FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kokemus valmisteen käytöstä dekompensoidun maksasairauden hoidossa: Entekaviirin turvallisuutta dekompensoidun maksasairauden hoidossa on arvioitu satunnaistetussa, avoimessa vertailututkimuksessa (tutkimus 048), jossa 102 potilasta sai entekaviiria 1 mg/vrk ja 89 potilasta sai adefoviiridipivoksiilia 10 mg/vrk.
Latvian: Pieredze pacientiem ar dekompensētu aknu slimību: entekavīra drošuma profilu pacientiem ar dekompensētu aknu slimību novērtēja randomizētā, atklātā salīdzinošā pētījumā, kurā pacienti saņēma ārstēšanu ar entekavīru 1 mg/dienā (n = 102) vai adefovīra dipivoksilu 10 mg/dienā (n = 89) (pētījums 048).
Finnish: Entecavir Accord -valmisteen käyttöä ei ole osoitettu turvalliseksi raskauden aikana.
Latvian: Nav zināms, vai ir droši Entecavir Accord lietot grūtniecības laikā.
Finnish: Niistä 77 potilaasta, jotka jatkoivat entekaviirihoitoa yli 52 viikkoa (mediaani 96 viikkoa), 40 prosentilla PCR-menetelmällä mitattu HBV-DNA-pitoisuus oli < 300 kopiota/ml ja 81 prosentilla ALAT-arvo oli normalisoitunut (≤ 1 x ULN) hoidon päättyessä.
Latvian: No 77 pacientiem, kas turpināja entekavīra terapiju pēc 52 nedēļām (mediāna 96 nedēļas), 40% pacientu bija HBV DNS < 300 kopijas/ml ar PĶR un 81% bija ALAT normalizācija (≤ 1 reizes ULN) dozēšanas beigās.
Finnish: Alakohdan b Haittavaikutustaulukossa lueteltujen haittavaikutusten lisäksi ilmeni yksi uusi haittavaikutus: entekaviirilla hoidetuilla potilailla veren bikarbonaattipitoisuus pieneni 2 % viikon 48 loppuun mennessä.
Latvian: Salīdzinājumā ar apakšpunktā b. Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā minētajām blakusparādībām entekavīra grupas pacientiem 48 nedēļu laikā novēroja vēl vienu blakusparādību [bikorbanāta koncentrācijas samazināšanās asinīs (2%)].
Finnish: : väsymys
Latvian: bieži : nogurums
Finnish: Hoidon päättyessä ryhmässä, joka jatkoi hoitoa yli 52 viikon ajan (mediaani 96 viikkoa), 81 prosentilla 243:sta entekaviiria saaneesta potilaasta ja 39 prosentilla 164:stä lamivudiinia saaneesta potilaasta PCR-menetelmällä mitattu HBV-DNA-pitoisuus oli < 300 kopiota/ml ja ALAT-arvo oli normalisoitunut (≤ 1 x ULN) 79 prosentilla entekaviiria saaneista ja 68 prosentilla lamivudiinia saaneista potilaista.
Latvian: Dozēšanas beigās starp pacientiem, kas turpināja terapiju pēc 52 nedēļām (mediāna 96 nedēļas), 81% no 243 ar entekaviru ārstētiem un 39% no 164 ar lamivudīnu ārstētiem pacientiem HBV DNS bija < 300 kopijas/ml ar PĶR, bet ALAT normalizācija (≤ 1 reizi ULN) bija 79% ar entekaviru ārstētiem un 68% ar lamivudīnu ārstētiem pacientiem.
Finnish: Jos potilas painaa alle 32,6 kg, saatavilla voi olla oraaliliuosta.
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa masa nepārsniedz 32,6 kg, varētu būt pieejams šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Finnish: Osa potilaista ei ollut saanut aikaisempaa HBV-hoitoa, osa oli sitä saanut (mukaan ei laskettu esihoitoa entekaviirilla, adefoviiridipivoksiililla tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla).
Latvian: Pētījumā piedalījās pacienti, kas iepriekš nebija saņēmuši HBV terapiju, un pacienti, kas bija saņēmuši iepriekšēju terapiju (izņēmums bija iepriekšēja terapija ar entekavīru, adefovīra dipivoksilu vai tenofovīra dizoproksilfumarātu).
Finnish: Potilaat, joilla lamivudiinihoito on epäonnistunut (lamivudiinihoidon aikana on havaittu viremiaan viittaavia merkkejä tai on todettu lamivudiiniresistenssille tunnusomaisia mutaatioita [LVDr-mutaatiot]) (ks. kohdat 4.4 ja 5.1): suositeltu annos aikuisille on 1 mg kerran vuorokaudessa.
Latvian: Pret lamivudīnu refraktāriem slimniekiem (proti, terapijas ar lamivudīnu laikā ir pierādīta virēmija vai ir lamivudīna rezistences mutācijas [LVDr]) (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu): ieteicamā deva pieaugušajiem ir 1 mg vienreiz dienā, ko jāiedzer tukšā dūšā (vairāk nekā 2 stundas pirms un vairāk nekā 2 stundas pēc ēšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Jos näiden lisäksi esiintyy ETVr-aminohappomuutoksia kohdissa rtT184, rtS202 ja/tai rtM250, entekaviiriherkkyys heikkenee soluviljelmässä.
Latvian: Šūnu kultūrā ievietojot papildu ETVr aminoskābju izmaiņas rtT184, rtS202 vai rtM250, samazinājās jutība pret entekavīru.
Finnish: Ellei virologista hoitovastetta todettu, potilaalle tarjottiin vaihtoehtoista hoitoa.
Latvian: Pacientiem, kuriem nebija virusoloģiskas reakcijas, ordinēja alternatīvu terapiju.
Finnish: Kehittyvä genotyyppinen entekaviiriresistenssi vuoden 5 loppuun mennessä (tutkimukset ensimmäistä kertaa nukleosidia saaneilla potilailla)
Latvian: Genotipiskās rezistences pret entekavīru veidošanās 5 gadu laikā; pētījumi pacientiem, kas iepriekš nav saņēmuši nukleozīdus
Finnish: Entecavir Accord -valmisteen säilyttäminen
Latvian: Kā uzglabāt Entecavir Accord
Finnish: Lääkkeen sopivaan annosteluun pediatrisille potilaille saatavilla on Entecavir Accord 0,5 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja, ja alle 0,5 mg:n annoksiin voi olla saatavilla oraaliliuosta.
Latvian: Atbilstošās devas noteikšanai pediatriskajai populācijai pieejamas Entecavir Accord 0,5 mg apvalkotās tabletes un devām, kas ir mazākas par 0,5 mg, varētu būt pieejams šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Finnish: d HBV-DNA-pitoisuuden (PCR) ≥ 1 log10:n nousu alhaisimmasta arvosta, vahvistettu myöhemmillä mittauksilla tai rajatun aikapisteen päätyttyä.
Latvian: d Vīrusu skaita pieaugums par ≥ 1 log10 attiecībā pret zemāko skaita rādītāju, kas noteikts HBV DNS analīzē, izmantojot PĶR; to apstiprinājušas veiksmīgas analīzes vai apstiprinājums veikts noteikta laika posma beigās.
Finnish: Osalla niistä potilaista, joilla lamivudiinihoito epäonnistui, oli ETVr-substituutioita kohdissa rtT184, rtS202 tai rtM250 jo ennen hoidon alkamista.
Latvian: Nelielai lamivudīna refraktāru pacientu procentuālai daļai ETVr substitūcijas rtT184, rtS202 vai rtM250 atlieku daudzumā bija jau sākotnēji.
Finnish: Tutkittavien Cmax oli 6,31 ng/ml, AUC(0-24) 18,33 ng∙h/ml ja Cmin 0,28 ng/ml.
Latvian: Cmax, AUC(0-24) un Cmin šiem pētījuma dalībniekiem bija attiecīgi 6,31 ng/ml, 18,33 ng.h/ml un 0,28 ng/ml.
Finnish: Tutkittavien Cmax oli 14,48 ng/ml, AUC(0-24) 38,58 ng∙h/ml ja Cmin 0,47 ng/ml.
Latvian: Cmax, AUC(0-24) un Cmin šiem pētījuma dalībniekiem bija attiecīgi 14,48 ng/ml, 38,58 ng.h/ml un 0,47 ng/ml.
Finnish: Potilaat jatkoivat lamivudiinia sisältävää yhdistelmähoitoa, johon lisättiin joko entekaviiri 1 mg kerran vuorokaudessa (n = 51) tai lume (n = 17).
Latvian: Pacienti turpināja lamivudīnu saturošo režīmu un viņiem tika ordinēts papildus entekavirs 1 mg vienreiz dienā (n = 51) vai placebo (n = 17) uz 24 nedēļām, ar sekojošām papildus
Finnish: Lääkepurkki: 30 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: 30 apvalkotās tabletes
Finnish: Entecavir Accord -annostus*
Latvian: Entecavir Accord devas un lietošana*
Finnish: Alun perin entekaviiriryhmään satunnaistetuilla potilailla HBV-DNA-pitoisuus oli pienentynyt 48 viikon kuluttua −4,20 log10 kopiota/ml, ja ALAT oli normalisoitunut 37 prosentilla niistä potilaista, joiden ALAT-lähtöarvo oli poikkeava.
Latvian: Pacientiem, kam jau sākotnēji tika ordinēta entekavira terapija, HBV DNS samazināšanās uz 48. nedēļu bija -4,20 log10 kopijas/ml, ALAT normalizācija tika novērota 37% pacientu ar sākotnēji patoloģisku
Finnish: Yleiset (vähintään yhdellä potilaalla sadasta): päänsärky, unettomuus, uupumus, huimaus, uneliaisuus, oksentelu, ripuli, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt ja lisääntynyt maksaentsyymien määrä veressä.
Latvian: bieži (vismaz 1 no 100 pacientiem): galvassāpes, bezmiegs, nogurums (galējs nogurums), reibonis, miegainība, vemšana, caureja, slikta dūša, dispepsija (gremošanas traucējumi) un aknu enzīmu paaugstināts līmenis asinīs; retāk (vismaz 1 no 1 000 pacientiem): izsitumi, matu izkrišana; reti (vismaz 1 no 10 000 pacientiem): smagas alerģiskas reakcijas.
Finnish: Histologinen paraneminenb Ishakin fibroosi-indeksin paraneminen Ishakin fibroosi-indeksin huononeminen
Latvian: Histoloģiska uzlabošanāsb Ishak fibrozes punktu skaita uzlabošanās
Finnish: Lievä
Latvian: Viegls
Finnish: Kliiniset kokemukset: hyöty on osoitettu histologisen, virologisen, biokemiallisen ja serologisen vasteen perusteella 48 hoitoviikon jälkeen kliinisissä tutkimuksissa, joissa on käytetty aktiivista vertailuvalmistetta.
Latvian: Klīniskā pieredze: noderīgums parādīts aktīvi kontrolētos klīniskos pētījumos ar 1633 pieaugušajiem ar hronisku B hepatīta infekciju, pierādītu vīrusu replikāciju un kompensētu aknu slimību, pamatojoties uz histoloģisko, virusoloģisko, bioķīmisko un seroloģisko reakciju pēc 48 nedēļu terapijas.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Entecavir Accord -hoidon ajaksi.
Latvian: Terapijas laikā ar Entecavir Accord barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Finnish: Entecavir Accord kuuluu lääkeaineryhmään, joka voi aiheuttaa maitohappoasidoosia
Latvian: Entecavir Accord pieder zāļu grupai, kas var izraisīt laktacidozi (paaugstināts pienskābes daudzums asinīs) un aknu palielināšanos.
Finnish: Adefoviiridipivoksiili 10 mg x vrk
Latvian: Adefovīra dipivoksils 10 mg vienreiz dienā
Finnish: Virusmäärän pieneneminen (log10 kopiota/ml)c
Latvian: (log10 kopijas/ml)c
Finnish: Niillä potilailla, joilla Ishakin fibroosi-indeksin lähtötaso oli ≥ 2, 25/43 (58 %:lla) oli ≥ 2 pisteen huonontuminen.
Latvian: 25 no 43 pacientiem (58%), kuriem sākotnējais novērtējums pēc Ishak fibrozes skalas bija ≥ 2, tas samazinājās par ≥ 2 punktiem.
Finnish: Protrombiiniaika (≤ 1 x ULN)b aRoche COBAS Amplicor PCR assay (herkkyysraja LLOQ = 300 kopiota/ml).
Latvian: b a Roche COBAS Amplicor PĶR raudze (LLOQ = 300 kopijas/ml).
Finnish: Entecavir Accord otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa.
Latvian: Entecavir Accord jālieto iekšķīgi.
Finnish: Hoito keskeytynyt ennen analyysiviikkoa mm. seuraavista syistä: kuolema, tehon puuttuminen, haittatapahtuma, ohjeiden noudattamatta jättäminen/ tavoittamattomuus yhteydenotoista huolimatta (loss-to-follow-up).
Latvian: b NC=F (izstājies=neveiksme - noncompleter=failure) nozīmē, ka terapijas pārtraukšana pirms analīzes nedēļas, ietverot tādus iemeslus kā nāve, efektivitātes trūkums, nevēlama blakusparādība, nelīdzestība/novērošanas neturpināšana, tiek klasificēta kā neveiksme (piem., HBV DNS ≥ 300 kopijas/ml) c NC=M (izstājies=nav iespējams sazināties- noncompleters=missing)
Finnish: ≈ 5 % potilaista > 65-vuotiaita).
Latvian: (≈ 25% sievietes klīniskos pētījumos) vai pret vecumu (≈ 5% pacientu > 65 gadiem).
Finnish: Läpipainopakkaukset: EU/1/17/1211/002 EU/1/17/1211/003
Latvian: Pudeles iepakojums: EU/1/17/1211/001 Blistera iepkaojums: EU/1/17/1211/002
Finnish: Entecavir Accord 1 mg kalvopäällysteinen tabletti: Pinkki, kolmion muotoinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "J" ja toisella puolella "111".
Latvian: Entecavir Accord 1 mg apvalkotās tabletes: sārtas, trīsstūra formas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar iespiedumu "J" vienā pusē un "111" otrā pusē.
Finnish: HIV-RNA-pitoisuuden laskua on raportoitu potilailla, joilla on samanaikainen HIV/HBV-infektio ja saavat entekaviiria ainoana lääkkeenä ilman HAART-hoitoa.
Latvian: Ziņoja par HIV RNS samazināšanos pacientiem, kas vienlaikus bija inficēti ar HIV/HBV un saņēma enetakavīra monoterapiju bez HAART.
Finnish: Amylaasiarvo oli > 3-kertainen lähtöarvoon verrattuna 2 prosentilla, lipaasiarvo oli > 3-kertainen lähtöarvoon verrattuna 18 prosentilla ja trombosyyttiarvo < 50 000/mm3
Latvian: Amilāzes līmenis > 3 reizes no sākotnējā līmeņa bija 2% pacientu, lipāzes līmenis > 3 reizes no sākotnējā līmeņa 18% un trombocīti < 50000/mm3 < 1% pacientu.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete
Finnish: ALAT (≤ 1 x ULN)b
Latvian: Normalizācija:f ALAT (≤1 x ULN)b Albumīns (≥1 x LLN)
Finnish: Annostus
Latvian: Pakļauts
Finnish: Entekaviirin turvallisuutta ja tehoa on arvioitu myös kliinisessä tutkimuksessa, jossa entekaviiria verrattiin toiseen vaikuttavaan aineeseen 191 potilaalla, joilla oli dekompensoidun maksasairauden lisäksi hepatiitti B -infektio.
Latvian: Entekavīra drošību un efektivitāti izvērtēja arī aktīvā, kontrolētā pētījumā 191 ar HBV inficētam pacientam ar dekompensētu aknu slimību un klīniskajā pētījumā 68 pacientiem, kas vienlaikus inficēti ar HBV un HIV infekciju.
Finnish: Potilaat, jotka saivat lamivudiinihoitoa tutkimukseen otettaessa, joko siirtyivät entekaviiriin (1 mg kerran vuorokaudessa) ilman lääkkeetöntä (washout) tai päällekkäisen lääkityksen jaksoa (n = 141) tai jatkoivat lamivudiinihoitoa annostuksella 100 mg kerran vuorokaudessa (n = 145).
Latvian: tika pārslēgti uz entekavīru 1 mg vienreiz dienā, bez pārtraukuma un bez pārklāšanās perioda (n = 141), vai tika turpināts lamivudīns 100 mg vienreiz dienā (n = 145).
Finnish: Vaikea
Latvian: Smags
Finnish: Kaniineilla todettiin suurilla altistustasoilla alkio- ja sikiötoksisuutta (resorptioita), luutumishäiriöitä (kieliluussa) ja 13. kylkiluun lisääntynyttä esiintymistä.
Latvian: Trušiem pie augstām devām novēroja embriofetālu toksiskumu (rezorbcijas), mazinātu ossifikāciju (hioīds), un biežāk bija 13. riba.
Finnish: Pediatristen potilaiden resistenssin arviointi perustuu tietoihin pediatrisista potilaista, jotka ovat mukana kahdessa käynnissä olevassa kliinisessä tutkimuksessa (028 ja 189), joilla on HBeAgpositiivinen krooninen HBV-infektio ja jotka eivät ole saaneet aiemmin nukleosidihoitoa.
Latvian: Pediatriskās resistences izvertēšanas pamatā ir dati par nukleozīdus agrāk nesaņēmušiem pediatriskiem pacientiem ar HBeAg-pozitīvu hronisku HBV infekciju divos joprojām notiekošos klīniskajos pētījumos (028 un 189).
Finnish: Lisätietoa liittyen potilaisiin, joilla B-hepatiitin lamivudiinihoito on epäonnistunut, katso kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1.
Latvian: Informāciju par pacientiem, kas slimo ar pret lamivudīnu refraktāru B hepatītu, skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Finnish: Entecavir Accord 0,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi tabletti sisältää entekaviirimonohydraattia määrän, joka vastaa 0,5 mg:aa entekaviiria.
Latvian: Entecavir Accord 0,5 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur entekavīra monohidrātu, kas atbilst 0,5 mg entekavīra.
Finnish: Pitkäaikaisen biopsian hetkellä kaikilla potilailla HBV-DNA oli < 300 kopiota/ml ja 49/57 (86 %:lla) seerumin ALAT-arvo oli ≤ 1 kertaa ULN.
Latvian: Ilgtermiņā veicot biopsijas, visiem pacientiem bija HBV DNS < 300 kopijas/ml un 49 no 57
Finnish: HBeAg-positiiviset (tutkimus 026): enintään 96 viikkoa jatkuneella entekaviirihoidolla (n = 141) saavutettu kumulatiivinen vaste oli 30 %, kun kriteerinä oli PCR-menetelmällä mitatun HBV-DNA-pitoisuuden pieneneminen tasolle < 300 kopiota/ml, ja 85 %, kun kriteerinä oli ALAT-arvon normalisoituminen, ja 17 prosentilla potilaista todettiin HBeAg-serokonversio.
Latvian: HBeAg pozitīvie (pētījums 026): ārstēšana ar entekaviru līdz 96 nedēļām (n = 141) deva kumulatīvo reakciju 30% attiecībā uz HBV DNS < 300 kopijas/ml ar PĶR un 85% attiecībā uz ALAT normalizāciju, kā arī 17% attiecībā HBeAg serokonversiju.
Finnish: Entekaviiri oli tehokkaampi kuin adefoviiridipivoksiili ensisijaisen tehon päätetapahtuman (seerumin HBV-DNA-pitoisuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta PCR-testillä määritettynä viikolla 24) suhteen.
Latvian: Izvērtējot primāro efektivitātes mērķa kritēriju - vidējās HBV DNS seruma koncentrācijas, kas noteikta ar PĶR, izmaiņas 24. nedēļā salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli, entekavīrs uzrādīja pārākus rezultātus nekā adefovīra dipivoksils.
Finnish: Entecavir Accord 0,5 mg tabletti entekaviiri
Latvian: Entecavir Accord 0,5 mg tabletes entecavir
Finnish: jolla on maksavaurio mutta jonka maksa toimii edelleen hyvin (kompensoitu maksasairaus).
Latvian: Entecavir Accord var lietot bērniem ar aknu bojājumiem, kuru aknas vēl arvien funkcionē normāli (kompensēta aknu slimība).
Finnish: Entecavir Accord on tarkoitettu hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttaman kroonisen infektion hoitoon (ks. kohta 5.1) aikuispotilailla, joilla on kompensoitu maksasairaus ja viruksen aktiivisen replikaation merkkejä, pysyvästi koholla oleva seerumin alaniiniaminotransferaasiarvo (ALAT) ja aktiiviseen tulehdukseen ja/tai fibroosiin viittaavia histologisia muutoksia dekompensoitu maksasairaus (ks. kohta 4.4).
Latvian: kompensētu aknu slimību un pierādītu vīrusu aktīvu replikāciju, nemitīgi paaugstinātu seruma alanīna aminotransferāzi (ALAT) un aktīva iekaisuma un/vai fibrozes histoloģiskām pazīmēm, dekompensētu aknu slimību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Entecavir Accord 0,5 mg kalvopäällysteinen tabletti: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kolmion muotoinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "J" ja toisella puolella "110".
Latvian: Entecavir Accord ārējais izskats un iepakojums Entecavir Accord 0,5 mg apvalkotās tabletes: baltas vai gandrīz baltas, trīsstūra formas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar iespiedumu "J" vienā pusē un "110" otrā pusē.
Finnish: Ei aikaisempaa nukleosidihoitoa:
Latvian: Pacienti, kas nukleozīdus agrāk nebija saņēmuši:
Finnish: : transaminaasin lisääntyminen Iho ja ihonalainen kudos: melko harvinainen : ihottuma, alopesia Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: yleinen
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: bieži : galvassāpes, reibonis, miegainība Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: bieži : vemšana, caureja, slikta dūša, dispepsija Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi: bieži : palielināta transamināžu koncentrācija Ādas un zemādas audu bojājumi: retāk : izsitumi, alopēcija Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Finnish: HBeAg-positiiviset (tutkimus 022): enintään 96 viikkoa jatkuneella entekaviirihoidolla (n = 354) saavutettu kumulatiivinen vaste oli 80 %, kun kriteerinä oli PCR-menetelmällä mitatun HBV-DNA-pitoisuuden pieneneminen tasolle < 300 kopiota/ml, 87 %, kun kriteerinä oli ALAT-arvon normalisoituminen, 31 %, kun kriteerinä oli HBeAg-serokonversio, ja 2 %, kun kriteerinä oli HbsAg-serokonversio (5 %, kun kriteerinä oli HBsAg:n häviäminen).
Latvian: HBeAg pozitīvie (pētījums 022): ārstēšana ar entekaviru līdz 96 nedēļām (n = 354) deva kumulatīvo reakciju 80% attiecībā uz HBV DNS < 300 kopijas/ml ar PĶR, 87% attiecībā uz ALAT normalizāciju, 31% attiecībā uz HBeAg serokonversiju un 2% attiecībā uz HBsAg serokonversiju (5% attiecībā uz HBsAg izzušanu).
Finnish: Pediatriset potilaat: Entekaviirin vakaan tilan farmakokinetiikkaa on arvioitu (tutkimus 028) 2< 18-vuotiailla HBeAg-positiivisilla pediatrisilla potilailla, joilla oli kompensoitu maksasairaus.
Latvian: Pediatriskā populācija: entekavīra farmakokinētiku līdzsvara koncentrācijā vērtēja (pētījums 028) 24 ar nukleozīdiem iepriekš neārstētiem un 19 ar lamivudīnu iepriekš ārstētiem HBeAg pozitīviem pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem ar kompensētu aknu slimību.
Finnish: Entecavir Accord 1 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi tabletti sisältää entekaviirimonohydraattia määrän, joka vastaa 1 mg:aa entekaviiria.
Latvian: Entecavir Accord 1 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur entekavīra monohidrātu, kas atbilst 1 mg entekavīra.
Finnish: Läpipainopakkaukset: EU/1/17/1211/005 EU/1/17/1211/006
Latvian: Pudeles iepakojums: EU/1/17/1211/004 Blistera iepakojums: EU/1/17/1211/005
Finnish: Seerumin ALAT- ja HBV-DNA-pitoisuuksia on seurattava säännöllisesti hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas regulāri jākontrolē ALAT līmenis un HBV DNS līmenis serumā (skatīt
Finnish: Entecavir Accord 1 mg tabletti entekaviiri
Latvian: Entecavir Accord 1 mg tabletes entecavir
Finnish: Sisältää myös soijapolysakkarideja.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī sojas polisaharīdus.
Finnish: AUC(0-T) (ng∙h/ml)
Latvian: AUC(0-T)
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (log10 kopiota/ml)c
Latvian: b Vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli (log10 kopijas/ml)c Stabils CTP punktu skaits vai uzlabošanāsb,d
Finnish: Kun hoito aloitetaan potilaalle, jolla on aiemmin tutkitusti ollut lamivudiiniresistentti HBV, on suosittava entekaviirin ja toisen viruslääkkeen (jolla ei ole ristiresistenssiä lamivudiinin eikä entekaviirin kanssa) yhdistelmäkäyttöä mieluummin kuin pelkän entekaviirin käyttöä.
Latvian: Sākot ārstēt pacientus, kam anamnēzē ir dokumentēta pret lamivudīnu rezistenta HBV infekcija, jāapsver iespēja entekavīra monoterapijas vietā izmantot entekavīra un vēl viena pretvīrusu līdzekļa (tāda, kas nav saistīts ar krustotu rezistenci pret lamivudīnu vai entekavīru) kombināciju.
Finnish: 0,05 mg kerran vuorokaudessa* TAI 0,5 mg joka 5.-7. vuorokausi
Latvian: 0,5 mg ik pēc 5-7 dienām
Finnish: Asianmukaisiin toimenpiteisiin on siis ryhdyttävä vastasyntyneen suojelemiseksi HBV-tartunnalta.
Latvian: Tāpēc atbilstoši jārīkojas, lai jaundzimušais neiegūst HBV.
Finnish: jos olet allerginen entekaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Entecavir Accord lietošanas Nelietojiet Entecavir Accord šādos gadījumos ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret entekavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Entecavir Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Entecavir Accord EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa, ja siksi niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni, un tādēļ ir sagaidāms, ka tām būs vienāda iedarbība.
Finnish: Sitä voidaan myös harkita 2-18-vuotiaille lapsille, mutta vain kompensoituneen maksasairauden hoitoon.
Latvian: Zāļu lietošanu var arī apsvērt bērniem vecumā no 2 līdz 18 gadiem, bet tikai tiem, kam ir kompensētā aknu slimība.
Finnish: Hoidon kesto määräytyy potilaan hoitovasteen mukaan.
Latvian: Terapijas ilgumu nosaka pēc pacienta atbildes reakcijas.
Finnish: 0,5 mg:n annos voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa, mutta 1 mg:n annos on otettava vähintään kaksi tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Latvian: 0,5 mg devu var ieņemt ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās, bet 1 mg deva ir jālieto vismaz 2 stundas pirms vai 2 stundas pēc ēšanas.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Entecavir Accordin laatua koskevia tutkimuksia.
Latvian: Kā visām zālēm uzņēmums nodrošināja pētījumus par Entecavir Accord kvalitāti.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Entecavir Accordin on osoitettu olevan laadultaan Baracluden veroinen ja biologisesti samanarvoinen sen kanssa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Entecavir Accord ir pierādīta ar Baraclude salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Finnish: Entekaviiri estää virusta tuottamasta DNA:ta ja estää sen lisääntymisen ja leviämisen.
Latvian: Entekavīrs aptur vīrusa DNS sintēzi un novērš tā vairošanos un izplatīšanos.
Finnish: Mitkä ovat Entecavir Accordin hyödyt ja riskit?
Latvian: Kāda ir Entecavir Accord ieguvumu un riska attiecība?
Finnish: Kun hoito katsotaan asianmukaiseksi lapselle, annos määräytyy lapsen painon mukaan.
Latvian: Ja terapija tiek atzīta par piemērotu bērniem, deva ir jānosaka pēc ķermeņa masas.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, joilla on merkkejä meneillään olevasta maksavauriosta (kuten tulehdus tai fibroosi), kun maksa edelleen toimii kunnolla (kompensoitunut maksasairaus), ja myös, kun maksa ei enää toimi kunnolla (dekompensoitunut maksasairaus).
Latvian: Zāles lieto pieaugušie ar esošām aknu bojājumu pazīmēm (piemēram, iekaisumu vai fibrozi), kad aknas joprojām darbojas normāli (kompensētā aknu slimība), un gadījumos, kad aknas vairs nedarbojas normāli (dekompensētā aknu slimība).
Finnish: Potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet nukleosidianalogia, annetaan 0,5 mg:n annos, kun taas potilaille, jotka ovat saaneet lamivudiinia mutta jotka eivät saa enää siitä hoitovastetta, annetaan 1 mg:n annos.
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš nav ārstēti ar nukleozīdu analogu, saņem 0,5 mg devu, bet tie, kuri iepriekš ir saņēmuši lamivudīnu, bet viņu infekcija vairs nereaģē uz to, saņem 1 mg devu.