FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking one of the following medicines: - medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Slovenian: Morda vam bo moral zdravnik spremeniti odmerke ali svetovati druge previdnostne ukrepe ali pa oboje, če jemljete katero od naslednjih zdravil: - zdravila, ki vam povečajo količino kalija v krvi, med njimi so diuretiki, ki varčujejo s kalijem,
English: Tekturna belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Slovenian: Zdravilo Tekturna sodi v novo skupino zdravil z imenom zaviralci renina.
English: The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Tekturna treated (0.9%) patients.
Slovenian: Incidenca kašlja je bila podobna pri bolnikih, ki so prejemali placebo (0,6 %), in pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Tekturna (0,9 %).
English: If co-medication is considered necessary, caution is advisable.
Slovenian: Če je sočasna uporaba teh zdravil neizogibna, je priporočena previdnost.
English: Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole or other moderate pgp inhibitors (itraconazol, clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri sočasni uporabi aliskirena s ketokonazolom ali z drugimi zmernimi zaviralci P-gp (itrakonazolom, klaritomicinom, telitromicinom, eritromicinom, amiodaronom).
English: Warfarin The effects of Tekturna on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Slovenian: Varfarin Učinkov zdravila Tekturna na farmakokinetične lastnosti varfarina niso ocenjevali.
English: The recommended dose of Tekturna is 150 mg once daily.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Tekturna je 150 mg enkrat dnevno.
English: There are no special dose recommendations for patients aged 65 years or older.
Slovenian: Za bolnike, ki so stari 65 let ali več, ni posebnih priporočil glede odmerjanja.
English: However, in one study where Tekturna was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Slovenian: Vendar pa je v eni študiji, v kateri so zdravilo Tekturna uporabljali v kombinaciji z zaviralci angiotenzinske konvertaze pri sladkornih bolnikih, pogosteje prihajalo do zvišanja vrednosti kalija v serumu (5,5 %).
English: Tekturna is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Tekturna pri otrocih in mladostnikih pod 18 let ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
English: PA/Alu/PVC blisters
Slovenian: PA/Alu/PVC pretisni omoti
English: Common (affecting less than 1 in 10 patients): Diarrhoea.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov): driska.
English: Grapefruit juice should not be taken together with Tekturna.
Slovenian: Grenivkinega soka se ne sme jemati skupaj z zdravilom Tekturna.
English: Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Tekturna.
Slovenian: Ob sočasni uporabi aliskirena z valsartanom (↓28 %), metforminom (↓28 %), amlodipinom (↑29 %) ali s cimetidinom (↑19 %) sta se Cmax ali AUC zdravila Tekturna spremenila za 20 % do 30 %.
English: Tekturna in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Slovenian: Zdravilo Tekturna je v kombinaciji z antagonistom angiotenzina II valsartanom izrazilo aditiven učinek zniževanja krvnega tlaka v študiji, ki je bila načrtovana posebej za raziskovanje učinka kombinacije zdravil.
English: Tekturna did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs. 1.9% for placebo) of serum potassium concentration ≥6.0 mmol/l, although this was not statistically significant.
Slovenian: Zdravilo Tekturna ni vplivalo na koncentracijo kreatinina v serumu, povezano pa je bilo z večjo pogostnostjo (4,2 % v primerjavi z 1,9 % pri placebo) koncentracije kalija v serumu ≥ 6,0 mmol/l, čeprav razlika ni bila statistično značilna.
English: Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
Slovenian: Na podlagi izkušenj pri uporabi drugih snovi, ki vplivajo na sistem renin-angiotenzin, lahko sočasna uporaba diuretikov, ki varčujejo s kalijem, nadomestkov kalija, nadomestkov soli s kalijem ali drugih snovi, ki lahko zvišajo koncentracijo kalija v serumu (npr. heparina), povzroča zvišanje koncentracije kalija v serumu.
English: It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible under-utilisation in clinical situations of volume overload.
Slovenian: Zato je pri uvedbi in prilagajanju zdravljenja s furosemidom pripročljivo spremljanje učinkov, da ne bi uporabljali premajhnih odmerkov v stanjih volumske preobremenitve.
English: In clinical studies Tekturna has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Tekturna niso raziskovali pri hipertenzivnih bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatinin v serumu ≥ 150 μmol/l oziroma 1,70 mg/dl pri ženskah in ≥ 177 μmol/l oziroma 2,00 mg/dl pri moških in/ali ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije (GFR) < 30 ml/min), pri bolnikih, ki so se že zdravili z dializo, pri bolnikih z nefrotskim sindromom ali z renovaskularno hipertenzijo.
English: In clinical studies in hypertensive patients, Tekturna had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Slovenian: V kliničnih študijah s hipertenzivnimi bolniki zdravilo Tekturna ni klinično pomembno vplivalo na vrednosti celokupnega holesterola, holesterola lipoproteinov visoke gostote (HDL holesterola), trigliceridov na tešče, glukoze na tešče in sečne kisline.
English: Angioedema has occurred during treatment with Tekturna.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Tekturna je prišlo do angioedema.
English: In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Tekturna with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih je med zdravljenjem z zdravilom Tekturna redko prišlo do angioedema in sicer s pogostnostjo, ki je bila primerljiva z zdravljenjem s placebom ali s hidroklorotiazidom.
English: INFORMATION IN BRAILLE Tekturna 300 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Tekturna 300 mg
English: If you have accidentally taken too many Tekturna tablets, consult a doctor immediately.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tekturna, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli več tablet zdravila Tekturna, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
English: In addition, measures necessary to ensure patient airways should be provided.
Slovenian: Poleg tega je treba izvajati vse potrebne ukrepe za vzdrževanje odprtih dihalnih poti.
English: If pregnancy is detected during therapy, Tekturna should be discontinued accordingly.
Slovenian: V primeru, da se med zdravljenjem z zdravilom Tekturna izkaže, da je ženska noseča, je treba zdravljenje v skladu s tem prekiniti.
English: This effect is also seen with other agents acting on the reninangiotensin system, such as angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) and angiotensin receptor blockers.
Slovenian: Ta učinek so opažali tudi pri drugih učinkovinah, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin, kot so zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) in zaviralci angiotenzinskih receptorjev.
English: Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate, ramipril and hydrochlorothiazide.
Slovenian: Med učinkovinami, ki so jih raziskovali v kliničnih farmakokinetičnih študijah, so acenokumarol, atenolol, celekoksib, pioglitazon, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat, ramipril in hidroklorotiazid.
English: Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients): Skin rash.
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov): kožni izpuščaj.
English: In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Tekturna 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Slovenian: Pri debelih bolnikih s hipertenzijo, ki se niso zadostno odzvali na zdravljenje s hidroklorotiazidom 25 mg, je dodatek zdravila Tekturna 300 mg povzročil dodatno znižanje krvnega tlaka, ki je bilo primerljivo z dodatkom irbesartana 300 mg ali amlodipina 10 mg.
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Slovenian: Bolnikom z blago do hudo okvaro ledvic ni potrebno prilagajati začetnega odmerka (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VMESNA ŠKATLA V SKUPNEM PAKIRANJU (BREZ PODATKOV ZA “BLUE BOX”)
English: Healthcare professionals prescribing any agents acting on the RAS should counsel women of childbearing potential about the potential risk of these agents during pregnancy.
Slovenian: Zdravstveni delavci, ki predpisujejo katerokoli učinkovino, ki deluje na sistem renin-angiotenzin, morajo ženskam v rodni dobi razložiti možna tveganja uporabe teh učinkovin med nosečnostjo.
English: INFORMATION IN BRAILLE Tekturna 150 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Tekturna 150 mg
English: In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Tekturna 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na zdravljenje z zaviralcem kalcijevih kanalčkov amlodipinom v odmerku 5 mg, je dodatek zdravila Tekturna v odmerku 150 mg povzročil učinek zniževanja krvnega tlaka, ki je bil podoben, kot če bi zvišali odmerek amlodipina na 10 mg, vendar je bila incidenca edemov pri tem nižja (aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg: 2,1 %; v primerjavi z amlodipinom 10 mg: 11,2 %).
English: Novartis Ireland Limite el: +353 1 260 12 55
Slovenian: Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
English: Patients receiving other medicinal products inhibiting the renin-angiotensin system (RAS), and/or those with reduced kidney function and/or diabetes mellitus are at an increased risk of hyperkalaemia during aliskiren therapy.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo druga zdravila, ki zavirajo sistem renin-angiotenzin (RAS), in/ali pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic in/ali s sladkorno boleznijo je v času zdravljenja z aliskirenom zvečano tveganje za hiperkaliemijo.
English: el: +421 2 5542 5439
Slovenian: Tel: +421 2 5542 5439
English: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Tekturna.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah je bila uporaba zdravila Tekturna občasno povezana s klinično pomembnimi spremembami standardnih laboratorijskih parametrov.
English: By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the RAS at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
Slovenian: Z zaviranjem encima renina aliskiren zavre delovanje sistema renin-angiotenzin na točki aktivacije, saj zavre pretvorbo angiotenzinogena v angiotenzin I in tako zniža ravni angiotenzina I in angiotenzina II.
English: As a result no dose adjustment for Tekturna or these co-administered medicinal products is necessary.
Slovenian: Iz tega razloga pri sočasni uporabi ni treba prilagajati odmerkov zdravila Tekturna oziroma navedenih zdravil.
English: Its use is therefore not recommended in women who are breast-feeding.
Slovenian: Iz tega razloga uporaba zdravila Tekturna ni priporočena za matere, ki dojijo.
English: Tekturna has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Slovenian: Za zdravilo Tekturna ni znano nobeno klinično pomembno medsebojno delovanje z drugimi zdravili, ki se pogosto uporabljajo za zdravljenje hipertenzije ali sladkorne bolezni.
English: Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Slovenian: Sočasna uporaba 300 mg aliskirena in 200 mg ketokonazola je povzročila 76 % zvečanje AUC aliskirena v plazmi, vendar je od zaviralcev P-gp, kot je ketokonazol, mogoče pričakovati, da bodo zvišali koncentracije v tkivih bolj kot koncentracije v plazmi.
English: Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Tekturna.
Slovenian: Zato bi lahko induktorji P-gp (šentjanževka, rifampicin) zmanjšali biološko uporabnost zdravila Tekturna.
English: Other substances that act directly on the RAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
Slovenian: Druge snovi, ki delujejo neposredno na sistem renin-angiotenzin, so povezane s hudimi okvarami ploda in smrtjo novorojenčka.
English: Tekturna is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Slovenian: Zdravilo Tekturna je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ali 280 tablet.
English: The concomitant use of aliskiren with ciclosporin, a highly potent P-gp inhibitor, and other potent Pgp inhibitors (quinidine, verapamil), is contraindicated (see section 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba aliskirena in ciklosporina, ki je zelo močan zaviralec P-gp, oziroma drugih močnih zaviralcev P-gp (kinidina, verapamila) je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).
English: No adjustment of the initial dosage of Tekturna is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do hudo okvaro ledvic ni treba prilagajati začetnega odmerjanja zdravila Tekturna, vendar je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic potrebna previdnost.
English: Vistor hf. ími: +354 535 7000
Slovenian: Sími: +354 535 7000
English: Yet, P-gp inhibitors are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Slovenian: Vendar pa je od zaviralcev Pgp mogoče pričakovati, da bodo zvišali koncentracije v tkivih bolj kot koncentracije v plazmi.
English: Serum potassium: Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Tekturna alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Slovenian: Kalij v serumu: Pri bolnikih z esencialno hipertenzijo, zdravljenih samo z zdravilom Tekturna, je redko in v majhni meri prišlo do zvišanja vrednosti kalija v serumu (0,9 % v primerjavi z 0,6 % pri placebu).
English: In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Tekturna.
Slovenian: Bolniki s pomanjkanjem natrija in/ali hipovolemijo Pri bolnikih s hudim pomanjkanjem natrija in/ali hipovolemijo (na primer pri tistih, ki prejemajo velike odmerke diuretikov) lahko po uvedbi zdravljenja z zdravilom Tekturna pride do simptomatske hipotenzije.
English: Coadministration of Tekturna had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Tekturna ni pomembno vplivala na farmakokinetične lastnosti atorvastatina, valsartana, metformina in amlodipina.
English: Whereas other agents that inhibit the RAS (ACEI and angiotensin II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Slovenian: V nasprotju z drugimi učinkovinami, ki zavirajo sistem renin-angiotenzin (zaviralci angiotenzinske konvertaze in antagonisti angiotenzina II) in povzročajo kompenzacijsko zvišanje delovanja renina v plazmi, pa zdravljenje z aliskirenom zniža delovanje renina v plazmi pri hipertenzivnih bolnikih za približno 50 do 80 %.
English: This condition should be corrected prior to administration of Tekturna, or the treatment should start under close medical supervision.
Slovenian: Pomanjkanje natrija in/ali hipovolemijo je treba odpraviti pred aplikacijo zdravila Tekturna ali pa je treba zdravljenje uvajati pod strogim zdravniškim nadzorom.
English: In diabetic hypertensive patients, Tekturna provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Tekturna and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih s hipertenzijo je dodatek zdravila Tekturna k zdravljenju z ramiprilom povzročil dodatno znižanje krvnega tlaka, incidenca kašlja pa je bila ob kombinaciji zdravila Tekturna in ramiprila nižja (1,8 %) kot pri zdravljenju samo z ramiprilom (4,7 %).
English: Treatment with Tekturna resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Tekturna je bila pri odmerkih do 300 mg incidenca vseh neželenih učinkov skupaj podobna kot pri placebu.
English: Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Tekturna.
Slovenian: Zdravilo Tekturna lahko nekoliko zmanjša biološko uporabnost digoksina.
English: Co-administration of ketoconazole (200 mg) with aliskiren (300 mg) resulted in an 80% increase in plasma levels of aliskiren (AUC and Cmax).
Slovenian: Sočasna uporaba ketokonazola (200 mg) in aliskirena (300 mg) je povzročila 80 % zvečanje koncentracij aliskirena v plazmi (AUC in Cmax).
English: Combination therapy studies are available for Tekturna added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Slovenian: Izvajali so študije kombiniranega zdravljenja z dodajanjem zdravila Tekturna diuretiku hidroklorotiazidu, zaviralcu angiotenzinske konvertaze ramiprilu, zaviralcu kalcijevih kanalčkov amlodipinu, antagonistu angiotenzina II valsartanu in zaviralcu andrenergičnih receptorjev beta atenololu.
English: Tekturna may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and
Slovenian: Tekturna se lahko jemlje samostojno ali v kombinaciji z drugimi učinkovinami za zniževanje krvnega tlaka (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
English: As with other agents acting on the renin-angiotensin system, angioedema has been reported in patients treated with aliskiren.
Slovenian: Kot pri drugih zdravilih, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin, so tudi pri bolnikih, zdravljenih z aliskirenom, opisovali angioedem.
English: Do not take Tekturna if you are pregnant.
Slovenian: Če ste noseči, ne jemljite zdravila Tekturna.
English: You should not take Tekturna together with grapefruit juice.
Slovenian: Zdravila Tekturna ne jemljite skupaj z grenivkinim sokom.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/408/007
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/408/007
English: B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Tekturna arm compared to placebo.
Slovenian: Koncentracije možganskega natriuretičnega peptida (BNP - B-type natriuretic peptide) so bile v skupini z zdravilom Tekturna nižje za 25 % v primerjavi s skupino s placebom, vendar klinični pomen tega znižanja ni znan.
English: Tekturna monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Slovenian: Rezultati študij zdravila Tekturna v monoterapiji so pokazali učinke zniževanja krvnega tlaka, ki so primerljivi z učinki drugih skupin antihipertenzivnih zdravil, vključno z zaviralci angiotenzinske konvertaze in antagonisti angiotenzina II.
English: Tekturna has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovenian: Vpliv zdravila Tekturna na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji je zanemarljiv.
English: Linearity/non-linearity Exposure to aliskiren increased more than in proportion to the increase in dose.
Slovenian: Izpostavljenost aliskirenu ni naraščala sorazmerno z višanjem odmerka, ampak hitreje.
English: Novartis Europharm Limited
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited
English: However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or weariness may occasionally occur when taking any antihypertensive therapy.
Slovenian: Vendar pa je treba upoštevati, da med jemanjem antihipertenzivnih zdravil, lahko občasno pride do omotičnosti in preutrujenosti.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČENI PODATKI ZA “BLUE BOX”)
English: Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Tekturna 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Slovenian: V primerjavi z diuretikom hidroklorotiazidom je Tekturna po 12 tednih zdravljenja v odmerku 300 mg znižal sistolični/diastolični krvni tlak za 17,0/12,3 mmHg,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR UNIT PACK
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE
English: Therefore caution should be exercised when aliskiren is administered with moderate P-gp inhibitors such as ketoconazole (see section 4.5).
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi z zmernimi zaviralci P-gp, kot je ketokonazol, potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
English: Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Tekturna alone.
Slovenian: Pri bolnikih s hipertenzijo brez zapletov, ki so se zdravili samo z zdravilom Tekturna, so občasno (pri 0,1 %) opažali pretirano hipotenzijo.
English: Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild to severe hepatic impairment.
Slovenian: Zato pri bolnikih z blago do hudo okvaro jeter ni treba prilagajati začetnega odmerka aliskirena.
English: When administered with atorvastatin, steady-state Tekturna AUC and Cmax increased by 50%.
Slovenian: Zaradi sočasne uporabe z atorvastatinom sta se AUC in Cmax zdravila Tekturna v stanju dinamičnega ravnovesja zvišala za 50 %.
English: Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Tekturna.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti zdravila Tekturna pri hipertenzivnih bolnikih s hudo okvaro ledvic, je pri teh bolnikih potrebna previdnost.
English: Tekturna 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Slovenian: Tekturna 150 mg filmsko obložene tablete aliskiren