FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden telmisartan
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai telmisartāns
Danish: Det anvendes til patienter, der tidligere har haft problemer på grund af blodpropper (såsom hjertesygdom, slagtilfælde eller arteriesygdom) eller har type 2-diabetes, som har beskadiget et organ (f.eks. øjne, hjerte eller nyrer).
Latvian: Tās lieto pacienti, kam agrāk ir bijuši asins recekļu izraisītie traucējumi (piemēram, sirdsslimība, insults vai artēriju slimība) vai kam ir 2. tipa diabēts, kas izraisījis orgānu (piemēram, acu, sirds vai nieru) bojājumus.
Danish: Det betyder, at Tolura er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Micardis.
Latvian: Tas nozīmē, ka Tolura ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Micardis.
Danish: Til forebyggelse af kardiovaskulære problemer er den anbefalede dosis 80 mg én gang dagligt.
Latvian: Kardiovaskulāro slimību profilaksei ieteicamā deva ir 80 mg vienreiz dienā.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Tolura.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Tolura lietošanu.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Tolura.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Tolura reģistrācijas apliecību.
Danish: Til behandling af essentiel hypertension er den anbefalede dosis af Tolura 40 mg én gang dagligt, men visse patienter kan have fordel af en 20 mg-dosis.
Latvian: Ārstējot esenciālo hipertensiju, ieteicamā Tolura deva ir 40 mg vienreiz dienā, bet dažiem pacientiem pietiek ar devu 20 mg dienā.
Danish: Tolura anvendes til behandling af essentiel hypertension (for højt blodtryk) hos voksne.
Latvian: Tolura lieto esenciālas hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai pieaugušajiem.
Danish: Tolura er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof telmisartan.
Latvian: Tolura ir zāles, kas satur aktīvo vielu telmisartānu.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Tolura er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Micardis.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Tolura kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Micardis.
Danish: Lægen bør overvåge patientens blodtryk nøje, når behandlingen med Tolura påbegyndes, og kan beslutte af justere patientens blodtrykssænkende medicin.
Latvian: Ārstam ir rūpīgi jāuzrauga pacienta asinsspiediens pēc Tolura lietošanas uzsākšanas, un viņš/viņa var apsvērt vajadzību pielāgot zāļu devu, ko pacients lieto asinsspiediena mazināšanai.
Danish: Da Tolura er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Latvian: Tā kā Tolura ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tolura, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar Tolura pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstamas, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Det aktive stof i Tolura, telmisartan, er en 'angiotensin II-receptorantagonist', hvilket betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
Latvian: Tolura aktīvā viela telmisartāns ir „angiotenzīna II receptoru antagonists"; tas nozīmē, ka šī viela organismā bloķē hormona angiotenzīna II darbību.
Danish: Hvorfor blev Tolura godkendt?
Latvian: Kāpēc Tolura tika apstiprinātas?
Danish: Dette medfører, at blodtrykket falder, hvorved de risici, som er forbundet med forhøjet blodtryk, såsom slagtilfælde eller hjerteanfald, reduceres.
Latvian: Tā rezultātā asinsspiediens pazeminās, mazinot paaugstināta asinsspiediena radītu bojājumu, piemēram, sirdslēkmes vai insulta risku.
Danish: Det betyder også, at hjertet får lettere ved at pumpe blodet rundt, hvilket kan bidrage til at reducere risikoen for fremtidige kardiovaskulære problemer.
Latvian: Līdz ar to sirds var vieglāk sūknēt asinis, kas palīdz samazināt iespējamo asinsvadu slimību attīstības risku.
Danish: Da Tolura er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Micardis.
Latvian: Tā kā Tolura ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Micardis.
Danish: til 80 mg, eller der kan anvendes andre lægemidler mod forhøjet blodtryk såsom hydrochlorothiazid, som tillægsbehandling.
Latvian: Ja vēlamais asinsspiediens netiek sasniegts, devu var palielināt līdz 80 mg, vai var pievienot citas zāles hipertensijas ārstēšanai, piemēram, hidrohlorotiazīdu.
Danish: Tolura anvendes også til at forebygge kardiovaskulære problemer (problemer med hjertet og blodkarrene) såsom hjerteanfald eller slagtilfælde.
Latvian: Tolura lieto arī asinsvadu slimību (sirds-asinsvadu darbības traucējumu), piemēram, sirds lēkmes vai insulta profilaksei.
Danish: Hvad er Tolura?
Latvian: Kas ir Tolura?
Danish: Hvordan blev Tolura undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Tolura izpēte?
Danish: Hvordan virker Tolura?
Latvian: Kā lieto Tolura?
Danish: Dette er meget sjældent.
Latvian: Tas notiek ļoti reti.
Danish: Disse infektioner er sædvanligvis nemme at behandle.
Latvian: Šīs infekcijas parasti ir viegli ārstējamas.
Danish: Tilstanden fortog sig i løbet af tre dage.
Latvian: Gadījums tika atrisināts trīs dienu laikā.
Danish: Tilstanden bedres af sig selv eller ved behandling af infektionen.
Latvian: Stāvoklis uzlabojas pats no sevis vai ar infekcijas ārstēšanu.
Danish: Patienter, der opfylder indikationskriterierne
Latvian: Pacienti, kuri atbilst indikāciju kritērijiem
Danish: Fase III-undersøgelse (PCM301)
Latvian: III fāzes pētījums (PCM301)
Danish: Hvis din partner bliver gravid inden for tre måneder efter din behandling, skal du straks fortælle det til lægen.
Latvian: Ja Jūsu partnerei iestājas grūtniecības trīs mēnešu laikā pēc ārstēšanas, Jums nekavējoties par to jāpastāsta ārstam.
Danish: Injektionen varer i 10 minutter.
Latvian: Injekcija ilgst 10 minūtes.
Danish: Samtidig administration skal ske med forsigtighed, og tæt overvågning anbefales.
Latvian: Vienlaicīga lietošana jāveic piesardzīgi, un ir ieteicama rūpīga uzraudzība.
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel bør ikke gives til børn og unge under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.
Danish: Alle stadier af spermatogenese er imidlertid observeret hos dyr.
Latvian: Tomēr dzīvniekiem ir novēroti visi spermatoģenēzes posmi.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes med det samme.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties.
Danish: Ud over de nævnte bivirkninger kan en række andre bivirkninger forekomme.
Latvian: Papildus iepriekš minētajām blakusparādībām var rasties arī citas blakusparādības.
Danish: Hos 5 patienter (2,5 %) vurderedes infektionen at være alvorlig.
Latvian: 5 (2,5 %) pacientiem infekcija tika uzskatīta par nopietnu.
Danish: Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Danish: Du vil ikke blive bedt om at opbevare lægemidlet.
Latvian: Jums nebūs jāuzglabā šīs zāles.
Danish: Alle disse forandringer vurderedes at være tilfældige og var sandsynligvis relateret til den intravenøse administrationsprocedure.
Latvian: Visas šīs izmaiņas tika uzskatītas par nejaušām un, iespējams, saistītām ar intravenozo ievadīšanas procedūru.
Danish: Du kan også være nødt til ikke at tage visse lægemidler i flere dage efter VTP-proceduren.
Latvian: Noteiktas zāles nedrīkst lietot arī vairākas dienas pēc VTP procedūras.
Danish: Det aktiverede lægemiddel får derefter kræftcellerne til at dø.
Latvian: Aktivizētās zāles pēc tam izraisa vēža šūnu nāvi.
Danish: Det anbefales at foretage digital rektalundersøgelse (DRE) mindst én gang om året, dog oftere, hvis det er klinisk begrundet.
Latvian: Taisnās zarnas digitālo izmeklējumu (DRI) ieteicams veikt vismaz vienreiz gadā un biežāk, ja tas ir klīniski pamatots.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden og opbevaringsforholdene før ibrugtagning brugerens ansvar.
Latvian: Ja to nelieto nekavējoties, uzglabāšanas laiks lietošanas laikā un apstākļi pirms lietošanas ir lietotāja atbildība.
Danish: Indberettede bivirkninger er opstillet nedenfor i tabel 1 efter systemorganklasse og hyppighed.
Latvian: Ziņotās blakusparādības ir uzskaitītas 1. tabulā pēc orgānu klases un biežuma.
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Latvian: Biežuma kategorijas ir definētas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥ 1/1 000
Danish: Lægen vil også fortælle dig, hvilke lægemidler der i givet fald kan erstattes, og hvornår du kan begynde at tage disse lægemidler igen efter VTP-proceduren.
Latvian: Ārsts arī konsultēs par to, kādas zāles vajadzības gadījumā var aizstāt un kad šīs zāles var atsākt lietot pēc VTP procedūras veikšanas.
Danish: Der sås også tilfælde af levertoksicitet (1,5 %), f.eks. forhøjede transaminaser.
Latvian: Tika ziņots arī par dažiem hepatotoksicitātes (1,5 %) gadījumiem, piemēram, transamināžu līmeņa paaugstināšanos.
Danish: Erektil dysfunktion kan forekomme, også selvom der ikke er foretaget radikal prostatektomi.
Latvian: Erekcijas traucējumi var rasties pat tad, ja neveic radikālu prostatektomiju.
Danish: Padeliporfindikalium har en høj bindingsgrad til humane plasmaproteiner (99 %).
Latvian: Dikālija padeliporfīns ir cieši saistīts ar cilvēka plazmas olbaltumvielām (99 %).
Danish: Nuværende eller tidligere behandling for prostatacancer.
Latvian: Pašreizēja vai iepriekšēja prostatas vēža ārstēšana.
Danish: Patienterne i AS-gruppen fik ikke tilbudt efterfølgende VTP.
Latvian: Pacientiem AS grupā netika piedāvāta sekojoša VTP.
Danish: Ved bilateral sygdom (opdaget ved inklusionen eller opfølgningen) blev der givet bilateral behandling, enten samtidigt eller efter hinanden.
Latvian: Divpusējas slimības gadījumā (kas atklāta ievadīšanas vai uzraudzības laikā) bija jāizmanto divpusēja ārstēšana vai nu vienlaicīgi, vai secīgi.
Danish: Det er påvist, at TOOKAD-VTP udskyder behovet for radikal behandling og den dermed forbundne toksicitet.
Latvian: Šobrīd ir pierādīts, ka TOOKAD-VTP attālina radikālas terapijas nepieciešamību un ar to saistīto toksicitāti.
Danish: Hospitalspersonalet vil vurdere, om du kan udskrives om aftenen efter behandlingen.
Latvian: Medicīnas personāls izlems, vai Jūs varat atstāt slimnīcu jau vakarā pēc ārstēšanas.
Danish: Kun den lap, der er ramt af kræft, vil blive behandlet.
Latvian: Tiks ārstēta tikai tā daiva, kurā ir vēzis.
Danish: I små kirurgiske serier er der rapporteret om T3-tumorer, positive rande og impotens.
Latvian: Nelielās ķirurģiskās sērijveida procedūrās ir ziņots par T3 audzējiem, pozitīvām robežvērtībām un impotenci.
Danish: Det skal du vide, før du får TOOKAD
Latvian: Kas Jums jāzina pirms TOOKAD lietošanas
Danish: Tal med din læge om, hvilke præventionsmetoder I kan anvende, og i hvor lang tid I skal anvende dem.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par kontracepcijas metodēm, kā tās lietot un cik ilgi.
Danish: Der var korrelation mellem den samlede afgivne energi og omfanget af nekrose, der sås på dag 7.
Latvian: Pastāvēja korelācija starp kopējo piegādāto enerģiju un nekrozes apjomu, kas novērots 7. dienā.
Danish: Patienter med en kropsvægt over 115 kg vil dog få mere end 1 mmol kalium.
Latvian: Tomēr pacienti, kuri sver vairāk nekā 115 kg, saņems vairāk nekā 1 mmol kālija.
Danish: Der skal tages hensyn til dette (se pkt.
Latvian: Tas jāņem vērā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Urinudskillelsen af padeliporfin hos raske forsøgspersoner var meget lav (< 0,2 % af dosen).
Latvian: Padeliporfīna ekskrēcija urīnā veseliem indivīdiem bija ļoti zema (< 0,2 % no devas).
Danish: Solcreme beskytter ikke mod nærinfrarødt lys og giver derfor ikke tilstrækkelig beskyttelse.
Latvian: Saules aizsargkrēmi neaizsargā pret tuvo infrasarkano staru iedarbību un tāpēc nenodrošina pietiekamu aizsardzību.
Danish: TOOKAD må kun anvendes på hospital.
Latvian: TOOKAD drīkst lietot tikai slimnīcā.
Danish: Tabel 1: Oversigt over bivirkninger, der vurderes at være forbundet med TOOKAD og/eller det medicinske udstyr og/eller undersøgelsesprocedurerne i den samlede sikkerhedsanalyse (N = 398)
Latvian: Kopsavilkums par nevēlamajām blakusparādībām, kas saistītas ar TOOKAD un/vai pētījuma ierīci un/vai pētījuma procedūru apvienotajā drošuma analīzē (N=398)
Danish: Ud af de 206 forsøgspersoner, der var randomiseret til TOOKAD-VTP, var der 10, som ikke modtog behandling af forskellige grunde, herunder udtrædelse af undersøgelsen, opfyldelse af eksklusionskriterierne, manglende compliance og andre medicinske hændelser.
Latvian: No 206 pacientiem, kas tika randomizēti TOOKAD-VTP grupā, 10 pacienti nesaņēma ārstēšanu tādu iemeslu dēļ kā pētījuma atsaukšana, atbilstība izslēgšanas kritērijiem, neatbilstība un citi medicīniski notikumi.
Danish: Det kan være nødvendigt at indsætte et kateter i din blære gennem penis, og kateteret skal blive siddende i nogle dage eller uger for at dræne urinen.
Latvian: Tas var radīt nepieciešamību ievietot katetru urīnpūslī caur dzimumlocekli, un katetrs paliks ievietos dažas dienas vai nedēļas, lai izvadītu urīnu.
Danish: Nedenstående termer dækker en gruppe relaterede hændelser, der mere beskriver en medicinsk tilstand end en enkelt bivirkning.
Latvian: Šie termini apzīmē saistītu notikumu grupu, kas raksturo slimību, nevis vienu notikumu.
Danish: Patienten kan genoptage sine normale aktiviteter og tåle direkte sollys 48 timer efter proceduren.
Latvian: Pacients drīkst atgriezties normālā režīmā un uzturēties tiešos saules staros 48 stundas pēc procedūras.
Danish: 12-48 timer efter VTP-proceduren
Latvian: 12-48 stundas pēc VTP procedūras
Danish: Målzonen svarer til lappen med de positive biopsier.
Latvian: Mērķa zona atbilst daivai, kurā ir pozitīvas biopsijas.
Danish: • Oplysninger om de eksisterende terapeutiske tilgange (herunder VTP med TOOKAD) ved behandling af denne type prostatacancer
Latvian: • informācija par esošajām terapeitiskajām pieejām (ieskaitot VTP ar TOOKAD) prostatas vēža veida ārstēšanai;
Danish: Inden TOOKAD lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indgå en aftale med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af informationsmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og lignende.
Latvian: Pirms TOOKAD laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tostarp par izziņošanas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Danish: Derfor kan en vis in vivo-metabolisering af padeliporfin ikke udelukkes fuldstændigt.
Latvian: Tādēļ nevar pilnībā izslēgt zināmu padeliporfīna metabolismu in vivo.
Danish: I AS-gruppen blev IPSS-scoren en smule ringere over tid frem til måned 24.
Latvian: Aktīvās novērošanas (AS) grupā IPSS rādītājs laika gaitā nedaudz pasliktinājās līdz 24. mēnesim.
Danish: OATP1B1- og OATP1B3-transporterer
Latvian: OATP1B1 un OATP1B3 transportproteīni
Danish: • Patientvejledning • Retningslinjer for læger
Latvian: • pacientiem paredzēta informācija; • ārstiem paredzētas vadlīnijas.
Danish: Behandlingen udføres under fuld bedøvelse (ved hjælp af lægemidler, der får dig til at sove, så du ikke mærker smerter og ubehag).
Latvian: Ārstēšanu veic vispārējā narkozē (ar zālēm, kas Jūs aizmidzina, lai novērstu sāpes un diskomforta sajūtu).
Danish: Der sås ingen metabolitter af padeliporfin i disse undersøgelser.
Latvian: Šajos pētījumos netika novēroti padeliporfīna metabolīti.
Danish: Antikoagulantia og trombocythæmmende midler
Latvian: Antikoagulanti un prettrombocītu līdzekļi
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om sikkerheden ved og virkningen af radikal prostatektomi efter TOOKAD-VTP.
Latvian: Ir pieejama tikai ierobežota informācija par radikālas prostatektomijas drošumu un efektivitāti pēc TOOKAD-VTP veikšanas.
Danish: TOOKAD er et lægemiddel, der indeholder padeliporfin (som kaliumsalt).
Latvian: TOOKAD ir zāles, kas satur padeliporfīnu (kālija sāls veidā).
Danish: Der er ikke udført in vitro- eller in vivo-undersøgelser med radioaktivt mærket padeliporfin.
Latvian: Netika veikti ne in vitro, ne in vivo pētījumi ar radioaktīvi iezīmētu padeliporfīnu.
Danish: I betragtning af den molekylære masse og den meget lave urinudskillelse af molekylet er fækal elimination den mest sandsynlige eliminationsvej hos mennesker.
Latvian: Ņemot vērā tā molekulmasu un ļoti zemo molekulas ekskrēciju urīnā, visbiežāk sastopamais eliminācijas ceļš cilvēkam ir izkārnījumu veidā.
Danish: Ved unilateral sygdom blev der givet fokal behandling af én lap.
Latvian: Vienpusējas slimības gadījumā bija jāpiemēro vienas daivas fokāla ārstēšana.
Danish: Resultaterne af den farmakokinetiske populationsanalyse viste, at alder, etnisk oprindelse, helbredsstatus og leverfunktionsmarkører sandsynligvis ikke har en væsentlig eller biologisk signifikant indvirkning på TOOKAD's farmakokinetik.
Latvian: Populācijas FK pētījuma rezultāti parādīja, ka vecums, rase, veselības stāvoklis un aknu funkcijas marķieri, visticamāk, būtiski un bioloģiski neietekmēja TOOKAD farmakokinētiku.
Danish: Graviditet og amning TOOKAD er ikke indiceret til behandling af kvinder.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti TOOKAD nav paredzētas sieviešu ārstēšanai.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten efter "EXP".
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "Derīgs līdz.".
Danish: Dette kan også forårsage blå mærker, blod i urinen og/eller lokale smerter.
Latvian: Tas var izraisīt arī zilumus, asinis urīnā un/vai lokālas sāpes.
Danish: I dette tilfælde bør du kontakte lægen, da det kan være nødvendigt at undersøge dit blod eller din urin yderligere og give dig antibiotika.
Latvian: Šādā gadījumā Jums jākonsultējas ar ārstu, jo Jums var būt jāveic papildu asinsanalīzes vai urīna analīzes un jāuzsāk antibiotiku terapija.
Danish: 5 år
Latvian: 5 gadi Pēc pagatavošanas
Danish: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxembourg
Latvian: 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luksemburga
Danish: Multiparametrisk MR (mpMR) kan benyttes som hjælp i beslutningsprocessen, men ikke som erstatning for biopsi på nuværende tidspunkt.
Latvian: Var izmantot mpMRI, lai uzlabotu lēmumu pieņemšanu, bet šobrīd tas neaizstāj biopsijas veikšanu.
Danish: B: Forskelle i forekomst af behandlingssvigt i forbindelse med observeret sygdomsprogression Antal forsøgspersoner, hvor der sås sygdomsprogression efter
Latvian: B: Neveiksmīgas ārstēšanas biežuma atšķirība, kas saistīta ar novēroto slimības progresēšanu
Danish: Medicinske tilstande, der udelukker anvendelse af fuld narkose eller invasive procedurer.
Latvian: Jebkura slimība, kas izslēdz vispārējo anestēziju vai invazīvas procedūras.
Danish: Den mediane varighed var 21 dage (4-197).
Latvian: Vidējais ilgums bija 21 dienas (4-197).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{GGGG. mēnesis}>.
Danish: Dette giver forbigående arterieudvidelse, der fører til frigivelse af vasokonstriktoren endotelin-1.
Latvian: Rezultātā rodas pārejoša artērijas vazodilatācija, kas izraisa vazokonstriktora, endotelīna-1, atbrīvošanos.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data ud over to år efter VTP-proceduren, og derfor er der p.t. ingen tilgængelige oplysninger om, hvorvidt fordelen ved TOOKAD-VTP er langvarig.
Latvian: Šobrīd ir pieejama ierobežota informācija par periodu pēc diviem gadiem pēc VTP procedūras veikšanas, tāpēc patlaban nav pieejami dati par to, vai TOOKAD-VTP ieguvumi ir ilgstoši.
Danish: Et andet formål var at bestemme forskellen på de to grupper, hvad angår hyppigheden af efterfølgende radikal behandling for prostatacancer.
Latvian: Sekundārais mērķis bija noteikt starpību starp abām grupām attiecībā uz sekojošas prostatas vēža radikālās terapijas rādītāju.
Danish: En forlænget fotosensibilisering er dog mulig, og beskyttelsesforanstaltningerne mod lyseksponering bør opretholdes i yderligere 24 timer (se pkt.
Latvian: Tomēr ir iespējama fotosensibilizācijas paildzināšanās, un piesardzības pasākumi pret gaismas iedarbību jāveic vēl 24 stundas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Kovariaters indvirkning på farmakokinetiske egenskaber Indvirkningen af alder, vægt og etnisk oprindelse er undersøgt hos raske forsøgspersoner og patienter.
Latvian: Kovariātu ietekme uz farmakokinētiskajām īpašībām Vecuma, ķermeņa masas un rases ietekmi pētīja veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem.
Danish: Profylaktisk antibiotika og alfa-blokkere kan ordineres, hvis lægen skønner det nødvendigt.
Latvian: Profilaktiskas antibiotikas un alfa-blokatorus var izrakstīt pēc ārsta ieskatiem.
Danish: Der er set minimal metabolisering af padeliporfin i metabolismeundersøgelser af humane levermikrosomer og S9-fraktioner in vitro.
Latvian: Padeliporfīna minimālo metabolismu novēroja in vitro metabolisma pētījumos ar cilvēka aknu mikrosomām un S9 frakcijām.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestof: Mannitol
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgviela: mannīts
Danish: Inden behandling skal tumoren lokaliseres nøjagtigt og bekræftes som unilateral ved brug af biopsi taget ved højopløsningsteknik baseret på nugældende bedste praksis, f.eks. MR-baserede multiparameterteknikker eller template-baserede biopsiprocedurer.
Latvian: Pirms ārstēšanas audzējs ir precīzi jālokalizē un jāapstiprina, ka tas ir vienpusējs, izmantojot augstas izšķirtspējas biopsijas stratēģijas, kas ir balstītas uz šobrīd pieejamo labāko praksi, piemēram, multiparametriskās MRI metodēm vai uz šabloniem balstītas biopsijas procedūrām.
Danish: Du og/eller din partner skal bruge sikker prævention for at forhindre, at din partner bliver gravid i 90 dage efter VTP-proceduren.
Latvian: Jums vai Jūsu partnerei, vai abiem ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, lai nepieļautu, ka partnerei iestājas grūtniecība 90 dienu laikā pēc VTP procedūras.
Danish: Kun 1 patient (0,5 %) havde svær urininkontinens (grad 3).
Latvian: Tikai vienam (0,5 %) pacientam bija smaga (3. pakāpes) urīna nesaturēšana.
Danish: Den åbne fase III-hovedundersøgelse (PCM301), der blev gennemført i 10 europæiske lande, randomiserede 413 patienter til TOOKAD-VTP-gruppen eller AS-gruppen (Active Surveillance).
Latvian: Pivotālā atklātā III fāzes pētījumā (PCM301), kas tika veikts 10 Eiropas valstīs, 413 pacienti randomizēti tika iekļauti TOOKAD-VTP grupā vai aktīvās uzraudzības (AU) grupā.
Danish: 4 Levertoksicitet (forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase).
Latvian: 4 Hepatotoksicitāte (paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis).
Danish: De første 12 timer efter VTP-proceduren
Latvian: Pirmās 12 stundas pēc VTP procedūras
Danish: Det var ikke nødvendigt at operere nogen af disse patienter for inkontinens.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem nevajadzēja veikt operāciju nesaturēšanas ārstēšanai.