FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. februar 2009 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 12. december 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. februar 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 12. december 2018
Danish: Valdoxan bør derfor ikke anvendes til disse patienter.
Slovenian: Zdravila Valdoxan se zato pri teh bolnikih ne sme uporabljati.
Danish: De forventede fordele af Valdoxan er at reducere og gradvist fjerne symptomer relateret til Deres depression.
Slovenian: Pričakovane koristi zdravila Valdoxan so zmanjšanje in postopna odprava simptomov, povezanih z depresijo.
Danish: Børn og unge Valdoxan bør ikke anvendes til børn og unge (under 18 år).
Slovenian: Zdravilo Valdoxan se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let).
Danish: Disse symptomer kan også skyldes den underliggende sygdom (se pkt.
Slovenian: Ta simptoma sta lahko prisotna tudi kot posledica osnovne bolezni (glejte poglavje 4.4).
Danish: De må ikke tage Valdoxan, hvis Deres lever ikke fungerer ordentligt.
Slovenian: Zdravila Valdoxan ne smete jemati, če vaša jetra ne delujejo pravilno.
Danish: [EU/1/08/499/002] 14 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/499/003] 28 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/499/005] 56 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/499/006] 84 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/499/007] 98 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/499/008] 100 filmovertrukne tabletter
Slovenian: [EU/1/08/499/002] 14 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/499/003] 28 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/499/005] 56 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/499/006] 84 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/499/007] 98 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/499/008] 100 filmsko obloženih tablet
Danish: Ud fra en evaluering af disse undersøgelser vil lægen afgøre, om De bør fortsætte med at bruge Valdoxan eller ej (se også punkt 3, 'Sådan skal De tage Valdoxan').
Slovenian: Glede na rezultate preiskav se bo zdravnik odločil, ali boste prejeli oz. nadaljevali z jemanjem zdravila Valdoxan (glejte tudi poglavje 3 »Kako jemati zdravilo Valdoxan«).
Danish: Under Deres behandling med Valdoxan:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Valdoxan:
Danish: Der skal tages beslutning om at ophøre med amning eller at seponere/afstå fra behandling med Valdoxan under hensyntagen til fordelen for barnet ved amning og fordelen ved behandling for kvinden.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Valdoxan, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Danish: Hvis De har glemt at tage Valdoxan
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Valdoxan
Danish: Patienthåndbogen skal indeholde følgende hovedbudskaber:
Slovenian: Priročnik o predpisovanju za zdravnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Danish: Valdoxan anvendes til voksne.
Slovenian: Zdravilo Valdoxan se uporablja pri odraslih.
Danish: Der bør kun ordineres behandling med Valdoxan efter omhyggelig afvejning af fordele og risici hos patienter med risikofaktorer for leverskade f.eks.:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Valdoxan lahko predpišete le po skrbnem pretehtanju koristi in tveganja pri bolnikih s prisotnimi dejavniki tveganja za poškodbo jeter, kot so npr.:
Danish: Hos de fleste mennesker begynder Valdoxan at virke mod symptomer på depression i løbet af 2 ugers behandling.
Slovenian: Pri večini bolnikov zdravilo Valdoxan začne zmanjševati simptome depresije v dveh tednih po začetku zdravljenja.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere eller anvende Valdoxan, har patienthåndbøger tilrådighed til udlevering til de patienter, der får ordineret dette lægemiddel.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali ali uporabljali zdravilo Valdoxan, prejeli brošure za bolnike, da jih bodo razdelili svojim bolnikom, katerim bodo predpisali to zdravilo.
Danish: Lægen kan fortsætte med at give Dem Valdoxan, efter De har fået det bedre, for at forebygge, at depressionen vender tilbage.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisoval zdravilo Valdoxan tudi še potem, ko se boste že počutili bolje, da bi preprečil ponovitev depresije.
Danish: Konfusionstilstand*
Slovenian: stanje zmedenosti*
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før lancering i medlemslandet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om form og indhold af vejledningen for læger i ordination af Valdoxan.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo z nacionalnim pristojnim organom, preden da zdravilo v promet v državi članici, dogovoril o obliki in vsebini priročnika o predpisovanju za zdravnike.
Danish: Hvis Valdoxan-behandlingen startes, mens dosis af det tidligere lægemiddel nedtrappes, må mulige abstinenssymptomer ikke forveksles med manglende tidlig virkning af Valdoxan.
Slovenian: Če vam bodo zdravilo Valdoxan uvedli že v času zmanjševanja odmerka prejšnjega zdravila, možnih odtegnitvenih simptomov ne smete zamenjati z odsotnostjo zgodnjega učinka zdravila Valdoxan.
Danish: Yderligere oplysningerom Valdoxan findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: Som en forsigtighedsforanstaltning bør Valdoxan undgås under graviditet.
Slovenian: Zaradi previdnosti se je uporabi zdravila Valdoxan med nosečnostjo bolje izogniti.
Danish: Valdoxan bør ikke anvendes til behandling af depression hos patienter under 18 år, da Valdoxans sikkerhed og virkning ikke er påvist hos denne aldersgruppe.
Slovenian: Zdravilo Valdoxan ni priporočljivo za zdravljenje depresije pri bolnikih, ki so mlajši od 18 let, ker varnosti in učinkovitosti zdravila Valdoxan pri tej starostni skupini niso proučevali.
Danish: Efter seponering af Valdoxanbehandling bør undersøgelser af leverfunktionen gentages indtil serumaminotransferaser vender tilbage det normale niveau.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Valdoxan morate delovanje jeter pregledovati dokler se aminotransferaze v serumu ne vrnejo na normalne vrednosti.
Danish: Ved og efter lancering skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Valdoxan, forsynes med opdateret informationsmateriale med følgende indhold:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo ob prihodu na trg in po prihodu na trg vsi zdravniki, ki predpisujejo ali uporabljajo zdravilo Valdoxan, prejeli posodobljeno izobraževalno gradivo, ki vsebuje naslednje:
Danish: • Blækket: Shellac, propylenglycol og indigotin (E132).
Slovenian: - črnilo: šelak, propilenglikol in indigotin (E132).
Danish: Nogle patienter kan få forhøjede leverenzymer i blodet under behandling med Valdoxan.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko vrednosti jetrnih encimov med jemanjem zdravila Valdoxan zvišajo.
Danish: Valdoxan filmovertrukne tabletter kan tages uden for eller i forbindelse med et måltid.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Valdoxan lahko bolniki jemljejo s hrano ali brez nje.
Danish: Valdoxan bør ikke anvendes til behandling af major depression hos ældre patienter med demens, da Valdoxans sikkerhed og virkning ikke er påvist hos disse patienter.
Slovenian: Uporaba pri starejših z demenco Zdravila Valdoxan ne smete predpisovati za zdravljenje velikih depresivnih epizod pri starejših bolnikih z demenco, ker varnosti in učinkovitosti zdravila Valdoxan pri tovrstnih bolnikih niso proučevali.
Danish: • Nødvendigheden af at kontrollere leverfunktionen hos alle patienter før initiering af behandling og derefter regelmæssigt efter ca. 3 uger, 6 uger (afslutningen af den akutte fase), 12 uger og 24 uger (afslutningen af vedligeholdelsesfasen) og derefter, når det er klinisk indiceret;
Slovenian: • Pri vseh bolnikih je potrebno pregledovati delovanje jeter pred uvedbo zdravljenja in nato redno, po približno 3 tednih, 6 tednih (na koncu akutne faze), 12 tednih in 24 tednih (na koncu vzdrževalne faze) ter pozneje, ko je to klinično indicirano;
Danish: Hvis De har taget for mange Valdoxan-tabletter Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget flere Valdoxan-tabletter, end De burde, eller hvis f.eks. et barn har taget medicinen ved en fejl.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Valdoxan, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Valdoxan, kot bi smeli, ali če je na primer zdravilo nehote vzel otrok, takoj obvestite svojega zdravnika.
Danish: - Hvis De observerer nogen af følgende tegn og symptomer på problemer med leveren: Usædvanlig mørkfarvning af urinen, lys afføring, gulfarvning af hud/øjne, smerter øverst til højre i maven, usædvanlig træthed (især i forbindelse med andre af ovennævnte symptomer), så rådfør Dem hurtigst muligt med lægen, der måske vil råde Dem til at holde op med at tage Valdoxan.
Slovenian: Bodite pozorni na znake in simptome, ki kažejo na morebitno nepravilno delovanje vaših jeter - Če opazite katere koli znake in simptome težav z jetri: neobičajno temen urin, svetlo obarvanje blata, rumena koža/oči, bolečina v zgornjem desnem delu trebuha, neobičajna utrujenost (še posebno, če je povezana z drugimi simptomi, navedenimi zgoraj), nujno poiščite pomoč zdravnika, ki vam bo morda svetoval prenehanje zdravljenja z zdravilom Valdoxan.
Danish: • Lactosemonohydrat, majsstivelse, polyvidon (K30), natriumstivelsesglycolat type A, stearinsyre, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, hypromellose, glycerol, macrogol (6000), gul jernoxid (E172) og titandioxid (E171).
Slovenian: - Pomožne snovi so: - laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon (K30), natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), stearinska kislina, magnezijev stearat, brezvoden koloidni silicijev dioksid, hipromeloza, glicerol, makrogol (6000), rumeni železov oksid (E172) in titanov dioksid (E171);
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Valdoxan 25 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Valdoxan 25 mg
Danish: Tag ikke Valdoxan - hvis De er allergisk over for agomelatin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Valdoxan Ne jemljite zdravila Valdoxan - če ste alergični na agomelatin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Danish: Der er ikke påvist farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med følgende lægemidler, som kan ordineres sammen med Valdoxan, hos målpopulationen i kliniske fase I-studier: Benzodiazepiner, lithium, paroxetin, fluconazol og theophyllin.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih faze I niso opazili dokazov o farmakokinetičnem ali famakodinamičnem medsebojnem delovanju zdravila Valdoxan z zdravili, ki jih sočasno predpisujemo pri ciljni skupini bolnikov: benzodiazepini, litijem, paroksetinom, flukonazolom in teofilinom.
Danish: - Hvis De har forhøjede leverenzymer før behandlingen, vil Deres læge beslutte, om Valdoxan er den rette medicin for Dem.
Slovenian: - Če imate pred zdravljenjem zvišane vrednosti jetrnih encimov, bo vaš zdravnik odločil, ali je zdravilo Valdoxan primerno za vas.
Danish: - Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): Migræne, snurrende fornemmelse i fingre og tæer (paræstesier), uskarpt syn, restless legs syndrom (en lidelse, der er karakteriseret ved uimodståelig trang til at bevæge benene), ringen for ørerne, svedudbrud (hyperhidrose), eksem, kløe, urticaria (nældefeber), ophidselse, irritabilitet, rastløshed, aggressiv adfærd, mareridt, mani/hypomani (se også under "Advarsler og forsigtighedsregler" i punkt 2), selvmordstanker eller selvmordsrelateret adfærd, forvirring, vægttab.
Slovenian: mravljinčenje in zbadanje v prstih na rokah ter nogah (parestezije), zamegljen vid, sindrom nemirnih nog (motnja za katero je značilna nenadzorovana nuja po premikanju nog), zvonjenje v ušesih, prekomerno znojenje (hiperhidroza), ekcemi, srbenje, urtikarija (koprivnica), vznemirjenost, razdraženost, nemir, napadalno vedenje, nočne more, manija/hipomanija (glejte tudi »Opozorila in previdnostni ukrepi« v poglavju 2), razmišljanje o samomoru in samomorilno obnašanje, zmedenost, zmanjšanje telesne mase.
Danish: Raske forsøgspersoner bevarede seksualfunktionen med agomelatin sammenlignet med paroxetin.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se je ob jemanju agomelatina, v primerjavi s paroksetinom, ohranjala spolna funkcija.
Danish: Valdoxan indeholder lactose
Slovenian: Zdravilo Valdoxan vsebuje laktozo
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af Valdoxan sammen med moderate CYP1A2-hæmmere (fx propranolol, enoxacin), da det kan føre til øget eksponering for agomelatin.
Slovenian: Pri sočasnem predpisovanju zdravila Valdoxan z zmernimi zaviralci CYP1A2 (npr. propranololom, enoksacinom) morate biti previdni, saj se lahko zveča izpostavljenost agomelatinu.
Danish: Valdoxan kan tages alene eller sammen med et måltid.
Slovenian: Zdravilo Valdoxan lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Danish: Det er ikke dokumenteret, at Valdoxan virker hos patienter i alderen 75 år og ældre.
Slovenian: Učinka zdravila Valdoxan pri bolnikih starih 75 let in več niso dokazali.
Danish: Sådan skiftes fra et lægemiddel mod depression (SSRI/SNRI) til Valdoxan Hvis Deres læge ændrer Deres tidligere lægemiddel mod depression fra et SSRI eller SNRI til Valdoxan, vil lægen vejlede Dem i, hvordan De skal stoppe med det tidligere lægemiddel, når De starter med Valdoxan.
Slovenian: Če vam bo zdravnik zamenjal vaš prejšnji antidepresiv iz skupine SSRI ali SNRI z zdravilom Valdoxan, vam bo ob uvedbi zdravila Valdoxan svetoval o ustreznem načinu prenehanja zdravljenja s prejšnjim zdravilom.
Danish: Samtidig administration af Valdoxan og potente CYP1A2-hæmmere (fx fluvoxamin og ciprofloxacin) er derfor kontraindiceret.
Slovenian: Sočasno jemanje agomelatina z močnimi zaviralci CYP1A2 (npr. fluvoksaminom in ciprofloksacinom) je zato kontraindicirano.
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data hos dyr har vist, at agomelatin/metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Slovenian: toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje agomelatina/presnovkov v mleko (glejte poglavje 5.3).
Danish: Valdoxan indeholder: - Aktivt stof: Agomelatin.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Valdoxan - Učinkovina je agomelatin.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af Valdoxan, men der er indberettet symptomer som smerter øverst i maven, døsighed, træthed, rastløs uro, angst, spænding, svimmelhed, blåfarvning af hud og slimhinder (cyanose) og utilpashed.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem zdravila Valdoxan so omejene, poročali pa so o simptomih, kot so bolečine v zgornjem delu želodca, zaspanost, utrujenost, razdraženost, zaskrbljenost, napetost, omotica, cianoza in občutek slabosti.
Danish: Valdoxan bør anvendes med forsigtighed til patienter med bipolar sygdom, mani eller hypomani i anamnesen, og lægemidlet skal seponeres hos patienter, der udvikler maniske symptomer (se pkt.
Slovenian: Bipolarna motnja / manija / hipomanija Pri bolnikih z bipolarno motnjo, manijo ali hipomanijo v anamnezi morate zdravilo Valdoxan uporabljati previdno in zdravljenje prekiniti, če se pri bolniku razvijejo simptomi manije (glejte poglavje 4.8).
Danish: Den anbefalede dosis Valdoxan er 1 tablet (25 mg) ved sengetid.
Slovenian: Običajen odmerek je ena tableta (25 mg) zdravila Valdoxan pred spanjem.
Danish: • Vejledning for læger i ordination af Valdoxan, inklusive et skema for monitorering af leverfunktionen.
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila; • priročnik o predpisovanju za zdravnike, vključno s shemo spremljanja delovanja jeter.
Danish: Brug af Valdoxan sammen med alkohol De frarådes at indtage alkohol, mens De er i behandling med Valdoxan.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Valdoxan ni priporočljivo piti alkohola.
Danish: Der var lette ikke-dosisafhængige fald i legemsvægt relateret til de farmakologiske egenskaber og nogle mindre virkninger på reproduktionskanalen hos hanner uden nogen forringelse af reproduktionsevnen.
Slovenian: povezanih s farmakološkimi lastnostmi, in nekaj manjših učinkov na reproduktivni trakt pri samcih,
Danish: Valdoxan indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Danish: Sådan skal De tage Valdoxan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Valdoxan
Danish: Selv om De får det bedre, må De ikke holde op med at tage medicinen medmindre lægen anbefaler det.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Valdoxan Ne prenehajte jemati zdravila brez zdravniškega nasveta niti če se počutite bolje.
Danish: Kalenderen, der er trykt på blisterkortet med tabletterne, kan hjælpe Dem til at huske, hvornår De sidst har taget en Valdoxan tablet.
Slovenian: Da ne bi pozabili, kdaj ste nazadnje vzeli tableto zdravila Valdoxan, si lahko pomagate s koledarčkom, natisnjenim na pretisnem omotu s tabletami.
Danish: De har fået Valdoxan til behandling af en depression.
Slovenian: Zdravnik vam ga je predpisal za zdravljenje depresije.
Danish: Valdoxan er indiceret til behandling af major depression (moderat til svær depression)hos voksne.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Valdoxan je indicirano za zdravljenje velikih depresivnih epizod pri odraslih.
Danish: Hvis De har dårlige nyrer, vil Deres læge foretage en individuel vurdering af, om det er sikkert for Dem at tage Valdoxan.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, bo zdravnik individualno presodil, ali je za vas zdravljenje z zdravilom
Danish: Valdoxan 25 mg filmovertrukne tabletter (tablet) er aflange orange til gule tabletter med firmalogoet trykt i blåt på den ene side.
Slovenian: Valdoxan 25 mg filmsko obložene tablete (tablete) so podolgovate, oranžnorumene z modrim odtisom
Danish: - Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): Svimmelhed, søvnighed,
Slovenian: - Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): migrena,
Danish: Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Slovenian: Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Valdoxan 25 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: IME ZDRAVILA Valdoxan 25 mg filmsko obložene tablete
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Valdoxan 25 mg tabletter agomelatin
Slovenian: IME ZDRAVILA Valdoxan 25 mg tablete agomelatin
Danish: • Nødvendigheden af at kontrollere leverfunktionen ved dosisøgning med samme hyppighed som ved behandlingsstart.
Slovenian: • Pri vseh bolnikih je treba ob povečanju odmerka pregledovati delovanje jeter v enakih razmakih kot ob uvedbi zdravljenja;
Danish: • Information om risikoen for leverreaktioner og kliniske tegn på leverproblemer
Slovenian: Brošura za bolnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila: • informacije o tveganju za jetrne reakcije in o kliničnih znakih težav z jetri
Danish: Valdoxan 25 mg filmovertrukne tabletter agomelatin
Slovenian: Valdoxan 25 mg filmsko obložene tablete agomelatin
Danish: - Hvis De lider af demens, vil Deres læge undersøge Dem for at vurdere, om Valdoxan er det rigtige lægemiddel for Dem.
Slovenian: - Če imate demenco, bo vaš zdravnik individualno presodil, ali je za vas zdravljenje z zdravilom
Danish: Det virker på to måder, både ved at stimulere MT1- og MT2-receptorerne og ved at blokere 5-HT2C-receptorerne i hjernen.
Slovenian: Deluje na dva načina, in sicer s stimulacijo receptorjev MT1 in MT2 ter zaviranjem receptorjev 5-HT2C v možganih.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Valdoxan den 19. februar 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Valdoxan, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. februarja 2009.
Danish: Hvis der ikke er nogen bedring i symptomerne efter to uger, kan lægen øge dosis til to tabletter, som tages samtidig ved sengetid.
Slovenian: Če se po dveh tednih simptomi ne izboljšajo, lahko zdravnik poveča odmerek na dve tableti, ki se vzameta sočasno pred spanjem.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Valdoxan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Valdoxan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet en gang dagligt, som tages ved sengetid.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan, ki se vzame pred spanjem.
Danish: Valdoxan er et lægemiddel, der anvendes til behandling af svær depression hos voksne.
Slovenian: Valdoxan je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje hude depresije pri odraslih.
Danish: Dette menes at medføre, at niveauerne for neurotransmitterne dopamin og noradrenalin øges.
Slovenian: To naj bi pripeljalo do povišanih ravni živčnih prenašalcev dopamina in noradrenalina.
Danish: Den anden undersøgelse viste imidlertid, at symptomerne vendte tilbage hos 21 % af de patienter, som tog Valdoxan i 24 uger (34 ud af 165), sammenlignet med 41 % af de patienter, som tog placebo (72 ud af 174).
Slovenian: Vendar je druga študija pokazala, da so se simptomi ponovno pojavili pri 21 % (34 od 165) bolnikov, ki so 24 tednov jemali zdravilo Valdoxan, medtem ko je ta delež pri bolnikih, ki so jemali placebo, znašal 41 % (72 od 174) bolnikov.
Danish: Da dopamin og noradrenalin medvirker til at styre humøret, menes en stigning i antallet heraf mellem nervecellerne i hjernen at medvirke til at lindre symptomerne på depression.
Slovenian: Dopamin in noradrenalin sodelujeta pri nadzoru razpoloženja, zato je verjetno, da povečanje njunih ravni med živčnimi celicami v možganih pomaga pri lajšanju simptomov depresije.
Danish: Valdoxan er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i fem kortvarige undersøgelser, som omfattede i alt 1 893 voksne med svær depression.
Slovenian: Zdravilo Valdoxan so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v petih glavnih kratkoročnih študijah, ki so vključevale skupaj 1 893 odraslih s hudo obliko depresije.
Danish: Symptomerne omfatter ofte dyb nedtrykthed, manglende selvværd, manglende interesse for yndlingsaktiviteter, søvnforstyrrelser, følelse af at være gået i stå, angst og vægtændringer.
Slovenian: Simptomi pogosto vključujejo globoko žalost, občutek ničvrednosti, izgubo zanimanja za stvari, ki so jih prej veselile, motnje spanja, občutek splošne upočasnjenosti, občutek anksioznosti in spremembo telesne mase.
Danish: Behandlingens virkning i disse fem undersøgelser blev hovedsagelig bedømt på ændringen i patienternes symptomer efter seks uger, målt på en standardskala for depression, som kaldes Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v teh petih študijah je bila sprememba simptomov po šestih tednih, ocenjenih po standardni lestvici za merjenje depresije, imenovani Hamiltonova lestvica za merjenje depresije (HAM D).
Danish: Valdoxan kan muligvis også hjælpe med at normalisere patientens søvnmønstre.
Slovenian: Zdravilo Valdoxan lahko pomaga tudi pri uravnavanju bolnikovega vzorca spanja.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Valdoxan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Valdoxan.
Danish: Andre oplysninger om Valdoxan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Valdoxan
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, hvis symptomer vendte tilbage i løbet af 24 til 26 ugers behandling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih so se simptomi ponovno pojavili med 24. in 26. tednom zdravljenja.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Valdoxan?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Valdoxan?
Danish: Valdoxan udleveres kun efter recept og fås som tabletter (25 mg).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Valdoxan je le na recept, na voljo pa je v obliki tablet (25 mg).