FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Približno 40 % bolnikov (v vsaki skupini zdravljenja) je prejelo zaviralce GP IIb/IIIa, kot podporo PCI (podatkov o uporabljenem tipu zaviralca GP IIb/IIIa ni na voljo).
Croatian: Približno 40% bolesnika (u svakoj od liječenih skupina) primalo je inhibitore GP IIb/IIIa kao potporu PCI-ju (nema podataka o vrsti primijenjenih GP IIb/IIIa inhibitora).
Slovenian: Te so vključevale določene ali možne tromboze žilne opornice ob koncu študije (0,9 % proti 1,8 %; RT 0,498; IZ 0,364; 0,683); srčno-žilno smrt, nesmrtni miokardni infarkt ali urgentno ciljno žilno revaskulizacijo v 30 dneh (5,9 % proti 7,4 %; RT 0,784; IZ 0,688; 0,894); vse vzroke smrti, ne-smrtni miokardni infarkt ali ne-smrtno možgansko kap do konca študije (10,2 % proti 12,1 %; RT 0,831; IZ 0,751; 0,919); srčno-žilno smrt, ne-smrtni miokardni infarkt, ne-smrtno možgansko kap ali ponovno hospitalizacijo zaradi srčnega ishemičnega dogodka do konca študije (11,7 % proti 13,8 %; RT 0,838; IZ 0,762; 0,921).
Croatian: Hazard Ratio, HR): 0,498; CI: 0,364; 0,683); smrt zbog KV uzroka, nesmrtonosni IM ili hitna revaskularizacija ciljne krvne žile do 30. dana (5,9% u odnosu na 7,4%; HR: 0,784; CI: 0,688; 0,894); smrt zbog bilo kojeg uzroka, nesmrtonosni infarkt miokarda ili nesmrtonosni moždani udar do završetka ispitivanja (10,2% u odnosu na 12,1%; HR: 0,831; CI: 0,751; 0,919); smrt zbog KV uzroka, nesmrtonosni IM, nesmrtonosni moždani udar ili ponovna hospitalizacija zbog srčanog ishemijskog događaja do završetka ispitivanja (11,7% u odnosu na 13,8%; HR: 0,838; CI: 0,762; 0,921).
Slovenian: Čeprav ga niso preučevali v posebnih študijah medsebojnega delovanja, so v kliničnem preskušanju faze 3 prasugrel sočasno dajali z nizko molekularnim heparinom, bivalirudinom in zaviralci GP IIb/IIIa (na voljo ni podatkov o uporabljenih zaviralcih GP IIb/IIIa) brez dokazov o klinično pomembnem neželenem medsebojnem delovanju.
Croatian: Iako nisu provedena specifična ispitivanja interakcija, prasugrel se u fazi III kliničkog ispitivanja primjenjivao s heparinom male molekulske mase, bivalirudinom i inhibitorima GP IIb/IIIa (nema podataka o vrsti GP IIb/IIIa inhibitora) bez znakova klinički značajnih štetnih interakcija.
Slovenian: Po 7 dneh po prekinitvi jemanja zdravila, so bile opazovane stopnje krvavitve, povezane z aortokoronarnim obvodom, podobne pri obeh skupinah zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Više od 7 dana nakon prekida primjene lijeka su zabilježene stope krvarenja vezanog uz CABG bile podjednake u obje terapijske skupine (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Samo na škatli: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Slovenian: Povečano tveganje za krvavitev je možno, kadar sočasno dajemo zdravilo Prasugrel Mylan s heparinom.
Croatian: Moguć je povećan rizik od krvarenja kada se Prasugrel Mylan primjenjuje istodobno s heparinom.
Slovenian: • vročino, podkožne modrice, ki lahko izgledajo kot rdeče pike, z ali brez nepojasnjene hude utrujenosti, zmedenosti, porumenitve kože in oči (zlatenica) (glejte poglavje 2 »Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Prasugrel Mylan«)
Croatian: • vrućicu i potkožne modrice koje se mogu pojaviti kao okrugle, crvene točkice veličine vrška pribadače, a mogu, ali ne moraju, biti popraćene neobjašnjivim izrazitim umorom, smetenošću, žutilom kože ili očiju (žutica). (vidjeti dio 2 „Što morate znati prije nego počnete uzimati Prasugrel Mylan")
Slovenian: Vse zgoraj našteto so lahko znaki krvavitve, najpogostejšega neželenega učinka z zdravilom Prasugrel Mylan.
Croatian: Sve to mogu biti znakovi krvarenja, koje je najčešća nuspojava liječenja lijekom Prasugrel Mylan.
Slovenian: V študiji pri zdravih osebah je bila AUC aktivnega presnovka nespremenjena pri obroku z veliko maščob in kalorij, vendar se je Cmax znižal za 49 % in čas do dosega Cmax (Tmax) je bil podaljšan z 0,5 na 1,5 ure.
Croatian: U ispitivanju zdravih ispitanika punomastan, visoko kaloričan obrok nije utjecao na AUC aktivnog metabolita, ali je njegov Cmax smanjen za 49%, a vrijeme do nastupa Cmax (Tmax) produljeno s 0,5 na 1,5 sati.
Slovenian: V študiji TADO so proučevali uporabo prasugrela (n = 171) v primerjavi s placebom (n = 170) pri bolnikih, starih od 2 do manj kot 18 let, z anemijo srpastih celic, za zmanjšanje vazookluzivne krize v študiji III. faze.
Croatian: Ispitivanje TADO bilo je ispitivanje faze III u kojem se ispitivala primjena prasugrela (n = 171) naspram placeba (n = 170) za smanjenje vazookluzivne krize u bolesnika s anemijom srpastih stanica u dobi od 2 do manje od 18 godina.
Slovenian: Prasugrel je predzdravilo, ki se hitro presnavlja in vivo v aktivni presnovek in neaktivne presnovke.
Croatian: Prasugrel je predlijek i brzo se metabolizira in vivo u jedan aktivni i više neaktivnih metabolita.
Slovenian: Uporabiti je treba 5 mg vzdrževalni odmerek.
Croatian: Mora se primjenjivati doza održavanja od 5 mg.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Prasugrel Mylan Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, prehranska dopolnila ali zeliščna sredstva.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta te nadomjeske prehrani i biljne lijekove.
Slovenian: Farmakokinetika prasugrela in njegovo zaviranje agregacije trombocitov sta podobna pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (GFR 30 < 50 ml/min/1,73 m²) in zdravih osebah.
Croatian: Farmakokinetika prasugrela i njegova inhibicija agregacije trombocita podjednake su u ispitanika s umjerenim oštećenjem bubrega (brzina glomerularne filtracije 30 < 50 ml/min/1,73 m²) i zdravih ispitanika.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli zadnji odmerek tienopiridina v 4 do 7 dneh pred aortokoronarnim obvodom, je pogostnost padla na 11,3 % (9 od 80 bolnikov) v skupini, ki je jemala prasugrel in 3,4 % (3 od 89 bolnikov) v skupini, ki je jemala klopidogrel.
Croatian: Među bolesnicima koji su primili posljednju dozu tienopiridina u roku od 4 do 7 dana prije CABG-a, učestalost se smanjila na 11,3% (9 od 80 bolesnika) u skupini koja je primala prasugrel, odnosno na 3,4% (3 od 89 bolesnika) u skupini koja je primala klopidogrel.
Slovenian: Bolniki ≥ 75 let in bolniki s telesno maso pod 60 kg (N = 3022) so bili randomizirani v skupino s 5 mg prasugrela.
Croatian: Bolesnici u dobi od ≥ 75 godina ili oni čija je tjelesna težina manja od 60 kg (N = 3022) randomizirani su u skupinu koja je primala prasugrel u dozi od 5 mg.
Slovenian: Prasugrel nima učinka na plodnost samcev in samic podgan pri peroralnih odmerkih, ki so do 240-krat večji od priporočenega dnevnega vzdrževalnega odmerka pri ljudeh (glede na mg/m²).
Croatian: Prasugrel nije utjecao na plodnost mužjaka i ženki štakora koji su primali peroralne doze do izloženosti 240 puta veće od one u ljudi uz primjenu preporučene dnevne doze održavanja (na temelju mg/m²).
Slovenian: V celotni ACS populaciji je bil prasugrel povezan z nižjo incidenco srčnožilne smrti, ne-smrtnega miokardnega infarkta ali ne-smrtne možganske kapi v primerjavi s klopidogrelom, neodvisno od osnovnih značilnosti, kot so starost, spol, telesna masa, geografsko področje, uporaba zaviralcev GP IIb/IIIa in tip žilne opornice.
Croatian: U populaciji svih bolesnika s ACS-om primjena prasugrela je u usporedbi s primjenom klopidogrela bila povezana s nižom incidencijom smrti zbog KV uzroka, nesmrtonosnog IM odnosno nesmrtonosnog moždanog udara, bez obzira na početne karakteristike poput dobi, spola, tjelesne težine, geografske regije, primjene inhibitora GP IIb/IIIa ili vrstu stenta.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija trombocitopenija trombotična trombocitopenična purpura (TTP)glejte poglavje 4.4
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija trombocitopenija trombotična trombocitopenična purpura (TTP)
Slovenian: Zdravniku morate pokazati vašo škatlo zdravila Prasugrel Mylan.
Croatian: Pokažite liječniku pakiranje lijeka Prasugrel Mylan.
Slovenian: Po dajanju 75 mg klopidogrela enkrat na dan 10 dni so 40 zdravim preiskovancem pričeli dajati prasugrel v odmerku 10 mg enkrat na dan z ali brez 60 mg polnilnega odmerka.
Croatian: Nakon primjene klopidogrela u dozi od 75 mg jedanput na dan tijekom 10 dana, 40 zdravih ispitanika prebačeno je na prasugrel u dozi od 10 mg jedanput na dan, s udarnom dozom od 60 mg ili bez nje.
Slovenian: Ketokonazol (400 mg na dan), selektiven in močan zaviralec CYP3A4 in CYP3A5, ni vplival na zaviranje agregacije trombocitov, povzročeno s prasugrelom ali AUC in Tmax aktivnega presnovka prasugrela, je pa zmanjšal Cmax za 34 % do 46 %.
Croatian: Ketokonazol (400 mg na dan), selektivan i snažan inhibitor CYP3A4 i CYP3A5, nije utjecao na prasugrelom posredovanu inhibiciju agregacije trombocita niti na AUC i Tmax aktivnog metabolita prasugrela, ali je smanjio njegov Cmax za 34% do 46%.
Slovenian: Možganska kap je občasen neželen učinek zdravila Prasugrel Mylan pri bolnikih, ki niso nikoli imeli možganske kapi ali tranzitorne ishemične atake (TIA).
Croatian: Moždani udar je manje česta nuspojava lijeka Prasugrel Mylan u bolesnika koji ranije nisu imali moždani udar ni tranzitornu ishemijsku ataku (TIA).
Slovenian: V 2­letni študiji pri podganah pri izpostavitvah prasugrelu v obsegu do več kot 75­kratnim priporočenim terapevtskim odmerkom pri ljudeh (na osnovi plazemske izpostavitve aktivnemu in pomembnejšim krožečim humanim presnovkom), niso opazili tumorjev, povezanih z zdravilno učinkovino.
Croatian: U dvogodišnjem istraživanju na štakorima, uz izloženost prasugrelu koja je bila i do 75 puta veća od preporučene terapijske izloženosti u ljudi (na temelju izloženosti aktivnog i glavnih cirkulirajućih metabolita u plazmi), nije uočena pojava tumora povezana s primjenom lijeka.
Slovenian: V študijah klinične farmakologije je bil AUC aktivnega presnovka po prilagoditvi glede telesne mase približno 19 % višji pri kitajskih, japonskih in korejskih preiskovancih v primerjavi z AUC pri belcih, zlasti zaradi višje izpostavljenosti pri azijskih osebah < 60 kg. Razlik v izpostavljenosti pri kitajskih, japonskih in korejskih preiskovancih ni bilo.
Croatian: U kliničkim farmakološkim ispitivanjima je nakon korekcije za tjelesnu težinu AUC aktivnog metabolita bio približno 19% veći u ispitanika kineskog, japanskog i korejskog podrijetla nego u bijelaca, što je uglavnom bilo povezano s većom izloženošću u Azijata tjelesne težine < 60 kg.
Slovenian: • Alergijske reakcije (izpuščaj, srbenje, otekle ustnice/jezik ali težko dihanje)
Croatian: • alergijska reakcija (osip, svrbež, oticanje usana ili jezika, ili nedostatak zraka)
Slovenian: Zato se za zaviralce CYP3A, kot so azolni antimikotiki, zaviralci HIV proteaze, klaritromicin, telitromicin, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloksacin in sok grenivke, ne predvideva, da imajo značilen učinek na farmakokinetiko aktivnega presnovka.
Croatian: Stoga se ne predviđa da bi inhibitori CYP3A4 poput azolnih antimikotika, inhibitora HIV proteaze, klaritromicina, telitromicina, verapamila, diltiazema, indinavira, ciprofloksacina ili soka od grejpa imali značajan učinak na farmakokinetiku aktivnog metabolita.
Slovenian: Čeprav je pri zdravljenju s prasugrelom prišlo do povečanega pojava krvavitve, je analiza sestavljenega cilja študije, smrti iz kateregakoli vzroka, ne-smrtnega miokardnega infarkta, ne-smrtne možganske kapi in večje krvavitve po TIMI, nepovezane s CABG, dala prednost prasugrelu v primerjavi s klopidogrelom (razmerje tveganja 0,87; 95 % IZ; 0,79 do 0,95; p=0,004).
Croatian: Iako je broj krvarenja bio povećan uz primjenu prasugrela, rezultati analize objedinjenih ishoda koji su uključivali smrt zbog bilo kojeg uzroka, nesmrtonosni infarkt miokarda, nesmrtonosni moždani udar i značajno krvarenje (prema TIMI) nevezano uz CABG govorili su u prilog prasugrela u usporedbi s klopidogrelom (HR: 0,87; 95% CI: 0,79 do 0,95; p = 0,004).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora vsem zdravnikom, ki bi lahko bili vključeni v zdravljenje bolnikov s prasugrelom, zagotoviti izobraževalno gradivo.
Croatian: MAH mora sve liječnike koji bi mogli biti uključeni u liječenje bolesnika prasugrelom opskrbiti edukacijskim materijalom.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Prasugrel Mylan
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Prasugrel Mylan
Slovenian: Pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom (AKS), ki so zdravljeni s PCI, lahko predhodna prekinitev kakršnegakoli zdravila proti trombocitom, vključno z zdravilom Prasugrel Mylan, vodi v povečano tveganje za trombozo, miokardni infarkt ali smrt zaradi osnovne bolnikove bolezni.
Croatian: U bolesnika s akutnim koronarnim sindromom (engl. acute coronary syndrome, ACS) podvrgnutih PCI-ju, prerani prekid primjene bilo kojeg antitrombocitnog lijeka, uključujući Prasugrel Mylan, može povećati rizik od tromboze, infarkta miokarda ili smrti kao komplikacije bolesnikove osnovne bolesti.
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih udarnina pooperacijska krvavitev podkožni hematom
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije kontuzija postproceduralno krvarenje potkožni hematom
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj pred kakršnim koli načrtovanim kirurškim posegom in preden začnejo jemati kakršno koli novo zdravilo povedo zdravnikom in zobozdravnikom, da jemljejo prasugrel.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da obavijeste liječnika ili stomatologa da uzimaju prasugrel prije planiranja bilo kojeg kirurškog zahvata i prije početka uzimanja bilo kojeg novog lijeka.
Slovenian: Dnevno sočasno dajanje ranitidina (blokator H2) ali lanzoprazola (zaviralec protonske črpalke) ni spremenilo AUC in Tmax aktivnega presnovka prasugrela, ampak je zmanjšalo Cmax za 14 % oziroma 29 %.
Croatian: Svakodnevna istodobna primjena ranitidina (blokatora H2 receptora) odnosno lanzoprazola (inhibitora protonske pumpe) s prasugrelom nije dovela do promjene AUC-a i Tmax, ali je snizila njegov Cmax za 14% odnosno 29%.
Slovenian: Krvavitev, povezana z aortokoronarnim obvodom (CABG) V kliničnem preskušanju faze 3, je 437 bolnikov prestalo aortokoronarni obvod v času trajanja študije.
Croatian: U fazi III kliničkog ispitivanja je u 437 bolesnika tijekom ispitivanja učinjen CABG.
Slovenian: da so vsi bolniki prejeli acetilsalicilno kislino in dnevni vzdrževalni odmerek prasugrela.
Croatian: Protokolom kliničkog ispitivanja bilo je predviđeno da svi bolesnici primaju aspirin i dnevnu dozu održavanja prasugrela.
Slovenian: Študij sočasnega dajanja s kroničnim zdravljenjem z NSAID niso opravili.
Croatian: Nije ispitivana istodobna primjena kod kroničnog liječenja NSAIL-ima.
Slovenian: • Izvod povzetka glavnih značilnosti zdravila
Croatian: • Primjerak sažetka opisa svojstava lijeka
Slovenian: Bolniki ≥ 75 let so imeli večje tveganje za krvavitev, vključno s smrtno krvavitvijo (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Croatian: Bolesnici u dobi od ≥ 75 godina imali su povećan rizik od krvarenja, uključujući i ona smrtonosna (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epitaksa hemoptiza
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja epistaksa hemoptiza
Slovenian: Kot pri bolnikih < 75 leti in ≥ 60 kg telesne mase, ki so bili zdravljeni z 10 mg prasugrela, ni bilo razlike med 5 mg prasugrela in 75 mg klopidogrela pri srčno-žilnih izidih.
Croatian: Kao i u bolesnika u dobi od < 75 godina i onih tjelesne težine ≥ 60 kg koji su uzimali dozu prasugrela od 10 mg, nije primijećena razlika između prasugrela u dozi od 5 mg i klopidogrela u dozi od 75 mg kada su u pitanju kardiovaskularni ishodi.
Slovenian: Opazovane koristi prasugrela pri bolnikih ≥ 75 let so bile manjše kot pri bolnikih < 75 let.
Croatian: Korist liječenja prasugrelom u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina bila je manja od one u bolesnika mlađih od 75 godina.
Slovenian: Pri zdravih osebah, bolnikih s stabilno aterosklerozo in bolnikih z ACS, ki so prejeli prasugrel, zaradi genetske variacije CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 ali CYP2C19 ni bilo pomembnega učinka na farmakokinetiko prasugrela ali njegovo zaviranje agregacije trombocitov.
Croatian: U zdravih ispitanika, bolesnika sa stabilnom aterosklerozom i bolesnika s ACS-om koji su primali prasugrel nisu zabilježeni značajni učinci genetskih varijacija na CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 ili CYP2C19 na farmakokinetiku prasugrela odnosno na njegov učinak na inhibiciju agregacije trombocita.
Slovenian: V študiji TRITON je bilo na vsakih 1000 bolnikov, zdravljenih s prasugrelom, 22 manj bolnikov z miokardnim infarktom in 5 več z večjo krvavitvijo po TIMI, nepovezano z aortokoronarnim obvodom, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s klopidogrelom.
Croatian: U ispitivanju TRITON je na svakih 1000 bolesnika liječenih prasugrelom broj bolesnika s infarktom miokarda bio manji za 22, dok se broj onih sa značajnim krvarenjem (prema TIMI) nevezanim uz CABG povećao za 5 u usporedbi s bolesnicima liječenima klopidogrelom.
Slovenian: Analiza sestavljenega cilja študije v celotni ACS populaciji (kombinacija UA/NSTEMI in STEMI skupin) je kazala možno statistično superiornost prasugrela proti klopidogrelu v skupini UA/NSTEMI (p < 0,05).
Croatian: Analiza objedinjenog ishoda u populaciji svih bolesnika s akutnim koronarnim sindromom (združene UA/NSTEMI i STEMI kohorte) ovisila je o dokazivanju statističke superiornosti prasugrela u odnosu na klopidogrel u kohorti bolesnika koji su imali UA/NSTEMI (p < 0,05).
Slovenian: Zaviranje agregacije trombocitov, inducirano s prasugrelom, kaže majhno variabilnost med osebami (9 %) in pri osebah (12 %) tako pri 5 µM ADP kot 20 µM ADP.
Croatian: Prasugrelom posredovana inhibicija agregacije trombocita iskazuje nisku interindividualnu (9%) i intraindividualnu (12%) varijabilnost i uz 5 µm i uz 20 µm ADP-a.
Slovenian: Prasugrel Mylan 10 mg: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Croatian: Prasugrel Mylan 10 mg: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Slovenian: Rezultati farmakodinamske/farmakogenomske študije pri 720 bolnikih azijskega porekla z akutnim koronarnim sindromom, zdravljenim s perkutano koronarno intervencijo, so pokazali, da pri prasugrelu pride do večjega zaviranja trombocitov kot pri klopidogrelu in da je začetni odmerek 60 mg/vzdrževalni odmerek 10 mg ustrezen režim odmerjanja pri preiskovancih azijskega porekla, s telesno maso vsaj 60 kg in so mlajši od 75 let (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Rezultati farmakodinamičkih/farmakogenomskih ispitivanja provedenih na 720 bolesnika azijskog podrijetla s ACS-om podvrgnutih PCI-ju pokazali su da prasugrel dovodi do višeg stupnja inhibicije trombocita nego klopidogrel te da udarna doza prasugrela od 60 mg i doza održavanja od 10 mg predstavlja primjeren režim doziranja za bolesnike azijskog podrijetla koji imaju najmanje 60 kg i mlađi su od 75 godina (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Celotna ACS populacija
Croatian: Populacija svih bolesnika s ACS-om
Slovenian: Učinki drugih zdravil na zdravilo Prasugrel Mylan
Croatian: Učinci drugih lijekova na Prasugrel Mylan
Slovenian: V pre- in post-natalnih študijah pri podganah zdravljenje breje samice ni imelo učinka na vedenjski ali razmnoževalni razvoj mladičev pri odmerkih izpostavitve do 240-kratnemu priporočenemu dnevnemu vzdrževalnemu odmerku pri ljudeh (na osnovi mg/m²).
Croatian: U istraživanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja na štakorima, davanje lijeka majci nije imalo učinka na razvoj ponašanja niti na reproduktivni razvoj potomaka pri dozama koje su dovele do 240 puta veće izloženosti od one koja se postiže u ljudi kod primjene preporučene dnevne doze održavanja (na temelju mg/m²).
Slovenian: Prasugrel Mylan 5 mg: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Croatian: Prasugrel Mylan 5 mg: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Slovenian: Prasugrel Mylan 5 mg: mikrokristalna celuloza, manitol, krospovidon, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, polivinil alkohol, smukec, titanov dioksid (E171), gliceril monokaprilat monokaprinat, natrijev lavril sulfat, rumeni železov oksid (E172).
Croatian: Prasugrel Mylan 5 mg: mikrokristalična celuloza, manitol, krospovidon, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat, poli(vinilni alkohol), talk, titanijev dioksid (E171), glicerolkaprilokaprat, natrijev laurilsulfat, žuti željezov oksid (E172).
Slovenian: Podatki o zamenjavi
Croatian: Podaci o prebacivanju
Slovenian: • Krvavitev iz danke, kri v blatu ali črno blato
Croatian: • krvarenje iz završnog dijela debelog crijeva, krv u stolici ili crnu stolicu
Slovenian: Stopnje krvavitve po TIMI, ki niso bile povezane z aortokoronarnim obvodom, so bile v obdobju 7 dni za bolnike:
Croatian: Stope krvarenja nevezanog za CABG prema TIMI kriterijima tijekom 7 dana bile su kako slijedi:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali tienopiridin v 3 dneh pred aortokoronarnim obvodom, sta bili pogostnosti večjih in manjših krvavitev po TIMI, povezanih z aortokoronarnim obvodom, 26,7 % (12 od 45 bolnikov) v skupini, ki je jemala prasugrel, v primerjavi s 5,0 % (3 od 60 bolnikov) v skupini, ki je jemala klopidogrel.
Croatian: Među bolesnicima koji su primili tienopiridin unutar 3 dana prije CABG-a, učestalost značajnih ili manjih krvarenja prema TIMI kriterijima iznosila je 26,7% (12 od 45 bolesnika) u skupini koja je primala prasugrel u usporedbi s 5,0% (3 od 60 bolesnika) u skupini koja je primala klopidogrel.
Slovenian: Pri bolnikih ≥ 60 kg in starih < 75 let so bile stopnje večjih in manjših krvavitev po TIMI, nepovezanih z aortokoronarrnim obvodom, 3,6 % za prasugrel in 2,8 % za klopidogrel; stopnje smrtnih krvavitev so bile 0,2 % za prasugrel in 0,1 % za klopidogrel.
Croatian: U bolesnika tjelesne težine ≥ 60 kg i mlađih od 75 godina, stopa značajnih ili manjih krvarenja (prema TIMI kriterijima) nevezanih uz CABG iznosila je 3,6% uz prasugrel te 2,8% uz klopidogrel, dok je stopa smrtonosnih krvarenja bila 0,2% uz prasugrel i 0,1% uz klopidogrel.
Slovenian: Krvavitev, ki ni v povezavi z operacijo aortokoronarnega obvoda (Coronary Artery Bypass Graft, CABG)
Croatian: Krvarenja nevezana uz premosnice koronarnih arterija (CABG)
Slovenian: Od teh je bil pri obeh zdravilih najpogostejši neželeni učinek krvavitev, ki je vodila v prekinitev jemanja preiskovanega zdravila (2,5 % za prasugrel in 1,4 % za klopidogrel).
Croatian: Najčešća nuspojava koja je bila razlogom prekida primjene obaju lijekova bilo je krvarenje (2,5% kod primjene prasugrela i 1,4% kod primjene klopidogrela).
Slovenian: V obdobju 7 dni po prekinitvi prasugrela se pri bolnikih, ki so imeli kirurški poseg aortokoronarnega obvoda (Coronary Artery Bypass Graft, CABG), lahko pojavita povečana pogostnost (3-kratna) in resnost krvavitve (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su podvrgnuti operaciji ugradnje premosnica koronarnih arterija (engl. coronary artery bypass graft, CABG) može se povećati učestalost (trostruko) i težina krvarenja unutar 7 dana od prestanka primjene prasugrela (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban hazard za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti i toksičnosti vezane za reprodukciju.
Slovenian: Uporaba zdravila Prasugrel Mylan pri bolnikih, starih ≥ 75 let, na splošno ni priporočena.
Croatian: Primjena lijeka Prasugrel Mylan općenito se ne preporučuje u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina.
Slovenian: Primarno merilo izida preskušanja je bil čas do pojava srčno-žilne (CV) smrti, ne-smrtnega miokardnega infarkta (MI) ali ne-smrtne možganske kapi.
Croatian: Primarna mjera ishoda ovog ispitivanja bilo je vrijeme do prve pojave smrti uzrokovane kardiovaskularnim (KV) događajem, nesmrtonosnog infarkta miokarda (IM) ili nesmrtonosnog moždanog udara.