FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Spanish: Trague los comprimidos de Keppra con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua).
Italian: Ingoi le compresse di Keppra con una sufficiente quantità di liquido (es. un bicchiere di acqua).
Spanish: Volumen de retirada Volumen de diluyente
Italian: Volume prelevato Volume di diluente
Spanish: • disminución de la concentración de sodio en sangre;
Italian: • diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
Spanish: • una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
Italian: • una forma più grave di rash che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
Spanish: Sin embargo, si durante el periodo de lactancia es necesario el tratamiento con levetiracetam, debe considerarse la relación beneficio/riesgo del tratamiento teniéndose en cuenta la importancia de la lactancia natural.
Italian: Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l'allattamento, il rapporto beneficio/rischio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l'importanza dell'allattamento con latte materno.
Spanish: • Cerrar el frasco con el tapón de rosca de plástico.
Italian: • Chiudere il flacone con il tappo a vite di plastica.
Spanish: El mecanismo de acción de levetiracetam está todavía por dilucidar.
Italian: Il meccanismo d'azione di levetiracetam non è stato ancora del tutto spiegato.
Spanish: El uso de levetiracetam se ha asociado muy raramente con lesión renal aguda, con un tiempo de aparición que va desde unos días a varios meses.
Italian: L'uso di levetiracetam è stato molto raramente associato a lesione renale acuta, con un tempo d'insorgenza che varia da pochi giorni a diversi mesi.
Spanish: La eficacia de la eliminación por diálisis es del 60 % para el levetiracetam y del 74 % para el metabolito primario.
Italian: L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60 % per levetiracetam e del 74 % per il metabolita primario.
Spanish: • disminución de todos los tipos de células sanguíneas;
Italian: • diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue;
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Las instrucciones para el uso adecuado de Keppra se proporcionan en la sección 3.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Le istruzioni per un uso corretto di Keppra sono fornite nel paragrafo 3.
Spanish: La formación del metabolito primario, ucb L057, no está soportada por las isoformas del citocromo P450 hepático.
Italian: La produzione del metabolita primario, ucb L057 non è supportata dalle isoforme del citocromo P450 epatico.
Spanish: Periodo de validez en uso: desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su dilución.
Italian: Validità durante l'uso: dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la diluizione.
Spanish: Por tanto, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de depresión y/o pensamientos y comportamientos suicidas y debe considerarse el tratamiento adecuado.
Italian: Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida, e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione.
Spanish: Keppra comprimidos están acondicionados en blisters incluidos en cajas de cartón que contienen:
Italian: Le compresse di Keppra sono confezionate in blister inseriti in scatole di cartone contenenti:
Spanish: Cuando empiece a tomar Keppra, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.
Italian: Quando inizierà a prendere Keppra per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa.
Spanish: Esta recomendación se basa en un estudio en pacientes adultos con insuficiencia renal.
Italian: Questa raccomandazione si basa su uno studio eseguito con pazienti adulti con ridotta funzionalità renale.
Spanish: El volumen de distribución del levetiracetam es aproximadamente de 0,5 a 0,7 l/kg, valor cercano al volumen total del agua corporal.
Italian: Il volume di distribuzione di levetiracetam va approssimativamente da 0,5 a 0,7 l/kg, ed è un valore prossimo al volume totale corporeo di acqua.
Spanish: Si su médico le informa que usted tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.
Italian: Se il medico le ha riscontrato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questa medicina.
Spanish: No hay evidencia de variabilidad relevante de género, raza o circadiana.
Italian: Non c'è evidenza di alcuna rilevante variabilità circadiana e per sesso e razza.
Spanish: No obstante, siguen sin conocerse los efectos a largo plazo sobre el aprendizaje, inteligencia, crecimiento, función endocrina, pubertad y fertilidad en niños.
Italian: Tuttavia, gli effetti a lungo termine sull'apprendimento, l'intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la pubertà e sul potenziale riproduttivo nei bambini non sono noti.
Spanish: La gran cantidad de datos poscomercialización en mujeres embarazadas expuestas a monoterapia con levetiracetam (más de 1800, entre los que hay más de 1500 exposiciones ocurridas durante el 1er trimestre) no sugiere un aumento en el riesgo de malformaciones congénitas graves.
Italian: Un ampio numero di dati post-marketing in donne in gravidanza esposte a levetiracetam in monoterapia (più di 1800, in più di 1500 delle quali l'esposizione si è verificata durante il 1° trimestre) non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni congenite maggiori.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave, el aclaramiento de creatinina puede subestimar el grado de insuficiencia renal.
Italian: In pazienti con grave compromissione epatica, la clearance della creatinina può far sottostimare il grado di insufficienza renale.
Spanish: • vértigo (sensación de rotación);
Italian: • vertigine (sensazione di rotazione);
Spanish: Siempre que sea posible es preferible la monoterapia, ya que el tratamiento con múltiples medicamentos antiepilépticos puede estar asociado con un mayor riesgo de malformaciones congénitas que con la monoterapia, dependiendo de los antiepilépticos asociados.
Italian: Si deve preferire la monoterapia ogni qualvolta sia possibile, poiché la terapia con più farmaci antiepilettici potrebbe essere associata ad un più alto rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici dati in associazione.
Spanish: El perfil farmacocinético se ha determinado mediante la administración oral.
Italian: Il profilo farmacocinetico è stato descritto a seguito della somministrazione orale.
Spanish: [140-edad(años)] x peso (kg)
Italian: [140-età (anni)] x peso (kg)
Spanish: Keppra se utiliza:
Italian: Keppra è usato:
Spanish: • Si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: • Se è allergico al levetiracetam, derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: Levetiracetam se utiliza para la forma de epilepsia en la cual las crisis inicialmente afectan sólo a un lado del cerebro, pero pueden después extenderse a zonas más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria).
Italian: Levetiracetam è usato per la forma epilettica nella quale l'attacco iniziale colpisce solo una parte del cervello ma successivamente potrebbe estendersi ad aree più ampie di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria).
Spanish: Qué es Keppra y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Keppra e a cosa serve
Spanish: • infección;
Italian: • infezione;
Spanish: Levetiracetam puede causar síntomas psicóticos y anomalías en el comportamiento, como irritabilidad y agresividad.
Italian: Levetiracetam può causare sintomi psicotici e comportamenti anormali comprese irritabilità e aggressività.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Spanish: Estos datos se complementan con el uso de levetiracetam en los correspondientes ensayos de extensión abierta, así como con la experiencia postcomercialización.
Italian: Questi dati sono integrati con l'uso di levetiracetam in corrispondenti studi di estensione in aperto, così come dall'esperienza post-marketing.
Spanish: Por ello, no se debe tomar macrogol por vía oral al menos durante una hora antes o una hora después de tomar levetiracetam.
Italian: Pertanto, macrogol non deve essere assunto per via orale da un'ora prima ad un'ora dopo l'assunzione di levetiracetam.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otros derivados de la pirrolidona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Spanish: En ambos rangos de edad pediátricos, estos datos se complementan con la experiencia post-comercialización del uso de levetiracetam.
Italian: In entrambi questi intervalli di età pediatrica, questi dati sono integrati con l'esperienza post marketing relativa all'uso di levetiracetam.
Spanish: Los pacientes tratados con levetiracetam deben ser controlados por si desarrollan síntomas psiquiátricos que indiquen cambios de ánimo y/o personalidad.
Italian: I pazienti trattati con levetiracetam devono essere monitorati per lo sviluppo di segni psichiatrici che indichino cambiamenti importanti di umore e/o personalità.
Spanish: El grado de absorción del levetiracetam no se alteró por los alimentos, aunque la velocidad de absorción se redujo ligeramente.
Italian: Il grado di assorbimento di levetiracetam non è stato modificato dal cibo, ma la quota di assorbimento era lievemente ridotta.
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional realizado en pacientes desde 1 mes a 16 años de edad, el peso corporal estuvo significativamente relacionado con el aclaramiento aparente (aumento en el aclaramiento con aumento del peso corporal) y con el volumen de distribución aparente.
Italian: Nelle analisi farmacocinetiche di popolazione condotte in pazienti da 1 mese a 16 anni di età, il peso corporeo era significativamente correlato alla clearance apparente (la clearance aumentava all'aumentare del peso corporeo) ed al volume di distribuzione apparente.
Spanish: Estudios in vitro muestran que levetiracetam afecta los niveles intraneuronales de Ca2+ mediante inhibición parcial de las corrientes de Ca2+ tipo N, y reduciendo la liberación de Ca2+ de la reserva intraneuronal.
Italian: Studi in vitro dimostrano che levetiracetam agisce sui livelli intraneuronali di Ca2+ attraverso la parziale inibizione delle correnti di Ca2+ di tipo N e riducendo il rilascio di Ca2+ dai siti intraneuronali di deposito.
Spanish: Levetiracetam provocó una leve inducción del CYP2B6 y del CYP3A4.
Italian: Levetiracetam ha causato una moderata induzione del CYP2B6 e del CYP3A4.
Spanish: Para utilizar esta tabla de dosificación se necesita una estimación del aclaramiento de creatinina (CLcr), en ml/min, del paciente.
Italian: Per utilizzare questa tabella posologica è necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min.
Spanish: La excreción por vía fecal representaba solamente el 0,3 % de la dosis.
Italian: L'eliminazione fecale rappresenta solo lo 0,3 % della dose.
Spanish: • pérdida de cabello, eczema, picor;
Italian: • perdita di capelli, eczema, prurito;
Spanish: Al igual que con todos los medicamentos antiepilépticos, se debe evitar la retirada brusca de levetiracetam, ya que puede conducir a la aparición de crisis que pueden tener consecuencias graves para la mujer y para el feto.
Italian: Come con tutti i medicinali antiepilettici, l'improvvisa interruzione di levetiracetam deve essere evitata, in quanto ciò potrebbe portare alla comparsa improvvisa di crisi convulsive che potrebbero avere gravi conseguenze per la donna e per il nascituro.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 29 de septiembre de 2000 Fecha de la última renovación: 20 de agosto de 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29 Settembre 2000.
Spanish: • No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis.
Italian: • Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe aumentare il numero delle crisi.
Spanish: • delirio;
Italian: • delirium;
Spanish: Keppra puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño.
Italian: Keppra può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché può provocare sonnolenza.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Comprimidos recubiertos con película
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti Compresse rivestite con film
Spanish: Dosis recomendada para niños y adolescentes: Peso
Italian: Dose raccomandata per bambini ed adolescenti: Peso
Spanish: No hay un antídoto específico para levetiracetam.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per levetiracetam.
Spanish: Uno estaba formado por la hidroxilación del anillo de la pirrolidona (1,6 % de la dosis) y el otro por la apertura del anillo de la pirrolidona (0,9 % de la dosis).
Italian: Uno è stato ottenuto dall'idrossilazione dell'anello pirrolidonico (1,6 % della dose) e l'altro dall'apertura dell'anello pirrolidonico (0,9 % della dose).
Spanish: En varios casos de alopecia, se observó una recuperación al suspender el tratamiento con levetiracetam.
Italian: In numerosi casi di alopecia, è stata osservata guarigione dopo la sospensione del trattamento con levetiracetam.
Spanish: Cuando una mujer esté planeando quedarse embarazada se debe revisar el tratamiento con levetiracetam.
Italian: Quando una donna sta pianificando una gravidanza, il trattamento con levetiracetam deve essere riconsiderato.
Spanish: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Francia o
Italian: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Francia.
Spanish: El perfil farmacocinético en voluntarios sanos y en pacientes con epilepsia es comparable.
Italian: Il profilo farmacocinetico è comparabile nei volontari sani e nei pazienti con epilessia.
Spanish: El aclaramiento corporal aparente ajustado al peso fue alrededor de un 30 % más alto que en los adultos epilépticos.
Italian: La clearance apparente corretta in funzione del peso corporeo è risultata approssimativamente più alta del 30 % rispetto agli adulti con epilessia.
Spanish: Si olvidó tomar Keppra:
Italian: Se dimentica di prendere Keppra:
Spanish: La vida media plasmática en adultos fue de 7±1 horas y no varió con la dosis, con la vía de administración o con la administración repetida.
Italian: L'emivita plasmatica negli adulti è di 71 ore e non si modifica in relazione alla dose, alla via di somministrazione o alla somministrazione ripetuta.
Spanish: Puesto que la exposición a Keppra intravenoso fue reducida y ya que las formulaciones oral e intravenosa son bioequivalentes, la información de seguridad de Keppra intravenoso se basará en Keppra oral.
Italian: Dal momento che l'esposizione a Keppra per uso endovenoso è limitata e poiché la formulazione orale e quella endovenosa sono bioequivalenti, le informazioni sulla sicurezza di Keppra per uso endovenoso si basano su quelle di Keppra per uso orale.
Spanish: El análisis de la eficacia consistió en 109 pacientes que tuvieron al menos 24 horas de video EEG tanto al inicio como en periodos de evaluación.
Italian: L'analisi dell'efficacia è stata effettuata su 109 pazienti che erano stati sottoposti a video EEG per almeno 24 ore, sia durante il periodo basale che durante il periodo di valutazione.
Spanish: Por consiguiente, no se necesita monitorizar los niveles plasmáticos de levetiracetam.
Italian: Perciò non c'è bisogno di monitorare i livelli plasmatici di levetiracetam.
Spanish: Si toma más Keppra del que debe
Italian: Se prende più Keppra di quanto deve:
Spanish: No se ha investigado la farmacocinética tras la administración intravenosa en pacientes pediátricos.
Italian: Non sono state eseguite indagini sulla farmacocinetica nei pazienti pediatrici a seguito di somministrazione endovenosa.
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución a los pacientes cuando realicen tareas que requieran habilidad específica, p. ej. conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Italian: Si raccomanda pertanto cautela nei pazienti che sono impegnati in attività che richiedono elevata concentrazione, quali guidare autoveicoli o azionare macchinari.
Spanish: Un médico o un enfermero/a le administrará Keppra mediante perfusión intravenosa.
Italian: Un medico o un infermiere le somministreranno Keppra come infusione endovenosa.
Spanish: • diplopía (visión doble), visión borrosa;
Italian: • diplopia (visione doppia), visione offuscata;
Spanish: En niños con insuficiencia renal, la dosis de levetiracetam debe ser ajustada en base a la función renal, puesto que el aclaramiento de levetiracetam está relacionado con la función renal.
Italian: Per i bambini con ridotta funzionalità renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalità renale dal momento che la clearance del levetiracetam è correlata alla funzionalità renale.
Spanish: Levetiracetam no se metaboliza extensamente en humanos.
Italian: Levetiracetam non è ampiamente metabolizzato nell'uomo.
Spanish: Además, levetiracetam no afecta la glucuronidación in vitro del ácido valproico.
Italian: Inoltre, levetiracetam non influenza la glucuronidazione in vitro dell'acido valproico.
Spanish: En el hombre, la actividad en ambas condiciones de epilepsia, parcial y generalizada (descarga epileptiforme/respuesta fotoparoxismal), ha confirmado el amplio espectro del perfil farmacológico de levetiracetam.
Italian: Nell'uomo l'attività in condizioni di epilessia sia parziale che generalizzata (scarica epilettiforme/risposta fotoparossistica) ha confermato l'ampio spettro del profilo farmacologico del levetiracetam.
Spanish: • Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Keppra han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse.
Italian: • Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Keppra ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide.
Spanish: Maltitol líquido (E965)
Italian: Maltitolo liquido (E965)
Spanish: Se deben vigilar cuidadosamente los niveles plasmáticos de metotrexato y levetiracetam en pacientes tratados de forma concomitante con estos dos medicamentos.
Italian: I livelli di metotrexato e levetiracetam nel sangue devono essere monitorati attentamente nei pazienti trattati con entrambe le sostanze.
Spanish: Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.
Italian: Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.
Spanish: En ambos análisis farmacocinéticos poblacionales hubo alrededor de un 20 % de aumento en el aclaramiento aparente de levetiracetam cuando se administró conjuntamente con un medicamento antiepiléptico inductor enzimático.
Italian: In entrambe le analisi farmacocinetiche di popolazione, vi è stato un aumento del 20% circa della clearance apparente del levetiracetam quando co-somministrato con un medicinale antiepilettico induttore enzimatico.
Spanish: Levetiracetam se puede usar durante el embarazo, si tras una cuidadosa evaluación, se considera clínicamente necesario.
Italian: Levetiracetam può essere usato durante la gravidanza, se, dopo attenta valutazione, ciò viene considerato clinicamente necessario.
Spanish: El grado de absorción es dosis-independiente y no está alterado por los alimentos.
Italian: L'entità di assorbimento non è dose dipendente e non è influenzata dal cibo.
Spanish: La solución oral es la formulación que debe usarse en lactantes.
Italian: La soluzione orale è la formulazione da utilizzare negli infanti.
Spanish: Levetiracetam sólo se puede utilizar durante el embarazo si, después de una cuidadosa evaluación, su médico lo considera necesario.
Italian: Levetiracetam può essere usato durante la gravidanza, solo se, dopo attenta valutazione, ciò viene considerato necessario dal medico.
Spanish: En la mayoría de los sujetos con insuficiencia hepática grave el aclaramiento de levetiracetam se redujo en más del 50 % como consecuencia de la insuficiencia renal concomitante (ver sección 4.2).
Italian: Nella maggioranza dei soggetti con compromissione epatica grave, la clearance di levetiracetam è stata ridotta di oltre il 50 % a causa della concomitante compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Conservar en el frasco original, para protegerlo de la luz.
Italian: Conservare nel flacone originale, per proteggere dalla luce.
Spanish: En sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada no hubo modificación relevante del aclaramiento de levetiracetam.
Italian: In soggetti con compromissione epatica lieve e moderata non è stata rilevata una significativa modificazione della clearance del levetiracetam.
Spanish: • pérdida de peso, aumento de peso;
Italian: • perdita di peso, aumento di peso;
Spanish: Su dosis diaria total y frecuencia de administración deben ser idénticas.
Italian: La dose giornaliera totale e la frequenza di somministrazione rimangono identiche.
Spanish: • rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea asociado.
Italian: • rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica ad essa associato.
Spanish: Pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis
Italian: Pancitopenia, neutropenia, agranulocitosi
Spanish: Sin embargo los sujetos que tomaron levetiracetam en el ensayo de seguimiento a largo plazo abierto no experimentaron un empeoramiento, en promedio, en su función emocional y comportamiento; en concreto, las medidas del comportamiento agresivo no empeoraron con respecto al inicio.
Italian: Tuttavia, i soggetti che hanno assunto levetiracetam nello studio in aperto di follow-up a lungo termine non hanno manifestato, mediamente, un peggioramento delle loro funzioni comportamentali ed emozionali; in particolare, le valutazioni dell'aggressività nei comportamenti non sono peggiorate rispetto al basale.
Spanish: En un estudio que refleja la práctica clínica, se pudo retirar la medicación antiepiléptica concomitante en un número limitado de pacientes que habían respondido a la terapia concomitante con levetiracetam (36 de 69 pacientes adultos).
Italian: In uno studio che riflette la pratica clinica, il trattamento antiepilettico concomitante ha potuto essere sospeso in un numero limitato di pazienti che avevano risposto alla terapia aggiuntiva con levetiracetam (36 pazienti adulti su 69).