FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Danish: I forbindelse med samtidig behandling med produkter med et snævert terapeutisk vindue skal den kliniske effekt/bivirkninger overvåges ved igangsættelse af behandling med eller dosisjustering af Fexeric eller det samtidige produkt, selv om potentialet for lægemiddelinteraktion synes at være lavt.
Hungarian: Bár a gyógyszerekkel való kölcsönhatás lehetősége kicsinek tűnik, a szűk terápiás ablakú gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés esetén a Fexeric vagy az egyidejűleg adott gyógyszer adagolásának kezdetekor vagy dózisának módosításakor figyelemmel kell kísérni a klinikai hatásokat és a mellékhatásokat.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 1g koordinationskompleks af jerncitrat (svarende til 210 mg
Hungarian: Minden filmtabletta 1 g vas-citrát koordinációs komplexet tartalmaz (210 mg vas(III)-nak felel
Danish: Hypofosfatæmi
Hungarian: Hypophosphataemia
Danish: For så vidt angår CDK 5D-patienterne, baseres den primære sikkerhedsevaluering på den integrerede analyse af data fra 4 studier, der involverede 557 CKD 5D-patienter, der blev behandlet med Fexeric i op til 1 år.
Hungarian: A dializált krónikus vesebetegeknél a biztonságosság primer értékelése négy vizsgálat adatainak integrált elemzésén alapul, amelyekben 557, dializált krónikus vesebeteget kezeltek legfeljebb egy évig Fexeric-kel.
Danish: I løbet at den 12 uger lange behandlingsperiode havde de patienter, der blev behandlet med Fexeric, et signifikant fald i koncentrationen af fosfor i serum sammenlignet med placebogruppen (p<0,001 for behandlingsforskel) (tabel 3).
Hungarian: A 12 hetes kezelési időszak alatt a Fexeric-kel kezelt betegeknél a szérum foszforszint jelentősen csökkent a placebo csoporthoz képest (p<0,001 a kezelési különbség esetén) (3. táblázat).
Danish: I det pivotale ikke-dialysestudie 204 havde CKD ND-patienter, der blev behandlet med Fexeric, en signifikant forhøjelse af koncentrationen af TSAT, ferritin og hæmoglobin sammenlignet med placebogruppen efter 12 ugers behandling (p<0,001 for behandlingsforskel for hvert parameter) (tabel
Hungarian: A 204-es pivotális, dialízis nélküli vizsgálatban a Fexeric-kel kezelt, nem dializált krónikus vesebetegek a placebo csoporthoz képest jelentős szérum TSAT-, ferritin- és haemoglobin-emelkedést mutattak a 12 hetes kezelést követően (p < 0,001 a kezelési különbségre mindegyik paraméter esetén)
Danish: Det bruges til at sænke forhøjede niveauer af fosfor i blodet hos voksne med nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Beszűkült vesefunkciójú felnőtteknél alkalmazzák a vér magas foszforszintjének csökkentésére.
Danish: Det vides ikke, om Fexeric har nogen virkning på det ufødte barn.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Fexeric hatással van-e a magzatra.
Danish: Undersøgelser af serumjerndepotparametre har vist, at der er en lav systemisk absorption af jern på
Hungarian: A szérum vasraktár paraméterek vizsgálata azt mutatta, hogy a Fexeric-ből kismértékű, körülbelül 1%os szisztémás vasfelszívódás következik be.
Danish: Eftersom citrat vides at øge optagelsen af aluminium, skal aluminiumsbaserede stoffer undgås, mens patienten er i behandling med Fexeric.
Hungarian: Mivel a citrát ismerten növeli az alumínium-abszorpciót, a Fexeric szedése alatt kerülni kell az
Danish: Den anbefalede startdosis for Fexeric er 3 til 6 g (3 til 6 tabletter) om dagen baseret på koncentrationen
Hungarian: A Fexeric kezdő dózisa naponta 3-6 g (3-6 tabletta) a szérum foszforszint alapján.
Danish: Fexeric øger kroppens indhold af jern.
Hungarian: A Fexeric megemeli a vasszintet a szervezetében.
Danish: De bivirkninger, der blev indberettet hos CKD 5D- og CKD ND-patienter, præsenteres henholdsvis i tabel 1 og 2 herunder.
Hungarian: A dializált és nem dializált krónikus vesebetegeknél jelentett mellékhatásokat az 1., illetve 2. táblázat tartalmazza.
Danish: Fexerics evne til at kontrollere koncentrationen af fosfor i serum hos CKD-patienter blev fortrinsvis evalueret i et pivotalt, fase III-langtidsstudie (Studie 304) med CKD 5D-patienter og i et pivotalt 12ugers, placebokontrolleret fase II-studie (Studie 204) med CKD ND-patienter med anæmi.
Hungarian: Krónikus vesebetegeknél a Fexeric szérum foszforszintet kontrolláló képességét elsősorban egy dializált krónikus vesebetegekkel végzett, hosszú távú, pivotális, III. fázisú vizsgálatban (304-es vizsgálat) és egy anaemiás, nem dializált krónikus vesebetegekkel végzett, pivotális, II. fázisú, 12 hetes, placebokontrollos vizsgálatban (204-es vizsgálat) értékelték.
Danish: • Du skal også fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager eller måske får brug for at tage nedenstående lægemidler: Lægen vil muligvis ændre dosis af disse lægemidler eller bede dig om at tage dem 2 timer før eller efter, du tager Fexeric.
Hungarian: A kezelőorvosa megváltoztathatja ezeknek a gyógyszereknek az adagolását, vagy azt tanácsolhatja Önnek, hogy ezeket a gyógyszereket a Fexeric bevétele előtt vagy után 2 órával szedje.
Danish: Fexeric må ikke tages samtidig med lægemidler, der indeholder aluminium.
Hungarian: A Fexeric nem szedhető alumíniumtartalmú gyógyszerekkel azonos időpontban.
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge prævention, så længe behandlingen varer ved.
Hungarian: Ha Ön képes teherbe esni, a kezelés alatt fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Danish: Nyrer og urinveje
Hungarian: Pruritus, bőrkiütés
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger under behandling af dialyseafhængige patienter med kronisk nyresygdom (CKD 5D) var misfarvning af fæces og diarré, som forekom hos henholdsvis 18 % og 13 % af patienterne.
Hungarian: A kezelés alatt a dialízisfüggő krónikus vesebetegeknél leggyakrabban jelentett mellékhatás az elszíneződött széklet és a hasmenés volt, ezek a betegek 18, illetve 13%-ánál jelentkeztek.
Danish: Fexeric skal seponeres midlertidigt, hvis koncentrationen af ferritin i serum overstiger 800 ng/ml (se pkt.
Hungarian: A Fexeric szedését átmenetileg fel kell függeszteni, ha a szérum ferritinszint meghaladja a 800 ng/ml-t (lásd 4.4 pont).
Danish: I det pivotale dialysestudie 304 blev 441 CKD 5D-patienter randomiseret til at få Fexeric (n=292) eller aktiv kontrol (sevelamercarbonat og/eller calciumacetat; n=149) ublindet i 52 uger efter en 2-ugers udvaskningsperiode.
Hungarian: hyperphosphatemiás, krónikus vesebeteget randomizáltak, és Fexeric-et (n = 292) vagy aktív kontroll szert (szevelamer-karbonát és/vagy kalcium-acetát; n = 149) kaptak nyílt elrendezésben 52 héten keresztül.
Danish: Det Fexeric-bundne fosfor udskilles derefter fra kroppen i afføringen.
Hungarian: A Fexeric-hez kötődött foszfor ezután a széklettel kiürül a szervezetből.
Danish: * Andel af patienter der opnåede serumfosfor ≤ 5,5 mg/dl hos CKD 5D-patienter.
Hungarian: *Legfeljebb 5,5 mg/dl szérum foszforszintet elérő betegek aránya a dializált krónikus vesebetegek
Danish: De leveres i én pakningsstørrelse med 200
Hungarian: Egyfajta kiszerelésben, tartályonként 200 tabletta formájában forgalmazzák.
Danish: 54 måneder efter første lancering i EU
Hungarian: EU-ban történt első forgalomba hozatal után.
Danish: Aktivt stof: jerncitrat koordinationskompleks.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a vas-citrát koordinációs komplex.
Danish: Fexeric skal tages i opdelte doser sammen med eller umiddelbart efter dagens måltider.
Hungarian: A Fexeric-et osztott adagokban, étkezés közben vagy közvetlenül utána kell bevenni.
Danish: CKD-patienter, som ikke er i dialyse, kræver den laveste startdosis på 3 g (3 tabletter) om dagen.
Hungarian: A dialízisben nem részesülő krónikus vesebetegeknek alacsonyabb, napi 3 g-os (3 tabletta) kezdő
Danish: Dosis af fosfatbinder blev titreret efter behov for at fastholde en koncentration af fosfor i serum mellem 3,5 og 5,5 mg/dl, op til et maksimum på 12 g/dag.
Hungarian: A foszfátkötő dózisát szükség szerint, legfeljebb 12 g/nap adagig titrálták, hogy a szérum foszforszintet 3,5-5,5 mg/dl között tartsák.
Danish: Der er set stigninger i ferritin og TSAT over sikkerhedstærsklerne i forbindelse med anvendelse af
Hungarian: A Fexeric alkalmazása mellett a ferritinszint és a TSAT biztonsági küszöböt meghaladó növekedését figyelték meg.
Danish: Der er observeret et fald i behovet for ESA under anvendelse af Fexeric.
Hungarian: A Fexeric alkalmazása mellett az ESA alkalmazásának csökkenését figyelték meg.
Danish: I det pivotale ikke-dialysestudie 204 fik i alt 148 CKD ND-patienter med hyperfosfatæmi og jermangelanæmi behandling med forsøgsmedicin.
Hungarian: A pivotális, nem dializált, 204-es vizsgálatban összesen 148, nem dializált, hyperphosphatemiában és vashiányos anaemiában szenvedő krónikus vesebeteg kapott kezelést a vizsgálati gyógyszerrel.
Danish: Alle alvorlige bivirkninger var af gastrointestinal art (abdominalsmerter, konstipation, diarré, gastritis, erosiv gastritis og hæmatemese).
Hungarian: Minden súlyos mellékhatás gastrointestinalis jellegű volt (hasi fájdalom, székrekedés,
Danish: Signifikant forhøjede koncentrationer af ferritin i serum blev især observeret, når der blev givet samtidig behandling med intravenøst jern.
Hungarian: Különösen egyidejű intravénás vas alkalmazása esetén figyeltek meg jelentősen emelkedett ferritinszintet.
Danish: Baseline TSAT
Hungarian: Akebia Europe Limited
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer): misfarvning af afføring diarré
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek):
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Danish: Fexeric påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fexeric nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Der foreligger ingen data for Fexerics potentielle indvirkning på fertilitet.
Hungarian: A Fexeric termékenységre gyakorolt lehetséges befolyásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Fexeric
Hungarian: Tudnivalók a Fexeric szedése előtt
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på Fexeric
Hungarian: A foszfor homeostasisra kifejtett hatások
Danish: Patienten skal tage Fexeric sammen med eller umiddelbart efter måltiderne.
Hungarian: A Fexeric-et étkezés közben vagy közvetlenül utána kell bevenni.
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Hungarian: Ezért szükség lehet
Danish: - hvis du lider af hæmokromatose, en tilstand der gør, at kroppen optager for meget jern fra kosten - hvis du har andre lidelser, der har at gøre med for meget jern
Hungarian: - ha bármely más olyan betegségben szenved, amely túl sok vassal társul.
Danish: Fexeric indeholder sunset yellow FCF (E110) og Allura Red AC (E129)
Hungarian: A Fexeric a Sunset Yellow FCF (E110) és az Allura Red AC (E129) nevű anyagokat tartalmazza
Danish: Muskelskade
Hungarian: Májkárosodás
Danish: Ikke-interventionssikkerhedstudie efter tilladelse til markedsføring: en prospektiv, multicenterbaseret observationsundersøgelse af CKD patienter behandlet med Fexeric for at indhente oplysninger på lang sigt (over 2 år) om sikkerheden (herunder jernophobningshændelser, infektiøse og gastrointestinale hændelser), navnlig hos ældre og gamle patienter i EU, dialysepatienter (HD, PD) og patienter, der ikke er i dialyse, og derudover afspejle den specifikke risiko hos undergrupper for serumferritinniveauer > 500 ng/ml og hos patienter i intervallet 200 til < 500 ng/ml.
Hungarian: Beavatkozással nem járó, engedélyezést követő gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): prospektív, megfigyelésen alapuló, multicentrikus vizsgálat Fexeric-kel kezelt, krónikus vesebetegeknél hosszú távú (2 éves) biztonságossági adatok nyerése (beleértve a vastúlterhelési eseményeket, valamint az infektív és gastrointestinalis eseményeket), különösen az
Danish: - hvis du er allergisk over for koordinationskomplekset af jerncitrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) - hvis du har et lavt indhold af fosfor i blodet - hvis du lider af en alvorlig mave- eller tarmsygdom som f.eks. mave- eller tarmblødning
Hungarian: - ha a vérében alacsony a foszfor szintje; - ha súlyos gyomor- vagy bélbetegségben szenved, például gyomor- vagy bélvérzése van; - ha hemokromatózisban szenved - ez egy olyan betegség, amelynél a szervezet túl sok vasat szív fel az ételekből;
Danish: Fexeric er indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi hos voksne patienter med kronisk nyresygdom
Hungarian: A Fexeric a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő felnőtt betegeknél fellépő
Danish: (cirka 62 %) sammenlignelige i både Fexeric- og den aktive kontrolgruppe (tabel 3).
Hungarian: Fexeric-csoportban, az aktív kontroll csoporthoz képest (4. táblázat).
Danish: YDRE KARTON OG ETIKET TIL TABLETFLASKE
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS ÉS TARTÁLY CÍMKE
Danish: HDPE-glas med børnesikret låg med tørremiddel.
Hungarian: HDPE tartály gyermekbiztos zárral és nedvességmegkötő anyaggal.
Danish: Lægen tager blodprøver med regelmæssige mellemrum for at holde øje med fosforkoncentrationen.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a foszforszintet.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fexeric nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Der foreligger begrænsede data for doser på over 9 g (9 tabletter) om dagen hos CKD-patienter, der ikke er i dialyse.
Hungarian: A dialízisben nem részesülő krónikus vesebetegekkel kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a 9 g-nál (9 tablettánál) magasabb adagokra vonatkozóan, ezért ennél a populációnál a napi 9 g-nál magasabb adagokat elővigyázatosan kell alkalmazni.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Fexeric i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling for hyperfosfatæmi relateret til kronisk nyresygdom (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Fexeric vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus vesebetegséggel társuló hyperphosphataemia kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Fexeric skal seponeres midlertidigt, hvis serumferritin overstiger 800 ng/ml.
Hungarian: ha a szérum ferritinszint meghaladja a 800 ng/ml-t.
Danish: I det pivotale dialysestudie 304 havde CKD 5D-patienter, der blev behandlet med Fexeric, signifikant højere stigninger i ferritin- og TSAT-koncentration efter 52 ugers behandling (tabel 4) sammenlignet med patienter behandlet med aktiv kontrol, og signifikant lavere akkumuleret intravenøst jern (96 mod 149 mg/måned) og ESA-brug (7 713 mod 9.183 IE/uge) i løbet af den samme periode.
Hungarian: A 304-es pivotális dialízis vizsgálatban a Fexeric-kel kezelt, dializált krónikus vesebetegeknél az aktív kontrollal kezelt betegekhez képest jelentősen magasabb ferritin- és TSAT-emelkedés mutatkozott az 52 hetes kezelést követően (4. táblázat), és jelentősen alacsonyabb kumulatív intravénás vas- (96,
Danish: Jernkomponenten reagerer med fosfat i kosten i mave-tarm-kanalen og udfælder fosfat som jernfosfat.
Hungarian: A gastrointestinalis tractusban a vas komponens reagál az étkezéssel bevitt foszfáttal, és vas-foszfát formájában kicsapja azt.
Danish: Diarré, konstipation, misfarvning af fæces Smerter/ubehag i abdomen, kvalme, opkastning, hæmorroider, hæmatokeksi, slimet afføring, dyspepsi, flatulens, tør mund
Hungarian: Hasi fájdalom/diszkomfort, hányinger, hányás, aranyér, haematochezia, nyákos széklet, dyspepsia, flatulentia, szájszárazság
Danish: Af de 557 patienter, som fik Fexeric i den poolede sikkerhedspopulation, var der 67 (12 %) patienter med tegn på leverdysfunktion ved baseline.
Hungarian: Az összesített biztonságossági populációban a Fexeric-kel kezelt 557 beteg közül 67-nél mutattak ki májműködési zavart a vizsgálatok megkezdésekor.
Danish: Ved at binde fosfat i mave-tarm-kanalen og nedsætte absorptionen sænker Fexeric koncentrationen af fosfor i serum.
Hungarian: A tápcsatornában a foszfát megkötése és felszívódásának csökkentése révén a Fexeric csökkenti a szérum foszforszintet.
Danish: Fexeric ændrede ikke følgende lægemidlers biotilgængelighed ved samtidig administration: clopidogrel, digoxin, diltiazem, glimepirid, losartan.
Hungarian: A Fexeric nem módosította a következő gyógyszerek biohasznosulását, ha azokat egyidejűleg alkalmazták: klopidogrél,
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af flasken: 60 dage
Hungarian: A tartály első felbontása utáni felhasználhatósági idő: 60 nap 6.4 Különleges tárolási előírások
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Danish: Der var ingen tegn på leverinsufficiens eller signifikant ændring i leverenzymer på tværs af de kliniske studier med Fexeric heller ikke i langtidsstudierne.
Hungarian: A Fexeric-kel végzett klinikai vizsgálatokban, beleértve a hosszú távú vizsgálatokat is, nem mutatkozott májkárosodás vagy a májenzimek jelentős változása.
Danish: Fexeric indeholder et koordinationskompleks af jerncitrat som det aktive stof.
Hungarian: A Fexeric hatóanyagként vas-citrát koordinációs komplexet tartalmaz.
Danish: Malign hypertension
Hungarian: Palpitatio, dyspnoe Malignus hypertensio
Danish: Graviditet og kvinder i den fertile alder
Hungarian: Terhesség és szoptatás
Danish: Dette lægemiddel indeholder koordinationskompleks af jerncitrat som det aktive stof.
Hungarian: Ez a gyógyszer hatóanyagként vas-citrát koordinációs komplexet tartalmaz.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 g koordinationskompleks af jerncitrat (svarende til 210 mg jern).
Hungarian: 1 g vas-citrát koordinációs komplex filmtablettánként (210 mg vas(III)-nak felel meg).
Danish: Indeholder også sunset yellow FCF (E110), Allura Red AC (E129), se indlægssedlen for yderligere
Hungarian: Egyéb összetevők: Sunset Yellow FCF (E110), Allura Red AC (E129), további információ a
Danish: Efter 12 ugers behandling var middelændringen (± SD) i koncentrationen af fosfor i serum fra baseline
Hungarian: A 12 hetes kezelést követően a kiinduláshoz képest a szérum foszforszint átlagos (± SD) változása
Danish: Medicinen virker bedst, når den tages sammen med et måltid.
Hungarian: Ha a tablettát étkezés közben veszi be, az segíti a
Danish: Fexerics sikkerhed og virkning er ikke
Hungarian: A Fexeric biztonságosságát és hatásosságát ennél a betegcsoportnál nem vizsgálták.
Danish: Den maksimale dosis er 12 tabletter dagligt.
Hungarian: A maximális adag naponta 12 tabletta.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen.
Hungarian: További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójábantalálható.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Fexeric findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Fexeric-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fexeric.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fexeric-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Alvorlige bivirkninger var ikke almindelige og berørte hovedsagelig tarm og mave.
Hungarian: A súlyos mellékhatások ritkák voltak, és főként a beleket és a gyomrot érintették.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Fexeric anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Fexeric lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Andre oplysninger om Fexeric
Hungarian: A Fexeric-kel kapcsolatos egyéb információ
Danish: Fexeric leveres som 1 g tabletter.
Hungarian: A Fexeric 1 g-os tabletták formájában kapható.
Danish: I den anden undersøgelse fik 149 patienter, som ikke var i dialyse, enten Fexeric eller placebo i 3 måneder.
Hungarian: A második vizsgálatban 149, nem dializált beteg Fexeric-et vagy placebót kapott 3 hónapon keresztül.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Fexeric opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Fexeric alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil blev anset for acceptabel og sammenlignelig med profilen af andre fosfatbindere.
Hungarian: Az átfogó biztonságossági profilt elfogadhatónak és az egyéb foszfátkötőkhöz hasonlónak
Danish: I begge undersøgelser blev ændringen i blodets fosfatindhold målt i enheden mg/dl.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban értékelték a vér foszfátszintjének változását, amelyet mg/dl egységekben mértek.
Danish: Den anbefalede startdosis er 3-6 tabletter dagligt, der tages i flere doser sammen med måltiderne.
Hungarian: A javasolt kezdőadag 3-6 tabletta naponta, amelyeket elosztva, étkezések közben kell bevenni.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fexeric (som kan forekomme hos over 1 ud af 10 personer) er ændringer i afføringen (diarré eller forstoppelse) og misfarvet afføring.
Hungarian: A Fexeric leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a bélmozgások változásai (hasmenés vagy székrekedés) és a széklet elszíneződése.
Danish: I den første undersøgelse var Fexeric lige så effektivt som det godkendte lægemiddel sevelamercarbonat til at sænke fosfatindholdet hos 359 patienter med langvarig nyresygdom: Efter 12 uger resulterede begge behandlinger i en nedsættelse af fosfatindholdet på ca. 2 mg/dl.
Hungarian: Az első vizsgálatban 359 krónikus vesebetegnél a Fexeric ugyanolyan hatékony volt a foszfátszint csökkentésében, mint a szevelamer-karbonát, egy engedélyezett gyógyszer: 12 hét elteltével mindkét kezelés körülbelül 2 mg/dl foszfátszint csökkenést eredményezett.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Fexeric, skal desuden udføre en undersøgelse der skal give flere oplysninger om den langsigtede sikkerhed af Fexeric, navnlig hos ældre.
Hungarian: Ezenfelül a Fexeric-et forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog végezni, hogy további információkat nyerjen a Fexeric hosszú távú biztonságosságáról, különösen idősebb betegeknél.
Danish: Derved undgås, at fosfatet optages i kroppen, hvilket medvirker til at holdes fosfatindholdet i blodet nede.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a foszfát felszívódjon a szervezetbe, és segít alacsonyan tartani a vér foszfátszintjét.
Danish: Patienter med svær nyresygdom har vanskeligt ved at udskille fosfat.
Hungarian: A súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknek nehézséget jelent a szervezetükből kiüríteni a foszfátot.
Danish: Blodets indhold af fosfat bør overvåges regelmæssigt under behandlingen.
Hungarian: A kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell a foszfátszintet.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fexeric, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Fexeric-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Når det tages sammen med et måltid, bindes jernindholdet i Fexeric til fosfatet fra føden i tarmen og danner en forbindelse, der derefter udskilles i afføringen.
Hungarian: Étkezés közben bevéve a bélrendszerben a Fexeric-ben található vas kötődik az ételben lévő foszfáthoz, és olyan vegyületet alkot, amely aztán a széklettel kiürül.