FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V predložených štúdiách, tak ako pri iných NSAIDs, sa zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo iných gastrointestinálnych komplikácií ukázalo pri súcasnom podávaní celekoxibu s kyselinou acetylsalicylovou v nízkych dávkach v porovnaní s používaním samotného celekoxibu (pozri 5.1).
Polish: W dotychczas przeprowadzonych badaniach wykazano, ze tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, podczas stosowania celekoksybu w skojarzeniu z malymi dawkami kwasu acetylosalicylowego ryzyko wystapienia owrzodzen przewodu pokarmowego lub innych powiklan ze strony przewodu pokarmowego jest wieksze niz podczas stosowania celekoksybu w monoterapii (patrz punkt 5.1).
Slovak: Podl a predbežných údajov dvoch štúdií u pacientov s kolorektálnymi polypmi, ktorí boli liecení celekoxibom v dávke 400 mg denne (pozri cast 5.1), sa zaznamenal pocas 3 rokov o 7 prípadov na 1 000 pacientov vyšší výskyt infarktu myokardu oproti placebu (Menej casté).
Polish: Wedlug wstepnych danych z dwóch badan przeprowadzonych u pacjentów z polipami jelita grubego leczonych celekoksybem w dawce 400 mg na dobe (patrz punkt 5.1) wzrost odsetka zawalów serca wynosil 7 przypadków na 1000 pacjentów w ciagu 3 lat (nieczesto).
Slovak: Súcasné používanie celekoxibu v jednorazovej dávke 200 mg a silného inhibítora CYP2C9 flukonazolu v dávke 200 mg raz denne viedlo k priemernému zvýšeniu Cmax celekoxibu o 60 % a zvýšenie AUC o 130 %. Súcasné používanie induktorov CYP2C9, ako sú rifampicín, karbamazepín a barbituráty, môže plazmatické koncentrácie celekoxibu znižovat .
Polish: Jednoczesne zastosowanie pojedynczej dawki 200 mg celekoksybu i 200 mg raz na dobe flukonazolu, który jest silnym inhibitorem CYP2C9, powodowalo srednie zwiekszenie Cmax celekoksybu o 60% i AUC o 130%.
Slovak: U cloveka bola izoforma COX-2 identifikovaná v tkanivách v okolí gastrických vredov, ale jej vzt ah k hojeniu vredov nebol stanovený.
Polish: Stwierdzono obecnosc COX-2 w tkankach otaczajacych wrzody zoladka, ale nie wyjasniono, jaki to moze miec wplyw na proces gojenia wrzodu.
Slovak: Slovinsko
Polish: Slowenia
Slovak: Dalšie reakcie hlásené po uvedení lieku do obehu u viac ako 70 miliónov liecených pacientov zahrnajú bolesti hlavy, nauzeu a artralgie, ako aj reakcie, zaradené ako velmi zriedkavé, písané kurzívou v doleuvedenom zozname.
Polish: Do zestawienia ponizej zostaly wlaczone dodatkowe dzialania niepozadane zglaszane po wprowadzeniu leku do obrotu z grupy > 70 mln pacjentów stosujacych celekoksyb obejmujace ból glowy, nudnosci, ból stawów oraz objawy, które, ze wzgledu na niezwykle rzadkie wystepowanie, zostaly zapisane kursywa.
Slovak: Celekoxib sa z organizmu eliminuje predovšetkým metabolizmom.
Polish: Glówna droga eliminacji celekoksybu jest jego metabolizm.
Slovak: Odporúcaná úvodná denná dávka je 200 mg užívaná v dvoch rozdelených dávkach.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów: Zalecana poczatkowa dawka dobowa wynosi 200 mg w dwóch dawkach podzielonych.
Slovak: Predbežné údaje z d alších dvoch dlhodobých štúdií nepreukázali signifikantný vzostup kardiovaskulárneho rizika pre celekoxib v dávke 200 mg dvakrát denne a 400 mg každý den v porovnaní s placebom.
Polish: Wstepne dane z pozostalych dwóch dlugotrwalych badan nie wykazaly istotnego wzrostu ryzyka dla ukladu krazenia podczas stosowania celekoksybu w dawce 200 mg dwa razy na dobe i 400 mg cztery razy na dobe w porównaniu do placebo.
Slovak: Opatrnost sa odporúca pri liecbe pacientov s vysokým rizikom vývoja gastrointestinálnych komplikácií pri NSAIDs: u starších l udí, pacientov užívajúcich súcasne akékol vek iné NSAIDs alebo kyselinu acetylsalicylovú alebo u pacientov s predošlou anamnézou gastrointestinálneho ochorenia, ako je vred ci GI krvácanie.
Polish: Nalezy zachowac ostroznosc u pacjentów z grupy najwiekszego ryzyka wystapienia powiklan ze strony przewodu pokarmowego wywolanych stosowaniem NLPZ: pacjentów w podeszlym wieku, pacjentów stosujacych jednoczesnie inne NLPZ lub kwas acetylosalicylowy lub pacjentów z chorobami ukladu pokarmowego w wywiadzie, takimi jak owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
Slovak: Klinická 5
Polish: kliniczny 5
Slovak: Menej casté: infarkt myokardu*, zlyhanie srdca, palpitácie
Polish: Zaburzenia serca Niezbyt czesto: zawal serca*, niewydolnosc serca, kolatanie serca
Slovak: V dvojrocnej štúdii toxicity sa u samcov potkanov po vysokých dávkach pozoroval vzostup neadrenálnej trombózy.
Polish: W dwuletnim badaniu toksycznosci na szczurach po zastosowaniu wysokich dawek zaobserwowano zwiekszenie zakrzepicy nie zwiazanej z czynnoscia nadnerczy.
Slovak: V klinickom skúšaní celekoxib preukazoval podobné úcinky na oblicky ako nesteroidové antiflogistiká použité ako komparátor.
Polish: Celekoksyb w badaniach klinicznych wykazywal podobne dzialanie na nerki jak porównywalny lek z grupy NLPZ.
Slovak: Farmakologicky úcinná je východzia látka.
Polish: Aktywnosc farmakologiczna wykazuje substancja macierzysta.
Slovak: Cievne poruchy
Polish: Zaburzenia naczyn
Slovak: Uvedené vedl ajšie úcinky mali rovnaký alebo vyšší výskyt ako u placeba a miera vyradenia zo štúdie v dôsledku vedl ajších úcinkov bola 7,1
Polish: Wymienione dzialania niepozadane wystepowaly w grupie przyjmujacej celekoksyb w równym lub wiekszym stopniu niz w grupie placebo, a odsetek terapii przerwanych z powodu wystapienia objawów niepozadanych wynosil odpowiednio 7.1% w grupie pacjentów przyjmujacych celekoksyb i 6.1% w grupie placebo.
Slovak: Hodnotil sa tiež v liecbe zápalu a bolesti pri reumatoidnej artritíde približne u 2 100 pacientov užívajúcich placebo alebo celekoxib pocas 24 týždnov.
Polish: Preparat byl równiez oceniany w leczeniu stanu zapalnego i bólu w reumatoidalnym zapaleniu stawów w badaniach u okolo 2100 pacjentów, kontrolowanych placebo i aktywna grupa kontrolna trwajacych do 24 tygodni.
Slovak: Preukazne nižší výskyt týchto príhod s celekoxibom sa udržoval s alebo bez použitia kyseliny acetylsalicylovej.
Polish: Istotnie nizsza czestosc wystepowania tego zdarzenia utrzymywala sie zarówno w przypadku stosowania celekoksybu w monoterapii jak i w polaczeniu z kwasem acetylosalicylowym.
Slovak: Na žiadost CHMP držitel rozhodnutia o registrácii súhlasil predložit d alšie opatrenia, ktoré sú uvedené nižšie:
Polish: Zgodnie z zyczeniem CHMP, podmiot odpowiedzialny wyrazil zgode na przeprowadzenie dzialan uzupelniajacych wymienionych w tabeli ponizej:
Slovak: Boli hlásené príhody krvácania, niektoré z nich smrtel né, v súvislosti s predlžením protrombínového casu u pacientov, najmä u starších l udí, užívajúcich celekoxib súcasne s warfarínom.
Polish: Opisywano przypadki krwawien zwiazanych z wydluzeniem czasu protrombinowego u pacjentów (glównie w podeszlym wieku) ze schorzeniami reumatoidalnymi, przyjmujacych jednoczesnie warfaryne i celekoksyb.
Slovak: Závažné reakcie z precitlivenosti (anafylaxia a angioedém) boli hlásené u pacientov užívajúcich celekoxib (pozri 4.8).
Polish: U pacjentów przyjmujacych celekoksyb obserwowano objawy ciezkiej nadwrazliwosci (reakcje anafilaktyczna, obrzek naczynioruchowy) (patrz punkt 4.8).
Slovak: U pacientov so stredne t ažkým poškodením funkcie pecene (sérový albumín 25 - 35 g/l) sa má liecba zacat polovicou odporúcanej dávky.
Polish: U pacjentów z umiarkowanie nasilona niewydolnoscia watroby (stezenie albumin w surowicy 25 g/l -35 g/l) leczenie celekoksybem nalezy rozpoczac od dawki o polowe nizszej od zalecanej.
Slovak: Klinická 2
Polish: kliniczny 2
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Casté: periférny edém / retencia tekutín
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Czesto: obrzeki obwodowe, zatrzymywanie plynów
Slovak: . Tažké poškodenie funkcie obliciek je kontraindikáciou.
Polish: Ciezka niewydolnosc nerek stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku.
Slovak: Vzhladom k pevnej väzbe na bielkoviny je nepravdepodobné, že liek možno úcinne odstránit z organizmu dialýzou.
Polish: Ze wzgledu na wysoki stopien wiazania z bialkami dializa nie wydaje sie byc skuteczna metoda usuwania preparatu z organizmu.
Slovak: Klinická 4
Polish: kliniczny 4
Slovak: Významný rozdiel v GI bezpecnosti medzi liecbou selektívnymi COX-2 inhibítormi + kyselinou acetylsalicylovou vs.NSAIDs + kyselinou acetylsalicylovou nebol v dlhodobých klinických štúdiách preukázaný (pozri
Polish: W dlugoterminowych badaniach klinicznych nie wykazano istotnej róznicy pod wzgledem bezpieczenstwa stosowania w odniesieniu do przewodu pokarmowego pomiedzy selektywnymi inhibitorami COX-2 w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym a innymi NLPZ w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (patrz punkt 5.1).
Slovak: Klinická 3
Polish: kliniczny 3
Slovak: Ak pocas liecby dôjde u pacienta k zhoršeniu ktorejkol vek z vyššie uvedených funkcií orgánových systémov, majú sa vykonat potrebné opatrenia a má sa zvážit ukoncenie liecby celekoxibom.
Polish: Jezeli podczas leczenia wystapi pogorszenie czynnosci opisanych powyzej ukladów/narzadów, nalezy podjac wlasciwe postepowanie lecznicze i rozwazyc przerwanie leczenia celekoksybem.
Slovak: Symptomatická úl ava pri liecbe osteoartrózy alebo reumatoidnej artritídy.
Polish: Leczenie objawowe choroby zwyrodnieniowej stawów i reumatoidalnego zapalenia stawów.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej casté: anémia Zriedkavé: leukopénia, trombocytopénia
Polish: Zaburzenia krwi i ukladu chlonnego Niezbyt czesto: niedokrwistosc Rzadko: leukopenia, maloplytkowosc Bardzo rzadko: pancytopenia
Slovak: Casté: sinusitída, infekcie horných dýchacích ciest Menej casté: infekcie mocových ciest
Polish: Czesto: zapalenie zatok, zakazenie górnych dróg oddechowych Niezbyt czesto: zakazenie ukladu moczowego
Slovak: CHMP súhlasila s tým, že existuje súvislost medzi trvaním liecby a požitou dávkou a pravdepodobnost ou výskytu KV reakcie.
Polish: Uznano równiez, ze istnieje zwiazek pomiedzy czasem trwania leczenia oraz przyjmowana dawka a prawdopodobienstwem wystapienia reakcji ze strony ukladu sercowo-naczyniowego.
Slovak: Velmi zriedkavé: porucha menštruácie
Polish: Niezbyt czesto: pokrzywka
Slovak: Tiež v skupine s kombináciou NSAIDs nebol štatisticky významný rozdiel u komplikovaných vredov (relatívne riziko 0,77; 95 % IS 0,41 - 1,46; na základe celého trvania štúdie).
Polish: W calej grupie przyjmujacej diklofenak lub ibuprofen, ryzyko wystapienia powiklanych owrzodzen nie róznilo sie statystycznie od celekoksybu (wzgledne ryzyko wynosilo 0.77, 95% CI 0.41 - 1.46 w calkowitym czasie trwania badania).
Slovak: V porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pecene majú pacienti s miernym poškodením funkcie pecene zvýšenie Cmax celekoxibu priemerne o 53 % a AUC priemerne o 26 %. Zodpovedajúce hodnoty u pacientov so stredne t ažkým poškodením funkcie pecene boli 41
Polish: W porównaniu do osób z prawidlowa czynnoscia watroby, pacjenci z umiarkowana niewydolnoscia watroby wykazuja zwiekszenie Cmax celekoksybu o 53%, AUC zas o 26%.
Slovak: oC.
Polish: Panstwo
Slovak: Záverecné správy zo štúdií budú poskytnuté agentúram, ked budú k dispozícii.
Polish: Koncowe raporty z badan beda udostepnione Agencjom.
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Polish: WLASCIWOSCI FARMAKOLOGICZNE
Slovak: Na dávke závislý úcinok na tvorbu TxB2 sa pozoroval po vysokých dávkach celekoxibu.
Polish: Po zastosowaniu duzych dawek celekoksybu obserwowano zalezny od dawki wplyw na synteze TxB2.
Slovak: Slovenská republika
Polish: Czechy
Slovak: U pacientov s preukázaným stredne t ažkým poškodením funkcie pecene s hodnotou sérového albumínu 25 - 35 g/l sa má liecba zacat polovicou odporúcanej dávky.
Polish: Zaburzenia czynnosci watroby: U pacjentów z umiarkowanie nasilona niewydolnoscia watroby i stezeniem albumin w surowicy 25 g/l -35 g/l leczenie celekoksybem nalezy rozpoczac od dawki o polowe nizszej od zalecanej.
Slovak: V peri- a postnatálnych štúdiách u potkanov bola pozorovaná toxicita u mlád at.
Polish: W badaniu na szczurach obejmujacym okres okolo- i pourodzeniowy obserwowano toksyczny wplyw celekoksybu na noworodki.
Slovak: Kapsuly 100 mg obsahujú monohydrát laktózy, nátriumlaurylsulfát, povidón K30, sodnú sol kroskarmelózy a magnéziumstearát.
Polish: Laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, poliwidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Slovak: Menej casté: hypertenzia, zhoršenie existujúcej hypertenzie Zriedkavé: ischemická náhla cievna mozgová príhoda* Velmi zriedkavé: vaskulitída
Polish: Niezbyt czesto: nadcisnienie tetnicze, nasilone nadcisnienie tetnicze Rzadko: niedokrwienny udar mózgu Bardzo rzadko: zapalenie naczyn
Slovak: Celekoxib nie je urcený na použitie u detí.
Polish: Dzieci i mlodziez: Nie zaleca sie stosowania celekoksybu u dzieci.
Slovak: V tých istých štúdiách sa zaznamenal vyšší výskyt jasne potvrdenej ischemickej cievnej mozgovej príhody (hemoragické cievne príhody alebo cievne príhody nejasnej etiológie neboli zahrnuté) pri dennej dávke 400 mg o 0,5 prípadov na 1 000 pocas 3 rokov (Zriedkavé).
Polish: W tych samych badaniach, wzrost odsetka potwierdzonych udarów niedokrwiennych wynosil dla dawki 400 mg na dobe (wylaczajac przypadki udarów krwotocznych oraz udarów o nieznanej etiologii) wynosil 0,5 na 1000 pacjentów w ciagu 3 lat (rzadko) Wzrost odsetka wszystkich przypadków udarów w przypadku stosowania celekoksybu nie byl wiekszy w porównaniu do placebo.
Slovak: Riziko sa však nedá úplne vylúčiť.
Polish: Jednak ryzyka tego nie można całkowicie wykluczyć.
Slovak: Pridajte zvyšok vody.
Polish: Dodać pozostałą wodę.
Slovak: Títo pacienti majú byť taktiež starostlivo sledovaní.
Polish: Chorych tych należy także uważnie obserwować.
Slovak: V mnohých z týchto prípadov neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti.
Polish: W wielu z tych przypadków nie raportowano zdarzeń niepożądanych.
Slovak: Potreba plánovania tehotenstva bude zdôraznená.
Polish: Konieczność planowania ciąży będzie podkreślona.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovak: Následkom toho je zvýšené riziko rakoviny kože.
Polish: W wyniku tego występuje zwiększone ryzyko raka skóry.
Slovak: Piest pomaly vyťahujte.
Polish: Powoli wyciągnąć tłok.
Slovak: Nechajte ich vysušiť na vzduchu pred opätovným použitím.
Polish: Pozostawić do wyschnięcia na powietrzu zanim ponownie się go użyje.
Slovak: Nie je známe, či je MPA prítomný v semene.
Polish: Nie wiadomo, czy MPA jest obecny w nasieniu.
Slovak: CellCept zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici.
Polish: CellCept jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu.
Slovak: Budú postupovať podľa pokynov uvedených v časti 7 „Príprava lieku".
Polish: Będą postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w pkt 7 "Przygotowanie leku".
Slovak: Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizíka
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Slovak: Majú sa vydať samostatné príručky pre zdravotníckych pracovníkov a pre pacientov.
Polish: Powinny zostać udostępnione oddzielne przewodniki dla pracowników służby zdrowia i pacjentów.
Slovak: Pacienti s pečeňovým transplantátom boli sledovaní aspoň 1 rok, avšak menej ako 3 roky.
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu wątroby obserwowani byli co najmniej 1 rok lecz krócej niż 3 lata.
Slovak: Poskytne detaily o povahe a rozsahu rizika, v súlade s informáciami uvedenými v SPC.
Polish: Będą w niej przedstawione szczegółowe informacje na temat charakteru i skali zagrożenia, zgodnie z informacjami zawartymi w ChPL.
Slovak: Jednotlivé časti multibalenia sa nemôžu predávať samostatne.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Slovak: • nosením ochranného oblečenia, ktoré pokrýva aj vašu hlavu, krk, ramená a nohy
Polish: • noszenie odzieży ochronnej zakrywającej także głowę, szyję, ramiona i nogi
Slovak: Informácie o nasledujúcich antibiotikách sú dostupné:
Polish: Dostępne są informacje na temat następujących antybiotyków:
Slovak: Príručka tiež uvedie, že pacienti nesmú poskytnúť liek žiadnej inej osobe.
Polish: W wytycznych powinno być również wspomniane, że pacjenci nie powinni dawać tego leku innej osobie.
Slovak: Pred použitím sa musí zmiešať s čistenou vodou.
Polish: Przed użyciem należy zmieszać go z oczyszczoną wodą .
Slovak: Tieto zmeny nie sú spájané s poškodenou funkciou neutrofilov.
Polish: Te zmiany nie są związane z zaburzoną czynnością neutrofilów.
Slovak: Deti (od 2 do 18 rokov)
Polish: Dzieci (w wieku od 2 do 18 lat)
Slovak: Prečítajte si tiež ďalšie informácie v tomto bode pod nadpismi „Upozornenia a opatrenia" a „Tehotenstvo a dojčenie".
Polish: Należy zapoznać się także z dalszymi informacjami przedstawionymi w tym punkcie w części "Ostrzeżenia i środki ostrożności" i "Ciąża i karmienie piersią".
Slovak: Edukačné materiály
Polish: Materiały edukacyjne
Slovak: Bude to závisieť od vašej individuálnej situácie.
Polish: Wybór będzie zależał od indywidualnej sytuacji pacjentki.
Slovak: Možné interakcie
Polish: Możliwe interakcje
Slovak: Odporúča sa vykonať druhý test o 8 - 10 dní neskôr.
Polish: Zaleca się wykonanie drugiego testu 8-10 dni po pierwszym.
Slovak: Pred každým použitím pretrepte uzavretou fľašou asi 5 sekúnd.
Polish: Przed każdym użyciem wstrząsać zamkniętą butelką przez około 5 sekund.
Slovak: Liek budete dostávať minimálne 4 dni.
Polish: • Pacjent będzie otrzymywał lek przez co najmniej 4 dni.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. marca 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 lutego 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 marca 2006
Slovak: Text pre pacientov má byť adekvátne rozdelený na text pre mužov a pre ženy.
Polish: Dla pacjentów, tekst dotyczący mężczyzn powinien być odpowiednio oddzielony od tekstu odnoszącego się do kobiet.
Slovak: Výpočty založené na údajoch získaných u zvierat ukazujú, že maximálne množstvo MPA, ktoré by mohlo byť prenesené na ženu, je také nízke, že by pravdepodobne nemalo žiadny účinok.
Polish: Obliczenia dokonane w oparciu o dane pochodzące od zwierząt wykazują, że maksymalna ilość MPA, która może zostać przeniesiona do organizmu kobiety, jest tak mała, że jego działanie jest mało prawdopodobne.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresívne látky, ATC kód: L04AA06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, ATC kod L04AA06
Slovak: Nástavec fľaše má zostať vo fľaši.
Polish: Nasadka powinna zostać w butelce.
Slovak: Edukačné materiály majú obsahovať nasledovné kľúčové zložky:
Polish: Materiały edukacyjne zawierać następujące kluczowe elementy:
Slovak: Použitie u osobitnej populácie
Polish: Stosowanie w szczególnych populacjach
Slovak: Vylučovanie MPA závisí od niekoľkých transportérov.
Polish: Rozmieszczenie MPA w organizmie zależy od wielu transporterów.
Slovak: Vplyv slnečného žiarenia
Polish: Promieniowanie słoneczne
Slovak: Pozorne si prečítajte informácie a riaďte sa pokynmi.
Polish: Należy przeczytać uważnie informacje i postępować zgodnie z instrukcjami.
Slovak: • ste dieťa alebo dospievajúca mladá žena, ktorá ešte nemala menštruáciu.
Polish: • jest dzieckiem lub nastolatką, która nie zaczęła jeszcze miesiączkować.
Slovak: Informácie poskytnuté v tejto časti umožnia správne porozumenie rizika a vysvetlia nutnosť opatrení na zabránenie otehotneniu.
Polish: Informacje zawarte w tej części ułatwią właściwe zrozumienie ryzyka i wyjaśnią przesłanki dla wprowadzanych środków zapobiegania ciąży.
Slovak: Pacienti vo všetkých liečebných skupinách dostávali aj cyklosporín a kortikosteroidy.
Polish: Pacjenci we wszystkich grupach terapeutycznych otrzymywali także cyklosporynę i kortykosteroidy.
Slovak: Antikoncepcia (pozri časť 4.6)
Polish: Antykoncepcja (patrz punkt 4.6)
Slovak: Krok 2
Polish: Etap 2
Slovak: Je lepšie používať dve metódy antikoncepcie, pretože to zníži riziko neplánovaného tehotenstva.
Polish: Najlepiej, by pacjentka stosowała dwie metody antykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko niezamierzonej ciąży.
Slovak: Liek bude podaný 1 g ráno a potom 1 g večer.
Polish: • Pacjent będzie otrzymywał 1 g rano i 1 g wieczorem.
Slovak: Tvrdé kapsuly.
Polish: Kapsułka, twarda.
Slovak: CellCept je inhibítorom IMPDH (inozín monofosfát dehydrogenázy).
Polish: CellCept jest inhibitorem IMPDH (dehydrogenazy inozynomonofosforanu).
Slovak: Zvyčajné dávky sú uvedené nižšie.
Polish: Dawki zazwyczaj stosowane przedstawiono poniżej.
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa antikoncepcie u mužov, pozri časť 4.6.
Polish: Porady dotyczące antykoncepcji u mężczyzn, patrz punkt 4.6.
Slovak: Je lepšie súčasne používať dve vzájomne sa doplňujúce metódy antikoncepcie.
Polish: Poleca się jednoczesne stosowanie dwóch uzupełniających się metod antykoncepcji.
Slovak: Tvorí sa tiež menej významný acylglukuronid (AcMPAG).
Polish: Powstają również niewielkie ilości acyloglukuronidu (AcMPAG).
Slovak: België/Belgique/Belgien
Polish: België/Belgique/Belgien N.V.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám liek pripraví a podá.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka przygotują lek i podadzą go pacjentowi.
Slovak: • ak máte zriedkavý problém s metabolizmom nazývaný „fenylketonúria", ktorý sa vyskytuje v rodinách
Polish: • jeżeli występuje rzadka dolegliwość metaboliczna zwana „fenyloketonurią", która występuje rodzinnie.
Slovak: Vplyv ochorenia pečene na tento proces pravdepodobne závisí od typu ochorenia.
Polish: Wpływ choroby wątroby na przebieg tego procesu zależy prawdopodobnie od rodzaju schorzenia.
Slovak: V tých prípadoch predávkovania, v ktorých boli hlásené nežiaduce udalosti, tieto udalosti spadajú do známeho bezpečnostného profilu lieku.
Polish: W tych przypadkach przedawkowania, w których zgłoszono wystąpienie zdarzeń niepożądanych, zdarzenia te były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu leczniczego.
Slovak: • ak nepoužívate účinnú antikoncepciu (pozri Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie),
Polish: • W przypadku niestosowania skutecznej antykoncepcji (patrz Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią).
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne robiť krvné testy kvôli kontrole zmien:
Polish: Lekarz będzie regularnie zlecał wykonanie badania krwi, aby sprawdzać czy nie doszło do zmian w zakresie:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí mať národnou autoritou odsúhlasený obsah a formát edukačného programu a následný dotazník o tehotenstve, vrátane prostriedkov komunikácie, spôsobu distribúcie a akékoľvek iné aspekty programu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić z właściwym organem krajowym kwestie dotyczące treści i formatu programu edukacyjnego oraz kwestionariusza obserwacji ciąży, w tym mediów komunikacyjnych, zasad dystrybucji oraz wszelkich innych aspektów programu.
Slovak: Ostatné in vitro testy na zisťovanie génových mutácií nepreukázali genotoxickú aktivitu.
Polish: Inne testy in vitro do wykrywania mutacji genowych nie wykazały działania genotoksycznego.
Slovak: Požiadavky na antikoncepciu u sexuálne aktívnych pacientov - mužov (vrátane pacientov po vazektómii) a pacientok vo fertilnom veku budú vysvetlené.
Polish: Zostaną wyjaśnione wymagania dotyczące antykoncepcji u aktywnych seksualnie mężczyzn (w tym mężczyzn po wazektomii) i pacjentek w wieku rozrodczym.
Slovak: Vakcinácia chrípky je možná.
Polish: Szczepienie przeciwko wirusowi grypy może być korzystne.
Slovak: • používaním opaľovacích krémov s vysokým ochranným faktorom.
Polish: • stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.
Slovak: • ste po menopauze, tzn. máte aspoň 50 rokov a vaša posledná menštruácia bola viac než pred rokom (ak ste prestali mať menštruáciu v dôsledku liečby rakoviny, ešte stále je možnosť, že by ste mohli otehotnieť)
Polish: • jest w okresie pomenopauzalnym, tzn. ma ponad 50 lat i od ponad roku nie miesiączkuje (jeśli miesiączkowanie ustało z powodu leczenia nowotworu, ciągle istnieje możliwość zajścia w ciążę);
Slovak: Proteín 1, ktorý sa spája s mnohopočetnou liekovou rezistenciou (MDR1), je tiež schopný transportovať MPA, ale zdá sa, že jeho príspevok sa vzťahuje len na proces absorpcie.
Polish: Białko 1 oporności wielolekowej (MDR1) może również brać udział w transporcie MPA, ale jego udział wydaje się ograniczony do procesu wchłaniania.