FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dès qu'une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (sans dépasser 30° C), elle doit être utilisée dans les 72 heures ou éliminée.
Danish: I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet og har nået stuetemperatur (ikke over 30 C), skal den anvendes indenfor 72 timer eller bortskaffes.
French: Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez arrêter l'allaitement si vous utilisez UDENYCA.
Danish: Medmindre Deres læge har sagt andet, skal De holde op med at amme, hvis De bruger UDENYCA.
French: • La seringue est munie d'un dispositif automatique de protection de l'aiguille qui recouvre cette dernière après l'administration du médicament, afin d'éviter de vous blesser.
Danish: • Sprøjten er forsynet med en automatisk kanylebeskyttelse, som dækker kanylen efter indsprøjtningen af lægemidlet og forhindrer skader med nålestik.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Avant administration, la solution de pegfilgrastim doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Før anvendelse bør pegfilgrastim-- injektionsvæsken undersøges visuelt for partikler.
French: Lavez-vous les mains et retirez la seringue de la barquette.
Danish: 3 Vask Deres hænder og tag den fyldte sprøjte ud af bakken.
French: La clairance étant autorégulée, la concentration sérique de pegfilgrastim diminue rapidement dès le début de la récupération en polynucléaires neutrophiles (voir figure 1).
Danish: I overensstemmelse med en selvregulerende clearancemekanisme falder serumkoncentrationen af pegfilgrastim hurtigt ved begyndelsen af neutrofil gendannelse (se figur 1).
French: Ces globules blancs sont très sensibles aux effets de la chimiothérapie qui peut en diminuer le nombre dans l'organisme.
Danish: Disse celler er meget modtagelige for effekterne af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse celler i Deres krop minskes.
French: UDENYCA n'est pas recommandé chez la femme enceinte, ni chez la femme en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception.
Danish: UDENYCA bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
French: Le mécanisme de la vascularite chez les patients recevant du pegfilgrastim n'est pas connu.
Danish: Mekanismen bag vasculitis hos patienter, der får pegfilgrastim, kendes ikke.
French: UDENYCA peut supporter d'être exposé à température ambiante (sans dépasser 30° C) pendant une période unique maximale de 72 heures.
Danish: UDENYCA kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 30 C) i maksimalt en enkelt periode på op til 72 timer.
French: Il conviendra de la jeter une fois l'injection réalisée.
Danish: Sprøjten skal bortskaffes efter indsprøjtningen.
French: Augmentation des concentrations de lactate-déshydrogénase et de phosphatases alcalines1 ;
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase og alkalisk fosfatase1.
French: Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par tomodensitométrie et généralement résolue après retrait du G-CSF (voir également rubrique 4.8).
Danish: Aortitis blev i de fleste tilfælde diagnosticeret ved hjælp af CT-scanning og fortog sig generelt efter seponering af G-CSF (se også pkt.
French: Nettoyez le site d'injection à l'aide d'une compresse imbibée d'alcool (voir figure 9).
Danish: Rengør injektionsstedet med en spritserviet (se figur 9).
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection appelée «syndrome de fuite capillaire» qui provoque une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps.
Danish: Det kan være symptomer på en ikke almindelig tilstand, der kaldes for "kapillærlækage-syndrom", som medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i kroppen.
French: Immédiatement après l'injection, éliminez la seringue usagée dans un conteneur à déchets tranchants (voir figure 17).
Danish: Straks efter brug skal De smide den brugte injektionssprøjte i en kanyleboks til bortskaffelse af skarpe genstande (se figur 17).
French: La concentration exprimée en contenu protéique pur est de 10 mg/ml**.
Danish: Koncentrationen er 10 mg/ml udelukkende baseret på proteinindholdet**.
French: Ce chapitre présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection d'UDENYCA.
Danish: Dette afsnit giver information om, hvordan De selv kan foretage indsprøjtning med UDENYCA.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c'est-à-dire qu'il peut être considéré comme «sans sodium».
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis, det vil sige, at det er stort set natriumfrit.
French: UDENYCA contient comme substance active du pegfilgrastim.
Danish: UDENYCA indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
French: Le pegfilgrastim est une protéine produite par biotechnologie à partir d'une bactérie appelée E. coli.
Danish: Pegfilgrastim er et protein, der produceres ved hjælp af bioteknologi i bakterier, der kaldes for E. coli, efterfulgt af konjugation med polyethylenglykol (PEG).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION UDENYCA 6 mg pegfilgrastim
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) UDENYCA 6 mg pegfilgrastim s.c.
French: Le traitement par pegfilgrastim doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie.
Danish: Pegfilgrastim -terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/eller hæmatologi.
French: ÉTATS-UNIS D'AMERIQUE
Danish: USA
French: B: Pendant que l'aiguille est encore introduite, relâchez lentement votre pouce pour permettre au piston de remonter.
Danish: B: Mens kanylen stadig sidder, trækker De langsomt tommelfingeren tilbage, så stemplet bevæger sig opad.
French: Des cas peu fréquents d'anomalies des tests de la fonction hépatique avec des augmentations de l'ALAT (alanine aminotransférase) ou de l'ASAT (aspartate aminotransférase)ont été observés chez les patients ayant reçu du pegfilgrastim après une chimiothérapie cytotoxique.
Danish: Ikke almindelige tilfælde af forhøjelser i leverfunktionstest for ALAT(alanin-aminotransferase) eller ASAT (aspartat-aminotransferase) (er observeret hos patienter, der var i behandling med pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines UDENYCA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed UDENYCA har ingen eller ubetydelig virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: La dose recommandée est d'une injection de 6 mg par voie sous-cutanée (injection sous la peau) à l'aide d'une seringue préremplie.
Danish: Den normale dosis er én 6 mg subkutan indsprøjtning (indsprøjtning under huden) med en fyldt sprøjte.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de sammesymptomer, som
French: La décision d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre le traitement par UDENYCA doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement maternel pour le nouveau-né/nourrisson et du bénéfice du traitement par pegfilgrastim pour la mère.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller om behandling med UDENYCA skal seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
French: Comment utiliser UDENYCA
Danish: Sådan skal De bruge UDENYCA
French: • syndrome de Stevens-Johnson, sous la forme de taches rougeâtres en cible ou sous forme de taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre, situées sur le tronc, ou encore sous forme de desquamation de la peau et d'ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s'apparentant à ceux de la grippe.
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom, som kan vise sig som rødlige pletter, der ligner målskiver eller cirkler og ofte har blærer i midten, hudafskalning, sår i munden, svælget, næsen, øjnene eller på kønsorganerne, og som eventuelt starter med feber eller influenzalignende symptomer.
French: Puis retirez la seringue du site d'injection (voir figure 16).
Danish: Tag sprøjten væk fra injektionsstedet (se figur 16).
French: NE touchez PAS la tête du piston pendant que vous introduisez l'aiguille dans la peau.
Danish: Undgå at røre stempelhovedet, når kanylen stikkes ind i huden.
French: • un syndrome de Sweet (lésions douloureuses avec plaques violacées des membres et parfois de la face et du cou avec de la fièvre) a été observé mais d'autres facteurs peuvent être mis en cause
Danish: • Sweet's syndrom - blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i ansigtet og på halsen i forbindelse med feber er forekommet, men kan være forårsaget af andre faktorer
French: Il est important de contacter immédiatement votre médecin en cas de douleur au flanc gauche ou en cas de douleur à l'épaule gauche.
Danish: Det er vigtigt, at De kontakter lægen med det samme, hvis De får smerter i den øverste venstre side af maven eller op mod venstre skulder, da dette kan skyldes problemer med milten
French: La tolérance et l'efficacité du pegfilgrastim n'ont pas été évaluées chez les patients recevant une chimiothérapie entraînant une myélosuppression retardée, par exemple les nitrosourées.
Danish: Sikkerhed og effekt af pegfilgrastim er ikke blevet vurderet hos patienter, der modtager kemoterapi forbundet med forsinket myelosuppression for eksempel nitrosourea.
French: L'augmentation de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse en réponse à un traitement par facteurs de croissance a été associée à des variations transitoires observables de la scintigraphie osseuse.
Danish: Øget hæmatopoietisk aktivitet i knoglemarven som følge af vækstfaktorbehandling er blevet forbundet med forbigående positive knogleskanningsfund.
French: Le G-CSF peut stimuler la croissance des cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires ont pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
Danish: Granulocytkolonistimulerende faktorer (G-CSF) -kan fremme væksten af myeloide celler in vitro, og lignende effekter kan ses på visse non-myeloide celler in vitro.
French: FIGURE 1 B: Ouvrez la boîte et retirez la barquette scellée dans laquelle se trouve la seringue (voir figure 2).
Danish: FIGUR 1 B: Åbn pakningen og tag den forseglede bakke med den fyldte sprøjte ud af pakningen (se figur 2).
French: • Conservez la seringue préremplie dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière jusqu'à ce que vous soyez prêt(e) à l'utiliser.
Danish: • Opbevar den fyldte sprøjte i den originale pakning for at beskytte den mod sollys, indtil den skal bruges.
French: Positionnez vos doigts
Danish: 8 Fingrenes placering.
French: • Conservez les seringues préremplies au réfrigérateur entre 2° et 8° C dans leur emballage d'origine.
Danish: Opbevaringsforhold • Den fyldte injektionssprøjte opbevares i køleskab (2° to 8° C) i den originale pakning.
French: Les symptômes décrits étaient de la fièvre, des douleurs abdominales, des malaises, des douleurs dans le dos et une augmentation des marqueurs de l'inflammation (par exemple, protéine C-réactive et globules blancs).
Danish: Symptomerne omfattede feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede inflammationsmarkører (f.eks. C-reaktivt protein og antal hvide blodlegemer).
French: Le pegfilgrastim est une forme conjuguée covalente de GCSF humain recombinant (r-met-Hu-G-CSF) attaché à une molécule de polyéthylène-glycol (PEG) de 20 kd.
Danish: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat af rekombinant human G-CSF (r-met-Hu-GCSF) med et enkelt 20 kDa polyethylen glykol (PEG) molekyle.
French: • soupçonnez d'être enceinte;
Danish: • tror De er gravid
French: Un traitement par pegfilgrastim seul ne prévient pas la thrombopénie et l'anémie dues au maintien d'une chimiothérapie myélosuppressive aux doses et délais prévus.
Danish: Behandling med pegfilgrastim alene forhindrer ikke thrombocytopeni og anæmi, fordi fuld dosis myelosuppressiv kemoterapi opretholdes efter foreskrevet skema.
French: C: Après introduction complète de l'aiguille, relâchez la peau pincée et utilisez votre main libre pour stabiliser le bas de la seringue.
Danish: C: Når kanylen er stukket helt ind, slipper De hudfolden og stabiliserer bunden af sprøjten med den frie hånd.
French: B: Retirez la seringue de la barquette scellée de la façon suivante: ôtez la peliculle de couverture de la barquette, retirez la seringue en la saisissant au milieu de son corps (voir figure 6).
Danish: B: Tag den fyldte sprøjte ud af den forseglede bakke på følgende måde: træk låget af sprøjtens bakke og tag sprøjten ud ved at holde midt på den (se figur 6).
French: A: Retirez la boîte du réfrigérateur et vérifiez la date d'expiration qui y est imprimée (voir figure 1).
Danish: A: Tag pakningen ud af køleskabet og kontroller udløbsdatoen, der er trykt på pakningen.
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë2 ;
Danish: Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)2;
French: Instructions d'utilisation
Danish: Instruktioner vedrørende brug
French: Puis orientez votre autre main dans la position d'injection en plaçant votre pouce sur la tête du piston (voir figure 14).
Danish: Gør klar til injektion med den anden hånd og placér tommelfingeren på stempelhovedet (se figur 14).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser UDENYCA N'utilisez jamais UDENYCA - si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
Danish: Brug ikke UDENYCA - hvis De er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel.
French: Cela peut être le signe d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA);
Danish: Det kan være et tegn på shocklunge (ARDS).
French: Ne pas administrer de pegfilgrastim à des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au pegfilgrastim ou au filgrastim.
Danish: Pegfilgrastim må ikke administreres til patienter med overfølsomhed over for pegfilgrastim eller filgrastim i anamnesen.
French: Si, après la date prévue du nadir, le nombre de leucocytes dépasse 50 x 109/l, ce médicament doit être arrêté immédiatement.
Danish: Dette lægemiddel skal straks seponeres, hvis leukocyttallet overstiger 50 x 109/l efter det forventede nadir.
French: Hémorragie pulmonaire2
Danish: Pulmonær blødning2
French: N'agitez PAS la seringue préremplie.
Danish: Ryst ikke den fyldte sprøjte.
French: • avez des signes soudains d'allergie tels qu'éruption cutanée, urticaire ou démangeaison, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer.
Danish: • pludselig får symptomer på allergi, for eksempel udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, åndenød, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær.
French: NE touchez PAS le piston ou ne saisissez pas la seringue au-dessus des ailettes.
Danish: Undgå at røre stemplet eller at holde om sprøjten over fingergrebene.
French: • avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou une radio pulmonaire par rayon x anormale (infiltration pulmonaire);
Danish: • for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller fået taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration).
French: Dans une étude de phase II (n = 37) multicentrique, randomisée, en ouvert, chez des enfants présentant un sarcome et ayant reçu une dose de pegfilgrastim de 100 µg/kg après un premier cycle de chimiothérapie associant vincristine, doxorubicine et cyclophosphamide (VAdriaC/IE), la durée de la neutropénie sévère (neutrophiles < 0,5 x 109) était plus longue chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (8,9 jours) comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (6 jours et 3,7 jours, respectivement) et aux adultes.
Danish: I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 μg/kg pegfilgrastim efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni (neutrofile granulocytter < 0,5 x 109) hos mindre børn i alderen 0-5 år (8,9 dage) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dage og 3,7 dage) og voksne.
French: Le taux global de neutropénie fébrile a été de 9 % chez les patientes traitées par pegfilgrastim et de 18 % chez celles traitées par filgrastim (différence de 9 % ; IC à 95 % de -16,8 % à -1,1 %).
Danish: Den samlede forekomst af febril neutropeni var 9% af patienterne behandlet med pegfilgrastim og 18 % af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 9%, 95% CI -16,8 %; -1,1%).
French: Les symptômes peuvent être de la fièvre, des douleurs abdominales, des malaises, des douleurs dans le dos et des marqueurs inflammatoires augmentés.
Danish: Symptomerne kan omfatte feber, mavepine, utilpashed, rygsmerter og forhøjede betændelsesmarkører.
French: • atteinte des minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite)
Danish: • beskadigelse af de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
French: Des données limitées montrent que les paramètres pharmacocinétiques du pegfilgrastim ne sont pas modifiés chez les sujets âgés (> 65 ans).
Danish: Begrænsede data indikerer, at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner ( 65 år) er tilsvarende den hos voksne.
French: Les plus jeunes enfants (0 à 5 ans) ont présenté une exposition moyenne au pegfilgrastim (ASC) (± écart-type) (47,9 ± 22,5 µg hr/ml) plus élevée que les enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (22,0 ± 13,1 µg hr/ml et 29,3 ± 23,2 µg hr/mL respectivement) (voir rubrique 5.1).
Danish: Den yngste aldersgruppe (0-5 år) havde en højere middeleksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standarddeviation) (47,9 ± 22,5 µg·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 µg·t/ml og 29,3 ± 23,2 µg·t/ml) (se pkt.
French: Douleur musculosquelettique (myalgie, arthralgie, douleur aux extrémités, douleur dorsale, douleur musculosquelettique, cervicalgie)
Danish: Knoglesmerter Muskuloskeletale smerter (myalgi, artralgi, ekstremitetssmerter, rygsmerter, nakkesmerter)
French: • réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage)
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (svaghed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær,
French: Ce que contient UDENYCA - La substance active est le pegfilgrastim.
Danish: UDENYCA indeholder: - Aktivt stof: pegfilgrastim.
French: Si vous avez des questions sur les modalités d'injection, demandez de l'aide auprès de votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Danish: Hvis De ikke er sikker på, hvordan De skal foretage indsprøjtningen, så spørg Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet om hjælp.
French: Acétate de sodium trihydrate (pour ajustement du pH) Acide acétique (pour ajustement du pH)
Danish: Natriumacetattrihydrat (til justering af pH)
French: Comment se présente UDENYCA et contenu de l'emballage extérieur UDENYCA est une solution limpide et incolore injectable en seringue préremplie (6 mg/0,6 ml).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser UDENYCA er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml).
French: Laissez le médicament atteindre la température ambiante et rassemblez le matériel pour procéder à l'injection.
Danish: 2 Lad den fyldte injektionssprøjte opnå stuetemperatur og saml de ting sammen, der skal bruges til injektionen.
French: La pharmacocinétique du pegfilgrastim a été étudiée chez 37 enfants atteints d'un sarcome et ayant reçu une dose de pegfilgrastim de 100 µg/kg après la fin d'une chimiothérapie (VAdriaC/IE).
Danish: Farmakokinetikken for pegfilgrastim blev undersøgt hos 37 pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 µg pegfilgrastim/kg efter VAdriaC/IE-kemoterapi.
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant rash cutané, urticaire, angio-œdème, dyspnée, érythème, bouffées vaso-motrices et hypotension sont apparues au cours de l'administration initiale ou de la poursuite du traitement par pegfilgrastim (peu fréquent).
Danish: Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem, rødmen og hypotension, optrådte initialt og under vedligeholdelsesbehandling med pegfilgrastim (ikke almindelig).
French: Vous pouvez sortir UDENYCA du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser 30° C) pendant une durée maximale de 72 heures.
Danish: De må tage UDENYCA ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30 C) i højst 72 timer.
French: Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
French: Choisissez le site d'injection.
Danish: 5 Vælg injektionsstedet.
French: *Le principe actif est une forme conjuguée covalente de filgrastim produit sur des cellules d'Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant avec du polyéthylène glycol (PEG).
Danish: Det aktive stof er et kovalent konjugat af filgrastim produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi med polyethylenglykol (PEG).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser UDENYCA, si vous:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager UDENYCA, hvis De:
French: Ils sont généralement apparus chez des patients ayant des pathologies malignes à un stade avancé, une septicémie, recevant de multiples médicaments chimiothérapeutiques ou sous aphérèse (voir rubrique
Danish: Generelt er disse opstået i forbindelse med fremskredne maligne sygdomme eller sepsis hos patienter, der har fået flere kemoterapilægemidler, eller som har gennemgået aferese (se pkt.
French: N'utilisez PAS la solution si elle paraît décolorée ou trouble.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er misfarvet eller uklar.
French: Liste des effets indésirables sous forme de tableau Les données dans le tableau ci-dessous décrivent les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et de façon spontanée.
Danish: Nedenstående tabel beskriver bivirkninger, der er indberettet fra kliniske studier og ved spontan rapportering.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable en seringue préremplie (0,6 ml).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (0,6 ml).
French: L'incidence des hospitalisations et de l'utilisation des anti-infectieux en IV, associées à un diagnostic clinique de neutropénie fébrile, a été plus faible pour le groupe pegfilgrastim comparé au groupe placebo (1 % versus 14 %, p < 0,001 ; et 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Danish: infektionshæmmende midler forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1% kontra 14%, p < 0,001, og 2 % kontra 10 %, p < 0,001).
French: Les événements indésirables étaient similaires à ceux des sujets recevant des doses inférieures de pegfilgrastim.
Danish: Bivirkningerne svarede til bivirkningerne hos forsøgsdeltagere, der fik lavere doser af pegfilgrastim.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable Solution injectable limpide, incolore.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Klar, farveløs injektionsvæske, opløsning.