FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als gevolg hiervan worden de bloedplaatjes minder ‘plakkerig', zodat het risico van vorming van een bloedstolsel kleiner wordt en een volgende hartaanval of beroerte kan worden helpen voorkomen.
Bulgarian: Това не позволява на тромбоцитите да стават „лепкави", което намалява риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати друг сърдечен пристъп или удар.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Zyllt van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Plavix.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zyllt е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix.
Dutch: Zyllt wordt voorgeschreven aan volwassenen om atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de aderen) te voorkomen.
Bulgarian: Zyllt се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите).
Dutch: Zyllt clopidogrel EPAR-samenvatting voor het publiek
Bulgarian: Zyllt clopidogrel
Dutch: Het kan ook worden voorgeschreven aan patiënten bij wie het ECG geen abnormale waarden vertoont, als zij lijden aan een instabiele angina pectoris (hevige pijn in de borst) of als zij een myocardinfarct ‘zonder Q-golf' (een type hartaanval) hebben doorgemaakt.
Bulgarian: Може да се прилага и при пациенти, при които този абнормен резултат от ЕКГ липсва, ако пациентите страдат от нестабилна стенокардия (остра болка в областта на гърдите) или са прекарали миокарден инфаркт без Q-зъбец.
Dutch: Zyllt is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
Bulgarian: Zylltе лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zyllt.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Zyllt да бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: Zyllt is een generiek geneesmiddel en biologisch gelijkwaardig aan het referentiemiddel en de baten en risico's van het middel worden dus geacht hetzelfde te zijn.
Bulgarian: Тъй като Zyllt е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Dutch: De werkzame stof in Zyllt, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Bulgarian: Активното вещество в Zyllt, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Dutch: Daar Zyllt een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Plavix.
Bulgarian: Тъй като Zyllt е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
Dutch: De behandeling met Zyllt kan in de periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval worden gestart;
Bulgarian: пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен пристъп); лечение със Zyllt може да се започне oт няколко дни до 35 дни след пристъпа;
Dutch: Zyllt is een ‘generiek geneesmiddel', dit betekent dat Zyllt gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтното лекарство" Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Clopidogrel roept dit proces een halt toe door de zogenoemde stof ‘ADP' te verhinderen zich te binden aan zijn bloedplaatjesreceptor.
Bulgarian: Клопидогрел спира агрегирането на тромбоцитите, като блокира свързването на веществото аденозин дифосфат (АДФ) със специален рецептор по тяхната повърхност.
Dutch: • patiënten die lijden aan een aandoening die bekendstaat onder de naam ‘acuut coronair syndroom', bij wie het middel moet worden toegediend in combinatie met aspirine (een ander middel om bloedstolsels te voorkomen), met inbegrip van patiënten bij wie een stent (een korte, buisvormige prothese die in een ader wordt ingebracht om afsluiting hiervan te voorkomen) is geplaatst.
Bulgarian: • пациенти, които страдат от заболяване, известно като остър коронарен синдром, като в такива случаи лекарството трябва да се дава в комбинация с аспирин (друго лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци), включително пациенти, на които е поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да предотврати затварянето й); Zyllt може да се прилага при пациенти с миокарден инфаркт с „елевация на STсегмента" (абнормен резултат от електрокардиограмата или ЕКГ), когато лекарят прецени, че те ще имат полза от лечението.
Dutch: Hoe is Zyllt onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Zyllt?
Dutch: Wat is Zyllt?
Bulgarian: Какво представлява Zyllt?
Dutch: Hoe werkt Zyllt?
Bulgarian: Как действа Zyllt?
Dutch: Bij acuut coronair syndroom wordt Zyllt in combinatie met aspirine gebruikt en de behandeling wordt meestal gestart met een aanvangsdosis van vier tabletten van 75 mg, gevolgd door een dagelijkse standaarddosis van 75 mg gedurende ten minste vier weken voor patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging, of tot twaalf maanden voor het syndroom zonder STsegmentstijging.
Bulgarian: След това се продължава със стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в продължение на най-малко четири седмици (при миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента) или до 12 месеца (при синдром без елевация на ST-сегмента).
Dutch: Hoe wordt Zyllt gebruikt?
Bulgarian: Как да използвате Zyllt?
Dutch: De behandeling met Zyllt kan in de periode tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte worden gestart;
Bulgarian: пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка), лечение със Zyllt може да се започне от седем дни до шест месеца след инсулта;
Dutch: Waarom is Zyllt goedgekeurd?
Bulgarian: Основания за одобряване на Zyllt?
Dutch: 200 (2 x 100) tabletten (multiverpakking)
Bulgarian: 200 (2 x 100) таблетки (мултипак)
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Bulgarian: Първична опаковка Съдържание
Dutch: EU-Nummer
Bulgarian: РУ № на ЕС
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags één tablet vóór de eerste maaltijd van de dag.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 таблетка веднъж дневно преди първото хранене за деня.
Dutch: Meer informatie over Zynquista is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zynquista можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Dutch: Daarnaast treedt bij patiënten die met het geneesmiddel worden behandeld een gunstige verlaging op van het gewicht en de bloeddruk.
Bulgarian: Освен това при пациентите, лекувани с лекарството, се наблюдава полезно намаляване на теглото и кръвното налягане.
Dutch: Zynquista (sotagliflozine)
Bulgarian: Zynquista (sotagliflozin)
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zynquista continu gevolgd.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zynquista непрекъснато се проследяват.
Dutch: Na drie maanden mag de arts de dosis verhogen tot twee tabletten per dag indien extra bloedsuikerregulatie nodig is.
Bulgarian: След 3 месеца лекарят може да увеличи дозата до 2 таблетки веднъж дневно, ако е необходим допълнителен контрол на кръвната захар.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zynquista te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zynquista?
Dutch: Zynquista is beschikbaar in de vorm van tabletten van 200 mg.
Bulgarian: Zynquista се предлага под формата на таблетки от 200 mg.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zynquista groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Zynquista са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Bovendien zijn voorzorgsmaatregelen aanbevolen om het risico op diabetische ketoacidose te verkleinen.
Bulgarian: Освен това се препоръчват предпазни мерки за намаляване на риска от диабетна кетоацидоза.
Dutch: In de derde studie, waarbij 1 405 patiënten betrokken waren, werd alleen de hogere dosis Zynquista (400 mg) onderzocht.
Bulgarian: В третото проучване, обхващащо 1405 пациенти, е проучена само по-високата доза Zynquista (400 mg).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Zynquista (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is genitale infectie bij vrouwen.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Zynquista (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е генитална инфекция при жените.
Dutch: De vaak voorkomende bijwerkingen van Zynquista, die verband houden met de manier waarop het geneesmiddel werkt, zoals toegenomen genitale infecties, worden beheersbaar geacht en vergelijkbaar met andere geneesmiddelen van een soortgelijke categorie.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zynquista, които са свързани с начина на действие на лекарството, например увеличаване на гениталните инфекции, се считат за управляеми и подобни на тези при други лекарства от подобен клас.
Dutch: Overige informatie over Zynquista
Bulgarian: Допълнителна информация за Zynquista:
Dutch: Het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt om het risico op diabetische ketoacidose (een ernstige complicatie van diabetes met een hoge concentratie ketonen in het bloed) te verkleinen.
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва с предпазни мерки за намаляване на риска от диабетна кетоацидоза (сериозно усложнение на диабета с високи нива на кетони в кръвта).
Dutch: Het bedrijf dat Zynquista op de markt, brengt zal informatie verstrekken over maatregelen om het risico op diabetische ketoacidose te verkleinen, waaronder een waarschuwingskaart voor patiënten en een handleiding voor patiënten en hun verzorgers, alsook een handleiding voor professionele zorgverleners, met een controlelijst voor voorschrijvers.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Zynquista, ще предостави информация относно мерките за намаляване на риска от диабетна кетоацидоза, включително предупредителна карта на пациента и ръководство за пациентите и лицата, които се грижат за тях, както и ръководство за медицинските специалисти, включително контролен списък за предписващите лекари.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met overgewicht (een body mass index van ten minste 27 kg/m2) wanneer de bloedsuikerspiegel met alleen insuline niet voldoende onder controle wordt gehouden.
Bulgarian: Използва се при пациенти с наднормено тегло (индекс на телесна маса най-малко 27 kg/m2), когато нивото на кръвната захар не се контролира достатъчно добре с инсулин, прилаган самостоятелно.
Dutch: Een overzicht van Zynquista en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Zynquista и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zynquista, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zynquista, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Het bedrijf zal ook een studie uitvoeren om de frequentie te schatten van diabetische ketoacidose bij patiënten met type 1-diabetes die met het geneesmiddel worden behandeld.
Bulgarian: Фирмата ще проведе също проучване за оценка на честотата на диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, лекувани с лекарството.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diabetische ketoacidose, diarree en genitale infectie bij mannen.
Bulgarian: Другите чести нежелани реакции (които може да засегнат до 1 на 10 души) включват диабетна кетоацидоза, диария и генитална инфекция при мъжете.
Dutch: Aangezien Zynquista het risico op diabetische ketoacidose bij patiënten met type 1-diabetes aanzienlijk verhoogt, wordt het echter alleen aanbevolen bij patiënten met overgewicht en obesitas die naar verwachting het meest baat zullen hebben bij de behandeling.
Bulgarian: Същевременно, тъй като Zynquista значително увеличава риска от диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, лекарството се препоръчва само при пациенти с наднормено тегло и затлъстяване, които се очаква да се възползват в най-голяма степен от лечението.
Dutch: De toevoeging van Zynquista 200 of 400 mg aan insuline leidde tot een daling van de HbA1c-spiegel van ongeveer 0,4 procentpunt na 24 weken behandeling, ten opzichte van bijna geen verlaging van de HbA1c-spiegel na toevoeging van placebo aan insuline.
Bulgarian: Добавянето на Zynquista 200 или 400 mg към инсулин води до намаляване на нивата на HbA1c с около 0,4 процентни пункта след 24 седмици на лечение в сравнение с почти никакво намаляване на нивата на HbA1c след добавяне на плацебо към инсулин.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de doeltreffendheid was het percentage patiënten met een HbA1c-spiegel van minder dan 7,0% en zonder episoden van ernstige hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel) of diabetische ketoacidose.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, при които нивата на HbA1c са по-ниски от 7,0 % и няма случаи на тежка хипогликемия (ниски нива на глюкозата в кръвта) или диабетна кетоацидоза.
Dutch: De werkzame stof in Zynquista, sotagliflozine, blokkeert de werking van twee eiwitten genaamd glucosetransporters (SGLT1 en SGLT2) die in de darmen en de nieren worden aangetroffen.
Bulgarian: Активното вещество в Zynquista, сотаглифлозин, блокира действието на два протеина в червата и бъбреците, известни като транспортери на глюкоза (SGLT1 и SGLT2).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zynquista worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zynquista, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Zynquista bevat de werkzame stof sotagliflozine.
Bulgarian: Zynquista съдържа активното вещество сотаглифлозин (sotagliflozin).
Dutch: Hoe werkt Zynquista?
Bulgarian: Как действа Zynquista?
Dutch: Waarom is Zynquista geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Zynquista е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de concentratie geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е нивото на гликирания хемоглобин (HbA1c), който показва как се контролира кръвната захар.
Dutch: Zynquista is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van type 1diabetes.
Bulgarian: Zynquista се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и контролира от лекар с опит в лечението на диабет тип 1.
Dutch: Bij type 1-diabetes maakt het lichaam onvoldoende insuline aan om de hoeveelheid glucose (suiker) in het bloed te reguleren, wat leidt tot een hoge glucosespiegel in het bloed.
Bulgarian: При диабет тип 1 организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира количеството глюкоза (захар) в кръвта, което води до високи нива на глюкозата в кръвта.
Dutch: Welke voordelen bleek Zynquista tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Zynquista са установени в проучванията?
Dutch: Op basis hiervan was Zynquista 400 mg toegevoegd aan insuline werkzaam bij ongeveer 29% van de patiënten, ten opzichte van 15% van de patiënten die placebo plus insuline kregen.
Bulgarian: Zynquista 400 mg, добавен към инсулин, е ефективен при около 29 % от пациентите в сравнение с 15 % от пациентите, получаващи плацебо плюс инсулин.
Dutch: Zynquista is een diabetesgeneesmiddel dat in combinatie met insuline wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met type 1-diabetes.
Bulgarian: Zynquista е противодиабетно лекарство, използвано заедно с инсулин за лечение на възрастни с диабет тип 1.
Dutch: Hoe wordt Zynquista gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Zynquista?
Dutch: Door SGLT1 in de darmen te blokkeren vertraagt sotagliflozine de absorptie van glucose in het bloed na een maaltijd.
Bulgarian: Като блокира SGLT1 в червата, сотаглифлозин забавя абсорбцията на глюкозата в кръвта след хранене.
Dutch: Zynquista in combinatie met insuline is werkzaam voor het verlagen van de bloedglucosespiegel bij patiënten met type 1-diabetes bij wie de bloedsuikerspiegel met alleen insuline niet voldoende onder controle wordt gehouden.
Bulgarian: Приеман в комбинация с инсулин, Zynquista е ефективен за понижаване на нивата на глюкозата в кръвта при пациенти с диабет тип 1, при които кръвната захар не се контролира достатъчно добре с инсулин, прилаган самостоятелно.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zynquista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zynquista вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Zynquista.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Zynquista, вижте листовката.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zynquista in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zynquista?
Dutch: Op deze manier zorgt sotagliflozine ervoor dat de nieren meer glucose afscheiden via de urine, waardoor de bloedsuikerspiegel wordt verlaagd.
Bulgarian: В резултат сотаглифлозин се явява причина бъбреците да отделят повече глюкоза в урината и по този начин нивата на глюкозата в кръвта се понижават.
Dutch: Wat is Zynquista en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Zynquista и за какво се използва?
Dutch: In de nieren remt sotagliflozine SGLT2, die ervoor zorgt dat glucose in de bloedsomloop niet wordt uitgescheiden in de urine.
Bulgarian: В бъбреците сотаглифлозин блокира SGLT2, който участва в спирането на преминаването на глюкозата в кръвообращението в урината.
Dutch: In twee van deze studies, waarbij in totaal 1 575 patiënten betrokken waren, werden twee doses Zynquista (200 en 400 mg) vergeleken met placebo, toegediend in combinatie met insuline.
Bulgarian: В две от тези проучвания, обхващащи общо 1575 пациенти, две дози
Dutch: ‡ Gedefinieerd als een voorval dat optrad tussen 00:00 en 05:59 uur.
Bulgarian: Определено като събитие, което е настъпило между 00:00 и 05:59 часа.
Dutch: Men mag niet op dezelfde dag een dubbele dosis innemen.
Bulgarian: Не трябва да се взима двойна доза в същия ден.
Dutch: Sterk tot zeer sterk
Bulgarian: Значителна до много висока
Dutch: Het is niet bekend of dit een klasse-effect is.
Bulgarian: Не е известно дали това представлява ефект присъщ на класа.
Dutch: n: alle gerandomiseerde en behandelde patiënten
Bulgarian: N: всички рандомизирани и лекувани пациенти
Dutch: Men dient te beoordelen of er extra veiligheidsmonitoring nodig is bij het gebruik van deze substraten.
Bulgarian: Трябва да бъде оценено дали е необходимо допълнително наблюдение на безопасността при употреба на тези субстрати.
Dutch: Elk onderzoek duurde 52 weken, met primaire en belangrijke secundaire eindpunten na 24 weken.
Bulgarian: Всяко проучване е с продължителност 52 седмици, с първични и основни вторични крайни точки на 24-та седмица.
Dutch: Ketonenwaarden moeten na twee uur opnieuw worden gemeten.
Bulgarian: Нивата на кетоните трябва да се измерят отново след два часа.
Dutch: Zynquista mag niet gebruikt worden in de laatste zes maanden van de zwangerschap.
Bulgarian: Zynquista не трябва да се използва през последните шест месеца от бременността.
Dutch: Deel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Dutch: Tussen de twee populaties werden geen klinisch relevante verschillen gevonden.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики между двете популации.
Dutch: Deze veranderingen worden voor mensen niet als relevant beschouwd, aangezien TSH bij mensen niet carcinogeen is.
Bulgarian: Тези промени не се считат за значими при хора, тъй като TSH не е канцерогенен при хора.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt tijdens uw diabetesbehandeling.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се чувствате замаяни по време на лечението за диабет.
Dutch: Volg de instructies van uw arts over hoe dit andere geneesmiddel ingenomen moet worden voor het beste resultaat voor uw gezondheid.
Bulgarian: Спазвайте указанията на Вашия лекар относно приемането на тези други лекарства, за да постигнете най-добри резултати за Вашето здраве.
Dutch: Naam van de patiënt:--------------------------
Bulgarian: Име на пациента:-------------------------
Dutch: Dit is een zeldzame, maar ernstige en mogelijk levensbedreigende gebeurtenis die dringende chirurgische ingreep en behandeling met antibiotica vereist.
Bulgarian: Това е рядко, но сериозно и потенциално животозастрашаващо събитие, което изисква спешна хирургична интервенция и антибиотично лечение.
Dutch: Alle voorgelegde ernstige gevallen van hypoglykemie zijn positief beoordeeld.
Bulgarian: Всички тежки хипогликемии, които са получени, са оценени положително.
Dutch: Controleer uw ketonen regelmatig tijdens de eerste twee weken na het starten met Zynquista.
Bulgarian: Проверявайте редовно нивата на кетоните през първите две седмици след започването на Zynquista.
Dutch: Zynquista wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het bij deze patiënten niet is onderzocht.
Bulgarian: Zynquista не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като не е проучван при тези пациенти.
Dutch: Patiënten met hypovolemie lopen mogelijk meer kans op deze veranderingen.
Bulgarian: Пациентите с хиповолемия може да са по-чувствителни към тези промени.
Dutch: Datum eerste voorschrijving Zynquista®:---------------------------Naam centrum:--------------------------
Bulgarian: Дата на първо предписване на ZYNQUISTA:--------------------------
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werden meerdere doses van 800 mg eenmaal daags toegediend en deze doses werden goed verdragen.
Bulgarian: При здрави доброволци са прилагани многократни дози от 800 mg веднъж дневно и тези дози се понасят добре.
Dutch: Eliminatie/excretie
Bulgarian: Елиминиране/екскреция
Dutch: De Patiëntenwaarschuwingskaart is ook beschikbaar in de productverpakking.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента се предоставя и в опаковката на продукта.
Dutch: Werkzaamheid gedurende een periode van 52 weken
Bulgarian: Ефикасност за 52-седмичния период
Dutch: Interferentie met 1,5-anhydroglucitol- (1,5-AG-) test
Bulgarian: Взаимодействие с 1,5-анхидроглуцитол (1,5-AG) тест
Dutch: Uw arts zal beslissen of u de dosis kunt verhogen naar 400 mg, eenmaal per dag.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да увеличи дозата Ви до 400 mg веднъж дневно.
Dutch: - Patiënten moeten in staat zijn om zelf om te gaan met de dagelijkse aspecten van hun ziekte inclusief het zelf monitoren van glucose en ketonen.
Bulgarian: - Пациентите трябва да могат да се справят самостоятелно с ежедневните аспекти на своето заболяване, включително да извършват самостоятелен контрол на глюкозата и кетоните.
Dutch: Substraten van deze enzymen dienen te worden gecontroleerd op afname van werkzaamheid.
Bulgarian: Субстратите на тези ензими трябва да се мониторират за намаляване на ефикасността.
Dutch: In het geval van een overdosis dient toepasselijke ondersteunende behandeling te worden opgestart, overeenkomstig de klinische status van de patiënt.
Bulgarian: В случай на предозиране, трябва да се започне подходящо поддържащо лечение, в съответствие с клиничното състояние на пациента.