FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se deberá tener precaución con los pacientes que reciben antidiabéticos orales y confirmar que la función hepática es normal (ver sección 4.5).
Romanian: La pacienţii la care se administrează oral medicamente hipoglicemiante este necesară confirmarea unei funcţii hepatice normale şi trebuie manifestată prudenţă (vezi pct. 4.5).
Spanish: Bzmb (1,3 mg/m2) Día 1, 4
Romanian: Bzmb (1,3 mg/m2) Ziua 1, 4
Spanish: Los pacientes de los grupos BzmbTDx y TDx respectivamente tenían una media de edad de 57 frente a 56 años, el 99 % frente al 98 % de los pacientes eran caucásicos y 58 % frente al 54 % eran varones.
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor din grupurile BzmbTDx şi, respectiv TDx a fost de 57 de ani, respectiv 56 de ani, 99 %, respectiv 98 % dintre pacienţi au aparţinut rasei albe şi 58 %, respectiv 54 % dintre pacienţi au fost de sex masculin.
Spanish: Las notables diferencias en la población de pacientes con LCM en comparación con los pacientes de los estudios en mieloma múltiple, resultó en una incidencia de reacciones adversas hematológicas un ≥ 5 % superior (neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, anemia, linfopenia), neuropatía periférica sensitiva, hipertensión, pirexia, neumonía, estomatitis, y trastorno capilar.
Romanian: Diferenţele importante între categoria de pacienţi cu LCM comparativ cu pacienţii din studiile cu mielom multiplu au fost o incidenţă crescută cu ≥ 5 % a reacţiilor adverse hematologice (neutropenie, trombocitopenie, leucopenie, anemie, limfopenie), neuropatie senzorială periferică, hipertensiune arterială, pirexie, pneumonie, stomatită, şi afecţiuni ale părului.
Spanish: Frecuentes Espasmos musculares*, Dolor musculoesquelético*, Dolor de las extremidades
Romanian: Frecvente Spasme musculare*, dureri musculoscheletice*, dureri la nivelul extremităţilor
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con bortezomib en los diferentes grupos de la población pediátrica con mieloma múltiple y con linfoma de células del manto (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu bortezomib pentru toate subgrupuri de copii şi adolescenţi cu mielom multiplu şi cu limfom cu celule de mantă (vezi pct 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Spanish: En los ensayos en los que bortezomib fue administrado como tratamiento de inducción en combinación con dexametasona (estudio IFM-2005-01), y dexametasona-talidomida (estudio MMY3010), la incidencia de neuropatía periférica en los regímenes en combinación se presenta en la siguiente tabla:
Romanian: În studiile în care bortezomib s-a administrat ca tratament de inducţie în asociere cu dexametazonă (studiul IFM-2005-01) şi cu dexametazonă-talidomidă (studiul MMY-3010), incidenţa neuropatiei periferice în cazul terapiilor asociate este prezentată în tabelul de mai jos:
Spanish: Anticoncepción
Romanian: Contracepție
Spanish: Un vial tubular de cristal transparente de 10 ml Tipo 1 con un tapón de goma de bromobutilo gris, sellado con una tapa con lengüeta de aluminio verde claro que contiene 3,5 mg de bortezomib.
Romanian: Flacon tubular din sticlă incoloră de tip I cu capacitate de 10 ml, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri şi închis ermeric cu un sigiliu de aluminiu de tip flip-off de culoare verdedeschis, ce conţine 3,5 mg de bortezomib.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento de Bortezomib SUN hasta que los síntomas de la toxicidad se hayan resuelto a Grado 1 o la situación inicial.
Romanian: Tratamentul cu Bortezomib SUN trebuie întrerupt până când simptomele toxicităţii s-au remis la Gradul 1 sau valoarea iniţială.
Spanish: Tabla 15: Resumen de los análisis de la eficacia que compararon la administración subcutánea e intravenosa de bortezomib
Romanian: Rezumatul analizelor de eficacitate ce compară administrarea subcutanată şi cea intravenoasă a a bortezomib
Spanish: Un estudio de fase II de un solo brazo sobre actividad, seguridad y farmacocinética realizado por el Children's Oncology Group evaluó la actividad de la adición de bortezomib a múltiples agentes quimioterápicos re-inductores en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con neoplasias linfoides (leucemia linfoblástica aguda [LLA] de células precursoras-B, LLA de células T, y linfoma linfoblástico [LL] de células T).
Romanian: Un studiu de fază II, cu un singur braț de tratament, desfășurat de Grupul de Oncologie Pediatrică pentru evaluarea activității, siguranței și farmacocineticii a evaluat efectul adăugării bortezomib la chimioterapia de re-inducție cu medicamente multiple la pacienți copii și adolescenți și tineri adulți cu tumori maligne ale țesutului limfoid (leucemie limfoblastică acută [LLA] cu celule pre-B, LLA cu celule T, și limfom limfoblastic [LL] cu celule T).
Spanish: Debe informar a su médico si tiene linfoma de células del manto y se le administra rituximab conjuntamente con Bortezomib SUN: - si cree que tiene en la actualidad o ha tenido en el pasado infección por hepatitis.
Romanian: Dacă aveţi limfom cu celule de mantă şi luaţi un medicament numit rituximab împreună cu Bortezomib SUN trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră: - dacă credeţi că aveţi infecţie cu virus hepatitic sau dacă aţi avut în trecut.
Spanish: La incidencia de herpes zóster entre los pacientes del grupo de tratamiento Bzmb+M+P fue del 17 % en los pacientes que no recibieron profilaxis antiviral en comparación con el 3 % en los pacientes que sí la recibieron.
Romanian: Incidenţa reactivării virusului herpes zoster la pacienţii din braţul de tratament cu Bzmb+M+P a fost de 17 % pentru pacienţii cărora nu li s-a administrat profilaxie antivirală comparativ cu 3 % pentru pacienţii cărora li s-a administrat profilaxie antivirală.
Spanish: A continuación se incluyen las reacciones adversas clasificadas según el sistema de clasificación de órganos y por grupos de frecuencia.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Spanish: Bortezomib SUN es exclusivamente para un solo uso.
Romanian: Bortezomib SUN este de unică folosinţă.
Spanish: Vía subcutánea: Añadir 1,4 ml de cloruro sódico al 0,9 % para obtener una concentración final de 2,5 mg/ml.
Romanian: Se adaugă 1,4 ml clorură de sodiu 0,9 % pentru o concentraţie finală de 2,5 mg/ml.
Spanish: România Terapia S.A.
Romanian: Terapia S.A.
Spanish: 198 (82 %) de los pacientes y 208 (87 %) de los pacientes de los grupos VAD y BzmbDx respectivamente, recibieron trasplantes autólogos de progenitores hematopoyéticos; la mayoría de los pacientes recibieron un único trasplante.
Romanian: Transplantul autolog de celule stem s-a efectuat la 198 (82 %) pacienţi şi la 208 (87 %) din pacienţii din grupurile de tratament cu VDDx şi, respectiv BzmbDx; la majoritatea pacienţilor s-a efectuat o singură procedură de transplant.
Spanish: Forma de administración Bortezomib SUN está disponible para administración intravenosa o subcutánea.
Romanian: Mod de administrare Bortezomib SUN este destinat pentru administrare intravenoasă sau subcutanată.
Spanish: Reducir Bortezomib SUN a 1,0 miligramo/m2
Romanian: Scăderea dozei de Bortezomib SUN la 1,0 mg/m2
Spanish: Los pacientes tenían un mieloma IgG/IgA/Cadenas ligeras en el 63 %/25 %/8 % de los casos, la media de hemoglobina era de 105 g/l y la media de recuento plaquetario de 221,5 x109/l.
Romanian: În 63 %/25 %/8 % din cazuri pacienţii cunoscuți cu mielom multiplu IgG/IgA/cu lanţ uşor, mediana hemoglobinei era de 105 g/l, iar numărul median de trombocite era de 221,5 x 109/l.
Spanish: • notificar cualquier acontecimiento adverso, o error de medicación ocurridos con la administración de Bortezomib SUN 3,5 mg.
Romanian: • raportarea oricărui eveniment advers sau eroare de medicaţie asociată administrării Bortezomib
Spanish: La duración de la respuesta global fue de 21,4 meses más larga en el grupo BzmbR-CAP (media de 36,5 meses frente a 15,1 meses en el grupo R-CHOP).
Romanian: Durata răspunsului global a fost cu 21,4 luni mai mare în grupul de tratament cu BzmbR-CAP (mediana 36,5 luni comparativ cu 15,1 luni în grupul de tratament cu R-CHOP).
Spanish: ORe (IC del 95 %)=1,688 valor pg=0,007
Romanian: ORe (IÎ 95 %) = 1,688 Valoarea pg = 0,007
Spanish: La media de duración de la respuesta completa fue de 42,1 meses en el grupo BzmbR-CAP en comparación con 18 meses en el grupo R-CHOP.
Romanian: Durata medie a răspunsului complet a fost 42,1 luni în grupul de tratament cu BzmbR-CAP, comparativ cu 18 luni în grupul de tratament cu R-CHOP.
Spanish: En estudios con pacientes con mieloma múltiple en recaída tratados con bortezomib y en pacientes con LCM no tratados previamente tratados con bortezomib en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (BzmbR-CAP), una de las toxicidades hematológicas más frecuentes fue trombocitopenia transitoria.
Romanian: În studiile desfăşurate la pacienţi cu mielom multiplu recidivant care au fost trataţi cu bortezomib şi la pacienţii cu LCM netrataţi anterior cărora li s-a administrat bortezomib în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison (BzmbR-CAP), unul din cele mai frecvente efecte toxice hematologice a fost trombocitopenia tranzitorie.
Spanish: La media de la semivida de eliminación (t1/2) de bortezomib en dosis múltiple osciló entre 40193 horas.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (T1/2) al bortezomibului după doze multiple a variat între 40 - 193 de ore.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio de fase III aleatorizado, de grupos paralelos, abierto y multicéntrico en 646 pacientes para comparar la seguridad y la eficacia de bortezomib más doxorrubicina liposomal pegilada frente a bortezomib en monoterapia en pacientes con mieloma múltiple que habían recibido al menos 1 tratamiento previo y que no habían presentado progresión durante el tratamiento basado en antraciclinas.
Romanian: Un studiu multicentric, de fază III, randomizat, cu grupuri paralele, deschis, a fost efectuat la 646 pacienţi pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea bortezomib plus doxorubicină lipozomală pegylată comparativ cu monoterapia cu bortezomib la pacienţi cu mielom multiplu cărora li s-a administrat cel puţin 1 tratament anterior şi care nu au înregistrat progresie a bolii în timpul terapiei cu antracicline.
Spanish: En el estudio MMY-3010, se comparó el tratamiento de inducción con bortezomib en combinación con talidomida y dexametasona [BzmbTDx, n = 130] frente a talidomida - dexametasona [TDx, n = 127].
Romanian: În studiul MMY-3010 tratamentul de inducţie cu bortezomib în asociere cu talidomidă şi dexametazonă [BzmbTDx, n = 130] a fost comparat cu tratamentul cu talidomidă - dexametazonă [TDx, n = 127].
Spanish: Frecuentes Neuropatía motora*, Pérdida del conocimiento (incluyendo síncope), Mareo*, Disgeusia*, Letargo, Cefalea*
Romanian: Frecvente Neuropatie motorie*, pierderea conștienței (inclusiv sincopă), ameţeli*, disgeuzie*, letargie, cefalee*
Spanish: Tabla 1: Modificaciones de la posología recomendadas* en caso de neuropatía relacionada con bortezomib Gravedad de la neuropatía
Romanian: Tabelul 1: Modificări recomandate* ale dozei la pacienţii cu neuropatie determinată de bortezomib Severitatea neuropatiei
Spanish: Puede recibir hasta 6 ciclos (24 semanas).
Romanian: Vi se pot administra până la 6 cicluri (24 săptămâni).
Spanish: Semana Bzmb (1,3 mg/m2) Día 1, 4
Romanian: Săptămâna Bzmb (1,3 mg/m2) Ziua 1, 4
Spanish: El tratamiento con Bortezomib SUN se debe interrumpir ante la aparición de cualquier toxicidad no hematológica (excluyendo neuropatía) de Grado ≥ 3 relacionada con bortezomib o de toxicidad hematológica de Grado ≥ 3 (ver también la sección 4.4).
Romanian: Tratamentul cu Bortezomib SUN trebuie întrerupt la apariţia oricăror toxicităţi non-hematologice ≥ grad 3 asociate tratamentului cu bortezomib (cu excepţia neuropatiei) sau a toxicităţilor hematologice ≥ grad 3 (vezi şi pct. 4.4).
Spanish: Se llevó a cabo un estudio farmacocinético en pacientes con varios grados de insuficiencia renal, los cuales se clasificaron según sus valores de aclaramiento de creatinina (ClCr) como: Normal (ClCr ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 12), Leve (ClCr = 40-59 ml/min/1,73 m2; n = 10), Moderado (ClCr = 20-39 ml/min/1,73 m2; n = 9), y Grave (ClCr < 20 ml/min/1,73 m2; n = 3).
Romanian: Insuficiență renală A fost efectuat un studiu de farmacocinetică la pacienţi cu diverse grade de insuficiență renală care au fost clasificaţi în funcţie de valorile clearance-ului astfel: funcţie renală normală (Cl Cr > 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), insuficiență renală uşoară (Cl Cr = 40 - 59 ml/min/1,73 m2, n = 10), insuficiență renală moderată (Cl Cr = 2039 ml/min/1,73 m2, n = 9) şi insuficiență renală severă (Cl Cr< 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Spanish: No administrar por otras vías.
Romanian: Nu trebuie folosite alte căi de administrare.
Spanish: Tabla 8: Reacciones adversas en pacientes con Linfoma de Células del Manto tratados con BzmbRCAP en un ensayo clínico Clasificación de órganos del sistema
Romanian: Tabelul 8: Reacţii adverse la pacienţi cu limfom cu celule de mantă trataţi cu BzmbR-CAP într-un studiu clinic Aparate, sisteme, organe
Spanish: Interrumpir el tratamiento con Bortezomib SUN hasta la resolución de los síntomas de toxicidad.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Bortezomib SUN până la remiterea simptomelor de toxicitate.
Spanish: La media de supervivencia libre de progresión basada en la evaluación del investigador fue de 30,7 meses en el grupo BzmbR-CAP y de 16,1 meses en el grupo R-CHOP (Razón de Riesgo [HR]=0,51; p < 0,001).
Romanian: Mediana SFP conform evaluării investigatorului a fost de 30,7 luni în grupul de tratament cu BzmbRCAP şi de 16,1 luni în grupul de tratament cu R-CHOP (risc relativ [RR] = 0,51; p < 0,001).
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan en la Tabla 16:
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 16:
Spanish: En un ensayo clínico, a dos pacientes (de entre dos) se les administró mediante perfusión continua dosis altas de citarabina (2 gramos/m2 por día) con daunorubicina y bortezomib durante 24 horas, para tratar recaídas de leucemia mielógena aguda, produciéndose la muerte en el curso del tratamiento debido a un síndrome de distrés respiratorio agudo (ARDS) temprano y el estudio fue cerrado.
Romanian: Într-un studiu clinic, doi pacienţi (din doi) la care s-au administrat doze mari de citarabină (2 g/m2 pe zi) în perfuzie continuă timp de 24 ore, în asociere cu daunorubicină şi bortezomib, pentru leucemie mieloidă acută recidivantă, au decedat prin SDRA la scurt timp de la debutul tratamentului, şi studiul a fost încheiat.
Spanish: Cuando la toxicidad desaparezca, reiniciar la administración de Bortezomib SUN a dosis reducida de 0,7 miligramos/m2 una vez a la semana.
Romanian: Când efectele toxice s-au remis, se reiniţiază tratamentul cu Bortezomib SUN şi se scade doza la 0,7 mg/m2 o dată pe săptămână.
Spanish: En el estudio Fase III en el que se compara bortezomib administrado por vía intravenosa frente a la vía subcutánea, la incidencia de acontecimientos de neuropatía periférica de Grado ≥ 2 fue del 24 % en el grupo de inyección subcutánea y del 41 % en el grupo de inyección intravenosa (p=0,0124).
Romanian: În cadrul studiului de fază III care a comparat bortezomib administrat intravenos şi administrat subcutanat, incidenţa evenimentelor de neuropatie periferică de grad≥ 2 a fost de 24 % pentru grupul la care tratamentul s-a administrat prin injecţie subcutanată şi de 41 % pentru grupul la care tratamentul s-a administrat prin injecţie intravenoasă (p = 0,0124).
Spanish: El vial se presenta en un blíster transparente consistente en una bandeja con una tapa.
Romanian: Flaconul este conţinut într-un ambalaj transparent de tip blister alcătuit din compartimente şi capac.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Frecuentes Alteración de las enzimas hepáticas* Poco frecuentes
Romanian: Tulburări hepatobiliare Frecvente Valori anormale ale enzimelor hepatice* Mai puţin frecvente
Spanish: Insuficiencia hepática, Hepatomegalia, Síndrome de Budd-Chiari, Hepatitis por citomegalovirus, Hemorragia hepática, Colelitiasis
Romanian: Insuficienţă hepatică, hepatomegalie, sindrom BuddChiari, hepatită cu Citomegalovirus, hemoragie hepatică, colelitiază
Spanish: Los siguientes medicamentos son administrados mediante perfusión intravenosa en el día 1 de cada ciclo de tratamiento de Bortezomib SUN de 3 semanas: rituximab a dosis de 375 mg/m2, ciclofosfamida a dosis de 750 mg/m2 y doxorrubicina a dosis de 50 mg/m2.
Romanian: Următoarele medicamente se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu de tratament cu Bortezomib SUN cu durata de 3 săptămâni, prin perfuzie intravenoasă: rituximab la doza de 375 mg/m2, ciclofosfamidă la doza de 750 mg/m2 şi doxorubicină la doza de 50 mg/m2.
Spanish: Cada envase de Bortezomib SUN 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG contiene un vial de cristal de 10 ml con una cápsula de aluminio verde claro, en un blíster transparente.
Romanian: Fiecare cutie de Bortezomib SUN 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă conţine un flacon din sticlă transparentă de 10 ml cu capac din aluminiu de culoare verde-deschis, într-un ambalaj tip blister transparent.
Spanish: Pastilla liofilizada o polvo liofilizado blanco o blanquecino.
Romanian: Pulbere liofilizată sau aglomerat de culoare albă până la aproape albă.
Spanish: Al menos 6 meses después del tratamiento anterior, bortezomib se inició con la última dosis tolerada de 1,3 mg/m2 (n=93) o ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) y se administró en los días 1, 4, 8 y 11 cada 3 semanas hasta un máximo de 8 ciclos en monoterapia o en combinación con dexametasona de acuerdo al estándar de tratamiento.
Romanian: A fost început tratamentul cu bortezomib la cel puţin 6 luni după tratamentul anterior, cu ultima doză tolerată de 1,3 mg/m2 (n = 93) sau ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37) şi s-a administrat în zilele 1, 4, 8 şi 11 la interval de 3 săptămâni, timp de maximum 8 cicluri de tratament, fie în monoterapie, fie în asociere cu dexametazonă, în conformitate cu standardul de îngrijire.
Spanish: - Lave el catéter periférico o intravenoso con solución de cloruro sódico, 9 mg/ml (0,9 %) estéril.
Romanian: - Spălaţi cateterul intravenos sau periferic cu o soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml
Spanish: Para el dolor neuropático y/o la neuropatía periférica relacionado con bortezomib, mantenga y/o modifique Bortezomib SUN como se explica en la Tabla 1.
Romanian: În cazul durerii neuropate şi/sau neuropatiei periferice asociate terapiei cu Bortezomib SUN, aceasta trebuie amânată şi/sau modificată după cum este prezentat în Tabelul 1.
Spanish: Cómo se administra Bortezomib SUN
Romanian: Cum se administrează Bortezomib SUN
Spanish: La media de SG fue de 30,8 meses (IC del 95 %; 25,2-36,5 meses) para los pacientes con bortezomib en monoterapia y de 33,0 meses (IC del 95 %; 28,9-37,1 meses) en los tratados con la combinación de bortezomib más doxorrubicina liposomal pegilada.
Romanian: Valoarea mediană a SG a fost de 30,8 luni (IÎ 95 %; 25,2 - 36,5 luni) pentru pacienţii cărora li s-a administrat bortezomib ca monoterapie şi 33,0 luni (IÎ 95 %; 28,9 - 37,1 luni) pentru pacienţii cărora li s-a administrat tratamentul asociat bortezomib cu doxorubicină lipozomală pegylată.
Spanish: Eficacia clínica en mieloma múltiple en recaída o refractario La seguridad y la eficacia de bortezomib (por vía intravenosa) a la dosis recomendada de 1,3 miligramos/m2, se valoraron en 2 ensayos: un ensayo Fase III, aleatorizado y comparativo (APEX), versus dexametasona (Dex), de 669 pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario, los cuales, habían recibido 1-3 líneas previas de tratamiento, y un ensayo Fase II, de una sola rama, de 202 pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario, los cuales, habían recibido al menos 2 líneas previas de tratamiento y estaban progresando con su tratamiento más reciente.
Romanian: Eficacitatea clinică în cazul mielomului multiplu refractar la tratament sau recidivant Siguranţa şi eficacitatea bortezomib (administrat intravenos) s-au evaluat în 2 studii clinice cu doza recomandată de 1,3 mg/m2: un studiu de Fază III randomizat, studiu comparativ (APEX) cu dexametazonă (Dex), la 669 pacienţi cu mielom multiplu refractar la tratament sau în faza de recădere, la care s-au administrat anterior 1 - 3 linii de tratament şi un studiu de Fază II cu un singur braţ, la 202 pacienţi cu mielom multiplu refractar la tratament sau în faza de recădere, la care s-au administrat anterior cel puţin 2 cicluri de tratament şi la care s-a observat progresia bolii în cursul tratamentului cel mai recent.
Spanish: La administración por otras vías de administración puede ser mortal.
Romanian: Poate fi letal dacă sunt utilizate alte căi de administrare.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable.
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento de Bortezomib SUN hasta que los síntomas de la toxicidad se hayan resuelto a Grado 2 o mejor.
Romanian: Terapia cu Bortezomib SUN trebuie amânată până la remisiunea simptomelor de toxicitate la gradul 2 sau mai bine.
Spanish: - Si se producen reacciones locales en el lugar de administración tras la inyección por vía subcutánea de Bortezomib SUN, o bien se puede administrar por vía subcutánea una solución menos concentrada de Bortezomib SUN (1 mg/ml en lugar de a 2,5 mg/ml) o se recomienda cambiar a una inyección intravenosa.
Romanian: - Dacă apare o reacţie locală la locul injectării după administrarea subcutanată a Bortezomib SUN, fie poate fi administrată subcutanat o soluţie cu concentraţie mai mică de Bortezomib SUN (1 mg/ml în loc de 2,5 mg/ml), fie se recomandă comutarea la administrare intravenoasă.
Spanish: • instrucciones de dosificación y ejemplos: cómo calcular el área de superficie corporal de un paciente y el volumen de Bortezomib SUN reconstituido (para ambas vías, IV y SC) que se necesita para las diferentes áreas de superficie corporal.
Romanian: • instrucţiuni de dozare şi exemple: cum se calculează aria suprafeţei corporale a unui pacient şi volumul reconstituit de Bortezomib SUN (atât pentru administrare i.v., cât şi s.c.), necesar pentru suprafeţe corporale diferite
Spanish: Si se le administra Bortezomib SUN para el tratamiento de mieloma múltiple los efectos adversos que puede experimentar se incluyen a continuación:
Romanian: Dacă vi se administrează Bortezomib SUN pentru tratamentul mielomului multiplu, reacţiile adverse ce pot să apară sunt enumerate mai jos:
Spanish: Se han comunicado casos raros de infiltrado pulmonar difuso agudo de etiología desconocida como la neumonitis, neumonía intersticial, infiltración pulmonar, y síndrome de distrés respiratorio agudo (ARDS) en pacientes en tratamiento con bortezomib (ver sección 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu bortezomib s-au raportat rar afecțiuni pulmonare infiltrative difuze acute de etiologie necunoscută precum pneumonită, pneumonie interstiţială, infiltrat pulmonar şi sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA) (vezi pct. 4.8).
Spanish: Bortezomib SUN contiene el principio activo bortezomib, un "inhibidor proteosómico".
Romanian: Bortezomib SUN conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit „inhibitor proteozomal".
Spanish: La farmacocinética de bortezomib no está afectada en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina [ClCr] > 20 ml/min/1,73 m2), por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
Romanian: Insuficiență renală La pacienţii cu insuficiență renală uşoară până la moderată (Clearance-ul creatininei [Cl Cr ] > 20 ml/min/1,73 m2) farmacocinetica bortezomibului nu este influenţată; prin urmare, la aceşti pacienţi nu este necesară modificarea dozei.
Spanish: g Valor p de la prueba de chi-cuadrado de Cochran-Mantel-Haenszel, con IPI y el estadio de la enfermedad como factores de estratificación.
Romanian: gValoarea-p din testul chi-pătrat după Cochran Mantel-Haenszel, în care factori de stratificare sunt IPI şi stadiul bolii.