FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 3 vials (6 mg) every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
Portuguese: Se tiver cancro da mama que se espalhou para os seus ossos, a dose recomendada é de 3 frascos para injetáveis (6 mg) a cada 3-4 semanas, como uma perfusão na sua veia durante, pelo menos, 15 minutos.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Bondronat:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bondronat:
English: Cerebrovascular disorder, nerve root lesion, amnesia, migraine, neuralgia, hypertonia, hyperaestesia, paraesthesia circumoral, parosmia
Portuguese: Perturbação cerebrovascular , lesão da raiz do nervo, amnésia, enxaqueca, neuralgia, hipertonia, hiperestesia, parestesia peribucal, parosmia
English: • The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate and water for injections
Portuguese: • Os outros ingredientes são cloreto de sódio, ácido acético, acetato de sódio e água para preparações injetáveis
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco para injetáveis
English: Clinical studies in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia Clinical studies in hypercalcaemia of malignancy demonstrated that the inhibitory effect of ibandronic acid on tumour-induced osteolysis, and specifically on tumour-induced hypercalcaemia, is characterised by a decrease in serum calcium and urinary calcium excretion.
Portuguese: Ensaios clínicos no tratamento da hipercalcemia induzida por tumor Os ensaios clínicos realizados no âmbito da hipercalcemia de origem neoplásica, demonstraram que o efeito inibitório do ácido ibandrónico na osteólise induzida por tumores, e especificamente na hipercalcemia induzida por tumores, é caracterizado por um decréscimo do nível sérico do cálcio e da excreção urinária de cálcio.
English: However, oral overdosage may result in upper gastrointestinal events, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer.
Portuguese: No entanto, a sobredosagem por via oral pode dar origem a acontecimentos adversos no trato gastrintestinal superior tais como indisposição gástrica, azia, esofagite, gastrite ou úlcera.
English: Additional risk minimisation measures The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Portuguese: O titular da AIM deve assegurar que é implementado um cartão de memória para o doente em relação à osteonecrose da mandíbula.
English: In reproductive studies in rats by the oral route, effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher.
Portuguese: Nos estudos de reprodução efetuados em ratos, pela via oral, os efeitos na fertilidade consistiram num aumento das perdas préimplantação nas doses de 1 mg/kg/dia e superiores.
English: • if you have or ever had low calcium in your blood Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Portuguese: • se tiver, ou alguma vez tiver tido, níveis baixos de cálcio no sangue Não receba este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Bondronat.
English: How to receive Bondronat
Portuguese: Como receber Bondronat
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): feeling sick, heartburn and discomfort in swallowing (inflammation of your gullet/ food pipe)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) má disposição, azia e desconforto ao engolir (inflamação do seu esófago)
English: Film-coated tablets.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película.
English: If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 1 vial (6 mg) every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
Portuguese: Se tiver cancro da mama que se espalhou para os seus ossos, a dose recomendada é de 1 frasco para injetáveis (6 mg) a cada 3-4 semanas, como uma perfusão na sua veia durante, pelo menos, 15 minutos.
English: Table 1 Adverse Drug Reactions Reported for Oral Administration of Bondronat System Organ
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas medicamentosas notificadas com Bondronat administrado por via intravenosa Classe de sistema de órgão
English: (duodenum) that is bleeding, or that your stomach is inflamed (gastritis)
Portuguese: Este pode ser um sinal de uma úlcera na primeira secção do intestino (duodeno) que esteja a sangrar ou que o estômago está inflamado (gastrite)
English: Keep taking Bondronat for as long as your doctor tells you.
Portuguese: Tome Bondronat durante todo o período de tempo recomendado pelo médico.
English: The deterioration in Quality of Life was significantly less in Bondronat treated patients compared with placebo.
Portuguese: A deterioração da Qualidade de Vida foi significativamente menor nos doentes tratados com Bondronat do que a verificada com o placebo.
English: The recommended dose is one 50 mg film-coated tablet daily.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é de um comprimido revestido por película de 50 mg por dia.
English: If you have a raised calcium level in your blood due to a tumour then the recommended dose is a single administration of 1 vial (2 mg) or 2 vials (4 mg), depending on the severity of your illness.
Portuguese: Se tiver um nível aumentado de cálcio no sangue devido a um tumor, a dose recomendada é uma única administração de 1 frasco para injetáveis (2 mg) ou de 2 frascos para injetáveis (4 mg), dependendo da gravidade da sua doença.
English: Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Bondronat therapy for metastatic bone disease.
Portuguese: Doentes com distúrbios do metabolismo ósseo e mineral A hipocalcemia e outros distúrbios do metabolismo ósseo e mineral devem ser corrigidos eficazmente antes do início do tratamento das metástases ósseas com Bondronat.
English: A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with a creatinine clearance of <50ml/min.
Portuguese: Não foi estudado um tempo de perfusão de 15 minutos em doentes com cancro e com depuração de creatinina <50ml/min.
English: As no clinical data are available, dose recommendations cannot be given for patients with severe hepatic insufficiency (see section 4.2).
Portuguese: Não podem ser dadas recomendações posológicas aos doentes com insuficiência hepática grave, uma vez que não existem dados clínicos disponíveis (ver secção 4.2).
English: Do not take Bondronat:
Portuguese: Não tome Bondronat
English: No evidence of direct foetal toxicity or teratogenic effects were observed for ibandronic acid in intravenously treated rats and rabbits.
Portuguese: Não se observaram indícios de toxicidade fetal ou efeitos teratogénicos, diretos, para o ácido ibandrónico em ratos e em coelhos tratados por via intravenosa.
English: Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática Não é necessário efetuar ajuste posológico (ver secção 5.2).
English: Bondronat should not be used during lactation.
Portuguese: Bondronat não deve ser utilizado durante o aleitamento.
English: StevensJohnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
Portuguese: Síndrome de StevensJohnson†, Eritema multiforme†, Dermatite bolhosa†
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bondronat for cancer-related conditions.
Portuguese: Na fase pós-comercialização, tem sido comunicado muito raramente um efeito secundário chamado osteonecrose da mandíbula (ONM) (lesão do osso do maxilar) em doentes que receberam Bondronat para condições relacionadas com cancro.
English: Data from this study demonstrated a significant advantage for intravenous Bondronat 6 mg over placebo in the reduction in SREs measured by the time-adjusted SMPR (p=0.004).
Portuguese: Os dados obtidos nestes estudos demonstraram a existência de uma vantagem significativa para o tratamento com 6 mg de Bondronat por via intravenosa, relativamente ao placebo, na diminuição dos SREs medidos pela SMPR (p=0,004), ajustada ao tempo.
English: Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Bondronat 50 mg tablets was assessed in two randomized placebo controlled phase III trials with a duration of 96 weeks.
Portuguese: A prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas, com comprimidos de 50 mg de Bondronat, foi avaliado em dois ensaios de fase III aleatorizados, controlados por placebo, com uma duração de 96 semanas.
English: Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Bondronat therapy.
Portuguese: Doentes com distúrbio do metabolismo ósseo ou mineral A hipocalcemia, ou qualquer outro distúrbio do metabolismo ósseo ou mineral, deve ser efetivamente corrigida antes do início da terapêutica com Bondronat.
English: Subjects with severe renal impairment (CLcr  30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
Portuguese: A exposição ao ácido ibandónico em doentes com vários graus de compromisso renal está relacionada com a depuração da creatinina (CLcr).Os indivíduos com compromisso renal grave (CLcr < 30 ml/min), a receber administração diária oral de 10 mg de ácido ibandrónico, durante 21 dias, apresentaram concentrações plasmáticas 2-3 vezes mais elevadas do que os indivíduos com função renal normal (CLcr ≥80 ml/min).
English: Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for Bondronat 50 mg p.o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
Portuguese: O conjunto dos dados obtidos nestes estudos demonstrou a existência de uma vantagem significativa para o Bondronat 50 mg, por via oral, relativamente ao placebo, na diminuição dos SRE medidos pela SMPR (p=0,041).
English: A statistically significant improvement in bone pain score was shown for intravenous Bondronat 6 mg compared to placebo.
Portuguese: Observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na pontuação da dor óssea com 6 mg de Bondronat por via intravenosa, comparativamente com a observada com o placebo.
English: • if you have problems with your food pipe/gullet (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing
Portuguese: • se tiver problemas de esófago, tais como estreitamento ou dificuldade em engolir
English: Bondronat is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called ‘bone metastases')
Portuguese: Bondronat é utilizado em adultos e é-lhe prescrito se tiver cancro da mama que se espalhou para os seus ossos (designadas “metástases” ósseas)
English: The primary endpoint of the trials was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Portuguese: Critérios principais de eficácia (primary endpoints) O principal critério de eficácia dos ensaios foi a incidência de morbilidade óssea no período considerado (SMPR = skeletal morbidity period rate).
English: Bondronat is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called ‘bone‘metastases').
Portuguese: Bondronat é utilizado em adultos e é-lhe prescrito se tiver cancro da mama que se espalhou para os seus ossos (designadas “metástases” ósseas).
English: In order to avoid potential incompatibilities, Bondronat concentrate for solution for infusion should only be mixed with isotonic sodium chloride solution or with 5% dextrose solution.
Portuguese: A fim de evitar potenciais incompatibilidades, Bondronat concentrado para solução para perfusão só deverá ser diluído com solução de cloreto de sódio isotónica ou com solução de glucose a 5%.
English: To avoid potential incompatibilities Bondronat concentrate for solution for infusion should only be diluted with isotonic sodium chloride solution or 5% glucose solution.
Portuguese: A fim de evitar potenciais incompatibilidades, o Bondronat concentrado para solução para perfusão só deverá ser diluído com solução de cloreto de sódio isotónico ou solução de glucose a 5%.
English: To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/l value to mg/dl, multiply by
Portuguese: Para converter o valor sérico do cálcio corrigido para a albumina de mmol/l em mg/dl, multiplicar por 4.
English: The deterioration in Quality of Life and WHO performance status was significantly less in Bondronat treated patients compared with placebo.
Portuguese: A deterioração da Qualidade de Vida e da capacidade funcional de acordo com a OMS, foi significativamente menor nos doentes tratados com Bondronat do que a verificada com o placebo.
English: After reconstitution: Store at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator).
Portuguese: Após reconstituição: Conservar a 2ºC - 8ºC (no frigorífico).
English: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Stearic acid
Portuguese: Celulose, microcristalina Crospovidona Ácido esteárico Sílica anidra, coloidal
English: Care must be taken not to administer Bondronat concentrate for solution for infusion via intra-arterial or paravenous administration, as this could lead to tissue damage.
Portuguese: Deve ter-se o cuidado de assegurar que Bondronat concentrado para solução para perfusão não é administrado por via intra-arterial ou paravenosa, pois isso pode causar lesões tecidulares.
English: In the dose range recommended for treatment, the following response rates with the respective confidence intervals have been shown in clinical trials for patients with baseline albumin-corrected serum calcium  3.0 mmol/l after adequate rehydration.
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados em doentes com valores basais séricos de cálcio corrigidos para a albumina  3,0 mmol/l após rehidratação adequada, demonstraram-se as seguintes taxas de resposta, com os respetivos intervalos de confiança, no intervalo de doses recomendadas para o tratamento.
English: This is because it can cause irritation, inflammation or ulcers in your food pipe/gullet (oesophagus).
Portuguese: Isto porque o medicamento pode causar irritação, inflamação ou úlceras noesófago.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Portuguese: Afeções musculoesque léticas e dos tecidos conjuntivos
English: • It helps to prevent your bones from breaking (fractures) • It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy
Portuguese: • Ajuda a prevenir outros problemas dos ossos, que podem requerer cirurgia ou radioterapia
English: For patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat infusion should be administered every 3-4 weeks.
Portuguese: Para doentes com cancro da mama e metástases ósseas, a perfusão de Bondronat deve ser administrada a intervalos de 3-4 semanas.
English: Albumin-corrected serum calcium (mmol/l)
Portuguese: Cálcio sérico corrigido para a albumina (mmol/l)
English: • tablet core: lactose monohydrate, povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, purified stearic acid, colloidal anhydrous silica
Portuguese: • núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, povidona, celulose microcristalina,
English: Bondronat concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion over 2 hours.
Portuguese: Bondronat concentrado para solução para perfusão deve ser administrado em perfusão intravenosa durante 2 horas.
English: Pyrexia, influenza-like illness**, oedema peripheral, asthenia, thirst
Portuguese: Pirexia, síndroma gripal**, edema periférico, astenia, sede
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 50 mg film-coated tablets.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Bondronat 50 mg comprimidos revestidos por película
English: I.V.
Portuguese: A.
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures†
Portuguese: Fraturas femorais subtrocantéricas e diafisárias atípicas†
English: • kidney cyst (fluid-filled sac in the kidney)
Portuguese: • quisto no rim (saco com líquido no rim).
English: Cases of anaphylactic reaction/shock, including fatal events, have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Portuguese: Foram notificados casos de reação anafilática/choque anafilático, incluido acontecimentos fatais, em doentes tratados com ácido ibandrónico intravenoso.
English: Atnahs Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 3127
Portuguese: Strawinskylaan 3127
English: Bone resorption due to malignant disease is characterised by excessive bone resorption that is not balanced with appropriate bone formation.
Portuguese: A reabsorção óssea associada ao cancro, caracteriza-se por uma excessiva reabsorção óssea que não é compensada pela correspondente formação de osso.
English: (see section 5.2).
Portuguese: (indicados na secção 6).
English: Hypocalcaemia**
Portuguese: Hipocalcem ia**
English: Burnt Mills Industrial Estate Basildon, SS13 1QF United Kingdom
Portuguese: Basildon, SS13 1QF Reino Unido
English: Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Bondronat 6 mg administered intravenously was assessed in one randomized placebo controlled phase III trial with a duration of 96 weeks.
Portuguese: A prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas, com 6 mg de Bondronat administrados por via intravenosa, foi avaliado num ensaio de fase III, aleatorizado, controlado por placebo, com duração de 96 semanas.
English: Diarrhoea, vomiting, dyspepsia, gastrointestinal pain, tooth disorder
Portuguese: Diarreia, vómitos, dispepsia, dor gastrointestin al, afeções dentárias
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/012/009: 28film-coated tablets EU/1/96/012/010: 84 film-coated tablets
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/96/012/009: 28 comprimidos revestidos por película
English: Since both the kidney and the liver were found to be target organs for toxicity in preclinical studies with high doses, kidney and liver function should be monitored.
Portuguese: Uma vez que nos estudos pré-clínicos, com doses elevadas, se verificou que o rim e o fígado são órgãos alvo da toxicidade, as funções renal e hepática devem ser monitorizadas.
English: Albumin-corrected serum calcium (mg/dl)
Portuguese: Cálcio sérico corrigido para a albumina (mg/dl)
English: • acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicines called “NSAIDs”, such as ibuprofen or naproxen.
Portuguese: • ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides, designados por
English: Bondronat should not be used during breast-feeding.
Portuguese: Bondronat não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium to levels above 3 mmol/l) was 18 - 19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Portuguese: O tempo médio decorrido até recidiva (novo aumento do nível sérico de cálcio corrigido para a albumina acima de 3 mmol/l) foi de 18-19 dias para as doses de 2 mg e 4 mg.
English: • flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, fatigue, bone pain and aching muscles and joints.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) sintomas do tipo gripal, incluindo febre, agitação e tremores, sensação de desconforto, cansaço, dor óssea e músculos e articulações doridos.
English: Bondronat tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Portuguese: Os comprimidos de Bondronat devem ser ingeridos após o jejum noturno (de pelo menos 6 horas), e antes da primeira refeição ou bebida do dia. Do mesmo modo, deve evitar-se a ingestão de medicamentos e suplementos (contendo cálcio) antes da ingestão dos comprimidos de Bondronat.
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro (CLcr ≥50 e <80 ml/min).
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose nos doentes com compromisso renal ligeiro (CLcr ≥50 e <80 ml/min).
English: Bondronat 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Portuguese: Bondronat 50 mg comprimidos revestidos por película ácido ibandrónico
English: even if their signs of illness are the same as yours
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
English: For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Bondronat infusion is repeated at 3-4 week intervals.
Portuguese: Para a prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas, a perfusão de Bondronat deve ser administrada a intervalos de 3-4 semanas.
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Portuguese: Para os doentes com compromisso renal moderado (CLcr ≥30 e <50 ml/min) ou compromisso renal grave (CLcr <30 ml/min) é recomendado um ajuste da dose (ver secção 4.2).
English: • Keep this medicine out of the sight and reach of children• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após EXP e VAL.
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) a dosage adjustment to one 50 mg film-coated tablet every second day is recommended (see section 5.2).
Portuguese: Para os doentes com compromisso renal moderado (CLcr ≥30 e <50 ml/min) é recomendado um ajuste de dose, para um comprimido revestido por película de 50 mg em dias alternados (ver secção 5.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Bondronat 50 mg comprimidos revestidos por película ácido ibandrónico
English: Lung oedema, stridor
Portuguese: Faringite Edema pulmonar, estridor
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
English: • Prevention of Skeletal Events in patients with breast cancer and bone metastases - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
Portuguese: • Prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metastáses ósseas: adicionado a 100 ml de solução isotónica de cloreto de sódio ou 100 ml de solução de glucose a 5% e administrado por perfusão durante pelo menos 15 minutos.
English: A statistically significant improvement in bone pain score was shown for Bondronat 50 mg compared to placebo.
Portuguese: Critérios secundários de eficácia (secondary endpoints) Observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na pontuação da dor óssea com 50 mg de Bondronat comparativamente com o placebo.
English: Patients treated with Bondronat should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Portuguese: Deve ser dado o folheto informativo e o cartão de memória para o doente aos doentes tratados com Bondronat.
English: Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Bondronat intravenous injection is administered.
Portuguese: Quando Bondronat injeção intravenosa é administrado, deve estar prontamente disponível suporte médico adequado e medidas de monitorização.
English: Bondronat is supplied as packs containing 1, 5 and 10 vials (6 ml type I glass vialwith a bromobutyl rubber stopper).
Portuguese: Bondronat é fornecido em embalagens contendo 1, 5 e 10 frascos para injetáveis (frasco para injetáveis de vidro de tipo I de 6 ml com rolha de borracha bromobutílica).