FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni su odgovornost korisnika.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og -betingelser under bruk brukerens ansvar.
Croatian: edem (G3/4: 1,2%)
Norwegian Bokmål: Ødem (G3/4: 1,2 %)
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost docetaksela u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom ocjenjivali su se u bolesnika s metastatskim karcinomom prostate refraktornim na hormonsko liječenje u randomizirano multicentričnoj studiji faze III.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av docetaksel i kombinasjon med prednison eller prednisolon hos pasienter med hormonrefraktær metastaserende prostatakreft ble undersøkt i en randomisert multisenter fase IIIstudie.
Croatian: Hipokalemija, hipomagnezijemija i hipokalcemija su uočene, obično povezane s gastrointestinalnim poremećajima, a posebice s proljevom.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, hypomagnesemi og hypokalsemi ble observert, vanligvis i forbindelse med gastrointestinale sykdommer og spesielt med diaré.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.2 Uforlikeligheter Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica koncentrata sadržava 2 ml (1,58 g) etanola, bezvodnog.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 2 ml vannfri etanol (1,58 g).
Croatian: Za karcinom prostate, uz terapiju prednizonom ili prednizolonom, preporučeni režim premedikacije sadržava oralni deksametazon u dozi od 8 mg 12 sati, 3 sata i 1 sat prije infuzije docetaksela (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved prostatakreft, hvor prednison eller prednisolon gis samtidig, er anbefalt premedisinering med deksametason 8 mg peroralt gitt 12 timer, 3 timer og 1 time før infusjon av docetaksel (se pkt.
Croatian: febrilna neutropenija trombocitopenija (G4:
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (G4:
Croatian: Težina nuspojava docetaksela može se povećati kada se docetaksel daje u kombinaciji s drugim citostaticima.
Norwegian Bokmål: Alvorligheten av bivirkningene av docetaksel vil muligens øke når docetaksel gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler.
Croatian: Djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s inoperabilnim lokalno uznapredovalim SCCHN (analiza podataka bolesnika predviđenih za liječenje [Intent-to-Treat)
Norwegian Bokmål: Effekten av docetaksel i induksjonsbehandling av pasienter med inoperabel lokalt avansert SCCHN (Intent-to-Treat Analyse)
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija (G3/4: 2,4%), neutropenijska infekcija (G3/4: 2,6%)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 2,4 nøytropen infeksjon (G3/4: 2,6 %)
Croatian: U ispitivanju TAX 316 periferna senzorna neuropatija počela je tijekom perioda liječenja te je bila prisutna i tijekom perioda praćenja u 84 bolesnika (11,3%) u TAC skupini i 15 bolesnika (2%) u FAC skupini.
Norwegian Bokmål: I TAX316-studien oppsto perifer sensorisk nevropati under behandlingen og vedvarte i oppfølgingsperioden hos 84 pasienter (11,3 %) i TAC-armen og 15 pasienter (2 %) i FAC-armen.
Croatian: Stopa ukupnog odgovora (%):
Norwegian Bokmål: Responsrate (%)
Croatian: Druga epizoda: smanjiti dozu docetaksela za 20%
Norwegian Bokmål: Andre episode: reduser docetakseldosen med 20 %.
Croatian: - Za liječenje metastatskog karcinoma želuca DOCETAXEL KABI se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom.
Norwegian Bokmål: - For behandling av magekreft med spredning gis DOCETAXEL KABI i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil.
Croatian: • tupi bolovi u mišićima, bol u leđima ili bol u kostima
Norwegian Bokmål: • smerter og verking i musklene; ryggsmerter eller skjelettsmerter
Croatian: Limfedem koji je počeo tijekom perioda liječenja bio je i dalje prisutan u periodu praćenja u 5 bolesnika (0,9%) u TAC skupini i u 2 bolesnika (0,4%) u FAC skupini.
Norwegian Bokmål: Lymfødem som oppsto under behandlingen og vedvarte i oppfølgingsperioden ble rapportert hos 5 pasienter (0,9 %) i TAC-armen og 2 pasienter (0,4 %) i FAC-armen.
Croatian: Provedene su eksploracijske analize preživljenja bez znakova bolesti u podskupini bolesnika koji zadovoljavaju kriterije za kemoterapiju po kriterijima iz St. Gallena, 2009. (ITT populacija) - rezultati su prikazani u sljedećoj tablici:
Norwegian Bokmål: Analyse av undergruppene for sykdomsfri overlevelse hos pasienter som oppfyller 2009 St. Gallenkriteriene - (ITT-populasjonen) ble utført og er presentert under:
Croatian: Uz primarnu profilaksu s GCSF (n = 421) n (%)
Norwegian Bokmål: G-CSF-profylakse (n = 421) n (%)
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica koncentrata sadržava 3 ml (2,37 g) etanola, bezvodnog.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 3 ml vannfri etanol (2,37 g).
Croatian: Zabilježeni su teški simptomi kao što su erupcije praćene deskvamacijom koji su doveli do prekida ili prestanka terapije docetakselom (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer som huderupsjoner etterfulgt av hudavskalling, som har ført til opphold eller avbrytning av behandlingen er rapportert (se pkt.
Croatian: Nakon dodavanja u infuzijsku vrećicu kao što je propisano, infuzijska otopina docetaksela stabilna je 6 sati ako se čuva pri temperaturi do 25°C.
Norwegian Bokmål: Etter tilsetning til infusjonsposen som anbefalt er infusjonsløsningen med docetaksel stabil i 6 timer dersom den lagres under 25 °C.
Croatian: Upotrijebite bočicu lijeka odmah nakon otvaranja.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal benyttes umiddelbart etter åpning.
Croatian: - ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak lijeka DOCETAXEL KABI (naveden u dijelu 6).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaksel eller noen av de andre innholdsstoffene i
Croatian: Djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim SCCHN (analiza podataka bolesnika predviđenih za liječenje [Intent-to-Treat])
Norwegian Bokmål: Effekten av docetaksel i induksjonsbehandling av pasienter med lokalt avansert SCCHN (Intent-toTreat-analyse)
Croatian: Preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2 u obliku jednosatne infuzije nakon čega slijedi infuzija 75 mg/m2 cisplatina u trajanju od 1 do 3 sata (oboje samo na dan 1), a nakon završetka infuzije cisplatina slijedi kontinuirana 24-satna infuzija 5-fluorouracila 750 mg/m2 po danu u trajanju od 5 dana.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose docetaksel er 75 mg/m2 gitt som 1 times infusjon, etterfulgt av cisplatin 75 mg/m2 gitt som 1 til 3 timers infusjon (begge gis kun på dag 1), etterfulgt av 5-fluorouracil 750 mg/m2 gitt som en 24-timers kontinuerlig infusjon i 5 dager med oppstart etter avsluttet cisplatininfusjon.
Croatian: poput slučajeva opstrukcije suznog kanala što rezultira prekomjernim suzenjem.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene er forårsaket av tårekanalobstruksjon som fører til rennende øyne.
Croatian: DOCETAXEL KABI je u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom indiciran za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom prostate refraktornim na hormonsko liječenje.
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av pasienter med hormonrefraktær metastaserende prostatakreft.
Croatian: ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
Norwegian Bokmål: Etter tilsetning til infusjonsløsningen
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija (G 3: 4,1%), periferna motorna neuropatija (G 3/4: 4%), disgeuzija (teška: 0,07%)
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati (G3: 4,1 %); perifer motorisk nevropati (G3/4: 4 %); smaksforstyrrelser (alvorlig 0,07 %)
Croatian: Kao i svi parenteralni pripravci, DOCETAXEL KABI otopina za infuziju mora se vizualno provjeriti prije primjene, a otopine koje sadrže precipitat potrebno je baciti.
Norwegian Bokmål: Som for alle parenterale produkter, skal DOCETAXEL KABI infusjonsoppløsning inspiseres visuelt før bruk.
Croatian: • plućna fibroza (ožiljci i zadebljanja na plućima, praćeni nedostatkom zraka)
Norwegian Bokmål: • lungefibrose (arrdannelse og fortykning i lungene med andpustenhet)
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica koncentrata sadržava 4 ml (3,16 g) etanola, bezvodnog.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 4 ml vannfri etanol (3,16 g).
Croatian: dispneja (G3/4: 1%), kašalj (G3/4: <1%), epistaksa (G3/4: <1%)
Norwegian Bokmål: Dyspné (G3/4: 1 %); hoste (G3/4: < 1 %); neseblødning (G3/4: < 1 %)
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadržava 20 mg docetaksela, bezvodnog.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml konsentrat inneholder 20 mg vannfri docetaksel .
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Croatian: DOCETAXEL KABI je antineoplastična tvar te se, kao što je slučaj i sa svim ostalim potencijalno toksičnim spojevima, mora s njime oprezno rukovati u pripremi otopine DOCETAXEL KABI.
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI er et cytostatikum og skal som andre potensielt toksiske substanser behandles med forsiktighet ved håndtering og tilberedning av løsninger.
Croatian: hipotenzija (G3/4: 0%), flebitis (G3/4: 0%)
Norwegian Bokmål: Hypotensjon (G3/4: 0 %) Flebitt (G3/4: 0 %);
Croatian: • Indukcijska kemoterapija nakon koje slijedi kemoradioterapija (TAX324) Sigurnost primjene i djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata (SCCHN) bili su evaluirani u randomiziranom, multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze III (TAX324).
Norwegian Bokmål: • Induksjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX324) Sikkerheten og effekten av docetaksel ved induksjonsbehandling av pasienter med lokalavansert plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN) ble evaluert i en randomisert, multisenter, åpen, fase IIIstudie (TAX324).
Croatian: • na mjestu injiciranja: kožne reakcije, flebitis (upala vena) ili oticanje
Norwegian Bokmål: • på injeksjonsstedet, hudreaksjoner, betennelse i venen eller hevelse
Croatian: Rezultati jedne multicentrične, randomizirane, kontrolirane, kliničke studije faze III podupiru primjenu docetaksela u kombinaciji s kapecitabinom za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspješne citotoksične terapije koja je uključivala i antracikline.
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, randomisert, kontrollert, klinisk fase III-studie underbygger bruk av docetaksel i kombinasjon med kapecitabin ved behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av annen cytotoksisk kjemoterapi, inkludert et antracyklin.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. svibnja 2012.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22.mai 2012
Croatian: U ispitivanju TAX 316, 26 bolesnika (3,5%) u TAC skupini te 17 bolesnika (2,3%) u FAC skupini doživjelo je kongestivno zatajenje srca (CHF).
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt med stuvning ble rapportert hos 26 pasienter (3,5 %) i TAC-armen og 17 pasienter (2,3 %) i FAC-armen i TAX316-studien.
Croatian: Podaci iz multicentričnog, otvorenog, randomiziranog ispitivanja podupiru primjenu DOCETAXEL KABI za adjuvantno liječenje bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima prikladnih za liječenje kemopterapijom.
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, ikke-blindet, randomisert studie støtter bruken av DOCETAXEL KABI som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft berettiget til kjemoterapi.
Croatian: Za bolesnike s vrijednostima serumskog bilirubina većim od GGN i/ili vrijednostima ALT i AST više od 3,5 puta većim od GGN te alkalnom fosfatazom više od 6 puta većom od GGN, nema preporuka za smanjenje doze te se docetaksel ne smije primijeniti osim ako to nije striktno indicirano.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med serumbilirubin høyere enn øvre normalverdi og/eller forhøyelse av ASAT/ALAT > 3,5 ganger øvre normalverdi og samtidig forhøyelse av alkalisk fosfatase > 6 ganger øvre normalverdi, kan dosereduksjon ikke anbefales, og docetaksel bør kun brukes dersom det er strengt indisert.
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija (G3/4: 6,3%), neutropenijska infekcija
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 6,3 Nøytropen infeksjon
Croatian: Ventrikularna aritmija uključujući i ventrikularnu tahikardiju (učestalost nije poznata),ponekad smrtonosnu, prijavljena je u bolesnika liječenih docetakselom u kombiniranim režimima koji uključuju doksorubicin, 5-fluorouracil i/ili ciklofosfamid.
Norwegian Bokmål: Ventrikulær arytmi inkludert ventrikulær takykardi (frekvens ikke kjent), noen ganger fatalt, er observert hos pasienter behandlet med docetaksel i kombinasjoner inkludert doksorubicin, 5fluorouracil og/eller cyklofosfamid.
Croatian: Veličina pakovanja koncentrat za otopinu za infuziju
Norwegian Bokmål: Emballasje Pakningsstørrelse e
Croatian: Preporučuje se uporaba rukavica.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker anbefales.
Croatian: Veličina tumora 2 cm >2 cm
Norwegian Bokmål: Tumorstørrelse ≤ 2 cm > 2 cm
Croatian: • gubitak kose (u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose)
Norwegian Bokmål: • hårtap (i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake)
Croatian: 1 potpuna analiza (intent-to-treat)
Norwegian Bokmål: 1 Fullstendig analyse ("intent-to-treat")
Croatian: Neuromotorički događaji uglavnom su karakterizirani slabošću.
Norwegian Bokmål: Nevromotoriske hendelser er hovedsakelig karakterisert ved svakhet.
Croatian: • promjene ili izostanak menstruacijskog ciklusa
Norwegian Bokmål: • forandring eller fravær av menstruasjonen
Croatian: dnevno tijekom 5 dana.
Norwegian Bokmål: daglig i 5 dager).
Croatian: Medijan vremena do progresije (tjedni):
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon (uker):
Croatian: Doza će ovisiti o Vašoj težini i Vašem općem stanju.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av vekten og allmenntilstanden din.
Croatian: 73% kožnih reakcija bilo je reverzibilno unutar 21 dana.
Norwegian Bokmål: 73% av hudreaksjonene var reversible innen 21 dager.
Croatian: Konačna analiza provedena je sa stvarnim medijanom praćenja od 96 mjeseci.
Norwegian Bokmål: En avsluttende analyse ble utført med en faktisk median oppfølgingstid på 96 måneder.
Croatian: Liječnik će izračunati površinu Vašeg tijela u kvadratnim metrima (m2) i odrediti dozu koju trebate primiti.
Norwegian Bokmål: Legen din beregner kroppsoverflaten din i kvadratmeter (m2) og vil bestemme dosen du skal ha.
Croatian: Periferni edem obično počinje na donjim ekstremitetima i može postati generalizirani s povećanjem težine za 3 kg ili više.
Norwegian Bokmål: Det perifere ødemet starter vanligvis i nedre ekstremiteter og kan bli generalisert med en vektøkning på 3 kg eller mer.
Croatian: Obično ćete primati infuziju svaka tri tjedna.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få en infusjon hver 3. uke.
Croatian: Prva privremena analiza planirala se provesti 3 godine nakon datuma pri kojem je polovica bolesnika uključena u studiju.
Norwegian Bokmål: Den første interimanalysen var planlagt foretatt 3 år etter den datoen da halvparten av pasientene var inkludert.
Croatian: Glavna test metoda za određivanje pozitivnog HER2 u ovoj temeljnoj studiji bila je imunohistokemijska metoda (IHC).
Norwegian Bokmål: Den viktigste testmetoden for påvisning av positiv HER2-status i denne pivotale studien var immunhistokjemi (IHC).
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Drugi izvori informacija
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
Croatian: Provedene su dvije privremene analize te jedna konačana analiza.
Norwegian Bokmål: To interimanalyser og én avsluttende analyse ble utført.
Croatian: Sažetak profila sigurnosti primjene lijeka za sve indikacije
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen for alle indikasjoner
Croatian: Interindividualne varijacije ukupnog klirensa bile su približno 50%.
Norwegian Bokmål: Interindividuell variasjon i totalclearance var ca. 50%.
Croatian: • infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica (koje su važne u borbi protiv infekcija) i krvnih pločica
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, nedsatt antall røde (anemi) eller hvite blodceller (som viktige for å bekjempe infeksjoner), samt blodplater
Croatian: • zamagljen vid zbog oticanja mrežnice unutar oka (cistični edem makule)
Norwegian Bokmål: • uklart syn pga. opphovning av netthinnen inne i øyet (cystoid makulaødem)
Croatian: Lijek može biti štetan za ljude koji pate od alkoholizma.
Norwegian Bokmål: Skadelig for personer som lider av alkoholisme.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar noen form for medisin.
Croatian: Prema potrebi treba poduzeti ostale odgovarajuće simptomatske mjere.
Norwegian Bokmål: Andre egnede symptomlindrende tiltak bør iverksettes ved behov.
Croatian: • smanjena razina natrija u krvi.
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av natrium i blodet
Croatian: • crvenilo i oticanje dlanova ili tabana koje može uzrokovati ljuštenje kože (ovo se može također pojaviti na rukama, licu ili tijelu)
Norwegian Bokmål: • rødhet og hevelse i håndflatene eller fotsålene, som kan få huden til å skalle av (dette kan også forekomme på armer, i ansiktet eller på kroppen)
Croatian: Liječnik će možda odmah prekinuti liječenje.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din vil stoppe behandlingen umiddelbart.
Croatian: Infuzija će trajati oko jedan sat i primit ćete je u bolnici.
Norwegian Bokmål: Infusjonen tar ca. én time og gis mens du er på sykehuset.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog reakcija preosjetljivosti, pogotovo tijekom prve i druge infuzije.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye for hypersensitivitetsreaksjoner, spesielt under første og andre infusjon.
Croatian: - ako bolujete od teške bolesti jetre.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en alvorlig leversykdom.
Croatian: Ciklus liječenja trajao je 3 tjedna za TCF skupinu i 4 tjedna za CF skupinu.
Norwegian Bokmål: En behandlingssyklus varte 3 uker for TCF-armen og i 4 uker for CF-armen.
Croatian: Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće alergijske reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Norwegian Bokmål: Følgende allergiske reaksjoner kan oppstå under infusjonen på sykehuset (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere):
Croatian: Tijekom liječenja treba nastaviti kontrolirati srčanu funkciju (npr. svaka tri mjeseca) kako bi se lakše identificirali bolesnici u kojih se može razviti poremećaj srčane funkcije.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen må overvåkes under behandling (f.eks. hver tredje måned) for å identifisere pasienter som kan utvikle nedsatt hjertefunksjon.
Croatian: Sveukupni terapijski odgovor bio je 6,8% u ocijenjenih bolesnika, a medijan trajanja terapijskog odgovora bio je 26,1 tjedan.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 6,8% hos evaluerbare pasienter, og median varighet av respons var 26,1 uker.
Croatian: Sveukupno, rezultati studije pokazuju pozitivni omjer koristi/rizika za TAC skupinu u usporedbi s FAC skupinom.
Norwegian Bokmål: Samlet viser studieresultatene et positiv nytte/risikoforhold for TAC sammenlignet med FAC.
Croatian: Omjer hazarda procijenjen je po Cox modelu proporcionalnog rizika s liječenom skupinom kao faktorom.
Norwegian Bokmål: Estimert hazardratio brukte Cox-proporsjonal-hazardmodell med behandlingsgruppe som faktor.
Croatian: Starije osobe liječene sa TCF trebaju biti pod stalnim nadzorom.
Norwegian Bokmål: Eldre personer som får behandling med TCF skal overvåkes nøye.
Croatian: Bolesnici moraju primiti terapiju G-CSF što je prije moguće nakon otkrivanja predoziranja.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør behandles med G¬CSF så snart som mulig etter at overdoseringen er oppdaget.
Croatian: Približno 80% radioaktivnosti u stolici izlučilo se prvih 48 sati u obliku glavnog neaktivnog metabolita i tri manja neaktivna metabolita te vrlo male količine nepromijenjenog lijeka.
Norwegian Bokmål: Ca. 80% av radioaktiviteten gjenfunnet i fæces ble utskilt i løpet av de første 48 timene som én inaktiv hovedmetabolitt, tre mindre inaktive metabolitter og svært små mengder uendret legemiddel.
Croatian: • pad krvnog tlaka; nepravilni ili brzi srčani otkucaji
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk, uregelmessig eller rask hjerterytme
Croatian: Ograničeni podaci iz jedine nekontrolirane studije ukazivali su na interakciju između docetaksela i karboplatina.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra en enkelt ukontrollert studie tyder på en interaksjon mellom docetaxel og karboplatin.
Croatian: U ovoj studiji 87% bolesnika imalo je IHC 3+, a 95% uključenih bolesnika imalo je IHC 3+ i/ili FISH pozitivne rezultate.
Norwegian Bokmål: I studien hadde 87% av pasientene sykdom klassifisert som IHC 3+, og 95% hadde sykdom klassifisert som IHC 3+ og/eller FISH-positiv.
Croatian: Ono može biti umjereno do teško, a bilo je povezano sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8.).
Norwegian Bokmål: Hjertesvikten kan være moderat til alvorlig og har vært forbundet med dødsfall (se pkt 4.8).
Croatian: Docetaksel nije utjecao na vezanje digitoksina.
Norwegian Bokmål: Docetaxel påvirker ikke bindingen av digitoksin.
Croatian: Ukupna stopa odgovora (%):
Norwegian Bokmål: Responsrate (%):
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako ste ovisni o alkoholu ili imate narušenu funkciju jetre.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du lider av alkoholisme eller du har nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Docetaksel se izrazito veže za proteine (> 95%).
Norwegian Bokmål: Docetaxel viser høy grad av proteinbinding (> 95 %).
Croatian: Uz primarnu profilaksu s G-CSF (n = 421) n (%)
Norwegian Bokmål: Med primær G¬CSF profylakse (n=421) n (%)
Croatian: Preporuke za sigurno rukovanje
Norwegian Bokmål: Anbefaling vedrørende sikker håndtering:
Croatian: U obje skupine kvaliteta života mjerena s pomoću EORTC upitnika bila je usporediva i stabilna tijekom liječenja i praćenja.
Norwegian Bokmål: Livskvaliteten, målt via EORTC's spørreskjema, var tilsvarende i begge armene og stabil gjennom behandlingen og oppfølgingsperioden.
Croatian: Tijekom liječenja možda će Vam se dati lijekovi za održavanje broja krvnih stanica.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen kan du bli gitt andre legemidler som skal opprettholde antall blodceller.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. siječnja 2012.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 31. januar 2012
Croatian: G-CSF se primjenjivao kao sekundarna profilaksa u 19,3% bolesnika (10,7% ciklusa).
Norwegian Bokmål: G¬CSF ble brukt som sekundærprofylakse hos 19,3% av pasientene (10,7% av syklusene).
Croatian: Sekundarni ishod ispitivanja, PFS, pokazao je 29% smanjenje rizika od progresije ili smrti i 22 mjeseca poboljšanja u medijanu PFS (35,5 mjeseci za TPF i 13,1 za PF).
Norwegian Bokmål: Sekundært endepunkt, PFS, viste en 29% risikoreduksjon for progresjon eller død og 22 måneders bedring i median PFS (35,5 måneder for TPF og 13,1 for PF).
Croatian: Važno je pročitati cijeli sadržaj upute prije pripreme Docetaxel Mylan infuzijske otopine.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å lese hele innholdet i denne veiledningen før tilbereding av Docetaxel Mylan infusjonsvæske.
Croatian: Druga privremena analiza provedena je nakon što je ukupno prijavljeno 400 DFS događaja (preživljenje bez znakova bolesti), što znači da je medijan praćenja iznosio 55 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Den andre interimanalysen ble foretatt etter at totalt 400 DFS (Disease Free Survival) -hendelser var rapportert, noe som førte til en median oppfølgingstid på 55 måneder.
Croatian: procijenjeni medijan preživljenja
Norwegian Bokmål: Estimert median overlevelse
Croatian: Bolesnici koji su ranije primali kemoterapiju s ili bez radioterapije
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi med eller uten radioterapi
Croatian: U slučaju problema s vidom, osobito zamagljenog vida, odmah morate otići na pregled očiju i vida.
Norwegian Bokmål: Ved synsforstyrrelser, spesielt ved uklart syn, bør du få øynene og synet sjekket umiddelbart.