FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το σύνδρομο μπορεί να είναι ηπιότερο και πιο παρατεταμένο από εκείνο από πλήρεις μ-αγωνιστές οπιοειδών βραχείας διάρκειας δράσης.
Slovak: Syndróm môže byť miernejší a dlhšie trvajúci ako syndróm z krátko účinkujúcich úplných μ-opiátových agonistov.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Sixmo διερευνήθηκε σε 3 διπλά τυφλές κλινικές μελέτες Φάσης 3 στις οποίες ένα σύνολο 309 ασθενών έλαβαν θεραπεία με το Sixmo για έως 6 μήνες (1 κύκλος εμφυτεύματος).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Sixma bola skúmaná v 3 dvojito zaslepených klinických štúdiách fázy 3, v ktorých bolo Sixmom liečených celkovo 309 pacientov po dobu 6 mesiacov (1 cyklus implantácie).
Greek: Η βουπρενορφίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα σε τέτοιο βαθμό ώστε οι επιδράσεις της/τους στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη να είναι πιθανή.
Slovak: Buprenorfín a jeho metabolity sa vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka v takom rozsahu, že účinok u dojčených novorodencov/dojčiat je pravdepodobný.
Greek: Πρόσθετες επιπλοκές μπορεί να περιλαμβάνουν τοπική μετανάστευση, προβολή, απόρριψη και θραύση του εμφυτεύματος μετά την τοποθέτηση ή κατά τη διάρκεια της αφαίρεσης.
Slovak: ďalším komplikáciám môžu patriť lokálna migrácia, protrúzia, expulzia a poškodenie implantátu po zavedení alebo počas vyberania.
Greek: Βήμα 11: Ασκήστε πίεση στη θέση της τομής για περίπου πέντε λεπτά εάν είναι απαραίτητο.
Slovak: Krok 11: V prípade potreby aplikujte na miesto rezu tlak asi päť minút.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη εντάχθηκαν 84 ασθενείς στην ομάδα του Sixmo και 89 ασθενείς στην ομάδα της υπογλώσσιας βουπρενορφίνης, με διάμεση ηλικία (εύρος) 36 (21 έως 63) ετών και 37 (22 έως 64) ετών στις ομάδες του Sixmo και της υπογλώσσιας βουπρενορφίνης, αντίστοιχα.
Slovak: Do tejto štúdie bolo zaradených 84 pacientov v skupine so Sixmom a 89 pacientov v skupine so sublingválnym buprenorfínom, s mediánom veku (rozsah) 36 (21 až 63) rokov v skupine so Sixmom a 37 (22 až 64) rokov v skupine so sublingválnym buprenorfínom.
Greek: • περίοδος χωρίς επεισόδια νοσηλειών (εθισμός ή θέματα ψυχικής υγείας), επισκέψεις στο τμήμα επειγόντων περιστατικών ή παρεμβάσεις σε καταστάσεις κρίσεων
Slovak: • obdobie bez epizód hospitalizácií (závislosť alebo problémy duševného zdravia), návštev pohotovosti alebo krízových intervencií • systém sociálnej podpory
Greek: Οι ακόλουθοι παράγοντες θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τον καθορισμό της κλινικής σταθερότητας και καταλληλότητας για τη θεραπεία με το Sixmo:
Slovak: Nasledujúce faktory je potrebné zvážiť pri určovaní klinickej stability a vhodnosti liečby implantátom Sixmo:
Greek: • λοίμωξης ή οποιωνδήποτε προβλημάτων με την επούλωση της πληγής
Slovak: • infekcie alebo akýchkoľvek problémov s hojením rany
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Sixmo σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία συντήρησης εξάρτησης από οπιοειδή (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Sixmom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na udržiavaciu liečbu opiátovej závislosti (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Greek: Η βουπρενορφίνη δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με:
Slovak: Buprenorfín by sa nemal podávať súbežne s:
Greek: Η βουπρενορφίνη συνδέεται κατά περίπου 96% σε πρωτεΐνες, κυρίως στην άλφα- και βήτα-σφαιρίνη.
Slovak: Buprenorfín je približne na 96 % viazaný na proteín, primárne na alfa a beta globulín.
Greek: Εάν δεν τοποθετηθεί ένα άλλο σετ εμφυτευμάτων την ίδια ημέρα με την αφαίρεση του προηγούμενου συνόλου:
Slovak: Ak sa nová skupina implantátov nezavedie v rovnaký deň, ako sa odstráni predchádzajúca skupina:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θέση του εμφυτεύματος με τις τρέχουσες (και χρησιμοποιούμενες στην αγορά) τεχνικές τοποθέτησης και αφαίρεσης αναφέρθηκαν στο 25,9% και 14,1% των ασθενών στις διπλά τυφλές και στις μελέτες επέκτασης, αντίστοιχα.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s miestom aplikácie implantátu s aktuálnymi (a komerčne používanými) technikami zavádzania a odstraňovania boli hlásené u 25,9 % pacientov v dvojito zaslepených a 14,1
Greek: Βήμα 18: Η απόρριψη των εμφυτευμάτων Sixmo θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις, καθώς περιέχουν βουπρενορφίνη.
Slovak: Krok 18: Likvidácia implantátov by sa mala uskutočňovať v súlade s miestnymi požiadavkami,
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, εμφυτεύματα ή μέρη εμφυτευμάτων δεν ήταν δυνατό να εντοπιστούν και, συνεπώς, δεν αφαιρέθηκαν (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: V zriedkavých prípadoch nebolo možné implantáty ani časti implantátov lokalizovať, a preto neboli vybraté (pozri časť 4.2).
Greek: • Όνομα και στοιχεία επικοινωνίας του θεράποντα γιατρού
Slovak: • meno a kontaktné údaje ošetrujúceho lekára,
Greek: Σημείωση: Μην ωθείτε το επιπωματικό.
Slovak: Poznámka: Obturátor netlačte.
Greek: Η δράση της στη θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή αποδίδεται στις βραδέως αναστρέψιμες ιδιότητές της με τους μ-υποδοχείς, οι οποίες μετά από ένα παρατεταμένο χρονικό διάστημα, ελαχιστοποιούν την ανάγκη για χρήση άλλων οπιοειδών.
Slovak: Jeho aktivita v udržiavacej liečbe opioidmi sa pripisuje jeho pomaly reverzibilným vlastnostiam pôsobiacim na µ receptory, čo počas dlhšieho obdobia minimalizuje potrebu používania iných opiátov.
Greek: • Να έχετε πάντα μαζί σας αυτήν την κάρτα για όσο βρίσκεστε υπό θεραπεία.
Slovak: Túto kartu počas liečby vždy noste pri sebe.
Greek: Πριν οδηγήσουν ή χειριστούν επικίνδυνα μηχανήματα, οι ασθενείς θα πρέπει να είναι εύλογα βέβαιοι ότι το Sixmo δεν επηρεάζει αρνητικά την ικανότητά τους να εκτελούν τέτοιες δραστηριότητες.
Slovak: Pred vedením vozidiel alebo obsluhou nebezpečných strojov by si pacienti mali byť dostatočne istí, že Sixmo neovplyvňuje negatívne ich schopnosť vykonať tieto činnosti.
Greek: Συγκεκριμένα, αυτό συμβαίνει με την πρόσθετη χρήση αλκοόλ, άλλων οπιοειδών ή ορισμένων φαρμάκων που ηρεμούν, προκαλούν ύπνο ή χαλαρώνουν τους μυς.
Slovak: Vyskytuje sa to hlavne vtedy, keď sa používa aj alkohol, iné opiáty alebo určité lieky na ukľudnenie, spanie alebo uvoľnenie svalov.
Greek: Τα νέα εμφυτεύματα θα τοποθετηθούν στο άλλο μπράτσο.
Slovak: Nové implantáty sa zavedú do druhého ramena.
Greek: Το Sixmo πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με άσθμα ή άλλα αναπνευστικά προβλήματα.
Slovak: Sixmo by sa mal používať s opatrnosťou u pacientov s astmou alebo inými problémami s dýchaním.
Greek: • αργός καρδιακός ρυθμός, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός που ξεκινά στους κολπικούς θαλάμους της καρδιάς
Slovak: • pomalý tep, abnormálny srdcový rytmus, ktorý sa začína v predsieňových dutinách srdca
Greek: • οίδημα, συμπεριλαμβανομένου οιδήματος του ιστού στα χέρια, στα πόδια ή στο πρόσωπο λόγω υπερβολικού υγρού
Slovak: • opuch, vrátane opuchu tkaniva v rukách, nohách alebo na tvári spôsobený nadmernou tekutinou
Greek: • μειωμένη λειτουργία των επινεφριδίων, όπως νόσο του Addison
Slovak: • zníženú činnosť nadobličiek, ako napríklad Addisonova choroba
Greek: Η επίδειξη της αποτελεσματικότητας βασίζεται κυρίως στη μελέτη PRO-814, μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή και ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι πληρούσαν τα κριτήρια DSM-IV-TR για εξάρτηση από τα οπιοειδή και οι οποίοι ήταν κλινικά σταθεροποιημένοι με υπογλώσσια βουπρενορφίνη.
Slovak: Preukázanie účinnosti sa vzťahuje primárne na štúdiu PRO-814, randomizovanú, dvojito zaslepenú a aktívne kontrolovanú štúdiu fázy 3 u dospelých pacientov, ktorí spĺňajú kritériá diagnostiky porúch osobnosti DSM-IV-TR pre závislosť od opiátov a ktorí boli klinicky stabilizovaní na sublingválnom buprenorfíne.
Greek: Άλλα φάρμακα και Sixmo
Slovak: Iné lieky a Sixmo
Greek: • ο ασθενής παρουσιάσει έλλειψη αποτελεσματικότητας, όπως αποδεικνύεται από διαρκή συμπτώματα στέρησης τα οποία απαιτούν επαναλαμβανόμενη διαχείριση με υπογλώσσια βουπρενορφίνη.
Slovak: • pacient pociťuje nedostatok účinnosti, potvrdený pretrvávajúcimi abstinenčnými príznakmi, ktoré si vyžadujú opakovanú liečbu sublingválnym buprenorfínom.
Greek: Ακολουθήστε τα βήματα 6 εως 9 για την τοποθέτηση των υπόλοιπων τριών εμφυτευμάτων μέσω της ίδιας τομής.
Slovak: Postupujte podľa krokov 6 až 9 na zavedenie troch zvyšných implantátov cez rovnaký rez.
Greek: • κατάθλιψη, ευφορία
Slovak: • depresia, eufória
Greek: Στην πλειονότητα των ασθενών, η ηρωίνη ήταν το κύριο οπιοειδές χρήσης.
Slovak: U väčšiny pacientov bol primárnym používaným opiátom heroín.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος είναι αυξημένος με την ταυτόχρονη κατάχρηση βουπρενορφίνης και οινοπνευματωδών και άλλων ουσιών, ιδιαίτερα βενζοδιαζεπινών.
Slovak: Toto riziko je zvýšené pri súbežnom zneužívaní buprenorfínu a alkoholu a iných látok, hlavne benzodiazepínov.
Greek: Συμβουλεύστε τον ασθενή σχετικά με την κατάλληλη άσηπτη φροντίδα του τραύματος.
Slovak: Pacienta poučte o správnej aseptickej starostlivosti o ranu.
Greek: Τα νεογνά που εκτέθηκαν στη βουπρενορφίνη μόνο κατά τη διάρκεια της προγεννητικής περιόδου είχαν παρόμοιο σωματικό βάρος σε σύγκριση με αυτά της ομάδας ελέγχου κατά τις πρώτες 3 εβδομάδες μετά τη γέννηση.
Slovak: Mláďatá vystavené výlučne buprenorfínu počas prenatálneho obdobia mali podobnú telesnú hmotnosť ako v kontrolnej vzorke v prvých 3 týždňoch po narodení.
Greek: Φέρτε το στον γιατρό που πραγματοποίησε την τοποθέτηση για να καθορίσει εάν έχει αποβληθεί ολόκληρο το εμφύτευμα.
Slovak: Prineste ho lekárovi, ktorý implantát zaviedol, aby určil, či bol vypudený celý implantát.
Greek: Συγκεκριμένα, οι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν υπνηλία για έως μία εβδομάδα μετά την υποδόρια τοποθέτηση· συνεπώς, θα πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με την οδήγηση ή τον χειρισμό επικίνδυνων μηχανημάτων ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια αυτής της χρονικής περιόδου.
Slovak: Konkrétne môžu pacienti pociťovať ospanlivosť po dobu až jedného týždňa po subkutánnom zavedení, preto je potrebné hlavne počas tohto obdobia ich varovať pred vedením vozidiel alebo obsluhou nebezpečných strojov.
Greek: Η επαγόμενη από τα οπιοειδή μύση, οι αλλαγές του επιπέδου συνείδησης ή οι αλλαγές στην αντίληψη του πόνου ως σύμπτωμα πάθησης μπορεί να επηρεάσουν την αξιολόγηση της κατάστασης του ασθενούς ή να στρεβλώσουν τη διάγνωση ή την κλινική αγωγή για συνυπάρχουσα νόσο.
Slovak: Opiátmi indukovaná mióza, poruchy vedomia alebo zmeny vnímania bolesti ako príznak ochorenia môžu narušiť vyhodnotenie stavu pacienta alebo skresliť diagnózu alebo klinický priebeh súbežného ochorenia.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení a obale po EXP.
Greek: Αντ' αυτού, οι ασθενείς που αισθάνονται την ανάγκη για συμπληρωματική χορήγηση θα πρέπει να εξετάζονται και να αξιολογούνται άμεσα.
Slovak: ktorí majú pocit, že potrebujú doplnkové dávkovanie je namiesto toho potrebné pohotovo vyšetriť a posúdiť ich stav.
Greek: Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα πρέπει να αναφέρει:
Slovak: V karte pre pacienta sa má uvádzať:
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της βουπρενορφίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Neexistujú žiadne alebo existujú obmedzené údaje o účinkoch buprenorfínu na fertilitu u človeka (pozri časť 5.3).
Greek: Επειδή τα επίπεδα βουπρενορφίνης δεν μπορούν να προσαρμοστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sixmo, το Sixmo αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) (ενότητες 4.3, 4.4 και 5.2).
Slovak: Pretože hladiny buprenorfínu nie je možné počas liečby Sixmom upravovať, Sixmo je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C) (časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Greek: Το Sixmo πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς οι οποίοι είναι ανεκτικοί στα οπιοειδή.
Slovak: Sixmo sa má používať iba u pacientov, ktorí tolerujú opiáty.
Greek: • 4 εμφυτεύματα Sixmo
Slovak: • 4 implantáty Sixmo
Greek: Ο ανταγωνιστής των οπιοειδών ναλοξόνη αποτελεί ένα ειδικό αντίδοτο για την αναπνευστική καταστολή που προκαλείται από υπερδοσολογία οπιοειδών.
Slovak: Opiátový antagonista naloxón je špecifické antidotum na respiračnú depresiu v dôsledku predávkovania opiátmi.
Greek: Η βουπρενορφίνη πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά όταν συγχορηγείται με:
Slovak: Buprenorfín by sa mal používať s opatrnosťou, keď sa podáva spolu s:
Greek: Η βουπρενορφίνη έχει τη δυνατότητα να υποστεί κατάχρηση και είναι επιρρεπής σε παράνομη εκτροπή.
Slovak: Buprenorfín má potenciál byť zneužívaný a je náchylný na kriminálne zneužitie.
Greek: Δεν υπάρχουν δημοσιευμένες πληροφορίες σχετικά με δυνητική επίδραση της βουπρενορφίνης στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne publikované údaje týkajúce sa účinku buprenorfínu na mužskú a ženskú fertilitu.
Greek: Πίνακας 5: Θραύση εμφυτεύματος στις διπλά τυφλές μελέτες Φάσης 3 του Sixmo Τρέχουσα τεχνική και εκπαίδευση
Slovak: Tabuľka 5: Poškodenie implantátu v dvojito zaslepených štúdiách so Sixmom fázy 3 Aktuálna technika a školenie
Greek: Σταματήστε αμέσως μόλις η εγγύς σήμανση στον σωληνίσκο έχει εξαφανιστεί μέσα στην τομή (Εικόνες 7 και 8).
Slovak: Hneď ako sa značka proximálneho konca kanyly skryje v reze prestaňte (obrázky 7 a 8).
Greek: Εάν προκύψει αυθόρμητη απόρριψη του εμφυτεύματος μετά την τοποθέτηση, θα πρέπει να ληφθούν τα ακόλουθα μέτρα:
Slovak: Ak po zavedení dôjde k spontánnemu vypudeniu implantátu, je potrebné vykonať nasledujúce kroky:
Greek: • Οινοπνευματώδη ποτά ή φάρμακα που περιέχουν αλκοόλ, καθώς το αλκοόλ αυξάνει την κατασταλτική δράση της βουπρενορφίνης.
Slovak: Alkoholickými nápojmi alebo liekmi obsahujúcimi alkohol, pretože alkohol zvyšuje sedatívny účinok buprenorfínu.
Greek: Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει θανατηφόρα αναπνευστικά προβλήματα σε μη εξαρτημένα άτομα ή παιδιά.
Slovak: Buprenorfín môže spôsobiť smrteľné problémy s dýchaním u ľudí, ktorí nie sú závislí, alebo u detí.
Greek: Η ασφάλεια του Sixmo αξιολογήθηκε σε πέντε μελέτες Φάσης 3 (3 διπλά-τυφλές και ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή/και με ενεργό φάρμακο μελέτες, και δύο μελέτες επέκτασης ανοικτής επισήμανσης).
Slovak: Bezpečnosť Sixma bola vyhodnotená v piatich štúdiách fázy 3 (3 dvojito-zaslepené a placebom a/alebo aktívnou látkou kontrolované štúdie a dve otvorené rozšírené štúdie).
Greek: Σε αυτήν την ανάλυση, το ποσοστό των αρνητικών για οπιοειδή δειγμάτων ούρων στην ομάδα της υπογλώσσιας βουπρενορφίνης ήταν σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με τα αποτελέσματα στην ομάδα του Sixmo (33% έναντι 31%), και καταδείχθηκε η μη κατωτερότητα του Sixmo ως προς την υπογλώσσια βουπρενορφίνη.
Slovak: V analýze bol percentuálny podiel negatívnych výsledkov moču na opiáty v skupine so sublingválnym buprenorfínom veľmi podobný výsledkom v skupine so Sixmom (33% oproti 31%) a bola preukázaná neinferiorita Sixma oproti sublingválnemu buprenorfínu.
Greek: Πίνακας 2: Χαρακτηριστικά ασθενών στις μελέτες PRO-805 και PRO-806
Slovak: Tabuľka 2: Charakteristiky pacientov v štúdiách PRO-805 a PRO-806
Greek: Η χορήγηση επιπρόσθετων δόσεων υπογλώσσιας βουπρενορφίνης θα πρέπει να εξετάζεται από τον θεράποντα γιατρό εάν:
Slovak: Podanie dodatočných sublingválnych dávok buprenorfínu má lekár zvážiť, ak:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτά τα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sixmo καθώς μπορούν να προκαλέσουν αιφνίδια εμφάνιση παρατεταμένων, έντονων συμπτωμάτων στέρησης.
Slovak: Nepoužívajte tieto lieky počas liečby Sixmom, pretože môžu spôsobovať náhly nástup predĺžených, intenzívnych abstinenčných príznakov.
Greek: Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, τοποθετήστε τον αποστειρωμένο εξοπλισμό στο στείρο πεδίο του στατό εργαλείων.
Slovak: Použitím aseptickej techniky umiestnite sterilné vybavenie do sterilného poľa stojana na inštrumenty.
Greek: Στις κλινικές μελέτες και από τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, παρατηρήθηκαν 7 περιπτώσεις κλινικά σχετικής θραύσης του εμφυτεύματος (θραύση σχετιζόμενη με ανεπιθύμητη ενέργεια).
Slovak: V klinických štúdiách a z údajov po uvedení lieku na trh bolo pozorovaných 7 prípadov klinicky relevantného poškodenia implantátu (poškodenie súvisiace s nežiaducou reakciou).
Greek: Οι κατάλληλες μέθοδοι εντοπισμού περιλαμβάνουν υπέρηχο με μορφοτροπέα γραμμικής συστοιχίας υψηλής συχνότητας (10 MHz ή υψηλότερη) ή, σε περίπτωση που ο υπέρηχος δεν είναι επιτυχής, απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Slovak: Vhodná metóda na zistenie umiestnenia je ultrazvuk s transduktorom vysokofrekvenčného lineárneho poľa (s frekvenciou 10 Mhz alebo vyššou) alebo v prípade, že ultrazvuk nebude úspešný, vyšetrenie magnetickou rezonanciou (MR).
Greek: Καθαρίστε τη θέση αφαίρεσης με επίθεμα με αλκοόλη πριν σημειώσετε στο δέρμα.
Slovak: Očistite miesto odstraňovania implantátov tampónom napusteným alkoholom pred označením kože.
Greek: Πρέπει να βρίσκεστε υπό σταθερή δόση βουπρενορφίνης μεταξύ 2 και 8 mg την ημέρα, χορηγούμενη κάτω από τη γλώσσα.
Slovak: Musíte byť na stabilnej dávke buprenorfínu 2 až 8 mg denne, podávanej pod jazyk.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανιστούν τα παραπάνω συμπτώματα, ή μεταβείτε στο κοντινότερο νοσοκομείο και φέρτε μαζί σας αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης και την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
Slovak: Ak sa vyskytnú horeuvedené príznaky, informujte svojho lekára, alebo choďte do najbližšej nemocnice a prineste im túto informáciu a svoju kartu pre pacienta.
Greek: Ημέρες θεραπείας
Slovak: Liečebné dni
Greek: • ψυχική κατάσταση, που χαρακτηρίζεται από παραλήρημα και παραλογισμό
Slovak: • duševný stav, charakterizovaný dezilúziou a iracionálnosťou
Greek: Εμφάνιση του Sixmo και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá Sixmo a obsah balenia
Greek: Ασθενείς οι οποίοι δεν αντιμετωπίζονταν επαρκώς με τη δόση των 4 εμφυτευμάτων μπορούσαν να λάβουν ένα πέμπτο εμφύτευμα.
Slovak: Pacientom, u ktorých nebola liečba dávkou 4 implantátov adekvátna, bolo možné zaviesť piaty implantát.
Greek: Εάν τα εμφυτεύματα εισαχθούν βαθιά, είναι πιθανό να προκληθεί νευροαγγειακή βλάβη.
Slovak: Ak sa implantáty vložia hlboko, je možné, že sa môže vyskytnúť neurovaskulárne poranenie.
Greek: • Ουσίες όπως η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσουν αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης, προκαλώντας ζάλη όταν σηκώνεστε απότομα.
Slovak: • Látky ako buprenorfín môžu spôsobovať náhly pokles krvného tlaku, spôsobujúci závrat pri náhlom vstaní.
Greek: Φάρμακα που αναστέλλουν το ένζυμο CYP3A4 μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένες συγκεντρώσεις βουπρενορφίνης.
Slovak: Liečivá, ktoré inhibujú enzým CYP3A4 môžu viesť k zvýšeným koncentráciám buprenorfínu.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βουπρενορφίνης σε έγκυο γυναίκα.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití buprenorfínu u gravidných žien.
Greek: Αντιμετωπίστε αυτούς τους ασθενείς με ένα μη οπιοειδές αναλγητικό όποτε είναι δυνατόν.
Slovak: Týchto pacientov ošetrite podľa možnosti pomocou neopiátových analgetík.
Greek: Το αφαιρεθέν εμφύτευμα περιέχει σημαντική ποσότητα υπολειπόμενης βουπρενορφίνης.
Slovak: Vybratý implantát obsahuje významné množstvo zvyškového buprenorfínu.
Greek: Η κατάχρηση της βουπρενορφίνης ενέχει κίνδυνο υπερδοσολογίας και θανάτου.
Slovak: Zneužívanie buprenorfínu predstavuje riziko predávkovania a smrti.
Greek: Ο γιατρός θα σας παρακολουθεί μέχρι την αντικατάσταση του εμφυτεύματος με σκοπό την αξιολόγηση για συμπτώματα στέρησης.
Slovak: Lekár vás bude monitorovať, kým sa implantát nevymení, aby vyhodnotil abstinenčné príznaky.
Greek: Λόγω της έλλειψης ευελιξίας όσον αφορά τις αυξήσεις δόσης και τις αυξημένες δοσολογικές απαιτήσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το Sixmo δεν θεωρείται ότι αποτελεί ιδανική θεραπευτική επιλογή για έγκυες γυναίκες, συνεπώς η θεραπεία με το Sixmo δεν πρέπει να αρχίζει σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Vplyvom neflexibility s ohľadom na zvyšovanie dávky a zvýšených požiadaviek na dávku počas gravidity sa Sixmo nepovažuje za optimálnu liečebnú možnosť pre gravidné ženy, preto by sa liečba
Greek: Για ασθενείς που επανέρχονται για επακόλουθη θεραπεία με το Sixmo, θα πρέπει να γίνονται προετοιμασίες για τη διεξαγωγή τόσο της αφαίρεσης όσο και της τοποθέτησης του Sixmo στην ίδια επίσκεψη.
Slovak: Pre pacientov, ktorí sa vracajú na následnú liečbu Sixmom, je potrebné vykonať prípravy na vykonanie vybratia a zavedenia Sixma počas rovnakej návštevy.
Greek: Έχει ένα σχετικά ευρύ θεραπευτικό παράθυρο ως συνέπεια των ιδιοτήτων μερικού αγωνιστή/ανταγωνιστή που διαθέτει, το οποίο εξασθενίζει την καταστολή της καρδιαγγειακής και αναπνευστικής λειτουργίας.
Slovak: Ako dôsledok jeho čiastočných agonistových/antagonistových vlastností má relatívne široké terapeutické okno, čo zoslabuje potláčanie kardiovaskulárnej a respiračnej funkcie.
Greek: Δεν υπάρχουν προοπτικά δεδομένα με το Sixmo πέραν από δύο κύκλους θεραπείας και δεν υπάρχει εμπειρία για την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων Sixmo σε άλλες θέσεις του άνω άκρου, θέσεις διαφορετικές από το μπράτσο ή την επανατοποθέτηση σε θέσεις που έχουν χρησιμοποιηθεί προηγουμένως.
Slovak: Pre Sixmo neexistujú nad rámec dvoch liečebných cyklov žiadne potenciálne údaje a so zavedením implantátov Sixmo do iných miest v ramene, iných miest ako rameno ani opätovnom zavedení do predtým použitých miest, nie sú žiadne skúsenosti.
Greek: MOLTeNI-2019-01 - Μια προοπτική, μετεγκριτική μελέτη παρατήρησης (μη επεμβατική), κοόρτης ασφαλείας για την αξιολόγηση της επίπτωσης των θραύσεων και επιπλοκών τοποθέτησης/αφαίρεσης των εμφυτευμάτων βουπρενορφίνης (Sixmo) στη συνήθη κλινική περίθαλψη
Slovak: MOLTeNI-2019-01 - Prospektívna, pozorovacia (neintervenčná), bezpečnostná kohortná štúdia po uvedení lieku na trh na vyhodnotenie výskytu poškodenia a komplikácií pri zavádzaní/odstraňovaní buprenorfínových implantátov (Sixmo)
Greek: Η θέση τοποθέτησης θα πρέπει να εξετάζεται μία εβδομάδα μετά την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων και τακτικά στη συνέχεια, για σημεία λοίμωξης ή οποιαδήποτε προβλήματα με την επούλωση της πληγής, συμπεριλαμβανομένων ενδείξεων εξώθησης του εμφυτεύματος από το δέρμα, καθώς και κακή χρήση ή κατάχρηση.
Slovak: Miesto zavedenia by sa malo jeden týždeň po zavedení implantátu skontrolovať a následne kontrolovať pravidelne z hľadiska príznakov infekcie alebo iných problémov s hojením rany, vrátane náznakov vypudenia implantátu z kože, ako aj nesprávneho používania alebo zneužívania.
Greek: Συνεπώς, χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sixmo μόνο με συμβουλή γιατρού και στη συνταγογραφημένη δοσολογία.
Slovak: Preto používajte tieto lieky počas liečby Sixmom iba na odporučenie lekára a v predpísanej dávke.
Greek: Συγχορήγηση ανταγωνιστών των οπιοειδών (ναλτρεξόνη, ναλμεφένη) για τη θεραπεία της εξάρτησης από το αλκοόλ ή τα οπιοειδή.
Slovak: Súbežné podávanie antagonistov opiátov (naltrexón, nalmefén) na liečbu alkoholovej alebo opiátovej závislosti
Greek: Ακολουθήστε τα βήματα 15 και 16 για την αφαίρεση των υπόλοιπων εμφυτευμάτων μέσω της ίδιας τομής.
Slovak: Postupujte podľa krokov 15 až 16 na odstránenie zvyšných implantátov cez rovnaký rez.
Greek: • Ο ασθενής πρέπει να ξαπλώσει σε ύπτια θέση.
Slovak: Pacient by mal byť schopný ležať na chrbte.
Greek: • στατό εργαλείων καλυμμένο με αποστειρωμένο κάλυμμα
Slovak: • stojan na nástroje zakrytý sterilným rúškom
Greek: Σχεδόν όλη η δόση ανακτήθηκε όσον αφορά τη βουπρενορφίνη, τη νορβουπρενορφίνη και δύο μη αναγνωρισμένους μεταβολίτες της βουπρενορφίνης.
Slovak: Takmer celá dávka predstavovala formu buprenorfínu, norbuprenorfínu a dva neidentifikované metabolity buprenorfínu.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βουπρενορφίνης στο πλάσμα μετά την τοποθέτηση του Sixmo είναι υψηλότερες κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 έως 48 ωρών.
Slovak: Plazmatické koncentrácie buprenorfínu po zavedení Sixma sú najvyššie počas prvých 24 až 48 hodín.
Greek: Τα εμφυτεύματα για επαναληπτική θεραπεία θα πρέπει να εισάγονται υποδορίως όσο το δυνατόν συντομότερα μετά την αφαίρεση των προηγούμενων εμφυτευμάτων, κατά προτίμηση την ίδια ημέρα.
Slovak: Implantáty na opakovanú liečbu sa majú zaviesť subkutánne čo najskôr po vybratí predchádzajúcich implantátov, najlepšie v rovnaký deň.
Greek: Η ναλοξόνη μπορεί να είναι χρήσιμη στη διαχείριση της υπερδοσολογίας βουπρενορφίνης.
Slovak: Naloxón môže mať význam pri manažmente predávkovania buprenorfínom.