FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Actrapid flaconcino, Penfill e FlexPen:
Maltese: Actrapid kunjett, Penfill u FlexPen:
Italian: Prima dell'apertura: conservare in frigorifero a 2°C - 8°C.
Maltese: Aħżen fi friġġ f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Italian: Scala della dose
Maltese: Skala tad doża
Italian: 2 unità selezionate
Maltese: 2 unitajiet isselezzjonati
Italian: par. 7 della direttiva 2001/83CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali .
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: I farmaci antidiabetici orali, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), beta-bloccanti, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti e sulfonamidi.
Maltese: inibituri ta' l-enzima li tikkonverti l-anġjotensin (ACE), saliċilati, sterojdi anaboliċi u sulfonamidi.
Italian: 1 x 3 ml cartuccia 5 x 3 ml cartucce 10 x 3 ml cartucce
Maltese: Skartoċċ 1 ta' 3 ml 5 skrataċ ta' 3 ml 10 skrataċ x 3 ml
Italian: - Se il secondo e terzo carattere sono T6, il produttore è Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, Francia.
Maltese: - Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma T6 il-manifattur huwa Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, Franza.
Italian: Segni di allergia: reazioni allergiche locali.
Maltese: Sinjali ta' allerġija:
Italian: Actrapid flaconcino (40 unità internazionali/ml)/Actrapid flaconcino (100 unità internazionali/ml) Flaconcino (vetro di tipo 1) chiuso con un disco (gomma di bromobutile/poli-isoprene) ed un cappuccio di protezione in plastica con chiusura di sicurezza, contenente 10 ml di soluzione.
Maltese: Actrapid f'kunjett (40 unità internazzjonali/ml)/Actrapid f'kunjett (100 unità internazzjonali/ml) Kunjett (tal-ħġieġ ta' tip 1) magħluq b'disk (gomma tal-bromobutyl/polyisoprene) u b'għatu protettiv tal-plastik li jingħalaq b'sikurezza u li fih soluzzjoni ta' 10 ml.
Italian: Altri medicinali e Actrapid
Maltese: Mediċini oħra u Actrapid
Italian: Zinco cloruro
Maltese: Zinc chloride Glycerol Metacresol
Italian: 1 ml di soluzione contiene 40 unità internazionali di insulina umana* (equivalente a 1.4 mg).
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 40 unità internazzjonali ta' insulina umana* ( ekwivalenti għal 1.4 mg).
Italian: Ciò è definita neuropatia dolorosa acuta ed è normalmente transitoria.
Maltese: Din tissejjaħ newropatija akuta bl-uġigħ u normalment hija tranżitorja.
Italian: Sfili il cappuccio della penna (vedere A)
Maltese: Neħħi l-għatu tal-pinna (ara A)
Italian: Soluzione iniettabile Confezione multipla: 5 confezioni da 1 flaconcino x 10 ml
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni Pakkett multiplu: 5 pakketti ta' kunjett 1 x 10 ml
Italian: I seguenti medicinali possono aumentare il fabbisogno insulinico del paziente: Contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei e simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo.
Maltese: Kontraċettivi orali, tijażidi, glukokortikojdi, ormoni tat-tirojde, simpatomimetiċi, l-ormon tat-tikbir u danazol.
Italian: ► Le cartucce Actrapid Penfill sono designate per essere usate con sistemi di somministrazione di insulina della Novo Nordisk e gli aghi NovoFine o NovoTwist.
Maltese: Actrapid Penfill hu magħmul biex jintuża ma' sistemi ta' għoti ta' insulina NovoNordisk u labar NovoFine jew NovoTwist.
Italian: Scala residua dell'insulina
Maltese: • Tinjetta wisq insulina
Italian: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres Francia
Maltese: 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres
Italian: zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, sodio idrossido/acido cloridrico per aggiustamento del pH e acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: zinc chloride, glycerol, metacresol, sodium hydroxide/hydrochloric acid għall-aġġustament tal-pH u ilma għall-injezzjonijiet
Italian: ► Nelle pompe ad infusione di insulina.
Maltese: ► F'pompi tal-infużjoni tal-insulina.
Italian: 1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1000 UI.
Maltese: Kunjett fih 10 ml ekwivalenti għal 1,000 UI.
Italian: 1 ml di soluzione contiene 100 unità internazionali di insulina umana* (equivalente a 3,5 mg).
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 100 unità internazzjonali ta' insulina umana* ( ekwivalenti għal 3.5 mg).
Italian: EU/1/02/230/016 5 confezioni da 1 flaconcino x 10 ml
Maltese: EU/1/02/230/016 5 pakketti ta' kunjett 1 x 10 ml
Italian: I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia .
Maltese: Il-beta-blokkanti jistgħu jaħbu s-sintomi tal-ipogliċemija.
Italian: 1 flaconcino x 10 ml.
Maltese: 1 x 10 ml.
Italian: Contenuto delle confezioni e altre informazioni
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Italian: Actrapid contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che Actrapid è essenzialmente "senza sodio".
Maltese: Actrapid fih inqas minn mmol 1 ta' sodium (23 mg) għal kull doża, i.e Actrapid huwa essenzjalment ‘bla sodium'.
Italian: Actrapid flaconcino (40 unità internazionali/ml)
Maltese: Actrapid f'kunjett (40 unità internazzjonali/ml)
Italian: * vedere Descrizione di reazioni avverse selezionate
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari
Italian: Segni di allergia: reazioni allergiche locali (dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, livido, gonfiore e prurito) al sito di iniezione.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi lokali (uġigħ, ħmura,urtikarja, infjammazzjoni, tbenġil, nefħa u ħakk), fis-sit ta' l-injezzjoni.
Italian: La concentrazione plasmatica massima si raggiunge entro 1,5-2,5 ore dalla somministrazione sottocutanea.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fil-plażma tintlaħaq fi żmien 1.5-2.5 sigħat wara l-għoti minn taħt il-ġilda.
Italian: È possibile selezionare una dose compresa tra 1 e 60 unità con incrementi di 1 unità.
Maltese: tisselezzjona dożi minn unità 1 sa 60 unità f'inkrementi ta' unità 1.
Italian: Il produttore può essere identificato dal numero di lotto stampato sulla linguetta della confezione e sull'etichetta: - Se il secondo ed il terzo carattere sono S6, P5, K7, R7, VG, FG, o ZF il produttore è Novo
Maltese: - Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6,P5,K7 R7, VG, FG jew ZF, il-manifattur huwa Novo
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Actrapid consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2012.
Italian: È disponibile in flaconcini, cartucce (Penfill) o penne preriempite (NovoLet, InnoLet o FlexPen).
Maltese: Jiġi fi fjali, stoċċijiet (Penfill), jew pinen mimlija minn qabel (NovoLet, InnoLet jew FlexPen).
Italian: Actrapid è una soluzione per iniezione contenente il principio attivo insulina umana.
Maltese: Actrapid huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina umana.
Italian: Actrapid è somministrato 30 minuti prima di un pasto.
Maltese: Actrapid jingħata 30 minuta qabel l-ikel.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Actrapid.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Actrapid.
Italian: Il principio attivo di Actrapid, insulina umana, è ottenuto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": l'insulina viene cioè prodotta da un lievito nel quale è stato immesso un gene (DNA) che lo rende in grado di produrla.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Actrapid, l-insulina tal-bniedem, hi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti': l-insulina hi magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), biex b'hekk tkun tista' tipproduċi l-insulina.
Italian: Può essere somministrato per endovena, ma solo da un medico o da un'infermiera.
Maltese: Actrapid jista' jingħata fil-vina, iżda minn tabib jew infermier biss.
Italian: Actrapid è somministrato per iniezione sottocutanea nella coscia, sulla parete addominale (all'altezza della vita), sulla regione dei glutei (natiche) o sulla regione deltoidea (spalle).
Maltese: Actrapid jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, normalment fil-koxxa, fl-addome (fil-parti ta' quddiem tal-qadd), fil-parti tal-glutei (il-warrani), jew fil-parti deltojde (l-ispalla).
Italian: Actrapid è un'insulina sostitutiva molto simile all'insulina prodotta dal pancreas.
Maltese: Actrapid huwa insulina ta' sostituzzjoni li hija simili għall-insulina magħmula mill-frixa.
Italian: Numero MA (UE)
Maltese: Numru MA (UE)
Italian: Via di somministrazione
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Italian: Attività anticolinergica
Maltese: Attività antikolinerġika
Italian: (vedere paragrafo 4.6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.6).
Italian: Intervallo QT
Maltese: Intervall QT
Italian: Disturbo bipolare
Maltese: Disturb bipolari
Italian: Questo è normale.
Maltese: Dan huwa normali.
Italian: Il medicinale di emergenza è stato somministrato, rispettivamente, nel 32,6%, 11,1% e 14,6% dei pazienti.
Maltese: Medikazzjoni ta' salvataġġ ġiet amministrata fi 32.6%, 11.1 % u 14.6 % tal-pazjenti rispettivament.
Italian: 30 minuti dopo il dosaggio
Maltese: 30 min wara ddoża
Italian: Dati demografici
Maltese: Demografija
Italian: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spagna
Maltese: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spanja
Italian: Sintomi extrapiramidali
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali
Italian: EU/1/13/823/001 (5 inalatori monodose) EU/1/13/823/003 (1 inalatore monodose)
Maltese: EU/1/13/823/001 (5 inalaturi ta' doża waħda) EU/1/13/823/003 (Inalatur 1 ta' doża waħda)
Italian: EU/1/13/823/002 (5 inalatori monodose) EU/1/13/823/004 (1 inalatore monodose)
Maltese: EU/1/13/823/002 (5 inalaturi ta' doża waħda) EU/1/13/823/004 (Inalatur 1 ta' doża waħda)
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi
Italian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcellona, Spagna
Maltese: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanja
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza:
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Italian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcellona, Spagna
Maltese: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spanja
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: psicolettici, antipsicotici; codice ATC: N05AH01
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: psikolettiċi, antipsikotiċi; Kodiċi ATC:
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 febbraio 2013 Data dell'ultimo rinnovo:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Frar 2013 Data tal-aħħar tiġdid:
Italian: Sindrome maligna da neurolettici (SMN)
Maltese: Sindromu newrolettiku malinn (NMS)
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Maltese: {numru} NN: {numru}
Italian: Discinesia tardiva
Maltese: Diskineżja tardiva
Italian: Un RPM aggiornato deve essere presentato:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Italian: Ipoventilazione
Maltese: Ipoventilazzjoni
Italian: L'emivita di eliminazione finale (T½) variava da 6 a 8 ore.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni terminali (T ½) kienet tvarja minn 6 sa 8 sigħat.
Italian: Il principio attivo è loxapina.
Maltese: Is-sustanza attiva hija loxapine.
Italian: Loxapina si lega per il 96,6% alle proteine plasmatiche nell'uomo.
Maltese: Loxapine huwa 96.6 % marbut mal-proteini tal-plażma tal-bniedem.
Italian: Non comune: distonia, discinesia, oculogiria, tremore, acatisia/irrequietezza
Maltese: Mhux komuni: distonija, diskajneżja, okuloġirazzjoni, tregħid, akatisja/irrekwitezza Disturbi vaskulari
Italian: Schizofrenia
Maltese: Skizofrenija
Italian: Intossicazione o malattia fisica (delirium)
Maltese: Intossikazzjoni u mard fiżiku (delirju)
Italian: Non comune: broncospasmo (compresa mancanza di respiro) Patologie gastrointestinali
Maltese: Mhux komuni: bronkospażmu (inkluż qtugħ ta' nifs) Disturbi gastrointestinali
Italian: Loxapina è un substrato per le mono-ossigenasi contenenti flavina (FMO) e per vari isoenzimi del CYP450 (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Loxapine huwa substrat għal mono-oxygenases li fihom flavin (FMOs), u għal diversi isoenzimi ta' CYP450 (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Patologie del sistema nervoso
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi skont MedDRA Disturbi fis-sistema nervuża
Italian: Generale:
Maltese: Ġenerali:
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad amoxapine.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, jew għal amoxapine.
Italian: Il potenziale di loxapina e dei suoi metaboliti (amoxapina, 7-OH-loxapina, 8-OH-loxapina, e loxapinaN-ossido), di inibire il metabolismo dei farmaci mediato dal CYP450, è stato esaminato in vitro per i CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6 , 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4.
Maltese: Il-potenzjal li loxapine u l-metaboliti tiegħu (amoxapine, 7-OH-loxapine, 8-OH-loxapine, u loxapineN-oxide) jimpedixxu l-metaboliżmu tal-mediċina medjat minn CYP450 ġie eżaminat in vitro għasCYPs 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Italian: Molto comune: disgeusia
Maltese: Komuni ħafna: disgewżja
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 LISTA
Italian: I sintomi extrapiramidali (compresa la distonia acuta) sono effetti noti della classe degli antipsicotici.
Maltese: Is-sintomi ekstrapiramidali (inkluża distonja akuta) huma effetti ta' klassi magħrufa għall-antipsikotiċi.
Italian: % Rispondenti CGI-I
Maltese: % ta' dawk li wieġbu CGI-I
Italian: Il contemporaneo uso di inibitori di CYP1A2 (ad es., fluvoxamina, ciprofloxacina, enoxacina, propranololo e refecoxib) deve essere evitato, quando possibile.
Maltese: inibituri ta' CYP1A2 (eż. fluvoxamine, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol u refecoxib) għandu jiġi evitat.
Italian: Broncospasmo
Maltese: Bronkospażmu
Italian: Segni aggiuntivi possono comprendere aumento della creatinfosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta.
Maltese: Sinjali addizzjonali jistgħu jinkludu żieda fil-creatine phosphokinase, mijoglobinurja (rabdomijolisi), u insuffiċjenza renali akuta.
Italian: I pazienti devono ricevere il trattamento abituale immediatamente dopo il controllo dei sintomi acuti di agitazione.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jirċievu trattament regolari immedjatament wara l-kontroll tas-sintomi ta' aġitazzjoni akuta.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: irritazione della gola
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni: irritazzjoni fil-gerżuma
Italian: • Dichiarazione relativa ai comportamenti da adottare nei casi acuti Rischio di broncospasmo:
Maltese: • Dikjarazzjoni dwar l-issettjar akut tal-indikazzjoni Riskju ta' bronkospażmu:
Italian: Non è previsto che loxapina provochi interazioni farmacocinetiche clinicamente importanti con medicinali che sono o metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450 (CYP450) o glucuronidati dalle 5'-difosfoglucuronosil uridin-transferasi (UGTs).
Maltese: Loxapine mhuwiex mistenni li jikkawża interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament importanti ma' prodotti mediċinali li huma jew metabolizzati minn isoenzimi taċ-ċitokromu P450 (CYP450) jew glucuronidated minn human uridine 5'-diphosphoglucuronosyl transferases (UGTs).
Italian: Nei topi femmina, sono stati osservati effetti sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Fil-firien nisa, kienu osservati effetti fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Italian: Come usare ADASUVE
Maltese: Tużax ADASUVE
Italian: Variazione PEC
Maltese: Bidla PEC
Italian: Inoltre, studi in vitro indicano che loxapina e 8-OH loxapina non sono inibitori della UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 e 2B15.
Maltese: Ukoll, studji in vitro jindikaw li loxapine u 8-OH loxapine mhumiex impedituri ta' UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 u 2B15.
Italian: L'età media dei pazienti randomizzati era 43,1 anni nello studio 004-301 e 40,8 anni nello studio 004302: nei due studi, i giovani adulti (18-25 anni) erano scarsamente rappresentati (7,3%).
Maltese: L-età medja tal-pazjenti magħżula b'mod każwali kienet ta' 43.1 sena fl-Istudju 004-301 u ta' 40.8 sena fl-Istudju 004-302: iż-żgħażagħ (ta' bejn 18-25 sena) ftit (7.3%) kienu rappreżentati fl-istudji.
Italian: Deve essere disponibile un broncodilatatore beta-agonista a breve durata d'azione per trattare possibili effetti indesiderati respiratori gravi (broncospasmo).
Maltese: Għandu jkun hemm disponibbli trattament bi bronkodilatur beta-agonist li jaħdem malajr għat-trattament ta' effetti sekondarji respiratorji serji (bronkospażmu) possibbli.
Italian: Loxapina è unsubstrato per vari isoenzimi del CYP450; studi in vitro hanno dimostrato che 7-OHloxapina si forma principalmente, mediante CYP 3A4 e 2D6, 8-OH-loxapina si forma principalmente, mediante CYP1A2, amoxapina si forma principalmente mediante CYP3A4, 2C19 e 2C8, e loxapinaN-ossido è formato mediante FMO.
Maltese: Loxapine huwa substrat ta' diversi isożimi CYP450; studji in vitro wrew li 7-OH-loxapine huwa ffurmat primarjament minn CYPs 3A4 u 2D6, 8-OH-loxapine huwa ffurmat primarjament minn CYP1A2, amoxapine huwa ffurmat primarjament minn CYP3A4, 2C19, u 2C8 , u loxapine N-oxide huwa ffurmat minn FMOs.
Italian: Angelini S.p.A. Tel: +39 06 780531
Maltese: Tel: +39 06 780531
Italian: Lei userà ADASUVE sotto la supervisione di un medico o di un infermiere.
Maltese: Trid tuża ADASUVE taħt is-superviżjoni ta' tabib jew infermier.
Italian: Se, dopo il trattamento con ADASUVE, si verifica broncospasmo, questo può essere trattato con un broncodilatatore beta-agonista a breve durata d'azione, ad es., salbutamolo (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Maltese: Jekk ilbronkospażmu jseħħ wara t-trattament b'ADASUVE, huwa jista' jiġi ttrattat bi bronkodilatur betaagonist li jaħdem malajr, eż. salbutamol (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Italian: • Somministrazione di un massimo di 2 dosi
Maltese: • Għoti ta' massimu ta' 2 dożi
Italian: Loxapina è ampiamente metabolizzato nel fegato, con la multipla formazione di metaboliti.
Maltese: Loxapine huwa metabolizzat b'mod estensiv fil-fwied, bid-diversi metaboliti ffurmati.
Italian: Nei due studi di fase 3 sono stati arruolati pazienti che soffrivano di agitazione acuta di livello almeno moderato (14 o superiore sulla scala PANSS (Scala della Sindrome Positiva e Negativa dei Sintomi Psicotici - Positive and Negative Syndrome Scale) componente PEC (Excited Component) (scarso controllo dell'impulso, tensione, ostilità, mancanza di cooperazione ed eccitazione).
Maltese: Fiż-żewġ studji ta' Fażi 3 kienu rreġistrati pazjenti li kellhom aġitazzjoni akuta mill-anqas ta' livell moderat (14 jew ogħla fuq l-iskala tal-Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Excited Component (PEC) (kontroll fqir tal-impulsi, tensjoni, ostilità, nuqqas ta' kooperazzjoni, u eċitament).
Italian: I parametri farmacocinetici di loxapina sono stati determinati in soggetti in regimi antipsicotici cronici, stabili, in seguito a somministrazioni ripetute di ADASUVE ogni 4 ore, per un totale di 3 dosi (4,5 mg o 9,1 mg).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' loxapine ġew stabbiliti f'individwi b'korsijiet antipsikotiċi stabbli wara li ADASUVE ingħata b'mod ripetut kull 4 sigħat għal total ta' 3 dożi (jew 4.5 mg jew 9.1 mg).
Italian: Pazienti con segni/sintomi respiratori acuti (ad esempio respiro sibilante) o con malattia delle vie respiratorie in fase attiva (quali pazienti con asma o con broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO] (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Pazjenti b'sinjali/sintomi respiratorji akuti (eż. tħarħir) jew b'mard attiv tal-passaġġi tal-arja (bħal pazjenti bl-ażżma jew mard kroniku ostruttiv tal-pulmun [COPD] (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Uso inalatorio.
Maltese: Iżomm in-nifs.
Italian: Con la somministrazione cronica di loxapina per via orale, le reazioni avverse riportate includono sedazione e sonnolenza; sintomi extrapiramidali (ad es., tremore, acatisia, rigidità e distonia); effetti cardiovascolari (ad es., tachicardia, ipotensione, ipertensione, ipotensione ortostatica,stordimento mentale, sincope); effetti anticolinergici (ad es., secchezza degli occhi, visione annebbiata, ritenzione urinaria).
Maltese: B'għoti orali kroniku ta' loxapine, ir-reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati kienu jinkludu sedazzjoni u ħedla ta' ngħas; sintomi ekstrapiramidali (eż. tregħid, akatisja, riġidità, u distonija); effetti kardjovaskulari (eż. takikardija, pressjoni baxxa, pressjoni għolja, pressjoni baxxa ortostatika, sturdament, u sinkope); u effetti antikolinerġiċi (eż. għajnejn xotti, vista mċajpra, u żamma tal-awrina).
Italian: La somministrazione di ADASUVE comporta in un rapido assorbimento di loxapina, con un tempo mediano di massima concentrazione plasmatica (Tmax) di 2 minuti.
Maltese: L-għoti ta' ADASUVE rriżultat f'assorbiment rapidu ta' loxapine f'medja ta' żmien ta' konċentrazzjoni massima fil-plażma (Tmax) ta' 2 minuti.
Italian: Ciascun inalatore eroga 4,5 mg di loxapina
Maltese: Kull inalatur jagħti 4.5 mg loxapine.
Italian: Nelle fumatrici l'esposizione (AUCinf) ad ADASUVE e al suo metabolita attivo 7-OH-loxapina era inferiore rispetto alle non fumatrici (84% contro 109%, rapporto 7-OH-loxapina/loxapina), il che è probabilmente dovuto ad un aumento, nelle fumatrici della "clearance" di loxapina.
Maltese: Fin-nisa li jpejpu, l-espożizzjoni (AUCinf) għal ADASUVE u l-metabolit attiv tiegħu 7-OH-loxapine hija anqas milli fin-nisa li ma jpejpux (Proporzjon ta' 84 % kontra 109 % 7-OH-loxapine/Loxapine), li probabbilment hija dovuta għal żieda fit-tneħħija ta' loxapine f'min ipejjep.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Maltese: • Rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà
Italian: ADASUVE non è stato studiato in pazienti anziani, compresi quelli con psicosi correlata a demenza.
Maltese: ADASUVE ma ġiex studjat f'pazjenti anzjani, inklużi dawk bi psikożi relatata mad-dimenzja.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono classificati usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Italian: Ciascun inalatore eroga 9,1 mg di loxapina
Maltese: Kull inalatur jagħti 9.1 mg loxapine.
Italian: Altre fonti d'informazione
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Italian: Ciascun inalatore monodose contiene 5 mg di loxapina ed eroga 4,5 mg di loxapina.
Maltese: Kull inalatur ta' doża waħda fih 5 mg loxapine u jagħti 4.5 mg loxapine.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Maltese: MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Italian: Studi in vitro indicano che loxapina e 8-OH-loxapina non sono induttori degli enzimi CYP1A2, 3A4 o 2B6, a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li loxapine u 8-OH-loxapine mhumiex indutturi ta' enzimi CYP1A2, 2B6 jew 3A4 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Italian: La sindrome maligna da neurolettici (SMN), è un insieme di sintomi che si possono manifestare se prende medicinali antipsicotici, compreso ADASUVE.
Maltese: • Sindromu Newrolettiku Malinn (NMS) huwa sett ta' sintomi li jistgħu jseħħu jekk tkun qed tieħu mediċini antipsikotiċi, inkluż ADASUVE.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ADASUVE in pazienti di età superiore a 65 anni non sono state stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ADASUVE f'pazjenti ta' 'l fuq minn 65 sena ma ġewx determinati s'issa.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere placebo, ADASUVE 4,5 mg e ADASUVE 9,1 mg.
Maltese: Ilpazjenti kienu ntgħażlu b'mod każwali għall-plaċebo, ADASUVE 4.5 mg u ADASUVE 9.1 mg.