FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,5 MIU (5 mikrog)/kg/vrk kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur er 0,5 milljón a.e. (5 μg)/kg á dag, gefinn sem einn skammtur eða sem dreifðir skammtar.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MIU (300 mikrog) filgrastiimia 0,5 ml:ssa injektio-/infuusionestettä, liuos.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milljón a.e. (300 µg) af filgrastimi í 0,5 ml innrennslis-/stungulausn.
Finnish: Glomerulonefriitti
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómura
Finnish: Filgrastiimin ei havaittu vaikuttavan uros- tai naarasrottien hedelmällisyyteen.
Icelandic: Filgrastim hafði engin áhrif á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 MIU (480 mikrog) filgrastiimia 0,8 ml:ssa injektio-/infuusionestettä, liuos.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón a.e. (480 µg) af filgrastimi í 0,8 ml innrennslis-/stungulausn.
Finnish: Kunkin potilaan yksityiskohtaiset esitiedot HFI-oireista on selvitettävä ennen tämän lääkevalmisteen antoa.
Icelandic: Skrá þarf ítarlega sjúkrasögu hvers sjúklings hvað varðar einkenni um arfgengt frúktósaóþol áður en lyfið er gefið.
Finnish: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Icelandic: EU/1/15/1062/001
Finnish: Oraalineste Suun kautta tai mahasuolikanavaan pullo (lasinen)
Icelandic: Til inntöku eða notkunar í maga og þarma glas (gler)
Finnish: 1 pullo + 1 pullonkorkin sovitin
Icelandic: 1 glas + 1 hettumillistykki
Finnish: Aikuiset ja lapset
Icelandic: Fullorðnir og börn
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti odotettavissa vuoden 2030 heinäkuun loppuun mennessä.
Icelandic: Gert er ráð fyrir lokarannsóknarskýrslu í lok júlí 2030.
Finnish: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Yhdistynyt kuningaskunta
Icelandic: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG
Finnish: Co. Meath,
Icelandic: Meath,
Finnish: 1 (6,3 %) kutakin
Icelandic: 1 (6,3%) hvort
Finnish: • Lääkäri saattaa pyytää sinua ottamaan RAVICTIA useammin kuin kolme kertaa päivässä.
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að taka RAVICTI oftar en 3 sinnum á dag.
Finnish: Jos otat näitä lääkkeitä, sinun on ehkä tarpeen käydä säännöllisesti verikokeissa:
Icelandic: Ef þú notar þessi lyf geturðu þurft á að halda reglulegum blóðprófum:
Finnish: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Ruotsi
Icelandic: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Svíþjóð
Finnish: Yhteensä (N=10)
Icelandic: Total (N=10)
Finnish: Pikkulasten on ehkä otettava lääke 4-6 kertaa päivässä.
Icelandic: Hjá ungum börnum gæti það þýtt 4 til 6 sinnum á dag.
Finnish: Yhteensä (N=16)
Icelandic: Total (N=16)
Finnish: Aikuisten ja lasten annossäätely ja seuranta:
Icelandic: Skammtaaðlögun og eftirlit með fullorðnum og börnum:
Finnish: • Sinun täytyy käydä verikokeissa säännöllisesti, jotta lääkäri voisi määrätä sinulle sopivan annoksen.
Icelandic: Það þarf að fara reglulega í blóðpróf svo að læknirinn geti ákvarðað réttan skammt fyrir þig.
Finnish: Tässä analyysissa arvioitiin 44 potilasta.
Icelandic: Fjörutíu og fjórir sjúklingar voru metnir í þessari greiningu.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. marraskuuta 2015
Icelandic: 27. nóvember 2015
Finnish: - Sinun on noudatettava tätä ruokavaliota huolellisesti.
Icelandic: - Þú verður að fara vandlega eftir leiðbeiningum um mataræðið.
Finnish: Tämä valmiste ei sisällä apuaineita.
Icelandic: Lyfið inniheldur engin hjálparefni.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon RAVICTIA sinun pitäisi ottaa päivittäin.
Icelandic: Læknirinn segir þér hve mikið af RAVICTI þú skulir nota á dag.
Finnish: 1 x 25 ml:n pullo.
Icelandic: 1 x 25 ml glas.
Finnish: Jos unohdat ottaa RAVICTIA
Icelandic: Ef gleymist að taka RAVICTI
Finnish: RAVICTI on PBA:n aihiolääke.
Icelandic: RAVICTI er forlyf fyrir PBA.
Finnish: - Tämän ruokavalion suunnittelee lääkäri tai ravitsemusterapeutti.
Icelandic: - Þetta mataræði verður útfært af lækni þínum og næringarfræðingi.
Finnish: Tutkimus 3 kesti neljätoista (14) päivää ja tutkimus 4 kymmenen (10) päivää.
Icelandic: Rannsókn 3 tók 14 daga en rannsókn 4 tók 10 daga.
Finnish: Älä aja ajoneuvoja tai käytä koneita näiden haittavaikutusten ilmaantuessa.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar á meðan þessar aukaverkanir standa yfir.
Finnish: Mitä RAVICTI on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um RAVICTI og við hverju það er notað
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos on jaettava samansuuruisiksi aterioilla tai syötettäessä (esim. kolmesta kuuteen kertaa päivässä) annettaviksi annoksiksi.
Icelandic: Skipta skal heildardagskammti í jafna hluta og gefa með hverri máltíð eða fæðuinntöku (t.d. þrisvar til sex sinnum á dag).
Finnish: Kuinka RAVICTI toimii
Icelandic: Hvernig RAVICTI starfar
Finnish: Melko harvinainen: enintään 1 henkilöllä 100:sta
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Finnish: • kokeet osoittavat poikkeavan EKG:n (sydänkäyrä)
Icelandic: • próf sýna óeðlilegt hjartalínurit (hjartarafrit, EKG)
Finnish: Mono- tai bis-estereiden muodostumista ei kuitenkaan ole tutkittu ihmisissä.
Icelandic: Þó var myndun mónó- eða bis-estera ekki rannsökuð hjá mönnum.
Finnish: Iäkkäät (65 vuotta täyttäneet)
Icelandic: Sérstakir hópar Aldraðir (65 ára og eldri)
Finnish: Jos ammoniakkia ei poistu kehosta, se saattaa vahingoittaa aivoja ja johtaa tajunnan menetykseen tai koomaan.
Icelandic: Ef ammoníak er ekki fjarlægt úr líkamanum getur það skaðað heilann og afleiðingin orðið minni háttar meðvitundarleysi eða dá.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka RAVICTI-oraalineste otetaan.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvernig eigi að taka inn RAVICTI vökvann.
Finnish: Katso tätä ikäryhmää koskevat farmakodynaamiset ja farmakokineettiset tiedot kohdista 5.1 ja 5.2.
Icelandic: Sjá upplýsingar um lyfhrif og lyfjahvörf hjá þessum aldurshópi í kafla 5.1 og 5.2.
Finnish: Ota RAVICTI aterian kanssa tai heti aterian jälkeen.
Icelandic: Taka skal RAVICTI með máltíð eða strax eftir hana.
Finnish: Sinun on käytettävä tätä lääkettä ja noudatettava erityistä matalan proteiinipitoisuuden omaavaa ruokavaliota koko elämäsi.
Icelandic: Þú þarft að taka lyfið og fylgja sérstöku lágpróteinmataræði alla ævi.
Finnish: • verihiutaleiden kohonnut määrä (aiheuttavat veren hyytymistä)
Icelandic: • fjölgun blóðflagna (getur valdið blóðtappa)
Finnish: • muutoksia makuaistissa
Icelandic: breytingar á bragðskyni
Finnish: - Sinä tarvitset hoitoa ja sinun on noudatettava eriyistä ruokavaliota koko elämäsi, paitsi jos sinulle suoritetaan onnistunut maksansiirto.
Icelandic: - Þú munt þurfa meðferð og fara að leiðbeiningum um mataræðið allt þitt líf, nema að þú gangist undir lifrarígræðslu sem heppnast.
Finnish: Kukin annos on pyöristettävä ylöspäin lähimpään 0,1 ml:aan alle 2-vuotiailla potilailla ja lähimpään 0,5 ml:aan vähintään 2-vuotiailla ja vanhemmilla potilailla.
Icelandic: Hvern skammt skal hækka upp í næstu 0,1 ml hjá sjúklingum sem eru yngri en 2 ára og 0,5 ml hjá sjúklingum sem eru 2 ára og eldri.
Finnish: • suurentunut tai vähentynyt ruokahalu, haluttomuus syödä joitakin ruokia
Icelandic: • minnkuð eða aukin matarlyst, ekki löngun í að borða mat
Finnish: Kukin pullo sisältää 25 ml nestettä.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 25 ml af vökva.
Finnish: RAVICTI auttaa kehoa poistamaan kuona-ainetyppeä.
Icelandic: RAVICTI aðstoðar líkamann við að eyða úrgangs köfnunarefni.
Finnish: • Muita ainesosia ei ole.
Icelandic: Ekki eru nein önnur innihaldsefni.
Finnish: Avoimessa pitkän aikavälin tutkimuksessa (tutkimus 5) arvioitiin ammoniakin hallintaa pediatrisilla UCD-potilailla.
Icelandic: Opin langtímarannsókn (rannsókn 5) var gerð til að meta stjórn á ammoníaksgildi hjá börnum með UCD.
Finnish: Jos huomaat mitä tahansa seuraavista merkeistä, ota yhteys lääkäriin tai hakeudu suoraan sairaalaan, koska nämä saattavat olla merkkejä yliannostuksesta tai korkeasta ammoniakkipitoisuudesta:
Icelandic: Ef vart verður við einhver eftirfarandi einkenni skal þegar í stað leita til læknis eða fara á sjúkrahús því að þetta geta verið merki um ofskömmtun eða of hátt magn ammoníaks:
Finnish: Ota RAVICTI suun kautta, jollei lääkäri muutoin määrää.
Icelandic: RAVICTI er til inntöku um munn nema læknirinn taki annað fram.
Finnish: Jos RAVICTI-neste joutuu kosketuksiin veden kanssa, se samenee.
Icelandic: Ef RAVICTI kemst í snertingu við vatn verður lausnin skýjuð.
Finnish: Altistuksen mediaanikesto oli 10 kuukautta (vaihteluväli 2-20 kuukautta).
Icelandic: Miðgildi útsetningar var 10 mánuðir (á bilinu 2 til 20 mánuðir).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten sopivasta ehkäisymenetelmästä.
Icelandic: Ræddu við lækninn um bestu gerð getnaðarvarnar fyrir þig.
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatin vaikutusta muihin CYP-isoentsyymeihin ei ole tutkittu ihmisillä ja näin ollen sen mahdollisuutta ei voi sulkea pois.
Icelandic: Áhrif glýseról fenýlbútýrats á önnur CYP samsætuensím hafa ekki verið rannsökuð hjá mönnum og ekki er hægt að útiloka þau.
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatti-hoidon aikana useimmin raportoituja haittavaikutuksia (> 5 %) olivat ripuli, ilmavaivat ja päänsärky (kukin 8,8 %); vähentynyt ruokahalu (7,0 %), oksentelu (6,1 %); ja uupumus, pahoinvointi ja epänormaali haju iholla (kukin 5,3 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir, sem greint var frá (>5%) á meðan á meðferð með glýseról fenýlbútýrati stóð voru niðurgangur, vindgangur og höfuðverkur (8,8% hvert); minnkuð matarlyst (7,0%), uppköst (6,1%) og þreyta, ógleði og óeðlileg lykt af húð (5,3% hvert).
Finnish: Mitä RAVICTI on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat RAVICTIA Miten RAVICTIA otetaan
Icelandic: Upplýsingar um RAVICTI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota RAVICTI Hvernig nota á RAVICTI
Finnish: PAA:n annoksen mukaan korjattu AUC023h-arvo oli 108 % korkeampi naisilla kuin miehillä.
Icelandic: fyrir PAA var 108% hærra hjá konum en körlum.
Finnish: Nuorilla eläimillä suoritettu tutkimus
Icelandic: Rannsókn á ungum dýrum
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista, minkä tyyppisiä ruiskuja sinun on hankittava lääkärin määräämän annostilavuuden perusteella.
Icelandic: Spyrðu lækni þinn eða lyfjafræðing hvernig sprautur þú þarft að útvega byggt á ávísuðu magni.
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Tíðniflokkun aukaverkana er eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu.
Finnish: Älä lopeta glyserolifenyylibutyraatin käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Icelandic: Ekki má hætta að taka glýseról fenýlbútýrat án þess að ræða við lækninn áður.
Finnish: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Ruotsi
Icelandic: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Svíþjóð
Finnish: Tämä vähentää ammoniakin määrää kehossasi.
Icelandic: Þannig minnkar ammoníakmagn í líkamanum.
Finnish: Seuranta ja laboratoriokokeet
Icelandic: Eftirlit og prófanir á rannsóknastofu
Finnish: Uudelleenkäytettävä pullonkorkki on hävitettävä, kun pullo on tyhjä tai 14 päivän kuluttua pullon avaamisesta, vaikka pullo ei olisi tyhjä.
Icelandic: Farga skal endurnýtanlegum tappa á glasinu/spraututengi þegar glasið er orðið tómt eða 14 dögum eftir opnun þótt glasið hafi ekki verið tæmt.
Finnish: On suositeltavaa, että tämän kaltaiset potilaat aloitetaan ja pidetään pienimmillä veren ammoniakin hallintaan tarvittavilla annoksilla.
Icelandic: Æskilegt er að byrja og viðhalda slíkum sjúklingum á lægsta skammti sem er nauðsynlegur til að hafa stjórn á ammoníakmagni í blóði.
Finnish: Muuntumatonta glyserolifenyylibutyraattia ei havaittu UCD-potilaiden plasmasta.
Icelandic: Ekki fannst óskert glýseról fenýlbútýrat í plasma UCD sjúklinga.
Finnish: Samaa uudelleen suljettavaa pullonkorkin sovitinta voidaan käyttää, kunnes pullo on tyhjä.
Icelandic: Hægt er að nota sama endurnýtanlega hettumillistykki þar til glasið er tómt.
Finnish: RAVICTILLA saattaa olla huomattava vaikutus ajamiseen tai koneiden käyttöön.
Icelandic: RAVICTI getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Jos mikään edellä mainitusta koskee sinua (tai et ole varma asiasta), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat RAVICTIA.
Icelandic: Ef eitthvað af framangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu leita ráða hjá lækninum áður en byrjað er að nota RAVICTI.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa RAVICTI ei pysty estämään veresi ammoniakkitasoa nousemasta vaarallisen korkeaksi.
Icelandic: Í því tilviki kemur glýseról fenýlbútýrat ekki í veg fyrir að ammoníaksmagn í blóði verði hættulega hátt.
Finnish: Kerro myös lääkärille, jos otat seuraavia lääkkeitä, koska ne saattavat lisätä kehosi ammoniakin määrää tai muuttaa glyserolifenyylibutyraatin tapaa toimia:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar einhver af eftirfarandi lyfjum því að þau geta aukið magn ammoníaks í líkamanum eða breytt því hvernig glýseról fenýlbútýrat vinnur:
Finnish: Käytettävä 14 päivän kuluessa avaamisesta.
Icelandic: Notið innan 14 daga eftir að umbúðir hafa verið opnaðar.
Finnish: Jos oraaliruiskun tilavuus on määrättyä annostasi pienempi, sinun on toistettava nämä vaiheet saadaksesi koko annoksesi.
Icelandic: 10. Ef rúmtak munngjafarsprautunnar er minna en ávísaður skammtur þarf að endurtaka þessi skref til að ná fullum skammti.
Finnish: - Huomaa: Käytä oraaliruiskua, jonka ml-koko on lähinnä määrättyä annosta, mutta ei sitä pienempi, (esim., jos annos on 0,8 ml, käytä 1 ml:n oraaliruiskua).
Icelandic: Ef mögulegt er skal nota þá sprautu sem er næst (en ekki minni en) ráðlögðum skammti (t.d. ef skammturinn er 0,8 ml skal nota 1 ml munngjafarsprautu).
Finnish: - jos olet allerginen glyserolifenyylibutyraatille - jos sinulla on akuutti hyperammonemia, joka vaatii nopeaa hoitoa.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir glýseról fenýlbútýrati • ef þú ert með bráða hækkun ammoníaks, sem þarf að grípa hraðar inn í.
Finnish: Useiden annosten jälkeen mitattu > 200 µg/l:n PAA-plasmapitoisuus liittyi plasman PAA-PAGN-pitoisuuksien suhteeseen, joka ylitti
Icelandic: Eftir marga skammta tengdist PAA þéttnin >200 míkróg/l hlutfalli PAA á móti PAGN í plasma sem var hærra en
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus ammoniakkiin
Icelandic: Möguleikar annarra lyfja til að hafa áhrif á ammoníak
Finnish: Lisätietoja antotapoja ja yhteensopivuuksia / käytönaikaista stabiiliutta koskevista tutkimuksista, ks. kohta 6.6.
Icelandic: Frekari upplýsingar um lyfjagjöf og samrýmanleika/stöðugleikarannsóknir má finna í kafla 6.6.
Finnish: • käsien ja jalkojen turvotus
Icelandic: • bólgur á höndum og fótum
Finnish: Aikuisille UCD-potilaille suoritetut kliiniset tutkimukset
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá fullorðnum sjúklingum með UCD.
Finnish: PAA ja PBA löytyivät virtsan mukana eliminoituvina metaboliitteina vain pienissä määrin; kummankin osuus oli alle 1 % annetusta PBA-annoksesta.
Icelandic: PAA og PBA stóðu fyrir litlu magni af þvagumbrotsefnum, en hvort þeirra var <1% af gefnum skammti PBA.
Finnish: On tärkeää varmistaa, että oraaliruisku on puhdas ja kuiva käyttökertojen välillä.
Icelandic: Miklu skiptir að tryggja að inntökusprautan sé hreinsuð og þurrkuð á milli skammta.
Finnish: • laboratoriokokeet osoittavat protrombiiniajan pidentyneen
Icelandic: • próf sýna lengri próþrombíntíma
Finnish: Joissakin tapauksissa, kuten infektion yhteydessä tai leikkauksen jälkeen, ammoniakkitaso saattaa kohota tällä lääkkeellä annetusta hoidosta huolimatta; korkea ammoniakkitaso saattaa vaurioittaa aivoja (hyperammoneeminen enkefalopatia).
Icelandic: Í sumum tilvikum, svo sem við sýkingar eða eftir aðgerðir, getur magn ammoníaks hækkað þrátt fyrir meðferð með þessu lyfi og getur skemmt heilann (heilakvilli vegna of mikils ammoníaks).
Finnish: Terveiden tutkittavien systeeminen altistuminen PAA:lle, PBA:lle ja PAGN:lle suureni suhteessa annokseen.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum jókst altæk útsetning fyrir PAA, PBA og PAGN eftir skammtastærð.
Finnish: Muunnos lasketaan seuraavasti:
Icelandic: Skiptin fara þannig fram:
Finnish: Jo olemassa olevan neurologisen vamman korjautuminen hoidon aloituksen jälkeen on epätodennäköistä, ja joillakin potilailla neurologinen heikentyminen saattaa jatkua.
Icelandic: Ólíklegt er að skerðing á taugakerfi, sem fyrir er, gangi til baka eftir meðferð, og taugastarfsemi getur haldið áfram að versna hjá sumum sjúklingum.
Finnish: RAVICTIlla saattaa olla huomattava vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, koska glyserolifenyylibutyraatti saattaa aiheuttaa huimausta tai päänsärkyä (ks. kohta 4.8).
Icelandic: RAVICTI getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þar sem glýseról fenýlbútýrat meðferð getur valdið svima eða höfuðverkjum (sjá kafla 4.8).
Finnish: Yhden glyserolifenyylibutyraattiannoksen saannin jälkeen PBA oli mitattavissa plasmasta 15:llä 22 osallistujasta ensimmäisen annoksen jälkeisen mittauksen ajankohdalla (0,25 h).
Icelandic: Eftir einfaldan skammt af glýseról fenýlbútýrati var plasmaþéttni PBA mælanleg hjá 15 af 22 þátttakendum í fyrsta sýni (0,25 klst.).
Finnish: • lämpötilan nousu, kuumat aallot
Icelandic: hækkaður hiti, hitakóf
Finnish: • Jos olet nainen, joka saattaa tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä RAVICTI-hoidon aikana.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð verður þú að nota örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð með RAVICTI stendur.
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota unohtunut annos heti, kun muistat.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt skal taka hann strax og munað er eftir.
Finnish: Jos satunnaiset U-PAGN-pitoisuudet putoavat näiden tasojen alapuolelle, tarkista hoitomyöntyvyys lääkevalmisteelle ja/tai lääkevalmisteen annon (esim. syöttöputki) tehokkuus ja harkitse glyseroli-fenyylibutyraattiannoksen suurentamista hoitomyöntyvyyttä osoittavien potilaiden kohdalla optimaalisen ammoniakkihallinnan saavuttamiseksi (normaalin rajoissa alle kaksivuotiailla potilailla ja alle puolet normaalin ylärajasta (paastoarvo) vanhemmilla potilailla).
Icelandic: Ef U-PAGN þéttni fellur niður fyrir þessi gildi skal meta meðferðarheldni við lyf og/eða virkni lyfjagjafar (t.d. gegnum magaslöngu) og íhuga að auka glýseról fenýlbútýrat skammtinn hjá meðferðafylgnum sjúklingum til að ná hámarksstjórn á ammoníaki (innan eðlilegra marka hjá sjúklingum undir 2 ára aldri og minni en helmingi af ULN hjá eldri sjúklingum í föstu).
Finnish: • RAVICTIn kokonaisvuorokausiannos (ml) = natriumfenyylibutyraattitablettien kokonaisvuorokausiannos (g) x 0,86
Icelandic: Heildardagskammtur af RAVICTI (ml) = heildardagskammtur af natríumfenýlbútýrat-töflum (g) x 0,86
Finnish: • 3. vaihe: natriumfenyyliasetaatti-/natriumbentsoaattihoidon päättäminen ja täyden RAVICTIannoksen jatkaminen ruokailuaikataulun mukaisesti 4-8 tunnin ajan.
Icelandic: Skref 3: notkun natríum fenýlasetats/natríumbensóats hætt og haldið áfram að gefa fullan skammt af RAVICTI í samræmi við fæðuáætlun í 4-8 klst.
Finnish: • haloperidoli - käytetään joidenkin mielenterveysongelmien hoitoon
Icelandic: • halóperídól - notað til að meðhöndla sum geðheilbrigðisvandamál
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset mallintamis- ja annostelusimulaatiot viittaavat siihen, että kehon pintaala on merkittävin PAA-puhdistumassa havaittuja vaihteluja selittävä muuttuja.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg líkön og skammtahermanir gefa til kynna að líkamsyfirborð sé markverðasta fylgibreytan sem skýri breytileika úthreinsunar PAA.
Finnish: Avaa RAVICTI-pullo painamalla korkkia alas ja kääntämällä sitä vasemmalle.
Icelandic: Opnaðu glasið af RAVICTI með því að þrýsta hettunni niður og snúa til vinstri.
Finnish: RAVICTI-valmisteen sisältämää vaikuttavaa ainetta glyserolifenyylibutyraattia käytetään kuuden tunnetun ureakiertotaudin hoitoon aikuisille ja lapsille.
Icelandic: RAVICTI inniheldur virka efnið glýseról fenýlbútýrat sem er notað til meðferðar við sex þekktum „röskunum á þvagefnishring" (UCD) hjá fullorðnum og börnum.
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatin ja/tai sen metaboliittien PAA:n ja PBA:n on osoitettu olevan heikkoja CYP3A4-entsyymin indusoijia in vivo.
Icelandic: Í ljós hefur komið að glýseról fenýlbútýrat og/eða umbrotsefni þess, PAA og PBA eru veikir örvar CYP3A4 ensíms in vivo.
Finnish: N-asetyyliglutamaattisyntetaasin (NAGS) ja SITRIININ (tyypin 2 sitrullinemia) puutos RAVICTIn turvallisuutta ja tehoa N-asetyyliglutamaattisyntetaasin (NAGS) ja SITRIININ (tyypin 2 sitrullinemia) puutosta sairastavien potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Skortur á N-asetýlglútamat ensími (NAGS) og SÍTRÍNI (citrullinaemia gerð 2) Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun RAVICTI við meðferð hjá sjúklingum með skort á N-asetýlglútamat ensími (NAGS) og SÍTRÍNI (citrullinaemia gerð 2).
Finnish: Lääke on annettava syötettäessä pienille lapsille tai heti syöttämisen jälkeen.
Icelandic: Ungum börnum ætti að gefa lyfið með fæðu eða strax á eftir.
Finnish: omenasose, ketsuppi, kurpitsasose ja viisi UCD-potilaiden tavallisesti nauttimaa kliinistä ravintovalmistetta (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree ja Citrulline) (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Eplamauk, tómatsósu, graskersmauk og fimm næringarblöndur (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Pólýkósa, Pro Phree og Sítrúllín) sem oft eru teknar af UCD sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Finnish: Laskimoveren ammoniakkipitoisuus mitattiin kerran kuussa.
Icelandic: Fylgst var með ammoníaksgildi í bláæðum mánaðarlega.
Finnish: Annosta säädettiin kolmella tutkittavalla, jotka olivat alle 1 kuukauden ikäisiä.
Icelandic: Skammtaaðlögun var framkvæmd hjá 3 einstaklingum sem voru < 1 mánaðar að aldri.
Finnish: Yleinen: enintään 1 henkilöllä 10:stä
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset mallintamis- ja annostelusimulaatiot viittaavat PBA:n siirtyvän verenkiertoon noin 70-75 % hitaammin suun kautta otettuna glyserolifenyylibutyraattina verrattuna suun kautta otettuun natriumfenyylibutyraattiin, mikä viittaa edelleen siihen, että kehon pinta-ala on merkitsevin PAA-puhdistumassa havaitut vaihtelut selittävä muuttuja.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg líkön og skammtahermanir gefa til kynna að PBA fari í blóðrásina um 70-75% hægar þegar glýseról fenýlbútýrat er tekið inn heldur en þegar natríum fenýlbútýrat er tekið inn og gefa auk þess til kynna að líkamsyfirborð sé markverðasta fylgibreytan sem skýri breytileika úthreinsunar PAA.
Finnish: Farmakologiset vaikutukset
Icelandic: Lyfjafræðileg áhrif
Finnish: Hyperammonemiaa raportoitiin 5:llä (50 %) alle 1 kuukauden ikäisellä tutkittavalla (kaikki vakavia, mutta eivät fataaleja) ja 1 tutkittavalla (16,7 %), jonka ikä oli 1-2 kuukautta (ei-vakava), mikä vastaa vaikeampia neonataalikaudella diagnosoitavia sairauden muotoja.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkun ammoníaks í blóði hjá 5 (50%) einstaklingum sem voru < 1 mánaðar að aldri (öll tilvik voru alvarleg en engin banvæn) og 1 einstaklingi (16,7%) á aldrinum 1-2 mánaða (ekki alvarlegt) sem er í samræmi við alvarlegri sjúkdómsgerðir sem greindust hjá nýburum.
Finnish: • RAVICTIn kokonaisvuorokausiannos (ml) = natriumfenyylibutyraattijauheen kokonaisvuorokausiannos (g) x 0,81
Icelandic: Heildardagskammtur af RAVICTI (ml) = heildardagskammtur af natríumfenýlbútýrat-dufti (g) x 0,81
Finnish: sekava, masentunut olo
Icelandic: Ruglástand, þunglyndi
Finnish: Annostuksen lisämuutoksia voidaan tehdä plasman ammoniakin, glutamiinin, U-PAGN:in ja/tai plasman PAA:n ja PAGN:n sekä plasman PAA-PAGN-suhteen seurannan pohjalta (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Frekari stillingar getur þurft m.t.t. ammoníaks í plasma, glútamíns, U-PAGN og/eða PAA og PAGN í plasma sem og hlutfalls PAA á móti PAGN í plasma (sjá kafla 4.2).
Finnish: RAVICTI ja ateriat
Icelandic: RAVICTI með máltíðum
Finnish: Alkiotoksisuutta (lisääntynyt resorptio) ja pienentyneitä poikuekokoja havaittiin myös.
Icelandic: Eituráhrif á fósturvísi (jók endursog) og minnkuð gotstærð sáust einnig.