FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingssvaret i båda dessa studier visas i tabell 8.
Bulgarian: Отговорът към лечението при двете клинични изпитвания е представен в Таблица 8.
Swedish: 3 MIE/m2 3 gånger i veckan (n = 54)
Bulgarian: 3 MIU/m2 3 пъти седмично (n = 54)
Swedish: Κύπρος
Bulgarian: Κύpρος
Swedish: I den kliniska studien C/I98-580 behandlades 1 530 tidigare obehandlade patienter i ett år med en av följande kombinationsbehandlingar:
Bulgarian: В клиничното изпитване С/I98-580, 1 530 нелекувани пациенти са били лекувани в продължение на една година по една от следните схеми:
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu
Swedish: Tolv av 492 med kvarstående svar respektive bara 3 av 366 med kvarstående svar fick relaps i studierna.
Bulgarian: Съответно дванадесет от 492-ма пациенти с траен отговор и само 3 от 366 пациенти с траен отговор са получили рецидив в хода на изпитванията.
Swedish: Respons, totalta (n = 118) Genotyp 1 (n = 92) Genotyp 2/3/4 (n = 26)
Bulgarian: Общ Отговора (n=118) Генотип 1 (n=92) Генотип 2/3/4 (n=26)
Swedish: Ingen förbättring beträffande fibros sågs i denna studie.
Bulgarian: В това изпитване не се установява подобрение по отношение на фиброзата.
Swedish: • har HIV (humant immunbristvirus) eller någon gång haft problem med immunförsvaret.
Bulgarian: - имате ХИВ (човешки имунодефицитен вирус) или сте имали други проблеми с имунната система
Swedish: Mekanismen genom vilken ribavirin i kombination med andra läkemedel utövar sina effekter på HCV är okänd.
Bulgarian: Механизмът, по който рибавирин в комбинация други лекарствени продукти осъществява действието си срещу HCV, не е известен.
Swedish: ≥ 2 g/dl minskning av hemoglobin under en 4 veckorsperiod under behandling (permanent dosreduktion)
Bulgarian: Понижаване на хемоглобина с  2 g/dl по време на който и да е 4-седмичен период от лечението (трайно намаляване на дозата)
Swedish: om du: - är allergisk mot ribavirin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: Вие сте алергични към рибавирин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Detta torde vara särskilt viktigt hos patienter med känd tidigare zidovudin-inducerad anemi.
Bulgarian: Това би било особено важно при пациенти с анамнеза за зидовудин-индуцирана анемия.
Swedish: Den främsta behandlingsrelaterade förändringen var en reversibel mild till måttlig anemi vars svårighetsgrad var större än den som sågs med någon av de aktiva substanserna ensamt.
Bulgarian: Голямата промяна свързана с лечението е била обратима лека до умерено-тежка анемия, тежестта на която е била по-висока отколкото тази, получена от активното вещество самостоятелно.
Swedish: - Allvarliga psykiatriska effekter och effekter på centrala nervsystemet (såsom depression,
Bulgarian: - Тежки психични нарушения и нарушения на централната нервна система (като депресия,
Swedish: Det finns inga data på barn och ungdomar med tidigare hjärtsjukdom.
Bulgarian: Няма данни при деца и юноши с анамнеза за сърдечни заболявания.
Swedish: Både kvinnor och män måste vidta speciella försiktighetsåtgärder i sitt sexuella samliv om det finns möjlighet att graviditet inträffar: - Flicka eller kvinna i fertil ålder:
Bulgarian: Жените и мъжете трябва да вземат специални предпазни мерки по време на полов акт, ако съществува каквато и да е вероятност от забременяване:
Swedish: Minskad tillväxthastighet (längd- och/eller viktminskning relaterat till ålder)
Bulgarian: Забавяне на растежа (по-ниски за възрастта ръст и телесно тегло)
Swedish: Säkerhet och effekt av ribavirin som används tillsammans med direktverkande antivirala substanser har inte fastställts hos dessa patienter.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на рибавирин, прилаган едновременно с директно-действащи антивирусни средства при тези пациенти, не са установени.
Swedish: Ökat tyreoideastimulerande hormon i blodet, ökat tyreoglobulin
Bulgarian: Повишаване на тиреотропния хормон в кръвта, повишаване на тиреоглобулина
Swedish: Reducera dosen av ribavirin * om:
Bulgarian: Намалете дозата рибавирин*, ако:
Swedish: Om en hel dag har gått, rådgör med din läkare.
Bulgarian: Ако е изминал цял ден, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: I slutet av återhämtningsperioden var förändringar på sken- och lårben minimala men dock i allmänhet statistiskt signifikanta jämfört med kontroller hos handjur vid samtliga doser och hos hondjur, som fick de två högsta doserna jämfört med kontrollerna.
Bulgarian: В края на възстановителния период, преценените по тибията и фемора разлики са били минимални, но общо взето статистически значими в сравнение с контролните екземпляри - за мъжки при всички дози, а при женскипри получавалите двете най-високи дози.
Swedish: Sarcoidos*, reumatoid artrit (debut eller förvärrad)
Bulgarian: Саркоидоза, ревматоиден артрит (новопоявил се или влошил се)
Swedish: C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Bulgarian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Испания
Swedish: Sexuell dysfunktion (ospecificerad)*
Bulgarian: Сексуални нарушения (неуточнени)
Swedish: Ribavirin (800 mg/dag)
Bulgarian: Рибавирин (800 mg/дневно)
Swedish: Pharmachemie BV Swensweg 5
Bulgarian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Swedish: Liksom vuxna patienter upplevde också barn och ungdomar andra psykiatriska symptom (t.ex. depression, emotionell labilitet och somnolens) (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Както при възрастни пациенти, така и при деца и юноши са наблюдавани и други психични нежелани реакции (напр. депресия, емоционална лабилност, сомнолентност) (вж. точка 4.4).
Swedish: Konventionella karcinogenicitetsstudier på gnagare med låga exponeringar jämfört med exponering hos människa vid terapeutiska förhållanden (faktor 0,1 hos råtta och 1 hos mus) visade inte på någon tumörinducerande effekt för ribavirin.
Bulgarian: Стандартните изпитвания за канцерогенност при гризачи при ниска експозиция, в сравнение с експозицията при хора при терапевтични дози (фактор 0,1 за плъхове и 1 за мишки), не са показали канцерогенност на рибавирин.
Swedish: • tidigare haft ett allvarligt hjärttillstånd eller har en hjärtsjukdom.
Bulgarian: - имате предшестващо сърдечно заболяване или проблем със сърцето.
Swedish: Denna minskning var signifikant för de som svarade (-0,3 för Metavir och -1,2 för Ishak) och stabil (-0,1 för Metavir och -0,2 för Ishak) för de som inte svarade.
Bulgarian: При отговорилите на лечението, това положение е било сигнификантно (-0,3 за Metavir и -1,2 за Ishak) и стабилно (-0,1 за Metavir и -0,2 за Ishak) при неотговорилите.
Swedish: Tabell 9 Bestående virologiskt svar hos tidigare obehandlade barn och ungdomar
Bulgarian: 9 Траен вирусологичен отговор при нелекувани деца и юноши
Swedish: Även om data för ungefär 300 prospektivt uppföljda graviditeter, där fadern varit exponerad för ribavirin, inte har visat en ökad risk för missbildningar jämfört med normalpopulationen, eller något specifikt missbildningsmönster, måste antingen män eller deras kvinnliga partners i fertil ålder rådas att använda ett effektivt preventivmedel vid behandling med ribavirin och sju månader efter behandlingen.
Bulgarian: Макар че данните от 300 проспективно проследени бременности, при които бащата е с експозиция на рибавирин не показват повишен риск от малформации в сравнение с общата популация, нито пък развитието на някакъв специфичен тип малформации, както пациентите мъже, така и техните партньорки в детеродна възраст трябва да бъдат посъветвани да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до 7 месеца след края на лечението с рибавирин.
Swedish: Minskning av hemoglobin, vita blodkroppar, trombocyter, neutrofiler och ökning av bilirubin kan kräva dosreduktion eller att behandlingen avbryts permanent (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Понижаването на хемоглобина, белите кръвни клетки, тромбоцитите, неутрофилите и повишаването на билирубина може да изискват намаляване на дозата или трайно спиране на лечението (вж. точка 4.2).
Swedish: Totalt inkluderades 118 patienter: 57 % pojkar, 80 % med kaukasiskt ursprung och 78 % med genotyp 1 och 64 % ≤ 12 år.
Bulgarian: Били са включени общо 118 пациенти: 57 % момчета, 80 % от европеидна раса, 78 % инфектирани с генотип 1, 64 % < 12-годишна възраст.
Swedish: Den kliniska relevansen av resultaten från denna studie med singeldoser är okänd.
Bulgarian: Клиничното значение на резултатите от това проучване на прием на единична доза не е изяснено.
Swedish: - Män
Bulgarian: Мъже
Swedish: Den aktiva substansen är ribavirin.
Bulgarian: Активното вещество е рибавирин.
Swedish: Alla genotyper
Bulgarian: Всички генотипове
Swedish: Dessa studier tyder på att det är osannolikt att ribavirin har en karcinogen potential hos människa.
Bulgarian: Тези изпитвания са показали, че е малко вероятно рибавирин да има канцерогенен ефект при хора.
Swedish: Plasmakoncentrationerna erhållna hos råttfoster var lägre än plasmakoncentrationerna hos människa vid den terapeutiska dosen.
Bulgarian: Постигнатите при новородени плъхове плазмени концентрации са по-ниски от плазмената концентрация при хора, в терапевтична доза.
Swedish: Förvärrad anemi förorsakad av ribavirin har rapporterats när zidovudin är en del av HIV-behandlingen, även om den exakta mekanismen ännu inte är utredd.
Bulgarian: Съобщава се за изостряне на анемични състояния, дължащи се на рибавирин, когато зидовудин е част от терапевтичната схема използвана за лечение на HIV, макар че точният механизъм предстои да бъде изяснен.
Swedish: Ribavirin absorberas snabbt efter oral administrering av en singeldos (medelvärde på Tmax = 1,5 timmar), följt av en snabb distribution och förlängda elimineringsfaser (halveringstiderna för absorption, distribution och eliminering vid singeldos är 0,05, 3,73 respektive 79 timmar).
Bulgarian: След перорален прием на единична доза, рибавирин се абсорбира бързо (средно Tmax=1,5 часа), последвано от бърза фаза на разпределение и удължена фаза на елиминиране (времената на полурезорбция, полуразпределение и полуелиминиране на единичната доза са съответно 0,05 3,73 и 79 часа).
Swedish: Patienter som blir trötta, sömniga eller förvirrade under behandlingen, ska alltså avrådas från att köra bil och använda maskiner.
Bulgarian: Поради това паценти, при които се появи уморяемост, сомнолентност или обърканост по време на лечението, трябва да бъдат предупредени да избягват шофиране или работа с машини.
Swedish: Behandling med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b åtföljdes av minskning av totala antalet CD4+-celler inom de första 4 veckorna utan reduktion av CD4+-celler i procent.
Bulgarian: Лечението с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b е свързано с понижаване на абсолютния брой на CD4+ клетките през първите 4 седмици, без понижаване на процента на CD4+ клетките.
Swedish: På grund av risken för biverkningar hos ammade barn, ska amning avbrytas innan behandlingen påbörjas.
Bulgarian: Поради риска от нежелани реакции при бебета, преди започване на лечението кърменето трябва да бъде прекратено.
Swedish: Tillägg av behandling med ett alfainterferon ensamt eller i kombination med ribavirin kan öka den risken i denna patientgrupp.
Bulgarian: Добавянето на лечение с алфа интерферони самостоятелно или в комбинация с рибавирин може да повиши риска при такива пациенти.
Swedish: självmordstankar, självmordsförsök och aggressivt beteende etc)
Bulgarian: суицидна идеация, суицидни опити и агресивно поведение, и т.н)
Swedish: Framförallt var minskningen av längdpercentilen från baseline till slutet av långtidsuppföljningen mest framträdande i åldern före puberteten (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: В частност, средното понижаване на ръста в персентили от изходната стойност до края на дългосрочното проследяване е било най-изразено при деца преди пубертета (вж. точка 4.4).
Swedish: Behandlingsdurationen var 48 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader med undantag av patienter med genotyp 2 eller 3 och virusmängd < 800 000 IE/ml (Amplicor) som behandlades i 24 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader.
Bulgarian: Продължителността на терапевтичния курс е била 48 седмици с период на проследяване 6 месеца, с изключение на пациентите, инфектирани с генотипове 2 или 3 и вирусен товар < 800 000 IU/ml (Amplicor), при което терапевтичният курс е бил 24 седмици с период на проследяване 6 месеца.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller apotekspersonalen.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Om graviditet inträffar under behandling eller inom fyra månader efter behandling, ska patienten upplysas om den signifikanta teratogena risken för fostret (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Ако по време на лечението или в рамките на 4 месеца след края му жената забременее, тя трябва да бъде уведомена за значимия тератогенен риск за плода при рибавирин (вж. точка 4.4).
Swedish: Kvarstående behandlingssvar utvärderades utifrån behandlingssvaret sex månader efter avslutad behandling.
Bulgarian: Постигането на траен отговор е било оценено въз основа на отговора на шестия месец след спиране на лечението.
Swedish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK Storbritannien
Bulgarian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Swedish: Vuxna: ≥ 12 g/dl (kvinnor), ≥ 13 g/dl (män) Barn och ungdomar: ≥ 11 g/dl (flickor), ≥ 12 g/dl (pojkar)
Bulgarian: Хемоглобин Възрастни: ≥ 12 g/dl (жени); ≥ 13 g/dl (мъже) Деца и юноши: ≥ 11 g/dl (момичета); ≥ 12 g/dl (момчета)
Swedish: I den pivotala kliniska effektstudien instruerades patienterna att ta ribavirin med föda för att uppnå maximal plasmakoncentration av ribavirin.
Bulgarian: При пилотно клинично изпитване на клиничната ефикасност, пациентите са били инструктирани да приемат рибавирин с храната, за да се постигне максимална плазмена концентрация.
Swedish: Emellertid, som hos yngre patienter, måste njurfunktionen bestämmas innan man administrerar ribavirin (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Както при по-млади пациенти, бъбречната функция трябва да се изследва преди приема на рибавирин (вж. точка 5.2).
Swedish: I 3- och 6-månaders studier på mus för att undersöka ribavirin-inducerade effekter på testiklar och spermier uppkom abnorma spermier vid doser på 15 mg/kg och över.
Bulgarian: При 3- и 6-месечни изпитвания при мишки за изследване на индуцираните от рибавирин ефекти върху тестисите и спермата, отклонения от страна на спермата са били установени при дози от 15 mg/kg и при по-големи.
Swedish: Resultaten av dessa undersökningar visade att ribavirin som monoterapi inte hade någon effekt på eliminering av hepatitvirus (HCV-RNA) eller på förbättring av leverhistologin efter 6 till 12 månaders behandling och efter 6 månaders uppföljning.
Bulgarian: Резултатите от тези изпитвания са показали, че монотерапията с рибавирин е неефикасна по отношение на елиминиране на хепатитния вирус (HCV РНК) или подобряване на чернодробната хистология след 6 до 12 месеца лечение и 6 месеца проследяване.
Swedish: Specifika farmakokinetiska studier av äldre patienter har inte genomförts.
Bulgarian: Не е правена специална оценка на фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст.
Swedish: Därutöver förekom besvär vid injektionsstället, pyrexi, anorexi, kräkningar och emotionell labilitet oftare hos barn och ungdomar än hos vuxna patienter.
Bulgarian: В допълнение, някои нарушения като нарушения на мястото на приложение, пирексия, анорексия, повръщане, емоционална лабилност са били по-чести при деца и юноши в сравнение с възрастни.
Swedish: Pediatrisk population Inga data finns tillgängliga för barn yngre än 3 år.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст под 3 години.
Swedish: Dessa doser hos djur ger systemiska exponeringar väsentligt under dem man uppnår hos människor vid terapeutiska doser.
Bulgarian: При животни, подобна доза води до системна експозиция значително по-ниска от тази при хора, при терапевтична доза.
Swedish: Du bör diskutera detta med din läkare (se avsnittet "Ta inte Ribavirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Обсъдете това с Вашия лекар (вижте точка "Не приемайте Рибавирин Teva Pharma B.V.")
Swedish: - På grund av risken för mjölksyraacidos (ansamling av mjölksyra i kroppen) och bukspottkörtelinflammation, rekommenderas inte användning av ribavirin och didanosin och användning av ribavirin och stavudin ska undvikas.
Bulgarian: Поради съществуващия риск от лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в организма) и панкреатит, употребата на рибавирин и диданозин не се препоръчва, а употребата на рибавирин и ставудин трябва да се избягва.
Swedish: När beslut fattas om att inte skjuta upp behandlingen tills patienten är vuxen är det viktigt att beakta att kombinationsbehandlingen orsakar tillväxthämning som kan vara irreversibel hos vissa patienter.
Bulgarian: При вземане на решение дали лечението да бъде отложено до достигане на зрялост, е важно да се има предвид, че комбинираното лечение е довело до изоставане в растежа което може да бъде необратимо при някои пациенти.
Swedish: Påminnelse: detta läkemedel ska endast användas i kombination med andra läkemedel för behandling av hepatit C virusinfektion.
Bulgarian: Това лекарство се прилага единствено в комбинация с други лекарства при инфекция с вируса на хепатит С.
Swedish: Både ribavirin och dess triazolkarboxamid- och triazolkarboxylsyra-metaboliter utsöndras även renalt.
Bulgarian: И рибавирин и неговите метаболити карбоксамид и триазолната карбоксилна киселина, се екскретират чрез бъбреците.
Swedish: Extrem försiktighet måste vidtas för att undvika graviditet hos kvinnor (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: При жени трябва да се вземат всички възможни предпазни мерки за предотвратяване на забременяване (вж. точка 5.3).
Swedish: Om din kvinnliga partner inte är gravid nu, men är i fertil ålder, måste hon göra ett graviditetstest varje månad under behandlingen och under 7 månader efter att behandlingen har avslutats.
Bulgarian: Ако Вашата партньорка не е бременна, но е във възраст, в която може да има деца, тя трябва да си прави тест за бременност всеки месец докато
Swedish: mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan ej beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys utfördes genom att använda glest tagna prover av serumkoncentrationsvärden från fyra kontrollerade kliniska studier.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ е бил направен въз основа на концентрациите в случайно взети проби от серум в четири клинични изпитвания.
Swedish: Genotyp 1 > 600 000 IE/ml
Bulgarian: Генотип 1 >600 000 IU/ml
Swedish: 1 tablett på morgonen och 2 tabletter på kvällen
Bulgarian: 1 таблетка сутрин и 2 таблетки вечер
Swedish: *AUC12 (ng.tim/ml) för ribavirin: AUC0-24 (IE.tim/ml) för interferon alfa-2b
Bulgarian: *AUC12(ng.h/ml) за рибавирин; AUCo-24 (ng.h/ml) за интерферон алфа-2b;
Swedish: Filmdragering: Delvis hydrolyserad polyvinylalkohol, makrogol/polyetylenglykol 3350, titandioxid (E171), talk, röd järnoxid, gul järnoxid, svart järnoxid.
Bulgarian: - Филмиращо покритие: поливинилов алкохол, частично хидролизиран, макрогол / полиетилен гликол 3350, титанов диоксид (Е171), талк, железен оксид, червен, железен оксид, жълт, железен оксид, черен.
Swedish: 4 x 200 mg tabletterb Se rekommendationer för dosering till vuxna a: 1 morgon, 2 kväll b: 2 morgon, 2 kväll
Bulgarian: Виж препоръките за дозиране при възрастни a: 1 сутрин, 2 вечер b: 2 сутрин, 2 вечер
Swedish: Laboratorieundersökningar ska utföras vid vecka 2 och 4 av behandlingen samt med regelbundna intervall därefter enligt vad som är kliniskt lämpligt.
Bulgarian: Лабораторните изследвания трябва да се правят на 2-та и 4-та седмица от началото на лечението, след което - по клинични показания.
Swedish: • är man och din kvinnliga partner är i barnafödande ålder (se avsnittet "Graviditet och amning")
Bulgarian: - сте мъж и партньорката Ви е в детеродна възраст (вижте точка "Бременност и кърмене").
Swedish: I individuella fall där nyttan av att ge ribavirin samtidigt med azatioprin överväger den potentiella risken, rekommenderas det att patienterna som samtidigt använder azatioprin noggrant följs hematologiskt för att identifiera tecken på myelotoxicitet, eftersom behandlingen med dessa läkemedel då bör sättas ut (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: В отделни случаи, когато ползата от едновременното приложение на рибавирин с азатиоприн оправдава потенциалния риск, се препоръчва внимателно наблюдение на хематологичните показатели по време на едновременната употреба с азатиоприн, за да се идентифицират признаците на миелотоксичност, като тогава лечението с тези лекарства трябва да се спре (вж. точка 4.4.).
Swedish: Genotoxicitetsstudier har visat att ribavirin utövar viss genotoxisk aktivitet.
Bulgarian: Изследванията на генотоксичност са показали, че рибавирин има известна генотоксична активност.
Swedish: Viktiga biverkningar som inträffade under behandling i denna patientpopulation var nervositet (8 %), aggression (3 %), ilska (2 %), depression/sänkt sinnesstämning (4 %) och hypotyreoidism (3 %) samt att 5 försökspersoner fick levotyroxinbehandling för hypotyreoidism/förhöjt TSH.
Bulgarian: Важни нежелани реакции свързани с лечението и развили се в тази популация пациенти, са били нервност (8 %), агресивност (3 %), гняв (2 %), депресия/потиснато настроение (4 %) и хипотиреоидизъм (3 %), като 5 пациенти са получавали лечение с левотироксин за хипотиреоидизъм/повишен TSH.
Swedish: 2 tabletter på morgonen och 2 tabletter på kvällen
Bulgarian: 2 таблетки сутрин и 2 таблетки вечер
Swedish: Om den förvärras kommer din läkare att bestämma om din behandling med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Ако се установи, че се влошава, Вашият лекар ще прецени дали е необходима промяна в лечението Ви с Рибавирин Teva Pharma B.V.
Swedish: I Studie 1 (se avsnitt 5.1) sågs en minskning i totala antalet neutrofiler under 500 celler/mm3 hos 4 % (8/194) av patienterna och en minskning av trombocyter under 50 000/mm3 sågs hos 4 % (8/194) av de patienter som erhöll ribavirin tillsammans med peginterferon alfa-2b.
Bulgarian: В изпитване 1 (вж. точка 5.1) е наблюдавано понижаване на абсолютния брой на неутрофилите под 500 клетки/mm3 при 4 % (8/194) и понижаване на броя на тромбоцитите под 50 000/mm3 при 4 % (8/194) от пациентите на лечение с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b.
Swedish: Prekliniska studier har visat att ribavirin är teratogent och genotoxiskt (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Bulgarian: В хода на предклинични проучвания рибавирин е показал тератогенност и генотоксичност (вж. точки 4.4 и 5.3).
Swedish: Ribavirinbehandlingen ska inte påbörjas förrän ett negativt graviditetstest erhållits omedelbart innan behandlingen påbörjas.
Bulgarian: Лечението с рибавирин не трябва да се започва, ако непосредствено преди началото на лечението не е получен отрицателен тест за бременност.
Swedish: Ribavirin ska därför administreras med försiktighet till patienter med befintlig hjärtsjukdom (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Поради това, рибавирин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със съпътстващо сърдечно заболяване (вж. точка 4.3).
Swedish: När behandlingen upphörde, inträffade i stort sett fullständig återhämtning från ribavirin-inducerad testikulär toxicitet inom en eller två spermatogenescykler (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: При спиране на приложението на рибавирин, на практика пълно възстановяване от рибавирин-индуцираната тестикуларна токсичност се наблюдава след един или два цикъла на сперматогенеза (вж. Точка 4.6.).
Swedish: Teva Santé Tél: +(33) 1 55 91 7800
Bulgarian: Tél: +(33) 1 55 91 7800