FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di sintomi quali capogiri, confusione o stordimento dopo la somministrazione di Rienso, i pazienti non devono guidare o utilizzare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Slovenian: V primeru simptomov omotice, zmedenosti ali vrtoglavice po dajanju zdravila Rienso naj bolniki ne vozijo ali upravljajo s stroji, dokler simptomi ne izzvenijo.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in ciascuno Stato Membro in cui sarà commercializzato Rienso tutti gli operatori sanitari, i pazienti e le persone che si prendono cura di loro, che si prevede utilizzino Rienso abbiano accesso/ricevano il seguente materiale educazionale:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, kjer bo zdravilo Rienso na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki/negovalci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Rienso, imeli dostop do/prejeli naslednje izobraževalno gradivo:
Italian: I medici sono consapevoli di questi possibili effetti indesiderati e lei sarà, quindi, sottoposto a monitoraggio durante l'infusione e per almeno 30 minuti dopo l'infusione e, inoltre, se necessario, disporranno di trattamenti di emergenza.
Slovenian: Zdravniki poznajo možnost teh neželenih učinkov in vas bodo med infundiranjem in še vsaj 30 minut po prejemu infuzije spremljali, na voljo pa bodo imeli tudi pripomočke za zdravljenje v nujnem primeru.
Italian: Pertanto Rienso non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere sezione 5.1).
Slovenian: Zato se zdravila Rienso ne sme dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let (glejte poglavje 5.1).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Rienso in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Rienso za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje pediatrične populacije z anemijo zaradi pomanjkanja železa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Tabella 3: Riassunto degli endpoint di efficacia al giorno 35 (popolazione intention to treat)
Slovenian: Preglednica 3: Povzetek ciljev učinkovitosti 35. dan (vsi vključeni bolniki)
Italian: Uno di questi tre casi è stato caratterizzato anche come una reazione anafilattoide.
Slovenian: En od teh treh primerov je bil označen kot anafilaktoidna reakcija.
Italian: Sulla base di un numero limitato di casi segnalati, l'influenza del ferumoxitolo sull'interpretazione delle immagini di risonanza magnetica, in virtù della sua struttura cristallina unica, sembra farsi osservare principalmente nelle prime settimane successive alla somministrazione e, sulla base dei dati raccolti negli animale, scomparire nell'arco di 3 mesi.
Slovenian: Na podlagi omejenega števila poročil o primerih kaže, da je vpliv ferumoksitola na razlago MRI, zaradi svoje edinstvene kristalne strukture, primarno opazen prvih nekaj tednov po dajanju in, na podlagi podatkov pri živalih, izgine v 3 mesecih.
Italian: Il trattamento con Rienso deve essere limitato al secondo e al terzo trimestre se si giudica che il beneficio superi il rischio potenziale sia per la madre che per il feto.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rienso je treba omejiti na drugo in tretje trimesečje nosečnosti, če se oceni, da koristi odtehtajo možna tveganja tako za mater kot za plod.
Italian: Prima dell'uso di Rienso in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente contenuto e formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Rienso v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom dogovoril o obliki in vsebini izobraževalnega programa, vključno z mediji preko katerih bo tekla komunikacija, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Italian: Rienso non è stato studiato specificatamente in pazienti con insufficienza epatica; l'esperienza clinica è limitata a 8 pazienti.
Slovenian: Zdravilo Rienso ni bilo posebej preučevano pri bolnikih z jetrno okvaro; klinične izkušnje so omejene na 8 bolnikov.
Italian: Si deve osservare che 28 dei 35 casi fatali di reazioni di ipersensibilità hanno riguardato pazienti anziani (con più di 65 anni di età).
Slovenian: Povdariti je treba, da se je 28 od teh 35 smrtnih primerov zaradi preobčuljivostnih reakcij zgodilo pri starejših bolnikih (> 65 let starosti).
Italian: Se è in età fertile deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.
Slovenian: Če ste v rodni dobi, morate med zdravljenjem uporabljati kontracepcijo.
Italian: Il medico monitorerà i livelli di ferro per evitarne l'accumulo.
Slovenian: Vaš zdravnik bo spremljal vaše ravni železa, da prepreči kopičenje.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio: Takeda Pharma A/S
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Takeda Pharma A/S
Italian: Non vi sono evidenze che il rischio di reazioni di ipersensibilità sia in sé aumentato nei pazienti anziani; tali pazienti presentano comunque un rischio aumentato di complicanze.
Slovenian: Ni dokazov o večjem tveganju za preobčutljivostne reakcije kot takšne pri starejših bolnikih, vendar so imeli ti bolniki večje tveganje za zaplete.
Italian: Durante il periodo coperto da questo PSUR sono stati riferiti 45 nuovi casi di reazioni di ipersensibilità: 24 gravi, incluso un caso fatale già riferito nell'ambito del PSUR precedente come notizia appena ricevuta, e 21 casi non gravi.
Slovenian: V obdobju, ki ga pokriva ta PSUR, so poročali o 45 novih primerih preobčutljivosti: 24 resnih, vključno z enim smrtnim primerom, o katerem so že poročali v prejšnjem PSUR, kot o najnovejši informaciji, in 21 primerih, ki niso bili resni.
Italian: Un paziente aveva avuto precedenti di allergia a farmaci.
Slovenian: En bolnik je imel alergijo na zdravilo v anamnezi.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per Rienso, le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila (PSUR) za zdravilo Rienso je odbor PRAC sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Italian: I flaconcini sono soltanto per uso singolo.
Slovenian: Viale so samo za enkratno uporabo.
Italian: In alcuni pazienti queste reazioni allergiche possono diventare gravi o potenzialmente letali (conosciute come reazioni anafilattiche).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko te alergijske reakcije postanejo resne ali začnejo ogrožati življenje (znane kot anafilaktične reakcije).
Italian: - in caso di sovraccarico di ferro (quantità eccessiva di ferro nell'organismo).
Slovenian: - če imate preobremenjenost z železom (preveč železa v svojem telesu).
Italian: Ferro orale n = 76
Slovenian: Peroralno železo n = 76
Italian: • Somministrare un solo flaconcino per infusione.
Slovenian: • Dajte le eno vialo v obliki infuzije.
Italian: - se ha problemi al sistema immunitario - se ha infezioni incluse quelle disseminate nel flusso sanguigno.
Slovenian: - če imate kakršno koli okužbo, vključno z okužbami, ki so se razširile na krvni obtok.
Italian: Rienso non deve essere somministrato: - se è allergico (ipersensibile) al prodotto o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: Ne smete prejeti zdravila Rienso: - če ste alergični na (preobčutljivi za) zdravilo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Non stati effettuati studi sugli effetti e sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Italian: • evidenza di sovraccarico di ferro
Slovenian: • dokazani preobremenitvi z železom
Italian: Tutti i sei casi fatali di ipersensibilità sono stati riferiti negli USA e hanno riguardato pazienti anziani (con più di 65 anni di età) affetti da comorbilità.
Slovenian: O vseh šestih smrtnih primerih zaradi preobčutljivosti so poročali v ZDA in so vključevala starejše bolnike (> 65 let starosti) s sočasnimi obolenji.
Italian: Rienso non deve essere somministrato a pazienti con sovraccarico di ferro.
Slovenian: Zdravila Rienso se ne sme dajati bolnikom, preobremenjenim z železom.
Italian: Se non utilizzato subito, altri tempi di conservazione e condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non deve eccedere 4 ore a 25 °C.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik, kar pa ne sme trajati dlje kot 4 ure pri temperaturi 25 °C.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rienso (dose cumulativa di 1,02 grammi) per il trattamento della carenza di ferro in pazienti CKD con anemia da carenza di ferro sono state valutate in tre studi clinici randomizzati, in aperto, controllati (studi 1, 2 e 3).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rienso (kumulativni odmerek 1,02 grama) za zdravljenje pomanjkanja železa pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo z anemijo zaradi pomanjkanja železa so ocenili v treh randomiziranih, odprtih, kontroliranih kliničnih študijah (študije 1, 2 in 3).
Italian: Dopo la chiusura dei dati dell'attuale PSUR sono stati riferiti altri 6 casi fatali di reazioni di ipersensibilità al ferumoxitolo.
Slovenian: Po datum zaključka zbiranja podatkov za sedanji PSUR so poročali o 6 dodatnih smrtnih primerih zaradi preobčutljivostnih reakcij s ferumoksitolom.
Italian: Pur con le limitazioni delle segnalazioni post-commercializzazione, può essere calcolato il seguente tasso di segnalazione: in data 30 giugno 2014, il tasso di segnalazione post-commercializzazione complessivo cumulativo di ipersensibilità relativo alla dose di 2 g per persona all'anno era il seguente: 527/266.914 x 100= 0,20%.
Slovenian: V okviru omejitev povezanih s poročanjem v obdobju trženja, je bilo možno izračunati naslednjo stopnjo poročanja: Do 30. junija 2014 je kumulativna celokupna stopnja poročanja preobčutljivosti v obdobju trženja na podlagi 2 g na osebo na leto: 527/266.914 × 100 = 0,20 %.
Italian: Popolazione speciale - pazienti in emodialisi
Slovenian: Posebna populacija - bolniki na hemodializi
Italian: Soluzione per infusione Soluzione di colore da nero a marrone rossastro Osmolalità: 270-330 mosm/kg pH: da 6,5 a 8,0
Slovenian: raztopina za infundiranje črna do rdečkasto-rjava raztopina osmolalnost: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 do 8,0
Italian: Durante la fase post-marketing, diversi pazienti hanno ricevuto un sovradosaggio di Rienso compreso tra 1 g in 1 giorno e 2,5 g in 21 giorni.
Slovenian: V obdobju trženja je več bolnikov prejelo prevelik odmerek zdravila Rienso v razponu od 1 g v 1 dnevu do 2,5 g v 21 dneh.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravili niso izvedli.
Italian: Vedere il paragrafo 4.4 sul sovraccarico di ferro e il paragrafo 4.2 come guida per le dosi.
Slovenian: Za preobremenitev z železom glejte poglavje 4.4 in za smernice glede odmerjanja poglavje 4.2.
Italian: Altri effetti indesiderati da comunicare al medico, farmacista o infermiere se diventano gravi:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih morate obvestiti svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če postanejo resni:
Italian: Rienso non interferisce con immagini radiografiche, tomografia computerizzata (TAC), tomografia a emissione di positroni (PET), tomografia computerizzata a emissione di singolo fotone (SPECT), ultrasuoni o immagini di medicina nucleare.
Slovenian: Zdravilo Rienso ne vpliva na rentgenske žarke, računalniško tomografijo (CT), pozitronsko emisijsko tomografijo (PET), računalniško tomografijo emisije posameznih fotonov (SPECT), ultrazvok ali nuklearno medicinsko slikanje.
Italian: Rienso n = 228
Slovenian: Zdravilo Rienso n = 228
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è dell'opinione che l'attuale RCP per l'UE rifletta accuratamente la letteratura attualmente disponibile e fornisca linee guida adeguate ai medici europei.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je mnenja, da trenutni povzetek glavnih značilnosti zdravila za EU natančno podaja trenutno razpoložljive vire in ustrezno usmerja zdravnike v EU.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Rienso
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Rienso
Italian: L'emoglobina media è aumentata (0,5-0,9 g/dl) dopo il trattamento e si è stabilizzata nell'intervallo di 11-11,7 g/dl in un periodo di 10 mesi dopo la dose; non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza con le dosi ripetute.
Slovenian: Povprečni hemoglobin se je po zdravljenju povečal (0,5-0,9 g/dl) in stabiliziral v razponu med 11-11,7 g/dl v 10 mesecih po odmerjanju; novih varnostnih signalov po ponovnem odmerjanju niso opazili.
Italian: Questi effetti non sono stati osservati negli animali maschi dello studio nè in uno studio di tossicità nei ratti con dosi ripetute a 13 settimane
Slovenian: Takšnih učinkov niso opazili pri samcih v tej raziskavi ali v 13-tedenski študiji toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih na podganah (brez okrevanja).
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere se inizia a non sentirsi bene.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če se vaše počutje poslabša.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rienso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rienso pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Italian: Non sono raccomandate variazioni nelle dosi rispetto a quanto riportato nella tabella 1.
Slovenian: Spremembe odmerjanja, odstopajoč od preglednice 1, se ne priporočajo.
Italian: • anemia non causata da carenza di ferro
Slovenian: • anemiji, ki ni posledica pomanjkanja železa.
Italian: I dati osservazionali retrospettivi di tre grandi cliniche per emodialisi negli USA nel corso di 1 anno hanno riguardato il trattamento di oltre 8600 pazienti con più di 33300 dosi somministrate di Rienso; quasi il 50% dei pazienti ha ricevuto dosi ripetute con 4 o più dosi.
Slovenian: Retrospektivni opazovalni podatki iz treh velikih hemodializnih klinik v ZDA, pridobljeni v obdobju 1 leta, so vključevali zdravljenje več kot 8.600 bolnikov z več kot 33.300 uporabljenih odmerkov zdravila Rienso; skoraj 50 % bolnikov je prejelo ponovne odmerke, in sicer 4 ali več.
Italian: Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio riconosce che Rostoker e Cohen raccomandano, sulla base di uno studio condotto in 6 volontari sani pubblicato da Storey et al., un intervallo minimo di 6 mesi tra la somministrazioni di ferumoxitolo e l'esame di RM.
Slovenian: Vendar pa imetnik dovoljenja za promet z zdravilom priznava, da Rostoker in Cohen priporočata, da naj mine vsaj 6 mesecev od dajanja ferumoksitola, kar utemeljujeta na študiji s 6 zdravili prostovoljci, ki jo je objavil Storey et al.
Italian: Il ferro parenterale deve essere utilizzato con cautela in casi di malattia immunologica o infezione acuta o cronica.
Slovenian: Pri parenteralnem dajanju železa je potrebna previdnost v primerih imunološke bolezni oz. akutne ali kronične okužbe.
Italian: • pazienti con anamnesi nota di allergia a farmaci, inclusa ipersensibilità ad altri prodotti a base di ferro per uso parenterale
Slovenian: • bolnikih s katero koli znano alergijo na zdravila v preteklosti, vključno s preobčutljivostjo na druga parenteralna zdravila, ki vsebujejo železo
Italian: La dose massima è di 1020 mg (2 flaconcini) e le due dosi di Rienso non devono essere somministrate contemporaneamente.
Slovenian: Največji odmerek je 1.020 mg (2 viali), pri čemer dveh odmerkov zdravila Rienso ni dovoljeno dati hkrati.
Italian: Sono state riportate reazioni avverse gravi di ipotensione clinicamente significativa.
Slovenian: Poročali so o hudih neželenih reakcijah klinično pomembne hipotenzije.
Italian: In pazienti con disfunzione epatica, il ferro parenterale deve essere somministrato solo dopo una valutazione attenta del rapporto rischio/beneficio.
Slovenian: Bolnikom z jetrno disfunkcijo se lahko železo parenteralno daje samo po skrbni presoji razmerja med koristmi in tveganji.
Italian: La checklist per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti messaggi:
Slovenian: Obrazec za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje sporočilo:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio per analizzare il meccanismo alla base dell'ipersensibilità associata al ferumoxitolo, sulla base di un protocollo concordato con il CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti študijo za preučitev mehanizma preobčutljivosti, povezanega z izpostavljenostjo ferumoksitolu, v skladu s protokolom, dogovorjenim z odborom CHMP.
Italian: Non sono state osservate differenze di sesso nei parametri farmacocinetici di Rienso.
Slovenian: Razlik med spoloma pri farmakokinetičnih parametrih zdravila Rienso niso opazili.
Italian: Come con tutte le preparazioni a base di ferro parenterale, l'assorbimento di ferro orale è ridotto in caso di somministrazione concomitante.
Slovenian: Kot pri vseh parenteralnih zdravilih z železom se absorpcija peroralnega železa zmanjša, če se daje sočasno.
Italian: Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento, deve chiedere consiglio al medico.
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosite, vprašajte zdravnika za nasvet.
Italian: • Informazioni sul rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità gravi, anche letali: controindicazioni, popolazioni di pazienti speciali (per es. donne in gravidanza, anziani), avvertenze, sintomi delle reazioni di ipersensibilità, monitoraggio da parte degli operatori sanitari nei 30 minuti successivi alla somministrazione, avvertenza circa l'insorgenza tardiva di reazioni allergiche.
Slovenian: • Informacije glede večjega tveganja resnih preobčutljivostnih reakcij, vključno s smrtnimi: kontraindikacije, posebne populacije bolnikov (npr. nosečnice, starejši), opozorila, simptome preobčutljivostnih reakcij, spremljanje, ki ga izvajajo zdravstveni delavci 30 minut po dajanju zdravila, opozorilo o zapoznelem pojavu alergijskih reakcij.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su Rienso il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/ rischio del medicinale contenente il principio attivo ferumoxitolo sia favorevole fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za zdravilo Rienso odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravila, ki vsebuje zdravilno učinkovino ferumoksitol, ugodno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Italian: Rienso n = 114
Slovenian: Zdravilo Rienso n = 114
Italian: Come osservato dai dati clinici non vi è evidenza che questi effetti osservati nei ratti femmina siano rilevanti per l'uomo.
Slovenian: Na podlagi kliničnih podatkov ni dokazov, da bi imeli opisani učinki pri podganjih samicah povezavo s človekom.
Italian: Devono essere disponibili apparecchiature per la rianimazione cardiorespiratoria e attrezzature per gestire reazioni acute anafilattiche/anafilattoidi, che comprendono una soluzione iniettabile di adrenalina 1:1000.
Slovenian: Na voljo morajo biti ustrezni pripomočki in oprema za kardiopulmonalno oživljanje in za ravnanje z akutnimi anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, vključno z injekcijo raztopine adrenalina v razmerju 1:1.000.
Italian: Bambini e adolescenti Rienso non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Rienso se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Italian: Il rischio aumenta per i pazienti con allergie note che includono allergie ai farmaci, compresi i pazienti con anamnesi di asma grave, eczema o altre allergie atopiche (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Tveganje je večje pri bolnikih z znanimi alergijami, vključno z alergijami na zdravila, in pri bolnikih s hudo astmo, ekcemom ali drugo atopično alergijo v anamnezi (glejte poglavje 4.3).
Italian: Tabella 1: tabella delle dosi raccomandate per la somministrazione di Rienso
Slovenian: Preglednica 1: Preglednica priporočenega odmerjanja zdravila Rienso
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 510 mg/17 mL
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 510 mg / 17 ml
Italian: In una sperimentazione controllata con placebo, crossover, 713 pazienti con CKD hanno ricevuto una dose singola da 510 mg di Rienso e placebo.
Slovenian: V križnem, s placebom kontroliranem preskušanju, je 713 bolnikov s kronično ledvično boleznijo prejelo en odmerek 510 mg zdravila Rienso in placebo.
Italian: Nei pazienti anziani (di età superiore ai 65 anni) o nei pazienti con più comorbilità gli esiti di una grave reazione di ipersensibilità potrebbero essere più gravi.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (> 65 let starosti) ali pri bolnikih z več sočasnimi obolenji, je ob pojavu resne preobčutljivostne reakcije lahko izid bolj resen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio di sicurezza postautorizzazione (PASS) per caratterizzare ulteriormente i timori per la sicurezza correlati alle reazioni di ipersensibilità.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS), s katero bo natančneje opredelil varnostne zadržke v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami.
Italian: Considerando il numero cumulativo di casi riferiti di reazioni di ipersensibilità (gravi e non gravi), inclusi i 35 casi fatali, il PRAC ha valutato nuove misure di minimizzazione del rischio in aggiunta a quelle già attuate nell'ambito del precedente PSUR e ha raccomandato di aggiungere nel paragrafo 4.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) un'avvertenza circa la gravità dell'esito di reazioni di ipersensibilità in pazienti sopra i 65 anni o con comorbilità.
Slovenian: Ob upoštevanju kumulativnega števila poročanih primerov preobčutljivostnih reakcij (resnih, reakcij, ki niso bile resne), vključno s 35 smrtnimi primeri, je odbor PRAC presodil, da so potrebni novi dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja poleg že obstoječih, uvedenih v prejšnjem PSUR, in priporočal, da se v poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila doda opozorilo o resnosti izida preobčutljivostnih reakcij pri bolnikih, starih več kot 65 let, s sočasnimi obolenji.
Italian: Complessivamente, dalla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio fino alla chiusura della banca dati dell'attuale rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza, vi sono stati in totale 527 segnalazioni di casi post-commercializzazione di reazioni di ipersensibilità, di cui più del 50% gravi e tra queste anche reazioni allergiche potenzialmente letali (264 gravi, 263 non gravi).
Slovenian: Kumulativno so od pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom do datum zaključka zbiranja podatkov trenutnega PSUR poročali o skupaj 527 primerih preobčutljivnostih iz obdobja trženja zdravila, med katerimi je bilo več kot 50 % resnih, vključno z življenjsko nevarnimi alergijskimi reakcijami (264 resnih, 263 primerov, ki niso bili resni).
Italian: Il ferro è un elemento essenziale necessario per produrre emoglobina, una molecola presente nei globuli rossi che consente il trasporto dell'ossigeno nell'organismo.
Slovenian: Železo je bistven element pri nastajanju hemoglobina, molekule v rdečih krvnih celicah, ki omogoča prenos kisika po telesu.