FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de la eslicarbazepina en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2); en consecuencia no se recomienda el uso del medicamento en estos pacientes.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro farmakokinetike eslikarbazepina niso ocenili (glejte poglavji 4.4 in 5.2), zato uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Spanish: • Reducción de la cantidad de glóbulos blancos, lo que aumenta la probabilidad de infecciones
Slovenian: • zmanjšanje števila levkocitov, zaradi katerega so okužbe verjetnejše.
Spanish: Las mujeres con probabilidades de quedarse embarazadas o en edad fértil deben recibir asesoramiento especializado.
Slovenian: Ženske, pri katerih obstaja verjetnost, da bodo zanosile, in ženske v rodni dobi, se morajo posvetovati s specialistom.
Spanish: • Dificultad para hablar
Slovenian: • težave pri govoru,
Spanish: Las reacciones adversas fueron por lo general de intensidad leve a moderada, y se produjeron predominantemente durante las primeras semanas del tratamiento con acetato de eslicarbazepina.
Slovenian: Neželene reakcije so bile ponavadi blage do zmerne, pojavljale pa so se predvsem v prvih tednih zdravljenja z eslikarbazepinacetatom.
Spanish: No se recomienda el uso en pacientes con CLCR <30 ml/min debido a la escasez de datos.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je CLCR < 30 ml/min, uporaba ni priporočena zaradi nezadostnih podatkov.
Spanish: Por lo tanto, no puede excluirse su ocurrencia tras el tratamiento con Exalief.
Slovenian: Zato njihovega pojava po zdravljenju z zdravilom Exalief ni mogoče izključiti.
Spanish: Por otra parte, la terapia antiepiléptica efectiva no debe interrumpirse, ya que el agravamiento de la enfermedad es perjudicial tanto para la madre como para el niño en gestación.
Slovenian: Po drugi strani se zdravljenje z antiepileptiki ne sme prekiniti, saj je poslabšanje bolezni lahko škodljivo za mater in nerojenega otroka.
Spanish: Bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado conocido.
Slovenian: Znan atrioventrikularni (AV) blok druge ali tretje stopnje.
Spanish: El porcentaje de sujetos con una reducción del 50% en la frecuencia de las convulsiones en todos los estudios de fase III fue de 19% para placebo, 21% para acetato de eslicarbazepina 400 mg, 34% para acetato de eslicarbazepina 800 mg, y 36% para acetato de eslicarbazepina 1200 mg por día.
Slovenian: Odstotek bolnikov, pri katerih je prišlo do 50-odstotnega zmanjšanja pogostnosti epileptičnih napadov v vseh študijah III. faze, je 19 % za placebo, 21 % za eslikarbazepinacetat 400 mg, 34 % za eslikarbazepinacetat 800 mg in 36 % za eslikarbazepinacetat 1200 mg na dan.
Spanish: No deberá suspenderse el tratamiento antiepiléptico de forma súbita, ya que podría provocar convulsiones intercurrentes con potenciales consecuencias graves tanto para la madre como para el niño.
Slovenian: Zdravljenje z antiepileptiki se ne sme prekiniti nenadoma, saj to lahko povzroči prebojne epileptične napade, ki imajo lahko resne posledice za mater in otroka.
Spanish: • sufre convulsiones que comienzan con una descarga eléctrica extendida que afecta a ambos lados del cerebro
Slovenian: • če imate epileptične napade, ki se začnejo z razširjenim razelektrenjem, ki zajame obe polovici možganov.
Spanish: Los efectos adversos observados en estudios en animales se presentaron a niveles de exposición apreciablemente inferiores a los niveles clínicos de exposición a la eslicarbazepina (el metabolito principal y farmacológicamente activo del acetato de eslicarbazepina).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v študijah pri živalih, so se pojavili pri ravneh izpostavljenosti, ki so bile znatno nižje kot klinične ravni izpostavljenosti eslikarbazepinu (glavnemu in farmakološko aktivnemu presnovku eslikarbazepinacetata).
Spanish: • Cambios en los movimientos oculares, visión difusa, ojos rojos o dolor ocular
Slovenian: • spremembe premikanja oči, zamegljen vid, rdeče oči ali bolečine v očeh,
Spanish: Además, deberán determinarse los niveles de sodio sérico en caso de presentarse signos clínicos de hiponatremia.
Slovenian: Ravni natrija je treba preveriti tudi, če se pojavijo klinični znaki hiponatriemije.
Spanish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Slovenian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska
Spanish: • Dificultad para concentrarse
Slovenian: • težave pri koncentraciji,
Spanish: El perfil farmacocinético del acetato de eslicarbazepina no se ve afectado en los pacientes de edad avanzada con aclaramiento de creatinina >60 ml/min (ver sección 4.2).
Slovenian: Farmakokinetični profil eslikarbazepinacetata je nespremenjen pri starejših bolnikih s kreatininskim očistkom > 60 ml/min (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos han tenido pensamientos de autolesión o suicidas.
Slovenian: Majhno število ljudi, ki jemljejo antiepileptike, ima misli o samopoškodbah in samomorilne misli.
Spanish: • Sensación de inestabilidad, o de estar girando o flotando
Slovenian: • občutek nestabilnosti ali vrtenja ali lebdenja,
Spanish: En caso necesario, los metabolitos del acetato de eslicarbazepina pueden ser aclarados en forma efectiva mediante hemodiálisis (ver sección 5.2).
Slovenian: Če je nujno, se lahko presnovki eslikarbazepinacetata učinkovito odstranijo s hemodializo (glejte poglavje 5.2).
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 400 mg una vez por día y deberá aumentarse a 800 mg una vez por día después de una o dos semanas.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 400 mg enkrat na dan, zvečati pa ga je treba do 800 mg enkrat na dan po enem ali dveh tednih.
Spanish: Como medida preventiva deberá administrarse vitamina K1 en las últimas semanas del embarazo, y al neonato.
Slovenian: V zadnjih nekaj tednih nosečnosti in novorojencu je treba preventivno dajati vitamin K1.
Spanish: El tratamiento con múltiples medicamentos antiepilépticos puede estar asociado con un mayor riesgo de malformaciones congénitas en comparación con la monoterapia; por lo tanto, es importante utilizar monoterapia siempre que sea posible.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z antiepileptiki je lahko povezano z večjim tveganjem za kongenitalne malformacije kot samostojno zdravljenje, zato je pomembno uporabiti samostojno zdravljenje, kadar koli je mogoče.
Spanish: Los síntomas incluyen intolerancia al frío, aumento del tamaño de la lengua, uñas o cabello finos y quebradizos, y baja temperatura corporal
Slovenian: Simptomi vključujejo slabo prenašanje mraza, povečanje jezika, tenke in krhke nohte ali lase ter nizko telesno temperaturo,
Spanish: • Llanto, sensación de depresión, nerviosismo o confusión, falta de interés o de emociones
Slovenian: • jok, potrtost, živčnost ali zmedenost, pomanjkanje zanimanja ali občutkov,
Spanish: Exalief se utiliza en pacientes adultos que ya están tomando otros medicamentos antiepilépticos, y aún así sufren convulsiones que afectan a una parte del cerebro (convulsiones parciales).
Slovenian: Zdravilo Exalief se uporablja pri odraslih bolnikih, ki že jemljejo druga zdravila proti epilepsiji in imajo še vedno epileptične napade, ki prizadenejo en del možganov (parcialne epileptične napade).
Spanish: En pacientes con enfermedad renal preexistente que provoque hiponatremia, o en pacientes tratados de forma concomitante con medicamentos que podrían por sí mismos provocar hiponatremia (por ejemplo diuréticos, desmopresina), deberán controlarse los niveles de sodio sérico antes y durante el tratamiento con acetato de eslicarbazepina.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo boleznijo ledvic, ki vodi v hiponatriemijo, ali pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki lahko sama povzročajo hiponatriemijo (npr. diuretiki, dezmopresin), je treba pred zdravljenjem z eslikarbazepinacetatom in po njem preveriti ravni natrija.
Spanish: Efecto farmacodinámico
Slovenian: Farmakodinamični učinek
Spanish: Palpitaciones, bradicardia, bradicardia sinusal
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije, bradikardija, sinusna bradikardija
Spanish: • Latidos del corazón más rápidos, más lentos o irregulares
Slovenian: • hitrejši, počasnejši ali nereden srčni utrip,
Spanish: Se ha demostrado que la presencia del alelo HLA-B*1502 en individuos de origen thai y del grupo étnico chino Han está fuertemente asociada con el riesgo de desarrollar síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) al recibir tratamiento con carbamazepina.
Slovenian: Pokazali so, da je prisotnost alela HLA-B*1502 pri posameznikih kitajske ali tajske narodnosti, ki prejemajo karbamazepin, tesno povezana s tveganjem za razvoj Stevens-Johnsonovega sindroma (SJS).
Spanish: No obstante, los estudios electrofisiológicos in vitro indican que tanto el acetato de eslicarbazepina como sus metabolitos estabilizan el estado inactivado de los canales de sodio activados por voltaje, lo que les impide que vuelvan al estado activado y de tal manera posibiliten el disparo neuronal repetitivo.
Slovenian: Vendar elektrofiziološke študije in vitro kažejo, da eslikarbazepinacetat in njegovi presnovki stabilizirajo neaktivirano stanje natrijevih napetostnih kanalčkov, pri čemer preprečujejo, da bi se vrnili v aktivirano stanje in posledično vzdržujejo ponavljajoče se sprožanje nevronov.
Spanish: La eslicarbazepina in vitro es un inductor débil de CYP3A4 y UDP-glucuronil transferasas.
Slovenian: Eslikarbazepin je in vitro šibek spodbujevalec encima CYP3A4 in UDP-glukuroniltransferaz.
Spanish: En función de la respuesta individual, es posible que deba aumentarse la dosis de Exalief y que deba disminuirse la dosis de fenitoína.
Slovenian: Glede na odziv posameznika bo morda treba odmerek zdravila Exalief povečati in odmerek fenitoina zmanjšati.
Spanish: El tratamiento con Exalief de pacientes con insuficiencia renal debe llevarse a cabo con precaución, y deberá ajustarse la dosis según los valores de aclaramiento de creatinina (CLCR) de la siguiente manera: - CLCR >60 ml/min: no se requiere ajuste de la dosis - CLCR 30-60 ml/min: dosis inicial de 400 mg cada dos días durante dos semanas, seguida por una dosis diaria de 400 mg.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z ledvično okvaro je potrebna previdnost, odmerek pa je treba prilagoditi glede na kreatininski očistek (CLCR) na naslednji način: -- CLCR > 60 ml/min: prilagajanje odmerka ni potrebno; -- CLCR 30-60 ml/min: začetni odmerek 400 mg vsak drugi dan 2 tedna, nato 400 mg vsak dan. Glede na odziv posameznika se odmerek lahko zveča; -- CLCR < 30 ml/min: pri bolnikih s hudo ledvično okvaro uporaba ni priporočljiva zaradi nezadostnih podatkov.
Spanish: Exalief puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales.
Slovenian: Zdravilo Exalief lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Spanish: Se ha demostrado la eficacia y la seguridad del acetato de eslicarbazepina en tres estudios de fase III, doble ciego y controlados con placebo, en 1049 pacientes adultos con epilepsia parcial refractaria al tratamiento con uno a tres medicamentos antiepilépticos concomitantes.
Slovenian: Učinkovitost in varnost eslikarbazepinacetata so pokazali v treh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah III. faze pri 1.049 odraslih bolnikih s parcialno epilepsijo, ki se odziva na zdravljenje z enim do tremi antiepileptiki.
Spanish: Si olvidó tomar Exalief
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Exalief
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población en estudios de fase III con pacientes epilépticos adultos indicó que la administración concomitante de valproato o levetiracetam no afectó a la exposición a la eslicarbazepina, pero esto no ha sido verificado mediante estudios convencionales de interacción.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike v študijah III. faze pri odraslih bolnikih z epilepsijo je pokazala, da sočasno dajanje valproata ali levetiracetama ne vpliva na izpostavljenost eslikarbazepinu, vendar to ni bilo potrjeno z običajnimi študijami interakcij.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Exalief puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Exalief neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spanish: Si tiene problemas renales por lo general se le administrará una dosis menor de Exalief.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, vam bodo ponavadi dali manjši odmerek zdravila Exalief.
Spanish: Como no se ha probado la eficacia de este complemento, se puede ofrecer un diagnóstico prenatal específico incluso para las mujeres con un tratamiento complementario de ácido fólico.
Slovenian: Učinkovitost te nadomestne terapije ni dokazana, zato se lahko posebna antenatalna diagnostika ponudi tudi ženskam, ki uporabljajo nadomestno zdravljenje s folno kislino.
Spanish: Las malformaciones notificadas más frecuentemente son labio leporino, malformaciones cardiovasculares y defectos del tubo neural.
Slovenian: Najpogostejše okvare so razcepljena ustnica, kardiovaskularne malformacije in okvare nevralne cevi.
Spanish: Las dosis de acetato de eslicarbazepina 800 mg una vez al día y 1200 mg una vez al día fueron significativamente más efectivas que el placebo para reducir la frecuencia de las convulsiones en un periodo de mantenimiento de 12 semanas.
Slovenian: Eslikarbazepinacetat pri odmerku 800 mg enkrat na dan in 1.200 mg enkrat na dan je bil bistveno učinkovitejši od placeba pri zmanjšanju pogostnosti epileptičnih napadov v 12-tedenskem vzdrževalnem obdobju.
Spanish: • Aumento de los niveles de lípidos sanguíneos en circulación
Slovenian: • zvišane ravni maščob v krvnem obtoku,
Spanish: Si no está seguro de que los medicamentos que está utilizando puedan provocar este efecto, coméntelo con su médico
Slovenian: Če niste prepričani, ali lahko katera koli zdravila, ki jih jemljete, imajo takšen učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Este retraso debe tenerse en cuenta cuando se utilice Exalief justo antes o en combinación con otros medicamentos que requieren ajustes de la dosis al ser administrados en forma conjunta con Exalief.
Slovenian: Ta časovni zamik je treba upoštevati, kadar se zdravilo Exalief uporablja tik pred drugimi zdravili, pri katerih je ob sočasni uporabi z zdravilom Exalief treba prilagoditi odmerek, ali v kombinaciji z njimi.
Spanish: No obstante, sí se han notificado con oxcarbazepina.
Slovenian: Vendar so o njih poročali pri okskarbazepinu.
Spanish: • Sudoración o piel seca
Slovenian: • potenje ali suha koža,
Spanish: Si se presentara hiponatremia clínicamente significativa, deberá interrumpirse la administración de Exalief.
Slovenian: Če se pojavi klinično pomembna hiponatriemija, je treba uporabo zdravila Exalief prekiniti.
Spanish: Puede ser necesario aumentar la dosis de simvastatina cuando ésta se utilice de forma concomitante con acetato de eslicarbazepina.
Slovenian: Morda bo treba odmerek simvastatina povečati, kadar se ga uporablja sočasno z eslikarbazepinacetatom.
Spanish: • Dolor en el pecho
Slovenian: • bolečina v prsnem košu,
Spanish: Hipertensión, hipotensión, hipotensión ortostática
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija, hipotenzija, ortostatska hipotenzija
Spanish: Si su médico decide suspenderle el tratamiento con Exalief, por lo general se le reducirá gradualmente la dosis.
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da morate prekiniti zdravljenje z zdravilom Exalief, bo odmerek postopoma zmanjšal.
Spanish: Se ha demostrado que en la descendencia de mujeres con epilepsia la prevalencia de malformaciones es de dos a tres veces mayor que el índice de aproximadamente 3 % en la población general.
Slovenian: Tveganja, povezana z epilepsijo in antiepileptiki na splošno Raziskave so pokazale, da je pri potomcih žensk z epilepsijo razširjenost malformacij dve- do trikrat večja kot pri splošni populaciji, kjer je 3-odstotna.
Spanish: Exalief está indicado como terapia adyuvante en pacientes adultos con convulsiones de inicio parcial, con o sin generalización secundaria.
Slovenian: Zdravilo Exalief je indicirano kot dodatno zdravljenje pri odraslih s parcialnimi epileptičnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Spanish: Los resultados de los estudios con pacientes mostraron que el tratamiento concomitante aumentó el riesgo de las siguientes reacciones adversas: diplopía (11,4% de los sujetos con carbamazepina concomitante, 2,4% de los sujetos sin carbamazepina concomitante), coordinación anormal (6,7% con carbamazepina concomitante, 2,7% sin carbamazepina concomitante) y mareos (30,0% con carbamazepina concomitante, 11,5% sin carbamazepina concomitante).
Slovenian: Izsledki kliničnih študij pri bolnikih kažejo, da sočasno zdravljenje zveča tveganje za naslednje neželene reakcije: diplopija (zabeleženo pri 11,4 % preskušancev, ki so sočasno jemali karbamazepin ter pri 2,4 % preskušancev, ki karbamazepina niso sočasno jemali), nenormalna koordinacija (pri 6,7 % preskušancev, ki so sočasno jemali karbamazepin ter pri 2,7 % preskušancev, ki karbamazepina niso sočasno jemali) in omotica (pri 30,0 % preskušancev, ki so sočasno jemali karbamazepin ter 11,5 % preskušancev, ki karbamazepina niso sočasno jemali).
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar mareos, somnolencia o trastornos visuales, particularmente al inicio del tratamiento.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo omotica, somnolenca ali motnje vida, zlasti ob začetku zdravljenja.
Spanish: Dosis de 400 mg una vez por día durante una o dos semanas, antes de aumentar a la dosis de mantenimiento.
Slovenian: 400 mg enkrat na dan en ali dva tedna, nato se odmerek zveča na vzdrževalni odmerek.
Spanish: En estudios controlados con placebo en los que participaron 1192 pacientes adultos con convulsiones de inicio parcial (856 pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina y 336 tratados con placebo), el 45,3% de los pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina y el 24,4% de los pacientes tratados con placebo presentaron reacciones adversas.
Slovenian: V študijah, nadzorovanih s placebom, v katerih je sodelovalo 1.192 odraslih bolnikov s parcialnimi epileptičnimi napadi (856 bolnikov je prejemalo eslikarbazepinacetat, 336 pa placebo), so se neželeni učinki pojavili pri 45,3 % bolnikov, ki so prejemali eslikarbazepinacetat, in pri 24,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Spanish: Se desconoce si el acetato de eslicarbazepina se excreta en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se eslikarbazepinacetat izloča v materino mleko.
Spanish: No se presentaron reacciones adversas raras, como depresión de la médula ósea, reacciones anafilácticas, reacciones cutáneas graves (por ejemplo síndrome de Stevens-Johnson), lupus sistémico eritematoso ni arritmias cardíacas graves durante los estudios controlados con placebo del programa para epilepsia con acetato de eslicarbazepina.
Slovenian: Redki neželeni učinki, kot so depresija kostnega mozga, anafilaktične reakcije, hude kožne reakcije (npr. Stevens-Johnsonov sindrom), sistemski erimatozni lupus ali hude srčne aritmije, se med študijami, nadzorovanimi s placebom programa zdravljenja epilepsije z eslikarbazepinacetatom, niso pojavile.
Spanish: Basándose en la relación estructural del acetato de eslicarbazepina con los antidepresivos tricíclicos, teóricamente es posible una interacción entre el acetato de eslicarbazepina y los IMAO.
Slovenian: Na podlagi strukturne povezave med eslikarbazepinacetatom in tricikličnimi antidepresivi so interakcije med eslikarbazepinacetatom in zaviralci MAO teoretično mogoče.
Spanish: Se ha observado evidencia de nefrotoxicidad en estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas, pero no así en estudios en ratones ni perros, y es consistente con una exacerbación de nefropatía crónica progresiva espontánea en esta especie.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah so opazili znake nefrotoksičnosti, vendar jih v študijah pri miših in psih niso opazili, kar je skladno s poslabšanjem spontane kronične progresivne nefropatije pri tej živalski vrsti.
Spanish: * En los pacientes tratados en forma concomitante con carbamazepina y acetato de eslicarbazepina en estudios controlados con placebo, se notificó con más frecuencia diplopía, coordinación anormal y mareos.
Slovenian: * Pri bolnikih, ki so v študijah, nadzorovanih s placebom, sočasno prejemali karbamazepin in eslikarbazepinacetat, so o diplopiji, motnjah koordinacije in omotici poročali pogosteje.
Spanish: La frecuencia de hiponatremia se incrementó con el aumento de la dosis de acetato de eslicarbazepina.
Slovenian: Pogostnost hiponatriemije se je z večanjem odmerka eslikarbazepinacetata povečala.
Spanish: • sufre alguna enfermedad del corazón como insuficiencia cardiaca o ataque cardiaco
Slovenian: • imate bolezen srca, kot sta srčno popuščanje ali srčna kap.
Spanish: • Dolor intenso en la espalda y el estómago
Slovenian: • hude bolečine v hrbtu ali trebuhu,
Spanish: No tome Exalief si:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Exalief, če:
Spanish: • Análisis de sangre que muestran niveles bajos de sales o sodio, o una reducción en la cantidad de glóbulos rojos
Slovenian: • krvne preiskave, ki kažejo, da imate nizke ravni soli ali natrija v krvi ali zmanjšano število eritrocitov,
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de Exalief con oxcarbazepina, ya que puede provocar sobreexposición a los metabolitos activos.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Exalief in okskarbazepina ni priporočena, ker lahko povzroči preveliko izpostavljenost aktivnim presnovkom.
Spanish: Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
Slovenian: Zaviralci monoamin-oksidaze (zaviralci MAO)
Spanish: • Los demás componentes son povidona K29/32, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
Slovenian: • Pomožne snovi so povidon K 29/32, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat.
Spanish: Entre los síntomas se incluyen temblores, dolor y calambres
Slovenian: Simptomi vključujejo tresenje, bolečine in krče,
Spanish: Se recomienda el uso de otros métodos anticonceptivos no hormonales mientras se utilice Exalief (ver las secciones 4.5 y 4.6).
Slovenian: Ob uporabi zdravila Exalief so priporočene dodatne nehormonske oblike kontracepcije (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
Spanish: BIAL - Portela & Cª , S.A. À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Slovenian: BIAL - Portela & Cª , S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos secundarios que aparecen a continuación se define sobre la base de la siguiente convención: muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) frecuente (afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) poco frecuente (afecta entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) raro (afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Slovenian: Pogostnost spodaj navedenih neželenih učinkov je razvrščena na naslednji način: zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov), pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov), občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov), redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov), zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Spanish: En la siguiente tabla, se enumeran según la clasificación de órganos del sistema y la frecuencia todas las reacciones adversas, ocurridas con una incidencia mayor que la del placebo, y numéricamente presentes en más de 1 paciente: muy frecuentes ≥1/10, frecuentes ≥1/100 a <1/10, poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100, raras ≥1/10.000 a <1/1.000.
Slovenian: V spodnji preglednici so neželeni učinki, ki so bili pogostejši kot pri jemanju placeba in ki so se pojavili pri več kot enem bolniku, navedeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogoste ≥ 1/10, pogoste ≥ 1/100 do < 1/10, občasne ≥ 1/1.000 do < 1/100, redke ≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Spanish: • Sensación de cansancio o disminución de la energía
Slovenian: • občutek pomanjkanja energije ali utrujenosti,