FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further efficacy reports of two clinical studies (P176 and P072-02; double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group) were presented for both 4mg OG and CT formulations.
German: Weitere vorgelegte Wirksamkeitsberichte aus zwei klinischen Studien (P176 und P072-02;
English: 4 mg granules are available for paediatric patients 6 months to 5 years of age.
German: Das 4-mg Granulat ist für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahre vorgesehen.
English: Additionally, the following side effects were reported in clinical studies with either SINGULAIR 10 mg film-coated tablets, 5 mg or 4 mg chewable tablets:
German: Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen in klinischen Studien mit SINGULAIR 10 mg Filmtabletten, SINGULAIR 5 mg oder 4 mg Kautabletten berichtet: - Bauchschmerzen - Kopfschmerzen - Durst.
English: • phenytoin (used for treatment of epilepsy)
German: - Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) - Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) - Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)
English: Tell your doctor if your child is taking the following medicines before starting SINGULAIR:
German: Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit SINGULAIR mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt/anwendet:
English: The co-administration of applesauce or a high-fat standard meal with the granule formulation did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of montelukast as determined by AUC (1225.7 vs 1223.1 ng.hr/mL with and without applesauce, respectively, and 1191.8 vs 1148.5 ng.hr/mL with and without a high-fat standard meal, respectively).
German: Die gleichzeitige Aufnahme von Apfelmus oder einer Standardmahlzeit mit hohem Fettgehalt hatte keine klinisch bedeutende Wirkung auf die Pharmakokinetik von Montelukast, gemessen an der AUC (1.225,7 vs. 1.223,1 ng• Std/ml mit bzw.
English: The difference in LS means for the change from baseline in the % predicted FEV1 was significant: -2.2% with a 95% CI of -3.6, -0.7.
German: Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in Bezug auf die adjustierten Mittelwerte der Veränderung vom Ausgangswert in % des FEV1-Sollwertes war signifikant: -2,2 % (95 % KI: -3,6;
English: The percentage of patients with an asthma attack (an asthma attack being defined as a period of worsening asthma that required treatment with oral steroids, an unscheduled visit to the doctor's office, an emergency room visit, or hospitalization) was 32.2 in the montelukast group and 25.6 in the fluticasone group; the odds ratio (95% CI) being significant: equal to 1.38 (1.04, 1.84).
German: Der prozentuale Anteil der Patienten mit Asthmaanfällen (Asthmaanfall definiert als eine Phase sich verschlechternden Asthmas, die zu der Notwendigkeit einer oralen Steroidtherapie, einer ungeplanten Arztkonsultation, der Inanspruchnahme eines Notdienstes oder einer Krankenhauseinweisung führt) betrug 32,2 % in der Montelukast-Gruppe und 25,6 % in der Fluticason-Gruppe;
English: The between-group difference in LS mean increase in FEV1 was -0.02 L with a 95% CI of -0.06, 0.02.
German: Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in Bezug auf die adjustierten Mittelwerte der FEV1Erhöhung betrug -0,02 l (95 % KI: 0,06;
English: One 4 mg chewable tablet daily to be taken in the evening.
German: Eine 4-mg-Kautablette einmal täglich am Abend.
English: However, if your child misses a dose, just resume the usual schedule of one sachet once daily.
German: Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einem Beutel einmal täglich fort.
English: For children 6 months to 2 years old, SINGULAIR 4 mg granules are available.
German: Für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren steht SINGULAIR 4 mg Granulat zur Verfügung.
English: Compared with inhaled beclomethasone (200 µg twice daily with a spacer device), montelukast demonstrated a more rapid initial response, although over the 12-week study, beclomethasone provided a greater average treatment effect (% change from baseline for montelukast vs beclomethasone, respectively for FEV1: 7.49% vs 13.3%; β-agonist use: -28.28% vs -43.89%).
German: Verglichen mit inhalativem Beclometason (200 µg zweimal täglich mittels Inhalationshilfe) konnte für Montelukast zwar ein initial rascheres Ansprechen auf die Therapie nachgewiesen werden, jedoch war der Therapieeffekt unter Beclometason über die gesamte zwölfwöchige Studiendauer im Durchschnitt größer (% Veränderung zum Ausgangswert für Montelukast vs. Beclometason für FEV1: 7,49 % vs. 13,3 % bzw.
English: HOW TO TAKE SINGULAIR
German: WIE IST SINGULAIR EINZUNEHMEN?
English: Patients should be advised never to use oral montelukast to treat acute asthma attacks and to keep their usual appropriate rescue medication for this purpose readily available.
German: Die Patienten sind anzuweisen, orales Montelukast niemals zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls einzusetzen.
English: Studies in adults demonstrated the ability of montelukast to add to the clinical effect of inhaled corticosteroid (% change from baseline for inhaled beclomethasone plus montelukast vs beclomethasone, respectively for FEV1: 5.43% vs 1.04%; β-agonist use: -8.70% vs 2.64%).
German: In Studien an Erwachsenen konnte gezeigt werden, dass unter Montelukast die klinische Wirkung von inhalativen Kortikoiden verstärkt werden kann (% Veränderung zum Ausgangswert für inhalatives Beclometason in Kombination mit Montelukast vs. Beclometason für FEV1: 5,43 % vs. 1,04 % bzw.
English: Therefore, the CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg chewable tablets:
German: Der CHMP stimmte daher der folgenden vorgeschlagenen Indikation für Kautabletten zu 4 mg zu:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS SINGULAIR 4 mg tablets - Blister
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN SINGULAIR 4 mg Kautabletten, - Blister
English: In a 12-week, placebo-controlled study in paediatric patients 2 to 5 years of age, montelukast 4 mg once daily improved parameters of asthma control compared with placebo irrespective of concomitant controller therapy (inhaled/nebulized corticosteroids or inhaled/nebulized sodium cromoglycate).
German: In einer zwölfwöchigen placebokontrollierten Studie an Kindern von 2-5 Jahren konnte unter der einmal täglichen Gabe von 4 mg Montelukast eine Verbesserung der asthmaspezifischen Zielparameter im Vergleich zu Placebo, unabhängig von einer Begleittherapie mit anderen Arzneimitteln (Controller) zur Dauertherapie (Kortikosteroide oder Cromoglicinsäure inhalativ/mittels Inhalationsgerät), erreicht werden.
English: The bronchodilation effect caused by a β-agonist was additive to that caused by montelukast.
German: Hierbei handelt es sich um einen zur bronchospasmolytischen Wirkung von ß-Agonisten additiven Effekt.
English: • SINGULAIR granules are not intended to be dissolved in liquid.
German: SINGULAIR° Granulat ist nicht zum Verdünnen in Flüssigkeit geeignet;
English: Treatment with montelukast inhibited both early- and late-phase bronchoconstriction due to antigen challenge.
German: Unter der Therapie mit Montelukast konnte eine Hemmung sowohl der Früh- als auch Spätreaktion nach Allergenprovokation erzielt werden.
English: The between group difference in LS means was significant: 7.3% with a 95%CI of 2.9; 11.7.
German: Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in Bezug auf die adjustierten Mittelwerte war signifikant: 7,3 % (95 % KI: 2,9;
English: In studies in adults, montelukast, 10 mg once daily, compared with placebo, demonstrated significant improvements in morning FEV1 (10.4% vs 2.7% change from baseline), AM peak expiratory flow rate (PEFR) (24.5 L/min vs 3.3 L/min change from baseline), and significant decrease in total β-agonist use (-26.1% vs -4.6% change from baseline).
German: In klinischen Prüfungen an Erwachsenen konnte unter der einmal täglichen Gabe von 10 mg Montelukast im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung folgender Parameter erzielt werden: forciertes exspiratorisches Volumen (FEV1) am Morgen (10,4 % vs. 2,7 % Veränderung zum Ausgangswert), morgendlicher Peak-Flow-Wert (PEF) (24,5 l/min vs. 3,3 l/min Veränderung zum Ausgangswert) sowie eine signifikante Senkung des Bedarfs an ß-Agonisten (-26,1 % vs. -4,6 % Veränderung zum Ausgangswert).
English: Packaged in polyethylene/aluminum/polyester sachet in:
German: Verpackt in Beuteln aus einer Polyethylen/Aluminium/Polyester-Folie.
English: • Your child should not take acetyl-salicylic acid (aspirin) or anti-inflammatory medicines (also known as non-steroidal anti-inflammatory drugs or NSAIDs) if they make his/her asthma worse.
German: nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma Ihres Kindes dadurch verschlechtert.
English: Improvement in patient-reported daytime and nighttime asthma symptoms scores was significantly better than placebo.
German: Ferner beurteilten die Patienten die Verbesserung der Asthmasymptomatik tagsüber und während der Nacht unter Montelukast signifikant günstiger als unter Placebo.
English: In aspirin-sensitive asthmatic patients receiving concomitant inhaled and/or oral corticosteroids, treatment with montelukast, compared with placebo, resulted in significant improvement in asthma control (FEV1 8.55% vs -1.74% change from baseline and decrease in total β-agonist use -27.78% vs 2.09% change from baseline).
German: Bei Acetylsalicylsäure-sensitiven Asthmapatienten, die zusätzlich mit inhalativen und/oder oralen Kortikoiden behandelt wurden, konnte unter der Therapie mit Montelukast eine signifikante Verbesserung asthmaspezifischer Zielkriterien im Vergleich zu Placebo erreicht werden (FEV1: 8,55 % vs. -1,74 % Veränderung zum Ausgangswert und Senkung des Bedarfs an ß-Agonisten: -27,78 % vs. 2,09 % Veränderung zum Ausgangswert).
English: Montelukast also decreased "as-needed" β-agonist use and corticosteroid rescue for worsening asthma compared with placebo.
German: Ebenso reduzierte Montelukast im Vergleich zu Placebo den Verbrauch an ß-Agonisten bei Bedarf und von notfallmäßig verabreichten Kortikosteroiden bei einer Asthmaverschlechterung.
English: The MAH selected the sections which presented major divergences and were the scope of the harmonisation through the referral procedure.
German: Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wählte die Abschnitte aus, die gravierende Abweichungen aufwiesen und welche im Rahmen des Verfahrens harmonisiert werden sollten.
English: Therefore the final revised indication for 4mg CT and 4mg OG is as follows:
German: Die endgültige überarbeitete Indikation für 4 mg Kautabletten und 4 mg Granulat zur Herstellung einer oralen Lösung lautet daher nun:
English: SINGULAIR 4 mg chewable tablets should not be taken immediately with food; it should be taken at least 1 hour before or 2 hours after food.
German: SINGULAIR 4 mg Kautabletten sollten 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
English: Singulair is also indicated in the prophylaxis of asthma in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
German: Singulair ist außerdem indiziert für die Prophylaxe von Asthma, bei dem die maßgebliche Komponente eine durch körperliche Belastung ausgelöste Bronchokonstriktion ist.
English: Paediatric Patients 6 months up to 2 years old (one 6-week study; n=175)
German: Monate bis 2 Jahre (eine 6-wöchige Studie, n=175)
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgium
German: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgium
English: The between group difference in LS means for the percentage of days with β-agonist use was significant: 2.7 with a 95% CI of 0.9, 4.5.
German: Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in Bezug auf die adjustierten Mittelwerte des Prozentsatzes der Tage mit Bedarf an ß-Agonisten war signifikant: 2,7 % (95 % KI: 0,9;
English: Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken other medicines, including those obtained without a prescription.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw.
English: Croscarmellose sodium
German: Bauchschmerzen Diarrhö
English: Store in the original package in order to protect from light and moisture.
German: - In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
English: In chronic asthma studies, montelukast has been administered at doses up to 200 mg/day to adult patients for 22 weeks and in short term studies, up to 900 mg/day to patients for approximately one week without clinically important adverse experiences.
German: Im Rahmen klinischer Prüfungen bei persistierendem Asthma wurde Montelukast erwachsenen Patienten in Dosierungen von bis zu 200 mg/Tag über 22 Wochen bzw.
English: For children 6 months to 5 years of age: One sachet of SINGULAIR 4 mg granules to be taken by mouth each evening.
German: Dosierung für Kinder zwischen 6 Monaten und 5 Jahren: Ein Beutelinhalt SINGULAIR 4 mg Granulat täglich am Abend zum Einnehmen.
English: Patients should be periodically evaluated for their asthma control.
German: Die Wirksamkeit der Asthmabehandlung sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
English: For children 2 to 5 years old, SINGULAIR 4 mg chewable tablets and SINGULAIR 4 mg granules are available.
German: Für Kinder im Alter von 2-5 Jahren stehen SINGULAIR 4 mg Kautabletten und alternativ SINGULAIR 4 mg Granulat zur Verfügung.
English: INFORMATION IN BRAILLE SINGULAIR 4 mg granules
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Singulair 4 mg Granulat
English: Subsequently, Section 4.4 of Singulair 4mg OG SPC was revised to include the following wording:
German: Entsprechend wurde Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale von Singulair 4 mg Granulat zur Herstellung einer oralen Lösung überarbeitet und enthält nun folgenden Wortlaut:
English: The dosage for paediatric patients 2-5 years of age is one 4 mg chewable tablet daily to be taken in the evening.
German: Die Dosierung für Kinder von 2-5 Jahren beträgt eine 4-mg-Kautablette täglich am Abend.
English: However, compared with beclomethasone, a high percentage of patients treated with montelukast achieved similar clinical responses (e.g., 50% of patients treated with beclomethasone achieved an improvement in FEV1 of approximately 11% or more over baseline while approximately 42% of patients treated with montelukast achieved the same response).
German: So erzielten 50 % der mit Beclometason und 42 % der mit Montelukast behandelten Patienten im Vergleich zum Ausgangswert eine Verbesserung des FEV1 von ca. 11 % und mehr.
English: General disorders and administration site conditions: asthenia/fatigue, malaise, oedema.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Schwäche/Müdigkeit, Unwohlsein, Ödeme
English: Distribution.
German: Verteilung
English: No deaths occurred following a single oral administration of montelukast sodium at doses up to 5,000 mg/kg in mice and rats (15,000 mg/m2 and 30,000 mg/m2 in mice and rats, respectively), the maximum dose tested.
German: Bei Mäusen und Ratten wurden nach oraler Einmalgabe von Montelukast-Natrium in einer Dosierung von bis zu 5.000 mg/kg KG (15.000 mg/m2 KOF bei Mäusen bzw.
English: In clinical studies with SINGULAIR 4 mg granules, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were:
German: In klinischen Studien mit SINGULAIR 4 mg Granulat wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit SINGULAIR zurückgeführt wurden, häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) berichtet:
English: The SINGULAIR 4 mg granules formulation is not recommended below 6 months of age.
German: SINGULAIR 4 mg Granulat wird für Kinder unter 6 Monaten nicht empfohlen.
English: SINGULAIR granules can be taken without regard to the timing of food intake.
German: SINGULAIR° Granulat kann unabhängig vom Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme angewendet werden.
English: Studies in rats with radiolabeled montelukast indicate minimal distribution across the blood-brain barrier.
German: Das Verteilungsvolumen von Montelukast beträgt im Steady State durchschnittlich 8-11 l. Untersuchungen an Ratten mit radioaktiv markiertem Montelukast wiesen auf einen minimalen Durchtritt durch die Blut-Hirn-Schranke hin.
English: In adult and paediatric patients 2 to 14 years of age, montelukast, compared with placebo, decreased peripheral blood eosinophils while improving clinical asthma control.
German: Bei erwachsenen Patienten und bei pädiatrischen Patienten zwischen 2 und 14 Jahren war bei gleichzeitiger Verbesserung der Asthmasymptomatik unter der Behandlung mit Montelukast im Vergleich zu Placebo eine signifikante Reduktion der eosinophilen Granulozyten im peripheren Blut nachzuweisen.
English: The following drug-related adverse reactions in clinical studies were reported commonly (≥1/100 to <1/10) in patients treated with montelukast and at a greater incidence than in patients treated with placebo:
German: Folgende arzneimittelbedingte Nebenwirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien von Asthmapatienten unter Montelukast häufig (≥ 1/100, < 1/10) und häufiger als unter Placebo berichtet.
English: Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks for response to montelukast.
German: Die Patienten sind nach 2 bis 4 Wochen hinsichtlich ihres Ansprechens auf Montelukast zu untersuchen.
English: Use in pregnancy
German: Schwangerschaft und Stillzeit
English: In clinical studies, montelukast inhibits bronchoconstriction due to inhaled LTD4 at doses as low as 5 mg. Bronchodilation was observed within 2 hours of oral administration.
German: In klinischen Studien bewirkte bereits eine Dosis von 5 mg Montelukast eine Hemmung der durch LTD4 hervorgerufenen Bronchokonstriktion.
English: Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks of treatment with montelukast.
German: Die Patienten sind nach 2- bis 4-wöchiger Behandlung mit Montelukast zu überprüfen.
English: Therefore, the CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg chewable tablets and 4mg oral granules:
German: Der CHMP befürwortete daher die folgende vorgeschlagene Indikation für 4 mg Kautabletten und 4 mg Granulat zur Herstellung einer oralen Lösung:
English: • tiredness, restlessness, agitation including aggressive behaviour, irritability, tremor, depression, suicidal thoughts and actions (in very rare cases), dizziness, drowsiness, hallucinations, dream abnormalities, including nightmares and trouble sleeping, pins and needles/numbness, seizure;
German: Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet: - allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können, Juckreiz und Nesselausschlag - Müdigkeit, Ruhelosigkeit, gesteigerte körperliche Erregbarkeit einschließlich aggressives Verhalten, Reizbarkeit, Zittern, Depression, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten (sehr seltene Fälle), Schwindel, Benommenheit, Halluzinationen, verändertes Träumen einschließlich Alpträume und Schlaflosigkeit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle - Unwohlsein, Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe, trockener Mund, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Durchfall, erhöhte Leberwerte/Leberentzündung - erhöhte Blutungsneigung, Bluterguss, empfindliche rote Knoten unter der Haut - meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum), Herzklopfen - Schwellungen.
English: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granules
German: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulat
English: For the 5 mg chewable tablet, the Cmax is achieved in 2 hours after administration in adults in the fasted state.
German: Für die 5-mg-Kautablette wird Cmax bei nüchternen Erwachsenen innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme erreicht.
English: This medicine expires at the end of the month shown.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
English: In clinical studies with SINGULAIR 4 mg chewable tablets, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were:
German: In klinischen Studien mit SINGULAIR 4 mg Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit SINGULAIR zurückgeführt wurden, häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) berichtet:
English: Montelukast, compared with placebo, decreased peripheral blood eosinophils in adult and paediatric patients.
German: Sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern bewirkte Montelukast im Vergleich zu Placebo eine Senkung der eosinophilen Granulozyten im peripheren Blut.
English: If taken in connection with food, SINGULAIR should be taken 1 hour before or 2 hours after food.
German: Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.
English: Adult Patients 15 years and older (two 12-week studies; n=795)
German: Jahren (zwei 12-wöchige Studien, n=795)
English: Nervous system disorders headache headache
German: Erkrankungen des Nervensystems
English: For children 6 to 14 years old, SINGULAIR 5 mg chewable tablets are available.
German: Für Kinder im Alter von 6-14 Jahren stehen SINGULAIR 5 mg Kautabletten zur Verfügung.
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders asthma
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SINGULAIR 4 mg granules
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SINGULAIR 4 mg Granulat
English: • headache
German: - Kopfschmerzen
English: The following revision to Section 4.2 of Singulair 4 mg OG SPC was finally accepted:
German: Schließlich wurde die folgende Überarbeitung von Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale von Singulair 4 mg Granulat zur Herstellung einer oralen Lösung angenommen:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One sachet of granules contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein Beutel Granulat enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 4 mg Montelukast.
English: The between group difference in LS mean increase in the percentage of asthma RFDs was statistically significant (2.8 with a 95% CI of -4.7, -0.9), but within the limit pre-defined to be clinically not inferior.
German: 95 % KI:-4,7;-0,9), jedoch innerhalb der vordefinierten Grenze für eine klinische Nicht-Unterlegenheit.
English: Montelukast is rapidly absorbed following oral administration.
German: Nach oraler Verabreichung wird Montelukast rasch resorbiert.
English: 5 mg chewable tablets are available for paediatric patients 6 to 14 years of age.
German: Die 5-mg-Kautabletten sind für Kinder im Alter von 6-14 Jahren vorgesehen.
English: • Do not open the sachet until ready to use.
German: - Der Beutel soll erst direkt vor dem Gebrauch geöffnet werden.
English: SINGULAIR as prophylaxis of asthma for 2 to 5 year old patients in whom the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
German: SINGULAIR ist indiziert als Asthmaprophylaxe bei 2 bis 5 Jahre alten Patienten, bei denen die maßgebliche Komponente eine durch körperliche Belastung ausgelöste Bronchokonstriktion ist.
English: • Always have your child take SINGULAIR as your doctor has told you.
German: - Geben Sie Ihrem Kind SINGULAIR immer genau nach der Anweisung des Arztes.
English: • SINGULAIR is used for the treatment of 6 months to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy.
German: - SINGULAIR wird bei Patienten zwischen 6 Monaten und 5 Jahren angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.