FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As seguintes advertências e precauções relacionadas com a utilização oftálmica tópica de fenilefrina e cetorolac devem ser tidas em conta com a utilização do Omidria:
Greek: Κατά τη χρήση του Omidria πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις σε σχέση με την τοπική οφθαλμική χρήση της φαινυλεφρίνης και της κετορολάκης: Καρδιαγγειακές αντιδράσεις
Portuguese: Omidria não é recomendado durante a gravidez.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Omidria κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para irrigação intraocular 1 frasco para injetáveis.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος ενδοφθάλμιας έκπλυσης.
Portuguese: − Utilizando uma técnica asséptica, retire 4,0 ml da solução concentrada com a ajuda de uma agulha estéril adequada.
Greek: − Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, αντλήστε 4,0 ml πυκνού διαλύματος με κατάλληλη αποστειρωμένη σύριγγα.
Portuguese: O que é Omidria e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Omidria Como utilizar Omidria
Greek: Τι είναι το Omidria και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Omidria Πώς χρησιμοποιείται το Omidria Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Omidria Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: A fenilefrina e o cetorolac no Omidria atuam através de diferentes mecanismos, com o propósito de manterem a midríase intraoperatória, prevenirem a miose intraoperatória e reduzirem a dor aguda pósoperatória.
Greek: Οι μηχανισμοί με τους οποίους η φαινυλεφρίνη και η κετορολάκη του Omidria διατηρούν τη διεγχειρητική μυδρίαση, αποτρέπουν τη διεγχειρητική μύση και μειώνουν τον οξύ μετεγχειρητικό πόνο είναι διαφορετικοί.
Portuguese: Fornecido num frasco para injetáveis de utilização única concebido para administrar 4,0 ml de concentrado para diluição em 500 ml de solução de irrigação para utilização oftálmica.
Greek: Παρέχεται εντός φιαλιδίου μίας χρήσης για την αραίωση 4,0 ml πυκνού διαλύματος σε 500 ml διαλύματος έκπλυσης για οφθαλμική χρήση.
Portuguese: O medicamento é utilizado para manter a pupila dilatada (alargada) durante a cirurgia e reduzir a dor ocular após a intervenção.
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη διατήρηση της διαστολής της κόρης κατά την επέμβαση και τη μείωση του μετεχγειρητικού πόνου.
Portuguese: Surgiram notificações de reações cardiovasculares graves, incluindo arritmias ventriculares e enfartes do miocárdio, em doentes a utilizarem fenilefrina oftálmica.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε φαινυλεφρίνη για οφθαλμική χρήση έχουν αναφερθεί σοβαρές καρδιαγγειακές αντιδράσεις, περιλαμβανομένων κοιλιακών αρρυθμιών και εμφραγμάτων του μυοκαρδίου.
Portuguese: Não se observaram achados patológicos nem acontecimentos adversos relacionados com o medicamento com associações de fenilefrina e cetorolac na solução de irrigação administrada em concentrações até 7200 µM de fenilefrina e 900 µM de cetorolac.
Greek: Μετά τη χορήγηση διαλύματος έκπλυσης που περιείχε συνδυασμό φαινυλεφρίνης σε συγκέντρωση έως και 7.200 µM με κετορολάκη σε συγκέντρωση έως και 900 µM δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το φάρμακο ούτε βρέθηκαν παθολογικά ευρήματα.
Portuguese: − É necessário injetar 4,0 ml da solução concentrada num saco/frasco de solução de irrigação de
Greek: - Τα 4,0 ml πυκνού διαλύματος πρέπει να ενεθούν εντός ασκού / φιάλης διαλύματος έκπλυσης
Portuguese: Cada frasco de injetáveis de 0,4 ml da solução contém 40,6 mg (10,2 mg/ml) de fenilefrina e 11,5 mg (2,88 mg/ml) de cetorolac.
Greek: Κάθε 4 ml διαλύματος εντός του φιαλιδίου περιέχουν 40,6 mg (10,2 mg/ml) φαινυλεφρίνης και 11,5 mg (2,88 mg/ml) κετορολάκης.
Portuguese: Desconforto ocular Inflamação ocular Irritação ocular
Greek: Ενόχληση στον οφθαλμό Φλεγμονή του οφθαλμού Οφθαλμικός ερεθισμός Οίδημα του επιπεφυκότα Διαταραχή του κερατοειδούς Μυδρίαση
Portuguese: Há registo de notificações de broncospasmo ou exacerbação de asma associados à utilização da solução oftálmica de cetorolac em doentes com hipersensibilidade conhecida à aspirina/AINE ou historial médico anterior de asma.
Greek: Σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην ασπιρίνη/στα ΜΦΣΑΦ ή με ιστορικό άσθματος, έχει αναφερθεί βρογχόσπασμος ή επιδείνωση του άσθματος λόγω της χρήσης οφθαλμικού διαλύματος που περιείχε κετορολάκη.
Portuguese: A magnitude do efeito midriático do Omidria pode sofrer uma alteração em doentes que recebem de forma concomitante medicamentos que podem afetar o tamanho da pupila, como opioides (mióticos) ou anti-histamínicos não sedativos (midriáticos).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν κατά τον χρόνο χρήσης του Omidria φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επιδρούν στο μέγεθος της κόρης, όπως οπιοειδή (μύση) ή μη κατασταλτικά αντιισταμινικά (μυδριατικά), μπορεί να προκληθεί αλλοίωση της μυδριατικής δράσης του Omidria.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25 °C.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ˚C.
Portuguese: N=202 (n=195)
Greek: Ν=202 (n=195)
Portuguese: − O frasco para injetáveis deve ser visualmente inspecionado para a deteção de partículas em suspensão.
Greek: − Ο ασκός πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν σωματίδια.
Portuguese: No Estudo 1, a diferença média ponderada CMH (Omidria - placebo) na área média sob a curva (AUC) correspondeu a 0,58 mm [intervalo de confiança de 95%: 0,48, 0,68] (P < 0,0001).
Greek: Στη μελέτη 1, η σταθμισμένη μέση διαφορά κατά CMH μεταξύ του Omidria και του εικονικού φαρμάκου στη μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης (AUC) ήταν 0,58 mm [διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 0,48, 0,68] (P < 0,0001).
Portuguese: Reações cardiovasculares
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml concentrado para solução para irrigação intraocular fenilefrina/cetorolac
Greek: Φύλλο οδηγιών: Πληροφορίες για τον χρήστη Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος ενδοφθάλμιας έκπλυσης φαινυλεφρίνη/κετορολάκη
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um frasco para injetáveis de 4 ml contém cloridrato de fenilefrina equivalente a 40,6 mg de fenilefrina e cetorolac trometamol equivalente a 11,5 mg de cetorolac.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 4 ml περιέχει υδροχλωρική φαινυλεφρίνη ισοδύναμη με 40,6 mg φαινυλεφρίνης και κετορολάκη τρομεταμόλη ισοδύναμη με 11,5 mg κετορολάκης.
Portuguese: No Estudo 1, a diferença média ponderada CMH (Omidria - placebo) na AUC média correspondeu a -5,20 mm [intervalo de confiança de 95%: -7,31, -3,09] (P< 0,001).
Greek: Στη μελέτη 1, η σταθμισμένη μέση διαφορά κατά CMH μεταξύ του Omidria και του εικονικού φαρμάκου στη μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης (AUC) ήταν -5,20 mm [διάστημα εμπιστοσύνης 95%: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
Portuguese: As duas substâncias ativas encontram-se disponíveis na União Europeia (UE) há vários anos sob a forma de preparações distintas.
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες κυκλοφορούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως ξεχωριστά σκευάσματα εδώ και αρκετά χρόνια.
Portuguese: Em 28 de julho de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Omidria.
Greek: Στις 28 Ιουλίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Omidria.
Portuguese: Outras informações sobre o Omidria
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Omidria
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Omidria.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Omidria.
Portuguese: Relativamente à segurança do Omidria, o medicamento foi geralmente bem tolerado.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια του Omidria, το φάρμακο ήταν γενικά καλώς ανεκτό.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Omidria.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Omidria.
Portuguese: Embora o efeito do Omidria na dor tenha sido modesto, foi considerado clinicamente importante.
Greek: Παρότι η επίδραση του Omidria στον πόνο ήταν μέτρια, κρίθηκε κλινικά σημαντική.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Omidria são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Omidria υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Adicionalmente, 7 % (29 de um total de 403) dos doentes que receberam Omidria apresentaram dor moderada a grave, em comparação com 14 % (57 de um total de 403) dos doentes que receberam placebo, e 25 % (104 de um total de 403) não apresentaram dor no período imediatamente após a cirurgia, em comparação com 17 % (69 de um total de 403) dos doentes que receberam placebo.
Greek: Επιπλέον, το 7% (29 από τους 403) των ασθενών που έλαβαν Omidria βίωσαν μέτριο έως έντονο πόνο σε σύγκριση με το 14% (57 από τους 403) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, ενώ το 25% (104 από τους 403) των ασθενών δεν ένιωσαν πόνο αμέσως μετά τη χειρουργική επέμβαση, σε σύγκριση με το 17% (69 από τους 403) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Omidria?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Omidria durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Omidria σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Em ambos os estudos, os principais parâmetros de eficácia foram as alterações do diâmetro da pupila no final da cirurgia e a quantidade de dor ocular que os doentes sentiram logo após a cirurgia, conforme indicado pelos doentes utilizando uma escala de dor padrão entre 1 e 100.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στη διάμετρο της κόρης κατά την ολοκλήρωση της χειρουργικής επέμβασης, καθώς και ο πόνος στους οφθαλμούς που ένιωσαν οι ασθενείς αμέσως μετά τη χειρουργική επέμβαση, όπως αξιολογήθηκε από τους ίδιους τους ασθενείς με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας πόνου από το 1 έως το 100.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Omidria (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são dor nos olhos, inflamação da câmara anterior (inflamação do espaço cheio de líquido no interior do olho entre a íris e a córnea), hiperémia conjuntival (vermelhidão da membrana que cobre a parte branca do olho), fotofobia (sensibilidade aumentada dos olhos à luz), edema da córnea (inchaço da camada transparente na parte da frente do olho que cobre a pupila e a íris), e inflamação.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Omidria (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι πόνος στον οφθαλμό, φλεγμονή του πρόσθιου θαλάμου (φλεγμονή στον γεμάτο υγρό χώρο του οφθαλμού ανάμεσα στην ίριδα και στον κερατοειδή), υπεραιμία του επιπεφυκότα (ερυθρότητα της μεμβράνης που καλύπτει το λευκό μέρος του οφθαλμού), φωτοφοβία (αυξημένη φωτοευαισθησία των ματιών), οίδημα του κερατοειδούς (πρήξιμο του διάφανου στρώματος μπροστά από τον οφθαλμό που καλύπτει την κόρη και την ίριδα) και φλεγμονή.
Portuguese: O cetorolac é um fármaco anti-inflamatório não esteroide (AINE).
Greek: Η κετορολάκη είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ).
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Omidria.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Omidria χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Omidria?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Omidria;
Portuguese: O que é o Omidria e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Omidria και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: A dose recomendada é de 4 ml de Omidria diluídos em 500 ml de solução de irrigação, a ser utilizada durante a cirurgia de substituição do cristalino.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 4 ml Omidria αραιωμένα σε 500 ml διαλύματος έκπλυσης, για χρήση κατά τη χειρουργική αντικατάσταση φακών.
Portuguese: A fenilefrina é um «agonista seletivo do recetor adrenérgico alfa-1», que se liga e ativa os recetores adrenérgicos alfa-1 que estão presentes nas células dos músculos lisos, provocando a contração destes músculos.
Greek: Η φαινυλεφρίνη είναι εκλεκτικός αγωνιστής του άλφα-1 αδρενεργικού υποδοχέα, που προσκολλάται και ενεργοποιεί τους άλφα-1 αδρενεργικούς υποδοχείς στα κύτταρα των λείων μυών, προκαλώντας τη συστολή των εν λόγω μυών.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Omidria, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Omidria συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Portuguese: Para prevenir a ocorrência de infeções e dor nos olhos, o oftalmologista poderá também receitar colírios, habitualmente utilizados antes e após a cirurgia.
Greek: Για την πρόληψη της λοίμωξης και του πόνου στους οφθαλμούς, ο οφθαλμίατρος ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει ευρέως χρησιμοποιούμενες οφθαλμικές σταγόνες πριν και μετά τη χειρουργική επέμβαση.
Portuguese: Relativamente à dor, os doentes tratados com Omidria notificaram uma pontuação média de dor de cerca de 4, em comparação com 9 nos doentes que receberam placebo.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον πόνο, οι ασθενείς που έλαβαν Omidria ανέφεραν μέση βαθμολογία 4, σε σύγκριση με βαθμολογία περίπου 9 για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Omidria, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Omidria, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: Como se utiliza o Omidria?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Omidria;
Portuguese: Menos de 1 doente em cada 10 que receberam Omidria apresentaram um diâmetro da pupila inferior a 6 mm (o que dificulta a cirurgia), ao passo que cerca de 4 doentes em cada 10 apresentaram este diâmetro depois de receberem placebo.
Greek: Λιγότεροι από 1 στους 10 ασθενείς που έλαβαν Omidria είχαν διάμετρο κόρης μικρότερη των 6 mm (που καθιστά τη χειρουργική επέμβαση ακόμη πιο δυσχερή), ενώ τέτοια διάμετρο εμφάνισαν περίπου 4 στους 10 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram que a pupila se manteve dilatada durante a cirurgia nos doentes que receberam Omidria (+0,1 mm), tendo contraído nos doentes que receberam placebo (-0,5 mm).
Greek: Αμφότερες οι μελέτες έδειξαν ότι η διαστολή της κόρης διατηρήθηκε καθόλη τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης στους ασθενείς που έλαβαν Omidria (+0,1 mm), ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο η κόρη παρουσίασε συστολή (-0,5 mm).
Portuguese: O uso do Omidria é contraindicado em doentes com glaucoma de ângulo fechado, uma doença grave do olho na qual a pressão no interior do olho aumenta rapidamente porque o líquido não consegue ser drenado.
Greek: Το Omidria δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας, μια σοβαρή πάθηση του οφθαλμού κατά την οποία η πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού αυξάνεται ταχέως λόγω αδυναμίας απομάκρυνσης του υγρού από αυτόν.
Portuguese: Foi demonstrado que o Omidria é eficaz na manutenção da dilatação da pupila e na prevenção da contração da pupila durante a cirurgia de substituição do cristalino, o que deverá ajudar a tornar esta cirurgia mais fácil e segura.
Greek: Το Omidria αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη διατήρηση της διαστολής της κόρης και στην πρόληψη της συστολής της κόρης κατά τη χειρουργική αντικατάσταση φακού, κάτι που καθιστά ευκολότερη και ασφαλέστερη μια τέτοια χειρουργική επέμβαση.
Portuguese: Quando aplicado no olho, o cetorolac diminui a produção de prostaglandinas no olho e, desta forma, diminui a dor e a inflamação causadas pela cirurgia ocular.
Greek: Χορηγούμενη στον οφθαλμό, η κετορολάκη μειώνει την παραγωγή προσταγλανδινών και, συνεπώς, μειώνει τον πόνο και τη φλεγμονή που οφείλονται στη χειρουργική επέμβαση στον οφθαλμό.
Portuguese: Como funciona o Omidria?
Greek: Πώς δρα το Omidria;
Portuguese: O cristalino é a parte do olho que foca a luz que passa através da pupila e que lhe permite ver claramente.
Greek: Ο φακός είναι το μέρος του οφθαλμού το οποίο εστιάζει το φως που διέρχεται από την κόρη και επιτρέπει την ευκρινή όραση.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Omidria podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Omidria διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Omidria, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O Omidria está disponível sob a forma de concentrado para solução para irrigação intraocular (uma solução utilizada para lavar o interior do olho durante a cirurgia).
Greek: Το Omidria διατίθεται σε μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος έκπλυσης (διάλυμα που χρησιμοποιείται για την έκπλυση του εσωτερικού του οφθαλμού κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης).
Portuguese: A incidência de efeitos secundários com Omidria foi semelhante à notificada nos doentes que receberam placebo.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με το Omidria ήταν παρόμοια με αυτήν που αναφέρθηκε σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: O Omidria foi investigado em dois estudos principais que incluíram um total de 821 doentes submetidos a cirurgia de substituição do cristalino, nos quais foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Greek: Το Omidria συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στο πλαίσιο δύο βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά 821 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική αντικατάσταση φακών.
Portuguese: O Omidria contém as substâncias ativas fenilefrina e cetorolac.
Greek: Το Omidria περιέχει τις δραστικές ουσίες φαινυλεφρίνη και κετορολάκη.
Portuguese: O Omidria é um medicamento utilizado em adultos durante a cirurgia de substituição do cristalino no olho para manter a pupila dilatada (alargada) e impedir a sua contração, e para reduzir a dor ocular após a cirurgia.
Greek: Το Omidria είναι φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες κατά τη χειρουργική αντικατάσταση φακών στους οφθαλμούς για τη διατήρηση της διαστολής της κόρης, την αποτροπή της συστολής της και τη μείωση του μετεγχειρητικού πόνου στον οφθαλμό.
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado por um cirurgião oftalmológico (especialista em cirurgia ocular) qualificado e com experiência na cirurgia de substituição do cristalino intraocular.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή από εξειδικευμένο χειρουργό οφθαλμίατρο με πείρα στη χειρουργική αντικατάσταση φακών, επέμβαση κατά την οποία εμφυτεύεται στον οφθαλμό ένας νέος φακός.
Portuguese: O seu mecanismo de ação consiste em bloquear as chamadas ciclo-oxigenases, enzimas que produzem prostaglandinas, substâncias envolvidas nos processos da dor e da inflamação.
Greek: Οι κυκλο-οξυγενάσες παράγουν προσταγλανδίνες, ουσίες που προκαλούν πόνο και φλεγμονή.
Portuguese: Por que foi aprovado o Omidria?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Omidria;
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Omidria, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Omidria περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Omidria fenilefrina/cetorolac
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό φαινυλεφρίνη/κετορολάκη
Portuguese: Quando aplicada no olho, a fenilefrina provoca contração (estreitamento) do músculo da íris, permitindo a dilatação da pupila.
Greek: Χορηγούμενη στον οφθαλμό, η φαινυλεφρίνη προκαλεί συστολή του μυός της ίριδας και διαστολή της κόρης του οφθαλμού, γεγονός που διευκολύνει τη χειρουργική αντικατάσταση των φακών.
Portuguese: Via subcutânea Pó: frasco-ampola (vidro) Solvente: frasco-ampola (vidro)
Greek: Κόνις: φιαλίδιο (υάλινο) Διαλύτης: φιαλίδιο (υάλινο)
Portuguese: 5 frascosampola + 5 cartuchos
Greek: 5 φιαλίδια + 5 φυσίγγια
Portuguese: Conteúdo
Greek: Περιεκτικότητ
Portuguese: 1 frascoampola + 1 cartucho
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φυσίγγιο
Portuguese: 1 frascoampola + 1 frascoampola
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φιαλίδιο
Portuguese: A hora de se ir deitar é uma boa hora porque é fácil de lembrar.
Greek: Η ώρα που πάτε για ύπνο είναι καλή ώρα διότι είναι εύκολο να το θυμηθείτε.
Portuguese: A dose recomendada é para:
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι για:
Portuguese: Os dados de segurança a longo prazo são ainda limitados.
Greek: Τα στοιχεία για μακροπρόθεσμη ασφάλεια είναι ακόμη περιορισμένα.
Portuguese: Lave as mãos antes de continuar com os passos seguintes.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πριν συνεχίσετε με τα ακόλουθα βήματα.
Portuguese: - Use a solução imediatamente.
Greek: - Χρησιμοποιήστε το διάλυμα αμέσως.
Portuguese: A sua outra mão estará livre para mover o êmbolo.
Greek: Το άλλο χέρι σας θα είναι ελεύθερο για να κινήσει το έμβολο.
Portuguese: Por outro lado, foram demonstradas as seguintes funções:
Greek: Επιπλέον, έχουν καταδειχθεί οι εξής δράσεις:
Portuguese: É recombinante, o que significa que não é feita a partir de tecido humano ou animal.
Greek: Είναι ανασυνδυασμένη, το οποίο σημαίνει ότι δεν παράγεται από ανθρώπινο ή ζωικό ιστό.
Portuguese: Isto pode começar durante a idade adulta ou ser uma continuação da infância.
Greek: Αυτή μπορεί να ξεκινήσει είτε κατά τη διάρκεια της ενήλικης ζωής είτε μπορεί να συνεχιστεί από την παιδική ηλικία.
Portuguese: Por favor, leia cuidadosamente as instruções e siga-as passo a passo.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες και ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα.
Portuguese: Também é natural ter um nível mais elevado de hormona do crescimento à noite.
Greek: Είναι επίσης φυσικό να έχετε υψηλότερο επίπεδο αυξητικής ορμόνης τη νύχτα.
Portuguese: As mãos devem ser lavadas.
Greek: Τα χέρια πρέπει να είναι πλυμένα.
Portuguese: Deve utilizar-se a dose mínima eficaz.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
Portuguese: Desconhece-se, no entanto, se estas duas patologias são mais frequentes ou não durante o tratamento com somatropina.
Greek: Ωστόσο είναι άγνωστο εάν αυτές οι 2 παθολογίες είναι πιο συχνές ή όχι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
Portuguese: • O tratamento deve ser continuado até ter parado de crescer.
Greek: • Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να σταματήσετε να αναπτύσσεστε.
Portuguese: • Após a reconstituição, de um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Greek: • Μετά την ανασύσταση, από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Portuguese: Não partilhe as agulhas.
Greek: Μη μοιράζεστε τις βελόνες σας.
Portuguese: É importante continuar o tratamento até ser alcançada a altura final.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίζεται η θεραπεία μέχρι να επιτευχθεί το τελικό ύψος.
Portuguese: Uma diminuição na resistência vascular periférica pode contribuir para este efeito.
Greek: Η μείωση στην περιφερική αγγειακή αντίσταση θα μπορούσε να συμβάλλει στη δράση αυτή.