FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji/foliji blistera iza oznake „EXP".
German: Der Therapiebeginn mit Siponimod führt zu einer vorübergehenden Abnahme der Herzfrequenz und kann zudem mit einer Verzögerung der atrioventrikulären Überleitung assoziiert sein (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Započinjanje liječenja siponimodom rezultira prolaznim smanjenjem srčane frekvencije, a može biti povezano i s odgodama u antrioventrikularnom provođenju (vidjeti dio 4.4).
German: Die Zeit bis zum Auftreten der nach 3 und 6 Monaten bestätigten Behinderungsprogression war bei mit Siponimod behandelten Patienten mit Krankheitsaktivität signifikant verzögert, um 31 % im Vergleich zu Placebo (Hazard Ratio [HR] 0,69; 95%-KI: 0,53; 0,91) und um 37 % im Vergleich zu Placebo (HR 0,63; 95%-KI: 0,47; 0,86).
Croatian: Vrijeme do nastupa 3-mjesečnog i 6-mjesečnog CDP-a bilo je značajno odgođeno u bolesnika liječenih siponimodom s aktivnom bolešću, za 31% u usporedbi s placebom (omjer hazarda [HR] 0,69; 95% CI: 0,53; 0,91) odnosno za 37% u usporedbi s placebom (HR 0,63; 95% CI: 0,47; 0,86).
German: • Vor Beginn der Behandlung mit Siponimod einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen, der in geeigneten Abständen wiederholt werden sollte.
Croatian: • Imati negativan test na trudnoću prije početka uzimanja siponimoda, što je potrebno ponavljati u odgovarajućim intervalima.
German: Abbildung 1 Patienten mit nach 3 und 6 Monaten bestätigter Behinderungsprogression anhand von EDSS-Kaplan-Meier-Kurven (vollständiger Analysesatz, Studie A2304)
Croatian: Slika 1 Bolesnici s 3-mjesečnim i 6-mjesečnim CDP-om na temelju EDSS-aKaplan-Meierove krivulje (analiza potpunog skupa podataka, ispitivanje A2304)
German: Die Erfahrungen sind begrenzt bei Patienten, die gleichzeitig mit Kalziumkanal-Blockern, die eine Abnahme der Herzfrequenz herbeiführen (z. B. Verapamil oder Diltiazem), oder anderen Wirkstoffen, die die Herzfrequenz verlangsamen können (z. B. Ivabradin oder Digoxin), behandelt werden, da diese Arzneimittel nicht bei Patienten untersucht wurden, die Siponimod in klinischen Studien erhalten haben.
Croatian: Iskustvo je ograničeno u bolesnika koji primaju istodobnu terapiju blokatorima kalcijevih kanala koji smanjuju srčanu frekvenciju (kao što su verapamil ili diltiazem) ili drugim tvarima koje mogu smanjiti srčanu frekvenciju (npr. ivabradin ili digoksin) zato što ti lijekovi nisu bili ispitivani u bolesnika koji su primali siponimod u kliničkim ispitivanjima.
German: Enthält Lactose und Phospholipide aus Sojabohnen.
Croatian: Sadrži laktozu i sojin lecitin.
German: Wird eine Behandlung mit Siponimod in Betracht gezogen, sollte die Konsultation eines Kardiologen erfolgen, um auf ein Arzneimittel zu wechseln, das keine Abnahme der Herzfrequenz herbeiführt, oder um eine geeignete Überwachung während des Therapiebeginns zu gewährleisten.
Croatian: Ako se razmatra liječenje siponimodom, potrebno je zatražiti savjet kardiologa oko prijelaza na lijek koji ne smanjuje srčanu frekvenciju ili odgovarajućeg praćenja kod početka liječenja.
German: Bei Verdacht auf PML sollte die Behandlung mit Siponimod unterbrochen werden, bis eine PML ausgeschlossen werden konnte.
Croatian: Ako se sumnja na PML, potrebno je prekinuti liječenje siponimodom dok se ne isključi PML.
German: WALLET-PACKUNG MIT BLISTERPACKUNG (Titrationspackung mit 12 Filmtabletten zu 0,25 mg)
Croatian: OVITAK U OBLIKU NOVČANIKA KOJI SADRŽI BLISTER (pakiranje za titraciju s 12 filmom obloženih tableta od 0,25 mg)
German: • Wenn eine Frau während der Behandlung mit Siponimod schwanger wird, muss die Behandlung abgesetzt werden.
Croatian: • Ako žena zatrudni tijekom liječenja siponimodom, liječenje se mora prekinuti.
German: Eine zuverlässige Verhütung sollte mindestens 10 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Siponimod aufrechterhalten werden.
Croatian: Učinkovitu kontracepciju treba koristiti još barem 10 dana nakon prestanka liječenja siponimodom.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode während der Behandlung und bis mindestens 10 Tage nach der letzten Dosis von Siponimod anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te najmanje deset dana nakon posljednje doze siponimoda (vidjeti dio 4.4).
German: • Phototherapie mit UV-B-Strahlung oder PUVA-Photochemotherapie.
Croatian: • fototerapiju UV zračenjem ili PUVA fotokemoterapiju.
German: • Die Ärzte beraten vor Beginn und während der Behandlung regelmäßig über das mögliche teratogene Risiko von Siponimod sowie über die notwendigen Maßnahmen, um das Risiko zu verringern.
Croatian: • Liječnici će pružiti savjetovanje prije početka liječenja i redovito nakon toga o potencijalnom teratogenom riziku siponimoda i potrebnim radnjama da se taj rizik minimizira.
German: Die ARR (bestätigte Schübe) war im Vergleich zu Placebo um 46 % reduziert (ARR-Verhältnis 0,54; 95%-KI: 0,39; 0,77).
Croatian: ARR (potvrđeni relapsi) bio je smanjen za 46% (ARR omjer 0,54; 95% CI: 0,39; 0,77) u usporedbi s placebom.
German: Siponimod sollte bei diesen Patienten nur in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegt, und ein Kardiologe muss konsultiert werden, um eine geeignete Überwachung festzulegen.
Croatian: Liječenje siponimodom u tih bolesnika treba razmotriti samo ako očekivane koristi premašuju moguće rizike te je potrebno zatražiti savjet kardiologa kako bi se odredila primjerena strategija praćenja.
German: • Schwangerschaftserinnerungskarte für Frauen im gebärfähigen Alter.
Croatian: • Karticu s podsjetnikom o trudnoći za žene reproduktivne dobi.
German: Die Zeit bis zum Auftreten der nach 3 und 6 Monaten bestätigten Behinderungsprogression war unter Siponimod signifikant verzögert, mit einer Risikoreduktion für eine nach 3 Monaten bestätigte Behinderungsprogression um 21 % im Vergleich zu Placebo (Hazard Ratio[HR] 0,79, p = 0,0134) und einer Risikoreduktion für eine nach 6 Monaten bestätigte Behinderungsprogression um 26 % gegenüber Placebo (HR 0,74, p = 0,0058).
Croatian: Vrijeme do nastupa 3-mjesečnog i 6-mjesečnog CDP-a bilo je značajno odgođeno uz siponimod, sa smanjenjem rizika od 3-mjesečnog CDP-a za 21% u usporedbi s placebom (omjer hazarda [HR] 0,79, p=0,0134) i smanjenjem rizika od 6-mjesečnog CDP-a za 26% u usporedbi s placebom (HR 0,74, p=0,0058).
German: Mayzent kann zu Beginn der Behandlung auch einen unregelmäßigen Herzschlag verursachen.
Croatian: Lijek također može uzrokovati nepravilne otkucaje srca na početku liječenja.
German: Der Leitfaden für Patienten/Betreuersoll die folgenden Kernaussagen enthalten:
Croatian: Vodič za bolesnika/skrbnika će sadržavati sljedeće ključne poruke:
German: Vor Beginn der Behandlung mit Siponimod muss bei den Patienten eine CYP2C9-Genotypisierung vorgenommen werden, um deren CYP2C9-Metabolisierungsstatus zu bestimmen (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.2).
Croatian: Prije početka liječenja bolesnicima se mora genotipizirati CYP2C9 kako bi se odredio njihov CYP2C9 metabolizatorski status (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.2).
German: Zeit bis zur nach 6 Monaten bestätigten Behinderungsprogression gegenüber Placebo
Croatian: Vrijeme do 6-mjesečnog CDP-a u odnosu na placebo
German: Packungen mit 28 Filmtabletten in PA/Al/PVC/Al-Blisterpackungen.
Croatian: Pakiranja od 28 filmom obloženih tableta u PA/Al/PVC/Al blisterima.
German: Bei Patienten, die Beta-Blocker in gleichbleibender Dosierung erhalten, ist vor Einleitung der Therapie die Ruheherzfrequenz zu berücksichtigen.
Croatian: Za bolesnike koji primaju stabilnu dozu beta blokatora potrebno je provjeriti srčanu frekvenciju u mirovanju prije početka liječenja.
German: Der CYP2C9-Genotyp hat Einfluss auf die CL/F von Siponimod.
Croatian: Genotip CYP2C9 utječe na CL/F siponimoda.
German: Aufgrund des Risikos für den Fötus ist Siponimod während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, kontraindiziert.
Croatian: Zbog rizika za fetus siponimod je kontraindiciran tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne upotrebljavaju učinkovitu kontracepciju.
German: Der Steady State war nach ungefähr 6 Tagen der einmal täglichen Mehrfachgabe von Siponimod erreicht.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže bilo je dosegnuto nakon ponavljane primjene siponimoda tijekom otprilike 6 dana jedanput na dan.
German: Patienten ohne eine ärztlich bestätigte anamnestische Windpockenerkrankung oder ohne Dokumentation einer vollständigen Impfung mit einem VarizellenImpfstoff sollten vor dem Beginn einer Therapie mit Siponimod einen Antikörper-Test auf VZV durchführen lassen (siehe nachstehender Abschnitt „Impfungen").
Croatian: Bolesnike bez liječnički potvrđene varicelle u anamnezi ili bez dokumentacije o punom ciklusu cijepljenja protiv VZV-a potrebno je testirati na protutijela na VZV prije početka uzimanja siponimoda (vidjeti u nastavku dio „Cijepljenje").
German: Die medianen Ausgangswerte waren: Alter 49 Jahre, Dauer der Erkrankung 16 Jahre und EDSS-Wert 6,0.
Croatian: Medijan dobi bio je 49 godina, medijan trajanja bolesti bio je 16 godina, a medijan rezultata na EDSS-u bio je 6,0 na početku.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često
German: Zeit bis zur nach 3 Monaten bestätigten Behinderungsprogression gegenüber Placebo
Croatian: Vrijeme do 3-mjesečnog CDP-a u odnosu na placebo
German: • Kontaktdaten des Siponimod-Verschreibers.
Croatian: • Kontakt podaci liječnika koji je propisao siponimod.
German: Aufgrund einer signifikanten Zunahme der Siponimod-Exposition wird die gleichzeitige Anwendung von Siponimod und Arzneimitteln, die eine mäßige CYP2C9- und eine mäßige oder starke CYP3A4Inhibition verursachen, nicht empfohlen.
Croatian: Zbog značajnog povećanja izloženosti siponimodu, ne preporučuje se istodobna primjena siponimoda i lijekova koji uzrokuju umjerenu inhibiciju CYP2C9 i umjerenu do jaku inhibiciju CYP3A4.
German: Die gleichzeitige Gabe von täglich 2 mg Siponimod und 600 mg Rifampicin (starker CYP3A4und mäßig starker CYP2C9-Induktor) führte bei CY2C9*1*1-Patienten zu einer Verringerung der AUCtau,ss von Siponimod um 57 % und der Cmax,ss um 45 %.
Croatian: Istodobna primjena siponimoda 2 mg dnevno u prisutnosti dnevnih doza rifampina (snažnog CYP3A4 i umjerenog CYP2C9 induktora) od 600 mg smanjila je AUCtau,ss siponimoda za 57% i Cmax,ss za 45% u ispitanika s genotipom CY2C9*1*1.
German: Die Weiterbehandlung mit Siponimod bei Patienten mit Makulaödem wurde nicht untersucht.
Croatian: Nastavak terapije siponimodom u bolesnika s makularnim edemom nije bio ocjenjivan.
German: Falls die Ruheherzfrequenz unter Dauerbehandlung mit Beta-Blockern bei >50 bpm liegt, kann die Therapie mit Siponimod begonnen werden.
Croatian: Ako je srčana frekvencija u mirovanju >50 otkucaja u minuti pod kroničnom terapijom beta blokatorom, siponimod se može uvesti.
German: Wenn Patienten während der Behandlung mit Siponimod Symptome entwickeln, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen, führen Sie eine Kontrolle der Leberenzymwerte durch.
Croatian: Ako bolesnici razviju simptome koji upućuju na disfunkciju jetre tijekom liječenja siponimodom, zatražite provjeru jetrenih enzima.
German: Bei der Studie A2304 handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Ereignis- und Nachbeobachtungsdauer-getriebene Phase-III-Studie bei Patienten mit SPMS, bei denen in den letzten 2 Jahren eine Krankheitsprogression dokumentiert wurde, ohne dass Schübe auftraten oder die Progression mit einem Schub in Zusammenhang stand.
Croatian: Ispitivanje A2304 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze III, s dizajnom vođenim događajima i trajanjem praćenja, u bolesnika s SPMS-om koji su imali dokumentirane dokaze progresije u prethodne 2 godine bez relapsa ili neovisno o relapsima, bez dokaza relapsa u 3 mjeseca prije uključivanja u ispitivanje te s medijanom rezultata na Proširenoj ljestvici za ocjenu stupnja onesposobljenosti (engl.
German: Deshalb müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Therapiebeginn einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und über das schwerwiegende Risiko für das ungeborene Kind aufgeklärt werden.
Croatian: Zato prije početka liječenja u žena reproduktivne dobi mora biti dostupan negativan rezultat testa na trudnoću te ih je potrebno informirati o ozbiljnom riziku za fetus.
German: • Bei Patienten, die in den vergangengen 6 Monaten einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina Pectoris, einen Schlaganfall/eine transitorische ischämische Attacke (TIA), eine dekompensierte Herzinsuffizienz (stationäre Behandlung erfordernd) oder eine Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV hatten.
Croatian: • bolesnika koji su u prethodnih 6 mjeseci imali infarkt miokarda, nestabilnu anginu pektoris, moždani udar/tranzitornu ishemijsku ataku (TIA), dekompenzirano zatajenje srca (koje zahtijeva bolničko liječenje), ili zatajenje srca NYHA (New York Heart Association) klase III/IV.
German: Unter der Behandlung mit Siponimod wurde ein Fall einer Kryptokokkenmeningitis (KM) berichtet.
Croatian: Kod liječenja siponimodom bio je prijavljen slučaj kriptokoknog meningitisa (KM).
German: Unter der Behandlung mit Siponimod wurde eine geringfügige Reduktion der Werte für die Einsekundenkapazität (FEV1) und die Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO)
Croatian: Manja smanjenja vrijednosti forsiranog ekspiratornog volumena u prvoj sekundi (FEV1) i difuzijskog kapaciteta za ugljikov monoksid (DLCO) bila su opažena uz liječenje siponimodom.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit oralen Kontrazeptiva, die andere Gestagene enthalten, durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s oralnim kontraceptivima koji sadrže druge progestagene, međutim, ne očekuje se učinak siponimoda na djelotvornost oralnih kontraceptiva.
German: PBPK-Modelle deuten auf eine differenzierte, vom CYP2C9-Genotyp abhängige Inhibition und Induktion der CYP3A4Signalwege hin.
Croatian: PBPK modeliranje ukazuje na diferencijalnu inhibiciju i indukciju CYP3A4 puteva ovisnu o genotipu CYP2C9.
German: • Siponimod ist während der Schwangerschaft sowie bei Frauen im gebährfähigen Alter, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden, kontraindiziert.
Croatian: • Siponimod je kontraindiciran tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne upotrebljavaju učinkovitu kontracepciju.
German: Für die untersuchte Einzeldosis von 0,25 mg Siponimod ist die pharmakokinetische AUC des ungebundenen Wirkstoffs bei Patienten mit mäßiger und schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion gegenüber gesunden Probanden um 15 bzw. 50 % erhöht.
Croatian: AUC za farmakokinetiku nevezanog siponimoda viši je za 15% u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre te za 50% u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, u usporedbi sa zdravim ispitanicima za ispitanu jednokratnu dozu od 0,25 mg.
German: • Vor Behandlungsbeginn sollte ein aktuelles großes Blutbild (CBC) vorliegen (d. h. nicht älter als 6 Monate oder nach Absetzen der vorherigen Therapie erstellt).
Croatian: • Prije započinjanja liječenja treba biti dostupan noviji nalaz kompletne krvne slike (KKS) (tj. napravljene unutar 6 mjeseci ili nakon prekida prethodne terapije).
German: Siponimod wird vorwiegend durch das Cytochrom P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) und in einem geringeren Ausmaß durch Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %) metabolisiert.
Croatian: Siponimod se metabolizira prvenstveno putem citokroma P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) i u manjoj mjeri putem citokroma P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
German: Siponimod darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) (siehe Abschnitt 4.3) nicht angewendet werden.
Croatian: Siponimod se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dio 4.3).
German: • Beginnen Sie die Behandlung bei Patienten mit einer schweren aktiven Infektion erst, wenn die Infektion abgeklungen ist.
Croatian: • Nemojte započeti liječenje siponimodom u bolesnika s teškom aktivnom infekcijom dok se infekcija ne povuče.
German: Auswirkungen auf die Atemwege
Croatian: Respiratorni učinci
German: Wenn Sie die Einnahme von Mayzent vergessen haben Sollten Sie in den ersten 6 Tagen der Behandlung an einem Tag die Einnahme Ihrer Dosis vergessen haben, rufen Sie Ihren Arzt an, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.
Croatian: Tijekom prvih 6 dana liječenja, ako ste zaboravili jedan dan uzeti svoju dozu, obavijestite svog liječnika prije nego što uzmete sljedeću dozu.
German: Packungen mit 120 Filmtabletten in PA/Al/PVC/Al-Blisterpackungen.
Croatian: Pakiranja od 120 filmom obloženih tableta u PA/Al/PVC/Al blisterima.
German: Falls Sie mehr als 4 Tage nach dem Absetzen die Behandlung mit Mayzent wieder aufnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihnen eine neue Titrationspackung verordnen und Sie müssen die Behandlung mit Tag 1 neu beginnen.
Croatian: Ako morate ponovno početi uzimati Mayzent nakon što ga niste uzimali 4 ili više dana, liječnik će Vam propisati novo pakiranje za titraciju i morat ćete ponovno započeti liječenje od 1. dana.
German: Wenn Siponimod zur Planung einer Schwangerschaft abgesetzt wird, sollte eine mögliche Rückkehr der Krankheitsaktivität bedacht werden.
Croatian: Kad se terapija siponimodom prekida zbog planiranja trudnoće, potrebno je imati u vidu mogući povratak aktivnosti bolesti.
German: Mechanistisch steht dies mit einer Aktivierung von G Protein-gekoppelten, einwärtsgleichrichtenden Kaliumkanälen (GIRK) über S1P-Rezeptor 1-Stimulation in Zusammenhang, die zu einer zellulären Hyperpolarisation und verminderten Erregbarkeit führt.
Croatian: G protein coupled inwardly rectifying potassium channels (GIRK)) putem stimulacije S1P1 receptora koja dovodi do stanične hiperpolarizacije i smanjene ekscitabilnosti.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach Häufigkeit aufgeführt, beginnend mit den häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava, nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najučestalijih.
German: Da auch bei langfristiger Behandlung Fälle von Makulaödemen aufgetreten sind, sollten die Patienten während der Behandlung mit Siponimod Sehstörungen jederzeit melden.
Croatian: Budući da su se slučajevi makularnog edema također pojavili tijekom dugoročnog liječenja, bolesnici trebaju prijaviti poremećaje vida u bilo kojem trenutku za vrijeme terapije siponimodom te se preporučuje pregled očne pozadine, uključujući i makulu.
German: Dabei könnte es sich um Symptome eines Makulaödems handeln.
Croatian: To mogu biti simptomi makularnog edema.
German: Ausgehend von einer Beurteilung des Wechselwirkungspotenzials mittels physiologisch basierter pharmakokinetischer (PBPK) Modelle ist für jede Art von CYP3A4und CYP2C9-Inhibitoren eine Verdopplung der AUC von Siponimod zu erwarten, außer bei Patienten mit einem CYP2C9*2*2-Genotyp.
Croatian: Prema evaluaciji potencijala za interakciju lijekova koristeći fiziološki bazirano farmakokinetičko (PBPK) modeliranje, predviđa se najviše dvostruko povećanje AUC-a siponimoda za genotipove s bilo kojim tipom CYP3A4 i CYP2C9 inhibitora osim za bolesnike s genotipom CYP2C9*2*2.
German: Wiederholen Sie die Überwachung bei der zweiten Dosis von Siponimod wie bei Erstgabe.
Croatian: I nakon druge doze ponoviti isto praćenje kao kod prve doze
German: • Sollte eine Schwangerschaft während der Behandlung oder innerhalb von 10 Tagen nach Absetzen der Behandlung mit Siponimod auftreten, sollte diese, unabhängig von eventuell beobachteten Nebenwirkungen, sofort dem Arzt gemeldet werden oder Novartis unter der Telefonnummer [Ortsnummer einfügen] oder unter [URL einfügen] mitgeteilt werden.
Croatian: • Ako dođe do trudnoće tijekom liječenja ili unutar 10 dana nakon prestanka liječenja siponimodom, potrebno ju je odmah prijaviti liječniku ili Novartisu pozivom na [upisati lokalni broj] ili posjetom stranici [upisati URL], bez obzira na opažene neželjene ishode.
German: Anteil der Patienten mit nach 6 Monaten bestätigter Behinderungsprogression Risikoreduktion
Croatian: Udio bolesnika sa 6-mjesečnom potvrđenom progresijom onesposobljenosti Smanjenje rizika
German: Während der Phase der initialen Dosierung wurde eine vorübergehende, dosisabhängige Verringerung der Herzfrequenz beobachtet, die bei Dosen ≥5 mg ihr Plateau erreichte.
Croatian: Prolazno, o dozi ovisno smanjenje srčane frekvencije bilo je opaženo tijekom faze inicijalnog doziranja i stabiliziralo se pri dozama od ≥5 mg.
German: Die anhand des Wertes im Symbol Digit Modality Test (SDMT) ermittelte Veränderung der kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit war ein explorativer Endpunkt.
Croatian: Symbol Digit Modality Test) bila je eksploratorna mjera ishoda.
German: Wie ist Mayzent aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Mayzent
German: Besteht Verdacht auf eine PMLsollte die Behandlung unterbrochen werden, bis eine PML ausgeschlossen ist.
Croatian: Ako se sumnja na PML, liječenje je potrebno prekinuti dok se ne isključi PML.
German: Da die Anzahl der zirkulierenden Lymphozyten reduziert ist, erfordern Laboruntersuchungen der zirkulierenden mononukleären Zellen größere Blutmengen.
Croatian: Laboratorijski testovi koji uključuju uporabu cirkulirajućih mononuklearnih stanica zahtijevaju veće volumene krvi zbog smanjenja broja cirkulirajućih limfocita.
German: Die Ergebnisse deuten nicht darauf hin, dass Siponimod ein arrythmogenes Potenzial in Zusammenhang mit der Verlängerung des QT-Intervalls besitzt.
Croatian: Rezultati nisu ukazivali na aritmogeni potencijal povezan s produljenjem QT-a uz siponimod.
German: • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss eine zuverlässige Verhütungsmethode während der Behandlung und für mindestens 10 Tage nach dem Absetzen von Siponimod angewendet werden.
Croatian: • Žene reproduktivne dobi moraju upotrebljavati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još najmanje 10 dana nakon prekida liječenja siponimodom.
German: Bei Patienten mit einem CYP2C9*3*3-Genotyp darf Siponimod nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Croatian: U bolesnika s genotipom CYP2C9*3*3 ne smije se primjenjivati siponimod (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i
German: Zwei populationspharmakokinetische Analysen deuten darauf hin, dass Patienten mit CYP2C9*1*1- und -*1*2-Genotyp schnelle Metabolisierer sind; CYP2C9*2*2- und -*1*3-Patienten hingegen sind intermediäre Metabolisierer und bei Patienten mit CYP2C9*2*3- und -*3*3-Genotyp handelt es sich um langsame Metabolisierer.
Croatian: Dvije populacijske farmakokinetičke analize ukazale su da se ispitanici s CYP2C9*1*1 i *1*2 ponašaju kao brzi metabolizatori, ispitanici s *2*2 i *1*3 kao srednje brzi metabolizatori, a ispitanici s *2*3 i *3*3 kao spori metabolizatori.
German: - Patienten, die in den letzten 6 Monaten einen Myokardinfarkt (MI), eine instabile Angina pectoris, einen Schlaganfall/eine transitorische ischämische Attacke (TIA), eine dekompensierte Herzinsuffizienz (die eine stationäre Behandlung erforderte) oder eine Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV hatten (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: - Bolesnici koji su u prethodnih 6 mjeseci imali infarkt miokarda (IM), nestabilnu anginu pektoris, moždani udar/tranzitornu ishemijsku ataku (TIA), dekompenzirano zatajenje srca (koje zahtijeva bolničko liječenje), ili zatajenje srca NYHA (New York Heart Association) klase III/IV (vidjeti dio 4.4).
German: Die ALT -Werte normalisierten sich innerhalb von rund 1 Monat nach Absetzen von Siponimod (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Razine ALT-a vratile su se u normalu unutar otprilike 1 mjesec nakon prekida primjene siponimoda (vidjeti dio 4.4).
German: An den folgenden Tagen ist die Senkung der Herzfrequenz nach Einnahme des Arzneimittels weniger deutlich ausgeprägt.
Croatian: Smanjenja nakon doze u narednim danima manje su izražena.
German: % Zunahme der Exposition gegenüber CYP2C9*1*1
Croatian: % povećanja izloženosti u odnosu na CYP2C9*1*1