FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), where lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly, or in ‘lymphoid blast' CML.
German: • Ph+ akute lymphoblastische Leukämie (ALL), bei der sich Lymphozyten (eine andere Art weißer Blutkörperchen) zu schnell vermehren, oder „lymphatische Blastenkrise“ der CML.
English: A response was seen in around 90% of patients who could not use imatinib or it had not worked, and in 94% of newly diagnosed patients.
German: Ein Ansprechen wurde bei etwa 90 % der Patienten, die Imatinib nicht anwenden konnten oder bei denen es nicht gewirkt hatte, und bei 94 % der neu diagnostizierten Patienten beobachtet.
English: In patients with CML in other phases (accelerated, myeloid blast and lymphoid blast) and in ALL, around 25 to 33% of the patients had complete response.
German: Bei Patienten mit CML in anderen Phasen (akzelerierte Phase, myeloische Blastenkrise und lymphatische Blastenkrise) und bei ALL zeigten etwa 25 % bis 33 % der Patienten ein vollständiges Ansprechen.
English: Once- and twice-daily Sprycel had similar effectiveness, but the once-daily dose caused fewer side effects.
German: Die einmal tägliche und die zweimal tägliche Einnahme von Sprycel wies eine ähnliche Wirksamkeit auf, die einmal tägliche Gabe verursachte jedoch weniger Nebenwirkungen.
English: By blocking Bcr-Abl kinase, as well as other kinases, Sprycel helps to reduce the number of leukaemia cells.
German: Durch die Hemmung der BCR-ABL-Proteinkinasen und auch anderer Kinasen trägt Sprycel dazu bei, die Zahl der Leukämiezellen zu senken.
English: The five main studies of Sprycel in adults involved 515 patients, all of whom had received treatment with imatinib, which had not worked or had stopped working.
German: Die fünf Hauptstudien zur Anwendung von Sprycel bei Erwachsenen umfassten 515 Patienten, von denen alle eine Behandlung mit Imatinib erhalten hatten, die nicht gewirkt oder nicht mehr gewirkt hatte.
English: The active substance in Sprycel, dasatinib, belongs to a group of medicines that block enzymes known as protein kinases.
German: Der Wirkstoff in Sprycel, Dasatinib, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Enzyme mit der Bezeichnung Proteinkinase hemmen.
English: In a study involving 106 children and adolescents with newly diagnosed Ph+ ALL, patients were treated with Sprycel and chemotherapy.
German: In einer Studie bei 106 Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter Ph+ ALL wurden die Patienten mit Sprycel und einer Chemotherapie behandelt.
English: In the larger main study of patients with chronic phase CML, blood levels of platelets and white blood cells returned to within normal values in 90% of the patients.
German: In der größeren Hauptstudie bei Patienten mit CML in der chronischen Phase kehrten die Spiegel der Blutplättchen und der weißen Blutkörperchen bei 90 % der Patienten wieder in den Bereich der Normalwerte zurück.
English: For the full list of side effects and restrictions with Sprycel, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sprycel berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: • newly diagnosed Ph+ CML in the ‘chronic' phase, or Ph+ CML when other treatments including imatinib cannot be given or have not worked;
German: • neu diagnostizierte Ph+ CML in der chronischen Phase oder Ph+ CML, wenn andere Behandlungen, einschließlich Imatinib, nicht gegeben werden können oder nicht gewirkt haben;
English: How is Sprycel used?
German: Wie wird Sprycel angewendet?
English: An overview of Sprycel and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Sprycel und Begründung für die Zulassung in der EU
English: Sprycel is used when other treatments do not work or cause troublesome side effects.
German: Sprycel wird angewendet, wenn andere Behandlungen nicht wirken oder unangenehme Nebenwirkungen verursachen.
English: Sprycel is used when other treatments including imatinib (another cancer medicine) do not work or cause troublesome side effects;
German: Sprycel wird angewendet, wenn andere Behandlungen, einschließlich Imatinib (ein anderes Krebsarzneimittel), nicht wirken oder unangenehme Nebenwirkungen verursachen;
English: Another main study looked at the effectiveness of Sprycel in 113 children with Ph+ chronic phase CML, including 29 patients who could not use imatinib or it had not worked, as well as 84 newly diagnosed children who had not been previously treated.
German: Eine weitere Hauptstudie untersuchte die Wirksamkeit von Sprycel bei 113 Kindern mit Ph+ CML in der chronischen Phase, einschließlich 29 Patienten, die Imatinib nicht anwenden konnten oder bei denen es nicht gewirkt hatte, sowie bei 84 neu diagnostizierten, zuvor unbehandelten Kindern.
English: In CML, granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
German: Bei CML wachsen die Granulozyten (eine Art weißer Blutkörperchen) unkontrolliert.
English: Dasatinib acts mainly by blocking the Bcr-Abl protein kinase.
German: Dasatinib hemmt in erster Linie die BCR-ABL-Proteinkinase.
English: Two studies were in patients with chronic CML (198 and 36 patients), one was in accelerated CML (120 patients), one was in myeloid blast CML (80 patients), and one was in Ph+ ALL and lymphoid blast CML (81 patients).
German: Zwei Studien wurden zu CML in der chronischen Phase (198 und 36 Patienten), eine Studie zu CML in der Akzelerationsphase (120 Patienten), eine Studie zu CML in der myeloischen Blastenkrise (80 Patienten) und eine Studie zu Ph+ ALL und CML in der lymphatischen Blastenkrise (81 Patienten) durchgeführt.
English: In comparison, using results of previous studies, the figure was 49% in patients who had received chemotherapy alone and 59% in patients who had received imatinib and chemotherapy.
German: Zieht man die Ergebnisse der vorherigen Studien zum Vergleich heran, wiesen 49 % der Patienten, die ausschließlich eine Chemotherapie erhalten hatten, und 59 % der Patienten, die Imatinib und Chemotherapie erhalten hatten, kein unerwünschtes Ereignis auf.
English: • CML in ‘chronic', ‘accelerated' and ‘blast' phases.
German: • CML in der chronischen und akzelerierten Phase und in der Blastenkrise.
English: A further study involving 519 patients compared Sprycel with imatinib in treating newly diagnosed Ph+ patients with chronic phase CML who had not received any previous treatment.
German: In einer weiteren Studie an 519 Patienten wurde Sprycel mit Imatinib bei der Behandlung neu diagnostizierter, nicht vorbehandelter Ph+-Patienten mit CML in der chronischen Phase verglichen.
English: In addition, the number of white blood cells containing the Philadelphia chromosome was reduced in around 33 to 66% of treated patients in the five main studies.
German: Außerdem verringerte sich bei etwa 33 % bis 66 % der Patienten in den fünf Hauptstudien die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die das Philadelphia-Chromosom enthielten.
English: Most of these studies assessed how well the leukaemia responded to treatment by measuring the levels of white cells and platelets in the blood, to see if they were returning to within normal levels, and by measuring the number of white blood cells that contained the Philadelphia chromosome, to see if it was decreasing.
German: In den meisten dieser Studien wurde anhand von Messungen der Spiegel der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen im Blut beurteilt, wie gut die Leukämie-Erkrankung auf die Behandlung ansprach, um festzustellen, ob diese Spiegel zu normalen Werten zurückkehrten.
English: Two further studies compared the effects of Sprycel taken once or twice a day, one in 670 patients with chronic phase CML and the other in 611 patients with advanced phase CML or Ph+ ALL.
German: Eine der Studien schloss 670 Patienten mit CML in der chronischen Phase und die andere 611 Patienten mit CML in der Akzelerationsphase oder Ph+ ALL ein.
English: The starting dose depends on the condition being treated and, for children, their body weight.
German: bei Kindern richtet sie sich nach deren Körpergewicht.
English: Reconstituted product:
German: Rekonstituiertes Produkt:
English: Other incompatibilities may also exist.
German: Weitere Inkompatibilitäten können ebenfalls vorhanden sein.
English: Blood transfusions were rarely required.
German: Bluttransfusionen sind nur selten erforderlich.
English: • if you have had external heart massage within the past 10 days.
German: • wenn Sie eine externe Herzmassage innerhalb der letzten 10 Tage erhalten haben.
English: - age over 75 years
German: - Alter über 75 Jahre
English: • age over 75 years
German: • Alter über 75 Jahre
English: Therefore, repeated use is not recommended.
German: Deshalb wird eine wiederholte Anwendung nicht empfohlen.
English: For further information see section 4.4, section bleeding.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 4.4, Abschnitt Blutungen.
English: You must tell your doctor if you are pregnant or think you are pregnant.
German: Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein.
English: Therefore tell the medical staff immediately if you
German: Teilen Sie deshalb dem medizinischen Personal sofort mit, wenn Sie
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours between 2° and 30 °C after dissolving with water for injection.
German: Chemische und physikalische Anbruchstabilität ist für 8 Stunden zwischen 2 °C und 30 °C nach Auflösung mit Wasser für Injektionszwecke gezeigt worden.
English: 20014 Nerviano (Milan) Italy
German: 20014 Nerviano (Milan) Italien
English: Therefore, be sure to tell the medical staff if you experience pain during the injection.
German: Deshalb sollten Sie dem medizinischen Personal unbedingt mitteilen, wenn Sie Schmerzen während der Injektion verspüren.
English: The frequency of adverse reactions reported is listed in the following table.
German: Die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen ist in folgender Tabelle aufgelistet.
English: Each injection should be given slowly within 2 minutes.
German: Jede Injektion soll langsam innerhalb von 2 Minuten gegeben werden.
English: After reconstitution (“when dissolved”), the solution must be used immediately.
German: Nach der Rekonstitution („nach Auflösen“) muss die Lösung sofort verwendet werden.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}>
English: DO NOT SHAKE.
German: NICHT SCHÜTTELN!
English: No interaction studies have been performed.
German: Untersuchungen zu Wechselwirkungen wurden nicht durchgeführt.
English: The fibrinogen level normalises within 2 days.
German: Der Fibrinogenspiegel normalisiert sich innerhalb von 2 Tagen wieder.
English: Each patient being considered for therapy with reteplase should be carefully evaluated.
German: Jeder Patient, bei dem eine Behandlung mit Reteplase in Betracht gezogen wird, sollte sorgfältig untersucht werden.
English: As with other plasminogen activators a rebound phenomenon then occurs during which fibrinogen levels reach a maximum within 9 days and remain elevated for up to 18 days.
German: Wie bei anderen Plasminogenaktivatoren auch, kommt es danach zu einem Rebound-Phänomen, in dessen Verlauf die Fibrinogenspiegel innerhalb von 9 Tagen maximale Werte erreichen und bis zu 18 Tage erhöht bleiben.
English: Shelf-life as package for sale: 3 years.
German: Haltbarkeit auf der Verkaufspackung: 3 Jahre
English: The recommended dose of heparin is 5000 I.U.
German: Die empfohlene Heparindosis beträgt 5000 I.E.
English: This medicinal product should not be mixed with Heparin and/or acetylsalicylic acid.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht mit Heparin und/oder Acetylsalicylsäure gemischt werden.
English: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois France
German: 52 rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Frankreich
English: Fat embolism, which may lead to corresponding consequences in the complications organs concerned4
German: Fettembolie, die zu entsprechenden Folgen in den betroffenen Organen führen kann4
English: Be sure to tell hospital staff immediately if any of these symptoms appear.
German: Teilen Sie dem Krankenhauspersonal sofort mit, wenn eines dieser Symptome auftritt.
English: • severe allergic reaction, causing shock or collapse
German: • schwere allergische Reaktionen mit Schock oder Kollaps
English: * Potency of reteplase is expressed in units (U) by using a reference standard which is specific for reteplase and is not comparable with units used for other thrombolytic agents.
German: * Die Wirkstärke von Reteplase wird in Einheiten (U) angegeben unter Bezugnahme auf einen Referenzstandard, der Reteplase-spezifisch und mit den für andere Thrombolytika verwendeten Einheiten nicht vergleichbar ist.
English: White powder and clear colourless liquid (water for injections).
German: Weißes Pulver und klare farblose Flüssigkeit (Wasser für Injektionszwecke).
English: It is given within 12 hours after the onset of symptoms.
German: Es wird innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Symptome gegeben.
English: 2 needles 19 G1
German: 2 Injektionsnadeln 19 G1
English: A pre- and postnatal toxicity study was not performed with reteplase.
German: Prä- und postnatale Toxizitätsstudien wurden mit Reteplase nicht durchgeführt.
English: • if you have in the past 3 months had severe bleeding, a major injury or major surgery (e.g.
German: • wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate schwere Blutungen hatten, eine größere Verletzung oder einen größeren chirurgischen Eingriff (z.B.
English: Visual inspection of the solution is necessary after reconstitution.
German: Eine visuelle Prüfung ist nach der Rekonstitution notwendig.
English: This plasminogenolysis occurs preferentially in the presence of fibrin.
German: Zu dieser Plasminogenolyse kommt es bevorzugt in Gegenwart von Fibrin.
English: Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agent, ATC Code: B01AD07
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotikum, ATC-Code: B01AD07
English: In the following conditions the risks of reteplase therapy may be increased and should be weighed against the anticipated benefits:
German: In den folgenden Fällen können die Risiken einer Therapie mit Reteplase erhöht sein und müssen daher gegenüber dem zu erwartenden Nutzen abgewogen werden:
English: Rapilysin is usually given in a hospital.
German: Die Verabreichung von Rapilysin erfolgt üblicherweise in einem Krankenhaus.
English: This event has been reported for the therapeutic class of thrombolytic agents.
German: Dieses Ereignis wurde für die therapeutische Klasse von Thrombolytika gemeldet.
English: Contents of the pack and other information What Rapilysin contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Rapilysin enthält
English: Your doctor can tell you the risks and benefits of using Rapilysin during pregnancy.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über Risiken und Nutzen einer Rapilysin Behandlung während der Schwangerschaft sprechen.
English: The reconstituted solution contains 1 U reteplase per ml.
German: Die rekonstituierte Lösung enthält 1 Einheit Reteplase pro ml.
English: The doctor will ask you questions before giving you Rapilysin, to find out if you have an increased risk of bleeding.
German: Der Arzt wird Ihnen vor der Verabreichung von Rapilysin einige Fragen stellen, um herauszufinden, ob bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.
English: At present there is no experience with repeated use of Rapilysin.
German: Zurzeit liegen keine Erfahrungen zur wiederholten Anwendung von Rapilysin vor.
English: The risks of Rapilysin treatment may be increased if you have any of the following conditions:
German: Das mit einer Rapilysin Behandlung verbundene Risiko kann sich erhöhen, wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft:
English: In dogs repeated dosing of the human peptide reteplase led to immunologic-allergic reactions.
German: Bei Hunden führte die wiederholte Gabe des Human-Peptids Reteplase zu immunologisch-allergischen Reaktionen.
English: If an anaphylactoid reaction occurs, the injection should be discontinued immediately and appropriate therapy should be initiated.
German: Sollte eine anaphylaktoide Reaktion eintreten, ist die Injektion unverzüglich abzubrechen und eine entsprechende Therapie einzuleiten.
English: The risk of intracranial bleeding and fatal intracranial bleeding increases with increasing age.
German: Das Risiko für intrakranielle Blutungen und letale intrakranielle Blutungen erhöht sich mit zunehmendem Alter.
English: Date of first authorisation: 29 August 1996 Date of last renewal: 29 August 2006
German: August 1996 Datum der Verlängerung der Zulassung: 29.
English: Discuss with your doctor when you can take up breast-feeding again.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie wieder mit dem Stillen beginnen können.
English: If more Rapilysin is used than recommended
German: Wenn eine größere Menge von Rapilysin verabreicht worden ist als empfohlen
English: What Rapilysin looks like and contents of the pack
German: Wie Rapilysin aussieht und Inhalt der Packung
English: For information on medicines that should not be physically mixed with Rapilysin solution for injection, see section 3.
German: Bezüglich Informationen zu Arzneimitteln, die nicht mit Rapilysin Injektionslösung gemischt werden sollen, siehe Abschnitt 3.
English: Therefore, the compatibility of the glass syringe and intravenous access should be ensured before use.
German: Deshalb sollte die Kompatibilität der Glasspritze mit dem intravenösen Zugang vor der Anwendung sichergestellt sein.
English: Injury, poisoning and procedural
German: Verletzungen, Vergiftungen und Folgekomplikationen
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
German: Falls die Lösung nicht umgehend verwendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen bis zur Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders.
English: Attention should be paid to this effect especially during periods of low plasma fibrinogen (up to about 2 days after fibrinolytic therapy of AMI).
German: Hierauf sollte insbesondere bei niedrigem Plasmafibrinogenspiegel (bis zu ungefähr 2 Tagen nach fibrinolytischer Therapie des akuten Herzinfarkts) geachtet werden.
English: Safety and effectiveness of Rapilysin in children have not been established.
German: Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Rapilysin bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor.
English: Reports of intracranial bleeding, many of which are fatal, are of particular concern.
German: Berichte über intrakranielle Blutungen, von denen viele letal verliefen, sind von besonderer Bedeutung.
English: There are no adequate data on the use of reteplase in pregnant women.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Reteplase bei Schwangeren vor.
English: No other medicines should be added to the injection solution (see below).
German: Keine anderen Arzneimittel sollen zu der Injektionslösung gegeben werden (siehe unten).
English: Genotoxicity of reteplase was excluded by a complete battery of tests at different genetic end points in vitro and in vivo.
German: Genotoxizität von Reteplase konnte mit einer umfassenden Testreihe mit verschiedenen genetischen Endpunkten sowohl in vitro als auch in vivo ausgeschlossen werden.
English: • if you have severe uncontrolled high blood pressure (hypertension).
German: • wenn Sie an schwerem unkontrollierbarem Bluthochdruck (Hypertonie) leiden.
English: The use of rigid catheter as well as intramuscular injections and nonessential handling of the patient should be avoided during treatment with reteplase.
German: Die Verwendung starrer Katheter sowie intramuskuläre Injektionen und vermeidbare Eingriffe am Patienten sollten während der Behandlung mit Reteplase unterbleiben.
English: Therefore Rapilysin must be given only in the presence and under the instructions of an emergency doctor.
German: Deshalb darf Rapilysin nur in Anwesenheit und unter Anleitung eines in der Notfallbehandlung erfahrenen Arztes verabreicht werden.
English: It is a thrombolytic medicine used to dissolve blood clots that have formed in certain blood vessels and to restore the blood flow in these blocked vessels (=thrombolysis).
German: Dies ist ein thrombolytisches Arzneimittel, das dazu dient, Blutgerinnsel, die sich in bestimmten Blutgefäßen gebildet haben, aufzulösen und hierdurch den Blutfluss in diesen verschlossenen Gefäßen wiederherzustellen (= Thrombolyse).
English: Only clear, colourless solutions should be injected.
German: Nur klare, farblose Lösungen dürfen injiziert werden.
English: In rats, a species insensitive to the pharmacological effects of reteplase, there were no adverse effects on fertility, embryo-foetal development and offspring.
German: Bei Ratten, einer gegenüber den pharmakologischen Effekten von Reteplase unempfindlichen Spezies, wurden keine nachteiligen Effekte auf die Fertilität, die embryofetale Entwicklung und die Neugeborenen festgestellt.
English: In case of incompatibility an adaptor can be used and removed together with the glass syringe immediately after administration
German: Im Falle einer Inkompatibilität kann ein Adapter verwendet werden, der sofort nach der Verabreichung zusammen mit der Glasspritze entfernt wird.
English: A small amount of solution may remain in the vial due to overfill.
German: Ein kleiner in der Durchstechflasche verbleibender Rest ist auf Überfüllung zurückzuführen.
English: Subacute toxicity studies did not reveal any unexpected adverse events.
German: Studien zur subakuten Toxizität zeigten keine unerwarteten Nebenwirkungen auf.
English: No other medicines should be added to the injection solution.
German: Es sollten keine anderen Arzneimittel zu der Injektionslösung gegeben werden.
English: Reteplase (10+10 U) dose-dependently reduces plasma fibrinogen levels by about 60 to 80 %.
German: Reteplase (10 + 10 U) führt dosisabhängig zum Abfall der Plasma-Fibrinogenspiegel um etwa 60 bis 80 %.
English: Take the 10 ml syringe out of the package.
German: Nehmen Sie die 10-ml-Fertigspritze aus der Packung.
English: The solution must be examined to ensure that only clear, colourless solution is injected.
German: Es ist eine Sichtkontrolle der Lösung erforderlich, um sicherzustellen, dass nur eine klare und farblose Lösung injiziert wird.
English: Local reactions at injection site can also occur.
German: Es können ebenso lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten.
English: Heparin and Rapilysin cannot be mixed in the same solution.
German: Heparin und Rapilysin können nicht in derselben Lösung gemischt werden.
English: Except in life-threatening situations, Rapilysin should not be used in pregnant women.
German: Mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen darf Rapilysin bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden.
English: Do not add any other medicines.
German: Andere Arzneimittel dürfen nicht hinzugefügt werden.
English: In the event of overdosage there may be an increased risk of bleeding.
German: Bei einer Überdosierung ist ein erhöhtes Blutungsrisiko zu erwarten.
English: It is not known whether reteplase is excreted into breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Reteplase in die Muttermilch übertritt.
English: Acute toxicity studies were performed in rats, rabbits and monkeys Subacute toxicity studies were performed in rats, dogs and monkeys.
German: Studien zur akuten Toxizität wurden an Ratten, Kaninchen und Affen, Studien zur subakuten Toxizität an Ratten, Hunden und Affen durchgeführt.
English: Other medicines may also not mix well with Rapilysin.
German: Andere Arzneimittel können ebenfalls mit Rapilysin unmischbar sein.
English: • if you have a bleeding disorder.
German: • wenn Sie eine Störung der Blutgerinnung haben.
English: Thrombolytic treatment may cause the heart to beat irregularly.
German: Eine thrombolytische Behandlung kann einen unregelmäßigen Herzschlag verursachen.
English: ** Recombinant plasminogen activator produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
German: ** Rekombinanter Plasminogenaktivator exprimiert in Echerischa coli durch rekombinante DNA Technologie
English: Serious anaphylaxis/anaphylactoid reactions1
German: allergische Reaktionen)1 schwerwiegende anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen.1