FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pelgraz conţine sorbitol (E420) și acetat de sodiu
Latvian: Pelgraz satur sorbītu (E420) un nātrija acetātu
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Pegfilgrastim nu are sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pegfilgrastims neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Auto-injectarea Pelgraz
Latvian: Pelgraz injicēšana sev
Romanian: Dacă încetați să utilizați Pelgraz
Latvian: Ja Jūs pārtraucat Pelgraz lietošanu
Romanian: Verificați aspectul Pelgraz.
Latvian: 3. Pārbaudiet Pelgraz izskatu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Pelgraz la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Latvian: Pelgraz drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem vēl nav noteikta.
Romanian: Au fost raportate reacţii severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-Johnson) în asociere cu utilizarea Pelgraz.
Latvian: Ir ziņots par smagām ādas reakcijām (Stīvensa-Džonsona sindromu), lietojot Pelgraz.
Romanian: Nu încercaţi să vă injectaţi singur dacă nu aţi fost în prealabil instruit pentru aceasta de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
Latvian: Nemēģiniet veikt injekciju, ja vien ārsts vai medmāsa nav Jūs īpaši apmācījuši.
Romanian: Pelgraz se foloseşte pentru reducerea duratei neutropeniei (număr mic de celule albe din sânge) şi pentru reducerea neutropeniei febrile (număr mic de celule albe şi febră) care poate fi determinată de folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creştere rapidă).
Latvian: Pelgraz lieto, lai samazinātu neitropēnijas (mazs leikocītu skaits) ilgumu un febrilās neitropēnijas (mazs leikocītu skaits un drudzis) rašanos, ko var izraisīt citotoksiskā ķīmijterapija (zāles, kas iznīcina ātri augošas šūnas).
Romanian: Sindrom de detresă respiratorie la adult2
Latvian: PIeaugušo respiratorā distresa sindroms2
Romanian: Inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul) a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par aortas (lielais asinsvads, kas transportē asinis no sirds uz ķermeni) iekaisumu pacientiem ar vēzi un veseliem donoriem.
Romanian: Apariţia unor semne respiratorii, cum sunt tusea, febra şi dispneea, în asociere cu imagini radiologice de infiltrate pulmonare şi deteriorarea funcţiei respiratorii împreună cu un număr de neutrofile crescut pot indica debutul sindromului de detresă respiratorie la adult (SDRA).
Latvian: Pulmonālu pazīmju, tādu kā klepus, drudzis un dispnoja parādīšanās saistībā ar plaušu infiltrātu konstatāciju rentgenoloģiskā izmeklēšanā un plaušu darbības pasliktināšanos un palielinātu neitrofilu daudzumu var būt pirmās pieaugušo respiratorā distresa sindroma (Adult Respiratory Distress Syndrome, ARDS) pazīmes.
Romanian: • Curățați locul de injectare: utilizați un tampon impregnat cu alcool pentru a curăța locul.
Latvian: • Notīriet injekcijas vietu: lai notīrītu injekcijas vietu, izmantojiet spirta salveti.
Romanian: 4. Pentru o injectare mai confortabilă, lăsați injectorul preumplut să ajungă la temperatura camerei, timp de 30 de minute, sau țineți ușor în mână injectorul preumplut timp de câteva minute.
Latvian: 4. Lai injekcija būtu ērtāka, ļaujiet pilninjektoram 30 minūtes pastāvēt istabas temperatūrā, lai tas sasiltu, vai arī dažas minūtes saudzīgi paturiet pilninjektoru rokās.
Romanian: Acest medicament conține 50 mg sorbitol per fiecare unitate de volum, care este echivalent cu 30 mg per doză de 6 mg.
Latvian: Šīs zāles satur 50 mg sorbīta katrā tilpuma vienībā, kas ir līdzvērtīgi 30 mg 6 mg devā.
Romanian: Durerea osoasă (foarte frecvent [≥1/10]) şi durerea musculoscheletică (frecvent [≥1/100, <1/10]) au fost reacţiile adverse cel mai frecvent raportate.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija kaulu sāpes (ļoti bieži [≥ 1/10]) un skeleta-muskuļu sāpes (bieži [≥ 1/100 līdz < 1/10]).).
Romanian: Pegfilgrastimul nu a afectat performanțele de reproducere sau fertilitatea la masculii și femelele de șobolan la doze cumulative săptămȃnale de aproximativ 6 pȃnă la 9 ori mai mari decȃt doza recomandată la om (exprimată pe suprafață corporală) (vezi pct 5.3).
Latvian: Pegfilgrastims neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu reproduktīvo funkciju vai auglību pie kumulatīvām nedēļas devām, kas bija apmēram 6 līdz 9 reizes lielākas nekā ieteicamā deva cilvēkam (pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Ce trebuie să fac înainte de a-mi injecta subcutanat Pelgraz?
Latvian: Kas jādara pirms Pelgraz subkutānas injicēšanas sev?
Romanian: Pelgraz împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Latvian: Citas zāles un Pelgraz Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: Opriţi utilizarea Pelgraz dacă dezvoltaţi aceste simptome şi contactaţi medicul sau solicitaţi imediat îngrijiri medicale.
Latvian: Ja attīstās šādi simptomi, pārtrauciet Pelgraz lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu vai nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Romanian: Creşteri reversibile uşoare până la moderate ale valorilor acidului uric şi fosfatazei alcaline, fără efecte clinice asociate au fost mai puţin frecvente: creşteri reversibile, uşoare până la moderate ale lactat dehidrogenazei, fără efecte clinice asociate, au fost mai puţin frecvente la pacienţii cărora li s-a administrat pegfilgrastim după chimioterapie citotoxică.
Latvian: Atgriezeniska, vieglas līdz vidējas pakāpes urīnskābes un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību, bija retāka; atgriezeniska, vieglas līdz vidējas pakāpes laktātdehidrogenāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību, bija retāka pacientiem, kas saņēma pegfilgrastimu pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Romanian: Aruncați imediat capacul din partea de jos.
Latvian: Nekavējoties izmetiet apakšējo vāciņu.
Romanian: Țineți seringa și scoateți ușor dopul de pe ac, fără a răsuci.
Latvian: Turiet šļirces korpusu un viegli noņemiet adatas uzgali, negriežot to.
Romanian: Dacă expunerea a depășit 24 de ore sau Pelgraz a fost congelat de mai multe ori, NU trebuie utilizat.
Latvian: Ja sasaldēšana bijusi ilgāka nekā 24 stundas vai notikusi vairāk nekā vienu reizi, tad Pelgraz NEDRĪKST lietot.
Romanian: 6. Găsiți un loc confortabil și bine luminat și așezați la îndemână toate materialele de care aveți nevoie (injectorul preumplut și tamponul impregnat cu alcool).
Latvian: 6. Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un novietojiet visu nepieciešamo vietā, kur to visu varēsiet aizsniegt (pilninjektoru un spirta salveti).
Romanian: Dacă aţi utilizat mai mult Pelgraz decât era necesar, trebuie să contactaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Latvian: Ja esat lietojis Pelgraz vairāk nekā noteikts, Jums jāsazinās ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Romanian: Dat fiind posibilul risc de contaminare microbiană, seringile Pelgraz sunt exclusiv de unică folosință.
Latvian: Ņemot vērā mikrobioloģiska piesārņojuma iespējamo risku, Pelgraz šļirces paredzētas vienreizējai lietošanai.
Romanian: Trombocitopenie1
Latvian: Trombocitopēni ja1
Romanian: 2 Această reacţie adversă a fost identificată prin supraveghere după punerea pe piaţă, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate, la adulţi.
Latvian: 2 Šī blakusparādība tika konstatētas pēcreģistrācijas periodā, bet netika novērotas randomizētos,
Romanian: • inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi pct. 2.
Latvian: • retos gadījumos ziņots par aortas (lielais asinsvads, kas transportē asinis no sirds uz ķermeni) iekaisumu, skatīt 2. punktu;
Romanian: • Inspectați lichidul din fereastră.
Latvian: • Pārbaudiet šķidrumu lodziņā.
Romanian: Verificați data expirării de pe eticheta injectorului preumplut (EXP).
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz pilnšļirces marķējuma (EXP).
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, în mod special cu soluţii de clorură de sodiu.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, īpaši ar nātrija hlorīda šķīdumiem.
Romanian: Dispozitivul de siguranță pentru ac acoperă acul după injectare, pentru a preveni leziunile prin înțepare.
Latvian: Adatas aizsargs nosedz adatu pēc injekcijas, lai nepieļautu saduršanos ar adatu.
Romanian: Pelgraz este pentru administrare subcutanată.
Latvian: Pelgraz paredzēts subkutānai lietošanai.
Romanian: Copii şi adolescenţi Experienţa la copii şi adolescenţi este limitată.
Latvian: Pieredze lietošanā bērniem ir ierobežota.
Romanian: Dat fiind posibilul risc de contaminare microbiană, injectoarele preumplute Pelgraz sunt exclusiv de unică folosință.
Latvian: Ņemot vērā mikrobioloģiska piesārņojuma iespējamo risku, Pelgraz pilninjektors paredzēts vienreizējai lietošanai.
Romanian: • ați avut recent o infecție pulmonară gravă (pneumonie), lichid în plămȃni (edem pulmonar), inflamație a plămȃnilor (boală pulmonară interstițială) sau o radiografie pulmonară anormală (infiltrație pulmonară).
Latvian: • nesen bijusi nopietna plaušu infekcija (pneimonija), šķidrums plaušās (plaušu tūska), plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība) vai patoloģiska krūškurvja rentgenogramma (plaušu infiltrācija);
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea utilizării medicamentelor biologice, în fişa pacientului trebuie în mod clar înregistrată denumirea comercială a medicamentului administrat.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskās izcelsmes zāļu izsekojamību, ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums ir skaidri jāreģistrē.
Romanian: Înainte să utilizaţi Pelgraz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Latvian: Pirms Pelgraz lietošanas aprunājieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir:
Romanian: Datele clinice limitate sugerează un efect comparabil asupra timpului de recuperare al neutropeniei severe pentru pegfilgrastim faţă de filgrastim, la pacienţii cu LMA de novo (vezi pct. 5.1).
Latvian: Ierobežoti klīniskie dati liecina, ka pegfilgrastimam un filgrastimam ir salīdzināma ietekme uz smagas neitropēnijas atlabšanas laiku pacientiem ar de novo AML (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: În întreg studiul, incidenţa neutropeniei febrile a fost de 13% la pacientele tratate cu pegfilgrastim faţă de 20% la cele cu filgrastim (diferenţă 7%, IÎ 95 % -19%, 5%).
Latvian: Visa pētījuma laikā febrilā neitropēnija bija 13% pacientu, kuri lietoja pegfilgrastimu, salīdzinot ar 20% pacientu, kurus ārstēja ar filgrastimu (atšķirība 7%, 95% TI no −19%, 5%).
Romanian: Seringă preumplută, cu dispozitiv de siguranță pentru ac b.
Latvian: Pilnšļirce ar adatas aizsargu b.
Romanian: Nu eliberați pistonul de sub presiune!
Latvian: Nenoņemiet spiedienu no virzuļa!
Romanian: Capacul acului de la seringa preumplută conține un derivat de latex care poate produce reacții alergice severe.
Latvian: Pilnšļirces adatas uzgalis satur lateksa atvasinājumu un var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas;
Romanian: (vezi pct. 4.8)
Latvian: (skatīt 4.8.
Romanian: • tuse cu sânge (hemoptizie)
Latvian: • asins atklepošana (hemoptīze).
Romanian: (mialgie, artralgie, dureri ale extremităţilor,
Latvian: Skeleta muskuļu sāpes (mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātēs, sāpes mugurā,
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea factorilor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite, denumirea medicamentului (Pelgraz) și numărul de lot al seringii administrate trebuie să fie înregistrate clar în fișa pacientului.
Latvian: Lai uzlabotu granulocītu koloniju stimulējošo faktoru izsekojamību, ievadīto zāļu nosaukums (Pelgraz) un sērijas numurs ir skaidri jāieraksta pacienta dokumentācijā.
Romanian: A fost observată o frecvenţă mai mare a reacțiilor adverse grave (92%) la copiii mai mici cu vârste cuprinse între 0-5 ani în comparaţie cu copiii mai mari cu vârste cuprinse între 6-11 ani respectiv între 12-21 ani (80% şi 67%) şi adulţi.
Latvian: Nopietnas nevēlamās reakcijas biežāk tika novērotas jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (92%), salīdzinot ar vecākiem bērniem attiecīgi 6-11 un 12-21 gada vecumā (80% un 67%), un pieaugušajiem.
Romanian: Cum se păstrează Pelgraz
Latvian: Kā uzglabāt Pelgraz
Romanian: • rezultate anormale ale analizelor de sânge (lactat dehidrogenaza, acidul uric și fosfataza alcalină).
Latvian: • novirzes asins analīžu rezultātos (laktāta dehidrogenāze, urīnskābe un sārmainā fosfatāze);
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (SERINGĂ PREUMPLUTĂ)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (PILNINJEKTORS)
Romanian: • Scoateți capacul din partea de jos: răsuciți și trageți de capacul din partea de jos pentru a-l scoate.
Latvian: • Noņemiet apakšējo vāciņu: lai noņemtu pagrieziet un pavelciet apakšējo vāciņu.
Romanian: Reacţii adverse pulmonare (pneumonie interstiţială, edem pulmonar, fibroză şi infiltrate pulmonare)
Latvian: Pulmonālas nevēlamas reakcijas (intersticiāla pneimonija, plaušu tūska, plaušu infiltrāti un plaušu fibroze)
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Evitaţi agitarea puternică.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Izvairīties no spēcīgas kratīšanas.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunostimulante, factor de stimulare a coloniilor; codul ATC: L03AA13.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, koloniju stimulējošie faktori;
Romanian: Scoateți din frigider seringa preumplută.
Latvian: Izņemiet no ledusskapja pilnšļirci.
Romanian: Dopul pentru acul seringii preumplute conține cauciuc natural uscat (un derivat al latexului), care poate cauza reacții alergice.
Latvian: Pilnšļirces adatas vāciņš satur sausu dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea factorilor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite, denumirea medicamentului (Pelgraz) și numărul de lot al injectorului preumplut administrat trebuie să fie înregistrate clar în fișa pacientului.
Latvian: Lai uzlabotu granulocītu koloniju stimulējošo faktoru izsekojamību, ievadīto zāļu nosaukums (Pelgraz) un pilninjektora sērijas numurs ir skaidri jāieraksta pacienta dokumentācijā.
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 tampon cu alcool
Latvian: 1 pilninjektors + 1 spirta salvete
Romanian: Pentru o injectare mai confortabilă, lăsați seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei, timp de 30 de minute, sau țineți ușor în mână seringa preumplută timp de câteva minute.
Latvian: Lai injicēšana būtu patīkamāka, ļaujiet pilnšļircei pastāvēt 30 minūtes, lai tā sasiltu līdz istabas temperatūrai, vai saudzīgi paturiet pilnšļirci dažas minūtes rokā.
Romanian: Nu aruncați injectorul la gunoiul menajer.
Latvian: Neizmetiet injektoru sadzīves atkritumos.
Romanian: - Celelalte componente sunt acetat de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija acetāts, sorbīts (E420), polisorbāts 20 un ūdens injekcijām (skatīt
Romanian: Pelgraz nu are nici un efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pelgraz neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Romanian: • dacă aveţi semne de alergie apărute brusc cum sunt erupţie cutanată, mȃncărime sau urticarie, umflarea fetei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau tulburări de respiraţie, acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe.
Latvian: • pēkšņas alerģijas pazīmes, tādas kā izsitumi, nieze vai nātrene uz ādas, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, elpas trūkums, sēkšana vai elpošanas traucējumi; tie var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes.
Romanian: Este posibil să observați o mică bulă de aer în seringa preumplută.
Latvian: Pilnšļircē varētu būt mazs gaisa burbulis.
Romanian: Dacă tratamentul este administrat cu întârziere, s-a raportat mai puţin frecvent sindromul de permeabilitate capilară care poate pune viaţa în pericol (≥ 1/1000 , < 1/100) la pacienţii neoplazici la care se utilizează chimioterapie după administrarea de factor stimulator de colonie granulocitară; vezi pct 4.4 și secțiunea de mai jos"Descrierea anumitor reacții adverse".
Latvian: Par kapilāru noplūdes sindromu, kas ārstēšanas atlikšanas gadījumā var būt dzīvībai bīstams, vēža pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju pēc granulocītu koloniju stimulējošā faktora ievadīšanas ziņots retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); skatīt 4.4. apakšpunktu un sadaļu „Atsevišķu blakusparādību apraksts" zemāk.
Romanian: Găsiți un loc confortabil și bine luminat și așezați la îndemână toate materialele de care aveți nevoie (seringa preumplută și tamponul impregnat cu alcool).
Latvian: Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un aizsniedzamā attālumā novietojiet visus nepieciešamos piederumus (pilnšļirci un spirta salveti).
Romanian: Dopul pentru acul seringii conține cauciuc natural uscat (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pilnšļirces adatas apvalks satur sausu dabisko gumiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Înainte de injectare
Latvian: 1. Pirms injicēšanas
Romanian: Cum pregătesc injecția cu Pelgraz?
Latvian: Kā sagatavot Pelgraz injekciju?
Romanian: Pelgraz conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doza de 6 mg, deci practic „nu conţine sodiu".
Latvian: Pelgraz satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā 6 mg devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Romanian: Reducerea duratei neutropeniei şi a incidenţei neutropeniei febrile la pacienţii adulți trataţi cu chimioterapie citotoxică pentru boli maligne (cu excepţia leucemiei mieloide cronice şi a sindroamelor mielodisplazice).
Latvian: Neitropēnijas ilguma un febrilās neitropēnijas sastopamības samazināšanai pieaugušiem pacientiem, kam ļaundabīgos audzējus (izņemot hronisku mieloleikozi un mielodisplastiskos sindromus) ārstē ar citotoksisko ķīmijterapiju.
Romanian: • rezultate anormale ale analizelor de sânge care vizează funcționarea ficatului (alanin aminotransferaza și aspartat aminotransferaza).
Latvian: • novirzes asins analīžu rezultātos saistībā ar aknām (alanīnaminotransferāze un aspartātaminotransferāze);
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PILNŠĻIRCEI
Romanian: Reacțiile adverse au fost similare cu cele apărute la pacienții cărora li s-au administrat doze mici de pegfilgrastim.
Latvian: Nevēlamie notikumi bija līdzīgi kā pacientiem, kuri saņem mazākas pegfilgrastima devas.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua orice medicament.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Eliminați seringa conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, ale farmacistului sau ale asistentei medicale.
Latvian: Likvidējiet šļirci pēc ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem.
Romanian: Cu excepţia grupului mai tânăr (0-5 ani), media ASC la pacienţii copii şi adolescenţi părea similară cu cea a pacienţilor adulţi cu cancer de sân stadiul II-IV cu risc crescut, cărora li s-au administrat 100 µg/kg pegfilgrastim după încheierea tratamentului cu doxorubicină/docetaxel (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Latvian: Vidējais AUC bērniem, izņemot jaunāko vecuma grupu (0-5 gadi), bija līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēzi un kuri saņēma 100 µg/kg pegfilgrastima pēc terapijas ar doksorubicīnu/docetakselu pabeigšanas.
Romanian: • prezentați o reacție alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflarea feței (anafilaxie), roșeață și înroșirea feței, erupții trecătoare pe piele și urticarie cu mâncărime.
Latvian: • alerģiska reakcija, ieskaitot vājumu, asinsspiediena pazemināšanos, apgrūtinātu elpošanu, sejas pietūkumu (anafilakse), apsārtumu un pietvīkumu, izsitumus uz ādas un ādas laukumus ar niezi;
Romanian: Dacă aveți întrebări ulterioare despre cum se utilizează acest medicament adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Romanian: Într-un studiu (n = 157) care a folosit o doză fixă de 6 mg pegfilgrastim, durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1,8 zile faţă de 1,6 zile în grupul tratat cu filgrastim (diferenţă 0,23 zile, IÎ 95% -0,15, 0,63).
Latvian: Vienā pētījumā (n = 157), kurā izmantoja fiksētu 6 mg pegfilgrastima devu, pegfilgrastima lietotāju grupā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums bija 1,8 dienas, salīdzinot ar 1,6 dienām filgrastima lietotāju grupā (atšķirība 0,23 dienas, 95% TI −0,15; 0,63).
Romanian: Scoateți din frigider injectorul preumplut.
Latvian: 1. Izņemiet pilinjektoru no ledusskapja.
Romanian: Studiile la șobolan au arătat că performanța de reproducere, fertilitatea, ciclul estral, zilele dintre împerechere și coitus și supraviețuirea intrauterină nu au fost afectate de pegfilgrastimul administrat subcutanat.
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecināja, ka subkutāni ievadīts pegfilgrastims neietekmēja reproduktīvo funkciju, auglību, meklēšanās ciklus, dienas starp pārošanos un dzimumaktu un intrauterīno izdzīvošanu.
Romanian: Simptomele pot include febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori (de exemplu, proteina C reactivă și numărul de globule albe din sânge).
Latvian: Iespējamie simptomi var būt drudzis, sāpes vēderā, nespēks, sāpes mugurā un paaugstināts iekaisuma marķieru līmenis (piemēram, C reaktīvā olbaltuma līmenis un leikocītu skaits).
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare seringă pre-umplută sau injector preumplut conține sorbitol (E420) 30 mg (vezi pct. 4.4).
Latvian: Katra pilnšļirce vai pilninjektors satur 30 mg sorbīta (E420) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat, dublu orb la paciente cu cancer de sân, efectul pegfilgrastimului asupra incidenţei neutropeniei febrile a fost evaluat folosindu-se administrarea unui regim chimioterapic asociat unei rate a neutropeniei febrile de 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 la intervale de
Latvian: Placebo kontrolētā dubultmaskētā pētījumā ar krūts vēža pacientēm pegfilgrastima ietekmi uz febrilās neitropēnijas sastopamību novērtēja pēc ķīmijterapijas režīmiem, kuri 10-20% gadījumu saistās ar febrilo neitropēniju (docetaksels 100 mg/m2 ik trešo nedēļu, 4 kursi).
Romanian: Pelgraz nu a fost testat la femei gravide.
Latvian: Grūtniecēm nav veikti testi ar Pelgraz.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse la puii şobolanilor cărora li s-a administrat pegfilgrastim subcutanat, dar la iepure, pegfilgrastimul a determinat toxicitate embrio-fetală (pierdere embrionară) la doze cumulative de aproximativ 4 ori doza recomandată la om și care nu s-au observat cȃnd iepurii gestanți au fost expuși la doza recomandată la om.
Latvian: Žurku mazuļiem, kas dzimuši žurkām, kurām grūsnības laikā subkutāni ir ievadīts pegfilgrastims, nav novērotas nevēlamas blakusparādības, bet trušiem pegfilgrastims ir izraisījis embrija/augļa toksicitāti (embrija zudumu) pie kumulatīvām devām, kas bija apmēram 4 reizes lielākas nekā ieteicamā deva cilvēkam, kādu nenovēroja, ja grūsniem trušiem ievadīja cilvēkam ieteikto devu.
Romanian: Mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic (CPSP) Nu s-au evaluat în mod adecvat siguranţa şi eficacitatea Pelgraz în mobilizarea celulelor progenitoare din sânge la pacienţi sau donori sănătoşi.
Latvian: Pelgraz drošums un efektivitāte asins šūnu priekšteču mobilizēšanā pacientiem vai veseliem donoriem nav adekvāti novērtēta.
Romanian: Trebuie să fie un lichid limpede și incolor.
Latvian: Tam ir jābūt dzidram un bezkrāsainam šķidrumam.