FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El solicitante ha caracterizado el perfil farmacocinético de Rapinyl y ha demostrado una rápida liberación, una farmacocinética predecible en el intervalo de dosis propuesto y unas concentraciones plasmáticas y unos perfiles farmacocinéticos similares a los de Actiq con dosis tanto altas como bajas.
Slovak: Žiadateľ charakterizoval farmakokinetický profil lieku Rapinyl preukázaním rýchleho prísunu, predvídateľnou farmakokinetikou v rámci navrhovaného dávkovacieho rozmedzia a takisto preukázal, že Rapinyl dosahuje podobné koncentrácie v plazme a farmakokinetické profily ako Actiq pri nízkych aj vysokých dávkach.
Spanish: La dosis inicial de Rapinyl utilizada debe ser de 100 microgramos, con aumento de la dosis según sea necesario dentro del rango de concentraciones de dosificación disponibles.
Slovak: Východisková dávka Rapinylu by mala byť 100 mikrogramov a postupne sa zvyšovať v rozsahu dostupnom rozsahu účinnosti tabliet.
Spanish: El CHMP no respaldó las afirmaciones del solicitante sobre la linealidad farmacocinética entre Rapinyl y Actiq y, por tanto, no pudo llegar a una conclusión sobre la comparabilidad de la exposición sistémica obtenida con Rapinyl y Actiq.
Slovak: Výbor CHMP nepodporil tvrdenia žiadateľa o vzťahu dávkovania medzi liekom Rapinyl a liekom Actiq a preto nemohol vyvodiť závery o porovnateľnosti systémovej expozície vzniknutej pri lieku Rapinyl a lieku Actiq.
Spanish: En pacientes en los que sea necesario suspender toda terapia con opiáceos, debe tenerse en cuenta la dosis de Rapinyl antes de la disminución gradual de los opiáceos para descartar la posibilidad de efectos de abstinencia.
Slovak: U pacientov, ktorí už nevyžadujú terapiu opiátmi sa dávka Rapinylu musí zohľadniť predtým ako sa začne postupne znižovať dávka opiátov, aby sa minimalizovali účinky odvykania.
Spanish: El comprimido de 50 microgramos es un comprimido blanco con forma de pentágono El comprimido de 100 microgramos es un comprimido blanco con forma redonda El comprimido de 200 microgramos es un comprimido blanco con forma ovalada El comprimido de 300 microgramos es un comprimido blanco con forma de triángulo El comprimido de 400 microgramos es un comprimido blanco con forma de diamante El comprimido de 600 microgramos es un comprimido blanco con forma de D El comprimido de 800 microgramos es un comprimido blanco con forma de cápsula
Slovak: 50 mikrogramová sublingválna tableta je biela v tvare päťuholníka 100 mikrogramová sublingválna tableta je biela okrúhla 200 mikrogramová sublingválna tableta je biela oválna 300 mikrogramová sublingválna tableta je biela v tvare trojuholníka 400 mikrogramová sublingválna tableta je biela v tvare diamantu 600 mikrogramová sublingválna tableta je biela v tvare „D"
Spanish: El CHMP consideró que el número de pacientes que se ajustaron con éxito al tratamiento hasta conseguir una dosis eficaz se aproxima al observado tanto con Actiq como con Effentora y que, puesto que el 97% de los pacientes que consiguieron ajustar la medicación hasta una dosis eficaz finalizó la fase de aleatorización del estudio, no se había identificado ningún problema de seguridad concreto.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že počet pacientov s úspešnou titráciou k účinnej dávke sa približuje počtu pacientov sledovaných pri liekoch Actiq a Effentora, a všimol si, že sa nezistili ďalšie bezpečnostné otázky, keďže 97 % pacientov, ktorí dosiahli úspešnú titráciu k účinnej látke, dokázalo ukončiť randomizačnú fázu štúdie.
Spanish: El solicitante consideró que la dosis de Rapinyl puede ajustarse con eficacia y que el medicamento puede administrarse de forma repetida con eficacia y seguridad para tratar a los pacientes con episodios sucesivos de dolor intercurrente.
Slovak: Žiadateľ usudzoval, že Rapinyl sa dá úspešne titrovať a opakovane účinne a bezpečne podať na liečbu pacientov s viacerými epizódami prelomovej bolesti.
Spanish: El solicitante concluyó que Rapinyl es seguro y es bien tolerado por los pacientes, gracias a su perfil de seguridad satisfactorio para esta indicación.
Slovak: Žiadateľ dospel k záveru, že Rapinyl je bezpečný a u pacientov dobre tolerovaný s vhodným bezpečnostným profilom lieku
Spanish: • Nariz bloqueada o moqueo de nariz, sequedad de boca, dolor de garganta, picor de la piel,
Slovak: Tečúci alebo upchaný nos, sucho v ústach, bolesti hrdla, svrbenie kože, kožná vyrážka,
Spanish: El solicitante presentó garantías adicionales sobre el uso de Rapinyl en pacientes con mucositis, basándose en publicaciones y en directrices, y concluyendo que los pacientes con mucositis leve o moderada pueden utilizar medicación oral, mientras que las formas de administración de fentanilo a través de la mucosa no son adecuadas para los pacientes con mucositis grave, siendo preferibles otras vías de administración de la analgesia en estos casos.
Slovak: Žiadateľ poskytol ďalšie uistenia týkajúce sa použitia lieku Rapinyl u pacientov s mukozitídou na základe publikácií a usmernení, pričom dospel k záveru, že pacienti s miernou/strednou mukozitídou môžu užívať perorálne lieky, avšak transmukozálne formy fentanylu nie sú vhodné na použitie u pacientov s ťažkou mukozitídou, kde sa uprednostňujú iné cesty podania analgézie.
Spanish: Si se obtiene una analgesia adecuada a altas dosis, pero los efectos adversos no son aceptables, se puede administrar una dosis intermedia (utilizando el comprimido sublingual de 50 microgramos o 100 microgramos, cuando sea apropiado).
Slovak: Ak sa ani pri vyššej dávke nedosiahne potrebné potlačenie bolesti, ale vedľajšie účinky sú už neprijateľné, možno podať stredne veľkú dávku (podľa potreby 50 alebo 100 mikrogramovú sublingválnu tabletu).
Spanish: Suspensión del tratamiento:
Slovak: Ukončenie terapie:
Spanish: Otros efectos adversos conocidos asociados con medicamentos de fentanilo incluyen:
Slovak: K iným známym vedľajším účinkom fentanylu patria:
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Frecuentes: Lesiones accidentales
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté:
Spanish: Los pacientes y sus cuidadores deberán estar informados de que Rapinyl contiene un principio activo en una cantidad que puede ser mortal para un niño, por lo que todos los comprimidos se deben mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pacientov, aj ich ošetrujúci personál treba informovať, že obsah aktívnej látky v Rapinyle môže byť smrteľný pred dieťa a tablety preto treba uchovávať mimo dosah a dohľad detí.
Spanish: Para el tratamiento de la sobredosis accidental en pacientes que no hayan recibido opioides anteriormente, deberá utilizarse naloxona u otro antagonista opioide según esté indicado clínicamente y de acuerdo con su Resumen de las Características del Producto.
Slovak: Pre riešenie náhodného predávkovania u osôb predtým nevystavených opiátom použite naloxón alebo iného antagonistu opiátov podľa klinickej indikácie a v súlade s ich Súhrnom charakteristík produktu.
Spanish: Todos los pacientes deben iniciar el tratamiento con una dosis única de un comprimido sublingual de 100 microgramos.
Slovak: Terapia sa u všetkých pacientov začína na jednej 100 mikrogramovej sublingválnej tablete.
Spanish: No está recomendada la administración de Rapinyl en pacientes que hayan recibido Inhibidores de la MonoAmino Oxidasa (IMAOs) durante las dos semanas anteriores, ya que se ha comunicado una potenciación grave e impredecible, por parte de los IMAOs, con analgésicos opiáceos.
Slovak: Používanie Rapinylu sa neodporúča u pacientov, ktorým boli v priebehu 14 dní podané inhibítory na báze monoamín oxidázy (MAO), pretože u MAO inhibítorov je známe, že spôsobujú silné a nepredvídateľné potencovanie ópiových analgetík.
Spanish: En pacientes con daños craneales, el curso clínico puede enmascararse por el uso de opioides.
Slovak: U pacientov so zraneniami hlavy môžu opiáty maskovať klinický priebeh.
Spanish: Si cree que la dosis de Rapinyl que está utilizando no controla sus picos de dolor de forma satisfactoria, informe a su médico porque puede necesitar que se le ajuste la dosis.
Slovak: Ak máte pocit, že vami užívaná dávka nestačí na kontrolu akútnej bolesti, oznámte to lekárovi, ktorý musí dávkovanie upraviť.
Spanish: - que el CHMP ha considerado favorable la relación entre beneficio y riesgo de Rapinyl;
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Rapinyl je pozitívny,
Spanish: Debido a la posibilidad de efectos adversos potencialmente graves, que pueden aparecer durante el tratamiento con opioides como Rapinyl, deberá advertirse a los pacientes y a sus cuidadores de la importancia de tomar Rapinyl correctamente y de las acciones a tomar en el caso de que aparezcan síntomas de sobredosis.
Slovak: Pretože opiátová terapia, napr. Rapinylom, môže mať potenciálne vážne vedľajšie účinky, pacientov aj ošetrujúci personál si musia byť vedomí dôležitosti správneho používania Rapinylu a čo treba robiť v prípade, že sa objavia známky predávkovania.
Spanish: El solicitante justificó también la dosis de 800 µg y la seguridad de Rapinyl añadido a un tratamiento continuo para el dolor con fentanilo o con opiáceos distintos del fentanilo, y consideró que la administración de fentanilo a través de la mucosa consigue resultados similares, independientemente del tipo de tratamiento de base.
Slovak: Žiadateľ taktiež obhajoval dávku 800 µg a diskutoval o bezpečnosti lieku Rapinyl pri naložení na kontinuálnu terapiu bolesti fentanylom alebo opiátmi inými než fentanyl a usúdil, že transmukozálny prísun fentanylu prináša jednotné výsledky nezávisle od typu východiskovej terapie.
Spanish: Además, un médico o un enfermero inspeccionó la cavidad bucal entre 15 a 20
Slovak: Klinický lekár alebo zdravotná sestra navyše skontrolovali ústnu dutinu 15-20 minút po liečbe s cieľom skontrolovať, či nedošlo k lokálnemu podráždeniu.
Spanish: Este riesgo es más elevado en pacientes que no hayan recibido tratamiento previo con opioides que en pacientes que tienen dolor grave o que reciban tratamiento crónico con opioides.
Slovak: Toto riziko je vyššie u pacientov neliečených opiátmi ako u pacientov so silnými bolesťami,
Spanish: • Pulso lento o tensión sanguínea baja
Slovak: Nízky srdečný tep alebo nízky tlak
Spanish: El ajuste de dosis debe realizarse con especial precaución y debe vigilarse estrechamente a los pacientes por si aparecieran signos de toxicidad por fentanilo (ver sección 4.4).
Slovak: Stanovenie optimálnej dávky treba robiť mimoriadne starostlivo a pozorne sledovať pacientov na prejavy otravy fentanylom (pozri časť 4.4)
Spanish: Fentanilo es un fármaco muy lipofílico que se absorbe muy rápidamente a través de la mucosa oral y más lentamente, a través del tracto gastrointestinal.
Slovak: Fentanyl je výrazne lipofilný preparát, rýchlo sa absorbujúci cez sliznicu úst a pomalšie cez gastrointestinálny trakt.
Spanish: República de Eslovaquia
Slovak: Slovenská Republika
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]> FECHA DE CADUCIDAD
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Spanish: Efectos adversos muy raros (En menos de 1 de cada 10.000 pacientes/personas): Latido cardiaco irregular, parada respiratoria, sangre en la saliva, disminución de la cantidad de orina, contracciones dolorosas de la vejiga
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (prejavujú sa u menej ako jedného užívateľa z 10 000): nepravidelný tep, zástava dýchania, krv v slinách, zmenšené množstvo moču, bolestivé sťahy močového mechúra
Spanish: Un paciente consumó un intento de suicidio, pero aunque se sabe que las ideaciones suicidas son más frecuentes en los pacientes con cáncer que en la población general, ni el suicidio ni las ideaciones suicidas se han notificado como un acontecimiento adverso asociado a Actiq o a Fentora/Effentora.
Slovak: Jeden pacient mal úspešný pokus o samovraždu, ale hoci je známe, že suicidálne myšlienky sú u pacientov s rakovinou častejšie ako v bežnej populácii, samovražda ani suicidálne myšlienky neboli hlásené pri lieku Actiq ani pri lieku Fentora/Effentora ako nežiaduca udalosť a na základe podobného farmakokinetického profilu lieku Rapinyl a lieku Actiq sa žiadateľ domnieva, že išlo o sporadický prípad v súlade s posudkom skúšajúceho a že nešlo o súvislosť.
Spanish: Si no obtiene un alivio adecuado al dolor con un comprimido, su médico le podrá indicar tomar dos comprimidos para tratar un episodio de dolor.
Slovak: Ak vám jedna tableta neposkytne úľavu od akútnej bolesti, na radu lekára môžete v danej epizóde užiť dve tablety.
Spanish: • Ciertos tipos de medicamentos antibióticos utilizados para tratar infecciones (llamados macrólidos, conteniendo sustancias como eritromicina).
Slovak: Určité typu antibiotík proti infekciám (nazývaných makrolidy, obsahujúce napr. erytromycín).
Spanish: No intente presionar sobre los comprimidos sublinguales de Rapinyl a través de la lámina superior, como haría con un comprimido normal.
Slovak: Nesnažte sa tabletu cez fóliu pretlačiť von, ako to robíte u bežných tabliet
Spanish: Se recomienda guardar Rapinyl en un espacio cerrado
Slovak: Odporúčame Rapinyl skladovať v uzamykateľnom priestore
Spanish: Rapinyl es un tratamiento para personas que estén ya tomando regularmente medicamentos potentes para el dolor (opioides), para su dolor persistente por cáncer, pero que requieren tratamiento para los picos de dolor.
Slovak: Rapinyl je určený na liečbu ľudí, ktorí už pravidelne berú silné lieky proti bolesti (opiáty) na potlačenie chronickej rakovinovej bolesti, ale potrebujú zvládnuť epizódy akútnej bolesti.
Spanish: El uso de Rapinyl en pacientes con insuficiencia hepática o renal, puede aumentar la biodisponibilidad de fentanilo y disminuir su aclaramiento sistémico, lo que puede dar lugar a su acumulación, aumentando y prolongando los efectos opioides.
Slovak: Ak sa Rapinyl použije o pacientov so zhoršenou funkciou pečene či ľadvín, zvýši sa biodostupnosť fentanylu a zhorší sa jeho vylúčenie zo systému, čo môže viesť k jeho akumulácii a k výraznejším a predĺženým opiátovým účinkom.
Spanish: Deberán adoptarse precauciones especiales durante el ajuste de la dosis de Rapinyl, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otras condiciones médicas que puedan predisponer a la depresión respiratoria (como miastenia gravis) debido al riesgo de una depresión respiratoria adicional que pueda producir insuficiencia respiratoria.
Slovak: Mimoriadna opatrnosť sa vyžaduje počas hľadania optimálnej dávky pre pacientov s chronickým blokovaním pľúcnych kanálov alebo trpiacich iným ochorením zvyšujúcim riziko potlačenia respirácie (napr. myastenia gravis), pretože hrozí zhoršenie respiračnej depresie, čo môže viesť až k jej zlyhaniu.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: depresión respiratoria, rinitis, faringitis
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté: Respiračná depresia, depresia, rinitída, faryngitída
Spanish: Para que el tratamiento con Rapinyl tenga éxito, su médico necesitará identificar la dosis más adecuada para el tratamiento de cada episodio de dolor.
Slovak: Aby Rapinyl úspešne fungoval, lekár musí stanoviť optimálne dávkovanie pre jednotlivú epizódu akútnej bolesti.
Spanish: En los pacientes tratados con Rapinyl se consiguió una disminución estadísticamente significativa de la intensidad del dolor, así como un alivio clínicamente importante del dolor más rápido que en los tratados con placebo.
Slovak: U pacientov liečených liekom Rapinyl sa v porovnaní s placebom dosiahlo štatisticky významné zníženie intenzity bolesti a klinicky dôležitý pokles bolesti nastal rýchlejšie.
Spanish: La solicitud se basó en datos de la bibliografía sobre fentanilo, complementados con los datos farmacocinéticos sobre Rapinyl y una comparación de la biodisponibilidad de Rapinyl y de Actiq pastillas para chupar, un producto ya autorizado para la administración a demanda de fentanilo a través de la mucosa.
Slovak: Táto žiadosť vychádza z údajov o fentanyle z literatúry doplnených údajmi o farmakokinetike lieku Rapinyl a z porovnania biologickej dostupnosti lieku Rapinyl s tvrdou pastilkou Actiq schváleným transmukozálne podávaným fentanylom na požiadanie.
Spanish: Igualmente, el solicitante consideró que la seguridad clínica de los productos que contienen fentanilo estaba claramente demostrada y que el producto era bien tolerado tanto en voluntarios como en la población de destino, y que el patrón de efectos secundarios se correspondía con el de otros productos que contienen fentanilo, como los utilizados para el tratamiento del DIC.
Slovak: Žiadateľ podobne považoval klinickú bezpečnosť fentanylových liekov za dobre overenú a dobre tolerovanú u dobrovoľníkov aj v cieľovej populácii a usudzoval, že vzor vedľajších účinkov bol zhodný ako pri ostatných fentanylových liekoch vrátane liekov používaných na liečbu BTP.
Spanish: • Medicamentos llamados inhibidores de monoamino-oxidasa (MAO), utilizados para el tratamiento de la depresión gravey enfermedad de Parkinson.
Slovak: Lieky nazývané inhibítory monoamine-oxidázy (MAO), používané pri silnej depresii a
Spanish: El uso de Rapinyl está contraindicado en pacientes que no hayan recibido tratamiento previo con opioides debido al riesgo de depresión respiratoria que puede llegar a ser mortal.
Slovak: Použitie Rapinylu je kontraindikované u pacientov, ktorí nedostávali opiáty, pretože je tu riziko život ohrozujúcej respiračnej depresie.
Spanish: • Ciertos tipos de medicamentos antivirales utilizado para infecciones producidas por virus (denominados inhibidores de la proteasa, conteniendo sustancias como ritonavir).
Slovak: Určité typy antivirálnych liekov proti vírusovým infekciám (nazývaných inhibítory proteáz,
Spanish: No lo deberá utilizar ninguna otra persona ya que podría causar GRAVES riesgos para su salud, especialmente en niños.
Slovak: Nesmie byť užívaný nikým iným, inak môže dôjsť VÁŽNYM zdravotným rizikám, hlavne u detí, Vstupná fáza - nájdenie najvhodnejšej dávky
Spanish: Los pacientes ancianos, caquéxicos o con insuficiencia en general pueden mostrar un menor aclaramiento de fentanilo, que puede resultar en una semivida terminal más prolongada del compuesto (ver secciones 4.2 y 4.4).
Slovak: Starší, zoslabnutí a obecne pacienti v zhoršenom stave vylučujú fentanyl pomalšie, čo spôsobuje dlhší konečný polčas premeny (pozri časti 4.2 a 4.4)
Spanish: Antes de que comience su tratamiento con Rapinyl, usted deberá estar tomando o usando un medicamento de prescripción médica potente para el dolor, conocido como opioide, para controlar su dolor persistente.
Slovak: Skôr ako začnete brať Rapinyl, musíte mať za sebou obdobie pravidelného brania či používania liekov proti bolesti, zvaných opiáty, určených pre vaše trvalé bolesti.
Spanish: Estearato de magnesio
Slovak: Magnézium-stearát
Spanish: Tenga especial cuidado con Rapinyl
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Rapinylu
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE RAPINYL Y NOMBRES ASOCIADOS (véase Anexo I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNĚHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU RAPINYL A SÚVISIACICH
Spanish: • Heridas en la boca o mucositis (inflamación y enrojecimiento del interior de la boca)
Slovak: Rany v ústach alebo zápal ústnych slizníc (opuchy a sčervenanie v ústnej dutine)
Spanish: Rapinyl comprimidos sublinguales se debe administrar directamente bajo la lengua en la parte más profunda.
Slovak: Rapinyl sa aplikujú priamo pod jazyk na najhlbšom mieste.
Spanish: Rapinyl es un tipo de medicamento diferente a otros haya podido utilizar para tratar sus picos de dolor.
Slovak: Rapinyl sa líši od iných liekov, ktoré ste užívali proti akútnej bolesti.
Spanish: Rapinyl puede producir sueño en algunas personas.
Slovak: U niektorých ľudí Rapinyl môže vyvolať ospalosť.
Spanish: El envase lleva un código de color para cada concentración de Rapinyl comprimidos sublinguales.
Slovak: Každé balenie má farebne kódovanú účinnosť sublingválnych tabliet.
Spanish: • Efectos adversos muy frecuentes (En más de 1 de cada 10 pacientes/personas): Sudoración excesiva
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (prejavujú sa u viac ako jedného z 10 ľudí): nadmerné potenie
Spanish: El aumento de la dosis se debe seguir paso a paso hasta que se consiga la analgesia adecuada.
Slovak: Dávku treba zvyšovať postupne, až kým sa nedosiahne požadované potlačenie bolesti.
Spanish: ANTES DE TOMAR RAPINYL
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE RAPINYL
Spanish: No obstante, dado que el número de pacientes expuestos durante períodos prolongados es relativamente bajo, se pidió al solicitante que presentara los resultados finales de los estudios EN3267-005 y EN3267-007, así como los datos completos del análisis de seguridad sobre los AAG como condición para otorgar las autorizaciones de comercialización.
Slovak: Avšak vzhľadom na nízky počet dlhodobo exponovaných pacientov bol žiadateľ požiadaný o poskytnutie konečných výsledkov štúdií EN3267-005 a EN3267-007 a o údaje z úplných bezpečnostných analýz závažných nežiaducich udalostí, čo je podmienkou povolení na uvedenie lieku na trh.
Spanish: Rapinyl deberá administrarse con precaución en pacientes con disfunción hepática o renal, especialmente durante la fase de ajuste de dosis.
Slovak: Rapinyl treba podávať opatrne pacientom s obmedzenou funkciou pečene či ľadvín, predovšetkým vo fáze hľadania optimálnej dávky.
Spanish: El dolor irruptivo es una exacerbación transitoria de dolor que se produce sobre una base de dolor persistente controlado por otros medios.
Slovak: Akútna bolesť je prechodné vystupňovanie za normálnych okolností kontrolovanej chronickej bolesti.
Spanish: • Mientras espera al médico, mantenga a la persona despierta hablándole o agitándole de vez en cuando
Slovak: • počas čakania na lekára pacienta udržujte pri vedomí rozprávaním alebo občasným zatrasením K symptómom predávkovania patrí:
Spanish: Además, el CHMP no estaba convencido de la similitud entre Rapinyl y Actiq alegada por el solicitante en cuanto a la biodisponibilidad del fentanilo, por lo que solicitó una demostración sólida de dicha similitud en la exposición sistémica.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP nebol presvedčený o žiadateľovom tvrdení o biologickej dostupnosti porovnania fentanylu medzi liekmi Rapinyl a Actiq a žiadal nezlomné preukázanie podobnosti systémovej expozície.
Spanish: Fentanilo se excreta por leche materna y puede producir sedación y depresión respiratoria en el lactante.
Slovak: Fentanyl je vylučovaný do materského mlieka a môže spôsobiť respiračnú depresiu u dojčeného dieťaťa.
Spanish: Rapinyl puede disminuir su capacidad mental y/o física para realizar tareas potencialmente peligrosas como conducir o usar máquinas.
Slovak: Fentanyl môže negatívne ovplyvniť mentálne aj fyzické schopnosti vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, akými sú jazda s ťažkými strojmi a ich obsluha.
Spanish: Si se obtiene un alivio insuficiente del dolor con 2 comprimidos sublinguales de 100 microgramos, se debe considerar el aumento de la dosis hasta la siguiente concentración disponible, para el siguiente episodio de dolor irruptivo.
Slovak: Ak ani podanie dávky 2 x 100 mikrogramov v sublingválnych tabletách neposkytne primerané potlačenie bolesti, treba pri ďalšej epizóde akútnej bolesti uvažovať o možnom zvýšení na ďalšiu vyššiu dávku.
Spanish: Reajuste de la dosis:
Slovak: Zistenie dávky:
Spanish: Trastornos vasculares Frecuentes: vasodilatación
Slovak: Časté: Vazodilatácia
Spanish: Los pacientes ancianos, caquéxicos o debilitados deberán ser vigilados atentamente en la detección de signos de toxicidad por fentanilo, y reducir la dosis, si fuera necesario.
Slovak: Starší, telesne schátraní a chorobou oslabení pacienti musia sledovaní na prejavenie sa príznakov toxicity fentanylu a príslušné zníženie dávky.
Spanish: No debe tomar Rapinyl durante el embarazo a menos que su médico se lo haya indicado expresamente.
Slovak: Rapinyl smiete používať počas tehotenstva iba na priamu radu lekára.
Spanish: Grupo fármacoterapéutico: Derivados de fenilpiperidina.
Slovak: Deriváty fenylpiperidínu.