FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reversibility of altered renal function has been observed with supportive treatment and discontinuation of potentially causative medicinal products, including exenatide.
Portuguese: Observou-se a reversibilidade da alteração da função renal com tratamento de suporte e descontinuação dos medicamentos potencialmente causadores, incluindo exenatido.
English: What Bydureon is and what it is used for
Portuguese: O que é Bydureon e para que é utilizado
English: Most individual nodules did not interfere with study participation and resolved over time.
Portuguese: Individualmente a maioria dos nódulos não interferiu com a participação no estudo e resolveu-se ao longo do tempo.
English: During these next steps, you will be mixing the medicine and filling the syringe.
Portuguese: Durante estes próximos passos, estará a misturar o medicamento e a encher a seringa.
English: It is normal to see a few drops of medicine inside the orange cap after you unscrew it.
Portuguese: É normal ver algumas gotas de medicamento dentro da tampa laranja após desenroscar.
English: System organ class /adverse reaction terms
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos/termos de reações adversas
English: B. Firmly tap the pen to mix.
Portuguese: B. Bata vigorosamente a caneta para misturar.
English: These include: cavity containing pus (abscess) and swollen, or red area of skin that feels hot and tender (cellulitis).
Portuguese: Estas incluem: cavidade com pus (abcesso), e zona da pele inchada ou vermelha que se sente quente e sensível (celulite).
English: The single-dose kit has a spare needle (not shown) in case you need it.
Portuguese: O “kit” de dose única contém uma agullha extra (não está na figura) no caso de precisar dela.
English: The use of this medicinal product does not require additional self-monitoring.
Portuguese: A utilização deste medicamento não requer automonitorização adicional.
English: With one hand, hold the plunger in place so it does not move.
Portuguese: Com uma mão, segure no êmbolo no lugar para que não se mova.
English: If you do not inject Bydureon immediately, the medicine will start to form small clumps in the syringe.
Portuguese: Se não injetar Bydureon imediatamente, o medicamento vai começar a formar pequenos pedaços dentro da seringa.
English: Areas on body for injection
Portuguese: Áreas do corpo para injeção
English: CV-related death
Portuguese: Morte CV
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to  1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a  1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a  1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Why should I store my pen flat in the refrigerator?
Portuguese: Porque deve a caneta ser conservada na horizontal no frigorífico?
English: To prevent losing medicine, do not push in the plunger while attaching the needle.
Portuguese: Para evitar perda de medicamento, não empurre o êmbolo enquanto enroscar a agulha.
English: Do not worry that the vial might come off.
Portuguese: Não se preocupe se o frasco se soltar.
English: The signs and symptoms of low blood sugar may include headache, drowsiness, weakness, dizziness, confusion, irritability, hunger, fast heartbeat, sweating, and feeling jittery.
Portuguese: Os sinais e sintomas de baixa de açúcar no sangue podem incluir dor de cabeça, sonolência, fraqueza, tonturas, confusão, irritabilidade, fome, batimentos cardíacos rápidos, suores e sensação de nervosismo.
English: Also be sure you twisted the knob until it stopped, the orange label disappeared, and the injection button appears.
Portuguese: Igualmente certifique-se que rodou a base até parar, o rótulo laranja desapareceu, e o botão de injeção apareceu.
English: Therefore, no dose adjustments for medicinal products sensitive to delayed gastric emptying are required.
Portuguese: Assim, não é necessário qualquer ajuste de dose para medicamentos sensíveis a um esvaziamento gástrico demorado.
English: You have diabetes because your body does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or your body is not able to use the insulin properly.
Portuguese: Tem diabetes porque o seu corpo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no seu sangue ou porque o seu corpo não é capaz de utilizar a insulina apropriadamente.
English: The vital status was known at the end of the study for 98.9% and 98.8% of the patients in the prolonged-release exenatide and placebo group, respectively.
Portuguese: O estado vital foi conhecido no final do estudo para 98,9% e 98,8% dos doentes no grupo de exenatido de libertação prolongada e placebo, respectivamente.
English: Bydureon BCise pen can be kept at room temperature for up to 4 weeks.
Portuguese: A caneta Bydureon BCise pode ser conservada à temperatura ambiente até 4 semanas.
English: Prolonged-release exenatide that has been frozen must not be used.
Portuguese: Exenatido de libertação prolongada que tenha sido congelado não pode ser utilizado.
English: Digoxin and lisinopril
Portuguese: Digoxina e lisinopril
English: Exenatide suppresses glucagon secretion which is known to be inappropriately elevated in patients with type 2 diabetes.
Portuguese: O exenatido suprime a secreção de glucagon, que se sabe ser inapropriadamente elevada em doentes com diabetes tipo 2.
English: The needle is attached to the pen and covered by the orange cap.
Portuguese: A agulha está anexada à caneta e coberta pela tampa laranja.
English: Acute pancreatitis (see section 4.4)
Portuguese: Pancreatite aguda (ver secção 4.4)
English: It is an injectable medicine used to improve blood sugar control in adults with type 2 diabetes mellitus.
Portuguese: É um medicamento injetável utilizado para melhorar o controlo do açúcar no sangue em adultos com diabetes mellitus tipo 2.
English: BCise is the name of the pre-filled pen device used to inject your Bydureon medicine.
Portuguese: BCise é o nome do dispositivo caneta pré-cheia utilizado para injetar o seu medicamento Bydureon.
English: Overall, 9.3% of patients treated with Bydureon BCise reported nausea during the controlled period of both clinical studies.
Portuguese: Globalmente, 9,3% dos doentes tratados com Bydureon BCise notificaram náuseas durante o período controlado de ambos os estudos clínicos.
English: Prolonged-release exenatide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Portuguese: Exenatido de libertação prolongada não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 ou para o tratamento da cetoacidose diabética.
English: Each kit should be used by one person only and is for single use.
Portuguese: Cada “kit” deve ser utilizado apenas por uma pessoa e é para uma única utilização.
English: With your other hand, hold the needle cover.
Portuguese: Com a outra mão, segure na capa da agulha.
English: There were no events of major hypoglycaemia with Bydureon BCise.
Portuguese: Não ocorreram acontecimentos major de hipoglicemia com Bydureon BCise.
English: To be sure you get your full dose, press and hold the pen against your skin.
Portuguese: Para ter certeza que obtém a sua dose completa, pressione e segure a caneta contra sua pele.
English: Fertility No fertility studies in humans have been conducted.
Portuguese: Fertilidade Não foram efetuados estudos de fertilidade no ser humano.
English: Refer to the package leaflet (section 3) on what to do if you are not sure if you have received a complete dose.
Portuguese: Leia o folheto informativo (secção 3) para ver o que fazer se não tiver a certeza que injetou uma dose completa.
English: Animal studies with exenatide did not indicate harmful effects with respect to fertility; high doses of exenatide caused skeletal effects and reduced foetal and neonatal growth.
Portuguese: Os estudos em animais com exenatido não indicaram efeitos nefastos no que respeita a fertilidade; doses elevadas de exenatido provocaram efeitos no esqueleto e reduziram o crescimento fetal e neonatal.
English: - If you have type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis, as this medicine should not be used.
Portuguese: - Se tiver diabetes tipo 1 ou cetoacidose diabética, dado que este medicamento não deve ser utilizado.
English: If pancreatitis is suspected, the use of this medicinal product should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, it should not be restarted.
Portuguese: Se houver suspeita de pancreatite, a utilização deste medicamento deve ser descontinuada; caso se confirme a pancreatite aguda, não deve ser reiniciado.
English: What if the device malfunctions and I cannot remove the orange cap?
Portuguese: E se o dispositivo funcionar mal e eu não conseguir remover a tampa laranja?
English: Shake for at least 15 seconds.
Portuguese: Agite durante pelo menos 15 segundos.
English: During the controlled period of the clinical study comparing Bydureon BCise with immediate-release exenatide, nausea was reported in 9.6% and 20.5% of patients in each group.
Portuguese: Durante o período controlado do estudo clínico comparando Bydureon BCise com exenatido de libertação imediata, foram notificadas náuseas em 9,6% e 20,5% dos doentes em cada grupo.
English: A. Let your pen warm up.
Portuguese: A. Deixe a sua caneta aquecer.
English: • Hold the pen by the end with the orange label and tap the pen firmly against the palm of your hand.
Portuguese: • Segure a caneta pela base junto ao rótulo laranja e bata a caneta vigorosamente contra a palma da sua mão.
English: Unlike native GLP-1, prolongedrelease exenatide has a pharmacokinetic and pharmacodynamic profile in humans suitable for once weekly administration.
Portuguese: Ao contrário do GLP-1 nativo, exenatido de libertação prolongada possui um perfil farmacocinético e farmacodinâmico no ser humano, adequado a uma administração semanal.
English: - If you have severe problems with your stomach emptying (including gastroparesis) or food digestion, as the use of this medicine is not recommended.
Portuguese: - Se tiver problemas graves com o esvaziamento do seu estômago (incluindo gastroparesia) ou problemas de digestão, dado que a utilização deste medicamento não é recomendada.
English: You may see air bubbles.
Portuguese: Poderá ver bolhas de ar.
English: INSTRUCTIONS FOR THE USER Read these instructions carefully before use Read also the Package Leaflet in your carton
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA O UTILIZADOR Leia com atenção estas instruções antes de utilizar Leia também o Folheto Informativo na sua embalagem
English: While patients with high titre antibodies at the last visit had an attenuated HbA1c response, HbA1c reductions in these patients were clinically relevant (-0.6% to -0.7%).
Portuguese: Enquanto os doentes com títulos elevados de anticorpos na última visita tiveram uma resposta HbA1c atenuada, as reduções na HbA1c nestes doentes foram clinicamente relevantes (-0,6% a -0,7%).
English: Each pen can only be used by one person and is for single use.
Portuguese: Cada caneta só pode ser utilizada apenas por uma pessoa e é para uma única utilização.
English: When used with insulin, prolonged-release exenatide and insulin must be administered as two separate injections.
Portuguese: Quando utilizado com insulina, exenatido de libertação prolongada e insulina têm que ser administrados em duas injeções separadas.
English: Before You Begin
Portuguese: Antes de Iniciar
English: • Keep the pen clean and away from spills.
Portuguese: • Mantenha a caneta limpa e afastada de líquidos derramados.
English: It may also help to tap the mixing window on both sides against your palm.
Portuguese: Também pode ajudar bater a janela de mistura nos dois lados contra a palma da sua mão.
English: Pruritus, and/ or urticaria
Portuguese: Prurido e/ou urticária
English: Using too much of this medicine can cause nausea, vomiting, dizziness, or symptoms of low blood sugar (see section 4).
Portuguese: Utilizar em demasia este medicamento pode provocar náuseas, vómitos, tonturas ou sintomas de baixa de açúcar no sangue (ver secção 4).
English: Injecting the medicine
Portuguese: Injetar o medicamento
English: ACS=acute coronary syndrome; CI=confidence interval; CV=cardiovascular; HF=heart failure; HR=hazard ratio; MACE=major adverse cardiac event; MI=myocardial infarction; n=number of patients with an event; N=number of patients in treatment group.
Portuguese: SCA = síndrome coronária aguda; IC = intervalo de confiança; CV = cardiovascular; IC = insuficiência cardíaca; HR = hazard ratio; MACE = acontecimento adverso cardíaco major; EM = enfarte do miocárdio; n = número de doentes com um acontecimento; N = número de doentes no grupo de tratamento.
English: In interaction studies of the effect of immediate-release exenatide on digoxin and lisinopril there were no clinical relevant effects on Cmax or AUC, however, a delay in tmax of about 2 h was observed.
Portuguese: Em estudos de interação relacionados com o efeito do exenatido de libertação imediata na digoxina e no lisinopril, não se observaram efeitos clínicos relevantes na Cmax ou na AUC, no entanto, observouse um atraso na tmax de cerca de 2 horas.
English: Connecting the parts
Portuguese: Ligar as peças
English: The reductions in body weight were sustained at Week 52.
Portuguese: As reduções no peso corporal mantiveram-se na Semana 52.
English: 1 Getting started
Portuguese: 1 Começar
English: • Continue holding the pen upright to prevent the medicine from accidently leaking.
Portuguese: • Continue a segurar a caneta na vertical para evitar que o medicamento vaze acidentalmente.
English: The “Instructions for the User”, provided in the carton, must be followed carefully.
Portuguese: As “Instruções para o Utilizador” incluídas na embalagem exterior, devem ser seguidas com atenção.
English: To prevent a clogged needle, always mix the medicine very well, and inject immediately after mixing.
Portuguese: Para evitar que uma agulha entupa, misture sempre o medicamento muito bem e injete imediatamente após misturar.
English: Hidden Needle
Portuguese: Agulha Oculta
English: The medicine is mixed well when the liquid looks cloudy from both sides of the window.
Portuguese: O medicamento está bem misturado quando o líquido tem um aspeto turvo nos dois lados da janela de inspeção.
English: DO NOT proceed unless your medicine is mixed well
Portuguese: NÃO continue a não ser que o seu medicamento esteja bem misturado
English: Keep this flap open so you can refer to it as you go through the steps
Portuguese: Mantenha esta folha aberta para que possa vê-la à medida que lê todos os passos
English: The results of a study using paracetamol as a marker of gastric emptying suggest that the effect of prolonged-release exenatide to slow gastric emptying is minor and not expected to cause clinically significant reductions in the rate and extent of absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
Portuguese: Os resultados de um estudo usando paracetamol como marcador do esvaziamento gástrico sugerem que o efeito de exenatido de libertação prolongada no abrandamento do esvaziamento gástrico é mínimo e não se espera que cause reduções clinicamente significativas na taxa e extensão da absorção dos medicamentos administrados concomitantemente por via oral.
English: Posology The recommended dose is 2 mg exenatide once weekly.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é de 2 mg de exenatido, uma vez por semana.
English: Examination of antibody-positive specimens revealed no significant cross-reactivity with similar endogenous peptides (glucagon or GLP-1).
Portuguese: A análise de espécimes de anticorpos positivos, não revelou reação cruzada significativa com péptidos endógenos similares (glucagon ou GLP-1).
English: If you still cannot push the button in, this may mean that the needle is clogged.
Portuguese: Se mesmo assim não conseguir empurrar o botão para dentro, isto pode significar que a agulha está entupida.
English: Use your thumb to remove the green cap.
Portuguese: Utilize o polegar para retirar a tampa verde.
English: For storage conditions after mixing of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após mistura, ver secção 6.3.
English: Figure 2: Forest Plot: Analysis of Primary and Secondary Endpoints (intent to treat patients)
Portuguese: Figura 2: Gráfico de floresta: Análise dos Parâmetros de Avaliação Primários e Secundários (doentes intenção de tratar)
English: Frequencies reported in pooled data from the controlled periods of the two phase 3 clinical studies (n = 410).
Portuguese: Frequências notificadas num conjunto de dados de períodos controlados de dois estudos clínicos de fase 3 (n=410).
English: I'm ready to take the injection.
Portuguese: Estou pronto para administrar a injeção.
English: If not mixed well, continue to shake hard.
Portuguese: Se não estiver bem misturado, continue a agitar vigorosamente.
English: You must not save the mixed medicine to inject at a later time.
Portuguese: Não guarde o medicamento misturado para injetar mais tarde.
English: Patients who developed antibodies to exenatide tend to have more injection site reactions (for example: redness of skin and itching), but otherwise similar rates and types of adverse events as those with no antibodies to exenatide.
Portuguese: Os doentes que desenvolvem anticorpos para o exenatido tendem a ter mais reações no local de injeção (por exemplo; vermelhidão da pele e prurido) sendo as taxas e outros tipos de acontecimentos adversos semelhantes aos doentes que não tiveram anticorpos ao exenatido.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues, ATC code: A10BJ01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados na diabetes, análogos do peptídeo-1 similar ao glucagon (GLP-1), código ATC: A10BJ01.
English: C. Check the mix.
Portuguese: C. Verifique a mistura.
English: The mean HbA1c was 8.1%.
Portuguese: A HbA1c média foi de 8,1%.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) In addition some other side effects have been reported
Portuguese: Desconhecidos (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Adicionalmente foram comunicados outros efeitos secundários
English: If you do not inject your medicine right away after mixing, the medicine may separate, and you will not get your full dose.
Portuguese: Se não injetar o seu medicamento imediatamente após a mistura, o medicamento pode-se separar e não obterá a dose completa.
English: The mean BMI was 32.7 kg/m2 and the mean duration of diabetes was 13.1 years.
Portuguese: O IMC médio foi de 32,7 kg/m2 e a duração média da diabetes foi de 13,1 anos.
English: Prior to use of the pen, it is recommended that you should be trained by a doctor or diabetes nurse on its proper use.
Portuguese: Antes de utilizar a caneta, recomenda-se que seja treinado por um médico ou enfermeiro diabetologista para uma utilização correta.
English: After discontinuation, the effect of prolonged-release exenatide may continue as plasma levels of exenatide decline over 10 weeks.
Portuguese: Após descontinuação, o efeito de exenatido de libertação prolongada pode continuar, dado que os níveis de exenatido no plasma diminuem ao longo de 10 semanas.
English: Effects of overdoses with exenatide (based on immediate-release exenatide clinical studies) included severe nausea, severe vomiting and rapidly declining blood glucose concentrations.
Portuguese: Os efeitos de sobredosagem com exenatido (baseados nos estudos clínicos com exenatido de libertação imediata), incluíram náuseas graves, vómitos graves e rápida diminuição das concentrações de glucose no sangue.
English: • Hypersensitivity (rashes, itching and rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth or throat)
Portuguese: • Hipersensibilidade (erupções na pele, comichão e rápido inchaço dos tecidos do pescoço, face, boca ou garganta)
English: Overall the percentage of antibody positive patients was consistent across clinical studies.
Portuguese: De uma maneira geral a percentagem de doentes com anticorpos positivos foi consistente em todos os estudos clínicos.
English: What Bydureon is and what it is used for What you need to know before you use Bydureon How to use Bydureon
Portuguese: O que é Bydureon e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Bydureon Como utilizar Bydureon
English: DO NOT try to recap or reuse the needle.
Portuguese: NÃO tente tapar ou reutilizar a agulha.
English: Remember, before preparing your dose, leave the pen out of the refrigerator for at least 15 minutes.
Portuguese: Lembre-se, antes de preparar a sua dose, deixe a caneta fora do frigorífico pelo menos 15 minutos.
English: Bydureon is indicated in adults 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with other glucose-lowering medicinal products including basal insulin, when the therapy in use, together with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.
Portuguese: Bydureon é indicado em adultos com idade igual e superior a 18 anos com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controlo glicémico em combinação com outros medicamentos hipoglicemiantes incluindo insulina basal, quando a terapêutica em utilização, em conjunto com dieta e exercício, não proporciona adequado controlo glicémico.
English: The clinical experience in patients with moderate renal impairment is limited and the use of prolonged-release exenatide is not recommended.
Portuguese: A experiência clínica em doentes com compromisso renal moderado é limitada e não se recomenda a utilização de exenatido de libertação prolongada.
English: Paper cover
Portuguese: Cobertura em papel
English: After removing the connector be careful not to push in the plunger.
Portuguese: Após retirar o conetor, tenha cuidado para não empurrar o êmbolo.
English: What should I do if I see air bubbles in the pen?
Portuguese: O que devo fazer se vir bolhas de ar na caneta?
English: For instructions on the preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the “Instructions for the User”.
Portuguese: Para instruções sobre a preparação do medicamento antes da administração, ver a secção 6.6 e as “Instruções para o Utilizador”.
English: It's normal if you see air bubbles in the liquid, and they will cause no harm.
Portuguese: É normal se vir bolhas de ar no líquido, e elas não o prejudicam.
English: Review how to attach the needle.
Portuguese: Reveja como colocar a agulha.
English: Prolonged-release exenatide
Portuguese: Exenatido de libertação prolongada
English: This will let the pen warm up to room temperature.
Portuguese: Isto deixará a caneta aquecer até à temperatura ambiente.
English: If you forget to use Bydureon You might like to choose a day that you always plan to make your Bydureon injection.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Bydureon Pode querer escolher um dia para fazer sempre a sua injeção planeada de Bydureon.
English: I'm ready to inject my dose.
Portuguese: Estou pronto para injetar a minha dose.
English: Overall, the level of glycaemic control (HbA1c) was comparable to that observed in those without antibody titres.
Portuguese: De um modo geral, o nível de controlo glicémico (HbA1c) foi comparável ao observado nos que não tiveram titulação de anticorpos.
English: Analyses exclude measurements post rescue therapy and post premature discontinuation of study medication.
Portuguese: Análises excluem medições após terapêutica de resgate e após descontinuação prematura do medicamento do estudo.
English: Injection Button
Portuguese: Botão de Injeção
English: After the suspension is fully mixed, the preparation steps must be completed immediately and the suspension injected subcutaneously.
Portuguese: Após a mistura completa da suspensão, os passos de preparação têm que ser completados imediatamente e a suspensão injetada subcutaneamente.