FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La daptomycine étant éliminée principalement par le rein, les taux plasmatiques peuvent augmenter en cas d'administration concomitante avec des spécialités réduisant la filtration rénale (par ex., AINS et inhibiteurs de la COX-2).
Portuguese: A daptomicina é eliminada principalmente por filtração renal e, portanto, os níveis plasmáticos podem aumentar durante a coadministração com medicamentos que diminuem a filtração renal (ex., AINEs e inibidores da COX-2).
French: Le suivi des résultats microbiologiques pour les groupes de personnes ayant reçu la daptomycine et ceux ayant reçu le traitement de référence (TDR) pour les infections causées par le SARM et le SASM sont présentés dans le tableau ci-dessous (population mMITT).
Portuguese: O resultado microbiológico no TAC para os braços de tratamento de daptomicina e de tratamento convencional para infeções causadas por SARM e SASM é apresentado na tabela seguinte (população mMITT).
French: Des réactions anaphylactiques/d'hypersensibilité ont été rapportées avec la daptomycine.
Portuguese: Foram notificadas reações de anafilaxia/hipersensibilidade com daptomicina.
French: Daptomycine
Portuguese: Daptomicina
French: La durée du traitement par Daptomycine Hospira peut être d'une durée supérieure à 14 jours selon le risque de complications estimé pour chaque patient.
Portuguese: A duração da terapêutica com Daptomicina Hospira pode ser superior a 14 dias de acordo com o risco prévio de complicações no doente individual.
French: Une diminution de sensibilité à la daptomycine a été rapportée pour certaines souches particulièrement au cours du traitement des patients présentant des infections difficiles à traiter et/ou lors d'administrations prolongées.
Portuguese: Durante o tratamento foram reportadas estirpes com suscetibilidade diminuída à daptomicina, especialmente em doentes com infeções difíceis de tratar e/ou após administração durante períodos prolongados.
French: Présentation 500 mg :
Portuguese: Apresentação de 500 mg:
French: La sécurité et l'efficacité de daptomycine chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans présentant une endocardite infectieuse du cœur droit (EID) due à Staphylococcus aureus n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de daptomicina em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos com endocardite infeciosa do lado direito do coração (EID) devida a Staphylococcus aureus não foram estabelecidas.
French: L'administration concomitante de probénécide et de daptomycine n'a aucun effet sur la pharmacocinétique de la daptomycine chez l'Homme, suggérant que la sécrétion tubulaire active de daptomycine est minimale ou inexistante.
Portuguese: A administração concomitante de probenecida e de daptomicina não teve qualquer efeito na farmacocinética da daptomicina no ser humano sugerindo uma secreção tubular de daptomicina mínima a não ativa.
French: Ajustements posologiques chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale en fonction de l'indication et de la clairance de la créatinine
Portuguese: Ajustes de dose em doentes adultos com compromisso renal por indicação terapêutica e depuração da creatinina
French: Flacons de 10 ml en verre incolore de type I à usage unique avec bouchon en caoutchouc gris et capsule en aluminium.
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro transparente tipo I de 10 ml para utilização única, com fecho de borracha cinzento e tampa de alumínio.
French: Maidenhead SL66RJ Royaume-Uni
Portuguese: Maidenhead Hurley SL6 6RJ Reino Unido ou
French: Désinfecter le dessus du bouchon en caoutchouc avec un tampon imbibé d'alcool ou d'une autre solution antiseptique et laisser sécher (répéter l'opération pour le flacon de solution de chlorure de sodium, s'il y a lieu).
Portuguese: Limpe a parte superior da tampa de borracha com uma compressa com álcool ou outra solução anti-séptica e deixe até secar (se aplicável, faça o mesmo ao frasco para injetáveis de cloreto de sódio).
French: Il est recommandé, si possible, d'interrompre provisoirement l'administration de ces médicaments associées au développement d'une myopathie, pendant le traitement par la daptomycine, à moins que les bénéfices de l'administration concomitante ne prévalent sur les risques encourus.
Portuguese: Recomenda-se que, durante o tratamento com daptomicina, sejam temporariamente interrompidos, se possível, outros medicamentos associados a miopatia a não ser que os benefícios da administração concomitante superem o risco.
French: La pharmacocinétique de la daptomycine est globalement linéaire et indépendante du temps pour des doses de 4 à 12 mg/kg administrées en perfusion intraveineuse de 30 minutes, en dose unique quotidienne pendant une durée allant jusqu'à 14 jours chez des volontaires adultes sains.
Portuguese: A farmacocinética da daptomicina é geralmente linear e independente do tempo em doses de 4 a 12 mg/kg administradas como dose diária única por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos durante 14 dias em voluntários adultos saudáveis.
French: Par rapport aux sujets non obèses, l'exposition systémique à la daptomycine mesurée par l'ASC était d'environ 28 % plus élevée chez les sujets modérément obèses (indice de masse corporelle de 2540 kg/m2) et de 42 % supérieure chez les sujets extrêmement obèses (indice de masse corporelle de > 40 kg/m2).
Portuguese: Relativamente a indivíduos não obesos, a exposição sistémica à daptomicina determinada pela AUC foi cerca de 28% superior em indivíduos moderadamente obesos (Índice da Massa Corporal de 25 a 40 kg/m2) e 42% superior em indivíduos extremamente obesos (Índice da Massa Corporal > 40 kg/m2).
French: En cas d'apparition d'une réaction allergique à la daptomycine, arrêter son utilisation et instaurer un traitement adapté.
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica com daptomicina, descontinue a utilização e institua uma terapêutica apropriada.
French: On ne dispose d'aucune donnée concernant les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score Child-Pugh C).
Portuguese: Não existem dados relativos a doentes com afeção hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
French: Parmi ces échecs, 6 patients traités par daptomycine et 1 patient traité par vancomycine, ont été infectés par Staphylococcus aureus dont les CMI à la daptomycine avaient augmenté pendant ou après le traitement (voir « Mécanismes de résistance » ci-dessus).
Portuguese: De entre estes casos de insucesso terapêutico, seis doentes tratados com daptomicina e um doente tratado com vancomicina estavam infetados com Staphylococcus aureus que desenvolveram um aumento da CMI da daptomicina durante ou após a terapêutica (ver "Mecanismos de resistência" acima).
French: Les autres effets indésirables pouvant survenir après un traitement par Daptomycine Hospira sont décrits ci-dessous :
Portuguese: Outros efeitos secundários que podem ocorrer após o tratamento com daptomicina encontram-se descritos abaixo:
French: - Il arrive que des patients recevant Daptomycine Hospira développent une sensibilité, des douleurs ou une faiblesse musculaire (voir rubrique 4 de cette notice pour plus d'informations).
Portuguese: - Ocasionalmente, os doentes medicados com Daptomicina Hospira podem desenvolver uma sensação dolorosa ou dores nos músculos ou fraqueza muscular (ver a secção 4 deste folheto para mais informação).
French: Aucune différence entre les sexes cliniquement significative n'a été observée au niveau de la pharmacocinétique de la daptomycine.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente significativas relacionadas com o sexo na farmacocinética da daptomicina.
French: Présentation 350 mg :
Portuguese: Apresentação de 350 mg:
French: Le guide décrivant les tests de sensibilité à la daptomycine doit contenir les messages clés suivants : - Tester la sensibilité minimise le risque d'échec du traitement en identifiant les souches présentant un risque de résistance à la daptomycine.
Portuguese: O folheto da determinação da sensibilidade para os laboratórios de análises deve conter as seguintes mensagens chave: - O teste de sensibilidade minimiza o risco de casos de insucesso do tratamento através da identificação de estirpes com resistência potencial à daptomicina.
French: La pharmacocinétique de la daptomycine n'est pas différente chez les sujets présentant une atteinte modérée de la fonction hépatique (score Child-Pugh B de l'atteinte de la fonction hépatique) de celle des volontaires sains présentant les mêmes caractéristiques de sexe, d'âge et de poids après administration d'une dose unique de 4 mg/kg.
Portuguese: A farmacocinética da daptomicina não se altera em indivíduos com afeção hepática moderada (Classe B de Child-Pugh de afeção hepática) em comparação com voluntários saudáveis com sexo, idade e peso correspondentes, após uma dose única de 4 mg/kg.
French: - Chez l'adulte et les patients pédiatriques (âgés de 1 à 17 ans) présentant des infections compliquées de la peau et des tissus mous (IcPTM).
Portuguese: • Doentes adultos e pediátricos (1 a 17 anos de idade) com infeções complicadas da pele e dos tecidos moles (ICPTM).
French: Il est recommandé de prendre des précautions en cas d'administration de daptomycine à des patients présentant déjà une atteinte de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 80 ml/min) avant de commencer un traitement par la daptomycine.
Portuguese: Aconselha-se precaução quando se administra daptomicina a doentes que já têm um certo grau de compromisso renal (depuração da creatinina < 80 ml/min) antes do início da terapêutica com Daptomicina Hospira.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos de apresentação de relatórios periódicos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Les études cliniques ont démontré que la daptomycine n'était pas efficace dans le traitement des pneumonies.
Portuguese: Demonstrou-se em ensaios clínicos que daptomicina não é eficaz no tratamento da pneumonia.
French: Le critère principal d'efficacité était le résultat clinique tel que défini par le promoteur au test de guérison (TOC) lors d'une étude menée en aveugle.
Portuguese: O objetivo de eficácia chave foi o resultado do teste à cura (TAC) por decisão do promotor, que foi definido por um diretor médico em ocultação.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Daptomycine Hospira reçoivent : - Résumé des caractéristiques du produit - Fiche posologique
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que seja fornecido a todos os médicos potenciais prescritores/que usem Daptomicina Hospira o seguinte: - Resumo das Características do Medicamento - Guia posológico
French: Daptomycine Hospira est disponible en boîtes contenant 1 flacon ou 5 flacons.
Portuguese: Daptomicina Hospira está disponível em embalagens contendo 1 ou 5 frascos para injetáveis.
French: Obésité Chez les sujets obèses ayant un Indice de Masse Corporelle (IMC) > 40 kg/m2 mais avec une clairance de la créatinine > 70 ml/min, l'ASC0-∞ de la daptomycine était significativement augmentée (en moyenne de 42 %) par rapport aux sujets témoins non obèses.
Portuguese: Obesidade Em indivíduos obesos com um Índice de Massa Corporal (IMC) superior a 40 kg/m2 mas com depuração da creatinina superior a 70 ml/min, a AUC0-∞ da daptomicina estava significativamente aumentada (em média 42% mais elevada) em comparação com controlos correspondentes não obesos.
French: Les données sur l'administration concomitante de la daptomycine et de la warfarine sont limitées.
Portuguese: A experiência com a administração concomitante de daptomicina com varfarina é limitada.
French: - À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Portuguese: - Não conservar acima de 30°C.
French: Il est nécessaire d'ajuster l'intervalle posologique de la daptomycine chez les patients adultes présentant une clairance de la créatinine < 30 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Portuguese: É necessário ajustar o intervalo posológico em doentes adultos cuja depuração da creatinina é inferior a 30 ml/min (ver as secções 4.2 e 5.2).
French: Les données de pharmacocinétique de la daptomycine chez les patients de cette étude sont résumées dans le tableau 2.
Portuguese: A farmacocinética da daptomicina nos doentes neste estudo está resumida na Tabela 2.
French: La daptomycine ne doit donc être utilisée que chez les patients pour qui l'on estime que le bénéfice clinique prévaut sur les risques potentiels.
Portuguese: Daptomicina só deve ser utilizado nestes doentes quando se considera que o benefício clínico esperado supera o risco potencial.
French: N'allaitez pas si vous recevez Daptomycine Hospira car il peut passer dans votre lait maternel et avoir des effets néfastes pour le bébé.
Portuguese: Não amamente se estiver a ser medicada com Daptomicina Hospira porque este pode passar para o seu leite e afetar o bebé.
French: ASC0-24h (µg×h/ml)
Portuguese: AUC0-24h (g×h/ml)
French: En cas de surdosage, il est recommandé de prendre des mesures complémentaires.
Portuguese: No caso de sobredosagem, aconselha-se que sejam administrados cuidados de suporte.
French: Une simulation basée sur un modèle pharmacocinétique de population a démontré que l'ASC (aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps à l'état d'équilibre) de la daptomycine chez les patients pédiatriques âgés de 1 à < 2 ans et recevant 12 mg/kg une fois par jour serait comparable à celle des patients adultes recevant 6 mg/kg une fois par jour.
Portuguese: A simulação utilizando um modelo farmacocinético populacional demonstrou que a AUCss (área sob a curva concentração-tempo em estado estacionário) de daptomicina em doentes pediátricos com idade entre 1 e <2 anos, a receber 12 mg/kg uma vez por dia, seria comparável à de doentes adultos a receber 6 mg/kg uma vez por dia.
French: L'interaction entre la daptomycine et la tobramycine à la dose recommandée de daptomycine n'est pas connue.
Portuguese: interação entre a daptomicina e a tobramicina com uma dose aprovada de daptomicina é desconhecida.
French: Tenir le flacon par son goulot, incliner le flacon et en agiter le contenu jusqu'à ce que le produit soit complètement reconstitué.
Portuguese: Segure no frasco para injetáveis pelo gargalo, incline o frasco para injetáveis e faça rodar o conteúdo do frasco para injetáveis até o produto estar completamente reconstituído.
French: Autres médicaments et Daptomycine Hospira
Portuguese: Outros medicamentos e Daptomicina Hospira
French: Prélever lentement le produit reconstitué (50 mg de daptomycine/ml) dans le flacon à l'aide d'une aiguille stérile de calibre 21 G ou d'un plus petit diamètre.
Portuguese: Remova lentamente o líquido reconstituído (50 mg daptomicina/ml) do frasco utilizando uma agulha estéril de calibre 21 ou de diâmetro menor.
French: Tranche d'âges
Portuguese: Grupo de idade
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'administration de daptomycine chez des patients présentant une atteinte modérée de la fonction hépatique.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico quando se administra daptomicina a doentes com afeção hepática moderada.
French: Les expositions plasmatiques atteintes avec ces doses correspondaient à celles obtenues chez l'adulte dans l'étude IcPTM (4 mg/kg une fois par jour chez les adultes).
Portuguese: As exposições plasmáticas obtidas com estas doses foram consistentes com as obtidas no estudo ICPTM em adultos (após 4 mg/kg uma vez por dia em adultos).
French: Si vous présentez des boutons cutanés surélevés ou des vésicules sur une grande surface de votre corps, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier\ère.
Portuguese: Se lhe surgirem manchas salientes (pápulas) ou bolhas com líquido (vesículas) numa zona extensa da pele, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
French: Créatine phosphokinase et myopathie Des augmentations des taux de créatine phosphokinase plasmatique (CPK ; MM isoenzyme) associées à des douleurs et/ou une faiblesse musculaire ainsi qu'à des cas de myosite, de myoglobinémie et de rhabdomyolyse ont été rapportées lors d'un traitement par daptomycine (voir également rubriques 4.5, 4.8 et 5.3).
Portuguese: Creatinafosfoquinase e miopatia Foram notificados aumentos dos níveis plasmáticos de creatinafosfoquinase (CPK; isoenzima MM) associados a dores musculares e/ou a fraqueza muscular e casos de miosite, mioglobinemia e rabdomiólise durante a terapêutica com daptomicina (ver secções 4.5, 4.8 e 5.3).
French: Valeurs individuelles rapportées, seuls deux patients de cette tranche d'âges ont fourni des échantillons pharmacocinétiques permettant l'analyse pharmacocinétique; l'ASC, le t1/2 apparent et la Cl/poids n'ont pu être déterminés que pour un seul des deux patients b
Portuguese: Valores individuais reportados porque apenas dois doentes neste grupo de idade apresentaram amostras farmacocinéticas que permitiram análises farmacocinéticas; AUC, t1/2 aparente e CL/peso puderam apenas ser determinados para um destes dois doentes Análise farmacocinética realizada no perfil farmacocinético agrupado com concentrações médias entre indivíduos a cada ponto no tempo.
French: Aucun ajustement posologique n'est requis en cas d'administration de daptomycine à des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (score Child-Pugh B) (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico quando se administra daptomicina a doentes com afeção hepática ligeira ou moderada (Classe B de Child-Pugh) (ver a secção 5.2).
French: En particulier, chez des patients ayant une infection à Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis ou Enterococcus faecium, y compris chez des patients bactériémiques, des échecs au traitement ont été associés à la sélection de bactéries présentant une sensibilité diminuée ou une résistance franche à la daptomycine durant le traitement.
Portuguese: Em particular, existiram notificações de insucessos do tratamento em doentes infetados com Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis ou Enterococcus faecium, incluindo doentes com bacteriemia, que foram associados à seleção de organismos com suscetibilidade reduzida ou resistentes à daptomicina durante o tratamento.
French: Interaction avec les réactifs de laboratoire
Portuguese: Interações fármaco/testes laboratoriais
French: Au total, 389 sujets ont été traités dans le cadre de l'étude, dont 256 sujets ayant reçu de la daptomycine et 133 sujets ayant reçu le traitement de référence (TDR).
Portuguese: Um total de 389 indivíduos foram tratados no estudo, incluindo 256 indivíduos que receberam daptomicina e 133 indivíduos que receberam terapêutica convencional.
French: Les expositions plasmatiques atteintes avec ces doses correspondaient à celles obtenues chez l'adulte dans l'étude BSA (après 6 mg/kg une fois par jour chez les adultes).
Portuguese: As exposições plasmáticas obtidas com estas doses foram consistentes com as obtidas no estudo SAB em adultos (após 6 mg/kg uma vez por dia em adultos).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Portuguese: Doenças do metabolismo da nutrição
French: Daptomycine Hospira s'utilise également chez l'adulte pour traiter des infections du tissu interne du cœur (y compris les valves cardiaques) causées par un type de bactérie appelée Staphylococcus aureus.
Portuguese: Daptomicina Hospira é também usado em adultos para tratar infeções nos tecidos que revestem o interior do coração (incluindo as válvulas cardíacas) que são causadas por um tipo de bactéria que se denomina Staphyloccocus aureus.
French: Voir ci-dessous pour les ajustements posologiques chez les patients présentant une atteinte de la fonction rénale.
Portuguese: Ver abaixo os ajustes da dose em doentes com compromisso renal.
French: Chez des chiots venant de naître, la daptomycine à des doses ≥50 mg/kg/jour a induit des signes cliniques importants de fasciculations musculaires, de rigidité musculaire des membres, et des difficultés d'utilisation de leurs membres, ayant entrainé une diminution du poids corporel et une dégradation de l'état général ; ce qui a nécessité l'interruption précoce du traitement dans ces groupes de dose.
Portuguese: Em cães recém-nascidos, a daptomicina provocou sinais clínicos evidentes de espasmos, rigidez muscular nos membros, e uso deficiente dos membros, o que resultou em reduções do peso corporal, e da condição corporal global em doses ≥50 mg/kg/dia e obrigaram a interrupção precoce do tratamento nestas doses.
French: Au deuxième jour, après administration d'une dose de 6 mg/kg à des patients adultes sous HD ou DPAC, l'ASC de la daptomycine était d'environ 1,3 fois plus élevée que celle observée après une deuxième dose de 6 mg/kg chez les patients adultes ayant une fonction rénale normale.
Portuguese: No segundo dia após a administração de uma dose de 6 mg/kg a doentes adultos em HD ou DPAC, a AUC de daptomicina foi aproximadamente 1,3 vezes superior à observada após uma segunda dose de 6 mg/kg em doentes com função renal normal.
French: Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, il se peut que Daptomycine Hospira vous soit administré moins fréquemment, par exemple une fois tous les deux jours.
Portuguese: Se os seus rins não funcionam bem, pode ser-lhe administrado Daptomicina Hospira menos frequentemente, por ex. uma vez em dias alternados.
French: - Examen sanguin montrant des taux élevés de sucre dans le sang, de créatinine, de myoglobine ou de lactate déshydrogénase (LDH), une augmentation du temps de coagulation sanguine ou un déséquilibre de la quantité de sels - Démangeaisons oculaires.
Portuguese: - Análises sanguíneas que mostrem níveis elevados de açúcar no sangue, da creatinina plasmática, da mioglobulina ou da lactato desidrogenase (LDH), prolongamento do tempo de coagulação ou alteração das quantidades de sais - Comichão nos olhos.
French: Hydroxyde de sodium Acide citrique
Portuguese: Hidróxido de sódio Ácido cítrico
French: Si un foyer infectieux autre qu'une IcPTM ou une EID est identifié après l'initiation du traitement par la daptomycine, il convient d'envisager l'instauration d'un traitement antibactérien alternatif dont l'efficacité a été démontrée dans le traitement du ou des type(s) spécifique(s) d'infection présent(s).
Portuguese: Se após o início da terapêutica com daptomicina for identificado um foco de infeção que não seja ICPTM ou EID, deve considerar-se a instituição de uma terapêutica antibiótica alternativa que tenha demonstrado ser eficaz no tratamento do tipo específico de infeção presente.
French: Succès clinique chez les IcPTM pédiatriques Daptomycine n/N (%)
Portuguese: Sucesso Clínico em ICPTM pediátricas Daptomicina n/N (%)
French: Dans un cas rapporté, la daptomycine a été administrée par voie intraveineuse une fois par jour à la dose de 500 mg/jour pendant 28 jours à une femme qui allaitait, et des prélèvements de lait maternel de la patiente ont été effectués sur une période de plus de 24 heures au jour 27.
Portuguese: Em apenas um estudo de caso em humanos, a daptomicina foi administrado por via intravenosa diariamente numa dose de 500 mg/dia durante 28 dias a uma mãe a amamentar, e foram recolhidas amostras do leite da doente durante um período de 24 h no dia 27.
French: - Tester la sensibilité à la daptomycine nécessite la présence de calcium dans le milieu de culture ; ainsi l'utilisation de milieux contenant des concentrations appropriées de calcium, est recommandée.
Portuguese: - O método de determinação da sensibilidade à daptomicina necessita da presença de Ca no meio de cultura e, como tal, recomendam-se métodos de determinação com meios de cultura que forneçam concentrações de Ca consistentes.