FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es posible que su médico evalúe su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
Norwegian Bokmål: Legen kan vurdere din respons på behandlingen med jevne mellomrom.
Spanish: No administrar este medicamento a niños de menos de 18 años, dado que no se dispone de datos en la población pediátrica.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn under 18 år, da det ikke finnes tilgjengelige data for barn.
Spanish: Toxicidad hepática Es posible que haya que interrumpir o suspender la dosis, como se describe en la Tabla 3.
Norwegian Bokmål: Doseringsavbrudd eller seponering kan være nødvendig som beskrevet i tabell 3.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Iclusig si:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Iclusig dersom du:
Spanish: Se puede reanudar el uso de Iclusig en la misma dosis o una dosis menor una vez que se resuelva o controle el acontecimiento.
Norwegian Bokmål: Bruken av Iclusig kan gjenopptas med den samme eller en lavere dose etter at hendelsen har opphørt eller er under kontroll.
Spanish: Cuando se ajustó a la exposición, la incidencia de los primeros acontecimientos oclusivos arteriales fue mayor en los dos primeros años de seguimiento y declinó según la intensidad decreciente de la dosis diaria (tras la recomendación para la reducción de las dosis).
Norwegian Bokmål: Etter justering for eksponering var forekomsten av den første arterielle okklusive hendelsen størst i de to første årene av oppfølgingen og ble deretter mindre med redusert daglig doseintensitet (etter anbefalt potensiell dosereduksjon).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 1 de julio de 2013 Fecha de la última renovación: 8 de febrero de 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. februar 2018
Spanish: Iclusig se utiliza para tratar a adultos con los siguientes tipos de leucemia que ya no se benefician del tratamiento con otros medicamentos o presentan una diferencia genética conocida como mutación T315I:
Norwegian Bokmål: Iclusig brukes til å behandle voksne med følgende typer leukemi (blodkreft) som ikke lenger har nytte av behandling med andre legemidler, eller som har en viss genetisk forskjell som kalles en T315I-mutasjon:
Spanish: Iclusig no se ha estudiado a dosis superiores de 30 mg en pacientes con insuficiencia hepática (ChildsPugh Clases A, B y C).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med Iclusig ved doser høyere enn 30 mg hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A, B & C).
Spanish: Se debe consultar a expertos en enfermedades hepáticas y en el tratamiento de la hepatitis B antes de comenzar el tratamiento en pacientes con una serología positiva para hepatitis B (incluyendo a los pacientes con enfermedad activa) y pacientes que den un resultado positivo en una prueba de infección por VHB durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Ekspert på leversykdom og behandling av hepatitt B bør konsulteres før oppstart av behandling hos pasienter med positiv hepatitt B-serologi (inkludert de med aktiv sykdom) og for pasienter som tester positivt på HBV-infeksjon i løpet behandlingen.
Spanish: • pruebas hepáticas Se realizarán pruebas de función hepática de manera periódica, según indique su médico.
Norwegian Bokmål: • leverfunksjonstester Leverfunksjonstester utføres med jevne mellomrom, som bestemt av legen.
Spanish: La mayoría de los pacientes que experimentaron una reducción de la dosis mantuvieron la respuesta (MCyR y MMR) a lo largo del seguimiento actualmente disponible.
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene som gjennomgikk en dosereduksjon opprettholdt responsen (MCyR og MMR) under hele tiden ved tilgjengelig oppfølging.
Spanish: Para el grupo total de paciente con LMC FC, se ha estimado la probabilidad de supervivencia de 2, 3, 4 y 5 años en un 86,0%, 81,2%, 76,9% y 73,3% respectivamente, tal y como se muestra en la Figura 1.
Norwegian Bokmål: For den totale CP-KML-sykdomsgruppen beregnes sannsynligheten for overlevelse ved 2, 3, 4 og 5 år til henholdsvis 86,0 %, 81,2 %, 76,9 % og 73,3 %, som vist i figur 1.
Spanish: • Se debe interrumpir Iclusig y controlar la función hepática
Norwegian Bokmål: • Iclusig bør avbrytes og hepatisk funksjon bør overvåkes
Spanish: • obstrucción de los vasos sanguíneos del ojo
Norwegian Bokmål: • obstruksjon av blodkarene i øyet
Spanish: En su lugar, se deben buscar alternativas al inductor de la CYP3A4, salvo que el beneficio sea mayor que el posible riesgo de la exposición insuficiente a ponatinib.
Norwegian Bokmål: Alternativer til CYP3A4-induktorer bør vurderes, hvis ikke fordelen oppveier en mulig risiko for undereksponering for ponatinib.
Spanish: Otros medicamentos e Iclusig
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Iclusig
Spanish: La hemorragia gastrointestinal y el hematoma subdural fueron los acontecimientos hemorrágicos de grado 3/4 notificados con mayor frecuencia.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning og subduralt hematom var de vanligste rapporterte tilfellene av grad 3/4 blødning.
Spanish: El análisis de la relación entre intensidad y seguridad de la dosis en el estudio en fase 2 determinó que, después de ajustar las covariables, la intensidad total de la dosis está muy asociada a un mayor riesgo de oclusión vascular, con una probabilidad relativa de aproximadamente 1,6 por cada aumento de 15 mg.
Norwegian Bokmål: Etter justering av kovariater for analysen av forholdet mellom doseintensiteten og sikkerheten i fase 2-studien, ble konklusjonen at den totale doseintensiteten er signifikant assosiert med økt risiko for vaskulær okklusjon, med en oddsratio på ca. 1,6 for hver 15 mg økning.
Spanish: • trastornos metabólicos causados por los productos de degradación de las células cancerosas en fase de destrucción
Norwegian Bokmål: • stoffskifteforstyrrelser forårsaket av nedbrytningsproduktet fra kreftceller som dør
Spanish: Informe a su médico inmeditamente si presenta estos síntomas.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du opplever disse symptomene.
Spanish: Un análisis de farmacocinética poblacional integrada realizado con ponatinib indica que la edad puede ser un factor predictivo de variabilidad del aclaramiento oral aparente (CL/F).
Norwegian Bokmål: En integrert farmakokinetisk populasjonsanalyse gjennomført for ponatinib tyder på at alder kan være prediktiv for varierende tilsynelatende oral clearance (CL/F) for ponatinib.
Spanish: Debe tener una precaución especial al conducir y usar máquinas porque los pacientes que toman Iclusig pueden experimentar alteraciones visuales, mareo, somnolencia y cansancio.
Norwegian Bokmål: Du bør være spesielt forsiktig ved bilkjøring og bruk av maskiner, ettersom pasienter som tar Iclusig kan oppleve synsforstyrrelser, svimmelhet, søvnighet og tretthet.
Spanish: • disfunción eréctil (incapacidad para desarrollar o mantener una erección)
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å få eller opprettholde en ereksjon
Spanish: La actividad antileucémica de Iclusig se evaluó también en un estudio en fase 1 de incremento escalonado de la dosis con 65 pacientes con LMC y LLA Ph+; este estudio se ha completado.
Norwegian Bokmål: Den anti-leukemiske aktiviteten til Iclusig ble også undersøkt i en fase 1 doseopptrappingsstudie som omfattet 65 pasienter med KML og Ph+ ALL; studien er fullført.
Spanish: Ponatinib no afectó de manera adversa a los parámetros importantes del desarrollo en el estudio de toxicidad en crías.
Norwegian Bokmål: Ponatinib påvirket ikke negativt viktige utviklingsmessige parametere i den juvenile toksisitetsstudien.
Spanish: Anemia (disminución de la Hgb)
Norwegian Bokmål: Anemi (redusert Hgb)
Spanish: En dosis de 15 mg o superiores, 32 de 34 pacientes (94%) experimentaron una reducción ≥ 50% de la fosforilación de CRK-like (CRKL), un biomarcador de la inhibición de BCR-ABL, en células mononucleares de sangre periférica.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 15 mg eller høyere viste 32 av 34 pasienter (94 %) ≥ 50 % reduksjon av CRKL-fosforylering, en biomarkør for BCR-ABL-hemming, av mononukleære celler i perifert blod.
Spanish: • trastorno nervioso en los brazos o las piernas (a menudo causa entumecimiento y dolor en las manos y los pies)
Norwegian Bokmål: • nervelidelser i armer og/eller ben (som ofte fører til nummenhet og smerter i hender og føtter)
Spanish: Factores diferentes a la dosis podrían contribuir también a este riesgo de oclusión arterial.
Norwegian Bokmål: Andre faktorer enn dose kan også bidra til denne risikoen for arteriell okklusjon.
Spanish: • coágulo sanguíneo en las arterias principales que llevan la sangre a la cabeza o al cuello (arteria carótida)
Norwegian Bokmål: • blodpropp i hovedarteriene som fører blodet til hodet eller halsen (halsarterien)
Spanish: Cuarenta y cuatro de estos 131 pacientes presentaron acontecimientos oclusivos vasculares.
Norwegian Bokmål: Vaskulære okklusive hendelser forekom hos 44 av disse 131 pasientene.
Spanish: Con un seguimiento mínimo de 48 meses, y aproximadamente 2 años después de la recomendación de la potencial reducción de la dosis, había 110 pacientes LMC FC participando.
Norwegian Bokmål: Med en minimum oppfølging på 48 måneder og ca. 2 år etter anbefaling av potensiell dosereduksjon var det 110 CP-KML-pasienter igjen.
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes > 2% (frecuencias asociadas al tratamiento) consistieron en neumonía (7,3%), pancreatitis (5,8%), dolor abdominal (4,7%), fibrilación auricular (4,5%), fiebre (4,5%), infarto de miocardio (4,0%), enfermedad arterial periférica oclusiva (3,8), anemia (3,8%), angina de pecho (3,3%), disminución del recuento de plaquetas (3,1%), neutropenia febril (2,9%), hipertensión (2,9%), enfermedad de las arterias coronarias (2,7%), insuficiencia cardiaca congestiva (2,4%), accidente cerebrovascular (2,4%), sepsis (2,4%), celulitis (2,2%), lesión renal aguda (2,0%), infección urinaria (2,0%) y aumento de la lipasa (2,0%).
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene > 2 % (behandlingsfremkallende frekvenser) var pneumoni (7,3 %), pankreatitt (5,8 %), magesmerter (4,7 %), atrieflimmer (4,5 %), pyreksi (4,5 %), hjerteinfarkt (4,0 %), perifer arteriell okklusiv sykdom (3,8 %), anemi (3,8 %), angina pectoris (3,3 %), redusert antall trombocytter (3,1 %), febril nøytropeni (2,9 %), hypertensjon (2,9 %), kransarteriesykdom (2,7 %), kongestiv hjertesvikt (2,4 %), cerebrovaskulært uhell (2,4 %), sepsis (2,4 %), cellulitt (2,2 %), akutt nyreskade (2,0 %), urinveisinfeksjon (2,0 %) og økt lipase (2,0 %).
Spanish: • Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, sílice (coloidal anhidra), estearato de magnesio, talco, macrogol 4000, alcohol polivinílico y dióxido de titanio (E171).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat, silika (kolloidal vannfri), magnesiumstearat, talkum, makrogol 4000, polyvinylalkohol, titandioksid (E171).
Spanish: La probabilidad de que todos los pacientes con LMC FC mantengan una RCI y RMI no cambia cuando el análisis se amplía a 5 años.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for at alle pasienter med CP-KML opprettholdt MCyR og MMR endret seg ikke ytterligere når analysen ble utvidet til 5 år.
Spanish: Las modificaciones de la dosis por neutropenia (RAN* < 1,0 x 109/l) y trombocitopenia (plaquetas < 50 x 109/l) no relacionadas con leucemia se resumen en la Tabla 1.
Norwegian Bokmål: Dosemodifikasjoner ved nøytropeni (ANC* < 1,0 x 109/l) og trombocytopeni (trombocytter < 50 x 109/l) som ikke er relatert til leukemi er oppsummert i tabell 1.
Spanish: Ponatinib sin modificar representó el 24% y < 1% de la dosis administrada en las heces y la orina, respectivamente; el resto de la dosis correspondió a los metabolitos.
Norwegian Bokmål: Uendret ponatinib utgjorde henholdsvis 24 % og < 1 % av den administrerte dosen i feces og urin, og resten av dosen består av metabolitter.
Spanish: La hipertensión puede contribuir al riesgo de episodios trombóticos arteriales, incluida la estenosis de la arteria renal.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon kan bidra til risiko for arterielle trombotiske hendelser, inkludert renal arteriestenose.
Spanish: • presión que cause incomodidad, sensación de plenitud, constricción o dolor en el centro del pecho (angina de pecho) y dolor de pecho no relacionado con el corazón
Norwegian Bokmål: • ubehagelig trykk, metthetsfølelse, klemming eller smerter i midten av brystet (angina pectoris) og brystsmerter som ikke er relatert til hjertet
Spanish: • problemas cardíacos, dolor en la parte izquierda del pecho, disfunción de la cavidad cardíaca izquierda
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer, brystsmerter på venstre side, dysfunksjon av venstre hjertekammer
Spanish: • estrechamiento de los vasos sanguíneos, mala circulación sanguínea, aumento súbito de la presión sanguínea
Norwegian Bokmål: • innsnevring av blodårer, dårlig blodsirkulasjon, plutselig blodtrykksøkning
Spanish: Tratamiento de las toxicidades
Norwegian Bokmål: Håndtering av toksisitet
Spanish: No hay datos disponibles en humanos sobre los efectos de ponatinib en la fertilidad.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om ponatinibs påvirkning på fertilitet hos mennesker.
Spanish: Los pacientes se deben someter a pruebas para detectar la infección por VHB antes de comenzar el tratamiento con Iclusig.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av behandling med Iclusig.
Spanish: Se ha comunicado un trastorno cerebral llamado síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) en pacientes tratados con ponatinib.
Norwegian Bokmål: En hjerneforstyrrelse kalt posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har blitt rapportert hos pasienter behandlet med ponatinib.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Iclusig, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como hipertensión o antecedentes de aneurisma.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Iclusig må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Spanish: • carbamazepina: un medicamento para tratar la epilepsia, los estados de euforia y depresión y determinados trastornos dolorosos
Norwegian Bokmål: • karbamazepin: et legemiddel til behandling av epilepsi, euforiske/depressive tilstander og visse smertetilstander
Spanish: • aumento o disminución del sentido del tacto o la sensibilidad, sensación anómala como pinchazos, hormigueo o picor
Norwegian Bokmål: • økt eller redusert følelse av berøring eller fornemmelse, unormal følelse som prikking, kribling og kløe
Spanish: El tratamiento con Iclusig debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia.
Norwegian Bokmål: Iclusig-behandling bør forskrives av en lege med erfaring i behandling av leukemi (blodkreft).
Spanish: Los datos in vitro no mostraron diferencias en la unión a proteína plasmática en muestras de plasma de sujetos sanos y de sujetos con insuficiencia hepática (leve, moderada y grave).
Norwegian Bokmål: In vitro-data viste ingen forskjell i plasmaproteinbinding mellom plasmaprøver fra friske personer og fra personer med nedsatt leverfunksjon (lett, moderat og alvorlig).
Spanish: Tabla 9 Eficacia de Iclusig en pacientes con LLA Ph+ resistentes o intolerantes Total (N=32)
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Effekt av Iclusig hos resistente eller intolerante Ph+ ALL-pasienter Samlet (n=32)
Spanish: El 55% de los pacientes presentaba una o más mutaciones en el dominio de quinasa de BCR-ABL en el momento de la inclusión; las más frecuentes eran las siguientes: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) y E359V (4%).
Norwegian Bokmål: Totalt sett hadde 55 % av pasientene én eller flere BCR-ABL-kinasedomenemutasjoner ved registrering, der de hyppigste var: T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) og E359V (4 %).
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad a dos años realizado con ratas hembra y ratas macho, la administración oral de 0,05, 0,1 y 0,2 mg/kg/día a machos y de 0,2 y 0,4 mg/kg/día a hembras de ponatinib no produjo ningún efecto tumorigénico.
Norwegian Bokmål: I en toårig karsinogenitetsstudie av hann- og hunnrotter førte oral administrasjon av ponatinib ved 0,05, 0,1 og 0,2 mg/kg/dag hos hanner og 0,2 og 0,4 mg/kg/dag hos hunner ikke til noen tumorfremkallende effekt.
Spanish: Los pacientes con LMC FC que recibieron previamente menos ITC obtuvieron mayores respuestas citogenéticas, hematológicas y moleculares.
Norwegian Bokmål: CP-KML-pasienter som hadde fått færre tidligere TKIs oppnådde høyere cytogenetiske, hematologiske og molekylære responser.
Spanish: Ponatinib en dosis de 3, 10 y 30 mg/kg produjo aumentos de la diuresis y la excreción de electrólitos y disminuyó el vaciamiento gástrico en estudios de farmacología de seguridad con ratas.
Norwegian Bokmål: Ponatinib i doser på 3, 10 og 30 mg/kg ga økninger i urinmengde og elektrolyttutskillelse og forårsaket en reduksjon i magetømmingen i sikkerhetsfarmakologiske studier med rotter.
Spanish: • problemas de la circulación sanguínea (los síntomas incluyen: dolor en las piernas o los brazos y enfriamiento de las manos y los pies)
Norwegian Bokmål: • problemer med blodsirkulasjonen (symptomer inkluderer: smerter i bena eller armene, kaldhet i hender og føtter)
Spanish: Están disponibles los datos del estudio en fase 2 sobre el mantenimiento de la respuesta (MCyR y MMR) en todos los pacientes con LMC FC a los que se aplicó una reducción de la dosis por cualquier motivo.
Norwegian Bokmål: Data fra fase 2-studien er tilgjengelig for vedlikehold av responsen (MCyR og MMR) hos alle CPKML-pasienter som gjennomgikk en dosereduksjon uansett årsak.
Spanish: Los pacientes cuyas reacciones adversas se resuelvan o atenúen en gravedad podrán reiniciar el tratamiento con Iclusig y se podrá considerar un incremento escalonado de la dosis hasta volver a la dosis diaria utilizada antes de la reacción adversa, si está clínicamente indicado.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har bivirkninger som er blitt borte eller dempet i alvorlighetsgrad kan behandling med Iclusig startes på nytt, og opptrapping av dosen tilbake til den daglige dosen som ble gitt før bivirkningen kan vurderes dersom det er klinisk hensiktsmessig.
Spanish: Se debe tener precaución al usar simultáneamente ponatinib y anticoagulantes en pacientes que puedan presentar el riesgo de sufrir acontecimientos hemorrágicos (ver «Mielosupresión» y «Hemorragias»).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ponatinib med antikoagulerende stoffer bør gjøres med forsiktighet hos pasienter som kan stå i fare for blødninger (se "Myelosuppresjon" og "Hemoragi").
Spanish: En conjunto, se produjeron reacciones adversas oclusivas arteriales en el 25% de los pacientes tratados con Iclusig del estudio en fase 2, siendo graves esas reacciones en el 20% de los pacientes.
Norwegian Bokmål: Samlet sett har bivirkninger som arteriell okklusjon forekommet hos 25 % av Iclusig-behandlede pasienter i fase 2-studien, mens alvorlige bivirkninger forekom hos 20 % av pasientene.
Spanish: • dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de visión, que pueden ser síntomas relacionados con un trastorno cerebral conocido como síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR).
Norwegian Bokmål: • hodepine, forvirring, spasmer og synstap, som kan være symptomer på en hjerneforstyrrelse kalt posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Spanish: Tabla 10 Primeros acontecimientos adversos oclusivos vasculares en pacientes con LMC FC que lograron la MCyR con 45 o 30 mg (datos obtenidos el 7 de abril de 2014) Dosis más reciente al inicio del primer acontecimiento oclusivo vascular
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Første vaskulære okklusive hendelse hos CP-KML-pasienter som oppnådde MCyR ved 45 mg eller 30 mg (data per 7. april 2014) Siste dose ved starten av første vaskulære okklusive hendelse
Spanish: En dosis de 30 mg o superiores, las concentraciones plasmáticas mínimas en estado estacionario de ponatinib excedieron habitualmente de 21 ng/ml (40 nM).
Norwegian Bokmål: Ved doser på 30 mg eller høyere overskrider plasma steady state-konsentrasjoner av ponatinib vanligvis 21 ng/ml (40 nM).
Spanish: Ponatinib se metaboliza a ácido carboxílico inactivo por la acción de esterasas o amidasas y a un metabolito N-desmetilo por la acción de la CYP3A4 que es 4 veces menos activo que ponatinib.
Norwegian Bokmål: Ponatinib metaboliseres til en inaktiv karboksylsyre av esteraser og/eller amidaser, og metaboliseres av CYP3A4 til en N-desmetylmetabolitt som er 4 ganger mindre aktiv enn ponatinib.
Spanish: De los pacientes con LMC FC tratados anteriormente con uno, dos, tres o cuatro ITC, el 75% (12/16), el 68% (66/97), el 44% (63/142) y el 58% (7/12) lograron una RCI con Iclusig, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Av CP-KML-pasienter som tidligere hadde vært behandlet med én, to, tre eller fire TKIs, oppnådde henholdsvis 75 % (12/16), 68 % (66/97), 44 % (63/142) og 58 % (7/12) en MCyR mens de fikk Iclusig.
Spanish: Por tanto, ponatinib puede aumentar las concentraciones plasmáticas de sustratos de la P-gp (p. ej., digoxina, dabigatrán, colchicina, pravastatina) o BCRP (p. ej., metotrexato, rosuvastatina, sulfasalazina) administrados conjuntamente y puede potenciar su efecto terapéutico y sus reacciones adversas.
Norwegian Bokmål: Ponatinib kan derfor ha potensiale til å øke plasmakonsentrasjonene av samtidig administrerte substrater for P-gp (f.eks. digoksin, dabigatran, kolkisin, pravastatin) eller BCRP (f.eks. metotreksat, rosuvastatin, sulfasalazin) og kan øke deres terapeutiske effekt og bivirkninger.
Spanish: En caso de empeoramiento significativo, hipertensión lábil o resistente a tratamiento, se debe interrumpir el tratamiento y se debe considerar la evaluación de la estenosis de la arteria renal.
Norwegian Bokmål: Ved betydelig forverring, labil eller behandlingsresistent hypertensjon, bør behandlingen avbrytes og undersøkelse av pasienten med tanke på renal arteriestenose bør vurderes.
Spanish: Las medias geométricas (CV%) de la Cmax y el AUC(0-τ) de las exposiciones conseguidas con ponatinib 45 mg/día en estado estacionario fueron de 77 ng/ml (50%) y 1296 ng•hr/ml (48%), respectivamente.
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnitt (CV %) av Cmax og AUC(0-τ) eksponering oppnådd for ponatinib 45 mg daglig ved steady state, var henholdsvis 77 ng/ml (50 %) og 1296 ng•time/ml (48 %).
Spanish: Muy frecuentes aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa
Norwegian Bokmål: Svært vanlige økt alaninaminotransferase (ALAT), økt aspartataminotransferase (ASAT)
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no traguen el recipiente con el desecante que contiene el frasco.
Norwegian Bokmål: Pasienter må gjøres oppmerksomme på at de ikke må svelge tørkemiddelet som finnes i boksen.
Spanish: Se obtuvieron ECG seriados por triplicado en el momento basal y en estado estacionario para determinar el efecto de ponatinib en los intervalos QT.
Norwegian Bokmål: Sekvensielle EKG-er i triplikat ble samlet ved baseline og ved steady state for å evaluere effekten av ponatinib på QT-intervallet.
Spanish: • dolor en huesos, articulaciones, músculos, espalda, los brazos o las piernas, espasmos musculares
Norwegian Bokmål: • smerter i skjelett, ledd, muskler, rygg, armer eller ben, muskelkramper
Spanish: • fatiga, acumulación de fluido en los brazos y/o las piernas, fiebre, dolor
Norwegian Bokmål: • tretthet (fatigue), opphopning av væske i armer og/eller ben, feber, smerter
Spanish: Los acontecimientos adversos de oclusión arterial fueron más frecuentes con la edad y en los pacientes con antecedentes de isquemia, hipertensión, diabetes o hiperlipidemia.
Norwegian Bokmål: Arterielle okklusive bivirkninger var hyppigere med stigende alder, og hos pasienter som tidligere hadde hatt iskemi, hypertensjon, diabetes eller hyperlipidemi.
Spanish: Tabla 11 Mantenimiento de la respuesta en pacientes con LMC FC que lograron la MCyR o la MMR con una dosis de 45 mg (datos obtenidos el 6 de febrero de 2017) MCyR obtenida con 45 mg (N=86)
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Vedlikehold av responsen hos CP-KML-pasienter som oppnådde MCyR eller MMR ved 45 mg dose (data per 6. februar 2017) Oppnådde MCyR ved 45 mg (n=86)
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Oral bruk.