FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hydrokotrizon pro substituční léčbu lze používat během kojení.
Slovenian: Dojenje Hidrokortizon kot nadomestno zdravljenje se lahko uporablja med dojenjem.
Czech: Léčivé přípravky zvané barbituráty, které lze použít k léčbě křečí (včetně fenobarbitalu a primidonu).
Slovenian: zdravila, imenovana barbiturati, ki jih je mogoče uporabljati za zdravljenje konvulzij (vključno s fenobarbitalom in primidonom); zdravila za zdravljenje AIDS-a: efavirenz in nevirapin.
Czech: - antiretrovirotika: efavirenz a nevirapin.
Slovenian: - protiretrovirusna zdravila: efavirenz in nevirapin.
Czech: Červený oxid železitý (E172), hydroxid draselný
Slovenian: rdeči železov oksid (E172), kalijev hidroksid
Czech: Inkoust na tobolce o síle 0,5 mg rovněž obsahuje hydroxid draselný a červený oxid železitý (E172).
Slovenian: Črnilo na kapsuli jakosti 0,5 mg vsebuje tudi kalijev hidroksid in rdeči železov oksid (E172).
Czech: Není známo, zda k tomu může dojít u dětí, ale sdělte svému endokrinologovi, pokud se u Vašeho dítěte po zahájení léčby přípravkem Alkindi objeví neobvyklé chování (viz bod 4).
Slovenian: vendar obvestite endokrinologa, če pri svojem otroku po začetku uporabe zdravila Alkindi opazite kakršno koli nenavadno vedenje (glejte poglavje 4);
Czech: Terminální poločas přeměny hydrokortizonu u zdravých dospělých mužských dobrovolníků suprimovaných dexametazonem je přibližně 1,5 hodiny po intravenózním a perorálním podání tablet hydrokortizonu a přípravku Alkindi.
Slovenian: Končna razpolovna doba hidrokortizona znaša približno 1,5 ure po intravenskem in peroralnem odmerjanju tablet hidrokortizona in zdravila Alkindi pri zdravih odraslih moških prostovoljcih, katerih imunski sistem je bil zaviran z deksametazonom.
Czech: Na tobolce je modrým inkoustem vytištěno „INF-1,0".
Slovenian: Na kapsuli je z modrim črnilom natisnjen napis „INF-1.0".
Czech: 5 mg (šedá)
Slovenian: 5 mg (siva)
Czech: Jak přípravek Alkindi vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Alkindi in vsebina pakiranja
Czech: U dětí může být při použití vyšších dávek substitučních steroidů narušena kostní minerální denzita.
Slovenian: Če so uporabljeni višji odmerki nadomestnih steroidov, to lahko vpliva na mineralno kostno gostoto pri otrocih.
Czech: Indigotin (E132), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171)
Slovenian: indigotin (E132), rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171)
Czech: Na tobolce je červeným inkoustem vytištěno „INF-0,5".
Slovenian: Na kapsuli je z rdečim črnilom natisnjen napis „INF-0.5".
Czech: Sdělte svému endokrinologovi, že má být Vaše dítě očkováno.
Slovenian: Seznanite endokrinologa s tem, kdaj bi moral biti vaš otrok cepljen; - bi moral vaš otrok na operacijo.
Czech: Nežádoucí účinky jsou proto méně pravděpodobné při užívání kortikosteroidů v rámci substituční léčby.
Slovenian: Ob uporabi kortikosteroidov kot nadomestnega zdravljenja so neželeni učinki zato manj verjetni.
Czech: Exkrece granulí
Slovenian: Izločanje zrnc
Czech: Na tobolce je zeleným inkoustem vytištěno „INF-2,0".
Slovenian: Na kapsuli je z zelenim črnilom natisnjen napis „INF-2.0".
Czech: Upozornění Granule přípravku Alkindi se nacházejí v tobolkách, které je před použitím třeba otevřít.
Slovenian: Opozorilo Zrnca zdravila Alkindi so v kapsuli, ki jo je treba pred uporabo odpreti; Prazno kapsulo po uporabi zavrzite tako, da je nedosegljiva otrokom.
Czech: Vzácně se u pacientů užívajících kortikosteroidy vyskytly případy anafylaktoidních reakcí, zvláště pokud má pacient v anamnéze alergie na určité léčivé přípravky.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali kortikosteroide, še posebej pri tistih z anamnezo alergij na zdravila, je prišlo do redkih pojavov anafilaktoidnih reakcij.
Czech: Před podáváním přípravku Alkindi se poraďte se svým endokrinologem nebo lékárníkem, pokud Vaše dítě:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Alkindi se posvetujte z endokrinologom ali farmacevtom, če: se vaš otrok počuti slabo ali preboleva okužbo.
Czech: Inkoust na tobolce o síle 5 mg rovněž obsahuje hydroxid draselný, oxid titaničitý (E171) a černý oxid železitý (E172).
Slovenian: Črnilo na kapsuli jakosti 5 mg vsebuje tudi kalijev hidroksid, titanov dioksid (E171) in črni železov oksid (E172).
Czech: - antimykotika: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, - antibiotika: erythromycin a klarithromycin, - antiretrovirotika: ritonavir, - grapefruitový džus,
Slovenian: - antibiotiki: eritromicin in klaritromicin; - protiretrovirusna zdravila: ritonavir; - grenivkin sok; - likviricija (golostebelni sladki koren).
Czech: Inkoust na tobolce o síle 2 mg rovněž obsahuje indigotin (E132), žlutý oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171).
Slovenian: Črnilo na kapsuli jakosti 2 mg vsebuje tudi indigotin (E132), rumeni železov oksid (E172) in titanov dioksid (E171).
Czech: Granule
Slovenian: SERIJ
Czech: Rodiče / pečující osoby (a pokud možno děti) hodnotili chutnost přípravku Alkindi po jeho podání s použitím 5stupňové stupnice Likert.
Slovenian: Razpon danih odmerkov zdravila Alkindi je znašal od 1 mg do 4 mg. Starši/skrbniki (in otroci, če je bilo to mogoče) so s petstopenjsko Likertovo lestvico ocenili sprejemljivost okusa zdravila Alkindi.
Czech: Oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný
Slovenian: titanov dioksid (E171), črni železov oksid (E172), kalijev hidroksid
Czech: Pokud se u Vašeho dítě po podání přípravku Alkindi objeví jakákoliv reakce jako otok nebo dušnost (potíže s dýcháním - zkrácený dech) (viz bod 4), okamžitě informujte svého endokrinologa.
Slovenian: Če ste pri svojem otroku, potem ko ste mu dali zdravilo Alkindi, opazili kakršno koli reakcijo, kot je otekanje ali zadihanost, o tem takoj obvestite endokrinologa (glejte poglavje 4);
Czech: Přípravek nepodávejte nasogastrickou sondou, protože hrozí riziko ucpání nasogastrické trubice.
Slovenian: Ne dajajte prek nazogastrične sonde, saj se ta lahko zamaši.
Czech: - Pokud se u Vašeho dítěte objeví rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, obraťte se na svého endokrinologa.
Slovenian: - obvestite endokrinologa, če se pri vašem otroku pojavi zamegljen vid ali druge motnje vida.
Czech: Jak přípravek podávat
Slovenian: Kako dajati zdravilo
Czech: Alkindi 0,5 mg granule v tobolkách k otevření Alkindi 1 mg granule v tobolkách k otevření Alkindi 2 mg granule v tobolkách k otevření Alkindi 5 mg granule v tobolkách k otevření
Slovenian: Alkindi 0,5 mg zrnca v kapsulah za odpiranje Alkindi 1 mg zrnca v kapsulah za odpiranje Alkindi 2 mg zrnca v kapsulah za odpiranje Alkindi 5 mg zrnca v kapsulah za odpiranje
Czech: Jak se přípravek Alkindi podává
Slovenian: Kako dajati zdravilo Alkindi
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alkindi 1 mg
Slovenian: Alkindi 1 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alkindi 0,5 mg
Slovenian: Alkindi 0,5 mg
Czech: - Léčivý přípravek používaný k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a AIDS:
Slovenian: - zdravila za zdravljenje okužb (antibiotiki): eritromicin in klaritromicin; - zdravila za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) in AIDS-a:
Czech: Před operací, během závažného traumatu nebo nemoci u pacientů se známou adrenální insuficiencí nebo nejistou adrenální rezervou Pokud pacient užívá kortikosteroidy nebo užíval kortikosteroidy v minulosti, musí o tom být anesteziologové před operací informováni.
Slovenian: Pred operacijo, med resno travmo ali boleznijo pri bolnikih z znano adrenalno insuficienco ali vprašljivo adrenalno rezervo
Czech: Všechny inkousty obsahují
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Czech: Jestliže jste přestal(a) podávat přípravek Alkindi Nepřestávejte svému dítěti přípravek Alkindi podávat, aniž byste se nejprve zeptal(a) svého endokrinologa.
Slovenian: Zdravila Alkindi otroku ne smete prenehati dajati, ne da bi se o tem prej posvetovali z endokrinologom.
Czech: Na tobolce je šedým inkoustem vytištěno „INF-5,0".
Slovenian: Na kapsuli je s sivim črnilom natisnjen napis „INF-5.0".
Czech: Mezi léčivé přípravky / látky inhibující CYP3A4, které vyžadují potenciální zvýšení dávky přípravku Alkindi, patří mimo jiné:
Slovenian: Zdravila/snovi, ki zavirajo CYP3A4 in pri katerih je morda treba zmanjšati odmerek zdravila Alkindi,
Czech: - Léčivou látkou je hydrocortisonum.
Slovenian: - Učinkovina je hidrokortizon.
Czech: NESYPEJTE granule před podáním do tekutiny,
Slovenian: Kapsule ne pogoltnite, lahko se zadušite.
Czech: Neuplatňuje se.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Czech: Kojení
Slovenian: Črnilo
Czech: - Alkindi 0,5 mg granule v tobolkách k otevření: jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum
Slovenian: - Alkindi 0,5 mg zrnca v kapsulah za odpiranje: ena kapsula vsebuje 0,5 mg hidrokortizona.
Czech: Jak přípravek Alkindi uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Alkindi
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 0,5MG TOBOLEK
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S KAPSULAMI 0,5 MG
Czech: Obsahuje také:
Slovenian: Jakost (barva črnila) Vsebuje tudi:
Czech: Léčivé přípravky používané k léčbě infekcí (antibiotika): rifampicin a rifabutin.
Slovenian: zdravila za zdravljenje epilepsije: fenitoin, karbamazepin in okskarbazepin; zdravila za zdravljenje okužb (antibiotiki): rifampicin in rifabutin;
Czech: Euforie
Slovenian: Plodnost
Czech: Jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum 0,5 mg.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 0,5 mg hidrokortizona.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alkindi 2 mg
Slovenian: Alkindi 2 mg
Czech: - Alkindi 0,5 mg granule v tobolkách k otevření: na tobolce je červeným inkoustem vytištěno
Slovenian: - Alkindi 0,5 mg zrnca v kapsulah za odpiranje: na kapsuli je z rdečim črnilom natisnjen napis „INF-0.5".
Czech: Hypokalemická alkalóza
Slovenian: Bolezni ledvic in sečil hipokaliemična alkaloza
Czech: (např. jogurtu nebo ovocného pyré), která je chladná nebo má pokojovou teplotu, a ihned podat.
Slovenian: ALI pri otrocih, ki lahko uživajo mehko hrano, zrnca posujte po žlici hladne mehke hrane ali mehke hrane sobne temperature (npr. jogurta ali sadne kaše) in jih otroku dajte takoj.
Czech: Dítěti by pak měla být podána voda nebo mléko, aby granule spolklo.
Slovenian: Otroku nato damo vodo ali mleko, da zrnca pogoltne.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle, a tudíž se u nich předpokládá stejný účinek.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu in imata zato po pričakovanjih enak učinek.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Alkindi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alkindi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Nesmí být používán rovněž u děti, které mají potíže s polykáním, nebo u předčasně narozených dětí, které dosud nezačaly být krmeny ústy.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri otrocih, ki imajo težave s požiranjem, ali pri nedonošenčkih, ki se še niso začeli hraniti preko ust.
Czech: Volí se co nejnižší dávka, která je schopná u dítěte kontrolovat příznaky.
Slovenian: Določiti je treba najmanjši možni odmerek, s katerim je še mogoče obvladovati otrokove simptome.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alkindi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Alkindi?
Czech: Granule lze také nasypat na lžičku s kašovitou stravou a ihned poté dítěti podat.
Slovenian: Zrnca lahko tudi posipamo na žlico mehke hrane in jih takoj damo otroku.
Czech: Tobolky se otevřou a granule se vpraví dítěti do úst.
Slovenian: Kapsule odpremo in zrnca položimo v otrokova usta.
Czech: Znamená to, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku" obsahujícímu stejnou léčivou látku (v tomto případě přípravku Hydrocortisone Tablets společnosti Auden Mckenzie), přípravek Alkindi je však dostupný v jiné lékové formě (granule namísto tablet) a byl vyvinut pouze pro děti.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje enako zdravilno učinkovino (v tem primeru tabletam hidrokortizona Auden Mckenzie), vendar je zdravilo Alkindi na voljo v drugačni obliki (v obliki zrnc in ne tablet) in je bilo razvito samo za otroke.
Czech: Alkindi hydrocortisonum
Slovenian: Alkindi hidrokortizon
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínosy přípravku Alkindi převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Alkindi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Alkindi je léčivý přípravek určený dětem (od narození až do 18 let věku), jejichž nadledviny nedokáží vytvářet dostatek hormonu zvaného kortizol.
Slovenian: Alkindi je zdravilo, namenjeno otrokom (od rojstva do starosti 18 let), pri katerih nadledvične žleze ne morejo izdelati dovolj hormona, imenovanega kortizol.
Czech: Kortizol je potřebný ke kontrole řady tělesných pochodů (včetně zánětu a kontroly hladiny cukru a minerálů) a je někdy označován jako „stresový hormon", protože pomáhá organismu reagovat na stres.
Slovenian: Telo potrebuje kortizol za nadzor številnih procesov (vključno z vnetnimi procesi ter nadzorom ravni sladkorja in mineralov), imenujemo pa ga tudi „stresni hormon", saj telesu pomaga pri odzivanju na stres.
Czech: Nedostatek tohoto hormonu vyvolává závažné příznaky, mezi něž patří úbytek tělesné hmotnosti, svalová slabost, únava a nízký krevní tlak.
Slovenian: Pomanjkanje hormona povzroča več simptomov, vključno s hujšanjem, mišično oslabelostjo, utrujenostjo in nizkim krvnim tlakom.
Czech: Hydrokortizon nahrazuje přirozený kortizol, který chybí dětem, jejichž nadledviny netvoří dostatek hormonu, čímž u nich pomáhá zmírňovat příznaky.
Slovenian: Hidrokortizon nadomešča naravni kortizol, ki ga otroci, pri katerih nadledvične žleze ne tvorijo dovolj hormona, nimajo, in tako lajša njihove simptome.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Alkindi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alkindi.
Czech: Další informace o přípravku Alkindi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alkindi
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku, pro přípravek Alkindi je proto není nutné opakovat.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine so že bile izvedene z referenčnim zdravilom, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Alkindi.
Czech: Společnost provedla také studie, které prokázaly, že přípravek je „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Slovenian: Opravila je tudi študije, ki so pokazale, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Czech: Zahrnují změny chování, nauzeu (pocit nevolnosti), zánět žaludeční sliznice a změny hladiny draslíku v krvi a nadměrné množství kyseliny v krvi.
Slovenian: Ti so vključevali spremenjeno obnašanje, siljenje na bruhanje, vnetje želodčne sluznice in spremenjene ravni kalija v krvi ter povečano količino kisline v krvi.
Czech: Přípravek Alkindi je dostupný také ve formě vhodné pro děti, přičemž u přípravku Alkindi je snazší podat přesnou dávku než u jiné léčby, která vyžaduje drcení tablet a odvažování správné dávky.
Slovenian: Zdravilo Alkindi je prav tako na voljo v obliki, primerni za otroke, zato ga je lažje natančno odmeriti kot druga zdravila, pri katerih sta potrebna drobljenje tablet in tehtanje pravilnega odmerka.
Czech: Ve studiích s přípravkem Alkindi nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, u jiných léčivých přípravků obsahujících hydrokortizon však byly určité nežádoucí účinky hlášeny.
Slovenian: Iz študij z zdravilom Alkindi niso poročali o nobenih neželenih učinkih, medtem ko so o določenih neželenih učinkih poročali pri drugih zdravilih, ki vsebujejo hidrokortizon.
Czech: Léčivá látka v přípravku Alkindi, hydrokortizon, je stejná jako kortizol, hlavní steroidní hormon uvolňovaný v organismu z nadledvin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Alkindi, hidrokortizon, je enaka kot kortizol, tj. glavni steroidni hormon, ki ga sprošča nadledvična žleza v telesu.
Czech: Přípravek Alkindi nesmí být používán u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Alkindi.
Slovenian: Zdravila Alkindi ne smejo uporabljati bolniki s preobčutljivostjo za (alergijo na) zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino zdravila Alkindi.
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Alkindi studie týkající se kvality.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Alkindi.
Czech: Jaké přínosy přípravku Alkindi byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alkindi izkazalo v študijah?
Czech: Přípravek Alkindi je „hybridní léčivý přípravek".
Slovenian: Zdravilo Alkindi je „hibridno zdravilo".
Czech: Co je Alkindi a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alkindi in za kaj se uporablja?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alkindi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alkindi?
Czech: Přípravek Alkindi vede k podobným hladinám hydrokortizonu v krvi jako referenční léčivý přípravek, který již byl v EU registrován.
Slovenian: Količina hidrokortizona, ki jo v krvi ustvari zdravilo Alkindi, je podobna kot pri referenčnem zdravilu, ki je že odobreno v EU.
Czech: Přípravek Alkindi je dostupný ve formě tobolek obsahujících granule.
Slovenian: Zdravilo Alkindi je na voljo v obliki kapsul, ki vsebujejo zrnca.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Alkindi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Alkindi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Alkindi používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Alkindi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Alkindi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Alkindi obsahuje léčivou látku hydrokortizon.
Slovenian: Zdravilo Alkindi vsebuje zdravilno učinkovino hidrokortizon.
Czech: Jak přípravek Alkindi působí?
Slovenian: Kako zdravilo Alkindi deluje?
Czech: Jak se přípravek Alkindi používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Alkindi uporablja?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Alkindi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Alkindi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alkindi schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Alkindi odobreno?
Czech: Použijte následující vzorec:
Slovenian: Uporabite naslednjo formulo:
Czech: Jestliže existující doporučení nebude považováno za dostatečné, měl by být předložen návrh revidovaného textu.
Slovenian: Če obstoječi nasvet ne zadošča, je treba predložiti predlog za revidirano besedilo.
Czech: Členský stát EU/EHP
Slovenian: Država članica EU/EGP
Czech: Podle výsledků stability nebyla po 3 měsících pozorována významná změna vzhledu anebo ztráty sušením.
Slovenian: Glede na rezultate stabilnosti po 3 mesecih ni bilo opaziti pomembne spremembe v videzu in izgube pri sušenju.
Czech: Přímé přínosy
Slovenian: Neposredne koristi
Czech: Výbor byl dále požádán, aby doporučil, zda mají být registrace zachovány, pozměněny, pozastaveny či staženy.
Slovenian: Komisija je prav tako prosila Odbor, naj predlaga, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Czech: Výsledky těchto studií by měly být předloženy odpovídajícím orgánům ke zhodnocení do 12 měsíců po vydání rozhodnutí výboru ohledně tohoto postupu přezkoumání.
Slovenian: Rezultate teh študij je treba predložiti ustreznim organom v oceno, najpozneje 12 mesecev po odločbi Komisije o tem napotitvenem postopku.
Czech: 20041 Agrate Brianza (MB) ITÁLIE
Slovenian: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIJA
Czech: Diskuze týkající se dostupných údajů
Slovenian: Razprava o razpoložljivih podatkih
Czech: Portugalsko Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Byly popsány podmínky úprav a peletování.
Slovenian: Postopka kondicioniranja in peletiranja sta bila opisana.
Czech: 49500 Serge FRANCIE
Slovenian: 49500 Serge FRANCIJA
Czech: Prevence a léčba respiračních onemocnění
Slovenian: Preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal
Czech: Příslušné vnitrostátní úřady koordinované příslušným referenčním členským státem by měly zajistit, aby držitelé rozhodnutí o registraci podle toho splnili následující podmínky:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, kot je ustrezno, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Czech: Tyto vyšší hodnoty vyžadují další uvážení, jelikož by mohly vést k vyšší než cílové dávce.
Slovenian: Te višje vrednosti zahtevajo nadaljnji razmislek, saj pomenijo višji odmerek od ciljnega.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, léčivých látek, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, zdravilnih učinkovin, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst ter imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Czech: 1000 Brussel BELGIE
Slovenian: 1000 Brussel BELGIJA
Czech: Rua Cesário Verde, n°5- piso 4
Slovenian: Rua Cesário Verde, nº5- piso 4
Czech: D-61352 Bad Homburg NĚMECKO
Slovenian: D-61352 Bad Homburg NEMČIJA
Czech: Farmakokinetické parametry potvrzují účinnou dávku tilmikosinu.
Slovenian: Farmakokinetični parametri potrjujejo učinkovit odmerek tilmikozina.
Czech: CÉVA VETEM SpA via Colleoni 15
Slovenian: CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Czech: Francie SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Slovenian: Francija SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Czech: Vyhodnocení rizika
Slovenian: Ocena tveganja
Czech: Podmínky registrace jsou popsány v příloze IV.
Slovenian: Pogoj za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je opisan v Prilogi IV.
Czech: Souhrn údajů o přípravku 4.9 Podávané množství a způsob podání:
Slovenian: 4.9 Količine za odmerjanje in način uporabe:
Czech: Španělsko ELANCO VALQUIMICA, S.A. Avda.
Slovenian: Španija ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Czech: Rakousko Richter Pharma AG Feldgasse 19
Slovenian: Avstrija Richter Pharma AG Feldgasse 19
Czech: Aby bylo dosaženo správného dávkování, musí být odpovídajícím způsobem upravena koncentrace tilmikosinu.
Slovenian: Da bi dosegli pravilno odmerjanje, je treba ustrezno prilagoditi koncentracijo tilmikozina.
Czech: Byla prokázána homogenita, protože variační koeficient byl ve všech testovaných případech nižší než 5 %.
Slovenian: Homogenost je bila dokazana, ko je bil koeficient variacije v vseh testiranih primerih manj kot 5
Czech: Jeden králík o hmotnosti 1,5 kg tak může zkonzumovat v průměru 180 g krmiva denně.
Slovenian: Tako en kunec, ki tehta 1,5 kg, lahko zaužije v povprečju 180 g krme na dan.
Czech: Francie LILLY Francie 13 Rue Pages
Slovenian: Francija LILLY France 13 Rue Pages
Czech: V literatuře o přípravku by mělo být poskytnuto náležité vysvětlení spolu s diskuzí, zda je toto doporučení v souladu s pokynem výboru CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Slovenian: V podatkih o zdravilu pa mora biti poleg ustreznega nasveta tudi razprava o tem, ali je predpis v skladu z navodili Odbora CVMP (EMEA/CVMP/080/95).