FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da det er en levende vaccine, udskilles vaccinestammen fra vaccinerede fugle og kan spredes til kalkuner.
Estonian: Tegemist on elusvaktsiiniga, vaktsineeritud linnud eritavad vaktsiinis olevat viirust, mis võib levida kalkunitele.
Danish: • For at være klar til brug opblandes den opløste vaccine, tilberedt som beskrevet, ved rolig omrystning.
Estonian: • Eelpool kirjeldatud viisil lahustatud vaktsiin segada õrnalt loksutades ja seejärel on see kasutamiseks valmis.
Danish: Levende rekombinant vaccine mod infektiøs bursal sygdom og Marek's sygdom.
Estonian: Rekombinantne elusvaktsiin nakkusliku bursiidi ja Marek'i haiguse vastu.
Danish: Til aktiv immunisering af kyllinger:
Estonian: Päevavanuste tibude aktiivseks immuniseerimiseks:
Danish: Ampulbeholderne opbevares i tromler og i flydende kvælstofbeholdere.
Estonian: Ampullihoidjaid hoitakse kanistris ja vedela lämmastiku konteineris.
Danish: Levende vHVT013-69 rekombinant virus, min. ..................................................... 3,6 - 5,0 log10 PFU* Hjælpestoffer: ........................................................................................................................... q.s.
Estonian: Elus vHVT013-69 rekombinantne viirus vähemalt ............................................ 3.6 kuni 5.0 log10 PFU* Abiaine ........................................................................................................................................qs 1 doos Lahusti:
Danish: Opbevaringstid for den uopløste vaccine: 36 måneder ved -196 °C.
Estonian: Lahustamata vaktsiini kõlblikkusaeg: 36 kuud temperatuuril -196°C.
Danish: - (Polypropylen)flaske med 200 ml opløsningsmiddel.
Estonian: - (polüpropüleen) pudel 200 ml lahustiga.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på ampullen.
Estonian: Pärast ampullil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Danish: • Fjern kun de ampuller fra den flydende kvælstofbeholder, der umiddelbart skal bruges.
Estonian: • Vedela lämmastiku konteinerist võtta välja ainult need ampullid, mis koheselt ära kasutatakse.
Danish: Til in ovo administration:
Estonian: In ovo manustades:
Danish: Vaccinen skal gives subkutant eller ved in ovo-administration.
Estonian: Vaktsiin tuleb manustada subkutaanselt või munasse.
Danish: Må ikke bruges, hvis det er uklart.
Estonian: Mitte kasutada kui esineb hägusust.
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes med Merials svækkede vacciner mod Marek's sygdom Rispens stamme.
Estonian: Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed, mis näitavad, et seda vaktsiini võib manustada kokku segatuna Merial'i atenueeritud vaktsiiniga Mareki'i haiguse Rispens'i tüve vastu.
Danish: Levende vHVT013-69 rekombinant virus, min. ....................................................... 3,6 - 5,0 log10 PFU Hjælpestoffer ............................................................................................................................ q.s.
Estonian: Elus vHVT013-69 rekombinantne viirus vähemalt .............................................. 3.6 kuni 5.0 log10 PFU Abiaine ........................................................................................................................................qs 1 doos
Danish: Subkutan eller in ovo administration.
Estonian: Subkutaanselt või munasse.
Danish: • Så snart ampullerne er optøet, skal de åbnes ved at holde dem bort fra kroppen i en arms længde for at forebygge risiko for skade, hvis en ampul skulle gå i stykker.
Estonian: • Niipea, kui ampulli sisu on sulanud, avada ampull, hoides seda väljasirutatud käte kaugusel, et vältida riske või kahjustusi ampulli võimalikul purunemisel.
Danish: Må ikke blandes med lægemidler til dyr undtaget de nævnte i afsnittet ovenfor samt det opløsningsmiddel, der leveres til brug med dette produkt.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud need, mis on ära märgitud punktis 4.8 ja lahusti, mis on tarnitud koos selle preparaadiga.
Danish: Opbevaringstid for den opløste vaccine: op til 2 timer ved en temperatur under 25 °C.
Estonian: Lahustatud vaktsiini kõlblikkusaeg: kuni 2 tundi temperatuuril alla 25°C.
Danish: Vaccinen inducerer aktiv immunitet og et serologisk respons over for infektiøs bursal sygdom og Marek's sygdom hos kyllinger.
Estonian: Tibudel kutsub vaktsiin esile aktiivse immuunsuse ja seroloogilise vastuse tekke nakkusliku bursiidi ja Mareki´i haiguse vastu.
Danish: Opbevar vaccinen i flydende kvælstof.
Estonian: Vaktsiini hoida vedelas lämmastikus.
Danish: 1 pose à 200 ml 1 pose à 400 ml 1 pose à 600 ml 1 pose à 800 ml 1 pose à 1000 ml 1 pose à 1200 ml 1 pose à 1400 ml 1 pose à 1600 ml 1 pose à 1800 ml 1 pose à 2400 ml
Estonian: 1 kott 200 ml 1 kott 400 ml 1 kott 600 ml 1 kott 800 ml 1 kott 1000 ml 1 kott 1200 ml 1 kott 1400 ml 1 kott 1600 ml 1 kott 1800 ml 1 kott 2400 ml
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Estonian: KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Danish: Anvend sædvanlige aseptiske forholdsregler ved alle administrationsprocedurer.
Estonian: Manustamisel rakendada tavalisi aseptikareegleid.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn Opbevares under 30 °C.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas Hoida temperatuuril alla 30°C.
Danish: ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: Partii vabastamise eest vastutaja
Danish: Åben ampullerne ved at holde dem bort fra kroppen i en arms længde for at forebygge risiko for skade, hvis en ampul skulle gå i stykker.
Estonian: Avada ampull, hoides seda väljasirutatud käte kaugusel, et vältida riske või kahjustusi ampulli võimalikul purunemisel.
Danish: • For at nedsætte dødelighed, kliniske symptomer og læsioner forårsaget af Marek's sygdom.
Estonian: • Vähendamaks Marek´i haiguse poolt põhjustatud suremust, kliinilisi tunnuseid ja kahjustusi.
Danish: - (glas)ampul med 1000 doser vaccine, beholder med 5 ampuller.
Estonian: - (klaas) ampull 1,000 vaktsiini doosiga, 5-ampullilises hoidjas.
Danish: Opbevaringstid for opløsningsmidlet i polypropylen flasker: 12 måneder ved en temperatur under 30 °C.
Estonian: Lahusti kõlblikkusaeg polüpropüleen pudelites: 12 kuud temperatuuril alla 30°C.
Danish: - (glas)ampul med 2000 doser vaccine, beholder med 4 ampuller.
Estonian: - (klaas) ampull 2,000 vaktsiini doosiga, 4-ampullilises hoidjas.
Danish: • Rens ampullen med disse 2 ml og overfør derefter dette indhold til opløsningsmidlet.
Estonian: • Loputada ampulli selle 2 ml-ga ja viia loputuslahus lahustisse.
Danish: Til in ovo - administration kan man anvende en automatisk injektionsmaskine beregnet til æg.
Estonian: Munasse vaktsineerimise korral võib kasutada automatiseeritud munasse süstimise aparaate.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII
Danish: 1600ml, 1800 ml eller 2400 ml opløsningsmiddel.
Estonian: 1800 ml või 2400 ml lahustiga.
Danish: Ampuller, der ved et tilfælde er blevet optøet, kasseres.
Estonian: Kogemata sulatatud ampullid hävitada koheselt.
Danish: • For at forebygge dødelighed samt reducere kliniske symptomer og læsioner forårsaget af infektiøs bursal sygdom.
Estonian: • Vältimaks suremust ja vähendamaks nakkusliku bursiidi kliinilisi tunnuseid.
Danish: • Bær beskyttelseshandsker og -briller, når ampullen skal optøs og åbnes.
Estonian: • Ampulli sulatamise ja avamise ajal kanda kaitsekindaid ja -prille.
Danish: Opbevar den opløste vaccine under 25 °C.
Estonian: Lahustatud vaktsiini hoida temperatuuril alla 25°C.
Danish: • Gentag optøning, åbning, overførsel til opløsningsmiddel og oprensningsproces for det antal ampuller som skal rekonstitueres i opløsningsmidlet: enten 1 ampul med 1000 doser vaccine per 200 ml opløsningsmiddel (eller 1 ampul med 2000 doser vaccine per 400 ml opløsningsmiddel) til subkutan administration, eller 4 ampuller med 1000 doser vaccine per 200 ml opløsningsmiddel (eller 4 ampuller med 2000 doser vaccine per 400 ml opløsningsmiddel) til in ovo- administration.
Estonian: • Korrata sulatamise, avamise, siirdamise ja loputamise operatsioone vajaliku arvu ampullidega, mida peab lahustama; kas siis 1 ampull 1000 vaktsiinidoosiga 200ml lahusti kohta (või 1 ampull 2000 vaktsiinidoosiga 400 ml lahusti kohta) subkutaanseks manustamiseks või 4 ampulli igas 1000 vaktsiinidoosi 200 ml lahusti kohta ( või 4 ampulli, igas 2000 vaktsiinidoosi 400 ml lahusti kohta ) munasse vaktsineerimiseks.
Danish: Opbevaringstid for opløsningsmidlet i polyvinylklorid poser: 36 måneder ved en temperatur under 30 °C.
Estonian: Lahusti kõlblikkusaeg polüvinüülkloriidkottides: 36 kuud temperatuuril alla 30°C.
Danish: STERIL SOLVENS
Estonian: Steriilne lahusti
Danish: In ovo:
Estonian: Lahusti:
Danish: Bær beskyttelseshandsker og -briller, når ampullen skal optøs og åbnes.
Estonian: Ampulli sulatamise ja avamise ajal kanda kaitsekindaid ja -prille.
Danish: Opbevares under 30 °C.
Estonian: Lahusti hoida temperatuuril alla 30°C.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE STERIL SOLVENS
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Steriilne lahusti
Danish: Må ikke blandes med lægemidler til dyr undtaget de, der er nævnt i pkt.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada veterinaarravimitega välja arvatud need, mis on ära märgitud punktis 4.8 ja kaasas olev lahusti.
Danish: Æglæggende fugle: Må ikke anvendes til avlsfugle og æglæggende fugle.
Estonian: Munemisperiood: Mitte kasutada sugulindudel ja munejatel lindudel.
Danish: Tilbageholdelsestid: nul dage
Estonian: Keeluaeg (-ajad)
Danish: Da der ikke foreligger specifikke studier for samtidig brug med andre veterinære lægemidler, bør dette veterinære lægemiddel ikke anvendes samtidig med andre.
Estonian: Spetsiaaluuringute puudumise tõttu ei tohi munasse vaktsineerimise korral kasutada samaaegselt teisi vaktsiine.
Danish: En injektion på 0,05 ml pr. kyllingeæg på 18. dag efter embryonering ved in ovo - administration.
Estonian: Üks süst 0,05 ml 18-päevastele kanaembrüotele munasse vaktsineerimisel.
Danish: En injektion på 0,2 ml administreres subkutant pr. kylling, når de er en dag gamle.
Estonian: Üks süst 0,2 ml ühepäevastele tibudele subkutaanse manustamise korral.
Danish: Se indlægssedlen i vaccinepakningen.
Estonian: Enne kasutamist lugege vaktsiiniviaaliga kaasasolevat infolehte.
Danish: 1 dosis * Plaque forming unit
Estonian: * Naaste moodustav ühik
Danish: Administrationsmåde
Estonian: Manustamisteed
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Danish: LÆGEMIDDELFORM
Estonian: Retseptiravim
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine otsustada igal erineval juhul eraldi.
Danish: den 9. august 2002.
Estonian: 9. augustil 2002.
Danish: 0 dage.
Estonian: Null päeva.
Danish: Markedsføringstilladelsen er efterfølgende blevet fornyet.
Estonian: Hiljem müügiluba pikendati.
Danish: Beskyttelsen indtræder efter 2 uger og varer op til 9 uger.
Estonian: Immuunsus tekib 2 nädala pärast ja kestab 9 nädalat.
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes og kødet kan anvendes til menneskeligt forbrug (tilbageholdelsestid)?
Estonian: Kui pikk on aeg, kuni looma võib tappa ja tema liha tarvitada toiduks (keeluaeg)?
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
Estonian: Milliseid ettevaatusmeetmeid peab võtma loomale ravimit andev või loomaga kokku puutuv inimene?
Danish: Derfor anbefales det ikke at anvende andre vacciner end disse inden for 14 dage efter vaccination med lægemidlet.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav manustada teisi vaktsiine 14 päeva pärast selle tootega vaktsineerimist.
Danish: Beskyttelsen indtræder efter 4 dage.
Estonian: Immuunsus tekib 4 päeva pärast.
Danish: Vaccinen er endvidere effektiv mod Marek's sygdom.
Estonian: Vaktsiin toimib ka Mareki haiguse vastu.
Danish: Undersøgelserne blev udført i overensstemmelse med kravene i de relevante monografier i Den Europæiske Farmakopé.
Estonian: Uuringud tehti Euroopa farmakopöa asjakohaste monograafiate nõudeid järgides.
Danish: Undersøgelser har vist, at stammen synes sikker for kalkuner, men der skal tages sikkerhedsforanstaltninger med henblik på at undgå direkte eller indirekte kontakt mellem vaccinerede kyllinger og kalkuner.
Estonian: Uuringud on näidanud, et see tüvi näib olevat kalkunitele ohutu, kuid tuleb võtta ettevaatusmeetmeid vaktsineeritud tibude ja kalkunite vaheliste otsese ja kaudse kokkupuute vältimiseks.
Danish: Sikkerheden for ikke-modtagelige fuglearter (fasaner, ænder, agerhøns, vagtler og duer) og for pattedyrearter (mus og marsvin) er ligeledes blevet påvist.
Estonian: Tõendati ka vaktsiini ohutust sellele mittetundlikele linnuliikidele (faasan, part, põldpüü, põldvutt ja tuvi) ning imetajaliikidele (hiir ja merisiga).
Danish: Der er ingen information tilgængelig om sikkerhed og effekt ved samtidig anvendelse med nogen anden vaccine, undtagen Merial's svækkede vacciner imod Marek's sygdom, Newcastle sygdom og infektiøs bronkitis.
Estonian: Puuduvad andmed vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta preparaadi samaaegsel kasutamisel koos teiste vaktsiinidega, välja arvatud Meriali nõrgestatud vaktsiinid Mareki haiguse, Newcastle'i haiguse ja nakkusliku bronhiidi vastu.
Danish: Som for enhver levende herpesvirus fra kalkuner (HVT) er produktet udskilt fra vaccinerede fugle og kan spredes til kalkuner.
Estonian: Nagu kõik kalkuni herpesviiruse (HVT) elusvaktsiinid, eritub vaktsiin vaktsineeritud lindudelt ja võib edasi levida kalkunutele.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 af denne EPAR.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhte leiate käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande 6. jaotisest.
Danish: Lægemidlets sikkerhed er blevet påvist i adskillige laboratorie- og feltundersøgelser med specifikke patogenfrie kyllinger og andre kyllinger.
Estonian: Ravimi ohutust tõendati mitme laboratoorse ja välikatsega, mis sooritati konkreetsetest patogeenidest vabade ja muude kanatibudega.
Danish: Lægemidlet synes ikke at forstyrre antistoffer, der kommer fra moderfuglen, og produktet kan gives sikkert til daggamle kyllinger og til æg med kyllingefostre, uden at det tilsyneladende medfører noget sikkerhedsproblem eller undertrykkende virkning på immunforsvaret.
Estonian: Ravim ei häiri emalinnult saadud antikehade teket ja seda võib ohutult manustada ühepäevastele kanatibudele ja lootega kanamunadesse, ilma et tekiks ohutuseprobleeme või immuunsust vähendavat toimet.
Danish: Kun raske fugle bør vaccineres, og produktet bør ikke anvendes til æglæggende fugle og avlsfugle.
Estonian: Vaktsineerida tohib ainult terveid linde ning vaktsiini ei tohi kasutada munevatel ja sugulindudel.
Danish: Mens vaccinen næppe vil påvirke fertiliteten hos hanerne, er der ikke desto mindre indført en advarsel i produktresumeet.
Estonian: Kuigi vaktsiin meeste viljakust tõenäoliselt ei mõjuta, on ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatud siiski sellekohane hoiatus.
Danish: Den leveres som frossen suspension, der skal rekonstitueres med et fortyndingsmiddel og injiceres i kyllinger og i æg med kyllingefostre.
Estonian: Seda turustatakse külmutatud suspensioonina, mis lahjendatakse lahjendiga ja süstitakse kanatibudele ning lootega kanamunadesse.
Danish: En enkelt vaccination er tilstrækkelig til at yde beskyttelse i hele risikoperioden.
Estonian: Immuunsuse tekkimiseks ohtlikul perioodil piisab ühekordsest vaktsineerimisest.
Danish: Vaxxitek HVT + IBD indeholder vaccinestammer, som giver aktiv immunitet og serologisk respons (påviste antistoffer) mod de to sygdomme.
Estonian: Vaxxitek HVT+IBD sisaldab vaktsiinitüvesid, mis tekitavad aktiivse immuunsuse ja seroloogilise vastuse (antikehade) tekke nende kahe haiguse vastu.
Danish: Man bør ved injektion af vaccinen i æggene ikke foretage samtidig administration af andre vacciner, da der ikke findes specifikke undersøgelser af dette.
Estonian: Eriuuringute puudumise tõttu ei tohi munasse vaktsineerimise korral kasutada samaaegselt teisi vaktsiine.
Danish: Da lægemidlet opbevares i en beholder i flydende kvælstof, gives der særlige anvisninger for rekonstitution af vaccinen i afsnittet om produktinformation i denne EPAR.
Estonian: Vaktsiini säilitatakse vedelas lämmastikus ning erijuhised vaktsiini valmistamiseks on esitatud Euroopa avaliku hindamisaruande ravimiteabe jaotises.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD EPAR - sammendrag for offentligheden
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE VAXXITEK HVT+IBD Kokkuvõte üldsusele
Danish: Undersøgelserne viste, at Vaxxitek HVT+IBD er effektiv til aktiv immunisering af kyllinger og kyllingefostre i æg mod infektiøs bursal sygdom.
Estonian: Uuringud näitasid, et Vaxxitek HVT+IBD on efektiivne kanatibude ja munas olevate kanaloodete aktiivseks immuniseerimiseks nakkusliku bursiidi vastu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vaxxitek HVT+IBD til Merial S.A.S.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Vaxxitek HVT+IBD müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Merial S.A.S.
Danish: Vaxxitek HVT+IBD er en rekombinant vaccine mod infektiøs bursal sygdom (også kaldet Gumboro) og Marek's sygdom hos kyllinger.
Estonian: Vaxxitek HVT+IBD on rekombinantne vaktsiin kanatibude immuniseerimiseks nakkusliku bursiidi (IBD ehk Gumboro haiguse) ja Mareki haiguse vastu.
Danish: Vaxxitek HVT+IBD anvendes også til at nedsætte dødelighed, kliniske symptomer og virkninger forårsaget af Marek's sygdom, som er en herpesvirusinfektion hos kyllinger.
Estonian: Vaxxitek HVT+IBD-d kasutatakse ka Mareki haigusest (kanade teatud herpesviirusnakkusest) põhjustatud suremuse, kliiniliste nähtude ja mõjude vähendamiseks.
Danish: Andre oplysninger om Vaxxitek HVT+IBD:
Estonian: Muu teave Vaxxitek HVT+IBD kohta
Danish: Vaxxitek HVT+IBD anvendes til at forebygge dødelighed hos kyllinger og til at reducere kliniske symptomer og virkninger, der er forårsaget af infektiøs bursal sygdom, som beskadiger immunsystemet hos kyllinger.
Estonian: Vaxxitek HVT+IBD-d kasutatakse kanatibude suremuse vältimiseks ja kanatibude immuunsüsteemi kahjustava nakkusliku bursiidi kliiniliste tunnuste ja mõju vähendamiseks.
Danish: Hvorfor blev Vaxxitek HVT+IBD godkendt?
Estonian: Miks Vaxxitek HVT+IBD heaks kiideti?
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Vaxxitek HVT+IBD er større end risiciene, når det anvendes til kyllinger.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Vaxxitek HVT+IBD soodne toime selle kasutamisel kanadel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning Vaxxitek HVT+IBD-le soovitati anda müügiluba.
Danish: Hvad er Vaxxitek HVT+IBD?
Estonian: Mis on Vaxxitek HVT+IBD?
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST, MIDA TULEB RAKENDADA LIIKMESRIIGIS
Danish: De vigtigste elementer af disse uddannelsesmaterialer vil være:
Estonian: Harivate materjalide olulise tähtsusega koostisosad on järgnevad:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fastlægge ovenstående materialers format og indhold i enighed med den nationale tilsynsmyndighed.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ülalnimetatud materjalide formaadi ja sisu kooskõlastama iga liikmesriigi Ravimiametiga.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Vectibix, får udleveret uddannelsesmaterialer med information om betydningen af fastlæggelse af KRAS-status inden behandling med panitumumab.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik arstid, kes eeldatavasti määravad ravi Vectibix'iga, oleksid varustatud harivate materjalidega, milles teavitatakse KRAS-staatuse määramise tähtsuse kohta enne ravi alustamist panitumumabiga.
Danish: • Information om, hvordan KRAS-testene udføres korrekt
Estonian: • teavet KRAS määramise asjakohase teostamise kohta.
Danish: • Anbefaling om, at Vectibix: o kun bør bruges til patienter, hvis tumorer er vildtype-KRAS o ikke bør bruges som monoterapi eller i kombination med FOLFIRI til patienter med muterede KRAS-tumorer, eller patienter, hvor tumors KRAS-status ikke er fastlagt o er kontraindiceret i kombination med FOLFOX til patienter med muterede KRAStumorer og til patienter med ukendt KRAS-tumorstatus
Estonian: • soovitused, et Vectibix'i: o tohib kasutada ainult nende patsientide raviks, kellel on metsikut tüüpi KRAS-iga kasvaja; o ei tohi kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis FOLFIRI keemiaraviskeemiga nende patsientide raviks, kellel on muteerunud tüüpi KRAS-iga kasvaja või kelle kasvaja KRAS-staatus ei ole kindlaks tehtud; o on vastunäidustatud kombinatsioonis FOLFOX keemiaraviskeemiga patsientidele, kellel on muteerunud tüüpi KRAS-iga kasvaja või patsientidele, kelle kasvaja KRAS-staatus ei ole teada.
Danish: • En kort introduktion til KRAS og dens rolle i panitumumabs virkningsmekanisme
Estonian: • lühitutvustus KRAS-i ja selle rolli kohta panitumumabi toimemehhanismis;
Danish: • En kort introduktion til indikationen for Vectibix og formålet med dette værktøj
Estonian: • Vectibix'i näidustuse ning käesoleva materjali otstarbe lühitutvustus;
Danish: • Information om, at panitumumab har udvist skadelig virkning i kombination med FOLFOX og ingen virkning som monoterapi og i kombination med FOLFIRI hos patienter med muterede KRAS-tumorer
Estonian: • teavitus sellest, et muteerunud tüüpi KRAS-iga kasvajaga patsientidel on panitumumab kombinatsioonis FOLFOX keemiaraviskeemiga avaldanud kahjulikku toimet, monoteraapiana ja kombinatsioonis FOLFIRI keemiaraviskeemiga toime puudus;
Danish: Den sædvanlige anbefalede infusionstid er ca. 60 minutter.
Estonian: Tavaline soovitatav infusiooniaeg on ligikaudu 60 minutit.
Danish: I det efterfølgende redegøres for de vigtigste resultater af disse studier:
Estonian: Nende uuringute põhitulemused on järgmised.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2019.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08.2019
Danish: Yderligere information om Vectibix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Estonian: Lisateave Vectibixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Danish: Vectibix (panitumumab)
Estonian: Vectibix (panitumumaab)
Danish: Den blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 15. januar 2015.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 15. jaanuaril 2015.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Vectibix løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Vectibixi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Vectibix fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 3. december 2007.
Estonian: Vectibix on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 3. detsembril 2007.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vectibix?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vectibixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Den anbefalede dosis Vectibix er 6 mg pr. kilogram kropsvægt givet én gang hver anden uge.
Estonian: Vectibixi soovitatav annus on 6 mg kehamassi kg kohta, mida manustatakse 1 kord iga 2 nädala järel.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Vectibix vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Vectibixi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Danish: Dette skyldes, at væksten af disse typer af celler ikke er betinget af EGFR, og at de kan fortsætte med at vokse ukontrolleret, selv om EGFR blokeres.
Estonian: See on põhjendatav sellega, et selliste rakkude kasv ei sõltu EGFR-ist ja need jätkavad vohamist isegi juhul, kui EGFR on blokeeritud.