FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mediaanvanus randomiseerimise ajal oli 74 aastat ensalutamiidi rühmas ja 73 aastat platseeborühmas.
Maltese: L-età medjana fl-għażla każwali kienet ta' 74 sena fil-grupp ta' enzalutamide u 73 sena fil-grupp tal plaċebo.
Estonian: Eritumine Ensalutamiidi keskmine näiv kliirens (CL/F) patsientidel jääb vahemikku 0,520...0,564 l/h.
Maltese: Eliminazzjoni It-tneħħija apparenti medja (CL/F) ta' enzalutamide fil-pazjenti tvarja minn 0.520 sa 0.564
Estonian: Platseebo (N = 845)
Maltese: (N = 845)
Estonian: 72 tundi pärast manustamist vähenes radioaktiivsuse tase lootes 0,08 korda maksimaalsest kontsentratsioonist.
Maltese: Ir-radjoattività fil-fetu naqset għal 0.08 darbiet tal-konċentrazzjoni massima 72 siegħa wara lgħoti.
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Estonian: CRPC2 (AFFIRM) uuring (metastaatilise CRPC-ga patsiendid, kes said eelnevalt kemoteraapiat)
Maltese: Studju CRPC2 (AFFIRM) (pazjenti b'CRPC metastatiku li rċivew kimoterapija fil-passat)
Estonian: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien
Estonian: Vältida tuleb kooskasutamist varfariini ja kumariinisarnaste antikoagulantidega.
Maltese: Għandha tiġi evitata l-koamministrazzjoni ma' warfarina u antikoagulanti bħal coumarin.
Estonian: • südameglükosiidid (nt digoksiin)
Maltese: • Glikosidi kardijaċi (eż. digoxin)
Estonian: Patsiendid randomiseeriti 2:1 saama kas ensalutamiidi annuses 160 mg üks kord ööpäevas (N = 933) või platseebot (N = 468).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu jew doża ta' 160 mg enzalutamide darba kuljum (N = 933) jew plaċebo (N = 468).
Estonian: Riskitiheduste suhe oli 0,24 (95% CI: 0,14; 0,42) ja mediaanaeg PFS juhtumi tekkeni oli ensalutamiidi rühmas saavutamata ja bikalutamiidi rühmas 8,6 kuud.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu kien 0.24 (CI ta' 95%: 0.14, 0.42) u ż-żmien medjan għal avveniment ta' PFS ma ntlaħaqx fil-grupp ta' enzalutamide kontra 8.6 xhur fil-grupp ta' bicalutamide.
Estonian: Mediaanaeg PSA progressioonini oli 37,2 kuud (95% CI: 33,1; NR) ensalutamiidi rühmas ja 3,9 kuud (95% CI: 3,8; 4,0) platseeborühmas.
Maltese: Iż-żmien medjan għallprogressjoni tal-PSA kien ta' 37.2 xhur (CI ta' 95%: 33.1, NR) fil-grupp ta' enzalutamide kontra 3.9 xhur (CI ta' 95%: 3.8, 4.0) fil-grupp tal-plaċebo.
Estonian: Ensalutamiidi puhul näidati PSA progressiooni suhtelise riski statistiliselt olulist 93% vähenemist võrreldes platseeboga [HR = 0,07 (95% CI: 0,05; 0,08), p < 0,0001].
Maltese: Enzalutamide wera tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 93% fir-riskju relattiv ta' progressjoni tal-PSA meta mqabbel ma' plaċebo [HR = 0.07 (CI ta' 95%: 0.05, 0.08), p < 0.0001].
Estonian: Uuendatud elulemusanalüüs viidi läbi siis, kui täheldatud oli 784 surmajuhtumit.
Maltese: Analiżi aġġornata tas-sopravivenza twettqet meta ġew osservati 784 każ ta' mewt.
Estonian: Kõrvaltoimed tabeli kujul
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Estonian: In vitro metaboliseeritakse N-desmetüül-ensalutamiid karboksüülesteraas 1 abil karboksüülhappe metaboliidiks; karboksüülesteraas 1 mängib väheolulist rolli ka ensalutamiidi metaboliseerumisel karboksüülhappe metaboliidiks.
Maltese: In vitro, N-desmethyl enzalutamide jiġi metabolizzat għall-metabolit carboxylic acid minn carboxylesterase 1, li għandu wkoll rwol minuri fil-metaboliżmu ta' enzalutamide għall-metabolit carboxylic acid.
Estonian: Tulemused on toodud allpool (tabel 2).
Maltese: Ara r-riżultati hawn taħt (Tabella 2).
Estonian: Kinnitatud PSA vähenemine 50% või 90% esines vastavalt 54,0% või 24,8% neil patsientidest, kes said ensalutamiidi, ja 1,5% või 0,9% neil patsientidest, kes said platseebot (p < 0,0001).
Maltese: It-tnaqqis ikkonfermat fil-PSA ta' 50% jew 90% kien 54.0% u 24.8%, rispettivament, għall-pazjenti kkurati b'enzalutamide u 1.5% u 0.9%, rispettivament, għall-pazjenti li rċivew plaċebo (p < 0.0001).
Estonian: Ensalutamiidi metaboliseerib CYP2C8 ja vähemal määral ka CYP3A4/5 (vt lõik 4.5), millest mõlemad mängivad rolli aktiivse metaboliidi tekkel.
Maltese: Enzalutamide jiġi metabolizzat minn CYP2C8 u xi ftit inqas minn CYP3A4/5 (ara sezzjoni 4.5), u t-tnejn li huma għadhom rwol fil-formazzjoni tal-metabolit attiv.
Estonian: Pehmekapsli kesta koostisained on želatiin, sorbitooli-sorbitani lahus (vt lõik 2), glütserool, titaandioksiid (E171) ja puhastatud vesi.
Maltese: - Is-sustanzi tal-qoxra tal-kapsula ratba huma ġelatina, soluzzjoni sorbitol sorbitan (ara sezzjoni 2), glycerol, diossidu tat-titanju (E171), u ilma purifikat.
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud, uurija radiograafilise progressiooni hinnangul tuginevas järelkontrolli rPFS analüüsis ilmnes ravirühmade lõikes statistiliselt oluline paranemine; radiograafilise progressiooni või suremuse risk vähenes 69,3% võrra [HR = 0,31 (95% usaldusintervall: 0,27; 0,35), p < 0,0001].
Maltese: Analiżi follow-up tal-rPFS speċifikata minn qabel ibbażata fuq l-evalwazzjoni tal-investigatur tal-progressjoni radjografika, uriet titjib statistikament sinifikanti bejn il-gruppi tal-kura b'nuqqas ta' 69.3% fir-riskju ta' progressjoni radjografika jew mewt [HR = 0.31 (CI ta' 95%: 0.27, 0.35), p < 0.0001].
Estonian: Vistor hf
Maltese: TAGĦRIF
Estonian: In vitro andmete põhjal ei saa välistada BCRP ja MRP2 (sooles), samuti orgaanilise anioonide transporteri 3 (OAT3) ja orgaanilise katioonide transporteri 1 (OCT1) (süsteemset) inhibeerimist.
Maltese: Abbażi tad-dejta in vitro, l-inibizzjoni ta' BCRP u MRP2 (fl-intestin), kif ukoll tat-trasportatur-3 talanijonji organiku (OAT3) u ta' trasportatur katijoniku organiku 1 (OCT1) (sistematikament), ma tistax tiġi eskluża.
Estonian: Uuringusse PROSPER kaasati 1401 asümptomaatilist kõrge riskiga mittemetastaatilise CRPC-ga patsienti, kes jätkasid androgeen-deprivatsioonravi (ADT; määratleti kui LHRH analoogi või eelnevat kahepoolset orhiektoomiat).
Maltese: L-istudju PROSPER kellu rreġistrati 1401 pazjent b'CRPC asintomatiku, ta' riskju għoli u mhux metastatiku li komplew bit-terapija ta' privazzjoni tal-androġen (ADT; definita bħala analogu LHRH
Estonian: Ensalutamiidi õhukese polümeerikattega tablettide suukaudset imendumist hinnati tervetel meessoost vabatahtlikel pärast Xtandi õhukese polümeerikattega tablettide ühekordse 160 mg annuse manustamist ja farmakokineetilist modelleerimist ning simuleerimist kasutati farmakokineetilise profiili prognoosimiseks stabiilsel tasemel.
Maltese: L-assorbiment orali tal-pilloli enzalutamide miksija b'rita ġie evalwat f'voluntiera rġiel b'saħħithom wara doża waħda ta' 160 mg ta' Xtandi - pilloli miksija b'rita, u mmudellar farmakokinetiku u simulazzjoni ntużaw biex ibassru l-profil farmakokinetiku fl-istat fiss.
Estonian: Esmase analüüsi ajaks oli randomiseeritud 1633 patsienti.
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi primarja kien hemm 1633 pazjent magħżula b'mod każwali.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüside alusel ei ole vajalik annuse kohandamine patsientidel, kelle arvestuslik kreatiniini kliirensi (CrCl) väärtus on ≥ 30 ml/min (vastavalt Cockcrofti ja Gaulti valemile).
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, ma hemm bżonn ebda aġġustament tad-doża għall-pazjenti b'valuri ta' tneħħija tal kreatinina kkalkulata (CrCL) ≥ 30 mL/min (stmati bil-formula Cockcroft u Gault).
Estonian: Tugeva CYP2C8 inhibiitori gemfibrosiili suukaudse manustamise järel (600 mg kaks korda ööpäevas) täiskasvanud tervetele meestele tõusis ensalutamiidi AUC 326%, Cmax aga alanes 18%.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni orali tal-inibitur qawwi ta' CYP2C8 gemfibrozil (600 mg darbtejn kuljum) lil individwi rġiel b'saħħithom, l-AUC ta' enzalutamide żdiedet bi 326% filwaqt li sCmax ta' enzalutamide naqas bi 18%.
Estonian: Xtandi sisaldab toimeainena ensalutamiidi.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi enzalutamide.
Estonian: Uuringusse sisenemisel oli 41% patsientidest vaid PSA progressioon, 59% patsientidest radiograafiline progressioon.
Maltese: Meta ngħaqdu fl-istudju, 41% tal-pazjenti magħżula b'mod każwali kellhom progressjoni tal-PSA biss, filwaqt li 59% tal-pazjenti kellhom progressjoni radjografika.
Estonian: Ensalutamiidi efektiivsus tõestati kolmes randomiseeritud platseebokontrolliga mitmekeskuselises III faasi kliinilises uuringus [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)], kus osalesid progressiivse eesnäärmevähiga patsiendid, kellel oli androgeendeprivatsioonravi ebaõnnestunud [LHRH analoog või pärast bilateraalset orhidektoomiat].
Maltese: L-effikaċja ta' enzalutamide ġiet stabbilita fi tliet studji kliniċi ta' fażi 3, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, multiċentriċi, ikkontrollati bi plaċebo [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] ta' pazjenti b'kanċer progressiv tal-prostata li ma rnexxewx fuq terapija tal-privazzjoni tal-androġen [analogu ta' LHRH jew wara orkijektomija bilaterali]. L
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks pehmekapsel sisaldab 57,8 mg sorbitooli.
Maltese: Kull kapsula ratba fiha 57.8 mg ta' sorbitol.
Estonian: Võrreldes platseeboga vähendas ensalutamiidravi FACT-P degradeerumise riski 37,5% võrra (p < 0,0001).
Maltese: Il-kura b'enzalutamide naqqset ir-riskju ta' degradazzjoni FACT-P b'37.5% meta mqabbla ma' plaċebo (p<0.
Estonian: Ensalutamiidi lahustuvust on tõstetud emulgeerijate/pindaktiivsete ainetena kasutatavate kaprülokaproüülmakrogoolglütseriididega.
Maltese: Is-solubbiltà ta' enzalutamide tiżdied b'caprylocaproyl macrogolglycerides bħala emulsifier/surfactant.
Estonian: PSA ravivastus (defineeritud kui ≥ 50% langus algnäitajatest) oli 22,4% (95% CI: 17,0;
Maltese: Ir-rispons PSA (definit bħala tnaqqis ta' ≥ 50% mil-linja bażi) kien 22.4% (CI ta' 95%:
Estonian: 10 (2 x 5) pen-süstlit
Maltese: 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest
Estonian: Lisateave Xultophy kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05.2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'05-2018.
Estonian: Xultophy (degludekinsuliin/liraglutiid)
Maltese: Xultophy (insulina degludec / liraglutide)
Estonian: Muu teave Xultophy kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xultophy
Estonian: Kuni 1 patsiendil 10st esines seedeelundkonda mõjutanud kõrvalnähte, sealhulgas iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, düspepsia (seedehäire), gastriit (maopõletik), kõhuvalu, kõhupuhitus, gastroösofageaalne reflukshaigus (maohappe tagasivool söögitorusse) ja kõhu paisumine.
Maltese: Kien hemm effetti sekondarji fuq is-sistema diġestiva f'massimu ta' pazjent 1 minn 10 u inkludew nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarrea, rimettar, stitikezza, dispepsja (indiġestjoni), gastrite (infjammazzjoni tal-istonku), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), gass fl-istonku (gass), mard ta' rifluss gastroesofagali (il-passaġġ ta' aċidu tal-istonku lura lejn il-ħalq) u distensjoni (nefħa) taż-żaqq.
Estonian: Xultophy on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 18. septembril 2014.
Maltese: Xultophy ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Settembru 2014.
Estonian: • Esimeses uuringus osales 1663 patsienti, kelle haigus ei olnud ainult suukaudsete diabeediravimite metformiini või metformiini ja pioglitasooni kombinatsiooniga piisavalt reguleeritud.
Maltese: • L-ewwel studju involva 1,663 pazjent li d-dijabete tagħhom ma kinitx ikkontrollata b'mod xieraq bil-mediċini tad-dijabete metformina jew metformina u pijoglitazon li jittieħdu mill-ħalq.
Estonian: Mis riskid Xultophyga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xultophy?
Estonian: Xultophy teine toimeaine liraglutiid kuulub diabeediravimite GLP-1 agonistide rühma.
Maltese: Is-sustanza attiva l-oħra fi Xultophy, il-liraglutide, tappartjeni għall-klassi ta' mediċini tad-dijabete magħrufa bħala agonisti GLP-1.
Estonian: Keskmine HbA1c tase, mis oli algul 8,3%, langes 26-nädalase Xultophy ravi järel 6,4%-le võrreldes 6,9%-ga degludekinsuliini ja 7,0%-ga liraglutiidi kasutamisel.
Maltese: Il-livell medju ta' HbA1c, li fil-bidu kien 8.3%, niżel għal 6.4% wara 26 ġimgħa ta' kura bi Xultophy, meta mqabbel ma' 6.9% u 7.0% rispettivament blinsulina degludec u liraglutide.
Estonian: Miks Xultophy heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xultophy?
Estonian: GLP-1 agonistiga ravi jätkanud rühmas langes see 7,7%-lt 7,4%-le.
Maltese: Fil-grupp li baqa' jieħu l-agonista GLP-1, il-livell medju niżel minn 7.7% għal 7.4%.
Estonian: • Kolmandas uuringus osales 438 patsienti, kelle vere glükoosisisaldus ei olnud ainult GLP-1 agonisti (liraglutiidi või eksenatiidi) ja metformiini kombinatsiooniga (manustatuna koos teiste suukaudsete diabeediravimitega või ilma) piisavalt reguleeritud.
Maltese: • It-tieni studju involva 438 pazjent li l-glukożju fid-demm tagħhom ma kienx ikkontrollat b'mod xieraq b'kombinazzjoni tal-agonista GLP-1 (liraglutide jew exenatide) u l-metformina ma' mediċini għad-dijabete oħra li jittieħdu mill-ħalq jew mingħajrhom.
Estonian: Degludekinsuliini kasutanud rühmas langes see 8,8%-lt 8,0%-le.
Maltese: Fil-grupp li juża l-insulina degludec il-livell medju niżel minn 8.8% għal
Estonian: Xultophy toimeained on degludekinsuliin ja liraglutiid.
Maltese: Is-sustanzi attivi fi Xultophy huma l-insulina degludec u liraglutide.
Estonian: Xultophyt manustatakse üks kord ööpäevas, eelistatavalt iga päev samal ajal.
Maltese: Xultophy jingħata darba kuljum, preferibbilment fl-istess ħin kuljum.
Estonian: ATC-kood: A10AE56
Maltese: Kodiċi ATC: A10AE56
Estonian: Liraglutiid (Victoza)
Maltese: Liraglutide (Victoza)
Estonian: • Põletikuline kõhunääre (pankreatiit).
Maltese: • Frixa infjammata (pankreatite).
Estonian: Degludek-insuliin (Tresiba)
Maltese: Insulin degludec (Tresiba)
Estonian: Tuvastati kaks väiksemat plasma metaboliiti (≤9% ja ≤5% plasma radioaktiivsest koguekspositsioonist).
Maltese: Instabu żewġ metaboliti minuri fil-plażma (≤9% u ≤5% tal-esponiment totali tal-plażma għar-radjuattività).
Estonian: Mõlemas rühmas saavutas 66%...67% patsientidest HbA1c < 7%.
Maltese: Fiż-żewġ gruppi 66%-67% kisbu HbA1c < 7%.
Estonian: Eakad patsiendid (≥65 aasta vanused)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Estonian: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Taani
Maltese: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Id-Danimarka
Estonian: Tresiba eelised
Maltese: Favur Tresiba
Estonian: III faasi kontrollitud uuringutes teatatud kõrvaltoimed MedDRA-organsüsteemi klass
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi rrapportati fl-istudji kkontrollati tal-fażi 3 Klassi tas-sistemi u tal organi MedDRA
Estonian: Xultophy Platseebo
Maltese: Xultophy Plaċebo
Estonian: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=GLP-1 retseptori agonistid
Maltese: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=agonist tar-riċettur GLP-1
Estonian: Üleminek basaalinsuliinilt (NPH, detemirinsuliin, glargiin-insuliin)
Maltese: Trasferiment minn insulina bażilari (NPH, insulina detemir, insulina glargine)
Estonian: Hallas Allé, Kalundborg, 4400, Taani
Maltese: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Id-Danimarka Novo Nordisk A/S
Estonian: Liraglutiidil oli eelis MACE vältimisel võrreldes platseeboga (joonis 6).
Maltese: Liraglutide kien superjuri fil-prevenzjoni ta' MACE vs plaċebo (Figura 6).
Estonian: See sisaldab 3 ml Xultophy lahust.
Maltese: Fiha 3 mL ta' soluzzjoni Xultophy.
Estonian: mmol/l mg/dl
Maltese: mg/dL
Estonian: Degludek-insuliin ja liraglutiid seonduvad ulatuslikult plasmavalkudega (vastavalt >99% ja >98%).
Maltese: L-insulina degludec u liraglutide huma marbuta b'mod estensiv mal-proteini tal-plażma (>99% u >98%, rispettivament).
Estonian: • Ärge hoidke oma pen-süstlit temperatuuril üle 30 °C.
Maltese: • Taħżinx il-pinna tiegħek f'temperaturi 'l fuq minn 30°C.
Estonian: Esinemissagedused on väljendatud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Keskmine muutus Hinnanguline vahe
Maltese: Bidla medja Differenza stmata
Estonian: Lisatud sulfonüüluureale ± metformiinile
Maltese: Żieda ma' sulfonylurea ± metformin
Estonian: Paratsetamooli Cmax vähenes 31% võrra ja mediaanne tmax pikenes 15 minutini.
Maltese: Is-Cmax ta' paracetamol tnaqqas b'31% u t-tmax medjan ittardja b'sa 15-il minuta.
Estonian: IDeg reg.
Maltese: IDeg rata oss.
Estonian: Deglutek-insuliin, maksimaalne annus 50 ühikut
Maltese: Insulina degludec, massimu ta' 50 unità permessibbli
Estonian: Järgmised ained võivad Xultophy vajadust vähendada: diabeediravimid, monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI), beetablokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, salitsülaadid, anaboolsed steroidid ja sulfoonamiidid.
Maltese: Prodotti mediċinali kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), imblokkaturi tarriċetturi beta, inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi u sulfonamides.
Estonian: IDegLira=Xultophy, IGlar=glargiin-insuliin
Maltese: IDegLira=Xultophy, IGlar=insulina glargine
Estonian: Tabel 4.
Maltese: Figura 4
Estonian: IDegLira=Xultophy, IDeg=degludek-insuliin
Maltese: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec
Estonian: FPG (mmol/l)
Maltese: mmol/L
Estonian: Liraglutiid (mg) Hinnanguline vahe, degludek-insuliini annus
Maltese: Liraglutide (mg) Differenza stmata, doża ta' insulina degludec
Estonian: Griseofulviini Cmax suurenes 37% võrra, kuid mediaanne tmax ei muutunud.
Maltese: Is-Cmax ta' griseofulvin żdied b'37%, filwaqt li t-tmax medjan ma nbidilx.
Estonian: Pakendid sisaldavad 1, 3, 5 ning mitmikpakend 10 (2 viiest pakendit) pen-süstlit.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3, 5 u pakkett multiplu li fih 10 (2 pakketti ta' 5) pinen ta' 3 mL.
Estonian: See osakaal oli oluliselt suurem, kui degludek-insuliini saanud patsientidel (40,9%, riskisuhe 2,28; p <0,0001) ja sarnane liraglutiidi saanud patsientidele (57,7%, riskisuhe 1,13; p=0,3184).
Maltese: Il-proporzjon kien akbar b'mod sinifikanti minn dak li ġie osservat bl-insulina degludec (40.9%, proporzjoni ta' probabbiltà 2.28, p<0.0001) u simili għal dak osservat b'liraglutide (57.7%, proporzjoni ta' probabbiltà 1.13, p=0.3184).
Estonian: Xultophy koos alkoholiga
Maltese: Xultophy mal-alkoħol
Estonian: Foresti analüüsidiagramm individuaalse kardiovaskulaarse episoodi tüüpide kohta -FAS populatsioon
Maltese: Figura 6 Skema Forest ta' analiżi tat-tipi individwali ta' avvenimenti kardjovaskulari
Estonian: Xultophy kasutamisel on teatatud allergiliste reaktsioonide (mille sümptomiteks on urtikaaria (0,3% Xultophy ravi saanud patsientidest), lööve (0,7%), kihelus (0,5%) ja/või näo turse (0,2%)) esinemisest.
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet allerġiċi għal Xultophy (murija b'sinjali u sintomi bħal urtikarja (0.3% tal-pazjenti kkurati b'Xultophy), raxx (0.2%), ħakk (0.5%) u/jew nefħa tal-wiċċ (0.2%)).
Estonian: C p < 0,05
Maltese: B p<0.0001
Estonian: Degludek-insuliini lagunemine on sarnane humaaninsuliiniga; kõik tekkivad metaboliidid on inaktiivsed.
Maltese: Id-degradazzjoni ta' insulina degludec hija simili għal dik tal-insulina umana; il-metaboliti kollha li jiffurmaw huma inattivi.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. september 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08. juuli 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Settembru 2014
Estonian: Lisinopriili 20 mg üksikannuse manustamine koos liraglutiidiga näitas lisinopriili AUC vähenemist 15%; Cmax vähenes 27%.
Maltese: L-għoti ta' doża waħda ta' lisinopril 20 mg ma' liraglutide, irriżulta fi tnaqqis fl-AUC ta' lisinopril ta' 15%; is-Cmax naqas b'27%.
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimed
Maltese: Lipodistrofija akkwiżita
Estonian: Kõhulahtisusest ja oksendamisest andis teada vastavalt 7,5% ja 3,9% patsientidest.
Maltese: Kienu rrapportati dijarea u rimettar f'7.5% u f'3.9% tal-pazjenti, rispettivament.
Estonian: Kui ravimit Xultophy lisatakse sulfonüüluurea-ravile, tuleks kaaluda sulfonüüluurea annuse vähendamist (vt lõik 4.4).
Maltese: Meta Xultophy jiżdied ma' terapija b'sulfonylurea, għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża ta' sulfonylurea (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: • Pankrease ensüümide, nagu lipaas ja amülaas, taseme tõus.
Maltese: • Żieda fl-enzimi pankreatiċi bħal lipase u amylase.
Estonian: Kolmes uuringus ebapiisava basaalinsuliinraviga patsientidel alandas Xultophy süstoolset vererõhku vastavalt 5,4 mmHg ja deglutek-insuliin 1,7 mmHg võrra, mis andis statistiliselt olulise hinnagulise ravierinevuse -3,71 mmHg (p=0,0028); Xultophy alandas 3,7 mmHg vs. insuliin-glargiin 0,2 mmHg võrra, mis andis statistiliselt olulise hinnagulise ravierinevuse -3,57 mmHg (p<0,001); Xultophy alandas 4,5 mmHg vs. glargiin-insuliin 100 Ü koos aspartinsuliiniga 1,16 mmHg, mis andis statistiliselt olulise hinnangulise ravierinevuse -3,7 mmHg.
Maltese: Fi tliet provi b'pazjenti li ma kinux ikkontrolati b'mod adegwat b'insulina bażali, ilpressjoni sistolika tad-demm tnaqqset b'5.4 mmHg b'Xultophy u b'1.7 mmHg b'insulina degludec, b'stima ta' differenza fit-trattament ta' -3.71 mmHg (p=0.0028), li huwa statistikament sinifikanti, tnaqqset bi 3.7 mmHg b'Xultophy vs. 0.2 mmHg b'insulina glargine, b'stima ta' differenza fittrattament ta' -3.57 mmHg (p<0.
Estonian: Digoksiini 1 mg üksikannuse manustamine koos liraglutiidiga näitas digoksiini AUC vähenemist 16%; Cmax vähenes 31%.
Maltese: L-għoti ta' doża waħda ta' digoxin 1 mg ma' liraglutide, irriżulta fi tnaqqis fl-AUC ta' digoxin ta' 16%; is-Cmax naqas b'31%.
Estonian: Tabel 1.
Maltese: GLP-1.
Estonian: • monoamiinoksüdaasi (MAO) inhibiitorid - depressiooni vastu;
Maltese: • inibituri ta' monoamine oxidase (MAO) - għad-dipressjoni
Estonian: Üleminek GLP-1 retseptori agonistilt Xultophy
Maltese: Trasferiment minn agonist tar-riċettur GLP-1 Xultophy
Estonian: Xultophy kliinilise arendusprogrammi käigus raviti Xultophy'ga umbes 1900 patsienti.
Maltese: Il-programm ta' żvilupp kliniku ta' Xultophy inkluda madwar 1,900 pazjent ikkurati b'Xultophy.
Estonian: • Eemaldage pen-süstli kork.
Maltese: • Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
Estonian: GLP-1 retseptori agonist
Maltese: Agonist tar-riċettur GLP-1
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Maltese: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Novo Nordisk A/S
Estonian: Degludek-insuliin
Maltese: Insulin degludec
Estonian: Pakend sisaldab 1, 3, 5 ja mitmikpakend 10 (2 x 5) 3 ml pen-süstlit.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3, 5 u pakkett multiplu li fih 10 (2 pakketti ta' 5) pinen mimlija għal-lest.
Estonian: Muud ravimid ja Xultophy
Maltese: Mediċini oħra u Xultophy
Estonian: 5 x 3 ml pen-süstlit.
Maltese: 5x3 mL
Estonian: Pärast esmast avamist: Hoida temperatuuril kuni 30 °C või külmkapis (2 °C…8 °C).
Maltese: Aħżen f'temperatura massima ta' 30°C jew aħżen fi friġġ (2°C8°C).
Estonian: Pioglitasoon - tabletid 2. tüüpi suhkurtõve raviks.
Maltese: Pioglitazone - pilloli użati għall-kura tad-dijabete mellitus tat-tip 2.
Estonian: Liraglutiidi ekspositsioon oli kerge (kreatiniini kliirens CrCl 50…80 ml/min), mõõduka (CrCl 30…50 ml/min) ja raske neerupuudulikkuse (CrCl <30 ml/min) ning lõppstaadiumis dialüüsi vajava neeruhaigusega patsientidel vastavalt 33%, 14%, 27% ja 26% väiksem.
Maltese: L-esponiment għal liraglutide naqas bi 33%, 14%, 27% u 26%, f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (tneħħija tal-kreatinina, CrCl 50-80 mL/min), moderat (CrCl 30-50 mL/min), u sever (CrCl <30 mL/min) u meta kien hemm mard tal-kliewi li wasal fl-aħħar stadju u li kien jeħtieġ id-dijalisi, rispettivament.
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut degludek-insuliini* ja 3,6 mg liraglutiidi*.
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 mL ta' soluzzjoni fih 100 unità ta' insulina degludec* u 3.6 mg liraglutide*.