FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un síntoma puede incluir el dolor en el pecho, - un infarto en los últimos seis meses, - corazón débil (fallo cardíaco descompensado) que no esté sometido a supervisión médica estrecha, - alteraciones graves del latido cardíaco, - un defecto en las válvulas cardíacas (congénito o adquirido) que hace que el corazón no funcione bien (no relacionado con la hipertensión pulmonar),
Finnish: • jos sinulla on sydänsairaus, kuten o huono verenkierto sydänlihaksessa (vaikea sepelvaltimotauti tai epävakaa angina pectoris), mistä oireena voi olla esimerkiksi rintakipua o sydänkohtaus viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana o heikko sydän (oireileva sydämen vajaatoiminta), joka ei ole hoidossa tai tiiviissä lääkärin seurannassa o vaikeita sydämen rytmihäiriöitä o läppävika (synnynnäinen tai hankittu), joka huonontaa sydämen toimintaa (mutta joka ei liity keuhkoverenpainetautiin)
Spanish: Población pediátrica No se ha realizado ningún estudio con Ventavis en niños con hipertensión pulmonar.
Finnish: Tutkimuksia, joissa Ventavis-valmistetta olisi annettu pulmonaalihypertensiota sairastaville lapsille, ei ole tehty.
Spanish: Ventavis se utiliza para mejorar la capacidad para realizar ejercicio, (es decir la capacidad para realizar actividades de tipo físico) y los síntomas de esta enfermedad.
Finnish: Ventavis-valmistetta käytetään fyysisen toimintakyvyn parantamiseen ja oireiden hoitoon.
Spanish: Consultar los detalles en el manual de instrucción del nebulizador Venta-Neb.
Finnish: Lisätietoja on Venta-Neb-sumuttimen käyttöohjeessa.
Spanish: El dispositivo nebulizador administra 5 microgramos de iloprost en la boquilla.
Finnish: Sumutinlaitteesta siirtyy 5 mikrogrammaa iloprostia suukappaleeseen.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Finnish: Erittäin yleiset: voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä
Spanish: La duración de cada sesión de inhalación con I-Neb AAD suele ser de 4 a 10 minutos dependiendo de la dosis prescrita.
Finnish: AAD -sumuttimella kestää yleensä annoksen suuruudesta riippuen 4-10 minuuttia.
Spanish: Si tolera bien esta dosis, su próxima inhalación será con Ventavis 20 microgramos/ml (ampolla con anillas amarilla y roja).
Finnish: Jos siedät tämän annoksen hyvin, seuraavalla inhalaatiokerralla saat Ventavis 20 mikrog/ml -valmistetta (ampulli, jossa on keltainen ja punainen rengas).
Spanish: Su médico supervisará el tratamiento si se realiza el cambio de Ventavis 10 microgramos/ml a Ventavis 20 microgramos/ml para controlar cómo tolera esta concentración mayor.
Finnish: Lääkäri valvoo hoitoasi, jos olet käyttänyt Ventavis 10 mikrog/ml -valmistetta ja siirryt käyttämään Ventavis 20 mikrog/mlvalmistetta, jotta voidaan tarkkailla kuinka hyvin siedät valmisteen suurempaa pitoisuutta.
Spanish: Ventavis es una solución transparente incolora a ligeramente amarillenta para inhalación con los nebulizadores Breelib o I-Neb.
Finnish: Ventavis on kirkas ja väritön tai hieman kellertävä liuos inhalointiin käytettäväksi Breelib- tai I-Nebsumutinlaitteen kanssa.
Spanish: Malestar torácico/ Dolor torácico Tos
Finnish: Hengenahdistus Nielun ja kurkunpään kipu
Spanish: los recién nacidos, lactantes y mujeres embarazadas no deben estar en la misma habitación mientras esté inhalando Ventavis.
Finnish: Vastasyntyneet, pikkulapset ja raskaana olevat naiset eivät saa olla samassa huoneessa, kun inhaloit Ventavis-sumutetta.
Spanish: • si su hipertensión pulmonar se debe a una vena obstruida o estrechada (enfermedad venosa oclusiva).
Finnish: • jos keuhkoverenpainetautisi johtuu laskimon tukkeutumisesta tai kaventumisesta
Spanish: • Para dosis de 2,5 microgramos, la cámara de medicación con el pestillo rojo se usa junto al disco de control rojo.
Finnish: • 2,5 mikrogramman annoksessa käytetään punaisella lukolla varustettua lääkesäiliötä punaisen annostelulevyn kanssa.
Spanish: Al inicio del tratamiento con Ventavis o si el paciente cambia de un dispositivo alternativo, la primera inhalación se debe realizar con una ampolla de 1 ml de Ventavis 10 microgramos/ml (ver sección 4.4).
Finnish: Ventavis-hoitoa aloitettaessa tai jos potilas vaihtaa sumutinta, ensimmäinen inhalaatio tehdään käyttäen 1 ml ampullia Ventavis 10 mikrog/ml -valmistetta (ks. kohta 4.4).
Spanish: En la tabla siguiente se incluye un resumen de las instrucciones para el uso del I-Neb para Ventavis:
Finnish: Seuraavassa taulukossa annetaan yhteenveto I-Neb-sumuttimen käyttöohjeista Ventavisvalmisteen kanssa:
Spanish: 168 (4 x 42) AMPOLLAS QUE CONTIENEN 1 ml
Finnish: 168 (4 x 42) AMPULLIA À 1 ML
Spanish: Para qué se utiliza Ventavis
Finnish: Mihin Ventavis-valmistetta käytetään
Spanish: Ventavis 10 microgramos/ml se suministra en ampollas incoloras, que contienen 1 ml o 2 ml de solución para inhalación por nebulizador.
Finnish: Ventavis 10 mikrog/ml toimitetaan värittömissä ampulleissa, jotka sisältävät joko 1 ml tai 2 ml sumutinliuosta.
Spanish: • Interrumpa la sesión de inhalación.
Finnish: • keskeytä inhalointi
Spanish: Contacto de Ventavis con la piel o ingestión de Ventavis
Finnish: Ventavis-valmisteen joutuminen iholle tai nieleminen
Spanish: Cada ml contiene 0,81 mg de etanol 96% (equivalente a 0,75 mg de etanol).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Ventavis 10 mikrog/ml:Yksi millilitra sisältää 0,81 mg 96-prosenttista etanolia (joka vastaa 0,75 mg etanolia).
Spanish: Se ha demostrado que el nebulizador I-Neb AAD es adecuado para la administración de Ventavis 10 microgramos/ml (ampolla de 1 ml con anillas blanca y amarilla).
Finnish: I-Neb AAD sumuttimen on osoitettu soveltuvan Ventavis 10 mikrog/ml (1 ml ampulli, jossa on valkoinen ja keltainen rengas) annosteluun.
Spanish: En caso de mala tolerabilidad de Ventavis 20 microgramos/ml, se debe reducir la dosis utilizando una ampolla de 1 ml de Ventavis 10 microgramos/ml (ver sección 4.4).
Finnish: Jos Ventavis 20 mikrog/ml on huonosti siedetty, annos pitää laskea käyttäen 1 ml ampullia Ventavis 10 mikrog/ml -valmistetta (ks. kohta 4.4).
Spanish: Al iniciar el tratamiento con Ventavis o si se cambia de un dispositivo alternativo, la primera inhalación debe realizarse con Ventavis 10 microgramos/ml (ampolla de 1 ml con anillas blanca y amarilla).
Finnish: Jos olet aloittamassa Ventavis-hoitoa tai jos vaihdat laitetta, ensimmäinen inhalaatiosi Breelibsumuttimella tehdään käyttäen Ventavis 10 mikrog/ml -valmistetta, (1 ml ampulli, jossa on valkoinen ja keltainen rengas).
Spanish: 2.5 µg
Finnish: 2,5 mikrog
Spanish: 42 AMPOLLAS QUE CONTIENEN 1 ml
Finnish: 42 AMPULLIA À 1 ML
Spanish: No obstante, la Cmax y el AUC (0-túltima) de iloprost tras la inhalación con Breelib se mantuvieron dentro del intervalo de valores observados con Ventavis 10 microgramos/ml utilizando otros inhaladores en distintos estudios.
Finnish: Eri tutkimusten mukaan iloprostin Cmax ja AUC (0-tlast) olivat Breelib-laitteella tehdyn inhalaation jälkeen kuitenkin yhä samoissa rajoissa kuin muita sumuttimia ja Ventavis 10 mikrog/mlvalmistetta käytettäessä havaitut arvot.
Spanish: Insuficiencia hepática La eliminación de iloprost está reducida en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilailla iloprostin eliminaatio elimistöstä on tavallista hitaampaa (ks. kohta 5.2).
Spanish: La Cmax y el AUC (0-túltima) tras la inhalación de 5 microgramos de iloprost administrados con Ventavis 20 microgramos/ml, utilizando el nebulizador Breelib, fueron un 77 % y un 42 %, respectivamente, más altas en comparación con la inhalación de la misma dosis con Ventavis 10 microgramos/ml, utilizando el sistema I-Neb AAD.
Finnish: Sen jälkeen kun potilas oli inhaloinut Breelib-sumuttimella 5 mikrogrammaa iloprostia annettuna Ventavis 20 mikrog/ml -valmisteena, Cmax oli 77 % suurempi ja AUC (0-tlast) 42 % suurempi verrattuna saman annoksen inhalaatioon I-Neb AAD -sumuttimella annettuna Ventavis 10 mikrog/mlvalmisteena.
Spanish: Dosis de iloprost en la boquilla
Finnish: Sumutinlaite Suukappaleesta saatava iloprostiannos
Spanish: 42 ampollas que contienen 1 ml.
Finnish: 42 ampullia à 1 ml.
Spanish: No se realizaron estudios sobre el metabolismo de iloprost tras su administración por inhalación de Ventavis.
Finnish: Ventavis-valmisteen inhalaation jälkeistä iloprostin metaboliaa ei ole tutkittu.
Spanish: • Nebulizador I-Neb AAD (ampolla de 1 ml con anillas blanca y amarilla)
Finnish: • I-Neb AAD -sumutin (1 ml ampulli, jossa on valkoinen ja keltainen rengas)
Spanish: Ventavis 20 microgramos/ml se suministra en ampollas incoloras, que contienen 1 ml de solución para inhalación por nebulizador.
Finnish: Ventavis 20 mikrog/ml toimitetaan värittömissä ampulleissa, jotka sisältävät 1 ml sumutinliuosta.
Spanish: Los síntomas pueden incluir hinchazón de pies y tobillos, dificultad para respirar, palpitaciones, necesidad de orinar con más frecuencia por la noche o edema.
Finnish: Oireisiin voivat kuulua muun muassa jalkojen ja nilkkojen turvotus, hengästyminen, sydämentykytykset ja tihentynyt virtsaamistarve öisin tai turvotus.
Spanish: Modo de inhalar
Finnish: Inhalointi
Spanish: La unión total de iloprost a las proteínas plasmáticas es independiente de la concentración en el rango de 30 a 3.000 picogramo/ml y representa aproximadamente el 60 %, del cual el 75 % se une a la albúmina.
Finnish: Iloprostin sitoutuminen plasman proteiineihin riippuu iloprostin pitoisuudesta plasmassa pitoisuuden ollessa 30-3 000 pg/ml.
Spanish: Se detiene automáticamente después de aplicar la dosis preestablecida.
Finnish: Signaali loppuu, kun potilas on inhaloinut ennalta valitun annoksen.
Spanish: Inicie el tratamiento inhalando 2,5 microgramos de iloprost, utilizando una ampolla de 1 ml de Ventavis 10 microgramos/ml (con anillas blanca y amarilla).
Finnish: Aloita hoito inhaloimalla 2,5 mikrogrammaa iloprostia käyttäen 1 ml:n ampullia Ventavis 10 mikrog/ml valmistetta (jossa valkoinen ja keltainen rengas).
Spanish: El síncope es un síntoma frecuente de la propia enfermedad, pero también puede aparecer durante el tratamiento.
Finnish: Pyörtyminen on sairauteen liittyvä tavallinen oire, mutta sitä voi esiintyä myös hoidon aikana.
Spanish: Ventavis 20 microgramos/ml tiene una concentración doble que Ventavis 10 microgramos/ml.
Finnish: Ventavis 20 mikrog/ml -valmisteen pitoisuus on kaksinkertainen Ventavis 10 mikrog/mlvalmisteeseen verrattuna.
Spanish: Los recién nacidos, lactantes y embarazadas no deben ser expuestos a Ventavis en el aire ambiental.
Finnish: Vastasyntyneet, pikkulapset ja raskaana olevat naiset eivät saa altistua huoneilmassa olevalle Ventavis-valmisteelle.
Spanish: Ventavis 10 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador (ampolla de 1 ml) administra 2,5 microgramos y Ventavis 20 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador administra 5 microgramos en la boquilla del nebulizador Breelib.
Finnish: Ventavis 10 mikrog/ml (1 ml ampulli) sumutinliuoksesta saadaan 2,5 mikrogrammaa ja Ventavis 20 mikrog/ml sumutinliuoksesta saadaan 5 mikrogrammaa Breelib-sumuttimen suukappaleen kautta.
Spanish: Si esta dosis se tolera bien, se debe aumentar la dosis a 5 microgramos de iloprost utilizando la ampolla de 1 ml de Ventavis 10 microgramos/ml y mantenerse en esa dosis.
Finnish: Jos annos on hyvin siedetty, annostusta lisätään 5 mikrogrammaan iloprostia käyttäen 1 ml ampullia Ventavis 10 mikrog/ml -valmistetta ja hoitoa jatketaan tällä annoksella.
Spanish: Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes con infecciones pulmonares agudas concomitantes, EPOC y asma grave.
Finnish: Samanaikaista akuuttia keuhkoinfektiota, COPD:tä tai vaikeaa astmaa sairastavien potilaiden tilaa on seurattava huolellisesti.
Spanish: Cómo usar Ventavis
Finnish: Miten Ventavis-valmistetta käytetään
Spanish: I-Neb AAD Pestillo de la cámara de medicación
Finnish: I-Neb AAD Lääkekammion lukko
Spanish: Las ampollas que contienen 2 ml están marcadas con dos anillas de color (blanco-rosa).
Finnish: 2 ml:n ampulleihin on merkitty kaksi värirengasta (valkoinen - vaaleanpunainen).
Spanish: Los datos disponibles con la administración de iloprost por vía intravenosa indicaron que la eliminación de iloprost está reducida en los pacientes con insuficiencia hepática y en los que presentan insuficiencia renal que precisa diálisis (ver sección 5.2).
Finnish: Laskimoon annetun iloprostin käytöstä saatujen tietojen perusteella iloprostin eliminaatio on hidastunut maksan vajaatoimintaa ja dialyysihoitoista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Spanish: Cada cámara de medicación dispone de un código de color y tiene un disco de control con su código de color correspondiente.
Finnish: Jokainen lääkesäiliö on värikoodattu ja niille on vastaavasti värikoodattu annostelulevy.
Spanish: Se recomienda la interrupción de la sesión de inhalación, vigilancia y tratamiento sintomático.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa on syytä keskeyttää lääkkeen inhalointi, seurata potilaan tilaa ja antaa oireenmukaista hoitoa.
Spanish: 30 AMPOLLAS QUE CONTIENEN 1 ml
Finnish: 30 AMPULLIA À 1 ML
Spanish: • Ventavis 20 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador se inhala utilizando los nebulizadores que su médico le ha prescrito (el nebulizador Breelib o I-Neb AAD).
Finnish: - Ventavis 20 mikrog/ml -sumutinliuos inhaloidaan keuhkoihin lääkärin sinulle määräämän sumuttimen eli nebulisaattorin avulla (joko Breelib- tai I-Neb AAD -sumutin).
Spanish: Iloprost puede potenciar el efecto de los vasodilatadores y agentes antihipertensivos y por tanto favorecer el riesgo de hipotensión (ver sección 4.4).
Finnish: Iloprosti saattaa voimistaa verisuonia laajentavien tai verenpainetta alentavien aineiden vaikutusta ja siten lisätä hypotension riskiä (ks. kohta 4.4).
Spanish: Se ha demostrado que el nebulizador I-Neb AAD es adecuado para la administración de Ventavis 10 microgramos/ml (ampolla de 1 ml) y 20 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador.
Finnish: I-Neb AAD -sumuttimen on todettu sopivan Ventavis 10 mikrog/ml (1 ml ampulli) ja 20 mikrog/ml -sumutinliuoksen annosteluun.
Spanish: Si se tolera bien esta dosis, se debe aumentar a 5 microgramos de iloprost utilizando una ampolla de 2 ml de Ventavis 10 microgramos/ml y mantenerse en dicha dosis.
Finnish: Jos annos on hyvin siedetty, annostusta lisätään 5 mikrogrammaan iloprostia käyttäen 2 ml ampullia Ventavis 10 mikrog/ml -valmistetta ja hoitoa jatketaan tällä annoksella.
Spanish: En un estudio aleatorizado y cruzado, con 27 pacientes, estables con Ventavis10 microgramos/ml inhalado con I-Neb, se investigaron las características farmacocinéticas del iloprost después de la inhalación de dosis únicas de 2,5 ó 5 microgramos de iloprost utilizando el nebulizador Breelib o el sistema I-Neb AAD.
Finnish: 27 potilaalle, joiden tila oli vakaa annettaessa Ventavis 10 mikrog/ml -valmistetta I-Neb-sumuttimella, tehdyssä satunnaistetussa vaihtovuoroisessa tutkimuksessa verrattiin Breelib- tai I-Neb AADsumutinlaitteella kerta-annoksena annetun iloprostin (2,5 tai 5 mikrogrammaa iloprostia) farmakokinetiikkaa.
Spanish: El tratamiento con Ventavis sólo debe iniciarlo y controlarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión pulmonar.
Finnish: Ventavis-hoito tulee aloittaa vain pulmonaalihypertension hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja toteuttaa hänen valvonnassaan.
Spanish: Venta-Neb, nebulizador ultrasónico portátil con batería, ha demostrado también ser adecuado para la administración de Ventavis 10 microgramos/ml.
Finnish: Myös taskukokoisen ja paristokäyttöisen Venta-Neb-ultraäänisumuttimen on todettu soveltuvan Ventavis 10 mikrog/ml -valmisteen inhalointiin.
Spanish: Para administración con el nebulizador Breelib.
Finnish: Käytettäväksi Breelib-sumutinlaitteen kanssa.
Spanish: Inicie el tratamiento inhalando 2,5 microgramos de iloprost, utilizando Ventavis 10 microgramos/ml (una ampolla de 1 ml con anillas blanca y amarilla).
Finnish: Aloita hoito inhaloimalla 2,5 mikrogrammaa iloprostia käyttäen 1 ml:n ampullia Ventavis 10 mikrog/mlvalmistetta (1 ml ampulli, jossa on valkoinen ja keltainen rengas).
Spanish: Las características farmacocinéticas en las condiciones específicas del estudio de tiempo de inhalación prolongado se investigaron en un estudio aleatorizado y cruzado con 19 varones adultos sanos tras la inhalación de dosis únicas de Ventavis 10 microgramos/ml y de Ventavis 20 microgramos/ml (dosis de 5 microgramos de iloprost en la boquilla) con el I-Neb. Se constataron exposiciones sistémicas comparables (AUC (0-túltima)) y unas concentraciones séricas máximas (Cmax) aproximadamente un 30 % más altas tras la inhalación de Ventavis 20 microgramos/ml en comparación con Ventavis 10 microgramos/ml, lo que concuerda con el menor tiempo de inhalación observado al utilizar Ventavis 20 microgramos/ml.
Finnish: Farmakokinetiikkaa tutkittiin erityisissä tutkimusolosuhteissa pidennetyllä inhalaatioajalla satunnaistetussa vaihtovuoroisessa tutkimuksessa, johon osallistui 19 tervettä aikuista miestä, jotka saivat kerta-annoksen Ventavis 10 mikrog/ml -valmistetta ja Ventavis 20 mikrog/ml -valmistetta (5 mikrogramman annos iloprostia suukappaleeseen) I-Neb-laitetta käyttäen.
Spanish: • P2 Programa 2: 2,5 microgramos de principio activo en la boquilla, 10 ciclos de inhalación.
Finnish: • P2-ohjelma 2: 10 inhalaatiosykliä vastaa 2,5 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta.
Spanish: Envase múltiple con 90 (3 x 30) ampollas que contienen 2 ml. 100 ampollas que contienen 2 ml.
Finnish: Moniannospakkaus: 90 (3 x 30) ampullia à 2 ml. 100 ampullia à 2 ml.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Ventavis 20 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Ventavis 20 mikrog/ml sumutinliuos iloprosti
Spanish: No se observó potencial oncogénico del iloprost en estudios de carcinogénesis realizados en ratas y en ratones.
Finnish: Tuumorigeenisuustutkimuksissa iloprostin ei havaittu aiheuttavan kasvaimia rotalle eikä hiirelle.
Spanish: Ampolla de 1 ml anilla blanca-amarilla
Finnish: 1 ml ampulli valkoinen - keltainen rengas
Spanish: Ventavis 10 microgramos/ml (ampolla de 1 ml) y Ventavis 20 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador
Finnish: Ventavis 10 mikrog/ml (1 ml ampulli) ja Ventavis 20 mikrog/ml sumutinliuos
Spanish: Las ampollas que contienen 1 ml están marcadas con dos anillas de color (amarillo-rojo).
Finnish: 1 ml:n ampulleihin on merkitty kaksi värirengasta (keltainen - punainen).
Spanish: La solución para inhalación por nebulizador Ventavis no debe entrar en contacto con la piel y los ojos; se debe evitar la ingestión oral de la solución Ventavis.
Finnish: Ventavis-sumutinliuoksen joutumista iholle ja silmiin sekä sen nielemistä tulee välttää.
Spanish: Si no puede tolerar la dosis de 5 microgramos, la dosis se debe reducir a 2,5 microgramos.
Finnish: Jos elimistösi ei siedä 5 mikrogramman annosta, annos pienennetään 2,5 mikrogrammaan.
Spanish: Al inicio del tratamiento con Ventavis con el sistema I-Neb, la primera dosis inhalada debe ser de 2,5 microgramos de iloprost administrado en la boquilla del nebulizador utilizando la ampolla de 1 ml de Ventavis 10 microgramos/ml.
Finnish: Ventavis-hoitoa aloitettaessa I-Neb AAD -järjestelmällä inhaloidaan ensimmäisellä kerralla 2,5 mikrogrammaa iloprostia, joka saadaan sumuttimen suukappaleen kautta käyttäen 1 ml ampullia Ventavis 10 mikrog/ml -valmistetta.
Spanish: • Medicamentos para el tratamiento de la hipertensión o de cardiopatías, como beta-bloqueantes, vasodilatadores de tipo nitrato, inhibidores del ECA.
Finnish: - beetasalpaajat - nitrotyyppiset vasodilataattorit - ACE:n estäjät.
Spanish: Los pacientes que presenten síncope asociado a hipertensión pulmonar deben evitar todo esfuerzo excepcional, por ejemplo, durante la práctica de ejercicio físico.
Finnish: Potilaan on syytä välttää kaikenlaista poikkeuksellista ponnistelua (esim. fyysisen harjoituksen yhteydessä), jos hänellä esiintyy pulmonaalihypertensioon liittyvää pyörtymistä.
Spanish: 30 ampollas que contienen 2 ml.
Finnish: 30 ampullia à 2 ml.
Spanish: Uso de Ventavis con otros medicamentos
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ventavis
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase:
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Ventavis 10 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) Ventavis 10 mikrog/ml sumutinliuos
Spanish: • P1 Programa 1: 5 microgramos de principio activo en la boquilla, 25 ciclos de inhalación.
Finnish: • P1-ohjelma 1: 25 inhalaatiosykliä vastaa 5 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ventavis el 16 de septiembre de 2003.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ventavisvalmisteelle 16. syyskuuta 2003.
Spanish: Se administra de seis a nueve veces al día.
Finnish: Ventavisia otetaan 6-9 kertaa päivässä.
Spanish: Ventavis iloprost
Finnish: Ventavis iloprosti
Spanish: Si el paciente tiene problemas hepáticos o renales, el período de tiempo entre dosis deberá ser al menos de 3 a 4 horas.
Finnish: Jos potilaalla on maksa- tai munuaisongelmia, annosten välillä on oltava vähintään 3-4 tuntia.
Spanish: El EPAR completo de Ventavis puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Ventavisia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento después de 12 semanas.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla havaittiin hoitovaste 12 viikon kuluttua.
Spanish: En un principio, Ventavis' fue autorizado en «circunstancias excepcionales» ya que, por tratarse de una enfermedad rara, se disponía de información limitada sobre el medicamento en el momento de su autorización.
Finnish: Ventavis sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska myöntämishetkellä sairaudesta oli käytettävissä vain vähän tietoa sen harvinaisuuden vuoksi.
Spanish: La dosis recomendada es de 2,5 microgramos o 5 microgramos.
Finnish: Suositusannos on 2,5 tai 5 mikrogrammaa.
Spanish: Este medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Ventavis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ventavisin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Spanish: Otras informaciones sobre Ventavis
Finnish: Muita tietoja Ventavis-valmisteesta
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ventavis se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Ventavisin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: Al dilatarse esos vasos sanguíneos, la presión sanguínea se reduce y los síntomas mejoran.
Finnish: Laajentamalla näitä verisuonia se alentaa verenpainetta, jolloin myös oireet lievenevät.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Ventavisin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Spanish: Sin embargo, al examinar a los diferentes grupos de pacientes en este estudio, sólo se observó un beneficio de Ventavis que pudiera ser importante en pacientes con hipertensión pulmonar primaria de clase III.
Finnish: Tämän tutkimuksen eri potilasryhmiä tarkasteltaessa ilmeni kuitenkin, että Ventaviksesta hyötyivät vain III luokan primaaria keuhkoverenpainetautia sairastavat potilaat.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ventavis.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ventavisvalmistetta.