FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību rašanās biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži ( 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Gesamtanzahl Patientinnen c 45:57 (79)
Latvian: Notikumu skaits: Kopējais pacienšu skaits c 45:57 (79)
German: • Durchfall - wenn es zu schwerem Durchfall kommt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Latvian: • caureja - ja tā kļūst smaga, nekavējoties informējiet ārstu.
German: Diese Klastogenität ist konsistent mit der bekannten Pharmakologie von Olaparib und weist auf eine potenzielle Genotoxizität beim Menschen hin.
Latvian: Šī klastogenitāte atbilst zināmajai olapariba farmakoloģijai un liecina par iespējamu genotoksicitāti cilvēkam.
German: Allgemeine Klassifizierung der Erkrankung Metastasiert
Latvian: Kopējā slimības klasifikācija Metastātiska
German: • monatlich während des ersten Behandlungsjahres
Latvian: • vienu reizi mēnesī pirmajā ārstēšanas gadā;
German: Hartkapsel 112 Kapseln
Latvian: Cietās kapsulas 112 kapsulu
German: Die hier aufgelisteten Arzneimittel sind möglicherweise nicht die einzigen, die die Wirkung von Lynparza beeinflussen können.
Latvian: Šeit minētās zāles var nebūt vienīgās, kas var ietekmēt Lynparza.
German: Wenn die Anzahl Ihrer Blutzellen auf einen niedrigen Wert absinkt, benötigen Sie möglicherweise eine Bluttransfusion (bei der Sie neues Blut oder Blutprodukte von einem Spender erhalten).
Latvian: Ja asins šūnu skaits kļūst ļoti mazs, Jums var būt nepieciešama asins pārliešana (kuras laikā Jums ievadīs jaunas, no donora iegūtas asinis vai asins produktus).
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām:
German: Nicht beurteilbar (GX)
Latvian: Nenovērtējama (GX) Nav
German: Abbildung 7 PFS (BICR), Forest-Plot mit präspezifizierten Subgruppen
Latvian: 7.attēls PFS (BICR), Forest grafiks, pēc iepriekšnoteiktām apakšgrupām
German: * Nicht kontrolliert für Multiplizität.
Latvian: * Daudzveidība nav kontrolēta
German: Diese spezifischen Krebszellen können identifiziert werden durch:
Latvian: Šādas vēža šūnas var atpazīt pēc:
German: • eine Impfung oder ein Arzneimittel, das das Immunsystem unterdrückt, da Sie möglicherweise engmaschig überwacht werden müssen
Latvian: • vakcīnu vai zāles, kas nomāc imūno sistēmu, jo Jums var būt nepieciešama rūpīga novērošana;
German: Auswirkung von Olaparib auf andere Arzneimittel
Latvian: Olapariba ietekme uz citām zālēm
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen gleichzeitig) ein, um die Einnahme der vergessenen Dosis nachzuholen.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas devas uzreiz), lai aizvietotu aizmirsto devu.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis reduzieren oder die Behandlung beenden, entweder für einen kurzen Zeitraum oder dauerhaft.
Latvian: Ārsts Jums var samazināt devu vai pārtraukt šo zāļu lietošanu - uz neilgu laiku vai pavisam.
German: Die genetische Testung sollte von einem erfahrenen Labor mittels eines validierten Tests durchgeführt werden.
Latvian: Ģenētiskie testi jāveic pieredzējušā laboratorijā, izmantojot validētu testu.
German: Sonstige Laborergebnisse
Latvian: Citas laboratoriskās atrades
German: • wenn bei Ihnen in Blutuntersuchungen eine niedrige Anzahl von Blutzellen festgestellt wurde.
Latvian: • ja pārbaudēs Jums ir mazs asins šūnu skaits.
German: Geschlecht (%) Frauen
Latvian: Dzimums (%) Sievietes Vīrieši
German: Das hauptsächliche Zielorgan in Bezug auf Toxizität war bei beiden Spezies das Knochenmark mit damit verbundenen Veränderungen der peripheren hämatologischen Parameter.
Latvian: Galvenais primāras toksiskās iedarbības mērķorgāns abām sugām bija kaulu smadzenes, izraisot saistītas perifēro hematoloģisko rādītāju izmaiņas.
German: NE (24,1-NE)
Latvian: NS (24,1-NS)
German: • Nehmen Sie Lynparza frühestens eine Stunde nach einer Mahlzeit ein.
Latvian: • Lietojiet Lynparza ne agrāk kā vienu stundu pēc ēdienreizes.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi
German: Lynparza-Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Latvian: Lynparza tabletes drīkst lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 2 und den Abbildungen 1 und 2 dargestellt.
Latvian: Efektivitātes rezultāti redzami 2.tabulā un 1. un 2.attēlā.
German: • ein Ansprechen auf eine Platin-haltige Chemotherapie oder
Latvian: • atbildes reakcijas uz platīna ķīmijterapiju vai
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut im ersten Behandlungsjahr jeden Monat untersuchen und anschließend in regelmäßigen Abständen.
Latvian: Ārsts veiks Jums asins analīzes reizi mēnesī pirmā ārstēšanas gada laikā un ar regulāriem intervāliem pēc tam.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATCCode: L01XX46
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX46
German: Schwangerschaft/Empfängnisverhütung
Latvian: Grūtniecība/ kontracepcija
German: Demzufolge kann Lynparza unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Tas nozīmē, ka Lynparza drīkst lietot neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Die Kombination von Olaparib mit Impfstoffen oder Immunsuppressiva wurde nicht untersucht.
Latvian: Olaparibs kombinācijā ar vakcīnām vai imūnsupresīviem līdzekļiem nav pētīts.
German: Sie sollten entweder vor oder nach der Ausbreitung Ihrer Krebserkrankung eine Chemotherapie erhalten haben.
Latvian: Jums jābūt lietojušam ķīmijterapijas preparātus vai nu pirms, vai pēc vēža izplatīšanās.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: Der Studienbericht ist einzureichen bis:
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojums jāiesniedz līdz:
German: Lynparza-Tabletten sollten im Ganzen geschluckt und somit weder gekaut, zerbrochen, aufgelöst oder zerteilt werden.
Latvian: Lynparza tabletes jānorij veselas, un tās nedrīkst košļāt, sasmalcināt šķīdināt vai sadalīt.
German: In allen präspezifizierten Patienten-Subgruppen wurden konsistente Ergebnisse verzeichnet (siehe Abbildung 7).
Latvian: Rezultāti bija konsekventi visās iepriekš definētajās pacientu apakšgrupās (skatīt 7. attēlu).
German: Bestätigtes Ansprechen (durch BICR) war definiert als dokumentiertes Ansprechen (CR/PR), bestätigt durch wiederholte Bildgebung mindestens 4 Wochen nach dem Besuch, an dem das Ansprechen erstmals festgestellt wurde.
Latvian: Apstiprināta atbildes reakcija (ar BIRC) tika definēta kā reģistrēta CR vai PR, kas pierādīta ar atkārtotu attēldiagnostikas izmeklējumu vismaz 4 nedēļas pēc apmeklējuma, kad atbildes reakcija tika novērota pirmo reizi.
German: Dreiundneunzig Prozent (93 %) der Patientinnen wurden innerhalb von 8 Wochen nach ihrer letzten Dosis der Platin-haltigen Chemotherapie randomisiert.
Latvian: Deviņdesmit trīs procenti (93%) pacienšu tika randomizētas 8 nedēļu laikā pēc platīnu saturošas ķīmijterapijas pēdējās devas.
German: In Patienten-Subgruppen nach Krankheitsevidenz zu Studienbeginn wurden konsistente Ergebnisse beobachtet.
Latvian: Apakšgrupās, kas veidotas atkarībā no pierādījumiem par slimību iestāšanās pētījuma brīdī, tika novēroti konsekventi rezultāti.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein hormonhaltiges Verhütungsmittel einnehmen, weil Ihr Arzt möglicherweise zusätzlich eine nicht hormonelle Verhütungsmethode empfehlen wird.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat hormonālās kontracepcijas līdzekli, jo ārsts var Jums ieteikt papildus nehormonālu kontracepcijas metodi.
German: Neu diagnostiziertes metastasiertes Mammakarzinom (%) Hormonrezeptor-Status (%) HR+
Latvian: Jauns metastazējis krūts vēzis (%) Hormonu receptoru statuss (%) HR+
German: Juni 2020
Latvian: Jūnijs 2020
German: Bei Patientinnen mit BRCA-Mutation (n=136) zeigte sich eine statistisch signifikante Verbesserung in Bezug auf PFS, TFST und TSST.
Latvian: Pacientēm ar BRCA mutāciju (n=136) bija statistiski nozīmīga PFS, TFST un TSST uzlabošanās.
German: Alter - Jahre (Median)
Latvian: Vecums -gadi (mediāna)
German: Tabelle 7 Demografie- und Baseline-Charakteristika von Patienten der OlympiAD-Studie
Latvian: 7.tabula Pacientu demogrāfiskās un klīniskās īpašības pētījumā OlympiAD
German: • erhöhter Kreatinin-Wert im Blut - dieser Laborwert wird verwendet, um zu prüfen, wie gut Ihre
Latvian: • paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs - šo pārbaudi izmanto, lai noskaidrotu, kā darbojas nieres.
German: Der BRCA-Mutationsstatus sollte von einem erfahrenen Labor mittels einer validierten Testmethode festgestellt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: BRCA mutācijas statuss jānosaka pieredzējušā laboratorijā, izmantojot validētu testa metodi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: • die Suche nach defekten DNA-Reparaturgenen, wie z. B. BRCA-(BReast CAncer)-Genen.
Latvian: • nosakot defektīvus DNS labošanas gēnus, piemēram, BRCA (BReast CAncer, krūts vēža) gēnus.
German: Ein Schwangerschaftstest sollte bei allen Patientinnen im gebärfähigen Alter vor Behandlungsbeginn durchgeführt werden und regelmäßig während der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Latvian: Grūtniecības tests jāveic visām reproduktīvā vecuma sievietēm pirms ārstēšanas un jāapsver nepieciešamība to veikt regulāri ārstēšanas laikā.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lynparza bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Latvian: Lynparza drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, nav pierādīta.
German: Bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die über zwei Tage eine Tagesdosis von bis zu 900 mg der Olaparib-Tabletten eingenommen hatten, wurden keine unerwarteten Nebenwirkungen berichtet.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu, kuri divas dienas lietoja līdz 900 mg lielu olapariba tablešu dienas devu, nenovēroja neparedzētas nevēlamās blakusparādības.
German: Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Olaparib die Exposition von Substraten dieser Stoffwechselenzyme und Transportproteine reduzieren.
Latvian: Tādēļ pēc vienlaicīgas lietošanas olaparibs var samazināt šo metabolisma enzīmu un transportproteīna substrātu iedarbību.
German: • Es ist nicht bekannt, ob Lynparza in die Muttermilch übergeht.
Latvian: • Nav zināms, vai Lynparza izdalās mātes pienā.
German: Sehr häufig Fatigue (einschließlich Asthenie)
Latvian: Ļoti bieži Nogurums (tai skaitā astēnija)
German: Das Potenzial von Olaparib zur Induktion von CYP2C9, CYP2C19 und P-gp kann ebenfalls nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka olaparibs var inducēt arī CYP2C9, CYP2C19 un P-gp.
German: Lynparza sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Latvian: Lynparza nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgelistet sind, informieren Sie Ihren Arzt bitte unverzüglich.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzam nekavējoties sazināties ar ārstu.
German: Patientinnen mit Erkrankungsanzeichen nach 2 Jahren, die nach Ansicht des Arztes weiterhin von einer fortdauernden Behandlung profitieren können, können länger als 2 Jahre behandelt werden.
Latvian: Pacientēm, kurām pēc 2 gadiem ir pierādījumi par slimību un kurām pēc ārstējošā ārsta ieskata terapijas turpināšana varētu sniegt papildu ieguvumu, terapiju var turpināt ilgāk par 2 gadiem.
German: C-Olaparib wurden ~ 86 % der dosierten Radioaktivität innerhalb einer 7-tägigen Sammelperiode zurückgewonnen, davon ~ 44 % im Urin und ~ 42 % in den Fäzes.
Latvian: C-olapariba devas lietošanas ~86% lietotās radioaktivitātes atguva 7 dienu savākšanas periodā, ~44% urīnā un ~42% fēcēs.
German: • Nehmen Sie Lynparza einmal morgens und einmal abends ein.
Latvian: • Lietojiet Lynparza vienu reizi no rīta un vienu reizi vakarā.
German: Die Behandlung mit Lynparza sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der mit der Anwendung von onkologischen Arzneimitteln vertraut ist.
Latvian: Ārstēšana ar Lynparza jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
German: Klinische Studien von Olaparib in Kombination mit anderen onkologischen Arzneimitteln, einschließlich DNA-schädigender Wirkstoffe, zeigen eine Potenzierung und Verlängerung der myelosuppressiven Toxizität.
Latvian: Klīniskie pētījumi par olapariba lietošanu kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, tai skaitā DNS bojājošiem līdzekļiem, liecina par mielosupresīvās toksicitātes pastiprināšanos un paildzināšanos.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen Aktualisierungen des RMP durch.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
German: • Die Partnerin muss außerdem eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Latvian: • Piemērota kontracepcijas metode jāizmanto arī Jūsu partnerei.
German: Sie hatten im Durchschnitt 3 vorangegangene Chemotherapien (Bereich 2-11) und 2,6 vorangegangene Platin-basierte Chemotherapien (Bereich 2-8) erhalten.
Latvian: Viņas bija saņēmušas vidēji 3 iepriekšējas ķīmijterapijas shēmas (diapazons 2-11) un 2,6 iepriekšējas platīnu saturošas ķīmijterapijas shēmas (diapazons 2-8).
German: In der zentral durchgeführten Keimbahn-Testung wurden schädigende oder vermutet schädigende Mutationen bei 95,3 % (365/383) bzw. 4,7 % (18/383) der Patientinnen identifiziert.
Latvian: Centralizēti veiktā dzimumšūnu testā kaitīgas vai iespējami kaitīgas mutācijas tika identificētas attiecīgi 95,3% (365/383) un 4,7% (18/383) pacienšu.
German: Es zeigte sich jedoch eine leichte Reduktion des embryo-fetalen Überlebens.
Latvian: Taču embriju/augļu izdzīvošana nedaudz samazinājās.
German: Die Beurteilung des Tumorstatus erfolgte zu Studienbeginn und danach alle 12 Wochen über einen Zeitraum von 3 Jahren, danach alle 24 Wochen bezogen auf den Randomisierungszeitpunkt bis zur objektiven radiologischen Krankheitsprogression.
Latvian: Audzēja novērtēšana tika veikta pētījuma sākumā, tad 3 gadus ik pēc 12 nedēļām, bet pēc tam - ik pēc 24 nedēļām atbilstoši randomizācijas datumam, līdz objektīvai radioloģiski apstiprinātai slimības progresēšanai.
German: Was Lynparza ist und wie es wirkt
Latvian: Kas ir Lynparza un kā tas darbojas
German: Anteil an Patienten ohne Ereignis
Latvian: Pacienšu daļa, kurām nenovēroja notikumu
German: • pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum) - diese werden hauptsächlich bei Depressionen eingesetzt
Latvian: • ārstniecības augu divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošus preparātus, ko lieto galvenokārt depresijas ārstēšanai;
German: Wenn Olaparib an das aktive Zentrum der DNA-assoziierten PARP bindet, verhindert es die Dissoziation von PARP und hält dies so an der DNA fest, wodurch die Reparatur blockiert wird.
Latvian: Kad olaparibs ir piesaistījies pie ar DNS saistīta PARP aktīvā centra, tas novērš PARP atdalīšanos un fiksē to pie DNS, tādējādi bloķējot labošanas darbus.
German: • Sie sollten Lynparza nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, da dieses Arzneimittel einem ungeborenen Baby schaden kann.
Latvian: • Nelietojiet Lynparza, ja esat grūtniece vai Jums varētu iestāties grūtniecība, jo tas var apdraudēt nedzimušo bērnu.
German: Dies ist notwendig, da Lynparza die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Lynparza var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
German: Bis zu 3 Monate lang können Lynparza-Kapseln bei Temperaturen nicht über 30 °C gelagert werden.
Latvian: Lynparza kapsulas var uzglabāt līdz 3 mēnešiem temperatūrā, kas nepārsniedz 30ºC.
German: Häufigkeit aller CTCAE-Grade
Latvian: Visu CTCAE pakāpju biežums
German: ECOG-Performance-Status (%)
Latvian: ECOG funkcionālais statuss (%)
German: 56 Filmtabletten (7 Blisterpackungen).
Latvian: 56 apvalkotās tabletes (7 blisteri).
German: HR= Hazard Ratio.
Latvian: RA=risku attiecība (hazard ratio).
German: Bei Mehrfachdosierung wurde eine AUCAnreicherung von 1,8 beobachtet und die PK schien in einem geringen Ausmaß zeitabhängig zu sein.
Latvian: Lietojot vairākas devas, novēroja AUC uzkrāšanās attiecību 1,8, un FK nelielā mērā izrādījās atkarīga no laika.
German: Sehr häufig Schwindel, Kopfschmerzen, Dysgeusie
Latvian: Ļoti bieži Reibonis, galvassāpes, disgeizija
German: • Nehmen Sie je eine Dosis (8 Kapseln) von Lynparza mit Wasser einmal am Morgen und einmal am Abend ein.
Latvian: • Lietojiet vienu Lynparza devu (8 kapsulas) iekšķīgi, uzdzerot ūdeni, vienu reizi no rīta un vienu reizi vakarā.
German: • wenn Sie allergisch gegen Olaparib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret olaparibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
German: Monate 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nOlaparib nPlacebo
Latvian: 196 182 156 134 118 104 89 82 32 29 3 2 0 Olaparibs 300 mg divas reizes dienā 99 70 37 22 18 17 14 12 7 6 0 0 0 Placebo divas reizes dienā
German: Sieben Patientinnen, alle im Stadium IV, erhielten keine zytoreduktive Operation.
Latvian: Septiņām pacientēm, kurām visām bija vēža IV stadija, citoreduktīvas operācijas nebija veiktas.
German: Andere Arzneimittel können ebenfalls die Wirkweise von Lynparza beeinflussen.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Lynparza iedarbību.
German: • Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die die Wirkung von Lynparza beeinflussen können (siehe Abschnitt 2).
Latvian: • Jūs lietojat noteiktas zāles, kas var ietekmēt Lynparza (skatīt 2. punktu);
German: Da es nicht ausgeschlossen werden kann, dass Olaparib durch eine Enzym-Induktion die Exposition von CYP2C9-Substraten verringern könnte, kann die Wirksamkeit einiger hormoneller Kontrazeptiva bei gleichzeitiger Gabe von Olaparib reduziert sein.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt iespēju, ka olaparibs enzīma indukcijas dēļ var samazināt CYP2C9 substrātu iedarbību, pēc lietošanas vienlaicīgi ar olaparibu var mazināties dažu kontraceptīvo līdzekļu efektivitāte.
German: Im Rahmen von Mehrfachdosen-Toxizitätsstudien mit Ratten und Hunden von bis zu 6 Monaten Dauer wurden tägliche orale Olaparib-Dosen gut vertragen.
Latvian: Līdz 6 mēnešus ilgos atkārtotas devas toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem katru dienu iekšķīgi lietotu olapariba devu panesamība bija laba.
German: Die Inzidenz der MDS/AML-Fälle war bei Patienten mit gBRCA1m und gBRCA2m ähnlich (1,7 % bzw. 1,4 %).
Latvian: MDS/AML sastopamība pacientiem ar gBRCA1m un gBRCA2m bija līdzīga (attiecīgi 1,7% un 1,4%).
German: Wenn Sie es bevorzugen, können Sie Lynparza-Kapseln bis zu 3 Monate lang außerhalb des Kühlschranks bei Temperaturen nicht über 30 °C lagern.
Latvian: Ja vēlaties, Jūs variet uzglabāt Lynparza kapsulas ārpus ledusskapja (temperatūrā zem 30°C) līdz 3 mēnešiem.
German: Ereignisse/Patientinnen
Latvian: gadījumi/pacientes
German: Für Patientinnen mit somatischen BRCA-Mutationen liegen sehr begrenzte Daten vor.
Latvian: Dati par pacientēm ar somatiskām BRCA mutācijām ir ļoti ierobežoti.
German: Olaparib hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Tamoxifen.
Latvian: Olaparibs neietekmē tamoksifēna farmakokinētiku.
German: Die Patientinnen in der Olaparib-Gruppe erhielten die Therapie über einen längeren Zeitraum als die Patientinnen in der Placebo-Gruppe.
Latvian: Olapariba grupā iekļautajām pacientēm ārstēšanu turpināja ilgāk nekā placebo grupā iekļautajām pacientēm.
German: • nach dem ersten Jahr der Behandlung in regelmäßigen Abständen, die von Ihrem Arzt festgelegt werden.
Latvian: • ar ārsta noteiktiem regulāriem starplaikiem pēc pirmā ārstēšanas gada.
German: Mit Bevacizumab behandelte Patientinnen waren von der Studie ausgeschlossen, daher liegen keine Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für Olaparib-Patientinnen, die zuvor Bevacizumab erhalten hatten, vor.
Latvian: Ar bevacizumabu ārstētās pacientes pētījumā netika iekļautas, tādēļ dati par olapariba efektivitāti iepriekš bevacizumabu saņēmušām pacientēm nav pieejami.
German: • Schlucken Sie Lynparza-Tabletten im Ganzen, mit oder ohne eine Mahlzeit.
Latvian: • Norijiet Lynparza tabletes veselas, ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no ēšanas.
German: Symptome einer Überdosierung wurden nicht ermittelt und es gibt keine spezifische Behandlung im Falle einer Überdosierung von Lynparza.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi nav noskaidroti, un Lynparza pārdozēšanas gadījumā specifiskas ārstēšanas nav.
German: Sehr häufig Anämie
Latvian: Ļoti bieži Anēmija Bieži
German: • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Lynparza-Kapseln Sie nehmen sollen.
Latvian: • Ārsts Jums pastāstīs, cik daudz Lynparza kapsulu jālieto.
German: In seltenen Fällen können diese ein Anzeichen für schwerwiegende Einschränkungen der Knochenmarksfunktion sein, wie das „myelodysplastische Syndrom" (MDS) oder „akute myeloische Leukämie" (AML).
Latvian: Retos gadījumos tas var liecināt par nopietnākiem kaulu smadzeņu darbības traucējumiem, piemēram, mielodisplastisko sindromu (MDS) vai akūtu mieloleikozi (AML);
German: Die begrenzten Daten für diese Patientinnen mit somatischer BRCA-Mutation im Tumor (sBRCA) zeigen, dass bei Patientinnen, die Olaparib erhielten, im Vergleich zu Placebo über weniger Progressions- oder Todes-Ereignisse berichtet wurde (Tabelle 3).
Latvian: Ierobežoti dati par šīm pacientēm ar somatiskām BRCA (sBRCA) mutācijām audzējā norāda, ka mazākam skaitam pacienšu olapariba grupā ziņots par slimības progresēšanu vai nāvi, salīdzinot ar placebo (3. tabula).
German: Bei Mehrfachdosierung gibt es keine nennenswerte Akkumulation, wobei Steadystate-Konzentrationen innerhalb von ~ 3 bis 4 Tagen erreicht werden.
Latvian: Lietojot vairākas devas, būtiska uzkrāšanās nenotiek, un iedarbības līmenis līdzsvara koncentrācijā tiek sasniegts ~3 - 4 dienu laikā.
German: Es wird ebenfalls nicht empfohlen, während der Lynparza-Therapie Grapefruitsaft zu konsumieren, weil es sich dabei um einen CYP3A-Inhibitor handelt.
Latvian: Lynparza terapijas laikā nav ieteicama arī greipfrūtu sulas lietošana, jo tā ir CYP3A inhibitors.
German: Anzahl Ereignisse: Gesamtanzahl Patienten (%)
Latvian: Notikumu skaits: Kopējais pacientu skaits (%)
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten der Anämie betrug ungefähr 4 Wochen (ungefähr 7 Wochen für Ereignisse des CTCAE-Grades ≥ 3).
Latvian: Laika mediāna līdz anēmijas pirmās epizodes sākumam bija aptuveni 4 nedēļas (aptuveni 7 nedēļas 3. CTCAE pakāpes blakusparādībām).
German: PARP-Hemmer können Krebszellen zerstören, die DNA-Schäden nicht gut reparieren können.
Latvian: PARP inhibitori var iznīcināt vēža šūnas, kuras nespēj pietiekami labi novērst DNS bojājumus.
German: Alu/Alu unperforierte Blisterpackung mit 8 Filmtabletten.
Latvian: Neperforēts Alu/Alu blisteris, kurā ir 8 apvalkotās tabletes.
German: Median PFS (Monate)
Latvian: PFS mediāna (mēneši)