FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inserire con cura un dispositivo di sfiato della pressione dotato di filtro idrofobo, quindi IMMEDIATAMENTE (entro 2 minuti) iniettare i liposomi a pH regolato nel flaconcino di doxorubicina cloridrato ricostituita e riscaldata.
Slovak: Potom OKAMŽITE (do 2 minút) injikujte lipozómy s upraveným pH do injekčnej liekovky obsahujúcej zohriaty rekonštituovaný doxorubicíniumchlorid.
Italian: Myocet liposomal è disponibile in confezioni contenenti 1 o 2 set dei tre flaconcini componenti.
Slovak: Myocet liposomal sa dodáva v kartónoch obsahujúcich 1 alebo 2 súpravy pozostávajúce z troch injekčných liekoviek.
Italian: Tutte le soluzioni parenterali devono essere ispezionate visivamente per controllare l'eventuale presenza di particelle e decolorazione prima della somministrazione.
Slovak: Všetky parenterálne roztoky sa majú pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú drobné častice alebo či nedošlo k zmene sfarbenia.
Italian: Abbreviazioni: PFS, sopravvivenza libera da progressione della malattia; Dox, doxorubicina; Epi, epirubicina; Rischio relativo, il braccio standard usato come riferimento; Rapporto di rischio, Myocet liposomal usato come riferimento a Endpoint secondario
Slovak: Skratky: PFS (progression-free survival), prežívanie bez progresie; Dox, doxorubicín; Epi, epirubicín;
Italian: • sensazione di: mancanza del respiro o di stretta al torace o alla gola
Slovak: • pocit dýchavičnosti alebo zvieranie hrudníka alebo hrdla
Italian: Myocet liposomal 50 mg concentrato per dispersione per infusione Doxorubicina liposomiale HCl
Slovak: Myocet liposomal 50 mg, koncentrát na infúznu disperziu Lipozomálny doxorubicín HCl IV
Italian: E' stato riferito che Myocet liposomal causa capogiri.
Slovak: Boli zaznamenané prípady, keď Myocet liposomal spôsobil závraty.
Italian: Sepsi neutropenica
Slovak: INFÚZNEJ DISPERZIE
Italian: Myocet liposomal è disponibile in scatole contenenti 1 o 2 set dei tre componenti.
Slovak: Myocet liposomal sa dodáva v kartónoch s 1 alebo 2 súpravami, každá s troma zložkami.
Italian: mg/m2) (n=142)
Slovak: (n=142)
Italian: • fosfatidilcolina
Slovak: • fosfatidylcholín
Italian: Può avvertire dolori e presentare arrossamento o secchezza della pelle.
Slovak: Môžete mať bolestivú, červenú alebo suchú pokožku.
Italian: Negli animali, la doxorubicina incapsulata all'interno di liposomi ha mostrato una ridotta distribuzione al cuore ed alla mucosa gastrointestinale rispetto alla doxorubicina tradizionale, mentre l'efficacia antitumorale risulta inalterata nei tumori sperimentali.
Slovak: Doxorubicín obalený lipozómami znížil u zvierat distribúciu do srdca a do gastrointestinálnej sliznice v porovnaní s konvenčným doxorubicínom,
Italian: Flaconcino 1 - doxorubicina HCl
Slovak: Injekčná liekovka 1 - doxorubicíniumchlorid HCl
Italian: Il medico calcolerà esattamente la quantità necessaria per lei.
Slovak: Ako veľa vám bude podané Váš lekár presne určí, koľko potrebujete Vychádza sa pritom z plochy vášho tela (meranej v
Italian: Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Slovak: Na to je potrebné prihliadať u pacientov s kontrolovanou sodíkovou diétou.
Italian: Cardiomiopatia
Slovak: Kardiotoxicita
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Myocet liposomal Non riceva Myocet liposomal:
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete Myocet liposomal
Italian: Reazione nel sito d'iniezione
Slovak: Reakcia v mieste vpichu injekcie
Italian: Prima di prendere il medicinale, controlli con il medico o con l'infermiere se:
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnú sestru ak:
Italian: • avere sete, dolore o sensazione di difficoltà del passaggio del cibo nell'esofago
Slovak: • pocit smädu, bolesti alebo opuchliny vášho tráviaceho traktu
Italian: • stitichezza, perdita di peso • eruzioni cutanee e problemi alle unghie.
Slovak: • kožné vyrážky a problémy s nechtami.
Italian: Myocet liposomal 50 mg polvere, dispersione e solvente per concentrato per dispersione per infusione Doxorubicina liposomiale cloridrato
Slovak: Myocet liposomal 50 mg prášok, disperzia a rozpúšťadlo na koncentrát pre infúznu disperziu Lipozomálny doxorubicíniumchlorid
Italian: LIPOSOMI
Slovak: LIPOZÓMY
Italian: Dopo ricostituzione, la dispersione liposomiale per infusione contenente la doxorubicina incapsulata in liposomi dovrebbe essere una dispersione di colore arancione-rosso, opaca ed omogenea.
Slovak: Po rekonštitúcii má mať infúzna lipozomálna disperzia obsahujúca doxorubicín obalený lipozómami podobu červeno-oranžovej homogénnej opalescentnej disperzie.
Italian: Myocet liposomal Doxorubicina cloridrato Uso e.v.
Slovak: Myocet liposomal doxorubicíniumchlorid i.v. použitie
Italian: Neutropenia febbrile
Slovak: Neutropenická sepsa
Italian: Gradi ≥ 3
Slovak: PRÍLOHA III
Italian: Pazienti con compromissione epatica
Slovak: Pacientky s poruchou funkcie obličiek
Italian: ETICHETTA/SEZIONE A STRAPPO PER RIETICHETTARE IL FLACONCINO DI DOXORUBICINA HCl CONTENENTE IL CONCENTRATO RICOSTITUITO FINITO PER DISPERSIONE PER INFUSIONE
Slovak: DOXORUBICÍNIUMCHLORIDOM OBSAHUJÚCIM REKONŠTITUOVANÝ FINÁLNY KONCENTRÁT
Italian: La stabilità chimica e fisica dopo ricostituzione è stata dimostrata fino 8 ore a 25ºC, e fino a 5 giorni ad una temperatura tra 2°C e 8ºC.
Slovak: Bolo preukázané, že po rekonštitúcii si Myocet liposomal pri 25 °C zachováva chemickú a fyzikálnu stabilitu na použitie počas 8 hodín, a v chladničke pri 2 - 8
Italian: Punto 3: Riscaldare a bagnomaria o in blocco termico a secco.
Slovak: Krok 3. Ohrev vo vodnom kúpeli alebo v suchom vyhrievanom bloku • Injekčnú liekovku s rekonštituovaným doxorubicíniumchloridom zohrievajte v termobloku
Italian: • il comitato ha riesaminato le risposte presentate dal richiedente per risolvere le questioni sollevate in merito alla bioequivalenza di Myoson rispetto al medicinale di riferimento;
Slovak: • výbor preskúmal odpovede, ktoré predložil žiadateľ na vyriešenie otázok vznesených v súvislosti s biologickou rovnocennosťou lieku Myoson s referenčným liekom,
Italian: Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la quale riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo restano invariati rispetto alle versioni finali a cui si era giunti durante la procedura del gruppo di coordinamento per Myoson e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh, a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny pre liek Myoson a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Italian: • pertanto, il comitato ha deciso a maggioranza che gli studi di bioequivalenza condotti a digiuno forniscono prove sufficienti per giungere a una conclusione in merito alla bioequivalenza anche a stomaco pieno, dato che Myoson contiene un principio attivo altamente solubile e permeabile e che i principi di farmacocinetica e prove sperimentali convincenti suggeriscono che l'effetto del cibo per questo principio attivo è indipendente dalla formulazione.
Slovak: • výbor preto väčšinovým rozhodnutím dospel k záveru, že štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno poskytujú dostatočný dôkaz na vyvodenie záveru o biologickej rovnocennosti aj v podmienkach užívania lieku s jedlom, keďže liek Myoson obsahuje vysoko rozpustnú a vysoko permeabilnú účinnú látku, a z farmakokinetických princípov a presvedčivých experimentálnych dôkazov vyplýva, že účinok jedla na túto účinnú látku nezávisí od formy lieku.
Italian: Il principio attivo di Myoson è tolperisone cloridrato, un miorilassante ad azione centrale indicato per il trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti.
Slovak: Myoson je tolperizóniumchlorid, centrálne pôsobiace myorelaxancium, indikované na symptomatickú liečbu spasticity po mozgovej príhode u dospelých.
Italian: Dal momento che il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento non menzionava un effetto del cibo e non conteneva raccomandazioni in merito, la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata per Myoson comprendeva due studi di bioequivalenza con compresse rivestite con film di tolperisone da 50 e 150 mg, condotti a digiuno con 52 volontari ciascuno.
Slovak: Keďže v súhrne charakteristických vlastností lieku pre referenčný liek neboli uvedené žiadne odporúčania týkajúce sa jedla a nebol uvedený účinok jedla, žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, ktorá bola predložená pre liek Myoson, zahŕňala dve štúdie biologickej rovnocennosti, v ktorých boli použité 50 mg a 150 mg filmom obalené tablety tolperizónu a v ktorých liek užívalo nalačno 52 dobrovoľníkov.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Myoson è stata presentata ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE (domanda di generico), rispetto al medicinale di riferimento Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Slovak: j. žiadosť pre generický liek) vo vzťahu k referenčnému lieku Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Italian: Pertanto, sulla base dei risultati degli studi di bioequivalenza presentati, i membri del CHMP hanno convenuto che le compresse di Myoson da 50 e 150 mg sono bioequivalenti al medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse (Gedeon Richter Plc) a digiuno.
Slovak: Na základe výsledkov predložených štúdií biologickej rovnocennosti preto členovia výboru CHMP súhlasili s tým, že liek Myoson vo forme 50 mg a 150 mg tabliet je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Mydeton vo forme 50 mg a 150 mg tabliet (Gedeon Richter Plc) v podmienkach užívania lieku nalačno.
Italian: • il comitato ha ritenuto che i risultati degli studi di bioequivalenza presentati dimostrassero la bioequivalenza tra Myoson 50 e 150 mg compresse e il medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse, a digiuno;
Slovak: • výbor dospel k názoru, že výsledky predložených štúdií biologickej rovnocennosti preukázali, že liek Myoson 50 mg a 150 mg tablety je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Mydeton 50 mg a 150 mg tablety v podmienkach užívania lieku nalačno,
Italian: Contenitore Contenuto (Concentrazione)
Slovak: Cesta podania <Obal><Balenie>< obsah (koncentrácia)>
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Slovak: sila lieková forma
Italian: Codice ATC: A16AB07.
Slovak: ATC kód: A16AB07.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie interakcií.
Italian: Popolazione pediatrica e anziani
Slovak: Pediatrická populácia a starší ľudia
Italian: 78a settimana/Ultima osservazione
Slovak: 78. týždeň/posledné pozorovanie
Italian: I risultati vengono mostrati nella Tabella 4.
Slovak: Výsledky sú uvedené in tabuľke 4.
Italian: Il tempo totale fra la ricostituzione e il termine dell'infusione non deve superare 24 ore.
Slovak: Celkový čas medzi rekonštitúciou a dokončením infúzie nemá presiahnuť 24 hodín.
Italian: La valutazione della funzione motoria ha dato risultati disparati.
Slovak: Vyhodnotenie motorických funkcií prinieslo rôznorodé výsledky.
Italian: Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Slovak: Neznáme: frekvenciu nie je možné posúdiť z dostupných údajov
Italian: • Interruzione temporanea o cessazione improvvisa della respirazione
Slovak: Dočasné prerušenie alebo náhle zastavenie dýchania
Italian: Le reazioni si sono generalmente manifestate poco dopo l'inizio dell'infusione.
Slovak: Reakcie sa všeobecne objavili krátko po začatí infúzie.
Italian: I 9 pazienti restanti sono deceduti (5 pazienti) o sono diventati dipendenti dalla ventilazione invasiva (4 pazienti).
Slovak: Zvyšných 9 pacientov buď zomrelo (5 pacientov), alebo boli závislí od invazívnej ventilácie (4 pacienti).
Italian: Una reazione associata all'infusione in alcuni casi può essere molto grave.
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou môže byť niekedy veľmi závažná.
Italian: Questo registro raccoglierà in via anonima dati su questi pazienti.
Slovak: V tomto registri sú zhromažďované anonymné údaje o pacientoch.
Italian: La risposta dei pazienti al trattamento deve essere controllata regolarmente, basandosi su una valutazione complessiva di tutte le manifestazioni cliniche della patologia.
Slovak: Odpoveď pacienta na liečbu sa má pravidelne hodnotiť na základe komplexného hodnotenia všetkých klinických prejavov ochorenia.
Italian: Due pazienti sono deceduti e non sono entrati nello studio di estensione.
Slovak: Dvaja pacienti zomreli a neprešli do predĺženej štúdie.
Italian: Variazione dalla visita basale alla 78a settimana/Ultima osservazione*
Slovak: Zmena z východiskového stavu do 78. týždňa/posledné pozorovanie*
Italian: L'uso di questi farmaci per sopprimere il sistema immunitario potrebbe accrescere ulteriormente tale rischio.
Slovak: Používanie liekov na potlačenie imunitného systému môže toto riziko ešte zvýšiť.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Slovak: Keďže neboli vykonané žiadne štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 používateľa z 10
Italian: In questo gruppo di pazienti si è anche osservata una risposta variabile in termini della funzione motoria.
Slovak: V tejto skupine pacientov sa v súvislosti s motorickou funkciou pozorovala variabilná odozva.
Italian: Tale effetto era parzialmente attribuibile a tossicità materna, essendo stata osservata una riduzione significativa nel consumo di alimenti e nell'acquisizione di peso corporeo.
Slovak: Tento účinok čiastočne vysvetľuje materská toxicita, pretože bolo pozorované významné zníženie spotreby krmiva a zvýšenie telesnej hmotnosti.
Italian: La dose somministrata viene basata sul peso corporeo.
Slovak: Dávka, ktorú dostanete do tela, je založená na telesnej hmotnosti.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí ďalej riediť.
Italian: Un ulteriore paziente è deceduto dopo la conclusione dello studio; un altro è deceduto dopo essersi ritirato dallo studio.
Slovak: Jeden ďalší pacient zomrel po skončení štúdie a ďalší zomrel týždeň po vyradení zo štúdie.
Italian: Gli studi condotti negli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Italian: Nell'ambito di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse vengono presentate in ordine di gravità decrescente.
Slovak: V každej skupine frekvencie sú nežiaduce reakcie uvádzané v poradí klesajúcej závažnosti.
Italian: Talune reazioni sono state di entità grave (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Niektoré reakcie boli závažné (pozri časť 4.8).
Italian: Altri medicinali e Myozyme
Slovak: Iné lieky a Myozyme
Italian: Negli studi, i medici hanno usato farmaci per sopprimere il sistema immunitario e ridurre la produzione di anticorpi.
Slovak: V štúdiách používali lekári lieky na potlačenie imunitného systému, aby sa znížila produkcia protilátok.
Italian: Tuttavia, titoli anticorpali IgG elevati e prolungati si presentano anche in alcuni pazienti CRIM-positivi.
Slovak: Vysoké a stabilné titre IgG protilátok sa však vyskytujú aj u niektorých CRIM-pozitívnych pacientov.
Italian: Prima di somministrare Myozyme è dunque necessario considerare in modo accurato lo stato clinico del paziente.
Slovak: Pred podaním Myozymu je potrebné starostlivo posúdiť klinický stav pacienta.
Italian: La maggioranza di tali reazioni è stata di tipo non grave, da leggera a moderata in intensità e si è risolta spontaneamente.
Slovak: Väčšina týchto reakcií nebola závažná, bola slabej až miernej intenzity a spontánne ustúpila.
Italian: • Estremità fredde (mani, piedi)
Slovak: Pocit studených končatín (napr. ruky, nohy)
Italian: Induzione dell'immuno-tolleranza in IOPD
Slovak: Indukcia imunotolerancie IOPD
Italian: I regimi ITI potrebbero dover essere calibrati sulle necessità di ogni singolo paziente (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: ITI režimy sa majú prispôsobiť individuálnym potrebám pacientov (pozri časť 5.1).
Italian: I tassi di sopravvivenza di Kaplan-Meier a 12, 24 e 36 mesi erano rispettivamente pari a 26%, 9% e 7%.
Slovak: KaplanMeierove miery prežitia u veku 12, 24 a 36 mesiacov boli 26 %, 9 % a 7 % v danom poradí.
Italian: Tutti i pazienti deambulavano liberamente, e tranne uno non richiedevano supporto con ventilazione (nel caso di 1 paziente era necessario ricorrere a ventilazione notturna non invasiva).
Slovak: Všetci pacienti boli v ambulantnej starostlivosti a okrem jedného, nepotrebovali žiadnu formu ventilačnej podpory (jeden pacient potreboval nočnú neinvazívnu ventiláciu).
Italian: L'alglucosidasi alfa può essere escreta nel latte materno.
Slovak: Alfa-alglukozidáza sa môže vylučovať do materského mlieka.
Italian: • Febbre o aumento della temperatura corporea
Slovak: Horúčka alebo zvýšená telesná teplota
Italian: In questi pazienti la biopsia renale mostrava deposito di immuno-complessi.
Slovak: . U týchto pacientov ukázala renálna biopsia ukladanie imunokomplexov.
Italian: Dati tratti da un piccolo numero di pazienti con HSAT, con o senza attività inibitoria, hanno mostrato un effetto limitato del trattamento ITI.
Slovak: Údaje od malého počtu pacientov s HSAT s inhibičnou aktivitou alebo bez nej preukázali obmedzený účinok ITI liečby.
Italian: La dose raccomandata di Myozyme nei bambini e negli adolescenti è la stessa degli adulti.
Slovak: Odporúčané dávkovanie Myozymu u detí a dospievajúcich je rovnaké ako u dospelých.
Italian: Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C)
Italian: Si consiglia di iniziare a somministrare la soluzione diluita entro tre ore.
Slovak: Nariedený roztok sa odporúča podávať do troch hodín.
Italian: Poiché non si dispone di dati sugli effetti nei neonati esposti all'alglucosidasi alfa tramite il latte materno, si consiglia di interrompere l'allattamento durante il periodo di assunzione di Myozyme.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch alfa-alglukozidázy v materskom mlieku na novorodencov, odporúča sa počas používania Myozymu prerušiť dojčenie.
Italian: 4 Ulteriori reazioni avverse riferite in fase post-marketing, programmi di accesso allargato e studi clinici non controllati.
Slovak: 4 Ďalšie nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh programov rozšíreného prístupu a nekontrolovaných klinických skúšaniach.
Italian: La totalità dei dati suggerisce che la diagnosi e il trattamento precoci in una fase iniziale della malattia possono rivelarsi critici per conseguire i migliori risultati in questi pazienti con forma infantile della patologia.
Slovak: Vo svojom súhrne tieto údaje naznačujú, že skoré diagnostikovanie a liečba v rannom štádiu ochorenia môžu byť rozhodujúce pre dosiahnutie tých najlepších výsledkov u týchto pacientov s infantilnou formou choroby.
Italian: Il pH della soluzione ricostituita è pari a circa 6,2.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má pH približne 6,2.
Italian: Complessivamente, il numero di pazienti che ha mostrato reazioni avverse e reazioni avverse gravi è stato paragonabile tra i due gruppi.
Slovak: Celkovo boli počty pacientov trpiacich nežiaducimi reakciami a závažnými nežiaducimi reakciami porovnateľné v oboch skupinách.
Italian: Nel contempo, le risposte motorie e respiratorie alla terapia sono state più variabili.
Slovak: Zmeny v motorických a respiračných reakciách však boli premenlivejšie.
Italian: L'endpoint principale dello studio pivotal è stato la proporzione di pazienti in vita.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom pivotnej štúdie bol podiel prežívajúcich pacientov.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo ‘Scad.'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po ‘EXP'.
Italian: Istruzioni per l'uso - ricostituzione, diluizione e somministrazione
Slovak: Návod na používanie - rekonštitúcia, riedenie a podávanie
Italian: Data della prima autorizzazione: 29/03/2006 Data dell'ultimo rinnovo: 29/03/2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 29. marca 2011
Italian: Il medico deve considerare i rischi e benefici di risomministrare Myozyme.
Slovak: Váš lekár by mal zvážiť riziká a prínosy opätovného podávania Myozymu.
Italian: Reazione avversa (termine preferenziale)
Slovak: Nežiaduce reakcie (Preferovaný názov)
Italian: Per via della rarità della patologia e della limitata esperienza attuale, non si è ancora stabilito con certezza l'effetto della formazione di anticorpi IgG sulla sicurezza e sull'efficacia.
Slovak: Z dôvodu zriedkavosti ochorenia a obmedzených skúseností v súčasnosti nie je vplyv tvorby IgG protilátok na bezpečnosť a účinnosť liečby presne popísaný.
Italian: I titoli anticorpali IgG devono essere controllati regolarmente.
Slovak: Pravidelne sa má kontrolovať titer protilátok IgG.
Italian: Tabella 1: reazioni avverse (riferite in almeno 2 pazienti) e reazioni avverse riferite in fase postmarketing, programmi di accesso allargato e studi clinici non controllati, classificate per sistemi e organi e presentate per categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie (zaznamenané u viac ako dvoch pacientov) a nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh, rozšírených vstupných programoch a nekontrolovaných klinických štúdiách podľa tried orgánových systémov uvedené podľa kategórií frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Italian: Si presenta come una polvere da mescolare con acqua sterile prima della somministrazione.
Slovak: Dodáva sa v podobe prášku, ktorý sa pred podaním zmiešava so sterilnou vodou.
Italian: Tabella 4: Variazione dalla visita basale: risultati di efficacia nello studio controllato con placebo Myozyme (N = 60)
Slovak: Tabuľka 4: Zmena oproti východiskovému stavu: výsledná účinnosť v placebom kontrolovanej štúdii Myozyme (N = 60)
Italian: Non vi sono evidenze che dimostrino la necessità di speciali considerazioni al momento di somministrare Myozyme a pazienti pediatrici di qualsiasi età o anziani.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy, na základe ktorých by sa vyžadovali zvláštne opatrenia pri podávaní Myozymu pediatrickým pacientom každého veku alebo starším ľuďom.
Italian: Normalmente il decesso è dovuto ad insufficienza cardiaca e/o respiratoria, prima del raggiungimento di un anno di età.
Slovak: Smrť nastáva typicky pre srdcové a/alebo respiračné zlyhanie do jedného roka veku.
Italian: Arresto cardiaco Bradicardia Tachicardia Cianosi
Slovak: Bradykardia Tachykardia Cyanóza
Italian: Pertanto, si consiglia di eseguire periodicamente l'analisi delle urine tra i pazienti con titoli anticorpali IgG elevati.
Slovak: Preto sa odporúča vykonávať pravidelnú analýzu moču u pacientov s vysokými titrami IgG protilátok.
Italian: • Dolore al torace (non a livello del cuore)
Slovak: Bolesť na hrudi (nie srdca)
Italian: Da uno studio embriofetale in topi e conigli non sono emersi risultati avversi di rilievo sullo sviluppo embriofetale, così come non sono emersi risultati avversi di rilievo in uno studio sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale precoce nei topi.
Slovak: V embryofetálnych štúdiách na myšiach a králikoch sa nepozorovali žiadne výrazné nežiaduce účinky na embryofetálny vývoj a žiadne výrazne nepriaznivé zistenia neboli pozorované v štúdii fertility na myšiach ani v štúdii ranného vývoja embrya.
Italian: Ogni confezione contiene 1, 10 o 25 flaconcini.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1, 10 alebo 25 injekčných liekoviek.
Italian: Tale enzima aiuta l'organismo a controllare i livelli di glicogeno (un tipo di carboidrato).
Slovak: Tento enzým pomáha organizmu regulovať hladiny glykogénu (druh glycidu).
Italian: Test della distanza percorsa in 6 minuti (metri) Visita basale pretrattamento
Slovak: Test vzdialenosti prejdenej za 6 minút (v metroch)