FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näissä kahdessa havaintotutkimuksessa todettiin edenneen melanooman diagnosointihetkellä etäpesäkkeitä aivoissa 12,1 %:lla potilaista toisessa tutkimuksessa ja 33,1 %:lla toisessa.
Hungarian: A két megfigyeléses vizsgálatban résztvevő betegek 12,1%, illetve 33,1%-a szenvedett agyi metasztázisokban az előrehaladott melanóma diagnózisakor.
Finnish: Haittavaikutuksen vuoksi ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoidon 18 kuukauden seuranta-ajan jälkeen keskeyttäneiden 128 potilaan etenemisvapaan elinajan mediaani oli 16,7 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 10,2, NA).
Hungarian: A nivolumabbal kombinált ipilimumab alkalmazását mellékhatás miatt abbahagyó 128 betegnél a progressziómentes túlélés mediánja a 18 hónapos követés után 16,7 hónap volt (95%-os CI: 10,2; NA).
Finnish: Näiden haittavaikutusten hoito-ohjeet on kuvattu kohdassa 4.4.
Hungarian: Az ezeknek a mellékhatásoknak a kezelésére vonatkozó ajánlások a 4.4 pontban kerültek leírásra.
Finnish: Ipilimumabi yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa (ks. kohta 4.2)
Hungarian: Nivolumabbal kombinált ipilimumab (lásd 4.2 pont)
Finnish: Ipilimumabi monoterapiana
Hungarian: Ipilimumab monoterápia
Finnish: Ipilimumabin (1 mg/kg) ja nivolumabin (3 mg/kg) yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa edenneen/metastasoituneen munuaiskarsinooman hoidossa arvioitiin satunnaistetussa faasin III avoimessa tutkimuksessa (CA209214).
Hungarian: A 3 mg/kg nivolumabbal kombinált 1 mg/kg ipilimumab biztonságosságát és hatásosságát előrehaladott/metasztatikus RCC-ban egy 3. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálatban (CA209214) értékelték.
Finnish: 10 mg/kg saaneessa ryhmässä kaksi potilasta sai tutkimuksen aikana asteen 1 ja asteen 3 umpieritykseen liittyvän immuunivälitteisen haittavaikutuksen, joka oli hyperglykemia.
Hungarian: A 10 mg/kg adaggal kezelt csoportban két betegnél jelentkezett 1. fokozatú illetve 3. fokozatú endokrin irAR, hyperglykaemia formájában a vizsgálat során.
Finnish: Ipilimumabia annettiin 3 mg/ml:n annoksena neljälle potilaalle ja 10 mg/kg:n annoksena kahdeksalle potilaalle.
Hungarian: Négy beteg kapott 3 mg/kg ipilimumabot, és nyolc betegnél alkalmaztak 10 mg/kg ipilimumabot.
Finnish: Jos ASAT- ja ALAT- tai kokonaisbilirubiiniarvot suurenevat, potilas on tutkittava maksavaurion muiden syiden, kuten infektioiden, kasvaimen etenemisen tai samanaikaisen lääkityksen aiheuttamien reaktioiden, poissulkemiseksi, ja potilaan tilaa on seurattava, kunnes oireet lievittyvät.
Hungarian: Az SGOT- és SGPT- vagy összbilirubinszint-emelkedését értékelni kell, hogy a májkárosodás egyéb okait, köztük a fertőzéseket, a daganat progresszióját vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket ki lehessen zárni, és azokat a normalizálódásukig ellenőrizni kell.
Finnish: Iho- ja systeemioireinen lääkereaktio (DRESS) ilmaantuu eosinofiilisena ihottumana, johon liittyy yksi tai useampi seuraavista oireista: kuume, lymfadenopatia, kasvojen turvotus ja sisäelinten (maksan, munuaisten, keuhkojen) oireet.
Hungarian: A DRESS-t eosinophiliával járó bőrkiütés, valamint az alábbi állapotok közül egy vagy több tünet együttes megjelenése jellemzi: láz, lymphadenopathia, arc oedema és a belső szervek érintettsége (máj, vese, tüdő).
Finnish: Melko harvinainen sepsisb, septinen sokkib, virtsatieinfektio, hengitystieinfektio Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Yleinen kasvaimen aiheuttama kipu
Hungarian: Nem gyakori sepsisb, septicus shockb, húgyúti fertőzés, légúti fertőzés Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Gyakori tumoros fájdalom
Finnish: Vaikeusasteen 2 tapauksia ilmoitettiin 2,4 %:lla (13/547) potilaista.
Hungarian: 2. fokozatú eseteket a betegek 2,4%-ánál (13/547) jelentettek.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää tästä lääkkeestä, käänny lääkärin puoleen.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van e gyógyszerrel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Finnish: YERVOY monoterapiana
Hungarian: YERVOY monoterápia Melanoma
Finnish: Oireita voivat olla maksan/pernan suureneminen, ihottuma, imusolmukkeiden suureneminen, hengitysvaikeudet, mustelmien muodostuminen helposti, munuaisten poikkeavuudet ja sydänongelmat.
Hungarian: A tünetek közé tartozhatnak a megnagyobbodott máj és/vagy lép, a bőrkiütés, a nyirokcsomó-megnagyobbodás, a légzési problémák, a könnyen kialakuló véraláfutás, a vesék rendellenességei és a szívproblémák.
Finnish: CA209214-tutkimuksessa 8 % kaikista kohtalaisen/huonon ennusteen potilaista oli ≥ 75-vuotiaita, ja koko potilasjoukkoon verrattuna tässä alaryhmässä ipilimumabi-nivolumabi-hoito vaikutti lukumääräisesti vähemmän kokonaiselinaikaan (riskitiheyssuhde 0,97, 95 %:n luottamusväli: 0,48, 1,95).
Hungarian: A ≥ 75 éves betegcsoport az intermedier/rossz prognózisú betegek csoportjának 8%-át tette ki a CA209214 vizsgálatban, és ebben az alcsoportban a nivolumabbal kombinált ipilimumab számszerűen kisebb hatással volt a teljes túlélésre (HR = 0,97; 95%-os CI: 0,48; 1,95) mint a teljes populációban.
Finnish: Satunnaistettu faasin III tutkimus, jossa annettiin ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa tai nivolumabi-monoterapiaa vs. ipilimumabi-monoterapiaa (CA209067)
Hungarian: Randomizált, fázis III vizsgálat, nivolumabbal kombinált ipilimumab vagy monoterápiában alkalmazott nivolumab versus monoterápiában alkalmazott ipilimumab (CA209067)
Finnish: • Potilastiedote sisältäen potilaskortin.
Hungarian: • betegeknek szóló tájékoztató brosúra, beleértve a figyelmeztető kártyát is.
Finnish: PVC-infuusiovälineiden kanssa polyeetterisulfonista (0,2-1,2 mikrom) ja polyamidista (0,2 mikrom) valmistettujen in-linesuodatinten kanssa.
Hungarian: PVC infúziós szerelékekkel, poliéterszulfon (0,2 μm-1,2 μm) és nylon (0,2 μm) infúziós szűrőkkel.
Finnish: YERVOY-hoidon lopettamispäätöksen tulee perustua haittojen vaikeusasteeseen.
Hungarian: A YERVOY abbahagyásáról hozott döntésnek a súlyosságon kell alapulnia.
Finnish: Ipilimumabin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole selvitetty tutkimuksin.
Hungarian: Az ipilimumab fertilitásra gyakorolt hatását értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Lue nivolumabin valmisteyhteenvedosta lisätietoa nivolumabihoitoon liittyvistä varoituksista ja varotoimista.
Hungarian: További információért, a nivolumab kezelésével kapcsolatos figyelmeztetésekről és óvintézkedésekről, olvassa el a nivolumab Alkalmazási előírását.
Finnish: PD-L1:n ilmentymistason ollessa ≥ 1 % ipilimumabi-nivolumabiyhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä kokonaiselinajan mediaania ei saavutettu, ja sunitinibiryhmässä se oli 19,61 kuukautta (riskitiheyssuhde = 0,52, 95 %:n luottamusväli: 0,34, 0,78).
Hungarian: A tumor PD-L1-expresszió ≥ 1% esetén a medián OS-t a nivolumabbal kombinált ipilimumab-kezeléssel nem érték el, a szunitinib karon pedig 19,61 hónap volt (HR = 0,52; 95%-os CI: 0,34; 0,78).
Finnish: Satunnaistettu faasin II tutkimus, ipilimumabi-nivolumabi ja ipilimumabi (CA209069)
Hungarian: Az ipilimumabbal kombinált nivolumab és az ipilimumab randomizált, fázis II vizsgálata (CA209069)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa immuunivälitteistä maksatoksisuutta saaneiden potilaiden maksanäytteissä havaittiin merkkejä akuutista tulehduksesta (neutrofiilit, lymfosyytit ja makrofagit).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az immunrendszeri eredetű hepatotoxicitással rendelkező betegekből származó májbiopsziák akut gyulladás jeleit mutatták (neutrophilek, lymphocyták és macrophagok).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin myasthenia gravistyyppisiä oireita alle 1 %:lla potilaista, jotka saivat tutkimuksissa tätä suurempia ipilimumabiannoksia.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nagyobb ipilimumab dózisokat kapó betegek < 1%-ánál myasthenia gravis-szerű tünetekről is beszámoltak.
Finnish: YERVOY on tarkoitettu laskimonsisäiseen käyttöön.
Hungarian: A YERVOY intravénásan alkalmazandó.
Finnish: Iho:
Hungarian: Bőr:
Finnish: YERVOY yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa: Kun ipilimumabia annettiin 3 mg/kg yhdistelmähoitona nivolumabin 1 mg/kg kanssa, nivolumabilla ei ollut vaikutusta ipilimumabin puhdistumaan.
Hungarian: A nivolumabbal kombinált YERVOY: Amikor az 1 mg/kg nivolumabot 3 mg/kg ipilimumabbal kombinációban alkalmazták, a nivolumab az ipilimumab clearance-ére nem volt hatással.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet systemaattista syöpähoitoa melanoomaan, jota ei voitu kirurgisesti poistaa tai joka oli metastasoinut.
Hungarian: Olyan betegeket választottak be, akik korábban nem kaptak szisztémás daganatellenes kezelést nem reszekábilis vagy metasztatikus melanomában.
Finnish: Ipilimumabia ja nivolumabia saaneiden potilaiden hoidon keston mediaani oli 7,9 kuukautta (vaihteluväli 1 päivä - 21,4+ kuukautta) ja sunitinibia saaneiden 7,8 kuukautta (vaihteluväli 1 päivä - 20,2+ kuukautta).
Hungarian: A kezelés medián időtartama 7,9 hónap volt (tartomány: 1 nap-21,4+ hónap) a nivolumabbal kombinált ipilimumabbal kezelt betegeknél, és 7,8 hónap (tartomány: 1 nap-20,2+ hónap) a szunitinibbel kezelt betegeknél.
Finnish: Hermoston immuunivälitteiset reaktiot
Hungarian: Immunrendszeri eredetű neurológiai reakciók
Finnish: Keskeiset toissijaiset päätetapahtumat olivat kokonaiselinaika ipilimumabin ja gp100-peptidirokotteen yhdistelmää saaneessa ryhmässä verrattuna ipilimumabia monoterapiana saaneeseen ryhmään sekä kokonaiselinaika ipilimumabia monoterapiana saaneessa ryhmässä verrattuna gp100-peptidirokotetta monoterapiana saaneeseen ryhmään.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpontok az ipilimumab monoterápiás csoportban észlelthez viszonyított teljes túlélés volt az ipilimumab + gp100-csoportban, valamint az ipilimumab monoterápiás csoportban észlelthez viszonyított teljes túlélés volt gp100-csoportban.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu maha-suolikanavan perforaatiosta johtuneita kuolemantapauksia (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban gastrointestinalis perforatio miatti halálesetekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Finnish: Immuunivälitteistä maksatoksisuutta kokeneiden potilaiden maksakudosnäytteissä oli merkkejä akuutista tulehduksesta (neutrofiilit, lymfosyytit ja makrofagit).
Hungarian: Az olyan betegekből származó májbiopsziák, akiknek immunrendszeri eredetű hepatotoxicitásuk volt, akut gyulladás jeleit mutatták (neutrophilek, lymphocyták és macrophagok).
Finnish: Vaikeat oireet (vatsakipu, vaikea ripuli tai ulostamiskertojen merkittävä muutos, veriuloste, maha-suolikanavan verenvuoto, maha-suolikanavan perforaatio)
Hungarian: Súlyos tünetek (hasi fájdalom, erős hasmenés vagy a székletürítések számában bekövetkező, jelentős változás, véres széklet, gastrointestinalis vérzés, gastrointestinalis perforatio).
Finnish: Yhdistelmähoitohaarassa potilaat saivat ensimmäiset neljä annosta nivolumabia 1 mg/kg 60 minuutin kuluessa ja ipilimumabia 3 mg/kg 90 minuutin kuluessa laskimonsisäisesti kolmen viikon välein, jonka jälkeen heille annettiin nivolumabia 3 mg/kg monoterapiana joka toinen viikko.
Hungarian: A kombinált kezelési karba tartozó betegek az első 4 dózis alkalmával 3 hetente 1 mg/kg nivolumabot kaptak 60 perc alatt, és 3 mg/kg ipilimumabot 90 perc alatt intravénásan, amelyet 2 hetente alkalmazott, monoterápiában adott 3 mg/kg nivolumab követett.
Finnish: Kun ipilimumabia annetaan yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa, lue nivolumabin valmisteyhteenveto ennen hoidon aloittamista.
Hungarian: Az ipilimumab és a nivolumab kombinált alkalmazása esetén a kezelés megkezdése előtt olvassa el a nivolumab Alkalmazási előírását.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana potilaita (18 vuotta täyttäneitä), joilla oli aiemmin hoitamaton, edennyt tai metastasoitunut kirkassoluinen munuaiskarsinooma.
Hungarian: A vizsgálatba előzetesen nem kezelt (18 éves vagy idősebb), előrehaladott vagy metasztatikus, világossejtes komponenssel rendelkező vesesejtes carcinomában szenvedő betegeket vontak be.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa vakavimmasta lievimpään.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan jälkeisessä käytössä on ipilimumabilla harvoin raportoitu yleisoireista eosinofiilistä reaktiota (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) Markkinoilletulon jälkeisessä käytössä on ilmoitettu satunnaisia pemfigoiditapauksia.
Hungarian: Az ipilimumabbal végzett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően ritkán, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) előfordulásáról számoltak be.
Finnish: Riskissä olevien määrä Nivolumabi + ipilimumabi
Hungarian: A veszélyeztetett betegek száma Nivolumab + Ipilimumab
Finnish: YERVOY 5 mg/ml steriili konsentraatti
Hungarian: YERVOY 5 mg/ml steril koncentrátum Ipilimumab
Finnish: NA = not assessed, ei arvioitu Aikuisilla raportoidut kuolemantapaukset tapahtuivat 70 päivän kuluessa viimeisen annoksen saamisesta riippumatta siitä, liittyikö kuolema tutkimukseen.
Hungarian: Felnőtteknél, ebben a táblázatban szereplő halálesetek az utolsó adagot követő 70 napon belüliek, függetlenül attól, hogy a kezeléssel összefüggenek-e.
Finnish: Muut aineet ovat trishydrokloridi, natriumkloridi (ks. kohta 2, "YERVOY sisältää natriumia"), mannitoli (E421), dietyleenitriamiinipentaetikkahappo, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: Egyéb összetevők a trisz-hidroklorid, nátrium-klorid, mannit (E421), pentetasav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes laboratorioarvot palaavat ennalleen ja mahdollisesti tarvittava kortikosteroidihoito on toteutettu kokonaan.
Hungarian: Az adagolást el kell halasztani a laboratóriumi értékek kiindulási szintre történő visszatéréséig, és amennyiben szükség van kortikoszteroid-kezelésre, akkor annak végéig.
Finnish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: + 353 (0)1 483 3625
Hungarian: BristolMyers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: + 353 (0) 483 3625
Finnish: Nivolumabi + ipilimumabi (tapahtumia: 166/425), mediaani ja 95,0 %:n luottamusväli: N.A. (32,49, N.A.)
Hungarian: A veszélyeztetett betegek száma Nivolumab + Ipilimumab szunitinib nivolumab + ipilimumab (események: 166/425), medián és 95,0%-os CI: NA (32,49; NA)
Finnish: YERVOY-infuusio
Hungarian: YERVOY infúzió
Finnish: Muita umpieritykseen liittyviä poikkeavuuksia ei raportoitu.
Hungarian: Semmilyen más endokrin rendellenességről nem számoltak be.
Finnish: Kokonaiselinajan riskitiheyssuhde oli nivolumabia ja ipilimumabia saaneilla hyvän ennusteen potilailla sunitinibiin verrattuna 1,13 (95 %:n luottamusväli: 0,64, 1,99; p = 0,6710).
Hungarian: A jó prognózisú betegeknél az OS relatív hazárd értéke a nivolumabbal kombinált ipilimumab karon a szunitinib karhoz viszonyítva 1,13 volt (95%-os CI: 0,64; 1,99; p = 0,6710).
Finnish: YERVOYn turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Hungarian: A YERVOY biztonságosságát és hatásosságát májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Finnish: • asteen 4 tai uusiutunut asteen 3 haittavaikutus
Hungarian: • 4. fokozatú vagy kiújuló 3. fokozatú mellékhatások,
Finnish: Miten YERVOYta käytetään 4.
Hungarian: 3. Hogyan kell a YERVOY-t alkalmazni?
Finnish: Ipilimumabia 3 mg/kg monoterapiana saaneiden ryhmässä raportoitiin eriasteista ihottumaa ja kutinaa kumpaakin 26 %:lla potilaista.
Hungarian: A 3 mg/kg ipilimumab monoterápiát kapó csoportban bármilyen súlyosságú bőrkiütést és viszketést egyaránt a betegek 26%-ánál jelentettek.
Finnish: Kliiniset ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoidon tutkimukset Melanooma
Hungarian: Nivolumabbal kombinált ipilimumab terápiával végzett klinikai vizsgálatok Melanoma
Finnish: Uusia haittavaikutuksia ei raportoitu 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla.
Hungarian: A 12 éves és idősebb serdülőknél nem jelentettek új gyógyszermellékhatásokat.
Finnish: Satunnaistettu faasin III tutkimus, ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito vs. sunitinibi (CA209214)
Hungarian: Az ipilimumabbal kombinált nivolumab versus szunitib randomizált, 3. fázisú vizsgálata (CA209214)
Finnish: Jos hoitoa jatketaan, sitä voidaan potilaan arvioinnin pohjalta jatkaa joko yhdistelmähoitona tai nivolumabi-monoterapiana.
Hungarian: Ha a késleltetés után újra kezdik az adagolást, a kombinált kezelés vagy a nivolumab monoterápia a beteg egyéni értékelése alapján indítható újra.
Finnish: - ihotulehdus, joka voi johtaa vaikeaan ihoreaktioon (tunnetaan toksisena epidermaalisena nekrolyysinä, Stevens-Johnsonin oireyhtymänä ja lääkkeeseen liittyvänä yleisoireisena eosinofiilisenä reaktiona (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
Hungarian: - bőrgyulladás, ami (toxikus epidermális nekrolízis, és Stevens-Johnson-szindróma valamint eozinofíliával és a szervezet egészét érintő tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) néven ismert) súlyos bőrreakciókhoz vezethet.
Finnish: Yleinen hyperkalsemia, hypermagnesemia, hypernatremia, painonlasku hypermagnesemia, hypernatremia, painonlasku
Hungarian: Gyakori hypercalcaemia, hypermagnesaemia, hypernatraemia, testtömegcsökkenés hypermagnesaemia, hypernatraemia, testtömegcsökkenés
Finnish: Ellei toisin mainita, ipilimumabi-monoterapiaa koskevat tiedot perustuvat potilaisiin, jotka saivat joko ipilimumabia 3 mg/kg monoterapiana (n = 131) tai ipilimumabin (3 mg/kg) ja gp100-peptidirokotteen yhdistelmää (n = 380) faasin III tutkimuksessa, pitkälle edennyttä melanoomaa (jota ei voitu kirurgisesti poistaa tai joka oli metastasoitunut) sairastaneilla potilailla (MDX010-20, ks. kohta 5.1).
Hungarian: Kivéve azt, ahol az külön említésre kerül, az adatok az ipilimumab monoterápiára vonatkoznak és olyan betegeken alapulnak, akik vagy 3 mg/kg ipilimumab monoterápiát (n = 131) vagy gp100-zal kombinált 3 mg/kg ipilimumabot (n = 380) kaptak egy, előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanoma miatt végzett fázis III vizsgálatban (MDX010-20, lásd 5.1 pont).
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a YERVOY-t.
Finnish: Asteen 2 nousu aspartaattiaminotransferaasi(ASAT), alaniiniaminotransferaasi(ALAT) tai kokonaisbilirubiiniarvossa
Hungarian: Az aszpartát-aminotranszferáz (SGOT), alanin-aminotranszferáz (SGPT) vagy az összbilirubinszint 2. fokozatú emelkedése
Finnish: Taulukko 4: Haittavaikutukset edennyttä melanoomaa sairastaneilla, joiden ipilimumabiannos oli 3 mg/kg (n = 767)a
Hungarian: 4. táblázat: Az előrehaladott melanoma miatt 3 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegeknél (n = 767) észlelt mellékhatásoka
Finnish: Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito on osoittanut nivolumabi-monoterapiaan verrattuna etenemisvapaan elinajan kasvavan ainoastaan potilailla, joilla on vähäinen kasvaimen PD-L1ilmentymä.
Hungarian: A nivolumab monoterápiához képest a nivolumabbal kombinált ipilimumab alkalmazása esetén a progressziómentes túlélés emelkedését csak az alacsony PD-L1 expressziót mutató tumorú betegeknél igazolták.
Finnish: 10 mg/kg annosta saaneessa ryhmässä hoitovaste (BORR) oli 15,3 % (95 %:n luottamusväli: 11,8, 19,5) ja 3 mg/kg annosta saaneessa ryhmässä 12,2 % (95 %:n luottamusväli: 9,0, 16,0).
Hungarian: A legjobb teljes válaszadási arány a 10 mg/kg-os csoportban 15,3% volt (95%-os CI: 11,8; 19,5), és 12,2% volt a 3 mg/kg-os csoportban (95%-os CI: 9,0; 16,0).
Finnish: Monoterapiana hoitoa jatkaneista 382:sta potilaasta 38 %:lla (144) oli monoterapiavaiheessa vähintään yksi asteen 3 tai 4 haittavaikutus.
Hungarian: Ennek a csoportnak a 382 olyan betege közül, akik folytatták a kezelést az egy hatóanyagos fázisban, 144 beteg (38%) tapasztalt legalább egy 3. vagy 4. fokozatú mellékhatást az egy hatóanyagos fázis ideje alatt.
Finnish: Jos (laimentamatonta tai laimennettua) infuusioliuosta ei käytetä heti, sitä voi säilyttää enintään 24 tuntia joko jääkaapissa (2-8 °C) tai huoneenlämmössä (2025 °C).
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az infúziós oldatot (akár tömény, akár hígított) legfeljebb 24 órán keresztül lehet hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) vagy szobahőmérsékleten (20°C-25°C) tárolni.
Finnish: Tiineysaikana ipilimumabihoitoa saaneiden cynomolgus-apinoiden rintamaidossa on todettu ipilimumabia vain hyvin pieninä pitoisuuksina.
Hungarian: A vemhesség alatt kezelt cynomolgus majmoknál kimutatták, hogy az ipilimumab nagyon alacsony szinten jelen van az anyatejben.
Finnish: Kun oireet ovat hävinneet ja maksan toimintakoearvot ovat kestävästi parantuneet tai korjaantuneet lähtötasolle, aloitetaan kortikosteroidiannoksen asteittainen pienentäminen kliinisen harkinnan mukaan.
Hungarian: Ha a tüneteket sikerült uralni, és az emelkedett májfunkciós értékek tartósan javultak vagy visszatértek a kiindulási értékre, akkor a fokozatos kortikoszteroid elhagyás elkezdésének a klinikai kép megítélésén kell alapulnia.
Finnish: Altistumisen ilmaantuvuus 100 henkilövuotta kohden oli 9,3 vs. 0; 4,9 % potilaista raportoi vakavista sydäntapahtumista nivolumabiryhmässä vs. 0 tutkijan valitsemassa ryhmässä.
Hungarian: Súlyos cardialis eseményekről a betegek 4,9%-ánál számoltak be a nivolumab csoportban, szemben a vizsgálatot végző választása szerinti csoportban észlelt 0%-kal.
Finnish: Koska alaryhmä oli pieni, sen tiedoista ei voida tehdä luotettavia johtopäätöksiä.
Hungarian: Az alcsoport kis mérete miatt nem lehet végleges következtetéseket levonni ezekből az adatokból.
Finnish: Kun YERVOYta annetaan yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa, nivolumabi annetaan ensin ja YERVOY sen jälkeen.
Hungarian: Amikor a YERVOY-t nivolumabbal együtt alkalmazzák, először a nivolumabot kapja meg, és utána a YERVOY-t.
Finnish: Ipilimumabia 10 mg/kg annoksena saaneessa ryhmässä esiintyi enemmän haittavaikutuksia kuin 3 mg/kg annosta saaneessa ryhmässä.
Hungarian: A 10 mg/kg ipilimumab a nemkívánatos események magasabb arányával járt, mint a 3 mg/kg-os dózis.
Finnish: Lisäksi potilailla, jotka saivat MDX010-20-tutkimuksessa ipilimumabin (3 mg/kg) ja gp100-peptidirokotteen yhdistelmää, on raportoitu iriittiä, hemolyyttistä anemiaa, amylaasiarvon suurenemista, monielinhäiriötä ja pneumoniittia.
Hungarian: Ezen kívül az MDX010-20-vizsgálatban 3 mg/kg ipilimumabbal + gp100 peptid vakcinával kezelt betegeknél iritisről, haemolyticus anaemiáról, amilázszint-emelkedésről, többszervi elégtelenségről és pneumonitisről számoltak be.
Finnish: Jos maksan toimintakoearvot suurenevat merkitsevästi ja reagoivat huonosti kortikosteroidihoitoon, voidaan harkita kortikosteroidihoidon täydentämistä vaihtoehtoisella immunosuppressiivisella hoidolla.
Hungarian: A kortikoszteroid-kezelésre refrakter, jelentősen emelkedett májfunkciós vizsgálati eredményű betegeknél a kortikoszteroid rezsim egy alternatív immunszuppresszív szerrel történő kiegészítése mérlegelhető.
Finnish: PD-L1:n ilmentymistason ollessa < 1 % ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä kokonaiselinajan mediaani oli 34,7 kuukautta ja sunitinibiryhmässä 32,2 kuukautta (riskitiheyssuhde = 0,70, 95 %:n luottamusväli: 0,54, 0,92).
Hungarian: A tumor PD-L1-expresszió < 1% esetében a medián OS a nivolumabbal kombinált ipilimumab karon 34,7 hónap, a szunitinib karon pedig 32,2 hónap volt (HR = 0,70; 95%-os CI: (0,54; 0,92)
Finnish: Haittavaikutuksen vakavuuden perusteella ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä ja annettava kortikosteroideja.
Hungarian: A mellékhatás súlyossága alapján a nivolumabbal kombinált ipilimumab adását fel kell függeszteni, és kortikoszteroidokat kell adni.
Finnish: Asteen 3 tai 4 ripuli tai koliitti
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú hasmenés vagy colitis
Finnish: Myokardiittidiagnoosin varmistuttua nivolumabihoito tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä tai lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Amint a myocarditis diagnózisa megerősítést nyert, a nivolumabbal kombinált ipilimumab-kezelést el kell halasztani, vagy véglegesen abba kell hagyni (lásd 4.2 pont).
Finnish: Melko harvinainen hengityksen vajaatoiminta, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymäb, keuhkoinfiltraatti,
Hungarian: Nem gyakori légzési elégtelenség, akut respiratoricus distress szindrómab, pulmonalis infiltratio,