FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Injectieflacon (glas)
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas)
Dutch: < 7 dagen (binnen een cyclus)
Danish: < 7 dage (inden for en cyklus)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 juni 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. juni 2017
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige.
Dutch: B-1930, Zaventem België
Danish: B-1930, Zaventem Belgien
Dutch: Duur van remissie werd gedefinieerd als de tijd sinds de eerste respons van CR
Danish: Varighed af remission blev defineret som tid siden første CR
Dutch: Overleg met uw arts.
Danish: Tal med lægen.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Danish: Andre bivirkninger kan omfatte:
Dutch: • Filteren van de verdunde oplossing is niet nodig.
Danish: • Filtration af den fortyndede opløsning er ikke nødvendigt.
Dutch: In het klinisch onderzoek was de gevoeligheid van sommige lokale testen lager dan die van de test van het centrale laboratorium.
Danish: I det kliniske studie var sensitiviteten på visse lokale test lavere end den centrale laboratorietest.
Dutch: Daarom dienen alleen gevalideerde testen met een aangetoond hoge gevoeligheid te worden gebruikt.
Danish: Der skal derfor anvendes validerede test, som har demonstreret høj sensitivitet.
Dutch: Verlenging van het QT-interval
Danish: Forlængelse af QT-intervallet
Dutch: Leeftijd, ras en geslacht
Danish: Alder, race og køn
Dutch: Deze geneesmiddelen worden antineoplastische middelen genoemd.
Danish: Disse lægemidler kaldes antineoplastiske midler.
Dutch: • Uw arts zal de juiste dosis bepalen.
Danish: • Lægen vil fastsætte den korrekte dosis.
Dutch: Infectie omvat ook andere soorten infecties (11%).
Danish: Infektion omfatter også andre typer infektion (11 %).
Dutch: Er was ook sprake van een tendens richting een verbeterde OS met BESPONSA voor patiënten met andere prognostische factoren (Ph
Danish: Der fandtes også en tendens til forbedret OS med BESPONSA for patienter med andre prognostiske faktorer (Ph
Dutch: • Afname in het aantal van verschillende soorten bloedcellen
Danish: • Et lavere antal af forskellige typer blodlegemer
Dutch: Duur van de cyclus
Danish: Længde på cyklus
Dutch: Infectie (48%)
Danish: Infektion (48 %)
Dutch: Voorkeurstermen zijn afkomstig uit de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 19.1.
Danish: Foretrukne termer er anvendt i henhold til MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) version 19.1.
Dutch: Tijdens de behandeling, vooral in de eerste paar dagen na aanvang van de behandeling, kunnen uw leverenzymgehaltes verhoogd zijn.
Danish: Du vil muligvis, især i de første par dage efter start af behandlingen, have forhøjede leverenzymer.
Dutch: Laat de volgende dosis binnen de cyclus achterwege.
Danish: Udelad næste dosis i cyklussen.
Dutch: Overgevoeligheid (1%)
Danish: Overfølsomhed (1 %)
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal bruges med det samme.
Dutch: Pancytopenie b (2%)
Danish: Pancytopeni b (2 %)
Dutch: De volgende cycli hebben een duur van 4 weken.
Danish: Efterfølgende cyklusser varer 4 uger.
Dutch: De 2 behandelingsgroepen waren over het algemeen evenwichtig wat betreft de demografische gegevens en ziektekenmerken bij baseline.
Danish: De 2 behandlingsgrupper var generelt i overensstemmelse med hensyn til demografi og sygdomskarakteristika ved baseline.
Dutch: Opmerking: patiënten kunnen > 1 soort infectie hebben gehad.
Danish: Bemærk, at patienter kan have haft > 1 type infektion.
Dutch: Tumorlysissyndroom (TLS)
Danish: Tumorlysesyndrom (TLS)
Dutch: De meeste effecten waren reversibel tot gedeeltelijk reversibel, met uitzondering van effecten in de lever en het zenuwstelsel.
Danish: De fleste påvirkninger var reversible eller delvist reversible, undtagen påvirkningerne i leveren og nervesystemet.
Dutch: Alle voorvallen waren graad ≤ 2 van ernst.
Danish: Alle hændelser havde en sværhedsgrad på ≤ 2.
Dutch: BESPONSA mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er voor deze groep geen gegevens beschikbaar zijn.
Danish: BESPONSA må ikke bruges til børn og unge under 18 år, da der ikke foreligger nogen oplysninger om anvendelse til børn og unge.
Dutch: Verhoogd alkalische fosfatase
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase
Dutch: U mag BESPONSA niet gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts van mening is dat dit het beste geneesmiddel voor u is.
Danish: Du må ikke få BESPONSA under graviditet, medmindre din læge mener, at det er det bedste lægemiddel for dig.
Dutch: a of CRi b volgens de beoordeling van de onderzoeker tot de datum van een PFS-voorval of censuurdatum als er geen PFS-voorval werd gedocumenteerd.
Danish: a- eller CRi b-respons ifølge investigators vurdering til datoen for en PFS-hændelse eller censureringsdatoen, hvis der ikke blev dokumenteret en PFShændelse.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen en symptomen van een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker symptomer på en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Dutch: Bloeding omvat ook andere soorten bloedingen (17%).
Danish: Blødning omfatter også andre typer af blødning (17 %).
Dutch: Een stamceltransplantatie is een ingreep waarbij stamcellen (cellen die uitgroeien tot nieuwe bloedcellen) van iemand anders in uw bloedbaan worden getransplanteerd.
Danish: En stamcelletransplantation er et indgreb, hvor man transplanterer en anden persons stamceller (celler, som udvikler sig til nye blodlegemer) ind i din blodbane.
Dutch: In totaal hadden 276 (85%) patiënten Ph
Danish: I alt havde 276 (85%) af patienterne Ph
Dutch: Deze ingreep kan plaatsvinden als uw ziekte volledig op de behandeling reageert.
Danish: Du kan få dette indgreb udført, hvis din sygdom reagerer optimalt på behandlingen.
Dutch: Doseringsschema voor cyclus 1 Alle patiënten:
Danish: Doseringsregime for cyklus 1 Alle patienter:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende sværhedsgrad.
Dutch: Als u zich ongewoon vermoeid voelt (dit is een zeer vaak voorkomende bijwerking van BESPONSA), mag u geen voertuigen besturen of machines bedienen.
Danish: Hvis du føler dig usædvanligt træt (dette er en meget almindelig bivirkning ved BESPONSA), bør du ikke køre eller betjene maskiner.
Dutch: Deze aandoening kan optreden tijdens de behandeling met BESPONSA of na de daaropvolgende behandeling met een stamceltransplantatie.
Danish: Denne sygdom kan forekomme under behandling med BESPONSA eller efter efterfølgende stamcelletransplantation.
Dutch: U moet vermijden dat u zwanger wordt of een kind verwekt.
Danish: Du skal undgå at blive gravid eller blive far til et barn.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BESPONSA werden geëvalueerd in een eenarmig, open-label, multicenter fase 1/2-onderzoek (Onderzoek 2).
Danish: BESPONSAs sikkerhed og virkning blev evalueret i et enkeltarmet, åbent, multicenter fase 1/2-studie (Studie 2).
Dutch: Dasatinib was de meest gebruikte TKI (42 patiënten), gevolgd door imatinib (24 patiënten).
Danish: Den hyppigste anvendte TKI (42 patienter) var dasatinib efterfulgt af imatinib (24 patienter).
Dutch: De mediane tijd van HSCT tot het ontstaan van VOD/SOS bedroeg 15 dagen (spreiding: 3-57 dagen).
Danish: Den gennemsnitlige tid fra HSCT til indtræden af VOD/SOS var 15 dage (interval: 3-57 dage).
Dutch: Er is geen informatie over vruchtbaarheid bij patiënten.
Danish: Der foreligger ingen information om fertiliteten hos patienter.
Dutch: De bloedplaatjes telling die wordt gebruikt voor de dosering dient onafhankelijk van bloedtransfusie te zijn.
Danish: Trombocyttal, der anvendes til dosering, skal være uafhængigt af blodtransfusion.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Danish: Derfor anbefales det at være forsigtig, når man fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Dutch: Geneesmiddelen die u krijgt vóór de behandeling met BESPONSA
Danish: Lægemidler, der gives inden behandling med BESPONSA
Dutch: Behandelingsvrij interval van 7 dagen dat begint op dag 21.
Danish: 7 dages mellemrum uden behandling med start på dag 21.
Dutch: Het gebruik van HSCT-conditioneringsschema's die 2 alkylerende middelen bevatten dient te worden vermeden.
Danish: Undgå brug af HSCT-konditionerende regimer, der indeholder 2 alkylerende midler.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BESPONSA bij kinderen in de leeftijd van 0 tot < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: BESPONSAs sikkerhed og virkning i hos børn 0-18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Myelosuppressie/cytopenieën
Danish: Myelosuppression/cytopeni
Dutch: Er waren geen patiënten met een toename in het QTcF-interval > 500 msec.
Danish: Ingen patienter havde en stigning i QTcF-intervallet på > 500 msek.
Dutch: Verhoogd amylase en lipase
Danish: Forhøjet amylase og lipase
Dutch: Dit risico was het opvallendst bij patiënten die nadien HSCT ondergingen.
Danish: Risikoen var mest markant hos patienter, der efterfølgende fik HSCT.
Dutch: Tabel 7 toont de werkzaamheidsresultaten van dit onderzoek.
Danish: Skema 7 viser resultaterne fra dette studie.
Dutch: Elke verpakking BESPONSA bevat:
Danish: En pakke BESPONSA indeholder:
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder
Dutch: ANC was < 1 × 10
Danish: ANC var < 1 × 10
Dutch: BESPONSA dient te worden toegediend in cycli van 3 tot 4 weken.
Danish: BESPONSA skal administreres i cyklusser på 3-4 uger.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient helder tot licht troebel te zijn, kleurloos en in wezen vrij van zichtbare vreemde deeltjes.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal være klar til let uklar, farveløs og i det væsentlige fri for synlige fremmedlegemer.
Dutch: • Bereken de dosis (mg) en het aantal benodigde injectieflacons BESPONSA.
Danish: • Beregn dosis (mg) og antallet af nødvendige hætteglas BESPONSA.
Dutch: Dosis (mg/m Duur van de cyclus
Danish: Dosis (mg/m Længde på cyklus
Dutch: Tijdens de behandeling, vooral in de eerste paar dagen na aanvang van de behandeling, kan uw aantal witte bloedcellen zeer laag zijn (neutropenie), wat gepaard kan gaan met koorts (febriele neutropenie).
Danish: Under behandlingen, især i de første par dage efter behandlingsstart, kan du risikere et alvorligt fald i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni), som kan være ledsaget af feber (febril neutropeni).
Dutch: Opmerking: patiënten kunnen > 1 soort bloeding hebben gehad.
Danish: Bemærk, at patienter kan have haft > 1 type blødning.
Dutch: ≥ 7 dagen
Danish: ≥ 7 dage
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u zwanger wordt in de periode waarin u met BESPONSA wordt behandeld en tot 8 maanden na beëindiging van de behandeling.
Danish: Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bliver gravid under behandlingen med BESPONSA og i op til 8 måneder efter afslutning af behandlingen.
Dutch: patiënten met Ph
Danish: Patienter med Ph
Dutch: • Overgevoeligheid
Danish: • Overfølsomhed
Dutch: Gebruik geen filters van nylon of gemengde cellulose-ester (MCE).
Danish: Der må ikke anvendes filtre fremstillet af nylon eller blandede celluloseestere (MCE).
Dutch: BESPONSA dient te worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in het uitvoeren van kankerbehandelingen en in een omgeving waar volledige reanimatievoorzieningen onmiddellijk beschikbaar zijn.
Danish: BESPONSA skal administreres under tilsyn af en læge med erfaring inden for behandling af hæmatologisk sygdom og på et sted, hvor komplet genoplivningsudstyr umiddelbart er til rådighed.
Dutch: Voor uitleg, zie tabel 6 (met de uitzondering dat CR/CRi in Onderzoek 2 niet volgens EAC was).
Danish: Se skema 6 for definitioner (med undtagelsen at CR/Cri ikke var per EAC i studie 2)
Dutch: Acute lymfoblastische leukemie is een vorm van bloedkanker waarbij u te veel witte bloedcellen heeft.
Danish: Akut lymfoblastær leukæmi er kræft i blodet, hvor der er for mange hvide blodlegemer.
Dutch: De duur van cyclus 1 bedraagt 3 weken, maar kan worden verlengd tot 4 weken als de patiënt een CR of CRi bereikt en/of om de patiënt de gelegenheid te geven om te herstellen van toxiciteit.
Danish: Cyklus 1 varer 3 uger, men kan forlænges til 4 uger, hvis patienten opnår CR eller CRi, og/eller for at bedre restitutionen efter toksicitet.
Dutch: De eindconcentratie dient tussen 0,01 en 0,1 mg/ml te zijn.
Danish: Slutkoncentrationen skal være mellem 0,01-0,1 mg/ml.
Dutch: 9/l) en verdwijnen van enige extramedullaire ziekte.
Danish: 9/l) og ophør af eventuel ekstramedullær sygdom.
Dutch: Dit komt overeen met de bekende inductie van DNA-breuken door calicheamicine.
Danish: Dette stemmer overens med den kendte induktion af brud på DNA af calicheamicin.
Dutch: Indien een verlaging van 25% van de totale dosis gevolgd door een vermindering tot 2 doses per cyclus niet verdragen wordt: staak de behandeling definitief.
Danish: Hvis en nedsættelse på 25 % af den totale dosis efterfulgt af en nedsættelse til 2 doser pr. cyklus ikke tolereres, skal behandlingen seponeres permanent.
Dutch: Onderbreek de volgende dosis (houd minimaal 6 dagen tussen de doses aan).
Danish: Afbryd næste dosis (oprethold minimum 6 dage mellem doser).
Dutch: Indien de dosis wordt verlaagd als gevolg van BESPONSA-gerelateerde toxiciteit, dient de dosis niet weer te worden verhoogd.
Danish: Hvis dosis nedsættes pga. toksicitet, der er relateret til BESPONSA, må dosis ikke sættes op igen.
Dutch: Percentage werd gedefinieerd als het aantal patiënten dat MRD-negativiteit bereikte gedeeld door het totale aantal patiënten dat volgens de EAC CR/CRi bereikte.
Danish: Raten blev defineret som antal patienter, der opnåede MRD-negativitet divideret med det samlede antal patienter, der opnåede CR/CRi ifølge EAC.
Dutch: Verminderde eetlust (12%)
Danish: Nedsat appetit (12 %)
Dutch: Het aantal patiënten was te klein om de impact van antistoffen tegen inotuzumab ozogamicine op de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen.
Danish: Antallet af patienter var for lille til at vurdere virkningen af antistoffer mod inotuzumab ozogamicin på virkning og sikkerhed.
Dutch: Cardiale elektrofysiologie
Danish: Hjerte-elektrofysiologi
Dutch: (n=12) of 1,8 mg/m 2 (n=22).
Danish: (n = 12) eller 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, polysorbaat 80, natriumchloride en tromethamine.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: sucrose, polysorbat 80, natriumchlorid og trometamol.
Dutch: Er werd één bloeding van graad 5 (intra-abdominale bloeding) gemeld.
Danish: Der blev indberettet én grad 5 blødning/hæmoragisk hændelse (intra-abdominal blødning).
Dutch: Van de 93 gescreende patiënten kregen 72 patiënten onderzoeksmedicatie toegewezen en werden behandeld met BESPONSA.
Danish: Af de 93 screenede patienter blev 72 allokeret til studiemedicin og behandlet med BESPONSA.
Dutch: Dosisaanpassingen voor hematologische toxiciteiten aan het begin van een behandelingscyclus (dag 1)
Danish: Dosisændringer på grund af hæmatologisk toksicitet i starten af en cyklus (dag 1)
Dutch: Zwangere vrouwen of patiënten die zwanger worden in de periode dat ze inotuzumab ozogamicine krijgen, of behandelde mannelijke patiënten als partners van zwangere vrouwen, dienen te worden ingelicht over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Danish: Gravide kvinder eller patienter, der bliver gravide, mens de får inotuzumab ozogamicin, eller behandlede mandlige patienter, der har en gravid partner, skal informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de merknaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden opgenomen in het patiëntendossier.
Danish: Med henblik på forbedring af sporbarheden af biologiske lægemidler bør navn og batchnummer på det administrerede produkt angives tydeligt i patientjournalen.
Dutch: +/- 2 dagen (houd minimaal 6 dagen tussen de doses aan).
Danish: +/- 2 dage (oprethold minimum 6 dage mellem doser).
Dutch: Er zijn geen gegevens over de aanwezigheid van inotuzumab ozogamicine of de metabolieten ervan in moedermelk, de effecten op kinderen die borstvoeding krijgen of de effecten op de melkproductie.
Danish: Der foreligger ingen data om udskillelse af inotuzumab ozogamicin eller dets metabolitter i human mælk, virkningerne på det ammede barn eller virkningerne på mælkeproduktionen.
Dutch: Bij volwassen patiënten met Philadelphiachromosoom-positieve (Ph
Danish: Voksne patienter med Philadelphia-kromosompositiv (Ph
Dutch: Andere waargenomen veranderingen waren effecten op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen (zie hieronder) en preneoplastische en neoplastische leverletsels (zie hieronder).
Danish: Andre observerede ændringer inkluderede påvirkning af reproduktionsorganerne hos hanner og hunner (se nedenfor) og præneoplastiske og neoplastiske leverlæsioner (se nedenfor).
Dutch: BESPONSA dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Danish: BESPONSA må ikke anvendes under graviditet, medmindre den mulige fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fosteret.
Dutch: BESPONSA wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met acute lymfoblastische leukemie.
Danish: BESPONSA bruges til at behandle voksne med akut lymfoblastær leukæmi.
Dutch: BESPONSA verbeterde de OS versus de door de onderzoeker gekozen chemotherapie op alle stratificatiefactoren, waaronder duur tot eerste remissie ≥ 12 maanden, salvage 1-status en leeftijd bij randomisatie < 55 jaar.
Danish: BESPONSA forbedrede OS i forhold til investigators valg af kemoterapi for alle stratificeringsfaktorer, herunder varighed af første remission ≥ 12 måneder, status af salvagebehandling 1 og alder < 55 år ved randomisering.
Dutch: Onderbreek de behandeling tot herstel tot graad 1 of de graad van voor de behandeling vóór elke dosis.
Danish: Afbryd behandlingen indtil restitution til grad 1 eller gradniveauet inden behandlingsstart inden hver dosis.
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van hyperbilirubinemie en verhoogde transaminasen bedroeg respectievelijk 73 dagen en 29 dagen.
Danish: Mediantiden til indtræden af hyperbilirubinæmi og forhøjede transaminaser var hhv. 73 dage og 29 dage.
Dutch: Tabel 6 toont de werkzaamheidsresultaten van dit onderzoek.
Danish: Skema 6 viser resultaterne fra dette studie.
Dutch: Baseline kenmerken waren vergelijkbaar bij de eerste 218 gerandomiseerde patiënten.
Danish: Baseline-karakteristika var ens hos de 218 først randomiserede patienter.
Dutch: VOD/SOS werd ook gemeld bij 18 patiënten na een na de behandeling uitgevoerde HSCT.
Danish: VOD/SOS blev også indberettet hos 18 patienter efter en efterfølgende HSCT.
Dutch: Indien van toepassing dienen profylactische middelen tegen infecties te worden toegediend en dient toezicht te worden gehouden door middel van testen tijdens en na de behandeling.
Danish: Om nødvendigt gives profylaktisk behandling mod infektion og kontroltest foretages under og efter behandlingen.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u of uw partner zwanger wordt in de periode waarin u met dit geneesmiddel wordt behandeld.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du eller din partner bliver gravid under behandlingen med dette lægemiddel.
Dutch: • Als u binnen 3 cycli niet op het geneesmiddel reageert, wordt uw behandeling stopgezet.
Danish: • Hvis du ikke reagerer på behandlingen inden for 3 behandlingsforløb, vil behandlingen blive stoppet.
Dutch: • Bereken het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing dat nodig is om de juiste dosis in overeenstemming met de lichaamsoppervlakte van de patiënt te verkrijgen.
Danish: • Beregn det volumen af rekonstitueret opløsning, der er nødvendig for at opnå den korrekte dosis i forhold til patientens legemsoverfladeareal.
Dutch: In fase 2 van het onderzoek dienden patiënten ten minste 2 eerdere behandelschema's voor ALL gekregen te hebben en patiënten met Ph
Danish: I fase 2 delen af studiet skulle patienterne have fået mindst 2 tidligere behandlingsregimer for ALL og patienter med Ph
Dutch: BESPONSA is bestemd voor de behandeling van acute lymfoblastische leukemie voor volwassen patiënten die eerder andere behandelingen hebben geprobeerd en bij wie die behandelingen niet aangeslagen zijn.
Danish: BESPONSA er beregnet til behandling af akut lymfoblastær leukæmi hos voksne patienter, der tidligere har prøvet andre behandlinger, men hvor disse behandlinger ikke har virket.
Dutch: • Uw arts kan uw dosis verlagen, op basis van uw respons op de behandeling.
Danish: • Lægen vil muligvis nedsætte din dosis afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen.
Dutch: • Gestegen bilirubinegehalte, wat kan leiden tot geelverkleuring van de huid, ogen en andere weefsels
Danish: • Forhøjet indhold af bilirubin, hvilket kan medføre gulfarvning af huden, øjnene og andet væv
Dutch: Verschijnselen zijn onder andere stijgingen in totaal bilirubine, hepatomegalie (hetgeen pijnlijk kan zijn), snelle gewichtstoename en ascites.
Danish: Symptomer kan inkludere forhøjede værdier for total bilirubin, hepatomegali (som kan være smertefuld), hurtig vægtstigning og ascites.
Dutch: BESPONSA heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: BESPONSA har moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Er werden geen verlenging van het QT-interval van graad ≥ 3 of voorvallen van torsades de pointes gemeld.
Danish: Der blev ikke indberettet forlænget QT-interval af grad ≥ 3 eller Torsades de Pointes.
Dutch: Carcinogeniciteit
Danish: Carcinogenicitet
Dutch: Polysorbaat 80 Natriumchloride Tromethamine
Danish: Sukrose Polysorbat 80 Natriumchlorid Trometamol
Dutch: Totaal bilirubine > 1,5 × ULN en ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Danish: Total bilirubin > 1,5 × ULN og ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Dutch: • Te veel urinezuur in het bloed
Danish: • For højt indhold af urinsyre i blodet
Dutch: De veiligheid van immunisaties met levende virale vaccins tijdens of na BESPONSA-behandeling is niet bestudeerd.
Danish: Sikkerheden ved vaccination med levende vira under eller efter behandling med BESPONSA er ikke blevet undersøgt.
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentiecategorie, gedefinieerd met de volgende conventie: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Bivirkninger er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed i følgende grupperinger: meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: In de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten waren de meeste scores op het gebied van functioneren en symptomen in het voordeel van BESPONSA in vergelijking met de door de onderzoeker gekozen chemotherapie.
Danish: For patientrapporterede resultater var de fleste scorer for funktionsdygtighed og symptomer til fordel for BESPONSA sammenlignet med investigators valg af kemoterapi.
Dutch: BESPONSA verhoogde het risico op VOD/SOS significant in vergelijking met standaard chemotherapieschema's bij deze patiëntenpopulatie.
Danish: BESPONSA øgede risikoen for VOD/SOS væsentligt i forhold til den risiko, der gælder for almindelige kemoterapiregimer hos denne patientgruppe.
Dutch: ≥ 14 dagen
Danish: ≥ 14 dage
Dutch: 28 dagen
Danish: 28 dage
Dutch: • BESPONSA bevat geen bacteriostatische conserveringsmiddelen.
Danish: • BESPONSA indeholder ikke bakteriostatiske konserveringsmidler.