FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Instructions pour la localisation des implants avant le retrait
Italian: Istruzioni per la localizzazione degli impianti prima della rimozione
French: Concentration plasmatique de buprénorphine (ng/mL)
Italian: Buprenorfina plasmatica (ng/mL)
French: bradycardie, hypotension, dépression respiratoire) ;
Italian: bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria);
French: L'incision doit être effectuée parallèlement à l'axe du bras, entre le deuxième et le troisième implant, afin d'accéder à l'espace sous-cutané (figure 15).
Italian: Praticare l'incisione in parallelo all'asse del braccio, tra il secondo e il terzo impianto, per accedere allo spazio sottocutaneo (Figura 15).
French: Nombre (%) d'implants rompus
Italian: Numero (%) di impianti rotti
French: La buprénorphine peut provoquer des problèmes respiratoires fatals chez les personnes non dépendantes ou les enfants.
Italian: La buprenorfina può causare problemi respiratori fatali in persone non dipendenti o nei bambini.
French: À l'état d'équilibre, une légère diminution des concentrations de la buprénorphine a également été enregistrée entre la semaine 4 et la semaine 24.
Italian: Allo stato stazionario è stata osservata una lieve riduzione delle concentrazioni di buprenorfina anche tra la settimana 4 e la settimana 24.
French: N'utilisez pas ces médicaments pendant le traitement par Sixmo car ils pourraient provoquer l'apparition soudaine de symptômes de sevrage intenses et prolongés.
Italian: Non usi questi medicinali durante il trattamento con Sixmo perché possono far comparire improvvisamente sintomi di astinenza prolungati e intensi.
French: Placez l'implant dans un bocal en verre fermé par un couvercle.
Italian: Mettere l'impianto in un vasetto di vetro con coperchio.
French: Aucune donnée prospective n'est disponible concernant l'utilisation de Sixmo au-delà de deux cycles de traitement et on ne dispose d'aucune expérience quant à l'insertion des implants Sixmo dans d'autres régions du bras, dans des sites autres que le bras, ou leur réinsertion dans les sites précédemment utilisés.
Italian: Non esistono dati prospettici per più di due cicli di trattamento con Sixmo e non vi è alcuna esperienza con un inserimento degli impianti Sixmo in altre sedi del braccio, in sedi diverse dal braccio o in sedi già utilizzate.
French: • Boissons alcoolisées ou médicaments contenant de l'alcool, car l'alcool amplifie les effets sédatifs de la buprénorphine.
Italian: • Bevande alcoliche o medicinali contenenti alcol, poiché l'alcol potenzia l'effetto sedativo della buprenorfina.
French: Les patients peuvent, en particulier, ressentir des somnolences pendant une durée allant jusqu'à une semaine après l'insertion sous-cutanée ; ils doivent donc être mis en garde concernant la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines dangereuses plus particulièrement pendant cette période.
Italian: In particolare, i pazienti possono manifestare sonnolenza anche per una settimana dopo l'inserimento sottocutaneo; pertanto, devono essere avvisati di prestare attenzione per quanto riguarda la guida di veicoli e l'uso di macchinari pericolosi soprattutto in questo arco di tempo.
French: • 1 applicateur d'implant
Italian: • 1 applicatore per impianti
French: La naloxone, antagoniste opioïde, est un antidote spécifique à la dépression respiratoire résultant du surdosage d'opioïde.
Italian: Il naloxone, un antagonista degli oppioidi, è un antidoto specifico per la depressione respiratoria dovuta a sovradosaggio di oppioidi.
French: • la (les) date(s) d'insertion de l'implant et de retrait à six mois
Italian: • Data(e) di inserimento e di rimozione dell'impianto dopo sei mesi
French: • une blessure à la tête ou d'autres facteurs pouvant entraîner une augmentation de la pression dans le crâne ;
Italian: • trauma alla testa o altre situazioni che possono comportare un aumento della pressione all'interno del cranio
French: Étape 2 : Nettoyer le site d'insertion à l'aide d'un tampon imprégné d'alcool.
Italian: Passo 2: Pulire la sede di inserimento con un tampone imbevuto d'alcool.
French: Les études effectuées chez l'animal, ainsi que l'expérience clinique, ont montré que la buprénorphine peut entraîner une dépendance, celle-ci étant toutefois moindre que celle provoquée par un agoniste complet, tel que la morphine.
Italian: Studi sugli animali e l'esperienza clinica hanno dimostrato che la buprenorfina può indurre dipendenza, ma in misura minore rispetto agli agonisti totali, come la morfina.
French: Ces facteurs sous-jacents, notamment le statut sérologique visà-vis de l'hépatite virale, doivent être pris en compte avant la prescription de Sixmo et pendant le traitement.
Italian: Questi fattori preesistenti, inclusa la conferma dello stato di epatite virale, devono essere tenuti in considerazione prima della prescrizione di Sixmo e durante il trattamento.
French: Conservez-le hors de portée des autres personnes, en particulier des enfants.
Italian: Conservarlo in luogo sicuro, fuori dalla portata di altre persone, in particolare dei bambini.
French: N'allaitez pas pendant le traitement par Sixmo car la buprénorphine passe dans le lait maternel.
Italian: Non allatti durante il trattamento con Sixmo, perché la buprenorfina passa nel latte materno.
French: Un traitement adéquat a été obtenu chez la majorité des patients (80 % environ) dans les deux études avec 4 implants ; une augmentation de la dose, avec pose d'un cinquième implant, a été nécessaire chez 20 % des patients environ.
Italian: La maggior parte dei pazienti (80% circa) in entrambi gli studi è stata adeguatamente trattata con 4 impianti; il 20% circa dei pazienti ha avuto bisogno di un aumento della dose con un quinto impianto.
French: • diminution du désir sexuel, diminution des sensations orgasmiques
Italian: • ridotto desiderio sessuale, ridotta sensazione orgasmica
French: L'efficacité et la sécurité de la buprénorphine chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
Italian: L'efficacia e la sicurezza della buprenorfina in pazienti anziani di età > 65 anni non sono state stabilite.
French: Avant d'entreprendre de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dangereuses, les patients doivent être raisonnablement certains que Sixmo n'a pas d'effet délétère sur leur aptitude à mener ces activités.
Italian: Prima di guidare veicoli o usare macchinari pericolosi, i pazienti devono essere ragionevolmente certi che Sixmo non compromette la loro capacità di dedicarsi a tali attività.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Sixmo dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement substitutif de la dépendance aux opioïdes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Sixmo in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento di mantenimento della dipendenza da oppioidi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: • Si l'implant expulsé n'est pas intact, le professionnel de santé devra palper le site d'insertion afin de localiser la partie manquante de l'implant.
Italian: • Se l'impianto espulso non è intatto, l'operatore sanitario deve palpare la sede di inserimento per localizzare le parti rimanenti.
French: • seringue de 5 mL avec aiguille de 0,5 × 38 mm (25G × 1,5 po)
Italian: • siringa da 5 mL con ago da 25G×1,5" (0,5×38 mm)
French: Les données de la littérature n'ont révélé aucune propriété génotoxique de la buprénorphine.
Italian: I dati in letteratura non indicano l'esistenza di proprietà genotossiche della buprenorfina.
French: Si une infection est présente, elle devra être traitée de façon appropriée et il conviendra de déterminer si les implants restants doivent être retirés.
Italian: In presenza di infezione, trattarla in modo adeguato e decidere se gli impianti rimanenti debbano essere rimossi.
French: • infection, telle qu'une infection virale (grippe, par exemple)
Italian: • infezione, come infezione virale (ad es. influenza)
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa.
French: Les patients qui ne peuvent pas passer d'examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ne doivent pas être autorisés à recevoir Sixmo.
Italian: I pazienti che non possono essere sottoposti all'esame di risonanza magnetica per immagini (RMI) non devono ricevere Sixmo.
French: La buprénorphine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel et de surcroît des effets chez les nouveau-nés/nourrissons sont probables.
Italian: La buprenorfina e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno in quantità tali per cui effetti su neonati/lattanti sono probabili.
French: Les patients pourraient présenter des somnolences, en particulier pendant la première semaine suivant l'insertion des implants, et doivent être mis en garde à ce sujet (voir rubrique 4.7).
Italian: I pazienti possono manifestare sonnolenza, in particolare nella settimana successiva all'inserimento degli impianti, e vanno avvisati in merito (vedere paragrafo 4.7).
French: La priorité doit être donnée au rétablissement du patient et à la protection des voies respiratoires avec mise en place d'une ventilation assistée, si nécessaire.
Italian: Sono prioritari il ristabilimento del paziente, la protezione delle vie aeree e la ventilazione assistita, se necessario.
French: Pendant un traitement par Sixmo, il convient de prendre des précautions appropriées, telles que l'organisation de visites de suivi selon les besoins du patient et l'avis clinique du médecin traitant.
Italian: Durante il trattamento con Sixmo devono essere adottate precauzioni idonee, quali visite di follow-up da effettuare in base alle necessità individuali e al giudizio clinico del medico curante.
French: REMARQUE : veiller à injecter l'anesthésique local en profondeur au niveau du centre des implants ; cela permettra de soulever efficacement les implants en direction de la peau, ce qui en facilitera le retrait.
Italian: NOTA: accertarsi di iniettare l'anestetico locale in profondità al centro degli impianti: in tal modo, gli impianti verranno sollevati verso la cute e potranno essere rimossi con maggiore facilità.
French: Lors de cette analyse, le pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes dans le groupe sous buprénorphine sublinguale a été très similaire à celui observé dans le groupe Sixmo (33 % contre 31 %), et la non-infériorité de Sixmo par rapport à la buprénorphine sublinguale a été démontrée.
Italian: In questa analisi, la percentuale di campioni di urine negativi agli oppioidi nel gruppo della buprenorfina sublinguale è stata molto simile a quella del gruppo Sixmo (33% vs. 31%), e la non inferiorità di Sixmo nei confronti della buprenorfina sublinguale è stata dimostrata.
French: Étape 17 : Une fois tous les implants retirés, nettoyer le site d'incision.
Italian: Passo 17: Dopo aver rimosso tutti gli impianti, pulire la sede d'incisione.
French: MOLTeNI-2019-01 - Étude prospective de cohorte, de sécurité post-autorisation, observationnelle (non interventionnelle), visant à évaluer l'incidence des ruptures et des complications liées à l'insertion/le retrait des implants de buprénorphine (Sixmo) dans les soins cliniques de routine.
Italian: MOLTeNI-2019-01 - Studio di coorte prospettico, osservazionale (non interventistico), post-autorizzativo, di sicurezza, volto a valutare l'incidenza di rotture e complicanze legate all'inserimento/alla rimozione degli impianti a base di buprenorfina (Sixmo) nella pratica clinica di routine
French: • tension artérielle élevée, perception des battements de cœur
Italian: • pressione sanguigna elevata, percezione del battito cardiaco
French: Après l'insertion des implants Sixmo, un pic de concentration initial de la buprénorphine a été observé et le Tmax médian a été atteint 12 heures après insertion.
Italian: Dopo l'inserimento degli impianti Sixmo è stato osservato un picco iniziale di buprenorfina e la Tmax mediana si è verificata 12 ore dopo l'inserimento.
French: Affections cardiaques fréquent palpitations**
Italian: Patologie cardiache comune palpitazioni**
French: • support pour instruments recouvert d'un champ stérile
Italian: • supporto portastrumenti coperto con un telo sterile
French: En cas d'expulsion spontanée de l'implant après son insertion, les mesures suivantes doivent être prises :
Italian: In caso di espulsione spontanea dell'impianto dopo l'inserimento, procedere nel modo seguente:
French: • anesthésique local, de type lidocaïne à 1 % avec adrénaline à 1/100 000
Italian: • anestetico locale, come lidocaina all'1% con adrenalina 1:100.000
French: • Il doit être demandé au patient de placer l'implant dans un bocal en verre fermé par un couvercle, qu'il conservera hors de portée des autres personnes, en particulier des enfants, et qu'il rapportera au professionnel de santé afin que ce dernier puisse déterminer si l'implant a été expulsé en totalité.
Italian: • Istruire il paziente a mettere l'impianto in un vasetto di vetro con coperchio, di conservarlo fuori dalla portata di terzi, in particolare dei bambini, e di consegnarlo all'operatore sanitario per stabilire se l'intero impianto è stato espulso.
French: La durée de ce traitement doit être d'au moins 30 jours, selon ce qu'aura décidé votre médecin.
Italian: Questo da almeno 30 giorni e a giudizio del medico.
French: Ce risque est majoré en cas d'abus concomitant de buprénorphine et d'alcool ou d'autres substances, en particulier les benzodiazépines.
Italian: Il rischio aumenta in caso di abuso concomitante di buprenorfina e alcool e altre sostanze, in particolare benzodiazepine.
French: La fréquence des résorptions fœtales a été plus importante et le nombre de mort-nés a augmenté.
Italian: È stato osservato un aumento dei riassorbimenti e del numero di nati morti.
French: Expulsion de l'implant
Italian: Espulsione dell'impianto
French: Le médecin traitant devra envisager un retrait des implants si :
Italian: Il medico curante deve prendere in considerazione la rimozione dell'impianto se:
French: • Si un implant ressort après son insertion, prenez les mesures suivantes : Prenez rendez-vous avec le médecin qui a inséré les implants dès que possible.
Italian: • Se un impianto fuoriesce dalla pelle dopo l'inserimento, procedere nel modo seguente: Fissare al più presto un appuntamento dal medico che ha inserito gli impianti.
French: Les implants insérés au-delà du tissu sous-cutané (insertion profonde) peuvent être indétectables à la palpation et leur localisation et/ou leur retrait peut être difficile.
Italian: Gli impianti inseriti sotto il tessuto sottocutaneo (inserimento profondo) possono non essere palpabili e la loro localizzazione/rimozione può risultare difficile.
French: Il est vivement déconseillé d'entreprendre une chirurgie exploratoire sans connaître l'emplacement exact de tous les implants.
Italian: Si sconsiglia vivamente la chirurgia esplorativa senza conferma della localizzazione esatta di tutti gli impianti.
French: La démonstration de l'efficacité repose principalement sur l'étude PRO-814, une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée contre comparateur actif, menée chez des patients adultes qui remplissaient les critères du DSM-IV-TR définissant la dépendance aux opioïdes et qui étaient cliniquement stabilisés sous buprénorphine sublinguale.
Italian: La dimostrazione dell'efficacia si basa principalmente sullo studio PRO-814, uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di fase 3, condotto in pazienti adulti che soddisfacevano i criteri DSM-IV-TR per la dipendenza da oppioidi e che erano clinicamente stabili con buprenorfina sublinguale.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des symptômes ci-dessus survient ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche et emportez cette notice ainsi que votre Carte d'alerte médicale.
Italian: Informi immediatamente il medico se si manifestano i sintomi descritti o si rechi all'ospedale più vicino portando con sé questo foglio illustrativo e la scheda di allerta per il paziente.
French: Par conséquent, l'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Sixmo.
Italian: Pertanto, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Sixmo.
French: La formulation de Sixmo est conçue pour limiter les détournements d'usage et usages abusifs.
Italian: La formulazione di Sixmo è un deterrente all'abuso e all'uso illecito.
French: Le médicament présente une marge thérapeutique relativement large du fait de ses propriétés agonistes/antagonistes partielles, atténuant le risque de suppression de la fonction cardiovasculaire et respiratoire.
Italian: Possiede una finestra terapeutica relativamente ampia dovuta alle sua proprietà di agonista/antagonista parziale, che attenua le soppressione della funzione cardiovascolare e respiratoria.
French: • deux pinces X-plant (pinces de fixation pour la vasectomie avec un diamètre d'anneau de
Italian: • due clamp X-plant (clamp per vasectomia con diametro dell'anello di 2,5 mm)
French: L'applicateur d'implant (jetable) et les pièces dont il est composé sont présentés sur la figure 1.
Italian: L'applicatore per impianti (monouso) e le sue parti sono riportati nella Figura 1.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures fréquent douleurs liées à la procédure*, réaction au site de la procédure*
Italian: Traumatismo, avvelenamento e comune dolore da procedura*, reazione nella sede della procedura*
French: Les méthodes adaptées pour la localisation comprennent l'échographie avec sonde linéaire haute fréquence (10 MHz ou plus) ou, en cas d'échec de l'échographie, l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Italian: I metodi idonei a localizzare gli impianti comprendono l'ecografia con trasduttore linear array ad alta frequenza (10 MHz o superiore) o, se l'ecografia non è sufficiente, la risonanza magnetica per immagini (RMI).
French: Sixmo doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'asthme ou d'autres problèmes respiratoires.
Italian: Sixmo deve essere usato con cautela nei pazienti asmatici o affetti da altri problemi respiratori.
French: Poser le champ stérile sur le bras du patient.
Italian: Appoggiare il telo sterile sul braccio del paziente.
French: Les patients chez lesquels la dose de 4 implants n'a pas permis un traitement adéquat pouvaient recevoir un cinquième implant.
Italian: I pazienti non adeguatamente trattati con la dose da 4 impianti potevano ricevere un quinto impianto.
French: L'étude PRO-806 comprenait un groupe comparateur en ouvert traité par la buprénorphine sublinguale (12 à 16 mg/jour).
Italian: Lo studio PRO-806 comprendeva un braccio di confronto in aperto con buprenorfina sublinguale (12-16 mg/die).
French: Buprénorphine sublinguale N = 119
Italian: Buprenorfina sublinguale N=119
French: La dose a été retrouvée pratiquement en totalité sous forme de buprénorphine, de norbuprénorphine et de deux métabolites non identifiés de la buprénorphine.
Italian: Pressoché l'intera dose era composta da buprenorfina, norbuprenorfina e due metaboliti non identificati della buprenorfina.
French: Si vous ressentez le besoin de doses supplémentaires de buprénorphine, contactez votre médecin sans attendre.
Italian: Se sente il bisogno di altre dosi di buprenorfina, si rivolga immediatamente al medico.
French: • sueurs froides, peau sèche
Italian: • sudorazione fredda, pelle secca
French: • Si le patient rapporte l'implant expulsé, ce dernier doit être mesuré afin de vérifier s'il a été expulsé en totalité (longueur de 26,5 mm).
Italian: • Misurare l'impianto restituito dal paziente per accertarsi che sia stato espulso interamente (lunghezza 26,5 mm).
French: • Le patient doit pouvoir se coucher sur le dos.
Italian: • Il paziente deve poter assumere la posizione supina.
French: Les concentrations plasmatiques de la buprénorphine après implantation de Sixmo sont présentées sur la figure 3.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina dopo Sixmo sono riportate nella Figura 3.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Sixmo si vous présentez :
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Sixmo se soffre di:
French: Poser un petit pansement adhésif sur le site d'insertion.
Italian: Applicare un piccolo bendaggio adesivo sulla sede di inserimento.
French: • déshydratation, augmentation de l'appétit
Italian: • disidratazione, aumento dell'appetito
French: • fatigue, frissons, faiblesse, augmentation du tonus musculaire
Italian: • affaticamento, brividi, debolezza, aumento del tono muscolare
French: • troubles du sommeil, désintérêt
Italian: • disturbo del sonno, disinteresse
French: Ces risques et la stabilité du patient vis-à-vis de son traitement pour la dépendance aux opioïdes doivent être pris en compte au moment de déterminer si le traitement par Sixmo est adapté pour le patient.
Italian: Questi rischi e la stabilità del trattamento del paziente per la dipendenza da oppioidi devono essere presi in considerazione al momento di stabilire se Sixmo sia adatto al paziente.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 4 implants
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 4 impianti
French: La naloxone peut être utile pour la prise en charge du surdosage de la buprénorphine.
Italian: Il naloxone può essere utile nel trattamento del sovradosaggio di buprenorfina.
French: Avant de débuter un traitement par Sixmo, les antécédents médicaux et thérapeutiques du patient, y compris les substances psychoactives non opioïdes utilisées, doivent être examinés afin de s'assurer que le traitement par Sixmo peut être instauré en toute sécurité.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Sixmo deve essere esaminata l'anamnesi medica e terapeutica del paziente, incluso l'uso di sostanze psicoattive non oppioidi, per accertarsi che il trattamento con Sixmo possa essere iniziato in condizioni di sicurezza.
French: • ciseaux à iris
Italian: • forbici Iris
French: Si la buprénorphine est administrée à des personnes non dépendantes aux opioïdes et non tolérantes aux effets des opioïdes, une dépression respiratoire potentiellement fatale pourrait survenir.
Italian: Se la buprenorfina viene somministrata a determinati soggetti non dipendenti dagli oppioidi e non tolleranti ai loro effetti, può verificarsi una depressione respiratoria potenzialmente fatale.
French: Si des problèmes de foie sont suspectés, votre médecin fera réaliser des examens pour déterminer si le traitement doit être arrêté.
Italian: In caso di sospetti problemi al fegato, il medico effettuerà determinati esami per decidere se interrompere il trattamento.
French: Il peut être plus facile d'identifier le site en demandant au patient de contracter le biceps (figure 2).
Italian: Per facilitare l'individuazione della sede corretta, chiedere al paziente di flettere il muscolo bicipite (Figura 2).
French: Dans cette étude, les opioïdes sur prescription constituaient la source principale de l'abus d'opioïde déclarée par 75 % des patients environ et chez 21 % des patients, l'héroïne en était la source principale.
Italian: In questo studio, per il 75% circa dei pazienti, gli oppioidi prescrivibili erano l'oppioide principale di abuso, e per il 21% dei pazienti l'eroina era l'oppioide principale di abuso.
French: Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Sixmo car cela amplifierait l'effet sédatif.
Italian: Non consumi alcolici durante il trattamento con Sixmo, perché aumentano l'effetto sedativo.