FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les cas de valvulopathie ont été associés à l'administration de doses cumulées ; il convient donc de traiter les patients à la dose efficace minimale.
German: Herzklappenveränderungen traten im Zusammenhang mit kumulierten Dosen auf, daher sollten Patienten mit der niedrigsten wirksamen Dosis behandelt werden.
French: « Avant l'administration de cabergoline, exclure une grossesse éventuelle.
German: „Vor der Behandlung mit Cabergolin ist das Bestehen einer Schwangerschaft auszuschließen.
French: La surveillance diagnostique clinique de l'apparition de troubles fibrotiques est essentielle.
German: Ein klinisch diagnostisches Monitoring hinsichtlich der Entwicklung einer fibrotischen Erkrankung ist dementsprechend unbedingt notwendig.
French: Tous les patients doivent subir une évaluation cardio-vasculaire incluant la réalisation d'une échocardiographie afin d'évaluer la présence potentielle d'une pathologie valvulaire asymptomatique.
German: Vor Beginn der Behandlung muss bei allen Patienten eine kardiovaskuläre Untersuchung, einschließlich Echokardiogramm, vorgenommen werden, um das mögliche Vorliegen einer asymptomatischen Herzklappenerkrankung abzuklären.
French: La mention suivante doit être incluse sous Grossesse et allaitement (pour les médicaments contenant de la cabergoline autorisés dans l'indication d'anovulation et d'infertilité uniquement) :
German: Folgendes ist im Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit aufzunehmen (nur für Cabergolin enthaltende Arzneimittel mit der Indikation Anovulation und Infertilität):
French: Les troubles fibrotiques peuvent connaître un début insidieux ; il convient donc de rechercher régulièrement chez les patients des manifestations éventuelles de fibrose progressive.
German: Da fibrotische Erkrankungen schleichend beginnen können, müssen in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen auf Zeichen einer fortschreitenden Fibrose durchgeführt werden.
French: Il est également approprié de déterminer la vitesse de sédimentation des érythrocytes ou de doser d'autres marqueurs de l'inflammation et d'examiner les fonctions pulmonaires, de réaliser une radiographie du thorax et d'évaluer la fonction rénale avant de commencer le traitement.
German: Vor Behandlungsbeginn ist auch eine Bestimmung der BSG oder anderer Entzündungsmarker, eine Röntgenaufnahme des Thorax bzw. eine Prüfung der Lungenfunktion sowie der Nierenfunktion angebracht.
French: Des précautions particulières doivent être prises sous [nom du produit]
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von [Produktname] ist erforderlich,
French: Lors de chaque visite, il convient de réévaluer le rapport bénéfice - risque du traitement par la cabergoline pour le patient afin de déterminer s'il est judicieux de poursuivre le traitement par la cabergoline.
German: Bei jeder Kontrolle sollte das Nutzen- / Risikoprofil der Cabergolin-Behandlung für den Patienten neu bewertet werden, um über eine Fortsetzung der Behandlung mit Cabergolin zu entscheiden.
French: Les premiers symptômes de ces troubles peuvent être : difficultés à respirer, essoufflement, douleurs dans la poitrine ou le dos et jambes enflées.
German: Folgende Beschwerden können frühe Anzeichen dafür sein: Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Brustoder Rückenschmerzen und geschwollene Beine.
French: «Pour un traitement à long terme: signe de valvulopathie cardiaque décelé lors de l'échocardiographie préalable au traitement».
German: „Bei Langzeitbehandlung: Echokardiographischer Nachweis einer Herzklappenerkrankung vor der Behandlung."
French: Une fois le traitement commencé, le premier échocardiogramme doit être réalisé au bout de 3 à 6 mois ; ensuite, la fréquence du suivi échocardiographique doit être déterminée en fonction de l'évaluation clinique individuelle en portant l'attention tout particulièrement sur les signes et symptômes mentionnés ci-dessus, mais dans tous les cas un échocardiogramme doit être pratiqué au moins tous les 6 à 12 mois.
German: Danach muss die Häufigkeit weiterer Echokardiographien unter Berücksichtigung geeigneter individueller klinischer Befunde, vor allem der oben genannten Zeichen und Symptome, festgelegt werden, mindestens jedoch alle 6 bis 12 Monate.
French: On ne sait pas si un traitement par le pergolide est susceptible d'aggraver une régurgitation valvulaire sous-jacente.
German: Es ist nicht bekannt, ob eine Pergolid-Behandlung bei Patienten mit Herzklappenregurgitation die zugrunde liegende Erkrankung verschlechtern kann.
French: Avant le début d'un traitement à long terme:
German: Vor Einleitung einer Langzeitbehandlung:
French: des troubles inflammatoires fibrotiques et séreux, par exemple pleurésie, épanchement pleural, fibrose pleurale, fibrose pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique, valvulopathie cardiaque touchant une ou plusieurs valvules (aortique, mitrale et tricuspide) ou fibrose rétropéritonéale, sont survenus après un usage prolongé de dérivés de l'ergot de seigle ayant une activité agoniste sur le récepteur 5HT2B de la sérotonine, comme le pergolide.
German: Fibrotische und seröse entzündliche Erkrankungen wie Pleuritis, Pleuraerguss, Pleurafibrose, Lungenfibrose, Perikarditis, Perikarderguss, Herzklappenveränderungen an einer oder mehreren Herzklappen (Aorten-, Mitral-, Trikuspidalklappe) bzw. eine retroperitoneale Fibrose sind nach längerer Anwendung von Ergotamin-Derivaten mit agonistischer Wirkung am Serotonin 5HT2B Rezeptor, wie Pergolid, aufgetreten.
French: De plus, vous devrez veiller à ne pas tomber enceinte pendant au moins un mois après avoir arrêté de prendre la cabergoline.
German: Während der Behandlung und mindestens einen Monat lang nach ihrem Ende sollten Sie Maßnahmen ergreifen, dass Sie nicht schwanger werden."
French: Dans certains cas, les symptômes ou manifestations de valvulopathie cardiaque se sont améliorés après arrêt du pergolide.
German: In einigen dieser Fälle besserten sich die Symptome oder der Ausprägungsgrad der Herzklappenveränderung nach Abbruch der Pergolid-Behandlung.
French: Des examens complémentaires appropriés, par exemple vitesse de sédimentation des érythrocytes et mesures de la créatinine sérique, doivent être réalisés si nécessaire pour confirmer le diagnostic de trouble fibrotique.
German: Weitere Untersuchungen, wie Bestimmung der BSG und der Serumkreatinin-Werte, sollten vorgenommen werden, wenn sie zur Bestätigung der Diagnose einer fibrotischen Erkrankung erforderlich sind."
French: En cas de pathologie valvulaire fibrotique, ne pas traiter le patient par le pergolide (voir rubrique 4.3).
German: Wenn eine fibrotische Herzklappenveränderung festgestellt wird, darf der Patient nicht mit Pergolid behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
French: Une élévation anormale de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VSE) a été observée en association avec l'épanchement pleural/la fibrose.
German: Die Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit (BSG) war in Verbindung mit einem Pleuraerguss / einer Fibrose pathologisch erhöht.
French: Au cours d'un traitement à long terme:
German: Während einer Langzeitbehandlung:
French: « - si vous avez ou avez eu des réactions fibrotiques (tissu cicatriciel) affectant votre cœur, vos poumons ou votre abdomen.
German: „- wenn bei Ihnen fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz, Ihre Lunge oder Ihren Bauchraum betrafen bzw.
French: On ne sait pas si un traitement par la cabergoline est susceptible d'aggraver une régurgitation valvulaire sous-jacente.
German: Es ist nicht bekannt, ob eine Cabergolin-Behandlung bei Patienten mit Herzklappenregurgitation die zugrunde liegende Erkrankung verschlechtern kann.
French: Avant de commencer le traitement :
German: Vor Behandlungsbeginn:
French: Il fera également effectuer un échocardiogramme (examen du cœur par ultrasons) avant de commencer le traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement.
German: Er/Sie erstellt außerdem vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung ein Echokardiogramm (Durchführung einer Ultraschalluntersuchung des Herzens).
French: • d'insuffisance rénale ou d'obstruction vasculaire urétérale/abdominale pouvant s'accompagner de douleurs dans les reins/les flancs et d'œdème des membres inférieurs, ainsi que de masses ou de points sensibles dans l'abdomen pouvant indiquer une fibrose rétropéritonéale ;
German: Niereninsuffizienz oder urethrale / abdominelle Gefäßverengung, eventuell mit Schmerzen in der Lendengegend und Ödemen der unteren Extremitäten, sowie jede Art abdomineller Raumforderung oder Druckempfindlichkeit als Hinweis auf eine retroperitoneale Fibrose.
French: • d'insuffisance cardiaque ; les cas de fibrose valvulaire et péricardique observés se sont souvent manifestés sous la forme d'une insuffisance cardiaque.
German: Herzinsuffizienz; eine Herzklappenfibrose und Perikardfibrose manifestieren sich oft als Herzinsuffizienz.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration La mention suivante doit être ajoutée si appropriée : Restriction de la dose maximale à 3 mg/jour.
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Folgendes ist entsprechend zu berücksichtigen: Maximale Tagesdosis: 3 mg Cabergolin.
French: Dans certains cas, les symptômes ou manifestations de valvulopathie cardiaque ont régressé après arrêt de la cabergoline.
German: In einigen dieser Fälle besserten sich die Symptome oder der Ausprägungsgrad der Herzklappenveränderung nach Abbruch der Cabergolin-Behandlung.
French: En cas de pathologie valvulaire fibrotique, ne pas traiter le patient par la cabergoline (voir rubrique 4.3).
German: Wenn eine fibrotische Herzklappenveränderung festgestellt wird, darf der Patient nicht mit Cabergolin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
French: « Signes de valvulopathie cardiaque déterminée à l'échographie avant traitement.
German: „Hinweise auf Herzklappenveränderungen, nachgewiesen durch Echokardiographie vor der Behandlung."
French: 4.2 Posologie et mode d'administration La mention suivante doit être ajoutée si appropriée : Restriction de la dose maximale à 3 mg/jour
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Folgendes ist entsprechend zu berücksichtigen: Maximale Tagesdosis: 3 mg Pergolid.
French: « Avant de pouvoir commencer à prendre la cabergoline, il convient de vérifier que vous n'êtes pas enceinte.
German: „Bevor Sie mit der Einnahme von Cabergolin beginnen, ist eine Schwangerschaft auszuschließen.
French: Rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [nom du produit] » :
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von [Name des Produkts] beachten?
French: Inclure les suivants (au paragraphe Troubles cardiaques) : « Très fréquents : valvulopathie cardiaque (incluant régurgitation) et troubles associés (péricardite et épanchement péricardique).
German: Folgendes ist unter Herzerkrankungen aufzunehmen: „Sehr häufig: Herzklappenveränderungen (einschließlich Regurgitationen) und damit verbundene Erkrankungen (Perikarditis, Perikarderguss)."
French: « Effets secondaires très fréquents (touchant plus d'un patient sur dix) : troubles touchant les valvules cardiaques et troubles liés, p. ex. inflammation (péricardite) ou fuites de liquide dans le péricarde (épanchement péricardique).
German: „Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Personen): Herzklappenveränderungen und andere kardiale Erkrankungen, z. B. Herzbeutelentzündung (Perikarditis) oder Erguss von Flüssigkeit im Herzbeutel (Perikarderguss).
French: Si ce type de symptômes apparaît, il convient d'exclure une fibrose valvulaire (et une péricardite constrictive).
German: Eine Herzklappenfibrose (und konstriktive Perikarditis) muss deshalb beim Auftreten entsprechender Symptome ausgeschlossen werden.
French: AMENDEMENTS A INCLURE DANS LES DIFFERENTES SECTIONS DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT POUR LES MEDICAMENTS CONTENANT DU PERGOLIDE
German: ÄNDERUNGEN DER BETREFEFNDEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS FÜR ARZNEIMITTEL MIT DEM WIRKSTOFF PERGOLID
French: AMENDEMENTS A INCLURE DANS LES DIFFERENTES SECTIONS DE LA NOTICE POUR LES MEDICAMENTS CONTENANT DU PERGOLIDE
German: ÄNDERUNGEN DER BETREFEFNDEN ABSCHNITTE DER PACKUNGSBEILAGE FÜR ARZNEIMITTEL MIT DEM WIRKSTOFF PERGOLID
French: L'administration de pergolide doit être stoppée si l'échocardiographie révèle l'apparition ou l'aggravation d'une régurgitation valvulaire, d'un rétrécissement valvulaire ou d'un épaississement d'une valve de valvule (voir rubrique 4.3).
German: Wenn in der Echokardiographie eine neu diagnostizierte oder zunehmende Regurgitation, Einschränkung der Klappenbeweglichkeit oder Klappensegelverdickung festgestellt wird, muss die Behandlung mit Pergolid abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).
French: • de maladie pleuro-pulmonaire : dyspnée, essoufflement, toux persistante ou douleur thoracique ;
German: Während der Behandlung ist insbesondere auf folgende Zeichen und Symptome zu achten: Pleuropulmonale Erkrankungen wie Dyspnoe, Kurzatmigkeit, persistierender Husten und Brustschmerz.
French: L'administration de cabergoline doit être stoppée si l'échocardiogramme révèle l'apparition ou l'aggravation d'une régurgitation valvulaire, d'une restriction valvulaire ou d'un épaississement d'une valve de valvule (voir rubrique 4.3).
German: Wenn in der Echokardiographie eine neu diagnostizierte oder zunehmende Regurgitation, Einschränkung der Klappenbeweglichkeit oder Klappensegelverdickung festgestellt wird, muss die Behandlung mit Cabergolin abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).
French: - Les conditions des autorisations de mise sur le marché sont exposées en annexe IV.
German: - Die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV aufgeführt.
French: - Limitation de la dose maximale à 3 mg/jour.
German: - Beschränkung der Höchstdosis auf 3 mg/Tag.
French: Tous ces principes actifs sont autorisés au niveau des États membres.
German: Beide Wirkstoffe sind auf der Ebene der Mitgliedstaaten zugelassen.
French: Cependant, la plupart des essais n'ont pas inclus de surveillance échocardiographique, rendant ainsi impossible une estimation fiable des taux d'incidence.
German: Bei den meisten Studien erfolgte jedoch keine echokardiographische Überwachung, was eine zuverlässige Abschätzung der Inzidenzraten verhinderte.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DES NOTICES
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGEN
French: - Renforcement des contre-indications, mises en gardes et précautions d'emploi, afin d'insister sur la nécessité de surveiller les signes de fibrose chez les patients en effectuant une échocardiographie avant et pendant un traitement à long terme.
German: - Verstärkung der Gegenanzeigen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung unter Betonung der Notwendigkeit, dass die Patienten vor und während der Langzeitbehandlung echokardiographisch auf Anzeichen einer Fibrose überwacht werden.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LA CABERGOLINE ET DU PERGOLIDE ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON CABERGOLIN UND PERGOLID SOWIE DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
French: Le CHMP a également recommandé que les titulaires des autorisations de mise sur le marché prévoient un protocole détaillé (p. ex. des études ou une enquête d'utilisation des médicaments effectuées par couplage de dossiers) pour le suivi à long terme de l'adhésion aux modifications apportées aux informations sur le produit et de leur efficacité.
German: Der CHMP empfahl ferner, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein ausführliches Protokoll (z. B. Arzneimittelanwendungsstudien oder eine Übersichtserfassung mittels Datensatzverknüpfung) für die langfristige Nachbeobachtung der Einhaltung und Wirksamkeit der Änderungen der Fachinformationen vorlegen.
French: - Inclusion de la valvulopathie cardiaque (y compris de la régurgitation) et des troubles qui y sont liés (péricardite et effusion péricardiale) en tant qu'effets indésirables «très fréquents».
German: - Aufnahme der kardialen Valvulopathie (einschließlich Mitralklappeninsuffizienz) und verwandter Erkrankungen (Herzbeutelentzündung und Herzbeutelerguss) als „sehr häufige" Nebenwirkungen.
French: Pour le pergolide et la cabergoline, la majorité (près des deux tiers) des rapports de cas de valvulopathie concernaient des événements survenus avec des doses ≥ 3mg/jour.
German: Was Pergolid und Cabergolin anbetraf, trat die Mehrzahl (etwa zwei Drittel) der Fallberichte einer Valvulopathie bei Dosen 3 mg/Tag auf.
French: - le CHMP a recommandé des modifications des paragraphes pertinents des résumés des caractéristiques du produit et des notices des médicaments contenant de la cabergoline et du pergolide (voir annexe III).
German: - empfahl der CHMP Änderungen für die relevanten Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen von Cabergolin- und Pergolid-haltigen Arzneimittel (siehe Anhang III).
French: La stimulation des agonistes du récepteur 5-HT2B est considérée comme le mécanisme le plus plausible pour l'induction de la valvulopathie cardiaque, bien que d'autres mécanismes puissent intervenir.
German: Als wahrscheinlichster Mechanismus zur Entstehung kardialer Valvulopathien wird die Stimulation der 5-HT2B-Rezeptoren angesehen, obwohl auch andere Mechanismen beteiligt sein könnten.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RESUMES DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES PRESENTES PAR L'EMEA
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGEN
French: Le CHMP a également constaté que ces médicaments sont déjà indiqués uniquement en traitement de seconde intention de la maladie de Parkinson et sont contre-indiqués chez les patients présentant des signes de valvulopathie;
German: Der CHMP stellte überdies fest, dass diese Arzneimittel bereits nur als Arzneimittel zweiter Wahl bei der Parkinson-Krankheit indiziert und bei Patienten mit Hinweisen auf eine Mitralklappeninsuffizienz kontraindiziert sind.
French: - le comité, au vu des données disponibles, a conclu que le risque de fibrose, y compris de valvulopathie cardiaque, est bien établi pour la cabergoline et le pergolide et qu'il est plus élevé à des doses dépassant 3 mg/jour.
German: - Unter Berücksichtigung der vorliegenden Daten kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Risiko einer Fibrose, einschließlich einer kardialen Valvulopathie, für Cabergolin und Pergolid hinreichend erwiesen ist und bei Dosen über 3 mg/Tag steigt.
French: Étant donné les différences de niveau de risque entre les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot, le CHMP a recommandé qu'un avis séparé soit rendu pour la bromocriptine, la dihydroergocryptine et le lisuride.
German: In Anbetracht der unterschiedlichen Risikoausprägung für die verschiedenen ergolinen Dopaminagonisten empfahl der CHMP die Erstellung eines separaten Gutachtens für Bromocriptin, Dihydroergocryptin und Lisurid.
French: Les études comparatives réalisées avec des agonistes dopaminergiques dérivés et non dérivés de l'ergot sont rares.
German: Vergleichende Studien mit nicht ergolinen und ergolinen Dopaminagonisten wurden nur in geringer Zahl durchgeführt.
French: L'étude de Schade et al. mentionnait pour la régurgitation valvulaire symptomatique un rapport de taux d'incidence (IRR) ajusté plus élevé pour la cabergoline et le pergolide (en particulier à des doses > 3mg/jour), par comparaison avec la bromocriptine, le lisuride et les agonistes dopaminergiques non dérivés de l'ergot pramipexole et ropirinole, pour lesquels aucun cas n'a été rapporté.
German: Die Studie von Schade fand höhere korrigierte Inzidenzquotienten für eine symptomatische Klappeninsuffizienz unter Cabergolin und Pergolid (vor allem bei Dosen > 3 mg/Tag) als unter Bromocriptin, Lisurid und den nicht ergolinen Dopaminagonisten Pramipexol und Ropirinol, für die keine entsprechenden Fälle berichtet worden waren.
French: Des cas de réactions fibrotiques et de valvulopathie ont été rapportés avec la cabergoline et le pergolide durant les essais cliniques (étude en ouvert et études randomisées et contrôlées).
German: Die Fälle fibrotischer Reaktionen und Herzklappenerkrankungen nach Anwendung von Cabergolin und Pergolid stammen aus klinischen Studien (eine offene Studie und randomisierte kontrollierte Studien).
French: Vu les éléments ci-dessus, le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la cabergoline et du pergolide, avec modification des informations sur les produits concernés (résumé des caractéristiques du produit et notice), comme exposé ci-dessous.
German: Infolgedessen empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cabergolin- und Pergolid-haltigen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, wobei die Produktinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage) folgendermaßen abgeändert werden sollten:
French: La cabergoline et le pergolide appartiennent à la classe des agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot, qui inclut également la bromocriptine, la dihydroergocryptine et le lisuride.
German: Cabergolin und Pergolid sind Wirkstoffe aus der Gruppe der ergolinen Dopaminagonisten, zu der auch Bromocriptin, Dihydroergocryptin und Lisurid gehören.
French: Les données des rapports spontanés indiquent que chez les sujets utilisant la cabergoline et le pergolide il y a un risque d'événements de fibrose et de valvulopathie plus élevé que chez les sujets utilisant la bromocriptine, le lisuride ou la dihydroergocryptine.
German: Die Daten aus Spontanmeldungen ergaben, dass das Risiko für fibrotische Ereignisse und Valvulopathien bei Patienten, die Cabergolin und Pergolid anwenden, größer ist als bei Patienten, die Bromocriptin, Lisurid oder Dihydroergocryptin einnehmen.
French: Aucun cas n'a été rapporté pour la bromocriptine, la dihydroergocryptine et le lisuride par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen meldeten keine Fälle bei Anwendung von Bromocriptin, Dihydroergocryptin und Lisurid.
French: ANNEXE IV CONDITIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent prévoir, dans un protocole détaillé (p. ex. des études ou une enquête d'utilisation des médicaments effectuées par couplage de dossiers), le suivi à long terme de l'adhésion aux modifications des informations sur le produit adoptées par le CHMP dans le cadre de la procédure de saisine EMEA/H/A-31/881, et de leur efficacité.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legen ein ausführliches Protokoll (z. B. Arzneimittelanwendungsstudien oder eine Übersichtserfassung mittels Datensatzverknüpfung) für die langfristige Nachbeobachtung der Einhaltung und Wirksamkeit der Änderungen der Fachinformationen vor, die vom CHMP als Teil des Verfahrens EMEA/H/A-31/881 angenommen wurden.
French: Les autorités compétentes nationales, coordonnées par l'État membre de référence (EMR) doivent s'assurer que les titulaires des autorisations de mise sur le marché remplissent la condition suivante:
German: Die zuständigen nationalen Behörden, die vom Referenzmitgliedstaat (RMS) koordiniert werden, stellen sicher, dass die folgende Bedingung von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt wird:
French: LYLLY SA, Avda de la Industria, 30 Alcobendas, Spain
German: LYLLY SA, Avda de la Industria, 30
French: TEVA Genericos Espanola, SA German El Bueno,33, Edificio Britania 4º, Izquierda, 28003 Madrid, Spain
German: TEVA Genericos Espanola, SA German El Bueno,33, Edificio Britania 4º, Izquierda,
French: République Tchèque ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
German: Tschechische Republik ELI LILLY, Pobežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
French: PFIZER AB, 191 90 Sollentuna Sweden
German: PFIZER AB, 191 90 Sollentuna