FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječenje Vaše šećerne bolesti može zahtijevati posebnu pozornost (npr. pretrage mokraće i krvi) u sljedećim situacijama: - ako ste bolesni ili jako ozlijeđeni, razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija), - ako ne jedete dovoljno, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija).
Norwegian Bokmål: I følgende situasjoner kan håndteringen av din diabetes kreve ekstra oppfølging (for eksempel urin- og blodprøver): - Hvis du er syk eller har en større skade, er det risiko for at ditt blodsukkernivå kan øke
Croatian: Insuman Comb 50 je suspenzija bifazičnoga izofan inzulina koja sadrži 50% otopljenog inzulina i 50% inzulina kristaliziranog s protaminom.
Norwegian Bokmål: Insuman Comb 50 er en bifasisk isofan insulinsuspensjon bestående av 50 % oppløst insulin og 50 % krystallinsk protamininsulin.
Croatian: Insuman Rapid se injicira supkutano 15 do 20 minuta prije obroka.
Norwegian Bokmål: Insuman Rapid injiseres subkutant 15 til 20 minutter før et måltid.
Croatian: Prijelaz na Insuman Comb 30
Norwegian Bokmål: Omstilling til Insuman Comb 30
Croatian: Oni obuhvaćaju: - promjenu područja injiciranja, - poboljšanu osjetljivost na inzulin (npr. uklanjanjem čimbenika stresa), - povećanu ili dugotrajnu tjelesnu aktivnost na koju bolesnik nije navikao, - interkurentnu bolest (npr. povraćanje, proljev), - nedovoljan unos hrane, - propuštanje obroka, - konzumaciju alkohola, - neke nekompenzirane endokrinološke poremećaje (npr. kod hipotireoze i insuficijencije adenohipofize ili kore nadbubrežne žlijezde), - istodobno liječenje određenim drugim lijekovima (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Disse omfatter: - bytte av injeksjonsområde, - forbedret insulinfølsomhet (f.eks. pga. fjerning av stressfaktorer), - uvant, økt eller langvarig fysisk aktivitet, - samtidig sykdom (f.eks. oppkast, diaré), - utilstrekkelig matinntak, - utelatte måltider, - alkoholinntak, - visse ukompenserte endokrine lidelser (f.eks. hypotyreoidisme, fremre hypofyse- eller binyrebarkinsuffisiens), - samtidig behandling med visse andre legemidler (se pkt.
Croatian: Što je Insuman Comb 30 i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Insuman Comb 30 er, og hva det brukes mot
Croatian: Tvari koje mogu pojačati učinak na snižavanje razine glukoze u krvi i povećati sklonost hipoglikemiji obuhvaćaju oralne antidijabetike, inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE), dizopiramid, fibrate, fluoksetin, inhibitore monoamino-oksidaze (MAO), pentoksifilin, propoksifen, salicilate i sulfonamidske antibiotike.
Norwegian Bokmål: Stoffer som kan forsterke den blodglukosesenkende virkningen og gi økt risiko for hypoglykemi, omfatter perorale antidiabetika, angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE-hemmere), disopyramid, fibrater, fluoksetin, monoaminoksidase-hemmere (MAOI), pentoksyfyllin, propoksyfen, salisylater og sulfonamidantibiotika.
Croatian: Insuman Basal sadrži 40 IU inzulina po mililitru.
Norwegian Bokmål: Insuman Basal inneholder 40 IE insulin per ml.
Croatian: Kako primjenjivati Insuman Basal
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Insuman Basal
Croatian: U bolesnika kojima su potrebne visoke doze inzulina, zbog prisutnosti protutijela na inzulin, mora se razmotriti prijelaz pod liječničkim nadzorom u bolnici ili sličnom okruženju.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har behov for høye insulindoser pga. tilstedeværelse av insulinantistoffer, skal sykehusinnleggelse overveies under omstilling.
Croatian: TVARI 1 ml sadrži 100 IU (3,5 mg) humanog inzulina.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 ml inneholder 100 IE (3,5 mg) humaninsulin.
Croatian: - ako vježbate manje nego obično, ako ste pod stresom (emocionalno uznemireni ili uzbuđeni) ili ako ste ozlijeđeni ili operirani, ako imate infekciju ili vrućicu, - ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Insuman Infusat").
Norwegian Bokmål: - du er mindre fysisk aktiv enn vanlig, du er under stress (opphisselse, følelsesmessig uro), eller du har en skade, operasjon, infeksjon eller feber, - du tar eller har tatt visse andre legemidler (se pkt.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Insuman Rapid 100
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Insuman Rapid 100
Croatian: Kako Insuman Implantable izgleda i sadržaj pakiranja Insuman Implantable je bistra, bezbojna ili gotovo bezbojna, vodenasta otopina za infuziju, u kojoj gotovo da i nema vidljivih krutih čestica.
Norwegian Bokmål: Hvordan Insuman Implantable ser ut og innholdet i pakningen Insuman Implantable er en klar fargeløs eller nesten fargeløs infusjonsvæske, oppløsning uten synlige partikler og har vannlignende konsistens.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene začepljenje uređaja bol na mjestu katetera
Norwegian Bokmål: • Vondt i magen • Smerte som skyldes kateterets plassering
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 i 2 vršne vrijednosti slobodnog inzulina u plazmi su više, postižu se ranije i traju kraće kod primjene kontinuirane intraperitonejske infuzije inzulina nego kod primjene kontinuirane supkutane infuzije inzulina.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig intraperitoneal insulininfusjon resulterer i tidligere, kortere og høyere topper med fritt insulin i plasma enn kontinuerlig subkutan insulininfusjon hos pasienter med type 1 og type 2 diabetes mellitus.
Croatian: Što je Insuman Rapid i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Insuman Rapid Kako primjenjivati Insuman Rapid Moguće nuspojave
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Insuman Rapid er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Insuman Rapid Hvordan du bruker Insuman Rapid Mulige bivirkninger
Croatian: Insuman Basal se isporučuje u bočici koja sadrži 10 ml suspenzije (400 IU).
Norwegian Bokmål: Insuman Basal leveres i hetteglass som inneholder 10 ml suspensjon (400 IE).
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/97/030/202
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/030/202
Croatian: Vratite vanjski zatvarač igle na iglu i pomoću njega odvijte iglu s brizgalice.
Norwegian Bokmål: A. Sett den ytre kanylehetten tilbake på kanylen og bruk den til å skru kanylen fra pennen.
Croatian: Insuman Comb 25 s alkoholom
Norwegian Bokmål: Insuman Comb 25 sammen med alkohol
Croatian: Prijelaz na Insuman Comb 25
Norwegian Bokmål: Omstilling til Insuman Comb 25
Croatian: Insuman Comb 30 primjenjuje se supkutano.
Norwegian Bokmål: Insuman Comb 30 administreres subkutant.
Croatian: Insuman Implantable 400 IU/ml otopina za infuziju humani inzulin
Norwegian Bokmål: Insuman Implantable 400 IE/ml infusjonsvæske, oppløsning Humaninsulin
Croatian: Drugi lijekovi i Insuman Comb 30
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Insuman Comb 30
Croatian: U slučaju teške hipoglikemije bolesnici se odmah moraju obratiti liječniku obučenom za ispitivanje pumpe, a liječnik tada mora provjeriti je li u pumpi možda došlo do začepljenja katetera koje dovodi do nakupljanja inzulina, nakon čega se nakupljeni inzulin mora ispustiti (vidjeti dio 6.6).
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår alvorlig hypoglykemi skal behandlende lege undersøke pumpen med hensyn på mulig tiltetning av kateteret som fører til akkumulasjon av insulin og deretter frigjøring av det akkumulerte insulinet (se pkt.
Croatian: --1 Virus influence (inaktiviran, fragmentiran) sljedećih sojeva*:
Norwegian Bokmål: --1 Influensavirus (inaktivert, splittet) fra følgende stammer*:
Croatian: Po dozi od 0,1 ml umnoženi na oplođenim kokošjim jajima od zdravih pilećih jata ** hemaglutinin
Norwegian Bokmål: Per 0,1 ml dose dyrket i befruktede hønseegg fra friske hønseflokker ** hemagglutinin
Croatian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - sličan soj (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ................................ 15 mikrograma HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sličan soj (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ........................... 15 mikrograma HA** B/Brisbane/60/2008 - sličan soj (B/Brisbane/60/2008, divlji tip) ............................................................ 15 mikrograma HA**
Norwegian Bokmål: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Croatian: Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Norwegian Bokmål: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Croatian: Podaci su sljedeći (vrijednosti u zagradi pokazuju 95% interval pouzdanosti):
Norwegian Bokmål: Data var som følger (verdier i parentes viser 95 % konfidensintervall):
Croatian: Kako INTANZA izgleda i sadržaj pakovanja
Norwegian Bokmål: Hvordan INTANZA ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: INTANZA se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti.
Norwegian Bokmål: INTANZA anbefales ikke brukt hos barn og unge under 18 år på grunn av utilstrekkelige data om sikkerhet og effekt.
Croatian: Osobe u dobi od 60 godina i starije: 0,1 ml.
Norwegian Bokmål: Dosering Personer på 60 år og eldre: 0,1 ml.
Croatian: Djeca i adolescenti INTANZA se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom INTANZA anbefales ikke brukt hos barn og unge under 18 år.
Croatian: INTANZA se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Norwegian Bokmål: Bruken av INTANZA skal baseres på offisielle anbefalinger.
Croatian: INTANZA će Vam aplicirati liječnik ili medicinska sestra.
Norwegian Bokmål: INTANZA gis til deg av lege eller sykepleier.
Croatian: Intradermalna primjena 15μg A/H3N2
Norwegian Bokmål: Intradermal 15 µg A/H3N2
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepivo protiv influence ATK oznaka: J07BB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksiner, ATC-kode: J07BB02
Croatian: 2/ DRŽITE MIKROINJEKCIJSKI SUSTAV IZMEĐU PALCA I SREDNJEG PRSTA
Norwegian Bokmål: 2/ HOLD MIKROINJEKSJONSINNRETNINGEN MELLOM TOMMEL OG LANGEFINGER
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite cjepivo INTANZA.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker INTANZA.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može izazvati nuspojave, iako se one ne pojavljuju kod svakoga.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Croatian: GMTR: omjer srednjeg geometrijskog titra pojedinca (post-/pre vakcinacijski titar)
Norwegian Bokmål: GMTR : Personens geometriske gjennomsnittlige titerforhold (titer etter/før vaksinasjon).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja 24. veljače 2014.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. februar 2009 Dato for siste fornyelse: 24. februar 2014
Croatian: Predoziranje Nije vjerojatno da predoziranje ima bilo kakav nepovoljan učinak.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at overdosering vil ha en negativ virkning.
Croatian: INTANZA se ne smije ni u kojem slučaju injicirati intravaskularno.
Norwegian Bokmål: INTANZA skal ikke under noen omstendigheter injiseres intravaskulært.
Croatian: Što je INTANZA i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva INTANZA er og hva det brukes mot
Croatian: Cjepivo je bezbojna i opalescentna suspenzija.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er en fargeløs og blakket suspensjon.
Croatian: - Obavijestite svog liječnika ukoliko ste primali lijekove koji mogu smanjiti Vaš imunološki odgovor, kao što su terapija kortikosteroidima (npr. kortizon), terapija za liječenje raka (kemoterapija), radioterapija ili neki drugi lijekovi koji utječu na imunološki sustav.
Norwegian Bokmål: - Si fra til legen dersom du er blitt behandlet med legemidler som kan redusere immunresponsen din, som f.eks. kortikosteroider (for eksempel kortison), legemidler mot kreft (kjemoterapi), radioterapi eller andre legemidler som påvirker immunsystemet.
Croatian: Sigurnost primjene cjepiva INTANZA ispitivana je u 3 otvorena randomizirana klinička istraživanja u kojima su 3372 osobe primile injekciju cjepiva INTANZA.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av INTANZA har blitt vurdert i tre åpne randomiserte kliniske studier der 3372 vaksinerte pasienter fikk en injeksjon av INTANZA.
Croatian: Neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Croatian: Dolje navedeni podaci sažeto prikazuju učestalost nuspojava koje su zabilježene nakon cijepljenja tijekom kliničkih ispitivanja i postmarketinške primjene širom svijeta, prema sljedećim kategorijama: vrlo često ( ≥ 1/10); često ( ≥ 1/100 do < 1/10); manje često ( ≥ 1/1 000 do < 1/100); rijetko ( ≥ 1/10
Norwegian Bokmål: Nedenstående data oppsummerer frekvensene av bivirkningene som ble registrert etter vaksinasjon i kliniske studier og erfaring etter markedsføring globalt, ved hjelp av følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Croatian: U ovoj komparativnoj studiji srednji geometrijski titri (GMT), stopa seroprotekcije*, serokonverzije ili stopa značajnog porasta** te omjer geometrijskog srednjeg titra (GMTR) za anti-HA antitijela (mjereno HI testom) su procijenjeni prema unaprijed određenim kriterijima.
Norwegian Bokmål: I denne sammenligningsstudien ble de geometriske gjennomsnittstitrene (GMT), serobeskyttelsesgraden*, serokonversjonen eller den signifikante økningen** og det geometriske gjennomsnittlige titerforholdet (GMTR) for antistoff mot HA (målt ved HI) vurdert i henhold til
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Croatian: *seroprotekcija = HI titar ≥ 40 **serokonverzija = negativni prevakcinacijski HI titar i HI postvakcinacijski titar ≥ 40, Značajan porast = pozitivni prevakcinacijski HI titar i najmanje četverostruki porast u postvakcinacijskom HI
Norwegian Bokmål: *Serobeskyttelse = HI-titer ≥ 40 ** Serokonversjon = negativ HI-titer før vaksinasjon og HI-titer etter vaksinasjon ≥ 40, signifikant økning = positiv HI-titer før vaksinasjon og en minst firedoblet økning av HI-titer etter vaksinasjon.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/08/505/004 - pakiranje od 1 napunjene štrcaljke s mikroinjekcijskim sustavom EU/1/08/505/005 - pakiranje od 10 napunjenih štrcaljki s mikroinjekcijskim sustavom EU/1/08/505/006 - pakiranje od 20 napunjenih štrcaljki s mikroinjekcijskim sustavom
Norwegian Bokmål: EU/1/08/505/004 - pakning på 1 ferdigfylt sprøyte med et mikroinjeksjonssystem EU/1/08/505/005 - pakning på 10 ferdigfylte sprøyter med et mikroinjeksjonssystem EU/1/08/505/006 - pakning på 20 ferdigfylte sprøyter med et mikroinjeksjonssystem
Croatian: Injiciranje se smatra uspješnim bez obzira da li je na mjestu injiciranja
Norwegian Bokmål: Injeksjonen anses som vellykket uansett om det oppstår en blemme
Croatian: • Upala krvnih žila koja se u vrlo rijetkim slučajevima može očitovati privremenim poteškoćama s
Norwegian Bokmål: • Karbetennelse som i svært sjeldne tilfeller kan føre til midlertidige nyreproblemer
Croatian: INTANZA se može dati istovremeno s drugim cjepivima.
Norwegian Bokmål: INTANZA kan gis samtidig som andre vaksiner.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati cjepivo INTANZA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker INTANZA
Croatian: Druga cjepiva ili lijekovi i INTANZA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og INTANZA
Croatian: INTANZA je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki od 0,1 ml s mikroinjekcijskim sustavom u pakovanjima od 1, 10 ili 20.
Norwegian Bokmål: INTANZA er en injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte på 0,1 ml med en mikroinjeksjonsinnretning i pakninger på 1, 10 eller 20.
Croatian: U slučaju sva tri soja, kod cjepiva za intramuskularnu primjenu koje je korišteno kao komparator, GMT-i su iznosili između 34,8 (1/dil) i 181,0 (1/dil), seroprotekcijske stope su se kretale između 48,9% i 87,9%, serokonverzija ili stope značajne porasta bile su između 30,0% i 46,9 %, dok su GMTR-i bili od 3,04 do 5,35 puta viši od početnog HI titra.
Norwegian Bokmål: For alle tre influensastammene, varierte GMT for den sammenlignende intramuskulære vaksinen mellom 34,8 (1/dil) og 181,0 (1/dil), serobeskyttelsesgrad varierte mellom 48,9% og 87,9%, serokonversjon eller signifikant økning varierte mellom 30,0% og 46,9% og GMTR varierte mellom 3,04 og 5,35 ganger over HI titerene ved baseline.
Croatian: Alergijske reakcije uključujući generalizirane reakcije kože kao što su urtikarija, anafilaktička reakcija, angioedem, šok
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner inkludert generaliserte hudreaksjoner som elveblest, anafylaktiske reaksjoner, angioødemsjokk.
Croatian: EU/1/08/505/005
Norwegian Bokmål: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat i voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat,kaliumdihydrogenfosfat og vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Sistemski sigurnosni profil cjepiva INTANZA sličan je onome kod komparativnog, adjuvantiranog ili neadjuvantiranog cjepivaprimjenjenog intramuskularno.
Norwegian Bokmål: Den systemiske sikkerhetsprofilen til INTANZA ligner på den til sammenligningsvaksinen, med eller uten adjuvans, som administreres intramuskulært.
Croatian: 0,1 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo) s mikroinjekcijskim sustavom, s pričvršćenom mikroiglom, opremljenom s elastomernim čepom klipa (klorobutil), zatvaračem vrha (termoplastični elastomer i polipropilen) i sustavom zaštite za iglu.
Norwegian Bokmål: 0,1 ml suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (glass) med en mikroinjeksjonsinnretning, med festet mikrokanyle, utstyrt med et stempel av elastomer (klorobutyl), en beskyttelseshette (termoplastelastomer og polypropylen) og en kanylebeskyttelsesinnretning.
Croatian: INTANZA se daje kao injekcija u gornji sloj kože (preporučuje se mišić nadlaktice).
Norwegian Bokmål: INTANZA gis som en injeksjon i det øvre hudlaget (fortrinnsvis muskelen i overarmen).
Croatian: Ove nuspojave se mogu pojaviti nakon što primite cjepivo INTANZA:
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan oppstå med INTANZA:
Croatian: INTANZA može sadržavati ostatne tvari jaja kao što je ovalbumin i ostatne tvari neomicina, formaldehida i oktoksinola 9, koji su korišteni u proizvodnji lijeka (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: INTANZA kan inneholde rester av egg, slik som ovalbumin og rester av neomycin, formaldehyd og octoxinol 9, som brukes under produksjonsprosessen (se pkt.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava: Prolazna trombocitopenija, prolazna limfadenopatija.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Forbigående trombocytopeni, forbigående lymfadenopati
Croatian: Kada osoba primi cjepivo INTANZA, imunološki sustav (prirodni tjelesni sustav obrane) stvorit će
Norwegian Bokmål: Når man får en injeksjon av INTANZA, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) uvikle en beskyttelse mot influensainfeksjon.
Croatian: Nakon cijepljenja trajanje imuniteta na homologne sojeve ili sojeve usko srodne sojevima u cjepivu je različito, ali obično traje 6-12 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Immunitetens varighet etter vaksinasjon mot homologe stammer eller stammer som er nært tilknyttet vaksinestammene varierer, men er normalt 6
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen
Croatian: Ukoliko nakon primjene cjepiva ostane tekućine na mjestu injiciranja, nije potrebno ponoviti
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes væske på injeksjonsstedet etter administrasjon av vaksinen, er det ikke nødvendig å vaksinere på nytt.
Croatian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - sličan soj
Norwegian Bokmål: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Croatian: - Druga cjepiva: INTANZA se može primijeniti istovremeno s drugim cjepivima koja treba primijeniti na različitim udovima.
Norwegian Bokmål: - Andre vaksiner: INTANZA kan gis på samme tidspunkt som andre vaksiner ved å bruke separate injeksjonssteder.
Croatian: Podaci o primjeni cjepiva INTANZA u imunokompromitiranih pacijenata su ograničeni.
Norwegian Bokmål: Svært begrensede data hos immunsupprimerte pasienter er tilgjengelig for INTANZA.
Croatian: Tijekom randomizirane komparativne studije faze III, 398 ispitanika starijih od 65 godina primilo je 0,1 ml cjepiva INTANZA intradermalnim putem, a 397 ispitanika iste dobi primilo je 0,5 ml trovalentnog inaktiviranog adjuvantiranog (sadrži MF-59) cjepiva protiv influence u istoj dozi intramuskularnim putem.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, komparativ fase III-studie fikk 398 individer over 65 år 0,1 ml INTANZA intradermalt, og 397 individer over 65 år fikk 0,5 ml av en trivalent inaktivert influensavaksine med adjuvans (inneholdende MF-59) med samme dose administrert intramuskulært.
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN POGLEDA
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR
Croatian: Kod primjene cjepiva INTANZA u kliničkim ispitivanjima i praćenjem nakon stavljanja cjepiva na tržište zabilježene su dolje navedene nuspojave.
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier og etter at vaksinen kom på markedet, ble følgende bivirkninger rapportert med
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francuska.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon,
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA INTANZA 15 mikrograma/soj, suspenzija za injekciju Cjepivo protiv influence (fragmentirani virion, inaktivirano)
Norwegian Bokmål: INTANZA 15 mikrogram/stamme injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot influensa (inaktivert, splittvirus)
Croatian: Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima INTANZA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Norwegian Bokmål: INTANZA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Tijekom randomizirane komparativne pivotalne studije faze III 2606 osoba starijih od 60 godina primilo je 0,1 ml cjepiva INTANZA intradermalnim putem, a 1089 ispitanika iste dobi primilo je 0,5 ml trovalentnog inaktiviranog cjepiva protiv influence intramuskularno.
Norwegian Bokmål: I en pivotal randomisert fase III sammenligningsstudie, fikk 2606 pasienter på over 60 år 0,1 ml INTANZA administrert intradermalt og 1089 pasienter på over 60 år fikk 0,5 ml trivalent inaktivert influensavaksine administrert intramuskulært.
Croatian: Djelatna tvar je virus influence (inaktiviran, fragmentiran) sljedećih sojeva*:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er influensavirus (inaktivert, splittet) fra følgende stammer*:
Croatian: Bilo koji sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.), Bilo koji sastojak koji može biti prisutan u vrlo maloj količini, kao što su jaja (ovalbumin, pileći proteini), neomicin, formaldehid i oktoksinol 9.
Norwegian Bokmål: • Enhver komponent som kan være tilstede i svært små mengder, f.eks. egg (ovalbumin, kyllingproteiner), neomycin, formaldehyd og octoxinol 9.
Croatian: Kako čuvati cjepivo INTANZA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer INTANZA