FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Neuraceq (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) son dolor e irritación y enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Neuraceq (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono dolore, irritazione e arrossamento della pelle in sede di iniezione.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Neuraceq?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Neuraceq?
Spanish: Neuraceq fue examinado en un estudio principal en el que participaron 216 voluntarios, divididos en dos grupos: un grupo de jóvenes sanos y un grupo de pacientes cerca del final de su vida que habían dado su consentimiento para que se les practicasen autopsias tras su fallecimiento; completaron el estudio 41 voluntarios (10 jóvenes sanos y 31 pacientes) y fueron incluidos en los resultados.
Italian: Neuraceq è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale condotto su 216 volontari, suddivisi in due gruppi: un gruppo di giovani sani e un gruppo di pazienti molto anziani, che avevano consentito all'autopsia dopo il decesso; 41 volontari (10 giovani sani e 31 pazienti) hanno portato a termine lo studio e sono stati inclusi nei risultati.
Spanish: Los pacientes deben debatir con su médico los resultados de la PET.
Italian: I pazienti devono discutere i risultati dell'esame PET con il proprio medico.
Spanish: Si se aprecian pocas o ninguna placa de β-amiloide en la PET (escáner negativo), es improbable que el paciente esté afectado por la enfermedad de Alzheimer.
Italian: Se alla scansione PET risultano esserci poche placche o nessuna placca di β-amiloide (scansione negativa), è improbabile che il paziente sia affetto dalla malattia di Alzheimer.
Spanish: Es decir, las PET permitieron identificar correctamente como positivo el 77,4 % de los casos en los que los pacientes presentaban cantidades significativas de placas, a la vez que a casi todos los pacientes sin cantidades significativas de placas se les clasificó correctamente como negativos.
Italian: Ciò significa che le scansioni PET sono state in grado di individuare correttamente come positivi il 77,4% dei casi di pazienti con quantitativi significativi di placche e che quasi tutti i soggetti privi di placche significative sono stati correttamente indicati come negativi.
Spanish: No puede descartarse sin embargo el riesgo de falsos positivos y, en consecuencia, Neuraceq no debe utilizarse como único método de diagnóstico de las demencias, sino que debe emplearse conjuntamente con la evaluación clínica.
Italian: Permane tuttavia un rischio di risultati falsi positivi e, di conseguenza, Neuraceq non deve essere usato come unico metodo diagnostico per le malattie degenerative, ma deve essere usato congiuntamente alla valutazione clinica.
Spanish: Las placas de β-amiloide son depósitos ocasionalmente presentes en el cerebro de las personas con problemas de memoria provocados por demencia (como la enfermedad de Alzheimer, la demencia por cuerpos de Lewy y la demencia por enfermedad de Parkinson) y también en el cerebro de algunas personas mayores que no presentan síntomas.
Italian: Le placche di β-amiloide sono depositi talvolta presenti nel cervello di persone con problemi di memoria causati da demenza (come la malattia di Alzheimer, la demenza da corpi di Lewy e il morbo di Parkinson) nonché nel cervello di alcuni anziani privi di sintomi.
Spanish: El tipo de exploración utilizada con Neuraceq se denomina tomografía por emisión de positrones (PET).
Italian: La tecnica spettroscopica usata con Neuraceq è denominata tomografia a emissione di positroni (PET).
Spanish: Además, tampoco se ha demostrado la utilidad de Neuraceq a la hora de predecir el desarrollo de la enfermedad de Alzheimer en los pacientes con trastornos de memoria ni a la hora de controlar la respuesta de los pacientes al tratamiento.
Italian: Inoltre, non è stata dimostrata l'utilità di Neuraceq nel prevedere lo sviluppo della malattia di Alzheimer nei pazienti con disturbi della memoria o nel monitorare la risposta dei pazienti alla terapia.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y en el prospecto de Neuraceq la información sobre seguridad, que incluye las precauciones oportunas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Neuraceq sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: No obstante, el CHMP indicó que, debido a los limitados efectos de los tratamientos actualmente disponibles sobre la enfermedad de Alzheimer, no hay indicios claros de que un diagnóstico precoz debido a la obtención de una PET con Neuraceq y una gestión precoz del tratamiento vayan a mejorar los resultados obtenidos con los pacientes.
Italian: Il CHMP tuttavia ha notato che, a causa dei limitati effetti dei trattamenti attualmente disponibili per la malattia di Alzheimer, non vi sono prove robuste che una diagnosi precoce dovuta all'acquisizione di scansioni PET con Neuraceq e una gestione precoce della terapia migliorino la prognosi per il paziente.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones sobre Neuraceq, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Neuraceq, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Neuraceq es una solución inyectable cuyo principio activo es el florbetaben (18F); se trata de un medicamento para uso exclusivamente diagnóstico.
Italian: Neuraceq è una soluzione per iniezione contenente il principio attivo florbetaben (18F); si tratta di un medicinale solo per uso diagnostico.
Spanish: Neuraceq libera una cantidad ínfima de radiación con un riesgo mínimo de provocar cáncer o anomalías hereditarias.
Italian: Neuraceq rilascia un quantitativo di radiazioni molto basso, con un rischio minimo di comparsa di tumore o anomalie ereditarie.
Spanish: No obstante, un escáner positivo no basta de por sí para formular un diagnóstico en pacientes con trastornos de memoria, ya que la presencia de placas puede apreciarse en diversos tipos de demencias, además de en algunos pacientes mayores que no presentan ningún síntoma.
Italian: Tuttavia, una scansione positiva di per sé non è sufficiente a porre una diagnosi in pazienti con disturbi della memoria, poiché la presenza di placche si osserva in vari tipi di malattie degenerative oltre che in alcuni anziani privi di sintomi.
Spanish: Neuraceq solo puede obtenerse con receta médica, y la demanda de PET con Neuraceq podrán formularla exclusivamente médicos con experiencia en el tratamiento de los pacientes que sufren enfermedades degenerativas como la enfermedad de Alzheimer.
Italian: Neuraceq può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e le scansioni PET con Neuraceq devono essere richieste soltanto da medici con esperienza nella gestione di pazienti con malattie degenerative quali la malattia di Alzheimer.
Spanish: El estudio examinó la sensibilidad y la especificidad de los escáneres PET (es decir, su precisión a la hora de definir a los voluntarios con placas en el cerebro y su exactitud a la hora de diferenciarlos de los pacientes sin placas).
Italian: Lo studio esaminava la sensibilità e la specificità delle scansioni PET (ossia la precisione di tali scansioni nell'individuare volontari con placche a livello cerebrale e l'accuratezza nel distinguere tali soggetti con pazienti privi di placche).
Spanish: El principio activo de Neuraceq, el florbetaben (18F), es un tipo de medicamento denominado radiofármaco, que emite una baja cantidad de radiación y actúa adhiriéndose a las placas de β-amiloide del cerebro.
Italian: Il principio attivo in Neuraceq, florbetaben (18F), è un tipo di medicinale noto come radiofarmaco, che emette bassi quantitativi di radiazioni e agisce legandosi alle placche di β-amiloide del cervello.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Neuraceq en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Neuraceq sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Neuraceq?
Italian: Quali sono i rischi associati a Neuraceq?
Spanish: Se consideró que estos resultados suponían una mejora significativa en el diagnóstico de los pacientes con trastornos de memoria que están siendo valorados para determinar si padecen la enfermedad de Alzheimer u otros tipos de demencias.
Italian: Ciò è considerato un miglioramento significativo della performance diagnostica in pazienti con disturbi della memoria che vengono valutati per la malattia di Alzheimer e altri tipi di malattie degenerative.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Neuraceq, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Neuraceq, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Neuraceq?
Italian: Perché Neuraceq è approvato?
Spanish: Tras adherirse a las placas, emite una radiación que puede detectarse mediante el escáner PET, lo que permite a los médicos apreciar si presenta o no una cantidad significativa de placas.
Italian: Dopo essersi legato alle placche emette una radiazione che può essere rilevata all'esame PET, consentendo ai medici di sapere se è presente o meno un significativo numero di placche.
Spanish: En lo que respecta al perfil de seguridad de Neuraceq, se consideró tranquilizador, y los episodios adversos guardaban relación con reacciones en el lugar de la inyección.
Italian: Il profilo di sicurezza di Neuraceq è stato considerato rassicurante e gli effetti avversi più comuni sono stati individuati in termini di reazioni nel sito di iniezione.
Spanish: Neuraceq florbetaben (18F)
Italian: Neuraceq florbetaben (
Spanish: A la conclusión prevista del estudio, habían fallecido 31 pacientes a los que se les practicaron autopsias para comprobar si presentaban o no cantidades significativas de placas de β-amiloide en el cerebro.
Italian: Al termine previsto per lo studio, 31 pazienti erano deceduti ed erano state condotte autopsie per rilevare la presenza o meno di quantitativi significativi di placche di β-amiloide nel cervello.
Spanish: ¿Cómo actúa Neuraceq?
Italian: Come agisce Neuraceq?
Spanish: ¿Cómo se usa Neuraceq?
Italian: Come si usa Neuraceq?
Spanish: Las PET con Neuraceq se revelaron sumamente específicas y sensibles a la hora de definir a los pacientes con cantidades significativas de placas de β-amiloide en el cerebro.
Italian: Le scansioni PET con Neuraceq si sono dimostrate altamente specifiche e sensibili nell'individuare pazienti con quantitativi significativi di placche di β-amiloide nel cervello.
Spanish: Neuraceq se utiliza en los escáneres cerebrales aplicados a pacientes con trastornos de memoria, con el fin de que el médico pueda apreciar la presencia o no de cantidades significativas de placas de β-amiloide en el cerebro.
Italian: Neuraceq è impiegato nella tecnica spettroscopica cerebrale in pazienti con disturbi di memoria, per consentire ai medici di rilevare la presenza o meno di quantitativi significativi di placche di β‑amiloide nel cervello.
Spanish: Los resultados del estudio principal demostraron que las PET con Neuraceq son altamente sensibles y específicas para detectar las placas de β-amiloide en el cerebro y los resultados de los escáneres han proporcionado informaciones similares a las obtenidas en las autopsias.
Italian: Dai risultati dello studio principale è emerso che le scansioni PET acquisite con Neuraceq hanno rilevato la presenza di placche di β-amiloide nel cervello con un'elevata sensibilità e specificità, per cui i risultati delle scansioni hanno fornito informazioni simili a quelle ottenute all'autopsia.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Neuraceq, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Neuraceq i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: ¿Qué es Neuraceq y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Neuraceq?
Spanish: El medicamento se administra por inyección en una vena, aproximadamente 90 minutos antes de obtener una imagen PET. Una vez adquirida la imagen, es examinada por médicos especialmente formados en la interpretación de escáneres PET con Neuraceq.
Italian: Il medicinale è somministrato per iniezione in vena circa 90 minuti prima di acquisire un'immagine PET.
Spanish: 5 años, envasado para la venta.
Italian: 5 anni, come confezionato per la vendita.
Spanish: Antes de someterse a una operación quirúrgica
Italian: Prima di sottoporsi a un intervento chirurgico
Spanish: Esto puede deberse a las altas dosis normalmente empleadas en esta población.
Italian: Ciò può essere dovuto ai dosaggi elevati di solito impiegati in questa popolazione.
Spanish: Precaución general:
Italian: Precauzione generale:
Spanish: La recuperación suele llevar por lo general un tiempo.
Italian: Il recupero avviene di solito dopo un certo periodo di tempo.
Spanish: Reino Unido y
Italian: Regno Unito e
Spanish: Debe tenerse especial precaución de no inyectarlo en un vaso sanguíneo.
Italian: Prestare particolare attenzione a non iniettarlo in un vaso sanguigno.
Spanish: Los riesgos, que pueden incluir la muerte, pueden superar los beneficios.
Italian: I rischi, che possono comprendere la morte, possono superare i potenziali benefici.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/enero/2001 Fecha de la última renovación: 29/noviembre/2010
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 gennaio 2001 Data del rinnovo più recente: 29 novembre 2010
Spanish: No se conoce el riesgo potencial en humanos.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Spanish: El riesgo de distribución del efecto es mayor que en los adultos, y con frecuencia más grave.
Italian: Il rischio di diffusione dell'effetto è maggiore rispetto agli adulti e più frequentemente grave.
Spanish: En estos estudios, la frecuencia media de administración fue cada 12 semanas aproximadamente.
Italian: In questi studi, la frequenza di somministrazione media è stata approssimativamente ogni 12 settimane.
Spanish: Una vez diluido, el medicamento debe utilizarse inmediatamente ya que la formulación no contiene conservantes.
Italian: Una volta diluito, il medicinale deve essere usato immediatamente poiché la formulazione non contiene conservanti.
Spanish: Los informes disponibles indican que se ha utilizado el medicamento en la población pediátrica.
Italian: Le segnalazioni disponibili indicano che il medicinale è stato utilizzato nella popolazione pediatrica.
Spanish: Esto significa que esencialmente está "exento de sodio".
Italian: Ciò significa che è essenzialmente privo di sodio.
Spanish: Se desconoce la frecuencia de estos efectos adversos.
Italian: La frequenza di questi effetti indesiderati non è nota.
Spanish: Deben repetirse las inyecciones según sea necesario a fin de mantener la buena función y de minimizar el dolor.
Italian: Ripetere le iniezioni secondo necessità per mantenere una buona funzionalità e minimizzare il dolore.
Spanish: Al final de este periodo, no se deberá volver a meter el producto en la nevera y deberá eliminarse.
Italian: Al termine di questo periodo, il prodotto non deve essere nuovamente refrigerato e deve essere eliminato.
Spanish: Sin embargo, las características farmacológicas no indican ninguna necesidad de ajustar la dosis.
Italian: Tuttavia, le caratteristiche farmacologiche non indicano la necessità di modificare la dose.
Spanish: La frecuencia de administración deberá adaptarse por lo tanto en función de la evaluación/respuesta clínica del paciente individual.
Italian: La frequenza di somministrazione deve pertanto essere adattata sulla base della valutazione clinica/risposta del singolo paziente.
Spanish: Si se diluye, utilizar inmediatamente (ver sección 4.2 y sección 6.6).
Italian: Se diluito, utilizzare immediatamente (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 6.6).
Spanish: El primer estudio contó con 77 participantes y el segundo con 109 participantes.
Italian: Nel primo studio sono stati arruolati 77 soggetti e 109 soggetti nel secondo.
Spanish: TWSTRS-Total
Italian: Totale TWSTRS
Spanish: Población de edad avanzada No se requiere ajustar la dosis en la población de edad avanzada con edad ≥65 años.
Italian: Anziani Non è richiesto un aggiustamento della dose negli anziani di età ³ 65 anni.
Spanish: Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice ninguna máquina o herramienta.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.
Spanish: Esta advertencia incluye el uso en niños y cualquier otra indicación distinta a la distonía cervical.
Italian: Questa avvertenza comprende l'uso nei bambini e in qualsiasi indicazione diversa dalla distonia cervicale.
Spanish: Puede que necesite tratamiento médico urgente
Italian: Può avere bisogno di un trattamento medico urgente
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: relajante muscular, agentes de acción periférica, código ATC: M03AX 01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: rilassante muscolare, agenti ad azione periferica, codice ATC: M03AX 01
Spanish: CAD Una vez diluido, utilizar inmediatamente
Italian: Dopo la diluizione utilizzare immediatamente
Spanish: Si cree que el efecto de NeuroBloc es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico.
Italian: Se pensa che l'effetto di NeuroBloc sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico.
Spanish: En dichas escalas, la puntuación 50 indica que no se han producido cambios, el 0 indica un estado mucho peor y el 100 un estado mucho mejor.
Italian: Sulla base di queste scale, un punteggio di 50 indica nessun cambiamento, 0 indica un notevole peggioramento e 100 indica un notevole miglioramento.
Spanish: Pueden presentarse días o semanas después de la inyección.
Italian: Questi effetti possono comparire giorni o settimane dopo l'iniezione.
Spanish: Puede que necesite tratamiento médico urgente.
Italian: Può avere bisogno di un trattamento medico urgente.
Spanish: Se han descrito casos de sobredosis (algunos acompañados de signos de toxicidad sistémica).
Italian: Sono stati riportati casi di sovradosaggio (alcuni dei quali con segni di tossicità sistemica).
Spanish: Entre estos se incluyen la disfagia y las dificultades respiratorias.
Italian: Questi effetti comprendono disfagia e difficoltà respiratorie.
Spanish: Los estudios de desarrollo en ratas y conejos no han mostrado pruebas de malformaciones fetales ni alteraciones en la fertilidad.
Italian: Gli studi sullo sviluppo in ratti e conigli non hanno mostrato prove di malformazioni fetali né alterazioni della fertilità.
Spanish: - Normalmente no le administrarán NeuroBloc si está embarazada o en periodo de lactancia.
Italian: - di norma non le sarà somministrato NeuroBloc se è in gravidanza o se sta allattando.
Spanish: Una investigación sobre las consecuencias de la seroconversión demostró que la presencia de anticuerpos no era sinónimo de una pérdida de la respuesta clínica, y no tenía ningún impacto en el perfil global de seguridad.
Italian: Un'indagine sulle conseguenze della sieroconversione ha dimostrato che la presenza di anticorpi non è sinonimo di perdita di risposta clinica, e non influisce sul profilo di sicurezza generale.
Spanish: Las evaluaciones de los pacientes prosiguieron durante las 16 semanas posteriores a la inyección.
Italian: La valutazione dei pazienti è continuata per 16 settimane dopo l'iniezione.
Spanish: En experimentos no clínicos, se ha diluido la solución de NeuroBloc hasta 6 veces sin que haya cambiado la potencia.
Italian: In esperimenti non clinici, la soluzione di NeuroBloc è stata diluita fino a 6 volte senza comportare alcuna variazione della potenza.
Spanish: Si el médico no está disponible, recurra a un servicio de urgencias.
Italian: Se il medico non è reperibile, si rivolga al pronto soccorso.
Spanish: Sin embargo, no se han realizado estudios farmacocinéticos o de absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME).
Italian: Tuttavia, non sono stati condotti studi farmacocinetici ovvero di Assorbimento, Distribuzione, Metabolismo ed Escrezione (ADME).
Spanish: NeuroBloc contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 10 000 unidades de NeuroBloc.
Italian: NeuroBloc contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 10.000 unità di NeuroBloc.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de NeuroBloc utilizado fuera de la indicación aprobada.
Italian: La sicurezza di NeuroBloc al di fuori dell'indicazione approvata non è stata stabilita.
Spanish: Se ha evaluado la inmunogenicidad de NeuroBloc en dos estudios clínicos y en un estudio de extensión abierta.
Italian: L'immunogenicità di NeuroBloc è stata valutata in due studi clinici e in uno studio di estensione in aperto.
Spanish: Al igual que con otras toxinas botulínicas se producirá la recuperación espontánea en un plazo de tiempo determinado.
Italian: Come con altre tossine botuliniche, uno spontaneo miglioramento avverrà dopo un certo periodo di tempo.
Spanish: El medicamento está listo para el uso y no necesita reconstitución.
Italian: Il medicinale è pronto per l'uso e non richiede ricostituzione.
Spanish: La dosis letal era 2400 U/kg.
Italian: La dose letale è stata di 2400 U/kg.
Spanish: La excreción de la Toxina Botulínica Tipo B en la leche no se ha estudiado en animales.
Italian: L'escrezione della tossina botulinica di tipo B nel latte non è stata studiata negli animali.
Spanish: En concreto, estos estudios mostraron que aproximadamente el 19-25 % desarrolló seroconversión en el plazo de 18 meses de haber iniciado el tratamiento, y aumentó al 33-44 % aproximadamente a los 45 meses del tratamiento.
Italian: Nello specifico, questi studi hanno evidenziato circa il 19-25% di pazienti sieroconvertiti entro 18 mesi dall'inizio del trattamento, con un aumento a circa 33-44% fino a 45 mesi di trattamento.
Spanish: Es posible que la distonía cervical empeore después de haber recibido la inyección.
Italian: È possibile che il torcicollo peggiori dopo che le è stata fatta l'iniezione.
Spanish: Puede tener sequedad de boca y puede tener dificultad para tragar.
Italian: Può avvertire una sensazione di bocca secca e può avere difficoltà ad inghiottire.
Spanish: Los niños (uso no autorizado) y los pacientes con trastornos neuromusculares subyacentes, incluyendo trastornos de la deglución, presentan un riesgo mayor de sufrir estas reacciones adversas.
Italian: I bambini (uso non approvato) e i pazienti con disturbi neuromuscolari sottostanti, compresa difficoltà a deglutire, hanno un rischio maggiore di manifestare queste reazioni avverse.
Spanish: Uso pediátrico (no autorizado): en niños, se ha observado toxicidad sistémica clínicamente significativa a las dosis aprobadas para el tratamiento de pacientes adultos.
Italian: Uso pediatrico (non autorizzato): nei bambini è stata riscontrata tossicità sistemica clinicamente significativa a dosi approvate per il trattamento negli adulti.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Spanish: El mecanismo de acción de NeuroBloc para bloquear la conducción neuromuscular tiene lugar en tres fases:
Italian: Il meccanismo di azione di NeuroBloc nel bloccare la conduzione neuromuscolare si articola in tre stadi:
Spanish: Contiene el principio activo ‘Toxina Botulínica Tipo B'.
Italian: Contiene il principio attivo "Tossina Botulinica di Tipo B".