FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фатално кървене ИЛИ всяко вътречерепно кървене, ИЛИ клинично видими признаци на кръвоизлив, свързан със спад на хемоглобина (Hgb) от ≥ 50 g/l, или понижение на хематокрита (Hct) от 15 %, когато липсва стойност на Hgb.
Norwegian Bokmål: TIMI alvorlig: Fatal blødning, ELLER enhver intrakraniell blødning ELLER kliniske åpnebare tegn på blødning forbundet med et fall i hemoglobin (Hb) på ≥ 50 g/l, eller når Hb ikke er tilgjengelig, et fall i haematokrit (Hct) på 15 %.
Bulgarian: Тикагрелор 60 mg два пъти дневно + ASA N=6 958
Norwegian Bokmål: Tikagrelor 60 mg 2 ganger daglig + ASA N=6958
Bulgarian: В PEGASUS значителното кървене (TIMI) при тикагрелор 60 mg два пъти дневно е по-силно отколкото при лечение само с ASA.
Norwegian Bokmål: I PEGASUS var TIMI alvorlig blødning ved tikagrelor 60 mg 2 ganger daglig, høyere enn for ASA alene.
Bulgarian: Другите съставки са: манитол (Е421), микрокристална целулоза (E460), кросповидон (Е1202), ксилитол (E967), безводен калциев хидроген фосфат (E341), натриев стеарилфумарат, хидроксипропилцелулоза (E463), колоиден безводен силициев диоксид.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose (E460), krysspovidon (E1202), xylitol (E967), vannfritt kalsiumhydrogenfosfat (E341), natriumstearylfumarat, hydroksypropylcellulose (E463), kolloidal vannfri silika.
Bulgarian: Фармакокинетични проучвания с радиоактивно маркиран тикагрелор показват, че основното вещество и неговите метаболити се екскретират в млякото при плъхове (вж. точка 4.6).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier som er utført med radiomerket tikagrelor, har vist at tikagrelor og dens metabolitter utskilles i morsmelk hos rotter (se pkt.
Bulgarian: Клиничните проучвания за фармакологични взаимодействия показват, че едновременното приложение на тикагрелор с хепарин, еноксапарин и АСК или дезмопресин не оказват въздействие върху фармакокинетиката на тикагрелор или активния му метаболит, или върху АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация, в сравнение с тикагрелор, приложен самостоятелно.
Norwegian Bokmål: Klinisk-farmakologiske interaksjonsstudier viste at samtidig administrasjon av tikagrelor med heparin, enoksaparin og ASA eller desmopressin ikke hadde noen effekt på farmakokinetikken til tikagrelor eller den aktive metabolitten eller på ADP-indusert blodplateaggregering sammenlignet med tikagrelor alene.
Bulgarian: Brilique, приложен едновременно с ацетилсалицилова киселина (ASA), е показан за предпазване от атеротромботични инциденти при възрастни пациенти с - остър коронарен синдром (ОКС) или - анамнеза за миокарден инфаркт (МИ) и висок риск от развитие на атеротромботично събитие (вж. точки 4.2 и 5.1).
Norwegian Bokmål: Brilique, administrert sammen med acetylsalisylsyre (ASA), er indisert for profylakse mot aterotrombotiske hendelser hos voksne pasienter med - akutt koronarsyndrom (ACS) eller - et tidligere hjerteinfarkt og en høy risiko for å utvikle aterotrombotiske hendelser (se pkt.
Bulgarian: В тази популация пациенти не е имало никакви странични клинични последствия, свързани с този дисбаланс (включително синкоп или поставяне на пейсмейкър) (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Det var ingen uønskede kliniske hendelser i forbindelse med denne ubalansen (inkludert synkope eller innsetting av pacemaker) i denne pasientgruppen (se pkt.
Bulgarian: пн вт ср чт пт сб нд Символи слънце/луна
Norwegian Bokmål: Man Tirs Ons Tors Fre Lør Søn Sol/måne-symbol
Bulgarian: Преустановяването на лечението поради кървене е по-често в групата на тикагрелор 60 mg в сравнение с групата на терапията само с ASA (съответно 6,2 % и 1,5 %).
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen på grunn av blødning var vanligere med tikagrelor 60 mg sammenlignet med ASAbehandling alene (henholdsvis 6,2 % og 1,5 %,).
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени антитромбозни лекарства.
Norwegian Bokmål: Dette tilhører en gruppe legemidler som kalles "blodplatehemmere".
Bulgarian: Тикагрелор 90 mg два пъти дневно N=9 235
Norwegian Bokmål: Tikagrelor 90 mg 2 ganger daglig N=9235
Bulgarian: други лекарства като кетоконазол (използван за лечение на гъбични инфекции), кларитромицин (използван за лечение на бактериални инфекции), нефазодон (антидепресант), ритонавир и атазанавир (използвани за лечение на HIV инфекция и СПИН), цизаприд (използван за лечение на киселини), ергоалкалоиди (използвани за лечение на мигрена и главоболие).
Norwegian Bokmål: • andre medisiner slik som ketokonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner), klaritromycin brukes til å behandle bakterieinfeksjoner), nefazadon (et legemiddel mot depresjon), ritonavir og atazanavir (brukes til å behandle HIV-infeksjoner og AIDS), cisaprid (brukes til å behandle halsbrann/sure oppstøt), ergotalkaloider (brukes til å behandle migrene og hodeverk).
Bulgarian: Съответнте стойности за подагра/подагрозен артрит в PEGASUS са 1,6 %, 1,5 % и 1,1 % съответно за тикагрелор 90 mg, 60 mg и плацебо.
Norwegian Bokmål: De tilsvarende tallene for urinsyregikt i PEGASUS var 1,6 %, 1,5 % og 1,1 % for henholdsvis tikagrelor 90 mg, 60 mg og placebo.
Bulgarian: В сравнение със самостоятелното лечение с ASA, тикагрелор 60 mg два пъти дневно значимо понижава първичната съставна крайна точка от СС смърт, МИ и инсулт.
Norwegian Bokmål: I forhold til ASA alene, reduserte tikagrelor 60 mg 2 ganger daglig signifikant det primære sammensatte endepunktet for kardiovaskulær død, hjerteinfarkt og slag.
Bulgarian: ВЧК се съобщават с подобна честота за тикагрелор 60 mg и терапия само с ASA (n=13, 0,2 % в двете групи на лечение).
Norwegian Bokmål: Spontane intrakranielle blødninger (ICH) ble rapportert med tilsvarende frekvens for tikagrelor 60 mg og ASA-behandling alene (n=13, 0,2 % i begge behandlingsgruppene).
Bulgarian: PVC-PVDC/Al прозрачни календарни блистери (със символи слънце/луна) от 14 таблетки; картонени опаковки от 14 таблетки (1 блистер), 56 таблетки (4 блистера) и 168 таблетки (12 блистера).
Norwegian Bokmål: • Transparente kalenderblisterbrett av PVC-PVDC/Al (med sol/måne-symboler) med 14 tabletter; esker med 14 tabletter (1 blisterbrett, 56 tabletter (4 blisterbrett) og 168 tabletter (12 blisterbrett)
Bulgarian: Несвързано с CABG кървене и несвързано с интервенции кървене:
Norwegian Bokmål: Blødning som ikke var relatert til CABG eller annen prosedyre:
Bulgarian: Кървене от стомашната лигавица (язва);
Norwegian Bokmål: • Blødninger fra magens slimhinne (magesår)
Bulgarian: - Анализ на първичната клинична съставна крайна точка от СС смърт, МИ и инсулт (PEGASUS)
Norwegian Bokmål: Figur 2 - Analyse av det primære kliniske sammensatte endepunktet for kardiovaskukær død, hjerteinfarkt og slag (PEGASUS)
Bulgarian: - Анализ на първичната клинична съставна крайна точка от СС смърт, МИ и инсулт (PLATO)
Norwegian Bokmål: Figur 1 - Analyse av det primære klinisk sammensatte effektendepunktet for kardiovaskulær død, hjerteinfarkt og slag (PLATO)
Bulgarian: Фатално кървене ИЛИ всяко вътречерепно кървене, ИЛИ интраперикардиално със сърдечна тампонада, ИЛИ с хиповолемичен шок или тежка хипотония, налагаща приложението на пресорни/инотропни средства или операция, ИЛИ клинично видимо с > 50 g/l понижение на хемоглобина или преляти ≥ 4 единици червени кръвни клетки.
Norwegian Bokmål: PLATO alvorlig fatal/livstruende: Fatal blødning, ELLER enhver intrakraniell blødning ELLER intraperikardial med hjertetamponade, ELLER med with hypovolemisk sjokk eller alvorlig hypotensjon som krever pressorer/inotroper eller kirurgi, ELLER klinisk manifisert med > 50 g/l reduksjon i hemoglobin eller ≥ 4 enheter med transfunderte røde blodceller.
Bulgarian: Някои видове кървене са чести (като поява на синини и кървене от носа).
Norwegian Bokmål: Noen blødninger er vanlige (som blåmerker og neseblod).
Bulgarian: Тикагрелор и клопидрогел не се различават по отношение на честотите на значително фатално/животозастрашаващо кървене в PLATO, значително кървене общо в PLATO, масивно кървене по TIMI или слабо кървене по TIMI (Таблица 2).
Norwegian Bokmål: Tikagrelor og klopidogrel viste ingen forskjell i frekvens av PLATO alvorlig fatal/livstruende blødning, PLATO totalt alvorlig blødning, TIMI alvorlig blødning eller TIMI mindre blødning (tabell 2).
Bulgarian: нестероидни противовъзпалителни средства (НПВС), често приемани като обезболяващи, като ибупрофен и напроксен;
Norwegian Bokmål: • ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (forkortet NSAID) som ofte tas som smertestillende midler, slik som ibuprofen og naproksen.
Bulgarian: перфорирани еднодозови блистери в картонени опаковки от 10 х 1, 56x1 и 60x1 таблетки, диспергиращи се в устата.
Norwegian Bokmål: • perforerte endose blisterpakninger i esker på 10 x1, 56 x 1 og 60 x 1 smeltetabletter.
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителна та система и гърдата
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer
Bulgarian: При приема на това лекарство могат да се развият следните нежелани реакции:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза тикагрелор от 90 mg на гладно при здрави лица, Cmax е 529 ng/ml и AUC е 3 451 ng*h/ml.
Norwegian Bokmål: Etter en peroral enkeltdose av tikagrelor 90 mg i fastende tilstand hos friske individer, er Cmax 529 ng/ml og AUC er 3451 ng*t/ml.
Bulgarian: Комбинираният показател за ефикасност и безопасност (СС смърт, МИ, инсулт или общо значително кървене по дефиницията на PLATO) показва, че ползата от приложението на тикагрелор по отношение на ефикасност в сравнение с клопидогрел не се компенсира от случаите на значително кървене (АРР 1,4 %, ОРР 8 %, КР 0,92; p=0,0257),12 месеца след ОКС.
Norwegian Bokmål: Den kombinerte effekt- og sikkerhetssammensetning (kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, slag eller PLATO-definert "Totalt Alvorlig" blødning) indikerer at effektfordelen ved tikagrelor sammenlignet med klopidogrel ikke utlignes av de alvorlige blødningshendelsene (ARR 1,4 %, RRR 8 %, HR 0,92; p=0,0257) i løpet av 12 måneder etter akutt koronarsyndrom.
Bulgarian: Приложението на тикагрелор е противопоказано при пациенти с активно патологично кървене, при такива с анамнеза за интракраниална хеморагия и при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av tikagrelor er kontraindisert hos pasienter med aktiv patologisk blødning, hos pasienter som tidligere har hatt intrakraniell blødning og hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Bulgarian: PVC-PVDC/Al прозрачни блистери (със символи слънце/луна) от 10 таблетки; картонени опаковки от 60 таблетки (6 блистера) и 180 таблетки (18 блистера).
Norwegian Bokmål: • Transparente blisterbrett av PVC-PVDC/Al (med sol/måne-symboler) med 10 tabletter; esker med 60 tabletter (6 blisterbrett) og 180 tabletter (18 blisterbrett).
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Brilique
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Brilique
Bulgarian: Кръв в ухото;
Norwegian Bokmål: • Blod i ørene
Bulgarian: Няма разлика между тикагрелор и клопидогрел по отношение на несвързаните с CABG тежки/животозастрашаващи кръвоизливи по дефиниция на проучването PLATO, но значителните общо, значителни по TIMI и значителни+незначителни по TIMI кръвоизливи, по дефиниция на проучването PLATO, са по-чести при тикагрелор.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell mellom tikagrelor og klopidogrel for ikke-CABG PLATO-definert alvorlig fatal/livstruende blødning, men PLATO-definert totalt alvorlig, TIMI alvorlig og TIMI alvorlig + Mindre blødning var vanligere med tikagrelor.
Bulgarian: Тикагрелор 60 mg два пъти дневно +ASA N=7 045
Norwegian Bokmål: Tikagrelor 60 mg 2 ganger daglig +ASA N=7045
Bulgarian: Фигура 1
Norwegian Bokmål: Tabell 1.
Bulgarian: Пациенти, подходящи за включване в проучването са били такива на възраст на или над 50 години, наличие на анамнеза за МИ (1 до 3 години преди рандомизирането) и наличие на поне един от следните рискови фактори за атеротромбоза: възраст ≥ 65 години, захарен диабет, налагащ медикаментозно лечение, втори предшестващ МИ, данни за многосъдова ИБС или хронична бъбречна дисфункция извън крайния стадий.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne delta i studien dersom de var 50 år eller eldre og hadde et tidligere hjerteinfarkt (1 til 3 år før randomisering) og hadde minst en av følgende risikofaktorer for aterotrombose: alder ≥ 65 år, diabetes mellitus som krevde medisinering, et andre tidligere hjerteinfarkt, bekreftet koronararteriesykdom i flere blodkar eller kronisk alvorlig nyresykdom.
Bulgarian: Пациентите могат да преминават от клопидогрел на тикагрелор без прекъсване на антиагрегантното действие (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter kan bytte fra klopidogrel til tikagrelor uten at platehemmendeeffekt reduseres (se pkt.
Bulgarian: Приложението на тикагрелор при пациенти с известен повишен риск от кървене трябва да се прецени спрямо ползата по отношение на предпазването от атеротромботични инциденти (вж. точки 4.8 и 5.1).
Norwegian Bokmål: Blødningsrisiko Bruk av tikagrelor hos pasienter med kjent risiko for blødning avveies mot fordelene relatert til forebyggelse av aterotrombotiske hendelser (se pkt.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: За да се оцени честотата на вентрикуларните паузи и други епизоди на аритмия по време на проучването PLATO, е осъществено холтер-мониториране на подгрупа от близо 3 000 пациенти, приблизително 2 000 от които имат записи, както в острата фаза на ОКС, така и месец по-късно.
Norwegian Bokmål: For å studere forekomsten av ventrikulære pauser og andre arytmiepisoder i PLATO-studien, utførte utprøverne Holter-monitorering i et utvalg på nesten 3000 pasienter.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 4.8.
Norwegian Bokmål: For ytterligere detaljer, se pkt.
Bulgarian: Тикагрелор не оказва влияние върху мъжкия и женския фертилитет при животни (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Tikagrelor hadde ingen effekt på fertilitet hos hann- eller hunndyr (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с умерено чернодробно увреждане (вж.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer er ikke anbefalt hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Bulgarian: EU/1/10/655/001 60 филмирани таблетки EU/1/10/655/002 180 филмирани таблетки EU/1/10/655/003 14 филмирани таблетки EU/1/10/655/004 56 филмирани таблетки EU/1/10/655/005 168 филмирани таблетки EU/1/10/655/006 100x1 филмирана таблетка
Norwegian Bokmål: EU/1/10/655/001 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/655/002 180 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/655/003 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/655/004 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/655/005 168 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/655/006 100x1 filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Подкожно или дермално кървене з, Обрив,
Norwegian Bokmål: Blødning i underhud eller hud h, utslett, kløe
Bulgarian: Средната серумна пикочна киселина се повишава с близо 15 % при приложение на тикагрелор, в сравнение с приблизително 7,5 % при приложение на клопидогрел, а след спиране на лечението се понижава приблизително до 7 % при приложение на тикагрелор, докато при клопидогрел не се наблюдава спад.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige urinsyrekonsentrasjonen i serum økte ca. 15 % med tikagrelor sammenlignet med ca. 7,5 % med klopidogrel.
Bulgarian: Ядро на таблетката: манитол (Е421), калциев хидрогенфосфат дихидрат, натриев нишестен гликолат тип А, хидроксипропилцелулоза (Е463), магнезиев стеарат (Е470b).
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: mannitol (E421), kalsiumhydrogenfosfatdihydrat, natriumstivelsesglykolat type A, hydroksypropylcellulose (E463), magnesiumstearat (E470b).
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker:
Bulgarian: Следователно, поради ограничения клиничен опит, тикагрелор трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Tikagrelor bør derfor brukes med forsiktighet på grunn av den begrensede kliniske erfaringen med slike pasienter (se pkt.
Bulgarian: Кръвоизлив след процедура, Травматично
Norwegian Bokmål: Blødning etter prosedyre,
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 5.2).
Bulgarian: Тикагрелор не оказва влияние върху плазмената концентрация на дилтиазем.
Norwegian Bokmål: Tikagrelor hadde ingen effekt på diltiazemnivåene i plasma.
Bulgarian: Ефекти на лекарствени и други продукти върху тикагрелор
Norwegian Bokmål: Legemidler og andre midlers innvirkning på tikagrelor
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката: хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171), талк, макрогол 400, жълт железен оксид (Е172).
Norwegian Bokmål: Tablettens filmdrasjering: hypromellose (E464), titandioksid (E171), talkum, makrogol 400, gult jernoksid (E172).
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP3A4-induktorer
Bulgarian: Как изглежда Brilique и какво съдържа опаковката Таблетките, диспергиращи се в устата, са кръгли, плоски, със скосени краища, бели до бледо розови, маркирани с „90" над „TI" от едната страна.
Norwegian Bokmål: Hvordan Brilique ser ut og innholdet i pakningen Smeltetablettene er runde, flate, hvite til lys rosa med avskrådde kanter, merket med "90" over "TI" på den ene siden.
Bulgarian: Значимо инвалидизиращо ИЛИ клинично видимо с 30-50 g/l понижение на хемоглобина, ИЛИ преляти 2-3 единици червени кръвни клетки.
Norwegian Bokmål: PLATO alvorlig andre: Betydelig svekkelse, ELLER klinisk manifisert med 30-50 g/l reduksjon i hemoglobin, ELLER 2-3 enheter med transfunderte røde blodceller
Bulgarian: Коригиране на дозата не се препоръчва, но тикагрелор трябва да се използва с повишено внимание (вж. точки 4.4 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer anbefales ikke, men tikagrelor bør brukes med forsiktighet (se pkt.
Bulgarian: В сравнение с мъже, при жени са наблюдавани по-високи експозиции на тикагрелор и на активния му метаболит.
Norwegian Bokmål: Høyere eksponeringer av tikagrelor og den aktive metabolitten ble observert hos kvinner sammenlignet med menn.
Bulgarian: В сравнение с пациентите от европеидната раса, при самоопределящите се като чернокожи пациенти, бионаличността на тикагрелор е по-ниска с 18 %.
Norwegian Bokmål: Pasienter som identifiserte seg som svarte, hadde 18 % lavere biotilgjengelighet for tikagrelor sammenlignet med kaukasiske pasienter.
Bulgarian: ВЧК: Вътречерепен кръвоизлив.
Norwegian Bokmål: ICH: Intrakraniell blødning.
Bulgarian: CYP3A4 е основният ензим, отговорен за метаболизирането на тикагрелор и образуването на активния му метаболит, като техните взаимодействия с други субстрати на CYP3A варират от активиране до инхибиране.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av den aktive metabolitten og dens interaksjon med andre CYP3A-substrater går fra aktivering til hemming.
Bulgarian: В клиничните проучвания тикагрелор е прилаган едновременно с АСК, инхибитори на протонната помпа, статини, бета-блокери, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) и ангиотензин-ІІ рецепторни блокери, необходими за лечение на съпътстващи заболявания за дълъг период, а също и хепарин, нискомолекулен хепарин и интравенозни инхибитори на GpIIb/IIIa за кратко време (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble tikagrelor etter vanlig praksis administrert sammen med ASA, protonpumpehemmere, statiner, betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhemmere og angiotensinreseptorblokkere etter behov mot andre samtidige tilstander over lang tid, og også heparin, lavmolekylær heparin og intravenøse GpIIb/IIIa-hemmere over kort tid (se pkt.
Bulgarian: Клинично проявено с понижаване на хемоглобина с > 50 g/l или с интракраниална хеморагия.
Norwegian Bokmål: TIMI alvorlig blødning: Klinisk manifisert med > 50 g/l reduksjon i hemoglobin eller intrakraniell blødning.
Bulgarian: Kлопидогрел N=9 186
Norwegian Bokmål: N=9186
Bulgarian: Τηλ: +30 2 106871500
Norwegian Bokmål: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Bulgarian: нарушения в кръвосъсирването, активен или скорошен стомашно-чревен кръвоизлив).
Norwegian Bokmål: på grunn av nylig traume, nylig operasjon, koagulasjonssykdommer, aktiv eller nylig gastrointestinal blødning).
Bulgarian: Едновременното приложение с тикагрелор води до повишаване на Cmax и AUC на дигоксин съответно със 75 % и 28 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tikagrelor og digoksin økte Cmax med 75 % og AUC med 28 % for digoksin.
Bulgarian: Безводен калциев хидроген фосфат (E341) Натриев стеарилфумарат Хидроксипропилцелулоза (E463) Колоиден безводен силициев диоксид
Norwegian Bokmål: Vannfritt kalsiumhydrogenfosfat (E341) Natriumstearylfumarat Hydroksypropylcellulose (E463) Kolloidal vannfri silika
Bulgarian: календарни блистери (със символи слънце/луна) в картонени опаковки от 14, 56 и 168 таблетки;
Norwegian Bokmål: • kalenderblisterpakninger (med sol/måne-symboler) i esker på 14, 56 og 168 tabletter
Bulgarian: Към момента не е известен антидот на тикагрелор и тикагрелор не се диализира (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes foreløpig ingen kjent antidot som reverserer effekten av tikagrelor, og tikagrelor er ikke dialyserbart (se pkt.
Bulgarian: При наличието на циклоспорин, AUC на активния метаболит се повишава с 32 %, а Cmax се понижава с 15 %.
Norwegian Bokmål: AUC for den aktive metabolitten ble økt med 32 % og Cmaks ble redusert med 15 % ved samtdig bruk av ciklosporin.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».
Bulgarian: В сравнение със здрави доброволци, при пациенти с леко чернодробно увреждане Cmax и AUC на тикагрелор са по-високи съответно с 12 % и 23 %, обаче ИТА ефектът на тикагрелор е подобен в двете групи.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for tikagrelor var hhv. 12 % og 23 % høyere hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon sammenlignet med tilsvarende friske pasienter, men IPA-effekten av tikagrelor var tilsvarende mellom de to gruppene.
Bulgarian: Освен това, тикагрелор трябва да се прилага с повишено внимание едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че индуцират брадикардия.
Norwegian Bokmål: Det bør i tillegg utvises forsiktighet når tikagrelor administreres sammen med legemidler som er kjent for å indusere bradykardi.
Bulgarian: Отрицателна ОРР означава повишаване на относителния риск. с изключение на „тих" МИ.
Norwegian Bokmål: En negativ RRR-verdi indikerer en relativ risiko-økning.
Bulgarian: Клинично проявено с понижаване на хемоглобина с > 50 g/l или с преливане на ≥ 4 сака еритроцитна маса; или фатално; или интракраниално; или интраперикардно със сърдечна тампонада; или с хиповолемичен шок; или тежка хипотония, изискваща пресори; или хирургична интервенция.
Norwegian Bokmål: Definisjoner av blødningskategorier: alvorlig fatal/livstruende blødning: Klinisk manifisert med > 50 g/l reduksjon i hemoglobin eller ≥ 4 røde celleenheter transfundert; eller fatal; eller intrakraniell; eller intraperikardiell med hjertetamponade; eller med hypovolemisk sjokk eller alvorlig hypotensjon som krever pressorer eller operasjon.
Bulgarian: Лечението на 54 пациенти с ОКС с тикагрелор вместо с клопидогрел предотвратява 1 атеротромботично събитие; лечението на 91 пациенти предотвратява 1 СС смърт (вж. Фигура 1 и Таблица 4).
Norwegian Bokmål: Behandling av 54 ACS-pasienter med tikagrelor fremfor klopidogrel vil hindre 1 aterotrombotisk hendelse.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на тикагрелор със симвастатин или ловастатин в дози, надвишаващи 40 mg.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av tikagrelor og doser med simvastatin eller lovastatin større enn 40 mg er ikke anbefalt.
Bulgarian: Вътречерепно кървене:
Norwegian Bokmål: Intrakranielle blødninger:
Bulgarian: Ако забележите някой от следните симптоми, трябва незабавно да Ви види лекар - може да се нуждаете от спешно лечение:
Norwegian Bokmål: Du kan trenge øyeblikkelig legehjelp:
Bulgarian: Информация за съпътстваща терапия с тикагрелор се изисква, когато се разчитат тестовете за тромбоцитната функция при диагностициране на ХИТ.
Norwegian Bokmål: Informasjon om samtidig behandling med tikagrelor er påkrevet for tolkning av HIT blodplatefunksjonstester.