FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Viz také „Další léčivé přípravky a přípravek MAVENCLAD",
Icelandic: Sjá einnig „Notkun annarra lyfja samhliða MAVENCLAD".
Czech: Kladribin neindukoval mutaci genů v bakteriích ani buňkách savců, ale byl klastrogenní a způsoboval chromozomální poškození v buňkách savců in vitro při koncentracích, které 17násobně přesahovaly očekávanou hodnotu klinického Cmax.
Icelandic: Kladríbín olli ekki genastökkbreytingu í bakteríum eða frumum spendýra, en það olli litningabrenglun sem hafði í för með sér litningaskemmdir í frumum spendýra in vitro við þéttni sem var 17-falt hærri en áætlað klínískt Cmax gildi.
Czech: Změny hladiny exprese DCK a 5'-NT mezi podtypy imunitních buněk mohou vysvětlit rozdíly v citlivosti imunitních buněk na kladribin.
Icelandic: Breytileiki á tjáningarstigi DCK og 5'-NTasa hjá mismunandi undirflokkum ónæmisfrumna kann að útskýra muninn á næmi ónæmisfrumna fyrir kladríbíni.
Czech: V analýzách dat ze studie CLARITY byl pozorován konzistentní účinek léčby na relapsy s anualizovanou mírou relapsů pohybující se od 0,16 do 0,18 ve skupinách na kladribinu a od 0,47 do 0,50 ve skupině na placebu (p<0,0001).
Icelandic: Í greiningunni á CLARITY gögnunum varð vart við samfelld meðferðaráhrif á köst og árleg tíðni kasta var á bilinu frá 0,16 til 0,18 í hópunum sem fengu kladríbín og 0,47 til 0,50 í hópnum sem fékk lyfleysu (p <0,0001).
Czech: Tablety neuchovávejte v jiném obalu.
Icelandic: Ekki geyma töflurnar í öðru íláti.
Czech: Po vstupu do cílových buněk je kladribin fosforylován na kladribin monofosfát (Cd-AMP) pomocí DCK (a v mitochondriích také pomocí deoxyguanosinkinázy).
Icelandic: Eftir að inn í markfrumuna er komið er kladríbín fosfórað yfir í kladríbín einfosfat (Cd-AMP) með DCK (og einnig með deoxýgúanósín kínasa í hvatberum).
Czech: - léčivými přípravky, které mohou mít vliv na krevní buňky (např. karbamazepin používaný k léčbě epilepsie).
Icelandic: - lyfjum sem hafa áhrif á blóðfrumur þínar (til dæmis karbamasepíni, notað til að meðhöndla flogaveiki).
Czech: Není-li to možné, je třeba zvážit výběr alternativních souběžně podávaných léčivých přípravků se žádnými nebo minimálními schopnostmi inhibice transportérů ENT1, CNT3 nebo BCRP.
Icelandic: Sé þetta ekki hægt skyldi íhuga að velja önnur samhliða lyf með enga, eða sem minnsta ENT1, CNT3 eða BCRP flutningsferjuhamlandi eiginleika.
Czech: Když byl perorální kladribin podáván nalačno, byl medián Tmax 0,5 h (rozmezí 0,5 až 1,5 h).
Icelandic: Þegar kladríbín til inntöku var gefið á fastandi maga var miðgildi Tmax 0,5 klst (á bilinu 0,5 til 1,5 klst).
Czech: Po perorálním podání kladribinu v rozmezí dávek od 3 do 20 mg se hodnoty Cmax a AUC zvýšily způsobem úměrným dávce, což naznačuje, že absorpce perorální dávky až do 20 mg není ovlivněna rychlostí nebo kapacitou omezenými procesy.
Icelandic: Eftir inntöku kladríbín taflna á skammtabili frá 3 til 20 mg aukast Cmax og AUC í hlutfalli við skammtastærð, sem bendir til þess að frásog sé ekki háð ferlum þar sem hraði eða afköst eru takmarkandi upp að 20 mg skammti til inntöku.
Czech: Může být zváženo ukončení léčby přípravkem MAVENCLAD.
Icelandic: Hugsanlega þarf að íhuga að hætta notkun MAVENCLAD.
Czech: Podání 10 mg kladribinu mělo za následek průměrné hodnoty Cmax kladribinu v rozmezí 22 až 29 ng/ml a odpovídající průměrné hodnoty AUC v rozmezí 80 až 101 ng·h/ml (aritmetické průměry z různých studií).
Icelandic: Inntaka 10 mg kladríbín taflna leiddi til meðaltals Cmax kladríbíns á bilinu 22 til 29 ng/ml og samsvarandi meðaltals AUC á bilinu 80 til 101 ng•
Czech: U myší a opic však byly pozorovány účinky na varlata (viz bod 5.3).
Icelandic: Hins vegar varð vart við áhrif á eistu hjá músum og öpum (sjá kafla 5.3).
Czech: U některých hmotnostních rozmezí se může počet tablet mezi léčebnými týdny lišit.
Icelandic: Í sumum þyngdarflokkum getur fjöldi taflna verið breytilegur milli meðferðarvikna.
Czech: Když byl přípravek podán s jídlem s vysokým obsahem tuku, absorpce kladribinu se zpozdila (medián Tmax 1,5 h, rozmezí 1 až 3 h) a hodnota Cmax se snížila o 29 % (na základě geometrického průměru), zatímco hodnota AUC zůstala nezměněná.
Icelandic: Þegar kladríbín var gefið með fituríkri máltíð seinkaði frásogi þess (miðgildi Tmax 1,5 klst, á bilinu 1 til 3 klst) og Cmax lækkaði um 29% (byggt á margfeldismeðaltali), á meðan AUC hélst óbreytt.
Czech: - některými typy vakcín (živé nebo živé oslabené vakcíny).
Icelandic: - tilteknum gerðum bóluefna (lifandi og lifandi veikluð bóluefni).
Czech: Velmi časté (≥1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10)
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud používáte hormonální antikoncepci (např. antikoncepční pilulky).
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú tekur hormónagetnaðarvarnir (t.d. pilluna).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít 2 po sobě následující dávky (například dávky pro 3. den a 4. den), užijte vynechané dávky následující 2 dny a prodlužte celkový počet dnů léčebného týdne o 2 dny.
Icelandic: Ef 2 skammtar í röð gleymast (til dæmis bæði skammtar dags 3 og dags 4) skal taka skammtana sem gleymdust næstu 2 daga og framlengja vikuna um 2 daga.
Czech: Pacienti se sekundárně progresivní RS byli ze studie CLARITY vyloučeni.
Icelandic: Sjúklingar með síversnandi MS voru útilokaðir frá CLARITY rannsókninni.
Czech: V in vitro hepatálních systémech byl pozorován zanedbatelný metabolismus kladribinu (minimálně 90 % byl nezměněný kladribin).
Icelandic: Í in vitro lifrar-kerfum kom fram óverulegt efnaumbrot kladríbíns (a.m.k. 90% var óbreytt kladríbín).
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Czech: Incidence postižených plodů myší v této studii byla ve stejném rozmezí jako spontánní incidence amelie a fokomelie u tohoto druhu myší.
Icelandic: Nýgengi músafóstra sem urðu fyrir slíkum áhrifum var á sama bili og sjálfsprottið nýgengi útlimaleysis (amelia) og hreifalimunar (phocomelia) hjá þessum stofni músa.
Czech: Pamatujte, že u některých hmotnostních rozmezí se může počet tablet mezi léčebnými týdny lišit.
Icelandic: Athugaðu að fyrir sum þyngdarbil getur fjöldi taflna verið mismunandi eftir meðferðarvikum.
Czech: Teratogenita/nepříznivé výsledky těhotenství - u pacientek ve fertilním věku/partnerek pacientů užívajících přípravek Mavenclad je třeba zajistit: a.
Icelandic: Vanskapandi áhrif/aukaverkanir á meðgöngu, til að tryggja að kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri/makar karlkyns sjúklinga sem fá Mavenclad: a.
Czech: U pacientů, kteří byli dříve léčeni pomocí imunomodulačních a imunosupresivních léčivých přípravků, má být před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD zvážen mechanismus a doba účinku tohoto dalšího léčivého přípravku (viz bod 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með ónæmismótandi eða ónæmisbælandi lyfjum skal íhuga verkunarhátt og lengd verkunar hins lyfsins áður en notkun MAVENCLAD er hafin (sjá kafla 4.2).
Czech: Studie lékových interakcí u pacientů s RS prokázala, že biologická dostupnost kladribinu v dávce 10 mg se při současném podání s pantoprazolem nezměnila.
Icelandic: Rannsókn á milliverkunum hjá MS sjúklingum sýndi að aðgengi 10 mg kladríbíns til inntöku breyttist ekki þegar það var gefið með pantóprasóli.
Czech: Změna léčby
Icelandic: Skipt um meðferð
Czech: Při převodu z jiného léčivého přípravku k léčbě RS je třeba provést výchozí MRI (viz výše uvedený podbod „Infekce").
Icelandic: Þegar skipt er yfir úr öðru MS lyfi skal framkvæma segulómun við upphaf meðferðar (sjá undirkaflann „Sýkingar" hér að ofan).
Czech: Po perorálním podání se kladribin rychle absorbuje.
Icelandic: Eftir inntöku kladríbín taflna frásogast kladríbín fljótt.
Czech: Vzhledem k možným závažným nežádoucím účinkům u kojených dětí je kojení během léčby přípravkem MAVENCLAD a 1 týden po poslední dávce kontraindikováno (viz bod 4.3).
Icelandic: Vegna möguleika á alvarlegum aukaverkunum hjá brjóstmylkingum er brjóstagjöf frábending meðan á meðferð með MAVENCLAD stendur og í 1 viku eftir síðasta skammtinn (sjá kafla 4.3).
Czech: Přípravek MAVENCLAD je indikován k léčbě dospělých pacientů s vysoce aktivní relabující roztroušenou sklerózou (RS), definovanou na základě klinických charakteristik nebo pomocí zobrazovacích metod (viz bod 5.1).
Icelandic: MAVENCLAD er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með mjög virkt heila- og mænusigg (multiple sclerosis, MS) með köstum, skilgreint samkvæmt klínískum einkennum eða myndgreiningu (sjá kafla 5.1).
Czech: Účinnost a bezpečnost perorálního kladribinu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (CLARITY) u 1 326 pacientů s relaps-remitentní RS.
Icelandic: Verkun og öryggi kladríbíns til inntöku voru könnuð í slembiraðaðri, tvíblindri klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu (CLARITY) hjá 1.326 sjúklingum með MS sem fá köst og bata á milli.
Czech: Další příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, pálení, brnění, necitlivost nebo svědění postižené plochy kůže, celkový pocit nemoci nebo horečky v časných fázích infekce.
Icelandic: Önnur einkenni geta verið höfuðverkur, sviði, smástingir, doði eða kláði í húð á viðkomandi svæði, almenn vanlíðan eða hiti á fyrstu stigum sýkingar.
Czech: Neužívejte vynechanou dávku spolu s další plánovanou dávkou.
Icelandic: Ekki taka skammtinn sem gleymdist ásamt næsta skammti samkvæmt áætlun.
Czech: Proto se doporučuje, aby se jakýkoli další perorální léčivý přípravek podával s odstupem alespoň 3 hodin od podání přípravku MAVENCLAD během vymezeného počtu dnů, kdy je kladribin podáván.
Icelandic: Því er ráðlagt að láta líða að minnsta kosti 3 klukkustundir milli gjafar annarra lyfja til inntöku og inntöku MAVENCLAD þessa fáu daga sem kladríbín er gefið.
Czech: - Jestliže se tableta ponechá volně na jakémkoliv povrchu, nebo jestliže se rozlomí a její úlomky se z blistru uvolní, musí se plocha pečlivě umýt.
Icelandic: Ef tafla er skilin eftir á einhverjum fleti eða ef brotin eða sködduð tafla er tekin úr þynnupakkningunni, verður að þvo svæðið vandlega.
Czech: PML je závažné onemocnění, které může vést k těžké invaliditě nebo úmrtí.
Icelandic: Ágengur fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilli er alvarlegur sjúkdómur sem getur valdið alvarlegri fötlun eða dauða.
Czech: Neužívejte přípravek MAVENCLAD spolu s jinými léky k léčbě RS, pokud Vám to přímo nedoporučí Váš lékař.
Icelandic: Ekki má nota MAVENCLAD með öðrum lyfjum við MS nema læknirinn hafi ráðlagt þér það sérstaklega.
Czech: NerPharMa S.R.L.
Icelandic: NerPharMa S.R.L. Viale Pasteur 10
Czech: Post-hoc analýza doby do 6měsíční potvrzené progrese EDSS vedla k 47% snížení rizika progrese invalidity u skupiny kladribinu v dávce 3,5 mg/kg v porovnání s placebem (poměr rizik = 0,53, 95% CI [0,36; 0,79], p<0,05); ve skupině placeba byl dosažen 10. percentil za 245 dnů a ve skupině kladribinu v dávce 3,5 mg/kg nebyl během studie dosažen vůbec.
Icelandic: Greining sem var framkvæmd síðar á tíma fram að versnun á EDSS sem var staðfest eftir 6 mánuði sýndi 47% minnkun hættu á framgangi fötlunar hjá hópnum sem fékk kladríbín 3,5 mg/kg samanborið við lyfleysu (áhættuhlutfall = 0,53; 95% CI [0,36; 0,79], p <0,05); hjá hópnum sem fékk lyfleysu náðist 10. hundraðshlutamark eftir 245 daga og það náðist ekki meðan á rannsókn stóð hjá hópnum sem fékk kladríbín 3,5 mg/kg.
Czech: Doporučuje se, aby se denní dávky kladribinu v každém léčebném týdnu užívaly v intervalech 24 hodin v přibližně stejnou dobu každý den.
Icelandic: Mælt er með því að taka daglega skammta af kladríbíni í hverri meðferðarviku með 24 klst. millibili, nokkurn veginn á sama tíma á hverjum degi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem MAVENCLAD u všech podskupin pediatrické populace s roztroušenou sklerózou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á MAVENCLAD hjá öllum undirhópum barna við MS (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: In vivo byly zjištěny klastogenní účinky u myší při dávce 10 mg/kg, což byla nejnižší testovaná dávka.
Icelandic: In vivo litningabrenglun greindist hjá músum við 10 mg/kg, sem var lægsti skammturinn sem var prófaður var.
Czech: Očkování živými nebo živými atenuovanými vakcínami se nemá provádet během léčby kladribinem a po léčbě kladribinem, dokud není počet bílých krvinek u pacienta v normálním rozmezí.
Icelandic: Forðast skal bólusetningu með lifandi eða veikluðum lifandi bóluefnum við og eftir meðferð með kladríbíni á meðan fjöldi hvítra blóðfrumna hjá sjúklingnum er ekki innan eðlilegra marka.
Czech: Ačkoli klinická závažnost těchto interakcí není známa, doporučuje se silné inhibitory ENT1, CNT3 nebo BCRP v době 4- až 5denní léčby kladribinem nepodávat současně.
Icelandic: Þótt klínískt mikilvægi slíkra milliverkana sé óþekkt er mælt með því að forðast samhliða gjöf öflugra ENT1, CNT3 eða BCRP hemla þá 4 til 5 daga sem hver meðferð með kladríbíni tekur.
Czech: - Po manipulaci s tabletami si důkladně umyjte ruce.
Icelandic: - Þvoðu þér vandlega um hendurnar eftir meðhöndlun taflnanna.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek MAVENCLAD
Icelandic: Ef gleymist að taka MAVENCLAD
Czech: • základní informace o přípravku Mavenclad s připomenutím, aby lékař při rozhovoru s pacientem o léčbě přípravkem Mavenclad využil Pokyny pro pacienta a podpořil časné zjištění známek a příznaků nežádoucích účinků a jejich včasnou léčbu;
Icelandic: Kynningu á Mavenclad, til að minna ávísandann á að fara yfir Leiðarvísi fyrir sjúklinga á meðan hann ræðir við sjúklinginn um meðferð með Mavenclad, til að styðja snemmbúna greiningu á einkennum aukaverkana og skjóta meðhöndlun þeirra;
Czech: Pozorované embryoletální a teratogenní účinky odpovídají farmakologickému mechanismu kladribinu.
Icelandic: Fósturdeyðandi og vanskapandi áhrifin sem fram komu eru í samræmi við lyfjafræðilega verkun kladríbíns.
Czech: Účinky silných induktorů efluxních transportérů BCRP a P-glykoproteinu (P-gp) na biologickou dostupnost a dispozici kladribinu nebyly formálně hodnoceny.
Icelandic: Áhrif öflugra örva útflæðisferjanna BCRP og P-glýkópróteins (P-gp) á aðgengi og dreifingu og brotthvarf kladríbíns hafa ekki verið formlega rannsökuð.
Czech: - jestliže máte aktivní tuberkulózu nebo zánět jater (hepatitidu),
Icelandic: - ef þú ert með virka berkla eða lifrarbólgu.
Czech: Cílem studie bylo vyhodnotit účinnost kladribinu oproti placebu v oblasti snížení anualizované míry relapsů (annualised relapse rate, ARR) (primární cílový parametr), zpomalení progrese invalidity a snížení aktivních lézí měřených pomocí MRI.
Icelandic: Markmið rannsóknarinnar voru að meta verkun kladríbíns samanborið við lyfleysu til þess að draga úr árlegri tíðni kasta (ARR, annualised relapse rate) (megin endapunktur), hægja á framgangi fötlunar og fækka virkum meinsemdum samkvæmt mælingu við segulómun.
Czech: Pokyny pro pacienta by měly obsahovat základní informace o léčbě přípravkem Mavenclad, jeho nežádoucích účincích, potenciálních rizicích a informace o prevenci otěhotnění.
Icelandic: Leiðarvísir fyrir sjúklinga skal innihalda kynningu á meðferð með Mavenclad, aukaverkunum þess, hugsanlegri áhættu og upplýsingar um getnaðarvarnir.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud jste dříve měl(a) rakovinu.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur fengið krabbamein.
Czech: Pacienti s relaps-remitentní RS léčení kladribinem v dávce 3,5 mg/kg vykázali statisticky významná zlepšení anualizované míry relapsů, podílu pacientů bez relapsu po dobu 96 týdnů, podílu pacientů bez trvalé invalidity po dobu 96 týdnů a doby do 3měsíční progrese EDSS v porovnání s pacienty na placebu (viz tabulka 3).
Icelandic: Sýnt var fram á að sjúklingar með MS sem fá köst og bata á milli og fengu kladríbín 3,5 mg/kg sýndu tölfræðilega marktæka framför hvað varðar árlega tíðni kasta, hlutfall sjúklinga sem voru lausir við köst í 96 vikur, hlutfall sjúklinga sem voru lausir við framgang fötlunar í 96 vikur og tíma fram að versnun á EDSS sem hélst í 3 mánuði samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá töflu 3).
Czech: - Léčivou látkou je cladribinum.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er kladríbín.
Czech: Kancerogenní potenciál kladribinu byl hodnocen v dlouhodobé 22měsíční studii při subkutánním podávání u myší a v krátkodobé 26týdenní studii s perorálním podáváním u transgenních myší.
Icelandic: Hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif kladríbíns voru metin í 22 mánaða langtímarannsókn á gjöf undir húð hjá músum og í 26 vikna skammtímarannsókn á inntöku hjá genaskeyttum músum.
Czech: Zahájení léčby přípravkem MAVENCLAD musí být odloženo o 4 až 6 týdnů, aby byl umožněn plný účinek očkování.
Icelandic: Fresta skal því að hefja meðferð með MAVENCLAD í 4 til 6 vikur til þess að bóluefnið veiti fulla verkun.
Czech: Pro informace k rozhodování o léčbě založené na počtu lymfocytů pacienta viz bod 4.2 a níže uvedený podbod „Infekce".
Icelandic: Um meðferðarákvarðanir á grundvelli fjölda eitilfrumna sjúklingsins, sjá kafla 4.2 og undirkaflann „Sýkingar" hér að neðan.
Czech: Užívání účinné antikoncepce během léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce.
Icelandic: Noti örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 6 mánuði eftir síðasta skammt.
Czech: Odložení zahájení léčby kladribinem je třeba také zvážit u pacientů s akutní infekcí do doby, než je infekce plně pod kontrolou.
Icelandic: Einnig skal íhuga að seinka því að hefja notkun kladríbíns hjá sjúklingum með bráða sýkingu þar til sýkingin hefur verið fyllilega meðhöndluð.
Czech: Podívejte se na níže uvedené podrobné pokyny pro užívání, kde najdete informace o manipulaci s obalem a o způsobu užívání tablet přípravku MAVENCLAD.
Icelandic: Sjá ítarlegar leiðbeiningar hér að neðan um hvernig meðhöndla skuli pakkninguna og taka MAVENCLAD töflurnar.
Czech: • pacienti s 2 nebo více relapsy v předchozím roce léčení nebo neléčení pomocí DMD.
Icelandic: sjúklinga sem höfðu fengið 2 eða fleiri köst á síðasta ári, hvort sem þeir fengu meðferð með sjúkdómstemprandi lyfjum eða ekki.
Czech: Kladribin je nukleosidový analog deoxyadenosinu.
Icelandic: Kladríbín er núkleósíðhliðstæða deoxýadenósíns.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny kumulativní dávky 5,25 mg/kg dostali další léčbu v týdnech 9 a 13 v prvním roce.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað til að fá uppsafnaðan skammt sem nam 5,25 mg/kg fengu viðbótarmeðferð í viku 9 og 13 á fyrsta árinu.
Czech: Kromě toho byla léčebná skupina s kladribinem v dávce 3,5 mg/kg v porovnání se skupinou s placebem statisticky významně úspěšnější, co se týče počtu a relativního snížení Gd+ lézí T1, aktivních lézí T2 a kombinovaných unikátních lézí, jak bylo prokázáno na MRI mozku po celou dobu 96týdenní studie.
Icelandic: Auk þess var kladríbín 3,5 mg/kg meðferðarhópurinn tölfræðilega marktækt betri en lyfleysa hvað varðar fjölda og hlutfallslega lækkun T1 Gd+ skemmda, virkra T2 skemmda og samanlagðra stakra skemmda eins og sýnt var fram á með segulómun á heila allar 96 vikur rannsóknarinnar.
Czech: Upozornění: Nevyjímejte tácek z krabičky.
Icelandic: Ekki þrýsta töflunum út úr þynnupakkninunni.
Czech: Léčebný pulz v roce 2 Léčebný týden 1 Léčebný týden 2 Léčebný týden 1 Léčebný týden 2
Icelandic: Meðferðarlota á ári 2 Meðferðarvika 1 Meðferðarvika
Czech: Pro snížení rizika závažné lymfopenie se musí stanovit počet lymfocytů před léčbou, během léčby a po léčbě kladribinem (viz bod 4.4) a musí být dodržována přísná kritéria pro zahájení a pokračování léčby kladribinem (viz bod 4.2).
Icelandic: Til þess að draga úr hættu á alvarlegri eitilfrumnafæð skal ákvarða fjölda eitilfrumna fyrir meðferð með kladríbíni, meðan á henni stendur og eftir að henni lýkur (sjá kafla 4.4), fylgja skal ströngum viðmiðum hvað varðar upphaf og áframhaldandi meðferð með kladríbíni (sjá kafla 4.2).
Czech: Jelikož kladribin ovlivňuje syntézu DNA, je možné očekávat nežádoucí účinky na gametogenezi u člověka (viz bod 5.3).
Icelandic: Þar sem kladríbín truflar DNA nýmyndun má búast við aukaverkunum á kynfrumumyndun hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Czech: Pokyny pro předepisujícího lékaře by měly obsahovat:
Icelandic: Leiðarvísir fyrir ávísanda skal innihalda:
Czech: • připomenutí, aby před zahájením léčby byl pečlivě vyhodnocen krevní obraz a proveden screening na latentní infekce;
Icelandic: Áminningu um að meta vandlega upplýsingar um eftirlit með blóðkornafjölda og skimun fyrir duldum sýkingum áður en meðferð er hafin;
Czech: - methotrexát (používá se k léčbě onemocnění, jako je například lupénka nebo revmatoidní artritida),
Icelandic: - metótrexat (notað til að meðhöndla sjúkdóma eins og sóra (psoriasis) eða liðagigt);
Czech: Jestliže se takové známky a příznaky objeví, je třeba zahájit klinicky indikovanou protiinfekční léčbu.
Icelandic: Komi fram slík merki eða einkenni skal hefja meðferð gegn sýkingu samkvæmt klínískum ábendingum.
Czech: Zahájení léčby kladribinem je kontraindikováno u imunokompromitovaných pacientů, včetně pacientů, kteří v současné době dostávají imunosupresivní nebo myelosupresivní léčbu, například methotrexátem, cyklofosfamidem, cyklosporinem nebo azathioprinem, nebo v případě chronického používání kortikosteroidů z důvodu nebezpečí aditivních účinků na imunitní systém (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með kladríbíni hjá sjúklingum með skert ónæmiskerfi, þar með taldir sjúklingar sem fá ónæmisbælandi eða mergbælandi meðferð með t.d. metótrexati, cýklófosfamíði, cýklósporíni, asatíópríni eða langvarandi notkun barkstera, vegna hættu á samleggjandi áhrifum á ónæmiskerfið (sjá kafla 4.3).
Czech: CD8+ T buňky vykazují méně výrazné snížení a rychlejší zotavení než CD4+ T buňky, což vede k dočasnému snížení poměru CD4 k CD8.
Icelandic: CD8+ T-frumum fækkar síður og þær ná fyrr eðlilegum gildum á ný en CD4+ T-frumur og því minnkar CD4 til CD8 hlutfallið tímabundið.
Czech: Přípravek MAVENCLAD obsahuje hydroxypropylbetadex, který může vzájemně reagovat s jinými léky v žaludku.
Icelandic: MAVENCLAD inniheldur hýdroxýyprópýlbetadex sem getur haft milliverkanir við önnur lyf í maganum.
Czech: Aktivní malignita.
Icelandic: Virkur illkynja sjúkdómur.
Czech: Vyrážka, alopecie.
Icelandic: Útbrot, skalli.
Czech: U placeba byl 10. percentil progrese invalidity dosažen mezi týdny 16 a 23, zatímco ve skupinách na kladribinu nebyl dosažen během celé studie.
Icelandic: 10. hundraðshlutamark fyrir framgang fötlunar náðist á 16 til 23 vikum hjá þeim sem fengu lyfleysu en náðist ekki meðan á rannsókn stóð hjá hópnum sem fékk kladríbín.
Czech: Ve studiích byl největší podíl pacientů s lymfopenií stupně 3 nebo 4 (<500 až 200 buněk/mm³ nebo <200 buněk/mm³) pozorován 2 měsíce po první dávce kladribinu každý rok, což ukazuje časovou prodlevu mezi plazmatickými koncentracemi kladribinu a maximálním hematologickým účinkem.
Icelandic: Í öllum rannsóknum varð vart við stærsta hlutfall sjúklinga með eitilfrumnafæð af stigi 3 eða 4 (<500 til 200 frumur/mm³ eða <200 frumur/mm³) þegar 2 mánuðir voru liðnir frá fyrsta skammti af kladríbíni á hvoru ári, en það gaf til kynna að tiltekinn tími liði á milli þess sem vart varð við þéttni kladríbíns í blóðvökva og hámarksáhrifa á blóð.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, musí pacient vynechanou dávku užít následující den a počet dnů v léčebném týdnu se zvýší.
Icelandic: Ef skammtur gleymist verður sjúklingurinn að taka skammtinn sem gleymdist næsta dag og framlengja fjölda daga í þeirri meðferðarviku.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 64 mg sorbitolu.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 64 mg af sorbítóli.
Czech: Kladribin byl rovněž hodnocen u opic ve studii trvající 1 rok a zkoumající subkutánní podání.
Icelandic: Kladríbín var einnig metið í 1 árs rannsókn á öpum með notkun undir húð.
Czech: U žen ve fertilním věku musí být před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD v roce 1 a v roce 2 vyloučeno těhotenství a musí mu být zabráněno použitím účinné antikoncepce během léčby kladribinem a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce.
Icelandic: Hjá konum á barneignaraldri skal útiloka þungun áður en notkun MAVENCLAD er hafin á ári 1 og ári 2 og koma skal í veg fyrir þungun með notkun öruggrar getnaðarvarnar meðan á meðferð stendur með kladríbíni og í a.m.k. 6 mánuði eftir síðasta skammt.