FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette liaison déclenche la production de substances dont les effets devraient réduire les lésions corporelles causées par les radiations.
Spanish: La fijación a TLR5 activa la producción de sustancias cuyo efecto se espera que reduzca los daños causados al organismo por la radiación.
French: Dans quel cas Entolimod TMC devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Entolimod TMC?
French: La Commission européenne a publié une décision relative au présent avis, le 20 décembre 2010.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 20 de diciembre de 2010.
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada
French: Il est utilisé pour le traitement des douleurs sévères.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento del dolor intenso.
French: Ce renouvellement devait être reconnu en Allemagne, Irlande, Italie et au Royaume-Uni («États membres concernés»).
Spanish: Esta renovación iba a ser reconocida en Alemania, Irlanda, Italia y el Reino Unido (los «Estados miembros afectados»).
French: Qu'est-ce qu'Ethirfin?
Spanish: ¿Qué es Ethirfin?
French: Ethirfin a été autorisé dans l'Union européenne (UE) dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, sur la base de l'autorisation initiale délivrée par le Danemark le 15 juillet 2005.
Spanish: Ethirfin fue autorizado en la Unión Europea (UE) mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo sobre la base de la autorización inicial concedida por Dinamarca el 15 de julio de 2005.
French: Ethirfin est un médicament qui contient le principe actif sulfate de morphine.
Spanish: Ethirfin es un medicamento que contiene el principio activo sulfato de morfina.
French: La société a demandé un renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché au Danemark («État membre de référence»).
Spanish: La empresa solicitó la renovación de la autorización de comercialización en Dinamarca (el «Estado miembro de referencia»).
French: Par conséquent, les bénéfices d'Ethirfin ne sont pas supérieurs à ses risques et l'autorisation de mise sur le marché pour Ethirfin ne doit donc être renouvelée dans aucun des États membres.
Spanish: Por consiguiente, los beneficios de Ethirfin no son mayores que sus riesgos, y la autorización de comercialización de Ethirfin no deberá renovarse en ninguno de los Estados miembros afectados.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage pour Ethirfin et noms associés.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje para Ethirfin y denominaciones asociadas.
French: Ces pays n'ayant pu parvenir à un accord, les agences de régulation des médicaments de l'Allemagne et du Royaume-Uni ont saisi le CHMP pour arbitrage, le 30 octobre
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo, por lo que las agencias reguladoras de medicamentos de Alemania y el Reino Unido remitieron el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 30 de octubre de 2009.
French: Questions et réponses relatives à Ethirfin et noms associés (sulfate de morphine, gélules à libération prolongée, 20, 60, 120 et 200 mg)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Ethirfin y denominaciones asociadas (sulfato de morfina, cápsulas de liberación prolongada, 20, 60, 120 y 200 mg)
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Ethirfin?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Ethirfin?
French: La saisine était motivée par des craintes que le principe actif dans les gélules pouvait être libéré trop rapidement, si les gélules étaient prises avec de l'alcool, car elles présentent un enrobage à base de «polyméthacrylate-triéthyle citrate» contrôlant la libération de la morphine et que cet enrobage est soluble dans l'alcool.
Spanish: La remisión estuvo motivada por la preocupación de que el principio activo de las cápsulas pudiera liberarse con demasiada rapidez si las cápsulas se toman con alcohol, pues contienen un revestimiento de «polimetacrilato-trietilcitrato» para controlar la liberación de morfina y este recubrimiento es soluble en alcohol.
French: EMA/468843/2010 rev. EMEA/H/A-29/001248
Spanish: EMEA/H/A-29/001248
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a été invité à arbitrer la question du renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché pour Ethirfin.
Spanish: Se había solicitado el arbitraje del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia en relación con la renovación de la autorización de comercialización de Ethirfin.
French: Questions et réponses relatives à Ethirfin et noms associés (sulfate de morphine, gélules à libération prolongée, 20, 60, 120 et 200 mg) EMA/276994/2011
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Ethirfin y denominaciones asociadas (sulfato de morfina, cápsulas de liberación prolongada, 20, 60, 120 y 200 mg) EMA/276994/2011
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé qu'il y a une interaction significative entre Ethirfin et l'alcool et que les patients qui prennent Ethirfin et de l'alcool présentent un risque de développer des effets indésirables graves.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que existe una interacción significativa entre Ethirfin y el alcohol, y de que los pacientes tratados con Ethirfin que consumen alcohol tienen riesgo de sufrir efectos secundarios graves.
French: Le comité a conclu que l'autorisation de mise sur le marché ne doit pas être renouvelée, car les patients qui prennent Ethirfin et de l'alcool présentent un risque de développer des effets indésirables graves.
Spanish: El Comité concluyó que la autorización de comercialización no debía renovarse, ya que los pacientes tratados con Ethirfin que consumen alcohol tienen riesgo de sufrir efectos secundarios graves.
French: Ethirfin est disponible en gélules à libération prolongée, qui libèrent le principe actif lentement et qui sont prises une fois par jour.
Spanish: Ethirfin se presenta en cápsulas de «liberación prolongada» que liberan el principio activo lentamente.
French: morphine, entraînant des effets indésirables, comme une dépression respiratoire (une inhibition de la respiration).
Spanish: fármaco» y podría poner a los pacientes en riesgo de exposición a dosis elevadas de morfina, lo que daría lugar a efectos secundarios como depresión respiratoria (inhibición de la respiración).
French: La libération rapide du principe actif est appelée effet de «dose dumping» (libération précoce) et peut faire courir aux patients un risque d'exposition à de fortes doses de
Spanish: La liberación rápida del principio activo se denomina «liberación brusca del
French: Ce traitement doit être évalué après 12 mois.
Spanish: Este tratamiento debe evaluarse al cabo de 12 meses.
French: Martina Weise (Allemagne)
Spanish: Martina Weise (Alemania)
French: Famvir a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Spanish: Famvir se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
French: Jens Ersboll (Danemark)
Spanish: Jens Ersbøll (Dinamarca)
French: La société qui commercialise ces médicaments est Novartis.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Novartis.
French: Réponses de la société fournies le: 6 avril 2009, 11 septembre 2009, 14 janvier 2010 et 19 mars 2010
Spanish: 6 de abril de 2009, 11 de septiembre de 2009, 14 de enero de 2010 y 19 de marzo de 2010
French: Le CHMP a convenu que Famvir doit être utilisé pour:
Spanish: El CHMP aceptó que Famvir debe usarse para:
French: Qu'est-ce que Famvir?
Spanish: ¿Qué es Famvir?
French: Famvir est un médicament antiviral qui contient le principe actif famciclovir.
Spanish: Famvir es un medicamento antiviral que contiene el principio activo famciclovir.
French: Les autres rubriques harmonisées comprennent les rubriques relatives aux mises en garde spéciales, la grossesse et l'allaitement et les effets indésirables.
Spanish: Otras secciones que se han armonizado son las de advertencias especiales, embarazo y lactancia, y efectos secundarios.
French: Famvir est également disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster et Oravir.
Spanish: Famvir se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster y Oravir.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Famvir.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Famvir.
French: Le 27 novembre 2008, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Famvir et les noms associés dans l'UE.
Spanish: El 27 de noviembre de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Famvir y denominaciones asociadas en la UE.
French: Le comité a recommandé que les doses de Famvir doivent être ajustées chez les patients présentant une insuffisance de la fonction rénale.
Spanish: El Comité recomendó ajustar las dosis de Famvir en los pacientes con insuficiencia renal.
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié que Famvir nécessite d'être harmonisé.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesario armonizar Famvir.
French: Les épisodes récurrents doivent être traités avec 125 mg deux fois par jour pendant cinq jours.
Spanish: Los episodios recurrentes deben tratarse con 125 mg dos veces al día durante cinco días.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Famvir dans l'Union européenne (UE).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Famvir en la Unión Europea (UE).
French: Famvir ne doit pas être utilisé chez les personnes qui peuvent être hypersensibles (allergiques) au famciclovir, penciclovir ou à l'un des autres composants.
Spanish: Famvir no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al famciclovir, el penciclovir o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
French: Il est utilisé pour le traitement de l'infection par les virus de l'herpès, notamment le virus varicelle-zona responsable du zona, et les virus herpès simplex (VHS), qui peuvent provoquer des boutons de fièvre et l'herpès génital.
Spanish: Se usa para tratar las infecciones por virus del herpes, incluidos el virus de la varicela-zóster, que causa el herpes zóster, y el virus del herpes simple (VHS), que puede producir herpes labial y herpes genital.
French: Il agit en bloquant la production d'ADN par les virus de l'herpès, ce qui les rend incapables de se multiplier.
Spanish: El bloqueo de la producción de ADN impide a los virus multiplicarse.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Famvir?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Famvir?
French: • le traitement du zona chez les adultes immunodéficients (dont l'activité du système immunitaire est réduite);
Spanish: • el tratamiento del herpes zóster en adultos inmunodeprimidos (pacientes con una actividad reducida del sistema inmunitario);
French: Pour le zona, la dose recommandée est de 500 mg trois fois par jour, pendant sept jours chez les adultes immunocompétents et pendant dix jours chez les adultes immunodéficients.
Spanish: Para el herpes zóster, la dosis recomendada es de 500 mg tres veces al día, durante siete días en adultos inmunocompetentes y durante diez días en adultos inmunodeprimidos.
French: • le traitement des épisodes initiaux et récurrents d'herpès génital chez les adultes immunocompétents;
Spanish: • el tratamiento de episodios iniciales y recurrentes de herpes genital en adultos inmunocompetentes;
French: • la suppression de l'herpès génital récurrent chez les adultes immunocompétents et immunodéficients.
Spanish: • la supresión de la recurrencia del herpes genital en adultos inmunocompetentes e inmunodeprimidos.
French: Pour l'herpès génital chez les adultes immunocompétents, la dose recommandée pour l'épisode initial est de 250 mg trois fois par jour, pendant cinq jours.
Spanish: Para el herpes genital en adultos inmunocompetentes, la dosis recomendada para el primer episodio es de 250 mg tres veces al día durante cinco días.
French: Pour la suppression de l'herpès génital récurrent, la dose recommandée est de 250 mg deux fois par jour chez les adultes immunocompétents et de 500 mg deux fois par jour chez les adultes immunodéficients.
Spanish: Para la supresión de la recurrencia del herpes genital, la dosis recomendada es de 250 mg dos veces al día en adultos inmunocompetentes y de 500 mg dos veces al día en adultos inmunodeprimidos.
French: • le traitement des épisodes récurrents d'herpès génital chez les adultes immunodéficients;
Spanish: • el tratamiento de episodios recurrentes de herpes genital en adultos inmunodeprimidos;
French: Pour l'herpès génital récurrent chez les adultes immunodéficients, la dose recommandée est de 500 mg deux fois par jour, pendant sept jours.
Spanish: Para el herpes genital recurrente en adultos inmunodeprimidos, la dosis recomendada es de 500 mg dos veces al día durante siete días.
French: Le principe actif de Famvir, le famciclovir, est converti dans le corps en une substance appelée penciclovir.
Spanish: El principio activo de Famvir, el famciclovir, se convierte en el organismo en una sustancia llamada penciclovir, un antiviral que actúa bloqueando la producción de ADN por los virus del herpes.
French: immunocompétents (patients dont le système immunitaire fonctionne normalement);
Spanish: • el tratamiento del herpes zóster y el herpes oftálmico (herpes alrededor del ojo) en adultos inmunocompetentes (pacientes cuyo sistema inmunitario funciona con normalidad);
French: Qu'est-ce que Femara?
Spanish: ¿Qué es Femara?
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
French: 22 mai 2012
Spanish: 22 de mayo de 2012
French: La Commission européenne a adopté une décision le 22 mai 2012.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 22 de mayo de 2012.
French: Le CHMP estimait qu'il était plus approprié d'inclure les mises en garde concernées dans la rubrique 4.4.
Spanish: El CHMP consideró que era más apropiado incluir las precauciones relevantes en la sección 4.4.
French: Le 15 mars 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Femara.
Spanish: El 15 de marzo de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión de Femara.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Femara?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Femara?
French: Femara est un médicament qui contient le principe actif létrozole.
Spanish: Femara es un medicamento que contiene el principio activo letrozol.
French: Femara est commercialisé dans tous les États membres de l'UE et est également disponible sous d'autres dénominations commerciales: Femar, Fémara, et Loxifan.
Spanish: Femara se comercializa en todos los Estados miembro de la UE y también se presenta con otras denominaciones de fantasía: Femar, Fémara y Loxifan.
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.6 (grossesse et allaitement) et 4.8 (effets indésirables).
Spanish: El CHMP también armonizó otras secciones del RCP, en particular las secciones 4.6 (embarazo y lactancia) y 4.8 (efectos secundarios).
French: Le 31 août, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Femara dans l'UE.
Spanish: El 31 de agosto, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Femara en la UE.
French: Après avoir évalué les données disponibles à l'appui de l'utilisation du médicament, le CHMP a décidé que Femara doit être utilisé chez les femmes ménopausées pour les indications suivantes:
Spanish: Tras revisar los datos disponibles en apoyo del uso del medicamento, el CHMP acordó que Femara debe emplearse en mujeres posmenopáusicas en las siguientes indicaciones:
French: Grâce au blocage de l'activité de l'aromatase et donc la réduction de la quantité d'œstrogènes produits, le médicament ralentit ou arrête la croissance et la dissémination du cancer.
Spanish: Al bloquear la actividad de la aromatasa y reducir así la cantidad de estrógeno generado, el medicamento ralentiza o detiene el desarrollo y la propagación del cáncer.
French: Lors de l'harmonisation des contre-indications, le CHMP a décidé de ne pas inclure deux contreindications qui sont présentes dans les RCP de certains pays de l'UE: l'insuffisance hépatique et l'utilisation en pré-opératoire chez les patients dont le statut des récepteurs est négatif ou inconnu.
Spanish: Para armonizar las contraindicaciones, el CHMP decidió no incluir dos contraindicaciones que figuraban en los RCP en algunos países de la UE: la insuficiencia hepática y el uso preoperatorio en pacientes cuyo estado de receptores es negativo o desconocido.
French: Femara est utilisé chez les femmes ménopausées, car l'aromatase est impliquée dans la production de la majorité des œstrogènes dans cette population.
Spanish: Femara se emplea en mujeres posmenopáusicas porque la aromatasa participa en la producción de la mayor parte del estrógeno en esta población.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié que Femara nécessite d'être harmonisé.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización de Femara.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Femara dans l'Union européenne (UE).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Femara en la Unión Europea (UE).
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
French: Ayant harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations sur les doses, la durée du traitement et l'utilisation de Femara chez les patients présentant une fonction rénale ou hépatique réduite.
Spanish: Habiendo armonizado las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones de las dosis, la duración del tratamiento y el uso de Femara en pacientes que presentan una disfunción renal o hepática.
French: Il est utilisé comme traitement hormonal chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein.
Spanish: Se emplea como tratamiento hormonal en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama.
French: Dans certains types de cancer du sein (les types exprimant des récepteurs hormonaux ou hormono-dépendants), les œstrogènes sont connus pour stimuler la croissance des cellules cancéreuses.
Spanish: En algunos tipos de cáncer de mama (los tipos positivos para receptores hormonales u hormonodependientes), se sabe que el estrógeno estimula el desarrollo de las células cancerosas.
French: • Traitement néoadjuvant (avant opération) du cancer du sein négatif pour HER-2, avec des récepteurs hormonaux positifs, dans le cas où la chimiothérapie n'est pas adaptée et une opération chirurgicale immédiate n'est pas indiquée.
Spanish: • Tratamiento neoadyuvante (prequirúrgico) del cáncer de mama negativo para HER-2, con receptores hormonales positivos, cuando la quimioterapia no es adecuada y la intervención quirúrgica inmediata no está indicada.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Spanish: Femara se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembro respecto a cómo utilizar el medicamento, como se desprende de las diferencias constatadas en los resúmenes de características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países en los que se comercializa el medicamento.
French: • Traitement adjuvant (après opération) du cancer du sein invasif à un stade précoce avec des récepteurs hormonaux positifs.
Spanish: • Tratamiento adyuvante (posquirúrgico) del cáncer de mama invasivo positivo en fase precoz con receptores hormonales positivos.
French: • Prolongation du traitement adjuvant du cancer du sein invasif hormono-dépendant chez les femmes ayant préalablement reçu un traitement adjuvant standard par tamoxifène pendant cinq ans.
Spanish: • Tratamiento adyuvante prolongado del cáncer de mama invasivo hormonodependiente en mujeres que previamente han recibido una terapia adyuvante de referencia con tamoxifeno durante cinco años.
French: • Traitement du cancer du sein à un stade avancé après rechute ou progression de la maladie, chez les femmes en ménopause naturelle ou artificielle antérieurement traitées par anti-œstrogènes.
Spanish: • Cáncer de mama avanzado después de recaída o progresión de la enfermedad, en mujeres con estado endocrino posmenopáusico natural o inducido artificialmente que previamente han sido tratadas con antiestrógenos.
French: • Traitement de première intention du cancer du sein hormono-dépendant à un stade avancé.
Spanish: • Tratamiento de primera línea para el cáncer de mama avanzado hormonodependiente.
French: Cela signifie qu'elle agit en bloquant l'action d'une enzyme appelée «aromatase», qui intervient dans la production des hormones œstrogéniques.
Spanish: El principio activo presente en Femara, el letrozol, es un «inhibidor de la aromatasa», es decir, que actúa bloqueando la acción de una enzima, denominada «aromatasa», que participa en la producción de las hormonas estrogénicas.
French: Les principaux domaines harmonisés comprennent les rubriques suivantes: 4.1 Indications thérapeutiques
Spanish: Las principales áreas de armonización incluyen:
French: 8 août 2012
Spanish: 8 de agosto de 2012
French: Qu'est-ce que Flolan?
Spanish: ¿Qué es Flolan?
French: La Commission européenne a publié une décision le 8 août 2012.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 8 de agosto de 2012.
French: Flolan est commercialisé dans les États membres de l'UE suivants: Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Estonie, France, Irlande, Italie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, République tchèque, Royaume-Uni, ainsi que Norvège.
Spanish: Flolan se comercializa en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Dinamarca, España, Estonia, Francia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Reino Unido y República Checa, además de Noruega.
French: Flolan a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Spanish: Flolan se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la manière dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les
Spanish: Esto ha provocado entre los Estados miembros divergencias en la forma de empleo del medicamento, como puede observarse por