FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no data available on the excretion of naloxone following intranasal administration, however, the disposition of labelled naloxone following IV administration was studied in healthy volunteers and opioid-dependent patients.
Bulgarian: Няма налични данни за екскреция на налоксон след интраназално приложение, но диспозицията на маркиран налоксон след интраназално приложение е изследвана при здрави доброволци и зависими от опиати пациенти.
English: Naloxone had no effect on fertility and reproduction in the rat or on early embryonic development of the rat and rabbit.
Bulgarian: Налоксон няма ефект върху фертилитета и репродуктивността при плъхове или върху ранното ембрионално развитие при плъхове и зайци.
English: The half value duration (HVD) values for intranasal administration were longer than for IM administration (intranasal, 2 mg, 1.27h, IM, 0.4 mg 1.09h) from which we can infer a longer duration of action of naloxone given by the intranasal rather than the IM route.
Bulgarian: Стойностите за време на полупродължителност (half value duration, HVD) за интраназално приложение бяха по-големи от тези за интрамускулно приложение (интраназално, 2 mg, 1,27 ч., IM, 0,4 mg 1,09 ч.), от което можем да заключим по-голяма продължителност на действие на налоксон, приложен по интраназален път, отколкото приложен по интрамускулен път.
English: The following adverse reactions have been reported with Nyxoid and/or other naloxone-containing medicinal products during clinical studies and post marketing experience.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са докладвани за Nyxoid и/или други, съдържащи налоксон лекарствени продукти, по време на клинични проучвания и след пускане на пазара.
English: Further doses (if available) should be administered in alternate nostrils and the patient should be monitored whilst awaiting arrival of the emergency services.
Bulgarian: Допълнителни дози (ако са налични) трябва да се прилагат с редуване на ноздрите и пациентът трябва да бъде наблюдаван, докато се чака пристигането на екип на спешна помощ.
English: Reproductive and developmental toxicity
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност при развитието
English: Following an IV dose of 125 µg, 38% of the dose was recovered in the urine within 6 hours in healthy volunteers compared with 25% of the dose being recovered in opioid-dependent patients in the same time period.
Bulgarian: След интравенозна доза 125 µg, 38 % от дозата е възстановена в урината в рамките на 6 часа при здрави доброволци в сравнение с 25 % от дозата, която е възстановена при зависими от опиати пациенти за същия период от време.
English: Nyxoid is not a substitute for emergency medical care and may be used instead of intravenous (IV) injection, when IV access is not immediately available.
Bulgarian: Nyxoid не е заместител на спешни медицински грижи и може да се използва вместо интравенозна (i.v.) инжекция, когато няма незабавен i.v. достъп.
English: Nyxoid is packed in a carton containing 2 nasal sprays individually sealed in blisters.
Bulgarian: Nyxoid е опакован в картонена кутия, която съдържа 2 спрея за нос, запечатани поотделно в блистери.
English: Clear the mouth and nose of any blockages.
Bulgarian: Прочистете устата и носа от запушвания.
English: No clinical data on effects of naloxone on fertility are available, however data from rat studies (see section 5.3) indicate no effects.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефектите на налоксон върху фертилитета, но данните от проучвания при плъхове (вижте точка 5.3) не показват ефекти.
English: Adverse cardiovascular effects have occurred more frequently in postoperative patients with a pre-existing cardiovascular disease or in those receiving other medicines that produce similar adverse cardiovascular effects.
Bulgarian: Нежелани сърдечно-съдови събития са се появявали по-често при постоперативни пациенти със съществуващо сърдечно-съдово заболяване или при тези, получаващи други лекарства, които предизвикват подобни нежелани сърдечно-съдови събития.
English: It is unknown whether naloxone is excreted in human breast milk and it has not been established whether infants who are breast-fed are affected by naloxone.
Bulgarian: Не е известно дали налоксон се отделя в кърмата и не е установено дали децата, които са кърмени са засегнати от налоксон.
English: Each spray contains only one dose.
Bulgarian: Всеки спрей съдържа само една доза.
English: 3832 RC Leusden Netherlands
Bulgarian: 3832 RC Leusden
English: If the patient is no better within 2-3 minutes, a second dose can be given.
Bulgarian: Ако пациентът няма подобрение в рамките на 2 - 3 минути, може да бъде дадена втора доза.
English: The side effects below may happen with this medicine.
Bulgarian: Нежеланите реакции по-долу могат да се получат с това лекарство.
English: Effectiveness of naloxone
Bulgarian: Ефективност на налоксон
English: Naloxone is therefore not teratogenic in rats or rabbits.
Bulgarian: Следователно, налоксон няма тератогенен ефект при плъхове или зайци.
English: It is to be given right away and does not take the place of emergency medical care.
Bulgarian: Той трябва да бъде даден веднага и не заменя спешните медицински грижи.
English: If an overdose is suspected Nyxoid should be given.
Bulgarian: - Ако се подозира предозиране, трябва да се даде Nyxoid
English: Nyxoid can cause acute withdrawal symptoms if the patient is dependent on opioid drugs.
Bulgarian: Nyxoid може да причини остри симптоми на отнемане, ако пациентът е зависим от опиодни наркотици.
English: Nyxoid should only be made available once the suitability and competence of an individual to administer naloxone in the appropriate circumstances has been established.
Bulgarian: Nyxoid трябва да се отпуска само след като се установи, че лицето е подходящо и компетентно да прилага налоксон при съответните обстоятелства.
English: However, reversal of respiratory depression caused by buprenorphine is limited.
Bulgarian: Обаче овладяването на потискането на дихателната система, причинено от бупренорфин е ограничено.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: 1 mg, 30 (8, 60) minutes for 2 mg and 15 (10, 60) minutes for 4 mg intranasal doses.
Bulgarian: tmax, свързана с интраназално приложение на налоксон е 15 (10, 60) минути за 1 mg, 30 (8, 60) минути за 2 mg и 15 (10, 60) минути за 4 mg интраназална доза.
English: Pharmacotherapeutic group: Antidotes, ATC code: V03AB15
Bulgarian: Антидоти, ATC код: V03AB15
English: Naloxone was not mutagenic in the bacterial reverse mutation assay, but was positive in mouse lymphoma assay and was clastogenic in vitro, however, naloxone was not clastogenic in vivo.
Bulgarian: Налоксон не е бил мутагенен в пробата за обратимост на мутациите при бактерии, но е дал положителен резултат в изследването на лимфом при мишки като е бил кластогенен in vitro, но не е бил кластогенен in vivo.
English: Prior to launch of Nyxoid in each Member State the Marketing Authorisation Holder must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува с компетентните национални власти съдържанието и формата на обучителните материали, включително средствата за комуникация, начините за разпространение и всички останали аспекти на програмата.
English: • breathing problems
Bulgarian: проблеми с дишането,
English: If you are given Nyxoid while you are pregnant or breast-feeding, your baby should be closely monitored.
Bulgarian: Ако сте получавали Nyxoid по време на бременността или кърменето, бебето Ви трябва да бъде наблюдавано отблизо.
English: Check for signs of overdose, such as: no response to touch or sounds, slow uneven breathing or no breathing, snoring, gasping or gulping, blue or purple fingernails or lips.
Bulgarian: Проверете за признаци на предозиране, като: липса на отговор при докосване или звуци, бавно неравномерно дишане или липса на дишане, хъркане, задъхване или давене, сини или лилави нокти или устни.
English: Your baby could suffer from sudden opioid withdrawal syndrome, which could be life-threatening if not treated.
Bulgarian: Вашето бебе може да изпитва внезапен синдром на отнемане на опиат, който може да бъде животозастрашаващ, ако не се лекува.
English: Nyxoid is a nasal spray used for the emergency treatment of opioid overdose or possible opioid overdose in adults and adolescents over 14 years.
Bulgarian: Nyxoid е спрей за нос, използван за спешно лечение на предозиране с опиат или възможно предозиране с опиат при възрастни и юноши над 14 години.
English: The prescriber should describe the symptoms which allow presumptive diagnosis of central nervous system (CNS) / respiratory depression, the indication and the instructions for use with the patient and / or person who might be in a position to administer this product to a patient experiencing a known or suspected opioid overdose event.
Bulgarian: Предписващото лице трябва да опише симптомите, които позволяват предполагаема диагноза на потискане на централната нервна система (ЦНС)/дихателната система, показанието и указанията за употреба на пациента и/или лицето, което може да трябва да прилага този продукт на пациент, изпитващ известно или заподозряно събитие на предозиране с опиати.
English: It is thought that this effect is a result of the arch-shaped dose-response curve of buprenorphine with decreasing analgesia in the event of high doses.
Bulgarian: Смята се, че този ефект при бупренорфин е резултат от кривата доза-отговор във форма на арка, с понижаваща се аналгезия в случай на високи дози.
English: Naloxone does not possess the "agonistic" or morphine-like properties characteristic of other opioid antagonists.
Bulgarian: Налоксон не притежава „агонистични” или морфиноподобни свойства, характерни за други опиоидни антагонисти.
English: Naloxone elicits a pharmacological response due to the interaction with opioids and opioid agonists.
Bulgarian: Налоксон предизвиква фармакологичен отговор поради взаимодействието с опиати и опиатни антагонисти.
English: When administering naloxone to patients who have received buprenorphine as an analgesic, complete analgesia may be restored.
Bulgarian: При приложение на налоксон на пациенти, които са получили бупренорфин като аналгетик, може да се възстанови пълна аналгезия.
English: • A brief introduction on Nyxoid
Bulgarian: Кратко въведение относно Nyxoid
English: Naloxone, a semisynthetic morphine derivative (N-allyl-nor-oxymorphone), is a specific opioid antagonist that acts competitively at opioid receptors.
Bulgarian: Налоксон, полусинтетично производно на морфин (N-алил-нор-оксиморфон) е специфичен опиоиден антагонист, който действа компетитивно на опиоидните рецептори.
English: Patients who have received naloxone to reverse the effects of opioids should be warned not to drive, to operate machinery or to engage in other activities demanding physical or mental exertion for at least 24 hours, since the effect of the opioids may return.
Bulgarian: Пациентите, които са получили налоксон за неутрализиране на ефектите на опиати, трябва да бъдат предупредени да не шофират, да не работят с машини и да не се ангажират с други дейности, изискващи физическо или умствено усилие най-малко в продължение на 24 часа, защото ефектът на опиата може да се върне.
English: The signs and symptoms of an opioid overdose can return after this nasal spray is given.
Bulgarian: Признаците и симптомите на предозиране с опиат могат да се възвърнат след прилагане на този спрей за нос.
English: Naloxone is rapidly metabolized in the liver and excreted in the urine.
Bulgarian: Налоксон се метаболизира бързо в черния дроб и се отделя в урината.
English: • Details of what information needs to be shared when training the patient/carer o how to manage a known or suspected opioid overdosed and how to properly administer Nyxoid o how to minimise the occurrence and severity of the following risks associated with Nyxoid: reappearance of respiratory depression, precipitation of acute opioid withdrawal effect and lack of efficacy due to medication error
Bulgarian: Подробности за това каква информация следва да се споделя при обучението на пациента/болногледача o какво е поведението при доказано или подозирано предозиране и как правилно да се прилага Nyxoid o как да се сведе до минимум появата и тежестта на следните рискове, свързани с Nyxoid: повторна проява на респираторна депресия, отключване на остър ефект на опиоидна абстиненция и липса на ефикасност поради грешка в лечението
English: Spray into one nostril.
Bulgarian: Пръснете в едната ноздра.
English: Q4 2022
Bulgarian: 4 тримесечие на 2022 год.
English: Give Nyxoid in the other nostril using a new Nyxoid nasal spray.
Bulgarian: Дайте Nyxoid в другата ноздра, като използвате нов спрей за нос Nyxoid.
English: The most common adverse drug reaction (ADR) seen with naloxone administration is nausea (frequency very common).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция (НЛР), наблюдавана при прилагането на налоксон е гадене (честота - много чести).
English: In reports on intravenous/intramuscular naloxone: hypotension, hypertension, cardiac arrhythmia (including ventricular tachycardia and fibrillation) and pulmonary oedema have occurred with the postoperative use of naloxone.
Bulgarian: В доклади за интравенозен/интрамускулен налоксон: хипотония, хипертония, сърдечна аритмия (включително вентрикулярна тахикардия и фибрилация) и белодробен оток са се появили при постоперативната употреба на налоксон.
English: • Reference to the QSG on the back of the product immediate packaging
Bulgarian: Справка с QSG върху обратната страна на първичната опаковка на лекарствения продукт
English: Genotoxicity and carcinogenicity
Bulgarian: Генотоксичност и канцерогенност
English: Patients who are receiving opioids for the relief of chronic pain may experience pain and opioid withdrawal symptoms when Nyxoid is administered.
Bulgarian: Пациентите, които получават опиати за облекчаване на хронична болка, могат да изпитат болка и симптоми на отнемане на опиат при приложение на Nyxoid.
English: Signs and symptoms of drug withdrawal syndrome include restlessness, irritability, hyperaesthesia, nausea, vomiting, gastrointestinal pain, muscle spasms, dysphoria, insomnia, anxiety, hyperhidrosis, piloerection, tachycardia, increased blood pressure, yawning, pyrexia.
Bulgarian: Признаци и симптоми на синдрома на отнемане на лекарството включват безпокойство, раздразнителност, хиперестезия, гадене, повръщане, стомашночревна болка, мускулни спазми, дисфория, безсъние, тревожност, хиперхидроза, пилоерекция, тахикардия, повишено кръвно налягане, прозяване, пирексия.
English: • If you are physically dependent on opioids or if you have received high doses of opioids (for example heroin, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine or morphine).
Bulgarian: ако сте физически зависим(а) от опиати или ако сте получили високи дози опиати (например хероин, метадон, фентанил, оксикодон, бупренорфин или морфин).
English: Press firmly on the plunger until it clicks to give the dose.
Bulgarian: Натиснете плътно буталото, докато щракне, за да приложите дозата.
English: Bard Pharmaceuticals Limited Cambridge Science Park Milton Road
Bulgarian: Cambridge Science Park Milton Road Cambridge
English: If the patient does not respond, the second dose should be administered after 2-3 minutes.
Bulgarian: Ако пациентът реагира, втората доза трябва да се приложи след 2-3 минути.
English: • Steps detailing management of a patient which are aligned with information in PIC and package leaflet
Bulgarian: Стъпки, които подробно описват лечението на пациента, съгласувани с информацията в PIC и листовката
English: • Changes in behaviour including violent behaviour, nervousness, anxiety, excitement,
Bulgarian: Промени в поведението, включително агресивно поведение, нервност, тревожност,
English: • Instructions that the HCP has to provide the patient/carer with the PIC and to make sure that the patients/carers will have access to the video (either through the PIC or memory stick) and are encouraged to read the quick starting guide (QSG) and package leaflet included in the medicinal product outer carton.
Bulgarian: Инструкции за това, че HCP трябва да предостави на пациента/болногледача PIC и да се увери, че пацишнтът/болногледачът разполага с видеото (или чрез PIC, или на флашка) и е инструктиран, че е крайно необходимо да прочете съкратеният наръчник за започване на лечението (quick starting guide, QSG) и листовката, включена в картонената опаковка на лекарствения продукт.
English: • Information on how to manage and monitor the patient until the emergency medical assistance arrives
Bulgarian: Информация за това какви действия следва да се предприемат и как да се наблюдава пациентът до пристигането на спешна медицинска помощ
English: As the duration of action of some opioid agonists may be longer than that of naloxone, the effects of the opioid agonist may return as the effects of naloxone disappear.
Bulgarian: Тъй като продължителността на действието на някои опиоидни агонисти може да бъде по-дълга от тази на налоксон, ефектите на опиаоидния агонист могат да се възвърнат при изчезване на ефектите на налоксон.
English: In pregnant women who have been treated with Nyxoid, the fetus should be monitored for signs of distress.
Bulgarian: При бременни жени, които се лекуват с Nyxoid, фетусът трябва да се наблюдава за признаци на увреждане.
English: The immediate container consists of a type I glass vial with siliconised chlorobutyl stopper containing 0.1 ml solution.
Bulgarian: Първичната опаковка се състои от флакон от стъкло тип I със силиконизирана хлоробутилова запушалка, съдържащ 0,1 ml разтвор.
English: CAMBRIDGE, CB4 0GW,
Bulgarian: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Обединено кралство
English: Symptoms can include:
Bulgarian: Сиптомите могат да включват:
English: Nasal use.
Bulgarian: Назална употреба.
English: The effect of some opioids can be longer than the effect of naloxone, which could lead to reoccurrence of respiratory depression and therefore further doses of naloxone may be required.
Bulgarian: Ефектът от някои опиати може да бъде по-дълготраен от ефекта на налоксон, който може да доведе до повторна проява на потискане на дихателната система и следователно, може да се наложи прилагането на допълнителни дози налоксон.
English: Watch out for the following symptoms in your baby during the first 24 hours after the baby is born: seizures (fits) crying more than usual increased reflexes.
Bulgarian: Внимавайте за следните симптоми при бебето Ви през първите 24 часа след раждане на бебето:
English: The principal metabolites are naloxone-3-glucuronide, 6-beta-naloxol and its glucuronide.
Bulgarian: Главните метаболити са налоксон-3-глукоронид, 6-бета-налоксол и неговия глукоронид.
English: Naloxone temporarily reverses the effects of opioids such as heroin, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine and morphine.
Bulgarian: Налоксон временно неутрализира ефектите на опиати, като хероин, метадон, фентанил, оксикодон, бупренорфин и морфин.
English: How to store Nyxoid
Bulgarian: Как да съхранявате Nyxoid
English: In opioid dependent pregnant women, naloxone administration can cause withdrawal symptoms in newborn infants (see section 4.4).
Bulgarian: При бременни жени, които са зависими от опиати, прилагането на налоксон може да причини симптоми на отнемане при новородените деца (вижте точка 4.4).
English: Nyxoid is intended for immediate administration as emergency therapy for known or suspected opioid overdose as manifested by respiratory and/or central nervous system depression in both non-medical and healthcare settings.
Bulgarian: Nyxoid е предназначен за незабавно прилагане, като спешно лечение при известно или подозирано предозиране с опиат, което се проявява с потискане на дихателната и/или централната нервна система, както в немедицински, така и в медицински лечебни заведения.
English: This medicine contains naloxone in 0.1 ml of a clear, colourless to pale yellow solution in a pre-filled nasal spray, solution in a single dose container.
Bulgarian: Това лекарство съдържа налоксон в 0,1 ml бистър, безцветен до бледожълт разтвор в предварително напълнено спрей за нос, разтвор в опаковка, съдържаща една доза.
English: Receiving Nyxoid can lead to a rapid reversal of the opioid effect which can cause an acute withdrawal syndrome (see section 4.8).
Bulgarian: Получаването на Nyxoid може да доведе до бързо неутрализиране на ефекта на опиата, което може да причини остър синдром на отнемане (вж. точка 4.8).
English: • Fast heart rate, high blood pressure
Bulgarian: Учестен сърдечен ритъм, високо кръвно налягане
English: Administration of Nyxoid may decrease the analgesic effects of opioids used primarily to provide pain relief, due to its antagonist properties (see section 4.4).
Bulgarian: Приложението на Nyxoid може да намали аналгетичните ефекти на опиатите, използвани главно за облекчаване на болката, заради свойствата на антагонист (вж. точка 4.4).
English: What you need to know before you receive Nyxoid Do not use Nyxoid
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Nyxoid
English: Reversal of buprenorphine-induced respiratory depression may be incomplete.
Bulgarian: Отмяната на индуцирано от бупренорфин потискане на дихателната система може да е непълна.
English: Nyxoid is not for use in children or adolescents under 14 years.
Bulgarian: Nyxoid не е предназначен за употреба от деца или юноши под 14 години.
English: Conditions to look out for
Bulgarian: Състояния, за които трябва да следите
English: - The active substance is naloxone.
Bulgarian: - Активното вещество е налоксон.
English: How Nyxoid is to be given
Bulgarian: Как трябва да се дава Nyxoid
English: Description of selected adverse reactions
Bulgarian: Описание на избраните нежелани реакции
English: Napp Pharmaceuticals Limited
Bulgarian: Bard Pharmaceuticals Limited
English: Breast-fed babies from mothers who have been treated with Nyxoid should be monitored to check for sedation or irritability.
Bulgarian: Бебета, кърмени на майки, които са лекувани с Nyxoid, трябва да се проследяват за признаци на седация или раздразнителност.
English: Typical opioid withdrawal syndrome is expected with naloxone which may be caused by the abrupt withdrawal of opioid in persons physically dependent on them.
Bulgarian: При налоксон се очаква типичен синдром на отнемане на опиат, който може да бъде причинен от рязкото спиране на опиат при физически зависими към него лица.
English: Nyxoid is intended to be administered as a part of a resuscitation intervention in suspected overdose casualties, where opioid drugs may be involved or suspected, likely in a non-medical setting.
Bulgarian: Nyxoid е показан да се прилага като част от реанимационните мероприятия при заподозрени нещастни случаи с предозиране, където са използвани или има подозрение за използване на опиоиди, вероятно в немедицински условия.
English: Opioid withdrawal syndrome
Bulgarian: Синдром на отнемане на опиат
English: Hypertension, cardiac arrhythmias, pulmonary oedema and cardiac arrest have been described, more typically when naloxone is used post-operatively (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Описани са високо кръвно налягане, сърдечна аритмия, оток на белия дроб и спиране на сърдечната дейност, най-вече когато налоксон се използва след операция (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.
Bulgarian: Nyxoid не замества спешната медицинска грижа.
English: If the duration of action of the opioid agonist exceeds that of intranasal naloxone, the effects of the opioid agonist may return, necessitating a second intranasal naloxone administration.
Bulgarian: Ако продължителността на действие на опиоидния агонист превишава тази на интраназалния налоксон, ефектите на опиоидния агонист могат да се възвърнат с необходимост от второ интраназално приложение на налоксон.