FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po lokálním očním podání travoprostu o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku, zdravým dobrovolníkům byla prokázána nízká systémová expozice aktivní volnou kyselinou.
Slovak: Po lokálnom očnom podaní travoprostu 40 µg/ml očná roztoková instilácia zdravým dobrovoľníkom sa preukázala nízka systémová expozícia účinnej voľnej kyseliny.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek IZBA
Slovak: Ak prestanete používať IZBU
Czech: Průměrný rozdíl travoprost-timolol.
Slovak: Priemerný rozdiel je travoprost - timolol.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠTIČKE
Czech: Měsíc 3
Slovak: 3. mesiac
Czech: Rovněž byly pozorovány změny na očních víčkách, včetně růstu neobvyklého ochlupení, nebo na tkáních v blízkosti očí.
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť zmeny na očných viečkach vrátane nezvyčajného rastu chlpov alebo na tkanivách v okolí oka.
Czech: Na potkanech, myších a králících byly provedeny studie reprodukční toxicity po systémovém podání.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity sa uskutočnili na potkanoch, myšiach a králikoch podávaním systémovou cestou.
Czech: Jestliže se léčivý přípravek dostane do kontaktu s kůží, je třeba kůži okamžitě omýt.
Slovak: Ak akékoľvek množstvo lieku príde do styku s pokožkou, zasiahnuté miesto treba ihneď umyť.
Czech: Bolest na hrudi, bradykardie, tachykardie, arytmie
Slovak: Neznáme bolesť na hrudi, bradykardia, tachykardia, arytmia
Czech: Vertigo, tinitus
Slovak: Neznáme závraty, tinitus
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 7,5 mg propylenglykolu a 2 mg hydrogenricinomakrogolu 2000 (viz bod 4.4.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje propylénglykol 7,5 mg a polyoxyetylén-hydrogenovaný ricínový olej 40 (HCO-40) 2 mg (pozri časť 4.4).
Czech: Co je přípravek IZBA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IZBA používat Jak se přípravek IZBA používá
Slovak: Čo je IZBA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IZBU
Czech: Při používání přípravku IZBA u afakických pacientů, pseudofakických pacientů s trhlinou v zadním pouzdru čočky nebo s předněkomorovými čočkami, nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém je třeba postupovat s opatrností.
Slovak: Odporúča sa obozretnosť pri používaní IZBY u afakických pacientov, pseudofakických pacientov s natrhnutým zadným puzdrom šošovky alebo šošovkami prednej komory alebo u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre cystoidný makulárny edém.
Czech: Pruritus, abnormální růst vlasů (chloupků)
Slovak: Neznáme pruritus, abnormálny rast chlpov
Czech: V podobné 3měsíční studii u dospělých pacientů se tyto nežádoucí účinky vyskytly v 11,4 %, resp. 0 %.
Slovak: V podobnej štúdii trvajúcej 3 mesiace u dospelých pacientov sa tieto udalosti vyskytovali s incidenciou 11,4
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IZBA používat Nepoužívejte přípravek IZBA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IZBU Nepoužívajte IZBU:
Czech: EU/1/13/905/001 1 x 4,0 ml EU/1/13/905/002 3 x 4,0 ml
Slovak: 1 x 4,0 ml EU/1/13/905/002 3 x 4,0 ml
Czech: Snížení NOT v této věkové skupině bylo založeno na údajích pouze od 6 pacientů ve skupině s timololem a 9 pacientů ve skupině s travoprostem, přičemž u 4 pacientů ve skupině s travoprostem a u žádného pacienta ve skupině s timololem nedošlo ve 12. týdnu k významnému snížení NOT.
Slovak: Zníženie vnútroočného tlaku v tejto skupine sa zakladalo len na 6 pacientoch v skupine dostávajúcej timolol a 9 pacientoch v skupine dostávajúcej travoprost, zatiaľ čo 4 pacienti v skupine dostávajúcej travoprost v porovnaní s 0 pacientmi v skupine dostávajúcej timolol nemali žiadne významné priemerné zníženie vnútroočného tlaku po 12. týždni.
Czech: Studie na králících prokázaly vrcholové koncentrace 20 ng/g volné kyseliny v komorové vodě jednu až dvě hodiny po lokálním podání travoprostu o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku.
Slovak: Štúdie na králikoch preukázali maximálne koncentrácie 20 ng/g voľnej kyseliny v komorovom moku jednu až dve hodiny po lokálnom podaní travoprostu 40 µg/ml očná roztoková instilácia.
Czech: Alergická dermatitida, kontaktní dermatitida, erytém, vyrážka, změna barvy vlasů (chloupků), madaróza
Slovak: Zriedkavé alergická dermatitída, kontaktná dermatitída, erytém, vyrážka, zmeny sfarbenia chlpov, madaróza
Czech: Účinky na oko: nepříjemný pocit v oku, svědící oko a suché oko.
Slovak: Účinky v oku: nepríjemný pocit v oku, svrbenie oka a suché oko.
Czech: Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u dospělých pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem (viz bod 5.1).
Slovak: Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u dospelých pacientov s očnou hypertenziou alebo glaukómom s otvoreným uhlom (pozri časť 5.1).
Czech: Přípravek IZBA se nedoporučuje podávat dětem mladším než 3 roky.
Slovak: Použitie IZBY sa neodporúča u detí vo veku menej ako 3 roky.
Czech: Mohlo by dojít ke kontaminaci kapek.
Slovak: Takto by sa mohli kvapky infikovať.
Czech: • Přibližte se hrotem lahvičky k oku.
Slovak: Umiestnite hrot kvapkadla blízko oka.
Czech: V 3měsíční studii fáze III a v 7denní farmakokinetické studii zahrnující 102 pediatrických pacientů exponovaných travoprostu o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku, byly typy a charakteristiky hlášených nežádoucích účinků podobné jako u dospělých pacientů.
Slovak: V štúdii fázy III trvajúcej 3 mesiace a vo farmakokinetickej štúdii trvajúcej 7 dní so 102 pediatrickými pacientmi s expozíciou travoprostu 40 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia boli typy a charakteristika hlásených nežiaducich reakcií podobné, aké sa pozorovali u dospelých pacientov.
Czech: Poté plazmatické hladiny rychle klesaly na hodnoty pod kvantitativním limitem analýzy 10 pg/ml dříve než jednu hodinu po podání.
Slovak: Do jednej hodiny po podaní plazmatické hladiny rýchlo klesali na hodnotu nižšiu ako je limit kvantifikácie 10 pg/ml.
Czech: U analog prostaglandinu byly pozorovány periorbitální změny a změny víčka zahrnující prohlubování záhybu očního víčka.
Slovak: Pri analógoch prostaglandínu boli pozorované zmeny okolo očného viečka a na očnom viečku vrátane prehlbovania rýh na očnom viečku.
Czech: • Přípravek IZBA může zvětšovat délku, tloušťku, barvu a/nebo počet řas.
Slovak: IZBA môže zväčšiť dĺžku alebo hrúbku očných rias alebo môže zmeniť ich farbu a/alebo počet.
Czech: Suché oko, svědění oka, oční diskomfort
Slovak: Časté suché oko, očný pruritus, očný diskomfort
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Slovak: (obrázok 3)
Czech: Dávku tvoří jedna kapka travoprostu do spojivkového vaku postiženého oka (postižených očí) jednou denně.
Slovak: Dávka je jedna kvapka travoprostu do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) raz denne.
Czech: Dysgeuzie, závratě, defekty zorného pole
Slovak: Zriedkavé dysgeúzia, závraty, porucha zorného poľa
Czech: Průměrné procentuální snížení NOT při každé návštěvě a ve všech časových bodech oproti výchozím hodnotám se pohybovalo od 28,4 % do 30,7 %.
Slovak: Priemerné percentuálne zníženie vnútroočného tlaku oproti začiatku pri každej kontrolnej návšteve v rámci štúdie a v každom časovom bode hodnotenia sa pohybovalo v rozsahu 28,4
Czech: Makulární edém, prohloubení záhybu očního víčka
Slovak: Neznáme makulárny edém, prehĺbené ryhy na očnom viečku
Czech: Pacienti dostávali buď 0,004% travoprost jednou denně nebo 0,5% timolol (nebo 0,25% u dětí mladších než 3 roky) dvakrát denně.
Slovak: % raz denne, alebo timolol 0,5 % (alebo 0,25
Czech: Diarea, abdominální bolest, nauzea, zvracení
Slovak: Neznáme hnačka, abdominálna bolesť, nauzea, vracanie
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, ošetrujúceho lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.
Czech: Lahvičku musíte zlikvidovat 4 týdny po prvním otevření z důvodu rizika kontaminace.
Slovak: Fľaštičku musíte zlikvidovať 4 týždne po jej prvom otvorení, aby ste zabránili infekciám; použite novú fľaštičku.
Czech: Účinky na oko: zarudlé oko.
Slovak: Účinky v oku: sčervenenie oka.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaštičke a škatuľke po EXP.
Czech: Účinnost přípravku TRAVATAN (travoprost o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku) u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do <18 let byla prokázána v 12týdenní dvojitě maskované klinické studii porovnávající travoprost s timololem u 152 pacientů s diagnostikovanou oční hypertenzí nebo pediatrickým glaukomem.
Slovak: Účinnosť TRAVATANU (travoprost 40 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia) u pediatrických pacientov vo veku od 2 mesiacov do menej ako 18 rokov sa preukázala v 12-týždňovej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii travoprostu v porovnaní s timololom u 152 pacientov s diagnostikovanou očnou hypertenziou alebo pediatrickým glaukómom.
Czech: Účinky na oko: změna barvy duhovky (barevné části oka), podráždění oka, bolest oka, nepříjemný pocit v oku, suché oko, svědění oka.
Slovak: Účinky v oku: zmeny sfarbenia dúhovky (farebnej časti oka), podráždenie oka, bolesť oka, nepríjemný pocit v oku, suché oko, svrbenie oka.
Czech: Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pediatrických pacientů od 3 let do <18 let s oční hypertenzí nebo pediatrickým glaukomem (viz bod 5.1).
Slovak: Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u pediatrických pacientov vo veku 3 rokov až < 18 rokov s očnou hypertenziou alebo pediatrickým glaukómom (pozri časť 5.1).
Czech: Dyspnoe, astma, respirační poruchy, orofaryngeální bolest, dysfonie, alergická rinitida, sucho v nose
Slovak: Zriedkavé dyspnoe, astma, respiračná porucha, orofaryngeálna bolesť, dysfónia, alergická rinitída, sucho v nose
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 30 mikrogramů.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 30 mikrogramov travoprostu.
Czech: V klinické studii bylo u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří byli léčeni přípravkem IZBA podávaným jednou denně večer, prokázáno snížení nitroočního tlaku odpovídající travoprostu o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku, při všech návštěvách v rámci léčby ve všech časových bodech (95% interval spolehlivosti [CI] ±1,0 mmHg).
Slovak: Pacienti s glaukómom s otvoreným uhlom alebo očnou hypertenziou liečení IZBOU v dávke podávanej raz denne večer preukázali v klinickom skúšaní zníženie vnútroočného tlaku zodpovedajúce travoprostu 40 µg/ml očná roztoková instilácia pri všetkých kontrolných návštevách v rámci liečby a vo všetkých časových bodoch (95 % IS ±1,0 mm Hg).
Czech: Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml očních kapek s travoprostem a každá lahvička je opatřena ochranným obalem.
Slovak: Každá fľaštička obsahuje 2,5 ml travoprostu očná instilácia a každá fľaštička je umiestnená vo vrecku.
Czech: Kašel, nazální kongesce, podráždění v krku
Slovak: Menej časté kašeľ, nazálna kongescia, podráždenie hrdla
Czech: Dysurie, močová inkontinence
Slovak: Neznáme dyzúria, inkontinencia moču
Czech: Z tohoto důvodu se nepředpokládá nutnost úpravy dávky při nižších koncentracích léčivé látky.
Slovak: Pri nižšej koncentrácii účinnej látky preto nie je potrebná úprava dávky.
Czech: Přípravek IZBA obsahuje hydrogenricinomakrogol 2000, který může způsobit kožní reakce.
Slovak: IZBA obsahuje polyoxyetylén-hydrogenovaný ricínový olej 40, ktorý môže zapríčiniť kožné reakcie.
Czech: Jak se přípravek IZBA používá
Slovak: Ako používať IZBU
Czech: Farmakokinetická studie s přípravkem TRAVATAN (travoprost o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku) u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do <18 let prokázala nízkou koncentraci volné kyseliny v plazmě v rozmezí od koncentrace pod kvantitativním limitem analýzy 10 pg/ml do koncentrace 54,5 pg/ml.
Slovak: Farmakokinetická štúdia TRAVATANU (travoprost 40 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia) u pediatrických pacientov vo veku 2 mesiace až < 18 rokov preukázala nízku expozíciu voľnej kyseliny travoprostu v plazme, s koncentráciami v rozmedzí pod medzou stanovenia 10 pg/ml až 54,5 pg/ml.
Czech: Lokální oční podávání travoprostu opicím v koncentracích až 0,012 % do pravého oka dvakrát denně po dobu jednoho roku nevykázalo žádnou systémovou toxicitu.
Slovak: % do pravého oka dva razy denne počas jedného roka nemalo za následok systémovú toxicitu.
Czech: Přípravek IZBA je balen v 4 ml oválné lahvičce ze syndiotaktického polypropylenu (sPP) s kapacím hrotem a uzávěrem z polypropylenu (PP), opatřenou ochranným obalem.
Slovak: IZBA je balený v 4 ml syndiotaktických polypropylénových (sPP) oválnych fľaštičkách s polypropylénovými (PP) dávkovacími zátkami a uzávermi vo vonkajšom obale.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla změna nitroočního tlaku (NOT) od počátečního stavu do 12. týdne.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola zmena vnútroočného tlaku po 12. týždni štúdie oproti východiskovej hodnote.
Czech: Exacerbace peptického vředu, sucho v ústech, gastrointestinální potíže, zácpa
Slovak: Zriedkavé reaktivácia peptického vredu, sucho v ústach, gastrointestinálna porucha, zápcha
Czech: - Dalšími složkami jsou: poly(kvadium-chlorid), hydrogenricinomakrogol 2000, propylenglykol (viz závěr bodu 2), chlorid sodný, kyselina boritá, mannitol a čištěná voda.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: polyquaternium-1, polyoxyetylén-hydrogenovaný ricínový olej 40, propylénglykol (pozri koniec 2. časti), chlorid sodný, kyselina boritá, manitol a čistená voda.
Czech: • Jestliže jste podstoupil(a) operaci šedého zákalu, před použitím přípravku IZBA se poraďte se svým lékařem.
Slovak: Ak ste podstúpili operáciu sivého zákalu, predtým, ako začnete používať IZBU, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Pokud se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, či sa vás to týka.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OCHRANNÝ OBAL
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE VRECKO
Czech: Travoprost o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku s konzervační látkou poly(kvadium-chloridem) má minimální toxické účinky na povrchové vrstvy oka v porovnání s očními kapkami s konzervační látkou benzalkonium-chloridem na kultivovaných buňkách lidské rohovky a při lokálním očním podání králíkům.
Slovak: Travoprost 40 µg/ml očná roztoková instilácia s konzervačnou látkou polyquaternium-1 indukoval minimálnu toxicitu očného povrchu na kultivovaných ľudských bunkách rohovky a po lokálnom očnom podaní u králikov v porovnaní s očnou instiláciou s konzervačnou látkou benzalkóniumchlorid.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u dětí a dospívajících, které používaly přípravek s vyšší koncentrací travoprostu (40 mikrogramů v 1 ml), jsou zarudlé oko a růst očních řas.
Slovak: U detí a dospievajúcich boli najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri lieku obsahujúcom viac travoprostu (40 mikrogramov/ml) sčervenenie oka a rast očných rias.
Czech: Tyto změny byly pozorovány u zhruba poloviny pacientů v klinických studiích a zahrnují: prodloužení, ztluštění, zvýšení pigmentace a/nebo počtu řas.
Slovak: IZBA môže postupne meniť očné riasy v ošetrovanom oku (očiach); tieto zmeny sa pozorovali asi u polovice pacientov v klinických skúšaniach a zahŕňali: zväčšenie dĺžky, hrúbky, pigmentácie a/alebo počtu očných rias.
Czech: Méně časté
Slovak: Menej časté palpitácie
Czech: Hyperpigmentace duhovky, bolest oka, oční diskomfort, suché oko, svědění oka, podráždění oka
Slovak: Časté hyperpigmentácia dúhovky, bolesť očí, očný dyskomfort, suché oko, očný pruritus, podráždenie oka
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNU LAHVIČKU 4,0 ml + KRABIČKA PRO 3 LAHVIČKY 4,0 ml
Slovak: FĽAŠTIČKU 4,0 ml + ŠKATUĽKA PRE 3 x 4,0 ml FĽAŠTIČKY
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékaře Vašeho dítěte.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo ošetrujúci lekár vášho dieťaťa.
Czech: S travoprostem o koncentraci 30 µg/ml nebyly provedeny žádné studie na pacientech s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Slovak: Travoprost 30 µg/ml sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Czech: Poly(kvadium-chlorid), hydrogenricinomakrogol 2000, kyselina boritá, mannitol, chlorid sodný, propylenglykol, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a čištěná voda.
Slovak: Polyquaternium-1, polyoxyetylén-hydrogenovaný ricínový olej 40 (HCO-40), kyselina boritá, manitol, chlorid sodný, propylénglykol, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a čistená voda.
Czech: Týden 2
Slovak: Návšteva 2. týždeň
Czech: Pruritus, vyrážka
Slovak: Menej časté pruritus, vyrážka
Czech: Zlepšení bezpečnostního profilu bylo pozorováno u přípravku IZBA v porovnání s travoprostem o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku, dostupném na trhu (s konzervační látkou benzalkonium-chloridem nebo poly(kvadium-chloridem)).
Slovak: Pri používaní IZBY sa pozoroval zlepšený bezpečnostný profil v porovnaní s dostupným travoprostom 40 µg/ml očná roztoková instilácia (s konzervačnou látkou benzalkóniumchlorid alebo polyquaternium-1).
Czech: Nikdy nepoužívejte více než jednu kapku do postiženého oka (očí) za jeden den.
Slovak: Nikdy nepodávajte do postihnutého oka (očí) viac ako jednu kvapku denne.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem souvisejícím s podáváním přípravku IZBA i travoprostu o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku, je hyperemie.
Slovak: Najčastejšia nežiaduca reakcia súvisiaca s IZBOU aj travoprostom 40 µg/ml očná roztoková instilácia je hyperémia.
Czech: Přípravek používejte tak dlouho, jak určil Váš lékař nebo lékař Vašeho dítěte.
Slovak: Používajte liek tak dlho, ako vám nariadil lekár alebo ošetrujúci lekár dieťaťa.
Czech: Hyperpigmentace kůže (periokulární), kožní diskolorace, abnormální struktura vlasu, hypertrichóza
Slovak: Menej časté hyperpigmentácia kože (v okolí očí), zmena zafarbenia pokožky, abnormálna textúra chlpov, hypertrichóza
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u pediatrických pacientů byly oční hyperemie (16,9 %) a růst očních řas (6,5 %).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami hlásenými u pediatrickej populácie boli očná hyperémia (16,9
Czech: Studie použité v modelu byly studie fáze III s přípravkem IZBA a pediatrická studie s přípravkem TRAVATAN (travoprost o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku).
Slovak: Štúdie použité v modeli boli dve skúšania odpovede na dávku, jedna bola štúdia vo fáze III, v ktorej sa používala IZBA, a pediatrická štúdia, v ktorej sa používal TRAVATAN (travoprost 40 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia).
Czech: Avšak travoprost o koncentraci 40 µg/ml byl hodnocen u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce jater a u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pouhých 14 ml/min).
Slovak: Avšak travoprost 40 µg/ml sa skúmal u pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie pečene a pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie obličiek (s klírens kreatinínu až 14 ml/min).
Czech: Tabulka 4 Srovnání průměrné hodnoty změny NOT od počátečního stavu do 12. týdne
Slovak: Tabuľka 4 Porovnanie zmeny priemerného vnútroočného tlaku po 12. týždni oproti východiskovej hodnote (mmHg)
Czech: v týdnu 6; u dalšího subjektu chybí údaje v 16 hod.
Slovak: u jedného pacienta chýbali údaje v 3. mesiaci o 16:00.
Czech: Účinky na oko: zánět v zadní části oka, zapadlé oči.
Slovak: Účinky v oku: zápal v zadnej časti oka, oči sa zdajú zapadnuté
Czech: Následující nežádoucí účinky byly vyhodnoceny jako související s monoterapií přípravkem IZBA a jsou uspořádány podle následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovak: Nasledovné nežiaduce reakcie boli vyhodnotené v súvislosti s IZBOU podávanou v monoterapii a sú klasifikované podľa tejto konvencie: veľmi časté ( ≥ 1/10), časté (≥
Czech: Jak přípravek IZBA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek IZBA oční kapky je kapalina (čirý bezbarvý roztok) a prodává se v 4ml plastových lahvičkách se šroubovacím uzávěrem.
Slovak: IZBA očná instilácia je kvapalina (číry bezfarebný roztok) dodávaná v 4 ml plastových fľaštičkách s uzáverom so závitom.
Czech: Před použitím přípravku IZBA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Predtým, ako začnete používať IZBU, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, ošetrujúceho lekára dieťaťa alebo lekárnika.
Czech: Pokud došlo k požití přípravku IZBA, poraďte se ihned s lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: V prípade prehltnutia lieku IZBA, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Tabulka 2 Travoprost 40 µg/ml oční kapky, roztok
Slovak: Tabuľka 2 Travoprost 40 µg/ml očná roztoková instilácia
Czech: Nicméně, na základě modelového postupu se dá očekávat ekvivalentní snížení NOT u pediatrických pacientů starších než 3 roky používajících jak přípravek IZBA, tak TRAVATAN (travoprost o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku).
Slovak: Avšak modelový prístup preukázal, že očakávané zníženie vnútroočného tlaku bude rovnaké u pediatrických pacientov vo veku 3 rokov a starších pri použití IZBY aj TRAVATANU (travoprost 40 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10
Czech: Na vyznačené místo na krabičce si zapište datum otevření.
Slovak: Zaznačte si dátum jej otvorenia na voľné miesto na každej papierovej škatuľke.
Czech: Pouze omezené jsou zkušenosti při onemocnění oka vyvolaného onemocněním štítné žlázy, u glaukomu s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentového nebo pseudoexfoliativního glaukomu.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s IZBOU pri zápalových očných stavoch, ani pri neovaskulárnom glaukóme, pri glaukóme s uzavretým uhlom, pri glaukóme s úzkym uhlom alebo pri vrodenom glaukóme a sú len obmedzené skúsenosti pri tyroidnom očnom ochorení, pri glaukóme s otvoreným uhlom u pseudofakických pacientov a pri pigmentovom alebo pseudoexfoliatívnom glaukóme.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 osobu zo 100
Czech: Studie s očními kapkami, roztokem s travoprostem o koncentraci 40 µg/ml byly prováděny u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce jater a u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pouze 14 ml/min).
Slovak: Travoprost 40 µg/ml očná roztoková instilácia sa skúmala u pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie pečene a pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie obličiek (s klírensom kreatinínu až 14 ml/min).
Czech: Tabulka 1 Travoprost 30 µg/ml oční kapky, roztok
Slovak: Tabuľka 1 Travoprost 30 µg/ml očná roztoková instilácia
Czech: Celkové nežádoucí účinky: virová infekce oka, závratě, nepříjemná chuť, nepravidelná nebo snížená srdeční frekvence, zvýšený nebo snížený krevní tlak, dušnost, astma, alergická rýma nebo zánět v nosu, sucho v nose, změny hlasu, zažívací obtíže nebo vřed, zácpa, sucho v ústech, zčervenání nebo svědění kůže, vyrážka, změna barvy vlasů (ochlupení), ztráta očních řas, bolest kloubů, bolest svalů a kostí, celková slabost.
Slovak: Celkové vedľajšie účinky: vírusová infekcia oka, závraty, zlá chuť v ústach, nepravidelná alebo znížená srdcová frekvencia, zvýšený alebo znížený krvný tlak, dýchavičnosť, astma, alergia alebo zápal v nose, sucho v nose, zmeny hlasu, zažívacie ťažkosti alebo vred, zápcha, sucho v ústach, sčervenenie alebo svrbenie kože, vyrážka, zmena farby chlpov, vypadávanie očných rias, bolesť kĺbov, bolesť svalov a kostí, celková slabosť.