FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z mikro biologického hlediska je přípravek určen k okamžitému použití, pokud způsob rekonstituce nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt, med mindre rekonstitueringsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon, bør preparatet administreres umiddelbart.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 10 000) - infekce v místě vpichu, absces a nekróza
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer) - infeksjon, abscess og nekrose på injeksjonsstedet
Czech: V lékařské literatuře se uvádějí případy snížené hustoty kostní hmoty u mužů, kteří prodělali orchiektomii nebo se léčili některým z agonistů hormonu GnRH.
Norwegian Bokmål: Medisinsk litteratur har rapportert om nedsatt bentetthet hos menn som er orkiektomert, eller menn som har blitt behandlet med GnRH-agonist.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návodem pro rozředění je třeba se pečlivě řídit.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Czech: Po třech měsících léčby degarelixem (v dávkovacím režimu 240/80 mg) bylo dosaženo 37% redukce objemu prostaty, měřené metodou TRUS (transrektální ultrazvukové snímkování), a to jak u pacientů vyžadujících
Norwegian Bokmål: Tre måneder med degarelixbehandling (doseregimet med 240/80 mg) resulterte i 37 % reduksjon av prostatavolumet, målt ved transrektal ultralyd (TRUS) hos pasienter som behøvde hormonterapi før stråling, og hos pasienter som var kandidater for medisinsk kastrering.
Czech: Pro podávání přípravku FIRMAGON ženám nejsou žádné odpovídající indikace.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Det finnes ingen relevant indikasjon for bruk av FIRMAGON til kvinner.
Czech: 6 % pacientů, kteří vykazovali před léčbou normální hodnoty, byly po léčbě oběma léky zjištěny výrazně abnormální (>3násobek horní meze normy) hodnoty jaterních transamináz (ALT, AST a GMT).
Norwegian Bokmål: Hos 2-6 % av pasientene med normale verdier før behandlingsstart, ble det for begge legemidler observert markant unormale (>3 × ULN) levertransaminaseverdier (ALAT, ASAT og gammaGT) etter behandling.
Czech: Studiemi reprodukční toxicity u samic se zjistilo, že degarelix působí tak, jak se při jeho farmakologických vlastnostech dalo očekávat.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksiske studier i hunndyr ga funn som kan forventes ut fra de farmakologiske egenskapene til degarelix.
Czech: Udržovací dávka - podávaná jednou měsíčně
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose - månedlig administrering
Czech: FIRMAGON se aplikuje formou subkutánní injekce v oblasti břicha.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON gis som en abdominal subkutan injeksjon.
Czech: - Léčivou látkou je degarelixum.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er degarelix.
Czech: Hyperhidróza
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose (inkl.
Czech: Pacienti s postižením jaterních funkcí
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Czech: absces v místě vpichu nebo nekrózy v místě vpichu, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok /drenáž.
Norwegian Bokmål: Alvorlige reaksjoner på injeksjonsstedet, slike som infeksjoner, abscess og nekrose som kunne kreve kirurgi/tømming, ble svært sjeldent rapportert.
Czech: (<1%) z 409 pacientů léčených degarelixem a čtyři (2%) z 201 pacientů léčených leuprorelinem 7,5 mg mělo QTcF ≥ 500 ms. Od zahájení studie až do jejího ukončení byla střední změna QTcF pro degarelix 12,0
Norwegian Bokmål: Tre av 409 pasienter (<1 %) i gruppen som fikk degarelix, og fire av 201 pasienter (2 %) i gruppen som fikk leuprorelin 7,5 mg, hadde QTcF ≥500 msek.
Czech: U většiny pacientů užívajících leuprorelin k náhlému vzestupu hladiny testosteronu došlo; v den 3 byl zaznamenán průměrný vzestup hladiny testosteronu o 65%.
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene som ble behandlet med leuprorelin, opplevde at testosteronnivået økte.
Czech: Prášek Manitol (E421)
Norwegian Bokmål: Pulver Mannitol (E 421)
Czech: Pacienti se závažným postižením jaterních funkcí nebyli předmětem zkoumání, a z toho důvodu je u této skupiny na místě opatrnost.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig hepatisk dysfunksjon har ikke blitt studert, og forsiktighet skal derfor utvises hos denne pasientgruppen.
Czech: Farmakokinetika degarelixu byla zkoumána po jednodávkovém intravenosním podání u osob s mírným až středně závažným postižením jater (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Degarelix' farmakokinetikk er undersøkt hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon etter én intravenøs administrering (se pkt.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FIRMAGON používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker FIRMAGON 3.
Czech: FIRMAGON je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by vzhledem k těmto isoenzymům docházelo v metabolismu ke klinicky významným farmakokinetickým lékovým interakcím.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante farmakokinetiske legemiddel-legemiddelinteraksjoner med hensyn til metabolisme relatert til disse isoensymene er derfor lite sannsynlig.
Czech: • INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI SE NESMÍ TŘEPAT
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSENE SKAL IKKE RISTES.
Czech: Změny laboratorních ukazatelů Změny laboratorních hodnot zjištěné při jednoleté léčbě v rámci konfirmační studie fáze III (N= 409) se pohybovaly ve stejných mezích u degarelixu i u agonisty GnRH (leuprorelinu) použitého pro srovnání.
Norwegian Bokmål: De endringer i laboratorieverdier som ble sett i løpet av ett års behandling i den bekreftende fase III-studien (N=409), var innenfor samme område for degarelix som for GnRH-agonisten som det ble sammenlignet med (leuprorelin).
Czech: 2 táhla pístu
Norwegian Bokmål: 2 hetteglassadaptere
Czech: Pro aplikaci léku je nutno vybírat taková místa na těle pacienta, která nejsou vystavena tlaku, např. nepříliš blízko pasu, opasku a také nikoli v blízkosti žeber.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene bør settes i områder hvor pasienten ikke vil utsettes for trykk, f.eks. ikke i nærheten av bukselinning eller beltested eller i nærheten av ribben.
Czech: 2: Změna PSA (v %) v jednotlivých léčebných skupinách v prvních 56 dnech terapie.
Norwegian Bokmål: Figur 2: Prosentvis endring i PSA fra utgangsverdi for behandlingsgruppene til dag 56 (median med interkvartilt område).
Czech: Vzdělávací materiál musí obsahovat následující klíčové informace:
Norwegian Bokmål: Viktige elementer som skal inkluderes i utdanningsmateriellet
Czech: - febrilní neutropenie (velmi nízký počet bílých krvinek v kombinaci s horečkou), infarkt myokardu,
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer) - Febril neutropeni (svært lavt antall av hvite blodceller i kombinasjon med feber), hjerteinfarkt,
Czech: Balení obsahuje jednu injekční lahvičku prášku a jednu předplněnou stříkačku rozpouštědla, které je nutno připravit pro podkožní injekci .
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder ett hetteglass med pulver og én ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske som må klargjøres for subkutan injeksjon.
Czech: Starším osobám či pacientům s mírně nebo středně poškozenou funkcí jater nebo ledvin není nutno dávkování upravovat (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter og pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon Det er ikke nødvendig å justere dosen hos eldre eller hos pasienter med mild til moderat nedsatt lever- eller nyrefunksjon (se pkt.
Czech: Kopřivka, kožní uzliny, alopecie, svědění, erytém
Norwegian Bokmål: Urtikaria, hudnoduler, alopesi, pruritus, erytem
Czech: Balení obsahuje dvě injekční lahvičky a dvě předplněné stříkačky s rozpouštědlem, které je nutno připravit pro podkožní injekci.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder to hetteglass med pulver og to ferdigfylte sprøyter med oppløsningsvæske som må klargjøres for subkutan injeksjon.
Czech: • u skupiny léčené degarelixem 240/80 mg - 19,8 ng/ml (interkvartilní rozmezí : P25 9,4 ng/ml, P75
Norwegian Bokmål: • For behandlingsgruppen som fikk 240/80 mg degarelix: 19,8 ng/ml (interkvartilt område: P25 9,4 ng/ml,
Czech: Nicméně únava a závratě jsou běžné nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Fatigue og svimmelhet er imidlertid vanlige bivirkninger som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 uživatele z 10) Návaly horka, bolestivost a zarudnutí v místě vpichu.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme fler enn 1 av 10 personer): - Hetetokter - Smerter og rødhet på injeksjonsstedet.
Czech: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Norwegian Bokmål: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Czech: Degarelix nebyl testován u pacientů se závažným poškozením ledvin a proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti u této skupiny pacientů.
Norwegian Bokmål: Degarelix er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og forsiktighet må derfor utvises.
Czech: Únava a závrať jsou běžné nežádoucí účinky, které mohou snížit Vaši schopnost obsluhovat a řídit stroje.
Norwegian Bokmål: Tretthet og svimmelhet er vanlige bivirkninger som kan svekke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Připravte předplněnou stříkačku nasazením zapuštěného pístu.
Norwegian Bokmål: Klargjør den ferdigfylte sprøyten ved å sette på stempelstangen.
Czech: Informujte svého lékaře před užíváním tohoto přípravku: - jestliže máte kariovaskulární onemocnění nebo problémy se srdečním rytmem (arytmie) nebo užíváte léky na kontrolu srdečního rytmu.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du har: - En hjerte-/karlidelse, problemer med hjerterytmen (arytmi) eller behandles med legemidler for slik tilstand; risikoen for hjerterytmeproblemer kan øke ved bruk av FIRMAGON.
Czech: Až několik hodin po podání léku byly hlášeny případy přechodné třesavky (u 3% pacientů), horečky (u 2% pacientů) nebo chřipku připomínajících onemocnění (u 1% pacientů).
Norwegian Bokmål: Forbigående frysninger, feber eller influensaaktig sykdom ble rapportert å inntreffe timer etter administrering (hos henholdsvis 3 %, 2 % og 1 % av pasientene).
Czech: Nežádoucí reakce v místě vpichu, převážně v podobě bolesti nebo zarudnutí, se vyskytovaly u 28%, resp.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på injeksjonsstedet var hovedsakelig smerte og erytem; rapportert hos henholdsvis 28 % og 17 % av pasientene.
Czech: • u skupiny léčené leuprorelinem 7,5 mg - 17,4 ng/ml (interkvartilní rozmezí: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml)
Norwegian Bokmål: • For behandlingsgruppen som fikk 7,5 mg leuprorelin: 17,4 ng/ml (interkvartilt område: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml)
Czech: MedDRA systémová orgánová třída (SOC)
Norwegian Bokmål: MedDRA database for organklassesystem
Czech: Vzhledem k tomu, že údajů o pacientech se závažnými poruchami renálních funkcí je málo, je u této skupiny pacientů na místě opatrnost.
Norwegian Bokmål: Data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er begrenset, og forsiktighet skal derfor utvises hos denne pasientpopulasjonen.
Czech: - jestliže máte cukrovku.
Norwegian Bokmål: - Sukkersyke (diabetes mellitus).
Czech: Netřepejte, aby se roztok nezpěnil.
Norwegian Bokmål: Ikke rist hetteglasset - for å unngå skumdannelse.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Rozpouštědlo přemístěte do injekční lahvičky s práškem.
Norwegian Bokmål: Overfør all oppløsningsvæsken til hetteglasset med pulver.
Czech: - časté močení, naléhavá potřeba močit (nutnost spěchat s močením), ztížené nebo bolestivé močení, noční močení, porucha funkce ledvin, inkontinence - rozmazané vidění - potíže při aplikaci injekce včetně snížení krevního tlaku a srdečního tepu (vazovagální reakce)
Norwegian Bokmål: - Hyppig urinering, urineringstrang, vanskelig eller smertefull urinering, urinering om natten, nedsatt nyrefunksjon, inkontinens - Sløret syn - Ubehag ved injeksjon, inkludert nedsatt blodtrykk og hjerterytme (vasovagal reaksjon) - Sykdomsfølelse
Czech: Zvýšené jaterní transaminázy
Norwegian Bokmål: Økte levertransami nase-verdier
Czech: ms a pro leuprorelin 16,7 ms.
Norwegian Bokmål: for degarelix og 16,7 msek.
Czech: * Odhad ve skupině podle Kaplana a Meiera
Norwegian Bokmål: Responsrate (konfidensintervall)* * Kaplan Meier-estimater innen gruppene
Czech: Oddělte stříkačku od adaptéru lahvičky a na stříkačku nasaďte jehlu pro aplikaci hluboké podkožní injekce.
Norwegian Bokmål: Løsne sprøyten fra hetteglassadapteret og fest kanylen for dyp subkutan injeksjon på sprøyten.
Czech: Třesavka, pyrexie, únava*, chřipku připomínající onemocnění
Norwegian Bokmål: Frysninger, feber, fatigue*, influensaaktig sykdom
Czech: 3 táhla pístu
Norwegian Bokmål: 3 hetteglassadaptere
Czech: Balení s 1 tvarovanou plastovou vložkou obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem, 1 předplněnou stříkačku s rozpuštědlem, 1 táhlo pístu, 1 adaptér pro injekční lahvičku a 1 jehlu.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 1 brett inneholder: 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske, 1 stempelstang, 1 hetteglassadapter og 1 kanyle.
Czech: U pacientů s mírným nebo středně závažným postižením funkcí jater není nutno dávkování upravovat.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Czech: Srdeční arythmie (včetně fibrilace síní), palpitace, prodloužení QT* (viz body 4.4 a 4.5)
Norwegian Bokmål: atrieflimmer), hjertebank, QT-forlengelse* (se pkt.
Czech: Nežádoucí reakce v místě vpichu injekce
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på injeksjonsstedet
Czech: FIRMAGON lze podávat POUZE ve formě podkožních injekcí (subkutánně), NIKDY ne do krevní cévy (intravenózně).
Norwegian Bokmål: FIRMAGON må IKKE gis i en blodåre (intravenøst).
Czech: - Rozpouštědlem je voda na injekce.
Norwegian Bokmål: - Oppløsningsvæsken er vann til injeksjonsvæsker.
Czech: nokturie, renální dysfunkce, inkontinence
Norwegian Bokmål: Pollakisuri, miksjonstrang, dysuri, nokturi, nedsatt nyrefunksjon, inkontinens
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval, nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Proto je nutno zajistit, aby náhodou nedošlo ke vstříknutí léku do žíly.
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler må tas for å unngå utilsiktet injeksjon i en vene.
Czech: Balení s 3 tvarovanými plastovýni vložkami obsahuje: 3 injekční lahvičky s práškem, 3 předplněné stříkačky s rozpouštědlem, 3 táhla pístu, 3 adaptéry pro injekční lahvičky a 3 jehly.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 3 brett inneholder: 3 hetteglass med pulver, 3 ferdigfylte sprøyter med oppløsningsvæske, 3 stempelstenger, 3 hetteglassadaptere og 3 kanyler).
Czech: Jedna lahvička obsahuje degarelixum 80 mg ( ve formě acetátu).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 80 mg degarelix (som acetat).
Czech: Obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru a natáhněte k rysce na předplněné stříkačce.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset opp ned, og trekk opp oppløsning til streken på sprøyten for injisering.
Czech: Jedna lahvička obsahuje degarelixum 120 mg (ve formě acetátu).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 120 mg degarelix (som acetat).
Czech: Injekce je možno aplikovat do různých míst kůže na břiše.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet vil sannsynligvis varieres innen mageområdet.
Czech: Balení s 2 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje 2 injekční lahvičky s práškem, 2 předplněné stříkačky s rozpouštedlem, 2 táhla pístu, 2 adaptéry pro injekční lahvičky a 2 jehly.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 2 brett inneholder: 2 hetteglass med pulver, 2 ferdigfylt sprøyter med oppløsningsvæske, 2 stempelstenger, 2 hetteglassadaptere og 2 kanyler.
Czech: Návod ke správnému použití POZNÁMKA:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for korrekt bruk OBS!
Czech: Rozpouštědlo
Norwegian Bokmål: Dyspné
Czech: Bezprostředně po rekonstituci injikujte 3,0 ml přípravku FIRMAGON 120 mg. *
Norwegian Bokmål: Injiser 3 ml FIRMAGON 120 mg sakte, umiddelbart etter rekonstituering*.
Czech: • věk nad 65 let
Norwegian Bokmål: • alder over 65 år
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Meld øyeblikkelig fra til legen.
Czech: Nikdy si nesmíte podávat přípravek o samotě, vždy musí být přítomna zodpovědná dospělá osoba.
Norwegian Bokmål: Du må aldri selvadministrere legemiddelet alene; en ansvarlig voksen må alltid være til stede.
Czech: Zejména informujte lékaře, pokud máte:
Norwegian Bokmål: Meld spesielt fra til legen dersom du har:
Czech: (Viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: (Se punkt 4.8)
Czech: Zahrnuje pět skupin:
Norwegian Bokmål: Det er fem grupper:
Czech: Existují 2 alternativní režimy léčby:
Norwegian Bokmål: Det er to alternative behandlingsplaner:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 24. april 2017
Czech: Mechanismus účinku v jiných indikacích než je substituční léčba není zcela objasněn, ale zahrnuje imunomodulační účinky.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen ved andre indikasjoner enn erstatningsterapi er ikke fullstendig belyst, men omfatter immunomodulerende effekter.
Czech: 08150 Barcelona - Španělsko
Norwegian Bokmål: 08150 Barcelona - Spania
Czech: Dávka se má upravit dle potřeby, aby bylo dosaženo optimální ochrany proti infekcím.
Norwegian Bokmål: Dosen skal justeres etter behov for å oppnå optimal beskyttelse mot infeksjoner.
Czech: Pacienti mají být současně léčeni kyselinou acetylsalicylovou.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal behandles med acetylsalisylsyre samtidig.
Czech: Obvykle je vyrobený ze směsné plazmy od minimálně 1000 dárců.
Norwegian Bokmål: Det prepareres vanligvis fra en plasmapool fra ikke færre enn 1000 donorer.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. srpna 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23. august 2007
Czech: Pacienti s možnými rizikovými faktory
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende risikofaktorer
Czech: TRALI je potenciálně život ohrožující stav a vyžaduje okamžité ošetření na jednotce intenzivní péče.
Norwegian Bokmål: TRALI er en potensielt livstruende tilstand som krever umiddelbar behandling på intensivavdeling.
Czech: Vyrobeno z lidské plazmy od dárců.
Norwegian Bokmål: Produsert fra humant plasma.
Czech: Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytnout častěji:
Norwegian Bokmål: Visse bivirkninger kan forekomme oftere:
Czech: - časté (>1/100 až <1/10) - méně časté (>1/1 000 až <1/100) - vzácné (>1/10 000 až <1/1 000) - velmi vzácné (<1/10 000)
Norwegian Bokmål: - svært vanlige (≥1/10) - vanlige (≥1/100 til <1/10) - mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) - sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) - svært sjeldne (<1/10 000) - ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Czech: Nesmí Vám být podána dvojnásobná dávka, aby se nahradila vynechaná dávka.
Norwegian Bokmål: Du må ikke motta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Czech: Stojí za uvážení, že tyto 2 subjekty v této skupině přispěly k vyšší frekvenci infuzí s reakcemi.
Norwegian Bokmål: Det er verd å merke seg at disse 2 forsøkspersonene bidro til høyere frekvens av infusjoner med reaksjoner i denne gruppen.
Czech: • snížení počtu červených a bílých krvinek
Norwegian Bokmål: • senkning i antall røde og hvite blodceller
Czech: Studie toxicity podání jedné dávky byla provedena u potkanů a myší.
Norwegian Bokmål: Studier på toksisiteten av enkeltdoser ble utført på rotter og mus.
Czech: Obvykle se vyskytují během několika hodin nebo dnů po podání IVIg a spontánně se vyřeší během 7 až 14 dnů.
Norwegian Bokmål: Dette oppstår vanligvis noen timer til dager etter administrasjon av IVIg og opphører spontant innen 7 til 14 dager.
Czech: Alergické reakce se vyskytují vzácně.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner er sjeldne.
Czech: IgG a IgG komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliárního systému.
Norwegian Bokmål: IgG av IgG-komplekser brytes ned i celler i det retikuloendoteliale systemet.
Czech: Zahrnuje dvě skupiny:
Norwegian Bokmål: Det finnes to grupper:
Czech: • Guillian-Barrého syndrom, kdy imunitní systém poškozuje nervy a tím jim brání ve správné funkci.
Norwegian Bokmål: • Guillain Barrés syndrom, en sykdom hvor immunsystemet forårsaker skade på nervene og hindrer dem i å fungere skikkelig.
Czech: Příznaky TRALI se typicky vyvinou během transfuze nebo do 6 hodin po ní, často v průběhu 1 - 2 hodin.
Norwegian Bokmål: Symptomer på TRALI utvikles vanligvis i løpet av eller innen 6 timer etter en transfusjon, ofte innen 1 - 2 timer.
Czech: Tento lék patří do skupiny léčiv nazývaných intravenózní imunoglobuliny.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet tilhører en gruppe legemidler som kalles intravenøse immunoglobuliner.
Czech: Guillain-Barrého syndrom
Norwegian Bokmål: Guillain Barré syndrom
Czech: Bezpečnost aplikace tohoto přípravku těhotným ženám nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích, proto by měl být u těhotných a kojících žen podáván jen s velkou opatrností.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for dette legemidlet ved bruk under svangerskap hos mennesker har ikke blitt etablert i kontrollerte kliniske studier og det skal derfor kun gis med forsiktighet til gravide eller ammende kvinner.
Czech: Bezodkladně vyhledejte lékařskou péči v případě, že se během nebo po podání infuze vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Oppsøk legehjelp umiddelbart dersom noen av de følgende bivirkningene oppstår under eller etter infusjonen:
Czech: • Případy přechodného snížení počtu červených krvinek (reverzibilní hemolytické anémie/hemolýzy).
Norwegian Bokmål: • Tilfeller av midlertidig nedgang i antall røde blodceller (reversibel hemolytisk anemi/hemolyse).
Czech: Interference se serologickými zkouškami
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser ved serologisk testing
Czech: Syndrom obvykle začíná během několika hodin až 2 dny po IVIg léčbě.
Norwegian Bokmål: Syndromet begynner vanligvis innen flere timer til 2 dager etterfølgende IVIg-behandling.
Czech: Substituční léčba musí být zahájena a monitorována pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou imunodeficience.
Norwegian Bokmål: Erstatningsterapi bør startes og overvåkes av lege som har erfaring fra behandling av immunsvikt.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også for ukjente eller fremvoksende virus og andre patogener.
Czech: Krevní destičky jsou důležitou součástí procesu srážení krve a snížení jejich počtu může vést k nežádoucímu krvácení a vzniku podlitin.
Norwegian Bokmål: Blodplatene utgjør et viktig element i blodkoaguleringen og reduksjon i antallet kan forårsake uønsket blødning og blåmerker.
Czech: V obou skupinách nebylo u žádného jiného subjektu zaznamenáno více než 1 infuze s nežádoucími účinky.
Norwegian Bokmål: Det var ingen andre forsøkspersoner med mer enn 1 infusjon med bivirkninger i begge grupper.
Czech: Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před podáním tohoto léku.
Norwegian Bokmål: Dersom legen har gitt beskjed om at du har intoleranse overfor visse sukkertyper, bør du ta kontakt med legen før du tar dette legemidlet.
Czech: Tento poločas se může lišit, zejména u pacientů s primární imunodeficiencí.
Norwegian Bokmål: Denne halveringstiden kan variere fra pasient til pasient, spesielt ved primær immunsvikt.
Czech: Váš lékař zváží rizikové faktory a učiní opatření, jako jsou snížení rychlosti infuze nebo ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere risikofaktorene dine og iverksette tiltak som å redusere infusjonshastigheten eller avbryte behandlingen.
Czech: Neutropenie / leukopenie
Norwegian Bokmål: Nøytropeni/leukopeni
Czech: Účinky přípravku na imunitní systém novorozence nebyly předmětem studií.
Norwegian Bokmål: Legemidlets innvirkning på immunsystemet hos nyfødte er ikke undersøkt.