FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - si vous subissez une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) avec du sulfate de dextran.
Spanish: - si se está sometiendo a aféresis de LDL con sulfato de dextrano.
French: Par la suite, la dose d'entretien doit être adaptée à la tolérance individuelle, la réponse tensionnelle et l'état clinique.
Spanish: A partir de entonces, la dosis de mantenimiento debe adaptarse a la tolerabilidad individual, la respuesta y el estado clínico del paciente.
French: La pression artérielle sera évaluée, et la dose ajustée individuellement selon la réponse tensionnelle.
Spanish: Debe medirse la presión arterial, y ajustarse la dosis individualmente de acuerdo con la respuesta de la presión arterial.
French: En inhibant le système rénine-angiotensine-aldostérone, Vascace améliore les conditions de charge du cœur défaillant en réduisant la résistance vasculaire systémique (postcharge) et la pression capillaire pulmonaire (précharge) chez les patients sous diurétiques et/ou digitaliques.
Spanish: Al inhibir el sistema reninaangiotensina-aldosterona, Vascace mejora las condiciones de bombeo de un corazón con insuficiencia, reduciendo la resistencia vascular sistémica (después del llenado) y la presión capilar pulmonar (antes del llenado) en pacientes en tratamiento con diuréticos y/o digitálicos.
French: Rares (qui affectent moins de 1 patient sur 1000)
Spanish: Raras (afecta a menos de 1 de cada 1000 pacientes)
French: Ces réactions peuvent être évitées en interrompant transitoirement le traitement par l'IEC avant chaque aphérèse.
Spanish: Esto puede evitarse interrumpiendo temporalmente la terapia inhibidora de la ECA antes de cada aféresis.
French: Qu'est-ce que Vascace et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vascace Comment prendre Vascace
Spanish: Qué es Vascace y para qué se utiliza Antes de tomar Vascace Cómo tomar Vascace Posibles efectos adversos 5 Conservación de Vascace Información adicional
French: Rarement, une neutropénie et une agranulocytose ont été associées aux IEC, surtout chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une maladie du collagène vasculaire, et ceux recevant un traitement immunosuppresseur.
Spanish: Raras veces se han asociado neutropenia y agranulocitosis con inhibidores de la ECA, especialmente en pacientes con insuficiencia renal o enfermedad vascular del colágeno, y en aquellos que reciben tratamiento inmunosupresor.
French: Les effets indésirables qui n'ont pas été observés pendant les essais cliniques mais ont été rapportés avec d'autres IEC ou provenant des données post-marketing sont classifiés comme rares.
Spanish: Las reacciones adversas que no fueron observadas durante los ensayos clínicos con cilazapril pero que han sido notificadas en asociación con otros inhibidores de la ECA o que se han derivado de notificaciones de casos postmarketing se clasifican como "raras".
French: Chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale, l'activation du système rénine-angiotensinealdostérone aide à maintenir la perfusion rénale en provoquant une constriction de l'artériole efférente.
Spanish: En pacientes con estenosis arterial renal, la activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona ayuda a mantener la perfusión renal causando constricción de la arteriola eferente.
French: Le traitement recommandé en cas de surdosage est une perfusion intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Spanish: El tratamiento recomendado de la sobredosis es infusión intravenosa de una solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%).
French: Vascace, inhibiteur spécifique, à longue durée d'action, de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), entraîne une inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone et de ce fait, la suppression de la conversion d'angiotensine I inactive en angiotensine II, puissant vasoconstricteur.
Spanish: Vascace es un inhibidor específico de la enzima conversora de angiotensina (ECA) de acción prolongada, que inhibe el sistema renina-angiotensina-aldosterona y por consiguiente la conversión de la angiotensina I inactiva a angiotensina II, que es un potente vasoconstrictor.
French: - Si vous prenez toujours un diurétique (médicaments qui favorisent la production d'urine), votre médecin peut vous dire d'arrêter de le prendre à peu près 3 jours avant de commencer à prendre Vascace.
Spanish: - si ya está tomando un diurético ("pastillas para orinar"), su médico puede indicarle que interrumpa su tratamiento con el diurético unos 3 días antes de que comience a tomar Vascace.
French: Les mesures préventives incluent l'arrêt définitif ou temporaire des diurétiques, le démarrage du traitement par de très faibles doses d'IEC, et une augmentation prudente de la dose.
Spanish: Las medidas preventivas incluyen la retirada o interrupción temporal del tratamiento con diuréticos, comenzar el tratamiento con dosis muy bajas de inhibidores de la ECA, y un ajuste cuidadoso de la dosis.
French: L'administration d'IEC aux patients souffrant de diabète peut potentialiser l'effet hypoglycémiant des hypoglycémiants oraux ou de l'insuline, surtout chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Spanish: La administración de inhibidores de la ECA a pacientes con diabetes puede potenciar el efecto hipoglucemiante de agentes hipoglucemiantes orales o insulina, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.
French: Rash, rash maculopapulaire
Spanish: Erupción, erupción maculopapular
French: Chez de tels patients, la glycémie doit être étroitement surveillée pendant l'initiation du traitement par IEC.
Spanish: En estos pacientes, los niveles de glucosa deben controlarse cuidadosamente durante el inicio del tratamiento con un inhibidor de la ECA.
French: Peu fréquents (qui affectent moins de 1 patient sur 100)
Spanish: Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes)
French: Des cas isolés de troubles de la fonction hépatiques, tels qu'une augmentation des valeurs des tests de la fonction hépatique (transaminases, bilirubine, phosphatase alcaline, gamma GT) et une hépatite cholestatique avec ou sans nécrose, ont été rapportés.
Spanish: Se han notificado casos aislados de trastornos de la función hepática, tales como aumento de los valores de pruebas de la función hepática (transaminasas, bilirrubina, fosfatasa alcalina, gamma GT) y hepatitis colestásica con o sin necrosis.
French: Les symptômes de l'hypotension peuvent inclure syncope, faiblesse, étourdissements et troubles visuels.
Spanish: Los síntomas de la hipotensión pueden incluir síncope, debilidad, mareo y visión alterada.
French: - Hypersensibilité au cilazapril ou à l'un des excipients du produit, ou à d'autres inhibiteurs de l'ECA
Spanish: Hipersensibilidad al cilazapril o a alguno de los excipientes, o a otros inhibidores de la ECA
French: Les résultats d'une étude en ouvert, non comparative, d'ajustement de la dose chez les personnes âgées présentant une hypertension primaire sans complications ont été discutés par le TAMM pour justifier la posologie pour les patients âgés hypertendus.
Spanish: El TAC presentó los resultados de un estudio abierto, no comparativo, de ajuste de la dosis, en ancianos con hipertensión esencial no complicada para justificar la posología recomendada en pacientes ancianos con hipertensión arterial.
French: Insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.4), augmentation de la créatininémie, augmentation de l'urémie
Spanish: Insuficiencia renal, fallo renal agudo (ver sección 4.4), aumento de la creatinina en sangre, aumento de la urea en sangre.
French: Crampes musculaires, myalgie, arthralgie
Spanish: Calambres musculares, mialgia, artralgia
French: La pression sanguine doit être évaluée et la posologie ajustée individuellement en fonction de la réponse de la pression sanguine.
Spanish: Debe medirse la presión arterial y ajustarse la dosis individualmente en función de la respuesta de la presión arterial.
French: Etudes clinique / efficacité
Spanish: Ensayos de eficacia / clínicos
French: Anaphylaxie (voir rubrique 4.4)
Spanish: Anafilaxia (ver sección 4.4)
French: Les signes comprennent: fatigue, peau pâle, battements du cœur rapides ou irréguliers (palpitations) et essouflement.
Spanish: Los signos incluyen cansancio, piel pálida, latido acelerado o irregular del corazón (palpitaciones), y sensación de falta de aliento.
French: Les diurétiques d'épargne potassique (par ex., spironolactone, triamtérène ou amiloride), les suppléments de potassium ou les substituts de sels contenant du potassium peuvent entrainer une augmentation significative de la kaliémie.
Spanish: Los diuréticos ahorradores de potasio (por ej. espironolactona, triamtereno o amilorida), los suplementos de potasio, o sustitutos de la sal que contienen potasio, pueden conducir a aumentos significativos del potasio en suero.
French: Après arrêt brutal de Vascace, il n'a pas été observé d'augmentation rapide de la pression artérielle.
Spanish: No se ha observado aumento rápido de la presión arterial tras la interrupción brusca del tratamiento con Vascace.
French: Au cas où une exposition à des inhibiteurs de l'ECA a eu lieu à partir du deuxième trimestre de la grossesse, un examen échographique de la fonction rénale et du crâne est recommandé.
Spanish: Si se produce una exposición a un inhibidor de la ECA a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una prueba de ultrasonidos de la función renal y del cráneo.
French: À la demande du CHMP, des interactions avec d'autres médicaments (diurétiques, antidépresseurs tricycliques, effets rénaux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, sympathomimétiques, anti-diabétiques et l'or) ont aussi été incluses dans le RCP harmonisé, en concordance avec celles des autres représentants de cette classe de médicaments.
Spanish: A petición del CHMP, se incluyeron también en el RCP armonizado interacciones con otros medicamentos (diuréticos, antidepresivos tricíclicos, efectos renales en antiinflamatorios no esteroideos, simpaticomiméticos, antidiabéticos y oro), como ya se hace con los otros representantes del mismo grupo farmacológico.
French: • Vascace est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Spanish: No se recomienda utilizar Vascace al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección "embarazo y lactancia").
French: Les signes peuvent inclure: - Gonflement subit du visage, de la gorge, des lèvres ou de la bouche.
Spanish: Los signos pueden incluir: - Inflamación repentina de la cara, garganta, labios o boca.
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité préclinique Compte tenu de la recommandation du CHMP, la formulation suivante a été acceptée par le TAMM:
Spanish: Sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad Teniendo en cuenta la recomendación del CHMP, el TAC aceptó el texto siguiente:
French: l'indométacine et l'ibuprofène.
Spanish: Incluyen ácido acetilsalicílico, indometacina e ibuprofeno.
French: Insuffisance cardiaque chronique: Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique, la clairance du cilazaprilate est corrélée à celle de la créatinine.
Spanish: Insuficiencia cardiaca crónica: En pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, el aclaramiento de cilazaprilato está correlacionado con el aclaramiento de creatinina.
French: «Hypersensibilité au cilazapril, à l'un des autres composants du produit ou à d'autres inhibiteurs de l'ECA.
Spanish: «Hipersensibilidad al cilazapril o a alguno de los componentes del medicamento, o a cualquier otro inhibidor de la ECA.
French: Infarctus du myocarde, arythmies
Spanish: Infarto de miocardio, arritmia
French: • Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter.
Spanish: Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar el mismo.
French: Les IEC ont des effets rénoprotecteurs établis, mais peuvent provoquer une altération réversible de la fonction rénale dans le cadre d'une perfusion rénale réduite, qu'elle soit due à une sténose bilatérale de l'artère rénale, une insuffisance cardiaque sévère, une hypovolémie, une hyponatrémie ou des diurétiques à fortes doses, et chez les patients recevant un traitement par AINS.
Spanish: Los inhibidores de la ECA tienen conocidos efectos renoprotectores, pero pueden causar una insuficiencia reversible de la función renal en una situación de perfusión renal reducida, ya sea debido a una estenosis arterial renal bilateral, insuficiencia cardiaca congestiva grave, hipovolemia, hiponatremia o altas dosis de diuréticos, y en aquellos pacientes en tratamiento con AINEs.
French: Cette hypotension est plus susceptible de se produire chez les patients dont le système rénine-angiotensine-aldostérone est activé, comme dans l'hypertension rénale ou d'autres causes d'hypoperfusion rénale, une hyponatrémie ou une hypovolémie, ou un traitement antérieur par d'autres vasodilatateurs.
Spanish: La hipotensión tras la primera dosis ocurre con más probabilidad en pacientes cuyo sistema renina-angiotensina-aldosterona está activado, como en hipertensión vasculorrenal u otras causas de hipoperfusión renal, pérdida de sodio o hipovolemia, o tratamiento previo con otros vasodilatadores.
French: «Aucun essai clinique n'a été réalisé prouvant l'effet du cilazapril sur la morbidité et la mortalité dans l'insuffisance cardiaque.»
Spanish: «No se han realizado ensayos clínicos que demuestren el efecto del cilazapril en la morbilidad y mortalidad en la insuficiencia cardíaca.»
French: Patients hypertendus traités par diurétiques: Si possible, le diurétique sera arrêté 2 - 3 jours avant de débuter le traitement par Vascace afin de réduire le risque d'hypotension symptomatique.
Spanish: Pacientes hipertensos en tratamiento con diuréticos: Si es posible, debe interrumpirse el diurético 2 ó 3 días antes de comenzar el tratamiento con Vascace para reducir la probabilidad de hipotensión sintomática.
French: Le traitement par diurétiques pouvant être un facteur contribuant à ce risque, l'administration de ces derniers sera arrêtée et la fonction rénale sera surveillée pendant les premières semaines du traitement par Vascace.
Spanish: Dado que el tratamiento con diuréticos puede ser un factor contribuyente, deberá interrumpirse su administración, y la función renal habrá de vigilarse durante las primeras semanas de tratamiento con Vascace.
French: La recommandation posologique pour le cilazapril dans l'insuffisance cardiaque chronique est fondée sur les effets d'amélioration des symptômes et non sur des données montrant que le cilazapril réduit la morbidité et la mortalité dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).»
Spanish: La posología de cilazapril recomendada en la insuficiencia cardiaca crónica se basa en los efectos de mejoría sintomática, más que en datos que demuestren que el cilazapril reduce la morbilidad y mortalidad en este grupo de pacientes (ver sección 5.1).»
French: Les inhibiteurs de l'ECA bloquent l'action de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, ce qui entraîne une diminution de la production d'angiotensine II, qui est un puissant peptide vasoconstricteur.
Spanish: Los inhibidores de la ECA bloquean la acción de esta enzima y, con ello, disminuyen la producción de angiotensina II, un péptido que actúa como un potente vasoconstrictor.
French: Si vous avez une réaction grave appelée angio-œdème (ou œdème de Quincke), arrêtez de prendre Vascace et consultez un médecin immédiatement.
Spanish: Si tiene un efecto adverso grave llamado angioedema, pare el tratamiento con Vascace y acuda al médico inmediatamente.
French: Les IEC sont moins efficaces en temps qu'antihypertenseurs chez les patients de race noire.
Spanish: Los inhibidores de la ECA son menos efectivos como antihipertensivos en pacientes de raza negra.
French: Comme avec d'autres IEC, l'effet antihypertenseur de Vascace peut être moins marqué chez les patients de race noire que chez les autres patients.
Spanish: Al igual que otros inhibidores de la ECA, el efecto hipotensor de Vascace en pacientes de raza negra puede ser menos pronunciado que en pacientes de otras razas.
French: Syndrome de type lupique ( les symptômes peuvent inclure vascularite, myalgie, arthralgie/arthrite, anticorps antinucléaires positifs, augmentation de la vitesse de sédimentation, éosinophilie, leucocytose) Affections du système nerveux
Spanish: Síndrome tipo lupus (los síntomas pueden incluir vasculitis, mialgia, artralgia/artritis, anticuerpos antinucleares positivos, aumento de la velocidad de sedimentación eritrocitaria, eosinofilia y leucocitosis)
French: Lorsque la grossesse est diagnostiquée, le traitement par des inhibiteurs de l'ECA doit être interrompu immédiatement, et, le cas échant, un traitement alternatif doit être mis en place.
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con el inhibidor de la ECA y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo.
French: Comme avec d'autres agents agissant sur le système rénine-angiotensine, le risque d'insuffisance rénale, y compris l'insuffisance rénale aiguë, est augmenté chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale traités par le cilazapril.
Spanish: Como sucede con otros agentes que ejercen su acción sobre el sistema reninaangiotensina, hay un aumento del riesgo de insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, cuando se administra cilazapril a pacientes con estenosis arterial renal.
French: La recommandation posologique du cilazapril dans l'insuffisance cardiaque chronique est basée sur les effets sur l'amélioration des symptômes, et non sur des données montrant que le cilazapril réduit la morbidité et la mortalité chez ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).
Spanish: La posología recomendada para cilazapril en la insuficiencia cardiaca crónica se basa en los efectos sobre la mejora sintomática, más que en los datos que muestran que cilazapril reduce la morbilidad y mortalidad en este grupo de pacientes (ver sección 5.1).
French: La liste suivante d'effets indésirables provient des essais cliniques et des données post-marketing concernant le cilazapril et/ou à d'autres IEC.
Spanish: El listado siguiente de reacciones adversas procede de ensayos clínicos y datos post-comercialización en relación con cilazapril y/o otros inhibidores de la ECA.
French: Rubrique 4.9 - Surdosage Compte tenu de la recommandation du CHMP, la formulation proposée ci-dessous a été acceptée:
Spanish: Sección 4.9 - Sobredosis Teniendo en cuenta la recomendación del CHMP, se aprobó el siguiente texto propuesto:
French: Insuffisance cardiaque chronique - La dose de départ habituelle est de 0,5 mg par jour.
Spanish: Insuficiencia cardiaca crónica - La dosis normal de inicio es 0,5 mg una vez al día.
French: Insuffisance hépatique: Chez les patients souffrant d'une cirrhose du foie, une augmentation des concentrations plasmatiques et une diminution de la clairance plasmatique et rénale ont été observées, avec un effet plus important sur le cilazapril que sur son métabolite actif, le cilazaprilate.
Spanish: Insuficiencia hepática: Se observaron mayores concentraciones plasmáticas y menor aclaramiento renal y plasmático en pacientes con cirrosis hepática, con mayor efecto sobre cilazapril que sobre su metabolito activo cilazaprilato.
French: Antécédents d'angiœdème associé à un traitement antérieur par des inhibiteurs de l'ECA.
Spanish: Antecedentes de angioedema asociado a un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA.
French: Le risque d'œdème de Quincke semble être plus élevé chez les patients de race noire que chez les autres patients.
Spanish: El riesgo de angioedema resulta ser mayor en pacientes de raza negra que en pacientes de otras razas.
French: - si vous avez eu un effet indésirable grave appelé œdème de Quincke après avoir pris d'autres inhibiteurs de l'ECA, œdème de Quincke héréditaire ou œdème de Quincke de cause inconnue.
Spanish: - si ha tenido un efecto adverso grave llamado angioedema tras tomar otros medicamentos inhibidores de la ECA, angioedema hereditario o angioedema de causa desconocida.
French: Les événements d'ischémie cérébrale, d'accident ischémique cérébral transitoire ou constitué rapportés rarement avec des IEC peuvent être liés à la survenue d'une hypotension chez les patients atteints d'une maladie vasculaire cérébrale sous-jacente.
Spanish: Las reacciones adversas de isquemia cerebral, accidente isquémico transitorio e ictus isquémico, notificadas raramente en asociación con inhibidores de la ECA, pueden estar relacionadas con hipotensión en pacientes con enfermedad cerebrovascular subyacente.
French: Si une hypertension rénale est aussi présente, le risque d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale est augmenté.
Spanish: En presencia también de hipertensión vasculorrenal, el riesgo de hipotensión intensa e insuficiencia renal aumenta.
French: Si indiqué, le cilazaprilat, la forme active du cilazapril, peut être éliminé de la circulation générale par hémodialyse (voir section 4.4).»
Spanish: Si está indicado, se puede eliminar el cilazaprilato, la forma activa de cilazapril, de la circulación general por hemodiálisis (ver sección 4.4).»
French: Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) y compris aspirine ≥ 3 g/jour Lorsque les IEC sont administrés simultanément avec des médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens (i.e. acide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires, inhibiteurs COX-2 et AINS non sélectifs), une atténuation de l'effet antihypertenseur peut se produire.
Spanish: Cuando se administran de forma simultánea inhibidores de la ECA con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (es decir ácido acetilsalicílico en pauta posológica antiinflamatoria, inhibidores de la COX-2 y AINEs no selectivos), puede producirse una atenuación del efecto antihipertensivo.
French: La dose de départ recommandée chez ces patients est de 0,5 mg une fois par jour.»
Spanish: La dosis inicial recomendada en estos pacientes es de 0,5 mg una vez al día.»
French: Si un des cas ci-dessus s'applique à vous, si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Vascace.
Spanish: Si se encuentra en alguno de estos casos, o si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vascace.
French: Aphérèse des lipoprotéines de faible densité (LDL): Des réactions anaphylactoïdes menaçant la vie du patient ont été observées chez des patients traités par IEC pendant une aphérèse des lipoprotéines de basse densité avec adsorption sur du sulfate de dextran.
Spanish: Aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL): Los pacientes en tratamiento con inhibidores de la ECA han experimentado una anafilaxia con peligro de pérdida de la vida durante la aféresis de LDL con sulfato de dextrano.
French: Si indiqué, le cilazaprilate, forme active du cilazapril peut être éliminé de la circulation générale par hémodialyse (voir rubrique 4.4).
Spanish: Si estuviese indicado, el cilazaprilato, la forma activa de cilazapril, puede eliminarse de la circulación general mediante hemodiálisis (ver sección 4.4).
French: Ces anomalies de développement sont supposées être dues en partie à une action directe des inhibiteurs de l'ECA sur le système rénine-angiotensine fœtal et en partie à une ischémie résultant d'une hypotension maternelle, ainsi que de diminutions du flux sanguin fœto-placentaire et de l'alimentation du fœtus en oxygène et/ou en nutriments.»
Spanish: Se piensa que estas anomalías del desarrollo se deben, en parte, a un efecto directo de los inhibidores de la ECA en el sistema renina-angiotensina fetal y, en parte, a la isquemia resultante de la hipotensión materna y a la disminución del flujo sanguíneo fetal-placentario y del suministro de oxígeno y nutrientes al feto.»