FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Step 5 Clean the Injection Site
Spanish: Paso 5 Limpie el Sitio de Inyección
English: In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50%, 26.4% (92/349) and 37.8% (132/349) of patients achieved PASI 75 response at week 12 and 24, respectively.
Spanish: En una extensión abierta del ensayo, en aquellos pacientes que habían incrementado la dosis de 40 mg en semanas alternas a 40 mg semanales debido a una respuesta PASI inferior al 50%, 92 de 349 pacientes (26,4 %) y 132 de 349 pacientes (37,8%) consiguieron respuesta PASI 75 en las semanas 12 y 24, respectivamente.
English: Psoriasis study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of adalimumab versus methotrexate and placebo in 271 patients.
Spanish: El ensayo clínico psoriasis II (CHAMPION) comparó la eficacia y seguridad de adalimumab frente a metotrexato y placebo en 271 pacientes.
English: Alternatively, if a patient has stopped Kromeya and signs and symptoms of disease recur, Kromeya may be re-administered.
Spanish: Kromeya y los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede readministrar Kromeya.
English: • reactivation of hepatitis B infection;
Spanish: • reactivación del virus de la hepatitis B;
English: PEN LABEL
Spanish: ETIQUETA DE LA PLUMA
English: Figure 2: Kaplan-Meier curves summarizing time to treatment failure on or after week 6 (study UV I) or week 2 (study UV II)
Spanish: Curvas de Kaplan-Meier que resume el Tiempo hasta Fallo del Tratamiento en o después de la Semana 6 (Estudio UV I) o de la Semana 2 (Estudio UV II)
English: Hepatitis B virus
Spanish: Virus de la Hepatitis B
English: adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 11).
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab/metotrexato demostraron una progresión radiográfica significativamente menor que los pacientes tratados sólo con metotrexato a los 6 y 12 meses (ver Tabla 11).
English: This will include a thorough medical evaluation including your medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Spanish: Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo su historia médica y pruebas de diagnóstico (por ejemplo, radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina).
English: The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 9.
Spanish: Los resultados de los pacientes que recibieron dosis de 40 mg en semanas alternas se resumen en la Tabla 9.
English: This study evaluated the efficacy of adalimumab 40 mg every other week/methotrexate combination therapy, adalimumab 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Spanish: Este ensayo evaluó la eficacia de adalimumab 40 mg administrado en semanas alternas en tratamiento combinado con metotrexato, adalimumab 40 mg administrado en semanas alternas en monoterapia y la monoterapia con metotrexato en la reducción de los signos, síntomas y velocidad de progresión del daño articular en la artritis reumatoide durante 104 semanas.
English: • It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Spanish: • Es importante que informe a su médico si ha padecido o padece problemas graves de corazón.
English: Maintenance of remission and response rates are presented in Table 22.
Spanish: Las tasas de mantenimiento de la remisión y la respuesta se presentan en la Tabla 22.
English: The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in adalimumab treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control−treated patients.
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue de 0,04 por paciente/año en los pacientes tratados con adalimumab y 0,03 por paciente/año en los pacientes tratados con placebo y control activo.
English: Warning: Keep your sharps disposal container out of the reach of children.
Spanish: Advertencia: Mantenga el contenedor para eliminar objetos punzantes fuera del alcance de los niños.
English: The recommended dose of Kromeya for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Spanish: La dosis recomendada de Kromeya para pacientes con espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA y para pacientes con artritis psoriásica es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
English: Patients who maintained ≥PASI 75 response at week 33 and were originally randomised to active therapy in period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg adalimumab every other week or placebo for an additional 19 weeks.
Spanish: Los pacientes que mantuvieron una respuesta PASI ≥ 75 en la Semana 33 y que habían sido aleatorizados inicialmente a tratamiento activo en el periodo A, fueron re-aleatorizados en el periodo C para recibir 40 mg de adalimumab en semanas alternas o placebo durante otras 19 semanas.
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Kromeya.
Spanish: • Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con Kromeya, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Kromeya.
English: Week 26 placebo-controlled
Spanish: Semana 26 placebo-control
English: • non-infectious uveitis
Spanish: • uveítis no infecciosa.
English: 1.6 Place the remaining syringe(s) in its (their) original box back in the refrigerator (Figure D).
Spanish: 1.6 Coloque el resto de las jeringas en su caja original en la nevera (Figura D).
English: Kromeya is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Spanish: Kromeya se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años.
English: In controlled and open label adult and paediatric studies with adalimumab, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
Spanish: En ensayos controlados abiertos en adultos y pediátricos con adalimumab, se han notificado infecciones graves (incluyendo las mortales, que han ocurrido en casos raros), entre las que se incluyen notificaciones de tuberculosis (incluida la miliar y la localización extrapulmonar) e infecciones oportunistas invasivas (por ejemplo: histoplasmosis diseminada o extrapulmonar, blastomicosis, coccidiomicosis, pneumocistis, candidiasis, aspergilosis y listeriosis).
English: Chest pain, oedema, pyrexia
Spanish: Dolor de pecho, edema, pirexia
English: Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis Age or body weight
Spanish: Artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante Edad o peso corporal
English: Always use this medicine exactly as your child's doctor or pharmacist has instructed.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por el médico o farmacéutico de su hijo.
English: GI haemorrhage, dyspepsia, gastroesophageal reflux disease, sicca syndrome
Spanish: Hemorragia gastrointestinal, dispepsia, enfermedad de reflujo gastroesofágico, síndrome Sicca
English: • facial oedema (swelling);
Spanish: • edema facial (hinchazón);
English: 1.6 Place the remaining pre-filled pen(s) in its (their) original box back in the refrigerator (Figure E).
Spanish: 1.6 Coloque el resto de las plumas en su caja original en la nevera (Figura E).
English: Kromeya is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Spanish: Kromeya está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta al tratamiento previo con antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido insuficiente.
English: PGA: Clear/minimal a, b a p<0.001 adalimumab vs. placebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. placebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Spanish: PGA: Sin lesiones/mínimas lesiones a, b a p<0,001 adalimumab vs. placebo b p<0,001 adalimumab vs. metotrexato c p<0,01 adalimumab vs. placebo d p<0,05 adalimumab vs. metotrexato
English: • If your child has or develops a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Kromeya.
Spanish: • Si su hijo padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si él/ella debe ser tratado o continuar en tratamiento con Kromeya.
English: PGA-F clear/minimal and ≥ 2-grade improvement a a
Spanish: PGA-F sin lesiones/mínimas lesiones y ≥ 2 grados de mejoría a a
English: After treatment with adalimumab, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed, compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
Spanish: Tras el tratamiento con adalimumab, se observó una rápida disminución de los niveles de los componentes de fase aguda de inflamación (proteína C reactiva, PCR) y velocidad de sedimentación globular (VSG)) y de las citoquinas plasmáticas (IL-6) comparado con el inicial en pacientes con artritis reumatoide.
English: This will include a thorough medical evaluation including your child's medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Spanish: Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo la historia médica de su hijo y pruebas de diagnóstico (por ejemplo, radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina).
English: At week 52, 42.9% of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving adalimumab monotherapy.
Spanish: En la Semana 52, el 42,9 % de los pacientes que recibieron tratamiento combinado adalimumab/metotrexato alcanzó la remisión clínica (DAS28 (PCR)< 2,6) comparado con el 20,6 % de los pacientes en monoterapia con metotrexato y el 23,4 % de los pacientes en monoterapia con adalimumab.
English: If you take Kromeya the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Spanish: Si está en tratamiento con Kromeya el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse.
English: Frequency
Spanish: Frecuentes
English: Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis) urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia pruritus
Spanish: Empeoramiento de la psoriasis existente o psoriasis de nueva aparición (incluyendo psoriasis pustulosa palmoplantar) urticaria, aumento de cardenales (incluyendo púrpura), dermatitis (incluyendo eccema), onicoclasis, hiperhidrosis, alopecia prurito
English: Table 11 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Spanish: Tabla 11 Distribución de pacientes por edad y dosis de adalimumab recibida en la fase inicial abierta
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for adverse events or lack of efficacy, or who dose-escalated, were considered non-responders, PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 69.6% and 55.7%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Spanish: En un análisis en el cual todos los pacientes que salieron del estudio por efectos adversos o falta de eficacia, o quienes aumentaron la dosis, fueron considerados no respondedores, los índices de respuesta PASI 75 y PGA “sin lesiones” o “mínimas lesiones” después de 108 semanas adicionales de tratamiento abierto (total de 160 semanas) fue de 69,6% y 55,7%, respectivamente.
English: Among those, 154 patients (90.6%) had ACR 20 responses; 127 patients (74.7%) had ACR 50 responses; and 102 patients (60.0%) had ACR 70 responses.
Spanish: Entre esos, 154 pacientes (90,6%) obtuvieron respuestas ACR 20; 127 pacientes (74,7%) obtuvieron respuestas ACR 50; y 102 pacientes (60,0%) obtuvieron respuestas ACR 70.
English: Kromeya is available as a vial, a pre-filled syringe and a pre-filled pen.
Spanish: Kromeya puede estar disponible en vial, en jeringa precargada y en pluma precargada.
English: • Do not use the Kromeya pre-filled syringe if liquid appears cloudy or discolored, or has -particles or flakes in it.
Spanish: • No use la jeringa precargada de Kromeya si el líquido se ve turbio, cambia de color, o si tiene partículas o escamas.
English: • With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (Figure P).
Spanish: Figura O 6.3 Introduzca la aguja Con un movimiento rápido y corto, empuje la aguja hasta el fondo de la piel en un ángulo entre 45°y 90° (Figura P).
English: Table 16 Ps study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks
Spanish: Tabla 16 Ensayo Ps IV Resultados de eficacia a las Semanas 16, 26 y 52
English: PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7% and 59.0%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Spanish: Las tasas de respuesta PASI 75 y PGA “sin lesiones” o “mínimas lesiones” en estos pacientes fue de 74,7% y 59,0%, respectivamente, después de 108 semanas adicionales de tratamiento abierto (un total de 160 semanas).
English: Warning: Do not recycle your used sharps disposal container.
Spanish: Advertencia: No recicle su contenedor para eliminar objetos punzantes usado.
English: Single use pre-filled pen (adalimumab) for subcutaneous injection 40mg
Spanish: Pluma precargada de un solo uso (adalimumab) para inyección subcutánea 40 mg
English: 6.5 If there is blood or liquid on the injection site, gently press a cotton ball or gauze on the skin (Figure T).
Spanish: 6.5 Si hay sangre o líquido en el sitio de la inyección, presione suavemente una bola de algodón o gasa sobre la piel (Figura T).
English: • If your child is about to have surgery or dental procedures tell your doctor that he/she is taking Kromeya.
Spanish: • Si a su hijo le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que él/ella está tomando Kromeya.
English: Week 16 placebo-controlled
Spanish: Semana 16 placebo-control
English: The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percentage of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Spanish: La variable principal de los ensayos de artritis reumatoide I, II y III, y la secundaria del ensayo de artritis reumatoide IV era el porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR 20 en la Semana 24 o en la 26.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Kromeya
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Kromeya.
English: All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 15.
Spanish: Al comienzo del estudio todos los pacientes recibieron una dosis estandarizada de 60 mg/día de prednisona durante 2 semanas seguido de una pauta de reducción obligatoria, con una discontinuación completa de corticoesteroides en la Semana 15.
English: Time to treatment failure at or after week 2 in study UV II Primary analysis (ITT)
Spanish: Tiempo hasta Fallo del Tratamiento hasta o después de la Semana 2 en el Estudio UV II Análisis primario (ITT)
English: • If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Kromeya.
Spanish: • Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con Kromeya.
English: Injection site reaction (including injection site erythema)
Spanish: Reacción en la zona de inyección (incluyendo eritema en la zona de inyección)
English: If you think your child may be pregnant or is planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before they use this medicine.
Spanish: • Si su hija cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, pida consejo a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 7.
Spanish: Los resultados de los pacientes que recibieron dosis de 40 mg en semanas alternas se resumen en la Tabla 7.
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Kromeya in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Kromeya should be considered if any of these disorders develop.
Spanish: Los médicos deberán considerar con precaución el uso de Kromeya en pacientes con trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central o periférico preexistentes o de reciente aparición; si se desarrolla cualquiera de estos trastornos se debe considerar la interrupción del tratamiento con Kromeya.
English: • If needed, for example when traveling, a single pre-filled pen can be stored at room temperature for up to 14 days.
Spanish: • Si es necesario, por ejemplo, cuando se viaja, una única pluma precargada puede almacenarse a temperatura ambiente hasta 14 días.
English: 10 kg to < 30 kg
Spanish: 10 kg hasta < 30 kg
English: Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other TNF-antagonists.
Spanish: En aquellos pacientes que presentaban respuesta clínica en la semana 4, el 48 % habían recibido previamente tratamiento con otro anti-TNF.
English: In Psoriasis study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5% continuing on adalimumab, p<0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a <PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
Spanish: En el ensayo de Psoriasis I, el 28 % de pacientes que fueron respondedores PASI 75 y que fueron realeatorizados a placebo en la Semana 33 en comparación con el 5% de los pacientes que continuaron su tratamiento con adalimumab, p<0.001, experimentaron una “pérdida de respuesta adecuada” (puntuación PASI entre las Semanas 33 y 52 resultante en <PASI 50 respecto al valor basal, con un incremento mínimo de 6 puntos en el índice PASI a la Semana 33).
English: • Always hold the syringe by the clear needle guard.
Spanish: Sujete siempre la jeringa por el protector transparente.
English: In the Phase 3 trial of adalimumab in patients with paediatric Crohn's disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.6% (5/192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.
Spanish: En los ensayos Fase 3 de adalimumab en pacientes con enfermedad de Crohn pediátrica en los que se evaluó la eficacia y la seguridad de dos pautas de administración ajustadas por peso corporal en mantenimiento tras un tratamiento de inducción ajustado por peso corporal hasta 52 semanas de tratamiento, se observaron aumentos de la ALT ≥ 3 sobre el límite normal en el 2,6% (5/192) de los pacientes, 4 de los cuales recibieron inmunosupresores concomitantes inicialmente.
English: Week 2
Spanish: Semana 2
English: Do not recycle your used sharps disposal container.
Spanish: No recicle su contenedor para eliminar objetos punzantes usado.
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
Spanish: Conservar en nevera (2C - 8C).
English: 2.5 Wipe the entire vial top with an alcohol pad and throw the pad away.
Spanish: 2.5 Limpie toda la parte superior del vial con una toallita impregnada en alcohol y tírela a la basura.
English: At week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
Spanish: En la Semana 4 los pacientes fueron aleatorizados a 40 mg en semanas alternas, 40 mg semanales o placebo, con una duración total del ensayo de 56 semanas.
English: Of 342 subjects originally randomised to adalimumab monotherapy or adalimumab/methotrexate combination therapy who entered the open-label extension study, 171 subjects completed 10 years of adalimumab treatment.
Spanish: De los 342 sujetos inicialmente aleatorizados a recibir adalimumab en monoterapia o la combinación adalimumab/metotrexato que se incluyeron en la extensión abierta del estudio, 171 sujetos completaron 10 años de tratamiento con adalimumab.
English: PsA study II with 12 -week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
Spanish: El ensayo de artritis psoriásica II, de 12 semanas de duración, incluyó a 100 pacientes con respuesta inadecuada al tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD, por sus siglas en inglés).
English: • If you are about to have surgery or dental procedures tell your doctor that you are taking Kromeya.
Spanish: • Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está tomando Kromeya.
English: It is recommended that the conduct and results of these tests are recorded in the patient reminder card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Spanish: Se recuerda a los médicos el riesgo de falsos negativos en la prueba cutánea de la tuberculina, en especial en pacientes que están gravemente enfermos o inmunodeprimidos.
English: 3.7 Place the syringe on a clean, flat surface.
Spanish: 3.7 Coloque la jeringa sobre una superficie limpia y plana.
English: In RA study III, where adalimumab treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide III, en el que los pacientes tratados con adalimumab habían tenido artritis reumatoide durante una media de 11 años, se valoró radiográficamente el daño estructural en las articulaciones y se expresó como el cambio en el Índice Total de Sharp modificado y sus componentes, el índice de erosión y el índice de estrechamiento del espacio articular.
English: In addition, no malignancies were observed in 192 paediatric patients with an exposure of 498.1 patient years during adalimumab trials in paediatric patients with Crohn's disease.
Spanish: Adicionalmente, no se observaron neoplasias malignas en 192 pacientes pediátricos con una exposición de 498,1 pacientes/año durante ensayos de adalimumab en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn.