FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos na descendência de ratos gestantes aos quais se administrou pegfilgrastim por via subcutânea, mas demonstrou-se que, em coelhos, o pegfilgrastim causou toxicidade embriofetal (perda de embriões) em doses cumulativas de aproximadamente 4 vezes a dose recomendada para humanos, que não foram observados quando coelhas grávidas foram expostas à dose recomendada para humanos.
English: Do not use any Ristempa that is left in the syringe.
Portuguese: Não utilize qualquer quantidade de Ristempa que ainda fique na seringa.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Portuguese: Se assim for, o médico ou enfermeiro demonstrarão como deve injetar o Ristempa a si próprio.
English: • The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: • A seringa pré-cheia usada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Portuguese: O aparecimento de sinais pulmonares tais como tosse, febre e dispneia em associação com sinais radiológicos de infiltração pulmonar e de deterioração da função pulmonar, concomitantemente com o aumento do número de neutrófilos, podem ser sinais preliminares indicativos da síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA).
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado na distinção de um diagnóstico de transformação blástica de leucemia mieloide aguda em leucemia mieloide crónica.
English: • cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin).
Portuguese: • vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos na pele).
English: • are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Portuguese: • tem conhecimento de qualquer alteração na contagem das células sanguíneas (por exemplo, aumento de glóbulos brancos ou anemia) ou diminuição de plaquetas no sangue, o que reduz a capacidade do seu sangue a coagular (trombocitopenia).
English: You may take Ristempa out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30C) for no longer than 3 days.
Portuguese: Pode retirar o Ristempa do frigorífico e mantê-lo à temperatura ambiente (não acima dos 30C) por um período não superior a 3 dias.
English: The elimination of pegfilgrastim is non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
Portuguese: A eliminação do pegfilgrastim tem uma relação não linear com a dose; a depuração sérica do pegfilgrastim diminui com o aumento da dose.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10) cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 10
Portuguese: Foram notificados casos frequentes (≥ 1/100 a < 1/10) de leucocitose (Contagem de Glóbulos Brancos [CGB] > 100 x 10
English: These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença pouco frequente (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) chamada de "Síndrome de Extravasamento Capilar Sistémico", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que precisa de cuidados médicos urgentes.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: MedDRA system organ class
Portuguese: Sistema de órgãos segundo a base de dados MedDRA
English: EU/1/15/996/001 1 pack EU/1/15/996/003 1 pack with needle guard
Portuguese: EU/1/15/996/001 1 embalagem EU/1/15/996/003 1 embalagem com protetor de agulha
English: Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste.
Portuguese: Não recicle seringas pré-cheias ou deite-as fora no lixo doméstico
English: You may be encouraged to enrol in Amgen's Pregnancy Surveillance programme.
Portuguese: Pode ser encorajada a inscrever-se no programa de Vigilância de Gravidez da Amgen.
English: • if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
Portuguese: • se manifestar sinais repentinos de alergia, tais como erupção cutânea, comichão ou urticária na pele, inchaço da cara, lábios, língua ou doutras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldades respiratórias estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
English: Splenomegaly and splenic rupture
Portuguese: Esplenomegália e rutura esplénica
English: If you have forgotten a dose of Ristempa, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Portuguese: No caso de se esquecer de uma dose de Ristempa, deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá ser administrada a dose seguinte.
English: Treatment with Ristempa alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Portuguese: O tratamento isolado com Ristempa não exclui a possibilidade de trombocitopenia e de anemia, uma vez que é mantida a dose completa de quimioterapia mielossupressiva no programa de prescrição.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: Bone pain was generally of mild to moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
Portuguese: Em termos de gravidade, a dor óssea foi na generalidade ligeira a moderada, passageira e, na maioria dos doentes pôde ser controlada com os analgésicos convencionais.
English: The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
Portuguese: A farmacocinética do pegfilgrastim foi estudada em 37 doentes pediátricos com sarcoma, que receberam 100 mcg/kg de pegfilgrastim após terminada a quimioterapia com VAdria/IE.
English: Ristempa left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Portuguese: O Ristempa exposto à temperatura ambiente por mais de 72 horas deve ser eliminado.
English: The safety and efficacy of Ristempa for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Portuguese: Não foram avaliadas, de maneira adequada, a segurança e a eficácia do Ristempa para a mobilização de células progenitoras do sangue, tanto em doentes como em dadores saudáveis.
English: In an open label, single dose study (n = 31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Portuguese: Num ensaio clínico aberto com dose única (n = 31), os vários estadios de compromisso renal, incluindo a insuficiência renal terminal, não tiveram impacto na farmacocinética do pegfilgrastim.
English: EU/1/15/996/001 1 pack blistered syringe EU/1/15/996/002 1 pack unblistered syringe EU/1/15/996/003 1 pack blistered syringe with needle guard
Portuguese: EU/1/15/996/001 1 embalagem de seringa em blister EU/1/15/996/002 1 embalagem de seringa sem blister EU/1/15/996/003 1 embalagem de seringa em blister com proteção de agulha
English: Pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper and a stainless steel needle with or without an automatic needle guard.
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro Tipo I), com um êmbolo de borracha e uma agulha de aço inoxidável com ou sem protetor automático de agulha.
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Portuguese: Um diagnóstico de rutura esplénica deve ser considerado em doentes que apresentem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro esquerdo.
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Ristempa should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: Devido à potencial sensibilidade das células mieloides em divisão rápida à quimioterapia citotóxica, o Ristempa deve ser administrado pelo menos 24 horas após a administração da quimioterapia citotóxica.
English: A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container
Portuguese: A Retire a embalagem da seringa pré-cheia da caixa e reúna todos os utensílios necessários para a sua injeção: compressas embebidas em álcool, algodão ou gaze, contentor para compressas e objetos cortantes (não incluído).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer: Amgen Europe B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Amgen Europe B.V.
English: Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in adult patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Portuguese: Redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril em doentes adultos tratados com quimioterapia citotóxica para doença maligna (com exceção da leucemia mieloide crónica e de síndromes mielodisplásicos).
English: Ristempa is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Ristempa em mulheres grávidas e em mulheres em idade fértil que não utilizem contraceção.
English: Sickle cell crisis2; Splenomegaly Splenic rupture2
Portuguese: Crise de células falciformes Esplenomegália2; Rutura esplénica
English: Concomitant use of Ristempa with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Portuguese: A administração concomitante do Ristempa com agentes quimioterapêuticos não foi estudada em doentes.
English: Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100) pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares pouco frequentes (≥1/1.000, < 1/100), em particular pneumonia intersticial, após administração de G-CSF.
English: Front - Ristempa reference guide:
Portuguese: Parte da frente - Guia de referência do Ristempa:
English: The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p  0.001; and 2% versus 10%, p  0.001).
Portuguese: A incidência de hospitalizações e do uso de fármacos anti-infecciosos IV associados ao diagnóstico clínico de neutropenia febril foi inferior no grupo pegfilgrastim quando comparado com o grupo placebo (1% contra 14%, p < 0,001; e 2% versus 10%, p < 0,001).
English: Hold the syringe barrel and gently take the cap from the needle without twisting.
Portuguese: Segure a seringa e retire gentilmente a proteção da agulha sem torcer.
English: Syringe safety guard
Portuguese: Protetor de segurança
English: Ristempa is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Portuguese: O Ristempa é utilizado para reduzir a duração da neutropenia (baixo número de glóbulos brancos) e a ocorrência da neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos com febre) que podem ser causadas pela administração de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células com crescimento acelerado).
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de extravasamento capilar sistémico na fase após comercialização com o uso de fator estimulante de colónias de granulócitos.
English: The safety and efficacy of Ristempa have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ristempa não foram ainda investigadas em doentes com síndromes mielodisplásicos, leucemia mielogena crónica e em doentes com leucemia mieloide aguda (LMA) secundária; desta forma, não deve ser administrado nestes doentes.
English: • have sickle cell anaemia.
Portuguese: • tem anemia das células falciformes.
English: Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Portuguese: Dados clínicos limitados sugerem um efeito comparável entre o pegfilgrastim e filgrastim, no tempo de recuperação da neutropenia grave em doentes com leucemia mieloide aguda de novo (ver secção 5.1).
English: Pulmonary adverse events
Portuguese: Reações adversas pulmonares
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):
English: The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg·hr/ml and 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, respectively) (see section 5.1).
Portuguese: O grupo com menor idade (0-5 anos) teve uma exposição mediana mais elevada ao pegfilgrastim (AUC) (± Desvio Padrão) (47,9 ± 22,5 mcg·hr/ml) do que as crianças mais velhas de idades entre 6-11 anos e entre 1221 anos (22,0 ± 13,1 mcg·hr/ml ande 29,3 ± 23,2 mcg·hr/ml, respetivamente) (ver secção 5.1).
English: Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with Ristempa (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo rash cutâneo, urticária, angioedema, dispneia, eritema, rubor e hipotensão ocorreram durante o período inicial ou subsequente ao tratamento com Ristempa (pouco frequentes [≥ 1/1.000, <1/100]).
English: Profile of Median Pegfilgrastim Serum Concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in Chemotherapy Treated Patients after a Single 6 mg Injection
Portuguese: Perfil da Mediana da Concentração Sérica de Pegfilgrastim e Contagem Absoluta de Neutrófilos em Doentes Tratados com Quimioterapia Após uma Injeção Única de 6 mg
English: Pack size of one pre-filled syringe, in either a blistered or non-blistered packaging.
Portuguese: Embalagens de 1 seringa pré-cheia, disponíveis quer em embalagens blister quer em embalagens não blister.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas): • reações do tipo alérgico, incluindo vermelhidão e rubor, erupção cutânea e comichão em áreas
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO
English: Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis)
Portuguese: Reações adversas pulmonares (pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares e fibrose pulmonar)
English: Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100)) as well as injection site pain (common events ≥ 1/100 to < 1/10) have occurred on initial or subsequent treatment with Ristempa.
Portuguese: Reações no local da injeção, incluindo eritema no local da injeção (pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100)) tal como dor no local da injeção (acontecimentos frequentes ≥ 1/100 a < 1/10) ocorreram no tratamento inicial com Ristempa ou nos tratamentos subsequentes.
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Portuguese: A dose habitual é uma injeção subcutânea (sob a pele) de 6 mg utilizando a seringa pré-cheia e deverá ser administrada pelo menos 24 horas após a última dose de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia.
English: Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving Ristempa (uncommon) (see section 4.4).
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia em doentes a receber Ristempa (pouco frequentes) (ver secção 4.4).
English: Pegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Portuguese: O pegfilgrastim permite prolongar a ação do filgrastim devido à diminuição da depuração renal.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR
Portuguese: FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA
English: • serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty
Portuguese: • reações alérgicas graves, incluído anafilaxia (fraqueza, baixa da pressão arterial, dificuldade em
English: The concentration is 10 mg/ml based on protein only**.
Portuguese: Considerando apenas a parte proteica, a concentração é de 10 mg/ml**.
English: After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
Portuguese: Após uma administração subcutânea única de pegfilgrastim a concentração sérica máxima do pegfilgrastim ocorre entre as 16 e 120 horas após a administração e as concentrações séricas do pegfilgrastim mantêm-se durante o período de neutropenia após a quimioterapia mielossupressora.
English: Ristempa contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Ristempa contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 6 mg de dose, isto é, essencialmente “sódiolivre”.
English: • damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Portuguese: • lesões de pequenos vasos sanguíneos nos seus rins (glomerulonefrite).
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with Ristempa.
Portuguese: Em doentes tratados com Ristempa foi notificada hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas, que ocorreram nos tratamentos iniciais ou subsequentes.
English: With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: Com exceção do grupo com idade mais nova (0-5 anos), a mediana de exposição AUC em doentes pediátricos pareceu semelhante à dos doentes adultos com cancro de mama de risco elevado em estadio II-IV a fazerem 100 mcg/kg de pegfilgrastim após terminada a terapêutica com doxorrubicina/docetacel (ver secções 4.8 e 5.1).
English: Back- Ristempa reference guide:
Portuguese: Parte de trás- Guia de referência do Ristempa:
English: • have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung
Portuguese: • teve recentemente uma infeção pulmonar grave (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou raios-x aos pulmões alterados (infiltração pulmonar)
English: Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: Foram observadas, pouco frequentemente alterações dos testes de função hepática (TFH), nomeadamente elevações da ALT (alanina aminotransferase) ou AST (aspartato aminotransferase) em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica.
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Portuguese: Não use este medicamento se estiver turvo ou com partículas no interior.
English: Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
Portuguese: Durante todo o estudo, a taxa de neutropenia febril foi de 13% nos doentes tratados com pegfilgrastim comparada com 20% nos doentes tratados com filgrastim (diferença 7%, IC 95% de -19%; 5%).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free'
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 6 mg, ou seja, Ristempa é essencialmente "isento de sódio".
English: Marketing Authorisation Holder: Amgen Europe B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Amgen Europe B.V.
English: There is insufficient information on the excretion of Ristempa / metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Portuguese: Não existe informação suficiente sobre a excreção de Ristempa/metabolitos no leite humano.
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase Transient elevations in LFT's for ALT or AST1
Portuguese: Aumentos da desidrogenase láctica e da fosfatase alcalina1; Elevações transitórias da TFH nomeadamente ALT ou AST
English: • if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch
Portuguese: • se tiver uma reação alérgica incluindo fraqueza, descida da pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face (anafilaxia), vermelhidão e rubor, erupção cutânea e comichão em áreas da pele
English: Instructions for injecting with the Ristempa pre-filled syringe
Portuguese: Instruções para administrar a seringa pré-cheia de Ristempa
English: Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Portuguese: Doenças gastrointestinais Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
English: Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section
Portuguese: Casos pouco frequentes resultaram em insuficiência respiratória ou Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA), que podem ser fatais (ver secção 4.4).
English: Check the appearance of Ristempa.
Portuguese: Verifique o aspeto do Ristempa.
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving Ristempa is unknown.
Portuguese: Não é conhecido o mecanismo da vasculite em doentes que recebem Ristempa.