FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkgroepen van het CHMP hebben in de loop der tijd standpunten ontwikkeld over een scala van onderwerpen, waaronder over variante Creutzfeldt-Jakob (vCJD), virale veiligheid, influenzapandemieën, nieuwe technologieën en therapieën, enzovoort.
Swedish: CHMP:s arbetsgrupper och andra grupper har under åren tagit ställning i en lång rad olika frågor, bland annat variant Creutzfeld-Jakobs sjukdom (vCJD), virussäkerhet, influensapandemier, ny teknik och nya behandlingsformer.
Dutch: Voor drie van de 31 producten was nader onderzoek nodig.
Swedish: Resultat som krävde vidare undersökning konstaterades för 3 av de 31 läkemedlen.
Dutch: • Integratie van afgevaardigden van de nieuwe lidstaten
Swedish: • Delegater från de nya medlemsstaterna integrerades.
Dutch: Vertegenwoordigers van het EMEA en de WHO hebben deelgenomen aan elkaars bijeenkomsten om overleg te voeren over zaken van mondiaal belang, zoals tropische ziekten, influenzapandemieën, geneesmiddelenbewaking en raadpleging inzake algemene internationale benamingen.
Swedish: Företrädare för EMEA och WHO deltog i varandras möten och diskuterade frågor av global betydelse, bland annat tropiska sjukdomar, influensapandemier, biverkningsbevakning och samråd om internationella generiska namn (INN).
Dutch: • Kerstin WESTERMARK (Zweden)
Swedish: • Kerstin WESTERMARK (Sverige)
Dutch: De activiteiten van het EMEA gedurende de eerste tien jaar van zijn bestaan hebben bewezen dat zowel de EU-burgers als de farmaceutische industrie er baat bij hebben als controle en toezicht op geneesmiddelen centraal verloopt.
Swedish: EMEA:s tio verksamhetsår har bevisat att både EU-medborgarna och läkemedelsbranschen har tjänat på att regleringen och kontrollen av läkemedel har centraliserats.
Dutch: Type IBwijzigingen
Swedish: Typ IB-ändringar
Dutch: Het HMPC, dat in 2004 tweemaal bijeenkwam, heeft tijdelijke werkgroepen opgezet om richtsnoeren die de werkgroep Kruidengeneesmiddelen tussen 1997 en 2004 heeft opgesteld, te beoordelen en te actualiseren, alsmede om de behoefte aan aanvullende richtsnoeren op het gebied van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid of organisatorische zaken in kaart te brengen.
Swedish: HMPC sammanträdde vid två tillfällen under 2004 och inrättade tillfälliga arbetsgrupper som skall se över och uppdatera de tillgängliga riktlinjedokument som antogs av Arbetsgruppen för naturläkemedel (HMPWP) mellan 1997 och 2004 samt fastställa behovet av ytterligare riktlinjer i kvalitets-, säkerhetsoch effektfrågor eller organisatoriska frågor.
Dutch: De handleiding bevat ook adviezen over hoe bijwerkingen dienen te worden vermeld.
Swedish: I vägledningen beskrivs även hur man gör när man rapporterar biverkningar.
Dutch: In 2004 vergaderde het CVMP elfmaal en belegde het twee informele bijeenkomsten.
Swedish: Under 2004 sammanträdde CVMP vid elva tillfällen och höll två informella möten.
Dutch: Een overkoepelend richtlijn inzake de algemene grondslagen is in november 2004 vrijgegeven voor raadpleging, samen met conceptdocumenten over de vereisten voor verschillende producttypen.
Swedish: Ett övergripande riktlinjedokument om de allmänna principerna sändes ut på remiss i november 2004 tillsammans med underlag för riktlinjer om kraven för olika typer av läkemedel.
Dutch: Aantal certificaten
Swedish: Antal certifikat
Dutch: Dit houdt in dat het verzamelen, testen, opslaan en vervoeren van menselijk plasma belangrijke factoren zijn voor de bewaking van de kwaliteit van de fabricage van uit plasma verkregen producten.
Swedish: Därför är insamling, testning, lagring och transport av human plasma viktiga områden i kvalitetssäkringen av tillverkningen av sådana plasmaderivat.
Dutch: • Ioannis KKOLOS (Cyprus)
Swedish: • Ioannis KKOLOS (Cypern)
Dutch: De bestuurlijke veranderingen in 2004 behelsden onder meer de tenuitvoerlegging van beleid voor een geïntegreerd management ten behoeve van het Bureau, de uitbreiding van de interne audits naar het functioneren van de wetenschappelijke comités alsmede de oprichting van een Adviescomité voor audits.
Swedish: Bland förändringarna på det administrativa området 2004 märks införandet av en samlad ledningspolicy för EMEA, utökningen av internrevisionerna till att omfatta även de vetenskapliga kommittéernas funktionssätt och inrättandet av en rådgivande revisionskommitté.
Dutch: Andrea KUPKOVÁ (Slowakije) Plaatsvervanger: Ľudmila Štrbová
Swedish: Andrea KUPKOVÁ (Slovakien) Suppleant: Ľudmila Štrbová
Dutch: • In oktober 2004 werd een CVMP-audit afgerond met vier "mogelijkheden tot verbetering" als gevolg; actieplannen waarin de uitgelichte punten van zorg worden aangepakt, werden afgerond en aan de medewerkers geïntegreerd kwaliteitsbeheer van het EMEA voorgelegd.
Swedish: • En granskning av CVMP slutfördes i oktober 2004 och utmynnade i fyra "förbättringsmöjligheter"; handlingsplaner avseende de frågor som tagits upp färdigställdes och lades fram för EMEA:s grupp för integrerad kvalitetsstyrning (IQM).
Dutch: In 2004 zijn zeven aanvragen voor verlenging of wijziging van MRL's ingediend.
Swedish: Sju ansökningar om utvidgning eller ändring av MRL inkom under 2004.
Dutch: Het EMEA heeft de vergaderingen van de werkgroep Kostenberekening gecoördineerd en voorgezeten.
Swedish: EMEA samordnade mötena i gruppen för kostnadsberäkning och svarade för ordförandeskapet.
Dutch: De bijdragen werden verwerkt in de definitieve, herziene versie van de routekaart, die in december 2004 door de raad van bestuur van het EMEA werd aangenomen.
Swedish: De erhållna kommentarerna beaktades i den slutliga versionen av "färdplanen", som godkändes av EMEA:s styrelse i december 2004.
Dutch: Het EMEA werkt op EU-niveau nauw samen met andere wetenschappelijke en regulerende instellingen en instanties op het gebied van de gezondheidszorg.
Swedish: EMEA har ett nära samarbete med andra vetenskapliga institutioner och tillsynsorgan på EU-nivå inom folkhälsoområdet.
Dutch: De werklast voortvloeiende uit de behandeling van periodieke veiligheidsrapporten, vervolgmaatregelen en specifieke verplichtingen is enigszins afgenomen ten opzichte van 2003, hetgeen deels te danken is aan een daling van het aantal aanvragen voor een handelsvergunning dat het EMEA in de jaren 2002 en 2003 heeft ontvangen.
Swedish: Arbetsbördan med anknytning till handläggningen av uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter, uppföljningsåtgärder och specifika villkor var 2004 något mindre än 2003, delvis beroende på att EMEA fick in förhållandevis få ansökningar om godkännande för försäljning 2002 och
Dutch: Effect van wetenschappelijk advies (n=48) op aantal goedkeuringen afgezet tegen de tijd
Swedish: Inverkan av vetenskaplig rådgivning (n=48) på andelen godkännanden
Dutch: De inaugurele vergadering van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) vond plaats op 23 september 2004.
Swedish: Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) höll sitt första möte den 23 september 2004.
Dutch: De instanties stellen wetenschappelijke hulpbronnen beschikbaar in de vorm van een netwerk van meer dan 3500 Europese deskundigen die het Bureau helpen bij de verrichting van zijn wetenschappelijke taken.
Swedish: Dessa myndigheter ställer resurser till förfogande i form av ett nätverk bestående av över 3 500 europeiska experter som bistår EMEA i dess vetenskapliga arbete.
Dutch: Dit betekent meer dan een verdrievoudiging ten opzichte van 2003 en deze toename wordt veroorzaakt door een groei van het aantal aanvragen, de effecten van aanvragen voor biosimilaire geneesmiddelen en enkele inspecties die met het oog op geneesmiddelenbewaking worden uitgevoerd.
Swedish: Detta är mer än tre gånger så många som 2003, vilket beror på att antalet ansökningar ökade, på konsekvenserna av ansökningar avseende biologiskt jämförbara läkemedel och på ett antal inspektioner avseende biverkningsbevakning.
Dutch: Oncologie en immunologie
Swedish: Onkologi och immunologi
Dutch: De raad van bestuur heeft op zijn bijeenkomst in maart 2004 goedkeuring gehecht aan nieuwe voorschriften inzake de toegang tot EMEA-documenten.
Swedish: Styrelsen antog nya regler om tillgång till EMEA-handlingar vid sitt möte i mars 2004.
Dutch: • David LYONS (vertegenwoordiger EMEA)
Swedish: • David LYONS (EMEA-företrädare)
Dutch: Tiende jaarverslag van het Europees Geneesmiddelenbureau
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens tionde allmänna rapport
Dutch: 1.1 Raad van bestuur
Swedish: 1.1 Styrelsen
Dutch: Daarnaast werd een nieuwe werkgroep Wetenschappelijke adviezen opgericht, waarvan het mandaat en de werkdoelen door het CVMP werden vastgesteld.
Swedish: Dessutom inrättades en ny arbetsgrupp för vetenskaplig rådgivning, vars uppdrag och verksamhetsmål CVMP kom överens om.
Dutch: Onderhavig verslag heeft betrekking op de activiteiten van het EMEA in 2004.
Swedish: Rapporten behandlar EMEA:s verksamhet under 2004.
Dutch: In juni 2003 werd ingevolge de Europese wetgeving inzake geneesmiddelen een wettelijk kader ingevoerd betreffende handelsvergunningen voor producten die gelijksoortig zijn aan biologische producten die al zijn toegelaten - zogeheten biosimilaire producten.
Swedish: I juni 2003 infördes det genom europeisk läkemedelslagstiftning regler om godkännande för försäljning av läkemedel som är jämförbara med redan godkända biologiska läkemedel.
Dutch: Het EMEA heeft in 2004 voor in totaal 34 aanvragen voor een handelsvergunning een positief advies uitgebracht.
Swedish: År 2004 avgav EMEA positiva yttranden om sammanlagt 34 ansökningar om godkännande för försäljning.
Dutch: Er is vooruitgang geboekt bij de uitbreiding van MRL's voor grotere diersoorten naar kleinere indicaties.
Swedish: Arbetet med att extrapolera MRL för större arter till mindre användningsområden fortsatte att gå framåt.
Dutch: De nieuwe EU-wetgeving inzake geneesmiddelen verleent het Bureau een uitgebreider mandaat voor informatieverstrekking aan patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Swedish: EU:s nya läkemedelslagstiftning ger EMEA ett mer omfattande uppdrag när det gäller information till patienter och vårdpersonal.
Dutch: Het evaluatieproces dient te verzekeren dat er ten aanzien van geneesmiddelen die op de communautaire markt worden gebracht, sprake is van een voor patiënten gunstige verhouding van baten en risico's.
Swedish: Utvärderingsprocessen garanterar att de läkemedel som når marknaden i EU uppvisar ett gynnsamt nytta-riskförhållande för patienternas del.
Dutch: Bijlage 8 IT-projecten en operationele werkzaamheden Bijlage 9 CHMP-adviezen inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik, 2004 Bijlage 10 CVMP-adviezen inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, 2004 112 Bijlage 11 COMP-adviezen inzake de aanwijzing van weesgeneesmiddelen, 2004 Bijlage 12 Richtsnoeren en werkdocumenten, 2004
Swedish: Bilaga 8 IT-projekt och operativa verksamheter Bilaga 9 CHMP:s yttranden 2004 om humanläkemedel Bilaga 10 CVMP:s yttranden 2004 om veterinärmedicinska läkemedel Bilaga 11 COMP:s yttranden 2004 om särläkemedelsklassificering Bilaga 12 Riktlinjedokument och arbetsdokument 2004
Dutch: • Eric ABADIE (vertegenwoordiger EMEA)
Swedish: • Eric ABADIE (EMEA-företrädare)
Dutch: ADMINISTRATIE
Swedish: ADMINISTRATION
Dutch: • Ontwikkeling van een verbeterde versie van een database voor budgettering naar activiteit en budgettaire planning
Swedish: • En förbättrad databas för aktivitetsbaserad budgetering och budgetplanering infördes.
Dutch: Het formulier voor partijcertificaten is aangepast zodat daarop nu ook onderzoeksproducten en werkzame stoffen staan vermeld.
Swedish: Formatet för certifikat för tillverkningssatser har anpassats så att det kan användas även för prövningsläkemedel och aktiva substanser.
Dutch: Soortgelijke voorschriften zijn goedgekeurd door alle EU-instanties om ze op één lijn te brengen met die van andere EU-instellingen.
Swedish: Även de andra decentraliserade EU-organen införde liknande regler, i linje med EU-institutionernas.
Dutch: Het doet me genoegen te vermelden dat de integratie van de tien nieuwe lidstaten in het Europese netwerk van regelgeving veel succesvoller is verlopen dan iedereen had verwacht.
Swedish: Det är med glädje jag kan meddela att integreringen av de tio nya medlemsstaterna i de europeiska regel- och tillsynsnätverket gick bättre än någon hade kunnat förväntat sig - tack vare det utomordentliga förberedelsearbetet under åren före själva utvidgningen.
Dutch: • Herziening vier van het richtlijn betreffende de aanvaardbaarheid van fantasienamen voor geneesmiddelen die via de gecentraliseerde procedure zijn gecreëerd (Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure - CPMP/328/98, rev. 4) is in september 2004 vrijgegeven voor externe raadpleging.
Swedish: • Den fjärde reviderade versionen av dokumentet "Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure" ("Riktlinjedokument om godtagbarheten hos fantasinamn på humanläkemedel som genomgår det centraliserade förfarandet") (CPMP/328/98, Rev 4) sändes ut på remiss för externt samråd i september 2004.
Dutch: Voor 32 producten werden in 2004 jaarverslagen opgesteld.
Swedish: Årsrapporter för 32 läkemedel färdigställdes under 2004.
Dutch: Tijdens elke CVMP-bijeenkomst in 2004 werd mondeling verslag gedaan van de activiteiten van de VMRFG.
Swedish: En muntlig föredragning om VMRFG:s verksamhet gjordes vid varje CVMP-möte under 2004.
Dutch: De inspanningen resulteerde in de ‘routekaart' van het EMEA naar 2010, waarin een heldere strategie wordt uiteengezet voor de uitvoering van de voorschriften uit hoofde van de herziene wetgeving, alsmede een reeks van concrete maatregelen die het Bureau en zijn partners kunnen treffen om de regelgeving inzake geneesmiddelen in Europa verder te versterken in het belang van de Europese burgers.
Swedish: Resultatet av ansträngningarna, EMEA:s "färdplan" för tiden fram till 2010, redovisar en tydlig strategi för hur bestämmelserna i den reviderade lagstiftningen skall omsättas i praktiken och anger dessutom en rad konkreta åtgärder som EMEA och dess partner kan vidta för att ytterligare förbättra regleringen av och tillsynen över läkemedel i Europa, till nytta för alla dess medborgare.
Dutch: De nieuwe wetgeving die in 2004 in werking trad, omvat de volgende elementen:
Swedish: Bland nyheterna i den lagstiftning som trädde i kraft under 2004 märks följande:
Dutch: Het aantal verzoeken om EMEA-certificaten bleef in 2004 stijgen door de grote hoeveelheid nieuwe aanvragen voor gecentraliseerde handelsvergunningen in 2003.
Swedish: Antalet önskemål om EMEA-certifikat fortsatte att öka 2004, vilket berodde på det stora antalet nya centraliserade ansökningar om godkännande för försäljning som inkom 2003.
Dutch: • Bedrijfscontinuïteit: er is een tweede dataruimte gecreëerd en er zijn rampherstellocaties vastgesteld
Swedish: • Verksamhetskontinuitet: ett andra datorrum inrättades och beslut fattades om var återställande skall ske efter en katastrof.
Dutch: Vaak vloeien zulke richtlijnen voort uit de samenwerking van de EU met Japan, de VS en andere internationale partners als het gaat om de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen, met name via de Internationale Conferentie voor Harmonisatie (ICH).
Swedish: Ofta är sådana riktlinjer ett resultat av EU:s samarbete med Japan, USA och andra internationella partner kring harmonisering av regel- och tillsynskraven på läkemedel, ett samarbete som i synnerhet sker genom den internationella harmoniseringskonferensen ICH.
Dutch: • Lars Gramstad (Noorwegen)
Swedish: • Lars Gramstad (Norge)
Dutch: Het EMEA ontvangt rapporten van binnen en buiten de EU over de veiligheid van centraal toegelaten geneesmiddelen en coördineert maatregelen met betrekking tot de veiligheid en kwaliteit van geneesmiddelen.
Swedish: EMEA får in säkerhetsrapporter från EU-länderna och andra länder om centralt godkända läkemedel och samordnar den verksamhet som rör läkemedels säkerhet och kvalitet.
Dutch: Tien lidstaten traden in de procedure op als rapporterende lidstaat (negen in 2003).
Swedish: Tio medlemsstater fungerade som referensmedlemsstat i dessa ärenden, att jämföra med nio 2003.
Dutch: Als gevolg van de nieuwe wetgeving is de studiegroep Wetenschappelijke adviezen in mei 2004 omgezet in een permanente werkgroep van het CHMP.
Swedish: Den nya läkemedelslagstiftningen medförde att Arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning i maj 2004 blev en ständig arbetsgrupp under CHMP.
Dutch: Spiros VAMVAKAS (vanaf medio en weesgeneesmiddelen oktober 2004)
Swedish: Spiros VAMVAKAS (från vetenskaplig rådgivning och särläkemedel mitten av oktober 2004)
Dutch: De nieuwe leden van het COMP hebben nieuwe expertise ingebracht op het gebied van kindergeneeskunde, genetica en oncologie.
Swedish: De nya COMP-ledamöterna tillförde ny sakkunskap till COMP på områdena pediatrik, genetik och onkologi.
Dutch: In 2004 heeft het Bureau de belanghebbenden over een aantal onderwerpen geraadpleegd.
Swedish: Under 2004 genomförde EMEA samråd med sina intressenter i en rad frågor.
Dutch: In 2004 nam de verstrekking van wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen met circa 25% toe ten opzichte van 2003.
Swedish: År 2004 var omfattningen av den vetenskapliga rådgivningen och protokollhjälpen ungefär 25 procent större än
Dutch: Voorts nam het Bureau deel aan internationale activiteiten in verband met de Codex Alimentarius en van het Internationaal Bureau voor besmettelijke veeziekten (OIE) en het Europees directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit (EDQM)/de Europese farmacopee.
Swedish: Dessutom deltog EMEA i internationell verksamhet inom ramen för Codex Alimentarius, Internationella byrån för bekämpande av smittsamma husdjurssjukdomar (OIE) och Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet (EDQM)/Europeiska farmakopén.
Dutch: Voor sommige aanvragen was beduidend minder tijd nodig - in een aantal gevallen slechts vijftig of zestig dagen.
Swedish: För hälften av ansökningarna översteg den inaktiva tiden 200 dagar; för övriga var den kortare - i ett antal fall så lite som 50 eller 60 dagar.
Dutch: Patricia VELLA BONANNO
Swedish: MALTA Patricia VELLA BONANNO
Dutch: • Domenica TARUSCIO (Italië)
Swedish: • Domenica TARUSCIO (Italien)
Dutch: Juridische zaken is gecreëerd om de juridische middelen van het Bureau onder te brengen in één gespecialiseerde dienst teneinde te beantwoorden aan de groeiende vraag naar juridische diensten.
Swedish: Sektorn för rättsliga frågor samlar EMEA:s juridiska resurser i en specialiserad grupp; detta är ett svar på den ökande efterfrågan på juristtjänster.
Dutch: Urogenitale stelsel en geslachtshormonen
Swedish: Urogenitala systemet samt könshormoner
Dutch: Bijna de helft van de in 2004 aangewezen weesgeneesmiddelen hebben kinderaandoeningen als indicatie.
Swedish: Nästan hälften av de läkemedel som klassificerades som särläkemedel 2004 är indicerade för sjukdomstillstånd som drabbar barn.
Dutch: Het EMEA is met de European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) overeengekomen om een gezamenlijke prestatie-indicator in te voeren voor het houden van toezicht op de werking van de procedure.
Swedish: EMEA kom överens med EAEPC, en europeisk sammanslutning av läkemedelsföretag, om ett gemensamt projekt med resultatindikatorer för att kontrollera hur förfarandet fungerar.
Dutch: Op verzoek van het EMEA hebben nationale bevoegde instanties meer dan honderd gespecialiseerde deskundigen benoemd op het gebied van geneesmiddelenbewaking, farmaco-epidemiologie, epidemiologie, opkomende therapieën (zoals gentherapie) en risicocommunicatie.
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna har på EMEA:s begäran utsett över 100 specialister på områdena biverkningsbevakning, farmakoepidemiologi, epidemiologi, nya behandlingsformer (exempelvis genterapi) och förmedling av information om risker.
Dutch: Men is al een eind op weg om voor deze beide stoffen definitieve MRL's te formuleren en dit proces zal waarschijnlijk in 2005 worden afgerond.
Swedish: Arbetet med att fastställa slutliga MRL för de båda sistnämnda substanserna har fortskridit långt och kommer sannolikt att slutföras under
Dutch: Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Cyprus) Plaatsvervanger: Maria STAVROU
Swedish: Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Cypern) Suppleant: Maria STAVROU
Dutch: Er heeft videoregistratie van vergaderingen plaatsgevonden met behulp van internet/web-technologie met het oog op archivering en uitzending.
Swedish: Visuell inspelning av möten för arkivering och utsändning anordnades med hjälp av Internet/webbaserad teknik.
Dutch: Eén verwijzing betrof de harmonisatie van wachttijden, die in de handelsvergunningen van de diverse lidstaten sterk verschilden, voor Dectomax 1% injecteerbare oplossing (doramectine) - een injecteerbaar product voor schapen met endectocide-werking.
Swedish: Det ena hänskjutna ärendet gällde harmonisering av karensperioder - där det fanns väsentliga skillnader mellan godkännandena för försäljning i olika medlemsstater - för Dectomax injektionslösning 1 % (doramektin), ett injicerbart läkemedel mot endo- och ektoparasiter hos får.
Dutch: Geneesmiddelenbewaking verloopt binnen een proces van voortdurend toezicht op geneesmiddelen die zich op de markt bevinden.
Swedish: Biverkningsbevakning innebär att man kontinuerligt följer de läkemedel som finns på marknaden.
Dutch: 1.4 Het Europees geneesmiddelennetwerk
Swedish: 1.4 Det europeiska läkemedelsnätverket
Dutch: • Margarita ARBOIX (Spanje) Plaatsvervanger: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Swedish: • Margarita ARBOIX (Spanien) Suppleant: Ricardo de la FUENTE LOPEZ
Dutch: Isabelle MOULON Zie bijlagen 2, 4 en 5 voor leden van comités, werkgroepen en ad-hocgroepen.
Swedish: Isabelle MOULON Ledamöterna i kommittéerna, arbetsgrupperna och ad hoc-grupperna räknas upp i bilaga 2, 4 och 5.
Dutch: Ingevolge de tenuitvoerlegging van titel IV van Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn de mandaten van de werkgroepen van het nieuwe CHMP bijgewerkt en omvatten zij thans een versterkte ondersteunende rol voor de beoordeling van nieuwe aanvragen overeenkomstig de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen.
Swedish: I och med att avdelning IV i förordning (EG) nr 726/2004 började tillämpas skedde en uppdatering av arbetsgruppernas uppdrag som innebär att dessa nu i enlighet med den nya läkemedelslagstiftningen har en mer omfattande stödfunktion när det gäller bedömning av nya ansökningar.
Dutch: Nadat de implementatie van het datacentrum was afgerond, is in 2004 bij het EMEA tevens de 3-tier architectuur met volledig geïntegreerde beveiliging geïmplementeerd als basisplatform voor alle nieuwe applicaties.
Swedish: Efter det att datacentralen upprättats infördes under 2004 EMEA:s treskiktsarkitektur med helt integrerad säkerhet som grundläggande plattform för alla nya program.
Dutch: Het aantal aanvragen voor weesgeneesmiddelen in 2004 is betrekkelijk stabiel gebleven en uitgekomen op tien.
Swedish: Antalet ansökningar avseende särläkemedel var relativt stabilt 2004 - tio ansökningar inkom.
Dutch: Het aantal nieuwe aanvragen voor de procedure voor wederzijdse erkenning was in 2004 groter dan in 2003.
Swedish: De nya ansökningarna om prövning enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande var fler 2004 än 2003.
Dutch: Er zijn in 2004 253 periodieke veiligheidsrapporten (Periodic Safety Update Reports - PSUR's) beoordeeld.
Swedish: Totalt 253 uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) granskades 2004.
Dutch: In oktober 2004 is het uitvoeringsplan gepubliceerd voor de geheimhoudingsovereenkomst waarin de gegevens en documenten worden vermeld die de twee bureaus zullen uitwisselen alsmede de procedure voor het houden van toezicht op de uitvoering van het plan zelf.
Swedish: Planen för genomförandet av sekretessöverenskommelserna, där det anges vilken information och vilka handlingar de båda myndigheterna kommer att utbyta samt hur genomförandet av själva planen skall följas, offentliggjordes i oktober 2004.
Dutch: Nuttige websites: Internationale Conferentie voor harmonisatie http://www.ich.org
Swedish: Användbara webbplatser: Den internationella harmoniseringskonferensen http://www.ich.org
Dutch: Het Europees systeem biedt twee mogelijkheden voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen.
Swedish: I det europeiska systemet finns det två olika förfaranden för godkännande av läkemedel.