FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was Vyndaqel enthält
Slovak: Vyndaqel obsahuje
German: na = nicht zutreffend
Slovak: NA=neaplikovateľné
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Vyndaqel bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o užívaní Vyndaqelu u tehotných žien.
German: Jedoch hemmt Tafamidis-Meglumin in vitro den Efflux-Transporter BCRP (Brustkrebs-ResistenzProtein, engl. „Breast-Cancer-Resistant-Protein") mit einer IC50 = 1,16 µm und könnte in klinisch relevanten Konzentrationen zu Arzneimittelinteraktionen mit Substraten dieses Transporters (z. B.
Slovak: Tafimidis meglumín in vitro však inhibuje eflux prenášača BCRP (proteín rezistencie rakoviny prsníka) s IC50 = 1,16 µM a pri klinicky významných koncentráciách môže vyvolávať liekové interakcie so substrátmi tohto prenášača (napr. metotrexát, rosuvastatín, imatinib).
German: Vyndaqel enthält Sorbitol (E 420).
Slovak: Vyndaqel obsahuje sorbitol (E420).
German: Primäre Endpunkte waren der NIS-LL-Score („Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb"), der nach einer neurologischen Untersuchung der unteren Extremitäten durch den Arzt bestimmt wird, und der NORFOLK-QOL-DN-Score („Norfolk-Quality of Life - Diabetic Neuropathy-Score"), ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen zur globalen Lebensqualität.
Slovak: Score of the Lower Limb, NIS-LL - vyhodnotenie neurologického vyšetrenia dolných končatín lekárom) a Norfolský dotazník kvality života - diabetická neuropatia (Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy, Norfolk QOL-DN - priamo hodnotené pacientom, skóre celkovej kvality života [total quality of life score, TQOL]).
German: Die Ergebnisse nach einmal täglicher Einnahme von Tafamidis-Meglumin 20 mg über 14 Tage zeigten, dass das Steady State an Tag 14 erreicht wurde.
Slovak: Účinky podávania tafamidis meglumínu v dávke 20 mg po dobu 14 dní preukázali, že sa rovnovážny stav dosiahol na 14. deň.
German: Tafamidis-Meglumin wurde nicht an Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion untersucht, sodass bei diesen Patienten Vorsicht geboten ist (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa neuskutočnili štúdie s tafamidis meglumínom a odporúča sa postupovať opatrne (pozri časť 5.2).
German: Es gibt keine eindeutige Evidenz für eine Exkretion von Tafamidis über die Galle beim Menschen.
Slovak: O vylučovaní tafamidisu žlčou u ľudí neexistuje jednoznačný dôkaz.
German: Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Einnahme von Tafamidis-Meglumin und bis 1 Monat nach Ende der Behandlung mit Tafamidis-Meglumin eine adäquate Kontrazeption vornehmen (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú počas liečby tafamidis meglumínom používať vhodnú antikoncepciu a pokračovať v jej používaní 1 mesiac po skončení liečby tafamidis meglumínom (pozri časť 4.6).
German: Gelbe, opake, längliche (etwa 21 mm) Kapsel mit dem Aufdruck „VYN 20" in rot
Slovak: Žltá, nepriehľadná, kapsula podlhovastého tvaru (približne 21 mm) s vytlačeným nápisom „VYN 20" červeným atramentom.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Fertilität und frühen Embryonalentwicklung, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, farmakológie, fertility a včasného embryonálneho vývoja, genotoxicity a karcinogenického potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.V štúdiách toxicity po opakovanom dávkovaní sa pečeň prejavila ako cieľový orgán toxicity u rozdielnych skúmaných druhov.
German: • Die Kapsel durch die freigelegte Aluminiumfolie drücken.
Slovak: Pretlačte kapsulu cez odkrytú hliníkovú fóliu
German: Perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen (PVC/ PA/ Al/ PVC//Al/ PET/ Papier).
Slovak: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papierové perforované blistre s jednotlivými dávkami.
German: Vyndaqel enthält den Wirkstoff Tafamidis.
Slovak: Vyndaqel obsahuje liečivo tafamidis.
German: Der NOAEL für Lebensfähigkeit und Wachstum der Nachkommen der F1-Generation betrug nach Behandlung der Muttertiere in der Gestation und Laktationszeit mit Tafamidis 5 mg/kg (humanäquivalente Dosis = 0,8 mg/kg), was etwa dem 4,6-Fachen der empfohlenen Dosis entspricht.
Slovak: NOAEL (hladina, pri ktorej neboli pozorované nežiaduce účinky) pre životaschopnosť a rast potomstva prvej (F1) generácie po liečbe samičiek počas gravidity a laktácie s tafamidisom predstavovala 5 mg/kg (HED (human equivalent dose, ekvivalentná dávka pre človeka) = 0,8 mg/kg), čo je približne 4,6-násobok odporúčanej dávky.
German: Die Spaltung des Transthyretin-Tetramers in Monomere ist der geschwindigkeitslimitierende Schritt in der Pathogenese der TTR-Amyloidpolyneuropathie, auch familiäre Amyloidpolyneuropathie vom Transthyretin-Typ (TTR-FAP) genannt.
Slovak: Disociácia transtyretínového tetraméru na monoméry je krok určujúci rýchlosť v patogenéze TTR amyloidovej polyneuropatie, známej tiež ako TTR familiárna amyloidová polyneuropatia (TTR-FAP).
German: Systemorganklasse
Slovak: Triedy orgánových systémov veľmi časté
German: Macrogol 400 (E 1521) Sorbitanoleat (E 494) Polysorbat 80 (E 433)
Slovak: makrogol 400 (E1521) sorbitanmonooleát (E494) polysorbát 80 (E433)
German: Tafamidis-Meglumin sollte zur Standardtherapie zur Behandlung von Patienten mit familiärer Amyloidpolyneuropathie vom Transthyretin-Typ (TTR-FAP) hinzugefügt werden.
Slovak: Tafamidis meglumín sa má pridať k štandardnej starostlivosti pri liečbe pacienta s transtyretínovou familiárnou amyloidovou polyneuropatiou (TTR-FAP).
German: Vyndaqel ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Erkrankung Transthyretin(TTR)Amyloidpolyneuropathie, auch familiäre TTR-Amyloidpolyneuropathie (TTR-FAP) genannt.
Slovak: Vyndaqel je liek, ktorý lieči ochorenie nazývané transtyretínová (TTR) amyloidová polyneuropatia, tiež známe ako TTR familiárna amyloidová polyneuropatia (TTR-FAP).
German: Wenn keine Kapsel gefunden wird, ist keine zusätzliche Dosis notwendig, und die Einnahme von Vyndaqel kann am Folgetag wie gewohnt fortgesetzt werden.
Slovak: Ak sa žiadna kapsula nenájde, užitie ďalšej dávky nie je potrebné a v dávkovaní sa má pokračovať ďalší deň ako zvyčajne.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Vyndaqel beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vyndaqel
German: Packung mit 30 x 1 Weichkapsel - MIT BLUE BOX
Slovak: Balenie po 30 x 1 mäkká kapsula - S BLUE BOXOM
German: Wenn es nach der Einnahme zu Erbrechen kommt und die intakte Vyndaqel-Kapsel gefunden wird, sollte, sofern möglich, eine zusätzliche Dosis Vyndaqel eingenommen werden.
Slovak: Ak sa po užití dávky u pacienta objaví vracanie a vo zvratkoch sa nájde neporušená kapsula Vyndaqelu, potom sa má podľa možnosti užiť ďalšia dávka Vyndaqelu.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterkarte und dem Umkarton nach „EXP" bzw. „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP.
German: Sekundäre Endpunkte: Änderungen gegenüber Ausgangswerten bis Monat 18 KQ-Mittelwerte (Standardfehler) (Intent-to-Treat-Population) (Studie Fx-005) Placebo n = 61
Slovak: Zmeny v sekundárnych sledovaných parametroch podľa priemeru LS od východiskového stavu po 18. mesiac (štandardná chyba) (populácia so zámerom liečby) (štúdia Fx-005)
German: In einer Studie zur Entwicklungstoxizität an Kaninchen wurden unter einem AUC0-24-Verhältnis in Höhe des 3,2-Fachen, basierend auf der AUC im Steady State beim Menschen, eine geringe Zunahme von Skelettmissbildungen und -variationen, Totgeburten bei wenigen Weibchen und eine Reduktion des Fetalgewichts beobachtet.
Slovak: Vo vývojovej štúdii toxicity na zajacoch sa pozoroval mierny nárast malformácií a zmien kostry, potraty u niekoľkých samičiek a zníženie fetálnej hmotnosti pri 3,2-násobku pomeru AUC0-24 na základe AUC v rovnovážnom stave u ľudí.
German: Änderung im NIS-LL gegenüber KQ-Mittelwert bei Studienbeginn (SE)
Slovak: Zmena podľa NIS-LL oproti východiskovému priemeru LS (SE)
German: Vyndaqel n = 64 p-Wert
Slovak: Vyndaqel N = 61
German: Wenn Sie die Einnahme von Vyndaqel vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete užiť Vyndaqel
German: Die Therapie sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit einer Amyloidpolyneuropathie vom Transthyretin-Typ erfahrenen Arzt begonnen werden und unter dessen Kontrolle verbleiben.
Slovak: Liečba pacientov má začať a má byť stále pod dohľadom odborného lekára so skúsenosťami v liečbe pacientov s transtyretínovou amyloidovou polyneuropatiou.
German: Wie ist Vyndaqel aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Vyndaqel
German: • Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung und über 1 Monat nach Behandlungsende eine Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: Ak ste žena vo veku, v ktorom môžete otehotnieť, musíte používať antikoncepčné prostriedky počas liečby a jeden mesiac po liečbe.
German: (E 421), Sorbitan, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171), gereinigtes Wasser, Macrogol 400 (E 1521), Sorbitanoleat (E 494), Polysorbat 80 (E 433), Ethanol, 2-Propanol (Ph.Eur.
Slovak: Ďalšie zložky sú: želatína (E441), glycerín (E422), sorbitol (E420), manitol (E421), sorbitan, žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), čistená voda, makrogol 400 (E1521), sorbitanmonooleát (E494), polysorbát 80 (E433), etylalkohol, izopropylalkohol, ftalát polyvinylacetátu, propylénglykol (E1520), karmín (E120), brilantná modrá FCF (E133) a hydroxid amónny (E527).
German: Oder
Slovak: NA
German: Enthält Sorbitol (E 420).
Slovak: Kapsula obsahuje sorbitol (E420).
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia močových ciest vaginálna infekcia
German: • Das Papier am gebogenen Pfeil abziehen, um die Aluminiumfolie freizulegen.
Slovak: Odtrhnite papier v mieste zahnutej šípky, odkryje sa hliníková fólia
German: Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion ist die Exposition gegenüber Tafamidis nicht bekannt.
Slovak: Expozícia tafamidisu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene nie je známa.
German: Gereinigtes Wasser Macrogol 400 (E 1521) Polyvinylacetatphthalat Propylenglycol (E 1520) Carmin (E 120)
Slovak: etylalkohol izopropylalkohol čistená voda makrogol 400 (E1521) ftalát polyvinylacetátu propylénglykol (E1520) karmín (E120) brilantná modrá FCF (E133)
German: Brillantblau FCF (E 133) Ammoniumhydroxid 28 % (E 527)
Slovak: % hydroxid amónny (E527)
German: Da Vyndaqel wirkt, indem es ein TTR-Protein stabilisiert, wird dieses Protein nach Beendigung der Einnahme von Vyndaqel nicht mehr weiter stabilisiert und Ihre Erkrankung kann fortschreiten.
Slovak: Ak Vyndaqel prestanete užívať, bielkovina TTR už viac nebude stabilizovaná a vaše ochorenie bude postupovať, keďže účinkom Vyndaqelu je stabilizácia bielkoviny.
German: Die empfohlene Dosierung von Tafamidis-Meglumin ist einmal täglich 20 mg per os.
Slovak: Odporúčaná dávka tafamidis meglumínu je 20 mg podávaná perorálne raz denne.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Tafamidis-Meglumin und wegen der langen Halbwertszeit über 1 Monat nach Behandlungsende kontrazeptive Maßnahmen durchführen.
Slovak: Z dôvodu jeho predĺženého polčasu majú ženy vo fertilnom veku počas liečby tafamidis meglumínom a počas jedného mesiaca po ukončení liečby používať antikoncepčné prostriedky.
German: Packungsgrößen: eine Packung mit 30 x 1 Weichkapsel und eine Mehrfachpackung mit 90 (3 Packungen mit 30 x 1) Weichkapseln.
Slovak: Veľkosť balenia: balenie po 30 x 1 mäkká kapsula a multibalenie obsahujúce 90 (3 balenia po 30 x 1) mäkkých kapsúl.
German: • Eine einzelne Blisterzelle entlang der perforierten Linie von der Blisterpackung abreißen.
Slovak: Oddeľte jednu dávku na blistri pozdĺž perforácie
German: Jährliche Wiederbewert ung
Slovak: Ročné prehodnotenie
German: Perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen mit 10 Vyndaqel 20 mg Weichkapseln
Slovak: Perforovaný blister s jednotlivými dávkami po 10 x 20 mg mäkkými kapsulami lieku Vyndaqel
German: Die TTR-Amyloidpolyneuropathie wird durch einen Eiweißstoff (Protein) verursacht, der TTR genannt wird und dessen Funktion im Körper gestört ist.
Slovak: TTR amyloidová polyneuropatia je spôsobená bielkovinou nazývanou TTR, ktorá nefunguje správne.
German: Vyndaqel 20 mg Weichkapseln Tafamidis-Meglumin
Slovak: Vyndaqel 20 mg mäkké kapsuly tafamidis meglumín
German: Auch wenn nur begrenzt Daten zur Verfügung stehen (eine offene Studie mit 21 Patienten), ist unter Berücksichtigung des Wirkmechanismus von Tafamidis und den Ergebnissen zur TTR-Stabilisierung zu erwarten, dass Tafamidis-Meglumin bei Patienten mit TTR-Amyloidpolyneuropathie in Stadium 1 aufgrund von anderen Mutationen als V30M einen positiven Behandlungseffekt erzielen wird.
Slovak: Ak sa vezme do úvahy mechanizmus účinku tafamidisu a výsledky týkajúce sa stabilizácie TTR, očakáva sa, že tafamidis meglumín bude prínosným pre pacientov s TTR amyloidovou polyneuropatiou 1. stupňa v dôsledku mutácií iných ako V30M, hoci sú údaje obmedzené (jedna otvorená štúdia s 21 pacientmi).
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Tafamidis-Meglumin bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o užívaní tafamidis meglumínu u gravidných žien.
German: In ähnlicher Weise hemmt Tafamidis-Meglumin die Aufnahmetransporter OAT1 und OAT3 (organische Anionen-Transporter) mit einer IC50 = 2,9 µm bzw. IC50 = 2,36 µm und könnte in klinisch relevanten Konzentrationen zu Arzneimittelinteraktionen mit Substraten dieser Transporter (z. B. nicht-steroidale Entzündungshemmer, Bumetanid, Furosemid, Lamivudin, Methotrexat, Oseltamivir, Tenofovir, Ganciclovir, Adefovir, Cidofovir, Zidovudin, Zalcitabin) führen.
Slovak: 2,36 µM a pri klinicky významných koncentráciách môže vyvolávať liekové interakcie so substrátmi týchto prenášačov (napr. nesteroidné protizápalové liečivá, bumetanid, furosemid, lamivudín, metotrexát, oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, zidovudín, zalcitabín).
German: Die Symptome der TTR-Amyloidpolyneuropathie treten bei Kindern nicht auf.
Slovak: Deti a dospievajúci nemajú príznaky TTR amyloidnej polyneuropatie.
German: 30 x 1 Weichkapsel.
Slovak: x 1 mäkká kapsula.
German: Mehrfachpackung: 90 (3 Packungen mit 30 x 1) Weichkapseln
Slovak: Multibalenie: 90 (3 balenia po 30 x 1) mäkkých kapsúl
German: Wenn Sie die Einnahme von Vyndaqel abbrechen
Slovak: Ak prestanete užívať Vyndaqel
German: Wie ist Vyndaqel einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Vyndaqel
German: Gelatine (E 441) Glycerol (E 422) Eisen(II,III)-oxid (E 172) Sorbitan
Slovak: želatína (E441) glycerín (E422) žltý oxid železitý (E172) sorbitan sorbitol (E420) manitol (E421) oxid titaničitý (E171) čistená voda
German: Vyndaqel 20 mg Weichkapseln
Slovak: Vyndaqel 20 mg mäkké kapsuly
German: Diarrhoe Oberbauchschmerzen
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka bolesť v hornej časti brucha
German: • Durchfall
Slovak: • hnačka
German: 30 x 1 Weichkapsel
Slovak: x 1 mäkká kapsula
German: Mehrfachpackung mit 90 (3 Packungen mit 30 x 1) Weichkapseln - MIT BLUE BOX
Slovak: Balenie po 90 (3 balenia po 30 x 1) mäkkých kapsúl - S BLUE BOXOM
German: NIS-LL Responder (% Patienten) Differenz (Vyndaqel minus Placebo) 95%-KI der Differenz (p-Wert) Änderung der globalen Lebensqualität gegenüber KQMittelwert bei Studienbeginn (SE) Differenz der KQ-Mittelwerte (SE) 95%-KI der Differenz (p-Wert) Zuvor spezifizierte Wirksamkeitsanalyse n = 42
Slovak: Rozdiel (Vyndaqel mínus placebo) 95% CI rozdielu (p-hodnota)
German: Es ist als Kapseln (20 mg) erhältlich.
Slovak: Dodáva sa vo forme kapsúl (20 mg).
German: EMA/404200/2016 EMEA/H/C/002294
Slovak: EMEA/H/C/002294
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf einer Beurteilung der Nervenschädigung bei den Patienten und ihrer Lebensqualität nach 18-monatiger Behandlung.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na hodnotení poškodenia nervov a kvality života pacientov po 18 mesiacoch liečby.
German: Vyndaqel wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Slovak: Vyndaqel bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
German: Das Arzneimittel wies keine erheblichen Sicherheitsbedenken auf und die Risiken wurden als beherrschbar angesehen.
Slovak: Liek nevyvolal žiadne vážne obavy, pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, a jeho riziká boli považované za zvládnuteľné.
German: Tafamidis
Slovak: Liek
German: Das Unternehmen wird ebenfalls Langzeitsicherheitsdaten aus der Anwendungsbeobachtung bereitstellen.
Slovak: Spoločnosť poskytne aj dlhodobé údaje o bezpečnosti lieku z obdobia po povolení na uvedenie na trh.
German: Darin wird eine Broschüre mit Informationen über die Risiken des Arzneimittels, einschließlich der Risiken für ungeborene Kinder, sowie über die Möglichkeiten der Teilnahme an einer Anwendungsbeobachtungsstudie und an einem Überwachungsprogramm für Schwangere enthalten sein.
Slovak: Medzi materiálmi bude leták s informáciami o rizikách lieku vrátane rizík, ktoré predstavuje pre nenarodené dieťa a spôsobu, ako možno prispieť k štúdii po uvedení na trh a programu dohľadu pre tehotné ženy.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit von Transthyretin-Amyloidase aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen über Vyndaqel zu erlangen.
Slovak: To znamená, že vzhľadom na zriedkavosť výskytu transtyretínovej amyloidózy nebolo z vedeckých dôvodov možné získať úplné informácie o lieku Vyndaqel.
German: Bei den Ergebnissen wurden Patienten mit einer schwereren Krankheit, die die Studie vorzeitig abbrachen, da sie sich einer Lebertransplantation unterziehen mussten, nicht berücksichtigt.
Slovak: Do výsledkov neboli zahrnutí pacienti so závažnejšou formou ochorenia, ktorí predčasne opustili štúdiu, lebo museli podstúpiť transplantáciu pečene.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vyndaqel.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vyndaqel.
German: Dadurch wird die Bildung von Amyloid gestoppt und das Fortschreiten der Nervenkrankheit verlangsamt.
Slovak: V dôsledku toho sa prestáva tvoriť amyloid a dochádza ku spomaleniu progresie nervového ochorenia.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vyndaqel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vyndaqel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť tafamidis
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vyndaqel (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Harnwegsinfektionen (Infektionen der Urin ausscheidenden Strukturen), Vaginalinfektionen, Schmerzen im Oberbauch (Magenschmerzen) und Diarrhö (Durchfall).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vyndaqel (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcia močových ciest (infekcia štruktúr, cez ktoré prechádza moč), vaginálna infekcia, bolesť v hornej časti brucha (bolesť žalúdka) a hnačka.
German: Vyndaqel wird bei erwachsenen Patienten im Frühstadium der Nervenkrankheit (Stadium 1) angewendet.
Slovak: Liek Vyndaqel sa používa u dospelých pacientov v skorej fáze nervového ochorenia (1. stupeň).
German: Er bindet an das Protein Transthyretin und verhindert so, dass es aufgespalten wird.
Slovak: Naviaže sa na transtyretín, čím zabráni tomu, aby sa proteín rozkladal.
German: Bei Patienten mit Transthyretin-Amyloidose ist ein Blutprotein namens Transthyretin defekt und spaltet sich leicht auf.
Slovak: U pacientov s transtyretínovou amyloidózou je krvný proteín nazývaný transtyretín chybný a ľahko sa rozkladá.
German: Der Hersteller von Vyndaqel wird eine Studie über die Wirkungen des Arzneimittels in einer Untergruppe von Patienten mit bestimmten genetischen Veränderungen durchführen.
Slovak: Vyndaqel uskutoční štúdiu zameranú na účinky lieku v podskupine pacientov s určitými genetickými mutáciami.
German: Da es nur wenige Patienten mit Transthyretin-Amyloidose gibt, gilt die Krankheit als selten, und Vyndaqel wurde am 28. August 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovak: Keďže je počet pacientov s transtyretínovou amyloidózou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Vyndaqel 28. augusta 2006 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vyndaqel zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Vyndaqel.
German: Das aufgespaltene Protein bildet eine faserartige Substanz mit der Bezeichnung Amyloid, das sich in Geweben und Organen im Körper, einschließlich des Nervengewebes, ablagert, wo es deren normale Funktion behindert.
Slovak: Rozložený proteín tvorí fibróznu látku nazývanú amyloid, ktorá sa ukladá v tkanivách a orgánoch v celom tele vrátane nervov, kde narušuje ich normálne funkcie.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vyndaqel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vyndaqel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Vyndaqel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tafamidis enthält.
Slovak: Vyndaqel je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tafamidis.
German: Bei 45 % der Patienten unter Vyndaqel verbesserte oder stabilisierte sich die Nervenfunktion, verglichen mit 30 % der Patienten, die Placebo einnahmen.
Slovak: Vyndaqel sa nervová funkcia buď zlepšila alebo stabilizovala, v porovnaní s 30 % pacientov užívajúcimi placebo.
German: Am 16. November 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vyndaqel in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vyndaqel na trh platné v celej Európskej únii.
German: Das Unternehmen, das Vyndaqel in Verkehr bringt, wird für alle Ärzte, die Vyndaqel voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterial bereitstellen.
Slovak: Vyndaqel uvádza na trh, poskytne vzdelávacie materiály všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať liek Vyndaqel.
German: Die Behandlung mit Vyndaqel sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit dieser Krankheit verfügt.
Slovak: Liečba sa má začať a vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s touto chorobou.
German: Vyndaqel war bei der Behandlung von Patienten mit Transthyretin-Amyloidose wirksamer als Placebo.
Slovak: Vyndaqel bol pri liečbe pacientov s transtyretínovou amyloidózou účinnejší ako placebo.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Vyndaqel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Vyndaqel sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Vyndaqel, abgesehen von den Patienten, die die Studie vorzeitig abbrachen, da sie sich einer Lebertransplantation unterziehen mussten, die Nervenschädigung bei Patienten mit Transthyretin-Amyloidose wirksamer verzögerte als Placebo.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že okrem pacientov, ktorí opustili štúdiu, lebo museli podstúpiť transplantáciu pečene, bol liek Vyndaqel účinnejší ako placebo pri odďaľovaní poškodenia nervov u pacientov s transtyretínovou amyloidózou.
German: Der Wirkstoff in Vyndaqel, Tafamidis, ist ein Transthyretin-Stabilisator.
Slovak: Vyndaqel, tafamidis, je stabilizátor transtyretínu.
German: Welches Risiko ist mit Vyndaqel verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vyndaqel?