FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie wolno przekazywać nikomu wstrzykiwacza, aby uniknąć zakażenia innych osób lub zakażenia siebie od innych osób.
Norwegian Bokmål: Dette for å unngå at en infeksjon overføres til dem eller at du får en infeksjon fra dem.
Polish: Wstrzykiwacz jest gotowy do przeprowadzenia wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Pennen er nå klar til injeksjon.
Polish: • Daty i miejsca pierwszych wstrzyknięć można zapisywać na wewnętrznej stronie pokrywki pudełka z zestawem do rozpoczynania leczenia.
Norwegian Bokmål: • For de første injeksjonene kan du bruke den trykte tabellen på innsiden av lokket på startpakningen.
Polish: Zestaw potrzebny do wstrzyknięcia leku Plegridy
Norwegian Bokmål: Utstyr du trenger til din injeksjon med Plegridy
Polish: Produkt Plegridy to interferon beta-1a kowalencyjnie sprzężony z pojedynczą linearną cząsteczką metoksypolietylenoglikolu-O-2-metylopropionaldehydu o masie 20 000 Da (mPEG-O-2-metylopropionaldehyd 20 kDa), gdzie stopień podstawienia wynosi jeden mol polimeru/mol białka.
Norwegian Bokmål: Plegridy er et interferon beta-1a som er konjugert med et enkelt, lineært molekyl på 20 000 Da, metoksypoly(etylenglykol)-O-2-metylpropionaldehyd (20 kDa mPEG-O-2-metylpropionaldehyd), med en substitusjonsgrad på 1 mol polymer/mol protein.
Polish: Uwaga: w okienku stanu leku mogą być widoczne pęcherzyki powietrza.
Norwegian Bokmål: Merk: Det kan hende du ser luftbobler i legemiddelvinduet.
Polish: Peginterferon beta-1a nie wykazywał mutagenności w badaniach in vitro z zastosowaniem testu Amesa (test rewersji mutacji bakteryjnych).
Norwegian Bokmål: Peginterferon beta-1a var ikke mutagent når det ble testet i en in vitro bakteriell reversmutasjonstest (Ames test) og var ikke klastogent i en in vitro-test i humane lymfocytter.
Polish: Dlatego na podstawie tych badań niemożliwa była ocena długofalowego bezpieczeństwa przewlekłego podawania produktu Plegridy pacjentom.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved langvarig administrering av Plegridy til pasienter kan derfor ikke vurderes på grunnlag av disse studiene.
Polish: Powinien być widoczny zielony znacznik.
Norwegian Bokmål: De grønne stripene skal være synlige.
Polish: (94 mikrogramy)
Norwegian Bokmål: Dag 14 (94 mikrogram)
Polish: Zmniejszenie liczby komórek w krwi obwodowej
Norwegian Bokmål: Reduserte perifere blodverdier
Polish: Nie wyciągać ampułko-strzykawki z miejsca wkłucia przed całkowitym wciśnięciem tłoka strzykawki.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Plegridy ferdigfylt sprøyte ut av injeksjonsstedet før du har skjøvet stempelet helt inn.
Polish: Bezpośrednie dane porównawcze dla produktu Plegridy wobec niepegylowanego interferonu beta lub dane dotyczące skuteczności produktu Plegridy stosowanego po wcześniejszym leczeniu niepegylowanym interferonem beta nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen direkte sammenlignende data for Plegridy versus ikke-pegylert interferon beta, eller effektdata for Plegridy etter bytte fra et ikke-pegylert interferon beta.
Polish: drugie wstrzyknięcie: 94 mikrogramy, niebieska strzykawka
Norwegian Bokmål: Andre injeksjon: 94 mikrogram, velg blå penn
Polish: Szybkim ruchem wprowadzić całą igłę pod skórę (patrz Rysunek H).
Norwegian Bokmål: Stikk kanylen raskt rett inn i hudfolden til kanylen er helt under huden (se figur H).
Polish: Jak długo stosować lek Plegridy
Norwegian Bokmål: Hvor lenge Plegridy skal brukes
Polish: Podczas leczenia produktami zawierającymi interferon beta zgłaszano przypadki zespołu nerczycowego wywołanego przez różne rodzaje nefropatii, w tym ogniskowe segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych z zapadnięciem pętli włośniczkowych (collapsing FSGS), zmianę minimalną (MCD), błoniasto-rozplemowe kłębuszkowe zapalenie nerek (MPGN) i mezangialne kłębuszkowe zapalenie nerek (MGN).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av nefrotisk syndrom med ulike underliggende nefropatier, inkludert fokal segmental glomerulosklerose (FSGS) variant med kollaps, sykdom med minimal endring ("minimal change disease", MCD), membranoproliferativ glomerulonefritt (MPGN) og membranøs glomerulopati (MGN) under behandling med interferon beta-preparater.
Polish: Pudełko zawierające 2 lub 6 ampułko-strzykawek z dawką 125 mikrogramów (strzykawki z szarą etykietą) na szczelnie zamkniętych plastikowych tacach.
Norwegian Bokmål: Eske med to eller seks 125 mikrogram ferdigfylte sprøyter (gråmerkede sprøyter) i forseglede plastbrett.
Polish: Produkt Plegridy można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 30 dni, pod warunkiem przechowywania bez dostępu światła.
Norwegian Bokmål: Plegridy kan oppbevares ved romtemperatur (høyst 25 °C) i opptil 30 dager, så lenge det er beskyttet mot lys.
Polish: drugie wstrzyknięcie: 94 mikrogramy, niebieski wstrzykiwacz
Norwegian Bokmål: Andre injeksjon: 94 mikrogram, velg blå sprøyte
Polish: Zaleca się regularne badanie czynności tarczycy u pacjentów z zaburzeniami tarczycy w wywiadzie lub wedle wskazań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Regelmessige tester av tyreoideafunksjonen anbefales hos pasienter med tidligere tyreoideadysfunksjon eller som klinisk indisert.
Polish: Po użyciu - części wstrzykiwacza leku Plegridy (Rysunek K)
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen Etter bruk - De ulike delene av Plegridy-pennen (se figur K):
Polish: Produkt Plegridy jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Plegridy er indisert til behandling av voksne pasienter med relapserende-remitterende (attakkvis) multippel sklerose (se pkt.
Polish: Po podskórnym podaniu peginterferonu beta-1a wartości ekspozycji (AUC168h) były odpowiednio około 4-, 9- i 13-krotnie wyższe, a wartości Cmax odpowiednio około 2-, 3,5- i 5-krotnie wyższe po podaniu pojedynczych dawek 63 (6 mln j.m.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering av peginterferon beta-1a førte til ca. 4, 9 og 13 ganger høyere eksponeringsverdier (AUC168t) og ca. 2, 3,5 og 5 ganger høyere Cmax, etter enkeltdoser på henholdsvis 63 (6 MIE), 125 (12 MIE) og 188 (18 MIE) mikrogram, sammenlignet med intramuskulær administrering av 30 (6 MIE) mikrogram ikke-pegylert interferon beta-1a.
Polish: Krok 5: Zdecydowanym ruchem usunąć osłonkę igły
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Trekk av kanylebeskyttelsen
Polish: • Jeżeli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, należy ją zetrzeć za pomocą gazika, a następnie zabezpieczyć miejsce wstrzyknięcia plastrem.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ser blod på injeksjonsstedet, tørk det av med kompressen og sett på en selvklebende bandasje eller et plaster.
Polish: W chorobie tej układ odpornościowy organizmu (jego naturalna ochrona) niszczy warstwę ochronną (osłonkę mielinową) otaczającą nerwy w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Norwegian Bokmål: MS er en kronisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet, inkludert hjernen og ryggmargen, der kroppens immunforsvar (det naturlige forsvarssystemet) ødelegger det beskyttende laget (myelin) som omgir nervene i hjernen og ryggmargen.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki leku Plegridy po upływie terminu ważności.
Norwegian Bokmål: Plegridy ferdigfylt sprøyte skal ikke brukes etter utløpsdatoen.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING YTRE ESKE
Polish: - depresja lub zaburzenia nastroju - myśli samobójcze.
Norwegian Bokmål: - depresjon eller problemer som påvirker sinnsstemningen
Polish: Krok 1: Wyjąć ampułko-strzykawkę z lodówki
Norwegian Bokmål: Klargjøre for injeksjon Trinn 1: Ta din ferdigfylte sprøyte ut av kjøleskapet
Polish: Krok 3: Sprawdzić wstrzykiwacz (patrz Rysunek C)
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Kontroller Plegridy-pennen (se figur C)
Polish: Należy wykonywać tylko jedno wstrzyknięcie leku Plegridy co 2 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Du skal injisere Plegridy bare én gang annenhver uke.
Polish: Jeśli nie ma dostępu do lodówki, ampułko-strzykawki można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 30 dni.
Norwegian Bokmål: Dersom kjøleskap ikke er tilgjengelig, kan pennene oppbevares ved romtemperatur (høyst 25 °C) i opptil 30 dager.
Polish: 6 ampułko-strzykawkami.
Norwegian Bokmål: 6 ferdigfylte sprøyter
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące działania interferonu beta-1a w okresie okołoporodowym i poporodowym.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig informasjon om effekten av interferon beta-1a i den peri- og postnatale perioden er begrenset.
Polish: Te zakrzepy mogą wpływać na pracę nerek.
Norwegian Bokmål: Disse blodproppene kan påvirke nyrene dine.
Polish: Po terapii inicjującej pacjent otrzyma zestaw do podtrzymania leczenia zawierający szare ampułko-strzykawki z lekiem Plegridy 125 mikrogramów (na 28 dzień terapii, a następnie co każde dwa tygodnie).
Norwegian Bokmål: Etter dette vil du få en vedlikeholdspakning som inneholder grå sprøyter med Plegridy 125 mikrogram (til dag 28 og deretter annenhver uke).
Polish: Strzykawka wewnątrz wstrzykiwacza to szklana ampułko-strzykawka (szkło typu I) o pojemności 1 ml, z korkiem z gumy bromobutylowej i termoplastyczną, polipropylenową sztywną nasadką zabezpieczającą igłę.
Norwegian Bokmål: Sprøyten inne i pennen er en 1 ml ferdigfylt sprøyte av glass (type I) med en brombutyl gummipropp og stiv kanylebeskyttelse av termoplast og polypropylen, som inneholder 0,5 ml oppløsning.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 6 (3 opakowania po 2) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych z dawką 125 mikrogramów (wstrzykiwacze z szarą etykietą).
Norwegian Bokmål: Multipakninger som inneholder 6 (3 pakninger à 2) 125 mikrogram ferdigfylte penner (gråmerkede penner).
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki peginterferonu beta-1a u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til peginterferon beta-1a er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Polish: Nie należy wznawiać leczenia produktem Plegridy (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med Plegridy bør ikke gjenopptas (se pkt.
Polish: Obserwacja
Norwegian Bokmål: Oppfølging
Polish: Zalecana dawka produktu Plegridy wynosi 125 mikrogramów we wstrzyknięciu podskórnym, co 2 tygodnie
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Plegridy er 125 mikrogram injisert subkutant annenhver uke (hver 14. dag).
Polish: Przygotowanie do wstrzyknięcia Krok 1: Wyjąć wstrzykiwacz z lodówki a.
Norwegian Bokmål: Klargjøre for injeksjon Trinn 1: Ta pennen din ut av kjøleskapet.
Polish: Dzień 28., a następnie co 2 tygodnie
Norwegian Bokmål: Dag 28 og deretter annenhver uke (125 mikrogram)
Polish: Jeśli jest to klinicznie uzasadnione, można rozważyć stosowanie produktu Plegridy w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Bruk av Plegridy under graviditet kan vurderes hvis det er klinisk nødvendig.
Polish: Okres półtrwania peginterferonu beta-1a w surowicy jest dłuższy niż niepegylowanego interferonu beta-1a.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden i serum for peginterferon beta-1a er forlenget sammenlignet med ikke-pegylert interferon beta-1a.
Polish: Badania płodności oraz badania rozwoju przeprowadzono na małpach z rodzaju Rhesus z użyciem niepegylowanego interferonu beta-1a.
Norwegian Bokmål: Fertilitets- og utviklingsstudier hos rhesusaper er gjennomført med ikke-pegylert interferon beta-1a.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) - nudności lub wymioty - utrata włosów (łysienie) - swędzenie skóry (świąd) - podwyższona temperatura ciała - zmiany w miejscu wstrzyknięcia, takiej jak obrzęk, stan zapalny, siniak, ciepło, wysypka lub zmiany barwy - zmiany w wynikach badań krwi.
Norwegian Bokmål: (forekommer hos opptil 1 av 10 personer) - kvalme eller oppkast - håravfall (alopesi) - kløe i huden (pruritus) - økt kroppstemperatur - endringer rundt det stedet du har satt injeksjonen, som f.eks. hevelse, betennelse, blåmerker,
Polish: Zdarzenia zgłaszano w różnych okresach leczenia i mogą one występować po kilku tygodniach, a nawet po kilku latach od rozpoczęcia leczenia interferonem beta.
Norwegian Bokmål: Hendelser ble rapportert på ulike tidspunkter i løpet av behandlingen og kan oppstå flere uker til flere år etter oppstart av behandling med interferon beta.
Polish: Krok 3: Sprawdzić ampułko-strzykawkę leku Plegridy
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Kontroller Plegridy ferdigfylt sprøyte
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Norwegian Bokmål: Du kan ikke smitte andre.
Polish: Szklana ampułko-strzykawka (szkło typu I) o pojemności 1 ml z korkiem z gumy bromobutylowej i termoplastyczną i polipropylenową sztywną nasadką zabezpieczającą igłę.
Norwegian Bokmål: 1 ml ferdigfylt sprøyte av glass (type I) med en brombutyl gummipropp og stiv kanylebeskyttelse av termoplast og polypropylen, som inneholder 0,5 ml oppløsning.
Polish: Nie należy używać wstrzykiwacza z produktem Plegridy, jeżeli w okienku stanu wstrzyknięcia nie są widoczne zielone paski.
Norwegian Bokmål: Plegridy ferdigfylt penn skal ikke brukes med mindre grønne striper er synlig i vinduet på pennen som viser injeksjonsstatus.
Polish: • Ampułko-strzykawka leku Plegridy jest przeznaczona wyłącznie do podskórnego podawania leku.
Norwegian Bokmål: • Plegridy ferdigfylt sprøyte er kun beregnet til å injisere legemidlet under huden (subkutant).
Polish: - Napady drgawkowe
Norwegian Bokmål: - selvmordstanker
Polish: o W leku Plegridy mogą być widoczne pęcherzyki powietrza.
Norwegian Bokmål: o Det kan hende du ser luftbobler i legemidlet.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Plegridy obserwowano cytopenię, w tym, w rzadkich wypadkach, ciężką neutropenię i trombocytopenię.
Norwegian Bokmål: Cytopeni, inkludert sjelden alvorlig nøytropeni og trombocytopeni, er sett hos pasienter behandlet med Plegridy.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego trombocytopenia niezbyt często mikroangiopatia zakrzepowa, w tym zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP) lub hemolityczny zespół mocznicowy (HUS)*
Norwegian Bokmål: Trombotisk mikroangiopati inkludert trombotisk trombocytopenisk purpura/ hemolytisk-uremisk syndrom*
Polish: Objawy, które pacjent może zauważyć, to zmęczenie lub mniejsza odporność na infekcje - zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi (stwierdzane w badaniach krwi)
Norwegian Bokmål: varme, utslett eller fargeendring - endringer i blodet som kan forårsake trøtthet eller nedsatt evne til å bekjempe infeksjoner - økt mengde leverenzymer i blodet (vil kunne ses i blodprøver)
Polish: Historia choroby
Norwegian Bokmål: Sykdomshistorie
Polish: Pacjentom rozpoczynającym leczenie lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki, aby organizm mógł się przyzwyczaić do działania leku przed zastosowaniem pełnej dawki.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har brukt Plegridy før, kan legen råde deg til å øke dosen gradvis slik at du kan venne deg til effekten av Plegridy før du tar full dose.
Polish: Nie stosować zewnętrznych źródeł ciepła do podgrzewania wstrzykiwacza, takich jak gorąca woda,.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk varmekilder, som f.eks. varmt vann, til å varme opp pennen.
Polish: Jeśli nie wiadomo, jak długo produkt Plegridy był przechowywany w temperaturze pokojowej, lek należy wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Hvis det er usikkert om Plegridy har vært oppbevart ved romtemperatur i 30 dager eller mer, skal det kastes.
Polish: Co to jest lek Plegridy i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Plegridy
Norwegian Bokmål: Hva Plegridy er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Plegridy Hvordan du bruker Plegridy
Polish: Nie dotykać ani nie dmuchać na odkażony obszar skóry przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Ikke berør eller blås på dette området igjen før injeksjonen.
Polish: Zalecana dawka
Norwegian Bokmål: Vanlig dose
Polish: Zaburzenia ogólne i stany choroba grypopodobna bardzo często gorączka dreszcze rumień w miejscu wstrzyknięcia ból w miejscu wstrzyknięcia świąd w miejscu wstrzyknięcia osłabienie hipertermia często zapalenie w miejscu wstrzyknięcia ból krwiak w miejscu wstrzyknięcia opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia obrzęk w miejscu wstrzyknięcia wysypka w miejscu wstrzyknięcia ciepło w miejscu wstrzyknięcia przebarwienie w miejscu wstrzyknięcia martwica w miejscu wstrzyknięcia rzadko
Norwegian Bokmål: Hematom på injeksjonsstedet Hevelse på injeksjonsstedet Ødem på injeksjonsstedet Utslett på injeksjonsstedet Varme på injeksjonsstedet Misfarging på injeksjonsstedet Nekrose på injeksjonsstedet
Polish: Napady drgawkowe
Norwegian Bokmål: Pruritus Urtikaria
Polish: (niezbyt często - mogą wystąpić u 1 na 100 osób) Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: - trudności z oddychaniem - obrzęk okolicy twarzy (warg, języka lub gardła) - wysypka lub zaczerwienienie
Norwegian Bokmål: (mindre vanlige - forekommer hos opptil 1 av 100 personer) Dersom du får noe av dette: - pustevansker - hevelse i ansiktet (lepper, tunge eller svelg) - hudutslett eller rødhet
Polish: Sprawdzić okienko stanu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: a. Kontroller vinduet som viser injeksjonsstatus.
Polish: Co to jest lek Plegridy
Norwegian Bokmål: Hva Plegridy er
Polish: Kolor etykiety na ampułko-strzykawce
Norwegian Bokmål: Etikett på sprøyte
Polish: • Lek Plegridy ampułko-strzykawka i inne leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Plegridy-pennen og alle legemidler utilgjengelig for barn.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia produktem Plegridy (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Plegridy bør vurderes (se pkt.
Polish: Jak wstrzykiwać lek Plegridy
Norwegian Bokmål: Hvordan du injiserer Plegridy
Polish: W obu przypadkach nieprawidłowości te powróciły do normy po odstawieniu produktu Plegridy.
Norwegian Bokmål: Begge tilfellene gikk over etter seponering av Plegridy.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Biogen Inc.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
Polish: - Ampułko-strzykawki można przechowywać poza lodówką przez łączny okres nieprzekraczający 30 dni.
Norwegian Bokmål: - Sørg for at tiden sprøytene oppbevares utenfor kjøleskap ikke er mer enn 30 dager til sammen.
Polish: Nie używać leku Plegridy w ampułko-strzykawce, jeżeli płyn jest zabarwiony, mętny lub zawiera pływające cząstki.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Plegridy ferdigfylt sprøyte dersom væsken er farget, uklar eller inneholder flytende partikler.
Polish: Najczęściej zgłaszaną reakcją w miejscu wstrzyknięcia był rumień.
Norwegian Bokmål: Erytem på injeksjonsstedet var den hyppigst rapporterte reaksjonen på injeksjonsstedet.
Polish: Nie stosować zewnętrznych źródeł ciepła do podgrzewania ampułko-strzykawki Plegridy, takich jak gorąca woda.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk varmekilder, som f.eks. varmt vann, til å varme opp Plegridy ferdigfylt sprøyte.
Polish: • Przed podaniem dawki pozwolić, aby skóra w miejscu wstrzyknięcia wyschła.
Norwegian Bokmål: • La injeksjonsstedet tørke før du injiserer dosen.
Polish: - problemy z sercem, które mogą powodować takie objawy, jak ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), szczególnie po wysiłku fizycznym; obrzęk stawów skokowych, zadyszka (zastoinowa niewydolność serca) lub nieregularny rytm serca (arytmia) - problemy z tarczycą - mała liczba białych krwinek lub płytek krwi, co może zwiększać ryzyko zakażenia lub krwawienia
Norwegian Bokmål: - Epilepsi eller andre lidelser med anfall som ikke kontrolleres ved hjelp av legemidler - Hjerteproblemer, som kan gi symptomer som brystsmerte (angina), særlig etter å ha vært i aktivitet, hovne ankler, kortpustethet (kongestiv hjertesvikt) eller uregelmessig hjerterytme (arytmi).
Polish: Jak stosować lek Plegridy
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Plegridy
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia Plegridy zawiera 1 ampułko-strzykawkę z dawką 63 mikrogramy (strzykawka z pomarańczową etykietą, pierwsza dawka) oraz 1 ampułko-strzykawkę z dawką 94 mikrogramy (strzykawka z niebieską etykietą, druga dawka) na szczelnie zamkniętych plastikowych tacach.
Norwegian Bokmål: Plegridy startpakning inneholder 1 x 63 mikrogram ferdigfylt sprøyte (oransjemerket sprøyte, 1. dose) og 1 x 94 mikrogram ferdigfylt sprøyte (blåmerket sprøyte, 2. dose) i forseglede plastbrett.
Polish: U pacjentów przyjmujących interferon beta obserwowano pogorszenie choroby serca.
Norwegian Bokmål: Forverring av hjertesykdom er rapportert hos pasienter som får interferon beta.
Polish: Nie wolno użyć ampułko-strzykawki z lekiem Plegridy więcej niż raz.
Norwegian Bokmål: Plegridy ferdigfylt sprøyte skal ikke brukes om igjen.
Polish: Nie dotykać igły.
Norwegian Bokmål: Ikke berør kanylen.
Polish: Wstrzyknięcia podskórne zwykle wykonuje się w brzuch, ramię lub udo.
Norwegian Bokmål: De vanlige stedene for subkutan injeksjon er mage, armer og lår.
Polish: Odsetek przypadków 12-tygodniowej potwierdzonej progresji niepełnosprawności* HR 95% CI wartość P
Norwegian Bokmål: Andel med progresjon av funksjonsnedsettelse bekreftet etter 12 uker* HR 95 % KI P-verdi p=0,0383
Polish: Pacjenci otrzymają zestaw do rozpoczynania leczenia, zawierający 2 pierwsze dawki: jedną pomarańczową ampułko-strzykawkę z lekiem Plegridy 63 mikrogramy (na dzień 0 terapii) i jedną niebieską ampułko-strzykawkę z lekiem Plegridy 94 mikrogramy (na 14. dzień terapii).
Norwegian Bokmål: Du vil få en startpakning som inneholder de første to injeksjonene: én oransje sprøyte med Plegridy 63 mikrogram (til dag 0) og én blå sprøyte med Plegridy 94 mikrogram (til dag 14).
Polish: Uwaga:
Norwegian Bokmål: NN:
Polish: Stężenie peginterferonu beta-1a w surowicy było proporcjonalne do dawki w zakresie od 63 do 188 mikrogramów, co obserwowano w badaniu pojedynczej dawki i wielokrotnych dawek podawanych zdrowym ochotnikom.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av peginterferon beta-1a var proporsjonal med dosen i området 63-188 mikrogram.
Polish: Zmniejszenie w % w porównaniu do placebo wartość P
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig [Median] antall Gdforsterkende lesjoner (område) %-vis reduksjon vs placebo P-verdi p<0,0001
Polish: Uszkodzenie wątroby
Norwegian Bokmål: - Skade på injeksjonsstedet
Polish: Podczas leczenia produktami leczniczymi zawierającymi interferon beta zgłaszano zwiększenie stężenia transaminaz wątrobowych, zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby i rzadkie przypadki ciężkiej niewydolności wątroby.
Norwegian Bokmål: Forhøyede serumnivåer av levertransaminaser, hepatitt, autoimmun hepatitt og sjeldne tilfeller av alvorlig leversvikt er rapportert ved bruk av legemidler med interferon beta.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Plegridy obserwowano nieznaczny spadek średniej liczby czerwonych krwinek.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en liten reduksjon i gjennomsnittlig antall røde blodceller hos pasienter som fikk behandling med Plegridy.
Polish: Stopień wiązania wynosi około 90%.
Norwegian Bokmål: Bindingen er ca. 90 %.
Polish: kod ATC: H02AB09.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: H02AB09.
Polish: Nie jest dostępne żadne antidotum.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen antidot.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 sierpnia 2016 r.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. august 2016
Polish: B - 1000 Bruksela Belgia
Norwegian Bokmål: B - 1000 Brussel
Polish: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10).
Polish: Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę podtrzymującą.
Norwegian Bokmål: Lavest mulig vedlikeholdsdose skal brukes.
Polish: • Zmiany nastroju, takie jak uczucie nadmiernego podniecenia albo utrata kontaktu z rzeczywistością.
Norwegian Bokmål: • Humørendringer som overdreven opprømthet eller å miste kontakt med virkeligheten
Polish: Częstość występowania tych możliwych działań niepożądanych jest nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse mulige bivirkningene er ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Ponadto modyfikują odpowiedź immunologiczną organizmu na różne bodźce.
Norwegian Bokmål: I tillegg modifiserer de kroppens immunrespons på diverse stimuli.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 listopada 2011 r.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 3. november 2011