FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MVASI is not approved for use in patients under the age of 18 years.
Hungarian: Az MVASI alkalmazása 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem engedélyezett.
English: • allergic reactions (the signs may include difficulty breathing, facial redness, rash, low blood pressure or high blood pressure, low oxygen in your blood, chest pain, or nausea/vomiting),
Hungarian: • allergiás reakciók (a tünetek a következők lehetnek: légzési nehézség, arc vörösség, kiütés, alacsony vérnyomás vagy magas vérnyomás, alacsony oxigénszint a vérben, mellkasi fájdalom, vagy hányinger/hányás),
English: MVASI is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Hungarian: A MVASI egyszer használatos gyógyszer, mivel a készítmény nem tartalmaz tartósítószert.
English: IFN alfa-2a was given up to 52 weeks or until disease progression at a recommended starting dose of 9 MIU three times a week, allowing a dose reduction to 3 MIU three times a week in 2 steps.
Hungarian: IFN alfa-2a-kezelést 52 hétig vagy a betegség progressziójáig, az ajánlott kezdő adagban kapták, 9 millió NE-t hetente háromszor, és az adagot 2 lépésben hetente háromszor 3 millió NE-re lehetett csökkenteni.
English: Across clinical trials, the following grade 3 and 4 (NCI-CTCAE v.3) laboratory abnormalities occurred in patients treated with bevacizumab with at least a 2% difference compared to the corresponding control groups: hyperglycaemia, decreased haemoglobin, hypokalaemia, hyponatraemia, decreased white blood cell count, increased international normalised ratio (INR).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat tekintetbe véve a következő 3. és 4. súlyossági fokozatú (NCI-CTCAE v.3) laboratóriumi eltérések jelentek meg a bevacizumabbal kezelt betegeknél a megfelelő kontrollcsoportokhoz viszonyított legalább 2%-os különbséggel: hyperglykaemia, csökkent hemoglobin, hypokalaemia, hyponatraemia, csökkent fehérvérsejtszám, megnövekedett nemzetközi normalizált arány (INR).
English: Necrotising fasciitisc
Hungarian: Nekrotizáló fasciitisc
English: Stopping your treatment with MVASI may stop the effect on tumour growth.
Hungarian: Az MVASI-kezelés befejezése leállíthatja a daganat növekedésére kifejtett hatást.
English: There have been rare reports of bevacizumab-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with PRES, a rare neurologic disorder, which can present with the following signs and symptoms among others: seizures, headache, altered mental status, visual disturbance, or cortical blindness, with or without associated hypertension.
Hungarian: A bevacizumabbal kezelt betegek kapcsán ritkán beszámoltak olyan jelek és tünetek kialakulásáról, amelyek a PRES-re, egy ritka neurológiai megbetegedésre utalnak, ami többek között a következő tünetekkel jelentkezhet: görcsök, fejfájás, megváltozott mentális státus, látászavar vagy corticalis vakság hypertoniával kísérve, vagy anélkül.
English: Hazard ratio (95% CI) (registration form)b
Hungarian: Relatív hazárd (95% CI) (regisztrációs formanyomtatvány)b
English: MVASI is for intravenous use.
Hungarian: Az MVASI intravénás alkalmazásra való.
English: PFS1 results by disease stage and debulking status from study BO17707 (ICON7) Randomised patients stage III optimally debulked disease2,3 CP (n = 368)
Hungarian: PFS1 eredmények a betegség stádiuma és a tumorméret-csökkentő műtétet követő státusz alapján az BO17707 (ICON7) vizsgálatban III stádiumú randomizált betegek optimálisan csökkentett tumorméretű betegséggel2,3 CP (n = 368)
English: Enrolment in Arm 3 was discontinued, as pre-specified, once safety of bevacizumab with the IFL regimen was established and considered acceptable.
Hungarian: A 3. csoportba való beválogatást az előzetes terveknek megfelelően abbahagyták, amikor a bevacizumab + IFL kombinációs kezelés biztonságossága megalapozottnak és elfogadhatónak bizonyult.
English: In the majority of the occasions the necessary amount of MVASI can be diluted with 0.9% sodium chloride solution for injection to a total volume of 100 mL.
Hungarian: Az esetek többségében a szükséges mennyiségű MVASI injekcióhoz való 0,9%-os nátrium-klorid oldattal 100 ml össztérfogatra higítható.
English: A reduction of circulating VEGF concentration has been demonstrated following intravitreal antiVEGF therapy.
Hungarian: Intravitreális anti-VEGF-terápiát követően a keringő VEGF koncentrációjának csökkenését igazolták.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetőségének érdekében a beadott gyógyszer márkanevét és gyártási tétel számát egyértelműen regisztrálni kell (vagy fel kell tüntetni) a beteg dokumentációjában.
English: Bevacizumab may adversely affect the wound healing process.
Hungarian: A bevacizumab hátrányosan befolyásolhatja a sebgyógyulási folyamatot.
English: At baseline, most patients in both treatment arms had a GOG PS of 0 (CP: 82.4%: CPB; 80.7%) or 1 (CP: 16.7%: CPB; 18.1%).
Hungarian: Kiinduláskor mindkét kezelési karon a betegek többségének GOG PS pontszáma 0 (CP: 82,4%; CPB: 80,7%) vagy 1 volt (CP: 16,7%: CPB; 18,1%).
English: All of these findings were reversible upon discontinuation of bevacizumab and sunitinib malate (see Hypertension, Proteinuria, PRES in section 4.4).
Hungarian: A bevacizumab és szunitinib-malát alkalmazásának megszakítása után minden tünet megszűnt (lásd Hypertonia, Proteinuria, PRES a 4.4 pontban).
English: The primary efficacy endpoint was overall survival (OS).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés volt (OS).
English: Objective response rate
Hungarian: Objektív válasz aránya
English: In published literature reports, cases of non-mandibular osteonecrosis have been observed in patients under the age of 18 years treated with bevacizumab.
Hungarian: A szakirodalmi beszámolók alapján nem mandibularis osteonecrosis esetek előfordulását figyelték meg 18 évesnél fiatalabb, bevacizumabbal kezelt betegeknél.
English: There is no information on the effect of bevacizumab in patients with uncontrolled hypertension at the time of initiating therapy.
Hungarian: A bevacizumab hatásáról nincs adat olyan betegek vonatkozásában, akiknek kontrollálatlan hypertoniájuk volt a kezelés megkezdésekor.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Hungarian: Általában nem lehet 24 óránál hosszabb ideig 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten tárolni, kivéve, ha a hígítást kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték.
English: There was a small difference, of borderline significance, between the time to progression of disease in the 3 mg/kg group and that in the placebo group (hazard ratio, 1.26; p = 0.053).
Hungarian: Kis, határérték szignifikanciát mutató különbség volt a betegség progressziójáig eltelt időben a 3 mg/ttkg csoport és a placebo-csoport között (relatív hazárd = 1,26; p = 0,053).
English: • change in the sense of taste,
Hungarian: • változások az ízérzésben,
English: • fistula: abnormal tube-like connection between internal organs and skin or other tissues that are not normally connected, including connections between vagina and the gut in patients with cervical cancer.
Hungarian: • sipoly: kóros, csőszerű összeköttetés a belső szervek és a bőr vagy más, normálisan egymással összeköttetésben nem lévő szövetek között, beleértve a hüvely és a bél közötti összeköttetéseket méhnyakrákban szenvedő betegeknél.
English: Gastrointestinal (GI) perforations and Fistulae (see section 4.8) Patients may be at an increased risk for the development of gastrointestinal perforation and gall bladder perforation when treated with bevacizumab.
Hungarian: Gastrointestinalis (GI) perforatio és fistulák (lásd 4.8 pont) Bevacizumabbal kezelt betegeknél fokozódhat a gastrointestinalis perforatio és az epehólyag perforáció kialakulásának veszélye.
English: If too much MVASI is given
Hungarian: Ha az előírtnál több MVASI-t adtak Önnek
English: The necessary amount of bevacizumab should be withdrawn and diluted to the required administration volume with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Hungarian: A szükséges mennyiségű bevacizumabot fel kell szívni és hígítani a szükséges beadási térfogat eléréséig injekcióhoz való 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldattal.
English: Hypertension was generally adequately controlled with oral anti-hypertensives such as angiotensinconverting enzyme inhibitors, diuretics and calcium-channel blockers.
Hungarian: A hypertoniát orális vérnyomáscsökkentőkkel pl. angiotenzin-konvertáló enzimgátlókkal, diuretikumokkal és kalciumcsatorna blokkolókkal általában megfelelően lehetett beállítani.
English: In adults the results showed no significant difference in the pharmacokinetics of bevacizumab in relation to age.
Hungarian: Felnőtteknél az eredmények nem mutattak jelentős, a bevacizumab farmakokinetikájában mutatkozó, életkortól függő különbségeket.
English: It is recommended that the treatment with MVASI in addition to erlotinib is continued until disease progression.
Hungarian: A kombinált MVASI- és erlotinib-kezelést javasolt a betegség progressziójáig folytatni.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of CNS bleeding, and MVASI treatment discontinued in cases of intracranial bleeding.
Hungarian: A központi idegrendszeri vérzések jeleinek és tüneteinek felismerése érdekében a betegek állapotát monitorozni kell és az MVASI-kezelést abba kell hagyni koponyán belüli vérzések esetén.
English: Wound healing complicationsa,b, Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Hungarian: Sebgyógyulási szövődményeka,b, Palmaris-plantaris erythrodysaesthesia szindróma
English: These results demonstrate robustness of the primary analysis of PFS as shown in table 17.
Hungarian: Ezek az eredmények a 17. táblázatban látható PFS analízis robusztusságát mutatják.
English: UNITED STATES
Hungarian: Amerikai Egyesült Államok
English: Cervical cancer
Hungarian: Cervix-karcinóma
English: For further information please refer to table 3 “Adverse reactions reported in post-marketing setting”.
Hungarian: További információkért nézze meg a 3. táblázatot „A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások”.
English: Gastrointestinal (GI) perforations and Fistulae (see section 4.4)
Hungarian: Gastrointestinalis (GI) perforatio és fistulák (lásd 4.4 pont)
English: In patients in AVF3694g who received treatment with anthracyclines and who had not received anthracyclines before, no increased incidence of all grade CHF was observed in the anthracycline + bevacizumab group compared to the treatment with anthracyclines only.
Hungarian: Az AVF3694g-vizsgálatban azoknál a betegeknél, akik antraciklin-kezelést kaptak, de korábban nem részesültek antraciklin-kezelésben, a bármilyen súlyossági fokozatú pangásos szívelégtelenség előfordulása nem volt gyakoribb az antraciklin + bevacizumab-csoportban, mint a csak antraciklinnel kezelt csoportban.
English: In addition, in study AVF3694g the incidences of all grade CHF were similar between the anthracycline + bevacizumab (6.2%) and the anthracycline + placebo arms (6.0%).
Hungarian: Emellett az AVF3694gvizsgálatban a bármilyen súlyossági fokozatú pangásos szívelégtelenség incidenciája hasonló volt az antraciklin + bevacizumab-karon (6,2%) és az antraciklin + placebo-karon (6,0%).
English: Analyses of the clinical safety data suggest that the occurrence of hypertension and proteinuria with bevacizumab therapy are likely to be dose-dependent.
Hungarian: A klinikai biztonságossági adatok analízise szerint a hypertonia és a proteinuria előfordulása a bevacizumab terápia során valószínűleg dózisfüggő.
English: In study BO25041, bevacizumab exposure was similar compared to a typical adult at the same dose.
Hungarian: A BO25041 vizsgálatban a bevacizumab-expozíció hasonló volt egy tipikus felnőtt beteg esetében azonos dózis mellett tapasztalható expozícióhoz.
English: Immune system disorders Hypersensitivity reactions and infusion reactions (not known); with the following possible co-manifestations: dyspnoea/difficulty breathing, flushing/redness/rash, hypotension or hypertension, oxygen desaturation, chest pain, rigors and nausea/vomiting (see also section 4.4 and Hypersensitivity reactions/infusion reactions above)
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók és infúziós reakciók (a gyakoriság nem ismert); a következő lehetséges kísérő tünetekkel: dyspnoe/légzési nehézség, kipirulás/vörösség/kiütés, hypotonia vagy hypertonia, csökkent oxigén szaturáció, mellkasi fájdalom, izommerevség és hányinger/hányás (lásd még a 4.4 pontban és a Túlérzékenységi
English: Trial BO17704 has demonstrated that both 7.5 mg/kg/q3wk and 15 mg/kg/q3wk bevacizumab doses increase progression-free survival and response rate.
Hungarian: A BO17704-vizsgálat azt bizonyította, hogy mind a 7,5 mg/ttkg-os, mind a 15 mg/ttkg-os dózisban 3 hetente adott bevacizumab növeli a progressziómentes túlélést és a válaszarányt.
English: The frequency of GI-vaginal fistulae in the group treated with bevacizumab + chemotherapy was higher in patients with recurrence within the field of prior radiation (16.7%) compared with patients with no prior radiation and/or no recurrence inside the field of prior radiation (3.6%).
Hungarian: A bevacizumab + kemoterápiával kezelt csoportban a GI-vaginalis fistulák előfordulása gyakoribb volt azoknál a betegeknél, akiknél a korábban besugárzott területen belül újult ki a betegsége (16,7%), szemben azokkal a betegekkel, akik nem részesültek korábban sugárterápiában és/vagy a korábban besugárzott területen belül nem újult ki a betegségük (3,6%).
English: Venous thromboembolic reactions include deep venous thrombosis, pulmonary embolism and thrombophlebitis.
Hungarian: A vénás thromboemboliás reakciók között mélyvénás thrombosis, tüdőembólia és thrombophlebitis fordult elő.
English: Prior radiation is a major risk factor for the development of GI-vaginal fistulae and all patients with GI-vaginal fistulae had a history of prior radiation.
Hungarian: A korábbi sugárkezelés jelentős kockázati tényezője a GI-vaginalis fistulák kialakulásának, és minden GI-vaginalis fistulában szenvedő beteg kórtörténetében szerepelt korábbi sugárkezelés.
English: Caution should be taken when treating these patients with MVASI.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél fokozott óvatossággal kell eljárni az MVASI-terápia során.
English: The majority of patients included in the study were white (87% in all three arms); the median age was 60 years in CPP and CPB15 arms and 59 years in CPB15+ arm; and 29% of patients in CPP or CPB15 and 26% in CPB15+ were over 65 years of age.
Hungarian: A vizsgálatba beválasztott betegek többsége fehérbőrű volt (87% mindhárom karon); a medián életkor 60 év volt a CPP- és CPB15-karokon és 59 év a CPB15+-karon; valamint a betegek 29%-a a CPPvagy CPB15-karokon és 26%-a a CPB15+-karon 65 évnél idősebb volt.
English: Individual cases and clusters of serious ocular adverse reactions have been reported following unapproved intravitreal use of bevacizumab compounded from vials approved for intravenous administration in cancer patients.
Hungarian: Súlyos szemészeti nemkívánatos események egyedi és csoportos eseteit is jelentették a bevacizumab nem jóváhagyott intravitreális alkalmazását követően, melyet a daganatos betegek intravénás kezelésére jóváhagyott injekciós üvegekből készítettek el.
English: PFS subgroup analyses depending on recurrence since last platinum therapy are summarised in table 20.
Hungarian: A PFS alcsoport analízis az utolsó platina-terápia óta történt kiújulás függvényében a 20. táblázatban található összefoglalva.
English: ** Randomised patients with measurable disease at baseline.
Hungarian: ** Kiinduláskor mérhető betegséggel rendelkező randomizált betegek.
English: A total of 1,528 patients were randomised in equal proportions to the following two arms:
Hungarian: Összesen 1528 beteget randomizáltak egyenlő arányban az alábbi két karra:
English: • Study E2100 (paclitaxel) Median PFS increase 5.6 months, HR 0.421 (p < 0.0001, 95% CI 0.343; 0.516)
Hungarian: • E2100-vizsgálat (paklitaxel) Medián PFS növekedés 5,6 hónap, relatív hazárd (HR) 0,421 (p < 0,0001, 95% CI 0,343;
English: • MVASI may increase the risk of developing serious infections of the skin or deeper layers under the skin, especially if you had holes in the gut wall or problems with wound healing.
Hungarian: • Az MVASI megnövelheti a bőrben vagy a bőr alatti mélyebb rétegekben kialakuló súlyos fertőzések kockázatát, különösen akkor, ha Önnél kilyukadt a bélfal, vagy sebgyógyulási zavara volt.
English: In clinical trials, with the exception of study JO25567, the overall incidence of hypertension (all grades) ranged up to 42.1% in the bevacizumab-containing arms compared with up to 14% in the control arms.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, a JO25567 vizsgálat kivételével, a bevacizumabot tartalmazó karokon a hypertonia (mindegyik súlyossági fokozat) teljes incidenciája legfeljebb 42,1%, míg a kontroll csoportban legfeljebb 14% volt.
English: Anti-tumour activity was not observed in two earlier studies among a total of 30 children aged > 3 years old with relapsed or progressive high-grade glioma when treated with bevacizumab and irinotecan (CPT 11).
Hungarian: Nem figyeltek meg tumorellenes aktivitást abban a két korábbi vizsgálatban, melyben összesen 30, 3 évesnél idősebb, relapszált vagy progresszív „high-grade” gliomában szenvedő gyermeket kezeltek bevacizumabbal és irinotekánnal (CPT-11).
English: The clinical benefit, as measured by overall survival, was seen in all prespecified patient subgroups, including those defined by age, sex, performance status, location of primary tumour, number of organs involved and duration of metastatic disease.
Hungarian: Az előnyös klinikai hatást, melyet a teljes túléléssel értékeltek, megfigyelték mindegyik, előre meghatározott jellemzőkkel rendelkező beteg alcsoportban, beleértve a kort, nemet, teljesítmény státust, a primer tumor helyét, az érintett szervek számát és a metasztatikus betegség időtartamát.
English: Overall survival - Primary analysis6 Median (months)1
Hungarian: Teljes túlélés - Elsődleges elemzés6 Medián (hónapok)1
English: In a study of platinum-resistant recurrent ovarian cancer patients, alopecia, mucosal inflammation, peripheral sensory neuropathy, proteinuria and hypertension were also reported and occurred at a rate at least 5% higher in the CT + BV arm for bevacizumab-treated patients ≥ 65 years of age compared with bevacizumab-treated patients aged < 65 years.
Hungarian: Egy platina-rezisztens kiújult petefészek karcinómában szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban alopeciát, nyálkahártya gyulladást, perifériás szenzoros neuropathiát, proteinuriát és hypertoniát is jelentettek, és a megjelenésük legalább 5%-kal magasabb volt a KT + BV karon bevacizumabbal kezelt ≥ 65 éves betegek körében, szemben a bevacizumabbal kezelt < 65 éves betegek csoportjával.
English: A total of 116 patients were randomised to receive bevacizumab 3 mg/kg every 2 weeks (n = 39), 10 mg/kg every 2 weeks; (n = 37), or placebo (n = 40).
Hungarian: Összesen 116 beteg kapott random módon bevacizumabot 3 mg/ttkg adagban, kéthetente (n = 39), 10 mg/ttkg adagban kéthetente (n = 37) vagy placebót (n = 40).
English: Patients with untreated CNS metastases were routinely excluded from clinical trials with bevacizumab, based on imaging procedures or signs and symptoms.
Hungarian: A kezeletlen központi idegrendszeri metasztázisos betegeket rutinszerűen kizárták a bevacizumabbal végzett klinikai vizsgálatokból képalkotó eljárások vagy a panaszok és tünetek alapján.
English: Approximate 95% CI for difference of two rates using Hauck-Anderson method.
Hungarian: A két arány közti különbségre Hauck-Anderson módszerrel meghatározott közelítő 95% CI. Lograng teszt (stratifikált).
English: • CT + BV arm (chemotherapy plus bevacizumab):
Hungarian: • KT + BV-kar (kemoterápia plusz bevacizumab):
English: Necrotising fasciitisa
Hungarian: Nekrotizáló fasciitisa
English: Ninety-seven (97) patients in the IFN alfa-2a arm and 131 patients in the bevacizumab arm reduced the dose of IFN alfa-2a from 9 MIU to either 6 or 3 MIU three times a week as pre-specified in the protocol.
Hungarian: Kilencvenhét beteg az IFN alfa-2a-csoportban és 131 beteg a bevacizumab-csoportban 9 millió NE-ről hetente háromszor 6 vagy 3 millió NE-re csökkentette az IFN adagját a protokoll előírása szerint.
English: 5 mg/kg IV 30-90 min Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
Hungarian: 30-90 perc 1. nap, FOLFOX-4 adása előtt, 2 hetente
English: p-value Overall response rate Rate (n) p-value Overall survival* (months) Median HR (95% CI) p-value A total of 154 patients (ECOG Performance Status 0 or 1) were randomised.
Hungarian: Teljes válaszarány Arány (n) p-érték Teljes túlélés* (hónapok) Medián HR (95% CI) p-érték Összesen 154 beteget (ECOG (European Cooperative Group) teljesítmény státus 0 vagy 1) randomizáltak.
English: A total of 673 patients were randomised in equal proportions to the following two treatment arms:
Hungarian: Összesen 673 beteget randomizáltak egyenlően elosztva az alábbi két kezelési kar között:
English: The overall safety profile of bevacizumab is based on data from over 5,700 patients with various malignancies, predominantly treated with bevacizumab in combination with chemotherapy in clinical trials.
Hungarian: A bevacizumab biztonságossági profilját több mint 5700 különböző malignus betegségben szenvedő beteg adatainak alapján állapították meg, akiket a klinikai vizsgálatokban elsősorban bevacizumab és kemoterápia kombinációjával kezeltek.
English: There were neither statistically significant nor clinically relevant differences in bevacizumab clearance in patients receiving bevacizumab monotherapy compared to patients receiving bevacizumab in combination with interferon alfa-2a, erlotinib or chemotherapies (IFL, 5-FU/LV, carboplatin/paclitaxel, capecitabine, doxorubicin or cisplatin/gemcitabine).
Hungarian: Nem volt sem sztatisztikailag szignifikáns, sem klinikailag releváns különbség a bevacizumab clearance-ében olyan betegeknél, akik a bevacizumabot monoterápiában kapták, azokhoz a betegekhez hasonlítva, akik a bevacizumabot interferon alfa-2a-val, erlotinibbel vagy kemoterápiás szerrel (IFL, 5-FU/LV, karboplatin/paklitaxel, kapecitabin, doxorubicin vagy ciszplatin/gemcitabin) kombinálva kapták.
English: A doctor or nurse will give you this diluted MVASI solution by intravenous infusion (a drip into your vein).
Hungarian: Ezt a hígított MVASI oldatot a kezelőorvos vagy a nővér fogja Önnek beadni intravénás infúzióban (vénába adagolt cseppek).
English: • MVASI can increase the incidence of high blood pressure.
Hungarian: • Az MVASI növelheti a magasvérnyomás előfordulását.
English: Proteinuria ranged in severity from clinically asymptomatic, transient, trace proteinuria to nephrotic syndrome, with the great majority as grade 1 proteinuria (NCI-CTCAE v.3).
Hungarian: A proteinuria súlyossága a klinikailag tünetmentes, átmeneti, nyomokban észlelhető proteinuriától a nephrosis szindrómáig terjedt, túlnyomó többségük 1. súlyossági fokozatú proteinuria volt (NCICTCAE v.3).
English: Clinical safety data suggest that the incidence of hypertension is likely to be dose-dependent.
Hungarian: A klinikai biztonságossági adatok szerint a hypertonia incidenciája valószínűleg dózisfüggő.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást, köztük fejlődési rendellenességet igazoltak (lásd 5.3 pont).
English: There have been rare reports of bevacizumab-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with PRES, a rare neurological disorder.
Hungarian: A bevacizumabbal kezelt betegek esetében ritkán olyan jelek és tünetek kialakulását jelentették, amelyek megegyeznek egy ritka neurológiai betegség, a PRES tüneteivel.