FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z 52 pacientov, ktorí dosiahli CR, malo 7 pacientov SD a 9 pacientov dosiahlo PR pri prvom vyšetrení nádoru, pričom postúpili na CR najneskôr do 6,5 mesiaca.
Estonian: 52-st CR-i saavutanud patsiendist oli 7 patsiendil stabiilne haigus SD ning 9 patsiendil oli PR esmasel tuumori hindamisel ja nad läksid CR-ile üle alles 6,5. kuul.
Slovak: • iba na autológne použitie,
Estonian: • Ainult autoloogseks kasutamiseks.
Slovak: potrebu okamžite nahlásiť príznaky ošetrujúcemu lekárovi, potrebu ostať v blízkosti miesta, kde bol podaný liek YESCARTA, aspoň 4 týždne po podaní infúzie lieku YESCARTA, potrebu vždy nosiť pri sebe informačnú kartu pacienta.
Estonian: Et teavitada patsiente ning selgitada - YESCARTA'ga seonduvate tsütokiini vabanemise sündroomi ja raskete neuroloogiliste kõrvaltoimete riske - vajadusest teatada sümptomitest kohe raviarstile - vajadusest jääda YESCARTA't manustanud asutuse lähedusse vähemalt 4 nädalaks pärast YESCARTA infusiooni - vajadusest kanda kogu aeg kaasas patsiendi infokaarti.
Slovak: Trvanie odpovedea, stredná hodnota (rozsah) v mesiacoch
Estonian: Reaktsiooni kestusa, mediaan (vahemik) kuudes
Slovak: Graviditu po liečbe liekom YESCARTA je potrebné konzultovať s ošetrujúcim lekárom.
Estonian: Rasestumist pärast YESCARTA-ravi tuleb arutada raviarstiga.
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení liekom YESCARTA, sa môže vyskytnúť aplázia B-buniek vedúca k hypogamaglobulinémii.
Estonian: YESCARTA-ravi saavatel patsientidel võib tekkida B-rakkude aplaasia, mis viib hüpogammaglobulineemiani.
Slovak: STOP, pred infúziou potvrďte ID pacienta.
Estonian: Enne infusiooni kontrollige üle patsiendi isik.
Slovak: Syndróm uvoľnenia cytokínov Hypogamaglobulinémia
Estonian: Tsütokiinide vabanemise sündroom Hüpogammaglobulineemia
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti u pacientov s aktívnou infekciou spôsobenou vírusmi HIV, HBV alebo HCV.
Estonian: Aktiivse HIV-, HBV- ja HCV-infektsiooniga patsientide osas puuduvad kliinilised kogemused.
Slovak: Jedna dávka lieku YESCARTA obsahuje 2 x 106 CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek na kg telesnej hmotnosti (alebo maximálne 2 x 108 CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek v prípade pacientov s hmotnosťou 100 kg a vyššou) v približne 68 ml disperzie v infúznom vaku.
Estonian: Üks YESCARTA annus sisaldab 2 × 106 CAR-positiivset eluvõimelist T-rakku kehakaalu kg kohta (või maksimaalselt 2 × 108 CAR-positiivset eluvõimelist T-rakku patsientide puhul, kelle kehakaal on 100 kg või üle selle) umbkaudu 68 ml dispersioonina infusioonikotis.
Slovak: Podajte metylprednizolón 1 000 mg/deň intravenózne s prvou dávkou tocilizumabu a ďalšie 2 dni podávajte metylprednizolón 1 000 mg/deň intravenózne; ak sa stav zlepší, potom liečte podľa vyššie uvedeného.
Estonian: Manustada metüülprednisolooni 1000 mg intravenoosselt ööpäevas koos totsilizumabi esimese annusega ning jätkata metüülprednisolooni manustamist 1000 mg intravenoosselt ööpäevas veel 2 ööpäeva; paranemise korral jätkata ülaltoodud kirjelduse järgi.
Slovak: Počas 30 až 60 minút pred podaním lieku YESCARTA možno dostanete ďalšie lieky, ktoré majú pomôcť predchádzať infúznym reakciám a horúčke.
Estonian: 30 kuni 60 minutit enne seda, kui teile antakse YESCARTA't, võidakse teile anda muid ravimeid.
Slovak: Okrem toho podajte dexametazón 10 mg intravenózne s prvou dávkou tocilizumabu a opakujte dávku každých 6 hodín.
Estonian: Lisaks manustada deksametasooni 10 mg intravenoosselt koos totsilizumabi esimese annusega ning korrata annust iga 6 tunni järel.
Slovak: Liek YESCARTA je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym difúznym veľkobunkovým lymfómom B-pôvodu (DLBCL) a primárnym mediastinálnym veľkobunkovým lymfómom B-pôvodu (PMBCL) po dvoch alebo viacerých líniách systémovej liečby.
Estonian: YESCARTA on näidustatud retsidiveerunud või refraktaarse difuusse B-suurrakklümfoomi ja primaarse mediastinaalse B-suurrakklümfoomi raviks täiskasvanud patsientidel pärast kahte või enamat süsteemset raviliini.
Slovak: Jemne premiešajte obsah vaku, aby sa rozptýlili zhluky bunkového materiálu.
Estonian: Liigutage koti sisu õrnalt rakulise materjali klompide lahustamiseks.
Slovak: Malé zhluky bunkového materiálu sa majú rozptýliť jemným ručným premiešavaním.
Estonian: Väikesed rakulise materjali klombid peaksid kerge käsitsi liigutamise järel lahustuma.
Slovak: Informujte pacientov, aby ostali v blízkosti kvalifikovaného klinického zariadenia aspoň 4 týždne po podaní infúzie a aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak by sa u nich vyskytli prejavy alebo príznaky neurologickej toxicity.
Estonian: Nõustage patsiente, et nad jääksid kvalifitseeritud raviasutuse lähedusse vähemalt 4 nädalaks pärast infusiooni, ja pöörduksid kohe arsti poole, kui tekivad neuroloogilise toksilisuse nähud või sümptomid.
Slovak: U 36 % pacientov sa po infúzii lieku YESCARTA pozorovala febrilná neutropénia.
Estonian: Febriilset neutropeeniat täheldati pärast YESCARTA infusiooni 36% patsientidest.
Slovak: • skontroluje infekciu spôsobenú vírusom hepatitídy B, hepatitídy C alebo HIV,
Estonian: • Kontrollib teid B-hepatiidi, C-hepatiidi ja HIV-infektsiooni osas.
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní z hľadiska prejavov a príznakov neurologických nežiaducich reakcií (tabuľka 2).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida neuroloogiliste kõrvaltoimete (vt tabel 2) nähtude ja sümptomite suhtes.
Slovak: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buniek infúzna disperzia
Estonian: YESCARTA 0,4 - 2 × 108 rakku infusioonidispersioon
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie účinkov lieku YESCARTA na fertilitu, reprodukciu a vývin.
Estonian: YESCARTA toime kohta fertiilsusele, reproduktsioonile ja arengule ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovak: Liek YESCARTA je vyrobený špeciálne pre vás, ide o jednorazové podanie vašich vlastných modifikovaných (pozmenených) bielych krviniek.
Estonian: YESCARTA valmistatakse spetsiaalselt teile teie enda valgetest verelibledest ühekordseks manustamiseks.
Slovak: Ak sa vás týka niektorá z vyššie uvedených možností (alebo si nie ste istý), predtým, ako vám bude podaný liek YESCARTA, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: Kui midagi ülaltoodust käib teie kohta (või te ei ole kindel), siis rääkige oma arstiga, enne kui teile antakse YESCARTA't.
Slovak: Výbor PRAC usudzuje, že je potrebné zmeniť informácie o lieku pre axikabtagén-ciloleucel tak, aby odzrkadľovali riziko edému miechy, myelitídy a kvadriplégie súvisiacich s liečbou axikabtagén-ciloleucelom.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas, et aksikaptageen siloleutseeli ravimiteavet tuleb muuta, et kajastada seljaaju turse, müeliidi ja kvardipleegia tekkimise riski seoses aksikaptageen siloleutseeli kasutamisega raviks.
Slovak: Uchovávajte zmrazené v plynnej fáze kvapalného dusíka pri ≤ -150 °C.
Estonian: Säilitada külmutatult vedellämmastiku aurufaasis ≤ -150 °C.
Slovak: Infúziu lieku YESCARTA nezavádzajte, ak sa špecifické informácie pacienta uvedené na štítku nezhodujú s daným pacientom.
Estonian: Ärge infundeerige YESCARTA't, kui patsiendispetsiifilisel etiketil olev teave ei vasta konkreetse patsiendi andmetele.
Slovak: Delírium Úzkosť
Estonian: Deliirium Ärevus
Slovak: Pri nežiaducich reakciách 2. a vyššieho stupňa sa majú zvážiť nesedatívne antiepileptiká, podľa klinickej indikácie.
Estonian: 2. või kõrgema astme kõrvaltoimete korral tuleb kliinilise näidustuse korral kaaluda mittesedatiivseid krambivastaseid ravimeid.
Slovak: Na liečbu CRS súvisiaceho s liekom YESCARTA sa neodporúča použiť antagonistov tumor nekrotizujúceho faktora (TNF).
Estonian: Tuumori nekroosi faktori (TNF) antagonistid ei ole YESCARTA'ga seonduva CRS-i raviks soovitatavad.
Slovak: • vak s liekom YESCARTA sa nesmie vybrať z kazety, ak sa špecifické informácie pacienta uvedené na štítku nezhodujú s daným pacientom,
Estonian: • YESCARTA kotti ei tohi kassetist eemaldada, kui patsiendispetsiifilisel etiketil olev teave ei vasta konkreetse patsiendi andmetele.
Slovak: Stredná hodnota trvania bola 13 dní, (rozsah: od 1 do 191 dní).
Estonian: Mediaanaeg lahenemiseni oli 13 päeva (vahemik 1...191 päeva).
Slovak: YESCARTA sa podávala ako jedna infúzia v cieľovej dávke 2 x 106 anti-CD19 CAR T-buniek/kg po lymfodeplečnej chemoterapii zloženej z intravenózneho cyklofosfamidu 500 mg/m2 a intravenózneho fludarabínu 30 mg/m2 podávanej 5., 4. a 3.deň pred liekom YESCARTA.
Estonian: YESCARTA't manustati ühe infusioonina sihtannusega 2 × 106 anti-CD19 CAR T-rakku/kg pärast lümfotsüüte vähendavat keemiaravi (500 mg/m2 intravenoosse tsüklofosfamiidi ja 30 mg/m2 intravenoosse fludarabiini) manustamist 5., 4. ja 3. päeval enne YESCARTA't.
Slovak: • overte, či informácie pacienta uvedené na štítku kazety zodpovedajú informáciám uvedeným na štítku vaku,
Estonian: • Kontrollige, et kasseti etiketil olev patsiendi teave vastab koti etiketil olevale.
Slovak: V prípade febrilnej neutropénie, vyhodnoťte infekciu a liečte ju širokospektrálnymi antibiotikami, tekutinami a inou podpornou starostlivosťou, podľa lekárskej indikácie.
Estonian: Febriilse neutropeenia korral hinnake infektsiooni suhtes ning ravige laiaspektriliste antibiootikumide, vedelike ja muu toetava raviga, vastavalt meditsiinilisele näidustusele.
Slovak: • paracetamol,
Estonian: • Paratsetamool.
Slovak: Liek YESCARTA obsahuje ľudské autológne T-bunky.
Estonian: YESCARTA koosneb inimese autoloogsetest T-rakkudest.
Slovak: Vyhodnotenie stupňa
Estonian: Hinnanguline aste
Slovak: Liekom YESCARTA bolo liečených celkovo 108 pacientov v 1./2. fáze otvorenej, multicentrickej štúdie s jedným ramenom u pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym agresívnym B-bunkovým NHL.
Estonian: I/II faasi avatud mitmekeskuselises üheharulises uuringus hinnati kokku 108 patsienti, kellel oli retsidiveerunud või refraktaarne agressiivne B-rakuline NHL.
Slovak: Liek YESCARTA sa podáva formou intravenóznej infúzie.
Estonian: YESCARTA manustatakse intravenoosse infusiooni teel.
Slovak: U pacientov liečených liekom YESCARTA boli hlásené smrteľné a závažné prípady edému mozgu.
Estonian: YESCARTA'ga ravitud patsientidel on teatatud surmaga lõppenud ja rasketest ajuturse juhtumitest.
Slovak: YESCARTA obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
Estonian: YESCARTA sisaldab geenmuundatud inimese vererakke.
Slovak: • nesmie sa používať leukodeplečný filter
Estonian: • Kasutada ei tohi leukotsüüte vähendavat filtrit.
Slovak: Zohľadniť sa musia kontraindikácie lymfodeplečnej chemoterapie.
Estonian: Arvesse tuleb võtta lümfotsüüte vähendava keemiaravi vastunäidustusi.
Slovak: Liek YESCARTA nesmie byť ožiarený.
Estonian: YESCARTA't ei tohi allutada kiirgusele.
Slovak: Súbežný CRS
Estonian: Kaasuv CRS
Slovak: Naplánujte si ostať v blízkosti nemocnice, kde ste dostali liečbu, aspoň 4 týždne po podaní lieku YESCARTA.
Estonian: • Jääge vähemalt 4 nädalaks pärast YESCARTA saamist haigla lähedusse, kus teid raviti.
Slovak: 1098 XH Amsterdam Holandsko
Estonian: Science Park 408 1098 XH Amsterdam Holland
Slovak: Podajte dexametazón 10 mg intravenózne každých 6 hodín.
Estonian: Manustada deksametasooni 10 mg intravenoosselt iga 6 tunni järel.
Slovak: S liekom YESCARTA sa neuskutočnili interakčné štúdie.
Estonian: YESCARTA'ga ei ole koostoimeuuringuid läbi viidud.
Slovak: • odporúča sa podať paracetamol 500 -1 000 mg perorálne a difenhydramín 12,5 až 25 mg intravenózne alebo perorálne (alebo ekvivalent) približne 1 hodinu pred infúziou lieku YESCARTA,
Estonian: • Umbes 1 tund enne YESCARTA infusiooni alustamist tuleb anda 500…1000 mg paratsetamooli suukaudselt ja 12,5…25 mg difenhüdramiini (või selle ekvivalenti) intravenoosselt või suukaudselt.
Slovak: Žiadateľ uskutoční štúdiu na základe registra a predloží jej výsledky s cieľom posúdiť bezpečnostný profil vrátane dlhodobej bezpečnosti u pacientov s malignitami B-pôvodu liečených axikabtagén-ciloleucelom po uvedení na trh.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: et hinnata turuletuleku järgselt ohutusprofiili, sh pikaajalist ohutust B-lümfotsüütide maliigsustega patsientidel, keda ravitakse aksikabtageen siloleutseeliga, peab taotleja läbi viima ja esitama registril põhineva uuringu.
Slovak: CR (%)
Estonian: ORR (%) [95% CI] CR (%)
Slovak: Po infúzii lieku YESCARTA monitorujte krvný obraz.
Estonian: Pärast YESCARTA infusiooni tuleb jälgida vererakkude arve.
Slovak: Pacientom odporučte, aby zostali v blízkosti kvalifikovaného klinického zariadenia aspoň 4 týždne po podaní infúzie a aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia prejavy alebo príznaky CRS.
Estonian: Nõustage patsiente, et nad vähemalt 4 nädala jooksul peale infusiooni jääksid kvalifitseeritud raviasutuse lähedusse ja pöörduksid kohe arsti poole, kui neil tekivad CRS-i nähud või sümptomid.
Slovak: Pred podaním infúzie lieku YESCARTA musia byť k dispozícii minimálne štyri dávky tocilizumabu na použitie v prípade syndrómu uvoľnenia cytokínov (cytokine release syndrome, CRS), ako aj núdzové vybavenie.
Estonian: Tsütokiinide vabanemise sündroomi (cytokine release syndrome, CRS) puhuks peab enne YESCARTA infusiooni olema käepärast vähemalt neli annust totsilizumabi ja elustamisvahendid.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Estonian: < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Slovak: YESCARTA, imunoterapeutický liek vytvorený z geneticky modifikovaných autológnych T-buniek, sa viaže na nádorové a na normálne B-bunky s expresiou CD19.
Estonian: YESCARTA on laboris valmistatud autoloogsete T-rakkude immunoterapeutiline toode, mis seondub CD19 ekspresseerivate vähirakkude ning normaalsete B-rakkudega.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí pracujú s liekom YESCARTA, majú preto prijať príslušné opatrenia (používať rukavice a ochranné okuliare), aby zabránili možnému prenosu infekčných ochorení.
Estonian: YESCARTA't käitlevad tervishoiutöötajad peaksid seetõttu võimalike nakkushaiguste ülekandumise vältimiseks järgima ettevaatusabinõusid (kandma kindaid ja kaitseprille).
Slovak: DLBCL v ZUMA-1 zahŕňal pacientov s DLBCL NOS, inými podtypmi DLBCL, lymfómom B-pôvodu vysokého stupňa (HGBCL) na základe klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie z roku 2016.
Estonian: ZUMA-1 uuringus hõlmas DLBCL patsiente, kellel oli teisiti täpsustamata (not otherwise specified, NOS) difuusne B-suurrakklümfoom (DLBCL NOS), muid DLBCL-i alamtüüpe, ja kõrge riskiastme B-rakklümfoom (high-grade B-cell lymphoma, HGBCL) lähtuvalt WHO 2006. a klassifikatsioonist.
Slovak: Má sa zvážiť vyhodnotenie hladiny imunoglobulínov a B-buniek u novorodencov matiek liečených liekom YESCARTA.
Estonian: Kaaluda tuleb YESCARTA-ravi saanud emade vastusündinutel immunoglobuliinide ja B-rakkude sisalduse määramist.
Slovak: T-buniek klesla na základné hodnoty do 3. mesiaca po infúzii.
Estonian: Anti-CD19 CAR T-rakkude tasemed vähenesid pärast infusiooni 3. kuuks tausttaseme suunas.
Slovak: Hypogamaglobulinémia bola veľmi často pozorovaná u pacientov liečených liekom YESCARTA.
Estonian: YESCARTA'ga ravitud patsientidel on väga sageli täheldatud hüpogammaglobulineemiat.
Slovak: • krvácanie alebo modriny, čo môžu byť príznaky nízkej hladiny buniek v krvi nazývaných krvné doštičky.
Estonian: • Varasemast kergem veritsemine või verevalumite tekkimine, mis võivad olla vereliistakute nimeliste vererakkude vähesuse sümptomiteks.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom YESCARTA sa musí overiť stav gravidity u žien vo fertilnom veku.
Estonian: Enne YESCARTA-ravi alustamist tuleb rasestumisvõimelistel naistel välistada rasedus.
Slovak: Zvýšenie hodnoty alanínaminotransferázy
Estonian: Alaniini aminotransferaasi tõus Aspartaadi aminotransferaasi tõus
Slovak: Údaje o bezpečnosti opísané v tejto časti odzrkadľujú expozíciu lieku YESCARTA v štúdii fázy 1/2 ZUMA-1, v ktorej dostávalo 108 pacientov s recidivujúcim/refraktérnym
Estonian: Selles lõigus kirjeldatud ohutusandmed kajastavad kokkupuudet YESCARTA'ga uuringus ZUMA-1, I/II faasi uuringus, kus 108 retsidiveerunud/refraktaarse B-rakulise mitte-Hodgkini lümfoomiga (NHL) patsienti said CAR-positiivseid T-rakke kehakaalul põhinevas soovitatud annuses.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Estonian: Südame seiskumine Südamepuudulikkus
Slovak: Po liečbe liekom YESCARTA si merajte teplotu dvakrát denne počas 3-4 týždňov.
Estonian: Mõõtke 3…4 nädala jooksul pärast YESCARTA-ravi kaks korda päevas oma kehatemperatuuri.
Slovak: • počas liečby liekom YESCARTA,
Estonian: • YESCARTA-ravi ajal.
Slovak: Pred podaním lieku YESCARTA váš lekár:
Estonian: Analüüsid ja kontrollid Enne, kui teile antakse YESCARTA't, teeb teie arst järgmist:
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú preto prijať príslušné opatrenia (nosiť rukavice a ochranné okuliare) pri zaobchádzaní s leukaferetickým materiálom alebo s liekom YESCARTA, aby predišli potenciálnemu prenosu infekčných ochorení.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad leukafereesimaterjali või YESCARTA't käideldes rakendama sobivaid ettevaatusabinõusid (kandma kindaid ja kaitseprille), et vältida võimalike nakkushaiguste ülekandumist.
Slovak: - Ak idete k lekárovi alebo do nemocnice, vždy ukážte informačnú kartu pacienta lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Estonian: - Näidake patsiendi infokaarti alati arstile või õele, kui neid külastate, või kui lähete haiglasse.
Slovak: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buniek infúzna disperzia Axikabtagén-ciloleucel (CAR+ životaschopné T-bunky)
Estonian: YESCARTA, 0,4 - 2 × 108 rakku infusioonidispersioon aksikabtageen siloleutseel (CAR+ eluvõimelised T-rakud)
Slovak: Nepoužitý liek musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi usmerneniami pre biologickú bezpečnosť.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioloogilise ohutuse nõuetele.
Slovak: Nežiaduce reakcie Hematofagická histiocytóza
Estonian: Ülitundlikkus Hemofagotsütaarne histiotsütoos
Slovak: • po rozmrazení je liek YESCARTA stabilný pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C) až 3 hodiny.
Estonian: • Pärast sulatamist on YESCARTA stabiilne toatemperatuuril (20 °C...25 °C) kuni 3 tundi.
Slovak: Podajte metylprednizolón 1 mg/kg intravenózne dvakrát denne alebo ekvivalentný dexametazón (napr.
Estonian: Manustada metüülprednisolooni 1 mg/kg intravenoosselt kaks korda ööpäevas või võrdsel määral deksametasooni (nt 10 mg intravenoosselt iga 6 tunni järel).
Slovak: V súvislosti s liekom YESCARTA boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Estonian: YESCARTA kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie s liekom YESCARTA u pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek.
Estonian: YESCARTA uuringuid ei viidud läbi maksa- ja neerukahjustusega patsientidel.
Slovak: 24-mesačná analýza mala strednú hodnotu sledovania 27,1 mesiaca.
Estonian: 24 kuu mediaanne järelkontroll oli 27,1 kuud.
Slovak: Boli vyvinuté postupy liečby na zmiernenie niektorých príznakov CRS u pacientov užívajúcich liek YESCARTA.
Estonian: YESCARTA'ga ravitud patsientidel esinevate teatud CRS-i sümptomite leevendamiseks on välja töötatud ravialgoritmid.
Slovak: Tieto reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému a frekvencie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Slovak: Edém miechy Myelitída Kvadriplégia
Estonian: Seljaaju turse Müeliit Kvadripleegia
Slovak: • na podanie lieku YESCARTA sa odporúča centrálny žilový prístup,
Estonian: • YESCARTA manustamiseks on soovitatav tsentraalne veenitee.
Slovak: Syndróm kapilárneho úniku
Estonian: Tromboos Kapillaaride lekke sündroom
Slovak: U pacientov liečených liekom YESCARTA môžu vzniknúť sekundárne malignity.
Estonian: YESCARTA'ga ravitavatel patsientidel võivad tekkida sekundaarsed pahaloomulised kasvajad.
Slovak: Pred podaním infúzie sa musií totožnosť pacienta zhodovať s identifikačnými údajmi pacienta uvedenými na infúznom vaku a kazete lieku YESCARTA.
Estonian: Enne infusiooni peab kontrollima, et patsiendi isik vastab YESCARTA infusioonikotil ja -kassetil olevatele patsiendiandmetele.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) zápal a opuch miechy, ktoré môžu spôsobiť čiastočné alebo úplné ochrnutie končatín a trupu.
Estonian: - Seljaaju põletik ja turse, mis võib põhjustada jäsemete ja kere osalist või täielikku halvatust.
Slovak: Liek YESCARTA je po dokončení rozmrazovania stabilný až 3 hodiny pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C).
Estonian: Pärast sulatamist on YESCARTA stabiilne kuni 3 tundi toatemperatuuril (20 °C kuni 25 °C).
Slovak: • po overení totožnosti pacienta (ID) vyberte vak s liekom YESCARTA z kazety,
Estonian: • Kui patsiendi isik (ID) on kinnitatud, võtke YESCARTA tootekott kassetist välja.
Slovak: %) pacientov malo 3. alebo vyšší stupeň (závažný, život ohrozujúci a fatálny)
Estonian: Üheteistkümnel protsendil (11%) patsientidest esines 3. või kõrgema astme (raske, eluohtlik ja surmaga lõppev) CRS.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
Estonian: See ravim sisaldab geenmuundatud inimese vererakke.
Slovak: Syndróm uvoľnenia cytokínov
Estonian: Tsütokiinide vabanemise sündroom
Slovak: Autológne T-bunky transdukované retrovírusovým vektorom kódujúcim anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimérny antigénový receptor (CAR) s cieľovou dávkou 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek/kg.
Estonian: Autoloogsed T-rakud, mis on transdutseeritud retroviirusvektoriga, mis kodeerib CD19-vastast ning CD28/CD3-dzeeta kimäärset antigeeni retseptorit sihtannuses 2 × 106 anti-CD19 CAR-positiivset T-rakku/kg.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o účinku lieku YESCARTA na fertilitu.
Estonian: YESCARTA toime kohta fertiilsusele kliinilised andmed puuduvad.
Slovak: Na základe dôkazov z 15 prípadov dysfágie pozorovaných po uvedení lieku na trh a 4 prípadov pozorovaných v klinických skúšaniach bol potvrdený príčinný vzťah medzi dysfágiou a axikabtagénciloleucelom.
Estonian: Kinnitati düsfaagia põhjuslikku seost aksikaptageen siloleutseeliga, lähtudes 15 turuletulekujärgselt teatatud ja neljast kliinilistes uuringutes esinenud düsfaagia juhust saadud tõenditest.
Slovak: DLBCL, PMBCL a DLBCL pôvodom z folikulárneho lymfómu (ZUMA-1)
Estonian: Difuusne B-suurrakklümfoom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), primaarne mediastinaalne B-suurrakklümfoom (primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL) ja DLBCL, mis tuleneb follikulaarsest lümfoomist (ZUMA-1)
Slovak: Po prvých 10 dňoch po podaní infúzie je potrebné pacienta monitorovať podľa uváženia lekára.
Estonian: Pärast esimest infusioonile järgnevat 10 päeva tuleb patsienti jälgida arsti äranägemisel.
Slovak: • pred rozmrazením skontrolujte vak s liekom, či nie je narušená celistvosť balenia.
Estonian: • Vaadake tootekott enne sulatamist üle mahuti terviklikkuse igasuguste rikkumiste osas.
Slovak: • po rozmrazení je liek YESCARTA stabilný pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C) až 3 hodiny.
Estonian: • Pärast sulatamist on YESCARTA toatemperatuuril (20 °C kuni 25 °C) stabiilne kuni 3 tundi.
Slovak: Ak sa vás týka niektorá z vyššie uvedených možností (alebo si tým nie ste istý), predtým, ako vám bude podaný liek YESCARTA, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Estonian: Kui midagi ülalloetletust kehtib teie kohta (või te kahtlustate seda), rääkige enne YESCARTA saamist oma arsti või meditsiiniõega.
Slovak: YESCARTA je typ lieku, ktorý sa nazýva „geneticky modifikovaná bunková terapia".
Estonian: YESCARTA on geenmuundatud rakuteraapia ravim.
Slovak: Príprava lieku YESCARTA
Estonian: YESCARTA ettevalmistamine
Slovak: Najmenej 10 dní po podaní infúzie, v kvalifikovanom klinickom zariadení, denne monitorujte pacientov z hľadiska prejavov a príznakov CRS.
Estonian: Jälgige patsiente igapäevaselt vähemalt 10 päeva peale infusiooni kvalifitseeritud raviasutuses CRS-i nähtude ja sümptomite osas.
Slovak: YESCARTA (axikabtagén-ciloleucel) je geneticky modifikovaná autológna T-bunková imunoterapia cielená proti antigénu CD19.
Estonian: YESCARTA (aksikabtageen siloleutseel) on CD19 vastu suunatud immuunravi geenmuundatud autoloogsete T-rakkudega.