FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Etoricoxib ging gepaard met een statistisch significant lager aantal stopzettingen wegens hepatischgerelateerde bijwerkingen dan diclofenac.
Slovak: Výsledky hepatálnej bezpečnosti programu MEDAL Etorikoxib bol spojený so štatisticky signifikantne nižším výskytom ukončení liečby z dôvodu hepatálnych nežiaducich účinkov ako diklofenak.
Dutch: Tabletomhulling:
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Dutch: Lactosemonohydraat
Slovak: Kyselina acetylsalicylová:
Dutch: Gelijktijdige toediening van etoricoxib met doses acetylsalicylzuur hoger dan die voor cardiovasculaire profylaxe of met andere NSAID's wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 5.1 en 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie etorikoxibu s dávkami kyseliny acetylsalicylovej vyššími ako sú dávky na kardiovaskulárnu prevenciu alebo s inými NSA sa neodporúča.
Dutch: Deze combinaties worden niet behandeld in deze samenvatting.
Slovak: Tento súhrn nezahŕňa tieto kombinácie.
Dutch: Hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, betekent dit dat de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is; er is ook bewijs dat deze middelen op deze wijze al minstens 30 jaar (waaronder minstens 15 jaar in de EU) veilig worden gebruikt.
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je prijateľná a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Dutch: Hoewel een mogelijk effect bij de tijdelijke verlichting van stresssymptomen werd waargenomen, zijn in deze onderzoeken verschillende tekortkomingen vastgesteld.
Slovak: Aj keď sa pozoroval možný účinok pri dočasnom zmiernení príznakov stresu, v týchto štúdiách sa zistilo viacero nedostatkov.
Dutch: Rozewortel EMA/HMPC/289537/2012
Slovak: EMA/HMPC/289537/2012
Dutch: Wat zijn de conclusies van het HMPC over het geneeskundig gebruik?
Slovak: Aké sú závery výboru HMPC o jej medicínskom použití?
Dutch: Op het ogenblik van de beoordeling door het HMPC waren er geen bijwerkingen gemeld voor deze geneesmiddelen.
Slovak: V čase hodnotenia výborom HMPC neboli pri používaní týchto liekov hlásené žiadne vedľajšie účinky.
Dutch: Dit is een vertaling van de samenvatting voor het publiek van het oorspronkelijke HMPC beoordelingsrapport dat in het engels is aangemaakt door het EMA secretariaat.
Slovak: Toto je preklad originálu súhrnu Hodnotiacej správy pre verejnosť vypracovanej výborom HMPC, ktorý bol pripravený sekretariátom EMA v anglickom jazyku.
Dutch: Geneesmiddelen met Rhodiola rosea mogen alleen worden gebruikt bij personen ouder dan 18 jaar en mogen niet langer dan twee weken worden gebruikt zonder een arts te raadplegen.
Slovak: Lieky obsahujúce podzemok a koreň rozchodnice ružovej majú používať len dospelí starší ako 18 rokov a nemajú sa užívať dlhšie ako dva týždne bez porady s lekárom.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat Rhodiola rosea op basis van het gevestigde gebruik ervan kan worden gebruikt voor de tijdelijke verlichting van stresssymptomen, zoals vermoeidheid en een gevoel van zwakte.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že podzemok a koreň rozchodnice ružovej sa môže na základe dlhodobého používania používať na dočasné zmiernenie príznakov stresu, ako je napríklad únava a pocit slabosti.
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling ook gekeken naar kleinschalige klinische onderzoeken die werden uitgevoerd om de effecten van geneesmiddelen met Rhodiola rosea bij volwassenen die last hebben van stress en vermoeidheid te vergelijken met placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: Výbor HMPC pri svojom hodnotení zohľadnil tiež malé klinické štúdie, ktoré sa uskutočnili na preskúmanie účinku liekov obsahujúcich podzemok a koreň rozchodnice ružovej na dospelých, trpiacich stresom a únavou, v porovnaní s placebom (zdanlivým liekom).
Dutch: Preparaten met Rhodiola rosea worden bereid uit de gedroogde extracten die worden verkregen door middel van ethanolextractie (een techniek die wordt toegepast om verbindingen aan plantmateriaal te onttrekken door ze op te lossen in ethanol).
Slovak: Prípravky z podzemku a koreňa rozchodnice ružovej sa získavajú zo sušených extraktov pripravených extrakciou etanolom (technika, ktorá sa používa na extrakciu zlúčenín z rastlinného materiálu ich rozpustením v etanole).
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich podzemok a koreň rozchodnice ružovej sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Dutch: Rhodiola rosea of rozewortel is de generieke benaming voor de ondergrondse stam (of het rizoom) en de wortel van de plant Rhodiola rosea L. De plant wordt gekweekt of verzameld voor medicinaal gebruik van de ondergrondse organen (wortel en rizoom).
Slovak: Podzemok a koreň rozchodnice ružovej je používaný názov pre podzemnú stonku (podzemok) a koreň rastliny Rhodiola rosea L. Rastlina sa pestuje alebo zbiera na získanie podzemných orgánov (koreň a podzemok) na medicínske použitie.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich rozchodnicu ružovú.
Dutch: Rhodiola rosea kan ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen in bepaalde kruidengeneesmiddelen.
Slovak: Podzemok a koreň rozchodnice ružovej sa môže v niektorých rastlinných liekoch vyskytovať v kombinácii s ďalšími rastlinnými látkami.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom instructies over het gebruik van geneesmiddelen met Rhodiola rosea en wie het middel mogen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich podzemok a koreň rozchodnice ružovej výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van Rhodiola rosea (rozewortel ).
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití podzemku a koreňa rozchodnice ružovej, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce podzemok a koreň rozchodnice ružovej.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met Rhodiola rosea in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich podzemok a koreň rozchodnice ružovej v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met Rhodiola rosea?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich podzemok a koreň rozchodnice ružovej?
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met Rhodiola rosea zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich podzemok a koreň rozchodnice ružovej sú založené na tzv. tradičnom používaní týchto liekov.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich podzemok a koreň rozchodnice ružovej, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Geneesmiddelen met Rhodiola rosea worden doorgaans goed verdragen.
Slovak: Lieky obsahujúce podzemok a koreň rozchodnice ružovej sú zvyčajne dobre znášané.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten, zijn meestal verkrijgbaar in vaste vorm bedoeld voor orale toediening.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce podzemok a koreň rozchodnice ružovej sú zvyčajne dostupné v tuhej forme a užívajú sa ústami.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met Rhodiola rosea in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich podzemok a koreň rozchodnice ružovej?
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met Rhodiola rosea zijn dan ook gebaseerd op het gevestigde gebruik ervan.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich podzemok a koreň rozchodnice ružovej sú preto založené na dlhodobom používaní týchto liekov.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met Rhodiola rosea in de EU goedgekeurd?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce podzemok a koreň rozchodnice ružovej?
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met Rhodiola rosea
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich podzemok a koreň rozchodnice ružovej
Dutch: Wat is Rhodiola rosea?
Slovak: Čo je podzemok a koreň rozchodnice ružovej?
Dutch: 3,75 microgram**
Slovak: 3,75 mikrogramu**
Dutch: l t r d
Slovak: k s e
Dutch: * gekweekt in eieren ** hemagglutinine
Slovak: * pomnožený na vajciach ** hemaglutinín
Dutch: AS03 adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligrams)
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Dutch: suspensie: 2,5 ml; emulsie: 2,5 ml
Slovak: suspenzia: 2,5 ml; emulzia: 2,5 ml
Dutch: 50 injectieflacons (suspensie)
Slovak: 50 injekčných liekoviek (suspenzia)
Dutch: Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml):
Slovak: Po zmiešaní, 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Slovak: Cesta podania Balenie Obsah (koncentrácia)
Dutch: EU Nummer
Slovak: EU číslo procedúry
Dutch: Intramusculair gebruik suspensie (H1N1): injectieflacon (glas); emulsie (adjuvans: injectieflacon (glas)
Slovak: Intramuskulárne použitie suspenzia (H1N1): injekčná liekovka (sklo); emulzia (adjuvant): injekčná liekovka (sklo)
Dutch: 2 x 25 injectieflacons (emulsie)
Slovak: 2 x 25 injekčných liekoviek (emulzia)
Dutch: A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam (X-179A)
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci: A/California/7/2009 (H1N1)v-použitý variant vírusu (X-179A)
Dutch: Fantasienaam
Slovak: Vymyslený názov
Dutch: NA= niet beschikbaar
Slovak: NA=nie je k dispozícii
Dutch: 08 juli 2010 (afhankelijk van inclusie van personen en beschikbare gegevens)
Slovak: 8. júl 2010 (v závislosti od náboru pacientov a dostupnosti údajov)
Dutch: Risk Management Plan
Slovak: Plán riadenia rizík
Dutch: Datum van de eerste verlening van de vergunning: 23/03/2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23/03/2010
Dutch: • ongewone zwakte
Slovak: Neobvyklá slabosť
Dutch: Tijdslijnen omschreven in RMP
Slovak: Časový prehľad popísaný v RMP
Dutch: De beschikbare gegevens zijn als volgt:
Slovak: Dostupné údaje sú nasledovné:
Dutch: Bij deze klinische studies waren de meeste bijwerkingen mild van aard en kortdurend.
Slovak: V týchto klinických štúdiách bola väčšina vedľajších účinkov mierna a krátkodobá.
Dutch: Verwijderen overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Dutch: Vóór toediening dienen beide componenten te worden gemengd.
Slovak: Pred podaním sa tieto dve zložky majú zmiešať.
Dutch: Tel./tél.
Slovak: Tél/Tel:
Dutch: Bij toediening van een tweede dosis dient de beschikbare informatie in rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1 in overweging te worden genomen.
Slovak: V prípade použitia druhej dávky je potrebné vziať do úvahy informácie poskytnuté v častiach 4.4, 4.8 a 5.1.
Dutch: Pandemische griep is een type influenza, die om de paar decennia voorkomt en zich snel over de wereld verspreidt.
Slovak: Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje každých pár desaťročí, a ktorá sa rýchlo rozširuje po celom svete.
Dutch: Details omtrent databases (zoals databronnen, eigenschappen van de gegevens, mogelijke analyses) moeten gerapporteerd worden.
Slovak: Detaily týkajúce sa súboru údajov (napr. zdrojové údaje, charakteristiky údajov, potenciálne analýzy) je porebné hlásiť.
Dutch: De immuunrespons van Fluarix was bevredigend.
Slovak: Imunitná odpoveď na Fluarix bola uspokojivá.
Dutch: 12 maanden
Slovak: 12 mesiacov.
Dutch: Resultaten indienen 1 week nadat ze beschikbaar komen
Slovak: Výsledky podané 1 týždeň po ich dostupnosti.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit vaccin krijgt toegediend.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Dutch: 71-80 jaar
Slovak: 71-80 rokov
Dutch: Datum en tijdstip van menging:
Slovak: Dátum a čas zmiešania:
Dutch: Voor adjuvantia, zie rubriek 2,
Slovak: Adjuvanty, pozri časť 2.
Dutch: • als u een bloedonderzoek krijgt om te onderzoeken of u een infectie met bepaalde virussen heeft.
Slovak: • keď podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
Dutch: Retrospectieve cohort: start in februari 2010; voorlopige analyse in april
Slovak: Retrospektívna kohortná: bude zahájená vo februári 2010; predbežné analýzy v apríli
Dutch: Het gebruik van Arepanrix kan worden overwogen gedurende de zwangerschap indien dit noodzakelijk wordt geacht, dit met inachtneming van de officiële richtlijnen.
Slovak: Použitie Arepanrixu sa môže zvážiť počas tehotenstva, ak sa to považuje za nevyhnutné, a ak sa vezmú do úvahy oficiálne odporúčania.
Dutch: Profylaxe van influenza in een officieel afgekondigde pandemische situatie (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Slovak: Profylaxia chrípky v oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii (pozri časti 4.2 a 5.1).
Dutch: Tijdens een pandemische situatie zal de frequentie van indiening van de bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen (PSURs), zoals gespecificeerd in Artikel 24 van Richtlijn (EC) nr, 726/2004 niet voldoende zijn voor het monitoren van de veiligheid van een pandemisch vaccin waaraan gedurende een korte periode grote aantallen mensen worden blootgesteld.
Slovak: Počas pandemickej situácie nebude frekvencia predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nariadenia (ES) č. 726/2004 postačujúca na sledovanie bezpečnosti pandemickej očkovacej látky, pri ktorej sa očakávajú vysoké hladiny expozície v priebehu krátkej časovej doby.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter, Het kan nodig zijn om deze nog eens te lezen.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Dutch: Interim en eindresultaten zullen binnen één week nadat ze beschikbaar komen worden ingediend.
Slovak: Predbežné a finálne výsledky budú podané jeden týždeň po ich dostupnosti.
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen meestal zonder behandeling binnen 1 à 2 dagen.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zvyčajne vymiznú v priebehu 1-2 dní bez potreby liečby.
Dutch: De immunologische reactie kan afgenomen zijn in het geval dat de patiënt een immunosuppressieve behandeling ondergaat.
Slovak: Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje imunosupresívnej liečbe.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal het vaccin toedienen in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám podá očkovaciu látku v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Dutch: Prospectieve cohort: gestart 23 oktober 2009; eerste eindpunten beschikbaar in februari 2010
Slovak: Prospektívna kohortná: zahájená 23. októbra 2009; prvý koncový bod dostupný vo februári
Dutch: De bijwerkingenfrequentie was vergelijkbaar tussen de beide groepen.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií bola medzi dvoma skupinami podobná.
Dutch: Dit betekent dat verdere informatie omtrent dit geneesmiddel wordt verwacht.
Slovak: To znamená, že sa očakávajú ďalšie doplňujúce informácie týkajúce sa tohto lieku.
Dutch: IB Biomedical Corporation of Quebec handelend als GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Slovak: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Dutch: De symptomen (verschijnselen) van pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van gewone griep maar ze kunnen heviger zijn.
Slovak: Príznaky pandemickej chrípky sú podobné príznakom obyčajnej chrípky, ale môžu byť závažnejšie.
Dutch: Ouderen (> 60 jaar oud)
Slovak: Starší (>60 rokov)
Dutch: • tinteling of gevoelloosheid in handen of voeten
Slovak: Mravčenie alebo necitlivosť v rukách alebo nohách
Dutch: Volwassenen:
Slovak: Dospelí
Dutch: Bovendien werden bij kinderen tussen 3 en 5 jaar oud zich suf voelen, prikkelbaarheid en verlies van eetlust zeer vaak gerapporteerd.
Slovak: Okrem toho, u detí vo veku 3 až 5 rokov boli veľmi často hlásené ospanlivosť, podráždenosť a strata chuti do jedla.
Dutch: • als u een slechte immuunrespons hebt (bijvoorbeeld door immuunonderdrukkende behandeling zoals behandeling met corticosteroïden of chemotherapie tegen kanker)
Slovak: • ak máte oslabený imunitný systém (ako napríklad v dôsledku liečby imunosupresívami napr. liečba kortikosteroidmi alebo chemoterapia pri rakovine),
Dutch: Pandemisch influenzavaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
Slovak: Očkovacia látka proti pandemickej chrípke sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Dutch: Studie gestart in oktober 2009; eindrapport verwacht in april 2010.
Slovak: Štúdia zahájená v októbri 2009, finálne hlásenie sa očakáva v apríli
Dutch: Arepanrix kan uitsluitend op de markt worden gebracht wanneer er een officiële verklaring van de WHO/EU van een influenzapandemie is, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor Arepanrix de officieel verklaarde pandemische stam in acht neemt.
Slovak: Arepanrix sa môže uviesť na trh len vtedy, keď existuje oficiálne vyhlásenie SZO/EÚ o chrípkovej pandémii, pod podmienkou, že držiteľ rozhodnutia o registrácii pre Arepanrix náležite zohľadní oficiálne vyhlásený pandemický kmeň.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van de WHO en het EU-besluit voor een pandemie.
Slovak: Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniu SZO a rozhodnutiu EÚ pre pandémiu.
Dutch: Niet van toepassing,
Slovak: Neaplikovateľné.
Dutch: Bespreek met uw arts of u Arepanrix zou moeten krijgen.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, či máte dostať Arepanrix.
Dutch: Directe analyse van cumulatieve veiligheidsinformatie, in relatie tot de aantallen mensen die zijn blootgesteld, zal cruciaal zijn voor besluiten op het registratievlak en voor de bescherming van de populatie die gevaccineerd gaat worden.
Slovak: Včasná analýza kumulatívnych informácií o bezpečnosti, na základe rozsahu expozície, bude rozhodujúca pre regulačné rozhodnutia a ochranu populácie, ktorá má byť očkovaná.
Dutch: Een dergelijke situatie vereist snel melden van veiligheidsinformatie die grote implicaties kan hebben voor de risico-baten balans tijdens een pandemie.
Slovak: Takáto situácia si vyžaduje rýchle oznamovanie informácií o bezpečnosti, ktoré môžu mať najväčšie dôsledky pre rovnováhu medzi rizikom a prínosom v pandémii.
Dutch: Kwaliteit
Slovak: Kvalita
Dutch: Houd u er in zo'n geval rekening mee dat de bijwerkingen heftiger kunnen zijn.
Slovak: V takýchto prípadoch by ste si mali byť vedomý, že vedľajšie účinky môžu byť intenzívnejšie.
Dutch: Onderzoeken bij dieren met Arepanrix wijzen niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s Arepanrixom nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Dutch: Wanneer het vaccin aan iemand wordt gegeven, zal het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) zelf een bescherming (antilichamen) produceren tegen de ziekte.
Slovak: Po podaní očkovacej látky si imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) jedinca vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením.
Dutch: • allergische (overgevoeligheids) reacties die leiden tot een gevaarlijke bloeddrukdaling die, indien onbehandeld, kan resulteren in shock.
Slovak: • alergické reakcie vedúce k nebezpečnému zníženiu krvného tlaku, ktoré, ak sú neliečené, môžu viesť k šoku.
Dutch: Wanneer vaccinatie noodzakelijk wordt geacht, dan moet directe reanimatieapparatuur beschikbaar zijn voor noodgevallen.
Slovak: Ak sa očkovanie považuje za nevyhnutné, pre prípad potreby musí byť k okamžitej dispozícii vybavenie pre resuscitáciu.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v{MM/YYYY}.
Dutch: De doseringsadviezen houden rekening met de beschikbare gegevens uit:
Slovak: Odporúčané dávkovanie zohľadňuje dostupné údaje z:
Dutch: Seroprotectie1
Slovak: Miera séroprotekcie1
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccins, ATC-code J07BB02.
Slovak: Očkovacie látky proti chrípke, ATC kód J07BB02.
Dutch: De bijwerkingen zoals hieronder vermeld, kunnen optreden in de dagen of weken na vaccinatie met vaccins die ieder jaar worden gegeven ter preventie van de griep.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli v priebehu dní alebo týždňov po očkovaní s očkovacou látkou bežne podávanou každý rok na prevenciu chrípky.
Dutch: Actuele status en beschikbare resultaten moeten, inclusief alle voorlopige analyses, worden aangeleverd in de (vereenvoudigde) PSUR
Slovak: Aktualizovaný stav a dostupné výsledky vrátane všetkých predbežných analýz musia byť poskytnuté v (zjednodušenom)
Dutch: Resultaten inclusief alle voorlopige analyses moeten worden aangeleverd in de (vereenvoudigde) PSUR
Slovak: Výsledky,vrátane všetkých predbežných analýz musia byť poskytnuté v (zjednodušenom)
Dutch: • Andere bestanddelen:
Slovak: Ďalšie zložky:
Dutch: Daarom dient een behandelend arts de voordelen en de mogelijke risico's af te wegen van toediening aan personen met trombocytopenie of een bloedingsziekte die een contra-indicatie is voor intramusculaire toediening tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico van bloedingen.
Slovak: Z toho dôvodu potrebujú poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti zhodnotiť prínos a možné riziká podávania očkovacej látky u jedincov s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou krvácania, ktorá by mohla kontraindikovať intramuskulárnu injekciu, pokiaľ možné prínosy neprevážia riziko krvácaní.
Dutch: Farmacovigilantie De aanvrager/houder van de vergunning verplicht zich om een postmarketing studie te ondersteunen bij immunogecompromitteerde personen (volwassenen met HIV) uit te voeren door PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) en om de eindresultaten in te dienen.
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje podporiť štúdiu po registrácii u imunokompromitovaných jedincov (dospelí s HIV) vykonanú kanadským úradom verejného zdravotníctva (PCIRN; Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) a poskytnúť konečný výsledok
Dutch: Zoals geldt voor alle vaccins kan het zijn dat Arepanrix niet iedereen die wordt gevaccineerd volledig beschermt.
Slovak: Ako aj pri iných očkovacích látkach, Arepanrix nemusí úplne chrániť všetky osoby, ktoré sú očkované.