FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Réactions au site de perfusion
Bulgarian: Реакция на мястото на инфузията
French: • L'existence du registre européen des patients traités pour un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et comment y insérer les patients.
Bulgarian: Съществуването на регистър на пациентите от ЕС, лекувани за метастатичен,
French: Les patients ayant des tests sérologiques positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine [VIH] 1 et 2, le virus T-lymphotropique humain [HTLV 1] et de l'hépatite B et C, ont été exclus des essais cliniques contrôlés.
Bulgarian: Пациентите с положителни серологични тетсове за човешки имунодефицитен вирус [HIV] 1 и 2, човешки
French: Si la perfusion de Provenge doit être interrompue, elle ne devra pas être reprise si la poche de perfusion a été maintenue à température ambiante (25 °C) pendant plus de 3 heures.
Bulgarian: Ако инфузията на Provenge трябва да бъде прекъсната, тя не трябва да се възобновява, ако инфузионният сак е съхраняван на стайна температура (25 °C) в продължение на повече от 3
French: Provenge doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de troubles thromboemboliques.
Bulgarian: Provenge трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за емболични и
French: Mélanger délicatement et remettre en suspension le contenu de la poche, en contrôlant la présence d'amas ou de caillots.
Bulgarian: Смесете внимателно и ресуспендирайте съдържанието на сака, като проверявате за бучки и съсиреци.
French: En conséquence, les professionnels de santé doivent suivre les précautions appropriées lors de la manipulation du matériel de leucaphérèse du patient ou de Provenge.
Bulgarian: Медицинските специалисти също трябва да използват подходящи предпазни мерки при работа с материала от левкоферезата или с
French: À prendre en considération chez les patients avec des problèmes cardiaques ou ceux sous régime hyposodique.
Bulgarian: Да се вземе предвид при пациенти със сърдечни заболявания или такива на диета с контролиран прием на натрий.
French: Effets indésirables associés à la leucaphérèse Chaque dose de Provenge nécessite une procédure standard de leucaphérèse environ 3 jours avant la perfusion.
Bulgarian: Всяка доза Provenge изисква стандартна процедура за левкофереза около 3 дни преди инфузията.
French: Rapport final de l'étude avant le 31 décembre de la prostate non-métastatique qui présentent une augmentation du PSA après prostatectomie radicale Pour mener l'étude P12-1 visant à évaluer les caractéristiques prédictives de résultats positifs à l'imagerie pour des métastases à distance chez des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration.
Bulgarian: Да проведе проучване P12-1 за оценка на прогностични характеристики, за положително образно проучване за далечни метастази при пациенти с резистентен на кастрация рак на простатата.
French: Hypertension Hypotension
Bulgarian: Хиперхидроза
French: Hypoesthésie
Bulgarian: Хипестезия
French: Les patients doivent être informés de la possibilité de réactions à déclenchement tardif et être invités à contacter leur médecin si des symptômes de dyspnée, de bronchospasme, d'étourdissements, d'éruption cutanée ou de fièvre apparaissent.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно възможността за поява на реакции с късно начало и да получат инструкции да се свържат със своя лекар, ако се появят симптоми на
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients dont la fonction rénale est altérée ou chez les patients sous régime contrôlé en potassium.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от пациенти с намалена бъбречна функция или пациенти на диета с контролиран прием на калий.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
French: Lorsqu'il est administré par voie intraveineuse en goutte-àgoutte (perfusion), Provenge fonctionne en enseignant à vos cellules immunitaires à reconnaître et attaquer les cellules cancéreuses de la prostate.
Bulgarian: Когато бъде приложен чрез система за капково вливане (инфузия) във вените Ви, Provenge действа, като „учи"
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП)
French: Dispersion pour perfusion.
Bulgarian: Подготовка на инфузията
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 2.1 Description générale
Bulgarian: Таблица 2 и Фигура 1).
French: Effets pharmacodynamiques
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
French: Peu fréquent
Bulgarian: Малък брой от тези
French: Mode d'administration Provenge est exclusivement destiné à un usage autologue par perfusion intraveineuse.
Bulgarian: Provenge е предназначен единствено за автоложна употреба чрез интравенозна инфузия.
French: Au cours de la culture ex vivo en présence de PAP-GM-CSF, les CPA (cellules présentatrices d'antigènes) activées capturent et transforment l'antigène cible recombinant en peptides qui sont alors présentés aux lymphocytes T. La caractérisation du produit montre que des lymphocytes T spécifiques des protéines de fusion PAP et PAP-GM-CSF sont générés durant le traitement, et ils sont détectés dans le sang périphérique des patients après traitement avec Provenge.
Bulgarian: По време на ex vivo култивирането с PAP-GM-CSF активираните антиген-представящи клетки (antigen presenting cells, APC) поглъщат и преработват рекомбинантния таргетен антиген до пептиди, които след това се представят на Т-клетките.
French: Patients atteints d'insuffisance hépatique
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
French: Les patients souffrant de maladies cardiaques ou pulmonaires doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Пациенти със сърдечни или белодробни заболявания трябва да бъдат наблюдавани внимателно
French: • environ 800 mg de sodium par perfusion.
Bulgarian: приблизително 800 mg натрий на инфузия.
French: Visite 3 - Prélèvement des cellules du sang (leucaphérèse) Visite 4 - Perfusion Provenge
Bulgarian: Посещение 4 - Инфузия с Provenge
French: Provenge est indiqué pour le traitement du cancer de la prostate métastatique (non viscéral) résistant à la castration, asymptomatique ou très peu symptomatique, chez les hommes adultes chez lesquels la chimiothérapie n'est pas encore cliniquement indiquée.
Bulgarian: Provenge е показан за лечение на асимптомен или с минимални симптоми метастатичен (невисцерален), резистентен на кастрация рак на простатата при възрастни мъже, при които
French: • environ 45 mg de potassium par perfusion.
Bulgarian: приблизително 45 mg калий на инфузия.
French: • Si vous êtes sous régime contrôlé en sodium/potassium et que vous souffrez d'une réduction de la fonction rénale.
Bulgarian: спазвате диета с контролиран прием на натрий/калий или бъбречната Ви функция е
French: L'ensemble du volume de la poche doit être perfusé.
Bulgarian: Необходимо е да се влее цялото съдържание на сака.
French: En conséquence, les professionnels de santé doivent appliquer les précautions appropriées lors de la manipulation du produit issu de la leucaphérèse du patient
Bulgarian: Медицинските специалисти също трябва да използват подходящи предпазни мерки при работа с материала от левкоферезата или
French: Le conteneur isotherme et les poches de gel à l'intérieur sont conçus pour maintenir la température de transport et de stockage approprié pour Provenge jusqu'à la perfusion- Ne pas irradier.
Bulgarian: Изолираният контейнер и опаковките гел в него са предназначени за поддържане на подходящата температура за транспортиране и
French: Une poche de Provenge contient des cellules mononucléées autologues du sang périphérique activées avec PAP-GM-CSF incluant un minimum de 50 x 106 cellules autologues CD54+.
Bulgarian: Един сак съдържа автоложни мононуклеарни клетки от периферна кръв, активирани с PAPGM-CSF, включващ минимум 50 x 106 автоложни CD54+ клетки.
French: Patients atteints d'insuffisance rénale et/ou d'hyperkaliémie Le contenu en sodium et en potassium par perfusion doit être pris en compte s'il est administré à des patients atteints d'insuffisance rénale.
Bulgarian: Съдържанието на натрий и калий в инфузията трябва да се взема предвид, ако се прилага при пациенти със сърдечно-съдови заболявания и/или бъбречно увреждане.
French: De graves infections, incluant des septicémies, ont été observées chez des patients traités par Provenge.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Provenge, са наблюдавани сериозни инфекции, включително сепсис.
French: Comment Provenge est administré, durée du traitement Votre médecin peut vous suggérer de prendre du paracétamol et un médicament antihistaminique environ 30 minutes avant la perfusion afin de réduire les réactions possibles à Provenge.
Bulgarian: За да се намалят възможните реакции към Provenge, Вашият лекар може да Ви предложи да приемате парацетамол и антихистаминово лекарство около 30 минути преди Вашата инфузия.
French: Visite 5 - Prélèvement des cellules du sang (leucaphérèse) Visite 6 - Perfusion Provenge
Bulgarian: Посещение 6 - Инфузия с Provenge
French: L'EPAR complet relatif à Provenge est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Provenge може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Provenge.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Provenge.
French: Dans une étude principale incluant 512 patients, la survie globale moyenne chez les patients traités par Provenge a été de 25,8 mois, comparés à 21,7 mois chez les patients ayant reçu le placebo.
Bulgarian: В основно проучване, включващо 512 пациенти, средната обща преживяемост при пациенти, лекувани с Provenge, е 25,8 месеца в сравнение с 21,7 месеца за пациентите, лекувани с плацебо.
French: Il s'agit d'un type de médicament contenant des cellules ou des tissus qui ont été manipulés afin de pouvoir être utilisés pour guérir, diagnostiquer ou prévenir une maladie.
Bulgarian: Този вид лекарство съдържа клетки или тъкани, които са били подложени на манипулации, така че да се използват за лечение, диагностика или профилактика на заболяване.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Provenge?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Provenge?
French: Le patient doit être surveillé pendant au moins une demi-heure après la perfusion.
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава в продължение най-малко на половин час след
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Provenge est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Provenge се използва възможно най-безопасно.
French: Après sa préparation, le médicament est administré en perfusion d'une durée d'environ une heure.
Bulgarian: След като се приготви, лекарството се прилага под формата на инфузия с продължителност около 1 час.
French: Il contient des cellules immunitaires extraites du sang du patient.
Bulgarian: То съдържа имунни клетки, извлечени от кръвта на пациента.
French: Il est utilisé lorsque le cancer est métastatique (lorsqu'il s'est étendu à d'autres parties du corps) et la castration médicamenteuse ou chirurgicale (l'arrêt de la production d'hormones masculines) n'a pas réussi ou n'agit plus, mais lorsqu'un traitement de chimiothérapie (médicaments qui tuent les cellules en croissance rapide comme les cellules cancéreuses) n'est pas encore considéré comme approprié.
Bulgarian: Прилага се при метастатичен рак (разпространил се е в други части на тялото) и когато медицинска или хирургическа кастрация (спиране на производството на мъжки хормони) не са подействали или вече не действат, но лечението с химиотерапия (лекарства, които убиват бързо растящи клетки като раковите клетки) все още не се счита за подходящо.
French: La leucaphérèse et la perfusion sont renouvelées deux autres fois, espacées approximativement de 2 semaines.
Bulgarian: Левкаферезата и инфузията се повтарят още два пъти, с интервал от около 2 седмици между дозите.
French: Il doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du cancer de la prostate et dans un environnement dans lequel un équipement de réanimation est disponible.
Bulgarian: Трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак на простатата и в среда, в която е налично оборудване за реанимация.
French: Les principaux risques étaient des réactions aiguës à la perfusion, des toxicités associées à la procédure de leucaphérèse et des infections, mais le CHMP a estimé qu'ils étaient gérables et correctement pris en compte par des mesures de minimisation des risques pour ce médicament.
Bulgarian: Основните рискове включват остри реакции към инфузията, токсичност, свързани с левкаферезата и инфекции, но СНМР счита, че те са управляеми и адекватно решавани чрез мерки за минимизиране на риска за това лекарство.
French: En ce qui concerne sa sécurité, le CHMP a noté que Provenge était en général bien toléré.
Bulgarian: По отношение на неговата безопасност, СНМР отбелязва, че Provenge обикновено се понася добре.
French: De plus, la société qui commercialise Provenge fournira du matériel de formation aux médecins et aux patients concernant la manière d'utiliser le médicament et la procédure de leucaphérèse.
Bulgarian: В допълнение, фирмата, която предлага Provenge, ще осигури образователни материали за лекарите и пациентите относно начина на използване на лекарството и процедурата левкофереза.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Provenge sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Provenge са по-големи от рисковете, и препоръча Provenge да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Environ une demi-heure avant chaque perfusion, le patient doit prendre du paracétamol et un médicament antihistaminique pour réduire les réactions à la perfusion associées à Provenge.
Bulgarian: Приблизително половин час преди всяка инфузия пациентът трябва да вземе парацетамол и антихистамин за намаляване на инфузионните реакции, свързани с Provenge.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Provenge, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Provenge, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Provenge.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Provenge.
French: Elle fournira également des cartes destinées aux patients pour l'inscription des dates prévues des leucaphérèses et des perfusions.
Bulgarian: Тя ще достави и карти за пациентите, за да записват насрочените дати за левкафереза и инфузия.
French: Trois jours avant la perfusion, une procédure appelée leucaphérèse est réalisée pour prélever des cellules immunitaires du sang du patient, qui sont ensuite envoyées dans une unité de fabrication pour produire le médicament.
Bulgarian: Три дни преди инфузията се извършва процедура, нареченa левкафереза, за събиране на имунните клетки от кръвта на пациента, след което те се изпращат до производствен обект за получаване на лекарството.
French: Provenge n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Provenge се отпуска по лекарско предписание.
French: La société créera en outre un registre de l'UE des patients traités par Provenge, afin de surveiller la survie globale et les effets indésirables rapportés (en particulier les attaques cérébrales et cardiaques) et présentera des données issues d'un registre des États-Unis.
Bulgarian: Фирмата ще създаде също EС-базиран регистър на пациенти, лекувани с Provenge, с цел наблюдение на общата преживяемост и съобщените нежелани лекарствени реакции (особено инсулт и миокарден инфаркт) и ще предостави данни от базирания в САЩ регистър.
French: Lorsque les cellules immunitaires sont réinjectées au patient, elles induisent une réponse immunitaire dirigée contre la PAP et incitent ainsi le système immunitaire à attaquer et à tuer les cellules du cancer de la prostate, parce que ces dernières contiennent de la PAP.
Bulgarian: Когато имунните клетки се вливат обратно в пациента, те стимулират имунен отговор срещу PAP, в резултат на което имунната система атакува и убива раковите клетки в простатата, защото те съдържат PAP.
French: Ces cellules sont ensuite mélangées hors du corps du patient avec une «protéine de fusion», qui est absorbée par les cellules.
Bulgarian: След това тези клетки се смесват извън тялото на пациента с „фузионен протеин", който се поема от клетките.
French: Provenge est un médicament anticancéreux, qui est préparé spécialement pour chaque patient en utilisant ses propres cellules immunitaires (cellules qui font partie des défenses naturelles du corps).
Bulgarian: Provenge е противораково лекарство, което се приготвя специално за всеки пациент, като се използват собствените имунни клетки на пациента (клетки, които формират част от естествената защита на организма).
French: Ce type de cancer de la prostate est appelé cancer de protate métastatique résistant à la castration.
Bulgarian: Този вид рак на простатата се нарича метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата.
French: Le CHMP a estimé que l'amélioration de la survie globale observée sous Provenge est importante pour les patients.
Bulgarian: СНМР заключава, че подобряването на общата преживяемост, наблюдавано с Provenge, е важно за пациентите.
French: Comment Provenge agit-il?
Bulgarian: В него се разяснява как
French: La protéine de fusion est constituée de phosphatase acide prostatique (PAP), une molécule présente dans la plupart des cellules du cancer de la prostate, liée au facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF), une molécule qui active les cellules immunitaires.
Bulgarian: Фузионният протеин се състои от простатна кисела фосфатаза (PAP), молекула в повечето ракови клетки в простатата, свързана с гранулоцитно-макрофагеален колония-стимулиращ фактор (GM-CSF), молекула, която активира клетките на имунната система.
French: Provenge est une immunothérapie, un traitement qui stimule le système immunitaire pour tuer les cellules cancéreuses.
Bulgarian: Provenge е имунотерапия - лекарство, което стимулира имунната система да убива раковите клетки.
French: Il a été montré que Provenge améliore la survie globale (la durée moyenne pendant laquelle les patients sont restés en vie) chez les patients atteints de cancer métastatique résistant à la castration, par comparaison avec un placebo (un traitement fictif).
Bulgarian: Показано е, че Provenge подобрява общата преживяемост (средната продължителност от времето, преживяно от пациентите) на пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата в сравнение с плацебо (сляпо лечение).
French: Provenge est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie cellulaire somatique».
Bulgarian: Provenge е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за терапия със соматични клетки".
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Provenge (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: frissons, fatigue, pyrexie (fièvre), nausées (sensation de malaise), arthralgie (douleurs articulaires), maux de tête et vomissements.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Provenge (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) включват втрисане, отпадналост (умора), пирексия (повишена температура), гадене (позиви за повръщане), артралгия (болки в ставите), главоболие и повръщане.
French: Provenge est utilisé pour le traitement des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate (une glande du système de reproduction de l'homme), qui ne présentent que peu ou pas de symptômes.
Bulgarian: Provenge се използва за лечение на възрастни мъже с рак на простатата (жлеза от мъжката репродуктивна система), който е с минимални симптоми или асимптомен.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Provenge, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Provenge прочетете листовката (също част от EPAR) или
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Provenge, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Provenge, вижте листовката.
French: Les effets indésirables graves observés sous Provenge sont des réactions aiguës graves à la perfusion, une infection grave (sepsis sur cathéter et bactériémie staphylococcique), une crise cardiaque et des événements cérébrovasculaires (liés à l'alimentation en sang du cerveau).
Bulgarian: Сериозни нежелани лекарствени реакции при Provenge включват тежки остри инфузионни реакции, тежки инфекции (катетър-свързан сепсис и стафилококова бактериемия), инфаркт и сърдечносъдови събития (свързани с кръвоснабдяването на мозъка).
French: Provenge cellules mononucléées autologues du sang périphérique activées par PAPGM-CSF (sipuleucel-T)
Bulgarian: Автоложни мононуклеарни клетки от периферна кръв, активирани с PAP
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2013.
Bulgarian: На 6 септември 2013 г.
French: Provenge est disponible sous la forme d'une dispersion liquide pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Bulgarian: Provenge се предлага под формата на инфузионна дисперсия (вливане във вена).
French: Elle mènera aussi d'autres études pour fournir des données supplémentaires étayant l'efficacité de Provenge.
Bulgarian: Ще се извършват допълнителни проучвания с цел предоставяне на допълнителни данни
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Provenge, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Provenge пациентите следва да прочетат
French: Chats et chiens
Bulgarian: Котки и котки
French: Ces événements hypoglycémiques sont généralement légers.
Bulgarian: Като цяло тези хипогликемични събития са леки.
French: Chez le chien, si la réponse au traitement est insuffisante après 4 à 6 semaines, il est possible de modifier la dose et/ou la fréquence.
Bulgarian: При кучета, ако не е налице достатъчна реакция на лечението след 4-6 седмици, дозата и/или честотата могат да бъдат променени.
French: La dose correcte est déterminée de manière individuelle pour chaque animal en fonction du poids et elle doit être ajustée en fonction de la réponse au traitement.
Bulgarian: Точната доза се определя индивидуално за всяко животно в зависимост от теглото и трябва да се коригира според повлияването от лечението.
French: Il est administré sous la forme d'une injection sous la peau deux fois par jour chez le chat et une fois par jour chez le chien, soit à la même heure, soit immédiatement après un repas.
Bulgarian: Прилага се като подкожна инжекция два пъти дневно при котки и веднъж дневно при кучета по едно и също време или веднага след хранене.
French: Il contient le principe actif insuline humaine.
Bulgarian: Съдържа активната субстанция човешки инсулин.
French: Après 12 semaines, 113 des 134 chiens traités par ProZinc (84 %) étaient traités avec succès, contre 91 des 111 chiens du groupe de contrôle (82 %).
Bulgarian: След 12 седмици 113 от общо 134 третирани с ProZinc кучета (84 %) са лекувани успешно в сравнение с 91 от 111 кучета в контролната група (82 %).