FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Docetaxel Accord v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je indikován k léčbě nemocných s metastazujícím karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu.
Icelandic: Docetaxel Accord ásamt prednisóni eða prednisólóni er ætlað til meðferðar á sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem svara ekki andhormón meðferð (hormone refractory metastatic cancer).
Czech: Dále pak fluoruracil 750 mg/m2 za den podávaný formou 24hodinové kontinuální infuze po dobu 5 dní, počínaje koncem infuze cisplatiny.
Icelandic: (bæði lyfin eru aðeins gefin á degi 1), síðan eru 750 mg/m2 af 5-flúoróúrasíli gefin á dag með 24 klst. stöðugu innrennsli í 5 daga og er byrjað að gefa það þegar innrennsli cisplatíns er lokið.
Czech: Do studie fáze III bylo zařazeno 1218 nemocných s neresekovatelným NSCLC stádia IIIB nebo IV, s koeficientem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) 70 % a více, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro toto onemocnění.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn var 1.218 sjúklingum með IIIB eða IV stigs óskurðtækt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð og KPS 70% eða hærri og sem höfðu ekki áður fengið krabbameinslyfjameðferð við þessum sjúkdómum, skipt með slembivali og gefið dócetaxel (T) 75 mg/m2 með innrennsli á 1 klst.
Czech: Starší osoby léčené TCF mají být pečlivě monitorovány.
Icelandic: Fylgjast skal grannt með öldruðum sem meðhöndlaðir eru með TCF.
Czech: Střední hodnoty celotělové clearance byly 21 l/h/m2 a distribuční objem v ustáleném stavu 113 l. Rozptyl celotělové clearance byl mezi jedinci přibližně 50 %.
Icelandic: Meðalgildi fyrir heildarúthreinsun var 21 l/klst./m2 og fyrir stöðugt dreifingarrúmmál 113 l.
Czech: V platnosti jsou rovněž kontraindikace ostatních přípravků, pokud se s docetaxelem kombinují.
Icelandic: Frábendingar sem eiga við önnur lyf eiga einnig við þegar þau eru gefin ásamt dócetaxeli.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v kombinovaném režimu spolu s doxorubicinem, fluorouracilem a/nebo cyklofosfamidem byla hlášena ventrikulární arytmie včetně ventrikulární tachykardie (někdy fatální) (viz bod 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sleglasláttarglöp (ventricular arrhythmia), sleglahraðsláttur meðtalinn (stundum banvænn) hjá sjúklingum sem fá meðferð með docetaxeli í samsettum meðferðaráætlunum, sem innihalda doxorubicin, 5-flúoróúrasíl og/eða cýklófosfamíð (sjá kafla 4.8).
Czech: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok
Icelandic: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn Docetaxel Accord 80 mg/4 ml innrennslisþykkni, lausn Docetaxel Accord 160 mg/8 ml innrennslisþykkni, lausn dócetaxel
Czech: • žaludeční nevolnost včetně pocitu na zvracení, zvracení a průjmu, zácpy
Icelandic: magaóþægindi, þar með talið ógleði, uppköst og niðurgangur, hægðatregða
Czech: Pacienti proto mají být upozorněni na potenciální vliv množství alkoholu a nežádoucích účinků tohoto přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Því skal vara sjúklinga við hugsanlegum áhrifum af magni alkóhóls og aukaverkana lyfsins á hæfni til aksturs og notkunar véla og þeim ráðlagt að aka hvorki né nota vélar ef þeir finna fyrir þessum aukaverkunum meðan á meðferð stendur.
Czech: - K léčbě rakoviny hlavy a krku se docetaxel podává v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem.
Icelandic: - Til meðferðar á krabbameini á höfði og hálsi er dócetaxel gefið ásamt cisplatíni og
Czech: Pokud není spotřebována ihned, je doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og -skilyrði á ábyrgð notanda.
Czech: U pacientů s neutropenií se doporučuje zvýšená opatrnost, a to zejména z důvodu rizika rozvoje gastrointestinálních komplikací.
Icelandic: Varúð er ráðlögð hjá sjúklingum með daufkyrningafæð, sérstaklega hjá þeim sem eiga á hættu að fá fylgikvilla frá meðtingarfærum.
Czech: Způsob a cesta podání
Icelandic: Lyfjagjöf og íkomuleið
Czech: Injekční lahvička přípravku Docetaxel Accord 20 mg/1 ml obsahuje docetaxel v koncentraci 20 mg/ml.
Icelandic: Í Docetaxel Accord 20 mg/1 ml hettuglasi er þéttni dócetaxels 20 mg/ml.
Czech: Docetaxel se silně váže na proteiny (více než 95 %).
Icelandic: Próteinbinding dócetaxels er veruleg (>95%).
Czech: Významně delší beznádorové přežití bylo prokázáno v rameni TAC ve srovnání s ramenem FAC.
Icelandic: Sýnt var fram á marktækt lengri lifun án sjúkdóms tímabil hjá TAC hópnum samanborið við FAC hópinn.
Czech: Pacienti v TPF větvi dostali antibiotickou profylaxi ciprofloxacinem 500 mg perorálně dvakrát denně (nebo ekvivalent) po dobu 10 dní počínaje dnem 5 každého cyklu.
Icelandic: Sjúklingarnir í TPF arminum fengu fyrirbyggjandi sýklalyfjameðferð með ciprófloxasíni 500 mg til inntöku tvisvar á dag í 10 daga sem byrjaði á 5. degi hverrar meðferðarlotu, eða samsvarandi sýklalyfjameðferð.
Czech: Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, SCCHN (Intent-to-Treat Analýza)
Icelandic: Verkun dócetaxels í upphafsmeðferð hjá sjúklingum með staðbundið, langt gengið flöguþekjukrabbamein á höfði og hálsi (greining samkvæmt meðferðaráætlun (Intent-to-Treat Analysis))
Czech: V obou léčebných skupinách po posledním cyklu chemoterapie dostávaly pacientky s nádory ER+ a/nebo PgR+ tamoxifen 20 mg jednou denně po dobu až 5 let.
Icelandic: Eftir síðustu meðferðarlotuna með krabbameinslyfjum fengu sjúklingar í báðum hópunum, sjúklingar með ER jákvæð og/eða PgR jákvæð æxli, tamoxifen 20 mg einu sinni á sólarhring í allt að 5 ár.
Czech: Dehydratace a plicní edém byly zaznamenány vzácně.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá garnastíflu og þarmateppu, en það er mjög sjaldgæft.
Czech: Injekční lahvička přípravku Docetaxel Accord obsahuje docetaxel v koncentraci 20 mg/ml.
Icelandic: Í Docetaxel Accord hettuglasi er þéttni dócetaxels 20 mg/ml.
Czech: Velikosti balení
Icelandic: Pakkningast ærð
Czech: Velikost nádoru <2 cm >2 cm
Icelandic: 2 cm >2 cm
Czech: Připraveno k přidání do infuzního roztoku.
Icelandic: Tilbúið til að bæta í innrennslislausn.
Czech: - jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek.
Icelandic: - ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill.
Czech: FAC Poměr rizika (TAC/FAC)
Icelandic: FAC Áhættuhlutfall (TAC/FAC)
Czech: ER = receptor pro estrogen
Icelandic: ER = estrogen viðtaki
Czech: Váš lékař je s Vámi prodiskutuje a vysvětlí Vám potenciální rizika a přínosy této léčby.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra gagn og hugsanlega áhættu meðferðarinnar.
Czech: Prednison a dexametazon
Icelandic: Prednisón og dexametasón
Czech: Tyto informace jí/mu umožní rozhodnout, zda je třeba snížit dávku.
Icelandic: Slíkar upplýsingar gera honum kleift að ákveða hvort nauðsynlegt er að minnka skammtinn.
Czech: PR = receptor pro progesteron a ER/PR-negativní nebo stupeň 3 nebo velikost nádoru >5 cm
Icelandic: PR = progesteron viðtaki a ER/PR-neikvæð eða Gráða 3 eða æxlisstærð >5 cm
Czech: • reakce v místě vpichu, kde se vyskytla předchozí reakce.
Icelandic: viðbrögð á stungustað þar sem viðbrögð hafa komið fyrir áður.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Czech: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Velká Británie
Icelandic: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Bretland
Czech: - jestliže trpíte závažným onemocněním jater.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Czech: Zaměstnanci nemocnice budou v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav.
Icelandic: Starfsfólk sjúkrahússins mun fylgjast nákvæmlega með heilsufarsástandi þínu meðan á meðferðinni stendur.
Czech: Pokud během léčby otěhotníte, musíte okamžitě informovat svého lékaře.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferðinni stendur verður þú að segja lækninum frá því tafarlaust.
Czech: Karcinom hlavy a krku.
Icelandic: Krabbamein á höfði og hálsi
Czech: 20 mg docetaxelum.
Icelandic: 20 mg af dócetaxeli.
Czech: Druhá epizoda: ukončit léčbu
Icelandic: Í annað skipti: hætta meðferð.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám podán jakýkoliv lék.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumudrepandi lyf
Czech: Pokud tato situace nastane, neřiďte, nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje před tím, než se poradíte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Icelandic: Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota áhöld eða vélar nema að ræða það fyrst við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða sjúkrahúslyfjafræðing.
Czech: Je nutné, aby muži a ženy používali účinnou antikoncepci během léčby docetaxelem a muži ještě nejméně 6 měsíců po jejím skončení (viz bod 4.6).
Icelandic: Bæði karlar og konur verða að nota getnaðarvarnir meðan á lyfjameðferð stendur og karlar í að minnsta kosti í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
Czech: Ačkoliv se většina takových případů vyskytla během prvního nebo druhého cyklu léčby docetaxelem, enterokolitida se může rozvinout kdykoliv a může vést k úmrtí již od prvního dne svého nástupu.
Icelandic: Þó að meirihluti tilvika komi fram í fyrstu eða annarri lotu meðferðaráætlunar sem inniheldur dócetaxel getur garna- og ristilbólga komið fram hvenær sem er og getur leitt til dauða svo skjótt sem á fyrsta degi sem hún kemur fram.
Czech: Jestliže jste muž léčený přípravkem DOCETAXEL KABI, doporučuje se, abyste nepočal dítě během léčby a až 6 měsíců po ukončení léčby.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður á meðferð með Docetaxel Kabi er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Czech: Během léčby Vám mohou být podány další léčivé přípravky určené k udržení správné hladiny krvinek.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur getur verið að þér verði gefin önnur lyf til að viðhalda fjölda blóðfrumna.
Czech: Výsledky těchto hodnocení podporovaly výsledky primárního cíle.
Icelandic: Niðurstöður þessara endapunkta var til stuðnings niðurstöðum aðalendapunkti.
Czech: Dvě pacientky v rameni TAC a 4 pacientky v rameni FAC zemřely na srdeční selhání.
Icelandic: Tveir sjúklingar í TAC hópnum og 4 sjúklingar í FAC hópnum létust vegna hjartabilunar.
Czech: Přípravek DOCETAXEL KABI obsahuje alkohol.
Icelandic: Docetaxel Kabi inniheldur áfengi.
Czech: Lékař spočítá plochu povrchu Vašeho těla v metrech čtverečních (m²) a určí dávku, která Vám má být podána.
Icelandic: Læknirinn reiknar út líkamsyfirborðið í fermetrum (m2) og ákveður hvaða skammt þú átt að fá.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo nemocničního lékárníka.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skalt þú spyrja lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi.
Czech: Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud máte problémy se srdcem.
Icelandic: Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú ert með hjartavandamál.
Czech: U všech pacientek s výjimkou jedné pacientky v každém rameni bylo městnavé srdeční selhání diagnostikováno více než 30 dní po ukončení léčby.
Icelandic: Allir nema einn sjúklingur í hvorum meðferðarhópi rannsóknarinnar greindust með hjartabilun meira en 30 sólarhringum eftir að meðferðartímabilinu lauk.
Czech: 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních během 21 dní.
Icelandic: Húðbreytingar höfðu gengið til baka innan 21 dags í 73% tilvika.
Czech: Finální analýza byla provedena při aktuální střední době sledování v délce 96 měsíců.
Icelandic: Lokagreining var gerð með raunmiðgildi eftirfylgni sem var 96 mánuðir.
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu u nazofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Docetaxel Kabi við nefkokskrabbameini hjá börnum á aldrinum 1 mánaðar til allt að 18 ára.
Czech: Jak přípravek DOCETAXEL KABI uchovávat Obsah balení a další informace
Icelandic: Hvernig geyma á Docetaxel Kabi Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: V kombinaci s cisplatinou
Icelandic: Gefið ásamt cisplatíni
Czech: Akutní leukemie/myelodysplastický syndrom
Icelandic: Brátt hvítblæði / mergmisþroski (myelodysplastic syndrome)
Czech: Menší část pacientek byla testována fluorescenční in situ hybridizací (FISH).
Icelandic: Lítill hluti sjúklinganna var mældur með því að nota „fluorescence in-situ hybridization" (FISH).
Czech: Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsinu vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Czech: Fresenius Kabi Oncology Plc
Icelandic: Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court
Czech: Dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a celkovém stavu.
Icelandic: Skammtur fer eftir líkamsþyngdinni og almennu heilsufari.
Czech: Nežádoucí účinky s možnou či pravděpodobnou souvislostí s podáním docetaxelu byly hodnoceny u:
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir sem taldar eru hugsanlega eða líklega tengdar dócetaxel notkun eru fengnar frá:
Czech: Projevy odezněly spontánně během 3 měsíců.
Icelandic: Þessi einkenni gengu til baka af sjálfu sér innan 3 mánaða.
Czech: Co je přípravek DOCETAXEL KABI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DOCETAXEL KABI používat Jak se přípravek DOCETAXEL KABI používá Možné nežádoucí účinky
Icelandic: Upplýsingar um Docetaxel Kabi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Docetaxel Kabi Hvernig nota á Docetaxel Kabi Hugsanlegar aukaverkanir
Czech: Léčivý přípravek použijte okamžitě, jakmile je přidán do infuzního vaku.
Icelandic: Nota á lyfið strax eftir að því hefur verið bætt í innrennslispokann.
Czech: Navíc bylo zjištěno, že docetaxel působí na některé, ale ne všechny, buněčné linie produkující nadměrné množství p-glykoproteinu kódovaného genem "multidrug" resistence.
Icelandic: Enn fremur kom fram að dócetaxel er virkt gegn sumum en þó ekki öllum frumulínum, sem mynda mjög mikið af p-glýkópróteini, sem er táknað með geni sem veldur fjöllyfjamótstöðu (multidrug resistance gene).
Czech: Pacienti dříve léčení chemoterapií s radioterapií nebo bez radioterapie
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður verið meðhöndlaðir með krabbameinslyfjum með eða án geislameðferðar
Czech: Selhání může být středně těžké až těžké a může být i smrtelné (viz bod 4.8).
Icelandic: Þetta getur verið í meðallagi alvarlegt til alvarlegt ástand og jafnvel leitt til dauða (sjá kafla 4.8).
Czech: Je třeba se vyvarovat současného podání docetaxelu a silných inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin a vorikonazol) (viz bod 4.5).
Icelandic: Forðast á samhliða notkun dócetaxels og öflugra CYP3A4 hemla (t.d. ketókónazól, itrakónazól, claritrómýcín, indinavír, nefazodon, nelfinavír, ritónavír, saquinavír, telitrómýcin og vorikónazól) (sjá kafla 4.5).
Czech: Druhá průběžná analýza se uskutečnila po zaznamenání celkem 400 DFS případů, což znamenalo střední dobu sledování 55 měsíců.
Icelandic: Seinni milligreiningin var gerð eftir að greint hafði verið frá í heild 400 tilvikum sjúkdómsfrírrar lifunar, sem varð til þess að miðgildi eftirfylgni var 55 mánuðir.
Czech: Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Czech: Poměr celkové odpovědi (CR+PR) (%) p-hodnota
Icelandic: Heildarhlutfall svörunar (CR+PR) (%) p-gildi
Czech: Infuzní roztok docetaxelu je supersaturovaný, takže může během času krystalizovat.
Icelandic: Dócetaxel innrennslislausn er yfirmettuð og því geta kristallar myndast með tímanum.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl/a celý obsah tohoto návodu dříve než začnete přípravek DOCETAXEL KABI infuzní roztok připravovat.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda Docetaxel Kabi innrennslislausnina.
Czech: Lékař může dávku a četnost podávání změnit v závislosti na výsledcích Vašich krevních testů, celkovém stavu a Vaší odpovědi na přípravek DOCETAXEL KABI.
Icelandic: Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri heilsu og svörun þinni við Docetaxel Kabi.
Czech: Ve studii u pacientů s karcinomem prostaty bylo léčeno docetaxelem podávaným 1x za 3 týdny 333 pacientů, z toho 209 pacientů bylo ve věku 65 let a více a 68 pacientů bylo starších 75 let.
Icelandic: Af 333 sjúklingum, sem voru meðhöndlaðir með dócetaxeli á þriggja vikna fresti í rannsókn á blöðruhálskirtilskrabbameini, voru 209 sjúklingar 65 ára eða eldri og 68 sjúklingar voru eldri en 75 ára.
Czech: nebo neutropenická sepse
Icelandic: EÐA ÚRGANGS VEGNA
Czech: Stejně jako jiná cytotoxická léčiva může docetaxel způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotným ženám.
Icelandic: Eins og við á um önnur frumudrepandi lyf getur dócetaxel valdið fósturskemmdum ef það er gefið barnshafandi konum.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Czech: Srdeční se mají dále sledovat během léčby (např. každé 3 měsíce), což pomůže určit nemocné, u kterých se může rozvinout srdeční dysfunkce.
Icelandic: Hafa á eftirlit með hjartastarfsemi meðan á meðferð stendur (t.d. á þriggja mánaða fresti) í þeim tilgangi að finna þá sjúklinga sem vanstarfsemi hjartans gæti þróast hjá.
Czech: Druhá epizoda: ukončit léčbu pouze 5-FU ve všech dalších cyklech.
Icelandic: Í annað skipti: hætta eingöngu gjöf 5-FU í öllum eftirfarandi meðferðarlotum.
Czech: Léčebný rozdíl: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Icelandic: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Czech: Vliv prednisonu na farmakokinetiku docetaxelu aplikovaného se standardní premedikací dexamethasonem byl studován u 42 pacientů.
Icelandic: Áhrif prednisóns á lyfjahvörf dócetaxels þegar það er gefið með staðlaðri dexametasón lyfjaforgjöf hafa verið rannsökuð hjá 42 sjúklingum.
Czech: Pokud se současnému podání se silným inhibitorem CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin a vorikonazol) nelze vyhnout, je zapotřebí přísný klinický dohled a může být vhodné upravit dávku docetaxelu po dobu léčby silným inhibitoren CYP3A4 (viz bod 4.4).
Icelandic: Ef samhliða notkun öflugra CYP3A4 hemla (t.d. ketókónazól, itrakónazól, claritrómýcin, indinavír, nefazodon, nelfinavír, ritónavír, saquinavír, telitrómýcin og vorikónazól) er óhjákvæmileg þarf að hafa náið klínískt eftirlit og hugsanlega þarf að aðlaga skammta dócetaxels meðan á meðferð með öflugum CYP3A4 hemlum stendur (sjá kafla 4.4).
Czech: Co je přípravek DOCETAXEL KABI a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Docetaxel Kabi og við hverju það er notað
Czech: Doporučení týkající se bezpečného zacházení
Icelandic: Leiðbeiningar um örugga meðhöndlun
Czech: Věková kategorie 2 <35 let >35 let
Icelandic: Aldurshópur 2 <35 ára ≥35 ára
Czech: Tento léčivý přípravek se nazývá DOCETAXEL KABI.
Icelandic: Heiti lyfsins er Docetaxel Kabi.
Czech: Docetaxel je lipofilní látka, není však známo, zda je vylučován do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Dócetaxel er fitusækið efni, en ekki er vitað hvort það skilst út í brjóstamjólk.
Czech: • 92 pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem
Icelandic: - 92 sjúklingum, sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt trastuzumabi.
Czech: Analýza aktualizace doby přežití provedená a při následném sledování s mediánem doby 41,6 měsíců dále neprokázala žádný statisticky významný rozdíl, přesto byl jasně prokázán benefit ve prospěch TCF režimu, a ukázala, že benefit TCF oproti CF byl zřetelný mezi 18. a 30. měsícem následného sledování.
Icelandic: Greining á lifun miðað við miðgildi þess tíma sem eftirfylgni stóð sem var 41,6 mánuðir leiddi ekki lengur í ljós tölfræðilega marktækan mun enda þótt útkoman væri ávallt betri hjá þeim sem voru í meðferð með TCF og sýndi að ávinningur af TCF umfram CF sést greinilega á milli 18 og 30 mánaða eftirfylgni.
Czech: Vzhledem k tomu, že při podávání docetaxelu každý týden byl zaznamenán mírně lepší bezpečnostní profil než při podávání docetaxelu jedenkrát za 3 týdny, je možné, že pro některé pacienty bude podávání docetaxelu každý týden přínosnější.
Icelandic: Í ljósi þess að vikuleg gjöf dócetaxels sýnir lítils háttar meira öryggi en gjöf dócetaxels á 3 vikna fresti, er hugsanlegt að gjöf dócetaxels vikulega sé ákjósanlegri fyrir ákveðna sjúklinga.
Czech: Léčebný rozdíl: 5,4 % [95 % CI: -1.1; 12,0]
Icelandic: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0]
Czech: • 174 a 251 pacientů s karcinomem hlavy a krku léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Icelandic: - 174 og 251 sjúklingi með krabbamein á höfði og hálsi sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli (klínískt mikilvægar aukaverkanir sem tengdust meðferð eru tilgreindar).
Czech: Pro použití docetaxelu v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u nemocných starších 70 let jsou omezené údaje.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dócetaxels ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum >70 ára.
Czech: Docetaxel patří do skupiny protinádorových léků nazývaných taxoidy.
Icelandic: Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnast taxön.
Czech: Pacienti mají být pozorně sledováni, zda u nich zejména v průběhu první a druhé infuze nedochází k hypersenzitivním reakcím.
Icelandic: Fylgjast þarf mjög grannt með sjúklingum með tilliti til ofnæmisviðbragða (hypersensitivity), einkum við fyrsta og annað innrennsli.
Czech: • 406 pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou
Icelandic: - 406 sjúklingum, sem fengu dócetaxel ásamt cisplatíni.
Czech: Poměr rizika: 1,122 [97,2% CI:
Icelandic: 1.122 [97.2% CI:
Czech: Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m2 se u pacienta objeví stejné reakce, léčba se má ukončit.
Icelandic: Finni sjúklingurinn enn fyrir þessum verkunum við 60 mg/m2 ætti að hætta meðferðinni.
Czech: Stupeň 1 (včetně stupně "nehodnoceno")
Icelandic: Gráða 1 (þ.m.t. óskilgreind gráða)
Czech: Zánět plic se může také vyskytnout v případech, kdy léčba docetaxelem probíhá současně s radioterapií)
Icelandic: Bólgur í lungum geta einnig myndast þegar dócetaxel meðferð fer fram samhliða geislameðferð)
Czech: Množství alkoholu obsažené v tomto přípravku může ovlivnit účinky dalších léčivých přípravků.
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Czech: V případě těžké neutropenie (< 500 buněk/mm3 po dobu sedmi nebo více dnů) v průběhu léčby docetaxelem se doporučuje v dalších cyklech snížit dávku nebo použít příslušná symptomatická opatření (viz bod 4.2).
Icelandic: Komi fram alvarleg daufkyrningafæð (< 500 frumur/mm3 í sjö daga eða lengur) meðan á meðferð með dócetaxel stendur, er mælt með því að minnka skammta lyfsins við næstu lyfjagjafir eða grípa til annarra viðeigandi ráðstafana við einkennum (sjá kafla 4.2).
Czech: Bylo prokázáno, že docetaxel je u potkanů a králíků embryotoxický i fetotoxický, a že u potkanů snižuje plodnost (viz bod 5.3).
Icelandic: Í ljós hefur komið, að dócetaxel hefur eiturverkanir á bæði fósturvísa og fóstur kanína og rottna auk þess að draga úr frjósemi hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Czech: Reakce v místě vpichu
Icelandic: Viðbrögð á innrennslisstað
Czech: Množství alkoholu v tomto přípravku může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu getur skert hæfni þína til aksturs og stjórnunar véla.
Czech: • 1276 pacientů (744 ve studii TAX316 a 532 pacientů ve studii GEICAM 9805), kteří dostali docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou)
Icelandic: - 1.276 sjúklingum (744 og 532 í TAX 316 og GEICAM 9805 talið í sömu röð), sem fengu dócetaxel ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði (sýndar eru aukaverkanir, sem eru klínískt mikilvægar og meðferðartengdar).
Czech: Jeho obecný název je docetaxel.
Icelandic: Virka efnið heitir dócetaxel.