FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos levertransplanterade barn är den genomsnittliga orala biotillgängligheten av takrolimus (undersökt med Modigraf granulat) 26 %± 23 % (individuell spridning hos levertransplanterade barn 4 - 80 %).
Polish: U dzieci po przeszczepieniu wątroby średnia dostępność biologiczna po doustnym podaniu takrolimusu (badano Modigraf granulat) wynosi 26%±23% (zakres u poszczególnych dzieci po przeszczepieniu wątroby od 4% do 80%).
Swedish: Drickskärl, koppar, slangar och annan utrustning som används för att färdigställa och administrera suspensionen får inte innehålla PVC.
Polish: Sprzęt stosowany do przygotowania i podawania zawiesiny, np. naczynia do picia, filiżanki lub rurki nie mogą zawierać PVC.
Swedish: EBV-Viral Capsid Antigen (VCA)negativa patienter har rapporterats ha ökad risk för utveckling av lymfoproliferativa sjukdomar.
Polish: U pacjentów, u których nie stwierdza się przeciwciał przeciwko antygenowi kapsydu wirusa EBV (ang. Viral Capsid Antigen) (VCA) obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń limfoproliferacyjnych.
Swedish: Delmängder ur Modigraf dospåsar får inte användas.
Polish: Nie wolno używać tylko części zawartości saszetki produktu Modigraf.
Swedish: Växtbaserade produkter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) eller andra växtbaserade produkter skall undvikas under behandling med Modigraf på grund av risken för interaktioner som kan leda till antingen minskade blodkoncentrationer av tacrolimus och minskad klinisk effekt av takrolimus eller en ökning av blodkoncentrationer för takrolimus och risk för takrolimus toxicitet (se avsnitt 4.5).
Polish: W czasie przyjmowania produktu Modigraf należy unikać stosowania produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub innych produktów roślinnych ze względu na ryzyko wystąpienia interakcji prowadzących do zmniejszenia stężenia takrolimusu we krwi i zmniejszenia działania leczniczego takrolimusu lub zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi i związanego z nim ryzyka toksycznego działania takrolimusu (patrz punkt 4.5).
Swedish: Modigraf granulat är en beredningsform med omedelbar frisättning av takrolimus för dosering två gånger dagligen.
Polish: Modigraf granulat jest postacią takrolimusu o szybkim uwalnianiu do stosowania dwa razy na dobę.
Swedish: Patienter som behandlas med immunsuppressiva läkemedel, inklusive Modigraf, löper ökad risk för infektioner inklusive opportunistiska infektioner (orsakade av bakterier, svampar, virus och protozoer) t.ex. nefropati orsakad av BK-virus och progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) i samband med JC-virusinfektion.
Polish: Pacjenci leczeni produktami immunosupresyjnymi, w tym takrolimusem, są bardziej narażeni na zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne (bakteryjne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe) takie, jak nefropatia związana z zakażeniem wirusem BK i postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. progressive multifocal leucoencephalopathy - PML) związana z zakażeniem wirusem JC.
Swedish: Data avseende oral biotillgänglighet av Modigraf för andra indikationer saknas.
Polish: Brak danych dotyczących dostępności biologicznej po doustnym podaniu produktu Modigraf w innych wskazaniach.
Swedish: Hos lever- och njurtransplanterade barn har värden för totalt kroppsclearence på 2,3 ± 1,2 ml/min/kg respektive 2,1 ± 0,6 ml/min/kg setts.
Polish: U dzieci po przeszczepieniu wątroby i nerki całkowity klirens wynosił odpowiednio 2,3±1,2 ml/min./kg mc. i 2,1±0,6 ml/min./kg mc.
Swedish: Du bör ha regelbunden kontakt med din läkare, som emellanåt kan behöva göra tester av blod, urin, hjärtfunktion och ögon, för att bestämma rätt dos av Modigraf.
Polish: Raz na jakiś czas lekarz może zlecić badanie krwi, moczu, badanie czynności serca, badanie oczu w celu ustalenia odpowiedniej dawki leku Modigraf.
Swedish: Modigraf ges rutinmässigt tillsammans med andra immunsuppressiva medel under den initiala postoperativa perioden.
Polish: W początkowym okresie pooperacyjnym Modigraf podaje się rutynowo jednocześnie z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Swedish: Stabila transplantationspatienter som underhållsbehandlas med Modigraf granulat och som kräver överföring till Prograf kapslar kan föras över på en 1:1 mg:mg basis för den totala dygnsdosen.
Polish: U stabilnych pacjentów z przeszczepem alogenicznym leczonych produktem Modigraf granulat, u których wymagana jest zmiana na leczenie produktem Prograf kapsułki, podstawowa dawka dobowa powinna pozostać w stosunku 1:1 (mg:mg).
Swedish: Hos råtta och kanin gav takrolimus embryofetal toxicitet vid doser som var toxiska för moderdjuren (se avsnitt 5.3).
Polish: W badaniach prowadzonych na szczurach i królikach wykazano toksyczne działanie na zarodek i płód, takrolimusu stosowanego w dawkach toksycznych dla matek (patrz punkt 5.3).
Swedish: Ta Modigraf på fastande mage eller 2 till 3 timmar efter en måltid.
Polish: Modigraf przyjmuje się na czczo lub po upływie 2 do 3 godzin po posiłku.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Modigraf är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Modigraf Hur du tar Modigraf
Polish: Co to jest Modigraf i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Modigraf Jak stosować Modigraf
Swedish: Modigraf bör inte bytas mot depotkapslar (Advagraf) eftersom kliniskt relevanta skillnader i biotillgänglighet mellan de två beredningsformerna inte kan uteslutas.
Polish: Produktu Modigraf nie należy stosować wymiennie z kapsułkami o przedłużonym uwalnianiu (Advagraf), ponieważ nie można wykluczyć znaczącej klinicznie różnicy między biodostępnością obu postaci farmaceutycznych.
Swedish: Följande substanser har visats vara potentiella hämmare av takrolimusmetabolismen in vitro: bromokriptin, dapson, ergotamin, gestoden, kinidin, kortison, lidokain, mefenytoin, mikonazol, midazolam, nilvadipin, noretindron, tamoxifen, troleandomycin.
Polish: W badaniach prowadzonych w warunkach in vitro wykazano, że następujące substancje mogą hamować metabolizm takrolimusu: bromokryptyna, kortyzon, dapson, ergotamina, gestoden, lidokaina, mefenytoina, mikonazol, midazolam, nilwadypina, noretysteron, chinidyna, tamoksyfen, (triacetylo)oleandomycyna.
Swedish: Modigraf passerar över i bröstmjölk.
Polish: Modigraf przenika do mleka matki.
Swedish: Behandling med takrolimus påbörjas allmänt med oral administrering.
Polish: Na ogół leczenie takrolimusem rozpoczyna się od podawania leku doustnie.
Swedish: Modigraf innehåller laktos och natrium
Polish: Modigraf zawiera laktozę i sód
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Polish: Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Swedish: I vissa fall är det möjligt att sätta ut annan samtidig immunsuppressiv behandling, vilket leder till monoterapi med takrolimus.
Polish: W niektórych przypadkach można odstawić jednocześnie stosowane inne leki immunosupresyjne i stosować monoterapię opartą na takrolimusie.
Swedish: Detta visar sig vanligtvis som en bilateral och symmetrisk, svår uppåtstigande smärta i nedre extremiteterna.
Polish: Zazwyczaj występuje jako obustronny i symetryczny, silny ból w kończynach dolnych i może być związany z większymi niż terapeutyczne stężeniami takrolimusu we krwi.
Swedish: Profylax mot transplantatavstötning hos vuxna och barn vid njur-, lever- eller hjärttransplantation.
Polish: Profilaktyka odrzucania przeszczepu u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży, będących biorcami alogenicznych przeszczepów nerki, wątroby lub serca.
Swedish: Epstein-Barr virus (EBV)-associerade lymfoproliferativa sjukdomar har rapporterats hos patienter i samband med behandling med takrolimus (se avsnitt 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych takrolimusem obserwowano zaburzenia limfoproliferacyjne związane z wirusem Ebsteina-Barr (EBV) (patrz punkt 4.8).
Swedish: Resultaten förbättrades kontinuerligt med ökad erfarenhet under 11 år. Ett antal nyheter, såsom tekniker för tidig upptäckt av Epstein-Barr virus (EBV) och CMV-infektioner, benmärgssupport, tillägg av användning av interleukin 2-antagonisten daklizumab, lägre initiala doser av takrolimus med eftersträvade dalvärden på 10 till 15 nanogram/ml, och senast strålning av allogent transplantat anses ha bidragit till förbättrade resultat över tiden på denna indikation.
Polish: Stwierdzono, że do poprawy wyników w tym wskazaniu przyczyniło się szereg nowych sposobów postępowania takich, jak techniki wczesnego wykrywania zakażenia wirusem Epsteina-Barr (EBV) i cytomegalii (CMV), augmentacja szpiku kostnego, dodatkowe stosowanie daklizumabu będącego antagonistą interleukiny-2, mniejsze początkowe dawki takrolimusu i docelowe najniższe stężenia wynoszące od 10 do 15 nanogramów/ml oraz ostatnio napromienianie przeszczepu alogenicznego.
Swedish: I prospektiva publicerade studier har oralt takrolimus (givet som Prograf kapslar) studerats som primärt immunsuppressivt medel hos ca 175 patienter efter lungtransplantation, 475 patienter efter pankreastransplantation och 630 patienter efter tarmtransplantation.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania takrolimusu podawanego dwa razy na dobę w pierwotnej immunosupresji po przeszczepieniu innych narządów W opublikowanych badaniach prospektywnych takrolimus podawany doustnie (jako Prograf kapsułki) stosowano w pierwotnej immunosupresji u około 175 pacjentów po przeszczepieniu płuca, 475 pacjentów po przeszczepieniu trzustki i 630 pacjentów po przeszczepieniu jelita.
Swedish: Behandling av transplantatavstötning efter njur- eller levertransplantation - vuxna och barn Vid överföring från andra immunsuppressiva till Modigraf två gånger dagligen, bör behandlingen påbörjas med den orala initialdos som rekommenderas vid primär immunsuppression.
Polish: W przypadku zmiany z leczenia innymi lekami immunosupresyjnymi na terapię produktem Modigraf stosowanym dwa razy na dobę, leczenie należy rozpocząć od doustnej dawki początkowej zalecanej w pierwotnej immunosupresji.
Swedish: Om du glömt att ta din dos Modigraf, vänta tills det är dags att ta nästa dos och fortsätt sedan som tidigare.
Polish: Jeżeli zapomni się o przyjęciu leku Modigraf należy poczekać do czasu, w którym zwykle zażywa się kolejną dawkę i przyjmować lek zgodnie z ustalonym schematem.
Swedish: När takrolimus administreras intrevenöst som en snabb infusion/bolus injektion med en dos på 0.1 till 1.0 mg/kg, har QTc-förlängning observeras i några djurarter.
Polish: Gdy takrolimus podawano w szybkim wstrzyknięciu (bolus) w dawce od 0,1 mg/kg mc. do 1,0 mg/kg mc., u niektórych gatunków zwierząt obserwowano wydłużenie odstępu QT.
Swedish: Den orala biotillgängligheten för takrolimus är lägre när det ges efter en måltid.
Polish: Po podaniu doustnym dostępność biologiczna takrolimusu zmniejszała się, gdy przyjmowano go po posiłku.
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: IINE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Swedish: psykotiska sjukdomar
Polish: zaburzenia psychotyczne
Swedish: Suspensionen bör administreras omedelbart efter färdigställandet.
Polish: Zawiesinę należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Swedish: Detta har lett till allvarliga biverkningar, inklusive avstötning av det transplanterade organet och andra biverkningar som kan vara en följd av antingen under- eller överexponering för takrolimus.
Polish: Prowadziło to do ciężkich reakcji niepożądanych, w tym odrzucania przeszczepionego narządu lub innych reakcji niepożądanych, które mogły być skutkiem zmniejszonej lub zwiększonej ekspozycji na takrolimus.
Swedish: Dosen för Modigraf skall primärt baseras på klinisk bedömning av avstötning och tolerans hos varje enskild patient och med hjälp av övervakning av blodkoncentrationer (se nedan under "Terapiövervakning").
Polish: Dawkowanie produktu Modigraf należy ustalać indywidualnie na podstawie klinicznej oceny odrzucania przeszczepu i tolerancji produktu oraz monitorowania stężenia leku we krwi (patrz poniżej „Monitorowanie stężenia leku").
Swedish: När du tar Modigraf kan du därför få fler infektioner än vanligt.
Polish: Dlatego jeżeli przyjmuje się Modigraf, można być bardziej podatnym na zakażenia.
Swedish: Profylax mot hjärttransplantatavstötning
Polish: Profilaktyka odrzucania przeszczepu serca
Swedish: Vid tydliga kliniska tecken på avstötning bör man överväga en ändring i den immunsuppressiva regimen.
Polish: W razie wystąpienia klinicznych objawów odrzucania, należy rozważyć zmianę leczenia immunosupresyjnego.
Swedish: Begränsa exponeringen för sol- och UV-ljus (ultraviolett ljus) medan du tar Modigraf.
Polish: Gdy przyjmuje się Modigraf, należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV).
Swedish: Regelbundna kontroller skall göras av följande variabler under den tidiga perioden efter transplantation: blodtryck, EKG, neurologisk status och synstatus, fasteblodsockernivåer, elektrolyter (speciellt kalium), lever- och njurfunktionstester, hematologiska parametrar, koagulationsvärden samt plasmaproteinbestämningar.
Polish: W początkowym okresie po przeszczepieniu narządu należy rutynowo monitorować następujące parametry: ciśnienie krwi, EKG, stan neurologiczny, wzrok, stężenie glukozy we krwi na czczo, elektrolity (szczególnie potas), parametry czynnościowe wątroby i nerek, parametry hematologiczne, parametry krzepnięcia krwi oraz stężenia białek w osoczu.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna (förekommer hos > 10 % av patienterna) är tremor, nedsatt njurfunktion, hyperglykemiska tillstånd, diabetes mellitus, hyperkalemi, infektioner, hypertoni och sömnsvårigheter.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych (występujących u > 10% pacjentów) należą drżenie mięśniowe, zaburzenie czynności nerek, hiperglikemia, cukrzyca, hiperkaliemia, zakażenia, nadciśnienie tętnicze i bezsenność.
Swedish: Kontroll av dalvärden för takrolimuskoncentrationerna i blodet rekommenderas under perioden efter transplantation.
Polish: Najmniejsze skuteczne stężenia takrolimusu we krwi należy monitorować w okresie po przeszczepieniu narządu.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter med riskfaktorer för QT-förlängning, hos patienter med historik av eller misstänkt medfödd QTförlängning, kronisk hjärtinsufficiens, bradyarytmier och elektrolytrubbningar.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których istnieją czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie, także dotyczącym rodziny pacjenta, zastoinową niewydolnością serca, bradyarytmią i zaburzeniami elektrolitowymi.
Swedish: Vid kliniskt bruk har dalvärdena i helblod varit inom intervallen 5-20 nanogram/ml hos levertransplantationspatienter och 10-20 nanogram/ml hos njur- och hjärttransplantationspatienter under perioden direkt efter transplantation.
Polish: W praktyce klinicznej najmniejsze skuteczne stężenia leku w pełnej krwi na ogół utrzymywały się w zakresie od 5 do 20 nanogramów/ml u biorców wątroby oraz od 10 do 20 nanogramów/ml u biorców nerek i serca we wczesnym okresie po przeszczepieniu.
Swedish: Suspensionen kan sugas upp via en spruta eller sväljas direkt av patienten.
Polish: Zawiesinę można podać po wciągnięciu jej do strzykawki lub połknąć bezpośrednio.
Swedish: Den första orala dosen bör vara 0,30 mg/kg/dygn med start 8 till 12 timmar efter utsättning av den intravenösa behandlingen.
Polish: Pierwsza dawka stosowana w leczeniu doustnym powinna wynosić 0,30 mg/kg mc./dobę, a podawanie należy rozpocząć od 8 do 12 godzin po zaprzestaniu wlewu dożylnego.
Swedish: Uttalade interaktioner har observerats med antimykotika såsom ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol och isavukonazol, makrolidantibiotikumet erytromycin, HIV-proteashämmare (t.ex. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), HCV-proteashämmare (t.ex. telaprevir, boceprevir, och kombinationen av ombitasvir och paritaprevir med ritonavir, vid användning med och utan dasabuvir) eller det CMV-antivirala letermovir, den farmakokinetiska förstärkaren kobicistat och tyrosinkinashämmarna nilotinib och imatinib.
Polish: Silne interakcje obserwowano z lekami przeciwgrzybicznymi, takimi jak ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, worykonazol i izawukonazol, antybiotykiem makrolidowym erytromycyną, inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), inhibitorami proteazy HCV (np. telaprewir, boceprewir oraz połączenie ombitaswiru i parytaprewiru z rytonawirem, stosowane w skojarzeniu z dazabuwirem i bez niego) lub przeciwwirusowym letermowirem działającym na wirusa cytomegalii (CMV), zwiększającym farmakokinetykę kobicystatem oraz inhibitorami kinazy tyrozynowejnilotynib i imatynib).
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Polish: Pacjenci, u których rzadko występuje dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lappa lub upośledzone wchłanianie glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Swedish: Absorptionshastigheten och absorptionsgraden för takrolimus är störst under fastande förhållanden.
Polish: Stopień i szybkość wchłaniania takrolimusu są największe, jeżeli przyjmuje się go na czczo.
Swedish: Vid förhöjda blodkoncentrationer av ciklosporin bör man avvakta med insättandet.
Polish: W przypadku stwierdzenia zwiększonego stężenia cyklosporyny we krwi należy opóźnić podanie produktu.
Swedish: Patienter som behandlas med takrolimus har rapporterats utveckla posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) U pacjentów leczonych takrolimusem zgłaszano zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES).
Swedish: Dalvärdena för takrolimus i blod skall också monitoreras noggrant vid kliniska tecken på toxicitet eller akut avstötning, efter överföring från Modigraf granulat till Prograf kapslar, dosjustering, ändringar i immunsuppressiv regim, eller vid samtidig administrering av substanser som kan ändra takrolimuskoncentrationerna i helblod (se avsnitt 4.5).
Polish: Najmniejsze skuteczne stężenia takrolimusu we krwi należy również dokładnie monitorować, gdy obserwuje się kliniczne objawy działania toksycznego lub ostre odrzucanie przeszczepu, po zmianie leczenia z produktu Modigraf granulat na leczenie produktem Prograf kapsułki, po dostosowaniu dawki, wprowadzeniu zmian w terapii immunosupresyjnej oraz po jednoczesnym podawaniu substancji, które mogą zmieniać stężenie takrolimusu w pełnej krwi (patrz punkt 4.5).
Swedish: Vid behov, kan doseringen påbörjas med Modigraf granulat löst i vatten, via en nasogastrisk sond.
Polish: W razie potrzeby dawkowanie takrolimusu można rozpocząć od podawania granulatu Modigraf z wodą w postaci zawiesiny przez zgłębnik nosowo-żołądkowy.
Swedish: Absorptionen av takrolimus varierar.
Polish: Wchłanianie takrolimusu jest zmienne.
Swedish: Inga särskilda temperaturanvisningar.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania leku.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är takrolimus.
Polish: Co zawiera lek Modigraf - Substancją czynną leku jest takrolimus.
Swedish: sällsynt erytrocytaplasi, agranulocytos, hemolytisk anemi
Polish: aplazja czysto czerwonokrwinkowa, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna
Swedish: Startdoserna direkt efter transplantationen är normalt inom intervallet 0,075-0,30 mg per kg kroppsvikt per dygn beroende på vilket organ som transplanterats.
Polish: Początkowe dawki leku podawane zaraz po przeszczepieniu wynoszą zwykle od 0,075 mg/kg mc./dobę do 0,30 mg/kg mc./dobę w zależności od rodzaju przeszczepionego narządu.
Swedish: optisk neuropati
Polish: neuropatia nerwu wzrokowego
Swedish: anemi, trombocytopeni, leukopeni, onormala analyser av röda blodkroppar, leukocytos mindre vanliga:
Polish: niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, niemieszczące się w normie wyniki badań krwinek czerwonych, leukocytoza niezbyt często:
Swedish: Takrolimus påverkar manlig fertilitet hos råtta (se avsnitt 5.3)
Polish: U samców szczurów takrolimus wpływał negatywnie na płodność (patrz punkt 5.3).
Swedish: Man bör inte använda någon vätska eller utensilier för att tömma dospåsarna.
Polish: Nie zaleca się używania innych płynów lub naczyń do opróżniania saszetek.
Swedish: Dalvärdena för takrolimus skall mätas före överföring och inom 1 vecka efter överföring.
Polish: Najmniejsze skuteczne stężenia takrolimusu we krwi należy oznaczać przed zmianą leczenia i w ciągu 1 tygodnia po zmianie terapii.
Swedish: Den orala dygnsdosen av Modigraf bör delas upp på två doseringstillfällen (t.ex. morgon och kväll).
Polish: Zaleca się doustne podawanie dobowej dawki produktu Modigraf w dwóch dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem).
Swedish: Överföring mellan Modigraf och Prograf takrolimusberedningar Hos friska personer var systemexponeringen för takrolimus (AUC) för Modigraf ca 18 % högre än för Prograf kapslar, administrerat som engångsdos.
Polish: Po podaniu pojedynczych dawek zdrowym ochotnikom, ogólnoustrojowa ekspozycja na takrolimus (AUC) w przypadku stosowania produktu Modigraf była o ok. 18% większa niż w czasie stosowania produktu Prograf kapsułki.
Swedish: Negativ effekt av takrolimus på manlig fertilitet i form av minskat antal spermier och minskad motilitet sågs hos råtta (se avsnitt 5.3).
Polish: W badaniach na szczurach obserwowano szkodliwy wpływ takrolimusu na płodność samców, spowodowany zmniejszoną ilością spermy i zmniejszoną ruchliwością plemników (patrz punkt 5.3).
Swedish: 2 ml vatten (rumstempererat) skall användas per 1 mg takrolimus för beredning av suspension (upp till ett maximum av 50 ml, beroende på kroppsvikt) i en kopp.
Polish: Zawiesinę (maksymalnie 50 ml, w zależności od masy ciała) przygotowuje się w filiżance, używając 2 ml wody (w temperaturze pokojowej) na 1 mg takrolimusu.
Swedish: Stora åldersberoende variationer i totalt kroppsclearance och halveringstider har setts, framför allt i yngre åldrar, i ett begränsat antal kliniska prövningar med barn.
Polish: W niewielu badaniach klinicznych u dzieci, szczególnie we wczesnym dzieciństwie obserwowano dużą rozpiętość wartości klirensu całkowitego i okresu półtrwania, zależną od wieku.
Swedish: Eftersom takrolimus är en substans med lågt clearance kan det ta flera dagar innan steady state erhålls efter dosjustering med Modigraf (se nedan under "Terapiövervakning" och avsnitt 5.2).
Polish: Ponieważ takrolimus jest substancją o małym klirensie, dostosowanie dawki produktu Modigraf może trwać nawet kilka dni zanim uzyska się docelowe stałe stężenie leku we krwi (patrz poniżej „Monitorowanie stężenia leku" i punkt 5.2).
Swedish: Astellas Ireland Co. Ltd. Killorglin, County Kerry Irland
Polish: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin
Swedish: Närvaro av föda minskar både hastigheten och omfattningen av absorptionen av takrolimus och effekten är mest uttalad efter en fettrik måltid.
Polish: Obecność pokarmu zmniejsza oba parametry wchłaniania takrolimusu, szczególnie po spożyciu posiłku z dużą zawartością tłuszczu.
Swedish: trombotisk trombocytopen purpura, hypoprotrombinemi, trombotisk mikroangiopati ingen känd frekvens:
Polish: plamica zakrzepowa małopłytkowa, hipoprotrombinemia, mikroangiopatia zakrzepowa nieznana: