FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): andere Augenprobleme, wie z. B. Augenschmerzen (Optikusneuritis) und Verlust des Sehvermögens, einschließlich des Farbensehens (Optikusatrophie) Halluzinationen (Fühlen, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind) Leberprobleme
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα) άλλα οφθαλμολογικά προβλήματα όπως πόνος στα μάτια (οπτική νευρίτιδα) και απώλεια όρασης, περιλαμβανομένης της έγχρωμης όρασης (οπτική ατροφία) ψευδαισθήσεις (οι πάσχοντες ακούν ή βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν) ηπατικά προβλήματα
German: Diese Nebenwirkungen setzen in der Regel Monate bis Jahre nach der Vigabatrin-Therapie ein.
Greek: Η εμφάνισή τους παρατηρείται συνήθως μετά από μήνες ή και χρόνια από τη θεραπεία με βιγαμπατρίνη.
German: Bewegungsstörungen einschließlich Dystonie, Dsykinesie und Hypertonie wurden bei mit Vigabatrin wegen infantiler Spasmen behandelten Patienten berichtet.
Greek: Διαταραχές κίνησης, περιλαμβανομένης της δυστονίας, δυσκινησίας και υπερτονίας, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βιγαμπατρίνη για την αντιμετώπιση των βρεφικών σπασμών.
German: - wenn Ihr Kind allergisch gegen Vigabatrin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Greek: Μην δίνετε το Kigabeq: - σε περίπτωση που το παιδί σας έχει αλλεργία στη βιγαμπατρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Bei manchen Patienten kann es bei einer Behandlung mit Vigabatrin zu einer Erhöhung der Anfallshäufigkeit, einschließlich des Status epilepticus, kommen.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν με τη χρήση βιγαμπατρίνης αύξηση στη συχνότητα κρίσεων, περιλαμβανομένης της επιληπτικής κατάστασης.
German: Die verordnete Anzahl Kigabeq-Tabletten oder -Tablettenhälften in das Wasser geben.
Greek: Προσθέστε τον συνταγογραφούμενο αριθμό δισκίων Kigabeq ή των μισών δισκίων στο νερό.
German: Abnahmen der ALT oder AST-Werte, die als Ergebnis der Inhibition dieser Aminotransferasen durch Vigabatrin gewertet werden, wurden beobachtet.
Greek: Έχει παρατηρηθεί μείωση της ALT και της AST, λόγω της αναστολής των εν λόγω αμινοτρασφερασών από τη βιγαμπατρίνη.
German: Kigabeq ist zum Einnehmen bestimmt und kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Greek: Το Kigabeq προορίζεται για χορήγηση από το στόμα και μπορεί να λαμβάνεται πριν ή μετά από τα γεύματα.
German: Da Vigabatrin über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min Vorsicht geboten.
Greek: Καθώς η βιγαμπατρίνη απεκκρίνεται από τους νεφρούς, ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 60 ml/min.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί και στη φιάλη.
German: Patienten mit myoklonischen Anfällen könnten dazu besonders neigen.
Greek: Οι ασθενείς με μυοκλονικές κρίσεις μπορεί να είναι ιδιαίτερα επιρρεπείς σε αυτή την επίδραση.
German: Verfügbare Daten legen nahe, dass Gesichtsfelddefekte nicht reversibel sind.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι οι βλάβες στα οπτικά πεδία είναι μη αναστρέψιμες.
German: Wenn bei Ihrem Kind Symptome wie Schläfrigkeit, vermindertes Bewusstsein und eingeschränkte Bewegungen (Stupor) oder Verwirrtheit auftreten, teilen Sie dies dem Arzt Ihres Kindes mit.
Greek: Εάν το παιδί σας εμφανίσει συμπτώματα όπως υπνηλία, μειωμένη συνείδηση και κινήσεις (λήθαργος) ή σύγχυση, ενημερώστε τον γιατρό, ο οποίος μπορεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία με το Kigabeq.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet „infantile Spasmen" keinen relevanten Nutzen von Kigabeq bei Neugeborenen (jünger als 27 Tage), und es gibt im Anwendungsgebiet „resistente partielle Epilepsie" (fokale Anfälle) keinen relevanten Nutzen von Kigabeq bei Kindern und Jugendlichen über 7 Jahren.
Greek: Δεν υπάρχει συναφής χρήση του Kigabeq σε νεογνά (μικρότερα των 27 ημερών) για την ένδειξη «βρεφικοί σπασμοί» καθώς και σε παιδιά και εφήβους ηλικίας άνω των 7 ετών για την ένδειξη «ανθεκτική εστιακή επιληψία» (κρίσεις εστιακής έναρξης).
German: Da Vigabatrin über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min Vorsicht geboten.
Greek: Καθώς η βιγαμπατρίνη αποβάλλεται μέσω των νεφρών, ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται όταν το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 60 ml/min.
German: Vigabatrin sollte nicht gleichzeitig mit anderen retinotoxischen Arzneimitteln angewendet werden.
Greek: Η βιγαμπατρίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν τοξικότητα στον αμφιβληστροειδή.
German: Basierend auf den verfügbaren Daten scheinen das erste oszillatorische Potential und die 30-Hz-Flicker-Antwort des Elektroretinogramms mit einem Vigabatrin-assoziierten
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, το πρώτο δυναμικό ταλάντωσης και οι αποκρίσεις στη διακύμανση τάσης 30 Hz στο ηλεκτροαμφιβληστροειδογράφημα φαίνεται να συσχετίζονται με βλάβες στα οπτικά πεδία που οφείλονται στη βιγαμπατρίνη.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Kigabeq einnimmt?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγήσετε το Kigabeq στο παιδί σας
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter vorgesehen.
Greek: Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν δεν προορίζεται για χορήγηση σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
German: Bei einigen Patienten können im Zusammenhang mit Vigabatrin die Anfallshäufigkeit erhöht sein bzw. neue Arten von Anfällen auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν αύξηση στη συχνότητα κρίσεων ή νέους τύπους κρίσεων με τη χρήση βιγαμπατρίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Patienten sind zu Beginn einer Behandlung mit Vigabatrin sowie in regelmäßigen Abständen einem systematischen Screening zu unterziehen, um etwaige Gesichtsfelddefekte zu erkennen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται συστηματικά σε εξετάσεις κατά την έναρξη της θεραπείας και σε τακτικά διάστημα κατά τη διάρκεια αυτής για τον εντοπισμό βλαβών στα οπτικά πεδία.
German: Im Plasma wurden keine Metaboliten nachgewiesen.
Greek: Δεν έχουν ταυτοποιηθεί μεταβολίτες στο πλάσμα.
German: Er wird in der Regel nach Monaten oder Jahren einer Behandlung mit Vigabatrin erkannt.
Greek: Συνήθως ανιχνεύεται μήνες ή χρόνια μετά τη θεραπεία με βιγαμπατρίνη.
German: Manche Patienten können während der Einnahme von Kigabeq mehr (Krampf-)Anfälle haben.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν κρίσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kigabeq.
German: Sowohl bei der Ratte als auch beim Hund waren sie bei Abbruch der Vigabatrin-Therapie reversibel und bildeten sich sogar bei fortgesetzter Behandlung zurück.
Greek: Στους αρουραίους και στους σκύλους οι βλάβες αυτές ήταν αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας με βιγαμπατρίνη, ή και υποχώρησαν με συνεχιζόμενη θεραπεία.
German: Andere, weniger häufig genannte Symptome waren Vertigo, Kopfschmerzen, Psychosen, Atemdepression oder Apnoe, Bradykardie, Hypotonie, Agitiertheit, Reizbarkeit, Verwirrtheit, anormales Verhalten und Sprachstörungen.
Greek: Άλλα λιγότερο συχνά αναφερθέντα συμπτώματα περιλαμβάνουν ίλιγγο, κεφαλαλγία, ψύχωση, αναπνευστική καταστολή ή άπνοια, βραδυκαρδία, υπόταση, διέγερση, ευερεθιστότητα, σύγχυση, μη φυσιολογική συμπεριφορά και διαταραχές ομιλίας.
German: Die dadurch erhaltene Lösung ist weißlich und trüb.
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει είναι υπόλευκο και θολό.
German: Diese Reaktionen traten sowohl bei Patienten mit als auch bei solchen ohne frühere psychiatrische Störungen auf und waren in der Regel nach Reduzierung der Dosis oder stufenweisem Absetzen von Vigabatrin reversibel (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ή χωρίς ψυχιατρικό ιστορικό και ήταν συνήθως αναστρέψιμες με τη μείωση της δόσης της βιγαμπατρίνης ή τη σταδιακή διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
German: • Wenn Ihr Kind nicht aus dem Glas oder Becher trinken kann, können Sie eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwenden, um das Gemisch vorsichtig in den Mund Ihres Kindes zu spritzen.
Greek: • Εάν το παιδί σας δεν μπορεί να πιει από το ποτήρι ή το δοχείο ζέσεως, τότε μπορείτε να χρησιμοποιήσετε σύριγγα για χορήγηση από το στόμα για να αδειάσετε απαλά το μείγμα στο στόμα του παιδιού, φροντίζοντας να μην προκαλέσετε πνιγμονή: σταθείτε μπροστά και πιο χαμηλά από το παιδί σας προκειμένου να έχει το κεφάλι του ελαφρώς σκυμμένο προς τα εμπρός και αδειάστε το μείγμα προς το μάγουλό του.
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): schwere allergische Reaktion, die zum Anschwellen des Gesichts oder Halses führen kann.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, που προκαλούν οίδημα του προσώπου ή του φάρυγγα.
German: Eine Dauerbehandlung mit Vigabatrin kann eine leichte Hämoglobinabnahme bedingen, die jedoch nur selten von klinischer Bedeutung ist.
Greek: Η χρόνια θεραπεία με βιγαμπατρίνη μπορεί να σχετίζεται με μικρή αύξηση της αιμοσφαιρίνης, η οποία σπανίως είναι σημαντική.
German: Diese Nebenwirkungen bilden sich in der Regel zurück, wenn die Vigabatrin-Dosen reduziert werden oder das Arzneimittel stufenweise abgesetzt wird.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες σταματούν συνήθως όταν οι δόσεις βιγαμπατρίνης μειώνονται ή το φάρμακο διακόπτεται σταδιακά.
German: Eine Verschlechterung von Gesichtsfelddefekten nach Absetzen der Behandlung kann nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Το ενδεχόμενο επιδείνωσης της βλάβης στα οπτικά πεδία δεν μπορεί να αποκλειστεί ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας.
German: Derartige Veränderungen wurden bei mit Vigabatrin behandelten Patienten ohne Gesichtsfelddefekt nicht beobachtet.
Greek: Οι αλλαγές αυτές δεν έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν βιγαμπατρίνη αλλά δεν εμφανίζουν βλάβες στα οπτικά πεδία.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Wenden Sie sich an den Arzt, wenn diese Nebenwirkungen bei Ihrem Kind auftreten.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό εάν το παιδί σας παρουσιάζει τέτοιες επιδράσεις.
German: Da keine Stabilitätsstudien mit anderen Lösemitteln als Wasser durchgeführt wurden, ist für die Herstellung der Lösung zum Einnehmen ausschließlich Wasser zu verwenden.
Greek: Για την προετοιμασία του πόσιμου διαλύματος πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο νερό, καθώς δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με άλλους διαλύτες πέραν του νερού.
German: Die genaue Art dieser Wechselwirkung ist derzeit nicht geklärt, jedoch ist in den meisten Fällen eine therapeutische Bedeutung unwahrscheinlich.
Greek: Η ακριβής φύση της συγκεκριμένης αλληλεπίδρασης δεν είναι επί του παρόντος πλήρως κατανοητή.
German: In einer In-vitro-Studie zeigte sich keine signifikante Adsorption von Vigabatrin durch Aktivkohle.
Greek: Σε μια μελέτη in vitro αποδείχθηκε ότι ο ενεργός άνθρακας δεν απορροφά σημαντικά τη βιγαμπατρίνη.
German: Über Überdosierungen mit Vigabatrin wurde berichtet.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με τη χρήση βιγαμπατρίνης.
German: Asymptomatische und vorübergehende Auffälligkeiten im Magnetresonanztomogramm (MRT) des Gehirns wurden bei einigen mit Vigabatrin wegen infantiler Spasmen behandelten Säuglingen beobachtet.
Greek: Ασυμπτωματικές και παροδικές ανωμαλίες στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού του εγκεφάλου έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένα βρέφη που έλαβαν θεραπεία με βιγαμπατρίνη για την αντιμετώπιση βρεφικών σπασμών.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Es besteht keine direkte Korrelation zwischen Plasmakonzentration und Wirksamkeit.
Greek: Δεν υπάρχει άμεσος συσχετισμός μεταξύ της συγκέντρωσης στο πλάσμα και της αποτελεσματικότητας.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter und nicht bei stillenden Frauen vorgesehen.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για χορήγηση σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή σε θηλάζουσες γυναίκες.
German: In seltenen Fällen kann es zu einem neuen myoklonischen Anfall und einer Verschlimmerung eines bestehenden Myoklonus kommen.
Greek: Νέα έναρξη μυοκλονικών σπασμών και επιδείνωση υφιστάμενων παρατηρείται σπάνια.
German: Warten, bis sich die Tablette(n) vollständig aufgelöst hat/haben; die Tabletten lösen sich im Allgemeinen in weniger als einer Minute auf, die Auflösung kann jedoch durch sanftes Umrühren der Lösung zum Einnehmen von Hand beschleunigt werden.
Greek: Τα δισκία διαλύονται γενικά σε λιγότερο από ένα λεπτό, αλλά η διάλυση μπορεί να επιταχυνθεί με την απαλή ανάδευση του πόσιμου διαλύματος με το χέρι.
German: Diese Patienten sollten hinsichtlich Nebenwirkungen wie Sedierung und Verwirrtheit engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες όπως καταστολή και σύγχυση (βλ. παράγραφο
German: Störung von serologischen Untersuchungen
Greek: Παρεμβολή στις οροδιαγνωστικές εξετάσεις
German: Packungsgröße: 50 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 50 διαλυτά δισκία.
German: Abnorme Signale bei der Magnetresonanztomografie Abnorme Veränderungen der Signale bei der Magnetresonanztomografie (MRT), die durch ein erhöhtes T2-Signal sowie eine eingeschränkte Diffusion in einem symmetrischen Muster in Thalamus, Basalganglien, Hirnstamm und Kleinhirn gekennzeichnet sind, wurden bei manchen mit Vigabatrin wegen infantiler Spasmen behandelten Säuglingen beobachtet.
Greek: Μη φυσιολογικά σήματα στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού Σε ορισμένα βρέφη που έχουν λάβει θεραπεία με βιγαμπατρίνη για την αντιμετώπιση των βρεφικών σπασμών έχουν παρατηρηθεί μη φυσιολογικές αλλαγές στα σήματα της απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού του θαλάμου, των βασικών γαγγλίων, του εγκεφαλικού στελέχους και της παρεγκεφαλίδας, τα οποία χαρακτηρίζονται από αυξημένα σήματα Τ2 και συμμετρικό πρότυπο περιορισμένης διάχυσης.
German: Anhand von Anomalien in Elektroretinogrammen oder bei visuell evozierten Potentialen wurden bei dieser Population die Häufigkeit und Schwere bisher nur indirekt charakterisiert.
Greek: Η συχνότητα και η σοβαρότητα για τον συγκεκριμένο πληθυσμό έχουν χαρακτηριστεί μόνο εμμέσως με ηλεκτροαμφιβληστροειδογράφημα ή μέσω των δυνητικών ανωμαλιών που επηρεάζουν την όραση.
German: Die Patienten sind auf Nebenwirkungen wie Sedierung oder Verwirrtheit zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες όπως καταστολή ή σύγχυση (βλ. παράγραφο 4.4 και
German: Die Behandlung mit Vigabatrin darf nur von einem Facharzt im Bereich der Epileptologie, Neurologie oder Neuropädiatrie eingeleitet werden.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με βιγαμπατρίνη πρέπει να πραγματοποιείται αποκλειστικά από γιατρό εξειδικευμένο στην επιληψιολογία, στη νευρολογία ή στην παιδιατρική νευρολογία.
German: Biotransformation Vigabatrin wird nicht signifikant metabolisiert.
Greek: Η βιγαμπατρίνη δεν μεταβολίζεται σε σημαντικό βαθμό.
German: Diese Ereignisse traten sowohl bei Patienten mit als auch bei solchen ohne frühere psychiatrische Störungen auf und waren üblicherweise nach Reduzierung der Dosis oder stufenweisem Absetzen von Vigabatrin reversibel.
Greek: Τα επεισόδια αυτά παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ή χωρίς ψυχιατρικό ιστορικό και ήταν συνήθως αναστρέψιμα όταν οι δόσεις βιγαμπατρίνης μειώθηκαν ή διακόπηκαν σταδιακά.
German: Diese Nebenwirkungen bilden sich in der Regel zurück, wenn die Dosen reduziert werden oder das Arzneimittel stufenweise abgesetzt wird.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες σταματούν συνήθως με τη μείωση των δόσεων ή τη σταδιακή διακοπή του φαρμάκου.
German: Es sind Vorkehrungen für eine Nachbeobachtung unter der Aufsicht eines Facharztes im Bereich der Epileptologie, Neurologie oder Neuropädiatrie zu treffen.
Greek: Η παρακολούθηση πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ειδικού στην επιληψιολογία, στη νευρολογία ή στην παιδιατρική νευρολογία.
German: Diese Ereignisse waren nach Reduzierung der Dosis oder Absetzen von Vigabatrin reversibel (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι αναστρέψιμες μετά από μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας με βιγαμπατρίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Die Art der Anwendung wird von einem auf Epileptologie, Neurologie oder Neuropädiatrie spezialisierten Facharzt bestimmt.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης προσδιορίζεται από γιατρό ειδικευμένο στην επιληψιολογία, στη νευρολογία ή στην παιδιατρική νευρολογία.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Erregung oder Ruhelosigkeit
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) διέγερση ή ανησυχία κόπωση και έντονη υπνηλία πόνος στις αρθρώσεις
German: Agitiertheit, Aggression, Nervosität, Depression, paranoide Reaktion
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές ταραχή, επιθετικότητα, νευρικότητα, κατάθλιψη, παρανοϊκές αντιδράσεις υπομανία, μανία, ψυχωτική διαταραχή απόπειρα αυτοκτονί ας ψευδαισθήσεις
German: Resistente partielle Epilepsie (fokale Anfälle) Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 40 mg/kg/Tag.
Greek: Ανθεκτική εστιακή επιληψία (κρίσεις εστιακής έναρξης) Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 40 mg/kg/ημέρα.
German: In Verbindung mit Vigabatrin wurde häufig über Gesichtsfelddefekte, die die Fähigkeit zur Ausübung gefährlicher Tätigkeiten erheblich beeinträchtigen können, berichtet.
Greek: Βλάβες στα οπτικά πεδία που μπορούν να επηρεάσουν σημαντικά την ικανότητα εκτέλεσης επικίνδυνων δραστηριοτήτων έχουν αναφερθεί συχνά σε σχέση με τη βιγαμπατρίνη.
German: Wie ist das Arzneimittel anzuwenden?
Greek: Τρόπος χορήγησης του φαρμάκου
German: Bei Kaninchen wurde bei Dosen von 150 mg/kg bis 200 mg/kg jedoch eine leichte Erhöhung der Inzidenz von Gaumenspalten beobachtet.
Greek: Ωστόσο, στα κουνέλια παρατηρήθηκε μικρή αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης λυκοστόματος με δόσεις 150-200 mg/kg.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei stillenden Frauen vorgesehen.
Greek: Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν δεν προορίζεται για χορήγηση σε γυναίκες που θηλάζουν.
German: Eine Tablette (500 mg) und eine Tablette (100 mg)
Greek: Ένα δισκίο (500 mg) και ένα δισκίο (100 mg)
German: Die Lösung in Wasser ist weißlich und trüb.
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει μετά την προσθήκη νερού είναι υπόλευκο και θολό.
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE), die mit einem kindergesicherten und manipulationssicheren Schraubverschluss aus Polypropylen (PP) verschlossen ist.
Greek: Φιάλη HDPE με βιδωτό αεροστεγές πώμα ασφαλείας PP για τα παιδιά.
German: Eine halbe Tablette (500 mg) oder zweieinhalb Tabletten (100 mg)
Greek: Μισό δισκίο (500 mg) ή δύο και μισό δισκία (100
German: Wenn im Rahmen der Nachbeobachtung eine Gesichtsfeldeinschränkung beobachtet wird, ist ein stufenweises Absetzen von Vigabatrin in Erwägung zu ziehen.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης διαπιστωθεί στένωση του οπτικού πεδίου, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο σταδιακής διακοπής της θεραπείας με βιγαμπατρίνη.
German: Ein plötzliches Absetzen kann zu Anfällen aufgrund eines Rebound-Effektes führen.
Greek: Η αιφνίδια διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε υποτροπή των κρίσεων.
German: Dieser Gesichtsfelddefekt kann leicht bis schwer ausfallen.
Greek: Η βλάβη αυτή στο οπτικό πεδίο ποικίλει από ήπια έως σοβαρή.
German: Die Gesichtsfelddefekte bei mit Vigabatrin behandelten Patienten reichten von gering bis schwerwiegend.
Greek: Ωστόσο, οι βλάβες στα οπτικά πεδία που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν βιγαμπατρίνη ποικίλλουν από ήπιες έως σοβαρές.
German: Kigabeq 500 mg ist in Packungen mit 50 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Greek: Το Kigabeq 500 mg παρέχεται σε συσκευασία των 50 διαλυτών δισκίων.
German: Packungsgröße: 100 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 100 διαλυτά δισκία.
German: Kigabeq ist zum Einnehmen oder zur Anwendung mittels Magensonde bestimmtund kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Greek: Το Kigabeq προορίζεται για χορήγηση από το στόμα ή για ενδογαστρική χορήγηση και μπορεί να λαμβάνεται πριν ή μετά από τα γεύματα.
German: Wie ist Kigabeq anzuwenden?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kigabeq
German: Verfügbare Daten legen nahe, dass Gesichtsfelddefekte selbst nach Absetzen von Vigabatrin nicht reversibel sind.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι οι βλάβες στα οπτικά πεδία είναι μη αναστρέψιμες ακόμα και μετά τη διακοπή της θεραπείας με βιγαμπατρίνη.
German: Bei infantilen Spasmen (West-Syndrom) beträgt die empfohlene Anfangsdosis 50 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Greek: Για τη θεραπεία των βρεφικών σπασμών (σύνδρομο West), η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 χιλιογραμμάρια ανά κιλό σωματικού βάρους ημερησίως.
German: Monotherapie bei infantilen Spasmen (West-Syndrom) Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg/kg/Tag.
Greek: Μονοθεραπεία βρεφικών σπασμών (σύνδρομο West) Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 mg/kg/ημέρα.
German: - Der Wirkstoff ist: Vigabatrin.
Greek: Τι περιέχει το Kigabeq - Η δραστική ουσία είναι η βιγαμπατρίνη.
German: 12 Jahre alt)
Greek: Έφηβοι και ενήλικες (>12 ετών)
German: Wenn diese Symptome bei Ihrem Kind zu irgendeinem Zeitpunkt aufgetreten sind, wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes.
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή το παιδί σας εμφανίσει τέτοια συμπτώματα, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό του.
German: Es wird zweimal täglich angewendet und kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Greek: Το Kigabeq προορίζεται για χορήγηση από το στόμα ή ενδογαστρική χορήγηση δύο φορές την ημέρα και μπορεί να λαμβάνεται πριν ή μετά από τα γεύματα.
German: Psychiatrische Ereignisse (z. B. Agitiertheit, Depression, anomales Denken, paranoide Reaktionen) wurden während der Behandlung mit Vigabatrin beschrieben.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βιγαμπατρίνη έχουν αναφερθεί ψυχιατρικά επεισόδια (π.χ. διέγερση, κατάθλιψη, μη φυσιολογικές σκέψεις, παρανοϊκές αντιδράσεις).
German: Kigabeq 100 mg ist in Packungen mit 100 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Greek: Το Kigabeq 100 mg παρέχεται σε συσκευασία των 100 διαλυτών δισκίων.
German: Im Gehirn wurden Mikrovakuolen aufgrund eines intramyelinären Ödems in der weißen Substanz bei Ratte, Maus und Hund bei Dosierungen von 30 mg/kg/Tag bis 50 mg/kg/Tag beobachtet.
Greek: Στον εγκέφαλο αρουραίων, ποντικών και σκύλων, με δόσεις 30-50 mg/kg/ημέρα παρατηρήθηκε δημιουργία μικροκενοτοπίων λόγω ενδομυελικού οιδήματος στις οδούς λευκής ουσίας.
German: Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und unkontrollierte Bewegung des Auges, die zu Schwindel führen kann
Greek: ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και κοιλιακό άλγος θολή όραση, διπλωπία και μη ελεγχόμενες κινήσεις του ματιού, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν ζάλη διαταραχές ομιλίας μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
German: Kigabeq 500 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Jede Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 500 mg Vigabatrin.
Greek: Kigabeq 500 mg διαλυτά δισκία Κάθε διαλυτό δισκίο περιέχει 500 mg βιγαμπατρίνης.
German: Sehstörungen hat, wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt oder das Krankenhaus Ihres Kindes.
Greek: Εάν το παιδί σας εμφανίζει διαταραχές της όρασης, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό του παιδιού σας ή το νοσοκομείο.
German: CHARGENBEZEICHNUNG
Greek: Γαστρική χορήγηση
German: Bei mit Vigabatrin wegen infantiler Spasmen behandelten Patienten wurden Bewegungsstörungen entweder allein oder in Verbindung mit MRT-Auffälligkeiten berichtet, ihre Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt.
Greek: Διαταραχές της κίνησης, είτε μόνες τους είτε σε συνδυασμό με ανωμαλίες στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν βιγαμπατρίνη για την αντιμετώπιση βρεφικών σπασμών, αλλά η συχνότητά τους δεν είναι γνωστή.