FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d'un traitement associant Xiliarx et de l'insuline (avec ou sans metformine) :
Estonian: Mõnedel patsientidel on Xiliarx'i ja insuliini võtmise ajal (metformiiniga või ilma) tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Xiliarx.
Estonian: Enne Xiliarx'i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega
French: Association avec de l'insuline Tableau°6 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu Xiliarx 100 mg par jour en association avec de l'insuline (avec ou sans metformine) dans des études en doubleaveugle (n=371)
Estonian: Tabel 6 Kõrvaltoimed, mida kirjeldati patsientidel, kes said topeltpimedates uuringutes Xiliarx'i 100 mg ööpäevas kombinatsioonis insuliiniga (metformiiniga või ilma) (N=371)
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xiliarx, le 19 novembre 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xiliarxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. novembril
French: L'EPAR complet relatif à Xiliarx est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xiliarxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Cette autorisation se fondait sur l'autorisation octroyée à Galvus en 2007 («consentement éclairé»)
Estonian: Müügiluba põhineb 2007. aastal antud Galvuse müügiloal (teabel põhineva nõusoleku alusel).
French: Xiliarx vildagliptine
Estonian: Xiliarx vildagliptiin
French: Autres informations relatives à Xiliarx
Estonian: Muu teave Xiliarxi kohta
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xiliarx.
Estonian: See on ravimi Xiliarx Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xiliarx, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate Xiliarxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Étant donné que la vildagliptine a été associée à des problèmes hépatiques, les patients devraient subir des tests pour vérifier le fonctionnement de leur foie avant de commencer le traitement avec Xiliarx et ce également à des intervalles réguliers au cours du traitement.
Estonian: Et vildagliptiini on seostatud maksaprobleemidega, tuleb kontrollida patsientide maksatalitlust enne Xiliarxiga ravi alustamist, samuti regulaarsete ajavahemike järel ravi ajal.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Xiliarx.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
French: Xiliarx est un médicament qui contient le principe actif vildagliptine.
Estonian: Xiliarx on ravim, mis sisaldab toimeainena vildagliptiini.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Xiliarx (chez un à 10 patients sur 100) est la sensation de vertiges.
Estonian: Xiliarxi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peapööritus.
French: En conséquence, Xiliarx ne devrait être utilisé que chez les patients pour lesquels la metformine est contre-indiquée, soit en raison des effets secondaires de la metformine, soit en raison d'un état de santé incompatible avec la metformine.
Estonian: Xiliarxi tohib seetõttu kasutada ainult patsientidel, kellele metformiin ei sobi kas metformiini kõrvalnähtude tõttu või selle tõttu, et neil on terviseseisund, mille korral ei saa metformiini kasutada.
French: Xiliarx est utilisé pour traiter le diabète de type 2.
Estonian: Xiliarxi kasutatakse II tüüpi diabeedi (suhkurtõve) ravimiseks.
French: Pourquoi Xiliarx a-t-il été approuvé?
Estonian: Miks Xiliarx heaks kiideti?
French: Dans l'étude portant sur 296 patients sous insuline, l'adjonction de Xiliarx a provoqué une diminution plus grande des taux de HbA1c que l'adjonction d'un placebo, mais l'ampleur de cet effet s'est révélée faible probablement parce que l'étude comprenait des patients à long terme moins susceptibles de montrer une amélioration.
Estonian: Uuringus, kus osales 296 patsienti, kes said insuliini, vähenes Galvuse lisamisel HbA1c sisaldus rohkem kui platseebo lisamisel, kuid toime oli vähene, sest uuring hõlmas pikaajalisi patsiente, kelle seisundi paranemise tõenäosus oli väiksem.
French: Qu'est-ce que Xiliarx?
Estonian: Mis on Xiliarx?
French: Xiliarx ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la vildagliptine ou à l'un des autres composants.
Estonian: Xiliarxi ei tohi kasutada patsiendid, kes on vildagliptiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
French: Quatre études ont comparé les effets de Xiliarx, pris à des doses quotidiennes de 50 mg ou 100 mg pendant 24 semaines, à ceux d'un placebo, dans le cadre d'une utilisation en complément à un traitement existant par metformine (544 patients), pioglitazone (une thiazolidinedione, 463 patients), glimépiride (une sulfonylurée, 515 patients) ou insuline (296 patients).
Estonian: 4 uuringus võrreldi Xiliarxi toimet (annuses 50 või 100 mg ööpäevas 24 nädala jooksul) platseebo toimega, kui seda lisati senisele ravile metformiini (544 patsienti), pioglitasooni (teatud tiasolidiindioonravim, 463 patsienti), glimepiriidi (teatud sulfonüüluurearavim, 515 patsienti) või insuliiniga (296 patsienti).
French: Xiliarx a été étudié dans le cadre de onze études principales menées chez un total de plus de 5 000 patients souffrant de diabète de type 2 et présentant un contrôle glycémique insuffisant.
Estonian: Xiliarxi uuriti 11 põhiuuringus, milles osales kokku üle 5000 II tüüpi diabeediga patsiendi, kelle organism ei suutnud glükoosisisaldust veres piisavalt reguleerida.
French: Le CHMP, considérant que Xiliarx est efficace en complément d'un traitement à la metformine, à une thiazolidinedione ou à une sulfonylurée (bithérapie), une sulfonylurée et une metformine (trithérapie) ou une insuline avec ou sans metformine, a conclu que les bénéfices du traitement de complément sont supérieurs à ses risques.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Xiliarx oli lisamisel metformiini, tiasolidiindioon- või sulfonüüluurearavimiga toimuvale ravile (ravi kahe preparaadiga), sulfonüüluurearavimi ja metformiiniga toimuvale ravile (ravi kolme preparaadiga) või insuliinile (metformiiniga või ilma) efektiivne, ja järeldas, et lisaravi kasulikkus ületab kaasnevaid riske.
French: Cinq de ces études consistaient à examiner les effets de Xiliarx pris seul chez un total de 3 644 patients, par comparaison à un placebo (traitement fictif), à la metformine, à la rosiglitazone (une thiazolidinedione) ou à la gliclazide (une sulfonylurée hypoglycémiante).
Estonian: Neist 5 uuringus vaadeldi Xiliarxi toimet kasutamisel ainsa ravimina kokku 3644 patsiendil, võrreldes seda platseebo (näiv ravim), metformiini, rosiglitasooni (teatud tiasolidiindioonravim) või gliklasiidiga (teatud sulfonüüluurearavim).
French: Dans l'étude comparant Xiliarx à la metformine, cette dernière a affiché des résultats nettement meilleurs: à savoir une réduction du taux d'HbA1c de 1,5 point de pourcentage après 52 semaines de traitement, contre une réduction d'environ 1 point chez les patients sous Xiliarx.
Estonian: Uuringus, kus Xiliarxi võrreldi metformiiniga, saavutati metformiiniga oluliselt paremad tulemused: HbA1c sisaldus vähenes 52 nädala järel metformiini rühmas 1,5% võrra ja Xiliarxi rühmas ligikaudu 1% võrra.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xiliarx, voir la notice.
Estonian: Xiliarxi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Une autre étude a comparé Xiliarx avec un placebo en traitement de complément chez 449 patients qui prenaient déjà une dose stable d'insuline à action prolongée.
Estonian: Täiendavas uuringus võrreldi Galvust platseeboga lisaravimina 449 patsiendi, kes juba said püsiva annuse pika toimeajaga insuliini.
French: Chez l'adulte, la dose recommandée de Xiliarx est de:
Estonian: Xiliarxi soovitatav annus täiskasvanutel:
French: Les patients sous Xiliarx en plus de l'insuline, avec ou sans metformine, ont bénéficié d'une réduction des taux de HbA1c de 0,77 point de pourcentage, contre 0,05 point de pourcentage chez les patients sous placebo en plus de l'insuline.
Estonian: Patsientidel, kes võtsid lisaks insuliinile Galvust koos metformiiniga või ilma, vähenes HbA1c sisaldus veres 0,77%, lisaks insuliinile platseebot saanud patsientidel 0,05%.
French: Le principe actif de Xiliarx, la vildagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4).
Estonian: Xiliarxis toimeainena sisalduv vildagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mille toime seisneb inkretiinhormoonide organismis lagunemise blokeerimises.
French: Utilisé en complément à d'autres traitements existants contre le diabète de type 2, Xiliarx s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction du taux d'HbA1c.
Estonian: Lisamisel II tüüpi diabeedi olemasolevale ravimile vähendas Xiliarx HbA1c sisaldust platseebost efektiivsemalt.
French: Comment Xiliarx agit-il?
Estonian: Kuidas Xiliarx toimib?
French: Comment Xiliarx est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Xiliarxi kasutatakse?
French: En association à la metformine et la glimépiride, Xiliarx 50 mg pris deux fois par jour a réduit les taux d'HbA1c d'1 point de pourcentage, contre une réduction de 0,3 point de pourcentage chez les patients sous placebo.
Estonian: Kasutamisel koos metformiini ja glimepiriidiga vähendas Galvuse 50 mg annus kaks korda ööpäevas HbA1c sisaldust veres 1% võrra, samas kui platseebot kasutanud patsientidel oli see näitaja 0,3%.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xiliarx?
Estonian: Mis riskid Xiliarxiga kaasnevad?
French: Xiliarx en monothérapie s'est avéré efficace pour réduire les taux d'HbA1c, mais moins que les médicaments comparateurs.
Estonian: Ainsa ravimina kasutamisel vähendas Xiliarx HbA1c sisaldust, kuid oli vähem efektiivne kui ravimid, millega seda võrreldi.
French: Quel est le bénéfice démontré par Xiliarx au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xiliarxi kasulikkus?
French: Le CHMP, considérant par ailleurs l'utilisation de Xiliarx en monothérapie, a conclu qu'il est efficace pour réduire le taux de glucose sanguin, mais moins que la metformine.
Estonian: Inimravimite komitee arutas ka Xiliarxi kasutamist ainsa ravimina ja järeldas, et see oli HbA1c sisalduse vähendamisel efektiivne, kuid vähem kui metformiin.
French: Cette tendance reste toutefois préoccupante.
Estonian: See tendents on jätkuvalt muret tekitav.
French: Ces caractéristiques concordent donc avec l'indication autorisée.
Estonian: Need parameetrid on vastavuses heakskiidetud näidustusega.
French: De plus, les résultats des deux essais contrôlés randomisés achevés ne sont pas cohérents en termes de survie globale.
Estonian: Samuti ei ole kahe lõpetatud randomiseeritud kontrollitud uuringu tulemused üldise elumuse osas järjepidevad.
French: Compte tenu du risque prolongé de fractures observé, ces deux aspects doivent être suivis de près pendant au moins 24 mois après le début du traitement.
Estonian: Täheldatud luumurdude hilise avaldumise riski arvesse võttes tuleb nimetatud kahte aspekti hoolikalt jälgida vähemalt 24 kuu jooksul pärast ravi alustamist.
French: L'utilisation de bisphosphonates ou denosumab doit également être envisagée.
Estonian: Kaaluda tuleb bisfosfonaatide või denosumaabi kasutamist.
French: Les résultats intermédiaires de l'étude REASSURE révèlent également une utilisation concomitante avec l'enzalutamide (22 %).
Estonian: Uuringu REASSURE vaheandmed osutavad ka samaaegsele kasutamisele ensalutamiidiga (22% juhtudest).
French: L'ampleur de ce risque n'est toutefois pas entièrement élucidée étant donné que dans toutes les études disponibles, comme l'a également noté le CSC, des limites importantes en matière de collecte de données sur les fractures ont été identifiées, notamment le manque de suivi systématique du risque de fracture et le manque de surveillance rigoureuse de la santé du squelette.
Estonian: Selle riski suurusjärk ei ole siiski täiesti selge, sest, nagu märkis ka teadusnõuanderühm, tuvastati kõigi tehtud uuringute puhul märkimisväärseid puudusi luumurde käsitlevate andmete kogumises, muu hulgas olid ebapiisavad luumurdude riski süstemaatiline järelkontroll ja luustiku seisundi intensiivne monitooring.
French: Le PRAC a également pris en compte l'avis exprimé par le comité scientifique consultatif en oncologie.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas ka onkoloogiaalase teadusnõuanderühma seisukohti;
French: Par conséquent, l'indication restreinte n'exclut pas clairement le traitement des patients avec un faible taux de métastases osseuses ostéoblastiques.
Estonian: Seega täheldati, et piiratud näidustus ei välista selgelt nende patsientide ravi, kellel on vähe osteoblastilisi luumetastaase.
French: Le 30 novembre 2017, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, la Commission européenne a demandé à l'Agence d'émettre une recommandation sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché de Xofigo (dichlorure de radium-223).
Estonian: 30. novembril 2017 palus Euroopa Komisjon määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt Euroopa Ravimiameti arvamust Xofigo (raadium(Ra223)dikloriidi) müügiloa säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta.
French: Conformément aux résultats de la réunion du comité scientifique consultatif (CSC) en oncologie, le PRAC a donc considéré que ces résultats étaient pertinents pour l'indication autorisée.
Estonian: Kooskõlas onkoloogia teadusnõuanderühma koosoleku tulemustega jõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee seepärast arvamusele, et need leiud on heakskiidetud näidustuse suhtes olulised.
French: Par conséquent, il est probable que le risque de fractures causé par le radium-223 persiste au-delà de la dernière injection et augmente encore chez les patients qui reçoivent par la suite de l'abiratérone ou d'autres médicaments qui peuvent également provoquer de l'ostéoporose et des fractures.
Estonian: Seega on tõenäoline, et raadium-223-ga kaasnev luumurdude risk püsib ka pärast viimast süsti ning võib veelgi suureneda patsientidel, kes saavad hiljem abiraterooni või teisi ravimeid, mis võivad samuti põhjustada osteoporoosi ja luumurde.
French: Par conséquent, le PRAC a recommandé d'inclure une mise en garde dans les informations relatives au produit afin de souligner que l'utilisation de Xofigo n'est pas indiquée dans cette population de patients.
Estonian: Sellest tulenevalt soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee lisada ravimiteabesse hoiatuse, mis rõhutaks seda, et Xofigo kasutamine ei ole selles patsientide populatsioonis soovitatav.
French: Le CSC partage également cette position.
Estonian: Seda arvamust jagas ka teadusnõuanderühm.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du PRAC ainsi que les motifs de sa recommandation.
Estonian: Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused, nõustus inimravimite komitee üldjärelduste ja soovituse alustega.
French: Il convient toutefois de noter qu'une partie des cliniciens peut juger approprié d'extrapoler les résultats de l'essai ALSYMPCA à certains patients asymptomatiques atteints de métastases osseuses (Advanced Prostate Cancer Consensus Conference (APCCC), Saint-Gall, 2015).
Estonian: Arvesse võetakse seda, et teatav osa klinitsiste võib sellegipoolest pidada asjakohaseks uuringu ALSYMPCA tulemuste ekstrapoleerimist mõningatele luumetastaasidega asümptomaatilistele patsientidele (St. Gallenis 2015. aastal toimunud kaugelearenenud eesnäärmevähi konsensuskonverents (Advanced Prostate Cancer Consensus Conference, APCCC)).
French: Dans le cas de l'essai clinique ALSYMPCA, soit les patients avaient déjà subi un traitement au docétaxel, soit ils n'étaient pas en état de prendre du docétaxel ou ne voulaient pas en prendre, ou bien ils n'avaient pas accès au docétaxel pour d'autres raisons.
Estonian: Uuringus ALSYMPCA olid patsiendid kas kasutanud dotsetakseeli või ei saanud terviseseisundi tõttu seda kasutada või ei soostunud dotsetakseeli manustamisega või ei saanud dotsetakseeli muul põhjusel kasutada.
French: Chez les patients présentant un risque élevé de fracture, un traitement au radium-223 ne devrait être commencé que si les avantages escomptés l'emportent sur les risques encourus.
Estonian: Luumurdude suure riski rühma kuuluvate patsientide puhul tohib ravi raadium-223-ga alustada vaid siis, kui arvatav kasu kaalub üles raviga seotud riskid;
French: D'autres préoccupations, telles que l'absence de preuve d'un effet antitumoral direct et l'impact potentiel de l'administration concomitante de bisphosphonates, ont été soulevées.
Estonian: Käsitleti ka muid probleeme, näiteks otsese kasvajavastase toime tõendite puudumist ning samaaegselt kasutatavate ravimite (näiteks bisfosfonaatide) võimalikku mõju.
French: En effet, la chimiothérapie et, dans une certaine mesure, l'abiratérone et l'enzalutamide sont capables de cibler les métastases ganglionnaires et viscérales.
Estonian: Keemiaravi ning teataval määral ka abirateroon ja ensalutamiid avaldavad toimet lümfisõlmi haaravatele ning vistseraalsetele metastaasidele.
French: Par conséquent, la population de patients naïfs à la chimiothérapie incluse dans l'essai clinique ALSYMPCA n'était pas bien définie et l'étendue et les caractéristiques des différentes sous-populations sont inconnues.
Estonian: Sellest tõttu ei olnud uuringusse ALSYMPCA kaasatud varem keemiaravi mittesaanud patsientide populatsioon täpselt määratletud ning erinevate alapopulatsioonide arv ja näitajad ei ole teada.
French: Étant donné que la classification de la gravité de la douleur a évolué depuis l'essai clinique ALSYMPCA, il existe des incertitudes quant à savoir si les données révisées de celui-ci définissent adéquatement les patients classés comme étant légèrement symptomatiques.
Estonian: Pärast uuringu ALSYMPCA elluviimist on valu tugevuse klassifikatsiooni edasi arendatud, mistõttu esineb mõningast ebaselgust selles osas, kas läbivaadatud uuringu ALSYMPCA andmetes on uuritavad patsiendid adekvaatselt määratud kergelt sümptomaatiliste patsientide kategooriasse.
French: Le PRAC a également examiné les données issues de l'essai clinique de phase III pivot ALSYMPCA (15245/BC1-06) qui ont été présentées à l'appui de l'autorisation de mise sur le marché de Xofigo, ainsi que les données extraites d'autres études terminées et en cours dont la disponibilité est postérieure à l'autorisation de mise sur le marché.
Estonian: Samuti võttis ravimiohutuse riskihindamise komitee arvesse III faasi keskse kliinilise registreerimisuuringu ALSYMPCA (15245/BC106) andmeid, mis esitati Xofigo müügiloa taotluse toetuseks, ning ka teiste lõpetatud ja pooleliolevate uuringute andmeid, mis on pärast müügiloa andmist kättesaadavaks tehtud.
French: Ce point de vue a été partagé dans une certaine mesure par certains experts du CSC qui considéraient le radium-223 comme une option de «dernier recours» utile lorsqu'aucun autre traitement disponible n'est préféré et ont recommandé de réaliser un essai contrôlé randomisé chez des patients dont la maladie continue de progresser après au moins deux cycles de traitement antérieurs pour une maladie métastatique.
Estonian: Seda seisukohta toetasid teataval määral ka mõned teadusliku nõustamise üksuse eksperdid, kes pidasid raadium-223 kasulikuks viimase valiku ravimiks, kui muud olemasolevad ravimid ei ole eelistatavad, ning soovitasid viia ellu randomiseeritud kontrollitud uuringu nende patsientidega, kelle haigus progresseerub pärast vähemalt kahte metastaatilise haiguse eelisvaliku ravi.
French: Bien que l'abiratérone puisse avoir un effet potentiellement plus négatif sur la santé osseuse que les antagonistes des récepteurs d'androgènes d'un point de vue mécanique, compte tenu des effets pharmacologiques connus de cette classe de médicaments sur les os, combiner le radium-223 avec ces médicaments peut également augmenter le risque de fractures.
Estonian: Kuigi abirateroonil võib mehhanismipõhiselt olla luutervisele androgeeni retseptori antagonistidest potentsiaalselt negatiivsem mõju, arvestades selle ravimiterühma teadaolevat farmakoloogilist toimet luule, võib luumurdude risk raadium-223 kasutamisel koos nende ravimitega veelgi suureneda.
French: Dans l'étude ALSYMPCA, les patients présentant moins de 6 métastases osseuses ont subi environ deux fois plus de fractures que le groupe placebo.
Estonian: Uuringus ALSYMPCA oli vähem kui kuue luumetastaasiga patsientidel luumurdude esinemus ligikaudu kaks korda suurem kui näiva ravimi rühmas.
French: En effet, comme mentionné ci-dessus, les patients présentant moins de 6 métastases osseuses présentaient un risque accru de fractures tant dans l'étude ERA-223 que dans l'essai clinique ALSYMPCA.
Estonian: Nagu ülal on juba välja toodud, kohaldus vähem kui kuue luumetastaasiga patsientidele suurem luumurdude risk nii uuringus ERA-223 kui ka uuringus ALSYMPCA.
French: En outre, un certain nombre d'études publiées révèlent des résistances croisées de l'abiratérone et de l'enzalutamide ou du docétaxel après un traitement à l'abiratérone.
Estonian: Lisaks osutavad mitmed avaldatud uuringud abiraterooni ja ensalutamiidi või pärast abiraterooni kasutamist progresseerunud haiguse korral määratud dotsetakseeli vahel esinevale ristresistentsusele.
French: La plupart des fractures qui sont survenues chez les patients de l'étude ERA-223 se sont produites après la dose finale de radium-223.
Estonian: Enamikel uuringus ERA-223 luumurru saanud patsientidest tekkis see pärast raadium-223 viimast annust.
French: En outre, bien qu'aucun effet antitumoral direct n'ait été démontré, comme cela a également été noté au moment de l'autorisation, d'autres critères d'évaluation étayaient l'avantage d'un traitement au radium-223.
Estonian: Kuigi uuringutes ei tõendatud otsest kasvajavastast toimet, nagu täheldati ka müügiloa menetlemise ajal, toetasid muud tulemusnäitajad raadium-223 kasulikkust.
French: Le PRAC a donc considéré que des mesures sont nécessaires pour minimiser ces risques, y compris la prévention de l'utilisation du produit dans des contextes similaires à celui de l'étude ERA-223.
Estonian: Seetõttu tegi ravimiohutuse riskihindamise komitee järelduse, et nende riskide minimeerimiseks tuleb võtta vastavad meetmed, muu hulgas välistada ravimi kasutamine uuringuga ERA-223 sarnastel tingimustel;
French: Certains experts du CSC étaient d'avis que le radium-223 pourrait être une option utile en monothérapie uniquement chez des patients présentant des métastases osseuses hautement symptomatiques.
Estonian: Teadusliku nõustamise üksuse mõned eksperdid olid seisukohal, et raadium-223 võib kujutada endast kasulikku monoteraapia meedet üksnes äärmiselt sümptomaatiliste luumetastaasidega patsientide puhul.
French: Xofigo aurait tendance à s'accumuler aux endroits où le taux de renouvellement osseux est élevé, comme les sites de maladie osseuse dégénérative (ostéoporose) ou de (micro-)fracture récente, ce qui augmente le risque de fractures.
Estonian: Arvatavasti akumuleerub Xofigo intensiivse luutekke ja -lagunemise kohtades, nt degeneratiivse luuhaiguse (osteoporoos) või hiljutise (mikro-)fraktsiooni piirkonnas, suurendades luumurdude riski.