FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effect of the treatment can be influenced if Diovan Comp is taken together with certain other medicines.
Romanian: Efectul tratamentului poate fi influenţat, dacă Diovan Comp este luat împreună cu anumite medicamente.
English: • it may cause increased sensitivity of the skin to sun.
Romanian: • acesta ar putea conduce la sensibilitatea sporită a pielii faţă de soare.
English: Diovan Comp is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Romanian: Diovan Comp nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
English: Absolute bioavailability of hydrochlorothiazide is 60-80% after oral administration.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a hidroclorotiazidei este de 60-80%, după administrarea orală.
English: • severe allergic reactions
Romanian: • diferite reacţii alergice severe
English: Calcium salts and vitamin D
Romanian: Sărurile de calciu şi vitamina D
English: If this applies to you, the use of Diovan Comp is not recommended.
Romanian: Dacă acest lucru se aplică în cazul dumneavoastră, utilizarea Diovan Comp nu este recomandată.
English: WHAT DIOVAN COMP IS AND WHAT IT IS USED FOR
Romanian: CE ESTE DIOVAN COMP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
English: People with high blood pressure often do not notice any signs of this problem.
Romanian: Adeseori, persoanele care au hipertensiune arterială nu observă nici un semn al acestei probleme.
English: The therapeutic measures depend on the time of ingestion and the type and severity of the symptoms, stabilisation of the circulatory condition being of prime importance.
Romanian: Măsurile terapeutice depind de timpul de ingestie şi de tipul şi severitatea simptomelor, stabilizarea parametrilor circulatorii fiind de primă importanţă.
English: Depression, sleep disturbances
Romanian: Depresie, tulburări de somn
English: (substances chemically related to hydrochlorothiazide) or to any of the other ingredients of
Romanian: (substanţe înrudite chimic cu hidroclorotiazida) sau la oricare dintre celelalte componente ale
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt clasificate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF DIOVAN COMP AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A DIOVAN COMP ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
English: Section 4.2 - Posology and Method of Administration Under this section the CHMP identified several area of disagreement.
Romanian: Secţiunea 4.2 - Doze şi mod de administrare În această secţiune, CHMP a identificat mai multe puncte divergente.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Romanian: - Rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele propuse de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului,
English: • if you suffer from hyperaldosteronism.
Romanian: • dacă suferiţi de hiperaldosteronism.
English: A specific warning for athletes was to be deleted as the CHMP considered that drugs should not be taken for sport purposes.
Romanian: O atenţionare la adresa sportivilor urma să fie eliminată deoarece CHMP a considerat că medicamentele nu trebuie luate în scopuri sportive.
English: This is a disease in which your adrenal glands make too much of the hormone aldosterone.
Romanian: Aceasta este o boală în care glandele dumneavoastra suprarenale pot produce prea mult hormon aldosteron.
English: Concomitant use requiring caution
Romanian: Utilizarea concomitentă necesită precauţie
English: The terminal half-life is 6-15 h.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 6-15 h.
English: Norway Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Romanian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
English: • Do not use Diovan Comp after the expiry date which is stated on the pack.
Romanian: • Nu utilizaţi Diovan Comp după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
English: However, in some patients 4-8 weeks treatment may be required.
Romanian: Cu toate acestea, la anumiţi pacienţi, pot fi necesare 4-8 săptămâni de tratament.
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Romanian: Dacă apar reacţii de fotosensibilitate în timpul tratamentului, se recomandă întreruperea definitivă a tratamentului.
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Romanian: Nu încetaţi să vă luaţi medicamentul, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
English: Your doctor may need to check the amount of potassium in your blood regularly.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice regulat cantitatea de potasiu din sânge.
English: Medicinal products that could induce torsades de pointes
Romanian: Medicamente care ar putea induce torsada vârfurilor
English: Such patients should therefore be advised about the possibility of hyponatraemic reactions, and should be monitored accordingly.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie atenţionaţi asupra posibilităţii de apariţie a reacţiilor hiponatremiei şi trebuie monitorizaţi corespunzător.
English: It acts selectively on the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Romanian: Acesta acţionează selectiv asupra subtipului de receptori AT1 care sunt responsabili de acţiunile cunoscute ale angiotensinei II.
English: “Treatment of essential hypertension in adults”
Romanian: „Tratamentul hipertensiunii esenţiale la adulţi”
English: This should be taken into account during dosetitration".
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare la titrarea dozelor”.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Romanian: ANEXA I LISTA NUMELOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CĂILOR DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORILOR AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
English: Other hypersensitivity/allergic reactions including serum sickness
Romanian: Alte reacţii de hipersensibilitate/alergice, inclusiv boala serului
English: The combination of valsartan/HCTZ was generally well-tolerated and the adverse event and adverse drug reaction profiles were consistent with the pharmaceutical class.
Romanian: Combinaţia valsartan/HCTZ a fost, în general, bine tolerată iar profilurile privind evenimentele adverse şi reacţiile adverse la medicament au fost compatibile cu clasa farmaceutică.
English: If you take more Diovan Comp than you should If you experience severe dizziness and/or fainting, lay down and contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Diovan Comp Dacă aveţi ameţeli severe şi/sau leşin, întindeţi-vă şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
English: Valsartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Romanian: Valsartan acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II.
English: Dose titration with the individual components is recommended.
Romanian: Se recomandă titrarea dozei componentelor individuale.
English: However, in some patients, 4-8 weeks treatment may be required.
Romanian: Totuşi, la unii pacienţi, poate fi necesar un tratament de 4-8 săptămâni.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Romanian: Datele epidemiologice privind riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitorii ECA în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, nu poate fi exclusă o mică creştere a gradului de risc.
English: • ciclosporin, a medicine used for organ transplant to avoid organ rejection
Romanian: • ciclosporina, un medicament utilizat în transplantul de organe pentru a evita respingerea organului transplantat
English: A somewhat higher systemic exposure to valsartan was observed in some elderly subjects than in young subjects; however, this has not been shown to have any clinical significance.
Romanian: La unii subiecţi vârstnici a fost observată o expunerea sistemică mai mare la valsartan, comparativ cu subiecţii tineri; dar cu toate acestea, acest lucru nu s-a dovedit a avea o semnificaţie clinică.
English: In most patients, maximal effects are observed within 4 weeks.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, efectele maxime se observă în patru săptămâni.
English: These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
Romanian: Aceste reacţii adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează: foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
English: The second issue raised in the LoOI was about the step titration.
Romanian: Cel de-al doilea aspect indicat în lista de probleme în curs s-a referit la titrarea în etape.
English: The antihypertensive effect persists over 24 hours after dosing.
Romanian: Efectul antihipertensiv persistă peste 24 de ore de la administrare.
English: The use of Diovan Comp in patients with severe chronic heart failure has not been established.
Romanian: Utilizarea de Diovan Comp la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică severă nu a fost stabilită.
English: Limited data suggest that the systemic clearance of hydrochlorothiazide is reduced in both healthy and hypertensive elderly subjects compared to young healthy volunteers.
Romanian: Date limitate sugerează că clearance-ul sistemic al hidroclorotiazidei este redus atât la subiecţii vârstnici sănătoşi cât şi la cei hipertensivi, comparativ cu tinerii voluntari sănătoşi.
English: Valsartan is not known to bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
Romanian: Valsartanul nu este cunoscut a se lega sau a bloca alţi receptori hormonali sau alte canale ionice cunoscute ca fiind importante în reglarea cardiovasculară.
English: The efficacy of valsartan/HCTZ was maintained long-term (1-3 yrs) with no significant adverse events being observed compared to short-term therapy.
Romanian: Eficacitatea valsartan/HCTZ s-a menţinut pe termen lung (1-3 ani) fără să se observe reacţii adverse în comparaţie cu terapia pe termen scurt.
English: Since there is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P, angiotensin II antagonists are unlikely to be associated with coughing.
Romanian: Deoarece nu există niciun efect asupra ECA şi nici de potenţare a bradikininei sau a substanţei P, antagoniştii angiotensinei II sunt puţin probabil a fi asociaţi cu tuse.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Diovan comp and associated names (see Annex I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în anexa III pentru Diovan comp şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
English: The toxicological target organ was the kidney, the reaction being more marked in the marmoset than the rat.
Romanian: Organul ţintă din punct de vedere toxicologic a fost rinichiul, reacţia fiind mult mai marcantă la marmotă decât de şobolan.
English: No studies on the effect of Diovan Comp on the ability to drive and use machines have been performed.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele Diovan Comp asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Both of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
Romanian: Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială).
English: • Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding Diovan Comp is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi Diovan Comp nu este recomandat pentru mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră vă poate alege un alt tratament dacă doriţi să alăptati, mai ales dacă copilul este nou-născut sau a fost născut prematur.
English: The potential toxicity of the valsartan - hydrochlorothiazide combination after oral administration was investigated in rats and marmosets in studies lasting up to six months.
Romanian: Toxicitatea potenţială a combinaţiei valsartan - hidroclorotiazidă după administrarea orală a fost investigată la şobolani şi marmote în studii cu durată de până la şase luni.
English: The systemic availability of hydrochlorothiazide is reduced by about 30% when co-administered with valsartan.
Romanian: Disponibilitatea sistemică a hidroclorotiazidei este redusă cu aproximativ 30% atunci când este administrată concomitent cu valsartan.
English: This makes it all the more important for you to keep your appointments with your doctor even if you are feeling well.
Romanian: Din acest motiv, este cu atât mai important să mergeţi la consulturile medicale programate, chiar dacă vă simţiţi bine.
English: Hydrochlorothiazide also accumulates in erythrocytes at approximately 1.8 times the level in plasma.
Romanian: De asemenea, hidroclorotiazida se acumulează în eritrocite, la valori, de aproximativ 1,8 ori faţă de valoarea plasmatică.
English: • if the level of potassium or sodium in your blood is lower than normal, or if the level of calcium in your blood is higher than normal despite treatment.
Romanian: • dacă cantitatea de potasiu sau de sodiu din sânge este mai mică decât în mod normal, sau dacă cantitatea de calciu din sânge este mai mare decât în mod normal în pofida tratamentului
English: [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor [Se va completa la nivel naţional] 6.2 Incompatibilităţi [Se va completa la nivel naţional] 6.3 Perioada de valabilitate [Se va completa la nivel naţional] 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare [Se va completa la nivel naţional] 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului [Se va completa la nivel naţional] 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
English: These contraindications were deleted in the revised PI as the CHMP found enough justifications and agreed about the four exclusion.
Romanian: Aceste contraindicaţii au fost eliminate din informaţiile despre produs revizuite, deoarece CHMP a considerat că există suficiente justificări şi a convenit asupra celor patru excluderi.
English: Patients were randomised to one of 3 doses of valsartan (160, 320 and 640 mg/od) and treated for 30 weeks.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru una dintre cele 3 doze de valsartan (160, 320 şi 640 mg/od) şi au fost trataţi timp de 30 de săptămâni.
English: You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de edem angioneurotic, cum sunt:
English: Clinical data, however, demonstrate that the antihypertensive effect of all doses of valsartan/HCTZ is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks.
Romanian: Cu toate acestea, datele clinice demonstrează că efectul antihipertensiv al tuturor dozelor de valsartan/HCTZ este substanţial în primele două săptămâni iar efectele maxime sunt obţinute în patru săptămâni.
English: This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
Romanian: Această reducere a ASC nu este, totuşi, din punct de vedere clinic, însoţită de o reducere semnificativă a efectului terapeutic, si prin urmare valsartanul poate fi administrat cu sau fără alimente.
English: Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83% of dose) and urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Romanian: Valsartanul este, în principal, eliminat prin materiile fecale (aproximativ 83% din doză) şi prin urină (aproximativ 13% din doză), în principal ca medicament nemodificat.
English: For hydrochlorotiazide, >95% of the absorbed dose being excreted as unchanged compound in the urine.
Romanian: Pentru hidroclorotiazida >95% din doza absorbită se elimină prin urină ca un compus nemodificat.
English: Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with Diovan Comp as their reninangiotensin system is not activated.
Romanian: Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu trebuie trataţi cu Diovan Comp deoarece sistemul reninăangiotensină al acestor pacienţi nu este activat.
English: There is currently no experience on the safe use of Diovan Comp in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Romanian: Până în prezent nu există experienţă privind utilizarea în condiţii de siguranţă a Diovan Comp la pacienţii care au efectuat recent transplant renal.
English: Therefore the use of Diovan Comp during breast feeding is not recommended.
Romanian: De aceea, utilizarea de Diovan Comp în timpul alăptării nu este recomandată.
English: Although hydrochlorthiazide is excreted into human milk, this does not warrant a contraindication.
Romanian: Deşi hidroclorotiazida se excretă în laptele matern, acest aspect nu justifică o contraindicaţie.
English: The distribution and elimination kinetics have generally been described by a bi-exponential decay function.
Romanian: Cinetica distribuţiei şi a excreţiei, în general, a fost descrisă prin intermediul unei funcţii bi-exponenţiale de metabolizare.
English: As a result, blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Romanian: Prin urmare, vasele sanguine se relaxează şi tensiunea arterială scade.
English: No information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii cu privire la utilizarea valsartan în timpul alăptării.
English: • if you have low levels of potassium in your blood.
Romanian: • dacă aveţi cantităţi mici de potasiu în sânge.
English: When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
Romanian: În cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, trebuie avut în vedere că pot apărea, ocazional, stări de vertij sau oboseală.
English: A harmonised wording regarding pregnancy across the Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRA) class was introduced in October 2007 (Recommendations from EMEA Pharmacovigilance Working Party regarding the use of ACE inhibitors & AIIRAs in pregnancy).
Romanian: A fost introdusă o formulare armonizată cu privire la sarcină în cadrul clasei antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (ARAII) în octombrie 2007 (Recomandări ale Grupului de lucru pentru farmacovigilenţă al EMEA privind utilizarea inhibitorilor de ACE şi ARAII în timpul sarcinii).
English: Alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Romanian: În timpul alăptării sunt de preferat tratamentele alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite, mai ales în timpul alăptării unui nou-născut sau a unui sugar născut prematur.
English: This may result in hypercalcaemia.
Romanian: Aceasta poate determina hipercalcemie.
English: Epidemiological studies have shown that long-term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Romanian: Studiile epidemiologice au evidenţiat că tratamentul de lungă durată cu hidroclorotiazidă scade riscul mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare.
English: Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000-fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Romanian: Valsartan nu exercită nicio activitate de agonist parţial la nivelul receptorului AT1 şi are mult mai mare afinitate (de aproximativ 20000 de ori) pentru receptorul AT1 decât pentru receptorul AT2.
English: • Swallow the tablet with a glass of water.
Romanian: • Înghiţiţi un comprimat cu o cantitate suficientă de apă.
English: Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/h and its renal clearance is 0.62 l/h (about 30% of total clearance).
Romanian: În urma administrării intravenoase, clearance-ul plasmatic al valsartanului este de aproximativ 2 l/h, iar clearance-ul renal este de 0,62 l/h (aproximativ 30% din clearance-ul total).
English: The MAH justified the choice of not including information on the involvement of transporter proteins in section 4.5 of Diovan Comp SPC, in line with the outcome of the Diovan referral.
Romanian: DAPP a justificat opţiunea de a nu include informaţiile privind implicarea proteinelor transportoare în secţiunea 4.5 a RCP-ului pentru Diovan Comp, în conformitate cu concluziile sesizării privind Diovan.
English: There is no change in the kinetics of hydrochlorothiazide on repeated dosing, and accumulation is minimal when dosed once daily.
Romanian: Nu există nici o modificare în cinetica hidroclorotiazidei la administrarea de doze repetate, şi acumularea este minimă atunci când administrarea este de o dată pe zi.
English: Elderly No dose adjustment is required in elderly patients.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
English: • severe upper stomach pain; lack or low levels of different blood cells
Romanian: • dureri severe în partea superioară a stomacului; absenţa sau scăderea numărului diferitelor celule sanguine
English: But according to the European hypertension treatment Guidelines (Mancia et al., Eur Heart J 2007;28(12):1462-536) it is no longer warranted.
Romanian: Eur Heart J 2007;28(12):1462-536), aceasta nu mai este justificată.
English: The changes produced by the combination in the chronic toxicity studies are most likely to have been caused by the valsartan component.
Romanian: Modificările produse de această combinaţie în studiile de toxicitate cronică sunt, cel mai probabil, determinate de componenta valsartan.
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Romanian: Cu toate acestea, dacă se apropie timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o.
English: The CHMP agreed that a greater reduction in both systolic and diastolic BP were seen in the non-responder studies for all strengths from week 4 to week 8 compared to the factorial studies.
Romanian: CHMP a fost de acord că s-a observat o reducere mai mare atât a tensiunii arteriale sistolice, cât şi a celei diastolice în studiile la care au participat pacienţi fără răspuns la tratament pentru toate concentraţiile din săptămâna 4 până în săptămâna 8, comparativ cu studiile factoriale.