attribuée au filgrastim.
Slovenian: Pri < 3% bolnikov so poročali o povečanju vranice, povezanem s zdravljenjem s filgrastimom.
French: 10 seringues préremplies de 0,8 ml
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,8 ml
French: C'est pourquoi votre médecin peut décider de ne pas vous prescrire ce médicament si vous allaitez.
Slovenian: Če dojite, se zato vaš zdravnik lahko odloči, da ne
French: Des cas isolés de crises drépanocytaires ont été rapportés chez des patients atteints d'anémie falciforme (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s srpasto anemijo so v posameznih primerih poročali o srpastocelični krizi (glejte poglavje
French: - Les autres composants sont : Hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, sorbitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Slovenian: - Druge sestavine so: natrijev hidroksid, ocetna kislina, koncentrirana;ledocet, sorbitol, polisorbat
French: - si vous êtes atteint d'anémie falciforme; ou - si vous souffrez d'une douleur sur le flanc gauche sous les côtes ou à l'épaule.
Slovenian: - če začutite bolečino levo zgoraj v trebuhu ali v predelu leve lopatice.
French: Après l'administration de G-CSFs chez les donneurs sains et chez les patients, des cas fréquents mais généralement asymptomatiques d'une augmentation du volume de la rate ainsi que de très rares cas de rupture splénique ont été observés (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pri zdravih darovalcih in bolnikih, ki so prejemali faktor, ki spodbuja rast granulocitnih kolonij, so poročali o pogostih, a v splošnem asimptomatskih primerih splenomegalije, zelo redko pa o primerih rupture vranice.
French: Hyperleucocytose, thrombopénie
Slovenian: Zelo pogosti levkocitoza, trombocitopenija
French: Il convient d'attacher une attention particulière à la méthode de quantification utilisée pour l'estimation du taux de cellules souches collectées chez les patients traités par le filgrastim.
Slovenian: Pri ocenjevanju pridobljenih matičnih celic pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim, je treba posebej paziti na metodo za ugotavljanje količinske sestave.
French: Chez les patients souffrant de neutropénie chronique sévère (NCS)
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo
French: La première injection de filgrastim doit être effectuée au plus tôt 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique.
Slovenian: Bolnik lahko prvi odmerek filgrastima prejme šele 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
French: Cela signifie que Filgrastim ratiopharm est similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), qui contient la même substance active (il également appelé «médicament de référence»).
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Filgrastim ratiopharm podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebujejo enako zdravilno učinkovino (t.i. „referenčno zdravilo").
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Résumé EPAR à l'intention du public
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Povzetek EPAR za javnost
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Filgrastim ratiopharm à ratiopharm GmbH le 15 septembre 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Filgrastim ratiopharm, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi ratiopharm GmbH dne 15. septembra 2008.
French: L'effet indésirable le plus communément observé sous Filgrastim ratiopharm (chez plus d'un patient sur dix) réside dans les douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Filgrastim ratiopharm (opažen pri več kot 1 bolniku izmed 10) je mišičnoskeletna bolečina (bolečina v mišicah in kosteh).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a considéré que, compte tenu des exigences de l'Union européenne, Filgrastim ratiopharm présentait un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Neupogen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da je bilo v skladu z zahtevami Evropske unije dokazano, da ima zdravilo Filgrastim ratiopharm podoben profil kakovosti, varnosti in učinkovitosti kot zdravilo Neupogen.
French: Au cours du premier cycle de chimiothérapie (21 jours), les patients traités avec Filgrastim ratiopharm ou Neupogen ont présenté une neutropénie sévère de 1,1 jour en moyenne, contre 3,8 jours chez ceux recevant un placebo.
Slovenian: Med prvim 21 dnevnim ciklom kemoterapije so imeli bolniki, zdravljeni bodisi z zdravilom Filgrastim ratiopharm ali Neupogen, hudo netropenijo v povprečju 1,1 dan, v primerjavi s 3,8 dnevi pri tistih, ki so prejemali placebo.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Filgrastim ratiopharm, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Filgrastim ratiopharm, glejte navodilo za uporabo.
French: Pour étudier la sécurité de Filgrastim ratiopharm, deux autres études ont été effectués sur des patients présentant un cancer du poumon et un lymphome non hodgkinien.
Slovenian: Za preučitev varnosti zdravila Filgrastim ratiopharm sta bili izvedeni še dve študiji z bolniki s pljučnim rakom in z neHodgkinovim limfomom.
French: D'autres effets indésirables sont observables chez plus d'un patient sur dix, en fonction de la pathologie pour laquelle le médicament est utilisé.
Slovenian: Pri več kot 1 bolniku izmed 10 se lahko pojavijo tudi drugi neželeni učinki, v odvisnosti od stanja, zaradi katerega se zdravilo Filgrastim ratiopharm uporablja.
French: Le principe actif de Filgrastim ratiopharm, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée «facteur de croissance de la lignée granulocytaire» (G-CSF).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Filgrastim ratiopharm, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (granulocyte colony stimulating factor - G-CSF).
French: Filgrastim ratiopharm a été comparé à Neupogen et à un placebo (traitement factice) dans le cadre d'une étude principale impliquant 348 patientes atteintes de cancer du sein.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm so primerjali z zdravilom Neupogen in placebom v eni glavni študiji, ki je vključevala 348 bolnikov z rakom dojke.
French: Autres informations relatives à Filgrastim ratiopharm:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Filgrastim ratiopharm: