FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des données limitées de pharmacocinétique obtenues chez des patients adolescents atteints du syndrome des jambes sans repos (13-17 ans, n = 24) après un traitement avec des doses multiples de 0,5 à 3 mg/24 h ont montré que l'exposition systémique à la rotigotine était similaire à celle observée chez les adultes.
Spanish: Los escasos datos farmacocinéticos obtenidos en pacientes adolescentes con SPI (13-17 años, n=24) después del tratamiento con dosis múltiples de 0.5 a 3mg/24h mostraron que la exposición sistémica a rotigotina fue similar a la observada en adultos.
French: • vous êtes allergique à la rotigotine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Spanish: • es alérgico a rotigotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
French: • Si vous avez oublié de remplacer le patch à l'heure habituelle, changez-le dès que vous constatez l'oubli.
Spanish: • Si se ha olvidado cambiar el parche a su hora habitual, cámbielo en cuanto se acuerde.
French: • Syndrome des Jambes Sans Repos - diminuez de 1 mg tous les deux jours.
Spanish: • Síndrome de Piernas Inquietas - debe reducirse 1 mg cada dos días.
French: Leganto pourrait modifier votre pression sanguine.
Spanish: Leganto puede afectar a su presión arterial.
French: Dans quel cas Leganto est-il utilisé Leganto est utilisé chez l'adulte pour traiter les signes et les symptômes :
Spanish: Para qué se utiliza Leganto Leganto se usa en adultos para tratar los signos y síntomas de:
French: Si le patient oublie d'appliquer le dispositif transdermique à l'heure habituelle ou si le dispositif transdermique se décolle, il doit appliquer un nouveau dispositif transdermique pour le reste de la journée.
Spanish: Si el paciente olvida ponerse el parche a su hora habitual, o si se desprende el parche que se ha puesto, se debe aplicar otro parche nuevo para el resto del día.
French: L'alternance des sites d'application du dispositif transdermique peut engendrer des variations du taux plasmatique d'un jour à l'autre.
Spanish: La rotación del lugar de aplicación del parche puede provocar diferencias diarias en las concentraciones plasmáticas.
French: • Evitez l'exposition à la lumière du soleil ou à un solarium (cabine de bronzage) des zones de peau présentant une réaction cutanée due au patch.
Spanish: • Evite la exposición al sol y a los solárium en las zonas de piel que muestren cualquier tipo de reacción causada por el parche.
French: Si vous présentez de tels symptômes avant ou après le début du traitement par Leganto, contactez votre médecin car votre traitement pourrait nécessiter d'être ajusté.
Spanish: Si experimenta estos síntomas antes o después de comenzar el tratamiento con Leganto, contacte con su médico ya que puede necesitar que le ajuste el tratamiento.
French: La dose de Leganto dépend de votre maladie - voir ci-dessous.
Spanish: La dosis de Leganto que necesita depende de su enfermedad - ver a continuación.
French: • de la maladie de Parkinson - seul ou en association avec un autre médicament appelé lévodopa.
Spanish: • Enfermedad de Parkinson- Leganto puede usarse solo o con otro medicamento llamado levodopa.
French: • Pour mieux éviter ces réactions de peau, collez le patch chaque jour à un endroit différent et n'utilisez la même zone de peau qu'après un intervalle de 14 jours.
Spanish: • Para ayudar a que no se produzcan reacciones en la piel, debe ponerse el parche en un sitio diferente cada día, y sólo usar la misma zona otra vez después de 14 días.
French: Repliez le patch usagé avec la face adhésive tournée vers l'intérieur.
Spanish: Doble el parche usado con la cara adherente hacia dentro.
French: Prurit généralisé, irritation cutanée, dermatite de contact
Spanish: Prurito generalizado, irritación cutánea, dermatitis de contacto
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes chez le rat et le lapin, mais une embryotoxicité a été observée chez le rat et la souris à des doses toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos teratógenos ni en ratas ni en conejos, pero se ha observado toxicidad embrionaria en ratas y ratones a dosis tóxicas para la madre (ver sección 5.3).
French: Perte de poids Elévation des enzymes hépatiques (y compris
Spanish: Aumento de enzimas hepáticas (incluyendo
French: Des endormissements soudains au cours des activités quotidiennes, dans certains cas sans prodromes, ont été rapportés.
Spanish: El inicio repentino del sueño puede aparecer durante las actividades cotidianas, a veces sin signos previos de aviso.
French: La différence moyenne ajustée a été de -6,5 points (IC95% -8,7 ; -4,4, p<0,0001).
Spanish: La diferencia media ajustada fue -6,5 puntos (IC95% -8,7; -4,4, p <0,0001).
French: Si durant le traitement vos problèmes de foie s'aggravent, contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si durante el tratamiento con Leganto sus problemas de hígado empeoran debe informar a su médico lo antes posible.
French: • Ne touchez pas la face adhésive du patch avec vos doigts.
Spanish: • No toque la superficie adherente del parche con los dedos.
French: La réduction moyenne du temps « off » a été de 2,5 heures dans le groupe rotigotine, de 2,8 heures dans le groupe pramipexole et de 0,9 heure dans le groupe placebo.
Spanish: La reducción media del tiempo en "off" fue de 2,5 horas en el grupo de rotigotina, 2,8 horas en el grupo pramipexol y 0,9 horas en el grupo placebo.
French: Leganto est indiqué dans le traitement symptomatique du syndrome des jambes sans repos idiopathique d'intensité modérée à sévère (SJSR) chez l'adulte.
Spanish: Leganto está indicado para el tratamiento sintomático del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático (SPI) de moderado a grave en adultos.
French: La rotigotine exercerait son action principalement via les récepteurs à la dopamine.
Spanish: Se cree que rotigotina puede ejercer su actividad principalmente vía receptores dopaminérgicos.
French: Une étude internationale supplémentaire (SP889) a été réalisée en double aveugle chez 287 patients atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce ou avancé et qui présentaient des symptômes moteurs matinaux mal contrôlés.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio adicional multinacional, doble ciego (SP889) en 287 pacientes con la enfermedad de Parkinson en estadíos iniciales o avanzados que no tuvieron una respuesta satisfactoria en el control matutino de la función motora.
French: • troubles psychotiques
Spanish: • trastornos psicóticos
French: Retirez l'ancien patch et appliquez-en un nouveau.
Spanish: Quítese el parche usado y colóquese uno nuevo.
French: Si vous avez des réactions désagréables, contactez votre médecin.
Spanish: Si nota reacciones desagradables, consulte a su médico.
French: L'administration concomitante d'oméprazole (inhibiteur du CYP2C19) à des doses de 40 mg/jour n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique et sur le métabolisme de la rotigotine chez des volontaires sains.
Spanish: La administración concomitante de omeprazol (inhibidor del CYP2C19), a dosis de 40 mg/día, no afectó a la farmacocinética ni al metabolismo de rotigotina en voluntarios sanos.
French: • comportements ou pensées anormaux.
Spanish: • pensamientos o comportamientos anormales.
French: • augmentation du rythme cardiaque
Spanish: • aumento del ritmo cardíaco
French: Conditionnement de début de traitement.
Spanish: Envase de inicio del tratamiento
French: Si vous ressentez ces symptômes après avoir commencé le traitement par Leganto, contactez votre médecin.
Spanish: Si experimenta estos síntomas después de comenzar el tratamiento con Leganto, contacte con su médico.
French: La prudence est de rigueur lors du traitement de patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, qui peut entraîner une diminution de la clairance de la rotigotine.
Spanish: Se aconseja precaución al tratar a pacientes con insuficiencia hepática grave, ya que puede disminuir el aclaramiento de rotigotina.
French: Posologie chez les patients atteints de maladie de Parkinson, au stade précoce :
Spanish: Posología en pacientes con enfermedad de Parkinson en etapas iniciales:
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Leganto si vous prenez :
Spanish: Consulte a su médico antes de usar Leganto si está tomando:
French: • démangeaison généralisée, irritation de la peau
Spanish: • picor generalizado, irritación de la piel
French: Vous pouvez utiliser plus d'un patch pour atteindre votre dose, tel que prescrit par votre médecin.
Spanish: Puede que tenga que usar más de un parche para alcanzar la dosis necesaria prescrita por su médico.
French: • vertige (sensation de mouvement tourbillonnant)
Spanish: • vértigo (sensación de dar vueltas)
French: Des pertes de conscience peuvent survenir
Spanish: Podría sufrir una pérdida de consciencia
French: Des cas isolés d'« endormissement brutal » sont survenus pendant la conduite et ont provoqué des accidents de la circulation (voir également rubriques 4.4 et 4.7).
Spanish: En casos aislados, los "episodios de sueño repentinos" se produjeron mientras se conducía un vehículo, provocándose accidentes de tráfico (ver también las secciones 4.4 y
French: Des cas isolés de personnes qui se sont soudainement endormies alors qu'elles conduisaient et ont provoqué des accidents ont été rapportés.
Spanish: En casos aislados, algunas personas se han quedado dormidas mientras conducían, lo que ha provocado accidentes.
French: Le dispositif transdermique reste sur la peau pendant 24 heures et doit ensuite être remplacé par un dispositif neuf, en choisissant un autre site d'application.
Spanish: Se debe dejar sobre la piel durante 24 horas y después de ese tiempo, sustituirlo por otro nuevo que se debe colocar en un lugar de aplicación diferente.
French: La majorité des érythèmes observés ont été d'intensité modérée et non sévère.
Spanish: La mayoría del eritema observado fue leve y ninguno grave.
French: • Collez le nouveau patch sur une zone de peau différente chaque jour.
Spanish: • Colóquese el parche nuevo en una zona distinta de la piel cada día.
French: Dans une étude multicentrique randomisée en double aveugle, à 2 bras, en cross-over, chez 52 patients ambulatoires, l'adhésion à la peau de la formulation améliorée du dispositif transdermique « température ambiante » a été comparée à celle de la formulation « conservation au froid », en utilisant le dispositif transdermique de rotigotine dosé à 8 mg/24 h. L'adhésion à la peau a été mesurée sur 2 jours consécutifs de 24 heures d'application du dispositif transdermique.
Spanish: En un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, cruzado de dos vías en 52 pacientes ambulatorios, se comparó la adhesión a la piel de la formulación mejorada del parche a temperatura ambiente con la formulación de conservación en frío, usando el parche de rotigotina de 8 mg/24 h. La adhesión a la piel se midió en 2 días consecutivos con 24 horas de aplicación del parche.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE 7 [28] [30] PATCHS
Spanish: CAJA DE 7 [28] [30] PARCHES
French: • Assurez-vous que vous avez bien enlevé l'ancien patch avant d'en appliquer un nouveau.
Spanish: • Compruebe que se ha quitado el parche usado antes de ponerse uno nuevo.
French: • trouble et douleur de l'estomac
Spanish: • molestias de estómago y dolor
French: • syndrome de la tête tombante
Spanish: • síndrome de la cabeza caída
French: Leganto contient du métabisulphite de sodium (E223) Le métabisulphite de sodium (E223) est susceptible de provoquer rarement des réactions d'hypersensibilité (d'allergie) sévères et un bronchospasme (détresse respiratoire causée par le rétrécissement des voies respiratoires).
Spanish: Leganto contiene metabisulfito de sodio (E223) Leganto contiene metabisulfito de sodio (E223), una sustancia que raramente puede causar reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) graves y broncoespasmo (dificultad respiratoria por estrechamiento de las vías respiratorias).
French: Les critères principaux d'efficacité ont été les changements par rapport aux valeurs initiales sur l'échelle IRLS (International Restless Legs Syndrome) et de l'item n°1 de la CGI (gravité de la maladie).
Spanish: Las variables primarias de eficacia fueron cambios respecto al nivel basal en la Escala Internacional del Síndrome de Piernas Inquietas (IRLS) y en la Impresión Clínica Global-apartado 1 (gravedad de la enfermedad).
French: • Couche détachable : Film polyester transparent recouvert de polymère fluoré.
Spanish: • Recubrimiento desechable: Lámina de poliéster transparente recubierta de fluoropolímero.
French: Une élévation des créatines phosphokinases (CPK) a été observée avec la rotigotine dans des études cliniques conduites au Japon.
Spanish: Se observaron reacciones adversas de aumento de creatina fosfoquinasa (CPK) con rotigotina en estudios clínicos llevados a cabo en Japón.
French: Car elle pourrait changer la coloration de la peau.
Spanish: Esto se debe a que la exposición al sol podría producir cambios en la coloración de la piel.
French: Avec la rotigotine, les réductions moyennes du temps « off » ont été respectivement de 2,7 et 2,1 heures, tandis que dans le groupe placebo il a été observé une réduction de 0,9 heure.
Spanish: Con rotigotina, la media de la reducción del tiempo en "off" fue de 2,7 y 2,1 horas, respectivamente, mientras que en el grupo tratado con placebo se observó una reducción de 0,9 horas.
French: • troubles de la vision par exemple perception de couleurs ou de lumières
Spanish: • trastornos visuales como ver colores o luces
French: L'efficacité de la rotigotine a été évaluée au cours de 5 études contrôlées versus placebo sur plus de 1400 patients souffrant du syndrome des jambes sans repos (SJSR).
Spanish: La eficacia de rotigotina fue evaluada en 5 ensayos controlados con placebo que incluyeron más de 1.400 pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas idiopático (SPI).
French: Pour ouvrir le sachet, tenez-le à deux mains.
Spanish: Para abrir el sobre, sujete ambos lados del sobre con las dos manos.
French: • vos yeux doivent être contrôlés régulièrement pendant votre traitement par Leganto.
Spanish: • debe revisarse la vista periódicamente mientras está utilizando Leganto.
French: Des doses supérieures à la dose approuvée pour le syndrome des jambes sans repos doivent être évitées car cela peut conduire à des taux plus élevés d'augmentation (voir rubrique 5.1).
Spanish: Se deben evitar dosis superiores a las autorizadas para el rango de dosis establecido en el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas (SPI), ya que esto puede dar lugar a mayores tasas de empeoramiento paradójico (augmentation) (ver sección 5.1).
French: Votre docteur vous dira si vous pouvez sans danger, continuer à prendre ces médicaments tout en utilisant Leganto.
Spanish: Su médico le informará sí es seguro tomar estos medicamentos mientras esté utilizando Leganto.
French: Le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite, y compris de la fréquence cardiaque, du rythme cardiaque et de la tension artérielle.
Spanish: Se debe monitorizar cuidadosamente la frecuencia cardíaca, el ritmo cardiaco y la presión arterial.
French: • pression sanguine faible en se levant, pression sanguine élevée
Spanish: • presión arterial baja al levantarse, presión arterial alta
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.
French: De plus, dans cette étude, l'utilisation d'une dose élevée de 4 mg/24 h, non approuvée pour le traitement des jambes sans repos, a été responsable du taux plus élevé d'augmentations.
Spanish: Además, en este ensayo también se utilizó una dosis más alta de 4mg/24h, que no está aprobada para el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas y mostró niveles más altos de empeoramiento paradójico.
French: Que faire des patchs usagés et neufs
Spanish: Qué hacer con los parches usados y no usados
French: Les effets thérapeutiques de la rotigotine dans la maladie de Parkinson seraient liés à l'activation des récepteurs D3, D2 et D1 au niveau du noyau caudé et du putamen.
Spanish: Parece que el efecto favorable de rotigotina en la enfermedad de Parkinson se debe a la activación de los receptores D3, D2 y D1 del caudado-putamen en el cerebro.
French: Le remplacement par la rotigotine a été réalisé avec des ajustements de dose mineurs (en moyenne 2 mg/24 h) nécessaires chez seulement 2 patients précédemment sous ropinirole, 5 patients sous pramipexole et 4 patients sous cabergoline.
Spanish: El cambio a rotigotina fue posible, con un ajuste de dosis menor (de media 2 mg/24 h) necesario sólo en 2 pacientes que cambiaban de ropinirol, en 5 pacientes de pramipexol y en 4 pacientes de carbegolina.
French: Si vos problèmes de peau causés par le patch persistent, voir « Problèmes de peau causés par le patch » en rubrique 4 pour plus d'information.
Spanish: Si continúa teniendo problemas en la piel producidos por el parche, ver "Problemas de piel causados por el parche" en la sección 4 para mayor información.
French: Œdème périphérique, état asthénique a
Spanish: Edema periférico, problemas de astenia a
French: La rotigotine est un agoniste dopaminergique de type non ergoline destiné au traitement des signes et des symptômes de la maladie de Parkinson et du Syndrome des Jambes Sans Repos.
Spanish: La rotigotina es un agonista dopaminérgico no ergolínico utilizado para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson y Síndrome de Piernas Inquietas.
French: • Vous pouvez utiliser plus d'un patch pour obtenir votre dose, tel que prescrit par votre médecin.
Spanish: • Puede que tenga que usar más de un parche para alcanzar la dosis necesaria prescrita por su médico.
French: Palpitations Fibrillation auriculaire
Spanish: Fibrilación auricular
French: Le sommeil (PDSS) a été amélioré de 4,1 ± 13,8 points chez les patients traités par rotigotine, et de 2,5 ± 13,5 points chez les patients traités par ropinirole.
Spanish: EL sueño (PDSS) mejoró en 4,1 ± 13,8 puntos para los pacientes tratados con rotigotina, y en 2,5 ± 13,5 puntos para los pacientes tratados con ropinirol.
French: Si vous pensez qu'il a été trop exposé à la chaleur, contactez votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Si piensa que se ha calentado demasiado, contacte con su médico o farmacéutico.
French: Parlez-en à votre médecin s'ils se prolongent ou si cela vous inquiète.
Spanish: Debe consultar a su médico en el caso de que los efectos duren mucho tiempo o si le preocupan.
French: Repliez l'autre moitié du patch et retirez l'autre côté de la couche détachable.
Spanish: Doble hacia atrás la otra mitad del parche y retire el resto de la cubierta desechable.
French: La dose maximum est de 8 mg/24 h.
Spanish: La dosis máxima es de 8 mg/24 h.
French: En cas de suspicion de surdosage, le retrait du ou des dispositif(s) transdermique(s) doit être envisagé car, la libération du principe actif étant suspendue après retrait, les taux plasmatiques de la rotigotine diminuent rapidement.
Spanish: Si se sospecha que se ha producido una sobredosis, se debe considerar la retirada del parche(s), ya que tras la retirada del parche(s) la absorción del principio activo se interrumpe y la concentración plasmática disminuye rápidamente.
French: • Ne laissez pas la zone du patch à la chaleur - par exemple trop d'exposition au soleil, saunas, bains chauds, coussins chauffants ou bouillottes d'eau chaude.
Spanish: • Debe evitar que la zona del parche se caliente - por ejemplo demasiada luz solar, saunas, baños calientes, compresas calientes o bolsas de agua caliente.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Leganto peut vous rendre fortement somnolent et vous pouvez vous endormir soudainement.
Spanish: Leganto puede hacerle sentirse muy somnoliento y puede quedarse dormido de repente.
French: Cela peut inclure :
Spanish: Estas acciones pueden incluir:
French: • le métoclopramide - utilisé pour traiter les nausées (sensations d'écœurement) et les vomissements.
Spanish: • metoclopramida - que se usa para el tratamiento de náuseas y vómitos.
French: • Pour des doses supérieures à 8 mg/24 h (doses prescrites par votre médecin au-dessus des dosages disponibles), plusieurs patchs doivent être appliqués pour atteindre la dose prescrite.
Spanish: • Para dosis superiores a 8 mg/24 h (dosis prescritas por su médico por encima de las dosis disponibles), se deben usar varios parches para alcanzar la dosis final.
French: Les patchs de 2 mg/24 h sont utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson et du Syndrome des Jambes Sans Repos.
Spanish: Los parches de 2 mg/24 h se utilizan para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y Síndrome de Piernas Inquietas.
French: BOITE DE 28 DISPOSITIFS TRANSDERMIQUES - CONDITIONNEMENT DE DEBUT DE TRAITEMENT - SCHEMA DE TRAITEMENT DE 4 SEMAINES
Spanish: CAJA DE 28 PARCHES: ENVASE DE INICIO DEL TRATAMIENTO, PAUTA DE TRATAMIENTO PARA 4 SEMANAS
French: La rotigotine a significativement réduit l'indice des mouvements périodiques des membres (PLMI : Periodic Limb Movement Index) de 50,9 à 7,7 contre 37,4 à 32,7 dans le groupe placebo (p<0,0001).
Spanish: Rotigotina redujo significativamente el índice del movimiento periódico de las extremidades (PLMI) de 50,9 a 7,7 en comparación con placebo de 37,4 a 32,7 (p<0,0001).
French: • Cuisse ou hanche.
Spanish: • Muslo o cadera.
French: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage des agonistes de la dopamine.
Spanish: No se conoce ningún antídoto para la sobredosis de los agonistas dopaminérgicos.
French: • besoin irrépressible d'effectuer une action préjudiciable incluant pari (jeu d'argent) excessif, actions répétitives dépourvues de sens, achats compulsifs et dépenses excessives
Spanish: • incapacidad de controlar el impulso de realizar una acción dañina incluyendo adicción a los juegos de azar, acciones repetitivas sin sentido, compras compulsivas o gastos excesivos
French: Problèmes de peau causés par le patch
Spanish: Problemas de piel causados por el parche
French: Si vous avez utilisé un patch différent de celui prescrit par votre médecin (par exemple Leganto 4 mg/24 h à la place de Leganto 2 mg/24 h), contactez immédiatement pour un conseil votre médecin ou un hôpital, et suivez leur conseil sur les changements de patchs.
Spanish: Si ha usado un parche distinto (p. ej., Leganto 4 mg/24 h en lugar de Leganto 2 mg/24 h) del indicado por su médico, informe a su médico o vaya al hospital lo antes posible, y siga sus instrucciones para cambiarse los parches.
French: Leganto est susceptible de provoquer des pensées et des comportements anormaux.
Spanish: Leganto puede producir otros comportamientos y pensamientos anormales, que pueden incluir:
French: Parlez-en à votre médecin si vous remarquez des changements de comportement, de pensées, ou les deux, tels que listés ci-dessus.
Spanish: Informe a su médico si nota cualquier cambio en su comportamiento, pensamiento o en ambos, de los indicados anteriormente.
French: En raison d'effets additifs potentiels, la prudence est de rigueur chez les patients prenant des médicaments sédatifs ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) (par exemple benzodiazépines, antipsychotiques, antidépresseurs) ou de l'alcool en association avec la rotigotine.
Spanish: Debido a los posibles efectos aditivos, se recomienda precaución durante el tratamiento concomitante de rotigotina junto con sedantes u otros depresores del SNC (sistema nervioso central) (p. ej., benzodiazepinas, antipsicóticos o antidepresivos) o junto con alcohol.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie chez l'enfant atteint de SJSR ne peut être faite.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posologíca en niños con SPI (Síndrome de Piernas Inquietas Idiopático).