FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: S-au raportat cazuri rare de sindromulal encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR) la pacienți cărora li s-a administrat Xtandi (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) Налични са редки съобщения за синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) при пациенти, получаващи Xtandi (вж. точка 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri rare ale sindromului encefalopatiei posterioare reversibile la pacienții tratați cu enzalutamidă (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: При пациентите лекувани с ензалутамид са докладвани редки случаи на синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) (вж. точка 4.4).
Romanian: La analiza SAPr prespecificată, s-a demonstrat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic între grupurile de tratament, cu o scădere de 81,4% a riscului de progresie demonstrată radiologic sau de deces [RR = 0,19 (IÎ 95%: 0,15, 0,23), p < 0,0001].
Bulgarian: По данни от предварително определения анализ на rPFS има демонстрирано статистически значимо подобрение между лечебните групи с 81,4% намаляване на риска от рентгенографска прогресия или смърт [HR = 0,19 (95% CI: 0,15, 0,23), p < 0,0001].
Romanian: Mai puțin frecvente: halucinații vizuale
Bulgarian: Чести: тревожност Нечести: зрителни халюцинации
Romanian: 3. Valoarea p se bazează pe un test logaritmic stratificat prin timp de dublare a PSA (< 6 luni, ≥ 6 luni) și utilizarea prealabilă sau concomitentă a unui agent care vizează osul (da, nu).
Bulgarian: Стойността на P се основава на стратифициран логаритмично трансформиран ренков тест според времето за удвояване на PSA (<6 месеца, ≥ 6 месеца) и предшестваща или съпътстваща употреба на костно- таргетиращо средство (да, не).
Romanian: Următoarele caracteristici inițiale demografice ale pacienților și ale bolii au fost echilibrate între grupurile de tratament.
Bulgarian: Различните рамена на лечение са балансирани по следните демографски характеристики на пациентите и по характеристики на заболяването на изходно ниво.
Romanian: Figura 7: Curbele Kaplan-Meier referitoare la supraviețuirea globală în cadrul studiului AFFIRM (analiză tip intenție-de-a-trata)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост в проучването AFFIRM (intentto-treat анализ)
Romanian: • tratamentul CPRC în stadiu metastatic la bărbați adulți cu simptomatologie absentă sau ușoară, după eșecul terapiei de deprivare androgenică, la care chimioterapia nu este încă indicată din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.1)
Bulgarian: лечение на възрастни мъже с метастазирал, резистентен на кастрация карцином на простатата (castration-resistant prostate cancer, CRPC), които са без симптоми или с леки симптоми след неуспешна андроген-депривационна терапия и за които все още не е клинично показана химиотерапия (вж. точка 5.1)
Romanian: Xtandi 40 mg capsule moi enzalutamidă
Bulgarian: Xtandi 40 mg меки капсули ензалутамид
Romanian: Frecvente: ginecomastie
Bulgarian: Чести: гинекомастия
Romanian: • Medicamente de substituție a funcției tiroidiene (de exemplu levotiroxină)
Bulgarian: Лечение на тиреоидни нарушения (напр. левотироксин)
Romanian: Enzalutamida a demonstrat o întârziere statistic semnificativă în ceea ce privește timpul până la prima utilizare a unei terapii antineoplazice noi comparativ cu placebo [RR = 0,21 (95% IÎ: 0,17, 0,26), p <0,0001].
Bulgarian: Ензалутамид демонстрира статистически значимо удължаване на времето до първа употреба на нова антинеопластична терапия в сравнение с плацебо [HR = 0,21 (95% CI: 0,17, 0,26), р <0,0001].
Romanian: Tabelul 3: Supraviețuirea globală la pacienții tratați cu enzalutamidă sau cu placebo în cadrul studiului PREVAIL (analiza de tip intenție-de-a-trata)
Bulgarian: Обща преживяемост при пациенти, лекувани или с ензалутамид или с плацебо в проучването PREVAIL (intent-to-treat анализ)
Romanian: În cadrul analizei intermediare prespecificate pentru supraviețuirea globală, când au fost observate 540 de decese, tratamentul cu enzalutamidă a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a supraviețuirii globale comparativ cu administrarea placebo, cu o scădere de 29,4% a riscului de deces [raportul riscului (RR) = 0,706, (IÎ 95%: 0,60; 0,84), p < 0,0001].
Bulgarian: По данни от предварително определения междинен анализ за обща преживяемост, когато са били наблюдавани 540 случаи на смърт, лечението с ензалутамид демонстрира статистически значимо подобрение в общата преживяемост в сравнение с лечението с плацебо с 29,4% намаляване на риска от смърт [коефициент на риск (HR) = 0,706 (95% CI: 0,60; 0,84), p < 0,0001].
Romanian: Durata mediană de supraviețuire (luni) (IÎ 95%)
Bulgarian: Медиана на преживяемост (месеци) (95% CI)
Romanian: Xtandi nu trebuie manipulat de alte persoane în afara de pacient și îngrijitorii acestuia, și în mod special nu de femei care sunt sau pot deveni gravide.
Bulgarian: С Xtandi не трябва да работят лица, различни от пациента и полагащите грижи лица, и особено жени, които са бременни или може да забременеят.
Romanian: Figura 1: Curbele Kaplan-Meier de supraviețuire fără metastaze în studiul PROSPER (analiză tip intenție-de-a-trata)
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за преживяемост без метастази в проучването PROSPER (intent-to-treat анализ)
Romanian: Supraviețuirea fără progresia radiologică a bolii, așa cum a fost evaluată de investigator pe baza criteriilor RECIST v1.1 pentru țesuturi moi și apariției a 2 sau mai multe leziuni osoase la explorările osoase, a fost de 8,3 luni pentru pacienții cărora li s-a administrat tratament cu enzalutamidă și de 2,9 luni pentru pacienții cărora li s-a administrat placebo [RR = 0,40, (IÎ 95%: 0,35; 0,47]; p < 0,0001].
Bulgarian: Преживяемостта без рентгенологична прогресия, както в оценена от изследователя чрез RECIST v 1.1 за меки тъкани и поява на 2 или повече костни лезии при костно сканиране, е 8,3 месеца за пациенти, лекувани с ензалутамид и 2,9 месеца за пациенти, които са получавали плацебо [HR = 0,40 (95% CI: 0,35, 0,47], p < 0,0001].
Romanian: Fiecare cutie conține 112 comprimate în 4 suporturi de carton cu blistere, a câte 28 de comprimate fiecare.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 112 таблетки в 4 карти тип „портфейл" с блистер, по 28 таблетки всеки.
Romanian: Fiecare capsulă moale conține enzalutamidă 40 mg.
Bulgarian: Всяка мека капсула съдържа 40 mg ензалутамид.
Romanian: Un număr total de 1717 pacienți cu simptomatologie absentă sau ușoară, cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie, au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra fie tratament cu enzalutamidă pe cale orală, în doză de 160 mg o dată pe zi (N = 872), fie placebo pe cale orală, o dată pe zi (N = 845).
Bulgarian: Общо 1 717 пациенти без предшестваща химиотерапия, без симптоми или с леки симптоми, са рандомизирани 1:1 да получават перорален ензалутамид с доза 160 mg веднъж дневно (N = 872) или перорално плацебо веднъж дневно (N = 845).
Romanian: Studiul STRIVE a inclus 396 de pacienți cu CRPC non-metastatic sau metastatic care au prezentat progresia a bolii serologice sau demonstrată radiologic în ciuda terapiei de deprivare de androgen primar, care au fost randomizați în vederea administrării de enzalutamidă la o doză de 160 mg o dată pe zi (N = 198), fie bicalutamidă într-o doză de 50 mg o dată pe zi (N = 198).
Bulgarian: В проучването STRIVE са включени 396 пациенти с неметастазирал или метастазирал CRPC, които имат серологична или рентгенографска прогресия на заболяването въпреки първичната андроген- депривационна терапия, които са рандомизирани да получават ензалутамид в доза от 160 mg веднъж дневно (N = 198) или бикалутамид в доза 50 mg веднъж дневно (N = 198).
Romanian: Potențialul enzalutamidei de a modifica expunerea la alte medicamente
Bulgarian: Потенциал на ензалутамид да повлияе експозициите на други лекарствени продукти
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 112 comprimate filmate
Bulgarian: 112 филмирани таблетки
Romanian: • Agenți antineoplazici (de exemplu cabazitaxel)
Bulgarian: Противотуморни средства (напр. кабазитаксел)
Romanian: Tratamentul tulburărilor stomacului (de exemplu omeprazol) Prevenirea afecțiunilor inimii sau accidentelor vasculare cerebrale (dabigatran etexilat) Prevenirea respingerii organelor (de exemplu tacrolimus)
Bulgarian: Профилактика на сърдечни заболявания или мозъчен удар (дабигатран етексилат)
Romanian: Valoarea p1
Bulgarian: Р-стойност1
Romanian: Optzeci și unu la sută (81%) din pacienți au prezentat scor 0 de performanță a statusului ECOG și 19% din pacienți au prezentat scor 1 de performanță a statusului ECOG.
Bulgarian: Осемдесет и един процента (81%) от пациентите са имали оценка на функционалния статус по ECOG 0 и 19% от пациентите са имали оценка на функционалния статус по ECOG 1.
Romanian: • • Antiepileptice (de exemplu carbamazepină, clonazepam, fenitoină, primidonă, acid valproic)
Bulgarian: Лечение на епилепсия (напр. карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, валпроева киселина)
Romanian: • tratamentul bărbaţilor adulţi cu risc crescut de cancer de prostată non-metastatic rezistenţ la castrare (CPRC) (vezi pct. 5.1)
Bulgarian: лечение на възрастни мъже с високорисков, неметастазирал, резистентен на кастрация карцином на простатата (castration-resistant prostate cancer, CRPC) (вж. точка 5.1)
Romanian: 1. Bazat pe estimările Kaplan-Meier.
Bulgarian: На база анализ по Каплан-Майер.
Romanian: Fiecare comprimat filmat Xtandi 40 mg conține enzalutamidă mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Xtandi 40 mg съдържа 40 mg ензалутамид.
Romanian: Rata riscului (IÎ 95%)2
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)2
Romanian: Analiză intermediară prespecificată Număr de decese (%) Supraviețuirea mediană, luni (IÎ 95%)
Bulgarian: Предварително определен междинен анализ Брой на смъртните случаи (%)
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.>
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Romanian: Substanța activă este enzalutamida.
Bulgarian: Активното вещество е ензалутамид.
Romanian: Criteriul final principal Supraviețuirea fără metastază Număr de evenimente (%) Mediană, luni (IÎ 95%)1
Bulgarian: Брой събития (%) Медиана, месеци (95% CI)1
Romanian: 10 (2 x 5) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute
Bulgarian: 10 (2 x 5) предварително напълнени писалки
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 05-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 05-2018.
Romanian: Xultophy se administrează o dată pe zi, de preferință în același moment al zilei.
Bulgarian: Xultophy се прилага веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xultophy?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xultophy?
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Xultophy sunt monitorizate continuu.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xultophy непрекъснато се проследяват.
Romanian: Prin controlarea concentrației de glucoză din sânge, se reduc simptomele și complicațiile diabetului.
Bulgarian: Чрез контролиране на нивото на кръвната глюкоза се намаляват симптомите и усложненията на диабета.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Xultophy, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xultophy вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Pacienții din studiu fie au continuat tratamentul existent, fie au primit Xultophy în loc de agonistul GLP-1.
Bulgarian: Пациентите в проучването или продължават текущото лечение, или получават Xultophy вместо агонист на GLP-1.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Xultophy sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xultophy, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xultophy sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xultophy са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Compania care comercializează Xultophy va furniza materiale educaționale personalului medical care să explice cum se utilizează medicamentul în condiții de siguranță, astfel încât să se reducă riscurile de erori de medicație.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Xultophy, ще осигури обучителни материали за медицинските специалисти, в които се обяснява безопасната употреба на лекарството, с оглед да се намали рискът от грешки в лечението.
Romanian: Locul de injectare trebuie schimbat la fiecare administrare a injecției pentru a evita apariția modificărilor la nivelul pielii (cum ar fi îngroșarea), care pot determina o eficacitate mai scăzută a medicamentului decât cea preconizată.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се променя при всяка инжекция, за да се избегнат промени на кожата (напр. удебеляване), което може да намали действието на лекарството спрямо очакваното.
Romanian: De asemenea, au apărut reacții adverse asupra sistemului digestiv la cel mult 1 pacient din 10, printre care greață, diaree, vărsături, constipație, dispepsie (indigestie), gastrită (inflamație la nivelul stomacului), dureri abdominale (dureri de stomac), flatulență (gaze), boală de reflux gastroesofagian (trecerea acidului gastric înapoi spre cavitatea bucală) și distensie abdominală (balonare).
Bulgarian: При 1 на 10 пациенти настъпват нежелани реакции, засягащи храносмилателната система, които включват гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, запек, диспепсия (лошо храносмилане), гастрит (възпаление на стомаха), абдоминална (коремна) болка, метеоризъм (газове), гастроезофагеална рефлуксна болест (обратно преминаване на киселина от стомаха нагоре към устата) и подуване на корема.
Romanian: Xultophy a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 18 septembrie 2014.
Bulgarian: Xultophy получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 септември 2014 г.
Romanian: Ea acționează la fel ca incretinele (hormoni produși în intestin) prin creșterea cantității de insulină eliberată de pancreas ca răspuns la alimentație.
Bulgarian: То действа по същия начин като инкретините (хормони, произведени в червата), като увеличава количеството инсулин, което се освобождава от панкреаса след хранене.
Romanian: Insulina degludec diferă puțin de insulina umană, deoarece, după injectare, se absoarbe mai lent și mai regulat în organism și are o acțiune de lungă durată.
Bulgarian: Инсулин деглудек се различава слабо от човешкия инсулин, тъй като се усвоява по-бавно и по-редовно от организма след инжектиране и има дълготрайно действие.
Romanian: Alte informații despre Xultophy
Bulgarian: Допълнителна информация за Xultophy:
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Xultophy, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Xultophy, вижте листовката.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacității a fost modificarea după 6 luni de tratament a nivelului în sânge al unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicații despre cât de bine este controlată concentrația de glucoză din sânge.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната след 6 месеца на лечение в нивото на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната глюкоза.
Romanian: O prezentare generală a Xultophy și de ce este autorizat acest medicament în UE
Bulgarian: Общ преглед на Xultophy и защо е разрешен за употреба в ЕС
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xultophy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xultophy?
Romanian: În trei studii principale, care au cuprins 2 514 pacienți cu diabet de tip 2, s-a demonstrat că administrarea zilnică a Xultophy pe cale injectabilă prezintă beneficii în controlarea concentrației de glucoză din sânge.
Bulgarian: В три основни проучвания, обхващащи 2 514 пациенти с диабет тип 2, е показано, че инжектирането веднъж дневно на Xultophy е от полза за контролиране на кръвната захар.
Romanian: Cealaltă substanță activă din Xultophy, liraglutida, aparține clasei de medicamente antidiabetice cunoscute sub denumirea de agoniști ai GLP-1.
Bulgarian: Другото активно вещество в Xultophy, лираглутид, принадлежи към класа на лекарствата за диабет, известни като „агонисти на GLP-1".
Romanian: Doza se ajustează individual pentru fiecare pacient, pacienților trebuind să li se verifice în mod regulat concentrația de glucoză din sânge pentru stabilirea dozei minime eficace.
Bulgarian: Дозата се коригира индивидуално за всеки пациент, а кръвната захар на пациента трябва да се изследва редовно, за да се установи най-ниската ефективна доза.
Romanian: Se administrează subcutanat prin injecție în coapsă, braț sau abdomen (burtă).
Bulgarian: Прилага се като подкожна инжекция в областта на бедрото, горната част на ръката или корема.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Xultophy (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este hipoglicemia (concentrație scăzută a glucozei în sânge).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Xultophy (която може да засегне повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната глюкоза).
Romanian: Adăugarea acestui medicament la celelalte medicamente antidiabetice oferă un control mai bun al concentrației de glucoză din sânge, iar existența unei opțiuni alternative de tratament este importantă pentru individualizarea tratamentului.
Bulgarian: Чрез добавянето на това лекарство към други лекарства за диабет се постига по-добър контрол на кръвната глюкоза, а наличието на възможност за алтернативно лечение е ценно за определяне на най-доброто лечение за конкретния пациент.
Romanian: Acest lucru ajută la controlarea concentrației de glucoză din sânge.
Bulgarian: Това помага да се контролират нивата на кръвната глюкоза.
Romanian: Majoritatea pacienților tratați cu Xultophy în aceste studii au reușit să controleze concentrația de glucoză din sânge (nivelul HbA1c sub 7,0 %), iar numeroși pacienți au obținut un nivel al HbA1c sub
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, лекувани с Xultophy в тези проучвания, постигат контрол на нивото на кръвната глюкоза (ниво на HbA1c под 7,0 %), а много от тях постигат нива на HbA1c под 6,5 %.
Romanian: În grupul în care a fost utilizată insulina degludec, această valoare a scăzut de la 8,8 % la 8,0 %.
Bulgarian: В групата, прилагаща инсулин деглудек, нивото на гликозилирания хемоглобин спада от 8,8 на 8,0 %.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a ține sub control concentrația de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната глюкоза, или когато организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно.
Romanian: Xultophy este disponibil sub formă de stilouri injectoare preumplute de unică folosință și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Bulgarian: Xultophy се предлага под формата на предварително напълнени писалки за еднократна употреба и се отпуска по лекарско предписание.
Romanian: Ce este Xultophy și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Xultophy и за какво се използва?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xultophy pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Xultophy са установени в проучванията?
Romanian: Una dintre substanțele active din Xultophy, insulina degludec, este o insulină de substituție care acționează la fel ca insulina produsă în mod natural și facilitează pătrunderea glucozei din sânge în celule.
Bulgarian: Едно от активните вещества в Xultophy, инсулин деглудек, е инсулинов заместител, който действа по същия начин като естествено произвеждания инсулин и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките.
Romanian: La grupul care a continuat să primească agonistul GLP-1, acesta a scăzut de la 7,7 % la 7,4 %.
Bulgarian: В групата, която продължава да получава агонист на GLP1, средното ниво на HbA1c намалява от 7,7 на 7,4 %.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri injecția cu Xultophy, dacă au fost instruiți corespunzător.
Bulgarian: При подходящо обучение пациентите могат сами да си поставят инжекциите Xultophy.
Romanian: Tratamentul cu Xultophy și metformină a fost comparat cu tratamentul în care au fost utilizate insulina degludec și metformina.
Bulgarian: Лечението с Xultophy и метформин е сравнено с лечението с инсулин деглудек и метформин.
Romanian: Cum se utilizează Xultophy?
Bulgarian: Как се използва Xultophy?
Romanian: Nivelul mediu al HbA1c, care a fost inițial de 8,3 %, a scăzut la 6,4 % după 26 de săptămâni de tratament cu Xultophy, comparativ cu 6,9 % și, respectiv, 7,0 % după tratamentul cu insulină degludec și liraglutidă.
Bulgarian: Средното ниво на HbA1c, което в началото е 8,3 %, намалява на 6,4 % след 26 седмици на лечение с Xultophy, в сравнение с 6,9 и 7,0 % при добавянето, съответно, на инсулин деглудек и лираглутид.
Romanian: Cum acționează Xultophy?
Bulgarian: Как действа Xultophy?
Romanian: Nivelul mediu al HbA1c a fost de 7,8 % înainte ca pacienții să primească Xultophy și a scăzut la 6,4 % după 26 de săptămâni de tratament.
Bulgarian: Средното ниво на HbA1c е 7,8 %, преди пациентите да започнат приема на Xultophy, и намалява на 6,4 % след 26 седмици на лечение.
Romanian: Adăugarea Xultophy la tratamentul existent a fost comparată cu adăugarea uneia dintre substanțele active conținute de acesta, și anume insulină degludec sau liraglutidă.
Bulgarian: Добавянето на Xultophy към лечението е сравнено с добавяне поотделно на едно от активните му вещества, инсулин деглудек или лираглутид.
Romanian: Substanțele active din Xultophy sunt insulina degludec și liraglutida.
Bulgarian: Активните вещества в Xultophy са инсулин деглудек (insulin degludec) и лираглутид (liraglutide).
Romanian: • Al treilea studiu a cuprins 438 de pacienți a căror concentrație de glucoză din sânge nu era controlată în mod adecvat printr-o combinație de agoniști ai GLP-1 (liraglutidă sau exenatidă) și metformină, în asociere cu alte medicamente antidiabetice administrate pe cale orală sau nu.
Bulgarian: Третото проучване обхваща 438 пациенти, при които кръвната глюкоза не се контролира задоволително с комбинацията на агонист на GLP-1 (лираглутид или екзенатид) и метформин със или без други лекарства за диабет, приемани перорално.
Romanian: Xultophy este un medicament care se utilizează pentru tratamentul diabetului de tip 2. Xultophy, împreună cu regim alimentar și exercițiu fizic, se adaugă la tratamentul cu medicamente antidiabetice administrate pe cale orală, când aceste medicamente, luate în monoterapie sau cu alte injecții, nu controlează concentrația de glucoză (zahăr) din sânge.
Bulgarian: Заедно с хранителния режим и упражнения Xultophy се добавя към лечение с приемани перорално лекарства за диабет, когато с тези лекарства, прилагани самостоятелно или с други инжекции, не може да се постигне контрол на нивата на кръвната захар.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xultophy, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xultophy, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.