FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lai nesaliektu adatu viegli novelciet adatas apvalku, to negriežot, kā parādīts 1. un 2. zīmējumā.
Maltese: Biex tevita li tgħawweġ il-labra, aqla' bil-mod l-għatu minn mal-labra mingħajr ma ddawwar jew tgħawweġ kif muri fi stampi 1 u 2.
Latvian: Hemoglobīna mērķa koncentrācija divos pētījumos bija > 13 g/dl; pārējos trīs pētījumos tā bija 12-14 g/dl.
Maltese: Il-konċentrazzjoni targit ta' l-emoglobina f' żewġ studji kienet > 13 g/dl; fit-tlitt studji l-oħra kienet 12-14 g/dl.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA)
Latvian: • samazināta kopējā dzīvildze un mirstības pieaugums, kas izskaidrojams ar slimības progresēšanu 4 mēnešos pacientēm ar metastātisku krūts vēzi, kurām ķīmijterapijas laikā ievadīja devas, lai sasniegtu hemoglobīna līmeni no 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Maltese: • tnaqqis fit-tul ta' ħajja u żjieda fl-imwiet attribwiti ma' progressjoni tal-mard f' 4 xhur f' pazjenti b' kanċer metastastiku fis-sider, li qed jirċievu l-kimoterapija, meta ngħatalhom biex jintlaħaq targit ta' emoglobina ta' 12-14 g/dl (7.5 - 8.7 mmol/l)
Latvian: Pēc tam, kad pieaugušiem vēža slimniekiem subkutāni injicēja 2,25 µg/kg, vidēji darbepoetin alfa augstāko koncentrāciju 10,6 ng/ml (SD 5,9) apmērā, sasniedza vidēji 91 stundas (SD 19,7) laikā.
Maltese: 6 ng/ml (SD 5.9) ta' darbepoetin alfa ntlaħqet f' ħin medju ta' 91 siegħa (SD 19.7).
Latvian: Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Maltese: Nespo fih ukoll sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjoni.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas aprakstīti farmakovigilances plānā, kā tas apstiprināts Riska vadības plāna (RVP) 1. versijā (20 Aprīlis 2007) un uzrādīts Reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī un sekojošos, cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) akceptētajos RVP atjauninājumos.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazjoni (MAH) għat-Tqegħid fuq is-Suq jikkommetti ruħu li jwettaq l-istudji u l-attivitajiet miżjuda ta' farmakoviġilanza kif dettaljat fil-Pjan ta' Famakoviġilanza, kif miftiehem fil-verżjoni 1 (20 ta' April 2007) tal-Pjan ta' Mmaniġġjar ta' Riskju (RMP) ippresentata f'Modulu 1.8.2. ta' l-Applikazzjoni għal l-Awtorizzazjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kull tiġdid sussegwenti ta' lRMP kif miftiehem mis-CHMP.
Latvian: Katrs 1 ml flakons satur 60 mikrogramus darbepoetin alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' 1 ml fih 60 mikrogramma darbepoetin alfa.
Latvian: Paaugstināta jutība pret darbepoetin alfa, r-HuEPO vai jebkuru palīgvielu.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal darbepoetin alfa, r-HuEPO jew għal xi sustanzi mhux attivi.
Latvian: CITA i.v./s.c.
Maltese: Ipprepara s-sit
Latvian: Darbepoetin alfa terminālais eliminācijas pusperiods ir 21 stunda (SD 7,5), ja to injicē intravenozi.
Maltese: Il-half life terminali ta' darbepoetin alfa hija 21 siegħa (SD 7.5) meta mogħti ġol-vina.
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) NESPO
Latvian: Nespo stiprums svārstās no 10 līdz 500 mikrogramiem uz mililitru.
Maltese: Nespo jeżisti f'diversi qawwiet, minn 10 sa 500 mikrogramma kull millilitru.
Latvian: Lietojamā deva atkarībā no Nespo lietošanas iemesla mainās no 0,45 mikrogramiem uz kilogramu katru nedēļu (vai 0,75 mikrogramiem uz kilogramu katru otro nedēļu) pieaugušajiem un bērniem vecumā no viena gada, kas cieš no nieru mazspējas, līdz 6,75 mikrogramiem uz kilogramu katru trešo nedēļu, ko saņem vēža slimnieki.
Maltese: Iddoża użata tiddependi fuq għalfejn ħa jintuża Nespo , tvarja minn 0.45 mikrogrammi kull kilogramm kull ġimgħa (jew 0.75 mikrogrammi/kg kull ġimgħa iva u ġimgħa le) fl-adulti u tfal ta' etajiet ta' 11-il sena jew akbar b'indeboliment tal-kliewi, għal 6.75 mikrogrammi/kg kull tlett ġimgħat f'pazjenti bilkanċer.
Latvian: Visbiežāk novērotās Nespo blakusparādības (novērotas 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes, hipertensija (augsts asinsspiediens), tromboze (asins recekļi), sāpes injekcijas vietā, artralģija (sāpes locītavās) un perifērā tūska (šķidruma aizturēšana).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Nespo (dehru f'madwar 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma uġigħ ta' ras, pressjoni għolja, trombożi (ċapep tad-demm), uġigħ fis-sit ta' l-injezzjoni, artralġja (uġigħ fil-ġogi) u edema periferali (żamma ta' fluwidu).
Latvian: Kā noritēja Nespo izpēte?
Maltese: Kif ġie studjat Nespo ?
Latvian: • pieaugušajiem un bērniem no viena gada vecuma ilgstošas nieru mazspējas izraisītas anēmijas ārstēšanai, kad organisms neražo pietiekami daudz dabīgā hormona eritropoetīna;
Maltese: • Adulti u tfal ta' aktar minn sena b'anemija ikkaġunata minn indeboliment tal-kliewi fuq tul ta' żmien, meta l-ġisem ma jipproduċix biżżejjed mill-ormon naturali erythropoietin.
Latvian: Nespo efektivitāte tika pētīta pacientiem ar ilgstošu nieru mazspēju, to salīdzinot ar rekombinanto cilvēka eritropoetīnu četros pētījumos ar vairāk nekā 1200 pacientiem, kā arī pacientiem, kas saņēma vēža ķīmijterapiju tādiem vēža veidiem kā plaušu vēzis, mieloma vai limfoma, to salīdzinot ar placebo (indiferentu vielu) divos pētījumos ar 669 pacientiem.
Maltese: L-effettività ta'Nespo ġiet studjata f'pazjenti b'mard tal-kliewi fit-tul, fejn ġie mqabbel ma' erythropoietin rekombinanti tal-bniedem f'erba' studji li jinvolvu aktar minn 1,200 pazjent, u f'pazjenti li qed jirċievu kimoterapija għal kanċer bħal ma' huwa kanċer tal-pulmun, majeloma jew limfoma, fejn tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'żewġ studji li jinvolvu 669 pazjent.
Latvian: Alfa darbepoetīnu iegūst ar tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju", proti, to ražo šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina alfa darbepoetīna ražošanu šūnā.
Maltese: hija magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA', li tagħmel liċ-ċellola kapaċi tipproduċi darbepoetin alfa.
Latvian: Tas satur aktīvo vielualfa darbepoetīnu.
Maltese: Darbepoetin alfa
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi no Nespo pārsniedz tā radītos riskus, ārstējot pieaugušos un pediatrijas pacientus ar hroniskas nieru mazspējas izraisītu anēmiju, kā arī pieaugušus vēža slimniekus ar nemieloīdiem ļaundabīgiem audzējiem, kuri saņem ķīmijterapiju un cieš no simptomātiskas anēmijas.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Nespo huma akbar mir-riskji tiegħu għall-kura ta' anemija assoċjata ma' falliment renali kroniku fladulti u f'pazjenti pedjatriċi, u ta' anemija sintomatika f'pazjenti adulti bil-kanċer b'malinni ‘non-myeloid' li qed jirċievu kimoterapija.
Latvian: Pilns Nespo EPAR teksts ir atrodams šeit.
Maltese: Nespo huwa injettat fil-vina jew taħt il-ġilda.
Latvian: Kāpēc lieto Nespo?
Maltese: Kif jaħdem Nespo ?
Latvian: Alfa darbepoetīns, kas ir Nespo aktīvā viela, darbojas tieši tāpat, kā dabīgais eritropoetīns, kas veidojas organismā; tas ļoti nedaudz atšķiras pēc uzbūves, un tas nozīmē, ka alfa darbepoetīnam ir nedaudz lielāks darbības
Maltese: Darbepoetin alfa, is-sustanza attiva f'Nespo , taħdem eżattament bħal erythropoietin naturali magħmul mill-ġisem, iżda hija xi ftit differenti fl-istruttura tagħha, u dan ifisser li darbepoetin alfa għandha tul ta'azzjoni aktar twila, u tista' tingħata inqas ta' spiss minn erythropoietin naturali.
Latvian: Starptautiskās vienības uz ml trušu seruma, kas noteiktas ar hemolīzi inhibējošo testu
Maltese: * Unitajiet internazzjonali għall-kull ml ta'serum tal-fenek kif determinat minn assay tal- inħibizzjoni tal-ħimolżi
Latvian: 6 pudeles Nulle dienas
Maltese: 6 fliexken Xejn Granet
Latvian: Lietošanas veids Iepakojuma veids
Maltese: Kontenut Daqs talpakett
Latvian: Zāles vairs nav reğistrētas
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat ta'amministrazzjoni
Latvian: 1 pudele Nulle dienas
Maltese: 1 flixkun Xejn Granet
Latvian: Netvax Ne mazāk
Maltese: Perjodu ta' tiżmim
Latvian: Sērija{numurs}
Maltese: Lott{numru}
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Imunoloģiskie produkti putniem, ATĶ vet kods: QI01AB08
Maltese: Immunoloġiċi għat-tjur, Kodici ATĊ veterinarja QI01AB08
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2C - 8C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta refriġirat (2C - 8C).
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS
Maltese: FIL-PAKETT
Latvian: Farmakoloģiski aktīvā viela(s)
Maltese: Sustanza(i) farmakoloġikament attiva(i)
Latvian: Jaunzēlande
Maltese: Olanda
Latvian: Clostridium perfringens A tipa alfa toksoīds: ≥ 6,8 SV*
Maltese: Clostridium perfringens toksojd Tip A alpha: ≥ 6.8 IU*
Latvian: Pēc otrreizējas vakcinācijas iekaisums var ilgt līdz 35 dienām.
Maltese: Wara t-tieni vaċċinazzjoni in-nefħa tista`ddum sa 35 ġurnata.
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(O)
Maltese: BIOLOĠIKA(/BIOLOĠIĊI)
Latvian: Otrā deva jāievada ne vēlāk kā 6 nedēļas pirms dēšanas sākuma.
Maltese: It-tieni vaċċinazzjoni għandha tingħata mhux aktar tard minn 6 ġimgħat qabel jibdew ibidu.
Latvian: Šis produkts satur minerāleļļu.
Maltese: Dan il-prodott fih żejt minerali.
Latvian: Nesajaukt ar citu vakcīnu vai imunoloģisko produktu.
Maltese: Tħallatx ma tilqim jew prodotti immunoloġiċi oħra.
Latvian: Viena deva 0,5 ml jāievada 10 līdz 14 nedēļu vecumā.
Maltese: Doża waħda ta'0.5ml għandha tingħata bejn 10 u l- 14 ġimgħa ta`ħajja.
Latvian: Vakcīna pret nekrotisko enterītu
Maltese: Tilqim kontra l-enterite` nekrotika.
Latvian: Intramuskulārai lietošanai.
Maltese: Injezzjoni fil-muskolu.
Latvian: Netvax emulsija injekcijai vistām
Maltese: Netvax emulsjoni għall-injezzjoni għat-tiġieġ
Latvian: Palīgviela(s)
Maltese: U INGREDJENT(I)
Latvian: Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu qegħdin fis-suq.
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK 71. pantu, dalībvalstis aizliedz vai var aizliegt veterināro zāļu importu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Maltese: Skond l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, l-Istati Membri jipprojbixxu jew jistgħu jipprojbixxu l-importazzjoni, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju fit-territorju sħiħ tagħhom jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Latvian: 500 ml augsta blīvuma polietilēna (ABPE) elastīga pudele noslēgta ar hlorbutila gumijas aizbāzni, ko notur vietā ar alumīnija apvalku, kuram ir centrālais caurums.
Maltese: Flixkun artab tal-high density polyethylene (HDPE) ta' 500 ml magħluq b'tapp tal-gomma klorobutil miżmum f'postu b'siġill tal-Aluminjum b'toqba fin-nofs.
Latvian: European Medicines Agency Veterinary Medicines
Maltese: Veterinary Medicines
Latvian: Netvax ir vakcīna.
Maltese: Netvax huwa vaċċin.
Latvian: Izdalīšanās periods ir nulle dienas.
Maltese: Il-perijodu ta' tiżmim huwa xejn.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 16. aprīlī izsniedza Netvax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Intervet International B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-UE għal Netvax lil Intervet International B.V. fil-16 ta' April 2009.
Latvian: Pietūkums pēc pirmās vakcīnas parasti pāriet 30 dienu laikā, bet pēc otrās vakcīnas tas var saglabāties vismaz 35 dienas.
Maltese: In-nefħa wara l-ewwel tilqima normalment titlaq fi żmien 30 jum, u tista' ddum mill-inqas 35 jum wara t-tieni tilqima.
Latvian: Kas ir Netvax?
Maltese: X'inhu Netvax?
Latvian: Netvax ir vakcīna, kas satur toksoīdu (novājināts toksīns) no baktērijas Clostridium perfringens (C. perfringens) A tipa.
Maltese: Netvax huwa vaċċin li fih tossojde (tossina mdgħajfa) mill-batterju Clostridium perfringens (C. perfringens) tat-tip A.
Latvian: Netvax sastāvā ir viens toksoīda tips no baktērijas C. perfringens ar nosaukumu alfa toksoīds.
Maltese: Netvax fih tip wieħed tat-tossojde minn C. perfringens imsejjaħ it-tossojde alfa.
Latvian: Ieguvumariska attiecība atrodama šī EPAR 6. modulī.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Latvian: Šo zāļu sastāvā ir minerāleļļa.
Maltese: Dan il-prodott fih żejt minerali.
Latvian: Kāds ir Netvax iedarbīgums šajos pētījumos?
Maltese: Liema benefiċċju wera Netvax waqt l-istudji mwettqa?
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvumi, lietojot Netvax, pārsniedz šo zāļu radītos riskus vistu aktīvai imunizācijai, lai dēšanas laikā nodrošinātu pasīvu imunizāciju pret nekrotisko enterītu to mazuļiem un lai samazinātu mirstību un baktērijas A tipa izraisītā nekrotiskā enterīta sastopamību un smaguma pakāpi.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Netvax huma akbar mir-riskji għat-tilqim attiv tat-tiġieġ, għall-għoti ta' immunità passiva kontra lenterite nekrotika lill-wild tagħhom, waqt il-perijodu li fih ikunu qed ibidu, għat-tnaqqis tal-mortalità u tal-inċidenza u s-severità tal-leżjonijiet ikkawżati minn enterite nekrotika kkaġunata minn C. perfringens tat-tip A.
Latvian: Cita informācija par Netvax.
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Netvax:
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet talCVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Latvian: pilnšļirce (stikla) bez blistera pilnšļirce (stikla) ar adatas aizsargu
Maltese: Siringa waħda mimlija għal-lest b'għatu ta' protezzjoni tal-labra
Latvian: 1 pilnšļirce + ķermeņa injektoru (Onpro komplekts)
Maltese: Siringa waħda mimlija għal-lest + injettur li jeħel mal-ġisem (Onpro kit)
Latvian: 1 pilnšļirce ar adatas aizsargu pilnšļirce (stikla) ar ķermeņa injektoru (Onpro komplekts)
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) b'injettur li jeħel mal-ġisem (Onpro kit)
Latvian: Neulasta (pegfilgrastims)
Maltese: Neulasta (pegfilgrastim)
Latvian: Sīkāka informācija par Neulasta ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Neulasta (pegfilgrastims) EMA/554222/2018
Maltese: Neulasta (pegfilgrastim) EMA/554222/2018
Latvian: Cita informācija par Neulasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neulasta
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Neulasta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neulasta?
Latvian: Neulasta aktīvā viela pegfilgrastims sastāv no filgrastima, kas ir ļoti līdzīgs cilvēka olbaltumvielai, ko dēvē par granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Neulasta, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Latvian: Neulasta sastāvā esošais filgrastims ir "pegilēts" (piesaistīts ķīmiskai vielai polietilēnglikolam).
Maltese: F'Neulasta, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Latvian: Kā lieto Neulasta?
Maltese: Neulasta?
Latvian: 2002. gada 22. augustā Neulasta saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Neulasta ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta' Awwissu 2002.
Latvian: Neulasta ievada kā vienu 6 mg zemādas injekciju vismaz 24 stundas pēc katra ķīmijterapijas (ārstēšanas ar pretvēža zālēm) cikla beigām.
Maltese: Neulasta jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Neulasta lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Neulasta hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Neulasta pētīja divos pamatpētījumos, iesaistot 467 pacientus ar krūts vēzi, kurus ārstēja ar ķīmijterapiju.
Maltese: Neulasta ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 467 pazjent b'kanċer tas-sider li kienu qegħdin jiġu kkurati b'kimoterapija.
Latvian: Kāpēc Neulasta tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex Neulasta ġie approvat?
Latvian: 45 minūtes
Maltese: 45 minuta
Latvian: 1. solis: sagatavojiet
Maltese: Pass 1: Preparazjoni
Latvian: Puerto Rico 00777-4060 ASV
Maltese: Puerto Rico 00777-4060
Latvian: 9/l) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: 9/L) (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Uzmanību!
Maltese: Attenzjoni!
Latvian: 0% (tukšs)
Maltese: 0% (vojt)
Latvian: 100% (pilns)
Maltese: 100% (mimli)
Latvian: • Ķermeņa injektors var atrasties tikai 5°C-40°C temperatūras intervālā.
Maltese: • Esponi l-injettatur li jeħel mal-ġisem għal temperaturi bejn 5°C - 40°C biss.
Latvian: Darbība
Maltese: Attività
Latvian: • Ķermeņa injektors satur baterijas, elektroniku un adatu.
Maltese: • L-injettur li jeħel mal-ġisem fih batteriji, elettroniċi, u labra.
Latvian: EU/1/02/227/001 - 1 iepakojums EU/1/02/227/004 - 1 iepakojums ar adatas aizsargu EU/1/02/227/005 - 1 iepakojums ar ķermeņa injektoru
Maltese: EU/1/02/227/001 - pakkett wieħed EU/1/02/227/004 - pakkett wieħed b'għatu ta' protezzjoni tal-labra EU/1/02/227/005 - pakkett wieħed b'injettatur li jeħel mal-ġisem
Latvian: Citas zāles un Neulasta
Maltese: Mediċini oħra u Neulasta
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Latvian: Pegfilgrastima mediānā konc. serumā (ng/ml)
Maltese: Konċ. Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/ml)
Latvian: Svīta sindroms (akūta febrila dermatoze) Ādas vaskulīts1, 2
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta bid-deni)1,2;
Latvian: - Aktīvā viela ir pegfilgrastims.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Neulasta satur
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Latvian: EU/1/02/227/001 - 1 šļirce blisteriepakojumā EU/1/02/227/002 - 1 šļirce bez blisteriepakojuma EU/1/02/227/004 - 1 šļirce blisteriepakojumā ar adatas aizsargu EU/1/02/227/005 - 1 šļirce blisteriepakojumā ar ķermeņa injektoru blisteriepakojumā
Maltese: EU/1/02/227/001 - pakkett ta' siringa waħda f'folja EU/1/02/227/002 - pakkett ta' siringa waħda mhux fil-folja EU/1/02/227/004 - pakkett ta' siringa waħda b'għatu ta' protezzjoni tal-labra f'folja EU/1/02/227/005 - pakkett ta' siringa waħda f'folja flimkien ma' injettatur li jeħel mal-ġisem f'folja
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka pegfilgrastima farmakokinētiska gados vecākiem cilvēkiem (> 65 gadi) ir līdzīga pieaugušajiem.
Maltese: Data limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim f'individwi anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Latvian: Vērojiet to vismaz 10 sekundes.
Maltese: Osserva għal mill-inqas 10 sekondi.
Latvian: Pegfilgrastims ir rekombinants cilvēku G-CSF (r-metHuG-CSF) kovalents konjugāts ar vienu 20 kd polietilēnglikola (PEG) molekulu.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn G-CSF rikombinanti uman (r-metHuG-CSF - recombinant human G-CSF) marbut b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
Latvian: "PĪKSTIENI"
Maltese: "BEEPS"
Latvian: Ūdens injekcijām *Nātrija acetātu iegūst, titrējot ledus etiķskābi ar nātrija hidroksīdu.
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet *Sodium acetate huwa magħmul permezz ta' titrazzjoni ta' glacial acetic acid ma' sodium hydroxide.
Latvian: • Turiet ķermeņa injektoru vismaz 10 cm (4 collas) no elektriskām ierīcēm, tādām kā mobilie telefoni, bezvadu telefoni, mikroviļņu krāsnis un citas ierīces.
Maltese: • Żomm l-injettatur li jeħel mal-ġisem mill-inqas 10 ċm (4 pulzieri) bogħod minn tagħmir elettriku bħal telefons ċellulari, telefons bla fili, microwaves u apparat komuni ieħor.
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Latvian: • Jūs varat izdzirdēt klikšķu sēriju.
Maltese: • Tista' tisma sensiela ta' klikks.
Latvian: Ir ziņots par smagām ādas reakcijām (Stīvensa-Džonsona sindromu), lietojot Neulasta.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' Neulasta.
Latvian: Iepakojumā pa vienam.
Maltese: Pakkett ta' waħda.
Latvian: Neulasta satur aktīvo vielu pegfilgrastimu.
Maltese: Neulasta fih is-sustanza attiva Pegfilgrastim.
Latvian: Palīgvielas: nātrija acetāts, sorbīts (E420), polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
Maltese: Eċċipjenti: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: II fāzes (n = 37) daudzcentru, randomizētā, atklātā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastima pēc ķīmijterapijas 1. kursa ar vinkristīnu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (VAdriaC/IE), smagu neitropēniju (neitrofīlo leikocītu skaits < 0,5 x 10
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, open-label ta' fażi II (n = 37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 mcg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 10
Latvian: Mediānais absolūtais neitrofilu skaits (šūnas x 109/l)
Maltese: Medjan ta' l-Għadd Assolut ta' Newtrofili (ċelluli X 109/l)
Latvian: Biežuma kategorija tika novērtēta statistikas aprēķinā, kas pamatojās uz 1 576 pacientiem, kuri saņēma Neulasta deviņos randomizētos klīniskajos pētījumos.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu Neulasta f'disa' provi kliniċi randomised.
Latvian: Hospitalizācijas sastopamība un i/v pretinfekcijas līdzekļu lietošana saistībā ar klīniski diagnosticētu febrilo neitropēniju bija mazāka pegfilgrastima grupā, salīdzinot ar placebo (1% salīdzinājumā ar 14%, p < 0,001; un 2% salīdzinājumā ar 10%, p < 0,001).
Maltese: IV kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp talplaċebo (1% versus 14%, p < 0.001; u 2% versus 10%, p < 0.001).
Latvian: • vēderu, izņemot 5 cm joslu ap nabu;
Maltese: • Iz-zaqq, ħlief 5 cm (2-inch) mad-dawra taż-żokra.
Latvian: Latekss var tikt pārnests uz ādas.
Maltese: Latex jista' jiġi trasferit għall-ġilda tiegħek.
Latvian: Pulmonālas nevēlamas reakcijas (intersticiāla pneimonija, plaušu tūska, plaušu infiltrāti un plaušu fibroze);
Maltese: Respiratorju Akut2; Reazzjonijiet avversi relatati malpulmun (pulmonite tal-interstizju, edima fil-pulmun, infiltrati fil-pulmun u fibrosi filpulmun);
Latvian: Trombocitopēnija1 Leikocitoze
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Latvian: Neulasta 6 mg Pegfilgrastim s.c.
Maltese: Neulasta 6 mg Pegfilgrastim SC
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2002. gada 22. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 16. jūlijs
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Awwissu 2002
Latvian: Šļirces etiķete Šļirces cilindrs Šļirces drošības aizsargs
Maltese: Molla protettiva tallabra użata
Latvian: Kontaktdermatīts
Maltese: Dermatite talkuntatt
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija 6 mg devā, proti, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża ta' 6 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Latvian: Ķermeņa injektors, šķidruma tekne ir izgatavoti no polipropilēna, cikliska olefīna kopolimēra, silikona gumijas un fluorēta etilēna propilēna (FEP), ar 28. izmēra nerūsējošā tērauda adatu.
Maltese: Injettatur li jeħel mal-ġisem, il-mogħdija tal-fluwidu hija magħmula minn polypropylene, cyclic olefin copolymer, lastiku silicone u fluorinated ethylene propylene (FEP), b'labra tal-azzar li ma jissaddadx b'kejl ta' 28 gauge.
Latvian: Velciet taisni, kā parādīts 1. un 2. zīmējumā.
Maltese: Iġbed dritt kif muri fi stampi 1 u 2.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 30 mg sorbīta (E420) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 mg sorbitol (E-420) (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Instrukcija lietošanai:
Maltese: Instruzjonijiet għall-użu:
Latvian: Pegfilgrastims ir proteīns, ko producē E coli baktērijās, izmantojot biotehnoloģiju.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula permezz talbijoteknoloġija f'batterja msejħa E. coli.