FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I bambini più piccoli con età compresa tra 6 mesi e 9 anni hanno ricevuto Celvapan, mentre quelli con età tra 9 e 18 anni hanno ricevuto un vaccino pandemico split adiuvato Non sono stati riportati insuccessi del vaccino in entrambi i gruppi di età pediatrica.
Dutch: De jongere kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot en met 9 jaar kregen Celvapan, terwijl oudere kinderen in de leeftijd van 9 tot en met 18 jaar een gesplitst pandemisch vaccin met adjuvans kregen.
Italian: • Reazioni cutanee generalizzate compresa orticaria
Dutch: • algemene huidreacties waaronder urticaria (netelroos).
Italian: L'incidenza e la natura dei sintomi dopo la prima e la seconda vaccinazione sono state simili a quelle osservate nella popolazione di adulti e più anziani trattati con Celvapan.
Dutch: De incidentie en aard van de symptomen na de eerste en tweede vaccinatie waren vergelijkbaar met die van de symptomen die werden gemeld door de volwassen en oudere populatie die Celvapan gebruikte.
Italian: Prima dell'uso portare il vaccino a temperatura ambiente.
Dutch: Het vaccin moet vóór gebruik op kamertemperatuur worden gebracht.
Italian: Il profilo di sicurezza nei soggetti sani con età superiore a 60 anni, in soggetti immunocompromessi e pazienti con condizioni patologiche croniche è simile a quello dei soggetti sani.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij gezonde personen van 60 jaar en ouder, bij personen met verzwakt immuunsysteem en patiënten met een chronische ziekte lijkt op het veiligheidsprofiel bij gezonde proefpersonen.
Italian: I tassi di sieroprotezione, i tassi di sieroconversione e i fattori di sieroconversione riportati in soggetti adulti e più anziani erano confrontabili con quelli di Celvapan (H1N1)v.
Dutch: De seroprotectiegraad, seroconversiegraad en seroconversiefactor zoals gemeld bij volwassenen en ouderen, waren vergelijkbaar met Celvapan (H1N1)v.
Italian: Temine preferito MedDRA Frequenza1
Dutch: MedDRA-voorkeursterm Frequentie
Italian: Questi risultati falsi positivi transitori possono essere dovuti alla produzione delle
Dutch: Deze tijdelijke valspositieve resultaten kunnen te wijten zijn aan de IgM-productie als reactie op het vaccin.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Italian: Ciò può includere da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio la fornitura, per ciascuna confezione di vaccino, di etichette adesive riportanti il nome del farmaco ed il numero di lotto.
Dutch: Daartoe kunnen stickers behoren die de houder van de vergunning voor het in de handel brengen bij elke verpakking bij het vaccin meelevert en waarop de merknaam en het partijnummer vermeld zijn.
Italian: • dati sulla immunogenicità e sulla sicurezza ottenuti a tre settimane dalla somministrazione di due dosi di Celvapan (H1N1)v a bambini sani con età compresa tra 6 mesi e 17 anni.
Dutch: • Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit, verkregen drie weken na toediening van twee doses Celvapan (H1N1)v aan gezonde kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot en met 17 jaar.
Italian: • Bassa conta piastrinica che può dar luogo a sanguinamento o a formazione di lividi
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes dat kan leiden tot bloedingen of blauwe plekken.
Italian: • dati sulla immunogenicità e sulla sicurezza ottenuti a tre settimane dalla somministrazione di due dosi di Celvapan (H1N1)v a soggetti adulti sani con età pari e superiore a 18 anni.
Dutch: • Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit, verkregen drie weken na toediening van twee doses Celvapan (H1N1)v aan gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder.
Italian: Non esistono informazioni circa la somministrazione del vaccino Celvapan con altri vaccini.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de toediening van het vaccin Celvapan met andere vaccins.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Virione intero influenzale, inattivato, contenente antigene di ceppo*:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Griepvaccin bestaande uit volledig virion, geïnactiveerd met het antigen van de stam*:
Italian: Una confezione di Celvapan contiene 20 flaconcini multidose di sospensione iniettabile da 5 ml per 10 dosi.
Dutch: Eén verpakking met Celvapan bevat 20 multidoseringsinjectieflacons met 5 ml suspensie voor injectie voor 10 doses.
Italian: In uno studio condotto con un vaccino anti-influenzale simile (contenente il ceppo vaccinale H5N1), in cui sono stati inclusi soggetti adulti e più anziani sani, soggetti con sistema immunitario indebolito e pazienti con malattie di lunga durata, il profilo di sicurezza è risultato simile a quello osservato negli
Dutch: In een onderzoek met een vergelijkbaar griepvaccin (met H5N1-vaccinstam) bij gezonde volwassenen en ouderen, bij personen met verzwakt immuunsysteem en patiënten met een chronische ziekte, lijkt het veiligheidsprofiel op het veiligheidsprofiel bij gezonde volwassenen.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima di prendere questo vaccino.
Dutch: Informeer bij twijfel uw arts of verpleegkundige voordat u het vaccin toegediend krijgt.
Italian: Altre Informazioni);
Dutch: Heeft u nog vragen?
Italian: 3 - 8 anni 6 - 35 mesi
Dutch: Frequentie 9 - 17 jaar 3 - 8 jaar 6 - 35 maanden
Italian: Reazioni in sede d'iniezione
Dutch: Reacties op de injectieplaats
Italian: Sono stati condotti degli studi clinici con una versione di Celvapan contenente un ceppo vaccinale H5N1 (vedere paragrafo 5.1) su 3700 soggetti (con un'età compresa tra i 18 e i 60 anni e superiore) e in speciali gruppi di rischio di circa 300 soggetti ognuno, formati da soggetti immunocompromessi e pazienti con condizioni patologiche croniche.
Dutch: Klinische onderzoeken zijn uitgevoerd met een versie van Celvapan met een H5N1-vaccinstam (zie rubriek 5.1) bij ongeveer 3700 personen (in leeftijd variërend van 18 tot en met 60 jaar en ouder), en bij specifieke risicogroepen van telkens ongeveer 300 personen met ofwel een verzwakt immuunsysteem of een chronische ziekte.
Italian: • Se è stato predisposto un sistema specifico di notifica, come riportare le reazioni
Dutch: • De manier waarop bijwerkingen moeten worden gemeld, als er een specifiek
Italian: Il vaccino non utilizzato e i rifiuti derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alla
Dutch: Al het ongebruikte vaccin en afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Italian: • Studi clinici con una versione di Celvapan contenente un ceppo vaccinale H5N1
Dutch: • Klinisch onderzoek met een versie van Celvapan met een H5N1-vaccinstam
Italian: Specificamente nei bambini e adolescenti si sono osservati comunemente cefalea, vertigini (sensazione di spinning), tosse, nausea, vomito, diarrea, dolore alle braccia o alle gambe e stanchezza.
Dutch: Met name hoofdpijn, vertigo (draaiend gevoel), hoesten, misselijkheid, overgeven, diarree, pijn in armen of benen, en vermoeidheid kwamen vaak voor bij kinderen en
Italian: Gli studi clinici su Celvapan (H1N1)v attualmente forniscono:
Dutch: Klinische studies met Celvapan (H1N1)v wijzen op dit moment het volgende uit:
Italian: Profilassi dell'influenza causata dal virus A(H1N1)v 2009.
Dutch: Profylaxe van griep veroorzaakt door het A(H1N1)v 2009-virus.
Italian: Molto comuni: sensazione di stanchezza, mal di testa Non comuni: tosse
Dutch: Zeer vaak: vermoeidheid, hoofdpijn
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Flaconcino multidose (10 dosi per flaconcino - 0,5 ml per dose)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Multidoseringsinjectieflacon (10 doses van 0,5 ml per injectieflacon)
Italian: 20 flaconcini multidose (10 dosi per flaconcino - 0,5 ml per dose)
Dutch: 20 multidoseringsinjectieflacons (10 doses per injectieflacon - 0,5 ml per dosis)
Italian: In tal caso, deve sapere che gli effetti indesiderati possono essere più intensi.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat in dat geval de bijwerkingen kunnen verergeren.
Italian: • dati sulla immunogenicità e sulla sicurezza in speciali gruppi di rischio (immunocompromessi e cronicamente ammalati).
Dutch: • Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit bij groepen die extra risico lopen (verminderde
Italian: Ciascuna dose di vaccino da 0,5 ml viene aspirata in una siringa per l'iniezione.
Dutch: Elke vaccindosis van 0,5 ml wordt in een injectiespuit opgezogen.
Italian: Dolore faringolaringeo
Dutch: Faryngolaryngeale pijn
Italian: Bambini con età compresa tra 6 e 35 mesi
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden
Italian: Celvapan non deve essere somministrato per alcuna ragione per via intravascolare.
Dutch: Celvapan mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
Italian: È necessario prestare attenzione in caso di somministrazione del vaccino a soggetti con ipersensibilità nota (reazioni diverse dall'anafilassi) al principio o ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti e a residui in tracce quali formaldeide, benzonasi o saccarosio.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als dit vaccin wordt toegediend aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan een anafylactische reactie) voor het (de) werkzame bestandde(e)l(en), een van de hulpstoffen of sporen van residuen zoals formaldehyde, benzonase of sucrose.
Italian: Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale può essere
Dutch: De antistofrespons kan onvoldoende zijn bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie.
Italian: In uno studio clinico è stata somministrata la dose di 7,5 µg di Celvapan (H1N1)v a 69 neonati e bambini piccoli con età compresa tra 6 e 35 mesi.
Dutch: Tijdens een klinisch onderzoek werd de dosis van 7,5 µg Celvapan (H1N1)v toegediend aan 69 zuigelingen en jonge kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden.
Italian: • Se ha avuto precedentemente una reazione allergica improvvisa con pericolo di vita a qualsiasi componente di Celvapan o ad una qualsiasi delle sostanze che è possibile siano presenti in tracce come segue: formaldeide, benzonasi, saccarosio.
Dutch: • als u eerder een plotseling optredende levensbedreigende allergische reactie heeft gehad op een bestanddeel van Celvapan of een van de stoffen die in zeer kleine hoeveelheden aanwezig kunnen zijn, met name formaldehyde, benzonase en sucrose.
Italian: ** aumento ≥ 4 volte del titolo MN *** aumento della media geometrica
Dutch: ** > viervoudige verhoging van MN-titer *** geometrisch gemiddelde verhoging
Italian: In uno studio clinico è stata somministrata una dose di 7,5 µg di Celvapan (H1N1)v a soggetti adulti con età compresa tra 18 e 59 anni (N= 101) e a soggetti più anziani con età superiore a 60 anni (N=101).
Dutch: In een klinisch onderzoek is een dosis van 7,5 µg Celvapan (H1N1)v toegediend aan volwassenen van 18 tot en met 59 jaar (N= 101) en aan volwassenen ouder dan 60 jaar (N=101).
Italian: • Le informazioni minime che devono essere trasmesse negli Individual Case Safety Reports al fine di agevolare la valutazione e l'identificazione del vaccino somministrato a ciascun paziente, incluso il nome del vaccino, il produttore del vaccino ed il numero di lotto.
Dutch: • De minimale gegevens, inclusief merknaam, fabrikant van het vaccin en partijnummer, die per individueel geval moeten worden verstrekt in de veiligheidsrapporten om de beoordeling en identificatie van het toegediende vaccin aan elke persoon te vereenvoudigen.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN
Italian: * area SRH > 25 mm²; titolo MN ≥1:40; ** o area SRH > 25 mm² se il campione al momento iniziale è negativo o aumento del 50%
Dutch: * SRH-oppervlak > 25 mm²; MN-titer ≥1:40; ** SRH-oppervlak > 25 mm² als referentiemonster negatief is of verhoging van 50% van
Italian: Adulti con età pari e superiore a 18 anni
Dutch: Volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder
Italian: • Studi clinici con Celvapan (H1N1)v
Dutch: • Klinische onderzoeken met Celvapan (H1N1)v
Italian: Molto comuni: dolore e arrossamento nel punto in cui è stata praticata l'iniezione, dolori muscolari Non comuni: malattia simil-influenzale
Dutch: Zeer vaak: pijn en roodheid op de plaats waar de injectie is gegeven, pijnlijke spieren Soms: influenza-achtige ziekte
Italian: DATA DI SCADENZA Scad
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP
Italian: Vaccino influenzale (H1N1)v (virione intero, coltivato su cellule Vero, inattivato)
Dutch: Griepvaccin (H1N1)v (volledig virion, afgeleid van Verocellen, geïnactiveerd)
Italian: Bambini con età compresa tra 6 mesi e 5 anni:
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 5 jaar:
Italian: Una confezione da 20 flaconcini multidose (vetro di tipo I) di sospensione da 5 ml (dosi 10 x 0,5 ml)
Dutch: Eén verpakking met 20 multidoseringsinjectieflacons (type I-glas) met 5 ml suspensie (10 doses van 0,5 ml) met stop (broombutylrubber).
Italian: In uno studio clinico la frequenza e il tipo di effetti indesiderati dopo la prima e la seconda iniezione sono stati sostanzialmente simili a quelli osservati nella popolazione adulta e più anziana usando Celvapan.
Dutch: In een klinisch onderzoek waren de incidentie en aard van de bijwerkingen na de eerste en tweede vaccinatie vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gemeld door de populatie volwassenen en ouderen die Celvapan gebruikte.
Italian: Non esistono dati circa la co-somministrazione di Celvapan con altri vaccini.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de gelijktijdige toediening van Celvapan met andere vaccins.
Italian: Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda (o se non ne è sicuro), si rivolga al medico o all'infermiere prima di ricevere Celvapan, perché la vaccinazione potrebbe non essere raccomandata, o potrebbe essere necessario posticiparla.
Dutch: Als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is (of u weet het niet zeker), moet u eerst overleggen met uw arts of verpleegkundige voordat u Celvapan krijgt toegediend.
Italian: Dolore agli arti (nella maggioranza dei casi riferito come dolore al braccio sede d'iniezione) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Malattia simil-influenzale
Dutch: Pijn in extremiteit (in de meeste gevallen gerapporteerd als pijn in de geïnjecteerde arm) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Italian: Precedente reazione anafilattica (con pericolo di vita) ad uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino o a suoi residui in tracce (ad es. formaldeide, benzonasi, saccarosio).
Dutch: Voorgeschiedenis van een anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op een van de bestanddelen of sporen van residuen (zoals formaldehyde, benzonase, sucrose) van dit vaccin.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Celvapan sospensione iniettabile
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Italian: Studio osservazionale pandemico con Celvapan (H1N1)v
Dutch: Pandemisch observatieonderzoek met Celvapan (H1N1)v
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di ricevere Celvapan se
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend:
Italian: Tumefazione del tessuto sottocutaneo.
Dutch: Zwelling van weefsel net onder de huid.
Italian: Dolore addominale
Dutch: MAAGDARMSTELSELAANDOENINGEN Abdominale pijn
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati con Celvapan (H1N1)v in studi clinici su adulti, compresi i soggetti più anziani.
Dutch: De volgende bijwerkingen hebben zich voorgedaan tijdens klinische onderzoeken met Celvapan (H1N1)v bij volwassenen, inclusief ouderen.
Italian: Il vaccino è una sospensione di colore che varia da limpida a opalescente e traslucida.
Dutch: Het vaccin is een heldere tot opaalachtige, doorschijnende suspensie.
Italian: • ha avuto qualsiasi reazione allergica diversa da un'improvvisa reazione allergica con pericolo di vita a qualsiasi componente contenuto in questo vaccino, a formaldeide, benzonasi o saccarosio (vedere paragrafo 6.
Dutch: • als u een andere allergische reactie heeft gehad dan een plotse levenbedreigende allergische reactie op een bestanddeel van het vaccin, formaldehyde, benzonase of sucrose (zie rubriek 6, "Inhoud van de verpakking en overige informatie").
Italian: Due studi clinici hanno valutato l'immunogenicità del vaccino non adiuvato contenente 7,5 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1203/2004 in adulti di età compresa tra 18 e 59 anni (N=312) e in soggetti più anziani di età uguale o superiore ai 60 anni (N=272), seguendo uno schema di somministrazione di 0,21 giorni.
Dutch: De immunogeniciteit van het vaccin met 7,5 µg HA zonder adjuvans afgeleid van de stam A/Vietnam/1203/2004 is geëvalueerd in twee klinische onderzoeken bij volwassenen van 18 tot 59 jaar (n = 312) en bij volwassenen van 60 jaar en ouder (n = 272) volgens een vaccinatieschema op 0 en 21 dagen.
Italian: "Possibili effetti indesiderati" possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dutch: Sommige bijwerkingen uit hoofdstuk 4, "Mogelijke bijwerkingen", kunnen invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Italian: Bambini e adolescenti con età compresa tra 5 e 17 anni:
Dutch: Kinderen en jongeren in de leeftijd van 5 tot 17 jaar:
Italian: Vasculite con transitorio coinvolgimento renale.
Dutch: Vasculitis met voorbijgaande nieraandoeningen.
Italian: CELVAPAN sospensione iniettabile Vaccino influenzale (H1N1)v (virione intero, coltivato su cellule Vero, inattivato)
Dutch: CELVAPAN suspensie voor injectie Griepvaccin (H1N1)v (volledig virion, afgeleid van Verocellen, geïnactiveerd)
Italian: sieroprotezione/sieroneutralizzazione* Frequenza di sieroconversione**
Dutch: Seroprotectie- / Seroneutralisatiegraad*
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Italian: Gli eccipienti sono: Trometamolo, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, polisorbato 80.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: trometamol, natriumchloride, water voor injecties en
Italian: Di seguito sono riportate le frequenze di sieroprotezione, di sieroconversione e i fattori di sieroconversione (rispetto ai livelli anticorpali prima della vaccinazione di richiamo) per il componente H1N1 dopo la vaccinazione di richiamo a 12 mesi con un vaccino influenzale virosomale, trivalente, approvato per la stagione influenzale dell'emisfero nord del 2010/2011 misurati con i saggi
Dutch: Na een boostervaccinatie na 12 maanden met een gelicentieerd trivalent virosomaal griepvaccin voor het griepseizoen van 2010/2011 op het noordelijk halfrond, waren de seroprotectiegraad, seroconversiegraad en seroconversiefactor (vergeleken met het niveau antistoffen vóór de boostervaccinatie) voor de H1N1-component gemeten door SRH en MN als volgt:
Italian: Bambini e adolescenti da 6 mesi a 17 anni
Dutch: Kinderen en jongeren van 6 maanden tot en met 17 jaar
Italian: I medici sanno che questo effetto può verificarsi e avranno immediatamente a disposizione dei Convulsioni causati dalla febbre
Dutch: Uw arts weet dat dit kan gebeuren en kan indien nodig meteen een spoedbehandeling instellen.
Italian: Bambini e adolescenti con età compresa tra 3 e 17 anni
Dutch: Kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar
Italian: Nell'esperienza postmarketing sono state segnalate le seguenti altre reazioni indesiderate in adulti e bambini sottoposti a vaccinazione con Celvapan (H1N1)v.
Dutch: De volgende extra bijwerkingen zijn gemeld tijdens postmarketingervaring met volwassenen en kinderen bij wie Celvapan (H1N1)v is toegediend.
Italian: DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE
Dutch: VOEDINGS- EN STOFWISSELINGSSTOORNISSEN
Italian: Non usi Celvapan dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: • Dolore in sede d'iniezione
Dutch: • Pijn op de injectieplaats
Italian: Molto comuni: arrossamento nel punto in cui è stata praticata l'iniezione, sonnolenza, irritabilità,
Dutch: Zeer vaak: roodheid op de plaats waar de injectie is gegeven, suf voelen, prikkelbaarheid, verlies van
Italian: PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO Cefalea Capogiro
Dutch: ZENUWSTELSELAANDOENINGEN Hoofdpijn Duizeligheid
Italian: Adulti con almeno 18 anni:
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder:
Italian: Negli studi clinici la maggior parte degli effetti indesiderati era
Dutch: In de klinische onderzoeken waren de meeste bijwerkingen licht van aard en van korte duur.
Italian: ** o area SRH > 25 mm², se il campione al momento iniziale è negativo o aumento del 50%
Dutch: ** SRH-oppervlak > 25 mm² als referentiemonster negatief is of verhoging van 50% van
Italian: nell'area SRH, se il campione al momento iniziale è > 4 mm² *** aumento della media geometrica
Dutch: SRH-oppervlak als referentiemonster >4 mm² is *** geometrisch gemiddelde verhoging
Italian: La persistenza degli anticorpi anti-HA 180 giorni dopo la prima vaccinazione, misurata con single radial haemolysis (SRH) e saggio di microneutralizzazione (MN) in soggetti adulti con età compresa tra 18 e 59 anni e in soggetti più anziani con almeno 60 anni è stata la seguente:
Dutch: De persistentie voor anti-HA-antistoffen 180 dagen na de eerste vaccinatie, zoals gemeten door SRH (single radial haemolysis) en MN (microneutralisatie) bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar en ouderen van 60 jaar en ouder, was als volgt:
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Italian: Soggetti sieronegativi al momento iniziale (≤4 mm
Dutch: Seronegatieve personen op referentie (≤ 4 mm2)
Italian: Effetti indesiderati osservati nello studio osservazionale pandemico con CELVAPAN (H1N1)v I risultati di uno studio clinico condotto con il vaccino disponibile sul mercato hanno confermato il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici.
Dutch: Resultaten van een klinisch onderzoek uitgevoerd op het vaccin dat in de handel is gebracht bevestigden het veiligheidsprofiel zoals waargenomen in klinische onderzoeken.
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni:
Dutch: Kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 maanden tot 17 jaar:
Italian: Di seguito è riportata la persistenza degli anticorpi anti-HA 180 e 360 giorni dopo la prima vaccinazione, misurata mediante single radial hemolysis (SRH) e saggio di microneutralizzazione (MN) in neonati e bambini piccoli con età compresa tra 6 e 35 mesi.
Dutch: De persistentie van anti-HA-antistoffen 180 dagen en 360 dagen na de eerste vaccinatie, zoals gemeten door SRH (single radial hemolysis) en MN (microneutralisatie) bij zuigelingen en jonge kinderen in de leeftijd van 6 tot 35 maanden, was als volgt:
Italian: 9 - 17 anni
Dutch: 3 tot 8 jaar
Italian: Di seguito è riportata la persistenza degli anticorpi anti-HA 180 e 360 giorni dopo la prima vaccinazione, misurata mediante single radial hemolysis (SRH) e saggio di microneutralizzazione (MN) in bambini e adolescenti con età compresa tra 3 e 17 anni.
Dutch: De persistentie van anti-HA-antistoffen 180 dagen en 360 dagen na de eerste vaccinatie, zoals gemeten door SRH (single radial hemolysis) en MN (microneutralisatie) bij kinderen en jong volwassenen in de leeftijd van 3 tot 17 jaar, was als volgt:
Italian: In studi clinici su adulti con età pari e superiore a 18 anni (N=200), su bambini e adolescenti con età compresa tra 3 e 17 anni (N=102) e su neonati e bambini piccoli con età compresa tra 6 e 35 mesi (N=68) è stata valutata l'immunogenicità del vaccino contenente 7,5 μg di antigene HA non adiuvato, derivato dal ceppo A/California/07/2009 (H1N1)v seguendo un programma a 0 e 21 giorni.
Dutch: De immunogeniciteit van het vaccin met 7,5 µg Celvapan zonder adjuvans afgeleid uit stam A/California/07/2009 (H1N1)v is geëvalueerd in klinische onderzoeken bij volwassenen van 18 jaar en ouder (n=200), bij kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar (n=102), en bij zuigelingen en jonge kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden (n = 668) volgens een
Italian: Frequenza
Dutch: Vaak