FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • morbo di Parkinson; Neupro è utilizzato in monoterapia allo stadio iniziale della malattia o in associazione con levodopa (altro medicinale usato nel morbo di Parkinson) in qualsiasi stadio della malattia, compresi quelli più avanzati quando levodopa inizia a perdere la sua efficacia;
Bulgarian: Neupro се използва самостоятелно за ранен стадий на заболяването или в комбинация с леводопа (друго лекарство, използвано при болестта на Паркинсон) за всички стадии на заболяването, включително за късните, когато ефективността на леводопа започва да намалява;
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti riscontrati con Neupro in pazienti affetti dal morbo di Parkinson (osservati in più di 1 paziente su 10) sono sonnolenza, capogiro, mal di testa, nausea, vomito e reazioni nel sito di applicazione come arrossamento, prurito e irritazione della pelle.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Neupro при пациенти с болестта на Паркинсон (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са сънливост, замаяност, главоболие, повдигане (позиви за повръщане), повръщане и реакции на мястото на поставяне на пластира, например зачервяване, сърбеж и дразнения на кожата.
Italian: Nella fase iniziale della malattia, nel 48-52% dei pazienti trattati con Neupro è stato riscontrato un miglioramento dei sintomi rispetto al 19-30% di quelli trattati con placebo.
Bulgarian: При ранен стадий на заболяването 48 до 52% от пациентите, приемащи Neupro, показват подобрение на синдромите в сравнение с 19 до 30% от приемащите плацебо.
Italian: Il principio attivo di Neupro, rotigotina, è un agonista della dopamina, ovvero imita l'azione della dopamina.
Bulgarian: Активното вещество в Neupro, ротиготин, е допаминов агонист, което означава, че наподобява действието на допамина.
Italian: Nella sindrome delle gambe senza riposo, i pazienti trattati con dosi di Neupro da 1 a 3 mg/24 h hanno riportato un miglioramento più importante rispetto a quelli che avevano ricevuto un placebo nei due studi svolti, così come rilevato da entrambe le scale di riferimento.
Bulgarian: При синдром на неспокойни крака пациентите, приемащи Neupro в дози между 1 и 3 mg/24 h, показват по-голямо подобрение от пациентите, приемащи плацебо, в двете проучвания съгласно резултатите по двете скали за симптомите.
Italian: Come agisce Neupro?
Bulgarian: Как действа Neupro?
Italian: Che cos'è Neupro?
Bulgarian: Какво представлява Neupro?
Italian: Per evitare scottature della cute, Neupro deve essere rimosso se il paziente deve sottoporsi a un esame di risonanza magnetica nucleare (RMN) o a cardioversione (un processo che ripristina il normale ritmo cardiaco).
Bulgarian: Ако на пациента му предстои изследване с магнитен резонанс (MRI) или кардиоверзия (терапия за възстановяване на нормалния ритъм на сърцето), Neupro трябва да се свали, за да се избегнат изгаряния на кожата.
Italian: Per che cosa si usa Neupro?
Bulgarian: За какво се използва Neupro?
Italian: Perchè è stato approvato Neupro?
Bulgarian: Защо Neupro е разрешен за употреба?
Italian: • sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave (un disturbo che spinge irrefrenabilmente a muovere le gambe per arrestare sensazioni di fastidio, dolore o disagio avvertite nel corpo, soprattutto di notte); Neupro è usato quando non può essere identificata una causa specifica del disturbo.
Bulgarian: умерен до тежък синдром на неспокойни крака - смущение, при което пациентът чувства неконтролируем подтик да движи крайниците си, за да спре дискомфортни, болезнени или необичайни усещания в тялото, обикновено нощем.
Italian: Come si usa Neupro?
Bulgarian: Как се използва Neupro?
Italian: 300 MBq/ml Soluzione iniettabile Uso endovenoso Flaconcino (vetro) 1.0 -10 ml
Bulgarian: За интравенозно приложение флакон (стъкло) 1.0 -10 ml един флакон
Italian: Il programma di formazione deve comprendere i seguenti elementi chiave:
Bulgarian: Програмата за обучение трябва да съдържа следните ключови елементи:
Italian: La formazione deve comprendere un numero sufficiente di casi chiaramente positivi e negativi ed anche casi di livello intermedio.
Bulgarian: Обучението трябва да включва достатъчен брой на ясно положителни и отрицателни случаи, както и случаи от средно ниво.
Italian: Tuttavia, in caso di sovradosaggio, riceverà il trattamento appropriato.
Bulgarian: Въпреки това, в случай на предозиране, Вие ще получите подходящо лечение.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20. febbraio 2014 Data del rinnovo dell'autorizzazione: 20. novembre 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 ноември 2018.
Italian: Sarà la quantità più piccola necessaria per ottenere le informazioni desiderate.
Bulgarian: Това ще бъде най-малкото количество, което е необходимо, за да се получи желаната информация.
Italian: 20052 Monza Italia
Bulgarian: 20052 Monza
Italian: Fino a 10 ore dalla fine della sintesi
Bulgarian: До 10 часа след края на синтеза.
Italian: Può essere utile stimare la dose efficace che era stata applicata.
Bulgarian: Може да е полезно да се определи ефективната приложена доза.
Italian: Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello specialista in locali appropriati.
Bulgarian: Това лекарство се съхранява под отговорността на специалист в подходящи помещения.
Italian: Devono essere usate solo soluzioni limpide prive di particelle visibili.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори без видими частици.
Italian: Durante questo periodo deve estrarre il latte e gettarlo.
Bulgarian: През този период изцеждайте кърмата и я изхвърляйте.
Italian: I possibili effetti indesiderati comprendono:
Bulgarian: Възможните нежелани реакции включват:
Italian: Una singola iniezione è sufficiente per eseguire la scansione di cui il medico ha bisogno.
Bulgarian: Една инжекция е достатъчна, за да се проведе сканирането, от което се нуждае Вашият лекар.
Italian: Questo medicinale è destinato solo agli adulti.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено само за възрастни.
Italian: : ToC + 6 h
Bulgarian: Годен до: ToC + 6 часа
Italian: I tempi oltre quell'intervallo non permettono una ulteriore quantificazione dell'attività nelle urine.
Bulgarian: Времеви точки извън този период не позволяват допълнително количествено определяне на активност в урината.
Italian: I calcoli dosimetrici sono stati adattati al modello degli adulti (con un peso corporeo di 70 kg).
Bulgarian: Дозиметричните изчисления са адаптирани към възрастен модел (с телесно тегло 70 kg).
Italian: Il loro ricevimento, conservazione, utilizzo, trasferimento e smaltimento sono soggetti alle norme e/o alle opportune autorizzazioni rilasciate dalle autorità competenti.
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, употреба, пренасяне и изхвърляне са предмет на законовата уредба и/или на съответни разрешителни от компетентна официална организация.
Italian: La dose massima non deve superare 360 MBq e non deve essere inferiore a 240 MBq al momento della somministrazione.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 360 MBq и не трябва да пада под 240 MBq по време на приложението.
Italian: Lei non deve conservare questo medicinale.
Bulgarian: Няма да Ви се налага да съхранявате това лекарство.
Italian: Germania e-mail: gra@life-mi.com
Bulgarian: Германия имейл: gra@life-mi.com
Italian: Dosaggi ripetuti ad intervalli annuali hanno mostrato che non vi erano differenze nel profilo di sicurezza dopo il primo, secondo o terzo dosaggio.
Bulgarian: Многократното приложение на едногодишни интервали показва, че няма разлика в профила на безопасност след първата, втората или третата доза.
Italian: Organi rimanenti
Bulgarian: Останали органи
Italian: Come conseguenza delle differenze nel processo di produzione, è possibile che alcuni flaconcini siano distribuiti con tappi di gomma perforati.
Bulgarian: В резултат на различия в производствения процес, е възможно някои флакони да се доставят с пунктирани гумени запушалки.
Italian: Esistono leggi severe che regolano l'uso, la manipolazione e lo smaltimento dei prodotti radiofarmaceutici.
Bulgarian: Съществуват строги закони за употребата, работата и изхвърлянето на радиофармацевтични продукти.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други фоми на взаимодействие
Italian: Non è stato possibile stabilire lo stato cognitivo dei soggetti in modo affidabile.
Bulgarian: Когнитивният статус на пациентите не може да се определи надеждно.
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Italian: Una scansione del cervello è generalmente eseguita 90 minuti dopo la somministrazione di Neuraceq.
Bulgarian: Сканирането на мозъка обикновено се прави около 90 минути след прилагането на Neuraceq.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza devono essere eseguiti soltanto gli esami ritenuti essenziali, quando il probabile beneficio supera di gran lunga il rischio per la madre e per il feto.
Bulgarian: Следователно по време на бременност трябва да се извършват само найважните изследвания, когато очакваната полза надвишава значително риска за майката и фетуса.
Italian: Per le limitazioni dell'interpretazione di una scansione positiva vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Bulgarian: За ограниченията при интерпретацията на положителен резултат от сканирането вижте точки 4.4 и 5.1.
Italian: I criteri dell'istopatologia non erano corrispondenti ai criteri CERAD.
Bulgarian: Хистопаталогичните критерии не съвпадат със CERAD критериите.
Italian: Neuraceq non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di età.
Bulgarian: Деца и юноши Neuraceq не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Italian: Il profilo di sicurezza generale di Neuraceq è basato sui dati provenienti da 1,295 somministrazioni di Neuraceq a 1,077 soggetti e da 12 soggetti che hanno ricevuto il veicolo.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на Neuraceq се основава на данни от 1 295 приложения на Neuraceq на 1 077 пациенти и 12 пациенти, които са получили плацебо.
Italian: Il medico di medicina nucleare che condurrà la procedura deciderà la quantità di Neuraceq da usare nel suo caso.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина, ръководещ процедурата, ще вземе решение относно количеството на Neuraceq, което да се използва във Вашия случай.
Italian: Il medico di medicina nucleare la informerà sulla durata abituale della procedura.
Bulgarian: Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на процедурата.
Italian: Prima del lancio in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il programma educativo con l'autorità nazionale competente.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува окончателната програма за обучение с националните компетентни власти.
Italian: Punteggio RCTU 3 in almeno una delle 4 regioni del cervello
Bulgarian: RCTU скор 3 в поне една от 4-те мозъчните области
Italian: Dose efficace (mSv/MBq)
Bulgarian: Ефективна доза (mSv/MBq)
Italian: Neuraceq sarà usato solo in apposite aree controllate.
Bulgarian: Neuraceq ще се използва само в специално контролирани зони.
Italian: Altri medicinali e Neuraceq
Bulgarian: Други лекарства и Neuraceq
Italian: Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaci diagnostici, sistema nervoso centrale; codice ATC: V09AX06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: диагностичен радиофармацевтичен лекарствен продукт, централната нервна система, ATC код: V09AX06
Italian: L'uso di Neuraceq comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività.
Bulgarian: Употребата на Neuraceq включва излагане на малки количества радиация.
Italian: • Informazioni sulla patologia da sostanza amiloide nella malattia di Alzheimer;
Bulgarian: Информация относно амилоидната патология при болестта на Алцхаймер;
Italian: Le dosi stimate di radiazione assorbite dagli organi sono elencate nella Tabella 3, fornendo dati da volontari Caucasici sani (n=17).
Bulgarian: Изчислените абсорбирани радиационни дози от органите са изброени в Таблица 3, като се предоставят данни от здрави доброволци от бялата раса (n=17).
Italian: Deve discutere i risultati dell'esame con il medico che ha richiesto la scansione.
Bulgarian: Трябва да обсъдите резултатите от изследването с лекаря, поискал сканирането.
Italian: Dose assorbita per attività somministrata [mGy/MBq]
Bulgarian: Абсорбирана доза за приложена активност [mGy/MBq]
Italian: È richiesta un'attenta valutazione dell'attività da somministrare poiché in questi pazienti è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Изисква се внимателна преценка на активността, която ще се прилага, тъй като при тези пациенти е възможно повишена експозиция на радиация (вж. точка 4.4).
Italian: Per le precauzioni riguardanti il rischio ambientale vedere paragrafo 6.6.
Bulgarian: За предпазни мерки по отношение на околната среда вижте точка 6.6.
Italian: AnzianiNon è raccomandato alcun aggiustamento della dose in base all'età.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата на базата на възрастта.
Italian: L'attività somministrata deve, in ogni caso, essere la più bassa possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.
Bulgarian: Прилаганата активност трябва, във всички случаи, да бъде толкова ниска, колкото е разумно постижимо, за да се получи необходимата диагностична информация.
Italian: Il disegno dello studio non permette di stimare il rischio di progressione da MCI ad AD clinica.
Bulgarian: Дизайнът на проучването не позволява оценка на риска от прогресия на MCI в клинично проявена БА.
Italian: Dodici ore dopo l'iniezione il 98,93% dell'attività è decaduta, 24 ore dopo l'iniezione il 99,99% dell'attività è decaduta.
Bulgarian: 12 часа след инжектирането 98,93% от радиоактивното вещество се е разпаднало, 24 часа след инжектирането 99,99% от радиоактивното вещество се е разпаднало.
Italian: • Deve essere garantita l'esperienza e l'idoneità del personale che conduce il corso di formazione.
Bulgarian: Трябва да се гарантира експертизата и квалификацията на обучаващите.
Italian: Il motivo di questo accumulo non è noto ma potrebbe essere dovuto all'accumulo di florbetaben (18F) o ad uno qualsiasi dei suoi metaboliti radioattivi, o alla radioattività del sangue.
Bulgarian: Причината за това кумулиране не е известна, но може би се дължи на кумулиране на флорбетабен (18F) или на някои от неговите радиоактивни метаболити, или на радиоактивността на кръвта.
Italian: Dati non clinici non rivelano alcun pericolo particolare per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi singole e ripetute e genotossicità.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане и генотоксичност.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate sotto le voci relative alla frequenza in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10,000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по честота съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (от ≥1/100 до <1/10); нечести (от ≥1/1 000 до <1/100); редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Italian: Per ridurre il movimento della testa può essere utilizzato del nastro adesivo o un altro sistema di contenimento flessibile.
Bulgarian: За да се намали движението на главата, може да се използва лента или други гъвкави ограничители за главата.
Italian: - se è allergico a florbetaben (18F) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към флорбетабен (18F) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, etc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).
Bulgarian: Ако има съмнение за потенциална бременност (ако жената е пропуснала менструация, ако цикълът е нередовен и т.н.), на пациентката трябва да се предложат алтернативни техники, които не използват йонизиращо лъчение (ако има такива).
Italian: Il livello più alto di captazione è nel ponte ed in altre regioni della sostanza bianca.
Bulgarian: Най-високото ниво на поемане е в моста и други области с бяло вещество.
Italian: In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazione, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta laddove possibile aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante frequente minzione e defecazione.
Bulgarian: В случаи на прилагане на свръхдоза радиоактивност, абсорбираната доза от пациента трябва да се намали, когато е възможно, чрез увеличаване на елиминирането на радионукли да от организма чрез често уриниране и дефекация.
Italian: La ricostruzione deve comprendere la correzione dell'attenuazione per avere pixel trans-assiali di dimensioni comprese tra 2,0 e 3,0 mm.
Bulgarian: Реконструкцията трябва да включва корекция на затихването с произтичащ трансаксиален размер на пикселите между 2,0 и 3,0 mm.
Italian: È obbligatorio l'uso di una schermatura adeguata.
Bulgarian: Адекватното екраниране е задължително.
Italian: Studi in vitro usando microsomi epatici umani, non hanno indicato alcun potenziale di inibizione del sistema enzimatico citocromo P450.
Bulgarian: In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми не са показали потенциал за инхибиране на цитохром P450 ензимната система.
Italian: La dose efficace che risulta dalla somministrazione di un'attività massima raccomandata di 360 MBq per un adulto che pesa 70 kg è di circa 7,0 mSv.
Bulgarian: Ефективната доза, получена в резултат на прилагане на максималната препоръчителна активност от 360 MBq доза за възрастен човек с тегло 70 kg, е около 7,0 mSv.
Italian: Al follow-up di 24 mesi, 19 (42,2%), sono passati ad AD clinico.
Bulgarian: В 24-месечното проследяване, 19 (42,2%) са преминали към клинично проявена БА.
Italian: Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci ad una donna potenzialmente fertile, è importante determinare se è o non è in stato di gravidanza.
Bulgarian: Когато е планирано приложение на радиофармацевтични лекарствени продукти при жена с детероден потенциал, е важно да се установи дали жената е бременна или не.
Italian: L'esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all'induzione di cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari.
Bulgarian: Експозицията на йонизираща радиация е свързано с индуциране на рак и потенциал за развитие на наследствени дефекти.
Italian: Nei soggetti con AD le regioni corticali e striatali mostrano una captazione significativamente superiore rispetto ai controlli.
Bulgarian: При пациенти с БА кортикалните зони и путамена показват значително по-голямо поемане в сравнение с контролите.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione in vivo.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo проучвания за взаимодействия.
Italian: I pazienti devono stare in posizione supina con la testa posizionata in modo da centrare il cervello, compreso il cervelletto, nel campo di visuale dello scanner PET.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат в легнало по гръб положение с глава, разположена така, че мозъкът, включително малкият мозък, да е центриран в зрителното поле на PET скенера.
Italian: Per un'attività somministrata di 360 MBq la tipica dose di radiazione all'organo bersaglio (cervello) è 4,5 mGy.
Bulgarian: За приложена активност от 360 MBq, типичната радиационна доза за прицелния орган (мозък) е 4,5 mGy.
Italian: Il medico di medicina nucleare somministrerà questo medicinale durante la gravidanza soltanto se è previsto un beneficio che supera i rischi.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви приложи това лекарство по време на бременността, само ако очакваната полза надвишава рисковете.
Italian: A volte può essere osservata un'attività residua nel seno medio sagittale (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Понякога може да се наблюдава остатъчна активност в средната част на сагиталния синус (вж. точка 5.2).
Italian: La soluzione deve essere controllata visivamente prima dell'uso.
Bulgarian: Разтворът трябва да се проверява визуално преди употреба.
Italian: Interpretazioni delle immagini di Neuraceq
Bulgarian: Интерпретиране на образите с Neuraceq
Italian: Il personale farà particolare attenzione all'utilizzo sicuro di questo medicinale e la terrà informata su come eseguirà l'esame.
Bulgarian: Тези лица ще положат специални грижи за безопасната употреба на това лекарство и ще Ви информират за своите действия.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla tossicità riproduttiva.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull'etichetta del contenitore di schermatura o sull'etichetta del flaconcino dopo Scad la scadenza.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията, етикета оловния екран и етикета на флакона след „Годен до:".
Italian: Acquisizione dell'immagine
Bulgarian: Получаване на образ
Italian: Se viene eseguita contemporaneamente una TAC come parte della procedura PET, l'esposizione alla radiazione ionizzante aumenterà di una quantità dipendente dalle impostazioni usate nell'acquisizione della TAC.
Bulgarian: Ако едновременно като част от PET процедурата се извърши CT сканиране, експозицията на йонизиращо лъчение ще нарасне в размер, който зависи от настройките, използвани при получаване на CT.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che, in seguito a discussione ed accordo con l'Autorità Nazionale Competente in ogni Stato Membro in cui Neuraceq è commercializzato, al lancio e dopo il lancio, tutti i medici che utilizzeranno Neuraceq abbiano accesso ad un programma di formazione al fine di garantire un'interpretazione accurata e affidabile delle immagini PET.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и съгласуване с националния компетентен орган във всяка държава членка, в която Neuraceq се предлага на пазара, при пускането на пазара и след пускането на пазара, всички лекари, които се очаква да използват Neuraceq, имат достъп до програма за обучение, за да се осигури точна и надеждна интерпретация на PET образите.
Italian: Il suo medico e il medico di medicina nucleare hanno considerato che il beneficio clinico della procedura con il radiofarmaco supera il rischio dovuto all'esposizione alla radiazione.
Bulgarian: Вашият лекуващ лекар и лекарят по нуклеарна медицина са счели, че ползата от тази процедура с радиофармацевтичен лекарствен продукт надвишава риска от излагането на радиация.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con florbetaben (18F) in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica poiché la malattia o la condizione per la quale questo medicinal, si verifica soltanto nella popolazione adulta e il medicinale specifico non rappresenta un beneficio terapeutico significativo sui trattamenti esistenti per i pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с флорбетабен (18F)във всички подгрупи на педиатричната популация, тъй като заболяването или състоянието, за които е предназначен конкретният лекарствен продукт, се наблюдава само при популацията на възрастните, а конкретният лекарствен продукт не е от значима терапевтична полза в сравнение със съществуващите лечения за педиатрични пациенти (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).