FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • IXIARO kann die Krankheit, gegen die es schützt, nicht auslösen.
Lithuanian: • IXIARO negali sukelti ligos, nuo kurios jis apsaugo.
German: ATC-Code: J07BA02
Lithuanian: ATC kodas - J07BA02
German: Viele infizierte Personen entwickeln milde oder überhaupt keine Symptome.
Lithuanian: Daugeliui užkrėstų žmonių pasireiškia nestiprūs simptomai arba nepasireiškia jokių simptomų.
German: Phosphat-gepufferte Salzlösung, bestehend aus:
Lithuanian: Fosfatinis buferis, kurį sudaro:
German: Risiko-Management-Plan (RMP)
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI Rizikos valdymo planas (RVP)
German: Tierversuche haben gezeigt, dass der Impfstoff das Immunsystem veranlasst, Antikörper gegen das Japanische-Enzephalitis-Virus zu bilden, die meist schützende Eigenschaften haben.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad vakcina skatina imuninę sistemą gaminti japoniškojo encefalito virusą veikiančius antikūnus, kurie dažniausiai ir apsaugo.
German: E-Mail: infoixiaro@valneva.com
Lithuanian: paštas: infoixiaro@valneva.com
German: Sie verlaufen im Normalfall mild und klingen innerhalb weniger Tage wieder ab.
Lithuanian: yra nestiprios ir išnyksta per kelias dienas.
German: Es wurden Provokationsstudien an Mäusen durchgeführt, die mit humanem IXIARO-Antiserum behandelt wurden.
Lithuanian: Provokaciniai tyrimai atlikti su pelėmis, kurioms buvo suleista žmogiškojo IXIARO antiserumo.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IXIARO bei Kindern unter 2 Monaten ist nicht erwiesen.
Lithuanian: IXIARO saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 2 mėnesių vaikams neištirtas.
German: 95% Konfidenz intervall intervall
Lithuanian: 95 % pasikliauties intervalas
German: • wenn Ihr Kind jünger als 2 Monate ist, da IXIARO nicht an Personen unter 2 Monaten getestet wurde.
Lithuanian: • jei Jūsų vaikas jaunesnis nei 2 mėnesių, nes IXIARO poveikis jaunesniems nei 2 mėnesių amžiaus kūdikiams netirtas;
German: Die Anforderungen zur Einreichung regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind auf der Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) gemäß Artikel 107 c, Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG dargelegt und alle nachfolgenden Aktualisierungen werden im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
German: Erwachsene (18 bis ≤65 Jahre)
Lithuanian: Suaugusiesiems (nuo 18 iki ≤ 65 metų amžiaus)
German: IXIARO Injektionssuspension.
Lithuanian: IXIARO injekcinė suspensija
German: In Ausnahmefällen kann IXIARO bei Patienten mit Thrombozytopenie oder Blutungsstörungen auch subkutan verabreicht werden, da nach intramuskulärer Verabreichung Blutungen auftreten können.
Lithuanian: Išimtiniais atvejais pacientams, sergantiems trombocitopenija ar turintiems kraujo krešėjimo sutrikimų, IXIARO galima leisti po oda, nes po injekcijos į raumenis jiems gali prasidėti kraujavimas.
German: Der Wirkmechanismus von Japanische-Enzephalitis (JE) Impfstoffen ist nicht zur Gänze geklärt.
Lithuanian: Japoniškojo encefalito (JE) vakcinų veikimo mechanizmas nėra visiškai aiškus.
German: Die Langzeitseroprotektion nach einer Auffrischimpfung ist nicht bekannt.
Lithuanian: Ilgalaikė serologinė apsauga po revakcinacijos nežinoma.
German: IXIARO enthält Kalium und Natrium
Lithuanian: IXIARO sudėtyje yra kalio ir natrio
German: Ohne Auffrischimpfung N = 150
Lithuanian: Revakcinacija neatlikta N = 150
German: Unbedruckte weiße Folie ohne jegliche Information.
Lithuanian: Balta folija be jokios ant jos nurodytos informacijos.
German: Anhand einer mathematischen Modellierung wurde die durchschnittliche Dauer des Impfschutzes hochgerechnet.
Lithuanian: Vidutinei apsaugos trukmei nustatyti buvo taikytas matematinis modeliavimas.
German: Gruppe C: IXIARO + HAVRIX 1440 Gruppe B: HAVRIX + Placebo
Lithuanian: C grupė: IXIARO + HAVRIX 1440 B grupė: HAVRIX + placebas
German: Eine Dosis (0,5 ml) IXIARO enthält:
Lithuanian: 1 dozėje (0,5 ml) IXIARO yra:
German: (ca. 0,25 Milligramm Al3+)
Lithuanian: (maždaug 0,25 mg Al3+).
German: Andernfalls wären Sie bzw. Ihr Kind möglicherweise nicht vollständig vor einer Ansteckung geschützt.
Lithuanian: Priešingu atveju Jūs ar Jūsų vaikas nebūsite visiškai apsaugoti nuo ligos.
German: Es gab auch keine Interferenz mit der Immunantwort auf Rabipur.
Lithuanian: Sąveikos su Rabipur sukeltu imuniniu atsaku taip pat nebuvo.
German: • wenn Sie bzw. Ihr Kind eine allergische Reaktion nach Erhalt einer vorangegangenen Impfung von IXIARO gezeigt haben.
Lithuanian: • jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškė alerginė reakcija po ankstesnės IXIARO dozės.
German: Das Sicherheitsprofil von IXIARO war mit dem von Havrix und Prevenar vergleichbar.
Lithuanian: IXIARO saugumo duomenys buvo panašūs kaip ir „Havrix" bei „Prevenar".
German: n. v. 95% Konfidenzintervall konnte nicht festgelegt werden (Einzeldaten)
Lithuanian: 95% pasikliautiniojo intervalo negalima nustatyti (vieno tiriamojo duomenys)
German: • wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Störung der Blutgerinnung (eine Krankheit die zu stärkeren Blutungen als im Normalfall führt) oder einer verminderten Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie) leiden, die zu erhöhtem Risiko von Blutungen oder Blutergüssen führt.
Lithuanian: • jei turite kraujavimo sutrikimų (liga, dėl kurios Jūs ar Jūsų vaikas kraujuojate daugiau nei įprasta) ar kraujyje sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija), dėl kurio padidėja kraujavimo ar kraujosruvų pavojus;
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką
German: Auffrischimpfung 12 Monate nach Grundimmunisierung N = 149
Lithuanian: Revakcinacijos dozė praėjus 12 mėnesių po pirminės imunizacijos N = 149
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, virale Impfstoffe, Enzephalitis Impfstoffe.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos, virusinės vakcinos, encefalito vakcinos.
German: Auf Grundlage dieses Modells wird geschätzt, dass die durchschnittliche Dauer des Schutzes 14 Jahre beträgt und 75 % der Geimpften haben über 10 Jahre schützende Antikörperspiegel (PRNT50≥1:10) gehalten.
Lithuanian: Remiantis šiuo modeliu, apskaičiuota, kad vidutinė apsaugos trukmė bus 14 metų, o 75 % paskiepytų asmenų apsaugą užtikrinantį antikūnų kiekį (PRNT50 > 1:10) turės 10 metų.
German: Tabelle 5:
Lithuanian: 5 lentelė:
German: Es wurden keine Symptome in Zusammenhang mit einer Überdosierung berichtet.
Lithuanian: Pranešimų apie su perdozavimu susijusius simptomus negauta.
German: Stecken Sie eine Kanüle auf die Fertigspritze.
Lithuanian: Pritvirtinkite adatą prie užpildyto švirkšto.
German: Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt: Sehr häufig: ≥1/10
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal ,kuris apibūdinamas taip: Labai dažnas: ≥ 1/10
German: Bei Patienten unter Immunsuppressionstherapie oder Patienten mit Immunschwäche wird eine ausreichende Immunantwort möglicherweise nicht erzielt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma imunosupresinė terapija, arba pacientams, sergantiems imunodeficitu, tinkamas imuninis atsakas gali nepasireikšti.
German: Phosphatgepufferte Kochsalzlösung 0,0067 M (in PO4) mit folgender Zusammensetzung: NaCl - 9 mg/ml
Lithuanian: Fiziologinis tirpalas su fosfatiniu buferiu 0,0067 M (pagal PO4-), kurį sudaro: NaCl - 9 mg/ml
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Lithuanian: Oficialus serijų išleidimas Pagal direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vakcinaciją pasitarkite su gydytoju.
German: Verwirrtheit und Unruhe treten im Frühstadium der Erkrankung ebenfalls auf.
Lithuanian: Ankstyvajame ligos etape gali pasireikšti sumišimas ir jaudulys.
German: Es ist derzeit schwierig zu beurteilen, ob diese Beobachtung in Zusammenhang mit der Impfung steht.
Lithuanian: Kol kas sunku paaiškinti, ar šis reiškinys susijęs su gydymu, ar ne.
German: Wie IXIARO aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: IXIARO išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Tag 0 Tag 14
Lithuanian: 0 diena 14-oji diena
German: IXIARO ist eine Injektionssuspension (0,5 ml in einer Glasspritze mit oder ohne separater Nadel, Packungseinheit 1 Stück).
Lithuanian: IXIARO yra injekcinė suspensija (0,5 ml stikliniame švirkšte su atskira adata arba be jos, pakuotėje
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie bzw. Ihr Kind IXIARO erhalten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant IXIARO?
German: Impfschemata: IXIARO: Tag 0/28, Rabipur: Tag 0/7/28.
Lithuanian: Vakcinacijos schema: IXIARO: 0/28 diena, Rabipur: 0/7/28 diena.
German: ≤ 460 ng ED50
Lithuanian: kuris atitinka ≤ 460 ng ED50 stiprumą
German: Die Unbedenklichkeit von IXIARO wurde in kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien an 5.021 gesunden Erwachsenen (aus Nichtendemieländern) sowie 1.559 Kindern und Jugendlichen (vorwiegend aus Endemieländern) geprüft.
Lithuanian: IXIARO saugumas buvo vertinamas kontroliuojamuose ir nekontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 5 021 sveiki suaugusieji (iš neendeminių šalių) ir 1 559 vaikai ir paaugliai (daugiausia iš endeminių šalių).
German: • wenn Ihr Immunsystem bzw. das Immunsystem Ihres Kindes nicht ordnungsgemäß funktioniert (Immundefizienz) oder Sie bzw. Ihr Kind Medikamente einnehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen (Medikamente wie Kortison oder Medikamente gegen Krebs).
Lithuanian: • jei Jūs ar Jūsų vaikas turite imuninės sistemos sutrikimų (imunodeficitą) arba Jūs ar Jūsų vaikas vartojate vaistų, kurie gali paveikti imuninę sistemą (pvz., kortizoną ar vaistus nuo vėžio).
German: Durch den Impfstoff kann der Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Krankheit aufbauen.
Lithuanian: Vakcina skatina organizmą pasirūpinti apsauga (gaminti antikūnus) nuo šios ligos.
German: Die Parameter der Immunantwort auf IXIARO sind in Tabelle 10 dargestellt.
Lithuanian: IXIARO sukeliamas imuninis atsakas pateikiamas 10 lentelėje.
German: Klare Flüssigkeit mit weißem Niederschlag.
Lithuanian: Skaidrus skystis su baltomis nuosėdomis.
German: Die beobachtete Abnahme der GMT ist wie erwartet und entspricht weitgehend den Ergebnissen mit anderen inaktivierten JE Impfstoffen.
Lithuanian: Pastebėtas TGV sumažėjimas toks, kokio tikėtasi ir labai panašus į duomenis, gautus naudojant kitas inaktyvuotas JE vakcinas.
German: Bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern ab 1 Jahr kann eine Auffrischimpfung innerhalb des zweiten Jahres (d. h. 12-24 Monate) nach der ersten Dosis der empfohlenen Grundimmunisierung gegeben werden.
Lithuanian: Suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir 1 metų amžiaus bei vyresniems kūdikiams revakcinacijos dozę galima suleisti per antruosius metus (pvz., 12-24 mėnesiais) po pirmosios rekomenduojamos pirminės skiepų dozės.
German: Auf Säuglinge werden keine Auswirkungen erwartet, da die systemische Exposition stillender Frauen gegenüber IXIARO vernachlässigbar ist.
Lithuanian: Poveikio žindomam kūdikiui (vaikui) nenumatoma, kadangi žindančių moterų ekspozicija IXIARO yra nereikšminga.
German: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG United Kingdom
Lithuanian: Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Typ I Glas) mit Kolbenstopfen (Chlorbutyl-Elastomer).
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su plunžeriniu kamščiu (chlorobutilelastomero).
German: Neutralisierende JEV-Antikörper wurden 42 Tage nach der zweiten Dosis der Grundimmunisierung (Tag 70) gemessen.
Lithuanian: JEV neutralizuojantys antikūnai buvo nustatyti praėjus 42 dienoms po antrosios pirminės vakcinacijos dozės (70-oji diena).
German: • wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: • jei Jums ar Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) šio vaisto veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
German: Ältere Personen (> 65 Jahre)
Lithuanian: Senyvi pacientai (> 65 metų amžiaus)
German: Bei 23 Kindern wurden Daten zur Langzeitimmunogenität ausgewertet, Durchschnittsalter 14,3 Jahren, Altersbereich 3-18 Jahre).
Lithuanian: Ilgalaikiai imunogeniškumo duomenys buvo įvertinti 23 vaikams (vidutinis amžius 14,3 metų, svyravo nuo 3
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Lithuanian: Vaikų populiacija Sąveikos tyrimų su vaikais ir paaugliais neatlikta.
German: SKR und GMT sind in Tabelle 12 dargestellt.
Lithuanian: SKR ir TGV pateikiami 12 lentelėje.
German: Die häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei Erwachsenen waren Kopfschmerzen (20 %) und Myalgie (13 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (33 %), Druckschmerz an der Injektionsstelle(33 %) sowie Müdigkeit (12,9 %).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos suaugusiems asmenims, apie kurias dažniausiai pranešta, yra galvos skausmas (20 % asmenų), raumenų skausmas (13 % ), injekcijos vietos skausmas (33 %) ir jautrumas injekcijos vietoje (33 %) ir nuovargis (12,9 %).
German: * Wenn Sie den Kolben über die rote Linie hinaus vorgeschoben haben, ist die Vollständigkeit der 0,25-ml-Dosis nicht mehr gewährleistet und es sollte eine neue Spritze verwendet werden.
Lithuanian: * Jeigu plunžerinį kamštį nustumsite už raudonos linijos, 0,25 ml dozė nebus garantuota.
German: IXIARO ist angezeigt bei Personen, die auf Reisen oder beruflich dem Risiko einer Infektion ausgesetzt sind.
Lithuanian: IXIARO turėtų būti skiriamas asmenims, kuriems yra rizika užsikrėsti keliaujant ar dirbant.
German: Bei versehentlicher Gabe einer 0,5-ml-Dosis IXIARO an Kinder von 1 bis < 3 Jahren ergeben sich keine Sicherheitsbedenken (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Netyčinis IXIARO 0,5 ml suleidimas vaikams nuo 1 iki 3 metų amžiaus nesukėlė saugumo problemų (žr.
German: Der Anteil an Probanden, der binnen 7 und binnen 28 Tagen nach der letzten Immunisierung eine Serokonversion gezeigt hatte, war bei beiden Schemata ähnlich.
Lithuanian: Tiriamųjų asmenų, kuriems serokonversija buvo užregistruota iki 7 dienos ir iki 28 dienos po paskutinės imunizacijos, dalis buvo panaši pagal abi schemas skiepytų asmenų grupėse.
German: IXIARO besteht aus einer weißen und leicht milchigen sterilen Suspension, welche durch Schütteln homogen wird.
Lithuanian: IXIARO yra balta, panaši į pieną sterili suspensija, kuri suplakus tampa vienalytė.
German: In Tierversuchen kam es zu Beobachtungen, deren klinische Bedeutung unklar ist (siehe Abschnitt
Lithuanian: Su gyvūnais atliktuose tyrimuose nustatyta neaiškios klinikinės reikšmės duomenų (žr.
German: IXIARO schützt nicht vor Enzephalitis, die durch andere Mikroorganismen verursacht wird.
Lithuanian: IXIARO neapsaugos nuo kitų mikroorganizmų sukeliamo encefalito.
German: Auffrischimpfung (Kinder und Jugendliche)
Lithuanian: Revakcinacijos dozė (vaikams ir paaugliams)
German: Der Einfluss des Alters auf die Immunantwort nach Impfung mit IXIARO und JE VAX wurde als sekundärer Endpunkt in dieser aktiv kontrollierten Studie ermittelt, indem die Teilnehmer im Alter von ≥ 50 Jahren und darüber (N=262, durchschnittliches Alter 59,8) mit unter 50-Jährigen (N=605, durchschnittliches Alter 33,9) verglichen wurden.
Lithuanian: Amžiaus poveikis imuniniam atsakui į IXIARO ir JE-VAX vertintas kaip šio aktyviai kontroliuojamo tyrimo antrinė vertinamoji baigtis, vyresnius kaip 50 metų asmenis (N = 262, vidutinis amžius - 59,8) lyginant su jaunesniais nei 50 metų amžiaus asmenimis (N=605, vidutinis amžius -33,9).
German: Nach 24 Monaten hatten 48,3% (95% CI: 39,4; 57,3, N=116) der Probanden, die die vollständige, empfohlene Grundimmunisierung erhalten hatten, nach wie vor einen PRNT50≥1:10 Wert.
Lithuanian: 24-tąjį mėnesį 48,3 % (95 % PI: 39,4; 57,3; N=116) asmenų, kuriems buvo atliktas rekomenduojamas pirminis imunizavimas, PRNT50 titrai vis dar buvo ≥1:10.
German: Schnelles Immunisierungsschema (Erwachsene)
Lithuanian: Sparčiosios imunizacijos planas (suaugusieji)
German: Ist die Grundimmunisierung mit zwei Dosen nicht abgeschlossen worden, ist möglicherweise kein vollständiger Impfschutz gegeben.
Lithuanian: Jeigu pirminė imunizacija dviem vakcinos injekcijomis neatlikta, visiška apsauga nuo ligos gali būti nepasiekta.
German: • Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2°C-8°C).
German: Es wurden 150 Kinder ohne Auffrischimpfung über drei Jahre nachbeobachtet, weitere 150 Kinder erhielten nach einem Jahr eine Auffrischimpfung (0,25 ml, wenn zum Zeitpunkt der Auffrischimpfung < 3 Jahre, 0,5 ml, wenn zum Zeitpunkt der Auffrischimpfung 3 Jahre alt oder älter) und wurden für weitere zwei Jahre nachbeobachtet.
Lithuanian: 150 vaikų, kuriems revakcinacija neatlikta, buvo stebėti trejus metus, 150 vaikų papildomai buvo revakcinuoti po 1 metų (0,25 ml doze, jeigu revakcinacijos metu buvo jaunesni nei 3 metų amžiaus, 0,5 ml doze, jeigu buvo 3 metų amžiaus ir vyresni) ir buvo stebėti dar dvejus metus.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie bzw. Ihr Kind den kompletten Injektionsumfang von 2 Teilimpfungen erhalten.
Lithuanian: Jums ar Jūsų vaikui būtina atlikti visą skiepijimo kursą, kurį sudaro 2 dozių injekcijos.
German: Geometrischer Mittelwert der Titer (N)
Lithuanian: Titro geometrinis vidurkis (N)
German: Personen, die nach der ersten Dosis Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben, soll keine zweite Dosis verabreicht werden.
Lithuanian: Asmenims, kuriems pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcijos suleidus pirmąją vakcinos dozę, antrosios dozės skirti negalima.
German: Falls IXIARO gleichzeitig mit anderen injizierbaren Impfstoffen verabreicht wird, sollten diese mit verschiedenen Spritzen an gegenüberliegenden Injektionsstellen verabreicht werden.
Lithuanian: Kai IXIARO skiepijama kartu su kitomis leidžiamosiomis vakcinomis, jas reikia leisti skirtingais švirkštais į priešingas kūno vietas.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was IXIARO enthält
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija IXIARO sudėtis
German: Hinweise zur Herstellung der 0,25-ml-Dosis finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Lithuanian: Nurodymus, kaip paruošti 0,25 ml dozę, žiūrėkite šio lapelio pabaigoje.
German: Bei Personen mit akuten, ernsthaften fieberhaften Infektionen muss die Verabreichung verschoben werden.
Lithuanian: Asmenų, sergančių ūmine, sunkia, karščiavimą sukeliančia liga, skiepijimą reikia atidėti.
German: Die Antikörperpersistenz wurde in einer unkontrollierten Phase 3 Folgestudie untersucht, in die Testpersonen aufgenommen wurden, die eine von zwei Hauptstudien abgeschlossen und mindestens eine Dosis IXIARO erhalten hatten.
Lithuanian: Antikūnų buvimas buvo vertinamas nekontroliuojamame III fazės tolesniame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo asmenys, anksčiau jau dalyvavę dviejuose pagrindiniuose tyrimuose ir jiems buvo skirta bent viena IXIARO dozė.
German: • Wie bei anderen Impfstoffen ist auch nach einer Impfung mit IXIARO nicht in allen Fällen ein Schutz gewährleistet.
Lithuanian: • Kaip ir kitos vakcinos, vakcinavimas IXIARO neužtikrina apsaugos visais atvejais.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Störung der Blutgerinnung leiden, kann Ihr Arzt entscheiden, die Injektion unter die Haut (subkutan) zu verabreichen.
Lithuanian: Jei Jūs ar Jūsų vaikas turi kraujavimo sutrikimų, Jūsų gydytojas gali nuspręsti vakciną leisti po oda.
German: Die Immunantwort nach weiteren Auffrischimpfungen zu unterschiedlichen Zeitpunkten und nach vollständiger oder unvollständiger Grundimmunisierung wird in Tabelle 6 aufgezeigt.
Lithuanian: Imuninis atsakas į kitas dozes, suleistas skirtingu laiku po baigto arba nebaigto pirmojo imunizavimo, parodytas 6 lentelėje.
German: Da die Dauer des Schutzes bei älteren Personen ungewiss ist, sollte vor einer weiteren Exposition gegenüber dem JE-Virus eine Auffrischimpfung (dritte Dosis) in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Senyvų asmenų apsaugos trukmė nežinoma, todėl prieš galimą JE virusu ekspoziciją reikia apsvarstyti stiprinančiosios dozės (trečioji dozė) vartojimo galimybę.
German: Die Serokonversionsraten und die Antikörpertiter blieben ebenfalls bei beiden Schemata bis zu 12 Monate nach der ersten Immunisierung vergleichbar hoch (Tabelle 5).
Lithuanian: Skiepijant pagal abi schemas serokonversijos dažnis ir antikūnų titrai buvo panašūs ir aukšti iki 12 mėnesių po pirmosios imunizacijos (5 lentelė).
German: Es ist zu beachten, dass keine klinischen Daten zur Wirksamkeit vorliegen, die die subkutane Verabreichung unterstützen.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Reikėtų pažymėti, kad klinikinio veiksmingumo duomenų nepakanka injekcijai po oda pagrįsti.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
German: Wie ist IXIARO aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti IXIARO?
German: Dieses Produkt kann Spuren von Natriummetabisulfit halten, die sich unter der Nachweisgrenze befinden.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate gali būti natrio metabisulfito pėdsakų, tačiau jo kiekis yra mažesnis už aptikimo ribą.
German: Die Eltern oder Impflinge vermerkten nach jeder Impfung alle unerwünschten Ereignisse 7 Tage lang in einem Tagebuch.
Lithuanian: Pacientų tėvai ar tiriamieji dienoraščio kortelėje registravo nepageidaujamus reiškinius pirmąsias septynias dienas po kiekvienos vakcinacijos.
German: Vielleicht möchten Sie oder Ihr Kind diese später nochmals lesen.
Lithuanian: • Neišmeskite šio lapelio, nes Jums ar Jūsų vaikui vėl gali prireikti jį perskaityti.
German: In einer Studie an Ratten zeigten sich keine Auswirkungen der Impfung auf die weibliche Fortpflanzungsfähigkeit, das Fetalgewicht, die fetalen Überlebensraten oder die Entwicklung der Jungen.
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis neparodė su vakcina susijusio poveikio patelių reprodukcijai, vaisiaus svoriui, palikuonių išgyvenamumui ir vystymuisi.
German: In einer Phase-2-Studie mit gesunden indischen Kleinkindern im Alter von ≥ 1 bis < 3 Jahren wurden 24 Kinder mit 0,25 ml IXIARO (der für diese Altersgruppe zugelassenen Dosis) geimpft und 24 Kinder erhielten die Erwachsenendosis von 0,5 ml.
Lithuanian: Atliekant 2 fazės tyrimą, kuriame dalyvavo sveiki indų vaikai nuo 1 metų iki 3 metų amžiaus, 24 vaikai buvo vakcinuoti IXIARO 0,25 ml (registruota dozė šiai amžiaus grupei) ir 24 vaikai - suaugusiųjų 0,5 ml doze.
German: Personen im Alter von 18 bis ≤ 65 Jahren können unter Anwendung eines schnellen Impfschemas wie folgt geimpft werden:
Lithuanian: Asmenis nuo 18 iki ≤ 65 metų amžiaus galima skiepyti pagal tokį greitąjį planą:
German: Das Sicherheitsprofil von IXIARO wurde mit dem der Kontrollimpfstoffe Havrix (Hepatitis-A-Impfstoff, pädiatrische Zubereitung mit 720 ELISA-Einheiten/0,5 ml) und Prevenar (7-valenter PneumokokkenKonjugatimpfstoff mit Diphtherie-Trägerprotein CRM197) verglichen.
Lithuanian: IXIARO saugumo duomenys buvo palyginti su kontroliuojamųjų vakcinų „Havrix" (vakcinos nuo hepatito A, vaikams 720 ELISA vnt./0,5 ml) ir „Prevenar" (pneumokokinės 7-iavalentės konjuguotos vakcinos [difterijos