FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Ottaen huomioon esitetyt tehokkuutta ja turvallisuutta koskevat tiedot, CHMP katsoi, että Octegranimisen lääkevalmisteen ja liitännäisnimien hyöty- ja riskisuhde "lievien ja keskivaikeiden lantion alueen tulehdussairauksien eli sukupuolielimistön yläosan tulehdussairauksien hoidossa, mukaan lukien munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus" on myönteinen empiiriseen monoterapiaan kohdistuvin rajoituksin;
Hungarian: - A bizottság a benyújtott hatékonysági és biztonsági adatokat figyelembe véve úgy ítélte meg, hogy az Octegra és kapcsolódó nevek előny/kockázat mérlege az „enyhe/középsúlyos medencei gyulladásos betegség (PID), azaz a felső nemi szervrendszeri fertőzések, ezen belül a petevezeték-gyulladás és a méhnyálkahártya-gyulladás kezelése" terén a tapasztalaton alapuló monoterápiára vonatkozó korlátozásokkal kedvező.
Finnish: - CHMP katsoi, että on olemassa vankkaa todistusaineistoa Octegran tehokkuudesta "lievien ja keskivaikeiden lantion alueen tulehdussairauksien eli sukupuolielimistön yläosan tulehdussairauksien hoidossa, mukaan lukien munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus", mutta koska N. Gonorrhoeae -kanta on kehittymässä vastustuskykyiseksi, moksifloksasiinia ei tule käyttää empiiriseen monoterapiaan, ellei voida sulkea pois moksifloksasiinille vastustuskykyisiä N. gonorrhoeae -kantoja.
Hungarian: - A Bizottság úgy vélte, hogy meggyőző adatok állnak rendelkezésre, amelyek igazolják az Octegra hatékonyságát az alábbi javallatban: „Enyhe/középsúlyos medencei gyulladásos betegség (PID), azaz a felső nemi szervrendszeri fertőzések, ezen belül a petevezeték-gyulladás és a méhnyálkahártyagyulladás kezelése", azonban a N. gonorrhoeae megjelenő rezisztenciája miatt a moxifloxacin tapasztalaton alapuló monoterápiaként nem alkalmazható, kivéve, ha a moxifloxacin-rezisztens N. gonorrhoeae jelenléte kizárható.
Finnish: Octegran tehokkuutta ja turvallisuutta koskevat huomautukset ja huolenaiheet esitettiin ehdotetun käyttöaiheen osalta vastavuoroisen tunnustamismenettelyn alaisessa muutoshakemusmenettelyssä.
Hungarian: A módosítás kölcsönös elismerési eljárása során a javasolt javallatban kifogások és aggályok merültek fel az Octegra hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatban.
Finnish: Enterobacter cloacae*
Hungarian: Aerob Gram-negativ mikroorganizmusok Enterobacter cloacae* Escherichia coli*
Finnish: Staphylococcus aureus* (metisilliinille herkkä)
Hungarian: Staphylococcus aureus* (methicillin-érzékeny) Streptococcus agalactiae (B csoport)
Finnish: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgia
Hungarian: Rue Egide Van Ophem 108
Finnish: 90 (3x30) tablettia
Hungarian: 90 (3x30) tabletta
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tällä hetkellä tunneta.
Hungarian: Ennek a felfedezésnek a klinikai jelentősége jelenleg nem ismert.
Finnish: Altistuksen mediaanikesto oli 63,5 viikkoa.
Hungarian: A betegek medián expozíciójának időtartama 63,5 hét volt.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 kesäkuuta 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. június 21.
Finnish: Tämä lääke ei paranna HIV-infektiota.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem gyógyítja a HIV-fertőzést.
Finnish: Muut vaikutukset, joita saatetaan havaita HIV-hoidon aikana
Hungarian: Egyéb hatások, melyek a HIV-fertőzés kezelése során felmerülhetnek
Finnish: Lääkäri määrää sinulle eri lääkkeen.
Hungarian: Kezelőorvosa másik gyógyszert fog adni önnek.
Finnish: Cmax: ↔* *perustuu aiempiin kontrolleihin
Hungarian: Cmax: ↔* *korábbi kontrollok alapján
Finnish: Rilpiviriinin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 45 tuntia.
Hungarian: A rilpivirin terminális eliminációs felezési ideje körülbelül 45 óra.
Finnish: Suurin osa kreatiniinin suurenemisesta ja eGFR:n pienenemisestä tapahtui rilpiviriinihoidon ensimmäisen neljän viikon aikana.
Hungarian: A kreatininszint emelkedése és az eGFR csökkenése nagyrészt a kezelés első négy hetében történt.
Finnish: • pieni punasolujen määrä (anemia)
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám (anémia)
Finnish: [Vain ulkopakkauksessa]
Hungarian: [Kizárólag külső csomagolás]
Finnish: Virologisten epäonnistumisten osuus oli 22,2 % (8/36).
Hungarian: A virológiai hatástalanság aránya 22,2% volt (8/36).
Finnish: Ei vastetta Virologinen epäonnistuminen (kaikki potilaat)
Hungarian: Nem válaszoló Virológiai hatástalanság (minden beteg)
Finnish: Virologinen epäonnistuminen ja resistenssin kehittyminen
Hungarian: Virológiai hatástalanság és a rezisztencia kialakulása
Finnish: 35 % potilaista sai hoitoa, joka ei sisältänyt tenofoviiridisoproksiilifumaraattia.
Hungarian: A betegek harmincöt százaléka volt olyan kezelési rendre besorolva, amely nem tartalmazott tenofovirdizoproxil-fumarátot.
Finnish: 102,4 (38,9)b
Hungarian: 102,4 (38,9)b n.é.
Finnish: Rilpiviriinin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei tunneta.
Hungarian: A rilpivirin abszolút biohasznosulása nem ismert.
Finnish: Esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) tai melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), illetve nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100).
Finnish: Samanaikainen käyttö, jossa suositellaan varovaisuutta
Hungarian: Együttes alkalmazás, ahol elővigyázat javasolt
Finnish: EU/1/16/1112/001 EU/1/16/1112/002
Hungarian: EU/1/16/1112/002
Finnish: Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-lääkkeisiin.
Hungarian: Ez részben össszefügg a betegség kontrolljával és az életmóddal, és a vérlipidek esetén néha magukkal a HIV-gyógyszerekkel is.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan 1 tai 2.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás 1. vagy 2. fokozatú volt.
Finnish: Odota ja ota seuraava annos ruuan kanssa tavalliseen aikaan.
Hungarian: Várjon és étkezés közben vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Finnish: Tämä on otettava huomioon arvioitaessa potilaan kykyä ajaa tai käyttää koneita.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a beteg gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeinek megítélésekor.
Finnish: Lähtötilanteen hoito (n = 477)
Hungarian: Kiindulási kezelési rend (n = 477)
Finnish: Taulukko 1: Odefsey-valmisteen tai sen yksittäisten aineosien ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset
Hungarian: 1. táblázat: Az Odefsey, annak egyes összetevői és egyéb gyógyszerek közötti interakciók
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet; HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: J05AR19
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek; a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló antivirális szerek, kombinációk, ATC kód: J05AR19
Finnish: Samanaikaisessa käytössä on oltava varovainen.
Hungarian: Együttes alkalmazás során elővigyázatosság szükséges.
Finnish: Korkeintaan 30 % emtrisitabiiniannoksesta on poistettavissa hemodialyysillä.
Hungarian: Az emtricitabin adagjának legfeljebb 30%-a hemodialízissel eltávolítható.
Finnish: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Hungarian: A kezelést a HIV-fertőzés kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdenie.
Finnish: E/C/F/TAF-valmisteelle ei todettu ilmaantuvan resistenssiä viikkoon 48 mennessä.
Hungarian: A 48. hétig nem jelentkezett E/C/F/TAF-rezisztencia.
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan, koska joidenkin potilaiden metadonin ylläpitohoitoa on ehkä muutettava.
Hungarian: A klinikai monitorozás ajánlott, mivel egyes betegeknél szükség lehet a metadon fenntartó kezelésének beállítására.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Musta rautaoksidi (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Fekete vas-oxid (E172)
Finnish: Jos otat jotain näistä lääkkeistä, lääkäri antaa sinulle eri lääkettä tai suosittelee, miten ja milloin sinun pitää ottaa kyseistä lääkettä:
Hungarian: Ha ezen gyógyszerek egyikét szedi, kezelőorvosa vagy egy másik gyógyszert ír fel Önnek, vagy utasításokkal látja el arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan vegye be az adott gyógyszert:
Finnish: Mitokondrioiden toimintahäiriö in utero -altistuksen jälkeen
Hungarian: In utero expozíciót követő mitokondriális diszfunkció
Finnish: Odefsey vähentää HIV:n määrää elimistössä.
Hungarian: Az Odefsey csökkenti a szervezetében levő HIV mennyiségét.
Finnish: Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, lääkäri valitsee huolellisesti sinulle parhaiten sopivan hoidon.
Hungarian: Ha hepatitisz B-fertőzésben szenved, kezelőorvosa körültekintően fogja megállapítani, melyik az Ön számára legjobb kezelési mód.
Finnish: Jos olet ottanut Odefsey-valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Hungarian: Ha terhessége ideje alatt Odefsey-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen (angioedeema)
Hungarian: • az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője (angioödéma)
Finnish: Autoimmuunisairauksia saattaa ilmetä usean kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Hungarian: Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek.
Finnish: Emtrisitabiinin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden 200 mg:n kovista kapseleista arvioitiin olevan 93 %.
Hungarian: Az emtricitabin 200 mg-os kemény kapszula bevételét követő abszolút biológiai hasznosulását 93%-ra becsülték.
Finnish: Mutaatioiden V90I ja V189I ilmeneminen lähtötasolla ei vaikuttanut vasteeseen.
Hungarian: A V90I és V189I jelenléte a kiinduláskor nem befolyásolta a válaszreakciót.
Finnish: Uusia haittavaikutuksia verrattuna aikuisilla havaittuihin ei todettu.
Hungarian: A felnőtteknél észleltekhez képest nem azonosítottak új mellékhatásokat.
Finnish: Tutkimuksessa C213 nuorilla (12-<18-vuotiailla) tehdyt havainnot olivat yleensä samankaltaisia näiden tietojen kanssa (ks. yksityiskohtaiset tiedot kohdasta 5.1).
Hungarian: A C213 vizsgálatban a serdülőkre (12-< 18 éves) vonatkozó megállapítások általánosságban összhangban voltak ezekkel az adatokkal (a részleteket lásd az 5.1 pontban).
Finnish: AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen keskimääräinen prosentuaalinen muutos
Hungarian: Az AUC, Cmax, Cmin értékekben bekövetkezett átlagos százalékos változás
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja käytön perustelemiseksi potilaille, joilla NNRTI-hoito on aiemmin epäonnistunut.
Hungarian: Nincs elegendő adat, amely alátámasztaná az alkalmazást olyan betegek esetében, akiknek korábbi NNRTI-kezelése során a válasz elmaradt.
Finnish: kohonneet bilirubiiniarvot1
Hungarian: emelkedett bilirubinszint1
Finnish: Siksi ei ole esitetty tietoja yhteisvaikutuksista muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: Ezért az egyéb antiretrovirális készítményekkel tapasztalható gyógyszerkölcsönhatásokról nincsenek megadva információk.
Finnish: ODE = Odefsey a Viikon 48 aikaikkuna sisälsi päivien 295 ja 378 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
Hungarian: ODE = Odefsey a A 48. ablakperiódus a 295. és a 378. nap között volt (a szélső napokat is beleértve).
Finnish: Sofosbuviirin metaboliitti GS-331007:
Hungarian: A szofoszbuvir GS-331007 metabolitja:
Finnish: • matalan veren hemoglobiinin
Hungarian: • alacsony hemoglobinszint a vérben
Finnish: Useimmiten rilpiviriinin kanssa käytetty NRTIyhdistelmä oli FTC/TDF (24 tutkittavaa [66,7 %]).
Hungarian: A rilpivirinnel együtt leggyakrabban alkalmazott NRTI kombináció az FTC/TDF volt (24 alany [66,7%]).
Finnish: Tenofoviirialafenamidin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin ex vivo kliinisissä tutkimuksissa kerätyissä näytteissä oli noin 80 %.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid humán plazmafehérjékhez való kötődése ex vivo klinikai vizsgálatok során levett mintákban körülbelül 80%-os volt.
Finnish: Polyvinyylialkoholi Talkki
Hungarian: Polivinil-alkohol Talkum
Finnish: Lipidien osalta on joissain tapauksissa näyttöä siitä, että syynä on lääkehoito, kun taas vahvaa näyttöä minkään tietyn hoidon vaikutuksesta painon nousuun ei ole.
Hungarian: A lipideknél egyes esetekben bizonyíték van a kezelés hatására vonatkozóan, míg a testtömeg-emelkedés kapcsán nincs erős bizonyíték, hogy ez összefüggene bármely konkrét kezeléssel.
Finnish: Tämän vuoksi Odefsey-valmisteen tai muiden lääkkeiden pitoisuus veressä voi muuttua.
Hungarian: Ennek következtében az Odefsey vagy más gyógyszerek mennyisége a vérben megváltozhat.
Finnish: Odefsey on suositeltava ottaa ruoan kanssa.
Hungarian: Az Odefsey-t ajánlott étkezés közben bevenni.
Finnish: vähentynyt valkosolujen määrä1, vähentynyt hemoglobiini1, vähentynyt verihiutalemäärä1
Hungarian: csökkent fehérvérsejtszám1, csökkent hemoglobinszint1, csökkent vérlemezkeszám1
Finnish: • pienen veren valkosolujen määrän (alhainen veren valkosolumäärä voi lisätä infektioherkkyyttäsi)
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a fertőzésekre)
Finnish: Koska rilpiviriini sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, dialyysi ei todennäköisesti poista vaikuttavaa ainetta merkittävästi.
Hungarian: Mivel a rilpivirin nagymértékben kötődik fehérjékhez, nem valószínű, hogy a dialízis jelentős mértékben eltávolítja a hatóanyagot.
Finnish: kohonneet transaminaasiarvot (ASAT ja/tai ALAT)1
Hungarian: emelkedett transzamináz-szint (AST és/vagy ALT)1
Finnish: Tietoja puuttui aikaikkunan ajalta, mutta potilaat käyttivät tutkimuslääkettä
Hungarian: Hiányzó adat az ablakperiódusba n, de a vizsgálati gyógyszer alkalmazása
Finnish: (voivat ilmetä enintään 1 potilaalla kymmenestä)
Hungarian: (10-ből legfeljebb 1 személyt érinthetnek)
Finnish: H2-antagonisteja ei pidä ottaa kaksi kertaa päivässä.
Hungarian: A H2-antagonisták nem szedhetők napi kétszeri adagolásban.
Finnish: K103Nsubstituutio yksin ei heikentänyt herkkyyttä rilpiviriinille, mutta K103N- ja L100I-substituutioiden yhdistelmä aiheutti 7-kertaisesti heikentyneen herkkyyden rilpiviriinille.
Hungarian: Önmagában a K103N-szubsztitúció nem eredményezett csökkent érzékenységet a rilpivirinnel szemben, de a K103N és az L100I kombinációja a rilpivirinnel szembeni érzékenység 7-szeres csökkenését eredményezte.
Finnish: On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Odefsey-annosta.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Odefsey adagot sem.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot osoittavat, että kun rilpiviriinia käytettiin osana antiretroviraalista hoitoa, kokonaisrilpiviriinialtistus (AUC) oli raskauden aikana noin 30 % pienempi kuin synnytyksen jälkeen (6-12 viikkoa).
Hungarian: A farmakokinetikai adatok azt mutatták, hogy antiretrovirális kezelési rend részeként adva a teljes rilpivirin-expozíció (AUC) körülbelül 30%-kal alacsonyabb volt terhesség alatt, mint szülés után (6−12 hét).
Finnish: EFV = efavirentsi; RPV = rilpiviriini a ITT TLOVR = Satunnaistamisaika suhteessa virologisen vasteen häviämiseen.
Hungarian: EFV = efavirenz; RPV = rilpivirin a ITT TLOVR = a virológiai válaszreakció eltűnéséig eltelt idő.
Finnish: Yhdistetyt hoitotulokset viikolla 48 esitetään taulukossa 3.
Hungarian: A 48. héten kapott összesített kezelési eredmények a 3. táblázatban láthatók.
Finnish: Rilpiviriini estää P-glykoproteiinia (P-gp) in vitro (50 %:n estopitoisuus [IC50] on 9,2 µM).
Hungarian: A rilpivirin gátolja a P-glikoproteint (P-gp) in vitro (50%-os inhibíciós koncentrációja [IC50] 9,2 µM).
Finnish: 3 Tutkimus tehtiin käyttäen 100 mg:n lisäannosta voksilapreviiria, jotta saavutettaisiin HCV-infektiopotilailla odotettavissa olevat voksilapreviirialtistukset.
Hungarian: 3 További 100 mg voxilaprevirrel lefolytatott vizsgálat HCV-fertőzésben szenvedő betegek várható voxilaprevir-expozíciójának eléréséhez.
Finnish: Odefsey on viruslääke, jota käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) hoidossa.
Hungarian: Az Odefsey egy vírusellenes gyógyszer, amely a humán immunhiányt okozó vírus (HIV) okozta fertőzés kezelésére szolgál.
Finnish: Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on ollut aiemmin opportunistisia infektioita (infektioita, joita ilmenee ihmisillä, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä), aiempien infektioiden aiheuttamasta tulehduksesta voi ilmetä merkkejä ja oireita pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen.
Hungarian: Egyes előrehaladott HIV fertőzésben (AIDS-ben) szenvedő betegeknél, akik kórelőzményében opportunista fertőzések (gyenge immunrendszerű személyeknél kialakuló fertőzések) szerepelnek, az előző fertőzésekből származó gyulladás jelei és tünetei a HIV-kezelés elkezdése után hamarosan jelentkezhetnek.
Finnish: Suun kautta antamisen jälkeen emtrisitabiinin eliminaation puoliintumisaika on noin 10 tuntia.
Hungarian: Orális alkalmazás esetén az emtricitabin eliminációs felezési ideje körülbelül 10 óra.
Finnish: P-gp:n induktio
Hungarian: P-gp indukciója
Finnish: Rilpiviriini ei estä ihmissolujen DNA-polymeraaseja α, β eikä mitokondrioiden DNA-polymeraasia γ.
Hungarian: A rilpivirin nem gátolja az emberi sejtek α, β és a mitokondriális DNS γ-polimerázát.
Finnish: Emtrisitabiinin 50-prosenttisesti tehoavan pitoisuuden (EC50) arvot vaihtelivat välillä 0,0013-0,64 μM.
Hungarian: Az emtricitabin 50%-os effektív koncentrációjának (EC50) értékei a 0,0013-0,64 µM tartományban voltak.
Finnish: Odefsey-valmisteen yliannostukselle ei ole erityistä vastalääkettä.
Hungarian: Az Odefsey túladagolásának nincs specifikus antidotuma.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin (ALAT) normaalistuminen saavutettiin 40 %:lla (4/10) tutkittavista, joilla ALAT oli normaalin ylärajaa suurempi lähtötilanteessa.
Hungarian: Az alanin aminotranszferáz (ALT) normalizálódása volt megfigyelhető azoknak a betegeknek a 40%-ánál (4/10), akiknél a vizsgálat megkezdésekoraz ALT-szint a normálérték felső határa felett volt.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet itsesi väsyneeksi tai uneliaaksi tai jos sinua huimaa lääkkeen ottamisen jälkeen.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, ha fáradtnak érzi magát, szédül vagy álmos az Odefsey szedése alatt.
Finnish: Odefsey sisältää laktoosia
Hungarian: Az Odefsey laktózt tartalmaz
Finnish: Lähtötilanteessa eGFRCG:n mediaani oli 56 ml/min ja 33 %:lla potilaista eGFRCG oli 30-49 ml/min.
Hungarian: A kiinduláskor a medián eGFRCG 56 m/perc volt, és a betegek 33%-ánál volt az eGFRCG 30 és 49 ml/perc között.
Finnish: 1 Rilpiviriinin kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset.
Hungarian: 1 A rilpivirin klinikai vizsgálatai során azonosított mellékhatások.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella.
Hungarian: Együttes alkalmazása nem javasolt.
Finnish: EU/1/16/1112/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1112/002 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 kalvopäällysteistä tablettia)
Hungarian: EU/1/16/1112/002 90 filmtabletta (3 db 30 filmtablettát tartalmazó tartály)
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka vaikuttavat P-gp:n ja BCRP:n toimintaan voimakkaasti, voivat saada aikaan muutoksia tenofoviirialafenamidin imeytymisessä (ks. taulukko 1).
Hungarian: A P-gp és a BCRP aktivitását erősen befolyásoló gyógyszerek változásokat idézhetnek elő a tenofovir-alafenamid felszívódásában (lásd 1. táblázat).
Finnish: Jos unohdat ottaa Odefsey-valmistetta
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Odefsey-t
Finnish: Vähentynyt imeytyminen, suurentunut mahalaukun pH
Hungarian: Csökkent felszívódás, gyomor pH emelkedése
Finnish: 15 % potilaista määriteltiin latinalaisamerikkalaisiksi.
Hungarian: A betegek 15%-a vallotta magát hispán/latin származásúnak.
Finnish: Suun kautta annon jälkeen rilpiviriinin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan yleensä 4-5 tunnin kuluessa.
Hungarian: Szájon át történő bevételt követően a rilpivirin a maximális plazmakoncentrációját általában 4-5 órán belül érte el.
Finnish: Lähtötason virustaakan mukaan (kopiota/ml)
Hungarian: A kiindulási vírusterhelés (kópia/ml) szerint
Finnish: Nämä muutokset lisämunuaisten turvallisuusparametreissa eivät olleet kliinisesti merkittäviä.
Hungarian: Ezek a változások a mellékvese biztonságossági paraméterek vonatkozásában klinikai szempontból nem voltak jelentősek.
Finnish: Osteonekroositapauksia on ilmoitettu erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä tai pitkälle edennyt HIV-infektio tai jotka saavat pitkäaikaista CART-hoitoa.
Hungarian: Osteonecrosisos esetekről számoltak be, különösen az általánosan ismert rizikófaktorú betegek, az előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedők és a hosszú távú CART-ban részesült betegek esetében.
Finnish: Odefsey-valmisteella saattaa olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Hungarian: Az Odefsey kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.
Finnish: Emtrisitabiinin samanaikainen käyttö aktiivisen tubulaarisen erityksen kautta eliminoituvien lääkevalmisteiden kanssa saattaa suurentaa emtrisitabiinin ja/tai samanaikaisesti annetun lääkevalmisteen pitoisuuksia.
Hungarian: Az emtricitabin együttes alkalmazása aktív tubuláris szekréció útján kiválasztódó gyógyszerekkel növelheti az emtricitabin és/vagy az azzal együtt alkalmazott gyógyszer koncentrációját.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Hungarian: Ha Önnek kezelőorvosa azt mondta, hogy bizonyos cukrokkal szemben intoleranciája van, a gyógyszer szedése előtt lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Finnish: Kalvopäällyste: makrogoli, polyvinyylialkoholi, talkki, titaanidioksidi (E171), musta rautaoksidi (E172).
Hungarian: Filmbevonat: Makrogol, polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172).
Finnish: Jos saat dialyysihoitoa, ota päivittäinen Odefsey-annoksesi dialyysin jälkeen.
Hungarian: Ha ön dialízis-kezelésben részesül, a napi Odefsey-adagját a dialízis-kezelés befejezése után vegye be.
Finnish: Odefsey-valmistetta saaneille potilaille saattaa edelleen kehittyä opportunistisia infektioita ja muita HIV-infektioon liittyviä komplikaatioita, joten HIV:hen liittyvien sairauksien hoitoon perehtyneiden lääkäreiden on seurattava potilaiden kliinistä tilaa tarkasti.
Hungarian: Odefsey-kezelésben részt vevő betegeknél továbbra is fennáll az opportunista fertőzések vagy a HIV-fertőzéssel járó egyéb komplikációk kialakulásának veszélye, ezért a betegek klinikai felügyeletét a HIV-vel összefüggésbe hozható betegségek kezelésében gyakorlott orvosnak kell végeznie.
Finnish: Hemodialyysihoitopäivinä Odefsey annetaan hemodialyysihoidon jälkeen.
Hungarian: A hemodialízis napjain az Odefsey-t a hemodialízis-kezelés elvégzése után kell alkalmazni.
Finnish: Rilpiviriinin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin in vitro, ensisijaisesti albumiiniin, on noin 99,7 %.
Hungarian: A rilpivirin in vitro körülbelül 99,7%-ban kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Finnish: Vaikka uusia turvallisuuteen liittyviä seikkoja ei todettu, suurentuneen emtrisitabiinialtistuksen vaikutuksista ei ole edelleenkään varmaa tietoa (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Hungarian: Bár új biztonságossági aggály nem merült fel, a megnövekedett emtricitabine-expozíció lehetséges következményei bizonytalanok maradnak (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Finnish: Potilaat, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa
Hungarian: Korábban nem kezelt felnőtt betegekben
Finnish: Odefsey on harmaa, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "255".
Hungarian: Az Odefsey szürke, kapszula alakú filmtabletta, melynek egyik oldalán „GSI", másik oldalán „255" mélynyomat szerepel.
Finnish: Odefsey-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV-1- ja hepatiitti C -virusinfektio (HCV-infektio).
Hungarian: Az Odefsey biztonságosságát és hatásosságát HIV-1-gyel és hepatitis C (HCV) vírussal egyidejűleg fertőzött betegek esetében nem igazolták.
Finnish: Odefsey on tarkoitettu käytettäväksi täydellisenä hoito-ohjelmana HIV-1-infektion hoitoon eikä sitä saa antaa muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: Az Odefsey teljes körű terápiaként történő alkalmazásra javallt a HIV-1fertőzés kezelésére, és tilos egyéb antiretrovirális készítményekkel együtt alkalmazni.