FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Елиминирането с урината и фекалиите е бавно - около 13% от приложената радиоактивност се отделят за 15 дена.
Lithuanian: Su išmatomis ir šlapimu radioaktyvumas šalinimas l÷tai: apie 13 % suvartoto radioaktyvumo pašalinama per 15 dienų.
Bulgarian: YTRACIS се прилага от лекари при строго контролирани условия вероятността за евентуално предозиране е много малка.
Lithuanian: Kadangi YTRACIS skiria gydytojas laikydamasis griežtai nustatytų sąlygų, perdozavimo tikimyb÷ yra labai maža.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се имат предвид алтернативни методи, при които не се използва йонизираща радиация.
Lithuanian: Tokiu atveju visada reikia ieškoti alternatyvių gydymo būdų, kurių metu nebūtų naudojama jonizuojanti radiacija.
Bulgarian: Прилагането на радиоактивни лекарствени продукти на деца и юноши трябва да става особено внимателно.
Lithuanian: Skirti radioaktyvių vaistinių preparatų vaikams ir jaunuoliams reikia ypatingai atsargiai.
Bulgarian: Необходимо е да се спазват определени правила на асептичност според изискванията на Добрата фармацевтична производствена практика (Good Pharmaceutical Manufacturing Practice), за да се запази стерилността на YTRACIS по време на целия процес на маркиране.
Lithuanian: Reikia laikytis reikiamų atsargumo priemonių, atitinkančių Geros vaistų gamybos praktikos reikalavimus, kad būtų išlaikomas YTRACIS sterilumas ir būtina išlaikytas visų ženklinimo procedūrų metu.
Bulgarian: Възрастна жена 57 kg
Lithuanian: 57 kg sverianti suaugusi moteris
Bulgarian: В черния дроб за 5 минути след инжектирането се натрупват 18% от инжектираната радиоактивност.
Lithuanian: Kepenys per 5 minutes po injekcijos pasisavino 18 % suleisto radioaktyvumo.
Bulgarian: Итрият (90Y) е чист бета-излъчвател.
Lithuanian: Itris (90Y) spinduliuoja beta spindulius.
Bulgarian: Винаги трябва да се внимава рисковете, свързани с радиацията да са по-ниски от тези от самото основно заболяване.
Lithuanian: Visais atvejais būtina įsitikinti, kad radiacijos keliamas pavojus yra mažesnis, negu ligos.
Bulgarian: ДОЗИМЕТРИЯ
Lithuanian: 11 DOZIMETRIJA
Bulgarian: При плъхове приложеният венозно итриев (90Y) хлорид бързо бива елиминиран от кръвта.
Lithuanian: Suleistas žiurkei į veną itrio (90Y) chloridas iš kraujo greitai pašalinamas.
Bulgarian: Болничният персонал осигурява правилното съхранение на продукта, както и това той да не се прилага след изтичането на посочения срок на годност.
Lithuanian: Ligonin÷s personalas užtikrins, kad produktas būtų tinkamai laikomas ir nebūtų vartojamas pasibaigus nurodytam tinkamumo laikui.
Bulgarian: За подробни инструкции за приготвяне на лекарствения продукт, вижте точка 12.
Lithuanian: Išsamiūs produkto paruošimo nurodymai yra 12 skyriuje.
Bulgarian: Трябва да се вземат обичайните предпазни мерки за стерилност и радиоактивност.
Lithuanian: Būtina laikytis įprastų sterilumo ir saugos nuo radioaktyvumo priemonių.
Bulgarian: Двата органа, в които се натрупва итиевия (90Y) хлорид са черния дроб и костите.
Lithuanian: Du pagrindiniai organai, kuriuose itrio (90Y) chloridas pasiskirsto, yra kepenys ir kaulai.
Bulgarian: 1 грам от хелаторите се прилага като бавна интравенозна инжекция в продължение на 3-4 минути или като инфузия (1 g в 100-250 ml декстроза или обикновен физиологичен серум).
Lithuanian: 1 g kompleksono turi būti l÷tai, per 3-4 minutes, leidžiamas ar lašinamas į veną (1 g ištirpinamas 100-250 ml dekstroz÷s ar normalaus fiziologinio tirpalo).
Bulgarian: Последната може да бъде измерена с помощта на йонизационна камера.
Lithuanian: Radioaktyvumas gali būti matuojamas jonizuojančia kamera.
Bulgarian: За този продукт ефективната доза след интравенозно инжектирана активност 1 GBq е 700 mSv за 57-килограмова жена и 650 mSv за 70-килограмов мъж.
Lithuanian: Šio preparato efektyvi doz÷ po į veną suleisto 1 GBq radioaktyvumo 57 kg sveriančiai suaugusiai moteriai yra 700 mSv, o 70 kg sveriančiam suaugusiam vyrui - 650 mSv.
Bulgarian: Съхранението следва да става съгласно местните изисквания за радиоактивни вещества.
Lithuanian: Laikyti pagal vietines radioaktyvių medžiagų laikymo taisykles.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана във версия 7, представена в Модул 1.8.1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Lithuanian: RTT turi garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta 7 Rinkodaros teis÷s paraiškos modulio 1.8.1.
Bulgarian: Флаконът никога не бива да се отваря и трябва да се съхранява в екраниращия оловен контейнер.
Lithuanian: Buteliuko atidaryti negalima, jį būtina laikyti švininiame apvalkale.
Bulgarian: - ако сте бременна или ако е възможно да сте бременна (вж. по-долу).
Lithuanian: YTRACIS medžiagai: - jeigu Jūs n÷ščia arba yra galimyb÷, kad galite būti n÷ščia (žiūr÷kite žemiau).
Bulgarian: 1 и след 24 часа радиоактивността в кръвта спада от 11 % до 0.14 % от първоначално приложената доза.
Lithuanian: Išmatavus kraujo radioaktyvumą po 1 ir 24 valandų, nustatyta, kad kraujo radioaktyvumas sumaž÷jo nuo 11 % iki 0,14 % naudoto radioaktyvumo.
Bulgarian: YTRACIS трабва да се използва само от специалисти със съответен опит.
Lithuanian: Su preparatu YTRACIS gali dirbti tik turintys reikiamą patirtį specialistai.
Bulgarian: При всеки случай е наложително мониторирането на хематологичните показатели на пациента и при наличие на данни за увреждане на костния мозък трябва незабавно да се предприемат съответни действия.
Lithuanian: Bet kuriuo atveju, jei yra kraujo čiulpų pažeidimo požymių, turi būti stebimi paciento kraujo parametrai ir nedelsiant imamasi reikiamų priemonių.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes v÷l gali prireikti jį perskaityti.
Bulgarian: Радиоактивните лекарствени продукти трябва да се приготвят от ползвателите по начин, отговарящ както на изискванията за радиационна безопасност, така и на тези за фармацевтично качество.
Lithuanian: Radioaktyvūs vaistiniai preparatai turi būti ruošiami laikantis radioaktyvaus saugumo ir farmacin÷s kokyb÷s reikalavimų.
Bulgarian: Следните лекарствени продукти трябва да са в наличност в здравни заведения, в които се прилага Ytracis като радиоизотопен маркер за молекули-носители за лечебни цели: - Ca-DTPA (тринатриев калциев диетилентриаминпентаацетат) или - Ca-EDTA (калциев динатриев етилендиаминтетраацетат)
Lithuanian: Medicinos įstaigose, kurios terapiniais tikslais Ytracis vartoja molekul÷ms neš÷joms radioaktyviai ženklinti, turi būti šių preparatų: Ca-DTPA (trinatrio kalcio dietilentriaminpentaacetato) ar Ca-EDTA (kalcio natrio edetato).
Bulgarian: В костната тъкан първоначално за 5 минути се натрупват 3.1% от инжектираната радиоактивност, нарастват до 18% след 6 часа и после постепенно спадат.
Lithuanian: Kauluose suleisto radioaktyvumo procentas padid÷jo nuo 3,1 %, pra÷jus 5 minut÷ms, iki 18 %, pra÷jus 6 valandoms, po to laikui b÷gant maž÷jo.
Bulgarian: Възрастна жена 15 години
Lithuanian: 15 metų vaikas
Bulgarian: Измерванията с помощта на йонизационна камера се влияят силно от геометрични фактори и затова трябва да се провеждат в стандартизирани геометрични условия.
Lithuanian: Radioaktyvumo matavimas jonizuojančia kamera yra labai jautrus geometriniams faktoriams, tod÷l turi būti atliekamas tik tinkamai patvirtintomis geometrin÷mis sąlygomis.
Bulgarian: Ефектът от хелирането е най-голям при незабавно приложение или до един час след експозирането, понеже радионуклидът все още е в циркулацията или в тъканните течности и плазмата.
Lithuanian: Kompleksoninis veiksmingumas yra didžiausias tuoj pat arba vienos valandos laikotarpiu nuo radionuklidų cirkuliacijos, buvimo audinių skysčiuose arba plazmoje pradžios.
Bulgarian: Радиационната доза получена при терапевтична експозиция може да резултира в повишена честота на ракови заболявания и мутации.
Lithuanian: Radiacijos doz÷, gauta po terapinio preparato vartojimo, gali būti dažnesnių v÷žio atvejų ir mutacijų priežastimi.
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ
Lithuanian: KAIP VARTOTI YTRACIS
Bulgarian: 1 ml стерилен разтвор съдържа 1,850 GBq итриев (90Y) хлорид към датата на калибриране, еквивалентни на 92 ng итрий.
Lithuanian: 1 ml sterilaus tirpalo yra 1,850 GBq Itrio (90Y) chlorido, kalibravimo metu atitinkančio 92 ng itrio.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се имат предвид алтернативни методи, при които не се използва радиоактивни лекарства.
Lithuanian: Visuomet reikia ieškoti alternatyvus gydymo būdo, leidžiančio apsieiti be radioaktyviųjų vaistų.
Bulgarian: Един флакон съдържа 0,5 ml (0,925 GBq при калибриране) до 2 ml (3,700 GBq при калибриране).
Lithuanian: Buteliuke yra 0,5 ml (0,925 GBq kalibravimo metu) - 2 ml (3,7 GBq kalibravimo metu).
Bulgarian: YTRACIS се използва за радиоизотопно маркиране на лекарствени продукти за лечение на различни болести, които след това се прилагат по определен начин.
Lithuanian: YTRACIS yra skirtas radioaktyviai ženklinti vaistinius preparatus, kurie po to nustatytu būdu vartojami tam tikroms ligoms gydyti.
Bulgarian: Въпреки това дори да е минало повече от 1 час от експозирането, прилагането на хелатор остава възможно и би било ефективно макар и в по-ниска степен.
Lithuanian: Tačiau, jei pacientui po netyčin÷s YTRACIS injekcijos kompleksono skiriama pra÷jus daugiau kaip 1 valandai, jis dar veiks, tačiau jo poveikis bus silpnesnis.
Bulgarian: - Доказана бременост или подозирана бременност, или когато бременността не може да се изключи (вж. точка 4.6).
Lithuanian: YTRACIS vartoti, nustačius arba įtariant n÷štumą, arba kol n÷štumo diagnoz÷ neatmesta, negalima (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: Прилагането на радиоактивни лекарствени продукти създава рискове за околните посредством външна радиация или контаминиране с урина, повърнати материи и т.н.
Lithuanian: Radioaktyvių vaistinių preparatų vartojimas d÷l jų spinduliavimo į aplinką, aplinkos užteršimo šlapimu, v÷malais ir t.t.
Bulgarian: С него могат да работят единствено хора, обучени за безопасна работа с радиоактивни материали.
Lithuanian: apmokyti, kaip saugiai apsieiti su radioaktyviomis medžiagomis.
Bulgarian: Не използвайте YTRACIS: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към итриев (90Y) хлорид или към някоя от останалите съставки на YTRACIS.
Lithuanian: YTRACIS vartoti negalima: - jeigu yra padid÷jęs jautrumas (alergija) itrio (90Y) chloridui arba bet kuriai pagalbinei
Bulgarian: YTRACIS е радиоактивно лекарство, което се използва в комбинация с друг лекарствен продукт, чиято цел са специфични клетки на тялото.
Lithuanian: YTRACIS yra radioaktyvusis medikamentas vartojamas kartu su kitais vaistais, kurie veikia tam tikras organizmo ląsteles.
Bulgarian: Един флакон съдържа 0.5 до 2 ml (отговаря на 0.925 до 3.700 GBq калибрирани три или четири дена след производството) в зависимост от поръчаната радиоактивност.
Lithuanian: 1 buteliuke, priklausomai nuo užsakytos radioaktyvios medžiagos kiekio, yra 0,5 - 2 ml skysčio, arba atitinkamai 0,925 - 3,700 GBq radioaktyvumo, kalibruoto po pagaminimo datos pra÷jus trims arba keturioms dienoms.
Bulgarian: Това лекарство е бистър и безцветен разтвор, във флакони 2 ml от безцветно стъкло тип І, затворени със запушалка от бромобутилова гума с тефлоново покритие и алуминиева обкатка.
Lithuanian: Šis vaistas yra skaidrus, bespalvis tirpalas, supakuotas bespalviame 2 ml talpos I tipo stiklo buteliuke, uždarytame teflonu dengtu bromobutilo gumos kamščiu ir aliuminio dangteliu.
Bulgarian: Вода за инжекции
Lithuanian: intravenin÷s injekcijos.
Bulgarian: Безцветни стъклени флакони тип I от 2 ml, затворени със запушалка от бромбутилова гума с тефлоново покритие и запечатани с алуминиева капачка.
Lithuanian: 2 ml I tipo bespalvio stiklo buteliukas, uždarytas teflonu dengtu brombutilo gumos kamščiu ir aliuminio gaubteliu.
Bulgarian: Как изглежда YTRACIS и какво съдържа опаковката YTRACIS е радиофармацевтичен прекурсор.
Lithuanian: YTRACIS išvaizda ir kiekis pakuot÷je YTRACIS yra radiofarmacinis pirmtakas.
Bulgarian: Няма данни за токсичноста на итриевия (90Y) хлорид, нито за ефекта му върху репродуктивната функция при животни или за неговия мутагенен или карциногенен потенциал.
Lithuanian: Apie itrio (90Y) chlorido toksinį poveikį, jo poveikį gyvulių dauginimuisi, jo mutageninį ir kancerogeninį potencialą duomenų n÷ra.
Bulgarian: Един флакон съдържа 0.925 до 3.700 GBq (вж. точка 6.5).
Lithuanian: Viename buteliuke yra 0,925 - 3,700 GBq (žr.
Bulgarian: Излагането на йонизираща радиация е свързано с индуциране на ракови заболявания и възможност за възникване на вродени дефекти.
Lithuanian: Jonizuojančios radiacijos poveikis yra siejamas su v÷žio atsiradimu ir potencialiu paveldimų defektų išsivystymu.
Bulgarian: Преди да използвате YTRACIS Как да използвате YTRACIS Възможни нежелани реакции
Lithuanian: Kas yra YTRACIS ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant YTRACIS Kaip vartoti YTRACIS Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti YTRACIS Kita informacija
Bulgarian: Итриевият (90Y) хлорид се получава при разпада на радиоактивния му прекурсор стронций (90Sr).
Lithuanian: Itrio (90Y) chloridas atsiranda yrant jo radioaktyviam pirmtakui stronciui (90Sr).
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза YTRACIS Понеже
Lithuanian: Pavartojus per didelę YTRACIS dozę
Bulgarian: Дата на първото разрешаване за употреба: 24/03/2003 г.
Lithuanian: RINKODAROS TEISöS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Pirmojo registravimo data: 2003 m.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Lithuanian: III PRIEDAS ŽENKLINIMAS IR PAKUOTöS LAPELIS
Bulgarian: Какво съдържа YTRACIS - Активното вещество е итриев (90Y) хлорид.
Lithuanian: YTRACIS sud÷tis - Veiklioji medžiaga yra itrio (90Y) chloridas.
Bulgarian: Подходът към всяка жена с пропуснат цикъл трябва да е като към бременна, до доказване на противното.
Lithuanian: Bet kuri moteris, kuriai nustatytu laiku neprasid÷jo m÷nesin÷s, tur÷tų būti laikoma n÷ščia, kol nebus įrodyta priešingai.
Bulgarian: Тези хелатори потискат радиотоксичността на итрия посредством обмяна на калциевия йон с итрия, тъй като могат да формират водноразтворими комплекси с хелат-формиращите лиганди (DTPA, EDTA).
Lithuanian: Šie kompleksonai, itrį pakeisdami kalcio jonais, slopina itrio radioaktyvaus poveikio toksiškumą, nes jie su kompleksoniniais ligandais DTPA, EDTA sudaro vandenyje tirpstančius kompleksinius junginius, kuriuos inkstai greitai pašalina.
Bulgarian: Приложената активност трябва да е такава, че резултантната радиационна доза да е възможно най-малка при съобразяване с необходимостта от преследвания диагностичен резултат.
Lithuanian: Skiriamas radioaktyvumas turi būti pakankamas pasiekti terapinį rezultatą, o paciento gaunama radiacijos doz÷ - kiek galima mažesn÷.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Lithuanian: N÷štumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Lithuanian: PAKUOTöS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Lithuanian: Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat steb÷ti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Bulgarian: Когато достигне до целта, Ytracis отделя малки дози радиация към тези специфични участъци.
Lithuanian: Kai pasiekiamas organas taikinys, Ytracis šias specifines vietas veikia nedidel÷mis jonizuojančiosios spinduliuot÷s doz÷mis.
Bulgarian: Получаването, съхранението, използването, пренасянето и изхвърлянето на такива продукти се подчиняват на разпоредбите и/или съответните лицензионни режими на компетентните власти.
Lithuanian: Radioaktyvius vaistinius preparatus gauti, naudoti ir skirti tur÷tų tik įgaliotieji asmenys tam tikslui skirtoje medicinin÷je aplinkoje; skyrimas, laikymas, vartojimas, gabenimas ir atliekų naikinimas turi būti atliekamas pagal galiojančias taisykles ir atsakingų institucijų patvirtintas licencijas.
Bulgarian: Дозиметричната таблица по-долу показва дела на неконюгирания итрий (90Y) в общата радиационна доза, след прилагане на маркирани с итрий (90Y) лекарствени продукти или след инцидентно директно интравенозно инжектиране на YTRACIS.
Lithuanian: Žemiau pateikiama dozimetrijos rezultatų lentel÷, leidžianti įvertinti nesurišto itrio (90Y) poveikį radiacijos dozei po itriu (90Y) ženklinto vaistinio preparato vartojimo arba po atsitiktin÷s YTRACIS
Bulgarian: Не са известни взаимодействия на итриевия (90Y) хлорид с други лекарствени продукти, тъй като не са провеждани изследвания в тази област.
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas Kadangi sąveikos tyrimų neatlikta, apie itrio (90Y) chlorido sąveiką su kitais vaistais nežinoma.
Bulgarian: Могат да се използват само игли за спринцовки (например неметални) с доказана утойчивост към разредени киселини, с цел да се сведе до минимум наличието на метални примеси.
Lithuanian: Užteršimui metalais sumažinti, tur÷tų būti naudojamos tik tos švirkšto adatos (pavyzdžiui, nemetalin÷s), kurių atsparumas rūgštims įrodytas.
Bulgarian: {Y} GBq/флакон Кал.:
Lithuanian: Radioaktyvumas: {Y} GBq/buteliuke
Bulgarian: Може да се използва за радиоизотопно маркиране на молекули-носители като например моноклонални антитела, пептиди или други субстрати.
Lithuanian: YTRACIS buteliuko turinys pacientui į rankas neduodamas, jį vartoja specialistai molekul÷ms neš÷joms, tokioms kaip monokloniniai antikūnai, peptidai ar kiti substratai, radioaktyviai ženklinti.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Lithuanian: Nr. {XXXXX}
Bulgarian: неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jeigu pasireišk÷ šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Bulgarian: Годен до: {ДД/ММ/ГГГГ} (12.00 ч. ЦЕВ)
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki { MMMM/mm/dd } (12 val.
Bulgarian: За in vitro радиоизотопно маркиране.
Lithuanian: Vartojamas medikamentams in vitro radioaktyviai ženklinti.
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPöJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Bulgarian: Пробата се изтегля през запушалката със стерилна игла за еднократна употреба при спазване на асептичност.
Lithuanian: Preparato iš buteliuko į sterilų vienkartinio naudojimo švirkštą per sterilią adatą įsiurbiama pradūrus dezinfekuotą kamštį.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Lithuanian: GAMYBOS LICENCIJOS TURöTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Lithuanian: RINKODAROS TEISöS SĄLYGOS
Bulgarian: За допълнителна информация относно лечението с лекарствения продукт, който трябва да бъде радиоизотопно маркиран и евентуални нежелани реакции от него, направете справка с листовката за пациента за конкретния лекарствения продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.
Lithuanian: Jei reikia informacijos apie gydymą radioaktyviai ženklintu vaistu ir galimą jo poveikį, skaitykite to vaistinio preparato informacinį lapelį.
Bulgarian: Предназначен е само за радиоизотопно маркиране на молекули-носители, които са разработени специално и са одобрени за радиоизотопно маркиране с този радионуклид.
Lithuanian: Radionuklidas vartojamas radioaktyviai ženklinti tik specialiai jam sukurtas ir patentuotas molekules neš÷jas.
Bulgarian: Флаконът се доставя в оловен контейнер с подходяща дебелина на стената.
Lithuanian: Buteliukas tiekiamas reikiamo storio švininiame inde.
Bulgarian: Кърмене:
Lithuanian: Žr.
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Lithuanian: PAKUOTöS LAPELIS
Bulgarian: Токсичността на свободния итрий (90Y), получен в тялото по време на лечение в резултат на освобождаването му in-vivo от маркираните биомолекули, може да се редуцира чрез последващо прилагане на хелатори.
Lithuanian: Gydymo metu organizme iš ženklintos biomolekul÷s išsiskyrusio laisvo itrio (90Y) toksinis poveikis v÷liau gali būti mažinamas kompleksonais.
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Lithuanian: FARMAKOLOGINöS SAVYBöS
Bulgarian: МЕТАЛНА КУТИЯ / ОЛОВЕН КОНТЕЙНЕР
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINöS PAKUOTöS METALINö DöŽUTö / ŠVININIS PUODELIS
Bulgarian: Затова в случай на погрешно приложение на Ytracis трябва незабавно (в рамките на 1 час) да се намали радиотоксичността посредством прилагане на медикаменти, съдържащи хелатори като Ca-DTPA или Ca- EDTA.
Lithuanian: Netyčia pavartojus YTRACIS, organizme atsiranda laisvo itrio (90Y) chlorido, kuris didina toksinį poveikį kaulų čiulpams ir kraujo kamieninių ląstelių pažeidimą, tod÷l po nenumatyto YTRACIS vartojimo radioaktyvusis toksinis poveikis turi būti nedelsiant (tai yra per 1 valandą) mažinamas preparatais, kurių sud÷tyje yra kompleksonų, tokių kaip Ca-DTPA ar Ca- EDTA, didinančių radionuklidų šalinimą iš organizmo.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Lithuanian: Žemiau pateikiama informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Nor÷dami gauti smulkesn÷s informacijos, žiūr÷kite preparato YTRACIS charakteristikų santrauką.
Bulgarian: Итриев (90Y) хлорид ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А Итриев (90Y) хлорид 1.850 GBq/ml СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Солна киселина 30 %, вода за инжекции.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Itrio (90Y) chloridas 1,850 GBq/ml
Bulgarian: КЛИНИЧНИ
Lithuanian: KLINIKINö INFORMACIJA
Bulgarian: Годен до: {ДД/ММ/ГГГГ} (12.00 ч. ЦЕВ) ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: {XXXXX} СЪДЪРЖАНИЕ
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki { MMMM/mm/dd} (12h VEL) SERIJOS NUMERIS Ser.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Lithuanian: 4.4 Specialūs įsp÷jimai ir atsargumo priemon÷s
Bulgarian: Процедури с използване на радионуклиди при бременни водят до радиационно натоварване и на плода.
Lithuanian: N÷ščioms moterims atliekamų radionuklidų procedūrų metu radiacijos dozę gauna ir gemalas.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
Lithuanian: 4.1 Terapin÷s indikacijos
Bulgarian: Бъбреци 5.06 Черен дроб 2.41 Пикочен мехур
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetin÷s savyb÷s
Bulgarian: Списък на помощните вещества Солна киселина 30 %
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS 30 % vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Lithuanian: Rinkodaros teis÷s tur÷tojas ir gamintojas
Bulgarian: Дозиране Лекуващият Ви лекар ще прецени какво количество YTRACIS е необходимо във Вашия случай.
Lithuanian: Dozavimas Kaip ir kiek YTRACIS vartoti, sprendžia gydytojas.
Bulgarian: 10 години 5 години 1 година новородено
Lithuanian: 1 metų vaikas Naujagimis
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {мм /гггг}.
Lithuanian: Šis pakuot÷s lapelis paskutinį kartą peržiūr÷tas ()
Bulgarian: F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX ФРАНЦИЯ
Lithuanian: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex PRANCŪZIJA
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: - Jeigu pasireišk÷ sunkus šalutinis poveikis arba pasteb÷jote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Радиофармацевтичен прекурсор, разтвор.
Lithuanian: FARMACINö FORMA Radiofarmacinio pirmtako tirpalas . Skaidrus, bespalvis, be krislelių tirpalas.
Bulgarian: Възможните нежелани реакции след интравенозно приложение на лекарствени продукти, маркирани с итрий (90Y), при използване на YTRACS ще зависят от конкретните лекарства.
Lithuanian: Galimas nepageidaujamas intraveninio itriu (90Y) ženklinto, vartojant YTRACIS, vaistinio preparato poveikis, priklauso nuo to radioaktyviai paženklinto vaistinio preparato.
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ YTRACIS Итриев (90Y) хлорид
Lithuanian: YTRACIS radiofarmacinio pirmtako tirpalas Itrio (90Y) chloridas
Bulgarian: Допълнителна информация за Ytracis:
Lithuanian: Kita informacija apie Ytracis:
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2008.
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©European Medicines Agency, 2008 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
Bulgarian: Ytracis не трябва да се прилага директно на пациента.
Lithuanian: Ytracis tiesiogiai negalima vartoti jokiam pacientui.