FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Comprimido revestido por película redondo, biconvexo, de cor amarela clara, com 7,6 mm, com a gravação «AVA» num dos lados e «20» no outro.
Bulgarian: Бледожълта, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка с дебелина 7,6 mm с вдлъбнато релефно означение „AVA" от едната страна и „20" от другата страна.
Portuguese: É conhecido que as preparações de interferão reduzem o número de plaquetas, logo, tal deverá ser tido em consideração na coadministração de avatrombopag com preparações de interferão.
Bulgarian: Известно е че, интерфероновите препарати намаляват броя на тромбоцитите и това трябва да се има предвид при едновременно приложение на аватромбопаг и интерферонови препарати.
Portuguese: O avatrombopag é um substrato para o transporte mediado pela glicoproteína-p (Gp-p), embora não se esperem diferenças clinicamente importantes nas elevações do número de plaquetas quando o avatrombopag é coadministrado com um inibidor da Gp-P forte.
Bulgarian: Аватромбопат е субстрат за P-гликопротеин (P-gp) медиирания транспорт, въпреки че не се очакват клинично значими разлики в увеличаването на броя на тромбоцитите, когато аватромбопаг се прилага заедно със силен P-gp инхибитор.
Portuguese: Os ensaios clínicos de desenho replicado, em regime aberto, aleatorizados, crossover, foram realizados em participantes saudáveis para avaliar os efeitos dos alimentos ricos e pobres em gorduras na biodisponibilidade e variabilidade farmacocinética do avatrombopag.
Bulgarian: Проведени са клинични изпитвания с отворен, рандомизиран, кръстосано повторен дизайн при здрави индивиди, за да се оцени въздействието на храна с високо съдържание на мазнини и храна с ниско съдържание на мазнини върху бионаличността и фармакокинетичната вариабилност на аватромбопаг.
Portuguese: Número de plaquetas médio (+/- erro padrão) pelos dias desde o início da dose por coorte de número de plaquetas na situação basal e grupo de tratamento - Estudo 1 e Estudo 2 agrupado
Bulgarian: Среден брой тромбоцити (+/- стандартна грешка) по дни от началото на прилагането на съответната доза по кохорта с брой тромбоцити на изходно ниво и група на лечение - обединени данни от проучване 1 и проучване 2
Portuguese: Se qualquer um dos acima se aplica a si, ou se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Doptelet.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Doptelet.
Portuguese: O avatrombopag esteve presente no leite de ratos lactantes após administração de avatrombopag com rótulo radioativo.
Bulgarian: Аватромбопаг присъства в млякото на лактиращи плъхове след перорално приложение на радиоактивно белязан аватромбопаг.
Portuguese: Não deve tomar duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose em falta.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза, за да се компенсира пропуснатата доза.
Portuguese: Mediana x 109/l
Bulgarian: Средно (SD) x 109/l Медиана (SD) x 109/l
Portuguese: Existe informação limitada sobre a utilização de avatrombopag em doentes anteriormente expostos a avatrombopag.
Bulgarian: Има ограничена информация за употребата на аватромбопаг при пациенти, с предишна експозиция на аватромбопаг.
Portuguese: No Estudo 2, um total de 204 doentes foram aleatorizados; 128 doentes ao grupo de tratamento com avatrombopag e 76 doentes ao grupo de tratamento com placebo.
Bulgarian: В проучване 2 са рандомизирани общо 204 пациенти; 128 пациенти в групата на аватромбопаг и 76 пациенти в групата на плацебо.
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Doptelet.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Doptelet.
Portuguese: Efeito de avatrombopag
Bulgarian: Ефект на аватромбопаг
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Portuguese: Não foram detetados metabolitos de avatrombopag no plasma.
Bulgarian: В плазмата не се откриват метаболити на аватромбопаг
Portuguese: - estiver a tomar a pilula contracetiva ou terapia de substituição hormonal - tiver realizado recentemente uma cirurgia ou tiver tido uma lesão - tiver muito excesso de peso - fumar - tiver doença hepática crónica avançada.
Bulgarian: Възможно е да бъдете изложени на по-висок риск от образуване на кръвни съсиреци с течение на възрастта или ако: - сте се залежали дълго време - имате рак - приемате противозачатъчни хапчета или хормонозаместителна терапия - наскоро сте претърпели хирургична операция или травма - сте с високо наднормено тегло - сте пушач - имате напреднало хронично чернодробно заболяване.
Portuguese: A utilização concomitante de avatrombopag com inibidores fortes de CYP3A4/5 ou CYP2C9 aumenta a exposição ao avatrombopag.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на аватромбопаг със силни CYP3A4/5 или CYP2C9 инхибитори увеличава експозицията на аватромбопаг.
Portuguese: tem alergia ao avatrombopag ou a quaisquer outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: Не приемайте Doptelet, ако: - сте алергични към аватромбопаг или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: Caso tenha sido informado pelo seu médico de que tem uma intolerância à lactose, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Portuguese: A eficácia e segurança de avatrombopag para o tratamento de doentes adultos com doença crónica do fígado e número de plaquetas < 50 x 109/l que estejam previstos serem submetidos a um procedimento foram estudadas em 2 estudos de Fase 3 identicamente desenhados, multicêntricos, aleatorizados, em dupla-ocultação, controlados por placebo (Estudo 1 e Estudo 2).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на аватромбопаг за лечение на възрастни пациенти с хронично чернодробно заболяване и брой на тромбоцитите ˂ 50 x 109/l, за които е планирано да бъдат подложени на процедура, са проучени в 2 многоцентрови, рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente importantes nas exposições ao avatrombopag entre doentes com classificações de Child-Turcotte-Pugh (intervalo = 5 a 12) ou índice de MELD (intervalo = 4 a 23) e participantes saudáveis.
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими различия в експозициите на аватромбопаг между пациенти с резултат по Child-Turcotte-Pugh (диапазон 5 - 12 т.) или MELD (диапазон 4 - 23 т.
Portuguese: Uma análise de farmacocinética da população avaliou as exposições plasmáticas do avatrombopag em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado com base nos índices do modelo para a doença hepática terminal (MELD) e classificação de Child-Turcotte-Pugh.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ оценява плазмените експозиции на аватромбопаг при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане въз основа на модела за оценка на чернодробните заболявания в крайни стадии (Model for End-Stage Liver Disease, MELD) и резултатите по точковата система на Child- Turcotte-Pugh.
Portuguese: Doptelet 20 mg comprimidos revestidos por película são redondos, de cor amarela clara, arredondados nos lados superior e inferior, com a marca «AVA» impressa num dos lados e «20» no outro.
Bulgarian: Как изглежда Doptelet и какво съдържа опаковката Doptelet 20 mg филмирани таблетки са бледожълти, кръгли, заоблени от горната и долната страна, маркирани с означение „AVA" от едната страна и „20" от другата страна.
Portuguese: Revestimento por película Poli(álcool vinílico) (E1203) Talco (E553b) Macrogol 3350 (E1521)
Bulgarian: Филмово покритие Поли(винилов алкохол) (Е1203) Талк (E553b)
Portuguese: Tomar este medicamento
Bulgarian: Прием на лекарството
Portuguese: Inibidores P-gp
Bulgarian: P-gp инхибитори
Portuguese: Revestimento por película poli(álcool vinílico) [E1203]; talco [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; dióxido de titânio [E171]; óxido de ferro amarelo [E172].
Bulgarian: Филмово покритие: поли(винилов алкохол) [E1203]; талк [E553b]; макрогол 3350 [E1521]; титанов диоксид [E171]; железен оксид - жълт [E172].
Portuguese: Existe informação limitada sobre a utilização de avatrombopag em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C, Índice de MELD > 24).
Bulgarian: Съществува ограничена информация за употребата на аватромбопаг при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (клас С по Child-Pugh, MELD скор > 24).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) • sensação de cansaço
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Portuguese: Trombose da veia porta
Bulgarian: Портална венозна тромбоза
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém maleato de avatrombopag equivalente a 20 mg de avatrombopag.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа аватромбопаг малеат, еквивалентен на 20 mg аватромбопаг.
Portuguese: Tabela 2: Resultados de eficácia por coorte de número de plaquetas na situação basal e grupo de tratamento - Estudo 1 e Estudo 2
Bulgarian: Резултати за ефикасността по кохорти с брой тромбоцити на изходно ниво и по групи на лечение - проучване 1 и проучване 2
Portuguese: b Teste Cochran-Mantel-Haenszel.
Bulgarian: Тест на Cochran-Mantel-Haenszel в Тест с ранжирани суми на Wilcoxon
Portuguese: Em cada estudo, os doentes foram atribuídos à coorte de número de plaquetas baixo na situação basal ( < 40 x 109/l) ou coorte de número de plaquetas alto na situação basal ( ≥ 40 a < 50 x 109/l) com base no número de plaquetas na situação basal.
Bulgarian: Във всяко проучване пациентите са разпределени в кохортата с нисък брой тромбоцити на изходно ниво (˂ 40 x 109/l) или в кохортата с висок брой тромбоцити на изходно ниво (≥ 40 до ˂ 50 x 109/l) въз основа на броя на тромбоцитите на изходно ниво.
Portuguese: Proporção de participantes que não necessitaram de transfusão de plaquetas ou procedimento de emergência para a hemorragia
Bulgarian: Процент пациенти, за които не се изисква тромбоцитна трансфузия или спасителна процедура за кървене
Portuguese: Como tomar Doptelet
Bulgarian: Как да приемате Doptelet
Portuguese: A análise de farmacocinética da população das concentrações plasmáticas de avatrombopag em estudos clínicos com participantes saudáveis e doentes com trombocitopenia devido a doença crónica do fígado indicou que as exposições ao avatrombopag foram semelhantes entre as diferentes raças estudadas.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на плазмените концентрации на аватромбопаг от клиничните проучвания при здрави индивиди и пациенти с тромбоцитопения, дължаща се на хронично чернодробно заболяване, показва, че експозициите на аватромбопаг са сходни при различните изследвани раси.
Portuguese: No entanto, a administração de avatrombopag com alimentos ricos ou pobres em gordura reduziu a variabilidade farmacocinética inter-participantes e intra-participantes do avatrombopag em aproximadamente 50%.
Bulgarian: Въпреки това приложението на аватромбопаг с храна с високо и ниско съдържание на мазнини намалява фармакокинетичната вариабилност на аватромбопаг с приблизително 50% както между пациентите, така и при отделни пациенти.
Portuguese: Se estiver a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Doptelet.
Bulgarian: Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Doptelet.
Portuguese: • Doptelet está disponível em comprimidos de 20 mg.
Bulgarian: Doptelet се предлага под формата на таблетки 20 mg.
Portuguese: A coadministração de avatrombopag com alimentos ricos ou pobres em gordura não resultou em alterações clinicamente importantes no índice ou extensão da absorção de avatrombopag.
Bulgarian: Едновременното приложение на аватромбопаг с храна с високо или ниско съдържание на мазнини не води до клинично значими промени в скоростта или степента на абсорбция на аватромбопаг.
Portuguese: A reação adversa emergente do tratamento mais importante associada ao avatrombopag foi trombose da veia porta.
Bulgarian: Най-важната нежелана реакция, свързана с употребата на аватромбопаг по време на лечението, е портална венозна тромбоза.
Portuguese: Como conservar Doptelet
Bulgarian: Как да съхранявате Doptelet
Portuguese: Se parar de tomar Doptelet
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Doptelet
Portuguese: Indutor moderado do CYP2C9 e forte do CYP3A
Bulgarian: Умерен CYP2C9 и силен CYP3A индуктор
Portuguese: Coorte de número de plaquetas baixo na situação basal (< 40 x 109/l)
Bulgarian: Кохорта с нисък брой тромбоцити на изходно ниво (< 40 x 109/l)
Portuguese: Os efeitos de Doptelet sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Bulgarian: Doptelet не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Indutores fortes de CYP3A4/5 ou CYP2C9
Bulgarian: Силни CYP3A4/5 или CYP2C9 индуктори
Portuguese: Número de plaquetas alto na situação basal (≥ 40 a < 50 x 109/l)
Bulgarian: Кохорта с високи изходни стойности на броя на тромбоцитите (≥ 40 до < 50 x 109/l)
Portuguese: Tome Doptelet durante o período que o seu médico indicar.
Bulgarian: Приемайте Doptelet толкова дълго, колкото Ви е казал
Portuguese: Inibidor Gp-p
Bulgarian: P-gp инхибитор
Portuguese: Tabela resumo das reações adversas
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172)
Bulgarian: Макрогол 3350 (E1521) Титанов диоксид (E171) Железен оксид, жълт (E172)
Portuguese: Núcleo do comprimido: lactose monohidratada (ver secção 2 "Doptelet contém lactose"); celulose microcristalina [E460(i)]; crospovidona tipo B [E1202]; sílica, coloidal anidra [E551]; estearato de magnésio [E470b].
Bulgarian: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Doptelet съдържа лактоза"); микрокристална целулоза [E460(i)]; кросповидон тип
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 15 comprimidos revestidos por película
Bulgarian: 15 филмирани таблетки
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, outros hemostáticos sistémicos, código ATC: B02BX08
Bulgarian: Антихеморагични средства, други системни хемостатици, ATC
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Doptelet Não tome Doptelet se:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Doptelet
Portuguese: Inibidor forte do CYP3A
Bulgarian: Силен CYP3A инхибитор
Portuguese: Doptelet 20 mg comprimidos avatrombopag
Bulgarian: Doptelet 20 mg таблетки аватромбопаг
Portuguese: Dose 1x/dia
Bulgarian: Доза веднъж дневно
Portuguese: Placebo (n = 48)
Bulgarian: (n = 48)
Portuguese: Doptelet 20 mg comprimidos revestidos por película
Bulgarian: ПРОДУКТ Doptelet 20 mg филмирани таблетки
Portuguese: Doptelet 20 mg comprimidos revestidos por película avatrombopag
Bulgarian: Doptelet 20 mg филмирани таблетки аватромбопаг (avatrombopag)
Portuguese: Se tomar mais Doptelet do que deveria
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Doptelet
Portuguese: Placebo (n = 33)
Bulgarian: (n = 33)
Portuguese: Inibidores de CYP3A4/5 e CYP2C9
Bulgarian: CYP3A4/5 и CYP2C9 инхибитори
Portuguese: Avatrombopag 40 mg (n = 59)
Bulgarian: 40 mg (n = 59)
Portuguese: Inibidor moderado do CYP3A e CYP2C9
Bulgarian: Умерен CYP3A и CYP2C9 инхибитор
Portuguese: Inibidor da Gp-p e moderado do CYP3A
Bulgarian: P-gp и умерен CYP3A инхибитор
Portuguese: Considerar o possível aumento de risco trombótico quando administrar Doptelet a doentes com fatores de risco para tromboembolia conhecidos, incluindo condições protrombóticas genéticas (Fator V Leiden, Protrombina 20210A, deficiência de antitrombina ou deficiência de proteína C ou S).
Bulgarian: (фактор V Leiden, протромбин 20210A, дефицит на антитромбин или дефицит на протеин С или S).
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose monohidratada Celulose microcristalina (E460(i)) Crospovidona tipo B (E1202) Sílica, coloidal anidra (E551) Estearato de magnésio (E470b)
Bulgarian: В (E1202) Силициев диоксид, колоиден, безводен (Е551) Магнезиев стеарат (E470b)
Portuguese: Avatrombopag 60 mg (n = 90)
Bulgarian: 60 mg (n = 90)
Portuguese: Avatrombopag 60 mg (n = 70)
Bulgarian: 60 mg (n = 70)
Portuguese: Cmáx
Bulgarian: Cmax
Portuguese: Placebo (n = 43)
Bulgarian: (n = 43)
Portuguese: A informação em alguns desses medicamentos é considerada insuficiente para mitigar os riscos para o meio ambiente.
Bulgarian: Информацията в някои от тези продукти се счита за недостатъчна за намаляване на риска за околната среда.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado forneceram uma avaliação de riscos ambientais de Fase II.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба предоставят оценка на риска за околната среда от фаза II.
Portuguese: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITÁLIA
Bulgarian: Via Isonzo, 71 04100 Latina ИТАЛИЯ
Portuguese: Stroupežnického 17 150 00 Praha REPÚBLICA CHECA
Bulgarian: Stroupežnického 17 150 00 Praha ЧЕШКА РЕПУБЛИКА
Portuguese: 35396 Gießen ALEMANHA
Bulgarian: 35396 Gießen ГЕРМАНИЯ
Portuguese: Esta é uma causa provável da variação dos níveis de resíduos observados.
Bulgarian: Това е вероятен източник на варирането в наблюдаваните нива на остатъчни количества.
Portuguese: Os dados suplementares fornecidos não permitiram excluir um risco de médio a longo prazo para os insetos do estrume.
Bulgarian: Предоставените допълнителни данни не позволяват да бъде изключен средно- и дългосрочен риск за торните насекоми.
Portuguese: Acrescentar onde aplicável:
Bulgarian: Да се измени, където е приложимо:
Portuguese: Administração tópica no dorso do animal
Bulgarian: Локално върху гърба на животното
Portuguese: Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien
Bulgarian: Hauptstraße 1, 1210 Wien
Portuguese: Por esse motivo, estes estudos não incluíram medidas de controlo de qualidade e, por conseguinte, a precisão da colheita de amostras no local da injeção é questionável.
Bulgarian: Ето защо тези проучвания не включват мерки за контрол на качеството и следователно точността на вземането на проба от мястото на инжектиране е под въпрос.
Portuguese: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel HOLANDA
Bulgarian: Health B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel ХОЛАНДИЯ
Portuguese: Foram fornecidos dois estudos em ovinos.
Bulgarian: Предоставени са две проучвания при овце.
Portuguese: Ambos os compostos partilham um vasto espectro de atividade antiparasitária e provocam uma paralisia semelhante nos nematodes e artrópodes parasitários.
Bulgarian: И двете съединения имат широк спектър на противопаразитна активност и водят до сходна парализа при нематодите и паразитните членестоноги.
Portuguese: Não foi submetido no âmbito da ARA um estudo de reprodução de Daphnia magna para a realização de uma avaliação da Parte B.
Bulgarian: Към ОРОС не е подадено проучване на възпроизводството при Daphnia magna за провеждане на оценка на ниво B.
Portuguese: Acrescentar em todos os medicamentos veterinários:
Bulgarian: Добави към всички продукти:
Portuguese: Dados relativos aos resíduos
Bulgarian: Данни относно остатъчните количества
Portuguese: O CVMP avaliou três estudos de depleção de resíduos.
Bulgarian: CVMP извършва оценка на три проучвания за изчерпване на остатъчните количества.
Portuguese: O valor de 66 dias foi arredondado para cima, para 70 dias, para ficar em conformidade com o valor recomendado para bovinos.
Bulgarian: Тези 66 дни са закръглени на 70, за да се съгласуват с препоръките за говеда.
Portuguese: Carne e vísceras: 77 dias
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 77 дни
Portuguese: Ao aplicar esta relação ao leite e ao utilizar 6 µg como a quantidade total de resíduos de doramectina que pode ser considerada segura em 1,5 litros de leite (ou seja, a quantidade de leite a consumir diariamente), é possível calcular que a concentração de doramectina no leite que pode ser considerada segura é 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Bulgarian: Като се приложи това съотношение към млякото и като се използват 6 µg като общи остатъчни количества дорамектин, които могат да се считат за безопасни в 1,5 l мляко (т.е. количеството мляко, което се счита, че се консумира дневно), може да се изчисли, че концентрацията на дорамектин в млякото, която може да се счита за безопасна, е 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Portuguese: A doramectina é um agente antiparasitário.
Bulgarian: Дорамектин представлява противопаразитно средство.
Portuguese: O atual conjunto de dados não permite a avaliação da bioacumulação e, por conseguinte, não é possível excluir a bioacumulação da doramectina.
Bulgarian: Текущият пакет данни не позволява оценка на биоакумулирането и затова то не може да се изключи при дорамектин.
Portuguese: Por conseguinte, este cenário não foi tido em conta para os ovinos.
Bulgarian: Затова той не е разгледан при овце.
Portuguese: Foram fornecidos diversos estudos realizados em bovinos.
Bulgarian: Предоставени са няколко проучвания при говеда.
Portuguese: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRÉCIA
Bulgarian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens ГЪРЦИЯ
Portuguese: Contudo, tendo em conta o facto de o estudo não ter sido realizado em conformidade com as normas atuais, considerou-se que deveria ser mantido o intervalo de segurança de 70 dias, recomendado no procedimento de consulta de 2005 nos termos do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE para Dectomax 1% solução injetável para bovinos e ovinos (EMEA/V/A/009).
Bulgarian: С оглед на факта обаче, че проучването не е проведено в съответствие с действащите понастоящем стандарти, се счита, че трябва да се запази карентният срок от 70 дни, препоръчан по време на процедурата по сезиране от 2005 г. по член 34 от Директива 2001/82/ЕО за Dectomax 1% инжекционен разтвор за говеда и овце (EMEA/V/A/009).
Portuguese: Outras precauções
Bulgarian: Други предупреждения
Portuguese: O valor de 3,44 µg/l foi arredondado para baixo, para 3 µg/l e considerou-se que este valor representa um nível seguro de doramectina no leite.
Bulgarian: Стойността 3,44 µg/l е закръглена на 3 µg/l, което се счита, че представлява безопасно ниво на дорамектин в млякото.
Portuguese: Segurança ambiental
Bulgarian: Безопасност за околната среда
Portuguese: Relativamente aos medicamentos administrados por unção contínua, as informações recebidas dos Estados-Membros indicam que o intervalo de segurança para a carne e vísceras de bovino é de 35 dias em todos os Estados-Membros (UE/EEE), onde os medicamentos estão autorizados ou apresentam autorizações pendentes.
Bulgarian: По отношение на продуктите предназначени за поливане, информацията, получена от държавите членки, показва, че карентният срок за говеждо месо и вътрешни органи е 35 дни във всички държави членки (ЕС/ЕИП), където продуктите са разрешени за употреба или се очаква разрешение.
Portuguese: Avaliação de riscos ambientais
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда
Portuguese: Por conseguinte, conforme especificado acima, é necessário incluir medidas de mitigação dos riscos na informação do medicamento.
Bulgarian: Затова се счита за нужно в информацията за продукта да бъдат включени мерки за намаляване на риска, както е посочено по-горе.
Portuguese: Relativamente ao impacto ambiental com a utilização da solução injetável em ovinos, o CVMP considerou que, nos termos da diretriz do CVMP, o cenário "excreção direta para as águas de superfície" apenas diz respeito aos bovinos.
Bulgarian: По отношение на въздействието върху околната среда от употребата на инжекционен разтвор при овце CVMP счита, че съгласно ръководството на CVMP сценарият с пряка екскреция в повърхностни води се отнася единствено до говеда.
Portuguese: O estudo disponível relativo a renas forneceu dados sobre os resíduos no local da injeção 10 dias após a administração do medicamento.
Bulgarian: Наличното проучване при северни елени предоставя данни относно остатъчните количества в мястото на инжектиране 10 дни след прилагането на продукта.