FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the medically managed patient proceeds to PCI, an additional bolus of 0.5 mg/kg of bivalirudin should be administered before the procedure and the infusion increased to 1.75 mg/kg/h for the duration of the procedure.
Portuguese: Caso se proceda a uma ICP em doentes sob tratamento médico, um bolus adicional de 0,5 mg/kg de bivalirudina deve ser administrado antes da cirurgia, e a perfusão aumentada para 1,75 mg/kg/h durante a cirurgia.
English: Major bleeding occurred most frequently at the sheath puncture site.
Portuguese: As hemorragias graves ocorreram mais frequentemente no local de punção da bainha.
English: • 0.1 mg/kg body weight as an intravenous injection, followed by an infusion (drip) into vein of 0.25 mg/kg body weight per hour for up to 72 hours.
Portuguese: 0,1 mg/kg de peso corporal, através de uma injeção intravenosa, seguida de uma perfusão (solução gota-a-gota) numa veia de 0,25 mg/kg de peso corporal, por hora, durante um período até 72 horas.
English: Both major and minor bleeds were significantly less frequent with bivalirudin alone than the heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor and bivalirudin plus GP IIb/IIIa inhibitor groups.
Portuguese: Tanto as hemorragias graves como as ligeiras foram significativamente menos frequentes com bivalirudina em monoterapia, do que nos grupos da heparina mais inibidor da GP IIb/IIIa e da bivalirudina mais inibidor da GP IIb/IIIa.
English: The bolus dose remains 0.75 mg/kg; or 0.5 mg/kg in patients who proceed to PCI after receiving bivalirudin pre-cath lab (UA/NSTEMI).
Portuguese: A dose do bólus continua a ser de 0,75 mg/kg, ou de 0,5 mg/kg em doentes que são submetidos a PCI após terem recebido bivalirudina pré
English: The incidence of both ACUITY-scale and TIMI-scale bleeding events up to day 30 for the intent-totreat population is presented in Table 6.
Portuguese: A incidência de eventos hemorrágicos até aos 30 dias, tanto da escala ACUITY como da escala TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) na população em intenção de tratar, é apresentada na Tabela 6.
English: • When this treatment is finished, the infusion may go back to 0.25 mg/kg body weight per hour
Portuguese: • No final deste tratamento a perfusão poderá ser reposta para 0,25 mg/kg de peso corporal, por hora, durante 4-12 horas adicionais.
English: Labetalol HCl
Portuguese: Cloridrato de Labetalol
English: The bolus dose remains 0.75 mg/kg (or 0.5 mg/kg in patients who proceed to PCI after receiving bivalirudin pre-cath lab (UA/NSTEMI)).
Portuguese: A dose do bólus continua a ser de 0,75 mg/kg/hora (ou de 0,5 mg/kg em doentes que são submetidos a PCI após terem recebido bivalirudina pré
English: ACUITY major bleeding was defined as any one of the following: intracranial, retroperitoneal, intraocular, access site haemorrhage requiring radiological or surgical intervention, ≥5 cm diameter haematoma at puncture site, reduction in haemoglobin concentration of ≥4 g/dl without an overt source of bleeding, reduction in haemoglobin concentration of ≥3 g/dl with an overt source of bleeding, re-operation for bleeding, use of any blood product transfusion.
Portuguese: Hemorragias graves foram definidas como qualquer uma das seguintes: hemorragia intracraniana, retroperitoneal, intraocular ou no local de acesso exigindo intervenção radiológica ou cirúrgica, hematoma no local de punção com um diâmetro ≥5 cm, diminuição da concentração de hemoglobina ≥4 g/dl sem uma origem evidente de hemorragia, diminuição da concentração de hemoglobina ≥3 g/dl com uma origem evidente de hemorragia, nova intervenção devido a hemorragia ou utilização de transfusão de qualquer tipo de produto derivado do sangue.
English: Bival + GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,924)
Portuguese: Bival + inibidor GP IIb/IIIa (N=2.924)
English: If you are breast-feeding, the doctor will decide whether Angiox should be used.
Portuguese: O seu médico decidirá se este tratamento é ou não adequado para si. Se está a amamentar, o médico decidirá se deve usar Angiox.
English: REPLACE-2 major bleeding was defined as the occurrence of any of the following: intracranial haemorrhage, retroperitoneal haemorrhage, blood loss leading to a transfusion of at least two units of whole blood or packed red blood cells, or bleeding resulting in a haemoglobin drop of more than 3 g/dl, or a fall in haemoglobin greater than 4 g/dl (or 12% of haematocrit) with no bleeding site identified.
Portuguese: A hemorragia grave no ensaio REPLACE-2 foi definida como a ocorrência de qualquer uma das seguintes: hemorragia intracraniana, perda de sangue que conduz a uma transfusão de pelo menos duas unidades de sangue inteiro ou de concentrado de eritrócitos ou uma hemorragia que resulta numa diminuição da hemoglobina em mais de 3 g/dl ou numa diminuição da hemoglobina superior a 4 g/dl (ou no hematócrito de 12%) sem que seja identificado um local de hemorragia.
English: • 0.5 mg/kg body weight for the intravenous injection, followed by an infusion into vein of 1.75 mg/kg body weight, per hour for the duration of the PCI.
Portuguese: • 0,5 mg/kg de peso corporal por injeção intravenosa seguido de uma perfusão numa veia de 1,75 mg/kg de peso corporal, por hora, durante a ICP.
English: Arteriovenous fistula,
Portuguese: Trombocitopenia,
English: 50 ml] of glucose solution or sodium chloride solution) 1 ml contains 5 mg bivalirudin.
Portuguese: - Após diluição (mistura de 5 ml de solução reconstituída num saco de perfusão [volume total de 50 ml] de solução de glucose ou de solução de cloreto de sódio) 1 ml contém 5 mg de bivalirudina.
English: heparin  GP IIb/IIIa inhibitor (N=3,008)
Portuguese: Heparina + Inibidor GP IIb/IIIa (N=3008)
English: • 0.75 mg/kg body weight as an intravenous injection, followed immediately by an infusion (drip) into vein of 1.75 mg/kg body weight, per hour for at least the duration of the PCI.
Portuguese: • 0,75 mg/kg de peso corporal através de injeção intravenosa, seguida de imediato de uma perfusão (gota a gota) numa veia de 1,75 mg/kg de peso corporal, por hora, pelo menos durante a ICP.
English: Arm C bival alone (N=2,911)
Portuguese: Grupo C Apenas bivalirudina (N=2911)
English: Major bleeding was defined as the occurrence of any of the following: intracranial haemorrhage, retroperitoneal haemorrhage, blood loss leading to a transfusion of at least two units of whole blood or packed red blood cells, or bleeding resulting in a haemoglobin drop of more than 3 g/dl, or a fall in haemoglobin greater than 4 g/dl (or 12% of haematocrit) with no bleeding site identified.
Portuguese: Hemorragias graves foram definidas como a ocorrência de qualquer um dos seguintes: hemorragia intracraniana, hemorragia retroperitoneal, perda de sangue exigindo uma transfusão de pelo menos duas unidades de sangue total ou de concentrado de eritrócitos ou hemorragia causando uma diminuição da hemoglobina de mais de 3 g/dl ou uma diminuição da hemoglobina superior a 4 g/dl (ou 12% do hematócrito) sem um local de hemorragia identificado.
English: ACUITY Trial (Patients with unstable angina/non-ST segment elevated myocardial infarction (UA/NSTEMI)
Portuguese: Ensaio ACUITY (Doentes com angina instável/enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST (UA/NSTEMI))
English: Bival alone (N=2,911) %
Portuguese: isolada (N=2.911)
English: The infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour may be continued for up to 4 hours post-PCI and at a reduced dose of 0.25 mg/kg body weight/hour for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary.
Portuguese: A perfusão de 1,75 mg/kg de peso corporal/hora pode ser continuada até um máximo de 4 horas após a ICP e a uma dose reduzida de 0,25 mg/kg de peso corporal/hora durante 4-12 horas adicionais, conforme clinicamente necessário.
English: heparin  GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,882)
Portuguese: Heparina + Inibidor GP IIb/IIIa (N=2882)
English: In STEMI patients the infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour should be continued for up to 4 hours post-PCI and continued at a reduced dose of 0.25 mg/kg/h for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary (see section 4.4).
Portuguese: Em doentes com STEMI, a perfusão de 1,75 mg/kg de peso corporal/hora deve ser continuada até um máximo de 4 horas após a ICP e continuada a uma dose reduzida de 0,25 mg/kg/hora durante 412 horas adicionais, conforme clinicamente necessário (ver secção 4.4).
English: In STEMI patients the infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour should be continued for up to 4 hours post-PCI and continued at a reduced dose of 0.25 mg/kg body weight/hour for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary (see section 4.4).
Portuguese: Em doentes com STEMI, a perfusão de 1,75 mg/kg de peso corporal/hora deve ser continuada até um máximo de 4 horas após a ICP e continuada a uma dose reduzida de 0,25 mg/kg de peso corporal/hora durante 4-12 horas adicionais, conforme clinicamente necessário (ver secção 4.4).
English: Catheter thrombosis, Vascular pseudoaneurysm
Portuguese: Trombose incluindo notificações com resultado fatal Fístula arteriovenosa, Trombose do cateter, pseudoaneurisma vascular
English: 2% in patients receiving bivalirudin versus 1.9% in patients receiving UFH plus GP IIb/IIIa inhibitor (p=0.1553).
Portuguese: A incidência de trombose aguda do stent entre as 24 horas e os 30 dias foi de 1,2% em doentes medicados com bivalirudina versus 1,9% em doentes medicados com HNF e inibidor das GP IIb/IIIa (p=0,1553).
English: - Each vial contains 250 mg bivalirudin.
Portuguese: - Cada frasco para injetáveis contém 250 mg de bivalirudina.
English: 1 vial contains 250 mg bivalirudin.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis contém 250 mg de bivalirudina.
English: Patients with unstable angina/non-ST segment elevated myocardial infarction (UA/NSTEMI)
Portuguese: Doentes com angina instável/enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST (UA/NSTEMI)
English: Protocol defined major bleeding
Portuguese: Hemorragia grave definida pelo protocolo Hemorragia grave TIMI (não-CABG)
English: Arm A UFH/enox +GP IIb/IIIa inhibitor (N=4,603)
Portuguese: enoxaparina + inibidor GP IIb/IIIa (N=4.603)
English: Promethazine HCl
Portuguese: Cloridrato de prometazina
English: If you get any side effects, talk to your doctor.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Patients receiving acetylsalicylic acid & clopidogrel as per protocol* Arm A UFH/enox +GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,842)
Portuguese: Doentes que receberam ácido acetilsalicílico e clopidogrel segundo o protocolo B-A Diferença de risco (IC95)
English: The infusion may be followed by an infusion at a lower dose of 0.25 mg/kg body weight
Portuguese: A perfusão pode seguir-se de uma perfusão a uma dose reduzida de 0.25 mg/kg de peso corporal durante 4-12 horas adicionais.
English: Each vial contains 250 mg bivalirudin.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 250 mg de bivalirudina.
English: • Approved dose in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI): The licensed and approved dosing regimen of Angiox is an intravenous (IV) bolus injection of 0.75 mg/kg body weight followed immediately by an intravenous infusion at 1.75 mg/kg/hour for at least the duration of the PCI.
Portuguese: • Dose aprovada em doentes submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP): O regime posológico autorizado e aprovado de Angiox consiste numa injeção por bólus intravenoso (IV)
English: Reinfarction
Portuguese: Amamentação
English: • Reperfusion injury (no or slow reflow): impaired flow in the heart arteries after they have been reopened
Portuguese: - aumento dos valores do teste da INR (resultado da análise ao sangue para a varfarina) (ver secção 2, Outros medicamentos e Angiox) - angina ou dor no peito- batimento lento do coração - batimento rápido do coração - falta de ar - lesão resultante da reperfusão (refluxo lento ou ausente): perturbação do fluxo do sangue nas artérias do coração após terem sido novamente abertas
English: CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION
Portuguese: 5 Como conservar Angiox Conteúdo da embalagem e outras informações
English: 1-year Composite ischaemia
Portuguese: Isquémia composta
English: Department of your nearest hospital
Portuguese: Informe o seu médico
English: There is no known antidote to bivalirudin, however, bivalirudin is haemo-dialysable.
Portuguese: Não se conhece qualquer antídoto para a bivalirudina.
English: Powder for concentrate for solution for injection or infusion 10 vials
Portuguese: Pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão.
English: Epistaxis, Haemoptysis, Pharyngeal haemorrhage
Portuguese: Hemoptise Hemorragia faríngea
English: Unplanned
Portuguese: Frequentes
English: 30-day Composite ischaemia
Portuguese: Isquémia composta Morte
English: The Medicines Company UK Ltd Teл.
Portuguese: The Medicines Company UK Ltd
English: Hepatic impairment
Portuguese: Novo enfarte
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Portuguese: Anexo I Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados-membros
English: Member State (in EEA)
Portuguese: EstadoMembro UE/EEE
English: via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Portuguese: via Isonzo, 71 04100 Latina Itália
English: Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Alkotás St 53
Portuguese: Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Alkotás u. 53.
English: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Portuguese: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Viena
English: 2909 LD, Capelle a/d Ijssel The Netherlands
Portuguese: Capelle a/d Ijssel Holanda
English: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Denmark
Portuguese: Dinamarca Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Dinamarca
English: Acipimox Olbetam 250 mg kemény kapszula
Portuguese: Olbetam 250 mg Kemény kapszula
English: Denmark
Portuguese: Holanda
English: Strength Pharmaceutical form
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
English: Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Portuguese: Reino Unido Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Reino Unido
English: Luxembourg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Portuguese: Luxemburgo PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
English: Acipimox Olbetam 250 mg Capsules 250 mg capsule
Portuguese: Olbetam 250 mg Capsules
English: 1123 Budapest
Portuguese: Budapeste Hungria
English: Belgium PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Portuguese: Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
English: Marketing authorisaton holder INN Invented name
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
English: The Netherlands Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142
Portuguese: Pfizer B.V.
English: Acipimox Olbetam - Kapseln
Portuguese: Olbetam - Kapseln 250 mg
English: --1 5.1 - 9.4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid
Portuguese: --1 5,1 - 9,4 μg de plasmídeo de ADN pUK-SPDV-poli2#1
English: Atlantic salmon (Salmo salar)
Portuguese: Atlântico (Salmo salar)
English: Bag (ethyl vinyl acetate)
Portuguese: Saco (acetato de etilvinilo)
English: Zero degree days
Portuguese: Zero grausdia
English: Results were similar between the two treatment groups.
Portuguese: Os resultados foram semelhantes entre os dois grupos de tratamento.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
English: Date of first authorisation: 03 August 2001 Date of last renewal: 03 August 2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 03 de Agosto de 2001 Data da última renovação: 03 de Agosto de 2006
English: Antibody status should be regularly monitored.
Portuguese: Os anticorpos devem ser regularmente monitorizados.
English: ATC code: A16AB04.
Portuguese: Código ATC: A16AB04.
English: For single use only.
Portuguese: Exclusivamente para utilização única.
English: Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Portuguese: Não se prevê um potencial genotóxico e carcinogénico.
English: Studies with regard to other stages of the development have not been carried out.
Portuguese: Não foram realizados estudos relacionados com outras fases do desenvolvimento.
English: Talk to your doctor first.
Portuguese: Fale primeiro com o seu médico.
English: The pH of the reconstituted solution is approximately 7.0.
Portuguese: O pH da solução reconstituída é aproximadamente de 7,0.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: - Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
English: Instructions for use - reconstitution, dilution and administration
Portuguese: Instruções de utilização - reconstituição, diluição e administração
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Portuguese: Desconhecido (frequentemente, não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
English: Adverse reaction terminology is based upon the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Portuguese: A terminologia das reações adversas baseia-se no Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
English: For the purpose of this table, ≥1% is defined as reactions occurring in 2 or more patients.
Portuguese: Para o propósito desta tabela, define-se ≥1% como sendo reações que ocorrem em 2 ou mais doentes.
English: You may need to be given additional medicines to prevent such reactions from occurring.
Portuguese: Poderá ter de receber medicamentos adicionais para prevenir a ocorrência destas reações.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the same infusion.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos na mesma perfusão.
English: Adverse reactions only reported during the Post Marketing period are also included in the table below at a frequency category of “not known” (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas notificadas apenas durante o período após a introdução no mercado estão também incluídas na tabela abaixo na categoria de frequência “desconhecida” (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Do not use the solution if foreign particles are observed or if the solution is discoloured.
Portuguese: Não utilize a solução se forem observadas partículas estranhas ou se a solução estiver descolorada.
English: Because this condition is slowly progressive, early detection and treatment is critical to achieve the best outcomes.
Portuguese: Como esta doença é de progressão lenta, a detecção e o tratamento precoces podem ser decisivos para se atingir os melhores resultados.
English: It is characterised by the deficiency of α-galactosidase.
Portuguese: Caracteriza-se pela deficiência de α-galactosidase.
English: These reported symptoms resemble the natural course of Fabry disease.
Portuguese: Estes sintomas notificados assemelham-se à evolução natural da doença de Fabry.
English: Fabrazyme is indicated in adults, children and adolescents aged 8 years and older.
Portuguese: Fabrazyme é indicado em adultos, adolescentes e crianças com mais de 8 anos de idade.
English: MA 01701 United States
Portuguese: MA 01701
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Fabrazyme.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Fabrazyme.
English: It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given (see information for Health Care Professionals at the end of this leaflet).
Portuguese: É fornecido como um pó que será misturado com água estéril antes de ser administrado (ver informação para profissionais de saúde no final deste folheto).
English: 1105 BP Amsterdam The Netherlands
Portuguese: 1105 BP Amsterdam Países Baixos
English: The majority of these reactions can be attributed to the formation of IgG antibodies and/or complement activation.
Portuguese: A maioria destas reações pode ser atribuída à formação de anticorpos IgG e/ou à ativação do complemento.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/foetal development (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam haver efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que respeita ao desenvolvimento embrionário/fetal (ver secção 5.3).
English: Any unused solution should be discarded.
Portuguese: Toda a solução não utilizada deve ser eliminada.
English: No unexpected safety issues were encountered in patients with an increase in exposure after seroconversion.
Portuguese: Não foram detectadas questões de segurança inesperadas em doentes com um aumento da exposição após a seroconversão.
English: These patients should be treated with caution when re-administering agalsidase beta (see section 4.8).
Portuguese: Estes doentes devem ser tratados com precaução ao readministrar-se a agalsidase beta (ver secção 4.8).
English: The reconstituted solution must be diluted further (see section 6.6).
Portuguese: A solução reconstituída tem de ser diluída posteriormente (ver secção 6.6).
English: • sudden swelling of the face or throat
Portuguese: • inchaço súbito da face ou da garganta
English: The occurrence of an adverse reaction in a single patient is defined as uncommon in light of the relatively small number of patients treated.
Portuguese: A ocorrência de uma reação adversa num único doente é definida como pouco frequente face ao número relativamente reduzido de doentes tratados.
English: Incidence of adverse reactions with Fabrazyme treatment System organ class
Portuguese: Incidência de reações adversas com o tratamento com Fabrazyme Classes de sistemas de órgãos
English: Dose and infusion rate should remain constant while at home, and not be changed without supervision of a healthcare professional.
Portuguese: A dose e a taxa de perfusão devem permanecer constantes durante o período de perfusão em casa e não serem alteradas sem a supervisão de um profissional de saúde.
English: If you use more Fabrazyme than you should
Portuguese: Se utilizar mais Fabrazyme do que deveria
English: Patients with advanced renal disease
Portuguese: Doentes com doença renal avançada
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento depois do prazo de validade impresso no rótulo após “VAL”.
English: This was achieved in 47 of the 49 patients (96%) with available information at month 6, and in 8 of the 8 patients (100%) with available information at the end of the study (up to a total of 5 years of treatment).
Portuguese: Verificou-se em 47 dos 49 doentes (96%) com informação disponível no mês 6, e em 8 dos 8 doentes (100%) com informação disponível no final do estudo (num total de 5 anos de tratamento).
English: This result was consistent across renal, cardiac and cerebrovascular events.
Portuguese: Este resultado foi consistente nos acontecimentos renais, cardíacos e cerebro-vasculares.
English: As with any intravenous protein medicinal product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Portuguese: Como com qualquer medicamento proteico intravenoso, são possíveis reações de hipersensibilidade do tipo alérgico.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitosindesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: The frequency of these reactions decreased over time.
Portuguese: A frequência das reações diminuiu com o tempo.
English: • red eyes
Portuguese: • olhos vermelhos