FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Datę otwarcia butelki należy zapisać w odpowiednim miejscu na etykiecie każdej butelki i na pudełku.
Croatian: Zapišite datum otvaranja na za to predviđeno mjesto na kutiji.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA BUTELKI 2,5 ml + PUDEŁKO TEKTUROWE DLA BUTELEK 3x2,5 ml
Croatian: KUTIJA ZA JEDNU BOČICU OD 2,5 ml + KUTIJA ZA 3 BOČICE x 2,5 ml
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży w trwającym 3 miesiące badaniu populacji pediatrycznej (n=77) w porównaniu do podobnego badania u dorosłych (n=185) obejmowały zaczerwienienie powiek, zapalenie rogówki, zwiększone łzawienie oraz światłowstręt.
Croatian: Dodatne nuspojave zabilježene u pedijatrijskih bolesnika u tromjesečnom pedijatrijskom ispitivanju (n=77) u usporedbi sa sličnim ispitivanjem u odraslih (n=185) uključile su eritem vjeđa, keratitis, pojačano suzenje i fotofobiju, sve zabilježene kao pojedinačni događaji s incidencijom od 1,3% naspram 0,0% zabilježenim u odraslih.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TRAVATAN Całą objętość leku należy wypłukać z oka ciepłą wodą.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete primite više TRAVATANA nego što ste trebali Isperite sav lijek toplom vodom.
Polish: Do czasu ustąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima i strojevima sve dok se vid ne razbistri.
Polish: Otwarto (3):
Croatian: Otvoreno (3)
Polish: Stosowanie leku TRAVATAN u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy nie jest zalecane.
Croatian: Ne preporučuje se primjena TRAVATANA u djece ispod 2 mjeseca starosti.
Polish: Rzadko duszność, astma, zaburzenia dróg piersiowej i śródpiersia oddechowych, ból gardła i krtani, dysfonia, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa
Croatian: Rijetko dispneja, astma, respiratorni poremećaj, orofaringealna bol, disfonija, alergijski rinitis, suhoća sluznice nosa
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego TRAVATAN u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost TRAVATANA u djece u dobi ispod 2 mjeseca nisu ustanovljene.
Polish: Nieznana biegunka, ból brzucha, mdłości, wymioty
Croatian: Nepoznato dijareja, bol u abdomenu, mučnina, povraćanje
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby i nerek
Croatian: Oštećenje jetre i bubrega
Polish: Zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach
Croatian: Periorbitalne promjene i promjene na vjeđama
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór (krople do oczu)
Croatian: Kapi za oko, otopina. (kapi za oko)
Polish: Nie ma dostępnych długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti dugotrajne primjene u pedijatrijskoj populaciji.
Polish: Działania ogólne: nasilone objawy alergiczne, ból głowy, nieregularne bicie serca, kaszel, zatkanie nosa, podrażnienie gardła, ciemnienie skóry wokół oka (oczu), nieprawidłowy wygląd owłosienia, nadmierne owłosienie.
Croatian: Opće nuspojave: pojačani simptomi alergije, glavobolja, nepravilni otkucaji srca, kašalj, začepljen nos, nadražaj grla, tamnjenje kože oko oka (očiju), tamnjenje kože, abnormalna tekstura dlaka, pojačan rast dlaka.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku TRAVATAN Kiedy nie stosować leku TRAVATAN
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati TRAVATAN
Polish: Rzadko alergiczne zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, rumień, wysypka, zmiany zabarwienia włosów, utrata brwi lub rzęs
Croatian: Rijeko alergijski dermatitis, kontaktni dermatitis, eritem, osip, promjene boje dlaka, madaroza
Polish: Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku TRAVATAN.
Croatian: Nemojte prekidati primjenu TRAVATANA bez prethodne konzultacije s Vašim liječnikom.
Polish: Działania ogólne: zakażenie wirusowe oka, zawroty głowy, nieprzyjemny smak w ustach, nieregularne lub zwolnione bicie serca, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, spłycenie oddechu, astma, alergia dotycząca nosa lub zapalenie błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa, zmiany głosu, dyskomfort żołądkowo-jelitowy lub wrzód trawienny, zaparcie, suchość w ustach, zaczerwienienie lub świąd skóry, wysypka, zmiany zabarwienia włosów, wypadanie rzęs, ból stawów, ból mięśniowo - szkieletowy, uogólnione osłabienie.
Croatian: Opće nuspojave: virusna infekcija oka, omaglica, neugodan okus u ustima, nepravilna ili smanjena srčana frekvencija, kašalj, povišeni ili sniženi krvni tlak, nedostatak zraka, astma, nosna alergija ili upala, suhoća sluznice nosa, promjene glasa, nelagoda u probavnom sustavu ili vrijed, zatvor, suha usta, crvenilo ili svrbež kože, osip, promjena boje dlaka, gubitak trepavica, bol u zglobovima, mišićnokoštana bol, opća slabost.
Polish: Działania ogólne: depresja, lęk, bezsenność, uczucie nieprawidłowego ruchu, dzwonienie w uszach, ból w klatce piersiowej, nieprawidłowy rytm pracy serca, przyspieszone bicie serca, zaostrzenie astmy, biegunka, krwawienie z nosa, ból brzucha, nudności, wymioty, świąd, nieprawidłowy wzrost włosów, bolesne lub mimowolne oddawanie moczu, zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego.
Croatian: Opće nuspojave: depresija, tjeskoba, nesanica, osjećaj lažnih pokreta, zvonjava u ušima, bol u prsnom košu, abnormalan srčani ritam, ubrzan rad srca, pogoršanje astme, proljev, krvarenje iz nosa, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, svrbež, abnormalan rast dlaka, bolno ili nekontrolirano mokrenje, povišene vrijednosti tumorskih markera prostate.
Polish: Nie są dostępne dane kliniczne na temat stosowania produktu TRAVATAN w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Croatian: Klinički podaci o dodatnoj terapiji s ostalim očnim hipotenzivnim lijekovima nisu dostupni.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2014
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 12.2014
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane u dzieci są podobne do działań obserwowanych u dorosłych.
Croatian: Nuspojave prijavljene u djece slične su onima u odraslih osoba.
Polish: Travatan trawoprost
Croatian: Travatan travoprost
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Travatan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Travatan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli do oczu należy je podawać w odstępach co najmniej 5-minutowych.
Croatian: Ako se koriste i druge kapi za oko, lijekovi se moraju primijeniti s najmanje 5 minuta razmaka.
Polish: Produkt Travatan przebadano u 1989 dorosłych pacjentów w trzech badaniach głównych trwających od 6 do 12 miesięcy.
Croatian: Travatan je ispitan u 1.989 odraslih bolesnika u tri glavna ispitivanja, koja su trajala između šest i 12 mjeseci.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności we wszystkich badaniach było obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Croatian: Glavna mjera ispitivanja djelotvornosti u svim ispitivanjima bilo je smanjenje u intraokularnom tlaku.
Polish: W czwartym badaniu porównywano skuteczność produktu Travatan w leczeniu skojarzonym pacjentów otrzymujących także tymolol (427 pacjentów, 6 miesięcy).
Croatian: Četvrto ispitivanje usporedilo je djelotvornost dodavanja lijeka Travatan u terapiju timololom (427 bolesnika, trajanje šest mjeseci).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Travatan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Travatan.
Polish: Obniżając to ciśnienie, produkt Travatan zmniejsza ryzyko uszkodzeń.
Croatian: Snižavanjem tlaka, Travatan smanjuje rizik od
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Travatan do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporuke o uvjetima korištenja za lijek Travatan.
Polish: Mogą wystąpić również zmiany w obrębie rzęs, w tym: zwiększenie grubości, zabarwienia lub liczby rzęs.
Croatian: Promjene mogu nastupiti i u trepavicama bolesnika, uključujući povećanje dužine, debljinu, boju i broj trepavica.
Polish: Produkt Travatan stosuje się do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (ciśnienia wewnątrz oka).
Croatian: Travatan se koristi za snižavanje intraokularnog tlaka (tlaka unutar oka).
Polish: W dniu 27 listopada 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Travatan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Travatan vrijedi na prostoru Europske unije od 27. studenog 2001.
Polish: Pomaga to obniżyć ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Croatian: Ovo pomaže pri smanjivanju tlaka unutar oka.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Travatan przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Croatian: CHMP odlučilo je da koristi od lijeka Travatan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe powoduje uszkodzenie siatkówki (światłoczułej błony na tylnej ścianie oka), a także nerwu wzrokowego, który przesyła sygnały z oka do mózgu.
Croatian: Prilikom povišenja intraokularnog tlaka, isti uzrokuje oštećenje šarenice (membrane osjetljive na svjetlo u stražnjem dijelu oka) i optičkog živca tako što šalje signale iz oka u mozak.
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie Travatan, trawoprost, jest analogiem prostaglandyn (wytwarzaną sztucznie kopią prostaglandyny, jednej z grupy substancji naturalnie występujących w organizmie).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Travatan, travoprost, je analog prostaglandina (umjetno proizvedene kopije prostaglandina, jedne od grupe tvari koje su prirodno prisutne u tijelu).
Polish: Lek może być również stosowany u dzieci w wieku od dwóch miesięcy z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą dziecięcą.
Croatian: Može se također koristiti u djece u dobi od dva mjeseca i starije, koja pate od okularne hipertenzije ili dječjeg glaukoma.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Travatan (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: przekrwienie gałki ocznej (zwiększony dopływ krwi do oka, co prowadzi do podrażnienia i zaczerwienienia) i hiperpigmentacja (ciemnienie) tęczówki.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Travatan (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su okularna hiperemija (povišena isporuka krvi u oko, što rezultira nadraženošću i crvenilom oka) kao i hiperpigmentacija rožnice (tamnjenje rožnice).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Travatan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Travatan pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych z jaskrą z otwartym kątem przesączania (chorobą, w której ciśnienie w oku wzrasta na skutek braku możliwości odpływu płynu z oka), a także u osób dorosłych z nadciśnieniem ocznym (gdy ciśnienie w oku jest wyższe od prawidłowego).
Croatian: Koristi se u odraslih osoba koje imaju glaukomom otvorenog kuta (bolesti u slučaju koje se tlak u oku povisuje uslijed nemogućnosti drenaže tekućine iz oka) te u odraslih osoba s okularnom hipertenzijom (u slučaju kada je tlak u oku viši od normalnog).
Polish: We wszystkich trzech badaniach porównywano trawoprost z tymololem jako standardowym środkiem stosowanym do leczenia jaskry.
Croatian: Sva tri ispitivanja usporedila su travoprost s timololom, koji je standardna terapija za liječenje glaukoma.
Polish: Produkt Travatan okazał się co najmniej tak samo skuteczny w redukowaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego jak tymolol i równie skuteczny jak latanoprost.
Croatian: Travatan je bio barem podjednako učinkovit kao timolol i podjednako učinkovit kao latanoprost u snižavanju intraokularnog tlaka.
Polish: W jednym z trzech badań stosowano także porównanie z latanoprostem (innym analogiem prostaglandyn stosowanym w jaskrze).
Croatian: Jedno od tri ispitivanja uključilo je također usporedbu s latanoprostom (drugim analogom prostaglandina koji se koristi za liječenje glaukoma).
Polish: Leczenie skojarzone produktem Travatan z tymololem było związane z dodatkowym zmniejszeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów, u których stosowanie samego tymololu nie zapewniało odpowiedniej kontroli choroby.
Croatian: Kombinirano liječenje lijekom Travatan i timololom rezultiralo je dodatnim smanjivanjem intraokularnog tlaka u bolesnika koji nisu bilo kontrolirani monoterapijom timolola.
Polish: Co to jest Travatan?
Croatian: Što je Travatan?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Travatan:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Travatan
Polish: Produkt Travatan działa w taki sam sposób, zwiększając wypływ płynu z oka.
Croatian: Travatan djeluje na isti način i može povećati protok tekućine iz oka.
Polish: Travatan to krople do oczu w postaci przezroczystego roztworu zawierające substancję czynną o nazwie trawoprost.
Croatian: Travatan je bistra otopina za kapi za oko koja sadrži djelatnu tvar travoprost.
Polish: Wewnątrz oka prostaglandyny zwiększają odprowadzanie wodnistego płynu (ciecz wodnista oka) z gałki ocznej.
Croatian: U oku, prostaglandini povećavaju drenažu vodene tekućine (vodenog humora) iz očne jabučice.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Travatan?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Travatan?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Travatan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja s lijekom Travatan, potražite u uputi o lijeku.
Polish: Ponadto w piątym badaniu głównym trwającym trzy miesiące, z udziałem 152 dzieci w wieku od 2 miesięcy do 18 lat, skuteczność produktu Travatan porównano ze skutecznością tymololu.
Croatian: Nadalje, Travatan je uspoređen s timololom u petom glavnom ispitivanju koje je trajalo tri mjeseca, a obuhvatilo je 152 djece u dobi između 2 mjeseca i 18 godina.
Polish: Jak działa produkt Travatan?
Croatian: Kako djeluje Travatan?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Travatan zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Travatan utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Travatan?
Croatian: Zašto je Travatan odobren?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Travatan?
Croatian: Za što se Travatan koristi?
Polish: Dalsze informacje na temat leku Trazimera znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Trazimera možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Stosowanie leku Trazimera może powodować kardiotoksyczność (uszkodzenie serca), w tym niewydolność serca (gdy serce nie pracuje prawidłowo).
Croatian: Trazimera može uzrokovati kardiotoksičnost (oštećenja srca), uključujući srčani zastoj (kada srce ne radi kako bi trebalo).
Polish: Trazimera jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Croatian: Trazimera je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje sljedećih bolesti:
Polish: W badaniu tym 63% pacjentów otrzymujących lek Trazimera uzyskało całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie w porównaniu z 67% osób otrzymujących Herceptin.
Croatian: U ovom je ispitivanju u 63 % bolesnika koji su primili lijek Trazimera postignut potpun ili djelomičan odgovor na liječenje, u usporedbi sa 67 % bolesnika koji su primili Herceptin.
Polish: Co to jest lek Trazimera i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Trazimera i za što se koristi?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Trazimera są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Trazimera pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Trazimera są stale monitorowane.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Trazimera kontinuirano se prate.
Polish: Oznacza to, że lek Trazimera jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: Drugim riječima, lijek Trazimera vrlo je sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Trazimera
Croatian: Ostale informacije o lijeku Trazimera
Polish: Lek Trazimera jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Croatian: Trazimera se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Polish: Ponadto w jednym badaniu głównym z udziałem 707 pacjentów z rakiem piersi z przerzutami wykazującym nadmierną ekspresję HER2 wykazano, że lek Trazimera był równie skuteczny w leczeniu tej choroby jak Herceptin.
Croatian: Nadalje, glavno ispitivanje kojim je bilo obuhvaćeno 707 bolesnika s metastatskim rakom dojke s povećanom ekspresijom HER2 pokazalo je da je lijek Trazimera jednako djelotvoran u liječenju tog stanja kao i Herceptin.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta, leczonej choroby oraz od tego, czy lek Trazimera jest podawany raz na tydzień czy raz na 3 tygodnie.
Croatian: Doza lijeka Trazimera ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, o bolesti koja se liječi i o tome primjenjuje li se jedanput tjedno ili svaka tri tjedna.
Polish: Leku Trazimera nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na trastuzumab, białka myszy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Croatian: Trazimera se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na trastuzumab, mišje bjelančevine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Polish: Lek podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym 90 minut raz na tydzień lub raz na 3 tygodnie w leczeniu raka piersi, i raz na 3 tygodnie w leczeniu raka żołądka.
Croatian: Primjenjuje se intravenskom infuzijom (drip) tijekom 90 minuta jedanput tjedno ili svaka tri tjedna u slučaju raka dojke, a svaka tri tjedna u slučaju raka želudca.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Trazimera jest Herceptin.
Croatian: Referentni lijek za lijek Trazimera je Herceptin.
Polish: Najczęstsze lub najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trazimera to dolegliwości ze strony serca, reakcje związane z podawaniem leku w postaci wlewu, obniżony poziom krwinek, zwłaszcza białych krwinek, zakażenia i dolegliwości ze strony płuc.
Croatian: Najčešće ili ozbiljne nuspojave lijeka Trazimera jesu problemi sa srcem, reakcije na infuziju lijeka Trazimera, snižene razine krvnih stanica (posebno bijelih krvnih stanica), infekcije i problemi s plućima.
Polish: • rak żołądka z przerzutami, w skojarzeniu z cisplatyną i albo kapecytabiną, albo fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe).
Croatian: • metastatskog raka želudca, u kombinaciji s cisplatinom zajedno s kapecitabinom ili fluorouracilom (drugi lijekovi protiv raka).
Polish: W przypadku miejscowo zaawansowanych guzów (w tym guzów zapalnych) lub o średnicy powyżej 2 cm lek Trazimera stosuje się przed zabiegiem chirurgicznym w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie ponownie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii;
Croatian: U slučaju karcinoma koji su lokalno uznapredovali (uključujući upalne karcinome) ili su širi od 2 cm Trazimera se primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom prije kirurškog zahvata i zatim nakon kirurškog zahvata kao monoterapija;
Polish: • rak piersi we wczesnym stadium (gdy rak rozprzestrzenił się w obrębie piersi lub do węzłów chłonnych pod ramieniem, ale nie do innych części organizmu) po zabiegu chirurgicznym, chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) i, w stosownym przypadku, radioterapii (leczenie promieniowaniem).
Croatian: • ranog raka dojke (ako se rak proširio unutar dojke ili do žlijezda ispod pazuha, ali ne i na ostale dijelove tijela) nakon kirurškog zahvata, kemoterapije (lijekovi za liječenje raka) i radioterapije (liječenje zračenjem), ako su provedeni.
Polish: Z uwagi na to, że Trazimera jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu przeprowadzonych dla leku Herceptin.
Croatian: Budući da je lijek Trazimera biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti trastuzumaba provedena za lijek Herceptin nije potrebno ponavljati za lijek Trazimera.
Polish: Lek Trazimera można stosować wyłącznie wtedy, gdy rak wykazuje nadekspresję HER2: oznacza to, że rak wytwarza duże ilości białka zwanego HER2 na komórkach nowotworowych.
Croatian: Primjena lijeka Trazimera moguća je samo ako rak pokazuje „povećanu ekspresiju HER2", što znači da rak proizvodi velike količine bjelančevine pod nazivom HER2 na površini tumorskih stanica.
Polish: Trazimera jest lekiem biopodobnym.
Croatian: Trazimera je „biosličan lijek".
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Trazimera i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Trazimera i zašto je odobren u EU-u
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Trazimera znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Trazimera pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Trazimera jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do leku Herceptin.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Trazimera dokazao kakvoću, sigurnost i učinkovitost usporedivu s lijekom Herceptin.
Polish: Ponieważ wlew może powodować reakcje alergiczne, pacjenta należy monitorować w trakcie wlewu i po jego zakończeniu.
Croatian: Infuzija može uzrokovati alergijske reakcije, stoga je potreban nadzor bolesnika tijekom i nakon infuzije.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Trazimera i Herceptin wykazano, że substancja czynna w leku Trazimera wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Herceptin.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Trazimera i Herceptin pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Trazimera vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Herceptin u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Polish: Lek Trazimera zawiera substancję czynną trastuzumab.
Croatian: Trazimera sadrži djelatnu tvar trastuzumab.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Herceptinkorzyści ze stosowania leku Trazimera przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Trazimera, kao i od lijeka Herceptin, nadmašuje utvrđeni rizik te da lijek može biti odobren.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trazimera
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Trazimera?