FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'emivita finale nel plasma è di circa 2 settimane nella maggior parte dei cani; tuttavia, l'emivita di afoxolaner può essere diversa tra i cani (ad esempio in uno studio, nei Collies trattati con 25 mg/kg di prodotto il t1/2 era fino a 47,7 giorni) senza impatto sull'innocuità.
Norwegian Bokmål: Terminal plasmahalveringstid er ca. 2 uker hos de fleste hunder, men afoksolaners halveringstid kan variere mellom hunder (f.eks. i en studie var t½ hos Collier ved 25 mg/kg kroppsvekt inntil 47,7 dager) uten at sikkerheten påvirkes.
Italian: Le compresse di Afoxolaner MERIAL sono masticabili e appetibili per la maggior parte dei cani.
Norwegian Bokmål: Afoxolaner MERIAL tabletter kan tygges og er velsmakende for de fleste hunder.
Italian: Le compresse sono masticabili e appetibili per la maggior parte dei cani.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tygges og er velsmakende for de fleste hunder.
Italian: La concentrazione massima media (Cmax) nel plasma era 1,655 ± 332 ng/ml a 2-4 ore (Tmax) dopo la somministrazione di una dose di afoxolaner pari a 2,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimalkonsentrasjon (Cmax) var 1655 ± 332 ng/ml i plasma etter 2 - 4 timer (Tmax) etter en dose med 2,5 mg/kg afoksolaner.
Italian: L'afoxolaner si distribuisce nei tessuti con un volume di distribuzione pari a 2,6 ± 0,6 l/kg ed un valore di clearance sistemico di 5,0 ± 1,2 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: Afoksolaner har et distribusjonsvolum på 2,6 ± 0,6 liter/kg og en systemisk clearance på 5,0 ± 1,2 ml/time/kg.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i medicinali (http://www.ema.europa.eu).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu).
Italian: L'afoxolaner è un insetticida e acaricida appartenente alla famiglia delle isoxazoline.
Norwegian Bokmål: Afoksolaner er et insektisid og acaricid tilhørende isoksazolinfamilien.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: MERIAL
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: MERIAL
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedura d'emergenza, antidoti):
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Italian: Studi di laboratorio eseguiti nei ratti e nei conigli non hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogeni, o di alcuna reazione avversa sulla capacità riproduttiva di soggetti maschi e femmine.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier med rotter og kaniner har ikke gitt holdepunkter for teratogene effekter eller andre bivirkninger på reproduksjonsevnen hos hanndyr eller hunndyr.
Italian: Intervalli mensili nei periodi di maggiore stagionalità per le pulci e/o le zecche, in base alla situazione epidemiologica locale.
Norwegian Bokmål: Behandlingen gis én gang i måneden i loppe- og/eller flåttsesongen, basert på lokal epidemiologisk situasjon.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
Italian: La tossicità selettiva di afoxolaner tra insetti/acari e mammiferi è riconducibile alla diversa sensibilità dei recettori GABA degli insetti/acari rispetto a quelli dei mammiferi.
Norwegian Bokmål: Afoksolaners selektive toksisitet overfor insekter/midd i forhold til pattedyr kan skyldes ulik følsomhet i GABA-reseptorer hos insekter/midd og pattedyr.
Italian: Nei cani, dopo la somministrazione orale, l'afoxolaner ha mostrato di avere, dopo la somministrazione, un alto assorbimento sistemico.
Norwegian Bokmål: Etter oral tilførsel til hund, er afoksolaner vist å ha høy systemisk absorpsjon.
Italian: Un trattamento elimina le zecche fino ad un mese.
Norwegian Bokmål: Én behandling dreper flått i inntil én måned.
Italian: D. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Italian: Afoxolaner agisce a livello dei canali del cloro ligando-dipendenti, in particolare quelli su cui agisce il neurotrasmettitore acido gamma-aminobutirrico (GABA), bloccando così il passaggio pre e postsinaptico degli ioni cloro attraverso le membrane cellulari.
Norwegian Bokmål: Afoksolaner virker på ligandstyrte kloridkanaler, spesielt de som styres av nevrotransmitteren gammaaminosmørsyre (GABA), og blokkerer dermed pre- og postsynaptisk overføring av kloridioner over cellemembraner.
Italian: Una scatola contiene un blister da 1, 3 o 6 compresse masticabili o 15 blister da 1 compressa masticabile.
Norwegian Bokmål: En eske inneholder én blister med 1, 3 eller 6 tyggetabletter eller 15 blistere med 1 tyggetablett.
Italian: Dosaggio e numero delle compresse masticabili da somministrare
Norwegian Bokmål: Styrke og antall av tyggetabletter som skal gis
Italian: Per consentire l'esposizione dei parassiti all'afoxolaner, è necessario che questi inizino il pasto di sangue sull'ospite; quindi non è possibile escludere il rischio di trasmissione di malattie provenienti dal parassita.
Norwegian Bokmål: Fordi parasittene må suge blod av verten for å bli eksponert for afoksolaner, kan risikoen for overføring av parasittbårne sykdommer derfor ikke utelukkes.
Italian: Nel cane l'afoxolaner viene metabolizzato a composti più idrofili e quindi eliminato.
Norwegian Bokmål: Hos hund metaboliseres afoksolaner til mer hydrofile forbindelser før det elimineres.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna evidenza di ricircolo enteroepatico.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett holdepunkter for enterohepatisk sirkulasjon.
Italian: Macrogol 15 idrossistearato Glicerolo (E422) Trigliceridi a catena media
Norwegian Bokmål: Makrogol 15 hydroksystearat Glyserol (E 422)
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischiobeneficio del veterinario responsabile.
Norwegian Bokmål: Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.
Italian: I metaboliti e la sostanza iniziale sono eliminati dal corpo attraverso l'escrezione urinaria e biliare, con la bile come via principale.
Norwegian Bokmål: Metabolittene og morsubstansen elimineres fra kroppen via urin- og galle, hvorav mesteparten elimineres via galle.
Italian: Non si sono notate reazioni avverse in cuccioli sani di razza Beagle di età superiore alle 8 settimane trattati con un dosaggio pari a 5 volte la dose massima, ripetuto 6 volte a intervalli da 2 a 4 settimane.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger hos friske Beaglevalper eldre enn 8 uker som ble behandlet med 5 ganger maksimaldosen gjentatt 6 ganger med to til fire ukers mellomrom.
Italian: Disturbi gastrointestinali lievi (vomito, diarrea), prurito, letargia, anoressia e sintomi neurologici (convulsioni, atassia e tremori muscolari) sono stati segnalati molto raramente.
Norwegian Bokmål: Lette gastrointestinale effekter (oppkast, diaré), pruritus, letargi, anoreksi og nevrologiske tegn (kramper, ataksi og muskeltremor) er rapportert i svært sjeldne tilfeller.
Italian: Trattamento della demodicosi (causata da Demodex canis).
Norwegian Bokmål: Behandling av demodikose (forårsaket av Demodex canis).
Italian: SCAD {mese/anno}
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år}
Italian: Trattamento della demodicosi (causata da Demodex canis):
Norwegian Bokmål: Behandling av demodikose (forårsaket av Demodex canis):
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Italian: Trattamento delle infestazioni da pulci e zecche:
Norwegian Bokmål: Behandling av loppe- og flåttinfestasjoner:
Italian: Afoxolaner (mg)
Norwegian Bokmål: Afoksolaner (mg)
Italian: Trattamento delle infestazioni da zecche (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) nei cani.
Norwegian Bokmål: Behandling av flåttinfestasjon hos hund (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Italian: Somministrazione mensile del prodotto per due mesi consecutivi.
Norwegian Bokmål: Én gang i måneden i to påfølgende måneder.
Italian: Afoxolaner MERIAL è efficace nei confronti delle pulci adulte come anche nei confronti di molte specie di zecche come Dermacentor reticulatus e D. variabilis, Ixodes ricinus e I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, e Haemaphysalis longicornis.
Norwegian Bokmål: Afoxolaner MERIAL virker på voksne lopper samt flere flåttarter, som Dermacentor reticulatus og D. variabilis, Ixodes ricinus og I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum og Haemaphysalis longicornis.
Italian: Requisiti specifici di farmacovigilanza:
Norwegian Bokmål: Krav til legemiddelovervåkning:
Italian: Trattamento della rogna sarcoptica (causata da Sarcoptes scabiei var. canis):
Norwegian Bokmål: Behandling av skabb (forårsaket av Sarcoptes scabiei var. canis):
Italian: Trattamento della rogna sarcoptica (causata da Sarcoptes scabiei var. canis).
Norwegian Bokmål: Behandling av skabb (forårsaket av Sarcoptes scabiei var. canis).
Italian: L'afoxolaner è efficace nei confronti delle pulci adulte come anche nei confronti di molte specie di zecche come Dermacentor reticulatus e D. variabilis, Ixodes ricinus e I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, e Haemaphysalis longicornis.
Norwegian Bokmål: Afoksolaner virker på voksne lopper samt flere flåttarter, som Dermacentor reticulatus og D. variabilis, Ixodes ricinus og I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum og Haemaphysalis longicornis.
Italian: 31000 Toulouse
Norwegian Bokmål: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse
Italian: Cani 2-4 kg Cani >4-10 kg Cani >10-25 kg Cani >25-50 kg
Norwegian Bokmål: Hund 2 - 4 kg Hund > 4 - 10 kg Hund > 10 - 25 kg Hund > 25 - 50 kg
Italian: Proseguire la somministrazione mensile del prodotto fino ad ottenere due raschiati cutanei negativi a distanza di un mese.
Norwegian Bokmål: Behandlingen gis én gang i måneden inntil det er bekreftet to negative hudavskrap med én måneds mellomrom.
Italian: Afoxolaner 11,3 mg Afoxolaner 28,3 mg Afoxolaner 68 mg Afoxolaner 136 mg
Norwegian Bokmål: Afoksolaner 11,3 mg Afoksolaner 28,3 mg Afoksolaner 68 mg Afoksolaner 136 mg
Italian: Trattamento delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides felis e C. canis) nei cani, per almeno 5 settimane.
Norwegian Bokmål: Behandling av loppeinfestasjon hos hund (Ctenocephalides felis og C. canis).
Italian: A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Italian: Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti MERIAL
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Italian: Per potere essere esposte al principio attivo pulci e zecche devono attaccarsi all'ospite ed iniziare il pasto di sangue.
Norwegian Bokmål: Lopper og flått må feste seg til verten og begynne å spise av denne for å bli eksponert for virkestoffet.
Italian: Compresse variegate di colore da rosso a bruno rossastro, di forma rotonda (compresse per cani di peso compreso tra 2 e 4 kg) o di forma rettangolare (compresse per cani di peso compreso tra >4 e 10 kg, compresse per cani di peso compreso tra >10 e 25 kg e compresse per cani di peso compreso tra >25 e 50 kg).
Norwegian Bokmål: Spraglet rød til rødbrun, rund (tablett til hund 2 - 4 kg) eller rektangulær (tablett til hund > 4 - 10 kg, tablett til hund > 10 - 25 kg og tablett til hund > 25 - 50 kg).
Italian: Compresse masticabili
Norwegian Bokmål: Maisstivelse
Italian: Lotto
Norwegian Bokmål: MERIAL
Italian: OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI
Norwegian Bokmål: SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Italian: Compresse masticabili per cani 2-4 kg Compresse masticabili per cani >4-10 kg Compresse masticabili per cani >10-25 kg Compresse masticabili per cani >25-50 kg
Norwegian Bokmål: tyggetabletter til hund 2 - 4 kg tyggetabletter til hund > 4 - 10 kg tyggetabletter til hund > 10 - 25 kg tyggetabletter til hund > 25 - 50 kg
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE)
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes umiddelbart.
Italian: Data della prima autorizzazione: 04 Gennaio 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 04 januar 2017
Italian: • dalla gravità della sua malattia
Norwegian Bokmål: • alvorlighetsgraden av sykdommen din
Italian: Popolazione pediatrica <12 anni di età
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon <12 år
Italian: Una scatola interna contenente:
Norwegian Bokmål: Indre eske inneholder:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare AFSTYLA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker AFSTYLA
Italian: Non inietti una dose doppia per compensare quella che si è dimenticato di assumere.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Italian: Osmolalità: 500 - 600 mOsm/kg
Norwegian Bokmål: Osmolalitet: 500-600 mOsm/kg
Italian: La quantità di AFSTYLA da assumere e la durata del trattamento dipendono:
Norwegian Bokmål: Mengden AFSTYLA du trenger å ta og varigheten av behandlingen er avhengig av:
Italian: • Preferibilmente, utilizzi immediatamente il medicinale ricostituito.
Norwegian Bokmål: • Det rekonstituerte legemidlet bør helst brukes umiddelbart.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte produktet tydelig noteres.
Italian: • Reazione allergica
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon
Italian: Il medicinale contiene tracce di proteine di criceto (vedere anche "Non utilizzare AFSTYLA").
Norwegian Bokmål: Preparatet inneholder spor av hamsterprotein (se også «Bruk ikke AFSTYLA»).
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione negli animali con il fattore VIII.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier i dyr er ikke utført med faktor VIII.
Italian: Codice ATC: B02BD02
Norwegian Bokmål: ATC-kode: B02B D02
Italian: Pazienti anziani Gli studi clinici condotti con AFSTYLA non hanno incluso pazienti di età superiore a 65 anni.
Norwegian Bokmål: Eldre Kliniske studier med AFSTYLA inkluderte ikke personer på over 65 år.
Italian: L'attività specifica di AFSTYLA è di 7400 - 16000 UI/mg di proteine.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til AFSTYLA er 7400-16000 IE/mg/ protein.
Italian: Si evidenzia che il tasso di sanguinamento annualizzato (ABR) non è comparabile tra i diversi concentrati di fattore e tra diversi studi clinici.
Norwegian Bokmål: Merk at den årlige blødningsfrekvensen (ABR) ikke er sammenlignbar mellom ulike faktorkonsentrater og mellom ulike kliniske studier.
Italian: La soluzione di AFSTYLA non deve essere diluita.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA oppløsning må ikke fortynnes.
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Italian: Non comune (PTP)* Molto comune (PUPs)*
Norwegian Bokmål: FVIII inhibering Mindre vanlige (PTPs)* Svært vanlige (PUPs)*
Italian: Nessun paziente pediatrico con età < 18 anni è stato incluso nella popolazione chirurgica.
Norwegian Bokmål: Ingen pediatriske pasienter under 18 år var inkludert i populasjonen som ble behandlet kirurgisk.
Italian: Frequenza di dosaggio (ore)/durata della terapia (giorni)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens (timer) / Varighet av behandlingen (dager)
Italian: Si attenga sempre alle istruzioni fornitele dal medico.
Norwegian Bokmål: Følg anvisningene som legen har gitt deg.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere orientate all'efficacia clinica nel singolo caso.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og hyppigheten av administrering skal alltid innrettes mot klinisk effekt i det enkelte tilfellet.
Italian: In caso di shock devono essere attuate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.
Norwegian Bokmål: Dersom sjokk skulle forekomme, skal medisinsk standardbehandling av sjokk følges.
Italian: I bambini di età superiore a 12 anni possono usare le stesse dosi degli adulti.
Norwegian Bokmål: Barn over 12 år kan bruke samme doser som voksne.
Italian: Il medico la informerà in merito ai primi sintomi di reazioni allergiche.
Norwegian Bokmål: Legen skal informere deg om tidlige tegn på allergiske reaksjoner.
Italian: Trattamento al bisogno
Norwegian Bokmål: Behandling ved behov
Italian: t1/2 (h)
Norwegian Bokmål: t1/2 (t)
Italian: Come tutti i medicinali, AFSTYLA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan AFSTYLA forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Italian: Grado di emorragia/tipo di intervento chirurgico
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad / Type kirurgisk prosedyre
Italian: Contenuto della confezione ed altre informazioni
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Italian: Non interrompa l'uso di AFSTYLA senza aver prima consultato il medico.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med AFSTYLA uten å ha informert legen først.
Italian: Il profilo farmacocinetico determinato entro i 3 - 6 mesi successivi alla valutazione farmacocinetica iniziale è risultato paragonabile a quello identificato in seguito alla somministrazione della prima dose.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen ved 3 til 6 måneder etter initiell farmakokinetisk vurdering var sammenlignbar med profilen man fikk etter den første dosen.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere prima di utilizzare AFSTYLA.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker AFSTYLA.
Italian: Nessun paziente ha sviluppato inibitori o manifestato reazioni anafilattiche.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene utviklet inhibitorer eller opplevde anafylaktiske reaksjoner.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose singola e ripetuta, tollerabilità locale e trombogenicità.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering, lokal toleranse og trombogenisitet.
Italian: Non estrarre il set Mix2Vial dalla confezione!
Norwegian Bokmål: Ikke ta Mix2Vial ut av blisterpakningen!
Italian: Cos'è AFSTYLA e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva AFSTYLA er og hva det brukes mot
Italian: Intervento chirurgico Chirurgia minore inclusa estrazione dentaria
Norwegian Bokmål: Mindre omfattende kirurgi inkludert tanntrekking.
Italian: • Sono possibili reazioni di tipo allergico (ipersensibilità).
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (overfølsomhet) kan forekomme.
Italian: Pertanto, il fattore VIII deve essere assunto durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII bør derfor brukes under graviditet og amming bare hvis det er klart indisert.
Italian: Livello di fattore VIII richiesto (%) (UI/dL)
Norwegian Bokmål: Nødvendig faktor VIIInivå (%) (IE/dl)
Italian: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 12. til 24. time.
Italian: Non esporre i flaconcini a calore diretto.
Norwegian Bokmål: Ikke utsett hetteglassene for direkte varme.
Italian: La tabella che segue è stata redatta nel rispetto dei criteri di classificazione per sistemi ed organi (SOC) MedDRA (livello di termine preferito).
Norwegian Bokmål: Tabellen er satt opp i henhold til MedDRA-organklassesystemet (SOC og foretrukket terminologi).
Italian: ALTRI AVVERTIMENTI SPECIALI, SE NECESSARIO
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
Italian: Lo "Studio 3002" ha incluso un totale di 84 pazienti precedentemente trattati di età < 12 anni (35 di età <6 anni e 49 di età tra 6 e 12 anni).
Norwegian Bokmål: Studie 3002 inkluderte totalt 84 tidligere behandlede pasienter <12 år (35 <6 år og 49 fra 6 til <12 år).
Italian: AFSTYLA contiene sodio
Norwegian Bokmål: AFSTYLA inneholder natrium
Italian: • Una volta che il medicinale è stato tolto dal frigorifero, non lo metta nuovamente in frigorifero.
Norwegian Bokmål: • Når produktet først er tatt ut av kjøleskapet, skal det ikke settes tilbake igjen i kjøleskapet.
Italian: • Febbre
Norwegian Bokmål: • feber
Italian: L'efficacia emostatica di rVIII a catena singola nella profilassi chirurgica è stata valutata eccellente o buona in tutte le procedure chirurgiche.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk effekt av rVIII-SingleChain ved kirurgisk profylakse ble vurdert som utmerket eller god i alle inngrepene.
Italian: (pre- e postoperatorio)
Norwegian Bokmål: (pre- og postoperativt)
Italian: AFSTYLA attivato ha una sequenza aminoacidica identica al fattore VIIIa endogeno.
Norwegian Bokmål: Aktivert AFSTYLA har en aminosyresekvens som er identisk med endogen FVIIIa.
Italian: La frequenza di insorgenza delle reazioni avverse è stata valutata per ogni paziente in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert per pasient i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
Italian: 1 cerotto non sterile
Norwegian Bokmål: 1 ikke-sterilt plaster
Italian: Per informazioni sul medicinale, vi invitiamo a contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Italian: Il dosaggio in base al peso corporeo potrà richiedere aggiustamenti posologici nei pazienti sotto o sovrappeso.
Norwegian Bokmål: Dosering basert på kroppsvekt kan kreve justering hos undervektige eller overvektige pasienter.