FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Abatacept lahko skozi placento preide v serum dojenčkov, rojenim ženskam, ki so se med nosečnostjo zdravile z abataceptom.
Estonian: Raseduse ajal abatatseptravi saanud naistel võib abatatsept läbida platsentat ning jõuda loote vereseerumisse.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti utrujenost, astenija, lokalne reakcije na mestu injiciranja, sistemske reakcije na injiciranje*
Estonian: Väsimus, asteenia, paikne reaktsioon süstekohal, süsteemne süstejärgne reaktsioon*
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom ORENCIA, so poročali o pojavu nemelanomskih oblik kožnega raka (glejte poglavje 4.8).
Estonian: ORENCIA't saanud patsientidel on teatatud mittemelanoomse nahakasvaja esinemisest (vt lõik 4.8).
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih je abatacept intravensko prejemalo skupaj 404 bolnikov, starih 65 let in starejših, vključno s 67 bolniki, starimi 75 let in starejšimi.
Estonian: Kokku on platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes intravenoosselt abatatsepti saanud 404 üle 65aastast patsienti, sealhulgas ka 67 üle 75-aastast patsienti.
Slovenian: Pri odraslih, starejših od 65 let, odmerka zdravila ORENCIA ni treba prilagajati.
Estonian: ORENCIA't võib kasutada üle 65 aasta vanustel täiskasvanutel ilma annust muutmata.
Slovenian: Med 20-mesečnim podaljšanim obdobjem študije s.c. uporabe pri pJIA so v kohorti bolnikov, starih od 2 do 5 let, poročali o enem resnem neželenem učinku v obliki okužbe (absces na okončini).
Estonian: pJIA SC uuringu 20kuulise jätkuperioodi jooksul teatati ühest tõsisest kõrvaltoimena tekkinud infektsioonist (jäseme abstsess) 2...5-aastaste vanusekohordis.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA uporabljamo za: - upočasnitev napredovanja poškodb sklepov in - izboljšanje telesne zmogljivosti.
Estonian: ORENCIA't kasutatakse: - liigesekahjustuste pidurdamiseks, - füüsilise toimetuleku parandamiseks.
Slovenian: Z eno roko primite injekcijsko brizgo za njeno telo, z drugo roko pa primite pokrovček igle in ga naravnost potegnite z igle (slika 4).
Estonian: A. Eemaldage nõelakate ainult siis, kui olete süstimiseks valmis Hoidke süstla korpust ühes käes ja tõmmake nõelakate teise käega otsesuunas ära (joonis 4).
Slovenian: Abataceptf SC +MTX
Estonian: abatatseptf SC +MTX
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih je bila najpogostejša novotvorba nemelanomski kožni rak; 0,6 (0,3; 1,0) na 100 bolnik-let pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, 0,4 (0,1; 0,9) na 100 bolnik-let pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in 0,5 (0,4; 0,6) na 100 bolnik-let v kumulativnem obdobju.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes kõige sagedamini kirjeldatud pahaloomuline kasvaja oli mittemelanoomne nahavähk, mille esinemissageduse määr oli 0,6 juhtu (0,3; 1,0) 100 patsiendiaasta kohta abatatseptiga ravitud patsientidel ja 0,4 juhtu (0,1; 0,9) 100 patsiendiaasta kohta platseebot saanud patsientidel ning 0,5 juhtu (0,4; 0,6) 100 patsiendiaasta kohta kumulatiivse perioodi jooksul.
Slovenian: povejte svojemu zdravniku, če ste bili pred kratkim cepljeni ali se v kratkem nameravate cepiti.
Estonian: kui teid on hiljuti vaktsineeritud või kaitsesüstimine on plaanis.
Slovenian: Pri kontinuiranem ponavljajočem se zdravljenju z odmerkom 10 mg/kg v mesečnih intervalih pri bolnikih z revmatoidnim artritisom ni prihajalo do sistemskega kopičenja abatacepta.
Estonian: Reumatoidartriidi patsientidel ei täheldatud ravi jätkamisel annuses 10 mg/kg intervalliga kord kuus abatatsepti süsteemset akumulatsiooni.
Slovenian: V študijo intravenske uporabe pri pJIA je bilo vključenih 190 bolnikov, starih od 6 do 17 let.
Estonian: pJIA IV uuring hõlmas 190 patsienti 6...17-aastaste vanusekohordis.
Slovenian: V študijo so bili vključeni otroci in mladostniki z zmernim do hudim aktivnim pJIA, stari od 6 do 17 let, z nezadostnim odzivom ali intoleranco na zdravljenje vsaj z enim od imunomodulirajočih protirevmatičnih zdravil, ki so lahko vključevala tudi biološka zdravila.
Estonian: Uuringusse värvati mõõduka kuni raske pJIA-ga lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni 17 aastat kas ebapiisava ravivastusega või talumatusega vähemalt ühe HMARR suhtes, milleks võis olla ka bioloogiline ravim.
Slovenian: V študiji I so bili bolniki za 12 mesecev randomizirani na abatacept v odmerku 2 ali 10 mg/kg ali placebo.
Estonian: Uuringus I randomiseeriti patsiendid saama 12 kuu vältel 2 mg/kg või 10 mg/kg abatatsepti või platseebot.
Slovenian: Uporabljeni so bili intravenski odmerki do 50 mg/kg brez očitnih toksičnih učinkov.
Estonian: Ilmselget toksilisust ei ole täheldatud kuni intravenoosse annuse 50 mg/kg manustamiseni.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi huda okužba, je treba dajanje zdravila ORENCIA prekiniti.
Estonian: ORENCIA manustamine patsiendile tuleb tõsise infektsiooni tekkimisel lõpetada.
Slovenian: Abatacept/MTX n= 391
Estonian: Parameeter abatatsept/MTX n = 391
Slovenian: 0,4 ml napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa 1) s samodejnim varovalom za iglo in z razširjenim delom za lažji prijem (bel bat).
Estonian: 0,4 ml süstel (I tüüpi klaasist) automaatse nõelakaitse ja ääriku laiendiga (valge kolb).
Slovenian: Uporabljeni so bili odmerki do 50 mg/kg brez očitnih toksičnih učinkov.
Estonian: Ilmselget toksilisust ei ole täheldatud kuni annuse 50 mg/kg manustamiseni.
Slovenian: V izhodišču so imeli aktivno bolezen s srednjo vrednostjo aktivnega števila sklepov 16, srednjo vrednostjo števila sklepov z omejeno gibljivostjo 16, zvišano vrednost C reaktivnega proteina (CRP) (srednja vrednost 3,2 mg/dl) in zvišano vrednost sedimentacije eritrocitov (srednja vrednost 32 mm/uro).
Estonian: Nende haigus oli aktiivne, ravi alguses oli keskmiselt 16 liigest põletikulised ning keskmiselt 16 liigese liikuvus oli vähenenud; suurenenud C-reaktiivse valgu (CRP) tase (keskmine 3,2 mg/dl) ja erütrotsüütide settekiirus (keskmine 32 mm/h).
Slovenian: Injekcijske brizge se ne sme stresati.
Estonian: Süstalt ei tohi raputada.
Slovenian: Ko ste pokrovček igle odstranili, ga ne smete več nameščati nazaj na iglo.
Estonian: Pärast eemaldamist ei tohi nõelakatet tagasi nõelale asetada.
Slovenian: Od 133 bolnikov (70%), ki se predhodno niso zdravili z zaviralci TNF, je bil odziv vsaj ACR Pedi 30 dosežen pri 101 bolniku (76%).
Estonian: Varasemat TNF inhibiitori ravi mittesaanud 133 (70%) patsiendist 101 (76%) saavutasid vähemalt ACR Pedi 30
Slovenian: 50 mg 25 kg do manj kot 50 kg 87,5 mg 50 kg ali več
Estonian: 87,5 mg 50 kg või rohkem 125 mg
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih je bila najpogostejša oblika raka na organih rak pljuč; 0,17 (0,05; 0,43) na 100 bolnik-let pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, 0 pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in 0,12 (0,08; 0,17) na 100 bolnik-let v kumulativnem obdobju.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud organi vähiks oli kopsuvähk, mille esinemissageduse määr 100 patsiendiaasta kohta oli 0,17 juhtu (0,05; 0,43) abatatseptiga ravitud patsientidel, 0 juhtu platseebot saanud patsientidel ning 0,12 juhtu (0,08; 0,17) 100 patsiendiaasta kohta kumulatiivse perioodi jooksul.
Slovenian: Abatacept je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
Estonian: Abatatsepti produtseerivad rekombinantse DNA-ga hiina hamstri munasarjarakud.
Slovenian: V obeh študijah, študiji PsA-I in študiji PsA-II, se je pri nadaljevanju zdravljenja z abataceptom izboljšanje ocene HAQ-DI ohranilo ali še izboljševalo do 1 leta.
Estonian: HAQ-DI skooride paranemine püsis või jätkus kuni 1 aasta jooksul abatatsept-ravi jätkamisel nii uuringus PsA-I kui PsA-II.
Slovenian: V skladu z intravenskimi podatki, analize populacijske farmakokinetike za subkutano uporabo abatacepta pri bolnikih z RA kažejo tendenco povečevanja očistka abatacepta s povečevanjem telesne mase.
Estonian: Kooskõlas intravenoosse manustamise andmetega osutas populatsiooni farmakokineetika analüüs subkutaanse abatatsepti kasutamisel RA patsientidel kliirensi suurenemise trendile kehakaalu suurenedes.
Slovenian: Nadaljujte s 6. korakom.
Estonian: Jätkake 6. juhisega
Slovenian: Injicirati morate celotno vsebino injekcijske brizge.
Estonian: Süstida tuleb kogu süstla sisu.
Slovenian: V študiji PsA-I je delež bolnikov z doseženim odzivom PASI 50 pri uporabi abatacepta znašal 28,6% v primerjavi s 14,3 % pri uporabi placeba (14,3 [-15,3; 43,9], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]), delež bolnikov z doseženim odzivom PASI 75 pa je pri uporabi abatacepta znašal 14,3% v primerjavi s 4,8% pri uporabi placeba (9,5 [-13,0; 32,0], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]).
Estonian: Uuringus PsA-I oli PASI 50 ravivastuse saavutanud patsientide protsent abatatsepti puhul 28,6% ja platseebo puhul 14,3% (14,3 [-15,3; 43,9], erinevuse hinnang [95% CI]) ning PASI 75 ravivastuse saavutanud patsientide protsent abatatsepti puhul 14,3% ja platseebo puhul 4,8% (9,5 [-13,0; 32,0], erinevuse hinnang [95% CI]).
Slovenian: Injekcijski peresnik pritisnite NAVZDOL na kožo, da ga aktivirate.
Estonian: Suruge nahale asetatud süstlit ALLA ja süstli lukk avaneb.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni amenoreja, menoragija
Estonian: Amenorröa, menorraagia
Slovenian: Od 57 bolnikov, ki so se predhodno zdravili z zaviralci TNF, je bil odziv vsaj ACR Pedi 30 dosežen pri 22 bolnikih (39%).
Estonian: ravivastuse; varasemat TNF inhibiitori ravi saanud 57 patsiendist 22 (39%) saavutasid vähemalt ACR Pedi 30 ravivastuse.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je, samo ali v kombinaciji z metotreksatom (MTX), indicirano za zdravljenje aktivnega psoriaznega artritisa (PsA) pri odraslih bolnikih z nezadostnim odzivom na predhodno zdravljenje z DMARD, vključno z MTX, pri katerih dodatno sistemsko zdravljenje psoriaznih kožnih sprememb ni potrebno.
Estonian: ORENCIA üksinda või kombinatsioonis metotreksaadiga (MTX) on näidustatud aktiivse psoriaatilise artriidi (PsA) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel ravivastus eelneva HMARR-ravi, sealhulgas MTX-i kasutamisel on olnud ebapiisav ning kes ei vaja psoriaatiliste nahakahjustuste tõttu täiendavat süsteemset ravi.
Slovenian: ki so prejemali abatacept, je stopnja pojavnosti novotvorb znašala 1,3 (0,9; 1,9) na 100 bolnik-let, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 1,1 (0,6; 1,9) na 100 bolnik-let.
Estonian: Pahaloomuliste kasvajate esinemissageduse määr oli 1,3 juhtu (0,9; 1,9) 100 patsiendiaasta kohta abatatseptiga ravitud patsientidel ja 1,1 juhtu (0,6; 1,9) 100 patsiendiaasta kohta platseebot saanud patsientidel.
Slovenian: Kako pogosto boste prejemali zdravilo ORENCIA Zdravilo ORENCIA morate ponovno prejeti čez 2 in 4 tedne po prvi infuziji.
Estonian: ORENCIA't tuleb uuesti manustada 2 ja seejärel 4 nädalat pärast esimest infusiooni.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od dveh let, uporaba zdravila ORENCIA ni relevantna.
Estonian: Puudub ORENCIA asjakohane kasutus lastel vanuses alla kahe aasta.
Slovenian: − Če se pojavijo simptomi, ki kažejo na okužbo, npr. zvišana telesna temperatura, trdovraten kašelj, hujšanje ali ravnodušnost, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Estonian: − Kui teil peaks ilmnema mõni infektsioonile viitav sümptoom nagu palavik, püsiv köha, kehakaalu langus, loidus pöörduge koheselt arsti poole.
Slovenian: ORENCIA 87,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi s svetlomodrim batom pakiranje s 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z varovalom za iglo.
Estonian: ORENCIA 87,5 mg süstelahus helesinise kolviga süstlis pakendis on 4 nõelakaitsega süstlit.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, poloksamer 188, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, voda za injekcije.
Estonian: Abiained: sahharoos, poloksameer 188, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat, süstevesi.
Slovenian: Če je rok uporabnosti injekcijskih brizg potekel, jih ne smete uporabiti.
Estonian: Kui aegumiskuupäev on möödunud, ärge süstlaid kasutage.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo in 1 injekcijsko brizgo brez silikona (polietilen), in skupno pakiranje, ki vsebuje 2 viali in 2 injekcijski brizgi brez silikona ali 3 viale in 3 injekcijske brizge brez silikona (2 ali 3 pakiranja po 1).
Estonian: Pakendis on 1 viaal ja 1 silikoonivaba (polüetüleenist) süstal ning mitmikpakendis on 2 või 3 viaali ja 2 või 3 silikoonivaba süstalt (2 või 3 üksikpakendit).
Slovenian: Najpogostejša hematološka oblika raka je bil limfom; 0,04 (0; 0,24) na 100 bolnik-let pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, 0 pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in 0,06 (0,03; 0,1) na 100 bolnik-let v kumulativnem obdobju.
Estonian: Kõige sagedasem hematoloogiline kasvaja oli lümfoom 0,04 juhuga (0; 0,24) 100 patsiendiaasta kohta abatatseptiga ravitud patsientidel, 0 juhuga platseebot saanud patsientidel ning 0,06 juhuga (0,03; 0,1) 100 patsiendiaasta kohta kumulatiivse perioodi jooksul.
Slovenian: Ko ga boste izvlekli iz kože, bo prozorna konica obdala in zavarovala iglo.
Estonian: Kui eemaldate süstli nahalt, sulgub läbipaistev otsik ümber nõela.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): okužba zob, glivična okužba nohtov, okužba mišic, okužba krvi, podkožno gnojno vnetje, okužba ledvic, okužba ušesa, nizko število belih krvnih celic, kožni rak, bradavice na koži, nizko število krvnih ploščic, alergijske reakcije, depresija, tesnoba, motnje spanja, migrena, odrevenelost, suhe oči, oslabljen vid, vnetje oči, palpitacije, hiter srčni utrip, počasen srčni utrip, nizek krvni tlak, navali vročine, vnetje krvnih žil, vročinski oblivi, težko dihanje, piskanje v prsih, kratka sapa, akutno poslabšanje pljučne bolezni, imenovane kronična obstrukcijska pljučna bolezen (KOPB), stiskanje v žrelu, vnetje nosne sluznice, hitrejši pojav modric, suha koža, luskavica, rdečina kože, čezmerno znojenje, akne, izpadanje las, srbenje, koprivnica, bolečine v sklepih, bolečine v okončinah, odsotnost menstruacije, zelo močna menstruacija, gripi podobno obolenje, zvečanje telesne mase, neželeni učinki, povezani z infundiranjem zdravila.
Estonian: Aeg-ajalt (esineb kuni ühel kasutajal 100-st): hambapõletik, küünte seenhaigus, lihaspõletik, vereringe infektsioon, mäda kogunemine naha alla, neeru infektsioon, kõrvapõletik valgete vereliblede arvu vähenemine nahavähk, nahatüükad vereliistakute arvu vähenemine allergilised reaktsioonid depressioon, ängistus, unehäired migreen tundetus silmakuivus, nägemise nõrgenemine silmapõletik südame kloppimine, südame kiire rütm, südame aeglane rütm madal vererõhk, kuumad hood, veresoonte põletik, õhetus raskendatud hingamine, vilistav hingamine, õhupuudus, kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) ägenemine kurgupitsitus nohu kergesti tekkivad sinised laigud, kuiv nahk, psoriaas, nahapunetus, liigne higistamine, akne juuste väljalangemine, sügelus, nõgestõbi valulikud liigesed valu jäsemetes menstruatsiooni ärajäämine, ülemäärane menstruatsioon gripitaoline haigus, kehakaalu suurenemine, infusiooniga seotud reaktsioonid.
Slovenian: Delež randomiziranih bolnikov z indukcijo remisije po 12 mesecih zdravljenja DAS28-remisijaa
Estonian: Abatatsept s.c. n = 116 Randomiseeritud patsientide osakaal, kellel saavutati remissioon pärast 12 kuud kestnud ravi DAS28 remissioona Šansisuhe (95% CI) vs. MTX P-väärtus
Slovenian: Abatacepta +MTX n = 424
Estonian: abatatsepta +MTX n = 424
Slovenian: Telefonska številka zdravnika:
Estonian: Arsti telefon: ____________________
Slovenian: Sprostite kožno gubo.
Estonian: Laske nahk sõrmede vahelt lahti.
Slovenian: Podobno je bila tudi pri subkutani uporabi abatacepta pogostnost hudih okužb in novotvorb večja pri bolnikih, starejših od 65 let, kot pri bolnikih, mlajših od 65 let.
Estonian: Sarnaselt oli ka abatatsepti subkutaanselt saanud üle 65-aastastel patsientidel sagedamini infektsioone ja maligniteeti kui alla 65-aastastel.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je treba uporabljati tedensko v odmerku 125 mg v obliki subkutane (s.c.) injekcije.
Estonian: ORENCIA't manustatakse üks kord nädalas annuses 125 mg subkutaanse (s.c.) süstina ilma vajaduseta intravenoosse (i.v.)
Slovenian: Med obdobjem A je 74 % bolnikov prejemalo metotreksat (srednji odmerek ob vstopu v študijo 13,2 mg/m2/teden).
Estonian: Periood A jooksul sai 74% patsientidest metotreksaati (keskmine annus uuringu alustamisel 13,2 mg/m2 nädalas) ja 26% abatatsepti monoteraapiana.
Slovenian: To lahko škoduje zdravilu ORENCIA.
Estonian: See võib põhjustada kahjustusi liigestes.
Slovenian: Med zdravljenjem z abataceptom v obdobju A študije je bil delež seropozitivnosti 0,5% (1/189), v obdobju B 13,0% (7/54) in v obdobju C 12,8% (19/148).
Estonian: Abatatsept ravi saanud patsientidel oli seropositiivsuse määr perioodil A 0,5% (1/189); 13,0% (7/54) perioodil B ja 12,8% (19/148) perioodil C. Perioodil B oli randomiseeritult platseebot saanud (ning seetõttu kuni kuue kuu jooksul ravist eemaldatud) patsientidel seropositiivsuse määr 40,7% (22/54).
Slovenian: KORAK: Odstranjevanje injekcijske brizge in vodenje evidence
Estonian: Süstla kasutuselt kõrvaldamine ja arvestuse pidamine
Slovenian: Pri teh skupinah bolnikov uporabe zdravila ORENCIA niso raziskovali.
Estonian: ORENCIA kasutamist sellisel populatsioonil ei ole uuritud.
Slovenian: Pri tem je treba uporabiti infuzijski set in sterilen, apirogen filter, ki minimalno veže proteine (velikost por 0,2 do 1,2 μm).
Estonian: Kogu lõplikult lahjendatud ORENCIA lahus tuleb manustada 30 minutilise infusioonina, kasutades steriilset mitte-pürogeenset infusioonisüsteemi proteiine vähesiduva filtriga (poori suurusega 0,2...1,2 mikromeetrit).
Slovenian: V ključnih s placebom nadzorovanih kliničnih študijah niso opazili večje pojavnosti tuberkuloze.
Estonian: Teostatud platseebokontrolliga kesksetes uuringutes ei täheldatud tuberkuloosi sagenemist; vaatamata sellele skriiniti kõiki ORENCIA patsiente tuberkuloosi suhtes.
Slovenian: V izhodišču so imeli aktivno bolezen s srednjo vrednostjo števila aktivno prizadetih sklepov 11,8, srednjo vrednostjo števila sklepov z omejeno gibljivostjo 10,3 in zvišano vrednost Creaktivnega proteina (CRP) (srednja vrednost 1,24 mg/dl).
Estonian: Nende haigus oli aktiivne, neil oli keskmiselt 11,8 liigest põletikulised ja keskmiselt 10,3 liigese liikuvus vähenenud ning suurenenud C-reaktiivse valgu (CRV) keskmine tase uuringu alguses oli 1,24 mg/dl.
Slovenian: Revmatoidni artritis Odrasli
Estonian: Reumatoidartriit Täiskasvanud
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine v napolnjenem injekcijskem peresniku vsebuje 125 mg abatacepta.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga pen-süstel sisaldab 125 mg abatatsepti ühes milliliitris.
Slovenian: Odstotek odzivov ACR 20, 50 in 70 pri bolnikih, ki so prejemali abatacept v študiji II (bolniki z nezadostnim odzivom na metotreksat), študiji III (bolniki z nezadostnim odzivom na zaviralec TNF), študiji VI (bolniki, ki se predhodno še niso zdravili z metotreksatom) in študiji SC-I (subkutana uporaba abatacepta) je prikazan v preglednici 2.
Estonian: Abatatseptiga ravitud patsientide osakaal uuringus II (patsiendid, kellel metotreksaadi raviefekt oli ebapiisav), uuringus III (patsiendid, kellel TNF inhibiitori raviefekt oli ebapiisav), uuringus VI (metotreksaati mittesaanud patsiendid) ja uuringus SC-I (subkutaanne abatatsept) kellel saavutati ACR 20, 50 ja 70 ravivastus on esitatud tabelis 2.
Slovenian: Večina bolnikov, ki je bila randomizirana v obdobju B, je bila vključena v obdobje C študije (58/60 bolnikov, ki so v obdobju B prejemali abatacept; 59/62 bolnikov, ki so v obdobju B prejemali placebo).
Estonian: Enamus perioodi B randomiseeritud patsientidest jätkas perioodil C (58/60 perioodil B abatatsepti saanud; 59/62 perioodil B platseebot saanud), samuti ka 36 patsienti neist 47-st, kellel ei saadud perioodil A ravivastust (patsientide koguarv n=153).
Slovenian: - Iglo injekcijske brizge zabodite v vialo skozi sredino gumijastega zamaška in curek vode za injekcije usmerite v stekleno steno viale.
Estonian: - - Lükake süstlanõel kummikorgi keskkohast viaali ja suunake süstevee juga klaasviaali seinale.
Slovenian: Pri bolnikih s pJIA so raziskovali tudi subkutano uporabo abatacepta, in sicer pri otrocih in mladostnikih z zmerno do hudo aktivnim pJIA, starih od 2 do 17 let, z nezadostnim odzivom ali intoleranco za vsaj enega od imunomodulirajočih protirevmatičnih zdravil, kar je lahko vključevalo tudi biološka zdravila.
Estonian: Abatatsepti on pJIA patsientidel uuritud ka subkutaanse ravimvormina mõõduka kuni raske pJIA-ga lastel ja noorukitel vanuses 2...17 aastat kas ebapiisava ravivastusega või talumatusega vähemalt ühe HMARR suhtes, milleks võis olla ka bioloogiline ravim.
Slovenian: 1 ml napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa 1) v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Estonian: Ühemilliliitrine süstel (Tüüp 1 klaasist) pen-süstlis.
Slovenian: ** p < 0,01, abatacept v primerjavi s placebom.
Estonian: ** p < 0,01, abatatsept võrreldes platseeboga.
Slovenian: - Iz 100-ml infuzijske vreče ali steklenice odstranite volumen 0,9% raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje, ki je enak volumnu vial po rekonstituciji.
Estonian: - - Eemaldage 100 ml infusioonikotist või -pudelist 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuse maht, mis on võrdne lisatava lahustatud ravimi mahuga.
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge z varovalom za iglo
Estonian: 4 süstlit nõelakaitsega
Slovenian: odmerek, nato pa sledijo subkutane injekcije abatacepta v odmerku 125 mg enkrat na teden (za odmerjanje intravenskega polnilnega odmerka glejte poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila ORENCIA 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje).
Estonian: Kui ravi alustatakse IV infusiooni manustamisega (IV küllastusannus enne SC manustamist), tuleb esimene 125 mg abatatsepti SC manustada samal päeval IV infusiooniga, sellele järgneb iga nädal 125 mg abatatsepti SC (intravenoosse küllastusannuse annustamist vaadake palun ORENCIA 250 mg infusioonilahuse pulbri lõik 4.2).
Slovenian: Odstotek bolnikov z doseženimi odzivi ACR 20, 50 ali 70 pri uporabi priporočenega odmerka abatacepta v študiji PsA-I (10 mg/kg intravensko) in študiji PsA-II (125 mg subkutano) je prikazan v preglednici 7 v nadaljevanju.
Estonian: Tabelis 7 on toodud abatatsepti soovitatava annuse kasutamisel uuringutes PsA-I (10 mg/kg intravenoosselt) ja PsA-II (125 mg subkutaanselt) ACR 20, 50 või 70 ravivastuse saavutanud patsientide protsendid.
Slovenian: ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (VKLJUČUJE MODRO OKENCE) 1.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI VÄLISPAKEND (KOOS BLUE BOX'IGA) 1.
Slovenian: Uporabljen ClickJect napolnjen injekcijski peresnik takoj zavrzite v posodo za odstranjevanje ostrih predmetov.
Estonian: Kasutatud pen-süstel ClickJect visake kohe pärast kasutamist teravate esemete jaoks ette nähtud anumasse.
Slovenian: - Z vrha viale odstranite dvižno zaporko in vrh obrišite z alkoholnim tamponom.
Estonian: - - Tõmmake ära kate viaali korgi pealt ja puhastage kork alkoholis immutatud tupsuga.
Slovenian: Če v raztopini za infundiranje opazite motne delce, spremembo barve ali prisotnost tujih delcev, zdravila ne uporabljajte.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate infusioonilahuses tahkeid osakesi, värvuse muutust või muid võõraid osakesi.
Slovenian: 1 steklenica + 1 nastavek + 3 brizge za peroralno dajanje
Estonian: 1 pudel + 1 pudeliadapter + 3 suusüstalt
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Slovenian: 90 ml
Estonian: Pudel (klaas) 90 ml
Slovenian: SE-141 75 Kungens Kurva Švedska
Estonian: SE-141 75 Kungens Kurva Rootsi
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. februar 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 19. januar 2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. veebruar 2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. jaanuar 2010
Slovenian: Študija NTBC (N=250)
Estonian: Uuring NTBC (N = 250)
Slovenian: Kako pripraviti novo steklenico zdravila za prvo uporabo:
Estonian: Uue ravimipudeli ettevalmistamine ravimi esmakordsel kasutamisel:
Slovenian: Klinična študija je bila odprta in nenadzorovana.
Estonian: Kliiniline uuring oli avatud ja kontrollrühmata.
Slovenian: Kaj je zdravilo Orfadin in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Orfadin ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: 2 mg: Shranjujte v hladilniku.
Estonian: 2 mg: Hoida külmkapis.