FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila přezkum přípravku Augmentin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Augmentini kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby byla pro přípravek Augmentin odstraněna indikace tonsilitidy.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas välja jätta Augmentini näidustuse tonsilliidi raviks.
Czech: Tablety obsahující amoxicilin a kyselinu klavulanovou v poměru 16:1 by se měly používat pouze k léčbě komunitní pneumonie, která byla pravděpodobně vyvolána penicilin-rezistentním Streptococcus pneumoniae.
Estonian: Amoksitsilliini ja klavulaanhapet vahekorras 16:1 sisaldavaid tablette tohib kasutada ainult keskkonnatekkelise pneumoonia korral, mida tõenäoliselt põhjustab penitsilliiniresistentne Streptococcus pneumoniae.
Czech: Výbor se shodl na tom, že tablety a perorální suspenze obsahující amoxicilin a kyselinu klavulanovou v poměru 2:1 by neměly být používány u infekcí dolních dýchacích cest nebo u otitis media.
Estonian: Komitee otsustas, et amoksitsilliini ja klavulaanhapet vahekorras 2:1 sisaldavaid tablette ja suukaudseid suspensioone ei tohi kasutada alumiste hingamisteede nakkuste ega keskkõrvapõletiku korral.
Czech: • infekcí dýchacího traktu (dýchacích cest a plic), jako je tonsilitida, sinusitida, otitis media (zánět středního ucha), exacerbace (vzplanutí) bronchitidy a pneumonie,
Estonian: • hingamisteede ja kopsude nakkused, nagu tonsilliit, sinusiit, keskkõrvapõletik, bronhiidi ja pneumoonia ägenemine;
Czech: Výbor se rovněž shodl na tom, že formy přípravku Augmentin, které jsou dostupné v jednotlivých zemích EU, musí být upraveny na míru druhům bakterií, které jsou v dané zemi „prevalentní", a obzvláště jejich schopnosti odolávat působení určitých antibiotik.
Estonian: Samuti otsustas komitee, et igas Euroopa Liidu riigis tuleb turustada selliseid Augmentini valmistisi, mis sobivad asjaomases riigis levinud bakteriliikide hävitamiseks, arvestades eriti bakterite resistentsust teatud antibiootikumide suhtes.
Czech: Celková denní dávka amoxicilinu, kterou poskytují tyto lékové formy podávané ve standardních dávkách, není totiž dostačující pro účinné usmrcení bakterií, zatímco vyšší dávky mohou vést k tomu, že pacient dostává příliš mnoho kyseliny klavulanové.
Estonian: Seda põhjusel, et tavapärase annustamisskeemi korral ei ole nendest valmististest saadav ööpäevane amoksitsilliiniannus piisav, et tõhusalt baktereid hävitada, samas kui suuremate annuste kasutamisel manustavad patsiendid aga liiga palju klavulaanhapet.
Czech: Přípravek Augmentin, rovněž známý jako „coamoxiclav", obsahuje dvě léčivé látky: amoxicilin, což je antibiotikum náležející do skupiny beta-laktámů (stejné skupiny jako jsou peniciliny), a kyselinu klavulanovou, která je „inhibitorem beta-laktamázy".
Estonian: Augmentin (ko-amoksiklav) sisaldab kahte toimeainet: amoksitsilliini, mis on beetalaktaamide hulka kuuluv antibiootikum (kuulub penitsilliinidega samasse rühma), ja klavulaanhapet, mis on beetalaktamaasi inhibiitor.
Czech: Indikace (onemocnění, k jejichž léčbě lze přípravek použít) pro tablety a perorální suspenze závisí na poměru léčivých látek a byly sjednoceny tak, aby v nich byly zahrnuty: akutní bakteriální sinusitida (náležitě diagnostikovaná), akutní otitis media, infekce dolních dýchacích cest (jako jsou akutní exacerbace chronické bronchitidy a komunitní pneumonie), cystitida, pyelonefritida a infekce kůže a měkkých tkání, zejména celulitida, pokousání zvířetem, závažné zubní abscesy s celulitidou šířící se do okolí a infekce kostí a kloubů.
Estonian: Tablettide ja suukaudsete suspensioonide näidustused sõltuvad toimeainete vahekorrast ning neid on ühtlustatud järgmiselt: äge bakteriaalne sinusiit (adekvaatselt diagnoositud), äge keskkõrvapõletik, alumiste hingamisteede nakkused (nt kroonilise bronhiidi ja keskkonnatekkelise pneumoonia ägenemine), tsüstiit, püelonefriit ning naha ja pehmekudede nakkused, täpsemalt tselluliit, loomahammustused, raske hambaabstsess koos leviva tselluliidiga ning luu- ja liigesenakkused.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Augmentin.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Euroopa Liidus on vaja ühtlustada Augmentini määramisega seotud teave.
Czech: Výbor CHMP se rovněž shodl na tom, že injekce může být použita k prevenci infekcí u větších operací zahrnujících operaci střev, dutiny pánevní, hlavy a krku a žlučových cest.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas samuti, et süstelahust võib kasutada nakkuste ennetamiseks soolte, vaagnaõõne, pea, kaela ja sapiteede suurte operatsioonide korral.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Augmentin (amoxicilin a kyselina klavulanová)
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Augmentin (amoksitsilliin ja klavulaanhape)
Czech: Výbor sjednotil kontraindikace pro přípravek Augmentin do dvou kontraindikací: v případě přecitlivělosti na peniciliny nebo alergické reakce na jiná beta-laktamová antibiotika a v případě žloutenky nebo jaterních potíží způsobených dříve amoxicilinem nebo kyselinou klavulanovou.
Estonian: Komitee ühtlustas Augmentini vastunäidustused, moodustades kaks vastunäidustuste rühma: ülitundlikkus penitsilliinide suhtes või allergiline reaktsioon teiste beetalaktaamsete antibiootikumide suhtes ja varasem amoksitsilliinist/klavulaanhappest tingitud ikteruse või maksahäirete esinemine.
Czech: Po vstřebání přípravku Augmentin v těle usmrcuje amoxicilin bakterie, které vyvolávají infekci, zatímco složka sestávající z kyseliny klavulanové blokuje enzym beta-laktamázu, který umožňuje bakteriím rozkládat amoxicilin.
Estonian: Augmentini imendumisel organismi hävitab amoksitsilliin nakkust põhjustavad bakterid ja klavulaanhape blokeerib beetalaktamaasi (ensüüm), mille abil bakterid amoksitsilliini hävitavad.
Czech: Výbor sjednotil text oddílu Dávkování souhrnu údajů o přípravku, aby zdůraznil osobám předepisujícím léky potřebu zkontrolovat přiměřenost poměru amoxicilin:kyselina klavulanová, obzvláště s důrazem na druh bakterie, který může infekce vyvolávat, závažnost a místo infekce, věk, váhu a funkci ledvin daného pacienta.
Estonian: Komitee ühtlustas ravimi omaduste kokkuvõttes annustamist käsitleva lõigu teksti, et rõhutada ravimit välja kirjutavatele arstidele vajadust kontrollida amoksitsilliini ja klavulaanhappe vahekorra sobivust, võttes täpsemalt arvesse bakteriliiki, mis võib nakkust põhjustada, nakkuse raskust ja kohta ning patsientide vanust, kehakaalu ja neerutalitlust.
Czech: Přípravek Augmentin je dostupný ve formě tablet, perorální suspenze a injekčního nebo infuzního (kapání do žíly) roztoku.
Estonian: Augmentini turustatakse tablettide, suukaudse suspensiooni ja süste- või infusioonilahusena (veeni tilgutatava lahusena).
Czech: Výbor CHMP sjednotil indikace pro přípravek Augmentin podávaný jako intravenózní injekce (injekce do žíly) tak, aby zahrnovaly určitá onemocnění, pro která není perorální léčba vhodná: závažné ušní, nosní a krční infekce, nitrobřišní infekce a infekce ženského pohlavního ústrojí.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas intravenoosse süstina (veeni) manustatava Augmentini näidustused, et hõlmata teatud haigused, mille raviks suukaudsed ravimid ei sobi: kõrva, nina ja kurgu rasked nakkused, intraabdominaalsed nakkused ja naissuguelundite nakkused.
Czech: Výbor rovněž omezil použití perorálních suspenzí obsahujících amoxicilin a kyselinu klavulanovu v poměru 14:1 k léčbě dětí s akutním zánětem středouší a komunitní pneumonií pravděpodobně vyvolanou penicilin-rezistentním Streptococcus pneumoniae.
Estonian: Samuti otsustas komitee, et amoksitsilliini ja klavulaanhapet vahekorras 14:1 sisaldavaid suukaudseid suspensioone võib kasutada ainult lastel, kellel esineb äge keskkõrvapõletik või keskkonnatekkeline pneumoonia, mida tõenäoliselt põhjustab penitsilliiniresistentne Streptococcus pneumoniae.
Czech: Lze jej rovněž používat u závažnějších infekcí, jako jsou infekce kostí nebo nitrobřišní infekce.
Estonian: Ravimit saab kasutada ka raskemate nakkuste, näiteks luu- või intraabdominaalsete nakkuste raviks, samuti teatud nakkuste ennetamiseks.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy, ve kterých je tento přípravek schválen, ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Estonian: Sel põhjusel ravimi kasutusviisid eri liikmesriikides ei ühti: riikides, kus ravimit turustatakse, on ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht erinevad.
Czech: Zpravodaj: Spoluzpravodaj:
Estonian: Kaasettekandja:
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 301.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 30
Czech: • infekce kůže a měkkých tkání (struktury bezprostředně pod kůží).
Estonian: • naha ja nahaaluste pehmekudede nakkused;
Czech: Dr. Karl Broich (Německo)
Estonian: dr. Karl Broich (Saksamaa)
Czech: 19. března 2009
Estonian: 19. märts 2009
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 2. června 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 2. juunil 2009.
Czech: Společnost požadovala, aby registrace byla uznána také v Rakousku, Bulharsku, České republice, Maďarsku, Polsku, Rumunsku a Slovensku (dotčených členských státech).
Estonian: Ettevõte taotles müügiloa tunnustamist Austrias, Bulgaarias, Poolas, Rumeenias, Slovakkias, Tšehhi Vabariigis ja Ungaris (asjaomased liikmesriigid).
Czech: Strana 2 2
Estonian: Lk 2/2
Czech: č. EMEA/403690/2009 EMEA/A-29/1094
Estonian: London, 4. juuni 2009 Viide: EMEA/403695/2009 EMEA/A-29/1094
Czech: Společnost Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Estonian: Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Czech: Dr. Ondřej Slanař (Česká republika) Datum zahájení posuzovacího řízení: 20. listopadu 2008 Datum poskytnutí odpovědí společnost 11. února 2009 Datum vydání stanoviska:
Estonian: dr. Ondřej Slanař (Tšehhi Vabariik) Esildismenetluse alguse kuupäev: 20. november 2008 Ettevõtte vastuste kuupäev:
Czech: Co je Betavert N?
Estonian: Mis on Betavert N?
Czech: Léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Estonian: Ravimid on bioekvivalentsed, kui need tekitavad organismis sama toieainesisalduse.
Czech: Tyto členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a německá regulační agentura pro léčivé přípravky dne 30. října 2008 tuto záležitost předložila výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Saksamaa pädev asutus tegi 30. oktoobril 2008 Euroopa Ravimiametile esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Czech: To umožňuje dilataci krevních cév ve vnitřním uchu, čímž dochází k poklesu tlaku a zmírnění příznaků tohoto onemocnění.
Estonian: See põhjustab sisekõrva veresoonte laienemise, mis aitab langetada sisekõrva rõhku ja leevendada haiguse süptomeid.
Czech: KG předložila přípravek Betavert N s žádostí o vzájemné uznávání vycházející z původní registrace udělené Německem dne 18. dubna 2007.
Estonian: KG esitas ravimi Betavert N vastastikuse tunnustamise menetluseks Saksamaa poolt 18. aprillil 2007 antud esialgse müügiloa põhjal.
Czech: Pacienti s Menièrovou chorobou trpí závratěmi (pocitem motání), které bývají často spojeny s nevolností nebo zvracením, tinnitem (zvoněním v uchu) a nedoslýchavostí.
Estonian: Ménière'i tõvega patsientidel esineb vertiigo (pööritustunne), samuti iiveldus või oksendamine, kumisemine kõrvus ja vaegkuulmine.
Czech: U Menièrovy choroby se betahistin pravděpodobně váže na některé receptory, na které se obvykle váže histamin.
Estonian: Ménière'i tõve korral arvatakse, et beetahistiin kinnitub mõningatele retseptoritele, millele tavaliselt kinnitub histamiin.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Betavert N ve formě tablet obsahujících betahistin-dihydrochlorid (8 nebo 16mg)
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Betavert N beetahistiindihüdrokloriidi (8 või 16 mg) sisaldavad tabletid
Czech: Léčivá látka přípravku Betavert N, betahistin, je analog histaminu, což je v těle přirozeně se vyskytující látka, která ovlivňuje mnoho procesů.
Estonian: Ravimi Betavert N toimeaine beetahistiin on histamiini analoog, organismis leiduv looduslik hormoon, mis osaleb mitmes protsessis.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP zastával v dané době názor, že bioekvivalence mezi přípravky Betavert N a Betaserc 8 byla prokázána.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, leidis inimravimite komitee, et ravimite Betavert N ja Betaserc 8 bioekvivalentsus on tõendatud.
Czech: Přípravek Betavert N se používá k léčbě pacientů s Menièrovou chorobou.
Estonian: Ravimit Betavert N kasutatakse Ménière'i tõvega patsientide raviks.
Czech: Důvodem posuzovacího řízení byly obavy ze strany České republiky, která poukazovala na to, že nebylo prokázáno, že přípravek Betavert N je bioekvivalentní s přípravkem Betaserc 8.
Estonian: Esildise esitamise põhjuseks oli Tsehhi Vabariigi väljendatud mure seoses sellega, et ravimi Betavert N bioekvivalentsus ravimiga Betaserc 8 ei olnud tõendatud.
Czech: Menièrova choroba je onemocnění, při němž hromadění tekutiny ve vnitřním uchu vede ke zvyšování tlaku.
Estonian: Ménière'i tõbi on haigus, mille korral vedeliku kogunemine sisekõrva põhjustab sisekõrva vedelikurõhu suurenemist.
Czech: Proč byl přípravek Betavert N přezkoumáván?
Estonian: Miks vaadati Ravimi Betavert N müügiloa andmist üle?
Czech: Výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že přípravek Betavert N může být považován za generikum přípravku Betaserc 8, a že rozhodnutí o registraci přípravku Betavert N by mělo být schváleno ve všech dotčených členských státech.
Estonian: Seetõttu jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimit Betavert N võib pidada ravimi Betaserc 8 geneeriliseks ravimiks ning ravimile Betavert N võib anda müügiloa kõikides asjaomastes liikmesriikides.
Czech: To znamená, že přípravek Betavert N je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Betaserc 8.
Estonian: See tähendab, et Betavert N on sarnane võrdlusravimiga Betaserc 8, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Přípravek Betavert N je „generikum".
Estonian: Betavert N on geneeriline ravim.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie týkající se schválení registrace léčivého přípravku Betavert N. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Betavert N převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané Německem může být uznáno také v ostatních členských státech Evropské unie.
Estonian: Ameti inimravimite komitee jõudis järeldusele, et ravimi Betavert N kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning et Saksamaal antud müügiluba võib tunnustada teistes Euroopa Liidu liikmesriikides.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 7. května 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi oma otsuse 7. mail 2009.
Czech: 19. února 2009
Estonian: 19. veebruar 2009
Czech: č. EMEA/CHMP/259505/2009 EMEA/H/A-29/1062
Estonian: London, 3. juuni 2009 Viide EMEA/CHMP/259505/2009 EMEA/H/A-29/1062
Czech: Dr. Barbara Van Zwieten-Boot (Nizozemsko)
Estonian: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (Madalmaad)
Czech: Posuzovací řízení vycházelo z důvodu neshody mezi členskými státy týkající se použití léčivého přípravku u dospívajících a dětí (starších 6 let).
Estonian: Esildise tegemise põhjuseks olid liikmesriikide erimeelsused ravimi kasutamiseks täiskasvanutel ja lastel (vähemalt 6-aastastel).
Czech: Může být také použit k léčbě nosních polypů (výrůstků v nosní sliznici).
Estonian: Seda võib samuti kasutada ninapolüüpide (nina limaskesta kasvaja) raviks.
Czech: To je postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Německo), posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v této zemi i v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě České republice, Dánsku, Francii, Nizozemsku, Švédsku, Spojeném království a také v Norsku).
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Saksamaa) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimile oma riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Tšehhi vabariik, Taani, Prantsusmaa, Madalmaad, Norra, Rootsi ja Ühendkuningriik) müügiluba.
Czech: Používá se k léčbě sezonní alergické rýmy (alergie na pyl, známé také jako senná rýma) a celoroční alergické rýmy (pokud je alergie způsobena jinými spouštěči, jako je prach v domácnosti nebo zvířata) a k zamezení výskytu jejich symptomů.
Estonian: Seda kasutatakse hooajalise ja allergilise riniidi (õietolmuallergia või heinanohu) ja aastaringse allergilise riniidi (allergiat põhjustavad näiteks majapidamistolm või lemmikloomad) sümptomite ennetamiseks.
Czech: 1 Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 29
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 291 kohase esildismenetluse korras.
Czech: Německé orgány vydaly doporučení, že léčivý přípravek by neměl být schválen pro použití u dětí, protože u této věkové skupiny nebyly provedeny žádné studie.
Estonian: Saksamaa ametiasutus oli vastu ravimi kasutamisele lastel, kuna selles vanusegrupis pole uuringuid läbi viidud.
Czech: Tyto členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a německá regulační agentura pro léčivé přípravky dne 4. srpna 2008 tuto záležitost předložila výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Saksamaa pädev asutus tegi 4. augustil 2008 Euroopa Ravimiametile esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Czech: Co je Budesonide Sandoz?
Estonian: Mis on Budesonide Sandoz?
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů, včetně studií provedených za účelem porovnání způsobu, jak přípravek Budesonide Sandoz snáší lidské tělo ve srovnání s přípravkem Rhinocort, a vědeckých diskusí v rámci výboru, výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Budesonide Sandoz převyšují jeho rizika, a že by proto rozhodnutí o registraci přípravku Budesonide Sandoz mělo být uděleno ve všech dotčených členských státech pro pacienty starší šesti let.
Estonian: Praegu kättesaadavate andmete põhjal tehtud hindamise, sealhulgas Budesonide Sandozi ja Rhinocorti võrdlusuuringu põhjal toime kohta organismis ning komiteesisese teadusliku arutelu järel leidis inimravimite komitee, et Budesonide Sandozi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja seetõttu tuleb anda Budesonide Sandozile müügiluba, kasutamiseks vähemalt 6-aastastel patsientidel,
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Budesonide Sandoz převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být vydáno v Německu a v těchto dalších členských státech Evropské unie: Česká republika, Dánsko, Francie, Nizozemsko, Švédsko, Spojené království a v Norsku.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Budesonide Sandozi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimile võib anda müügiloa Saksamaal, Tšehhi Vabariigis, Taanis, Prantsusmaal, Madalmaades, Norras, Rootsis ja Ühendkuningriigis.
Czech: Výbor CHMP také doporučil, aby údaje o přípravku pro tento léčivý přípravek v Německu byly pozměněny.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas muuta ravimi omaduste kokkuvõtet Saksamaal.
Czech: Přípravek Budesonide Sandoz je téměř shodný s léčivým přípravkem Rhinocort, který již je v Evropské unii registrován.
Estonian: Budesonide Sandoz on peaaegu samalaadne ravimiga Rhinocort, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Budesonide Sandoz nosní suspenze s 32 nebo 64 mikrogramy v jednom spreji
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Budesonide Sandoz ninakaudne suspensioon (32 või 64 mikrogrammi pihustuskorra kohta)
Czech: Proč byl přípravek Budesonide Sandoz přezkoumáván?
Estonian: Miks Budesonide Sandoz uuesti läbi vaadati?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se registrace léčivého přípravku Budesonide Sandoz.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Budesonide Sandoz heakskiitmises.
Czech: Jediným rozdílem je to, že obsahuje velmi malé množství kyseliny askorbové (antioxidantu).
Estonian: Ravimite ainus erinevus on see, et Budesonide Sandoz sisaldab väga väikeses koguses askorbiinhapet (teatud antioksüdant).
Czech: Ovšem jiný členský stát, Nizozemsko, vydal doporučení, že tento léčivý přípravek by měl být schválen také pro použití u dětí, protože léčivý přípravek Rhinocort, na kterém je založen, u této populace být použit může.
Estonian: Madalmaad soovitasid ravimi kasutamist ka lastel, sest samalaadset ravimit Rhincorti saab selles populatsioonis kasutada.
Czech: Společnost Sandoz Pharmaceuticals GmbH předložila přípravek Budesonide Sandoz k decentralizovanému postupu německé regulační agentuře pro léčivé přípravky.
Estonian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH esitas Budesonide Sandozi Saksamaa pädevale asutusele tsentraliseeritud menetluse läbiviimiseks.
Czech: Budesonide Sandoz je protizánětlivý léčivý přípravek.
Estonian: Budesonide Sandoz on põletikuvastane ravim.
Czech: Léčivá látka, budesonid, je kortikosteroid, což je látka, která pomáhá zmírňovat zánět.
Estonian: Budesonide Sandozi toimeaine budesoniid on kortikosteroid, mis on teatud põletikku vähendav aine.
Czech: Londýn 3. června 2009 Dok.
Estonian: 25. september 2008
Czech: 22. září 2011
Estonian: 22. september 2011
Czech: Co je Canazole?
Estonian: Mis on Canazole?
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 22. září 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 22. septembril 2011.
Czech: Bez ergosterolu je plíseň zahubena nebo se nemůže šířit.
Estonian: Ilma ergosteroolita seen hävib või ei saa levida.
Czech: Rozhodnutí o registraci v Irsku by také mělo být pozastaveno.
Estonian: Ka Iirimaal antud müügiluba tuleb peatada.
Czech: Společnost, která nedávno uvedla tento přípravek na trh, požadovala uznání registrace ve Spojeném království („dotčeném členském státě").
Estonian: Ravimi hiljuti turule toonud ettevõte taotles müügiloa tunnustamist Ühendkuningriigis (asjaomases liikmesriigis).
Czech: Proč byl přípravek Canazole přezkoumáván?
Estonian: Miks ravimi Canazole taotlus uuesti üle vaadati?
Czech: Členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a irská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila dne 25. listopadu 2010 tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ja Iirimaa ravimiamet tegi 25. novembril 2010 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Czech: Společnost Pinewood Laboratories Ltd předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Canazole na základě původní registrace udělené dne 8. prosince 2000 v Irsku.
Estonian: Pinewood Laboratories Ltd esitas taotluse ravimi Canazole vastastikuse tunnustamise menetluse teostamiseks esmase müügiloa alusel, mis anti Iirimaal 8. detsembril 2000.
Czech: Používá se k léčbě kožních infekcí způsobených plísněmi, jako jsou moučnivka, kožní lišej nebo atletická noha.
Estonian: Seda kasutatakse nahainfektsioonide raviks, mida põhjustavad seened, nagu soor, naha seenhaigused ja jalaseen.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byl nesouhlas Spojeného království s tím, že přípravky Canazole krém a Canesten krém jsou dostatečně podobné, aby byly terapeuticky ekvivalentní.
Estonian: Esildise tegemise aluseks oli asjaolu, et Ühendkuningriik ei nõustunud väitega, et kreem Canazole ja kreem Canesten on piisavalt sarnased, et pidada neid terapeutiliselt ekvivalentseteks.