FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to avoid intraneural injection and to prevent nerve injuries in connection with nerve blockades, the needle should always be slightly withdrawn if electric shock sensation is felt by the patient during injection or if the injection is particularly painful.
Italian: Per evitare un'iniezione intraneurale e prevenire lesioni nervose correlate ai blocchi nervosi, l'ago deve essere fatto arretrare leggermente se il paziente avverte una sensazione di scarica elettrica durate l'iniezione o se l'iniezione è particolarmente dolorosa.
English: Adrenaline and articaine cross the placental barrier, although articaine does so to a lesser extent than other local anaesthetics.
Italian: L'adrenalina e l'articaina attraversano la barriera placentare, nonostante l'articaina la attraversi in misura minore rispetto ad altri anestetici locali.
English: At supratherapeutic doses, articaine has cardiodepressant properties and can exert vasodilatory effects.
Italian: A dosi sovraterapeutiche, l'articaina ha proprietà cardiodepressive e può esercitare effetti vasodilatatori.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità con la normativa locale vigente.
English: Acidosis exacerbates the toxic effects of local anaesthetics.
Italian: L'acidosi acuisce gli effetti tossici degli anestetici locali.
English: Articainic acid is the major product of cytochrome P450-induced metabolism of articaine, further metabolised to form articainic acid glucuronide.
Italian: L'acido articainico è il principale prodotto del metabolismo dell'articaina indotto dal citocromo P450; questo viene successivamente metabolizzato formando acido articainico glucuronide.
English: So, patients should not leave the dental office until they recover their abilities (generally within 30 minutes) following the dental procedure.
Italian: Pertanto, al termine della procedura dentale i pazienti non devono lasciare lo studio dentale prima del pieno recupero delle proprie capacità (generalmente entro 30 minuti).
English: Very rare cases of prolonged or irreversible nerve injury and gustatory loss have been reported after mandibular block analgesia.
Italian: Sono stati segnalati casi molto rari di lesione nervosa e perdita del gusto prolungate o irreversibili in seguito all'analgesia del blocco mandibolare.
English: A plasma cholinesterase deficiency can be suspected when clinical signs of overdose occurs with usual dosage of anesthesia and when a vascular injection has been excluded.
Italian: È possibile sospettare un deficit di colinesterasi nel plasma se si manifestano segni clinici di sovradosaggio con il dosaggio abituale di anestetico e quando è stata esclusa un'iniezione vascolare.
English: • nausea, vomiting, diarrhea
Italian: • nausea, vomito, diarrea
English: Paresthesia can be defined as spontaneous abnormal usually non-painful sensation (e.g., burning, pricking, tingling or itching) well beyond the expected duration of anesthesia.
Italian: La parestesia può essere definita come una sensazione spontanea anomala generalmente non dolorosa (ad esempio bruciore, puntura, formicolio o prurito) che permangono oltre la durata prevista dell'anestesia.
English: • inflammation of the tongue and mouth
Italian: • infiammazione della lingua e della bocca
English: • worsening of the neuromuscular symptoms in Kearns-Sayre syndrome
Italian: • peggioramento dei sintomi neuromuscolari nella sindrome di Kearns-Sayre
English: Articaine, a local amide anaesthetic, reversibly blocks nerve conduction through a well-known mechanism commonly observed with other local amide anaesthetics.
Italian: L'articaina, un anestetico locale di tipo ammidico, blocca in modo reversibile la conduzione nervosa tramite un meccanismo noto, osservato comunemente con altri anestetici locali di tipo ammidico.
English: Contradictory findings were raised from in-vitro and in-vivo genotoxicity studies with adrenaline.
Italian: Sono emersi risultati contraddittori dagli studi sulla genotossicità in vitro e in vivo condotti con l'adrenalina.
English: 70 or more
Italian: 70 o superiore 490
English: • widening or narrowing of blood vessels
Italian: • dilatazione o restringimento dei vasi sanguigni
English: Ptosis
Italian: Ptosi
English: and metabolic disorders as a result of too much acid in the blood (metabolic acidosis).
Italian: (iperpotassiemia) e disturbi metabolici conseguenti a un eccesso di acido nel sangue (acidosi metabolica).
English: • involuntary eye movement
Italian: • movimenti oculari involontari
English: • allergy to articaine or adrenaline or any of the other ingredients of these medicines (listed in section
Italian: • allergia all'articaina o all'adrenalina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questi medicinali
English: Uncommon Burning sensation Rare
Italian: Non comune Sensazione di bruciore Rara
English: In embryotoxicity studies with articaine, no increase in the foetal mortality rate or malformations were observed at daily i.v.
Italian: Negli studi di embriotossicità condotti con l'articaina non è stato osservato un aumento del tasso di mortalità fetale o delle malformazioni a dosi E.V.
English: • a disease called Myasthenia Gravis causing weakness in the muscles;
Italian: • una malattia chiamata miastenia grave, che causa debolezza muscolare;
English: Clear colourless solution.
Italian: Soluzione limpida e incolore.
English: • coronary artery bypass surgery in the last 3 months;
Italian: • intervento di bypass alle arterie coronarie negli ultimi 3 mesi;
English: Careful aspiration prior to administration is recommended.
Italian: Si raccomanda di aspirare con cautela prima della somministrazione del medicinale.
English: Psychiatric disorders Rare
Italian: Disturbi psichiatrici Rara
English: • Sodium: less than 23 mg sodium per cartridge, meaning it is essentially "sodium free".
Italian: • Sodio: meno di 23 mg per tubofiala; ciò significa che è praticamente “privo di sodio”.
English: • Patients with paroxysmal tachycardia or absolute arrhythmias with rapid heart rate
Italian: • pazienti con tachicardia parossistica o aritmie assolute con frequenza cardiaca accelerata;
English: Nervous system disorders, local injection site reaction, hypersensitivity, cardiac disorders and vascular disorders are the most frequently occurring adverse reactions.
Italian: Patologie del sistema nervoso, reazioni nella sede dell'iniezione, ipersensibilità, patologie cardiache e vascolari sono le reazioni avverse più frequenti.
English: In children aged 4 years (or from 20 kg (44 lbs) of body weight) and above, the maximum dose of articaine is 7 mg/kg only with an absolute maximum dose of 385 mg articaine for a healthy child of 55 kg body weight.
Italian: Nei bambini di 4 anni (o almeno 20 kg (44 libbre) di peso corporeo) e di età superiore, la dose massima di articaina è di soli 7 mg/kg, con una dose massima assoluta di 385 mg di articaina per un bambino sano di 55 kg di peso corporeo.
English: This medicinal product must be used safely and effectively under appropriate conditions: Adrenaline impairs the flow of blood in the gums, potentially causing local tissue necrosis.
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato in modo sicuro ed efficace in condizioni appropriate: L'adrenalina riduce il flusso sanguigno nelle gengive, e questo può causare necrosi dei tessuti a livello locale.
English: Subcutaneous injections of articaine combined with adrenaline induced adverse effects from 50 mg/kg/day in rats and 80 mg/kg/day in dogs after 4 weeks daily repeated administrations.
Italian: Le iniezioni sottocutanee di articaina combinata ad adrenalina hanno indotto effetti avversi a partire da 50 mg/kg/die nei ratti e da 80 mg/kg/die nei cani dopo 4 settimane di somministrazioni ripetute giornaliere.
English: Bronchospasm / asthma Dyspnoea2
Italian: Broncospasmo/asma Dispnea2
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Italian: 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO [Completare con i dati nazionali]
English: • muscle twitch, involuntary muscle contraction
Italian: • spasmi muscolari, contrazione muscolare involontaria
English: What you need to know before you are given X / Y 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare X/Y 3.
English: How to use X / Y
Italian: Come usare X/Y
English: {(Invented) name and associated names (see Annex I)} contains 0.804 mg sodium per 1 ml of solution i.e. 1.44 mg/1.7 ml.
Italian: {Nome (di fantasia) e nomi associati (vedere Allegato I)} contiene 0,804 mg di sodio per 1 ml di soluzione, corrispondenti a 1,44 mg/1,7 ml.
English: Phenothiazines (and other neuroleptics):
Italian: Fenotiazine (e altri neurolettici)
English: What X / Y contains - The active substances are articaine hydrochloride and adrenaline tartrate.
Italian: Cosa contiene X/Y - I principi attivi sono articaina cloridrato e adrenalina tartrato.
English: It also decreases bleeding during surgery.
Italian: Inoltre, l'adrenalina riduce l'emorragia durante l'intervento chirurgico.
English: • Patients with unstable angina or a history of recent (less than 6 months) myocardial infarction
Italian: • pazienti con angina instabile o anamnesi di infarto miocardico recente (meno di 6 mesi);
English: It is not likely that you will be given too much of this injection but if you should begin to feel unwell, tell your dentist.
Italian: Se le viene somministrato più X/Y di quanto deve È improbabile che le sia somministrata una quantità eccessiva di iniezione; tuttavia, se dovesse cominciare a non sentirsi bene, lo comunichi al dentista.
English: • exfoliation and ulceration of the gums
Italian: • esfoliazione e ulcerazione delle gengive
English: • taking some medicines for blood pressure called beta blockers, such as propranolol.
Italian: • assunzione di medicinali per la pressione sanguigna chiamati betabloccanti, come il propranololo.
English: 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: 7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: Elevated product plasma levels may occur in these patients in particular after repeated use.
Italian: In questi pazienti possono manifestarsi livelli plasmatici elevati del prodotto, soprattutto in seguito all'uso ripetuto.
English: Visual impairment (temporary blindness)4
Italian: Compromissione visiva (cecità temporanea)4
English: More than 50% of the dose was eliminated in the urine, 95% as articainic acid, within 8 hours of administration.
Italian: Nelle 8 ore successive alla somministrazione è stato eliminato nelle urine più del 50% della dose, di cui il 95% sotto forma di acido articainico.
English: • neuropathic pain - pain due to nerve damage
Italian: • dolore neuropatico: dolore dovuto a danno al nervo
English: Interactions with adrenaline
Italian: Interazioni con l'adrenalina
English: Clinical efficacy and safety: {(Invented) name and associated names (see Annex I)} has an onset of 1.51.8 min for infiltration and 1.4-3.6 min for nerve block.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica: {Nome (di fantasia) e nomi associati (vedere Allegato I)} ha un inizio d'azione di 1,5-1,8 minuti per l'anestesia per infiltrazione e di 1,4-3,6 minuti per l'anestesia locoregionale.
English: • epilepsy, not adequately controlled by drug treatment.
Italian: • epilessia non adeguatamente controllata con trattamento farmacologico.
English: Use with caution in patients taking phenothiazines considering the risk of hypotension due to possible inhibition of adrenaline effect.
Italian: Utilizzare con cautela in pazienti trattati con fenotiazine, in considerazione del rischio di ipotensione a causa di una possibile inibizione dell'effetto dell'adrenalina.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Cardboard carton
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola di cartone
English: This may be associated with severe adverse reactions, such as convulsions, followed by central nervous and cardiorespiratory depression and coma, progressing to respiratory and circulatory arrest.
Italian: Questo può essere associato a reazioni avverse gravi, come convulsioni, seguite da depressione cardiorespiratoria e del sistema nervoso centrale e coma, che evolvono in arresto respiratorio e circolatorio.
English: Thus, to ensure that the needle does not penetrate a blood vessel during injection, aspiration should be performed before the local anaesthetic medicinal product is injected.
Italian: Pertanto, per garantire che l'ago non penetri in un vaso sanguigno durante l'iniezione, è necessario aspirare prima di iniettare il medicinale per anestesia locale.
English: The frequencies classification follows the convention: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), and very rare (<1/10,000)
Italian: <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota
English: Accidental intravascular injection may cause sudden high levels of adrenaline and articaine in the systemic circulation.
Italian: L'iniezione intravascolare accidentale può causare un aumento improvviso dei livelli di adrenalina e articaina nella circolazione sistemica.
English: • neuroleptic drugs (for example phenothiazines).
Italian: • farmaci neurolettici (ad esempio fenotiazine).
English: • exfoliation of the injection site
Italian: • esfoliazione nella sede dell'iniezione
English: • Patients taking non-cardioselective beta-blockers (e.g. propranolol) (risk of hypertensive crisis or severe bradycardia), (see section 4.5)
Italian: • pazienti che assumono betabloccanti non cardioselettivi (ad esempio propranololo) (rischio di crisi ipertensive o bradicardia grave) (vedere paragrafo 4.5);
English: In clinical trials performed in children, Cmax was 1382 ng/ml and Tmax 7.78 min following infiltration of a dose of 2 mg/kg body weight.
Italian: Negli studi clinici condotti su pazienti pediatrici, il valore di Cmax era di 1.382 ng/ml e il valore di Tmax era di 7,78 minuti dopo infiltrazione di una dose di 2 mg/kg di peso corporeo.
English: • redness of the skin (erythema)
Italian: • arrossamento della pelle (eritema)
English: Absorption: In three published clinical studies describing the pharmacokinetic profile of the combination articaine hydrochloride 40 mg/ml with adrenaline 10 or 5 micrograms/ml, Tmax values were between 10 and 12 minutes, with Cmax values ranging from 400 to 2100 ng/ml.
Italian: Assorbimento: in tre studi clinici pubblicati che hanno descritto il profilo farmacocinetico della combinazione di articaina cloridrato 40 mg/ml con adrenalina 10 o 5 microgrammi/ml, i valori di Tmax erano compresi tra 10 e 12 minuti, e i valori di Cmax erano compresi tra 400 e 2.100 ng/ml.
English: • Concomitant treatment with tricyclic antidepressants, as these active substances can intensify the cardiovascular effects of adrenaline.
Italian: • trattamento concomitante con antidepressivi triciclici, poiché tali sostanze attive possono intensificare gli effetti cardiovascolari dell'adrenalina (vedere paragrafo 4.5).
English: • inflammation or infection in the area to be injected.
Italian: • un'infiammazione o un'infezione nell'area in cui praticare l'iniezione;
English: If cardiovascular depression occurs (hypotension, bradycardia), appropriate treatment with intravenous fluids, vasopressor, and/or inotropic agents should be considered.
Italian: In caso di depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia), è opportuno considerare l'opportunità di effettuare un trattamento appropriato con fluidi endovenosi, agenti vasopressori e/o inotropi.
English: Elderly and Patients with renal disorders:
Italian: Anziani e pazienti con patologie renali
English: • numbness or reduced sense of touch in and around the mouth
Italian: • intorpidimento o riduzione della sensibilità all'interno della bocca e intorno a essa
English: Patients receiving treatment with antiplatelets / anticoagulants: {(Invented) name and associated names (see Annex I)} should be administered with caution in patients, who are using antiplatelet/anticoagulant medicines or are suffering from coagulation disorder, because of higher risk of bleeding.
Italian: Pazienti sottoposti a trattamento con antipiastrinici/anticoagulanti {Nome (di fantasia) e nomi associati (vedere Allegato I)} deve essere somministrato con cautela nei pazienti trattati con farmaci antipiastrinici/anticoagulanti o affetti da disturbi della coagulazione, a causa del maggiore rischio di emorragie.
English: In adults and adolescents, the maximum articaine dose is 7 mg/kg with an absolute maximum articaine dose of 500 mg.
Italian: Negli adulti e negli adolescenti la dose massima di articaina è di 7 mg/kg, con una dose massima assoluta di 500 mg.
English: COMT inhibitors (Catechol-O-methyl transferase inhibitors) (e.g., entacapone, tolcapone): Arrhythmias, increased heart rate and blood pressure variations may occur.
Italian: Inibitori delle catecol-O-metiltransferasi (COMT) (ad esempio entacapone, tolcapone) Possono verificarsi aritmie, aumento della frequenza cardiaca e variazioni della pressione arteriosa.
English: • very high blood pressure;
Italian: • pressione sanguigna molto alta;
English: Not known Aggravation of the neuromuscular manifestations in Kearns-Sayre syndrome Trismus
Italian: Peggioramento delle manifestazioni neuromuscolari nella sindrome di Kearns-Sayre
English: Maximum dose of articaine hydrochloride (mg)
Italian: Dose massima di articaina cloridrato (mg)
English: Dose and rate of administration of this medicinal product should be reduced due to an increased risk of severe hypertension.
Italian: È necessario ridurre la dose e la velocità di somministrazione di questo medicinale a causa del maggiore rischio di ipertensione grave.
English: • have uncontrolled diabetes;
Italian: • diabete non controllato;
English: What X / Y is and what it is used for
Italian: Che cos'è X/Y e a cosa serve
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per cartridge, i.e. it is considered as essentially “sodium free”.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per tubofiala; ciò significa che è praticamente “privo sodio”.
English: At therapeutic doses, adverse effects on human fertility are not expected.
Italian: Non sono previsti effetti avversi sulla fertilità umana alle dosi terapeutiche.
English: Hyperacusis Tinnitus4
Italian: Iperacusia Tinnito4
English: Patients with porphyria {(Invented) name and associated names (see Annex I)} should only be used in patients with acute porphyria when no safer alternative is available.
Italian: Nei pazienti affetti da porfiria acuta, {Nome (di fantasia) e nomi associati (vedere Allegato I)} deve essere utilizzato solo se non è disponibile un'alternativa più sicura.
English: • COMT-inhibitors to treat Parkinson's disease (such as entacapone or tolcapone);
Italian: • inibitori delle COMT usati per il trattamento della malattia di Parkinson (ad esempio entacapone o tolcapone);
English: • swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives or difficulties to breath (angioedema)
Italian: • gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà di deglutizione, orticaria o difficoltà respiratoria (angioedema);
English: Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of {(Invented) name and associated names (see Annex I)} (see Section 4.8 of SmPC).
Italian: Possono verificarsi capogiri (compresi vertigini, disturbi visivi e affaticamento) dopo la somministrazione di {Nome (di fantasia) e nomi associati (vedere Allegato I)} (vedere paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto).
English: CNS symptoms (convulsions, CNS depression) must promptly be treated with appropriate airway/respiratory support and the administration of anticonvulsant drugs.
Italian: I sintomi del SNC (convulsioni, depressione del SNC) devono essere trattati immediatamente mediante un appropriato supporto respiratorio/per le vie aeree e la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti.
English: • Patients with cardiovascular diseases (e.g. heart failure, coronary heart disease, history of myocardial infarction, cardiac arrhythmia, hypertension)
Italian: • Pazienti con patologie cardiovascolari (ad esempio insufficienza cardiaca, malattia coronarica cardiaca, storia di infarto miocardico, aritmia cardiaca, ipertensione).
English: This medicinal product should only be used by or under the supervision of physicians or dentists sufficiently trained and familiar with diagnosis and treatment of systemic toxicity.
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente da medici o dentisti con adeguata conoscenza ed esperienza nella diagnosi e nel trattamento della tossicità sistemica o sotto la loro supervisione.
English: • difficulty breathing
Italian: • difficoltà di respirazione
English: Other local anaesthetics
Italian: Altri anestetici locali
English: • Patients with epilepsy not controlled by treatment.
Italian: • Pazienti affetti da epilessia non controllata dal trattamento.
English: • burning sensation
Italian: • sensazione di bruciore
English: Total volume (ml) and equivalent in number of cartridges (1.7 ml)
Italian: Volume totale (ml) ed equivalente in numero di tubofiale (da 1,7 ml)
English: If the concurrent use of these agents cannot be avoided, the dose and rate of administration of this product should be reduced, and the product should be used under strict medical supervision due to possible potentiation of the effects of adrenaline leading to the risk of hypertensive crisis.”
Italian: Se non è possibile evitare l'uso concomitante di questi agenti, è necessario ridurre la dose e la velocità di somministrazione di questo medicinale e utilizzare il medicinale sotto stretto controllo medico a causa di un possibile potenziamento degli effetti dell'adrenalina, con conseguente rischio di crisi ipertensive.
English: • other local anaesthetics, medicines that cause reversible loss of sensation (including volatile anaesthetics such as halothane);
Italian: • altri anestetici locali, medicinali che causano una perdita reversibile della sensibilità (compresi gli anestetici volatili come l'alotano);
English: Other side effects not listed above may also occur in some patients.
Italian: In alcuni pazienti possono verificarsi anche altri effetti indesiderati non compresi tra quelli sopra elencati.
English: • medicines used for migraine attacks (such as methysergide or ergotamine);
Italian: • medicinali usati per gli attacchi di emicrania (ad esempio metisergide o ergotamina);
English: Children (4 to 11 years of age)
Italian: Bambini (età compresa tra 4 e 11 anni)
English: In case of required reinjection, patient should be strictly monitored, to identity any sign of relative overdose.
Italian: Se è necessario ripetere l'iniezione, il paziente deve essere attentamente monitorato per identificare eventuali segni di sovradosaggio relativo.
English: {(Invented) name and associated names (see Annex I)} is indicated in adults, adolescents and children above 4 years of age (or from 20 kg (44 lbs) of body weight).
Italian: {Nome (di fantasia) e nomi associati (vedere Allegato I)} è indicato nei pazienti adulti, adolescenti e pediatrici di età superiore a 4 anni (o di peso corporeo compreso pari o superiore a 20 kg (44 libbre)).
English: • decreased amounts of oxygen in the body's tissues (hypoxia), high blood potassium (hyperkalaemia)
Italian: • ridotte quantità di ossigeno nei tessuti corporei (ipossia), alti livelli di potassio nel sangue
English: • increased, unpleasant or abnormal sense of touch
Italian: • sensibilità tattile aumentata, sgradevole o anomala
English: Not known Conduction disorders (atrioventricular block)
Italian: Disturbi della conduzione (blocco atrioventricolare)
English: The maximum safe dose of local anaesthetic may be reduced in sedated patients due to an additive effect on central nervous system depression.
Italian: La dose massima sicura dell'anestetico locale può essere ridotta nei pazienti sedati a causa dell'effetto additivo di depressione del sistema nervoso centrale.