FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U kliničkim farmakološkim ispitivanjima, istovremena primjena desloratadina i alkohola nije pojačala štetne učinke alkohola na ponašanje ili povećala pospanost.
Icelandic: Í klínískri lyfjafræðilegri rannsókn þar sem lyfið var gefið samtímis alkóhóli, jukust ekki slævandi áhrif alkóhóls á afkastagetu eða svefnþörf.
Croatian: povišeni bilirubin, hepatitis Žutica
Icelandic: Hækkuð lifrarensím, hækkað bilirúbín, lifrarbólga
Croatian: sok od grejpa nije utjecao na raspoloživost desloratadina.
Icelandic: Í annarri rannsókn hafði greipaldinsafi engin áhrif á frásog og dreifingu desloratadins.
Croatian: Kako uzimati Desloratadin Teva
Icelandic: Hvað er Desloratadine
Croatian: U slučaju predoziranja, primijenite standardne mjere za uklanjanje neresorbirane djelatne tvari.
Icelandic: Í tilvikum ofskömmtunar skal hafa í huga viðurkennda aðferð til að fjarlægja virka efnið sem ekki hefur frásogast.
Croatian: 105 filmom obloženih tableta
Icelandic: 105 filmuhúðaðar töflur
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (poput anafilaksije, angioedema, dispneje, pruritusa, osipa i urtikarije)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (s.s. bráðaofnæmi, ofsabjúgur, mæði, kláði, útbrot, og ofsakláði) Þróttleysi
Croatian: Najveće poboljšanje uočeno je na području praktičnih problema i dnevnih aktivnosti koje su inače ograničene zbog simptoma alergije.
Icelandic: Mestur var batinn á sviði raunhæfra vandamála (practical problems) og daglegrar virkni sem sjúkdómseinkennin höfðu hamlandi áhrif á.
Croatian: 20 filmom obloženih tableta
Icelandic: 20 filmuhúðaðar töflur
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega Farmakokinetika desloratadina u bolesnika s kroničnom insuficijencijom bubrega bila je uspoređivana s onom u zdravih ispitanika u jednom ispitivanju jednokratnih doza te u ispitivanju višekratnih doza.
Icelandic: Lyfjahvörf deslóratadíns hjá sjúklingum með langvinna vanstarfsemi nýrna voru borin saman við lyfjahvörf hjá heilbrigðum einstaklingum í einni stakskammtarannsókn og einni fjölskammtarannsókn.
Croatian: OBLIK
Icelandic: Útlit
Croatian: Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Croatian: ● omamljenost
Icelandic: ● uppköst
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNING
Croatian: Bol u abdomenu, mučnina, povraćanje, dispepsija, proljev
Icelandic: Kviðverkur, flökurleiki, uppköst, meltingartruflanir, niðurgangur
Croatian: Kronična idiopatska urtikarija proučavana je kao klinički model ispitivanja urtikarijskih stanja zbog slične osnovne patofiziologije, bez obzira na etiologiju i zbog toga što je kronične bolesnike lakše prospektivno uključivati u ispitivanja.
Icelandic: Langvinnur ofsakláði af óþekktum toga var rannsakaður sem líkan fyrir ofsakláðasjúkdóma, þar sem undirliggjandi lífeðlismeinafræði er svipuð, án tillits til uppruna sjúkdómsins og vegna þess að sjúklingar með langvinnan ofsakláða geta tekið þátt í framvirkri rannsókn.
Croatian: S.P. Veterinaria, S.A.
Icelandic: S.P. Veterinaria, S.A. Ctra.
Croatian: Magna Drive, Magna Business Park
Icelandic: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Croatian: Mlijeko: 72 sata
Icelandic: 72 klukkustundir
Croatian: U skladu s trenutnim informacijama o proizvodu za Dexadreson, liječenje se može ponoviti nakon 24-48 sati.
Icelandic: Samkvæmt núverandi vöruupplýsingum um Dexadreson, má endurtaka meðferðina eftir 24-48 klukkustundir.
Croatian: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ŠPANJOLSKA
Icelandic: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPÁNN
Croatian: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCUSKA
Icelandic: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRAKKLAND
Croatian: 4941 VX Raamsdonksveer NIZOZEMSKA
Icelandic: 4941 VX Raamsdonksveer HOLLAND
Croatian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIJA
Icelandic: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTURRÍKI
Croatian: Sve su studije provedene pri pojedinačnoj dozi od 0,06 mg/kg tjelesne težine.
Icelandic: Allar rannsóknirnar voru framkvæmdar á einföldum skammti á 0,06 mg/kg líkamsþyngdar.
Croatian: Velika Britanija Eurovet Animal Health B.V.
Icelandic: Ungverjaland Eurovet Animal Health B.V.
Croatian: Velika Britanija Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ VELIKA BRITANIJA
Icelandic: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ BRETLAND
Croatian: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGAL
Icelandic: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTÚGAL
Croatian: Albrecht GmbH Hauptstr.
Icelandic: Þýskaland Albrecht GmbH Hauptstr.
Croatian: Bubrezi i jetra bili su tkiva gdje su se markeri rezidua najdulje zadržali.
Icelandic: Nýru og lifur voru þeir vefir þar sem leifamerkið hélst lengst.
Croatian: Kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika i rizik za okoliš nisu ispitani u ovom postupku procjene.
Icelandic: Gæði, öryggi markdýra, notandaöryggi og umhverfishættur hafa ekki verið metnar í þessari málsskotsmeðferð.
Croatian: Izbrisati, gdje je primjenjivo, "u slučajevima šoka kod konja".
Icelandic: Eyðið, þar sem við á, "í tilfellum losts hjá hestum".
Croatian: 5830 AB Boxmeer NIZOZEMSKA
Icelandic: 5830 AB Boxmeer HOLLAND
Croatian: 192 07 Sollentuna ŠVEDSKA
Icelandic: 192 07 Sollentuna SVÍÞJÓÐ
Croatian: Šest dana nakon primjene koncentracije rezidua bile su ispod MRL vrijednosti u bubrezima i jetri.
Icelandic: Sex dögum eftir lyfjagjöf voru lyfjaleifarnar undir MRL gildunum í nýrum og lifur.
Croatian: Nadalje uz ovo ograničenje CVMP je zaključio da pojedinačna primjena dotičnih proizvoda nema utjecaja na njihovu kliničku djelotvornost.
Icelandic: Auk þessara takmarkana ákvarðaði CVMP að einfaldur skammtur af viðkomandi lyfi hefði ekki áhrif á klíníska verkun þeirra.
Croatian: S obzirom na navedeno:
Icelandic: Þar sem:
Croatian: Zaključci o omjeru dobrobiti i rizika
Icelandic: Niðurstöður um jafnvægið á milli ávinnings og áhættu
Croatian: Intervet International B.V.
Icelandic: Ungverjaland Intervet International B.V.
Croatian: Deksametazon je sintetski glukokortikoid dugog djelovanja koji se djeluje protuupalno, protualergijski i glukoneogenetski kod primjene na poljoprivrednim i domaćim životinjama.
Icelandic: Dexametasón eru langvirkandi syntesískir sykursterar, sem notaðir eru gegn bólgum, ofnæmi og sem glukóneogenetik lyf fyrir hús- og gæludýr.
Croatian: Zbog nedostataka u dizajnu studije, maksimalni sigurnosni raspon od 30% smatrao se potrebnim i vodio je
Icelandic: Vegna annmarka á hönnun rannsóknarinnar, var 30% öryggisskeið talið nauðsynlegt, en það leiddi til 8 daga
Croatian: Njemačka prikazala Agenciji obavijest o procjeni u skladu s člankom 35 Direktive 2001/82/EK za Dexadreson 2 mg/ml i pridružena imena i njegove generičke proizvode.
Icelandic: Af þeim sökum kynnti Þýskaland stofnuninni hinn 22. ágúst 2012 málsskotstilkynningu samkvæmt 35. grein tilskipunar 2001/82/EB fyrir Dexadreson 2 mg/ml og tengdra nafna og samheitalyfja þeirra.
Croatian: Države članice EU/EEA
Icelandic: Aðildarríki ESB/EES
Croatian: 3 CVMP napomena za smjernice za određivanje karencije u mlijeku (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Icelandic: 3 CVMP skýring til leiðbeiningar við ákvörðun á biðtíma afurðanýtingar á mjólk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Croatian: Njemačka je uočila da Dexadreson 2 mg/ml i njegova pridružena imena imaju različite karencije u stoke (meso i mlijeko) i konja (meso) koje su utvrdile države članice širom EU/EGP.
Icelandic: Þýskaland veitti athygli að Dexadreson 2 mg/ml og tengd nöfn þess hafa mismunandi biðtíma afurðanýtingar í nautgripum (kjöti og mjólk) og hrossum (kjöti) sem ákvarðað var af aðildarríkjunum í ESB/EES.
Croatian: Omjer dobrobiti i rizika dotičnog proizvoda ostaje pozitivan i podložan je promjenama u informacijama o proizvodu.
Icelandic: Jafnvægið á milli ávinnings og áhættu fyrir umrædd lyf er áfram jákvætt að gefnum breytingum í upplýsingum um lyfið.
Croatian: Predani su rezultati tri studije razgradnje rezidua kod stoke s tim da su se dvije studije odnosile na razgradnju rezidua u tkivu stoke, a jedna studija na razgradnju rezidua u mlijeku.
Icelandic: Gefnar hafa verið upp þrjár rannsóknir á eyðingu lyfjaleifa í nautgripum, tvær rannsóknir á eyðingu lyfjaleifa í vefjum nautgripa og ein rannsókn um eyðingu lyfjaleifa í mjólk.
Croatian: Izbrisati, gdje je primjenjivo, sve reference za ponovan tretman kod goveda i konja i tretman u slučavevima šoka kod konja .
Icelandic: Eyðið, þar sem við á, öllum tilvísunum um endurtekna meðferð hjá nautgripum og hestum og meðferð í tilfellum losts hjá hestum.
Croatian: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NIZOZEMSKA
Icelandic: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLLAND
Croatian: Jedna od studija o razgradnji rezidua u tkivu stoke nije provedena tijekom dovoljno dugog razdoblja i stoga se nije smatrala prikladnom da bi se na temelju njenih rezultata zaključilo o valjanoj karenciji mesa i iznutrice stoke.
Icelandic: Ein rannsóknanna um eyðingu lyfjaleifa í vefjum nautgripa var ekki framkvæmd yfir fullnægjandi tímalengd og var því ekki talin henta til þess að veita upplýsingar um biðtíma afurðanýtingar í nautgripakjöti og innmat.
Croatian: Stoga se smatralo prikladnim koristiti alternativnu metodu kako bi se utvrdila karencija za tkiva stoke.
Icelandic: Því var talið viðeigandi að nota hina aðferðina til þess að kveða á um biðtíma afurðanýtingar fyrir vefi nautgripa.
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene za Dexadreson 2 mg/ml i pridruženi nazivi te njegove generičke proizvode (vidjeti prilog I)
Icelandic: Heildaryfirlit yfir vísindalegt mat á Dexadreson 2 mg/ml og tengdra nafna, og samheitalyfjum þeirra (sjá viðauka I)
Croatian: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Icelandic: Þýskaland Intervet Deutschland GmbH Feldstr. 1a
Croatian: Meso i iznutrice: 8 dana
Icelandic: Kjöt og innmatur:
Croatian: Ispitivanja razgradnje rezidua u mlijeku smatrano je prihvatljivim ali preporučena metoda za izračun karencije u mlijeku u skladu s napomenom CVMP za smjernice za određivanje karencija u mlijeku (EMEA/CVMP/473/98)3 - metoda mjerenja do sigurne koncentracije (TTSC) - ne može se koristiti zbog nedostatnog broja životinja uključenih u ispitivanje.
Icelandic: Rannsóknin á eyðingu lyfjaleifa í mjólk var talin viðunandi en ekki er hægt að nota hina ráðlögðu aðferð við útreikning á biðtíma afurðanýtingar mjólkur samkvæmt CVMP skýringunni til leiðbeiningar við ákvörðun á biðtíma afurðanýtingar mjólkur (EMEA/CVMP/473/98)3 - aðferðin tími að öruggum styrk (e. Time to safe concentration, TTSC) - vegna ófullnægjandi fjölda dýra í rannsókninni.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetaka opisa svojstava, označavanja i uputa o VMP
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður og rök fyrir breytingu á yfirlitum yfir vörueiginleika, merkingar og fylgiseðla
Croatian: Karencije za manje vrste konja mogu se temeljiti na usporedbi farmakokinetičkih podataka ukazujući da razgradnja tvari u konja nije sporija od one u stoke.
Icelandic: Byggja má biðtíma afurðanýtingar fyrir minni hrossategundir á samanburði á lyfjahvarfagögnum, sem gefa til kynna að eyðing efnanna í hrossum sé ekki hægari en í nautgripum.
Croatian: Stoga je primijenjen sigurnosni raspon od 20% na promatrano razdoblje od 60 sati što je uzrokovalo karenciju od 72 sata, tj. 3 dana u mlijeku krava liječenih pojedinačnom dozom od 0,06 mg deksametazona po kg tjelesne težine.
Icelandic: Því var 20% öryggisskeiði bætt við hið tiltekna 60 klukkustunda tímabil en það leiddi til biðtíma afurðanýtingar í 72 klukkustundir, þ.e. 3 daga, í mjólk frá kúm meðhöndluðum með einföldum skammti af 0,06 mg dexametasóni á hvert kg líkamsþyngdar.
Croatian: Nisu dostupni podaci o razgradnji rezidua ili farmakokinetici za puno više preporučene doze za liječenje šoka u konja.
Icelandic: Engin gögn um eyðingu lyfjaleifa eða lyfjahvörf eru tiltæk fyrir þá miklu stærri skammta sem mælt er með við meðferð á áfalli í hrossum.
Croatian: Druga se studija smatrala valjanom no, podaci dobiveni iz nje nisu omogućavali upotrebu statističkog pristupa za određivanje karencija u skladu s CVMP napomenom za smjernicu: pristup prema harmonizaciji karencija (EMEA/CVMP/036/95)2 jer statistički kriteriji za analizu linearne regresije nisu ispunjeni.
Icelandic: Hin rannsóknin var talin gild, hins vegar heimiluðu gagnasett hennar ekki notkun á tölfræðilegri nálgun til ákvörðunar á biðtíma afurðanýtingar í samræmi við CVMP skýringar til leiðbeiningar: nálgun við samræmingu á biðtíma afurðanýtingar (EMEA/CVMP/036/95)2 sem tölfræðileg viðmið fyrir línulega aðhvarfsgreiningu var ekki uppfyllt.
Croatian: U nedostatku podataka o razgradnji rezidua pri maksimalnoj namjeravanoj dozi te nadalje u vezi prethodno izraženih razloga za zabrinutost, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet dogovorili su se da uklone savjet o ponovljenom doziranju nakon 24-48 sati u stoke iz informacija o proizvodu.
Icelandic: Þar sem gögn um eyðingu lyfjaleifa við ætlaðan hámarksskammt liggja ekki fyrir, og í ljósi þeirra áhyggna, sem lýst er að ofan, samþykkti markaðsleyfishafinn að fjarlægja ráðleggingar um endurtekna skammtameðferð eftir 24-48 klukkustundir í nautgripum úr upplýsingunum um lyfið.
Croatian: Nositelji odobrenja slažu se da treba ukloniti savjet o liječenju ponovljenom dozom u konja iz informacija o proizvodu.
Icelandic: Markaðsleyfishafarnir samþykktu að fjarlægja ráðleggingar um endurtekna skammtameðferð í hrossum úr upplýsingum lyfsins.
Croatian: ANEKS III
Icelandic: Viðauki III
Croatian: Nisu dostupni podaci o razgradnji rezidua kod konja za liječenje jednom dozom ili ponovljenim dozama.
Icelandic: Engar upplýsingar um eyðingu lyfjaleifa eru tiltækar fyrir hross fyrir einfalda eða endurtekna skammtameðferð.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod Dexadreson 2 mg/ml i njegovi pridruženi nazivi i generički proizvodi otopine su za injekciju koje sadrže 2 mg deksametazona po ml.
Icelandic: Dýralyfið Dexadreson 2 mg/ml og tengd nöfn þess og samheitalyf eru stungulyfjalausnir sem innihalda 2 mg dexametasón á hvern ml.
Croatian: • U nedostatku podataka o razgradnji rezidua ili farmakokinetičkih podataka za više doze preporučene za indikaciju liječenja šoka u konja nije moguće podesiti sigurnu karenciju za te doze za Dexadreson 2 mg/ml i pridružene nazive te njegove generičke proizvode.
Icelandic: Vegna skorts á gögnum um eyðingu lyfjaleifa eða lyfjahvörf fyrir ráðlagða hærri skammta vegna ábendinga varðandi meðferð á áfalli í hrossum, er ekki hægt að ákvarða öruggan biðtíma afurðanýtingar fyrir Dexadreson 2 mg/ml og tengdra nafna og samheitalyfja þeirra.
Croatian: Popis imena, farmaceutskog oblika, jačine VMP, ciljnih vrsta, nositelja odobrenja država članica
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika dýralyfjanna, dýrategundir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Croatian: • Na temelju podataka o razgradnji rezidua u stoke i farmakokinetičkih podataka u konja koje su podnijeli nositelji odobrenja za Dexadreson 2 mg/ml i njegove pridružene nazive te generičke proizvode, CVMP je smatrao da su karencije od 8 dana za meso stoke i iznutrice, 72 sata za mlijeko stoke i 8 dana za konjsko meso i iznutrice sigurne;
Icelandic: Á grundvelli uppgefinna upplýsinga markaðsleyfishafa um eyðingu lyfjaleifa í nautgripum og upplýsinga um lyfjahrif í hrossum fyrir Dexadreson 2 mg/ml og tengdra nafna og samheitalyfja þeirra, taldi CVMP að 8 daga biðtími afurðanýtingar fyrir nautgripakjöt og innmat, 72 klukkustundir fyrir nautgripamjólk og 8 dagar fyrir hrossakjöt og innmat væri öruggur;
Croatian: Njemačka
Icelandic: ÞÝSKALAND
Croatian: Uputa:
Icelandic: Nautgripir:
Croatian: Sažetak opisa svojstava
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU
Croatian: • U nedostatku podataka o razgradnji rezidua ili farmakokinetici, a nakon ponovljenog liječenje stoke i konja za Dexadreson 2 mg/ml i pridruženih naziva te njegovih generičkih proizvoda, CVMP je smatrao da treba ukloniti savjet o liječenju ponovljenom dozom nakon 24-48 sati u stoke i konja iz informacija o proizvodu.
Icelandic: Vegna skorts á gögnum um eyðingu lyfjaleifa eða lyfjahvörf eftir endurtekna meðferð í nautgripum og hrossum með Dexadreson 2 mg/ml og tengdra nafna og samheitalyfja þeirra, taldi CVMP að fjarlægja ætti ráðleggingar um endurtekna skammtameðferð eftir 24-48 klukkustundir í nautgripum og hrossum úr upplýsingunum lyfsins;
Croatian: 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja
Icelandic: 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir
Croatian: Litvanija
Icelandic: Litháen
Croatian: Ista karencija za jestiva tkiva može se primijeniti na stoku i konje za isti režim doziranja što je uzrokovali karenciju za konjsko meso i iznutrice od 8 dana za liječenje pojedinačnom dozom od 0,06 mg deksametazona po kg tjelesne težine.
Icelandic: Beita má sama biðtíma afurðanýtingar fyrir æta vefi nautgripa og hrossa við sömu skammtameðferð, sem leiðir til biðtíma afurðanýtingar fyrir hrossakjöt og innmat í 8 daga fyrir einfalda skammtameðferð með 0,06 mg dexametasóni á hvert kg líkamsþyngdar.
Croatian: CVMP je stoga smatrao da je potrebno ukloniti indikaciju za liječenje šoka u konja iz informacija o proizvodu;
Icelandic: Því taldi CVMP að fjarlægja ætti ábendinguna um meðferð á áfalli í hrossum úr upplýsingum lyfsins;
Croatian: Prilog II
Icelandic: Viðauki II
Croatian: Kao posljedica toga, Njemačka je smatrala da je u interesu potrošača da procijeni adekvatnost karencije za meso stoke i konja te za mlijeko stoke.
Icelandic: Þýskaland að það væri í þágu neytendahagsmuna að leggja mat á hvort biðtími afurðanýtingar á kjöti væri fullnægjandi hjá nautgripum og hrossum og biðtími afurðanýtingar mjólkur hjá nautgripum.
Croatian: Govedo:
Icelandic: Mjólk:
Croatian: Podaci o razgradnji rezidua postali su dostupni podržali su karenciju za meso stoke i iznutrice od 8 dana te 72 dana za mlijeko stoke kao i 8 dana za konjsko meso i iznutrice nakon pojedinačne injekcije pri preporučenoj dozi od 0,06 mg deksametazona po kg tjelesne težine.
Icelandic: Gögn um eyðingu lyfjaleifa voru gerð aðgengileg og studdu þau 8 daga biðtíma afurðanýtingar nautgripakjöts og innmatar og 72 klukkustunda biðtíma afurðanýtingar nautgripamjólkur, ásamt 8 daga biðtíma afurðanýtingar hrossakjöts og innmatar eftir einfalda stungulyfjagjöf með ráðlögðum 0,06 mg skammti af dexametasóni á hvert kg líkamsþyngdar.
Croatian: Nije za upotrebu kod konja čije je mlijeko namijenjeno za ljudsku upotrebu.
Icelandic: Dýralyfið er ekki viðurkennt til notkunar handa hestum sem gefa af sér mjólk til manneldis.
Croatian: CVMP je preporučio izmjene odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda Dexadreson 2 mg/ml i njegovih pridruženih naziva i generičkih proizvoda (vidjeti prilog I) kako bi se promijenili sažeci opisa svojstava, označavanje i upute o VMP u skladu s preporučenim promjenama u informacijama o proizvodu kako je to opisano u prilogu III.
Icelandic: Dexadreson 2 mg/ml og tengdra nafna og samheitalyfja þeirra (sjá viðauka I) til þess að breyta yfirlitunum yfir lyfjaeiginleika, merkingar og fylgiseðla í samræmi við ráðlagðar breytingar á upplýsingunum um lyfið eins og kveðið er á um í viðauka III.
Croatian: S obzirom da nema dostupnih podataka koji bi podržali sigurne karencije za konjsko meso i iznutrice nakon primjene visokih doza u slučaju liječenja šoka, CVMP je zaključio da indikaciju šoka u konja treba ukloniti iz informacija o proizvodu za Dexadreson i njegove generičke proizvode gdje je to primjenjivo.
Icelandic: Þar sem enging gögn voru tiltæk til þess að styðja við öruggan biðtíma afurðanýtingar hrossakjöts og innmatar eftir inngjöf á háum skömmtum við meðferð á áfalli, komst CVMP að þeirri niðurstöðu að fjarlægja ætti ábendingar um áfall í hrossum úr lyfjaupplýsingum Dexadreson og samheitalyfja þess, þar sem slíkt ætti við.
Croatian: D-85716 Unterschleißheim NJEMAČKA
Icelandic: D-85716
Croatian: S obzirom na nema podataka o razgradnji rezidua s preporučenim liječenje ponovljenom dozom u stoke i konja, CVMP je zaključio da savjet o liječenju ponovljenom dozom u stoke i konja treba ukloniti iz informacija o proizvodu.
Icelandic: Þar sem engin gögn um eyðingu lyfjaleifa við ráðlagða endurtekna skammtameðferð í nautgripum og hrossum voru fyrir hendi, komst CVMP að þeirri niðurstöðu að fjarlægja ætti ráðleggingar um endurtekna skammtameðferð í nautgripum og hrossum úr upplýsingunum lyfsins.
Croatian: Nije moguće odrediti sigurne karencije za te doze te je CVMP smatrao da se indikacija šoka može povući iz informacija o proizvodu za Dexadreson i njegove generičke proizvode ako je to primjenjivo.
Icelandic: Ekki er hægt að ákvarða neinn öruggan biðtíma afurðanýtingar fyrir þessa skammta og taldi CVMP að taka ætti ábendingarnar um áfall úr lyfjaupplýsingum Dexadreson og samheitalyfja þess, þar sem við ætti.
Croatian: Velika Britanija Dopharma Research B.V.
Icelandic: Þýskaland Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Croatian: • CVMP je smatrao da je ukupni omjer dobrobiti i rizika pozitivan za Dexadreson 2 mg/ml i pridružene nazive te njegove generičke proizvode te je podložan promjenama u informacijama o proizvodu;
Icelandic: CVMP taldi heildarjafnvægið á milli ávinnings og áhættu jákvætt fyrir Dexadreson 2 mg/ml og tengdra nafna og samheitalyfja þeirra að gefnum breytingum á upplýsingunum um lyfið; CVMP hefur ráðlagt afbrigði fyrir markaðsheimild
Croatian: Ciljne vrste
Icelandic: Þar af leiðandi taldi
Croatian: Stoga nijedno ispitivanje nije provedeno pri maksimalnoj namjeravanoj dozi kako to zahtijeva VICH GL48: Studije za procjenu metabolizma i kinetike rezidua veterinarskih lijekova u životinja koje služe kao hrana: studije razgradnje markera rezidua (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 i sigurna karencija u tkivu stoke i mlijeku mogu se podesiti samo za pojedinačno liječenje.
Icelandic: rannsóknir á eyðingu markefnis lyfjaleyfa til þess að ákvarða biðtíma afurðanýtingar vara (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 og öruggan biðtíma afurðanýtingar í vefjum nautgripa og mjólkur er einungis hægt að ákvarða fyrir eina meðferð.
Croatian: Nizozemska
Icelandic: HOLLAND
Croatian: Procjena djelotvornosti proizvoda za druge odobrene indikacije ostaje nepromijenjena.
Icelandic: Mat á verkun lyfjanna fyrir aðrar samþykktar ábendingar helst óbreytt.
Croatian: 4.11 Karencija
Icelandic: 4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu
Croatian: VICH GL48: Studije za procjenu metabolizma i kinetike rezidua veterinarskih lijekova u životinja koje služe kao hrana: ispitivanja razgradnje markera rezidua za utvrđivanje karencije (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP napomena za smjernice: pristup prema harmonizaciji karencija (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf do karencije od 8 dana za liječenje pojedinačnom dozom od 0,06 mg deksametazona po kg tjelesne težine.
Icelandic: rannsóknir á eyðingu markefnis lyfjaleifa til þess að ákvarða biðtíma afurðanýtingar vara (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP skýring til leiðbeiningar: nálgun við samræmingu
Croatian: Put primjene Pakovanje Sastav Veličina pakovanja
Icelandic: Lyfjaform Dýra-tegund Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Croatian: Mačke: i.m.
Icelandic: Kettir: i.m.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Tengströminkatu 8, 20360 Turku
Icelandic: 8, 20360 Turku
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t½) iznosi 40-50 minuta.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t½) er 40-50 mínútur.
Croatian: Avenida Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (España)
Icelandic: Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016
Croatian: Bayer Austria Ges.m.b.H Herbststrasse 6-10
Icelandic: m.b.H Herbststrasse 6-10
Croatian: VETOQUINOL Italia S.r.l Via Piana, 265
Icelandic: S.r.l Via Piana, 265