FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Más VIII-as faktor készítményre történő áttéréskor visszatérő (alacsony titerű) inhibitor-képződés eseteit figyelték meg korábban több mint 100 napig kezelt betegeknél, akiknek a kórelőzményében inhibitor-képződés szerepelt.
Slovenian: Pri prehodu z zdravila, ki vsebuje en faktor VIII, na zdravilo, ki vsebuje drugega, so pri predhodno zdravljenih bolnikih, ki so bili izpostavljeni več kot 100 dni in so imeli razvoj inhibitorjev v anamnezi,
Hungarian: Fejfájás, szédülés, az ízérzés megváltozása, lassú szívverés, magas vérnyomás, hőhullámok, az ér fájdalma az injekció beadása után, köhögés, hasi fájdalom, kiütés, ízületi duzzanat, izomfájdalom, hátfájás, ízületi fájdalom, általános rossz közérzet, mellkasi fájdalom, fázás, melegség érzése és alacsony vérnyomás.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) glavobol, omotica, sprememba okusa, počasno utripanje srca, visok krvni tlak, vročinski oblivi, vaskularna bolečina po injiciranju, kašelj, bolečina v trebuhu, izpuščaj, otekli sklepi, bolečina v mišicah, bolečina v hrbtu, bolečina v sklepih, splošno nelagodje, bolečina v prsnem košu, mrazenje, občutek vročine in nizek krvni tlak.
Hungarian: Az elkészített oldat hűtőszekrényben nem tárolható!
Slovenian: Pripravljene raztopine ne shranjujte v hladilniku.
Hungarian: Ez a receptor élethosszig expresszálódik, és annak a természetes módon jelenlévő útvonalnak a része, amely megvédi az immunglobulinokat a lizoszomális lebontással szemben,
Slovenian: Ta receptor je izražen vse življenje in je del naravne poti, ki ščiti imunoglobuline pred lizosomsko razgradnjo z vključitvijo teh beljakovin nazaj v obtok, kar podaljša njihov razpolovni čas v plazmi.
Hungarian: Ritkán túlérzékenységi vagy allergiás reakciókat (köztük arcduzzanatot, bőrkiütést, csalánkiütést, mellkasi szorító érzést és nehézlégzést, az infúzió beadási helyén jelentkező égő és csípő érzést, hidegrázást,
Slovenian: V redkih primerih so opazili preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo oteklost obraza, izpuščaj, koprivnico, stiskanje v prsnem košu in težave z dihanjem, pekoč občutek in zbadanje na mestu infundiranja, mrzlico, zardevanje, generalizirano urtikarijo, glavobol, hipotenzijo, letargijo, navzeo,
Hungarian: Az ELOCTA (efmoroktokog-alfa) egy elnyújtott felezési idejű, teljes mértékben rekombináns fúziós fehérje.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA (efmoroktokog alfa) je povsem rekombinantna fuzijska beljakovina s podaljšanim razpolovnim časom.
Hungarian: illetve gyermekénél a ELOCTA-val, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom ELOCTA ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Hungarian: A 71 bevont vizsgálati alany közül 69 kapott legalább 1 adag ELOCTA-t, és volt értékelhető a hatásosság tekintetében (35-en 6 év alattiak és 34-en 6 és <12 év közöttiek voltak).
Slovenian: Pediatrična populacija V študijo II je bilo skupaj vključenih 71 predhodno zdravljenih pediatričnih bolnikov starosti < 12 let moškega spola s hudo hemofilijo A. Med 71 vključenimi osebami jih je 69 prejelo vsaj 1 odmerek zdravila ELOCTA in je bilo pri njih mogoče oceniti učinkovitost (35 jih je bilo starih < 6 let in 34 jih je bilo starih
Hungarian: ELOCTA 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Slovenian: ELOCTA 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Hungarian: A VIII-as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10 beteg közül többi mint 1-nél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a 2. pontot), viszont a VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet) gyakorisággal jelentkezik.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), pa je tveganje občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Hungarian: Szükség szerinti kezelés
Slovenian: Zdravljenje na zahtevo
Hungarian: Az I. vizsgálatba összesen 165, korábban kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő férfibeteget (12-től 65 éves korig) vontak be.
Slovenian: V študijo I je bilo vključenih 165 predhodno zdravljenih bolnikov moškega spola (starih 12 do 65 let) s hudo hemofilijo A. Osebe, ki so bile pred vstopom v študijo na profilaktičnem režimu, so bile dodeljene v individualiziran profilaktični krak.
Hungarian: Ha az előírtnál több ELOCTA-t alkalmazott
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila ELOCTA, kot bi smeli
Hungarian: Az ELOCTA humán G1 immunglobulin Fc-doménjéhez kovalensen kötött rekombináns humán VIII-as véralvadási faktorból áll, melynek B-doménje deletált.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA je sestavljeno iz rekombinantne B-domene zbrisanega humanega koagulacijskega faktorja VIII, kovalentno vezanega na domeno Fc humanega imunoglobulina G1.
Hungarian: Az ELOCTA-t elkészítése után azonnal fel kell használni.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo ELOCTA takoj uporabite.
Hungarian: C) 1 db dugattyúrúd D) 1 db injekciósüveg-adapter E) 1 db infúziós szerelék
Slovenian: A) 1 vialo s praškom B) 3 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi C) 1 bat
Hungarian: Inkrementális visszanyerés (NE/dl per NE/kg) AUC/adag (NE*h/dl per NE/kg) t˝ (h)
Slovenian: Postopno okrevanje (i.e./dl na i.e./kg) AUC/odmerek (i.e.*h/dl na i.e./kg) t½ (h)
Hungarian: Lassan nyomja le a dugattyúrudat, hogy az oldószer teljes mennyiséget befecskendezze az ELOCTA injekciós üvegbe.
Slovenian: Bat počasi potiskajte, da injicirate celotno količino vehikla v vialo z zdravilom ELOCTA.
Hungarian: 4.2 pont).
Slovenian: največ 15,6).
Hungarian: Tartalom: 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 3 ml oldószer előretöltött fecskendőben, 1 db dugattyúrúd, 1 db injekciós üveg adapter, 1 db infúziós szerelék, 2 db alkoholos törlő, 2 db ragtapasz, 1 db gézlap.
Slovenian: Vsebina: 1 viala s praškom, 3 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, 1 bat, 1 nastavek za vialo, 1 infuzijski komplet, 2 alkoholna zloženca, 2 obliža, 1 gaza.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az ELOCTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo ELOCTA in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: • Egyéb összetevők a szacharóz, nátrium-klorid, L-hisztidin, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so saharoza, natrijev klorid, L-histidin, kalcijev klorid dihidrat,
Hungarian: Az ELOCTA minden csomagja a következőket tartalmazza: 1 db port tartalmazó injekciós üveget, 3 ml oldószert előretöltött fecskendőben, 1 db dugattyúrudat, 1 db injekciósüveg-adaptert, 1 db infúziós szereléket, 2 db alkoholos törlőt, 2 db ragtapaszt, 1 db gézlapot.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila ELOCTA vsebuje 1 vialo s praškom, 3 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, 1 bat, 1 nastavek za vialo, 1 infuzijski komplet, 2 alkoholna zloženca, 2 obliža, 1 gazo.
Hungarian: Másik lehetőségként az ELOCTA tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on), 6 hónapot meg nem haladó egyszeri időtartamban.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA lahko shranite tudi pri sobni temperaturi (do 30 °C), in sicer za enkratno obdobje največ 6 mesecev.
Hungarian: Fogja meg a védőkupakjában lévő injekciósüveg-adaptert, és helyezze merőlegesen az injekciós üveg tetejére.
Slovenian: Nastavek za vialo v zaščitnem ovoju držite in ga položite pravokotno na vrh viale.
Hungarian: Vérzések kezelésére és megelőzésére haemophilia A-ban (veleszületett VIII-as faktorhiány) szenvedő betegeknél.
Slovenian: Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Hungarian: Az ELOCTA-val reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila ELOCTA na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Hungarian: ELOCTA 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Slovenian: ELOCTA 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Hungarian: Arthralgia Myalgia Hátfájás Ízületi duzzanat
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija mialgija bolečina v hrbtu oteklost sklepov občasni
Hungarian: DÁTUMA
Slovenian: občasni
Hungarian: Lassan húzza vissza a dugattyúrudat, hogy az oldat teljes mennyiségét felszívja az injekciós üveg adapterén keresztül a fecskendőbe.
Slovenian: Počasi vlecite za bat, da izvlečete vso raztopino skozi nastavek viale v injekcijsko brizgo.
Hungarian: 280, max.: 3571), a III. vizsgálatban továbbra is szükség szerinti kezelésben részesülő 6 betegé 671 NE/kg (min.:
Slovenian: Zdravljenje po potrebi: Mediana letna poraba faktorja je bila 1.039 i.e./kg (najmanj 280, največ 3.571) za 23 bolnikov, ki so bili randomizirani v krak za zdravljenje po potrebi v študiji I, in 671 i.e./kg (najmanj 286, največ 913) za 6 bolnikov, ki so nadaljevali z zdravljenjem po potrebi najmanj eno leto v študiji III.
Hungarian: Az ELOCTA-t injekció formájában, vénába kell beadni.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA se daje v veno s pomočjo injekcije.
Hungarian: injekció formájában kell beadni, miután feloldották az injekcióhoz való port az előretöltött fecskendőben mellékelt oldószerrel.
Slovenian: injekcije potem, ko se prašek za injekcijo raztopi z vehiklom v napolnjeni injekcijski brizgi.
Hungarian: Szobahőmérsékleten történt tárolása után tilos visszatenni a hűtőszekrénybe.
Slovenian: Po shranjevanju pri sobni temperaturi zdravila ne vračajte v hladilnik.
Hungarian: Az ELOCTA az efmoroktokog-alfa nevű hatóanyagot tartalmazza, amely egy rekombináns technológiával előállított VIII-as alvadási faktor, Fc fúziós fehérje.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA vsebuje učinkovino efmoroktokog alfa, rekombinantni koagulacijski faktor VIII, fuzijsko beljakovino Fc.
Hungarian: VIII-as faktorral - így például ELOCTA-val - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom ELOCTA, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Hungarian: Megengedett volt, és korlátozott számú betegnél alkalmaztak akár 80 NE/kg-os adagokat és mindössze 2 napos adagolási intervallumot.
Slovenian: 80 i.e./kg in le 2-dnevni interval odmerjanja.
Hungarian: A medián egy évre vetített vérzési gyakoriság rendre 3,59 (min.: 0, max.: 58,0), illetve 2,24 (min.: 0, max.: 17,2) volt.
Slovenian: Ustrezna mediana letna stopnje krvavitev je bila 3,59 (najmanj 0, največ 58,0) oziroma 2,24 (najmanj 0, največ 17,2).
Hungarian: Kezelőorvosa megfelelő laborvizsgálatokat fog végeztetni, hogy meggyőződjön róla,
Slovenian: Zdravnik bo z ustreznimi laboratorijskimi preiskavami zagotovil, da bodo ravni faktorja VIII v vaši krvi ustrezne.
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia-intervallum; Cmax= maximális aktivitás; AUC = az FVIII akitivitás-idő görbe alatti terület; t½˝= terminális felezési idő; CL = clearance; Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban; MRT = átlagos tartózkodási idő (mean residence time).
Slovenian: FVIII v odvisnosti od časa (area under time curve); t½ = končni razpolovni čas; Vss = volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (volume of distribution at steady-state); MRT = povprečni čas zadrževanja (mean residence time).
Hungarian: Ha úgy véli, hogy nem uralható a vérzése az Önnek rendelt adaggal, beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če menite, da z odmerkom, ki ga prejemate, vaša krvavitev ni ustrezno nadzorovana.
Hungarian: Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha az allergiás reakciók következő tüneteinek bármelyikét tapasztalja: arcduzzanat, kiütés, testszerte jelentkező viszketés, csalánkiütés, mellkasi feszülés, nehézlégzés, égő és csípő érzés az injekció beadásának helyén, hidegrázás, kipirulás,
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se pojavijo kateri od naslednjih simptomov alergijskih reakcij: oteklost obraza, izpuščaj, generalizirano srbenje, koprivnica, stiskanje v prsnem košu, težave z dihanjem, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlica, vročinski oblivi, glavobol, nizek krvni tlak, splošno slabo počutje, navzea, nemir in hiter srčni utrip, občutek vrtoglavice ali izguba zavesti.
Hungarian: A műtét alatti haemostasis fenntartására alkalmazott adag mediánja 60,6 NE/kg (min.:
Slovenian: Mediana odmerka za ohranitev hemostaze med kirurškim posegom je bila 60,6 i.e./kg (najmanj 38, največ 158).
Hungarian: Oldószer Injekcióhoz való víz
Slovenian: Vehikel voda za injekcije
Hungarian: Az medián egy évre vetített vérzési gyakoriság rendre 0,00 (min.: 0, max.: 10,5), illetve 1,18 (min.: 0, max.: 9,2) volt.
Slovenian: Ustrezna mediana letne stopnje krvavitev je bila 0,00 (najmanj 0, največ 10,5) oziroma 1,18 (najmanj 0, največ 9,2).
Hungarian: jól letörölve a bőrt a csomagban mellékelt másik alkoholos törlővel.
Slovenian: Po potrebi namestite zažemko in pripravite mesto injiciranja tako, da kožo dobro obrišete z drugim alkoholnim zložencem iz pakiranja.
Hungarian: 4. táblázat: Az ELOCTA kromogén próba alkalmazásával kapott farmakokinetikai paraméterei Farmakokinetikai paraméterek1
Slovenian: Preglednica 4: Farmakokinetični parametri zdravila ELOCTA pridobljeni s kromogenim preskusom
Hungarian: Milyen az ELOCTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila ELOCTA in vsebina pakiranja
Hungarian: Csatlakoztassa a dugattyúrudat (C) az oldószert tartalmazó fecskendőhöz, behelyezve a dugattyúrúd végét a fecskendő dugattyújának nyílásába.
Slovenian: Bat (C) nataknite na injekcijsko brizgo z vehiklom tako, da vstavite konico bata v odprtino v batu injekcijske brizge.
Hungarian: A felhasználhatósági időtartam alatt a készítmény szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) tárolható 6 hónapot meg nem haladó, egyszeri időtartamban.
Slovenian: Zdravilo lahko v roku uporabnosti za eno samo obdobje, ki ne sme biti daljše od 6 mesecev, shranjujete pri sobni temperature (do 30 °C).
Hungarian: Nem gyakori (PTP)1 Nagyon gyakori (PUP)1
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zaviranje faktorja VIII občasni (PZB)1 zelo pogosti (PNB)1
Hungarian: kipirulást, generalizált urticariát, fejfájást, hypotoniát, letargiát, hányingert, nyugtalanságot, tachycardiát) figyeltek meg, amelyek egyes esetekben súlyos anaphylaxiáig (a sokkot is beleértve) progrediálhatnak.
Slovenian: nemirnost, tahikardijo), ki so v posameznih primerih napredovale v hudo anafilaksijo (vključno s šokom).
Hungarian: Ezek az inhibitorok rendszerint a VIII-as faktor prokoaguláns aktivitása ellen irányuló IgG típusú immunglobulinok, melyek mennyiségi meghatározása a módosított vizsgálattal, Bethesda Egységekben (BU) történik a plazma 1 milliliterére vonatkoztatva.
Slovenian: Tvorba nevtralizirajočih protiteles (inhibitorjev) proti faktorju VIII je znan zaplet pri zdravljenju posameznikov s hemofilijo A. Ti inhibitorji so običajno IgG imunoglobulini, usmerjeni proti prokoagulacijski aktivnosti faktorja VIII, ki so količinsko opredeljeni v enotah Bethesda (BU - Bethesda
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához)
Slovenian: L-histidin kalcijev klorid dihidrat polisorbat 20 natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Hungarian: Az infúziós szerelék csövében esetlegesen megmaradt levegőt távolítsa el úgy, hogy lassan lenyomja a dugattyúrudat, amíg a folyadék el nem éri az infúziós szerelék tűjét.
Slovenian: Ves zrak iz cevke infuzijskega kompleta odstranite s počasnim pritiskanjem na bat, da tekočina doseže iglo infuzijskega kompleta.
Hungarian: Feloldás után intravénás alkalmazás.
Slovenian: intravenska uporaba po rekonstituciji
Hungarian: 3. táblázat: Az ELOCTA egylépéses alvadási próba alkalmazásával kapott farmakokinetikai paraméterei
Slovenian: Preglednica 3: Farmakokinetični parametri zdravila ELOCTA, pridobljeni z enostopenjskim strjevalnim preskusom
Hungarian: A normálisnál alacsonyabb testtömegű és túlsúlyos betegeknél szükséges lehet a testtömeg alapján meghatározott adag módosítása.
Slovenian: Odmerek na osnovi telesne mase bo morda treba prilagoditi pri bolnikih s premajhno ali preveliko telesno maso.
Hungarian: Az ELOCTA oldatos injekcióhoz való por és oldószer formájában kerül forgalomba.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje.
Hungarian: - por, I-es típusú üvegből készült, klórbutil gumidugóval ellátott injekciós üvegben; - 3 ml oldószer, I-es típusú üvegből készült, brómbutil, gumi dugattyúfejjel ellátott, előretöltött fecskendőben;
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - prašek v viali iz stekla tipa 1 s klorobutilnim gumijastim zamaškom - 3 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi iz stekla tipa 1 z zamaškom z batom iz brombutilne gume - bat - sterilni nastavek viale za rekonstitucijo - sterilni infuzijski komplet - dva alkoholna zloženca
Hungarian: Az ELOCTA-val az összes farmakokinetikai vizsgálatot korábban kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek bevonásával végezték.
Slovenian: Vse farmakokinetične študije z zdravilom ELOCTA so bile izvedene pri predhodno zdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A. Podatki, predstavljeni v tem poglavju, so bili pridobljeni s pomočjo kromogenih in enostopenjskih strjevalnih preskusov.
Hungarian: Vegye le a lepattintható műanyag kupakot az ELOCTA injekciós üvegről.
Slovenian: Z viale z zdravilom ELOCTA snemite plastično zaporko.
Hungarian: EU szám
Slovenian: Številka postopka pri EU-i
Hungarian: Az Elonva-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Elonva so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Hungarian: Mindkét vizsgálatba 18-36 év közötti nőket vontak be.
Slovenian: Ženske v obeh študijah so bile stare od 18 do 36 let.
Hungarian: 2010. január 25-én az Elonva az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Slovenian: Za zdravilo Elonva je bilo 25. januarja 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Hungarian: Elonva (korifollitropin alfa)
Slovenian: Elonva (korifolitropin alfa)
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Elonva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Elonva?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Elonva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Elonva večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Az Elonva-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Elonva
Hungarian: A petesejteket sebészeti eljárás során gyűjtik be.
Slovenian: Jajčeca se odvzamejo s kirurškim posegom.
Hungarian: Gonadotropinfelszabadító hormon (GnRH) antagonistával együtt alkalmazzák (a meddőségi kezelésekben alkalmazott másik gyógyszertípus).
Slovenian: Uporablja se skupaj z antagonistom gonadotropin sproščajočega hormona (GnRH) (drugo vrsto zdravila, ki se uporablja pri zdravljenju neplodnosti).
Hungarian: OHSS akkor fordul elő, amikor a petefészkek túlságosan intenzíven reagálnak a kezelésre, ami haspuffadást, hasfájást, hányingert és hasmenést okoz.
Slovenian: Sindrom OHSS se pojavi, ko se jajčniki čezmerno odzovejo na zdravljenje, kar povzroči otekanje trebuha, bolečine v trebuhu, navzejo in drisko.
Hungarian: Ezeket azután egy laboratóriumban termékenyítik meg, majd az embriót beültetik a méhbe.
Slovenian: Nato se v laboratoriju oplodijo in nastali zarodek se vsadi v maternico.
Hungarian: Miért engedélyezték az Elonva forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Elonva odobreno v EU?
Hungarian: Az Elonva-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovenian: Pregled zdravila Elonva in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: A 60 kg feletti nőkre vonatkozó vizsgálatban ezenkívül a hatásosság egy további fő mutatóját is alkalmazták, mégpedig azon nők számát, akiknél sikeres korai terhességet állapítottak meg.
Slovenian: V študiji pri ženskah s telesno maso nad 60 kg je bilo dodatno glavno merilo učinkovitosti število žensk, pri katerih so zabeležili uspešno zgodnjo fazo nosečnosti.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója ezekben a vizsgálatokban a kezelés után az egyes nőktől begyűjtött petesejtek átlagos száma volt.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v teh študijah je bilo povprečno število jajčec, odvzetih posamezni ženski po zdravljenju.
Hungarian: Az Elonva leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet) a fejfájás, hányinger, fáradtság, medencetáji fájdalom és kellemetlen érzés, a mell érzékenysége és a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Elonva (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolnici do 10) so glavobol, navzeja (siljenje na bruhanje), utrujenost, bolečine in neprijeten občutek v medenici, občutljive dojke in sindrom ovarijske hiperstimulacije (OHSS).
Hungarian: Az Elonva alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Elonva glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója ebben a vizsgálatban azoknak a nőknek a száma volt, akiknél sikeres korai terhességet állapítottak meg: az Elonva-val kezelt nők 24%-a, illetve a follitropin-bétaval kezelt nők 27%-a esett teherbe.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v tej študiji je bilo število žensk z uspešno zgodnjo nosečnostjo, zanosilo pa je 24 % žensk, ki so bile zdravljene z zdravilom Elonva, in 27 % žensk, zdravljenih s folitropinom beta.
Hungarian: Ha további petefészek-stimulációra van szükség, az Elonva-injekció beadása után hét nappal, egy másik, az Elonva-hoz hasonló, de naponta adható injekció alkalmazására kerülhet sor.
Slovenian: Če je potrebno dodatno stimuliranje jajčnikov, se lahko sedem dni po injiciranju zdravila Elonva uporabi injekcija drugega zdravila, ki je podobno zdravilu Elonva, vendar je primerno za vsakodnevno injiciranje.
Hungarian: Az FSH serkenti a petesejtek érését a petefészkekben.
Slovenian: FSH stimulira nastajanje jajčec v jajčnikih.
Hungarian: Az injekciót a beteg vagy partnere is beadhatja, amennyiben erre megfelelően betanították őket.
Slovenian: Bolnica ali njen partner lahko po ustreznem usposabljanju injiciranje opravita sama.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan nőknél sem, akiknél ismeretlen eredetű, rendellenes (nem menstruációs) hüvelyi vérzés jelentkezik, akiknek a méhében a teherbeesést akadályozó fibróma vagy fejlődési rendellenesség található, akik primer petefészek-elégtelenségben szenvednek, akiknek a petefészke megnagyobbodott vagy petefészekcisztája van, valamint az OHSS kockázati tényezőivel rendelkező, például a policisztás petefészek-szindrómában szenvedő nőknél.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri ženskah z nenormalnimi (nemenstrualnimi) vaginalnimi krvavitvami brez znanega vzroka, fibroidi ali malformacijami maternice, ki bi preprečevali nosečnost, primarno odpovedjo jajčnikov, povečanimi jajčniki ali jajčniki s cistami ali pri ženskah z dejavniki tveganja za sindrom OHSS, kot je sindrom policističnih jajčnikov.
Hungarian: Az Elonva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Elonva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: A korifollitropin alfában egy peptid (rövid aminosavlánc) kapcsolódik az FSH-hoz, ezzel elnyújtva annak hatását a szervezetben.
Slovenian: V korifolitropinu alfa je na FSH vezan peptid (kratka veriga aminokislin), da podaljša njegovo delovanje v telesu.
Hungarian: Az Elonva alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Elonva stalno spremljajo.