FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A. This is not necessary, but it may help you keep the pen steady and firm against your skin.
Greek: Α. Κάτι τέτοιο δεν είναι απαραίτητο, αλλά μπορεί να σας βοηθήσει να κρατάτε την πένα σταθερή και ακίνητη πάνω στο δέρμα σας.
English: Date of first authorisation: 14 November 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Νοεμβρίου 2018
English: Prepare for injection
Greek: Προετοιμαστείτε για την ένεση
English: Important Information
Greek: Σημαντικές Πληροφορίες
English: What if I cannot push in the plunger?
Greek: Τι γίνεται εάν δεν μπορώ να πιέσω το έμβολο;
English: • Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
English: This is normal.
Greek: Κάτι τέτοιο είναι φυσιολογικό.
English: • Do not inject in the same spot as before.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση στο ίδιο σημείο με την προηγούμενη φορά.
English: Sesto Fiorentino (FI) Italy
Greek: Sesto Fiorentino (FI)
English: Less than 2.5 % of patients in these studies discontinued due to adverse events.
Greek: Λιγότερο από 2,5% των ασθενών σε αυτές τις μελέτες διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: That is the normal operation of the pen.
Greek: Αυτή είναι η φυσιολογική λειτουργία της πένας.
English: • Insert the needle at a 45 degree angle.
Greek: • Εισάγετε τη βελόνα σε γωνία 45 μοιρών.
English: For the MIDAS, higher scores indicate more disability.
Greek: Για το ερωτηματολόγιο MIDAS, οι υψηλότερες βαθμολογίες υποδηλώνουν περισσότερη ανικανότητα.
English: Age, sex, weight, race, ethnicity
Greek: Ηλικία, φύλο, σωματικό βάρος, φυλή, εθνικότητα
English: People with migraine may have increased levels of CGRP.
Greek: Τα άτομα με ημικρανία μπορεί να έχουν αυξημένα επίπεδα CGRP.
English: • Do not continue to use the syringe
Greek: • Μη συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τη σύριγγα
English: If the plunger is stuck or damaged:
Greek: Εάν το έμβολο έχει κολλήσει ή έχει υποστεί βλάβη:
English: There are limited data from the use of galcanezumab in pregnant women.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της γκαλκανεζουμάμπης σε έγκυες γυναίκες.
English: Commonly Asked Questions
Greek: Συχνές Ερωτήσεις
English: The safety and efficacy of galcanezumab in children aged 6 to 18 years have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της γκαλκανεζουμάμπης σε παιδιά ηλικίας 6 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
English: A. Some patients may hear a soft click right before the second loud click.
Greek: Α. Κάποιοι ασθενείς μπορεί να ακούσουν ένα απαλό κλικ ακριβώς πριν από το δεύτερο ηχηρό κλικ.
English: • Keep these instructions and refer to them as needed.
Greek: • Φυλάξτε αυτές τις οδηγίες και ανατρέξτε σε αυτές όποτε χρειάζεται.
English: Over 72 % of patients completing the study reported a 50 % reduction in MHDs at month 12.
Greek: Περισσότεροι από 72% των ασθενών που ολοκλήρωσαν τη μελέτη ανέφεραν μείωση κατά 50% στις MHD τον Μήνα 12.
English: The MSQ measures impact of migraine on work or daily activities, relationships with family and friends, leisure time, productivity, concentration, energy, and tiredness.
Greek: Το MSQ μετρά την επίδραση της ημικρανίας στην εργασία ή τις καθημερινές δραστηριότητες, τις σχέσεις με την οικογένεια και τους φίλους, τον ελεύθερο χρόνο, την παραγωγικότητα, τη συγκέντρωση, την ενεργητικότητα και την κόπωση.
English: Treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of migraine.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά από γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ημικρανίας.
English: It is preferable to avoid the use of Emgality in pregnancy as the effects of this medicine in pregnant women are not known.
Greek: Προτιμάται να αποφεύγεται η χρήση του Emgality στη διάρκεια της κύησης, καθώς οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές.
English: Inspect the pen and the medicine
Greek: Επιθεωρήστε την πένα και το φάρμακο
English: Emgality can reduce the frequency of migraine headache and improve your quality of life.
Greek: Το Emgality μπορεί να μειώσει τη συχνότητα των ημικρανικών κεφαλαλγιών και να βελτιώσει την ποιότητα της ζωής σας.
English: How can I tell if my injection is complete?
Greek: Πώς μπορώ να ξέρω εάν η ένεσή μου έχει ολοκληρωθεί;
English: Galcanezumab has not been studied in elderly patients.
Greek: Η γκαλκανεζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
English: For example, if your first injection was in your abdomen, your next injection could be in another area of your abdomen.
Greek: Για παράδειγμα, εάν κάνατε την πρώτη ένεσή σας στην κοιλιακή χώρα, η επόμενη ένεσή σας θα μπορούσε να γίνει σε μία άλλη περιοχή της κοιλίας.
English: Q. What if I hear more than 2 clicks during my injection - 2 loud clicks and a soft one.
Greek: Τι θα γίνει εάν ακούσω περισσότερα από 2 κλικ κατά τη διάρκεια της ένεσής μου - δύο ηχηρά κλικ και ένα απαλό;
English: • The pen contains glass parts.
Greek: • Η πένα περιέχει γυάλινα μέρη.
English: It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse.
Greek: Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε εσείς την ένεση στον εαυτό σας έως ότου εκπαιδευθείτε από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Afterwards, use of galcanezumab could be considered during breast-feeding only if clinically needed.
Greek: Στη συνέχεια, θα μπορούσε να εξεταστεί η χρήση της γκαλκανεζουμάμπης κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο εάν απαιτείται κλινικά.
English: CI95%
Greek: ΔΕ95%
English: Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Greek: Τέτοια συμπτώματα αναφέρονται στο εδάφιο «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4.
English: Scoring ranges from 0 to 100, with higher scores indicating less impairment , that is, patients experience fewer restrictions on the performance of day-to-day activities.
Greek: Οι βαθμολογίες κυμαίνονται από το 0 έως το 100, με τις υψηλότερες βαθμολογίες να υποδηλώνουν λιγότερη επιβάρυνση, δηλαδή οι ασθενείς έχουν λιγότερους περιορισμούς στη διεκπεραίωση των καθημερινών δραστηριοτήτων.
English: Wash your hands with soap and water before you inject your Emgality.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό πριν κάνετε την ένεση του Emgality.
English: You can also read the “Choose your injection site” section of these instructions to help you choose which area can work best for you.
Greek: Μπορείτε επίσης να διαβάσετε την ενότητα «Επιλέξτε το σημείο της ένεσης» σε αυτές τις οδηγίες, για να βοηθηθείτε στην επιλογή της περιοχής που θα σας διευκολύνει περισσότερο.
English: Patients with certain major cardiovascular diseases were excluded from clinical studies (see section 5.1).
Greek: Ασθενείς με ορισμένα μείζονα καρδιαγγειακά νοσήματα αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Evaluation of the need to continue treatment is recommended regularly thereafter.
Greek: Στη συνέχεια συνιστάται να γίνεται αξιολόγηση της ανάγκης για συνέχιση της θεραπείας σε τακτά χρονικά διαστήματα.
English: Do not share or reuse your pen.
Greek: Μη μοιράζεστε την πένα σας ή την επαναχρησιμοποιείτε.
English: Dispose of the pen and get a new one.
Greek: Πετάξτε την πένα και πάρτε μία καινούργια.
English: Across the 3 studies, patients were predominantly female (> 83 %) with a mean age of 41 years, and an average migraine history of 20 to 21 years.
Greek: Και στις 3 μελέτες, οι ασθενείς ήταν κατά κύριο λόγο γυναίκες (> 83%) με μέση ηλικία 41 έτη και μέσο ιστορικό ημικρανίας 20 έως 21 έτη.
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Greek: Εκτίμηση συχνότητας εμφάνισης: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000).
English: A. After you press the teal injection button, you will hear 2 loud clicks.
Greek: Α. Αφού πιέσετε το γαλαζοπράσινο πλήκτρο ένεσης, θα ακούσετε 2 ηχηρά κλικ.
English: In 86 % of the patients reporting injection site pain, the event occurred within 1 hour of injection and resolved on average in 1 day.
Greek: Στο 86% των ασθενών που ανέφεραν πόνο στο σημείο της ένεσης, το συμβάν προέκυψε εντός 1 ώρας από την ένεση και υποχώρησε κατά μέσο όρο σε 1 ημέρα.
English: List of adverse reactions in clinical studies and post-marketing reports
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών στις κλινικές μελέτες και στις αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
English: Emgality has not been studied in patients with serious cardiovascular diseases.
Greek: Το Emgality δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρά καρδιαγγειακά νοσήματα.
English: Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Greek: Να φυλάσσετε στο ψυγείο (2 °C έως 8 °C).
English: The majority of injection site reactions were reported within 1 day and on average resolved within 5 days.
Greek: Η πλειοψηφία των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης αναφέρθηκαν εντός 1 ημέρας και κατά μέσο όρο υποχώρησαν εντός 5 ημερών.
English: The medicine inside should be clear.
Greek: Το φάρμακο στο εσωτερικό θα πρέπει να είναι διαυγές.
English: Other side effects that have been reported.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί.
English: Read the full Package Leaflet for Emgality inside this box to learn more about your medicine.
Greek: Διαβάστε ολόκληρο το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του Emgality που βρίσκεται σε αυτό το κουτί για να μάθετε περισσότερα για το φάρμακό σας.
English: Gastrointestinal System
Greek: Γαστρεντερικό Σύστημα
English: This second click tells you that your injection is complete.
Greek: Αυτό το δεύτερο κλικ σας υποδεικνύει ότι η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί.
English: No dose adjustment is needed on the basis of age (18 to 65 years), sex, weight, race or ethnicity as there was no clinically meaningful effect of these factors on the apparent clearance or apparent volume of distribution of galcanezumab.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία (18 έως 65 ετών), το φύλο, το βάρος, τη φυλή ή την εθνικότητα, καθώς δεν υπήρξε κλινικά σημαντική επίδραση αυτών των παραγόντων στη φαινομενική κάθαρση ή τον φαινομενικό όγκο κατανομής της γκαλκανεζουμάμπης.
English: Before using your pre-filled syringe:
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα:
English: • Another person may give you the injection in the back of your upper arm or buttock.
Greek: • Κάποιο άλλο άτομο μπορεί να σας κάνει την ένεση στο πίσω μέρος του βραχίονά σας ή στον γλουτό σας.
English: You should not stop using Emgality without speaking to your doctor first.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Emgality Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Emgality χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
English: Do not inject yourself or someone else until you have been shown how to inject Emgality.
Greek: Μην κάνετε ένεση στον εαυτό σας ή σε κάποιον άλλο έως ότου σας υποδειχθεί ο τρόπος ένεσης του Emgality.
English: What if there is a drop of liquid or blood on my skin after my injection?
Greek: Τι θα γίνει εάν υπάρχει μία σταγόνα υγρού ή αίματος στο δέρμα μου μετά την ένεση;
English: Stop using Emgality and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs of a serious allergic reaction.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Emgality και ενημερώστε το γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
English: There is no relevant use of galcanezumab in children below the age of 6 years for the prevention of migraine.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της γκαλκανεζουμάμπης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών για την πρόληψη της ημικρανίας.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of galcanezumab during pregnancy.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, προτιμάται να αποφεύγεται η χρήση της γκαλκανεζουμάμπης κατά τη διάρκεια της κύησης.
English: Turn the lock ring to the unlock position.
Greek: Γυρίστε τον δακτύλιο κλειδώματος στη θέση ξεκλειδώματος.
English: What you need to know before you use Emgality 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Emgality 3.
English: Take the pen from the refrigerator
Greek: Πάρτε την πένα από το ψυγείο
English: These findings were noted at no maternal toxicity and were considered to be related to galcanezumab but non-adverse.
Greek: Αυτά τα ευρήματα σημειώθηκαν χωρίς τοξικότητα στη μητέρα και θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με τη γαλκανεζουμάμπη, αλλά ως μη-δυσμενή.
English: What Emgality is and what it is used for 2.
Greek: Τι είναι το Emgality και ποια είναι η χρήση του 2.
English: • Dispose of the syringe and get a new one
Greek: • Πετάξτε τη σύριγγα και πάρτε μία καινούργια
English: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italy.
Greek: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Ιταλία.
English: You must look out for signs of these reactions while you are using Emgality.
Greek: Θα πρέπει να βρίσκεστε σε εγρήγορση για την εμφάνιση συμπτωμάτων αυτών των αντιδράσεων για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε το Emgality.
English: If the pen is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded.
Greek: Εάν η πένα έχει φυλαχθεί σε υψηλότερη θερμοκρασία ή για μεγαλύτερη περίοδο, θα πρέπει να απορρίπτεται.
English: Patients should be instructed to inject a missed dose as soon as possible and then resume monthly dosing.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να χορηγούν την ένεση της δόσης που παρέλειψαν όσο το δυνατόν συντομότερα και στη συνέχεια να επανέρχονται στη μηνιαία χορήγηση.
English: Contact your doctor, pharmacist or nurse for instructions on how to return the pen.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για οδηγίες σχετικά με το πώς μπορείτε να επιστρέψετε την πένα.
English: Doses up to 600 mg have been administered subcutaneously to humans without dose-limiting toxicity.
Greek: Δόσεις έως και 600 mg έχουν χορηγηθεί υποδορίως σε ανθρώπους χωρίς δοσοπεριοριστική τοξικότητα.
English: Do not remove the pen from your skin until you hear the second loud click.
Greek: Μην απομακρύνετε την πένα από το δέρμα σας έως ότου ακούσετε το δεύτερο ηχηρό κλικ.
English: After training, patients may self-inject galcanezumab if a healthcare professional determines that it is appropriate.
Greek: Μετά την εκπαίδευση, οι ασθενείς θα μπορούν να κάνουν οι ίδιοι την ένεση της γκαλκανεζουμάμπης στον εαυτό τους εάν ένας επαγγελματίας υγείας κρίνει ότι είναι δόκιμο.
English: • the medicine is cloudy, is discolored, or has small particles
Greek: • το φάρμακο είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει μικρά σωματίδια
English: • If you have vision problems, do not use Emgality syringe without help from a caregiver.
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα όρασης, μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα του Emgality χωρίς βοήθεια από κάποιον φροντιστή.
English: It is unknown whether galcanezumab is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η γκαλκανεζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: If a serious hypersensitivity reaction occurs, administration of galcanezumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως η χορήγηση της γκαλκανεζουμάμπης και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.
English: Put the original package with any unused pens back in the refrigerator.
Greek: Τοποθετήστε την αρχική συσκευασία με τυχόν αχρησιμοποίητες πένες πίσω στο ψυγείο.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with galcanezumab in one or more subsets of the paediatric population in the prophylaxis of migraine headaches (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με γκαλκανεζουμάμπη σε ένα ή περισσότερα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη των ημικρανικών κεφαλαλγιών (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for galcanezumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την γκαλκανεζουμάμπη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
English: • Do not touch the needle.
Greek: • Μην αγγίζετε τη βελόνα.
English: • If you have vision or hearing problems, do not use the pen without help from a caregiver.
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα όρασης ή ακοής, μη χρησιμοποιήσετε την πένα χωρίς βοήθεια από κάποιον φροντιστή.
English: The effect of galcanezumab on human fertility has not been evaluated.
Greek: Η επίδραση της γκαλκανεζουμάμπης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί.
English: The second click tells you that your injection is complete.
Greek: Το δεύτερο κλικ σας υποδεικνύει ότι η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and on the carton after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά το «ΛΗΞΗ».
English: Allergic reactions with Emgality are usually mild to moderate (such as rash or itching).
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις στο Emgality είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες (όπως το εξάνθημα ή ο κνησμός).
English: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel:
Greek: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
English: No dose adjustment is required as the pharmacokinetics of galcanezumab are not affected by age.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης, καθώς η φαρμακοκινητική της γκαλκανεζουμάμπης δεν επηρεάζεται από την ηλικία.
English: Do not inject within 5 centimeters of the belly button (navel).
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε απόσταση 5 εκατοστών από τον αφαλό (ομφαλό).
English: The pen must not be shaken.
Greek: Η πένα δεν θα πρέπει να ανακινείται.
English: A signal for hypersensitivity reactions, based on cases reported from post-marketing spontaneous data sources was reviewed by the MAH in the PSUR.
Greek: Ένα σήμα για αντιδράσεις υπερευαισθησίας, με βάση περιπτώσεις που αναφέρθηκαν από αυθόρμητες πηγές δεδομένων μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, εξετάστηκε από τον ΚΑΚ στην ΕΠΠΑ.
English: A caregiver may also give you your Emgality injection after proper training.
Greek: Ένας φροντιστής μπορεί επίσης να σας κάνει την ένεση του Emgality μετά από την κατάλληλη εκπαίδευση.
English: If you are a woman able to have children, you are advised to avoid becoming pregnant while using Emgality.
Greek: Εάν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε το Emgality.
English: Emgality should not be used if the solution is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the device appears to be damaged.
Greek: Το Emgality δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια, ή εάν οποιοδήποτε μέρος της συσκευής φαίνεται να έχει υποστεί φθορές.
English: Completion rate of the double-blind treatment phase for patients who received galcanezumab ranged from 82.8 % to 87.7 %.
Greek: Το ποσοστό ολοκλήρωσης της διπλά τυφλής φάσης της θεραπείας για τους ασθενείς που λάμβαναν γκαλκανεζουμάμπη κυμαινόταν από 82,8% έως 87,7%.
English: The needle included in the pack is only suitable for sub-cutaneous injection.
Greek: Η βελόνα που συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία είναι κατάλληλη μόνο για υποδόρια ένεση.
English: Approximately 15 % of the patients continued concurrent treatment with topiramate or propranolol as allowed by the protocol for prophylaxis of migraine.
Greek: Περίπου 15% των ασθενών συνέχισαν την ταυτόχρονη θεραπεία με τοπιραμάτη ή προπρανολόλη, όπως επιτρεπόταν από το πρωτόκολλο για την προφύλαξη από την ημικρανία.
English: A. It is normal to have air bubbles in the pen.
Greek: Α. Είναι φυσιολογικό να υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στην πένα.
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για την εμφάνιση σημείων ή συμπτωμάτων ανεπιθύμητων ενεργειών και η άμεση έναρξη της κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
English: • Do not put the base cap back on - this could damage the needle.
Greek: • Μην τοποθετήσετε ξανά το καπάκι της βάσης στη θέση του - αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη στη βελόνα.
English: The impact of migraine on functioning was assessed by the Role Function-Restrictive domain of the Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) version 2.1, and by the Migraine Disability Assessment (MIDAS) Questionnaire.
Greek: Η επίδραση της ημικρανίας στη λειτουργικότητα αξιολογήθηκε από το πεδίο Περιορισμού της Λειτουργικότητας Ρόλου του Ειδικού για την Ημικρανία Ερωτηματολογίου Ποιότητας Ζωής (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire - MSQ), έκδοση 2.1 και από το Ερωτηματολόγιο Εκτίμησης Ανικανότητας λόγω Ημικρανίας (Migraine Disability Assessment - MIDAS).
English: Elevated blood concentrations of CGRP have been associated with migraine attacks.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις του CGRP στο αίμα έχουν σχετιστεί με τις κρίσεις ημικρανίας.
English: 96 cases describing hypersensitivity reactions, anaphylactic reactions or angioedema were identified (29 serious, 0 fatal outcomes); 18 cases (14 serious, 4 non-serious) qualified under the anaphylactic reaction SMQ, 40 cases qualified under the angioedema SMQ (narrow) and 36 cases described as rash.
Greek: Ταυτοποιήθηκαν 96 περιπτώσεις που περιγράφουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αναφυλακτικές αντιδράσεις ή αγγειοοίδημα (29 σοβαρές, 0 θανατηφόρες εκβάσεις), 18 περιπτώσεις (14 σοβαρές, 4 μη σοβαρές) χαρακτηρίστηκαν ως αναφυλακτική αντίδραση σύμφωνα με το SMQ (Standardised MedDRA Query), 40 περιπτώσεις χαρακτηρίστηκαν ως αγγειοοίδημα σύμφωνα με το SMQ (στενό) και 36 περιπτώσεις περιγράφηκαν ως εξάνθημα.
English: Your doctor will decide for how long you should use Emgality.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για ποιο διάστημα θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Emgality.
English: Galcanezumab exposure increases proportionally with dose.
Greek: Η έκθεση στην γκαλκανεζουμάμπη αυξάνεται αναλογικά με τη δόση.
English: A patient may self-inject galcanezumab by following the Instructions for Use.
Greek: Ένας ασθενής μπορεί να κάνει ο ίδιος την ένεση της γκαλκανεζουμάμπης στον εαυτό του, ακολουθώντας τις Οδηγίες Χρήσης.
English: Treatment Difference
Greek: Θεραπευτική διαφορά
English: A. Do not remove the base cap.
Greek: Α. Μην αφαιρέσετε το καπάκι βάσης.
English: • You may inject the medicine into your stomach area (abdomen) or thigh.
Greek: • Εσείς μπορείτε να κάνετε την ένεση του φαρμάκου στην περιοχή του στομάχου (κοιλιακή χώρα) ή στον μηρό σας.
English: Emgality can potentially cause serious allergic reactions.
Greek: Να βρίσκεστε σε εγρήγορση για αλλεργικές αντιδράσεις Το Emgality μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
English: • Clean and dry the injection site before you inject.
Greek: • Καθαρίστε και στεγνώστε το σημείο της ένεσης πριν κάνετε την ένεση.
English: The efficacy and safety of galcanezumab has been studied in 3 phase 3, randomized, placebocontrolled, double-blind studies in adult patients (N = 2886).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της γκαλκανεζουμάμπης έχουν μελετηθεί σε 3 τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλές μελέτες φάσης 3 σε ενήλικους ασθενείς (N = 2.886).
English: In all 3 studies, the overall mean change from baseline in number of monthly Migraine Headache Days (MHDs) was the primary efficacy measure.
Greek: Και στις 3 μελέτες, η συνολική μέση μεταβολή από την ένταξη στη μελέτη στον αριθμό των ημερών με ημικρανία (Migraine Headache Days - MHD) ανά μήνα ήταν η κύρια μέτρηση αποτελεσματικότητας.
English: Vertigo may occur following the administration of galcanezumab (see section 4.8).
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ίλιγγος μετά τη χορήγηση της γκαλκανεζουμάμπης (βλ. παράγραφο 4.8).