FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus wurden zwei 12-wöchige, Placebo-kontrollierte Studien mit Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes und Hypertonie durchgeführt.
Icelandic: 27. Ennfremur fóru fram tvær 12 vikna samanburðarrannsóknir með lyfleysu hjá sjúklingum með háþrýsting og með sykursýki af tegund 2, sem ófullnægjandi stjórn var á.
German: Das Risiko einer diabetischen Ketoazidose muss beim Auftreten von unspezifischen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Bauchschmerzen, übermäßigem Durst, Schwierigkeiten beim Atmen, Verwirrtheit, ungewöhnlicher Müdigkeit oder Schläfrigkeit in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Hafa verður í huga hættu á ketónblóðsýringu ef ósértæk einkenni koma fram, svo sem ógleði, uppköst, lystarleysi, kviðverkir, mikill þorsti, öndunarerfiðleikar, ringlun, óvanaleg þreyta eða syfja.
German: Diabetische Ketoazidose (bei Typ2-Diabetes mellitus)
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki (þegar notað við sykursýki af tegund 2)
German: zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes.
Icelandic: - með öðrum lyfjum við sykursýki.
German: Poly(vinylalkohol) (E1203) Titandioxid (E171)
Icelandic: Pólývínýl alkóhól (E1203) Títantvíoxíð (E171) Makrogol 3350
German: Mögliche Anzeichen einer Dehydratisierung sind am Anfang von Abschnitt 4 aufgeführt.
Icelandic: Hugsanleg einkenni vökvaskorts eru talin upp fremst í kafla 4.
German: In einer bildgebenden Magnetresonanz-Substudie ergab die Behandlung mit Edistride plus Metformin eine numerische Abnahme an viszeralem, adipösem Gewebe im Vergleich zu einer Behandlung mit Placebo plus Metformin.
Icelandic: Undirrannsókn með segulómskoðun sýndi tölulega minnkun á iðrafitu við meðferð með Edistride samanborið við meðferð með lyfleysu ásamt metformini.
German: LRM (longitudinal repeated measures analysis) Longitudinale Analyse wiederholter Messungen p-Wert < 0,0001 versus Placebo + orale(s) Blutzucker-senkende(s) Arzneimittel
Icelandic: Langsniðsgreining með endurteknum mælingum p-gildi < 0,0001 m.v. lyfleysu + blóðsykurslækkandi lyf til inntöku
German: • Sie können die Tablette unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
Icelandic: Hægt er að taka töfluna með eða án matar.
German: Studien zur Add-on-Therapie mit Sulfonylharnstoff und zur Add-on-Therapie mit Insulin wiesen höhere Hypoglykämieraten auf (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Í rannsóknum með viðbótarmeðferð við súlfónýlúrealyf og viðbótarmeðferð við insúlín var tíðni blóðsykursfalls hærri (sjá kafla 4.5).
German: • Wenn es bis zur nächsten Dosis noch 12 Stunden oder länger dauert, nehmen Sie eine Dosis
Icelandic: Ef 12 klst. eða meira eru þangað til taka á næsta skammt, skaltu taka skammt af Edistride um leið og þú manst eftir því.
German: Zucker im Harn
Icelandic: Sykursýki af tegund
German: In zwei 24-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit einer 28-Wochen-Verlängerung wurde Dapagliflozin in Ergänzung zu frei anpassbarem Insulin untersucht, um die Wirksamkeit und Sicherheit bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus und unzureichender glykämischer Kontrolle (definiert als HbA1c-Wert ≥ 7,5 %) durch Insulin allein zu bewerten.
Icelandic: Dapagliflozin til viðbótar við stillanlegt insúlín var rannsakað í tveimur 24 vikna slembuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu með 28 vikna framhaldstímabili til þess að meta verkun og öryggi hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og ófullnægjandi blóðsykursstjórn (skilgreint sem HbA1c ≥ 7,5%) eingöngu á insúlíni.
German: In klinischen Studien, in denen gesunden Probanden und Patienten mit Typ-2-Diabetes 2 Wochen lang 1-mal täglich Dosen von bis zu 100 mg (dem 10-Fachen der empfohlenen Maximaldosis für den Menschen) gegeben wurden, war die Hypoglykämie-Inzidenz geringfügig höher als bei Placebo und nicht dosisabhängig.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru skammtar allt að 100 mg gefnir heilbrigðum einstaklingum einu sinni á dag (10-faldur hámarksskammtur ráðlagður fyrir menn) í 2 vikur, og einstaklingum með sykursýki af tegund 2, tíðni blóðsykursfalls var örlítið hærri en hjá þeim sem fengu lyfleysu og var ekki háð skammti.
German: Die Anwendung von Edistride wurde bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz (end-stage renal disease, ESRD) nicht untersucht.
Icelandic: Edistride hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín.)
German: In der kardiovaskulären Outcome-Studie mit Dapagliflozin (siehe Abschnitt 5.1) erhielten 8.574 Patienten Dapagliflozin 10 mg und 8.569 erhielten Placebo über eine mediane Expositionszeit von 48 Monaten.
Icelandic: 8.574 sjúklingar dapagliflozin 10 mg og 8.569 fengu lyfleysu þar sem miðgildistími útsetningar var 48 mánuðir.
German: • Edistride wird angewendet, wenn Ihr Typ-1-Diabetes nicht mit Insulin allein kontrolliert werden kann.
Icelandic: Edistride er notað ef ekki næst stjórn á sykursýki af tegund 1 með insúlíni eingöngu.
German: Amputationen der unteren Gliedmaßen
Icelandic: Aflimun neðri útlims
German: 85, 52, 18 und 11 g Glucose/Tag wurden von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und normaler Nierenfunktion bzw. leichter, moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung ausgeschieden.
Icelandic: við jafnvægi var mjög háður nýrnastarfsemi og 85, 52, 18 og 11 g af glúkósa/sólarhring voru skilin út hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 2 og eðlilega, vægt skerta, miðlungsmikið skerta og verulega skerta nýrnastarfsemi, talið í sömu röð.
German: • Der Patient sollte darüber informiert werden, wie Risikofaktoren zu erkennen sind, die ihn für eine Ketose (einschließlich einer Hungerketose) und eine DKA prädisponieren können, und wie Anzeichen oder Symptome einer DKA zu erkennen sind.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um hvernig megi þekkja áhættuþætti sem geta aukið líkur á ketósu (þ.m.t. ketósu í svelti) og ketónblóðsýringu og hvernig megi þekkja teikn og einkenni ketónblóðsýringar.
German: Zur Anwendung von Dapagliflozin bei Schwangeren liegen keine Daten vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun dapagliflozins á meðgöngu.
German: In zweijährigen Kanzerogenitätsstudien induzierte Dapagliflozin über alle untersuchten Dosierungen hinweg weder an Ratten noch an Mäusen Tumore.
Icelandic: Dapagliflozin olli ekki myndun æxla, hvorki hjá músum né rottum, í þeim skammtastærðum sem voru prófaðar, í tveggja ára rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum.
German: Ergänzende Kohlenhydrate können zusätzlich zu Flüssigkeitszufuhr und zusätzlichem schnellem Insulin erforderlich sein (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
Icelandic: Hugsanlega þarf að gefa kolvetni til viðbótar við vökva og viðbótarinsúlín með skjóta verkun (sjá töflu 1 í kafla 4.2).
German: In einer separaten Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung erhielten trächtige Ratten ab Tag 6 der Tragzeit bis Tag 21 nach der Geburt Dosierungen, und die Welpen wurden der Substanz indirekt in utero und während der Stillzeit ausgesetzt.
Icelandic: Í aðskilinni rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu, fengu ungafullar rottur lyfið frá og með 6. degi meðgöngu fram á
German: Nach oraler Gabe wurde Dapagliflozin schnell und gut resorbiert.
Icelandic: Dapagliflozin frásogast hratt og vel eftir inntöku.
German: Dapagliflozin reduzierte das Auftreten von Ereignissen im kombinierten Endpunkt aus bestätigter, anhaltender Abnahme der eGFR, terminaler Niereninsuffizienz und renalem oder kardiovaskulärem Tod.
Icelandic: Dapagliflozin dró úr tíðni tilvika samsetningarinnar staðfest viðvarandi eGFR lækkun, nýrnasjúkdómur á lokastigi, dauðsfall af völdum nýrnasjúkdóms eða hjarta- og æðasjúkdóms.
German: LOCF: letzter vorliegender Wert für jeden Patienten (bei Patienten mit rescue-Behandlung vor der rescueBehandlung).
Icelandic: Síðasta mat (fyrir neyðarmeðferð hjá sjúklingum sem fengu neyðarmeðferð) sem fór fram.
German: Ketonkörper-Überwachung:
Icelandic: Eftirlit með ketónum:
German: Klinische Studien zu Typ-1-Diabetes mellitus
Icelandic: Klínískar rannsóknir á sykursýki af tegund 1
German: In zwei Placebo-kontrollierten Studien mit Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus wurden 548 Patienten mit Dapagliflozin 5 mg zusätzlich zu frei anpassbarem Insulin und 532 Patienten mit Placebo zusätzlich zu frei anpassbarem Insulin behandelt.
Icelandic: Í tveimur samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 1 fengu 548 meðferð með dapagliflozin 5 mg ásamt stillanlegu insúlíni og 532 fengu lyfleysu ásamt stillanlegu insúlíni.
German: Dapagliflozin verbessert sowohl die Nüchtern- als auch die postprandialen Plasma-Glucosespiegel, indem es die renale Glucose-Reabsorption senkt und zur Glucose-Ausscheidung mit dem Harn führt.
Icelandic: Dapagliflozin hefur góð áhrif á bæði fastandi blóðsykur og blóðsykur eftir máltíð, með því að draga úr endurupptöku glúkósa í nýrum sem leiðir til útskilnaðar glúkósa með þvagi.
German: In der Add-on-Therapie mit Sitagliptin (mit oder ohne Metformin) betrug die adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Dapagliflozin 10 mg und Placebo -0,30 % bzw. 0,38 % in Woche 48.
Icelandic: Í 48. viku, sem viðbót við sitagliptin (með eða án metformins), var aðlöguð meðalbreyting frá grunngildi fyrir 10 mg dapagliflozin -0,30% og fyrir lyfleysu 0,38%.
German: Bei Personen mit moderater Niereninsuffizienz (GFR < 60 ml/min) hatte ein höherer Anteil an mit Dapagliflozin behandelten Personen Nebenwirkungen im Sinne eines Anstiegs von Kreatinin, Phosphor, Parathormon (PTH) und Hypotonie im Vergleich zu Placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (GFR < 60 ml/mín.), komu fram aukaverkanir sem voru hækkun kreatíníns, fosfórs, kalkkirtlahormóns og lágþrýstingur hjá hærra hlutfalli þeirra sem fengu dapagliflozin samanborið við lyfleysu.
German: EU/1/15/1052/009 30x1 (Einzeldosis) Filmtabletten EU/1/15/1052/010 90x1 (Einzeldosis) Filmtabletten
Icelandic: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (stakskammta) filmuhúðuð tafla EU/1/15/1052/010 90 x 1 (stakskammta) filmuhúðuð tafla
German: In den beiden Studien betrugen die statistisch signifikanten Veränderungen (p < 0,0001) der prozentualen Reduktion der Insulingesamtdosis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Dapagliflozin 5 mg -8,80 % bzw. -10,78 % im Vergleich zu Placebo.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur (p < 0,0001) munur á hlutfallslegri lækkun heildarinsúlínskammts frá grunngildi fyrir dapagliflozin 5 mg miðað við lyfleysu í viku 24 var -8,80% og-10,78% í hvorri rannsókn fyrir sig.
German: In beiden Studien verbesserte Dapagliflozin 10 mg plus die übliche antidiabetische Behandlung in Woche 12 den HbA1c-Wert und senkte den Placebo-korrigierten systolischen Blutdruck durchschnittlich um 3,1 bzw. 4,3 mmHg.
Icelandic: 12 gilti um báðar rannsóknir að meðferð með dapagliflozini 10 mg, auk venjulegrar sykursýkismeðferðar, bætti HbA1c að meðaltali um 3,1 og minnkaði lyfleysuleiðréttan slagbilsþrýsting að meðaltali um 4,3 mmHg.
German: Therapieadhärenz oder wiederholten Fehlern bei der Insulindosierung hatten und bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie eine angemessene Insulindosierung einhalten.
Icelandic: Sjúklingum sem eru ekki á ákjósanlegasta insúlínskammti eða sem hafa nýlega átt í vandræðum með meðferðarheldni eða vegna endurtekinna mistaka við skömmtun insúlíns og sem eru ólíklegir til þess að viðhalda fullnægjandi insúlínskömmtum.
German: Edistride 10 mg Tabletten Dapagliflozin
Icelandic: Edistride 10 mg töflur dapagliflozin
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargestellten
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
German: EU/1/15/1052/004 30x1 (Einzeldosis) Filmtabletten EU/1/15/1052/005 90x1 (Einzeldosis) Filmtabletten
Icelandic: EU/1/15/1052/004 30 x 1 (stakskammta) filmuhúðuð tafla EU/1/15/1052/005 90 x 1 (stakskammta) filmuhúðuð tafla
German: Abbildung 2: Behandlungseffekte für die primären kombinierten Endpunkte und ihre Komponenten sowie für die sekundären Endpunkte und Komponenten
Icelandic: Meðferðaráhrif fyrir aðalendapunkta og þá þætti sem þeir ná yfir, og aukaendapunkta og þætti sem þeir ná yfir
German: • Dies sind Arzneimittel, die bei Diabetes eingenommen werden.
Icelandic: Þetta eru lyf við sykursýki sem ætluð eru til inntöku.
German: EU/1/11/736/001 EDURANT 25 mg
Icelandic: EU/1/11/736/001 EDURANT
German: Flasche (HDPE)
Icelandic: Til inntöku glas (HDPE)
German: Filmtablette zum Einnehmen
Icelandic: Filmuhúðuð tafla
German: Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Talaðu fyrst við lækninn.
German: Macrogol 3000
Icelandic: Makrogol 3000
German: Es gibt vier Situationen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern:
Icelandic: Það eru fjórar ákveðnar aðstæður sem taka þarf sérstakt tillit til:
German: Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes.
Icelandic: Fylgdu nákvæmlega fyrirmælum læknisins.
German: Nach der Geburt (6-12 Wochen) (n=11)
Icelandic: Eftir fæðingu (6-12 vikur) (n=11)
German: Die meisten Nebenwirkungen waren Schweregrad 1 oder 2.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru af 1. eða 2. stigi.
German: Alle*
Icelandic: Allir*
German: Eine Mahlzeit ist wichtig, um die richtigen Wirkstoffspiegel in Ihrem Körper zu erreichen.
Icelandic: Máltíðin er mikilvæg til að fá rétt magn af virka efninu í líkamanum.
German: Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Icelandic: Sjálfsnæmisjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar.
German: Antivirale Aktivität in vitro
Icelandic: Veiruhemjandi virkni in vitro
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann wie gewohnt ein.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
German: Rilpivirin wurde während der Schwangerschaft und nach der Geburt gut vertragen.
Icelandic: Rilpivirin þoldist vel á meðgöngu og eftir fæðingu.
German: Eine Flasche mit kindergesichertem Verschluss enthält 30 Filmtabletten.
Icelandic: Glas með barnaöryggisloki sem inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur.
German: EDURANT soll nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, weil es bei diesen Patienten noch nicht ausreichend untersucht wurde.
Icelandic: EDURANT er ekki ætlað börnum yngri en 12 ára, því það hefur ekki verið rannsakað á fullnægjandi hátt hjá þessum sjúklingum.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen in Bezug auf die Anwendung von EDURANT bei Patienten > 65 Jahren vor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun EDURANT hjá sjúklingum > 65 ára.
German: Die Patienten nahmen die Arzneimittel im Median 63,5 Wochen lang ein.
Icelandic: Miðgildi útsetningar hjá sjúklingum var 63,5 vikur.
German: Er wird geöffnet, indem der Schraubverschluss nach unten gedrückt und dabei gegen den Uhrzeigersinn gedreht wird.
Icelandic: Það er opnað með því að þrýsta skrúflokinu niður um leið og því er snúið rangsælis.
German: Beenden Sie die Einnahme von EDURANT nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Icelandic: Ekki hætta að taka EDURANT nema tala fyrst við lækninn.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Icelandic: Geymið í upprunalega glasinu til varnar gegn ljósi.
German: Es ist Teil einer Behandlung, die die Anzahl der Viren im Blut verringert.
Icelandic: Það er hluti af meðferð til að minnka veirufjölda í blóðinu.
German: EDURANT wurde nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten angewendet, die 65 Jahre oder älter waren.
Icelandic: EDURANT hefur aðeins verið notað af takmörkuðum fjölda sjúklinga 65 ára eða eldri.
German: Nehmen Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher sind, was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen oder sich erbrochen haben.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert ekki viss um hvað þú átt að gera ef þú gleymir skammti eða kastar upp.
German: EDURANT hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: EDURANT hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: Beobachteter Unterschied (95% KI)
Icelandic: Sýnilegur munur (95% CI)
German: Die Flasche ist mit einem kindergesicherten Verschluss versehen.
Icelandic: Glasið er með barnaöryggisloki.
German: * auf historischen Kontrollen basierend
Icelandic: (historic controls)
German: Wenn möglich, sollten Alternativen, wie Azithromycin, in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Þegar mögulegt er skal íhuga notkun annarra lyfja í staðinn, svo sem azithromycins.
German: Bei Ratten kam es nicht zu behandlungsbedingten Neoplasien.
Icelandic: Hjá rottum komu ekki fram lyfjatengd æxli.
German: Dies wurde ebenfalls im Efavirenz-Arm beobachtet.
Icelandic: Þetta kom jafnframt fram í efavirenz arminum.
German: Die häufigsten Mutationen waren in der 48-Wochen- und 96-Wochen-Analyse die gleichen.
Icelandic: Algengustu stökkbreytingarnar voru þær sömu í greiningum í 48. viku og 96. viku.
German: Die 36 Studienteilnehmer waren im Median 14,5 Jahre alt (Bereich: 12 bis 17 Jahre) und waren zu 55,6% weiblich, 88,9% Schwarze und 11,1% Asiaten.
Icelandic: Þátttakendurnir 36 voru að miðgildi 14,5 ára (bil: 12 til 17 ára) og voru 55,6% kvenkyns, 88,9% af svörtum kynstofni og 11,1% af asískum kynstofni.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen: - Rifabutin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen).
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú tekur: - rifabutin (lyf til að meðhöndla sumar sýkingar af völdum baktería).
German: Wenn EDURANT nur mit einem proteinreichen, nahrhaften Getränk eingenommen wurde, waren die Verfügbarkeiten 50% niedriger als bei Einnahme mit einer Mahlzeit.
Icelandic: Þegar EDURANT var einungis tekið með próteinríkum næringardrykk, var útsetning 50% minni en þegar það var tekið með máltíð.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittel-Kombination für Sie am besten geeignet ist.
Icelandic: Læknirinn þinn mun ræða við þig um hvaða lyfjasamsetning hentar þér best.
German: Ein nahrhaftes Getränk (z. B. proteinreich) allein ersetzt eine Mahlzeit nicht.
Icelandic: Næringardrykkur eingöngu (t.d. próteinríkur) kemur ekki í stað máltíðar.
German: Rilpivirin ist ein Diarylpyrimidin-NNRTI von HIV-1.
Icelandic: Rilpivirin er diarylpyrimidin NNRTI á HIV-1.
German: Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
Icelandic: Börn (yngri en 18 ára)
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der CART beobachtet.
Icelandic: Venjulega hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir að samsett andretróveirumeðferð var hafin.
German: Andere geboosterte PIs (Atazanavir/Ritonavir, Fosamprenavir/Ritonavir, Saquinavir/Ritonavir, Tipranavir/Ritonavir)
Icelandic: Aðrir örvaðir (boosted) próteasahemlar (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
German: Wenn Sie Didanosin (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) einnehmen, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Icelandic: Ef þú tekur didanosin (lyf til meðferðar við HIV sýkingu) er ekki þörf á að aðlaga skammta.
German: Jeder Karton enthält eine Flasche mit 30 Tabletten.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt glas með 30 töflum.
German: In den Analysen der Woche 240 wurden keine Sicherheitsbedenken identifiziert.
Icelandic: Ekkert kom fram í greiningum á upplýsingum í 240. viku sem olli áhyggjum vegna öryggis.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von EDURANT bei Kindern < 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun EDURANT hjá börnum < 12 ára.
German: Öffnen des kindergesicherten Verschlusses
Icelandic: Barnaöryggislokið fjarlægt
German: CCR5-Antagonisten Maraviroc
Icelandic: CCR5 blokkar Maraviroc
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat/Jahr}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
German: Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af meðferð við HIV sýkingum.
German: Rilpivirin geht in die Milch von Ratten über.
Icelandic: Rilpivirin skilst út í mjólk hjá rottum.
German: EDURANT wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C) nicht untersucht.
Icelandic: EDURANT hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh skor C).
German: Ansprechen (bestätigte < 50 HIV-1RNA
Icelandic: Svörun (staðfest < 50 HIV-1
German: Bei diesen Patienten wurden folgende phänotypische Kreuzresistenzen gegen andere NNRTIs beobachtet: gegen Etravirin 32/42, gegen Efavirenz 30/42 und gegen Nevirapin 16/42.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum sást svipgerðarkrossónæmi fyrir öðrum NNRTI samanber eftirfarandi: etravirin 32/42, efavirenz 30/42 og nevirapin 16/42.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rilpivirin bei Kindern < 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun rilpivirins hjá börnum < 12 ára.
German: Es wird empfohlen, die Filmtablette im Ganzen mit Wasser zu schlucken und nicht zu kauen oder zu zerbrechen.
Icelandic: Mælt er með því að filmuhúðaða taflan sé gleypt í heilu lagi með vatni án þess að hún sé tuggin eða mulin.
German: N = Anzahl der Studienteilnehmer pro Behandlungsgruppe.
Icelandic: N=fjöldi þátttakenda í hverjum meðferðarhópi.
German: Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml tmax, h
Icelandic: Cmax, ng/ml tmax, klst
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (alle Schweregrade, größer als oder gleich 10%) waren Kopfschmerzen (19,4%), Depression (19,4%), Somnolenz (13,9%) und Übelkeit (11,1%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (öll stig, meira eða jafnt og 10%) voru höfuðverkur (19,4%), þunglyndi (19,4%), svefnhöfgi (13,9%) og ógleði (11,1%).
German: AUC24h, ng.h/ml
Icelandic: AUC24klst, ng.klst/ml
German: Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Leber- oder Nierenerkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie EDURANT einnehmen können.
Icelandic: Læknirinn metur hversu alvarlegur lifrarsjúkdómurinn eða nýrnasjúkdómurinn er áður en hann tekur ákvörðun um hvort þú getur tekið EDURANT.
German: Fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich während der Behandlung mit EDURANT müde, schwindelig oder schläfrig fühlen.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þreytu, sundli eða svefnhöfga á meðan þú ert á meðferð með EDURANT.
German: Nur Spuren von unverändertem Rilpivirin (< 1% der Dosis) wurden im Urin festgestellt.
Icelandic: Einungis vottur af rilpivirini á óbreyttu formi (< 1% af skammti) fannst í þvagi.
German: EDURANT enthält Rilpivirin, das zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV) angewendet wird.
Icelandic: EDURANT inniheldur rilpivirin sem er notað er til meðferðar við alnæmisveirusýkingu (HIV).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert ekki viss.
German: Rilpivirin hemmt P-Glykoprotein in vitro (IC50 beträgt 9,2 µM).
Icelandic: Rilpivirin hamlar P-glýkópróteini in vitro (IC50 er 9,2 μM).
German: BR = Basisregime
Icelandic: BR=background regimen=bakgrunnsmeðferð
German: Die häufigsten schwerwiegenden behandlungsbezogenen Nebenwirkungen wurden bei 7 (1,0%) der Patienten unter Rilpivirin berichtet.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar sem tengdust meðferð komu fram hjá 7 (1,0%) sjúklingum sem fengu rilpivirin.
German: Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher bestanden haben.
Icelandic: Álitið er að þessi einkenni komi fram vegna styrkingar á ónæmissvörun líkamans sem gerir líkamanum kleift að berjast gegn sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án augljósra einkenna.