FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, bei denen zuvor eine Therapie mit einem NS5A-haltigen Regime versagte Für Patienten nach Versagen eines Behandlungsregimes mit anderen NS5A-Inhibitoren liegen keine klinischen Daten vor, die die Wirksamkeit einer Behandlung mit Sofosbuvir/Velpatasvir unterstützen.
Hungarian: Korábban már NS5A-t tartalmazó sikertelen terápiában részesült betegek Nem állnak rendelkezésre olyan klinikai adatok, amelyek alátámasztanák, hogy a szofoszbuvir/velpataszvir hatásos olyan betegek kezelésére, akiknél korábban egy másik NS5A-gátlót tartalmazó terápia sikertelen volt.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels mit Epclusa wird eine engmaschige Überwachung empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Hungarian: Ennek a készítménynek az Epclusaval történő együttes alkalmazása esetén (lásd 4.4 és 4.8 pont) szoros monitorozás ajánlott.
German: einnehmen, da Ihr Arzt Sie dann möglicherweise genauer überwachen möchte.
Hungarian: - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
German: Was ist Epclusa und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Epclusa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Velpatasvir
Hungarian: Velpataszvir
German: Epclusa 12 Wochen (n = 277)
Hungarian: Epclusa 12 hét (n = 277)
German: Erhaltungstherapie [30 bis 130 mg/täglich])/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)d
Hungarian: NARKOTIKUS HATÁSÚ ANALGETIKUMOK Metadon (Metadon fenntartó kezelés [30-130 mg/nap])/ szofoszbuvir (400 mg, naponta egyszer)d
German: Studien mit Patienten ohne Zirrhose und Patienten mit kompensierter Zirrhose In einer gepoolten Analyse von Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, die Epclusa für 12 Wochen in drei Phase-3-Studien erhielten, waren 12 Patienten (2 mit Genotyp 1 und 10 mit Genotyp 3) aufgrund virologischen Versagens für eine Resistenzanalyse geeignet.
Hungarian: Három, III. fázisú vizsgálatban, 12 héten keresztül Epclusa-kezelésben részesülő, cirrhosisban nem szenvedő és kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek összesített adatainak elemzése szerint 12 beteg (2 beteg 1-es genotípusú, 10 beteg pedig 3-as genotípusú) volt alkalmas rezisztenciaelemzésre virológiai válasz hiánya miatt.
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Epclusa wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Az ilyen gyógyszerek Epclusa-val történő egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
German: NS5A-Gene mit L31- oder M31-Polymorphismen tragen d. Daten von einem chimären NS5A-Replikon, das die NS5A-Aminosäuren 9-184 trägt.
Hungarian: d. A 9-184. NS5A-aminosavakat hordozó kiméra NS5A-replikon vizsgálatával szerzett adatok.
German: Tabelle 8: SVR12 bei Patienten mit oder ohne NS5A RAV bei Studienbeginn nach HCV-Genotyp (Studie ASTRAL-4)
Hungarian: 8. táblázat: SVR12 a NS5A RAV-val rendelkező, illetve nem rendelkező betegeknél, HCVgenotípusonként (ASTRAL-4 vizsgálat)
German: Bei HCV-infizierten Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die für 24 Wochen mit Sofosbuvir 200 mg in Kombination mit Ribavirin (n = 10) oder mit Sofosbuvir 400 mg in Kombination mit Ribavirin (n = 10) oder für 12 Wochen mit Ledipasvir/Sofosbuvir 90/400 mg
Hungarian: Azon, súlyos vesekárosodásos, HCV-fertőzött betegeknél, akik 200 mg szofoszbuvirt kaptak ribavirinnel kombinációban (n = 10), vagy akik 400 mg szofoszbuvirt kaptak ribavirinnel kombinációban (n = 10) 24 héten át, illetve akik 90/400 mg ledipaszvir/szofoszbuvir kezelésben részesültek (n = 18) 12 héten át, a szofoszbuvir és a GS-331007 farmakokinetikája konzisztens volt a súlyos vesekárosodásos, HCV-negatív betegeknél tapasztaltakkal.
German: Studien mit Patienten ohne Zirrhose und Patienten mit kompensierter Zirrhose In drei klinischen Phase-3-Studien (ASTRAL-1, ASTRAL-2 und ASTRAL-3) wurden Analysen durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen NS5A-RAV, die zu Studienbeginn bereits vorlagen, und dem Behandlungsergebnis bei Patienten ohne Zirrhose bzw. mit kompensierter Zirrhose zu untersuchen.
Hungarian: Három, III. fázisú klinikai vizsgálatban (ASTRAL-1, ASTRAL-2 és ASTRAL-3) elemzéseket végeztek a korábban is meglévő kiindulási NS5A RAV-ok és a kezelés kimenetele közötti összefüggés vizsgálatára cirrhosisban nem szenvedő és kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél.
German: Tenofoviralafenamid
Hungarian: Tenofoviralafenamid Szofoszbuvir
German: Es ist keine Dosisanpassung von Epclusa oder Atorvastatin erforderlich.
Hungarian: Az Epclusa, illetve az atorvasztatin adagjának módosítása nem szükséges.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Epclusa, Raltegravir oder Emtricitabin/
Hungarian: Az Epclusa, a raltegravir, illetve az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilfumarát adagjának módosítása nem szükséges.
German: Die Anwendung von Epclusa zusammen mit Phenobarbital und Phenytoin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Az Epclusa és a fenobarbitál, illetve a fenitoin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
German: In Zellkulturen wurden HCV-Replikons mehrerer Genotypen, einschließlich 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a und 6a, mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Sofosbuvir selektiert.
Hungarian: A szofoszbuvirral szemben csökkent érzékenységű HCV-replikonok többféle genotípusát szelektálták ki a sejtkultúrában, köztük az 1b-, 2a-, 2b-, 3a-, 4a-, 5a- és 6a-genotípusokat.
German: NS5B NI RAV S282T wurde bei keiner NS5B-Sequenz bei Studienbeginn eines Patienten in Phase-3-Studien festgestellt.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok során egyetlen betegnél sem mutatták ki a kiindulási NS5B-szekvenciában az NS5B NI RAV S282T jelenlétét.
German: Tabelle 15 stellt das virologische Ergebnis für Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder 3 in der Studie ASTRAL-4 dar.
Hungarian: A 15. táblázat mutatja be a virológiai kimenetelt az ASTRAL-4 vizsgálatban 1-es és 3-as HCV-genotípusok esetében.
German: Keine Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 5 wurden in die Studie aufgenommen.
Hungarian: Nem került bevonásra 5-ös genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg.
German: Epclusa 12 Wochen (n = 106)
Hungarian: Epclusa 12 hét (n = 106)
German: Epclusa 12 Wochen (n = 624)
Hungarian: Epclusa 12 hét (n = 624)
German: Bei Diabetikern kann es nach Einleitung einer direkt wirkenden antiviralen (DAA) Behandlung gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) zu einer verbesserten Kontrolle des Blutzuckerspiegels und damit potenziell zu einer symptomatischen Hypoglykämie kommen.
Hungarian: A cukorbetegek javulást tapasztalhatnak a vércukorszint szabályozása terén, ami tünetekkel járó hypoglykaemiát okozhat a HCV direkt hatású antivirális készítménnyel történő kezelés elkezdését követően.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egy tabletta 12 héten keresztül.
German: Sofosbuvir ist seit Januar 2014 unter dem Namen Sovaldi zugelassen.
Hungarian: A szofoszbuvir Sovaldi néven van forgalomban 2014 januártól.
German: • Rifampicin, Rifabutin (Antibiotika);
Hungarian: • rifampicin, rifabutin (antibiotikumok);
German: Epclusa wurde gut vertragen und hatte ein günstiges Sicherheitsprofil.
Hungarian: Az Epclusa jólt tolerált, és kedvező biztonságossági profillal rendelkezik.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Epclusa.
Hungarian: Ez a dokumentum az Eplucosa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Epclusa ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Epclusa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Epclusa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Epclusa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Die Clearance des Virus wurde für alle Genotypen gezeigt, einschließlich Genotyp 3.
Hungarian: A vírus kimutathatósága megszűnt minden genotípus esetében, beleértve a 3-as genotípust is.
German: Weitere Informationen über Epclusa
Hungarian: Az Epclusa-val kapcsolatos egyéb információ
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Epclusa zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Epclusa alkalmazására vonatkozóan.
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen und Angstgefühl).
Hungarian: • orbáncfű (növényi készítmény depresszió és szorongás kezelésére).
German: • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie);
Hungarian: • carbamazepin, fenobarbital, fenitoin (epilepszia-ellenes gyógyszerek);
German: Epclusa darf nicht in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln gegeben werden, da sie die Spiegel von Sofosbuvir und Velpatasvir im Blut senken und so die Wirksamkeit von Epclusa vermindern können:
Hungarian: Az Epclusa-t nem szabad egyidejűleg alkalmazni az alábbi gyógyszerekkel, mivel azok csökkenthetik a szofoszbuvir és a velpataszvir szintjét a vérben, és ezáltal csökkentik az Epclusa hatását:
German: Sofosbuvir blockiert ein Enzym namens „NS5B RNA-abhängige RNA-Polymerase", während Velpatasvir ein Protein namens „NS5A" hemmt.
Hungarian: A szofoszbuvir a „NS5B RNS-függő RNS-polimeráz" nevű enzim működését gátolja, a velpataszvir célfehérjéje a „NS5A" nevű fehérje.
German: In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl von Patienten, in deren Blut zwölf Wochen nach Abschluss der Behandlung keinerlei Anzeichen für das Hepatitis-C-Virus nachweisbar waren.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a hatékonyság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknek a vérvizsgálata nem mutatott hepatitis C vírusfertőzöttséget 12 héttel a kezelés befejezését követően.
German: Epclusa wurde in drei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 1 446 mit Hepatitis C infizierte Patienten teilnahmen (Genotypen 1 bis 6), deren Leber immer noch ausreichend arbeitete, von denen jedoch bei einigen eine kompensierte Leberzirrhose bestand.
Hungarian: Az Epclusa-t három fő vizsgálatban tanulmányozták összesen 1446 hepatitis C-vel (1-6 genotípusok) fertőzött beteg részvételével, akiknek a mája még megfelelően ellátta funkcióját, közülük néhányuknak kompenzált májcirrózisa volt.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass bei Patienten, die 12 Wochen lang mit Epclusa in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, die besten Ergebnisse zu verzeichnen waren und bei rund 94 % der Patienten (82 von 87) 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung die Untersuchung auf das Virus negativ blieb.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a 12 héten keresztül Eclupsa-t ribavirinnel kombináltan szedő betegek esetében voltak a legjobbak az eredmények, a betegek 94%-a (82 beteg a 87-ből) negatív volt a vírusra a kezelés befejezését követően 12 héttel.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Epclusa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Epclusa alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Durch Hemmung dieser beiden Proteine verhindert Epclusa die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und die Infektion neuer Zellen.
Hungarian: Ezen fehérjék gátlásával az Epclusa megállítja a hepatitis C vírus szaporodását és az új sejtek fertőzését.
German: Epclusa ist als Tabletten mit 400 mg Sofosbuvir und 100 mg Velpatasvir erhältlich.
Hungarian: Tabletta formájában kapható, amely 400 mg szofoszbuvirt és 100 mg velpataszvirt tartalmaz.
German: Sofosbuvir / Velpatasvir
Hungarian: Epclusa szofoszbuvir/velpataszvir
German: Die Clearance war auch bei Patienten sehr hoch, deren Leber nicht ordnungsgemäß arbeitete (Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B), wenn sie mit Epclusa in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden.
Hungarian: A clearance szintén nagyon magas volt azon betegeknél, akiknek a mája nem működik megfelelően (Child-Pugh B stádiumú cirrhosis), amikor az Epclusa-t ribavirinnel kombináltan alkalmazták.
German: Epclusa ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Hungarian: Az Epclusa csak receptre kapható, és a kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében jártas orvos ellenőrzése mellett kell elkezdeni és folytatni.
German: Eine weitere Studie wurde bei 267 Patienten mit Hepatitis C durchgeführt, deren Leber nicht mehr ordnungsgemäß arbeitete (Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B).
Hungarian: További vizsgálatot végeztek 267 hepatitis C-ben szenvedő beteg részvételével, akiknek a mája nem működött megfelelően (Child-Pugh B stádiumú cirrhosis).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Epclusa berichteten Nebenwirkungen oder Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Epclusa alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Das Hepatitis-CVirus kommt in verschiedenen Varianten (Genotypen) vor, und Epclusa kann verwendet werden, um durch alle Genotypen des Virus verursachte Hepatitis C zu behandeln.
Hungarian: A Hepatitis C vírusnak számos változata (genotípusa) ismert, és az Epclusa a vírus összes genotípusa által okozott hepatitis kezelésére alkalmazható.
German: Epclusa enthält die Wirkstoffe Sofosbuvir und Velpatasvir.
Hungarian: Az Epclusa a szofoszbuvir és a velpataszvir hatóanyagokat tartalmazza.
German: Epclusa ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (lang andauernder) Hepatitis C (einer durch das Hepatitis-C-Virus verursachten Infektion der Leber).
Hungarian: Az Epclusa egy antivirális gyógyszer, amelyet felnőttek krónikus (hosszú távú) hepatitis C fertőzésének kezelésére alkalmaznak, amely egy májat érintő, a hepatitis C vírus által okozott fertőző betegség.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Epclusa, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: Az Epclusa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Bei Zusammenschau der Ergebnisse aller Studien waren bei 98 % der Patienten (1 015 von 1 035), die Epclusa 12 Wochen lang einnahmen, die Untersuchungen auf das Virus 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung negativ.
Hungarian: A vizsgálatok eredményeinek összevonásával a 12 héten keresztül Eclupsa-t szedő betegek 98%-a (1015 beteg az 1035-ből) negatív volt a vírusra a kezelés befejezését követően 12 héttel.
German: Es wurde gezeigt, dass Epclusa allein hochwirksam das Hepatitis-C-Virus aus dem Blut von Patienten eliminiert, deren Leber ordnungsgemäß arbeitet.
Hungarian: Az eredmények alapján az Epclusa önmagában alkalmazva nagy hatékonysággal távolítja el a vérből a hepatitis C vírust azon betegek esetében, akiknek a mája megfelelően látja el funkcióját.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Epclusa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Epclusa-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Amennyiben az Epclusa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Dies war im Vergleich zu 84 % der Patienten zu sehen, die mit Epclusa allein behandelt wurden.
Hungarian: A kizárólag Epclusa-t szedőknél ezt a betegek 84%-ánál figyelték meg.
German: Die Zugabe von Ribavirin zu Epclusa kann auch bei Patienten erwogen werden, bei denen eine kompensierte Leberzirrhose vorliegt (die Leber ist vernarbt, kann aber noch ausreichend arbeiten) und die mit dem Hepatitis-C-Virus des Genotyps 3 infiziert sind, einer Variante, die schwieriger zu behandeln ist.
Hungarian: Az Epclusa ribavirinnel való kiegészítése azon betegek esetében is megfontolandó, akik kompenzált májcirrózisban szenvednek (a máj hegesedik, de még képes a feladatát megfelelően ellátni) és 3-as genotípusú hepatitis C-vel fertőzöttek, amely a vírusnak egy nehezen gyógyítható változata.
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Hungarian: További információk (a szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
German: Wie wird Epclusa angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Epclusa-t?
German: Epclusa wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel mit dem Namen Ribavirin bei Patienten gegeben, die an einer dekompensierten Lebererkrankung leiden (wenn die Leber nicht mehr ausreichend arbeiten kann).
Hungarian: Az Epclusa-t egy ribavirin nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák dekompenzált májbetegség esetén (amikor a máj nem működik megfelelően).
German: Die beiden Wirkstoffe in Epclusa, Sofosbuvir und Velpatasvir, hemmen zwei für die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus essenzielle Proteine.
Hungarian: Az Epclusa hatóanyagai, a szofoszbuvir és a velpataszvir két fehérjét gátolnak, amelyek a hepatitis vírus számára nélkülözhetetlenek a szaporodáshoz.
German: Warum wurde Epclusa zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Epclusa forgalomba hozatalát?
German: Welche Risiken sind mit Epclusa verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Epclusa alkalmazása?
German: Welchen Nutzen hat Epclusa in Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Epclusa alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wie wirkt Epclusa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Epclusa?
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis Inhalt
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
German: Zulassungsnummer
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
German: Name (Phantasi ebezeichnun g
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Hungarian: A potenciális humán kockázat nem ismert.
German: Der größte Teil der Reduktion wurde in den ersten beiden Behandlungswochen beobachtet.
Hungarian: E csökkenés legnagyobb részét a kezelés első két hetében figyelték meg.
German: Sie sollten nicht beides tun.
Hungarian: Nem teheti meg mindkettőt egyszerre.
German: Je langsamer Sie drücken, desto leichtgängiger wird sich die Injektion anfühlen.
Hungarian: Minél lassabban nyomja le, annál kevesebb kellemetlen
German: FRAGEN UND ANTWORTEN
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK
German: Durchsichtige Patrone✝
Hungarian: Átlátszó patron✝
German: Die beiden Arzneimittel dürfen keinesfalls gemischt werden.
Hungarian: A két gyógyszert sohasem szabad keverni.
German: Die Studiendauer reichte von 32 Wochen bis zu 3 Jahren.
Hungarian: A vizsgálatok időtartama 32 héttől legfeljebb 3 évig tartott.
German: Wenn er eingefroren war, müssen Sie ihn entsorgen.
Hungarian: Ha megfagyott, dobja ki!
German: Ausgangswert (Mittelwert)
Hungarian: Kiindulási érték (átlag)
German: Stechen, Knopf drücken & warten
Hungarian: Szúrja be, nyomja meg a gombot, és várjon
German: Alternative Methode der Rekonstitution (nur zur Anwendung durch medizinisches Fachpersonal):
Hungarian: A feloldás alternatív módja (kizárólag egészségügyi szakembereknek):
German: Holen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn Sie diese Symptome bekommen.
Hungarian: Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha ezek a tünetek fordulnak elő Önnél.
German: 5-mal
Hungarian: 5 alkalommal
German: Es wurden keine weiteren Auswirkungen auf die Entwicklung beobachtet.
Hungarian: Más fejlődésre gyakorolt hatást nem észleltek.
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre)
Hungarian: Idős (≥65 éves) betegek
German: Befolgen Sie die unteren Schritte in exakt der gleichen Reihenfolge, wie diese aufgeführt sind.
Hungarian: Az alábbi lépéseket pontosan a feltüntetett sorrendben végezze el.
German: Dadurch werden die großen Luftblasen entfernt.
Hungarian: Ez eltávolítja a nagy légbuborékokat.
German: Zusätzlich wurden weitere Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Hungarian: Ezeken felül jelentettek egyéb mellékhatásokat (gyakoriságuk nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
German: Darüber hinaus wurde eine geringfügige Zunahme der Anzahl der Inselzellen beschrieben.
Hungarian: A szigetsejtek számának csekély emelkedését is megfigyelték.
German: Bis 5 zählen
Hungarian: Számoljon el 5-ig
German: Dieser Effekt wurde als klinisch nicht relevant betrachtet.
Hungarian: Ezt a hatást nem tekintették klinikailag jelentősnek.
German: Wichtige Warnhinweise
Hungarian: Fontos figyelmeztetések
German: • erhabener und juckender Ausschlag,
Hungarian: • kiemelkedő és viszkető bőrkiütések,
German: Tabelle 3 enthält die Ergebnisse aus Woche 104.
Hungarian: A 104. héten mért eredményeket a 3. táblázat tartalmazza.
German: Das ist normal.
Hungarian: Ez normális
German: WICHTIG: Es gibt 2 Nadelkappen, eine äußere und eine innere.
Hungarian: FONTOS: Két tűvédő kupak van, egy külső és egy belső tűvédő kupak.
German: WICHTIG: Nachdem die Nadel fest aufgesetzt wurde, achten Sie darauf, dass Sie die verbleibenden Schritte des Injektionsprozesses unmittelbar danach durchführen.
Hungarian: FONTOS: Miután a tűt biztonságosan rögzítette, ügyeljen arra, hogy az injekciós eljárás többi lépését is azonnal elvégezze.
German: 5-mal min. sec.
Hungarian: 5 alkalommal perc sec.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
German: Das ist notwendig, da es einige Zeit dauert, bis Eperzan aus Ihrem Körper entfernt ist.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert időbe telik, amíg az Eperzan kiürül a szervezetéből.
German: Der Becher, der Timer und das Behältnis sind in der Packung nicht enthalten.
Hungarian: A pohár, a stopperóra és a tartály nem része a csomagolásnak.
German: Einmal wöchentlich
Hungarian: Hetente egyszer
German: Zeigen Sie diesen, wenn möglich, die Packung oder diese Packungsbeilage.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik a gyógyszer csomagolását vagy ezt a betegtájékoztatót.
German: Siebenundsechzig Prozent der Patienten waren kaukasischer, 15 % afroamerikanischer/afrikanischer, 11 % asiatischer und 26 % hispanischer/Latino-Abstammung.
Hungarian: A betegek 67%-a volt fehér bőrű, 15% afroamerikai/afrikai, 11% ázsiai és 26% hispán/latino származású volt.
German: • Eine Uhr oder ein Timer (Abbildung C).
Hungarian: • Egy óra vagy stopperóra (C ábra).
German: Rasse und ethnische Zugehörigkeit
Hungarian: Rassz és etnikai hovatartozás
German: Brechen Sie die Anwendung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab.
Hungarian: Ne hagyja abba az alkalmazást kezelőorvosa utasítása nélkül.
German: Was passiert, wenn ich meinen Pen mit aufgesetzter Nadel liegen lasse (Schritt 5) und erst viel später zurückkomme, um den nächsten Schritt abzuschließen?
Hungarian: Mi történik akkor, ha a felhelyezett tűvel (5. lépés) állni hagyom az injekciós tollat, és sokkal később térek vissza befejezni a következő lépést?
German: Diese Unterschiede wurden als klinisch nicht relevant betrachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Ezeket a különbségeket nem tekintették klinikailag jelentősnek (lásd 4.2 pont).
German: 4b Überprüfen Sie das Arzneimittel durch das Sichtfenster.
Hungarian: 4b Ellenőrizze gyógyszerét a számkijelző ablakon keresztül.
German: Wenn Sie beide Arzneimittel gleichzeitig anwenden müssen, müssen Sie zwei separate Injektionen vornehmen.
Hungarian: Ha Önnek mindkettőre egyidejűleg van szüksége, adja be ezeket két külön injekcióban.