FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Flatulenz wurde bei 5,7 % der Patienten (4/70) in der Telotristatethyl-250 mg- bzw. bei 1,4 % (1/71) in der Placebo-Gruppe beobachtet.
Czech: Flatulence byla pozorována u 5,7 % pacientů (4/70), kteří dostávali ethyl-telotristát 250 mg a u 1,4 % pacientů ve skupině s placebem (1/71).
German: Verstopfung wurde für 5,7 % der Patienten (4/70) in der Telotristatethyl-250-mg-Gruppe und für 4,2 % der Patienten (3/71) in der Placebo-Gruppe berichtet.
Czech: Zácpa byla hlášena u 5,7 % pacientů (4/70) ve skupině léčené ethyl-telotristátem v dávce 250 mg a u 4,2 % pacientů (3/71) ve skupině léčené placebem.
German: Aufgeblähtes Abdomen wurde bei 7,1 % der Patienten (5/70), die Telotristatethyl 250 mg tid erhielten, berichtet, gegenüber 4,2 % in der Placebo-Gruppe (3/71).
Czech: Břišní distenze byla hlášena u 7,1 % pacientů (5/70), kteří dostávali ethyl-telotristát 250 mg 3krát denně, oproti 4,2 % pacientů ve skupině s placebem (3/71).
German: Kalnciema iela 33-5 Rīga
Czech: Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā Kalnciema iela 33-5
German: In einer spezifischen klinischen DDI-Studie waren Cmax und AUC von Fexofenadin (ein P-GP- und MRP-2-Substrat) um 16 % erhöht, wenn eine 180-mg-Einzeldosis von Fexofenadin nach 5-tägiger Behandlung mit Telotristatethyl 500 mg tid (das Doppelte der empfohlenen Dosis) gleichzeitig oral gegeben wurde.
Czech: Ve specifické DDI studii se po podání jednotlivé perorální dávky 180 mg fexofenadinu současně s dávkou 500 mg ethyl-telotristátu 3krát denně (dvojnásobek doporučené dávky) podávanou po dobu 5 dní hodnoty Cmax a AUC fexofenadinu (substrátu P-gp a MRP-2) zvýšily o 16 %.
German: Der primäre Endpunkt basiert auf der prozentualen Änderung für 5-HIES (Urin) in Woche 12, verglichen mit dem Ausgangswert.
Czech: Primární cílovým parametrem hodnocení bylo procento změny výchozích hodnot u5-HIAA za 12 týdnů.
German: Nach einer einmaligen oralen Dosis von 500 mg 14C-Telotristatethyl wurden ca. 93 % der Dosis wiedergefunden.
Czech: C-ethyl-telotristátu bylo zachyceno přibližně 93 % dávky.
German: Jede Tablette enthält Telotristatetiprat entsprechend 250 mg Telotristatethyl.
Czech: Jedna tableta obsahuje telotristati etipras odpovídající ethylis telotristas 250 mg.
German: PVC/PCTFE/PVC/Al-Blisterpackung Die Blisterpackungen befinden sich in einem Umkarton.
Czech: PVC/PCTFE/PVC/Al blistr
German: France, Hrvatska
Czech: France, Hrvatska Ipsen Pharma
German: b. In den statistischen Tests kam ein blockierter 2-Stichproben-Wilcoxon-Mann-Whitney-Test
Czech: a. Výchozí údaje pro všechny pacienty na začátku sledování b. Statistické testy použily blokovaný dvouvýběrový Wilcoxonův test (Van Elterenův test) stratifikovaný podle stratifikace u5-HIAA při randomizaci.
German: BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
Czech: RUE ETHE VIRTON
German: Häufige Nebenwirkungen
Czech: Časté nežádoucí účinky:
German: Primärer Endpunkt: Änderung BM/Tag vs. Ausgangswert, gemittelt über 12 Wochen
Czech: Primární cílový parametr: změna počtu defekací/den v průměru za 12 týdnů
German: Xermelo enthält Lactose als sonstigen Bestandteil.
Czech: Přípravek Xermelo obsahuje jako pomocnou látku laktosu.
German: Jede Filmtablette enthält Telotristatetiprat entsprechend 250 mg Telotristatethyl.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje telotristati etipras odpovídající ethylis telotristas 250 mg.
German: Telotristat verringert die Stuhlfrequenz.
Czech: Telotristat snižuje frekvenci defekací (bowel movement, BM).
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
German: Effekt anderer Arzneimittel auf Xermelo
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xermelo
German: 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 653 68 00
Czech: Tel.: + 48 22 653 68 00
German: Xermelo 250 mg Filmtabletten
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Xermelo 250 mg potahované tablety
German: Die Injektionen mit diesen anderen Arzneimitteln sollten bei Ihnen fortgesetzt werden, wenn Sie Xermelo einnehmen.
Czech: Během užívání přípravku Xermelo byste měl(a) nadále dostávat injekce těchto jiných léků.
German: Die Wirkung von Xermelo wurde ungefähr ab 3 Wochen nach Behandlungsbeginn beobachtet.
Czech: Účinky přípravku Xermelo byly pozorovány přibližně po 3 týdnech od zahájení léčby.
German: Diese Enzyme werden für die Produktion von Serotonin benötigt.
Czech: Tyto enzymy jsou potřebné pro tvorbu serotoninu.
German: Obwohl diese Reduzierung gering ist, wurde sie angesichts dessen, dass die Patienten die Häufigkeit des Stuhlgangs als Symptom ansehen, das eine bedeutende Auswirkung auf ihre Lebensqualität hat, als signifikant betrachtet.
Czech: Ačkoli byl tento pokles malý, byl považován za významný vzhledem k tomu, že pacienti považují frekvenci defekací za příznak s významným dopadem na kvalitu života.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xermelo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Xermelo převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
German: Das überschüssige Serotonin kann schweren Durchfall und andere Symptome wie Gesichtsrötung und Krämpfe verursachen.
Czech: Nadbytek serotoninu může způsobit závažný průjem a další příznaky, jako je zrudnutí obličeje a křeče.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen betrafen im Wesentlichen den Darm, riefen keine größeren Bedenken hervor und wurden als leicht und unbedenklich betrachtet.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky, které postihly především střeva, nevyvolaly významné obavy a byly považovány za mírné a zvládnutelné.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xermelo ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xermelo?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xermelo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xermelo.
German: Weitere Informationen über Xermelo
Czech: Další informace o přípravku Xermelo
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Xermelo (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), ein Anstieg der Gamma-Glutamyl-Transferase und Müdigkeit.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xermelo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest břicha, zvýšení jaterního enzymu gamaglutamyltransferáza a únava.
German: Das Arzneimittel ist in Form von Tabletten mit je 250 mg Telotristat erhältlich, die empfohlene Dosis ist eine Tablette dreimal täglich.
Czech: Přípravek Xermelo je dostupný ve formě tablet obsahujících 250 mg telotristatu, přičemž doporučená dávka je jedna tableta třikrát denně.
German: Da es nur wenige Patienten mit Karzinoid-Syndrom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Xermelo wurde am 8. Oktober 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Czech: Jelikož počet pacientů s karcinoidovým syndromem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Xermelo byl dne 8. října 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
German: Patienten nach 12 Wochen nicht von der Behandlung profitieren, kann der Arzt eine Absetzung in Erwägung ziehen.
Czech: Lékaři mohou zvážit ukončení léčby, pokud není u pacientů po 12 týdnech zaznamenán přínos.
German: Xermelo wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der durchschnittlichen Anzahl der täglichen Stuhlgänge während der 12 Studienwochen.
Czech: Přípravek Xermelo byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), přičemž hlavním měřítkem účinnosti byla změna průměrného počtu defekací (vyprázdnění střev) denně během 12 týdnů průběhu studie.
German: Was ist Xermelo und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Xermelo a k čemu se používá?
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Xermelo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Xermelo vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Der Wirkstoff in Xermelo, Telotristat, blockiert die Wirkung von Enzymen, die als L-TryptophanHydroxylasen bezeichnet werden.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xermelo, telotristat, blokuje působení enzymů zvaných L-tryptofan hydroxylázy.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Xermelo zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Xermelo používat.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xermelo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xermelo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig beeinträchtigter Leberfunktion kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Czech: Dávku může být nutné snížit u pacientů s mírně či středně závažně sníženou funkcí jater.
German: Die häufigste Nebenwirkung mit einem ausreichenden Schweregrad, um zum Abbruch der Behandlung zu führen, sind Abdominalschmerzen.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem, který je natolik závažný, že vede k přerušení léčby, je bolest břicha.
German: Telotristat
Czech: Xermelo telotristatum
German: Xermelo wird zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet, die als Somatostatin-Analoga bezeichnet werden, wenn diese Arzneimittel allein zur Kontrolle des Durchfalls nicht ausreichen.
Czech: Přípravek Xermelo se používá společně s jinými léčivými přípravky zvanými analogy somatostatinu, jestliže nejsou tyto léčivé přípravky samy o sobě ke kontrole průjmu dostatečné.
German: Durch Blockieren der Enzyme reduziert Telotristat die Produktion von Serotonin bei Patienten mit dem Karzinoid-Syndrom und lindert somit die Symptome der Erkrankung.
Czech: Blokováním těchto enzymů telotristat u pacientů s karcinoidovým syndromem snižuje tvorbu serotoninu, a tím zmírňuje příznaky tohoto onemocnění.
German: Xermelo ist ein Arzneimittel für die Behandlung Erwachsener mit schwerem Durchfall, der mit einer Erkrankung verbunden ist, die als Karzinoid-Syndrom bezeichnet wird.
Czech: Xermelo je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých se závažným průjmem při onemocnění zvaném karcinoidový syndrom.
German: Die mit Placebo behandelten Patienten wiesen zu Beginn 5,2 Stuhlgänge pro Tag auf, die sich auf einen Durchschnitt von 4,6 Stuhlgänge pro Tag reduzierten, was einer Reduzierung um 0,6 Stuhlgänge entspricht.
Czech: Pacienti, kteří užívali placebo, měli na začátku v průměru 5,2 defekace denně, přičemž tento počet poklesl v průměru na 4,6 defekace denně, a počet defekací tudíž poklesl o 0,6.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xermelo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xermelo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Der Nutzen einer Hinzufügung von Xermelo zur Behandlung wurde in einer Hauptstudie mit 135 Patienten mit Karzinoid-Syndrom aufgezeigt, deren Durchfall mit Somatostatin-Analoga allein nicht vollständig kontrolliert werden konnte.
Czech: Přínosy přidání přípravku Xermelo k léčbě byly prokázány v jedné hlavní studii zahrnující 135 pacientů s karcinoidovým syndromem, jejichž průjem nebyl zcela kontrolován podáváním samotných analogů somatostatinu.
German: Das Karzinoid-Syndrom tritt auf, wenn bestimmte Tumoren zu viel von einem Stoff, der als Serotonin bezeichnet wird, ins Blut abgeben.
Czech: K rozvoji karcinoidového syndromu dochází tehdy, pokud některé nádory tvoří a uvolňují do krve příliš mnoho látky zvané serotonin.
German: Welche Risiken sind mit Xermelo verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xermelo?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xermelo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Xermelo je uveden v příbalové informaci.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Xermelo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Xermelo, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Sie sind in der Regel von leichter bis mäßiger Intensität.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné.
German: Welchen Nutzen hat Xermelo in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xermelo byly prokázány v průběhu studií?
German: Xermelo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Výdej přípravku Xermelo je vázán na lékařský předpis.
German: Für Xermelo wurde bei Patienten mit dem Karzinoid-Syndrom, die mit anderen Arzneimitteln nicht vollständig kontrolliert werden konnten, eine Reduzierung der Anzahl der Stuhlgänge nachgewiesen.
Czech: Bylo prokázáno, že podávání přípravku Xermelo vede u pacientů s karcinoidovým syndromem ke snížení počtu defekací, které nejsou plně kontrolovány jinými léčivými přípravky.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xermelo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xermelo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Xermelo enthält den Wirkstoff Telotristat.
Czech: Přípravek Xermelo obsahuje léčivou látku telotristat.
German: Wie wirkt Xermelo?
Czech: Jak přípravek Xermelo působí?
German: Zu Beginn hatten die mit Xermelo behandelten Patienten im Durchschnitt 6,1 Stuhlgänge pro Tag, dieser Wert reduzierte sich in den 12 Wochen auf einen Durchschnittswert von 4,7 pro Tag, was einer Reduzierung um 1,4 Stuhlgänge entspricht.
Czech: Tento počet poklesl během 12 týdnů na průměrně 4,7 defekace denně, tudíž počet defekací poklesl o 1,4.
German: Wie wird Xermelo angewendet?
Czech: Jak se přípravek Xermelo používá?
German: Phantasiebezeichnung
Czech: název Síla
German: Stärke Darreichungsform
Czech: Léková forma Cesta podání obal
German: Weitere Informationen zu Xgeva finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace k přípravku Xgeva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Xgeva (Denosumab)
Czech: Xgeva (denosumabum)
German: Bei 31 Patienten verschlechterte sich die Erkrankung während der Behandlung.
Czech: U 31 pacientů došlo v průběhu léčby ke zhoršení onemocnění.
German: Vorbeugung von Knochenkomplikationen
Czech: Prevence kostních komplikací
German: Ein Ansprechen auf die Behandlung wurde als Elimination von mindestens 90 % der Riesenzellen oder kein Fortschreiten der Erkrankung nach 25 Wochen Behandlung definiert.
Czech: Odpověď na léčbu byla definována jako eliminace nejméně 90 % obrovských buněk nebo žádná progrese onemocnění po 25 týdnech léčby.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xgeva kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Xgeva jsou průběžně sledovány.
German: Weitere Informationen über Xgeva
Czech: Další informace o přípravku Xgeva
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xgeva ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xgeva?
German: Bei etwa 20 % der Patienten konnte der Krebs vollständig operativ entfernt werden.
Czech: Zhruba u 20 % pacientů mohl být nádor chirurgicky zcela odstraněn.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die nicht operiert werden können oder bei denen eine Operation wahrscheinlich zu Komplikationen führen würde.
Czech: Používá se u pacientů, kteří nemohou být léčeni chirurgicky nebo u nichž by chirurgický zákrok pravděpodobně způsobil komplikace.
German: Xgeva erhielt am 13. Juli 2011 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravek Xgeva obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. července 2011.
German: Behandlung von Riesenzelltumoren des Knochens
Czech: Léčba velkobuněčného kostního nádoru
German: In der zweiten Studie, an der 507 Patienten teilnahmen, verhinderte die Behandlung mit Xgeva eine Operation bei etwa der Hälfte der Teilnehmer (109 von 225) in der Gruppe derjenigen, bei denen eine Operation zu Komplikationen geführt hätte.
Czech: Ve druhé studii, která zahrnovala 507 pacientů, předešla léčba přípravkem Xgeva chirurgickému zákroku přibližně u poloviny (109 z 225) skupiny, u které by operace měla za následek komplikace.
German: An der ersten Studie nahmen 37 Patienten teil, von denen 86 % auf die Behandlung mit Xgeva ansprachen.
Czech: První studie zahrnovala 37 pacientů, z nichž na léčbu přípravkem Xgeva odpovědělo 86 %.
German: Bei Patienten mit Riesenzelltumor des Knochens wurden die Möglichkeit der vollständigen operativen Entfernung des Tumors nach der Behandlung und die Reduzierung des Ausmaßes der Operation bei einigen Patienten als klinisch bedeutsam erachtet.
Czech: U pacientů s velkobuněčným kostním nádorem byla možnost úplného chirurgického odstranění nádoru po léčbě a omezení rozsahu chirurgického zákroku u některých pacientů považována za klinicky významnou.
German: An der ersten Studie nahmen 2 046 Patienten mit Brustkrebs und an der zweiten Studie 1 901 Männer mit Prostatakrebs teil, die auf eine Hormontherapie nicht ansprachen.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 2 046 pacientů s rakovinou prsu a do druhé studie 1 901 mužů s rakovinou prostaty, která neodpovídala na hormonální léčbu.
German: Dieses Protein aktiviert die Osteoklasten, die Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Czech: Tato bílkovina aktivuje osteoklasty, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
German: Bei Patienten mit Riesenzelltumor des Knochens werden 120 mg einmal pro Woche über einen Zeitraum von 3 Wochen und danach einmal alle 4 Wochen unter die Haut verabreicht.
Czech: U pacientů s velkobuněčným nádorem kostí se 120 mg přípravku podává injekčně pod kůži jednou týdně po dobu 3 týdnů a poté jednou za čtyři týdny.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xgeva werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xgeva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Der Wirkstoff in Xgeva, Denosumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der so entwickelt wurde, dass er ein bestimmtes Protein mit der Bezeichnung RANKL erkennt und daran bindet.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xgeva, denosumab, je monoklonální protilátka, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu zvanou RANKL a navázala se na ni.
German: An der dritten Studie nahmen 1 776 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in verschiedenen Körperregionen oder mit multiplem Myelom (einer Krebserkrankung des Knochenmarks) teil.
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 1 776 pacientů s pokročilými solidními nádory v různých částech těla nebo s mnohočetným myelomem (nádorovým onemocněním kostní dřeně).
German: Dies wiederum führt zu einem geringeren Verlust an Knochenmasse, was die Wahrscheinlichkeit von Knochenbrüchen und anderen schwerwiegenden Knochenkomplikationen senkt.
Czech: Snižuje se tak úbytek kostní tkáně a klesá pravděpodobnost výskytu zlomenin a jiných závažných kostních komplikací.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xgeva entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Xgeva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: In einer weiteren Studie, an der 1 718 Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom teilnahmen, war Xgeva bei der Verzögerung des ersten skelettbezogenen Ereignisses der Patienten so wirksam wie Zoledronsäure.
Czech: V jiné studii zahrnující 1 718 pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem byl přípravek Xgeva z hlediska oddálení výskytu první kostní příhody stejně účinný jako kyselina zoledronová.
German: Was ist Xgeva und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Xgeva a k čemu se používá?
German: Andere häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei bis zu 1 von 10 Patienten) sind die Entwicklung einer weiteren Form von Krebs bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung, Hypophosphatämie (ein niedriger Phosphatspiegel im Blut), übermäßiges Schwitzen, Zahnverlust und Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der Kieferknochen, die zu Schmerzen, wunden Stellen im Mund oder lockeren Zähnen führen kann).
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky (pozorovanými až u 1 pacienta z 10) jsou rozvoj jiné formy nádorového onemocnění u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi), nadměrné pocení, vypadávání zubů a osteonekróza čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů).
German: Das Unternehmen, das Xgeva in Verkehr bringt, wird eine Patientenkarte bereitstellen, um die Patienten über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers zu informieren und sie anzuweisen, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie entsprechende Symptome zeigen.
Czech: Společnost, která přípravek Xgeva dodává na trh, poskytne informační kartu, na které bude pacienty informovat o riziku osteonekrózy čelisti a na které uvede pokyn, že pokud se u nich objeví příznaky, měli by uvědomit lékaře.
German: Zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen bei Krebserkrankungen, die sich auf die Knochen ausgebreitet haben, werden 120 mg einmal alle vier Wochen als einzelne Injektion unter die Haut in den Oberschenkel, den Bauch oder den Oberarm gegeben.
Czech: Za účelem zabránění kostním komplikacím u nádorů, které se rozšířily do kostí, se podává 120 mg přípravku jednou za čtyři týdny formou podkožní injekce do oblasti stehna, břicha nebo horní části paže.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xgeva (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hypokalzämie (ein niedriger Kalziumspiegel im Blut), Muskel- und Knochenschmerzen, Dyspnoe (Atembeschwerden) und Durchfall.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xgeva (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou hypokalcemie (nízké hladiny vápníku v krvi), bolest svalů a kostí, dyspnoe (potíže s dýcháním) a průjem.
German: Dadurch, dass Denosumab an RANKL bindet und dieses hemmt, vermindert es die Bildung und Aktivität der Osteoklasten.
Czech: Vazbou na RANKL a jeho zablokováním snižuje denosumab tvorbu osteoklastů a jejich aktivitu.
German: Bei Patienten mit Riesenzelltumor des Knochens war Xgeva bei der Eindämmung der Erkrankung wirksam.
Czech: U pacientů s velkobuněčným kostním nádorem byla prokázána účinnost přípravku Xgeva při kontrole onemocnění.
German: Die Patienten sollten während der Behandlung mit Xgeva ergänzend Kalzium und Vitamin D einnehmen.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Xgeva by pacienti měli zároveň užívat doplňkové dávky vápníku a vitaminu D.
German: Welche Risiken sind mit Xgeva verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xgeva?