FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään Kaletra 100/25 mg tablettien annostusohjeet lapsen painon ja kehon pinta-alan perusteella.
Slovenian: Naslednja tabela prikazuje smernice za odmerjanje tablet zdravila Kaletra 100/25 mg glede na telesno maso in telesno površino.
Finnish: Annostasolle 400/100 mg satunnaistetut potilaat siirrettiin viikon 24 ja 48 välillä saamaan annosta 533/133 mg. CD4-solujen lähtöarvon mediaani oli 220 solua/ mm3 (vaihteluväli 13-1 030 solua/mm3).
Slovenian: Med 24. in 48. tednom so bolniki, randomizirani na odmerek 400/100 mg, prešli na odmerek 533/133 mg. Mediano izhodiščno število celic CD4 je bilo 220 celic/mm3 (razpon od 13 do 1030 celic/mm3).
Finnish: Tutkimukseen osallistunutta potilasjoukkoa oli hoidettu jonkin verran proteaasinestäjillä, yli puolet potilaista ei ollut koskaan aikaisemmin saanut proteaasinestäjää ja noin 80 % :lla potilaista oli viruskanta, jossa oli alle kolme proteaasinestäjiin liittyvää mutaatiota.
Slovenian: Vključena populacija je bila zmerno izkušena z zaviralci proteaz: več kot polovica bolnikov ni še nikoli prej dobivalo zaviralce proteaz in približno 80
Finnish: Imeväisikäisiä tulee seurata tarkasti Kaletraan liittyvän toksisuuden varalta, mukaan lukien: hyperosmolaliteetti maitohappoasidoosilla tai ilman, munuaistoksisuus, keskushermostolama (mukaan lukien sulkutila, kooma ja hengityskatkos), kouristukset, hypotonia, sydämen rytmihäiriöt ja EKG-muutokset ja hemolyysi.
Slovenian: Dojenčke je treba skrbno spremljati glede toksičnosti zdravila Kaletra peroralna raztopina, vključno s hiperosmolalnostjo (z laktacidozo ali brez nje), nefrotoksičnostjo, depresijo osrednjega živčevja (OŽ) (vključno s stuporjem, komo in apnejo), konvulzijami, hipotonijo, motnjami srčnega ritma in spremembami EKG ter hemolizo.
Finnish: Toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkosta on ilmoitettu harvinaisissa tapauksissa lopinaviiria/ritonaviiria saaneilla potilailla, joilla oli piilevä rakenteellinen sydänvika ja olemassa olevia johtoratajärjestelmän poikkeavuuksia tai jotka saivat PR-väliä tunnetusti pidentäviä lääkkeitä (kuten verapamiilia tai atatsanaviiria).
Slovenian: Med zdravljenjem z lopinavirjem/ritonavirjem so redko poročali o atrioventrikularnem bloku 2. ali 3. stopnje pri bolnikih, ki so imeli osnovno organsko bolezen in že obstoječe nepravilnosti prevodnega sistema, in bolnikih, zdravljenih z zdravili, ki podaljšajo interval PR (npr. verapamil ali atazanavir).
Finnish: Vähintään 2 viikon ikäisille ja enintään 15 kg painaville lapsille.
Slovenian: Za otroke, starejše od 2 tednov, ki tehtajo do15 kg.
Finnish: • Älä lopeta Kaletran käyttöä äläkä muuta sen annosta ennen kuin olet puhunut asiasta lääkärisi kanssa.
Slovenian: - Dnevnega odmerka zdravila Kaletra ne spreminjajte in ne opuščajte, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Finnish: Kaletra pehmeiden kapseleiden anto 400/100 mg:n kerta-annoksena keskirasvaisen aterian yhteydessä (500-682 kcal 22,7-25,1% rasvasta) sai aikaan lopinaviirin AUC:n suurenemisen keskimäärin 48%:lla ja Cmax-arvon 23%:lla tyhjään mahaan ottamiseen nähden.
Slovenian: Uporaba posameznega odmerka 400/100 mg mehkih kapsul zdravila Kaletra z zmerno mastnim obrokom (500-682 kcal, 22,7 % do 25,1 % iz maščob) je bila povezana s povprečnim zvečanjem AUC lopinavirja za 48 % in Cmax za 23 % v primerjavi z uporabo na tešče.
Finnish: • Jos otat Kaletraa ohjeiden mukaan, sinulla on parhaat mahdollisuudet hidastaa lääkeresistenssin kehittymistä.
Slovenian: - Jemanje zdravila Kaletra po navodilih zagotavlja najboljšo možnost za odložitev pojava odpornosti proti temu zdravilu.
Finnish: Lopinaviirin AUC oli 12 tunnin annosvälillä keskimäärin 113,2 ± 60,5 mikrog•h/ml.
Slovenian: AUC lopinavirja med 12 urnim odmernim intervalom je bila v povprečju 113,2 ± 60,5 µg•h/ml.
Finnish: Kaletra-tablettien (400/100 mg) kerta-annoksen antamiseen aterian jälkeen (runsaasti rasvaa, 872 kcal, joista 56% rasvasta) ei liittynyt merkitseviä Cmax- ja AUCinf-arvon muutoksia verrattuna tilanteeseen, jossa lääke annettiin paaston jälkeen.
Slovenian: Uporabe posamičnega odmerka 400/100 mg tablet zdravila Kaletra na poln želodec (z mastnim obrokom, 872 kcal, 56 % iz maščob) v primerjavi z uporabo na tešče ni spremljala pomembna sprememba Cmax in AUCinf.
Finnish: Koska lopinaviirin munuaispuhdistuma on häviävän pieni, kokonaispuhdistuman vähenemistä ei kuitenkaan ole odotettavissa munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Slovenian: A ker je ledvični očistek lopinavirja zanemarljiv, pri bolnikih z ledvično insuficienco ni pričakovati zmanjšanja celotnega telesnega očistka.
Finnish: Ihmisellä 14Clopinaviiria käyttäen tehty tutkimus osoitti, että 89% Kaletran kerta-annoksen 400/100 mg jälkeen mitatusta plasman radioaktiivisuudesta oli peräisin kanta-aineesta.
Slovenian: Študija s 14C-lopinavirjem pri ljudeh je pokazala, da gre 89% radioaktivnosti v plazmi po enkratnem odmerku 400/100 mg zdravila Kaletra na račun matične zdravilne učinkovine.
Finnish: AUC: ↑ 6,10-kertaiseksi Cmax: ↑ 4,76-kertaiseksi Ctrough: ↑ 12,33-kertaiseksi
Slovenian: AUC: ↑ 6,10-krat Cmax: ↑ 4,76-krat Ctrough: ↑ 12,33-krat
Finnish: Karbamatsepiini ja fenobarbitaali
Slovenian: Karbamazepin in fenobarbital
Finnish: Lopinaviirin vakaan tilan AUC:n, Cmax:n ja C12:n keskiarvo ± keskihajonta olivat 112,5 ± 37,1 µg•h/ml, 12,4 ± 3,5 µg/ml ja 5,71 ± 2,99 µg/ml.
Slovenian: Povprečne AUC, Cmax in C12 ± standardne deviacije v stanju dinamičnega ravnovesja lopinavirja so bile 112.5 ± 37.1 μg•h/ml, 12.4 ± 3.5 μg/ml in 5.71 ± 2.99 μg/ml.
Finnish: Delamanidi: AUC: ↑ 22 %
Slovenian: Delamanid: AUC: ↑ 22 %
Finnish: Kaletra voikin suurentaa samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden pitoisuuksia, minkä seurauksena niiden sydämeen kohdistuvat haittavaikutukset voivat lisääntyä.
Slovenian: Zdravilo Kaletra lahko dejansko zveča koncentracijo hkrati uporabljenih zdravil, to pa lahko zveča njihove neželene kardialne učinke.
Finnish: KONCERT/PENTA 18 on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin monikeskustutkimus, jossa arvioitiin kahdesti vuorokaudessa annosteltavien 100 mg/25 mg lopinaviiri/ritonaviiritablettien farmakokineettistä profiilia, tehoa ja turvallisuutta verrattuna annosteluun kerran vuorokaudessa osana antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (cART) HIV-1-tartunnan saaneilla lapsilla, joilla oli saavutettu virologinen suppressio (n = 173).
Slovenian: (celic/mm3) KONCERT/PENTA 18 je prospektivna, multicentrična, randomizirana, odprta študija, ki je ocenila farmakokinetični profil, učinkovitost in varnost odmerjanja dvakrat na dan napram enkrat na dan za kombinacijo lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg tablete; odmerjane glede na maso kot del kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (cART - combination antiretroviral therapy) pri virološko suprimiranih otrocih, okuženih s HIV-1 (n=173).
Finnish: Bedakiliini: AUC: ↑ 22 %
Slovenian: Bedakilin: AUC: ↑ 22 %
Finnish: Syynä lopinaviirin/ritonaviirin aiheuttama BCRP:n (rintasyöpäresistenssiproteiini/ ABCG2) sekä akuutti P-gp:n esto.
Slovenian: Zaradi BCRP (proteina odpornosti proti raku dojke/ABCG2) in akutnega zavrtja P-gp z lopinavirjem/ritonavirjem.
Finnish: Jos hyödyt ylittävät riskit, bedakiliinin ja Kaletran samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Slovenian: Če je korist večja od tveganja, je pri sočasni uporabi bedakilina z zdravilom Kaletra potrebna previdnost.
Finnish: Buprenorfiini: ↔
Slovenian: Buprenorfin: ↔
Finnish: Aiemmin antiretrovirushoitoa saaneet potilaat
Slovenian: Bolniki s predhodnim protiretrovirusnim zdravljenjem
Finnish: AUC: ↑ 2,71-kertaiseksi Cmax: ↑ 1,87-kertaiseksi C24: ↑ 3,58-kertaiseksi
Slovenian: AUC: ↑ 2,71-krat Cmax: ↑ 1,87-krat C24: ↑ 3,58-krat
Finnish: Kaletran ja sofosbuviirin/ velpatasviirin/voksilapreviirin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Kaletra in sofosbuvirja/velpatasvirja/
Finnish: Yhteisvaikutusmekanismi
Slovenian: Mehanizem medsebojnega delovanja
Finnish: Hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli tyyppi 400 (polyetyleeniglykoli 400), hydroksipropyyliselluloosa, talkki, vedetön kolloidinen piidioksidi, makrogoli tyyppi 3350 (polyetyleeniglykoli 3350), keltainen rautaoksidi E 172, polysorbaatti 80.
Slovenian: Hipromeloza, titanov dioksid, makrogol 400 (polietilenglikol 400), hidroksipropilceluloza, smukec, brezvodni koloidni silicijev dioksid, makrogol 3350 (polietilenglikol 3350), rumeni železov oksid E172, polisorbat 80.
Finnish: Annostussuositukset 14 vuorokauden - 6 kuukauden ikäisille lapsipotilaille
Slovenian: Priporočila za odmerjanje pri pediatričnih bolnikih, starih od 14 dni do 6 mesecev Smernice za pediatrično odmerjanje od 2 tednov do 6 mesecev
Finnish: Jos Kaletraa käytetään samanaikaisesti etinyyliestradiolia sisältävien ehkäisyvalmisteiden kanssa (koskee kaikkia ehkäisyvalmistemuotoja, esim. tabletteja ja laastareita), on käytettävä myös jotain muuta ehkäisymenetelmää.
Slovenian: Kaletra s kontraceptivi, ki vsebujejo etinilestradiol (ne glede na formulacijo kontraceptiva, npr. peroralni ali obliž), je treba uporabiti dodatne načine kontracepcijske zaščite.
Finnish: • Huolehdi aina siitä, että sinulla on riittävästi Kaletraa, jotta lääkkeet eivät lopu kesken.
Slovenian: - Vedno imejte pri roki dovolj zdravila Kaletra, da vam je ne bo zmanjkalo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen aikuispotilailla ilmenneet haittavaikutukset
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih študijah in iz obdobja po prihodu zdravila na trg pri odraslih bolnikih
Finnish: Kaletran anto runsasrasvaisen aterian yhteydessä (872 kcal, 55,8% rasvasta), sai aikaan lopinaviirin AUC:n suurenemisen 96%:lla ja Cmax-arvon suurenemisen 43%:lla pehmeiden kapseleiden osalta; oraaliliuoksella vastaavat luvut olivat 130% ja 56%.
Slovenian: Uporaba zdravila Kaletra z zelo mastnim obrokom (872 kcal, 55,8 % iz maščob) je zvečala AUC oz. Cmax mehkih kapsul za 96 % oz. 43 %, peroralne raztopine pa za 130 % oz. 56 %.
Finnish: Vaikutukset voivat olla voimakkaampia, kun flutikasonipropionaatti otetaan inhalaationa.
Slovenian: Med vdihavanjem flutikazonpropionata je mogoče pričakovati večje učinke.
Finnish: Yleisesti ottaen rebound-isolaatit säilyivät merkitsevästi ristiresistentteinä indinaviirille, sakinaviirille ja atatsanaviirille (jos ristiresistenssiä oli ollut jo lähtötilanteessa) tai niihin kehittyi tällainen ristiresistenssi rebound-ajankohtaan mennessä.
Slovenian: Na splošno so izolati po preobratu ohranili (če je bila navzkrižna odpornost prisotna izhodiščno) ali razvili pomembno navzkrižno odpornost proti indinavirju, sakvinavirju in atazanavirju.
Finnish: • ranolatsiini (kroonisen rintakivun [angina pectoris] hoitoon)
Slovenian: - ranolazin (uporablja se za zdravljenje kronične bolečine v prsnem košu [angina pektoris]); - cisaprid (uporablja se za lajšanje določenih težav z želodcem);
Finnish: Joissakin tutkimuksissa Kaletraa käytettiin NRTI-lääkkeiden lisäksi yhdessä efavirentsin tai nevirapiinin kanssa.
Slovenian: V nekaterih študijah so skupaj z nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI) uporabili zdravilo Kaletra v kombinaciji z efavirenzem ali nevirapinom.
Finnish: Irrota mäntä ruiskusta jokaisen Kaletra-annoksen jälkeen.
Slovenian: Po vsakem odmerjanju zdravila Kaletra potegnite bat iz brizge.
Finnish: Muiden HIV-proteaasinestäjien samanaikainen käyttö Nykyisten hoitosuositusten mukaan kahdella proteaasinestäjällä toteutettavaa yhdistelmähoitoa ei yleensä suositella.
Slovenian: Glede na trenutne terapevtske smernice dvotirno zdravljenje z zaviralci proteaz praviloma ni priporočljivo.
Finnish: Lipidejä muuntavat lääkeaineet HMG CoAreduktaasin estäjät
Slovenian: Zaviralci reduktaze HMG Co-A
Finnish: Kaletran yhdistämistä ei suositella: tadalafiiliin, jota käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon (ks. kohta 4.5); riosiguaattiin (ks. kohta 4.5); vorapaksaariin (ks. kohta 4.5); fusidiinihappoon osteo-artikulaaristen infektioiden hoidossa (ks. kohta 4.5); salmeteroliin (ks. kohta 4.5); rivaroksabaaniin (ks. kohta 4.5).
Slovenian: - riociguatom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5); - vorapaksarjem ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5); - fusidno kislino pri osteoartikularnih okužbah ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5); - salmeterolom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5); - rivaroksabanom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Bentsodiatsepiinit Midatsolaami
Slovenian: Benzodiazepini Midazolam
Finnish: Anna ruiskun kuivua täysin ennen kuin käytät sitä annosteluun.
Slovenian: Preden to isto brizgo znova uporabite za odmerjanje, jo morate pustiti, da se popolnoma posuši.
Finnish: Rosuvastatiini, 20 mg x 1
Slovenian: Rosuvastatin, 20 mg enkrat na dan
Finnish: Haimatulehduksen yhteydessä Kaletra-hoito tulee keskeyttää (ks. kohta 4.8 ).
Slovenian: Če se diagnoza pankreatitisa potrdi, je treba zdravljenje z zdravilom Kaletra prekiniti (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Alle 2-vuotiaista lapsista kliinistä tutkimustietoa on mm. seuraavasti: Kaletran farmakokinetiikkaa annoksella 300/75 mg/m2 kahdesti päivässä on tutkittu kaikkiaan 31 lapsipotilaalla, joiden ikä vaihteli 14 vuorokaudesta 6 kuukauteen.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj pri otrocih, mlajših od 2 let, vključujejo farmakokinetiko zdravila Kaletra 300/75 mg/m2 dvakrat na dan, ki je bila raziskana pri skupaj 31 pediatričnih bolnikih, starih od 14 dni do 6 mesecev.
Finnish: Kohdassa 4.3 luetellaan lääkevalmisteet, jotka ovat vasta-aiheisia nimenomaan odotettavissa olevien yhteisvaikutusten ja mahdollisten haittavaikutusten vakavuuden vuoksi.
Slovenian: Zdravila, ki so kontraindicirana prav zaradi pričakovane izrazitosti interakcije in potenciala za resne neželene učinke, so navedena v poglavju 4.3.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Finnish: Kaletra-annosta tulee ehkä muuttaa.
Slovenian: Potrebna je lahko prilagoditev odmerka zdravila Kaletra.
Finnish: Jos samanaikaista käyttöä pidetään välttämättömänä, sovita annos abemasiklibin valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Slovenian: Če se sočasni uporabi ni možno izogniti, za priporočila glede prilagoditve odmerka glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za abemaciklib.
Finnish: Kaletra sisältää makrogoliglyserolihydroksistearaattia.
Slovenian: Zdravilo Kaletra vsebuje makrogolglicerol hidroksistearat 40.
Finnish: • 300 ml (5 x 60 ml pulloa).
Slovenian: - 300 ml (5 plastenk po 60 ml).
Finnish: Ritonaviiri on potentti CYP3A:n estäjä, joka estää lopinaviirin metaboliaa ja suurentaa siten plasman lopinaviiripitoisuutta.
Slovenian: Ritonavir je močan zaviralec CYP3A, zavira presnovo lopinavirja in tako zvečuje koncentracijo lopinavirja v plazmi.
Finnish: Fosamprenaviiri (1 400 mg x 2)
Slovenian: Fosamprenavir (1400 mg dvakrat na dan)
Finnish: 2 ml tilavuuksiin asti.
Slovenian: Za volumne do 2 ml.
Finnish: Lasten annostusohjeet ilman efavirentsin tai nevirapiinin samanaikaista käyttöä*
Slovenian: Smernice za pediatrično odmerjanje brez sočasnega efavirenza ali nevirapina*
Finnish: HCV-proteaasin estäjät Simepreviiri 200 mg x 1 (ritonaviiri 100 mg x 2)
Slovenian: Zaviralci proteaze HCV Simeprevir 200 mg/dan (ritonavir 100 mg dvakrat na dan)
Finnish: Synnynäisissä poikkeavuuksissa ei ole havaittu johdonmukaisuutta, joka viittaisi yhteiseen etiologiaan.
Slovenian: V skupni etiologiji niso opazili vzorca prirojenih napak.
Finnish: 100 potilasta hoidettiin alun perin Kaletralla tutkimuksessa (jossa 51 potilasta sai 400/100 mg 2 kertaa vuorokaudessa ja 49 potilasta sai joko 200/100 mg 2 kertaa vuorokaudessa tai 400/200 mg 2 kertaa vuorokaudessa).
Slovenian: Uvodoma je zdravilo Kaletra v študiji dobivalo 100 bolnikov (51 bolnikov je dobivalo odmerek 400/100 mg dvakrat na dan, 49 bolnikov pa bodisi 200/100 mg dvakrat na dan ali 400/200 mg dvakrat na dan).
Finnish: 7 - < 15 kg
Slovenian: 7 do < 15 kg
Finnish: Kaletran ja salmeterolin yhtäaikaista käyttöä ei sen vuoksi suositella (ks. kohta
Slovenian: Kaletra s salmeterolom ni priporočljiva (glejte poglavje
Finnish: Alle 14 vuorokauden ikäiset lapset ja vastasyntyneet keskoset Vastasyntyneille ei saa antaa Kaletra-oraaliliuosta ennen kuin lapsen ikä on 42 viikkoa äidin viimeisistä kuukautisista (aika äidin viimeisten kuukautisten alkamispäivästä syntymään + ikä syntymän jälkeen) ja vähintään 14 päivää syntymästä (ks. kohta 4.4.
Slovenian: (obdobje od prvega dneva zadnjega menstrualnega cikla matere do rojstva ter čas po rojstvu) 42 tednov in postnatalne starosti vsaj 14 dni (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Saatavilla on myös 120 tabletin läpipainopakkauksia (yksi 120 tabletin pakkaus tai kolme 40 tabletin pakkausta).
Slovenian: Na voljo so tudi multipakiranja s 120 tabletami v pretisnih omotih (1 pakiranje s 120 tabletami ali 3 pakiranja, od katerih vsako vsebuje 40 tablet).
Finnish: Katso lisätietoja kolkisiinin valmisteyhteenvedosta.
Slovenian: Glejte navodila za predpisovanje kolhicina.
Finnish: • Huimaus, huimauksen tunne, pyörtyminen tai tunne epänormaaleista sydämenlyönneistä.
Slovenian: - Simptomi omotičnosti, vrtoglavice, omedlevice ali občutek nepravilnosti srčnega ritma.
Finnish: Pienentyneen Kaletra-altistuksen seurauksena virologinen vaste voidaan menettää.
Slovenian: Zmanjšana izpostavljenost zdravilu Kaletra lahko vodi v potencialno izgubo virološkega odziva.
Finnish: Hiirellä, rotalla tai koiralla havaittuja toksisuusoireita olivat aktiviteetin lasku, ataksia, nälkiintyminen, kuivuminen ja vapinat.
Slovenian: Med znaki toksičnosti pri miših, podganah ali psih so bili zmanjšana aktivnost, ataksija, huda shujšanost, dehidracija in tremor.
Finnish: Kaletra-oraaliliuosta on saatavilla kahta pakkauskokoa: - 120 ml (2 x 60 ml pulloa) ja 2 x 2 ml ruiskuja, joissa mitta-asteikko 0,1 ml:n viivavälein.
Slovenian: Na voljo sta dve velikosti pakiranja zdravila Kaletra peroralna raztopina: - 120 ml (2 plastenki po 60 ml) z dvema 2 ml brizgama z 0,1 ml oznakami.
Finnish: Niitä ei saa pureskella, rikkoa eikä murskata.
Slovenian: Potrebno jih je pogoltniti cele in ne žvečiti, prelomiti ali zdrobiti.
Finnish: • kolesteroliarvoja alentavat lääkkeet (esim. atorvastatiini, lovastatiini, rosuvastatiini tai simvastatiini)
Slovenian: - zdravila za zniževanje holesterola v krvi (npr. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin ali simvastatin);
Finnish: Kun 100 mg/25 mg lopinaviiri/ritonaviiritabletteja annosteltiin kahdesti vuorokaudessa pediatrisille potilaille (n = 87), teho ja turvallisuus olivat viikon 48 kohdalla yhdenmukaiset teho- ja turvallisuuslöydösten kanssa, jotka oli tehty aiemmissa aikuisilla ja pediatrisilla potilailla toteutetuissa tutkimuksissa, jotka koskivat lopinaviirin/ritonaviirin käyttöä kahdesti vuorokaudessa.
Slovenian: V 48. tednu sta bili učinkovitost in varnost odmerjanja dvakrat na dan v pediatrični populaciji (n=87), ki je prejemala lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg tablete skladni z ugotovitvami o učinkovitosti in varnosti pri predhodnih študijah pri odraslih in otrocih, kjer so uporabljali kombinacijo lopinavir/ritonavir dvakrat na dan.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Slovenian: Bolniki s hudo insuficienco jeter.
Finnish: Tämä lopinaviirialtistus on 7-kertainen suhteessa tyypilliseen kokonaispitoisuuteen plasmassa ja 15-kertainen suhteessa vapaan lopinaviirin huippupitoisuuteen plasmassa ihmisellä suurinta suositeltavaa hoitoannosta käytettäessä.
Slovenian: 7-kratni celotni ravni in 15-kratni prosti plazemski ravni, doseženi pri ljudeh z največjim priporočenim terapevtskim odmerkom.
Finnish: Lisääntynyt alaniiniaminotransaminaasin (ALAT) kohoamisriski (ks. kohta
Slovenian: Povečano tveganje za povišanje alanin transaminaze (ALT) (glejte poglavje
Finnish: Kaletra sisältää kaliumia asesulfaamikaliumina, joka voi olla haitallinen vähäkaliumista ruokavaliota noudattaville.
Slovenian: Zdravilo Kaletra vsebuje kalij v obliki kalijevega acesulfamata, kar lahko škoduje ljudem na dieti z malo kalija.
Finnish: - 300 ml (5 x 60 ml pulloa) ja 5 x 5 ml ruiskuja, joissa mitta-asteikko 0,1 ml:n viivavälein.
Slovenian: - 300 ml (5 plastenk po 60 ml) s petimi 5 ml brizgami z 0,1 ml oznakami.
Finnish: Erektiolääkkeet (avanafiili, vardenafiili, sildenafiili, tadalafiili)
Slovenian: Zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)
Finnish: Ibrutinibin ja Kaletran yhteiskäyttöä on vältettävä.
Slovenian: Sočasni uporabi ibrutiniba in zdravila Kaletra se je treba izogniti.
Finnish: Amprenaviirin aktiivisuuden todettiin heikentyneen hieman; sen IC50 -arvon mediaani oli lähtötilanteessa 3,7-kertainen, mutta reboundisolaattien kohdalla 8-kertainen.
Slovenian: Ugotovili so zmerno zmanjšano aktivnost amprenavirja s srednjim (mediana) povečanjem IC50 od 3,7-krat izhodiščno do 8krat z izolati po preobratu.
Finnish: Näiden lääkkeiden ja Kaletran samanaikainen käyttö suurentaa todennäköisesti huomattavasti PDE5-estäjäpitoisuuksia ja voi siten aiheuttaa näihin lääkkeisiin liittyviä haittatapahtumia, joita voivat olla hypotensio, pyörtyminen, näköhäiriöt ja pitkäkestoinen erektio (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Pričakovati je treba, da sočasna uporaba zdravila Kaletra in teh zdravil bistveno zviša njihovo koncentracijo in lahko povzroči spremljajoče neželene učinke, npr. hipotenzijo, sinkopo, motnje vida in dolgotrajno erekcijo (glejte poglavje 4.5).
Finnish: • Jos annos on 2-5 ml, annos valmistellaan 5 ml:n mittaruiskulla.
Slovenian: - Če je odmerek med 2 ml in 5 ml, za pripravo odmerka uporabite 5 ml brizgo za peroralno dajanje.
Finnish: Lopinaviirin/ritonaviirin pitoisuudet plasmassa saattavat laskea, sillä bosentaani indusoi CYP3A4-toimintaa
Slovenian: Koncentracija lopinavirja/ritonavirja v plazmi se lahko zniža zaradi indukcije CYP3A4 z bosentanom.
Finnish: raskauskolmannes n = 23
Slovenian: 3. trimesečje n = 23
Finnish: Kaletraa kahdesti päivässä painoon perustuen ilman nevirapiinia saavutettiin samanlaiset lopinaviirin pitoisuudet plasmassa kuin aikuispotilailla, jotka saivat 400/100 mg kahdesti päivässä ilman nevirapiinia.
Slovenian: Dvakrat dnevno odmerjenje glede na telesno maso brez nevirapina je v plazmi zagotovilo koncentracijo lopinavirja, podobno tisti pri odraslih bolnikih, ki so dobivali zdravilo po shemi 400/100 mg dvakrat na dan brez nevirapina.
Finnish: Näiden 19 isolaatin kohdalla IC50:n todettiin suurentuneen 4,3-kertaiseksi verrattuna lähtötilanteen isolaatteihin (6,2-kertaisesta 43kertaiseksi verrattuna villiin HIV-tyyppiin).
Slovenian: Pri 19 izolatih so ugotovili 4,3-kratno povečanje IC50 v primerjavi z izhodiščnimi izolati (od 6,2- do 43-kratno v primerjavi z divjim tipom virusa).
Finnish: Lopinaviirin antiviraalista vaikutusta in vitro tutkittiin HI-viruksen laboratoriokantoihin akuutisti infektoiduissa lymfoblastisolulinjoissa ja kliinisiin kantoihin ääreisveren lymfosyyteissä.
Slovenian: Protivirusno delovanje lopinavirja proti laboratorijskim in kliničnim sevom HIV so in vitro ocenili pri akutno okuženih limfoblastnih celičnih linijah (laboratorijski sevi) in limfocitih periferne krvi (klinični sevi).
Finnish: Uusia primaarisia proteaasinestäjämutaatioita (kodonit 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90) todettiin lääkkeen kerran vuorokaudessa ottaneessa ryhmässä 6 potilaalla 75:stä (8 %) ja lääkkeen kahdesti vuorokaudessa ottaneessa ryhmässä 12 potilaalla 77:stä (16 %).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo 1 x dnevno, je 6/75 (8 %) bolnikov pokazalo nove primarne mutacije proteaznih zaviralcev (kodoni 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90), kot tudi 12/77 (16 %) bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo 2 x dnevno.
Finnish: Haimatulehdus tulee ottaa huomioon, jos haimatulehdukseen viittaavia kliinisiä oireita (pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu) tai laboratorioarvojen muutoksia (kuten seerumin lipaasin tai amylaasin nousu) esiintyy.
Slovenian: Na pankreatitis je treba pomisliti, če se pojavijo klinični simptomi (navzeja, bruhanje, bolečine v trebuhu) ali nenormalne laboratorijske vrednosti (npr. zvišanje serumske lipaze ali amilaze), ki nakazujejo pankreatitis.