FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prima dată când deschideţi flaconul de concentrat pentru soluţie orală, trebuie să puneţi pipeta pe flacon, după cum urmează:
Bulgarian: Когато отворите за първи път бутилката с перорален концентрат, трябва да поставите пипетата в бутилката, както следва:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă, asigură îndeplinirea următoarelor condiţii de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, ще следят ПРУ да изпълни следните условия:
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Zoloft sau Zoloft poate reduce eficacitatea altor medicamente utilizate în acelaşi timp.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят начина, по който действа Золофт, или Золофт може да намали ефективността на други лекарства, приемани по същото време.
Romanian: Mai departe, CHMP a opinat că efectul sertralinei asupra tulburării de stres posttraumatic se datorează, cel puţin parţial, efectului său asupra depresiei (HAMD).
Bulgarian: Още повече, CHMP е на мнение, че ефектът от сертралин върху посттравматично стресово разстройство се дължи, поне частично, на ефекта му върху депресията (HAMD).
Romanian: În general, aceste simptome dispar singure până în 2 săptămâni.
Bulgarian: Като цяло такива симптоми изчезват от само себе си и отзвучават в рамките на 2 седмици.
Romanian: Doar o mică parte (< 0,2%) de sertralină nemetabolizată este excretată prin urină.
Bulgarian: Малко количество (< 0,2%) непроменен сертралин се екскретира в урината.
Romanian: Ca toate medicamentele, Zoloft poate avea reacţii adverse cu toate că nu apar la toate persoanele.
Bulgarian: Както всички лекарства, Золофт може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Romanian: Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect.
Bulgarian: Може да Ви е от полза да кажете на роднина или близък приятел, че сте депресирани или че имате тревожно разстройство, и да ги помолите те да прочетат тази листовка.
Romanian: Toate studiile au inclus pacienţi cu tulburare obsesivcompulsivă (TOC), în conformitate cu DSM-III sau III-R.
Bulgarian: Всички проучвания включват пациенти с обсесивно-компулсивно разстройство според критериите на DSM-III или III-R.
Romanian: - rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-au bazat pe documentaţia înaintată şi pe dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului,
Bulgarian: - Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета,
Romanian: Comă*,
Bulgarian: Кома*,
Romanian: Luaţi următoarea doză la orele obişnuite.
Bulgarian: Вземете следващата таблетка в правилното време.
Romanian: Amestecaţi doza măsurată cu 120 ml (un pahar) de lichid.
Bulgarian: Смесете измерената доза със 120 ml (една чаша) течност.
Romanian: Medicamentele psihotrope, cum este sertralina, pot influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Психотропни лекарствени продукти като сертралин могат да повлияят Вашата способност да шофирате или да използвате машини.
Romanian: Dată fiind posibilitatea ca situaţia să nu se amelioreze în primele săptămâni de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape, până la apariţia ameliorării.
Bulgarian: Тъй като може да не настъпи подобрение през първите няколко или повече седмици от лечението, пациентите трябва да бъдат стриктно наблюдавани до настъпването на това подобрение.
Romanian: Folosirea Zoloft cu alimente şi băuturi:
Bulgarian: Прием на Золофт с храни и напитки
Romanian: În multe cazuri, hiponatremia apare ca urmare a unui sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).
Bulgarian: В много случаи хипонатриемията изглежда е резултат на синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (SIADH).
Romanian: Măsurarea dozei:
Bulgarian: Измерване на дозата:
Romanian: CHMP a concluzionat că siguranţa la copii şi adolescenţi nu a fost suficient stabilită şi că este necesar un angajament pentru continuarea cercetărilor legate de siguranţa la pacienţii pediatrici.
Bulgarian: CHMP заключава, че безопасността при деца и юноши не е доказана достатъчно добре и че е необходим ангажимент за допълнително проучване на безопасността при педиатрични пациенти.
Romanian: Cu toate acestea rămân motive de îngrijorare legate de lipsa dovezilor despre prevenirea recăderilor.
Bulgarian: Все пак, остават въпросите за липсата на доказателства по отношение на профилактиката за рецидиви.
Romanian: În consecinţă, orice supradozaj trebuie tratat intensiv.
Bulgarian: Следователно всеки случай на предозиране трябва да бъде лекуван агресивно.
Romanian: Efectul sunătoarei poate dura până la 1 - 2 săptămâni.
Bulgarian: Ефектите на жълтия кантарион могат да продължат 1-2 седмици.
Romanian: Studiile la animale au arătat prezenţa unor efecte asupra reproducerii, datorate probabil toxicităţii materne cauzate de acţiunea farmacodinamică a substanţei şi/ sau acţiunea farmacodinamică directă a substanţei asupra fetusului (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са разкрили ефекти върху репродуктивността, вероятно в резултат на майчина токсичност, причинена от фармакодинамично действие на съставката и/или от директно фармакодинамично действие на съставката върху плода (вж. точка 5.3).
Romanian: Folosirea Zoloft împreună cu următoarele medicamente poate duce la reacţii adverse grave:
Bulgarian: Приемането на Золофт заедно със следните лекарства може на причини сериозни нежелани лекарствени реакции:
Romanian: Creşterea dozei poate fi dăunătoare la pacienţii la care apar aceste simptome.
Bulgarian: Увеличаването на дозата може да бъде вредно за пациенти, които развиват такива симптоми.
Romanian: Până la această dată, nu au fost raportate reacţii adverse asupra sănătăţii sugarilor alăptaţi de mame aflate în tratament cu sertralină, dar riscul nu poate fi exclus.
Bulgarian: Досега не са докладвани нежелани реакции върху здравето на деца, кърмени от майки, приемащи сертралин, но риск не може да се изключи.
Romanian: Cum arată Zoloft şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда Золофт и какво съдържа опаковката
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, înainte de a utiliza Zoloft, dacă suferiţi sau aţi suferit recent de una din următoarele stări:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, преди да приемете Золофт, ако страдате или сте имали в миналото някое от следните състояния:
Romanian: Modificările de dozaj nu trebuie efectuate mai frecvent de o dată pe săptămână, având în vedere timpul de înjumătăţire prin eliminare de 24 de ore al sertralinei.
Bulgarian: Промени в дозата не трябва да се правят по-често от веднъж седмично, като се има предвид, че времето на полуелиминиране на сертралин е 24 часа.
Romanian: Fetotoxicitatea observată se datorează probabil toxicităţii materne.
Bulgarian: Наблюдаваната фетотоксичност е вероятно свързана с майчина токсичност.
Romanian: CHMP a considerat că, deoarece nu a fost utilizat placebo, sunt dificil de analizat reacţiile adverse observate.
Bulgarian: CHMP смята, че поради това, че не е прилагано плацебо е трудно да бъдат правилно оценени наблюдаваните нежелани събития.
Romanian: Acest fenomen a fost observat şi la celelalte antidepresive ISRS.
Bulgarian: Този феномен е бил наблюдаван също и с други SSRI.
Romanian: Cărbunele activat, care poate fi folosit împreună cu un purgativ, poate fi la fel sau chiar mai eficace decât lavajul gastric şi trebuie luat în considerare în tratamenul supradozajului.
Bulgarian: Активният въглен, който може да се комбинира с очистително, може да е еднакво ефективен или по-ефективен от стомашната промивка и трябва да се има предвид при лечение на предозирането.
Romanian: Efectul asupra anxietăţii este considerat a fi parte din efectul antidepresiv şi de aceea indicaţia nu poate fi aprobată.
Bulgarian: Ефектът върху тревожността се приема за част от антидепресантния ефект и съответно показанието не може да се приеме.
Romanian: Lagoas Park Edifício 10
Bulgarian: Lagoas Park
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a informat dacă aţi suferit de acest sindrom în trecut.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви е казал, ако сте страдали от това в миналото.
Romanian: Fiecare ml de soluţie orală conţine 150,7 mg alcool.
Bulgarian: Всеки милилитър концентрат за перорален разтвор съдържа 150,7 mg алкохол.
Romanian: Notând faptul că tulburarea depresivă majoră este considerată a fi o boală cronică sau cronică cu intermitenţe, în care tratamentul vizează ameliorarea şi eventual întreruperea evoluţiei naturale a episodului, CHMP a considerat că nu este necesar să aprobe această indicaţie separată.
Bulgarian: Предвид, че тежко депресивно разстройство се смята за хронично или хронично интермитентно състояние, където лечението е насочено към подобрение и по възможност прекъсване на естествения ход на пристъпа, CHMP счита, че не е необходимо да приеме това отделно показание.
Romanian: Simptomele apar de obicei în primele zile de la întreruperea tratamentului, dar au fost raportate foarte rar simptome la pacienţi care au omis din greşeală o doză.
Bulgarian: Те обикновено възникват през първите няколко дни от спиране на лечението, но има много редки съобщения за такива симптоми при пациенти, които неволно са пропуснали една доза.
Romanian: Cu privire la dozaj, nu există motive pentru a crede că efectele doză-răspuns pot fi evidente la copii şi adolescenţi şi pot ulterior să dispară la maturitate, iar CHMP a considerat că nu există nicio dovadă care să susţină doza minimă eficace la copii şi adolescenţi.
Bulgarian: По отношение на дозировката, няма причина да се смята, че ефектите доза-отговор биха били на лице при деца и юноши и впоследствие биха изчезнали при възрастни и CHMP смята, че няма доказателства в подкрепа на минималната ефективна доза при деца и юноши.
Romanian: • Dacă începeţi să aveţi sentimente de nelinişte şi nu puteţi să staţi liniştiţi sau nu puteţi să staţi jos după ce aţi început să utilizaţi Zoloft.
Bulgarian: Ако започнете да усещате двигателно неспокойствие и не сте в състояние да седите или да стоите неподвижно, след като започнете да приемате Золофт.
Romanian: „Datele despre eficacitatea pe termen lung pentru populaţia pediatrică lipsesc; însă, au fost efectuate studii clinice de până la 64 de săptămâni şi profilul de siguranţă corespunde cu cel observat la adulţi.
Bulgarian: „Липсват данни за дългосрочната ефикасност за тази педиатрична популация, въпреки това са проведени клинични изпитвания с продължителност до 64 седмици и показателите за безопасност са в съответствие с тези при възрастните.
Romanian: Siguranţa utilizării sertralinei la femeile gravide nu a fost stabilită pe deplin.
Bulgarian: Безопасността на сертралин не е напълно установена при бременни жени.
Romanian: Profilul farmacocinetic la adolescenţi sau persoane vârstnice nu este diferit semnificativ de cel al adulţilor cu vârste cuprinse între 18 şi 65 de ani.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил при юноши и лица в старческа възраст не се различава значимо от този при възрастни между 18 и 65 години.
Romanian: Ca urmare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje înainte de a ştii dacă acest medicament vă modifică capacitatea de desfăşura aceste activităţi.
Bulgarian: Вие не трябва да шофирате и да работите с машини, докато не разберете как този лекарствен продукт повлиява Вашата способност да извършвате тези дейности.
Romanian: Acesta poate fi apă, băuturi răcoritoare cu ghimbir, limonadă, suc de lămâie sau portocale.
Bulgarian: Тя може да бъде вода, джинджифилова бира, газирана безалкохолна напитка от лимони/диви лимони, лимонада или портокалов сок.
Romanian: CHMP a concluzionat că eficacitatea pe termen scurt a fost demonstrată, dar că rămân în continuare motive de îngrijorare cu privire la lipsa dovezilor legate de prevenirea recăderii.
Bulgarian: CHMP заключава, че е доказана краткосрочна ефикасност, но остават въпросите относно липсата на доказателства по отношение профилактиката за рецидив.
Romanian: De aceea nu este clar dacă rezultatele eficacităţii pot fi extrapolate la pacienţii cu o instalare a bolii mai recentă, cu tulburare de stres posttraumatic acută (<3 luni) şi la pacienţii cu tulburare de stres posttraumatic cronică (>3 luni).
Bulgarian: Поради това, все още не е ясно дали резултатите за ефикасността могат да се екстраполират за пациенти с по-скорошно начало с остро посттравматично стресово разстройство (< 3 месеца) и за пациенти с хронично посттравматично стресово разстройство PTSD (> 3 месеца).
Romanian: * aceste reacţii adeverse au apărut, de asemenea, şi în studiile după punerea pe piaţă ** numitorul foloseşte numărul de pacienţi din grupuri mixte: sertralină (1118 bărbaţi, 1424 femei) placebo (926 bărbaţi, 1219 femei)
Bulgarian: * тези нежелани реакции също така са възникнали в постмаркетинговия период ** знаменателят използва броя на пациентите в тази група по пол комбинирано: сертралин (1 118 мъже, 1 424 жени) плацебо (926 мъже, 1 219 жени)
Romanian: Interferenţa simptomelor depresive şi efectul lor asupra tulburării de stres posttraumatic reprezintă încă un motiv de îngrijorare deoarece acest lucru nu a fost suficient controlat.
Bulgarian: Влиянието на симптомите на депресия и ефектът им върху посттравматично стресово разстройство, все още е проблем, поради това, че не са достатъчно контролирани.
Romanian: Pipeta se găseşte în cutie.
Bulgarian: Пипетата се намира в картонената опаковка.
Romanian: În plus, s-a observat o tendinţă mai mare de îmbunătăţire în grupul cu sertralină comparativ cu grupul placebo pe scala CGI Severity (p = 0,089).
Bulgarian: Освен това тенденция към по-голямо подобряване в групата на сертралин спрямо групата на плацебо е наблюдавана също и по CGI Severity scales (p=0,089).
Romanian: Depresia este o boală clinică cu simptome cum sunt: vă simţiţi trist, nu aveţi un somn odihnitor, nu vă mai bucuraţi de viaţă ca înainte.
Bulgarian: Депресията е клинично заболяване, със симптоми като това да се чувствате тъжни, да не можете да спите добре или да се радвате на живота както досега.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome după utilizarea medicamentului, aceste simptome pot fi grave.
Bulgarian: Ако имате някой от следните симптоми след приема на това лекарство, тези симптоми могат да бъдат сериозни:
Romanian: Rezultatele acestor studii indică un raport beneficiu-risc pozitiv pentru tulburarea depresivă majoră.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания показват положително съотношение полза/риск при тежко депресивно разстройство.
Romanian: În majoritatea cazurilor, doza recomandată în prevenirea recurenţei EDM este aceeaşi cu cea folosită în timpul episoadele curente.
Bulgarian: В повечето случаи препоръчваната доза за профилактика на рецидив на големи депресивни епизоди е същата като използваната по време на настоящ епизод.
Romanian: Cu toate acestea, dacă decizia de a trata este luată în urma diagnosticării, pacientul trebui monitorizat cu atenţie pentru apariţia simptomelor suicidare.
Bulgarian: Ако въпреки това се вземе решение за лечение въз основа на клинична необходимост, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за появата на суицидни симптоми.
Romanian: Studiul prezentat (dublu orb, de 12 săptămâni) cu 187 de copii (6-17 ani) susţine eficacitatea sertralinei, dar nu există nicio justificare pentru doza administrată copiilor, iar relevanţa clinică a rezultatelor nu a fost stabilită.
Bulgarian: Представеното двойносляпо 12 седмично проучване с участието на 187 деца (на възраст между 6 и 17 години) подкрепя ефикасността на сертралин, но няма обосновка за дозировката при деца и не е доказана клиничната значимост на резултатите.
Romanian: CHMP a considerat că, deoarece anxietatea este o parte inerentă a tulburării depresive, scăderea anxietăţii pe scara Hamilton nu poate fi văzută ca separată, datorită interacţiunilor posibile cu ameliorarea depresiei.
Bulgarian: CHMP смята, че тъй като тревожността е характерна част от депресивното разстройство, понижение в скалата на Hamilton за тревожност не може да се разглежда отделно поради възможните взаимодействия с подобрението на депресията.
Romanian: Unele din reacţiile adverse prezentate în Tabelul 1 pot scădea în intensitate şi frecvenţă odată cu continuarea tratamentului şi, în general, nu duc la oprirea tratamentului.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, изброени в Таблица 1, могат да намалеят по интензитет и честота при продължаване на лечението и по принцип не водят до прекъсване на терапията.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc mare, cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.
Bulgarian: Да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru care rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt specificate în Anexa III pentru Zoloft şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Bulgarian: CHMP препоръчва поправка в Разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Zoloft и сродните имена (виж Приложение I).
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că sertralina are un potenţial mic sau nu are potenţial de a inhiba CYP 1A2.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че сертралин има малък или никакъв потенциал да инхибира CYP 1A2.
Romanian: Cu privire la dozajul la pacienţii pediatrici cu tulburare obsesiv-compulsivă, CHMP a solicitat introducerea unei avertizări în secţiunea 4.4 şi a adoptat următoarea formulare:
Bulgarian: По отношение на дозировките при педиатрични пациенти с обсесивнокомпулсивно разстройство, CHMP изисква включването на предупреждение в точка 4.4 и приема следната формулировка:
Romanian: Incidenţa scăzută a recăderii în acest studiu sugerează că prevenirea recăderii după 1 an de tratament, poate să nu fie necesară, dar studiul nu a furnizat informaţii privind necesitatea prevenirii recăderii după tratamentul acut (12 săptămâni).
Bulgarian: Ниската честота на рецидивите при това проучване предполага, че може да не е необходима профилактика за рецидив след едногодишно лечение, но проучването не предоставя информация относно необходимостта от профилактика за рецидив след интензивно лечение (12 седмици).
Romanian: Melenă,
Bulgarian: Мелена,
Romanian: CHMP a fost de acord cu aspectele generale din studiul propus, dar a cerut includerea unui grup de control format, de exemplu, din pacienţi care nu sunt trataţi cu inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei sau care sunt trataţi numai prin psihoterapie.
Bulgarian: CHMP се съгласява с основните аспекти в предложеното проучване, но изисква да бъде включена контролна група, състояща се например от пациенти, които не са лекувани със селективни инхибитори на обратното поемане на серотонина или са лекувани единствено с психотерапия.
Romanian: Recomandarea bazată pe dovezile legate de eficacitate şi siguranţă este pentru a acorda următoarea indicaţie în tratamentul tulburării obsesiv-compulsive:
Bulgarian: Препоръката, произтичаща от доказателствата относно ефикасността и безопасността, е да се приеме следното показание за лечение на обсесивно-компулсивно разстройство:
Romanian: Textele propuse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost în general acceptate de CHMP, cu unele modificări ocazionale, minore.
Bulgarian: Текстовете, предложени от ПРУ, като цяло се приемат от CHMP, в някои случаи с малки поправки.
Romanian: Procentul de pacienţi care au răspuns la tratament (definit ca fiind acei pacienţi care nu au prezentat recăderi) pentru grupul cu sertralină şi cel cu placebo a fost de 83,4%, şi respectiv 60,8%.
Bulgarian: Процентът пациенти, повлияли се от лечението (дефинирани като тези пациенти, при които не е настъпил рецидив), за сертралин и плацебо е бил съответно 83,4% и 60,8%.
Romanian: Zoloft conţine substanţa activă sertralina.
Bulgarian: Золофт съдържа активното вещество сертралин.
Romanian: Cele două studii pe termen lung nu au fost concepute pentru a evalua prevenirea recăderilor şi rezultatele semnificative obţinute au fost legate de recăderea definită subiectiv, care este inacceptabilă.
Bulgarian: Двете продължителни проучвания не са изготвени с оглед оценка на предпазването от рецидиви и получените значими резултати са по отношение на субективно дефинирани рецидиви, което е неприемливо.
Romanian: 2. Puneţi pipeta pe flacon şi strângeţi-o bine.
Bulgarian: Поставете пипетата в бутилката и стиснете добре.
Romanian: • Nivel scăzut de sodiu în sânge, deoarece această stare poate apărea ca urmare a tratamentului cu Zoloft.
Bulgarian: Ако имате ниско ниво на натрий в кръвта, тъй като това може да възникне в резултат на лечение със Золофт.
Romanian: Acestea pot fi semnele unei afecţiuni cunoscute ca sindromul Stevens Johnson sau necroliză epidermică toxică (NET).
Bulgarian: Те може да са признаци на състояние, известно като синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза (ТЕН).
Romanian: Este caracterizată prin sentimente de anxietate intensă sau teamă în faţa anumitor situaţii de natură socială (cum sunt: teama de a vorbi cu persoane necunoscute, de a vorbi în faţa unor grupuri de oameni, de a mânca sau de a bea în faţa celorlalţi de teama de a nu fi pus în situaţii jenante faţă de alte persoane).
Bulgarian: Характеризира се с усещане за изразена тревога или чувство за беда в социални ситуации (например: разговор с непознати, говорене пред група хора, хранене или пиене пред други хора или притеснение, че може би се държите неловко).
Romanian: CHMP a considerat că lipsa oricăror dovezi ce ar sugera o diferenţă între copii şi adulţi nu este echivalentă cu a stabili că tulburarea este identică la cele 2 grupuri.
Bulgarian: CHMP смята, че липсата на доказателства, сочещи за разлика между деца и възрастни, не е равнозначно на заключение, че заболяването е еднакво и в двете групи.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар.
Romanian: Ele apar obişnuit în primele zile după oprirea tratamentului.
Bulgarian: Обикновено възникват през първите няколко дни след спиране на лечението.
Romanian: Zoloft a fost inclus pe lista produselor pentru armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, pregătit de Grupul de coordonare a procedurilor descentralizate şi de recunoaştere reciprocă (uz uman), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) al Directivei 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Bulgarian: Zoloft е включен в списъка с продукти на Координационната група за а процедурата за взаимно признаване и за децентрализираната процедура (CMD(h)) за хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Romanian: Au fost raportate cazuri în care concentraţia plasmatică de sodiu a fost mai mică de 110 mmol/l.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на нива на серумния натрий, по-ниски от 110 mmol/l.
Romanian: Prevenirea recăderii şi a recurenţei nu a fost iniţial solicitată de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, dar a fost propusă în timpul evaluării de către CHMP.
Bulgarian: Предпазването от рецидиви и повторното появяване на болестта първоначално не е поискано от ПРУ, но е предложено по време на оценката от CHMP.
Romanian: În concluzie, studiul de recurenţă este primul studiu de recurenţă/prevenire dintr-un studiu cu pacienţi depresivi ce au experimentat cel puţin trei episoade de tulburare depresivă majoră documentate în ultimii 4 ani.
Bulgarian: В заключение, проучването за рецидиви е първото проучване за профилактика за рецидиви в клинично проучване с пациенти с депресия, които са имали поне три документирани пристъпа на депресия в рамките на последните 4 години.