FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alternativt kan den färdiga lösningen beredas med hjälp av nålen som finns i förpackningen.
Croatian: Rekonstitucija se još može izvesti i uz pomoć priložene igle.
Swedish: Överför avsedd volym av den färdigberedda lösningen av Metalyse till sprutan, baserat på patientens vikt.
Croatian: Prebacite odgovarajući volumen rekonstituirane otopine Metalysea u štrcaljku, ovisno o težini bolesnika.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i ytterkartongen.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati spremnik u vanjskoj kutiji.
Swedish: Tabell 1 visar biverkningarnas frekvens.
Croatian: Tabela 1 pokazuje učestalost nuspojava.
Swedish: Följaktligen kan ingen vägledning ges för justering av tenecteplasdos till patienter med lever- och allvarlig njurinsufficiens.
Croatian: Shodno tome, ne postoji smjernica za prilagodbu doze tenekteplaze kod bolesnika s insuficijencijom jetre i teškom insuficijencijom bubrega.
Swedish: Biverkningarna har sorterats enligt frekvens och systemorganklass.
Croatian: U nastavku navedene nuspojave se klasificiraju prema učestalosti i organskim sustavima.
Swedish: Före användning ska vätskan (vatten för injektionsvätskor) sättas till pulvret för att erhålla en lösning, som ges som injektion.
Croatian: Prije primjene, otapalo (voda za injekcije) se dodaje prašku kako bi se napravila otopina koja se daje putem injekcije.
Swedish: Gastrointestinal blödning (som magblödning, blödande magsår, rektalblödning, hematemes, melena, munblödning)
Croatian: Gastrointestinalno krvarenje (želučano krvarenje, krvarenje čira na želucu, rektalno krvarenje, hematemeza, melena, krvarenje u ustima)
Swedish: Begränsade kliniska och angiografiska data talar för att patienter med hjärtinfarkt kan behandlas framgångsrikt, även när behandlingen påbörjats senare än 6 timmar efter symtomdebut.
Croatian: Koronarna prohodnost i ograničeni klinički podaci pokazali su da su bolesnici koji su doživjeli akutni infarkt miokarda bili uspješno liječeni i nakon 6 sati od pojave simptoma.
Swedish: UPPGIFTER SOM FINNS PÅ INSIDAN AV KARTONGENS LOCK SOM ETT PIKTOGRAM
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJOJ STRANICI POKLOPCA KUTIJE U OBLIKU PIKTOGRAMA
Swedish: Liksom med andra läkemedel för att lösa upp blodproppar, har följande händelser rapporterats som följd av hjärtinfarkt och/eller behandling med propplösande läkemedel:
Croatian: Kao i uz druge trombolitike, prijavljeni su sljedeći događaji kao posljedica infarkta miokarda i/ili primjene trombolitika:
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - oregelbundna hjärtslag (reperfusionsarytmi) som ibland leder till hjärtstillestånd.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - nepravilni otkucaji srca (reperfuzijske aritmije), koje mogu dovesti do zastoja srca.
Swedish: Hos patienter ≥ 75 år var den observerade incidensen för sammansatt primär endpoint för farmakoinvasiv strategi jämfört med primär PCI följande: Före dosreduktion 11/37 (29,7%) (95% KI: 15,9-47,0) mot 10/32 (31,3%) (95% KI: 16,1-50,0), efter dosreduktion: 25/97 (25,8%) (95% KI: 17,435,7) mot 25/88 (24,8%) (95% KI: 19,3-39,0).
Croatian: Kod bolesnika ≥ 75 godina primijećene incidencije primarnog kompozitnog ishoda djelotvornosti za farmakoinvazivnu strategiju i primarni PCI bile su sljedeće: prije sniženja doze 11/37 (29,7%) (95% CI: 15,9-47,0) naspram 10/32 (31,3%) (95% CI: 16,1-50,0), nakon sniženja doze: 25/97 (25,8%) (95% CI: 17,4-35,7) naspram 25/88 (24,8%) (95% CI: 19,3-39,0).
Swedish: Sekundära endpoints, reinfarkt och upprepad revaskularisering av behandlade kärl, ökade signifikant i gruppen som behandlats med tenecteplas: reinfarkt: 6,1% jämfört med 3,7% p=0,0279, upprepad revaskularisering av behandlade kärl: 6,6% jämfört med 3,4% p=0,0041.
Croatian: Sekundarni ishodi ispitivanja, tj. ponovljeni infarkt i ponovljena revaskularizacija ciljne žile bili su značajno povećani u skupini koja je bila na liječenju tenekteplazom: ponovljeni infarkt: 6,1% prema 3,7% p=0,0279; ponovljena revaskularizacija ciljne žile: 6,6% prema 3,4% p=0,0041.
Swedish: Metalyse får inte ges till patienter med anamnes av anafylaktiska (dvs livshotande) reaktioner mot något av innehållsämnena (tenecteplas eller något hjälpämne) eller gentamicin (ett spårämne som återstår från tillverkningsprocessen).
Croatian: Metalyse se ne smije primjenjivati kod bolesnika s anamnezom anafilaktičke (tj. po život opasne) reakcije na bilo koji sastojak (tj. tenekteplazu ili neku pomoćnu tvar) ili gentamicin (ostatak iz proizvodnog procesa u tragovima).
Swedish: Substansen binds till fibrinkomponenten i tromben (blodkoaglet) och omvandlar selektivt trombinbundet plasminogen till plasmin, vilket bryter ned fibrinstrukturen i tromben.
Croatian: Tenekteplaza se veže za fibrinsku komponentu tromba (krvni ugrušak) i selektivno pretvara plazminogen, koji je vezan za tromb, u plazmin, koji razgrađuje fibrinski matriks tromba.
Swedish: 20 ml injektionsflaska typ I av glas, med en grå gummipropp (överdragen med B2-42) och en flip-offkapsyl och fylld med pulver för lösning för injektion.
Croatian: I od 20 ml, s obloženim (B2-42) sivim gumenim čepom i «flip-off» poklopcem, napunjena praškom za otopinu za injekciju.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier med tenecteplas och läkemedel som ofta används i samband med akut hjärtinfarkt har utförts.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija tenekteplaze s ostalim lijekovima koji se najčešće primjenjuju kod bolesnika s akutnim infarktom miokarda.
Swedish: hjärttamponad, myokardruptur - sällsynta: lungemboli
Croatian: tamponada srca, ruptura miokarda - rijetko: plućna embolija
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): - lågt blodtryck (hypotension) - blödning i lungan (pulmonell blödning) - överkänslighet (anafylaktoid reaktion) t ex utslag, nässelutslag (urtikaria), andningssvårigheter
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): - niski krvni tlak (hipotenzija) - krvarenje u plućima (plućna hemoragija) - preosjetljivost (anafilaktoidne reakcije), npr. osip, koprivnjača (urtikarija), otežano disanje
Swedish: Acetylsalicylsyra ska sättas in så snart som möjligt efter symtomdebut och behandlingen ska fortgå livet ut om den inte är kontraindicerad.
Croatian: Nakon nastupa simptoma nužno je što ranije početi s primjenom acetilsalicilatne kiseline te nastaviti s doživotnim liječenjem, osim u slučaju kontraindikacija.
Swedish: Den primära endpointen, sammansatt av död eller kardiogen chock eller hjärtsvikt eller re-infarkt inom 30 dagar, observerades hos 12,4 % (116/939) för den farmakoinvasiva behandlingsarmen jämfört med 14,3 % (135/943) i den primära PCI-armen (relativ risk 0,86 (0,68
Croatian: Primarni ishod, kompozit smrti ili kardiogenog šoka ili kongestivnog zatajenja srca ili ponovnog infarkta u roku 30 dana, primijećen je kod 12,4% (116/939) bolesnika u skupini na farmakoinvazivnoj metodi naspram 14,3% (135/943) bolesnika u skupini podvrgnutoj primarnom PCI-u (relativni rizik 0,86 (0,68-1,09)).
Swedish: I jämförande kliniska studier sågs en minskning av fibrinogennivån med mindre än 15 % och plasminogennivån med mindre än 25 % efter behandling med maximal dos tenecteplas (10 000 E, motsv.
Croatian: U usporednim ispitivanjima, primijećeno je smanjenje fibrinogena za manje od 15%, te smanjenje plazminogena za manje od 25% kod ispitanika liječenih najvišom dozvoljenom dozom tenekteplaze (10 000 U, što odgovara 50 mg), dok je alteplaza dovela do smanjenja od oko 50% u vrijednostima fibrinogena i plazminogena.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU LIJEKA Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Swedish: Data från angiografiska fas I och II-studier talar för att tenecteplas, tillfört som intravenös engångsbolus, effektivt löser blodproppar i infarktrelaterade artärer hos patienter med akut hjärtinfarkt.
Croatian: Dostupni podaci iz faze I i II angiografskih ispitivanja ukazuju da je tenekteplaza, primijenjena u obliku jednokratnog intravenskog bolusa, učinkovita u razgradnji krvnih ugrušaka u arteriji odgovornoj za infarkt kod ispitanika s akutnim infarktom miokarda, zavisno od doze.
Swedish: - hjärtsvikt - chock pga hjärtsvikt - inflammation i hjärtsäcken - vätska i lungorna (lungödem)
Croatian: - srčani udar - zatajenje srca - šok zbog zatajenja srca - upala srčane ovojnice - tekućina u plućima (plućni edem)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 10 ml vatten för injektionsvätskor
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 10 ml vode za injekcije
Swedish: Blödning från nyligen punkterade kärl kan förekomma och trombolytisk behandling kräver noggrann uppmärksamhet av alla tänkbara blödningsställen (inklusive infarter för katetrar, arteriella och venösa punktionsställen, operationssår och punktionsställen efter nålar).
Croatian: Stoga, trombolitička terapija zahtijeva poseban oprez na svim mogućim mjestima krvarenja (uključujući mjesta uvođenja katetera, mjesta intraarterijske i intravenske punkcije, rezove te mjesta punkcije iglom).
Swedish: Metalyse (Enheter)
Croatian: Metalyse (U)
Swedish: Steril adapter till injektionsflaskan.
Croatian: Sterilni nastavak za bočicu.
Swedish: Följande biverkningar förekom oftare med tenecteplas före PCI: intrakraniell blödning: 1% jämfört med 0% p=0,0037, stroke: 1,8% jämfört med 0% p<0,0001, större blödning: 5,6% jämfört med 4,4% p=0,3118, mindre blödning: 25,3% jämfört med 19,0% p=0,0021, blodtransfusioner: 6,2% jämfört med 4,2% p=0,0873, abrupt slutning av kärl: 1,9% jämfört med 0,1% p=0,0001.
Croatian: Sljedeći štetni događaji bili su učestaliji uz tenekteplazu prije PCI: intrakranijalno krvarenje: 1% prema 0% p=0,0037; moždani udar: 1,8% prema 0% p<0,0001; velika krvarenja: 5,6% prema 4,4% p=0,3118; manja krvarenja: 25,3% prema 19,0% p=0,0021; transfuzije krvi: 6,2% prema 4,2% p=0,0873; naglo zatvaranje krvnih žila: 1,9% prema 0,1% p=0,0001.
Swedish: Numeriskt visade alla delar av den kliniskt sammansatta endpointen fördel för behandlingen med enbart PCI: Dödsfall: 6,7% jämfört med 4,9% p=0,14, kardiogen chock: 6,3% jämfört med 4,8% p=0,19, kronisk hjärtinsufficiens: 12,0% jämfört med 9,2% p=0,06.
Croatian: Brojčano, sve komponente klinički kompozitnih ishoda ispitivanja išle su u prilog liječenju samo perkutnom koronarnom intervencijom (PCI): smrt: 6,7% prema 4,9% p=0,14; kardiogeni šok: 6,3% prema 4,8% p=0,19; kongestivno zatajenje srca: 12,0% prema 9,2% p=0,06.
Swedish: Omedelbart före administrering av lösningen ska injektionsflaskan vändas upp och ned med sprutan fortfarande ansluten, så att sprutan hamnar under injektionsflaskan.
Croatian: Izravno prije primjene otopine, preokrenite bočicu s još uvijek pričvršćenom štrcaljkom, tako da štrcaljka stoji ispod bočice.
Swedish: Punktera injektionsflaskans propp på mitten med piggen på flaskans adapter.
Croatian: Probijte čep bočice u sredini sa šiljkom nastavka bočice.
Swedish: Tenecteplas är en rekombinant fibrin-specifik plasminogen-aktivator vars ursprung är kroppseget t-PA som modifierats på tre platser i proteinstrukturen.
Croatian: Tenekteplaza je rekombinirani fibrin-specifični aktivator plazminogena, koji se derivira iz fiziološkog t-PA putem modifikacija njezine proteinske strukture na tri mjesta.
Swedish: Förvaras vid högst 30C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 8 ml vatten för injektionsvätskor
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 8 ml vode za injekcije
Swedish: Trombolytisk behandling av vuxna vid misstänkt hjärtinfarkt med kvarstående ST-höjning och symptomdebut inom 6 timmar eller nytillkommet vänstersidigt grenblock.
Croatian: Metalyse je indiciran u trombolitičkom liječenju odraslih u slučaju suspektnog infarkta miokarda, sa trajnom elevacijom ST spojnice ili novonastalim blokom lijeve grane unutar 6 sati od nastupa simptoma akutnog infarkta miokarda.
Swedish: Liksom med andra trombolytiska medel har följande händelser rapporterats efter hjärtinfarkt och/eller behandling med trombolytika: - mycket vanliga: hypotension, förändrad puls och hjärtrytm, angina pectoris - vanliga: återkommande ischemi, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, kardiogen chock, perikardit, lungödem - mindre vanliga: hjärtstillestånd, mitralisinsufficiens, perikardiell utgjutning, ventrombos,
Croatian: Kao i uz ostale trombolitičke lijekove, sljedeći događaji zabilježeni su kao posljedica infarkta miokarda i/ili primjene trombolitika: - vrlo često: hipotenzija, poremećaji srčane frekvencije i ritma, angina pektoris - često: recidivirajuća ishemija, zatajenje srca, infarkt miokarda, kardiogeni šok, perikarditis,
Swedish: Om behandling med Metalyse trots detta bedöms vara nödvändig, bör utrustning för hjärt-lung-räddning alltid finnas omedelbart tillgänglig.
Croatian: Ako se liječenje Metalyseom ipak smatra nužnim, odmah se mora osigurati dostupna oprema za reanimaciju, u slučaju potrebe.
Swedish: Gentamicin ingår som en spårrestsom återstår från tillverkningsprocessen.
Croatian: Otapalo je voda za injekcije.Gentamicin je ostatak u tragovima iz proizvodnog procesa.
Swedish: Fibrinogennivån bör vara 1 g/l vid kryoprecipitat-infusion.
Croatian: Kod infuzije krioprecipitata poželjna je vrijednost fibrinogena od 1 g/l.
Swedish: Större extrakraniell blödning Mindre extrakraniell blödning
Croatian: Manje neintrakranijalno krvarenje
Swedish: Dessa hjärtkärl-händelser kan vara livshotande och kan leda till dödsfall.
Croatian: Ovi kardiovaskularni događaji mogu biti opasni po život te mogu dovesti do smrti.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23/02/2001
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. veljače 2001.
Swedish: Någon varaktig bildning av antikroppar mot tenecteplas har inte observerats efter behandling.
Croatian: Nije primijećeno stvaranje antitijela na molekulu tenekteplaze nakon liječenja.
Swedish: Tenecteplas givet under den mellersta embryonala perioden orsakade total embryonal mortalitet.
Croatian: Tenekteplaza je uzrokovala smrt sve mladunčadi tijekom srednjeg embrionalnog razdoblja.
Swedish: Tenecteplas (E)
Croatian: Tenekteplaza (U)
Swedish: Tillsätt vatten för injektionsvätskor genom att trycka ner sprutans kolv långsamt för att undvika skumbildning.
Croatian: Dodajte vodu za injekcije polaganim potiskivanjem klipa štrcaljke prema dolje kako biste izbjegli pjenjenje.
Swedish: Vänd upp och ned på injektionsflaska/spruta och överför avsedd volym av lösningen till sprutan, enligt doseringsinstruktionen.
Croatian: Preokrenite bočicu/štrcaljku i prebacite odgovarajući volumen otopine u štrcaljku sukladno uputama za doziranje.
Swedish: Om en anafylaktoid reaktion skulle inträffa, ska injektionen avbrytas omedelbart och lämplig behandling sättas in. Tenecteplas ska ej administreras på nytt innan bedömning av hemostatiska faktorer som fibrinogen, plasminogen och alfa2-antiplasmin har gjorts.
Croatian: U svakom slučaju, tenekteplaza se ne smije ponovo primijeniti prije procjene faktora hemostaze kao što su fibrinogen, plazminogen i alfa2-antiplazmin.
Swedish: - inre blödning i buken (retroperitoneal blödning) - blödning i hjärnan (cerebral blödning).
Croatian: Zastoj srca može biti opasan po život. - unutarnje krvarenje u trbuhu (retroperitonealno krvarenje) - krvarenje u mozgu (cerebralna hemoragija).
Swedish: Vätskan är klar och färglös.
Croatian: Otapalo je bistro i bezbojno.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 8 ml vätska.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka sadržava 8 ml otapala.
Swedish: Arytmier
Croatian: Aritmije
Swedish: Clearance av tenecteplas är inte dosberoende inom det terapeutiska dosintervallet.
Croatian: Ne postoji ovisnost klirensa tenkteplaze o dozi pri terapijskim dozama.
Swedish: Den färdigberedda lösningen är en färglös till svagt gul, klar lösning.
Croatian: Rekonstituirani pripravak je bezbojna do blijedožuta, bistra otopina.
Swedish: Hur du använder Metalyse Din läkare beräknar dosen så att den anpassas efter din kroppsvikt, baserat på följande tabell: Kroppsvikt (kg)
Croatian: Liječnik će izračunati odgovarajuću dozu Metalysea prema Vašoj tjelesnoj težini, a na osnovi sljedeće sheme:
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - lågt blodtryck (hypotension) - oregelbundna hjärtslag - bröstsmärta (angina pectoris)
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba): - niski krvni tlak (hipotenzija) - nepravilni otkucaji srca - bol u prsnom košu (angina pektoris)
Swedish: Den aktiva substansen är tenecteplas.
Croatian: - Djelatna tvar je tenekteplaza.
Swedish: Tenecteplas är ett intravenöst tillfört, rekombinant protein som aktiverar plasminogen.
Croatian: To je rekombinirani protein koji aktivira plazminogen.
Swedish: Tillsätt vatten för injektionsvätskor till injektionsflaskan genom att trycka ner sprutans kolv långsamt för att undvika skumbildning.
Croatian: Dodajte vodu za injekcije u bočicu polaganim potiskivanjem klipa štrcaljke prema dolje kako biste izbjegli pjenjenje.
Swedish: Förekomsten av primär endpoint, sammansatt av död eller kardiogen chock eller kronisk hjärtinsufficiens inom 90 dagar, var signifikant högre i gruppen som fick försöksmedicineringen med tenecteplas omedelbart följd av rutinmässig PCI: 18,6% (151/810) jämfört med 13,4% (110/819) i gruppen som enbart behandlades med PCI, p=0,0045.
Croatian: Pojava primarnih kombiniranih ishoda tj. smrti ili kardiogenog šoka ili kongestivnog zatajenja srca unutar 90 dana, bila je znatno učestalija u skupini koja je primala tenekteplazu, prema eksploracijskom režimu, nakon kojeg je odmah slijedila rutinska PCI: 18,6% (151/810) u usporedbi s 13,4% (110/819) u skupini koja je bila podvrgnuta samo PCI, p=0,0045.
Swedish: Skruva sedan omedelbart fast den förfyllda sprutan på injektionsflaskans adapter och punktera injektionsflaskans propp på mitten med piggen på flaskans adapter.
Croatian: Zatim odmah pričvrstite napunjenu štrcaljku na nastavak bočice i probijte čep bočice u sredini sa šiljkom nastavka bočice.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/169/006
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/169/006
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - blödning vid injektionsstället eller provtagningsstället - näsblödning - blödning från fortplantningsorganen eller urinvägarna (du kan se blod i urinen) - blåmärken - gastrointestinal blödning (t ex blödning från mage eller tarm)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - krvarenje na mjestu uboda injekcije ili punkcije - krvarenje iz nosa - genitourinarno krvarenje (možete primijetiti krv u mokraći) - stvaranje modrica - gastrointestinalno krvarenje (npr. krvarenje iz želuca ili crijeva)
Swedish: Den volym som behövs för att tillföra rätt dos kan beräknas ur följande tabell: Patientens kroppsvikt (kg)
Croatian: Volumen potreban za primjenu ispravne doze može se izračunati prema sljedećoj shemi:
Swedish: Tenecteplas är en fibrin-specifik plasminogen-aktivator som produceras med hjälp av ovarialceller från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknik.
Croatian: Tenekteplaza je fibrin-specifični aktivator plazminogena proizveden na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNA.
Swedish: Försiktighet ska iakttagas vid administrering av tenecteplas till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen tenecteplas, något av hjälpämnena eller gentamicin (ett spårämne som återstår från tillverkningsprocessen).
Croatian: Potreban je oprez u primjeni tenekteplaze kod osoba s poznatom preosjetljivošću (osim anafilaktičke reakcije) na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari, ili na gentamicin (ostatak iz proizvodnog procesa).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/169/005
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/169/005
Swedish: 10 ml förfylld spruta av plast med 8 ml vätska.
Croatian: Plastična štrcaljka od 10 ml napunjena sa 8 ml otapala.
Swedish: Durationen av studierna begränsades dock till 2 veckor pga bildning av antikroppar mot det humana proteinet tenecteplas, vilket ledde till anafylaxi.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti višekratnih doza na štakorima i psima potvrdila su prethodno navedena zapažanja, ali trajanje ispitivanja bilo je ograničeno na dva tjedna, zbog stvaranja antitijela na ljudski protein tenekteplazu, što je rezultiralo anafilaksijom.
Swedish: Spårrest från tillverkningsprocessen: gentamicin Vätska
Croatian: Ostaci u tragovima proizvodnog procesa: Gentamicin Otapalo voda za injekcije.
Swedish: 1 injektionsflaska som innehåller 8 000 enheter Metalyse pulver och 1 förfylld spruta som innehåller 8 ml vatten för injektionsvätskor
Croatian: - jednu bočicu od 8000 jedinica Metalyse praška i - jednu napunjenu štrcaljku koja sadržava 8 ml vode za injekcije
Swedish: En stor mortalitetsstudie (ASSENT-2) på ca 17 000 patienter visade att tenecteplas är terapeutiskt likvärdig med alteplas beträffande reduktion av mortalitet (6,2% för båda behandlingarna efter 30 dagar, övre gräns för 95%-konfidensintervall för relativ riskkvot 1,124) och att användning av tenecteplas innebär signifikant lägre incidens extrakraniella blödningar (26,4% jämfört med 28,9%, p=0,0003) vilket leder till ett signifikant lägre behov av transfusioner (4,3% jämfört med 5,5%, p=0,0002).
Croatian: Ispitivanje smrtnosti u velikom istraživanju (ASSENT-2) na otprilike 17 000 bolesnika pokazalo je da je tenekteplaza terapijski ekvivalentna alteplazi u smanjenju smrtnosti (6,2% za oba načina liječenja, tijekom 30 dana, gornja granica od 95% CI za relativnu stopu rizika od 1,124) te da je primjena tenekteplaze povezana sa značajno nižom incidencijom neintrakranijalnih krvarenja (26,4% prema 28,9%, p=0,0003).
Swedish: Den vanligaste typen är ytliga blödningar vid injektionsstället.
Croatian: Na mjestu primjene injekcije tip krvarenja je uglavnom površinski.
Swedish: Njur- och leverfunktionsnedsättning
Croatian: Oštećenje bubrega i jetre
Swedish: Re-infarkt
Croatian: Srčani poremećaji
Swedish: 1 injektionsflaska som innehåller 10 000 enheter Metalyse pulver och 1 förfylld spruta som innehåller 10 ml vatten för injektionsvätskor.
Croatian: - jednu bočicu od 10 000 jedinica Metalyse praška i - jednu napunjenu štrcaljku koja sadržava 10 ml vode za injekcije
Swedish: Volym färdigberedd lösning (ml)
Croatian: Volumen rekonstituirane otopine (ml)
Swedish: Ofraktionerat heparin och enoxaparin har använts som understödjande antitrombotisk behandling vid kliniska studier med Metalyse.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s Metalyseom nefrakcionirani heparin i enoksaparin primjenjivali su se kao dodatna antitrombotička terapija.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet under användning har visats under 24 timmar vid 2 - 8° C och under 8 timmar vid 30° C.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 24 sata na 2 -8
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 10 ml vätska.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka sadržava 10 ml otapala.
Swedish: 10 ml förfylld spruta av plast med 10 ml vätska.
Croatian: Plastična štrcaljka od 10 ml napunjena sa 10 ml otapala.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ SPRUTAN FÖR VÄTSKA
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA ŠTRCALJKI ZA OTAPALO
Swedish: Enskilda komponenter från den primära sammansatta endpointen för den farmakoinvasiva strategin respektive primär PCI observerades med följande frekvenser: Farmakoinvasiv (n=944)
Croatian: Pojedine komponente primarnog kompozitnog ishoda za farmakoinvazivnu strategiju naspram primarnog PCI-a primijećene su uz sljedeću učestalost: