FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Übersicht über Rixathon und warum es in der EU zugelassen ist
Estonian: Ülevaade ravimist Rixathon ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Dies dient der Bekämpfung des Lymphoms und der CLL (bei der sich BZellen krebsartig verändert haben) sowie der rheumatoiden Arthritis und Pemphigus (dort sind die BZellen an Entzündungen beteiligt).
Estonian: Rituksimabi seondumisel valguga CD20 B-lümfotsüüdid hävivad, mis aitab ravida lümfoomi ja kroonilist lümfotsüütleukeemiat (B-lümfotsüüdid on muutunud pahaloomuliseks) ning reumatoidartriiti ja villtõbe (B-lümfotsüüdid osalevad põletikuprotsessis).
German: • chronische lymphatische Leukämie (CLL, eine weitere Form von Blutkrebs, die die weißen
Estonian: • krooniline lümfotsüütleukeemia (CLL; lümfotsüütide ehk vere teatud valgeliblede vähitüüp);
German: Außerdem zeigte eine Studie bei Patienten mit follikulären Lymphom, dass Rixathon ein mit MabThera vergleichbares Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist
Estonian: Peale selle näitas follikulaarlümfoomiga patsientide uuring nende ravimite võrreldavat ohutust ja efektiivsust.
German: • Bewahren Sie diesen Pass zu jeder Zeit bei sich auf - beispielsweise in Ihrer Brieftasche oder Ihrem Portemonnaie.
Estonian: • Kandke seda kaarti kogu aeg endaga kaasas - näiteks rahakotis või käekotis.
German: 95,1 %b KI (−3,2 %; 24,3 %) a
Estonian: 95,1 %b CI (-3,2 %, 24,3 %) a
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Estonian: Lapsed Rituksimabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
German: Einige Infektionen können schwer sein (siehe Informationen zu Infektionen in diesem Abschnitt).
Estonian: Mõned infektsioonid võivad olla tõsised (palun vt selles lõigus sisalduvat teavet Infektsioonide kohta).
German: 95 % KIb
Estonian: 95 % CIb
German: Wie Rixathon aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Rixathon välja näeb ja pakendi sisu
German: Da der Patientenpass Teil der Produktinformation in der äußeren Umhüllung ist, wird der Inhalt für alle EU-Amtssprachen zentral genehmigt und benötigt keine weitere Genehmigung der nationalen Behörden.
Estonian: Kuna patsiendi hoiatuskaart moodustab välispakendis osa ravimiteabest, kiidetakse selle sisu keskselt heaks kõigis EL/EMP-i keeltes ja see ei vaja riigi pädeva ametiasutuse täiendavat heakskiitu.
German: Es ist wichtig, die Etiketten des Arzneimittels zu überprüfen, um sicherzustellen, dass der Patient die richtige, ihm verschriebene Darreichungsform erhält.
Estonian: Tähtis on kontrollida pakendi märgistust, et tagada patsiendile määratud õige ravimvormi manustamine.
German: Infektionen Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten, wie
Estonian: Infektsioonid Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad infektsiooninähud, sealhulgas:
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Rixathon enthält
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Rixathon sisaldab
German: Die Patienten sollten Rixathon nach Erreichen einer Remission (Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome) über eine Dauer von mindestens 24 Monaten erhalten.
Estonian: Patsiendid peavad Rixathon'i saama vähemalt 24 kuud pärast remissiooni (kliiniliste nähtude ja sümptomite puudumise) saavutamist.
German: Der „primäre" statistische Test für das
Estonian: „Esmane" statistiline test „ravivastuse"
German: Binet-Stadium A Binet-Stadium B Binet-Stadium C KI: Konfidenzintervall
Estonian: Binet staadium A Binet staadium B Binet staadium C CI: usaldusvahemik
German: b Das 95,1 % Konfidenzniveau zeigt zum Nachweis der Interims-Wirksamkeitsanalyse ein zusätzliches Alpha von 0,001
Estonian: b 95,1 % usaldustase näitab täiendavat alfa-väärtust 0,001, et põhjendada efektiivsuse vaheanalüüsi.
German: 2Details zu infusionsbedingten Reaktionen werden im Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" gegeben.
Estonian: 2Üksikasjalik teave infusiooniga seotud reaktsioonide kohta on toodud valitud kõrvaltoimete kirjelduse lõigus.
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit.
Estonian: Selge, värvitu kuni kergelt kollakas vedelik.
German: 38 Monate
Estonian: 38 kuud NR
German: Die Rate aller Nebenwirkungen nach der ersten RituximabExposition war während der ersten 6 Monate am höchsten und nahm anschließend ab.
Estonian: Kõikide kõrvaltoimete esinemissagedus pärast rituksimabi esimest manustamist oli suurim esimesel kuuel kuul ning vähenes seejärel.
German: 9,32 Jahre
Estonian: 9,32 aastat
German: Wenn diese Reaktionen schwerwiegend sind, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung mit Rixathon abzubrechen.
Estonian: Kui need reaktsioonid on tõsised, võib teie arst otsustada, et lõpetab ravi Rixathon'iga.
German: Aus diesen Gründen sollte Rixathon nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Estonian: Seetõttu tohib Rixathon'i rasedatele naistele manustada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimaliku ohu.
German: Das Signifikanzniveau war definiert als * p < 0,05, ** p < 0,001, *** p < 0,0001.
Estonian: Olulisuse taset defineeriti kui * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
German: Die Impfung sollte mindestens vier Wochen vor der ersten Anwendung von Rixathon abgeschlossen sein.
Estonian: Vaktsinatsioonikuur tuleb lõpetada vähemalt neli nädalat enne Rixathon'i esimest manustamist.
German: Mediane TTF: 2,6 Jahre nicht erreicht p < 0,001
Estonian: Keskmine TTF: 2,6 aastat Saavutamata p<0,001
German: • Zeigen Sie diesen Pass jedem/jeder Arzt/Ärztin, Pflegepersonal oder Zahnarzt/Zahnärztin, bei denen Sie in Behandlung sind, nicht nur Ihrem Spezialisten, der Ihnen Rixathon verschrieben hat.
Estonian: • Näidake seda kaarti igale teie ravis osalevale arstile, meditsiiniõele või hambaarstile, mitte ainult Rixathonravi määranud raviarst-spetsialistile.
German: Schwerwiegende Virusinfektion2, Pneumocystis jirovecii
Estonian: raske viirusinfektsioon2 Pneumocyst is jirovecii
German: Rixathon kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Estonian: Rixathon võib põhjustada ka muutusi teie arsti poolt tehtavates laborianalüüsides.
German: Wenn Sie sich schwindelig fühlen, dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Estonian: Kui tunnete pearinglust, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
German: 9,25 Jahre
Estonian: 9,25 aastat
German: 6,11 Jahre
Estonian: 6,11 aastat
German: Patienten mit einer positiven Hepatitis-B-Serologie (entweder HBsAg oder HBcAb) sollen vor Behandlungsbeginn einen Spezialisten für Lebererkrankungen aufsuchen und gemäß lokalen medizinischen Standards überwacht und angeleitet werden, um eine Hepatitis-B-Reaktivierung zu verhindern.
Estonian: Patsiendid, kellel on positiivne B-hepatiidi seroloogia (kas HBsAg või HBcAb), peavad enne ravi alustamist nõu pidama maksahaiguste ravi spetsialistidega ning neid tuleb jälgida ja ravida vastavalt kohalikele ravijuhistele, et vältida B-hepatiidi reaktiveerumist.
German: Sie dürfen Rixathon nicht erhalten, wenn Sie eine aktive Infektion haben oder wenn schwerwiegende Probleme mit Ihrem Immunsystem vorliegen.
Estonian: Rixathon'i ei tohi manustada juhul, kui teil on äge infektsioon või tõsine probleem immuunsüsteemiga.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Rixathon nicht anwenden.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ei tohi teile Rixathon'i manustada.
German: 10,49 Jahre
Estonian: 10,49 aastat
German: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert: Modifizierter Gesamt-Sharp-Score Erosions-Score Gelenkspaltverschmälerungs-Score Anteil der Patienten ohne radiologische Veränderung
Estonian: Keskmine muutus algväärtusest: Modifitseeritud Sharpi koguskoor Erosiivsuse aste Liigesepilu kitsenemise skoor Radioloogilise muutuseta patsientide protsent
German: • Übermäßige Flüssigkeitsansammlung im Gesicht und im Körper
Estonian: • Liigne vedelikupeetus näopiirkonnas ja kehas
German: Risikoverhältnis (95 % KI)
Estonian: Riskisuhe (95 % CI)
German: Die Daten von ungefähr 180 Patienten, die mit Rituximab vorbehandelt wurden, zeigten einen klinischen Nutzen (einschließlich vollständigem Ansprechen) und unterstützen eine Retherapie mit Rituximab.
Estonian: Ligikaudu 180-lt eelnevalt rituksimabiga ravitud patsiendilt saadud andmed on näidanud kliinilist kasu (kaasa arvatud täieliku ravivastuse saavutamist) ning toetavad kordusravi rituksimabiga.
German: Trat zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu einigen Monaten nach Beendigung der Rituximab-Therapie auf
Estonian: Ilmnesid erinevatel aegadel kuni mitme kuu jooksul pärast rituksimabravi lõpetamist
German: Ihr Arzt kann Ihnen Rixathon zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verschreiben:
Estonian: Arst võib teile Rixathon'i määrata järgmiste haiguste raviks:
German: Das Informationsblatt für Ärzte und das Informationsblatt für Patienten werden vor der Verteilung mit den nationalen Zulassungsbehörden abgesprochen.
Estonian: Tervishoiutöötaja teabelehed ja patsiendi teabelehe kiidab enne levitamist heaks kohalik pädev asutus.
German: Mittlere Veränderung des HAQ-DI % HAQ-DI MCID Mittlere Veränderung des FACIT-F
Estonian: HAQ-DI keskmine muutus % HAQ-DI MCID FACIT-T keskmine muutus n=197
German: • wenn Sie ein stark geschwächtes Immunsystem haben.
Estonian: • teie immuunsüsteem on nõrgestatud.
German: V1 variierte in Bezug auf Körperoberfläche und CHOP-Therapie.
Estonian: V1 varieerus kehapinna suuruse ja CHOP-ravi järgi.
German: Abbildung 2: ACR-Ansprechraten für 4 Behandlungszyklen 24 Wochen nach jedem Zyklus (Within Patient, Within Visit) bei Patienten mit ungenügendem Ansprechen auf TNF-Hemmer (n = 146)
Estonian: Joonis 2: ACR ravivastused 4 ravikuuri puhul (24 nädalat pärast iga kuuri (patsiendi lõikes, visiidi lõikes) patsientidel, kes ei saavutanud piisavat ravivastust TNF-inhibiitorite kasutamisel (n=146)
German: Wenn Sie Rixathon in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, können einige Nebenwirkungen, die bei Ihnen eventuell auftreten, durch die anderen Arzneimittel bedingt sein.
Estonian: Kui te saate Rixathon'i koos teiste ravimitega, võivad osad teil tekkinud kõrvaltoimetest olla põhjustatud teistest ravimitest.
German: Bevor Ihnen Rixathon gegeben wird, erhalten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung möglicher Nebenwirkungen (Prämedikation).
Estonian: Enne Rixathon'i manustamist manustatakse teile teisi ravimeid (premedikatsioon) võimalike kõrvaltoimete vältimiseks või vähendamiseks.
German: Rixathon verlangsamt die Gelenkschäden, die durch die rheumatoide Arthritis verursacht werden, und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit für die normalen täglichen Aktivitäten.
Estonian: Rixathon aeglustab reumatoidartriidist põhjustatud liigesekahjustuse süvenemist ja parandab igapäevase tegevusega toimetuleku võimet.
German: Hautpapillom * Infusionsbedingte Reaktionen schlossen Symptome ein, die nach jeder Infusion bei der darauf folgenden, vorgesehenen Untersuchung berichtet wurden, sowie Nebenwirkungen, die am Tag der Infusion oder am Tag danach auftraten.
Estonian: Naha papilloom * Infusiooniga seotud reaktsioonid hõlmasid sümptomeid, mis koguti järgmisel plaanilisel visiidil pärast igat infusiooni, ning kõrvaltoimeid, mis tekkisid infusiooni päeval või ühe päeva jooksul pärast infusiooni.
German: Rituximab darf aber bei diesen Patienten nicht angewendet werden, da die Daten zur Langzeitsicherheit von Rituximab unzureichend sind, insbesondere bezüglich dem Risiko zur Entwicklung von Malignomen und PML.
Estonian: Rituksimab ei ole näidustatud nendele patsientidele, kuna ohutusandmed pikaajalise rituksimabravi kohta on ebapiisavad, eriti pahaloomuliste kasvajate ja PML'i tekkeriski osas.
German: Die Erhaltungstherapie mit Rituximab verringerte das Risiko des Eintretens des Todes um 56 % (95 % KI; 22 % - 75 %).
Estonian: Rituksimabi säilitusravi vähendas surma riski 56 % (95 % CI; 22 %…75 %).
German: Rixathon kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden.
Estonian: Rixathon'i kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel.
German: Bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für ein Rezidiv aufweisen, sollten die Ärzte eine längere Dauer der Erhaltungstherapie mit Rixathon von bis zu 5 Jahren in Erwägung ziehen.
Estonian: Patsientide puhul, kellel võib olla suurem risk retsidiivi tekkeks, peavad arstid kaaluma Rixathon'iga säilitusravi pikemat kestust - kuni 5 aastat.
German: Für nicht-onkologische Indikationen:
Estonian: Mitteonkoloogiliste näidustuste korral
German: • Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen Rixathon alle zwei oder drei Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren als Erhaltungstherapie gegeben werden.
Estonian: • Kui te allute hästi ravile, võidakse Rixathon'i manustada säilitusravina iga 2 või 3 kuu järel kahe aasta jooksul.
German: Bei der Zubereitung der Infusion ist aseptisch vorzugehen.
Estonian: Infusiooni valmistamisel tuleb järgida aseptika reegleid.
German: • geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen, mit oder ohne Fieber, geringe Anzahl an
Estonian: • valgete vereliblede madal arv koos palavikuga või ilma või vereliistakute madal arv
German: • allergische Reaktionen, die sehr wahrscheinlich während einer Infusion auftreten, aber noch bis zu 24 Stunden nach der Infusion auftreten können
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, mis tekivad suurima tõenäosusega infusiooni ajal, kuid võivad tekkida ka kuni 24 tundi pärast infusiooni
German: Vor einem weiteren Behandlungszyklus mit Rixathon sind die Patienten erneut auf ein potenzielles Infektionsrisiko zu untersuchen.
Estonian: Enne Rixathon'i järgnevate ravikuuride manustamist tuleb patsiente uuesti uurida võimaliku infektsiooniohu suhtes.
German: 1 Ereignisse wurden erst nach sorgfältiger Beurteilung und wenn ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Arzneimittel und dem unerwünschten Ereignis zumindest eine berechtigte Möglichkeit war, als Nebenwirkungen eingestuft.
Estonian: 1 Juhtumid loeti kõrvaltoimeteks ainult pärast põhjalikku hindamist ja juhul, kui põhjuslik seos ravimi ja kõrvaltoime vahel oli vähemalt põhjendatult võimalik.
German: In seltenen Fällen kann Rixathon eine schwerwiegende Gehirnentzündung verursachen, eine sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML.
Estonian: Harva võib Rixathon põhjustada tõsist ajunakkust, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML).
German: Insgesamt sprachen 1.078 Patienten auf die Induktionstherapie an, von denen 1.018 entweder dem Rituximab-Erhaltungstherapiearm (n = 505) oder der Beobachtungsgruppe (n = 513) zugeteilt worden waren.
Estonian: Kokku 1078 patsienti reageeris induktsioonravile, kellest 1018 randomiseeriti rituksimabi säilitusravi gruppi (n=505) või vaatlusgruppi (n=513).
German: Rixathon wird normalerweise zusammen mit einem anderen Arzneimittel, Methotrexat genannt, angewendet.
Estonian: Rixathon'i kasutatakse tavaliselt koos teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks.
German: Wenn der Patient eine PML entwickelt, muss die Anwendung von Rixathon dauerhaft eingestellt werden.
Estonian: Kui patsiendil tekib PML, tuleb Rixathon'i manustamine püsivalt lõpetada.
German: Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Rixathon beeinflussen.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Rixathon'i toimet.
German: In einer weiteren klinischen Studie wurden insgesamt 57 Patienten mit schwerer, aktiver GPA und MPA während der Krankheitsremission zur Erhaltung der Remission mit Rituximab behandelt (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Täiendavas kliinilises uuringus said kokku 57 raske aktiivse GPA ja MPA patsienti, kelle haigus oli remissioonis, ravi rituksimabiga remissiooni säilitamiseks (vt lõik 5.1).
German: Die klinische Relevanz der Bildung von ADA bei mit Rituximab behandelten Patienten mit PV ist unklar.
Estonian: ADA tekke kliiniline tähtsus rituksimabravi saavatel PV patsientidel on ebaselge.
German: Daten aus einer längeren Nachbeobachtungszeit der Patienten in der Studie (mediane Beobachtungszeit 9 Jahre) bestätigten den Langzeitnutzen der Erhaltungstherapie mit Rituximab im Hinblick auf PFS, EFS, TNLT und TNCT (Tabelle 7).
Estonian: Uuringus osalenud patsientide pikendatud järelkontrolli andmed (järelkontrolli mediaan 9 aastat) kinnitasid rituksimabi säilitusravi pikaajalist kasu PFS, EFS, TNLT ja TNCT puhul (tabel 7).
German: Chemotherapie zerstört diese Zellen, die nach und nach durch biologische Prozesse aus dem Körper entfernt werden.
Estonian: Rixathon kombinatsioonis keemiaraviga hävitab need rakud, mis eemaldatakse organismist järk-järgult bioloogiliste protsesside kaudu.
German: „Ansprechen" war der Trend-Test von CR gegenüber PR gegenüber Nicht-Ansprechen (p < 0,0001) Abkürzungen: NA: nicht verfügbar; ORR: Gesamtansprechrate; CR: vollständiges Ansprechen; PR: partielles Ansprechen
Estonian: hindamiseks oli trenditest CR versus PR versus ravivastuse puudumine (p < 0,0001) Lühendid: NA: puudub; ORR: üldine ravivastuse sagedus; CR: täielik ravivastus; PR: osaline ravivastus
German: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Estonian: CHVP-IFN, R-CHVP-IFN,
German: Toxische epidermale Nekrolyse (LyellSyndrom), StevensJohnsonSyndrom5
Estonian: Toksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyelli sündroom), StevensiJohnsoni sündroom5
German: Abbildung 3: Kumulative Inzidenz des ersten schwerwiegenden Rückfalls im Beobachtungszeitraum
Estonian: Joonis 3: Esimese raske retsidiivi kumulatiivne esinemissagedus aja jooksul
German: Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, kann Rixathon als Erhaltungstherapie über einen Zeitraum von 2 Jahren nach Abschluss der initialen Behandlung angewendet werden.
Estonian: Patsientidel, kellel ravi toimib, võib Rixathon'i kasutada säilitusravina 2 aasta jooksul pärast esmase ravi lõppu.
German: • Essstörungen, Aufnahme von zu wenig Nahrung was zu einem Gewichtsverlust führen kann
Estonian: • söömishäired, ebapiisav toitumine, mis põhjustab kaalulangust
German: Tabelle 10b Erstlinienbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie Risikoverhältnis des progressionsfreien Überlebens (PFS) eingeteilt nach Binet- Stadien (ITT)48,1 Monate mediane Beobachtungszeit
Estonian: Tabel 10b Kroonilise lümfoidse leukeemia esmavaliku ravi Progressioonivaba elulemuse riskisuhted Binet staadiumi järgi (ITT) - keskmine vaatlusperiood 48,1 kuud
German: Mediane TTF/PFS/ EFS
Estonian: TTF/PFS/ EFS mediaan kuud
German: Unter Verwendung einer Cox-RegressionsAnalyse war das Risiko des Fortschreitens der Krankheit oder des Eintretens des Todes unter der Rituximab-Erhaltungstherapie um 61 % verringert verglichen mit der Beobachtungsgruppe (95 % KI; 45 % - 72 %).
Estonian: Kasutades Coxi regressioonianalüüsi, vähenes haiguse progresseerumise või surma risk 61 % rituksimabi säilitusravi puhul võrreldes vaatlusega (95 % CI; 45 %…72 %).
German: Je nach Schweregrad der IRR und der notwendigen Maßnahmen muss die Anwendung von Rixathon vorübergehend oder dauerhaft eingestellt werden.
Estonian: Sõltuvalt infusiooniga seotud reaktsiooni raskusest ja vajalikust ravist tuleb Rixathon'i manustamine ajutiselt või püsivalt lõpetada.
German: Falls diese nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen nach der Zubereitung bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Estonian: Vastasel korral vastutab selle säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja ning see ei tohiks temperatuuril 2…8 °C ületada 24 tundi, v.a lahuse valmistamisel kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
German: Es liegen begrenzte Daten aus klinischen Studien vor, um die Sicherheit der sequenziellen Anwendung anderer DMARDs (einschließlich TNF-Hemmern und anderen Biologika) nach der Anwendung von Rituximab vollständig zu beurteilen (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Kliinilistest uuringutest on saadud vähe andmeid selleks, et täielikult hinnata teiste DMARDide (sh TNF inhibiitorite ja teiste bioloogiliste ravimite) ohutust, kui neid kasutatakse rituksimabravi järgselt (vt lõik 4.5).
German: Die mittlere Clearance und das Verteilungsvolumen von Rituximab lagen bei jeweils 0,313 l/Tag (Bereich 0,116 bis 0,726 l/Tag) bzw. 4,50 l (Bereich 2,25 bis 7,39 l).
Estonian: Rituksimabi keskmine kliirens ja jaotusruumala olid vastavalt 0,313 l/päevas (vahemik 0,116...0,726 l/päevas) ja 4,50 l (vahemik 2,25...7,39 l).
German: EULAR-Ansprechen (%)
Estonian: EULAR vastus (%)
German: Alle Ärzte, die voraussichtlich Rixathon bei nicht-onkologischen Indikationen verschreiben werden, erhalten die folgenden Dokumente: - Produktinformation - Informationsblatt für Ärzte - Informationsblatt für Patienten
Estonian: Kõikidele arstidele, kes võivad hakata Rixathon'i välja kirjutama mitteonkoloogiliste näidustuste korral, väljastatakse järgmised materjalid: - Ravimiteave - Tervishoiutöötaja teabeleht - Patsiendi teabeleht
German: Nicht bekannt
Estonian: Väga harv Teadmata
German: Tabelle 18 Prozentsatz der Patienten mit PV, die eine Komplettremission ohne Corticosteroidtherapie für zwei oder mehr Monate in Monat 24 erreichten (Intent-to-Treat-Population - PV)
Estonian: Tabel 18 PV patsientide protsent, kes olid 24. kuul saavutanud täieliku remissiooni ilma kortikosteroidravita kahe või enama kuu jooksul (ravikavatsuslik populatsioonPV)
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud kui: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Rixathon mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Rixathon'i manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
German: Die höchste bisher am Menschen getestete Dosis von Rituximab beträgt 5.000 mg (2.250 mg/m²) und wurde in einer Dosiseskalationsstudie bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie getestet.
Estonian: Inimestel seni testitud rituksimabi suurim intravenoosne annus on 5000 mg (2250 mg/m2), mida testiti annuse suurendamise uuringus kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel.
German: In einer Langzeit-Beobachtungsstudie erhielten 97 Patienten mit GPA/MPA eine Behandlung mit Rituximab (im Durchschnitt 8 Infusionen [Bereich 1 - 28]) für bis zu 4 Jahre, gemäß Standardbehandlung und Ermessen ihres behandelnden Arztes.
Estonian: Pikaajalises ohutuse vaatlusuuringus said 97 GPA/MPA patsienti ravi rituksimabiga (keskmiselt 8 infusiooni [vahemik 1...28]) kuni 4 aastat vastavalt raviarsti tavapraktikale ja äranägemisele.
German: *: nur zutreffend für Patienten, die ein CR, nPR, PR erreicht haben; NR: nicht erreicht n.a. nicht zutreffend **: nur zutreffend für Patienten, die ein CR erreicht haben
Estonian: *: kehtib ainult CR, nPR, PR saavutanud patsientide kohta; NR: saavutamata; n.a. ei ole asjakohane **: kehtib ainult CR saavutanud patsientide kohta
German: Insgesamt erhielten 334 Patienten, die nach der Induktionstherapie eine vollständige oder partielle Remission erreicht hatten, in einem zweiten Schritt randomisiert entweder eine RituximabErhaltungstherapie (n = 167) oder wurden der Beobachtungsgruppe zugeteilt (n = 167).
Estonian: Kokku 334 induktsioonravi järgselt täieliku või osalise remissiooni saavutanud patsienti randomiseeriti teises etapis rituksimabi säilitusravi gruppi (n=167) või vaatlusgruppi (n=167).
German: NR NR: nicht erreicht; a: gilt nur für Patienten, die eine CR erreicht haben
Estonian: NR NR: saavutamata; a: kehtib ainult täieliku ravivastuse saavutanud patsientide kohta
German: Tabelle 8 Induktionsphase: Übersicht der Ergebnisse zur Wirksamkeit von CHOP gegenüber R-CHOP (mediane Beobachtungszeit 31 Monate)
Estonian: Tabel 8 Induktsioonifaas: ülevaade efektiivsuse tulemustest CHOP vs. R-CHOP (vaatlusperioodi mediaan 31 kuud)