FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Liite III Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste, muutettavat kohdat
Slovenian: Priloga III Spremembe ustreznih poglavij v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo
Finnish: • Migreenikohtausten ennaltaehkäisy raskauden aikana ja jos hedelmällisessä iässä oleva nainen ei käytä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää valproaattihoidon aikana (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Slovenian: • Za profilakso migrenskih napadov pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki med zdravljenjem z valproatom ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Finnish: [Alla oleva kappale on lisättävä kaikkien liitteessä I mainittujen valmisteiden pakkausselosteiden yläreunaan] ▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Slovenian: [Spodnjo navedbo je treba vstaviti na vrh navodila za uporabo za vsa zdravila, navedena v Prilogi I] ▼Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Finnish: Pitkävaikutteiset lääkemuodot voivat olla muita lääkemuotoja parempi vaihtoehto suurten huippupitoisuuksien välttämiseksi.
Slovenian: Oblika zdravila s podaljšanim sproščanjem ima prednost pred drugimi oblikami, saj prepreči visoke vrhove koncentracije v plazmi.
Finnish: [Alla oleva kappale on lisättävä kaikkien liitteessä I mainittujen valmisteiden valmisteyhteenvetojen yläreunaan] ▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Slovenian: [Spodnjo navedbo je treba vstaviti na vrh povzetka glavnih značilnosti zdravila za vsa zdravila, navedena v Prilogi I] ▼Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Finnish: Kohta 4.3 Vasta-aiheet [Alla oleva teksti on lisättävä vain niille myyntiluville, joilla on käyttöaiheena migreenikohtausten ennaltaehkäisy]
Slovenian: Poglavje 4.3 Kontraindikacije [Spodnje besedilo je treba uporabiti le v državah, kjer trenutno dovoljenje za promet vključuje indikacijo za profilakso migrenskih napadov]
Finnish: Raskauden mahdollisuus on poissuljettava ennen valproaattihoidon aloitusta.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z valproatom je treba izključiti nosečnost.
Finnish: • Jos nainen suunnittelee raskautta, on yritettävä tehdä kaikki mahdollinen hoidon vaihtamiseksi sopivaan vaihtoehtoiseen hoitoon ennen hedelmöitystä, jos mahdollista.
Slovenian: • Pri ženskah, ki nameravajo zanositi, si je treba prizadevati, da bi prešle na ustrezno drugo zdravilo, preden zanosijo, če je to mogoče.
Finnish: • kiireellisen tarpeen konsultoida lääkäriä, jos hän suunnittelee raskautta tai on mahdollista, että hän on raskaana.
Slovenian: • Potrebo po tem, da se mora takoj posvetovati z zdravnikom, če razmišlja, da bi zanosila,
Finnish: - Vastasyntyneiltä, joiden äidit ovat käyttäneet valproaattia raskauden viimeisen kolmanneksen aikana, on raportoitu hypoglykemiatapauksia.
Slovenian: - Pri novorojenčkih mater, ki so v prvem trimesečju nosečnosti jemale valproat, so bile opisane hipoglikemije.
Finnish: Riski näyttää riippuvan annoksesta, mutta raja-arvoa, jota pienemmillä annoksilla riskiä ei olisi, ei ole pystytty määrittämään saatavilla olevista tiedoista.
Slovenian: Po vsem sodeč je tveganje odvisno od odmerka, toda na podlagi dostopnih podatkov ni mogoče ugotoviti praga odmerka, pod katerim tveganja ni.
Finnish: • Raskauden mahdollisuus on poissuljettava ennen valproaattihoidon aloitusta.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z valproatom je treba izključiti nosečnost.
Finnish: Migreenikohtausten ennaltaehkäisy <Kauppanimi>-valmisteella on vasta-aiheista raskauden aikana ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka eivät käytä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää, sillä muita hoitovaihtoehtoja on saatavilla riittävästi (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> je kontraindicirano za profilakso migrene pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, ker je na voljo dovolj terapevtskih alternativ (glejte poglavje 4.3).
Finnish: - Vastasyntyneiltä, joiden äidit ovat käyttäneet valproaattia raskauden aikana, on raportoitu kilpirauhasen vajaatoimintatapauksia.
Slovenian: - Pri novorojenčkih mater, ki so med nosečnostjo jemale valproat, so bili opisani primeri hipotiroidizma.
Finnish: <Kauppanimi>-valmisteen käyttö migreenikohtausten profylaksiassa on vasta-aiheista raskauden aikana ja hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää valproaattihoidon aikana (ks. edellä kohdat 4.4 ja 4.6).
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> je kontraindicirano za profilakso migrenskih napadov pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki med zdravljenjem z valproatom ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (glejte poglavji 4.4 in 4.6, zgoraj).
Finnish: Valproaatti voi aiheuttaa syntymävikoja ja häiriöitä lapsen varhaisessa kehityksessä, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Slovenian: Med nosečnostjo uporabljani valproat lahko povzroči prirojene hibe in težave v zgodnjem otrokovem razvoju.
Finnish: • Kerro lääkärille heti, kun tiedät olevasi raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Slovenian: • Zdravnika morate takoj obvestiti, če veste, da ste noseči, ali mislite, da bi lahko bili noseči.
Finnish: <Kauppanimi>-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin täytyy olla erikoistunut migreenin hoitoon.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom <Izmišljeno ime> mora začeti in nadzorovati zdravnik specialist za zdravljenje migrene.
Finnish: • Valproaatti voi olla haitallista syntymättömälle lapselle, jos nainen käyttää sitä raskauden aikana.
Slovenian: • Če ženska jemlje valproat med nosečnostjo, lahko valproat škoduje nerojenemu otroku.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana ja heille on kerrottava riskeistä, jotka liittyvät <Kauppanimi>-valmisteen käyttöön raskauden aikana (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Seznaniti jih je treba s tveganji uporabe zdravila <Izmišljeno ime> med nosečnostjo (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Jos nainen suunnittelee raskautta, on yritettävä tehdä kaikki mahdollinen hoidon vaihtamiseksi sopivaan vaihtoehtoiseen hoitoon ennen hedelmöitystä, jos mahdollista.
Slovenian: Pri ženskah, ki nameravajo zanositi, si je treba prizadevati, da bi prešle na drugo ustrezno zdravilo, preden zanosijo, če je to mogoče.
Finnish: <Kauppanimi>-hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla erikoislääkärillä on oltava kokemusta <epilepsian> <tai> <kaksisuuntaisen mielialahäiriön> hoidosta.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom <Izmišljeno ime> mora uvesti in nadzorovati specialist, ki ima izkušnje z vodenjem <epilepsije> <ali> <bipolarne motnje>.
Finnish: SUUNNITTELEMATON RASKAUS JATKUVAN HOIDON AIKANA [Alla oleva kappale on lisättävä vain niille myyntiluville, joilla on käyttöaiheena migreenikohtausten profylaksia].
Slovenian: NENAČRTOVANA NOSEČNOST MED NADALJEVANJEM ZDRAVLJENJA [Spodnji odstavek je treba vstaviti le v državah, kjer trenutno dovoljenje za promet vključuje indikacijo "profilaksa migrenskih napadov".]
Finnish: <Kauppanimi>-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin täytyy olla erikoistunut <epilepsian> <tai> <kaksisuuntaisen mielialahäiriön> hoitoon.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom <Izmišljeno ime> mora začeti in nadzorovati zdravnik specialist za zdravljenje <epilepsije> <ali> <bipolarne motnje>.
Finnish: [Seuraava teksti on lisättävä kaikille liittessä I mainituille valmisteille]
Slovenian: [Naslednje besedilo je treba vstaviti pri vseh zdravilih, navedenih v Prilogi I]
Finnish: Rajallinen tutkimustieto viittaa siihen, että kohdussa valproaatille altistuneet lapset saattavat olla alttiimpia tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) oireiden kehittymiselle.
Slovenian: Maloštevilni podatki kažejo, da imajo lahko otroci, in utero izpostavljeni valproatu, večjo verjetnost za simptome motnje pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD - attention deficit/hyperactivity disorder).
Finnish: • Käyttää pienintä tehokasta annosta ja jakaa päivittäinen valproaattiannos useaksi pieneksi annokseksi, jotka otetaan päivän kuluessa.
Slovenian: Če je po skrbni oceni tveganj in koristi zdravljenja z valproatom odločeno, da se zdravljenje nadaljuje med nosečnostjo, je priporočljivo: - Uporabiti najmanjši učinkoviti odmerek valproata in dnevni odmerek razdeliti na več manjših odmerkov, uporabljenih čez dan.
Finnish: Puhu lääkärille tai perhesuunnittelukeskuksessa, jos tarvitse ehkäisyneuvontaa.
Slovenian: Če potrebujete nasvet o kontracepciji, se posvetujte z zdravnikom ali obiščite ambulanto za načrtovanje družine.
Finnish: Nykyinen versio 4 on päivätty heinäkuulle 2000.
Slovenian: Trenutno veljavna različica 4. koraka iz julija 2000.
Finnish: Pitkäaikaisista vaikutuksista on vain vähän tietoa.
Slovenian: O dolgoročnih izidih so na voljo omejeni podatki.
Finnish: Lisäksi CMDh selvensi, että tutkimus on tehtävä useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa.
Slovenian: Poleg tega je skupina CMDh pojasnila, da mora biti študija izvedena v več kot eni državi članici.
Finnish: Lääkevalmisteiden kliininen tutkimus pediatrisessa väestössä E11.
Slovenian: Klinična raziskava zdravil pri pediatrični populaciji E11.
Finnish: − primaaristi yleistyvien epilepsiakohtausten, sekundaarisesti yleistyvien epilepsiakohtausten ja osittaisten epilepsiakohtausten hoito
Slovenian: − zdravljenje primarno generaliziranih epileptičnih napadov, sekundarno generaliziranih epileptičnih napadov in delnih epileptičnih napadov,
Finnish: Merkittävien epämuodostumien riski on tällöin suurempi kuin normaaliväestössä, jossa riski on noin 23 prosenttia.
Slovenian: To pomeni, da je tveganje za večje malformacije večje kot pri splošni populaciji, pri kateri tveganje znaša približno 2-3 %.
Finnish: PRAC totesi, että valproaatti on hyväksytty joissakin jäsenvaltioissa migreenikohtausten ehkäisyyn.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval, da je valproat v nekaterih državah članicah odobren za preprečevanje migrenskih napadov.
Finnish: CMDh katsoi, että lääkkeidenkäyttötutkimuksen tutkimussuunnitelman määräaikaa on pidennettävä, jotta myyntiluvan haltijoilla on aikaa tehdä yhteinen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tutkimus (ks. liite IV).
Slovenian: Skupina CMDh je menila, da je treba roke za predložitev protokola študije o uporabi zdravila podaljšati, tako da bodo lahko imetniki dovoljenja za promet z zdravilom skupaj izvedli študijo po pridobitvi dovoljenja za promet (glejte Prilogo IV).
Finnish: Tiedot ovat osoittaneet, että altistuminen valproaatille kohdussa voi vaikuttaa haitallisesti altistuneiden lasten henkiseen ja fyysiseen kehitykseen.
Slovenian: Podatki so pokazali, da ima lahko izpostavljenost valproatu in utero škodljive učinke na duševni in telesni razvoj izpostavljenih otrok.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski valproaattia ja sitä muistuttavia aineita sisältäviä lääkevalmisteita.
Slovenian: • Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo valproat in sorodne učinkovine;
Finnish: CMDh ehdotti myös uutta jakeluaikataulua terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävää kirjettä varten, jotta vastaanottajat saavat sen mahdollisimman pian.
Slovenian: Prav tako je skupina CMDh predlagala nove roke za razdelitev neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem, tako da bo zadevnim prejemnikom na voljo čim prej.
Finnish: Valproaattiin näyttää liittyvän suurempi riski kuin muihin epilepsialääkkeisiin.
Slovenian: Zdi se, da je incidenca tveganja pri uporabi valproata večja kot pri uporabi drugih antiepileptikov.
Finnish: Vaikka sekoittavien tekijöiden vaikutusta ei voida sulkea pois, on näyttöä siitä, että valproaatille altistuneiden lasten älyllisten kykyjen heikkenemisen riski ei välttämättä liity äidin älykkyysosamäärään6.
Slovenian: Čeprav ni mogoče izključiti vloge sočasnih dejavnikov, obstajajo dokazi, da bi lahko bilo tveganje za intelektualno okvaro pri otrocih, izpostavljenih valproatu, neodvisno od inteligenčnega količnika matere6.
Finnish: Yleisimmät epämuodostumatyypit ovat hermostoputken sulkeutumishäiriöt, kasvojen epämuodostumat, huuli- ja suulakihalkio, ahdaskalloisuus, sydämeen, munuaisiin, virtsa- ja sukupuolielimiin sekä raajoihin liittyvät häiriöt (mukaan lukien värttinäluun molemminpuolinen vajaakehitys) ja eri elinjärjestelmiin kohdistuvat useat epämuodostumat.
Slovenian: Med najpogostejšimi vrstami malformacij so okvare nevralne cevi, dismorfizem obraza, heiloshiza in palatoshiza, kraniostenoza, okvare srca, ledvic in urogenitalnega trakta, okvare okončin (vključno z bilateralno aplazijo koželjnice) ter številne anomalije, ki prizadenejo različne organske sisteme.
Finnish: Rekisterit ja kohorttitutkimukset kattavasta meta-analyysistä saadut tiedot osoittivat, että 10,73 prosentilla epilepsiaa sairastavien naisten lapsista, jotka altistuivat valproaattiyksilääkehoidolle raskauden aikana, on synnynnäisiä epämuodostumia (95 prosentin luottamusväli: 8,16-13,29)1.
Slovenian: Podatki, pridobljeni v metaanalizi (v katero so vključili tudi registre in kohortne študije), so pokazali, da so se pri 10,73 % otrok žensk z epilepsijo, ki so bile v nosečnosti izpostavljene monoterapiji z valproatom, pojavile prirojene malformacije (95-odstotni IZ: 8,16-13,29)1.
Finnish: CMDh lisäsi selvennyksen, joka koski suositukseen liittyviä potilasryhmiä, sillä ne koskevat myös 1218-vuotiaita nuoria tyttöjä pediatristen potilaiden ICH E11 -ikäluokituksen mukaan10.
Slovenian: Skupina CMDh je vključila pojasnilo v zvezi s populacijo, na katero se nanašajo priporočila, saj ta veljajo tudi za mladostnice (stare od 12 do 16-18 let) v skladu s starostno razvrstitvijo pediatrične populacije iz smernic ICH E1110.
Finnish: CMDh lisäsi valmisteyhteenvetoon selvennyksen, joka koski depotvalmisteiden käyttöä, jotta korkeat huippupitoisuudet plasmassa voidaan välttää.
Slovenian: Skupina CMDh je v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključila pojasnilo v zvezi z uporabo formulacije z dolgotrajnim sproščanjem, da bi preprečili visok porast koncentracije v plazmi.
Finnish: Ei ole varmuutta siitä, mihin raskauden vaiheeseen näiden vaikutusten riski tarkalleen sijoittuu, eikä mahdollisuutta siitä, että riski koskee koko raskausaikaa, voida sulkea pois.
Slovenian: Točnega gestacijskega obdobja, v katerem se pojavi tveganje za te učinke, ni mogoče z gotovostjo opredeliti niti ni mogoče izključiti možnosti, da je tveganje prisotno celotno nosečnost.
Finnish: Arviointi vahvisti tunnetut teratogeeniset riskit, jotka liittyvät valproaatin käyttöön raskaana olevilla naisilla.
Slovenian: Pregled je potrdil že znana tveganja za teratogenost, povezana z uporabo valproata pri nosečnicah.
Finnish: PRAC tarkasteli kaikkia prekliinisistä tutkimuksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja spontaaneista ilmoituksista saatuja tietoja sekä asianomaisten (neurologian, psykiatrian, lasten neuropsykiatrian, synnytysopin jne.) asiantuntijoiden näkemyksiä, jotka koskivat valproaattia ja sitä muistuttavia aineita sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuutta ja tehoa tytöillä, hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja raskaana olevilla naisilla.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz predkliničnih študij, farmakoepidemioloških študij, objavljene literature in spontanih poročil ter mnenja zadevnih strokovnjakov (tj. strokovnjakov s področja nevrologije, psihiatrije, otroške nevropsihiatrije, porodništva itd.) o varnosti in učinkovitosti valproata in sorodnih učinkovin pri otrocih ženskega spola, ženskah v rodni dobi ter nosečnicah.
Finnish: Hoidon jatkamista voidaan harkita maanisen jakson jälkeen potilailla, jotka ovat vastanneet akuutin manian valproaattihoitoon.
Slovenian: O nadaljnjem zdravljenju po manični epizodi se lahko razmisli pri bolnicah, ki so se odzvale na valproat pri akutni maniji;
Finnish: Riski näyttää olevan annossidonnainen, mutta kynnysannosta, jonka alittavat annokset eivät aiheuta riskiä, ei voida määrittää käytettävissä olevien tietojen perusteella.
Slovenian: Zdi se, da je tveganje odvisno od odmerka, vendar mejne velikosti odmerka, pod katero tveganje ni prisotno, na podlagi razpoložljivih podatkov ni mogoče določiti.
Finnish: • PRAC totesi, että tarvitaan lisää riskien minimointitoimia, kuten koulutusmateriaalia, jonka avulla tiedotetaan riskeistä potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille, sekä lääkkeidenkäyttötutkimus, jonka avulla arvioidaan ehdotettujen riskien minimointitoimien tehokkuutta.
Slovenian: • odbor PRAC je prav tako zaključil, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, kot sta na primer izobraževalno gradivo, s katerim bi bolnike in zdravstvene delavce bolje seznanili s tveganji, in študija o uporabi zdravila, namenjena oceni učinkovitosti predlaganih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Finnish: CMDh harkitsi myös pakkausselosteen ensimmäisen osan tarkastelun ja selventämisen tarvetta.
Slovenian: Skupina CMDh je proučila tudi potrebo po ponovnem pregledu prvega dela navodila za uporabo zaradi večje jasnosti.
Finnish: − kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisten jaksojen hoito, kun litium on vasta-aiheinen tai ei sovellu potilaalle.
Slovenian: − zdravljenje manične epizode pri bipolarni motnji, kadar je litij kontraindiciran ali pa ga bolnice ne prenašajo.
Finnish: Tietoihin lukeutuivat myyntiluvan haltijoiden kirjalliset ja suulliset selonteot sekä neurologisen tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän päätelmä.
Slovenian: Med njimi so bili odgovori, ki so jih imetniki dovoljenja za promet z zdravilom podali v obliki pisne dokumentacije in ustne obrazložitve, ter tudi izidi sestanka znanstveno svetovalne skupine za nevrologijo.
Finnish: PRAC totesi, että terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille kohdennettu asianmukainen tiedotus on oleellista, jotta riskien täydellinen ymmärtäminen voidaan varmistaa, ja että asianmukainen tiedotusmateriaali on laadittava.
Slovenian: Odbor PRAC se je strinjal, da so ciljno usmerjene in primerne informacije za zdravstvene delavce ter bolnike ključne za zagotovitev popolnega razumevanja tveganj in da je treba pripraviti ustrezno gradivo.
Finnish: • PRAC suositteli tuotetietojen muutoksia, kuten varoituksia, huomautuksia ja päivitettyjä tietoja raskaudenaikaisen altistuksen aiheuttamista riskeistä, jotta terveydenhuollon ammattilaiset ja naiset ovat tietoisia niistä.
Slovenian: • odbor PRAC je priporočil dodatne spremembe informacij o zdravilu, kot so opozorila in previdnostni ukrepi ter posodobljene informacije o tveganjih, povezanih z izpostavljenostjo v nosečnosti, da bodo zdravstveni delavci in ženske z njimi bolje seznanjeni.
Finnish: • PRAC katsoi, että kohdussa tapahtuvaan altistumiseen valproaatille ja sitä muistuttaville aineille liittyy jälkeläisten suurentunut kehityshäiriöiden riski.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da je izpostavljenost valproatu in sorodnim učinkovinam v maternici povezana s povečanim tveganjem za razvojne motnje pri potomcih.
Finnish: Kliinisten tietojen ja asiantuntijoiden näkemysten perusteella päädyttiin siihen, että valproaatin on oltava jatkossakin käytettävissä naispotilaille, mutta sitä saa käyttää vain, jos muut hoidot eivät ole tehonneet.
Slovenian: Na podlagi kliničnih podatkov in mnenj zadevnih strokovnjakov je bilo zaključeno, da mora valproat ostati možnost zdravljenja za bolnice, vendar se lahko uporablja samo v primerih, ko so bile že preskušene druge vrste zdravljenja, a niso bile uspešne.
Finnish: Lisäksi PRAC määräsi lääkkeidenkäyttötutkimuksen, jonka avulla arvioidaan riskien minimointitoimien tehokkuutta ja selvitetään valproaatin määräyskäytäntöjä.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC zahteval, da se izvede študija o uporabi zdravila, namenjena oceni učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja in podrobnejši opredelitvi vzorcev predpisovanja valproata.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että vähäiset ja merkittävät epämuodostumat ovat tavallista yleisempiä lapsilla, joiden äitiä hoidettiin valproaatilla ja sitä muistuttavilla aineilla raskauden aikana.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo večjo incidenco manjših in večjih malformacij pri otrocih, rojenih materam, ki so se v nosečnosti zdravile z valproatom in sorodnimi učinkovinami.
Finnish: Tämä vastaa valmisteyhteenvedoissa käytettyä muotoilua.
Slovenian: Takšna oblika je skladna s tisto v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että lapsilla, jotka ovat altistuneet kohdussa valproaatille, on suurempi autistikirjon häiriöiden riski (noin 3-4-kertainen riski) ja lapsuusiän autismin riski (noin 5kertainen riski) kuin yleisessä tutkimusväestössä.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da pri otrocih, izpostavljenih valproatu in utero, obstaja večje tveganje za motnjo avtističnega spektra (približno trikrat večje) in otroški avtizem (približno petkrat večje) v primerjavi s splošno proučevano populacijo.
Finnish: Koulutusmateriaaleja ovat ohjeet lääkkeen määrääjille, potilaille tarkoitettu opas ja tiedotus, joilla varmistetaan, että lääkkeen määrääjät ja potilaat ovat tietoisia riskeistä.
Slovenian: Gradivo vključuje navodila za predpisovanje, brošuro za bolnike in informacije, s katerimi se bo zagotovilo, da bodo zdravniki in bolniki poznali in razumeli tveganja.
Finnish: Komitea katsoi, että valproaattia ja sitä muistuttavia aineita sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde on edelleen myönteinen myyntilupien ehtojen mukaisesti edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään tarvittavat muutokset ja muihin suositeltuihin riskien minimointitoimiin ryhdytään.
Slovenian: Odbor je posledično zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo valproat in sorodne učinkovine, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo pogoji dovoljenj za promet z zdravilom ter spremembe informacij o zdravilu, kadar je to primerno, in drugi priporočeni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Finnish: Tutkimukset, jotka koskivat valproaatille kohdussa altistuneita leikki-ikäisiä lapsia, osoittavat että 3040 prosentilla lapsista esiintyy viivästystä varhaiskehityksessä, kuten viivästymistä kävelyn- ja puheenkehityksessä, älykkyyden alentumaa, kielellisiä (puhumiseen ja ymmärtämiseen liittyviä) vaikeuksia ja muistiongelmia 2,3,4,5.6-vuotiaiden lasten, jotka olivat altistuneet kohdussa valproaatille,
Slovenian: Študije pri predšolskih otrocih, izpostavljenih valproatu in utero, kažejo, da se pri 30-40 % pojavi zaostanek v zgodnjem razvoju - na primer, da kasneje spregovorijo in shodijo, imajo manjše intelektualne sposobnosti, slabše jezikovne spretnosti (govorjenje in razumevanje) ter težave s spominom 2,3,4,5.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille osoitettavan kirjeen pääkohdista ja jakeluaikataulusta sovittiin.
Slovenian: Opredeljeni so bili bistveni deli neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem in roki za njegovo razdelitev.
Finnish: Riski on annossidonnainen, mutta kynnysannosta, jonka alittavat annokset eivät aiheuta riskiä, ei voida määrittää.
Slovenian: Tveganje je odvisno od odmerka, vendar mejne velikosti odmerka, pod katero tveganje ni prisotno, ni mogoče določiti.
Finnish: Arvioituaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Slovenian: Potem ko je pregledala priporočilo odbora PRAC, se je skupina CMDh strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Finnish: PRAC pani merkille esitetyt huolenaiheet, jotka koskivat riittämätöntä tietoisuutta riskeistä, joita valproaatille altistumiseen kohdussa liittyy.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval zaskrbljenost, ki so jo bolniki izrazili nad nezadostnim poznavanjem tveganj, povezanih z izpostavljenostjo valproatu in utero.
Finnish: Koska valproaatin käyttö raskauden aikana aiheuttaa riskejä ja koska akuuttien migreenikohtausten ehkäisyyn on käytettävissä muita hoitovaihtoehtoja, PRAC totesi, että valproaattia ei saa käyttää migreenikohtausten ehkäisyyn raskaana olevilla ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jos käytössä ei ole luotettavaa raskaudenehkäisymenetelmää.
Slovenian: Ob upoštevanju tveganj, povezanih z uporabo valproata v nosečnosti, in razpoložljivih drugih možnosti zdravljenja akutnih migrenskih napadov je odbor PRAC zaključil, da je treba uporabo valproata za profilakso migrenskih napadov kontraindicirati v nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovitih kontracepcijskih metod.