FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: According to various treatment guidelines of schizophrenia, the switch of antipsychotic treatment in patients with schizophrenia requires “per se” the increased monitoring of therapy by qualified physicians and the CHMP was therefore of the opinion that due to nature of the illness and long-term experience with treatment of schizophrenia by atypical antipsychotics, proper monitoring of therapy after switching antipsychotic treatment can be expected, without being explicitly mentioned in the SPC.
Spanish: Según varias pautas para el tratamiento de la esquizofrenia, el cambio de tratamiento antipsicótico en pacientes con esquizofrenia requiere en sí mismo una mayor monitorización de la terapia por parte de médicos cualificados y, por tanto, el CHMP consideró que, debido a la naturaleza de la enfermedad y a la dilatada experiencia con tratamiento de la esquizofrenia mediante antipsicóticos atípicos, cabe esperar una monitorización apropiada de la terapia tras un cambio de tratamiento antipsicótico, sin necesidad de mencionarlo de manera explícita en el RCP.
English: It has a high affinity for serotoninergic 5-HT2 and dopaminergic D2 receptors.
Spanish: Posee una alta afinidad por los receptores 5-HT2 serotoninergicos y D2 dopaminérgicos.
English: The MAH presented a table summarising the results of total PANSS score from RIS-INT-61, broken down by dose level for the dose groups 25 mg, 50 mg and 75 mg. Two additional tables provided data showing that treatment is non-inferior to risperidone oral treatment for the changes in positive and negative symptoms subscales of PANSS.
Spanish: El TAC presentó una tabla resumiendo los resultados de la puntuación total de RIS-INT-61en la escala PANSS, desglosados por nivel de dosis para los grupos de dosis de 25 mg, 50 mg y 75 mg. Dos tablas adicionales facilitaban datos que mostraban que el tratamiento no es inferior al tratamiento de risperidona oral para las sub-escalas de síntomas positivos y negativos de la escala PANSS.
English: The CHMP assessed the need for a warning, advising against the use of Risperdal Consta in acute exacerbations of schizophrenia, but considered it to potentially raise a safety concern that is not valid or clinically justified and that there are no particular risks associated with using Risperdal Consta in acute exacerbations of schizophrenia that warrant a warning.
Spanish: El CHMP evalúo la necesidad de una advertencia, advirtiendo contra el uso de Risperdal Consta en formas agudas de exacerbación de la esquizofrenia, pero consideró que esto podría dar lugar a una preocupación por la seguridad que no es válida ni está justificada desde el punto de vista clínico, y que no existen riesgos particulares asociados al uso de Risperdal Consta en formas agudas de exacerbación de la esquizofrenia que exijan una advertencia.
English: Studies conducted to explore the substrain differences in the tumour organ profile suggest that the Wistar (Hannover) substrain employed in the carcinogenicity study differs substantially from the Wistar (Wiga) substrain employed in the oral carcinogenicity study with respect to spontaneous age-related non-neoplastic renal changes, serum prolactin increases, and renal changes in response to risperidone.
Spanish: Estudios realizados para investigar las diferencias entre las subrazas en cuanto al perfil del órgano del tumor sugieren que la subraza Wistar (Hannover) empleada en los estudios de carcinogenicidad oral difiere sustancialmente de la subraza Wistar (Wiga) empleada en los estudios de carcinogenicidad oral en lo que respecta a los cambios renales espontáneos no neoplásicos relacionados con la edad, aumentos de prolactina en suero y cambios renales como respuesta a la risperidona.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
English: The CHMP considered the MAH responses and agreed that although data may suggest that prolactin is involved in breast cancer etiology, further studies are required to establish a formal link, and therefore adopted the following wording, addressing the potential risks of hyperprolactinaemia, although without specific inclusion of prolactinoma and breast cancer:
Spanish: El CHMP consideró las respuestas del TAC y acordó que, a pesar de que puede haber datos que sugieran que la prolactina está relacionada con la etiología del cáncer de mama, son necesarios más estudios para establecer un vínculo formal y, por consiguiente, adoptó el siguiente texto, considerando los riesgos potenciales de hiperprolactinemia, aunque sin incluir específicamente la prolactinoma y el cáncer de mama:
English: Elderly people with dementia RISPERDAL CONSTA is not for use in elderly people with dementia.
Spanish: Pacientes de edad avanzada con demencia RISPERDAL CONSTA no se utiliza en personas de edad avanzada con demencia.
English: Risperidone is metabolised by CYP 2D6 to 9-hydroxy-risperidone, which has a similar pharmacological activity as risperidone.
Spanish: La CYP 2D6 metaboliza la risperidona a 9-hidroxi-risperidona, que tiene actividad farmacológica similar a la de risperidona.
English: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Lithuania
Spanish: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Lituania
English: The pooled data from six placebo-controlled studies in mainly elderly patients (>65 years of age) with dementia showed that CVAEs (serious and nonserious, combined) occurred in 3.3% (33/1009) of patients treated with risperidone and 1.2% (8/712) of patients treated with placebo.
Spanish: Los datos agrupados de seis estudios controlados con placebo realizados principalmente en pacientes de edad avanzada (>65 años de edad) con demencia demostraron que se produjeron ACVs (graves y no graves, combinados) en el 3,3 % (33/1009) de los pacientes tratados con risperidona y en el 1,2 % (8/712) de los que recibieron placebo.
English: • Lack of emotion, confusion, poor attention, loss of consciousness, balance disorder
Spanish: Ausencia de emociones, confusión, problemas de atención, pérdida de la conciencia, trastorno del equilibrio
English: Interaction studies were performed with oral RISPERDAL.
Spanish: Estudios de interacción realizados con RISPERDAL oral
English: If hepatically or renally impaired patients require treatment with RISPERDAL CONSTA, a starting dose of 0.5 mg twice daily oral risperidone is recommended during the first week.
Spanish: Si los pacientes con insuficiencia hepática o renal requieren tratamiento con RISPERDAL CONSTA, se recomienda una dosis de inicio de 0,5 mg de risperidona oral dos veces al día durante la primera semana.
English: These include drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, and extrapyramidal symptoms.
Spanish: Se trata de somnolencia y sedación, taquicardia e hipotensión y síntomas extrapiramidales.
English: As expected for a potent dopamine D2-antagonist, in oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
Spanish: Como era de esperar para un potente antagonista de la dopamina D2, en estudios de carcinogenicidad oral con risperidona en ratas y ratones, se observó un aumento de los adenomas en la glándula pituitaria (ratón), adenomas en el páncreas endocrino (rata) y adenomas en las glándulas mamarias (ambas especies).
English: Risperidone plus 9-hydroxy-risperidone form the active antipsychotic fraction.
Spanish: Risperidona y 9-hidroxi-risperidona forman la fracción antipsicótica activa.
English: • Weight increased, toothache, weight decreased
Spanish: • Aumento de peso, dolor de muelas, disminución de peso
English: Sleep apnea syndrome Gastrointestinal disorders Common
Spanish: Síndrome de apnea del sueño Trastornos gastrointestinales Frecuentes
English: A lower initial dose of 12.5 mg may be appropriate when clinical factors warrant dose adjustment, such as in patients with hepatic or renal impairment, for certain drug interactions that increase risperidone plasma concentrations (see section 4.5), or in patients who have a history of poor tolerability to psychotropic medications.
Spanish: Puede ser apropiada una dosis inicial más baja de 12,5 mg cuando los factores clínicos exijan un ajuste de dosis, como en pacientes con insuficiencia hepática o renal, interacciones con ciertos fármacos que aumentan la concentración de risperidona en plasma (ver sección 4.5), o en pacientes que tienen una historia de baja tolerabilidad a medicamentos psicotrópicos.
English: In patients with clinical factors such as hepatic or renal impairment or certain drug interactions that increase risperidone plasma concentrations (see section 4.5), dose reduction as low as 12.5 mg may be appropriate.
Spanish: En pacientes con factores clínicos tales como insuficiencia hepática o renal o, en el caso de interacciones con ciertos medicamentos que aumentan la concentración plasmática de risperidona en plasma (ver sección 4.5), puede ser apropiada una reducción de la dosis hasta 12,5 mg.
English: Similar to the (sub)chronic toxicity studies with oral risperidone in rats and dogs, the major effects of treatment with RISPERDAL CONSTA (up to 12 months of intramuscular administration) were prolactin-mediated mammary gland stimulation, male and female genital tract changes, and central nervous system (CNS) effects, related to the pharmacodynamic activity of risperidone.
Spanish: Al igual que en los estudios de toxicidad (sub)crónica con risperidona oral en ratas y perros, los efectos fundamentales durante el tratamiento con RISPERDAL CONSTA (hasta 12 meses de administración intramuscular) fueron la estimulación de la glándula mamaria y los cambios en el aparato genital femenino y masculino mediados por prolactina, y los efectos en el sistema nervioso central (SNC), relacionados con la actividad farmacodinámica de risperidona.
English: Injury, poisoning and procedural complications Common
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
English: The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) (incidence ≥ 1/10) are: Insomnia, anxiety, headache, upper respiratory tract infection, parkinsonism, depression, and akathisia.
Spanish: Las reacciones adversas (RAs) notificadas con más frecuencia (incidencia ≥1/10) son: Insomnio, ansiedad, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, parkinsonismo, depresión y acatisia.
English: For risperidone-naive patients, it is recommended to establish tolerability with oral risperidone prior to initiating treatment with RISPERDAL CONSTA (see section 4.2).
Spanish: En pacientes sin tratamiento previo con risperidona, se recomienda establecer la tolerabilidad con risperidona oral antes de iniciar el tratamiento con RISPERDAL CONSTA (ver sección 4.2).
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet,
Spanish: - el alcance del procedimiento de remisión era la armonización de los Resúmenes de las Características del Producto, etiquetado y prospecto,
English: The long-term (50 weeks) safety and efficacy of RISPERDAL CONSTA was also evaluated in an open-label trial of stable psychotic inpatients and outpatients who met the DSM-IV criteria for schizophrenia or schizoaffective disorder.
Spanish: La seguridad y eficacia de RISPERDAL CONSTA a largo plazo (50 semanas) fue también evaluada en un ensayo abierto en pacientes psicóticos estables hospitalizados y no hospitalizados que cumplieron con el criterio DMS-IV para esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
English: HOW TO USE RISPERDAL CONSTA
Spanish: CÓMO USAR RISPERDAL CONSTA
English: Risperdal Consta (risperidone) is a benzisoxazole derivative with potent combined serotonin 5HT2A and dopamine D2 receptor-blocking properties.
Spanish: Risperdal Consta (risperidona) es un derivado del benzisoxazole con potentes propiedades antagonistas combinadas de los receptores de la serotonina 5HT2A y la dopamina D2.
English: Although oral risperidone has been studied, RISPERDAL CONSTA has not been studied in patients with renal or liver insufficiency.
Spanish: Aunque la risperidona oral ha sido estudiada, RISPERDAL CONSTA no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
English: There are no data available on adverse effects in breast-feeding infants.
Spanish: No se dispone de datos sobre efectos adversos en los lactantes.
English: Children and adolescents RISPERDAL CONSTA is not for people who are under 18 years old.
Spanish: Niños y adolescentes Las personas menores de 18 años no deben recibir RISPERDAL CONSTA.
English: Swab the connection point of the vial access device with preferred antiseptic prior to attaching the syringe to the vial access device.
Spanish: Limpiar el punto de conexión del dispositivo para el acceso al vial preferentemente con un antiséptico antes de conectar la jeringa al dispositivo para el acceso al vial.
English: The following is a list of additional ADRs associated with risperidone that have been identified as ADRs during clinical trials investigating the oral risperidone formulation (RISPERDAL) but were not determined to be ADRs in the clinical trials investigating RISPERDAL CONSTA.
Spanish: A continuación se recoge una lista de RAs adicionales asociadas a risperidona que han sido identificadas como tales en ensayos clínicos de investigación de la formulación de risperidona oral (RISPERDAL), pero que no aparecieron como RAs en los ensayos clínicos con RISPERDAL CONSTA.
English: Appropriate care is advised when prescribing RISPERDAL CONSTA to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e.g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant treatment with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
Spanish: Se aconseja tener precaución cuando se prescriba RISPERDAL CONSTA a pacientes que sufran enfermedades que pueden contribuir a un aumento de la temperatura corporal central, p. ej., hacer ejercicio energéticamente, exposición a calor extremo, aquellos que reciben tratamiento concomitante con actividad anticolinérgica o estar sometido a deshidratación.
English: Tremor includes tremor and parkinsonian rest tremor.
Spanish: El temblor incluye temblor y temblor en reposo de la Enfermedad de Parkinson.
English: • Water tablets (diuretics) used for heart problems or swelling of parts of your body due to a build up of too much fluid (such as furosemide or chlorothiazide).
Spanish: • Diuréticos, que se utilizan para los problemas cardíacos o para tratar la hinchazón de algunas partes del cuerpo debido a una retención de líquidos (como furosemida o clorotiazida).
English: The mechanism underlying the renal tumours in RISPERDAL CONSTA-treated male Wistar (Hannover) rats is unknown.
Spanish: Se desconoce el mecanismo subyacente de los tumores renales en ratas macho Wistar (Hannover) tratadas con RISPERDAL CONSTA.
English: Risperidone binds also to alpha1-adrenergic receptors, and, with lower affinity, to H1-histaminergic and alpha2-adrenergic receptors.
Spanish: Risperidona se une también a los receptores alfa1-adrenérgicos, y con baja afinidad por los receptores H1-histaminérgicos y alfa2adrenérgicos.
English: RISPERDAL Oral The following side effects have been reported with the use of RISPERDAL Oral.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso de RISPERDAL Oral.
English: RISPERDAL CONSTA has not been studied in elderly patients with dementia, hence it is not indicated for use in this group of patients.
Spanish: No se ha estudiado RISPERDAL CONSTA en pacientes de edad avanzada con demencia, por consiguiente, no está indicado su uso en este grupo de pacientes.
English: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Lithuania
Spanish: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Lituania
English: The CHMP agreed that the presence of cerebrovascular risk factors is poorly predictive for a risperidone-mediated increased cerebrovascular risk and was therefore of the opinion that a contraindication for Risperdal Consta in patients with high risk factors for cerebrovascular events was not justified.
Spanish: El CHMP convino que la presencia de factores de riesgo cerebrovascular no constituye un pronóstico suficiente de mayor riesgo cerebrovascular debido a risperidona y, por tanto, consideró que una contraindicación de Risperdal Consta en pacientes con factores de riesgo elevado de episodios cerebrovasculares no estaba justificada.
English: • Medicines that cause a slow heart beat
Spanish: • Medicamentos que pueden causar disminución de los latidos del corazón
English: Over time efficacy was maintained with RISPERDAL CONSTA (Figure 1).
Spanish: La eficacia con RISPERDAL CONSTA se mantuvo en el tiempo (Figura 1).
English: WHAT RISPERDAL CONSTA IS AND WHAT IT IS USED FOR RISPERDAL CONSTA belongs to a group of medicines called ‘anti-psychotics'.
Spanish: RISPERDAL CONSTA pertenece a un grupo de medicamentos llamados “anti-psicóticos”.
English: Verapamil, an inhibitor of CYP 3A4 and P-gp, increases the plasma concentration of risperidone.
Spanish: El verapamilo, un inhibidor del CYP 3A4 y de la glucoprotína P (Gp-P), aumenta la concentración plasmática de risperidona.
English: If an oral total daily dose of at least 2 mg is well tolerated, an injection of 25 mg RISPERDAL CONSTA can be administered every 2 weeks.
Spanish: Si una dosis oral diaria total de al menos 2 mg de oral es bien tolerada, se puede administrar una inyección de RISPERDAL CONSTA 25 mg cada 2 semanas.
English: Germany Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Spanish: Alemania Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
English: Alternatively, a starting dose of RISPERDAL CONSTA of 12.5 mg may be appropriate.
Spanish: Alternativamente, puede ser apropiada la administración de una dosis inicial de RISPERDAL CONSTA 12,5 mg.
English: Other class-related cardiac effects reported with antipsychotics which prolong QT interval include ventricular arrhythmia, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, sudden death, cardiac arrest and Torsades de Pointes.
Spanish: Otros efectos cardíacos relacionados con la clase notificados con los antipsicóticos que prolongan el intervalo QT son arritmia ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, muerte súbita, paro cardiaco y Torsade de Pointes.
English: In an intramuscular carcinogenicity study with RISPERDAL CONSTA in Wistar (Hannover) rats (doses of 5 and 40 mg/kg/2 weeks), increased incidences of endocrine pancreas, pituitary gland, and adrenal medullary tumours were observed at 40 mg/kg, while mammary gland tumours were present at 5 and 40 mg/kg.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad intramuscular con RISPERDAL CONSTA en ratas Wistar (Hannover) (dosis de 5 y 40 mg/kg/2 semanas), se observó un aumento de las incidencias del páncreas endocrino, glándula pituitaria y tumor de médula suprarrenal a dosis de 40 mg/kg, mientras que los tumores de la glándula mamaria se observaron a dosis de 5 y 40 mg/kg.
English: • One prefilled syringe containing 2 ml solvent for RISPERDAL CONSTA
Spanish: • Una jeringa precargada que contiene 2 ml de disolvente para RISPERDAL CONSTA
English: Risperidone should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e.g. heart failure, myocardial infarction, conduction abnormalities, dehydration, hypovolemia, or cerebrovascular disease).
Spanish: Risperidona debería utilizarse con cuidado en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (p. ej., insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, alteraciones en la conducción, deshidratación, hipovolemia o enfermedad cerebrovascular).
English: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Spanish: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecia
English: The CHMP assessed the data provided on the use of Risperdal Consta in elderly patients and was of the opinion that no significant trend of increased adverse events according to the age of patients or dose of Risperdal Consta were identified.
Spanish: El CHMP evaluó los datos facilitados sobre el uso de Risperdal Consta en ancianos y consideró que no era posible detectar ninguna tendencia a reacciones más adversas en función de la edad de los pacientes o de la dosis de Risperdal Consta.
English: Additional Adverse Drug Reactions Reported With Oral RISPERDAL but not With RISPERDAL CONSTA by System Organ Class Investigations
Spanish: Reacciones adversas notificadas con RISPERDAL oral pero no con RISPERDAL CONSTA, clasificadas por órganos del sistema Exploraciones complementarias
English: RISPERDAL CONSTA is given as an intramuscular injection into the buttocks every two weeks, administered by a health care professional.
Spanish: RISPERDAL CONSTA se administra mediante inyección intramuscular en los glúteos cada dos semanas, por un profesional sanitario.
English: Instructions for Needle-Free Vial Access Device
Spanish: Instrucciones para el dispositivo sin aguja para el acceso libre al vial
English: In the oral RISPERDAL placebo-controlled trials in elderly patients with dementia, a higher incidence of mortality was observed in patients treated with furosemide plus risperidone (7.3%; mean age 89 years, range 75-97) when compared to patients treated with risperidone alone (3.1%; mean age 84 years, range 70-96) or furosemide alone (4.1%; mean age 80 years, range 67-90).
Spanish: En los ensayos de RISPERDAL oral controlados con placebo, en pacientes de edad avanzada con demencia, el tratamiento con furosemida más risperidona se asoció con una mayor incidencia de mortalidad (7,3%; edad media 89 años, rango 75-97) comparado con el tratamiento sólo con risperidona (3,1%; edad media 84 años, rango 70-96) o sólo con furosemida (4,1%; edad media 80 años, rango 67-90).
English: “It has been demonstrated that risperidone and 9-hydroxy-risperidone are also excreted in human breast-milk in small quantities.
Spanish: “Se ha demostrado que la risperidona y la 9-hidroxi-risperidona también se excretan en la leche materna humana en pequeñas cantidades.
English: Medical treatment should be sought straight away if you or your carer notice a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
Spanish: Si usted o su cuidador observan un cambio súbito de su estado mental o la aparición repentina de debilidad o entumecimiento de la cara, los brazos o las piernas, sobre todo en un lado, o habla confusa, aunque sea por poco tiempo, busque tratamiento médico inmediatamente.
English: Anaphylactic reaction Hepatobiliary disorders Rare
Spanish: Frecuencia no conocida Reacción anafiláctica Trastornos hepatobiliares Raras
English: For intramuscular use only.
Spanish: Solo para administración intramuscular.
English: RESUSPENSION OF RISPERDAL CONSTA WILL BE NECESSARY PRIOR TO ADMINISTRATION AS SETTLING WILL OCCUR OVER TIME ONCE PRODUCT IS RECONSTITUTED.
Spanish: SERÁ NECESARIO REALIZAR DE NUEVO LA SUSPENSIÓN DE RISPERDAL CONSTA ANTES DE SU ADMINISTRACIÓN, DADO QUE SE HABRÁ SEDIMENTADO DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN.
English: Potential for other medicinal products to affect RISPERDAL CONSTA
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten a RISPERDAL CONSTA
English: RISPERDAL CONSTA clinical data in elderly are limited.
Spanish: Los datos clínicos de RISPERDAL CONSTA en pacientes de edad avanzada son limitados.
English: Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with a relevant medical history.
Spanish: Si bien hasta el momento no se ha demostrado en estudios clínicos y epidemiológicos una asociación clara con la administración de antipsicóticos, se recomienda precaución en pacientes con un historial médico relevante.
English: • You have liver problems
Spanish: • Tiene problemas de hígado