FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρόμοιες μεταβολές έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς υπό αγωγή με μετφορμίνη (σχετικές μειώσεις της αιμοσφαιρίνης 3 - 4% και του αιματοκρίτη 3,6 - 4,1%) και σε μικρότερο βαθμό σε ασθενείς υπό αγωγή με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη (σχετικές μειώσεις της αιμοσφαιρίνης 1 - 2% και του αιματοκρίτη 1 - 3,2%), στις συγκριτικές κλινικές μελέτες με την αγωγή με πιογλιταζόνη.
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi kkontrollati komparattivi b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 3-4% u fl-ematokrita 3.6 - 4.1%) u fi kwantità inqas b'sulphonylurea u bl-insulina (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 1 - 2% u fl-ematokrita 1 - 3.2%).
Greek: Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
Maltese: Tel: +46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
Greek: Ανάλογες αυξήσεις της συγκέντρωσης στο πλάσμα παρατηρήθηκαν με δόσεις εύρους 2 - 60 mg.
Maltese: Żieda proporzjonali fil-konċentrazzjoni fil-plażma kienet osservata f'dozi minn 2 - 60 mg.
Greek: Tα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη μονοϋδρική, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, καρμελλόζη ασβεστιούχος και μαγνήσιο στεατικό.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium u magnesium stearate.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη μονοϋδρική.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fiha lactose monohydrate.
Greek: Το Actos περιέχει λακτόζη μονοϋδρική
Maltese: Actos fih lactose monohydrate
Greek: Καρμελλόζη ασβεστιούχος
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού στυτική δυσλειτουργία συχνή
Maltese: Disturbi fissistema riproduttiva u fissider disfunzjoni erettili komuni
Greek: Στους ασθενείς υπό ινσουλίνη χωρίς πιογλιταζόνη, η επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκειας ήταν 8,2% στους ασθενείς ≥ 65 ετών σε σύγκριση με 4,0% στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Maltese: F'pazjenti fuq l-insulina mingħajr pioglitazone l-inċidenża ta'insuffiċjenza tal-qalb kienet 8.2% f'dawk ≥ 65 sena meta mqabbla ma' 4.0% f'pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 114,51 mg λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: 51 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku.
Greek: Actos δισκία των 15 mg Actos δισκία των 30 mg Actos δισκία των 45 mg πιογλιταζόνη
Maltese: Pilloli Actos 15 mg Pilloli Actos 30 mg Pilloli Actos 45 mg pioglitazone
Greek: Actos δισκία των 45 mg
Maltese: Pilloli Actos 45 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Actos 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Actos 30 mg
Greek: Στον άνθρωπο, δεν υπάρχει επαγωγή των κύριων επαγώγιμων ισοενζύμων του Ρ450, 1Α, 2C8/9 και 3Α4.
Maltese: M'hemm l-ebda induzzjoni tal-isożimi prinċipali ta' P450 induċibbli 1A, 2C8/9, u 3A4 fil-bniedem.
Greek: Στην καρδιαγγειακή μελέτη κινδύνου PROactive που διήρκησε 3,5 έτη, 44 γυναίκες ασθενείς από ένα σύνολο 870 (5,1%, 1,0 κάταγμα ανά 100 άνθρωπο/έτη) υπό αγωγή με πιογλιταζόνη ανέφεραν κατάγματα, ενώ 23 γυναίκες ασθενείς ανέφεραν κατάγματα από ένα σύνολο 905 (2,5%, 0,5 κατάγματα ανά 100 άνθρωπο/έτη) υπό αγωγή με συγκριτικό φάρμακο.
Maltese: Fl-istudju PROactive dwar ir-riskju kardjovaskulari li dam 3.5 snin, 44/870 (5.1%; 1.0 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati b'pioglitazone kellhom esperjenza ta' fratturi meta mqabbel ma' 23/905 (2.5%; 0.5 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati bi prodott paragun.
Greek: - υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 - καρδιακή ανεπάρκεια ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας (NYHA βαθμού Ι έως IV) - ηπατική ανεπάρκεια - διαβητική κετοξέωση - ενεργό καρκίνο ουροδόχου κύστης ή ιστορικό καρκίνου ουροδόχου κύστης - μη διερευνημένη μακροσκοπική αιματουρία
Maltese: - sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1 - insuffiċjenza kardijaka jew passat ta' insuffiċjenza kardijaka (NYHA stadju I sa IV) - indeboliment epatiku - ketoaċidożi dijabetika - kancer tal-bużżieqa attwali jew storja ta' kancer tal-bużżieqa - ematurja makroskopika mhux mistħarrga
Greek: Μελέτες σε ανθρώπους έδειξαν ότι δεν παρατηρείται επαγωγή του κύριου επαγώγιμου κυτοχρώματος Ρ450, 1Α, 2C8/9 και 3Α4.
Maltese: Studji fil-bniedem jissuġġerixxu li m'hemm l-ebda induzzjoni taċ-ċitokromju prinċipali induċibbli P450, 1A, 2C8/9 u 3A4.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Greek: Παρ. Σάβ.
Maltese: T TL E Ħ G S Ħ
Greek: Τα ποσοστά εμφάνισης οιδήματος για τις συγκριτικές ομάδες (της σουλφονυλουρίας και της μετφορμίνης) ήταν 2 - 5%.
Maltese: Ir-rati ta' edima għall-gruppi ta' paragun (sulphonylurea, metformin) kienu ta' 2 - 5%.
Greek: Actos δισκία των 30 mg
Maltese: Pilloli Actos 30 mg
Greek: Actos δισκία των 15 mg
Maltese: Pilloli Actos 15 mg
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σταθερής κατάστασης είναι παρόμοιες στους ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών όπως και στους νεότερους ασθενείς.
Maltese: Il-farmakokinetika fi stat stabbli ta' pazjenti b'eta' ta' 65 sena jew aktar hija simili għal dik f'pazjenti żgħar.
Greek: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Maltese: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Greek: Αυτός ο έλεγχος μπορεί να επαναληφθεί κατά διαστήματα.
Maltese: Dan il-kontroll jista' jkun ripetut f'intervalli.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Actos 15 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Actos 15 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Actos 45 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Actos 45 mg
Greek: Συγχορήγηση της πιογλιταζόνης με γεμφιπροζίλη (ένας αναστολέας του κυτοχρώματος P450 2C8) ή με ριφαμπικίνη (ένας επαγωγέας του κυτοχρώματος P450 2C8) έχει αναφερθεί ότι αυξάνει ή μειώνει, αντίστοιχα, τη συγκέντρωση της πιογλιταζόνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Maltese: L-għotja ta' pioglitazone flimkien ma' gemfibrozil (inibitur taċ-ċitokromju P450 2C8) jew ma' rifampicin (induttur taċ-ċitokromju P450 2C8) huwa rrappurtat li jżid jew inaqqas, rispettivament, il-konċentrazzjoni fil-plażma ta' pioglitazone (ara sezzjoni 4.5).
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot
Greek: Στον άνθρωπο, η μέση ημιπερίοδος αποβολής από το πλάσμα της μη μεταβολισμένης πιογλιταζόνης είναι 5 έως 6 ώρες και για όλους τους ενεργούς μεταβολίτες 16 έως 23 ώρες.
Maltese: Il-half-life medja ta' eliminazzjoni mill-plażma ta' pioglitazone mhux mibdul fil-bniedem hija 5 sa 6 sigħat u għall-metaboliti attivi kollha tiegħu, 16 sa 23 siegħa.
Greek: Οι αναφορές εμφάνισης οιδήματος ήταν γενικά ήπιες έως μέτριες και συνήθως δεν απαιτούσαν τη διακοπή της αγωγής.
Maltese: Ir-rapporti ta' edima ġeneralment kienu ħfief għal moderati u normalment ma kienux jinħtieġu t-twaqqif tal-kura.
Greek: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Maltese: Česká republika ELI LILLY
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 76,34 mg λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 76.34 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà
Greek: Τα δισκία Actos περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη, επομένως δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές διαταραχές όπως η δυσανεξία της γαλακτόζης, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.
Maltese: Il-pilloli Actos fihom lactose monohydrate u għalhekk m'għandhomx jingħataw lill-pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Actos σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Actos fit-tfal u adolexxenti taħt l-eta' ta' 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης αναφέρονται ως: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές οπτική διαταραχή2
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Greek: Σε κλινικές μελέτες διάρκειας ενός έτους, η πιογλιταζόνη έδειξε σταθερή μείωση, στατιστικά σημαντική, του κλάσματος αλβουμίνης/κρεατινίνης συγκριτικά με την αρχική τιμή.
Maltese: Fi provi kliniċi ta' sena, pioglitazone b'mod konsistenti wassal għal tnaqqis statistikament sinifikanti fil-proporzjon ta' albumin/creatinine meta mqabbel mal-linja bażika.
Greek: Άλλα φάρμακα και Actos
Maltese: Mediċini oħra u Actos
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jigu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Greek: Τρ.
Maltese: D.
Greek: Στην PROactive, μια κλινική μελέτη έκβασης καρδιαγγειακών συμβαμάτων, 5.238 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και προϋπάρχουσα σοβαρή μακροαγγειακή νόσο τυχαιοποιήθηκαν σε πιογλιταζόνη ή εικονικό φάρμακο (placebo) στην ήδη υπάρχουσα αντιδιαβητική και καρδιαγγειακή θεραπεία διάρκειας το πολύ 3,5 έτη.
Maltese: Fi PROactive, studju dwar l-effett kardjovaskulari, 5238 pazjent b'dijabete mellitus tat-tip 2 u b'mard makrovaskulari maġġur li kien hemm minn qabel kienu randomised għal pioglitazone jew plaċebo li kienu miżjuda ma' terapija anti-dijabetika u kardjovaskulari eżistenti, sa 3.5 snin.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα χρησιμοποιούμενα στο διαβήτη, για τη μείωση του σακχάρου του αίματος, εκτός ινσουλίνης, κωδικός ATC: Α10BG03.
Maltese: Mediċini li jittieħdu fid-dijabete, mediċini li jbaxxu l-glucose fid-demm, minbarra l-insulini; Kodiċi ATC:
Greek: Η επίδραση της πιογλιταζόνης (45 mg σε μονοθεραπεία έναντι εικονικού φαρμάκου-placebo) μελετήθηκε σε μία μικρή μελέτη διάρκειας 18 εβδομάδων, σε ασθενείς με τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη.
Maltese: L-effett ta' pioglitazone (45 mg monoterapija vs. plaċebo) kien studjat fi prova żgħira ta' 18-il ġimgħa f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2016.
Greek: Η πλήρης EPAR του Actos διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Actos jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (15, 30 και 45 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (15, 30 u 45 mg).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Actos.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Actos.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Actos είναι 15 ή 30 mg μία φορά την ημέρα.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Actos hija 15 jew 30 mg darba kuljum.
Greek: Το Actos είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πιογλιταζόνη.
Maltese: Actos huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pijoglitażonu.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πιογλιταζόνη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Actos θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο, όπου θα αναφέρεται ο πιθανός κίνδυνος καρδιακής ανεπάρκειας και καρκίνου της ουροδόχου κύστης από τις θεραπείες που περιέχουν πιογλιταζόνη, καθώς επίσης και τα κριτήρια επιλογής των ασθενών και η ανάγκη τακτικής επανεξέτασης της θεραπείας και της διακοπής της εφόσον οι ασθενείς δεν αντλούν πλέον όφελος.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Actos fis-suq se tipproduċi materjal edukattiv għat-tobba li jippreskrivu lmediċina, li se jkopri r-riskju possibbli ta' insuffiċjenza tal-qalb u kanċer fil-bużżieqa tal-urina bil-kuri li fihom il-pijoglitażonu, il-kriterji għall-għażla tal-pazjenti u l-ħtieġa ta' rieżami regolari tal-kura u li lkura titwaqqaf jekk il-pazjenti ma jibqgħux jibbenefikaw aktar minnha.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Actos
Maltese: Actos pijoglitażonu
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Actos;
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Actos?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Actos (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι λοίμωξη του άνω αναπνευστικού (κρυολογήματα), υπαισθησία (μειωμένη αίσθηση της αφής), οπτική διαταραχή, κατάγματα των οστών και αύξηση βάρους.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Actos (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma infezzjonijiet fil-passaġġ tan-nifs tan-naħa ta' fuq (irjiħat), ipostesija (tnaqqis fis-sensittività tal-mess), disturbi viżivi, ksur fl-għadam u żieda fil-piż.
Greek: 10ml (1.4 mg/ml) 5 (5 x 1) φιαλίδια (πολυσυσκευασία)
Maltese: Isem (inventat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2007
Greek: Κωδικός ATC: A10AD01.
Maltese: A10AD01.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Greek: Λοιπές σημαντικές πληροφορίες
Maltese: Aktar informazzjoni importanti
Greek: Δείκτης
Maltese: Indikatur
Greek: Πολύ σπάνιες - Διαθλαστικές διαταραχές Όχι συχνές - Διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια
Maltese: Rari ħafna - Disturbi rifrazzjonali
Greek: Actraphane 30 φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml) EU/1/02/229/003
Maltese: Actraphane 30 vial (100 unità internazzjonali/ml) EU/1/02/229/003
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας Novo Nordisk A/S
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Novo Nordisk A/S
Greek: Φυλάσσεται κάτω από τους 25°C.
Maltese: Aħżen taħt 25°C.
Greek: Γ
Maltese: G
Greek: Προειδοποιητικά συμπτώματα του υψηλού σακχάρου αίματος:
Maltese: Sinjali ta' allerġija:
Greek: Δ
Maltese: D
Greek: Επιλογή 24 μονάδων
Maltese: Intagħżlu 24 unità
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η ανθρώπινη ινσουλίνη.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulina umana.
Greek: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres Γαλλία
Maltese: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres
Greek: Κ
Maltese: K
Greek: • Συμπαθομιμητικά (όπως η επινεφρίνη {αδρεναλίνη}, η σαλβουταμόλη ή η τερβουταλίνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος)
Maltese: • Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline], salbutamol jew terbutaline użati fil-kura tal ażma)
Greek: Λ
Maltese: L
Greek: Φυλάσσεται κάτω από τους 30°C.
Maltese: Aħżen taħt 30°C.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Greek: Πριν από το πρώτο άνοιγμα: Φυλάσσεται στο ψυγείο στους 2°C - 8°C.
Maltese: Aħżen fi friġġ f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Greek: Τρόπος ένεσης του Actraphane
Maltese: Mediċini oħra u Actraphane
Greek: 1 x 3 ml προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 5 x 3 ml προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας 10 x 3 ml προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Maltese: U KONTENUT Suspensjoni għall-injezzjoni 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 10 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest
Greek: Πριν το πρώτο άνοιγμα: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Greek: • Αναβολικά στεροειδή (όπως η τεστοστερόνη)
Maltese: • Sterojdi anaboliċi (bħal testosterone)
Greek: • Πίνετε οινοπνευματώδη, βλέπε Το Actraphane με οινοπνευματώδη παράγραφο 2.
Maltese: • Tixrob l-alkoħol, ara Actraphane mal-alkoħol f'sezzjoni 2
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ (ΦΙΑΛΙΔΙΟ)
Maltese: TIKKETTA (KUNJETT)
Greek: 5 φιαλίδια των 10 ml
Maltese: 5 kunjetti ta' 10 ml
Greek: Μην το καταψύχετε.
Maltese: Għatu ta'
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 u <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 u <1/100); rari (≥1/10,000 u <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 07 Οκτωβρίου 2002
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 07 Ottubru 2002
Greek: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Δανία Παρασκευαστής
Maltese: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 10 ml που ισοδυναμούν με 1.000 IU.
Maltese: Kunjett fih 10 ml ekwivalenti għal 1,000 UI.
Greek: • Σουλφοναμίδες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων).
Maltese: • Sulfonamides (użati fil-kura ta' infezzjonijiet)
Greek: OTHER Novo Nordisk A/S
Maltese: Penfill: Novo Nordisk A/S
Greek: *Η ανθρώπινη ινσουλίνη παρασκευάζεται στους Saccharomyces cerevisiae με τη χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Maltese: *L-insulina umana hija magħmula f'Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti
Greek: 12 μονάδες
Maltese: 12-il unità
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA
Greek: Production SAS, 45 Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, Γαλλία.
Maltese: Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, Franza.
Greek: Ι
Maltese: I
Greek: Μπορείτε να το έχετε μαζί σας και να το φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από τους 25°C) για 6 εβδομάδες το πολύ.
Maltese: Tista' ġġorru miegħek u żżommu f'temperatura ta' kamra (taħt 25°C) sa mhux iżjed minn 6 ġimgħat.
Greek: ► Σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης.
Maltese: Ara wkoll aktar 'il fuq Reazzjonijiet allerġiċi serji.
Greek: Μπορείτε να το έχετε μαζί σας και να το φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από τους 30°C) για 6 εβδομάδες το πολύ.
Maltese: Tista' ġġorru miegħek u żżommu f'temperatura ta' kamra (taħt 30°C) sa mhux iżjed minn 6 ġimgħat.
Greek: Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ml
Maltese: Actraphane 30 FlexPen 100 UI/ml
Greek: Actraphane 30 φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml) 1 φιαλίδιο περιέχει 10 ml που ισοδυναμούν με 1000 διεθνείς μονάδες.
Maltese: Actraphane 30 f'kunjett (100 unità internazzjonali/ml) Kunjett fih 10 ml ekwivalenti għal 1,000 unità internazzjonali.
Greek: ► Τα φυσίγγια Actraphane Penfill έχουν σχεδιαστεί για χρήση με τα συστήματα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk και τις βελόνες NovoFine ή NovoTwist.
Maltese: Actraphane Penfill hu magħmul biex jintuża ma' sistemi ta' għoti ta' insulina NovoNordisk u labar NovoFine jew NovoTwist.
Greek: Όχι συχνές - Κνίδωση, ερύθημα Πολύ σπάνιες - Αναφυλακτικές αντιδράσεις*
Maltese: Mhux komuni - Urtikarja, raxx Rari ħafna - Reazzjonijiet anafilattiċi*
Greek: Actraphane 30 φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/ml)
Maltese: Actraphane 30 f'kunjett (40 unità internazzjonali/ml)
Greek: Από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς MAO), β-αποκλειστές, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), σαλικυλικά, αναβολικά στεροειδή και σουλφοναμίδες.
Maltese: Prodotti mediċinali antidijabetiċi orali, inibituri ta' monamine oxidase (MAOI), beta-blokkanti, inibituri ta' l-enzima li tikkonverti l-anġjotensin (ACE), saliċilati, sterojdi anaboliċi u sulfonamidi.
Greek: Μετακρεσόλη
Maltese: Pożoloġija
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni.
Greek: Φυσίγγιο ινσουλίνης
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Greek: Μεταχειριστείτε το FlexPen σας με προσοχή.
Maltese: Il-FlexPen għandha tinżamm u tinġarr b'attenzjoni.
Greek: 1Γ
Maltese: 1C
Greek: Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ml
Maltese: Actraphane 30 InnoLet 100 UI/ml
Greek: Επιλογή 5 μονάδων
Maltese: Intagħżlu 5 unitajiet
Greek: Ο παρασκευαστής αναγνωρίζεται από τον αριθμό της παρτίδας που βρίσκεται τυπωμένος στο πλάι του εξωτερικού κουτιού και στην ετικέτα: - Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι S6, P5, K7, R7, VG, FG ή ZF, τότε παρασκευαστής είναι η Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Δανία - Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι H7 ή T6, τότε παρασκευαστής είναι η Novo
Maltese: - Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6,P5,K7, R7, VG, FG jew ZF, il-manifattur huwa Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880
Greek: Η πλήρης EPAR του Actraphane διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ανθρώπινη ινσουλίνη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulina umana
Greek: Η συνήθης ημερήσια δόση κυμαίνεται μεταξύ 0,3 και 1,0 διεθνείς μονάδες (IU) ανά κιλό σωματικού βάρους.
Maltese: Id-doża normali hija bejn 0.3 u 1.0 f'unitajiet internazzjonali (IU) għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kuljum.
Greek: Η δραστική ουσία του Actraphane, η ανθρώπινη ινσουλίνη, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: παρασκευάζεται, δηλαδή, από κύτταρα ζυμομύκητα στα οποία ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν ινσουλίνη.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Actraphane, l-insulina umana, hi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti': dan isir minn ċelloli tal-ħmira li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Actraphane.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Actraphane.
Greek: Διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια (Penfill) ή προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (InnoLet ή FlexPen).
Maltese: Jiġi fi vjali, stoċċijiet (Penfill) jew pinen mimlija minn qabel (InnoLet jew FlexPen).
Greek: Το Actraphane χορηγείται 30 λεπτά πριν από το γεύμα.
Maltese: Actraphane jingħata 30 minuta qabel l-ikel.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2013.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Actraphane;
Maltese: Għaliex ġie approvat Actraphane?
Greek: Τι είναι το Actraphane;
Maltese: X'inhu Actraphane?
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης, το Actraphane 30 συγκρίθηκε με παρόμοιο μείγμα, το οποίο περιέχει ωστόσο ένα ανάλογο της ινσουλίνης (ινσουλίνη ασπάρτη).
Maltese: L-istudju qabbel Actraphane 30 ma' taħlita simili, iżda magħmula permezz tal-użu tal-insulina analoga (insulina aspart).
Greek: Το Actraphane είναι ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη.
Maltese: Actraphane huwa sospensjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina umana.
Greek: Το Actraphane χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) στον μηρό, στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), στην περιοχή των γλουτών ή στην περιοχή του δελτοειδούς μυός (ώμος).
Maltese: Actraphane jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, normalment fil-koxxa, fl-addome (fil-parti ta' quddiem tal-qadd), fil-parti tal-glutei (il-warrani) jew fil-parti deltojde (l-ispalla).