FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: sPGA „чиста кожа" или „почти чиста кожа" (83,5% ризанкизумаб спрямо 7,0% при плацебо) и скор за PASI 90 (73,2% ризанкизумаб спрямо 2,0% при плацебо).
Maltese: F'ġimgħa 16, risankizumab kienu superjuri għall-plaċebo fuq l-end-points koprimarji ta' sPGA ta' xejn jew kważi xejn (83.5% risankizumab vs 7.0% plaċebo) u PASI 90 (73.2% risankizumab vs 2.0% plaċebo).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ризанкизумаб в комбинация с имуносупресори, включително биологични лекарствени продукти или фототерапия не са оценявани.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' risankizumab flimkien mal-immunosoppressanti, inkluż bijoloġiċi jew fototerapija ma ġewx evalwati.
Bulgarian: Плацебо (N=98) n (%)
Maltese: Plaċebo (N=98) n (%)
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация 7. Указания за употреба
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 7.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са инфекции на горните дихателни пътища, които настъпват при 13% от пациентите.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati bl-aktar mod frekwenti kienu infezzjonijiet fil-parti respiratorja ta' fuq, li seħħew fi 13 % tal-pazjenti.
Bulgarian: - Другите съставки са динатриев сукцинат хексахидрат, сукцинова киселина, сорбитол,
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sorbitol,
Bulgarian: За повече информация и съдействие относно Skyrizi, посетете www.skyrizi.eu или сканирайте този код.
Maltese: Għal aktar informazzjoni u appoġġ dwar Skyrizi mur fuq www.skyrizi.eu jew skennja dan il-kodiċi.
Bulgarian: От 2 234 участници с плакатен псориазис с експозиция на ризанкизумаб, 243 са на възраст 65 или повече години и 24 участници са на възраст 75 или повече години.
Maltese: Mill-2,234 individwu bil-psorjażi bil-qoxra esposti għal risankizumab, 243 kellhom 65 sena jew aktar u 24 individwu kellhom 75 sena jew aktar.
Bulgarian: Плацебо (N=102) n (%)
Maltese: Plaċebo (N=102) n (%)
Bulgarian: Други лекарства и Skyrizi
Maltese: Mediċini oħra u Skyrizi
Bulgarian: Ризанкизумаб проявява линейна фармакокинетика с дозопропорционално повишаване на експозицията във всички дозови диапазони от 18 до 300 mg и 0,25 до 1 mg/kg, приложени подкожно, и 200 до 1 200 mg и 0,01 до 5 mg/kg, приложени интравенозно.
Maltese: Risankizumab wera farmakokinetika lineari b'żieda proporzjonali għad-doża f'esponiment fil-meded tad-doża ta' 18 sa 300 mg u 0.25 sa 1 mg/kg mogħtija taħt il-ġilda, u 200 sa 1,200 mg u 0.01 sa 5 mg/kg mogħtija ġol-vini.
Bulgarian: Skyrizi не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Maltese: Skyrizi mhuwiex rakkomandat għal tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност.
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva.
Bulgarian: Skyrizi е показан за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия.
Maltese: Skyrizi huwa indikat għall-kura ta' psorjażi bil-qoxra moderata sa severa fl-adulti li huma kandidati għal terapija sistemika.
Bulgarian: При участниците с PASI 50 до < PASI 90 на адалимумаб към седмица 16, които са подложени на повторно рандомизиране, разликите в честотата на отговора PASI 90 между преминалите на ризанкизумаб и продължаващите на адалимумаб се забелязват на 4-та седмица след повторното рандомизиране (съответно 49,1% спрямо 26,8%).
Maltese: Għal individwi li kellhom PASI 50 sa <PASI 90 b'adalimumab f'ġimgħa 16 u li ġew randomizzati mill-ġdid, id-differenzi fir-rati tar-rispons ta' PASI 90 bejn li jaqilbu għal risankizumab u li jkomplu fuq adalimumab ġew innutati sa minn kmieni daqs 4 ġimgħat wara r-randomizzazzjoni (49.1% vs 26.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 68,0 mg сорбитол на доза 150 mg.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 68.0 mg sorbitol għal kull doża ta' 150 mg.
Bulgarian: При отговорилите с PASI 90 в 16-та седмица, 88,4% (398/450) от участниците са поддържали отговора и в седмица 52.
Maltese: Għal rispondenti b'PASI 90 f'ġimgħa 16, 88.4% (398/450) talindividwi żammew ir-rispons f'ġimgħa 52.
Bulgarian: • малки надигнати червени подутини по кожата
Maltese: • Huwa normali li tara bżieżaq fit-tieqa
Bulgarian: Пол или раса
Maltese: Sess jew razza
Bulgarian: Продължили с адалимумаб (N=56) n (%)
Maltese: Komplew fuq Adalimumab (N=56) n (%)
Bulgarian: Проучване за взаимодействията е проведено при участници с плакатен псориазис за оценка на ефекта на многократно приложение на ризанкизумаб върху фармакокинетиката на чувствителни към цитохром P450 (CYP) субстрати.
Maltese: Sar studju ta' interazzjoni mediċinali f'individwi bi psorjażi bil-qoxra biex jiġi vvalutat l-effett ta' għoti ripetut ta' risankizumab fuq il-farmakokinetika ta' substrati sondi sensittivi għaċ-ċitokromu P450 (CYP).
Bulgarian: Участниците, рандомизирани към адалимумаб, са получавали 80 mg в седмица 0, 40 mg в седмица 1 и 40 mg през седмица до седмица 15.
Maltese: L-individwi li ġew randomizzati għal adalimumab irċivew 80 mg f''ġimgħa 0, 40 mg f'ġimgħa 1, u 40 mg kull ġimagħtejn sa ġimgħa 15.
Bulgarian: Оценяването по възраст, пол, раса, телесно тегло ≤130 kg, скорът за PASI на изходно ниво, съпътстващ псориатичен артрит, предходно небиологично системно лечение, предходно биологично лечение и предходен неуспех с биологично средство не открива разлики в отговора към ризанкизумаб между посочените подгрупи.
Maltese: Eżaminazzjoni ta' età, sess, razza, piż tal-ġisem ≤130 kg, punteġġ PASI fil-linja bażi, artrite psorjatika konkurrenti, kura sistemika mhux bijoloġika preċedenti, kura bijoloġika preċedenti, u nuqqas preċedenti ta' bijoloġiku ma identifikatx differenzi fir-rispons għal risankizumab fost dawn issottogruppi.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Maltese: Ma hemm bżonn ta' ebda aġġustament tad-doża (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Ризанкизумаб е хуманизирано имуноглобулин G1 (IgG1) моноклонално антитяло, което селективно се свързва с висок афинитет към p19 субединицата на цитокина човешки интерлевкин 23 (IL-23), без да се свързва с интерлевкин 12 (IL-12), и инхибира взаимодействието му с рецепторния комплекс за IL-23.
Maltese: Risankizumab huwa antikorp monoklonali ta' immunoglobina umanizzata G1 (IgG1) li b'mod selettiv jeħel b'affinità għolja mas-subunità p19 taċ-ċitokina ta' interleukin 23 (IL-23) umana mingħajr ma jeħel ma' IL-12 u jinibixxi l-interazzjoni tagħha mal-kumpless tar-riċettur ta' IL-23.
Bulgarian: (N=99) n (%)
Maltese: Ustekinumab (N=99) n (%)
Bulgarian: Средният терминален полуживот на елиминиране на ризанкизумаб варира от 28 до 29 дни според проучванията Фаза 3 при участници с псориазис.
Maltese: In-nofs ħajja ta' eliminazzjoni terminali medja ta' risankizumab varjat minn 28 sa 29 jum fi studji ta' Fażi 3 f'individwi bil-psorjażi.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Skyrizi при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години все още не са установени.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Skyrizi fit-tfal u fl-adolexxenti minn età 6 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Bulgarian: 150 mg (две инжекции по 75 mg)
Maltese: 150 mg (żewġ injezzjonijiet ta' 75 mg)
Bulgarian: IL-23 е цитокин, който участва във възпалението и имунните отговори.
Maltese: IL-23 hija ċitokina li hija involuta f'risponsi infjammatorji u immunitarji.
Bulgarian: В цялата програма за псориазис, включително дългосрочна експозиция на ризанкизумаб, честотата на инфекциите е 75,5 събития на 100 пациентогодини.
Maltese: Matul il-programm kollu tal-psorjażi, inkluż esponiment fit-tul għal risankizumab, ir-rata ta' infezzjonijiet kienet 75.5 avvenimenti għal kull 100 sena tal-individwu.
Bulgarian: Плацеб о Ризанкизума
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit talinjezzjoni
Bulgarian: При 270 пациенти, които са преминали от адалимумаб към ризанкизумаб без период на изчистване, профилът на безопасност на ризанкизумаб е подобен на този при пациентите, при които започването на ризанкизумаб става след период на изчистване от всякакви предходни системни терапии.
Maltese: F'270 pazjent li qelbu minn adalimumab għal risankizumab mingħajr perjodu biex tiġi eliminata lmediċina mill-ġisem, il-profil tas-sigurtà ta' risankizumab kien simili għal dak f'pazjenti li bdew risankizumab wara li ġiet eliminata mill-ġisem kwalunkwe terapija sistemika preċedenti.
Bulgarian: ADA/RZB: Участници, рандомизирани към адалимумаб и преминали към ризанкизумаб p < 0,05 в седмица 4 и p < 0,001 във всяка времева точка, започвайки от седмица 8
Maltese: Individwi randomizzati għal adalimumab u li komplew fuq adalimumab ADA/RZB: Individwi randomizzati għal adalimumab u li qelbu għal risankizumab p<0.05 f'ġimgħa 4 u p<0.001 f'kull punt taż-żmien li jibda minn ġimgħa 8
Bulgarian: Сред малкото участници (приблизително 1%; 7/1 000 в седмица 16 и 6/598 в седмица 52) с високи титри на антитела (> 128) клиничният отговор изглежда е бил по-слаб.
Maltese: Fost il-ftit individwi (bejn wieħed u ieħor 1%; 7/1,000 f'ġimgħa 16 u 6/598 f'ġimgħa 52) b'titers tal-antikorpi għoljin (>128), ir-rispons kliniku deher li kien imnaqqas.
Bulgarian: Опаковка Съдържание Размер на опаковката
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talPakket
Bulgarian: Начин на приложение
Maltese: Amministrazzjoni
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Bulgarian: Dirlotapide е силен селективен инхибитор на Микрозомалния Триглицерид Трансфериращ Протеин (MTP).
Maltese: Dirlotapide hu inibitur selettiv potenti tal-proteini tal-Microsomal Triglyceride Transfer (MTP).
Bulgarian: Полът не оказва влияние върху фармакокинетичните параметри.
Maltese: M'hemm lebda effett ta' sess fuq il-parametri farmakokinetiċi.
Bulgarian: В 14-дневно проучване с повтаряща се доза, AUC нараства 3 пъти за 14 дни в сравнение с 1 -вия ден.
Maltese: Fi studju ta' 14-il ġurnata ta' doża ripetuta, l-AUC żdied b' 3 darbiet minn Jum 1 sa Jum 14.
Bulgarian: Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
Maltese: Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
Bulgarian: 20 ml опаковани с 2 дозатора от 1 ml 50 ml опаковани с 2 дозатора от 3 ml 15 0ml опаковани с 2 дозатора от 10 ml
Maltese: 20 ml ippakkjati b'2 strumenti tad-dożaġġ ta' 1ml 50 ml ippakkjati b'2 strumenti tad-dożaġġ ta' 3ml 150 ml ippakkjati b'2 strumenti tad-dożaġġ ta' 10ml
Bulgarian: Dirlotapide показва бърза перорална абсорбция с нива на Cmax вариращи между 8.5- 115 ng/ml, от 0.5 до 4 часа след приложението (средно Tmax:
Maltese: Dirlotapide wera assorbiment orali ta' malajr bil-valuri medji Cmax bejn 8.5- 115 ng/ml, minn nofs siegħa sa 4 sigħat wara t-trattament (medja Tmax: minn 1.0 sa 2.1 siegħat).
Bulgarian: Полипропиленови флакони от 20, 50 и 150 ml окомплектовани с нископлътен полиетилен (LDPE) адаптер за Флакони (PIBA) и затваряне недостъпно за деца.
Maltese: Fliexken tal-polipropilin ta' 20, 50 u 150 ml iffittjati b'adattament Press-in tal-polietilin ta' densità baxxa (LDPE) għall-flixkun u għatu li ma jistgħux jiftħuh it-tfal.
Bulgarian: Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029
Maltese: Tel: +370 525 12029
Bulgarian: При 3-месечно проучване, въздействието е 2 пъти по-голямо на 29-ия ден, но на ден 56 и 87 стойностите са същите като стойностите от 1-вия ден.
Maltese: Fi studju ta' 3 xhur, l-esponimenti kienu darbtejn ogħla f'Jum 29 imma reġgħu lura għal valuri ta' Jum 1 fil-ġranet 56 u 87.
Bulgarian: AUC и Cmax се увеличава с нарастване на дозата, но не по начин пропорционален на дозата.
Maltese: AUC u Cmax żdiedu b'doża ogħla imma mhux b'mod proporzjonali mad-doża.
Bulgarian: В допълнение, dirlotapide има висока степен на свързване с плазмените протеини (>99%).
Maltese: Barra minn dan, dirlotapide hu marbut ħafna mal-proteina (>99%) fil
Bulgarian: Доза 1 = Стартова доза = първоначална
Maltese: Ma japplikax (Sistematiku) Doża 2 = Doża 1 x 2
Bulgarian: Тъй като приемът на храна е намален по време терапията, когато се използва не медицински метод за ограничаване на калориите, трябва да се обърне специално внимание на протеините, витамините, основните мастни киселини и минерали съдържащи се в дневните порции храна, да отговарят на минималните препоръчителни стойности, за да се осигури пълноценно и балансирано хранене.
Maltese: Matul it-trattament, peress li assorbiment ta' l-ikel jonqos bħal meta jkun użat metodu mhux mediku tradizzjonali ta' restrizzjoni tal-kaloriji, wieħed għandu joqgħod attent biex jiżgura li proteini, vitamini, aċidi tax-xaħam essenzjali u minerali li jingħataw bir-razzjon ta' ikel ta' kuljum jissodisfaw kondizzjonijiet minimali rrakkomandati biex tkun żgurata li qed jingħata forniment nutrit komplet u bbalanċjat,
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ
Maltese: Parir lill-Veterinarju
Bulgarian: Препоръки за ветеринарния лекар:
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja:
Bulgarian: Средните нива на перорална бионаличност са приблизително 24%- 41% за кучета приемащи храна и 22% за кучета на диета.
Maltese: Il-valuri medji talbiodisponibilità orali kienu bejn wieħed u ieħor 24%- 41% għal klieb li ngħataw l-ikel u 22% għal klieb li kellhom isumu.
Bulgarian: Периферно действащи продукти, против затлъстяване.
Maltese: Prodotti li jaħdmu b'mod periferali kontra l-ħxuna.
Bulgarian: Унищожаване:
Maltese: Natura:
Bulgarian: Orion Pharma Animal
Maltese: KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Bulgarian: И НАЧИН(И) НА
Maltese: IL-PROVVISTA U L
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
Maltese: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA
Bulgarian: Препоръчителната стартова доза на Slentrol е 0.05 mg/kg (0.01 ml/kg) перорално.
Maltese: Id-doża rrakkomandata inizjali ta' Slentrol hi 0.05mg/kg (0.01 ml/kg) li jittieħed mill-ħalq.
Bulgarian: НАДПИСЪТ
Maltese: TABELLA
Bulgarian: Предозиране от 10 пъти максималната допустима доза от 1 mg/kg телесна маса може да доведе до повръщане или диария или повишение на ALT/AST (аланин аминотрансфераза/ аспартат аминотрансфераза) нивата.
Maltese: Doża eċċessiva sa 10 darbiet il-massimu tad-doża awtorizzata ta' 1 mg/kg tal-piż kurrenti tal-ġisem għandu mnejn jipproduċi remettar jew dijarea jew livelli ogħla ta' ALT/AST (alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase).
Bulgarian: Предлага се в три вида опаковки: 20 ml, 50 ml и 150 ml със съответните дозатори.
Maltese: Hija tiġi f'pakketti fi tliet daqsijiet; 20 ml, 50 ml u 150 ml u tiġi b'tagħmir xieraq għad-dożaġġ.
Bulgarian: Когато е необходимо, кучетата са приемали и други лекарства по време на проучването - например противовъзпалителни лекарства (включително NSAID), антимикробни лекарства, лекарства против паразити, ваксини, диетични добавки, витамини, хормони и сърдечно-съдови лекарствени продукти.
Maltese: Il-klieb irċevew mediċini oħra waqt l-istudju kif meħtieġ, bħal mediċini anti-infjammatorji (li jinkludu NSAIDS), mediċini kontra l-mikrobi, mediċini li joqtlu l-parassiti, vaċċini, supplimenti tad-dieta, vitamini, ormoni u mediċini kardjovaskulari.
Bulgarian: Не са забелязани специфични взаимодействия.
Maltese: Interazzjonijiet speċifiċi ma ġewx mistħarrġa.
Bulgarian: Активното вещество в Slentrol, dirlotapide, действа в стомаха, като блокира вид протеин (отговорен за трансфера на микрозомалните триглицериди).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Slentrol, dirlotapide, taħdem fl-imsaren billi timblokka proteina (il-proteina li tittrasferixxi t-trigliċeridi mikrosomali).
Bulgarian: Основания за одобряване на Slentrol?
Maltese: Għaliex ġie approvat Slentrol?
Bulgarian: Ако искате повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta' CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Bulgarian: Европейската kомисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Slentrol на 13.04.2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni tal-kummerċ valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal Slentrol f'13.04.2007.
Bulgarian: В нормалния случай този протеин участва в усвояването на мазнините в храната.
Maltese: Din il-proteina hija ġeneralment involuta fl-assorbiment ta' xaħmijiet mid-dieta.
Bulgarian: Допълнителна информация за Slentrol:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Slentrol:
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Slentrol са по-големи от рисковете при контрола на наднорменото тегло и затлъстяването при възрастни кучета и препоръчва на Slentrol да бъде издадено разрешение за употреба.
Maltese: Il-Kumitat dwar il-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li s-siwi ta' Slentrol jisboq ir-riskji fil-ġestjoni ta' piż żejjed u ħxuna żejda fi klieb adulti u rrakomanda li Slentrol jingħata l-awtorizzazzjoni tal-kummerċ.
Bulgarian: Какво представлява Slentrol?
Maltese: X'inhu Slentrol?
Bulgarian: Част от кучетата (по-малко от 10%) са повръщали многократно (т.е. повече от веднъж на всеки 20 дни средно).
Maltese: Xi klieb (inqas minn 10%) kellhom rimettar ripetut (jiġifieri fuq medja ta' aktar minn darba kull 20 jum).
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното обсъждане на настоящия EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista' jinstab fil-modulu ta' diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Bulgarian: Допълнителна информация за Slenyto можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Slenyto се предлага под формата на таблетки (1 и 5 mg).
Maltese: Slenyto jiġi bħala pilloli (1 u 5 mg).
Bulgarian: Допълнителна информация за Slenyto
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Slenyto
Bulgarian: Активното вещество в Slenyto, мелатонин, е естествено срещащ се хормон, който обикновено се произвежда от жлеза в мозъка, наречена пинеална жлеза.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Slenyto, il-melatonin, hija ormon naturali, li normalment tiġi prodotta minn glandola fil-moħħ imsejħa glandola pineal.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество мелатонин (melatonin).
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva melatonin.
Bulgarian: В едно основно проучване при 125 пациенти тези, които получават Slenyto в продължение на 13 седмици, спят средно 51 минути допълнително през нощта в сравнение с 19 допълнителни минути при тези, които получават плацебо (сляпо лечение).
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 125 pazjent, dawk li ngħataw Slenyto għal 13-il ġimgħa raqdu għal medja ta' 51 minuta żejda ta' rqad kull lejl meta mqabbel ma' 19-il minuta żejda għal dawk li ngħataw plaċebo (kura finta).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Slenyto (които може да засегнат до 1 на 10 души) са сънливост, умора, колебания на настроението, главоболие, раздразнителност, агресия и чувство на неразположение.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni bi Slenyto (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma ngħas, għeja, bidliet fil-burdata, uġigħ ta' ras, irritabilità, aggressjoni u sensazzjoni ta' hangover.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Slenyto?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Slenyto?
Bulgarian: Slenyto показва, че подобрява времето на сън в пъти при тези пациенти, като пациентите, приемащи Slenyto, спят 51 минути допълнително през нощта в сравнение с 19 допълнителни минути при плацебо.
Maltese: Slenyto ntwera li jtejjeb il-ħinijiet ta' rqad f'dawn il-pazjenti, b'dawk il-pazjenti li jieħdu Slenyto jorqdu 51 minuta addizzjonali kull lejl meta mqabbla ma' dawk li jieħdu plaċebo u jorqdu 19-il minuta addizzjonali.
Bulgarian: Slenyto показва, че е ефективен за подобряване на времето за сън при деца и юноши с неврологични заболявания, включително разстройства от аутистичния спектър и синдром на Smith-Magenis.
Maltese: Slenyto wera li huwa effettiv biex itejjeb il-ħin tal-irqad fit-tfal u fl-adolexxenti b'kundizzjonijiet newroloġiċi, inkluż disturb ġeneralizzat tal-awtiżmu u s-sindromu ta' Smith-Magenis.
Bulgarian: Освен това децата, които приемат Slenyto, заспиват около 38 минути по-рано от обичайното, докато тези, които приемат плацебо, заспиват 13 минути по-рано.
Maltese: Barra minn hekk, it-tfal li ħadu Slenyto raqdu madwar 38 minuta qabel min-normal waqt li dawk li kienu qed jieħdu plaċebo raqdu 13-il minuta qabel.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Slenyto непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Slenyto hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Разлика в лечението (SE)
Maltese: Differenza fit trattament (SE)
Bulgarian: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Maltese: Arzneimittel und Consilium GmbH
Bulgarian: -3,64,3,89 не е значимо
Maltese: -3.64,3.89 ns
Bulgarian: Бета-блокери
Maltese: Beta-blockers
Bulgarian: p стойност*
Maltese: valur p*
Bulgarian: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
Maltese: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcaena
Bulgarian: Франция имейл: regulatory@neurim.com
Maltese: Franza e-mail: regulatory@neurim.com
Bulgarian: EU/1/18/1318/001 EU/1/18/1318/002 EU/1/18/1318/003 EU/1/18/1318/004 EU/1/18/1318/005
Maltese: EU/1/18/1318/001 EU/1/18/1318/002 EU/1/18/1318/003 EU/1/18/1318/004
Bulgarian: Бензодиазепинови/небензодиазепинови хипнотици
Maltese: Benzodiazepines/non-benzodiazepine hypnotics
Bulgarian: 5- или 8-метоксипсорален
Maltese: 5- jew 8-methoxypsoralen
Bulgarian: Тиоридазин и имипрамин
Maltese: Thioridazine and imipramine
Bulgarian: Група Коригирана средна разлика в лечението (SE) [95% ДИ]
Maltese: Grupp Trattament aġġustat tfisser (SE) [95 % CI]
Bulgarian: Slenyto се предлага в две концентрации: 1 mg и 5 mg.
Maltese: Slenyto huwa disponibbli f'żewġ qawwiet: 1 mg u 5 mg.
Bulgarian: (95 % ДИ)
Maltese: 95 % CI
Bulgarian: Коригираните средни изчислени разлики в лечението са 43,2 минути в цялата рандомизирана група (MI, p=0 ,039).
Maltese: Id-differenzi fit-trattament stmati aġġustati kienu 43.2 minuti fis-Sett Randomized kollu (MI, p=0 .039).
Bulgarian: Slenyto 1,43(0,565)(0,31,2,55) Плацебо -0,75(0,608)(-1,95,0,46)
Maltese: Slenyto 1.43(0.565)(0.31,2.55) Plaċebo -0.75(0.608)(-1.95,0.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (БЛИСТЕР) - 1 MG
Maltese: KARTUNA U TIKKETTA (FLIXKUN tal-HDPE) - 1 MG
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност в педиатричната популация
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fil-popolazzjoni pedjatrika
Bulgarian: *MMRM анализ ДИ = доверителен интервал; SDQ = въпросник за силни страни и трудности; CGAS = Скала за глобална оценка на децата (Children's Global Assessment Scale); SE = стандартна грешка
Maltese: MMRM tas-CI = intervall tal-fiduċja; SDQ = Kwestjonarju dwar is-Saħħa u d-Diffikultajiet; CGAS (Children's Global Assessment Scale) = l-Iskala ta' Valutazzjoni Globali tat-Tfal; SE = żball standard
Bulgarian: Терминалният полуживот (t½) е 3,5-4 часа.
Maltese: Il-half life terminali (t½) hija bejn 3 sigħat u nofs u erba' sigħat.
Bulgarian: Вид опаковка: 30 таблетки.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 pillola.
Bulgarian: Пристъпи (епилепсия)
Maltese: • Attakki ta' epilessija (epilessija)
Bulgarian: На изходно ниво средното TST е 457,2 минути при Slenyto и 459,9 минути в групата на плацебо.
Maltese: Bħala linja bażi, it-TST medju kien 457.2 minuti fil-grupp ta' Slenyto u 459.9 minuti fil-grupp tal-plaċebo.
Bulgarian: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500 e-mail:
Maltese: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Bulgarian: Вид опаковка: 60 таблетки.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 60 pillola.
Bulgarian: 3 години (блистер от PVC/PVDC и бутилка от HDPE)
Maltese: 3 snin (folja tal-PVC/PVDC u flixkun tal-HDPE)
Bulgarian: бета-блокери (използвани за контрол на кръвното налягане).
Maltese: • beta-blockers (użati għall-kontroll tal-pressjoni tad-demm).
Bulgarian: Колебания на настроението, агресия,
Maltese: Bidliet fil-burdata, Aggressjoni, Irritabbiltà
Bulgarian: карбамазепин (използван за лечение на епилепсия)
Maltese: • carbamazepine (użata fit-trattament tal-epilessija)