FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ОТМЯНА НА РАЗРЕШЕНИЯ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATSAUKUMA PAMATOJUMS
Bulgarian: Комитетът заключава, че удължаването на QT/QTc очевидно зависи от дозата и че ограниченията от 20 ms на ICH E 14 очевидно са превишени дори при терапия с найвисоката препоръчвана и одобрена доза (240 mg)
Latvian: • Komiteja secināja, ka QT/QTc paildzinājums ir nepārprotami atkarīgs no devas un ka ICH E 14 noteiktās 20 ms robežas ir nepārprotami pārsniegtas pat terapijā ar maksimālo ieteikto un apstiprināto devu (240 mg);
Bulgarian: Съгласно разпоредбите на член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията изготвя становище на 18 октомври 2007 г., препоръчващо отмяна на разрешенията за употреба на всички клобутинол-съдържащи лекарствени продукти в Приложение I.
Latvian: Ievērojot grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punkta noteikumus, Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2007. gada 2. oktobrī sagatavoja atzinumu, rekomendējot I pielikumā uzskaitīto visu klobutinolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību atsaukšanu.
Bulgarian: Прилага се за краткосрочно лечение на дразнеща, непродуктивна кашлица.
Latvian: To lieto kairinoša, neproduktīva klepus īslaicīgā ārstēšanā.
Bulgarian: С цел по-нататъшно изследване на торсадогенния потенциал на клобутинола Boehringer Ingelheim провежда проучване с многократна повишаваща се доза при здрави доброволци с дози, превишаващи най-високата препоръчвана терапевтична доза от 80 mg клобутинол три пъти дневно.
Latvian: Turpinot pētīt klobutinola torsadogēnisko potenciālu, Boehringer Ingelheim veica daudzkārtīgu palielinātu devu pētījumu, kurā piedalījās veseli brīvprātīgie un kurā devas pārsniedza maksimālo ieteikto terapeitisko devu, kas ir 80 mg klobutinola t. r. d. (trīs reizes dienā).
Bulgarian: Също така CHMP счита, че е необходимо да се вземат временни мерки предвид потенциалния животозастрашаващ риск, свързан с удължаването на QT интервала, и поради това препоръчва на Европейската комисия незабавно да се прекрати предлагането и прилагането на клобутинол-съдържащи лекарствени продукти във всички засегнати държави-членки на ЕС, очакващи приемането на окончателни законови мерки.
Latvian: Turklāt CHMP ieteica veikt pagaidu pasākumus, kas nepieciešami, ņemot vērā ar QT paildzinājumu saistīto potenciāli dzīvību apdraudošo risku, un tādēļ iesaka Eiropas Komisijai, gaidot galīgo pasākumu pieņemšanu, nekavējoties pārtraukt klobutinolu saturošu zāļu tirdzniecību un lietojumu visās attiecīgajās ES dalībvalstīs.
Bulgarian: Наблюдаваното максимално средно увеличаване на QTc интервала в един конкретен момент във времето е 32 ms за дневна доза от 240 mg, 43 ms за дневна доза от 480 mg и 54 ms за дневна доза от 720 mg.
Latvian: Novērotais maksimālais vidējais QTc intervāla palielinājums vienā noteiktā laika punktā bija 32 ms ar 240 mg dienas devu, 43 ms ar 480 mg dienas devu un 54 ms ar 720 mg dienas devu.
Bulgarian: Резултатите показват, че удължаването на QT/QTc интервала очевидно зависи от дозата.
Latvian: Rezultāti rāda, ka QT/QTc paildzinājums nepārprotami ir atkarīgs no devas.
Bulgarian: Проучването е прекратено преждевременно в ден 2-и при третата група (групата с доза от 720 mg).
Latvian: Trešajā grupā (720 mg devas grupa) pētījumu priekšlaicīgi pārtrauca 2. dienā.
Bulgarian: Клобутинол е синтетично неопиоидно средство за потискане на кашлицата.
Latvian: Klobutinols ir sintētisks neopioīds klepu nomācošs līdzeklis.
Bulgarian: Решението на компетентния орган в Германия е взето на базата на новополучени предварителни резултати от клинично изпитване, проведено от Boehringer Ingelheim, които доказват удължаване на QTc интервала при лечение с клобутинол.
Latvian: Vācijas kompetentās iestādes lēmums bija balstīts uz jaunākajiem pieejamajiem klīniska izmēģinājuma pirmrezultātiem; klīnisko izmēģinājumu veica Boehringer Ingelheim, un tajā atklājies, ka ārstēšanas laikā ar klobutinolu notiek QTc intervāla paildzināšanās.
Bulgarian: Комитетът е разгледал процедурата по член 107 на Директива 2001/83/EО, както е изменана, за лекарствените продукти, съдържащи клобутинол
Latvian: • Komiteja ņēma vērā procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu attiecībā uz klobutinolu saturošām zālēm;
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за клобутинол-съдържащите лекарствени продукти не е благоприятно.
Latvian: • Komiteja, ņemot vērā iepriekš minētos konstatējumus, secināja, ka klobutinolu saturošu zāļu ieguvuma/riska samērs nav labvēlīgs.
Bulgarian: Резултатите от неклиничното проучване показват, че клобутинолът притежава потенциал да удължава QTc интервала.
Latvian: Neklīniskā pētījuma rezultāti norāda uz to, ka klobutinolam ir potenciāls pagarināt QTc intervālu.
Bulgarian: Предлагат се под формата на лекарства с генерични или търговски наименования, най-вече от Boehringer Ingelheim под търговското наименование Silomat.
Latvian: Tās ir pieejamas kā nepatentētas zāles vai marķētas zāles (ar firmas zīmi), galvenokārt tās tirgo Boehringer Ingelheim, ar tirdzniecības nosaukumu Silomat.
Bulgarian: QT интервал, което е получило синкопи и торсади (бърза полиморфна камерна тахикардия с характерно „усукване" на QRS комплекса около изоелектричната линия) след прием на клобутинол, компетентният орган в Германия изисква Boehringer Ingelheim да осъществи предклинична изследователска програма, а по-късно и клинично проучване за оценка на риска от удължаване на QT интервала.
Latvian: Pēc publikācijas (Bellocq et al., 2004.g.) par gadījumu ar jaunu zēnu ar iedzimtu ilgu QT sindromu, kuram pēc klobutinola ieņemšanas attīstījās sinkopes un Torsades de Pointes, Vācijas kompetentā iestāde pieprasīja, lai Boehringer Ingelheim izpildītu pirmsklīnisku pētniecisku programmu unvēlākā datumā - klīnisku pētījumu, lai izvērtētu QT paildzinājuma risku.
Bulgarian: Тези предварителни резултати от клиничното изпитване показват голям потенциал за удължаване на QT интервала при здрави доброволци.
Latvian: Šie iepriekšēja klīniskā izmēģinājuma rezultāti uzrāda spēcīgu QT paildzinājuma potenciālu veselos brīvprātīgajos.
Bulgarian: Основната цел на проучването е да се проучат параметрите за безопасност с особено внимание към ЕКГ (електрокардиограмата), поносимостта и фармакокинетиката на клобутинол в здрави доброволци от мъжки и женски пол след перорално приложение на 80 mg еднократна доза и повторни повишаващи се дози от 80 mg три пъти дневно (= максималната препоръчвана терапевтична доза), 160 mg, 240 mg и 320 mg за период от 7 дни плюс една последна доза сутринта на ден 8-ми (= 8-дневен период).
Latvian: Pētījuma primārais uzdevums bija izpētīt drošības parametrus ar īpašu uzsvaru uz EKG (elektrokardiogramma), klobutinola panesību un farmakokinētiku veselos vīriešu un sieviešu dzimuma brīvprātīgajos pēc tam, kad iekšķīgi ieņemta 80 mg vienreizēja deva un atkārtotas palielinātas devas t. r. d.
Bulgarian: Предварителните резултати от клиничното изпитване показват голям потенциал за удължаване на QT интервала при здрави доброволци.
Latvian: Iepriekšēja klīniskā izmēģinājuma rezultāti uzrāda spēcīgu QT paildzinājuma potenciālu veselos brīvprātīgajos.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN EMEA IESNIEGTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATSAUKUMA PAMATOJUMS
Bulgarian: Потенциално животозастрашаващи торсади могат да бъдат причинени от удължаване на QT интервала.
Latvian: Iegumuvs/risks QT paildzinājums var izraisīt potenciālus dzīvību apdraudošus torsades de pointes.
Bulgarian: 0,40% Сироп
Latvian: 0.40% Sīrups
Bulgarian: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Финландия
Latvian: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Somija
Bulgarian: D-07426 Königsee
Latvian: D-07426 Königsee Vācija
Bulgarian: Път н въвеждане
Latvian: Ievadīšanas veids
Bulgarian: D-83607 Holzkirchen Германия
Latvian: D-83607 Holzkirchen Vācija
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Финландия
Latvian: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Somija
Bulgarian: Член на ЕО
Latvian: Dalībvalsts
Bulgarian: D-51381 Leverkusen Германия
Latvian: D-51381 Leverkusen Vācija
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВА НА АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU IZGUDROTO NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMAS UN STIPRUMA SARAKSTS, IEVADĪŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Bulgarian: 55216 Ingelheim am Rhein Германия
Latvian: 55216 Ingelheim am Rhein Vācija
Bulgarian: Интрамускулно или интравенозно приложение
Latvian: Intramuskulārai vai intravenozai lietošanai
Bulgarian: Перорално приложение kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Германия
Latvian: Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Vācija
Bulgarian: ПРОДУКТИ СЪДЪРЖАЩИ CLOBUTINOL С РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ
Latvian: CLOBUTINOL SATUROŠAS ZĀLES, KURU REĢISTRĀCIJAS ĪPAŠNIEKI ATRODAS EIROPAS SAVIENĪBĀ
Bulgarian: Strength Лекарствена форма
Latvian: Zāļu forma
Bulgarian: Разтвор
Latvian: Šķīdums
Bulgarian: Сироп
Latvian: Sīrups
Bulgarian: Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG Chemisch-pharmazeutische Fabrik Lindenstr.
Latvian: Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Hellas S.A. 2 Ellinikou str.
Latvian: Boehringer Ingelheim Hellas S.A.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИ
Latvian: Tablete
Bulgarian: Притежател на разрешение за употреба
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Izgudrotais nosaukums
Bulgarian: Rofatuss forte 80 mg Капсула, твърда
Latvian: Rofatuss forte 80 mg
Bulgarian: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Германия
Latvian: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Bulgarian: Rofatuss N 40 mg Капсула, твърда
Latvian: Rofatuss N 40 mg
Bulgarian: Опаковка Съдържание
Latvian: Iepakojuma izmērs
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен
Latvian: Zāļu forma Mērķa sugas Lietošanas veids
Bulgarian: Начин на приложение
Latvian: A pielikums
Bulgarian: Някои случаи изискват по-продължително лечение.
Latvian: Dažos gadījumos var būt nepieciešama ilgāka ārstēšana.
Bulgarian: Няма специфичен антидот.
Latvian: Specifiska antidota nav.
Bulgarian: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Latvian: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francija
Bulgarian: При кучетата обемът на разпределение (VDss) е 3,8 l/kg.
Latvian: Suņiem izplatīšanās apjoms (VDss) ir 3,8 l/kg.
Bulgarian: Установяват се и допълнителни полярни метаболити.
Latvian: Eksistē arī papildu polārie metabolīti.
Bulgarian: EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 таблетки) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 таблетки) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 таблетки)
Latvian: EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 tabletes) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 tabletes) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 tabletes)
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz pudeles pēc EXP.
Bulgarian: Бутилка
Latvian: PUDELE
Bulgarian: Ако не се установи подобрение след 2 месеца, лечението с Кломикалм трябва да се прекрати.
Latvian: Ja 2 mēnešu laikā nenovēro uzlabojumu, Clomicalm lietošana ir jāpārtrauc.
Bulgarian: Да не се използва при мъжки кучета за разплод.
Latvian: Nelietot vīriešu kārtas vaislas suņiem.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot {месец/година}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Lot {mēnesis/gads}
Bulgarian: За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с притежателя на лиценза за употреба.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka.
Bulgarian: Не са определени безопасността и ефикасността на Кломикалм при кучета с тегло под 1,25 kg или възраст под 6 месеца.
Latvian: Clomicalm efektivitāte un drošums nav noteikts suņiem ar ķermeņa svaru līdz 1,25 kg vai līdz sešu mēnešu vecumam.
Bulgarian: При клиничните изследвания, лечение с Кломикалм в продължение на 2-3 месеца, в комбинация с техники за промяна на поведението, се е оказало достатъчно за контрол на симптомите на разстройства, свързани с раздяла.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 2-3 mēnešu Clomicalm terapijas kurss kombinācijā ar uzvedības korekcijas metodēm bija pietiekošs, lai kontrolētu ar atšķirtību saistīto traucējumu simptomus.
Bulgarian: Препоръките относно взаимодействията на Кломикалм с други продукти се базират на опити, проведени с животни, различни от кучета.
Latvian: Rekomendācijas par Clomicalm mijiedarbību ar citām zālēm ir iegūtas no pētījumiem ar citām sugām, nevis suņiem.
Bulgarian: Пиковете на плазмената концентрация на кломипрамин и десметилкломипрамин се достигат бързо (около 1,5 - 2,5 часа).
Latvian: Augstākā klomipramīna un desmetilklomipramīna koncentrācija plazmā tiek sasniegta ātri (apmēram 1,5-2,5 stundu laikā).
Bulgarian: Размер на опаковката: 30 таблетки.
Latvian: Iepakojuma izmērs: 30 tabletes.
Bulgarian: При кучетата кломипраминът се свързва в голяма степен с плазмените протеини (97%).
Latvian: Suņiem klomipramīns plaši saistās ar plazmas olbaltumvielām (>97 %).
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана при кучета по време на бременост и лактация.
Latvian: Veterināro zāļu nekaitīgums kucēm grūsnības un laktācijas laikā nav noteikts.
Bulgarian: По-големи дози (725 mg/kg т.м.) водят до конвулсии и смърт.
Latvian: Vēl augstākas devas (725 mg/kg) papildus tam izraisīja konvulsijas un nāvi.
Bulgarian: Активният компонент in vivo са кломипрамин и неговия основен метаболит, десметилкломипрамин.
Latvian: Aktīvie komponenti in vivo ir klomipramīns un tā galvenais metabolīts, desmetilklomipramīns.
Bulgarian: При кучетата основният път за елиминиране е чрез жлъчката (> 80%), като останалото се елиминира чрез урината.
Latvian: Galvenais izvadīšanas ceļš ir ar žulti (>80%), pārējais tiek izvadīts ar urīnu.
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Изкуствен аромат на месо Кросповидон
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Mākslīgā gaļas aromātviela
Bulgarian: Кломипраминът и неговите метаболити бързо се разпределят в тялото на мишки, зайци и плъхове и достигат високи концентрации в органите и тъканите (включително в белите дробове, сърцето и мозъка), като ниски концентрации остават в кръвта.
Latvian: Pelēm, trušiem un žurkām klomipramīns un tā metabolīti ātri izplatās organismā, sasniedzot augstu koncentrāciju orgānos un audos (ieskaitot plaušas, sirdi un smadzenes) un zemās koncentrācijās paliekot asinīs.
Bulgarian: Кломикалм трябва да се прилага под контрола на ветеринарен лекар.
Latvian: Clomicalm ir jālieto veterinārārsta uzraudzībā.
Bulgarian: Лабораторните изследвания при мишки и плъхове са доказали ембриотоксични ефекти.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos ar pelēm un žurkām ir konstatēta embriotoksiska darbība.
Bulgarian: Като помощно средство при лечение на свързани с раздяла разстройства при кучета, проявяващи се с деструктивно поведение и неуместно отделяне (дефекация и уриниране) и само в комбинация с техники за промяна на поведението.
Latvian: Kā palīglīdzeklis ar atšķirtību saistītiem traucējumiem - suņiem, kas izpaužas kā destruktīva un neatbilstoša uzvedība (defekācija un urinācija), ārstēšanai un tikai kombinācijā ar uzvedības korekcijas metodēm.
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакцияи) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Latvian: - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Bulgarian: - доза 250 пъти по-висока от препоръчаната) води до повръщане, дефекация, птоза, треперене и апатия.
Latvian: 250 reizes pārsniedz rekomendēto devu) izraisīja vemšanu, defekāciju, iekritušas acis, trīcēšanu un mieru.
Bulgarian: Да се използва под ветеринарномедицински контрол.
Latvian: Lietot veterinārārsta uzraudzībā.
Bulgarian: 1-2 mg кломипрамин / kg т. м., 2 пъти дневно.
Latvian: 1-2 mg klomipramīna/kg divas reizes dienā.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с капачка на винт, защитена от деца и запечатващ диск, съдържаща 30 таблетки и пакетче с десикант силикагел, опакована в картонена кутия.
Latvian: Kartona kaste ar vienu HDPE pudeli ar bērniem neattaisāmu vāciņu un cieši noslēdzošu disku, kas satur 30 tabletes un vienu mitrumu absorbējošu silīcija gēla maisiņu.
Bulgarian: Кломикалм може да се прилага с или без храна.
Latvian: Clomicalm var lietot kopā ar barību vai bez tās.
Bulgarian: Кломипраминът се абсорбира добре (> 80%) от стомашно-чревния тракт на кучетата след перорално приложение, но системната бионаличност за кломипрамин и десметилкломипрамин е от 22-26% поради първоначалната активна метаболизация в черния дроб.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas suņiem klomipramīns tiek labi absorbēts (>80 %) no gremošanas trakta, bet vispārējā klomipramīna un desmetilklomipramīna izmantojamība ir 22 - 26 % plašā metabolisma dēļ, pirmoreiz nonākot aknās.
Bulgarian: По-големи дози (500 mg/kg т.м.
Latvian: Lielākas devas (500 mg/kg, t.i.
Bulgarian: С маркировка ‘CG' от едната страна, а от другата ‘D/V' и черта.
Latvian: Vienā pusē iespiesti burti ‘CG', otrā - ‘D/V' un rieva.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към кломипрамин или други трициклични антидепресанти.
Latvian: Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret klomipramīnu vai citiem tricikliskajiem antidepresantiem.
Bulgarian: При стабилно състояние, съотношението между плазмената концентрация на кломипрамин и десметилкломипрамин е приблизително 3:1.
Latvian: Pastāvīgās koncentrācijas periodā klomipramīna attiecība pret desmetilklomipramīnu plazmā ir apmēram 3:1.
Bulgarian: Предозирането при хора предизвиква антихолинергични ефекти, а също така може да бъдат засегнати нервната и сърдечно-съдовата системи.
Latvian: Pārdozēšana cilvēkiem var izsaukt antiholīnerģiskus efektus, bet arī var tikt skartas arī centrālā nervu sistēma un sirds un asinsrites sistēma.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Latvian: Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации (Сmax) след перорално приложение на еднократна доза от 2 mg/kg кломипрамин хидрохлорид са били 240 nmol/l за кломипрамин и 48 nmol/l за десметилкломипрамин.
Latvian: Pēc vienas klomipramīna hidrohlorīda devas 2 mg/kg iekšķīgas ievadīšanas maksimālā plazmas koncentrācija (Cmax) bija: 240 nmol/l klomipramīna un 48 nmol/l desmetilklomipramīna.
Bulgarian: Основният път на биотрансформация на кломипрамин е деметилиране до десметилкломипрамин.
Latvian: Galvenais klomipramīna biotransformācijas ceļš ir demetilācija par desmetilklomipramīnu.
Bulgarian: Кломикалм може много рядко да предизвика повръщане, промени в апетита, летаргия или повишаване нивата на чернодробните ензими, което е обратимо при прекратяване прилагането на продукта.
Latvian: Clomicalm ļoti reti var izraisīt vemšanu, ēstgribas izmaiņas, letarģiju vai aknu fermentu līmeņa paaugstināšanos, kas ir atgriezeniska pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Кломикалм съдържа:
Latvian: Katra Clomicalm tablete satur:
Bulgarian: Основният механизъм на действие на кломипрамина е засилване на ефекта 5-НТ и норадреналина в мозъка чрез инхибиране на тяхното обратно захващане в невроните.
Latvian: Klomipramīna darbības mehānisms ir 5-HT un noradrenalīna darbības potencēšana smadzenēs, kavējot to neironālo atpakaļsaistīšanos.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към кломипрамин трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.
Latvian: Personām, ar zināmu pastiprinātu jutību pret klomipramīnu, vajadzētu ievadīt šīs veterinārās zāles piesardzīgi.
Bulgarian: t ½ след интравенозно приложение на кломипрамин хидрохлорид при кучета е 6,4 часа, а за десметилкломипрамин е 3,6 часа.
Latvian: Eliminācijas pusperiods t1/2 pēc intravenozas klomipramīna hidrohlorīda ievadīšanas suņiem ir 6,4 stundas klomipramīnam un 3,6 stundas desmetilklomipramīnam.
Bulgarian: Кломипраминът и десметилкломипраминът определят ефекта на Кломикалма: кломипраминът е силен и избирателен инхибитор на обратното захващане на 5HT, докато десметилкломипраминът е силен и избирателен инхибитор на обратното захващане в невроните на норадреналина.
Latvian: Clomicalm iedarbību nodrošina gan klomipramīns, gan desmetilklomipramīns: klomipramīns ir spēcīgs un selektīvs 5-HT atpakaļsaistīšanās inhibitors, kamēr desmetilklomipramīns ir spēcīgs un selektīvs noradrenalīna atpakaļsaistīšanās inhibitors.
Bulgarian: Кломикалм може да увеличи ефектите на антиаритмичният продукт квинидин, антихолинергични агенти (напр. атропин), други продукти, повлияващи централната нервна система (напр. барбитурати, бензодиазепини, общи анестететици, невролептици), симпатикомиметици (напр. адреналин) и кумаринови производни.
Latvian: Clomicalm var potencēt antiaritmiskā līdzekļa hinidīna, antiholīnerģisko līdzekļu (piemēram, atropīna), citu CNS ietekmējošo līdzekļu (piemēram, barbiturātu, benzodiazepīnu, vispārējās anestēzijas līdzekļu, neiroleptiķu), simpatomimētisko (piemēram, adrenalīna) un kumarīna atvasinājumu darbību.
Bulgarian: Едновременното прилагане на циметидин може да доведе до увеличаването на плазменото ниво на Кломипрамин.
Latvian: Vienlaicīga cimetadīna lietošana var izsaukt paaugstinātu klomipramīna līmeni plazmā.
Bulgarian: Кломикалм се прилага перорално - с или без храна.
Latvian: Clomicalm lietot iekšķīgi kopā ar barību vai bez tās.
Bulgarian: Приложението на Кломикалм с храната води до умерено увеличение в стойностите на AUC за кломипрамин (25%) и десметилкломипрамин (8%), в сравнение с приложение при гладували кучета.
Latvian: Clomicalm lietošana kopā ar barību nodrošina augstāku klomipramīna (25 %) un desmetilklompramīna (8 %) koncentrāciju plazmā, salīdzinot ar lietošanu badinātiem suņiem.
Bulgarian: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven
Latvian: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Bulgarian: Има съобщения за жлъчно-чернодробни заболявания, особено при наличие на предразполагащи условия и прилагане на лекарства с конкурентен механизъм на метаболизиране посредством чернодробната система.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par aknu un žultsceļu slimībām, īpaši gadījumos ar iepriekš esošu patoloģiju, kā arī vienlaicīgi lietojot medikamentus, kuru metabolisms notiek caur aknu sistēmu.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на Кломикалм в комбинация с, или по-рано от 2 седмици след третиране с инхибитори на моноаминооксидазата.
Latvian: Clomicalm neiesaka lietot kombinācijā vai ātrāk kā 2 nedēļas pēc ārstēšanas ar monoamīna oksidāzes inhibitoriem.
Bulgarian: Да се съхранява в оригинална опаковка.Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места, тъй като инцидентното поглъщане е опасно.
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ" Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, jo nejauša norīšana jāuztver nopietni.