FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Kadcyla is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon.
Czech: • Přípravek Kadcyla je dostupný v balení obsahujícím jednu injekční lahvičku.
Dutch: Tabel 1 Schema voor dosisverlaging Schema dosisverlaging (Startdosis is 3,6 mg/kg)
Czech: Schéma snižování dávky (Úvodní dávka je 3,6 mg/kg)
Dutch: In onderzoek TDM4370g/BO21977 werd een consistent behandelvoordeel van trastuzumab-emtansine gezien bij de meerderheid van de onderzochte, vooraf gespecificeerde subgroepen, hetgeen de robuustheid van het totale resultaat ondersteunt.
Czech: Ve studii TDM4370g/BO21977 byl pozorován konzistentní prospěch při léčbě trastuzumabem emtansinem ve většině předem definovaných podskupin, což podporuje robustnost celkových výsledků.
Dutch: • Blozen, aanvallen van rillingen, koorts, problemen met ademhalen, lage bloeddruk of een snelle hartslag tijdens de infusie of tot 24 uur na de infusie - dit zijn zogenoemde infusiegerelateerde reacties.
Czech: • Zarudnutí, záchvaty třesavky, horečka, dýchací obtíže, snížení krevního tlaku, zrychlení srdečního tepu během infuze nebo až 24 hodin po jejím ukončení - jsou to takzvané reakce související s infuzí.
Dutch: • Onverwachte blauwe plekken en bloedingen (zoals een bloedneus).
Czech: • Neočekávaná tvorba modřin nebo krvácení (jako například krvácení z nosu).
Dutch: In de postmarketing-setting zijn gevallen van oligohydramnion gemeld bij zwangere vrouwen die behandeld werden met trastuzumab, waarvan sommige waren geassocieerd met fatale pulmonale hypoplasie.
Czech: Při postmarketingovém sledování byly u těhotných žen léčených trastuzumabem hlášeny případy oligohydramnionu, některé spojené s fatální hypoplazií plic.
Dutch: In klinische onderzoeken hadden patiënten een LVEF ³ 50% bij aanvang van het onderzoek.
Czech: V klinických studiích měli pacienti před zahájením léčby LVEF ≥ 50 %.
Dutch: De vergunninghouder komt de inhoud en uitvoering van het educatiemateriaal van Kadcyla (trastuzumab-emtansine) en een communicatieplan overeen met de nationale bevoegde instantie in de lidstaat voordat Kadcyla (trastuzumab-emtansine) wordt gelanceerd in elke lidstaat.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí obsah a formát edukačních materiálů pro léčivý přípravek Kadcyla (trastuzumab emtansin) spolu s plánem komunikace s národním kompetentním úřadem členského státu před uvedením léčivého přípravku Kadcyla (trastuzumab emtansin) na trh v každém členském státě.
Dutch: • de kankercellen veel HER2-eiwitten op het oppervlak hebben - uw arts zal uw kankercellen hierop testen;
Czech: • je na buňkách nádoru vysoké množství bílkoviny HER2 - Váš lékař provede test na přítomnost této bílkoviny na nádorových buňkách
Dutch: · Controlearm (lapatinib plus capecitabine): lapatinib 1250 mg/dag, oraal, eenmaal per dag in een cyclus van 21 dagen plus capecitabine 1000 mg/m2 oraal, tweemaal per dag op dag 1-14 van een cyclus van 21 dagen.
Czech: • Kontrolní rameno (lapatinib + kapecitabin): lapatinib 1250 mg/den perorálně jednou denně v cyklu trvajícím 21 dní plus kapecitabin 1000 mg/m perorálně dvakrát denně ve dny 1-14 cyklu trvajícího 21 dní.
Dutch: Het wordt aanbevolen om vóór iedere dosis trastuzumab-emtansine het aantal trombocyten te controleren.
Czech: Doporučuje se kontrolovat počet trombocytů před každou dávkou trastuzumabu emtansinu.
Dutch: · DM1, de cytotoxische component van trastuzumab-emtansine, bindt aan tubuline.
Czech: • DM1, cytotoxická komponenta trastuzumabu emtansinu, se váže na tubulin.
Dutch: Omdat de meeste patiënten in klinische onderzoeken met trastuzumab-emtansine vrouwen waren, werd het effect van geslacht op de FK van trastuzumab-emtansine niet formeel geëvalueerd.
Czech: Protože většina pacientů v klinických studiích s přípravkem Kadcyla byly ženy, nebyl vliv pohlaví na farmakokinetiku trastuzumabu emtansinu formálně hodnocen.
Dutch: Er werd geen relatie waargenomen tussen de blootstelling aan trastuzumab-emtansine (AUC), de maximale serumconcentratie van trastuzumabemtansine (Cmax), de totale blootstelling aan trastuzumab (AUC) of de Cmax van DM1 en verhogingen in transaminasespiegels.
Czech: Nebyl pozorován vztah mezi expozicí trastuzumabu emtansinu (AUC), maximální koncentrací trastuzumabu emtansinu v séru (Cmax), celkovou expozicí trastuzumabu (AUC) nebo Cmax DM1 a vzestupem transamináz.
Dutch: Figuur 3 Kaplan-Meiercurve van de totale overleving
Czech: Obrázek 3 Kaplan-Meierova křivka celkového přežití
Dutch: Patiënten met dyspneu in rust als gevolg van complicaties van een gevorderde maligniteit, comorbiditeiten en die gelijktijdig pulmonale bestralingstherapie krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen op pulmonale voorvallen.
Czech: Pacienti s klidovou dušností související s pokročilým nádorem, komorbiditami a souběžnou plicní radioterapií mohou mít vyšší riziko plicních příhod.
Dutch: In het klinische kader is ontwikkelingstoxiciteit van trastuzumab geïdentificeerd, hoewel deze niet werd voorspeld in het niet-klinische programma.
Czech: Při klinickém použití trastuzumabu byla pozorována vývojová toxicita, ač nebyla předpovězena v předklinickém programu.
Dutch: • de kanker zich heeft verspreid naar gebieden nabij de borst of naar andere delen van uw lichaam (gemetastaseerd);
Czech: • se nádor rozšířil (metastazoval) do tkání v blízkosti prsu nebo do jiných částí Vašeho těla
Dutch: Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, kunnen de gereconstitueerde injectieflacons maximaal 24 uur bij 2°C tot 8°C worden bewaard, mits gereconstitueerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden, en moeten daarna worden weggegooid.
Czech: Pokud není použit okamžitě, může být rekonstituovaná injekční lahvička uchovávána až 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C za předpokladu, že rekonstituce proběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek, a po této době musí být zlikvidována.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de infusie en gedurende ten minste 90 minuten na de eerste infusie te worden gecontroleerd op koorts, rillingen of andere infusiegerelateerde reacties.
Czech: Pacient má být sledován během infuze a nejméně 90 minut po podání první dávky k zachycení horečky, zimnice nebo jiných reakcí souvisejících s infuzí.
Dutch: In klinische onderzoeken waren de incidentie en ernst van de trombocytopenie hoger bij Aziatische patiënten (zie rubriek 4.8).
Czech: V klinických studiích byla incidence a závažnost trombocytopenie vyšší u asijských pacientů (viz bod 4.8).
Dutch: • huidreactie van de handpalm en voetzool (palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom of hand voetsyndroom)
Czech: • reakce na kůži rukou a nohou (syndrom palmoplantární erytrodysestezie)
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt zorgvuldig te worden gecontroleerd op symptomen van bijwerkingen en dient een gepaste symptomatische behandeling te worden gestart.
Czech: V případě předávkování má být pacient pečlivě sledován kvůli známkám a příznakům nežádoucích účinků a má být zahájena příslušná symptomatická léčba.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld omdat er geen relevante toepassing is bij pediatrische patiënten voor de indicatie borstkanker.
Czech: U dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Kadcyla stanovena, protože použití přípravku Kadcyla v indikaci karcinomu prsu u pediatrické populace není relevantní.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Kadcyla gaat gebruiken.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje cokoli z výše zmíněného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než Vám bude přípravek Kadcyla podán.
Dutch: Bijwerkingen werden gemeld met behulp van NCI-CTCAE voor de beoordeling van de toxiciteit.
Czech: Pro posouzení toxicity byly nežádoucí účinky hlášeny dle NCI-CTCAE.
Dutch: Verhogingen van transaminasespiegels waren in het algemeen van voorbijgaande aard, met een piek in de verhoging op dag 8 na toediening van het geneesmiddel en daaropvolgend herstel naar graad 1 of lager vóór de volgende cyclus.
Czech: Zvýšení hladiny transamináz bylo zpravidla přechodné s maximem osmý den po podání a s následnou úpravou na stupeň 1 nebo méně před dalším cyklem.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Czech: Poranění, otravy a procedurální postupy
Dutch: · Trastuzumab-emtansine bindt, net als trastuzumab, aan domein IV van het extracellulaire domein (ECD) van HER2, alsook aan Fcγ-receptoren en complement C1q.
Czech: • Trastuzumab emtansin se podobně jako trastuzumab váže na doménu IV mimobuněčné části receptoru HER2 a rovněž na receptory Fcγ a složku komplementu C1q.
Dutch: Trastuzumab-emtansine heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Trastuzumab emtansin má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Tabel 3 Lijst van bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met trastuzumabemtansine in klinische onderzoeken
Czech: Tabulka 3 Přehled nežádoucích účinků vyskytující se u pacientů léčených trastuzumabem emtansinem v klinických hodnoceních
Dutch: Patiënten (n = 110) kregen elke 3 weken intraveneus 3,6 mg/kg trastuzumab-emtansine totdat ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit optrad.
Czech: Pacienti (n = 110) dostávali 3,6 mg/kg trastuzumabu emtansinu intravenózně každé 3 týdny do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity.
Dutch: Bij levensbedreigende infusiereacties dient de toediening van trastuzumab-emtansine te worden gestaakt.
Czech: Při život ohrožujících reakcích na infuzi má být podávání trastuzumabu emtansinu ukončeno.
Dutch: HER2 wordt in grote hoeveelheden op het oppervlak van sommige kankercellen gevonden, waar het de groei van de kankercellen stimuleert.
Czech: HER2 se nalézá ve velkém množství na povrchu některých nádorových buněk, jejichž růst podporuje.
Dutch: Additionele eindpunten waren onder andere IDFS met een tweede primaire tumor anders dan mammacarcinoom, ziektevrije overleving (DFS), totale overleving (OS) en distant recurrence-free interval (DRFI).
Czech: Dodatečnými cílovými parametry byly IDFS včetně druhého primárního nádoru jiného než karcinom prsu, doba do onemocnění (disease-free survival, DFS), celkové přežití (OS) a doba do vzdálené rekurence (distant recurrence-free interval, DRFI).
Dutch: Trastuzumab-emtansine n = 743
Czech: Tras tuzumab emtans in n = 743
Dutch: Glucose (5%)-oplossing mag niet worden gebruikt (zie rubriek 6.2).
Czech: Nepoužívejte roztok glukózy (5%) (viz bod 6.2).
Dutch: In het onderzoek werden de veiligheid en werkzaamheid van trastuzumab-emtansine vergeleken met die van lapatinib plus capecitabine.
Czech: Studie porovnávala účinnost a bezpečnost trastuzumabu emtansinu s účinností a bezpečností lapatinibu plus kapecitabinu.
Dutch: • U moet uw anticonceptiemethode nog minimaal 7 maanden na uw laatste dosis Kadcyla blijven gebruiken.
Czech: • Účinnou antikoncepci byste měl(a) používat ještě nejméně 7 měsíců po posledním podání přípravku Kadcyla.
Dutch: De aanvangsdosis dient te worden toegediend als een 90 minuten durende intraveneuze infusie.
Czech: První dávka má být podána v intravenózní infuzi trvající 90 minut.
Dutch: • Bloedingsproblemen: Kadcyla kan het aantal bloedplaatjes in uw bloed verlagen.
Czech: • Krvácení: Přípravek Kadcyla může způsobit snížení počtu krevních destiček v krvi.
Dutch: Indien geen CE-gemarkeerd IVD beschikbaar is dient de HER2-status te worden vastgesteld met behulp van een plaatsvervangende gevalideerde test.
Czech: Pokud není k dispozici zdravotnický prostředek pro in vitro diagnostiku s označením CE, může být stav HER2 stanoven jiným validovaným testem.
Dutch: De leverfunctie dient vóór start van de behandeling en voor elke toediening te worden gecontroleerd.
Czech: Před zahájením léčby a před podáním každé dávky má být zkontrolována funkce jater.
Dutch: Verhoogde ASAT en ALAT van graad 3 of 4 werden gemeld bij respectievelijk 4,2% en 2,7% van de patiënten met gemetastaseerde borstkanker en deed zich meestal voor tijdens de vroege behandelingscycli (1-6).
Czech: Zvýšení stupně 3 nebo 4 AST a ALT bylo hlášeno u 4,2 %, respektive u 2,7 % pacientů s mBC a projevilo se obvykle v časných cyklech léčby (1 až 6).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van het onderzoek was invasive disease-free survival (IDFS).
Czech: Primární cílový parametr účinnosti ve studii byla doba do invazivního onemocnění (IDFS).
Dutch: Trastuzumab, een component van trastuzumab-emtansine, kan foetale schade of foetale sterfte veroorzaken als het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
Czech: Trastuzumab - součást trastuzumabu emtansinu - může při podání těhotným ženám způsobit poškození nebo úmrtí plodu.
Dutch: Er kunnen bij bewaring deeltjes worden waargenomen indien verdund in 0,9% natriumchloride (zie rubriek 6.6).
Czech: Při rozpuštění v 0,9% roztoku chloridu sodného mohou být po uchovávání patrné částečky (viz bod 6.6).
Dutch: • Een andere afwijking die kan worden veroorzaakt door Kadcyla is een aandoening die bekend staat als nodulaire regeneratieve hyperplasie van de lever.
Czech: • další odchylkou, která může být způsobena přípravkem Kadcyla, je stav označovaný jako nodulární regenerační hyperplazie jater.
Dutch: De populatiefarmacokinetische analyse geeft aan dat leeftijd geen klinisch relevant effect heeft op de farmacokinetiek van trastuzumab-emtansine (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Czech: Analýzy populační farmakokinetiky ukazují, že věk nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku trastuzumabu emtansinu (viz body 5.1 a 5.2).
Dutch: Algemene risicofactoren voor een cardiaal voorval en risicofactoren die zijn vastgesteld in borstkankeronderzoeken waarbij adjuvant met trastuzumab werd behandeld, zijn: gevorderde leeftijd (> 50 jaar), lage LVEF-waarden bij aanvang (< 55%), lage LVEF-waarden voorafgaand aan of na het gebruik van paclitaxel als adjuvante behandeling, eerder of gelijktijdig gebruik van antihypertensiva, eerdere behandeling met een antracycline en een hoge BMI (> 25 kg/m2).
Czech: Obecná rizika kardiální příhody a rizika identifikovaná v adjuvantních studiích karcinomu prsu při léčbě trastuzumabem zahrnují vyšší věk (> 50 let), nízkou vstupní hodnotu LVEF (< 55 %), nízkou hodnotu LVEF před podáním nebo po podání paklitaxelu v adjuvanci, předchozí nebo souběžné užívání antihypertenzních léčivých přípravků, předchozí léčbu antracykliny a vysoký index tělesné hmotnosti (BMI > 25 kg/m
Dutch: Het mediane aantal antikankermiddelen dat patiënten hadden gekregen in alle settings bedroeg 8,5 (spreiding 5-19), en in het kader van gemetastaseerde ziekte was dit aantal 7,0 (spreiding 3-17), inclusief alle middelen die waren bedoeld voor de behandeling van borstkanker.
Czech: Střední počet protinádorových léků, kterými byli pacienti léčeni, byl 8,5 (rozptyl 5-19) a při léčbě metastazujícího onemocnění 7,0 (3-17) při započtení všech léků užitých k léčbě karcinomu prsu.
Dutch: De volgende dosis dient in overeenstemming met de bovenstaande doseringsaanbevelingen te worden toegediend.
Czech: Další dávka má být podána dle doporučeného dávkování výše.
Dutch: Als de voorafgaande infusie goed werd verdragen kunnen daaropvolgende doses trastuzumabemtansine worden toegediend als 30 minuten durende infusies.
Czech: Pokud byla předchozí infuze dobře snášena, mohou být následné dávky trastuzumabu emtansinu podávány v infuzi trvající 30 minut.
Dutch: Over het algemeen waren de meeste overgevoeligheidsreacties licht of matig van ernst en verdwenen ze na behandeling.
Czech: Většina hypersenzitivních reakcí zpravidla dosahovala lehkého až středně těžkého stupně závažnosti a po léčbě odezněla.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie en SOC worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Czech: V každé skupině četností a třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Dutch: Wanneer gelijktijdig een sterke CYP3A4-remmer wordt toegediend en de behandeling met trastuzumab-emtansine niet kan worden uitgesteld, dan dienen patiënten zorgvuldig te worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Czech: Pokud je podáván silný inhibitor CYP3A4 a léčbu trastuzumabem emtansinem nelze odložit, má být pacient pečlivě sledován kvůli možným nežádoucím účinkům.
Dutch: De mediane PFS was 9,2 maanden in de trastuzumab-plus-docetaxelarm en 14,2 maanden in de trastuzumab-emtansinearm (hazard ratio 0,59; p = 0,035), met een mediane follow-up van ongeveer 14 maanden in beide armen.
Czech: Střední doba přežití bez progrese byla 9,2 měsíce v rameni s trastuzumabem a docetaxelem a 14,2 měsíce v rameni s trastuzumabem emtansinem (poměr rizik 0,59; p = 0,035) při střední době sledování přibližně 14 měsíců v obou ramenech.
Dutch: Graad 3 (25.000 tot < 50.000/mm3)
Czech: Stupeň 3 (25 000 až < 50 000/mm
Dutch: • Ademhalingsproblemen: Kadcyla kan ernstige ademhalingsproblemen veroorzaken, zoals kortademigheid (in rust of tijdens het uitvoeren van elk type activiteit) en hoest.
Czech: • Obtíže s dýcháním: Přípravek Kadcyla může způsobit závažné dýchací obtíže jako například dušnost (v klidu nebo při jakékoli tělesné aktivitě) a kašel.
Dutch: • Als de eerste infusie goed wordt verdragen, kan bij uw volgende bezoek de infusie gedurende een periode van 30 minuten worden toegediend.
Czech: • Pokud budete první infuzi dobře snášet, mohou být další infuze podávány po dobu 30 minut.
Dutch: • pijn in spieren of gewrichten
Czech: • bolest svalů nebo kloubů
Dutch: • Gele verkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht) - dit zouden verschijnselen kunnen zijn van ernstige leverschade.
Czech: • Vaše kůže a oční bělmo zežloutnou (žloutenka) - mohou to být známky závažného poškození jater.
Dutch: Bij 19,5% van de patiënten was een andere HER2-gerichte therapie onderdeel van de neoadjuvante behandeling naast trastuzumab en 93,8% van deze patiënten ontving pertuzumab.
Czech: 19,5 % pacientů dostávalo v rámci neoadjuvantní léčby spolu s trastuzumabem druhý lék proti HER2; 93,8 % těchto pacientů dostávalo pertuzumab.
Dutch: Aanpassing behandeling
Czech: Úprava léčby
Dutch: Patiënten met verhoogde ALAT-beginwaarden (bijv. vanwege levermetastasen) kunnen vatbaarder zijn voor leverschade met een hoger risico op hepatische voorvallen van graad 3-5 of een verhoogde leverfunctietestuitslag.
Czech: Pacienti se zvýšenou hladinou ALT před zahájením léčby (např. při jaterních metastázách) mohou být predisponováni k poškození jater s vyšším rizikem jaterních příhod nebo vzestupem hodnot funkčních jaterních testů stupně 3-5.
Dutch: De mediane duur van de totale overleving was 29,9 maanden in de trastuzumab-emtansinearm vergeleken met 25,9 maanden in de lapatinib plus capecitabinearm.
Czech: Medián trvání celkového přežití byl 29,9 měsíce ve skupině s trastuzumabem emtansinem, v porovnání s 25,9 měsíce ve skupině, kde byl podáván lapanitib plus kapecitabin.
Dutch: Plasmaconcentraties van DM1 en DM1-bevattende katabolieten (Lys-MCC-DM1 en MCCDM1) waren laag en vergelijkbaar tussen patiënten met en zonder een verminderde leverfunctie.
Czech: - Plazmatické koncentrace DM1 a katabolitů obsahujících DM1 (LYs-MCC-DM1 a MCC-DM1) byly nízké a srovnatelné mezi pacienty s poruchou funkce jater a bez poruchy funkce jater.
Dutch: In KATHERINE werd voor IDFS een consistent behandelvoordeel met trastuzumab-emtansine waargenomen in alle vooraf gespecificeerde subgroepen die geanalyseerd werden, wat de algehele resultaten bevestigt.
Czech: Ve studii KATHERINE byl pozorován konzistentní léčebný přínos trastuzumabu emtansinu z hlediska IDFS ve všech předem specifikovaných hodnocených podskupinách, podporující celkový výsledek.
Dutch: Gebaseerd op de FK-populatieanalyse was het centrale verdelingsvolume van trastuzumab-emtansine na intraveneuze toediening 3,13 l en benaderde dit het plasmavolume.
Czech: Podle populační analýzy farmakokinetiky je po intravenózním podání centrální distribuční objem trastuzumabu emtansinu 3,13 l, což přibližně odpovídá objemu plazmy.
Dutch: Neurotoxiciteit
Czech: Neurotoxicita
Dutch: BO27938 (KATHERINE) was een gerandomiseerd, multicenter, open-label onderzoek bij 1.486 patiënten met vroege HER2-positieve borstkanker met een invasieve resttumor (patiënten die geen pathologisch complete respons (pCR) hadden) in de borst en/of okselklieren na het afronden van preoperatieve, systemische behandeling, waaronder chemotherapie en HER2-gerichte therapie.
Czech: BO27938 (KATHERINE) bylo randomizované, multicentrické, otevřené klinické hodnocení 1 486 pacientů s časným HER2-pozitivním karcinomem prsu s reziduálním invazivním nádorem (pacienti, u kterých nebylo dosaženo patologické úplné odpovědi (pCR)) v prsu a/nebo axilárních mízních uzlinách po ukončení předoperační systémové léčby včetně chemoterapie a léků cílených proti HER2.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers onvermijdelijk is, overweeg indien mogelijk uitstel van de behandeling met trastuzumab-emtansine totdat de sterke CYP3A4-remmers uit de bloedcirculatie zijn verdwenen (ongeveer 3 eliminatiehalfwaardetijden van de remmers).
Czech: Pokud je souběžné užití silných inhibitorů CYP3A4 nevyhnutelné, zvažte pokud možno odložení léčby trastuzumabem emtansinem do doby jejich vyloučení z oběhu (přibližně 3 eliminační poločasy inhibitoru).
Dutch: • DM1 - een antikankerstof die actief wordt wanneer Kadcyla in de kankercel komt.
Czech: • DM1 - protinádorová látka, která se aktivuje až poté, co se přípravek Kadcyla dostane do nitra nádorové buňky.
Dutch: Dosisverlagingen of het staken van de behandeling vanwege verhoogde serumtransaminasespiegels en totaalbilirubine worden gespecificeerd in rubriek 4.2.
Czech: Snížení dávky nebo ukončení léčby při zvýšení hladiny transamináz nebo celkového bilirubinu je uvedeno v bodě 4.2.
Dutch: • Infusiegerelateerde reacties of allergische reacties: Kadcyla kan tijdens de infusie of na de infusie op de eerste dag van de behandeling de volgende reacties veroorzaken: blozen, aanvallen van rillingen, koorts, problemen met ademhalen, lage bloeddruk, snelle hartslag, plotselinge opzwelling van het gezicht of de tong, of problemen met slikken.
Czech: • Reakce související s infuzí nebo alergické reakce: Přípravek Kadcyla může během infuze nebo po infuzi v průběhu prvého dne léčby způsobit zrudnutí, záchvat třesavky, horečku, dýchací obtíže, snížení krevního tlaku, zrychlení srdečního tepu, náhlý otok obličeje, jazyka nebo potíže při polykání.
Dutch: Ontstoken of beschadigde levercellen kunnen meer dan normale hoeveelheden van bepaalde stoffen (leverenzymen) in de bloedbaan lekken; dit leidt tot verhoogde waarden voor leverenzymen in bloedtesten.
Czech: Zanícené nebo poškozené jaterní buňky mohou do krve uvolňovat jisté látky (jaterní enzymy) v množství větším než obvykle, což vede ke zvýšené hladině jaterních enzymů při vyšetření krve.
Dutch: • zwelling van de benen en/of armen
Czech: • otok nohou a/nebo paží
Dutch: Op het moment van de beschrijvende follow-up totale overlevingsanalyse was in totaal 27,4% van de patiënten overgestapt van de lapatinib plus capecitabinearm naar de trastuzumab-emtansinearm.
Czech: V době deskriptivní analýzy sledování celkového přežití přešlo celkem 27,4 % pacientů ze skupiny lapanitib plus kapecitabin, do skupiny s trastuzumabem emtansinem.
Dutch: Patiënten werden behandeld met trastuzumab-emtansine of trastuzumab gedurende 14 cycli in totaal, behalve bij terugkeer van ziekte, intrekken van de toestemming of als er sprake was van onacceptabele toxiciteit, afhankelijk van wat eerst optrad.
Czech: Pacienti byli léčeni trastuzumabem emtansinem nebo trastuzumabem celkem po dobu 14 cyklů nebo do rekurence onemocnění, zrušení souhlasu s účastí nebo nepřijatelné toxicity podle toho, co nastalo dříve.
Dutch: DM1 remde in vitro geen belangrijke CYP450-enzymen.
Czech: DM1 neinhiboval in vitro hlavní enzymy CYP450.
Dutch: Niet schudden.
Czech: Netřepejte!
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse wees geen verschil uit voor blootstelling aan trastuzumabemtansine op basis van ziektestatus (adjuvant versus gemetastaseerde setting).
Czech: Populační farmakokinetická analýza nenaznačovala žádný rozdíl v expozici trastuzumabu emtansinu na základě stavu onemocnění (adjuvantní vs. metastazující).
Dutch: Een specifieke behandeling van trastuzumab-emtansine-extravasatie is op dit moment onbekend.
Czech: V současné době není známa specifická léčba při extravazaci trastuzumabu emtansinu.