FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priemer (± smerodajná odchýlka) koncového polčasu eliminácie talazoparibu v plazme bol 90 (±58) hodín a priemer zdanlivého perorálneho klírensu (CL/F) v populácii (variabilita medzi účastníkmi) bol 6,5 (31
Bulgarian: Средният (± стандартно отклонение) терминален плазмен полуживот на талазопариб е 90 (± 58) часа, а средният (интериндивидуална вариабилност) привиден перорален клирънс (CL/F) за популацията е 6,5 (31%) l/h при пациентите с рак.
Slovak: % s absorbovanou frakciou minimálne 69 % (pozri časť Eliminácia).
Bulgarian: Въз основа на данните за екскреция с урината, абсолютната бионаличност е поне 41% с абсорбирана фракция поне 69% (вж. „Елиминиране").
Slovak: Talazoparib bol klastogénny v in vitro teste chromozómových aberácií v lymfocytoch z ľudskej periférnej krvi a in vivo mikrojadrovom teste u potkanov pri expozíciách podobných klinicky relevantným dávkam.
Bulgarian: Талазопариб е кластогенен при in vitro тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити и при in vivo микронуклеарен тест върху костен мозък при плъхове, при експозиции сходни с клинично значими дози.
Slovak: Medián Minimum, maximum Počet pacientov, ktorí dostali predchádzajúce cytotoxické režimy na lokálne pokročilé alebo metastatické ochorenie, n (%)
Bulgarian: Брой пациенти, получили предходни цитотоксични схеми за локално авансирало или метастатично заболяване, n (%)
Slovak: Počas užívania Talzenny neužívajte kurkumín v doplnkoch stravy, pretože môže zhoršiť vedľajšie účinky Talzenny.
Bulgarian: Не употребявайте хранителни добавки с куркумин, докато приемате Talzenna, тъй като той може да увеличи нежеланите реакции на Talzenna.
Slovak: (PK) analýza tiež ukázala, že súbežné používanie silných inhibítorov P-gp zvýšilo expozíciu talazoparibu o 45 % v porovnaní s talazoparibom podávaným samostatne.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен (ФК) анализ също така показва, че съпътстващата употреба на силни P-gp инхибитори повишава експозицията на талазопариб с 45% спрямо талазопариб самостоятелно.
Slovak: Údaje zo štúdie liekových interakcií u pacientov s pokročilými solídnymi nádormi ukazujú, že súbežné podávanie jednorazovej 1 mg dávky talazoparibu s viacerými dennými dávkami induktora P-gp, 600 mg rifampínu, pričom sa rifampín podával 30 minút pred talazoparibom v deň podania dávky talazoparibu, zvýšilo Cmax talazoparibu o približne 37 % oproti jednorazovej 1 mg dávke talazoparibu podávanej samostatne, pričom AUCinf nebolo ovplyvnené.
Bulgarian: Данните от проучване за взаимодействия от типа лекарство-лекарство при пациенти с авансирали солидни тумори показват, че съпътстващото приложение на единична доза от 1 mg талазопариб с многократно приложение на P-gp индуктор, рифампин 600 mg, като рифампин се прилага едновременно, 30 минути преди талазопариб в деня на прием на талазопариб, повишава Cmax на талазопариб с приблизително 37%, докато AUCinf не се повлиява, спрямо единична доза от 1 mg талазопариб, приложена самостоятелно.
Slovak: Zahŕňa preferované termíny neutropénia a znížený počet neutrofilov.
Bulgarian: Включва предпочитаните термини неутропения и понижен брой на неутрофилите.
Slovak: Talzenna je indikovaná v monoterapii na liečbu dospelých pacientov so zárodočnými mutáciami BRCA1/2, ktorí majú HER2-negatívny lokálne pokročilý alebo metastatický karcinóm prsníka.
Bulgarian: Talzenna е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с герминативни BRCA1/2-мутации, които са с HER2-негативен локално авансирал или метастатичен карцином на млечната жлеза.
Slovak: Antracyklín
Bulgarian: Антрациклин
Slovak: U pacientov užívajúcich talazoparib je potrebné vykonať opatrenia spojené s rutinným monitorovaním hematologických parametrov a príznakov a prejavov spojených s anémiou, leukopéniou/neutropéniou a/alebo trombocytopéniou.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки за рутинно проследяване на хематологичните показатели и признаците и симптомите, свързани с анемия, левкопения/неутропения и/или тромбоцитопения при пациенти, получаващи талазопариб.
Slovak: = pokročilý karcinóm prsníka, IS = interval spoľahlivosti, CNS = centrálna nervová sústava, HR+ = pozitivita na hormálne receptory, ITT = populácia „s úmyslom sa liečiť", PCT =
Bulgarian: Съкращения: aBC = авансирал карцином на млечната жлеза; CI = доверителен интервал; CNS = централна нервна система; HR+ = позитивен за хормонален рецептор; ITT = intent
Slovak: - Neutropénia: infekcia, rozvíjajúca sa zimnica alebo triaška, alebo horúčka - toto môžu byť príznaky nízkeho počtu bielych krviniek.
Bulgarian: - Неутропения: инфекция, втрисане или треперене, или треска - това може да са признаци на нисък брой бели кръвни клетки
Slovak: %) pacientov v pivotnej štúdii užívalo látky redukujúce kyseliny, najmä inhibítory protónovej pumpy.
Bulgarian: Двадесет и осем процента (28%) от пациентите в основното изпитване приемат средства, понижаващи киселинността, главно инхибитори на протонната помпа.
Slovak: Ženy musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Talzennou a aspoň 7 mesiacov po poslednej dávke Talzenny.
Bulgarian: Жените, които могат да забременяват, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Talzenna и за поне 7 месеца след последната доза Talzenna.
Slovak: (pozri časť 4.2).
Bulgarian: (вж. точка 4.6).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k úpravám dávky boli anémia (33,0
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до промени на дозата, са анемия (33,0%), неутропения (15,8%) и тромбоцитопения
Slovak: Polyvinylchlorid/polyvinylidénchloridový (PVC/PVdC) perforovaný blister s jednotlivými dávkami prekrytý hliníkovou odlupovacou fóliou.
Bulgarian: Перфориран блистер с единични дози от поливинилхлорид/поливинилиден хлорид (PVC/PVdC), запечатан с отлепващо се алуминиево фолио.
Slovak: U pacientov vyžadujúcich hemodialýzu sa neskúmala PK talazoparibu (pozri časť 4.2).
Bulgarian: ФК на талазопариб не е проучвана при пациенти с необходимост от хемодиализа (вж. точка 4.2).
Slovak: Údaje zo štúdie liekových interakcií u pacientov s pokročilými solídnymi nádormi ukazujú, že súbežné podávanie viacerých denných dávok inhibítora P-gp, 100 mg itrakonazolu dvakrát denne s jednorazovou 0,5 mg dávkou talazoparibu zvýšilo celkovú expozíciu (AUCinf) o približne 56% a maximálnu koncentráciu (Cmax) talazoparibu o 40
Bulgarian: Данните от проучване за взаимодействия от типа лекарство-лекарство при пациенти с авансирали солидни тумори показват, че едновременното многократно приложение на P-gp инхибитор, итраконазол 100 mg два пъти дневно, с единична доза 0,5 mg талазопариб, повишава общата експозиция на талазопариб (AUCinf) и пиковата концентрация (Cmax) с приблизително съответно 56% и 40%, спрямо единична доза 0,5 mg талазопариб, приложена самостоятелно.
Slovak: - Trombocytopénia: tvorba modrín alebo krvácanie trvajúce dlhšie ako zvyčajne po tom, čo sa zraníte - toto môžu byť príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek.
Bulgarian: - Тромбоцитопения: поява на синини или по-дълго от обичайното кървене при нараняване - това може да са признаци на нисък брой на тромбоцитите
Slovak: Veľkosti balenia: škatule 30 x 1 kapsula, 60 x 1 kapsula alebo 90 x 1 kapsula v blistroch s jednotlivými dávkami.
Bulgarian: Видове опаковки: картонена опаковка с 30 × 1 капсули или 60 × 1 капсули, или 90 × 1 капсули в блистери с единични дози.
Slovak: Gravidné ženy majú byť oboznámené s možným rizikom pre plod (pozri časť 4.6).
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат информирани относно потенциалния риск за фетуса (вж.
Slovak: Silicifikovaná mikrokryštalická celulóza (SMCC)
Bulgarian: Силисицирана микрокристална целулоза (sMCC) (микрокристална целулоза и силициев диоксид).
Slovak: Druhé zníženie dávky
Bulgarian: Второ намаление на доза
Slovak: (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) verziou 1.1, podľa zaslepeného nezávislého centrálneho hodnotenia (BICR).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е преживяемост без прогресия (PFS), оценена съгласно критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST), версия 1.1, както е оценено чрез заслепен, независим, централизиран преглед (BICR).
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierove krivky PFS - štúdia EMBRACA
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за PFS - изпитване EMBRACA
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované nasledovne: veľmi časté (≥
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10) и чести (≥ 1/100 до < 1/10).
Slovak: IS (0,41; 0,71) p<0,0001
Bulgarian: 95% CI (0,41, 0,71) p<0,0001
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke talazoparibu s vysokokalorickým jedlom s vysokým obsahom tukov (približne 827 kalórií, 57 % tuku) sa priemerná Cmax talazoparibu znížila o približne 46 %, medián Tmax sa predĺžil z 1 hodiny na 4 hodiny a AUCinf nebola ovplyvnená.
Bulgarian: (приблизително 827 калории, 57% мазнини), средната Cmax на талазопариб намалява с приблизително 46%, медианата на Tmax се забавя от 1 до 4 часа, докато AUCinf не е повлияна.
Slovak: Ohľadom vhodných metód antikoncepcie pre vás sa poraďte so svojím lekárom.
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия медицински специалист относно методите за контрацепция, които може да са подходящи за Вас.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Talzenny u detí a dospievajúcich vo veku <
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Talzenna при деца и юноши на възраст < 18 години не са установени.
Slovak: 8 g/dl
Bulgarian: Хемоглобин < 8 g/dl
Slovak: BRCA (pozitívny na gén náchylnosti na karcinóm prsníka 1 [BRCA1] alebo pozitívny na gén náchylnosti na karcinóm prsníka 2 [BRCA2]
Bulgarian: BRCA мутация (позитивен за гена на податливост на карцином на млечната жлеза 1 [BRCA1] или гена на податливост на карцином на млечната жлеза 2 [BRCA2]) е сходен в двете терапевтични рамена.
Slovak: % a stupeň 2 2 %.
Bulgarian: За талазопариб степен 1 е 21% и степен 2 е 2%.
Slovak: U pacientok ženského pohlavia sa počas liečby Talzennou a aspoň 7 mesiacov po dokončení liečby vyžaduje vysokoúčinná metóda antikoncepcie.
Bulgarian: Изисква се високоефективен метод за контрацепция при пациентките по време на лечението с Talzenna и за поне 7 месеца след завършване на лечението.
Slovak: - Počas užívania Talzenny nesmiete otehotnieť.
Bulgarian: Не трябва да използвате Talzenna, ако сте бременна.
Slovak: CochranMantel-Haenszel, CR = kompletná odpoveď, IQR = interkvartilový rozsah, ITT = populácia „s úmyslom liečiť", ORR = miera objektívnej odpovede, OS = celkové prežívanie, PR = parciálna odpoveď, RECIST 1.1 = kritériá hodnotenia odpovede u solídnych nádorov verzia 1.1.
Bulgarian: ITT = intent-to-treat; ORR = честота на обективен отговор; OS = обща преживяемост; PR = частичен отговор; RECIST 1.1 = критерии за оценка на отговора при солидни тумори, версия 1.1;
Slovak: IS (7,2; 9,3)
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovak: Tvrdá kapsula 30 ×
Bulgarian: Твърда капсула 30 × 1 капсули
Slovak: Vývojová toxikológia
Bulgarian: Токсичност за развитието
Slovak: KG Nürnberger Str. 12
Bulgarian: Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Str. 12
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie talazoparibu je renálna eliminácia nezmeneného lieku (pasívna filtrácia a aktívna sekrécia).
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на непромененото лекарство (пасивна филтрация и активна секреция) е основният път на елиминиране на талазопариб.
Slovak: Stupeň 4 n (%)
Bulgarian: Степен 4 n (%)
Slovak: CrCl < 60 ml/min) sa odporúča začiatočná dávka Talzenny 0,75 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: При пациентите с умерено бъбречно увреждане (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) препоръчителната начална доза Talzenna е 0,75 mg веднъж дневно.
Slovak: Inhibítory BCRP
Bulgarian: BCRP инхибитори
Slovak: U jedného pacienta, ktorý si omylom sám podal tridsať kapsúl talazoparibu 1 mg v 1. deň a bol okamžite ošetrený dekontamináciou žalúdka, neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie.
Bulgarian: Не се съобщава за нежелани реакции при един пациент, който случайно сам е приел тридесет капсули от 1 mg талазопариб на ден 1 и незабавно му е било приложено лечение чрез стомашна промивка.
Slovak: U pacientov užívajúcich inhibítory poly (adenozíndifosftátribózo) polymerázy (PARP) vrátane talazoparibu bol hlásený myelodysplastický syndróm/akútna myeloblastová leukémia (MDS/AML).
Bulgarian: Съобщава се за миелодиспластичен синдром/остра миелоидна левкемия (МДС/ОМЛ) при пациенти, получаващи инхибитори на поли(аденозин дифосфат-рибоза) полимераза (PARP), включително талазопариб.
Slovak: Miera rizika (95%
Bulgarian: Коефициент на риск и 95% CI
Slovak: - Ak ste tehotná, nesmiete užívať Talzennu.
Bulgarian: - Не бива да забременявате, докато приемате Talzenna.
Slovak: Talazoparib Chemoterapia
Bulgarian: Талазопариб Химиотерапия
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (60 ml/min ≤ klírens kreatinínu [CrCl]
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациентите с леко бъбречно увреждане (60 ml/min ≤ креатининов клирънс [CrCl]< 90 ml/min).
Slovak: - Talzenna 1 mg, tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje tosilát talazoparibu zodpovedajúci 1 mg talazoparibu.
Bulgarian: - Talzenna 1 mg твърди капсули: всяка твърда капсула съдържа талазопарибов тозилат, еквивалентно на 1 mg талазопариб.
Slovak: Počas užívania Talzenny a aspoň 1 mesiac po poslednej dávke nesmiete dojčiť.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате Talzenna и за поне 1 месец след последната доза.
Slovak: Chemotherapy Median PFS=5.6 months 95%
Bulgarian: Chemotherapy Median PFS=5.6 months 95% CI (4.2, 6.7)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - nízky počet bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek, - znížená chuť do jedla, - pocit závratov, - bolesť hlavy, - nevoľnosť (nauzea), - vracanie, - hnačka, - bolesť brucha, - vypadávanie vlasov.
Bulgarian: - намален брой на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и тромбоцитите - намален апетит - замаяност - главоболие - гадене - повръщане - диария
Slovak: EU/1/19/1377/003 (60 tvrdých kapsúl) EU/1/19/1377/004 (90 tvrdých kapsúl)
Bulgarian: EU/1/19/1377/002 (30 твърди капсули) EU/1/19/1377/003 (60 твърди капсули) EU/1/19/1377/004 (90 твърди капсули)
Slovak: Veľkosť balenia: škatule 30 x 1 kapsula v blistroch s jednotlivými dávkami.
Bulgarian: Видове опаковки: картонена опаковка с 30 × 1 капсули в блистери с единични дози.
Slovak: Stav hormónálnych receptorov, n (%)
Bulgarian: Липсва Статус по отношение на хормоналния рецептор, n
Slovak: Veková kategória (roky), n (%)
Bulgarian: Медиана на възрастта (y [диапазон]) Категория по възраст (y), n (%)
Slovak: leukopénie/neutropénie a/alebo trombocytopénie (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за миелосупресия, манифестирана чрез анемия, левкопения/неутропения и/или тромбоцитопения при пациенти, лекувани с талазопариб (вж. точка 4.8).
Slovak: Talazoparib je substrát pre liekové prenášače P-gp a proteín spôsobujúci rezistenciu karcinómu prsníka (BCRP - Breast Cancer
Bulgarian: Талазопариб е субстрат за лекарствените транспортери P-gp и протеина на резистентност на карцином на млечната жлеза (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) и се елиминира главно чрез бъбречния клирънс като непроменено съединение.
Slovak: Stupeň 3 n (%)
Bulgarian: Степен 3 n (%)
Slovak: Všetci randomizovaní pacienti (ITT)
Bulgarian: Всички рандомизирани пациенти (ITT) Статус по отношение на хормонален рецептор
Slovak: Počet predchádzajúcich cytotoxických režimov pre lokálne pokročilé alebo metastatické ochorenie Priemer (štandardná odchýlka)
Bulgarian: Брой на предходни цитотоксични схеми за локално авансирало или метастатично заболяване Средно (Ст. откл.) Медиана Мин., макс.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4/5 a neindukuje CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Bulgarian: In vitro талазопариб не е инхибитор на цитохром (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4/5 или индуктор на CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4 в клинично значими концентрации.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s rifampínom sa nevyžadujú žiadne úpravy dávok talazoparibu.
Bulgarian: Не са необходими корекции на дозата на талазопариб, когато се прилага с рифампин.
Slovak: Talzenna 1 mg tvrdé kapsuly
Bulgarian: Talzenna 1 mg твърди капсули
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Титанов диоксид (E171)
Slovak: Účinok talazoparibu na srdcovú repolarizáciu bol hodnotený pomocou časovo zladených elektrokardiogramov (EKG) pri hodnotení vzťahu medzi zmenou intervalu QT korigovaného podľa srdcovej frekvencie (QTc) oproti východiskovej hodnote a zodpovedajúcimi koncentráciami talazoparibu v plazme u 37 pacientov s pokročilými solídnymi nádormi.
Bulgarian: коригиран за сърдечната честота (QTc интервал), спрямо изходно ниво и съответните плазмени концентрации на талазопариб при 37 пациенти с авансирали солидни тумори.
Slovak: Liečba línií rakovinových buniek nesúcich defekty v génoch opravy DNA talazoparibom v monoterapii vedie k zvýšeným hladinám γH2AX (marker dvojreťazcových zlomov v DNA), čoho výsledkom je znížená proliferácia buniek a zvýšená apoptóza.
Bulgarian: Третирането на ракови клетъчни линии с налични дефекти в гените за поправка на ДНК с талазопариб като самостоятелно средство води до повишаване на нивата на γH2AX
Slovak: Čo Talzenna obsahuje - Liečivo je talazoparib.
Bulgarian: Какво представлява Talzenna и как действа Talzenna съдържа активното вещество талазопариб.
Slovak: Talzenna 0,25 mg tvrdé kapsuly
Bulgarian: Talzenna 0,25 mg твърди капсули
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín ≤ 1 × horný limit normálu [ULN] a hladina aspartátaminotransferázy (AST) >
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациентите с леко чернодробно увреждане (общ билирубин ≤ 1 × горна граница на нормата [ULN] и аспартат аминотрансфераза (AST) > ULN или общ билирубин > 1,0 до 1,5 × ULN независимо от стойността на AST).
Slovak: Počas liečby talazoparibom je potrebné sa vyhýbať súbežnému používaniu silných P-gp inhibítorov.
Bulgarian: Едновременно приложение на силни P-gp инхибитори по време на лечението с талазопариб трябва да се избягва.
Slovak: Zahŕňa preferované termíny trombocytopénia a znížený počet krvných doštičiek.
Bulgarian: Включва предпочитаните термини тромбоцитопения и понижен брой на тромбоцитите.
Slovak: 1 mg (jedna 1 mg kapsula) jedenkrát denne
Bulgarian: Препоръчителна начална доза 1 mg (една капсула от 1 mg) веднъж дневно
Slovak: Medián trvania expozície bol 5,4 mesiaca (rozsah 0,03 - 61,1).
Bulgarian: Медианата на продължителността на експозицията е 5,4 месеца (диапазон:
Slovak: Ako užívať Talzennu
Bulgarian: Как да приемате Talzenna
Slovak: - Ak existuje nejaká šanca, že otehotniete vy alebo vaša partnerka, poraďte sa so svojím lekárom ohľadom antikoncepcie.
Bulgarian: - Обсъдете контрацепцията с Вашия лекар, ако има някаква вероятност да забременеете
Slovak: Ak užijete viac Talzenny, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Talzenna
Slovak: Na základe populačnej analýzy PK, ktorá zahŕňala 490 pacientov, kde malo 118 pacientov miernu poruchu funkcie pečene (celkový bilirubín ≤ 1,0 x ULN a AST >
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, включващ 490 пациенти, от които 118 пациенти са с леко чернодробно увреждане (общ билирубин ≤ 1,0 × ULN и AST > ULN или общ билирубин > 1,0 до 1,5 × ULN и независимо от стойността на AST), лекото чернодробно увреждане не оказва ефект върху ФК на талазопариб.
Slovak: 0,25 mg (jedna 0,25 mg kapsula) jedenkrát denne
Bulgarian: 0,25 mg (една капсула от 0,25 mg) веднъж дневно
Slovak: 0,75 mg (tri 0,25 mg kapsuly) jedenkrát denne
Bulgarian: 0,75 mg (три капсули от 0,25 mg) веднъж дневно
Slovak: Talzenna 0,25 mg tvrdé kapsuly Talzenna 1 mg tvrdé kapsuly
Bulgarian: Talzenna 0,25 mg твърди капсули Talzenna 1 mg твърди капсули
Slovak: 0,5 mg (dve 0,25 mg kapsuly) jedenkrát denne
Bulgarian: 0,5 mg (две капсули от 0,25 mg) веднъж дневно
Slovak: Na aktívnej renálnej sekrécii talazoparibu sa pravdepodobne podieľa P-gp.
Bulgarian: P-gp вероятно участва в активната бъбречна секреция на талазопариб.
Slovak: %) nežiaduce reakcie stupňa ≥ 3 na talazoparib boli anémia (35,2
Bulgarian: Най-честите (≥ 10%) степен ≥ 3 нежелани реакции при талазопариб са анемия (35,2%), неутропения (17,4%) и тромбоцитопения (16,8%).
Slovak: = zaslepené nezávislé centrálne hodnotenie, IS = interval spoľahlivosti, CMH =
Bulgarian: Съкращения: BICR = заслепен, независим, централизиран преглед; CI = доверителен интервал; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; CR = пълен отговор; IQR = интерквартилен диапазон;
Slovak: Obnovte podávanie Talzenny
Bulgarian: Възобновете приема на Talzenna
Slovak: Median PFS=8.6 months 95%
Bulgarian: Median PFS=8.6 months 95% CI (7.2, 9.3)
Slovak: Talzenna môže poškodiť ešte nenarodené dieťa.
Bulgarian: Talzenna може да увреди плода.
Slovak: Poučte mužských pacientov so ženskými partnerkami vo fertilnom veku alebo gravidnými partnerkami, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby Talzennou a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke (aj ak sú po vazektómii) (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Мъжете, които имат партньорки с репродуктивен потенциал или бременни партньорки, трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция (дори след вазектомия) по време на лечение с Talzenna и за поне 4 месеца след последната доза (вж. точка 4.4).
Slovak: Obal 1 mg kapsuly
Bulgarian: 1 mg - състав на капсулата
Slovak: Pozitívny na mutáciu BRCA1
Bulgarian: BRCA1-позитивен
Slovak: Antikoncepcia u žien vo fertilnom veku
Bulgarian: Контрацепция при жени с детероден потенциал
Slovak: %) centrálne potvrdenú patogénnu alebo potenciálne patogénnu mutáciu gBRCAm pomocou testu v klinickom skúšaní, z ktorých 354 (82
Bulgarian: От 431 пациенти, рандомизирани в изпитването EMBRACA, за 408 (95%) е централно потвърдено с тест по клиничното изпитване, че имат вредни или подозирани вредни gBRCAm, като 354 (82%) от тях са потвърдени чрез BRACAnalysis CDx
Slovak: Pozitívny na mutáciu BRCA2
Bulgarian: BRCA2-позитивен
Slovak: Pomer šancí (95 % IS) 2-stranná p-hodnota p <
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) 2-странна P-стойност p < 0,0001
Slovak: Prehltnite celé.Neotvárajte, nelámte ani nežujte kapsuly.
Bulgarian: Недейте да ги отваряте, разтрошавате или дъвчете.
Slovak: 30 mg tvrdé kapsuly mg/ml prášok na perorálnu suspenziu fľaša (sklo)
Bulgarian: EU/1/02/222/005 Tamiflu 6 mg/ml
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Bulgarian: Съ д ъ рж ание (концентрация)
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, že všetky podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku popísané nižšie sú implementované.
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че са въведени всички условия или ограничения за безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт, които са описани по-долу.
Slovak: ČLENSKÝ ŠTÁT
Bulgarian: ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU, KTORÉ MÁ VYKONAŤ
Bulgarian: И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku poskytne všetkým lekárom, ktorí predpisujú alebo používajú Tamiflu informáciu priamo adresovanú zdravotníckym pracovníkom (DHPC), text, ktorého je priložený k správe odsúhlasenej Výborom pre likeky na humánne použitie (CHMP).
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че ПРУ предоставя на всички лекари, които се очаква да предписват или използват Tamiflu, пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС), чийто текст е приложен към оценъчния доклад на CHMP.
Slovak: Členské štáty sa dohodnú s držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku na komunikačnom pláne pre list DHCP.
Bulgarian: Държавите членки трябва да съгласуват с ПРУ плана за разпространение на прякото съобщение до медицинските специалисти.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tamiflu.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tamiflu можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tamiflu.
Slovak: V štúdiách sa skúmal počet prípadov chrípky dokázaných laboratórnymi testami.
Bulgarian: Проучванията определят броя на случаите на грип, доказани с лабораторни изследвания.
Slovak: EMA/880602/2018
Bulgarian: EMA/880602/2018 EMEA/H/C/000402
Slovak: Tamiflu bolo dňa 20. júna 2002 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Bulgarian: Tamiflu получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 20 юни 2002 г.