FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre hyppige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 2 ud af 10 personer) er cornea vertiillata (aflejringer i hornhinden, det gennemsigtige lag forrest i øjet, som dækker pupillen og regnbuehinden), øjensmerter, konjunktival blødning (blødning i øjets overfladelag), erytem (rødme) på øjenlåget og det sted, hvor lægemidlet blev anvendt, farvning af hornhinden, sløret syn og øget tåredannelse (øjne, der løber i vand).
Romanian: Alte reacții adverse frecvente (care pot afecta până la 2 persoane din 10) sunt: opacitate corneană (depozite pe cornee, stratul transparent din partea anterioară a ochiului care acoperă pupila și irisul), dureri oculare, hemoragie conjunctivală (sângerare la nivelul membranei care acoperă suprafața ochiului), eritem (înroșire) la locul unde a fost aplicat medicamentul și pe pleoapă, colorație corneană, vedere încețoșată și lăcrimare accentuată (ochii apoși).
Danish: For så vidt angår sikkerheden, anses bivirkningerne af Rhokiinsa for at være håndterbare, og de er mere tilbøjelige til at være begrænset til øjet.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse ale Rhokiinsa sunt considerate gestionabile terapeutic și au fost mai susceptibile să se limiteze la nivelul ochiului.
Danish: Hvad er Rhokiinsa, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Rhokiinsa și pentru ce se utilizează?
Danish: Rhokiinsa menes også at sænke trykket i øjet ved at mindske trykket i venerne omkring øjnene.
Romanian: De asemenea, se consideră că Rhokiinsa scade presiunea oculară prin reducerea presiunii în venele din jurul ochilor.
Danish: Et forhøjet tryk i øjet kan beskadige nethinden (den lysfølsomme membran bagerst i øjet) og synsnerven, der sender signaler fra øjet til hjernen.
Romanian: Presiunea mare în interiorul ochiului poate provoca leziuni pe retină (membrana sensibilă la lumină din partea posterioară a ochiului) și la nervul optic, cel care transmite semnale de la ochi la creier.
Danish: Rhokiinsa indeholder det aktive stof netarsudil.
Romanian: Rhokiinsa conține substanța activă netarsudil.
Danish: Det fås som øjendråber, opløsning (200 mikrogram/ml), og dosis er én dråbe i det pågældende øje hver aften.
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție pentru picături oftalmice (200 micrograme/ml), iar doza este de o picătură în ochiul afectat, administrată o dată pe zi, seara.
Danish: Det aktive stof i Rhokiinsa, netarsudil, er en Rho-kinasehæmmer.
Romanian: Substanța activă din Rhokiinsa, netarsudilul, este un inhibitor de Rho kinază.
Danish: Rhokiinsa fås kun på recept, og behandlingen bør indledes af en øjenspecialist.
Romanian: Rhokiinsa se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic oftalmolog.
Danish: Når Rhokiinsa blokerer dette enzym, øger det væskestrømmen ud af øjeæblet og sænker dermed trykket i øjet.
Romanian: Atunci când blochează această enzimă, Rhokiinsa crește eliminarea de lichid din globul ocular, reducând astfel presiunea din interiorul ochiului.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rhokiinsa?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rhokiinsa?
Danish: Hos patienter med et moderat øjentryk (op til 25 mmHg) var Rhokiinsa lige så effektivt som timolol (et andet lægemiddel), idet det sænkede trykket med ca. 3,9 mmHg til 4,7 mmHg sammenholdt med en fald på 3,8 mmHg til 5,2 mmHg for patienter, der brugte timolol.
Romanian: medicament), reducând presiunea cu aproximativ 3,9 mmHg până la 4,7 mmHg, în comparație cu o reducere cu 3,8 mmHg până la 5,2 mmHg la pacienții care au folosit timolol.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rhokiinsa.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rhokiinsa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Hvordan anvendes Rhokiinsa?
Romanian: Cum se utilizează Rhokiinsa?
Danish: Hos patienter med et øjentryk på over 25 mmHg var Rhokiinsa mindre effektivt end timolol.
Romanian: La pacienții la care presiunea oculară era mai mare de 25 mmHg, Rhokiinsa a fost mai puțin eficace decât timololul.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Rhokiinsa fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Rhokiinsa, citiți prospectul.
Danish: Hvordan virker Rhokiinsa?
Romanian: Cum acționează Rhokiinsa?
Danish: En oversigt over Rhokiinsa, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: Prezentare generală a Rhokiinsa și motivele autorizării medicamentului în UE
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Rhokiinsa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rhokiinsa pe parcursul studiilor?
Danish: Åbningsdato: __________
Romanian: Data de deschidere: __________
Danish: • Vask dine hænder, inden du begynder.
Romanian: • Spălați-vă pe mâini înainte de a începe.
Danish: Anvendelse hos voksne, herunder ældre
Romanian: Utilizare la adulți, inclusiv vârstnici
Danish: Brug lægemidlet på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Romanian: Utilizați acest medicament la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Danish: Gør det foran et spejl, hvis det hjælper.
Romanian: Faceți acest lucru în fața unei oglinzi, dacă vă este mai ușor.
Danish: Dosering to gange om dagen tolereres ikke godt og anbefales ikke.
Romanian: Administrarea de două ori pe zi nu este bine tolerată și nu este recomandată.
Danish: • Læn hovedet tilbage.
Romanian: • Lăsați-vă capul pe spate.
Danish: Fortsæt med den næste dosis som planlagt.
Romanian: Continuați cu următoarea doză planificată.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab indtil åbning.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider până la deschidere.
Danish: Æske med 1 flaske.
Romanian: Cutia conține 1 flacon.
Danish: Klar opløsning, pH 5 (ca.).
Romanian: Soluție limpede, pH 5 (aproximativ).
Danish: Smid flasken ud 4 uger efter åbning for at undgå infektioner, og anvend derefter en ny flaske.
Romanian: Aruncați flaconul la 4 săptămâni după prima deschidere, pentru a preveni infecțiile, și utilizați un flacon nou.
Danish: Netarsudil 0,02 % én gang dagligt
Romanian: Netarsudil 0,02% o dată pe zi
Danish: Mere end halvdelen var 65 år eller derover.
Romanian: Mai mult de jumătate au avut vârsta ≥65 de ani.
Danish: Bivirkningen medførte ikke nogen åbenlyse synsændringer hos patienterne.
Romanian: Această reacție nu a determinat nicio modificare evidentă a funcției vizuale la pacienți.
Danish: Rhokiinsa bør ikke bruges til børn og unge under 18 år, da det kun er undersøgt hos voksne.
Romanian: Rhokiinsa nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece a fost studiat numai la adulți.
Danish: Behandling af en overdosis bør omfatte understøttende og symptomatisk behandling.
Romanian: Tratamentul în caz de supradozaj include terapia de susținere și simptomatică.
Danish: Hvis en dosis glemmes, bør behandlingen fortsætte med den næste dosis om aftenen.
Romanian: Dacă se omite o doză, tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză, administrată seara.
Danish: Hold ikke op med at bruge Rhokiinsa uden at tale med lægen først.
Romanian: Nu încetați să utilizați Rhokiinsa fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Danish: • Rør ikke dråbespidsen med fingrene, når du åbner eller lukker flasken.
Romanian: • Nu atingeți picurătorul cu degetele atunci când deschideți sau închideți flaconul.
Danish: Der er ikke gennemført længerevarende studier hos dyr for at evaluere netarsudils karcinogene potentiale.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de lungă durată la animale pentru evaluarea potențialului carcinogen al netarsudilului.
Danish: Hold fortsat fat om flasken, og sørg for, at spidsen ikke kommer i kontakt med noget.
Romanian: Continuați să țineți flaconul, asigurându-vă că vârful nu se atinge de nimic.
Danish: • Hvis du skal dryppe begge øjne, skal du gentage disse trin for det andet øje, mens du har flasken åben.
Romanian: • Dacă trebuie să puneți picături în ambii ochi, repetați pașii de la celălalt ochi, în timp ce lăsați flaconul deschis.
Danish: Cornea verticillata sås hos ca. 20 % af patienterne i kontrollerede kliniske fase 3-studier.
Romanian: Cornea verticillata a apărut la aproximativ 20% din pacienți în studiile clinice controlate de fază 3.
Danish: Timolol 0,5 % to gange dagligt
Romanian: Timolol 0,5% de două ori pe zi
Danish: Virkningen af netarsudil er ikke undersøgt ud over 12 måneder.
Romanian: Nu a fost studiată eficacitatea netarsudilului pe o perioadă mai mare de 12 luni.
Danish: Hvis trykket i øjet er for stort, kan det skade synet.
Romanian: Dacă tensiunea din interiorul ochiului este prea mare, vă poate afecta vederea.
Danish: Sikkerheden ved netarsudil er undersøgt i kliniske studier, herunder fire velkontrollerede fase 3studier.
Romanian: Siguranța netarsudilului a fost evaluată în studii clinice, inclusiv patru studii bine controlate de fază 3.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1400/001
Romanian: EU/1/19/1400/001
Danish: Brug af kontaminerede opløsninger kan medføre alvorlig skade på øjet og efterfølgende synstab.
Romanian: Utilizarea de soluții contaminate poate duce la leziuni grave ale ochiului și pierderea ulterioară a vederii.
Danish: Hver flaske indeholder 2,5 ml lægemiddel, og hver pakning indeholder én flaske med et skruelåg.
Romanian: Un flacon conține 2,5 ml de medicament și un ambalaj conține un flacon cu capac care se înșurubează.
Danish: Du må ikke synke eller injicere det.
Romanian: Nu înghițiți și nu injectați acest medicament.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogent potentiale og udviklingstoksicitet.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și toxicitatea asupra dezvoltării.
Danish: Der foreligger ingen eller kun begrænsede oplysninger om anvendelse af netarsudil hos gravide kvinder.
Romanian: Nu există date suficiente sau există date limitate privind utilizarea netarsudilului la femeile gravide.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Danish: Det primære effektmål var det gennemsnitlige intraokulære tryk på 9 forskellige tidspunkter, nemlig kl. 8.00, 10.00 og 16.00 på dag 15, dag 43 og dag 90.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității a fost media TIO la fiecare dintre cele 9 momente ale observării, măsurate la orele 08:00, 10:00 și 16:00 în ziua 15, ziua 43 și ziua 90.
Danish: Studier hos dyr og mennesker tyder på, at den primære virkningsmekanisme er øget trabekulært afløb.
Romanian: Studiile la animale și la om au sugerat că mecanismul de acțiune principal este creșterea efluxului la nivelul rețelei trabeculare.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret ved brug af Rhokiinsa:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate pentru Rhokiinsa:
Danish: Ca. 75 % af forsøgspersonerne i de grupper, der blev behandlet med netarsudil i fase 3-studierne, var kaukasiere, og 24 % var sorte eller afroamerikanere.
Romanian: Aproximativ 75% din subiecții incluși în grupele de tratament cu netarsudil din studiile de fază 3 au fost de rasă europeană, iar 24% au fost de rasă negroidă sau africano-americană.
Danish: Der var dog en relativt lille andel forsøgspersoner med moderat til svær hyperæmi, som ophørte med behandlingen på grund af denne bivirkning (6,0 % i de kliniske fase 3-studier).
Romanian: Cu toate acestea, a existat un procentaj relativ mic de subiecți cu hiperemie moderată sau severă care au întrerupt tratamentul din cauza acestei reacții adverse (6,0% în studii clinice de fază 3).
Danish: Dag 43
Romanian: Ziua 43
Danish: Opbevares i køleskab (2-8 °C) indtil åbning.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C) până la deschidere.
Danish: Behandling med Rhokiinsa bør kun iværksættes af en oftalmolog eller en sundhedsperson med erfaring inden for oftalmologi.
Romanian: Tratamentul cu Rhokiinsa trebuie inițiat numai de un oftalmolog sau un profesionist din domeniul sănătății calificat în oftalmologie.
Danish: Kasseres 4 uger efter åbning.
Romanian: A se arunca la 4 săptămâni după prima deschidere.
Danish: Størstedelen af tilfældene af cornea verticillata forsvandt ved seponering af behandlingen.
Romanian: În majoritatea cazurilor, cornea verticillata s-a remis la întreruperea tratamentului.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Rhokiinsa, vil trykket i dit øje ikke være kontrolleret, og det kan medføre synstab.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Rhokiinsa, tensiunea din interiorul ochiului nu va fi controlată, ceea ce poate duce la pierderea vederii.
Danish: Der foreligger ingen data om netarsudils indvirkning på mandlig og kvindelig fertilitet.
Romanian: Nu există date privind efectele netarsudilului asupra fertilității masculine sau feminine.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne er forsvundet.
Romanian: Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje decât după dispariția acestor simptome.
Danish: Brug kun Rhokiinsa til øjnene (okulær anvendelse).
Romanian: Utilizați Rhokiinsa numai pentru ochi (administrare oftalmică).
Danish: Rhokiinsa påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Rhokiinsa are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Brug ikke Rhokiinsa, hvis du er gravid, medmindre lægen stadig anbefaler det.
Romanian: Nu utilizați Rhokiinsa dacă sunteți gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă totuși acest lucru.
Danish: • Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, omkringliggende områder eller andre overflader med dråbespidsen.
Romanian: • Nu atingeți ochiul, pleoapa, zonele înconjurătoare sau alte suprafețe cu picurătorul.
Danish: Den hyppigst observerede okulære bivirkning er konjunktival hyperæmi, der er rapporteret hos 51 % af patienterne.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă oculară observată este hiperemia conjunctivală, care a fost raportată la 51% din pacienți.
Danish: 1 Se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for yderligere oplysninger
Romanian: Consultați Descrierea reacțiilor adverse selectate pentru informații suplimentare
Danish: Der var ingen kvantificerbare plasmakoncentrationer af netarsudil (nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 0,100 ng/ml) efter administration på dag 1 og dag 8.
Romanian: Nu au existat concentrații plasmatice cuantificabile de netarsudil (limita inferioară a cuantificării (LLOQ) 0,100 ng/ml) post administrare, în ziua 1 și ziua 8.
Danish: Hvis du har unormale fornemmelser i øjet såsom svie eller smerte, når du bruger dette lægemiddel, skal du tale med din læge.
Romanian: Dacă aveți o senzație anormală la nivelul ochiului, senzație de înțepături sau durere la nivelul ochiului după ce utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Danish: Hvis du også bruger andre øjendråber, skal du vente mindst 5 minutter efter drypning med dem, før du drypper med Rhokiinsa.
Romanian: Dacă utilizați alte picături oftalmice, așteptați cel puțin cinci minute după administrarea lor și apoi folosiți Rhokiinsa.
Danish: Rhokiinsa bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af netarsudil.
Romanian: Rhokiinsa nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu netarsudil.
Danish: Den mediane alder blandt forsøgspersonerne var 65,5 år (interval 18-91 år).
Romanian: Vârsta mediană a participanților la studiu a fost de 65,5 ani (intervalul de la
Danish: ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate conform convenției: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 - <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 - <1/100), rare (≥1/10 000 - <1/1 000), foarte rare (<1/10 000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Den anvendte margen for non-inferioritet var en forskel i gennemsnitligt intraokulært tryk på ≤ 1,5 mmHg for alle tidspunkter og alle besøg til og med måned 3 og ≤ 1,0 mmHg ved de fleste af disse tidspunkter.
Romanian: Marja de non-inferioritate aplicată a fost o diferență între media TIO ≤1,5 mmHg pentru toate momentele observării de la toate vizitele pe parcursul a 3 luni și ≤1,0 mmHg la majoritatea acestor momente ale observării.
Danish: • Klem forsigtigt om flasken for at frigive én dråbe Rhokiinsa i øjet.
Romanian: • Strângeți ușor flaconul pentru a lăsa să cadă o picătură de Rhokiinsa în interiorul ochiului.
Danish: Det kan inficere dråberne.
Romanian: Acest lucru ar putea contamina picăturile.
Danish: Hvis der opstår forbigående sløret syn ved drypning, bør patienten vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, til synet er klart igen.
Romanian: Dacă apare o încețoșare tranzitorie a vederii după instilare, pacientul trebuie să aștepte până când vederea redevine clară, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: • Dryp kun én dråbe i øjet ved hver drypning.
Romanian: • Picurați o singură picătură de fiecare dată, în fiecare ochi.
Danish: Benzalkoniumchlorid kan absorberes af bløde kontaktlinser og kan ændre farven på kontaktlinserne.
Romanian: Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact moi și poate modifica culoarea lentilelor de contact.
Danish: Det er ukendt, om netarsudil/metabolitter udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă netarsudilul/metaboliții acestuia se excretă în laptele matern.
Danish: Forsøgspersoner med kendte kontraindikationer eller overfølsomhed over for timolol blev udelukket fra studierne.
Romanian: Subiecții cu contraindicații sau hipersensibilitate cunoscută la timolol au fost excluși din studii.
Danish: Rhokiinsas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Rhokiinsa la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Danish: Intravenøs administration af netarsudilmesylat hos drægtige rotter og kaniner under organogenesen medførte ikke negative embryoføtale virkninger ved klinisk relevante systemiske eksponeringer.
Romanian: Administrarea intravenoasă a mesilatului de netarsudil la femele gestante de șobolan și de iepure, în timpul organogenezei, nu a determinat reacții adverse embriofetale la valori de expunere sistemică relevante.
Danish: Rhokiinsa leveres sterilt i uigennemsigtige hvide flasker af lavdensitetspolyethylen (2,5 ml fyldt i en 4 ml-beholder) med spids og hvide polypropylenlåg og sikkerhedsforsegling.
Romanian: Rhokiinsa este furnizat steril în flacoane din polietilenă cu densitate mică, opace, de culoare albă (2,5 ml cantitate netă într-un recipient de 4 ml), cu vârfuri din polipropilenă de culoare albă și sigilii de siguranță.
Danish: Åbnet flaske: 4 uger efter anbrud af flasken.
Romanian: Flacon deschis: 4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului.
Danish: Det er her, dråben skal dryppes i (figur 1).
Romanian: Picătura va intra în acest „buzunar" (Imaginea 1).
Danish: Med undtagelse af cornea verticillata (se ovenfor) er der ikke set nogen forskel i sikkerhedsprofilen for Rhokiinsa mellem forsøgspersoner under 65 år og forsøgspersoner på 65 år eller derover.
Romanian: Cu excepția cornea verticillata (vezi mai sus), nu a fost observată nicio diferență în profilul de siguranță al Rhokiinsa între subiecții cu vârsta <65 și cei cu vârsta ≥65 de ani.
Danish: Dyreforsøg med intravenøs administration indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet, ved klinisk relevante eksponeringer (se pkt.
Romanian: Studiile la animale, în urma administrării intravenoase, nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere, în cazul expunerilor clinice relevante (vezi pct. 5.3).
Danish: Hvis netarsudil skal anvendes samtidigt med andre topiske oftalmologiske lægemidler, bør de enkelte lægemidler administreres med mindst 5 minutters mellemrum.
Romanian: Dacă se utilizează netarsudil concomitent cu alte medicamente oftalmice topice, medicamentele trebuie administrate la interval de cel puțin cinci (5) minute unul de altul.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Romanian: (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Danish: Forekomsten af hyperæmi og sløret syn var sporadisk.
Romanian: Incidențele hiperemiei și ale vederii neclare au fost de natură sporadică.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C efter åbning.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C după deschidere.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Rhokiinsa seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Romanian: Trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe/de a se abține de la terapia cu Rhokiinsa, ținându-se cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul terapiei pentru femeie.
Danish: Efter topisk okulær administration metaboliseres netarsudil af esteraser i øjet til en aktiv metabolit (AR-13503).
Romanian: În urma administrării oftalmice topice, netarsudilul este metabolizat de esterazele de la nivelul ochiului într-un metabolit activ, AR-13503.
Danish: Forekomsten af cornea verticillata var højere hos visse delpopulationer: ældre (≥ 65 år) vs. ikke-ældre (24,8 vs. 15,9 %), mænd vs. kvinder (24,4 vs. 18,4 %) og hvide vs. andre etniske grupper (25,6 vs. 7,0 %).
Romanian: Incidența cazurilor de cornea verticillata a fost mai mare la anumite subgrupe de pacienți: vârstnici (≥65 de ani) față de nevârstnici (24,8 față de 15,9%), bărbați față de femei (24,4 față de 18,4%) și rasa europeană față de alte rase (25,6 față de 7,0%).
Danish: Netarsudil var ikke mutagent i et studie af bakteriemutationer, i en lymfomtest hos mus og i en mikronukleustest hos rotter.
Romanian: Netarsudilul nu a fost mutagen într-un test de mutație bacteriană, un test de limfom la șoarece și un test pe micronucleu la șobolan.
Danish: Netarsudils virkning og sikkerhed hos patienter med kompromitteret hornhindeepitel eller samtidige andre okulære sygdomme, f.eks. pseudoeksfoliering og pigmentdispersionsyndrom, er ikke fastlagt.
Romanian: Eficacitatea și siguranța netarsudilului la subiecții cu epiteliu cornean compromis sau patologii oculare coexistente, de exemplu pseudoexfolierea și sindromul de dispersie a pigmentului, nu au fost stabilite.
Danish: Andre okulære bivirkninger er: cornea verticillata (17 %), smerter ved instillationsstedet (17 %) og konjunktival blødning (8 %).
Romanian: Alte reacții adverse oculare raportate sunt: cornea verticillata (17%), durere la locul instilării (17%) și hemoragie conjunctivală (8%).
Danish: Kontaktlinser bør fjernes før drypning med netarsudil og kan sættes i igen 15 minutter efter drypningen (se pkt.
Romanian: Lentilele de contact trebuie scoase înainte de instilarea de netarsudil și pot fi puse la loc după 15 minute de la administrarea picăturilor (vezi pct. 4.4).