FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische onderzoeken zijn er bij cariprazine slechts enkele gevallen van niet-ernstige verlenging van de QT-tijd gemeld (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban csak néhány esetben számoltak be nem súlyos QT-szakasz megnyúlásról kariprazin alkalmazása mellett (lásd 4.8 pont).
Dutch: De blootstelling (AUC van totaal cariprazine) bij de hoogste mate van blootstelling waarbij er geen bijwerking werd gevonden (NOAEL) voor toxiciteit voor de ogen was 4,2 keer de klinische blootstelling (AUC) bij de aanbevolen maximale dosis voor mensen (maximal recommended human dose - MRHD) van 6 mg/dag.
Hungarian: A megfigyelhető mellékhatást még nem okozó dózisszinten (NOAEL) az expozíció (az összkariprazin AUC értéke) az ocularis toxicitás szempontjából 4,2-szerese a napi 6 mg-os legnagyobb ajánlott humán dózisnál észlelt klinikai AUC expozíciónak.
Dutch: Daarom is interactie tussen cariprazine en remmers van P-gp, OATP1B1, OATP1B3 en BCRP onwaarschijnlijk.
Hungarian: Ez arra utal, hogy nem valószínű a kariprazin kölcsönhatása a P-gp, az OATP1B1, az OATP1B3 és a BCRP inhibitoraival.
Dutch: Slovenská republika
Hungarian: Česká republika
Dutch: Cariprazine is niet onderzocht bij oudere patiënten met dementie en wordt niet aanbevolen voor de behandeling van oudere patiënten met dementie vanwege de kans op een hoger aantal gevallen van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Hungarian: A kariprazint nem vizsgálták idős, demens betegeknél, és az összmortalitás megemelkedett rizikója miatt a készítmény nem javasolt idős, demens betegek kezelésére.
Dutch: Reagila is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten.
Hungarian: A Reagila skizofrénia kezelésére javallott felnőtt betegek részére.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cariprazine is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (Ck <30 ml/min).
Hungarian: A kariprazin biztonságosságát és hatásosságát súlyos vesekárosodással (CrCl < 30 ml/perc) élő betegek esetében nem vizsgálták.
Dutch: PANSS-FSNS
Hungarian: PANSS-FSNS kiinduláskor
Dutch: De bijwerking aan de ogen die het vaakst is gemeld, was troebel zien (placebo: 1/683; 0,1%, cariprazine:
Hungarian: A leggyakrabban jelentett szemészeti mellékhatás a homályos látás volt (placebo: 1/683; 0,1%, kariprazin: 22/2048; 1,1%).
Dutch: Bij vrouwtjesratten werden bij klinisch relevante blootstelling op basis van mg/m2 lichaamsoppervlak lagere vruchtbaarheids- en bevruchtingscijfers waargenomen.
Hungarian: Nőstény patkányoknál alacsonyabb termékenységet és megfoganási indexeket figyeltek meg mg/m testfelület alapján klinikailag releváns expozíció mellett.
Dutch: Er was echter sprake van een statistisch significant verschil (p <0,001) ten gunste van cariprazine ten opzichte van risperidon vanaf week 10 en verder (tabel 2).
Hungarian: Azonban a 10. héttől kezdve statisztikailag szignifikáns különbség (p< 0.001) mutatkozott a kariprazin javára a riszperidonhoz képest (2. táblázat).
Dutch: Bij behandeling met Reagila mag u geen borstvoeding geven, omdat een risico voor de baby niet kan worden uitgesloten.
Hungarian: Ne szoptasson, ha Reagila-t szed, ugyanis nem zárható ki a gyermeket fenyegető kockázat.
Dutch: Het verschil op de CGI-S-schaal van de stoornis (p = 0,005) en de schaal Globale klinische indrukVerbetering (Global Clinical Impression Improvement - GCI-I) van de stoornis (p <0,001), alsook het responspercentage voor de PANSS-FSNS (verbetering PANSS-FSNS ≥30% bij week 26; p = 0,003) ondersteunden de bevindingen met betrekking tot de primaire en de secundaire werkzaamheidsparameter.
Hungarian: Az Összesített Klinikai Benyomás - Súlyosság (p = 0,005) és Javulás (p < 0,001) skálákon tapasztalt különbségek, valamint a PANSS-FSNS válaszarány (PANSS-FSNS ≥ 30%-os javulása a 26.
Dutch: 3 LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hungarian: 3 SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Dutch: Toediening van cariprazine aan ratten tijdens de periode van de organogenese veroorzaakte misvormingen, lagere overleving van de jongen en vertraagde ontwikkeling bij een lagere blootstelling aan het geneesmiddel dan de blootstelling bij mensen bij de MRHD van 6 mg/dag.
Hungarian: Az organogenezis időszakában adagolt kariprazin patkányoknál malformációkat, az utódok alacsonyabb túlélését és fejlődési visszamaradást okozott a 6 mg/nap legnagyobb ajánlott humán dózisnál alacsonyabb gyógyszerexpozíció mellett.
Dutch: Suïcide-ideatie en suïcidaal gedrag
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és viselkedés
Dutch: Cariprazine is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (child-pughklasse C) (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A kariprazint nem vizsgálták súlyos májkárosodással élő betegek esetében (Child-Pugh C osztály) (lásd 4.2 pont).
Dutch: 3 LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook allura rood AC (E129).
Hungarian: 3 SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Alluravörös AC-t (E 129) is tartalmaz.
Dutch: De metabolisering van cariprazine en de twee belangrijkste werkzame metabolieten, desmethylcariprazine (DCAR) en didesmethylcariprazine (DDCAR), vindt voornamelijk plaats via CYP3A4, met een geringe bijdrage van CYP2D6.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek lehetséges hatásai a kariprazinra A kariprazinnak és fő aktív metabolitjainak - a dezmetil-kariprazinnak (DCAR) és a didezmetilkariprazinnak (DDCAR) - a metabolizmusát főként a CYP3A4 mediálja, a CYP2D6 kismértékű hozzájárulásával.
Dutch: RGH-MD-16 (n=711) Placebo
Hungarian: RGH-MD-16 (n = 711)
Dutch: Reagila 3 mg, 4,5 mg en 6 mg harde capsules bevatten allura rood AC (E129), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Hungarian: A Reagila 3 mg-os, 4,5 mg-os és 6 mg-os kemény kapszulák alluravörös AC-t (E 129-et) tartalmaznak, amely allergiás reakciókat okozhat.
Dutch: Bij zowel de met cariprazine als risperidon behandelde patiëntengroep was er sprake van een statistisch significante verbetering wat betreft de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de secundaire werkzaamheidsparameter, de totale score voor Persoonlijk en sociaal functioneren (Personal and Social Performance - PSP) (p <0,001).
Hungarian: A kariprazinnal és a riszperidonnal kezelt betegcsoportokban egyaránt statisztikailag szignifikáns javulást tapasztaltak a másodlagos hatásossági paraméter, a személyes és társas teljesítmény (PSP) összpontszáma esetén a kiindulástól (p < 0,001).
Dutch: Cariprazine en de belangrijkste werkzame metabolieten vertoonde in vitro geen inhibitie van de transporteiwitten OATP1B1, OATP1B3, BCRP, organisch-kationtransporteiwit 2 (OCT2) en organisch-aniontransporteiwitten 1 en 3 (OAT1 en OAT3).
Hungarian: A kariprazin és fő aktív metabolitjai in vitro nem inhibitorai az OATP1B1, OATP1B3, BCRP transzportereknek, a szerves kation transzporter 2-nek (OCT2) és a szerves anion transzporter 1-nek és 3-nak (OAT1 és OAT3).
Dutch: - als u last heeft van een combinatie van symptomen, namelijk koorts, zweten, snellere ademhaling, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (dit kan wijzen op het neuroleptisch maligne syndroom).
Hungarian: - ha láz, izzadás, szapora légzés, izommerevség és álmosság vagy aluszékonyság tünetegyüttese jelentkezik Önnél (ezek a malignus neuroleptikus szindróma jelei lehetnek).
Dutch: Laat het uw arts onmiddellijk weten als u symptomen van een beroerte bij uzelf opmerkt.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a sztrók bármely jelét tapasztalja.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie (child-pughscore tussen 5 en 9) hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodással élő betegeknél (Child-Pugh pontszám 5 és 9 között) az adagolás módosítása nem szükséges.
Dutch: Gelijktijdige toediening van matig sterke tot sterke remmers van CYP3A4 (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Erős vagy közepesen erős CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Dutch: U kunt in zo'n geval last hebben van duizeligheid door een verlaagde bloeddruk, van een onregelmatige hartslag, van abnormale bewegingen van het lichaam, u kunt zich slaperig of moe voelen of moeite hebben met staan of lopen.
Hungarian: Alacsony vérnyomás miatt szédülést tapasztalhat, vagy rendellenes szívverése lehet, álmosnak, fáradtnak érezheti magát, vagy rendellenes mozgások léphetnek fel, esetleg nehézséget okozhat az állás vagy a járás.
Dutch: De geneesmiddelbijwerkingen die zijn gebaseerd op de samengevoegde gegevens van de onderzoeken naar behandeling van schizofrenie met cariprazine, worden weergegeven volgens systeem-/ orgaanklasse en voorkeursterm.
Hungarian: A kariprazinnal skizofréniával élő betegeken végzett vizsgálatokból származó összesített gyógyszermellékhatás adatok szervrendszeri kategóriánként és a preferált megnevezések szerint kerülnek felsorolásra.
Dutch: Acathisie is een bewegingsstoornis die zich kenmerkt door een gevoel van innerlijke rusteloosheid en een sterke drang om constant in beweging te zijn, alsook handelingen zoals wiebelen tijdens het staan of zitten, de voeten optillen zoals bij lopen op de plaats en telkens het ene been over het andere slaan tijdens het zitten.
Hungarian: Az akathisia belső nyugtalansággal és a folyamatos mozgás iránti ellenállhatatlan kényszerrel járó mozgászavar, amelynek további tünetei a test hintázása álló vagy ülő helyzetben, helyben járás, valamint ülő helyzetben a lábak folytonos keresztbe rakása.
Dutch: Neem contact op met uw arts voor advies.
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Dutch: (Deze bijwerking komt zelden voor) - er een combinatie van symptomen bij u is opgetreden, met koorts, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid.
Hungarian: (Ritka mellékhatás) - láz, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság tünetegyüttese.
Dutch: Česká republika Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Hungarian: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás
Dutch: 9 mg/dag
Hungarian: Kariprazin 3 mg/nap
Dutch: Patiënten dienen te worden gewaarschuwd met betrekking tot de bediening van gevaarlijke machines, inclusief motorvoertuigen, totdat ze er redelijk zeker van zijn dat de behandeling met Reagila geen negatief effect op hen heeft.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy, amíg meg nem bizonyosodnak arról, hogy a Reagila kezelés nem hat rájuk hátrányosan, óvatosan járjanak el a veszélyes gépek és gépjárművek üzemeltetése során.
Dutch: Neuroleptisch maligne syndroom
Hungarian: Malignus neuroleptikus szindróma
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Reagila 1,5 mg, harde capsules
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Reagila 1,5 mg kemény kapszula
Dutch: 7 harde capsules 14 harde capsules 21 harde capsules 28 harde capsules 30 harde capsules 49 harde capsules 56 harde capsules 60 harde capsules 84 harde capsules 90 harde capsules 98 harde capsules
Hungarian: 7 db kemény kapszula 14 db kemény kapszula 21 db kemény kapszula 28 db kemény kapszula 30 db kemény kapszula 49 db kemény kapszula 56 db kemény kapszula 60 db kemény kapszula 84 db kemény kapszula 90 db kemény kapszula 98 db kemény kapszula
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Reagila-t
Dutch: Cariprazine en de belangrijkste werkzame metabolieten zijn geen substraat van P-glycoproteïne (Pgp), de organisch-aniontransporterende polypeptiden 1B1 en 1B3 (OATP1B1 en OATP1B3) en het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP).
Hungarian: A kariprazin és fő aktív metabolitjai nem szubsztrátjai a P-glikoproteinnek (P-gp), az 1B1 és 1B3 szerves anionszállító polipeptidnek (OATP1B1 és OATP1B3) és az emlőrák-rezisztencia proteinnek (BCRP).
Dutch: Titaniumdioxide (E171)
Hungarian: Titán-dioxid (E 171) Zselatin
Dutch: (Zeldzame bijwerking) - er symptomen in verband met trombose (stolselvorming) in de vaten bij u zijn opgetreden, meestal in een ader van de benen (de symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid van het betreffende been); het stolsel kan met het bloed worden meegevoerd naar de longen, wat pijn op de borst en moeite met ademhalen met zich mee kan brengen.
Hungarian: - a vénákban, különösen a lábszár vénáiban kialakult vérrögökhöz kapcsolódó tünetek (ilyen tünet a duzzanat, a fájdalom és a vörösség a lábban), a vérrög az ereken át a tüdőig vándorolhat, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva.
Dutch: Wanneer er van cariprazine op een ander antipsychoticum wordt overgegaan, is in- en uitsluipen van de doseringen niet nodig; er dient met de laagste dosering van het nieuwe antipsychoticum te worden begonnen terwijl de behandeling met cariprazine wordt gestaakt.
Hungarian: Kariprazinról másik antipszichotikumra történő váltás esetén nincs szükség fokozatos kereszttitrálásra; a kariprazin leállításakor az új antipszichotikum adása a legalacsonyabb dózisában elkezdhető.
Dutch: Oraal gebruik.
Hungarian: Szájon áttörténő alkalmazásra.
Dutch: Als u hormonale anticonceptiemiddelen gebruikt, moet u ook een zogenoemde barrièremethode gebruiken (zie rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding' hieronder).
Hungarian: Ha hormonális fogamzásgátlót használ, úgynevezett barrier elvű fogamzásgátlást is kell alkalmaznia (lásd alább a „Terhesség és szoptatás" című részt).
Dutch: Cariprazine heeft twee farmacologisch werkzame metabolieten met overeenkomstige werkzaamheid als cariprazine, desmethylcariprazine (DCAR) en didesmethylcariprazine (DDCAR).
Hungarian: A kariprazinnak két farmakológiailag aktív metabolitja van, a dezmetil-kariprazin (DCAR) és a didezmetil-kariprazin (DDCAR); ezek aktivitása hasonló a kariprazinéhoz.
Dutch: DDCAR wordt door CYP3A4 verder gemetaboliseerd tot HDDCAR.
Hungarian: A DDCAR-t a CYP3A4 enzim tovább metabolizálja HDDCAR-rá.
Dutch: Remmers van CYP2D6
Hungarian: CYP2D6-inhibitorok
Dutch: 21 harde capsules 28 harde capsules 30 harde capsules 49 harde capsules 56 harde capsules 60 harde capsules 84 harde capsules 90 harde capsules 98 harde capsules
Hungarian: 21 db kemény kapszula 28 db kemény kapszula 30 db kemény kapszula 49 db kemény kapszula 56 db kemény kapszula 60 db kemény kapszula 84 db kemény kapszula 90 db kemény kapszula 98 db kemény kapszula
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als: - er een ernstige allergische reactie bij u is opgetreden, als koorts, zwelling van de mond, het gezicht, de lippen of tong, kortademigheid, jeuk, huiduitslag en soms een daling van de bloeddruk.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következőket tapasztalja: - súlyos allergiás reakció, amely láz, duzzadt száj, arc, ajak vagy nyelv, légszomj, viszketés,
Dutch: Als u een hormonale anticonceptiemethode gebruikt, moet u ook een zogenoemde barrièremethode (bijv. condoom of pessarium) gebruiken.
Hungarian: Ha hormonális fogamzásgátlót használ, alkalmazzon egy úgynevezett barrier elvű módszert (pl. óvszert vagy pesszáriumot) is.
Dutch: Cariprazine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een bekende hart- en vaatziekte met een grotere kans op veranderingen in de bloeddruk.
Hungarian: A kariprazin körültekintően alkalmazandó vérnyomás-ingadozásra hajlamosító, ismert kardiovaszkuláris betegséggel élő betegeknél.
Dutch: Getabuleerde lijst van bijwerkingen
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Dutch: 4Dystonie: Blefarospasme, dystonie, verhoogde spierspanning, oromandibulaire dystonie, torticollis, trismus 5Andere extrapiramidale aandoeningen en aandoeningen met abnormale bewegingen: Evenwichtsstoornis, bruxisme, kwijlen, dysartrie, gangafwijking, abnormale glabellareflex, hyporeflexie, bewegingsstoornis, rustelozebenensyndroom, speekselvloed, bewegingsstoornissen van de tong 6Dyskinesie: Choreoathetose, dyskinesie, grimassen, oculogyrische crisis, tongprotrusie
Hungarian: 4Dystonia: Blepharospasmus, Dystonia, Izomfeszesség, Oromandibularis dystonia,Torticollis, Trismus 5Egyéb extrapiramidális rendellenességek és rendellenes mozgászavarok: Egyensúlyzavar, Fogcsikorgatás, Nyáladzás, Dysarthria, Járási rendellenesség, Kóros glabella reflex, Hyporeflexia, Mozgászavar, Nyugtalan láb szindróma, Fokozott nyálelválasztás, Nyelv mozgászavara 6Dyskinesia: Choreoathetosis, Dyskinesia, Grimaszolás, Oculogyriás crisis, Nyelv protrusio
Dutch: Een verlenging van >60 msec ten opzichte van de uitgangswaarde werd waargenomen bij 7 patiënten (1%) voor de QTcB en bij 2 patiënten (0,3%) voor de QTcF.
Hungarian: A kiindulási értékhez képest > 60 msec emelkedést tapasztaltak 7 betegnél (1%) a QTcB, illetve 2 betegnél (0,3%) a QTcF tekintetében.
Dutch: Er zijn in klinische onderzoeken bij cariprazine bijwerkingen in verband met de bloedglucose gemeld (zie rubriek 5.1)
Hungarian: Kariprazinnal végzett klinikai vizsgálatokban glükózhoz köthető mellékhatásokat jelentettek (lásd 5.1 pont).
Dutch: De mogelijkheid van suïcidaliteit (suïcide-ideatie, suïcidepoging en daadwerkelijke suïcide) is inherent aan psychotische stoornissen en de meeste gemelde gevallen betreffen suïcidaliteit op een vroeg moment na instelling op een antipsychotisch middel of overgang op een ander antipsychotisch middel.
Hungarian: Az öngyilkossági hajlam (öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet vagy befejezett öngyilkosság) a pszichotikus betegségek velejárója, és általában röviddel az antipszichotikum-terápia megkezdése vagy a terápiaváltás után számolnak be róla.
Dutch: Bij ratten werden cariprazine en de metabolieten ervan tijdens de lactatieperiode in de melk uitgescheiden.
Hungarian: A kariprazin és metabolitjai kiválasztódtak a laktáló patkányok anyatejébe.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen tijdens de behandeling met Reagila effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell használniuk a Reagila-kezelés alatt.
Dutch: Er was echter sprake van een statistisch significant verschil (p = 0,002) ten gunste van cariprazine ten opzichte van risperidon vanaf week 14 en verder (tabel 2).
Hungarian: Azonban a 14. héttől kezdve a kariprazin javára statisztikailag szignifikáns különbség (p = 0,002) mutatkozott a riszperidonhoz képest (2. táblázat).
Dutch: Totale PSP bij week 26
Hungarian: Teljes PSP a 26.
Dutch: Vanwege de trage eliminatie van de werkzame delen van cariprazine dient de anticonceptie te worden gebruikt tot minstens 10 weken nadat er met de behandeling met cariprazine is gestopt.
Hungarian: A kariprazin kezelés leállítása után a fogamzásgátlást az aktív származékok lassú eliminációja miatt legalább 10 hétig folytatni kell.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Reagila-t?
Dutch: Aan het eind van een periode van 2 maanden zonder cariprazine, na een eerdere blootstelling van 4,2 keer de klinische blootstelling bij de MRHD, werd geen ontsteking meer waargenomen; bij hogere doseringen was er echter nog steeds ontsteking aanwezig.
Hungarian: Nem tapasztaltak gyulladást 2 hónapos gyógyszermentes időszak után olyan expozíció mellett, amely 4,2-szerese a legnagyobb ajánlott humán dózis klinikai expozíciójának, magasabb dózisok mellett azonban a gyulladás továbbra is jelen volt.
Dutch: Deze symptomen kunnen vroeg tijdens de behandeling met Reagila optreden.
Hungarian: Ezek a tünetek a Reagila-val végzett kezelés elején alakulhatnak ki.
Dutch: Huls capsule (6 mg capsule)
Hungarian: Kapszulahéj (6 mg kapszula)
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Hungarian: További információkat a betegtájékoztatóban talál.
Dutch: In een onderzoek van 2 jaar werd bij albinoratten bij een klinisch relevante blootstelling een verhoogde incidentie van retinadegeneratie/-atrofie waargenomen.
Hungarian: retinadegeneráció/atrófia nagyobb incidenciáját észlelték albínó patkányoknál egy 2-éves vizsgálatban, amelyet klinikailag releváns expozíciók mellett végeztek.
Dutch: Tgolfafwijkingen in het elektrocardiogra m
Hungarian: Elektrokardiogra m QTmegnyúlás
Dutch: Er is bij patiënten met een verschillende graad van leverinsufficiëntie (child-pughklasse A en B) een uit 2 delen bestaand onderzoek uitgevoerd (een enkelvoudige dosis van 1 mg cariprazine [Deel A] en een dagdosis van 0,5 mg cariprazine gedurende 14 dagen [Deel B]).
Hungarian: Kétrészes vizsgálatot (egyetlen adag 1 mg kariprazin [A rész] és napi 0,5 mg kariprazin 14 napig [B rész]) végeztek különböző fokban károsodott májfunkcióval élő betegek körében (Child-Pugh A és B stádium).
Dutch: Er werd bij cariprazine in vergelijking met placebo geen verlenging van de QT-tijd vastgesteld in een klinisch onderzoek dat was opgezet om verlenging van de QT-tijd te bepalen (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Kariprazinnal nem tapasztalták a QT-szakasz megnyúlását placebóval való összehasonlításban a QT-szakasz megnyúlás értékelésére végzett klinikai vizsgálat során (lásd 5.1 pont).
Dutch: In de klinische onderzoeken met cariprazine traden aan een verhoogde ALAT en/of ASAT gerelateerde bijwerkingen van het geneesmiddel op bij 2,2% van de met cariprazine behandelde patiënten, 1,6% van de met risperidon behandelde patiënten en 0,4% van de met placebo behandelde patiënten.
Hungarian: A kariprazin klinikai vizsgálatai során az ALT- és AST-emelkedés incidenciája 2,2% volt a kariprazinnal, 1,6% a riszperidonnal és 0,4% a placebóval kezelt betegeknél.
Dutch: - dementie heeft (problemen met het geheugen en andere geestelijke vermogens), vooral als u op leeftijd bent - de ziekte van Parkinson heeft - diabetes of risicofactoren voor diabetes heeft (bijv. zwaarlijvigheid of iemand in uw familie met diabetes).
Hungarian: - ha cukorbeteg, vagy ha fennállnak Önnél a cukorbetegség kockázati tényezői (például elhízás, vagy valaki a családban cukorbeteg).
Dutch: Wat is Reagila en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Mit tartalmaz a Reagila?
Dutch: Er is echter in onderzoeken naar cariprazine bij mensen geen causale relatie vastgesteld tussen de waargenomen lensveranderingen/cataracten en cariprazine.
Hungarian: Azonban a humán vizsgálatokban észlelt szemlencseelváltozások/cataracta és a kariprazin alkalmazása közötti okozati összefüggést nem igazolták.
Dutch: In het langdurig onderzoek naar de instandhouding van het antipsychotisch effect werd tijdens de open-labelperiode bij 12 patiënten (1,6%) voor de QTcB en bij 4 patiënten (0,5%) voor de QTcF een verlenging van >60 msec ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen.
Hungarian: A hatás fennmaradásának hosszú távú vizsgálatában a nyílt elrendezésű fázisban a kiindulási értékhez képest >60 msec emelkedést tapasztaltak 12 betegnél (1,6%) a QTcB, illetve 4 betegnél (0,5%) a QTcF tekintetében.
Dutch: - gevoel van rusteloosheid en niet stil kunnen zitten - parkinsonisme, een medische aandoening met een groot aantal verschillende symptomen, waaronder bewegingsarmoede of bewegingstraagheid, denktraagheid, hortende en stotende bewegingen bij het buigen van de ledematen (tandradfenomeen), lopen met schuifelende pasjes, beven, verminderde of geen gezichtsuitdrukking, spierstijfheid, kwijlen
Hungarian: - nyugtalanság érzése és képtelenség arra, hogy nyugodtan üljön - parkinzonizmus - számos különböző tünetet mutató betegség, amelyek közé a következők tartoznak: csökkent vagy meglassult mozgás, meglassult gondolkodás, akadozás a végtagok behajlításakor (fogaskerék-tünet), csoszogó lépések, remegés, az arc mimikájának csökkenése vagy teljes hiánya, izommerevség, nyáladzás
Dutch: Daarom is gelijktijdige toediening van cariprazine en matig sterke tot sterke remmers van CYP3A4 (bijv. boceprevir, claritromycine, cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromycine, voriconazol, diltiazem, erytromycine, fluconazol, verapamil) gecontra-indicideerd (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Ezért a kariprazin erős vagy közepesen erős CYP3A4-inhibitorokkal (pl. boceprevir, klaritromicin, kobicisztát, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfanivir, pozakonazol, ritonavir, szakvinavir, telaprevir, telitromicin, vorikonazol, diltiazem, eritromicin, flukonazol, verapamil) való egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: In gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken is vastgesteld dat het risico op cerebrovasculaire bijwerkingen bij bepaalde atypische antipsychotica ongeveer 3 keer zo groot is onder patiënten met dementie.
Hungarian: Az agyi érkatasztrófák előfordulási kockázatának megközelítően háromszoros emelkedését tapasztalták randomizált, placebó-kontrollált klinikai vizsgálatokban az atípusos antipszichotikumokkal kezelt demenciában szenvedő betegeknél.