FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La documentation destinée à l'information du patient doit être disponible sous forme de brochure et de CD audio et doit contenir les éléments clés suivants :
Polish: Pakiet informacji dla pacjenta powinien być dostarczony w postaci broszury informacyjnej dla pacjenta oraz płyty CD audio zawierających następujące kluczowe elementy:
French: Les États membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées.
Polish: Państwa członkowskie powinny zapewnić wdrożenie wszystkich opisanych poniżej warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.
French: • Les principaux signes et symptômes des effets indésirables graves, notamment augmentation de la pression intraoculaire et hypertension oculaire
Polish: • kluczowe przedmiotowe i podmiotowe objawy ciężkich zdarzeń niepożądanych, w tym podwyższonego ciśnienia śródgałkowego i nadciśnienia ocznego;
French: Les États membres doivent s'assurer que la fourniture du support de formation mis en place pour l'indication autorisée de traitement de patients adultes présentant un œdème maculaire suite à une occlusion de la branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR) est étendue aux prescripteurs potentiels concernés par cette nouvelle indication : traitement de patients adultes présentant une inflammation du segment postérieur de l'œil de type uvéite non-infectieuse.
Polish: Państwa członkowskie zadbają o to, aby materiały edukacyjne dotyczące zarejestrowanego wskazania do leczenia dorosłych z obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością gałązki żyły środkowej siatkówki (BRVO) lub niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO) były również dostarczane lekarzom, którzy mogą przepisywać lek ze względu na nowe wskazanie: leczenie dorosłych z zapaleniem tylnego odcinka oka objawiającego się jako nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej.
French: • Les techniques d'asepsie à mettre en œuvre pour minimiser le risque d'infection
Polish: • opis technik aseptycznych minimalizujących ryzyko zakażenia;
French: Les États membres doivent convenir du matériel éducatif final avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché avant le lancement de la nouvelle indication sur leur territoire.
Polish: Przed wprowadzeniem nowego wskazania na swój rynek państwa członkowskie uzgodnią ostateczną wersję materiałów edukacyjnych z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
French: • Situations nécessitant l'intervention urgente d'un professionnel de santé
Polish: • informacje dotyczące sytuacji wymagających uzyskania pomocy medycznej w trybie nagłym.
French: • Une information destinée au médecin
Polish: • informacje dla lekarzy;
French: • Comment se préparer au traitement par Ozurdex
Polish: • opis procedury przygotowania do leczenia przy użyciu implantu Ozurdex;
French: • Quelles sont les étapes postérieures au traitement par Ozurdex
Polish: • czynności podejmowane po leczeniu przy użyciu implantu Ozurdex;
French: • La surveillance du patient après injection IVT
Polish: • informacje o monitorowaniu pacjenta po wykonaniu wstrzyknięcia do ciała szklistego;
French: • Une documentation d'information destinée au patient
Polish: • ulotkę informacyjną dla pacjenta;
French: • La prise en charge des effets indésirables liés à l'injection IVT
Polish: • opis postępowania w przypadku zdarzeń niepożądanych związanych z wykonywaniem wstrzyknięć do ciała szklistego.
French: • Les techniques d'injection intravitréenne
Polish: • opis technik wykonywania wstrzyknięć do ciała szklistego;
French: En outre, il n'est pas nécessaire de procéder à des injections fréquentes car l'implant reste dans l'œil pendant plusieurs mois.
Polish: Ponadto wstrzyknięć nie potrzeba wykonywać często, ponieważ implant pozostaje w oku przez kilka miesięcy.
French: On pense que le saignement est provoqué par la procédure d'injection et non par le médicament luimême.
Polish: Uważa się, że krwawienie jest spowodowane procedurą wstrzyknięcia, a nie samym lekiem.
French: L'implant est composé d'un matériau qui se dissout en plusieurs mois tout en libérant progressivement la dexaméthasone.
Polish: Implant jest wykonany z materiału, który rozpuszcza się w ciągu kilku miesięcy, stopniowo uwalniając deksametazon.
French: • une occlusion des veines acheminant le sang depuis l'arrière de l'œil;
Polish: • zablokowaniem żył przenoszących krew z tylnej części oka;
French: Ozurdex (dexaméthasone)
Polish: Ozurdex (deksametazon)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ozurdex sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania implantu Ozurdex są stale monitorowane.
French: Les patients ont été suivis pendant 3 ans et ont pu recevoir un deuxième traitement si nécessaire.
Polish: Pacjentów badano przez 3 lata z możliwością zastosowania ponownego leczenia w uzasadnionych przypadkach.
French: D'autres traitements peuvent être administrés si l'état du patient s'améliore mais se dégrade ensuite et si le médecin estime qu'un autre traitement sera bénéfique au patient.
Polish: Można wszczepić kolejny implant, jeżeli stan pacjenta będzie wskazywał na początkową odpowiedź na leczenie, ale później ulegnie pogorszeniu, i jeżeli lekarz uważa, że pacjent odniesie korzyści z dodatkowego leczenia.
French: Chaque implant se trouve dans un applicateur et contient 700 microgrammes de substance active, à savoir la dexaméthasone.
Polish: Każdy implant znajduje się w aplikatorze i zawiera 700 mikrogramów substancji czynnejdeksametazonu.
French: Les effets indésirables rapportés avec Ozurdex sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane implantu Ozurdex są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
French: • une dégradation des vaisseaux sanguins causée par le diabète chez des patients ayant un cristallin artificiel dans l'œil ou chez lesquels un autre traitement n'a pas fonctionné ou n'était pas approprié.
Polish: • uszkodzeniem naczyń krwionośnych spowodowanym cukrzycą u pacjentów ze sztuczną soczewką w oku, u których wcześniejsze leczenie nie powiodło się lub było ono nieodpowiednie.
French: En outre, la société qui fabrique Ozurdex veillera à ce que les patients reçoivent un dossier d'information, comprenant un livret et un CD audio.
Polish: Ponadto firma wytwarzająca implant Ozurdex opracuje pakiet informacyjny dla pacjentów, zawierający broszurkę i płytę CD audio.
French: La substance active contenue dans Ozurdex, la dexaméthasone, appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes.
Polish: Substancja czynna implantu Ozurdex, deksametazon, należy do grupy leków przeciwzapalnych zwanych kortykosteroidami.
French: Deux études principales portant sur 1 048 patients ont comparé les effets d'un implant d'Ozurdex de 700 microgrammes ou de 350 microgrammes.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 1048 pacjentów porównywano skutki implantu 700 mikrogramów lub 350 mikrogramów.
French: Par conséquent, l'utilisation d'Ozurdex chez les patients présentant un œdème maculaire dû à un diabète a été restreinte à ces deux groupes.
Polish: Dlatego też stosowanie implantu Ozurdex u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej związanym z cukrzycą zawężono do tych dwóch grup.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ozurdex?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania implantu Ozurdex
French: Des informations sur Ozurdex sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Polish: Ozurdex otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 27 lipca 2010 r. Dalsze informacje na temat implantu Ozurdex znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
French: La dexaméthasone étant un médicament anti-inflammatoire bien connu, la société a présenté des études extraites de la littérature publiée dans lesquelles Ozurdex a été comparé à un traitement «simulé» (au cours duquel un applicateur a été appuyé contre l'œil mais aucune injection n'a réellement été effectuée).
Polish: Ponieważ deksamatazon jest dobrze znanym lekiem przeciwzapalnym firma przedstawiła badania z opublikowanej literatury, gdzie implant Ozurdex porównywano z wstrzyknięciem pozorowanym (aplikator przyciskano do oka, ale nic w nie wstrzykiwano).
French: Cependant, chez les patients ayant un cristallin artificiel dans l'œil affecté ou n'ayant pas répondu précédemment à d'autres traitements par des médicaments non corticostéroïdes ou y étant intolérants, il a été estimé que les bénéfices d'Ozurdex sont supérieurs aux risques.
Polish: Niemniej jednak u pacjentów ze sztuczną soczewką w chorym oku lub pacjentów, u których wcześniej nie wystąpiła odpowiedź na leczenie bądź u których nie można stosować leków innych niż kortykosteroidy, korzyści płynące ze stosowania implantu Ozurdex przewyższają ryzyko.
French: L'œdème maculaire est un gonflement de la macula, la partie centrale de la rétine (membrane photosensible située à l'arrière de l'œil), qui est susceptible de diminuer la partie centrale de la vision d'une personne et d'affecter des activités telles que la lecture et la conduite d'un véhicule.
Polish: Obrzęk plamki żółtej, czyli centralnej części siatkówki (światłoczułej warstwy w tylnej części oka), może osłabić wzrok w centralnej części pola widzenia i wpływać na wykonywanie pewnych czynności, takich jak czytanie czy prowadzenie pojazdów.
French: Ozurdex est un implant qui est injecté dans l'œil.
Polish: Ozurdex to implant do wstrzykiwania do oka.
French: Dans deux études principales portant sur un total de 1 267 adultes, Ozurdex s'est révélé plus efficace que le traitement simulé pour améliorer la vision des patients.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1267 osób dorosłych potwierdzono, że implant Ozurdex jest skuteczniejszy w poprawie wzroku pacjenta od leczenia pozorowanego.
French: L'injection d'Ozurdex ne provoque qu'un faible traumatisme au globe oculaire et l'augmentation de la pression intraoculaire est considérée comme gérable.
Polish: Wstrzyknięcie implantu Ozurdex stanowi jedynie niewielki uraz dla gałki ocznej, a wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego można kontrolować.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Ozurdex sont supérieurs à ses risques chez les patients atteints d'uvéite ou d'œdème maculaire dû à une occlusion veineuse et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania implantu Ozurdex w leczeniu zapalenia błony naczyniowej lub obrzęku plamki przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ozurdex (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: augmentation de la pression intraoculaire (pression interne de l'œil), hémorragie conjonctivale (saignement de la membrane au niveau du blanc de l'œil) et cataracte (opacité du cristallin - chez les patients atteints d'uvéite et les patients diabétiques).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem implantu Ozurdex (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: podwyższone ciśnienie śródgałkowe (wewnątrz gałki ocznej), wylew spojówkowy (krwawienie z błony wyścielającej przednią część oka) i zaćma (zmętnienie soczewki, w przypadku pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej i pacjentów z cukrzycą).
French: Qu'est-ce qu'Ozurdex et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Czym jest implant Ozurdex i w jakim celu się go stosuje
French: Œdème maculaire dû à un diabète
Polish: Obrzęk plamki związany z cukrzycą
French: La vision a été mesurée à l'aide de la «meilleure acuité visuelle corrigée» (MAVC), critère indiquant dans quelle mesure une personne peut voir (après avoir reçu des verres correcteurs).
Polish: Jakość wzroku mierzono za pomocą najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (ang. best corrected visual acuity, BCVA) określającej, jak dobrze widzi osoba po dobraniu odpowiednich soczewek korekcyjnych.
French: Ozurdex est également utilisé pour traiter les adultes atteints d'uvéite non infectieuse à l'arrière de l'œil.
Polish: Ozurdex stosuje się także w leczeniu osób dorosłych z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej z tyłu gałki ocznej.
French: Ozurdex ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent ou dont on suspecte qu'ils présentent des infections oculaires ou périoculaires (infections dans ou autour de l'œil) et chez les patients atteints d'un glaucome avancé (lésion du nerf de l'œil généralement due à une forte pression à l'intérieur de l'œil) qui n'est pas contrôlé de manière satisfaisante par des médicaments seuls.
Polish: Implantu Ozurdex nie wolno stosować u pacjentów z czynnym lub podejrzewanym zakażeniem oka lub jego okolicy (zakażenie w oku lub wokół niego) ani u pacjentów z zaawansowaną jaskrą (choroba, w której ciśnienie wewnątrz gałki ocznej wzrasta na skutek braku możliwości odpływu płynu z oka), której nie da się kontrolować jedynie za pomocą leków.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ozurdex, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania implantu Ozurdex znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: Les patients reçoivent un implant Ozurdex à la fois, injecté directement dans l'humeur vitrée.
Polish: Pacjentom należy wszczepiać jeden implant Ozurdex na raz, wstrzykując bezpośrednio do ciała szklistego.
French: Dans l'ensemble du groupe de patients présentant un œdème maculaire dû à un diabète, l'Agence a noté que les bénéfices étaient modestes et inférieurs aux risques, notamment de développement de cataractes.
Polish: Agencja zauważyła, że w ogólnej grupie pacjentów z obrzękiem plamki żółtej związanym z cukrzycą korzyści są niewielkie i nie przewyższają ryzyka obejmującego rozwój zaćmy.
French: Dans la première étude, environ 23 % des patients sous Ozurdex avaient augmenté leur MAVC d'au moins 15 lettres après 180 jours, contre 17 % des patients ayant reçu le traitement simulé.
Polish: W pierwszym badaniu u około 23% pacjentów, którym wszczepiono implant Ozurdex, po 180 dniach wystąpiła zwiększona BCVA o co najmniej 15 liter, natomiast u pacjentów otrzymujących leczenie pozorowane było to 17%.
French: Autres informations relatives à Ozurdex:
Polish: Inne informacje dotyczące implantu Ozurdex
French: Quels sont les bénéfices d'Ozurdex démontrés au cours des études?
Polish: Korzyści ze stosowania implantu Ozurdex wykazane w badaniach
French: Les implants Ozurdex sont injectés directement dans l'humeur vitrée de l'œil.
Polish: Implanty Ozurdex wstrzykuje się bezpośrednio do ciała szklistego oka.
French: Chez les patients chez lesquels d'autres types de traitement n'avaient pas eu d'effet ou étaient inadaptés, on a observé dans les deux études une amélioration moyenne de la MAVC de 3,2 lettres après traitement par Ozurdex 700 microgrammes, contre 1,5 lettre après le traitement simulé.
Polish: U pacjentów, u których wcześniej nie wystąpiła odpowiedź na inne metody leczenia lub były one nieodpowiednie, w obu badaniach BCVA zwiększyła się średnio o 3,2 litery po zastosowaniu implantu Ozurdex 700 mikrogramów, w porównaniu z 1,5 litery po zastosowaniu leczenia pozorowanego.
French: Son mécanisme d'action consiste à s'introduire dans les cellules, puis à inhiber l'expression du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et empêcher la sécrétion des prostaglandines, qui sont des substances impliquées dans l'inflammation.
Polish: Działa ona, wnikając do komórek i blokując wytwarzanie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i prostaglandyn - substancji wywołujących zapalenie i obrzęk.
French: Chez les patients dont le cristallin avait déjà été remplacé par voie chirurgicale, on a observé une amélioration moyenne de la MAVC dans les deux études de 6,5 lettres après le traitement par Ozurdex 700 microgrammes, contre 1,7 lettre après le traitement simulé.
Polish: U pacjentów, którzy przeszli chirurgiczny zabieg wymiany soczewek średnia poprawa BCVA w obu badaniach zwiększyła się o 6,5 litery po zastosowaniu implantu Ozurdex 700 mikrogramów w porównaniu z 1,7 litery po zastosowaniu leczenia pozorowanego.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé lorsque la partie postérieure de la membrane qui entoure le cristallin (la capsule du cristallin) est déchirée.
Polish: Leku nie wolno również stosować w niektórych przypadkach pęknięcia tylnej części błony otaczającej soczewkę (torebka soczewki).
French: Les patients dont la vision se détériore et ne s'améliore pas grâce à Ozurdex ne doivent pas non plus recevoir d'autres implants.
Polish: Kolejnych implantów nie należy również wszczepiać pacjentom, którym wzrok pogorszył się i nie uległ poprawie po wszczepieniu implantu Ozurdex.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ozurdex?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem implantu Ozurdex
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ozurdex ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania implantu Ozurdex w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: De cette manière, des quantités adéquates de dexaméthasone parviennent dans la zone située à l'intérieur de l'œil, où l'inflammation de l'œdème maculaire et de l'uvéite se produit.
Polish: Takie podanie sprawia, że do wnętrza gałki ocznej, gdzie występuje obrzęk plamki lub zapalenie błony naczyniowej, dociera odpowiednia ilość deksametazonu.
French: Aperçu de Ozurdex et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat implantu Ozurdex i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Dans la seconde étude, les chiffres étaient d'environ 22 % pour Ozurdex après 90 jours, contre 12 % pour le traitement simulé.
Polish: W drugim badaniu po 90 dniach odsetek ten wyniósł 22% dla pacjentów stosujących implant Ozurdex i 12% dla pacjentów poddanych leczeniu pozorowanemu.
French: Ozurdex n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un ophtalmologiste (un spécialiste des yeux) expérimenté dans les injections intravitréennes (injections dans l'humeur vitrée, le fluide gélatineux qui se trouve dans l'œil).
Polish: Musi on zostać podany przez wykwalifikowanego okulistę (specjalistę chorób oczu) mającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć doszklistkowych (zastrzyków do ciała szklistego, galaretowatego płynu wewnątrz oka).
French: Il est utilisé pour traiter les adultes dont la vision est altérée en raison d'un œdème maculaire associé à:
Polish: Ozurdex stosuje się w leczeniu osób dorosłych z zaburzeniami widzenia wywołanymi obrzękiem plamki związanym z:
French: Dans une étude principale portant sur 229 adultes atteints d'uvéite, 8 semaines après l'injection, environ 47 % des patients traités par 700 microgrammes d'Ozurdex ont obtenu un score en termes de voile vitreux égal à zéro, contre 36 % des patients traités par 350 microgrammes d'Ozurdex et 12 % des patients ayant reçu le traitement simulé.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 229 osób dorosłych z zapaleniem błony naczyniowej, 8 tygodni po wstrzyknięciu u ok. 47% pacjentów, którym podano implant Ozurdex 700
French: L'uvéite est une inflammation de l'uvée, la couche intermédiaire de l'œil.
Polish: Zapalenie błony naczyniowej to zapalenie środkowej warstwy oka.
French: Les patients dont la vision s'améliore et se stabilise ne doivent pas recevoir d'autres implants.
Polish: Nie należy wszczepiać kolejnych implantów pacjentom, którym wzrok poprawił się i nie uległ pogorszeniu.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Ozurdex, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem implantu Ozurdex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ozurdex, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem implantu Ozurdex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Comment Ozurdex agit-il?
Polish: Jak działa implant Ozurdex
French: Comment Ozurdex est-il utilisé?
Polish: Jak stosować implant Ozurdex
French: Pourquoi Ozurdex est-il autorisé dans l'UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu implantu Ozurdex w UE
French: Œdème maculaire dû à une occlusion veineuse de la rétine
Polish: Obrzęk plamki związany z zablokowaniem żył siatkówki
French: [À fournir dans la boîte]
Polish: [Do umieszczenia w pudełku]
French: Plus le nombre d'injections reçues est élevé, plus ces effets sont susceptibles de survenir.
Polish: Im więcej wstrzyknięć jest wykonywanych, tym częściej te zdarzenia mogą występować.
French: Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
Polish: Dzieci i młodzież (poniżej 18. roku życia)
French: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/ Nederland Allergan n.v
Polish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/ Nederland
French: Westport, Co Mayo Irlande
Polish: Westport, Co Mayo Irlandia
French: Il est important d'identifier et de traiter ces symptômes dès que possible.
Polish: Ważne jest jak najszybsze wykrycie i leczenie takich stanów.
French: Dans la grande majorité des cas, la visualisation est possible.
Polish: W większości przypadków wizualizacja jest wyraźna.
French: Chaque kit contient :
Polish: Każde opakowanie zawiera:
French: Ceci est tout à fait normal.
Polish: Jest to normalne zjawisko.
French: Contient :
Polish: Zawiera:
French: L'absorption systémique est minime et aucune interaction n'est attendue.
Polish: Wchłanianie układowe jest minimalne i nie przewiduje się żadnych interakcji.
French: Il convient de toujours appliquer les techniques d'asepsie appropriées à l'injection.
Polish: Należy zawsze stosować odpowiednie aseptyczne techniki wstrzykiwania.
French: L'utilisation maximale (33 %) a eu lieu au cours des 12 premiers mois et est restée similaire d'une année sur l'autre.
Polish: Najbardziej intensywne stosowanie (33%) miało miejsce w ciągu pierwszych 12 miesięcy i pozostawało niezmienne z roku na rok.
French: Chaque applicateur ne peut être utilisé qu'une seule fois pour le traitement d'un seul œil.
Polish: Każdy aplikator może być użyty do leczenia tylko jednego oka.
French: L'implant mesure environ 0,46 mm de diamètre et 6 mm de long.
Polish: Jest to implant o średnicy około 0,46 mm i długości 6 mm.
French: Le matériel d'information à destination du patient doit être disponible sous forme de brochure et de CD audio contenant les principaux éléments suivants :
Polish: Pakiet informacji dla pacjenta powinien być dostarczony w postaci broszury informacyjnej dla pacjenta oraz płyty CD audio zawierających następujące kluczowe elementy:
French: Classe pharmacothérapeutique : ophtalmologie, anti-inflammatoires, Code ATC : S01BA01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, leki przeciwzapalne, kod ATC: S01BA01
French: Patients âgés (65 ans et plus) Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
French: Portugal Profarin Lda.
Polish: Profarin Lda.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Polish: Jak wszystkie leki, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
French: Ne pas tordre ou plier la languette.
Polish: Nie przekręcać ani nie zginać osłonki.
French: L'amélioration de la vision a été rétablie après ablation de la cataracte.
Polish: Poprawa widzenia została przywrócona po usunięciu zaćmy.