FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na toediening van cholzuur wordt de galzuursynthese onderdrukt en daalt de concentratie abnormale galzuren sterk of verdwijnt deze bijna volledig.
Lithuanian: Išgėrus cholio rūgšties, tulžies rūgščių sintezė slopinama, todėl anomalių tulžies rūgščių smarkiai sumažėja arba jų beveik nebelieka.
Dutch: Gegevens van klinisch onderzoek wijzen erop dat de bijwerkingen bij patiënten (zowel volwassenen als kinderen) die cholzuur toegediend krijgen over het algemeen licht of matig van ernst zijn; de bijwerkingen zijn opgenomen in onderstaande tabel.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, paprastai cholio rūgštį vartojantiems pacientams (ir suaugusiesiems, ir vaikams) pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos yra lengvos arba vidutinio sunkumo. Jos pateikiamos lentelėje toliau.
Dutch: Er is sprake van grote structurele verschillen tussen verschillende diersoorten voor wat betreft galalcoholen en galzuren.
Lithuanian: Skirtingų rūšių gyvūnų tulžyje esantys tulžies alkoholiai ir tulžies rūgštys yra labai įvairios struktūros.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Lithuanian: Gydytojui skirtoje šviečiamojoje medžiagoje turi būti šie pagrindiniai elementai: • preparato charakteristikų santrauka;
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cholzuur.
Lithuanian: Kolbam sudėtis - Veiklioji medžiaga yra cholio rūgštis.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/895/001
Lithuanian: EU/1/13/895/001
Dutch: Er werden in individuele defectgroepen ook algemene verbeteringen in de hoeveelheid atypische galzuren in de urine waargenomen.
Lithuanian: Taip pat nustatytas bendras atipinių tulžies rūgščių šlapime rodiklių pagerėjimas savito defekto grupėse.
Dutch: Het gebruik van cholzuur tijdens de zwangerschap kan worden overwogen als uw arts van oordeel is dat de voordelen voor u opwegen tegen de mogelijke risico´s.
Lithuanian: Galimybę vartoti cholio rūgštį nėštumo metu galima apsvarstyti, jei gydytojas mano, kad gydymo nauda Jums yra didesnė už galimą riziką.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/895/002
Lithuanian: EU/1/13/895/002
Dutch: Het gebruik van cholzuur tijdens de zwangerschap kan worden overwogen als de arts van oordeel is dat de voordelen voor de patiënt opwegen tegen het mogelijke risico.
Lithuanian: Galimybę vartoti cholio rūgštį nėštumo metu galima apsvarstyti, jei gydytojas mano, kad gydymo nauda pacientei yra didesnė už galimą riziką.
Dutch: Inhoud van de capsule Gesilicifeerde microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: Kapsulės turinys: silicifikuota mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas.
Dutch: Van antacida op basis van aluminium is aangetoond dat ze galzuren in vitro absorberen en het is aannemelijk dat ze de concentraties cholzuur op dezelfde manier verlagen als de galzuurchelatoren.
Lithuanian: Nustatyta, kad aliuminio antacidai adsorbuoja tulžies rūgštis in vitro ir gali sumažinti cholio rūgšties kiekį taip pat, kaip tulžies rūgščių sekvestrantai.
Dutch: • lichte jeuk (pruritus)
Lithuanian: • šleikštulys (lengvas pykinimas),
Dutch: In onderzoek CAC-91-10-10 toonde de werkzaamheidsanalyse aan dat door de behandeling met cholzuur de uitscheiding van galzuur in de urine bij patiënten met enkelvoudige enzymstoornissen significant verbeterde (d.w.z. afnam).
Lithuanian: Tyrimo CAC-91-10-10 metu atlikta veiksmingumo analizė parodė, kad gydymas cholio rūgštimi reikšmingai pagerino (t. y. sumažino) pacientų, kuriems buvo nustatyti vieno fermento defektai, tulžies rūgščių kiekį šlapime.
Dutch: Serumtransaminasen lagen onder de ULN voor de meeste patiënten (71-100%) bij de uitgangssituatie, voor de meeste patiënten (86%) bij de slechtste beoordeling na de uitgangsmeting en voor alle patiënten (100%) bij de beste beoordeling na de uitgangsmeting.
Lithuanian: 100 %), vertinant blogiausias reikšmes po gydymo pradžios - taip pat daugumai pacientų (86 %), o vertinant geriausias reikšmes po gydymo pradžios - visiems pacientams (100 %).
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Kolbam
Dutch: Cholzuur dat niet wordt geabsorbeerd, wordt, onveranderd of na dehydroxylatie via bacterieel metabolisme, in de feces uitgescheiden.
Lithuanian: Neabsorbuota cholio rūgštis pašalinama iš organizmo su išmatomis nepakitusi arba dehidroksilinta bakterinio metabolizmo būdu.
Dutch: Breng al het ongebruikte geneesmiddel terug naar uw apotheker zodat het kan worden vernietigd.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą atiduokite išmesti vaistininkui.
Dutch: Cholzuur heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Cholio rūgštis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Dutch: Statistisch significante verbeteringen zijn ook waargenomen in de analyses van serumtransaminasen tussen de uitgangswaarde en de beste waarde na de uitgangsmeting.
Lithuanian: Taip pat pastebėtas statistiškai reikšmingas transaminazių aktyvumo kraujo serume pagerėjimas, remiantis gydymo pradžios reikšmių ir geriausių reikšmių po gydymo pradžios analize.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E721)
Dutch: Er moet een gelijktijdige daling van de totale galzuren in urine worden waargenomen.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar tuo pat metu nemažėja bendra tulžies rūgščių koncentracija šlapime.
Dutch: Patiënten met pas gediagnosticeerde familiaire hypertriglyceridemie of bij wie deze aandoening in de familie voorkomt, nemen cholzuur mogelijk slecht op uit de darm.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pirmą kartą nustatoma šeiminė hipertrigliceridemija arba kurių kraujo giminaičiai sirgo arba serga šeimine hipertrigliceridemija, žarnynas gali prastai absorbuoti cholio rūgštį.
Dutch: Sterke ammonia (E527) Kaliumhydroxide (E525) Zwart ijzeroxide (E172)
Lithuanian: Propilenglikolis (E1520) Koncentruotas amoniako tirpalas (E527) Kalio hidroksidas (E525) Juodasis geležies oksidas (E172)
Dutch: De therapeutische werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met cholzuur bij patiënten met aangeboren defecten in het galzuurmetabolisme werden geëvalueerd.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo vertinami terapinis gydymo cholio rūgštimi veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems diagnozuoti įgimti tulžies rūgščių metabolizmo sutrikimai.
Dutch: Het is belangrijk de volledige inhoud van de capsule aan de baby of het jonge kind toe te dienen wanneer geen hele capsules kunnen worden gegeven.
Lithuanian: Svarbu, kad kūdikis arba mažas vaikas, kuris negali nuryti visos kapsulės, suvartotų visą kapsulės turinį.
Dutch: Er namen in totaal 53 patiënten deel aan het klinische onderzoek en deze kregen minstens één dosis cholzuur toegediend; 22 (42%) waren behandelingsnaïef, d.w.z. kregen hun eerste dosis cholzuur tijdens onderzoek CAC-002-01.
Lithuanian: Šiame klinikiniame tyrime dalyvavo iš viso 53 pacientai, iš kurių visi gavo bent vieną cholio rūgšties dozę; 22 (42 %) pacientai anksčiau vaistiniu preparatu nebuvo gydyti, t.
Dutch: Neem dan contact op uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Dutch: De bijwerkingen bij patiënten (zowel volwassenen als kinderen) die cholzuur toegediend krijgen, zijn over het algemeen licht of matig van ernst; de belangrijkste waargenomen bijwerkingen zijn opgenomen in onderstaande tabel.
Lithuanian: Paprastai cholio rūgštį vartojantiems pacientams (ir suaugusiesiems, ir vaikams) pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos yra lengvos arba vidutinio sunkumo; pagrindinės pacientams nustatytos reakcijos pateikiamos lentelėje toliau.
Dutch: De werkzaamheidsanalyse toonde ook aan dat bij behandeling met cholzuur de ALAT- en ASATwaarden significant verbeterden bij patiënten gestratificeerd naar enkelvoudige enzymstoornissen.
Lithuanian: Veiksmingumo analizė taip pat patvirtino, kad gydymas cholio rūgštimi reikšmingai pagerino pagal vieno fermento defektus sluoksniuotų pacientų ALT ir AST reikšmes.
Dutch: Vaak Vaak Vaak
Lithuanian: Bendrasis negalavimas dažni
Dutch: De gemiddelde totale bilirubinewaarden bleven stabiel in de analyse van de uitgangswaarde en de slechtste waarde na de uitgangsmeting en daalden in de analyse tussen de uitgangswaarde en de beste waarde na de uitgangsmeting.
Lithuanian: Remiantis gydymo pradžios reikšmių ir blogiausių reikšmių po gydymo pradžios analize, vidutinės bendro bilirubino reikšmės išliko stabilios, o remiantis gydymo pradžios ir geriausių reikšmių po gydymo pradžios analize, - mažėjo.
Dutch: Voorkeursterm Frequentie
Lithuanian: Viduriavimas dažni
Dutch: De klinische kenmerken bleven beperkt tot pruritus en diarree.
Lithuanian: Iš klinikinių požymių perdozavus preparato pasireiškė tik niežulys ir viduriavimas.
Dutch: Kolbam 50 mg: elke capsule bevat 50 mg cholzuur.
Lithuanian: Kolbam 50 mg: kiekvienoje kapsulėje yra 50 mg cholio rūgšties.
Dutch: Schellakglazuur (E904) Propyleen Glycol (E1520) Sterke ammonia (E527) Kaliumhydroxide (E525) Zwart ijzeroxide (E172)
Lithuanian: Spaustuviniai dažai - Šelakas (E 904) - Propilenglikolis (E1520) - Koncentruotas amoniako tirpalas (E527) - Kalio hidroksidas (E525) - Juodasis geležies oksidas (E172)
Dutch: Kolbam 250 mg: elke capsule bevat 250 mg cholzuur.
Lithuanian: Kolbam 250 mg: kiekvienoje kapsulėje yra 250 mg cholio rūgšties.
Dutch: Kolbam bevat cholzuur.
Lithuanian: Kaip laikyti Kolbam
Dutch: Cholzuur kan worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding als de arts van oordeel is dat de voordelen voor de patiënt opwegen tegen het mogelijke risico.
Lithuanian: Cholio rūgštis gali būti vartojama žindymo metu, jeigu gydytojas mano, kad gydymo nauda pacientei yra didesnė už galimą riziką.
Dutch: Gelijktijdig met het verdwijnen van atypische galzuurmetabolieten treedt er een consequente daling en normalisering van leverenzymen in het serum op.
Lithuanian: Nykstant atipiniams tulžies rūgščių metabolitams, kepenų fermentų aktyvumas kraujo serume nuosekliai mažėja ir normalizuojasi.
Dutch: • zich niet lekker voelen (malaise)
Lithuanian: • prasta savijauta (bendras negalavimas),
Dutch: Voor zuigelingen en kinderen die geen capsules kunnen slikken, kunnen de capsules geopend worden en kan de inhoud aan flesvoeding voor baby's of aan sap worden toegevoegd.
Lithuanian: Šiuo preparatu gydant kūdikius ir vaikus, kurie negali nuryti kapsulių, kapsules galima atidaryti ir jų turinį sumaišyti su kūdikių pieno mišiniu arba sultimis.
Dutch: Lichte misselijkheid Lichte reflux Matige diarree
Lithuanian: Nestiprus pykinimas Lengvos formos refliuksas Vidutinio stiprumo viduriavimas dažni dažni dažni
Dutch: Dit register wordt gebruikt ter bewaking van de groeiende hoeveelheid gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid bij de behandeling van aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese bij zuigelingen, kinderen, adolescenten en volwassenen als gevolg van een deficiëntie van sterol-27-hydroxylase (gepresenteerd als cerebrotendineuze xanthomatose, CTX), 2- (of α-) methylacyl-CoA-racemase (AMACR) of cholesterol-7α-hydroxylase (CYP7A1).
Lithuanian: Registre bus kaupiami ir stebimi duomenys apie cholio rūgšties veiksmingumą ir saugumą gydant kūdikius, vaikus, paauglius ir suaugusiuosius, kuriems nustatyti Sterol 27-hidroksilazės trūkumo (kuris pasireiškia cerebrotendine ksantomatoze, angl.
Dutch: Wanneer exogeen cholzuur eenmaal is geabsorbeerd, komt het in de galzuurpool van het lichaam terecht en zal het meerdere cycli enterohepatische circulatie ondergaan.
Lithuanian: Absorbuota egzogeninė cholio rūgštis papildo organizme esantį tulžies rūgščių kiekį ir pereina kelis enterohepatinės apytakos ciklus.
Dutch: Er worden verslagen over de voortgang van de werving voor het register met periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's) en jaarlijkse herbeoordelingen ingediend.
Lithuanian: Ataskaitos apie pacientų įtraukimo į registrą eigą bus pateiktos kartu su periodiškai atnaujinamais saugumo protokolais
Dutch: Gebruik geen fenobarbital terwijl u met cholzuur behandeld wordt.
Lithuanian: Vartodami cholio rūgštį, nevartokite fenobarbitalio preparatų.
Dutch: Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientams
Dutch: Geelzucht Verhoogde serumtransaminasen Galstenen
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių aktyvumas kraujo serume
Dutch: Het vermengen van de inhoud van de geopende capsule is bedoeld om de onaangename smaak van het geneesmiddel te maskeren.
Lithuanian: Kapsulės turinį sumaišius su maistu, vaikas neturėtų pajusti nemalonaus vaisto skonio.
Dutch: In de lever wordt cholzuur uit het portaalbloed gehaald door middel van meerdere mechanismen, waaronder passieve diffusie en transporters.
Lithuanian: Kepenyse, veikiant keliems mechanizmams, įskaitant pasyvią difuziją ir transporterius, cholio rūgštis ištraukiama iš vartų venos kraujo.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 50 mg cholzuur.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 50 mg cholio rūgšties.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Huidlaesie Pruritus
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Dutch: Ciclosporine wijzigt ook de farmacodynamiek van cholzuur, doordat het cholesterol-7α-hydroxylase remt.
Lithuanian: slopindamas cholesterolio 7α-hidroksilazę.
Dutch: De behandeling met exogeen cholzuur is bedoeld om fysiologisch galzuur te vervangen in gevallen van aangeboren defecten in de galzuursynthese.
Lithuanian: Gydymo egzogenine cholio rūgštimi tikslas - šia medžiaga pakeisti fiziologinę tulžies rūgštį, kai pacientas turi įgimtų tulžies rūgščių sintezės sutrikimų.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 250 mg cholzuur.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 250 mg cholio rūgšties.
Dutch: Laboratoriumtests lieten een verhoging van de concentraties van gammaglutamyltransferase (gammaGT) in serum, transaminasen en galzuur in serum zien.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus nustatytas padidėjęs GGT transaminazės aktyvumas ir tulžies rūgščių kiekis kraujo serume.
Dutch: Kolbam is geïndiceerd voor de behandeling van aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese als gevolg van deficiëntie van sterol-27-hydroxylase (gepresenteerd als cerebrotendineuze xanthomatose, CTX), deficiëntie van 2- (of α-) methylacyl-CoA-racemase (AMACR), of deficiëntie van cholesterol-7α-hydroxylase (CYP7A1) bij zuigelingen vanaf de leeftijd van één maand, bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar en bij volwassenen.
Lithuanian: Kolbam skirta kūdikių, vaikų ir paauglių nuo vieno mėnesio iki 18 metų amžiaus, kuriems yra įgimtų pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimų, sukeltų sterol 27-hidroksilazės trūkumo (pasireiškiančio cerebrotendine ksantomatoze), 2- (ar α-) metilacil-CoA racemazės (AMACR) trūkumo arba cholesterol 7α-hidroksilazės (CYP7A1) trūkumo, gydymui.
Dutch: • huidlaesies
Lithuanian: Želatina
Dutch: Galstenen zijn gemeld na langdurige behandeling.
Lithuanian: Po ilgalaikės terapijos užregistruota tulžies akmenligės atvejų.
Dutch: Aangetoond is dat fenobarbital de poolomvang en omzetting van cholzuur verhoogt en dus een antagonistisch effect heeft op de gewenste werking van cholzuur bij patiënten.
Lithuanian: Nustatyta, kad fenobarbitalis didina cholio rūgšties kiekį ir skatina apykaitą, todėl veikia kaip pageidaujamo cholio rūgšties poveikio antagonistas Todėl pacientams, kurie gydomi cholio rūgštimi, vartoti fenobarbitalio negalima (žr. 4.3 skyrių).
Dutch: Kolbam wordt geleverd in de vorm van harde capsules.
Lithuanian: Kolbam išvaizda ir kiekis pakuotėje Kolbam tiekiamas kietųjų kapsulių forma.
Dutch: De dosering van cholzuur voor patiënten met familiaire hypertriglyceridemie dient te worden vastgesteld en, indien nodig, aangepast; een verhoogde dosering kan nodig zijn om de galzuurconcentraties in urine te onderdrukken (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Gydant pacientus, kuriems yra šeiminė hipertrigliceridemija, reikia nustatyti tinkamą cholio rūgšties dozę ir prireikus ją pakoreguoti: siekiant slopinti tulžies rūgščių kaupimąsi šių pacientų šlapime, jiems gali tekti skirti didesnę šio vaistinio preparato dozę (žr.
Dutch: • deficiëntie van sterol-27-hydroxylase (gepresenteerd als CTX)
Lithuanian: • sterol 27-hidroksilazės trūkumą (pasireiškia cerebrotendine ksantomatoze, angl.
Dutch: Kolbam moet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip bij een maaltijd worden ingenomen.
Lithuanian: Kolbam reikia vartoti kasdien maždaug tuo pačiu paros metu su maistu.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 15 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė negali viršyti 15 mg/kg kūno svorio.
Dutch: Kolbam is verkrijgbaar in de vorm van capsules (50 en 250 mg).
Lithuanian: Kolbam tiekiamas kapsulių (50 ir 250 mg) forma.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kolbam te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kolbam vartojimą?
Dutch: De werkzaamheid van Kolbam voor de goedgekeurde indicaties werd vastgesteld op basis van de resultaten van deze studie.
Lithuanian: Kolbam veiksmingumas vartojant jį pagal patvirtintas indikacijas buvo patvirtintas remiantis šio tyrimo rezultatais.
Dutch: Kolbam mag niet worden gebruikt in combinatie met fenobarbital (een geneesmiddel bij epilepsie).
Lithuanian: Kolbam negalima vartoti kartu su fenobarbitaliu (vaistu nuo epilepsijos).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kolbam groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Kolbam nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Dutch: Overige informatie over Kolbam
Lithuanian: Kita informacija apie Kolbam
Dutch: Dit kwam overeen met de klinische verwachtingen en literatuurgegevens.
Lithuanian: Šie rezultatai atitiko numatytus klinikinių tyrimų rezultatus ir literatūroje publikuotus duomenis.
Dutch: Waarom is Kolbam goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Kolbam buvo patvirtintas?
Dutch: Voor kleine kinderen die geen capsules kunnen slikken, kan de inhoud worden vermengd met flesvoeding voor zuigelingen, afgekolfde moedermelk, aardappelpuree of vruchtenmoes.
Lithuanian: Mažiems vaikams, kurie negali nuryti kapsulių, kapsulių turinį reikia sumaišyti su kūdikių pieno mišiniu, nutrauktu motinos pienu, bulvių koše arba vaisių tyrele.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn perifere neuropathie (schade aan de zenuwen in handen en voeten), diarree, misselijkheid, zuurreflux (omhoog stromen van maagzuur tot in de mond), oesofagitis (ontsteking van de slokdarm), geelzucht (gele verkleuring van huid en ogen), huidproblemen (beschadigingen) en malaise (gevoel van onwel zijn).
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra periferinė neuropatija (plaštakų ir pėdų nervų pažeidimas), viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), rūgšties refliuksas (kai skrandžio sultys pakyla iki burnos), ezofagitas (stemplės uždegimas), gelta (odos ir akių pageltimas), odos sutrikimai (opos) ir negalavimas (prasta savijauta).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 november 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kolbam verleend.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Kolbam rinkodaros leidimą.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Kolbam te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Kolbam vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Dutch: Hoe werkt Kolbam?
Lithuanian: Kaip veikia Kolbam?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kolbam.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Kolbam.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Kolbam zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Kolbam EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Kolbam cholzuur
Lithuanian: Kolbam cholio rūgštis
Dutch: Kolbam is een geneesmiddel dat de werkzame stof cholzuur bevat.
Lithuanian: Kolbam - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos cholio rūgšties.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Kolbam veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Kolbam preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kolbam in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Kolbam vartojimu?
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren veranderingen in galzuurconcentraties en leverfunctie voor en na behandeling met Kolbam.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo tulžies rūgščių kiekio ir kepenų veiklos pokyčiai prieš ir po gydymo Kolbam.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Kolbam is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Kolbam santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Kolbam?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Kolbam?
Dutch: Aangezien aan Kolbam goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat Kolbam in de handel brengt op basis van een patiëntenregister de voordelen en de veiligheid van Kolbam controleren en jaarlijkse updates verstrekken.
Lithuanian: Kadangi Kolbam rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, Kolbam platinanti bendrovė turės stebėti Kolbam naudą ir saugumą remdamasi pacientų registro duomenimis ir kasmet pateikti atnaujintą informaciją.
Dutch: Dit helpt de aanmaak van abnormale galzuren te verminderen en draagt bij aan de normale activiteit van gal in het spijsverteringsstelsel, waardoor de symptomen van de aandoening worden verminderd.
Lithuanian: Tai padeda sumažinti anomalių tulžies rūgščių gamybą ir padeda normalizuoti tulžies veiklą virškinimo sistemoje, todėl ligos sukeliami simptomai palengvėja.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf dat Kolbam in de handel brengt, alle artsen die naar verwachting dit geneesmiddel gaan voorschrijven, voorzien van voorlichtingsmateriaal met informatie over het juiste en veilige gebruik van Kolbam.
Lithuanian: Be to, Kolbam platinanti bendrovė visiems gydytojams, kurie turėtų šiuo vaistu gydyti savo pacientus, pateiks šviečiamąją medžiagą su informacija apie tinkamą ir saugų šio vaisto vartojimą.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Kolbam te verkrijgen.
Lithuanian: Kolbam rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, nes dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Kolbam.
Dutch: Dit is een ‘primair galzuur', een hoofdbestanddeel van de gal (een vloeistof die door de lever wordt aangemaakt en helpt bij de vertering van vetten).
Lithuanian: Tai vadinamoji pirminė tulžies rūgštis, kuri yra pagrindinė tulžies (kepenyse gaminamo skysčio, kuris padeda virškinti riebalus) sudedamoji dalis.
Dutch: De dagelijkse dosis wordt per patiënt vastgesteld en tijdens de behandeling aangepast op basis van de galzuurconcentraties in bloed en urine en de leverfunctie van de patiënt.
Lithuanian: Paros dozė parenkama ir koreguojama gydymo laikotarpiu atsižvelgiant į tulžies rūgščių kiekį kiekvieno paciento kraujyje ir šlapime bei pacientų kepenų veiklą.