FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta tycks dock vara signifikant lägre (95 %) jämfört med vuxen plasma (99 %).
Greek: Από μελέτες in vitro προκύπτει ότι, όπως και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAID), η ιβουπροφαίνη δεσμεύεται κατά πολύ με τη λευκωματίνη του πλάσματος παρόλο που αυτό φαίνεται να είναι σημαντικά χαμηλότερο (95 %) σε σύγκριση με το πλάσμα ενηλίκων (99 %).
Swedish: Om det är nödvändigt kan injektionsvolymen justeras med antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska (lösning) eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska (lösning).
Greek: Αν είναι απαραίτητο, ο όγκος της ένεσης μπορεί να ρυθμίζεται είτε με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Swedish: Varje injektion varar i 15 minuter.
Greek: Κάθε ένεση διαρκεί 15 λεπτά.
Swedish: Den 29 juli 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning till Orphan Europe SARL som gäller i hela EU.
Greek: Στις 29 Ιουλίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Orphan Europe SARL.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2015.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2015
Swedish: Pedea ibuprofen
Greek: Pedea ιβουπροφαίνη
Swedish: Mer information om Pedea
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pedea
Swedish: Eftersom ibuprofen har använts under en längre tid lade företaget fram data från publicerad litteratur.
Greek: Δεδομένου ότι η ιβουπροφαίνη χρησιμοποιείται επί μακρό χρονικό διάστημα, η παρασκευάστρια εταιρία υπέβαλε στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Swedish: Den första injektionen ges när barnet är minst sex timmar gammalt.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται όταν το βρέφος είναι ηλικίας τουλάχιστον έξι ωρών.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pedea.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pedea.
Swedish: Om tillståndet är oförändrat efter den andra behandlingsomgången kan operation krävas.
Greek: Εάν η κατάσταση παραμείνει αμετάβλητη μετά τη δεύτερη σειρά θεραπείας, μπορεί να απαιτηθεί χειρουργική επέμβαση.
Swedish: Det verkar genom att minska nivån av de kemiska signalsubstanser som kallas prostaglandiner i cellerna.
Greek: Η δράση της συνίσταται στη μείωση της συγκέντρωσης των χημικών αγγελιοφόρων που καλούνται προσταγλανδίνες στα κύτταρα.
Swedish: Det lade även fram resultaten av studier, däribland en studie där man tittat på olika doser av Pedea hos 40 nyfödda barn som fötts för tidigt.
Greek: Παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μελετών, συμπεριλαμβανομένης μίας μελέτης στην οποία αξιολογήθηκε η χορήγηση διαφορετικών δόσεων Pedea σε 40 πρόωρα νεογνά.
Swedish: Om ductus arteriosus inte har slutit sig 48 timmar efter den sista injektionen eller öppnar sig på nytt, kan man ge en andra behandling bestående av tre doser.
Greek: Εάν ο αρτηριακός πόρος δεν έχει κλείσει εντός 48 ωρών μετά την τελευταία ένεση ή εάν ανοίξει ξανά, τότε μπορεί να χορηγηθεί και δεύτερη σειρά τριών δόσεων Pedea.
Swedish: Pedea ges som tre injektioner i en ven med 24 timmars mellanrum.
Greek: Το Pedea χορηγείται με τρεις ενδοφλέβιες ενέσεις ανά διαστήματα 24 ωρών.
Swedish: I studien där behandlingen av öppetstående ductus arteriosus undersöktes ledde den godkända dosen av Pedea till att blodkärlet slöt sig hos 75 procent av de barn som fötts 11 till 13 veckor för tidigt (sex av åtta) och hos 33 procent av de barn som fötts 14 till 16 veckor för tidigt (två av sex).
Greek: Στη μελέτη όπου εξετάστηκε η θεραπεία του ανοιχτού αρτηριακού πόρου με τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης Pedea, ο ανοιχτός αρτηριακός πόρος έκλεισε σε ποσοστό 75% των νεογνών που γεννήθηκαν κατά 11 έως 13 εβδομάδες πρόωρα (έξι στα οκτώ νεογνά) και σε ποσοστό 33% των νεογνών που γεννήθηκαν κατά 14 έως 16 εβδομάδες πρόωρα (δύο στα έξι νεογνά).
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Pedea ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Pedea.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av läkemedlet hos barn (uppträder hos fler än 1 av 10 barn) är trombocytopeni (lågt antal blodplättar), neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), bronkopulmonell dysplasi (onormal lungvävnad, förekommer vanligen hos för tidigt födda barn), förhöjda nivåer av kreatinin i blodet (ett tecken på njurproblem) och sänkta natriumnivåer i blodet.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε βρέφη (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 βρέφη) είναι θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετεροφίλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), βρογχοπνευμονική δυσπλασία (μη φυσιολογικός πνευμονικός ιστός, παρατηρείται συνήθως σε βρέφη που γεννιούνται πρόωρα), αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (δείκτης νεφρικής δυσλειτουργίας) και χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα.
Swedish: Studien fick dock lov att avbrytas i förtid på grund av biverkningar (njur- och lungproblem).
Greek: Εντούτοις, η μελέτη διακόπηκε πρόωρα εξαιτίας των ανεπιθύμητων ενεργειών (προβλήματα στους νεφρούς και τους πνεύμονες).
Swedish: Telefon +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5555 Frågor kan ställas via vår webbplats www.ema.europa.eu/contact© Europeiska läkemedelsmyndigheten, 2015.
Greek: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Swedish: Prostaglandinerna bidrar även till att hålla ductus arteriosus öppen efter födseln, och man tror att Pedea verkar genom att minska prostaglandinnivåerna och på så sätt får detta blodkärl att stängas.
Greek: Οι προσταγλανδίνες συμβάλλουν επίσης στο να διατηρούν τον αρτηριακό πόρο ανοιχτό μετά τη γέννηση και το Pedea θεωρείται ότι βοηθάει στη μείωση του επιπέδου των προσταγλανδινών, βοηθώντας στο κλείσιμο του αιμοφόρου αγγείου.
Swedish: Pedea får inte ges till barn som har livshotande infektioner, blödningar, problem med blodkoagulering eller signifikanta njurproblem.
Greek: Το Pedea δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη με λοίμωξη απειλητική για τη ζωή, αιμορραγία, προβλήματα στην πήξη του αίματος ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Swedish: Orsaken till de eventuella biverkningarna av Pedea är svårbedömd, eftersom biverkningarna kan ha samband såväl med tillståndet öppetstående ductus arteriosus som med effekterna av Pedea.
Greek: Είναι δύσκολο να εκτιμηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Pedea, καθώς αυτές μπορούν να σχετίζονται τόσο με την πάθηση του ανοιχτού αρτηριακού πόρου όσο και με τη δράση του Pedea.
Swedish: Behandling med Pedea ska endast ske vid intensivvårdsenheter för nyfödda under uppsikt av en erfaren neonatalläkare (en läkare som specialiserat sig på vård av nyfödda barn).
Greek: Η θεραπεία με Pedea θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε μονάδες εντατικής παρακολούθησης νεογνών υπό την επίβλεψη έμπειρου νεογνολόγου (γιατρού ειδικού για νεογνά).
Swedish: Vilka är riskerna med Pedea?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pedea;
Swedish: Den aktiva substansen i Pedea, ibuprofen, har använts som smärtstillande medel och som läkemedel mot inflammationer sedan 1960-talet.
Greek: Η ιβουπροφαίνη, η δραστική ουσία του Pedea, χρησιμοποιείται από τη δεκαετία του 1960 ως αναλγητικό και αντιφλεγμονώδες φάρμακο.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Pedea är större än riskerna och rekommenderade att Pedea skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Pedea υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: Vad är Pedea?
Greek: Τι είναι το Pedea;
Swedish: I en ytterligare studie jämfördes effekterna av Pedea och placebo (overksam behandling) hos 131 nyfödda som behandlades innan man visste att de hade öppetstående ductus arteriosus.
Greek: Μία συμπληρωματική μελέτη συνέκρινε τις επιδράσεις του Pedea και του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε 131 νεογνά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία, προτού διαπιστωθεί η ύπαρξη ανοιχτού αρτηριακού πόρου.
Swedish: Vilken nytta har Pedea visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Pedea σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: I studien där användningen av Pedea undersöktes innan man visste att barnen hade öppetstående ductus arteriosus tycktes Pedea vara effektivare än placebo när det gällde att förebygga behovet av operationer.
Greek: Στη μελέτη στην οποία εξετάστηκε η χορήγηση του Pedea πριν από τη διάγνωση του ανοιχτού αρτηριακού πόρου στα νεογνά, το Pedea αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο για την αποφυγή χειρουργικής επέμβασης.
Swedish: Pedea är en injektionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen ibuprofen.
Greek: Το Pedea είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ιβουπροφαίνη.
Swedish: Det får inte heller ges till barn med medfödd hjärtsjukdom hos vilka öppetstående ductus arteriosus krävs för blodflödet, eller till barn med nekrotiserande enterokolit (en allvarlig bakterieinfektion som orsakar vävnadsdöd i tarmen).
Greek: Επίσης, το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη με συγγενή καρδιακή νόσο, στην οποία ο αρτηριακός πόρος πρέπει να παραμείνει ανοιχτός για τη ροή του αίματος ή σε βρέφη με νεκρωτική εντεροκολίτιδα (σοβαρή βακτηριακή λοίμωξη που δημιουργεί νέκρωση ιστού στο έντερο).
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet spädbarn vars ductus arteriosus slöt sig utan att operation behövdes.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των νεογνών στα οποία το κλείσιμο του ανοιχτού αρτηριακού πόρου επιτεύχθηκε χωρίς να είναι αναγκαία η χειρουργική επέμβαση.
Swedish: Pedea ska inte ges innan man vet att ductus arteriosis står öppen.
Greek: Το Pedea δεν πρέπει να χρησιμοποιείται προτού διαπιστωθεί ότι υπάρχει ανοιχτός αρτηριακός πόρος.
Swedish: EPAR för Pedea finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Pedea διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pedea διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Pedea används för att behandla tillståndet öppetstående ductus arteriosus hos nyfödda spädbarn som fötts minst sex veckor för tidigt (efter en fostertid på mindre än 34 veckor).
Greek: Το Pedea χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του «ανοιχτού αρτηριακού (βοτάλειου) πόρου» σε νεογνά που γεννήθηκαν κατά έξι ή περισσότερες εβδομάδες πρόωρα (πριν από την 34η εβδομάδα κύησης).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Pedea finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Pedea περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Hur används Pedea?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pedea;
Swedish: Hur verkar Pedea?
Greek: Πώς δρα το Pedea;
Swedish: Varför har Pedea godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pedea;
Swedish: Tillståndet innebär att ductus arteriosus (pulsådergången, ett blodkärl som gör att blodet kan passera förbi det ofödda barnets lungor) inte sluter sig efter födseln.
Greek: Πρόκειται για πάθηση στην οποία ο αρτηριακός ή βοτάλειος πόρος (αιμοφόρο αγγείο το οποίο επιτρέπει στο αίμα να ρέει εκτός των πνευμόνων του εμβρύου πριν από τη γέννηση) παραμένει ανοιχτός και μετά τη γέννηση, προκαλώντας στο βρέφος προβλήματα στην καρδιά και τους πνεύμονες.
Swedish: Vad används Pedea för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pedea;
Swedish: 1 ml (180 µg/ml) 4 injektionsflaskor
Greek: 1 ml (180 µg/ml) 4 φιαλίδια
Swedish: 1 ml (180 µg/ml) 1 injektionsflaska
Greek: 1 ml (180 µg/ml) 1 φιαλίδιο
Swedish: 3) Tvätta dina händer
Greek: 3) Πλύνετε τα χέρια σας
Swedish: Detta kan diskuteras med din läkare.
Greek: Αυτό μπορεί να συζητηθεί με το γιατρό σας.
Swedish: Tvätta dina händer ordentligt med tvål och vatten.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας καλά χρησιμοποιώντας σαπούνι και νερό.
Swedish: ● om patienten är ett barn under 3 års ålder.
Greek: • εάν ο ασθενής είναι παιδί κάτω των 3 ετών.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 20 juni 2007
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιουνίου 2007
Swedish: Vissa patienter har begått självmord.
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν όντως αυτοκτονήσει.
Swedish: Förteckning över underavsnitt om hur du går vidare:
Greek: Κατάλογος υποενοτήτων στο πώς να προχωρήσετε:
Swedish: Låt huden torka i 10 sekunder.
Greek: Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει για 10 δευτερόλεπτα.
Swedish: Läs instruktionerna noga och följ dem steg för steg.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες και ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα.
Swedish: Interaktionsstudier har enbart utförts på vuxna.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Swedish: • utgångsdatumet har passerats.
Greek: • η ημερομηνία λήξης έχει περάσει.
Swedish: FÖRSIKTIGHET: Om fönstret inte är helt fyllt av den röda indikatorn
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Εάν το παράθυρο ελέγχου δεν είναι εντελώς συμπληρωμένο με την κόκκινη ένδειξη,
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 20 juni 2002
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουνίου 2002
Swedish: ● Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Greek: • Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Swedish: Dessa instruktioner ersätter inte träning från din vårdgivare.
Greek: Οι οδηγίες αυτές δεν αντικαθιστούν την εκπαίδευση από το γιατρό σας.
Swedish: En behandlingstid kortare än 48 veckor har inte studerats tillräckligt.
Greek: Διάρκεια θεραπείας μικρότερη των 48 εβδομάδων δεν έχει επαρκώς μελετηθεί.
Swedish: Det är ännu inte känt om de kommer återgå till sin beräknade längd och vikt efter fullföljd behandling.
Greek: Δεν είναι ακόμη γνωστό εάν θα επιστρέψουν στο προβλεπόμενο ύψος και βάρος τους μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Swedish: På grund av hög variabilitet var dock konfidensintervallen ganska vida.
Greek: Ωστόσο, λόγω της υψηλής μεταβλητότητας τα διαστήματα εμπιστοσύνης ήταν αρκετά ευρεία.
Swedish: ● har du kanske inte fått en full dos.
Greek: • μπορεί να μην έχετε λάβει ολόκληρη τη δόση.
Swedish: Inom 24 timmar har cirka 80% av maximala serumkoncentrationen nåtts.
Greek: Μέσα σε 24 ώρες, επιτυγχάνεται περίπου 80% της κορυφαίας συγκέντρωσης στον ορό.
Swedish: Sätt aldrig tillbaka skyddshylsan igen efter att den har tagits bort.
Greek: Μην τοποθετείτε ποτέ πίσω το προστατευτικό καπάκι μετά την αφαίρεση.
Swedish: Reversibiliteten av tillväxthämningen är osäker.
Greek: Η αναστρεψιμότητα της αναστολής της ανάπτυξης είναι αβέβαιη.
Swedish:  Fönstret blir nu helt rött.
Greek:  Το παράθυρο ελέγχου θα γίνει πλέον εντελώς κόκκινο.
Swedish: Efter 8 veckors behandling var progressiv minskning ovanligt.
Greek: Μετά τις 8 εβδομάδες θεραπείας, προοδευτικές μειώσεις ήταν σπάνιες.
Swedish: Risken att utveckla anemi är högre hos den kvinnliga populationen.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναιμίας είναι υψηλότερος στο γυναικείο πληθυσμό.
Swedish: Ju mindre kroppsyta barnet har, desto lägre clearance av läkemedlet och desto högre resulterande exponering.
Greek: Έτσι, όσο χαμηλότερο είναι το BSA του παιδιού, τόσο χαμηλότερη είναι η κάθαρση του φαρμάκου και τόσο υψηλότερη η προκύπτουσα έκθεση.
Swedish: Det är viktigt att läsa, förstå och följa dessa instruktioner så att du eller din vårdare använder den förfyllda injektionspennan korrekt.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε, να κατανοήσετε και να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες έτσι ώστε εσείς ή ο νοσηλευτής σας να χρησιμοποιήσετε σωστά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Swedish: Används inte genom kläder som täcker huden.
Greek: • τη χρησιμοποιήσετε πάνω από ρούχα που καλύπτουν το δέρμα.
Swedish: Modifierad utvärdering Utvärdering
Greek: Τροποποιημένη Αξιολόγηση Αξιολόγηση
Swedish: Studiens effektresultat för dessa patienter sammanfattas i tabell 25.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας της μελέτης για αυτούς τους ασθενείς συνοψίζονται στον Πίνακα 25.
Swedish: ALAT <1xULN >=1xULN<1.5xULN >=1.5xULN<2xULN >=2xULN<5xULN >=5xULN<10xULN >=10xULN
Greek: ALT <1xULN >=1xULN<1,5xULN >=1,5xULN<2xULN >=2xULN<5xULN >=5xULN<10xULN >=10xULN
Swedish: Överskrid inte den rekommenderade dosen.
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Swedish:  Den röda indikatorn kommer att röra sig nedåt i fönstret under tiden injektionen pågår.
Greek:  Η κόκκινη ένδειξη θα μετακινηθεί προς τα κάτω στο παράθυρο ελέγχου καθώς η ένεση είναι σε εξέλιξη.
Swedish: Nu är du tillbaka på din vanliga, schemalagda dag, och ska fortsätta att ta injektionerna varje måndag.
Greek: Τώρα είστε πίσω στην κανονικά προγραμματισμένη ημέρα και θα πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις σας κάθε Δευτέρα.
Swedish: Hematologiska (se även tabell 3)
Greek: Αιματολογικές (βλ. επίσης τον Πίνακα 3)
Swedish: *Gradering i enlighet med Trey, Burns and Saunders (1966)
Greek: *Βαθμολόγηση διαταραχής σύμφωνα με τους Trey, Burns & Saunders (1966)
Swedish: För att beräkna BSA rekommenderas att Mostellers formel används:
Greek: Για τον υπολογισμό της BSA, συνιστάται η χρήση της εξίσωσης Mosteller:
Swedish: Patienter som också har HIV-infektion: Tala om för din läkare om du tar behandling mot HIV.
Greek: Aσθενείς οι οποίοι έχουν μολυνθεί επίσης με τον ιό HIV: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε αγωγή για την αντιμετώπιση του ιού HIV.
Swedish: Dessa biverkningar kan vara allvarliga och du kan behöva medicinsk vård omedelbart.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική περίθαλψη.
Swedish: Patienter och vårdgivare får inte försöka bryta 200 mg-tabletten.
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές δεν πρέπει να προσπαθήσουν να σπάσουν τα δισκία των 200 mg.
Swedish: Övervägande av tidigt behandlingsavslut bör utvärderas inom ramen för en specifik klinisk situation.
Greek: To ενδεχόμενο της πρώιμης διακοπής της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται στο πλαίσιο μίας συγκεκριμένης κλινικής κατάστασης.
Swedish: Det finns inga data beträffande långtidseffekter på sexuell mognad.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις μακροχρόνιες επιδράσεις στη σεξουαλική ωρίμανση.
Swedish: På fredagen kommer du ihåg att du glömde ta injektionen i måndags (4 dagar sent).
Greek: Θυμάστε την Παρασκευή ότι ξεχάσατε να κάνετε την ένεση τη Δευτέρα (4 ημέρες καθυστέρηση).
Swedish: Effektresultaten liknade dem som har rapporterats hos vuxna.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας ήταν παρόμοια με αυτά που αναφέρθηκαν σε ενήλικες.
Swedish: ● om du någon gång haft en hjärtattack eller vårdats på sjukhus för allvarlig bröstsmärta under de senaste sex månaderna.
Greek: • εάν είχατε ποτέ κάποιο καρδιακό επεισόδιο ή εάν έχετε νοσηλευθεί για σοβαρό πόνο στο στήθος τους τελευταίους 6 μήνες.
Swedish: ● om du har sköldkörtelsjukdom som inte är väl kontrollerad med läkemedel.
Greek: • εάν έχετε νόσο θυρεοειδούς που δεν ελέγχεται επαρκώς με φάρμακα.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kanske ska ta andra läkemedel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: HBeAg-negativ(a)
Greek: HBeAg-αρνητικό(α)
Swedish: Den vanliga dosen av Pegasys är baserad på ditt barns längd och vikt.
Greek: Η συνήθης δόση του Pegasys βασίζεται στο ύψος και το βάρος του παιδιού σας.
Swedish: 3 MIE
Greek: 3 MIU
Swedish: Man bör överväga att ersätta zidovudin i en antitretroviral kombinationsbehandling om denna redan är etablerad.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η αντικατάσταση της ζιντοβουντίνης με σχήμα συνδυασμού αντιρετροϊκής αγωγής αν αυτό έχει ήδη καθιερωθεί.
Swedish: Nu är du färdig att ta injektionen.
Greek: Τώρα είστε έτοιμος για την ένεση.
Swedish: Håll med andra handen sprutan som du skulle hålla en penna.
Greek: Με το άλλο χέρι κρατήστε τη σύριγγα όπως θα κρατούσατε ένα μολύβι.
Swedish: Tala om för din läkare om du använder läkemedel mot astma, eftersom dosen för ditt astmaläkemedel eventuellt behöver ändras.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για το άσθμα, επειδή μπορεί να χρειαστεί αλλαγή της δόσης του φαρμάκου σας για το άσθμα.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Pegasys
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pegasys
Swedish: Det sker ingen ytterligare ackumulering efter åtta veckors behandling vid dosering en gång per vecka.
Greek: Δεν παρατηρείται περαιτέρω συσσώρευση μετά τις 8 εβδομάδες χορήγησης μία φορά την εβδομάδα.
Swedish: Interferon är ett protein som påverkar kroppens immunsystem och hjälper på så sätt till att bekämpa infektioner och allvarliga sjukdomar.
Greek: Η ιντερφερόνη είναι μία πρωτεΐνη που τροποποιεί την ανταπόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού, για να συμβάλλει στην καταπολέμηση λοιμώξεων και σοβαρών νόσων.
Swedish: Dosreduktionsnivåerna återfinns i tabell 8.
Greek: Τα επίπεδα μείωσης της δόσης παρέχονται στον Πίνακα 8.
Swedish: Kontrollera med din läkare och följ den rekommenderade behandlingstiden.
Greek: Παρακαλείστε να ελέγξετε με το γιατρό σας και να ακολουθήσετε τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας.
Swedish: Se till att söka akut vård om du märker att du blir deprimerad eller har självmordstankar eller att ditt beteende förändras.
Greek: Εξασφαλίστε ότι μπορείτε να αναζητήσετε επειγόντως περίθαλψη αν παρατηρήσετε ότι παθαίνετε κατάθλιψη ή κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας ή εμφανίζονται αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Swedish: Om den inte används inom 5 minuter ska den förfyllda injektionspennan kasseras och en ny förfylld injektionspenna ska användas.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα σε 5 λεπτά, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να απορρίπτεται και θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μία νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Swedish: Det kan resultera i symtom såsom känsla av kraftig trötthet med brist på energi
Greek: Αυτή μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα όπως αίσθημα υπερβολικής κόπωσης χωρίς ενέργεια.
Swedish: ● kanske inte nålskyddet har låst sig.
Greek: • το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας ενδέχεται να μην έχει κλειδώσει.
Swedish: Alla patienter som fullföljde fas III-studierna hade möjlighet att ingå i en långtidsuppföljningsstudie (WV16866).
Greek: Όλοι οι ασθενείς οι οποίοι ολοκλήρωσαν τις μελέτες φάσης ΙΙΙ είχαν τις απαιτούμενες προϋποθέσεις να ενταχθούν σε μία μακροχρόνια μελέτη παρακολούθησης (WV 16866).
Swedish: Prediktion av svar Se avsnitt 4.2, i tabell 2.
Greek: Πρόβλεψη της ανταπόκρισης Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4.2, στον Πίνακα 2.
Swedish: Tidigare behandling
Greek: Προηγούμενη θεραπεία
Swedish: Särskilt hos patienter med höga doser av metadon ska risken för QTc-förlängning övervägas.
Greek: Ιδιαιτέρως σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλή δόση μεθαδόνης, θα πρέπει να εξετάζεται ο κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QTc.
Swedish: Styrkan av detta läkemedel ska inte jämföras med styrkan av något annat pegylerat eller icke-pegylerat protein av samma terapeutiska klass.
Greek: Η δραστικότητα του φαρμακευτικού αυτού προϊόντος δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με αυτή κάποιας άλλης πεγκυλιωμένης ή μη-πεγκυλιωμένης πρωτεΐνης της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
Swedish: För ytterligare information se avsnitt 5.1.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.1.
Swedish: Den terminala halveringstiden reflekterar förmodligen inte enbart eliminationsfasen av substansen, utan kan även reflektera den fördröjda absorptionen av Pegasys.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής μπορεί να μην εκφράζει μόνο τη φάση αποβολής της ουσίας, αλλά μπορεί επίσης να αντικατοπτρίζει και την παρατεταμένη απορρόφηση του Pegasys.
Swedish: NPV Sensitivitet Specificitet HBeAg-positiv(a)
Greek: NPV Ευαισθησία Ειδικότητα HBeAg-θετικό(α)
Swedish: En fullständig lista över biverkningar som rapporterats i denna behandlingsgrupp (n=55) redovisas i tabell 10.
Greek: Πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν σε αυτή την ομάδα θεραπείας (n = 55) παρέχεται στον Πίνακα 10.