FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your period will start during the 4 days that you use the yellow placebo tablets (so-called withdrawal bleeding).
Bulgarian: Вашата менструация ще започне през четирите дни, през които използвате жълтите плацебо таблетки (така нареченото кървене поради прекъсване на приема).
English: Nomegestrol acetate is extensively bound to albumin (97-98 %), but does not bind to sex hormone binding globulin (SHBG) or corticoid binding globulin (CBG).
Bulgarian: Номегестроловият ацетат се свързва в голяма степен с албумина (97-98 %), но не се свързва с глобулина, свързващ половите хормони (SHBG) или кортикостероид-свързващия глобулин (CBG).
English: • Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: Day 8-17
Bulgarian: Ден 8-17
English: If you follow these instructions, it is not necessary to use an additional contraceptive method.
Bulgarian: Ако следвате тези указания, не е необходимо да използвате допълнителен контрацептивен метод.
English: Therefore, the use of COCs should not be recommended until the breastfeeding mother has completely weaned her child and an alternative contraceptive method should be proposed to women wishing to breastfeed.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва приемът на КПК, докато майката не спре да кърми, а на жените, желаещи да кърмят, трябва да се предложи алтернативен контрацептивен метод.
English: Risk increases substantially as BMI increases.
Bulgarian: Рискът значително нараства с нарастването на ИТМ.
English: Note: The prescribing information of concomitant medications should be consulted to identify potential interactions.
Bulgarian: Лекарствената информация на съпътстващо приеманите лекарствени продукти трябва да се вземе предвид, за да се установят възможни взаимодействия.
English: • Epidemiological studies in women who use low dose (< 50 µg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between 6 and 12 will develop a VTE in one year.
Bulgarian: Епидемиологични проучвания при жени, приемащи нискодозирани комбинирани хормонални контрацептиви (< 50 µg етинилестрадиол), показват, че между 6 и 12 от 10 000 жени ще развият ВТЕ в рамките на една година.
English: • There is no consensus about the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in the onset or progression of venous thrombosis.
Bulgarian: Липсва консенсус относно възможната роля на варикозните вени и повърхностния тромбофлебит при възникването или прогресията на венозна тромбоза.
English: Risk of arterial thromboembolism (ATE)
Bulgarian: Риск от артериална тромбоемболия (ATE)
English: The pharmacokinetics of nomegestrol acetate are not influenced by SHBG.
Bulgarian: Фармакокинетиката на номегестроловия ацетат не се повлиява от SHBG.
English: Dose-linearity was observed in the range 0.625-5 mg (assessed in fertile and post-menopausal women).
Bulgarian: Наблюдавана е линейна зависимост спрямо дозата в границите на 0,625-5 mg (оценена при фертилни и постменопаузални жени).
English: If your present pill blister also contains inactive (placebo) tablets you can start Zoely on the day after taking the last active tablet (if you are not sure which this is, ask your doctor or pharmacist).
Bulgarian: Ако приеманият до сега контрацептив съдържа също неактивни (плацебо) таблетки, можете да започнете приема на Zoely в деня след приема на последната активна таблетка (ако не сте сигурни коя е тя, попитайте Вашия лекар или фармацевт).
English: Other medicines and Zoely Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Bulgarian: Други лекарства и Zoely Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта и билкови лекарства.
English: It is important to check your breasts regularly and you should contact your doctor if you feel any lump.
Bulgarian: Важно е да проверявате гърдите си редовно и ако почувствате бучка, да се свържете с Вашия лекар.
English: An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation.
Bulgarian: Повишаване на честотата или тежестта на мигренозните пристъпи при употреба на КХК (което може да е продромално състояние след мозъчно-съдов инцидент) може да бъде причина за незабавно преустановяване на приема.
English: • sudden confusion, trouble speaking or understanding;
Bulgarian: внезапно объркване, затруднен говор или разбиране на речта;
English: Products containing oestrogens may induce or worsen symptoms of angioedema;
Bulgarian: Продуктите, които съдържат естрогени могат да предизвикат или влошат симптомите на ангиоедем;
English: • swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when accompanied by:
Bulgarian: Оток на единия крак или по хода на вена на крака, или стъпалото, особено ако е придружено от:
English: • severe pain in your stomach;
Bulgarian: силна болка в стомаха;
English: For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood clot”.
Bulgarian: За описание на симптомите на тези сериозни нежелани лекарствени реакции, моля, прочетете: „Как да разпознаем кръвен съсирек“.
English: All data presented below are based upon epidemiological data obtained with CHCs containing ethinylestradiol.
Bulgarian: Всички представени по-долу данни се основават на епидемиологични данни, събрани за КХК, съдържащи етинилестрадиол.
English: Average serum concentrations are 50 pg/mL and these estradiol levels correspond with the early and late phase of a woman's menstrual cycle.
Bulgarian: Средната серумна концентрация е 50 pg/ml, като тази концентрация на естрадиол съответства на ранната и късната фаза на менструалния цикъл.
English: Progesterone is produced by your ovaries during a menstrual cycle.
Bulgarian: Прогестерон се образува в яйчниците Ви по време на менструалния цикъл.
English: Magnesium stearate (E572)
Bulgarian: Магнезиев стеарат (Е572)
English: In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intra-abdominal haemorrhages.
Bulgarian: В отделни случаи тези тумори са довели до животозастрашаващи интраабдоминални кръвоизливи.
English: Breastfeeding may be influenced by COCs as they may reduce the quantity and change the composition of breast milk.
Bulgarian: КПК може да повлияят кърменето, тъй като те може да намалят количеството и да променят състава на кърмата.
English: If you need to stop Zoely ask your doctor when you can start using it again.
Bulgarian: Ако е необходимо да спрете употребата на Zoely, консултирайте се с Вашия лекар кога можете да започнете да го използвате отново.
English: However, after single oral dosing, for the estradiol component (secondary objective), the exposure was 36 % lower in adolescents versus adult subjects.
Bulgarian: Обаче, за компонента естрадиол (вторична цел), експозицията е 36 % по-ниска при девойки в сравнение с възрастни жени.
English: • if you have depression;
Bulgarian: ако страдате от депресия;
English: • increased appetite; fluid retention (oedema)
Bulgarian: повишен апетит; задържане на течности (отоци)
English: The following advice only refers to missed white active tablets:
Bulgarian: Следният съвет се отнася само за пропуснати активни бели таблетки:
English: If you forgot to take one of these tablets the reliability of Zoely is maintained.
Bulgarian: Ако забравите да приемете някоя от тези таблетки, надеждността на Zoely не е намалена.
English: The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a combination of both.
Bulgarian: Наблюдаваният модел на повишен риск може да се дължи на по-ранното диагностициране при жените, употребяващи КПК, биологичните ефекти на КПК или на комбинация от двете.
English: So contact your doctor immediately.
Bulgarian: В такъв случай незабавно се свържете с Вашия лекар.
English: Zoely contains estradiol instead of ethinylestradiol.
Bulgarian: Zoely съдържа естрадиол вместо етинилестрадиол.
English: When using a combined hormonal contraceptive like Zoely you are advised to stop smoking.
Bulgarian: Когато използвате комбинирани хормонални контрацептиви, като Zoely, е препоръчително да спрете тютюнопушенето.
English: Blood clots can develop
Bulgarian: Кръвни съсиреци може да се образуват
English: It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to Zoely is small.
Bulgarian: Важно е да запомните, че общият риск от увреждащ кръвен съсирек поради употреба на Zoely е малък.
English: Allergic (hypersensitive) reactions have been reported in users of Zoely, but the frequency cannot be estimated from the available data.
Bulgarian: Съобщава се за алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) при употребата на Zoely, но от наличните данни не може да бъде направена оценка на честота.
English: You should also tell your doctor if a close relative has, or ever had breast cancer (see section 2 “When to take special care with Zoely”).
Bulgarian: Също така трябва да уведомите Вашия лекар, ако Ваша близка роднина има или е имала рак на гърдата (вижте точка 2 „Кога трябва да сте особено внимателни при употребата на Zoely“).
English: For information on return to fertility, see section 5.1.
Bulgarian: За информация по отношение на фертилитета вижте точка 5.1.
English: The contraceptive effect of Zoely is based on the interaction of various factors, the most important of which are seen as the inhibition of ovulation and the changes in the cervical secretion.
Bulgarian: Контрацептивният ефект на Zoely се дължи на взаимодействието на различни фактори, като за най-важни се смятат инхибирането на овулацията и промените, настъпващи в цервикалната секреция.
English: Zoely, like other hormonal contraceptives, does not protect against HIV infection (AIDS) or any other sexually transmitted disease.
Bulgarian: Zoely, подобно на останалите хормонални контрацептиви, не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) или други болести, предавани по полов път.
English: In rare cases a blood clot can block blood vessels and cause serious problems.
Bulgarian: В редки случаи кръвен съсирек може да блокира кръвните съдове и да създаде серозни проблеми.
English: • if you have ever had a heart attack or a stroke;
Bulgarian: ако някога сте имали инфаркт или инсулт;
English: Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation whilst taking COCs.
Bulgarian: Жени с предиспозиция за развитие на хлоазма трябва да избягват излагане на слънце или ултравиолетово лъчение, докато приемат КПК.
English: Endometrial histology was investigated in a subgroup of women (n=32) in one clinical study after 13 cycles of treatment.
Bulgarian: Ендометриалната хистология е изследвана в едно клинично изпитване в подгрупа жени (n=32) след 13 цикъла.
English: Each time you start a new blister of Zoely, take the number 1 white active tablet in the left-hand top corner (see ‘Start').
Bulgarian: Всеки път, когато започвате нов блистер Zoely, вземайте бялата активна таблетка, в горния ляв ъгъл, обозначена с номер 1 (под надписа „Начало“).
English: Factors that increase your risk of a blood clot in an artery
Bulgarian: Фактори, които повишават риска от кръвен съсирек в артерия
English: EU/1/11/690/001 28 film-coated tablets EU/1/11/690/002 84 film-coated tablets EU/1/11/690/003 168 film-coated tablets EU/1/11/690/004 364 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/11/690/001 28 филмирани таблетки EU/1/11/690/002 84 филмирани таблетки EU/1/11/690/003 168 филмирани таблетки EU/1/11/690/004 364 филмирани таблетки
English: • Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see section 2 “Blood clots”).
Bulgarian: Моля, бъдете внимателни и се консултирайте с Вашия лекар, ако смятате, че може би имате симптоми за наличие на кръвен съсирек (вижте точка 2 “Кръвни съсиреци”).
English: • The more ‘white active tablets' are missed and the closer the missed tablets are to the 4 yellow placebo tablets, the higher the risk of a pregnancy.
Bulgarian: Колкото повече бели активни таблетки са пропуснати и колкото по-близо са те до четирите жълти плацебо таблетки, толкова по-голям е рискът от забременяване.
English: In addition to the above mentioned adverse reactions, hypersensitivity reactions have been reported in Zoely users (frequency unknown).
Bulgarian: В допълнение към нежеланите реакции, изброени по-горе, при употреба на Zoely се съобщава за реакции на свръхчувствителност (с неизвестна честота).
English: She then continues to take tablets at her usual time until the active tablets are used up.
Bulgarian: След това тя продължава да приема таблетките в обичайното време докато активните таблетки свършат.
English: Zoely is a contraceptive pill that is used to prevent pregnancy.
Bulgarian: Zoely е контрацептивно средство, което се използва за предпазване от забременяване.
English: Where considered appropriate, COC use may be resumed if normotensive values can be achieved with antihypertensive therapy.
Bulgarian: Когато е уместно, употребата на КПК може да се възобнови, ако се достигнат нормални стойности на кръвното налягане чрез прилагане на антихипертензивна терапия.
English: After vomiting or diarrhoea, you must take another white active tablet from a reserve blister as soon as possible.
Bulgarian: След повръщане или диария, колкото е възможно по скоро, трябва да приемете друга бяла активна таблетка от резервния блистер.
English: The woman should choose the sticker that starts with the day she begins taking the tablets and stick it on the blister.
Bulgarian: Жената трябва да избере стикера с деня, в който започва приема на таблетките и да го залепи върху блистера.
English: Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Bulgarian: Средно 5-7 на 10 000 жена-години базирано на относителния риск от употребата на КХК, съдържащи левоноргестрел, спрямо приблизително 2,3 до 3,6 при лицата, които не употребяват КХК
English: Clinical data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effect of Zoely on the foetus or neonate.
Bulgarian: Клиничните данни от ограничен брой експонирани бременности не показват нежелани ефекти на Zoely върху плода или новороденото.
English: • if a close relative has or has ever had breast cancer;
Bulgarian: ако Ваш/а близък/близка роднина има или някога е имал/а рак на гърдата;
English: The risk of reduced reliability is imminent because of the forthcoming yellow placebo tablet phase.
Bulgarian: Рискът от намаляване на надеждността е възможен поради наближаващата фаза на жълтите плацебо таблетки.
English: The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting Zoely (see section 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Повишеният риск от ВТЕ по време на следродовия период трябва да се има предвид при възобновяване на приема на Zoely (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: Consult your doctor before you start with the next blister.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате таблетките от следващия блистер.
English: [Second day label sheet for box of 3 blisters stating, twice:]
Bulgarian: [Втори лист с етикети за деня за кутия от 3 блистера, посочващ за втори път:]
English: • The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6-week period of the puerperium, must be considered (for information on "Pregnancy and lactation" see section 4.6).
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид повишеният риск от тромбоемболия по време на бременност и особено в 6-седмичния послеродов период (за информация относно „Бременност и кърмене“ вж. точка 4.6).
English: Active film-coated tablets: white, round and coded ‘ne' on both sides.
Bulgarian: Активни филмирани таблетки: бели, кръгли и маркирани с надпис „ne“ от двете страни.
English: Stick it on the blister, just above the row of white active tablets where it reads ‘Place day label here'.
Bulgarian: Залепете я на блистера, точно над реда с бели активни таблетки, където пише „Поставете етикета за деня тук“.
English: If bleeding irregularities persist or occur after previously regular cycles, then non-hormonal causes should be considered and adequate diagnostic measures are indicated to exclude malignancy or pregnancy.
Bulgarian: Ако менструалното кървене остане нередовно или стане такова, след като преди това е било редовно, трябва да се търсят нехормонални причини и да се вземат адекватни диагностични мерки, за да се изключи злокачествено заболяване или бременност.
English: • sudden, severe or prolonged headache with no known cause;
Bulgarian: внезапно, тежко или продължително главоболие с неустановена причина;
English: After drug therapy is discontinued, enzyme induction can last for about 28 days.
Bulgarian: След прекратяване на лечението ензимната индукия може да продължи около 28 дни.
English: By adhering to either of the following two options, there is therefore no need to use extra contraceptive precautions, provided that in the 7 days preceding the first missed tablet the woman has taken all tablets correctly.
Bulgarian: При придържане към един от следните два варианта, няма нужда от използване на допълнителни контрацептивни предпазни мерки, при условие че през 7-те дни, предшестващи първата пропусната таблетка, жената е приемала всички таблетки правилно.
English: During clinical trials, absence of withdrawal bleeding ranged over the cycles 1-12 from 18 % to 32 %.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания, липсата на кървене при прекъсване на приема от 1-и до 12-и цикъл варира от 18 % до 32 %.
English: Cervical cancer is caused by an infection with the human papilloma virus (HPV).
Bulgarian: Ракът на шийката на матката се причинява от инфекция с човешки папилома вирус (ЧПВ).
English: • They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more weeks.
Bulgarian: Те слабо повишават риска от образуването на кръвен съсирек във вените и артериите, особено през първата година от употребата или при възобновяване на приема на комбиниран хормонален контрацептив след 4-седмично или по-дълго прекъсване.
English: The oestrogen contained in Zoely is 17β-estradiol, a natural oestrogen identical to the endogenous human 17β-estradiol.
Bulgarian: Съдържащият се в Zoely естроген е 17β-естрадиол, естествен естроген, идентичен с ендогенния човешки 17β-естрадиол.
English: You do not need to use an additional contraceptive method.
Bulgarian: Не е необходимо да използвате допълнителен контрацептивен метод.
English: In this case you could have a hereditary blood clotting disorder;
Bulgarian: В този случай може да имате наследствено нарушение на кръвосъсирването;
English: The elimination half-life (t1/2) is 46 h (ranging from 28-83 h) at steady state.
Bulgarian: В стационарно състояние елиминационният полуживот (t1/2) е 46 часа (от 28 до 83 часа).
English: Enzyme induction can occur after a few days of treatment.
Bulgarian: Ензимната индукция може да настъпи няколко дни след началото на лечението.
English: If you discover that a child has taken Zoely, ask your doctor for advice.
Bulgarian: Ако установите, че дете е приело Zoely, обърнете се към Вашия лекар за съвет.
English: In a randomized, open label trial, 32 women were treated for 6 cycles with Zoely.
Bulgarian: В рандомизирано открито изпитване 32 жени са приемали Zoely - 6 цикъла.
English: If vomiting occurs within 3-4 hours after white tablet-taking, the tablet should be considered as missed and a new tablet should be taken as soon as possible.
Bulgarian: При повръщане в рамките на 3-4 часа след прием на бяла таблетка, таблетката трябва да се счита за пропусната и нова таблетка трябва да се приеме веднага щом това е възможно.
English: Although data in renal impaired patients are not available, renal impairment is unlikely to affect the elimination of nomegestrol acetate and estradiol.
Bulgarian: Макар да не са налични данни за пациенти с бъбречно увреждане, малко вероятно е бъбречното увреждане да повлияе елиминирането на номегестролов ацетат и естрадиол.
English: Choose from the 7 stickers with day indicators the one in the grey column that begins with your starting day.
Bulgarian: От седемте лепенки с обозначените дни от седмицата, изберете тази в сивата колона, която отговаря на деня, в който започвате приема.
English: After discontinuation of Zoely, return to ovulation in the first 28 days after last tablet intake was observed in 79 % of the women.
Bulgarian: След спиране приема на Zoely при 79 % от жените се наблюдава възстановяване на овулацията в първите 28 дни след приема на последната таблетка.
English: 28 % of the women experienced absence of withdrawal bleeding in at least one of the cycles 2, 3 and 4, associated with higher occurrences of absence of withdrawal bleeding in the later cycles of use, ranging from 51 % to 62 %.
Bulgarian: При 28 % от жените липсва кървене при прекъсване на приема в поне един от циклите 2, 3 и 4, свързана с повече случаи на липса на кървене при прекъсване на приема в следващите цикли на употреба, вариращи от 51 % до 62 %.
English: It is not yet known how the risk with Zoely compares with these lower risk products.
Bulgarian: Все още не е известно какъв е рискът при употреба на Zoely в сравнение с употребата на тези по-нискорискови продукти.
English: • if you have (or have ever had) chloasma [yellowish-brown pigment patches, so called ‘pregnancy patches', particularly on the face].
Bulgarian: ако имате (или някога сте имали) хлоазма [жълтеникаво-кафяви пигментни петна, така наречените „петна на бременността“, особено по лицето].
English: The 4 placebo tablets from the last row must be discarded.
Bulgarian: 4-те плацебо таблетки от последния ред трябва да се изхвърлят.
English: Products that contain levonorgestrel, norgestimate or norethisterone are associated with the lowest risk of VTE.
Bulgarian: Продукти, които съдържат левоноргестрел, норгестимат или норетистерон, са с най-нисък риск от ВТЕ.
English: It is unknown whether the amount of estradiol in Zoely is sufficient to maintain adequate levels of estradiol in adolescents, especially for bone mass accrual (see section 5.2).
Bulgarian: Не е известно дали количеството естрадиол в Zoely е достатъчно, за да се поддържат необходимите нива на естрадиол при девойки, особено за натрупване на костна маса (вж. точка 5.2).
English: Average steady state plasma concentrations are 4 ng/mL.
Bulgarian: Средната плазмена концентрация в стационарно състояние е 4 ng/ml.
English: How to shift periods or how to delay a period
Bulgarian: Как да се измести или да се отложи менструация
English: • if you forgot one or more tablets in the first week of the blister pack and had unprotected intercourse in the seven days before (see also in section 3 ‘If you forget to take Zoely');
Bulgarian: ако забравите една или повече таблетки през първата седмица от приема на нов блистер и през предходните седем дни сте имали полов контакт без предпазни мерки (вижте също така точка 3 „Ако сте пропуснали да приемете Zoely“);
English: What can happen if a blood clot forms in an artery?
Bulgarian: Какво може да се случи, ако кръвен съсирек се образува в артерия?
English: Recurrence of cholestatic jaundice which occurred first during pregnancy or previous use of sex steroids necessitates the discontinuation of COCs.
Bulgarian: Повторната поява на холестатична жълтеница, проявила се първо по време на бременност или при предишна употреба на полови хормони, изискват прекратяване на приема на КПК.