FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Otevřená lahvička se postaví na stůl ve vzpřímené poloze a plastový adaptér se silně zatlačí do hrdla lahvičky co možná nejhlouběji (Obrázek C).
Estonian: Avatud pudel tuleb püstises asendis lauale asetada ning plastadapter tugevalt nii sügavale pudelikaela sisse suruda kui võimalik (joonis C) ja pudel lastekindla keeratava korgiga sulgeda.
Czech: U potkanů způsobilo vystavení mléku sníženou střední hmotnosti mláďat a korneální léze.
Estonian: Rottidel vähendas ekspositsioon emapiima kaudu poegade kehakaalu ning tekitas sarvkesta lesioone.
Czech: Pak se vytáhne píst znovu dolů, dokud horní okraj černého prstence není přesně v rovině s čárou označující dávku.
Estonian: Seejärel tuleb kolb uuesti alla tõmmata, kuni musta rõnga ülemine serv on täpselt annuse tähisega kohakuti.
Czech: Obrázek E.
Estonian: Joonis E.
Czech: Orfadin 2 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 2 mg.
Estonian: Orfadin 2 mg: üks kapsel sisaldab 2 mg nitisinooni.
Czech: Lahvička se má držet ve vzpřímené poloze a stříkačka pro perorální podání se pevně zasune do otvoru adaptéru v horní části lahvičky (Obrázek E).
Estonian: Pudelit tuleb hoida püstises asendis ja suusüstal kindlalt pudeli peal asuvasse adapteri avasse sisestada (joonis E).
Czech: Opatrně otočte lahvičku dnem vzhůru se vsazenou stříkačkou pro perorální podání (Obrázek F).
Estonian: Pöörake pudel ettevaatlikult tagurpidi, nii et suusüstal jääb oma kohale (joonis F).
Czech: Odjistí se dětský bezpečnostní šroubovací uzávěr tak, že se zatlačí silně dolů a otočí se jím proti směru hodinových ručiček (Obrázek B).
Estonian: Lastekindel keeratav kork tuleb eemaldada, lükates seda tugevalt alla ja keerates vastupäeva (joonis B).
Czech: Dodává se ve 100 ml hnědé skleněné lahvičce s bílým dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem.
Estonian: Ravim on valge lastekindla keeratava korgiga 100 ml pruunis klaaspudelis.
Czech: Tabulka uvedená níže obsahuje převod dávek (mg/ml) pro tři velikosti stříkaček pro perorální podání: Tabulky převodu dávek pro jednotlivé tři velikosti stříkaček pro perorální podání:
Estonian: Allolevas tabelis on toodud kolmes suuruses suusüstalde annuste ümberarvutused (mg/ml).
Czech: Držte lahvičku ve vzpřímené poloze a stříkačku pro perorální podání pevně zasuňte do otvoru adaptéru v horní části lahvičky (Obrázek E).
Estonian: Hoidke pudelit püstises asendis ja sisestage suusüstal kindlalt pudeli peal asuvasse avasse (joonis E).
Czech: Jeden ml obsahuje nitisinonum 4 mg.
Estonian: Üks ml sisaldab 4 mg nitisinooni.
Czech: Píst ve stříkačce pro perorální podání se zatlačí úplně dolů.
Estonian: Suusüstla sees olev kolb tuleb täiesti alla lükata.
Czech: Uchovávejte lahvičku ve vzpřímené poloze.
Estonian: Hoida pudelit püstises asendis.
Czech: Orfadin 4 mg/ml perorální suspenze Nitisinonum
Estonian: Orfadin 4 mg/ml suukaudne suspensioon Nitisinoon
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Orfadin užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Orfadini võtmist Ärge võtke Orfadini
Czech: Orfadin obsahuje léčivou látku nitisinon.
Estonian: Orfadini toimeaine on nitisinoon.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimed ja aadressid
Czech: Obrázek F.
Estonian: Joonis F.
Czech: 3ml stříkačka pro perorální podání (stupnice po 0,1 ml)
Estonian: 3 ml suusüstal (0,1 ml graduatsioon)
Czech: < 2 měsíce > 2-6 měsíců > 6 měsíců
Estonian: Vanus sümptomite ilmnemisel 1 aasta 2 aastat < 2 kuud > 2…6 kuud > 6 kuud
Czech: 1ml stříkačka pro perorální podání (stupnice po 0,01 ml)
Estonian: 1 ml suusüstal (0,01 ml graduatsioon)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Orfadin?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Orfadini ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg) a suspenze (4 mg/ml) k užívání ústy.
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (2 mg, 5 mg, 10 mg ja 20 mg) ja suukaudse suspensioonina (4 mg/ml).
Czech: Orfadin nitisinonum
Estonian: Orfadin nitisinoon
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Orfadin platné v celé Evropské unii dne 21. února 2005.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Orfadini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. veebruaril 2005.
Czech: Přípravek Orfadin je určen k dlouhodobému užívání.
Estonian: Orfadin on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Orfadin byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Orfadini võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Vhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 21. září 2009 odvoláno.
Estonian: Et ettevõte esitas soovitud lisateabe, tühistati 21. septembril 2009 müügiloa erandkorras väljastatus.
Czech: Jedná se o program, v rámci kterého si mohou lékaři vyžádat určitý léčivý přípravek pro některého ze svých pacientů ještě předtím, než je tento přípravek plně schválen.
Estonian: See on programm, mille kaudu arstid võivad taotleda ravimi kasutamist mõnel patsiendil teatud haiguse ravimiseks enne ravimi täieliku müügiloa andmist.
Czech: Co je Orfadin?
Estonian: Mis on Orfadin?
Czech: Přípravek Orfadin se používá k léčbě dědičné tyrosinemie typu 1 (HT-1).
Estonian: Orfadini kasutatakse päriliku I tüüpi türosineemia (HT-1) raviks.
Czech: Častými nežádoucími účinky přípravku Orfadin (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou dále trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), granulocytopenie (nízké hladiny granulocytů, což je typ bílých krvinek), konjunktivitida (zánět blanky, která se táhne podél očního víčka), neprůhlednost rohovek (zamlžení rohovky, průhledné vrstvy před zornicí), keratitida (zánět rohovky), fotofobie (zvýšená citlivost očí na světlo) a bolest oka.
Estonian: Trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), leukopeenia (vere valgeliblede vähesus), granulotsütopeenia (vere teatud valgeliblede granulotsüütide vähesus), konjunktiviit (silma sidekesta põletik), silma sarvkesta hägusus, keratiit (sarvkestapõletik), fotofoobia (valguskartus) ja silmavalu on samuti sagedad (esinenud 1-10 patsiendil 100st).
Czech: Do nejrozsáhlejší studie přípravku Orfadin bylo zařazeno 257 pacientů v 87 různých nemocničních zařízeních v celkem 25 zemích, a to v rámci programu léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use).
Estonian: Orfadini suurim uuring, milles osales 25 riigi 87 haigla 257 patsienti, toimus eriloaga kasutamise programmi alusel.
Czech: Jelikož počet pacientů s HT-1je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Orfadin byl dne 29. prosince 2000 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Estonian: Et HT-1-ga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Orfadin 29. detsembril 2000 harvikravimiks.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Orfadin vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Orfadini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Czech: Léčba by měla být zahájena co nejdříve, přičemž dávku přípravku Orfadin je třeba přizpůsobit reakci pacienta na léčbu a jeho tělesné hmotnosti.
Estonian: Ravi tuleb alustada nii vara kui võimalik ning Orfadini annus tuleb kohandada patsiendi ravivastuse ja kehakaalu järgi.
Czech: Například kojenec do 2 měsíců věku s onemocněním HT-1 by při pouhém dodržování upravené diety měl pouze 28% šanci žít po dobu 5 let.
Estonian: Näiteks üksnes eridieeti kasutades on HT-1-ga alla 2-kuusel imikul tõenäosus elada 5-aastaseks ainult 28%.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Orfadin se zdá být účinnou léčbou onemocnění HT-1, zejména jeli léčba zahájena včas, ještě než dojde k přílišnému poškození jater pacienta.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Orfadin näib olevat HT-1 ravis efektiivne, eelkõige kui selle kasutamist alustatakse vara, enne patsiendi maksa liigset kahjustumist.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Orfadin.
Estonian: See on ravimi Orfadin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Orfadin zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Orfadini omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Orfadin převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Orfadini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Tyto aminokyseliny se běžně nacházejí v bílkovinách obsažených v potravě a nápojích.
Estonian: Need aminohapped on tavalistes toiduvalkudes.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku činí 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně, přičemž tato dávka je rozdělena do dvou dílčích dávek.
Estonian: Soovitatav lähteannus on 1 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas, jagatuna kaheks annuseks.
Czech: Přípravek Orfadin byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze onemocnění bylo v době schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
Estonian: Esialgu kiideti Orfadin heaks erandkorras, sest haigus esineb harva ja ravimi heakskiitmise ajal ei olnud piisavalt teavet.
Czech: Hlavní přínos přípravku Orfadin spočívá v tom, že významně prodlužuje délku života.
Estonian: Orfadini peamine kasulikkus on oluliselt suurenenud elulemus.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Orfadin je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Orfadini kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orfadin?
Estonian: Mis riskid Orfadiniga kaasnevad?
Czech: Pacienti s HT-1 mají nedostatek jednoho z těchto enzymů, takže tyrosin se náležitě nerozkládá a přeměňuje se na škodlivé látky.
Estonian: HT-1-ga patsientidel puudub neist üks ensüüm, mille tõttu jääb türosiin organismi ja see muutub kahjulikeks aineteks.
Czech: Mnohé z těchto nežádoucích účinků se mohou objevit v důsledku vysokých hladin tyrosinu, které jsou vyvolány nevhodnou stravou pacienta.
Estonian: Neist kõrvalnähtudest mitut põhjustab suur türosiinisisaldus, mis tuleneb valest toitumisest.
Czech: Orfadin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nitisinon.
Estonian: Orfadin on ravim, mis sisaldab toimeainena nitisinooni.
Czech: Léčba přípravkem Orfadin by měla být zahájena lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s HT-1, a probíhat pod jejich dohledem.
Estonian: Ravi Orfadiniga tohib alustada üksnes HT-1-ga patsientide ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyrosin v těle v průběhu léčby přípravkem Orfadin zůstává, však musejí pacienti dodržovat speciální dietu s nízkým obsahem tyrosinu.
Estonian: Et türosiin püsib Orfadini-ravi ajal organismis, vajavad patsiendid siiski eridieeti, mis sisaldab türosiini vähe.
Czech: Další informace o přípravku Orfadin
Estonian: Muu teave Orfadini kohta
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Orfadin.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Jak přípravek Orfadin působí?
Estonian: Kuidas Orfadin toimib?
Czech: Léčivá látka v přípravku Orfadin, nitisinon, blokuje enzym, který přeměňuje tyrosin na škodlivé látky.
Estonian: Orfadini toimeaine nitisinoon blokeerib türosiini kahjulikeks aineteks muutva ensüümi.
Czech: Čím dříve se léčba zahájí, tím vyšší jsou šance na přežití.
Estonian: Orfadini lisamisel raviskeemile suureneb elulemuse tõenäosus 82%-ni. Mida varem ravi alustatakse, seda suurem on elulemus.
Czech: Tato studie zkoumala účinky přípravku Orfadin na míru přežití a srovnávala dosažené výsledky se zprávami zveřejněnými v odborných lékařských časopisech, které popisovaly míru přežití pacientů s HT-1, kteří pouze dodržovali upravenou dietu.
Estonian: Uuringu tulemusi võrreldi meditsiini teadusajakirjades avaldatud andmetega nende HT-1-ga patsientide kohta, kes kasutasid ainult eridieeti.
Czech: Užívání přípravku Orfadin vede u pacientů rovněž k lepším výsledkům v porovnání s výsledky léčby pacientů pouze prostřednictvím upravené diety, které jsou popisovány v odborné literatuře.
Estonian: Orfadin mõjub patsiendile ka paremini kui üksnes eridieet, mille kohta on andmed teaduskirjandusest.
Czech: Jak byl přípravek Orfadin zkoumán?
Estonian: Kuidas Orfadini uuriti?
Czech: Jaký přínos přípravku Orfadin byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Orfadini kasulikkus?
Czech: Při užívání přípravku Orfadin se dodržuje speciální dieta, která omezuje přísun aminokyselin tyrosinu a fenylalaninu.
Estonian: Orfadini kasutatakse koos aminohappeid türosiini ja fenüülalaniini vähe sisaldava dieediga.
Czech: Perorální suspenze je určena pro děti, které mají potíže s polykáním tobolek.
Estonian: Suukaudne lahus on ette nähtud lastele, kes ei suuda neelata kapsleid.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Orfadin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Orfadini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Kui vajate Orfadiniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Orfadin schválen?
Estonian: Miks Orfadin heaks kiideti?
Czech: K čemu se přípravek Orfadin používá?
Estonian: Milleks Orfadini kasutatakse?
Czech: Léčba přípravkem Orfadin vede k vysokým hladinám tyrosinu v krvi (což je v souladu se způsobem účinku přípravku).
Estonian: Orfadiniga toimuva ravi tagajärjel suureneb türosiinisisaldus veres (ravimi toimemehhanismi tõttu); see kõrvalnäht esineb enam kui 1 patsiendil 10st.
Czech: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka
Estonian: EU/1/00/130/001 Orgalutran 0.25 mg/0,5 ml Süstelahus injection
Czech: Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Estonian: Peske käed põhjalikult seebi ja veega.
Czech: Tento vliv však není možno vyloučit pro dosud malý počet léčených pacientek.
Estonian: Siiski ei saa mõju välistada, kuna ravitavate patsientide arv on olnud siiani väike.
Czech: Začněte znovu s novou stříkačkou.
Estonian: Alustage uuesti uue süstlaga.
Czech: Ženy s tělesnou hmotností nižší než 50 kg nebo vyšší než 90 kg
Estonian: Naised, kelle kehakaal on väiksem kui 50 kg või suurem kui 90 kg
Czech: Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
Estonian: Teratogeenset toimet ei täheldatud.
Czech: Čirý a bezbarvý vodný roztok.
Estonian: Selge ja värvitu vesilahus.
Czech: Pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku je popsána v následujících kategoriích:
Estonian: Kõrvaltoime esinemise tõenäosust aitavad kirjeldada järgmised kategooriad:
Czech: Jestliže máte aktivní alergické onemocnění, oznamte to prosím svému lékaři.
Estonian: Kui teil on aktiivne allergiline seisund, siis palun rääkige sellest oma arstile.
Czech: ]-GnRH s molekulární hmotností 1570,4.
Estonian: ]-GnRH, mille molekulmass on 1570,4.
Czech: Datum první registrace: 17. května 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 10. května 2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17/05/2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10/05/2010
Czech: Biologická dostupnost přípravku Orgalutran po subkutánním podání je přibližně 91 %.
Estonian: Orgalutran'i biosaadavus pärast subkutaanset manustamist on ligikaudu 91%.
Czech: Možnost interakcí s běžně užívanými léčivými přípravky včetně léčivých přípravků způsobujících uvolnění histaminu nelze vyloučit.
Estonian: Koostoimete võimalust teiste üldkasutatavate ravimitega, kaasa arvatud histamiini vabanemist põhjustavad ravimid, ei saa välistada.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc YYYY}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.
Czech: Lokální reakce obvykle vymizí během 4 hodin po podání.
Estonian: Lokaalne reaktsioon kaob tavaliselt 4 tunni jooksul pärast manustamist.
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 žen - Alergické reakce byly pozorovány již po první dávce.
Estonian: Väga harv: võib esineda kuni 1 naisel 10 000st - On täheldatud allergilisi reaktsioone juba pärast esimese annuse manustamist.
Czech: Roztok je připravený k okamžitému použití a určený pro subkutánní podání.
Estonian: Lahus on valmis kasutamiseks ja mõeldud subkutaanseks manustamiseks.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba u žen se známkami a příznaky aktivního alergického onemocnění.
Estonian: Ettevaatus on vajalik naiste puhul, kellel täheldatakse aktiivse allergilise seisundi sümptomeid.
Czech: Gonadotropiny hrají důležitou roli v lidské fertilitě a reprodukci.
Estonian: Gonadotropiinidel on tähtis osa inimese viljakuses ja paljunemises.
Czech: V klinických hodnoceních byla podpora luteální fáze aplikována podle praxe příslušného výzkumného centra nebo podle klinického protokolu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on luteaalfaasi toetamist teostatud vastavalt uuringut läbi viiva keskuse praktikale või kliinilise protokolli kohaselt.
Czech: (Viz také bod 4.)
Estonian: (Vt ka lõik 4.)
Czech: Tento syndrom souvisí s procesem stimulace gonadotropiny.
Estonian: See sündroom on seotud gonadotropiinidega stimuleerimise protseduuriga.
Czech: K exkreci dochází stolicí (přibližně 75 %) a močí (přibližně 22 %).
Estonian: Eritumine toimub roojaga (ligikaudu 75%) ja uriiniga (ligikaudu 22%).
Czech: Ektopické těhotenství
Estonian: Ektoopiline rasedus
Czech: Pokud si aplikujete injekce sama nebo pokud Vám je aplikuje Váš partner, pečlivě dodržujte níže uvedený návod k použití.
Estonian: Kui süstite ise või teeb seda teie partner, siis järgige hoolikalt järgnevat juhendit.
Czech: Dávkování a způsob podání viz bod 4.2.
Estonian: Annustamine ja manustamisviis, vt lõik 4.2.
Czech: Případy alergických reakcí byly hlášeny již po první dávce.
Estonian: Teatatud on allergilistest reaktsioonidest juba esimese annusega.
Czech: Na základě reakce vaječníků může Váš lékař rozhodnout o zahájení podávání jiný den.
Estonian: Sõltuvalt teie munasarjade vastusest võib arst otsustada muu päeva kasuks.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Orgalutran
Estonian: Muud ravimid ja Orgalutran
Czech: Kontrola správné polohy jehly
Estonian: Nõela õige asendi kontrollimine
Czech: Frekvence výskytu hypersenzitivních reakcí (velmi vzácné, < 1/10 000) byla odvozena z postmarketingového sledování.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide sagedus (väga harv, < 1/10 000) on välja selgitatud turustamisjärgse seire põhjal.
Czech: Poločas eliminace (t1/2) je přibližně 13 hodin a clearance je přibližně 2,4 l/h.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) on ligikaudu 13 tundi ja kliirens on ligikaudu 2,4 l/h.
Czech: Opozdilo-li se podání injekce o více než 6 hodin (takže je časový interval mezi dvěma injekcemi delší než 30 hodin), aplikujte injekci co nejdříve a obraťte se na svého lékaře ohledně dalšího postupu.
Estonian: Kui olete süstimisega hilinenud rohkem kui 6 tundi (st kui kahe süstimise vaheline aeg on pikem kui 30 tundi), manustage annus nii kiiresti kui võimalik ning võtke edasise nõu saamiseks ühendust oma arstiga.
Czech: Aminokyseliny přirozeného dekapeptidu GnRH byly substituovány na pozicích 1, 2, 3, 6, 8 a 10, výsledným produktem je N-Ac-D-Nal(2) D-pClPhe
Estonian: Organismiomase GnRH dekapeptiidi aminohapped on positsioonidel 1, 2, 3, 6, 8 ja 10 asendatud, mille tulemuseks on N-Ac-D-Nal(2)
Czech: Do spodní části řasy zaveďte jehlu pod úhlem 45 stupňů.
Estonian: Torgake süstlanõel naha alla 45 kraadise nurga all nahapinna suhtes.
Czech: Stolice obsahuje pouze metabolity.
Estonian: Väljaheites sisalduvad ainult toimeaine metaboliidid.
Czech: V případě předávkování má být léčba přípravkem Orgalutran (dočasně) přerušena.
Estonian: Üleannustamise korral peab Orgalutran'i ravi (ajutiselt) katkestama.
Czech: Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle MedDRA tříd orgánových systémů a frekvence; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud MedDRA organsüsteemi ja sageduse järgi; väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Czech: Folikuly jsou malé kulaté váčky, které obsahují vajíčka.
Estonian: Folliikulid on väikesed ümmargused põiekesed, milles paiknevad munarakud.
Czech: Nepoužívejte přípravek Orgalutran jestliže jste alergická na ganirelix nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou vbodě 6); jestliže jste přecitlivělá na gonadotropinuvolňujícíhormon (GnRH) nebo na GnRHanalog; jestliže máte středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin nebo jater; jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Estonian: Ärge kasutage Orgalutran'i - kui olete ganireliksi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te olete ülitundlik gonadotropiini vabastajahormooni (GnRH) või GnRH analoogi suhtes; - kui teil on mõõdukas või raskekujuline neeru- või maksahaigus; - kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Czech: Roztok nepoužívejte, obsahuje-li částice nebo není-li čirý.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see sisaldab nähtavaid osakesi või on hägune.
Czech: Podle závažnosti onemocnění Váš lékař rozhodne, zda budete během léčby potřebovat podrobnější sledování.
Estonian: Sõltuvalt seisundi ägedusest otsustab teie arst, kas ravi käigus on vajalik läbi viia lisavaatlusi.
Czech: Orgalutran a FSH mají být podávány přibližně ve stejnou dobu.
Estonian: Orgalutran'i ja FSH-d peaks manustama enam-vähem samal ajal.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP".
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Czech: Před použitím si roztok prohlédněte.
Estonian: Kontrollige lahust enne kasutamist.
Czech: Očistěte plochu asi 5 cm kolem místa vpichu a dezinfekci nechte oschnout nejméně jednu minutu před provedením dalšího kroku.
Estonian: Puhastage umbes 5 cm piirkond, kuhu kavatsete süstida ning laske nahal kuivada umbes 1 minuti jooksul enne süstimist.
Czech: (Viz bod 4.8.)
Estonian: (Vt lõik 4.8.)
Czech: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nizozemsko.
Estonian: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holland.
Czech: Neužívejte přípravek Orgalutran během těhotenství a kojení.
Estonian: Ärge kasutage Orgalutran'i raseduse ja rinnaga toitmise ajal.
Czech: Účinnost a bezpečnost užívání přípravku Orgalutran nebyla dosud stanovena u žen s tělesnou hmotností nižší než 50 kg nebo vyšší než 90 kg (viz též bod 5.1 a 5.2).
Estonian: Orgalutran'i ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud naistel, kes kaaluvad vähem kui 50 kg või rohkem kui 90 kg (vt ka lõik 5.1 ja 5.2).
Czech: Pokud se u Vás projeví alergická reakce, přestaňte používat přípravek Orgalutran a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Estonian: Kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon, lõpetage Orgalutran'i kasutamine ja otsige kohe arstiabi.