FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of ARICLAIM 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
Italian: In uno studio in aperto non controllato a lungo termine, la riduzione del dolore nei pazienti che avevano risposto alla ottava settimana del trattamento in acuto con ARICLAIM 60 mg in un'unica somministrazione giornaliera veniva mantenuta nei successivi sei mesi come misurato attraverso le variazioni nel campo del dolore medio nelle 24 ore del questionario BPI (Brief Pain Inventory).
English: ARICLAIM is used in adults to treat a condition called diabetic neuropathic pain (often described as burning, stabbing, stinging, shooting or aching or like an electric shock.
Italian: ARICLAIM viene usato per curare nei soggetti adulti una condizione chiamata dolore neuropatico diabetico (spesso descritto come bruciante, tagliente, pungente, lancinante, od opprimente o come una scossa elettrica.
English: The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Italian: L'efficacia di duloxetina come trattamento per il dolore neuropatico diabetico è stata accertata in 2 studi randomizzati, di 12 settimane, in doppio cieco, controllati con placebo, a dose fissa in pazienti adulti (età compresa tra 22 e 88 anni) sofferenti per dolore neuropatico diabetico per almeno 6 mesi.
English: The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with ARICLAIM (see section 4.4).
Italian: L'antibiotico linezolid è un IMAO reversibile non selettivo e non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con ARICLAIM (vedere paragrafo 4.4).
English: You should use ARICLAIM only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Italian: Deve usare ARICLAIM solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e ogni potenziale rischio per il nascituro.
English: Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take ARICLAIM if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) an antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Italian: Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO): Lei non deve prendere ARICLAIM se sta assumendo, o ha di recente assunto (durante gli ultimi 14 giorni) un medicinale antidepressivo chiamato inibitore della monoamino ossidasi (IMAO).
English: If while on ARICLAIM therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Italian: Se durante la terapia con ARICLAIM, il paziente presenta agitazione o sintomi depressivi, deve essere chiesto il parere di uno specialista, poiché la depressione è una patologia grave.
English: ARICLAIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
Italian: ARICLAIM 60 mg è disponibile in confezioni da 28 e 98 capsule.
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Italian: I pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio o che presentano pensieri suicidari prima dell'inizio del trattamento sono noti per avere un rischio più elevato di sviluppare pensieri suicidari o tentativi di suicidio e pertanto devono essere attentamente monitorati durante il trattamento.
English: Adverse reactions may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Italian: Le reazioni avverse possono essere più comuni durante l'uso di ARICLAIM in associazione con preparazioni a base di piante medicinali contenenti Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).
English: ARICLAIM contains the active substance duloxetine.
Italian: ARICLAIM contiene il principio attivo duloxetina.
English: ARICLAIM may be associated with sedation and dizziness.
Italian: L'assunzione di ARICLAIM può associarsi a sedazione e capogiro.
English: Therefore ARICLAIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Italian: Pertanto ARICLAIM non deve essere somministrato in associazione con inibitori potenti del CYP1A2 come la fluvoxamina (vedere paragrafo 4.3).
English: Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medicinal product.
Italian: Sebbene ARICLAIM non sia indicato per il trattamento della depressione, il suo principio attivo (duloxetina) viene assunto come medicinale antidepressivo.
English: No specific antidote is known for duloxetine but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/or temperature control) may be considered.
Italian: Non è conosciuto un antidoto specifico per duloxetina, ma in caso di comparsa di segni e sintomi di una sindrome serotoninergica può essere preso in considerazione un trattamento specifico (come quello con ciproeptadina e/o il controllo della temperatura).
English: ARICLAIM is for oral use.
Italian: ARICLAIM viene assunto per via orale.
English: What ARICLAIM looks like and contents of the pack ARICLAIM is a hard gastro-resistant capsule.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ARICLAIM e contenuto della confezione ARICLAIM è una capsula rigida gastroresistente.
English: EU/1/04/283/012 (98 hard gastro-resistant capsules)
Italian: EU/1/04/283/012 (98 capsule rigide gastroresistenti)
English: Duloxetine dose-dependently increases extracellular levels of serotonin and noradrenaline in various brain areas of animals.
Italian: Duloxetina aumenta in maniera dosedipendente i livelli extracellulari di serotonina e noradrenalina in varie aree cerebrali degli animali.
English: Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking ARICLAIM before you take a MAOI.
Italian: Inoltre, lei deve aspettare almeno 5 giorni dopo che ha interrotto l'assunzione di ARICLAIM prima di prendere un IMAO.
English: Metabolism and nutrition disorders
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Diminuzione
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of ARICLAIM in this age group have not yet been demonstrated.
Italian: Inoltre, in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati effetti di sicurezza nel lungo termine di ARICLAIM relativi alla crescita, alla maturità ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
English: The initiation of treatment with ARICLAIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and
Italian: L'inizio del trattamento con ARICLAIM è controindicato nei pazienti con ipertensione non controllata, che potrebbe esporre i pazienti ad un potenziale rischio di crisi ipertensiva (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with ARICLAIM and 23% of patients taking placebo.
Italian: In studi clinici, eventi avversi osservati alla sospensione brusca del trattamento si sono verificati in circa il 45 % dei pazienti trattati con ARICLAIM e nel 23 % dei pazienti trattati con placebo.
English: The concomitant use of ARICLAIM with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
Italian: L'uso di ARICLAIM in associazione con un IMAO selettivo e reversibile, come moclobemide, non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/283/008 (7 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/283/009 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/283/010 (98 hard gastro-resistant capsules)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/283/008 (7 capsule rigide gastroresistenti) EU/1/04/283/009 (28 capsule rigide gastroresistenti) EU/1/04/283/010 (98 capsule rigide gastroresistenti)
English: ARICLAIM may be taken with or without food.
Italian: ARICLAIM può essere assunto indipendentemente dai pasti.
English: ARICLAIM must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Italian: ARICLAIM non deve essere usato nei pazienti con grave alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min; vedere paragrafo 4.3).
English: Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: Co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesiumcontaining antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Italian: Antiacidi ed antagonisti dei recettori H2: La somministrazione di duloxetina in associazione con antiacidi contenenti alluminio e magnesio o di duloxetina con famotidina non ha avuto un effetto significativo sulla percentuale o dimensione dell'assorbimento di duloxetina dopo somministrazione di una dose orale di 40 mg.
English: If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of ARICLAIM is recommended (see section 4.2).
Italian: Nel caso fosse necessario iniziare una terapia farmacologica antidepressiva, si raccomanda una sospensione graduale del trattamento con ARICLAIM (vedere paragrafo 4.2).
English: Your doctor will tell you if you should be taking ARICLAIM.
Italian: Il medico le dirà se può prendere ARICLAIM.
English: Consequently, caution is advised when ARICLAIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Italian: Pertanto, si consiglia cautela quando ARICLAIM viene assunto in associazione con altri medicinali od altre sostanze che agiscono a livello del sistema nervoso centrale, inclusi l'alcool ed i medicinali sedativi (ad esempio benzodiazepine, morfinomimetici, antipsicotici, fenobarbitale, antistaminici sedativi).
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with ARICLAIM were nausea, headache, dry mouth, somnolence, and dizziness.
Italian: Nei pazienti trattati con ARICLAIM le reazioni avverse più comunemente riportate sono state nausea, cefalea, secchezza della bocca, sonnolenza e capogiro.
English: ARICLAIM should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Italian: ARICLAIM non deve essere usato in associazione con fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina (potenti inibitori del CYP1A2) poiché tale associazione determina concentrazioni plasmatiche elevate di duloxetina (vedere paragrafo 4.5).
English: • night sweats, hives, cold sweats, sensitivity to sunlight, increased tendency to bruise
Italian: • sudorazioni notturne, orticaria, sudorazioni fredde, sensibilità alla luce solare, aumentata
English: • sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, difficulty controlling movement e.g. lack of coordination or involuntary movements of the muscles, restless legs syndrome, poor sleep quality
Italian: • improvvisi e involontari spasmi o contrazioni dei muscoli, sensazione di irrequietezza o incapacità a stare seduto o rimanere fermo, sensazione di nervosismo difficoltà di concentrazione, alterazioni del senso del gusto, difficoltà nel controllo dei movimenti come ad esempio mancanza della coordinazione o movimenti involontari dei muscoli, sindrome delle gambe senza riposo, scarsa qualità del sonno
English: Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing ARICLAIM to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Italian: In associazione con duloxetina è stata riportata midriasi, perciò deve essere usata cautela quando ARICLAIM viene prescritto a pazienti con aumentata pressione intraoculare, o a rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso.
English: Thoughts of suicide and worsening of depression or anxiety disorder Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) is used as an antidepressant medicine.
Italian: Depressione, ideazione e comportamento suicidario Sebbene ARICLAIM non sia indicato per il trattamento della depressione, il suo principio attivo (duloxetina) esiste anche come medicinale antidepressivo.
English: ARICLAIM hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Italian: Le capsule rigide gastroresistenti di ARICLAIM contengono saccarosio.
English: Tachycardia Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Italian: Patologie cardiache sopraventricolare, principalmente fibrillazione atriale
English: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Italian: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250
English: Caution is advised if ARICLAIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Italian: Si consiglia cautela se ARICLAIM è somministrato in associazione con medicinali che sono prevalentemente metabolizzati dal CYP2D6 (risperidone, antidepressivi triciclici [TCA] come nortriptilina, amitriptilina ed imipramina) in particolare se questi hanno un basso indice terapeutico (così come flecainide, propafenone e metoprololo).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE
English: • constipation, diarrhoea, stomach pain, being sick (vomiting), heartburn or indigestion, breaking
Italian: • costipazione, diarrea, mal di stomaco, conati (vomito), bruciore di stomaco, cattiva digestione,
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT REACH AND SIGHTREACH OF CHILDREN
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
English: • dehydration, low levels of sodium in the blood (mostly in elderly people; the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused, sleepy or very tired, or feeling or being sick, more serious symptoms are fainting, fits or falls), syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH)
Italian: • disidratazione, bassi livelli di sodio nel sangue (soprattutto nelle persone anziane; i sintomi possono includere una sensazione di capogiro, sentirsi debole, confuso, sonnolento o molto stanco, oppure avere la nausea o stare per vomitare, sintomi più gravi sono la perdita di conoscenza, le crisi convulsive o le cadute), sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone
English: Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Italian: I sintomi da sospensione sono comuni dopo interruzione del trattamento, soprattutto se ciò avviene in modo rapido (vedere paragrafo 4.8).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Sbadiglio
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre ARICLAIM seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/283/008
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/283/008
English: • “Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles),
Italian: • “Sindrome serotoninergica” (una rara reazione che può provocare sensazioni di grande felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità
English: ARICLAIM may make you feel sleepy or dizzy.
Italian: ARICLAIM può causarle sonnolenza od una sensazione di capogiro.
English: Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping ARICLAIM before starting an MAOI (see section
Italian: In base all'emivita di duloxetina, si devono attendere almeno 5 giorni dopo la sospensione di ARICLAIM prima di iniziare il trattamento con un IMAO (vedere paragrafo 4.3).
English: Concomitant use of ARICLAIM with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Italian: L'uso contemporaneo di ARICLAIM con gli Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Trisma
English: • suicidal behaviour, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep),
Italian: • comportamento suicidario, mania (iperattività, pensieri che si rincorrono e diminuito bisogno di dormire), allucinazioni, comportamento aggressivo ed ira
English: − are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Italian: NON prenda ARICLAIM se lei: - è allergico alla duloxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati
English: - are taking medicines to treat depression (see ‘Other medicines and ARICLAIM') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and ARICLAIM')
Italian: Parli con il medico prima di prendere ARICLAIM se lei: - sta assumendo medicinali per curare la depressione (vedere ‘Altri medicinali e ARICLAIM') - sta assumendo l'Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), una preparazione a base di piante medicinali - ha una malattia ai reni - ha avuto convulsioni (crisi convulsive) - ha avuto un disturbo di mania - soffre di disturbo bipolare - ha problemi agli occhi, così come alcuni tipi di glaucoma (aumentata pressione all'interno dell'occhio) - ha una storia di alterazioni della coagulazione (tendenza a sviluppare lividi) - è a rischio di avere livelli di sodio bassi (ad esempio se sta prendendo diuretici, soprattutto se lei è
English: ARICLAIM must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Italian: ARICLAIM non deve essere usato nei pazienti con epatopatia con alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/283/011
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/283/011
English: Keep out of the reach sight and reach sight of children.
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
English: Urine flow decreased
Italian: Nicturia Poliuria Ridotto flusso urinario
English: Package leaflet: information for the user ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore ARICLAIM 30 mg capsule rigide gastroresistenti ARICLAIM 60 mg capsule rigide gastroresistenti Duloxetina (come cloridrato)
English: 60 mg:
Italian: Involucro della capsula: 60 mg:
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.
English: • trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty or failure to experience
Italian: • difficoltà nel prendere sonno, sensazione di agitazione, riduzione del desiderio sessuale, ansia,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/283/011 (28 hard gastro-resistant capsules)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/283/011 (28 capsule rigide gastroresistenti)
English: • abnormal vaginal bleeding, abnormal periods, including heavy, painful, irregular or prolonged periods, unusually light or missed periods, pain in the testicles or scrotum
Italian: dolorosi, irregolari o prolungati, insolitamente scarsi o assenti, dolore ai testicoli o allo scroto
English: • suicidal thoughts, difficulty sleeping, grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack
Italian: • pensieri suicidari, difficoltà ad addormentarsi, digrignamento o sfregamento con forza dei denti,
English: 30 mg:
Italian: Involucro della capsula: 30 mg:
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.
English: 7 hard gastro-resistant capsules 28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 7 capsule rigide gastroresistenti 28 capsule rigide gastroresistenti 98 capsule rigide gastroresistenti
English: How to take ARICLAIM
Italian: Cosa contiene ARICLAIM
English: Infections and infestations Immune system disorders
Italian: Infezioni ed infestazioni
English: Caution is advisable if ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Italian: Si consiglia cautela se ARICLAIM viene usato contemporaneamente con medicinali serotoninergici come SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici come clomipramina o amitriptilina, IMAO come moclobemide o linezolid, Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) o triptani, tramadolo, petidina e triptofano (vedere paragrafo 4.4).
English: Menopausal symptoms Galactorrhoea
Italian: Sintomi della menopausa Galattorrea Iperprolattinemia
English: • inflammation of the mouth, passing bright red blood in your stools, bad breath, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea)
Italian: • infiammazione della bocca, presenza di sangue di colore rosso vivo nelle feci, alito cattivo,
English: − are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and ARICLAIM')
Italian: - ha una malattia al fegato - ha una grave malattia ai reni - sta prendendo o ha preso negli ultimi 14 giorni, un altro medicinale conosciuto come Inibitore della Monoamino Ossidasi (IMAO) (vedere ‘Altri medicinali e ARICLAIM') - sta assumendo fluvoxamina che viene abitualmente usata per curare la depressione,
English: ARICLAIM contains sucrose.
Italian: ARICLAIM contiene saccarosio.