FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données de pharmacovigilance post-AMM montrent que de très rares cas d'aggravation transitoire de la fonction cardiaque chez des patients atteints d'une pathologie cardiaque significative ont été rapportés lors de l'initiation du traitement par Betaferon.
Swedish: Under uppföljningen efter marknadsföring har det kommit mycket sällsynta rapporter om försämrad hjärtstatus hos patienter med tidigare konstaterad, signifikant hjärtsjukdom som var tidsmässigt associerat till insättandet av behandling med Betaferon.
French: En début de traitement, le Betaferon est mieux toléré en commençant par une dose faible puis en augmentant progressivement la dose jusqu'à atteindre la dose standard (voir la première partie de cette notice, rubrique 3, « Comment utiliser Betaferon »).
Swedish: I början kommer du bäst tolerera Betaferon om du börjar med en låg dos och succesivt höjer den till full standarddos (se första delen av denna bipacksedel, avsnitt 3 "Hur du använder Betaferon").
French: Utilisez ensuite la boîte rouge n°2 contenant 3 seringues avec un repère correspondant à une dose de 0,5 mL, pour les jours 7, 9 et 11 du traitement.
Swedish: Använd sedan den röda trippelförpackningen 2 innehållande 3 sprutor med märkning 0,5 ml för behandling dag 7, 9 och 11.
French: Éliminez-les en tapotant délicatement la seringue puis en poussant le piston jusqu'au repère figurant sur la seringue.
Swedish: Avlägsna dessa genom att knacka försiktigt på sprutan och skjut in kolven till respektive markering på sprutan.
French: La période d'augmentation progressive de dose peut être ajustée en cas d'événement indésirable significatif.
Swedish: Titreringsperioden kan ändras om någon signifikant biverkning uppträder.
French: Betaferon microgrammes (Placebo) n=292 (n=176)
Swedish: Betaferon 250 mikrogram (placebo) n=292 (n=176)
French: 3 adaptateurs pour flacon avec aiguille + 6 tampons imbibés d'alcool.
Swedish: 3 adaptrar till injektionsflaskor med kanyler + 6 spritkompresser
French: Instabilité émotionnelle
Swedish: Emotionell labilitet
French: Betaferon microgrammes (Placebo) n=124 (n=123)
Swedish: Betaferon 250 mikrogram (placebo) n=124 (n=123)
French: Afin de faciliter l'augmentation de la dose pendant les 12 premières injections, un coffret d'initiation au traitement pourra vous être prescrit, celui-ci contenant quatre boîtes de couleurs différentes comportant chacune 3 seringues avec un repère particulier, ainsi qu'une instruction détaillée.
Swedish: För att på ett enkelt sätt öka doseringen under de första 12 injektionerna, kan du erbjudas en titreringsförpackning innehållande fyra olikfärgade förpackningar med särskilt märkta sprutor och med noggranna instruktioner i separat bipacksedel för introduktion av titreringsförpackningen.
French: Afin d'améliorer la tolérance au Betaferon, une augmentation progressive de dose a été réalisée et des anti-inflammatoires non stéroïdiens ont été administrés au début du traitement.
Swedish: För att öka tolerabiliteten för Betaferon inleddes behandlingen med dostitrering och administrering av ickesteroida antiinflammatoriska medel.
French: 9 - Assemblez la seringue et l'adaptateur pour flacon en insérant l'embout de la seringue dans l'adaptateur et en la vissant précautionneusement dans le sens des aiguilles d'une montre (voir flèche).
Swedish: 9 - Anslut sprutan till öppningen på adapterns sida genom att föra in sprutspetsen och fästa den ordentligt med en medurs "tryckande och vridande" rörelse (se pilen).
French: L'injection tous les 2 jours de Betaferon n'augmente pas les taux sériques, et les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés pendant le traitement.
Swedish: Upprepad dosering varannan dag leder inte till förhöjda serumkoncentrationer eller påverkan på farmakokinetiken.
French: ZONE 5
Swedish: OMRÅDE 5
French: Il est toutefois évident que la maladie des patients inclus dans cette étude était moins active que celle des patients de la précédente étude.
Swedish: De patienter som deltog i denna studie hade totalt sett mindre aktiv sjukdom än de i den andra studien av sekundär progressiv multipel skleros.
French: L'interféron bêta devra être administré sous surveillance étroite et avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Swedish: Försiktighet skall iakttas och noggrann övervakning övervägas när interferon beta ges till patienter med allvarlig njursvikt.
French: 1 adaptateur pour flacon avec aiguille + 2 tampons imbibés d'alcool.
Swedish: 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl + 2 spritkompresser
French: La durée du traitement sera décidée par votre médecin en accord avec vous.
Swedish: Din läkare avgör tillsammans med dig hur länge behandlingen bör pågå.
French: Commencez par la boîte jaune n°1 contenant 3 seringues avec un repère correspondant à une dose de 0,25 mL, pour les jours 1, 3 et 5 du traitement.
Swedish: Börja med den gula trippelförpackningen 1 innehållande 3 sprutor med märkning 0,25 ml för behandling dag 1, 3 och 5.
French: L'expérience acquise avec les autres interférons suggère que la fertilité mâle et femelle peut être altérée.
Swedish: Erfarenhet från andra interferoner tyder på en risk för sänkt fertilitet hos både hanar och honor.
French: - Vous devrez faire des analyses de sang pour déterminer le nombre de vos cellules sanguines, la composition de votre sang (formule sanguine) et les enzymes du foie.
Swedish: - Du kommer att behöva lämna blodprov för blodkroppsräkning, tester av blodkemi och leverenzymer.
French: ► Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Swedish: ► Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
French: Ces réactions peuvent être atténuées en utilisant un autoinjecteur.
Swedish: Dessa kan minskas om en autoinjektor används.
French: Solvant (chlorure de sodium 5,4 mg/mL (0,54% p/v)) : Seringue préremplie (de verre de type I, de 2,25 mL) contenant 1,2 mL de solvant.
Swedish: Spädningsvätska (med natriumkloridlösning 5,4 mg/ml (0,54 % vikt/volym)): 2,25 ml förfylld spruta (typ I-glas) med 1,2 ml spädningsvätska
French: Fait partie d'une boîte contenant 12 présentations unitaires.
Swedish: Förpackning innehållande 12 engångsförpackningar.
French: Solvant (solution de chlorure de sodium 5,4 mg/mL (0,54% p/v)) : Chlorure de sodium
Swedish: Spädningsvätska (natriumkloridlösning 5,4 mg/ml (0,54 % vikt/volym)): Natriumklorid
French: Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Swedish: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
French: RR = 0,60 [0,39-0,92]
Swedish: HR = 0,60 [0,39, 0,92] p = 0,022
French: L'interruption de Betaferon devra être envisagée si les taux augmentent de façon significative ou s'ils sont associés à des symptômes cliniques tels qu'une jaunisse.
Swedish: Vid förhöjda värden av serumtransaminaser skall noggrann övervakning och undersökning genomföras och utsättande av Betaferon skall övervägas om höjningarna är betydande eller om det finns kliniska symtom på t.ex. gulsot.
French: Lymphadénopathie
Swedish: Lymfadenopati
French: Cependant, il n'est pas exclu que chez certains patients présentant une sensibilité particulière, des effets indésirables liés à l'utilisation de Betaferon et affectant le système nerveux central puissent altérer la capacité de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
Swedish: CNS-relaterade biverkningar som har samband med behandling med Betaferon kan hos känsliga patienter påverka förmågan att köra eller använda maskiner.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Betaferon 250 microgrammes/mL, poudre et solvant pour solution injectable
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
French: L'incidence des réactions au point d'injection peut être réduite avec l'utilisation d'un autoinjecteur.
Swedish: Förekomst av reaktioner på injektionsstället kan minskas med användning av en autoinjektor.
French: Poursuivez avec la boîte verte n°3 contenant 3 seringues avec un repère correspondant à une dose de 0,75 mL, pour les jours 13, 15 et 17 du traitement.
Swedish: Fortsätt med den gröna trippelförpackningen 3 innehållande 3 sprutor med märkningen 0,75 ml för behandling dag 13, 15 och 17.
French: 37% vs le traitement différé par Betaferon
Swedish: 37% mot fördröjd Betaferonbehandling
French: Betaferon est disponible en : - conditionnements de 5 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille, 2 tampons imbibés d'alcool, ou - conditionnements de 12 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille, 2 tampons imbibés d'alcool, ou - conditionnements de 14 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille, 2 tampons imbibés d'alcool, ou - conditionnements de 15 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille, 2 tampons imbibés d'alcool, ou - conditionnements pour 2 mois de 2 x 14 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille, 2 tampons imbibés d'alcool, ou - conditionnements pour 3 mois de 3 x 14 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille, 2 tampons imbibés d'alcool, ou - conditionnements pour 3 mois de 3 x 15 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille, 2 tampons imbibés d'alcool, ou - coffret d'initiation au traitement pour les 12 premières injections comprenant 4 boîtes de 3 injections, contenant chacune 3 flacons de poudre, 3 seringues préremplies de solvant, 3 adaptateurs pour flacon avec aiguille, 6 tampons imbibés d'alcool.
Swedish: Förpackningsstorlekar: Förpackning med 5 engångsförpackningar med vardera 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med spädningsvätska, 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl, 2 spritkompresser, eller Förpackning med 14 engångsförpackningar med vardera 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med spädningsvätska, 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl, 2 spritkompresser, eller Förpackning med 15 engångsförpackningar med vardera 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med spädningsvätska, 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl, 2 spritkompresser, eller Förpackning med 12 engångsförpackningar med vardera 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med spädningsvätska, 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl, 2 spritkompresser, eller 2-månaders förpackning 2 x 14 engångsförpackningar med vardera 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta, 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl, 2 spritkompresser, eller 3-månaders förpackning med 3 x 15 engångsförpackningar med vardera 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med spädningsvätska, 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl, 2 spritkompresser, eller
French: Il faudra faire preuve d'une prudence accrue lors de toute association avec un médicament ayant une action sur le système hématopoïétique.
Swedish: Ytterligare försiktighet skall iakttas vid samtidig medicinering som påverkar de blodbildande organen.
French: Consignez les sites d'injection et les dates correspondantes.
Swedish: HÅLLA ORDNING PÅ INJEKTIONSSTÄLLEN OCH DATUM
French: • 3 adaptateurs pour flacon avec aiguille préfixée
Swedish: • 3 adaptrar till injektionsflaskor med redan fastsatta kanyler
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Hypertonie °
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Förhöjd muskeltonus (Hypertoni) °
French: ► Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 utilisateur sur 10) :
Swedish: ► Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
French: - 1 adaptateur pour flacon avec aiguille préfixée - 2 tampons imbibés d'alcool pour nettoyer la peau et le flacon
Swedish: vikt/volym)) - 1 flaskadapter med fastsatt kanyl - 2 spritkompresser för rengöring av hud och injektionsflaska.
French: ► Si l'un de ces cas s'applique à vous, parlez-en à votre médecin.
Swedish: ► Tala om för din läkare om något av ovanstående gäller dig.
French: Conditionnement de 15 présentations unitaires faisant partie d'un conditionnement pour 3 mois contenant 45 (3 x 15) présentations unitaires.
Swedish: Förpackning med 15 engångsförpackningar, del i en 3-månadersförpackning innehållande 45 (3 x 15) engångsförpackningar.
French: Betaferon microgrammes (Placebo) n=360 (n=358)
Swedish: Betaferon 250 mikrogram (placebo) n=360 (n=358)
French: Eau pour préparation injectable
Swedish: Vatten till injektionsvätska
French: ► Des symptômes pseudo-grippaux, tels que fièvre, frissons, douleurs articulaires, sensation de malaise, transpiration, maux de tête ou douleurs musculaires.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är: ► influensaliknande symtom såsom feber, frossa, ledvärk, allmän sjukdomskänsla, svettningar, huvudvärk och muskelvärk.
French: Une fois la boîte jaune terminée, commencez à utiliser la boîte rouge portant le numéro « 2 » sur le côté droit de la boîte, en haut.
Swedish: När den gula förpackningen är slut, börja då använda den röda trippelförpackningen vilken är tydligt märkt med "2" överst på förpackningens högra sida.
French: Traitement différé par Betaferon 250 mcg n=176
Swedish: Fördröjd Betaferon 250 mikrogram n=176
French: − si vous constatez une perte d'appétit, une fatigue, des nausées, des vomissements répétés, et en particulier si vous notez une démangeaison généralisée, un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ou l'apparition facile d'hématomes ;
Swedish: - om du drabbas av aptitförlust, trötthet, illamående, upprepade kräkningar, särskilt om du märker utbredd klåda, gulfärgning av huden eller ögonvitorna eller lätt får blåmärken.
French: 5 - En tenant la seringue comme un crayon ou une fléchette, plantez l'aiguille droit dans la peau selon un angle de 90˚, d'un geste vif et ferme.
Swedish: Stick in kanylen rakt in i huden i 90˚ vinkel med en snabb, bestämd rörelse.
French: Utilisez pour commencer la boîte jaune portant le numéro « 1 » sur le côté droit de la boîte, en haut.
Swedish: Börja med att använda den gula trippelförpackningen vilken är tydligt märkt med "1" överst på förpackningens högra sida.
French: Fait partie d'une boîte contenant 5 présentations unitaires.
Swedish: Förpackning innehållande 5 engångsförpackningar.
French: − si vous présentez des symptômes de type démangeaison généralisée sur tout le corps, gonflement du visage et/ou de la langue, ou un essoufflement soudain ;
Swedish: - om du får symtom som klåda över hela kroppen, svullet ansikte och/eller svullen tunga eller plötslig andfåddhet.
French: 1,0 mL pour les injections des jours 19, 21 et 23 du traitement.
Swedish: 1,0 ml för de följande 3 injektionerna (på behandlingsdag 19, 21 och 23).
French: Les symptômes peuvent être notamment une rougeur, un gonflement, un changement de couleur de la peau, une inflammation, une douleur ou une hypersensibilité.
Swedish: Symtomen omfattar rodnad, svullnad, förändrad hudfärg, inflammation, smärta och överkänslighet.
French: Poussez lentement le piston de la seringue jusqu'au bout afin de transférer la totalité du solvant dans le flacon.
Swedish: Tryck långsamt in sprutkolven hela vägen, så att all spädningsvätska överförs till injektionsflaskan.
French: - Jetez toujours les seringues usagées dans le collecteur réservé à cet effet.
Swedish: - Lägg alltid de använda sprutorna i lämplig avfallsbehållare.
French: Si vous disposez d'un coffret d'initiation au traitement de Betaferon, vous y trouverez 4 boîtes de couleurs différentes portant un numéro différent, chacune contenant :
Swedish: Om du har en Betaferon titreringsförpackning har du fått 4 olikfärgade och numrerade trippelförpackningar som vardera innehåller:
French: Set n°2 2ème palier posologique (0,5 mL) pour les jours 7, 9 et 11 du traitement
Swedish: Trippelförpackning 2 Andra doseringssteget (0,5 ml) för behandling dag 7, 9, 11
French: Betaferon microgrammes (Placebo) n=317(n=308)
Swedish: Betaferon 250 mikrogram (placebo) n=317(n=308)
French: Une fois la boîte rouge terminée, commencez à utiliser la boîte verte portant le numéro « 3 » sur le côté droit de la boîte, en haut.
Swedish: När den röda förpackningen är slut, börja då använda den gröna trippelförpackningen vilken är tydligt märkt med "3" överst på förpackningens högra sida.
French: INDICATIONS D'UTILISATION Utiliser le set jaune n°1 pour les jours 1, 3 et 5 du traitement.
Swedish: Använd gul trippelförpackning Nr. 1 för behandling dag 1, 3 och 5
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Douleurs auriculaires
Swedish: Öron och balansorgan Öronvärk
French: Set n°3 3ème palier posologique (0,75 mL) pour les jours 13, 15 et 17 du traitement
Swedish: Trippelförpackning 3 Tredje doseringssteget (0,75 ml) för behandling dag 13, 15, 17
French: 1 seringue préremplie de 1,2 mL de solvant : solution de chlorure de sodium à 5,4 mg/mL, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille + 2 tampons imbibés d'alcool.
Swedish: 1 förfylld spruta med 1,2 ml vätska till injektionsvätska, lösning, natriumklorid 5,4 mg/ml, 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl + 2 spritkompresser.
French: Réactions anaphylactiques
Swedish: Anafylakti ska reaktioner
French: ► Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 1 000) :
Swedish: ► Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
French: - si vous constatez un hématome inhabituel (un « bleu »), un saignement excessif après une blessure ou si vous avez l'impression d'être fréquemment sujet à des infections.
Swedish: - Om du märker att du lättare får blåmärken, blöder mer än vanligt efter skada eller om det verkar som om du får många infektioner.
French: 0,25 mL pour les trois premières injections (jours 1, 3 et 5 du traitement).
Swedish: 0,25 ml för de första 3 injektionerna (på behandlingsdag 1, 3 och 5).
French: La liste d'événements indésirables ci-dessous a été dressée à partir des rapports des études cliniques (Tableau 1 : événements indésirables cliniques et biologiques) et des rapports de pharmacovigilance lors d'un traitement par Betaferon (Tableau 2 : fréquences - lorsque celles-ci sont connues - établies sur la base des essais cliniques poolés [très fréquent ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100 à < 1/10, peu fréquent
Swedish: Nedanstående lista med biverkningar grundar sig på rapporter från kliniska prövningar med Betaferon (Tabell 1, biverkningar och laboratorieavvikelser) och från uppföljning efter marknadsföring (Tabell 2, frekvenser baseras - om de är kända - på poolade data från kliniska prövningar (mycket vanliga
French: 24% vs le traitement différé par Betaferon
Swedish: 24% mot fördröjd Betaferonbehandling
French: Ces événements ont été rapportés avec des délais divers allant jusqu'à plusieurs années après le début du traitement par l'interféron bêta.
Swedish: Biverkningar rapporterades vid olika tidpunkter, även upp till flera år efter att behandlingen med beta-interferon inletts.
French: Sclérose en plaques de forme rémittenterécurrente
Swedish: Biverkningar i tabellform
French: À l'issue de la phase contrôlée contre placebo, les patients intégraient une phase de suivi prospective sous Betaferon.
Swedish: Efter den placebokontrollerade fasen gick patienten över i en i förhand planerad uppföljningsfas med Betaferon för att utvärdera effekter av tidigt insatt Betaferon-behandling kontra fördröjd Betaferon-behandling.
French: Un coffret d'initiation au traitement composé de 4 sets de 3 injections est disponible pour couvrir la période d'augmentation progressive des doses.
Swedish: En titreringsförpackning bestående av fyra trippelförpackningar finns att tillgå för titreringsperioden och patientens initiala behandling med Betaferon.
French: 10 à 15 cm du genou
Swedish: 10-15 cm från knäet
French: Lorsque vous utilisez la boîte portant le numéro « 4 », vous pouvez injecter la dose complète de 1,0 mL.
Swedish: Med trippelförpackningen "4" kan full dos med 1 ml injiceras.
French: Fait partie d'une boîte contenant 14 présentations unitaires.
Swedish: Förpackning innehållande 14 engångsförpackningar.
French: Il n'y a pas eu d'étude de toxicité à long terme.
Swedish: Inga långtidsstudier har utförts.
French: Le solvant pour Betaferon est délivré dans une seringue préremplie de 2,25 millilitres contenant 1,2 millilitres d'une solution à 5,4 mg/mL de chlorure de sodium (0,54 % p/v).
Swedish: Spädningsvätskan levereras i en 2,25 milliliters förfylld spruta och innehåller 1,2 ml natriumkloridlösning 5,4 mg/ml (0,54 % vikt/volym).
French: Cycle de rotation n°5 : section inférieure gauche de chaque zone
Swedish: Rotationscykel 5: Nedre vänstra delen av varje område
French: − si vous observez des hématomes inhabituels (des « bleus »), des saignements excessifs suite à une blessure ou s'il vous semble que vous êtes sujet à de très nombreuses infections ;
Swedish: - om du märker att du lättare får blåmärken, blöder mer än vanligt efter skada eller om det verkar som om du får många infektioner.
French: 3 flacons de poudre : 300 microgrammes (9,6 millions UI) par flacon.
Swedish: 3 injektionsflaskor med pulver: 300 mikrogram (9,6 miljoner IE) per flaska.
French: - Soyez rigoureux(se) : utilisez Betaferon comme décrit à la rubrique 3 « Comment utiliser
Swedish: - Var konsekvent - använd Betaferon enligt beskrivning i avsnitt 3, "Hur du använder Betaferon", i den första delen av bipacksedeln.
French: L'atteinte du SNC survient au cours d'une poussée de sclérose en plaques (rechute).
Swedish: CNS-skadan kan uppstå vid en MS-attack (skov).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1,2 mL
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
French: La survenue d'effets indésirables n'a pas été corrélée à l'apparition d'anticorps sériques neutralisants.
Swedish: Inga nya biverkningar har kopplats till utvecklingen av neutraliserande aktivitet.
French: Aspirez ensuite la solution jusqu'au trait, sur la seringue :
Swedish: Dra sedan upp lösningen till markeringen på sprutan: