FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'autres effets indésirables observés à cette fréquence plus faible sont les suivants: réactions au niveau du site d'injection, maux de tête, hypertonie (tension musculaire), hypothyroïdie (sous-activité de la glande thyroïde), abaissement de la tolérance au glucose, asthénie
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции в същите ниски граници са реакции на мястото на инжектиране, главоболие, хипертония (мускулно налягане), хипотиреоидизъм (недостатъчна активност на щитовидната жлеза), влошен толеранс към глюкоза, астения (слабост) и развиване на антитела (протеини, които се произвеждат в отговор на NutropinAq).
French: Les effets de NutropinAq sur la croissance des enfants étaient meilleurs que ceux qui seraient attendus sans traitement.
Bulgarian: При деца NutropinAq води до повече растеж, отколкото се е очаквало без лечение.
French: NutropinAq est une solution injectable, conditionnée en cartouche.
Bulgarian: NutropinAq е инжекционен разтвор в патрон.
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour NutropinAq, le 16 février 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на NutropinAq, валидно в Европейския съюз.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de NutropinAq?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с NutropinAq?
French: Qu'est-ce que NutropinAq?
Bulgarian: Какво представлява NutropinAq?
French: • les enfants pré-pubères, qui n'ont pas grandi en raison d'une insuffisance rénale chronique
Bulgarian: деца (преди пубертета), които не растат поради хронична бъбречна недостатъчност до времето, когато получават бъбречна трансплантация.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване somatropin
French: Le patient ou son soignant peut injecter NutropinAq après avoir suivi une formation auprès d'un médecin ou d'une infirmière.
Bulgarian: След обучение от лекар или сестра пациентът или този, който се грижи за него, може сам да инжектира NutropinAq.
French: Comment NutropinAq agit-il?
Bulgarian: Как действа NutropinAq?
French: Pourquoi NutropinAq a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо NutropinAq е разрешен за употреба?
French: Comment NutropinAq est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва NutropinAq?
French: Votre médecin le vérifiera.
Bulgarian: Вашия лекар ще провери това.
French: Flacon non ouvert 2 ans
Bulgarian: Неотворен флакон 2 години
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2.
French: La dose nécessaire est calculée selon la formule suivante :
Bulgarian: Необходимата доза се определя по следната формула:
French: Parmi ces patients, 34 (85 %) ont été traités deux fois par semaine ou moins.
Bulgarian: От тези пациенти 34 (85%) са лекувани два пъти седмично или по-рядко.
French: Fréquences des injections (heures) / Durée de traitement (jours)
Bulgarian: Честота на прилагане (часове)/ продължителност на лечението (дни)
French: Population d'adultes et d'adolescents âgés de 12 à 65 ans
Bulgarian: Популация възрастни и юноши на възраст 12 - 65 години
French: Date de sortie du réfrigérateur : _____________
Bulgarian: Изваден от хладилника: _____________
French: Date de la première autorisation : 22 juillet 2014 Date du dernier renouvellement : 26 avril 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 април 2019 г.
French: Pour toute information sur ce médicament, vous pouvez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Bulgarian: За допълнителна информация за това лекарство можете да се свържете с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des symptômes suivants :
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми:
French: Ceci est particulièrement important lorsque vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale majeure.
Bulgarian: Това е особено важно, ако Ви предстои голяма операция.
French: Pour cela, tenez-les dans vos mains jusqu'à ce qu'elles soient aussi chaudes que vos mains.
Bulgarian: Можете да направите това, като ги задържите в ръцете си докато се затоплят до температурата на ръцете Ви.
French: Répéter toutes les 12 à 24 heures.
Bulgarian: На всеки 12 до 24 часа.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
French: Il n'existe pas de données sur la fertilité.
Bulgarian: Липсват данни по отношение на фертилитета.
French: Après reconstitution, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante.
Bulgarian: След реконституиране е доказана химична и физична стабилност в периода на използване за срок от 24 часа при съхранение на стайна температура.
French: Présence d'anticorps non neutralisants (chez les PTP)
Bulgarian: Позитивни не-неутрализиращи антитела (при PTP)
French: Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après la reconstitution.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага след реконституиране.
French: Aucun produit d'origine animale ou humaine n'est ajouté au cours du procédé de fabrication ou au médicament final.
Bulgarian: По време на производството и към крайния лекарствен продукт не са прибавени никакви материали от човешки или животински произход.
French: Le résultat n'était positif qu'au facteur de dilution 1 et le titre d'anticorps était très faible.
Bulgarian: Резултатът е положителен само при фактор на разреждане 1, като титърът на антителата е много нисък.
French: Si vous utilisez plus d'un flacon de poudre au cours d'un même traitement, vous pouvez réutiliser la même aiguille d'injection.
Bulgarian: Ако използвате повече от един флакон с прах при едно приложение, можете да използвате повторно същата игла за инжектиране.
French: Il est à noter que le taux de saignement annualisé (TSA) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteur et entre les différentes études cliniques.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че честотата на кръвоизливите на годишна база (ABR) не е сравнима между различните концентрации на фактора и между различните клинични проучвания.
French: Des symptômes sévères nécessitent un traitement d'urgence.
Bulgarian: Тежките симптоми налагат незабавно спешно лечение.
French: En cas de choc, le traitement médical standard de l'état de choc devra être mis en place.
Bulgarian: В случай на шок трябва да бъде приложено стандартно медицинско лечение на шок.
French: Intervention chirurgicale Chirurgie mineure dont les extractions dentaires
Bulgarian: Хирургична операция Малка, включително екстракция на зъб
French: 33 patients (82,5 %) n'ont présenté aucune hémorragie et 36 patients (90,0 %) n'ont eu aucun saignement spontané.
Bulgarian: 33 (82,5%) пациенти не са имали никакъв кръвоизлив, а 36 (90,0%) не са имали спонтанни кръвоизливи.
French: Les mises en garde et les précautions indiquées s'appliquent à la fois aux adultes et aux enfants et adolescents.
Bulgarian: Описаните предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца и юноши.
French: Votre médecin effectuera des tests de laboratoire appropriés pour s'assurer que vous présentez un taux de facteur VIII adéquat.
Bulgarian: Вашият лекар ще извърши необходимите лабораторни изследвания, за да се увери, че имате необходимите нива на фактор VIII.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции се представят в низходящ ред по сериозност.
French: Le facteur VIII activé agit comme cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé.
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор за активирания фактор IX, ускорявайки превръщането на фактор X в активиран фактор X.
French: Ces symptômes peuvent être des symptômes précoces d'un choc anaphylactique.
Bulgarian: Възможно е тези симптоми да са ранни симптоми на анафилактичен шок.
French: Passez à la dose suivante immédiatement et continuez selon les conseils de votre médecin.
Bulgarian: Поставете веднага следващата доза и продължете, както Ви е посъветвал Вашият лекар.
French: L'échantillon a été testé par le laboratoire central à huit dilutions.
Bulgarian: Анализът на пробата е извършен в централна лаборатория при осем разреждания.
French: Vous devez connaître les premiers signes de réactions allergiques.
Bulgarian: Трябва да сте запознати с ранните признаци на алергичните реакции.
French: Nuwiq peut être administré à tous les groupes d'âges.
Bulgarian: Nuwiq може да се прилага при всички възрастови групи.
French: Une fois que le médicament a été retiré du réfrigérateur, il ne doit plus y être replacé.
Bulgarian: След като веднъж бъде изваден от хладилника, лекарственият продукт не трябва да се връща обратно.
French: La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont supposés être les mêmes que chez les adultes.
Bulgarian: Приема се, че честотата, видът и сериозността на нежеланите реакции при децата и юношите са същите като при възрастните.
French: Dans une autre étude clinique, 22 patients adultes ont été traités à la demande.
Bulgarian: В друго клинично проучване е проведено лечение по необходимост при 22 възрастни пациенти.
French: Vous devez connaître les premiers signes de réactions allergiques, ils sont mentionnés dans la rubrique 4 « Réactions allergiques ».
Bulgarian: Трябва да сте запознати с ранните признаци на алергичните реакции, изброени в точка 4 „Алергични реакции".
French: Autres médicaments et Nuwiq
Bulgarian: Други лекарства и Nuwiq
French: Les données ont été obtenues chez 29 enfants préalablement traités âgés de 2 à 5 ans, 31 enfants âgés de 6 à 12 ans et un adolescent de 14 ans.
Bulgarian: Получени са данни при лекувани преди това 29 деца на възраст между 2 и 5 години, 31 деца на възраст между 6 и 12 години и един юноша на 14-годишна възраст.
French: Si une réaction allergique soudaine et sévère (anaphylactique) survient (très rarement : peut toucher jusqu'à 1 sur 10 000 personnes), l'injection doit être arrêtée immédiatement.
Bulgarian: Ако възникнат тежки, внезапни алергични (анафилактични) реакции (много редки, може да засегнат до 1 на 10 000 души), приложението трябва да се прекрати незабавно.
French: Vous pourriez avoir besoin d'une dose plus élevée de Nuwiq ou même d'un médicament différent pour maîtriser les saignements.
Bulgarian: Възможно е да имате нужда от по-висока доза Nuwiq или от друг лекарствен продукт за овладяване на кръвоизливите.
French: L'activité spécifique de Nuwiq est d'environ 9500 UI/mg de protéine.
Bulgarian: Специфичната активност на Nuwiq е приблизително 9500 IU/mg протеин.
French: Le Tableau 1 ci-dessous est présenté conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA (CSO et termes préconisés).
Bulgarian: Таблица 1, представена по-долу, е в съответствие със системо-органната класификация на MedDRA (СОК и предпочитани термини).
French: Les études toxicologiques ont montré que l'administration intraveineuse locale et l'exposition systémique étaient bien tolérées chez les animaux de laboratoire (rats et singes cynomolgus).
Bulgarian: Токсикологичните проучвания показват, че локалното интравенозно приложение и системната експозиция се понасят добре от лабораторни животни (плъхове и дългоопашати макаци).
French: Le médicament reconstitué est une solution limpide et incolore, exempte de particules étrangères, dont le pH est compris entre 6,5 et 7,5.
Bulgarian: Приготвеният лекарствен продукт е бистър, безцветен разтвор, без твърди частици, с pH между 6,5 и 7,5.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique, Facteur VIII de coagulation sanguine, Code ATC : B02BD02.
Bulgarian: Антихеморагични средства: кръвен коагулационен фактор VIII, ATC код: B02BD02.
French: Voir rubrique 2, « Nuwiq contient du sodium ».
Bulgarian: Вижте точка 2, "Nuwiq съдържа натрий".
French: Ne remettez pas Nuwiq au réfrigérateur après l'avoir conservé à température ambiante.
Bulgarian: Не съхранявайте Nuwiq отново в хладилник, след като е бил съхраняван на стайна температура.
French: Répéter l'injection toutes les 12 à 24 heures pendant 3 à 4 jours ou plus jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité aiguë
Bulgarian: Повтаряйте инфузията на всеки 12 до 24 часа за срок от 3 до 4 дни или повече до овладяване на болката и острото инвалидизиране.
French: • si vous êtes allergique au principe actif simoctocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество симоктоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006
Bulgarian: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
French: Aucun patient n'a développé d'inhibiteur.
Bulgarian: При нито един пациент не е наблюдавано развитие на инхибитори.
French: En conséquence, Nuwiq ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Bulgarian: Затова Nuwiq трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако е строго показан.
French: Le facteur VIII est nécessaire au sang pour former un caillot sanguin et arrêter le saignement.
Bulgarian: Фактор VIII е необходим на кръвта за образуване на съсиреци и спиране на кървенето.
French: Le complexe facteur VIII / facteur de von Willebrand se compose de deux molécules (facteur VIII et facteur de von Willebrand) aux fonctions physiologiques distinctes.
Bulgarian: Комплексът фактор VIII/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VIII и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции.
French: Comme la littérature le mentionne, la récupération et la demi-vie étaient plus faibles chez les jeunes enfants que chez les adultes, et la clairance était plus élevée, ce qui peut être dû en partie au fait que le volume plasmatique par kilogramme de poids corporel est supérieur chez les patients plus jeunes.
Bulgarian: Както е известно от литературата, възстановяването е по-малко и полуживотът е по-кратък при малки деца в сравнение с възрастните, докато клирънсът е по-висок, което може частично да се дължи на известния по-голям обем плазма на килограм телесно тегло при по-младите пациенти.
French: Poids normal (n = 14)
Bulgarian: Нормално тегло (n=14)
French: Aucune étude spécifique d'administration répétée à long terme, notamment des études sur la toxicité pour la reproduction, la toxicité chronique et la carcinogénicité, n'a été réalisée avec Nuwiq en raison de la réponse immunitaire aux protéines hétérologues chez toutes les espèces mammifères non humaines.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с дългосрочно многократно приложение, като проучвания за репродуктивна токсичност, хронична токсичност и карциногенност, поради имунен отговор към хетерогенни протеини при всички видове бозайници, различни от човека.
French: Dans de rares cas, vous pouvez développer une réaction anaphylactique (réaction allergique soudaine et grave) à Nuwiq.
Bulgarian: Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към Nuwiq.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration de l'emballage inviolable, notamment de la seringue et/ou du flacon.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите видими белези на нарушаване на целостта на опаковката, най-вече на спринцовката и/или флакона.
French: ASC (UI*h/mL) T1/2 (h)
Bulgarian: AUC (h*IU/ml) T1/2 (h)
French: Vingt patients ont utilisé des doses médianes de plus de 45 UI/kg.
Bulgarian: Двадесет пациенти използват дози с медиана над 45 IU/kg.
French: Nuwiq contient des traces de protéines de cellules hôtes humaines distinctes du facteur VIII.
Bulgarian: Nuwiq съдържа следи от човешки протеини на клетката гостоприемник, различни от фактор VIII.
French: Au cours du traitement, il est conseillé d'effectuer une détermination appropriée des taux de facteur VIII afin d'évaluer la dose à administrer ainsi que la fréquence de renouvellement des injections.
Bulgarian: В хода на лечението се препоръчва адекватно определяне на нивата на фактор VІІІ, за да се определя дозата, която трябва да се приложи, и честотата на повторните инфузии.
French: La solution est à présent prête pour une utilisation immédiate.
Bulgarian: Разтворът е готов за незабавна употреба.
French: La solution doit être limpide, incolore et pratiquement exempte de particules visibles.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен, на практика без видими частици.
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque administration de Nuwiq à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
Bulgarian: Силно се препоръчва при всяко приложение на Nuwiq на пациент да се записват името и партидният номер на продукта с цел запазване на връзката между пациента и партидата на лекарствения продукт.
French: Le tableau suivant peut servir de guide pour la détermination des posologies lors des épisodes hémorragiques et des interventions chirurgicales.
Bulgarian: Следната таблица може да се ползва за насоки за прилагане по време на хеморагични епизоди и хирургични операции.
French: <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Категориите на честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Le taux de saignement annualisé (TSA) moyen ± ET était de 1,2 ± 3,9 et la dose moyenne ± ET était de 52,2 ± 12,2 UI/kg par injection et 99,7 ± 25,6 UI/kg par semaine.
Bulgarian: Средната ± SD честота на кръвоизливи на годишна база е 1,2 ± 3,9, а средната ± SD доза е 52,2 ± 12,2 IU/kg на инжекция и 99,7 ± 25,6 IU/kg на седмица.
French: L'administration de Nuwiq chez les enfants et les adolescents ne diffère pas de l'administration chez des adultes.
Bulgarian: Начинът на приложение на Nuwiq при деца и юноши не се различава от този при възрастните.
French: En règle générale, les saignements mineurs nécessitaient des doses légèrement inférieures, et les saignements plus abondants nécessitaient des doses médianes jusqu'à trois fois plus élevées.
Bulgarian: Най-общо малките кръвоизливи налагат леко намаляване на дозите, докато по-тежките кръвоизливи налагат до трикратно увеличение на дозите (медиана).
French: Intensité de l'hémorragie/ Type d'intervention chirurgicale
Bulgarian: Степен на кръвоизлива/ вид хирургична процедура
French: Une Unité Internationale (UI) d'activité du facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII contenue dans un mL de plasma humain normal.
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на фактор VIII е еквивалентна на количеството фактор VIII, което се съдържа в един ml нормална човешка плазма.
French: Pour voie intraveineuse après reconstitution.
Bulgarian: За интравенозно приложение след реконституиране.
French: Un mL de solution reconstituée contient 7,35 mg de sodium (18,4 mg de sodium par flacon).
Bulgarian: Един милилитър реконституиран разтвор съдържа 7,35 mg натрий (18,4 mg натрий на флакон).
French: Nuwiq est produit par la technique de l'ADN recombinant sur cellules rénales embryonnaires humaines (HEK) 293F génétiquement modifiées.
Bulgarian: Nuwiq се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в генетично модифицирани човешки ембрионални бъбречни клетки (HEK) 293F.
French: Lors des études précliniques, Nuwiq a permis de restaurer efficacement et sans risque l'hémostase chez des chiens atteints d'hémophilie.
Bulgarian: При предклинични проучвания Nuwiq е използван за безопасно и ефикасно възстановяване на хемостазата при кучета с хемофилия.
French: Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII (pendant plus de 150 jours), ce risque est peu fréquent (peut toucher moins d'1 patient sur 100).
Bulgarian: Но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение), рискът не е голям (по-малко от 1 на 100 пациенти).
French: Votre médecin calculera votre dose de Nuwiq (en unités internationales = UI) en fonction de votre état de santé et de votre poids, et selon qu'il est utilisé comme traitement préventif ou comme traitement des hémorragies.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи необходимата Ви доза Nuwiq (в международни единици = IU) в зависимост от Вашето състояние и от телесното Ви тегло и в зависимост от това, дали се използва за профилактика или лечение на кръвоизливи.
French: La pertinence clinique de l'apparition d'inhibiteurs dépendra du titre d'inhibiteurs ; un inhibiteur de faible titre provisoire ou constant présente un risque de réponse clinique insuffisante moins élevé qu'un inhibiteur de fort titre.
Bulgarian: Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър, които присъстват преходно или остават с постоянно ниски титри, представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
French: L'hémophilie A est un trouble héréditaire de la coagulation sanguine lié au sexe, dû à une diminution du taux de facteur VIII:C et qui se caractérise par des saignements abondants au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, soit spontanément soit suite à un traumatisme accidentel ou chirurgical.
Bulgarian: Хемофилия А е свързано с пола, наследствено нарушение на кръвосъсирването, което се дължи на понижени нива на фактор VIII:C и води до обилни кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи, които възникват спонтанно или в резултат на случайна или хирургична травма.
French: La séquence d'acides aminés est comparable à la forme 90 + 80 kDa du facteur VIII plasmatique humain (c'est-à-dire sans le domaine B).
Bulgarian: Последователността на аминокиселините е сходна с формата 90 + 80 kDa на човешкия плазмен фактор VIII (т.е. с отстранен B-домейн).
French: La poudre ne doit être reconstituée qu'avec le solvant fourni (2,5 mL d'eau pour préparations injectables) en utilisant le nécessaire à perfusion fourni.
Bulgarian: Прахът трябва да се реконституира само с доставения разтворител (2,5 ml вода за инжекции), като се използва доставения комплект за инфузия.
French: (pré et post-opératoire)
Bulgarian: (пред- и постоперативно)
French: La dose et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées de façon individuelle en fonction de l'efficacité clinique constatée.
Bulgarian: Количеството, което се прилага и честотата на приложение трябва винаги да бъдат съобразени с клиничната ефикасност в отделния случай.
French: Des cas de réapparition d'inhibiteurs (faible titre) ont été observés après le changement d'un facteur VIII pour un autre, chez des patients préalablement traités ayant plus de 100 jours d'exposition et qui avaient des antécédents de développement d'inhibiteur.
Bulgarian: Случаи на повторно развитие на инхибитори (нисък титър) са наблюдавани след преминаване от един продукт, съдържащ фактор VIII, към друг при предходно лекувани пациенти с повече от 100 дни експозиция и с анамнеза за развитие на инхибитори.