FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: CVMP a analizat sesizarea efectuată în baza articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul CE nr. 1084/2003 al Comisiei, pentru Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg şi Vasotop P 2,5 mg, comprimate pentru câini, şi denumirile asociate (a se vedea anexa I), toate datele generale prezentate în scris şi în explicaţiile verbale,
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalį dėl Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg ir Vasotop P 2,5 mg tablečių šunims ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Romanian: DAPP a prezentat informaţii privind cele două aparate Doppler utilizate pentru măsurarea tensiunii arteriale sistolice în studiul pivot de teren.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė informaciją apie du „Doppler" aparatus, kurie buvo naudojami matuojant sistolinį kraujo spaudimą pagrindinio natūraliomis sąlygomis atliekamo tyrimo metu. Siekiant patvirtinti tiesioginių kraujo spaudimo rodiklių ir naudotų „Doppler" aparatų sąsają, pateiktos literatūros duomenų ataskaitos.
Romanian: Deşi acceptă pe deplin validitatea ştiinţifică a necesităţii grupurilor de control în studiile clinice, CVMP consideră că o proporţie semnificativă a pisicilor din grupul de control cu placebo care suferă de hipertensiune moderată până la severă (respectiv tensiune arterială sistolică > 180 mm Hg) ar fi în situaţie de risc de a dezvolta leziuni ale organelor ţintă dacă ar fi lăsate netratate în cursul unei perioade potenţiale de 63 de zile.
Lithuanian: y., kurių sistolinis kraujo spaudimas viršija 180 mm Hg) placebu kontroliuojamoje grupėje iškiltų tikslinių organų pakenkimo rizika, jeigu gyvūnas būtų negydomas ilgiau kaip 63 dienas.
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU VASOTOP P 0,625 MG, COMPRIMATE PENTRU CÂINI ŞI PISICI, VASOTOP P 1,25 MG, COMPRIMATE PENTRU CÂINI ŞI PISICI, ŞI VASOTOP P 2,5 MG, COMPRIMATE PENTRU CÂINI ŞI PISICI
Lithuanian: VASOTOP P 0,625 MG, VASOTOP P 1,25 MG IR VASOTOP P 2,5 MG TABLEČIŲ ŠUNIMS IR KATĖMS MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Romanian: Aceste concentraţii de comprimate sunt acoperite de cererea prezentă, după cum urmează: Vasotop P 0,625 mg comprimate, Vasotop P 1,25 mg comprimate şi Vasotop P 2,5 mg comprimate.
Lithuanian: Ši paraiška susijusi su trimis skirtingo stiprumo tabletėmisVasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg ir Vasotop P 2,5 mg tabletėmis.
Romanian: DAPP a depus o argumentaţie care viza următoarele considerente:
Lithuanian: escape) terapiją tam tikrais tyrimo laikotarpio intervalais Rinkodaros teisės turėtojas pateikė argumentus dėl šių priežasčių:
Romanian: Pertactină (PRN)
Lithuanian: Pertaktino (PRN)
Romanian: Hemaglutinină filamentoasă (FHA)
Lithuanian: Filamentinio hemagliutinino (FHA)
Romanian: 2 adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,15 mg Al3+) 3 produs în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologia ADN recombinant produs pe celule Vero sau echivalentul cantităţii antigenice determinate printr-o metodă imunochimică adecvată.
Lithuanian: 2 adsorbuotas amorfiniu aliuminio hidrofosfato sulfatu (0,15 mg Al3+) gaminamas mielių (Saccaromyces cerevisiae) ląstelėse, rekombinantinės DNR technologijos būdu 4 kultivuoti VERO ląstelių kultūroje
Romanian: 50 (5 x 10) seringi preumplute (ambalaje multiple)
Lithuanian: 50 (5 x 10) užpildytų švirkštų (grupinė pakuotė)
Romanian: adsorbit pe fosfat de aluminiu (0,17 mg Al
Lithuanian: 1 adsorbuotas aliuminio fosfatu (0,17 mg Al3+)
Romanian: Fimbriae tip 2 și 3 (FIM)
Lithuanian: Fimbriae 2-ojo ir 3-iojo tipo (FIM)
Romanian: Numărul procedurii EMA Număr (UE)APP
Lithuanian: RP (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitei B2,3
Lithuanian: Hepatito B paviršinio antigeno2,3
Romanian: Antigeni Bordetella pertussis1 Anatoxină pertussis (PT)
Lithuanian: Bordetella pertussis antigenų1 Kokliušo anatoksino (PT)
Romanian: Conținut (concentrația)
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija)
Romanian: --1 O doză (0,5 ml) conţine:
Lithuanian: --1 Vienoje dozėje (0,5 ml) yra: Difterijos anatoksino1
Romanian: (fosfat de poliribosilribitol)
Lithuanian: b tipo Haemophilus influenzae polisacharido (poliribozilribitolio fosfato)
Romanian: Conjugat cu proteină meningococică2
Lithuanian: konjuguoto su meningokoko baltymu2
Romanian: Rezultatele obținute pentru fiecare componentă a vaccinului sunt rezumate în Tabelul 2 și Tabelul 3.
Lithuanian: Kiekvieno vakcinos komponento gauti rezultatai yra apibendrinti 2 ir 3 lentelėse.
Romanian: Datele de stabilitate indică faptul că vaccinul este stabil la temperaturi de până la 25°C, timp de 150 de ore.
Lithuanian: Stabilumo duomenys rodo, kad vakcina išlieka stabili 150 valandų laikant iki 25 °C temperatūroje.
Romanian: Vaxelis injecţie i.m.
Lithuanian: Vaxelis injekcija i.m.
Romanian: Trebuie administrată cel puţin o doză de vaccin Hib.
Lithuanian: Turi būti skiriama mažiausiai bent viena Hib vakcinos dozė.
Romanian: Tusea poate dura o lună până la două luni sau mai mult timp.
Lithuanian: Kosulys gali tęstis nuo vieno iki dviejų mėnesių ir ilgiau.
Romanian: Doza recomandată este după cum urmează:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra:
Romanian: Reacţii alergice grave
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaiką skiepijant šia vakcina, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Romanian: Tulburări de somn, inclusiv insomnie, agitație
Lithuanian: Miego sutrikimai, įskaitant nemigą, neramumą
Romanian: Aceste date sunt menite să îndrume profesioniștii din domeniul sănătăţii doar în cazul unei abateri temporare de temperatură.
Lithuanian: Ši informacija turėtų padėti sveikatos priežiūros specialistams esant tik laikiniems temperatūros nukrypimams.
Romanian: Adjuvanții sunt incluși pentru a îmbunătăți răspunsul imun la vaccinuri.
Lithuanian: Adjuvantai pridedami siekiant pagerinti vakcinų imuninę reakciją.
Romanian: La sfârșitul acestei perioade, vaccinul Vaxelis trebuie utilizat sau eliminat.
Lithuanian: Šio laikotarpio pabaigoje Vaxelis reikia suvartoti arba išmesti.
Romanian: Ce este Vaxelis şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra Vaxelis ir kam jis vartojamas
Romanian: După administrarea oricărui vaccin, reacţiile alergice grave reprezintă o posibilitate foarte rară (pot afecta până la 1 persoană din 10000).
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos po bet kokios vakcinos vartojimo pasireiškia labai retai (gali paveikti iki 1 iš 10 000 žmonių).
Romanian: de ore de la vaccinare
Lithuanian: valandas nuo vakcinacijos;
Romanian: Polimorfism genetic Răspunsurile imune la vaccin nu au fost studiate în contextul polimorfismului genetic.
Lithuanian: Genetinis polimorfizmas Imuninė reakcija į vakciną genetinio polimorfizmo kontekste nebuvo tirta.
Romanian: • reacţii alergice, reacții alergice grave (reacţii anafilactice)
Lithuanian: • alerginė reakcija, sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija);
Romanian: Plâns, iritabilitate
Lithuanian: Verksmas, irzlumas
Romanian: Nu sunt disponibile date la copii mai mari (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Lithuanian: Vakcinos vartojimo vyresniems vaikams duomenų nėra (žr. 4.8 ir 5.1 skyrių).
Romanian: • Vaccinul nu conţine bacterii sau virusuri vii şi nu poate cauza niciuna dintre bolile infecţioase împotriva cărora oferă protecţie.
Lithuanian: • Vakcinoje nėra gyvų bakterijų ar virusų ir ji negali sukelti infekcinių ligų, nuo kurių apsaugo.
Romanian: Fosfatul de aluminiu și sulfatul hidroxifosfat amorf de aluminiu sunt incluși în vaccin pe post de adjuvanți.
Lithuanian: Aliuminio fosfatas ir amorfinio aliuminio hidrofosfato sulfatas yra įtraukti į vakciną kaip adjuvantai.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Lithuanian: Biologinių veikliosiųjų medžiagų gamintojų pavadinimai ir adresai Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Romanian: Prezența unei afecţiuni minore și/sau un grad scăzut de febră nu constituie o contraindicație.
Lithuanian: Nesunki liga ir (arba) nedidelis karščiavimas nelaikomas kontraindikacija.
Romanian: La unele persoane virusul rămâne în organism mai mult timp şi poate determina în cele din urmă afecţiuni grave ale ficatului, inclusiv cancer al ficatului.
Lithuanian: Virusas gali išlikti kai kurių žmonių organizmuose ilgą laiką ir galiausiai sukelti sunkius kepenų veiklos sutrikimus, įskaitant kepenų vėžį.
Romanian: Virus poliomielitic (inactivat) tipurile 1/2/3
Lithuanian: Poliovirusų (inaktyvuotų) 1/2/3 tipų
Romanian: Aceste reacţii apar în decurs de 24 până la 72 ore după vaccinare, pot fi asociate cu eritem, încălzire, sensibilitate sau durere la nivelul locului de injectare şi dispar spontan în decurs de 3 până la 5 zile.
Lithuanian: Šios reakcijos pasireiškia per 24-72 valandas po vakcinacijos ir gali būti lydimos eritemos, šilumos pojūčio, jautrumo ar skausmo injekcijos vietoje. Jos praeina savaime per 3-5 dienas.
Romanian: Antecedente de reacții anafilactice după administrarea anterioară de Vaxelis sau a unui vaccin care conține aceleași componente sau elemente.
Lithuanian: Anafilaktinė reakcija po ankstesnio skiepijimo Vaxelis arba vakcina, turinčia tuos pačius komponentus ar sudedamąsias dalis.
Romanian: farmacistului sau asistentei medicale.
Lithuanian: arba slaugytoją.
Romanian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franța
Lithuanian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Prancūzija
Romanian: • Temperatură ≥ 40,5°C în decurs de 48 de ore, ce nu poate fi atribuită unei alte cauze identificabile
Lithuanian: •  40,5 ºC ir aukštesnė temperatūra per 48 val., kurios nesukėlė kitos žinomos priežastys;
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE<, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI>
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS <, DONACIJA IR PREPARATO KODAI>
Romanian: Persoanele care au antecedente de convulsii febrile trebuie urmărite atent, întrucât convulsii febrile pot surveni în decurs de 2 până la 3 zile după vaccinare.
Lithuanian: Asmenys, kuriems anksčiau buvo febrilinių traukulių, turi būti atidžiai stebimi, nes febriliniai traukuliai gali pasireikšti per 2-3 paras po vakcinacijos.
Romanian: Ambalaj de 10 (fără chenar albastru).
Lithuanian: pakuotė (be mėlyno laukelio).
Romanian: Anatoxină difterică nu mai puţin de 20 UI
Lithuanian: Difterijos anatoksino ne mažiau kaip 20 TV
Romanian: Vaccinul funcţionează prin determinarea organismului să producă propria protecţie (anticorpi) împotriva bacteriilor şi virusurilor care cauzează următoarele boli:
Lithuanian: Vakcina veikia skatindama organizmą gaminti savo paties apsaugą (antikūnus) prieš bakterijas ir virusus, kurie sukelia šias ligas.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste simptome apare după părăsirea locului în care i s-a administrat injecţia copilului dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi IMEDIAT unui medic:
Lithuanian: Jeigu nors vienas iš šių simptomų pasireiškia išėjus iš įstaigos, kur Jūsų vaikui buvo suleista vakcina, turite NEDELSDAMI kreiptis į gydytoją:
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va injecta Vaxelis în coapsa copilului dumneavoastră (la sugari de la vârsta de șase săptămâni) sau în braț (la copiii cu vârsta peste un an).
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytojas sušvirkš Vaxelis į vaiko šlaunį (kūdikiams nuo 6 savaičių) arba ranką (vyresniems nei vienerių metų vaikams).
Romanian: Copii cu imunitatea compromisă
Lithuanian: Vaikai su silpnesniu imunitetu
Romanian: Este important să urmaţi instrucţiunile primite de la medic sau asistentă, astfel încât copilul dumneavoastră să finalizeze ciclul de injecţii.
Lithuanian: Svarbu laikytis gydytojo ar slaugytojo nurodymų, kad Jūsų vaikas baigtų vakcinacijos kursą.
Romanian: Interferenţe cu testele de laborator
Lithuanian: Įtaka laboratoriniams tyrimams
Romanian: Poate duce la paralizie sau slăbiciune musculară, cel mai frecvent la nivelul picioarelor.
Lithuanian: Tai gali sukelti paralyžių ar raumenų, dažniausiai kojų, silpnumą.
Romanian: Au fost observate răspunsuri imune de valori mai mici pentru FHA, PRN, IPV1 și IPV3 după o schemă de vaccinare primară cu două doze (2, 4 luni), cu toate că relevanța clinică a acestor date continuă să fie neclară.
Lithuanian: Mažesnės FHA, PRN, IPV1 ir IPV3 imuninės reakcijos buvo stebėtos po 2-ų dozių pirminės serijos (2, 4 mėnesiais), nors šių duomenų klinikinė reikšmė yra neaiški.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca vaccinarea cu Vaxelis să fie amânată până când starea copilului dumneavoastră se ameliorează.
Lithuanian: Gali tekti atidėti skiepijimą Vaxelis vakcina tol, kol vaikas pasijus geriau;
Romanian: • Ca orice vaccin, vaccinul Vaxelis nu oferă protecție 100% la copiii cărora li se administrează vaccinul.
Lithuanian: • Kaip ir bet kuri kita vakcina, Vaxelis negali apsaugoti 100 % vaikų, kurie buvo skiepyti šia vakcina.
Romanian: Răspunsul imun la acești sugari a fost în general similar cu cel al populației totale studiate.
Lithuanian: Šių kūdikių imuninė reakcija į Vaxelis apskritai buvo panaši kaip ir visos tyrimo populiacijos.
Romanian: Totuşi, copiilor cu probleme de lungă durată la nivelul sistemului imunitar, cum sunt cei infectaţi cu HIV (SIDA), li se poate administra Vaxelis, însă protecţia poate să nu fie la fel de bună ca la copiii cu sistem imunitar sănătos.
Lithuanian: Nepaisant to, vaikams, su lėtinėmis imuninės sistemos problemomis, tokiomis kaip ŽIV infekcija (AIDS) vis dar galima skirti Vaxelis, bet apsauga gali susidaryti ne tokia gera, kaip skiepijant vaikus su sveiku imunitetu;
Romanian: • Colaps sau stare similară şocului (episod hipotonic-hiporesponsiv[EHH]) în decurs de 48
Lithuanian: • kolapsas ar į šoką panaši būklė (hipotonijos ir sumažėjusio atsako epizodas (HHE)) per 48
Romanian: Hipotonie
Lithuanian: Hipotonija
Romanian: Dacă apar, de obicei aceste semne sau simptome evoluează rapid după administrarea injecţiei, în timp ce copilul se află încă la clinică sau în cabinetul medicului.
Lithuanian: Šie simptomai dažniausiai atsiranda praėjus trumpam laiko tarpui po injekcijos, kai vaikas vis dar yra klinikoje ar gydytojo kabinete.
Romanian: Apnee la sugari născuţi foarte prematur (≤ 28 săptămâni de sarcină).
Lithuanian: Apnėja labai neišnešiotiems kūdikiams (≤ 28 nėštumo savaičių).
Romanian: Encefalopatie de etiologie necunoscută, care apare la 7 zile după o vaccinare anterioară cu un vaccin împotriva pertussisului.
Lithuanian: Nežinomos etiologijos encefalopatija, pasireiškusi per 7 dienas po ankstesnio skiepijimo vakcina nuo kokliušo.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu.
Lithuanian: Grupinės pakuotės komponentas.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat înAnexa V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Romanian: Vaxelis nu vă protejează copilul împotriva bolilor cauzate de alte bacterii sau virusuri care pot determina simptome similare.
Lithuanian: Vaxelis neapsaugos Jūsų vaiko nuo ligų, kurias sukelia kitos bakterijos ir virusai, dėl kurių gali atsirasti panašūs simptomai.
Romanian: (≥1/10000 şi<1/1000)
Lithuanian: (≥1/10 000 iki <1/1 000)
Romanian: Datele considerabile din studiu sugerează că persoanele care au avut vreodată un răspuns seroprotector la vaccinarea împotriva virusului hepatitic B vor avea un răspuns imun de memorie care protejează împotriva bolii clinice, în cazul expunerii la virusul hepatitic B.
Lithuanian: Reikšmingi tyrimo duomenys rodo, kad asmenims, kuriems kada nors anksčiau buvo nustatytas seroprotekcinis atsakas į skiepijimą nuo hepatito B, išliks likutinis atsakas, kuris apsaugos nuo klinikinės ligos pasireiškimo po ekspozicijos hepatito B virusu.
Romanian: b- Lista tabelară a reacţiilor adverse
Lithuanian: b- Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Romanian: (1/100 şi<1/10)
Lithuanian: (1/100 iki <1/10)
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va administra aceste injecții în locuri diferite și va folosi seringi și ace diferite pentru fiecare injecție.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ar slaugytojas švirkš į skirtingas vietas ir naudos kiekvienai injekcijai skirtingus švirkštus ir adatas.
Romanian: Ce este Vaxelis şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte ca Vaxelis să fie administrat copilului dumneavoastră Cum se utilizează Vaxelis
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Vaxelis ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš leidžiant Vaxelis Jūsų vaikui Kaip vartoti Vaxelis
Romanian: Aspectul obișnuit al vaccinului este o suspensie uniformă, tulbure, albă până la aproape albă, care se poate depune în timpul depozitării.
Lithuanian: Įprasta vakcinos išvaizda yra vienalytė, drumsta, balta arba beveik balta suspensija, kuri laikant gali nusistovėti.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu se poate comercializa separat.
Lithuanian: Grupinės pakuotės komponentų parduoti atskirai negalima.
Romanian: Doza de rapel trebuie administrată în conformitate cu recomandările oficiale.
Lithuanian: Kartotinė dozė turi būti vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul:
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas:
Romanian: Vaccinarea trebuie să fie precedată de o evaluare a antecedentelor medicale ale persoanei (în special vaccinările anterioare şi posibilele reacţii adverse).
Lithuanian: Prieš vakcinaciją reikėtų surinkti išsamią asmens anamnezę (daugiausia atkreipiant dėmesį į ankstesnius skiepus ir galimai jų sukeltas nepageidaujamas reakcijas).
Romanian: • Vaxelis va ajuta la prevenirea acestor boli numai dacă acestea sunt cauzate de bacteriile sau virusurile vizate de vaccin.
Lithuanian: • Vaxelis padės apsisaugoti nuo šių ligų, kai jas sukelia tik bakterijos ar virusai, kurių apsaugai skirta ši vakcina.
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie, hiperhidroză
Lithuanian: Išbėrimas, hiperhidrozė
Romanian: Ambalaj cu 1 sau
Lithuanian: Pakuotėje po 1 arba 10.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale.
Lithuanian: Įprastų ikiklinkinių tyrimų duomenys nerodo duomenys nerodo konkretaus pavojaus žmogui.
Romanian: • Infecţiile cu Haemophilus influenzae tip b (deseori denumite numai infecții Hib): infecţii bacteriene grave ce pot cauza meningită (inflamare a învelişului exterior al creierului), care poate duce la leziuni ale creierului, surditate, epilepsie sau orbire parţială.
Lithuanian: • B tipo Haemophilus influenzae infekcijos (dažnai vadinamos tiesiog „Hib") yra sunkios bakterinės infekcijos, kurios gali sukelti meningitą (išorinio smegenų dangalo uždegimą), kuris gali sukelti smegenų pažeidimą, kurtumą, epilepsiją ar dalinį aklumą.
Romanian: • tensiune arterială mică, care determină ameţeli sau colaps.
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis, sukeliantis galvos svaigimą ar kolapsą.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, vaccinul trebuie administrat cu precauţie persoanelor cu trombocitopenie sau tulburare de sângerare, întrucât sângerarea poate surveni ulterior unei administrări intramusculare.
Lithuanian: Kaip ir visos švirkščiamos vakcinos, ši vakcina turi būti atsargiai švirkščiama asmenims, kuriems yra nustatyta trombocitopenija ar kiti kraujavimo sutrikimai, kadangi leidžiant į raumenis gali prasidėti kraujavimas.
Romanian: Întrucât antigenul polizaharidic capsular Hib este excretat în urină, la realizarea unor teste sensibile se poate observa un test de urină pozitiv, timp de cel puțin 30 de zile de la vaccinare.
Lithuanian: Kadangi Hib kapsulinis polisacharidinis antigenas išsiskiria su šlapimu, per 30 dienų po vakcinacijos atliekant jautrius šlapimo tyrimus gali būti nustatomas teigiamas šlapimo pasėlis.
Romanian: Siguranța și eficacitatea vaccinului Vaxelis la sugari cu vârsta mai mică de 6 săptămâni nu au fost încă stabilite.
Lithuanian: Vaxelis saugumas ir veiksmingumas kūdikiams iki 6 savaičių amžiaus dar neištirtas.
Romanian: Dacă după administrarea anterioară a unui vaccin care conţine anatoxină tetanică a survenit sindromul Guillain-Barré în decurs de 6 săptămâni, decizia de a administra orice vaccin care conţine anatoxină tetanică, inclusiv Vaxelis, trebuie să se bazeze pe o analiză atentă a beneficiilor potenţiale şi riscurilor posibile.
Lithuanian: Jeigu po ankstesnės vakcinos, turinčios stabligės anatoksiną, dozės per 6 savaites pasireiškė GuillainBarre sindromas, prieš skiepijant bet kokia stabligės anatoksiną turinčia vakcina, įskaitant Vaxelis, reikia kruopščiai įvertinti laukiamą naudą ir galimą riziką.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojimą instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Romanian: Utilizarea vaccinului Vaxelis trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale.
Lithuanian: Vaxelis turi būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Convulsii, convulsii febrile.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Traukuliai, febriliniai traukuliai.
Romanian: Siguranța vaccinului Vaxelis la copiii cu vârsta de peste 15 luni nu a fost studiată în studii clinice.
Lithuanian: Vaxelis saugumas vyresniems nei 15 mėnesių vaikams neištirtas klinikiniuose tyrimuose.
Romanian: • Plâns persistent care durează ≥ 3 ore, care apare în decurs de 48 ore de la vaccinare
Lithuanian: • nenuraminamas verksmas, trunkantis 3 valandas ir daugiau pasireiškiantis per 48 valandas po vakcinacijos;
Romanian: Anatoxină difterică
Lithuanian: Difterijos anatoksino
Romanian: Tratamentul imunosupresor poate interfera cu dezvoltarea răspunsului imun (vezi pct. 4.4)
Lithuanian: Gydymas imunosupresantais gali trukdyti tikėtinos imuninės reakcijos atsiradimui (žr.
Romanian: Anatoxină tetanică nu mai puţin de 40 UI
Lithuanian: Stabligės anatoksino ne mažiau kaip 40 TV
Romanian: Proporția copiilor seroprotejați (anti-HbsAg ≥ 10 mUI/ml) după administrarea conform acestor scheme de vaccinare a fost de 98,1%, respectiv de 99,6% și a scăzut la 65,7% și 70,2% după aproximativ 4 ani.
Lithuanian: Vaikų, kuriems nustatyta seroprotekcija (anti-HBsAg ≥ 10 mTV/ml) po tokių skiepijimo schemų, dalis buvo atitinkamai 98,1 % ir 99,6 %, ir maždaug po 4 metų laikotarpio ji sumažėjo iki atitinkamai 65,7 % ir 70,2 %.
Romanian: Tulburare neurologică necontrolată sau epilepsie necontrolată: vaccinul împotriva pertussisului nu trebuie administrat decât atunci când tratamentul afecţiunii a fost stabilit, afecţiunea s-a stabilizat şi beneficiile sunt clar superioare riscurilor.
Lithuanian: Asmenys, kuriems yra negydomas nervų sistemos sutrikimas arba negydoma epilepsija, neturėtų būti skiepijami kokliušo vakcina tol, kol nebus nustatytas gydymo režimas, būklė stabilizuosis ir laukiama nauda bus akivaizdžiai didesnė už galimą riziką.
Romanian: Vaxelis nu trebuie combinat cu niciun alt vaccin sau cu alte medicamente administrate parenteral.
Lithuanian: Vaxelis negalima maišyti su jokia kita vakcina ar parenteraliai vartojamu vaistiniu preparatu.
Romanian: • a fost născut prematur (la sau înainte de 28 de săptămâni de sarcină).
Lithuanian: • gimė labai neišnešiotas (28-ą nėštumo savaitę arba anksčiau).
Romanian: Fimbrii tip 2 și 3 (FIM)
Lithuanian: Fimbriae 2-ojo ir 3-iojo tipo (FIM)
Romanian: Imunogenitate după schemele de vaccinare primare și dozele de rapel
Lithuanian: Imunogeniškumas po pirminių serijų ir kartotinių dozių
Romanian: • Difteria: o infecție bacteriană care afectează de obicei mai întâi gâtul, cauzând durere și umflare care poate duce la sufocare.
Lithuanian: • Difterija yra bakterinė infekcija pirmiausia pažeidžianti gerklę, sukelianti jos skausmą ir patinimą, kuris gali lemti uždusimą.
Romanian: Tusea convulsivă poate provoca, de asemenea, infecţii ale urechii, infecţii pulmonare (bronşite), care pot dura o perioadă lungă de timp, infecţii pulmonare (pneumonie), convulsii, leziuni cerebrale şi chiar moarte.
Lithuanian: Kokliušas taip pat gali sukelti ausų infekcijas, krūtinės ląstos infekcijas (bronchitą), kurie gali tęstis ilgą laiką, plaučių infekcijas (pneumoniją), priepuolius, smegenų pažeidimą ir netgi mirtį.
Romanian: Canada
Lithuanian: Kanada