FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In both cases treatment goal should be insulin-like growth factor (IGF-I) concentrations within 2 SDS from the age corrected mean.
Czech: V obou případech je cílem léčby dosažení koncentrace insuline-like growth faktoru (IGF-I) v rozmezí 2 SDS od průměru přepočteného podle věku.
English: - Pull the needle straight out of the skin.
Czech: Vyjměte jehlu z kůže.
English: To verify growth disturbance, growth should be followed for a year preceding institution of therapy.
Czech: Porucha růstu má být ověřena sledováním růstu po dobu jednoho roku před zahájením terapie.
English: In the post-marketing experience rare cases of sudden death have been reported in patients affected by Prader-Willi syndrome treated with somatropin, although no causal relationship has been demonstrated.
Czech: V poregistrační zkušenosti byly popsány vzácné případy úmrtí u pacientů postižených Praderovým-Williho syndromem léčených somatropinem, ačkoli příčinná souvislost nebyla prokázána.
English: Dosage adjustment may be necessary after 6 months of treatment.
Czech: Po 6 měsících léčby může být nutná úprava dávkování.
English: It will also stop air going back into the pen and the needle clogging up.
Czech: Také tím zabráníte vniknutí vzduchu do pera a ucpání jehly.
English: Somatropin is a potent metabolic hormone of importance for the metabolism of lipids, carbohydrates and proteins.
Czech: Somatropin je účinný hormon důležitý pro metabolismus tuků, sacharidů a bílkovin.
English: Children born small or too light at birth
Czech: Děti, které se narodily příliš malé nebo s příliš nízkou hmotností
English: • Type 2 diabetes • A decrease in the levels of the hormone Cortisol in your blood
Czech: • diabetes typu 2, • snížení hladin hormonu kortizolu v krvi.
English: In case of severe or recurrent headache, visual problems, nausea and/or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
Czech: V případech silných nebo opakovaných bolestí hlavy, poruch vizu, nevolnosti a/nebo zvracení je doporučena fundoskopie ke zjištění edému papily.
English: For instructions for use and handling see section 6.6.
Czech: Návod k použití a zacházení s přípravkem je uveden v bodě 6.6.
English: This dosage should be gradually increased according to blood test results as well as clinical response and side effects.
Czech: Toto dávkování by se postupně mělo zvyšovat podle výsledků krevních testů, klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků.
English: Growth hormone deficiency is associated with decreased plasma and extracellular volumes.
Czech: Nedostatek růstového hormonu je spojen se sníženým objemem plazmy a extracelulární tekutiny.
English: Daily doses of 2.7 mg should not be exceeded.
Czech: Denní dávka 2,7 mg by neměla být překročena.
English: Solution for injection in a cartridge for SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Czech: Injekční roztok v zásobní vložce pro SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
English: If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
Czech: Zjistíteli bubliny, lehce zatáhněte za píst a mírně poklepejte na stříkačku s jehlou směřující vzhůru, dokud bubliny nezmizí.
English: In women on oral oestrogen replacement, a higher dose of growth hormone may be required to achieve the treatment goal (see section 4.4).
Czech: U žen užívajících perorální estrogenovou substituci může být k dosažení cíle léčby nutná vyšší dávka růstového hormonu (viz bod 4.4).
English: With somatropins, in vitro and in vivo genotoxicity studies on gene mutations and induction of chromosome aberrations have been negative.
Czech: Studie genotoxicity prováděné se somatropiny in vitro a in vivo, které se týkaly genových mutací a indukce chromozomálních aberací, byly negativní.
English: Clinical response and side effects may also be used as guidance for dose titration.
Czech: Klinická odpověď a nežádoucí účinky mohou být rovněž vodítkem pro titraci dávky.
English: In addition, the following actions have been demonstrated.
Czech: Dále byly prokázány následující účinky:
English: Omnitrope is a clear and colourless solution for injection.
Czech: Omnitrope je čirý a bezbarvý injekční roztok.
English: Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Czech: Údaje z interakční studie u dospělých pacientů s nedostatkem růstového hormonu ukazují, že podávání somatropinu může zvýšit clearance látek metabolizovaných izoenzymy cytochromu P450.
English: • If you have Prader-Willi syndrome (a chromosomal disorder).
Czech: • jestliže trpíte Praderovým-Williho syndromem (chromozomální onemocnění).
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for somatropin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing somatropin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se somatropinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících somatropin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
English: • medicine to treat diabetes,
Czech: • léky k léčbě cukrovky,
English: - Pull back on the plunger slowly and withdraw just a bit more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Czech: Pomalu zatáhněte za píst a naplňte stříkačku o málo větším množstvím, než je dávka předepsaná lékařem.
English: - Growth disturbance associated with Turner syndrome.
Czech: - Porucha růstu spojená s Turnerovým syndromem.
English: In addition, patients treated with glucocorticoid replacement therapy for previously diagnosed hypoadrenalism may require an increase in their maintenance or stress doses, following initiation of somatropin treatment (see section 4.5).
Czech: Navíc pacienti léčení substituční léčbou glukokortikoidy pro dříve diagnostikovaný hypoadrenalismus mohou vyžadovat po zahájení léčby somatropinem zvýšení jejich udržovacích nebo stresových dávek (viz bod 4.5).
English: If during treatment with somatropin patients show signs of upper airway obstruction (including onset of or increased snoring), treatment should be interrupted, and a new ENT assessment performed.
Czech: Jestliže během léčby somatropinem pacienti vykazují známky obstrukce horních cest dýchacích (včetně nástupu nebo zvýšeného chrápání), je nutné léčbu přerušit a provést nové hodnocení ENT.
English: • If you are receiving somatropin for growth hormone deficiency following a previous tumour (cancer), you should be examined regularly for recurrence of the tumour or any other cancer.
Czech: • Jestliže užíváte somatropin z důvodu nedostatku růstových hormonů a měl/a jste dříve zhoubné onemocnění (rakovinu), budete muset být pravidelně vyšetřován/a, zda nedošlo k návratu nádoru nebo jiného typu rakoviny.
English: Patients limping during treatment with somatropin should be examined clinically.
Czech: Pacienti, u kterých se objeví kulhání během léčby somatropinem, musí být klinicky vyšetřeni.
English: - Adult onset: Patients who have severe growth hormone deficiency associated with multiple hormone deficiencies as a result of known hypothalamic or pituitary pathology, and who have at least one known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
Czech: - Začátek v dospělosti: Pacienti, kteří měli závažný nedostatek růstového hormonu spojený s nedostatky více hormonů jako následek prokázaného hypotalamického nebo hypofyzárního onemocnění a kteří měli nedostatek nejméně jednoho hormonu hypofýzy, s výjimkou prolaktinu.
English: Omnitrope has given rise to the formation of antibodies in approximately 1% of patients.
Czech: Přípravek Omnitrope způsobuje zvýšenou tvorbu protilátek u přibližně 1 % pacientů.
English: After reconstitution, one ml contains 15 mg benzyl alcohol.
Czech: Po rekonstituci jeden ml obsahuje 15 mg benzylalkoholu.
English: Patients with childhood onset GHD should be re-evaluated for growth hormone secretory capacity after completion of longitudinal growth.
Czech: U pacientů se začátkem GHD v dětství by se mělo opakovat vyhodnocení sekreční kapacity růstového hormonu po ukončení longitudinálního růstu.
English: EXP After reconstitution, use within 24 hours.
Czech: Po rekonstituci spotřebujte během 24 hodin.
English: Elderly persons may be more sensitive to the action of somatropin, and therefore may be more prone to develop side effects.
Czech: Starší osoby mohou být citlivější na účinky somatropinu, a proto mohou být náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků.
English: Common to < 1/10
Czech: Časté až <1/10
English: This dosage should be gradually increased or decreased according to blood test results as well as clinical response and side effects.
Czech: Toto dávkování by se postupně mělo zvyšovat nebo snižovat podle výsledků krevních testů, klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků.
English: If the solution is cloudy or contains particulate matter, it should not be used.
Czech: Pokud je roztok kalný nebo obsahuje částice, nesmí být použit.
English: Treatment should not be used in paediatric patients with a growth velocity less than 1 cm per year and near closure of epiphyses.
Czech: Léčbu nelze aplikovat u dětí, jejichž rychlost růstu je nižší než 1 cm ročně a u nichž jsou téměř uzavřeny epifýzy.
English: In growth hormone deficiency, secondary to treatment of malignant disease, it is recommended to pay attention to signs of relapse of the malignancy.
Czech: Je-li nedostatek růstového hormonu následkem léčby maligního onemocnění, je doporučeno sledovat příznaky relapsu malignity.
English: † Reported in growth hormone deficient children treated with somatropin, but the incidence appears to be similar to that in children without growth hormone deficiency.
Czech: † Hlášeny u dětí s deficitem růstového hormonu léčených somatropinem, avšak výskyt zřejmě odpovídá výskytu u dětí bez deficitu růstového hormonu.
English: - Growth disturbance associated with chronic renal insufficiency.
Czech: - Porucha růstu spojená s chronickou ledvinovou nedostatečností.
English: • If you were small or too light at birth.
Czech: • jestliže jste byl/a při narození příliš malý/á nebo jste měl/a nízkou hmotnost.
English: Chronic renal insufficiency Children/adolescents born small for gestational age (SGA)
Czech: Chronická renální nedostatečnost Děti/dospívající narozené/í malé/í vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)
English: This condition is reversed by somatropin.
Czech: Tento stav je somatropinem odstraněn.
English: Higher doses can be used.
Czech: Je možné užít vyšší dávky.
English: • During treatment with somatropin, tell your doctor if you show signs of upper airway obstruction (including starting to snore or worsening of snoring), your doctor will need to examine you and may interrupt treatment with somatropin.
Czech: • Během léčby somatropinem informujte svého lékaře, jestliže máte příznaky dýchacích potíží (včetně toho, že začínáte chrápat nebo zhoršení chrápání), lékař Vás musí vyšetřit a může být potřebné přerušit léčbu somatropinem.
English: The absolute bioavailability of somatropin seems to be similar in males and females following subcutaneous administration.
Czech: Absolutní biologická dostupnost somatropinu po subkutánním podání je zřejmě u mužů a žen podobná.
English: Long-term administration of somatropin to growth hormone deficient patients with osteopenia results in an increase in bone mineral content and density at weight-bearing sites.
Czech: Dlouhodobé podávání somatropinu pacientům s nedostatkem růstového hormonu trpícím osteopenií způsobuje zvýšení obsahu kostních minerálů a hustoty kostí v nosných místech.
English: If during the evaluation of upper airway obstruction, pathological findings are observed, the child should be referred to an Ear, nose and throat (ENT) specialist for treatment and resolution of the respiratory disorder prior to initiating growth hormone treatment.
Czech: Jestliže se při vyšetření dýchacích potíží objeví patologické nálezy, musí být dítě odesláno k ORL (ušní, nosní, krční) odborníkovi, aby zde vyléčili respirační onemocnění ještě před zahájením léčby růstovým hormonem.
English: The glass cartridge is irreversibly integrated in a transparent container and assembled to a plastic mechanism with a threaded rod at one extremity.
Czech: Skleněná zásobní vložka je natrvalo zabudovaná v průhledné nádobě a připevněná plastovým mechanizmem se šroubovací sponou na jednom konci.
English: If overt diabetes occurs, growth hormone should not be administered.
Czech: V případě zjevného diabetu nesmí být růstový hormon podáván.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
English: A dose correction can be needed after six months of treatment (see section 4.4).
Czech: Po šesti měsících bude možná nutné provést úpravu dávkování (viz bod 4.4).
English: The very common and common side effects in adults may start within the first months of treatment and may either stop spontaneously or if your dose is reduced.
Czech: Velmi časté a časté nežádoucí účinky u dospělých se mohou objevit během prvních měsíců léčby a mohou buď zmizet spontánně, nebo když Vám bude snížena dávka.
English: In patients above 60 years, therapy should start with a dose of 0.1 - 0.2 mg per day and should be slowly increased according to individual patient requirements.
Czech: U pacientů starších 60 let by měla být léčba zahájena dávkou 0,1 - 0,2 mg denně a měla by se pomalu zvyšovat podle individuálních potřeb pacienta.
English: In short children/adolescents born SGA, other medical reasons or treatments that could explain growth disturbance should be ruled out before starting treatment.
Czech: U dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA), je třeba před zahájením léčby vyloučit jiné medicínské důvody nebo terapie, které by mohly vysvětlit poruchu růstu.
English: Turner syndrome is a genetic disorder in girls that can affect growth - your doctor will have told you if you have this.
Czech: Turnerův syndrom je genetická porucha u dívek, která může negativně ovlivňovat růst.
English: Do not change the dosage and treatment schedule without consulting your doctor.
Czech: Bez konzultace s lékařem toto dávkování a léčebný plán neměňte.
English: Water and mineral metabolism
Czech: Metabolismus vody a minerálů
English: Arthralgia*
Czech: Artralgie*
English: Assemble the pen following the instructions for use.
Czech: Sestavte pero podle návodu k použití.
English: Clinical trials in children with Turner syndrome
Czech: Klinické studie u dětí s Turnerovým syndromem
English: Reconstituting Omnitrope - Remove the protective caps from the two vials in the box.
Czech: Rekonstituce přípravku Omnitrope Odstraňte ochranné uzávěry obou lahviček v krabičce.
English: In adults Omnitrope is used to
Czech: U dospělých se přípravek Omnitrope používá k
English: In patients with a high likelihood for persistent GHD, i.e. a congenital cause or GHD secondary to a hypothalamic-pituitary disease or insult, an insulin-like growth factor-I (IGF-I) SDS < -2 off growth hormone treatment for at least 4 weeks should be considered sufficient evidence of profound GHD.
Czech: s kongenitální příčinou nebo sekundárním GHD z důvodu hypotalamického nebo hypofyzárního onemocnění nebo inzultu, se za dostatečný průkaz hlubokého GHD považuje koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru-I (IGF-I) SDS < -2 při léčbě růstovým hormonem po dobu alespoň 4 týdnů.
English: Conversely, if a woman on somatropin discontinues oral oestrogen therapy, the dose of somatropin may need to be reduced to avoid excess of growth hormone and/or side effects (see section 4.5).
Czech: Naopak, pokud žena léčená somatropinem přestane užívat perorální estrogenovou léčbu, může být nutné snížit dávku somatropinu, aby se předešlo přebytku růstového hormonu a/nebo nežádoucím účinkům (viz bod 4.5).
English: • If you are at risk of developing diabetes, your doctor will need to monitor your blood sugar level during therapy with somatropin.
Czech: • Jestliže u Vás existuje riziko vzniku cukrovky (diabetes), Váš lékař musí sledovat během léčby somatropinem hladinu cukru v krvi.
English: Reconstitution should be performed in accordance with good practice rules, particularly in the respect of asepsis.
Czech: Rekonstituce se musí provádět v souladu s ověřenými zásadami, zejména co se týče asepse.
English: Somatropin stimulates the turnover of skeletal bone.
Czech: Somatropin stimuluje přestavbu kostí.
English: In patients with hypopituitarism on standard replacement therapy, the potential effect of growth hormone treatment on thyroid function must be closely monitored
Czech: U pacientů s hypopituitarismem na standardní substituční terapii se musí sledovat potenciální účinek léčby růstovým faktorem na funkci štítné žlázy.
English: Clinical trials in adults with GHD
Czech: Klinické studie u dospělých s GHD
English: Omnitrope is intended for subcutaneous use.
Czech: Přípravek Omnitrope je určen k subkutánnímu podání.
English: - Omnitrope is given as an injection under the skin.
Czech: - Přípravek Omnitrope se podává jako injekce pod kůži.
English: What Omnitrope looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Omnitrope vypadá a co obsahuje toto balení
English: Reduced serum cortisol levels
Czech: Snížené hladiny kortizolu v séru
English: Based on available literature, higher doses of growth hormone are generally required during the initiation and maintenance phases of treatment in women with an intact hypothalamic-pituitarygonadal axis and on oral oestrogens.
Czech: Na základě dostupné literatury jsou během zahajovací a udržovací fáze léčby u žen s intaktní osou hypotalamus-hypofýza-gonády a léčených perorálními estrogeny obecně potřebné vyšší dávky.
English: Although rare, pancreatitis should be considered in somatropin-treated children who develop abdominal pain.
Czech: Ačkoli je vzácná, měla by být pankreatitida zvažována u dětí léčených somatropinem, u nichž se objevila bolest břicha.
English: There have been rare cases of sudden death in patients with Prader-Willi syndrome.
Czech: Byly zaznamenány případy náhlého úmrtí u pacientů s Praderovým-Williho syndromem.
English: The injection should be given subcutaneously and the site varied to prevent lipoatrophy.
Czech: Injekci je zapotřebí podávat subkutánně a místo vpichu měnit, aby se zabránilo lipoatrofii.
English: Infants, children and adolescents - Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (growth hormone deficiency, GHD).
Czech: Kojenci, děti a dospívající Porucha růstu způsobená nedostatečnou sekrecí růstového hormonu (growth hormone deficiency,
English: Paraesthesia* Benign intracranial hypertension
Czech: Parestézie* Benigní intrakraniální hypertenze
English: • thyroid hormones,
Czech: • hormony štítné žlázy,
English: Your doctor should have already shown you how to use Omnitrope.
Czech: Váš lékař Vám již ukázal, jak přípravek Omnitrope používat.
English: Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour.
Czech: Somatropin nesmí být užíván, je-li prokázáno aktivní nádorové onemocnění.
English: Follow the Instructions for Use of the pen injector.
Czech: Postupujte podle Pokynů pro použití injekčního pera.
English: • If you walk with a limp or if you start to limp during your growth hormone treatment, you should inform your doctor.
Czech: • Jestliže při chůzi kulháte nebo jste začal/a během léčby růstovými hormony kulhat, informujte o tom svého lékaře.
English: If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
Czech: V případě opětovného zahájení léčby je třeba pečlivě sledovat příznaky intrakraniální hypertenze.
English: • Water retention (which shows as puffy fingers or swollen ankles)
Czech: • zadržování vody (projevuje se oteklými prsty nebo kotníky).
English: The following is a general description of the reconstitution and administration process.
Czech: V následující části je uveden obecný postup rekonstituce a aplikace přípravku.
English: Paediatric population
Czech: Dávkování Pediatrická populace
English: EXP After reconstitution, use within 21 days.
Czech: Po rekonstituci spotřebujte během 21 dní.
English: If you inject much more than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Czech: Jestliže jste si aplikoval/a mnohem více přípravku než jste měl/a, kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.
English: Always inject Omnitrope exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy aplikujte injekci přípravku Omnitrope přesně podle pokynů svého lékaře.
English: Insulin sensitivity
Czech: Inzulinová senzitivita
English: The dose depends on your size, the condition for which you are being treated and how well growth hormone works for you.
Czech: Dávka závisí na Vašem vzrůstu, stavu, který je léčen a jakou odpověď má Váš organizmus na léčbu růstovými hormony.
English: Metabolism and Nutrition Disorders
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
English: What Omnitrope is and what it is used for What you need to know before you use Omnitrope How to use Omnitrope
Czech: Co je přípravek Omnitrope a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omnitrope používat Jak se přípravek Omnitrope používá
English: In SGA children/adolescents it is recommended to measure fasting insulin and blood glucose before start of treatment and annually thereafter.
Czech: U SGA dětí/dospívajících je doporučeno stanovit nalačno hladinu inzulinu a krevní glukózy před zahájením léčby a poté kontrolovat jednou za rok.
English: Arthralgia* Myalgia*
Czech: Artralgie* Myalgie*
English: Administer the appropriate dose by subcutaneous injection using a sterile pen needle.
Czech: Aplikujte příslušnou dávku subkutánní injekcí pomocí sterilní jehly pro pero.
English: Cases of leukaemia (rare or very rare) have been reported in growth hormone deficient children treated with somatropin and included in the post-marketing experience.
Czech: Případy leukémie (vzácné nebo velmi vzácné) byly hlášeny u pediatrických pacientů s nedostatkem růstového hormonu léčených somatropinem a byly uvedeny v poregistračních zkušenostech.
English: • If you have diabetes, you should closely monitor your blood sugar level during treatment with somatropin and discuss the results with your doctor to determine whether you need to change the dose of your medicines to treat diabetes.
Czech: • Jestliže máte cukrovku, musíte během léčby somatropinem sledovat hladinu cukru v krvi a výsledky konzultovat s lékařem, aby se podle potřeby upravilo dávkování léků k léčbě cukrovky.
English: Higher doses may be necessary if the rate of growth is too low.
Czech: Při nízké míře růstu mohou být potřebné vyšší dávky.
English: Omnitrope is a biosimilar medicinal product.
Czech: Omnitrope je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar“).
English: Slipped capital femoral epiphysis occurs more frequently in case of endocrine disorders and Legg-Calvé-Perthes is more frequent in case of short stature.
Czech: Sklouznutí hlavice femorální epifýzy se vyskytuje častěji při endokrinních poruchách a Legg-Calvé-Perthesova nemoc je častější u malé postavy.
English: Use only with Omnitrope Pen L. Read package leaflet before use.
Czech: Používejte pouze s perem Omnitrope Pen L. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
English: If a woman taking somatropin begins oral oestrogen therapy, the dose of somatropin may need to be increased to maintain the serum IGF-1 levels within the normal age-appropriate range.
Czech: Pokud žena používající somatropin zahájí perorální estrogenovou léčbu, může být nutné zvýšit dávku somatropinu, aby se udržela hladina sérového IGF-I v rozmezí normálních hodnot odpovídajících věku.
English: Clinical trials in PWS
Czech: Klinické studie u PWS Tabulka 5
English: ≥ 1/1,000 to
Czech: ≥ 1/1 000 až
English: In adults with adult-onset GHD, therapy should start with a low dose, 0.15 - 0.3 mg per day.
Czech: U pacientů se začátkem GHD v dospělosti je třeba léčbu zahájit nízkou dávkou, 0,15 - 0,3 mg denně.