FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Finnish: Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Danish: Den endelige undersøgelsesprot okol skal indsendes inden for 3 måneder efter CHMP Opinion.
Finnish: Lopullinen tutkumussuunnitelma on toimitettava kolmen kuukauden kuluessa CHMP:n lausunnon jälkeen.
Danish: Det kan være tegn på en sjælden, alvorlig, pludseligt opstået allergisk reaktion over for dette lægemiddel.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä harvinaisesta ja vakavasta äkillisestä allergisesta reaktiosta tälle lääkkeelle.
Danish: • Opbevares i køleskab.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa.
Danish: De følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä tätä lääkettä käytettäessä:
Danish: Virkningen på fertilitet hos mennesker er ukendt.
Finnish: Vaikutusta ihmisten hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Danish: Proteinets molekylvægt er ca. 234 kDa.
Finnish: Proteiinin molekyylipaino on noin 234 kDa.
Danish: Inhibitorer udvikles sjældent efter de første 50 eksponeringsdage.
Finnish: Joskus harvoin inhibiittoreita voi muodostua ensimmäisten 50 altistuspäivän jälkeen.
Danish: Farmakokinetisk parameter (enhed)
Finnish: Farmakokineettinen parametri (yksikkö)
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter ≥ 65 år.
Finnish: Käytöstä ≥ 65-vuotiaille potilaille on vain vähän kokemusta.
Danish: Denne risiko er størst i løbet af de første 50 eksponeringsdage (ED), men fortsætter i hele livet, selvom denne risiko er ikke almindelig.
Finnish: Riski on suurin 50 ensimmäisen altistuspäivän aikana, mutta jatkuu koko eliniän, vaikka riski onkin melko harvinainen.
Danish: Jivi indeholder natrium
Finnish: Jivi sisältää natriumia
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, har brugeren ansvar for opbevaringstid og -forhold før anvendelse.
Finnish: Ellei sitä käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Danish: De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og unge.
Finnish: Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että nuoria.
Danish: 159 personer var ≥ 12 år.
Finnish: Tutkimushenkilöistä 159 oli ≥ 12-vuotiaita.
Danish: Den primære virkningsvariabel var årlig blødningsrate (annualized bleed rate, ABR)
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava muuttuja oli vuosittainen vuotomäärä (ABR, annualized bleed rate).
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre injektioner.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muihin injektioihin.
Danish: Når denne periode udløber, må præparatet aldrig sættes tilbage i køleskabet, men det bør bruges eller bortskaffes.
Finnish: Tämän ajanjakson lopussa valmistetta ei pidä laittaa takaisin jääkaappiin, vaan se on käytettävä tai hävitettävä.
Danish: 99 ud af 110 patienter (90 %) fortsatte med det tildelte program.
Finnish: 99 potilasta 110:sta (90 %) pysyi suunnitellussa annostelussa.
Danish: Denne virkning kan være forbundet med en ændring i immuniteten under udviklingen, og selvom det er vanskeligt at definere en klar afskæringsalder for en ændret risiko, forekommer dette fænomen hovedsageligt hos mindre børn med hæmofili.
Finnish: Tämä ilmiö voi liittyä immuniteetin kehityksen myötä tapahtuvaan muutokseen, ja vaikka selkeää ikärajapyykkiä riskin muuttumiselle on vaikea määrittää, ilmiötä esiintyy pääasiassa hemofiliaa sairastavilla pienillä lapsilla.
Danish: Den endelige rapport skal indsendes senest d. 31. december
Finnish: Tutkimusraportti tulee toimittaa 31 joulukuuta 2028 mennessä
Danish: Et forlængelsesstudie inkluderede patienter, der gennemførte det primære studie.
Finnish: Jatkotutkimukseen otettiin mukaan potilaita, jotka olivat olleet mukana päätutkimuksen loppuun asti.
Danish: Disse dele findes ikke i Jivi-pakningen.
Finnish: Nämä tarvikkeet eivät sisälly Jivi-pakkaukseen.
Danish: Studiet er blevet udført i overensstemmelse med det pædiatriske forskningsprogram.
Finnish: Tämä tutkimus on tehty hyväksytyn lastenlääkkeitä koskevan tutkimussuunnitelman (Paediatric Investigation Plan) mukaisesti.
Danish: Gentagne farmakokinetiske målinger indikerede ikke nogen relevante ændringer i farmakokinetiske karakteristika efter langvarig behandling.
Finnish: Toistetuissa farmakokineettisissä mittauksissa ei ilmennyt merkityksellisiä farmakokineettisiä muutoksia pitkäkestoisen hoidon jälkeen.
Danish: Det bør bemærkes, at ABR ikke kan sammenlignes mellem forskellige faktorkoncentrater og forskellige kliniske studier.
Finnish: On huomioitava, että ABR-luku ei ole vertailukelpoinen eri hyytymistekijöiden konsentraattien ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Danish: *AUC beregnet for en dosis på 60 IE/kg
Finnish: *AUC laskettu annokselle 60 IU/kg
Danish: Hyppighed af doser (timer) /behandlingsvarighed (dage)
Finnish: Antotiheys (tuntia) / Hoidon kesto (päivää)
Danish: I alt 20 større kirurgiske indgreb blev udført og vurderet for 17 patienter.
Finnish: Kaikkiaan 20 suurta kirurgista toimenpidettä suoritettiin ja arvioitiin 17 potilaalla.
Danish: Specifikt blev der ikke detekteret nogen tilbageværende aktivitet i hjernen, hvilket indikerer, at det radioaktivt mærkede stof ikke krydsede blod-hjernebarrieren.
Finnish: Varsinkaan aivoissa ei havaittu radioaktiivisuuden jäämiä, mikä osoittaa, että radioaktiivisesti merkitty yhdiste ei ole läpäissyt veri-aivoestettä.
Danish: Laboratorier, der planlægger at måle Jivi-aktivitet, skal kontrollere deres procedurer for nøjagtighed.
Finnish: Laboratorioiden, jotka aikovat mitata Jivi-valmisteen aktiivisuutta, on tarkistettava menetelmiensä täsmällisyys.
Danish: • Lægemidlet skal anvendes inden for 3 timer.
Finnish: • Valmiste on käytettävä 3 tunnin kuluessa.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): • hovedpine
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä): • päänsärky.
Danish: Der er ikke indberettet symptomer på overdosering.
Finnish: Yliannostuksesta ei ole ilmoitettu ilmenevän oireita.
Danish: Ikke anvendt opløsning skal kasseres.
Finnish: Käyttämätön liuos on hävitettävä.
Danish: Hold både et uåbnet hætteglas og sprøjten i dine hænder for at varme det til en behagelig temperatur (ikke over 37 °C).
Finnish: Lämmitä avaamaton injektiopullo ja ruisku käsissäsi miellyttävän lämpöisiksi (ei yli 37 °C).
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes straks efter rekonstitution.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti sen käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Danish: Især ved større operationer skal din blodstørkning nøje overvåges.
Finnish: Erityisesti suurten leikkausten yhteydessä veren hyytymistä on seurattava tarkasti.
Danish: Immunresponset var ledsaget af en klinisk overfølsomhedsreaktion efter 4 injektioner af Jivi.
Finnish: Immuunivasteeseen liittyi kliininen yliherkkyysreaktio neljän Jivi-injektion jälkeen.
Danish: United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000 Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Finnish: United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000 Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {MM/YYYY}.
Danish: Lægemidlet skal tilberedes til injektion under aseptiske forhold.
Finnish: Lääkevalmiste on valmisteltava injektiota varten vain aseptisissa olosuhteissa.
Danish: Den nødvendige dosis af Jivi bestemmes ud fra følgende formel:
Finnish: Tarvittava Jivi-annos määritetään seuraavan kaavan avulla:
Danish: Hæmostase blev vurderet som god eller fremragende i alle tilgængelige tilfælde.
Finnish: Hemostaasi arvioitiin hyväksi tai erinomaiseksi kaikissa tapauksissa, jotka olivat käytettävissä tässä arvioinnissa.
Danish: Implikationerne af en mulig risiko for berørte patienter med en overfølsomhedsreaktion mod pegylerede proteiner er ukendt.
Finnish: Mahdollisia riskejä potilaille, joilla ilmenee yliherkkyysreaktio pegyloiduille proteiineille, ei tiedetä.
Danish: Derudover blev der udført 34 mindre kirurgiske indgreb hos 19 patienter.
Finnish: Lisäksi suoritettiin 34 pientä leikkausta 19 potilaalle.
Danish: Tabel 2: Hyppighed af bivirkninger i kliniske studier
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten esiintyvyys kliinisissä tutkimuksissa
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Finnish: Esiintyvyys on arvioitu seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Danish: Hvis du har glemt at bruge Jivi
Finnish: Jos unohdat käyttää Jivi-valmistetta
Danish: 61 personer (83,6 %) gennemførte det primære studie, og 59 patienter fortsatte i det valgfrie forlængelsesstudie.
Finnish: 61 tutkimushenkilöä (83,6 %) oli mukana päätutkimuksen loppuun asti ja 59 potilasta osallistui myös valinnaiseen jatkotutkimukseen.
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Danish: • det påkrævede faktor VIII-niveau.
Finnish: • tarvittava hyytymistekijä VIII:n taso.
Danish: Datoen må aldrig være en senere dato end udløbsdatoen trykt på den ydre karton.
Finnish: Tämä päivämäärä ei saa milloinkaan olla myöhäisempi kuin alun perin ulkopakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivämäärä.
Danish: Alle beslutninger om behandling, der tages for at vælge et passende profylaktisk behandlingsprogram, skal baseres på en klinisk vurdering af individuelle patientkarakteristika og behandlingsrespons.
Finnish: Kaikkien hoitopäätösten, joiden avulla pyritään löytämään sopivia profylaktinen annostelu, on perustuttava potilaan yksilöllisten ominaisuuksien ja hoitovasteen pohjalta tehtävään kliiniseen harkintaan.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter rekonstitution og under brug er blevet påvist i 3 timer ved stuetemperatur.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen valmisteen kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 3 tuntia huoneenlämmössä.
Danish: En trinvis forbedring blev observeret hos 131 patienter på flere tidspunkter.
Finnish: Inkrementaalinen saanto määritettiin 131 potilaalta useina ajankohtina.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med anvendelse af faktor VIII under graviditet og amning.
Finnish: Koska hemofilia A:n esiintyminen naisilla on harvinaista, ei kokemusta hyytymistekijä VIII:n käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ole.
Danish: Herefter omdanner trombin fibrinogen til fibrin, og et koagel kan dannes.
Finnish: Trombiini muuttaa puolestaan fibrinogeenin fibriiniksi ja hyytyminen voi tapahtua.
Danish: Hos 3 ud af 44 patienter (7 %) var tabet af lægemidlets virkning kombineret med overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Finnish: Kolmella 44:stä potilaasta (7 %:lla) lääkkeen vaikutuksen häviämiseen liittyi yliherkkyysreaktioita (ks. kohta 4.4).
Danish: Det må ikke anvendes til børn under 12 år.
Finnish: Sitä ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 12 vuoden ikäisille lapsille.
Danish: Doseringen for behovsbehandling og profylaktisk behandling hos unge patienter er den samme som for voksne patienter.
Finnish: Tarvittaessa annettavan hoidon ja estohoidon annostus nuorille potilaille on sama kuin aikuisille potilaille.
Danish: Mindre kirurgi, herunder tandudtrækning
Finnish: Pieni leikkaus mukaan lukien hampaanpoisto
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges separat.
Finnish: Osa monipakkausta, jonka yksittäispakkausta ei myydä erikseen.
Danish: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IE) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 IE) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1.000 IE) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2.000 IE) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3.000 IE) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IE) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IE) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1.000 IE) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2.000 IE) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3.000 IE)
Finnish: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 IU) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
Danish: Fyld injektionssprøjten ved at trække stemplet langsomt og forsigtigt ud.
Finnish: Täytä ruisku vetämällä mäntä ulos hitaasti ja tasaisesti.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: Dette gælder også for modificerede langtidsvirkende faktor VIII-præparater.
Finnish: Tämä koskee myös muokattuja, pitkävaikutteisia hyytymistekijä VIIIvalmisteita.
Danish: Jivi Patienter ≥ 12 år N = 22
Finnish: Jivi ≥ 12-vuotiaat potilaat N=22
Danish: Især i tilfælde af større kirurgiske indgreb er præcis overvågning af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (plasma faktor VIII-aktivitet) helt nødvendig.
Finnish: Erityisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä korvaushoidon tarkka seuranta koagulaatioanalyysin (plasman hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden) avulla on välttämätöntä.
Danish: 42 ud af 110 i profylaksearmene (38,2 %) oplevede ingen blødningsepisoder.
Finnish: Estohoitoryhmissä 42:lla 110:stä (38,2 %) ei ollut mitään verenvuototapahtumaa.
Danish: Faktor VIII/von Willebrand faktor-kompleks består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrand faktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Finnish: Hyytymistekijä VIII / von Willebrandin tekijä -kompleksi käsittää kaksi molekyyliä (hyytymistekijä VIII ja von Willebrandin tekijä), joiden fysiologinen tehtävä on erilainen.
Danish: Fortsæt derefter behandlingen i yderligere mindst 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Finnish: Hoitoa jatketaan sen jälkeen vielä vähintään 7 vuorokauden ajan, jotta hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus pysyy 30 - 60 %:n (IU/dl) tasolla.
Danish: Der skal iværksættes passende symptomatisk behandling mod overfølsomhed.
Finnish: Tarvittaessa on ryhdyttävä antamaan oireenmukaista hoitoa yliherkkyyteen.
Danish: Sørg for, at der ikke kommer blod ind i sprøjten.
Finnish: Varmista, ettei ruiskuun pääse verta.
Danish: Behandlingsvarighed Behandlingen med Jivi for hæmofili er normalt nødvendig hele livet.
Finnish: Hoidon kesto Yleensä hemofilian hoidossa Jivi-hoito on elinikäistä.
Danish: Bestem indstiksstedet og rengør huden.
Finnish: Valitse injektiokohta ja puhdista iho.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Jivi Du må ikke holde op med at bruge dette lægemiddel uden at aftale det med din læge.
Finnish: Jos lopetat Jivi-valmisteen käytön Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Danish: • bakterier i blodet
Finnish: • bakteerien esiintyminen veressä
Danish: • 30-40 IE pr. kg legemsvægt 2 gange ugentligt.
Finnish: • 30-40 IU/painokilo kaksi kertaa viikossa.
Danish: Hvis nogle af delene i pakningen er åbnet eller beskadiget, må du ikke anvende dem.
Finnish: Jos jokin pakkauksen välineistä on avattu tai vaurioitunut, sitä ei saa käyttää.
Danish: Natriumchlorid Calciumchloriddihydrat Polysorbat 80
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti Polysorbaatti 80
Danish: PEG-linkerdelen blev også testet i et standardsæt af in vivo og in vitro genotoksicitetsstudier, og de indikerede ikke noget potentiale for genotoksicitet.
Finnish: PEG-linkkeriosaa testattiin myös useissa vakiomallisissa in vivo ja in vitro -genotoksisuustutkimuksissa, joissa ei havaittu genotoksisuuspotentiaalia.
Danish: Indsprøjtningshastigheden bør afstemmes efter dit velbefindende, men må ikke være hurtigere end 2,5 ml pr. minut.
Finnish: Injektionopeuden on oltava sellainen, että tunnet olosi mukavaksi, mutta anto ei saa olla nopeampaa kuin 2,5 ml minuutissa.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät: veren hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02BD02.
Danish: Den specifikke aktivitet for Jivi er omtrent 10.000 IE/mg protein.
Finnish: Jivi-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 10 000 IU/mg proteiinia.
Danish: Hold sprøjten opret, og tryk på stemplet, indtil der ikke er mere luft i sprøjten.
Finnish: Pidä ruiskua pystysuorassa ja paina mäntää, kunnes ruiskussa ei ole jäljellä enää yhtään ilmaa.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla http://www.ema.europa.eu
Danish: ≥ 18 år N = 133
Finnish: ≥ 18-vuotiaat N=133
Danish: I alt fik 121 personer behandlingen i løbet af forlængelsesstudiet med en medianvarighed på 464 dage.
Finnish: Tutkimuksen jatko-osan aikana hoitoa sai kaikkiaan 121 tutkimushenkilöä, hoidon mediaanikeston ollessa 464 päivää.
Danish: Det fremstilles ved rekombinant teknologi uden tilsætning af komponenter fra mennesker og dyr i fremstillingsprocessen.
Finnish: Se tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla siten, että valmistusprosessissa siihen ei lisätä ihmisestä tai eläimestä peräisin olevia komponentteja.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Jivi
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Jivi-valmistetta
Danish: • allergisk over for damoctocog alfa pegol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Jivi (angivet i punkt 6).
Finnish: • allerginen damoktokogi alfa pegolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Mediantiden i studiet for de 148 patienter ≥ 12 år var 713 dage.
Finnish: Niiden 148 potilaan, jotka olivat ≥ 12-vuotiaita, mediaaniaika tutkimuksessa oli 713 päivää.
Danish: Jivi blev evalueret i farmakologiske studier med enkelte og gentagne doser samt juvenile toksicitetsstudier hos rotter og kaniner.
Finnish: Jivi-valmistetta arvioitiin farmakologisissa, kerta- ja toistuvan annoksen tutkimuksissa sekä nuorille yksilöille tehdyissä toksisuustutkimuksissa rotilla ja kaneilla.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden komme til udtryk som utilstrækkeligt klinisk respons.
Finnish: Mikäli tällaisia inhibiittoreita esiintyy, se näkyy riittämättömänä kliinisenä vasteena hoidolle.
Danish: Erytem***, udslæt**** Almindelig Pruritus
Finnish: Eryteema***, ihottuma****
Danish: Følg brugsanvisningen, som lægen har givet dig og i slutningen af denne indlægsseddel.
Finnish: Noudata lääkäriltä saamiasi ja tämän pakkausselosteen lopussa olevia käyttöohjeita.
Danish: Anti-PEG-antistoffer
Finnish: PEG-vasta-aineet
Danish: Til slut lægges en lille kompressionsforbinding på indstiksstedet, og hvis nødvendigt et plaster.
Finnish: Aseta lopulta pieni paineside injektiokohtaan ja tarvittaessa laastari.
Danish: Et klinisk immunrespons forbundet med anti-PEG-antistoffer, der manifesterer sig som symptomer på akut overfølsomhed og/eller tab af lægemidlets virkning er primært blevet observeret i løbet af de første 4 eksponeringsdage.
Finnish: PEG-vasta-aineisiin liittyvää kliinistä immuunivastetta, joka ilmenee akuutteina yliherkkyysoireina ja/tai lääkkeen vaikutuksen häviämisenä, on havaittu ensisijaisesti ensimmäisten neljän altistuspäivän aikana.
Danish: Hold et kompres fast imod indstiksstedet på din udstrakte arm i ca. 2 minutter .
Finnish: Paina harsotaitosta injektiokohtaa vasten käsivarsi ojennettuna noin 2 minuutin ajan.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske studier af tidligere behandlede patienter (previously treated patients, PTPs) var hovedpine, hoste og pyreksi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia aiemmin hoidetuilla potilailla (PTP) olivat päänsärky, yskä ja kuume.
Danish: Tabel 4 nedenfor angiver farmakokinetiske parametre baseret på den populationsfarmakokinetiske model.
Finnish: Seuraavassa taulukossa 4 esitetään farmakokineettiset parametrit populaatiofarmakokineettiseen malliin perustuen.
Danish: Du skal bruge spritservietter, kompresser, plastre og årepresse.
Finnish: Tarvitset alkoholipuhdistuslappuja, harsotaitoksia, laastareita ja kiristyssiteen.
Danish: Factor VIII er et protein, der findes naturligt i blodet, og som hjælper det med at størkne.
Finnish: Hyytymistekijä VIII on veressä luonnollisesti oleva proteiini, joka auttaa verta hyytymään.
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet og amning på tvingende indikation.
Finnish: Siksi hyytymistekijä VIII:aa tulisi käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain silloin, kun se on ehdottoman välttämätöntä.
Danish: For overvægtige patienter bør den maksimale dosis pr. injektion for profylakse ikke overstige ca. 6.000 IE.
Finnish: Ylipainoisilla potilailla suurin sallittu annos/injektio estohoidossa saa olla enintään noin 6000 IU.
Danish: Injicer din næste dosis med det samme, og fortsæt med regelmæssigt interval, som anvist af din læge.
Finnish: Pistä välittömästi seuraava annoksesi ja jatka käyttöä säännöllisin väliajoin lääkärin ohjeiden mukaan.
Danish: Hvis dette sker, kan din medicin stoppe med at virke korrekt, og du kan opleve vedvarende blødning.
Finnish: Tässä tapauksessa lääke saattaa menettää tehoaan ja sinulla voi ilmetä itsepintaisesti jatkuvaa verenvuotoa.
Danish: Desuden blev der udført 4-ugers toksicitetsstudier med PEG-enheden af Jivi hos 2 arter.
Finnish: Lisäksi kahdella lajilla tehtiin 4 viikon toksisuustutkimuksia, joissa käytettiin Jivi-valmisteen PEG-osaa.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Danish: Kravene for indsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende og sviende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende vejrtrækning) er blevet observeret, og kan i nogle tilfælde udvikle sig til svær anafylaksi (herunder shock).
Finnish: Yliherkkyys- ja allergisia reaktioita (esim. angioedeema, pistoskohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristava tunne rintakehässä, kihelmöinti, oksentelu, vinkuva hengitys) on havaittu, ja ne voivat joissain tapauksissa johtaa vaikeaan anafylaksiaan (mukaan lukien sokki).
Danish: Lægemidlet kan indeholde spor af muse- og hamsterproteiner.
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa sisältää hiiri- ja hamsteriproteiinien jäämiä.
Danish: Der var et tilfælde af overdosering i de kliniske studier.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa oli yksi yliannostustapaus.
Danish: Proteinet i damoctocog alfa pegol er blevet modificeret (pegyleret) for at forlænge virkningen i kroppen.
Finnish: Damoktokogi alfa pegolin sisältämä proteiini on muunnettu (pegyloitu), jotta se vaikuttaisi elimistössä pitempään.