FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μειωµένη γονιµότητα παρατηρήθηκε σε µια µελέτη κατά την οποία τόσο θηλυκοί όσο και αρσενικοί αρουραίοι εκτέθηκαν στην ODV.
Hungarian: A fertilitás csökkenését figyelték meg mind hím, mind nőstény patkányokkal végzett vizsgálatban, amikor azokat ODV-expozíciónak tették ki.
Greek: Το αντιβιοτικό λινεζολίδη είναι ένας ασθενής αναστρέψιµος µη εκλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ και δεν πρέπει να δίνεται σε ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία µε βενλαφαξίνη (βλ. παράγραφο
Hungarian: Reverzíbilis, nem-szelektív MAO-gátló (linezolid) A linezolid antibiotikum gyenge, reverzíbilis és nem-szelektív MAO-gátló, és nem szabad olyan betegeknek adni, akiket venlafaxinnal kezelnek (lásd 4.4 pont).
Greek: • Φάρµακα που περιέχουν την λινεζολίδη, ένα αντιβιοτικό (χρησιµοποιείται στη θεραπεία λοιµώξεων)
Hungarian: • linezolidot tartalmazó antibiotikumok (fertőzések kezelésére)
Greek: Τα παραπάνω θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψιν σε ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία αλοπεριδόλης και βενλαφαξίνης.
Hungarian: Ezt a haloperidollal és a venlafaxinnal való egyidejű kezelés esetén tekintetbe kell venni.
Greek: Συχνές: µειωµένη όρεξη, δυσκοιλιότητα, έµετος Μη Συχνές: τριγµός των δοντιών, διάρροια
Hungarian: Gyakori: étvágycsökkenés, székrekedés, hányás Nem gyakori: fogcsikorgatás, hasmenés
Greek: Ο όγκος κατανοµής της βενλαφαξίνης σε σταθεροποιηµένη κατάσταση είναι 4,4±1,6 L/kg µετά την ενδοφλέβια χορήγηση.
Hungarian: Intravénás adást követően dinamikus egyensúlyi (steady state) állapotban a venlafaxin megoszlási térfogata 4,4±1,6 l/kg.
Greek: Όταν διακόπτεται η θεραπέια µε βενλαφαξίνη, η δόση πρέπει να µειώνεται βαθµιαία για µια περίοδο τουλάχιστον µιας µε δύο εβδοµάδων ώστε να µειωθεί ο κίνδυνος των συµπτώµατων εκ διακοπής (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Hungarian: A venlafaxin-kezelés leállítása során a dózist fokozatosan kell csökkenteni legalább egy-két hetes időszak alatt, hogy csökkenteni lehessen a megvonási tünetek kockázatát (lásd 4.4 és a 4.8 pont).
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσει αν θα πάρετε το Efexor depot µε άλλα φάρµακα.
Hungarian: Orvosának kell eldönteni, hogy Ön szedheti-e együtt az Efexor depot-t más gyógyszerekkel.
Greek: Ο κίνδυνος αιµορραγίας του δέρµατος και των βλεννογόνων συµπεριλαµβανοµένης της γαστρεντερικής αιµορραγίας µπορεί να αυξηθεί στους ασθενείς που λαµβάνουν βενλαφαξίνη.
Hungarian: A bőr- és nyálkahártya-vérzések (köztük a gasztrointesztinális vérzés) kockázata fokozott lehet a venlafaxint szedő betegeknél.
Greek: Επιπλέον, στην εναρµονισµένη ΠΧΠ περιλήφθηκε διατύπωση µε την οποία επισηµαίνεται ότι ελεγχόµενες µελέτες σε παιδιά δεν κατέδειξαν αποτελεσµατικότητα της βενλαφαξίνης για την ένδειξη της µείζονος καταθλιπτικής διαταραχής.
Hungarian: Ezenkívül a harmonizált alkalmazási előírásba felvettek egy figyelmeztetést, amely a „major depressziós zavar" javallatnál felhívja a figyelmet arra, hogy a gyermekeknél végzett ellenőrzött vizsgálatok nem bizonyították a venlafaxin hatásosságát.
Greek: Η βενλαφαξίνη µεταβολίζεται εκτεταµένα, κυρίως στον ενεργό της µεταβολίτη Οδυσµεθυλβενλαφαξίνη (ODV).
Hungarian: A venlafaxin nagy mértékben metabolizálódik, és elsősorban aktív metabolitjává, az O-dezmetil-venlafaxinná (ODV) alakul.
Greek: Ωστόσο, λόγω της διακύµανσης της κάθαρσης σε διαφορετικά άτοµα, µπορεί να είναι επιθυµητή η εξατοµίκευση της δοσολογίας.
Hungarian: Mindazonáltal, a clearence-ben megfigyelhető egyéni különbségek miatt kívánatos az adagolás személyre szabott megállapítása.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα των καψακίων βενλαφαξίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης ως θεραπεία της γενικευµένης αγχώδους διαταραχής (ΓΑΔ) τεκµηριώθηκε σε δύο µελέτες 8 εβδοµάδων, καθορισµένης δόσης, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (75 έως 225 mg/ηµέρα), σε µια µελέτη 6 µηνών, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, καθορισµένης δόσης (75 έως 225 mg/ηµέρα), και σε µια µελέτη 6 µηνών, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, κυµαινόµενης δόσης (37,5, 75 και 150 mg/ηµέρα) σε ενήλικες εξωνοσοκοµειακούς ασθενείς.
Hungarian: A retard kapszulában alkalmazott venlafaxin generalizált szorongásos zavar kezelésében való hatásosságát két 8 hetes, placebo-kontrollos, fix dózisú vizsgálatban (75-225 mg/nap), egy 6 hónapos, placebo-kontrollos, fix dózisú (75-225 mg/nap) vizsgálatban és egy 6 hónapos, placebo-kontrollos, rugalmas dózisú vizsgálatban (37,5, 75 és 150 mg/nap) igazolták felnőtt járóbetegek körében.
Greek: Μη Συχνές: βήχας, συριγµός, έλλειψη αναπνοής και υψηλή θερµοκρασία, τα οποία είναι συµπτώµατα φλεγµονής στους πνεύµονες που συνοδεύεται από αύξηση των λευκοκυττάρων στο αίµα (πνευµονική ηωσινοφιλία)
Hungarian: Ismeretlen gyakoriság: köhögés, ziháló légzés, légszomj és magas testhőmérséklet, amelyek a fehérvérsejtszám-emelkedéssel társult tüdőgyulladás (pulmonális eozinofília) tünetei
Greek: Σπανιότερα, το Efexor depot µπορεί να µειώσει τον αριθµό των αιµοπεταλίων στο αίµα σας, οδηγώντας σε αυξηµένο κίνδυνο µωλώπων ή αιµορραγίας.
Hungarian: Ritkábban az Efexor depot csökkentheti az Ön vérében a vérlemezkeszámot, ami megnöveli a véraláfutások, illetve a vérzések kockázatát.
Greek: Επιπρόσθετα, αυτές οι καταστάσεις µπορεί να συνυπάρχουν µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Hungarian: Ráadásul, ezek az állapotok major depresszióval is együtt járhatnak.
Greek: Για παράδειγµα, τα δισκία βενλαφαξίνης άµεσης αποδέσµευσης 37,5 mg δύο φορές ηµερησίως µπορούν να αλλάξουν σε καψάκια βενλαφαξίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης 75 mg µία φορά ηµερησίως.
Hungarian: Például a naponta kétszer alkalmazott 37.5 mg-os azonnali hatóanyag-felszabadulású venlafaxin tabletta napi egyszeri 75 mg-os venlafaxin retard kemény kapszulára állítható át.
Greek: Η ηλικία και το φύλο των ασθενών δεν επηρεάζουν σηµαντικά την φαρµακοκινητική της βενλαφαξίνης και της ODV.
Hungarian: Életkor és nem A beteg életkora és neme nem gyakorol jelentős hatást a venlafaxin és az ODV farmakokinetikájára.
Greek: Μην πάρετε µεγαλύτερη από την ηµερήσια ποσότητα του Efexor depot που σας έχει συνταγογραφηθεί ανά ηµέρα.
Hungarian: Ne vegyen be ugyanazon a napon több Efexor depot-t, mint az előírt napi mennyiség.
Greek: Η βενλαφαξίνη δεν ήταν µεταλλαξιογόνος σε ένα ευρύ φάσµα in vitro και in vivo δοκιµών.
Hungarian: A venlafaxin széles körű in vivo és in vitro vizsgálatok során sem mutatkozott mutagénnek.
Greek: Παράγραφος 4.2 της ΠΧΠ - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) ζητήθηκε να εναρµονιστούν στην ΠΧΠ, τα παρακάτω κείµενα που αναφέρονται στη δοσολογία: - περιορισµοί της διάρκειας θεραπείας µε τη µέγιστη ηµερήσια δόση των 375mg σε 4 εβδοµάδες· - διαφορές στη µέγιστη συνιστώµενη ηµερήσια δόση.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2. pontja az adagolásról és alkalmazásról A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték az alkalmazási előírás következő adagolási szövegrészeinek harmonizálására: - a 375 mg-os legnagyobb napi adag kezelési időtartamának 4 hétre való korlátozása; - eltérések a legnagyobb napi adagra vonatkozó ajánlásokban.
Greek: Συχνές: θαµπή όραση
Hungarian: Gyakori: homályos látás
Greek: Η χορήγηση βενλαφαξίνης δεν ενίσχυσε τα ψυχοκινητικά και ψυχοµετρικά αποτελέσµατα που προκαλούσε η αιθανόλη.
Hungarian: A venlafaxinról kimutatták, hogy nem fokozza azokat a mentális és motoros készségekre gyakorolt károsító hatásokat, amelyeket az etanol váltott ki.
Greek: Για την πρόληψη της επανεµφάνισης νέων επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης.
Hungarian: Major depressziós epizódok ismételt előfordulásának megelőzése.
Greek: WYETH FARMA S.A. Ctra.
Hungarian: Spanyolország WYETH FARMA S.A.
Greek: Επιπλέον, συµφωνήθηκε να διευκρινιστεί στην ΠΧΠ ότι οι αυξήσεις των δόσεων πρέπει να γίνονται µόνο µετά από κλινική αξιολόγηση, καθώς και ότι πρέπει να διατηρηθεί η χαµηλότερη δυνατή αποτελεσµατική δόση λόγω του κινδύνου ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε τη δόση.
Hungarian: Ezenkívül az alkalmazási előírásban egyértelművé tették, hogy adagemelésre csak klinikai értékelést követően kerülhet sor, és hogy fenn kell tartani a legalacsonyabb hatékony adagot az adagolással összefüggő mellékhatások kockázata miatt.
Greek: [Βλέπε Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Greek: Τα καψάκια παρατεταµένης αποδέσµευσης βενλαφαξίνης περιέχουν σφαιρίδια, τα οποία αποδεσµεύουν αργά τη δραστική ουσία µέσα στο πεπτικό σύστηµα.
Hungarian: A venlafaxint retard kapszulák szferoidokat tartalmaznak, amelyekből a hatóanyag lassan szabadul fel és kerül be a tápcsatornába.
Greek: • Μυϊκές διαταραχές Μη γνωστές: ανεξήγητος µυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναµία (ραβδοµυόληση)
Hungarian: Ismeretlen gyakoriság: ismeretlen hátterű izomfájdalom, nyomásérzékenység, illetve gyengeség (rabdomiolízis)
Greek: Επίσης, δεν υπάρχουν µέχρι σήµερα µεγάλης διάρκειας στοιχεία ασφάλειας του Efexor depot όσον αφορά τη σωµατική τους ανάπτυξη, την ωρίµανση, τη διανοητική ανάπτυξη και την ανάπτυξη της συµπεριφοράς αυτής της ηλικιακής οµάδας.
Hungarian: Emellett az Efexor készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitiv funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα από τη χρήση της βενλαφαξίνης σε εγκύους γυναίκες.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a venlafaxin tekintetében.
Greek: Ξηροστοµία αναφέρεται στο 10% των ασθενών που λαµβάνουν βενλαφαξίνη.
Hungarian: A venlafaxinnal kezelt betegek 10%-ánál szájszárazság kialakulását jelentették.
Greek: Σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική ανεπάρκεια, γενικώς η δόση πρέπει να µειωθεί κατά 50%.
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél általában a dózis 50%-os csökkentését kell mérlegelni.
Greek: Σύµφωνα µε την αποκτηθείσα εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου, θανατηφόρες καρδιακές αρρυθµίες έχουν αναφερθεί µε τη χρήση βενλαφαξίνης ιδιαίτερα σε υπερδοσολογία.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően halálos kimenetelű szívritmuszavarokról számoltak be venlafaxint használó betegeknél, különösen túladagolás esetén.
Greek: Σε µια δεύτερη µελέτη µεγαλύτερης χρονικής διάρκειας η αποτελεσµατικότητα της βενλαφαξίνης στην πρόληψη της επανεµφάνισης νέων επεισοδίων κατάθλιψης, διάρκειας 12 µηνών αποδείχθηκε σε µια ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο (placebo), διπλά τυφλή µελέτη σε ενήλικες εξωνοσοκοµειακούς ασθενείς µε µείζονα κατάθλιψη, του υποτροπιάζοντος τύπου, οι οποίοι είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία της βενλαφαξίνης, (100 έως 200 mg/ηµέρα, σε σχήµα b.i.d.)
Hungarian: A venlafaxin hatását a depressziós epizódban való visszaesés megelőzésére egy második, hosszabbtávú, 12 hónapos, placebo-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálatban igazolták rekurrens major depressziós járóbetegek bevonásával, akik az utolsó depressziós epizódjuk során reagáltak a venlafaxin-kezelésre (100-200 mg/nap, napi kétszeri adagolással).
Greek: Θεραπεία της διαταραχής πανικού, µε ή χωρίς αγοραφοβία.
Hungarian: Agorafóbiával járó vagy anélküli pánikzavarok kezelése.
Greek: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Ηνωµένο Βασίλειο
Hungarian: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Egyesült Királyság
Greek: Εποµένως, συνιστάται η βενλαφαξίνη να µειώνεται βαθµιαία όταν διακόπτεται η θεραπεία πάνω απο µια περίοδο αρκετών εβδοµάδων ή µηνών, σύµφωνα µε τις ανάγκες του ασθενή (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Ezért javasolt, hogy a venlafaxint fokozatosan vonják meg a kezelés elhagyásakor néhány hetes vagy hónapos időszak alatt, a beteg igényeinek megfelelően (lásd 4.2 pont).
Greek: • Σφίξιµο στο θώρακα, συριγµός, πρόβληµα στην κατάποση ή την αναπνοή
Hungarian: • mellkasi szorító érzés, ziháló légzés, nyelési vagy légzési nehézség
Greek: Οι επιπλοκές αυτές µπορούν να προκύψουν αµέσως µετά τον τοκετό.
Hungarian: Ilyen szövődmények közvetlenül a szülés után felléphetnek.
Greek: Δεν συνιστάται η πρόκληση εµέτου όταν υφίσταται κίνδυνος εισρόφησης.
Hungarian: Aspiráció veszélye esetén a hánytatás nem ajánlott.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {MM/ΕΕΕΕ} [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Hungarian: A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ/HH} [A tagállam tölti ki]
Greek: Το Efexor depot προκαλεί µερικές φορές ανεπιθύµητες ενέργειες, τις οποίες µπορεί να µη γνωρίζετε, όπως αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση ή µη φυσιολογικό καρδιακό ρυθµό, ήπιες µεταβολές στα επίπεδα του αίµατος ή των ηπατικών ενζύµων, του νατρίου ή της χοληστερόλης.
Hungarian: Az Efexor depot néha olyan nemkívánatos hatásokat okoz, amelyeknek Ön nem feltétlenül van tudatában, mint amilyen a magas vérnyomás vagy rendellenes szívverés, a májenzimszintek, a nátrium, illetve a koleszterin vérszintjének csekély változásai.
Greek: Σύνδροµο στέρησης που εµφανίζεται µε τη διακοπή της βενλαφαξίνης
Hungarian: Megvonási tünetek a venlafaxin szedésének felfüggesztése esetén
Greek: Η φαρµακολογική δραστηριότητα σε αυτούς τους υποδοχείς µπορεί να συνδέεται µε διάφορες ανεπιθύµητες ενέργειες, όπως αντιχολινεργικές, ηρεµιστικές και καρδιαγγειακές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Hungarian: Az ezen a receptorokon kifejtett farmakológiai aktivitás más antidepresszánsoknál tapasztalt mellékhatások, mint pl. antikolinerg, szedatív és kardiovaszkuláris mellékhatásaival állhat kapcsolatban.
Greek: • Αν λαµβάνετε επίσης ή αν έχετε λάβει κάποια στιγµή εντός των τελευταίων 14 ηµερών οποιαδήποτε φάρµακα γνωστά ως µη αναστρέψιµοι αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης (ΜΑΟ), που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του Parkinson.
Hungarian: - ha egyidejűleg depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére szolgáló, irreverzibilis monoamino-oxidáz (MAO)-gátlóként ismert gyógyszereket szed vagy szedett az elmúlt 14 napban bármikor.
Greek: Όπως και µε άλλους αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης, η βενλαφαξίνη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε αιµορραγική προδιάθεση, συµπεριλαµβάνοντας τους ασθενείς που λαµβάνουν αντιπηκτικά φάρµακα και αναστολείς αιµοπεταλίων.
Hungarian: Az egyéb szerotonin-reuptake-gátló szerekhez hasonlóan a venlafaxint is körültekintően kell alkalmazni a fokozott vérzési hajlamú betegeknél, beleértve az antikoagulánsokat és a thrombocyta aggregáció gátló-platlet inhibitorokat szedő betegeket.
Greek: Λαµβάνοντας έναν µη αναστρέψιµο αναστολέα ΜΑΟ σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένου του Efexor depot, µπορεί να προκληθούν σοβαρές ή ακόµη και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύµητες ενέργειες.
Hungarian: Az irreverzibilis MAO-gátlók együttes szedése más gyógyszerekkel, beleértve az Efexor depot-t is, súlyos vagy akár életveszélyes mellékhatásokat okozhat.
Greek: • Αν είστε αλλεργικός στη βενλαφαξίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Efexor depot
Hungarian: Ne szedje az Efexor depot-t - ha allergiás (túlérzékeny) a venlafaxinra vagy az Efexor depot egyéb összetevőjére.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι ίδιες προφυλάξεις που λαµβάνονται κατά τη θεραπεία ασθενών µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή, θα πρέπει να λαµβάνονται και κατά τη θεραπεία ασθενών µε άλλες ψυχιατρικές διαταραχές.
Hungarian: Ezért az egyéb pszichiátriai kórképekkel kezelt betegek esetén ugyanazokra az elővigyázatossági intézkedésekre van szükség, mint a major depresszióval kezelt betegeknél.
Greek: Ο ΚΑΚ κλήθηκε να εναρµονίσει την παράγραφο 4.3 για την οποία έπρεπε να γίνει αξιολόγηση των παρακάτω διαφορών µεταξύ των ΠΧΠ: - Αναστολείς µονοαµινοξειδάσης (ΜΑΟ) - Καρδιαγγειακή ασφάλεια - Μη ελεγχόµενη υπέρταση.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.3. pontja az ellenjavallatokról A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy harmonizálja az alkalmazási előírás 4.3 pontját, amelyhez a következő, az akalmazási előírások közötti eltéréseket kell értékelni: - monoamin-oxidáz gátlók (MAO-gátlók); - szív- és érrendszert érintő biztonságosság; - nem kontrollált hipertónia.
Greek: Εξαιτίας της διακύµανσης της κάθαρσης σε διαφορετικά άτοµα, µπορεί να είναι επιθυµητή η εξατοµίκευση της δοσολογίας.
Hungarian: A clearence-ben megfigyelhető egyéni különbségek miatt kívánatos az adagolás személyre szabott megállapítása.
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Greek: Τα αντικαταθλιπτικά φάρµακευτικά προϊόντα πρέπει να συνεχιστούν για τουλάχιστον 6 µήνες µετά από υποχώρηση συµπτωµάτων.
Hungarian: Az antidepresszáns gyógyszeres kezelést a remissziót követően legalább 6 hónapon át kell folytatni.
Greek: Γενικευµένη Αγχώδης Διαταραχή (ΓΑΔ): Συµφωνήθηκε ότι η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα της παρατεταµένης αποδέσµευσης της βενλαφαξίνης στην ένδειξη για τη γενικευµένη αγχώδη διαταραχή τεκµηριώνεται επαρκώς από τα δεδοµένα που παρασχέθηκαν.
Hungarian: Generalizált szorongásos zavar (GAD): egyetértés volt abban, hogy a benyújtott adatok alátámasztják a késleltetett felszabadulású venlafaxin hosszú távú hatásosságát a GAD javallatban.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Greek: • Φάρµακα, που περιέχουν τραµαδόλη (παυσίπονο)
Hungarian: • tramadolt tartalmazó gyógyszerek (fájdalomcsillapító)
Greek: Χρειάζεται προσοχή σε ασθενείς µε συνυπάρχοντα νοσήµατα που µπορεί να επιδεινωθούν από αύξησεις της καρδιακής συχνότητας.
Hungarian: Óvatosság szükséges azon betegek esetében, akiknél a szívfrekvencia fokozódása károsan befolyásolhat fennálló kórállapotokat.
Greek: Τα συµπτώµατα της πιθανής υπερδοσολογίας ίσως περιλαµβάνουν ταχύ καρδιακό ρυθµό, αλλαγές στο επίπεδο εγρήγορσης (κυµαινόµενο από υπνηλία µέχρι κώµα), θαµπή όραση, σπασµοί ή κρίσεις, και έµετος.
Hungarian: A lehetséges túladagolás a következő tüneteket okozhatja: gyors szívverés, a tudati szintek változásai (az aluszékonyságtól a kómáig), homályos látás, görcsök vagy rohamok és hányás.
Greek: Η βενλαφαξίνη και ο ενεργός µεταβολίτης της, η Ο-δυσµεθυλβενλαφαξίνη απεκκρίνονται στο µητρικό γάλα.
Hungarian: A venlafaxin és aktív metabolitja, az O-dezmetil-venlafaxin kiválasztódik az anyatejbe.
Greek: Δηµοσιευµένες αναδροµικές µελέτες αναφέρουν ότι η λήψη βενλαφαξίνης σε υπερδοσολογία, µπορεί να συσχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο θανατηφόρων εκβάσεων, σε σύγκριση µε εκείνες που παρατηρούνται µε τα αντικαταθλιπτικά σκευάσµατα µε SSRI, αλλά µικρότερο από εκείνων των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών.
Hungarian: A publikált retrospektív tanulmányok arról számolnak be, hogy a venlafaxin-túladagolás halálos kimenetelének kockázata nagyobb lehet, mint az, amit az SSRI típusú antridepresszánsok kapcsán megfigyeltek, de alacsonyabb, mint a triciklusos antidepresszánsok esetében.
Greek: Άτοµα µε έντονη / µειωµένη µεταβολική ικανότητα του CYP2D6
Hungarian: Gyors/lassú CYP2D6 metabolizáló személyek
Greek: Μπορεί να παρατηρηθούν σπασµοί µε τη θεραπεία βενλαφαξίνης.
Hungarian: A venlafaxin-terápia során görcsök jelentkezhetnek.
Greek: Διαταραχή κοινωνικού άγχους (ΔΚΑ): Η τεκµηρίωση του ΚΑΚ θεωρήθηκε επαρκής για την έγκριση της δοσολογίας στην ένδειξη της διαταραχής κοινωνικού άγχους.
Hungarian: Szociális szorongásos zavar (SAD): a forgalomba hozatali engedély jogosultjának dokumentációját megfelelőnek találták a SAD javallatra vonatkozó adagolás alátámasztására.
Greek: Όπως και όλα τα αντικαταθλιπτικά, η βενλαφαξίνη θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό σπασµών, και οι ενδιαφερόµενοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Hungarian: Mint minden egyéb antidepresszáns, úgy a venlafaxin alkalmazását is óvatosan kell megkezdeni azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében görcsök szerepelnek, és az érintett betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Greek: Αν ξεχάσετε µια δόση, πάρτε την αµέσως µόλις το θυµηθείτε.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adagot, pótolja azonnal, amint eszébe jut.
Greek: Μετά τη χορήγηση της βενλαφαξίνης σε καψάκια παρατεταµένης αποδέσµευσης, η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα της βενλαφαξίνης και της ODV επιτυγχάνονται στις 5,5 και στις 9,0 ώρες αντίστοιχα.
Hungarian: A retard kapszula adagolása után a venlafaxin 5,5 óra, míg az ODV 9 órán belül éri el a plazma-csúcskoncentrációt.
Greek: Δεν υπήρξε κανένα στοιχείο για µεγαλύτερη αποτελεσµατικότητα στην οµάδα που λάµβανε 150 έως 225 mg/ηµέρα συγκριτικά µε την οµάδα που λάµβανε 75 mg/ηµέρα στη µελέτη διάρκειας 6 µηνών.
Hungarian: A 6 hónapos vizsgálatban nem volt bizonyíték a 150-225 mg/nap csoportban a 75 mg/nap csoporthoz képest a nagyobb hatásosságra.
Greek: Αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα συµπτώµατα αυτά ή άλλα συµπτώµατα, τα οποία είναι ανησυχητικά, ζητήστε περισσότερες συµβουλές από το γιατρό σας.
Hungarian: Ha ezen tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél vagy más kellemetlen tüneteket tapasztal, kérjen orvosától további tanácsot.
Greek: H βενλαφαξίνη και η (ODV) είναι ισοδύναµες ως προς τη συνολική δράση στην επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών και στη σύνδεση του υποδοχέα.
Hungarian: A venlafaxin és az O-dezmetil-venlafaxin a neurotranszmitterek reuptake folyamatára gyakorolt általános hatásuk és receptorkötődésük tekintetében nagyon hasonló.
Greek: Η κλινική σηµασία του ευρήµατος αυτού σε υπερτασικούς ασθενείς δεν είναι γνωστή.
Hungarian: E megfigyelés klinikai jelentősége magas vérnyomásban szenvedő betegek esetében nem ismert.
Greek: Θεραπεία των µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων.
Hungarian: Major depressziós epizódok kezelése.
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε τον ΚΑΚ ότι οι ασθενείς θα ωφεληθούν από την εξατοµίκευση της δόσης η οποία θα µπορεί να κυµανθεί µεταξύ 75 mg και 225 mg.
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjával abban, hogy a betegek számára előnyösebb lehet a dózisnak, a hatékony 75 mg-tól a 225 mg-ig terjedő tartományon belüli személyreszabása.
Greek: Η έκθεση αυτή ήταν περίπου 1 έως 2 φορές µεγαλύτερη της ανθρώπινης δόσης των 375 mg ανά ηµέρα.
Hungarian: Ez az expozíció a 375 mg/nap emberi napi dózis mintegy 1-2-szerese volt.
Greek: Τουλάχιστον το 92% µιας απλής δόσης βενλαφαξίνης άµεσης αποδέσµευσης απορροφάται.
Hungarian: Az egyszeri per os dózisban adott azonnali hatóanyag-felszabadulású venlafaxin legalább 92%-a felszívódik.
Greek: Η συχνότητα (πιθανότητα εµφάνισης) εµφάνισης των ανεπιθύµητων ενεργειών ταξινοµείται ως εξής:
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága (az előfordulásuk valószínűsége) a következők szerint kerül megadásra: Nagyon gyakori
Greek: Υπήρξαν επίσης αυξηµένες αναφορές εχθρικής συµπεριφοράς και ιδιαίτερα σε άτοµα µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή, αναφορές αυτοτραυµατισµού.
Hungarian: Nagyobb számban számoltak be ellenséges viselkedésről, éskülönösen major depresszióban - önkárosításról is.
Greek: Ορισµένα νεογνά που εκτέθηκαν στη βενλαφαξίνη κατά το τέλος του τρίτου τριµήνου ανέπτυξαν επιπλοκές, για τις οποίες απαιτήθηκε η παρεντερική σίτιση, η αναπνευστική υποστήριξη ή η παρατεταµένη νοσηλεία σε νοσοκοµείο.
Hungarian: A venlafaxin-expozíciónak a harmadik trimeszter vége felé kitett egyes újszülötteknél szondatáplálást, légzéstámogatást, illetve hosszabb időtartamú hospitalizációt igénylő szövődmények alakultak ki.
Greek: • Διαταραχές του νευρικού συστήµατος
Hungarian: • Idegrendszeri rendellenességek
Greek: Η βενλαφαξίνη in vitro δεν έχει πρακτικά συγγένεια µε τους µουσκαρινικούς, Η1-ισταµινεργικούς ή α1-αδρενεργικούς υποδοχείς του εγκεφάλου του αρουραίου.
Hungarian: A venlafaxinnak gyakorlatilag nincs affinitása in vitro a patkányagy muszkarinerg, kolinerg, H1hisztaminerg valamint α1-adrenerg receptoraihoz.
Greek: Αναφέρθηκαν δε και άλλες ενέργειες, που περιλαµβάνουν αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφηµα (π.χ. επιµήκυνση του διαστήµατος QT, ηµισκελικός αποκλεισµός, επιµήκυνση του διαστήµατος QRS), κοιλιακή ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, υπόταση, ίλιγγος, και θάνατος.
Hungarian: Az elektrokardiogram változásairól (pl. a QT-szakasz megnyúlása, Tawara-szár blokk, a QRS kiszélesedése), kamrai tachycardiáról, bradycardiáról, hypotoniáról, szédülésről, valamint halálesetről érkeztek jelentések.
Greek: Η βενλαφαξίνη υφίσταται εκτεταµένο µεταβολισµό στο ήπαρ.
Hungarian: A venlafaxin nagy mértékben metabolizálódik a májban.
Greek: Πολύ Συχνές: ναυτία
Hungarian: Gyakori: ásítozás
Greek: Φάρµακα που αναστέλλουν την πρόσληψη σεροτονίνης µπορεί να οδηγήσουν σε διαταραχές της συσσώρευσης των αιµοπεταλίων.
Hungarian: A szerotonin-felvételt gátló gyógyszerek szedése csökkent vérlemezke-funkcióhoz vezethet.