FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy and safety of the addition of linagliptin 5 mg to insulin alone or in combination with metformin and/or pioglitazone has been evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van de toevoeging van linagliptine 5 mg aan insuline alleen of in combinatie met metformine en/of pioglitazon werd beoordeeld in een dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek van 24 weken.
English: In the pooled analysis of the placebo-controlled trials, the overall incidence of adverse events in patients treated with placebo was similar to linagliptin 5 mg (63.4% versus 59.1%).
Dutch: In de gecombineerde analyse van de placebogecontroleerde onderzoeken was de algehele incidentie van bijwerkingen bij patiënten behandeld met placebo gelijk aan die van patiënten behandeld met 5 mg linagliptine (63,4% versus 59,1%).
English: Simvastatin: multiple daily doses of linagliptin had a minimal effect on the steady-state pharmacokinetics of simvastatin, a sensitive CYP3A4 substrate, in healthy volunteers.
Dutch: Simvastatine: bij gezonde vrijwilligers hadden meervoudige dagelijkse doses linagliptine een minimaal effect op de steady-state farmacokinetiek van simvastatine, een gevoelig substraat van CYP3A4.
English: - The other ingredients are
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn:
English: Rifampicin: multiple co-administration of 5 mg linagliptin with rifampicin, a potent inductor of P-glycoprotein and CYP3A4, resulted in a 39.6% and 43.8% decreased linagliptin steady-state AUC and Cmax, respectively, and about 30% decreased DPP-4 inhibition at trough.
Dutch: Rifampicine: meervoudige gelijktijdige toediening van 5 mg linagliptine met rifampicine, een sterke inductor van P-glycoproteïne en CYP3A4, leidde tot een verlaagde steady-state AUC en Cmax van linagliptine met respectievelijk 39,6% en 43,8% en een met circa 30% verlaagde DPP-4-remming bij de dalconcentratie.
English: Linagliptin as add-on to a combination of metformin and empagliflozin therapy In patients inadequately controlled with metformin and empagliflozin (10 mg (n=247) or 25 mg (n=217)), 24-weeks treatment with add-on therapy of linagliptin 5 mg provided adjusted mean HbA1c reductions from baseline by -0.53% (significant difference to add-on placebo -0.32% (95% CI -0.52, -0.13) and -0.58% (significant difference to add-on placebo -0.47% (95% CI -0.66; -0.28), respectively.
Dutch: Linagliptine als aanvulling op een combinatie van metformine en empagliflozinetherapie Bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd worden met metformine en empagliflozine (10 mg (n=247) of 25 mg (n=217)) leverde een 24 weken durende aanvullende behandeling met linagliptine 5 mg een aangepaste gemiddelde HbA1c-afname vanaf baseline op van respectievelijk -0,53% (significant verschil met placebo als aanvulling -0,32% (95% BI -0,52; -0,13)) en -0,58% (significant verschil met placebo als aanvulling -0,47% (95% BI -0,66; -0,28)).
English: Linagliptin also provided significant improvements in fasting plasma glucose (FPG), and a greater proportion of patients achieved a target HbA1c of < 7.0%, compared to placebo.
Dutch: Linagliptine gaf tevens significante verbeteringen in nuchtere plasmaglucose (FPG) en een groter deel van de patiënten behaalde een target HbA1c van < 7,0% in vergelijking met placebo.
English: Digoxin: co-administration of multiple daily doses of 5 mg linagliptin with multiple doses of 0.25 mg digoxin had no effect on the pharmacokinetics of digoxin in healthy volunteers.
Dutch: Digoxine: gelijktijdige toediening van meervoudige dagelijkse doses van 5 mg linagliptine met meervoudige doses van 0,25 mg digoxine had geen effect op de farmacokinetiek van digoxine bij gezonde vrijwilligers.
English: Ritonavir: co-administration of a single 5 mg oral dose of linagliptin and multiple 200 mg oral doses of ritonavir, a potent inhibitor of P-glycoprotein and CYP3A4, increased the AUC and Cmax of linagliptin approximately twofold and threefold, respectively.
Dutch: Ritonavir: gelijktijdige toediening van een enkelvoudige orale dosis van 5 mg linagliptine en meervoudige orale doses van 200 mg ritonavir, een sterke remmer van P-glycoproteïne en CYP3A4, verhoogde de AUC en Cmax van linagliptine met respectievelijk circa een factor twee en een factor drie.
English: What Trajenta looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Trajenta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Perforated alu/alu unit dose blisters in cartons containing 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 and 120 x 1 film-coated tablets.
Dutch: Geperforeerde alu/alu eenheidsblisterverpakkingen in dozen met 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 en 120 x 1 filmomhulde tabletten.
English: The efficacy and safety of linagliptin in combination with metformin was evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van linagliptine in combinatie met metformine werd beoordeeld in een dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek van 24 weken.
English: Gastrointestinal disorders Pancreatitis rare #
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Pancreatitis zelden
English: EU/1/11/707/001 10 x 1 tablets EU/1/11/707/002 14 x 1 tablets EU/1/11/707/003 28 x 1 tablets EU/1/11/707/004 30 x 1 tablets EU/1/11/707/005 56 x 1 tablets EU/1/11/707/006 60 x 1 tablets EU/1/11/707/007 84 x 1 tablets EU/1/11/707/008 90 x 1 tablets EU/1/11/707/009 98 x 1 tablets EU/1/11/707/010 100 x 1 tablets EU/1/11/707/011 120 x 1 tablets
Dutch: EU/1/11/707/001 10 x 1 tabletten EU/1/11/707/002 14 x 1 tabletten EU/1/11/707/003 28 x 1 tabletten EU/1/11/707/004 30 x 1 tabletten EU/1/11/707/005 56 x 1 tabletten EU/1/11/707/006 60 x 1 tabletten EU/1/11/707/007 84 x 1 tabletten EU/1/11/707/008 90 x 1 tabletten EU/1/11/707/009 98 x 1 tabletten EU/1/11/707/010 100 x 1 tabletten EU/1/11/707/011 120 x 1 tabletten
English: when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Dutch: • in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, waaronder insuline, wanneer deze geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geven (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare gegevens over verschillende combinaties).
English: No dosage adjustment is necessary based on gender.
Dutch: Aanpassing van de dosering op basis van geslacht is niet nodig.
English: Linagliptin alone showed a comparable incidence of hypoglycaemia to placebo.
Dutch: Gebruik van alleen linagliptine bleek een vergelijkbare incidentie van hypoglykemie te hebben in vergelijking met placebo.
English: Linagliptin as monotherapy in patients ineligible for metformin The efficacy and safety of linagliptin monotherapy was evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Dutch: Monotherapie met linagliptine voor patiënten voor wie metformine ongeschikt is De werkzaamheid en veiligheid van linagliptine als monotherapie werd beoordeeld in een dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek van 24 weken.
English: Trajenta 5 mg film-coated tablets Linagliptin
Dutch: Trajenta 5 mg filmomhulde tabletten linagliptine
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema*
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Angio-oedeem*
English: For any information about this medicine, please contact the local representatives of the Marketing Authorisation Holder:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordigers van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien
English: Linagliptin as add-on therapy in elderly (age ≥ 70 years) with type 2 diabetes The efficacy and safety of linagliptin in elderly (age ≥ 70years) with type 2 diabetes was evaluated in a double-blind study of 24 weeks duration.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van linagliptine bij ouderen (leeftijd ≥ 70 jaar) met diabetes type 2 werden geëvalueerd in een dubbelblind onderzoek met een duur van 24 weken.
English: Metformin: co-administration of multiple daily doses of 10 mg linagliptin with 850 mg metformin, an OCT substrate, had no relevant effect on the pharmacokinetics of metformin in healthy volunteers.
Dutch: Metformine: gelijktijdige toediening van meervoudige dagelijkse doses van 10 mg linagliptine met 850 mg metformine, een OCT-substraat, had geen relevant effect op de farmacokinetiek van metformine bij gezonde vrijwilligers.
English: EU/1/11/707/006 (60 x 1 tablets) EU/1/11/707/007 (84 x 1 tablets) EU/1/11/707/008 (90 x 1 tablets) EU/1/11/707/009 (98 x 1 tablets) EU/1/11/707/010 (100 x 1 tablets) EU/1/11/707/011 (120 x 1 tablets)
Dutch: EU/1/11/707/001 (10 x 1 tabletten) EU/1/11/707/002 (14 x 1 tabletten) EU/1/11/707/003 (28 x 1 tabletten) EU/1/11/707/004 (30 x 1 tabletten) EU/1/11/707/005 (56 x 1 tabletten) EU/1/11/707/006 (60 x 1 tabletten) EU/1/11/707/007 (84 x 1 tabletten) EU/1/11/707/008 (90 x 1 tabletten) EU/1/11/707/009 (98 x 1 tabletten) EU/1/11/707/010 (100 x 1 tabletten) EU/1/11/707/011 (120 x 1 tabletten)
English: When linagliptin is added to metformin, the dose of metformin should be maintained, and linagliptin administered concomitantly.
Dutch: De linagliptinedosering bedraagt eenmaal per dag 5 mg. Wanneer linagliptine als aanvullende therapie op metformine wordt gebruikt, moet de dosering metformine worden gehandhaafd en linagliptine gelijktijdig worden toegediend.
English: Treatment with once daily linagliptin at 5 mg provided a significant improvement in HbA1c (-0.69% change compared to placebo), in patients with baseline HbA1c of approximately 8%.
Dutch: Behandeling met eenmaal daags 5 mg linagliptine bood een significante verbetering in HbA1c (-0,69% verandering in vergelijking met placebo) bij patiënten met een baseline HbA1c van circa 8%.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS (PERFORATED)
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
English: Table 3 Major adverse cardiovascular events (MACE) and mortality by treatment group in the
Dutch: Tabel 3 Belangrijke cardiovasculaire voorvallen (MACE) en mortaliteit per behandelingsgroep in het CAROLINA-onderzoek Linagliptine 5 mg
English: Metformin: co-administration of multiple three times daily doses of 850 mg metformin with 10 mg linagliptin once daily did not clinical meaningfully alter the pharmacokinetics of linagliptin in healthy volunteers.
Dutch: Metformine: gelijktijdige toediening van meervoudige driemaaldaagse doses van 850 mg metformine met 10 mg linagliptine eenmaal daags leidde niet tot een klinisch significante wijziging van de farmacokinetiek van linagliptine bij gezonde vrijwilligers.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of linagliptin.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Elke tablet bevat 5 mg linagliptine.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trajenta 5 mg film-coated tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trajenta 5 mg filmomhulde tabletten
English: Taking Trajenta in combination with medicines called sulphonylureas and/or insulin can cause too low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
Dutch: Het innemen van Trajenta in combinatie met middelen die ‘sulfonylureumderivaten' worden genoemd en/of insuline kan een te lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) veroorzaken.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Trajenta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: There was no increased risk in hospitalization for heart failure which was an additional adjudicated endpoint observed compared to usual care without linagliptin in patients with type 2 diabetes (see table 2).
Dutch: Er was ook geen grotere kans op ziekenhuisopname voor hartfalen vergeleken bij standaardzorg met placebo bij patiënten met type 2 diabetes.
English: In non-diabetic patients with mild moderate and severe hepatic insufficiency (according to the ChildPugh classification), mean AUC and Cmax of linagliptin were similar to healthy matched controls following administration of multiple 5 mg doses of linagliptin.
Dutch: Na toediening van meervoudige doses van 5 mg linagliptine bij niet-diabetische patiënten met lichte, matige en ernstige leverinsufficiëntie (volgens de classificatie van Child-Pugh) waren de gemiddelde AUC en Cmax van linagliptine vergelijkbaar met gezonde, overeenkomende controlegroepen.
English: What Trajenta contains - The active substance is linagliptin
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is linagliptine.
English: Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Dutch: Als u een of meer van de hiervoor genoemde ziekteverschijnselen krijgt, moet u stoppen met het gebruik van Trajenta en onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts kan een middel voor de behandeling van de allergische reactie en een ander middel voor uw diabetes voorschrijven.
English: Each film-coated tablet (tablet) contains 5 mg of linagliptin
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg linagliptine.
English: CrCl = (140 - age) x weight/72 x serum creatinine [x 0.85 for females], where age is in years, weight in kg, and serum creatinine is in mg/dl.
Dutch: De creatinineklaring werd gemeten door meting van de creatinineklaring in 24-uurs urine of geschat aan de hand van de serumcreatinine op basis van de formule van Cockcroft-Gault: CrCl = [140 - leeftijd] x gewicht / 72 x serumcreatinine [x 0,85 voor vrouwen], waarbij leeftijd in jaren is, gewicht in kg en serumcreatinine in mg/dl. Onder steady-state omstandigheden was de blootstelling aan linagliptine bij patiënten met milde nierinsufficiëntie vergelijkbaar met die van gezonde proefpersonen.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Linagliptin also showed significant improvements in fasting plasma glucose (FPG) compared to placebo.
Dutch: Linagliptine vertoonde tevens significante verbeteringen in nuchtere plasmaglucose (FPG) in vergelijking met placebo.
English: Linagliptin also showed significant improvements in fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour post-prandial glucose (PPG) compared to placebo.
Dutch: Linagliptine vertoonde tevens significante verbeteringen in nuchtere plasmaglucose (FPG) en glucose 2 uur postprandiaal (PPG) in vergelijking met placebo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trajenta 5 mg film-coated tablets linagliptin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trajenta 5 mg filmomhulde tabletten linagliptine
English: No dosage adjustment is necessary based on race.
Dutch: Aanpassing van de dosering op basis van etniciteit is niet nodig.
English: Linagliptin also showed significant improvements in patients fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour post-prandial glucose (PPG), compared to placebo.
Dutch: Linagliptine vertoonde tevens significante verbeteringen in nuchtere plasmaglucose (FPG) en glucose 2 uur postprandiaal (PPG), vergeleken met placebo.
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Trajenta.
Dutch: Wanneer u stopt met het innemen van Trajenta kan uw bloedsuikergehalte stijgen.
English: Linagliptin as add-on therapy in patients with severe renal impairment, 12 week placebo-controlled data (stable background) and 40 week placebo-controlled extension (adjustable background) The efficacy and safety of linagliptin was also evaluated in type 2 diabetes patients with severe renal impairment in a double-blind study versus placebo for 12 weeks duration, during which background glycaemic therapies were kept stable.
Dutch: Linagliptine als aanvullende therapie bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie, 12 weken placebogecontroleerde gegevens (stabiele achtergrond) en 40 weken placebogecontroleerde uitbreiding (verstelbare achtergrond)
English: • are taking an anti-diabetic medicine known as a ‘sulphonylurea'(e.g. glimepiride, glipizide), your doctor may want to reduce your dose of sulphonylurea when you take it together with Trajenta in order to avoid your blood sugar going too low.
Dutch: Om te voorkomen dat uw bloedsuikergehalte te laag wordt, kan uw arts uw dosis sulfonylureumderivaat verlagen wanneer u dit middel samen met Trajenta gebruikt
English: Posology
Dutch: Filmlaag
English: Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.59 % change compared to placebo after 12 weeks), from a mean baseline HbA1c of 8.2%.
Dutch: Linagliptine bood significante verbeteringen in HbA1c (verandering van -0,59 % in vergelijking met placebo na 12 weken) ten opzichte van een gemiddelde baseline HbA1c van 8,2%.
English: Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.64 % change compared to placebo after 24 weeks), from a mean baseline HbA1c of 7.8%.
Dutch: Linagliptine bood significante verbeteringen in HbA1c, (verandering van -0,64% in vergelijking met placebo na 24 weken) ten opzichte van een gemiddelde baseline HbA1c van 7,8%.
English: Renal impairment
Dutch: Obstipatie soms
English: The efficacy and safety of linagliptin monotherapy was also evaluated in patients for whom metformin therapy is inappropriate, due to intolerability or contraindicated due to renal impairment, in a doubleblind placebo-controlled study of 18 weeks duration.
Dutch: In een dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek van 18 weken werd de werkzaamheid en veiligheid van linagliptine als monotherapie ook beoordeeld bij patiënten voor wie metformine ongeschikt is als gevolg van onverdraagbaarheid of gecontra-indiceerd is in verband met nierinsufficiëntie.
English: Linagliptin provided significant improvements in HbA1c, (-0.57% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8.09%.
Dutch: Linagliptine bood significante verbeteringen in HbA1c (verandering van -0,57% in vergelijking met placebo) ten opzichte van een gemiddelde baseline HbA1c van 8,09%.
English: Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.65% compared to placebo) from a mean baseline HbA1c of 8.3%.
Dutch: Linagliptine gaf significante verbeteringen in HbA1c (-0,65% in vergelijking met placebo) ten opzichte van een gemiddelde baseline HbA1c van 8,3%.
English: Therapy
Dutch: Dosering
English: If you forget to take Trajenta
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
English: BMI had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of linagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase
Dutch: Uit fase I- en fase II-gegevens van een populatiefarmacokinetisch onderzoek had de BMI geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van linagliptine.
English: • Trajenta 5 mg tablets are 8 mm diameter round, light red film-coated tablets debossed with
Dutch: • Trajenta 5 mg tabletten zijn lichtrode ronde filmomhulde tabletten, met een diameter van 8 mm. Aan de ene kant staat de inscriptie ‘D5' en aan de andere kant het logo van Boehringer Ingelheim.
English: Biotransformation Following a [
Dutch: Biotransformatie Na een orale dosis van 10 mg [
English: Linagliptin provided significant improvements in HbA1c, (-0.64% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8%.
Dutch: Linagliptine bood significante verbeteringen in HbA1c (verandering van -0,64% in vergelijking met placebo) ten opzichte van een gemiddelde baseline HbA1c van 8%.
English: Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of linagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Dutch: Volgens fase I- en fase II-gegevens uit een populatiefarmacokinetisch onderzoek had geslacht geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van linagliptine.
English: This summary was last updated in 01-2019.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2019.
English: Regular blood tests are needed to adjust the dose.
Dutch: Er moeten regelmatig bloedtests worden gedaan om de dosis bij te stellen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ravicti?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ravicti te waarborgen?
English: The dose of Ravicti depends on the patient's diet, height and weight.
Dutch: De dosis Ravicti is afhankelijk van het dieet, de lengte en het gewicht van de patiënt.
English: However, further data on the long-term safety of Ravicti are awaited.
Dutch: Er worden echter meer gegevens over de veiligheid op lange termijn van Ravicti verwacht.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ravicti have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ravicti, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The total daily dose of Ravicti should be divided into equal amounts and given with each meal.
Dutch: De totale dagelijkse dosis Ravicti moet worden verdeeld in gelijke hoeveelheden en bij elke maaltijd worden ingenomen.
English: Other information about Ravicti
Dutch: Overige informatie over Ravicti
English: Data from additional studies showed a similar effect in children treated with Ravicti from birth.
Dutch: Uit aanvullende studies bleek een soortgelijk effect bij kinderen die vanaf de geboorte met Ravicti werden behandeld.
English: The company that markets Ravicti will set up a registry of patients to obtain further information on the long-term benefits and safety of the medicine.
Dutch: Het bedrijf dat Ravicti op de markt brengt, zal een patiëntenregister opzetten om meer informatie te verkrijgen over de voordelen en veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn.
English: Since proteins are a source of nitrogen, Ravicti must be used together with a special low-protein diet, and sometimes with dietary supplements (depending on the daily protein intake needed for growth and development).
Dutch: Aangezien eiwitten een bron van stikstof zijn, moet Ravicti samen met een speciaal eiwitarm dieet worden gebruikt, en soms met dieetsupplementen (afhankelijk van de dagelijkse eiwitinname die nodig is voor groei en ontwikkeling).
English: Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
English: Ravicti is available as a liquid (1.1 g/ml) to be taken by mouth, or given through a tube that goes from the nose to the stomach or through the belly into the stomach.
Dutch: Ravicti is beschikbaar als een vloeistof (1,1 g/ml) die wordt ingenomen via de mond of wordt toegediend via een slang die van de neus naar de maag loopt of via de buik naar de maag.
English: The side effects of Ravicti affect mainly the gut and are considered manageable.
Dutch: De bijwerkingen van Ravicti betreffen voornamelijk de darmen en worden beschouwd als beheersbaar.
English: The main measure of effectiveness was the change in the blood level of ammonia after 4 weeks of treatment.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van het ammoniakgehalte in het bloed na vier weken behandeling.
English: As for all medicines, data on the use of Ravicti are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ravicti continu gemonitord.
English: The European Medicines Agency decided that the benefits of Ravicti are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ravicti groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.