FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have mild heart failure and you are being treated with Kromeya, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Bulgarian: Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Kromeya, състоянието на Вашата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар.
English: If your child takes Kromeya the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Bulgarian: Ако Вашето дете прилага Kromeya, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
English: After Use
Bulgarian: След употреба
English: Refer to Storage information for -how to store your unused syringe(s).
Bulgarian: Разгледайте „Информация за съхранение“ за това как да съхранявате неизползваната си спринцовка(и).
English: - if you have moderate or severe heart failure.
Bulgarian: - ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label /carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/картонената кутия след „EXP“ или „Годен до:“.
English: • Tell your doctor if your child has a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е боледувало от повтарящи се инфекции или други заболявания, които повишават риска от инфекции.
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, the rate of infection was 1.51 per patient year in the adalimumab treated patients and 1.46 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Bulgarian: В основните контролирани проучвания при деца и възрастни честотата на инфекциите е била 1,51 на пациентогодина при пациентите, лекувани с адалимумаб и 1,46 на пациентогодина при пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола.
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Kromeya therapy, your doctor may decide to give Kromeya 40 mg every week or 80 mg every other week.
Bulgarian: Ако имате ревматоиден артрит и не приемате метотрексат заедно с Вашето лечение с Kromeya, Вашият лекар може да реши да Ви предпише Kromeya 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
English: • Children under 12 years of age are not allowed to inject themselves and injection must be done by a trained adult.
Bulgarian: Не е позволено деца под 12-годишна възраст да се инжектират сами.
English: Significant improvement of signs of inflammation as measured by hs-CRP and MRI of both Sacroiliac Joints and the Spine was maintained in adalimumab-treated patients through week 156 and week 104, respectively.
Bulgarian: Значително подобрение на признаците на възпаление, измерено с hs-CRP и MRI на сакроилиачните стави и гръбначния стълб, е било поддържано при пациенти, лекувани с адалимумаб до седмица 156 и седмица 104, съответно.
English: 2.6 Peel off the paper from the vial adapter packaging without taking the vial adaptor out of its packaging.
Bulgarian: Отлепете хартията от опаковката на адаптора за флакона, без да изваждате адаптора за флакона от опаковката му.
English: 7.3 When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your local guidelines for the right way to dispose of your sharps disposal container.
Bulgarian: 7.3 Когато Вашият контейнер за остри отпадъци е почти пълен, ще трябва да следвате местните указания за правилния начин за изхвърляне на контейнера за остри отпадъци.
English: PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
Bulgarian: Проучване I на ПсА с 24-седмична продължителност, е обхванало 313 възрастни пациенти, с недостатъчен отговор към терапия с нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти, от които приблизително 50% са приемали метотрексат.
English: 6.7 If there is blood or liquid on the injection site, gently press a clean cotton ball or gauze on the skin for 10 seconds.
Bulgarian: 6.7 Ако на мястото на инжектиране има кръв или течност, леко притиснете с чист памучен тампон или марля върху кожата в продължение на 10 секунди.
English: The inflammation leads to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Bulgarian: Възпалението води до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле).
English: Formation of antiadalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy of adalimumab.
Bulgarian: Образуването на анти-адалимумаб антитела се свързва с повишения клирънс и намалената ефикасност на адалимумаб.
English: • Tell your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте боледували от повтарящи се инфекции или други заболявания, които повишават риска от инфекции.
English: Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF-antagonists.
Bulgarian: Редки съобщения за панцитопения, включително апластична анемия са съобщени с TNF-антагонисти.
English: Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti−rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
Bulgarian: Седемдесет и девет пациенти (20,1%) са били лекувани съпътстващо с модифициращи болестта антиревматоидни лекарства и 37 пациенти (9,4%) - с глюкокортикоиди.
English: Warning: Do not rub the injection site.
Bulgarian: Не търкайте мястото на инжектиране.
English: If your doctor decides that methotrexate is inappropriate, Kromeya can be given alone.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че метотрексат е неподходящ, Kromeya може да бъде предписан самостоятелно.
English: If you think your child may be pregnant or is planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before they use this medicine.
Bulgarian: Ако смятате, че Вашата дъщеря може да е бременна или планира бременност, посъветвайте се с нейния лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: PsA study II
Bulgarian: Проучване II на ПсА
English: This study evaluated the efficacy of adalimumab 40 mg every other week/methotrexate combination therapy, adalimumab 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Bulgarian: Това проучване е оценявало ефективността на комбинацията адалимумаб 40 mg през седмица и метотрексат, монотерапията с адалимумаб 40 mg през седмица и монотерапията с метотрексат, за редуциране на признаците и симптомите и степента на прогресия на ставното увреждане при ревматоиден артрит в продължение на 104 седмици.
English: 2.1 Wash your hands with soap and water (Figure G) and dry them well.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода (Фигура G) и ги изсушете добре.
English: Patients subsequently underwent a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 19.
Bulgarian: Впоследствие пациентите са преминали на задължителна схема на намаляване на дозата, с пълно спиране на кортикостероидното лечение до седмица 19.
English: Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9 (p< 0.001) in the adalimumab group (at week 48).
Bulgarian: Лечението с адалимумаб е намалило степента на прогресия на периферното ставно увреждане, в сравнение с лечението с плацебо, според измерената промяна от изходното ниво на mTSS (средна стойност + SD), 0,8 ± 2,5 в групата на плацебо (в седмица 24), в сравнение с 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) в групата на адалимумаб (в седмица 48).
English: Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Bulgarian: в Скор за активност на заболяването анкилозиращ спондилит г Частичен пристъп по определение е оценка по ASDAS ≥ 1,3, но < 2,1 при две последователни посещения.
English: In Psoriasis study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5% continuing on adalimumab, p<0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a <PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
Bulgarian: В проучване I на псориазис, 28% от пациентите, които са респондери с PASI 75 и са рандомизирани отново за получаване на плацебо на седмица 33, в сравнение с 5%, продължаващи на адалимумаб, p<0,001, са получили „загуба на адекватен отговор” (PASI скор след седмица 33 и на или преди седмица 52, водещ до <PASI 50 отговор по отношение на изходното ниво с минимално повишение от 6 точки на PASI скора по отношение на седмица 33).
English: If you develop a fever that does not go away, or you bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Bulgarian: Ако развиете треска, която не изчезва, или посинявате или кървите много лесно, или изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Проследимост
English: If your child develops a fever that does not go away, bruises or bleeds very easily or looks very pale, call your doctor right away.
Bulgarian: Ако детето Ви развие треска, която не изчезва, или посинява или кърви много лесно, или изглежда много бледо, веднага се свържете с Вашия лекар.
English: In CD study I and CD study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to adalimumab 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CD study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Bulgarian: В проучване I на CD и проучване II на CD, статистически значимо подобрение в общия скор от болест-специфичния въпросник за възпалителна болест на червата (Inflammatory bowel disease questionnaire, IBDQ) е достигнато в седмица 4 при пациентите, рандомизирани на адалимумаб 80/40 mg и 160/80 mg, в сравнение с плацебо, както и в седмици 26 и 56 на проучване III на CD при групите, лекувани с адалимумаб в сравнение с групата на плацебо.
English: Adalimumab treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at week 24.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с адалимумаб, са показали статистически значимо подобрение на физичните функции, оценено по HAQ и Кратката форма на изследването върху здравето (SF 36), в сравнение с пациентите на плацебо, на седмица 24.
English: Yellow syringe connector
Bulgarian: Жълт конектор за спринцовката
English: • The Kromeya pre-filled pen comes as a ready to use single-use pre-filled pen to give a full dose of adalimumab.
Bulgarian: Kromeya предварително напълнена писалка се предлага като готова за употреба предварително напълнена писалка за еднократна употреба за поставяне на пълна доза адалимумаб.
English: • adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye
Bulgarian: възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо задната част на окото
English: If your child stops using Kromeya
Bulgarian: Ако Вашето дете е спряло употребата на Kromeya
English: • oedema (a build-up of fluid in the body which causes the affected tissue to swell);
Bulgarian: оток (натрупване на течност в тялото, което причинява набъбване на засегнатата тъкан);
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 18.
Bulgarian: Стойностите на процентите на клинична ремисия и клиничен отговор (определени като намаление в PCDAI скора с най-малко 15 точки от изходно ниво) са представени в таблица 18.
English: If you receive Kromeya during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Bulgarian: Ако приемате Kromeya по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.
English: 2.7 With the vial adapter still in its packaging, push the vial adapter onto the vial top until it snaps in place.
Bulgarian: 2.7 Докато адаптора за флаконa е все още е в опаковката, натиснете адаптора за флакона върху горната част на флакона, докато щракне на място.
English: If you take Kromeya the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Bulgarian: Ако прилагате Kromeya, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
English: PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).
Bulgarian: PASI 75 и PGA - чисто или минимално нарастват с нарастването на концентрациите на адалимумаб, и двата при сходна видима EC50 от приблизително 4,5 μg/ml (съответно 95% CI 0,4-47,6 и 1,9-10,5).
English: If your child received Kromeya during her pregnancy, her baby may have a higher risk for getting an infection.
Bulgarian: Ако Вашето дете е получавало Kromeya по време на своята бременност, бебето ѝ може да е изложено на повишен риск от развитие на инфекция.
English: A greater proportion of patients on adalimumab had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p<0.001) (Figure 1).
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, приемащи адалимумаб, не получават пристъп на болестта през двойнослепия период, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (70,4% спрямо 47,1%, p<0,001) (Фигура 1).
English: In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Kromeya should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Bulgarian: При пациенти, които са били изложени на туберкулоза и пациенти, които са пътували в райони с висок риск за заболяване от туберкулоза или ендемични микози, като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза, рискът и ползата от лечението с Kromeya трябва да бъдат обмислени преди започване на лечението (вж.
English: Thereafter, the usual dose is 20 mg every other week.
Bulgarian: След това, обичайната доза е 20 mg през седмица.
English: Exposure-response relationships between adalimumab concentration and efficacy in paediatric patients with severe chronic plaque psoriasis were established for PASI 75 and PGA clear or minimal, respectively.
Bulgarian: Връзка експозиция-отговор между концентрацията на адалимумаб и ефикасността при педиатрични пациенти с тежък хроничен плакатен псориазис е установена за PASI 75 и PGA, съответно - чисто или минимално.
English: No clinical exposure data are available on the use of a loading dose in children < 6 years.
Bulgarian: Няма данни за клинична експозиция при прилагане на натоварваща доза при деца под 6 години.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)*
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)*
English: By Week 68, patients receiving continuous Kromeya treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 15).
Bulgarian: До седмица 68 пациентите, получаващи продължително лечение с Kromeya, показват статистически значимо по-голямо подобрение по отношение на признаците и симптомите на болестта - активен nr-axSpA, в сравнение с пациентите, прекъснали лечението в рамките на двойнослепия период на проучването (Таблица 15).
English: • Place the pre-filled pen against your skin at a 90° angle (Figure N).
Bulgarian: Поставете предварително напълнената писалка спрямо кожата под ъгъл 90° (Фигура N).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially 'sodium-free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 0,8 ml, т.е. практически не съдържа натрий.
English: • cancer, including cancer that affects the lymph system (lymphoma) and melanoma (a type of skin cancer);
Bulgarian: рак, вкл. рак засягащ лимфната система, (лимфом) и меланом (вид рак на кожата);
English: During the study, most subjects used concomitant MTX, with fewer reporting use of corticosteroids or NSAIDs.
Bulgarian: Повечето участници, по време на проучването са използвали MTX, като по-рядко се съобщава за едновременна употреба с кортикостероиди или с нестероидни противовъзпалителни средства.
English: For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Kromeya should be promptly discontinued.
Bulgarian: При пациенти, които развиват признаци и симптоми като треска, неразположение, загуба на тегло, потене, кашлица, диспнея и/или белодробни инфилтрати или други сериозни системни заболявания със или без съпътстващ шок, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция и прилагането на Kromeya трябва да бъде своевременно преустановено.
English: Plaque psoriasis in adults and children
Bulgarian: Плакатен псориазис при възрастни и деца
English: After Injection
Bulgarian: След инжекцията
English: Kromeya is indicated for the treatment of Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
Bulgarian: Kromeya е показан за лечение на болестта на Крон при деца на възраст от 6 до 17 години.
English: • If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Kromeya.
Bulgarian: Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване (заболяване, което повлиява изолиращия слой около нервите, като мултиплена склероза), Вашият лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате Kromeya.
English: 7.1 Throw away your used syringe in a sharps disposal container right away after use (Figure U).
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за остри отпадъци веднага след употребата (Фигура U).
English: The primary endpoint was the percent change from Baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6% (median percent change -88.9%) in patients in the adalimumab group compared to -11.6% (median percent change -50.0%) in patients in the placebo group.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентната промяна от изходно ниво до седмица 12 в броя на активните стави с артрит (подуване, което не се дължи на малформация или стави със загуба на подвижност плюс болка и/или чувствителност), която е постигната със средно намаление на процента от -62,6% (медиана на процентната промяна -88,9%) при пациентите в групата с адалимумаб в сравнение с -11,6% (медиана на процентната промяна -50,0%) при пациентите в групата на плацебо.
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Kromeya.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или меркаптопурин заедно с Kromeya.
English: Check with your doctor before your child receives any vaccines.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини при детето Ви.
English: Week 52 open-label
Bulgarian: Седмица 52 открито
English: - if you have a severe infection, including tuberculosis, sepsis (blood poisoning) or other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system).
Bulgarian: - ако имате тежка инфекция, включително туберкулоза, сепсис (натравяне на кръвта) или други опортюнистични инфекции (необичайни инфекции свързани с отслабнала имунна система).
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of Kromeya (see section 4.8).
Bulgarian: Възможна е появата на вертиго и нарушение на зрението след приложението на Kromeya (вж. точка 4.8).
English: Your child should not take Kromeya with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да прилага Kromeya с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции.
English: When Kromeya therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Bulgarian: Когато се започва терапия с Kromeya, може да бъде приложена натоварваща доза 40 mg за пациенти < 30 kg или 80 mg за пациенти ≥ 30 kg, една седмица преди началото на терапията.
English: • diverticulitis (inflammation and infection of the large intestine);
Bulgarian: дивертикулит (възпаление и инфекция на дебелото черво);
English: • Kromeya is a pre-filled syringe for single use only.
Bulgarian: Kromeya е предварително напълнена спринцовка само за еднократна употреба.
English: Population pharmacokinetic and pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling and simulation predicted comparable adalimumab exposure and efficacy in patients treated with 80 mg every other week when compared with 40 mg every week (including adult patients with RA, HS, UC, CD or Ps, patients with adolescent HS, and paediatric patients ≥ 40 kg with CD).
Bulgarian: С помощта на популационно фармакокинетично и фармакокинетично/фармакодинамично моделиране и симулация е прогнозирано, че експозицията на адалимумаб и ефикасността при пациенти, лекувани с 80 mg през седмица, са сравними с тези при пациенти, приемали 40 mg всяка седмица (включително възрастни пациенти с РА, ГХ, УК, БК или псориазис, юноши с ГХ и педиатрични пациенти ≥ 40 kg с БК).
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 24.
Bulgarian: Стойностите на процентите на клинична ремисия и клиничен отговор (определени като намаление в PCDAI скора с най-малко 15 точки от изходно ниво) са представени в таблица 24.
English: At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 17.
Bulgarian: В седмица 4, участниците са рандомизирани 1:1, въз основа на телесното си тегло или по време на ниската доза или по време на стандартната доза на поддържащата схема, както е показано в таблица 17.
English: Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; p < 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions **p < 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a
Bulgarian: Клиничният отговор представлява понижение спрямо изходното ниво на скора по Mayo с ≥3 точки и ≥30% плюс понижение на субскора за ректално кървене [RBS] ≥1 или абсолютен RBS, равен на 0 или 1; *p<0,05 за сдвоено сравнение на процентите на адалимумаб спрямо плацебо **p<0,001 за сдвоено сравнение на процентите на адалимумаб спрямо плацебо a От пациентите, получаващи кортикостероиди на изходно ниво