FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo incluiu doentes adultos (com 18 anos ou mais), sem tratamento prévio, com melanoma confirmado no estadio III ou IV sem mutação BRAF, e uma pontuação do estado funcional ECOG de 0 ou 1.
Dutch: Het onderzoek omvatte volwassen patiënten (18 jaar of ouder) met bevestigde, niet eerder behandelde BRAF-wildtype melanoom in stadium III of IV en een ECOG performance status van 0 of 1.
Portuguese: Um total de 361 doentes foram aleatorizados para receberem ou nivolumab 3 mg/kg (n = 240) administrado por via intravenosa durante um período de 60 minutos a cada 2 semanas, ou a escolha do investigador de cetuximab (n =15), 400 mg/m2 de dose de carga seguida de 250 mg/m2 administrada semanalmente, ou metotrexato (n = 52) 40 a 60 mg/m2 administrado semanalmente, ou docetaxel (n = 54) 30 a 40 mg/m2 administrado semanalmente.
Dutch: In totaal werden er 361 patiënten gerandomiseerd naar nivolumab 3 mg/kg (n = 240) iedere 2 weken intraveneus toegediend gedurende 60 minuten of de keuze van de onderzoeker van ofwel een oplaaddosis cetuximab (n = 15), 400 mg/m2 gevolgd door wekelijks 250 mg/m2, of wekelijks methotrexaat (n = 52) 40 tot 60 mg/m2, of wekelijks docetaxel (n = 54) 30 tot 40 mg/m2.
Portuguese: Foram notificadas doenças da tiroide de grau 3 em < 0,1% (2/2578) dos doentes.
Dutch: Graad 3 schildklieraandoeningen werden gemeld bij < 0,1% (2/2578) van de patiënten.
Portuguese: Cancro do pulmão de células nãopequenas
Dutch: Niet-kleincellige longkanker
Portuguese: Raros necrólise epidérmica tóxicaa,f, síndrome de Stevens-Johnsona,f Afeções músculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes dor músculosqueléticag, artralgia
Dutch: Zelden toxische epidermale necrolysea,f, Stevens-Johnson-syndroomf Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak artralgie pijn aan het skeletpierstelselg, artralgie
Portuguese: Estudo de fase 1/2 sem ocultação (CA209032)
Dutch: Open-label fase 1/2-onderzoek (CA209032)
Portuguese: Aos 24 meses, a taxa de OS foi de 66,5 (IC 95%: 61,8-70,9) para nivolumab em associação com ipilimumab e 52,9 (IC 95%: 47,9-57,7) para sunitinib.
Dutch: Na 24 maanden was het OS-percentage 66,5 (95%-BI 61,8-70,9) voor nivolumab in combinatie met ipilimumab en 52,9 (95%-BI 47,9- 57,7) voor sunitinib.
Portuguese: Figura 12:
Dutch: Figuur 12:
Portuguese: nivolumab em associação com ipilimumab nas primeiras 4 doses seguidas de monoterapia com nivolumab no CCR.
Dutch: ** Nivolumab in combinatie met ipilimumab voor de eerste 4 doses gevolgd door nivolumab als monotherapie bij RCC.
Portuguese: Tabela 15:
Dutch: Tabel 15:
Portuguese: Tumor Expressão de PD-L1
Dutch: Tumor-PD-L1-expressieniveau
Portuguese: Tabela 6: Reações adversas com nivolumab em associação com ipilimumab Nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3 mg/kg*
Dutch: Tabel 6: Bijwerkingen van nivolumab in combinatie met ipilimumab Nivolumab 1 mg/kg in combinatie met ipilimumab 3 mg/kg*
Portuguese: Um total de 405 doentes foram aleatorizados para receber ou nivolumab (n = 272) administrado por via intravenosa durante 60 minutos a 3 mg/kg cada 2 semanas ou quimioterapia (n = 133) que consistiu numa terapêutica à escolha do investigador ou de dacarbazina (1000 mg/m2 cada 3 semanas) ou de carboplatina (AUC 6 cada 3 semanas) e paclitaxel (175 mg/m2 cada 3 semanas).
Dutch: In totaal werden 405 patiënten gerandomiseerd en zij kregen ofwel om de 2 weken nivolumab (n = 272) intraveneus toegediend gedurende een periode van 60 minuten in een dosis van 3 mg/kg ofwel chemotherapie (n = 133) die bestond uit de keuze van de onderzoeker voor dacarbazine (1.000 mg/m2 om de 3 weken) of carboplatine (AUC 6 om de 3 weken) en paclitaxel (175 mg/m2 om de 3 weken).
Portuguese: Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (análise descritiva) - taxa de risco (IC 95%): 0,85 (0; 68; 1,07)
Dutch: Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (beschrijvende analyse) - HR (95%-BI): 0,85 (0,68, 1,07)
Portuguese: Em doentes tratados com nivolumab em monoterapia, a incidência de nefrite ou de insuficiência renal foi de 2,8% (71/2578).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met nivolumab als monotherapie was de incidentie van nefritis of nierfunctiestoornis 2,8% (71/2578).
Portuguese: 61 (64%)M / 34 (36%)F
Dutch: 61 (64%)M / 34 (36%)V
Portuguese: Sessenta e quatro por cento eram do sexo masculino e noventa e oito por cento eram caucasianos.
Dutch: 64% van de patiënten was mannelijk en 98% was blank.
Portuguese: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (acontecimentos: 190/292), mediana e IC 95%: 12,19 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaxel (acontecimentos: 223/290), mediana e IC 95%: 9,36 (8,05; 10,68)
Dutch: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (events: 190/292), mediaan en 95%-BI: 12,19 (9,66, 14,98) - - -- - - Docetaxel (events: 223/290), mediaan en 95%-BI: 9,36 (8,05, 10,68)
Portuguese: Perfuração intestinal,inflamação do estâomago (gastrite), inflamação do duodeno Doenças da pele com manchas vermelhas engrossadas, muitas vezes com escamas prateadas (psoríase), condição severa da pele que provoca manchas vermelhas, muitas vezes com comichão, semelhantes à erupção do sarampo, que se inicia nos membros e às vezes na face e no resto do corpo (eritema multiforme)
Dutch: Darmperforatie, ontsteking van de maag (gastritis), ontsteking van de twaalfvingerige darm Huidziekte met verdikte plekken van rode huid, vaak met zilverkleurige schilfers (psoriasis), ernstige huidaandoening die rode, vaak jeukende plekjes veroorzaakt die lijken op mazelen, en die start op de ledematen en soms in het gezicht en op de rest van het lichaam (erythema multiforme)
Portuguese: Curvas de Kaplan-Meier da OS (CA209141)
Dutch: Kaplan-Meier curven van OS (CA209141)
Portuguese: Os doentes com doença autoimune ativa, condições médicas que requeiram imunossupressão, carcinoma recorrente ou metastático da nasofaringe, cancro das células escamosas de histologia primária desconhecida, da glândula salivar ou de histologias não-escamosa (por exemplo, melanoma das mucosas), ou metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas, foram excluídos do estudo.
Dutch: Patiënten met actieve auto-immuunziekte, medische aandoening waarvoor immunosuppressie nodig was, gevorderde of gemetastaseerde nasofarynxkanker, palveiselcelcarcinoom met onbekende primaire speekselklier- of niet-plaveiselcelhistologieën (bijv. melanoom op slijmvliezen), of actieve hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Portuguese: Tabela 17:
Dutch: Tabel 17:
Portuguese: As avaliações tumorais foram conduzidas 12 semanas após a aleatorização, depois a cada 6 semanas no primeiro ano, e seguidamente a cada 12 semanas.
Dutch: De beoordelingen van de tumor werden uitgevoerd 12 weken na randomisatie en vervolgens iedere 6 weken gedurende het eerste jaar en vervolgens iedere 12 weken.
Portuguese: Após 28 meses de seguimento, doentes com mutação BRAF [V600] positiva e doentes sem mutação BRAF foram aleatorizados para nivolumab em associação com ipilimumab e tiveram uma ORR de 67,6% (IC 95%: 57,7; 76,6; n=102) e 54,7% (IC 95%: 47,8; 61,5; n = 212), enquanto que os doentes aleatorizados para nivolumab em monoterapia apresentaram uma ORR de 36,7% (IC 95%: 27,2; 47,1; n = 98) e 48,2% (IC 95%: 41,4; 55,0; n = 218), respetivamente.
Dutch: Na 28 maanden follow-up hadden BRAF[V600] mutatie-positieve en BRAF wild-type patiënten die gerandomiseerd waren naar nivolumab in combinatie met ipilimumab een ORR van 67,6% (95%-BI: 57,7, 76,6; n = 102) en 54,7% (95%-BI: 47,8, 61,5; n = 212), terwijl die in de nivolumab monotherapiegroep een ORR hadden van respectievelijk 36,7% (95%-BI: 27,2, 47,1; n = 98) en 48,2% (95%-BI: 41,1, 55,0; n = 218).
Portuguese: Inflamação do rim
Dutch: Ontsteking van de nier
Portuguese: A maioria das reações adversas foi ligeira a moderada (grau 1 ou 2).
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen was licht tot matig in ernst (graad 1 of 2).
Portuguese: Reações alérgicas, reações relacionadas com a perfusão do medicamento Redução da secreção de hormonas produzidas pelas glândulas supra-renais (glândulas situadas por cima dos rins), função hipoativa (hipopituitarismo) ou inflamação (hipofisite) da hipófise situada na base do cérebro, inchaço da glândula da tiroide, diabetes Desidratação
Dutch: Allergische reactie, reacties gerelateerd aan de infusie van het geneesmiddel Afname in de uitscheiding van hormonen die geproduceerd worden door de bijnieren (klieren die zich boven de nieren bevinden), verminderde functie (hypopituïtarisme) of ontsteking (hypofysitis) van de hypofyse, die zich aan de basis van de hersenen bevindt, zwelling van de schildklier, diabetes
Portuguese: Citrato de sódio di-hidratado
Dutch: Natriumcitraatdihydraat
Portuguese: Tabela 1: Dose e tempo de perfusão recomendados para a administração intravenosa de nivolumab em monoterapia
Dutch: Aanbevolen dosis en infusietijd voor intraveneuze toediening van nivolumab als monotherapie
Portuguese: Para elevações das transaminases ou da bilirrubina total de grau 2, nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser suspenso.
Dutch: Bij verhoogde transaminasen of totaal bilirubine graad 2 moet de behandeling met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab worden onderbroken.
Portuguese: O benefício da OS foi observado independentemente do estadio do PVH (PVH-positivo: Taxa de risco = 0,63; IC 95%: 0,98, 1,04, PVHnegativo: Taxa de risco = 0,64; IC 95%: 0,40, 1,03, e PVH-desconhecido: Taxa de Risco = 0,78; IC 95%:
Dutch: OS voordeel werd waargenomen ongeacht HPV-status (HPV-positief: HR = 0,63; 95%-BI: 0,38, 1,04, HPV-negatief: HR = 0,064; 95%-BI: 0,40, 1,03 en onbekend HPV: HR = 0,78; 95%-BI: 0,55, 1,10).
Portuguese: A perfusão de OPDIVO não pode ser administrada por via intravenosa rápida nem como injeção em bólus.
Dutch: OPDIVO-infusie mag niet als intraveneuze push- of bolusinjectie worden toegediend.
Portuguese: As primeiras avaliações foram conduzidas 9 semanas após o inicio do tratamento e depois continuadas até progressão de doença ou descontinuação do tratamento.
Dutch: De eerste beoordelingen van tumoren werden 9 weken na start van de behandeling uitgevoerd en liepen daarna door tot ziekteprogressie of staken van de behandeling.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Função diminuida da glândula da tiroide (que pode provocar cansaço ou ganho de peso), função aumentada da glândula da tiroide (que pode causar aumento do ritmo cardíaco, suor e perda de peso) Diminuição de apetite
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) Te weinig werkende schildklier (wat kan leiden tot vermoeidheid of toename in lichaamsgewicht), te snel werkende schildklier (wat kan leiden tot een versnelde hartslag, zweten en gewichtsverlies)
Portuguese: Não foram encontradas diferenças clinicamente significativas na Cl de nivolumab entre doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado e doentes com função renal normal.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen gevonden tussen patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis en patiënten met een normale nierfunctie voor wat betreft de klaring van nivolumab.
Portuguese: Desconhecida síndrome de lise tumorali Doenças hepatobiliares Frequentes hepatitec hepatitec
Dutch: Niet bekend tumorlysissyndroomi Lever- en galaandoeningen Vaak hepatitisc hepatitisc
Portuguese: OPDIVO em monoterapia é indicado para o tratamento do carcinoma de células renais avançado após terapêutica prévia em adultos.
Dutch: OPDIVO is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van gevorderd niercelcarcinoom na eerdere behandeling bij volwassenen.
Portuguese: Doentes com doença autoimune ativa e doença intersticial pulmonar sintomática foram excluídos dos ensaios clínicos de LHc (ver secção 5.1).
Dutch: Patiënten met actieve auto-immuunziekte en symptomatische interstitiële longziekte werden uitgesloten van deelname aan klinische studies met cHL (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas acerca deste medicamento.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: As ORRs no subgrupo de doentes com mutação BRAF positiva foi de 17% (IC 95%: 8,4; 29,0) para nivolumab e 11% (IC 95%: 2,4; 29,2) para quimioterapia, e no sub-grupo de doentes sem mutação BRAF foi de 30% (IC 95%: 24,0; 36,7) e 9% (IC 95%: 4,6; 16,7), respetivamente.
Dutch: De ORRs in de positieve BRAF-mutatiestatus subgroep waren 17% (95%-BI: 8,4, 29,0) voor nivolumab en 11% (95%-BI: 2,4, 29,2) voor chemotherapie en in de subgroep van patiënten met tumoren van het BRAF-wildtype respectievelijk 30% (95%-BI: 24,0, 36,7) en 9% (95%-BI: 4,6, 16,7) voor nivolumab.
Portuguese: IC 95%: 9,0; 38,9
Dutch: 95%-BI: 9,0, 38,9
Portuguese: Dose e tempo de perfusão recomendados para a administração intravenosa de nivolumab em associação com ipilimumab
Dutch: Aanbevolen dosis en infusietijden voor intraveneuze toediening van nivolumab in combinatie met ipilimumab
Portuguese: Os dados de doentes com 75 anos ou mais, com CCECP, melanoma adjuvante e CCR em primeira linha, são demasiado limitados para que se possam tirar conclusões acerca desta população (ver secções 4.8 e
Dutch: Gegevens van patiënten van 75 jaar en ouder met SCCHN, adjuvant melanoom en eerstelijns-RCC zijn te beperkt om conclusies te trekken over deze populatie (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Portuguese: Nefrite e disfunção renal Endocrinopatia Pele
Dutch: Nefritis en nierfunctiestoornis 27 Endocrinopathiëen Huid
Portuguese: Nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab dever ser descontinuado permanentemente no caso de diabetes potencialmente fatal.
Dutch: Nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab moet permanent worden gestaakt in geval van levensbedreigende diabetes.
Portuguese: ──Δ─── Nivolumab (acontecimentos: 50/210), mediana e IC 95%: N.A. - - -- - - Dacarbazina (acontecimentos: 96/208), mediana e IC 95%: 10,84 (9,33; 12,09)
Dutch: ──Δ─── Nivolumab (events: 50/210), mediane en 95%-BI: n/a - - -- - - Dacarbazine (events: 96/208), mediane en 95%-BI: 10,84 (9,33, 12,09)
Portuguese: A resolução ocorreu em 192 doentes (72,2%) com uma mediana de tempo de resolução de 11,6 semanas (intervalo:
Dutch: Herstel trad op bij 192 patiënten (72,2%) met een mediane tijd tot herstel van 11,6 weken (spreiding: 0,1
Portuguese: O estudo incluiu doentes (com 18 anos ou mais) com carcinoma das células renais avançado ou metastático, com um componente de células claras, não tratados previamente.
Dutch: Aan de studie namen patiënten (18 jaar of ouder) deel met niet eerder behandeld, gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom met een heldercellig component.
Portuguese: A idade mediana foi de 55 anos (intervalo: 18-86), 58% eram homens, e 95% eram caucasianos.
Dutch: De mediane leeftijd was 55 jaar (spreiding: 18-86), 58% was man en 95% was blank.
Portuguese: IC 95%: 8,7; 49,1
Dutch: 95%-BI: 8,7, 49,1
Portuguese: Os sinais e sintomas podem incluir testes da função renal alterados, ou diminuição do volume de urina.
Dutch: Klachten en symptomen zijn bijvoorbeeld afwijkingen in nierfunctietesten of minder urine produceren.
Portuguese: A dose total de OPDIVO necessária pode ser administrada por perfusão diretamente como solução de 10 mg/ml ou pode ser diluida com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%) (ver secção 6.6).
Dutch: De totale vereiste dosis OPDIVO kan direct worden geïnfundeerd als een 10 mg/ml oplossing of kan worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of met glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie (zie rubriek 6.6).
Portuguese: IC 95%: 6,2; 32,0
Dutch: 95%-BI: 6,2, 32,0
Portuguese: Tabela 10:
Dutch: Tabel 10:
Portuguese: (IC 95,92%) Valor-pb
Dutch: (95,92%-BI) p-waardeb
Portuguese: 95%: 7,26; 16,16) e a taxa estimada de OS foi de 69,2% (IC: 57,7; 78,2) aos 6 meses e 45,6% (IC: 34,2; 56,3) aos 12 meses.
Dutch: De mediane OS was 9,7 maanden (95%-BI:7,26, 16,16) en de geschatte OS percentages waren 69,2% (BI: 57,7, 78,2) na 6 maanden en 45,6% (BI: 34,2, 56,3) na 12 maanden.
Portuguese: Tabela 24: OS pela expressão de PD-L1 tumoral (CA209141)
Dutch: OS per tumor PD-L1 expressie (CA209141)
Portuguese: Os dados relativos a doentes com CCECP e melanoma adjuvante com 75 anos ou mais, são demasiado limitados para que se possam tirar conclusões acerca desta população.
Dutch: Gegevens van SCCHN- en adjuvante melanoompatiënten van 75 jaar of ouder zijn te beperkt om conclusies te kunnen trekken over deze populatie.
Portuguese: Suspender a(s) dose(s) até que os sintomas desapareçam e o controlo com corticosteroides (se necessário para sintomas de inflamação aguda) estiver terminado.
Dutch: Onderbreek dosis/doses totdat de symptomen verdwijnen en de behandeling met corticosteroïden (indien nodig voor de behandeling van symptomen van acute ontsteking) is afgerond.
Portuguese: A mediana de idades foi de 65 anos (intervalo: 18-87), 59% eram do sexo masculino, e 99,5% eram caucasianos.
Dutch: De mediane leeftijd was 65 jaar (spreiding: 18-87), 59% was man, en 99,5% was blank.
Portuguese: Dezasseis doentes (6%) aleatorizados para docetaxel cruzados em qualquer momento para receber tratamento com nivolumab.
Dutch: Zestien patiënten (6%) die waren gerandomiseerd naar docetaxel werden op enig moment overgezet op nivolumab d
Portuguese: Ocorreu hipopituitarismo de grau 2 em 0,4% (2/547) dos doentes.
Dutch: Graad 2 hypopituïtarisme trad op bij 0,4% (2/547) van de patiënten.
Portuguese: A HR (hazard ratio -taxa de risco) para a PFS para nivolumab versus quimioterapia foi de 1,03 (IC 95%: 0,78; 1,36).
Dutch: De PFS HR voor nivolumab vs. chemotherapie was 1,03 (95%-BI: 0,78, 1,36).
Portuguese: IC 95%: 3,8; 24,6
Dutch: 95%-BI: 3,8, 24,6
Portuguese: Suspender a(s) dose(s) até que os sintomas desapareçam, as alterações radiológicas melhorem, e o controlo com corticosteroides estiver terminado
Dutch: Onderbreek dosis/doses totdat de symptomen verdwijnen, radiografische afwijkingen verbeteren, en de behandeling met corticosteroïden voltooid is
Portuguese: Resposta objetiva confirmada (IC 95%)
Dutch: Bevestigde objectieve respons (95%-BI)
Portuguese: Estudo de fase 3 aleatorizado vs. dacarbazina (CA209066)
Dutch: Gerandomiseerd fase 3-onderzoek vs. dacarbazine (CA209066)
Portuguese: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (acontecimentos: 139/314), mediana e IC 95%: N.A. (38,18; N.A.) Taxa de OS e IC 95% aos 12 meses: 73% (68; 78), 24 meses: 64% (59; 69), e 36 meses: 58% (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (acontecimentos: 158/316), mediana e IC 95%: 37,59 meses (29,08; N.A.) Taxa de OS e IC 95% aos 12 meses: 74% (69; 79), 24 meses: 59% (53; 64), e 36 meses: 52% (46; 57) - - -- - - Ipilimumab (acontecimento: 206/315), mediana e IC 95%: 19,94 meses (16,85; 24,61) Taxa de OS e IC 95% aos 12 meses: 67% (61; 72), 24 meses: 45% (39; 50), e 36 meses: 34% (29; 39)
Dutch: Nivolumab+ipilimumab (events: 139/314), mediaan en 95%-BI: N/A (38,18, N/A) OS-percentage en 95%-BI na 12 maanden: 73% (68, 78), 24 maanden: 64% (59, 69) en 36 maanden: 58% (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (events: 158/316), mediaan en 95%-BI: 37,59 maanden (29,08, N/A) OS-percentage en 95%-BI na 12 maanden: 74% (69, 79), 24 maanden: 59% (53, 64) en 36 maanden: 52% (46, 57) - - -- - - Ipilimumab (events: 206/315), mediaan en 95%-BI: 19,94 maanden (16,85, 24,61) OS-percentage en 95%-BI na 12 maanden: 67% (61, 72), 24 maanden: 45% (39, 50) en 36 maanden: 34% (29, 39)
Portuguese: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (acontecimentos: 86/135), mediana e IC 95%: 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - - Docetaxel (acontecimentos: 113/137), mediana e IC 95%: 6,01 (5,13; 7,33)
Dutch: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (events: 86/135), mediaan en 95%-BI 9,23 (7,33, 13,27) Docetaxel (events: 113/137), mediaan en 95%-BI 6,01 (5,13, 7,33)
Portuguese: O seu médico poderá dar-lhe outros medicamentos para prevenir complicações mais graves e para diminuir os seus sintomas, suspender a dose seguinte de OPDIVO, ou parar por completo o seu tratamento com OPDIVO.
Dutch: u andere geneesmiddelen geven om complicaties te voorkomen en uw symptomen te verminderen;
Portuguese: Os resultados de eficácia são representados na tabela 14.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 14.
Portuguese: Tabela 23: Resultados de eficácia (CA209141)
Dutch: Werkzaamheidsresultaten (CA209141)
Portuguese: Tabela 9:
Dutch: Tabel 9:
Portuguese: A idade mediana foi 61 anos (intervalo: 18 a 90 anos), 65% dos doentes eram do sexo masculino, e 97% eram caucasianos.
Dutch: De mediane leeftijd was 61 jaar (spreiding: 18 tot 90 jaar), 65% van de patiënten was man en 97% was blank.
Portuguese: Foram excluídos do estudo doentes com escala de desempenho de Karnofsky < 70% e doentes com história de ou com metástases cerebrais concomitantes, doentes com doença autoimune ativa ou doentes com condições médicas que requeriam imunossupressão sistémica.
Dutch: Patiënten met Karnofsky-score < 70% en patiënten met hersenmetastasen of hersenmetastasen in hun medische voorgeschiedenis, actieve auto-immuunziekte of medische aandoeningen met noodzaak van systemische immunosuppressie, werden uitgesloten van deelname aan de studie.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij 1 op de 10 mensen) Infecties van de bovenste luchtwegen
Portuguese: A perfusão tem de ser administrada através de um filtro em linha estéril, não pirogénico, de baixa ligação às proteínas, com tamanho dos poros de 0,2 μm a 1,2 μm.
Dutch: De infusie moet via een steriel, niet-pyrogeen inlinefiltermet lage eiwitbinding met een poriegrootte van 0,2-1,2 μm worden toegediend.
Portuguese: Inflamação do pâncreas (pancreatite), inflamação do estômago (gastrite) Condições graves da pele que causam manchas vermelhas, pruriginosas, semelhantes às erupções cutâneas do sarampo, que começam nos membros e, por vezes, na face e no resto do corpo (eritema multiforme), doenças da pele com manchas vermelhas engrossadas, muitas vezes com escamas prateadas (psoríase), condições da pele onde o nariz e a face estão invulgarmente vermelhos (rosácea), urticária (prurido, erupção na pele irregular) Inflamação dos músculos causando dor ou rigidez (polimialgia reumática), inflamação das articulações (artrite)
Dutch: Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), ontsteking van de maag (gastritis) Ernstige aandoening van de huid die leidt tot rode, vaak jeukende plekjes die lijken op de uitslag bij mazelen en die start bij de ledematen en soms op het gezicht en de rest van het lichaam (erythema multiforme), huidziekte met verdikte schijven rode huid, vaak met zilverkleurige schilfers (psoriasis), huidaandoening van het gezicht waarbij de neus en wangen abnormaal rood zijn (rosacea), netelroos (jeukende uitslag met bultjes) Ontsteking van de spieren wat pijn of stijfheid kan veroorzaken (polymyalgia rheumatica), ontsteking van de gewrichten (artritis)
Portuguese: Em doentes com expressão reduzida de PD-L1 tumoral, foi estabelecido um aumento da sobrevivência livre de progressão (PFS) e sobrevivência global (OS) para a associação de nivolumab com ipilimumab, em relação a nivolumab em monoterapia (ver secções 4.4 e 5.1).
Dutch: In vergelijking met nivolumab monotherapie is een toename in progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) voor de combinatie van nivolumab met ipilimumab alleen aangetoond bij patiënten met lage tumor PD-L1 expressie (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Portuguese: Nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser descontinuado permanentemente no caso de insuficiência supra-renal grave (grau 3) ou potencialmente fatal (grau 4).
Dutch: Nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab dient definitief te worden gestaakt in geval van ernstige (graad 3) of levensbedreigende (graad 4) bijnierinsufficiëntie.
Portuguese: O estudo CA209171 foi um estudo sem ocultação de braço único de nivolumab em monoterapia em doentes com CPCNP com histologia escamosa, avançado ou metastático, previamente tratado.
Dutch: Onderzoek CA209171 was een eenarmig, open-label-onderzoek naar nivolumab monotherapie bij patiënten met eerder behandeld gevorderd of gemetastaseerd NSCLC, subtype plaveiselcelcarcinoom.
Portuguese: Não utilize OPDIVO após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket op de flacon na EXP.