FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat wynosi 15 mg/kg mc. na dobę, a dawka podtrzymująca wynosi od 20 do 25 mg/kg mc. Lekarz zaleci dawkę leku odpowiednią dla pacjenta.
Bulgarian: Обичайната начална доза за възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години е 15 mg/kg всеки ден, а обичайната поддържаща доза е между 20-25 mg/kg.
Polish: owrzodzenie przewodu pokarmowego, ciężka hipomagnezemia
Bulgarian: Стомашно-чревни смущения, стомашночревна язва, тежка хипомагнезиемия
Polish: Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Polish: Pacjentki stosujące hydroksykarbamid należy przestrzec przed teoretycznym zagrożeniem dla płodu.
Bulgarian: Пациентите на хидроксикарбамид трябва да бъдат запознати с теоретичните рискове за фетуса.
Polish: Jak przyjmować lek Xromi
Bulgarian: Как да приемате Xromi
Polish: Te objawy toksyczności związane z zapaleniem naczyń skóry zgłaszano najczęściej u pacjentów leczonych interferonem obecnie lub w przeszłości (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Този васкулит се съобщава най-често при пациенти с анамнеза за лечение с интерферон или текуща такава (вж. точка 4.4 ).
Polish: Obserwowano bolesność, fioletowy rumień, obrzęk dłoni i podeszew stóp, a następnie złuszczanie się skóry rąk i stóp, silne uogólnione przebarwienie skóry oraz ciężkie ostre zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
Bulgarian: Наблюдават се болезненост при допир, ливидна еритема, оток на дланите и ходилата, последван от лющене на кожата на ръцете и краката, интензивна генерализирана хиперпигментация на кожата и тежък остър стоматит.
Polish: W niedokrwistości sierpowatokrwinkowej hydroksykarbamid pomaga również zapobiegać powstawaniu krwinek czerwonych o nieprawidłowym sierpowatym kształcie.
Bulgarian: При сърповидно-клетъчна анемия хидроксикарбамид помага също да се предпазят червените кръвни клетки от приемането на неестествената сърповидна форма.
Polish: Hydroksykarbamid podawano w dawce początkowej wynoszącej 20 mg/kg mc. na dobę.
Bulgarian: Хидроксикарбамид се прилага с начална доза от 20 mg/kg/ден.
Polish: Zakażenie parwowirusem
Bulgarian: Инфекция с парвовирус
Polish: U pacjentów stosujących długotrwale hydroksykarbamid zgłaszano przypadki występowania raka skóry.
Bulgarian: При пациенти, приемащи дълго време хидроксикарбамид, се съобщава за рак на кожата.
Polish: U dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową całkowity klirens ogólnoustrojowy hydroksykarbamidu wynosi 0,17/l/h/kg.
Bulgarian: Общият клирънс на хидроксикарбамид от организма при възрастни пациенти със сърповидноклетъчна анемия е 0,17 l/h/kg.
Polish: Badanie porównawcze z placebo w układzie naprzemiennym (Ferster et al 1996) Przeprowadzono randomizowane badanie w układzie naprzemiennym z udziałem 25 dzieci i młodych osób dorosłych (w wieku od 2 do 22 lat) z homozygotyczną postacią niedokrwistości sierpowatokrwinkowej i ciężkimi objawami klinicznymi (zdefiniowanymi jako >3 zatory naczyniowe rocznie przed przystąpieniem do badania i (lub) z przebytym udarem mózgu w wywiadzie, ostrym zespołem niedokrwistości sierpowatej, nawracającymi przełomami bez okresów przerwy albo sekwestracją śledziony).
Bulgarian: Проведено е рандомизирано кръстосано проучване при 25 деца и младежи (възрастов диапазон: от 2 до 22 години) с хомозиготна сърповидно-клетъчна анемия и тежки клинични прояви (определени като > 3 вазооклузивни кризи в годината преди включване в проучването и/или с предходна анамнеза за инсулт, остър гръден синдром, повтарящи се кризи без интервал между тях или секвестрация на далака).
Polish: Ponieważ drogę eliminacji stanowi wydalanie przez nerki, należy rozważyć zmniejszenie dawki hydroksykarbamidu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Тъй като бъбречната екскреция е път за елиминиране, трябва да се обмисли намаляване на дозата хидроксикарбамид при пациенти с бъбречно увреждане.
Polish: Lek Xromi zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Bulgarian: Xromi съдържа метилпарахидроксибензоат (E218) Xromi съдържа метилпарахидроксибензоат (E218), който може да причини алергични реакции (възможно от забавен тип).
Polish: minimalizację wymienionych poniżej zagrożeń oraz zmniejszenie obciążeń spowodowanych przez działania niepożądane produktu Xromi.
Bulgarian: С обучителната програма се цели да се гарантира безопасната и ефективна употреба на продукта, да се сведат до минимум рисковете, изброени по-долу, и да се намали тежестта на нежеланите реакции на Xromi.
Polish: U pacjentów, u których w przeszłości stosowano radioterapię, może dojść do zaostrzenia rumienia popromiennego w przypadku podawania hydroksykarbamidu.
Bulgarian: При пациенти, които са били подложени на лъчетерапия в миналото, може да има екзацербация на еритема след облъчване при приложение на хидроксикарбамид.
Polish: Jeden mililitr roztworu zawiera 100 mg hydroksykarbamidu.
Bulgarian: Един ml от разтвора съдържа 100 mg хидроксикарбамид.
Polish: 0,22 l/h/kg.
Bulgarian: Съответната стойност при деца е сходна, 0,22 l/h/kg.
Polish: - Małe stężenie witaminy D w badaniach krwi - Małe stężenie magnezu w badaniach krwi - Krwawienie
Bulgarian: - Ниско ниво на витамин D при кръвни изследвания
Polish: Podanie pacjentowi przyjmującemu hydroksykarbamid szczepionki zawierającej żywe drobnoustroje może spowodować ciężkie zakażenie.
Bulgarian: Ваксинацията с жива ваксина при пациенти, приемащи хидроксикарбамид, може да доведе до тежка инфекция.
Polish: Produkt leczniczy Xromi jest wskazany do stosowania w zapobieganiu powikłaniom zatorowym w naczyniach krwionośnych w przebiegu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej u pacjentów w wieku powyżej 2 lat.
Bulgarian: Xromi е показан за предотвратяване на вазооклузивни усложнения на сърповидно-клетъчна анемия при пациенти на възраст над 2 години.
Polish: Zastosowanie hydroksykarbamidu jednocześnie ze szczepionką zawierającą żywe wirusy może zwiększyć replikację wirusów w szczepionce i (lub) nasilić działania niepożądane tych wirusów, ponieważ leczenie hydroksykarbamidem może hamować prawidłowe mechanizmy obronne organizmu.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на хидроксикарбамид с живи противовирусни ваксини може да засили репликацията на ваксиналния вирусаи/или да засили нежеланата реакция на ваксиналния вируса, тъй като нормалните защитни механизми може да се потиснат от лечение с хидроксикарбамид.
Polish: Ryzyko wystąpienia objawów toksyczności związanych z zapaleniem naczyń jest zwiększone u pacjentów, którzy otrzymują jednocześnie interferon lub byli wcześniej leczeni interferonem.
Bulgarian: Рискът от кожен васкулит се увеличава при пациенти с предходна или съпътстващо лечение с интерферон.
Polish: Podanie pacjentowi przyjmującemu hydroksykarbamid szczepionki zawierającej żywe drobnoustroje może spowodować ciężkie zakażenia.
Bulgarian: Ваксинацията с жива ваксина при пациенти, приемащи хидроксикарбамид, може да доведе до тежки инфекции.
Polish: Bezpieczny sposób obchodzenia się z roztworem Rodzice i opiekunowie powinni unikać kontaktu hydroksykarbamidu ze skórą lub błoną śluzową.
Bulgarian: Родителите и лицата, полагащи грижи, трябва да избягват контакт на хидроксикарбамид с кожата или лигавиците.
Polish: - Zaparcia - Ciemniejsze zabarwienie skóry, paznokci i jamy ustnej
Bulgarian: - Потъмняване на кожата, ноктите и устата
Polish: W przedklinicznych badaniach toksyczności wykazano, że najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym było zahamowanie czynności szpiku kostnego u szczurów, psów i małp.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните ефекти, установени при предклинични проучвания за токсичност, включват потискане на костния мозък при плъхове, кучета и маймуни.
Polish: W przypadku kontaktu hydroksykarbamidu ze skórą lub błoną śluzową należy niezwłocznie dokładnie przemyć to miejsce wodą z mydłem.
Bulgarian: Ако хидроксикарбамид влезе в контакт с кожата или лигавиците, той трябва да се измие незабавно и обилно със сапун и вода.
Polish: - inne leki mielosupresyjne (powodujące zmniejszenie wytwarzania krwinek czerwonych, białych lub odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi); - radioterapię lub chemioterapię; - jakiekolwiek leki przeciwnowotworowe, a zwłaszcza interferon, które w przypadku stosowania z lekiem Xromi zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, takich jak niedokrwistość; - leki przeciwretrowirusowe (hamujące lub niszczące retrowirusy, takie jak HIV), np. dydanozynę, stawudynę i indynawir (może wystąpić zmniejszenie liczby krwinek białych); - szczepionki zawierające żywe drobnoustroje, np. szczepionkę przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR), szczepionkę przeciwko ospie wietrznej.
Bulgarian: - ако сте подложени на лъчетерапия или химиотерапия - всички лекарства за лечение на рак, особено лечение с интерферон - когато се използват с Xromi, има по-голяма вероятност за нежелани лекарствени реакции, като анемия - антиретровирусни лекарства (такива, които потискат или унищожават ретровируси като ХИВ), напр. диданозин, ставудин и индинавир (може да настъпи спад на броя на белите Ви кръвни клетки) - живи ваксини, например против морбили, паротит, рубеола, варицела
Polish: Lek Xromi a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Xromi
Polish: Łącznik do butelki
Bulgarian: Адаптер за бутилка
Polish: Po leczeniu hydroksykarbamidem
Bulgarian: След лечение с хидроксикарбамид (средно ± СО)
Polish: U małp wykazano także zanik tkanki limfatycznej oraz zmiany zwyrodnieniowe w jelicie cienkim i grubym.
Bulgarian: Освен това наблюденията при маймуните показват лимфоидна атрофия и дегенерация на тънкото и дебелото черво.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia hydroksykarbamidem należy wyrównać ciężką niedokrwistość przez przetoczenie krwi pełnej.
Bulgarian: Тежката анемия трябва да се коригира с преливане на цяла кръв преди започване на лечение с хидроксикарбамид.
Polish: U osób przydzielonych do standardowego leczenia (n = 61) nadal wykonywano co miesiąc przetoczenia krwi, aby utrzymać wartość HbS na poziomie 30% lub mniejszym, natomiast u osób przydzielonych do leczenia alternatywnego (n = 60) po leczeniu przetoczeniami krwi prowadzonym średnio przez 4,5 roku (±2,8) rozpoczęto podawanie hydroksykarbamidu doustnie w dawce 20 mg/kg mc. na dobę, którą zwiększono u każdego pacjenta do maksymalnej tolerowanej przez niego dawki.
Bulgarian: HbS или по-нисък, докато тези, които са подложени на алтернативното лечение (n = 60), след като са получавали кръвопреливания със средна продължителност 4,5 години (± 2,8), започват да приемат перорално хидроксикарбамид с доза 20 mg/kg/ден, която се увеличава до максималната поносима доза за всеки участник.
Polish: W razie wątpliwości, czy pacjenta dotyczy którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, przed zastosowaniem leku Xromi należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Xromi.
Polish: W stosownych przypadkach należy wznowić leczenie hydroksykarbamidem w mniejszej dawce.
Bulgarian: Ако е подходящо, приложението на хидроксикарбамид трябва да се започне отново с по-ниска доза.
Polish: Hydroksykarbamid podawany kobiecie w ciąży może działać szkodliwie na płód.
Bulgarian: Хидроксикарбамид може да причини увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени.
Polish: Po podaniu doustnym hydroksykarbamid szybko wchłania się z przewodu pokarmowego.
Bulgarian: След перорално приложение хидроксикарбамид се абсорбира лесно от стомашно-чревния тракт.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jeden mililitr roztworu zawiera 0,5 mg hydroksybenzoesanu metylu.
Bulgarian: Един ml от разтвора съдържа 0,5 mg метилхидроксибензоат.
Polish: Do badania losowo przydzielono łącznie 299 uczestników; 152 do grupy leczonej hydroksykarbamidem i 147 do grupy otrzymującej odpowiadające mu placebo.
Bulgarian: 152 на хидроксикарбамид и 147 на съответстващо плацебо.
Polish: Specjalne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku
Bulgarian: - Рак на кожата при пациенти в старческа възраст
Polish: Niebyt często: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Polish: przebarwienia błony śluzowej jamy ustnej, paznokci i skóry, suchość skóry, łysienie
Bulgarian: Улцерация на кожата, орални, унгвални и кожни хиперпигментации, суха кожа, алопеция
Polish: Zakończone zgonem incydenty wątrobowe zgłaszano najczęściej u pacjentów leczonych hydroksykarbamidem stosowanym w skojarzeniu z dydanozyną i stawudyną.
Bulgarian: Най-често се съобщава за летални чернодробни събития при пациенти, лекувани с комбинацията от хидроксикарбамид, диданозин и ставудин.
Polish: miesiące standardowe leczenie (przetoczenia krwi wykonywane raz w miesiącu) z terapią alternatywną (hydroksykarbamid) u 121 dzieci w wieku 4-16 lat z niedokrwistością sierpowatokrwinkową i nieprawidłowymi wartościami szybkości przepływu w przezczaszkowym badaniu dopplerowskim (TCD) (≥ 200 cm/s), u których co najmniej przez 12 miesięcy przewlekle przetaczano krew i nie stwierdzono ciężkiej waskulopatii, udokumentowanego klinicznego udaru mózgu ani przemijających napadów niedokrwiennych.
Bulgarian: Транскраниален доплер (TCD) с преливания, преминаване към хидроксикарбамид (TWiTCH), е финансирано от NHLBI многоцентрово, рандомизирано клинично изпитване фаза III, което сравнява 24-месечно стандартно лечение (ежемесечни кръвопреливания) с алтернативно лечение (хидроксикарбамид) при 121 деца на възраст 4-16 години със сърповидно-клетъчна анемия и абнормни скорости на TCD (≥ 200 cm/s), които са били подложени поне 12 месеца на постоянни кръвопреливания и не са имали тежка васкулопатия, документиран клиничен инсулт или преходна исхемична атака.
Polish: Zaleca się użycie tej strzykawki do podawania dawek większych niż 3 ml (każda kreska podziałki oznaczająca 0,25 ml odpowiada 25 mg hydroksykarbamidu).
Bulgarian: Тази спринцовка трябва да се препоръчва за дози, които са поголеми от 3 ml (всяко деление от 0,25 ml съдържа 25 mg хидроксикарбамид).
Polish: które mogą być objawami małej liczby komórek krwi znanych jako płytki krwi; - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby (mogą być konieczne dodatkowe kontrole); - jeśli u pacjenta występuje choroba nerek (dawka może być dostosowana); - jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie kończyn dolnych; - jeśli u pacjenta stwierdzono niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego.
Bulgarian: - ако изпитвате прекомерна умора, слабост и задух, които може да са симптоми на липса на червени кръвни клетки (анемия); - ако имате кървене или лесно Ви се появяват синини, които може да са симптоми на ниски нива на клетки в кръвта, известни като тромбоцити; - ако имате чернодробно заболяване (може да е необходимо допълнително проследяване); - ако имате бъбречно заболяване (дозата може да бъде коригирана); - ако имате язви на краката; - ако имате известна липса на витамин B12 или фолат.
Polish: Opakowanie leku Xromi zawiera butelkę z lekiem, nakrętkę, Łącznik do butelki i dwie strzykawki dozujące (czerwoną o pojemności 3 ml i białą o pojemności 12 ml).
Bulgarian: Вашата опаковка Xromi съдържа бутилка с лекарството, капачка, адаптер за бутилка и две дозиращи спринцовки (червена спринцовка с обем 3 ml и бяла спринцовка с обем 12 ml).
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Xromi
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Xromi
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki owrzodzenia kończyn dolnych i bardzo rzadkie przypadki tocznia rumieniowatego układowego.
Bulgarian: В редки случаи се съобщава за язви на краката и много рядко за системен лупус еритематозус.
Polish: • Wskazówki dla fachowego personelu medycznego Wskazówki dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Bulgarian: Ръководството за медицински специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Polish: Należy używać tej strzykawki, jeśli całkowita ilość leku, którą należy podać, jest mniejsza lub równa 3 ml (każda kreska podziałki oznaczająca 0,1 ml odpowiada 10 mg hydroksykarbamidu).
Bulgarian: Трябва да я използвате, ако общият обем, който трябва да приемате, е по-малък или равен на 3 ml (всяко деление от 0,1 ml съдържа 10 mg хидроксикарбамид).
Polish: Przed przystąpieniem do odmierzania leku Xromi należy włożyć rękawiczki jednorazowe.
Bulgarian: Сложете ръкавици за еднократна употреба преди работа с Xromi.
Polish: Xromi 100 mg/ml, roztwór doustny hydroksykarbamid
Bulgarian: Xromi 100 mg/ml перорален разтвор хидроксикарбамид
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Polish: o owrzodzenia skóry i zapalenie naczyń krwionośnych, owrzodzenie kończyn dolnych; o długoterminowe bezpieczeństwo, a w szczególności rozwój nowotworów złośliwych (białaczka, rak skóry); o zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek; o działania teratogenne i wpływ na płodność u mężczyzn; konieczność stosowania antykoncepcji; karmienie piersią;
Bulgarian: o Необходимост от периодично изследване на кръвната картина; други лекарства, които потискат костния мозък и лъчетерапия; o Съпътстваща употреба на антиретровирусни лекарства; o Язви на кожата и васкулит, язви на краката; o Дългосрочна безопасност, по-специално развитие на злокачествени заболявания (левкемия, рак на кожата); o Увреждане на черния дроб и/или бъбреците; o Тератогенност и фертилитет при мъжете; необходимост от контрацепция; кърмене; o Проследяване на растежа при деца;
Polish: U pacjentów zakażonych HIV otrzymujących hydroksykarbamid w skojarzeniu z przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, w tym dydanozyną stosowaną jednocześnie ze stawudyną lub bez stawudyny, zgłaszano występowanie neuropatii obwodowej, która w niektórych przypadkach była ciężka (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за периферна невропатия, която в някои случаи е тежка, при инфектирани с HIV пациенти, които получават хидроксикарбамид в комбинация с антиретровирусни лекарствени продукти, включително диданозин, със или без ставудин (вж. точка 4.4).
Polish: Przed leczeniem i wielokrotnie w trakcie leczenia należy określić całkowity stan hematologiczny pacjenta, w tym badanie szpiku kostnego (jeśli jest wskazane), a także czynność nerek oraz czynność wątroby.
Bulgarian: Пълният хематологичен статус, включително изследване на костния мозък, ако е показано, както и бъбречната функция и чернодробната функция трябва да се определят преди и многократно по време на лечението.
Polish: Makrocytoza może maskować przypadkowe powstanie niedoboru kwasu foliowego; zaleca się regularne wykonywanie oznaczeń stężenia kwasu foliowego w surowicy.
Bulgarian: Макроцитозата може да маскира инцидентното развитие на дефицит на фолиева киселина.
Polish: Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych zaniepokoi pacjenta, należy zwrócić się do lekarza.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Polish: Należy używać tej strzykawki, jeśli całkowita ilość leku, którą należy podać, jest większa niż 3 ml (każda kreska podziałki oznaczająca 0,25 ml odpowiada 25 mg hydroksykarbamidu).
Bulgarian: Трябва да я използвате, ако общият обем, който трябва да приемате, е по-голям от 3 ml (всяко деление от 0,25 ml съдържа 25 mg хидроксикарбамид).
Polish: Nieznana
Bulgarian: Аменорея
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje ryzyko ciężkich lub śmiertelnych zakażeń jest zwiększone.
Bulgarian: Съществува увеличен риск от тежки или летални инфекции при съпътстваща употреба на живи ваксини.
Polish: Często: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10 - Nudności - Ból głowy - Zawroty głowy
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души - Гадене
Polish: U dorosłych z prawidłową czynnością nerek część leku odzyskiwanego w postaci niezmienionej w moczu stanowiła około 37% dawki doustnej.
Bulgarian: При възрастни се съобщава, че отделянето с урината на непромененото лекарство е приблизително 37 % от пероралната доза, когато бъбречната функция е нормална.
Polish: Sposób obchodzenia się z lekiem
Bulgarian: „Проследяване на лечението".
Polish: - Obserwacja pacjentów leczonych produktem Xromi: o kontrola parametrów hematologicznych i dostosowanie dawki;
Bulgarian: - Проследяване на пациенти, лекувани с Xromi: o Хематологично проследяване и коригиране на дозата; o Проследяване на пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане; o Проследяване на растежа при деца;
Polish: cyclic guanosine monophosphatase, cGMP), który następnie aktywuje kinazę białkową i zwiększa wytwarzanie HbF.
Bulgarian: Установено е неотдавна, че хидроксикарбамид се свързва с производството на азотен оксид, което предполага, че азотният оксид стимулира производството на цикличния гуанозин монофосфат (cGMP), който след това активира протеинкиназа и увеличава производството на HbF.
Polish: Nie należy karmić piersią w czasie stosowania leku Xromi.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате Xromi.
Polish: • Podczas dostosowywania dawki należy kontrolować pełną morfologię krwi z różnicowaniem krwinek białych w rozmazie krwi obwodowej i liczbą retykulocytów co najmniej raz na 4
Bulgarian: При коригиране на дозата пълната кръвна картина с диференциално броене на белите кръвни клетки и броят на ретикулоцитите да се проследяват поне на всеки 4 седмици.
Polish: o owrzodzenia skóry i zapalenie naczyń krwionośnych, owrzodzenie kończyn dolnych; o długoterminowe bezpieczeństwo, a w szczególności rozwój nowotworów złośliwych (białaczka, rak skóry); o działania teratogenne i wpływ na płodność u mężczyzn; konieczność stosowania antykoncepcji; karmienie piersią; o najczęściej zgłaszane działania niepożądane leku;
Bulgarian: o Преминаване на пациентите от капсули и таблетки към течна форма; o Хематологична токсичност, използване на други миелосупресивни средства или лъчетерапия; o Съпътстваща употреба на нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза; o Язви на кожата и васкулит, язви на краката; o Дългосрочна безопасност, по-специално развитие на злокачествени заболявания (левкемия, рак на кожата); o Тератогенност и фертилитет при мъжете; необходимост от контрацепция; кърмене; o Най-често съобщавани нежелани лекарствени реакции;
Polish: - Suchość skóry - Wypadanie włosów
Bulgarian: - Суха кожа - Косопад
Polish: Na podstawie wyników badań u samic zwierząt otrzymujących hydroksykarbamid w okresie ciąży wykazano, że hydroksykarbamid przenika przez barierę łożyskową U takich gatunków zwierząt jak myszy, chomiki, koty, psy i małpy w przypadku podawania dawek porównywalnych z dawkami stosowanymi u ludzi obserwowano embriotoksyczność, której objawami była zmniejszona zdolność do przeżycia płodu, mniejsze rozmiary żywego potomstwa i opóźnienia rozwoju.
Bulgarian: Ембриотоксичност, проявена като понижена жизнеспособност на фетуса, намален брой на живите малки в потомството и забавяне на развитието се съобщават при различни видове, включително мишки, хамстери, котки, кучета и маймуни, при дози, сравними с дозите при хора.
Polish: Należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви е посъветвал за това.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV występowały zakończone zgonem i niezakończone zgonem przypadki zapalenia trzustki w trakcie leczenia hydroksykarbamidem i dydanozyną stosowaną jednocześnie ze stawudyną lub bez stawudyny.
Bulgarian: Летален и нелетален панкреатит е възниквал при инфектирани с HIV пациенти по време на лечение с хидроксикарбамид и диданозин, със или без ставудин.
Polish: Zakresy toksyczne zahamowania czynności szpiku opisane w punkcie 4.2.
Bulgarian: Токсични граници на миелосупресия, както са описани в точка 4.2. Кърмене (вж. точка 4.6).
Polish: (-1805 w porównaniu z -38 ng/ml; p <0,0001) i stężenia żelaza w wątrobie (średnio = -1,9 mg/g w porównaniu z +2,4 mg/g suchej masy wątroby; p = 0,0011).
Bulgarian: Претоварването с желязо се подобрява повече в групата на хидроксикарбамид, отколкото в групата на плацебо, с по-голяма средна промяна на серумния феритин (-1805 спрямо -38 ng/ml; p < 0,0001) и концентрацията на желязо в черния дроб (средна стойност = -1,9 mg/g спрямо +2,4 mg/g сухо тегло на черен дроб; p = 0,0011).