FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vasta-ainevaste Flucelvax Tetra -rokotteen sisältämille influenssa B -kannoille oli parempi kuin vaihtoehtoisesta linjasta peräisin olevan influenssa B -kantaa sisältävän TIVc-rokotuksen jälkeinen vaste.
Slovenian: Odziv protiteles na seva virusa gripe B, ki ju vsebuje cepivo Flucelvax Tetra, je bil superioren odzivu protiteles po cepljenju s cepivom TIVc, ki je vsebovalo sev virusa gripe B iz druge linije.
Finnish: Jos potilaalla on akuutti kuumetauti, rokotuksen antamista on siirrettävä.
Slovenian: Pri bolnikih z akutno febrilno boleznijo je treba cepljenje preložiti, dokler zvišana telesna temperatura ne izzveni.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Flucelvax Tetra -rokotteen injektiona olkavarren yläosassa olevaan lihakseen (hartialihas).
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra vam zdravnik ali medicinska sestra injicira v mišico na vrhu nadlahti (deltoidno mišico).
Finnish: Flucelvax Tetra on kirkas tai hieman opalisoiva suspensio.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra je bistra do rahlo motna suspenzija.
Finnish: Flucelvax Tetra injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, valmistettu soluviljelmissä) Kausi 2019/2020
Slovenian: Flucelvax Tetra suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti gripi iz kulture celic, s površinskimi antigeni, inaktivirano sezona 2019/2020
Finnish: Lievät haittavaikutukset
Slovenian: Blagi neželeni učinki
Finnish: Pistospaikan kipu, uupumus1, eryteema, kovettumat1
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečina na mestu injiciranja, utrujenost1, eritem, induracija1
Finnish: 4-8-vuotiaat lapset saivat yhden tai kaksi Flucelvax Tetra -annosta (joiden annon väli oli 4 viikkoa) riippuen tutkittavan aiemmin saamista influenssarokotteista.
Slovenian: Otroci, stari od 4 leta do manj kot 9 let, so prejeli en ali dva odmerka cepiva Flucelvax Tetra (v presledku 4 tednov), na osnovi ugotovljene zgodovine cepljenja proti gripi pri posamezniku.
Finnish: Yhtä influenssavirustyyppiä tai -alatyyppiä vastaan tarkoitettu vasta-aine saa aikaan vähäisen suojan tai ei lainkaan suojaa jotakin toista tyyppiä vastaan.
Slovenian: Zaščita, ki jo protitelesa proti enemu tipu ali podtipu virusa gripe zagotavljajo pred drugimi (pod)tipi, je omejena ali je ni.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.* S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Finnish: Yksittäiset kannat
Slovenian: Skupaj Individualni sevi
Finnish: Allergiset tai välittömät yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaktinen sokki
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijske ali takojšnje preobčutljivostn e reakcije,
Finnish: Pakkauskoko: 10 esitäytettyä ruiskua (neulalla varustettu tai ilman neulaa).
Slovenian: Pakiranje z 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami, z iglami ali brez njih
Finnish: • laaja-alainen turvotus raajassa, johon pistos on annettu.
Slovenian: • obsežno otekanje okončine, v katero je bilo injicirano cepivo.
Finnish: Flucelvax Tetra -rokotteen voi ottaa imetyksen aikana.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra se lahko uporablja med dojenjem.
Finnish: On vain vähän tietoja Flucelvax Tetra -rokotteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva Flucelvax Tetra pri nosečnicah so omejeni.
Finnish: • injektiokohdan kipu, punoitus, pistoskohdan kovettumat tai turvotus
Slovenian: • bolečina na mestu injiciranja, rdečina, otrditev ali otekanje na mestu injiciranja,
Finnish: Esitäytetyn ruiskun etiketti
Slovenian: Nalepka napolnjene injekcijske brizge
Finnish: Tämä reaktio voi esiintyä Flucelvax Tetra -valmisteen annon yhteydessä muiden pistettävien rokotteiden tapaan.
Slovenian: Do te reakcije lahko pride pri uporabi cepiva Flucelvax Tetra tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo;
Finnish: USA
Slovenian: Združene države Amerike
Finnish: Miten Flucelvax Tetra -valmistetta annetaan
Slovenian: Kako se cepivo Flucelvax Tetra daje
Finnish: Pakkauskoko: 1 esitäytetty ruisku (neulalla varustettu).
Slovenian: Pakiranje z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo, z iglo.
Finnish: Pahoinvointi, ripuli, oksentelu2
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, diareja, bruhanje2
Finnish: Yhdenvertaisuus (noninferiority) osoitettiin Flucelvax Tetra -rokotteen sisältämille kaikille neljälle influenssaviruskannalle arvioituna GMT-suhdelukuina ja eroina serokonversion 3 viikon kohdalla rokotuksen jälkeen saavuttaneiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuuksien välillä.
Slovenian: Neinferiornost, ki so jo ocenili na osnovi razmerij GMT in razlik v odstotkih oseb, ki so dosegle serokonverzijo 3 tedne po cepljenju, je bila dokazana za vse 4 seve virusa gripe, vključene v cepivo Flucelvax Tetra.
Finnish: Flucelvax Tetra injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, valmistettu soluviljelmissä).
Slovenian: Flucelvax Tetra - suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti gripi iz kulture celic, s površinskimi antigeni, inaktivirano
Finnish: Tutkimukseen osallistui vähintään 18-vuotiaita, mutta alle 50-vuotiaita, aikuisia.
Slovenian: Analize po starostnih podskupinah pri osebah, starih od 18 let do manj kot 65 let, ter osebah, starih
Finnish: Immunogeenisuuden päätetapahtumat olivat vasta-ainetittereiden geometriset keskiarvot (geometric mean antibody titers, GMTs) hemagglutinaation inhibitiotestillä (HI) saadusta vasta-ainevasteesta ja niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversioita, jotka määriteltiin seuraavasti: HI-titteri ennen rokotusta < 1:10 ja titteri ≥ 1:40 rokotuksen jälkeen tai HI-titteri ennen rokotusta ≥ 1:10 ja seerumin HI-vasta-ainetitterin vähintään 4-kertainen nousu.
Slovenian: Opazovana dogodka imunogenosti sta bila geometrična sredina titrov protiteles (GMT - geometric mean antibody titers) odziva protiteles za inhibicijo hemaglutinacije (HI) in odstotek oseb, ki so dosegle serokonverzije, opredeljene kot titer HI pred cepljenjem < 1 : 10 in titer po cepljenju ≥ 1 : 40 ali kot titer HI pred cepljenjem ≥ 1 : 10 in najmanj 4-kratno zvišanje titra protiteles HI v serumu.
Finnish: Flucelvax Tetra -valmisteen turvallisuutta 4- - <18-vuotiailla lapsilla arvioitiin satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (V130_03).
Slovenian: Varnost cepiva Flucelvax Tetra pri otrocih, starih od 4 leta do manj kot 18 let, je bila ocenjena v randomizirani nadzorovani študiji (V130_03).
Finnish: Flucelvax Tetra- rokotteen käyttöön liittyviä yliannostustietoja ei ole.
Slovenian: Podatkov o prevelikem odmerjanju cepiva Flucelvax Tetra ni.
Finnish: Yleistyneet ihoreaktiot, mukaan lukien kutina, urtikaria ja epäspesifinen ihottuma
Slovenian: vključno s pruritusom, urtikarijo ali neznačilnim izpuščajem
Finnish: GMT (95 % CI) Serokonversiolukub (95 % CI)
Slovenian: GMT (95-% IZ) Stopnja serokonverzijeb (95-% IZ)
Finnish: • pahoinvointi, oksentelu, ripuli
Slovenian: • siljenje na bruhanje, bruhanje, driska,
Finnish: Flucelvax Tetra oli vähintään yhtä hyvä kuin TIVc.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra je bilo neinferiorno cepivu TIVc.
Finnish: GMT (95 % CI) Serokonversiolukub
Slovenian: GMT (95-% IZ) Stopnja serokonverzijeb
Finnish: Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, valmistettu soluviljelmissä) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Slovenian: Navodilo za uporabo Flucelvax Tetra, suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti gripi iz kulture celic, s površinskimi antigeni, inaktivirano Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Finnish: Tutkimushenkilöiltä, jotka saivat tässä kliinisessä tutkimuksessa Flucelvax Tetra -rokotetta ja solupohjaista trivalenttia vertailurokotetta, raportoitiin samanlaiset määrät kerättyjä paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia.
Slovenian: V okviru sistematičnega poročanja so v tem kliničnem preskušanju poročali o podobnih stopnjah lokalnih in sistemskih neželenih učinkov pri osebah, ki so prejele cepivo Flucelvax Tetra, in osebah, ki so prejele primerjalno trivalentno cepivo proti gripi na celični osnovi.
Finnish: Raskaus:
Slovenian: Dojenje:
Finnish: Magnesiumkloridiheksahydraatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid kalijev klorid magnezijev klorid heksahidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Finnish: Flucelvax Tetra -valmisteen käyttöä imetyksen aikana ei ole tutkittu.
Slovenian: Uporabe cepiva Flucelvax Tetra pri doječih materah niso proučili.
Finnish: Tämä tuote sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMO).
Slovenian: To cepivo vsebuje gensko spremenjene organizme (GSO).
Finnish: * kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa.
Slovenian: * razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat.
Finnish: ** tuotettu VERO-soluissa käänteisen geenitekniikan avulla.
Slovenian: ** pridobljen v celicah VERO s tehnologijo reverzne genetike.
Finnish: *** fluoresenssifokusyksiköt (fluorescent focus units FFU)
Slovenian: *** fluorescentna fokusna enota.
Finnish: 10 sumutinta
Slovenian: 10 pršilnikov
Finnish: B/Massachusetts/2/2012-kannan kaltainen kanta (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Slovenian: B/Massachusetts/2/2012-podoben sev (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Finnish: Seuraavien kantojen** reassortantti influenssavirus* (elävä heikennetty): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-kannan kaltainen kanta (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Slovenian: Novi virus gripe* (živ oslabljen) naslednjih sevov**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-podoben sev (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Finnish: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-kannan kaltainen kanta (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Slovenian: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-podoben sev (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Finnish: FFU*** …………………………………………………………………………………............................................. 0,2 ml:n annosta kohti
Slovenian: FFE*** ............................................................................................................................................................. na 0,2 ml odmerek
Finnish: Nenäsumute, suspensio Nenään sumutin (lasia/polyeteeniä)
Slovenian: Nazalna uporaba pršilnik (steklo/PE)
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
Finnish: 18 viikkoa.
Slovenian: 18 tednov
Finnish: Kausi 2013/2014
Slovenian: Sezona 2013/2014
Finnish: Se saattaa sisältää pieniä valkoisia hiukkasia.
Slovenian: Morda so prisotni majhni beli delci.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni
Finnish: 107,0±0,5 FFU***
Slovenian: 107,0±0,5 FFE***
Finnish: Rokote vaikuttaa joka vuosi kolmeen influenssakantaan Maailman terveysjärjestön vuotuisten suositusten mukaisesti.
Slovenian: Cepivo vsako leto cilja na tri seve virusa gripe v skladu z vsakoletnimi priporočili Svetovne zdravstvene organizacije.
Finnish: - Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovenian: - To cepivo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim.
Finnish: • jos sinulla on verisairaus tai syöpä, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään.
Slovenian: • če imate krvno bolezen ali raka, ki vplivata na vaš imunski sistem.
Finnish: Katso allergisten reaktioiden oireet kohdasta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Slovenian: Za znake alergijskih reakcij glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki".
Finnish: Katso kohdasta 5 säilyttämistä ja hävittämistä koskevat ohjeet.
Slovenian: Glejte poglavje 5 za navodila o shranjevanju in odstranjevanju.
Finnish: • vähentynyt ruokahalu
Slovenian: • zmanjšan apetit
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin rokote annetaan, sillä se sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.
Slovenian: Preden prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke za vas ali vašega otroka!
Finnish: Tutkimukset aikuisilla
Slovenian: Študije pri odraslih
Finnish: Ennen käyttöä rokote voidaan poistaa jääkaapista enintään 12 tunnin ajaksi enintään 25 °C:n lämpötilaan, mutta rokotetta ei saa enää panna takaisin jääkaappiin.
Slovenian: Pred uporabo lahko cepivo vzamete iz hladilnika za največ 12 ur pri temperaturi do 25 °C, vendar ga potem ne smete več hraniti v hladilniku.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen on todettu hyvin harvinaisia raportteja Guillain-Barrén oireyhtymästä ja Leighin oireyhtymän (mitokondriaalinen enkefalomyopatia) oireiden pahenemisesta.
Slovenian: Po začetku trženja so opazili zelo redka poročila o Guillain-Barréjevem sindromu in poslabšanju simptomov Leigh-sindroma (mitohondrijska encefalomiopatija).
Finnish: • vaikea allerginen reaktio: vaikean allergisen reaktion merkkejä voivat olla hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Slovenian: • huda alergijska reakcija: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo zasoplost in oteklost obraza ali jezika.
Finnish: Rokotteella ei todennäköisesti ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Cepivo najverjetneje ne vpliva na sposobnost vožnje ali uporabe strojev.
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen: päänsärky
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti: glavobol
Finnish: Rokotteen saajien tulisi mahdollisuuksien mukaan yrittää välttää läheistä kanssakäymistä vakavasti immuunipuutteisten henkilöiden kanssa (esim. eristyshoitoa vaativat luuydinsiirteen saajat) 1-2 viikon ajan rokotuksen jälkeen.
Slovenian: Prejemniki cepiva morajo, kjer je to mogoče, preprečiti tesen stik s hudo imunsko oslabljenimi osebami (npr. prejemniki kostnega mozga, ki po presaditvi potrebujejo izolacijo) še 1-2 tedna po cepljenju.
Finnish: • jos lääkärisi on kertonut sinulle, että immuunijärjestelmäsi on heikentynyt sairauden, lääkkeen tai muun hoidon seurauksena.
Slovenian: • če vam je vaš zdravnik povedal, da imate oslabljen imunski sistem kot posledico bolezni, zdravila, ki ga jemljete ali drugega načina zdravljenja.
Finnish: c Kliinisen tutkimuksen D153-P504 tiedot perustuvat tutkimukseen osallistuneisiin henkilöihin, jotka saivat kaksi annosta tutkimusrokotetta.
Slovenian: Podatki predstavljeni v klinični študiji D153-P504 so za preiskovance v študiji, ki so prejeli dva odmerka študijskega cepiva.
Finnish: FLUENZ-valmisteen käytön tulisi perustua virallisiin suosituksiin.
Slovenian: Uporaba cepiva FLUENZ mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Fluenz-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Fluenz
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokotteet, eläviä heikennettyjä viruksia sisältävä; ATC-koodi: J07BB03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva proti gripi, oslabljen živ virus; oznaka ATC: J07BB03
Finnish: (44,2; 77,3)d
Slovenian: (63,6; 81,0)c
Finnish: Mikään rokotteen sisältämistä aineista ei voi aiheuttaa influenssaa.
Slovenian: Nobena sestavina cepiva ne more povzročiti gripe.
Finnish: • jos olet alle 18-vuotias ja käytät jo asetyylisalisyylihappoa (aine, jota on useissa lääkkeissä jotka lievittävät kipua ja laskevat kuumetta).
Slovenian: • če ste stari manj kot 18 let in že jemljete acetilsalicilno kislino (snov, prisotna v številnih zdravilih za lajšanje bolečin in nižanje povišane telesne temperature).
Finnish: • Katso yksityiskohtaiset käyttöohjeet FLUENZ-käyttökaaviosta (kuva 1).
Slovenian: • Za navodila za aplikacijo cepiva FLUENZ po korakih glejte postopek aplikacije (slika 1).
Finnish: Sinun ei tarvitse aktiivisesti hengittää sisään tai nuuhkaista.
Slovenian: Ni potrebno aktivno inhalirati ali vdihavati skozi nosnice.
Finnish: 11-24 kk 1 150 2002-2003 78,4 %
Slovenian: 11 do 24 m 1.150 2002-2003 78,4%
Finnish: FLUENZ-valmistetta on annettu yli 30 000 henkilölle kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa useiden vuosien aikana, eri alueilla ja eri rokotekantoja käyttäen.
Slovenian: Cepivo FLUENZ je prejelo več kot 30.000 oseb v kontroliranih kliničnih študijah v obdobju več let, v različnih regijah in z uporabo različnih sevov cepiva.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. tammikuuta 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. januarja 2011
Finnish: Rokote voi sisältää jäämiä seuraavista aineista: kananmunan proteiini (esim. ovalbumiini) ja gentamysiini.
Slovenian: Cepivo lahko vsebuje ostanke naslednjih snovi: jajčne beljakovine (npr. ovalbumin) in gentamicin.
Finnish: Tämä rokote on Maailman terveysjärjestön (World Health Organization, WHO) suositusten (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n päätöksen mukainen kaudelle 2013/2014.
Slovenian: Cepivo ustreza priporočilom Svetovne zdravstvene organizacije (severna polobla) in odločbi EU za sezono 2013/2014.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa vuosittain ennen uusimista.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti vsako leto do podaljšanja dovoljenja.
Finnish: Ohjeet hoitoalan ammattilaisille Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Fluenz on tarkoitettu ainoastaan nenään.
Slovenian: Navodila za zdravstveno osebje Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Cepivo Fluenz je samo za nazalno uporabo.
Finnish: Pakkauskoko on 10.
Slovenian: Pakiranje z 10 nosniki.
Finnish: • jos olet allerginen kananmunille, kananmunan proteiineille, gentamysiinille tai gelatiinille tai Fluenz-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 "Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa").
Slovenian: • če ste alergični na jajca, jajčne beljakovine, gentamicin, na želatino ali katero koli sestavino cepiva Fluenz (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
Finnish: Tämä johtuu hyvin harvinaisen, mutta vakavan sairauden (Reyen oireyhtymän) riskistä.
Slovenian: Vzrok je v tveganju za zelo redko, a resno bolezen (Reyev sindrom).
Finnish: Tutkimukseen osallistujien lukumäärä
Slovenian: Število sodelujočih v študiji
Finnish: Hedelmällisyys Tietoa FLUENZ-valmisteen mahdollisista vaikutuksista miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole.
Slovenian: Plodnost Podatkov o morebitnem vplivu cepiva FLUENZ na plodnost pri moških in ženskah ni.
Finnish: Tämän seurauksena ne replikoituvat nenänielussa ja saavat aikaan suojaavan immuniteetin.
Slovenian: Posledično se replicirajo v nazofarinksu in inducirajo zaščitno imunost.
Finnish: Tällä muutoksella ei ehkä kuitenkaan ole kliinistä merkitystä vihurirokkorokotteen kahden annoksen immunisaatio-ohjelman vuoksi.
Slovenian: Vendar pa morda ta sprememba ni klinično pomembna pri režimu imunizacije z dvema odmerkoma cepiva proti rdečkam.
Finnish: Sitä käytetään vähintään 24 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille.
Slovenian: Uporablja se za otroke in mladostnike stare od 24 mesecev in manj kot 18 let.
Finnish: • Älä anna asetyylisalisyylihappoa alle 18-vuotiaille lapsille 4 viikon kuluessa Fluenz-rokotuksen jälkeen, ellei lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta neuvo sinua toisin.
Slovenian: • Otrokom starim manj kot 18 let ne dajajte acetilsalicilne kisline še 4 tedne po cepljenju s cepivom Fluenz, razen če vam zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt ne naročijo nasprotno.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Finnish: Tutkimuksissa aikuisilla, joista suurella osalla oli jokin krooninen perussairaus, FLUENZ-valmisteen turvallisuusprofiili oli verrattavissa niiden henkilöiden turvallisuusprofiiliin, joilla ei ollut näitä sairauksia.
Slovenian: V študijah z odraslimi, kjer je imel velik odstotek oseb obstoječo kronično bolezen, je bil varnostni profil cepiva FLUENZ primerljiv z varnostnim profilom, ki so ga opazili pri osebah brez teh bolezni.
Finnish: Influenssan vastaisten antiviraalisten aineiden antaminen kahden viikon kuluessa rokotuksesta voi vaikuttaa rokotteen aikaansaamaan vasteeseen.
Slovenian: Uporaba protivirusnih zdravil proti gripi v roku dveh tednov po cepljenju lahko vpliva na odziv cepiva.
Finnish: Alle 24 kuukauden ikäisille lapsille ei saa antaa tätä rokotetta haittavaikutusten vaaran vuoksi.
Slovenian: Otroci, mlajši od 24 mesecev, ne smejo prejeti tega cepiva zaradi tveganja neželenih učinkov.
Finnish: Fluenz-valmistetta ei suositella naisille, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Slovenian: Cepiva Fluenz se ne priporoča pri nosečnicah ali ženskah, ki dojijo.
Finnish: • jos sinulla on vaikea astma tai kärsit tällä hetkellä hengityksen vinkumisesta.
Slovenian: • če imate hudo obliko astme ali trenutno sopete.
Finnish: Melko harvinainen: yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien kasvojen turvotus, urtikaria ja hyvin harvinaiset anafylaktiset reaktiot)
Slovenian: Občasni: preobčutljivostna reakcija (vključno z obraznim edemom, urtikarijo in zelo redko z anafilaktičnimi reakcijami)
Finnish: Eurooppa, Aasia/ Oseania, Latinalai-ne n Amerikka
Slovenian: Evropa, Azija/ Oceanija, Južna Amerika
Finnish: Rokotettaville on kerrottava, että FLUENZ on virusrokote, joka sisältää heikennettyä elävää virusta, ja että virus saattaa siirtyä immuunipuutteisiin henkilöihin.
Slovenian: Prejemnike cepiva je treba obvestiti, da je cepivo FLUENZ cepivo z oslabljenim živim virusom in ima potencial za prenos na imunsko oslabljene osebe.
Finnish: Fluenz on influenssan ehkäisyyn käytettävä rokote.
Slovenian: Cepivo Fluenz je cepivo za preprečevanje gripe.
Finnish: Influenssan ehkäisy vähintään 24 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä henkilöillä.
Slovenian: Preprečevanje gripe pri osebah starih od 24 mesecev do manj kot 18 let.
Finnish: • jos olet läheisessä kanssakäymisessä henkilön kanssa, jonka immuunijärjestelmä on vakavasti heikentynyt (esim. eristyshoitoa vaativa luuydinsiirrepotilas).
Slovenian: • če ste v tesnem stiku z nekom, ki ima hudo oslabljen imunski sistem (na primer bolnik s presajenim kostnim mozgom, ki mora biti izoliran).
Finnish: • Suositeltu annos lapsille ja nuorille on 0,2 ml Fluenz-valmistetta, annettuna 0,1 ml kumpaankin sieraimeen.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je tako za otroke kot za mladostnike 0,2 ml cepiva Fluenz, danega po 0,1 ml v vsako nosnico.
Finnish: 5 kertakäyttöistä annostelijaa (à 0,2 ml) Säilytä jääkaapissa.
Slovenian: 5 nosnikov za enkratno uporabo (vsak po 0,2 ml) Shranjujte v hladilniku.
Finnish: Neljään lumekontrolloituun tutkimukseen sisältyi toisen kauden uudelleenrokotus.
Slovenian: Štiri s placebom kontrolirane študije so vključevale drugo sezonsko revakcinacijo.
Finnish: Ikäjakauma on tutkimussuunnitelman kuvauksen mukainen.
Slovenian: Starostni razpon kot je opisan v protokolu za študijo.
Finnish: Lisäkokemusta on saatu tämän rokotteen markkinoilletulon jälkeisestä käytöstä.
Slovenian: V času trženja cepiva so se pridobile dodatne izkušnje.
Finnish: FLUENZ-valmisteen sisältämät influenssaviruskannat ovat (a) kylmäadaptoitu (cold-adapted (ca)); (b) lämpötilaherkkä (temperature-sensitive (ts)); ja (c) heikennetty (attenuated (att)).
Slovenian: Sevi virusa gripe v cepivu FLUENZ so (a) hladno-prilagojeni (cold-adapted, ca); (b) občutljivi na temperaturo (temperature-sensitive, ts); in (c) oslabljeni (attenuated, att).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/661/002 <10 sumutinta >
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/661/002 <10 pršilnikov >
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa rokoteviruksen erittymisen huippu esiintyi 2-3 vuorokauden kuluttua rokotuksesta.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila največja incidenca rekuperacije virusa iz cepiva 2-3 dni po cepljenju.
Finnish: *** fluoresenssifokusyksiköt (fluorescent focus units, FFU)
Slovenian: *** fluorescentna fokusna enota.
Finnish: • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana, suunnittelet lapsen hankkimista tai imetät, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen tämän rokotteen saamista.
Slovenian: • če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev ali če dojite, se posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, preden prejmete to cepivo.