FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non utilizzare Nivolumab BMS dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad."
Slovak: Nepoužívajte Nivolumab BMS po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Italian: Che cos'è Nivolumab BMS e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Nivolumab BMS
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete Čo je Nivolumab BMS a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nivolumab BMS
Italian: Prelevare il volume richiesto di Nivolumab BMS concentrato utilizzando un'apposita siringa sterile.
Slovak: Odoberte potrebný objem koncentrátu Nivolumabu BMS pomocou vhodnej sterilnej injekčnej
Italian: In base alla severità della reazione avversa, nivolumab deve essere sospeso e devono essere somministrati i corticosteroidi.
Slovak: Podľa závažnosti nežiaducej reakcie sa má podávanie nivolumabu prerušiť a majú sa podať kortikosteroidy.
Italian: Uso endovenoso.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Italian: Epatite severa è stata osservata durante il trattamento con nivolumab.
Slovak: Pri liečbe nivolumabom sa pozorovala závažná hepatitída.
Italian: Immunosoppressione sistemica
Slovak: Systémová imunosupresia
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1026/001flaconcino da 40 mg
Slovak: EU/1/15/1026/001 40 mg injekčná liekovka EU/1/15/1026/002 100 mg injekčná liekovka
Italian: Per somministrare la dose totale al paziente, può essere necessario più di un flaconcino di Nivolumab BMS concentrato.
Slovak: Na podanie celkovej dávky pre pacienta môže byť potrebná viac než jedna injekčná liekovka koncentrátu Nivolumabu BMS.
Italian: Hazard ratio 96,85% IC p-value
Slovak: Pomer rizika 96,85
Italian: Per ottenere la dose richiesta può essere necessario più di un flaconcino di Nivolumab BMS.
Slovak: Na získanie potrebnej dávky môže byť potrebná viac než jedna injekčná liekovka Nivolumabu BMS.
Italian: Dei 497 pazienti, che sono stati trattati con 3mg/kg di nivolumab ogni 2 settimane e valutabili per la presenza di anticorpi anti-farmaco, 51 pazienti (10,3%) sono risultati positivi, ad un esame per elettrochemiluminescenza (ECL), per gli anticorpi anti-farmaco derivanti dal trattamento.
Slovak: Zo 497 pacientov, ktorí sa liečili nivolumabom 3 mg/kg každé 2 týždne a boli hodnotení na prítomnosť protilátok proti lieku bolo 51 pacientov (10,3
Italian: 10 mL di concentrato in un flaconcino da 10 mL (vetro di Tipo I) con tappo (gomma butilica rivestita) e ghiera a strappo grigia (alluminio).
Slovak: 10 ml koncentrátu v 10 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (potiahnutou butylkaučukom) a sivým vyklápacím viečkom (hliník).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Nivolumab BMS Non deve esserle somministrato Nivolumab BMS se è allergico a nivolumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
Slovak: ak ste alergický na nivolumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Italian: I pazienti devono essere monitorati per diarrea e sintomi addizionali di colite, quali dolore addominale e muco o sangue nelle feci.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu hnačky a ďalších príznakov kolitídy, ako je bolesť brucha a hlien alebo krv v stolici.
Italian: Diarrea (feci acquose, molli o soffici) o qualsiasi sintomo di infiammazione dell'intestino (colite), quale dolore di stomaco e presenza di muco o sangue nelle feci.
Slovak: Hnačku (vodová, riedka alebo mäkká stolica) alebo akékoľvek príznaky zápalu čriev (kolitídy), ako je bolesť brucha a sliznice alebo krv v stolici.
Italian: Sopravvivenza globale Eventi
Slovak: Celkové prežívanie
Italian: Ogni mL di questo medicinale contiene 0,1 mmol (o 2,5 mg) di sodio.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 0,1 mmol (alebo 2,5 mg) sodíka.
Italian: Numero di soggetti a rischio Nivolumab 3 mg/kg
Slovak: Nivolumab 3 mg/kg (udalosti
Italian: In questi studi non sono state riportate nefrite o disfunzione renale di grado 4 o 5.
Slovak: Prípady 4. alebo 5. stupňa nefritídy alebo dysfunkcie obličiek sa v týchto štúdiách nehlásili.
Italian: È disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino da 4 mL o 1 flaconcino da 10 mL.
Slovak: Dostupný je v baleniach obsahujúcich buď 1 injekčnú liekovku s objemom 4 ml alebo 1 injekčnú
Italian: Molto comune aumento di AST,b aumento di ALT,b aumento della fosfatasi alcalina,b aumento della creatinina,b diminuzione dei linfociti,b diminuzione della conta delle piastrine,b diminuzione dell'emoglobina,b ipercalcemia,b ipocalcemia,b iperpotassiemia,b ipotassiemia,b ipomagnesemia,b iponatremiab
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia tubulointersticiálna nefritída, zlyhanie obličiek Celkové poruchy a reakcie v mieste podania zvýšená AST,b zvýšená ALT,b zvýšená alkalická fosfatáza,b zvýšený kreatinín,b znížené lymfocyty,b znížený počet krvných doštičiek,b znížený hemoglobín,b hyperkalciémia,b hypokalciémia,b hyperkaliémia,b hypokaliémia,b zvýšený celkový bilirubín,b znížený absolútny počet neutrofilov,b
Italian: Sulla base dei risultati di studi farmacocinetici di popolazione, nei pazienti con compromissione epatica lieve non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Na základe výsledkov populačnej PK nie je u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Italian: • Materiale educazionale per il medico • Scheda di allerta per il paziente
Slovak: Edukačný materiál pre lekára
Italian: Nivolumab BMS non deve essere congelato.
Slovak: Nivolumab BMS sa nesmie uchovávať
Italian: Aumenti persistenti in questi valori di laboratorio devono essere trattati con i corticosteroidi equivalenti ad una dose di 0,5-1 mg/kg/die di metilprednisolone.
Slovak: Pretrvávajúce zvýšenia v týchto laboratórnych hodnotách sa majú liečiť kortikosteroidmi v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 0,5 až 1 mg/kg/deň.
Italian: Utilizzare un set per infusione ed un filtro in linea, sterile, apirogeno, a basso legame proteico (dimensioni dei pori da 0,2 μm a 1,2 μm).
Slovak: Použite infúznu súpravu a in-line, sterilný, nepyrogénny filter s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 μm až 1,2 μm).
Italian: Somministrare Nivolumab BMS per via endovenosa in un periodo di 60 minuti.
Slovak: Nivolumabu BMS podajte intravenózne počas obdobia 60 minút.
Italian: La risoluzione si è verificata in 6 pazienti (50%) con un tempo mediano alla risoluzione di 20,6 settimane (0,4-47,6+);+ denota un'osservazione censurata.
Slovak: %) s mediánom času do vyriešenia 20,6 týždňa (0,4-47,6+); + označuje cenzurované sledovanie.
Italian: Non utilizzi Nivolumab BMS se è in corso una gravidanza a meno che il medico lo raccomandi in modo specifico.
Slovak: Ak ste tehotná, Nivolumab BMS nepoužívajte, pokiaľ vám to váš lekár výslovne nepovie.
Italian: In caso di colite o diarrea di grado 2, nivolumab deve essere sospeso.
Slovak: Z dôvodu hnačky alebo kolitídy 2. stupňa sa má prerušiť podávanie nivolumabu.
Italian: Non vi è stata alcuna evidenza di alterazione del profilo farmacocinetico o del profilo tossicologico associato allo sviluppo di anticorpi anti-farmaco.
Slovak: V súvislosti so vznikom protilátok proti lieku sa nezistil žiadny dôkaz zmeneného farmakokinetického
Italian: Allegato V.
Slovak: N.V.
Italian: Il caso di grado 3 ha richiesto l'interruzione permanente di nivolumab.
Slovak: V prípade 3. stupňa bolo potrebné trvalé ukončenie liečby nivolumabom.
Italian: Studio randomizzato di Fase 3 vs. docetaxel (CA209017)
Slovak: 3. fázy oproti docetaxelu (CA209017)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nivolumab BMS e contenuto della confezione Nivolumab BMS concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) è un liquido di aspetto da trasparente ad opalescente, da incolore a giallo pallido, che può contenere poche particelle leggere.
Slovak: Ako vyzerá Nivolumabu BMS a obsah balenia Infúzny koncentrát Nivolumabu BMS (sterilný koncentrát) je číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, ktorý môže obsahovať niekoľko svetlých častíc.
Italian: Nivolumab 3 mg/kg (eventi : 86/135), mediana e 95% IC : 9,23 (7,33; 13,27)
Slovak: : 86/135), medián a 95 % CI : 9,23 (7,33; 13,27)
Italian: Il recettore PD-1 è un regolatore negativo dell'attività delle cellule T che è stato dimostrato essere coinvolto nel controllo delle risposte immunitarie delle cellule T. L'interazione del PD-1 con i ligandi PD-L1 e PD-L2, che sono espressi dalle cellule presentanti l'antigene e che possono essere espressi dalla cellula tumorale o da altre cellule nel microambiente tumorale, comporta l'inibizione della proliferazione delle cellule T e della secrezione delle citochine.
Slovak: Spojenie PD-1 s ligandmi PD-L1 a PD-L2, sú exprimované v bunkách, obsahujúcich antigén, a ktoré môžu byť exprimované nádorovými alebo inými bunkami v mikroprostredí nádoru, má za následok inhibíciu proliferácie T-buniek a sekréciu cytokínov.
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali.
Slovak: Antineoplastiká, monoklonálne protilátky.
Italian: Come conservare Nivolumab BMS
Slovak: Ako uchovávať Nivolumab BMS
Italian: Il tasso di miglioramento dei sintomi correlati alla malattia, come misurato dal LCSS è stato simile tra il gruppo nivolumab (18,5%) ed il gruppo docetaxel (21,2%).
Slovak: Výskyt zlepšenia príznakov súvisiacich s ochorením podľa meraní LCSS bol medzi skupinou s nivolumabom (18,5
Italian: Può essere necessario posticipare la somministrazione o sospendere il trattamento in base alla sicurezza ed alla tollerabilità individuali.
Slovak: Na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti môže byť potrebné dávkovanie oddialiť alebo prerušiť.
Italian: Infiammazione o problemi ai reni.
Slovak: Zápal obličiek alebo problémy s vašimi obličkami.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 8,1 settimane (range: 0,3-51,9).
Slovak: Medián času do nástupu bol 8,1 týždňa (rozsah: 0,3-51,9).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 25,1 settimane (range: 4,1-31,1).
Slovak: Medián času do nástupu bol 25,1 týždňa (rozsah: 4,1-31,1).
Italian: Alterazioni dei risultati degli esami Nivolumab BMS può causare alterazioni dei risultati degli esami eseguiti dal medico, quali: Riduzione del numero dei globuli rossi (che trasportano l'ossigeno), dei globuli bianchi (importanti per combattere le infezioni) o delle piastrine (le cellule che facilitano la
Slovak: Znížený počet červených krviniek (ktoré prenášajú kyslík), bielych krviniek (ktoré sú dôležité v boji proti infekcii) alebo krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú zrážať krv)
Italian: Investigare ulteriormente dopo l'approvazione possibili cambiamenti dello stato PD-L1 del tumore durante il trattamento e/o la progressione del tumore negli studi CA209009, CA209038 e CA209064.
Slovak: Ďalej po schválení skúmať možné zmeny v stave PD-L1 v nádore počas liečby a/alebo počas progresie nádoru v Štúdii CA209-009,
Italian: Liquido da trasparente ad opalescente, da incolore a giallo pallido che può contenere poche particelle leggere.
Slovak: Číra až opalescenčná, bezfarebná až svetložltá tekutina, ktorá môže obsahovať niekoľko svetlých častíc.
Italian: Endocrinopatie severe, inclusi ipotiroidismo, ipertiroidismo, insufficienza surrenale, ipofisite, diabete mellito e chetoacidosi diabetica sono state osservate durante il trattamento con nivolumab.
Slovak: Pri liečbe nivolumabom sa pozorovali závažné endokrinopatie zahŕňajúce hypotyreoidizmus, hypertyreoidizmus, nedostatočnosť nadobličiek, hypofyzitídu, diabetes mellitus a diabetickú
Italian: Quando si verifica il miglioramento, la somministrazione di nivolumab può essere ripresa dopo la sospensione graduale dei corticosteroidi, ove necessario.
Slovak: Ak je to potrebné, po zlepšení sa môže liečba nivolumabom obnoviť po postupnom znížení dávky kortikosteroidu.
Italian: Nello studio CA209017, l'ipercalcemia è stata riportatata più frequentemente nel gruppo nivolumab (31/130; 24%) che nel gruppo docetaxel (9/124; 7%).
Slovak: V štúdii CA209017 sa častejšie hlásila hyperkalciémia v skupine s nivolumabom (31/130, 24
Italian: Polmonite o malattia polmonare interstiziale severe, compresi casi con esito fatale, sono state osservate durante il trattamento con nivolumab (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Pri liečbe nivolumabom sa pozorovala závažná pneumonitída alebo intersticiálne ochorenie pľúc vrátane smrteľných prípadov (pozri časť 4.8).
Italian: Reazioni all'infusione
Slovak: Anafylaktoidná reakcia
Italian: Devono essere usate misure contraccettive efficaci per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di Nivolumab BMS.
Slovak: Po poslednej dávke Nivolumabu BMS sa má počas minimálne 5 mesiacov používať účinná
Italian: Negli studi CA209017 e CA209063, la proporzione di pazienti che ha presentato un cambiamento dal valore basale ad un'anomalia di laboratorio di grado 3 o 4 è stata la seguente: 13,2% diminuzione dei linfociti; 9% iponatremia; 2,9% ipercalcemia e iperpotassiemia; 2,5% diminuzione dell'emoglobina (tutti casi di grado 3); 2,0% ipopotassiemia; 1,6% diminuzione della conta neutrofila; 1,3% ipomagnesemia; 1,2% ipocalcemia; 0,8% aumento della bilirubina totale e 0,4% aumento dell'AST, diminuzione delle piastrine, ipermagnesimia e ipernatremia.
Slovak: V štúdii CA209017 a CA209063 bol podiel pacientov, u ktorých došlo k posunu laboratórnych abnormalít do 3. alebo 4. stupňa od východiskového stavu, nasledovný: 13,2 % z dôvodu poklesu lymfocytov, 9 % z dôvodu hyponatriémie, 2,9 % z dôvodu hyperkalciémie a hyperkaliémie, 2,5
Italian: Un paziente ha richiesto l'interruzione permanente di nivolumab a causa di diarrea di grado 3.
Slovak: U jedného pacienta bolo potrebné trvalé ukončenie liečby nivolumabom z dôvodu 3. stupňa hnačky.
Italian: Sospendere Nivolumab BMS fino a quando i sintomi non si risolvono, le anomalie radiografiche migliorano, ed il trattamento con corticosteroidi è completato
Slovak: Prerušte liečbu Nivolumabom BMS, pokým príznaky neodznejú, nezlepšia sa rádiografické abnormality a nie je ukončená liečba kortikosteroidmi
Italian: Altre reazioni avverse immuno-correlate
Slovak: Ďalšie imunitne podmienené nežiaduce reakcie
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 5,6 settimane (range: 0,1-91,0).
Slovak: Medián času do nástupu bol 5,6 týždňa (rozsah: 0,1-91,0).
Italian: Condizioni di conservazione e periodo di validità Flaconcino chiuso
Slovak: Podmienky uchovávania a čas použiteľnosti
Italian: In questi studi non sono stati riportati casi di grado 3-5.
Slovak: Prípady 3.-5. stupňa sa v týchto štúdiách
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 10,5 settimane (range: 2,1-27,0).
Slovak: Medián času do nástupu bol 10,5 týždňa (rozsah: 2,1-27,0).
Italian: Nivolumab deve essere interrotto permanentemente in caso di qualsiasi reazione avversa severa immuno-correlata ricorrente ed in caso di qualsiasi reazione avversa immuno-correlata che mette in pericolo la vita.
Slovak: Z dôvodu akejkoľvek závažnej imunitne podmienenej nežiaducej reakcie, ktorá sa opakovane vyskytne a z dôvodu akejkoľvek život ohrozujúcej imunitne podmienenej nežiaducej reakcie sa liečba
Italian: Nivolumab alla dose di 3mg/kg ha mostrato un tasso di risposta globale del 14,5% (95% IC: 8,7-22,2%), una OS mediana di 8,21 mesi (95% IC: 6,05-10,9 mesi), e una PFS mediana di 1,87 mesi (95% IC: 1,77-3,15 mesi).
Slovak: %), medián OS 8,21 mesiaca (95 % CI: 6,05-10,9 mesiaca) a medián PFS 1,87 mesiaca (95 % CI 1,77-3,15 mesiaca).
Italian: Nivolumab BMS non deve essere somministrato per infusione contemporaneamente ad altri medicinali nella stessa linea endovenosa.
Slovak: Nivolumab BMS sa nesmie podávať súbežne infúziou v tej istej intravenóznej hadičke s inými liekmi.
Italian: La soluzione per infusione deve essere somministrata attraverso un filtro in linea, sterile, apirogeno, a basso legame proteico con dimensione dei pori da 0,2 a 1,2 µm.
Slovak: Infúzia sa musí podávať cez sterilný, nepyrogénny, in-line filter s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2-1,2 μm.
Italian: La soluzione per infusione di Nivolumab BMS non deve essere somministrata nella stessa linea endovenosa in concomitanza ad altre sostanze.
Slovak: Infúzny roztok Nivolumabu BMS sa nesmie podávať infúziou v tom istom čase v tej istej intravenóznej hadičke s ďalšími látkami.
Italian: Inoltre, il miglioramento dei sintomi e lo stato generale di salute sono stati valutati rispettivamente utilizzando l'indice del carico sintomatico medio secondo la scala Lung Cancer Symptom Score (LCSS) e la Scala Visuo-Analogica EQ-5D (EQ-VAS).
Slovak: Symptom Score, LCSS) indexom priemerných symptómov po záťaži a EQ-5D
Italian: Diarrea (feci acquose, molli o soffici), ulcere della bocca e febbre labiale (stomatite), vomito, dolore di stomaco, stipsi, secchezza della bocca
Slovak: Hnačku (vodová, riedka alebo mäkká stolica), vredy v ústach a opar (stomatitída), vracanie, bolesť brucha, zápcha, sucho v ústach
Italian: Volume di Nivolumab BMS concentrato per preparare la dose (mL) = dose totale in mg, diviso 10 (il dosaggio di Nivolumab BMS concentrato è 10 mg/mL).
Slovak: = celková dávka v mg vydelená 10 (sila koncentrátu Nivolumabu BMS je 10 mg/ml).
Italian: Una terapia immunosoppressiva non corticosteroidea deve essere aggiunta se, nonostante l'uso di corticosteroidi, vi è un peggioramento o non vi è alcun miglioramento.
Slovak: Ak aj napriek používaniu kortikosteroidov nastane zhoršenie alebo nedochádza k zlepšeniu, má sa pridať nekortikosteroidná imunosupresívna liečba.
Italian: I dati su pazienti con compromissione renale severa sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni su tale popolazione.
Slovak: Údaje od pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov pre túto populáciu.
Italian: • La scheda di allerta per il paziente dovrà contenere i seguenti elementi chiave: • Che il trattamento con Nivolumab BMS può aumentare il rischio:
Slovak: Že liečba Nivolumabom BMS môže zvýšiť riziko:
Italian: Nivolumab è associato a reazioni avverse immuno-correlate.
Slovak: Nivolumab sa spája s imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami.
Italian: In caso di insufficienza surrenale sintomatica, nivolumab deve essere sospeso e se necessario deve essere iniziata una terapia sostitutiva del corticosteroide fisiologico.
Slovak: Z dôvodu symptomatickej nedostatočnosti nadobličiek sa má liečba nivolumabom prerušiť a ak je to potrebné má sa začať substitučné podávanie fyziologického kortikosteroidu.
Italian: Se interrompe il trattamento con Nivolumab BMS L'interruzione del trattamento potrebbe interrompere l'effetto del medicinale.
Slovak: Ukončením vašej liečby sa môže ukončiť účinok lieku.
Italian: La dose totale necessaria di Nivolumab BMS può essere infusa direttamente come soluzione 10 mg/mL o può essere diluita fino ad un minimo di 1 mg/mL in una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) oppure in una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/mL (5%).
Slovak: Celkovú požadovanú dávku Nivolumabu BMS možno podať priamo ako 10 mg/ml roztok alebo ho možno nariediť na len 1 mg/ml 0,9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5 %
Italian: Anomalie dei test di funzionalità renale (aumento della creatinina nel sangue) Livelli anomali nel sangue di calcio, potassio, magnesio o sodio Livelli aumentati dell'enzima che decompone i grassi e dell'enzima che decompone l'amido.
Slovak: Nezvyčajné hladiny vápnika, draslíka, horčíka alebo sodíka v krvi Zvýšená hladina enzýmu, ktorý rozkladá tuky a enzýmu, ktorý rozkladá škrob.
Italian: Negli studi CA209017 e CA209063, l'incidenza di polmonite, inclusa malattia polmonare interstiziale, è stata del 5,2% (13/248).
Slovak: V štúdii CA209017 a CA209063 bola incidencia pneumonitídy vrátane intersticiálneho ochorenia pľúc 5,2 % (13/248).
Italian: Il rash severo deve essere trattato con corticosteroidi ad alte dosi equivalenti ad una dose di 1-2 mg/kg/die di prednisone.
Slovak: Závažná vyrážka sa má liečiť vysokými dávkami kortikosteroidu v dávke zodpovedajúcej prednizónu 1 až 2 mg/kg/deň.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente importanti nella clearance di nivolumab tra pazienti con compromissione renale lieve o moderata e pazienti con funzionalità renale normale.
Slovak: Medzi pacientmi s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek a pacientmi s normálnou funkciou obličiek sa nezistili žiadne klinicky významné rozdiely v CL nivolumabu.
Italian: Il monitoraggio del glucosio ematico deve essere continuato per essere sicuri che sia utilizzata un'appropriata terapia sostitutiva dell'insulina.
Slovak: V sledovaní cukru v krvi sa má pokračovať, aby sa zaručilo, že sa používa vhodné substitučné podávanie inzulínu.
Italian: Mescolare delicatamente la soluzione per infusione mediante rotazione manuale.
Slovak: Infúzny roztok jemne premiešajte krúživým pohybom ruky.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali akékoľvek ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Italian: Nello studio di fase 1 MDX1106-03, polmonite, incluso 1 paziente con caso di grado 4, è stata riportata in 3/37 pazienti (8,1%) con NSCLC che hanno ricevuto 3 mg/kg di nivolumab.
Slovak: 1. fázy sa pneumonitída, vrátane prípadu 4. stupňa u 1 pacienta, hlásila u 3/37 pacientov (8,1
Italian: I dati su pazienti con compromissione epatica moderata o severa sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni su tale popolazione.
Slovak: Údaje od pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov v tejto populácii.
Italian: Infusione di Nivolumab BMS
Slovak: Nivolumabom BMS
Italian: Nivolumab BMS concentrato è un liquido di aspetto da trasparente ad opalescente, da incolore a giallo pallido, che può contenere poche particelle leggere.
Slovak: Koncentrát Nivolumabu BMS je číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, ktorý môže obsahovať niekoľko svetlých častíc.
Italian: Interrompere permanentemente Nivolumab BMS
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu Nivolumabom BMS
Italian: La risoluzione si è verificata in 24 pazienti (83%), inclusi i 2 pazienti con caso di grado 3, con un tempo mediano alla risoluzione di 5,7 settimane (range: 0,1-46,9+);+ denota un'osservazione censurata.
Slovak: %) vrátane 2 pacientov s prípadom 3. stupňa s mediánom času do vyriešenia 5,7 týždňa (rozsah: 0,1- 46,9+);
Italian: Efficacia e sicurezza clinica
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO
Italian: Sospendere Nivolumab BMS fino a quando i sintomi non si risolvono ed il trattamento con corticosteroidi (se necessario per i sintomi da infiammazione acuta), è completato.
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu Nivolumabom BMS Prerušte liečbu Nivolumabom BMS, pokým príznaky neodznejú a nie je ukončená liečba kortikosteroidmi (ak je potrebná z dôvodu príznakov akútneho zápalu).
Italian: Un totale di 272 pazienti sono stati randomizzati a ricevere nivolumab somministrato per via endovenosa, in un periodo di 60 minuti, alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane (N = 135) o docetaxel alla dose di 75 mg/m2 ogni 3 settimane (N = 137).
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 272 pacientov, buď na intravenózne podávanie nivolumabu v dávke 3 mg/kg počas 60 minút každé 2 týždne (n =
Italian: Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrato per soluzione per infusione nivolumab
Slovak: Nivolumab BMS 10 mg/ml infúzny koncentrát nivolumab