FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Available data are insufficient to enable the demonstration of the benefits of thyroid hormone therapy in inducing weight loss in obese subjects during caloric deprivation or on morbidity and mortality in patients with non thyroidal illnesses.
Swedish: Tillgängliga data är otillräckliga för att visa fördelarna med behandling med sköldkörtelhormoner för att uppnå viktminskning hos överviktiga personer i samband med kalorifattig kost eller fördelarna när det gäller sjuklighet och dödlighet hos patienter med icke-tyreoideasjukdomar.
English: Serious cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis, related with iodocasein/thiamine treatment have been reported.
Swedish: Det har rapporterats allvarliga fall av hypertyreos och tyrotoxikos i samband med behandling med jodkasein/tiamin.
English: However, the benefits of thyroid hormone therapy in inducing weight loss in obese subjects during caloric deprivation or on morbidity and mortality in patients with non thyroidal illnesses are not clear from published data.
Swedish: Fördelarna vid behandling med sköldkörtelhormoner för att uppnå viktminskning hos överviktiga personer i samband med kalorifattig kost eller när det gäller sjuklighet och dödlighet hos personer med icke-tyreoideasjukdomar framgår emellertid inte tydligt av den vetenskapliga litteraturen.
English: • The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of iodocasein/thiamine containing medicinal products is not favourable.
Swedish: Kommittén fann, med beaktande av följande, att nytta/riskförhållandet för läkemedel som innehåller jodkasein/tiamin inte kan anses vara positivt:
English: • The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing iodocasein/thiamine.
Swedish: • Kommittén behandlade läkemedel som innehåller jodkasein/tiamin i enlighet med förfarandet i artikel 107 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
English: • you have been vaccinated recently
Swedish: • du nyligen vaccinerats.
English: Sections 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 and 4.9 were also harmonised.
Swedish: Även avsnitten 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 och 4.9 harmoniserades.
English: If the preparation comes into contact with the eyes, this may cause serious irritation.
Swedish: Om preparatet kommer i kontakt med ögonen, kan detta ge upphov till allvarlig irritation.
English: The proposed revisions to the Product Information were fully implemented.
Swedish: De föreslagna ändringarna av produktinformationen genomfördes till fullo.
English: Clearance for women is approximately 25% lower than the values for men.
Swedish: Clearance för kvinnor var ca 25 % lägre än för män.
English: The eyes should be rinsed immediately and thoroughly with water.
Swedish: Ögonen sköljs omedelbart och grundligt med vatten.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämnts under avsnitt 6.6.
English: Elderly population(> 65 years)
Swedish: Äldre (> 65 år)
English: 169 27 Solna Sweden
Swedish: 169 27 Solna Sverige
English: The patient should be monitored carefully after the administration.
Swedish: Patienten skall övervakas noggrant efter administreringen.
English: The aetiology of these effects is unknown.
Swedish: Etiologin av dessa effekter är okänd.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GEMZAR
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV GEMZAR
English: • not known: frequency can't be estimated from the available data
Swedish: • okänd: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data
English: Gemzar is used in the treatment of the following types of cancer:
Swedish: Gemzar används för att behandla följande typer av cancer:
English: WHAT GEMZAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Swedish: VAD GEMZAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
English: Further dilution by a healthcare provider may be done.
Swedish: Ytterligare utspädning av sjukvårdspersonal kan göras.
English: Gemcitabine is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Swedish: Gemcitabin rekommenderas ej till barn under 18 år på grund av otillräckliga data beträffande säkerhet och effekt.
English: This 4-week cycle is then repeated.
Swedish: Denna 4-veckors cykel upprepas därefter.
English: Please tell your doctor if:
Swedish: Tala om för din läkare om:
English: No specific interaction studies have been performed (see section 5.2)
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier har utförts (se avsnitt 5.2).
English: Live vaccinations
Swedish: Levande vacciner
English: Frequencies of the observed side effects are defined as:
Swedish: Frekvensen för de rapporterade biverkningarna definieras som:
English: Likewise, a small amount of gemcitabine may also be incorporated into RNA.
Swedish: På samma sätt kan också en mindre mängd gemcitabin inkorporeras i RNA.
English: Although rapid, clearance for both men and women appears to decrease with age.
Swedish: Trots snabb clearance tycks den avta med åldern för både män och kvinnor.
English: 35396 Gießen
Swedish: 35396 Gießen Tyskland
English: Side effects with Gemzar may include:
Swedish: Biverkningar av Gemzar kan inkludera:
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl bör preparatet användas omedelbart.
English: Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including vaccinations and medicines obtained without a prescription.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även vacciner och receptfria läkemedel.
English: You might have any of these symptoms and/or conditions.
Swedish: Du kan få något av dessa symtom/tillstånd.
English: Gemcitabine has been well tolerated in patients over the age of 65.
Swedish: Gemcitabin har tolererats väl av patienter äldre än 65 år.
English: If extravasation occurs, generally the infusion must be stopped immediately and started again in another blood vessel.
Swedish: Om extravasering sker måste infusionen omedelbart avbrytas och påbörjas på nytt i ett annat blodkärl.
English: These medicines kill dividing cells, including cancer cells.
Swedish: Denna typ av läkemedel tar död på celler som delar sig, däribland cancerceller.
English: A hospital pharmacist or doctor will have dissolved the Gemzar powder before it is given to you.
Swedish: En sjukhusfarmaceut eller läkare kommer att ha gjort en lösning av Gemzarpulvret innan det ges till dig.
English: In both studies it was found that tolerability was similar in the two treatment arms.
Swedish: Tolerabiliteten var i båda studierna likartad för de två behandlingsarmarna.
English: Particular attention was given to the therapeutic indications of Gemzar.
Swedish: Särskild uppmärksamhet ägnades de terapeutiska indikationerna för Gemzar.
English: Frequencies are defined as: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1000), Very Rare (<1/10,000).
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanlig (≥1/10), Vanlig (≥1/100, <1/10), Mindre vanlig (≥1/1000, <1/100), Sällsynt (≥1/10000, <1/1000), Mycket sällsynt (<1/10000).
English: Cytotoxic activity in cell cultures
Swedish: Cytotoxisk aktivitet i cellkulturer
English: If no safety box is available, the equipment should be supplemented with a mask and protective glasses.
Swedish: Finns ej skyddsbox tillgänglig bör utrustningen kompletteras med munskydd och skyddsglasögon.
English: The active substance is gemcitabine.
Swedish: Den aktiva substansen är gemcitabin.
English: • you have, or have previously had liver disease, heart disease or vascular disease.
Swedish: • du har eller haft leversjukdom, hjärtsjukdom eller kärlsjukdom.
English: However, myelosuppression is short lived and usually does not result in dose reduction and rarely in discontinuation.
Swedish: Myelosuppression är dock kortvarig och resulterar vanligtvis inte i dosreduktion och sällan i behandlingsavbrott.
English: Of these patients, approximately 45% had non-small cell lung cancer and 35% were diagnosed with pancreatic cancer.
Swedish: Cirka 45 % hade icke-småcellig lungcancer och 35 % hade pankreascancer.
English: The plasma protein binding was considered to be negligible.
Swedish: Bindningen till plasmaprotein var negligerbar.
English: The CHMP adopted the proposed revised wording:
Swedish: CHMP antog den föreslagna ändrade ordalydelsen:
English: Percentage of standard dose of Gemzar (%)
Swedish: Procent av Gemzar standarddos (%)
English: Gemzar may make you feel sleepy, particularly if you have consumed any alcohol.
Swedish: Behandling med Gemzar kan göra att du känner dig sömnig, särskilt om du har druckit alkohol.
English: Rare • Hypotension
Swedish: Sällsynta • Hypotension.
English: If there is lasting irritation, a doctor should be consulted.
Swedish: Vid bestående irritation bör läkare kontaktas.
English: The CHMP considers that the divergences identified at the start of the referral have been resolved and that all issues raised in the List of Questions and in the List of Outstanding Issues have been properly addressed and answered satisfactorily.
Swedish: CHMP ansåg att de skillnader som identifierades när hänskjutningsförfarandet inleddes har avlägsnats och att alla de frågor som ingick i den lista som upprättades samt i listan över obesvarade frågor hade hanterats korrekt och besvarats på ett tillfredsställande sätt.
English: How frequently you receive your Gemzar infusion depends on the type of cancer that you are being treated for.
Swedish: Hur ofta du får infusion med Gemzar beror på den cancertyp som du behandlas för.
English: If you are pregnant, or thinking about becoming pregnant, tell your doctor.
Swedish: Om du är gravid eller planerar att bli gravid, tala om det för din läkare.
English: Data suggest that gemcitabine can be started after the acute effects of radiation have resolved or at least one week after radiation.
Swedish: Befintliga data tyder på att behandling med gemcitabin kan påbörjas då de akuta effekterna av strålningen har upphört eller minst en vecka efter strålning.
English: The following table of undesirable effects and frequencies is based on data from clinical trials.
Swedish: Följande tabell med biverkningar och frekvenser baseras på data från kliniska studier.
English: Like all medicines, Gemzar can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Gemzar orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
English: Prolongation of the infusion time and increased dosing frequency have been shown to increase toxicity.
Swedish: Förlängning av infusionstiden och ökad doseringsfrekvens har visat sig öka toxiciteten.
English: Early use of supportive care measure may help ameliorate the condition.
Swedish: Att påbörja understödjande behandling på ett tidigt stadium kan förbättra situationen.
English: The CHMP also deleted the mention of performance status and adopted the following wording:
Swedish: CHMP strök också angivelsen om performance status och antog följande ordalydelse:
English: Half-life: This ranged from 42 to 94 minutes depending on age and gender.
Swedish: Halveringstid: Halveringstiden varierade från 42 till 94 minuter beroende på kön och ålder.
English: Gangrene of fingers or toes
Swedish: Gangrän i fingrar eller tår
English: Gemcitabine does not accumulate when administered once weekly.
Swedish: Gemcitabin ackumuleras ej vid administrering en gång per vecka.
English: The optimum regimen for safe administration of gemcitabine with therapeutic doses of radiation has not yet been determined in all tumour types.
Swedish: Den optimala regimen för säker administrering av gemcitabin tillsammans med terapeutiska stråldoser har ännu inte fastställts för alla tumörtyper.
English: Laboratory evaluation of renal and hepatic function (including virological tests) should be performed periodically.
Swedish: Kontroll av njur- och leverfunktion (inkluderande virologiska prov) bör utföras regelbundet.
English: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norway
Swedish: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norge
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
English: Fatigue, which is not associated with anaemia, usually resolves after the first cycle.
Swedish: Trötthet, som inte har samband med anemi, försvinner vanligtvis efter den första behandlingscykeln.
English: Based on results from animal studies and the mechanism of action of gemcitabine, this substance should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Swedish: Grundat på resultat från djurstudier och verkningsmekanismen för gemcitabin skall detta läkemedel inte ges under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
English: In patients with impaired bone marrow function, the treatment should be started with caution.
Swedish: Hos patienter med nedsatt benmärgsfunktion bör behandlingen påbörjas försiktigt.
English: Postmarketing experience (spontaneous reports) frequency not known (can't be estimated from the available data)
Swedish: Spontanrapporter efter marknadsföringen med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
English: • Increased gamma-glutamyl transferase (GGT)
Swedish: • Förhöjt gamma-glutamyltransferas (gGT).
English: Gemzar is tolerated well during infusion and may be administered ambulant.
Swedish: Gemzar tolereras väl under infusionen och kan administreras till ambulanta patienter.
English: • Cycle delay of more than 1 week due to toxicity
Swedish: 9/l • Cykelförskjutning på mer än en vecka på grund av toxicitet
English: Yellow fever and other live attenuated vaccines are not recommended due to the risk of systemic, possibly fatal, disease, particularly in immunosuppressed patients.
Swedish: Vaccin mot gula febern och andra levande, försvagade vacciner rekommenderas ej på grund av risk för systemisk, eventuellt dödlig sjukdom, särskilt hos immunsupprimerade patienter.
English: • you develop breathing difficulties or feel very weak and are very pale (may be a sign of kidney failure).
Swedish: • du fått andningssvårigheter eller känner dig mycket svag och är mycket blek (kan vara ett tecken på njursvikt).
English: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
Swedish: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spanien
English: Do not drive a car or use machinery until you are sure that Gemzar treatment has not made you feel sleepy.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du är säker på att behandlingen med Gemzar inte gör dig sömnig.
English: Half-life of terminal elimination: 0.7-12 hours.
Swedish: Den terminala halveringstiden är 0,7 - 12 timmar.
English: Gemzar belongs to a group of medicines called “cytotoxics”.
Swedish: Gemzar tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika.
English: Gemzar may be given alone or in combination with other anti-cancer medicines, depending on the type of cancer.
Swedish: Gemzar kan ges ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot cancer, beroende på cancertyp.
English: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cyprus
Swedish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cypern
English: The CHMP requested clarifications on treatment continuation and more details specific to the individual indications, in particular breast cancer and ovarian cancer.
Swedish: CHMP begärde förtydliganden när det gäller fortsatt behandling och mer detaljerad information om specifika individuella indikationer, särskilt bröstcancer och ovarialcancer.
English: It is not known whether gemcitabine is excreted in human milk and adverse effects on the suckling child cannot be excluded.
Swedish: Det är inte känt om gemcitabin passerar över i modersmjölk och biverkningar hos det ammade barnet kan inte uteslutas.
English: • Bronchospasm -usually mild and transient but may require parenteral treatment
Swedish: • Bronkospasm - vanligen lätt och övergående men kan kräva parenteral behandling.
English: However, the increase in these adverse reactions is not associated with an increased incidence of infections or haemorrhagic events.
Swedish: Ökningen av dessa biverkningar åtföljs dock inte av en ökad incidens infektioner eller blödningsepisoder.
English: However, the combination of gemcitabine and cisplatin had a better toxicity profile than MVAC.
Swedish: Kombinationen gemcitabin och cisplatin hade dock en bättre toxicitetsprofil an MVAC.
English: Patients should be cautioned against driving or operating machinery until it is established that they do not become somnolent.
Swedish: Patienterna skall varnas för att köra bil eller handha maskiner tills det är fastställt att de inte blir trötta.
English: For the recommended dosing schedule, gemcitabine elimination should be virtually complete within 5 to 11 hours of the start of the infusion.
Swedish: För den rekommenderade dosregimen är eliminationen av gemcitabin praktiskt taget fullständig inom 5 till 11 timmar efter infusionsstart.
English: Instructions for use, handling and disposal.
Swedish: Anvisningar för användning, hantering och destruktion
English: Pharmacotherapeutic group: pyrimidine analogues ATC code: L01BC05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: pyrimidinanalog ATC kod: L01BC05
English: Gemzar was included in the list of products for SPC harmonisation, in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended because of the divergences existing amongst the nationally authorised SPCs due to the divergent national decisions taken by Member States.
Swedish: Gemzar inkluderades i förteckningen över läkemedel för vilka harmoniserade sammanfattningar av produktens egenskaper bör utarbetas enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form, på grund av de skillnader mellan nationellt godkända produktresuméer som föreligger eftersom medlemsstaterna nationellt har fattat beslut som skiljer sig åt.
English: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Greece
Swedish: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grekland
English: The CHMP was of the opinion that the MAH proposal was acceptable, but considered that interactions and conditions relevant for all cytotoxics are expected for gemcitabine and that adequate warning should therefore be provided in section 4.4 and 4.5.
Swedish: CHMP ansåg att förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning var godtagbart men att interaktioner och betingelser som är relevanta för alla cytotoxiska läkemedel måste förväntas för gemcitabin och att adekvata varningar därför ska ingå i avsnitt 4.4 och 4.5.
English: In vitro, the cytotoxic effect of gemcitabine is dependent on both concentration and time.
Swedish: In vitro är den cytotoxiska effekten av gemcitabin både koncentrations- och tidsberoende.
English: Handling of the solution for infusion should be done in a safety box and protective coats and gloves should be used.
Swedish: Hantering av infusionsvätskan bör ske i skyddsbox, varvid skyddsrock och handskar bör användas.
English: Women should be advised not to become pregnant during treatment with gemcitabine and to warn their attending physician immediately, should this occur after all.
Swedish: Kvinnor skall tillrådas att inte bli gravida under behandling med gemcitabin och att omedelbart underrätta behandlande läkare om detta i alla fall skulle inträffa.
English: For Section 4.8, the CHMP requested the clarification of the presentation of the post-marketing spontaneous report and also proposed a list of revised terms to be used in all the tables of adverse event in combination use in this section.
Swedish: För avsnitt 4.8 begärde CHMP ett förtydligande av presentationen av spontanrapporteringen efter det att läkemedlet har släppts ut på marknaden och föreslog också en förteckning med ändrade termer som ska användas i alla tabeller över oönskade händelser vid kombinationsanvändning i detta avsnitt.
English: Number (%) of Patients MVAC (methotrexate, vinblastine, doxorubicin and cisplatin) arm (N=196)
Swedish: Antal patienter (%) MVAC (metotrexat, vinblastin, doxorubicin och cisplatin) (n=196)
English: Paediatric population (< 18 years)
Swedish: Barn (< 18 år)
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Swedish: Läkemedel för parenteralt bruk skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
English: • Influenza-like symptoms - the most common symptoms are fever, headache, chills, myalgia, asthenia and anorexia.
Swedish: • Influensaliknande symptom - de vanligaste symptomen är feber, huvudvärk, frossa, myalgi, asteni och anorexi.
English: Cough, rhinitis, malaise, perspiration and sleeping difficulties have also been reported.
Swedish: Hosta, rinit, sjukdomskänsla, svettningar och sömnsvårigheter har även rapporterats.
English: If such effects develop, consideration should be made to discontinuing gemcitabine therapy.
Swedish: Om sådana effekter utvecklas bör avbrytande av behandlingen med gemcitabin övervägas.
English: The CHMP therefore considered that the greatest benefit from gemcitabine is achieved when it is administered in the first and second line setting in combination with taxanes and adopted the following wording:
Swedish: CHMP ansåg därför att gemcitabin ger den största fördelen när det administreras som första och andra linjens behandling i kombination med taxaner och antog följande ordalydelse:
English: The dose should be given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle in combination with cisplatin.
Swedish: Dosen skall ges dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagars behandlingscykel i kombination med cisplatin.
English: It is primarily active against cells in the S phase and is given in the management of solid tumours.
Swedish: Läkemedlet är primärt aktivt mot celler i S-fas och ges vid behandling av fasta tumörer.
English: Monitoring for toxicity and dose modification due to toxicity
Swedish: Behandlingskontroll av toxicitet och dosändring beroende på toxicitet
English: When gemcitabine is administered daily, high mortality among the animals but minimal antitumoural activity is observed.
Swedish: När gemcitabin ges dagligen ses en hög mortalitet bland djuren men ringa antitumöraktivitet.
English: This should be repeated once weekly for up to 7 weeks followed by a week of rest.
Swedish: Detta upprepas en gång per vecka under en period av upp till 7 veckor följt av en veckas uppehåll.
English: There is no evidence to suggest that dose adjustments, other than those already recommended for all patients, are necessary in the elderly (see section 5.2).
Swedish: Det finns inget som tyder på något behov för dosändringar hos äldre, förutom de som redan rekommenderas för alla patienter (se avsnitt 5.2).
English: Evaluation of experimental animal studies has shown reproductive toxicity e.g. birth defects and other effects on the development of the embryo or foetus, the course of gestation or peri- and postnatal development.
Swedish: Utvärderingen av de experimentella djurstudierna har visat på reproduktionstoxikologiska effekter t ex missbildningar och andra effekter på embryots eller fostrets utveckling, dräktighetens förlopp eller peri- och postnatal utveckling.
English: The indication in pancreatic cancer is based on data from the pivotal Phase 3 study JHAY and the supporting study JHAZ.
Swedish: Indikationen pankreascancer bygger på data från den pivotala fas 3-studien JHAY och den stödjande studien JHAZ.
English: The use of Gemzar should be avoided during pregnancy.
Swedish: Behandling med Gemzar ska undvikas under graviditet.
English: Unopened vials: 3 years.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 3 år.
English: The primary metabolite, 2'-deoxy-2', 2'-difluorouridine (dFdU), is not active and is found in plasma and urine.
Swedish: Den primära metaboliten 2´-deoxi-2´,2´-difluoruridin (dFdU) är inte aktiv och återfinns i plasma och urin.