FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha gyermekénél bármilyen egyéb gyógyszert alkalmaz, nemrégiben alkalmazott vagy alkalmazni tervez.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако давате, наскоро сте давали или е възможно да давате други лекарства на детето си.
Hungarian: Feltételezett cardialis rendellenesség esetén mindennemű rejtett kontraindikáció meghatározására a kezelés megkezdése előtt ki kell kérni szakorvos véleményét.
Bulgarian: В случай на съмнение за сърдечна аномалия трябва да се потърси консултация със специалист преди започване на лечението, за да се определят допълнителни противопоказания.
Hungarian: A propranolollal szembeni bármely csökkent toleranciát szoros klinikai felügyelet alatt szükséges tartani.
Bulgarian: Изисква се внимателно клинично проследяване на всеки случай на нарушена толерантност към пропранолол.
Hungarian: Illessze a szájon át történő adagolásra alkalmas fecskendő csőrét a függőlegesen álló palackba, és teljesen nyomja be a dugattyút.
Bulgarian: Поставете спринцовката за перорални форми в изправената бутилка и натиснете буталото докрай.
Hungarian: Bronchiolitis
Bulgarian: Бронхиолит
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-et érinthetnek)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE HEMANGIOL 3,75 mg/ml belsőleges oldat
Bulgarian: HEMANGIOL 3,75 mg/ml перорален разтвор
Hungarian: • 3. lépés: Nyissa ki a palackot
Bulgarian: Отворете бутилката
Hungarian: • 8. lépés: Zárja vissza a palackot
Bulgarian: Затворете бутилката
Hungarian: • Alacsony vérnyomás,
Bulgarian: Ниско кръвно налягане
Hungarian: • 120 ml-es, gyermekzáras csavaros záródugóval ellátott barna színű üvegpalackban kerül forgalomba.
Bulgarian: Доставя се в бутилка от 120 ml от тъмно стъкло, със защитена от деца капачка на винт.
Hungarian: A HEMANGIOL nátriumot és propilén-glikolt tartalmaz Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Hungarian: • Minden üvegpalack mellé egy, a propranolol bázis mg-os egyenértékeit skálabeosztásként mutató, szájon át történő adagolásra szolgáló polipropilén fecskendőt mellékelnek.
Bulgarian: С всяка бутилка се доставя полипропиленова спринцовка за перорални форми, градуирана в mg пропранолол.
Hungarian: Minden ml 4,28 mg sósavas só formájú propranololt tartalmaz, ami 3,75 mg propranololnak felel meg.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 4,28 mg пропранололов хидрохлорид, еквивалентен на 3,75 mg пропранолол.
Hungarian: • Citromsav-monohidrát
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат
Hungarian: A csomagolásban található mg-os skálabeosztásos, propranololra kalibrált szájfecskendővel kell alkalmazni.
Bulgarian: Използвайте с помощта на спринцовката за перорални форми, градуирана в mg пропранолол, включена в опаковката.
Hungarian: Ezt a daganatot „feokromocitómának"
Bulgarian: „феохромоцитом".
Hungarian: • Hörghurut (a hörgők gyulladása),
Bulgarian: Еритем (зачервяване на кожата)
Hungarian: • 5. lépés: Vegye ki az adagot
Bulgarian: Стъпка 5:
Hungarian: A bradycardia az alábbi határértékeknél kisebb szívfrekvenciaként határozható meg:
Bulgarian: Брадикардията се дефинира под следните граници:
Hungarian: • a mellékvese egy dagamata miatt magas vérnyomása van.
Bulgarian: има високо кръвно налягане, причинено от тумор на надбъбречната жлеза.
Hungarian: • Hypoglykaemiára hajlamos csecsemők
Bulgarian: Кърмачета, предразположени към хипогликемия
Hungarian: Hogyan kell a HEMANGIOL-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате HEMANGIOL 6.
Hungarian: A propranolol a májban metabolizálódik, és a veséken keresztül választódik ki.
Bulgarian: Пропранолол се метаболизира в черния дроб и се отделя чрез бъбреците.
Hungarian: Az életkor (35-90 nap/91-150 nap), a nem és a haemangioma elhelyezkedése (fej/test) alcsoportokban nem azonosítottak különbségeket a propranololra adott válasz tekintetében.
Bulgarian: дни/91-150 дни), пол и разположение на хемангиома (глава/тяло).
Hungarian: Az alacsony vércukorszint kockázata
Bulgarian: Понижени нива на кръвната захар
Hungarian: Atrioventricularis blokkok, lassabb intraventricularis vezetés, valamint pangásos szívelégtelenség a jóval súlyosabb mérgezéseknél jelenhetnek meg.
Bulgarian: При по-тежко отравяне може да настъпи атриовентрикуларен блок, забавена интравентрикуларна проводимост и застойна сърдечна недостатъчност.
Hungarian: - Információkat arra vonatkozóan, hogy hogyan kell a HEMANGIOL-lal folytatott kezelés időtartama alatt a hypoglykaemia bármely jelét észlelni és kezelni
Bulgarian: Информация относно правилната процедура за приготвяне и прилагане на продукта, включително: - инструкции за приготвяне на разтвор с HEMANGIOL - съвети как да се хранят децата по време на лечението - информация за начина на откриване и справяне с всеки признак на хипогликемия по време на лечението с HEMANGIOL - инструкции кога да бъде преустановено прилагането на HEMANGIOL
Hungarian: Propranolollal történő együttadást követően lidokaintoxicitásról (neurológiai és cardialis mellékhatások) számoltak be.
Bulgarian: Съобщава се за токсичност на лидокаин (неврологични и сърдечни нежелани събития) след едновременно приложение с пропранолол.
Hungarian: • Hasmenés és hányás.
Bulgarian: Диария и повръщане.
Hungarian: • A propafenon negatív inotrop és β-blokkoló tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek a propranololéval összeadódhatnak.
Bulgarian: Пропафенон има отрицателни инотропни и бета блокиращи свойства, които могат да се добавят към тези на пропранолол.
Hungarian: Második hét (2 mg/kg/nap)
Bulgarian: (2 mg/kg/ден)
Hungarian: • allergiás (túlérzékeny) a propranololra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: • е алергично към пропранолол или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Hungarian: A vérnyomás csökkentésével és az elzáródott, szűk vagy stenoticus ereken keresztüli véráramlás gyengítésével a propranolol növelheti a stroke kockázatát súlyos cerebrovascularis anomáliákat mutató PHACE szindrómás betegeknél.
Bulgarian: Пропранолол може да увеличи риска от инсулт при пациенти с PHACE синдром с тежки мозъчно-съдови аномалии чрез рязко понижаване на кръвното налягане и намаляване на потока през запушени, тесни или стенозирали съдове.
Hungarian: • A gyógyszer bedása előtt tájékoztassa a kezelőorvosát.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар преди да дадете това лекарство.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-et érinthetnek)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Hungarian: − a hemangióma elhelyezkedése és/vagy kiterjedése életet veszélyeztető vagy funkcióvesztéssel fenyegető (károsíthatja a létfontosságú szerveket vagy az olyan érzékszerveket, mint a látás vagy a hallás);
Bulgarian: Прилагането на Hemangiol започва при деца на възраст от 5 седмици до 5 месеца, когато: - локализирането и/или разширяването на лезиите застрашава живота или функциите (би могло да увреди жизненоважни органи или сетива като зрение или слух); - хемангиомът е улцеративен (т.е. с рана на кожата, която не може да заздравее) и болезнен и/или не се повлиява от обикновени мерки за третиране на рани; - съществува риск от постоянни белези или обезобразяване.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
Hungarian: - Utasításokat arra vonatkozóan, hogy mikor kell a HEMANGIOL alkalmazását abbahagyni
Bulgarian: Важни признаци, на които да се обръща внимание след прилагането на HEMANGIOL
Hungarian: Nem cardiovascularis hatású gyógyszerek
Bulgarian: Лекарствени продукти, които не повлияват сърдечно-съдовата система
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожните тъкани
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. 04.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2014.
Hungarian: Arról is tartalmaz utasításokat, hogy hogyan kell megfelelően beadni a gyógyszert annak érdekében, hogy elkerüljék az alacsony vércukorszintet.
Bulgarian: То също така ще предостави инструкции как да се прилага правилно лекарството, за да се избегне рискът от ниски нива на кръвната захар.
Hungarian: A Hemangiol-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Hemangiol може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Hemangiol kezelést hat hónapig kell folytatni, és a gyermeket havonta egyszer kell ellenőrizni, különösen az adag módosítása miatt.
Bulgarian: Лечението с Hemangiol трябва да продължи шест месеца, като детето трябва да се наблюдава веднъж месечно, поспециално с оглед на корекции на дозата.
Hungarian: Ez a dokumentum a Hemangiol-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Hemangiol.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hemangiol biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hemangiol?
Hungarian: A Hemangiol lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Hemangiol се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: A Hemangiol kezelést 5 hetes és 5 hónapos kor között kezdik meg.
Bulgarian: Лечението с Hemangiol започва при бебета на възраст от пет седмици до пет месеца.
Hungarian: A vizsgálatban a propranolol különböző dózisait placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a hatékonyság fő mértéke azon alapult, hogy a hemangiómák teljesen vagy majdnem teljesen eltűntek-e a 6 hónapos kezelést követően.
Bulgarian: Проучването сравнява различни дози пропанолол с плацебо (сляпо лечение), като основният показател за ефективност се основава на това дали хемангиомите изчезват напълно или почти напълно след 6-месечно лечение.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Hemangiol alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Hemangiol са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A vállalat a Hemangiol-t a gyermekeknek beadó gondozók részére egy oktatási csomagot biztosít, hogy tájékoztassa őket arról , hogy bizonyos mellékhatások irányában a gyermekek megfigyelése szükséges, és hogy hogyan kell kezelni azokat.
Bulgarian: Фирмата ще осигури на болногледачите, които ще дават Hemangiol на деца, образователен пакет, който ще ги информира за необходимостта децата да се наблюдават за определени нежелани реакции и как да се овладяват те.
Hungarian: A Hemangiol-t csecsemőknél súlyos szövődmények, például fájdalmas fekélyek, hegesedés és légzési nehézségek esetén alkalmazzák, ha szükség van szisztémás terápiára (olyan kezelés, amely az egész szervezetre hatással lehet).
Bulgarian: Hemangiol се използва при кърмачета, страдащи от сериозни усложнения като болезнени язви, белези и затруднено дишане, които се нуждаят от системна терапия (лечение, което може да окаже въздействие върху цялото тяло).
Hungarian: A Hemangiol javasolt kezdőadagja 0,5 mg/testtömeg-kilogramm (0,5 mg/ttkg), naponta kétszer (legalább 9 óra eltéréssel).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Hemangiol е 0,5 mg на килограм телесно тегло (0,5 mg/kg), два пъти дневно (с интервал от най-малко 9 часа).
Hungarian: A Hemangiol-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 460, a vizsgálat kezdetekor 5 hetes és 5 hónapos életkor közötti gyermek vett részt, akik proliferatív infantilis hemangiómában szenvedtek, amely szisztémás terápiát igényelt.
Bulgarian: Hemangiol е изследван в едно основно проучване при 460 деца на възраст от пет седмици до пет месеца в началото на лечението, които страдат от пролиферативен хемангиом в детска възраст и се нуждаят от системна терапия.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Hemangiol alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Hemangiol.
Hungarian: A gyógyszert a csecsemőnek etetés alatt vagy közvetlenül utána, a mellékelt szájfecskendő segítségével kell beadni.
Bulgarian: Дозата се дава на бебето по време на храненето или веднага след него, като се използва предоставената спринцовка за перорални форми.
Hungarian: A Hemangiol egy propranolol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Hemangiol е лекарство, съдържащо активното вещество пропанолол (propranolol).
Hungarian: A kezelést megfelelő intézményben kell elkezdeni a súlyos mellékhatások kialakulásának lehetősége miatt.
Bulgarian: Лечението трябва да започне в подходящо заведение в случай на възникване на сериозни нежелани лекарствени реакции.
Hungarian: Nem alkalmazható a Hemangiol: koraszülött csecsemőknél, akik még nem érték el az öt hetes korrigált életkort (a korrigált életkor az az életkor, amennyi idős akkor lenne a koraszülött csecsemő, ha a kellő időben születik meg); anyatejjel táplált gyermekeknél, ha az anyát olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek nem alkalmazhatók a propranolollal együtt; asztma vagy korábbi bronchospazmus esetén; bizonyos szív- és érrendszeri betegségek, például alacsony vérnyomás esetén; valamint alacsony vércukorszintre hajlamos gyermekeknél.
Bulgarian: Hemangiol не трябва да се използва при: преждевременно родени бебета, които не са достигнали коригираната възраст 5 седмици (коригирана възраст е възрастта, на която преждевременно роденото бебе би било, ако е родено на датата на термина), кърмачета, ако майката се лекува с лекарства, които не трябва да се използват с пропанолол, деца с астма или с анамнеза за бронхоспазми, деца с определени болести на сърцето и кръвоносните съдове, например ниско кръвно налягане, и деца, които имат склонност към ниски нива на кръвна захар.
Hungarian: A Hemangiol leghatékonyabb adagjával (naponta 3 mg/ttkg 6 hónapig) kezelt gyermekek hozzávetőleg 60%-ánál (101-ből 61) a hemangiómák teljesen vagy majdnem teljesen eltűntek, míg a placebót kapó gyermekeknél ez az arány körülbelül 4% (55-ből 2) volt.
Bulgarian: При около 60% (61 от 101) от децата, лекувани с най-ефективната доза Hemangiol (3 mg/kg/ден за 6 месеца), хемангиомите изчезват напълно или почти напълно в сравнение с около 4% (2 от 55) от децата, които приемат плацебо.
Hungarian: Bár nem teljesen ismert, hogyan fejti ki hatását a Hemangiol a proliferatív infantilis hemangióma esetén, úgy hiszik, hogy ezt számos mechanizmus által teszi, amelyek közé tartozik a vérerek szűkítése, és ezáltal a hemangióma vérellátásának csökkentése, az új erek képződésének gátlása a tumorban, a kóros vérerek sejtjeiben a sejthalál kiváltása, és bizonyos, a vérerek növekedéséhez fontos fehérjék (VEGF és bFGF) hatásának gátlása.
Bulgarian: Въпреки че не е известно точно как действа Hemangiol при пролиферативен хемангиом в детска възраст, се счита, че той прави това посредством няколко механизма, включително като свива кръвоносните съдове и по този начин намалява притока на кръв към хемангиома, блокирайки формирането на нови кръвоносни съдове в образуванието, стимулирайки клетъчната смърт на абнормните клетки на кръвоносните съдове и блокирайки действието на определени протеини (наречени VEGF и bFGF), които са важни за растежа на кръвоносните съдове.
Hungarian: Amennyiben a Hemangiol-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Hemangiol прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Hemangiol leggyakoribb mellékhatásai (10 gyermek közül több mint 1-nél jelentkezhet) az alvászavarok, a légúti infekciók, például bronchitisz (a tüdőben lévő légutak gyulladása), a hasmenés és a hányás.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hemangiol (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 деца) са нарушения на съня, инфекции на дихателните пътища като бронхит (възпаление на дихателните пътища в белите дробове), диария и повръщане.
Hungarian: A Hemangiol-lal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Hemangiol:
Hungarian: A terv alapján a Hemangiol-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Hemangiol, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: A Hemangiol-lal kapcsolatban megfigyelt súlyos mellékhatások közé tartozik a bronchospazmus (a légutak átmeneti szűkülete) és az alacsony vérnyomás.
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при Hemangiol, включват бронхоспазъм (временно свиване на дихателните пътища) и ниско кръвно налягане.
Hungarian: A Hemangiol hatóanyaga, a propranolol az úgynevezett béta-blokkolók csoportjába tartozik, amelyeket széles körben alkalmaznak számos állapot kezelésére felnőtteknél, beleértve a szívbetegségeket és a magas vérnyomást.
Bulgarian: Активното вещество в Hemangiol пропанолол спада към групата на лекарствата, наречени бетаблокери, които са широко използвани за лечение на някои здравословни проблеми при възрастни, включително болести на сърцето и високо кръвно налягане.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Hemangiol hatékony kezelés hemangióma esetén.
Bulgarian: Комитетът заключава, че Hemangiol е ефективно лечение за хемангиом.
Hungarian: A kezelést csak az infantilis hemangióma diagnózisában és kezelésében kellő tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti el.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в диагностицирането, лечението и овладяването на хемангиом в детска възраст.
Hungarian: A naponta 3 mg/ttkg (két külön 1,5 mg/ttkg adagban adva) Hemangiol 6 hónapig alkalmazva hatékonyabbnak bizonyult a placebónál.
Bulgarian: Демонстрирано е, че Hemangiol в доза 3 mg/kg дневно (прилаган като две отделни дози от 1,5 mg/kg), приеман в продължение на 6 месеца, е по-ефективен от плацебо.
Hungarian: 2014. április 23-án az Európai Bizottság a Hemangiol-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hemangiol, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: Amennyiben a Hemangiol alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Hemangiol пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Hemangiol alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Hemangiol са установени в проучванията?
Hungarian: A Hemangiol szájon át adandó oldat formájában kapható.
Bulgarian: Hemangiol се предлага под формата на разтвор, който се приема през устата.
Hungarian: A Hemangiol csak receptre kapható.
Bulgarian: Hemangiol се отпуска по лекарско предписание.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára propranolol
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hemangiol-t?
Bulgarian: Как се използва Hemangiol?
Hungarian: A Hemangiol alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Hemangiol, вижте листовката.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a CHMP úgy vélte, hogy a biztonságossági profil elfogadható; az azonosított kockázatok azok, amelyeket már ismertek a propranolollal kapcsolatosan, és megfelelően kezelhetők.
Bulgarian: Относно безопасността CHMP счита, че профилът на безопасност е приемлив.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hemangiol alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hemangiol?
Hungarian: Az adagot fokozatosan emelik a naponta kétszer 1,5 mg/ttkg fenntartó dózisig.
Bulgarian: 1,5 mg/kg два пъти дневно.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Hemangiol?
Bulgarian: Как действа Hemangiol?
Hungarian: Miért engedélyezték a Hemangiol forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Hemangiol е разрешен за употреба?
Hungarian: 30 mg/ml 150 mg/ml oldatos injekció oldatos injekció szubkután alkalmazás szubkután alkalmazás szubkután alkalmazás szubkután alkalmazás
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Hungarian: A Hemlibra-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Bulgarian: Допълнителна информация за Hemlibra можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hemlibra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hemlibra?
Hungarian: A Hemlibra csökkenti a vérzéses epizódok gyakoriságát ezeknél a betegeknél, és javítja az életminőségüket.
Bulgarian: Hemlibra намалява епизодите на кървене при тези пациенти и повишава качеството им на живот.
Hungarian: Az ajánlott adag az első 4 hétben hetente egyszer 3 mg/testtömegkilogramm.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 3 mg на килограм телесно тегло веднъж седмично през първите 4 седмици.
Hungarian: A Hemlibra-t hosszú távú alkalmazásra szánták.
Bulgarian: Hemlibra е предназначен за продължителна употреба.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Hemlibra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Hemlibra са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Ezt követően a kezelés hetente egyszer 1,5 mg/kg, kéthetente 3 mg/kg, vagy négyhetente 6 mg/kg adaggal folytatható.
Bulgarian: Пациентите могат да продължат или с 1,5 mg/kg веднъж седмично, или с 3 mg/kg на всеки 2 седмици, или с 6 mg/kg на всеки 4 седмици.
Hungarian: 2018. február 23-án a Hemlibra az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Bulgarian: Hemlibra получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 23 февруари 2018 г.
Hungarian: Miért engedélyezték a Hemlibra forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Hemlibra е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: A Hemlibra-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Bulgarian: Общ преглед на Hemlibra и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: A Hemlibra adagja a beteg testtömegétől függ.
Bulgarian: Дозата Hemlibra зависи от телесното тегло на пациента.
Hungarian: Az anyag tartalmazni fogja a kísérőiratokat, az útmutatókat, valamint egy betegfigyelmeztető kártyát.
Bulgarian: Материалите ще включват информация за продукта, насоки и предупредителна карта на пациента.