FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ud fra de data, der blev fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, konkluderede CHMP, at virkningen ikke er blevet påvist hos børn og unge med major depression, som inkluderet i forsøgene.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által rendelkezésre bocsátott adatok alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a klinikai vizsgálatok során nem igazolódott a hatásossága a gyermekek és serdülőkorúak súlyos depressziós megbetegedéseiben.
Danish: Desuden har disse undersøgelser ikke i tilstrækkeligt omfang vist effekt og der mangler langtidsdata vedrørende sikkerhed hos børn og unge, hvad angår vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling (se 4.8 Bivirkninger).
Hungarian: Ráadásul ezekben a vizsgálatokban a hatásosság nem megfelelően bebizonyított és hosszan tartó alkalmazására vonatkozó a biztonságossági adatok gyermekek és serdülők esetében, a növekedésre, az érettségre, a szellemi kifejlődésre és a szokások alakulására vonatkozóan hiányoztak.
Danish: Danmark 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
Hungarian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 2620 Albertslund Denmark
Danish: Baseret på data fra kliniske forsøg samt på data, indsamlet efter markedsføringen, er der mulighed for en øget risiko for selvmordsrelateret adfærd i forbindelse med brugen af paroxetin hos unge voksne (18-29 år).
Hungarian: A klinikai vizsgálati és posztmarketing vizsgálati adatok alapján fennáll a paroxetinhez társuló öngyilkossággal kapcsolatos magatartásformák megnövekedett kockázatának lehetősége a fiatal felnőttekben (18-29 éves kor).
Danish: Da disse syndromer kan medføre potentielt livstruende tilstande, bør paroxetinbehandlingen seponeres ved forekomst af disse tilstande (der er kendetegnet ved en række symptomer, f.eks. hypertermi, stivhed, myoklonus, forstyrret autonom funktion eventuelt med hurtige udsving i vitale tegn, ændringer i den mentale tilstand, herunder konfusion, irritabilitet, ekstrem agitation, der udvikler sig til delirium og koma), og der bør indledes symptomatisk støttebehandling.
Hungarian: A paroxetin kezelés abbahagyása ajánlott ha olyan tünetek (jellemző tünetcsoportok mint hyperthermia, rigiditás, myoclonus, vegetativ instabilitás és az életjelek gyors hullámzása, mentális státusz változások mint konfuzió, irritábilitás, extrém agitatio, delirium és koma ) előfordul, ilyenkor támogató tüneti kezelést kell elkezdeni.
Danish: Ældre patienter og nedsat nyre- eller leverfunktion Øgede plasmakoncentrationer af paroxetin ses hos ældre patienter og patienter med alvorligt svækket nyre- eller nedsat leverfunktion, men plasmakoncentrationsniveauet overlapper niveauet for raske voksne.
Hungarian: A paroxetin emelkedett plazmakoncentrációja előfordul időseknél és olyan betegeknél ahol súlyos veseelégtelenség vagy májelégtelenség fordul elő, ugyanakkor a plazmakoncentráció emelkedhet egészséges egyéneknél is.
Danish: CHMP anbefalede derfor opretholdelse af markedsføringstilladelserne for de i bilag I nævnte lægemidler indeholdende paroxetin, som ændret i overensstemmelse med produktresumeet, der fremgår af bilag III, samt under betingelserne nævnt i bilag IV.
Hungarian: Mellékletben hivatkozott paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartását javasolja, a III. sz.
Danish: tablet
Hungarian: Tabletta
Danish: Anbefalet dosis er 20 mg daglig.
Hungarian: Az ajánlott adag 20mg naponta.
Danish: For patienter med utilstrækkeligt respons på 20 mg, kan dosis øges med 10 mg gradvist op til maximalt 50 mg, afhængigt af patientrespons.
Hungarian: Néhány beteg esetében ahol a 20mg-os napi adag nem kielégítő válaszreakciót ad, az adagok fokozatos megemelése válik szükségessé, 10 mg-onként emelve a beteg reagálásának megfelelően, egészen a napi 50mg-ig.
Danish: Sjælden: Maniske reaktioner, agitation, angst, personlighedsforstyrrelser, panikanfald, akathisi (se 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Hungarian: Ritka: mániás reakciók, izgalom , szorongás, depersonalizáció, pánik roham, akathisia (lásd 4.4 pont)
Danish: Forekomsten af seponeringssymptomer betyder ikke, at lægemidlet er vanedannende eller afhængighedsskabende.
Hungarian: Az elvonási tünetek előfordulása nem ugyanaz, mint ha rabja vagy gyógyszerfüggő.
Danish: 6.3 Opbevaringstid [Udfyldes nationalt]
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam [Helyileg kell kitölteni]
Danish: Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul.
Hungarian: Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul.
Danish: Via Pavia, 6 20136 Milano Italy
Hungarian: 20136 Milano
Danish: Laboratorios Alter S.A. Mateo Inurria 30
Hungarian: Mateo Inurria 30
Danish: Tyskland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Hungarian: Németország Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Danish: Paroxetin absorberes godt efter oral dosering og undergår first-pass-metabolisme.
Hungarian: A paroxetin szájon át történő alkalmazása kapcsán jól felszívódik és keresztül megy first-pass metabolizmuson.
Danish: Tyskland Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Hungarian: Németország Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str.
Danish: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co.
Hungarian: Svédország Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co.
Danish: De indikationer, til hvilke paroxetin på nuværende tidspunkt er godkendt i EU, omfatter moderat til svær depression (major depressive disorder - MDD), panikangst, obsessiv-kompulsiv tilstand (obsessive compulsive disorder - OCD), socialfobi (social phobia / social anxiety disorder - SAD), generaliseret angstsyndrom (generalised anxiety disorder - GAD) og posttraumatisk stress-syndrom (post-traumatic stress disorder - PTSD).
Hungarian: A paroxetinnek az EU-ban jelenleg jóváhagyott indikációi a súlyos depressziós betegségek (MDD), a pánikbetegség, obsessiv-compulsiv betegség (OCD), szociális fóbia/szociális szorongás betegség (SAD), generalizált szorongás szindróma (GAD) és a posztraumatikus stressz megbetegedés (PTSD).
Danish: Ligesom andre selektive 5-HT-optagshæmmere giver paroxetin symptomer på øget 5-HTreceptorstimulation ved indgift hos dyr, som tidligere har fået MAO-hæmmere eller tryptofan.
Hungarian: Mint egyéb szelektiv 5-HT uptake gátló, a paroxetin túlzott 5-HT receptor stimulációját okozta, amikor állatokon alkalmazva, azok előzőleg MAO inhibitort vagy triptophant kaptak . Viselkedési és EEG vizsgálatok mutatták hogy a paroxetin gyengén aktiválja fent előírt adagban 5-HT felszívódást .
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Hungarian: 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Helyileg kell kitölteni]
Danish: I lyset af disse resultater besluttede CHMP, at der bør indføres en erklæring i produktresumeets afsnit 4.4 (Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), der anbefaler, at paroxetin ikke bør anvendes til børn og unge, og at der tilføjes information om bivirkninger fra pædiatriske kliniske forsøg i afsnit 4.8 (Bivirkninger) i produktresumeet.
Hungarian: Ezeknek a megállapításoknak a fényében a CHMP úgy ítélte meg, hogy fel kell venni egy a paroxetin gyermekkorban és serdülőkorban történő alkalmazását nem javasló kijelentést az SPC 4.4 pontjába (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) és ezt a klinikai vizsgálatokból származó káros hatásra vonatkozó információt bele kell venni az SPC 4.8 pontjába (Nemkívánatos hatások, mellékhatások) is.
Danish: Tyskland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Hungarian: Németország Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Danish: Luxembourg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Hungarian: Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Danish: De samlede data fra kliniske forsøg antyder, at der er en øget risiko for selvmordsrelateret og fjendtlig adfærd hos den pædiatriske population (7-17 år gamle).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok általános adatai az öngyilkossággal és ellenségességgel kapcsolatos magatartásformák megnövekedett kockázatát jelzik a gyermek populációban (7-17 éves kor).
Danish: Middlesex TW8 9GS UK
Hungarian: Middlesex TW8 9GS
Danish: Selvmordstanker og selvmordsforsøg blev fortrinsvis observeret ved kliniske undersøgelser af unge med major depression.
Hungarian: Az öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérleteket depressziós serdülőknél észlelték.
Danish: Usædvanlig: Unormal blødning, fortrinsvis hud- og slimhindeblødninger (oftest ekkymose).
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek Nem gyakori: abnormális vérzés, túlnyomórészben a bőr és nyálkahártya membránján (főleg ecchymosis)
Danish: IIP-Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a D-63741 Aschaffenburg Germany
Hungarian: Magyarország IIP-Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a
Danish: Skøyen, 0212 Oslo Norge
Hungarian: Alpharma AS Harbitzalléen 3 Skøyen, 0212 Oslo Norge
Danish: Forekomsten af kramper ses hos færre end 0,1% af de patienter, der behandles med paroxetin.
Hungarian: Általánosságban a paroxetinnel kezelt betegekben a roham előfordulásának aránya 0.1%.
Danish: SmithKline Beecham 980 Great West Road, Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Hungarian: Észtország SmithKline Beecham 980 Great West Road, Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Danish: Der kan forekomme symptomer såsom åndedrætsforstyrrelse, cyanose, apnø, anfald, ustabil temperatur, besvær ved amning, opkastning, hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleks, tremor, rysten, irritabilitet, letargi, konstant gråd, somnolens og søvnbesvær.
Hungarian: Olyan tünetek, mint pl. nehéz légzés, cyanosis, apnoea, epilepsziás roham, hőmérsékleti instabilitás, táplálkozási nehézségek, hányás, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, nyugtalanság, irritáltság, letargia, állandó sírás, aluszékonyság, alvászavarok fordulhatnak elő.
Danish: GlaxoSmithKline S.p.A.
Hungarian: Olaszország GlaxoSmithKline S.p.A.
Danish: Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Hungarian: Portugália Merck S.A, Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Danish: Kliniske forsøg, i hvilke der blev anvendt gradvis reduktion af dosis ved behandlingens ophør, har vist, at 30 % af patienterne udviklede symptomer efter ophør af behandlingen med paroxetin sammenlignet med 20 % af de patienter, der ophørte med at indtage placebo.
Hungarian: Azokban a klinikai vizsgálatokban, ahol a kezelés végén fokozatos dóziscsökkentést alkalmaztak, a paroxetinnel kezelt betegek 30%-ánál alakultak ki megvonási tünetek a kezelés megszakítását követően, szemben a placebo csoport 20%-ával.
Danish: NSAID og acetylsalicylsyre og andre stoffer med virkning på blodpladerne Der kan forekomme farmakodynamisk interaktion mellem paroxetin og NSAID/acetylsalicylsyre.
Hungarian: Nem-szteroid gyulladásgátlók és acetylszalicilsav és más antiplatelet hatóanyagok Farmakodinámiás interakció a paroxetine és a nemszteroid gyulladásgátlók/acetilszalicilsav között előfordulhat.
Danish: Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest,
Hungarian: Gyömröi út 19-21,
Danish: Patienter med depression skal behandles i mindst 6 måneder for at sikre, at de er symptomfri.
Hungarian: A kezelést a megfelelő ideig, legalább 6 hónapig , a teljes tünetmentességig kell folytatni.
Danish: - Via Zambeletti, 20021 Baranzate Di Bollate, Milano Italy
Hungarian: - Via Zambeletti, 20021
Danish: Paroxetin bør seponeres fra patienter i manisk fase.
Hungarian: Paroxetin kezelést abba kall hagyni bármelyik beteg esetében ha mániás fázis jelei mutatkoznak.
Danish: Ratiopharm Hungary Kft. Uzsoki u. 36/A 1145 Bp
Hungarian: Magyarország Ratiopharm Hungary Kft. Uzsoki u. 36/A
Danish: De hyppigst rapporterede utilsigtede hændelser er svimmelhed, sensoriske forstyrrelser, søvnforstyrrelser, ængstelse og hovedpine.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a szédülés, érzékelési zavarok, alvászavarok, szorongás és fejfájás voltak.
Danish: Der er ikke påvist sammenhæng mellem paroxetinplasmakoncentration og klinisk virkning (bivirkninger og effekt).
Hungarian: Nincs korreláció a paroxetin plazma koncentráció és klinikai hatás között( mellékhatás és hatás) A humán anyatejbe és a magzathoz való átjutása állatokon végzett laboratoriumi eredmények alapján kis mennyiségben fordul elő.
Danish: AWD.
Hungarian: Avda.
Danish: Storbritannien Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14
Hungarian: Belgium Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14
Danish: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finland
Hungarian: Finnország Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30
Danish: Symptomer ved seponering af paroxetin
Hungarian: Elvonási tünetek a paroxetin kezelés abbahagyásakor
Danish: Mixtur
Hungarian: Keverék
Danish: Genotoksicitet: Der er ikke observeret genotoksicitet ved en række in vitro og in vivo test.
Hungarian: Genotoxicitás:Genotoxicitást nem észleltek sem in vitro sem in vivo tesztekben Reprodukciós toxicitás vizsgálatokban patkányoknál arra a következtetésre jutottak, hogy a paroxetin befolyásolja a hím és nőstény fertilitást.
Danish: Alpharma AS, P.O. Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
Hungarian: Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo,
Danish: Storbritannien Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
Hungarian: Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon; Hampshire GU35 9QE, UK
Danish: Danmark Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Hungarian: Finnország Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Danish: Der er rapporteret svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi og fornemmelse af elektrisk stød), søvnforstyrrelser (herunder intense drømme), agitation eller angst, kvalme, tremor, konfusion, svedtendens, hovedpine, diarré, hjertebanken, emotionel uligevægt, irritabilitet og synsforstyrrelser.
Hungarian: Szédülés, érzékcsalódás,(beleértve paraesthesia és elektromos sokk érzés), alvászavar, (beleértve intenzív álmodás) izgatottság és aggodalom, hányás, tremor, confusio, izzadás, fejfájás, hasmenés, reszketés, érzéki instabilitás, irritábilis és vizuális zavarokat jelentettek.
Danish: Patienter med panikangst skal behandles i en tilstrækkelig lang periode til at sikre, at de er symptomfri.
Hungarian: Betegeket pánikbetegségben a teljes tünetmentességig kell kezelni.
Danish: Tyskland AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Hungarian: Németország AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str.
Danish: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co.
Hungarian: Svédország Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co.
Danish: Virkningen af paroxetin til behandling af major depression hos voksne er etableret og understøttet af utallige kort- og langvarige forsøg.
Hungarian: A paroxetin hatásossága a felnőttkori súlyos depressziók kezelésében számos rövid és hosszú távú vizsgálat alapján került megállapításra és lett alátámasztva.
Danish: Der skal derfor tages de samme forholdsregler ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser som ved patienter med major depression.
Hungarian: Ráadásul ezek az állapotok major depresszióval is előfordulhat . Ugyanolyan elővigyázatosságot igényel a beteg, major depresszióban, mint más pszichiátriai megbetegedések esetén.
Danish: Hjertelidelser De sædvanlige forholdsregler skal tages ved antidepressiv behandling af patienter med hjertelidelser.
Hungarian: Szív problémák A szokásos óvatosság ajánlott a szívbetegeknél
Danish: Der er ikke udført undersøgelser med børn og unge vedrørende de andre indikationer, der på nuværende tidspunkt er godkendt til voksne.
Hungarian: Nem végezetek vizsgálatokat gyermekekkel és serdülőkorúakkal a felnőttekre jelenleg jóváhagyott többi indikációs területen.
Danish: Smithkline Beecham Pharmaceuticals New Horizont Court, TW8 9EP Brentford, Middlesex UK
Hungarian: New Horizont Court, TW8 9EP Brentford, Middlesex
Danish: Derfor konkluderede CHMP, at den erklæring, der blev vedtaget tidligere, hvori det tilrådes at paroxetin ikke bør anvendes hos børn og unge, indeholdt i produktresuméets afsnit 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler) og advarslen i forbindelse med yngre voksne skulle forblive uændret.
Hungarian: Következésképpen a CHMP úgy ítélte meg, hogy nem szükséges megváltoztatni az SPC 4.4. fejezetében (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) szereplő, korábban elfogadott állásfoglalását, miszerint a paroxetin nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőkorúaknál, valamint a fiatal felnőttekre vonatkozó figyelmeztetéssel kapcsolatos állásfoglalását.
Danish: I toksikologiske undersøgelser af rhesusaber og albinorotter svarer den metaboliske pathway til den, der er beskrevet for mennesker.
Hungarian: Toxikológiai vizsgálatokat rhesus majmokon és albinó patkányokon végeztek.
Danish: Tamarang S.A. Balmes, 84-4-2a 08008 Barcelona Spain
Hungarian: Balmes, 84-4-2a
Danish: Obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD)
Hungarian: OBSESSIV-COMPULSIV BETEGSÉG
Danish: • Terapeutiske indikationer Behandling af major depression obsessiv-kompulsiv tilstand panikangst med eller uden agorafobi socialfobi generaliseret angstsyndrom post-traumatisk stress-syndrom
Hungarian: • Terápiás javallatok Az alábbi állapotok kezelésére Súlyos depressziós epizódok Obsessiv compulsiv zavar Pánikbetegség agarofóbiával vagy anélkül Szociális szorongás betegség/szociális fóbia Generalizált szorongás szindróma Posztraumatikus stressz megbetegedés
Danish: Danmark PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
Hungarian: PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A 2730 Herlev Denmark
Danish: Andre abstinensreaktioner, der er blevet rapporteret ved ophør med paroxetin, omfatter agitation, kvalme, rystelser, konfusion, svedudbrud, diarre, palpitationer, emotionel ustabilitet, irritabilitet og synsforstyrrelser.
Hungarian: A paroxetin kezelés megszakításakor jelentett egyéb megvonási reakciók az agitáltság, nausea, tremor, konfúzió, izzadás, hasmenés, szívdobogás, emocionális labilitás, irritáltság és látási zavarok.
Danish: Posttraumatisk stresssyndrom (PTSD)
Hungarian: Poszttraumatikus stressz megbetegedés
Danish: Slovakiet ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Hungarian: Szlovákia ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Danish: Dyreforsøg viser, at paroxetin tolereres godt af hele hjerte-kar-systemet.
Hungarian: Az aktiváló tulajdonságok nem „amfetamin- szerűek" . Állatkisérletes vizsgálatok mutatják, hogy a paroxetint a cardiovasculáris rendszer jól tolerálja.
Danish: Major depression
Hungarian: DEPRESSZÍV MEGBETEGEDÉS
Danish: Novartis Farmaceutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes
Hungarian: Spanyolország Novartis Farmaceutica S.A.
Danish: I studier med fast dosis er dosis respons kurven flad, og tyder således ikke på en fordel med hensyn til effekt, for at bruge større doser end anbefalet.
Hungarian: Állandó dózissal végzett vizsgálatok szerint a görbe lapos lefutású, mi szerint a nagyobb dózis adása sem előnyösebb.
Danish: Hyponatriæmi forsvinder generelt ved seponering af paroxetin.
Hungarian: A hyponatraemia veszélye a paroxetin kezelés abbahagyása után megszűnik
Danish: - Udvalget fastslog følgelig, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder paroxetin, er positivt til behandling af major depression, obsessiv-kompulsiv tilstand, panikangst med eller uden agorafobi, socialfobi, generaliseret angstsyndrom og posttraumatisk stress-syndrom hos voksne.
Hungarian: - A Bizottság következésképpen úgy ítélte meg, hogy a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények haszon/kockázat aránya kedvező a súlyos depressziós epizódok, az obsessiv-compulsiv zavarok, az agarofóbiával társult vagy agarofóbia nélküli pánikbetegség, a szociális szorongás betegség/szociális fóbia, generalizált szorongás szindróma és a poszttraumás stressz megbetegedés kezelésében felnőtteknél.
Danish: GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Hungarian: Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Danish: Paroxetin bør ikke bruges sammen med serotonin-precursore (f.eks. L-tryptofan og oxitriptan) på grund af risikoen for serotonergt syndrom (se 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion).
Hungarian: Paroxetin nem alkalmazható kombinációban szerotonin prekurzorral (mint L-tryptophan, oxitriptan) a szerotonin szindromának köszönhetően.
Danish: Bexal Produtos Farmacêuticos S.A. Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Hungarian: Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Danish: Tyskland AbZ-Pharma GmbH
Hungarian: Németország TAD Pharma GmbH
Danish: I undersøgelser, hvor der blev anvendt nedtrapning, blev der rapporteret følgende symptomer i nedtrapningsfasen eller efter seponering af paroxetin med en hyppighed på mindst 2% af patienterne, og hvor hyppigheden var mindst dobbelt så høj som ved placebo: emotionel labilitet (herunder gråd, humørsvingninger, selvdestruktive handlinger, selvmordstanker og selvmordsforsøg), nervøsitet, svimmelhed, kvalme og mavesmerter (se 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Hungarian: A továbbiakban felsorolt mellékhatások sokkal gyakrabban fordultak elő azoknál, akik paroxetint kaptak összehasonlítva a placebot kapott csoporttal : csökkent étvágy, tremor, izzadás, hyperkinesia,, agitation, emocionalis labilitás, (beleértve kiabálás, fluctatio)) Azoknál a vizsgálatoknál, ahol a fokozatosan csökkenő mennyiségeket alkalmaztak, a megfigyelt tünetek a csökkenő periódus alatt a következő mellékhatásokat figyelték meg legalább 2%-os előfordulási gyakorisággal és legalább kétszer annyi esetben mint placeboval szemben: emocionális labilitás, (beleértve kiabálás, fluctuatio, önbántalmazás, öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérlet), idegesség, szédülés,, hányás és hasi fájdalom.
Danish: Usædvanlig: Agitation, kvalme, tremor, konfusion, svedtendens, emotionel uligevægt, synsforstyrrelser, hjertebanken, diarré, irritabilitet.
Hungarian: Nem gyakori: agitáció, hányinger, tremor, confusion Izzadás, emocionális instabilitás, látási zavar, reszketés, hasmenés, ingerlékenység.
Danish: • Bivirkninger
Hungarian: • Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Hungarian: 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Antidepresszáns
Danish: Baseret på rapportøren og medrapportørens evalueringsrapporter samt data, fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne (MAH'erne), blev virkningen af lægemidler, der indeholder paroxetin, drøftet i CHMP.
Hungarian: A paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények hatásosságának megvitatása a CHMP-ben a raportőri és együttműködő raportőri értékelő jelentések, valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai [MAHs] által benyújtott adatok alapján történt.
Danish: MOM Park Gesztenyés torony Hungary
Hungarian: Gesztenyés torony
Danish: Reading; Berkshire
Hungarian: RG 14 Berkshire
Danish: Usædvanlig: Hududslæt, kløe.
Hungarian: Gyakori: szédülés, remegés
Danish: Der er utilstrækkelig tilgængelig evidens vedrørende virkningen af paroxetin til behandling af obsessiv-kompulsiv tilstand og socialfobi.
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott bizonyítékok nem támasztják alá kellő mértékben a paroxetin hatásosságát az obsessiv compulsiv zavarok és a szociális szorongás/szociális fóbia kezelésében.
Danish: Der foreligger utilstrækkelig tilgængelig evidens vedrørende virkningen af paroxetin i denne population til behandling af obsessiv-kompulsiv tilstand og socialfobi.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elégséges bizonyíték ebben a populációban az obsessiv compulsiv zavarok és a szociális szorongás/szociális fóbia paroxetin kezelésének hatásosságával kapcsolatban.
Danish: Meget sjælden: Fotosensibilitet.
Hungarian: Nem gyakori: bőrkiütés, viszketés Nagyon ritka: fényérzékenységi reakció
Danish: Generelle symptomer og forstyrrelser ved applikationssted Almindelig: Asteni, vægtforøgelse.
Hungarian: Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók Gyakori: asthenia, súlygyarapodás Nagyon ritka: perifériális ödéma
Danish: Patienten startes på 10 mg/dag og dosis øges gradvist i 10 mg trin op til anbefalet dosis, afhængigt af patientrespons.
Hungarian: Az adagolást napi 10mg/nap kell kezdeni és az adagot fokozatosan emelni 10mg-al a beteg válaszreakciójától függően az ajánlott dózisig A kezelés megkezdésekor alacsony kezdő dózis javasolt a pánikbetegség tünetei lehetséges rosszabbodásának elkerülése érdekében.
Danish: Efter at lægemidlet er taget ud af køleskabet:
Hungarian: Miután kivették a hűtőszekrényből:
Danish: 80,3 % af disse patienter havde antistoffer i forvejen.
Hungarian: Közülük 80,3%-nál már előzőleg is jelen voltak antitestek.