FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In study CQVJ499A2401, SIMBRINZA + PGA (i.e. travoprost, latanoprost, or bimatoprost) demonstrated superior IOP-lowering efficacy from baseline compared to Vehicle + PGA after 6 weeks of treatment, with between-treatment difference in model-adjusted mean change from baseline in diurnal IOP of -3.44 mmHg (95% CI, -4.2, -2.7; p-value <0.001).
Polish: W badaniu CQVJ499A2401, SIMBRINZA + PGA (tj. trawoprost, latanoprost lub bimatoprost) wykazał lepszą skuteczność obniżania IOP od wartości wyjściowej w porównaniu do nośnika + PGA po 6 tygodniach leczenia, z różnicą między modelami skorygowaną względem modelu średniej zmiany dobowej IOP -3,44 mmHg (95% CI, -4,2; -2,7; p- wartość<0,001).
English: The subjects experienced symptoms of CNS depression, typically temporary coma or low level of consciousness, lethargy, somnolence, hypotonia, bradycardia, hypothermia, pallor, respiratory depression and apnoea, and required admission to intensive care with intubation if indicated.
Polish: U dzieci tych wystąpiły objawy depresji OUN, zazwyczaj była to przejściowa utrata przytomności lub niski poziom świadomości, letarg, senność, niedociśnienie tętnicze, bradykardia, hipotermia, bladość, spowolnienie akcji oddechowej oraz bezdech, a dzieci wymagały umieszczenia na oddziale intensywnej opieki medycznej oraz zaintubowania, jeśli istniały ku temu wskazania.
English: SIMBRINZA is absorbed systemically and this may therefore occur with topical administration (see section 4.7).
Polish: Produkt SIMBRZINZA wchłaniany jest do krążenia ogólnego i dlatego działanie takie może wystąpić również po podaniu miejscowym (patrz punkt 4.7).
English: The systemic pharmacokinetics of brinzolamide and brimonidine, alone or in combination, in paediatric patients have not been studied.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki ogólnoustrojowej brynzolamidu i brymonidyny, zarówno stosowanych osobno jak i w skojarzeniu, u dzieci imłodzieży.
English: The following side effects have been observed with SIMBRINZA and other medicines containing brinzolamide or brimonidine alone.
Polish: Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania leku SIMBRINZA oraz innych leków zawierających pojedynczą substancję czynną, brynzolamid lub brymonidynę.
English: Decrease of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy provides insufficient IOP reduction(see section 5.1).
Polish: Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP, ang.: intraocular pressure,) u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym, u których stosując monoterapię nie osiągnięto wystarczającego obniżenia IOP (patrz punkt 5.1).
English: SIMBRINZA should be used with caution in patients with depression, cerebral or coronary insufficiency, Raynaud's phenomenon, orthostatic hypotension or thromboangiitis obliterans.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt SIMBRINZA u pacjentów z depresją, niewydolnością krążenia mózgowego lub wieńcowego, objawem Reynauda, niedociśnieniem ortostatycznym lub zakrzepowo-zarostowym zapaleniem żył.
English: Brimonidine administered orally is excreted in breast milk.
Polish: Brymonidyna podana doustnie przenika do mleka ludzkiego.
English: Tell your doctor, optometrist (optician) or pharmacist if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, optometryście (optykowi) lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
English: SIMBRINZA is contraindicated in patients receiving monoamine oxidase inhibitors and in patients on antidepressants which affect noradrenergic transmission (e.g. tricyclic antidepressants and mianserin), (see section 4.3).
Polish: Produkt SIMBRIZA przeciwskazany jest u pacjentów otrzymujących inhibitory monoaminooksydazy oraz u pacjentów stosujących leki przeciwdepresyjne, które wpływają na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna), (patrz punkt 4.3).
English: Mean IOP reductions from baseline at each time point at each visit with SIMBRINZA or the individual components administered concomitantly were similar (7 to 10 mmHg).
Polish: Średnia wartość obniżenia IOP w stosunku do wartości wyjściowej dla każdego punktu czasowego na każdej wizycie dla produktu SIMBRINZA jak i pojedynczych składników podawanych w skojarzeniu była podobna (7 do 10 mmHg).
English: Brinzolamide pharmacokinetics are inherently non-linear due to saturable binding to carbonic anhydrase in whole blood and various tissues.
Polish: Farmakokinetyka brynzolamidu jest właściwie nieliniowa, ze względu na wiązanie z anhydrazą węglanową w krwi i różnych tkankach aż do wysycenia.
English: The effects of renal and hepatic impairment on the systemic pharmacokinetics of brimonidine have not been evaluated.
Polish: Nie prezprowadzono oceny wpływu zaburzeń czynności nerek i wątroby na farmakokinetykę ogólnoustrojową brymonidyny.
English: Least squares means derived from a statistical model that accounts for study site, 9 AM baseline IOP stratum, and correlated IOP measurements within patient
Polish: awartości średnie otrzymane metodą najmniejszych kwadratów na podstawie modelu statystycznego właściwego dla miejsca prowadzenia badania, wyjściowa wartość IOP z godziny 9, oraz skorelowane pomiary IOP dla danego pacjenta.
English: How to use SIMBRINZA
Polish: Jak stosować lek SIMBRINZA
English: The only adverse reaction reported to date was hypotension.
Polish: Jedynym dotychczas zgłoszonym działaniem niepożądanym było niedociśnienie tętnicze.
English: Following administration of SIMBRINZA, small decreases in blood pressure were observed in some patients.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego SIMBRINZA u niektórych pacjentów obserwowano nieznaczny spadek ciśnienia tętniczego.
English: Week 6
Polish: tydzień 6
English: Very rare: uveitis
Polish: Niezbyt często: apatia
English: Month 3
Polish: miesiąc 3
English: Clinical data on the use of SIMBRINZA adjunctive to travoprost-timolol maleate fixed dose combination eye drops, solution also showed superior IOP-lowering efficacy of SIMBRINZA + travoprost-timolol maleate eye drops compared with the travoprost-timolol maleate alone.
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu SIMBRINZA w skojarzeniu z kroplami do oczu z ustalonymi dawkami maleinianu trawoprostu i tymololu wykazały również lepszą skuteczność obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego kropli do oczu SIMBRINZA + maleinianu trawoprostu i tymololu w porównaniu z samym maleinianem trawoprostu i tymololu.
English: In a 6-month, controlled, non-inferiority clinical study enrolling 890 patients with open-angle glaucoma (including pseudoexfoliation or pigment dispersion component) and/or ocular hypertension who, in the investigator's opinion, were insufficiently controlled on monotherapy or already on multiple IOP-lowering medicinal products, and who had mean baseline diurnal IOP of 26 to 27 mmHg, non-inferiority of SIMBRINZA compared to brinzolamide 10 mg/mL + brimonidine 2 mg/mL dosed concomitantly was demonstrated at all visits throughout the study with respect to mean diurnal IOP reduction from baseline (Table 1).
Polish: W 6-miesięcznym badaniu klinicznym oceniającym równoważność, z grupą kontrolną, do którego włączono 890 pacjentów z jaskrą otwartego kąta (w tym jaskrą spowodowaną zespołem pseudoeksfoliacji lub zespołem rozproszenia barwnika) i (lub) nadciśnieniem ocznym, którzy w opinii badacza byli niewystarczająco kontrolowani stosując monoterapię lub inne wieloskładnikowe produkty lecznicze obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe, i u których w chwili włączenia do badania średnia wartość ciśnienia wewnątrzgałkowego wynosiła od 26 do 27 mmHg, co najmniej taką samą skuteczność produktu SIMBRINZA w porównaniu do skojarzonego leczenia brynzolamidem w dawce 10 mg/ml + brymonidyną w dawce 2 mg/ml, wykazano dla wszystkich wizyt kontrolnych w trakcie trwania badania, w odniesieniu do średniego obniżenia IOP w ciągu dnia, w porównaniu do wartości wyjściowych (Tabela 1).
English: SIMBRINZA can be affected by alcohol.
Polish: Alkohol może wpływać na działanie leku SIMBRINZA.
English: SIMBRINZA 10 mg/mL + 2 mg/mL eye drops, suspension
Polish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml krople do oczu, zawiesina
English: At the +2 h time point (the time corresponding to the morning efficacy peak) for the primary efficacy visit at Month 3, the percentage of patients with an IOP less than 18 mmHg was 65.6% in the SIMBRINZA group and 63.7% in the Brinzolamide + Brimonidine groups.
Polish: W punkcie czasowym + 2 h (czas odpowiadający maksymalnej skuteczności po podaniu porannej dawki) podczas wizyty oceniającej pierwotną skuteczność w 3 miesiącu, odsetek pacjentów z IOP niższym niż 18 mmHg wynosił 65,6 % w grupie otrzymującej produkt SIMBRINZA i 63,7 % w grupach otrzymującej brynzolamid i brymonidynę w skojarzeniu.
English: Brimonidine
Polish: Brymonidyna
English: Non-clinical data do not show any effects of brinzolamide or brimonidine on fertility.
Polish: Dane niekliniczne nie wskazują, aby brynzolamid lub brymonidyna wpływały na płodność.
English: SIMBRINZA contains brinzolamide, which is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase with systemic absorption.
Polish: Produkt SIMBRINZA zawiera brynzolamid, który jest sulfonamidowym inhibitorem anhydrazy węglanowej wchłanianym do krążenia ogólnego.
English: In a 6-month, controlled, contribution of elements clinical study enrolling 560 patients with openangle glaucoma (including pseudoexfoliation or pigment dispersion component) and/or ocular hypertension who, in the investigator's opinion, were insufficiently controlled on monotherapy or already on multiple IOP-lowering medicinal products, and who had mean baseline diurnal IOP of 26 mmHg, the mean diurnal IOP-lowering effect of SIMBRINZA dosed twice daily was approximately 8 mmHg.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu klinicznym z grupą kontrolną z w obydwu substancji czynnych, do którego włączono 560 pacjentów z jaskrą otwartego kąta (w tym jaskrą spowodowaną zespołem pseudoeksfoliacji lub zespołem rozproszenia barwnika) i (lub) nadciśnieniem ocznym, którzy w opinii badacza byli niewystarczająco kontrolowani stosując monoterapię lub inne wieloskładnikowe produkty lecznicze obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe i u których w chwili włączenia do badania średnia wartość ciśnienia wewnątrzgałkowego wynosiła 26 mmHg, średnie obniżenie IOP po zastosowaniu produktu SIMBRINZA w dawce dwa razy na dobę wynosiło około 8 mmHg.
English: The pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship in humans for IOP-lowering has not been established.
Polish: Nie ustalono zależności farmakokinetyczno-farmakodynamicznych u ludzi podczas stosowaniu w celu obniżenia IOP. Inne grupy szczególne
English: It is not necessary to close and shake the bottle before you apply the drop in your other eye. Close the bottle cap firmly immediately after use.
Polish: Nie jest konieczne zamykanie butelki i ponowne wstrząsanie przed podaniem do drugiego oka.
English: 2, nightmares
Polish: 2, koszmary senne
English: 1 mL of suspension contains 10 mg of brinzolamide and 2 mg of brimonidine tartrate equivalent to 1.3 mg of brimonidine.
Polish: 1 ml zawiesiny zawiera 10 mg brynzolamidu i 2 mg brymonidyny winianu, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny.
English: Oral overdoses of other alpha-2-agonists have been reported to cause symptoms such as hypotension, asthenia, vomiting, lethargy, sedation, bradycardia, arrhythmias, miosis, apnoea, hypotonia, hypothermia, respiratory depression and seizure.
Polish: Zgłaszano, że przedawkowanie po podaniu doustnym innych agonistów receptorów alfa-2adrenergicznych powodowało objawy takie jak, niedociśnienie, astenia, wymioty, letarg, działanie uspokajające, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zwężenie źrenic, bezdech, niedociśnienie tętnicze, hipotermia, depresja oddechowa i napady padaczkowe.
English: Table 1 Comparison of mean diurnal IOP (mmHg) change from baseline - Non-inferiority study
Polish: Tabela 1 Porównanie zmiany średniej wartości IOP (mmHg) w ciągu dnia, w stosunku do wartości wyjściowej - badanie oceniające równoważność
English: • General side effects: tremor, decreased sensation, loss of taste, abnormal liver function values as seen in a blood test, swelling of the face, joint pain, frequent urination, chest pain, swelling of the extremities.
Polish: • Działania ogólne: drżenie, zmniejszone czucie, utrata smaku, nieprawidłowa czynność wątroby widoczna w wynikach testów czynnościowych, obrzęk twarzy, ból stawów, częste oddawanie moczu, ból w klatce piersiowej, obrzęk kończyn.
English: Other medicines and SIMBRINZA
Polish: Lek SIMBRINZA a inne leki
English: 1 ml of suspension contains 10 mg brinzolamide and 2 mg brimonidine tartrate.
Polish: 1 ml zawiesiny zawiera 10 mg brynzolamidu i 2 mg brymonidyny winianu.
English: Only use SIMBRINZA for your eyes.
Polish: Lek SIMBRINZA przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu.
English: Eye drops, suspension (eye drops).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, zawiesina (krople do oczu).
English: 1, motor dysfunction
Polish: 1, zaburzenia ruchowe
English: In a study of brinzolamide in subjects with renal impairment, a 1.6- to 2.8-fold increase in the systemic exposure to brinzolamide and N-desethylbrinzolamide between normal and moderately renally-impaired subjects was demonstrated.
Polish: W badaniu brynzolamidu u pacjentów z zaburzeniami czynnosci nerek, wykazano 1,6- i 2,8-krotny wzrost ekspozycji ogólnoustrojowej na brynzolamid i N-dezetylobrynzolamid u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynnosci nerek w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnościa nerek.
English: Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination in elderly patients.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku podawane doustnie inhibitory anhydrazy węglanowej mogą zaburzać zdolność wykonywania zadań wymagających koncentracji i (lub) koordynacji ruchowej.
English: Brinzolamide + Brimonidine Mean a
Polish: Brynzolamid + Brymonidyna Wartość średnia a
English: • Effects in the eye: eye surface damage with loss of cells, inflammation of the eyelid, deposits on the eye surface, sensitivity to light, swelling of the eye (affecting the cornea or eyelid), dry eye, eye discharge, watery eye, eyelid redness, abnormal or decreased sensation in eye, tired eye, reduced vision, double vision, product particles in eyes.
Polish: • Działania dotyczące oka: uszkodzenie powierzchni oka z utratą komórek, zapalenie powiek, złogi na powierzchni oka, wrażliwość na światło, obrzęk oka (rogówki lub powiek), suchość oka, wydzielina z oka, nadmierne łzawienie, zaczerwienienie powiek, zaburzone lub zmniejszone czucie w oku, zmęczenie oczu, ograniczone widzenie, podwójne widzenie, występowanie pozostałości leku w oku
English: SIMBRINZA Mean a
Polish: SIMBRINZA Wartość średnia a
English: Month 6
Polish: miesiąc 6
English: Statistically superior reductions in the mean diurnal IOP were observed with SIMBRINZA compared to brinzolamide 10 mg/ml or brimonidine 2 mg/ml dosed twice daily at all visits throughout the study (Figure 1).
Polish: Po zastosowaniu produktu SIMBRINZA na wszystkich wizytach w trakcie trwania badania obserwowano statystycznie istotne większe obniżenie średniej wartości IOP w ciągu dnia, w porównaniu do brynzolamidu w dawce 10 mg/ml jak i brymonidyny w dawce 2 mg/ml podawanych dwa razy na dobę (Rysunek 1).
English: SIMBRINZA has not been studied in patients with hepatic impairment and caution is therefore recommended in this population (see section 4.4).
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu SIMBRINZA u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).
English: The patient's airway should be maintained.
Polish: Należy utrzymać drożność dróg oddechowych.
English: What you need to know before you use SIMBRINZA
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku SIMBRINZA
English: 2,abnormal sensation in eye
Polish: 2, nieprawidłowe czucie w oku
English: Serious side effects have been reported in children who accidently swallowed medicines containing brimonidine.
Polish: U dzieci, które przypadkowo połknęły leki zawierające brymonidynę obserwowano ciężkie działania niepożądane.
English: The potential effects following cessation of treatment with SIMBRINZA have not been studied.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjalnych skutków przerwania stosowania produktu SIMBRINZA.
English: • Effects in the eye: allergic conjunctivitis (eye allergy), eye surface inflammation, eye pain, eye discomfort, blurred or abnormal vision, eye redness
Polish: • Działania dotyczące oka: alergiczne zapalenie spojówek (alergia oka), zapalenie powierzchni oka, ból oka, uczucie dyskomfortu w oku, niewyraźne lub zaburzone widzenie, zaczerwienienie oka
English: Discard 4 weeks after first opening.
Polish: Produkt należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
English: There are no data on the effect of topical ocular administration of SIMBRINZA on human fertility.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu miejscowego podania do oka produktu SIMBRINZA na płodność u ludzi.
English: Twist off the bottle cap. After the cap is removed, if the tamper evident snap collar is loose, remove it before using the medicine.
Polish: Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy usunąć go przed zastosowaniem leku.
English: Patients on antidepressants which affect noradrenergic transmission (e.g. tricyclic antidepressants and mianserin) (see section 4.5).
Polish: Pacjenci stosujący leki przeciwdepresyjne, które wpływają na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub mianseryna) (patrz punkt 4.5).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, optometrist (optician) or pharmacist.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, optometrysty (optyka) lub farmaceuty.
English: 2, peripheral oedema adverse reaction observed with SIMBRINZA 2 additional adverse reaction observed with brinzolamide monotherapy additional adverse reaction observed with brimonidine monotherapy
Polish: 2, obrzęki obwodowe działanie niepożądane obserwowane w trakcie stosowania produktu SIMBRINZA dodatkowe działanie niepożądane obserwowane w trakcie stosowania brynzolamidu w monoterapi dodatkowe działanie niepożądane obserwowane w trakcie stosowania brymonidyny w monoterapi
English: It should be used with caution in dry eye patients and in patients whose cornea may be compromised.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z zespołem suchego oka oraz u pacjentów z zaburzeniami rogówki.
English: Studies to determine the effects of age, race, and renal or hepatic impairment have not been conducted with SIMBRINZA.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu SIMBRINZA mających na celu ocenę wpływu wieku, rasy i zaburzeń czynności nerek lub wątroby na farmakokinetykę leku.
English: SIMBRINZA has not been studied in patients with hepatic impairment; caution should be used in treating such patients (see section 4.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu SIMBRINZA u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, z tego względu należy zachować ostrożność stosując lek u tej grupy pacjentów (patrz punkt 4.2).
English: SIMBRINZA contains two active substances: brinzolamide and brimonidine tartrate.
Polish: Produkt SIMBRINZA zawiera dwie substancje czynne: brynzolamid i brymonidyny winian.
English: Always use this medicine exactly as your doctor, optometrist (optician) or pharmacist has told you.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, optometrysty (optyka) lub farmaceuty.
English: Mental alertness
Polish: Zaburzenia psychiczne
English: What SIMBRINZA contains - The active substances are brinzolamide and brimonidine tartrate.
Polish: Co zawiera lek SIMBRINZA - Substancjami czynnymi leku są brynzolamid i brymonidyny winian.
English: SIMBRINZA may also cause dizziness, drowsiness or tiredness in some patients.
Polish: U niektórych pacjentów lek SIMBRINZA może również powodować zawroty głowy, senność lub zmęczenie.
English: No accumulation occurs during chronic administration.
Polish: Po podaniu wielokrotnym nie występuje akumulacja.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: Brimonidine is rapidly absorbed into the eye following topical administration.
Polish: Po podaniu miejscowym, brymonidyna jest szybko wchłaniana do oka.
English: How to store SIMBRINZA
Polish: Jak przechowywać lek SIMBRINZA
English: Uncommon: hypotension Very rare: hypertension
Polish: Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze
English: Delayed ocular hypersensitivity reactions have been reported with brimonidine tartrate, with some reported to be associated with an increase in IOP.
Polish: W trakcie stosowania brymonidyny winianu zgłaszano reakcje nadwrażliwości opóźnionej, z których niektóre wiązały się ze wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego.
English: OUTER CARTON 5 ml BOTTLE
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE DLA BUTELKI 5 ml
English: 2, paraesthesia Very rare: syncope Not known: tremor
Polish: Bardzo rzadko: omdlenie Częstość nieznana: drżenie
English: Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Polish: Alcon Couvreur N.V.
English: Talk to your doctor, optometrist (optician) or pharmacist before using SIMBRINZA if you have now or have had in the past: - liver problems - a type of high pressure in the eyes called narrow-angle glaucoma - dry eyes or cornea problems - coronary heart disease (symptoms can include chest pain or tightness, breathlessness or choking), heart failure, high or low blood pressure - depression - disturbed or poor blood circulation (such as Raynaud's disease, Raynaud's syndrome or cerebral insufficiency).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku SIMBRINZA należy omówić to z lekarzem, optometrystą (optykiem) lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości: - choroby wątroby - wysokie ciśnienie w oczach nazywane jaskrą z wąskim kątem przesączania - suchość oczu lub choroby rogówki - choroba niedokrwienna serca (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej,
English: SIMBRINZA contains two active substances, brinzolamide and brimonidine tartrate.
Polish: Lek SIMBRINZA zawiera dwie substancje czynne, brynzolamid i brymonidyny winian.
English: The same types of adverse reactions that are attributable to oral carbonic inhibitors (i.e. acid-base disturbances) may occur with topical administration (see section 4.5).
Polish: Po podaniu miejscowym mogą wystąpić takie same działania niepożądane jak po doustnym stosowaniu inhibitorów anhydrazy węglanowej (tj. zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej) (patrz punkt 4.5).
English: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml eye drops brinzolamide/brimonidine tartrate
Polish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml krople do oczu brynzolamid/brymonidyny winian
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Polish: NUMER POZWOLENIA <NUMERY POZWOLEŃ> NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: If you wear soft contact lenses, do not use the drops with your lenses in. See section “Wearing contact lenses - SIMBRINZA contains benzalkonium chloride” below).
Polish: Patrz punkt „Soczewki kontaktowe - lek SIMBRINZA zawiera benzalkoniowy chlorek”, poniżej.
English: SIMBRINZA is intended for local action within the eye. Assessment of human ocular exposure at efficacious doses is not feasible.
Polish: Nie ma możliwości oceny ekspozycji ludzkiego oka na lek po zastosowaniu skutecznego dawkowania.