FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficib 50 mg/850 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Spanish: Efficib 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película sitagliptina/metformina clorhidrato
English: Efficib 50 mg/1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Spanish: Efficib 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película sitagliptina/metformina clorhidrato
English: What Efficib contains
Spanish: Composición de Efficib
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tibocina and associated names (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Tibocina y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
English: Such decisions should instead be taken on a case by case basis, following an evaluation of the findings and their potential impact.
Spanish: Tales decisiones deben adoptarse caso por caso, previa evaluación de los resultados y su posible repercusión.
English: Tibolone is a synthetic steroid hormone drug which acts as an agonist, mainly on oestrogen receptors.
Spanish: La tibolona es un fármaco a base de la hormona esteroidea sintética que actúa como agonista, principalmente de los receptores de estrógenos.
English: A single bioequivalence study was conducted to support both applications.
Spanish: En apoyo de ambas solicitudes se realizó un único estudio de bioequivalencia.
English: A referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC was triggered and the CHMP was requested to give its opinion on whether the proposed products Tibolona Aristo and Tibocina can be considered bioequivalent to the reference product.
Spanish: Se inició un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE y se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si los productos propuestos Tibolona Aristo y Tibocina pueden considerarse bioequivalentes al producto de referencia.
English: These findings were classified as critical and one of the concerned member states therefore considered it impossible to conclude on the reliability of the bioequivalence study.
Spanish: Tales hallazgos se clasificaron como críticos y uno de los Estados miembros afectados consideró imposible pronunciarse sobre la fiabilidad del estudio de bioequivalencia.
English: • the CHMP reviewed the available data, including the Rapporteurs' assessment reports and the explanations submitted by the Applicant during the CMDh procedure
Spanish: • el CHMP revisó los datos disponibles, incluidos los informes de evaluación de los ponentes y las explicaciones presentadas por el solicitante durante el procedimiento del CMDh
English: Two applications under the decentralised procedure were submitted for the generic products Tibolona Aristo and Tibocina, both 2.5 mg tablets with the indication “treatment of oestrogen deficiency symptoms in women, more than one year after the menopause”.
Spanish: En virtud del procedimiento descentralizado, se presentaron dos solicitudes de productos genéricos, Tibolona Aristo y Tibocina, ambos en forma de comprimidos de 2,5 mg, con la indicación «tratamiento de los síntomas de la deficiencia de estrógenos en mujeres con menopausia durante más de un año».
English: Having reviewed the available data, the CHMP considered that there was sufficient additional evidence indicating that the study samples were not put at risks during the study and that these were maintained under adequate temperature conditions.
Spanish: Habiendo revisado los datos disponibles, el CHMP consideró que existen suficientes datos adicionales indicativos de que las muestras del estudio no habían estado expuestas a riesgos durante el estudio y que se habían mantenido en condiciones de temperatura adecuadas.
English: During the assessment of the application dossiers, a Good Clinical Practice (GCP) inspection of the clinical site identified a lack of evidence documenting the transfer date and time and the identification of pharmacokinetic samples from the dry ice box used for flash freezing to the freezer used at this site until the samples were transferred to the bioanalytical site.
Spanish: Durante la evaluación de los expedientes de solicitud, una inspección de la Buena Práctica Clínica (BPC) del centro clínico detectó falta de pruebas que documentasen la fecha y la hora de transferencia y la identificación de las muestras para el estudio farmacocinético desde la caja con hielo seco, utilizada para la congelación rápida, hasta el congelador utilizado en este centro hasta que las muestras fueron transferidas al centro bioanalítico.
English: The CHMP acknowledged that the findings are considered as a critical deficiency, however it did not consider that GCP inspection findings classified as critical should automatically invalidate the results of a bioequivalence study.
Spanish: El CHMP reconoció que los hallazgos se consideran una deficiencia crítica; no obstante, no consideró que los resultados de la inspección de la BPC clasificados como críticos debiesen invalidar automáticamente los resultados de un estudio de bioequivalencia.
English: The CHMP therefore reviewed the additional clinical evidence available, including the assessment carried out during the CMDh procedure and the evidence submitted by the Applicant.
Spanish: En consecuencia, el CHMP revisó las pruebas clínicas suplementarias disponibles, incluida la evaluación practicada durante el procedimiento del CMDh y las pruebas presentadas por el solicitante.
English: In addition, the bioequivalence study conducted demonstrated bioequivalence, with observed drug concentrations being comparable or superior to those reported in the literature and the CHMP considered that these results suggest that no significant degree of drug degradation occurred.
Spanish: Además, el estudio de bioequivalencia realizado demostraba bioequivalencia, siendo las concentraciones del fármaco observadas comparables o superiores a las notificadas en la bibliografía y, a juicio del CHMP, estos resultados indican que no se había producido ningún grado significativo de degradación del fármaco.
English: The CHMP therefore concluded that while deviations from GCP requirements were identified, the totality of the available evidence confirms that the results of the bioequivalence study are reliable and demonstrates the bioequivalence of the proposed products and the reference product.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que aunque se habían identificado desviaciones con respecto a las normas de la BPC, el conjunto de datos disponibles confirma que los resultados del estudio de bioequivalencia son fiables y demuestran la bioequivalencia de los productos propuestos y el producto de referencia.
English: • the CHMP considered that the available data confirms that the results of the bioequivalence study are reliable and demonstrate the bioequivalence of the proposed products and the reference product the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Tibocina and associated names (see Annex I).
Spanish: • el CHMP consideró que los datos disponibles confirman que los resultados del estudio de bioequivalencia son fiables y demuestran la bioequivalencia de los productos propuestos y el producto de referencia.
English: Women must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention.
Spanish: Se debe proporcionar a las mujeres información exhaustiva sobre prevención del embarazo.
English: Do not take this medicinal product during pregnancy.
Spanish: No tome este medicamento durante el embarazo.
English: Table 1 Interactions and recommendations for co-administration.
Spanish: Tabla 1 Interacciones y recomendaciones para la administración conjunta.
English: In case of long term treatment (more than 6 months):
Spanish: En caso de tratamiento prolongado (de más de 6 meses):
English: Do not drive or operate machines if you experience these symptoms.
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas si experimenta esos síntomas.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos disponibles en la actualidad se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, pero no pueden hacerse recomendaciones posológicas.
English: About 200 patients were treated for more than 6 months and some of them were treated for several years.
Spanish: Se trató a unos 200 pacientes durante más de 6 meses; a algunos de ellos, se les trató durante varios años.
English: In the event of accidental overdose, treatment consists of supportive measures.
Spanish: En caso de sobredosis accidental, el tratamiento consiste en medidas de apoyo.
English: • Intolerance to alcohol
Spanish: • Intolerancia al alcohol
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
English: • Change in laboratory markers
Spanish: • Cambios en los marcadores de laboratorio
English: All symptoms resolved completely within a few hours.
Spanish: Todos los síntomas remitieron por completo en el espacio de unas pocas horas.
English: Not recommended unless necessary.
Spanish: No recomendada a menos que sea necesaria.
English: Frequency of hepatotoxicity could be higher in adolescents than in adults.
Spanish: La frecuencia de la hepatotoxicidad podría ser mayor en adolescentes que en adultos.
English: An ECG should be performed:
Spanish: Se debe realizar un ECG:
English: Bortezomib Busulfan Docetaxel Imatinib Cabazitaxel
Spanish: Bortezomib Busulfán Docetaxel Imatinib Cabazitaxel
English: Response rates varied between 43 and 80% depending on the studies and the criteria to define a response.
Spanish: Los porcentajes de respuesta oscilaron entre el 43% y el 80% dependiendo del estudio concreto y de los criterios que se emplearon para definir el concepto “respuesta”.
English: If you forget to take one dose, take this dose as soon as you remember.
Spanish: Si usted olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
English: Expected effect on drug levels
Spanish: Efecto esperado sobre los niveles de medicamento
English: Alcohol intolerance, anorexia, increased appetite
Spanish: Intolerancia al alcohol, anorexia, aumento del apetito
English: In a retrospective study conducted in several French centres, 200 patients with Cushing's disease were followed between 1995 and 2012.
Spanish: En un estudio retrospectivo llevado a cabo en varios centros franceses, se realizó un seguimiento de 200 pacientes con síndrome de Cushing, entre 1995 y 2012.
English: Careful monitoring of digoxin levels is recommended.
Spanish: Se recomienda realizar un seguimiento estrecho de los niveles de digoxina.
English: However no modifications of ECG were recorded in dogs at daily doses up to 40 mg/kg administered for 12 months.
Spanish: Sin embargo, no se registró modificación alguna del ECG en perros a dosis diarias de hasta 40 mg/kg, administradas durante 12 meses.
English: • Aversion to light
Spanish: • Aversión a la luz
English: 60 tablets
Spanish: 60 comprimidos.
English: Associated with a decrease in corresponding values for the active metabolite
Spanish: Se asocia a una disminución de los valores correspondientes del metabolito activo
English: Escape phenomenon
Spanish: Fenómeno de escape
English: This medicine is not recommended for children under 12 years due to the lack of data in these patients.
Spanish: Este medicamento no está recomendado para niños de menos de 12 años, porque no hay información sobre el uso en esos pacientes.
English: Some side effects may be serious.
Spanish: Algunos de los efectos adversos pueden ser graves.
English: Recommendation for coadministration
Spanish: Recomendación para la administración conjunta
English: • Distortion of the sense of taste
Spanish: • Distorsiones del sentido del gusto
English: Plasma elimination is biphasic with a half-life of 2 hours during the first 10 hours and 8 hours thereafter.
Spanish: La eliminación del plasma es bifásica, con una semivida de 2 horas durante las primeras 10 horas y, después, de 8 horas.
English: Initiation and follow up of the treatment must be supervised by specialists in endocrinology.
Spanish: El inicio y el seguimiento del tratamiento deben ser supervisados por especialistas en endocrinología.
English: Treatment of juvenile rats for 30 day beginning at 21 days of age delayed the puberty onset.
Spanish: El tratamiento de ratas infantiles y juveniles durante 30 días, con inicio del mismo a los 21 días de edad, retrasó la aparición de la pubertad.
English: In vitro, the plasma protein binding is about 99% mainly to the albumin fraction.
Spanish: In vitro, la unión a proteínas plasmáticas es de en torno a un 99%, principalmente a la fracción albúmina.
English: Hepatotoxicity does not appear to be dose dependent.
Spanish: La hepatotoxicidad no parece ser dependiente de la dosis.
English: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne France
Spanish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Francia o
English: Close surveillance will be necessary: blood pressure and fluid and electrolyte balance should be monitored for a few days.
Spanish: Resultará necesario efectuar una vigilancia estrecha: debe realizarse un seguimiento de la tensión sanguínea y del equilibrio de líquidos y electrolitos, durante unos cuantos días.
English: Careful monitoring.
Spanish: Seguimiento estrecho.
English: Careful monitoring INR (international normalised ratio) monitoring recommended.
Spanish: Se recomienda realizar un seguimiento de la proporción normalizada internacional (INR, por sus siglas en inglés).
English: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON France
Spanish: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francia
English: Tell your doctor or phamacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: Monitoring of QT-prolongation if used concomitantly.
Spanish: Seguimiento de la prolongación del QT si se usa de forma concomitante.
English: About 13% of the dose is excreted in the urine, of which 2 to 4% is unchanged medicinal product.
Spanish: En torno al 13% de la dosis se excreta en la orina, y de dicha excreción, el 2% - 4% es el medicamento sin modificación alguna.
English: The maximal dose that was used for treatment of Cushing's syndrome is 1,600 mg/day.
Spanish: La dosis máxima que se ha usado para el tratamiento del síndrome de Cushing es de 1600 mg/día.
English: The requirements for submission of PSURsfor this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Fatal cases have been reported particularly when treatment is continued despite liver enzyme elevation.
Spanish: Se han notificado casos mortales, especialmente cuando se prosigue con el tratamiento pese a la elevación de los niveles de enzimas hepáticas.
English: Date of first authorisation: 19 November 2014 Date of latest renewal: <DD month YYYY>
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de noviembre 2014 Fecha de la úntima renovación: {DD/mes/AAAA}
English: Use with pasireotide
Spanish: Uso con pasireotida
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known:
Spanish: Los intervalos de frecuencia se definen de conformidad con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10) , frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Insomnia, nervousness
Spanish: Insomnio, nerviosismo
English: Dose reduction of indinavir to 600 mg every 8 hours should be considered.
Spanish: Se debe plantear la posibilidad de reducir la dosis de indinavir a 600 mg cada 8 horas.
English: Table 2: Incidence of adverse reactions and marked laboratory abnormalities reported in the literature in adults and adolescents patients
Spanish: Tabla 2: Incidencia de las reacciones adversas y anomalías de laboratorio más importantes notificadas en la literatura en pacientes adultos y adolescentes
English: The adverse reactions listed below in table 2 are classified according to System Organ Class.
Spanish: Las reacciones adversas incluidas en la Tabla 2 se clasifican conforme a la Clasificación de órganos del sistema MedDRA.
English: In approximately 10 to 15 % of ketoconazole treated patients, an "escape phenomenon" is observed and reinforces the need for a long-term clinical and biochemical follow-up of these patients.
Spanish: En el 10% - 15%, aproximadamente, de los pacientes tratados con ketoconazol, se observa un "fenómeno de escape", lo que subraya la necesidad de realizar un seguimiento clínico y bioquímico a largo plazo de estos pacientes.
English: Warning regarding excipients
Spanish: Advertencia referente a los excipientes
English: Monitoring of the QTc interval
Spanish: Seguimiento del intervalo QTc
English: The doses used in adolescents above 12 years old were similar to the doses used in adults' patients with endogenous Cushing's syndrome.
Spanish: Las dosis que se usaron en los adolescentes de más de 12 años fueron similares a las usadas en pacientes adultos con síndrome de Cushing endógeno.
English: - Prior to the start of ketoconazole - Within one week after the beginning of the treatment - As clinically indicated thereafter.
Spanish: - Antes de iniciar el tratamiento con ketoconazol - Dentro del plazo de una semana tras el comienzo del tratamiento - Después, conforme a lo indicado clínicamente.
English: The dose will be adapted to your condition with the aim to restore normal cortisol levels.
Spanish: Adaptará la dosis a su estado, con la finalidad de restaurar los niveles normales de cortisol.
English: Aripiprazole dose should be reduced to approximatively one-half of its prescribed dose.
Spanish: Se debe reducir la dosis de aripiprazol a aproximadamente la mitad de la dosis recetada.
English: Careful monitoring of adverse reactions (respiratory depression, sedation) is recommended.
Spanish: Se recomienda realizar un seguimiento estrecho de los efectos adversos (depresión respiratoria, sedación).
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Spanish: - Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
English: Increases in liver enzymes (≤ 5N and > 5N) were observed in ~13.5 % and ~2.5% of patients respectively occurring mostly within the first 6 months of treatment.
Spanish: Se observaron aumentos de los niveles de enzimas hepáticas (≤ 5N y > 5N) en un ~13,5 % y un ~2,5% de los pacientes, respectivamente, que aparecían principalmente dentro de los primeros 6 meses de tratamiento.
English: Buprenorphine IV and sublingual
Spanish: Buprenorfina, vías IV y sublingual
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de «CAD».
English: The safety and efficacy of Ketoconazole HRA in children aged less than 12 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ketoconazole HRA en niños menores de 12 años.
English: Careful monitoring as it may cause an earlier onset and/or an increased severity of side-effects.
Spanish: Seguimiento estrecho, ya que puede ocasionar una aparición más temprana y/o una mayor gravedad de los efectos adversos.
English: Ketoconazole was stopped, but she deteriorated rapidly and died.
Spanish: Se detuvo el tratamiento con ketoconazol, pero su salud se deterioró rápidamente y murió.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Spanish: Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: • Loss of appetite or increased appetite
Spanish: • Pérdida o aumento de apetito
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, imidazole derivatives, ATC code: J02AB02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicóticos de uso sistémico, derivados imidazólicos; código ATC: J02AB02
English: Potential interaction with medicinal products
Spanish: Posibles interacciones con otros medicamentos
English: If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: Si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: No change in plasma concentration were shown with paclitaxel concentrate.
Spanish: No se observaron cambios en la concentración plasmática con concentrado de paclitaxel.
English: Transient decrease of testosterone concentrations
Spanish: Disminución transitoria de las concentraciones de testosterona
English: Jozefow 9 99-300 Kutno Poland
Spanish: Jozefow 9 99-300 Kutno Polonia
English: Cmax and AUC increase more than proportionally with dose.
Spanish: La Cmáx y el AUC (área bajo la curva) aumentan más que proporcionalmente con la dosis.
English: At treatment initiation, 24-hour urinary free cortisol should be controlled every few days/weeks.
Spanish: Al inicio del tratamiento se debe controlar el nivel de cortisol libre en orina de 24 horas cada pocos días/pocas semanas.
English: Not recommended because of reboxetine narrow's therapeutic margin.
Spanish: No recomendada, dado el estrecho margen terapéutico de la reboxetina.
English: If such a phenomenon occurs, a further dose increase may be required to maintain cortisol levels within the normal range.
Spanish: Si aparece este tipo de fenómeno, puede resultar necesario aumentar la dosis a fin de mantener los niveles de cortisol dentro del intervalo normal.
English: Clinical improvement in hypokalaemia, metabolic alkalosis, diabetes mellitus, and hypertension occurred even in the absence of complete hormonal response.
Spanish: Se produjo una mejoría clínica de la hipopotasiemia, la alcalosis metabólica, la diabetes mellitus y la hipertensión, incluso en ausencia de una respuesta hormonal completa.
English: Alfentanil, fentanyl
Spanish: Alfentanilo, fentanilo
English: Each tablet contains 19 mg of lactose (as monohydrate).
Spanish: Cada comprimido contiene 19 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
English: Data on the use of ketoconazole in patients older than 65 years are limited, but there is no evidence to suggest that specific dose adjustment is required in these patients (see section 5.2).
Spanish: La información de la que se dispone sobre el uso de ketoconazol en pacientes de más de 65 años es limitada, aunque no existen indicios de que pueda resultar necesario un ajuste de dosis específico en estos pacientes (ver sección 5.2).
English: Vincristine, vinblastine (vinca alkaloids)
Spanish: Vincristina, vinblastina (alcaloides de la vinca)
English: Bone fragility and broken legs were reported in rats but were not observed in other species.
Spanish: Se notificaron fragilidad ósea y extremidades rotas en ratas, pero estos posibles efectos no se observaron en otras especies.