FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Είναι γνωστό ότι στους ανθρώπους, η μακροχρόνια θεραπεία με αντιψυχωσικά μπορεί να προκαλέσει απώλεια της γενετήσιας ορμής και αμηνόρροια.
Estonian: On teada, et inimestel võib pikaajaline ravi antipsühhootikumidega viia libiido kaotuse ja amenorröani.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής μίας δόσης περιέχει 10 mg λοξαπίνης και παρέχει 9,1 mg λοξαπίνης.
Estonian: Üks üheannuseline inhalaator sisaldab 10 mg loksapiini ja sellest vabaneb 9,1 mg loksapiini.
Greek: Όχι συχνές: βρογχόσπασμος (περιλαμβανομένου του γρήγορου ρυθμού αναπνοής) Διαταραχές του γαστρεντερικού
Estonian: Aeg-ajalt: bronhospasm (sealhulgas hingeldus).
Greek: • εάν παρουσιάζετε συμπτώματα συριγμού ή γρήγορο ρυθμό αναπνοής
Estonian: • kui teil esineb vilistavat hingamist või hingeldust;
Greek: Εφιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση ADASUVE σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή πάθηση ή με οικογενειακό ιστορικό επιμήκυνσης του διαστήματος QT, καθώς και σε περίπτωση συντρέχουσας χρήσης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QT.
Estonian: ADASUVE manustamisel teadaoleva kardiovaskulaarse haiguse või perekondliku pika QT anamneesiga patsientidele ning samaaegsel kasutamisel teiste ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT intervalli, tuleb olla ettevaatlik.
Greek: Μία
Estonian: Üks
Greek: Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στα ούρα ως συζευγμένες ενώσεις και στα κόπρανα ως μη συζευγμένες ενώσεις.
Estonian: Metaboliidid erituvad uriinis konjugaatidena ja väljaheites konjugeerimata kujul.
Greek: Για να λάβει το φαρμακευτικό προϊόν, ο ασθενής εισπνέει από το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής παίρνοντας σταθερές βαθιές ανάσες.
Estonian: Ravimi manustamiseks hingab patsient läbi huuliku ühtlaselt ja sügavalt sisse.
Greek: • Όταν το ADASUVE αφαιρείται από τον θύλακα, η ενδεικτική λυχνία είναι σβηστή.
Estonian: • ADASUVE kotist väljavõtmisel indikaatortuli ei põle.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής μίας δόσης περιέχει 5 mg λοξαπίνης και παρέχει 4,5 mg λοξαπίνης.
Estonian: Üks üheannuseline inhalaator sisaldab 5 mg loksapiini ja sellest vabaneb 4,5 mg loksapiini.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η λοξαπίνη και η 8-OH-λοξαπίνη σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις δεν είναι επαγωγείς των ενζύμων CYP1A2, 2B6 ή 3Α4.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et loksapiin ja 8-OH loksapiin ei ole ensüümide CYP 1A2, 2B6 või 3A4 indutseerijad kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Greek: Δεν συντρέχει λόγος ρύθμισης της δοσολογίας βάσει του επιπέδου καπνίσματος.
Estonian: Suitsetamisstaatuse alusel ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές: ερεθισμός στον φάρυγγα
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: kurguärritus.
Greek: Όχι συχνές: υπόταση
Estonian: Aeg-ajalt: hüpotensioon.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λοξαπίνη ή την αμοξαπίνη
Estonian: • kui olete allergiline loksapiini või amoksapiini suhtes;
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Greek: Η κλινικά συναφής επιμήκυνση του διαστήματος QT δεν φαίνεται να σχετίζεται με μεμονωμένες και επαναλαμβανόμενες δόσεις ADASUVE.
Estonian: ADASUVE üksikannuste ja korduvannuste manustamine ei põhjusta tõenäoliselt kliiniliselt olulist QT pikenemist.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής συσκευάζεται σε σφραγισμένο θύλακα από αλουμίνιο.
Estonian: Iga inhalaator on pakendatud suletud fooliumkotti.
Greek: Γνωριμία με το ADASUVE: Στις εικόνες που ακολουθούν απεικονίζονται τα κυριότερα χαρακτηριστικά του ADASUVE.
Estonian: ADASUVEga tutvumine: alltoodud pildid näitavad ADASUVE olulisi omadusi huulik eemaldatav riba indikaatorlamp
Greek: Το ποσοστό απέκκρισης της λοξαπίνης ή των μεταβολιτών της στο ανθρώπινο γάλα δεν είναι γνωστό.
Estonian: Loksapiini ja selle metaboliitide eritumise ulatus rinnapiima ei ole teada.
Greek: Σε περίπτωση μη επαρκούς υποχώρησης της διέγερσης μετά την πρώτη δόση, χορηγούνταν δεύτερη δόση τουλάχιστον 2 ώρες αργότερα.
Estonian: Pärast esimest annust manustati vähemalt 2 tunni möödudes teine annus, kui agiteeritus ei olnud piisavalt vähenenud.
Greek: Μεταβολή PEC
Estonian: PEC vastus
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του ADASUVE σε ασθενείς με υποκείμενες καρδιαγγειακές παθήσεις.
Estonian: ADASUVE kasutamise kohta kardiovaskulaarsete foonhaigustega patsientidel ei ole andmed kättesaadavad.
Greek: Πριν από τη θεραπεία με το ADASUVE, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοοκόμο σας για τα ακόλουθα:
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele enne ravi ADASUVEga, kui:
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: κόπωση
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: kurnatus.
Greek: Στη περίπτωση αυτή, ενδέχεται να απαιτείται διακοπή της θεραπείας με ADASUVE.
Estonian: Kui ilmnevad sellises sümptomid, võib olla vajalik ravi lõpetamine.
Greek: Πιθανότητα επίδρασης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο ADASUVE
Estonian: Muude ravimite võime mõjutada ADASUVEt
Greek: Μετά από υπερδοσολογία λοξαπίνης χορηγούμενης από το στόμα έχει επίσης αναφερθεί και νεφρική ανεπάρκεια.
Estonian: Samuti on teatatud neerupuudulikkusest pärast suukaudset loksapiini üleannustamist.
Greek: • εάν έχετε ή είχατε κρίσεις (σπασμούς)
Estonian: • teil on või on olnud krambid;
Greek: Οδηγίες χρήσης στο εσωτερικό της συσκευασίας Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση Χρήση διά εισπνοής
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Greek: Ωστόσο, σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε άτομα με ήπιο έως μέτριο επίμονο άσθμα ή μέτρια έως σοβαρή ΧΑΠ, ο βρογχόσπασμος αναφέρθηκε πολύ συχνά ως ανεπιθύμητη ενέργεια.
Estonian: Platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes kerge kuni mõõduka püsiva astma või mõõduka kuni raske KOKiga osalejatel teatati bronhospasmist väga sageli.
Greek: Κίνδυνος βρογχόσπασμου:
Estonian: Bronhospasmi oht
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Estonian: Vt lisateabe saamiseks ravimi omaduste kokkuvõtet.
Greek: ADASUVE 9,1 mg κόνις για εισπνοή λοξαπίνη
Estonian: ADASUVE 9,1 mg inhalatsioonipulber loksapiin
Greek: ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Estonian: Infolehe sisukord
Greek: • ναρκωτικά (παράνομα) που χρησιμοποιούνται σε χώρους διασκέδασης
Estonian: • illegaalsed ravimid/narkootikumid;
Greek: Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 2-2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 2-2013.
Greek: Adasuve λοξαπίνη
Estonian: Adasuve loksapiin
Greek: Στις 20 Φεβρουαρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Adasuve.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Adasuve müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. veebruaril 2013.
Greek: Η πλήρης EPAR του Adasuve διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Adasuve kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η μείωση στη βαθμολογία PEC υποδεικνύει βελτίωση των συμπτωμάτων.
Estonian: PEC-skoori vähenemine näitab sümptomite paranemist.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συγκρίσιμες με αυτές άλλων αντιψυχωσικών φαρμάκων.
Estonian: Ohutuse osas on enamik kõrvalnähtudest võrreldavad teiste antipsühhootiliste ravimite omadega.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Adasuve:
Estonian: Muu teave Adasuve kohta
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Adasuve πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Adasuve έχουν λάβει ενημερωτικό φάκελο με σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, καθώς επίσης και σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας.
Estonian: Adasuvet tootev ettevõte peab tagama, et kõik tervishoiutöötajad, kes eeldatavasti kasutavad Adasuvet, saavad teabepaketi, mis sisaldab ravimi kasutamise ja ohutuse põhiteavet.
Greek: Το Adasuve πρέπει να χορηγείται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον υπό την επίβλεψη επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Estonian: Adasuvet tohib kasutada ainult haiglas tervishoiutöötaja järelevalve all.
Greek: Στη μία μελέτη μετείχαν 344 ασθενείς με σχιζοφρένεια, ενώ στη δεύτερη μετείχαν 314 ασθενείς με διπολική διαταραχή.
Estonian: Ühes uuringus osales 344 skisofreeniaga patsienti ja teises 314 bipolaarse häirega patsienti.
Greek: Η διέγερση είναι μια γνωστή επιπλοκή σε αμφότερες τις ψυχικές ασθένειες.
Estonian: Erutus on mõlema vaimuhaiguse teadaolev tüsistus.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Adasuve;
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Adasuve kasutamise ohutus?
Greek: Η βαθμολογία PEC κατά την έναρξη της μελέτης για τις εν λόγω ομάδες ασθενών κυμαινόταν μεταξύ 17 και 18 βαθμών.
Estonian: Uuringu alguses oli PEC-skoor nendes patsiendirühmades 17-18 punkti.
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική ασθένεια με πολυάριθμα συμπτώματα, μεταξύ των οποίων η αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούνε και βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), η καχυποψία και οι παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
Estonian: Skisofreenia on vaimuhaigus, millel on mitmeid sümptomeid, sealhulgas kaootiline mõtlemine ja kõne, hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade kuulmine või nägemine), kahtlustamine ja luulud.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η χορήγηση του Adasuve είναι μη επεμβατική.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Adasuve manustamine ei ole invasiivne.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Adasuve, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Adasuvega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος βρογχόσπασμου θεωρείται αντιμετωπίσιμος και διευθετείται επαρκώς με μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Estonian: Bronhospasmi võimalikku riski peetakse reguleeritavaks ja riski vähendamiseks on võetud piisavalt meetmeid.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Adasuve υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Adasuve kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα των ασθενών δύο ώρες μετά τη χορήγηση της λοξαπίνης, όπως αυτή αξιολογήθηκε με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας διέγερσης σε ασθενείς με σχιζοφρένεια και διπολική διαταραχή (κλίμακα θετικών και αρνητικών συμπτωμάτων, παράγοντας διέγερσης: βαθμολογία PEC).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus patsientide sümptomites kaks tundi pärast loksapiini annuse saamist, mida hinnati skisofreenia ja bipolaarse häirega patsientidel agiteerituse standardskaala alusel (positiivsete ja negatiivsete sümptomite skaala, agiteerituse komponent: PEC-skoor).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Adasuve.
Estonian: See on ravimi Adasuve Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της συσκευής εισπνοής περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Inhalaatori kasutamise teave on pakendi infolehel.
Greek: Εάν η αρχική δόση των 9,1 mg δεν είναι καλά ανεκτή από τον ασθενή ή εάν ο γιατρός κρίνει καταλληλότερη τη χορήγηση χαμηλότερης δόσης, τότε μπορεί να χορηγηθεί η χαμηλότερη δόση των 4,5 mg.
Estonian: Kui patsient ei talunud 9,1 mg algannust või kui väiksemat annust peetakse sobivamaks, võib määrata 4,5 mg annuse.
Greek: Διεξήχθησαν δύο βασικές μελέτες για το Adasuve.
Estonian: Adasuvet uuriti kahes põhiuuringus.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται επί μία ώρα μετά τη χορήγηση κάθε δόσης για ενδείξεις δυσκολίας στην αναπνοή.
Estonian: Pärast iga annust tuleb patsienti ühe tunni jooksul jälgida hingeldusnähtude suhtes.
Greek: Καθώς οι εν λόγω νευροδιαβιβαστές εμπλέκονται στην πρόκληση διέγερσης στη σχιζοφρένεια και στη διπολική διαταραχή, η λοξαπίνη βοηθάει στην ομαλοποίηση της δραστηριότητας του εγκεφάλου μειώνοντας τη διέγερση.
Estonian: Et need neurotransmitterid on skisofreenia ja bipolaarse häire puhul seotud agiteeritusega, aitab loksapiin agiteeritust vähendades aju aktiivsust normaliseerida.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Adasuve σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Adasuve kasulikkus?
Greek: Παράλληλα, η δράση της ενδέχεται να επηρεάζει και άλλους υποδοχείς νευροδιαβιβαστών.
Estonian: Ravimi toime retseptoritele teiste neurotransmitterite suhtes võib samuti olla tähtis.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με συμπτώματα όπως συριγμός και δυσκολία στην αναπνοή, καθώς και σε ασθενείς με πνευμονοπάθειες όπως άσθμα ή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada patsiendid, kellel esineb vilistav ja raskendatud hingamine või kellel on kopsuhaigus, näiteks astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus.
Greek: Η θεραπεία με Adasuve ξεκινά με την εισπνοή μίας δόσης 9,1 mg.
Estonian: Ravi Adasuvega alustatakse 9,1 mg üksikannuse inhaleerimisest.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να χορηγήσει δεύτερη δόση 9,1 mg μετά από 2 ώρες, εφόσον κριθεί αναγκαίο.
Estonian: Vajaduse korral võib arst määrata teise 9,1 mg Adasuve annuse kahe tunni pärast.
Greek: Η διπολική διαταραχή είναι μια ψυχική ασθένεια με εναλλαγή περιόδων ευφορίας και κατάθλιψης.
Estonian: Bipolaarne häire on vaimuhaigus, mille korral vahelduvad kõrgendatud meeleolu ja depressioon.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Adasuve;
Estonian: Mis riskid Adasuvega kaasnevad?
Greek: Το Adasuve χρησιμοποιείται για τον ταχύ έλεγχο της ήπιας έως μέτριας διέγερσης σε ενήλικες με σχιζοφρένεια ή διπολική διαταραχή.
Estonian: Adasuvet kasutatakse kerge kuni mõõduka erutuse kiireks kontrolli alla saamiseks skisofreenia või bipolaarse häirega täiskasvanutel.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Adasuve περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Adasuve kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Adasuve.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Greek: Η λοξαπίνη δρα κυρίως αναστέλλοντας τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και 5-υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής επίσης και ως σεροτονίνης).
Estonian: Loksapiin blokeerib põhiliselt retseptorid neurotransmitterite 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniin) ja dopamiini suhtes.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή κόνεως για εισπνοή σε φορητή συσκευή εισπνοών μίας χρήσης (4,5 mg και 9,1 mg).
Estonian: Seda turustatakse inhalatsioonipulbrina üheannuselises inhalaatoris (4,5 mg ja 9,1 mg).
Greek: To Adasuve είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λοξαπίνη.
Estonian: Adasuve on ravim, mis sisaldab toimeainena loksapiini.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Adasuve είναι δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης), καταστολή ή υπνηλία και ζάλη.
Estonian: Adasuve kõige sagedamad kõrvalnähud on düsgeusia (maitsehäired), sedatsioon ja unisus ning peapööritus.
Greek: Το Adasuve δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λοξαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
Estonian: Adasuvet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla loksapiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Greek: Τι είναι το Adasuve;
Estonian: Mis on Adasuve?
Greek: Τα αποτελέσματα του Adasuve ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Adasuve toimet muude katsetega.
Greek: Στις μελέτες με ασθενείς σε διέγερση, ο βρογχόσπασμος αναφέρεται ως μη συχνή αλλά σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, ενώ στα υποκείμενα με ενεργή νόσο των αεραγωγών ο βρογχόσπασμος αναφέρεται συχνά και χρήζει θεραπείας με βραχείας δράσης βήτα αγωνιστή.
Estonian: Agiteeritud patsientide uuringutes teatati bronhospasmist kui aeg-ajalt esinevas raskest kõrvalnähust, samas kui aktiivse hingamisteede haigusega osalejatel teatati bronhospasmist sageli ja see vajas ka ravi lühitoimelise beetaagonistiga.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες συνέκριναν τη χορήγηση δόσης 4,5 mg και 9,1 mg Adasuve με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Adasuve 4,5 mg ja 9,1 mg annuseid platseeboga (näiv ravim).
Greek: Στη μελέτη σε ασθενείς με σχιζοφρένεια, οι ασθενείς που λάμβαναν 4,5 mg Adasuve εμφάνισαν μέση μείωση στη βαθμολογία PEC κατά 8,0 βαθμούς, ενώ οι ασθενείς που λάμβαναν 9,1 mg εμφάνισαν μέση μείωση κατά 8,7 βαθμούς σε σύγκριση με μείωση περίπου 5,8 βαθμών στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Skisofreeniaga patsientide uuringus vähenes 4,5 mg Adasuvet saanud patsientidel keskmine PEC-skoor 8,0 punkti ja 9,1 mg saanud patsientidel 8,7 punkti.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Adasuve;
Estonian: Kuidas Adasuvet kasutatakse?
Greek: Το Adasuve ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στον έλεγχο της διέγερσης.
Estonian: Adasuve oli agiteerituse reguleerimisel platseebost efektiivsem.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Adasuve on retseptiravim.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Adasuve, η λοξαπίνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Estonian: Adasuve toimeaine loksapiin on antipsühhootiline ravim.
Greek: Στη μελέτη με ασθενείς με διπολική διαταραχή, οι ασθενείς που λάμβαναν 4,5 mg Adasuve εμφάνισαν μέση μείωση στη βαθμολογία PEC κατά 8,2 βαθμούς, ενώ οι ασθενείς που λάμβαναν 9,1 mg εμφάνισαν μέση μείωση κατά 9,2 βαθμούς σε σύγκριση με μείωση 4,7 βαθμών σε όσους λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Bipolaarse häirega patsientide uuringus vähenes 4,5 mg Adasuvet saanud patsientidel keskmine PECskoor 8,2 punkti ja 9,1 mg saanud patsientidel 9,2 punkti.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο ταχύς έλεγχος (εντός μερικών λεπτών) της ήπιας έως μέτριας διέγερσης σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ή διπολική διαταραχή έχει καταδειχθεί με τη χρήση του Adasuve σε ασθενείς που χρησιμοποιούν συσκευή αναπνοής.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Adasuve kohta on tõendatud kerge kuni mõõduka agiteerituse kiire (mõneminutiline) reguleerimine skisofreenia või bipolaarse häirega patsientidel, kes on inhalaatorit kasutamisel koostöövalmid.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Greek: 50 mg
Estonian: 50 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Greek: ονομασία
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο)
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas)
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 01-2019.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01.2019.
Greek: Το όφελος διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 3 ετών παρακολούθησης.
Estonian: Mõju püsis 3 aasta jooksul tehtud järelkontrollide ajal.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Adcetris διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Estonian: Lisateave Adcetrise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Adcetris
Estonian: Muu teave Adcetrise kohta
Greek: Ο Οργανισμός θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Estonian: Amet vaatab igal aastal läbi kogu uue teabe ja vajaduse korral uuendab käesolevat ülevaadet.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Adcetris τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Adcetrise kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Greek: Στις 25 Οκτωβρίου 2012, το Adcetris έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Estonian: Adcetris on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 25. oktoobril 2012.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Adcetris (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων της μύτης και του φάρυγγα), περιφερική αισθητική ή κινητική νευροπάθεια (βλάβη των νεύρων που επηρεάζει την αίσθηση ή τον μυϊκό έλεγχο και συντονισμό), κόπωση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, πυρετός, ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα), εξάνθημα, βήχας, έμετος, πόνος στις αρθρώσεις, αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση, κνησμός, δυσκοιλιότητα, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή) απώλεια βάρους, μυϊκός πόνος και κοιλιακός πόνος.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda 1 inimesel 10st) on infektsioonid (sealhulgas nina ja kurgu infektsioonid), perifeerne sensoorne või motoorne neuropaatia (jäsemete tundlikkust või lihaste kontrolli ja koordinatsiooni mõjutav närvikahjustus), väsimus, iiveldus, kõhulahtisus, palavik, neutropeenia (valgevereliblede vähesus), lööve, köha, oksendamine, liigesevalu, infusiooniga seotud reaktsioonid, sügelus, kõhukinnisus, düspnoe (raskendatud hingamine), kaalulangus, lihasevalu ja kõhuvalu.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φάρμακο, ιδίως στοιχεία για τις μακροχρόνιες επιδράσεις του φαρμάκου τα οποία απαιτούνται για την επιβεβαίωση της θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Estonian: See tähendab, et ravimi, eelkõige selle pikaajalise toime kohta oodatakse veel andmeid, mida on vaja kasulikkuse ja riski positiivse suhte kinnitamiseks.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Adcetris υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Seetõttu otsustas amet, et Adcetrise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών με Adcetris περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Λέμφωμα Hodgkin
Estonian: Hodgkini lümfoom
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Adcetrise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Ανασκόπηση του Adcetris και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Estonian: Ülevaade ravimist Adcetris ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Adcetris αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Estonian: Adcetrise kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη) διάρκειας 30 λεπτών ανά 2 ή 3 εβδομάδες.
Estonian: Adcetrist manustatakse 30-minutilise intravenoosse (veeni tilgutatava) infusioonina iga 2 või 3 nädala järel.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Adcetris, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Lisateavet Adcetrise kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν πλήρως ή μερικώς στη θεραπεία.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli täieliku või osalise ravivastusega patsientide protsent.
Greek: Ο Οργανισμός επεσήμανε επιπλέον ότι η γενική εικόνα ασφάλειας του Adcetris ήταν αποδεκτή δεδομένων των σοβαρών παθήσεων για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται.
Estonian: Lisaks märkis Euroopa Ravimiamet, et Adcetrise üldine ohutusprofiil oli ravitavate seisundite raskust arvestades vastuvõetav.
Greek: Αυτές οι παθήσεις είναι σπάνιες και το Adcetris χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) σε διάφορες ημερομηνίες.
Estonian: Need haigused esinevad harva ja Adcetris nimetati harvikravimiks eri haiguste jaoks eri kuupäevadel.