FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, η σαξαγλιπτίνη δεν μετέβαλλε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης, της γλιβενκλαμίδης, της πιογλιταζόνης, της διγοξίνης, της σιμβαστατίνης, των δραστικών συστατικών ενός συνδυασμένου από στόματος χορηγούμενου αντισυλληπτικού (αιθινυλεστραδιόλη και νοργεστιμάτη), της διλτιαζέμης ή της κετοκοναζόλης.
Maltese: Minbarra hekk, saxagliptin ma bidilx il-farmakikinetika ta' metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, simvastatin, il-komponenti attivi ta' kontraċettivi orali kombinati (ethinyl estradiol and norgestimate), diltiazem jew ketoconazole.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Έμετος
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Greek: Αγγειοοίδημα (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4)
Maltese: Anġjoedema (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της μείωσης είναι άγνωστη.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan it-tnaqqis mhux magħrufa.
Greek: C-σαξαγλιπτίνης, το 24%, 36%, και 75% της δόσης απεκκρίθηκαν στα ούρα ως σαξαγλιπτίνη, ως τον κύριο μεταβολίτη της, και ως συνολική ραδιενέργεια, αντίστοιχα.
Maltese: C-saxagliptin, 24%, 36%, u 75% tad-doża kienet imneħħija fl-awrina bħala saxagliptin, il-metabolu ewlieni tiegħu, u r-radjuattività totali rispettivament.
Greek: 12-εβδομάδες Προσθήκη 2,5 mg σαξαγλιπτίνης δύο φορές ημερησίως σε μετφορμίνη, Μελέτη CV181080 (n=74) Μελέτες θεραπείας προσθήκης/αρχικού συνδυασμού με άλλες θεραπείες Προσθήκη σε ινσουλίνη (+/-) μετφορμίνη Σαξαγλιπτίνη 5 mg ημερησίως, Μελέτη CV181057: Συνολικός πληθυσμός (n=300) 24-εβδομάδες Προσθήκη σαξαγλιπτίνης 5 mg ημερησίως σε μετφορμίνη και σουλφονυλουρία Μελέτη D1680L00006 (n=257)
Maltese: 12-il ġimgħa Saxa 2.5 mg darbtejn kuljum miżjud ma' metformin; Studju CV181080 (n=74) Studji miżjuda/ kombinati ma' terapiji addizjonali Miżjud mal-insulina (+/- metformin) Saxa 5 mg kuljum, Studju CV181057: Popolazzjoni globali (n=300) 24-ġimgħa Saxa 5 mg kuljum miżjud ma' metformin flimkien ma' sulphonylurea; Studju D1680L00006 (n=257) Saxa 5 mg kuljum miżjud ma' metformin flimkien ma' dapagliflozin Studju CV181168 (n=315)
Greek: Η σαξαγλιπτίνη (n=186) επέφερε σημαντικές βελτιώσεις στην HbA1c, την FPG και την PPG σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (n=175).
Maltese: Saxagliptin (n=186) għamel titjib sinifikanti fl-HbA1c, FPG, u PPG meta mqabbel mal-plaċebo (n=175).
Greek: Πίνακας 2 Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών ανά κατηγορία οργανικού συστήματος
Maltese: Tabella 2 Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi skond is-sistema ta' klassifikazzjoni talorgani
Greek: Οι συσκευασίες είναι 14, 28, 56 και 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε μη διάτρητες κυψέλες, οι πολυσυσκευασίες περιέχουν 112 (2 συσκευασίες των 56) και 196 (7 συσκευασίες των 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε μη διάτρητες κυψέλες και 60x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma pilloli miksijin b'rita ta' 14, 28, 56 u 60 pillola ġo folji mhux imtaqbin, pakketti multipli li jkun fihom 112 (2 pakketti ta' 56) u 196 (7 pakketti ta' 28) pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin u 60x1 pilloli miksijin b'rita huma ġo folji imtaqbin għal dożi individwali.
Greek: Ποσοστό ασθενών που επιτυγχάνουν HbA1c < 7% Στην ομάδα συνδυασμού σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης, 41,4% (95% CI [34,5, 48,2]) των ασθενών πέτυχαν επίπεδα HbA1c κάτω από 7% σε σύγκριση με 18,3% (95% CI [13,0, 23,5]) των ασθενών στην ομάδα σαξαγλιπτίνης και 22,2% (95% CI [16,1, 28,3]) των ασθενών στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης.
Maltese: Fil-grupp ta' kombinazzjoni ta' saxagliptin u dapagliflozin, 41.4 % (95 % CI [34.5, 48.2]) talpazjenti kisbu livelli ta' HbA1c ta' inqas minn 7 % meta mqabbel ma' 18.3 % (95 % CI [13.0, 23.5]) tal-pazjenti fil-grupp ta' saxagliptin u 22.2 % (95 % CI [16.1, 28.3]) tal-pazjenti filgrupp ta' dapagliflozin.
Greek: • πόνος στους μύες (μυαλγία)
Maltese: • ugigħ fil-muskoli (mijalġja)
Greek: Τμήμα πολυσυσκευασίας, δεν πρέπει να πωλείται χωριστά.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistgħux jinbiegħu separatament.
Greek: Ανεπάρκεια βιταμίνης B12
Maltese: Defiċjenza tal-vitamina
Greek: Η δοκιμή SAVOR συμπεριέλαβε 8240 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 5 mg ή 2,5 mg μια φορά ημερησίως και 8173 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Maltese: Il-prova SAVOR inkludiet 8240 pazjent ikkurati b'saxagliptin 5 mg jew 2.5 mg darba kuljum u 8173 pazjent fuq plaċebo.
Greek: Να έχετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Maltese: Ħu l-pakkett ta' din il-mediċina miegħek.
Greek: Διορθωμένη με εικονικό φάρμακο μέση μεταβολή στην τιμή της HbA1c (%) (95% ΔΕ)
Maltese: Medja tal-HbA1c korretta skont ilplaċebo (%)(95% CI)
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vd ) κυμάνθηκε μεταξύ 63-276 λίτρων.
Maltese: Ilmedja ta' Vd kienet f'medda ta' bejn 63-276 L.
Greek: Η χρήση επαγωγέων του CYP3A4 όπως η καρβαμαζεπίνη, η δεξαμεθαζόνη, η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη και η ριφαμπικίνη μπορεί να μειώσει την υπογλυκαιμική επίδραση της σαξαγλιπτίνης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Maltese: L-użu ta' indutturi ta' CYP 3A4 bħal carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, phenytoin, u rifampicin jistgħu jnaqqsu l-effett li jitbaxxa l-glucose fid-demm ta' saxagliptin (ara sezzjoni 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της σαξαγλιπτίνης με τον ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4/5 ριφαμπικίνη, μείωσε τη Cmax και την AUC της σαξαγλιπτίνης κατά 53% και 76% αντίστοιχα.
Maltese: L-għotja ta' saxagliptin flimkien mal-induttur qawwi ta' CYP3A4/5 rifampicin, naqqas isCmax u l-AUC ta' saxagliptin b'53% u 76%, rispettivament.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της αναφερόμενης υπογλυκαιμίας για τη σαξαγλιπτίνη 5 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου χορηγούμενη ως θεραπεία προσθήκης στη θεραπεία με μετφορμίνη ήταν 5,8% έναντι 5%.
Maltese: Il-frekwenza ta' glucose baxx fiddemm għal saxagliptin 5 mg kontra l-plaċebo mogħti bħala terapija miżjuda ma' metformin kienet 5.8% kontra 5%.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη (n=127) επέφερε σημαντικές βελτιώσεις των HbA1c και PPG σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (n=128).
Maltese: Saxagliptin (n=127) ipprovda titjib sinifikanti fil-HbA1c u fil-PPG meta mqabbel mal-plaċebo (n=128).
Greek: Μελέτη Αξιολόγησης της Σαξαγλιπτίνης ως προς Αγγειακές Εκβάσεις Καταγεγραμμένες σε Ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη-Θρομβόλυση για το Έμφραγμα του Μυοκαρδίου (SAVOR) Η SAVOR ήταν μια δοκιμή καρδιαγγειακών εκβάσεων σε 16.492 ασθενείς με HbA1c ≥ 6,5% και < 12% (12959 με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο, 3533 με πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου μόνο) οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε σαξαγλιπτίνη (n=8280) ή εικονικό φάρμακο (n=8212), που προστέθηκαν στις κατά τόπους καθιερωμένες αγωγές για τη ρύθμιση της Hb1A1c και των παραγόντων καρδιαγγειακού κινδύνου.
Maltese: Rreġistrati f'Pazjenti b'Dijabete Mellitus- Tromboliżi fi Studju ta' Infart Mijokardijaku (SAVOR) SAVOR kienet prova ta' riżultat CV f'16,492 pazjent b'HbA1c ≥6.5% u <12% (12959 b'marda CV stabbilita; 3533 b'fatturi ta' riskju multipli biss) li ġew randomizzati għal saxagliptin (n=8280) jew plaċebo (n=8212) miżjud ma' standards reġjonali ta' kura għal HbA1c u fatturi ta' riskju ta' CV.
Greek: Τα άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σαξαγλιπτίνη που προστέθηκε στη δαπαγλιφλοζίνη και τη μετφορμίνη (n=153) πέτυχαν στατιστικά σημαντικές (τιμή p <0,0001) μεγαλύτερες μειώσεις στην HbA1c έναντι της ομάδας με εικονικό φάρμακο που προστέθηκε στη δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη (n=162) στις 24 εβδομάδες (βλέπε Πίνακα 5).
Maltese: L-individwi kkurati b'saxagliptin miżjud ma' dapagliflozinu metformin (n=153) kisbu tnaqqis statistikament ferm akbar (valur-p < 0.0001) f'HbA1c kontra l-grupp bi plaċebo miżjud ma' dapagliflozin u metformin (n=162) f'24 ġimgħa (ara Tabella 2).
Greek: Υπήρχε μια αριθμητική ανισορροπία σε μη-καρδιαγγειακούς θανάτους, με περισσότερα συμβάντα στη σαξαγλιπτίνη (1,8%) από ό, τι στο εικονικό φάρμακο (1,4%) [HR = 1,27, (95% CI 1,00, 1,62), P = 0,051].
Maltese: Kien hemm żbilanċ numeriku f'mewt mhux CV, b'aktar avvenimenti f'saxagliptin (1.8%) milli fil-plaċebo (1.4%) [HR = 1.27; (95% CI 1.00, 1.62); P
Greek: Ποσοστό ασθενών που επιτυγχάνουν HbA1c <7%
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li kisbu HbA1c < 7 %
Greek: (E171), τάλκη (E553b), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).
Maltese: iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
Greek: σαξαγλιπτίνη, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της DPP-4 (αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4) και μετφορμίνη, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται διγουανίδια.
Maltese: saxagliptin, parti minn klassi ta' mediċini li jissejħu inibituri tad-DPP-4 (inibituri ta' dipeptidyl peptidase-4), u metformin, parti minn klassi ta' mediċini li jissejħu biguanides.
Greek: Μελέτες θεραπείας προσθήκης/αρχικού συνδυασμού με μετφορμίνη 24-εβδομάδες Προσθήκη 5 mg σαξαγλιπτίνης ημερησίως σε μετφορμίνη, Μελέτη CV181014 (n=186) Αρχικός συνδυασμός 5 mg σαξαγλιπτίνης ημερησίως με μετφορμίνη, Μελέτη CV181039 Συνολικός πληθυσμός (n=306) Ομάδες (στρώματα) αρχικής HbA1c ≥ 10% (n=107)
Maltese: Saxa 5 mg kuljum miżjud ma' metformin Studju CV181014 (n=186) Saxa 5 mg kuljum taħlita tal-bidu ma' metformin; Studju CV181039 Popolazzjoni globali (n=306) Linja bażi
Greek: Τι περιέχει το Komboglyze
Maltese: Tieħux Komboglyze
Greek: Σε ασθενείς με ήπια (Κατηγορία Α κατά Child-Pugh), μέτρια (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh), ή σοβαρή (Κατηγορία Γ κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία οι εκθέσεις στη σαξαγλιπτίνη ήταν 1,1-, 1,4- και 1,8- φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, και οι εκθέσεις στο BMS-510849 ήταν 22%, 7%, και 33% χαμηλότερες, αντίστοιχα, σε σχέση με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε υγιή άτομα.
Maltese: F'individwi b'indeboliment epatiku ħafif (Klassi Chlid-Pugh A), moderat (Klassi Child-Pugh B), jew sever (Klassi Child-Pugh C) l-esponimenti għal saxagliptin kienu 1.1-, 1.4- u 1.8-il darba ogħla, rispettivament, u l-esponimenti għall-BMS-510849 kienu 22%, 7%, u 33% aktar baxxi, rispettivament, minn dawk li dehru f'individwi b'saħħithom.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα από το συνδυασμό σε εκθέσεις βάσει της AUC 68 και 1,5 φορές πάνω από τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση για τη σαξαγλιπτίνη και μετφορμίνη αντίστοιχα.
Maltese: Ma dehritx tossiċità bittaħlita b'esponiment ta' AUC ta' 68 u 1.5-il darba l-RHDs għal saxagliptin u metformin, rispettivament.
Greek: Η αλλαγή της HbA1c για την ομάδα της σαξαγλιπτίνης (n=244) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (n=124) ήταν −0,4% την Εβδομάδα 52.
Maltese: Il-bidla fl-HbA1c għall-grupp fuq saxagliptin (n=244) imqabbel mal-plaċebo (n=124) kien -0.4% f'Ġimgħa 52.
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
Maltese: • uġigħ fil-ġogi (artralġja)
Greek: Δεν φαίνεται να υπάρχει διαφορά στο ποσοστό που ανταποκρίθηκαν: 37,9% (σαξαγλιπτίνη) και 38,2% (γλιμεπιρίδη) πέτυχαν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο.
Maltese: Jidher li ma kien hemm ebda differenza f'dawk li wieġbu perċentwali: 37.9% (saxagliptin) u 38.2% (glimepiride) laħqu lpunt ta' tmiem primarju.
Greek: Η μετφορμίνη τιτλοποιήθηκε ανοδικά από 500 έως 2000 mg ανά ημέρα ανάλογα με την ανοχή.
Maltese: Metformin kien miżjud bil-mod minn 500 sa 2000 mg kull jum skont kif kien tollerat.
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος της συνολικής και της μείζονος υπογλυκαιμίας παρατηρήθηκε κυρίως σε άτομα με A1C <7% κατά την έναρξη.
Maltese: Ir-riskju miżjud ta' ipogliċemija ġenerali u maġġuri kien primarjament osservat f'individwi b'A1C <7% fil-linja bażi.
Greek: Σε μια ομαδοποιημένη ανάλυση 1.681 ασθενών με διαβήτη τύπου 2, περιλαμβανομένων 882 ασθενών που έλαβαν σαξαγλιπτίνη 5 mg, τυχαιοποιημένων σε πέντε διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, που διεξήχθησαν για την αξιολόγηση των επιδράσεων της σαξαγλιπτίνης στο γλυκαιμικό έλεγχο, η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων σε ασθενείς που έλαβαν σαξαγλιπτίνη 5 mg ήταν παρόμοια με εκείνη του εικονικού φαρμάκου.
Maltese: F'analiżi kollettiva ta' 1,681 pazjenti b'dijabete tip 2 inkluż 882 pazjent ikkurati b'saxagliptin 5 mg, randomizzati f'ħames studji kliniċi tas-sigurtà u l-effikaċja, ikkontrollati bi plaċebo, double-blind imwettqa biex jevalwaw l-effetti ta' saxagliptin fuq il-kontroll gliċemiku, ilfrekwenza globali tal-AEs f'pazjenti ikkurati b'saxagliptin 5 mg kienet simili għal dik tal plaċebo.
Greek: Η αρχική θεραπεία με το συνδυασμό σαξαγλιπτίνης 5 mg και μετφορμίνης (n=306) επέφερε σημαντικές βελτιώσεις στις τιμές των HbA1c, FPG και PPG σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία σαξαγλιπτίνης (n=317) ή μετφορμίνης (n=313) ως αρχική θεραπεία.
Maltese: Meta bdiet it-terapija kombinata b'saxagliptin 5 mg ma' metformin (n=306) kien hemm titjib sinifikanti fl-HbA1c, FPG, u PPG meta mqabbel ma' saxagliptin (n=317) jew metformin (n=313) waħdu bħala terapija tal-bidu.
Greek: Διαφορά από δαπαγλιφλοζίνη + μετφορμίνη (προσαρμοσμένη μέση τιμή (95% CI)
Maltese: Differenza minn dapagliflozin + metformin (medja aġġustata (95 % CI)
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της αναφερόμενης υπογλυκαιμίας ήταν 3,4% σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε συνδυασμός σαξαγλιπτίνης 5 mg και μετφορμίνης και 4,0% σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε μονοθεραπεία μετφορμίνης.
Maltese: Il-frekwenza ta' glucose baxx fid-demm irrappurtat kien 3.4% f'pazjenti ġodda għall-kura mogħtija 5 mg saxagliptin ma' metformin u 4.0% f'pazjenti li ngħataw metformin waħdu.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (GFR 60-89 mL/min).
Maltese: L-ebda aġġustament tad-doża mhuwa rakkomandat għal pazjenti b'indeboliment renali (GFR 60-89 mL/min).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ≥ 5% των ασθενών που έλαβαν σαξαγλιπτίνη 5 mg και συχνότερα σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ή που αναφέρθηκαν σε ≥ 2% των ασθενών που έλαβαν σαξαγλιπτίνη 5 mg και ≥ 1% πιο συχνά σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο παρατίθενται στον Πίνακα 2.
Maltese: Reazzjonijiet avversi irrappurtati f'≥ 5% tal-pazjenti ikkurati b'saxagliptin 5 mg u b'mod aktar komuni milli f'pazjenti ikkurati bi plaċebo jew li kienu irrappurtati f'≥ 2% tal-pazjenti ikkurati b'saxagliptin 5 mg u ≥ 1% aktar frekwenti meta mqabbla mal-plaċebo qed jintwerew f'Tabella 2.
Greek: Η πλήρης EPAR του Komboglyze διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη είναι αναστολέας της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP4).
Maltese: Is-saxagliptin hija inibitur tad-dipeptidil peptidażi 4 (DPP4).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σαξαγλιπτίνη / μετφορμίνη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku saxagliptin / metformina
Greek: Το Komboglyze διατίθεται υπό μορφή δισκίων (2,5 mg/850 mg και 2,5 mg/1.000 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Maltese: Komboglyze jiġi bħala pilloli (2.5 mg/850 mg u 2.5 mg/ 1,000 mg) u jista' jinkiseb biss b' riċetta ta' tabib.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Komboglyze
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Komboglyze
Greek: Το Komboglyze περιέχει τις δραστικές ουσίες σαξαγλιπτίνη και μετφορμίνη.
Maltese: Komboglyze fih is-sustanzi attivi saxagliptin u metformina.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της σαξαγλιπτίνης όταν χορηγείται παράλληλα με μετφορμίνη (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι λοίμωξη της άνω αναπνευστικής οδού (λοίμωξη της μύτης και του λάρυγγα), λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν τα ούρα όπως η ουροδόχος κύστη), γαστρεντερίτιδα (διάρροια και έμετος), παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), πονοκέφαλος και έμετος.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bis-saxagliptin flimkien mal-metformina (li dehru f' bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina bħall-bużżieqa talawrina), gastroenterite (dijarea u rimettar), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), uġigħ ta' ras u rimettar.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Komboglyze.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Komboglyze.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Komboglyze;
Maltese: Għaliex ġie approvat Komboglyze?
Greek: Η σαξαγλιπτίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από το 2009 με την ονομασία Onglyza.
Maltese: Is-saxagliptin ilu awtorizzat fl-UE bħala Onglyza sa mill-2009.
Greek: • Μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 320 ασθενείς στους οποίους δεν υπήρχε έλεγχος με μετφορμίνη και σαξαγλιπτίνη έδειξε ότι η χορήγηση δαπαγλιφλοζίνης ως πρόσθετης αγωγής στη θεραπεία με σαξαγλιπτίνη και μετφορμίνη προκάλεσε μείωση των επιπέδων HbA1c κατά 0,8 ποσοστιαίες μονάδες, σε σύγκριση με αντίστοιχη μείωση κατά 0,1 ποσοστιαίες μονάδες κατά τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου ως πρόσθετης αγωγής στη θεραπεία με σαξαγλιπτίνη και μετφορμίνη.
Maltese: • Studju fi 320 pazjent mhux ikkontrollati bil-metformina u s-saxagliptin, wera li ż-żieda ta' dapagliflozin mal-kura bis-saxagliptin u l-metformina naqqset il-livelli ta' HbA1c b' 0.8 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.1 punt perċentwali meta plaċebo żdied massaxagliptin u l-metformina.
Greek: Τα επίπεδα HbA1c κατά την έναρξη της μελέτης κυμαίνονταν κατά μέσο όρο σε 9%.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta' HbA1c kienu bħala medja madwar 9%.
Greek: Η μετφορμίνη διατίθεται στην ΕΕ από τη δεκαετία του 1950.
Maltese: Il-metformina ilha disponibbli fl-UE sa mill-ħamsinijiet.
Greek: Έφηβοι και ενήλικες 12-65 ετών
Maltese: Adolexxenti u adulti 12-65 sena
Greek: T1/2 (h) AUC (IU.h/dL) **
Maltese: AUC (IU.h/dL) **
Greek: Κάθε φιαλίδιο Kovaltry περιέχει ονομαστικά 250, 500, 1.000, 2.000 ή 3.000 IU octocog alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' Kovaltry fih nominalment 250, 500, 1,000, 2,000 jew 3,000 IU octocog alfa.
Greek: * ΦΚ παράμετρος ≥ 18 ετών N=109
Maltese: * Parametru tal-PK ≥ 18-il sena N=109
Greek: Για την περιεκτικότητα 2.000/3.000 IU
Maltese: Għall-qawwa ta' 2,000/3,000 IU
Greek: πολύ συχνά (PUPs)* όχι συχνά (PTPs)*
Maltese: komuni ħafna (PUPs)* mhux komuni (PTPs)*
Greek: Το octocog alfa (πλήρους μήκους ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA)) είναι μια κεκαθαρμένη πρωτεΐνη που περιέχει 2.332 αμινοξέα.
Maltese: Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti umana b'tul sħiħ (rDNA)) hi proteina ppurifikata li għandha 2,332 amino acids.
Greek: Χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό Πολυσορβικό 80
Maltese: Calcium chloride dihydrate Polysorbate 80
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πουληθεί ξεχωριστά.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax tinbiegħ separatament.
Greek: Το Kovaltry δεν περιέχει παράγοντα von Willebrand.
Maltese: Kovaltry ma fihx il-fattur von Willebrand.
Greek: Το Kovaltry μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Maltese: Kovaltry jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
Greek: Για την περιεκτικότητα 250/500/1.000 IU
Maltese: Għall-qawwa ta' 250/500/1,000 IU
Greek: • ένα ραβδοειδές έμβολο σύριγγας
Maltese: • plunġer tas-siringa
Greek: Απαιτούμενο επίπεδο παράγοντα VIII (%) (IU/dL)
Maltese: Livell ta' fattur VIII meħtieġ (%) (IU/dL)
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8 - 24 ώρες μέχρι την επαρκή επούλωση της πληγής, κατόπιν θεραπεία για τουλάχιστον 7 ακόμα ημέρες για να διατηρήσετε τη δραστικότητα του παράγοντα VIII σε 30% έως 60% (IU/dL).
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 - 24 siegħa sa fejqan adegwat tal-ferita, u wara terapija għal mill-anqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività ta' fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dL).
Greek: 1 πολλαπλή συσκευασία με 30 μονές συσκευαίες.
Maltese: pakkett multiplu bi 30 pakkett ta' wieħed.
Greek: Αποτελέσματα χρωμογονικού ελέγχου Διάμεση τιμή, (Q1, Q3) (IU/dl / IU/kg) Αποτελέσματα ελέγχου ενός σταδίου Διάμεση τιμή, (Q1, Q3) (IU/dl / IU/kg)
Maltese: Q3) (IU/dL / IU/kg) Riżultati tal-assaġġ bi stadju wieħed Medjan; (Q1; Q3) (IU/dL / IU/kg)
Greek: ABR - όλες οι αιμορραγίες (διάμεση τιμή, Q1, Q3)
Maltese: ABR - il-ħruġ ta' demm kollu (medjan, Q1,Q3)
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησηςόπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Greek: ΛΗΞΗ (Με το πέρας της δωδεκάμηνης περιόδου, εάν αποθηκευτεί σε θερμοκρασία έως 25 °C):…….
Maltese: EXP (Fi tmiem perjodu ta' 12-il xahar jekk maħżun f'temperatura sa 25 °C): ...........
Greek: • μια προγεμισμένη σύριγγα με 2,5 mL (για 250 IU, 500 IU και 1000 IU) ή 5 mL (για 2000 IU
Maltese: IU fih (250 IU / 2.5 mL) = 100
Greek: Οι παρατιθέμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις εφαρμόζονται σε ασθενείς όλων των ηλικιών, ενήλικες και παιδιά.
Maltese: It-twissijiet u l-prekawzjonijiet elenkati japplikaw għall-pazjenti ta' kull età, adulti u tfal.
Greek: Οξικό οξύ, παγόμορφο (για τη ρύθμιση του pH)
Maltese: Acetic acid, glacial (għall-aġġustament tal-pH)
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Kovaltry 1000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kovaltry 1000
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Φεβρουαρίου 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar 2016
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Kovaltry 250
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kovaltry 250
Greek: Η ειδική δραστικότητα του Kovaltry είναι περίπου 4000 IU/mg πρωτεΐνης.
Maltese: L-attività speċifika ta' Kovaltry hija madwar 4,000 IU/mg ta' proteina.
Greek: Σε μια διεθνή μελέτη όπου συμμετείχαν 41 κλινικά εργαστήρια, η απόδοση του Kovaltry στους ελέγχους FVIII:C αξιολογήθηκε και συγκρίθηκε με ένα προϊόν rFVIII πλήρους μήκους που κυκλοφορεί στην αγορά.
Maltese: Fi studju internazzjonali li kien jinvolvi 41 laboratorju kliniku, il-prestazzjoni ta' Kovaltry f'assaġġi FVIII:C ġiet evalwata u mqabbla ma' prodott rFVIII b'tul sħiħ li kien imqiegħed fis-suq.
Greek: Γενικά, όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με προϊόντα που περιέχουν παράγοντα πήξης VIII πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη αναστολέων με κατάλληλες κλινικές παρατηρήσεις και εργαστηριακές δοκιμασίες (βλ. παράγραφο 4.2).
Maltese: B'mod ġenerali l-pazjenti kkurati bi prodotti ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni, għandhom jiġu ssorveljati bir-reqqa għall-iżvilupp ta' inibituri permezz ta' osservazzjonijiet kliniċi u testijiet tallaboratorju xierqa (ara sezzjoni 4.2).
Greek: Η δραστική ουσία είναι ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa).
Maltese: Is-sustanza attiva hi l-fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (octocog alfa).
Greek: Δόση/ένεση προφύλαξης, IU/kg BW Διάμεση τιμή (ελάχ., μέγ.)
Maltese: Doża/injezzjoni ta' profilassi, IU/kg BW medjan (min, max)
Greek: Η κλινική σημασία της ανάπτυξης αναστολέων θα εξαρτηθεί από τον τίτλο του αναστολέα, με τους χαμηλού τίτλου να συνιστούν χαμηλότερο κίνδυνο για ανεπαρκή κλινική ανταπόκριση από τους αναστολείς υψηλού τίτλου.
Maltese: Ir-rilevanza klinika tal-iżvilupp tal-inibituri se tiddependi fuq it-titru tal-inibitur, b'titru baxx ikollu inqas riskju ta' rispons kliniku insuffiċjenti minn inibituri b'titru għoli.
Greek: Το Kovaltry θα πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως για 2 έως 5 λεπτά ανάλογα με τον συνολικό όγκο.
Maltese: Kovaltry għandu jingħata permezz ta' injezzjoni fil-vini fuq medda ta' bejn 2 sa 5 minuti skont ilvolum totali.
Greek: ΑΝΘΡΩΠΟ ΔΕΔΟΜΕΝΑ
Maltese: Data mistennija
Greek: Ο αριθμός των μονάδων του παράγοντα VIII αναφέρεται σε Διεθνέις Μονάδες (International UnitsIU).
Maltese: In-numru ta' unitajiet tal-fattur VIII huwa espress f'Unitajiet Internazzjonali (IU - International
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kovaltry
Maltese: Trab ta' Kovaltry.
Greek: Πολυσκευασία με 30 μονές συσκευασίες, που η κάθε μία περιέχει:
Maltese: Pakkett multiplu bi 30 pakkett ta' wieħed, li kull wieħed fih: