FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De klinisch significante bijwerkingen in de CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT en ACTIVE-A studies zijn hieronder beschreven Naast meldingen tijdens de klinische studies, werden nevenwerkingen spontaan gerapporteerd.
Czech: Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované ve studiích CAPRIE, CURE, CLARITY a COMMIT a ACTIVE-A jsou uvedeny níže.
Dutch: Vooral in een post hoc analyse bij 2.172 patiënten (17% van de totale CURE populatie) bij wie een stent werd geplaatst (Stent-CURE), toonden de gegevens voor clopidogrel in vergelijking met placebo een significante RRR van 26,2% ten gunste van clopidogrel voor het co-primaire eindpunt (CV overlijden, MI, CVA) en ook een significante RRR van 23,9% voor het tweede co-primaire eindpunt (CV overlijden, MI, CVA of refractaire ischemie).
Czech: Zvláště údaje z post-hoc analýzy u 2172 pacientů (17% z celkové CURE populace), kterým byl implantován stent (Stent-CURE), prokázaly, že výrazně lepších výsledků bylo dosaženo ve skupině s klopidogrelem: snížení relativního rizika (RRR) pro koprimární cílový parametr (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu a CMP) dosáhlo 26,2% a pro sekundární koprimární cílový parametr (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, CMP nebo refrakterní ischémie) dosáhlo RRR 23,9%.
Dutch: - Acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina of myocardinfarct zonder Q-golf): de behandeling met clopidogrel moet gestart worden met een eenmalige oplaaddosis van 300 mg en daarna voortgezet worden met 75 mg eenmaal per dag (met acetylsalicylzuur (ASA) 75 mg-325 mg per dag).
Czech: Klopidogrel se užívá v jedné denní dávce 75 mg. U pacientů s akutním koronárním syndromem: - bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu): léčba klopidogrelem by měla být zahájena nasycovací dávkou 300 mg a potom by měla pokračovat dávkou 75 mg jednou denně (s acetylsalicylovou kyselinou (ASA) 75 - 325 mg denně).
Dutch: Bij zeer hoge doses werd ook een slechte gastrische verdraagbaarheid van clopidogrel (gastritis, erosies van de maag en/of braken) bij de rat en de baviaan gemeld.
Czech: Při podávání velmi vysokých dávek byly u potkanů a paviánů zaznamenány trávicí potíže/intolerabilia (gastritida, žaludeční eroze a/nebo zvracení).
Dutch: GREPID 75 mg filmomhulde tabletten clopidogrel
Czech: Grepid 75 mg potahované tablety clopidogrelum
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 2,47 mg lactose (als monohydraat).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,47 mg laktosy (ve formě monohydrátu) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Dutch: fluconazol of voriconazol, geneesmiddelen die gebruikt worden om schimmelinfecties te behandelen, - carbamazepine, een geneesmiddel gebruikt om bepaalde vormen van epilepsie te behandelen, - moclobemide, een geneesmiddel om een depressie te behandelen, - repaglinide, een geneesmiddel om diabetes te behandelen, - paclitaxel, een geneesmiddel om kanker te behandelen,
Czech: (plísňových) infekcí, - efavirenz, léčivý přípravek k léčbě HIV infekce (virus lidské imunodeficience), - karbamazepin, léčivéy přípravyk k léčbě určitých forem epilepsie, - moklobemid užívaný k léčbě deprese, - repaglinid, léčivý přípravek k léčbě diabetu, - paklitaxel, léčivý přípravek k léčbě nádorových onemocnění, - antiretrovirotika (léčivé přípravky k léčbě HIV infekce).
Dutch: In CLARITY is een algemene toename van bloedingen waargenomen in de groep met clopidogrel plus ASA versus de groep met placebo plus ASA De incidentie van sterke bloedingen was soortgelijk in beide groepen.
Czech: V CLARITY došlo k celkovému zvýšení incidence krvácení ve skupině léčené klopidogrelem plus ASA oproti skupině léčené placebem plus ASA.
Dutch: Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Czech: Nicméně pokud jste svým krvácením znepokojen(a), měl(a) byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz „Upozornění a opatření").
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. červenec 2009
Dutch: EU/1/09/535/016 28 filmomhulde tabletten blister (PVC/PE/PVDC/alu),
Czech: EU/1/09/535/016 28 potahovaných tablet
Dutch: Fabrikant Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Griekenland
Czech: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion 15351 Pallini Attiki Řecko
Dutch: 15351 Pallini Attiki
Czech: 15351 Pallini Attiki Řecko
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken door Grepid wordt beïnvloed.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že přípravek Grepid ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: De PVC/PE/PVDC/Aluminium blisters: Bewaren beneden 25°C.
Czech: Přípravek v PVC/PE/PVDC/hliníkových blistrech uchovávejte při teplotě do 25°C.
Dutch: Bij patiënten met atriumfibrilleren moet clopidogrel toegediend worden als een eenmaal daagse dosis van 75 mg. ASA (75-100 mg per dag) moet gestart en voortgezet worden in combinatie met clopidogrel (zie rubriek 5.1).
Czech: V kombinaci s klopidogrelem se má zahájit podávání ASA (75-100 mg denně) a v podávání této kombinace se má pokračovat i nadále (viz bod 5.1).
Dutch: Omhulling:
Czech: Výrobci:
Dutch: o orale anticoagulantia geneesmiddelen gebruikt om de bloedstolling te remmen, o niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen, gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van, pijn en/of ontstekingen van spieren of gewrichten o heparine of een ander injecteerbaar geneesmiddel om de bloedstolling te remmen, o ticlopidine, een ander geneesmiddel om de bloedstolling te remmen,
Czech: léčivé přípravky, které snižují srážení krve, užívané ústy, o nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo zánětlivých stavů svalů nebo kloubů, o heparin nebo jakýkoliv další injekčně podávaný léčivý přípravek používaný ke snížení krevní srážlivosti, o tiklopidin, další protidestičkový lék, o selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (včetně fluoxetinu či fluvoxaminu, ale i dalších těchto látek), léčivé přípravky obvykle užívané k léčbě deprese,
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is clopidogrel.
Czech: - Léčivou látkou je clopidogrelum (klopidogrel).
Dutch: Grepid wordt ingenomen door volwassenen om vorming van bloedstolsels (trombi) in de verkalkte bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend staat als atherotrombose, dat kan leiden tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte, hartaanval of overlijden).
Czech: Proces vzniku krevních sraženin v cévách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. cévní mozková příhoda, srdeční záchvat nebo úmrtí).
Dutch: ­ tekenen van leverproblemen zoals geelverkleuring van de huid en/of de ogen (geelzucht), al dan niet gepaard gaand met bloedingen die voorkomen onder de huid als rode gestippelde punten en/of verwardheid (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Czech: Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek známky problémů s játry jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmateností (viz bod 2 „Upozornění a opatření") otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži.
Dutch: Stop de behandeling niet, tenzij uw arts u zegt dat u mag stoppen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Grepid Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Dutch: Het aantal patiënten dat een primair eindpunt bereikte [cardiovasculair (CV) overlijden, myocardinfarct (MI), of CVA] was 582 (9,3%) in de groep behandeld met clopidogrel en 719 (11.4%) in de groep behandeld met placebo; dit is een relatieve risicoreductie van 20% (95% CI van 10%28%; p = 0.00009) voor de groep behandeld met clopidogrel (een relatieve risico-reductie van 17 % werd vastgesteld wanneer de patiënten op een conservatieve wijze werden behandeld, wanneer zij een percutane transluminale coronaire angioplastie (PTCA) met of zonder stent ondergingen was dat 29 % en wanneer zij een coronaire arteriële bypass graft (CABG) ondergingen was dit 10 %).
Czech: Snížení relativního rizika (RRR) bylo ve skupině léčené klopidogrelem 20%, (95% IS 10% - 28%, p=0,00009) ve prospěch léčby klopidogrelem (17% snížení relativního rizika při konzervativní léčbě, 29% když pacienti podstoupili perkutánní transluminární koronární angioplastiku (PTCA) s implantací nebo bez implantace stentu a 10%, když podstoupili aortokoronární bypass (CABG)).
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet Grepid 75 mg, per dag, zoals hierboven beschreven.
Czech: Poté je doporučeno pokračovat v užívání jedné 75mg tablety přípravku Grepid denně, jak je uvedeno výše.
Dutch: ref.: EMEA/487732/2009 EMEA/H/C/1059
Czech: Doc. Ref.: EMEA/487719/2009 EMEA/H/C/1059
Dutch: Grepid kan bij de volgende groepen patiënten worden gebruikt:
Czech: Přípravek Grepid může být podáván následujícím skupinám pacientů:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 juli 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Grepid verleend aan Pharmathen S.A.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Grepid platné v celé Evropské unii společnosti Pharmathen S.A. dne 28. července 2009.
Dutch: Overige informatie over Grepid:
Czech: Další informace o přípravku Grepid:
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Grepid?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Grepid?
Dutch: De standaarddosis Grepid is eenmaal daags één tablet van 75 mg, al dan niet samen met voedsel ingenomen.
Czech: Běžná dávka přípravku Grepid je jedna 75mg tableta jednou denně, užívaná spolu s jídlem nebo v době mezi jídly.
Dutch: De behandeling met Grepid kan in de periode tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte worden gestart;
Czech: Léčbu přípravkem Grepid lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě;
Dutch: Grepid clopidogrel EPAR-samenvatting voor het publiek
Czech: Grepid clopidogrel Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Dutch: Aangezien Grepid een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de baten en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Grepid je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za totožné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Dutch: Wat is Grepid?
Czech: Co je Grepid?
Dutch: Grepid kan in de periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval worden gestart;
Czech: Léčbu přípravkem Grepid lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm;
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Grepid van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Plavix.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Grepid je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Grepid.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Grepid bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Grepid wordt voorgeschreven aan volwassenen ter voorkoming van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de aders).
Czech: Přípravek Grepid se používá u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév).
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals in het geval van Plavix, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Plavix) přínosy přípravku Grepid převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Dit betekent dat Grepid gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix.
Czech: To znamená, že přípravek Grepid je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
Dutch: Daar Grepid een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid aan het referentiemiddel Plavix.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Grepid je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix.
Dutch: Grepid is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
Czech: Grepid je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Dutch: Grepid is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Přípravek Grepid je „generikum".
Dutch: Hoe is Grepid onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Grepid zkoumán?
Dutch: Hoe wordt Grepid gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Grepid používá?
Dutch: De werkzame stof in Grepid, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Czech: Klopidogrel, léčivá látka v přípravku Grepid, zabraňuje agregaci krevních destiček.
Dutch: Waarom is Grepid goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Grepid schválen?
Dutch: Hoe werkt Grepid?
Czech: Jak přípravek Grepid působí?
Dutch: 1GMNU = Geometrisch gemiddelde van neutraliserende eenheden bij cavia's na een tweemalige immunisatie met 0,5 ml van dit vaccin
Czech: ≥ 12.34 log2 GMNU1 1GMNU = Geometrický průměr neutralizačních jednotek indukovaný u morčat po dvou vakcinacích s dávkou 0,5 ml této vakcíny
Dutch: EU-nummers
Czech: Číslo EU Obchodní
Dutch: Influenza A virus/varken *
Czech: * kmeny inaktivovaného viru chřipky A u prasat
Dutch: * Stammen van geïnactiveerd Influenza A virus/varken/Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU1
Czech: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Dutch: Suspensie voor
Czech: Způsob podání
Dutch: Bestemd voor
Czech: Název
Dutch: Elke dosis van 2 ml bevat:
Czech: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Dutch: Bromobutyl rubber
Czech: bromobutylová gumová zátka
Dutch: Natriumchloride oplossing (0,9 %)
Czech: Roztok chloridu sodného (0,9 %)
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Dutch: 06861 Dessau-Rosslau Duitsland
Czech: 06861 Dessau-Rosslau Německo
Dutch: Het induceert neutraliserende en hemagluttinatie-inhiberende antistoffen tegen elk van de drie subtypes.
Czech: Vakcína indukuje neutralizační a hemaglutinačně inhibiční protilátky proti každému z těchto tří podtypů.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: 10 uren.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Dutch: Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byla chráněna před světlem.
Dutch: Carbomeer 971 P NF
Czech: Karbomer 971 P NF
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis vaccin (4 ml) werden geen andere bijwerkingen opgemerkt dan deze beschreven in rubriek 4.6.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky (4 ml) nebyly zaznamenány žádné jiné nežádoucí účinky než nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.6.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Vaccins, geïnactiveerde virale vaccins ATCvet-code: QI09AA03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky, inaktivované virové vakcíny ATCvet kód: QI09AA03
Dutch: Heldere, geelachtig oranje tot roze gekleurde suspensie voor injectie.
Czech: Čirá, žluto oranžová až růžová injekční suspenze.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos na EXP:.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce po EXP.
Dutch: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Duitsland
Czech: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Německo
Dutch: DD/MM/JJJJ
Czech: DD/MM/RRRR
Dutch: Gewoonlijk zijn maternale antistoffen verkregen door vaccinatie gedurende ongeveer 5-8 weken aanwezig na geboorte.
Czech: Obecně, mateřské protilátky indukované vakcinací přetrvávají přibližně po dobu 5 - 8 týdnů po narození.
Dutch: Bewaren in een koelkast .
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Dutch: In een dergelijk geval moeten biggen gevaccineerd worden na een leeftijd van 96 dagen.
Czech: V takových případech by měla být selata vakcinována až po 96. dnu stáří.
Dutch: Carbomeer 971 P NF Thiomersal
Czech: Karbomer 971 P NF Thiomersal
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan een voorbijgaande verhoging van de rectale temperatuur optreden na vaccinatie ("Zeer zelden" komt overeen met een frequentie van bijwerkingen minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Czech: Ve velmi vzácných případech se po vakcinaci může vyskytnout mírné přechodné zvýšení rektální teploty ("velmi vzácné" odpovídá četnosti nežádoucích účinků méně než 1 zvíře z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých případů).
Dutch: Gripovac 3 suspensie voor injectie voor varkens
Czech: Gripovac 3 injekční suspenze pro prasata
Dutch: In bijzondere gevallen van meervoudig contact van zeugen met antigenen (veldinfecties + vaccinatie) kunnen antistoffen die worden doorgegeven aan biggen tot week 12 aanwezig zijn.
Czech: V některých případech četnějších kontaktů prasnic s antigeny (terénní infekce + vakcinace) mohou protilátky předávané selatům přetrvávat až do věku 12 týdnů.
Dutch: Een herhalingsvaccinatie is mogelijk tijdens alle stadia van de dracht en lactatie.
Czech: Booster vakcinace je možná v každé fázi březosti a laktace.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan een lichte voorbijgaande verhoging van de rectale temperatuur optreden na vaccinatie.
Czech: Ve velmi vzácných případech se po vakcinaci může vyskytnout mírné přechodné zvýšení rektální teploty.
Dutch: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frankrijk
Czech: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon,
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient: In geval van accidentele zelfinjectie is slechts een kleine reactie op de injectieplaats te verwachten.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě náhodného samopodání se předpokládá jen mírná reakce v místě aplikace.
Dutch: Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg: Het vaccin kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Czech: Březost a laktace: Vakcínu lze použít během březosti a laktace.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Dutch: 4 maanden bij varkens gevaccineerd tussen een leeftijd van 56 en 96 dagen en 6 maanden bij varkens voor de eerste maal gevaccineerd vanaf een leeftijd van 96 dagen.
Czech: Délka trvání imunity: 4 měsíce u prasat vakcinovaných mezi 56. a 96. dnem věku a 6 měsíců u prasat vakcinovaných poprvé v 96. dnu věku a starších.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos met 20 ml, 50 ml, 100 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabička 20 ml, 50 ml, 100 ml
Dutch: Stammen van geïnactiveerd Influenza A virus/varken/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Czech: Kmeny inaktivovaného viru chřipky A u prasat: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Dutch: Op de injectieplaats kan na vaccinatie in zeer zeldzame gevallen een voorbijgaande zwelling optreden die afneemt binnen 2 dagen.
Czech: Ve velmi vzácných případech se po vakcinaci může v místě aplikace vyskytnout přechodný mírný otok, který vymizí do 2 dnů.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie is slechts een kleine reactie op de injectieplaats te verwachten.
Czech: V případě náhodného samopodání se předpokládá jen mírná reakce v místě aplikace.
Dutch: ≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = Geometrisch gemiddelde van neutraliserende eenheden bij cavia's na een tweemalige immunisatie met 0,5 ml van dit vaccin
Czech: GMNU = Geometrický průměr neutralizačních jednotek indukovaný u morčat po dvou vakcinacích s dávkou 0,5 ml této vakcíny
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort
Czech: 4.1 Cílový druh
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:14/01/2010 Datum van laatste hernieuwing: DD/MM/JJJJ
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 14/01/2010
Dutch: 100 ml PET flacons, helder
Czech: 100 ml PET injekční lahvička, bezbarvá
Dutch: Basisvaccinatie: 2 injecties met één dosis (2 ml) - Vanaf een leeftijd van 96 dagen, met een interval van 3 weken tussen de injecties om een immuniteitsduur van 6 maanden te verkrijgen.
Czech: Primovakcinace: 2 injekce jedné dávky (2 ml) - Od věku 96 dnů, s intervalem 3 týdnů mezi injekcemi k dosažení trvání imunity déle než
Dutch: 3 stammen van geïnactiveerd Influenza A virus/varken/ (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Kmeny inaktivovaného viru chřipky A u prasat (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Dutch: Voor actieve immunisatie van drachtige zeugen, na de immunisatie door een basisvaccinatie, door toediening van een enkele dosis 14 dagen vóór het werpen om een hoge colostrale immuniteit te ontwikkelen die een klinische bescherming van biggen geeft gedurende minstens 33 dagen na de geboorte.
Czech: Aktivní imunizace březích prasnic po ukončené primární imunizaci podáním jedné dávky 14 dní před porodem k zajištění kolostrální imunity, která poskytuje klinickou ochranu selat nejméně 33 dnů po narození.
Dutch: of - Tussen een leeftijd van 56 and 96 dagen, met een interval van 3 weken tussen de injecties om een immuniteitsduur van 4maanden te verkrijgen.
Czech: 6 měsíců nebo - ve věku mezi 56. a 96. dnem s intervalem 3 týdnů mezi injekcemi k dosažení trvání imunity déle než 4 měsíce.
Dutch: 3 stammen van geïnactiveerd Influenza A virus/varken/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Czech: Kmeny inaktivovaného viru chřipky A u prasat: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Dutch: Thiomersal
Czech: Pomocné látky: Thiomersal
Dutch: Het vaccin stimuleert een actieve immuniteit tegen varkensinfluenza A virus subtypes H1N1, H3N2 en H1N2.
Czech: Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti prasečí chřipce typu A s podtypy H1N1, H3N2 a H1N2.
Dutch: Wanneer vaccinatie 14 dagen vóór het werpen met één dosis (2 ml) wordt uitgevoerd, dan zorgt dit voor een maternale immuniteit bij biggen die hen beschermt tegen klinische symptomen van griep tot ten minste 33 dagen na de geboorte.
Czech: Pokud je vakcinace provedena 14 dnů před porodem jednou dávkou (2 ml), poskytuje matkou zprostředkovanou imunitu selatům, která chrání před klinickými projevy chřipky po dobu nejméně 33 dnů od narození.
Dutch: Maternale immuniteit bij biggen interfereert met de inductie van antistoffen.
Czech: Matkou zprostředkovaná imunita je u selat ve vzájemné interakci s indukcí protilátek.
Dutch: 0,21 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Dutch: 100 ml (50 doses)
Czech: 50 ml (25 dávek)