FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Greek: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Ηνωµένο Βασίλειο
Swedish: Efter oral administrering utsöndras cirka 50% i faeces och 42% via njurarna, i huvudsak som 5-hydroxylornoxikam.
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόµατος περίπου το 50% αποβάλλεται µε τα κόπρανα και το 42% µέσω των νεφρών, κυρίως ως 5-υδροξυλορνοξικάµη.
Swedish: Behandling av reumatoid artrit har godkänts av 16 av 16 medlemsstater (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Greek: Η θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας εγκρίθηκε από 16/16 κράτη µέλη (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Swedish: PK-INR måste kontrolleras noggrant.
Greek: Πρέπει να γίνεται προσεκτική παρακολούθηση του INR.
Swedish: - Patienter med blodkoagulationsrubbningar: Noggrann klinisk kontroll och laboratoriebedömning rekommenderas (t.ex. APTT).
Greek: Ασθενείς µε διαταραχές πηκτικότητας του αίµατος: Συνιστάται προσεκτική κλινική παρακολούθηση και εργαστηριακή αξιολόγηση (π.χ. APTT).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Läs bipacksedeln före användning.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.
Swedish: - Kända inducerare och hämmare av CYP2C9 isoenzymer: Lornoxikam (liksom andra NSAIDpreparat som är beroende av cytokrom P450 2C9 (CYP2C9 isoenzym)) har interaktioner med kända inducerare och hämmare av CYP2C9 isoenzymer (se avsnitt 5.2, Biotransformation).
Greek: Γνωστών επαγωγέων και αναστολέων των ισοενζύµων CYP2C9: Η λορνοξικάµη (όπως και άλλα ΜΣΑΦ που εξαρτώνται από το κυτόχρωµα P450 2C9 (ισοένζυµο CYP2C9)) έχει αλληλεπιδράσεις µε γνωστούς επαγωγείς και αναστολείς των ισοενζύµων CYP2C9 (βλ. παράγραφο 5.2 Βιοµετατροπή).
Swedish: Behandling av osteoartrit har godkänts av 14 av 16 medlemsstater (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Greek: Η θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας εγκρίθηκε από 14/16 κράτη µέλη (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Swedish: Den andra metaanalysen omfattade sju studier (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 och CT85) med oralt givet lornoxikam och omfattade totalt 1 581 patienter.
Greek: Η δεύτερη µετα-ανάλυση περιλάµβανε επτά µελέτες (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 και CT85) στις οποίες συµµετείχαν 1581 ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε λορνοξικάµη από του στόµατος.
Swedish: Hänsyn har även tagits till den senare PhVWP-kärninformationen beträffande kardiovaskulär säkerhet för NSAID-preparat (januari 2007).
Greek: Έχουν ληφθεί υπόψη και οι πρόσφατες σηµαντικές πληροφορίες που παρουσίασε η PhVWP σχετικά µε την καρδιαγγειακή ασφάλεια των ΜΣΑΦ (Ιανουάριος 2007).
Swedish: Dessutom har ökad incidens av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Greek: Επιπλέον, αυξηµένες επιπτώσεις διαφόρων δυσπλασιών, περιλαµβανοµένων και των καρδιαγγειακών, έχουν αναφερθεί σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε αναστολέας της σύνθεσης των προσταγλανδινών κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
Swedish: Å andra sidan är parametern IMP (helhetsintryck) som analyseras i metaanalys 3 en svag effektivitetsparameter som endast kan anses understödja TOTPAR-analysen och bedömningen av effektivitet måste huvudsakligen grunda sig på metaanalys 1 och 2.
Greek: Από την άλλη πλευρά, η παράµετρος της συνολικής εντύπωσης (IMP), όπως αυτή αναλύθηκε στη µετα-ανάλυση 3, δεν είναι µια ισχυρή παράµετρος αποτελεσµατικότητας που να µπορεί από µόνη της να ληφθεί ως στοιχείο στήριξης της ανάλυσης της συνολικής ανακούφισης πόνου (TOTPAR) και η απόφαση για την αποτελεσµατικότητα πρέπει να βασιστεί κυρίως στη µετα-ανάλυση 1 και 2.
Swedish: Vid synliga tecken på försämring av läkemedlet, ska produkten kasseras enligt gällande anvisningar.
Greek: Εάν εµφανιστούν ορατά σηµάδια αλλοίωσης στο φαρµακευτικό προϊόν, το προϊόν πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Swedish: Dessutom kan användningen av effektmåttet helhetsintryck, vilket användes som ett sekundärt effektmått i samtliga studier i metaanalys 3, inte övertygande stödja det synsätt som innehavaren av godkännande för försäljning framför för en allmän indikation för smärtlindring.
Greek: Επιπλέον, η χρήση των τελικών σηµείων συνολικής εντύπωσης, τα οποία χρησιµοποιήθηκαν ως δευτερεύοντα τελικά σηµεία σε όλες τις µελέτες της µετα-ανάλυσης 3, δεν µπορεί να υποστηρίξει πειστικά την προσέγγιση του ΚΑΚ όσον αφορά τη γενική ένδειξη για την ανακούφιση του πόνου.
Swedish: Anvisningar för användning och hantering
Greek: Οδηγία για την χρήση και τον χειρισµό
Swedish: Metaanalys 3 bidrar sålunda inte väsentligen till anspråket från innehavaren av godkännandet för försäljning på obegränsad användning av lornoxikam vid behandling av smärta.
Greek: Κατά συνέπεια, η µετα-ανάλυση 3 δεν συνεισφέρει ουσιαστικά στην αξίωση του ΚΑΚ για χωρίς περιορισµούς χρήση της λορνοξικάµης στη θεραπεία του πόνου.
Swedish: Säkerhetsdatabas, antal patienter och exponering Säkerhetsdatabasen (SDB) inbegrep alla lornoxikamstudier under ledning av Nycomed Pharma (studier utförda av tredje part uteslöts) och omfattade totalt 12 570 patienter av vilka 7 427 erhöll lornoxikam.
Greek: Η βάση δεδοµένων ασφάλειας περιλάµβανε όλες τις µελέτες για τη λορνοξικάµη που πραγµατοποιήθηκαν υπό τον έλεγχο της Nycomed Pharma (οι µελέτες που διεξήχθησαν από τρίτα µέρη αποκλείστηκαν) στις οποίες συµµετείχαν συνολικά 12.750 ασθενείς από τους οποίους οι 7.427 έλαβαν λορνοξικάµη.
Swedish: Lornoxikam rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom det saknas data om säkerhet och effekt.
Greek: Η λορνοξικάµη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Swedish: Mindre vanliga: Förhöjda leverfunktionstester, SGPT (ALAT) eller SGOT (ASAT).
Greek: Όχι συχνές: Αύξηση στις δοκιµασίες ηπατικής λειτουργίας, SGPT (ALT) ή SGOT (AST).
Swedish: Inga särskilda dosjusteringar krävs för patienter över 65 år såvida inte njur- eller leverfunktionen är nedsatt.
Greek: Δεν απαιτείται ιδιαίτερη τροποποίηση της δοσολογίας για ηλικιωµένους ασθενείς άνω των 65 ετών, αν δεν υπάρχει βλάβη της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας.
Swedish: Varje blisterremsa innehåller 10 filmdragerade tabletter.
Greek: Κάθε κυψέλη περιέχει 10 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
Swedish: Dessa resultat stöds av läkemedelskontrolldata från ettårsstudier.
Greek: Αυτή η διαπίστωση υποστηρίχθηκε από δεδοµένα παρακολούθησης του φαρµάκου από µελέτες διάρκειας ενός έτους.
Swedish: På grund av de olika nationella beslut som fattats av medlemsstaterna beträffande godkännandet av ovannämnda produkt hänsköt Nycomed Danmark ApS ärendet till EMEA enligt artikel 30 direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse för att lösa skiljaktigheter mellan nationellt godkänd produktinformation (produktresuméer, bipacksedlar och märkningar) för ovannämnda produkt och därmed harmonisera produktinformationen (produktresuméer, bipacksedlar och märkningar) och kvalitetsdokumentationen inom EU.
Greek: Λόγω των αποκλινόµενων εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη µέλη σχετικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το ως άνω αναφερόµενο προϊόν, η Nycomed Danmark ApS κοινοποίησε στον ΕΜΕΑ την επίσηµη διαδικασία παραποµπής, µε βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, µε σκοπό να εξοµαλύνει τις αποκλίσεις µεταξύ των εθνικά εγκεκριµένων πληροφοριών του προϊόντος (περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, φύλλα οδηγιών χρήσης και επισηµάνσεις) για τη λορνοξικάµη και, κατ' επέκταση, να εναρµονίσει την τεκµηρίωση των πληροφοριών του προϊόντος (περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, φύλλα οδηγιών χρήσης και επισηµάνσεις) και της ποιότητας σε ολόκληρη την ΕΕ.
Swedish: Underhållsdosen bör inte överstiga 16 mg lornoxikam dagligen.
Greek: Η δόση συντηρήσεως δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 16 mg λορνοξικάµης ηµερησίως.
Swedish: Den ökade med behandlingens varaktighet (0,3 %, 0,5 % respektive 1,9 % för kort-, medel- och långvarig behandling) och påverkades av sårbarheten hos patienter med kroniska sjukdomar vid långvarig behandling: Merparten av patienterna som upplevde allvarlig biverkning hade RA eller var äldre patienter som medtagits i studier av postoperativ smärta efter till exempel höftoperationer.
Greek: Αυξάνονται ανάλογα µε τη διάρκεια της θεραπείας (0,3%, 0,5% και 1,9% για βραχείας, µέσης και µακράς διάρκειας θεραπείας αντίστοιχα) και επηρεάζονται από την ευπάθεια των ασθενών µε χρόνια νοσήµατα στη θεραπεία µακράς διάρκειας: Η πλειοψηφία των ασθενών µε σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες έπασχαν από ρευµατοειδή αρθρίτιδα ή ήταν ηλικιωµένοι ασθενείς που συµµετείχαν σε µελέτες µετεγχειριτικού πόνου όπως, για παράδειγµα, η µετατόπιση ισχίου.
Swedish: Ger 4 mg lornoxikam per ml vid beredning enligt rekommendation.
Greek: Παρέχει 4 mg λορνοξικάµης ανά ml όταν ανασυσταθεί όπως συνιστάται.
Swedish: Överskrid ej rekommenderad dos eller behandlingstid.
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώµενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
Greek: Καρµελλόζη νατριούχος διασταυρούµενη Μαγνήσιο στεατικό
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ , ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Swedish: Allmän diskussion om RA Med avseende på RA kan följande summeras:
Greek: Γενική συζήτηση για τη ρευµατοειδή αρθρίτιδα Όσον αφορά τη ρευµατοειδή αρθρίτιδα, µπορούν να συνοψισθούν τα ακόλουθα:
Swedish: Ovannämnda produkt Xefo och dess synonymer har inte samma produktinformation (produktresumé, bipacksedel och märkning) i alla EU-medlemsstater med avseende på t.ex. indikationer, dosering, kontraindikationer, biverkningar och avsnitt som behandlar rekommenderad användning.
Greek: Το προαναφερόµενο φαρµακευτικό προϊόν Xefo και οι συναφείς ονοµασίες του, δεν διατίθεται µε τις ίδιες πληροφορίες προϊόντος (περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, φύλλο οδηγιών χρήσης και επισήµανση) σε όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ σε ό,τι αφορά, για παράδειγµα, τις ενδείξεις, τη δοσολογία, τις αντενδείξεις, τις ανεπιθύµητες ενέργειες και τα τµήµατα σχετικά µε τις συστάσεις χορήγησης.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 250 filmdragerade tabletter
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 250 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Greek: Όχι συχνές (≥1/1000, <1/100).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har tillämpat PhVWP-kärninformationen för NSAIDpreparat när det gäller gastrointestinal säkerhet, hudreaktioner och kardiovaskulär säkerhet (oktober 2005).
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε στην Οµάδα Εργασίας για την Φαρµακοεπαγρύπνηση (PhVWP) σηµαντικές πληροφορίες για τα ΜΣΑΦ σχετικά µε την γαστρεντερική ασφάλεια, τις δερµατικές αντιδράσεις και την καρδιαγγειακή ασφάλεια (Οκτώβριος 2005).
Swedish: Biverkningar - avsnitt 4.8
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες - Τµήµα 4.8
Swedish: Tre av lornoxikampatienterna deltog i en studie som undersökte effektiviteten för lornoxikam mot smärta på grund av benmetastaser vid prostatacancer, vilket var dödsorsaken för två.
Greek: Τρεις από τους ασθενείς που λάµβαναν λορνοξικάµη συµµετείχαν σε µία µελέτη που εξέταζε την αποτελεσµατικότητα της λορνοξικάµης στην αντιµετώπιση του πόνου λόγω της µετάστασης του καρκίνου του προστάτη στα οστά, η οποία αποτέλεσε και το αίτιο θανάτου των δύο.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV XEFO MED SYNONYMER (se bilaga 1)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ XEFO ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (Βλ. Παράρτηµα Ι)
Swedish: Mycket sällsynta: Ekkymos.
Greek: Πολύ σπάνιες: Εκχύµωση.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart.
Greek: Από µικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
Swedish: - De produktresuméer, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den dokumentation som redovisats och den vetenskapliga diskussionen i CPMP.
Greek: - οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους Κατόχους Αδείας Κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Swedish: - Långvarig behandling (längre än 3 månader): Regelbundna laboratoriebedömningar av hematologi (hemoglobin), njurfunktion (kreatinin) och leverenzymer rekommenderas.
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία (διάρκειας µεγαλύτερης από 3 µήνες): Συνιστώνται τακτική εργαστηριακή αιµατολογική αξιολόγηση (αιµοσφαιρίνη), εργαστηριακή αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας (κρεατινίνη) και των ηπατικών ενζύµων.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Lösningen till injektionsvätskan bereds genom att innehållet i injektionsflaskan löses upp i den medföljande ampullen, omedelbart före användning.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός Το ενέσιµο διάλυµα παρασκευάζεται διαλύοντας το περιεχόµενο ενός φιαλιδίου σε ύδωρ για ενέσιµα από τη συνοδό φύσιγγα, αµέσως πριν τη χρήση.
Swedish: Behandling med lornoxikam bör sättas ut om njurfunktionen försämras under behandling.
Greek: Η θεραπεία µε λορνοξικάµη πρέπει να διακοπεί αν η νεφρική λειτουργία χειροτερεύει κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Samtidigt intag av mat kan minska upptaget av läkemedlet.
Greek: Ταυτόχρονη λήψη φαγητού µπορεί να µειώσει την απορρόφηση του φαρµακευτικού προϊόντος.
Swedish: Uppgifter från 103 kliniska studier ingick i säkerhetsdatabasen, bland annat 57 dubbelblindstudier, 4 enkelblindstudier och 50 öppna studier av vilka 8 var uppföljning till randomiserade studier.
Greek: Στη βάση δεδοµένων ασφάλειας συµπεριλήφθηκαν δεδοµένα από 103 κλινικές µελέτες, µεταξύ των οποίων 57 διπλές τυφλές µελέτες, 4 µονές τυφλές και 50 ανοιχτές µελέτες, εκ των οποίων 8 ήταν τυχαιοποιηµένες µελέτες παρακολούθησης.
Swedish: Allmän diskussion om metaanalyserna
Greek: Γενική συζήτηση για τις µετα-αναλύσεις
Swedish: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Germany
Greek: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Γερµανία
Swedish: Den hydroxylerade metaboliten uppvisar ingen farmakologisk aktivitet.
Greek: Ο υδροξυλιωµένος µεταβολίτης δεν έχει φαρµακολογική δραστικότητα.
Swedish: Även om det hittills är ett betydande antal patienter som behandlats med lornoxikam, har endast få av de kända allvarliga biverkningarna av andra NSAID-preparat rapporterats för lornoxikam.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο αριθµός των ασθενών που έχουν λάβει λορνοξικάµη έως τώρα είναι µεγάλος, µόνο µερικές από τις γνωστές σοβαρές αντιδράσεις άλλων ΜΣΑΦ έχουν αναφερθεί µε τη λορνοξικάµη.
Swedish: Lornoxikam metaboliseras fullständigt och cirka 2/3 elimineras via levern och 1/3 via njurarna som inaktiv substans.
Greek: Η λορνοξικάµη µεταβολίζεται πλήρως και περίπου τα 2/3 αποµακρύνονται µέσω του ήπατος και το 1/3 µέσω των νεφρών ως αδρανής ουσία.
Swedish: Ytterligare tre fall orsakades av kardiovaskulära händelser och inträffade hos patienter med reumatologiska sjukdomar som deltog i långvariga studier.
Greek: Τρία άλλα περιστατικά προκλήθηκαν από καρδιαγγειακά επεισόδια και εµφανίστηκαν σε ασθενείς µε ρευµατολογικές διαταραχές που συµµετείχαν σε µελέτες µακράς διάρκειας.
Swedish: Om samtidig behandling måste ges ska patienten kontrolleras noggrant.
Greek: Όταν πρέπει να χρησιµοποιηθεί ταυτόχρονη θεραπεία, πρέπει να γίνεται προσεκτική παρακολούθηση.
Swedish: De klassiska reumatologiska sjukdomarna undersöktes i 26 studier med 3 621 patienter: 12 studier av reumatoid artrit (RA), 8 studier av osteoartrit (OA), 3 av båda indikationerna och 3 av övriga reumatologiska indikationer (dvs. Bechterews sjukdom, icke-artritisk reumatism and akut gikt).
Greek: Οι τυπικές ρευµατολογικές διαταραχές ερευνήθηκαν σε 26 µελέτες στις οποίες συµµετείχαν 3.621 ασθενείς: 12 µελέτες για τη ρευµατοειδή αρθρίτιδα, 8 µελέτες για την οστεοαρθρίτιδα, 3 και για τις δύο ενδείξεις και 3 για άλλες ρευµατολογικές ενδείξεις (δηλαδή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, µη ρευµατοειδή αρθρίτιδα και οξεία ουρική αρθρίτιδα).
Swedish: Anledningen till att studie CT32 uteslöts är inte klar (den ingick i metaanalys 2, enkeldoser användes efter operation).
Greek: Ο λόγος του αποκλεισµού της µελέτης CT32 δεν είναι σαφής (συµπεριλήφθηκε στη µετα-ανάλυση 2.
Swedish: Mycket sällsynta: Ödem och bullösa reaktioner, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys.
Greek: Πολύ σπάνιες: Οιδηµατώδεις και ποµφολυγώδεις αντιδράσεις, σύνδοµο Stevens-Johnson, τοξική επιδερµική νεκρόλυση.
Swedish: I litteraturen varierar incidenserna för allvarliga biverkningar av NSAID-preparat mellan 0,3 % och 4,7 %, vilket tyder på att risken för att utveckla allvarliga biverkningar med lornoxikam liknar övriga NSAID-preparat.
Greek: Στη βιβλιογραφία, η συχνότητα εµφάνισης σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών για τα ΜΣΑΦ κυµαίνεται µεταξύ 0,3 και 4,7% υποδεικνύοντας ότι ο κίνδυνος εµφάνισης σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών µε λορνοξικάµη είναι παρόµοιος µε αυτόν των υπολοίπων ΜΣΑΦ.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås efter cirka 1-2 timmar.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα επιτυγχάνονται µετά από 1-2 ώρες περίπου.
Swedish: Dosrekommendationerna i produktresumén för 8 mg filmdragerade tabletter stöds av de framlagda uppgifterna.
Greek: Οι συστάσεις για τις δόσεις που περιλαµβάνονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος για τα επικαλυµµένα δισκία των 8 mg στηρίζονται στα δεδοµένα που παρουσιάστηκαν.
Swedish: För samtliga farmaceutiska former och styrkor av lornoxikam Det överenskoms att följande skulle medtas: - Metotrexat: Ökad koncentration av metotrexat i serum.
Greek: Για όλες τις φαρµακοτεχνικές µορφές και περιεκτικότητες λορνοξικάµης Συµφωνήθηκε να περιληφθούν τα ακόλουθα: - Μεθοτρεξάτη: Αυξηµένη συγκέντρωση µεθοτρεξάτης στον ορό.
Swedish: Metaanalys 3:
Greek: Μετα-ανάλυση 3:
Swedish: Metaanalys 1
Greek: Μετα-ανάλυση 1
Swedish: injektion uppnås den maximala plasmakoncentrationen efter cirka 0,4 timmar.
Greek: Μετά από ενδοµυϊκή ένεση, οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα επιτυγχάνονται µετά από 0,4 ώρες περίπου.
Swedish: Spädningsvätska: En ampull innehåller 2 ml vatten till injektionsvätskor.
Greek: Διαλύτης: Μία φύσιγγα περιέχει 2 ml ύδωρ για ενέσιµα.
Swedish: Lornoxikams verkningsmekanism är i huvudsak relaterad till hämning av prostaglandinsyntesen (hämning av enzymet cyklooxygenas) vilket leder till desensitisering av perifera nociceptorer och följaktligen till att inflammationen hämmas.
Greek: Ο τρόπος δράσης της λορνοξικάµης σχετίζεται κυρίως µε την αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών (αναστολή του ενζύµου κυκλοοξυγενάση) που οδηγεί σε απευαισθητοποίηση των περιφερικών υποδοχέων του πόνου και συνεπώς σε αναστολή της φλεγµονής.
Swedish: Försiktighet rekommenderas för äldre postoperativa patienter.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ηλικιωµένους µετεγχειρητικούς ασθενείς.
Swedish: Svårigheter med tolkning av uppgifterna på grund av skillnader i använd metodologi, till exempel dosregimer, utformning av studier och behandlingslängd, resulterade i att endast 4 av dessa studier anses tillämpliga för en vetenskapligt säker totalanalys av effektivitetsdata - metaanalys.
Greek: Οι δυσκολίες στην ερµηνεία των δεδοµένων λόγω των διαφορών στη µεθοδολογία που εφαρµόστηκε, όπως η δόση της θεραπευτικής αγωγής, ο σχεδιασµός των µελετών και η διάρκεια της θεραπείας, είχαν ως αποτέλεσµα µόνο 4 από τις εν λόγω µελέτες να θεωρηθούν κατάλληλες για µια επιστηµονικά έγκυρη συνολική ανάλυση της αποτελεσµατικότητας των δεδοµένων της µετα-ανάλυσης.
Swedish: Om en sådan avvikelse skulle visa sig vara signifikant eller kvarstå ska behandlingen med lornoxikam avbrytas och lämpliga undersökningar utföras.
Greek: Σε περίπτωση που µια τέτοια µη φυσιολογική τιµή αποδειχθεί σηµαντική ή επιµένει, πρέπει να διακοπεί η χορήγηση της λορνοξικάµης και να γίνουν οι κατάλληλες εξετάσεις.
Swedish: Hos råtta ledde lornoxikam till nedsatt fertilitet (effekter på ovulation och implantation) och påverkade dräktigheten och förlossningen.
Greek: Στον αρουραίο, η λορνοξικάµη έβλαψε την γονιµότητα (επιδράσεις στην ωορρηξία και την εµφύτευση του ωαρίου), και επηρέασε την εγκυµοσύνη και τον τοκετό.
Swedish: Vid administrering som intravenös injektion ska injektionstiden vara minst 15 sekunder, och vid intramuskulär injektion minst 5 sekunder.
Greek: Όταν δίνεται ως ενδοφλέβια ένεση, η διάρκεια της ένεσης πρέπει να είναι τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα, και για την ενδοµυϊκή ένεση, τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα.
Swedish: Lornoxikam är kontraindicerat under den tredje graviditetstrimestern och ska inte användas vid graviditet under de första och andra trimestrarna och förlossning eftersom det inte finns tillgång till kliniska uppgifter om exponerade graviditeter.
Greek: Η λορνοξικάµη αντενδείκνυται στο τρίτο τρίµηνο της εγκυµοσύνης και δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης στο πρώτο και στο δεύτερο τρίµηνο και στον τοκετό επειδή δεν διατίθενται κλινικά δεδοµένα σχετικά µε έκθεση κατά την εγκυµοσύνη.
Swedish: Hållbarhet efter beredning: 24 timmar vid 21°C (±2 °C).
Greek: Χρόνος ζωής µετά την ανασύσταση: 24 ώρες στους 21°C (± 2 οC)
Swedish: Njurfunktionen måste således kontrolleras noggrant hos patienter som får kombinationsbehandling.
Greek: Εποµένως η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά σε ασθενείς που λαµβάνουν συνδυασµένη θεραπεία.
Swedish: Samtliga lever- och hematologireaktioner har varit lindriga.
Greek: Οι ηπατικές και αιµατολογικές αντιδράσεις ήταν όλες ήπιας µορφής.
Swedish: Skiljaktigheterna mellan medlemsstaterna i ordalydelsen av beskrivningen av de farmakokinetiska egenskaperna har harmoniserats.
Greek: Οι αποκλίσεις µεταξύ των κρατών µελών σχετικά µε τη διατύπωση της περιγραφής των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων έχουν εναρµονιστεί.
Swedish: Sällsynta: Förvirring, nervositet, agitation.
Greek: Σπάνιες: Σύγχυση, νευρικότητα, διέγερση.
Swedish: Syftet med den övergripande analysen (metaanalysen) var att jämföra effektiviteten hos olika lornoxikamdoseringar med jämförelseläkemedel eller placebo i en kohort RA-patienter.
Greek: Σκοπός της συνολικής ανάλυσης (µετα-ανάλυση) ήταν η σύγκριση της αποτελεσµατικότητας διαφορετικών δόσεων λορνοξικάµης µε φάρµακα σύγκρισης ή εικονικά φάρµακα σε µια οµάδα ασθενών µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα.
Swedish: En sådan riskökning är mer sannolik vid användning av höga doser och vid långtidsbehandling.
Greek: Ο όποιος κίνδυνος είναι περισσότερο πιθανός µε αυξηµένες δόσεις και παρατεταµένη θεραπεία.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Aluminium/aluminiumblister.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλη αλουµινίου/αλουµινίου.
Swedish: Lornoxikam är således kontraindicerat under graviditetens tredje trimester (se avsnitt 4.3).
Greek: Για αυτό το λόγο, η χρήση της λορνοξικάµης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριµήνου της εγκυµοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Greece
Greek: Nycomed Hellas S.A., Λεωφ. Κηφισίας 196, 152 31 Αθήνα, Ελλάδα
Swedish: Förpackningsstorlekar: 250 och 500 filmdragerade tabletter.
Greek: Συσκευασίες: 250 και 500 επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων.
Swedish: Lornoxikam har ingen effekt på vitala tecken (t.ex. kroppstemperatur, andningsfrekvens, hjärtfrekvens, blodtryck, EKG, spirometri).
Greek: Η λορνοξικάµη δεν επηρεάζει τα ζωτικά σηµεία (π.χ. θερµοκρασία σώµατος, αναπνευστικό ρυθµό, καρδιακό ρυθµό, αρτηριακή πίεση, ΗΚΓ, σπιροµετρία).
Swedish: Intravenös användning Intramuskulär användning
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Ενδοµυϊκή χρήση
Swedish: - Heparin: NSAID-preparat ökar risken för spinalt eller epiduralt hematom när de ges samtidigt med heparin vid spinal eller epidural anestesi.
Greek: Ηπαρίνης: Τα ΜΣΑΦ αυξάνουν τον κίνδυνο νωτιαίου ή επισκληρίδιου αιµατώµατος όταν χορηγούνται ταυτόχρονα µε ηπαρίνη στα πλαίσια νωτιαίας ή επισκληρίδιας αναισθησίας.