FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις πιθανές επιπτώσεις του ζολεδρονικού οξέος στη νεφρική λειτουργία, την έλλειψη δεδομένων κλινικής ασφάλειας σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική βλάβη (σε κλινικές μελέτες ορίσθηκε ως κρεατινίνη ορού ≥ 400 micromol/l ή ≥ 4,5 mg/dl για ασθενείς με υπερασβεστιαιμία νεοπλασιών και ≥ 265 micromol/l ή ≥ 3,0 mg/dl για ασθενείς με καρκίνο και οστικές μεταστάσεις, αντίστοιχα) κατά την έναρξη και την ύπαρξη περιορισμένων μόνο φαρμακοκινητικών δεδομένων σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική βλάβη κατά την έναρξη (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min), δεν συνιστάται η χρήση του Zoledronic acid Actavis σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Estonian: Arvestades kliiniliste ohutuse andmete puudumist zoledroonhappe kohta raske neerupuudulikkusega (kliinilistes uuringutes seerumi kreatiniinisisalduse algväärtus ≥400 µmol/l või ≥4,5 mg/dl TIH patsientidel ja ≥265 µmol/l või ≥3,0 mg/dl luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel) ja väheste farmakokineetiliste andmete olemasolu ravimi kasutamisel raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirensi algväärtus <30 ml/min) patsientidel, ei soovitata neil Zoledronic acid Actavis't kasutada.
Greek: Οι όγκοι μπορούν να επιταχύνουν τις φυσιολογικές μεταβολές στα οστά έτσι ώστε η απελευθέρωση ασβεστίου από τα οστά να είναι αυξημένη.
Estonian: Kasvajad võivad kiirendada luudes toimuvaid protsesse nii, et neist vabaneb normaalsest rohkem kaltsiumi.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν ζολεδρονικό οξύ 4 mg ανέφεραν μικρότερου βαθμού επιδείνωση του πόνου συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο, και η διαφορά προσέγγισε στατιστική σημαντικότητα στους μήνες 3, 9, 21 και 24.
Estonian: 4 mg zoledroonhapet saanud patsientidel esines vähem valu tugevnemist, see erinevus oli oluline 3., 9., 21. ja 24. kuul.
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED Perioodilised ohutusaruanded
Greek: Πίνακας 6: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς με βαριάς μορφής ατελή οστεογένεση1
Estonian: Tabel 6: Raskekujulise osteogenesis imperfecta'ga lastel täheldatud kõrvaltoimed1
Greek: Οι ασθενείς με υπερασβεστιαιμία που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία παρουσιάζουν γενικά κάποιου βαθμού έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, επομένως θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Estonian: Ravimata hüperkaltseemiaga patsientidel esineb tavaliselt mõningane neerupuudulikkus, seetõttu tuleb hoolikalt jälgida patsiendi neerufunktsiooni.
Greek: Η υψηλότερη μη θανατηφόρος εφάπαξ ενδοφλέβια δόση ήταν 10 mg/kg σωματικού βάρους σε ποντίκια και 0,6 mg/kg σε επίμυες.
Estonian: Äge toksilisus Suurim mitteletaalne annus oli 10 mg/kg kehakaalu kohta hiirtel ja 0,6 mg/kg rottidel.
Greek: Στις κλινικές μελέτες με ζολεδρονικό οξύ, αποκλείονταν οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 265 micromol/l ή > 3,0 mg/dl.
Estonian: zoledroonhappe kliinilistest uuringutest arvati välja patsiendid, kellel seerumi kreatiniinisisaldus oli >265 µmol/l või >3,0 mg/dl.
Greek: Η μακροχρόνια επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε δόσεις της υψηλότερης κατηγορίας θεραπευτικών δόσεων ζολεδρονικού οξέος που προορίζονται για τον άνθρωπο προκάλεσε τοξικολογικές επιδράσεις σε άλλα συστήματα, περιλαμβανομένου του γαστρεντερικού σωλήνα, του ήπατος, του σπλήνα και των πνευμόνων, και στα σημεία της ενδοφλέβιας ένεσης.
Estonian: Zoledroonhappe korduvmanustamised annustes, mis olid inimestel kasutatavate maksimaalsete terapeutiliste annuste piires, põhjustasid toksikoloogilisi nähte teistes organites, sealhulgas seedetraktis, maksas, põrnas, kopsudes ning veenide punktsioonikohtades.
Greek: - Το Zoledronic acid Actavis πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Estonian: − Zoledronic acid Actavis't tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα περιορισμένα μόνο φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min).
Estonian: Vähe on andmeid zoledroonhappe farmakokineetiliste näitajate kohta raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) patsientidel.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους):
Estonian: Väga harv (võib mõjutada 1 kuni 10 000 kasutajat):
Greek: Εκτός από ισχυρός αναστολέας της οστικής απορρόφησης, το ζολεδρονικό οξύ διαθέτει επίσης αντινεοπλασματικές ιδιότητες που μπορούν να συμβάλλουν στη συνολική του αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της οστικής μεταστατικής νόσου.
Estonian: Lisaks väga tugevale luu resorptsiooni inhibeerivale toimele avaldab zoledroonhape ka tuumorivastast toimet, mis täiendab üldist efektiivsust luumetastaaside ravis.
Greek: ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav ravimpreparaat (vt 1 lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Greek: Κνησμός, εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένου ερυθηματώδους και κηλιδώδους εξανθήματος), αυξημένη εφίδρωση
Estonian: kihelus, lööve (sh erütematoosne ja makulaarne lööve), suurenenud higistamine
Greek: Άλλα φάρμακα και Zoledronic acid Actavis
Estonian: Teiste ravimid ja Zoledronic acid Actavis
Greek: Συνιστάται στους επαγγελματίες υγείας να μην απορρίπτουν την αχρησιμοποίητη ποσότητα Zoledronic acid Actavis μέσω του συστήματος αστικών λυμάτων.
Estonian: Tervishoiutöötajatel soovitatakse kasutamata Zoledronic acid Actavis'e lahust mitte kallata kanalisatsioonisüsteemi.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το Zoledronic acid Actavis χορηγείται με αντιαγγειογενετικά φαρμακευτικά προϊόντα καθώς έχει παρατηρηθεί αύξηση της συχνότητας εμφάνισης οστεονέκρωσης της γνάθου (ΟΝJ) σε ασθενείς που υποβάλλονταν ταυτόχρονα σε θεραπεία με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Ettevaatust nõuab Zoledronic acid Actavis'e manustamine koos antiangiogeensete ravimitega, kuna patsientidel, kes on saanud neid ravimeid samaaegselt on täheldatud LON esinemissageduse suurenemist.
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα (ασθενείς με καρκίνο του μαστού και πολλαπλό μυέλωμα)
Estonian: Tabel 4: Kliinilise uuringu tulemuste kokkuvõte (hulgimüeloomi ja rinnavähiga patsiendid)
Greek: - Ξαφνικό αίσθημα ψύχους με λιποθυμία, χωλότητα ή κατάρρευση.
Estonian: − Järsk külmatunne koos minestamise, jõuetuse või kollapsiga.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Zoledronic acid Actavis põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Greek: Σε κλινικές μελέτες 69 ασθενείς που υποτροπίασαν ή δεν ανταποκρίθηκαν στην αρχική θεραπεία (ζολεδρονικό οξύ 4 mg, 8 mg ή παμιδρονάτη 90 mg) υποβλήθηκαν εκ νέου σε θεραπεία με ζολεδρονικό οξύ 8 mg.
Estonian: 69-le patsiendile, kellel hüperkaltseemia tekkis uuesti või kes ravile (zoledroonhape 4 mg, 8 mg või pamidronaat 90 mg) ei reageerinud, manustati teistkordselt 8 mg zoledroonhapet.
Greek: Μετά την έναρξη της έγχυσης ζολεδρονικού οξέος, παρατηρείται ταχεία αύξηση των συγκεντρώσεων ζολεδρονικού οξέος στο πλάσμα, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις να επιτυγχάνονται κατά τη λήξη της περιόδου έγχυσης, ακολουθούμενες από ταχεία πτώση < 10% των μέγιστων επιπέδων μετά από 4 ώρες και < 1% των μέγιστων επιπέδων μετά από 24 ώρες, με επακόλουθη παρατεταμένη περίοδο πολύ χαμηλών συγκεντρώσεων που δεν υπερβαίνουν το 0,1% των μέγιστων συγκεντρώσεων πριν τη δεύτερη έγχυση ζολεδρονικού οξέος την ημέρα 28.
Estonian: Pärast zoledroonhappe infusiooni alustamist tõuseb zoledroonhappe kontsentratsioon plasmas kiiresti, saavutades maksimumi infusiooni lõpetamisel ja langeb seejärel kiiresti 4 tunni jooksul tasemele <10% maksimaalsest kontsentratsioonist ja 24 tunni jooksul <1% maksimaalsest kontsentratsioonist.
Greek: Η βαθμολογία του πόνου για το ζολεδρονικό οξύ ήταν σταθερά χαμηλότερη σε σχέση με τα επίπεδα έναρξης και η μείωση του πόνου συνοδευόταν από μια τάση μείωσης στη βαθμολογία χρήσης αναλγητικών.
Estonian: Valu skoor oli zoledroonhappe grupis püsivalt alla selle algväärtust ning valu vähenemisega kaasnes analgeesia skoori vähenemine.
Greek: • Για την πρόληψη επιπλοκών στα οστά, π.χ. κατάγματα, σε ενήλικες ασθενείς με οστικές μεταστάσεις (εξάπλωση του καρκίνου από την αρχική θέση στα οστά).
Estonian: • Luutüsistuste, nt luumurdude, ennetamiseks luumetastaasidega (vähi levik algsest asukohast luudesse) täiskasvanud patsientidel.
Greek: Το Zoledronic acid Actavis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Estonian: Zoledronic acid Actavis't ei tohi kasutada raseduse ajal.
Greek: Η συνιστώμενη δόση σε υπερασβεστιαιμία (ασβέστιο ορού διορθωμένο ως προς τη λευκωματίνη ≥ 12,0 mg/dl ή 3,0 mmol/l) είναι μια εφάπαξ δόση των 4 mg ζολεδρονικού οξέος.
Estonian: Hüperkaltseemia korral (albumiinkorrigeeritud seerumi kaltsiumisisaldus ≥12,0 mg/dl või 3,0 mmol/l) on soovitatav ühekordne annus 4 mg zoledroonhapet.
Greek: Η αύξηση του χρόνου έγχυσης από 5 έως 15 λεπτά προκάλεσε 30% μείωση της συγκέντρωσης ζολεδρονικού οξέος στο τέλος της έγχυσης, η οποία δεν επηρέασε την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης του φαρμάκου στο πλάσμα προς χρόνο.
Estonian: Infusiooniaja pikendamisel 5-lt 15-le minutile vähenes zoledroonhappe kontsentratsioon infusiooni lõpuks 30%, kuid kontsentratsioonikõvera aluse pindala suurus jäi samaks.
Greek: Το Zoledronic acid Actavis περιέχει νάτριο
Estonian: Zoledronic acid Actavis sisaldab naatriumi
Greek: Οι επιδράσεις του ενδοφλέβιου ζολεδρονικού οξέος στη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών (ηλικίας 1 έως 17 ετών) με ατελή οστεογένεση βαριάς μορφής (τύποι I, III και IV) συγκρίθηκαν με την ενδοφλέβια παμιδρονάτη σε μια διεθνή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης μελέτη με 74 και 76 ασθενείς σε κάθε ομάδα θεραπείας, αντίστοιχα.
Estonian: Intravenoosse zoledroonhappe tõhusust raskekujulise osteogenesis imperfecta'ga (I, III ja IV tüüpi) 1-17 aastaste pediaatriliste patsientide ravis võrreldi intravenoosse pamidronaadiga rahvusvahelises, mitmekeskuselises, randomiseeritud avatud uuringus, mille kummaski ravigrupis oli vastavalt 74 ja 76 patsienti.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Zoledronic acid Actavis: - σε περίπτωση αλλεργίας στο ζολεδρονικό οξύ, σε άλλο διφωσφονικό (η ομάδα ουσιών στην οποία ανήκει το Zoledronic acid Actavis), ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: − kui te olete allergiline (ülitundlik) zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimigrupp millesse Zoledronic acid Actavis kuulub) või mõne koostisosa suhtes selles ravimis (loetletud lõigus 6).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ζολεδρονικό οξύ απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas zoledroonhape eritub inimese rinnapiima.
Greek: Η CLcr υπολογίζεται από την κρεατινίνη ορού χρησιμοποιώντας τον τύπο Cockcroft-Gault.
Estonian: Kreatiniinikliirensi arvutamiseks lähtuvalt seerumi kreatiniinisisaldusest kasutatakse Cockcroft-Gault valemit.
Greek: Το ζολεδρονικό οξύ 4 mg μείωσε τον κίνδυνο σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων κατά 41% σε μια ανάλυση πολλαπλών συμβάντων (σχετικός κίνδυνος=0,59, p=0,019) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Erinevate juhtude analüüsis vähendas zoledroonhape LST riski võrrelduna platseeboga 41% (riski määr =0,59, p=0,019).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται με βάση τη συχνότητα, με τις πιο συχνές να αναφέρονται πρώτες, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Kõrvaltoimed on toodud järgnevas tabelis vastavalt nende esinemissagedusele: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα (ασθενείς με καρκίνο του προστάτη που λάμβαναν ορμονική θεραπεία)
Estonian: Tabel 2: Kliinilise uuringu tulemuste kokkuvõte (hormoonravi saavad prostatavähi patsiendid)
Greek: 1 Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν με συχνότητες < 5% αξιολογήθηκαν ιατρικά και αποδείχθηκε ότι αυτές οι περιπτώσεις συμφωνούν με το καλά τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας του ζολεδρονικού οξέος όπως υποδεικνύεται στις παραγράφους 4.1 και 4.2 (βλ. παράγραφο 4.8)
Estonian: Hüpofosfateemia 1 Kõrvaltoimed esinemissagedusega <5% olid meditsiiniliselt hinnatud ning näidatud, et need juhtumid on kooskõlas zoledroonhappe ohutusandmetega (vt lõik 4.8).
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι το ζολεδρονικό οξύ 4 mg επέδειξε εφάμιλλη αποτελεσματικότητα με την παμιδρονάτη 90 mg στην πρόληψη των σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων.
Estonian: Uuringu tulemused näitasid, et 4 mg zoledroonhapet on sama efektiivne kui 90 mg pamidronaati LST ennetamisel.
Greek: Από τον οστικό ιστό απελευθερώνεται με πολύ βραδύ ρυθμό πίσω στη συστηματική κυκλοφορία και απομακρύνεται μέσω των οστών.
Estonian: Luukoest eritub see väga aeglaselt tagasi süsteemsesse ringesse ja elimineerub uriiniga.
Greek: Το ζολεδρονικό οξύ δεν μεταβολίζεται και απεκκρίνεται αμετάβλητο μέσω των νεφρών.
Estonian: Zoledroonhape ei metaboliseeru ja eritub muutumatult uriiniga.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε πόνο, πρήξιμο ή μούδιασμα στη γνάθο, αίσθημα βάρους στη γνάθο ή χαλαρό δόντι.
Estonian: − teil on olnud või on lõualuu valu, turse või tuimus, raskustunne lõualuus või hammaste logisemine.
Greek: Ισλανδία Παρασκευαστής
Estonian: Iceland Tootja
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.
Estonian: − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν στοιχεία συσχέτισης μεταξύ της υπασβαιστιαιμίας και των δευτερογενών νευρολογικών ανεπιθύνητων ενεργειών που αναφέρονται σε αυτά τα περιστατικά και στις οποίες περιλαμβάνονται σπασμοί, υπαισθησία και τετανία (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Samuti kinnitavad andmed seost hüpokaltseemia ning sekundaarselt tekkivate neuroloogiliste kõrvaltoimete vahel, sh krambid, hüpoesteesia ja tetaania (vt lõik 4.4).
Greek: Επιπλέον, υπήρξαν σποραδικές αναφορές οστεονέκρωσης άλλων περιοχών, συμπεριλαμβανομένου του ισχίου και του μηριαίου οστού, που αναφέρθηκαν κυρίως σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν θεραπεία με ζολεδρονικό οξύ.
Estonian: Lisaks on teatatud osteonekroosi esinemisest paiguti teistes kehapiirkondades, sealhulgas puusa ja reieluu osteonekroosist, millest teatati peamiselt zoledroonhappe-ravi saavatel vähki põdevatel täiskasvanud patsientidel.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αποτελείται από μια ομάδα συμπτωμάτων που περιλαμβάνουν πυρετό, μυαλγία, κεφαλαλγία, πόνο στα άκρα, ναυτία, έμετο, διάρροια ,αρθραλγία και αρθρίτιδα με επακόλουθη διόγκωση της άρθρωσης .
Estonian: See kõrvaltoime koosneb sümptomite kombinatsioonist, mis hõlmab palavikku, müalgiat, peavalu, valu jäsemetes, iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, artralgiat ja artriiti, millele järgneb liigeste turse.
Greek: Μετά την αραίωση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C και 25°C μετά την αραίωση σε 100 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v ή 100 ml 5% w/v διαλύματος γλυκόζης.
Estonian: Pärast lahjendamist: Keemiline ja füüsikaline stabiilsus on näidatud 24 tunni vältel temperatuuridel 2°C...8°C ja 25°C pärast lahjendamist 100 ml-s 0,9% naatriukloriidi lahuses või 100 ml-s 5% glükoosilahuses.
Greek: Η πληθυσμιακή ανάλυση έδειξε ότι για έναν ασθενή με κάθαρση κρεατινίνης 20 ml/min (σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια), ή 50 ml/min (μέτρια νεφρική ανεπάρκεια), η αντίστοιχη προβλεπόμενη κάθαρση του ζολεδρονικού οξέος θα είναι 37% ή 72%, αντίστοιχα, σε σχέση με εκείνη ενός ασθενούς με κάθαρση κρεατινίνης 84 ml/min.
Estonian: Patsientide alagruppide analüüs näitas, et patsientidel, kelle kreatiniini kliirens oli alla 20 ml/min (raske neerupuudulikkus) või 50 ml/min (mõõdukas neerupuudulikkus), oli prognoositavalt zoledroonhappe kliirens 37% või 72% väärtusest, võrrelduna patsientidega, kellel kreatiniini kliirens oli 84 ml/min.
Greek: 5 ml πυκνού διαλύματος σε ένα πλαστικό φιαλίδιο από διαφανές, άχρωμο ολεφινικό πολυμερές σφραγισμένο με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο επικαλυμμένο με φθοριοπολυμερές και κάλυμμα αλουμινίου με πλαστικό αποσμώμενο εξάρτημα.
Estonian: 5 ml kontsentraadi plastikviaal on läbipaistev, värvitu oleofiinpolümeerist viaal, mis on suletud fluoropolümeerkattega bromobutüül kummikorgi ning alumiiniumkattega, millel on plastikust flip-off osa.
Greek: Οι μειωμένες δόσεις για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια αναμένεται να επιτύχουν την ίδια AUC με εκείνη που παρατηρείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 75 ml/min.
Estonian: Vähendatud annus tagab neerupuudulikkusega patsientidel sama AUC kui tavapärane annus patsientidel kreatiniinikliirensiga 75 ml/min.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον ένα σχετιζόμενο με το σκελετό συμβάν (εξαιρουμένης της υπερασβεστιαιμίας) ήταν 29,8% στην ομάδα θεραπείας με ζολεδρονικό οξύ έναντι 49,6% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (p=0,003).
Estonian: Vähemalt üks LST (välja arvatud hüperkaltseemia) esines 29,8% zoledroonhappe grupis võrrelduna 49,6% platseebogrupis (p=0,003).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εμφάνιση του πρώτου σκελετικού συμβάντος δεν επιτεύχθηκε στο σκέλος θεραπείας με ζολεδρονικό οξύ στο τέλος της μελέτης και ήταν σημαντικά παρατεταμένος συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p=0,007).
Estonian: Keskmine aeg kuni esimese LST tekkimiseni oli zoledroonhappe grupis pikem uuringu kestvusest ning oli oluliselt pikem kui platseebogrupis (p=0,007).
Greek: Για τους ασθενείς που αναπτύσσουν οστεονέκρωση της γνάθου ενώ λαμβάνουν θεραπεία με διφωσφονικά, η οδοντιατρική επέμβαση μπορεί να επιδεινώσει την κατάσταση.
Estonian: Patsientidel, kellel ravi ajal bisfosfonaatidega on tekkinud lõualuu osteonekroos, võib dentaalkirurgia järgselt seisund halveneda.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Zoledronic acid Actavis από την κανονική Εάν έχετε λάβει δόσεις μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες, πρέπει να παρακολουθείστε προσεκτικά από το γιατρό σας.
Estonian: Kui te olete saanud soovitatust suuremaid annuseid, peab arst teid hoolega jälgima.
Greek: Η συνιστώμενη δόση στην πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με κακοήθειες προχωρημένου σταδίου που εμπλέκουν τα οστά είναι 4 mg ζολεδρονικού οξέος κάθε 3 έως 4 εβδομάδες.
Estonian: Soovitatav annus luustikuga seotud tüsistuste vältimiseks luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidele on 4 mg zoledroonhapet iga 3…4 nädala järel.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη κλινική μελέτη διάρκειας 3 ετών που αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του ζολεδρονικού οξέος 5 mg άπαξ ετησίως έναντι του εικονικού φαρμάκου στη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης (PMO), η συνολική επίπτωση κολπικής μαρμαρυγής ήταν 2,5% (96 από τους 3862) και 1,9% (75 από τους 3852) στις ασθενείς που λάμβαναν ζολεδρονικό οξύ 5 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Estonian: Ühes kolmeaastases randomiseeritud topeltpimedas kontrollitud uuringus, kus uuriti üks kord aastas manustatud 5 mg zoledroonhappe efektiivsust ja ohutust postmenopausaalse osteoporoosi (PMO) ravis võrreldes platseeboga, oli kodade virvendusarütmia üldine esinemissagedus 5 mg zoledroonhapet või platseebot saanud patsientide seas vastavalt 2,5% (96 patsiendil 3862-st) ja 1,9% (75 patsiendil 3852st).
Greek: Ποσοστό ασθενών με σχετιζόμενα με το σκελετό συμβάματα (%) p-τιμή
Estonian: Patsientide arv 561 Patsientide hulk LSTdega (%) p-väärtus
Greek: Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,8 mg ζολεδρονικό οξύ (ως μονοϋδρικό).
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 0,8 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα για το ζολεδρονικό οξύ σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία ή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Estonian: Andmed zoledroonhappe farmakokineetikast hüperkaltseemia ja maksapuudulikkusega patsientidel puuduvad.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Zoledronic acid Actavis δεν πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονα αυτά τα προϊόντα ή οποιαδήποτε άλλα διφωσφονικά, καθώς οι συνδυασμένες επιδράσεις αυτών των παραγόντων είναι άγνωστες.
Estonian: Zoledronic acid Actavis'ega ravitavaid patsiente ei tohi samaaegselt selliste ravimitega ega ühegi teise bisfosfonaadiga ravida, kuna ravimite koostoimed ei ole teada.
Greek: Η δυσαναλογία που παρατηρήθηκε σε αυτή τη μελέτη δεν έχει παρατηρηθεί σε άλλες μελέτες με ζολεδρονικό οξύ, περιλαμβανομένων εκείνων με ζολεδρονικό οξύ 4 mg ανά 3-4 εβδομάδες σε ογκολογικούς ασθενείς.
Estonian: Kõnealuses uuringus täheldatud erinevust ei ole registreeritud teistes zoledroonhappe uuringutes, sealhulgas nendes, kus onkoloogiapatsientidele manustati 4 mg zoledroonhapet iga 3...4 nädala tagant.
Greek: Οι ακόλουθες ιδιότητες έχουν καταδειχθεί σε προκλινικές μελέτες: - In vivo: Αναστολή της οστικής απορρόφησης, που μεταβάλλει το μικροπεριβάλλον του μυελού των οστών, καθιστώντας το λιγότερο ευνοϊκό για την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων,
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on täheldatud järgmiseid omadusi: - In vivo: osteoklastilise luuresorptsiooni inhibeerimine, mille tulemusena muutub luuüdi mikrokeskkond tuumori rakkude kasvuks ebasoodsamaks; antiangiogeenne toime; valuvaigistav toime.
Greek: Αυτό είχε ως αποτέλεσμα υπερβολικές φαρμακολογικές επιδράσεις που θεωρείται ότι σχετίζονται με την προκαλούμενη από την ουσία αναστολή στο μεταβολισμό ασβεστίου στα οστά, με αποτέλεσμα την περιγεννητική (επιλόχεια) υπασβεστιαιμία, μια επίδραση της φαρμακολογικής κατηγορίας των διφωσφονικών, δυστοκία και πρόωρο τερματισμό της μελέτης.
Estonian: Tulemusena esines liialdatud farmakoloogiline toime, mis tõenäoliselt oli tingitud sellest, et ühend inhibeeris kaltsiumi metabolismi luustikus, mistõttu tekkis bisfosfonaatide klassi ravimitele omane poegimisaegne hüpokaltseemia, düstookia ja uuring tuli enneaegselt lõpetada.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να κάνετε μια οδοντιατρική εξέταση πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Zoledronic acid Actavis.
Estonian: Teie arst võib soovitada teil enne Zoledronic acid Actavis'ega ravi alustamist käia hambakontrollis.
Greek: Το ζολεδρονικό οξύ 4 mg μείωσε σημαντικά το ποσοστό των ασθενών με ένα τουλάχιστον σχετιζόμενο με το σκελετό συμβάν, παρέτεινε το διάμεσο χρόνο μέχρι την εμφάνιση του πρώτου σκελετικού συμβάντος > 5 μήνες, και μείωσε την ετήσια επίπτωση συμβάντων ανά ασθενή - δείκτης σκελετικής νοσηρότητας.
Estonian: 4 mg zoledroonhapet vähendas oluliselt patsientide osakaalu, kellel tekkis vähemalt üks LST, pikendas aega esimese LST tekkimiseni keskmiselt >5 kuu võrra ning vähendas tüsistuste arvu patsiendi kohta aastas - luustiku haigestumuse taset.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εμφάνιση υποτροπής (εκ νέου αύξηση της διορθωμένης ως προς τη λευκωματίνη ορού συγκέντρωσης ασβεστίου ≥ 2,9 mmol/l) ήταν 30 έως 40 ημέρες για ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με ζολεδρονικό οξύ έναντι 17 ημερών για εκείνους που λάμβαναν θεραπεία με παμιδρονάτη 90 mg (τιμές p: 0,001 για το ζολεδρονικό οξύ 4 mg και 0,007 για το ζολεδρονικό οξύ 8 mg).
Estonian: Keskmine aeg hüperkaltseemia taastekkeni (albumiinkorrigeeritud seerumi kaltsiumisisalduse tõus ≥2,9 mmol/l) oli zoledroonhappe grupis 30…40 päeva ja pamidronaadi 90 mg grupis 17 päeva (p-väärtused: 0,001 4 mg ja 0,007 8 mg kohta).
Greek: Ο υποκείμενος μηχανισμός στον οποίον οφείλεται η αυξημένη επίπτωση κολπικής μαρμαρυγής σε αυτή μόνο την κλινική μελέτη παραμένει άγνωστος.
Estonian: Nimetatud ühes kliinilises uuringus täheldatud kodade virvendusarütmia suurenenud esinemissageduse põhjus ei ole teada.
Greek: Μικρότερος αριθμός ασθενών που έλαβαν ζολεδρονικό οξύ 4 mg υπέστησαν παθολογικά κατάγματα.
Estonian: 4 mg zoledroonhappe grupi patsientidel esines vähem patoloogilisi luumurde.
Greek: Μην αναμιγνύετε το πυκνό διάλυμα Zoledronic acid Actavis με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer.
Estonian: Ärge lahjendage Zoledronic acid Actavis'e lahust kaltsiumi või muid bivalentseid katioone sisaldava lahusega, nt Ringeri laktaatlahusega.