FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La subiecții cu insuficiență renală severă până la moderată s-a observat o creștere (de 1,3 ori) a Cmax etil telotristat și o creștere (<1,52 ori) a expunerii plasmatice (ASC) și Cmax ale metabolitului său activ telotristat, comparativ cu subiecții sănătoși și cu subiecții cu insuficiență renală ușoară.
Bulgarian: При участниците с тежко до умерено бъбречно увреждане се наблюдава повишение (1,3-пъти) на Cmax на пиковата експозиция на телотристат етил и повишение (< 1,5- пъти) на плазмената експозиция (AUC) и Cmax на неговия активен метаболит телотристат в сравнение с участниците, които са здрави или с леко бъбречно увреждане.
Romanian: Ca măsură de precauție, se recomandă ca pacienții cu insuficiență renală severă să fie monitorizați pentru a vedea daca apar semne de toleranța redusă.
Bulgarian: Препоръчва се, като предпазна мярка, пациентите с тежко бъбречно увреждане да се проследяват за признаци на намалена поносимост.
Romanian: Alcool polivinilic (parțial hidrolizat) (E1203) Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Bulgarian: Поливинилов алкохол (частично хидролизиран) (E1203) Титанов диоксид (E171)
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține telotristat etiprat, echivalent cu etil telotristat 250 mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа телотристат етипрат, еквивалентен на 250 mg телотристат етил.
Romanian: Criteriul principal de evaluare: modificarea de la valoarea inițială a MI/zi, în medie, în 12 săptămâni
Bulgarian: Първична крайна точка: промяна от изходното ниво по отношение на дефекациите/ден, усреднени за 12 седмици
Romanian: În cazul pacienților tratați cu telotristat, au fost raportate creșteri ale ALT > 3 × limita superioară a valorilor normale (LSVN) sau creșteri ale concentrației plasmatice a fosfatazei alcaline > 2 LSVN, cele mai multe cazuri fiind raportate la o doză mai mare (500 mg).
Bulgarian: Съобщава се за повишения на ALT >3 × горната граница на нормата (upper limit of normal, ULN) или ALP ≥ 2 ULN при пациенти, получаващи терапия с телотристат, като повечето случаи са съобщени при по-висока доза (500 mg).
Romanian: Număr de pacienți Schimbare medie în 12 săptămâni: medie (AS)
Bulgarian: Усреднена промяна за 12 седмици: средно (SD)
Romanian: Fecalomc, obstrucție intestinală
Bulgarian: Фекаломc, чревна обструкция
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар ако получите някои от следните нежелани реакции:
Romanian: Octreotida cu acțiune de scurtă durată
Bulgarian: Краткодействащ октреотид
Romanian: Au fost observate în studiile clinice creșteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са повишения на чернодробните ензими в клинични проучвания (вж. точка 4.8).
Romanian: Toți pacienții erau diagnosticați cu tumori neuroendocrine bine diferențiate metastazate și cu sindrom carcinoid.
Bulgarian: Всички пациенти са с добре диференциран метастатичен невроендокринен тумор с карциноиден синдром.
Romanian: În cazul apariției constipației, trebuie reevaluată utilizarea telotristat și a altor terapii concomitente care afectează motilitatea intestinului.
Bulgarian: Ако се появиконстипация, употребата на телотристат и други съпътстващи лечения, повлияващи чревната перисталтика, трябва да се преоцени.
Romanian: - Poftă de mâncare redusă - Umflare (edem - acumularea de lichid în corp) - Depresie, s-ar putea să manifestați scăderea stimei de sine, lipsa motivației, tristețe sau stare de spirit scăzută
Bulgarian: депресия, може да имате понижена самооценка, липса на мотивация, тъга или депресивно настроение
Romanian: De asemenea, se recomandă ca DAPP să adauge reacția adversă „obstrucție intestinală" la pct. 4.8 din RCP și la pct.4 a Prospectului pentru pacienți cu frecvența „mai puțin frecvente".
Bulgarian: Също така се препоръчва ПРУ да добави и НЛР „чревна обструкция" в точка 4.8 от КХП и в точка 4 от ЛП с честота „нечести".
Romanian: Administrarea concomitentă de telotristat etiprat (Xermelo, sarea hipurată a etil telotristat) cu medicamente antiacide (omeprazol și famotidină) a arătat că ASC a etil telotristat a crescut de 2-3 ori, în timp ce ASC a metabolitului activ (telotristat) nu s-a modificat.
Bulgarian: При съпътстваща употреба на телотристат етипрат (Xermelo, сол на телотристат етил и хипурова киселина) и средства, понижаващи стомашната киселинност (омепразол и фамотидин), AUC на телотристат етил се повишава 2-3 пъти, а AUC на активния метаболит (телотристат) не се променя.
Romanian: Unele cazuri au prezentat mai multe evenimente de obstrucție intestinală.
Bulgarian: При някои случаи чревна обструкция е наблюдавана повече от един път.
Romanian: Metabolizare După administrarea orală, etil telotristatul este hidrolizat prin intermediul carboxilesterazelor la metabolitul său activ major.
Bulgarian: След перорално приложение телотристат етил претърпява хидролиза чрез карбоксилестерази до неговия активен и основен метаболит.
Romanian: Cum funcționează Xermelo
Bulgarian: Как действа Xermelo
Romanian: Pe baza variabilității mari inter-pacienți observate, nu se poate exclude acumularea la o subgrupă de pacienți cu SC.
Bulgarian: Въз основа на наблюдаваната висока интериндивидуална вариабилност не може да се изключи кумулиране при подгрупа от пациенти с карциноиден синдром.
Romanian: Cmax medie și ASC0-inf au fost de 610 ng/ml și respectiv 2320 ng•oră/ml pentru telotristat.
Bulgarian: 610 ng/ml и 2320 ng•
Romanian: MI = motilitatea intestinală; IÎ = interval de încredere; tid=de trei ori pe zi;
Bulgarian: BM = изхождане; CL = доверителна граница; tid=три пъти дневно; SD=стандартно отклонение.
Romanian: - Durere de cap
Bulgarian: коремна болка
Romanian: Distensie abdominală, Constipație, Flatulență
Bulgarian: Раздуване на корема, констипация, флатуленция
Romanian: Această listă include: - medicamente pentru diaree. Xermelo și aceste medicamente reduc numărul de mișcări intestinale și luate împreună pot provoca constipație severă.
Bulgarian: Xermelo и тези други лекарства намаляват броя на изхожданията и при едновременен прием могат да предизвикат тежък запек.
Romanian: - Pacienți cu o reducere medie de cel puțin 1,5 MI pe zi: 46,7% (etil telotristat 250 mg) și 20,0% (placebo);
Bulgarian: - Пациентите със средно намаление от поне 1,5 дефекации де на ден: 46,7% (телотристат етил 250 mg) и 20,0% (плацебо):
Romanian: Dacă uitați să luați Xermelo
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xermelo
Romanian: - Pacienți cu o reducere medie de cel puțin 2 MI pe zi: 33,3% (etil telotristat 250 mg) și 4,4% (placebo).
Bulgarian: - Пациентите със средно намаление от поне 2 дефекации на ден: 33,3% (телотристат етил 250 mg) и 4,4% (плацебо):
Romanian: La șobolani a fost observată scăderea serotoninei cerebrale (5-HT) la doze ≥ 1000 mg / kg și zi de telotristat etiprat administrate per os.
Bulgarian: При плъхове намалението на серотонин в мозъка (5-HT) се наблюдава при перорални дози > 1000 mg/kg/ден телотристат етипрат.
Romanian: Trebuie să continuați administrarea injecțiilor cu aceste medicamente în timp ce luați Xermelo.
Bulgarian: Трябва да продължите да получавате инжекции с тези други лекарства, когато приемате
Romanian: Numărul mediu de MI zilnice la momentul inițial a fost de 2,2 în grupul la care s-a administrat placebo (n = 25) și, respectiv, 2,5 în grupul tratat cu doza de 250 mg (n = 25).
Bulgarian: Средният брой на дневните изхождания на изходното ниво е съответно 2,2 и 2,5 в групата на плацебо (n=25) и групата на 250 mg (n=25).
Romanian: Hidroxipropilceluloză Croscarmeloză sodică
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Romanian: Distribuție Atât etil telotristat cât și metabolitul său activ sunt legați de proteinele plasmatice umane în proporție >
Bulgarian: Телотристат етил и неговият активен метаболит са > 99% свързани с човешки плазмени протеини.
Romanian: Ce este Xermelo Acest medicament conține o substanță activă numită etil telotristat.
Bulgarian: Това лекарство съдържа активното вещество телотристат етил.
Romanian: Carboxilesteraze
Bulgarian: Карбоксилестерази
Romanian: Tabelul 2: Răspunsul MI (studiul TELESTAR) Parametru
Bulgarian: Отговор по отношение на изхожданията (проучване TELESTAR)
Romanian: DS = deviația standard; u5-HIAA = acid
Bulgarian: CL=доверителна граница; tid=три пъти дневно; SD=стандартно отклонение; u5-HIAA = 5-хидроксииндолоцетна киселина в урината.
Romanian: NOAEL pentru toxicitatea parentală / maternă / prenatală și postnatală este de 500 mg/kg și zi la șobolani, corespunzând la valori de 3 până la 4 ori expunerea estimată la om (ASC0-24) la metabolitul activ LP 778902 la MRHD.
Bulgarian: NOAEL за родителска/майчина/пренатална и постнатална токсичност е 500 mg/kg/ден при плъхове, съответстващо на 3 до 4 пъти изчислената експозиция при хора (AUC0-24) на активния метаболит LP-778902 при MRHD.
Romanian: Aceștia au fost tratați cu SSA și au avut > 4 scaune pe zi (MI).
Bulgarian: Пациентите получават терапия със SSA и имат ≥4 дефекации дневно.
Romanian: La iepuri, NOAEL pentru toxicitatea maternă și prenatală este de 125 mg/kg și zi, corespunzând la valori de 1,5 până la 4 ori expunerea estimată la om (ASC0-24) la metabolitul activ LP 778902 la MRHD.
Bulgarian: При зайци NOAEL за майчината и пренаталната токсичност е 125 mg/kg/ден, съответстващо на 1,5 до 4 пъти изчислената експозиция при хора (AUC0-24) на активния метаболит LP-778902 при MRHD.
Romanian: C- etil telotristat la voluntari sănătoși timpul de înjumătățire plasmatică aparent al etil telotristatului a fost de aproximativ 0,6 ore și cel al metabolitului său activ a fost de 5 ore.
Bulgarian: Привидният полуживот на телотристат етил при нормални здрави доброволци след единична перорална доза 500 mg 14C-телотристат етил е приблизително 0,6 часа, а на неговия активен метаболит - 5 часа.
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă de octreotidă cu acțiune de scurtă durată cu Xermelo, octereotida cu acțiune de scurtă durată trebuie administrată la cel puțin 30 de minute după utilizarea Xermelo.
Bulgarian: Краткодействащ октреотид трябва да се прилага поне 30 минути след приложение на Xermelo, ако е необходимо лечение с краткодействащ октреотид в комбинация със Xermelo.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 500 mg de etil telotristat (dublu față de doza recomandată) în condiții de repaus alimentar la subiecții sănătoși, valorile medii Cmax și ASC0-inf au fost de 4,4 ng/ ml și respectiv de 6,23 ng•oră/ml pentru etil telotristat.
Bulgarian: След приложение на здрави доброволци на единична доза 500 mg телотристат етил (два пъти препоръчителната доза) на гладно, средната Cmax и AUC0-inf са 4,4 ng/ml и 6,23 ng•
Romanian: b. Testele statistice au utilizat o statistică restrânsă la 2-eșantioane a Clasificării Sumei Wilcoxon
Bulgarian: При статистическите тестове е използван тест на Wilcoxon за две зависими променливи (тест на van Elteren), стратифициран по u5-HIAA стратификация при рандомизирането.
Romanian: - medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, cum este amlodipina.
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, като амлодипин.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge înainte de a începe să luați acest medicament și în timp ce îl luați, pentru a verifica dacă ficatul vă funcționează normal.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, преди да започнете приема, както и докато приемате това лекарство.
Romanian: Creșterea valorilor serice ale enzimelor hepatice
Bulgarian: Повишения на чернодробните ензими
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethe Virton
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партиди
Romanian: de săptămâni dublu-orb, controlat cu placebo, randomizat, multicentric, de fază 3, efectuat la pacienți adulți, care a inclus o extensie de 36 de săptămâni în care toți pacienții au fost tratați în regim deschis cu telotristat (studiul TELESTAR).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на телотристат за лечение на карционоиден синдром при пациенти с метастатични невроендокринни тумори, получаващи терапия със SSA, са установени в 12-седмично, двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано, многоцентрово проучване фаза 3 при възрастни пациенти, което включва 36-седмично продължение по време, на което всички пациенти са лекувани по открит протокол с телотристат (проучване TELESTAR).
Romanian: Modificarea de la valoarea inițială a mediei MI zilnice pe durata a 12 săptămâni a fost de +0,1 în grupul la care s-a administrat placebo și, respectiv, de -0,5 în grupul tratat cu doza de 250 mg.
Bulgarian: Промяната от изходното ниво в дневните изхождания, усреднени за 12 седмици е съответно +0,1 и -0,5 в групата на плацебо и групата на 250 mg.
Romanian: Lactoză anhidră
Bulgarian: Безводна лактоза
Romanian: Distensia abdominală a fost raportată la 7,1% dintre pacienții (5/70) cărora li s-a administrat etil telotristat 250 mg de 3 ori pe zi, față de 4,2% în grupul la care s-a administrat placebo (3/71).
Bulgarian: Раздуване на корема се съобщава при 7,1% от пациентите (5/70), получаващи телотристат етил 250 mg три пъти дневно, спрямо 4,2% в групата на плацебо (3/71).
Romanian: Xermelo conține lactoză anhidră ca excipient.
Bulgarian: Xermelo съдържа безводна лактоза като помощно вещество.
Romanian: Einsteinstraße 174
Bulgarian: Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някои от следните нежелани реакции:
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 90 comprimate filmate
Bulgarian: 90 филмирани таблетки
Romanian: Comprimate filmate ovale, de culoare albă până la alb-gălbui, (cu dimensiuni de aproximav 17 mm lungime și 7,5 mm lățime), marcate cu ‘T-E' pe o față și cu ‘250' pe cealaltă față.
Bulgarian: (приблизително 17 mm дълги и 7,5 mm широки) с вдлъбнато релефно означение „T-E" от едната страна и „250" от другата.
Romanian: La pacienții tratați cu o doză de 500 mg de trei ori pe zi (dublu față de doza recomandată) s-a observat un raport median de acumulare bazat pe ASC0-4ore de 1,095 (minim 0,274; maxim 11,46;
Bulgarian: При пациентите, лекувани с 500 mg три пъти дневно (два пъти препоръчителната доза), се наблюдава медиана на съотношението на акумулиране въз основа на AUC0-4h от 1,095 [минимално, 0,274; максимално, 11,46; n=16; седмица 24], с висока вариабилност между участниците (%CV = 141,8%).
Romanian: Comprimate filmate.
Bulgarian: Филмово покритие
Romanian: Pacienți vârstnici (cu vârsta de 65 de ani și peste) Nu sunt disponibile recomandări specifice cu privire la doze la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Няма специфични препоръки относно дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Romanian: Procentul de schimbare la săptămâna 12: Media (AS)
Bulgarian: Процент промяна на седмица 12:
Romanian: mg a demonstrat îmbunătățirea consistenței scaunului, măsurată prin scala Bristol de apreciere a scaunelor, comparativ cu placebo.
Bulgarian: Консистенцията на изпражненията, определана по Бристолска скала за форма на изпражненията (Bristol Stool Form Scale), е подобрена при телотристат етил 250 mg в сравнение с плацебо.
Romanian: Cum să luați Xermelo
Bulgarian: Как да приемате Xermelo
Romanian: Constipația a fost raportată la 5,7% dintre pacienți (4/70) din grupul tratat cu etil telotristat 250 mg și la 4,2% dintre pacienții (3/71) din grupul la care s-a administrat placebo.
Bulgarian: Констипация се съобщава при 5,7% от пациентите (4/70) в групата на телотристат етил 250 mg и при 4,2% от пациентите (3/71) в групата на плацебо.
Romanian: Telotristat reduce frecvența motilității intestinale (MI).
Bulgarian: Телотристат намалява честотата на дефекацията.
Romanian: Alți citrocromi CYP
Bulgarian: Други CYP изоензими
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă
Bulgarian: Специални популации Старческа възраст
Romanian: Creștere a valorii serice a aspartat aminotransferazei (AST),
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза (ALT), повишена аспартат аминотрансфераза (AST), повишена алкална фосфатаза в кръвта (ALP)
Romanian: îngălbenire a pielii sau a ochilor, durere în partea superioară dreaptă a abdomenului.
Bulgarian: гадене или повръщане, необичайно тъмна урина, жълта кожа или очи, болка в горната дясна част на корема.
Romanian: Observați reacțiile adverse
Bulgarian: Следете за нежелани реакции
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism:
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма: Различни продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма,
Romanian: Xermelo 250 mg comprimate filmate
Bulgarian: Xermelo 250 mg филмирани таблетки
Romanian: Creștere a concentrației plasmatice a gamaglutamil transferazeib
Bulgarian: Повишена гамаглутамилтрансферазаб
Romanian: Slovenská republika Liek, s.r.o.
Bulgarian: Leik, s.r.o.
Romanian: - Flatulență - Febră
Bulgarian: • треска
Romanian: Lista de reacții adverse sub formă tabelară
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: - greață sau vărsături, urină anormal de închisă la culoare, îngălbenire a pielii sau ochilor, durere în partea dreaptă superioară a abdomenului.
Bulgarian: гадене или повръщане (необяснено гадене или повръщане), необичайно тъмна урина, жълта кожа или очи, болка в горната дясна част на корема.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xermelo 250 mg comprimate filmate etil telotristat
Bulgarian: Xermelo 250 mg филмирани таблетки телотристат етил (telotristat ethyl)
Romanian: Cum se păstrează Xermelo
Bulgarian: Как да съхранявате Xermelo
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Filmul
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен
Romanian: În cele din urmă, este recomandată adăugarea depresiei și stării de spirit depresive la pct. 4.8 RCP și la pct. 4 din Prospectul pentru pacienți în cadrul tulburărilor psihice cu frecvență „comună".
Bulgarian: Препоръчва се и да се добавят депресия и депресивно настроение в точка 4.8 от КХП и в точка 4 от ЛП към СОК
Romanian: Aceasta este de aproximativ 20 de ori expunerea la om (ASC total) la DMRO de 750 mg/zi pentru metabolitul activ LP-778902.
Bulgarian: Това е приблизително 20 пъти експозицията при хора (обща AUC) при MRHD 750 mg/ден за активния метаболит LP-778902.
Romanian: Copii și adolescenți Nu există o utilizare relevantă a telotristat la copii și adolescenți în indicația de sindrom carcinoid.
Bulgarian: Няма съответно приложение на телотристат в педиатричната популация за показанието карциноиден синдром.
Romanian: France, Hrvatska Ipsen Pharma
Bulgarian: France, Hrvatska
Romanian: La pacienții tratați cu doza de 250 mg de trei ori pe zi, s-a observat o ușoară acumulare de telotristat, cu un raport mediu de acumulare bazat pe ASC0-4ore de 1,55 [minim 0,25; maxim 5,00;
Bulgarian: При пациентите, лекувани с 250 mg три пъти дневно, се наблюдава слабо кумулиране с медиана на коефициента на кумулиране въз основа на AUC0-4h от 1,55 [минимум, 0,25; максимално, 5,00; n=11; седмица 12], с висока вариабилност между участниците (%CV = 72%).
Romanian: Medicii pot lua în considerare oprirea tratamentului dacă medicamentul nu prezintă beneficii pentru pacienți după 12 săptămâni.
Bulgarian: Лекарите може да обмислят спиране на лечението, ако пациентите не изпитват полза след 12 седмици.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xermelo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xermelo.
Romanian: Efectele Xermelo au fost observate începând cu aproximativ 3 săptămâni de la începerea tratamentului.
Bulgarian: Ефектите на Xermelo се наблюдават след около 3 седмици от началото на лечението.
Romanian: Aceste enzime sunt necesare la producerea serotoninei.
Bulgarian: Тези ензими са необходими за производството на серотонин.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xermelo sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Xermelo са по-големи от рисковете и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Deși de mică amploare, această reducere a fost considerată semnificativă, având în vedere că pacienții consideră frecvența defecărilor ca fiind un simptom cu impact major asupra calității vieții.
Bulgarian: Макар и малко, намалението се счита за значително предвид това, че пациентите разглеждат честотата на изхожданията като симптом, който оказва важно влияние на качеството им на живот.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xermelo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xermelo?
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu sindrom carcinoid, boala este considerată „rară", iar Xermelo a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 8 octombrie 2009.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с карциноиден синдром е малък, болестта се счита за „рядка" и Xermelo е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 8 октомври 2009 г.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Xermelo.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Xermelo.
Romanian: Reacțiile adverse observate, care au afectat în principal intestinul, nu au generat motive de îngrijorare majore și au fost considerate ușoare și gestionabile.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани лекарствени реакции, които засягат предимно червата, не предизвикват сериозни опасения и се считат за леки и подлежащи на овладяване.
Romanian: Alte informații despre Xermelo
Bulgarian: Допълнителна информация за Xermelo
Romanian: Sindromul carcinoid apare atunci când anumite tumori produc și eliberează în sânge o cantitate prea mare dintr-o substanță numită serotonină.
Bulgarian: Карциноиден синдром възниква, когато определени тумори произвеждат и освобождават в кръвта прекалено голямо количество от вещество, наречено серотонин.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată poate fi necesară reducerea dozei.
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено увреждане на чернодробната функция може да се наложи намаляване на дозите.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate care conțin 250 mg telotristat, iar doza recomandată este de un comprimat de trei ori pe zi.
Bulgarian: То се предлага под формата на таблетки, съдържащи 250 mg телотристат, и препоръчителната доза е една таблетка три пъти на ден.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Xermelo, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xermelo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xermelo (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri abdominale (de burtă), creșterea nivelului enzimei hepatice gama-glutamil transferază, precum și oboseală; de obicei, reacțiile adverse sunt ușoare sau moderate.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xermelo (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са болка в корема, повишение на чернодробния ензим гама-глутамилтрансфераза и умора, като обикновено са леки или умерени.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Xermelo, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Xermelo, вижте листовката.