FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada vial de 1,2 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 30 mg de temsirolimus.
Italian: Ogni flaconcino da 1,2 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 30 mg di temsirolimus.
Spanish: Torisel 30 mg concentrado estéril temsirolimus
Italian: Torisel 30 mg concentrato sterile temsirolimus
Spanish: La dosis recomendada de temsirolimus en CCR avanzado es de 25 mg administrados por perfusión intravenosa a lo largo de un periodo de 30 a 60 minutos una vez a la semana.
Italian: La dose raccomandata di temsirolimus per il RCC avanzato è di 25 mg somministrati per infusione endovenosa in un tempo di 30-60 minuti una volta a settimana.
Spanish: - Los demás componentes del concentrado son: etanol anhidro, todo-rac--tocoferol (E 307), propilenglicol y ácido cítrico (E 330).
Italian: Gli altri componenti contenuti nel concentrato sono etanolo anidro, dl-alfa-tocoferolo (E 307), glicole propilenico ed acido citrico (E 330).
Spanish: Agentes que inhiben el metabolismo de CYP3A
Italian: Agenti che inibiscono il metabolismo del CYP3A
Spanish: Basándose en los resultados de los estudios fase 3, los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles de padecer ciertas reacciones adversas, incluyendo edema facial, neumonía, derrame pleural, ansiedad, depresión, insomnio, disnea, leucopenia, linfopenia, mialgia, artralgia, ageusia, mareos, infección del tracto respiratorio superior, mucositis y rinitis.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi di fase 3, i pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di manifestare alcune reazioni avverse, inclusi edema facciale, polmonite, versamento pleurico, ansia, depressione, insonnia, dispnea, leucopenia, linfopenia, mialgia, artralgia, ageusia, capogiri, infezioni delle alte vie respiratorie, mucosite e rinite.
Spanish: En el ensayo clínico en CCR, un ensayo clínico de Fase 3 en pacientes con CCR, el 26% de los pacientes notificó hiperglucemia como acontecimiento adverso.
Italian: Nello studio clinico RCC, uno studio clinico di Fase 3 per il RCC, il 26% dei pazienti ha riportato iperglicemia come evento avverso.
Spanish: Cuando se administra midazolam unas pocas horas después del inicio de la perfusión de temsirolimus, el modelo farmacocinético fisiológico ha mostrado que tras cuatro semanas de tratamiento con temsirolimus, el área bajo la curva (AUC) de midazolam se puede incrementar de 3 a 4 veces, y la Cmáx alrededor de 1,5 veces.
Italian: Un modello farmacocinetico su base fisiologica ha mostrato che dopo quattro settimane di trattamento con temsirolimus la AUC del midazolam può aumentare di 3-4 volte e la Cmax di 1,5 volte quando il midazolam viene somministrato entro poche ore dopo l'inizio dell'infusione del temsirolimus.
Spanish: • La administración de la solución diluida final deberá completarse antes de transcurridas 6 horas desde el momento de la primera adición de Torisel a la solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Italian: • La somministrazione della soluzione finale diluita deve essere completata entro 6 ore dal momento in cui Torisel è stato addizionato per primo alla soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione.
Spanish: Elevación de alanina aminotransferasa 17 (5,3)
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi
Spanish: Vial de vidrio transparente (tipo 1), con tapón de goma de butilo y una cápsula de cierre flip-top de plástico sellada con aluminio conteniendo 2,2 ml de disolvente.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente (tipo I), con tappo in gomma di butile e linguetta a strappo in plastica, con sigillo in alluminio contenente 2,2 ml di solvente.
Spanish: En 36 pacientes con LCM, incluyendo 4 metabolizadores lentos, se investigó el efecto de la inhibición de CYP2D6 tras la administración de dosis únicas de 175 mg y 75 mg de temsirolimus.
Italian: Sono stati valutati gli effetti dell'inibizione del CYP2D6 su 36 pazienti affetti da MCL, compresi 4 metabolizzatori deboli, dopo somministrazione di temsirolimus a dosi singole di 175 mg e 75 mg.
Spanish: En el linfoma de células del manto, la dosis recomendada es de 175 mg, perfundida (en goteo) a lo largo de un periodo de 30 a 60 minutos, una vez a la semana durante 3 semanas, seguida por dosis semanales únicas de 75 mg perfundidas (en goteo) a lo largo de un periodo de 30 a 60 minutos.
Italian: Per il linfoma a cellule mantellari la dose raccomandata è di 175 mg infusi (per fleboclisi) in un tempo di 30-60 minuti una volta a settimana per 3 settimane seguita da dosi singole settimanali di 75 mg infusi (per fleboclisi) in un tempo di 30-60 minuti.
Spanish: Su médico podrá prescribirle insulina y/o algún medicamento antidiabético oral; - si se le ha realizado recientemente una cirugía.
Italian: Il medico può prescriverle l'insulina e/o una terapia con farmaci antidiabetici orali.
Spanish: Debe contactar inmediatamente con su médico si padece dificultad al respirar, dolor en el pecho, tos con sangrado, latidos rápidos del corazón, náuseas, desvanecimientos, sudoración, sibilancias, piel azulada o pegajosa.
Italian: Deve consultare immediatamente il medico se avverte respiro corto, dolore toracico, se tossisce sangue, se avverte battito cardiaco accelerato, nausea, svenimento, sudorazione, respiro sibilante, e pelle umida o di colore bluastro.
Spanish: Un vial de Torisel concentrado contiene 30 mg de temsirolimus: cuando se combinan los 1,2 ml del concentrado con los 1,8 ml del disolvente suministrado, se obtiene un volumen total de 3,0 ml, con una concentración de temsirolimus de 10 mg/ml.
Italian: Un flaconcino di Torisel concentrato contiene 30 mg di temsirolimus: quando si combinano 1,2 ml di concentrato e 1,8 ml del solvente fornito, si ottiene un volume totale di 3,0 ml e la concentrazione di temsirolimus risulta essere pari a 10 mg/ml.
Spanish: Secreción nasal, enrojecimiento e hinchazón de encías, dolor de boca (incluidas llagas en el interior de la boca), distensión abdominal, dolor de garganta, elevación de la tensión arterial, ojo rojo incluido un trastorno de lagrimeo, pérdida del gusto, enrojecimiento e inflamación de los folículos de la piel, reacciones alérgicas, descamación intensa de la piel, aumento de la coagulación de la sangre (incluyendo trombosis en las venas), bajos niveles de calcio en la sangre, bajos niveles de fosfatos en la sangre, infecciones en el tracto respiratorio superior, inflamación del pulmón, fluidos en la cavidad torácica, infección de la sangre, deshidratación, excitación, depresión, sensación de entumecimiento y hormigueo en la piel, mareo, somnolencia, hemorragia (en los labios, boca, estómago o intestino), inflamación de la mucosa que recubre el estómago, problemas al tragar, hemorragia en la piel (cardenales), pequeña hemorragia puntiforme, problemas en las uñas, acné, infección por levaduras, infección por hongos, infecciones del tracto urinario, cistitis, resultados de los análisis de sangre que muestran una alteración en el funcionamiento del hígado, aumento de grasas en la sangre diferentes a los triglicéridos, diabetes, dolor muscular.
Italian: Secrezioni nasali, rossore e gonfiore delle gengive, dolore alla bocca (incluse afte interne alla bocca), gonfiore dello stomaco, mal di gola, pressione sanguigna elevata, occhi arrossati incluso il disturbo della lacrimazione degli occhi, perdita del senso del gusto, rossore e gonfiore dei follicoli della pelle, reazioni allergiche, grave desquamazione della pelle, aumentata coagulazione del sangue (inclusa trombosi delle vene), bassi livelli di calcio nel sangue, bassi livelli di fosfati nel sangue, infezioni delle alte vie respiratorie, infiammazione polmonare, presenza di liquido nella cavità toracica, infezione del sangue, disidratazione, agitazione, depressione, addormentamento e formicolio della pelle, capogiri, sonnolenza, sanguinamento (da labbra, bocca, stomaco o intestino), infiammazione della parete intestinale, difficoltà nella deglutizione, sanguinamento della pelle (contusione), manifestazione cutanea emorragica puntiforme, disturbi delle unghie, acne, infezione da lievito, infezione fungina, infezioni del tratto urinario, cistite, esami del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento del fegato, elevati livelli di grassi nel sangue diversi dai trigliceridi, diabete, dolore muscolare.
Spanish: Con la administración de temsirolimus, se han asociado reacciones de hipersensibilidad/a la perfusión (incluyendo algunas reacciones potencialmente mortales y mortales poco comunes), incluyendo y sin limitarse a sofoco, dolor de pecho, disnea, hipotensión, apnea, pérdida de conocimiento, hipersensibilidad y anafilaxia (ver sección 4.8).
Italian: Ipersensibilità/reazioni da infusione (comprese alcune reazioni pericolose per la vita e rare reazioni fatali) incluse e non limitate a vampate, dolore al torace, dispnea, ipotensione, apnea, perdita di coscienza, ipersensibilità ed anafilassi, sono state associate con la somministrazione di temsirolimus (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: No se debe utilizar temsirolimus en el caso de pacientes con LCM e insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 4.3).
Italian: Temsirolimus non deve essere usato in pazienti con MCL e compromissione epatica moderata o severa (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Se han notificado casos de neumonía causada por Pneumocystis jiroveci (PCP), algunos con desenlace mortal (ver sección 4.4).
Italian: Sono stati segnalati casi di PCP, alcuni con esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: La pauta posológica recomendada de temsirolimus en LCM es de 175 mg, a perfundir a lo largo de un periodo de 30 a 60 minutos una vez a la semana durante 3 semanas, seguidos por dosis semanales de 75 mg, a perfundir a lo largo de un periodo de 30 a 60 minutos.
Italian: La dose raccomandata di temsirolimus per il MCL è di 175 mg, infusa in un tempo di 30-60 minuti una volta a settimana per 3 settimane, seguita da dosi settimanali di 75 mg, infuse in un tempo di 3060 minuti.
Spanish: Ciento once pacientes (111) se asignaron al azar, en una proporción 1:1:1, a recibir 25 mg, 75 mg o 250 mg de temsirolimus intravenoso semanal.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era l'ORR, ed è stata valutata anche la OS. Centoundici (111) pazienti sono stati assegnati in maniera random, in un rapporto 1:1:1, a ricevere temsirolimus 25 mg, 75 mg, o 250 mg per via endovenosa settimanalmente.
Spanish: El vial de concentrado se debe diluir primero con 1,8 ml del disolvente suministrado para lograr una concentración de temsirolimus de 10 mg/ml.
Italian: Il flaconcino di concentrato deve essere prima diluito con 1,8 ml del solvente fornito per ottenere una concentrazione di temsirolimus di 10 mg/ml.
Spanish: En la Parte 2, 45 pacientes de 1 a 17 años de edad con rabdomiosarcoma, neuroblastoma, o glioma de alto grado que habían recaído/eran resistentes al tratamiento recibieron temsirolimus a una dosis semanal de 75 mg/m2.
Italian: 17 anni con rabdomiosarcoma recidivato/ricaduto, neuroblastoma o glioma di alto grado è stato somministrato temsirolimus alla dose settimanale di 75 mg/m2.
Spanish: Pirexia Dolor
Italian: Dolore al torace
Spanish: Antes y durante el tratamiento con temsirolimus deberán determinarse los niveles séricos de colesterol y triglicéridos.
Italian: Occorre verificare i livelli sierici di colesterolo e trigliceridi prima e durante il trattamento con temsirolimus.
Spanish: Derrame cerebral
Italian: Sanguinamento cerebrale
Spanish: Sensación general de debilidad, escalofríos, hinchazón por retención de líquidos, dolor (incluyendo dolor abdominal, lumbar, de pecho y articulaciones), sentirse mal del estómago (náuseas y vómitos), diarrea, estreñimiento, dolor de cabeza, fiebre, llagas e inflamación en la boca y/o el tracto digestivo, tos, neumonía, hemorragia nasal, erupción cutánea, picor, sequedad de piel, falta de apetito, dificultad para respirar, disminución de los niveles de potasio en sangre (lo que puede provocar debilidad muscular), disminución de la cifra de glóbulos rojos, disminución en un tipo de células blancas de la sangre lo que está asociado con un aumento del riesgo de infecciones, elevación del azúcar en sangre, elevación del colesterol, elevación de los triglicéridos, absceso, infecciones (incluyendo infecciones en los ojos, gripe, infecciones virales, bronquitis), función anormal del riñón (incluido fallo renal), análisis sanguíneos que muestren cambios en el funcionamiento del riñón, trastorno del gusto, dificultad para conciliar el sueño, disminución del número de plaquetas lo que puede dar lugar a hemorragias y cardenales.
Italian: Generale sensazione di debolezza, brividi, gonfiore dovuto alla ritenzione di liquidi, dolore (incluso dolore all'addome, alla schiena, al torace e alle articolazioni), sensazione di malessere allo stomaco (nausea e vomito), diarrea, stipsi, mal di testa, febbre, infezioni e infiammazione della bocca e/o del tratto digerente, tosse, polmonite, sanguinamento del naso, rash, prurito, pelle secca, riduzione dell'appetito, respiro corto, livelli bassi di potassio nel sangue (che può causare debolezza muscolare), riduzione della conta dei globuli rossi, riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi che comporta una maggiore esposizione alle infezioni, livelli elevati di glicemia, colesterolo elevato, trigliceridi elevati, ascesso, infezioni (incluse infezioni degli occhi, influenza, infezioni virali, bronchite), funzione renale anormale (incluso insufficienza renale), esami del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento del rene, alterazione del senso del gusto, difficoltà ad addormentarsi, basso numero di piastrine che può causare sanguinamento e lividi.
Spanish: Cada vial de concentrado contiene 30 mg de temsirolimus.
Italian: Ogni flaconcino di concentrato contiene 30 mg di temsirolimus.
Spanish: Muy frecuentes Exantema (incluidos exantema, exantema pruriginoso, exantema maculopapular, exantema generalizado, exantema macular, exantema papular) Prurito (incluido prurito generalizado) 69 (21,5) 4 (1,2) Piel seca
Italian: Prurito (incluso prurito generalizzato) 69 (21,5) 4 (1,2) Secchezza della pelle
Spanish: Se observaron toxicidades limitantes de dosis (exantema eritematoso maculopapular de Grado 3/4, gota/celulitis que precisó hospitalización) en 2 de los 3 pacientes tratados en la primera cohorte de un estudio de Fase 1 con dosis de 15 mg a la semana de temsirolimus por vía intravenosa y de 25 mg al día de sunitinib por vía oral (Días 1-28, seguidos por un periodo de descanso de 2 semanas) (ver sección 4.5).
Italian: Le tossicità legate alla dose (rash eritematoso maculopapulare di Grado 3/4, gotta/cellulite richiedente ospedalizzazione) sono state osservate in 2 pazienti su 3 trattati nella prima coorte di uno studio di Fase 1 a dosi di temsirolimus di 15 mg per via endovenosa alla settimana e sunitinib 25 mg per via orale al giorno (Giorni 1-28 seguiti da 2 settimane di riposo) (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: El concentrado también contiene: etanol anhidro, todo-rac--tocoferol (E 307), propilenglicol y ácido cítrico (E 330).
Italian: Il concentrato contiene inoltre: etanolo anidro, dl-α-tocoferolo (E 307), glicole propilenico, acido citrico (E 330).
Spanish: Temsirolimus se debe utilizar con precaución en pacientes que presentan insuficiencia hepática (ver sección 4.4).
Italian: Temsirolimus deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: La hiperglucemia puede precisar el aumento de la dosis, o el inicio con insulina y/o tratamiento con medicamentos hipoglucémicos.
Italian: Questo può comportare la necessità di un aumento della dose di, o l'introduzione di una terapia con, insulina e/o agenti ipoglicemizzanti.
Spanish: El disolvente contiene: polisorbato 80 (E 433), macrogol 400 y etanol anhidro.
Italian: Il solvente contiene: polisorbato 80 (E 433), macrogol 400 ed etanolo anidro.
Spanish: La administración oral de sirolimus se ha asociado a reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides, angioedema, dermatitis exfoliativa y vasculitis por hipersensibilidad.
Italian: Reazioni di ipersensibilità, comprendenti reazioni anafilattiche/anafilattoidi, angioedema, dermatite esfoliativa, e vasculite da ipersensibilità, sono state associate con la somministrazione orale di sirolimus.
Spanish: En el ensayo clínico en LCM, un ensayo clínico de Fase 3 en pacientes con LCM, el 11% de los pacientes notificó hiperglucemia como acontecimiento adverso.
Italian: Nello studio clinico MCL, uno studio clinico di Fase 3 per il MCL, l'11% dei pazienti ha riportato iperglicemia come evento avverso.
Spanish: En ratón, rata y mono se observaron disminuciones en el peso testicular y/o lesiones histológicas (por ejemplo, atrofia tubular y células tubulares gigantes).
Italian: Riduzioni del peso testicolare e/o lesioni istologiche (es. atrofia tubulare e cellule tubulari giganti) sono state osservate nei topi, nei ratti e nelle scimmie.
Spanish: Se observaron toxicidades limitantes de dosis (erupción maculopapular eritematosa de Grado 3/4, gota/celulitis requiriendo hospitalización) en 2 de cada 3 pacientes tratados en la primera cohorte del estudio en Fase 1 con dosis de 15 mg semanales de temsirolimus vía intravenosa y 25 mg diarios de sunitinib vía oral (Días 1-28 seguidos de dos semanas de descanso) (ver sección 4.4).
Italian: Le tossicità legate alla dose (rash eritematoso maculopapulare di Grado 3/4, gotta/cellulite richiedente ospedalizzazione) sono state osservate in 2 pazienti su 3 trattati nella prima coorte di uno studio di Fase 1 a dosi di temsirolimus di 15 mg per via endovenosa alla settimana e sunitinib 25 mg per via orale al giorno (Giorni 1-28 seguiti da 2 settimane di riposo) (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Puede tener más probabilidades de padecer ciertos efectos adversos, tales como hinchazón de cara, diarrea, neumonía, ansiedad, depresión, dificultad para respirar, disminución del número de glóbulos blancos de la sangre, dolor muscular, trastorno del gusto, infección respiratoria superior, acumulación del líquido alrededor de los pulmones, llagas e inflamación de boca y/o tracto digestivo, secreción nasal, mareo e infecciones; - Torisel puede aumentar los niveles de glucosa en sangre y agravar la diabetes mellitus.
Italian: Può essere esposto con maggiore probabilità ad alcuni effetti indesiderati, tra cui gonfiore del viso, diarrea, polmonite, ansia, depressione, respiro corto, riduzione del numero di globuli bianchi, dolore muscolare, alterazione del senso del gusto, infezione alle alte vie respiratorie, presenza di liquidi intorno ai polmoni, infezioni e infiammazione della bocca e/o del tratto digerente, secrezioni nasali, capogiri e infezioni.
Spanish: El disolvente es una solución transparente o ligeramente turbia, amarilla pálida o amarilla, exenta de partículas visibles.
Italian: Il solvente è una soluzione limpida o leggermente torbida, giallo pallida o gialla, priva di particelle visibili.
Spanish: Wyeth Lederle S.r.l.
Italian: Pfizer S.r.l.
Spanish: Se debe extraer la cantidad requerida de la mezcla de temsirolimus-disolvente (10 mg/ml) y, a continuación, inyectarse rápidamente en solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Italian: La quantità necessaria della miscela di temsirolimussolvente (10 mg/ml) deve essere aspirata e iniettata rapidamente in soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per iniezione.
Spanish: En aquellos pacientes que requieran el uso concomitante de corticosteroides u otros agentes inmunodepresores, se debe considerar un tratamiento profiláctico frente a PCP de acuerdo a los actuales estándares de atención médica.
Italian: Deve essere presa in considerazione la profilassi della PCP per i pazienti che necessitano di uso concomitante di corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori sulla base degli attuali standard terapeutici.
Spanish: Tras la primera dilución del concentrado con 1,8 ml del disolvente suministrado, la concentración de temsirolimus es de 10 mg/ml.
Italian: Dopo la prima diluizione del concentrato con 1,8 ml del solvente fornito, la concentrazione di temsirolimus è pari a 10 mg/ml.
Spanish: - si es alérgico a temsirolimus, al polisorbato 80 o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si es alérgico a sirolimus (un medicamento que se utiliza para prevenir que el organismo rechace un trasplante de riñón), ya que el temsirolimus libera sirolimus en el organismo; - si tiene problemas de hígado y linfoma de células del manto.
Italian: - se è allergico al sirolimus (utilizzato per evitare che il suo corpo rigetti i reni trapiantati) poiché il sirolimus è rilasciato nel corpo dal temsirolimus.
Spanish: Contiene: polisorbato 80 (E433), macrogol 400, etanol anhidro
Italian: Contiene: polisorbato 80 (E 433), macrogol 400, etanolo anidro.
Spanish: Avise a su médico si está tomando medicamentos anticoagulantes o tiene hemorragias o cardenales mientras está en tratamiento con Torisel; - si tiene dificultad para respirar, tos y/o fiebre.
Italian: Informi il medico se sta assumendo medicinali anticoagulanti o se ha sanguinamenti o formazione di lividi durante il trattamento con Torisel.
Spanish: La combinación de temsirolimus 15 mg e IFN- no conllevó un aumento significativo de la supervivencia global en comparación con IFN- solo ni en el análisis intermedio (mediana 8,4 frente a 7,3 meses, hazard ratio=0,96, p=0,6965) ni en el análisis final (mediana 8,4 frente a 7,3 meses, hazard ratio=0,93, p=0,4902).
Italian: La combinazione di temsirolimus 15 mg ed IFN-non ha comportato un aumento significativo nella sopravvivenza complessiva quando confrontato con il solo IFN- sia all'analisi ad interim (mediana di 8,4 vs. 7,3 mesi, rapporto di rischio = 0,96, p = 0,6965 ) che all'analisi finale (mediana di 8,4 vs. 7,3 mesi, rapporto di rischio = 0,93, p = 0,4902).Il trattamento combinato di temsirolimus e IFN-α ha comportato un incremento statisticamente significativo di incidenza di alcuni eventi avversi classificati di Grado 3-4 (perdita di peso, anemia, neutropenia, trombocitopenia e infiammazione delle mucose) in confronto agli eventi avversi osservati con la somministrazione di temsirolimus soltanto e IFN-α soltanto.
Spanish: Punción intestinal, desgarros o perforaciones
Italian: Perforazione, lacerazione o buco all'intestino
Spanish: El concentrado y el disolvente de Torisel deben inspeccionarse visualmente antes de la administración para descartar la presencia de partículas o cambio de color.
Italian: Prima della somministrazione, Torisel concentrato e solvente devono essere ispezionati visivamente per rilevare l'eventuale presenza di particelle e cambiamento di colore.
Spanish: Tras la dilución posterior de la mezcla de concentrado-disolvente con solución inyectable de cloruro sódico con 9 mg/ml (0,9%)
Italian: Dopo ulteriore diluizione della miscela di concentrato-solvente con una soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)
Spanish: Estos síntomas pueden estar causados por un derrame en el cerebro.
Italian: Questi sintomi possono essere causati da sanguinamento al cervello.
Spanish: a: Un caso mortal b: Ocurrió un caso de derrame pleural mortal en el brazo de dosis baja (175/25 mg) del estudio en LCM * La mayoría de reacciones NCI-CTC de Grado 3 y superiores se observaron en ensayos clínicos de temsirolimus en LCM ** La mayoría de reacciones NCI-CTC de todos los grados se observaron en ensayos clínicos de temsirolimus en LCM *** Todas las reacciones NCI-CTC de Grado 1 y 2 se observaron en ensayos clínicos de temsirolimus en LCM ****La enfermedad pulmonar intersticial se define como un conjunto de términos preferentes relacionados: enfermedad pulmonar intersticial (n = 6), neumonitis a (n = 7), alveolitis (n = 1), alveolitis alérgica (n = 1), fibrosis pulmonar (n = 1) y neumonía eosinofílica (n = 0).
Italian: Si è verificato un evento fatale di versamento pleurico nel braccio a dose bassa (175/25 mg) dello studio MCL * Reazioni per la maggior parte di Grado 3 e oltre del NCI-CTC osservate negli studi clinici di temsirolimus per il MCL ** Reazioni per la maggior parte di tutti i gradi della scala NCI-CTC osservate negli studi clinici di temsirolimus per il MCL *** Reazioni tutte di Grado 1 e 2 osservate negli studi clinici di temsirolimus per il MCL