FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενώ παρατηρήθηκαν αλλαγές στις εργαστηριακές τιμές σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη που χρησιμοποιηθηκε σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b στην κλινική δοκιμή, οι τιμές επέστρεψαν στα επίπεδα κατά την έναρξη θεραπείας μέσα σε λίγες εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Polish: Wprawdzie u niektórych pacjentów leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b w badaniu klinicznym obserwowano nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, to jednak wartości te powróciły do poziomu początkowego w okresie kilku tygodni po zakończeniu leczenia.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) Άμεση συσκευασία (φύλλο blister)
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Greek: Εάν η μη φυσιολογική τιμή αναστραφεί, η ριμπαβιρίνη μπορεί να επαναχορηγηθεί στα 600 mg ημερησίως και να αυξηθεί περαιτέρω στα 800 mg ημερησίως, υπό τη διακριτική ευχέρεια του θεράποντα γιατρού.
Polish: W przypadku ustąpienia nieprawidłowości można ponownie rozpocząć stosowanie rybawiryny od dawki 600 mg na dobę, a następnie zwiększać dawkę do 800 mg na dobę według uznania lekarza prowadzącego, jednakże ponowne stosowanie większych dawek nie jest zalecane.
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία:
Polish: Pacjenci wcześniej nieleczeni:
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Ribavirin Teva 200 mg σκληρά καψάκια ριμπαβιρίνη
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ribavirin Teva, 200 mg, kapsułki twarde
Greek: Η φαρμακοκινητική της ριμπαβιρίνης μεταβάλλεται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, λόγω μείωσης της φαινομενικής κάθαρσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Polish: Farmakokinetyka rybawiryny zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z powodu zmniejszenia klirensu kreatyniny.
Greek: Περιεχόμενο του καψακίου Ασβέστιο όξινο φωσφορικό
Polish: Zawartość kapsułki Wapnia wodorofosforan Kroskarmeloza sodowa Powidon
Greek: Δύο δοκιμές εξέτασαν τη χρήση της θεραπείας συνδυασμού με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα-2b σε ασθενείς με υποτροπή (C95-144 και I95--145).
Polish: W dwóch badaniach oceniano zastosowanie rybawiryny i interferonu alfa-2b (C95-132 i I95-143).
Greek: Η εκτύπωση στο κέλυφος του καψακίου περιέχει κόμμεα λάκκας, τιτανίου διοξείδιο (E171) και ινδικοκαρμίνιο.
Polish: Tusz do oznakowania kapsułki zawiera szelak, tytanu dwutlenek (E171) i indygokarmin.
Greek: Στις δύο πολυκεντρικές δοκιμές, τα ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης στα παιδιά και στους εφήβους ήταν παρόμοια με αυτά των ενηλίκων.
Polish: W tej populacji przeważały dzieci z lekkim do średnio nasilonego wirusowym zapaleniem wątroby typu C. W dwóch wieloośrodkowych badaniach klinicznych, stopień trwałej odpowiedzi wirusologicznej u dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u dorosłych.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τη ριμπαβιρίνη για επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με αυτά τα προϊόντα.
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z rybawiryną w celu uzyskania dodatkowych informacji o działaniach niepożądanych zgłaszanych w związku ze stosowaniem tych produktów.
Greek: Άρση της ηπατικής αντιρρόπησης σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV με προχωρημένη κίρρωση:
Polish: Dekompensacja czynności wątroby u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusami HCV i HIV z zaawansowaną marskością wątroby:
Greek: Στους HIV οροθετικούς ασθενείς που λαμβάνουν σχήμα θεραπείας με NRTI θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά οι δείκτες μιτοχονδριακής τοξικότητας και γαλακτικής οξέωσης όταν χορηγείται ριμπαβιρίνη.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV, otrzymujących leki z grupy NRTI, lekarz powinien w czasie stosowania rybawiryny dokładnie monitorować wskaźniki świadczące o toksyczności mitochondrialnej oraz kwasicy mleczanowej.
Greek: - Ασθενείς που έχουν συν-λοίμωξη με προχωρημένη ηπατική νόσο που λαμβάνουν cART μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της ηπατικής λειτουργίας.
Polish: - U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV z zaawansowaną chorobą wątroby, poddawanych cART, może występować zwiększone ryzyko pogorszenia czynności wątroby.
Greek: Ορισμένα στοιχεία υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV/HCV που λαμβάνουν ART που περιέχει αβακαβίρη μπορεί να βρίσκονται σε κίνδυνο χαμηλότερου ποσοστού ανταπόκρισης στη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη/ριμπαβιρίνη.
Polish: Niektóre dane sugerują, że pacjenci jednocześnie zakażeni wirusami HCV i HIV, przyjmujący abakawir z ART mogą wykazywać mniejszą odpowiedź na terapię zawierającą pegylowany interferon i rybawirynę.
Greek: 2 καψάκια το πρωί και 2 καψάκια το βράδυ Βλ. δόση για ενήλικες
Polish: 2 kapsułki rano i 2 kapsułki wieczorem
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ribavirin Teva
Polish: Jak przechowywać lek Ribavirin Teva
Greek: Για χρήση σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση, βλ. την αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τη ριμπαβιρίνη.
Polish: Stosowanie u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby, patrz odpowiednie ChPL produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z rybawiryną.
Greek: Δεν φαίνεται να υπάρχει σημαντική, σχετιζόμενη με την ηλικία, επίδραση στη φαρμακοκινητική της ριμπαβιρίνης.
Polish: Wydaje się, że wiek pacjenta nie ma znaczącego wpływu na farmakokinetykę rybawiryny.
Greek: Σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV, είναι διαθέσιμα περιορισμένα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια (N = 25) σε άτομα με αριθμούς CD4 μικρότερους από 200 κύτταρα/µl.
Polish: W przypadku pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV z liczbą limfocytów CD4+ mniejszą niż 200 komórek/μl dostępny jest ograniczony zasób danych o skuteczności i bezpieczeństwie leczenia (N = 25).
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα όσον αφορά στη χρήση της ριμπαβιρίνης με πεγκυλιωμένη ή άλλες μορφές ιντερφερόνης (δηλ., όχι άλφα-2b).
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania rybawiryny z interferonem pegylowanym lub innymi postaciami interferonu (np. innymi niż alfa-2b).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με ριμπαβιρίνη και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από πεγκιντερφερόνη άλφα‐2b, ιντερφερόνη άλφα‐2b και αντιόξινα.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji rybawiryny z innymi produktami leczniczymi, poza peginterferonem alfa-2b, interferonem alfa-2b oraz lekami zobojętniającymi.
Greek: Ασθενείς με συν-λοίμωξη και προχωρημένη κίρρωση που λαμβάνουν αντι-ρετροϊική θεραπεία συνδυασμού (cART) μπορεί να είναι σε αυξημένο κίνδυνο άρσης της ηπατικής αντιρρόπησης και θανάτου.
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV z zaawansowaną marskością wątroby, poddawanych skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. cART - combined antiretroviral therapy), może występować zwiększone ryzyko dekompensacji czynności wątroby i zgonu.
Greek: Οι αποδεκτές τιμές κατά την έναρξη θεραπείας που μπορούν να θεωρηθούν ως οδηγοί πριν την έναρξη της θεραπείας με ριμπαβιρίνη:
Polish: Wartości początkowe przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Ribavirin Teva, które można traktować jako wartości akceptowane:
Greek: Η απόφαση για θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνεται ανά περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Decyzję o rozpoczęciu leczenia należy podejmować w każdym przypadku indywidualnie (patrz punkt
Greek: Τουλάχιστον 5 χρόνια μακροχρόνιας παρακολούθησης ολοκληρώθηκαν μετά τη θεραπεία σε 462 ασθενείς και 327 ασθενείς, αντιστοίχως.
Polish: Odpowiednio 462 pacjentów i 327 pacjentów obserwowano długotrwale przez okres co najmniej 5 lat.
Greek: Η κατάσταση της καρδιάς πρέπει να αξιολογείται πριν την έναρξη της θεραπείας και να παρακολουθείται κλινικά κατά την διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Stan wydolności serca musi być oceniony przed rozpoczęciem leczenia i monitorowany w trakcie leczenia; jeżeli wystąpi pogorszenie, leczenie należy przerwać (patrz punkt
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και έφηβοι): Το Ribavirin Teva ενδείκνυται για θεραπευτική αγωγή σε συνδυασμό με την ιντερφερόνη άλφα-2b, για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ηλικίας 3 ετών και άνω, τα οποία έχουν χρόνια ηπατίτιδα C κάθε είδους, εκτός εκείνης με γονότυπο I, χωρίς προηγούμενη θεραπευτική αντιμετώπιση, χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης, και τα οποία είναι θετικά για HCV-RNA.
Polish: Dzieci i młodzież (dzieci w wieku 3 lat i starsze oraz młodzież): Ribavirin Teva jest wskazany, w schemacie leczenia skojarzonego z interferonem alfa-2b, w leczeniu dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz młodzieży, chorych na wszystkie typy przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyjątkiem genotypu 1, wcześniej nieleczonych, bez cech dekompensacji czynności wątroby i ze stwierdzonym HCV-RNA.
Greek: Ιντερφερόνη άλφα‐2b
Polish: Interferon alfa-2b
Greek: Δεν σημειώθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της ριμπαβιρίνης και της πεγκιντερφερόνης άλφα‐2b ή ιντερφερόνης άλφα‐2b σε φαρμακοκινητική μελέτη πολλαπλής δόσης.
Polish: Nie stwierdzono występowania interakcji farmakokinetycznych między rybawiryną a peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b w badaniu farmakokinetyki po podaniu wielokrotnym.
Greek: AUC0-24 (IU.hr/ml) για ιντερφερόνη άλφα-2b
Polish: *AUC12 (ng.h/ml) dla rybawiryny; AUC0-24 (j.m.h/ml) dla interferonu alfa-2b
Greek: Τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης έπεσαν κάτω των 10 g/dl σε ποσοστό που έφτανε το 14 % των ενήλικων ασθενών και το 7 % των παιδιών και εφήβων που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό είτε με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b είτε με ιντερφερόνη άλφα-2b.
Polish: Stężenie hemoglobiny zmniejszyło się do wartości poniżej 10 g/dl u 14% dorosłych pacjentów i 7% dzieci i młodzieży leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b.
Greek: Ηπατοτοξικότητα (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων)*
Polish: Hepatotoksyczność (w tym zakończona zgonem)*
Greek: Η παρόξυνση της αναιμίας που οφείλεται στη ριμπαβιρίνη έχει αναφερθεί όταν η ζιδοβουδίνη είναι μέρος του σχήματος που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV παρ' όλο που ο ακριβής μηχανισμός μένει να αποσαφηνισθεί.
Polish: Podczas stosowania rybawiryny, kiedy jednocześnie stosowana była zydowudyna jako część schematu leczenia zakażenia wirusem HIV, obserwowano nasilenie niedokrwistości, chociaż dokładny mechanizm tego działania wymaga wyjaśnienia.
Greek: Κατάθλιψη, άγχος, συναισθηματική αστάθεια, αϋπνία,
Polish: Depresja, lęk, labilność emocjonalna, bezsenność
Greek: Σύνδρομο Vogt‐Koyanagi‐Harada, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αγγειίτιδα, αντιδράσεις οξείας υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης, αγγειοοίδημα, βρογχοσύσπαση, αναφυλαξία
Polish: Zespół Vogta-Koyanagiego-Hardy, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie naczyń, ostre reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksja.
Greek: Κέλυφος καψακίου Τιτανίου διοξείδιο (E171) Ζελατίνη
Polish: Otoczka kapsułki Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Ribavirin Teva για συνταγογραφικές πληροφορίες ειδικά για αυτό το προϊόν και για περαιτέρω δοσολογικές συστάσεις σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση με το Ribavirin Teva.
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego (ChPL) produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Ribavirin Teva w celu uzyskania szczegółowych informacji o tym produkcie leczniczym oraz zaleceniach dotyczących dawkowania i jednoczesnego podawania z produktem leczniczym Ribavirin Teva.
Greek: Το Ribavirin Teva περιέχει τη δραστική ουσία ριμπαβιρίνη.
Polish: Ribavirin Teva zawiera jako substancję czynną rybawirynę.
Greek: Ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνουν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b/ριμπαβιρίνη και cART μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν αιματολογικές διαταραχές (όπως ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αναιμία) συγκριτικά με τους ασθενείς με μεμονωμένη HCV λοίμωξη.
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV otrzymujących jednocześnie leczenie peginterferonem alfa-2b i rybawiryną oraz cART, może istnieć zwiększone ryzyko nieprawidłowości hematologicznych (takich jak neutropenia, małopłytkowość i niedokrwistość) w porównaniu z grupą pacjentów zakażonych tylko wirusem HCV.
Greek: Η χρήση της ριμπαβιρίνης σε συνδυασμένη θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα‐2b αξιολογήθηκε σε έναν αριθμό κλινικών δοκιμών.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Zastosowanie rybawiryny w leczeniu skojarzonym z interferonem alfa-2b oceniano w wielu badaniach klinicznych.
Greek: Το κέλυφος του καψακίου περιέχει τιτανίου διοξείδιο (E171) και ζελατίνη.
Polish: Otoczka kapsułki zawiera tytanu dwutlenek (E171) i żelatynę.
Greek: Μέσος όρος (% CV) πολλαπλών δόσεων φαρμακοκινητικών παραμέτρων για την ιντερφερόνη άλφα‐2b και ριμπαβιρίνη σε καψάκια όταν χορηγούνται σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C
Polish: Tabela 10 Średnie wartości (% CV) parametrów farmakokinetycznych dla interferonu alfa-2b i rybawiryny u dzieci oraz młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C po podaniu wielokrotnym
Greek: Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση σε παιδιά και εφήβους που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Polish: Tabela 9 Trwała odpowiedź wirusologiczna: dzieci i młodzież wcześniej nie leczona
Greek: Μιτοχονδριακή τοξικότητα και γαλακτική οξέωση έχουν αναφερθεί σε HIV-θετικούς ασθενείς που έλαβαν σχήμα θεραπείας με NRTI και συσχετιζόμενη ριμπαβιρίνη για συν-λοίμωξη με HCV (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Opisywano występowanie toksyczności mitochondrialnej i kwasicy mleczanowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV, otrzymujących leczenie NRTI w skojarzeniu z rybawiryną, stosowaną w leczeniu jednoczesnego zakażenia wirusem HCV (patrz punkt 4.4).
Greek: Η συνιστώμενη δόση και διάρκεια χορήγησης του Ribavirin Teva εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς και από το φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό.
Polish: Zalecana dawka i okres stosowania produktu leczniczego Ribavirin Teva zależą od masy ciała pacjenta oraz produktu leczniczego stosowanego w skojarzeniu z produktem leczniczym Ribavirin Teva.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε ριμπαβιρίνη (800-1.200 mg/ημέρα βάσει σωματικού βάρους) συν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (100 ή 150 μg/εβδομάδα βάσει σωματικού βάρους) είτε ριμπαβιρίνη (800-1.200 mg/ημέρα βάσει σωματικού βάρους) συν ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW).
Polish: Pacjenci losowo podzieleni na 2 grupy, otrzymywali rybawirynę (800-1200 mg/dobę w zależności od masy ciała) w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b (100 lub 150 μg/tydzień w zależności od masy ciała) lub rybawirynę (800-1200 mg/dobę w zależności od masy ciała) w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (3 miliony jednostek międzynarodowych trzy razy w tygodniu).
Greek: • Άνδρες:
Polish: Mężczyzna:
Greek: Ένας συγκεκριμένος αριθμός ανεπιθύμητων αντιδράσεων, που αποδίδονται γενικώς στη θεραπεία με ιντερφερόνη αλλά που έχουν αναφερθεί στο πλαίσιο της θεραπείας της ηπατίτιδας C (σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη) εμφανίζονται επίσης πληροφοριακά στον Πίνακα 5.
Polish: W Tabeli 5 wymieniono także pewną liczbę działań niepożądanych, generalnie przypisanych terapii interferonem, ale zgłaszanych w kontekście leczenia zakażenia wirusowego zapalenia wątroby typu C (w skojarzeniu z rybawiryną).
Greek: Ο συνδυασμός του Ribavirin Teva με ιντερφερόνη άλφα-2b χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C, οι οποίοι έχουν προηγουμένως ανταποκριθεί σε μία θεραπεία με μία άλφα ιντερφερόνη μόνη της, των οποίων όμως η κατάσταση έχει υποτροπιάσει.
Polish: Ribavirin Teva w skojarzeniu z interferonem alfa-2b stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których wcześniej powiodło się leczenie interferonem alfa w monoterapii, ale nastąpił nawrót choroby.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) συν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 μg/kg/εβδομάδα) είτε ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) συν ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW) για 48 εβδομάδες με μια περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών.
Polish: Pacjenci losowo, podzieleni na dwie grupy, otrzymywali rybawirynę (800 mg/dobę) w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b (1,5 μg/kg mc./tydzień) lub rybawirynę (800 mg/dobę) w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (3 miliony jednostek międzynarodowych trzy razy w tygodniu) przez 48 tygodni z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu leczenia.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με άλλα φάρμακα: - θωρακικός πόνος ή επίμονος βήχας, αλλαγές στον τρόπο που χτυπά η καρδιά σας, λιποθυμία - σύγχυση, αίσθημα κατάθλιψης, σκέψεις αυτοκτονίας ή επιθετική συμπεριφορά, απόπειρα αυτοκτονίας, σκέψεις απειλητικές για τη ζωή άλλων - αισθήματα μουδιάσματος ή μυρμηκιάσεων - διαταραχές του ύπνου, της σκέψης ή συγκέντρωσης - σοβαρός στομαχικός πόνος, μαύρα ή ομοιάζοντα με πίσσα κόπρανα, παρουσία αίματος στα κόπρανα ή στα ούρα, πόνος στη μέση ή στα πλευρά επώδυνη ή δυσχερής ούρηση, - σοβαρή αιμορραγία από τη μύτη σας - πυρετός ή ρίγη που εμφανίζονται μετά από λίγες εβδομάδες θεραπείας - προβλήματα με την όρασή σας ή την ακοή σας - σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή ερύθημα.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas leczenia skojarzonego z innymi lekami: - ból w klatce piersiowej lub uporczywy kaszel; zmiany sposobu bicia serca; omdlenie; - splątanie, depresja; myśli samobójcze lub zachowanie agresywne, próby samobójcze, myśli dotyczące zachowań zagrażających życiu innych; - uczucie drętwienia lub mrowienia; - problemy ze snem, myśleniem lub koncentracją, - nasilone bóle brzucha; ciemne lub smoliste stolce; obecność krwi w kale lub moczu; bóle w okolicy lędźwiowej lub w boku; - bolesne lub utrudnione oddawanie moczu; - nasilone krwawienie z nosa; - gorączka lub dreszcze rozpoczynające się po kilku tygodniach leczenia; - problemy ze wzrokiem lub słuchem; - nasilona wysypka skórna lub zaczerwienienie skóry.
Greek: Δόση του Ribavirin Teva με βάση το σωματικό βάρος, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b σε παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών και εφήβους Εάν το παιδί/ο έφηβος ζυγίζει (kg)
Polish: Dawka leku Ribavirin Teva na podstawie masy ciała stosowana w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b u dzieci w wieku powyżej 3 lat i młodzieży
Greek: Περιορισμένα στοιχεία για την ασφάλεια (N= 25) είναι διαθέσιμα σε ασθενείς με συν-λοίμωξη με αριθμό CD4+ κυττάρων < 200/μl (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HCV/HIV i liczbą limfocytów CD4+ mniejszą niż 200 komórek/μl istnieją ograniczone dane (N = 25) dotyczące bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 4.4).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό πληθυσμό σε μορφή πίνακα Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται στον Πίνακα 6 βασίζονται στην εμπειρία από τις δύο πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους με τη χρήση ριμπαβιρίνης με ιντερφερόνη άλφα‐2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα‐2b.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży Dane na temat działań niepożądanych wymienionych w Tabeli 6 pochodzą z dwóch wieloośrodkowych badań klinicznych przeprowadzonych w grupie dzieci i młodzieży z zastosowaniem leczenia rybawiryną w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b.
Greek: Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) μετά τη θεραπεία χρόνιας HCV με ιντερφερόνη άλφα-2b (πεγκυλιωμένη και μη πεγκυλιωμένη, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) οδηγεί σε μακροχρόνια κάθαρση του ιού παρέχοντας λύση της ηπατικής λοίμωξης και κλινική «ίαση» από χρόνια HCV.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna występująca po leczeniu przewlekłego zakażenia HCV interferonem alfa-2b (pegylowany lub niepegylowany, w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny) polega na długotrwałym usunięciu wirusa i prowadzi do ustąpienia zakażenia wątroby oraz do klinicznego „wyleczenia" przewlekłego zakażenia HCV.
Greek: Πίνακας 6 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ συχνά, συχνά και όχι συχνά κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών σε παιδιά και εφήβους με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα‐2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα‐2b
Polish: Tabela 6 Działania niepożądane zgłaszane bardzo często, często i niezbyt często w grupie dzieci i młodzieży w czasie badań klinicznych dotyczących leczenia rybawiryną w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b
Greek: Εάν είσθε ενήλικας ασθενής με συνλοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνει αντι‐HIV θεραπεία, η προσθήκη αυτού του φαρμάκου και πεγκιντερφερόνης άλφα‐2b μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επιδείνωσης της ηπατικής λειτουργίας σας (αντι-ρετροϊική θεραπεία συνδυασμού (cART)) και να αυξήσει τον κίνδυνο για γαλακτική οξέωση, ηπατική ανεπάρκεια και ανάπτυξη αιματολογικών ανωμαλιών (μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων τα οποία μεταφέρουν οξυγόνο, ορισμένων λευκοκυττάρων που καταπολεμούν τη λοίμωξη και των κυττάρων πήξης του αίματος που καλούνται αιμοπετάλια) (NRTI).
Polish: W przypadku dorosłych pacjentów jednocześnie zakażonych wirusami HCV i HIV, którzy otrzymują leczenie przeciw HIV, dołączenie leczenia tym lekiem i peginterferonem alfa-2b może zwiększyć ryzyko zaburzeń czynności wątroby wynikających ze stosowania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (cART) i zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej, niewydolności wątroby oraz nieprawidłowości w obrazie krwi (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych przenoszących tlen, niektórych krwinek białych odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń oraz niezbędnych do krzepnięcia krwi płytek krwi) (NRTI).
Greek: Η ριμπαβιρίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, παρ' όλα αυτά, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται συνδυαστικά μπορεί να έχουν κάποια επίδραση.
Polish: Produkt Ribavirin Teva nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς, ή το παιδί το οποίο φροντίζετε, παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε: - αζαθειοπρίνη, ένα φάρμακο που καταστέλλει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent dorosły lub dziecko planuje przyjmować: - azatiopryna jest lekiem hamującym aktywność układu odpornościowego, stosowanie tego leku w skojarzeniu z rybawiryną może zwiększyć ryzyko rozwoju ciężkich zaburzeń krwi.
Greek: - Αιμοσφαιρινοπάθειες (π.χ. μεσογειακή αναιμία, δρεπανοκυτταρική αναιμία).
Polish: - Hemoglobinopatie (np. talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa).
Greek: - σκέψεις απειλητικές για τη ζωή άλλων, - μανία (υπερβολικός ή ανεξήγητος ενθουσιασμός), - περικαρδίτιδα (φλεγμονή του εξωτερικού τοιχώματος της καρδιάς), περικαρδιακή συλλογή [μια συγκέντρωση υγρού που αναπτύσσεται ανάμεσα στο περικάρδιο (το εξωτερικό τοίχωμα της καρδιάς) και την ίδια την καρδιά], - αλλαγή στο χρώμα της γλώσσας.
Polish: myśli dotyczących zachowań zagrażających życiu innych, mania (zwiększona aktywność lub nadmiernie dobre samopoczucie), zapalenie osierdzia (stan zapalny błony otaczającej serce), wysięk osierdziowy (gromadzenie się płynu między osierdziem (błoną otaczającą serce) a sercem).
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Polish: Pacjenci wcześniej nieleczeni
Greek: Ribavirin Teva 200 mg σκληρά καψάκια ριμπαβιρίνη
Polish: Ribavirin Teva 200 mg kapsułki twarde Rybawiryna
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Ribavirin Teva.
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Ribavirin Teva.