FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varmuuden vuoksi mogamulitsumabin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel er det anbefalt å unngå bruk av mogamulizumab under graviditet.
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Glysiini
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat Glysin
Finnish: - maksatulehdus (hepatiitti)
Norwegian Bokmål: - Leverbetennelse (hepatitt)
Finnish: POTELIGEO pitää antaa 2 vuorokauden kuluessa aikataulun mukaisesta päivästä.
Norwegian Bokmål: POTELIGEO bør administreres innen 2 dager fra planlagt dato.
Finnish: Aikarajat sisältävät infuusioliuoksen säilyttämisen infuusiopussissa infuusion keston ajan.
Norwegian Bokmål: Disse tidsrammene omfatter oppbevaring av infusjonsoppløsning i infusjonspose under infusjonen.
Finnish: Syyt siirtymiselle mogamulitsumabiryhmään olivat sairauden eteneminen (109 potilasta) ja kyvyttömyys sietää hoitoa (27 potilasta).
Norwegian Bokmål: Årsakene for å bytte til mogamulizumab var sykdomsprogresjon (109 pasienter) og behandlingsintoleranse (27 pasienter).
Finnish: POTELIGEO-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av POTELIGEO hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Mitä POTELIGEO-valmiste on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva POTELIGEO er og hva det brukes mot
Finnish: Syöpäsolujen tuhoutuminen ja elimistön reagoiminen siihen voi hyvin harvoin johtaa ongelmaan, jota kutsutaan tuumorilyysioireyhtymäksi.
Norwegian Bokmål: Ødeleggelse av kreftceller og kroppens reaksjoner på dette, kan av og til føre til et problem som kalles tumorlysesyndrom.
Finnish: Potilailta on testattava hepatiitti B -infektio ennen mogamulitsumabihoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal testes for hepatitt B-infeksjon før oppstart av behandling med mogamulizumab.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä oli mukana 444 mogamulitsumabia saanutta potilasta kuudesta kliinisestä tutkimuksesta.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonsanalysen omfattet 444 pasienter som fikk mogamulizumab i seks kliniske studier.
Finnish: Mogamulitsumabi kohdistuu syöpäsoluihin, jotka immuunijärjestelmä (elimistön puolustusjärjestelmä) sen jälkeen tuhoaa.
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab angriper kreftceller, som så ødelegges av immunsystemet (kroppens forsvarssystem).
Finnish: - jos sinulle tehdään kantasolusiirto, on mahdollista, että sinulle kehittyy sen jälkeen komplikaatioita (käänteishyljintäreaktio), joita on vaikea hoitaa.
Norwegian Bokmål: - dersom du skal ha stamcelletransplantasjon, er det mulig at du kan utvikle komplikasjoner (transplantat-mot-vert-sykdom) som er vanskelige å behandle.
Finnish: Jos annos jää väliin ja on kulunut yli 2 vuorokautta, seuraava annos on annettava mahdollisimman pian.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har gått glipp av en dose i mer enn 2 dager, bør neste dose administreres så snart som mulig.
Finnish: POTELIGEO ei sisällä säilytysainetta.
Norwegian Bokmål: POTELIGEO inneholder ikke konserveringsmidler.
Finnish: Voimamallin analyysissä ei ollut ilmeistä poikkeamaa suhteellisuudessa annokseen.
Norwegian Bokmål: Ved en styrkemodellanalyse var det ingen tydelige avvik fra doseproporsjonalitet.
Finnish: Seuraa potilaita huolellisesti siirtoon liittyvien komplikaatioiden varhaisten merkkien varalta.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal følges nøye opp for tidlige tegn på transplantatrelaterte komplikasjoner.
Finnish: Infuusion voi aloittaa uudelleen hitaammalla nopeudella, kun oireet ovat hävinneet.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan gjenopptas ved en lavere hastighet etter symptomlindring.
Finnish: Sen jälkeen POTELIGEO-valmistetta voi mahdollisesti käyttää rintaruokinnan aikana, jos kliinisesti tarpeen.
Norwegian Bokmål: Senere kan POTELIGEO brukes under amming hvis klinisk nødvendig.
Finnish: 90 vuorokauden ajan viimeisen mogamulitsumabiannoksen jälkeen havainnoitu turvallisuusprofiili on yhdenmukainen tutkimushoitojakson aikana havainnoidun turvallisuusprofiilin kanssa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen som ble observert i 90 dager etter siste dose med mogamulizumab er konsistent med sikkerhetsprofilen som ble observert i løpet av studien.
Finnish: Jos vaikutuspaikan mukaista vastetta tai kokonaisvastetta ei havaita 3 hoitokuukauden jälkeen, hoidon keskeyttämistä on harkittava.
Norwegian Bokmål: Hvis respons på kompartmentnivå eller generelle respons ikke observeres etter 3 måneders behandling, bør seponering av behandlingen vurderes.
Finnish: Veri (n)
Norwegian Bokmål: Blod (n)
Finnish: Infuusion keskeytyksiä esiintyi noin 6 %:lla potilaista, ja suurin osa niistä (noin 90 %) esiintyi ensimmäisen mogamulitsumabi-hoitosyklin aikana.
Norwegian Bokmål: Avbrutt infusjon forekom hos omtrent 6 % av pasientene, og de fleste av disse (omtrent 90 %) forekom i løpet av første behandlingssyklus med mogamulizumab.
Finnish: 56 % potilaista sai mogamulitsumabia vähintään 6 syklin ajan, ja 25 % potilaista sai mogamulitsumabia vähintään 12 syklin ajan.
Norwegian Bokmål: 56 % av pasientene fikk mogamulizumab ved minst 6 sykluser, og 25 % av pasientene fikk mogamulizumab ved minst 12 sykluser.
Finnish: Katso edeltä suositukset infuusion antoon liittyvien reaktioiden varalta.
Norwegian Bokmål: Se anbefalingene ovenfor med hensyn til infusjonsrelaterte reaksjoner.
Finnish: POTELIGEO sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: POTELIGEO inneholder natrium
Finnish: • Anna infuusioliuos vähintään 60 minuutin kuluessa sellaisen laskimoyhteyden kautta, jossa on steriili, niukasti proteiinia sitova 0,22 µm:n (tai vastaava) in-line-suodatin.
Norwegian Bokmål: • Administrer infusjonsoppløsningen over minst 60 minutter gjennom en intravenøs linje som inneholder et 0,22 mikron (eller tilsvarende) sterilt, in-line filter med lav proteinbinding.
Finnish: Taulukko 4: Etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) hoitoryhmän ja sairauden asteen mukaan (satunnaistettu hoitojakso)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter behandlingsgruppe og sykdomsstadium (randomisert behandlingsperiode)
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta, ml. elintoimintoja, on tarkkailtava huolellisesti (vähintään 1 tunnin ajan) ja tukihoitoa on annettava tarvittaessa.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose bør pasienten, inkludert pasientens vitale tegn, overvåkes nøye (i minst 1 time), og støttende behandling bør administreres hvis nødvendig.
Finnish: Tutkimuksen lähtötilanteessa 38 %:lla oli asteen IB-II sairaus, 10 %:lla asteen III sairaus ja 52 %:lla asteen IV sairaus.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 38 % sykdom med stadium IB-II, 10 % med stadium III, 52 % med stadium IV.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu / laimennettu liuos: Käytä heti tai säilytä jääkaapissa (2ºC - 8ºC) ja käytä 4 tunnin kuluessa.
Norwegian Bokmål: Ferdiglaget og fortynnet oppløsning: Brukes umiddelbart eller oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC) og brukes innen 4 timer.
Finnish: POTELIGEO-valmisteen vaikutusta raskauteen ja imetykseen ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Virkningen av POTELIGEO hos gravide og ammende er ikke kjent.
Finnish: Kun oireet häviävät, POTELIGEO-valmisteen antamista voidaan normaalisti jatkaa, mutta hitaammin.
Norwegian Bokmål: Når symptomene forsvinner, kan du vanligvis fortsette å få POTELIGEO, men da gis infusjonen saktere.
Finnish: Taulukko 1: POTELIGEO-valmistetta saavilla potilailla esiintyvät haittavaikutukset (N = 184) Elinluokka
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger som kan oppstå hos pasienter som får POTELIGEO (N=184) Organklassesystem
Finnish: Jos potilas saa positiivisen testituloksen nykyisestä tai aiemmasta hepatiitti B -infektiosta, suositellaan konsultoimaan hepatiitti B:n hoitoon perehtynyttä lääkäriä asianmukaisista toimenpiteistä hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumisen ehkäisemiseksi.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt på eksisterende/tidligere hepatitt B-infeksjon, anbefales det å konsultere en lege med erfaring i behandling av hepatitt B for å få råd om egnede tiltak som kan forhindre reaktivering av hepatitt B.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti asianmukaisilla kliinisillä ja laboratoriokokeilla, joilla arvioidaan elektrolyyttitasapainoa, nestetasapainoa ja munuaistoimintaa, erityisesti hoidon ensimmäisen kuukauden ajan, ja potilaita on hoidettava parhaan hoitokäytännön mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye med egnede laboratorietester og kliniske tester for elektrolyttstatus, hydrering og nyrefunksjon, særlig i første behandlingsmåned, og håndteres i henhold til klinisk praksis.
Finnish: Mogamulitsumabin altistuksen keston mediaani oli 5,6 kuukautta (vaihteluväli: < 1-45,3 kuukautta).
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet for mogamulizumab var 5,6 måneder (i området: < 1 til 45,3 måneder).
Finnish: Infuusion antonopeutta on pienennettävä vähintään 50 %:lla, kun infuusion anto aloitetaan uudelleen oireiden hävittyä.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten bør reduseres med minst 50 % når infusjonen gjenopptas etter symptomlindring.
Finnish: Mogamulitsumabilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Hyvin yleinen Infektiota Yleinen
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Infeksjonera Vanlige
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän hoitoon voi kuulua aggressiivinen nestehoito, elektrolyyttipoikkeamien korjaaminen, hyperurikemian hoito ja tukihoito.
Norwegian Bokmål: Håndtering av TLS kan omfatte aggressiv hydrering, korrigering av elektrolyttforstyrrelser, anti-hyperurikemibehandling og støttende pleie.
Finnish: Lääkäri saattaa lopettaa POTELIGEOhoidon, jos reaktiosi on vaikea.
Norwegian Bokmål: Legen din kan stanse behandlingen med POTELIGEO hvis du får en alvorlig reaksjon.
Finnish: Anemia, neutropenia, leukopenia, trombosytopenia
Norwegian Bokmål: Anemi, nøytropeni, leukopeni, trombocytopeni
Finnish: Lopullisen laimennetun liuoksen pitoisuuden pitäisi olla 0,1 mg/ml - 3,0 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Endelig konsentrasjon av den fortynnede oppløsningen bør være mellom 0,1 mg/ml og 3,0 mg/ml.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella mogamulitsumabin vakaan tilan pitoisuudet saavutettiin 12 viikon toistuvan annostelun jälkeen, kun valmiste annettiin suositellun hoito-ohjelman mukaisesti, ja systeeminen kertymä oli 1,7-kertainen.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble steady-state-konsentrasjonen av mogamulizumab nådd etter 12 uker ved gjentatt dosering når administrert etter anbefalt regime, og den systemiske akkumuleringen var 1,7 ganger så stor.
Finnish: Vedä tarvittava määrä POTELIGEO-valmistetta ruiskuun aseptisesti ja siirrä infuusiopussiin, joka sisältää 0,9prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk metode og trekk opp nødvendig volum av POTELIGEO i sprøyten og overfør til en infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) perustuen tutkijan arvioon käyttämällä globaalin yhdistetyn vasteen kriteerejä, joissa huomioitiin kaikki tilamallin mukaiset vaikutuspaikat (iho, veri, imusolmukkeet ja sisäelimet), joihin sairaus oli mahdollisesti voinut levitä.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på utprøvers vurdering ved bruk av globale sammensatte responskriterier som tok hensyn til alle potensielt rammede sykdomsområder (hud, blod, lymfeknuter og indre organer).
Finnish: Mogamulitsumabihoito jatkui, kunnes sairaus eteni tai toksisuus ei ollut enää hyväksyttävää.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med mogamulizumab fortsatte inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Finnish: Pieni prosenttiosuus POTELIGEO-valmistetta saaneista potilaista sai positiivisen tuloksen hoidon aikaisista (hoidon aiheuttamista tai hoidon tehostamista) mogamulitsumabin vastaisista vasta-aineista.
Norwegian Bokmål: En liten prosentandel av pasientene som fikk POTELIGEO, testet positivt for behandlingsrelaterte (indusert eller forsterket av behandlingen) anti-mogamulizumab-antistoffer.
Finnish: Kokonaisvaste raportoitiin yhdistettynä pistemääränä jokaisen tilan mittareiden perusteella, ja vaste oli täytynyt olla osoitettavissa kahdessa peräkkäisessä sairauden kokonaisarvioinnissa (vähintään 8 viikon välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen 16 viikon välein), jotta se voitiin vahvistaa.
Norwegian Bokmål: Total respons ble rapportert som en sammensatt skår fra målinger i hvert kompartment, og respons måtte påvises ved to påfølgende generelle sykdomsvurderinger (med minst 8 ukers mellomrom det første året og deretter med 16 ukers mellomrom) for å kunne bekreftes.
Finnish: Mogamulitsumabia ei ole tutkittu potilailla, joiden maksan toiminta on vaikeasti heikentynyt (TB suurempi kuin 3 kertaa ULN ja mikä tahansa ASAT).
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (TB over 3 ganger ULN og enhver ASAT).
Finnish: Mogamulitsumabihaarassa lähtötilanteen CCR4-ekspression asteet olivat saatavana 75 %:lla potilaista (N=140).
Norwegian Bokmål: I mogamulizumab-armen var CCR4ekspresjonsnivåer ved baseline tilgjengelig hos 75 % av pasientene (N=140).
Finnish: Vaste imusolmukkeissa ja sisäelimissä arvioitiin 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen 8 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan, ja sen jälkeen 16 viikon välein.
Norwegian Bokmål: Responsen i lymfeknuter og indre organer ble evaluert ved uke 4, så hver 8. uke det første året, og deretter hver 16. uke.
Finnish: Jos ilmenee anafylaktinen reaktio, mogamulitsumabin antaminen on keskeytettävä heti ja lopetettava pysyvästi ja on annettava asianmukaista sairaanhoitoa.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en anafylaktisk reaksjon, bør administrering av mogamulizumab seponeres umiddelbart og permanent, og egnet medisinsk behandling bør administreres.
Finnish: Lääkevalmiste saattaa vaikutusmekanisminsa vuoksi vahingoittaa lastasi, jos sitä annetaan raskauden tai imetyksen aikana.
Norwegian Bokmål: På grunn av måten dette legemidlet virker på, kan det skade barnet ditt om du får det mens du er gravid eller ammer.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät POTELIGEO-valmistetta
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker POTELIGEO hvis du:
Finnish: Alussa 5 ensimmäistä infuusiota annetaan kerran viikossa, ja sen jälkeen infuusio annetaan 2 viikon välein.
Norwegian Bokmål: Ved de første 5 dosene, får du infusjon én gang i uken, deretter annenhver uke.
Finnish: Vaikutuspaikan vasteeseen kuluva aika asteen IB/II potilailla oli noin 3 kuukautta, mikä vastaa koko ITT-populaation vasteeseen kuluvaa aikaa (noin 3 kuukautta).
Norwegian Bokmål: Tiden før respons på kompartmentnivå hos IB/II-pasienter var omtrent 3 måneder, som er konsistent med tiden før respons for ITT-populasjonen generelt (omtrent 3 måneder).
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymää havaittiin useimmin hoidon ensimmäisen kuukauden aikana.
Norwegian Bokmål: TLS ble observert hyppigst i de første behandlingsmånedene.
Finnish: Kaikissa muissa elinluokissa raportoitiin vakavasta haittavaikutuksesta yhdellä potilaalla (0,3 %).
Norwegian Bokmål: I resterende organklassesystem ble det rapportert om SADRs hos én pasient (0,3 %).
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasi, kohonnut aspartaattiaminotransferaasi, kohonnut veren alkalinen fosfataasi, pienentynyt lymfosyyttien määrä
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt nivå av alkalisk fosfatase i blodet, redusert lymfocytt-tall
Finnish: Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa siitä, voitko imettää POTELIGEO-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer må du diskutere med legen om du kan amme under eller etter behandling med POTELIGEO.
Finnish: Suurin osa hoitoon liittyvistä infuusion antoon liittyvistä reaktioista oli asteeltaan 1 tai 2, ja ne esiintyivät ensimmäisen infuusion aikana tai pian sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av de behandlingsrelaterte infusjonsrelaterte reaksjonene var av grad 1 eller 2, og oppsto under eller kort tid etter første infusjon.
Finnish: Mogamulitsumabi oletettavasti hajoaa pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi katabolisia reittejä samaan tapaan kuin endogeeninen immunoglobuliini.
Norwegian Bokmål: Det forventes at mogamulizumab brytes ned i små peptider og aminosyrer via katabolske ruter på samme måte som endogent IgG.
Finnish: Mogamulitsumabin farmakokinetiikan eri kovariaattien vaikutuksia arvioitiin populaatiofarmakokineettisillä analyyseillä.
Norwegian Bokmål: Effektene av ulike kovariater på farmakokinetikken til mogamulizumab ble vurdert i farmakokinetiske populasjonsanalyser.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava infektion merkkien ja oireiden varalta ja hoitoa on annettava viipymättä.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon og behandles umiddelbart.
Finnish: Infuusion antoon liittyvät reaktioita on havaittu 33 %:lla POTELIGEO-hoitoa saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner er sett hos 33 % av pasientene som ble behandlet med POTELIGEO.
Finnish: Suurin osa hoitoon liittyvistä ihoreaktioista oli asteeltaan 1 tai 2, ja asteen ≥ 3 lääkeihottumaa esiintyi 4,3 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: De fleste behandlingsrelaterte dermatologiske reaksjonene var av grad 1 eller 2, og legemiddelutslett av grad ≥ 3 oppsto hos 4,3 % av pasientene.
Finnish: Lääkevalmistetta käytetään potilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä lääkevalmistetta suun kautta tai ruiskeena.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal brukes til pasienter som tidligere har fått minst ett legemiddel gjennom munnen eller ved injeksjon inn i en blodåre.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle tai hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee mikä tahansa seuraavista oireista POTELIGEO-hoidon aloittamisen jälkeen:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier eller oppsøk lege umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer etter å ha begynt behandling med POTELIGEO:
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa ikääntyneitä potilaita (katso kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering hos eldre pasienter er ikke nødvendig (se pkt.
Finnish: Miten POTELIGEO-valmiste annetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan du får POTELIGEO
Finnish: Akuutti maksatulehdus, hepatiitti
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Akutt hepatitt, hepatitt
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (0761-010) raportoitiin 2:sta kuolemaan johtaneesta hengitysvajauksesta potilailla, joilla oli vaikea keuhkokuume, joka ilmeni yli 9 kuukautta mogamulitsumabihoidon aloittamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien (0761-010) var det 2 rapporter om respirasjonssvikt med dødelig utfall hos pasienter med alvorlig pneumoni, som oppsto over 9 måneder etter behandlingsstart med mogamulizumab.
Finnish: POTELIGEO annetaan laskimoon (infuusio) vähintään 60 minuutin kuluessa.
Norwegian Bokmål: Du får POTELIGEO i en blodåre (intravenøs infusjon) over minst 60 minutter.
Finnish: Progression-Free Survival
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (%)
Finnish: Lineaarisuus ja kumulaatio
Norwegian Bokmål: Linearitet og akkumulasjon
Finnish: 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua satunnaistetun hoidon alkamisen jälkeen niiden potilaiden osuus, jotka olivat elossa eikä sairaus ollut edennyt, oli korkeampi mogamulitsumabiryhmässä (55,3 %, 38,3 %, 28,0 % ja 14,1%) verrattuna vorinostaattiryhmään (28,8 %, 15,3 %, 7,2 % ja 7,2 %).
Norwegian Bokmål: Ved 6, 12, 18 og 24 måneder etter igangsatt randomisert behandling, var prosentandelen av forsøkspersoner som levde uten sykdomsprogresjon høyere for mogamulizumab (henholdsvis 55,3 %, 38,3 %, 28,0 % og 14,1 %) sammenlignet med vorinostat (henholdsvis 28,8 %, 15,3 %, 7,2 % og 7,2 %).
Finnish: Tutkimus osoitti tilastollisesti merkitseviä parannuksia kokonaisvasteosuudessa ja tilakohtaisissa vasteissa veressä, ihossa ja imusolmukkeissa verrattuna vorinostaattiin.
Norwegian Bokmål: Studien viste statistisk signifikante forbedringer i ORR og respons i henhold til kompartment for blod, hud og lymfeknuter sammenlignet med vorinostat.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä POTELIGEO sisältää
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetningen av POTELIGEO
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli aktiivinen autoimmuunisairaus, keskushermoston metastaasi tai sairaus, joka edellyttää systeemisten kortikosteroidien tai muiden immunosuppressiivisten lääkevalmisteiden käyttöä, tai hoitoa edellyttävä aktiivinen infektio, mukaan lukien HIV tai hepatiitti B tai C. Pois suljettiin myös potilaat, joiden ECOG-toimintakykyluokitus oli ≥ 2.
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter med aktive autoimmune sykdommer, metastaser i sentralnervesystemet og lidelser som krevde systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive legemidler, eller en aktiv infeksjon som krevde behandling, inkludert hiv eller hepatitt B eller C. Pasienter med ECOG-status ≥ 2 ble også ekskludert.
Finnish: Imeytyminen Mogamulitsumabi annetaan laskimoon ja sen biologinen hyötyosuus on siksi välitön ja täydellinen.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Mogamulizumab gis intravenøst og er derfor umiddelbart og fullstendig biotilgjengelig.
Finnish: Vorinostaattia annettiin aloitusannoksella 400 mg suun kautta kerran vuorokaudessa alkaen 28 vuorokauden syklien päivästä 1.
Norwegian Bokmål: Vorinostat ble administrert med en startdose på 400 mg peroralt, én gang daglig med start dag 1 i 28-dagers sykluser.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja mogamulitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av mogamulizumab hos gravide kvinner.
Finnish: Suurin osa infuusioon liittyvistä reaktioista ilmenee ensimmäisen infuusion aikana tai pian sen jälkeen (kaikki 24 tunnin kuluessa annosta), ja esiintyvyys laskee seuraavien antokertojen myötä.
Norwegian Bokmål: De fleste IRRs oppstår under eller kort tid etter første infusjon (alle innenfor 24 timer etter administrering), og forekomsten reduseres ved påfølgende behandlinger.
Finnish: Siirtyvät potilaat saivat enintään 46 kuukauden ajan mogamulitsumabihoitoa joulukuun 2016 tietojenkeruun määräaikaan mennessä.
Norwegian Bokmål: Pasienter som byttet, fikk opptil 46 måneder med mogamulizumabbehandling, ved data cut-off i desember 2016.
Finnish: • POTELIGEO-valmisteen annostelu on keskeytettävä tilapäisesti, jos ilmenee lieviä tai vaikeita (asteen 1-3) infuusioon liittyviä reaktioita, ja oireisiin on annettava hoitoa.
Norwegian Bokmål: • Infusjon av POTELIGEO bør midlertidig avbrytes ved infusjonsrelaterte reaksjoner som er milde til alvorlige (grad 1-3), og symptomene skal behandles.
Finnish: Pakkaus sisältää lasisen injektiopullon, joka sisältää 5 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder ett hetteglass som inneholder 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy miehillä ja naisilla Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miesten, jotka voivat siittää lapsen, on käytettävä tehokasta ehkäisyä POTELIGEO-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/Prevensjon hos menn og kvinner Kvinner i fertil alder og menn med reproduksjonspotensiale skal bruke sikker prevensjon under behandlingen med POTELIGEO og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling.
Finnish: Potilaista, jotka oli satunnaistettu saamaan vorinostaattia, 136 (73,1 %) siirtyi saamaan mogamulitsumabia tutkimuksen aikana.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble randomisert til vorinostat, byttet 136 pasienter (73,1 %) til mogamulizumab i løpet av studien.
Finnish: Mogamulitsumabille tutkimuksessa 0761-010 altistuneista 320 tutkittavasta 21 (6,6 %) sai vähintään yhden vakavan haittavaikutuksen (SADR), joka ilmeni 90 vuorokauden kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta.
Norwegian Bokmål: Av de 320 forsøkspersonene som ble eksponert for mogamulizumab i studien 0761-010, opplevde 21 (6,6 %) minst én alvorlig bivirkning (SADR), som oppsto innen 90 dager etter datoen for siste tilførsel av studielegemiddel.
Finnish: Iho (n)
Norwegian Bokmål: Hud (n)