FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forebyggende foranstaltninger, såsom anvendelse af bisfosfonater eller denosumab, bør overvejes inden behandlingen med Xofigo startes eller genoptages (se pkt.
Czech: Před zahájením nebo znovuzahájením léčby přípravkem Xofigo je rovněž třeba zvážit preventivní opatření, jako je použití bisfosfonátů nebo denosumabu (viz bod 4.8).
Danish: Der er set tilfælde med osteonekrose i kæben (dødt væv i kæbebenet, hvilket hovedsagelig ses hos patienter, der er blevet behandlet med bisfosfonater) hos patienter, der er blevet behandlet med Xofigo.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Xofigo se vyskytly případy osteonekrózy čelisti (odumírání tkáně v čelistních kostech, které je převážně pozorováno u pacientů, kteří byli léčeni bisfosfonáty).
Danish: En statistisk signifikant samlet overlevelsesfordel ved behandlingen kunne ikke vises i undergrupperne af patienter med færre end 6 metastaser (HR for radium-223 vs. placebo 0,901; 95% CI [0,553-1,466], p=0,674) eller totalt basisk fosfatase ved baseline < 220 E/l (HR 0,823; 95 % CI [0,633-1,068], p=0,142) i fase III ALSYMPCA-studiet.
Czech: U podskupin pacientů s méně než 6 metastázami (HR [poměr rizik] pro radium-223 vs. placebo 0,901; 95% CI [0,553-1,466], p=0,674) nebo s celkovou hladinou alkalické fosfatázy (ALP) na začátku léčby < 220 U/l (HR 0,823; 95% CI [0,633-1,068], p=0,142) ve fázi III studie ALSYMPCA nebylo možno prokázat statisticky významný přínos léčby pro celkové přežití.
Danish: For detaljer om beregning af administreret volumen, se pkt.
Czech: Podrobnosti o výpočtu objemu, který má být podán, jsou uvedeny v bodě 12.
Danish: Selvom radium-223 hovedsageligt udsender alfastråling, er gamma- og betastråling forbundet med henfald af radium-223 og de radioaktive datterisotoper.
Czech: Ačkoli je radium-223 převážně alfa zářič, s rozpadem radia-223 a jeho radioaktivními rozpadovými izotopy je spojeno gama a beta záření.
Danish: Trombocytopeni (alle grader) forekom hos 11,5 % af patienterne i behandling med Xofigo, og hos 5,6 % af patienterne, der fik placebo.
Czech: Trombocytopenie (všechny stupně) se vyskytla u 11,5 % pacientů léčených přípravkem Xofigo a u 5,6 % pacientů na placebu.
Danish: Grad 3 og 4 neutropeni blev observeret hos 2,2 % af patienterne i behandling med Xofigo, og hos 0,7 % af patienterne i behandling med placebo.
Czech: Neutropenie stupně 3 a 4 byla pozorována u 2,2 % pacientů léčených přípravkem Xofigo a u 0,7 % pacientů užívajících placebo.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af retinaløsning i kliniske studier.
Czech: V klinických studiích nebyl hlášen žádný případ odchlípení sítnice.
Danish: I et klinisk studie førte tillæg af Xofigo til abirateronacetat og prednison/prednisolon til en tredobling af forekomsten af frakturer i Xofigo-armen (se pkt.
Czech: V klinické studii zvýšilo přidání přípravku Xofigo k abirateron-acetátu a prednisonu/prednisolonu v rameni s přípravkem Xofigo výskyt fraktur přibližně trojnásobně (viz body 4.8 a 5.1).
Danish: Sådan anvendes Xofigo
Czech: Jak se přípravek Xofigo používá
Danish: - Hvis du oplever nye eller usædvanlige smerter eller hævelse i eller omkring knoglerne før, under eller efter behandlingen med Xofigo, skal du kontakte lægen.
Czech: - Pokud před, během nebo po léčbě přípravkem Xofigo zaznamenáte jakoukoli novou nebo neobvyklou bolest nebo otok v oblasti kostí, poraďte se s lékařem.
Danish: - nedsat antal af lymfocytter, en speciel type hvide blodlegemer (lymfopeni) - knogleskørhed (osteoporose)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) - snížení počtu lymfocytů, typu bílých krvinek (lymfopenie) - oslabení kostí (osteoporóza)
Danish: Mandlige patienter skal søge rådgivning om opbevaring af sæd før behandling.
Czech: Pacienti by měli zvážit možnost konzervace spermií před léčbou.
Danish: Du må ikke få Xofigo
Czech: Přípravek Xofigo nesmí být podáván
Danish: Osteonekrose af kæberne
Czech: Osteonekróza čelisti
Danish: Alfa1emission (Gy/MBq)
Czech: Alfa1 záření (Gy/MBq)
Danish: Opbevaring af radioaktive stoffer sker i henhold til nationale regler om radioaktive materialer.
Czech: Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
Danish: 2LLI: nedre del af tyktarm (lower large intestine)
Czech: 2LLI: dolní část tlustého střeva
Danish: Xofigo bør kun gives til patienter med akut inflammatorisk tarmsygdom efter omhyggeligt at have opvejet fordele mod risici.
Czech: Pacientům s akutním zánětlivým onemocněním střev by měl být přípravek Xofigo podán pouze po pečlivém vyhodnocení poměru přínos/riziko.
Danish: Dette lægemiddel indeholder det aktive stof radium Ra223 dichlorid (radium-223 dichlorid).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku radii (223Ra) dichloridum (radium-223 dichlorid).
Danish: Mavesækkens væg 0,00000 ULI3 væg
Czech: Stěna tenkého střeva Stěna žaludku ULI3 stěna
Danish: Hos EOD4 ("superscan") patienter sås trombocytopeni (alle grader) hos 19,6% af de patienter, der blev behandlet med Xofigo og hos 6,7% af de patienter, der fik placebo.
Czech: V případě pacientů s EOD4 ("superscan") byla u 19,6 % pacientů léčených přípravkem Xofigo a u 6,7 % pacientů užívajících placebo hlášena trombocytopenie (všechny stupně).
Danish: Xofigo 1100 kBq/ml injektionsvæske, opløsning
Czech: Xofigo 1100 kBq/ml injekční roztok.
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytopeni
Czech: Méně časté lymfatického systému Trombocytopenie Neutropenie Pancytopenie
Danish: - Aktivt stof: Radium Ra223 dichorid (radium-223 dichlorid).
Czech: Léčivou látkou je: radium-223 dichloridum (radium-223 dichlorid).
Danish: Xofigo må kun administreres af personer med bemyndigelse til at håndtere radioaktive lægemidler på dertil godkendte afdelinger (se pkt.
Czech: Přípravek Xofigo by měl být podáván pouze osobami oprávněnými k zacházení s radiofarmaky v určených klinických podmínkách (viz bod 6.6) a po vyšetření pacienta kvalifikovaným lékařem.
Danish: = Kropsvægt (kg)  radioaktivitetsdosis (55 kBq/kg kropsvægt)
Czech: = tělesná hmotnost (kg) x aktivita (55 kBq/kg tělesné hmotnosti) DK faktor x 1100 kBq/ml
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Danish: Det skal du vide, før Xofigo anvendes
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude přípravek Xofigo použit
Danish: Administration af Xofigo og sådan udføres proceduren Xofigo bliver indsprøjtet langsomt via en kanyle i én af dine vener (intravenøst).
Czech: Přípravek Xofigo se podává pomalou injekcí jehlou do žíly (intravenózně).
Danish: Sandsynlighed for overlevelse
Czech: Pravděp odobnos t přežití
Danish: Der er ikke blevet rapporteret tilfælde af osteosarkomer i kliniske studier med Xofigo.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Xofigo nebyl hlášen žádný případ osteosarkomu.
Danish: De patienter, der oplever svær eller vedvarende diarré, kvalme eller opkastning, bør opfordres til at søge læge.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby vyhledali lékařskou pomoc, trpí-li závažným nebo déletrvajícím průjmem, nauzeou, zvracením.
Danish: Grad 3 og 4 trombocytopeni blev observeret hos 6,3 % af patienterne i behandling med Xofigo, og hos 2 % af patienterne i behandling med placebo (se pkt.
Czech: Trombocytopenie stupně 3 a 4 byla pozorována u 6,3 % pacientů léčených přípravkem Xofigo a u 2 % pacientů užívajících placebo (viz bod 4.4).
Danish: Tid-til-hændelsesanalyse (95 % CI)
Czech: Analýza doby do příhody (95% CI) [počet (%) pacientů] [medián počet měsíců]
Danish: Doseringen for Xofigo er en radioaktivitetsdosis på 55 kBq per kg legemsvægt, hver 4 uge i 24 uger dvs. i alt 6 injektioner.
Czech: Přípravek Xofigo je podáván v dávce o aktivitě 55 kBq na kilogram tělesné hmotnosti ve 4týdenních intervalech.
Danish: Xofigo er kontraindiceret i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon (se pkt.
Czech: Přípravek Xofigo je kontraindikován v kombinaci s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem (viz bod 4.4).
Danish: Xofigo indeholder:
Czech: Co přípravek Xofigo obsahuje
Danish: Sikkerheden og virkningen af kemoterapi sammen med Xofigo er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost chemoterapie podávané současně s přípravkem Xofigo nebyly stanoveny.
Danish: Spørg den læge, der er ansvarlig for din behandling, hvis der er mere, du vil vide.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, který dohlíží na proceduru.
Danish: Knoglemarvssuppression, især trombocytopeni, neutropeni, leukopeni og pancytopeni, er blevet rapporteret hos patienter i behandling med Xofigo (se pkt.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Xofigo byla hlášena suprese kostní dřeně, zejména trombocytopenie, neutropenie, leukopenie a pancytopenie (viz bod 4.8).
Danish: Hazard ratiob (95 % CI) p-værdia (2-sidet)
Czech: Střední doba přežití (měsíce) (95% CI) Poměr rizikb (95% CI) p-hodnotaa (dvoustranná) Aktualizovaná analýza
Danish: Der har ikke været rapporter om utilsigtede overdoseringer med Xofigo i løbet af de kliniske studier.
Czech: Během klinických studií nebyly hlášeny žádné případy neúmyslného předávkování přípravkem Xofigo.
Danish: Xofigo 1100 kBq/ml injektionsvæske, opløsning radium Ra-223 dichlorid
Czech: Xofigo 1100 kBq/ml injekční roztok radii (223Ra) dichloridum2.
Danish: [median antal måneder] Hazard ratio < 1 favoriserer Xofigo
Czech: Poměr rizik < 1 ve prospěch přípravku Xofigo p-hodnota
Danish: Hvert hætteglas indeholder 6 ml opløsning (6600 kBq radium-223 dichlorid ved referencedatoen).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 6 ml roztoku (radium-223 dichloridum 6600 kBq k referenčnímu datu).
Danish: SSE-komponenter
Czech: Složky SSE
Danish: Ingen dosisjustering anses for nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování.
Danish: Xofigo er derfor kontraindiceret i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon (se pkt.
Czech: Z tohoto důvodu je přípravek Xofigo v kombinaci s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem kontraindikován (viz bod 4.3).
Danish: Mave-tarm-toksicitet
Czech: Gastrointestinální toxicita
Danish: 4.4 og 'Beskrivelse af udvalgte bivirkninger' nedenfor).
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky byly trombocytopenie a neutropenie (viz bod 4.4 a „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže).
Danish: Vand til injektionsvæsker Natriumcitrat Natriumchlorid Saltsyre, fortyndet
Czech: Voda pro injekci Natrium-citrát
Danish: Disse foranstaltninger vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Danish: - hvad du skal gøre, hvis symptomerne opstår.
Czech: - co dělat, pokud se příznaky objeví.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan præparatet lægges tilbage i køleskabet til senere brug, men dette må kun gøres én gang.
Czech: Pokud je to nutné, můžete vrátit přípravek do lednice pro pozdější použití, ale tento krok nesmí být proveden více než jednou.
Danish: • Det anbefalede sted er forsiden af lårene.
Czech: • Doporučené místo je přední část Vašich stehen.
Danish: Effekt efter 24 ugers behandling
Czech: Účinnost po 24 týdnech léčby
Danish: • Vatkugle eller gaze.
Czech: • Smotek vaty nebo gázy.
Danish: 300 300 450 525 600 MÅ IKKE DOSERES - data for dosisanbefaling er ikke tilgængelig
Czech: 300 300 450 525 600 NEPODÁVAT - pro doporučení dávkování není dostatek údajů
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes monoklonale antistoffer.
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných monoklonální protilátky.
Danish: Du vil evt. kunne se en luftboble, hvilket er normalt.
Czech: Můžete vidět malé bublinky vzduchu, což je normální.
Danish: Det tager sædvanligvis mellem 12 til 16 uger, før fuld virkning opnås.
Czech: Obvykle to trvá mezi 12 a 16 týdny, než pocítíte plný účinek.
Danish: - Risikostyringsplan (RMP)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Danish: Singapore 636986
Czech: Singapur 636986
Danish: Pyreksi**
Czech: Pyrexie**
Danish: 15 måneder.
Czech: 15 měsíců.
Danish: Den ordinerende læge rådes til regelmæssigt at revurdere, om der fortsat er behov for behandling.
Czech: Předepisujícím lékařům se doporučuje pravidelně přehodnotit potřebu pokračování léčby.
Danish: Idiopatisk trombocytopeni, inklusive alvorlige tilfælde
Czech: Idiopatická trombocytopenie, včetně těžkých případů
Danish: Studie 3 viste tilsvarende resultater.
Czech: Ve studii 3 byly výsledky podobné.
Danish: BOCF= baseline observation carried forward; mITT=modificeret intent-to-treat
Czech: BOCF=baseline observation carried forward; mITT=modified intention-to-treat population
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser (ATE)
Czech: Arteriální tromboembolické příhody (ATE)
Danish: p-værdien er udledt fra ANCOVA t-test.
Czech: p-hodnota je odvozena od ANCOVA t-testu.
Danish: - hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion over for latex.
Czech: - jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex.
Danish: Det tager 15-20 minutter at opløse det lyofiliserede lægemiddel, dog kan det i nogle tilfælde muligvis tage længere tid.
Czech: Rozpuštění lyofilizovaného léčivého přípravku trvá 15-20 minut, ačkoliv v některých případech to může trvat déle.
Danish: Doser bør tilpasses ved betydelige ændringer i legemsvægt (se Tabel 2 og 3).
Czech: Dávky by měly být přizpůsobeny významným změnám tělesné hmotnosti (viz Tabulka 2 a 3).
Danish: Bemærk, at i visse tilfælde kan det muligvis tage over 20 minutter, før pulveret er fuldt opløst.
Czech: Pamatujte, že v některých případech to může trvat déle než 20 minut, aby se prášek zcela rozpustil.
Danish: Personer med overfølsomhed over for latex
Czech: Jedinci senzitivní na latex
Danish: Lægens samlede vurdering af behandlingsvirkning:
Czech: Celkové hodnocení účinnosti léčby lékařem:
Danish: Hyppigheden af helminth-infektioner i det samlede kliniske program, der ikke var designet til at afsløre sådanne infektioner, var mindre end 1 ud af 1.000 patienter.
Czech: Četnost výskytu infekce cizopasnými červy v celkovém klinickém programu, který nebyl navržen tak, aby takové infekce prokázal, byla méně než 1 z 1 000 pacientů.
Danish: Scoren for livskvalitet blev målt ved hjælp af "Junipers Astma-related Quality of Life Questionnaire".
Czech: Skóre kvality života bylo měřeno pomocí dotazníku Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
Danish: Opbevaringstiden inkluderer mulige temperaturudsving.
Czech: Doba použitelnosti zahrnuje možné odchylky teploty.
Danish: Hel population fra studie 1 Xolair N=209
Czech: Populace studie 1 celkem Xolair N=209
Danish: Præcipiterende komplekser og komplekser med en molekylevægt på over én million dalton er ikke observeret in vitro eller in vivo.
Czech: Precipitující komplexy a komplexy s molekulovou hmotností větší než jeden milion daltonů nejsou pozorovány in vitro anebo in vivo.
Danish: Omalizumabniveauer i mælken var 0,15 % af den maternale serumkoncentration.
Czech: Hladiny omalizumabu v mléce byly 0,15 % koncentrace v séru matky.
Danish: Dosis til unge på 12 år og derover er den samme som for voksne.
Czech: Dávka pro dospívající ve věku 12 let a více je stejná jako pro dospělé.
Danish: Sådanne tegn er anført i punkt 4 under "Alvorlige bivirkninger".
Czech: Tyto příznaky jsou uvedeny pod „Závažné nežádoucí účinky" v bodu 4.
Danish: Små bobler eller skum langs hætteglassets kant er almindeligt.
Czech: Malé bublinky nebo pěna okolo okraje lahvičky jsou obvyklé.
Danish: Erfaringerne fra kliniske studier med langtidsbehandling udover 6 måneder for denne indikation er begrænsede.
Czech: Zkušenosti z klinického hodnocení dlouhodobé léčby trvající déle než 6 měsíců v této indikaci jsou omezené.
Danish: Du vil få brug for 1-4 indsprøjtninger på en gang.
Czech: Budete potřebovat 1-4 injekce najednou.
Danish: Læs ALLE nedenstående anvisninger, før du begynder indsprøjtningen.
Czech: Přečtěte si VŠECHNY následující pokyny před podáním injekce.
Danish: Maksimalt tolereret dosis af Xolair er ikke blevet fastlagt.
Czech: Maximální tolerovaná dávka Xolairu nebyla stanovena.
Danish: I kontrollerede kliniske studier og i en interimanalyse af et observationsstudie er der observeret en numerisk ubalance af ATE.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích a během interim analýz observační studie byla pozorována numerická nerovnováha v počtu ATE.
Danish: Doser over 150 mg (tabel 1) skal fordeles på to eller flere injektionssteder.
Czech: Dávky větší než 150 mg (Tabulka 1) je třeba rozdělit na dvě nebo více injekčních míst.
Danish: * På trods af at der ikke blev vist en 2 % forskel fra placebo, blev reaktioner på injektionsstedet inkluderet, da alle tilfælde blev vurderet at have kausal sammenhæng med studie-behandlingen.
Czech: * Přestože se neprokázal 2 % rozdíl oproti placebu, reakce v místě podání injekce byly zařazeny, protože u všech případů byla stanovena příčinná souvislost se zkoumanou léčbou.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 22. juni 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. června 2015
Danish: Bruges kun som foreskrevet af en læge.
Czech: Užívá se pouze tak, jak stanoví lékař.
Danish: Hvis der er mistanke om en overdosis, bør patienten overvåges for alle unormale tegn eller symptomer.
Czech: Pokud je podezření z předávkování, pacient by měl být sledován pro výskyt jakýchkoli neobvyklých známek nebo příznaků.
Danish: Lægens overordnet evaluering blev udført i fem af ovenstående studier som en bred måling af astmakontrol udført af den behandlende læge.
Czech: Celkové zhodnocení lékařem bylo provedeno v pěti z výše uvedených studií jako obsáhlé celkové posouzení kontroly astmatu vykonané ošetřujícím lékařem.
Danish: Bivirkninger, som er rapporteret efter markedsføring, er angivet med frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Reakce hlášené z postmarketingového sledování jsou uvedeny s frekvencí není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: De fleste reaktioner opstod dog inden for 2 timer efter den første og følgende injektioner med Xolair, men nogle startede efter 2 timer og selv efter mere and 24 timer efter injektionen.
Czech: Avšak většina těchto reakcí se objevila během 2 hodin po první a následné injekci Xolairu, ale některé se objevily až po 2 hodinách a dokonce i po více než 24 hodinách po injekci.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker tegn på nogen af følgende bivirkninger: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) - Alvorlige allergiske reaktioner (inklusive anafylaksi).
Czech: Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zpozorujete jakékoli příznaky následujících nežádoucích účinků: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí) - Závažné alergické reakce (včetně anafylaxe).
Danish: Følg din læges anvisninger.
Czech: Postupujte podle pokynů Vašeho lékaře.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet af det rekonstituerede lægemiddel er blevet påvist til 8 timer ved 2 °C til 8 °C og til 4 timer ved 30 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného léčivého přípravku byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a 4 hodiny při teplotě 30 °C.
Danish: I studie 3-5 anvendtes eksacerbation som det primære endepunkt, hvorimod studie 6 hovedsageligt evaluerede sparing med inhalationskortikosteroid.
Czech: Studie 3-5 použily exacerbace jako primární endpoint, zatímco studie 6 primárně hodnotila snížení množství inhalačních kortikosteroidů.
Danish: Uge 12 Primært endepunkt
Czech: Týden 12 Primární cíl
Danish: - hvis du har en sygdom, hvor dit eget immunsystem angriber dele af din egen krop (autoimmun sygdom).
Czech: - jestliže máte onemocnění, při kterém Váš imunitní systém napadá části Vašeho těla
Danish: Bivirkningerne, forårsaget af Xolair er sædvanligvis milde til moderate men kan lejlighedsvis være alvorlige.
Czech: Nežádoucí účinky způsobené Xolairem jsou obvykle mírné až středně závažné, ale příležitostně mohou být závažné.
Danish: OPLYSNINGER TIL SUNDHEDSPERSONALET
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Danish: Tiden, hvor injektionssprøjten opbevares ved stuetemperatur (25°C) før brug, må ikke overskride 4 timer.
Czech: Doba, po kterou je injekční stříkačka ponechána při pokojové teplotě (25 °C) před použitím nesmí překročit 4 hodiny.
Danish: Immunoglobulin G (IgG) findes i human modermælk, og derfor forventes det også, at omalizumab vil være til stede i human modermælk.
Czech: Imunoglobuliny G (IgG) jsou přítomné v lidském mléku, a proto se očekává, že omalizumab bude přítomný v lidském mléku.
Danish: Total injektionsvolumen (ml)
Czech: Celkový objem injekcí (ml)
Danish: Patienter bør underrettes om, at sådanne reaktioner er mulige, og at de bør søge læge omgående, hvis allergiske reaktioner opstår.
Czech: Pacienti by měli být informováni o možnosti takových reakcí, a pokud se objeví alergická reakce, měli by vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Danish: Derfor skal de første 3 doser administreres enten af eller under opsyn af en sundhedsperson.
Czech: Proto musí být první 3 dávky podány buď zdravotnickým odborníkem nebo za jeho dohledu.
Danish: Din læge vil drøfte fordele og mulige risici med dig ved behandling med denne medicin under graviditet.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje přínos i potenciální rizika, která mohou nastat při podání tohoto léku během těhotenství.
Danish: Anafylaktisk reaktion, andre alvorlige allergiske tilstande, udvikling af anti-omalizumab-antistof
Czech: Anafylaktická reakce, jiné závažné alergické stavy, vývoj protilátek proti omalizumabu
Danish: Børn (6 til 11 år) forventes ikke at skulle indsprøjte Xolair selv.
Czech: U dětí (ve věku 6 - 11 let) se neočekává, že si budou aplikovat Xolair samy.
Danish: Der er ikke udført studier med børn under 12 år.
Czech: U dětí mladších 12 let nebyly provedeny žádné studie.
Danish: Nedsættelse af kortikosteroiddosis bør ske under direkte vejledning af en læge, og der kan være behov for gradvis nedtrapning.
Czech: Snižování dávek kortikosteroidů je nutno provádět pod přímým dohledem lékaře a je vhodné jej provádět postupně.
Danish: Patienter med CSU
Czech: Pacienti s CSU
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden for ibrugtagning og betingelser før anvendelse brugerens ansvar og ville normalt ikke være længere end 8 timer ved 2 °C til 8 °C eller 2 timer ved 25 °C.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 8 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C nebo 2 hodiny při teplotě 25 °C.
Danish: Du kan presse en vatkugle eller noget gaze mod indsprøjtningsstedet og holde det i 30 sekunder.
Czech: Můžete na místo injekce přitisknout smotek vaty nebo gázu a podržte 30 sekund.
Danish: Anafylaktiske reaktioner var sjældne i kliniske afprøvninger.
Czech: Anafylaktické reakce byly v klinických studiích vzácné.
Danish: Forløbet af, sværhedsgraden af og responset på behandling af infektioner var uændret (se pkt.
Czech: Průběh, závažnost a odpověď na léčbu infekcí se nezměnily (viz bod 4.4).
Danish: Pulveret opløses i vandet, før det indsprøjtes af en læge eller sygeplejerske.
Czech: Prášek se musí rozpustit ve vodě dříve, než je aplikován lékařem nebo zdravotní sestrou.
Danish: Det er ikke forstået fuldstændigt, hvordan dette resulterer i en forbedring af CSUsymptomer.
Czech: Není úplně jasné, jak tento mechanismus vede ke zlepšení příznaků CSU.
Danish: Andre redskaber du skal bruge til injektionen:
Czech: Co dále potřebujete pro injekci:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til obstruktive luftvejssygdomme, andre systemiske lægemidler til obstruktive luftvejssygdomme, ATC-kode: R03DX05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva pro onemocnění spojená s obstrukcí dýchacích cest, jiná systémová léčiva pro onemocnění spojená s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DX05
Danish: Den følgende tabel viser eksempler på, hvor mange injektioner af hver styrke du skal bruge til hver dosis:
Czech: Následující tabulka ukazuje příklady toho, kdy pro danou dávku potřebujete více injekcí od každé síly:
Danish: Du skal nøje følge lægens eller sygeplejerskens vejledning.
Czech: Pečlivě se držte instrukcí svého lékaře nebo zdravotní sestry.