FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the plasma expanding properties of Oxyglobin, the possibility of circulatory overload should be considered especially when administering adjunctive intravenous fluids, particularly colloidal solutions.
Swedish: Beroende på Oxyglobinets plasmaexpanderande egenskaper måste hänsyn tas till risken för cirkulationsrubbning, särskilt vid administrering av bifogade intravenösa vätskor, speciellt kolloidala lösningar.
English: <EXP {month/year}>
Swedish: dat. {månad/år}>
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Swedish: B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
English: Occasionally noted effects were diarrhoea, discolouration of the skin, cardiac arrhythmias and very rarely nystagmus.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar var diarré, missfärgning av hud, hjärtarytmi och nystagmus (mycket sällan).
English: Due to the plasma expanding properties of Oxyglobin, the possibility of circulatory overload and pulmonary oedema should be considered especially when administering adjunctive intravenous fluids, particularly colloidal solutions.
Swedish: Beroende på Oxyglobinets plasmaexpanderande egenskaper måste hänsyn tas till risken för cirkulationsinsufficiens och lungödem, speciellt vid administrering av bifogade intravenösa vätskor, särskilt kolloidala lösningar.
English: Side effects which were observed included mild to moderate discolouration of the mucous membranes, sclera, and urine due to metabolism and/or excretion of haemoglobin.
Swedish: Biverkinngar som observerats inkluderar svag till måttlig missfärgning av slemhinnor, sclera och urin som beror på metabolism och/eller utsöndring av hemoglobin.
English: The safety and efficacy of Oxyglobin have not been evaluated in dogs with thrombocytopenia with active bleeding, oliguria or anuria, or advanced cardiac disease.
Swedish: Säkerheten och effekt hos Oxyglobin har inte utvärderats hos hundar med trombocytopeni med pågående blödning, oliguri eller anuri eller framskriden hjärtsjukdom.
English: The safety and efficacy of Oxyglobin have not been evaluated in dogs with, thrombocytopenia with active bleeding, oliguria or anuria, or advanced cardiac disease.
Swedish: Säkerheten och effekt av Oxyglobin har inte utvärderats hos hundar med, trombocytopeni med pågående blödning, oliguri eller anuri eller framskriden hjärtsjukdom.
English: A commonly observed undesirable effect was circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds and pulmonary oedema.
Swedish: En vanligt förekommande biverkan var försämrad cirkulation med därtill hörande kliniska tecken såsom takypnéa, dyspnéa, raspande lungljud och lungödem.
English: D. STATEMENT OF THE MRLs
Swedish: D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)
English: Occasionally noted adverse events were diarrhoea, cardiac arrhythmias and very rarely nystagmus.
Swedish: Biverkningar som förekom sporadiskt var diarré, hjärtarytmi och nystagmus (mycket sällan).
English: 1043EJ, Amsterdam The Netherlands
Swedish: 1043EJ
English: Overdosage or an excessive rate of administration (i.e., >10 ml/kg/h) could result in immediate cardiopulmonary effects, in which case infusion of Oxyglobin should be discontinued immediately until signs abate.
Swedish: Överdosering eller en för snabb infusionhastighet (dvs >10 ml/kg/timme) får omedelbar effekt på hjärta och lungor.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Dales Pharmaceutical Ltd. Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton
Swedish: Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Dales Pharmaceutical Ltd.
English: Oxyglobin Dose (ml/kg)
Swedish: Dos (ml/kg)
English: Duration hours): Oxyglobin levels over 1 g/dL**
Swedish: Oxyglobin över 1 g/dl
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Swedish: BATCHNUMMER
English: NaOH
Swedish: NaCl
English: Effects commonly seen were vomiting, loss of appetite, fever, and circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds, and pulmonary oedema; circulatory overload was controlled by slowing the rate of administration.
Swedish: feber och cirkulationsrubbning med därtill hörande kliniska tecken såsom takypnea, dyspnea, raspande lungljud och lungödema.
English: Do not combine the contents of more than one bag.
Swedish: För inte över läkemedlet fråu en påse till en annan.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
English: The capsules should be given with food at around the same time each day.
Swedish: Kapslarna ska ges tillsammans med mat och tas vid samma tidpunkt varje dag.
English: Ibrance is available as capsules (75 mg, 100 mg and 125 mg).
Swedish: Ibrance finns som kapslar (75 mg, 100 mg och 125 mg).
English: In both studies, the main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades (progressionsfri överlevnad).
English: Regarding safety, the main risk is neutropenia, which is a well-known risk of many cancer medicines and is considered manageable.
Swedish: Vad gäller säkerheten är den huvudsakliga risken neutropeni, som är en välkänd risk av många cancerläkemedel och anses hanterbar.
English: Ibrance is used in the following ways:
Swedish: Ibrance används på följande sätt:
English: The full EPAR for Ibrance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Ibrance finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is 125 mg once a day for 21 consecutive days, followed by a 7-day break to complete a 28-day treatment cycle.
Swedish: Rekommenderad dos är 125 mg en gång om dagen under 21 dagar i sträck, följt av ett uppehåll på 7 dagar för att avsluta en 28-dagars behandlingscykel.
English: Treatment should continue for as long as the patient is benefitting from it and side effects are tolerable.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge patienten har nytta av den och biverkningarna tolereras.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ibrance?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ibrance?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ibrance.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ibrance ska användas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ibrance.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ibrance.
English: Other information about Ibrance
Swedish: Mer information om Ibrance
English: If the patient experiences certain side effects, treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced.
Swedish: Om patienten får vissa biverkningar kan behandlingen behöva avbrytas tillfälligt eller stoppas helt, eller dosen sänkas.
English: Ibrance is a cancer medicine used to treat locally advanced or metastatic breast cancer (cancer that has begun to spread to other parts of the body).
Swedish: Ibrance är ett cancerläkemedel som används för att behandla lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer (cancer som har börjat sprida sig till andra delar av kroppen).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Ibrance's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Ibrance är större än riskerna och rekommenderade att Ibrance skulle godkännas för försäljning i EU.
English: What is Ibrance and what is it used for?
Swedish: Vad är Ibrance och vad används det för?
English: Ibrance has been studied in two main studies of women with HR-positive, HER2-negative breast cancer.
Swedish: Ibrance har undersökts i två huvudstudier på kvinnor med HR-positiv, HER2-negativ bröstcancer.
English: Ibrance contains the active substance palbociclib.
Swedish: Ibrance innehåller den aktiva substansen palbociclib.
English: They received either Ibrance and fulvestrant or a placebo (dummy medicine) and fulvestrant.
Swedish: De fick antingen Ibrance och fulvestrant eller placebo (en overksam behandling) och fulvestrant.
English: Ibrance can only be used when the cancer cells have receptors for certain hormones on their surface (HR-positive) and do not produce abnormally large quantities of a receptor called HER2 (HER [human epidermal growth factor] negative).
Swedish: Ibrance kan bara användas när cancercellerna har receptorer för vissa hormoner på sina ytor (HR-positiva) och inte producerar onormalt stora mängder av en receptor som kallas HER2 (HER-negativa cancerceller [human epidermal tillväxtfaktor]).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ibrance have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ibrance har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: The second study involved 666 women who had been through the menopause and whose breast cancer had started to spread and who had not yet received cancer treatment.
Swedish: I den andra studien deltog 666 kvinnor som hade gått igenom klimakteriet och vars bröstcancer hade börjat sprida sig och som ännu inte hade fått cancerbehandling.
English: They received either Ibrance and letrozole (an aromatase inhibitor) or placebo and letrozole.
Swedish: De fick antingen Ibrance och letrozol (en aromatashämmare) eller placebo och letrozol.
English: In women who have not yet reached menopause, a medicine called a luteinising hormone-releasing hormone agonist should also be given.
Swedish: Kvinnor som ännu inte nått klimakteriet bör även få ett läkemedel som kallas luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist.
English: The first study involved 521 women with metastatic breast cancer that had got worse after treatment with a hormonal medicine.
Swedish: I den första studien deltog 521 kvinnor med metastaserande bröstcancer som hade förvärrats efter behandling med ett hormonellt läkemedel.
English: Ibrance has been shown to prolong the time patients live without their disease getting worse by an average of 6 to 10 months, which is considered of clear clinical value.
Swedish: Ibrance har visat sig förlänga den tid som patienter lever utan att deras sjukdom förvärras med i genomsnitt 6 till 10 månader, vilket anses vara av tydligt kliniskt värde.
English: • together with fulvestrant (another hormonal medicine for cancer) in patients who have previously been treated with a hormonal medicine.
Swedish: • tillsammans med fulvestrant (ett annat hormonellt cancerläkemedel) hos patienter som tidigare behandlats med ett hormonellt läkemedel.
English: Ibrance can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Swedish: Ibrance är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
English: • together with an aromatase inhibitor (a hormonal medicine for cancer);
Swedish: • tillsammans med en aromatashämmare (ett hormonellt cancerläkemedel);
English: The active substance in Ibrance, palbociclib, blocks the activity of enzymes known as cyclin-dependent kinases (CDK) 4 and 6, which play a key role in regulating the way cells grow and divide.
Swedish: Den aktiva substansen i Ibrance, palbociclib, blockerar aktiviteten hos enzymer som kallas cyklinberoende kinaser (CDK) 4 och 6, som spelar en central roll i regleringen av hur celler växer och delar sig.
English: The most common side effects with Ibrance (which may affect more than 1 in 5 people) are neutropenia (low blood levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), infections, leucopenia (low white blood cell counts), tiredness, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), anaemia (low red blood cell counts), alopecia (hair loss) and diarrhoea.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ibrance (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är neutropeni (låga halter av neutrofiler i blodet, en typ av vita blodkroppar som motverkar infektioner), infektioner, leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), trötthet, illamående, stomatit (inflammation i munnens inre beklädnad), anemi (lågt antal röda blodkroppar), alopeci (håravfall) och diarré.
English: The most common severe side effects with Ibrance (which may affect up to 1 in 50 people) are neutropenia, leucopenia, anaemia, tiredness and infections.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna som orsakas av Ibrance (kan drabba upp till 1 av 50 personer) är neutropeni, leukopeni, anemi, trötthet och infektioner.
English: Why is Ibrance approved?
Swedish: Varför godkänns Ibrance?
English: By blocking CDK4 and CDK6, Ibrance slows the growth of HRpositive breast cancer cells.
Swedish: Genom att blockera CDK4 och CDK6 saktar Ibrance ner tillväxten av HR-positiva bröstcancerceller.
English: In some cancers, including HR-positive breast cancer, the activity of CDK 4 and 6 is increased, which helps the cancer cells to multiply uncontrollably.
Swedish: I vissa cancerformer, däribland HR-positiv bröstcancer, ökar aktiviteten av CDK 4 och 6, vilket hjälper cancercellerna att föröka sig okontrollerat.
English: Ibrance must not be used by patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression).
Swedish: Ibrance får inte ges till patienter som tar johannesört (en växtbaserad beredning som används för att behandla depression).
English: What are the risks associated with Ibrance?
Swedish: Vilka är riskerna med Ibrance?
English: What benefits of Ibrance have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Ibrance har visats i studierna?
English: Women taking Ibrance and letrozole lived on average 24.8 months without their disease getting worse compared with 14.5 months for women taking placebo and letrozole.
Swedish: Kvinnor som tog Ibrance och letrozol levde i genomsnitt 24,8 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 14,5 månader för kvinnor som tog placebo och letrozol.
English: Women taking Ibrance and fulvestrant lived on average 11.2 months without their disease getting worse compared with 4.6 months for women taking placebo and fulvestrant.
Swedish: Kvinnor som tog Ibrance och fulvestrant levde i genomsnitt 11,2 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 4,6 månader för kvinnor som tog placebo och fulvestrant.
English: For the full list of all side effects reported with Ibrance, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ibrance finns i bipacksedeln.
English: How is Ibrance used?
Swedish: Hur används Ibrance?
English: For more information about treatment with Ibrance, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Ibrance finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How does Ibrance work?
Swedish: Hur verkar Ibrance?
English: For practical information about using Ibrance, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Ibrance ska användas finns i bipacksedeln.
English: This means that it affects the activity of the immune system (the body's natural defences).
Swedish: Det innebär att det påverkar immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar).
English: Ref. EMEA/294089/2008
Swedish: EMEA/391211/2008
English: The company withdrew its application before the European Commission had adopted a formal decision.
Swedish: Företaget drog tillbaka ansökan innan Europeiska kommissionen hade antagit ett formellt beslut.
English: The balance of benefits and risks for Revlimid remains unchanged.
Swedish: Förhållandet mellan fördelar och risker för Revlimid förblir oförändrat.
English: Its effectiveness was studied in one main study, carried out in a number of hospitals and clinics (‘sites') in the United States of America and Germany.
Swedish: Dess effekt undersöktes i en huvudstudie som gjordes på ett antal sjukhus och kliniker (platser) i USA och Tyskland.
English: International non-proprietary name (INN): lenalidomide
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): lenalidomid
English: In addition, an inspection of one of the sites where the main study was carried out raised some concerns over the way the results were recorded, which could have further affected the reliability of the main study.
Swedish: Vidare ingav en inspektion på en av de platser där huvudstudien gjorts vissa betänkligheter om hur resultaten dokumenterades, vilket kan ha påverkat tillförlitligheten i huvudstudien ytterligare.
English: The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion, which had been confirmed following a re-examination procedure.
Swedish: Utvärderingen hade avslutats och CHMP hade avgett ett negativt yttrande som bekräftats efter ett omprövningsförfarande.
English: There are no consequences of this withdrawal on the use of Revlimid, which also contains lenalidomide, in its authorised indication.
Swedish: Detta återkallande får inga följder för användningen av Revlimid, som också innehåller lenalidomid, i dess godkända indikation.
English: What is happening with Revlimid used for the treatment of multiple myeloma?
Swedish: Vad händer med Revlimid som används för behandling av multipelt myelom?
English: The effects of Lenalidomide Celgene Europe were first tested in experimental models before being studied in humans.
Swedish: Effekterna av Lenalidomid Celgene Europe prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för LENALIDOMID CELGENE EUROPE
English: The study looked at the effects of treatment with a daily dose of 10 mg Lenalidomide Celgene Europe either given continuously or as a repeated cycle of three weeks on treatment followed by one week off.
Swedish: Studien behandlade effekterna av behandling med en daglig dos Lenalidomid Celgene Europe på 10 mg som antingen gavs kontinuerligt eller under en upprepad cykel på tre veckors behandling följd av en vecka utan behandling.
English: Lenalidomide has been authorised in the European Union since June 2007 under the name Revlimid, for the treatment of multiple myeloma.
Swedish: Lenalidomid har varit godkänt i Europeiska unionen sedan juni 2007 under namnet Revlimid för behandling av multipelt myelom.
English: The CHMP had concerns over the way the main study was carried out, which meant that the safety of Lenalidomide Celgene Europe was difficult to assess.
Swedish: CHMP hade betänkligheter om det sätt huvudstudien utförts på, vilket innebar att säkerheten hos Lenalidomid Celgene Europe var svår att bedöma.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who became ‘transfusion independent', meaning that their anaemia was controlled without the need for a blood transfusion over an eight-week period.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som blev ”transfusionsoberoende”, vilket innebar att deras anemi kontrollerades utan att det behövdes blodtransfusioner under en åttaveckorsperiod.
English: The company informed the CHMP that it will continue to make lenalidomide available for patients included in clinical trials or compassionate use programmes.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att man kommer att fortsätta göra lenalidomid tillgängligt för patienter som deltar i kliniska forsök eller humanitära program.
English: Lenalidomide Celgene Europe was designated as an orphan medicinal product on 8 March 2004.
Swedish: Lenalidomid Celgene Europe klassificerades som särläkemedel den 8 mars 2004.
English: The exact way that lenalidomide works in myelodysplastic syndromes is not known, but it is thought that it blocks the growth of tumour cells in the bone marrow, while allowing the growth of normal bone marrow cells, including the cells that produce red blood cells.
Swedish: Det är inte känt exakt hur lenalidomid verkar vid myelodysplastiska syndrom, men det antas blockera tillväxten av tumörceller i benmärgen och samtidigt möjliggöra tillväxt av normala benmärgsceller, inklusive de celler som producerar röda blodkroppar.
English: In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to the development of acute myeloid leukaemia (a type of cancer affecting the white blood cells).
Swedish: I vissa fall kan myelodysplastiska syndrom leda till akut myeloisk leukemi (en typ av cancer som drabbar de vita blodkropparna).
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Lenalidomide Celgene Europe?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Lenalidomid Celgene Europe?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Lenalidomide Celgene Europe had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Lenalidomid Celgene Europe inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
English: Lenalidomide Celgene Europe is a medicine containing the active substance lenalidomide.
Swedish: Lenalidomid Celgene Europe är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lenalidomid.
English: The study involved 148 patients with transfusion-dependent anaemia, low or intermediate (level 1) risk myelodysplastic syndromes and a deletion of part of chromosome 5 (‘5q deletion').
Swedish: Studien omfattade 148 patienter med transfusionsberoende anemi, myelodysplastiska syndrom med låg eller måttlig (nivå 1) risk och deletion av en del av kromosom 5 (”5-q-deletion”).
English: On 30 May 2008, Celgene Europe Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lenalidomide Celgene Europe, for the treatment of anaemia due to myelodysplastic syndromes.
Swedish: Den 30 maj 2008 anmälde Celgene Europe Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning av Lenalidomid Celgene Europe för behandling av anemi orsakad av myelodysplastiska syndrom.
English: In particular, because the study did not compare the medicine to any other treatment, it was difficult to determine if treatment with Lenalidomide Celgene Europe increased the risk of progression to acute myeloid leukaemia.
Swedish: Eftersom läkemedlet i studien inte jämfördes med någon annan behandling var det svårt att avgöra om behandling med Lenalidomid Celgene Europe ökade risken för att utveckla akut myeloisk leukemi.
English: The active substance in Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomide, is an immunomodulating agent.
Swedish: Den aktiva substansen i Lenalidomid Celgene Europe, lenalidomid, är ett immunmodulerande ämne.
English: Multiple myeloma is a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
Swedish: Multipelt myelom är en cancer som drabbar plasmacellerna i benmärgen.