FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El nicorandil tiene un efecto farmacológico doble: activa los canales de potasio rectificadores de entrada sensibles al ATP y aumenta la producción de óxido nítrico (similar a la nitroglicerina).
Bulgarian: Никорандил има двойно фармакологично действие - активиране на АТФ-чувствителните, ректифициращи навътре калиеви канали и (подобно на нитроглицерин) увеличено производство на азотен оксид.
Spanish: Tiene un efecto de apertura de los canales de potasio.
Bulgarian: Притежава действие, изразяващо се в отваряне на калиевите канали.
Spanish: Sin embargo, el criterio principal de valoración es débil ya que incluye el parámetro de «reducción de la hospitalización», que es un parámetro subjetivo de prevención cardiovascular en pacientes con CI y angina de pecho.
Bulgarian: Въпреки това първичната крайна точка е неубедителна, тъй като включва критерия „намаляване на хоспитализацията", което е субективен критерий за превенция на сърдечносъдови събития при пациенти с коронарна болест на сърцето (CHD),
Spanish: Debido al componente «nitrato» de la molécula, el nicorandil relaja también el músculo liso vascular, especialmente en el sistema venoso, mediante un aumento del guanosina-monofosfato (GMP) cíclico intracelular.
Bulgarian: Поради нитратната група никорандил отпуска и съдовия гладък мускул, по-конкретно във венозната система, чрез повишаване на вътреклетъчния цикличен гуанозин монофосфат (GMP).
Spanish: Los resultados hemodinámicos llevaron a la conclusión de que el nicorandil tenía un efecto positivo sobre los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) evaluados, al ejercer un efecto de descarga y mejorar el funcionamiento de la bomba cardíaca.
Bulgarian: Резултатите за хемодинамиката водят до заключението, че никорандил осигурява полезен ефект при оценените пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (CHF) чрез упражняване на разтоварващ ефект и подобряване на изпомпващата функция на сърцето.
Spanish: Además los acontecimientos adversos detectados en las actividades de farmacovigilancia sobrepasan a los escasos beneficios para la prevención de episodios cadiovasculares en pacientes con angina de pecho estable.
Bulgarian: В допълнение нежеланите събития, наблюдавани в постмаркетинговия опит, надвишават минималната полза при превенция на сърдечносъдови събития при пациенти със стабилна стенокардия.
Spanish: La dosis diaria para los pacientes asiáticos no puede extrapolarse a los pacientes europeos, como reconoce el CHMP.
Bulgarian: Дневната доза при пациенти от азиатски произход не може да се екстраполира към пациентите от европейски произход.
Spanish: Se observó hipotensión ortostática, aunque solo tras la primera administración de 40 o 60 mg.
Bulgarian: Наблюдавана е постурална хипотония, независимо дали дозата е 40, или 60 mg, но само след първото приложение.
Spanish: En la mayor parte de los estudios se utilizó una pauta posológica de 10 mg dos veces al día, seguida de 20 mg dos veces al día.
Bulgarian: Повечето проучвания са проведени с използване на доза 10 mg два пъти дневно и след това доза 20 mg два пъти дневно.
Spanish: La acción de apertura de los canales de potasio provoca vasodilatación arterial, lo que reduce la poscarga, mientras que el componente «nitrato» favorece la relajación venosa y la reducción de la precarga.
Bulgarian: Действието, изразяващо се в отваряне на калиевите канали, осигурява артериална вазодилатация, като по този начин се намалява следнатоварването, докато нитратният компонент стимулира венозната релаксация и намаляването на преднатоварването.
Spanish: Esto da como resultado un aumento del acúmulo en los vasos de capacitancia y una disminución de la precarga.
Bulgarian: Това води до увеличаване на сборния капацитет на съдовете с намаляване на преднатоварването.
Spanish: El estudio IONA es el único que demuestra un efecto beneficioso del nicorandil asociado al tratamiento antianginoso estándar para la prevención de episodios cardiovasculares en pacientes con angina de pecho estable.
Bulgarian: IONA е единственото проучване, което показва полезен ефект на никорандил, свързан със стандартната антистенокардна терапия, върху превенцията на сърдечносъдови събития при пациенти със стабилна стенокардия.
Spanish: En pacientes que reciben AINE de forma concomitante, incluido el ácido acetilsalicílico (tanto en dosis de prevención cardiovascular como en dosis antiinflamatorias) existe un aumento del riesgo de complicaciones graves como úlceras, perforaciones y hemorragias gastrointestinales (ver sección
Bulgarian: При пациенти, които приемат едновременно НСПВС, включително ацетилсалицилова киселина, както за превенция на сърдечносъдови събития, така и в дози с противовъзпалителен ефект, съществува повишен риск за тежки усложнения като стомашно-чревно разязвяване, перфорация и кръвоизлив (вж. точка 4.4).
Spanish: Dadas las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros (EM) con respecto a la autorización de Ikorel y denominaciones asociadas y Dancor y denominaciones asociadas, estos productos se incluyeron en la lista de productos para la armonización del RCP, solicitada por el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh).
Bulgarian: (ДЧ) относно разрешаването за употреба на Ikorel и свързаните с него имена и на Dancor и свързаните с него имена, тези продукти са включени в списъка за хармонизация на кратката характеристика на продукта (КХП) по искане на Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Spanish: El CHMP cree que la DHPC debe informar también sobre las principales modificaciones en la información sobre el producto, tras la conclusión de este procedimiento de armonización; las autoridades sanitarias competentes de cada Estado tomarán la decisión, si lo consideran necesario.
Bulgarian: CHMP счита, че DHPC трябва също така да информира за основните промени в продуктовата информация след края на настоящата процедура по хармонизация.
Spanish: Pharmacol 1992;20(Suppl 3):S67-73.
Bulgarian: J Cardiovasc Pharmacol 1992;20(Suppl 3):S67-73.
Spanish: A tenor de lo anterior, el CHMP opinaba que el nicorandil debe considerarse como tratamiento de segunda línea para la angina estable sintomática.
Bulgarian: Предвид гореизложеното становището на CHMP е, че при симптоматична стабилна стенокардия никорандил трябва да се обмисли като лечение от втора линия.
Spanish: Por otra parte, el nicorandil ha demostrado una capacidad antiespasmódica tanto en estudios {i>in vitro<i} como {i>in vivo<i} y revierte el espasmo coronario inducido por la metacolina o la noradrenalina.
Bulgarian: Освен това никорандил демонстрира спазмолитично действие в in vitro и in vivo проучвания и реверсира коронарния спазъм, индуциран от метахолин или норадреналин.
Spanish: • Si la monoterapia con AC o el tratamiento de combinación (AC con betabloqueantes) no es eficaz, sustituir el AC por un nitrato de acción prolongada o nicorandil.
Bulgarian: Ако монотерапията с CCB или комбинираната терапия (CCB с бета блокер) е неуспешна, заместете CCB с дългодействащ нитрат или никорандил.
Spanish: La activación de los canales de potasio provoca la hiperpolarización de las membranas de las células vasculares con un efecto relajante sobre la musculatura de las arterias, lo que induce dilatación arterial y reduce la poscarga.
Bulgarian: Тази активация на калиевите канали индуцира хиперполаризация на съдовите клетъчни мембрани с релаксантен ефект върху артериалните мускули, като по този начин води до разширяване на артериите и намаляване на следнатоварването.
Spanish: Se ha relacionado también con daños en la porción distal del intestino delgado y en el colon.
Bulgarian: Също така те се свързват с увреждания в периферната част на тънките черва и дебелото черво.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen positivo recomendando la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, para las cuales el resumen de las características del producto y el prospecto se recogen en el Anexo III del dictamen del CHMP para Ikorel y denominaciones asociadas y Dancor y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Bulgarian: CHMP приема положително становище, препоръчващо изменение на условията на разрешенията за употреба, като с тази цел в Приложение ІІІ от становището на CHMP за Ikorel и свързаните с него имена и Dancor и свързаните с него имена са поместени кратката характеристика на продукта, етикета и листовката (вж.
Spanish: La recomendación posológica para la prevención de episodios de CI en pacientes con angina de pecho estable se ha eliminado del RCP.
Bulgarian: Препоръката за дозата за превенция на събития на CHD при пациенти със стабилна стенокардия е изтрита от КХП.
Spanish: Además, concurría uno de los siguientes factores: hipertrofia del ventrículo izquierdo en el ECG, fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 45 % o una dimensión telediastólica > 55 mm, edad ≥ 65 años, diabetes,
Bulgarian: В допълнение важи и едно от следните: левокамерна хипертрофия върху ЕКГ, левокамерна фракция на изтласкване ≤45% или краен диастолен размер >55 mm, възраст ≥65 години, диабет, хипертония, периферно съдово заболяване или сърдечносъдово заболяване.
Spanish: Además, la activación de los canales de potasio tiene efectos cardioprotectores que se semejan al preacondicionamiento isquémico.
Bulgarian: В допълнение активацията на калиевите канали води до кардиопротективни ефекти, имитирайки исхемично прекондициониране.
Spanish: Se evaluaron y volvieron a redactar diversas secciones del resumen de las características del producto.
Bulgarian: Няколко точки от кратките характеристики на продуктите са оценени и преформулирани.
Spanish: Por otra parte, los estudios japoneses con diseño controlado, aleatorizado y doble ciego han utilizado dosis únicas mayores, a saber, 10 o 30 mg de nicorandil.
Bulgarian: Освен това японските проучвания с двойно сляп, рандомизиран, контролиран дизайн, използват по-високи еднократни дози, т.е.
Spanish: El nicorandil tiene un mecanismo de acción doble que induce la relajación del músculo liso vascular.
Bulgarian: Никорандил осигурява двоен начин на действие, водейки до релаксация на съдовия гладък мускул.
Spanish: El efecto neto es una reducción de la precarga y poscarga ventriculares.
Bulgarian: Сумарният ефект е намаляване на камерното преднатоварване и следнатоварване.
Spanish: J Cardiovasc
Bulgarian: Стенокардия
Spanish: 4 Ulvenstam G, Diderholm E, Frithz G, et al. Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Bulgarian: Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Spanish: El nicorandil es un agente vasodilatador con un mecanismo de acción doble, que induce la relajación del músculo liso vascular, tanto en las venas como en las arterias.
Bulgarian: Никорандил представлява вазодилататорно средство с двоен механизъм на действие, което води до релаксация на гладките тонични мускули на съдовете, както във венозната, така и в артериалната им част.
Spanish: Así, los criterios de valoración se analizaron para la pauta posológica de 20 mg dos veces al día.
Bulgarian: По тази причина крайните точки се анализират за дозировката 20 mg два пъти дневно.
Spanish: Por consiguiente, la administración simultánea de nicorandil y AINE puede aumentar el riesgo de hiperpotasemia debido a un efecto sinérgico.
Bulgarian: Поради това едновременното приложение на никорандил с НСПВС може да повиши риска от хиперкалиемия, което се дължи на комбинираното действие.
Spanish: Cuando se comparó con placebo, nicorandil 5 mg dos veces al día no demostró ninguna mejora objetiva en la capacidad de esfuerzo.
Bulgarian: Никорандил в доза пет (5) милиграма два пъти дневно не показва никакво обективно подобрение на резултатите за физическо натоварване в сравнение с плацебо.
Spanish: No obstante, el CHMP opina que el grado de oxidación podría no ser clínicamente relevante, ya que solo se ha notificado un caso de metahemoglobinemia con el uso de nicorandil Por tanto no se considera justificada una contraindicación, aunque el CHMP ha solicitado la inclusión de una frase de advertencia.
Bulgarian: Въпреки това становището на CHMP е, че нивото на окислителния процес може да не е клинично значимо, тъй като при употреба на никорандил е съобщен само един случай на метемоглобинемия.
Spanish: Prevención de episodios cardiovasculares en pacientes con cardiopatía isquémica (CI) estable .
Bulgarian: Превенция на сърдечносъдови събития при пациенти със стабилна коронарна болест на сърцето (CHD)
Spanish: • En caso de falta de eficacia o intolerancia a los betabloqueantes, se intentará la monoterapia con antagonistas del calcio (AC): nitrato de acción prolongada o nicorandil (clase I, nivel de evidencia C).
Bulgarian: При непоносимост към бета-блокери или слаба ефикасност направете опит за монотерапия с блокери на калциевите канали (CCB): използвайте дългодействащ нитрат или никорандил (клас I, доказателствено ниво C).
Spanish: El nicorandil puede actual en parte a través del componente nitrato de la molécula, lo cual puede ser el desencadenante de una metahemoglobinemia mediante un proceso de oxidación.
Bulgarian: Възможно е част от действието на никорандил да се осъществява чрез нитратната група, което изглежда стимулира метемоглобинемия чрез процес на окисляване.
Spanish: La hiperpotasemia se produce de forma poco frecuente con los AINE.
Bulgarian: При приложението на НСПВС хиперкалиемията не възниква често.
Spanish: Mientras tanto, en el caso de las úlceras, el CHMP reconoce que el diagnóstico precoz y la retirada del nicorandil son las medidas más adecuadas para conseguir la cicatrización y una rápida recuperación del paciente.
Bulgarian: Междувременно CHMP приема, че в контекста на разязвяването ранното диагностициране на разязвяванията и спирането на никорандил изглежда е най-адекватната мярка, която води до излекуване и бързо възстановяване.
Spanish: El nicorandil es un agente vasodilatador utilizado para tratar la angina de pecho.
Bulgarian: Никорандил представлява вазодилататорно средство, използвано за лечение на стенокардия.
Spanish: En el caso de las úlceras, el diagnóstico precoz y la retirada del nicorandil fueron las medidas más adecuadas para conseguir la cicatrización y una rápida recuperación del paciente.
Bulgarian: В контекста на разязвяването, ранното диагностициране на разязвяванията и спирането на никорандил изглежда е най-подходящата мярка, която води до излекуване и бързо възстановяване.
Spanish: Guermonprez JL, Blin P, Peterlongo F. A double-blind comparison of the long-term efficacy of a potassium channel opener and a calcium antagonist in stable angina pectoris.
Bulgarian: Guermonprez JL, Blin P, Peterlongo F. A double-blind comparison of
Spanish: Pacientes con cardiopatía isquémica
Bulgarian: Пациенти с коронарна болест на сърцето (CHD)
Spanish: En dicho estudio, nicorandil 10 mg dos veces al día fue tan eficaz como 20 mg dos veces al día para aumentar el tiempo hasta el comienzo de la angina de pecho y para reducir el tiempo hasta el descenso del segmento ST de 1 mm. Nicorandil 20 mg fue más eficaz para reducir la presión arterial sistólica (PAS) en reposo y aumentar la carga total de esfuerzo (55 % frente a 94 %).
Bulgarian: В това проучване никорандил 10 mg два пъти дневно е ефективен колкото 20 mg два пъти дневно за увеличаване на времето до възникване на стенокардия и за намаляване на времето до 1-mm ST депресия.
Spanish: Sección 5.2 - Propiedades farmacocinéticas Esta sección del RCP se ha modificado para aclarar y armonizar la información relevante disponible.
Bulgarian: Тази точка от КХП е хармонизирана, за да се поясни и хармонизира съответната налична информация.
Spanish: Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
Bulgarian: Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol
Spanish: Meany TB, Richardson P, Camm AJ, et al. Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Bulgarian: single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris. Am J Cardiol.
Spanish: Anexo I Lista de los nombres, forma farmacéutica, dosis de los medicamentos, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Spanish: Países Bajos Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Bulgarian: Нидерландия Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E Gouda Netherlands
Spanish: 4 (1x4) viales
Bulgarian: 4 (1x4) флакона
Spanish: La información para el médico debe contener los siguientes mensajes clave:
Bulgarian: Информацията за лекаря трябва да съдържа следната основна информация:
Spanish: • La posibilidad de incluir pacientes en el estudio de registro para facilitar la recogida de datos de eficacia y seguridad a largo plazo;
Bulgarian: Възможността за включване на пациентите в проучвания, за да се улесни събирането на дългосрочни данни по отношение на ефикасността и безопасността;
Spanish: • El papel y el uso de la tarjeta de advertencia para el paciente.
Bulgarian: Ролята и употребата на сигналната карта на пациента.
Spanish: • La necesidad de instruir a los pacientes sobre las técnicas adecuadas para la autoadministración cuando el paciente lo desee y sea capaz de hacerlo, e instrucciones para los Profesionales Sanitarios sobre cómo notificar los errores de administración;
Bulgarian: Необходимостта от обучение на пациента в правилна техника на самоинжектиране, когато пациентът иска и е способен да го прави, и указания за здравните специалисти как да съобщават за грешки при прилагане на лекарството;
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que, antes del lanzamiento, todos los médicos que se espera que receten/usen Ilaris, reciben un paquete informativo que contenga lo siguiente:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускане на лекарствения продукт на пазара всички лекари, от които се очаква да предписват/използват Ilaris, ще бъдат снабдени с информационен лекарски пакет, съдържащ следното:
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que se implementan todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación.
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са приложени:
Spanish: • La necesidad de los Profesionales Sanitarios de realizar una valoración clínica anual de pacientes respecto al aumento potencial de riesgo de aparición de procesos malignos;
Bulgarian: Необходимостта здравните специалисти да провеждат ежегодни клинични прегледи на пациентите във връзка с потенциално повишения риск от развитие на злокачествени заболявания;
Spanish: • La gestión adecuada del paciente respecto a la interacción con las vacunas;
Bulgarian: Правилното менажиране на пациентите по отношение на ваксинациите;
Spanish: • La necesidad de controlar el recuento de neutrófilos antes de iniciar el tratamiento, después de 1 ó 2 meses y periódicamente después mientras reciba Ilaris, puesto que no debe iniciarse el tratamiento con Ilaris en pacientes con neutropenia;
Bulgarian: Необходимостта от изследване на броя на неутрофилите преди започване на лечението, след 1 до 2 месеца и периодично след това, докато се провежда лечението с Ilaris, като не трябва да се започва лечение с Ilaris при пациенти с неутропения;
Spanish: • El riesgo de infecciones graves, incluyendo infecciones oportunistas bacterianas, víricas y fúngicas, en pacientes tratados con Ilaris;
Bulgarian: Рискът от развитие на сериозни инфекции, включително опортюнистични бактериални, вирусни и гъбични инфекции при пациенти на лечение с Ilaris;
Spanish: • Tarjeta de Advertencia para el Paciente
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Spanish: • La necesidad de controlar los cambios en el perfil lipídico de los pacientes;
Bulgarian: Необходимостта от проследяване на пациентите по отношение на промени в техния липиден профил;
Spanish: • El desconocimiento de la seguridad de Ilaris en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, por tanto la necesidad por parte de los médicos de comentar con las pacientes los riesgos en caso de quedarse embarazadas o si desean quedarse embarazadas;
Bulgarian: Неизвестността относно безопасността на Ilaris при прилагане при бременни и кърмещи жени определя необходимостта лекарят да обсъди с пациентките наличните рискове, в случай че забременеят или планират да забременяват;
Spanish: • El riesgo de inmunogenicidad identificado o potencial que podría comportar síntomas mediados por el sistema inmune;
Bulgarian: Идентифициран или потенциалeн риск от имуногенност, която може да доведе до имуномедиирани симптоми;
Spanish: • El riesgo de reacciones agudas relacionadas con la inyección;
Bulgarian: Рискът от развитие на остри реакции, свързани с инжектирането на продукта;
Spanish: No puede venderse por separado.
Bulgarian: Не трябва да се продава отделно.
Spanish: No se detectaron anticuerpos neutralizantes.
Bulgarian: Не са установени неутрализиращи антитела.
Spanish: 9/l (ver sección 4.4).
Bulgarian: 9/l (вж. точка 4.4).
Spanish: Respuesta clínica satisfactoria transcurridos 7 días?
Bulgarian: Задоволителен клиничен отговор след 7 дни?
Spanish: - si tiene, o sospecha que tiene, una infección grave y activa.
Bulgarian: - ако имате или подозирате, че имате активна и тежка инфекция.
Spanish: Deje que se atempere por si mismo.
Bulgarian: Оставете го да се затопли от само себе си.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó a los 110 días.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след 110 дни.
Spanish: La aguja no debe estar en el líquido en este momento.
Bulgarian: Иглата не трябва да бъде в течността в този момент.
Spanish: Datos a largo plazo de un estudio observacional
Bulgarian: Дългосрочни данни от обсервационно проучване
Spanish: Población general del estudio; N=454
Bulgarian: Обща популация в проучването; N=454
Spanish: Su médico puede decidir postponer o interrumpir su tratamiento, solo cuando sea necesario.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да отложи или да прекъсне лечението Ви, но само ако е необходимо.
Spanish: Día 29
Bulgarian: Ден 29
Spanish: Utilizar inmediatamente tras la primera apertura.
Bulgarian: Да се използва незабавно след първото отваряне.
Spanish: Entonces hable con el médico para acordar cuándo debe inyectare la dosis siguiente.
Bulgarian: След което говорете с Вашия лекар, за да обсъдите кога трябва да се инжектира следващата доза.
Spanish: Fiebre que se prolongue más de 3 días o cualquier síntoma que pueda sugerir una infección grave.
Bulgarian: Повишена температура, продължаваща повече от 3 дни или някои други симптоми, които предполагат наличие на сериозна инфекция.
Spanish: Se realizaron dos estudios de fase III a largo plazo, abiertos y no controlados.
Bulgarian: Проведени са две отворени, неконтролирани, дългосрочни, фаза III проучвания.
Spanish: Éstos se utilizan principalmente en enfermedades reumáticas y autoinmunes.
Bulgarian: Те се използват предимно при ревматични и автоимунни заболявания.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o al médico de su hijo si nota alguno de estos síntomas.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или лекаря на Вашето дете, ако забележите някой от тези симптоми.
Spanish: Por favor, tenga en cuenta que la preparación de la inyección puede durar unos 30 minutos.
Bulgarian: Моля, обърнете внимание, че приготвянето на инжекцията на стайна температура отнема около 30 минути.