FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se espera un aumento de las concentraciones plasmáticas de los medicamentos que se metabolizan por el CYP3A, CYP2C8, CYP2D6 y/o UGT1A1 cuando se administran de forma conjunta con EVOTAZ.
Hungarian: A CYP3A, CYP2C8, CYP2D6 és/vagy UGT1A1 által metabolizálódó gyógyszerek plazmakoncentrációjának növekedése várható EVOTAZ-zal való egyidejű alkalmazás esetén.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas elevadas de los medicamentos administrados de forma conjunta pueden producir efectos terapéuticos aumentados o prolongados o reacciones adveras.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek magasabb plazmakoncentrációi fokozott vagy elhúzódó terápiás hatást, illetve mellékhatások kialakulását eredményezhetik.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas, realizados en ratones, ratas y perros, los hallazgos relacionados con atazanavir se limitaron por lo general al hígado y generalmente incluyeron aumentos de mínimos a leves en la bilirrubina sérica y enzimas hepáticos, vacuolización hepatocelular e hipertrofia, así como necrosis hepática en una única célula, sólo en ratones hembra.
Hungarian: Egereken, patkányokon és kutyákon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban az atazanavirrel összefüggésbe hozható elváltozások általában a májra korlátozódtak, és rendszerint minimális vagy enyhe fokú szérum bilirubinszint- és májenzimszint-emelkedést, hepatocellularis vakuolizációt és hypertrophiát, és kizárólag nőstény egereknél egy-egy májsejt nekrózist találtak.
Spanish: Atazanavir con cobicistat y la combinación a dosis fija de emtricitabina y tenofovir DF no fue inferior en lograr ARN del VIH-1 <50 copias/ml, en comparación con atazanavir con ritonavir y la combinación a dosis fija de emtricitabina y tenofovir DF.
Hungarian: Az atazanavir/kobicisztát, valamint az emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációja az 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-szint elérésében nem volt rosszabb hatású, mint az atazanavir/ritonavir, valamint az emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációja.
Spanish: Atazanavir dio negativo en el ensayo de mutación inversa de Ames pero indujo aberraciones cromosómicas in vitro tanto en ausencia como en presencia de activación metabólica.
Hungarian: Az atazanavir az Ames tesztben negatív volt, de in vitro kromoszóma-rendellenességet okozott metabolikus aktiváció jelentében, illetve annak hiányában is.
Spanish: Se han descrito dos metabolitos menores de atazanavir en plasma.
Hungarian: plazmában lévő metabolitját jellemezték.
Spanish: Pacientes con coinfección crónica por el virus de la hepatitis B o hepatitis C
Hungarian: Krónikus hepatitis B vagy hepatitis C társfertőzésben szenvedő betegek
Spanish: Los pacientes coinfectados presentaron más probabilidad de aumento de los niveles basales de transaminasas hepáticas que aquellos sin hepatitis viral crónica.
Hungarian: A hepatitissel fertőzött betegek között nagyobb valószínűséggel fordult elő máj transzamináz-szint emelkedése a vizsgálat megkezdésekor, mint azoknál a betegeknél, akiknek nem volt krónikus vírusos hepatitis fertőzése.
Spanish: La influencia de EVOTAZ sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: Az EVOTAZ nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Atorvastatina 10 mg dosis única
Hungarian: 10 mg atorvasztatin, egyszeri adag
Spanish: No se debe utilizar EVOTAZ en combinación con medicamentos que son sustratos del CYP3A4 y que tienen un margen terapéutico estrecho.
Hungarian: Az EVOTAZ-t tilos olyan gyógyszerekkel kombinálni, amelyek a CYP3A4 szubsztrátjai, és szűk a terápiás indexük.
Spanish: cobicistat, un reforzador (potenciador farmacocinético) para ayudar a mejorar los efectos de atazanavir.
Hungarian: A kobicisztát egy erősítő (farmakokinetikai hatásfokozó) hatóanyag, amely az atazanavir hatását javítja.
Spanish: Reacciones adversas raras prolongación QTca, edema, palpitaciones
Hungarian: QTc szakasz megnyúlásaa, oedema, palpitatio
Spanish: En un ensayo donde sujetos infectados por VIH (n=22) recibieron 300 mg de atazanavir con 150 mg de cobicistat una vez al día con alimentos, los valores de Cmax, AUCtau y Ctau (media ± DS) de atazanavir en el estado de equilibrio fueron 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•hr/ml y 0,80 ± 0,72 μg/ml, respectivamente.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben HIV fertőzött vizsgálati alanyokat (n = 22) arra utasítottak, hogy naponta egyszer 300 mg atazanavirt és 150 mg kobicisztátot szedjenek étkezés közben, az atazanavir dinamikus egyensúlyi állapotú Cmax, AUCtau és Ctau-értéke (átlag ± SD) sorrendben 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•h/ml, illetve 0,80 ± 0,72 μg/ml volt.
Spanish: Digoxina (0,5 mg dosis única)/cobicistat (150 mg dosis múltiples)
Hungarian: Digoxin (0,5 mg egyszeri dózis)/kobicisztát (150 mg többszöri dózis)
Spanish: No se debe utilizar EVOTAZ en combinación con ritonavir o medicamentos que contengan ritonavir debido a los efectos farmacológicos similares de cobicistat y ritonavir sobre el CYP3A (ver sección 4.5).
Hungarian: Az EVOTAZ nem alkalmazható ritonavirral vagy ritonavirt tartalmazó gyógyszerekkel együtt, a kobicisztát és a ritonavir CYP3A izoenzimre kifejtett hasonló farmakológiai hatásai miatt (lásd 4.5 pont).
Spanish: Se recomienda monitorización clínica cuando se administran de forma conjunta con EVOTAZ y puede ser necesaria una reducción de la dosis del beta-bloqueante.
Hungarian: EVOTAZ-zal való együttadás esetén klinikai monitorozás javasolt, és szükség lehet a béta-blokkoló dózisának csökkentésére.
Spanish: Se realizó un estudio de la farmacocinética de cobicistat en pacientes no infectados por el VIH-1 con insuficiencia renal grave (aclaramiento estimado de creatinina inferior a 30 ml/min).
Hungarian: A kobicisztát farmakokinetikáját nem HIV-1 fertőzött, súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál vizsgálták (becsült kreatinin-clearance 30 ml/perc).
Spanish: EVOTAZ está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de adultos infectados por el VIH-1 sin mutaciones conocidas asociadas con resistencia a atazanavir (ver secciones 4.4 y 5.1).
Hungarian: Az EVOTAZ HIV-1 fertőzött, az atazanavirral szembeni rezisztenciával járó ismert mutációkkal nem rendelkező felnőttek kezelésére javallott, más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Spanish: Si no se pueden usar medicamentos alternativos, su uso solo debe efectuarse después de una evaluación clínica y con un estrecho seguimiento por parte de su médico para evaluar los efectos adversos de los corticosteroides.
Hungarian: Ha más kezelésre nem lehet áttérni, a készítményt csak akkor használhatja, ha kezelőorvosa értékelte az Ön állapotát és a kezelés alatt folyamatosan figyelemmel kíséri a kortikoszteroidok által okozott mellékhatások esetleges kialakulását.
Spanish: Dado que cobicistat ha demostrado que no tiene ningún efecto significativo sobre las concentraciones de metadona, no se espera interacción si la metadona se administra de forma conjunta con EVOTAZ.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a kobicisztát nem mutatott jelentős hatást a metadon koncentrációira, a metadon és az EVOTAZ együttadása esetén kölcsönhatás nem várható.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos sobre el uso de EVOTAZ en pacientes con insuficiencia hepática.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok az EVOTAZ májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról.
Spanish: Síndrome de reconstitución inmune y trastornos autoinmunitarios
Hungarian: Immunreaktiválódási szindróma és autoimmun zavarok
Spanish: La administración conjunta de neurolépticos con EVOTAZ puede producir un aumento de las concentraciones plasmáticas de los neurolépticos.
Hungarian: Neuroleptikumok és EVOTAZ együttadása a neuroleptikumok emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti.
Spanish: Si se olvida una dosis de EVOTAZ y no han transcurrido 12 horas desde la hora habitual en que se suele tomar, se debe indicar a los pacientes que tomen la dosis prescrita de EVOTAZ con alimentos lo antes posible.
Hungarian: Ha az EVOTAZ kimarad, és a szokásos bevételi időponthoz képest 12 órán belül veszik azt észre, a betegeket arra kell utasítani, hogy amilyen hamar csak lehet, vegyék be az EVOTAZ előírt adagját, étkezés közben.
Spanish: Simeprevir
Hungarian: Szimeprevir
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones farmacológicas con EVOTAZ.
Hungarian: Az EVOTAZ-zal interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: En pacientes que recibieron atazanavir se observaron elevaciones reversibles de bilirrubina indirecta (no conjugada) relacionadas con la inhibición de la UDP-glucuronosil transferasa (UGT) (ver sección 4.8).
Hungarian: Az atazanavirt szedő betegek között előfordult az indirekt (nem konjugált) bilirubinszint reverzibilis emelkedése, amelynek oka az UDP-glukuronozil transzferáz (UGT) enzim gátlása (lásd 4.8 pont).
Spanish: Existen otros medicamentos que no se pueden tomar juntos o que pueden necesitar un cambio en su modo de administración cuando se toman con EVOTAZ.
Hungarian: Egyes gyógyszereket nem szedhet együtt az EVOTAZ-zal vagy szükség lehet az alkalmazásuk módosítására.
Spanish: Se espera que la administración conjunta de nevirapina y cobicistat disminuya las concentraciones plasmáticas de cobicistat, mientras que las concentraciones plasmáticas de nevirapina pueden aumentar.
Hungarian: A nevirapin és a kobicisztát együttadása várhatóan csökkenti a kobicisztát plazmakoncentrációját, miközben a nevirapin plazmakoncentrációja megnőhet.
Spanish: Ningún sujeto desarrolló la mutación de resistencia K65R o K70E asociada a tenofovir ni ninguna mutación de resistencia primaria asociada a los inhibidores de la proteasa.
Hungarian: Egyik vizsgálati alanynál sem alakult ki tenofovirral kapcsolatos K65R vagy K70E szubsztitúciós rezisztencia, illetve bármilyen proteáz-inhibitorral kapcsolatos szubsztitúció okozta elsődleges rezisztencia.
Spanish: Velpatasvir AUC: ↑93% (↑58%
Hungarian: Velpataszvir AUC: ↑93% (↑58%
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la farmacocinética de cobicistat entre los pacientes con insuficiencia renal grave y los individuos sanos, lo cual es consistente con el aclaramiento renal bajo de cobicistat.
Hungarian: A kobicisztát farmakokinetikájában nem figyeltek meg jelentős különbségeket a súlyos vesekárosodásban szenvedő és az egészséges vizsgálati alanyok között, ami összhangban van a kobicisztát alacsony vese-clearance-ével.
Spanish: ANTIEPILÉPTICOS Carbamazepina Fenobarbital Fenitoína
Hungarian: Karbamazepin Fenobarbitál Fenitoin
Spanish: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: No determinado
Hungarian: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: Nincs meghatározva
Spanish: Glecaprevir AUC : ↑553% Glecaprevir Cmax : ↑306% (↑215% Glecaprevir Cmin : ↑1330% (↑885% Pibrentasvir AUC : ↑64% (↑48% Pibrentasvir Cmax : ↑29% (↑15% Pibrentasvir Cmin: ↑129% (↑95% Atazanavir AUC : ↑11% (↑3% Atazanavir Cmax : ↔ 0% (↓ Atazanavir Cmin: ↑16% (↑7% * Se notifica el efecto de atazanavir y ritonavir en la primera dosis de glecaprevir y pibrentasvir.
Hungarian: Glecaprevir AUC: ↑553% (↑424% Glecaprevir Cmax: ↑306% (↑215% Glecaprevir Cmin: ↑1330% (↑885% Pibrentaszvir AUC: ↑64% (↑48% Pibrentaszvir Cmax: ↑29% (↑15% Pibrentaszvir Cmin: ↑129% (↑95% Atazanavir AUC: ↑11% (↑3% ↑19%) Atazanavir Cmax: ↔ 0% (↓ Atazanavir Cmin: ↑16% (↑7% ↑25%) * Az atazanavir és ritonavir hatását a glecaprevir és a pibrentaszvir első adagjára jelentették.
Spanish: La administración conjunta requiere monitorización clínica de la sedación y los efectos cognitivos.
Hungarian: Az együttes alkalmazás a szedáció és a kognitív hatások miatt klinikai megfigyelést igényel.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración frecuentes fatiga poco frecuentes fiebre, astenia, dolor torácico, malestar raras marcha anormal a Estas reacciones adversas se identificaron a través de los sistemas de vigilancia poscomercialización; sin embargo, las frecuencias se han estimado con un cálculo estadístico de acuerdo al número total de pacientes expuestos a atazanavir (con y sin ritonavir) en los ensayos clínicos aleatorizados controlados y otros ensayos clínicos disponibles (n = 2321).
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók gyakori fáradtság nem gyakori láz, asthaenia, mellkasi fájdalom, rosszullét ritka járászavarok a Ezeket a mellékhatásokat a forgalomba hozatalt követő megfigyelések során azonosították, ugyanakkor a gyakoriságokat statisztikai számítás alapján becsülték meg, melyek randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban és más, rendelkezésre álló klinikai vizsgálatokban atazanavir (ritonavirral vagy anélkül) expozíciónak kitett betegek összesített számán alapul (n = 2321). b A további részleteket lásd „A kiválasztott mellékhatások leírása" c. részben.
Spanish: Teniendo en cuenta que la eliminación renal de cobicistat y atazanavir es muy limitada, no se requieren precauciones especiales ni ajuste de dosis de EVOTAZ en pacientes con insuficiencia renal.
Hungarian: A kobicisztát és az atazanavir nagyon korlátozott renalis kiválasztódása alapján a vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség különleges óvintézkedésekre vagy az EVOTAZ adagjának módosítására.
Spanish: Se deben realizar controles regulares de la función renal de los pacientes durante la duración del tratamiento (ver sección 4.8).
Hungarian: A betegek veseműködésének rendszeres monitorozását a kezelés teljes időtartama alatt folytatni kell (lásd 4.8 pont).
Spanish: La administración conjunta con EVOTAZ puede producir un aumento en las concentraciones del inhibidor de la PDE5 y un aumento de los acontecimientos adversos asociados al inhibidor de la PDE5.
Hungarian: Az EVOTAZ együttes adása a PDE5-inhibitor koncentráció emelkedését és a PDE5-inhibitorral összefüggő nemkívánatos események előfordulásának növekedését eredményezheti.
Spanish: Tras una dosis única de 400 mg de [14C]atazanavir, el 79% y el 13% de la radioactividad total se recuperó en las heces y en la orina, respectivamente.
Hungarian: Egyszeri adag 400 mg [14C]-atazanavir bevétele után az összradioaktivitás 79%-a a székletben és
Spanish: La exposición a diltiazem y a un metabolito, desacetil-diltiazem, aumenta cuando diltiazem se administra de forma conjunta con atazanavir, un componente de EVOTAZ.
Hungarian: A diltiazem és metabolitjának a dezacetil-diltiazemnek az expozíciója megnő, amikor a diltiazemet atazanavirral, az EVOTAZ egyik összetevőjével együtt alkalmazzák.
Spanish: Dosis recomendada de colchicina cuando se administra con EVOTAZ en pacientes sin insuficiencia renal o hepática: se recomienda una reducción de la dosis de colchicina o una interrupción del tratamiento con colchicina en pacientes con función renal o hepática normal, si se requiere tratamiento con EVOTAZ.
Hungarian: A kolhicin javasolt adagolása EVOTAZ-zal való együttadás esetén, vese- vagy májkárosodásban nem szenvedő betegeknél: A kolhicin adagjának csökkentése vagy a kolhicin-kezelés abbahagyása javasolt a normális vese- vagy májműködésű betegeknél, ha EVOTAZ-kezelés szükséges.
Spanish: La combinación de pimozida, quetiapina o lurasidona y EVOTAZ está contraindicada (ver sección 4.3).
Hungarian: A pimozid, a kvetiapin vagy a lurazidon és az EVOTAZ kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Spanish: Se desconoce el mecanismo de interacción entre atazanavir y tenofovir DF.
Hungarian: Az atazanavir és a tenofovir-dizoproxil-fumarát kölcsönhatásának mechanizmusa nem ismert.
Spanish: EVOTAZ 300 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película atazanavir/cobicistat
Hungarian: EVOTAZ 300 mg/150 mg filmtabletta atazanavir/kobicisztát
Spanish: La administración conjunta con EVOTAZ tiene el potencial de producir reacciones adversas graves y/o potencialmente mortales.
Hungarian: Az EVOTAZ-zal való együttadás súlyos és/vagy életveszélyes mellékhatásokat eredményezhet.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos de cobicistat en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de EVOTAZ con tratamientos que contienen voxilaprevir.
Hungarian: Az EVOTAZ együttes alkalmazása voxilaprevirt tartalmazó terápiával nem javasolt.
Spanish: Se recomienda una monitorización más frecuente de las concentraciones terapéuticas de los agentes inmunosupresores cuando se administran de forma conjunta con EVOTAZ.
Hungarian: Az immunszuppresszív szerek terápiás koncentrációjának gyakoribb monitorozása ajánlott EVOTAZ-zal való együttadás esetén.
Spanish: En un estudio de fertilidad y desarrollo embrionario temprano en ratas, atazanavir alteró el ciclo menstrual, sin efectos sobre el apareamiento ni sobre la fertilidad.
Hungarian: Patkányokon végzett termékenységi és korai magzati fejlődési vizsgálatok során az atazanavir megváltoztatta az oestrus ciklust, de nem befolyásolta a párosodást és a termékenységet.
Spanish: Inhibidores de la proteasa del VHC
Hungarian: HCV proteáz inhibitorok
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de voriconazol y EVOTAZ, a menos que una evaluación del beneficio/riesgo justifique el uso de voriconazol (ver sección 4.5).
Hungarian: Vorikonazol és EVOTAZ együttes adása nem javasolt, kivéve, ha az előny/kockázat értékelése nem indokolja a vorikonazol alkalmazását (lásd 4.5 pont).
Spanish: Se han notificado casos de aumento de hemorragias, que incluyen hematomas de piel espontáneos y hemartrosis, en pacientes hemofílicos tipos A y B tratados con inhibidores de la proteasa.
Hungarian: A és B típusú hemophyliás betegek proteáz inhibitor kezelése során fokozott vérzékenységről számoltak be, beleértve a spontán bőr haematomákat és haemarthrost is.
Spanish: La administración de una dosis única de EVOTAZ con una comida ligera (336 kcal, 5,1 g de grasa, 9,3 g de proteína) resultó en un aumento del 42% en la Cmax de atazanavir, un aumento del 28% en el AUC de atazanavir, un aumento del 31% en la Cmax de cobicistat y un aumento del 24% en el AUC de cobicistat con respecto al estado de ayuno.
Hungarian: Egyszeri dózis EVOTAZ könnyű étellel történő bevétele (336 kcal, 5,1 g zsír, 9,3 g fehérje) az atazanavir Cmax-értékének 42%-os növekedését, az AUC-értékének 28%-os növekedését, a kobicisztát Cmax-értékének 31%-os növekedését és AUC-értékének 24%-os növekedését eredményezte az éhgyomri állapothoz képest.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de EVOTAZ y fluticasona u otros glucocorticoides metabolizados por el CYP3A4 a menos que el potencial beneficio del tratamiento supere el riesgo de los efectos sistémicos del corticosteroide, incluido síndrome de Cushing y supresión adrenal (ver sección 4.5).
Hungarian: Az EVOTAZ egyidejű alkalmazása flutikazonnal vagy más, olyan glükokortikoiddal, amelyek a CYP3A4 által metabolizálódnak, nem javasolt, kivéve, ha a kezelés lehetséges előnyei meghaladják a szisztémás kortikoszteroid hatások, köztük a Cushing-kór és a mellékvese-szuppresszió kockázatát (lásd 4.5 pont).
Spanish: Se espera que la administración concomitante de EVOTAZ con productos que contienen voxilaprevir aumente las concentraciones de voxilaprevir.
Hungarian: Az EVOTAZ és voxilaprevir tartalmú készítmények együttes alkalmazása várhatóan növeli a voxilaprevir koncentrációját.
Spanish: El cambio medio (± DE) de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) por el método de Cockcroft-Gault después de 144 semanas de tratamiento fue de -15,1 ± 16,5 ml/min en el grupo que recibió atazanavir potenciado con cobicistat más la combinación a dosis fija de emtricitabina y tenofovir DF, y de8,0 ± 16,8 ml/min en el grupo que recibió atazanavir potenciado con ritonavir más la combinación a dosis fija de emtricitabina y tenofovir DF.
Hungarian: A Cockroft-Gault módszerrel meghatározott becsült glomerulus filtrációs rátában (eGFR) 144 hetes kezelés után bekövetkezett átlagos (± SD) változás -15,1 ± 16,5 ml/perc volt a kobicisztáttal megnövelt hatású atazanavirt, valamint emtricitabint és tenofovir-dizoproxil-fumarátot tartalmazó fix dózisú kombinációt kapó csoportban, és -8,0 ± 16,8 ml/perc volt a ritonavirral megnövelt hatású atazanavirt, valamint emtricitabint és tenofovir-dizoproxil-fumarátot tartalmazó fix dózisú kombinációt kapó csoportban.
Spanish: Se ha producido hiperbilirrubinemia (aumento del nivel de bilirrubina en sangre) en pacientes que reciben EVOTAZ.
Hungarian: Hiperbilirubinémia (normálisnál több epefesték a vérben) előfordult EVOTAZ-t szedő betegeknél.
Spanish: Se espera que la administración conjunta de EVOTAZ con estos medicamentos aumente considerablemente sus concentraciones y puede producir reacciones adversas asociadas a la PDE5 como hipotensión, cambios en la visión y priapismo (ver sección 4.5).
Hungarian: Az EVOTAZ-nak és ezeknek a gyógyszereknek az együttes adása várhatóan jelentősen megemeli ezek koncentrációját, ami a PDE5-gátlással összefüggő mellékhatásokat, például hypotoniát, látászavarokat és priapismust eredményezhet (lásd 4.5 pont).
Spanish: En el estudio GS-US-216-0114, tras 144 semanas de tratamiento, la hiperbilirrubinemia (> 1 x LSN) fue frecuente: 97,7% en el grupo que recibió atazanavir potenciado con cobicistat más la combinación a dosis fija de emtricitabina y tenofovir DF, y 97,4% en el grupo que recibió atazanavir potenciado con ritonavir más la combinación a dosis fija de emtricitabina y tenofovir DF.
Hungarian: A GS-US-216-0114 számú vizsgálatban a 144 hetes kezelés alatt gyakori volt a hyperbilirubinaemia (> 1 x a normálérték felső határa [ULN]): 97,7% a kobicisztáttal megnövelt hatású atazanavir, valamint emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációját kapó csoportban, és 97,4% a ritonavirral megnövelt hatású atazanavir, valamint emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációját kapó csoportban.
Spanish: Las características demográficas y basales eran similares entre los grupos de atazanavir con cobicistat y atazanavir con ritonavir.
Hungarian: A demográfiai és a kiindulási jellemzők hasonlóak voltak a kobicisztáttal kombinált atazanavir-csoportban és a ritonavirrel kombinált atazanavir-csoportban.
Spanish: En el estudio GS-US-216-0114, el aumento medio desde el basal en el recuento de células CD4+ en las semanas 48 y 144 fue de 213 y 310 células/mm3 en pacientes que recibieron atazanavir potenciado con cobicistat y 219 y 332 células/mm3 en pacientes que recibieron atazanavir potenciado con ritonavir, respectivamente.
Hungarian: A GS-US-216-0114 számú vizsgálatban a CD4+ sejtszám kiinduláshoz viszonyított átlagos növekedése a 48. és a 144. héten 213 és 310 sejt/mm3 volt a kobicisztáttal felerősített hatású atazanavirt kapó betegeknél, illetve 219 és 332 sejt/mm3 a ritonavirrel felerősített hatású atazanavirt kapó betegeknél.
Spanish: Cuando se comparó con los perfiles de los agentes únicos, todos los hallazgos podrían atribuirse a atazanavir o a cobicistat.
Hungarian: Az egyes hatóanyagok profiljaival összevetve minden eredmény az atazanavirnak vagy a kobicisztátnak volt tulajdonítható.
Spanish: Se recomienda la monitorización clínica del efecto terapéutico y de los acontecimientos adversos cuando estos medicamentos se administran de forma conjunta con EVOTAZ.
Hungarian: A terápiás hatás és a nemkívánatos események klinikai monitorozása javasolt ezen gyógyszerek és az EVOTAZ együttadása esetén.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos poco frecuentes disnea
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek nem gyakori dyspnoe
Spanish: No se debe administrar de forma conjunta voriconazol con EVOTAZ a no ser que la evaluación beneficio/riesgo justifique el uso de voriconazol (ver sección 4.4).
Hungarian: A vorikonazol nem adható együtt EVOTAZ-zal csak abban az esetben, ha az előny/kockázat értékelés indokolja a vorikonazol alkalmazását (lásd 4.4 pont).
Spanish: EVOTAZ se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél az EVOTAZ-t óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pont).