FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα μέλη άρχισαν λοιπόν να εξετάζουν νέους τρόπους για να βελτιωθεί η συμμετοχή του διοικητικού συμβουλίου στις εργασίες του Οργανισμού και στη λήψη στρατηγικών αποφάσεων.
Polish: Jego członkowie zaczęli zatem poszukiwać nowych sposobów usprawnienia udziału Zarządu w pracach Agencji i podejmowaniu decyzji strategicznych.
Greek: Ήταν το πρώτο πλήρες έτος εφαρμογής της νέας φαρμακευτικής νομοθεσίας που θεσπίστηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση τον Νοέμβριο του 2005, στο πλαίσιο της οποίας ο EMEA ανέλαβε νέες αρμοδιότητες και είδε το εύρος των καθηκόντων του να διευρύνεται σημαντικά.
Polish: To był pierwszy pełny rok obowiązywania nowego prawa farmaceutycznego wprowadzonego w Unii Europejskiej w listopadzie 2005 r., które nałożyło na EMEA nowe obowiązki i znacznie poszerzyło zakres jej zadań.
Greek: Επιπλέον, ο Οργανισμός έκανε μια επιτυχημένη αρχή με το Γραφείο για τις ΜΜΕ, το οποίο παρέχει συνδρομή σε μικρομεσαίες επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στην ανάπτυξη φαρμάκων στην Ευρώπη.
Polish: Ponadto Agencja z powodzeniem uruchomiła Biuro ds. MŚP, które oferuje pomoc małym i średnim przedsiębiorstwom zaangażowanym w opracowywanie leków w Europie.
Greek: Παρότι τα εν λόγω γενόσημα φάρμακα δεν είναι καινοτόμα, θεωρείται ότι συμβάλλουν σημαντικά στη δημόσια υγεία της ΕΕ.
Polish: Wprawdzie leki generyczne nie są innowacyjne, ale uważa się, że ich znaczenie dla zdrowia publicznego w UE jest duże.
Greek: Περαιτέρω εργασίες καταβάλλονται ώστε να προσδιοριστούν καλύτερα οι ήσσονες χρήσεις και οι περιορισμένες αγορές, προκειμένου να διευκολυνθεί η χρήση των κατευθυντήριων γραμμών και να επιτραπεί μια εναρμονισμένη εφαρμογή σε ολόκληρη την ΕΕ.
Polish: Prowadzi się dalsze prace zmierzające do lepszego określenia rzadkich przypadków i ograniczonych rynków w celu ułatwienia stosowania tych wytycznych i umożliwienia ich zharmonizowanego wdrożenia w całej UE.
Greek: Περαιτέρω πρόοδος σημειώθηκε επίσης σε άλλους τομείς, ιδίως όσον αφορά τις πρωτοβουλίες στον τομέα της διαφάνειας, της παροχής πληροφοριών και της επικοινωνίας, τις προετοιμασίες για την ένταξη της Βουλγαρίας και της Ρουμανίας στην ΕΕ, τις ρυθμίσεις για τη συμμετοχή της Κροατίας και της Τουρκίας στις δραστηριότητες του EMEA, και τη διεθνή συνεργασία με τους επιστημονικούς και κανονιστικούς εταίρους μας σε ευρωπαϊκό και παγκόσμιο επίπεδο.
Polish: W innych obszarach też nastąpił dalszy postęp, szczególnie w dziedzinie naszych inicjatyw dotyczących przejrzystości, informacji i komunikacji, przygotowań do przyjęcia do EU Bułgarii do i Rumunii, ustaleń dotyczących uczestnictwa Chorwacji i Turcji w działaniach EMEA oraz współpracy międzynarodowej z naszymi partnerami naukowymi i zajmującymi się regulacjami prawnymi na szczeblu europejskim i światowym.
Greek: Οκτώ αιτήσεις αποσύρθηκαν από τους αιτούντες πριν από την έκδοση οποιασδήποτε γνώμης.
Polish: Osiem wniosków zostało wycofanych przez wnioskodawców przed wydaniem opinii.
Greek: Επιτάχυνση της ηλεκτρονικής υποβολής εκθέσεων από όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη και συζήτηση για τους τρόπους βελτίωσης της ποιότητας των υποβαλλόμενων δεδομένων.
Polish: Przyspieszenie wprowadzenia elektronicznego przekazywania raportów przez wszystkie zainteresowane strony i omówienie sposobów poprawy jakości przekazywanych danych.
Greek: Είμαι πεπεισμένος ότι οι προσπάθειες αυτές θα συμβάλλουν στη διασφάλιση και στην οικοδόμηση της εμπιστοσύνης του κοινού στις δράσεις του Οργανισμού όσον αφορά τα φάρμακα.
Polish: Jestem przekonany, że nasze starania przyczynią się do zbudowania i utrwalenia zaufania publicznego do działań Agencji związanych z produktami medycznymi.
Greek: Τον Ιούλιο του 2006, ο Οργανισμός έθεσε σε εφαρμογή ένα νέο πλαίσιο για την παροχή επιστημονικών συμβουλών.
Polish: W lipcu 2006 r. Agencja wdrożyła nowe ramy prawne dla usług doradztwa naukowego.
Greek: Σε περίπτωση που δεν μπορεί να αναγνωρισθεί η αρχική εθνική άδεια, τα διαφιλονικούμενα σημεία υποβάλλονται για διαιτησία στον ΕΜΕΑ.
Polish: W przypadku gdy nie można uznać pozwolenia krajowego, punkty sporne są przekazywane do Agencji w celu rozstrzygnięcia arbitrażowego.
Greek: EudraNet (ασφαλής επικοινωνία ανάμεσα στα ενδιαφερόμενα μέρη στο Ευρωπαϊκό Κανονιστικό Δίκτυο Φαρμάκων).
Polish: EudraNet (bezpieczna komunikacja między interesariuszami w europejskiej sieci organów regulacyjnych zajmujących się lekami).
Greek: Στις 15 Δεκεμβρίου 2005, ο EMEA ίδρυσε ένα «Γραφείο για τις ΜΜΕ» ώστε να παρέχει οικονομική και διοικητική υποστήριξη σε μικροεπιχειρήσεις και μικρομεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ), με στόχο την προώθηση της καινοτομίας και της ανάπτυξης νέων φαρμάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση από τις ΜΜΕ.
Polish: Dnia 15 grudnia 2005 r. EMEA uruchomiła „Biuro ds. MŚP", którego zadaniem jest zapewnianie pomocy finansowej i administracyjnej mikroprzedsiębiorstwom oraz małym i średnim przedsiębiorstwom (MŚP), w celu promowania innowacji i opracowywania przez MŚP nowych produktów medycznych przeznaczonych dla ludzi i produktów weterynaryjnych.
Greek: Η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) ολοκλήρωσε τις κατευθυντήριες γραμμές για τον έλεγχο ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των εν λόγω προϊόντων, και δημοσίευσε προς διαβούλευση παρεμφερείς κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τα ανοσολογικά προϊόντα.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zakończył opracowywanie wytycznych co do badania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności takich produktów i opublikował do konsultacji podobne wytyczne co do produktów immunologicznych.
Greek: 1.1 Βελτίωση της ασφάλειας των φαρμάκων
Polish: 1.1 Poprawa bezpieczeństwa leków
Greek: Εκδόθηκαν περισσότερες θετικές γνώμες υπέρ νέων φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση από κάθε προηγούμενο έτος, γεγονός που συνέβαλε στη διαθεσιμότητα 51 νέων φαρμάκων, εκ των οποίων 11 προορίζονται για τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών.
Polish: wydano więcej pozytywnych opinii o nowych lekach stosowanych u ludzi niż w poprzednich latach, co przyczyniło się do udostępnienia 51 nowych leków, z których 11 przewidzianych jest do leczenia rzadkich chorób;
Greek: Έγκριση δύο εμβολίων κατά της γρίπης των πτηνών
Polish: Zatwierdzono dwie szczepionki przeciwko grypie ptaków
Greek: Πληρωμές καταβληθείσες σε εθνικές αρμόδιες αρχές για υπηρεσίες εισήγησης
Polish: Opłaty na rzecz organów krajowych za usługi sprawozdawcze
Greek: Η διαδικασία παροχής επιστημονικών συμβουλών απλοποιήθηκε ώστε να επιτρέπει την ολοκλήρωσή της εντός 40 ημερών (το πολύ εντός 70 ημερών), ενώ η προηγούμενη διαδικασία μπορούσε να διαρκέσει έως και 100 ημέρες.
Polish: usprawnienie procedury doradztwa naukowego, co umożliwia jej przeprowadzenie w ciągu 40 dni (maksymalnie 70 dni), podczas gdy wcześniej mogło to zająć do 100 dni.
Greek: PIM (διαχείριση πληροφοριών σχετικά με τα προϊόντα - μια διαδικασία που υποστηρίζει την ηλεκτρονική ανταλλαγή πληροφοριών ανάμεσα στους αιτούντες και στον EMEA, καθώς και την επανεξέταση των εν λόγω πληροφοριών).
Polish: PIM (Zarządzanie informacjami o produkcie - proces wspierający elektroniczną wymianę informacji o produkcie między wnioskodawcami a EMEA oraz przeglądanie tych informacji).
Greek: Προσπάθειες για τη βελτίωση της διαφάνειας της κανονιστικής δραστηριότητας
Polish: Starania w celu poprawy przejrzystości działań regulacyjnych
Greek: Ο αριθμός των αιτήσεων που αποσύρθηκαν (20) ήταν ο χαμηλότερος της τελευταίας εξαετίας.
Polish: Liczba wniosków wycofanych (20) była najniższa w ciągu ubiegłych 6 lat.
Greek: EudraVigilance και κλινικές δοκιμές
Polish: EudraVigilance i próby kliniczne
Greek: Έως τα τέλη του 2006, η βάση EudraVigilance περιείχε συνολικά 677.976 εκθέσεις σχετικά με την ασφάλεια για μεμονωμένες περιπτώσεις (ICSR), οι οποίες αντιστοιχούν σε 409.138 μεμονωμένες περιπτώσεις.
Polish: Pod koniec 2006 r. w bazie EudraVigilance znajdowało się ogółem 677 976 zgłoszeń dotyczących bezpieczeństwa w pojedynczych przypadkach (ICSR), co odpowiadało 409 138 indywidualnym przypadkom.
Greek: Μέχρι σήμερα, συνολικά 53.642 ICSR, οι οποίες αντιστοιχούν σε 26.997 μεμονωμένες περιπτώσεις, έχουν διαβιβαστεί στο EVCTM.
Polish: Do tej pory do EVCTM przekazano ogółem 53 642 ICSR, co odpowiada 26 997 indywidualnym przypadkom.
Greek: Επίσης, σημειώθηκε έλλειμμα στον αριθμό των υποβληθεισών αιτήσεων για επέκταση ή τροποποίηση των MRL, καθώς υποβλήθηκαν μόνο 3 από τον προβλεπόμενο αριθμό των 7 αιτήσεων.
Polish: Zaobserwowano także spadek liczby złożonych wniosków o rozszerzenie lub zmianę MRL, złożono tylko 3 z przewidywanych 7 wniosków.
Greek: Το 2006 πραγματοποιήθηκαν συνολικά 10 διαδικασίες παραπομπής στη CVMP στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Polish: W 2006 r. przekazano do CVMP ogółem 10 spraw w ramach procedury wzajemnego uznawania.
Greek: Η διάθεση της εν λόγω βάσης δεδομένων είναι ένα πρώτο βήμα προς την παροχή δημόσιας πρόσβασης σε ολοκληρωμένες και ενημερωμένες πληροφορίες σχετικά με όλα τα εγκεκριμένα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Polish: Uruchomienie bazy danych jest pierwszym krokiem w kierunku zapewnienia publicznego dostępu do obszernych i aktualnych informacji o wszystkich lekach dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej.
Greek: Έως τα τέλη του έτους, 161 χορηγοί κλινικών δοκιμών, οι οποίες διενεργήθηκαν στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, ανέφεραν στο δομοστοιχείο κλινικών δοκιμών της EudraVigilance (EVCTM) υποψία για μη αναμενόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Do końca tego roku 161 instytucji finansujących badania kliniczne prowadzone w Europejskim Obszarze Gospodarczym zgłosiło do Modułu Badań Klinicznych EudraVigilance (EVCTM) informacje o podejrzeniu wystąpienia nieoczekiwanych poważnych niepożądanych działań.
Greek: Πληροφόρηση και επικοινωνία σχετικά με κτηνιατρικά θέματα
Polish: Informacje i komunikacja w zakresie tematów weterynaryjnych
Greek: Ο Οργανισμός οργάνωσε μια σειρά διασκέψεων, εργαστηρίων και σεμιναρίων επιμόρφωσης για αξιολογητές και επιθεωρητές, με στόχο την ανταλλαγή ικανοτήτων και την ενίσχυση της συνεργασίας στο πλαίσιο του δικτύου ευρωπαίων εμπειρογνωμόνων.
Polish: Agencja zorganizowała wiele konferencji, warsztatów i sesji szkoleniowych dla specjalistów i inspektorów w celu wymiany wiedzy i zacieśnienia współpracy w sieci europejskich ekspertów.
Greek: του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής
Polish: rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003
Greek: Όλες οι αιτήσεις για τροποποιήσεις αξιολογήθηκαν εντός των καθορισμένων χρονικών ορίων.
Polish: Wszystkie wnioski w sprawie zmian zostały ocenione w regulaminowych terminach.
Greek: Τα συστήματα διαχείρισης και εσωτερικού ελέγχου αποτελούν τμήμα της διακυβέρνησης του EMEA και έχουν ενοποιηθεί σε ένα σύστημα ολοκληρωμένης διαχείρισης του Οργανισμού.
Polish: Systemy zarządzania i kontroli wewnętrznej stanowią element nadzoru korporacyjnego w EMEA i są połączone w zintegrowany system zarządzania Agencją.
Greek: Συνεχίζοντας τις προσπάθειες ετοιμότητας για την αντιμετώπιση πανδημιών γρίπης, το 2006 ο Οργανισμός έκανε αρκετά βήματα αποφασιστικής σημασίας στον τομέα της υγείας τόσο των ανθρώπων όσο και των ζώων.
Polish: Kontynuując działania związane z gotowością na wypadek wystąpienia pandemii grypy, w 2006 r. Agencja zrealizowała kilka ważnych celów związanych zarówno ze zdrowiem ludzi, jak i zwierząt.
Greek: Αντενδείξεις, επισημάνσεις ανά κατηγορία και προειδοποιήσεις
Polish: Przeciwwskazania, etykietowanie kategorii i ostrzeżenia
Greek: Αυτή η ταχεία δράση, μαζί με τις ταχύτερες διαδικασίες λήψης αποφάσεων από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, κατέστησαν τα εγκεκριμένα εμβόλια υψηλής ποιότητας διαθέσιμα για χρήση σε ολόκληρη της ΕΕ σε μια εποχή αυξημένου κινδύνου εμφάνισης της γρίπης των πτηνών, το φθινόπωρο του 2006.
Polish: To szybkie działanie wraz z przyspieszonymi procedurami podejmowania decyzji w Komisji Europejskiej umożliwiły udostępnienie w całej Europie dopuszczonych do obrotu szczepionek o wysokiej jakości w okresie wzmożonego ryzyka wystąpienia grypy ptaków jesienią 2006 r.
Greek: Προετοιμασίες για τη δημιουργία του Ευρωπαϊκού Δικτύου Κέντρων Φαρμακοεπιδημιολογίας και Φαρμακοεπαγρύπνησης (ENCePP) - ενός δικτύου ακαδημαϊκών κέντρων για την εντατική παρακολούθηση φαρμάκων.
Polish: Przygotowania do utworzenia Europejskiej Sieci Ośrodków Farmakoepidemiologii i Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (ENCePP) - sieci ośrodków akademickich do intensywnego monitorowania leków.
Greek: Όλες οι τροποποιήσεις για τα ανοσολογικά προϊόντα συνδέονταν με αλλαγές στην ποιότητα.
Polish: Wszystkie zmiany dotyczące produktów immunologicznych wiązały się ze zmianami jakościowymi.
Greek: Τα περισσότερα σχέδια που δεν επανεξετάστηκαν αφορούσαν ενεργές ουσίες των οποίων το προφίλ ήταν ευρέως γνωστό.
Polish: Większość planów, których nie sprawdzono, odnosiła się do substancji aktywnych o dobrze znanej charakterystyce bezpieczeństwa.
Greek: Κατόπιν διαβούλευσης με τα ενδιαφερόμενα μέρη, ο EMEA θέσπισε διαδικασίες για τη δημοσίευση πληροφοριών σχετικά με την απόσυρση αιτήσεων πριν από τη γνωμοδότηση και μετά την άρνηση χορήγησης αδειών κυκλοφορίας.
Polish: Po konsultacjach z zainteresowanymi stronami EMEA wprowadziła procedury publikowania informacji o wycofaniu wniosków przed wydaniem opinii oraz o odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Ο μέσος χρόνος αξιολόγησης ήταν ταχύτερος από το 2005
Polish: Średni czas przeprowadzania oceny krótszy niż w 2005 r.
Greek: Τα αποτελέσματα του ελέγχου κατέδειξαν ότι τα προϊόντα στην πλειονότητά τους ήταν υψηλής ποιότητας.
Polish: Wyniki badań wykazały, że większość produktów charakteryzowała się wysoką jakością.
Greek: Η συνεχής βελτίωση των διαδικασιών του, σε συνεργασία με τους εταίρους και τα ενδιαφερόμενα μέρη, είναι εγγενής στο σύστημα ολοκληρωμένης διαχείρισης.
Polish: Stałe usprawnianie procesów, współpraca z partnerami i interesariuszami stanowią nieodłączny element zintegrowanego systemu zarządzania.
Greek: Η PCWP θα βασιστεί στο έργο που έχει ήδη πραγματοποιήσει η πρώην ομάδα εργασίας EMEA/CHMP με οργανώσεις ασθενών και καταναλωτών.
Polish: PCWP będzie korzystać z wyników prac podjętych już przez byłe Zespoły Robocze EMEA/CHMP do Współpracy z Organizacjami Pacjentów i Konsumentów.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ο Οργανισμός ολοκλήρωσε επαναξιολογήσεις ασφάλειας που αφορούσαν τα ακόλουθα:
Polish: Przede wszystkim Agencja zakończyła następujące przeglądy bezpieczeństwa:
Greek: Η CVMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση και εξέδωσε γνώμες σε 4 διαδικασίες παραπομπής, τρεις εκ των οποίων κινήθηκαν το 2006 και μία το 2005.
Polish: CVMP zakończył ocenę i wydał opinie w 4 procedurach przekazywania spraw, z których 3 rozpoczęły się w 2006 r., a 1 - w 2005 r.
Greek: Αυτό οφείλεται στην τακτική ενημέρωση των παραρτημάτων στις κοινοτικές άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων παράλληλης διανομής και σε άλλες αλλαγές που πρότειναν οι παράλληλοι διανομείς (π.χ. προσθήκη των χωρών προέλευσης).
Polish: Wynikało to z częstych aktualizacji załączników do wspólnotowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów rozprowadzanych w drodze dystrybucji równoległej oraz z innych zmian proponowanych przez dystrybutorów równoległych (np. dodanie krajów pochodzenia).
Greek: Παρά τις λειτουργικές προκλήσεις και τον αυξημένο φόρτο εργασίας ως απόρροια της νέας νομοθεσίας, ο Οργανισμός κατόρθωσε να επιτύχει όλους τους βασικούς στόχους που έθεσε για το έτος, και για μία ακόμη φορά σημείωσε ικανοποιητικά αποτελέσματα επιδόσεων σε όλο το φάσμα των δραστηριοτήτων του.
Polish: Mimo wyzwań operacyjnych i związanego z tym większego obciążenia pracą Agencji udało się zrealizować wszystkie główne cele, które sobie wytyczyła na ten rok i po raz kolejny uzyskała dobre wyniki działalności we wszystkich podejmowanych przez siebie działaniach.
Greek: Διευκολύνοντας την καινοτομία και ενθαρρύνοντας την έρευνα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην ανταγωνιστικότητα των φαρμακευτικών εταιρειών που εδρεύουν στην ΕΕ.
Polish: ułatwianie innowacji i stymulowanie badań naukowych, a przez to przyczynianie się do zapewnienia konkurencyjności przemysłu farmaceutycznego UE;
Greek: Το 2006, χορηγήθηκαν συνολικά 6,7 εκατ. ευρώ για τη χρηματοδότηση μειώσεων τελών για τα ορφανά φάρμακα, κυρίως από την ειδική συνεισφορά της ΕΕ.
Polish: W 2006 r. Agencja otrzymała łączną dotację w wysokości 6,7 miliona euro w celu sfinansowania obniżek opłat za oznaczanie leków jako sierocych, przede wszystkim ze specjalnych środków UE.
Greek: Ασθένειες που προσβάλλουν μόνο ενήλικες Ασθένειες που προσβάλλουν παιδιά και ενήλικες Ασθένειες που προσβάλλουν μόνο παιδιά
Polish: Schorzenia dotykające tylko dorosłych Schorzenia dotykające dzieci i dorosłych Schorzenia dotykające tylko dzieci
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο ενθαρρύνει τον Οργανισμό να συνεχίσει το αποτελεσματικό έργο του και να παραμείνει σε επαγρύπνηση ενόψει τυχόν απειλών.
Polish: Zarząd zachęca Agencję do dalszej dobrej pracy i do zachowania czujności wobec poziomów zagrożenia.
Greek: Ένα από τα βασικά θέματα πολιτικής που αντιμετώπισε η CVMP κατά τη διάρκεια του 2006 ήταν ο περιορισμός του αντικτύπου στη δημόσια υγεία και στην υγεία των ζώων από την ανάπτυξη μικροβιακής αντοχής που οφείλεται στη χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων.
Polish: Jedną z głównych kwestii strategicznych, którymi zajmował się CVMP w 2006 r., było ograniczenie wpływu na zdrowie publiczne i zdrowie zwierząt wytwarzania się odporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w wyniku stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych.
Greek: Επίσης, συμβάλλαμε στην ενίσχυση της έρευνας και της ανάπτυξης νέων φαρμάκων μέσω της συμμετοχής μας στην Πρωτοβουλία για Καινοτόμα Φάρμακα και στην Ευρωπαϊκή Τεχνολογική Πλατφόρμα για την Υγεία των Ζώων σε Παγκόσμιο Επίπεδο, αλλά ειδικότερα μέσω της ειδικής στήριξης που παρέχεται σε μικρομεσαίες επιχειρήσεις από το Γραφείο του Οργανισμού για τις ΜΜΕ, το οποίο, κατά τον πρώτο χρόνο λειτουργίας του, προκάλεσε πολύ μεγαλύτερο ενδιαφέρον από το αναμενόμενο.
Polish: Przyczynialiśmy się także do stymulowania badań naukowych i opracowywania nowych leków przez nasze zaangażowanie w „Inicjatywę na rzecz innowacyjnych leków" i europejską platformę technologiczną „Globalne zdrowie zwierząt", ale przede wszystkim przez specjalne wsparcie małych i średnich przedsiębiorstw poprzez nasze Biuro ds. MŚP, które w pierwszym roku swojej działalności wzbudziło jeszcze większe zainteresowanie niż mogliśmy się spodziewać.
Greek: Η φαρμακοεπαγρύπνηση στον κτηνιατρικό τομέα στην ΕΕ υφίσταται αλλαγές που οφείλονται στη νέα νομοθεσία.
Polish: W nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii w sektorze weterynaryjnym w UE następują zmiany wynikające z nowych przepisów.
Greek: Η διαδικασία παροχής επιστημονικών συμβουλών βελτιώθηκε και χρησιμοποιείται ολοένα και περισσότερο από χορηγούς φαρμάκων.
Polish: Udoskonalono procedurę doradztwa naukowego, a sponsorzy produktów medycznych coraz częściej z niego korzystają.
Greek: Ο EMEA και οι εθνικές αρμόδιες αρχές σημείωσαν περαιτέρω πρόοδο στον τομέα της ευρωπαϊκής στρατηγικής διαχείρισης κινδύνων για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, ιδίως στους τομείς που υπογραμμίζονται κατωτέρω.
Polish: EMEA i właściwe organy krajowe osiągnęły dalszy postęp w dziedzinie Europejskiej Strategii Zarządzania Ryzykiem dla leków stosowanych u ludzi, zwłaszcza w wymienionych poniżej obszarach.
Greek: EudraCT (βάση δεδομένων των πληροφοριών σχετικά το περιεχόμενο, την έναρξη και τη λήξη των κλινικών δοκιμών στην ΕΕ).
Polish: EudraCT (baza danych informacji o treści, rozpoczęciu i zakończeniu badań klinicznych w UE).
Greek: Προσπάθειες για τη βελτίωση της δημόσιας πρόσβασης σε πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα
Polish: Starania w celu poprawy publicznego dostępu do informacji o lekach
Greek: Το 2006, ο EMEA παρέλαβε και επικύρωσε 3 νέες αιτήσεις για ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL)τον ίδιο αριθμό με το 2005, και 2 λιγότερες από τις προβλεπόμενες για το έτος.
Polish: W 2006 r. EMEA otrzymała i zweryfikowała 3 nowe wnioski w sprawie maksymalnych limitów pozostałości (MRL) - taką samą liczbę jak w 2005 r. i o 2 mniej niż przewidywano na ten rok.
Greek: Πάνω από τα μισά φάρμακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά αφορούν τη θεραπεία παιδιών
Polish: Ponad połowa leków oznaczonych jako sieroce przeznaczona jest do leczenia dzieci
Greek: Ο μικρός αριθμός νέων αιτήσεων MRL συνάδει με το συγκριτικά μεγαλύτερο ενδιαφέρον που παρατηρείται επί του παρόντος για την ανάπτυξη νέων κτηνιατρικών φαρμάκων για ζώα συντροφιάς σε σχέση με τα ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων.
Polish: Mała liczba nowych wniosków w sprawie MRL jest konsekwencją obserwowanego obecnie stosunkowo większego zainteresowania opracowywaniem nowych leków weterynaryjnych dla zwierząt domowych niż dla zwierząt służących do produkcji żywności.
Greek: Αυξανόμενη διαθεσιμότητα φαρμάκων για σπάνιες ασθένειες
Polish: Wzrastająca dostępność leków do leczenia rzadkich chorób
Greek: Οφέλη για τη δημόσια υγεία φαρμάκων που προτάθηκαν για έγκριση το 2006
Polish: Korzyści dla zdrowia publicznego z leków zaleconych do zatwierdzenia w 2006 r.
Greek: Χρήση ειδικών διαδικασιών χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Polish: Wykorzystanie specjalnych procedur dopuszczenia do obrotu
Greek: Ενίσχυση της επιστημονικής εμπειρογνωμοσύνης της ομάδας εργασίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) με την εκλογή 8 εξειδικευμένων εμπειρογνωμόνων.
Polish: Zwiększanie specjalistycznej wiedzy naukowej Zespołu Roboczego ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PhVWP) Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przez uzupełnienie jego składu o 8 wyspecjalizowanych ekspertów.
Greek: Απαιτούνται ενέργειες προκειμένου να υλοποιηθούν η εκτεταμένη αναζήτηση, η τεχνική διάρθρωση του περιεχομένου, η ενσωμάτωση των δεδομένων από τις εθνικές αρμόδιες αρχές, και μια πολύγλωσση προσέγγιση.
Polish: Konieczne są prace w celu wdrożenia rozszerzonych funkcji przeszukiwania, technicznego ustrukturyzowania treści, włączenia danych otrzymanych od właściwych organów krajowych oraz podejścia wielojęzykowego.
Greek: Αιτήσεις που αποσύρθηκαν πριν τη γνωμοδότηση Αρνητικές γνώμες
Polish: Wnioski wycofane przed wydaniem opinii Opinie negatywne
Greek: Όσον αφορά τις νέες αιτήσεις για τις οποίες η Επιτροπή εξέδωσε απόφαση το 2006, ο μέσος χρόνος αξιολόγησης της CVMP ήταν 183 ημέρες - σημαντικά μικρότερος από το μέσο χρόνο των 193 ημερών το 2005, εν μέρει λόγω της ταχύτερης αξιολόγησης των αιτήσεων για εμβόλια κατά της πανδημίας γρίπης των πτηνών.
Polish: W stosunku do tych nowych wniosków, dla których Komisja wydała decyzję w 2006 r., średni czas przeprowadzania oceny przez CVMP wynosił 183 dni - znacznie krócej niż w 2005 r., kiedy średni czas wynosił 193 dni, częściowo ze względu na przyspieszony tryb oceny wniosków w sprawie szczepionki przeciw ptasiej grypie.
Greek: Συνεισφορά της EU και έσοδα από τέλη (εκατ. €), 1995-2006
Polish: Składka UE i dochody z opłat (w mln euro), 1995-2006
Greek: Το 2006, εκπονήθηκαν και εγκρίθηκαν οι συστάσεις για ένα βασικό σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης για εμβόλια κατά της πανδημίας γρίπης.
Polish: W 2006 r. opracowano i zatwierdzono zalecenia dotyczące podstawowego planu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakologicznym szczepionek przeciw grypie pandemicznej.
Greek: Κατάσταση του σχεδίου στα τέλη του 2006
Polish: Stan prac nad projektem na koniec 2006 r.
Greek: Επίσης, ο Οργανισμός έλαβε μέρος σε συνεδριάσεις με τη Γενική Διεύθυνση Έρευνας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής προκειμένου να προετοιμάσει τη χρηματοδότηση της έρευνας για φάρμακα που δεν είναι κατοχυρωμένα με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.
Polish: Przedstawiciele Agencji uczestniczyli także w spotkaniach z Dyrekcją Generalną ds. Badań Naukowych Komisji Europejskiej w celu przygotowania finansowania badań nad lekami nieopatentowanymi.
Greek: Νέοι φάκελοι σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα και νέες πτυχές της φαρμακευτικής ανάπτυξης
Polish: Nowe dokumenty dotyczące leków generycznych i nowe aspekty rozwoju sektora farmaceutycznego
Greek: Συνολικές παραληφθείσες αρχικές γνωστοποιήσεις Πληρωτέες παραληφθείσες αρχικές γνωστοποιήσεις Συνολικές εκδοθείσες αρχικές γνωστοποιήσεις
Polish: Otrzymane pierwsze powiadomienia ogółem Otrzymane płatne pierwsze powiadomienia Wydane pierwsze zaświadczenia ogółem
Greek: Επίσης, ολοκληρώθηκαν απλές οδηγίες που απευθύνονται σε κτηνιάτρους και αφορούν την υποβολή αναφορών για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Zakończono opracowywanie prostych wytycznych dla weterynarzy co do zgłaszania niepożądanych działań.