FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients who continued to receive the medium and high doses of valsartan, systolic blood pressure at trough was -4 and -7 mm Hg lower than patients who received the placebo treatment.
Italian: Nei pazienti che hanno continuato a ricevere dosi medie e alte di valsartan, la pressione sistolica a valle era di -4 e -7 mm Hg inferiore rispetto ai pazienti trattati con placebo.
English: Fitting the press in bottle adapter into a new bottle of medicine
Italian: Inserimento dell'adattatore a pressione del flacone in un nuovo flacone di medicinale
English: Hydrochloric acid
Italian: Acido cloridrico
English: Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
Italian: Il cibo diminuisce l'esposizione (misurata dall'AUC, area sotto la curva di concentrazione plasmatica) a valsartan di circa il 40% e il picco di concentrazione plasmatica di circa il 50%, sebbene dopo circa 8 ore dalla somministrazione del farmaco le concentrazioni plasmatiche di valsartan siano simili sia nei soggetti a digiuno sia in quelli non a digiuno.
English: In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (p<0.05) less in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9% respectively).
Italian: Negli studi clinici in cui valsartan è stato confrontato con un ACE inibitore, l'incidenza di tosse secca è stata significativamente (P<0,05) inferiore nei pazienti trattati con valsartan rispetto a quelli trattati con un ACE inibitore (rispettivamente 2,6% in confronto a 7,9%).
English: Diovan is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Italian: Diovan non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere preso dopo il terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
English: What Diovan looks like and contents of the pack Diovan 3 mg/ml oral solution is a clear, colourless to pale yellow solution.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Diovan e contenuto della confezione Diovan 3 mg/ml soluzione orale è una soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro.
English: • elevation of liver function values (which can indicate liver damage) including an increase of bilirubin in the blood (which can trigger yellow skin and eyes in severe cases)
Italian: • aumentati valori della funzionalità epatica (che può essere indice di un danno al fegato) tra cui aumentati livelli della bilirubina nel sangue (che può provocare una pigmentazione gialla della pelle e degli occhi nei casi gravi)
English: Decrease in haemoglobin, Decrease in haematocrit, Neutropenia, Thrombocytopenia
Italian: Riduzione dell'emoglobina, Riduzione dell'ematocrito, Neutropenia, Trombocitopenia
English: Diovan has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Italian: Diovan non è stato studiato nei pazienti con disfunzione epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] 15.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA [Completare con i dati nazionali] 15.
English: Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Italian: Se dovesse verificarsi esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
English: Slowly push the plunger in and swallow the medicine directly from the oral syringe.
Italian: Premere lentamente il pistone e deglutire il medicinale direttamente dalla siringa per somministrazione orale.
English: Instructions for using the oral syringe and the dosing cup
Italian: Istruzioni per l'uso della siringa per somministrazione orale e del bicchiere dosatore
English: At 30 weeks, the percentage change in UAE was significantly reduced by 36% from baseline with valsartan 160 mg (95%CI: 22 to 47%), and by 44% with valsartan 320 mg (95%CI: 31 to 54%).
Italian: Dopo 30 settimane, la percentuale di variazione dell'UAE si è significativamente ridotta del 36% rispetto al basale con valsartan 160 mg (95%CI: 22% a 47%), e del 44% con valsartan 320 mg (95%CI: 31% a 54%).
English: • if you have severe liver disease.
Italian: • se soffre di una grave malattia del fegato
English: Diovan oral solution contains poloxamer (188) which may cause softened stools.
Italian: Diovan soluzione orale contiene polossamero (188) che può causare feci molli.
English: Clinical experience in children less than 6 years of age Two clinical studies were conducted in patients aged 1 to 6 years with 90 and 75 patients, respectively.
Italian: Esperienza clinica nei bambini di età inferiore a 6 anni Sono stati condotti due studi clinici, rispettivamente con 90 e 75 pazienti di età compresa tra 1 e 6 anni.
English: The bottle contains 160 ml of solution.
Italian: Il flacone contiene 160 ml di soluzione.
English: This will help you to use the oral syringe and the dosing cup correctly.
Italian: La aiuteranno ad utilizzare correttamente la siringa per somministrazione orale e il bicchiere dosatore.
English: In patients receiving the low dose of valsartan, systolic blood pressure at trough was similar to that of patients who received the placebo treatment.
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto la dose bassa di valsartan, la pressione sistolica a valle era simile a quella dei pazienti trattati con placebo.
English: (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Italian: (i calcoli presumono un dosaggio di 320 mg/die per un paziente di 60 kg di peso).
English: The ADRs reported from clinical studies, post-marketing experience and laboratory findings are listed below according to system organ class.
Italian: Le reazioni avverse riportate negli studi clinici, nell'esperienza post-marketing e nei risultati degli esami di laboratorio sono elencate nella tabella che segue secondo la classificazione per sistemi e organi.
English: Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Italian: I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Italian: Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento, l'uso di Diovan non è raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.
English: Replace the child-resistant screw cap after use.
Italian: Riavvitare la capsula a prova di bambino dopo l'uso.
English: Short-term administration of Diovan to twelve patients with renovascular hypertension secondary to unilateral renal artery stenosis did not induce any significant changes in renal haemodynamics, serum creatinine, or blood urea nitrogen (BUN).
Italian: La somministrazione di Diovan a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione renovascolare secondaria a stenosi unilaterale dell'arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell'emodinamica renale, della creatinina sierica o dell'azotemia (BUN).
English: Renal function and serum potassium should be closely monitored.
Italian: La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere controllati attentamente.
English: • fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (symptoms of low level of white blood cells also called neutropenia)
Italian: • febbre, mal di gola o ulcere nella bocca dovute ad infezioni (sintomi di carenza di globuli bianchi, detta anche neutropenia)
English: Concomitant use with potassium supplements, potassium-sparing diuretics, salt substitutes containing potassium, or other agents that may increase potassium levels (heparin, etc.) is not recommended.
Italian: L'uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non è raccomandato.
English: Daily oral dosing of neonatal/juvenile rats (from a postnatal day 7 to postnatal day 70) with valsartan at doses as low as 1 mg/kg/day (about 10-35% of the maximum recommended paediatric dose of 4 mg/kg/day on systemic exposure basis)produced persistent, irreversible kidney damage.
Italian: La somministrazione orale giornaliera di valsartan a ratti in età neonatale e giovanile (dal giorno 7 al giorno 70 dopo la nascita) a basse dosi, come 1 mg/kg/giorno (circa il 10-35% della dose pediatrica massima raccomandata di 4 mg/kg/giorno in base all'esposizione sistemica) ha provocato danni renali persistenti e irreversibili.
English: • 1 ml oral solution contains 3 mg of valsartan.
Italian: • 1 ml di soluzione orale contiene 3 mg di valsartan.
English: Artificial blueberry flavour (538926 C) Propylene glycol (E1520) Sodium hydroxide
Italian: Aroma artificiale al gusto di mirtillo (538926 C) Glicole propilenico (E1520) Sodio idrossido
English: Holding the open bottle upright on a table, push the bottle adapter firmly into the neck of the bottle as far as it will go.
Italian: Tenere il flacone aperto in posizione verticale su un tavolo, spingere con fermezza l'adattatore del flacone nel collo del flacone fino in fondo.
English: Elevation of liver function values including increase of serum bilirubin
Italian: Aumentati valori della funzionalità epatica incluso aumento della bilirubina sierica
English: A press in bottle adapter:
Italian: Un adattatore a pressione per il flacone:
English: However, other agents that affect the renin-angiotensin system may increase blood urea and serum creatinine in patients with unilateral renal artery stenosis, therefore monitoring of renal function is recommended when patients are treated with valsartan.
Italian: Tuttavia, poiché altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, durante il trattamento con Valsartan si raccomanda il monitoraggio della funzione renale.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
English: Valsartan is unlikely to be removed by haemodialysis.
Italian: E' improbabile che valsartan possa essere rimosso mediante emodialisi.
English: Acute renal failure, Elevation of serum creatinine
Italian: Insufficienza renale acuta, Aumento della creatinina sierica
English: If not treated it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, or kidney failure.
Italian: A lungo andare, questo può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può condurre ad un ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale.
English: o In the pharmacovigilance plan: Targeted checklists for follow up of adverse events listed above as potential risks in the paediatric population A study primarily aimed at establishing the long-term safety in CKD and non-CKD paediatric patients.
Italian: o Nel programma di farmacovigilanza: liste di controllo mirate a seguire i vari eventi avversi elencati in precedenza come rischi potenziali nella popolazione pediatrica.
English: The dose should be adjusted based on blood pressure response up to a maximum dose of 80 mg valsartan (corresponding to 27 ml of the solution).
Italian: La dose deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione arteriosa fino ad una dose massima di 80 mg di valsartan (corrispondenti a 27 ml di soluzione).
English: Put the end of the oral syringe into the mouth.
Italian: Mettere l'estremità della siringa per somministrazione orale in bocca.
English: The use of AIIRAs is contra-indicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Italian: Tali effetti indesiderati possono verificarsi con certe frequenze, definite come segue: molto comuni: si manifestano in più di un paziente su 10 comuni: si manifestano in 1-10 pazienti su 100 non comuni: si manifestano in 1-10 pazienti su 1.000 rari: si manifestano in 1-10 pazienti su 10.000 molto rari: si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000 non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
English: Potential risks: renal impairment, elevation of liver function values, hypersensitivity including angioedema and serum sickness, hemoglobin/hematocrit decreased and medication error including overdose.
Italian: Rischi potenziali: insufficienza renale, incremento dei valori della funzionalità epatica, ipersensibilità, inclusi angioedema e reazione da siero, diminuzione di emoglobina/ematocrito ed errori di somministrazione compreso sovradosaggio.
English: Diovan is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Italian: Diovan non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere preso dopo il terzo mese di gravidanza in quanto può causare gravi danni al bambino se preso in tale periodo (vedere il paragrafo relativo alla gravidanza).
English: • breathlessness, difficulty breathing when lying down, swelling of the feet or legs (signs of cardiac failure)
Italian: • respiro corto, difficoltà respiratoria in posizione distesa, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca)
English: • Do not store above 30°C.
Italian: • Non conservare a temperature superiore ai 30°C.
English: 180 ml amber type III glass bottle with a white child resistant polypropylene cap, including a polyethylene sealing disk and a yellow tamper evident ring, in addition the pack includes one dispensing kit containing one 5 ml oral dosing polypropylene syringe, one press in bottle adapter and one 30 ml polypropylene dosing cup.
Italian: Flacone di vetro ambrato di tipo III da 180 ml con capsula di polipropilene di colore bianco a prova di bambino, comprendente una guarnizione di polietilene e un anello di garanzia giallo; la confezione inoltre comprende un kit contenente una siringa dosatrice per somministrazione orale da 5 ml in polipropilene, un adattatore a pressione per il flacone e un bicchiere dosatore da 30 ml in polipropilene.
English: o the usual dose is 40 mg of valsartan (corresponding to 13 ml of the solution).
Italian: o la dose abituale è 40 mg di valsartan (corrispondenti a 13 ml di soluzione).
English: Excipients:
Italian: Eccipenti:
English: Elevation of liver function values
Italian: Aumentati valori della funzionalità epatica
English: These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.
Italian: Questi comprendono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio o farmaci risparmiatori di potassio ed eparina.
English: • severely decreased kidney function (signs of acute renal failure)
Italian: • funzionalità renale fortemente ridotta (segno di insufficienza renale acuta)
English: 1 bottle containing 160 ml oral solution.
Italian: 1 flacone contenente 160 ml di soluzione orale.
English: In some cases your doctor may ask you to take up to 80 mg of valsartan (corresponding to 27 ml of the solution).
Italian: In alcuni casi il medico può chiederle di prendere fino a 80 mg di valsartan (corrispondenti a 27 ml di soluzione).
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Potassium sorbate
Italian: Metile paraidrossibenzoato (E218) Potassio sorbato
English: In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced cough compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (p<0.05).
Italian: In uno studio clinico condotto su pazienti con precedenti di tosse secca durante trattamento con un ACE inibitore, il 19,5% dei pazienti trattati con valsartan ed il 19,0% di quelli trattati con un diuretico tiazidico hanno sofferto di tosse rispetto al 68,5% dei pazienti trattati con un ACE inibitore (P<0,05).
English: Children weighing between 18 kg and <35 kg received valsartan 80 mg or enalapril 10 mg; those between 35 kg and <80 kg received valsartan 160 mg or enalapril 20 mg; those 80 kg received valsartan 320 mg or enalapril 40 mg.
Italian: I bambini di peso compreso tra 18 kg e <35 kg hanno ricevuto 80 mg di valsartan o 10 mg di enalapril; quelli di peso compreso tra 35 kg e <80 kg hanno ricevuto 160 mg di valsartan o 20 mg di enalapril e quelli di peso 80 kg hanno ricevuto 320 mg di valsartan o 40 mg di enalapril.
English: Contains sucrose, methyl parahydroxybenzoate (E218) and poloxamer (188) (see leaflet for further information).
Italian: Contiene saccarosio, metile paraidrossibenzoato (E218) e polossamero (188) (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni).
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, Diovan should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, Diovan deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Italian: Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
English: • allergic reactions with rash, itching and hives; symptoms of fever, swollen joints and joint pain, muscle pain, swollen lymph nodes and/or flu-like symptoms may occur (signs of serum sickness)
Italian: • possono verificarsi reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito e orticaria, sintomi febbrili, articolazioni gonfie e dolore alle articolazioni, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simil-influenzali (segni di malattia da siero)
English: In a study of 26 paediatric hypertensive patients (aged 1 to 16 years) given a single dose of a suspension of valsartan (mean: 0.9 to 2 mg/kg, with a maximum dose of 80 mg), the clearance (litres/h/kg) of valsartan was comparable across the age range of 1 to 16 years and similar to that of adults receiving the same formulation.
Italian: In uno studio condotto su 26 pazienti pediatrici ipertesi (di età compresa tra 1 e 16 anni) ai quail è stata somministrata una dose singola di una sospensione di valsartan (in media da 0,9 a 2 mg/kg, con una dose massima di 80 mg), la clearance (litri/h/kg) di valsartan è risultata paragonabile nell'intervallo di età compreso tra 1 e 16 anni e simile a quella degli adulti che hanno ricevuto la stessa formulazione.
English: • increase of level of potassium in the blood (which can trigger muscle spasms and abnormal heart rhythm in severe cases)
Italian: • aumento dei livelli di potassio nel sangue (che può provocare crampi muscolari e anomalie nel ritmo cardiaco nei casi gravi)
English: • Diovan solution contains 0.3 g sucrose per millilitre.
Italian: • Diovan soluzione contiene 0,3 g di saccarosio per millilitro.
English: • slowly pull the plunger all the way out so that the oral syringe fills with medicine.
Italian: • tirare lentamente il pistone verso il basso per riempire completamente la siringa per somministrazione orale con il medicinale;
English: For all the ADRs reported from post-marketing experience and laboratory findings, it is not possible to apply any ADR frequency and therefore they are mentioned with a "not known" frequency.
Italian: Non è possibile attribuire una frequenza alle reazioni avverse segnalate nel corso dell'esperienza postmarketing e nei risultati degli esami di laboratorio e pertanto queste sono riportate con frequenza "non nota".
English: Hereditary fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take Diovan oral solution as it contains sucrose.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di saccarasi-isomaltasi, non devono assumere Diovan soluzione orale in quanto contiene saccarosio.
English: • Restart the cycle of PSUR submission for Diovan as follows: o Six-monthly PSURs until two full years of experience with the paediatric indication in the EU has been gained o Yearly PSURs for the following two years o Thereafter submission at 3-yearly intervals The PSURs should focus on the use in the paediatric population.
Italian: • Riavviare la procedura di presentazione del rapporto periodico di sicurezza (PSUR) per Diovan come segue: o PSUR semestrale per i primi due anni completi di esperienza con l'indicazione pediatrica nell'Unione europea.
English: • decrease of level of haemoglobin and decrease of the percentage of red blood cells in the blood (which can lead to anaemia in severe cases)
Italian: • diminuzione dei livelli di emoglobina e diminuzione della percentuale di eritrociti nel sangue (che può condurre ad un'anemia nei casi gravi)
English: Diovan oral solution contains 0,3 g sucrose per mililiter.
Italian: Diovan soluzione orale contiene 0,3 g di saccarosio per millilitro.
English: Renal function and serum potassium should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: La funzionalità renale ed il potassio sierico devono essere controllati attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Use in paediatric patients aged 6 to 18 years with hepatic impairment As in adults, Diovan is contraindicated in paediatric patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and in patients with cholestasis (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Italian: Uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con insufficienza epatica Come per gli adulti, Diovan è controindicato nei pazienti pediatrici con grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
English: The antihypertensive effect of valsartan has been evaluated in two randomised, double-blind clinical studies in 561 paediatric patients from 6 to 18 years of age.
Italian: L'effetto antipertensivo di valsartan è stato valutato in due studi clinici in doppio cieco, randomizzati, condotti su 561 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni.
English: Pack size: 1 bottle containing 160 ml oral solution
Italian: Confezione: 1 flacone contenente 160 ml di soluzione orale
English: An oral dosing syringe:
Italian: Una siringa per somministrazione orale:
English: • Always screw the cap back on after use.
Italian: • Riavvitare sempre la capsula di chiusura dopo l'uso.