FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pohotovostná kartička pacienta Bayer (logo)
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika Bayer (logo)
Slovak: Ak sa vyskytne traumatická punkcia, podanie rivaroxabanu sa má oddialiť o 24 hodín.
Croatian: Dogodi li se traumatska punkcija, primjena rivaroksabana mora se odgoditi za 24 sata.
Slovak: Telefón lekára:
Croatian: Broj telefona liječnika:
Slovak: - ak ste tehotná alebo dojčíte.
Croatian: - ako ste trudni ili ako dojite
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme.
Slovak: - Fatálne krvácavé príhody p=0,32164
Croatian: - Događaj krvarenja sa smrtnim ishodom p = 0,32164
Slovak: Podrobnosti o populácii s potenciálne vyšším rizikom krvácania
Croatian: • Detalje o populacijama koje bi mogle imati viši rizik od krvarenja
Slovak: U týchto pacientov sa má preto Xarelto používať s opatrnosťou.
Croatian: Stoga se Xarelto u tih bolesnika mora primjenjivati s oprezom.
Slovak: INR nie je vhodný na meranie antikoagulačnej aktivity Xarelta, a preto sa nemá na tento účel využívať (pozri časť 4.5).
Croatian: INR nije odgovarajuća mjera antikoagulacijske aktivnosti lijeka Xarelto i stoga se ne smije koristiti (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Dĺžka liečby závisí od individuálneho rizika venózneho tromboembolizmu u pacienta, ktoré je dané typom ortopedického chirurgického výkonu.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o individualnom riziku bolesnika za nastanak venske tromboembolije, što je određeno vrstom ortopedskog kirurškog zahvata.
Slovak: Ak sú prvé dve písmená IT, výrobca je: Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Croatian: • Ako su prva dva slova IT, proizvođač je: Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Slovak: 1.-21. deň
Croatian: 1.-21. dan
Slovak: Riziko týchto udalostí sa môže zvýšiť pooperačným použitím dočasne zavedených epidurálnych katétrov alebo súbežným použitím liekov, ktoré ovplyvňujú hemostázu.
Croatian: Rizik od tih događaja može se povećati postoperativnim korištenjem trajnih epiduralnih katetera ili istodobnom primjenom lijekova koji utječu na hemostazu.
Slovak: Pacienti podstupujúci kardioverziu
Croatian: Bolesnici koji se podvrgavaju kardioverziji
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xarelto
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Xarelto
Slovak: Ak je to potrebné, váš lekár vám môže taktiež podať rozdrvenú tabletu žalúdočnou sondou.
Croatian: Po potrebi, liječnik Vam može dati zdrobljenu Xarelto tabletu kroz želučanu sondu.
Slovak: - vám bolo diagnostikované vysoké riziko vzniku krvnej zrazeniny v dôsledku ochorenia koronárnych tepien alebo ochorenia periférnych tepien, ktoré spôsobuje príznaky.
Croatian: - zato što su Vam dijagnosticirali visok rizik od nastanka krvnog ugruška zbog bolesti koronarnih arterija ili bolesti perifernih arterija koja uzrokuje simptome.
Slovak: Tabletu užívajte každý deň, až kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.
Croatian: Tabletu uzimajte svaki dan, sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Slovak: ♦ Na zabezpečenie optimálnej ochrany sa musí Xarelto: - 2,5 mg sa má užívať s jedlom alebo bez jedla - 10 mg sa má užívať s jedlom alebo bez jedla - 15 mg sa musí užívať s jedlom - 20 mg sa musí užívať s jedlom
Croatian: ♦ Kako bi se osigurala optimalna zaštita, Xarelto - od 2,5 mg može se uzimati s hranom ili bez nje - od 10 mg može se uzimati s hranom ili bez nje - od 15 mg se mora uzimati s hranom - od 20 mg se mora uzimati s hranom
Slovak: Hodnota PT sa má vyjadriť v sekundách, pretože INR je kalibrovaný a validovaný len pre kumaríny a nie je možné ho použiť pre žiadne iné antikoagulancium.
Croatian: Očitanja PV-a treba obaviti u sekundama jer je INR kalibriran i validiran samo za kumarine i ne može se koristiti za bilo koji drugi antikoagulans.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pred a po invazívnych a chirurgických zákrokoch
Croatian: Preporuke za doziranje prije i nakon invazivnih postupaka i kirurških zahvata
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby rivaroxabanom zabrániť otehotneniu.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju izbjegavati trudnoću tijekom liječenja rivaroksabanom.
Slovak: Non-CABG TIMI závažné krvácavé príhody
Croatian: Ne-CABG TIMI veće krvarenje*
Slovak: Ak vám bolo diagnostikované ochorenie koronárnych tepien alebo ochorenie periférnych tepien, lekár vám povie, kedy máte začať liečbu Xareltom.
Croatian: Ako Vam je dijagnosticirana bolest koronarnih arterija ili bolest perifernih arterija, liječnik će Vam reći kada da počnete liječenje lijekom Xarelto.
Slovak: Rivaroxaban sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4, CYP2J2 a mechanizmami nezávislými od CYP.
Croatian: Rivaroksaban se metabolizira s pomoću CYP3A4, CYP2J2 i mehanizmima neovisnima o CYPizoformama.
Slovak: Celková kombinovaná dĺžka liečby vo všetkých skúšaniach bola až 21 mesiacov.
Croatian: Ukupno kombinirano trajanje liječenja kroz sva ispitivanja bilo je do 21 mjesec.
Slovak: Všetkých pacientov treba oboznámiť s/so:
Croatian: • Da se svim bolesnicima trebaju objasniti:
Slovak: Údaje na zvieratách naznačujú, že sa rivaroxaban vylučuje do materského mlieka.
Croatian: Podaci dobiveni u životinja indiciraju da se rivaroksaban izlučuje u mlijeko.
Slovak: *Pacienti vystavení minimálne jednej dávke rivaroxabanu
Croatian: *Bolesnici koji su bili izloženi najmanje jednoj dozi rivaroksabana
Slovak: No aj napriek tomu sa môžu vyskytnúť jednotlivci s výraznejšou farmakodynamickou odpoveďou.
Croatian: Ipak, moguće je da ima osoba u kojih će farmakodinamički odgovor biti izraženiji.
Slovak: p-hodnota b)
Croatian: p-vrijednost b)
Slovak: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Nemecko
Croatian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Njemačka
Slovak: Xarelto znižuje u dospelých riziko vzniku krvných zrazenín (aterotrombotických príhod).
Croatian: Xarelto smanjuje rizik nastanka krvnih ugrušaka u odraslih (aterotrombotski događaji).
Slovak: Pacienti s indikáciou pokračujúcej antikoagulačnej liečby s terapeutickými dávkami boli zo skúšania vyradení.
Croatian: Bolesnici s indikacijom za kontinuiranom terapijski doziranom antikoagulacijom bili su isključeni iz ispitivanja.
Slovak: Obe schémy užívania rivaroxabanu, 2,5 mg dvakrát denne a 5 mg dvakrát denne, boli účinné pri ďalšom znižovaní výskytu kardiovaskulárnych príhod na základe štandardnej antiagregačnej starostlivosti.
Croatian: Oba režima primjene rivaroksabana, 2,5 mg dvaput na dan i 5 mg dvaput na dan, bila su djelotvorna u daljnjem smanjivanju incidencije kardiovaskularnih događaja u odnosu na standardno antitrombocitno liječenje.
Slovak: Ak ste mali vážnejšiu operáciu kolena, zvyčajne budete užívať tablety 2 týždne.
Croatian: Ako ste imali veliku operaciju koljena, tablete je uobičajeno uzimati 2 tjedna.
Slovak: Toto exploratívne skúšanie preukázalo porovnateľnú účinnosť a bezpečnosť medzi skupinami s rivaroxabanom a VKA v prípade kardioverzie.
Croatian: Ovo eksploracijsko ispitivanje pokazalo je usporedive rezultate djelotvornosti i sigurnosti između skupina liječenih rivaroksabanom i VKA u slučaju kardioverzije.
Slovak: U ľudí sa pozorovala inhibícia aktivity faktora Xa závislá od dávky.
Croatian: U ljudi je uočena o dozi ovisna inhibicija aktivnosti faktora Xa.
Slovak: Pacienti boli náhodne zaradení v pomere 1:1:1 na celkovo 12-mesačnú liečbu.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1:1 u ukupnom trajanju terapije 12 mjeseci.
Slovak: SSRI/SNRI
Croatian: SSRI-jevi/SNRI-jevi
Slovak: • kyselinu acetylsalicylovú a tiež klopidogrel alebo tiklopidín.
Croatian: • acetilsalicilatnu kiselinu uz dodatak klopidogrela ili tiklopidina.
Slovak: Čo Xarelto obsahuje
Croatian: Što Xarelto sadrži
Slovak: Rivaroxaban 2,5 mg a 10 mg sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Rivaroksaban 2,5 mg i 10 mg tablete mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Slovak: Tromboembolické udalosti sa vyskytli u 12 % pacientov randomizovaných na liečbu rivaroxabanom (4 ischemické cievne mozgové príhody a 3 infarkty myokardu).
Croatian: Tromboembolijski događaji pojavili su se u 12% bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala rivaroksaban (4 ishemijska moždana udara i 3 infarkta miokarda).
Slovak: Cumulative Event Rate (%)
Croatian: Kumulativna vjerojatnost (%)
Slovak: V oboch skúšaniach Einstein DVT a Einstein PE porovnávajúci liečebný režim pozostával z enoxaparínu, ktorý sa podával minimálne 5 dní v kombinácii s liečbou antagonistom vitamínu K, pokiaľ sa nedosiahlo terapeutické rozmedzie PT/INR (≥2,0).
Croatian: U oba ispitivanja Einstein DVT i Einstein PE, režim komparativnog liječenja sadržavao je enoksaparin primjenjivan najmanje 5 dana u kombinaciji s liječenjem antagonistom vitamina K sve dok PV/INR nije bio u terapijskom rasponu (≥2,0).
Slovak: Rivaroxaban sa nemá používať na tromboprofylaxiu u pacientov, ktorí nedávno podstúpili transkatétrovú výmenu aortálnej chlopne (transcatheter aortic valve replacement - TAVR).
Croatian: Rivaroksaban se ne smije primjenjivati za tromboprofilaksu u bolesnika koji su nedavno podvrgnuti transkateterskoj zamjeni aortnog zaliska (engl. transcatheter aortic valve replacement, TAVR).
Slovak: • vaskulárna retinopatia,
Croatian: • s vaskularnom retinopatijom
Slovak: Frekvencie týchto vedľajších účinkov sú veľmi zriedkavé (anafylaktické reakcie, vrátane anafylaktického šoku; možu postihovať až 1 z 10 000 ľudí) a menej časté (angioedém a alerický edém; môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí).
Croatian: Učestalosti ovih nuspojava su vrlo rijetke (anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok; mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) i manje česte (angioedem i alergijski edem; mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Slovak: Xarelto sa neodporúča ako alternatíva nefrakcionovaného heparínu u pacientov s pľúcnou embóliou, ktorí sú hemodynamicky nestabilní alebo môžu vyžadovať trombolýzu alebo pľúcnu embolektómiu, pretože bezpečnosť a účinnosť Xarelta sa v týchto klinických situáciách nestanovili.
Croatian: Xarelto se ne preporučuje kao alternativa nefrakcioniranom heparinu u bolesnika s plućnom embolijom koji su hemodinamički nestabilni ili bi mogli dobiti trombolizu ili plućnu embolektomiju jer sigurnost i djelotvornost lijeka Xarelto u tim kliničkim situacijama nisu potvrđene.
Slovak: Farmakokinetické údaje u pacientov
Croatian: Farmakokinetički podaci u bolesnika
Slovak: Ak u pacienta, ktorý užíva rivaroxaban nastane krvácavá komplikácia, nasledujúce podanie dávky rivaroxabanu sa má posunúť alebo sa má prerušiť liečba, podľa toho, čo je vhodnejšie.
Croatian: Ako dođe do komplikacija krvarenja u bolesnika koji uzimaju rivaroksaban, sljedeća primjena rivaroksabana se mora odgoditi ili se liječenje mora prekinuti na odgovarajući način.
Slovak: Akýkoľvek neobjasnený pokles hemoglobínu alebo krvného tlaku musí viesť ku hľadaniu zdroja krvácania.
Croatian: Pri svakom neobjašnjenom padu vrijednosti hemoglobina ili krvnog tlaka potrebno je potražiti mjesto krvarenja.
Slovak: (Pre pacientov s poruchou funkcie obličiek pozri časť 4.4).
Croatian: (Za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega: vidjeti dio 4.4).
Slovak: • pacienti s CAD so závažným symptomatickým srdcovým zlyhávaním.
Croatian: • Bolesnici s BKA-om koji imaju teško simptomatsko zatajivanje srca.
Slovak: V prípade závažného krvácania je podľa možnosti potrebné zvážiť konzultáciu s miestnym odborníkom na koaguláciu (pozri časť 5.1).
Croatian: Ovisno o lokalnoj dostupnosti, u slučaju većih krvarenja potrebno je razmotriti savjetovanje sa stručnjakom za koagulaciju (vidjeti dio 5.1).
Slovak: U pacientov s miernym a stredne ťažkým srdcovým zlyhávaním bol liečebný účinok pre podskupinu štúdie COMPASS podobný ako v prípade celej populácie v štúdii (pozri časť CAD/PAD).
Croatian: U bolesnika s blagim i umjerenim zatajivanjem srca učinci liječenja za podskupine iz ispitivanja COMPASS bili su slični onima iz cjelokupne ispitivane populacije (vidjeti dio BKA/BPA).
Slovak: Čo mám vedieť o Xarelte?
Croatian: Što trebam znati o lijeku Xarelto?
Slovak: Vo farmakokinetike a farmakodynamike rivaroxabanu sa nepozorovali žiadne klinicky relevantné medzietnické rozdiely medzi pacientmi belochmi, afroameričanmi, hispáncami, japoncami alebo číňanmi.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne međurasne razlike u farmakokinetici ni u farmakodinamici rivaroksabana između bijelih, afroameričkih, latinoameričkih, japanskih i kineskih bolesnika.
Slovak: Liečba v kombinácii s inými antiagreganciami, napr. prasugrelom alebo tikagrelorom sa neskúmala, a preto sa neodporúča.
Croatian: Liječenje u kombinaciji s drugim antitrombocitnim lijekovima npr. prasugrelom ili tikagrelorom nije ispitivano te se ne preporučuje.
Slovak: Cievna mozgová príhoda alebo systémová embolizácia mimo CNS boli hlásené 0,8 na 100 pacientorokov.
Croatian: Moždani udar ili sistemska embolija koja nije povezana sa SŽS zabilježeni su u 0,8 na 100 bolesnik-godina.
Slovak: Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne, čo je aj odporúčaná maximálna dávka.
Croatian: Preporučena doza je 20 mg jedanput na dan, što je također i maksimalna preporučena doza.
Slovak: Celkovo sa skúmalo viac ako 12 800 pacientov v štyroch randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension a Einstein Choice) a naviac sa realizovala preddefinovaná súhrnná analýza výsledkov Einstein DVT a Einstein PE skúšaní.
Croatian: Ispitano je preko 12 800 bolesnika u četiri randomizirana kontrolirana klinička ispitivanja faze III (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension i Einstein Choice), te je dodatno provedena unaprijed definirana objedinjena analiza ispitivanja Einstein DVT i Einstein PE.
Slovak: Závažné gastrointestinálne krvácanie p<0,00001
Croatian: Veliko gastrointestinalno krvarenje p < 0,00001
Slovak: Inhibíciou faktora Xa sa preruší vnútorná a vonkajšia cesta kaskády zrážania krvi, čím sa inhibuje tvorba trombínu aj vznik trombu.
Croatian: Inhibicijom faktora Xa prekida se unutarnji i vanjski put kaskade zgrušavanja krvi, čime se inhibira stvaranje trombina i razvoj tromba.
Slovak: Celkový zoznam možných vedľajších účinkov
Croatian: Ukupni popis mogućih nuspojava
Slovak: Pacienti museli mať symptomatické srdcové zlyhávanie najmenej 3 mesiace a ejekčnú frakciu ľavej komory (left ventricular ejection fraction, LVEF) ≤40
Croatian: Bolesnici su morali imati simptomatsko zatajivanje srca najmanje 3 mjeseca i ejekcijsku frakciju lijeve klijetke (engl. left ventricular ejection fraction, LVEF) ≤40% unutar jedne godine od uključenja.
Slovak: Ak sú prvé dve písmená BT, výrobca je:
Croatian: • Ako su prva dva slova IT, proizvođač je:
Slovak: Xarelto je preto kontraindikované počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Croatian: Stoga je Xarelto kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Xarelto sa nemá používať v kombinácii s určitým inými liekmi, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi, ako sú prasugrel alebo tikagrelol, inými ako kyselina acetylsalicylová a klopidogrel/tiklopidín.
Croatian: Xarelto se ne smije uzimati u kombinaciji s određenim drugim lijekovima koji smanjuju zgrušavanje krvi kao što su prasugrel ili tikagrelor, osim s acetilsalicilatnom kiselinom i klopidogrelom/tiklopidinom.
Slovak: Aby sa znížilo možné riziko krvácania v súvislosti s podávaním rivaroxabanu pri neuroaxiálnej anestézii (spinálna/epidurálna) alebo spinálnej punkcii, je potrebné zohľadniť farmakokinetický profil rivaroxabanu.
Croatian: Da bi se smanjio potencijalni rizik od krvarenja povezan s istodobnom primjenom rivaroksabana i neuroaksijalne (epiduralne/spinalne) anestezije ili spinalne punkcije, mora se uzeti u obzir farmakokinetički profil rivaroksabana.
Slovak: Klinicky významné interakcie s jedlom sa nepozorovali (pozri časť 4.2).
Croatian: Nisu uočene klinički značajne interakcije s hranom (vidjeti dio 4.2).
Slovak: 20 mg jedenkrát denne (15 mg jedenkrát denne u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek)
Croatian: 20 mg jedanput na dan (15 mg jedanput na dan u bolesnika s umjereno oštećenom funkcijom bubrega)
Slovak: Fatálne krvácenie bolo hlásené 0,2 na 100 pacientorokov a intrakraniálne krvácanie 0,4 na 100 pacientorokov.
Croatian: Smrtonosno krvarenje prijavljeno je u 0,2 na 100 bolesnik-godina, a intrakranijalno krvarenje u 0,4 na 100 bolesnik-godina.
Slovak: Ak zabudnete dávku užiť, môžete užiť dve 15 mg tablety naraz, aby ste užili celkovo dve tablety (30 mg) v jeden deň.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu, možete istovremeno uzeti dvije tablete od 15 mg kako biste došli do ukupno dvije tablete (30 mg) u jednom danu.
Slovak: Sledovali sa buď kardioverzia riadená transezofageálnou echokardiografiou (1-5 dní liečby) alebo konvenčná kardioverzia (najmenej tri týždne liečby).
Croatian: Korištene su strategije kardioverzije vođene transezofagealnim ehokardiogramom (s prethodnim liječenjem 1 - 5 dana) ili konvencionalne kardioverzije (s prethodnim liječenjem najmanje 3 tjedna).
Slovak: Výsledky pre sekundárne koncové ukazovatele sa sledovali v hierarchickom poradí v ITT analýze a sú zobrazené v Tabuľke 4.
Croatian: Rezultati za sekundarni ishod, hijerarhijski poredanih u analizama prema namjeri liječenja, prikazani su u tablici 4.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí uvádzať názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Slovak: Starší pacienti vykazovali vyššie plazmatické koncentrácie s priemernými hodnotami AUC približne 1,5-násobne vyššími než mladší pacienti, predovšetkým z dôvodu zníženého (zdanlivého) celkového a renálneho klírensu.
Croatian: Stariji bolesnici su bili izloženi većim plazmatskim koncentracijama nego mlađi, pri čemu je srednja vrijednost AUC bila oko 1,5 puta veća, uglavnom zbog smanjenog (vidljivog) ukupnog i renalnog klirensa.
Slovak: 93,2 % pacientov dostávalo ASA súčasne s liečbou tienopyridínom a 6,8
Croatian: 93,2 % bolesnika istodobno je primalo ASK uz dodatak tienopiridina, a 6,8 % samo ASK.
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia výskytu krvácania* a anémie u pacientov liečených rivaroxabanom v rámci všetkých ukončených štúdií fázy III
Croatian: Tablica 2: Stope događaja krvarenja* i anemije u bolesnika izloženih rivaroksabanu u završenim kliničkim ispitivanjima faze III
Slovak: Výsledky bezpečnosti v tejto podskupine pacientov podstupujúcich PCI boli porovnateľné s celkovými výsledkami bezpečnosti.
Croatian: Rezultati sigurnosti u ovoj podskupini bolesnika koji su podvrgnuti perkutanoj koronarnoj intervenciji bili su usporedivi s ukupnim rezultatima sigurnosti.
Slovak: NSAID/inhibítory agregácie trombocytov
Croatian: NSAIL/inhibitori agregacije trombocita
Slovak: Ak prestanete užívať Xarelto Užívajte Xarelto pravidelne a tak dlho, pokiaľ vám tento liek predpisuje váš lekár.
Croatian: Ako prestanete uzimati Xarelto Uzimajte Xarelto redovito i onoliko dugo koliko Vam to propisuje liječnik.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí poskytnúť vzdelávací balíček určený všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Xarelto.
Croatian: Nositelj odobrenja će, prije stavljanja lijeka u promet, dostaviti edukacijski paket svim liječnicima za koje se očekuje da bi mogli propisivati/primjenjivati Xarelto.
Slovak: Užitie príliš veľkého množstva Xarelta zvyšuje riziko krvácania.
Croatian: Uzimanje prevelike količine lijeka Xarelto povećava rizik od krvarenja.
Slovak: Antitrombotiká, priame inhibítory faktora Xa, ATC kód: B01AF01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antitrombotici, direktni inhibitori faktora Xa, ATK oznaka: B01AF01
Slovak: Tak ako iné antitrombotiká, užívanie rivaroxabanu sa neodporúča u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania, ako sú:
Croatian: Kao i s drugim antitromboticima, ne preporučuje se primjena rivaroksabana u bolesnika s povećanim rizikom od krvarenja, kao što su bolesnici:
Slovak: Toto balenie Xarelta 15 mg a 20 mg na úvodnú liečbu je určené len na prvé 4 týždne liečby.
Croatian: Ovo pakiranje lijeka Xarelto 15 mg i 20 mg za početno liječenje namijenjeno je samo za prva četiri tjedna liječenja.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí mať pred distribúciou tohto vzdelávacieho balíčka vopred schválený obsah a formu príručky pre predpisujúceho lekára, vrátane plánu na komunikáciu, príslušnou národnou kompetentnou autoritou v každom členskom štáte.
Croatian: Nositelj odobrenja mora dogovoriti sadržaj i oblik Uputa za propisivača zajedno s komunikacijskim planom, s nacionalnim nadležnim tijelima u svakoj zemlji članici prije distribucije edukacijskog paketa na njihovom teritoriju.
Slovak: Pacienti majú byť často sledovaní na prípadný výskyt prejavov a príznakov neurologického poškodenia (napr. znížená citlivosť alebo slabosť nôh, dysfunkcia čriev alebo močového mechúra).
Croatian: U bolesnika treba često pratiti pojavu znakova i simptoma neurološkog oštećenja (npr. utrnulost ili slabost u nogama, disfunkcija crijeva ili mokraćnog mjehura).
Slovak: Neexistujú žiadne vedecké zdôvodnenia prínosu ani skúsenosti s použitím systémového hemostatika dezmopresínu u jedincov užívajúcich rivaroxaban.
Croatian: Nema ni znanstvene osnove za korist ni iskustva s primjenom sistemskog hemostatika dezmopresina u osoba koje primaju rivaroksaban.
Slovak: Trombóza stentu
Croatian: Tromboza stenta
Slovak: Na potkanoch sa nepozorovali žiadne vplyvy na fertilitu samcov alebo samíc.
Croatian: U štakora nisu primijećeni nikakvi učinci na plodnost mužjaka ili ženki.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o pacientoch s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Croatian: Nema podataka za bolesnike s teško oštećenom funkcijom jetre.
Slovak: V súčasnosti sú však veľmi obmedzené klinické skúsenosti s použitím týchto liekov u pacientov, ktorí užívajú rivaroxaban.
Croatian: Međutim, trenutno je kliničko iskustvo primjene ovih lijekova u bolesnika koji primaju rivaroksaban vrlo ograničeno.
Slovak: Symptomatická PE a DVT
Croatian: Simptomatski PE i DVT
Slovak: Pacienti pociťujúci tieto nežiaduce reakcie nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Croatian: Bolesnici u kojih se jave te nuspojave ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Slovak: Skúšania na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu súvisiacu s farmakologickým mechanizmom účinku rivaroxabanu (napr. krvácavé komplikácie).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost vezanu uz farmakološki način djelovanja rivaroksabana (npr. hemoragijske komplikacije).
Slovak: Preto nie sú žiadne údaje, ktoré by podporovali, že v tejto skupine pacientov Xarelto poskytuje adekvátnu antikoaguláciu.
Croatian: stoga nema podataka u prilog tomu da Xarelto osigurava adekvatnu antikoagulaciju u toj skupini bolesnika.
Slovak: 12,6 % pacientov 2,1
Croatian: 12,6% bolesnika 2,1% bolesnika
Slovak: Balenie na úvodnú liečbu na prvé 4-týždne liečby:
Croatian: Pakiranje za početak liječenja za prva 4 tjedna liječenja:
Slovak: V takomto prípade možno naraz užiť dve 15 mg tablety.
Croatian: U tom slučaju mogu se odjednom uzeti dvije tablete od 15 mg.
Slovak: Akékoľvek krvácanie
Croatian: Bilo kakvo krvarenje
Slovak: Porovnávala sa biologická dostupnosť (AUC a Cmax) 20 mg rivaroxabanu podaného perorálne, ako podrvené tablety rozmiešané v jablčnom pyré alebo rozsuspendované vo vode a podávané pomocou žalúdočnej sondy, s následne podaným tekutým jedlom v porovnaní s podaním celej tablety.
Croatian: Bioraspoloživost (AUC i Cmax) je bila usporediva za 20 mg rivaroksabana primijenjenog peroralno u obliku zdrobljene tablete umiješane u kašu od jabuke ili suspendirane u vodi i primijenjene putem želučane sonde nakon čega je uslijedio tekući obrok, u usporedbi s cijelom tabletom.
Slovak: - s hospitalizáciou cez noc p<0,00001
Croatian: Uz noćenje u bolnici p < 0,00001
Slovak: Trojfaktorový PCC znižoval stredné hodnoty PT Neoplastínu o približne 1 sekundu počas 30 minút v porovnaní so znížením o približne 3,5 sekundy pozorovaným u štvorfaktorového PCC.
Croatian: PCC koji sadrži 3 faktora smanjio je srednju vrijednost PV-a, koristeći Neoplastin reagens, za otprilike 1,0 sekundu unutar 30 minuta u usporedbi sa smanjenjem od otprilike 3,5 sekunde zabilježeno PCC-om koji sadrži 4 faktora.
Slovak: Blistre z PVC/PVDC/ALU fólie v škatuľkách s obsahom 14 filmom obalených tabliet.
Croatian: Blisteri od PVC/PVDC/aluminijske folije u kutijama s po 14 filmom obloženih tableta.