FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het DROP-onderzoek (Diovan Reduction of Proteinuria) werd de werkzaamheid van valsartan verder onderzocht voor wat betreft het reduceren van de UAE bij 391 hypertensieve patiënten (BD=150/88 mmHg) met type 2 diabetes, albuminurie (gemiddeld = 102 µg/min; 20-700 µg/min) en bij wie de nierfunctie is behouden (gemiddelde serumcreatinine = 80 µmol/l).
Slovenian: V študiji zmanjševanja proteinurije z zdravilom Diovan (Diovan Reduction of Proteinuria - DROP) so naprej preučevali učinkovitost valsartana pri zmanjšanju izločanja albumina z urinom pri 391 hipertenzivnih bolnikih (s krvnim tlakom 150/88 mmHg), s sladkorno boleznijo tipa 2, z albuminurijo (v povprečju 102 µg/min; v obsegu 20-700 µg/min) in z ohranjenim delovanjem ledvic (s povprečno koncentracijo kreatinina v serumu 80 µmol/l).
Dutch: Met de uitzondering van enkele gastrointestinale aandoeningen (zoals buikpijn, misselijkheid, braken) en duizeligheid werden er geen verschillen in type, frequentie en ernst van bijwerkingen opgemerkt tussen het veiligheidsprofiel voor pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar en het profiel eerder gerapporteerd voor volwassen patiënten.
Slovenian: Razen posameznih prebavnih motenj (kot so bolečine v trebuhu, navzea, bruhanje) in omotičnosti, med varnostnimi lastnostmi zdravila pri pediatričnih bolnikih, starih 6 do 18 let, in že opisanimi varnostnimi lastnostmi pri odraslih, niso ugotovili bistvenih razlik glede vrste, pogostnosti ali izraženosti neželenih učinkov.
Dutch: Er is momenteel geen ervaring met het veilig gebruik bij patiënten met een creatinineklaring van < 10 ml/min en bij patiënten die worden gedialyseerd, daarom moet valsartan bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt.
Slovenian: Trenutno ni izkušenj z varno uporabo pri bolnikih z očistkom kreatinina < 10 ml/min in pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo, zato je treba valsartan pri teh bolnikih uporabljati previdno.
Dutch: D-90429 Nürnberg Duitsland (Tel: +49-911-273-0)
Slovenian: D-90429 Nürnberg Germany (Tel: +49-911-273-0)
Dutch: Uit een studie met 26 pediatrische patiënten met hypertensie (in de leeftijd van 1 tot 16 jaar) die een enkele dosis valsartan drank (gemiddeld 0.9 tot 2.0 mg/kg, met 80 mg als maximumdosis) toegediend kregen, bleek dat de valsartan-klaring (in liter/uur/kg) vergelijkbaar was over de leeftijdsgroep van 1 tot 16 jaar en gelijk aan de klaring bij volwassenen, na toediening van dezelfde formulering.
Slovenian: V študiji s 26 pediatričnimi hipertenzivnimi bolniki (v starosti od 1 leta do 16 let), ki so prejeli en sam odmerek valsartana v obliki suspenzije (povprečno 0,9 do 2 mg/kg, pri čemer je bil najvišji odmerek 80 mg), je bilo izločanje valsartana (l/h/kg) primerljivo pri vseh starostih od 1 leta do 16 let, in podobno izločanju pri odraslih, ki uporabljajo isto obliko zdravila.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Dutch: Lokaliseer de markering op de orale spuit die overeenstemt met de benodigde hoeveelheid van het geneesmiddel.
Slovenian: Na brizgi za peroralno dajanje poiščite ustrezno oznako za količino zdravila, ki jo potrebujete.
Dutch: Daling van de hemoglobinewaarde, daling van de hematocrietwaarde, neutropenie, trombocytopenie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema neznana znižana koncentracija hemoglobina, zmanjšanje hematokrita, nevtropenija, trombocitopenija
Dutch: Het gebruik van AIIRA's is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Slovenian: Uporaba antagonistov angiotenzina II je kontraindicirana v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Dutch: Van blootstelling aan behandeling met AIIRA's tijdens het tweede en derde trimester is bekend dat het bij de mens foetotoxiciteit veroorzaakt (verminderde nierfunctie, oligohydramnion, vertraging van de ossificatie van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie); zie ook rubriek 5.3 'Preklinische veiligheidsgegevens'.
Slovenian: Znano je, da izpostavljenost antagonistom angiotenzina II v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči fetotoksične učinke pri človeku (zmanjšano delovanje ledvic, oligohidramnij, zapoznela zakostenitev lobanje) in toksične učinke pri novorojenčku (odpoved ledvic, hipotenzija, hiperkaliemija) (glejte tudi poglavje 5.3).
Dutch: Vervolgens moet regelmatig de bloeddruk worden gevolgd terwijl men rekening houdt met de mogelijkheid van onderdosering en moet verder worden getitreerd gebaseerd op de respons van de bloeddruk en tolerantie.
Slovenian: Nato je treba bolniku pogosto meriti krvni tlak, upoštevati možnost, da prejema prenizek odmerek in odmerek titrirati glede na odziv krvnega tlaka in glede na to, kako bolnik prenaša odmerek.
Dutch: Zodra een zwangerschap wordt vastgesteld moet de behandeling met AIIRA's onmiddellijk worden gestaakt, en moet indien nodig met een andere behandeling worden gestart.
Slovenian: Ob potrjeni nosečnosti je treba zdravljenje z antagonisti angiotenzina II takoj prekiniti in, če je primerno, začeti alternativno zdravljenje.
Dutch: 1 toedieningskit bevat één flesadapter, één orale spuit van 5 ml en één doseerbeker van 30 ml.
Slovenian: 1 komplet za odmerjanje vsebuje en pritisni nastavek za steklenico, eno 5-mililitrsko brizgo za peroralno dajanje in eno 30-mililitrsko merico.
Dutch: Neem de orale spuit uit de flesadapter door die er zachtjes uit te draaien.
Slovenian: Brizgo za peroralno dajanje odstranite iz steklenice tako, da jo izvlečete z rahlim vrtenjem.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal te implementeren]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Dutch: Kinderen met een gewicht tussen 18 kg en < 35 kg kregen 80 mg valsartan of 10 mg enalapril toegediend; kinderen met een gewicht tussen de 35 kg en < 80 kg kregen 160 mg valsartan of 20 mg enalapril toegediend; kinderen met een gewicht 80 kg kregen 320 mg valsartan of 40 mg enalapril.
Slovenian: Otroci s telesno maso med ≥ 18 in < 35 kg so prejemali valsartan v odmerku 80 mg ali enalapril v odmerku 10 mg; tisti s telesno maso med ≥ 35 kg in < 80 kg so prejemali valsartan v odmerku 160 mg ali enalapril v odmerku 20 mg; tisti s telesno maso ≥ 80 kg pa so prejemali valsartan v odmerku 320 mg ali enalapril v odmerku 40 mg.
Dutch: Griekenland
Slovenian: Grčija
Dutch: Misselijkheid, diarree
Slovenian: Bolezni prebavil občasni navzea, diareja
Dutch: De systemische blootstelling en piekplasmaconcentratie van valsartan is bij de oplossing hoger dan bij de tabletten.
Slovenian: Pri uporabi raztopine je sistemska izpostavljenost valsartanu večja, njegova najvišja koncentracija v plazmi pa višja kot pri uporabi tablet.
Dutch: • verminderde nierfunctie (tekenen van een nierstoornis)
Slovenian: • zmanjšano delovanje ledvic (znak ledvične okvare)
Dutch: Houd de fles rechtop, breng de orale spuit stevig in de flesadapter in.
Slovenian: Steklenico postavite pokonci in brizgo za peroralno dajanje trdno vstavite v nastavek za steklenico.
Dutch: • als u een ernstige leveraandoening heeft
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter,
Dutch: NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Slovenian: Postboks 237 Økern NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Dutch: Zorg ervoor dat u weet hoe u op Diovan reageert vóórdat u een auto bestuurt, machines bedient of andere taken verricht waarvoor concentratie nodig is.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Preden začnete voziti, uporabljati orodje, upravljati stroje ali izvajati druge dejavnosti, ki zahtevajo zbranost, morate zagotovo vedeti, kako zdravilo Diovan deluje na vas.
Dutch: Dit is vooral van toepassing wanneer valsartan wordt toegediend wanneer er andere aandoeningen zijn (koorts, dehydratie) die de nierfunctie verstoren.
Slovenian: To je zlasti pomembno, če ima bolnik, ki prejema valsartan, še druge težave, ki lahko ovirajo delovanje ledvic (če ima zvišano telesno temperaturo ali je dehidriran).
Dutch: Het epidemiologische bewijs voor het risico van teratogeniciteit na blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap was niet overtuigend.
Slovenian: Epidemiološki podatki niso pokazali teratogenega učinka pri nosečnicah, ki so bile v prvem trimesečju nosečnosti izpostavljene zaviralcem ACE, vendar pa majhnega povečanja tveganja ni možno izključiti.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Diovan en geassocieerde namen 3 mg/ml drank
Slovenian: IME ZDRAVILA Diovan in sorodna imena 3 mg/ml peroralna raztopina
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA/NALEPKA NA STEKLENICI
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [Nationaal te implementeren]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [Izpolni država članica]
Dutch: Deze doses bij ratten (200 tot 600 mg/kg/dag) zijn ongeveer 6 en 18 maal de maximale aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2 (berekeningen gaan uit van een orale dosis van 320 mg/dag en een patiënt van 60
Slovenian: Ti odmerki pri podganah (200 do 600 mg/kg/dan) so približno 6-krat in 18-krat večji od največjega priporočenega odmerka za ljudi na osnovi mg/m2 (izračun predvideva peroralni odmerek 320 mg/dan in 60-kg bolnika).
Dutch: Er is weinig klinische ervaring met Diovan bij pediatrische patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Slovenian: Obseg kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Diovan pri pediatričnih bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter je omejen.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Dutch: Klinische ervaring bij kinderen van 6 jaar en ouder In een klinische studie met 261 pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 16 jaar met hypertensie, kregen patiënten die minder dan 35 kg wogen dagelijks tabletten toegediend met 10, 40 of 80 mg valsartan (laag, middel en hoge doses), en patiënten, die 35 kg of meer wogen, kregen dagelijks tabletten toegediend met 20, 80 en 160 mg valsartan (laag, middel en hoge doses).
Slovenian: V klinični študiji, v katero je bilo vključenih 261 hipertenzivnih pediatričnih bolnikov v starosti od 6 do 16 let, so bolniki s telesno maso < 35 kg v obliki tablet prejemali 10, 40 ali 80 mg valsartana na dan (nizke, srednje ali visoke odmerke), bolniki s telesno maso ≥ 35 kg pa so v obliki tablet prejemali 20, 80 ali 160 mg valsartana na dan (nizke, srednje ali visoke odmerke).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [Nationaal te implementeren]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Dutch: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Slovenian: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, raadpleeg dan uw arts.
Slovenian: Če kateri od neželenih učinkov postane resen, obvestite zdravnika.
Dutch: Als er uit de dialoog een uitvoerbaar en wederzijds overeengekomen onderzoeksplan voorkomt, zal er binnen één jaar een nieuw onderzoek worden gestart; er dient een vergelijkend onderzoek naar de biologische beschikbaarheid te worden uitgevoerd, waarmee de relatieve dosering van de tabletten en de orale oplossing wordt bevestigd.
Slovenian: Če bo rezultat dialoga izvedljiv in obojestransko sprejet načrt za študijo, se bo nova študija začela izvajati v roku enega leta,
Dutch: • als u een ernstige nier- of leveraandoening heeft of als u gedialyseerd moet worden.
Slovenian: • če imate hude težave z ledvicami ali če se zdravite z dializo,
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Dutch: • Schroef de dop na gebruik altijd terug op de fles.
Slovenian: • Po uporabi vedno privijte zaporko na steklenico.
Dutch: Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien (Tel: + 43-1-8665 70)
Slovenian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien (Tel: + 43-1-8665 70)
Dutch: Houd de open fles rechtop op een tafel, druk de flesadapter zo ver als mogelijk is stevig in de hals van de fles.
Slovenian: Steklenico postavite pokonci na mizo in nastavek močno pritisnite v vrat steklenice, dokler se ne ustavi.
Dutch: Het risicobeheerplan dient het volgende te bevatten: o In de veiligheidsspecificatie: resultaten van veiligheidsonderzoeken onder jongeren aangaande het risico op nefrotoxiciteit en wat dat betekent voor het gebruik bij verschillende pediatrische groepen; pediatrische blootstelling bij klinische onderzoeken en bij postmarketing-gebruik naar leeftijdsgroep, indicatie (waaronder gebruik buiten de goedgekeurde indicaties), dosis, gebruiksduur, geslacht en etniciteit.
Slovenian: izpostavljenost pediatričnih bolnikov zdravilu v kliničnih preskušanjih in pri uporabi v času trženja zdravila glede na starostno skupino, indikacijo (vključno z uporabo izven obsega indikacij), odmerek, trajanje uporabe, spol in etnično pripadnost,
Dutch: Niet van toepassing.
Slovenian: Ni posebnih zahtev.
Dutch: Deze doses bij ratten (600 mg/kg/dag) zijn ongeveer 18 maal de maximale aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2 (berekeningen gaan uit van een orale dosis van 320 mg/dag en een patiënt van 60 kg.
Slovenian: Ti odmerki pri podganah (600 mg/kg/dan) so približno 18-krat večji od največjega priporočenega odmerka za ljudi na osnovi mg/m2 (izračun predvideva peroralni odmerek 320 mg/dan in 60-kg bolnika).
Dutch: Als de combinatie noodzakelijk is, dan wordt een zorgvuldige bewaking van de lithiumwaarden in serum aanbevolen.
Slovenian: Če se izkaže, da je sočasna uporaba obeh zdravil nujna, je priporočeno skrbno spremljanje koncentracije litija v serumu.
Dutch: Omdat er geen ervaring is opgedaan met een veilig gebruik bij patiënten met een creatinineklaring < 10 ml/min en bij patiënten die worden gedialyseerd, is bij gebruik van valsartan bij deze patiënten voorzichtigheid geboden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovenian: Trenutno ni izkušenj o varni uporabi pri bolnikih z očistkom kreatinina < 10 ml/min in pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo, zato je treba pri teh bolnikih valsartan uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: Als omschakeling van Diovan drank naar Diovan tabletten om klinische redenen noodzakelijk is, moet dezelfde aanvangsdosis in milligram worden toegediend.
Slovenian: Če kaže, da je iz kliničnih razlogov nujno potreben prehod z uporabe Diovan peroralne raztopine na uporabo Diovan tablet, je treba začeti z odmerki valsartana, ki so po miligramih enakovredni prejšnjim.
Dutch: De systolische bloeddruk in de dalperiode bij patiënten die de lage dosis valsartan toegediend kregen, was te vergelijken met die bij patiënten die placebo kregen toegediend.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali nizke odmerke valsartana, je bila najnižja vrednost sistoličnega krvnega tlaka podobna vrednosti pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Dutch: Novartis Norge AS
Slovenian: Novartis Norge AS Brynsalléen 4
Dutch: Oraal gebruik.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba.
Dutch: Wanneer angiotensine-II-antagonisten gelijktijdig met NSAID's worden toegediend, kan verzwakking van het bloeddrukverlagende effect optreden.
Slovenian: Pri sočasni uporabi antagonistov angiotenzina II z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko pride do zmanjšanja antihipertenzivnega učinka.
Dutch: Diovan en geassocieerde namen 3 mg/ml drank Valsartan
Slovenian: Diovan in sorodna imena 3 mg/ml peroralna raztopina valsartan
Dutch: Metsänneidonkuja 10
Slovenian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Dutch: Het verdient aanbeveling de kaliumspiegel in plasma te bewaken als het gebruik van een geneesmiddel dat de kaliumspiegel beïnvloedt in combinatie met het gebruik van valsartan als noodzakelijk wordt beschouwd.
Slovenian: Če je ocenjeno, da je zdravilo, ki vpliva na koncentracijo kalija, potrebno uporabiti v kombinaciji z valsartanom, je priporočeno spremljanje koncentracije kalija v plazmi.
Dutch: Diovan wordt niet aanbevolen voor de behandeling van hartfalen of recent myocardinfarct bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar, wegens het ontbreken van gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Slovenian: Srčno popuščanje in nedavni miokardni infarkt pri pediatričnih bolnikih Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Diovan ni priporočljiva za zdravljenje srčnega popuščanja ali nedavnega miokardnega infarkta pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
Dutch: • stijging van de kaliumwaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen spierspasmen en een abnormaal hartritme kan veroorzaken)
Slovenian: • zvišana koncentracija kalija v krvi (ki lahko v hudih primerih sproži mišične krče in nenormalen srčni ritem)
Dutch: Deze hierboven vermeldde effecten vertegenwoordigen een verwachte overdreven farmacologisch effect van ACE-remmers en type 1 angiotensine-II-antagonisten; dergelijke effecten worden gezien als ratten gedurende de eerste 13 dagen van hun leven worden behandeld.
Slovenian: Navedeni učinki so pričakovani prekomerno izraženi farmakološki učinki zaviralcev angiotenzinske konvertaze in antagonistov receptorjev tipa 1 angiotenzina II.
Dutch: Een dosisaanpassing voor pediatrische patiënten met een creatinineklaring van > 30 ml/min is niet nodig (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z očistkom kreatinina > 30 ml/min odmerkov ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Dutch: Druk de zuiger langzaam in en slik het geneesmiddel rechtstreeks uit de orale spuit in.
Slovenian: Počasi potiskajte bat in zaužijte zdravilo neposredno iz brizge za peroralno dajanje.
Dutch: De nierfunctie en het serumkalium moeten nauwkeurig gevolgd worden.
Slovenian: Pri tem je treba natančno spremljati delovanje ledvic in vrednosti kalija v serumu.
Dutch: Kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar Voor kinderen die geen tabletten kunnen doorslikken, wordt het gebruik van Diovan drank tot 80 mg valsartan (overeenkomend met 27 ml) aanbevolen.
Slovenian: Za otroke, ki ne morejo pogoltniti tablet, je priporočena uporaba Diovan peroralne raztopine v odmerkih do 80 mg valsartana (kar ustreza 27 ml raztopine).
Dutch: • een draaierig gevoel (vertigo)
Slovenian: • občutek vrtenja (vrtoglavica)
Dutch: Gebruik bij pediatrische patiënten met nierfunctiestoornis in de leeftijd van 6 tot 18 jaar Gebruik bij pediatrische patiënten met een creatinineklaring van < 30 ml/min en bij pediatrische dialyse patiënten werd niet onderzocht; daarom wordt valsartan bij deze patiënten niet aanbevolen.
Slovenian: Uporaba pri pediatričnih bolnikih, ki so stari od 6 do 18 let in imajo okvaro ledvic Pri pediatričnih bolnikih z očistkom kreatinina < 30 ml/min in pri pediatričnih bolnikih, ki se zdravijo z dializo, uporabe valsartana niso proučevali, zato pri teh bolnikih ni priporočena.
Dutch: • kortademigheid, problemen met ademen tijdens liggen, zwelling van de voeten of benen
Slovenian: • zadihanost, težave z dihanjem v ležečem položaju, oteklina stopal in nog (znaki srčnega popuščanja)
Dutch: Het onderzoeksprotocol wordt door de aanvrager in het tweede kwartaal van 2010 ter goedkeuring bij het CHMP ingediend, met inbreng van het PDCO.
Slovenian: 2010 za pridobitev soglasja odbora CHMP ob upoštevanju mnenja Odbora za pediatrijo (PDCO).
Dutch: Denemarken
Slovenian: Danska
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
Dutch: I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Slovenian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Dutch: (Tel: +34-93-306 42 00)
Slovenian: 08013 Barcelona (Tel: +34-93-306 42 00)
Dutch: De aanvrager zal aan de hand van het wetenschappelijke advies van het CHMP en met betrokkenheid van het PDCO voor technische bijstand een wetenschappelijke dialoog starten, met als doel om meer inzicht te krijgen in een klinisch onderzoek naar hypertensie bij jongere kinderen die valsartan krijgen toegediend en om doelen te stellen en parameters te ontwerpen voor het onderzoek naar de werkzaamheid bij deze populatie.
Slovenian: CHMP ob vključitvi odbora PDCO za pomoč pri protokolu, katerega cilj je pridobiti nadaljnji vpogled v klinično preskušanje hipertenzije pri majhnih otrocih,
Dutch: De nierfunctie en het serumkalium moeten nauwkeurig worden gevolgd (zie rubrieken 4.2 en
Slovenian: Natančno je treba spremljati delovanje ledvic in vrednosti kalija v serumu (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: • Diovan-oplossing bevat 0,3 g sucrose per milliliter.
Slovenian: • Diovan raztopina vsebuje 0,3 g saharoze na mililiter, kar morate upoštevati, če imate sladkorno bolezen.
Dutch: Drink de oplossing meteen helemaal op. 18.
Slovenian: Celotno odmerjeno količino raztopine takoj popijte.
Dutch: • als u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader.
Slovenian: • če imate zožanje ledvične arterije,
Dutch: Een dosisaanpassing voor pediatrische patiënten met een creatinineklaring van > 30 ml/min is niet nodig.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z očistkom kreatinina > 30 ml/min odmerkov ni treba prilagajati.
Dutch: Valsartan dosis bij overschakeling
Slovenian: tablete raztopina odmerek valsartana odmerek valsartana ob prehodu volumen zdravila, ki ga je treba vzeti
Dutch: Het onderzoeksrapport wordt voor het eerste kwartaal van 2014 afgerond; een artsenonderzoek naar klinisch beheer en gebruik van geneesmiddelen bij pediatrische patiënten met hartfalen.
Slovenian: raziskavo med zdravniki o klinični obravnavi in uporabi zdravil pri pediatričnih bolnikih s srčnim popuščanjem.
Dutch: De nierfunctie en het serumkalium moeten nauwkeurig gevolgd worden tijdens de behandeling met valsartan.
Slovenian: Med zdravljenjem z valsartanom je treba natančno spremljati delovanje ledvic in vrednosti kalija v serumu.
Dutch: • stijging van de ureumwaarde in uw bloed en van de creatininewaarde in uw serum (wat op een abnormale nierfunctie kan wijzen)
Slovenian: • zvišana koncentracija dušika sečnine v krvi in zvišana koncentracija kreatinina v serumu (kar lahko kaže na nenormalno delovanje ledvic)
Dutch: Deze wordt afgeleverd met een toedieningskit die één flesadapter, één orale polypropyleen doseerspuit van 5 ml en één polypropyleen doseerbeker van 30 ml bevat.
Slovenian: Pakiranju je priložen tudi komplet za odmerjanje, ki vsebuje en pritisni nastavek za steklenico, eno 5-mililitrsko polipropilensko brizgo za peroralno dajanje in eno 30-mililitrsko polipropilensko merico.
Dutch: Kunstmatige bosbessensmaak (538926 C) Propyleenglycol (E1520) Natriumhydroxide
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza metilparahidroksibenzoat (E218) kalijev sorbat poloksamer (188) citronska kislina, brezvodna natrijev citrat umetna aroma borovnice (538926 C) propilenglikol (E1520) natrijev hidroksid klorovodikova kislina prečiščena voda
Dutch: Hulpstoffen:
Slovenian: Pomožne snovi:
Dutch: film coated tablets
Slovenian: filmsko obložena tablete
Dutch: Een dosisaanpassing voor patiënten met een creatinineklaring van > 10 ml/min is niet nodig (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z očistkom kreatinina > 10 ml/min odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Dutch: De dosis moet getitreerd worden afhankelijk van de bloeddruk en tolerantie.
Slovenian: Odmerek je treba titrirati glede na odziv krvnega tlaka in glede na to, kako bolnik prenaša odmerek.
Dutch: 1 fles bevat 160 ml drank.
Slovenian: 1 steklenica vsebuje 160 ml peroralne raztopine.
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Valsartan vertoonde geen negatieve effecten op de voortplanting van mannetjes- en vrouwtjesratten bij orale doses van maximaal 200 mg/kg/dag.
Slovenian: Valsartan v peroralnih odmerkih do 200 mg/kg/dan ni neugodno vplival na razmnoževanje podganjih samic in samcev.