FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • häälemuutus, nt hääle muutumine kähedaks
Latvian: • balss pārmaiņas, piemēram, balss aizsmakums;
Estonian: ZALTRAP'i võib kasutada ainult siis, kui võimalik kasu õigustab võimalikku riski raseduse ajal.
Latvian: ZALTRAP jālieto tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku grūtniecības laikā.
Estonian: See ravim ei ole lastele või noorukitele vanuses kuni 18 aastat, sest ZALTRAP'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo ZALTRAP lietošanas drošums un ieguvums bērniem un pusaudžiem nav pierādīts.
Estonian: Kasutamata kontsentraat tuleb ära visata.
Latvian: Neizlietotais koncentrāts ir jāiznīcina.
Estonian: See ravim võib kahjustada teie sündimata last, kuna pärsib uute veresoonte teket.
Latvian: Šīs zāles var nodarīt kaitējumu Jūsu nedzimušajam bērnam, jo tās var pārtraukt jaunu asinsvadu veidošanos.
Estonian: Kasvaja vajab kasvamiseks verest toitaineid ja hapnikku.
Latvian: Lai augtu, audzējam ir nepieciešamas uzturvielas un skābeklis no asinīm.
Estonian: Ärge kasutage ZALTRAP'i raseduse ajal, välja arvatud kui teie ja arst olete otsustanud, et kasu on suurem kui oht teile või lootele.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot ZALTRAP grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad Jūs vai Jūsu ārsts nolemj, ka ieguvums Jums ir lielāks nekā iespējamais risks Jums vai Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.
Estonian: Korduvmanustamise toksilisuse uuringud viitavad siiski, et aflibertsept võib kahjustada paljunemisfunktsiooni ja fertiilsust.
Latvian: Tomēr atkārtotu devu toksicitātes pētījums liecina, ka aflibercepts var pavājināt reproduktīvo funkciju un fertilitāti.
Estonian: Palun lugege ka teie ravis kasutatavate teiste ravimite (keemiaravimid) pakendi infolehti, et veenduda nende sobivuses.
Latvian: Lūdzu, izlasiet arī citu ārstēšanai izmantoto zāļu (ķīmijterapijas līdzekļu) lietošanas instrukcijas, lai novērtētu, vai tās ir Jums piemērotas.
Estonian: • kui teil on kunagi olnud allergia; ravi ajal ZALTRAP'iga võivad tekkida tõsised allergilised reaktsioonid (vt lõik 4).
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi kāda alerģija - ārstēšanas laikā ar ZALTRAP var rasties smagas alerģiskas reakcijas (skatīt 4. sadaļu).
Estonian: Enne infusioonilahuse valmistamist on oluline läbi lugeda kogu teave protseduuri kohta.
Latvian: Pirms infūziju šķīduma sagatavošanas ir svarīgi izlasīt visus norādījumus par procedūru.
Estonian: Kui palju ja kui tihti te saate ravi
Latvian: Kādu zāļu devu un cik bieži Jums ievadīs
Estonian: Immunogeensuse andmed on väga sõltuvad uuringumeetodi tundlikkusest ja spetsiifilisusest.
Latvian: Imunogenitātes dati ir ļoti atkarīgi no testa jutības un specifiskuma.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01. veebruar 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. september 2017
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 21. septembris
Estonian: Aflibertsepti metabolismi ei ole uuritud, sest see on proteiin.
Latvian: Aflibercepta metabolisma pētījumi nav veikti, jo tā ir olbaltumviela.
Estonian: • kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.
Latvian: • Jums ir pārāk mazs balto asins šūnu skaits.
Estonian: Eakatel patsientidel (≥65 aastased) on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥65 gadus veciem) var būt lielāka nevēlamu blakusparādību iespējamība.
Estonian: Ohtu rinnapiimaga toidetavatele lastele ei saa välistada.
Latvian: Risku ar krūti barotam zīdainim nevar izslēgt.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX44
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX44 Darbības mehānisms
Estonian: Aflibertsept laguneb eeldatavasti väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks.
Latvian: Paredzams, ka aflibercepts sadalās mazos peptīdos un atsevišķās aminoskābēs.
Estonian: Pidurdades veresoonte teket, ZALTRAP aitab peatada või aeglustada kasvaja arengut.
Latvian: Bloķējot asinsvadu augšanu, ZALTRAP palīdz apturēt vai palēnināt audzēja augšanu.
Estonian: Pakendis on 1 viaal.
Latvian: Iepakojumā pa 1 flakonam.
Estonian: Patsiente raviti kuni haiguse progresseerumise või talumatu toksilisuse tekkeni.
Latvian: Pacienti tika ārstēti līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Estonian: Kordumisel, pärast irinotekaani ja 5-FU annuste vähendamist, võib kaaluda ZALTRAP'i annuse vähendamist tasemele 2 mg/kg.
Latvian: Ja atkārtojas pēc irinotekāna un 5-FU devas samazināšanas, var apsvērt ZALTRAP devas samazināšanu līdz 2 mg/kg.
Estonian: Arst määrab teiste keemiaravimite õiged annused.
Latvian: Ārsts noteiks šo citu ķīmijterapijas līdzekļu nepieciešamās devas.
Estonian: • nefrootiline sündroom või trombootiline mikroangiopaatia (TMA),
Latvian: • nefrotiskais sindroms vai trombotiska mikroangiopātija (TMA),
Estonian: Sarnaselt teiste suurte proteiinidega, elimineeruvad nii seotud kui vaba aflibertsept aeglaselt bioloogiliste mehhanismide, nt proteolüütilise katabolismi teel.
Latvian: Tāpat kā citas lielas olbaltumvielas, paredzams, ka gan brīvais, gan saistītais aflibercepts tiek lēnāk izvadīts ar citiem bioloģiskiem mehānismiem, piemēram, proteolītisko katabolismu.
Estonian: Kõrvaltoimete intensiivsus on määratletud vastavalt NCI CTC versioonile 3.0 (≥3.
Latvian: Blakusparādību intensitāte norādīta atbilstoši NCI CTC 3.0 versijai (≥3. pakāpe = G≥3).
Estonian: Kui patsientidel tekivad sümptomid, mis mõjutavad nende nägemist, kontsentreerumis- või reaktsioonivõimet, peab neile soovitama mitte juhtida autot või käsitseda masinaid (vt lõik 4.8).
Latvian: Ja pacientam ir simptomi, kas skar redzi vai spēju koncentrēties, vai spēju reaģēt, viņiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: 3. või madalama raskusastme trombembooliaga patsiente peab hoolikalt jälgima.
Latvian: Pacienti ar 3. vai zemākas pakāpes trombemboliskiem traucējumiem rūpīgi jāuzrauga.
Estonian: b PFS (põhineb sõltumatu hindamiskomitee (IRC) hinnangul kasvaja kohta: olulise erinevuse lävendväärtuseks on määratud 0,0001 c Üldine objektiivne ravivastuse määr IRC hinnangul
Latvian: b PFS (pamatojoties uz IRC audzēja vērtējumu): statistiskās ticamības slieksnis noteikts 0,0001. c Kopējais objektīvās atbildes reakcijas rādītājs saskaņā ar IRC.
Estonian: Need võivad olla vere ja uriini analüüsid, röntgenuuring või muu läbivalgustustehnika ja/või muud uuringud.
Latvian: Pārbaudes var ietvert asins un urīna analīzes, rentgenoloģisku izmeklēšanu vai cita veida skenēšanu un/vai citas pārbaudes.
Estonian: • kui teil esinevad tõmblused (krambid).
Latvian: • ja Jums ir krampju lēkmes.
Estonian: Kui te ei ole kindel milleski, pidage nõu oma arstiga.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu.
Estonian: • kui olete aflibertsepti või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret afliberceptu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Estonian: Rasestumisvõimelised naised ja fertiilsed mehed peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast viimase annuse manustamist.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm un auglīgiem vīriešiem ārstēšanas laikā un vēl vismaz sešus mēnešu pēc pēdējās devas ievadīšanas jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Estonian: ZALTRAP võib vähendada valgete vererakkude arvu teie veres ning teie arst jälgib valgete vereliblede arvu ja võib manustada muid ravimeid nende arvu suurendamiseks.
Latvian: Zaltrap var samazināt balto asins šūnu skaitu Jūsu asinīs, un Jūsu ārsts uzraudzīs Jūsu balto asins šūnu skaitu un var iedot Jums papildu zāles to skaita palielināšanai.
Estonian: • veretrombid väga väikestes veresoontes (nimetatakse ka trombootiliseks mikroangiopaatiaks).
Latvian: • asins trombi ļoti sīkos asinsvados (ko dēvē arī par trombotisku mikroangiopātiju).
Estonian: Arst määrab teile õige annuse.
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo devu.
Estonian: Need võivad olla lõualuu kahjustuse (osteonekroosi) sümptomid.
Latvian: Šie simptomi var būt žokļa kaulaudu bojājuma (osteonekrozes) pazīmes.
Estonian: Seda tuleb lugeda üheks ravitsükliks.
Latvian: Šo uzskata par vienu ārstēšanas ciklu.
Estonian: Ei ole andmeid aflibertsepti ohutuse kohta manustamisel annustes, mis ületavad 7 mg/kg iga 2 nädala järel või 9 mg/kg iga 3 nädala järel.
Latvian: Informācijas par aflibercepta lietošanas drošumu devās, kas pārsniedz 7 mg/kg reizi divās nedēļās vai 9 mg/kg reizi trīs nedēļās, nav.
Estonian: Nähuks võib olla pööritustunne, eriti püsti tõusmisel.
Latvian: Pazīmes var būt reibonis, īpaši pieceļoties no sēdus stāvokļa stāvus.
Estonian: Suure molekulkaaluga proteiinid ei eritu neerude kaudu, mistõttu on aflibertsepti eritumine neerude kaudu eeldatavasti minimaalne.
Latvian: Lielas molekulmasas olbaltumvielas netiek izvadītas caur nierēm, tāpēc domājams, ka aflibercepta renālā eliminācija ir minimāla.
Estonian: • väsimustunne või nõrkus
Latvian: • noguruma vai vājuma sajūta;
Estonian: PRES diagnoosi kinnitab magnetresonantsuuring (MRI).
Latvian: PRES diagnozi apstiprina galvas smadzeņu magnētiskās rezonanses izmeklējumā (MRI).
Estonian: Aflibertsepti annust ei pea kohandama (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2)
Latvian: Aflibercepta deva nav jāmaina (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Proteinuuria (1),(3)
Latvian: Proteinūrija (1),(3)
Estonian: Sugu oli kõige märkimisväärsem tegur, mis mõjutas vaba aflibertsepti kliirensi ja jaotumise isikutevahelist variaabelsust; meestel oli kliirens 15,5% kiirem ja jaotusruumala 20,6% suurem kui naistel.
Latvian: Dzimums bija nozīmīgākais ietekmējošais faktors, kas izskaidro brīvā aflibercepta klīrensa un tilpuma atšķirību indivīdiem, vīriešiem klīrensam esot par 15,5 % lielākam un izkliedes tilpumam esot par 20,6 % lielākam nekā sievietēm.
Estonian: Kui raske kõhulahtisus püsib pärast mõlema annuse vähendamist, tuleb FOLFIRI lõpetada.
Latvian: Ja smaga caureja turpinās, kad samazinātas abas devas, FOLFIRI lietošana jāpārtrauc.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamiseks võib kuluda rohkem kui üks viaal.
Latvian: Šķīduma pagatavošanai infūzijai var būt nepieciešams vairāk nekā viens flakons.
Estonian: Vanus ei mõjutanud vaba aflibertsepti farmakokineetikat.
Latvian: Vecums neietekmē brīvā aflibercepta farmakokinētiku.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta on väga vähe andmeid, mistõttu nende patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik.
Latvian: Datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ļoti maz, tāpēc šie pacienti jāārstē uzmanīgi.
Estonian: Invasiivsed hambaraviprotseduurid on samuti teadaolev ohutegur.
Latvian: Identificēts riska faktors ir arī invazīvas zobu procedūras.
Estonian: • Soovitatav annus on 4 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta.
Latvian: • Ieteicamā deva ir 4 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas.
Estonian: Alljärgnevalt esitatud farmakokineetilised andmed pärinevad suuresti populatsiooni farmakokineetilisest analüüsist 1507 patsiendil erinevat liiki kaugelearenenud pahaloomuliste kasvajatega.
Latvian: Tālāk aprakstītās farmakokinētiskās īpašības pārsvarā iegūtas no populācijas farmakokinētikas analīzes ar datiem no 1507 pacientiem ar dažāda veida progresējošiem ļaundabīgiem jaunveidojumiem.
Estonian: PlGF ja VEGF-B seonduvad ainult retseptoriga VEGFR-1, mida leidub ka leukotsüütide pinnal.
Latvian: PlGF un VEGF-B saistās tikai pie VEGFR-1, kas atrodas arī uz leikocītu virsmas.
Estonian: Sealhulgas võib olla jalgade või kogu keha turse ja võib olla seotud neeruhaigusega.
Latvian: Pazīmes var būt pēdu vai visa ķermeņa tūska un iespējama arī saistība ar nieru slimību.
Estonian: ASAT tõus (2) ALAT tõus (2)
Latvian: Paaugstināts ASAT līmenis (2) Paaugstināts ALAT līmenis (2)
Estonian: Ravi ajal teeb arst mõned uuringud teie organismi talitluse jälgimiseks ja ravimi toime määramiseks.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts veiks vairākas pārbaudes, lai kontrolētu Jūsu organisma funkcijas un zāļu iedarbību.
Estonian: Arst peatab ravi selle ravimiga vähemalt 4 nädalat enne plaanitavat kirurgilist protseduuri ja kuni haava täieliku paranemiseni.
Latvian: Ārsts pārtrauks šo zāļu lietošanu Jums vismaz četras nedēļas pirms plānotās operācijas un līdz pilnīgai brūces sadzīšanai.
Estonian: Aflibertsept tõstis vererõhku normotensiivsetel närilistel.
Latvian: Aflibercepts paaugstināja asinsspiedienu normotensīviem grauzējiem.
Estonian: Ülitundlikkus aflibertsepti või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes.
Latvian: Paaugstināta jutība pret afliberceptu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/meeste ja naiste kontratseptsioon Rasestumisvõimelistele naistele tuleb soovitada rasedusest hoidumist ravi ajal ZALTRAP'iga ning neid tuleb teavitada võimalikust ohust lootele.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes /kontracepcija vīriešiem un sievietēm Reproduktīvā vecuma sievietēm jāiesaka izsargāties no grūtniecības ZALTRAP lietošanas laikā un viņas jāinformē par iespējamo risku auglim.
Estonian: Kummagi ravihaara demograafilised näitajad olid hästi tasakaalustatud (vanus, rass, sooritusvõime ECOG klassifikatsiooni alusel ja varasem ravi bevatsizumabiga).
Latvian: Demogrāfiskie rādītāji ārstēšanas grupās bija līdzsvarā (vecums, rase, ECOG funkcionālais stāvoklis un iepriekšēja bevacizumaba lietošana).
Estonian: ZALTRAP'il ei ole toimet või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Latvian: ZALTRAP neietekmē vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un uz flakona etiķetes pēc „EXP".
Estonian: Nende retseptorite ülemäärane aktivatsioon VEGF-A mõjul võib põhjustada patoloogilist neovaskularisatsiooni ja veresoonte ülemäärast läbilaskvust.
Latvian: Pārmērīga šo receptoru aktivēšana ar VEGF-A var izraisīt patoloģisku jaunu asinsvadu veidošanos un pārmērīgu asinsvadu caurlaidību.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine/manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Latvian: Ja to nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 ºC - 8ºC temperatūrā, ja atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Estonian: Viljakas eas mehed, kes soovivad last eostada või naised, kes soovivad rasestuda, peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni:
Latvian: Vīriešiem, kas var kļūt par bērna tēvu, un sievietēm, kuras var dzemdēt bērnu, jālieto efektīva kontracepcija:
Estonian: VEGF-A toimib kahe türosiini kinaasi retseptori -VEGFR-1 ja VEGFR-2 - vahendusel, mida leidub endoteelirakkude pinnal.
Latvian: VEGF-A darbojas ar divu receptoru tirozīnkināžu - VEGFR-1 un VEGFR-2 - starpniecību, kas atrodas uz endotēlija šūnu virsmas.
Estonian: Aflibertsept, mida teaduskirjanduses tuntakse ka nime all VEGF TRAP, on rekombinantne fusioonvalk, mis koosneb inimese VEGF retseptorite 1 ja 2 rakuväliste domeenide VEGF -iga seonduvatest osadest, liidetult inimese IgG1 Fc-osaga.
Latvian: Aflibercepts, kas zinātniskajā literatūrā zināms arī kā VEGF TRAP, ir rekombinanta fūzijas olbaltumviela, kas sastāv no VEGF saistošām daļām no ārpusšūnu cilvēka VEGF 1. un 2. receptoru daļām, kas piekausēts pie cilvēka IgG1 Fc daļas.
Estonian: Aflibertsept toimib lahustuva libaretseptorina, mis seondub VGEF-A-ga kõrgema afiinsusega kui selle loomulik retseptor ning samuti PlGF ja VEGF-B vastavate liganditega.
Latvian: Aflibercepts darbojas kā šķīstošs saistītājreceptors, kas piesaistās pie VEGF-A ar lielāku afinitāti nekā tā dabiskie receptori, kā arī pie radniecīgiem ligandiem PlGF un VEGF-B.
Estonian: Ärge kasutage ZALTRAP'it kui viaalis või infusioonikotis täheldate nähtavaid osakesi või värvi muutust.
Latvian: Nelietojiet ZALTRAP, ja flakonā vai infūziju maisā pamanāt kādas daļiņas vai krāsas pārmaiņas.
Estonian: Neid oli uuringurühmades samavõrra ning rühmadevaheline erinevus ei ületanud suurema tekkesageduse piirväärtust ≥2% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi jaoks.
Latvian: Rādītājs grupās bija līdzīgs, un atšķirība starp grupām nepārsniedza ≥2 % sastopamību, lietojot ZALTRAP/FOLFIRI shēmu.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid: sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st), need võivad tekkida mõne minuti jooksul pärast infusiooni.
Latvian: • Alerģiskas reakcijas: bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - tās var rasties dažu minūšu laikā pēc infūzijas.
Estonian: Need erinevused ei mõjuta süsteemset saadavust, sest annustamine on kehakaalu-põhine, ning sugupoolega seoses ei pea annust kohandama.
Latvian: Šīs atšķirības neietekmēja kopējo iedarbību, jo deva tika izvēlēta atbilstoši ķermeņa masai, un deva atkarībā no dzimuma nav jāmaina.
Estonian: Peamised efektiivsuse tulemusnäitajada, ravikavatsuslik populatsioon (ITT)
Latvian: Galvenie efektivitātes mērķa kritērijia - ITT populācija
Estonian: Infusioonikomplekti valmistusmaterjal peab olema üks järgnevatest:
Latvian: Infūziju sistēmai jābūt izgatavotai no kāda no šādiem materiāliem:
Estonian: Kasutada ainult pärast lahjendamist.
Latvian: Izlietot tūlīt pēc atšķaidīšanas.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http:/www,.ema.europa.eu
Estonian: Toimides ligandipüünisena, hoiab aflibertsept ära endogeensete ligandite seondumise nende retseptoritega ning blokeerib seeläbi signaali edastamise retseptorite vahendusel.
Latvian: Kā ligandu slazds aflibercepts kavē endogēno ligandu saistīšanos pie to radniecīgajiem receptoriem un tādējādi bloķē receptoru mediēto signālu nosūtīšanu.
Estonian: Tegemist on uurimuslike andmetega ning statistilise vastasmõju testis mitteolulise erinevusega (puuduvad tõendid ravitoime heterogeensuse kohta metsikut tüüpi ja muteerunud RAS alarühmade vahel).
Latvian: Šie dati ir pētnieciski, un statistiskās mijiedarbības testa rezultāts bija nenozīmīgs (trūkst pierādījumu par ārstēšanas iedarbības viendabīgumu RAS savvaļas tipa un RAS mutant tipa apakšgrupās).
Estonian: EU/1/12/814/001 1 viaal (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 viaali (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 viaal (200 mg/8 ml)
Latvian: EU/1/12/814/001 1 flakons (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 flakoni (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 flakons (200 mg/8 ml)
Estonian: Toksilisus reproduktiivsusele ja arengule
Latvian: Toksiska ietekme uz vairošanos un attīstību
Estonian: Kui teil on hambaproteesid, peate tagama, et need asetuvad laitmatult.
Latvian: Ja valkājat zobu protēzes, jānodrošina, lai tāslabi pieguļ.
Estonian: Seetõttu võib ZALTRAP'i vastaste antikehade esinemissageduse võrdlemine teiste ravimite vastaste antikehade esinemissagedusega olla eksitav.
Latvian: Šo iemeslu dēļ antivielu veidošanās sastopamības pret ZALTRAP salīdzinājums ar antivielu veidošanās sastopamību pret citām zālēm varētu būt maldinošs.
Estonian: Kui te olete saanud või saate ravi veeni manustatavate bisfosfonaatidega, peab vältima hambaravi või hammaste kirurgilist ravi (näiteks hammaste väljatõmbamist).
Latvian: Ja agrāk esat saņēmis vai pašlaik saņemat intravenozi ievadāmus bisfosfonātus, jāizvairās no zobu ārstēšanas vai zobu ķirurģijas (piemēram, zoba raušanas).
Estonian: Kui hüpertensioon ei allu adekvaatselt ravile, ei tohi ravi aflibertseptiga alustada.
Latvian: Ja hipertensiju nevar pietiekami kontrolēt, ārstēšanu ar afliberceptu nedrīkst uzsākt.
Estonian: Annuse korral 2 mg/kg oli vaba aflibertsepti kliirens ligikaudu 1,0 l/päev, terminaalse poolväärtusajaga 6 päeva.
Latvian: Ja deva pārsniedza 2 mg/kg, brīvā aflibercepta klīrenss bija aptuveni 1,0 l dienā ar sešu dienu terminālo eliminācijas pusperiodu.
Estonian: Aftoosne stomatiit Hemorroidid Proktalgia Hambavalu
Latvian: Aftozs stomatīts Hemoroīdi Proktalģija Zobu sāpes
Estonian: Proteinuuria (1),(3) Kreatiniini tõus vereseerumis
Latvian: Proteinūrija (1),(3) Paaugstināts kreatinīna līmenis serumā
Estonian: Eelnevate ülitundlikkusreaktsioonidega patsientide edasisel ravil peab olema ettevaatlik, sest mõnedel patsientidel on täheldatud ülitundlikkusreaktsioonide kordumist vaatamata premedikatsioonile, k.a kortikosteroidid.
Latvian: Jāievēro piesardzība, atkārtoti ārstējot pacientus, kuriem bijušas paaugstinātas jutības reakcijas, jo dažiem pacientiem, neskatoties uz profilaktisko terapiju, tai skaitā ar kortikosteroīdiem, novērotas atkārtotas paaugstinātas jutības reakcijas.
Estonian: Aflibertsepti kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Latvian: Dati par aflibercepta lietošanu grūtniecēm nav pieejami.
Estonian: Angiogenees on loote arengus kriitilise tähtsusega, mistõttu angiogeneesi pidurdumine ZALTRAP'i mõjul võib kahjustada rasedust.
Latvian: Angioģenēze ir izšķiroši svarīga augļa attīstībai, tāpēc angioģenēzes inhibīcija pēc ZALTRAP ievadīšanas var nevēlami ietekmēt grūtniecību.
Estonian: Üleannustamise juhtumite korral tuleb rakendada toetavaid meetmeid, eriti proteinuuria ja hüpertensiooni jälgimise ja ravi osas.
Latvian: Pārdozēšana jāārstē ar atbilstošiem dzīvības funkciju uzturošiem pasākumiem, īpaši saistībā ar hipertensijas un proteinūrijas kontrolēšanu un ārstēšanu.
Estonian: Mida on vaja teada enne ZALTRAP'i manustamist Ärge kasutage ZALTRAP'i
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ZALTRAP lietošanas
Estonian: Teostati üldise elulemuse (OS) ja progressioonivaba elulemuse (PFS) analüüsid kihitamisfaktorite alusel.
Latvian: Tika veiktas kopējās dzīvildzes (OS) un dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) analīze atbilstoši stratifikācijas faktoriem.
Estonian: Dehüdratsioon (1) Söögiisu langus Kehakaalu langus
Latvian: Dehidratācija (1) Samazināta ēstgriba Ķermeņa masas samazināšanās
Estonian: Soovitatav on hoolikas jälgimine, et kiiresti avastada ja ravida kõhulahtisuse ja dehüdratsiooni nähte ja sümptomeid ning minimeerida võimalikku ohtu (vt lõik 4.8).
Latvian: Ieteicama rūpīga uzraudzība, lai ātri varētu atklāt un ārstēt caureju un dehidratāciju, un mazināt iespējamo risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: • südamepuudulikkus ja väljutusfraktsiooni langus,
Latvian: • sirds mazspēja un samazināta izsviedes frakcija,
Estonian: Diarröa, pööritustunde, asteenia, kehakaalu languse ja dehüdratsiooni esinemissagedus oli eakatel patsientidel ≥5% suurem kui noorematel patsientidel.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem caurejas, reiboņa, astēnijas, ķermeņa masas samazināšanās un dehidratācijas sastopamība bija par ≥5 % lielāka nekā gados jaunākiem pacientiem.
Estonian: Aflibertsepti manustamine põhjustas jänestel haavade paranemise aeglustumist.
Latvian: Aflibercepta ievadīšana izraisīja brūču dzīšanas palēnināšanos trušiem.
Estonian: Ravi ajal selle ravimiga peate tihti mõõtma oma kehatemperatuuri.
Latvian: Ārstēšanās laikā ar šīm zālēm Jums bieži jākontrolē ķermeņa temperatūra.
Estonian: Aflibertsepti toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiaga hiina hamstri munasarjadel (CHO) K-1 põhinevas imetajarakkude ekspressioonsüsteemis.
Latvian: Afliberceptu iegūst ar rekombinantu DNS tehnoloģiju Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) K-1 zīdītāju ekspresijas sistēmā.
Estonian: Intravenoosselt manustatavate bisfosfonaatidega ravitavatel või eelnevalt ravitud patsientidel peab võimalusel vältima invasiivseid hambaraviprotseduure (vt lõik 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas iepriekš intravenozi saņēmuši vai saņem bisfosfonātus, pēc iespējas jāizvairās no invazīvām zobu procedūrām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C ja 8 tunni jooksul temperatuuril 25°C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 2°C - 8°C un 8 stundas 25°C temperatūrā.