FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Veranderingen in de geselecteerde laboratoriumparameters worden beschreven in tabel 4.
Hungarian: A kiválasztott laboratóriumi paraméterek változásait a 4. táblázat tartalmazza.
Dutch: Hepatitis C is een virus dat de lever aantast.
Hungarian: A hepatitisz C egy olyan vírus, amely a májat fertőzi meg.
Dutch: • Het is erg belangrijk dat u de informatie over zwangerschap en anticonceptie in de bijsluiter van ribavirine zorgvuldig leest.
Hungarian: • Rendkívül fontos, hogy nagyon figyelmesen olvassa el a terhességre és fogamzásgátlásra vonatkozó részt a ribavirin betegtájékoztatójában.
Dutch: • U mag niet zwanger worden als u Zepatier gebruikt met ribavirine.
Hungarian: • Nem szabad teherbe esnie, ha a ZEPATIER-t ribavirinnel együtt szedi.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel, tenzij uw arts u dit vertelt.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak kezelőorvosa nem utasítja erre.
Dutch: ALAT (IE/l) 5,1-10,0 × ULN
Hungarian: ALT (NE/l) 5,1-10,0 × ULN
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd geen dubbele dosis te nemen.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni rá, hogy ne alkalmazzanak kétszeres adagot.
Dutch: • u controleren op bijwerkingen
Hungarian: • ellenőrizni tudja a mellékhatásokat
Dutch: Hoeveel van dit middel neemt u in?
Hungarian: Mennyit kell bevenni?
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel weken u Zepatier moet gebruiken.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy hány hétig kell szednie a ZEPATIER-t.
Dutch: Tabel 4: Geselecteerde behandelingsgerelateerde afwijkende laboratoriumwaarden Laboratoriumparameters
Hungarian: 4. táblázat: Kezeléssel összefüggő, kiválasztott laboratóriumi eltérések Laboratóriumi paraméterek
Dutch: vermoeidheid of zwakte; gele verkleuring van huid of ogen; veranderde kleur van ontlasting.
Hungarian: fáradtság és gyengeség érzése; a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése; a széklet színének megváltozása.
Dutch: Zepatier wordt soms samen met een ander geneesmiddel, ribavirine, gebruikt.
Hungarian: A ZEPATIER-t néha egy másik gyógyszerrel, a ribavirinnel együtt kell szedni.
Dutch: Wacht en neem uw volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Hungarian: Ezután a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Dutch: Omdat reproductiestudies bij dieren niet altijd betrouwbare voorspellende waarde hebben voor reacties bij mensen, mag Zepatier alleen worden gebruikt als het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Hungarian: Mivel a reprodukciós állatkísérletek nem mindig tekinthetőek prediktívnek a humán reakció vonatkozásában, a ZEPATIER-t csak akkor szabad alkalmazni, ha az ebből származó lehetséges előny indokolja a magzatra gyakorolt esetleges kockázatot.
Dutch: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg België
Hungarian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg BELGIUM
Dutch: De werkzaamheid van Zepatier is niet aangetoond bij HCV-genotypen 2, 3, 5 en 6.
Hungarian: A ZEPATIER hatásosságát nem bizonyították a 2-es, 3-as, 5-ös és 6-os HCV genotípusok esetében.
Dutch: De werkzame stoffen in het geneesmiddel werken samen door twee verschillende eiwitten te blokkeren die het hepatitis C-virus nodig heeft om te groeien en te vermeerderen.
Hungarian: A gyógyszerben található hatóanyagok úgy működnek együtt, hogy a hepatitisz C vírus növekedéséhez és szaporodásához szükséges két különböző fehérjét gátolják.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies uitgevoerd met Zepatier bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A ZEPATIER terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincs megfelelő és jól kontrollált vizsgálat.
Dutch: In deze studies met gezonde vrijwilligers waren de frequentie en ernst van de bijwerkingen vergelijkbaar met de bijwerkingen die in de placebogroepen werden gemeld.
Hungarian: Ezekben az egészséges önkéntesek bevonásával végzett vizsgálatokban a mellékhatások gyakorisága és súlyossága hasonló volt a placebo csoportban jelentettekéhez.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd dat indien binnen 4 uur na toediening van de dosis braken optreedt, er tot 8 uur voor de volgende dosis een extra tablet kan worden ingenomen.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ha a gyógyszer beadását követő 4 órán belül hányás fordul elő, egy további tabletta vehető be legfeljebb 8 órával a következő adag előtt.
Dutch: Tabel 8: Studies uitgevoerd met Zepatier Studie
Hungarian: 8. táblázat: A ZEPATIER-rel végzett vizsgálatok Vizsgálat
Dutch: De incidentie van late ALAT-verhogingen werd niet beïnvloed door de behandelingsduur.
Hungarian: A késői ALT-szint emelkedés előfordulását nem befolyásolta a kezelés időtartama.
Dutch: De effecten van Zepatier op de zwangerschap zijn niet bekend.
Hungarian: A ZEPATIER terhességre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Dutch: OPIOÏDE SUBSTITUTIETHERAPIE
Hungarian: OPIOID-HELYETTESÍTŐ TERÁPIA
Dutch: Zepatier + RBV, 16 weken
Hungarian: ZEPATIER + RBV, 16 hétig
Dutch: Uw arts kan het nodig vinden om vaker uw bloed te onderzoeken om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Hungarian: A kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy ellenőrizze, mennyire jól alvad az Ön vére.
Dutch: Effect van HCV-polymorfismen bij aanvang op respons op de behandeling
Hungarian: A kiindulási HCV polimorfizmusok hatása a kezelési válaszokra
Dutch: Gewicht/BMI
Hungarian: Testtömeg/BMI
Dutch: Met voorzichtigheid gebruiken; dosisaanpassing van sunitinib kan vereist zijn.
Hungarian: Körültekintéssel alkalmazandó: lehet, hogy módosítani kell a szunitinib adagját.
Dutch: ENDOTHELINEANTAGONIST
Hungarian: ENDOTHELIN ANTAGONISTA
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de volledige behandeling afmaakt.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a kezelést a teljes előírt ideig megkapja.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat vermoeidheid is gemeld tijdens behandeling met Zepatier (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a ZEPATIER-kezelés során fáradtságról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden door patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akiknek nátriumszegény diétát írtak elő.
Dutch: • beslissen of u Zepatier moet nemen en hoe lang
Hungarian: • el tudja dönteni, hogy Önnek a ZEPATIER-kezelésre szüksége van-e, és mennyi ideig
Dutch: Op basis van in-vitro-gegevens worden er geen klinisch significante interacties verwacht met Zepatier als remmer van andere CYP-enzymen, UGT1A1, esterasen (CES1, CES2 en CatA), OAT1, OAT3 en OCT2.
Hungarian: In vitro adatok alapján nem várhatóak klinikailag jelentős interakciók a ZEPATIER-rel egyéb CYP enzimek, UGT1A1, észterázok (CES1, CES2 és CatA), OAT1, OAT3, és OCT2 gátlójaként.
Dutch: Hoe ziet Zepatier eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a ZEPATIER külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: • andere medische aandoeningen heeft.
Hungarian: • ha bármilyen egyéb betegsége van.
Dutch: • moeite met slapen (slapeloosheid, insomnia)
Hungarian: • alvásproblémák (álmatlanság)
Dutch: • Stopzetting van de behandeling met Zepatier moet worden overwogen als is vastgesteld dat de ALAT-waarden meer dan 10 maal hoger zijn dan de ULN.
Hungarian: • Mérlegelni kell a ZEPATIER-kezelés leállítását ha az ALT-szintek bizonyítottan több mint 10-szeresen meghaladják a normálérték felső határát.
Dutch: Hierdoor kan uw arts:
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy kezelőorvosa:
Dutch: Verwacht: ↑ Grazoprevir
Hungarian: Várhatóan: ↑ Grazoprevir
Dutch: Voor patiënten die 16 weken behandeling krijgen, moeten aanvullende laboratoriumtesten van de lever worden uitgevoerd in behandelingsweek 12.
Hungarian: A 16 hetes kezelésben részesülő betegeknél a 12. kezelési héten további laboratóriumi májvizsgálatot kell végezni.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, direct werkende antivirale middelen, antivirale middelen voor behandeling van HCV-infecties, ATC-code: J05AP54
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, Közvetlenül ható vírusellenes szerek, HCV-fertőzés elleni antivirális szerek, ATC kód: J05AP54.
Dutch: • ongebruikelijk haaruitval of dunner worden van het haar
Hungarian: • a haj szokatlan hullása vagy elvékonyodása
Dutch: Hogere percentages late ALAT-verhogingen traden op bij vrouwen (2 % [11/652]), Aziaten (2 % [4/165]) en proefpersonen ≥ 65 jaar (2 % [3/187]) (zie rubrieken 4.8 en 5.2).
Hungarian: A késői ALT-szint emelkedés nagyobb mértékben fordult elő nőknél (2% [11/652]), ázsiaiaknál (2% [4/165]), és ≥65 éves vizsgálati alanyoknál (2% [3/187]) (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Dutch: • U of uw partner moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens behandeling met Zepatier met ribavirine en gedurende enige tijd daarna.
Hungarian: • Önnek vagy partnerének hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a ribavirinnel kombinált ZEPATIER-kezelés alatt és azután egy bizonyos ideig.
Dutch: Het is niet bekend of de twee geneesmiddelen in Zepatier in de moedermelk terechtkomen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ZEPATIER-ben levő két gyógyszer átjut-e a humán anyatejbe.
Dutch: De filmomhulde tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A filmtablettát egészben kell lenyelni és étkezéstől függetlenül lehet alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Dutch: Houd een lijst bij van uw geneesmiddelen en laat deze aan uw arts of apotheker zien wanneer u een nieuw geneesmiddel krijgt.
Hungarian: Vezessen listát a gyógyszereiről és mutassa azt meg kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amikor új gyógyszert kap.
Dutch: • rosuvastatine, atorvastatine, fluvastatine, simvastatine of lovastatine voor het verlagen van het cholesterolgehalte in het bloed
Hungarian: • rozuvasztatint, atorvasztatint, fluvasztatint, szimvasztatint vagy lovasztatint a vér koleszterinszintjének csökkentésére
Dutch: Als er meer dan 4 uur na toediening van de dosis sprake is van braken, hoeft er geen extra dosis te worden gebruikt.
Hungarian: Ha a hányás a gyógyszer beadását követően több mint 4 órával fordul elő, nincs szükség további adagra.
Dutch: De AUC van grazoprevir wordt bij een proefpersoon van 53 kg in vergelijking met een proefpersoon van 77 kg 15 % hoger geschat.
Hungarian: A grazoprevir AUC értéke a becslések szerint 15%-kal magasabb egy 53 kg-os vizsgálati alanynál egy 77 kg-os vizsgálati alanyhoz képest.
Dutch: GT4 (behandelingservaren)
Hungarian: GT4 (korábban kezelésben részesülő)
Dutch: Het percentage late ALAT-verhogingen tijdens behandeling is direct gerelateerd aan de plasmablootstelling aan grazoprevir.
Hungarian: A kezelés alatti ALT-szint emelkedések mértéke közvetlen összefüggésben van a grazoprevir plazmaexpozíciójával.
Dutch: • Patiënten moeten worden geïnstrueerd onmiddellijk hun professionele zorgverlener te raadplegen wanneer ze voor het eerst last krijgen van vermoeidheid, zwakte, gebrek aan eetlust, misselijkheid en braken, geelzucht of verkleurde ontlasting.
Hungarian: • A betegeket figyelmeztetni kell, hogy haladéktalanul forduljanak a gondozásukat végző egészségügyi szakemberhez, ha fáradtságot, gyengeséget, étvágytalanságot, hányingert és hányást, sárgaságot vagy széklet elszíneződést tapasztalnak.
Dutch: Mediane EC50 (bereik) nM
Hungarian: Medián EC50 (tartomány) nM
Dutch: Klinische isolaten
Hungarian: Klinikai izolátumok
Dutch: Bij onderzoek van elbasvir/grazoprevir met ribavirine, waren de meest frequente bijwerkingen op de combinatietherapie van elbasvir/grazoprevir + ribavirine consistent met het bekende veiligheidsprofiel van ribavirine.
Hungarian: Az elbasvir/grazoprevir ribavirinnel történő vizsgálatakor az elbasvir/grazoprevir + ribavirin kombinációs terápiával összefüggő leggyakoribb mellékhatások konzisztensek voltak a ribavirin ismert biztonságossági profiljával.
Dutch: Bij farmacokinetische populatieanalyses had gewicht geen invloed op de farmacokinetiek van elbasvir.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatokban a testtömegnek nem volt hatása az elbasvir farmakokinetikájára.
Dutch: Een pijl omhoog ‘↑' of pijl omlaag ‘↓' betekent een verandering in blootstelling welke opvolging of een dosisaanpassing vereist van die medicatie, of de gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen of is gecontra-indiceerd.
Hungarian: A felfelé „↑" vagy lefelé „↓" mutató nyíl az expozícióban bekövetkezett, monitorozást vagy az adott gyógyszer dózisának módosítását igénylő változást jelzi, illetve ha az együttes alkalmazás nem javasolt vagy ellenjavallt.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel met of zonder voedsel door.
Hungarian: A tablettát egészben, étellel vagy anélkül nyelje le.
Dutch: De meeste late ALAT-verhogingen verdwenen in de loop van de behandeling met Zepatier of na voltooiing van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A késői ALT-szint emelkedések többsége a ZEPATIER-kezelés folytatása során vagy a kezelés befejezése után rendeződött (lásd 4.4 pont).
Dutch: • controleren of uw behandeling aanslaat en of u vrij bent van hepatitis C
Hungarian: • ellenőrizni tudja, hogy sikeres volt-e a kezelés és megszűnt-e már Önnél a hepatitisz C fertőzés
Dutch: • dabigatran om bloedstolsels te voorkomen
Hungarian: • dabigatránt a vérrögképződés megakadályozására
Dutch: • een infectie met het hepatitis B-virus heeft of heeft gehad, omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren
Hungarian: • jelenleg vagy korábban fennálló hepatitisz B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát
Dutch: • Stop de behandeling met Zepatier als de verhoging van de ALAT-waarden gepaard gaat met verschijnselen of symptomen van leverontsteking of verhoogd geconjugeerd bilirubine, alkalische fosfatase of ‘international normalised ratio' (INR).
Hungarian: • Le kell állítani a ZEPATIER-kezelést, ha az ALT-szint emelkedést a májgyulladás jelei vagy tünetei, illetve a konjugált bilirubinszint, az alkalikus foszfatázszint, vagy a nemzetközi normalizált arányszám (INR)-értékek emelkedése kíséri.
Dutch: Effecten op geneesmiddelconcentraties.
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások.
Dutch: Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Vaak verminderde eetlust
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Gyakori csökkent étvágy
Dutch: De beschreven geneesmiddelinteracties zijn gebaseerd op resultaten van studies die werden uitgevoerd met óf Zepatier óf met elbasvir (EBR) en grazoprevir (GZR) als individuele middelen, of zijn verwachte geneesmiddelinteracties die kunnen optreden met elbasvir of grazoprevir.
Hungarian: A leírt gyógyszerinterakciók olyan vizsgálatokon alapulnak, amelyeket vagy a ZEPATIER-rel vagy az elbasvirral (EBR) és a grazoprevirrel (GZR) mint különálló szerrel végeztek, vagy pedig olyan várható gyógyszerinterakciók, amelyek előfordulhatnak az elbasvirnál vagy a grazoprevirnél.
Dutch: Concentraties elbasvir waren niet meetbaar in de dialysaatmonsters.
Hungarian: Az elbasvir koncentrációk nem voltak számszerűsíthetőek a dializátummintákban.
Dutch: Farmacokinetische populatieschattingen van blootstelling aan elbasvir en grazoprevir waren vergelijkbaar tussen blanke en negroïde personen/Afro-Amerikanen.
Hungarian: Az elbasvir és a grazoprevir expozíciójára vonatkozó populációs farmakokinetikai becslések hasonlóak voltak a fehérbőrűeknél és a feketebőrűeknél/afroamerikaiaknál.
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken vóór, tijdens en na uw behandeling met Zepatier.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni Önnél a ZEPATIER-kezelés előtt, alatt és után.
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te controleren op verschijnselen of symptomen van bijwerkingen en een gepaste symptomatische behandeling in te stellen.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget a mellékhatások jeleinek vagy tüneteinek észlelése érdekében ajánlott megfigyelés alatt tartani, és megfelelő tüneti kezelést alkalmazni.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen Zepatier-therapie voor behandeling van chronische hepatitis C-infectie bij patiënten met of zonder gecompenseerde cirrose (alleen Child-Pugh-klasse A) HCV-genotype
Hungarian: 1. táblázat: Ajánlott ZEPATIER-kezelés a kompenzált cirrhosissal vagy anélkül fennálló krónikus hepatitis C fertőzésben szenvedő betegek kezelésére (csak Child-Pugh A) HCV genotípus
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Zepatier te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma a Zepatier alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapján - prospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
Dutch: Voor grazoprevir is de absolute biologische beschikbaarheid na een 200 mg enkelvoudige dosis 15 tot 27 % en na meerdere 200 mg doses 20 tot 40 %.
Hungarian: A grazoprevir esetében az abszolút biohasznosulás egy 200 mg-os egyszeri adag után 15-27%, a többszöri 200 mg-os adag után pedig 20-40% közé esett.
Dutch: Elbasvir en grazoprevir worden gedeeltelijk geëlimineerd door oxidatief metabolisme, voornamelijk door CYP3A.
Hungarian: Az elbasvirt és a grazoprevirt az oxidatív metabolizmus részlegesen eliminálja, elsődlegesen a CYP3A által.
Dutch: Nauwlettende controle van INR wordt aanbevolen bij alle vitamine Kantagonisten.
Hungarian: Az INR szoros monitorozása javasolt minden K-vitamin antagonista esetében.
Dutch: Omvat proefpersonen met virologische doorbraak.
Hungarian: Olyan vizsgálati alanyokat foglal magába, akiknek virológiai áttörésük volt.
Dutch: Elke verpakking bevat in totaal 28 tabletten.
Hungarian: Dobozonként összesen 28 tablettát tartalmaz.
Dutch: Er zijn bepaalde geneesmiddelen die u niet mag gebruiken met Zepatier.
Hungarian: Vannak bizonyos gyógyszerek, amelyeket tilos a ZEPATIER-rel együtt szedni.
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening met Zepatier
Hungarian: A ZEPATIER-rel történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich na gebruik van dit geneesmiddel moe voelt.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet és ne működtessen gépeket, ha a gyógyszer szedése után fáradtnak érzi magát.
Dutch: Zepatier is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stoffen elbasvir en grazoprevir bevat.
Hungarian: A ZEPATIER egy vírusellenes gyógyszer, amely az elbasvir és grazoprevir nevű hatóanyagokat tartalmazza.
Dutch: Als Zepatier gelijktijdig wordt toegediend met ribavirine, geldt de informatie voor ribavirine met betrekking tot anticonceptie, zwangerschapstesten, zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid ook voor deze combinatiebehandeling (raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel voor aanvullende informatie).
Hungarian: A ZEPATIER ribavirinnel történő együttes alkalmazása esetén a ribavirinre vonatkozó információk a fogamzásgátlás, a terhességi teszt elvégzése, a terhesség, a szoptatás, és a termékenység tekintetében erre a kombinációs kezelésre is vonatkoznak (további információkért olvassa el az együttesen alkalmazott gyógyszer alkalmazási előírását).
Dutch: Zepatier (als monotherapie of in combinatie met ribavirine) heeft naar verwachting geen effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A ZEPATIER (önmagában vagy ribavirinnel együttesen alkalmazva) valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Dit geeft het geneesmiddel de beste kans om uw hepatitis C-infectie te behandelen.
Hungarian: Ezáltal a gyógyszer a lehető legjobban hat a hepatitisz C fertőzés ellen.
Dutch: De frequentie van ernstige bijwerkingen en stopzettingen van de behandeling vanwege bijwerkingen bij proefpersonen met gecompenseerde cirrose was vergelijkbaar met die bij proefpersonen zonder cirrose.
Hungarian: A súlyos mellékhatások előfordulásának gyakorisága és a mellékhatások miatt a kezelést abbahagyó vizsgálati alanyok aránya hasonló volt a kompenzált cirrhosisban szenvedőknél és a cirrhosisban nem szenvedőknél tapasztaltakéhoz.
Dutch: Zepatier wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar omdat bij deze populatie de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.
Hungarian: A ZEPATIER alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mivel a biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem állapították meg.
Dutch: De klinische impact op lange termijn van het ontstaan of persistentie van virus dat Zepatier RAV's bevat, is niet bekend.
Hungarian: A ZEPATIER rezisztenciával összefüggő szubsztitúciókat tartalmazó vírus megjelenésének vagy perzisztenciájának hosszútávú klinikai hatása nem ismert.
Dutch: Uw arts zal mogelijk uw geneesmiddelen of de dosering hiervan moeten aanpassen.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának változtatnia kell az Ön gyógyszerelésén vagy módosítania kell a gyógyszerei adagját.
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt terwijl u Zepatier gebruikt met ribavirine of in de maanden daarna, vertel dat dan direct aan uw arts.
Hungarian: • Ha Ön vagy partnere teherbe esik a ribavirinnel kombinált ZEPATIER-kezelés alatt vagy az azt követő hónapokban, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Dutch: Aanvullende studiegegevens
Hungarian: További vizsgálati információk
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Zepatier moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Hungarian: A ZEPATIER alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Dutch: 1600 mg.
Hungarian: (600 mg iv.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zepatier met P-gp-remmers zal naar verwachting een minimaal effect hebben op de plasmaconcentraties van Zepatier.
Hungarian: A ZEPATIER együttes alkalmazása P-gp gátlókkal várhatóan minimális hatással van a ZEPATIER plazmakoncentrációira.
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet eenmaal per dag met of zonder voedsel.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta, étellel vagy anélkül.
Dutch: Zepatier combineert twee direct werkende antivirale middelen met onderscheidende werkingsmechanismen en niet-overlappende resistentieprofielen om zich te richten op HCV tijdens meerdere stappen in de virale levenscyclus.
Hungarian: A ZEPATIER két közvetlenül ható vírusellenes szer kombinációja, amelyek különböző módon fejtik ki hatásukat, és nem átfedő rezisztencia-profillal rendelkeznek a HCV több lépésben történő célzására a virális életciklus során.
Dutch: Aangezien de leverfunctie tijdens de behandeling met Zepatier mogelijk verandert, wordt nauwlettende controle van de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen.
Hungarian: Mivel a ZEPATIER-kezelés alatt változhat a májfunkció, a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) értékének szoros monitorozása javasolt.
Dutch: Elbasvir is in vitro geen CYP3A-remmer en grazoprevir is een zwakke CYP3A-remmer bij de mens.
Hungarian: Az elbasvir in vitro nem CYP3A-gátló, a grazoprevir pedig embereknél gyenge CYP3A-gátló.
Dutch: Ethinylestradiol (EE) / Levonorgestrel (LNG) (0,03 mg EE/0,15 mg
Hungarian: Etinilösztradiol (EE) / Levonorgesztrel (LNG) (0,03 mg EE/
Dutch: Filmomhulde tablet 14 filmomhulde tabletten
Hungarian: Filmtabletta 14 filmtabletta
Dutch: Zepatier gedurende 12 weken
Hungarian: ZEPATIER adása 12 hétig