FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Perampanel is readily absorbed after oral administration with no evidence of marked first--pass metabolism.
Czech: Perampanel je po perorálním podání snadno absorbován bez průkazu výrazného metabolismu prvního průchodu („first-pass“ metabolismus).
English: No effects on weight, height and sexual development were seen following up to 104 weeks of treatment (n = 114).
Czech: Po až 104 týdnech léčby (n = 114) nebyly pozorovány žádné účinky na tělesnou hmotnost, výšku a pohlavní vývoj.
English: Aggressive and hostile behaviour has been reported in patients receiving perampanel therapy.
Czech: U pacientů léčených perampanelem bylo hlášeno agresivní a nepřátelské chování.
English: It may take a few weeks to find the right dose of Fycompa for you.
Czech: než pro Vás bude nalezena správná výše dávky přípravku Fycompa.
English: - These partial seizures may or may not then be followed by a fit affecting all of your brain
Czech: - Tyto parciální záchvaty mohou (ale nemusí) být následovány záchvatem postihujícím celý Váš mozek (zvaným „sekundární generalizace“).
English: - Oral contraceptives (also called “hormonal contraceptives”).
Czech: - Perorální antikoncepce (také zvaná „hormonální antikoncepce“ užívaná ústy) Informujte svého lékaře, pokud užíváte hormonální antikoncepci.
English: You should not take Fycompa if you have serious liver problems or moderate or serious kidney problems.
Czech: Přípravek Fycompa byste neměl(a) užívat, jestliže máte těžké jaterní problémy nebo středně těžké až těžké ledvinové problémy.
English: The mean change (SD) from baseline to end of double-blind treatment (19 weeks) in CDR System Global Cognition t-Score was 1.1 (7.14) in the placebo group and (minus) -1.0 (8.86) in the perampanel group, with the difference between the treatment groups in LS means (95% CI) = (minus) -2.2 (-5.2, 0.8).
Czech: Průměrná změna (směrodatná odchylka) t-skóre celkové kognice v systému CDR od začátku do konce dvojitě zaslepené léčby (19 týdnů) byla 1,1 (7,14) ve skupině s placebem a (mínus) −1,0 (8,86) ve skupině s perampanelem, s rozdílem v průměrech stanovených metodou nejmenších čtverců (95% interval spolehlivosti) = (mínus) −2,2 (−5,2; 0,8) mezi léčebnými skupinami.
English: Be careful about consuming alcohol with epilepsy medicines including Fycompa.
Czech: Ke konzumaci alkoholu během užívání antiepileptik, včetně přípravku Fycompa, je nutné přistupovat s opatrností.
English: Perampanel as adjunctive therapy in patients 12 years of age and older with idiopathic generalised epilepsy experiencing primary generalised tonic-clonic seizures was established in a multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled study (Study 332).
Czech: Primárně generalizované tonicko-klonické záchvaty Perampanel jako adjuvantní léčba u pacientů ve věku 12 let a starších s idiopatickou generalizovanou epilepsií, kteří trpí primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty, byla stanovena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (studie 332).
English: You should use other forms of safe and effective contraception (such as a condom or coil) when taking Fycompa.
Czech: Během užívání přípravku Fycompa byste měla používat jiné spolehlivé a účinné formy antikoncepce (například kondom nebo nitroděložní tělísko).
English: The active substance is perampanel.
Czech: Léčivou látkou je perampanelum.
English: In the controlled Phase 3 partial-onset seizures clinical trials, the rate of discontinuation as a result of an adverse reaction was 1.7%, 4.2% and 13.7% in patients randomised to receive perampanel at the recommended doses of 4 mg, 8 mg and 12 mg/day, respectively, and 1.4% in patients randomised to receive placebo.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 u pacientů s parciálními záchvaty byl počet ukončených podávání v důsledku nežádoucích účinků 1,7 %, 4,2 %, respektive 13,7 % u pacientů randomizovaných do skupin, ve kterých byl perampanel podáván v doporučené dávce 4 mg, 8 mg, respektive 12 mg/den, a 1,4 % u pacientů randomizovaných do skupiny s placebem.
English: A 19-week, randomised, double-blind, placebo-controlled study with an open-label extension phase (Study 235) was performed to assess the short-term effects on cognition of Fycompa (target dose range of 8 to 12 mg once daily) as adjunctive therapy in 133 (Fycompa n = 85, placebo n = 48) adolescent patients, ages 12 to less than 18 years old, with inadequately controlled partial-onset seizures.
Czech: Za účelem hodnocení krátkodobých účinků přípravku Fycompa (cílové rozmezí dávek 8 až 12 mg denně) jako přídatné terapie na kognici byla provedena 19týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s otevřenou prodlouženou fází (studie 235) u 133 dospívajících pacientů (Fycompa n = 85, placebo n = 48) ve věku 12 až méně než 18 let, s neadekvátně kontrolovanými parciálními záchvaty.
English: The median percent change in primary generalised tonic-clonic seizure frequency per 28 days during the Titration and Maintenance Periods (combined) relative to Prerandomisation was greater with perampanel (-76.5%) than with placebo (-38.4%), P < 0.0001.
Czech: Medián procentuální změny ve frekvenci primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů za 28 dní během titračního a udržovacího období (celkově) byl vzhledem k prerandomizaci vyšší ve skupině s perampanelem (-76,5 %) než u placeba (-38,4 %), P < 0,0001.
English: Drug metabolising enzyme inhibition
Czech: Inhibice enzymů metabolizujících léky
English: Each bottle of 340 ml contains 170 mg perampanel
Czech: Jedna lahev o objemu 340 ml obsahuje perampanelum 170 mg
English: Simethicone emulsion 30%, containing purified water, silicone oil, polysorbate 65, methylcellulose, silica gel, macrogol stearate, sorbic acid, benzoic acid and sulfuric acid Citric acid, anhydrous (E330)
Czech: Simetikonová emulze 30% (obsahuje čištěnou vodu, dimetikon, polysorbát 65, methylcelulosu, silikagel, makrogol-stearát, kyselinu sorbovou, kyselinu benzoovou a kyselinu sírovou) Kyselina citronová (E330)
English: Fycompa is not recommended during pregnancy.
Czech: Podávání přípravku Fycompa se v těhotenství nedoporučuje.
English: Effect of cytochrome P450 inhibitors on perampanel pharmacokinetics
Czech: Účinek inhibitorů cytochromu P450 na farmakokinetiku perampanelu
English: - You must use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Fycompa.
Czech: - Během léčby přípravkem Fycompa musíte používat spolehlivou metodu antikoncepce, abyste zamezila otěhotnění.
English: 1.7 fold decrease
Czech: 1,7násobný pokles
English: Film coating (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg and 12 mg tablets) Hypromellose 2910, talc, Macrogol 8000, titanium dioxide (E171), colourants*
Czech: Potah tablety (2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg a 12mg tablety) Hypromelóza 2910, mastek, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), barviva*
English: The efficacy and safety of perampanel in patients with myoclonic seizures have not been established.
Czech: Jiné podtypy idiopatických generalizovaných záchvatů Účinnost a bezpečnost perampanelu u pacientů s myoklonickými záchvaty nebyla stanovena.
English: However, thoughts of harming others, physical assault or threatening behaviour were observed in some patients (<1% in perampanel clinical studies).
Czech: U některých pacientů (< 1 % v klinických studiích s perampanelem) však byly zaznamenány myšlenky na ohrožení jiných, fyzické útoky nebo výhružné chování.
English: - It is also used to treat certain fits that affect all of your brain from the start (called “generalised seizures”) and cause convulsions or staring spells.
Czech: - Používá se také k léčbě určitých záchvatů, které od samého začátku postihují celý mozek (takzvané
English: What Fycompa contains - The active substance is perampanel.
Czech: Co přípravek Fycompa obsahuje - Léčivou látkou je perampanelum.
English: For patients with mild or moderate hepatic impairment, dosing can be initiated at 2 mg (4 ml).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater je možné zahájit podávání dávkou 2 mg (4 ml).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Fycompa therapy taking into account the benefit of breast--feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Fycompa.
English: Perampanel at a dose up to 8 mg/day has been shown to be effective in primary generalised tonic-clonic seizures.
Czech: Primárně generalizované tonicko-klonické záchvaty Při dávkách až 8 mg/den se perampanel ukázal jako účinný při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů.
English: Perampanel at doses of 4 mg/day to 12 mg/day has been shown to be effective therapy in partial-onset seizures.
Czech: Parciální záchvaty Při dávkách 4 mg/den až 12 mg/den se perampanel ukázal jako účinný při léčbě parciálních záchvatů.
English: The oral dosing syringes are graduated in 0.5 ml increments.
Czech: Stříkačky pro perorální podání jsou opatřeny stupnicí po 0,5 ml.
English: Tablet core (6 mg, 8 mg, 10 mg and 12 mg tablets) Lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate (E470b)
Czech: Jádro tablety (6mg, 8mg, 10mg a 12mg tablety) Monohydrát laktózy, částečně substituovaná hyprolóza, povidon, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát (E470b)
English: Partial-Onset Seizures
Czech: Parciální záchvaty
English: Lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, povidone, magnesium stearate (E470b)
Czech: Monohydrát laktózy, částečně substituovaná hyprolóza, povidon, magnesium-stearát (E470b)
English: Each carton contains one bottle, two 20 mL graduated oral dosing syringes and an LDPE press-in bottle adapter (PIBA).
Czech: Krabička obsahuje jednu lahev, dvě 20ml stříkačky pro perorální podání se stupnicí a LDPE zatlačovací adaptér lahve (PIBA).
English: Perampanel suspension should be taken orally once daily at bedtime.
Czech: Suspenze perampanelu se užívá perorálně jednou denně večer před spaním.
English: Patients should be up-titrated using 2 mg doses no faster than every 2 weeks based on tolerability and effectiveness.
Czech: Zvyšování dávky u pacientů je možné provádět po 2 mg, ne častěji než jednou za 2 týdny, v závislosti na snášenlivosti a účinnosti.
English: hypericum (St. John's Wort) (a medicine used to treat mild anxiety) and ketoconazole (a medicine used to treat fungal infections) may affect Fycompa.
Czech: (třezalka tečkovaná) (lék používaný k léčbě mírné úzkosti) a ketokonazol (lék používaný k léčbě plísňových infekcí), mohou ovlivnit působení přípravku Fycompa.
English: In the controlled Phase 3 primary generalised tonic-clonic seizures clinical trial, the rate of discontinuation as a result of an adverse reaction was 4.9% in patients randomised to receive perampanel 8 mg, and 1.2% in patients randomised to receive placebo.
Czech: V kontrolované klinické studii fáze 3 u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty byl počet ukončených podávání v důsledku nežádoucích účinků 4,9 % u pacientů randomizovaných do skupiny, ve které byl perampanel podáván v dávce 8 mg a 1,2 % u pacientů randomizovaných do skupiny s placebem.
English: Patients should be closely monitored for tolerability and clinical response when adding or removing cytochrome P450 inducers or inhibitors, since perampanel plasma levels can be decreased or increased; the dose of perampanel may need to be adjusted accordingly.
Czech: Při přidávání nebo odebírání induktorů nebo inhibitorů cytochrom P450 je nutné u pacientů pečlivě sledovat jejich snášenlivost a klinickou odpověď, neboť může dojít k poklesu nebo zvýšení plazmatických hladin perampanelu.
English: - If you have missed less than 7 days of treatment with Fycompa, continue taking your daily dose as originally instructed by your doctor.
Czech: - Jestliže jste vynechal(a) méně než 7 dní léčby přípravkem Fycompa, pokračujte v užívání denní dávky podle původních pokynů svého lékaře.
English: Depending upon individual clinical response and tolerability, the dose may be increased or decreased 2 mg at a time (see section 4.2).
Czech: V závislosti na individuální klinické odpovědi a snášenlivosti je možné dávku zvyšovat nebo snižovat vždy po 2 mg (viz bod 4.2).
English: Effect of cytochrome P450 inducers on perampanel pharmacokinetics
Czech: Účinek induktorů cytochromu P450 na farmakokinetiku perampanelu
English: 7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Czech: 7 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
English: - The other ingredients are sorbitol (E420) liquid (crystallising), microcrystalline cellulose (E460), carmellose sodium (E466), poloxamer 188, simethicone emulsion 30% (containing purified water, silicone oil, polysorbate 65, methylcellulose, silica gel, macrogol stearate, sorbic acid, benzoic acid and sulfuric acid), citric acid, anhydrous (E330), sodium benzoate (E211) and purified water.
Czech: Jeden mililitr obsahuje perampanelum 0,5 mg. - Dalšími složkami jsou krystalizující sorbitol 70% (E420), mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl karmelosy (E466), poloxamer 188, simetikonová emulze 30% (obsahuje čištěnou vodu, dimetikon, polysorbát 65, methylcelulosu, silikagel, makrogol-stearát, kyselinu sorbovou, kyselinu benzoovou a kyselinu sírovou), kyselina citronová (E330), natrium-benzoát (E211) a čištěná voda.
English: - If you have missed less than 7 days of treatment with Fycompa, continue taking your daily tablet as originally instructed by your doctor.
Czech: - Jestliže jste vynechal(a) méně než 7 dní léčby přípravkem Fycompa, pokračujte v užívání denní tablety podle původních pokynů svého lékaře.
English: Patients should be up-titrated using 2 mg (4 ml) doses no faster than every 2 weeks based on tolerability and effectiveness.
Czech: Zvyšování dávky u pacientů je možné provádět po 2 mg (4 ml), ne častěji než jednou za 2 týdny, v závislosti na snášenlivosti a účinnosti.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Czech: Závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) včetně lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic medicinal products in several indications.
Czech: Během léčby antiepileptiky v různých indikacích byly u některých pacientů hlášeny případy sebevražedných představ a chování.
English: Cartons of 7, 28, 84 and 98 tablets
Czech: Krabičky obsahující 7, 28, 84 a 98 tablet
English: Diplopia Vision blurred
Czech: Diplopie Rozostřené vidění
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken these medicines as your dose may need to be adjusted.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud tyto léky užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), jelikož může být nutná úprava Vaší dávky.
English: Dysarthria Balance disorder Irritability
Czech: Porucha rovnováhy Podrážděnost
English: Mood deteriorated following dosing of 12 mg/day only; the changes in mood were small and reflected a general lowering of alertness.
Czech: Změny v náladě byly malé a odrážely celkový pokles ostražitosti.
English: There were no changes directly attributable to perampanel in clinical pathology or histopathology.
Czech: V klinické patologii nebo histopatologii nebyly zjištěny žádné změny, které by bylo možné přímo připisovat perampanelu.
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken this medicine as your dose may need to be adjusted.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud tento lék užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), jelikož může být nutná úprava Vaší dávky.
English: 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tablets - packs of 7, 28, 84 and 98
Czech: 4mg, 6mg, 8mg, 10mg, 12mg tablety - balení po 7, 28, 84 a 98
English: In a population pharmacokinetic analysis of patients with partial-onset seizures having creatinine clearances ranging from 39 to 160 mL/min and receiving perampanel up to 12 mg/day in placebo-controlled clinical trials, perampanel clearance was not influenced by creatinine clearance.
Czech: V populační farmakokinetické analýze u pacientů s parciálními záchvaty, kteří měli hodnoty clearance kreatininu od 39 do 160 ml/min a kterým byl v placebem kontrolovaných klinických studiích podáván perampanel v dávce do 12 mg/den, nebyla clearance perampanelu ovlivněna clearancí kreatininu.
English: Influence of AED on Fycompa concentration
Czech: Vliv antiepileptika na koncentraci přípravku Fycompa
English: 7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Czech: 7 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
English: Film coating Hypromellose 2910 Talc
Czech: Potahová vrstva Hypromelosa 2910
English: In the table below, adverse reactions, which were identified based on review of the full Fycompa clinical studies safety database, are listed by System Organ Class and frequency.
Czech: V následující tabulce jsou podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu uvedeny nežádoucí účinky, které byly identifikovány na základě posouzení údajů z kompletní bezpečnostní databáze z klinických studií s přípravkem Fycompa.
English: Patients' response should be monitored when they are switching from concomitant non-inducer anti-epileptic medicinal products to enzyme inducing medicinal products and vice versa.
Czech: Pokud pacient přechází ze souběžně užívaných antiepileptik neindukujících enzym na léčivé přípravky indukující enzym nebo naopak, je nutné sledovat jeho klinickou odpověď.
English: What you need to know before you take Fycompa
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fycompa užívat
English: Levels of alertness (arousal) decreased in a dose-related manner in healthy subjects dosed with perampanel from 4 to 12 mg/day.
Czech: Úroveň ostražitosti (pozornosti) se u zdravých subjektů, kterým byl podáván perampanel v dávkách 4 až 12 mg/den snižovala v závislosti na výši dávky.
English: Each film-coated tablet contains 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, or 12 mg perampanel.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje perampanelum 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg nebo 12 mg.
English: What Fycompa contains
Czech: Co přípravek Fycompa obsahuje
English: - Drinking alcohol while taking Fycompa can also make any feelings of anger, confusion or sadness worse.
Czech: - Konzumace alkoholu během užívání přípravku Fycompa může také zhoršit Vaše pocity zlosti,
English: - Midazolam (a medicine used to stop prolonged, acute (sudden) convulsive seizures, for sedation and sleep problem) may be affected by Fycompa.
Czech: - Midazolam (lék používaný k zastavení delších, akutních (náhlých) záchvatů, k sedaci
English: Carton of 7, 28 and 98 tablets
Czech: Krabička obsahující 7, 28 a 98 tablet
English: Treatment with Fycompa should be initiated with a dose of 2 mg/day.
Czech: Léčba přípravkem Fycompa má být zahájena dávkou 2 mg/den.
English: In a population pharmacokinetic analysis of patients with partial-onset seizures receiving perampanel up to 12 mg/day and patients with primary generalised tonic-clonic seizures receiving perampanel up to 8 mg/day in placebo-controlled clinical trials, perampanel clearance in females (0.54 l/h) was 18% lower than in males (0.66 l/h).
Czech: V populační farmakokinetické analýze u pacientů s parciálními záchvaty, kterým byl v placebem kontrolovaných klinických studiích podáván perampanel v dávce do 12 mg/den, a u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty, kteří dostávali perampanel v dávce do 8 mg/den, byla clearance perampanelu u žen (0,54 l/h) o 18 % nižší než u mužů (0,66 l/h).
English: Do not stop unless your doctor advises you to.
Czech: Přípravek nepřestávejte užívat, pokud o tom nerozhodl Váš lékař.
English: A similar result was seen in a population pharmacokinetic analysis of patients with partial-onset seizures receiving perampanel up to 12 mg/day and patients with primary generalised tonic-clonic seizures receiving perampanel up to 8 mg/day in placebo-controlled clinical trials.
Czech: Podobný výsledek byl pozorován v populační farmakokinetické analýze provedené u pacientů s parciálními záchvaty, kterým byl podáván perampanel v dávce do 12 mg/den, a u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty, kterým byl podáván perampanel v dávce do 8 mg/den v placebem kontrolovaných klinických studiích.
English: If any of these happens, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud u Vás nastane jakákoli z těchto situací, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
English: Perampanel should be taken orally once daily at bedtime.
Czech: Perampanel se užívá perorálně jednou denně večer před spaním.
English: Treatment with Fycompa should be initiated with a dose of 2 mg/day (4 ml/day).
Czech: Léčba přípravkem Fycompa má být zahájena dávkou 2 mg/den (4 ml/den).
English: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg film-coated tablets
Czech: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg potahované tablety
English: Depending upon individual clinical response and tolerability at a dose of 8 mg/day, the dose may be increased by increments of 2 mg/day to 12 mg/day.
Czech: V závislosti na individuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 8 mg/den může být dávka postupně zvyšována vždy o 2 mg/den až na 12 mg/den.
English: In a population pharmacokinetic analysis of patients with partial-onset seizures (age range 12 to 74 years) and primary generalised tonic-clonic seizures (age range 12 to 58 years), and receiving perampanel up to 8 or 12 mg/day in placebo-controlled clinical trials, no significant effect of age on perampanel clearance was found.
Czech: V populační farmakokinetické analýze u pacientů s parciálními záchvaty (ve věku 12 až 74 let) a u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty (ve věku 12 až 58 let), kterým byl v placebem kontrolovaných klinických studiích podáván perampanel v dávce do 8 nebo 12 mg/den, nebyl zjištěn žádný výrazný vliv věku na clearanci perampanelu.
English: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, and 12 mg film-coated tablets Perampanel
Czech: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg a 12 mg potahované tablety Perampanelum
English: In a population pharmacokinetic analysis of patients with primary generalised tonic-clonic seizures receiving perampanel up to 8 mg/day in a placebo-controlled clinical study, perampanel clearance was not influenced by baseline creatinine clearance.
Czech: V populační farmakokinetické analýze u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty, kteří dostávali perampanel v dávce do 8 mg/den v klinické studii kontrolované placebem, nebyla clearance perampanelu ovlivněna vstupní hodnotou clearance kreatininu.
English: Perampanel dosing for patients with mild and moderate impairment should not exceed 8 mg. Use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Czech: Dávka perampanelu u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou by neměla překročit 8 mg.
English: 8 mg tablet: Ferric Oxide, Red (E172), Ferric Oxide, Black (E172) 10 mg tablet: Ferric Oxide, Yellow (E172), FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132) 12 mg tablet: FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)
Czech: 2mg tableta: žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) 4mg tableta: červený oxid železitý (E172) 6mg tableta: červený oxid železitý (E172) 8mg tableta: červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172) 10mg tableta: žlutý oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132) 12mg tableta: hlinitý lak indigokarmínu (E132)
English: Depending upon individual clinical response and tolerability at a dose of 8 mg/day, the dose may be increased up to 12 mg/day, which may be effective in some patients (see section 4.4).
Czech: V závislosti na individuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 8 mg/den může být dávka zvyšována až na 12 mg/den, která může být u některých pacientů účinná (viz bod 4.4).
English: Fycompa should be taken as single oral dose at bedtime.
Czech: Přípravek Fycompa by se měl podávat v jedné perorální dávce před spaním.