FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bitte beachten Sie, dass dieser Wert wahrscheinlich zu niedrig geschätzt ist, da Docetaxel allein bei einer Dosis von 100 mg/m bei 97% der Patientinnen zu einer Neutropenie führt, bei 76% der Patientinnen zu einer Neutropenie Grad 4, basierend auf dem Tiefstwert der Leukozytenzahl.
Norwegian Bokmål: Dette er trolig et underestimat siden 100 mg/m docetaksel som monoterapi er kjent å gi nøytropeni hos 97 % av pasientene, 76 % grad 4, basert på blodverdier etter nadir.
German: Die Daten einer multizentrischen, offenen, randomisierten Studie stützen die Anwendung von Taxespira für die adjuvante Behandlung von Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs, die für eine Chemotherapie infrage kommen.
Norwegian Bokmål: Data fra en ikke-blindet, randomisert multisenterstudie støtter bruken av Taxespira som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft berettiget til kjemoterapi.
German: (26,8-n.b.) TTP = time to progression (Zeitspanne bis zur Progression); „n.b."
Norwegian Bokmål: (26.8-ne) TTP = tid til progresjon; "ne" angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
German: Bei Kontaminationen der Haut mit Taxespira-Konzentrat oder der Infusionslösung muss umgehend mit Seife und Wasser gründlich gereinigt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis Taxespira konsentrat eller infusjonsløsning kommer i kontakt med hud, vask umiddelbart grundig med såpe og vann.
German: Insgesamt umfassten diese Studien 326 Brustkrebspatientinnen, bei denen eine Therapie mit Alkylanzien versagte, und 392 Brustkrebspatientinnen, bei denen eine Therapie mit Anthracyclinen versagte.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, sammenlignende fase III-studier ved metastaserende brystkreft er utført på totalt 326 pasienter som hadde sviktet på behandling med alkyleringsmidler samt 392 pasienter som hadde sviktet på antracyklinbehandling.
German: Es gibt in den Anwendungsgebieten Brustkrebs, nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom, Prostatakarzinom, Magenkarzinom und Kopf-Hals-Karzinom keinen relevanten Nutzen von Taxespira bei Kindern und Jugendlichen, mit der Ausnahme Typ II und III von wenig differenzierten Nasopharyngealkarzinomen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke klinisk relevant med pediatrisk bruk av Taxespira ved indikasjonene brystkreft, ikkesmåcellet lungekreft, prostatakreft, magekarsinom og hode og halskreft, ikke inkludert type II og III lavt differensiert nasofaryngealt karsinom.
German: Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, sollten verworfen werden.
Norwegian Bokmål: Ved utfellinger skal løsningen kastes.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Taxespira 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Taxespira 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Taxespira 120 mg/6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Taxespira 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Taxespira 80 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Taxespira 120 mg/6 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning docetaksel
German: Bei Patientinnen, die an febrilen Neutropenien und/oder neutropenischen Infektionen leiden, sollte die Docetaxel-Dosis in allen folgenden Zyklen auf 60 mg/m² reduziert werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får febril nøytropeni og/eller nøytropen infeksjon skal få redusert docetakseldosen til 60 mg/m i alle påfølgende sykluser (se pkt.
German: (FAC-Arm).
Norwegian Bokmål: (FAC).
German: Insgesamt wurden 449 Patientinnen randomisiert, die entweder eine Monotherapie mit Docetaxel 100 mg/m als einstündige Infusion erhielten oder Paclitaxel
Norwegian Bokmål: Totalt 449 pasienter ble randomisert for enten å motta docetaksel 100 mg/m som monoterapi som 1-times infusjon eller paklitaksel 175 mg/m som 3-timers infusjon.
German: Am Ende der Chemotherapie erhielten die Patienten, bei denen die Erkrankung nicht fortgeschritten war, frühestens nach 4 Wochen und spätestens nach 7 Wochen über 7 Wochen eine Strahlentherapie (RT) gemäß gültigen Richtlinien (TPF/RT).
Norwegian Bokmål: Ved avsluttet kjemoterapi, med et minimumsintervall på 4 uker og et maksimumsintervall på 7 uker, fikk pasienter med sykdom som ikke progredierte radioterapi (RT) i henhold til institusjonelle retningslinjer i 7 uker (TPF/RT).
German: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Norwegian Bokmål: Docetaksel + Cis + 5-FU n = 177
German: In der TAX 316 Studie wurde bei 26 (3,5%) Patientinnen in der TAC-Gruppe und bei 17 (2,3%) Patientinnen in der FAC-Gruppe eine stauungsbedingte Herzinsuffizienz festgestellt.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt med stuvning ble rapportert hos 26 pasienter (3,5 %) i TAC-armen og 17 pasienter (2,3 %) i FAC-armen i TAX316-studien.
German: Durchstechflaschen mit 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml und 120 mg/6 ml sind in Packungen zu einer Durchstechflasche erhältlich.
Norwegian Bokmål: Hetteglass som inneholder 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml og 120 mg/6 ml hetteglass leveres i forpakninger som inneholder ett enkelt hetteglass.
German: Es wurde kein Einfluss von Prednison auf die Pharmakokinetik von Docetaxel beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt av prednison på farmakokinetikken til docetaksel ble observert.
German: Docetaxel (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) wurden in einer multizentrischen, offenen, randomisierten Phase-III-Studie (TAX 323) ermittelt.
Norwegian Bokmål: • Induksjonsbehandling med kjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX 323) Sikkerheten og effekten til docetaksel for induksjonsbehandling av pasienter med plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN) ble evaluert i en fase III, multisenter, åpen, randomisert studie (TAX323).
German: Während der medianen Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren und 5 Monaten war bei mit TAC behandelten Patientinnen das Todesfallrisiko um 9% im Vergleich zu den mit FAC behandelten Patientinnen reduziert (Hazard Ratio = 0,91; 95% CI [0,63-1,32]).
Norwegian Bokmål: Ved median oppfølgingstid på 10 år og 5 måneder hadde TAC-behandlede pasienter 9 % redusert risiko for død sammenlignet med de som ble behandlet med FAC (hazard ratio = 0,91, 95 % KI (0,631,32)).
German: Patienten im TPF-Arm erhielten eine antibiotische Prophylaxe mit Ciprofloxacin 500 mg oral zweimal täglich über 10 Tage, beginnend am Tag 5 jedes Zyklus, oder eine vergleichbare Therapie.
Norwegian Bokmål: Pasienter i TAC-armen fikk antibiotikaprofylakse med ciprofloksacin 500 mg peroralt 2 ganger daglig i 10 dager med start dag 5 i hver syklus, eller tilsvarende regime.
German: Elimination Bei drei Krebspatienten wurde eine Studie mit
Norwegian Bokmål: Eliminasjon En studie med
German: Nagelveränderungen (schwer: 0,7%);
Norwegian Bokmål: Alopesi; neglforandringer (alvorlig: 0,7 %).
German: Anorexie (G3/4: 1%); Appetitverlust
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 1 %); redusert matlyst
German: Taxespira ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid angezeigt für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit:
Norwegian Bokmål: Taxespira i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid er indisert ved adjuvant behandling av pasienter med:
German: Mit Docetaxel in der Monotherapie wurden mehr Grad-3/4-Nebenwirkungen beobachtet (55,4%) als bei Paclitaxel (23,0%).
Norwegian Bokmål: Flere grad 3-4 bivirkninger ble observert for docetaksel som monoterapi (55,4 %) enn paklitaksel
German: • Bei Patientinnen, die zu irgendeinem Zeitpunkt des Behandlungszyklus zum zweiten Mal eine Grad-2-Nebenwirkung oder zum ersten Mal eine Grad-3-Nebenwirkung entwickeln, sollte die Behandlung hinausgezögert werden, bis eine Rückbildung auf Grad 0-1 erreicht worden ist, und dann mit 55 mg/m
Norwegian Bokmål: • Ved andre forekomst av toksisitet Grad 2, eller første forekomst av toksisitet Grad 3, ved hvilket som helst tidspunkt av behandlingen, skal behandlingen utsettes til toksisiteten er diagnostisert som Grad 0-1, og startes opp igjen med docetaksel 55 mg/m
German: Neutropenie (G3/4: 63%); Anämie (G3/4: 10%)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 63 %); anemi (G3/4: 10 %)
German: 95% CI p-Wert*
Norwegian Bokmål: 95 % KI p =
German: Während der medianen Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren und 5 Monaten war die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls bei mit TAC behandelten Patientinnen um 16,5% geringer als bei den mit FAC behandelten Patientinnen (Hazard Ratio = 0,84; 95% CI [0,65-1,08]; p = 0,1646).
Norwegian Bokmål: Ved median oppfølgingstid på 10 år og 5 måneder hadde TAC-behandlede pasienter 16,5 % redusert risiko for tilbakefall sammenlignet med de som ble behandlet med FAC (hazard ratio = 0,84, 95 % KI (0,65-1,08), p = 0,1646).
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, insbesondere beim Auftreten von Durchfall, Entzündungen im Mundbereich, Taubheitsgefühl oder einem Gefühl von Kribbeln, Fieber, und geben Sie ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer Bluttests.
Norwegian Bokmål: Vær særlig nøye med å informere legen din hvis du får diaré, sår i munnhulen, en følelse av nummenhet, prikking eller feber.
German: 3 Wochen einmal über 6 Zyklen gegeben.
Norwegian Bokmål: 3. uke i 6 sykluser.
German: Außerdem konnte die physikalische und chemische Stabilität der mit isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung hergestellten Infusionslösung in PVC-freien Beuteln oder der mit 5%iger Glucoselösung hergestellten Infusionslösung in Glassflaschen für bis zu 48 Stunden bei Lagerung zwischen 2 und 8 °C und für bis zu 6 Stunden bei Lagerung unter 25 °C gezeigt werden.
Norwegian Bokmål: I tillegg har infusjonsløsningen, når tilberedt med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 50 mg/ml glukose (5 %) oppløsning i infusjonsposer som ikke er avPVC, eller med 50 mg/ml glukose (5 %) oppløsning i glassflasker, vist seg å ha fysisk og kjemisk bruksstabilitet i opptil 48 timer ved oppbevaring mellom 2 °C og 8 °C og i opptil 6 timer ved oppbevaring under 25 °C.
German: Bei Patienten, deren Serumbilirubin größer als der obere Normalwert ist und/oder deren Transaminasenwerte (ALT und AST) > 3,5fache der oberen Normalwerte und deren alkalische Phosphatase das 6fache der oberen Normalwerte betragen, kann keine Dosisreduktion empfohlen werden; Docetaxel sollte nicht angewandt werden, es sei denn bei strenger Indikationsstellung.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med serumbilirubin høyere enn øvre normalverdi og/eller forhøyelse av ASAT/ALAT > 3,5 ganger øvre normalverdi og samtidig forhøyelse av alkalisk fosfatase > 6 ganger øvre normalverdi, kan dosereduksjon ikke anbefales, og docetaksel bør kun brukes ved streng indikasjon.
German: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Norwegian Bokmål: Docetaksel + Cis + 5-FU n = 255
German: EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml Durchstechflasche x 1 Durchstechflasche
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml hetteglass x 1 hetteglass
German: Beide Therapieregime wurden alle 3 Wochen einmal über 6 Zyklen gegeben.
Norwegian Bokmål: Begge regimer ble gitt en gang hver 3. uke i 6 sykluser.
German: G3/4 Anstieg der alkalischen Phosphatase (< 4%); G3/4 AST-Anstieg (< 3%); G3/4 ALTAnstieg (< 2%)
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt bilirubin i blod (< 5 %); G3/4 økt alkalisk fosfatase i blod (< 4 %); G3/4 økt ASAT (< 3 %); G3/4 økt ALAT (< 2 %)
German: Aufgrund von pharmakokinetischen Daten mit Docetaxel als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg/m beträgt die empfohlene Dosis bei Patienten, deren Transaminasen (ALT und/oder AST) auf mehr als das 1,5fache der oberen Normalwerte und alkalische Phosphatase auf mehr als das 2,5fache der oberen Normalwerte erhöht sind, 75 mg/m
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data for docetaksel 100 mg/m som monoterapi hos pasienter med forhøyede transaminaser (ALAT og/eller ASAT) > 1,5 ganger øvre referanseverdi (ULN) og samtidig forhøyet alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre referanseverdi, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m
German: • Gewichtszunahme oder -verlust.
Norwegian Bokmål: • vektøkning eller vekttap.
German: Taxespira in Kombination mit Capecitabin
Norwegian Bokmål: Taxespira i kombinasjon med kapecitabin
German: Ungeachtet der Gabe von G-CSF traten febrile Neutropenie und neutropenische Infektion bei 17,2% bzw. 13,5% der Patienten auf.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni og infeksjon som følge av nøytropeni oppstod henholdsvis hos 17,2 % og 13,5 % av pasientene, uavhengig om G-CSF ble gitt.
German: In der Studie GEICAM 9805 bestand in der Nachbeobachtungszeit (mediane Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren und 5 Monaten) eine Amenorrhö und wurde als anhaltend bei 18 Patientinnen (3,4%) im TACArm und bei 5 Patientinnen (1,0%) im FAC-Arm beobachtet.
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien vedvarte alopesi inn i oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid 10 år og 5 måneder) og ble observert som pågående hos 18 pasienter (3,4 %) i TAC-armen og 5 pasienter (1,0 %) i FAC-armen.
German: Wie ist Taxespira anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Taxespira
German: Das erforderliche Volumen von Taxespira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss einem 250-ml-Infusionsbeutel oder einer Infusionsflasche mit einer einzigen Injektion („one shot") zugegeben werden, welche(r) eine 5%-ige Glucoselösung oder eine isotonische Natriumchloridlösung zur Infusion enthält.
Norwegian Bokmål: Nødvendig volum av Taxespira konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning injiseres ved én enkelt infusjon (ett skudd) inn i en 250 ml infusjonspose eller -flaske som inneholder enten 50 mg/ml glukose (5 %) oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til infusjon.
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323) Bei der Induktionstherapie eines inoperablen lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms im KopfHals-Bereich (SCCHN) beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m als 1-stündige
Norwegian Bokmål: • Induksjonsbehandling med kjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX 323) For induksjonsbehandling av inoperabel lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN), er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m gitt som 1 times infusjon, etterfulgt av cisplatin
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Reversible Hautreaktionen wurden beobachtet und allgemein als mild bis mäßig betrachtet.
Norwegian Bokmål: Reversible hudreaksjoner er sett, og disse er vanligvis av mild til moderat karakter.
German: Die Flüssigkeitsretention ist bezüglich Häufigkeit und Schwere von der kumulativ verabreichten Docetaxel-Dosis abhängig (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon er kumulativ i forekomst og alvorlighetsgrad (se pkt.
German: (521 Patienten im FAC-Arm), als adjuvante Therapie für Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko gemäß den St.-Gallen-Kriterien von 1998 (Tumorgröße >2 cm und/oder negativer Estrogen- und Progesteron-Rezeptor-Status und/oder hohe histologische Differenzierung/hoher Kerngrad [Grad 2 bis 3] und/oder Alter <35 Jahre).
Norwegian Bokmål: 1998 St. Gallen-kriteriene (tumorstørrelse > 2 cm og/eller negativ ER og PR og/eller høy histologisk/kjerne grad (grad 2 til 3) og/eller alder < 35 år).
German: Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin-und-her-Kippen.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen blandes godt ved at infusjonsposen eller -flasken vendes for hånd.
German: Bestes Gesamtansprechen auf Studienbehandlung [Chemotherapie +/- Radiotherapie] (%) (95% CI) ***p-Wert
Norwegian Bokmål: Best samlet respons på studiebehandling [kjemoterapi +/- radioterapi] ( %) (95 % KI) ***p-verdi
German: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml Durchstechflasche x 1 Durchstechflasche
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml hetteglass x 1 hetteglass
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324) Bei der Induktionstherapie von Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinom (nicht resezierbar, geringe Wahrscheinlichkeit einer chirurgischen Heilung und angestrebter Organerhalt) im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m als 1-stündige intravenöse Infusion am Tag 1, gefolgt von 100 mg/m
Norwegian Bokmål: • Induksjonsbehandling med kjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX 324) For induksjonsbehandling av pasienter med lokalavansert (teknisk inoperabel, lav sannsynlighet for kirurgisk helbredelse, og med målsetting om organbevaring) plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN), er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m gitt som 1 times intravenøs infusjon første dag, etterfulgt av cisplatin 100 mg/m infusjon gitt i løpet av 30 minutter til 3 timer, etterfulgt av 5-fluorouracil som en kontinuerlig infusjon med 1000 mg/m 2/dag fra dag 1 til dag 4.
German: Dieses Regime wird alle 3 Wochen über 3 Zyklen verabreicht.
Norwegian Bokmål: Dette regimet administreres hver tredje uke i tre sykluser.
German: Ansprechrate (95%% Cl)
Norwegian Bokmål: Responsrate (95 % KI)
German: Patienten mit einer Neutrophilenzahl < 1500 Zellen/mm³.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nøytrofile granulocytter < 1500 celler/mm Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: Der Schweregrad der Nebenwirkungen von Taxespira kann bei Gabe von Taxespira in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhöht sein.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene av Taxespira kan bli mer alvorlige når Taxespira gis sammen med andre kjemoterapeutiske legemidler (cellegift).
German: Über das Auftreten venöser Thromboembolien wurde selten berichtet.
Norwegian Bokmål: Venøs tromboemboli er rapportert i sjeldne tilfeller.
German: In einer Phase-III-Studie wurden 1218 Patienten mit nicht resezierbarem NSCLC im Stadium IIIB oder IV und einem Karnofsky-Index von 70% oder größer, die vorher keine Chemotherapie erhalten hatten, randomisiert; sie erhielten entweder alle drei Wochen 75 mg/m
Norwegian Bokmål: 1218 pasienter med inoperabel ikke-småcellet lungekreft stadium IIIB eller IV med Karnofsky funksjonstilstand på 70 % eller større og som ikke tidligere hadde fått kjemoterapi for denne tilstanden, ble i en fase III-studie randomisert til enten docetaksel (T) 75 mg/m gitt som 1 times infusjon umiddelbart etterfulgt av cisplatin (Cis) 75 mg/m gitt i løpet av 30-60 minutter hver 3. uke
German: • operablem, nodal positivem Brustkrebs
Norwegian Bokmål: • operabel lymfeknutepositiv brystkreft
German: Docetaxel wird alle 3 Wochen als einstündige Infusion gegeben.
Norwegian Bokmål: Docetaksel gis som 1 times infusjon hver tredje uke.
German: Bei Patienten, die während einer Docetaxel-Therapie entweder an einer Neutropenie mit Fieber litten, Neutrophilenzahlen von < 500 Zellen/mm länger als eine Woche aufwiesen, an schweren oder kumulativen Hautveränderungen oder an einer schweren peripheren Neuropathie litten, sollte die Dosierung von Docetaxel von 100 mg/m auf 60 mg/m verringert werden.
Norwegian Bokmål: Docetaksel bør gis ved antall nøytrofile granulocytter ≥ 1500 celler/mm Hos pasienter med enten febril nøytropeni, antall nøytrofile granulocytter < 500 celler/mm i mer enn en uke, alvorlige eller kumulative hudreaksjoner eller alvorlig perifer nevropati under docetakselbehandling, reduseres dosen fra 100 mg/m til 75 mg/m eller fra 75 til 60 mg/m 2.
German: Eine Auswertung der pharmakokinetischen Daten von 577 Patienten zeigte kaum Unterschiede zu den aus Phase-I-Studien bekannten Ergebnissen.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse er utført for 577 pasienter behandlet med docetaksel.
German: Weniger häufig traten schwere Symptome wie Hautausschlag gefolgt von Abschälungen auf, die in sehr wenigen Fällen zur Unterbrechung oder zum Abbruch der Behandlung mit Docetaxel führten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Norwegian Bokmål: Mindre hyppige, alvorlige symptomer i form av huderupsjoner etterfulgt av hudavskalling er observert, men disse fører sjelden til opphold eller seponering av docetakselbehandling (se pkt.
German: • Interstitielle Lungenerkrankung (Lungenentzündung verbunden mit Husten und Schwierigkeiten beim
Norwegian Bokmål: • interstitiell lungesykdom (betennelse i lungene som medfører hoste og pusteproblemer.
German: Infusionslösung enthält 20 mg Docetaxel (als Trihydrat).
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsing inneholder 20 mg docetaksel (som trihydrat).
German: Taxespira 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Taxespira 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Taxespira 120 mg/6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norwegian Bokmål: Taxespira 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Taxespira 80 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Taxespira 120 mg/6 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
German: PSA**-Ansprechrate (%) 95% Cl p-Wert
Norwegian Bokmål: PSA** responsrate ( %) 95 % KI p-verdi*
German: 75 mg/m 2als 1- bis 3-stündige Infusion (beide nur an Tag 1), gefolgt von 5-Fluorouracil 750 mg/m pro Tag als kontinuierliche 24-Stunden-Infusion über 5 Tage, beginnend am Ende der Cisplatin-Infusion.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose docetaksel er 75 mg/m gitt som 1 times infusjon, etterfulgt av cisplatin 75 mg/m gitt som 1 til 3 timers infusjon (begge gis kun ved dag 1), etterfulgt av 5-fluorouracil 750 mg/m gitt som en 24-timers kontinuerlig infusjon hver dag i 5 påfølgende dager med oppstart etter avsluttet cisplatininfusjon.
German: Zur Capecitabin-Dosisberechnung nach Körperoberfläche siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Capecitabin.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen til kapecitabin for utregning av kapecitabin-dosen etter arealet av kroppsoverflaten.
German: Kopfschmerzen (G3/4: < 1%); Periphere Neuropathie
Norwegian Bokmål: Svimmelhet; hodepine (G3/4: <1 %); perifer nevropati
German: Bestes Gesamtansprechen auf Chemotherapie (%) (95% CI) ***p-Wert
Norwegian Bokmål: Best samlet respons på kjemoterapi ( %) (95 % KI) ***p-verdi
German: Zahl der positiven Lymphknoten
Norwegian Bokmål: Antall lymfeknuter med spredning
German: Dysgeusie (G3/4: < 1%); Parästhesie (G3/4: < 1%)
Norwegian Bokmål: Smaksforstyrrelse (G3/4: <1 %); parestesi (G3/4: <1 %)
German: Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Taxespira dem ungeborenen Kind schaden kann.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du behandles med dette legemidlet, og du må bruke sikker prevensjon under behandlingen.
German: Diarrhö (G3/4: 6,8%);
Norwegian Bokmål: Diaré (G3/4: 6,4 %).
German: Mediane TTP (Monate) (95% Cl)
Norwegian Bokmål: Median TTP (måneder) (95 % KI)
German: Cisplatin (P) als 30-minütige bis 3-stündige intravenöse Infusion am Tag 1, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 1000 mg/m
Norwegian Bokmål: Pasientene i sammenligningsarmen fikk cisplatin (P) 100 mg/m som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusjon på dag 1 etterfulgt av en kontinuerlig intravenøs infusjon med 5-fluorouracil (F)1000 mg/m fra dag 1 til dag 5.
German: EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml Durchstechflasche x 1 Durchstechflasche
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml hetteglass x 1 hetteglass
German: Hypersensitivität (G3/4: 1,7%)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (G3/4: 1,7 %)
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) wurden in einer randomisierten, multizentrischen, offenen Phase-III-Studie (TAX 324) ermittelt.
Norwegian Bokmål: • Induksjonsbehandling med kjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX 323) Sikkerheten og effekten av docetaksel for induksjonsbehandling av pasienter med lokalavansert plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN) ble evaluert i en randomisert, multisenter, åpen, fase IIIstudie (TAX324).
German: Nagelveränderungen (keine schweren)
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Alopesi; neglforandringer (ingen alvorlig)
German: Obstipation (G3/4: 1,0%); Gastrointestinalschmerzen (G3/4:
Norwegian Bokmål: Obstipasjon (G3/4: 1,0 %); gastrointestinale smerter (G3/4: 1,0 %).