FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blandt 258 dasatinib behandlede patienter og 258 imatinib behandlede patienter med mindst 60 måneders opfølgning i fase III-studiet vedrørende nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase rapporteredes QTc-forlængelse som en bivirkning hos 1 patient (< 1%) i hver gruppe.
Finnish: Faasin III kliinisessä tutkimuksessa, jossa vastadiagnosoidun kroonisen vaiheen KML-potilaista 258 sai dasatinibihoitoa ja 258 imatinibihoitoa, raportoitiin kummassakin ryhmässä 1 potilaalla (< 1 %) haittavaikutuksena QTc-ajan pidentymistä, kun seuranta oli kestänyt vähintään 60 kuukautta.
Danish: Fertiliteten af han- og hunrotter blev ikke påvirket af behandling med dasatinib i dyrestudier (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa dasatinibihoidolla ei todettu vaikutusta uros- tai naarasrottien hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Danish: Hos patienter med Ph+ ALL, som blev behandlet med 140 mg én gang dagligt, var medianvarigheden af MaHR 5 måneder, median PFS var 4 måneder, og den samlede medianoverlevelse var 7 måneder.
Finnish: Ph+ ALL -potilailla, joiden hoitoannos oli 140 mg kerran vuorokaudessa, merkittävän hematologisen vasteen (MaHR) mediaanikesto oli 5 kuukautta, mediaani etenemisvapaa elinaika 4 kuukautta ja kokonaiselinajan (OS) mediaani 7 kuukautta.
Danish: Ph+ akut lymfoblastær leukæmi (ALL) og CML i lymfoid blastfase med resistens eller intolerans over for tidligere behandling.
Finnish: Ph+ akuutin lymfaattisen leukemian (ALL) ja lymfaattisen blastikriisivaiheen KML:n hoitoon, kun aikaisempi hoito ei ole tuottanut tulosta tai potilas ei ole sietänyt sitä.
Danish: MCyR forekom hyppigere i dasatinib armen (36%) end i imatinib armen (29%) efter 3 måneder.
Finnish: Kolmen kuukauden seurannassa merkittävä sytogeneettinen vaste saavutettiin useammin dasatinibiryhmässä (36 %) kuin imatinibiryhmässä (29 %).
Danish: SPRYCEL indeholder 0,25 mg benzoesyre pr. ml oral suspension og 0,25 mg natriumbenzoat pr. ml oral suspension.
Finnish: SPRYCEL sisältää 0,25 mg bentsoehappoa yhtä oraalisuspension millilitraa kohti ja 0,25 mg natriumbentsoaattia yhtä oraalisuspension millilitraa kohti.
Danish: Medianbehandlingsvarigheden hos 1.618 voksne patienter med CML i kronisk fase var 29 måneder (interval 0-92,9 måneder).
Finnish: Niillä 1 618 aikuispotilaalla, joilla oli kroonisen vaiheen KML, hoidon keston mediaani oli 29 kuukautta (vaihteluväli 0-92,9 kk).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) Hjerte og lunger: forstørret højre hjertekammer, betændelse i hjertemusklen, en række tilstande, der skyldes blokering af blodtilførslen til hjertemusklen (akut koronarsyndrom), hjertestop, sygdom i kranspulsåren, betændelse i det væv, der omgiver hjertet og lungerne, blodpropper, blodpropper i lungerne
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) Sydän ja keuhkot: oikean sydänkammion laajeneminen, sydänlihastulehdus, erilaiset sydänlihaksen verenkiertohäiriöstä johtuvat tilat (sepelvaltimotautikohtaukset), sydämenpysähdys (sydämen verensaannin loppuminen), (sydämen) sepelvaltimotauti, sydämen ja keuhkojen pintakudoksen tulehdus, veritulpat, keuhkoveritulpat.
Danish: Disse reducerede doser af SPRYCEL forventes at justere arealet under kurven (AUC) svarende til, hvad der observeres uden CYP3A4-hæmmere.
Finnish: Näiden pienennettyjen SPRYCEL-annosten odotetaan muuttavan käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) tasolle, joka on havaittavissa ilman CYP3A4:n estäjiä; kliinisiä tietoja ei ole kuitenkaan saatavilla näistä annosmuutoksista niiden potilaiden osalta, jotka saavat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä.
Danish: Mediantiden fra diagnose til start af behandling var 48 måneder.
Finnish: Mediaaniaika diagnoosista hoidon aloittamiseen oli 48 kuukautta.
Danish: CCyRb inden for 36 måneder cCCyRa
Finnish: CCyRb 36 kuukauden aikana cCCyRa CCyRb
Danish: Andelen af patienter med PFS efter to år var 86% (95% CI: [78%-93%]) for dasatinib og 65% (95% CI: [43%-87%]) for imatinib.
Finnish: 2 vuoden kohdalla niiden potilaiden osuus, joiden tauti ei ollut edennyt, oli 86 % (95 %:n luottamusväli: 78-93 %) dasatinibiryhmässä ja 65 % (95 %:n luottamusväli: 43-87 %) imatinibiryhmässä.
Danish: Tabel 6a: Udvalgte bivirkninger, der blev indberettet i et fase 3-dosisoptimeringsstudie (imatinib intolerant eller resistent CML i kronisk fase)a
Finnish: Valikoidut haittavaikutukset, joita raportoitiin faasin III annoksen optimointitutkimuksessa (imatinibille intolerantti tai resistentti kroonisen vaiheen KML)a
Danish: Én flaske med pulver til oral suspension indeholder 990 mg dasatinib (som monohydrat).
Finnish: Yksi oraalisuspensiopullo sisältää 990 mg dasatinibia (monohydraattina).
Danish: 30 til mindre end 45 kg
Finnish: 30 - alle 45 kg
Danish: Syvoghalvfems af de 130 pædiatriske patienter med CML-CP blev behandlet med SPRYCEL tabletter 60 mg/m2 en gang dagligt (maximumdosis på 100 mg en gang dagligt for patienter med højt BSA).
Finnish: Yhdeksänkymmentäseitsemän pediatrista CP-KML-potilasta 130:stä sai SPRYCEL-tabletteja 60 mg/m2 kerran vuorokaudessa (potilailla, joiden kehon pinta-ala oli suuri, suurin vuorokausiannos oli 100 mg kerran vuorokaudessa).
Danish: Tabel 8: Hæmatologiske laboratorieabnormiteter af CTC-grad 3/4 i kliniske studier med patienter med resistens eller intolerans over for tidligere behandling med imatiniba
Finnish: CTC-asteiden 3/4 hematologiset laboratoriotulosten poikkeavuudet kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla aikaisempi imatinibihoito ei tuottanut tulosta, tai potilaat eivät sietäneet sitäa
Danish: Rekonstitution på denne måde giver 90 ml (volumen, der kan administreres) 10 mg/ml SPRYCEL oral suspension.
Finnish: Tällä tavalla käyttökuntoon saatettuna muodostuu 90 ml (potilaalle annettava tilavuus) oraalisuspensiota, jonka vahvuus on 10 mg/ml.
Danish: Kontakt lægen for råd, hvis du har mistanke om, at du eller dit barn er allergisk.
Finnish: Jos sinä tai lapsesi saattaa olla allerginen, kysy lääkäriltäsi neuvoa.
Danish: Forekomsten er tidligere og hyppigere hos patienter med CML eller Ph+ ALL i fremskreden fase end med CML i kronisk fase (se pkt.
Finnish: Näitä ilmenee aikaisemmin ja useammin potilailla, joilla on edenneen vaiheen KML tai Ph+ ALL, kuin potilailla, joilla on kroonisen vaiheen KML (ks. kohta 4.4).
Danish: Systemisk administration af en potent CYP3A4-hæmmer frarådes derfor til patienter, der får dasatinib (se pkt.
Finnish: Siksi voimakkaan CYP3A4:n estäjän systeemistä antoa dasatinibia saaville potilaille ei suositella (ks. kohta 4.2).
Danish: Lørdag
Finnish: Lauantai
Danish: Ydre karton: sprycel 70 mg
Finnish: Pahvinen ulkopakkaus: sprycel 70 mg
Danish: 4.2 i Produktresuméet for pulveret til oral suspension, forventes at give en eksponering, der er sammenlignelig med en tabletdosis på 60 mg/m2.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiseen malliin perustuva simulaatio ennusti, että kohdassa 4.2 kuvatulta kehonpainon mukaan porrastetulta tabletin annossuositukselta odotetaan samaa altistusta kuin tablettina annetulta 60 mg/m2:n annokselta.
Danish: Ydre karton: sprycel 140 mg
Finnish: Pahvinen ulkopakkaus: sprycel 140 mg
Danish: Der sås hovedsagligt toksicitet i det gastrointestinale, hæmatopoietiske og lymfoide system.
Finnish: Tärkeimmät toksisuudet esiintyivät ruoansulatuskanavassa ja hematopoieettisessa tai lymfaattisessa järjestelmässä.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 108 mg lactosemonohydrat.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 108 mg laktoosimonohydraattia.
Danish: Der er gennemført 2 randomiserede, åbne fase III-studier for at evaluere effekten af dasatinib, administreret én gang dagligt sammenlignet med dasatinib, administreret 2 gange dagligt.
Finnish: Kahdessa satunnaistetussa, avoimessa faasin III tutkimuksessa on arvioitu dasatinibihoidon tehoa kerran tai kahdesti vuorokaudessa annosteltuna.
Danish: Lymfoid blast (n= 33)
Finnish: Lymfaattinen blastikriisivaihe (n = 33)
Danish: Et åbent, enkeltarms-, multicenter-studie med patienter med resistens eller intolerans over for imatinib (dvs. patienter som oplevede signifikant toksicitet under behandling med imatinib hvor fortsat behandling var udelukket).
Finnish: Avoin, yksihaarainen monikeskustutkimus tehtiin imatinibi-resistenteillä tai -intoleranteilla potilailla (potilaat, joilla oli merkittäviä haittavaikutuksia aikaisemman imatinibihoidon aikana).
Danish: Hjerne: slagtilfælde, midlertidig episode med neurologiske forstyrrelser på grund af nedsat blodtilførsel, lammelse af ansigtsnerverne, demens Immunsystemet: alvorlig allergisk reaktion
Finnish: Aivot: aivohalvaus, ohimenevän verenkiertohäiriökohtauksen aiheuttama hermoston toimintahäiriö, kasvohermon halvaus, dementia.
Danish: Medianbehandlingsvarigheden hos 1.094 voksne patienter med CML eller Ph+ ALL i fremskreden fase var 6,2 måneder (interval 0 til 93,2 måneder).
Finnish: Niillä 1 094 aikuispotilaalla, joilla oli edenneen vaiheen KML tai Ph+ ALL, hoidon keston mediaani oli 6,2 kuukautta (vaihteluväli 0-93,2 kk).
Danish: Effektresultaterne er angivet i Tabel 11.
Finnish: Tulokset hoitotehosta on esitetty taulukossa 11.
Danish: MR4.5-rater over tid var konsekvent højere hos dasatinib behandlede patienter sammenlignet med imatinib behandlede patienter.
Finnish: MR4,5-vasteen saavuttaneita oli ajan myötä yhdenmukaisesti enemmän dasatinibiryhmässä kuin imatinibiryhmässä.
Danish: Smerter: muskelsmerter (under eller efter ophør af behandling), mavesmerter Undersøgelser kan vise: lavt antal blodplader, lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni), blodmangel, væske omkring lungerne
Finnish: Tutkimuksissa saattaa ilmetä: verihiutaleiden määrän vähäisyyttä, valkoisten verisolujen määrän vähäisyyttä (neutropenia), anemiaa, nestettä keuhkojen ympärillä.
Danish: Figur 3: MR4.5-rater over tid - alle randomiserede patienter i et fase 3-studie med patienter med nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase
Finnish: Kuva 3: MR4,5-vasteen saavuttaneet eri ajankohtina - kaikki satunnaistetut potilaat faasin III tutkimuksessa, joka koski vastadiagnosoitua kroonisen vaiheen KML:aa
Danish: Fordøjelsesproblemer: appetitforstyrrelser, smagsforstyrrelser, opsvulmet eller oppustet mave (abdomen), betændelseslignende tilstand i tarmen, forstoppelse, halsbrand, sår i munden, vægtøgning, vægttab, irriteret maveslimhinde
Finnish: Ruoansulatusongelmat: ruokahalun häiriöt, makuhäiriöt, laajentunut tai pullistunut maha (vatsa), paksusuolen tulehdus, ummetus, närästys, suun haavauma, painonnousu, painonlasku, gastriitti.
Danish: De fås også i flasker med børnesikret lukning, der indeholder 60 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Sitä on saatavilla myös 60 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä purkeissa, joissa on turvasuljin.
Danish: SPRYCEL leveres som et hvidt til næsten hvidt pulver til oral suspension, og som bliver til en hvid til gul uigennemsigtig suspension efter blanding.
Finnish: SPRYCELia on saatavilla valkoisena tai melkein valkoisena jauheena oraalisuspensiota varten.
Danish: De fås også i flasker med børnesikret lukning, der indeholder 30 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Sitä on saatavilla myös 30 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä purkeissa, joissa on turvasuljin.
Danish: SPRYCEL 20 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg dasatinib (som monohydrat).
Finnish: SPRYCEL 20 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dasatinibimonohydraattia vastaten 20 mg dasatinibia.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 27 mg lactosemonohydrat.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 27 mg laktoosimonohydraattia.
Danish: SKIL IKKE SPRØJTEN AD
Finnish: ÄLÄ IRROTA RUISKUN OSIA
Danish: Det bør overvejes, at bruge antacida i stedet for H2-antagonister eller protonpumpe-hæmmere, til patienter, der er i behandling med SPRYCEL (se pkt.
Finnish: SPRYCEL-hoitoa saaville potilaille tulisi harkita antasidien antoa H2-salpaajien ja protonipumpun estäjien sijaan (ks. kohta 4.4).
Danish: Forhøjet kreatininniveau grad 3 eller 4 blev rapporteret hos < 1% af patienterne med CML i kronisk fase og blev rapporteret med en øget hyppighed på 14% hos patienterne med CML i fremskreden fase.
Finnish: Asteen 3 tai 4 kreatiniinipitoisuuden nousua esiintyi < 1 %:lla kroonisen vaiheen KML-potilaista ja yleisemmin, 14 %:lla, edenneen vaiheen KML-potilaista.
Danish: Mens sprøjtespidsen holdes godt på plads i flasken, vend flasken med sprøjten om, så den holdes lodret igen.
Finnish: Pidä ruiskun kärki tiiviisti pullossa ja käännä pullo ja ruisku takaisin oikein päin.
Danish: Hvis du ved en fejl har taget for meget SPRYCEL, skal du straks kontakte lægen.
Finnish: Jos otat enemmän SPRYCELia kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liikaa SPRYCELia, ilmoita lääkärillesi välittömästi.
Danish: versus 13%).
Finnish: 35 %) vaste.
Danish: 10 til mindre end 20 kg
Finnish: 10 - alle 20 kg
Danish: Tabel 1: Dosering af SPRYCEL pulver til oral suspension for patienter med Ph+ CML-CP og pædiatriske patienter med Ph+ ALL (10 mg/ml suspension efter rekonstitution) Legemsvægt (kg)
Finnish: SPRYCEL-oraalisuspension annos potilaille, joilla on Ph+ CP-KML, ja pediatrisille potilaille, joilla on Ph+ ALL (käyttökuntoon saatettuna 10 mg/ml suspensiota) Kehonpaino (kg)
Danish: SPRYCEL bør ikke tages sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice (se pkt.
Finnish: SPRYCELia ei saa ottaa greipin tai greippimehun kanssa (ks. kohta 4.5).
Danish: Sjælden lungeemboli, acute respiratory distress syndrome
Finnish: Harvinainen keuhkoembolia, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä Tuntematon interstitiaalinen keuhkosairaus Ruoansulatuselimistö
Danish: Hyppigheden af major molekylært respons (alle 25 behandlede patienter med CCyR) ved 24 måneder var 52%.
Finnish: Merkittäviä molekulaarisia vasteita (kaikilla hoitoa saaneilla 25 potilaalla oli täydellinen sytogeneettinen vaste, CCyR) 24 kuukauden kohdalla oli 52 %.
Danish: Fordøjelsesproblemer: betændelse i bugspytkirtlen, mavesår, betændelse i spiserøret, opsvulmet bughule (mave), rifter i endetarmen, synkebesvær, betændelse i galdeblæren, blokerede galdegange, gastroøsofageal refluks (en tilstand, hvor syre og andet maveindhold løber tilbage op i svælget)
Finnish: Ruoansulatusongelmat: haimatulehdus, mahahaava, ruokatorvitulehdus, mahan (vatsan) turvotus, peräaukkokanavan ihorepeämä, nielemisvaikeus, sappirakkotulehdus, sappitietukos, ruokatorven refluksitauti (jossa mahahappoa ja muuta mahansisältöä nousee takaisin ruokatorveen).
Danish: Efter rekonstitution må den orale suspension kun administreres ved brug af den orale doseringssprøjte, der medfølger i hver pakning.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen oraalisuspensiota saa antaa ainoastaan pakkauksen mukana tulevalla mittaruiskulla.
Danish: l Genital hævelse, ødem ved incisionsstedet, genitalt ødem, penilt ødem, penil hævelse, skrotalt ødem, hævelser på huden, hævede testikler, vulvovaginal hævelse.
Finnish: l Sukuelinten turvotus, leikkaushaavan edeema, sukuelinten edeema, siittimen edeema, siittimen turvotus, kivespussin edeema, ihoturvotus, kivesten turvotus, vulvovaginaalinen turvotus.
Danish: I dasatinib armen opnåede 93% af patienterne CHR inden crossover og i imatinib armen opnåede 82% af patienterne CHR inden crossover.
Finnish: Dasatinibiryhmässä 93 % potilaista saavutti täydellisen hematologisen vasteen ennen siirtymistä toiseen hoitoon ja 82 % imatinibiryhmän potilaista saavutti täydellisen hematologisen vasteen ennen toiseen hoitoon siirtymistä.
Danish: Forhøjet kreatininniveau grad 3 eller 4 blev rapporteret hos < 1% af patienterne med CML i kronisk fase og blev rapporteret med en øget hyppighed på 1-4% hos patienterne med CML i fremskreden fase.
Finnish: Asteen 3 tai 4 kreatiniinipitoisuuden nousua esiintyi < 1 %:lla kroonisen vaiheen KML-potilaista ja yleisemmin, 1-4 %:lla, edenneen vaiheen KML-potilaista.
Danish: Hvis cytopeni bliver ved i mere end 3 uger, check da om cytopeni er relateret til leukæmien (knoglemarvsaspirat eller -biopsi)
Finnish: 3 viikkoa, varmista, liittyykö sytopenia leukemiaan (luuydinaspiraatio tai -biopsia).
Danish: Imatinib resistente patienter Imatinib intolerante patienter a Resultater rapporteret med anbefalet startdosis på 100 mg én gang dagligt.
Finnish: Imatinibille intolerantit potilaat a Tulokset raportoitu suositellulla aloitusannoksella 100 mg kerran vuorokaudessa.
Danish: Ydre karton: sprycel 20 mg
Finnish: Pahvinen ulkopakkaus: sprycel 20 mg
Danish: SPRYCEL skal administreres én gang dagligt gennem munden i form af enten SPRYCEL tabletter eller SPRYCEL pulver til oral suspension.
Finnish: SPRYCELia otetaan kerran vuorokaudessa suun kautta joko SPRYCEL-tabletteina tai SPRYCEL-oraalisuspensiona.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater var andelen af patienter med progressionsfri overlevelse (PFS) i et år 91% (95% CI: [85%-97%]) for dasatinib og 73% (95% CI: [54%-91%]) for imatinib.
Finnish: Kaplan-Meier-arvion perusteella vuoden kohdalla niiden potilaiden osuus, joiden tauti ei ollut edennyt, oli 91 % (95 %:n luottamusväli: 85-97 %) dasatinibiryhmässä ja 73 % (95 %:n luottamusväli: 54-91 %) imatinibiryhmässä.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater var andelen af patienter som opretholdt MCyR i et år 92% (95% CI: [85%-100%]) for dasatinib (CCyR 97%, 95% CI: [92%-100%]) og 74% (95% CI: [49%-100%]) for imatinib (CCyR 100%).
Finnish: Kaplan-Meier-arvion perusteella merkittävä sytogeneettinen vaste säilyi vuoden ajan 92 %:lla (95 %:n luottamusväli: 85-100 %) dasatinibiryhmässä (CCyR 97 %, 95 %:n luottamusväli: 92-100 %) ja 74 %:lla (95 %:n luottamusväli: 49-100 %) imatinibiryhmässä (CCyR 100 %).
Danish: I fase III-studiet med patienter med nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase havde 1 patient (< 1%) af de patienter, der blev behandlet med SPRYCEL, QTcF > 500 msek.
Finnish: Faasin III tutkimuksessa vastadiagnosoidun kroonisen vaiheen KML-potilailla, yhdellä potilaalla (< 1 %) SPRYCEL-hoitoa saaneista oli QTcF > 500 millisekuntia, kun seuranta oli kestänyt vähintään 12 kuukautta (ks. kohta 4.4).
Danish: Pulver til oral suspension Ydre karton:
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten Pahvinen ulkopakkaus:
Danish: Samtidig brug af dasatinib og lægemidler, der inducerer CYP3A4 (fx dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eller naturlægemidler, der indeholder Hypericum perforatum, også kendt som perikon) kan i betydelig grad reducere eksponeringen af dasatinib og dermed øge risikoen for behandlingssvigt.
Finnish: Dasatinibin samanaikainen käyttö CYP3A4-entsyymiä indusoivien lääkevalmisteiden kanssa (esim. deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali tai kasvirohdosvalmisteet, jotka sisältävät Hypericum perforatumia eli mäkikuismaa) saattaa vähentää dasatinibialtistusta huomattavasti ja mahdollisesti lisätä hoidon epäonnistumisen riskiä.
Danish: Myeloid blast (n= 75)
Finnish: Myelooinen blastikriisivaihe (n = 75)
Danish: Mediantiden fra diagnose til start af behandling var 28 måneder.
Finnish: Mediaaniaika diagnoosista hoidon aloittamiseen oli 28 kuukautta.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. oktober 2003 Dato for seneste fornyelse: 17. oktober 2008
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17 lokakuuta 2003 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17 lokakuuta 2008
Danish: Stalevo kan tages med eller uden mad.
Finnish: Stalevo voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman.
Danish: Tag ikke Stalevo, hvis du
Finnish: Älä käytä Stalevoa, jos
Danish: - Stalevo kan inducere ortostatisk hypotension.
Finnish: - Stalevo voi aiheuttaa ortostaattista hypotensiota.
Danish: Pyridoxin har imidlertid ingen effekt på virkningerne af Stalevo.
Finnish: Pyridoksiinilla ei kuitenkaan voida kumota Stalevon vaikutuksia.
Danish: - Du skal kun tage én tablet ad gangen.
Finnish: - Ota aina vain yksi Stalevo-tabletti kerralla.
Danish: Brug af Stalevo sammen med mad og drikke
Finnish: Stalevo ruuan ja juoman kanssa
Danish: Stalevo bør ikke anvendes under graviditet, med mindre fordelene for moderen opvejer mulige risici for fosteret.
Finnish: Stalevo-tabletteja ei pidä käyttää raskauden aikana ellei äidin lääkkeestä saama hyöty ylitä mahdollisia sikiöön kohdistuvia riskejä.
Danish: Hvis du har glemt at tage Stalevo
Finnish: Jos unohdat ottaa Stalevoa
Danish: Hvis du under behandling med Stalevo bemærker følgende symptomer, skal du kontakte din læge øjeblikkeligt:
Finnish: Jos havaitset Stalevo-hoidon aikana seuraavia oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin:
Danish: Tag derfor ikke Stalevo og jerntilskud samtidig.
Finnish: Älä sen vuoksi käytä Stalevo-tabletteja ja rautavalmisteita samaan aikaan.
Danish: Stalevo vanskeliggør fordøjelsen af jern.
Finnish: Stalevo voi vaikeuttaa raudan imeytymistä.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdregler vedrørende opbevaringen.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Danish: Du må ikke tage en dobbelt dosis som erstatning for den glemte tablet.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen tabletin.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Stalevo
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Stalevoa
Danish: Stalevo kan øge virkningen og bivirkningerne af visse lægemidler.
Finnish: Stalevo saattaa voimistaa tiettyjen lääkkeiden vaikutuksia tai haittavaikutuksia.
Danish: Følgende bivirkninger er også indberettet: - leverbetændelse (hepatitis) - kløe
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu: - hepatiitti (maksatulehdus)
Danish: Stalevo indeholder saccharose
Finnish: Stalevo sisältää sakkaroosia
Danish: Stalevo bruges til behandling af Parkinsons sygdom.
Finnish: Stalevo-tabletteja käytetään Parkinsonin taudin hoitoon.
Danish: Startdosis af Stalevo bør indeholde enten den samme mængde af levodopa eller en anelse (5-10%) mere.
Finnish: Stalevon aloitusannoksen tulisi sisältää saman verran tai vähän (5-10 %) aiempaa enemmän levodopaa.
Danish: Stalevo kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Stalevo-valmisteella voi olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Pædiatrisk population: Stalevos sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Pediatriset potilaat: Stalevo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: I farmakokinetiske studier med Stalevo var biotilgængeligheden af levodopa højere for kvinder end for mænd, hovedsageligt pga. forskellen i kropsvægt, mens der ikke sås kønsforskelle med carbidopa og entacapon.
Finnish: Stalevo-tableteilla suoritetuissa farmakokineettisissä tutkimuksissa oli levodopan biologinen hyötyosuus pääasiassa painoerojen vuoksi suurempi naisilla kuin miehillä, kun taas sukupuolten välillä ei ollut eroja karbidopan ja entakaponin kohdalla.
Danish: Hos nogle patienter optages Stalevo dårligt, hvis tabletten tages sammen med eller kort tid efter proteinrig mad (såsom kød, fisk, mælkeprodukter, kerner og nødder).
Finnish: Joillakin potilailla Stalevo-tablettien imeytyminen saattaa heikentyä, jos lääke otetaan proteiinipitoisen aterian yhteydessä tai heti sen jälkeen (proteiinipitoista ruokaa on esimerkiksi liha, kala, maitotuotteet, siemenet ja pähkinät).
Danish: Alvorlig hepatitis, overvejende kolestatisk, rabdomyolyse og malignt neuroleptikasyndrom kan forekomme i forbindelse med Stalevo, selv om der ikke påvist tilfælde fra de kliniske studiedata.
Finnish: Vakavaa hepatiittia, jossa on lähinnä kolestaattisia piirteitä, rabdomyolyysia ja malignia neuroleptioireyhtymää voi esiintyä Stalevo-hoidon yhteydessä, vaikka yhtään tapausta ei ole identifioitu kliinisestä tutkimusdatasta.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og æsken.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Det kan derfor være nødvendigt at reducere levodopadosis med 10-30% i løbet af de første dage eller uger efter behandlingsstart med Stalevo, specielt hos patienter med dyskinesier.
Finnish: Tämän vuoksi erityisesti potilailla, joilla esiintyy dyskinesioita, voi olla tarpeen vähentää levodopa-annosta 10-30 % Stalevo-hoidon ensimmäisinä päivinä tai viikkoina.