FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I nogle af disse tilfælde sås forbedringer i de respiratoriske symptomer, når mycophenolatmofetil blev erstattet af alternative immunsuppressiva.
Estonian: Mõnedel nimetatud juhtudel viis mükofenolaatmofetiililt mõnele teisele immunosupressandile üleminek respiratoorsete sümptomite paranemiseni.
Danish: De er ikke tilstrækkelige til af komme med dosisrekommendationer, og det anbefales derfor ikke at anvende Mycophenolate mofetil Teva til denne aldersgruppe.
Estonian: Andmed ei ole küllaldased annustamissoovituste andmiseks, mistõttu ravimi kasutamine selles vanusegrupis ei ole soovitatav.
Danish: Mycophenolate mofetil Teva-behandling må ikke initieres hos kvinder i den fertile alder uden at en negativ graviditetstest foreligger, for at udelukke en uønsket anvendelse under graviditet (se pkt.
Estonian: Ravi Mycophenolate mofetil Teva'ga ei tohi alustada fertiilses eas naistel, kellele ei ole tehtud rasedustesti, et välistada ravimi tahtmatu kasutamine raseduse ajal (vt lõik 4.6).
Danish: Vejledning om, at patienter ikke må være bloddonorer under behandlingen og i mindst 6 uger efter, at mycophenolat er seponeret.
Estonian: Nõuanne, et patsiendid ei tohi doonorina verd anda ravi ajal või vähemalt 6 nädalat pärast mükofenolaadiga ravi lõpetamist.
Danish: Kapslens "hoved" er uigennemsigtig lyseblå printet "M" aksialt med sort blæk.
Estonian: Kapsli kaas on helesinist värvi, läbipaistmatu, millele on piki telge trükitud musta tindiga "M".
Danish: Mycophenolate mofetil Teva initieres, kravene til prævention for både mandlige og kvindelige patienter, og hvilke tiltag der skal initieres, hvis der opstår graviditet under behandling med Mycophenolate mofetil Teva.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on tagada tervishoiutöötajate ja patsientide teadlikkus teratogeensusest ja mutageensusest, rasedustestide tegemise vajadusest enne Mycophenolate mofetil Teva'ga ravi alustamist, rasestumisvastaste vahendite kasutamise nõuetest nii mees- kui naispatsientidele ning mida teha, kui Mycophenolate mofetil Teva-ravi ajal leiab aset rasestumine.
Danish: I modsætning hertil blev AUC for tacrolimus øget med ca. 20 %, når flere mycophenolatmofetil-doser (1,5 g to gange daglig, morgen og aften) blev givet til levertransplanterede patienter, som fik tacrolimus.
Estonian: Kuid maksatransplantaadiga patsientidel suurenes takroliimuse AUC umbes 20%, kui takroliimus-ravil olevatele maksatransplantaadiga patsientidele manustati mükofenolaatmofetiili korduvaid (1,5 g kaks korda ööpäevas manustatuna hommikul ja õhtul) annuseid.
Danish: Tag ikke Mycophenolate mofetil Teva
Estonian: Ärge võtke Mycophenolate mofetil Teva't:
Danish: • væskeophobning i kroppen
Estonian: • vedelikupeetus organismis
Danish: • bronkitis, ondt i halsen, bihulebetændelse, tilstoppet og løbende næse, nysen
Estonian: • bronhiit, kurguvalu, nina kõrvalurgete põletik, kinnine ja tilkuv nina, aevastamine
Danish: Et studie om samtidig administration af mycophenolatmofetil (1 g 2 gange daglig) og orale kontraceptiva af kombinationstypen indeholdende ethinylestradiol (0,02-0,04 mg) og levonorgestrel (0,05-0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) eller gestoden (0,05-0,10 mg) hos 18 ikke-transplanterede kvinder (som ikke fik andre immunsupressiva) i 3 konsekutive menstruationscykler viste ingen klinisk relevant påvirkning af mycophenolatmofetil på den ovulationshæmmende virkning af de orale kontraceptiva.
Estonian: Suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad patsiendid 18-le ilma transplantaadita naisele (kes ei võtnud ka teisi immunosupressante) manustati kolme menstruaaltsükli jooksul mükofenolaatmofetiili (1 g kaks korda päevas) koos kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega, mis sisaldasid etünüülöstradiooli (0,02...0,04 mg) ja levonorgestreeli (0,05...0,15 mg), desogestreeli (0,15 mg) või gestodeeni (0,05...0,10 mg).
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1-l kasutajal10-st)
Danish: Den anbefalede dosis til hjertetransplantationspatienter er 1,5 g administreret to gange daglig (døgndosis, 3 g).
Estonian: Soovitatav annus südametransplantaadiga patsientidele on 1,5 g kaks korda ööpäevas (3 g ööpäevas).
Danish: • overvækst af tandkødet
Estonian: • igemekoe ülemäärane kasv
Danish: Patienten må ikke donere blod under behandlingen og i mindst 6 uger efter seponering af mycophenolat.
Estonian: Patsiendid ei tohi doonorina verd anda ravi ajal või vähemalt 6 nädalat pärast mükofenolaadiga ravi lõpetamist.
Danish: De må ikke brækkes over eller knuses.
Estonian: Ärge poolitage ega purustage kapsleid.
Danish: Den anbefalede dosis til nyretransplantationspatienter er 1 g administreret to gange daglig (døgndosis, 2 g).
Estonian: Soovitatav annus neerutransplantatsiooni patsientidele on 1 g manustatuna kaks korda ööpäevas (ööpäevane koguannus 2 g).
Danish: • Under hele behandlingen med Mycophenolate mofetil Teva
Estonian: • kogu Mycophenolate mofetil Teva-ravi jooksul;
Danish: Der er rapporteret hypogammaglobulinæmi i forbindelse med tilbagevendende infektioner hos patienter, der har fået mycophenolatmofetil i kombination med andre immunsuppressiva.
Estonian: Mükofenolaatmofetiili kombinatsioonis teiste immunosupressantidega saavatel patsientidel on teatatud hüpogammaglobulineemia tekkest seoses korduvate infektsioonidega.
Danish: Hos frivillige med alkoholisk cirrhose var de hepatiske MPA glukuronideringsprocesser forholdsvis upåvirkede af den hepatiske parenkymsygdom.
Estonian: Uuringutest alkohoolse maksatsirroosiga vabatahtlikel on selgunud, et MFH hepaatiline glükuronisatsioon ei ole maksa parenhümatoosse kahjustuse korral oluliselt muutunud.
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid:
Danish: Det aktive stof i denne medicin hedder mycophenolatmofetil.
Estonian: Selle ravimi toimeaine on mükofenolaatmofetiil.
Danish: Andre bivirkninger Bivirkninger, som var "sandsynligt relateret" eller "muligt relateret" til mycophenolatmofetil, og som rapporteredes hos ≥ 1/10 og hos ≥ 1/100 til < 1/10 af de patienter, der blev behandlet med mycophenolatmofetil i de kontrollerede kliniske studier med nyre- (2 g data), hjerte- og levertransplanterede patienter er anført i den følgende tabel.
Estonian: Järgmises tabelis on esitatud tõenäoselt või võimalikult mükofenolaatmofetiiliga seotud kõrvaltoimed, mis tekkisid kontrollitud kliinilistes uuringutes ≥ 1/10 ja ≥ 1/100…< 1/10 neeru- (2 g ööpäevas), südame- ja maksatransplantaadiga patsientidest, keda raviti mükofenolaatmofetiiliga.
Danish: Gastrointestinal blødning, peritonitis, ileus, colitis, mavesår, ulcus duodeni, gastritis, oesophagitis, stomatitis, obstipation, dyspepsi, flatulens, opstød
Estonian: Seedetrakti verejooks, peritoniit, iileus, koliit, maohaavand, kaksteistsõrmiksoole haavand, gastriit, ösofagiit, stomatiit, kõhukinnisus, düspepsia, kõhupuhitus, röhitised
Danish: Det fås som kapsler (250 mg) og tabletter (500 mg).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (250 mg) ja tablettidena (500 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mycophenolate mofetil Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Mycophenolate mofetil Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette enzym er vigtigt for dannelsen af dna i cellerne, især i lymfocytterne (en slags hvide blodceller, der deltager i afstødningen af transplanterede organer).
Estonian: See ensüüm on tähtis DNA moodustumisel rakkudes, eelkõige lümfotsüütides (teatud valgelibled, mis osalevad siiratud elundite äratõukereaktsioonis).
Danish: Det anvendes sammen med ciclosporin og kortikosteroider (andre lægemidler, der anvendes til at forebygge organafstødning).
Estonian: Ravimit kasutatakse koos tsüklosporiini ja kortikosteroididega (samuti äratõukereaktsiooni ennetamise ravimid).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mycophenolate mofetil Teva den 21. februar 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Mycophenolate mofetil Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. veebruaril 2008.
Danish: Det gør dem mindre effektive til at genkende og angribe det transplanterede organ, og risikoen for, at organet afstødes, bliver derfor mindre.
Estonian: Selle tulemusena ei saa need siiratud elundit nii efektiivselt ära tunda ega rünnata, mis vähendab elundi äratõukereaktsiooni tekkimise tõenäosust.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mycophenolate mofetil Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Mycophenolate mofetil Tevaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Ved transplantation af nyrer er den anbefalede dosis for voksne 1,0 g to gange dagligt med start inden for 72 timer efter transplantationen.
Estonian: Neeru siirdamise korral on soovituslik annus täiskasvanutele 1,0 g kaks korda ööpäevas, manustamist tuleb alustada 72 tunni jooksul pärast siirdamist.
Danish: Det omdannes i kroppen til mycophenolsyre, der blokerer enzymet inosinmonofosfatdehydrogenase.
Estonian: See muundub organismis mükofenoolhappeks, mis blokeerib ensüümi inosiinmonofosfaatdehüdrogenaasi.
Danish: Ved hjertetransplantation er den anbefalede dosis til voksne 1,5 g to gange dagligt, idet behandlingen skal indledes inden for fem dage efter transplantationen.
Estonian: Südame siirdamise korral on soovitatav annus täiskasvanutele 1,5 g kaks korda ööpäevas, manustamist tuleb alustada 5 ööpäeva jooksul pärast siirdamist.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Mycophenolate mofetil Teva.
Estonian: Komitee soovitas anda Mycophenolate mofetil Teva müügiloa.
Danish: Ved transplantation af lever hos voksne bør der gives mycophenolatmofetil som infusion (drop i en vene) i de første fire dage efter transplantationen, hvorefter patienten skiftes over til 1,5 g Mycophenolate mofetil Teva to gange dagligt, så snart patienten kan tåle det.
Estonian: Maksa siirdamise korral täiskasvanutele manustatakse mükofenolaatmofetiili infusioonina (veeni tilgutamine) esimesel neljal päeval pärast siirdamist ning seejärel 1,5 g kaks korda ööpäevas, niipea kui patsient seda annust talub.
Danish: Mycophenolate mofetil Teva mycophenolatmofetil
Estonian: Mycophenolate mofetil Teva mükofenolaatmofetiil
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Mycophenolate mofetil Teva.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Mycophenolate mofetil Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med CellCept.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Mycophenolate mofetil Teva võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga CellCept.
Danish: Behandling med Mycophenolate mofetil Teva bør påbegyndes og fortsættes af en kvalificeret specialist i transplantationer.
Estonian: Ravi Mycophenolate mofetil Tevaga peab alustama ja läbi viima pädev elundisiirdamise eriarst.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mycophenolate mofetil Teva.
Estonian: See on ravimi Mycophenolate mofetil Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Da Mycophenolate mofetil Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Estonian: Et Mycophenolate mofetil Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Danish: Det betyder, at Mycophenolate mofetil Teva er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder CellCept.
Estonian: See tähendab, et Mycophenolate mofetil Teva on sarnane võrdlusravimiga CellCept, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Andre oplysninger om Mycophenolate mofetil Teva
Estonian: Muu teave Mycophenolate mofetil Teva kohta
Danish: Mycophenolate mofetil Teva-dosis ved behandling af børn mellem to og 18 år beregnes på grundlag af højde og vægt.
Estonian: 2-18-aastastel lastel arvutatakse Mycophenolate mofetil Teva annus olenevalt nende pikkusest ja kehakaalust.
Danish: Da Mycophenolate mofetil Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet CellCept.
Estonian: Et Mycophenolate mofetil Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Mycophenolate mofetil Teva bioekvivalentsust võrdlusravimiga CellCept.
Danish: Mycophenolate mofetil Teva er et "generisk lægemiddel".
Estonian: Mycophenolate mofetil Teva on geneeriline ravim.
Danish: Hvorfor blev Mycophenolate mofetil Teva godkendt?
Estonian: Miks Mycophenolate mofetil Teva heaks kiideti?
Danish: Den måde, hvorpå Mycophenolate mofetil Teva skal gives, og i hvilken dosis afhænger af arten af organtransplantationen og af patientens alder og størrelse.
Estonian: Mycophenolate mofetil Teva manustamisviis ja annus sõltuvad siiratud elundist ning patsiendi vanusest, pikkusest ja kaalust.
Danish: Det aktive stof i Mycophenolate mofetil Teva, mycophenolatmofetil, er et immunsuppressivt lægemiddel.
Estonian: Mycophenolate mofetil Teva toimeaine mükofenolaatmofetiil on immunosupressant.
Danish: Mycophenolate mofetil Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mycophenolatmofetil.
Estonian: Mycophenolate mofetil Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena mükofenolaatmofetiili.
Danish: Hvad er Mycophenolate mofetil Teva?
Estonian: Mis on Mycophenolate mofetil Teva?
Danish: BEGRUNDELSE FOR AFSLAG
Estonian: KEELDUMISE ALUSED
Danish: Den videnskabelige værdi af disse dokumenter er ret begrænset.
Estonian: Nende publikatsioonide teaduslik väärtus on üsna piiratud.
Danish: Den Tjekkiske Republik, Litauen og Slovakiet gjorde opmærksom på en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.
Estonian: Tšehhi Vabariik, Leedu ja Slovakkia tõstatasid ravimiga seotud potentsiaalselt tõsise rahvatervise riski küsimuse.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA KEELDUMISE PÕHJUSED
Danish: Det betyder, at alle lægemidler, hvis metabolisering afhænger af dette systems aktivitet, potentielt kan interagere med tolperison eller vice versa.
Estonian: See tähendab, et kõik ravimid, mille metabolism sõltub selle süsteemi aktiivsusest, võivad potentsiaalselt omada koostoimeid tolperisooniga ja vastupidi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., ansøgte om markedsføringstilladelse for Myderison i Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Litauen, Polen, Rumænien og Slovakiet.
Estonian: Müügiloa hoidja Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. taotles Myderisoni müügiluba Tšehhi Vabariigis, Saksamaal, Leedus, Poolas, Rumeenias ja Slovakkias.
Danish: Publikationerne var grupperet i tre kapitler efter indikationer:
Estonian: Publikatsioonid jagati näidustuste alusel kolme rühma:
Danish: Ingen af CHMP's spørgsmål var tilstrækkeligt besvaret.
Estonian: Mitte ühelegi inimravimite komitee küsimustest ei olnud küllaldaselt vastatud.
Danish: Den meget varierende farmakokinetik skal undersøges nøje, da de potentielle implikationer for virkning og sikkerhed er store.
Estonian: Väga muutliku farmakokineetika küsimust tuleb põhjalikult käsitleda, sest selle võimalikud toimed efektiivsusele ja ohutusele on suured.
Danish: Et tilsvarende interval anbefales i produktinformationen i de fleste lande.
Estonian: Sarnast vahemikku soovitatakse enamikus riikides kehtivas tooteinfos.
Danish: Originalpræparatet er Mydeton, som er udviklet af Gedeon Richter, Ltd.
Estonian: Võrdlusravim on Mydeton, mille on välja töötanud ettevõte Gedeon Richter, Ltd.
Danish: Tolperison metaboliseres af cytokrom P450-systemet, især CYP2D6.
Estonian: Tolperisoon metaboliseerub tsütokroom P450 süsteemi, eriti CYP2D6 vahendusel.
Danish: Den tredje indikation for Mydeton, revalidering efter ortopæd- og traumekirurgi, støttes kun af to observationsundersøgelser.
Estonian: Mydetoni kolmandat näidustust „ortopeediliste ja traumatoloogiliste operatsioonide järgne rehabilitatsioon" toetas ainult kaks jälgimisuuringut.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde som svar omfanget af anvendelsen af tolperison i nogle europæiske lande.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas vastuseks tolperisooni kasutamise ulatuse mõnes Euroopa riigis.
Danish: CHMP konkluderede, at "almindelig anerkendt anvendelse" i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, litra a), i direktiv 2001/83/EF for Myderison ikke er dokumenteret.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et hästi tõendatud meditsiiniline kasutamine vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 punktile a Myderisoni kohta puudub.
Danish: De øvrige dokumenter refererer kun til observationsundersøgelser, kongresrapporter eller gennemgange (publiceret på ungarsk) og har derfor begrænset videnskabelig værdi.
Estonian: Teised publikatsioonid ainult viitavad jälgimisuuringutele, kongresside aruannetele või ülevaadetele (avaldatud ungari keeles), millel on piiratud teaduslik väärtus.
Danish: De øvrige dokumenter indeholder resultater af forskellige observationsundersøgelser, kongresrapporter og andre undersøgelser (publiceret på ungarsk).
Estonian: Ülejäänud publikatsioonid sisaldasid mitmete jälgimisuuringute, kongresside aruannete ja uuringute tulemusi (avaldatud ungari keeles).
Danish: Der er ikke indsendt data vedrørende epidemiologiske undersøgelser af tolperisons sikkerhed ved klinisk anvendelse.
Estonian: Epidemioloogiliste uuringute andmeid tolperisooni ohutuse kohta kliinilises kasutuses ei ole esitatud.
Danish: Af disse 6 dokumenter var kun et (Stamenova et al. 2005) publiceret i et internationalt tidsskrift med peer review.
Estonian: Neist kuuest publikatsioonist oli ainult üks (Stamenova, et al., 2005) avaldatud rahvusvahelises eelretsenseeritavas ajakirjas.
Danish: Af de øvrige publikationer rapporterede seks om resultaterne af sammenlignende, men dog åbne undersøgelser, og tolperison blev anvendt som tillæg til en meget kompliceret (medicinsk og fysisk) kombinationsbehandling.
Estonian: Ülejäänud publikatsioonidest kuus kirjeldasid võrdlevate, kuid avatud uuringute tulemusi, milles tolperisooni kasutati täiendava ravimina lisaks väga komplekssele kombineeritud ravile (medikamentoosne ja füüsikaline).
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF MYDERISON
Estonian: MYDERISONI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en ny undersøgelsesrapport, MDTP-T20091B, som var en farmakokinetisk undersøgelse sponsoreret af Meditop og udført på 48 raske frivillige forsøgspersoner.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas uue uuringu MDTP-T20091B aruande, mis oli Meditopi sponseeritud farmakokineetika uuring 48 tervel vabatahtlikul.
Danish: CHMP mente ikke, at det var klart, om tolperison også er registreret i andre EU-lande eller kun i de lande, som blev nævnt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et ei ole selge, kas tolperisoon on registreeritud ka teistes Euroopa Liidu riikides või ainult müügiloa hoidja mainitud riikides.
Danish: anbefalede CHMP, at der gives afslag på markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater, og at markedsføringstilladelsen for Myderison tilbagekaldes i de medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt på nuværende tidspunkt.
Estonian: soovitas inimravimite komitee keelduda müügiloa andmisest asjaomastes liikmesriikides ja soovitas tühistada Myderisoni müügiloa riikides, kus toode on praegu heaks kiidetud.
Danish: Nogle oplysninger om tolperisons sikkerhed kan kun indsamles fra publikationer, som er indsendt til støtte for anvendelse af tolperison til udvalgte indikationer som nævnt ovenfor.
Estonian: Teatud teavet tolperisooni ohutuse kohta on võimalik koguda publikatsioonidest, mis esitati tolperisooni kasutamise toetuseks ülalkirjeldatud valitud näidustustel.
Danish: I denne undersøgelse havde de fleste af patienterne imidlertid taget tolperison i højere doser end anbefalet i originalpræparatets produktresumé.
Estonian: Samas võttis selles uuringus enamik patsiente tolperisooni suuremas annuses, kui originaalravimi omaduste kokkuvõttes on soovitatud.
Danish: Af disse 15 publikationer var kun en (Pratzel et al 1996) publiceret i et internationalt tidsskrift med peer review, som havde en acceptabel standard og videnskabelig værdi (dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret).
Estonian: Neist 15 publikatsioonist ainult üks (Pratzel et al., 1996) oli avaldatud rahvusvahelises eelretsenseeritud ajakirjas ning oli aktsepteeritava kvaliteedistandardiga ja omas teaduslikku väärtust (uuring oli topeltpime, randomiseeritud ja näiva ravimiga kontrollitud).
Danish: Disse data viser, at tolperison var veltolereret ved klinisk anvendelse, og at de bivirkninger (generel slaphed i kroppen, træthed og svimmelhed), som blev observeret i disse kliniske undersøgelser, normalt var milde eller moderate og ikke nødvendiggjorde seponering af behandlingen.
Estonian: Need andmed näitavad, et tolperisoon on kliinilisel kasutamisel hästi talutav ja kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvalnähud (keha üldine nõrkus, väsimus ja peapööritus) olid tavaliselt kerged või mõõdukad ning nende tõttu ei olnud vaja ravi katkestada.
Danish: De farmakokinetiske parametre blev sammenlignet med originalpræparatet, men resultaterne af den farmakokinetiske undersøgelse er ikke medtaget.
Estonian: Farmakokineetilisi parameetreid võrreldi innovaatilise tootega, kuid farmakokineetika uuringu tulemusi ei ole lisatud.
Danish: Artiklen har videnskabelig værdi og synes at støtte effekten af tolperison til mindskelse af spasticitet i skeletmuskulatur som følge af postapopleksi.
Estonian: Artiklil on teaduslikku kaalu ja see näib toetavat tolperisooni tõhusust insuldijärgse skeletilihaste spastilisuse vähendamisel.
Danish: Sammenfattende foreligger der ingen data om PK/PD-forhold, ingen bekræftelse af tilstrækkelig virkning og sikkerhed i en så variabel farmakokinetik, og doseringen er heller ikke valgt korrekt.
Estonian: Kokkuvõttes puuduvad andmed farmakokineetika/farmakodünaamika suhte kohta, puudub kinnitus küllaldase efektiivsuse ja ohutuse kohta sellise muutliku farmakokineetika korral ning lisaks ei ole annuse valik toimunud korrektselt.
Danish: Den kliniske relevans af interindividuel variabilitet af tolperisons farmakokinetik og den potentielle indvirkning af lægemidlets CYP2D6-polymorfisme er ukendt.
Estonian: Tolperisooni farmakokineetika indiviididevahelise variaabluse kliiniline olulisus ja CYP2D6 polümorfismide potentsiaalne toime ravimile ei ole teada.
Danish: I forhold til tolperisons metaboliske profil kan in vitro-dataene, som behandles i svardokumentet, ikke erstatte in vivo-interaktionsundersøgelser, og de tillader ikke afgørende konklusioner vedrørende mulige farmakokinetiske eller farmakodynamiske lægemiddel/lægemiddel-interaktioner.
Estonian: Arvestades tolperisooni metaboolset profiili, ei asenda vastusdokumendis käsitletud in vitro andmed in vivo koostoimete uuringuid ega võimalda teha lõplikku järeldust võimalike farmakokineetiliste või farmakodünaamiliste ravimitevaheliste koostoimete kohta.