FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: D-51368
Hungarian: D-51368 Leverkusen Németország
Slovak: Názov a adresa výrobcu(ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Slovak: V prípade očividných príznakov kokcidiózy už došlo k poškodeniu tenkého čreva.
Hungarian: A kokcidiózis nyilvánvaló tüneteinek jelentkezésekor a készítmény hatása az egyes állatokban már korlátozott lehet, a vékonybél falának károsodása miatt.
Slovak: ÚČINNÉ LÁTKY 1 ml obsahuje 36 mg toltrazurilu a 182 mg železa (III) (ako gleptoferón)
Hungarian: 1 ml 36 mg toltrazurilt és 182 mg vasat (III) (gleptoferon formában) tartalmaz
Slovak: DÁTUM EXSPRÁCIE
Hungarian: 10. LEJÁRATI IDŐ
Slovak: Pred vpichnutím ihly natiahnite kožu na stranu.
Hungarian: 2. Húzza meg a bőrt mielőtt beszúrja a tűt.
Slovak: Exkrécia železa prebieha hlavne v exkrementoch a v moči, malé množstvo je vylučované tiež v pote, vlasoch a nechtoch.
Hungarian: Az elsődleges út a vas kiválasztásában a bélsáron és a vizeleten keresztül történik, a verejtéken, a hajon és a körmökön keresztül is van kis mennyiségű vas veszteség.
Slovak: +30 210 6800900-9 info@hellafarm.gr
Hungarian: Τηλ: +357-22-591918 info.activet@cytanet.com.cy
Slovak: Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz, Bizottsági Rendelet mellékletének 1, táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket vagy nem tartoznak a 470/2009 sz, Bizottsági Rendelet hatálya alá, amikor az adott állatgyógyászati készítményben felhasználásra kerülnek.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Slovak: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen
Hungarian: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Németország
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky použiť do 28 dní.
Hungarian: EXP {hónap/év} Felbontás28 napon belül felhasználandó.
Slovak: Liečebné zaradenie
Hungarian: Terápiás besorolás
Slovak: Pre každé prasiatko by mala byť použitá ihla 21G. Odporúčaným miestom vpichu je oblasť krku (pozri obrázok nižšie).
Hungarian: A javasolt beadási hely a nyak környéke (lásd az ábrát).
Slovak: Zátku fľaštičky možno bezpečne prepichnúť max.
Hungarian: Az injekció dugóját 30-szor lehet biztonságosan átszúrni.
Slovak: Allé 13 DK-2300 Köpenhamn S
Hungarian: Animal Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 Köpenhamn S Danmark
Slovak: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injekčná suspenzia pre ciciaky toltrazuril / železo (III) (ako gleptoferón)
Hungarian: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml szuszpenziós injekció malacok részére A.U.V. toltrazuril / Vas (III) (gleptoferon formában)
Slovak: info.activet@cytanet.com.cy
Hungarian: info@hellafarm.gr
Slovak: V mieste vpichu býva bežne pozorovaná prechodná strata farby tkaniva a/alebo mierny opuch.
Hungarian: Gyakran átmeneti elszíneződés és/vagy enyhe duzzanat figyelhető meg az injekció beadás helyén.
Slovak: Diegem (Machelen)
Hungarian: JAVALLAT(OK)
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Tento produkt obsahuje železo (ako gleptoferón-komplex), po jeho aplikácii môže dôjsť k anafylaktickým reakciám.
Hungarian: A készítmény vasat (gleptoferron komplex formájában) tartalmaz, amely összefüggésbe hozható a kezelés utáni anafilaxiás reakciókkal.
Slovak: Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injekčná suspenzia pre ciciaky
Hungarian: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml szuszpenziós injekció malacok részére A.U.V.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot {číslo}
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Slovak: BALENIA
Hungarian: Baromfi
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Hungarian: Tagállam EU/EEA
Slovak: 1, 2006) i v prípade komerčnej hydiny v Holandsku (Landman
Hungarian: 1, 2006) és a hollandiai kereskedelmi szárnyasokban (Landman
Slovak: EXP: {mesiac/rok}
Hungarian: EXP: {hónap/év}
Slovak: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
Hungarian: Bravničarjeva 13 Ljubljana Szlovénia
Slovak: Antibakteriálne spektrum
Hungarian: Antibakteriális spektrum
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITAÍVNE ZLOŽENIE
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány zaistia splnenie tejto podmienky držiteľmi povolení na uvedenie na trh:
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételt:
Slovak: Fľaša alebo kanister
Hungarian: Üveg vagy kanna
Slovak: Výsledky týchto štúdií sa majú predložiť na posúdenie príslušným orgánom najneskôr do 18 mesiacov od rozhodnutia Komisie v súvislosti s týmto konaním o predloženej veci.
Hungarian: A vizsgálatok eredményét a jelen beterjesztési eljárásra vonatkozó bizottsági döntést követő 18 hónapon belül kell az illetékes hatóságok rendelkezésére bocsátani.
Slovak: Pri používaní lieku sa musí zohľadniť národná a miestna antimikrobiálna politika.
Hungarian: A készítmény alkalmazásakor figyelembe kell venni a hivatalos és helyi antimikrobiális irányelveket.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK
Slovak: Diskusia o dostupných údajoch
Hungarian: 2. A rendelkezésre álló adatok megbeszélése
Slovak: Predávkovanie (symptómy, núdzové postupy, antidóta) v prípade potreby
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Slovak: 3641 RT MIJDRECHT
Hungarian: 3641 RT Mijdrecht Hollandia
Slovak: Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne osobitné podmienky na uchovávanie.
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.
Slovak: Nepoužitý liek zlikvidujte.
Hungarian: A fel nem használt oldatot semmisítse meg.
Slovak: Stanovili sa uspokojivé ochranné lehoty, ktoré zaistia bezpečnosť spotrebiteľov.
Hungarian: Kielégítő élelmezés-egészségügyi várakozási időt határoztak meg a fogyasztók biztonságának garantálása céljából.
Slovak: BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugalsko
Hungarian: BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugália
Slovak: Číry žltkastý roztok.
Hungarian: Áttetsző, sárgás oldat.
Slovak: Stanovte telesnú hmotnosť hydiny čo najpresnejšie, aby sa predišlo poddávkovaniu.
Hungarian: A madarak testtömegét az aluldozírozás elkerülése érdekében a lehető legpontosabban kell meghatározni.
Slovak: Výbor CVMP vyjadril obavy v súvislosti s prácami, ktoré upozorňujú na výskyt rezistentných kmeňov M. synoviae v experimentálnych podmienkach (Le Carrou et al
Hungarian: A CVMP kifejezte aggályait az M. synoviae rezisztens törzseinek kísérleti körülmények közötti (Le Carrou et al
Slovak: Ak do 2 - 3 dní nenastane klinické zlepšenie, mala by sa zvážiť alternatívna antimikrobilálna terapia na základe testu citlivosti.
Hungarian: Amennyiben 2-3 napon belül a klinikai állapotban nincs javulás, antibiotikum-érzékenységi vizsgálaton alapuló alternatív antimikrobiális terápia javasolt.
Slovak: Antimikrobiálna rezistencia
Hungarian: Antimikrobiális rezisztencia
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia a závažnosť)
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie
Hungarian: A környezeti kockázatok értékelése
Slovak: Enrofloxacinum
Hungarian: Enrofloxacin
Slovak: Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb; The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010.
Hungarian: Európai élelmiszerbiztonsági hatóság (European Food Safety Authority) és európai betegségmegelőzési és járványvédelmi központ (European Centre for Disease Prevention and Control); Az Európai Unió összefoglaló jelentése a 2010-es évben az emberekben, állatokban és élelmiszerekben található zoonotikus és indikátor baktériumok antimikrobiális rezisztenciájáról (The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010).
Slovak: Rezistencia bola tiež hlásená pri Mycoplasma synoviae v EÚ.
Hungarian: Az EU-n belül Mycoplasma synoviae esetében is jelentettek már rezisztenciát.
Slovak: To je v súlade s ochrannou lehotou platnou vo väčšine členských štátov, v ktorých je liek povolený už dlhé roky.
Hungarian: Ez szintén összhangban van a készítményt hosszú évek óta engedélyező tagállamok többségében jelenleg érvényben lévő élelmezés-egészségügyi várakozási idővel.
Slovak: • čas použiteľnosti.
Hungarian: • Felhasználhatósági időtartam.
Slovak: Podmienka udelenia povolení na uvedenie na trh je opísaná v prílohe IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételét a IV. melléklet írja le.
Slovak: Klinická rezistencia E. coli voči ciprofloxacínu u kurčiat bola 1,9 % v rokoch 1999 - 2000 a v priebehu rokov 2002 - 2003 sa zvyšovala až na 5,9 % v rokoch 2005 - 2006.
Hungarian: Csirkékben az E. coli ciprofloxacinnal szembeni klinikai rezisztenciája 1999-2000-ben 1,9%-os gyakoriságú volt, 2002-2003-ban tovább emelkedett, és 2005-2006-ban elérte az 5,9%-os értéket.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh poskytli posúdenie rizík pre používateľov, ktoré síce nie je v úplnom súlade s aktuálnym usmernením o bezpečnosti používateľov pre veterinárne lieky (EMA/CVMP/543/03-Rev.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai rendelkezésre bocsátották a felhasználói kockázatok értékelését, amely ugyan nem teljesen felel meg az állatgyógyászati készítmények felhasználói biztonságára vonatkozó jelenleg érvényben lévő irányelvnek (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika
Hungarian: 3. Az előnyök és kockázatok értékelése
Slovak: Liečba počas 3 - 5 po sebe nasledujúcich dní; počas 5 po sebe nasledujúcich dní pri zmiešaných infekciách a chronických progresívnych formách.
Hungarian: A kezelés időtartama 3-5 nap; kevert fertőzéseknél és krónikus progresszív formáknál 5 nap.
Slovak: Veterinárny liek je vhodne formulovaný a harmonizovaná doba použiteľnosti je primeraná na zaistenie kvality počas používania.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény összetétele megfelelő, a harmonizált felhasználhatósági időtartam pedig megfelelő ahhoz, hogy garantálja a készítmény minőségét a használat során.
Slovak: Nepoužívajte na prevenciu.
Hungarian: Profilaxis céljára nem alkalmazható.
Slovak: 5, ale zahŕňa hlavné riziká spojené s týmto liekom a možno ho použiť na stanovenie upozornení týkajúcich sa bezpečnosti používateľov, ktoré budú uvedené v informáciách o lieku.
Hungarian: 5, de lefedi a készítménnyel járó főbb kockázatokat, és felhasználható a terméktájékoztatóban megjelenítendő felhasználói figyelmeztetések meghatározásához.
Slovak: Táto štúdia sa uskutočnila s použitím dvoch plemien kurčiat, z ktorých jedno bolo rýchlo rastúce a druhé pomaly rastúce, čím sa dohromady pokryl celý rozsah plemien kurčiat chovaných na výrobu potravín v Európe.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot két csirkefajban, egy gyorsan és egy lassan növekvőben végezték, és a két faj együttesen lefedi az Európában élelmiszertermelési célra használt csirkék tartományát.
Slovak: Všetky mechanizmy vedú k zníženej citlivosti baktérií voči fluorochinolónom.
Hungarian: Valamennyi mechanizmus a baktériumok fluorokinolonokkal szembeni érzékenységének csökkenéséhez vezet.
Slovak: Aj naďalej existujú určité výhrady v súvislosti s režimami dávkovania pre všetky druhy a s tým, či sú tieto režimy optimálne z hľadiska minimalizovania rizika rozvoja antimikrobiálnej rezistencie.
Hungarian: Továbbra is fennállnak bizonyos aggályok az összes fajra vonatkozó adagolási rendekkel kapcsolatban, és abban a vonatkozásban, hogy ezek a rendek optimálisak-e az antimikrobiális rezisztencia kockázatának minimalizálása szempontjából.
Slovak: Bayer Hungária Kft.
Hungarian: Magyarország Bayer Hungária Kft.
Slovak: Na základe toho a vzhľadom na účel tohto predloženia podnetu podľa článku 34 možno zachovať túto indikáciu v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Hungarian: Ennél fogva, és figyelembe véve a 34. cikk értelmében indított beterjesztés hatályát, ez a javallat megtartható a harmonizált alkalmazási előírásban.
Slovak: V článku sa uvádza, že vysoké hodnoty v rokoch 2005 - 2006 boli spôsobené vysokou úrovňou rezistencie v Španielsku (24
Hungarian: A cikk azt állítja, hogy a 2005-2006-os értékek oka a Spanyolországban észlelhető magas szintű rezisztencia (24%), amelyet az 1999-2000 évi értékek nem tartalmaztak.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na stanovenie vedecky odvodenej ochrannej lehoty u králikov, ale obmedzené dostupné údaje poukazujú na to, že prvý časový bod, v ktorom boli všetky rezíduá pod maximálnymi limitmi rezíduí stanovenými výborom CVMP, bol 2 dni po záverečnej liečbe.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok ahhoz, hogy tudományosan megalapozott élelmezésegészségügyi várakozási időt lehessen megállapítani nyulaknál, de a rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat azt mutatja, hogy az első időpont, amikor az összes maradékanyag a CVMP által megszabott maximális maradékanyag-határérték alá csökkent, a végső kezelést követő 2. nap volt.
Slovak: Pre každý nový navrhovaný režim dávkovania sa majú poskytnúť štúdie o eliminácii rezíduí.
Hungarian: • Bármely új javasolt adagolási rendhez maradékanyag-kiürülési vizsgálatokat kell rendelkezésre bocsátani.
Slovak: EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598.
Hungarian: EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598. A következő internetcímen érhető el: www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).
Slovak: Riziká spojené s používaním lieku sú vývinové reakcie, ktoré nebudú zreteľné za predpokladu použitia nízkych úrovní náhodného vystavenia.
Hungarian: A készítmény használatával járó veszélyek fejlődési reakciók, amelyek a feltételezett alacsony véletlenszerű expozíciós szintek mellett nem fognak megjelenni.
Slovak: Ak sa táto úroveň PECpôda neprekročí, vystavenie prostredia enrofloxacínu sa nezvýši a liek nebude predstavovať riziko pre životné prostredie.
Hungarian: Feltéve, hogy nem haladják meg ezt a PECtalaj értéket, az enrofloxacin környezeti expozíciója nem fog megnövekedni, és a készítmény várhatóan nem fenyegeti a környezetet.
Slovak: Súbor údajov podporuje čas použiteľnosti po prvom použití 12 týždňov a čas použiteľnosti po zriedení 24 hodín.
Hungarian: Az adatcsomag alátámasztja a felbontás utáni 12 hetes felhasználhatósági időtartamot és a hígítás utáni 24 órás felhasználhatósági időtartamot.
Slovak: Zabráňte kontaktu s pokožkou a očami.
Hungarian: Kerülni kell a bőrrel, szemmel való érintkezést.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii štúdie inkompatibility, tento veterinárny liek sa nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel.
Slovak: Pre kurčatá a morky, pozri časť 8.
Hungarian: Házityúk és pulyka esetében lásd a 8. pontot
Slovak: BAYER SA-NV J.E.
Hungarian: Belgium BAYER SA-NV J.E.
Slovak: Pri výskyte akýchkoľvek závažných nežiaducich účinkov alebo iných účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, informujte veterinárneho lekára.
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Slovak: Spojené kráľovstvo postúpilo vec na základe rozdielnych rozhodnutí prijatých jednotlivými krajinami EÚ, ktoré viedli k nezrovnalostiam v informáciách o lieku Baytril 10 % perorálny roztok a súvisiace názvy.
Hungarian: A beterjesztést az Egyesült Királyság az EU eltérő nemzeti szintű döntései miatt indította, melyek következtében eltérések vannak a Baytril 10% belsőleges oldat és kapcsolódó nevek terméktájékoztatói között.
Slovak: „Názov veterinárneho lieku" (vyplniť na vnútroštátnej úrovni) sa môže dávkovať priamo do hlavnej nádrže alebo prostredníctvom dávkovacej vodnej pumpy.
Hungarian: A "Az állatgyógyászati készítmény neve" (nemzetenként kitöltendő) vagy közvetlenül a tároló tartályba kell tenni, vagy adagoló pumpával kell az ivóvízbe juttatni.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh súhlasili s tým, že odstránia z informácií o lieku nasledujúce indikácie z dôvodu nedostatku podporných údajov alebo preto, lebo indikácie neboli v súlade so zodpovedným používaním fluorochinolónov: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai megegyeztek abban, hogy törlik az alábbi javallatokat a terméktájékoztatóból, mivel ezeket kevés adat támasztja alá és/vagy a javallatok nem voltak összhangban a fluorokinolonok felelősségteljes használatával: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Slovak: Enrofloxacín sa z tela vylučuje s polčasom 6 hodín.
Hungarian: Az enrofloxacin 6 órás felezési idővel ürül a szervezetből.
Slovak: Počas aplikácie lieku nejedzte, nepite a nefajčite.
Hungarian: Tilos a készítmény alkalmazása alatt enni, inni, dohányozni.
Slovak: Celková rovnováha prínosu a rizika sa v prípade tohto lieku považuje za kladnú za predpokladu uskutočnenia odporúčaných zmien v informáciách o lieku (pozri prílohu III) a splnenia podmienky týkajúcej sa povolení na uvedenie na trh (pozri prílohu IV).
Hungarian: A készítmény általános előny-kockázat profilja pozitív, amennyiben foganatosítják a terméktájékoztató javasolt változtatásait (lásd a III. mellékletet) és megtartják a forgalomba hozatali engedélyeket érintő feltételeket (lásd a IV. mellékletet).
Slovak: Koncentrácie v cieľových tkanivách ako pľúca, pečeň, obličky, črevo a svalové tkanivo vysoko presahujú plazmatické koncentrácie.
Hungarian: A célszervekben - mint a tüdő, máj, vese, belek, izomszövet - elért koncentrációk jelentősen meghaladják a plazmaszintet.
Slovak: 5 dní.
Hungarian: 15 nap.
Slovak: Posúdenie rizík pre používateľov
Hungarian: 2.3. A felhasználói kockázatok értékelése
Slovak: Keďže pre indikáciu Bordetella boli poskytnuté len hodnoty MIC a minimálne terénne údaje týkajúce sa zmiešanej infekcie, táto indikácia nemá byť uvedená v informáciách o lieku.
Hungarian: Mivel a Bordetella javallat esetében csak a MIC értéket és kevert fertőzésre vonatkozó minimális helyszíni adatokat bocsátottak rendelkezésre, a terméktájékoztató nem tartalmazhatja ezt az javallatot.
Slovak: Treba však zobrať do úvahy, že keďže E coli z hydiny je často rezistentná na prvostupňové antimikrobiálne látky, fluorochinolóny sa považujú za mimoriadne dôležité veterinárne antimikrobiálne látky na liečbu kolibacilóznej septikémie a chronického ochorenia dýchacích ciest u týchto druhov a je dôležité zachovať túto indikáciu v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Hungarian: Figyelembe kell venni azonban, hogy mivel a szárnyasokban található E coli gyakran rezisztens az első vonalbeli antimikrobiális szerekkel szemben, a fluorokinolonokat rendkívül fontos állatorvosi antimikrobiális szereknek tartják az ebben a fajban előforduló colibacillosis septicaemia és krónikus légúti fertőzések kezelésében, ezért fontos, hogy az alkalmazási előírás továbbra is tartalmazza ezt a javallatot.
Slovak: Po použití si umyte ruky a nechránenú pokožku.
Hungarian: Alkalmazás után a kezeket és az érintett bőrfelületet le kell mosni.
Slovak: • výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov navrhované držiteľmi povolení na uvedenie na trh a zvážil všetky predložené údaje,
Hungarian: • a CVMP felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót, és figyelembe vette a benyújtott összes adatot;
Slovak: Z publikovaných referenčných prác bol vyvodený záver, že podávanie navrhovanej dávky je pri navrhovanom trvaní dávkovania bezpečné.
Hungarian: A referenciákban azt a következtetést vonták le, hogy a javasolt adagolási rend biztonságos a javasolt adagolási időtartamig.
Slovak: Do informácií o lieku boli pridané upozornenia týkajúce sa bezpečnosti používateľov.
Hungarian: Felhasználói figyelmeztetésekkel egészítették ki a terméktájékoztatót.
Slovak: Pokiaľ ide o indikácie P. multocida a E. coli, držitelia povolení na uvedenie na trh predložili záťažové štúdie a minimálne terénne údaje zo štúdií uskutočnených pred 20 rokmi.
Hungarian: Az P. multocida és az E. coli javallatokra vonatkozóan a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai provokációs vizsgálatokat és 20 évvel ezelőtt végzett vizsgálatokból származó minimális helyszíni adatokat nyújtottak be.
Slovak: V správach o periodickom rozbore bezpečnosti lieku za posledných 10 rokov sa nenachádzajú žiadne dôkazy o chondrotoxicite u kurčiat, moriek ani králikov.
Hungarian: A legutóbbi 10 év Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentései (PSUR) alapján csirkék, pulykák és nyulak esetében nincs bizonyíték chondrotoxicitásra.
Slovak: a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže>:
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Slovak: 3 dni
Hungarian: 3 nap
Slovak: Nie je k dispozícii dostatok údajov na určenie optimálneho dávkovania na liečbu ani na navrhnutie alternatívneho dávkovania v prípade hydiny, preto sú potrebné nové štúdie.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat sem a kezelés optimális adagolási rendjének meghatározásához, sem pedig ahhoz, hogy a bizottság alternatív adagolási rendet javasoljon a szárnyasoknál, ezért új vizsgálatokra van szükség.
Slovak: (2012) sa však rezistencia voči ciprofloxacínu v prípade indikačných izolátov E. coli odobratých z kurčiat opisuje ako mierna až vysoká na úrovni 47 %. V tejto správe je však miera rezistencie založená na epidemiologických medzných hodnotách pre nepatogénne kmene.
Hungarian: Az EFSA/ECDC jelentés (2012) szerint azonban a csirkékből vett indikátor E. coli izolátumok ciprofloxacinnal szembeni rezisztenciája az esetek 47%-ában mérsékelt vagy magas szintű volt, bár ebben a jelentésben a rezisztencia arányát a nem patogén törzsek epidemiológiai töréspont értékeire alapozták.
Slovak: Keďže sú však údaje o liečbe infekcie baktériou E. coli u tohto zriedkavého živočíšneho druhu obmedzené a extrapolácia vychádza z údajov o kurčatách, aj naďalej existujú určité výhrady.
Hungarian: Mivel azonban ennek a minor állatfajnak a tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az E. coli kezelésére vonatkozóan, és az extrapolációt a csirkék tárgyában rendelkezésre bocsátott adatokból végezték, bizonyos aggályok továbbra is fennállnak.
Slovak: Odkedy bol enrofloxacín prvýkrát povolený na používanie u hydiny, znížila sa citlivosť E. coli voči fluorochinolónom a zvýšil sa výskyt rezistentných organizmov.
Hungarian: Mivel az enrofloxacint először baromfin való használatra engedélyezték, az E. coli érzékenysége széles körben csökkent a fluorokinolonokkal szemben, rezisztens mikroorganizmusokat eredményezve.
Slovak: Tieto upozornenia obmedzujú používanie lieku a sú určené na minimalizovanie potenciálneho vplyvu na zdravie človeka a zvierat v dôsledku antimikrobiálnej rezistencie.
Hungarian: A készítmény használatának korlátozásával ezek a figyelmeztetések az antimikrobiális rezisztencia által az emberi és állati egészségre kifejtett hatás minimalizálását szolgálják.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 4 roky.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 4 évig.
Slovak: V tomto článku sa klinická rezistencia hodnotila porovnaním s kritickým bodom Inštitútu pre klinické a laboratórne štandardy pre ciprofloxacín, ktorého hodnota je ≥ 4 mg/l.
Hungarian: Ebben a cikkben a klinikai rezisztenciát a Klinikai és Laboratóriumi Szabványok Intézete (Clinical Laboratory and Standards Institute, CLSI) ciprofloxacinra vonatkozó ≥ 4 mg/l töréspontjához viszonyítva értékelték.
Slovak: In vitro antibiotic susceptibility of Dutch Mycoplasma synoviae field isolates originating from joint lesions and the respiratory tract of commercial poultry.
Hungarian: Landman et al., 2008. In vitro antibiotic susceptibility of Dutch Mycoplasma synoviae field isolates originating from joint lesions and the respiratory tract of commercial poultry.