FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Trientyna jest wchłaniana z tmax wynoszącym od 0,5 do 4 godzin po przyjęciu dawki u zdrowych ochotników i pacjentów.
Maltese: Trientine jiġi assorbit bit-tmax li sseħħ bejn 0.5 u 4 sigħat wara d-doża f'voluntiera b'saħħithom u f'pazjenti.
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Polish: 100 kapsułek
Maltese: Kapsula iebsa. 100 kapsula
Polish: Na początku leczenia dawka waha się od 2 do 5 kapsułek na dobę.
Maltese: Fil-bidu tat-trattament, id-doża tvarja bejn 2 u 5 kapsuli kull jum.
Polish: Zalecana dawka to 800-1600 mg (4-8 kapsułek) na dobę w 2-4 dawkach podzielonych.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 800 - 1,600 mg (4-8 kapsuli) kuljum f'2 sa 4 dożi maqsumin.
Polish: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Holandia
Maltese: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30
Polish: Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)
Maltese: Adulti (inklużi l-anzjani)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, różne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16AX12
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, diversi prodotti tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, kodiċi ATC:
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lipca 2019 r
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta 'Lulju 2019
Polish: Glikol propylenowy Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172)
Polish: Lek Cufence a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Cufence
Polish: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10 Monheim 40789
Maltese: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10
Polish: Inne produkty
Maltese: Prodotti oħra
Polish: Specjalne środki ostrożności, patrz punkt 4.4.
Maltese: Għal prekawzjonijiet speċifiċi ara sezzjoni 4.4.
Polish: Nie ma antidotum.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu.
Polish: Raport końcowy: Q4 2025 (badanie główne)
Maltese: Q4 2025 (studju ewlieni) Q4 2022
Polish: Glikol propylenowy
Maltese: Shellac Propylene glycol
Polish: Zalecana dawka Cufence jest wyrażona w mg trientyny - zasady (tj. nie w mg dichlorowodorku trientyny - soli) (patrz punkt 4.4).
Maltese: Id-dożi rakkomandati ta' Cufence huma espressi bħala mg tal-bażi ta' trientine (jiġifieri mhux f'mg talmelħ ta' trientine dihydrochloride) (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Trientyna jest metabolizowana metodą acetylacji przez N-acetylotransferazę spermidyny/sperminy, ale nie przez N-acetylotransferazę 2.
Maltese: Trientine jiġi metabolizzat b'aċetilazzjoni permezz ta' N-aċetiltransferażi spermidina/spermina u mhux permezz ta' N-aċetiltransferażi 2.
Polish: W przypadkach do 20 g zasady trientyny nie zgłoszono żadnych widocznych działań niepożądanych.
Maltese: F'każijiet sa 20 g ta 'bażi ta' trientine ma kien hemm l-ebda effetti avversi apparenti rrappurtati.
Polish: Czynniki, które należy uwzględnić, obejmują ryzyko związane z leczoną w niedostatecznym stopniu lub nieleczoną chorobą Wilsona, ryzyko związane z postępem choroby, ryzyko dostępnych terapii alternatywnych oraz ewentualne działania trientyny (patrz punkt 5.3).
Maltese: Il-fatturi li għandhom jiġu kkunsidrati jinkludu r-riskji magħrufa assoċjati mal-marda ta' Wilson mhux trattata jew mhux trattata biżżejjed, irriskji assoċjati mal-istadju tal-marda, ir-riskju ta' dawk it-trattamenti alternattivi li huma disponibbli u l-effetti possibbli ta' trientine (ara sezzjoni 5.3).
Polish: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Niemcy
Maltese: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10
Polish: Uzyskano kilka pozytywnych wyników dotyczących mutagenności in vitro, ale testy in vivo nie wykazały działania mutagennego.
Maltese: Inkisbet xi dejta pożittiva in vitro dwar ilmutaġeniċità, iżda s-sistemi tat-test in vivo ma wrew ebda attività mutaġenika.
Polish: KARTON/BUTELKA
Maltese: KARTUNA/FLIXKUN
Polish: Cufence 200 mg kapsułki twarde trientyna
Maltese: Cufence 200 mg kapsuli ibsin trientine
Polish: Biała, owalna kapsułka w rozmiarze 0 z szarym napisem „Cufence 200"
Maltese: Kapsula bajda, ta' forma ovali u ta' daqs 0 bil-kliem "Cufence 200" stampat fuqha b'linka griża.
Polish: Poniższa tabela jest zgodna z klasyfikacją organów w systemie MedDRA (Klasyfikacją układów i narządów oraz preferowaną terminologią).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi f'MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Preferut).
Polish: Zaburzenia układu odpornościowego:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni:
Polish: Eliminacja Trientyna i jej metabolity są szybko wydalane z moczem.
Maltese: Trientine u l-metaboliti tirgħu jiġu eskretati rapidament fl-awrina.
Polish: Każda kapsułka zawiera 300 mg dichlorowodorku trientyny, co odpowiada 200 mg trientyny.
Maltese: Kull kapsula fiha 300 mg trientine dihydrochloride, ekwivalenti għal 200 mg trientine.
Polish: Q4 2022 PK/PD badanie uzupełniające
Maltese: substudju PK/PD
Polish: Zawiera kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Polish: Cufence 200 mg kapsułki twarde
Maltese: Cufence 200 mg kapsuli ibsin
Polish: Cufence jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby Wilsona u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 5 lat i starszych.
Maltese: Cufence hu indikat għat-trattament tal-marda ta' Wilson f'pazjenti li ma jittollerawx terapija b'DPeniċillammina, fl-adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal ta' 5 snin jew aktar.
Polish: Duże przedawkowanie 40 g zasady trientyny spowodowało samoograniczające się zawroty głowy i wymioty bez innych klinicznych następstw lub znaczących nieprawidłowości biochemicznych.
Maltese: Doża eċċessiva kbira ta '40 g ta' bażi ta 'trientine rriżultat f'qarbija ta' sturdament u rimettar bl-ebda sequalae klinika oħra jew anormalitajiet bijokimiċi sinifikanti rrappurtati.
Polish: - Substancją czynną leku jest trientyna.
Maltese: X'fih Cufence - Is-sustanza attiva hi trientine.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.
Maltese: Id-data ta' meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.
Polish: Często: Nudności Częstość nieznana: Zapalenie okrężnicy
Maltese: Mhux komuni: Anemija Mhux komuni: Anemija aplastika
Polish: Magnezu stearynian
Maltese: Reazzjoni avversa
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące płodności, ale cykliczność rui nie uległa zmianie, a organy rozrodcze nie zostały zidentyfikowane jako narządy docelowe w ogólnych badaniach toksyczności dawek wielokrotnych.
Maltese: Ma hemm ebda dejta disponibbli dwar il-fertilità, iżda ċ-ċikliċità estruża ma kinitx affettwata u lorgani riproduttivi ma ġewx identifikati bħala l-organi fil-mira fi studji ġenerali tat-tossiċità b'doża ripetuta.
Polish: Wielkość opakowania: 1 butelka zawiera 100 kapsułek twardych.
Maltese: Daqs tal-pakkett: flixkun wieħed ta' 100 kapsula iebsa.
Polish: NUMER SERII Numer serii (Lot)
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Polish: Dawka powinna być dostosowana do odpowiedzi klinicznej, na początku leczenia stosowano dawkę 4001000 mg (patrz punkt 4.4).
Maltese: Id-doża għandha tiġi aġġustata skont ir-rispons kliniku; intużaw 400 - 1,000 mg fil-bidu tat-terapija (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Wykorzystanie odpowiednich wartości docelowych dla miedzi opisano w wytycznych praktyki klinicznej związanych z chorobą Wilsona.
Maltese: L-użu ta' meded fil-mira tal-parametru ta' ram xierqa huwa deskritt fil-linji gwida tal-prassi klinika relatati mal-marda ta' Wilson.
Polish: Może być wymagane dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn li tiġi aġġustata d-doża (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Badania kliniczne dotyczące produktu leczniczego Cufence z udziałem ograniczonej liczby dzieci w wieku od 5 do 17 lat na początku leczenia wskazują, że częstotliwość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci powinny być takie same jak u dorosłych.
Maltese: Provi kliniċi b'Cufence li jinkludu numru limitat ta' tfal fil-medda ta' etajiet ta' 5 sa 17-il sena fil-bidu tat-trattament jindikaw li l-frekwenza, it-tip u s-severità ta' reazzjonijiet avversi fit-tfal huma mistennija jkunu l-istess bħal fl-adulti.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję wynikający prawdopodobnie z niedoboru miedzi wywołanego przez trientynę (patrz punkt 5.3).
Maltese: L-istudji fl-annimali wrew tossiċità riproduttiva, li aktarx kienet riżultat ta' insuffiċjenza fir-ram indotta minn trientine (ara sezzjoni 5.3).
Polish: Dzieci i młodzież
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta pojawią się następujące działania niepożądane: - Ostry ból brzucha - Utrzymująca się biegunka - Problemy dotyczące układu nerwowego (np. drżenie, brak koordynacji, niewyraźna mowa,
Maltese: - Dijarea persistenti - Problemi fis-sistema nervuża (pereżempju rogħda, nuqqas ta' koordinazzjoni, tlissin imħawwad,
Polish: Tolerancja miejscowa
Maltese: Tolleranza lokali
Polish: EU/1/17/1199/001 72 tabletki powlekane EU/1/17/1199/002 96 tabletek powlekanych
Maltese: EU/1/17/1199/001 72 pillola miksija b'rita EU/1/17/1199/002 96 pillola miksija b'rita
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 września 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 5 ta' Settembru, 2017
Polish: Trientyna jest acetylowana do dwóch głównych metabolitów, N(1)-acetylotrietylenotetraminy (MAT) i N(1),N(10)-diacetylotrietylenotetraminy (DAT).
Maltese: Trientine huwa aċetilat f'żewġ metaboliti maġġuri, N(1)-aċetiltrietilenetetramina (N(1)acetyltriethylenetetramine, MAT) u N(1),N(10)-diaċetiltrietilenetetramina (N(1),N(10)diacetyltriethylenetetramine, DAT).
Polish: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paryż
Maltese: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014
Polish: Częstość określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenza hija ddefinita bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa 1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Substancją czynną leku jest trientyna.
Maltese: Is-sustanza attiva hi trientine.
Polish: Wytwórca Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Francja
Maltese: Manifattur Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Franza
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monokaprylokaprynian (typ I), żelaza tlenek żółty (E 172) i sodu laurylosiarczan.
Maltese: Kisja b'rita tal-pillola: polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxyde (E171), glycerol monocaprylocaprate (Type I), iron oxide yellow (E172) u sodium laurisulfate
Polish: Rdzeń tabletki: mannitol, krzemionka koloidalna bezwodna i glicerolu dibehenian.
Maltese: Qalba tal-pillola: mannitol, colloidal anhydrous silica u glycerol dibehenate.
Polish: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Francja
Maltese: EVREUX 5 rue du Guesclin 27000
Polish: Cuprior jest przeznaczony do leczenia choroby Wilsona u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku ≥ 5 lat nietolerujących terapii D-penicylaminą.
Maltese: Cuprior huwa indikat għall-kura tal-marda ta' Wilson f'adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal ta' ≥ 5 snin intolleranti għal terapija b'peniċillamina-D.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 5 lat
Maltese: Tfal minn età < 5 snin
Polish: Częstość nieznana: pokrzywka.
Maltese: Mhux magħruf: urtikarja.
Polish: U osób dorosłych w każdym wieku zalecana całkowita dawka dobowa wynosi od 3 do 6½ tabletki na dobę (co daje łącznie 450 do 975 mg).
Maltese: Fl-adulti ta' kull età, id-doża totali rakkomandata ta' kuljum hija 3 sa 6½ pilloli kull jum (li jammontaw għat-total ta' bejn 450 u 975 mg).
Polish: Według danych in silico trientyna wykazuje własności drażniące i uczulające.
Maltese: Data in silico tipprevedi li trientine juri karatteristiċi irritanti u ta' sensitizzazzjoni.
Polish: W przypadkach, w których przyjęto do 20 g trientyny - zasady, nie odnotowano widocznych działań niepożądanych.
Maltese: F'każijiet sa 20 g ta' bażi ta' trientine, ma kien hemm l-ebda effetti avversi apparenti rrappurtati.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, różne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16AX12.
Maltese: Prodotti oħra tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, prodotti varji talapparat alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC:
Polish: Profil farmakokinetyczny produktu leczniczego Cuprior oceniano po podaniu pojedynczej dawki wynoszącej 450, 600 mg i 750 mg trientyny zdrowym kobietom i mężczyznom.
Maltese: Ilprofil farmakokinetiku ta' Cuprior ġie evalwat wara doża orali waħda ta' 450, 600 mg u 750 mg trientine f'individwi rġiel u nisa b'saħħithom.
Polish: Dzieci ≥ 5 lat
Maltese: Tfal ≥ 5 snin
Polish: Blistry z OPA/Alu/PVC-Alu; każdy blister zawiera 8 tabletek powlekanych.
Maltese: Folji OPA/Alu/PVC-Alu, kull folja fiha 8 pilloli miksijin b'rita.
Polish: Zalecana dawka wynosi od 450 mg do 975 mg (3 do 6½ tabletki powlekanej) na dobę w 2 do 4 dawek podzielonych.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija bejn 450 mg u 975 mg (3 sa 6½ pilloli miksijin b'rita) kull jum f'2 sa 4 dożi maqsumin.
Polish: Dystrybucja Dostępnych jest niewiele informacji na temat dystrybucji trientyny w narządach i tkankach.
Maltese: Distribuzzjoni Hemm ftit informazzjoni dwar id-distribuzzjoni ta' trientine fl-organi u fit-tessuti.
Polish: Wartość NOAEL ustalono na około 92 mg/kg/dobę dla samców i 99 mg/kg/dobę dla samic.
Maltese: In-NOAEL ġie stabbilit b'madwar 92 mg/kg/jum għall-irġiel u 99 mg/kg/jum għan-nisa.
Polish: Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy
Maltese: Polyvinyl alcohol.
Polish: Psy otrzymujące doustne dawki trientyny do 300 mg/kg/dobę wykazywały w badaniach toksyczności dawek wielokrotnych objawy kliniczne ze strony układu nerwowego i mięśniowo-szkieletowego (nieprawidłowy chód, ataksja, osłabienie kończyn, drżenie ciała), co przypisano działaniu trientyny powodującemu eliminację miedzi.
Maltese: Il-klieb li rċivew dożi orali ta' trientine sa 300 mg/kg/jum, urew sintomi newroloġiċi u/jew muskoluskeletriċi (mixja anormali, dirgħajn dgħajfa, rogħda fil-ġisem) fi studji ta' effett tossiku minn dożi ripetuti, attribwiti lejn l-attività tat-tnaqqis tar-ram ta' trientine.
Polish: Cuprior jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby Wilsona, zawierającym substancję czynną trientynę.
Maltese: Cuprior huwa mediċina li jintuża biex tikkura l-marda ta' Wilson li fih is-sustanza attiva trientine.
Polish: Zwiększa to wchłanianie trientyny i zmniejsza prawdopodobieństwo wiązania produktu leczniczego z metalami w układzie pokarmowym.
Maltese: Dan jimassimizza l-assorbiment ta' trientine u jnaqqas il-probabbiltà li l-prodott mediċinali jeħel ma' metalli fl-apparat gastrointestinali.
Polish: Ogółem, trientyna dała wynik pozytywny w badaniach genotoksyczności in vitro, w tym w teście Amesa i badaniach genotoksyczności w komórkach ssaków.
Maltese: B'mod globali, trientine wera effetti pożittivi fi studji ta' effett tossiku fuq il-ġeni in vitro, inkluż ittest Ames u t-testijiet ta' effett tossiku fuq il-ġeni f'ċelluli tal-mammiferi.
Polish: Tabletka powlekana (tabletka)
Maltese: Pillola miksija b'rita (pillola).
Polish: Zaburzenie czynności nerek
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Polish: Lek Cuprior jest dostępny w opakowaniach zawierających 72 lub 96 tabletek powlekanych.
Maltese: Cuprior huwa disponibbli f'pakketti li jkun fihom Pakkett ta' 72 jew 96 pillola miksija b'rita.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Cuprior 3.
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Cuprior 3.
Polish: Zalecane dawki produktu leczniczego Cuprior podano w mg trientyny - zasady (tzn. nie w mg tetrachlorowodorku trientyny).
Maltese: Id-dożi rakkomandati ta' Cuprior huma espressi bħala mg ta' bażi ta' trientine (jiġifieri, mhux f'mg tal-melħ trientine tetrahydrochloride).
Polish: Dawka wynosi na ogół od 225 mg do 600 mg na dobę (1½ do 4 tabletek powlekanych) w 2 do 4 dawek podzielonych.
Maltese: Id-doża normalment tkun bejn 225 mg u 600 mg kull jum (1½ sa 4 pilloli miksijin b'rita) f'2 sa 4 dożi maqsumin.
Polish: Cuprior 150 mg tabletki powlekane trientyna
Maltese: Cuprior 150 mg pilloli miksijin b'rita trientine
Polish: Cuprior trientyna
Maltese: Cuprior trientina
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cuprior znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek zawiera substancję czynną trientynę.
Maltese: Cuprior fih is-sustanza attiva trientina.
Polish: Lek Cuprior jest dostępny w postaci tabletek 150 mg. U osób dorosłych całkowita zalecana dawka dobowa wynosi od 3 do 6,5 tabletki, a u dzieci od 1,5 do 4 tabletek.
Maltese: Fl-adulti, id-doża totali rakkomandata ta' kuljum hija minn 3 sa 6.5 pilloli, u fit-tfal minn 1.5 sa 4 pilloli.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cuprior.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cuprior.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cuprior
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cuprior
Polish: Jest „lekiem hybrydowym".
Maltese: Dan huwa mediċina ibrida.
Polish: Różnica pomiędzy lekiem Cuprior a lekiem referencyjnym polega na tym, że Cuprior zawiera inną postać trientyny (tetrachlorowodorek trientyny) i nie musi być przechowywany w lodówce.
Maltese: Id-differenza bejn Cuprior u l-mediċina ta' referenza hija li Cuprior fih forma oħra ta' trientina (trientina tetrakloridrata) u ma jeħtieġx li jinħażen fi friġġ.
Polish: Substancja czynna leku Cuprior, trientyna, jest środkiem chelatującym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cuprior, it-trientina, hija aġent ta' kelazzjoni.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego (w tym przypadku leku o nazwie Trientine Dihydrochloride, kapsułki 300 mg), również zawierającego trientynę.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' (f'dan il-każ kapsuli Trientine Dihydrochloride ta' 300 mg) li wkoll fiha ittrientina.
Polish: Tabletki przyjmuje się w 2 - 4
Maltese: Il-pilloli jittieħdu fi 2 sa 4 dożi maqsuma.
Polish: CHMP zauważył, że trientyna jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Wilsona od ponad 30 lat.
Maltese: Is-CHMP innota li t-trientina ilha tintuża għal aktar minn 30 sena biex tikkura pazjenti bil-marda ta' Wilson.
Polish: Jak badano produkt Cuprior?
Maltese: Kif ġie studjat Cuprior?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cuprior?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cuprior?
Polish: Cuprior jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów w wieku 5 lat i starszych z chorobą Wilsona, schorzeniem uwarunkowanym genetycznie, które polega na gromadzeniu w organizmie miedzi wchłanianej z pokarmów, w tym zwłaszcza w wątrobie i w mózgu.
Maltese: Cuprior huwa mediċina użata biex tikkura pazjenti ta' 5 snin jew iżjed li għandhom il-marda ta' Wilson, kundizzjoni ġenetika fejn ir-ram assorbit mill-ikel jakkumula fil-ġisem, b'mod partikolari fil-fwied u filmoħħ, u tiġi kkawżata ħsara.
Polish: 925 MBq/ml
Maltese: Cuprymina 925 MBq/ml
Polish: 1-3 ml
Maltese: 1 to 3 ml kunjett 1
Polish: Prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór fiolka (szklana)
Maltese: Prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni kunjett (talħġieġ)
Polish: e-mail: info@sparklepet.it
Maltese: info@sparklepet.it
Polish: Produkt Cuprymina jest sterylnym roztworem.
Maltese: Cuprymina huwa soluzzjoni sterili.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 lipiec 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 lulju 2017
Polish: Stała dawka promieniowania gamma miedzi 64 wynosi 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h w odległości jednego metra.
Maltese: Il-kostant tad-doża gamma Ram-64 huwa 3.6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h f'distanza ta' metru.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpień 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 awissu 2012
Polish: (mGy/MBq)
Maltese: (mGy/MBq) organu raġel
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/784/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ UE/1/12/784/001
Polish: 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 2 dni, 4 dni i 6 dni.
Maltese: siegħa, 4 sigħat, 6 sigħat, 12-il siegħa, 24 siegħa, jumejn, 4 ijiem, 6 ijiem.
Polish: Objętość: {Z} ml
Maltese: Volum: {Z} mL
Polish: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Włochy
Maltese: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - L-Italja
Polish: Leków:
Maltese: Mediċini:
Polish: ANEKS III
Maltese: ANNESS IV
Polish: emisję cząsteczek β- (38,5 %) o maksymalnej energii 0,58 MeV i wychwyt elektronów (43,9 %).
Maltese: (38.5 %) b'enerġija massima ta' 0.58 MeV u qbid elettroniku (43.9 %).
Polish: Do znakowania radioizotopem in vitro.
Maltese: Għar-radjutikkettar in vitro.
Polish: Specyficzna aktywność ≥ 3700 MBq miedzi 64/mikrogram miedzi.
Maltese: Attività speċifika ≥ 3,700 MBq ta' Ram-64/mikrogrammi ta' Ram.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Kwas solny (0,1 N).
Maltese: Aċidu idrokloriku (0.1 N).
Polish: Należy podać 1 g związków chelatujących w powolnym wstrzyknięciu dożylnym przez 3-4 minuty lub w infuzji [1 g w 100-250 ml glukoza lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wstrzykiwań].
Maltese: 1 g tas-sustanzi kelanti għandha tingħata permezz ta' injezzjoni bil-mod minn ġol-vina fuq 3 - 4 minuti jew permezz ta' infużjoni (1 g f'100 - 250 mL ta' glukosju, jew klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni).
Polish: Miedź 64 ulega rozpadowi poprzez emisję cząsteczek β+ (17,6 %) o maksymalnej energii 0,66 MeV,
Maltese: Ir-Ram-64 jiddegrada b'emissjoni ta' β+ (17.6 %) b'enerġija massima ta' 0.66 MeV, emissjoni ta' β
Polish: Objętość wynosi od 1 do 3 ml.
Maltese: Il-volum ivarja minn 1 sa 3 mL.
Polish: Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - Włochy
Maltese: Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - L-Italja
Polish: Miedź 64 ulega także rozpadowi do stabilnego cynku (64Zn) poprzez emisję cząsteczek β- (39 %).
Maltese: Ir-Ram-64 jiddegrada wkoll fiż-Żingu (64Zn) stabbli b'emissjoni ta' β- (39 %).
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Maltese: FARMAKOLOĠIKU 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Polish: EU/1/12/784/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ UE/1/12/784/001
Polish: Dla tego produktu leczniczego dawka skuteczna po dożylnym wstrzyknięciu aktywności 925 MBq wynosi 65,86 mSv dla dorosłej kobiety o masie ciała 60 kg i 88,99 mSv dla dorosłego mężczyzny o masie ciała 70 kg.
Maltese: MBq injettata minn ġol-vini hija ta' 65.86 mSv għal mara ta' 60 kg u 88.99 mSv għal raġel ta' 70 kg.
Polish: 62010 Montecosaro (MC)-Włochy tel: 0039 388 8735530 lub 0039 0733 560354 faks: 0039 0836 1975111 lub 0039 0733 560376 e-mail: info@sparklepet.it
Maltese: Montecosaro (MC) - L-Italja Tel: 0039.388.8735530 jew 0039.
Polish: Miedź 64 emituje promieniowanie beta.
Maltese: Ram-64 jarmi l-beta.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu Cuprymina zbadano u myszy.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Cuprymina ġiet investigata fil-ġrieden.
Polish: Woda do wstrzykiwań.
Maltese: Mhux applikabbli.
Polish: Grasica Tarczyca
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Polish: Chlorek miedzi (64Cu), 925 MBq/ml w czasie kalibracji (01:00 CET), co odpowiada, 0,25 mikrograma
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Klorur tar-ram (64Cu), 925 MBq/mL fil-ħin tal-kalibrar (01h00 a.m. CET), li jikkorrispondi għal 0.25 mikrogramma ta' (64Cu).