FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: (0,5 mg моксидектин/20 mg триклабендазол/кг телесно тегло) срещу естествени опаразитявания с кръвосмучещи и/или хапещи въшки с основен фокус върху Linognatus vituli и след това върху Bovicola bovis в сравнение с третирана с плацебо контролна група.
Estonian: Esitati kinnitav uuring, milles uuriti moksidetsiini/triklanebdasooli kriipsmanustatava segu soovitatud annuse Cydectin TriclaMox (0,5 mg moksidetsiini/20 mg triklabendasooli kehamassi kg kohta) efektiivsust veistel imevate ja/või hammustavate täide looduslike infestatsioonide vastu, vaadeldes eelkõige liiki Linognatus vituli ja teisena liiki Bovicola bovis, võrrelduna platseeborühmaga.
Bulgarian: Листовка:
Estonian: Pakendi infoleht:
Bulgarian: Заявител/притежател на лиценза за употреба
Estonian: Müügiloa hoidja
Bulgarian: Кратка характеристика
Estonian: Toote omaduste kokkuvõte
Bulgarian: Linognatus vituli, Bovicola bovis и Solenopotes capillatus;
Estonian: Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus põhjustatud täiinfestatsioonide ravi näidustuse toetuseks;
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка в блистер + 2 тампона, напоени със спирт
Estonian: 1 süstel blistris + 2 alkoholipadjakest
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка в блистер + 2 тампона, напоени със спирт
Estonian: 1 pen-süstel blistris 2 alkoholipadjakest
Bulgarian: Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Estonian: Nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepake
Bulgarian: Изчакайте 30 минути лекарството да се затопли.
Estonian: Oodake 30 minutit, kuni ravim soojeneb.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Bulgarian: Възраст над 65 години
Estonian: Üle 65 aasta vanused
Bulgarian: В това проучване е имало три групи пациенти.
Estonian: Selles uuringus oli kolm rühma.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Bulgarian: Най-напред прочете внимателно указанията и след това ги следвайте стъпка по стъпка.
Estonian: Esmalt lugege juhised tähelepanelikult läbi ja seejärel järgige neid täpselt.
Bulgarian: Пътуване/повтарящи се инфекции
Estonian: Reisimine / korduvad infektsioonid
Bulgarian: Повечето от случаите с туберкулоза са възникнали през първите осем месеца след започване на лечението и може да отразяват повторна поява на латентното заболяване.
Estonian: Enamik tuberkuloosijuhte ilmnes esimese kaheksa kuu jooksul pärast ravi alustamist ja need võivad kajastada latentse haiguse taasägenemisi.
Bulgarian: Винаги взимайте със себе си картонената опаковка на лекарството, дори да е празна.
Estonian: Võtke endaga alati kaasa selle ravimi välispakend, isegi kui see on tühi.
Bulgarian: Тъй като елиминирането на адалимумаб може да трае до четири месеца, проследяването трябва да продължи през целия този период.
Estonian: Kuna adalimumabi eritumine võib kesta kuni neli kuud, peab jälgimine jätkuma kogu selle perioodi kestel.
Bulgarian: Натиснете и задръжте
Estonian: Vajutage ja hoidke all
Bulgarian: Въпреки това, някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение.
Estonian: Ent mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked ja vajada ravi.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged kuni mõõdukad.
Bulgarian: 88 и 189 пациенти са продължили да бъдат в състояние на клинична ремисия.
Estonian: Vastavalt 88 ja 189 patsiendil püsis kliiniline remissioon.
Bulgarian: Отговорът в двете рамена на монотерапия е бил сходен (p = 0,447).
Estonian: Ravivastus kahele monoteraapiavormile oli sarnane (p = 0,447).
Bulgarian: Резултатите от общата популация при проучването UC-II са показани в Таблица 28.
Estonian: Uuringus UC-II osalenute üldtulemused on toodud tabelis 28.
Bulgarian: Измийте си ръцете със сапун и вода и след това ги подсушете добре.
Estonian: • Peske käed seebi ja veega ning kuivatage täielikult.
Bulgarian: Без MTX
Estonian: Ilma MTX-ta
Bulgarian: Първоначално може да Ви бъдат прилагани други лекарства.
Estonian: Esmalt võidakse teile määrata teisi ravimeid.
Bulgarian: Проучване III на РА a**
Estonian: RA uuring III a**
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV инфекция може да бъде животозастрашаващо.
Estonian: Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui te võtate teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV infektsiooni reaktiveerumine olla eluohtlik.
Bulgarian: Качество на живот и физическа активност
Estonian: Elukvaliteet ja füüsiline funktsioon
Bulgarian: N Неуспех N (%)
Estonian: N Ebaõnnestumine N (%)
Bulgarian: Клиничният отговор (CR-100) e задържан, съответно при 102 и 233 пациенти.
Estonian: Kliiniline ravivastus (CR-100) püsis vastavalt 102 ja 233 patsiendil.
Bulgarian: Седмица 52 Открито
Estonian: 52. nädal Avatud
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини.
Estonian: Pidage enne mis tahes vaktsiinide saamist nõu oma arstiga.
Bulgarian: Включена е найвисоката честота, наблюдавана сред различните показания.
Estonian: Kaasatud on kõrgeim sagedus erinevatel näidustustel kasutamise hulgast.
Bulgarian: ASDAS неактивно заболяване hs-CRP
Estonian: ASDAS passiivne haigus hs-CRP
Bulgarian: Извадете иглата от кожата под същия ъгъл, под който сте я вкарали (45-градусов ъгъл)
Estonian: • Tõmmake nõel nahast välja sama nurga all nagu selle sisestasite (45-kraadine nurk).
Bulgarian: Извиването на капачката може да повреди иглата.
Estonian: Korgi keeramine võib nõela vigastada.
Bulgarian: Може да е необходимо прекъсване на лечението, например преди хирургична интервенция или при възникване на сериозна инфекция.
Estonian: Võib tekkida vajadus manustamise katkestamiseks, nt enne operatsiooni või tõsise infektsiooni ilmnemisel.
Bulgarian: допълнителна информация може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8 ** включително отворените продължения на проучванията включително данни от спонтанни съобщения
Estonian: * lisateave on toodud mujal lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8 ** sh avatud jätku-uuringud sh spontaansed teated
Bulgarian: ПРОЦЕНТ НА НЕУСПЕХ ОТ ЛЕЧЕНИЕТО (%)
Estonian: RAVI EBAÕNNESTUMISE MÄÄR (%)
Bulgarian: PGA: отчетлив /минимален
Estonian: PGA: puhas/minimaalne a.
Bulgarian: Преди Cyltezo да бъде пуснат на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, условията на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Estonian: Enne Cyltezo turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku koolitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavitusmeedia, levitamisviiside ja programmi muude aspektide osas.
Bulgarian: Предпазителят на върха на иглата автоматично ще падне надолу, за да покрие иглата.
Estonian: Otsa nõelakaitse liigub automaatselt alla ja katab nõela.
Bulgarian: Този рядък тип T-клетъчен лимфом има много агресивно протичане и обикновено e с летален изход.
Estonian: See harvaesinev T-rakuline lümfoom kulgeb väga agressiivselt ning on harilikult letaalse lõpuga.
Bulgarian: Свързаните със здравословното състояние качество на живот и физическа активност са оценени с помощта на HAQ-S и SF-36 въпросници.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteeti ja füüsilist funktsiooni hinnati HAQ-S ja SF-36 küsimustike abil.
Bulgarian: Влошаване на симптомите на дерматомиозит
Estonian: Dermatomüosiidi sümptomite halvenemine
Bulgarian: Едновременната употреба на антибиотици не е била разрешена по време на проучването.
Estonian: Uuringu ajal ei olnud lubatud samaaegne antibiootikumide kasutamine.
Bulgarian: НE се опитвайте сами да се инжектирате, преди да сте се уверили, че сте разбрали как да се подготвите и как да си поставите инжекцията.
Estonian: ÄRGE proovige ennast ise süstida enne, kui olete veendunud, et oskate süstet ette valmistada ja endale süstida.
Bulgarian: Прогнозните експозиции показват, че при отсъствие на метотрексат, натоварващата доза може да доведе до първоначално повишаване на системната експозиция.
Estonian: Prognostilised ekspositsioonid näitavad, et metotreksaadi puudumisel võib küllastusannus viia süsteemse ekspositsiooni algse suurenemiseni.
Bulgarian: ACR отговорите са поддържани при откритото продължение на проучването до 136 седмици.
Estonian: ACR ravivastused püsisid avatud jätku-uuringus kuni 136 nädalat.
Bulgarian: Ако имате въпроси, моля, обърнете се към Вашия лекар.
Estonian: Kui teil on küsimusi, pöörduge palun oma arsti
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които се прикрепват към специфична мишена.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis kinnituvad konkreetsele sihtmärgile.
Bulgarian: Допускани са съпътстващи постоянни дози аминосалицилати, кортикостероиди и/или имуномодулиращи средства и 80% от пациентите са продължили да получават най-малко едно от тези лекарства.
Estonian: Samaaegne aminosalitsülaatide, kortikosteroidide ja/või immunomoduleerivate ainete stabiilsete annuste kasutamine oli lubatud ja 80% patsientidest jätkas vähemalt ühe sellise ravimi võtmist.
Bulgarian: В проучване на свързана с развитието токсичност, проведено при маймуни, няма показания за матерна токсичност, ембриотоксичност или тератогенност.
Estonian: Ahvidega tehtud arengutoksilisuse uuringus ei ilmnenud toksilist toimet emasloomale, embrüotoksilisust ega teratogeensust.
Bulgarian: При спиране на лечението симптомите на заболяването може да се възобновят.
Estonian: Ravi lõpetamisel võivad teie haiguse sümptomid jälle tagasi tulla.
Bulgarian: При някои пациенти организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, за да се преборят с инфекциите или да помогнат за спиране на кървенето.
Estonian: • Mõnede patsientide puhul võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke, mis võitlevad infektsioonidega või aitavad peatada verejooksu.
Bulgarian: ако имате тежка инфекция, включително туберкулоза (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Estonian: • kui te põete rasket infektsiooni, kaasa arvatud tuberkuloosi (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Bulgarian: Сто пациенти (n = 100) от педиатричното проучване на CD са продължили в дългосрочно, открито продължение на проучването.
Estonian: Sada patsienti (n = 100) laste CD uuringust jätkas osalemist avatud pikaajalises jätku-uuringus.
Bulgarian: С астерикс (*) в колоната за системо-органни класове е отбелязано наличието на допълнителна информация, която може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8.
Estonian: Tärn (*) on organsüsteemi klassi tulbas, kui lisateave on toodud mujal lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
Bulgarian: ВРЕМЕ (МЕСЕЦИ)
Estonian: AEG (KUUDES)
Bulgarian: - Неприложимо.
Estonian: - Ei kohaldata.
Bulgarian: Пациентите, приемащи TNF-антагонисти, са по-податливи към сериозни инфекции.
Estonian: TNF-antagoniste võtvad patsiendid on vastuvõtlikumad tõsistele infektsioonidele.
Bulgarian: Общо 347 пациенти с траен отговор са участвали в открито продължение на проучването за оценяване на прекратяването и възобновяването на лечението.
Estonian: 347 stabiilse ravivastusega patsienti osalesid ravi katkestamise ja uuesti alustamise hindamises avatud jätku-uuringus.
Bulgarian: В редки случаи тези инфекции могат да бъдат животозастрашаващи.
Estonian: Need võivad olla harvadel juhtudel eluohtlikud.
Bulgarian: Общо 19 участници, от които 11 в изходната възрастова група от 4 до 12 години и 8 в изходната възрастова група от 13 до 17 години, са били лекувани 6 или повече години.
Estonian: Kõik 19 uuritavat, kellest 11 kuulusid ravi algul vanuserühma 4 kuni 12 aastat ja 8 kuulusid ravi algul vanuserühma 13 kuni 17 aastat, said ravi 6 aastat või kauem.
Bulgarian: Специално внимание относно риска от инфекция трябва да се обръща при лечението на хора в старческа възраст.
Estonian: Eakate ravimisel tuleb pöörata erilist tähelepanu infektsiooniriskile.
Bulgarian: Адалимумаб се свързва специфично с TNF и неутрализира неговата биологична функция чрез блокиране на взаимодействието му с р55 и р75 повърхностните клетъчни рецептори за TNF.
Estonian: Adalimumab seondub spetsiifiliselt TNF-iga ja neutraliseerib TNF bioloogilise funktsiooni, blokeerides selle koostoime p55 ja p75 rakupinna TNF-retseptoritega.
Bulgarian: Въпреки това, случаите са редки.
Estonian: Siiski oli nende juhtude esinemissagedus harv.
Bulgarian: По отношение на комбинацията с други модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти освен метотрексат, вижте точки 4.4. и 5.1.
Estonian: Kombineerimine teiste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega peale metotreksaadi, vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Bulgarian: Предупредително послание за медицинските специалисти, които лекуват пациента по всяко време, включително в условия на спешност, че пациентът използва Cyltezo.
Estonian: • hoiatussõnum tervishoiutöötajale, kes mis tahes ajahetkel patsienti ravib, sealhulgas hädaolukorras, et patsient kasutab Cyltezo't.
Bulgarian: Инжектирането на лекарство, което е студено, може да причини дискомфорт.
Estonian: Külma ravimi süstimine võib tekitada ebamugavustunnet.
Bulgarian: В седмица 4 на проучване III на CD, при 58% (499/854) от пациентите има клиничен отговор и те са оценени при първичния анализ.
Estonian: CD uuringus III esines 4. nädalal 58% (499/854) patsientidest kliiniline ravivastus ja neid hinnati esmase analüüsiga.
Bulgarian: Изберете място в горната част на бедрата или корема (най-малко на 5 сантиметра от пъпа).
Estonian: • Valige piirkond reie ülaosas või kõhul (vähemalt 5 sentimeetrit nabast eemal).
Bulgarian: Индуцирането на клинична ремисия (дефинирана като CDAI < 150) е оценено в две проучвания, проучване I на CD (CLASSIC I) и проучване II на CD (GAIN).
Estonian: Kliinilise paranemise algust (defineeritud kui CDAI < 150) hinnati kahes uuringus, CD uuring I (CLASSIC 1) ja CD uuring II (GAIN).
Bulgarian: Другите случаи представляват множество различни злокачествени заболявания и включват редки злокачествени заболявания, обикновено свързани с имуносупресия.
Estonian: Ülejäänud juhud esindasid hulka erinevaid pahaloomulisi kasvajaid, sh harvaesinevaid pahaloomulisi kasvajaid, mis tavaliselt kaasnevad immunosupressiooniga.
Bulgarian: Това може да причини тежки алергични реакции при пациенти, чувствителни към латекс.
Estonian: See võib tekitada lateksi suhtes tundlikel patsientidel raskeid allergilisi reaktsioone.
Bulgarian: Тези инфекции не са били последователно разпознавани при пациенти, приемащи TNF-антагонисти и това е довело до закъснение в прилагането на подходящото лечение, понякога водещо до летален изход.
Estonian: Neid infektsioone ei ole TNF-antagoniste võtvatel patsientidel alati ära tuntud ning see on põhjustanud asjakohase ravi hilinemist, mis mõnikord on lõppenud surmaga.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/блистера/картонената опаковка след „Годен до" / „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil/blistril/välispakendil pärast kirjet „EXP".
Bulgarian: Първоначално може на пациентите да бъдат прилагани други, променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат.
Estonian: Patsientidele võidakse alguses anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid nagu metotreksaati.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че адалимумаб не влошава или причинява стриктури.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad sellele, et adalimumab ei halvenda ega
Bulgarian: Нежелани реакции могат да възникнат до 4 месеца или повече след последното инжектиране на Cyltezo.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad avalduda kuni 4 kuu jooksul või hiljem pärast viimast Cyltezo süsti.
Bulgarian: ACR отговорите при проучване I на ПсА са били сходни със и без едновременно лечение с метотрексат.
Estonian: ACR ravivastused PsA uuringus I olid sarnased nii samaaegse metotreksaatravi korral kui ilma selleta.
Bulgarian: Избирайте различно място всеки път, когато инжектирате, най-малко на 2,5 сантиметра от предишното място.
Estonian: • Igal süstekorral valige koht, mis on eelmisest süstekohast vähemalt 2,5 sentimeetri kaugusel.
Bulgarian: Cyltezo може да активира повторно HBV инфекция при хора, носители на този вирус.
Estonian: Cyltezo võib reaktiveerida HBV infektsiooni selle viiruse kandjatel.
Bulgarian: Пациентите в ГХ-I и ГХ-II са имали заболяване в стадий II или III по Hurley, с най-малко 3 абсцеса или възпалителни възли.
Estonian: HS-I ja HS-II patsientidel oli Hurley II või III staadiumi haigus vähemalt 3 abstsessi või
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Estonian: Tähtis on arsti teavitada sellest, kui te olete põdenud või põete rasket südamehaigust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Bulgarian: 19,3% от пациентите са продължили изходната перорална антибиотична терапия по време на проучването.
Estonian: 19,3% patsientidest jätkasid uuringu ajal suukaudset antibiootikumiravi, millega nad olid alustanud enne uuringut.
Bulgarian: ПРУ ще гарантира, че във всяка държава членка, в която се предлага Cyltezo, на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Cyltezo, е предоставен следният обучителен пакет:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Cyltezo turustatakse, on kõigil tervishoiutöötajatel, kellelt eeldatakse Cyltezo väljakirjutamist, olemas järgmine koolituspakett:
Bulgarian: Активна туберкулоза или други тежки инфекции като сепсис и опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Estonian: Aktiivne tuberkuloos või muud rasked infektsioonid nagu sepsis ja oportunistlikud infektsioonid (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Адалимумаб е изследван в основни контролирани и отворени проучвания при 9 506 пациенти за период до 60 месеца или повече.
Estonian: Adalimumabi uuriti 9506 patsiendil kesksetes kontrollitud ja avatud uuringutes kuni 60 kuud või kauem.
Bulgarian: б 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)
Estonian: b 43,3% (13/30)
Bulgarian: Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са възпалителни заболявания на ставите, които обикновено се появяват за първи път в детството.
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit on liigeste põletikulised haigused, mis tavaliselt ilmnevad esmakordselt lapsepõlves.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (hepatitis B virus, HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV.
Estonian: • Teavitage oma arsti, kui te olete B-hepatiidi viiruse (HBV) kandja, kui teil on aktiivne HBV infektsioon või kui te arvate, et teil on oht nakatuda HBV-sse. Teie arst peab teid HBV suhtes testima.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРA PC:
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Bulgarian: Бутало o Натиснете бутона за инжектиране един път (трябва да чуете щракване, което показва началото на инжекцията) и задръжте писалката здраво натисната върху кожата, докато броите бавно до 10.
Estonian: Süstimisnupp avaneb ja on o Vajutage süstimisnuppu üks kord (peaksite kuulma klõpsatust, mis tähistab süstimise algust), hoidke pen-süstlit tugevalt vastu nahka ja lugege samal ajal aeglaselt kümneni.
Bulgarian: • опортюнистични инфекции (включително туберкулоза и други инфекции, възникващи при намаляване устойчивостта на организма към заболявания);
Estonian: • oportunistlikud infektsioonid (sh tuberkuloos ja teised infektsioonid, mis tekivad, kui vastupanuvõime haigusele on vähenenud);
Bulgarian: 73% от пациентите, включени в проучвания І и ІІ на псориазис, са получавали предшестваща системна терапия или фототерапия.
Estonian: 73% patsientidest, kes osalesid psoriaasi uuringutes I ja II, olid saanud eelnevalt süsteemset ravi või fototeraapiat.
Bulgarian: Cyltezo е биологично подобен лекарствен продукт.
Estonian: Cyltezo on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Bulgarian: Адалимумаб модулира също и биологичните отговори, които са предизвикани или регулирани от TNF, включително промените в нивата на адхезионните молекули, отговорни за миграцията на левкоцитите (ELAM-1, VCAM-1 и ICAM-1 с IC50 от 0,1-0,2 nM).
Estonian: Adalimumab moduleerib ka TNF poolt indutseeritud või reguleeritud bioloogilisi reaktsioone, sh muutuseid leukotsüütide migratsiooni eest vastutavate adhesioonimolekulide sisalduses (ELAM-1, VCAM-1 ja ICAM-1: IC50 = 0,1...0,2 nM).
Bulgarian: Таблица 18: Ps Проучване ІІ (CHAMPION) - Резултати за ефикасност в седмица 16 Плацебо N = 53 n (%)
Estonian: Ps uuring II (CHAMPION) - efektiivsustulemused 16. nädalal Platseebo N = 53 n (%)
Bulgarian: Процентите на пациентите, прекратили кортикостероидите или имуномодулаторите са представени в Таблица 27.
Estonian: Kortikosteroidide või immunomodulaatorite katkestamise määrad on toodud tabelis 27.
Bulgarian: Пациентите, отговарящи на определените от протокола критерии за загуба на отговор или за липса на подобрение, са задължени да прекратят проучванията и са считани за неотговорили на лечението.
Estonian: Patsiendid, kes vastasid uuringukava kriteeriumitele ravivastuse või seisundi paranemise puudumise kohta, pidid uuringu katkestama ning läksid arvesse kui ravile mittealluvad.
Bulgarian: При по-дългосрочното лечение с адалимумаб 40 mg седмично в продължение на 96 седмици не са установени други находки, свързани с безопасността.
Estonian: Pikemaajalisema ravi käigus adalimumabiga 40 mg nädalas 96 nädala jooksul uusi ohutusandmeid ei leitud.
Bulgarian: Препоръчва се на децата да се направят, по възможност, всички планирани ваксини за тяхната възраст, преди да започнат лечение със Cyltezo.
Estonian: On soovitatav, et lastel tehakse võimaluse korral kõik nende vanuses plaanitud vaktsineerimised enne Cyltezo-ravi alustamist.
Bulgarian: За всички показания в клиничните проучвания пациентите с повишена ALT са били асимптоматични, като в повечето случаи повишението е било преходно и е отшумяло при продължаване на терапията.
Estonian: Kõikide näidustuste korral olid kliinilistes uuringutes tõusnud ALAT aktiivsusega patsiendid asümptomaatilised ning enamikul juhtudel oli tõus mööduv ja taandus ravi jätkamisel.
Bulgarian: Пациентите от проучванията UC-I и UC-II са имали възможност да продължат в открито продължение на проучването (UC III).
Estonian: Uuringutes UC-I ja UC-II osalenud patsientidel oli võimalus osaleda pikaajalises avatud jätkuuuringus (UC-III).
Bulgarian: Липсата на отговор към лечението на болестта на Crohn може да показва наличие на фиксирани фиброзни стриктури, които налагат хирургично лечение.
Estonian: Crohni tõve vastase ravi ebaõnnestumine võib viidata fikseerunud fibrootilise striktuuri olemasolule, mis võib vajada kirurgilist ravi.
Bulgarian: Определени ваксини съдържат по-слаби, но живи форми на бактерии или вируси, които причиняват заболявания, и не трябва да се дават по време на лечението със Cyltezo, защото може да причинят инфекции.
Estonian: • Teatud vaktsiinid sisaldavad bakterite või viiruste nõrgestatud elusvorme, mis põhjustavad haigusi ja neid ei tohi Cyltezo kasutamise ajal manustada, kuna need võivad põhjustada infektsioone.
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да включва:
Estonian: Patsiendipakett peaks sisaldama:
Bulgarian: Докладвани са случаи на хоспитализация или на летален изход, свързани с инфекциите.
Estonian: Teatatud on infektsioonidega seotud hospitaliseerimistest ja surmajuhtudest.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на Cyltezo трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu raske allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb Cyltezo manustamine koheselt lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Bulgarian: Приблизително 40% от пациентите в проучване UC-II са били с неуспешна предшестваща антиTNF терапия с инфликсимаб.
Estonian: Ligikaudu 40% uuringus UC-II osalenud patsientidest ei olnud allunud eelnevale TNF-vastasele ravile infliksimabiga.