FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Data in vitro prokázala, že kabozantinib je substrátem MRP2.
Maltese: Data in vitro turi li cabozantinib huwa sottostrat ta' MRP2.
Czech: Abnormality biochemických laboratorních testů
Maltese: Anormalitajiet bijokimiċi tat-test tal-laboratorju
Czech: Kabozantinib je in vitro substrátem CYP3A4 metabolismu jako neutralizační protilátka CYP3A4 inhibující tvorbu metabolitu XL184 N-oxidu o > 80 % při inkubaci katalyzované NADPH v lidských jaterních mikrosomech; naproti tomu neutralizační protilátky CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 a CYP2E1 nemají žádný účinek na tvorbu metabolitů kabozantinibu.
Maltese: N-oxide inibit minn CYP3A4 b'>80% f'inkubazzjoni ta' mikrosomi talfwied uman (HLM - human liver microsomal) katalizzata minn NADPH; b'kuntrast, antikorpi newtralizzanti għal CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 u CYP2E1 ma kellhom l-ebda effett fuq il-formazzjoni ta' metaboliti ta' cabozantinib.
Czech: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francie nebo
Maltese: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, France
Czech: SE- 164 51 Kista
Maltese: SE- 164 51
Czech: CABOMETYX vykázal statisticky významné zlepšení PFS oproti everolimu (obrázek 1 a tabulka 3).
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti f'PFS intwera għal CABOMETYX meta mqabbel ma' everolimus (Figura 1 u Tabella 3).
Czech: Endokrinní poruchy hypotyreóza
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja ipotirojdiżmu
Czech: Většina pacientů (87 %) měla stav ECOG 0 nebo 1; 13 % mělo stav ECOG 2.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (87%) kellhom stat ta' prestazzjoni ta' ECOG ta' 0 jew 1; 13% kellhom stat ta' prestazzjoni ta' ECOG ta' 2.
Czech: Srovnatelné výsledky pro OS byly pozorovány při analýze (deskriptivní) následného sledování u 430 příhod.
Maltese: Riżultati komparabbli għal OS kienu osservati b'analiżi (deskrittiva) ta' segwitu f'430 avveniment.
Czech: Dvoustranný stratifikovaný b log rank test: hodnota p p=0,0005
Maltese: Valur-p log-rank b'żewġ naħat: stratifikat b p=0.0042
Czech: CABOMETYX obsahuje laktózu (typ cukru).
Maltese: CABOMETYX fih lactose (tip a zokkor).
Czech: • Snížení hladiny vápníku, sodíku a fosfátu v krvi
Maltese: • Tnaqqis fil-livelli ta' calcium, sodium u phosphate fid-demm
Czech: Protože není možné garantovat nezměněný antikoncepční účinek, doporučuje se používat další antikoncepční metodu, jako například bariérovou.
Maltese: Peress li effett kontraċettiv mhux mibdul ma jistax jiġi garantit, huwa rakkomandat metodu ta' kontraċezzjoni addizzjonali, bħal metodu ta' barriera.
Czech: Průjem vedl k úpravám dávky u 84/467 (18 %) pacientů, k přerušení podávání u 69/467 (15 %) pacientů a k vysazení léku u 5/467 (1 %) pacientů.
Maltese: Id-dijarea wasslet għal modifiki, interruzzjonijiet u waqfien tad-doża f'84/467 (18%), 69/467 (15%) u 5/467 (1%) tal-individwi, rispettivament.
Czech: Inhibitory a induktory CYP3A4
Maltese: Inibituri u indutturi ta' CYP3A4
Czech: Induktory a inhibitory CYP3A4
Maltese: Indutturi u inibituri ta' CYP3A4
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE26.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza antineoplastika, inibitur ta' protein kinase, Kodiċi ATC:
Czech: Exploratorní analýzy PFS a OS v populaci s léčebným záměrem také ukázaly konzistentní výsledky ve prospěch přípravku CABOMETYX oproti everolimu u různých podskupin podle věku (<65 vs. ≥65), pohlaví, rizikové skupiny MSKCC (příznivý, střední, špatný profil), stavu ECOG (0 vs. 1), času od diagnózy do randomizace (<1 rok vs. ≥1 rok), MET statusu nádoru (vysoký/nízký/neznámý), kostních metastáz (absence vs. existence), viscerálních metastáz (absence vs. existence), viscerálních a kostních metastáz (absence vs. existence), počtu dříve podávaných VEGFR-TKI (1 vs. ≥2), doby trvání první léčby VEGFR-TKI (≤6 měsíců vs. >6 měsíců).
Maltese: Analiżi esploratorja ta' PFS u OS fil-popolazzjoni ITT uriet ukoll riżultati konsistenti favur CABOMETYX meta mqabbel ma' everolimus tul sottogruppi differenti skont l-età (<65 kontra ≥65, sess, grupp ta' riskju MSKCC (favorevoli, intermedju, baxx), stat ta' ECOG (0 kontra 1), żmien mid-dijanjosi sa randomisation (<sena kontra ≥sena), l-istat MET tat-tumur (għoli kontra baxx kontra mhux magħruf), metastasi fl-għadam (nuqqas kontra preżenza), metastasi fil-vixxri (nuqqas kontra preżenza), metastasi fil-vixxri u fl-għadma (nuqqas kontra preżenza), numru ta' VEGFR-TKIs minn qabel (1 kontra ≥2), tul tal-ewwel VEGFR-TKI (≤6 xhur kontra >6 xhur).
Czech: Infekce a infestace absces
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet axxess
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Czech: Obsah tablety mikrokrystalická celulóza laktosa hyprolóza sodná sůl kroskarmelózy koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát
Maltese: Kontenut tal-pillola Microcrystalline cellulose Anhydrous lactose Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Czech: Další léčivé přípravky a CABOMETYX
Maltese: Mediċini oħra u CABOMETYX
Czech: Plánovaná průběžná analýza OS byla provedena v době analýzy PFS a nedosáhla hranice potřebné při průběžném hodnocení pro statistickou významnost (202 příhod, HR = 0,68 [0,51, 0,90], p = 0,006).
Maltese: Analiżi interim ippjanata ta' OS twettqet fil-ħin tal-analiżi ta' PFS u ma ntlaħaqx il-konfini interim għal sinifikanza statistika (202 avvenimenti, HR=0.68 [0.51, 0.90], p=0.006).
Czech: Přerušte léčbu do doby, dokud se nežádoucí účinek nezlepší na stupeň ≤1.
Maltese: Waqqaf it-trattament sakemm ir-reazzjoni avversa tonqos għal Grade ≤1.
Czech: Komplikace hojení ran
Maltese: Komplikazzjonijiet fil-feriti
Czech: Při užívání kabozantinibu byl pozorován syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES).
Maltese: Is-sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari (PPES - palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome) ġiet osservata b'cabozantinib.
Czech: Údaje o následujících nežádoucích účincích jsou získány od pacientů léčených perorálně přípravkem CABOMETYX 60 mg denně v rámci pivotních studií ověřujících léčbu karcinomu ledvin (RCC) po předcházející terapii cílené na VEGF a dosud neléčeného RCC a u HCC po předcházející systémové léčbě (viz bod 5.1).
Maltese: Data għar-reazzjonijiet li ġejjin hija bbażata fuq pazjenti li rċevew Cabometyx 60 mg qd po fl-istudji pivitali dwar RCC wara terapija preċedenti mmirata lejn VEGF u f'RCC li ma ġietx ittrattata qabel u f'HCC wara terapija sistemika preċedenti (sezzjoni 5.1).
Czech: Pacienti (N = 658) s pokročilým RCC se světlobuněčnou složkou, dříve léčení alespoň jedním inhibitorem tyrozinkinázy VEGF receptoru (VEGFR TKI) byli randomizováni (1:1) do skupin k užívání přípravku CABOMETYX (N = 330) nebo everolimu (N = 328).
Maltese: Pazjenti (N=658) b'RCC avanzata b'komponent ta' ċelluli ċari li kienu rċevew minn qabel mill-inqas inibitur ta' tyrosine kinase tar-riċettur ta' VEGF (VEGFR TKI - VEGF receptor tyrosine kinase inhibitor) wieħed kienu randomised (1:1) biex jirċievu CABOMETYX (N=330) jew everolimus (N=328).
Czech: Podle kritérií pro prognostické kategorie rizika Memorial Sloan Kettering Cancer Center mělo 46 % příznivý rizikový profil (0 rizikových faktorů), 42 % střední (1 rizikový faktor) a 13 % špatný rizikový profil (2 nebo 3 rizikové faktory).
Maltese: Skont il-kriterji taċ-Ċentru tal-Kanċer Memorial Sloan Kettering għall-kategorija ta' riskju pronjostiku, 46% kienu favorevoli (0 fatturi tar-riskju), 42% kienu intermedji (fattur ta' riskju 1), u 13% kienu baxxi (2 jew 3 fatturi ta' riskju).
Czech: Pacienti (N = 157) s dosud neléčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým RCC se světlobuněčnou složkou byli randomizováni (1:1) do skupin k užívání přípravku CABOMETYX (N = 79) nebo sunitinibu (N = 78).
Maltese: Pazjenti (N=157) b'RCC avvanzata lokalment jew metastatika li qatt ma ġiet ittrattata qabel b'komponent ta' ċelluli ċari kienu randomized (1:1) biex jirċievu CABOMETYX (N=79) jew sunitinib (N=78).
Czech: • Dehydratace
Maltese: • Deidratazzjoni
Czech: Kabozantinib navíc inhibuje jiné tyrozinkinázy včetně receptoru GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, receptoru pro faktor kmenových buněk (KIT), TRKB, tyrozinkinázu-3 typu Fms (Fms-like tyrosine kinase-3 - FLT3) a TIE
Maltese: Barra minn hekk, cabozantinib jinibixxi tyrosine kinases oħra inkluż ir-riċettur GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, ir-riċettur tal-fattur taċ-ċelluli staminali (KIT), TRKB, tyrosine kinase-3 li jixbħu lil Fms (FLT3
Czech: Kaplan-Meierův přibližný odhad procenta pacientů bez příhody po 3 měsících % (95% CI)
Maltese: Stimi ta' riferiment Kaplan-Meier ta' perċentwali ta' individwi mingħajr avveniment wara 3 xhur % (CI ta' 95%)
Czech: Nejsou k dispozici údaje o fertilitě u člověka.
Maltese: Mhemmx data dwar il-fertilità umana.
Czech: Pacienti (n=707) s HCC, u kterých nebyla možná kurativní léčba a kteří byli dříve léčeni sorafenibem pro pokročilé onemocnění, byli randomizování (2:1) do skupin k užívání přípravku CABOMETYX (n=470) nebo placeba (n=237).
Maltese: Pazjenti (N=707) b'HCC li ma jistgħux jkunusoġġetti għal trattament kurattiv u li kienu rċevew sorafenib fil-passat għal marda avanzata kienu randomised (2:1) biex jirċievu CABOMETYX (N=470) jew plaċebo (N=237).
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byla jaterní encefalopatie (jaterní encefalopatie, encefalopatie, hyperammonemická encefalopatie) hlášena u 5,6 % pacientů léčených kabozantinibem (26/467); příhody stupně 3 až 4 u 2,8 % a jedna (0,2 %) příhoda stupně 5.
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), enċefalopatija tal-fwied (enċefalopatija tal-fwied, enċefalopatija, enċefalopatija iperammonimika) kienet irrappurtata f'5.6% tal-pazjenti ttrattati b'cabozantinib (26/467); avvenimenti ta' Grad 3-4 fi 2.8%, u avveniment wieħed (0.2%) ta' Grad 5.
Czech: stupně (kromě laboratorních abnormalit bez klinického významu)
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' Grad 4 (minbarra anormalitajiet tal-laboratorju mhux rilevanti klinikament)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku CABOMETYX byly hodnoceny v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii fáze 3.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' CABOMETYX kienu evalwati fi studju ta' Fażi 3 randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (CELESTIAL).
Czech: Na základě integrované populační farmakokinetické analýzy kabozantinibu u zdravých subjektů a pacientů s rakovinou (včetně HCC) nebyl u pacientů s normální funkcí jater (n=1425) a s lehkou poruchou funkce jater (n=558) pozorován žádný klinicky významný rozdíl ve střední hodnotě plasmatické expozice kabozantinibu.
Maltese: Abbażi ta' analiżi integrata tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' cabozantinib f'individwi f'saħħithom u f'pazjenti bil-kanċer (inkluża HCC), ma ġietx osservata differenza klinikament sinifikanti fl-esponiment medju ta' cabozantinib fil-plażma fost individwi b'funzjoni normali tal-fwied (n=1425) u b'indeboliment ħafif tal-fwied (n=558).
Czech: Celkové přežití Medián OS (95% CI), měsíce HR (95% CI)1,2
Maltese: Sopravivenza Globali OS medjana (CI ta' 95%), xhur HR (CI ta' 95%)1,2 valur p1
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava, zánět sliznic, astenie, periferní edém
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata għeja, infjammazzjoni talmukuża, astenja, edima periferali
Czech: Přežití bez progrese (PFS) podle zkoušejícího Medián PFS v měsících (95% CI) HR (95% CI); stratifikovaný b,c Dvoustranný stratifikovaný b log rank test: hodnota p p=0,0042
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) minn IRC a PFS medjana f'xhur (CI ta' 95%) HR (CI ta' 95%); stratifikat b,c Valur-p log-rank b'żewġ naħat: stratifikat b p=0.0005
Czech: Kancerogenní potenciál kabozantinibu byl hodnocen u dvou druhů: transgenních myší rasH2 a potkanů Sprague-Dawley.
Maltese: Il-potenzjal karċinoġeniku ta' cabozantinib ġie evalwat f'żewġ speċijiet: ġrieden transġeniċi rasH2 u firien Sprague-Dawley.
Czech: • Absces (nahromadění hnisu, s otokem a zánětem)
Maltese: • Axxess (ġabra ta' materja, b'nefħa u infjammazzjoni)
Czech: Kvalita života (QoL) nespecifická pro chorobu byla hodnocena pomocí EuroQoL EQ-5D-5L.
Maltese: Il-kwalità tal-ħajja (QoL - quality of life) mhux speċifika għal marda ġiet ivvalutata bl-użu tal-EuroQoL EQ5D-5L.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace komplikace hojení ran
Maltese: Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura komplikazzjonijiet fil-feriti
Czech: Přežití bez progrese (PFS)3 Medián PFS v měsících (95% CI) HR (95% CI)1
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS)3 PFS medjana f'xhur (CI ta' 95%) HR (CI ta' 95%)1 valur p1
Czech: CABOMETYX tablety jsou dostupné v baleních obsahujících 4 blistry po 7 tabletách (celkem 28 tablet) nebo jednu plastovou lahvičku se 30 tabletami.
Maltese: Pilloli CABOMETYX huma disponibbli f'pakketti li fihom 4 folji b'7 pilloli kull waħda (total ta' 28), jew flixkun wieħed tal-plastik bi 30 pillola.
Czech: Pacienti museli mít střední nebo špatný rizikový profil onemocnění podle definice kategorií rizikových skupin stanovené International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Maltese: Il-pazjenti ried ikollhom marda b'riskju intermedju jew baxx kif definit fil-kategoriji tal-gruppi f'riskju tal-Konsorzju Internazzjonali ta' Database ta' RCC Metastatika (IMDC - International Metastatic RCC Database Consortium).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dysfonie, dyspnoe, kašel plicní embolie
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali disfonja, qtugħ ta' nifs, sogħla emboliżmu pulmonari
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byla při užívání kabozantinibu pozorována trombóza portální žíly, včetně jednoho fatálního případu.
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), trombożi fil-vina portali ġiet osservata b'cabozantinib, inkluż avveniment wieħed fatali.
Czech: Při užívání kabozantinibu musejí být pacienti upozorněni na užívání substrátů P-gp (např. fexofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatran-etexilát, digoxin, kolchicin, maravirok, posakonazol, ranolazin, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) (viz bod 4.5).
Maltese: Individwi għandhom jiġu mwissija dwar it-teħid ta' sottostrat ta' P-gp (eż. fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) waqt li jkunu qed jirċievu cabozantinib (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS)
Maltese: reversible posterior leukoencephalopathy syndrome).
Czech: Ve studii poruchy funkce ledvin provedené s jednorázovou dávkou 60 mg kabozantinibu byly poměry geometrického průměru kabozantinibu v plazmě metodou nejmenších čtverců, Cmax a AUC0-inf o 19 % a 30 % vyšší u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (90% CI pro Cmax 91,60-155,51 %; AUC0-inf 98,79-171,26 %) a o 2 % a 6-7 % vyšší u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (90% CI pro Cmax 78,64-133,52 %; AUC0-inf 79,61-140,11 %) než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Maltese: 26%) u 2% u 6-7% ogħla (CI ta' 90% għal Cmax 78.64% sa 133.52%; AUC0-inf 79.61% sa 140.11%), għal individwi b'indeboliment moderat tal-kliewi meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali.
Czech: Účinky přípravku CABOMETYX u osob mladších než 18 let nejsou známy.
Maltese: L-effetti ta' CABOMETYX f'persuni iżgħar minn 18-il sena mhumiex magħrufa.
Czech: Kabozantinib byl inhibitorem (IC50= 7,0 μM), ale ne substrátem P-glykoproteinových (P-gp) transportních aktivit v dvousměrném testovacím systému, který používal MDCK-MDR1 buňky.
Maltese: Cabozantinib kien inibitur (IC50 = 7.0 μM) iżda mhux sottostrat, ta' attivitajiet ta' ġarr tal-glikoproteina P (Pgp - P-glycoprotein) f'sistema ta' assaġġ b'żewġ direzzjonijiet bl-użu ta' ċelluli MDCK-MDR1.
Czech: • Alopecie (ztráta a řídnutí vlasů), změna barvy vlasů
Maltese: • Alopeċja (telf u traqqiq tax-xagħar), bidla fil-kulur tax-xagħar
Czech: V populační farmakokinetické analýze kabozantinibu s použitím dat od 1883 a 140 normálních zdravých dobrovolníků po perorálním podání dávek v rozmezí 20 - 140 mg byl terminální plazmatický poločas kabozantinibu přibližně 110 hodin.
Maltese: F'analiżi PK tal-popolazzjoni ta' cabozantinib bl-użu ta' data miġbura minn 1883 pazjent u 140 voluntier normali f'saħħithom wara għoti mill-ħalq ta' firxa ta' dożi minn 20 sa 140 mg, il-half-life terminal ta' cabozantinib fil-plażma hija madwar 110 sigħat.
Czech: Sekundárními cílovými parametry účinnosti byly přežití bez progrese (PFS) a výskyt objektivní odpovědi (ORR) hodnocené zkoušejícím pomocí Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Maltese: Il-punti finali sekondarji tal-effikaċja kienu s-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression-free survival) u r-rata ta' rispons oġġettiv (ORR - objective response rate), kif ivvalutati mill-Investigatur bl-użu tal-Kriterji talValutazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 1.1.
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza mingħajr Progressjoni
Czech: Většina pacientů byli muži (75 %), medián věku byl 62 let.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rġiel (75%), b'età medjana ta' 62 sena.
Czech: Pokud je to možné, léčba kabozantinibem se má přerušit nejpozději 28 dní před plánovanou operací včetně stomatologických výkonů.
Maltese: Jekk possibbli t-trattament b'cabozantinib għandu jitwaqqaf tal-anqas 28 ġurnata qabel kirurġija skedata, inkluża kirurġija dentali.
Czech: Cabometyx 60 mg potahované tablety EU/1/16/1136/005
Maltese: CABOMETYX 60 mg pilloli miksija b'rita EU/1/16/1136/005
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 2 a podle MedDRA tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati f'Tabella 2 skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi ta' MedDRA u kategoriji ta' frekwenza.
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byl průjem hlášen u 54 % pacientů léčených kabozantinibem (251/467); příhody stupně 3 až 4 byly u 9,9 %.
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), dijarea kienet irrappurtata f'54% tal-pazjenti ttrattati b'cabozantinib (251/467); avvenimenti ta' Grad 3-4 f'9.9%.
Czech: Cabometyx 20 mg potahované tablety EU/1/16/1136/001
Maltese: CABOMETYX 20 mg pilloli miksija b'rita EU/1/16/1136/001
Czech: Průjem
Maltese: Fistuli
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byly hlášeny GI perforace u 0,9 % pacientů léčených kabozantinibem (4/467).
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), perforazzjonijiet GI kienu rrappurtati f'0.9% tal-pazjenti ttrattati b'cabozantinib (4/467).
Czech: CABOMETYX je určen k perorálnímu podání.
Maltese: CABOMETYX huwa għal użu orali.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA)
Maltese: NUMRU(I)
Czech: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (obsah laktózy viz bod 2) - Potahová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetin, žlutý oxid železitý (E172)
Maltese: - Kisja b'rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, iron oxide isfar (E172)
Czech: Poznámka: Klasifikace toxicity v souladu s kritérii hodnocení nežádoucích příhod NCI (National Cancer Institute) verze 4.0 (NCI-CTCAE v4)
Maltese: Nota: Il-gradi tat-tossiċità huma skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi talIstitut Nazzjonali tal-Kanċer Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v4 - National Cancer Institute Common
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) činil výskyt silného krvácení (stupeň ≥ 3) 7,3 % u pacientů léčených kabozantinibem (34/467).
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), l-inċidenza ta' avvenimenti emorraġiċi severi (Grad ≥ 3) kienet ta' 7.3% fil-pazjenti ttrattati b'cabozantinib (34/467).
Czech: U tablet (CABOMETYX) byla pozorována o 19 % vyšší hodnota Cmax než u tobolek (COMETRIQ).
Maltese: Kienet osservata żieda ta' 19% f'Cmax tal-formulazzjoni talpillola (CABOMETYX) meta mqabbla mal-formulazzjoni tal-kapsula (COMETRIQ).
Czech: PŘÍLOHA II
Maltese: Tabella 5:
Czech: Nežádoucí účinky 2.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Czech: Není známo (poměr postižených osob není známý)
Maltese: Mhux magħruf (proporzjon ta' persuni affettwati mhux magħruf)
Czech: V plazmě byly přítomny čtyři metabolity s expozicí (AUC) vyšší než 10 % mateřské látky: XL184-oxid, rozkladný produkt XL184-amid, hydroxosíran XL184 a rozkladný produkt 6-desmethyl-amid síran.
Maltese: XL184-N-oxide, sustanza li tifforma mill-qsim ta' XL184 amide, XL184 monohydroxy sulfate, u s-sulfat li jifforma mill-qsim ta'6-desmethyl amide.
Czech: ORR (pouze částečné odpovědi) Stabilní onemocnění
Maltese: ORR (rispons parzjali biss) Marda stabbli
Czech: Ve studii ověřující léčbu dosud neléčeného RCC (CABOSUN) byly hlášeny GI perforace u 2,6 % (2/78) pacientů léčených kabozantinibem.
Maltese: Fl-istudju dwar RCC li ma ġietx ittrattata qabel (CABOSUN), perforazzjonijiet GI kienu rrappurtati fi 2.6% (2/78) tal-pazjenti ttrattati b'cabozantinib.
Czech: ambrisentan, dabigatran-etexilát, digoxin, talinolol a tolvaptan - léky k léčbě cukrovky, jako například saxagliptin a sitagliptin - léky k léčbě dny, jako například kolchicin - léky k léčbě HIV nebo AIDS, jako například efavirenz, ritonavir, maravirok a emtricitabin - léky k prevenci odmítnutí transplantátu (cyklosporin) a léčebné režimy s cyklosporinem při revmatoidní artritidě a psoriáze
Maltese: ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, talinolol, u tolvaptan - Mediċini għad-dijabete, bħal saxagliptin u sitagliptin - Mediċini użati biex jittrattaw il-gotta, bħal colchicine - Mediċini użati biex jittrattaw HIV jew AIDS, bħal efavirenz, ritonavir, maraviroc u emtricitabine - Mediċini użati biex jipprevjenu r-rifjut ta' trapjant (ciclosporin) u korsijiet ibbażati fuq ciclosporin f'artrite rewmatika u psorjasi
Czech: PVC/PCTFE blistr s protlačovací krycí hliníkovou fólii obsahující 7 potahovaných tablet.
Maltese: Folja tal-PVC/PCTFE b'kisja push-through tal-fojl tal-aluminju li fiha 7 pilloli miksija b'rita.
Czech: Podávání kabozantinibu se má přerušit u pacientů, u kterých došlo k akutnímu infarktu myokardu nebo k jiné klinicky signifikantní tromboembolické komplikaci.
Maltese: Cabozantinib għandu jitwaqqaf f'pazjenti li jiżviluppaw infart mijokardijaku akut jew kwalunkwe komplikazzjoni tromboembolika oħra sinifikanti klinikament.
Czech: Třída A Child-Pugh: 99 %, třída B Child-Pugh: 1 %
Maltese: Stat ta' prestazzjoni (PS - performance status) ta' ECOG ta' 0: 53% jew PS ta' ECOG ta' 1: 47%. Child Pugh A: 99%, Child Pugh B: 1%
Czech: Neutralizační protilátky CYP2C9 vykazovaly minimální účinek na tvorbu metabolitů kabozantinibu (tj.
Maltese: Antikorp newtralizzanti ta' CYP2C9 wera effett minimu fuq il-formazzjoni ta' metaboliti ta' cabozintinib (jiġifieri, tnaqqis ta' <20%).
Czech: Gastrointestinální poruchy průjem, nauzea, zvracení, stomatitida, zácpa, bolest břicha, dyspepsie, bolest horní části břicha gastrointestinální perforace, píštěl, gastroezofageální refluxní nemoc, hemoroidy, bolest v ústech, sucho v ústech pankreatitida, glossodynie
Maltese: Disturbi gastrointestinali dijarea, dardir, rimettar, stomatite, stitikezza, uġigħ addominali, dispepsja, uġigħ finnaħa ta' fuq taladdome perforazzjoni gastrointestinali, fistula, marda ta' rifluss gastroesofagali, murliti, uġigħ filħalq, ħalq xott pankreatite, glossodinja
Czech: Podávání kabozantinibu se má ukončit u pacientů s komplikacemi hojení rány, které si vyžadují lékařský zásah.
Maltese: Cabozantinib għandu jitwaqqaf f'pazjenti b'komplikazzjonijiet fil-fejqan tal-feriti li jeħtieġu intervent mediku.
Czech: Cabometyx 40 mg potahované tablety EU/1/16/1136/003
Maltese: CABOMETYX 40 mg pilloli miksija b'rita EU/1/16/1136/003
Czech: Potah tablety hypromelóza 2910 oxid titaničitý (E 171) triacetin žlutý oxid železitý (E 172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Triacetin
Czech: - Obsah tablety: mikrokrystalická celulóza, laktóza, hyprolóza, sodná sůl kroskarmelózy,
Maltese: - Kontenut tal-pillola: microcrystalline cellulose, lactose anhydrous, hydroxypropyl cellulose, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide anhydrous, magnesium stearate.
Czech: 54 % pacientů mělo metastázami zasaženo 3 nebo více orgánů, včetně plic (63 %), mízních uzlin (62 %), jater (29 %) a kostí (22 %).
Maltese: Erbgħa u ħamsin (54%) fil-mija talpazjenti kellhom 3 jew aktar organi b'marda metastatika, inklużi l-pulmun (63%), glandoli limfatiċi (62%), fwied (29%), u għadam (22%).