FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Erbitux 5 mg/ml roztwór do infuzji Cetuksymab
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Erbitux 5 mg/ml innrennslislyf, lausn.
Polish: Obliczyć wymaganą objętość produktu Erbitux.
Icelandic: Reiknið út hversu mikið magn þarf af Erbitux.
Polish: W celu oceny statusu RAS określono inne mutacje niż na eksonie 2 genu KRAS w próbkach nowotworu, w których badanie to było możliwe, spośród populacji z genem KRAS typu dzikiego na eksonie 2 (65%).
Icelandic: Við mat á RAS stöðu, voru aðrar stökkbreytingar en á táknröð 2 KRAS gensins greindar úr öllum greinanlegum sýnum úr æxlum hjá þýðinu með KRAS táknröð 2 villigerð (65%).
Polish: 12 (3 x 4) wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze)
Icelandic: 12 (3 x 4) áfylltir lyfjapennar (fjölpakkning)
Polish: 1 wstrzykiwacz
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni
Polish: Lek Erelzi wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:
Icelandic: Erelzi er einnig ávísað til meðferðar á eftirfarandi sjúkdómum hjá börnum og unglingum:
Polish: Często do < 1/10
Icelandic: Mjög algengar til < 1/10
Polish: • Imię i nazwisko pacjenta, imię i nazwisko oraz numer telefonu lekarza
Icelandic: Nafn sjúklings, nafn læknis og símanúmer
Polish: GOTOWA DO UŻYCIA
Icelandic: TILBÚIN TIL NOTKUNAR
Polish: Wskazuje ono, że wstrzyknięcie leku jest prawie zakończone.
Icelandic: Hann bendir til þess að að inndælingunni sé næstum lokið.
Polish: • Trzymać wstrzykiwacz pod kątem 90 stopni do oczyszczonego miejsca wstrzyknięcia.
Icelandic: Haldið lyfjapennanum í 90°við hreinsaða stungustaðinn.
Polish: c: Remisja jest definiowana jako DAS < 1,6
Icelandic: Rénun skilgreind sem DAS < 1,6
Polish: NIE UŻYWAĆ
Icelandic: NOTIÐ EKKI
Polish: Specyficzna aktywność etanerceptu wynosi 1,7 x 106 jednostek/mg.
Icelandic: Sértæk virkni etanercepts er 1,7 x 106 einingar/mg.
Polish: Ciężkie zakażenia występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów leczonych etanerceptem.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum sem fá meðferð með etanercept.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania produktu są takie same jak u dorosłych w wieku 18-64 lat.
Icelandic: Skammtar og lyfjagjöf eru þeir sömu og fyrir fullorðna á aldrinum 18-64 ára.
Polish: Lek Erelzi może być stosowany z lub bez jedzenia i picia.
Icelandic: Erelzi má nota hvort sem er með eða án matar eða drykkjar.
Polish: Jest to zjawisko prawidłowe.
Icelandic: Það er eðlilegt.
Polish: Stosowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)
Icelandic: Notkun hjá fullorðnum (18 ára og eldri)
Polish: Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Erelzi i anakinry (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf Erelzi og anakinra (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Polish: A-6336 Langkampfen Austria
Icelandic: A-6336 Langkampfen AUSTURRÍKI
Polish: Te same informacje znajdują się na stronie internetowej www.erelzi.eu i można je również uzyskać, korzystając z poniższego kodu.
Icelandic: Sömu upplýsingar er einnig að finna á www.erelzi.eu og með kóðanum hér á eftir.
Polish: Lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku dla dziecka oraz wybierze odpowiednią moc etanerceptu.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið og ávísa viðeigandi styrk af etanercept.
Polish: Dotknięcie ich może spowodować zbyt wczesne uruchomienie zabezpieczenia igły.
Icelandic: Með því að snerta þá getur verið að nálaröryggisbúnaðurinn virkist of snemma.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie do sprzedaży osobno.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sem staka vöru.
Polish: Ważne jest, by nie próbować wstrzykiwać leku samodzielnie, zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna ekki að gefa þér lyfið sjálf/sjálfur fyrr en þú hefur fengið þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi.
Polish: Etanercept n = 103 do 105*
Icelandic: Etanercept N = 103 til 105*
Polish: chłoniak, białaczka
Icelandic: Æðahjúpsbólga, hvítubólga
Polish: 79 (75%)a sPGA „czysta" lub „prawie czysta", n (%)
Icelandic: 79 (75%)a sPGA ,,ekki til staðar" eða ,,minniháttar", n
Polish: Zasadniczo nie zaleca się podawania żywych szczepionek niemowlętom do 16 tygodni po ostatniej dawce produktu leczniczego
Icelandic: Yfirleitt er ekki mælt með því að gefa ungbörnum lifandi bóluefni næstu 16 vikurnar eftir að móðir hefur fengið síðasta skammtinn af Erelzi.
Polish: Aby zapobiec pominięciom dawek leku, pomocne może być zapisywanie w kalendarzu dni tygodnia, kiedy należy stosować lek Erelzi.
Icelandic: Til að hjálpa þér að muna getur verið hjálplegt að skrifa í dagbók hvaða vikudaga á að nota Erelzi.
Polish: ASAS 70 2 tygodnie
Icelandic: ASAS 70 2 vikur
Polish: Dzieci i dorośli przyjmujący lek Erelzi mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub innego nowotworu.
Icelandic: Börn og fullorðnir sem taka Erelzi geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annars konar krabbamein.
Polish: Należy uważać, by przed użyciem nie dotykać skrzydełek zabezpieczenia igły.
Icelandic: Gættu þess að snerta ekki vængina á nálaröryggisbúnaðinum fyrir notkun.
Polish: • Informacja o tym, że produkt Erelzi może zwiększać ryzyko wystąpienia poważnej infekcji:
Icelandic: Upplýsingar um að Erelzi geti aukið hættu á alvarlegum sýkingum:
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży, którzy przyjmowali lek Erelzi lub inne leki działające w ten sam sposób jak Erelzi, wystąpiły nowotwory, w tym nowotwory nietypowe, które czasami prowadziły do zgonu.
Icelandic: Sum börn og ungmenni sem hafa fengið Erelzi eða önnur lyf sem verka á sama hátt og Erelzi hafa fengið krabbamein, þar með taldar óvenjulegar gerðir þeirra, og hafa þau stundum leitt til dauða.
Polish: Jeśli wymagane jest podanie innej dawki, należy stosować inne produkty zawierające etanercept zapewniające taką możliwość.
Icelandic: Ef önnur skammtastærð er nauðsynleg, skal nota önnur etanercept lyfjaform sem bjóða upp á slíka möguleika.
Polish: ASAS 20 2 tygodnie
Icelandic: ASAS 20 2 vikur
Polish: ASAS 50 2 tygodnie
Icelandic: ASAS 50 2 vikur
Polish: Lek Erelzi podaje się poprzez wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Icelandic: Erelzi er gefið með því að sprauta því undir húð (með inndælingu undir húð).
Polish: • Prośba o zachowanie karty ostrzegawczej dla pacjenta podczas leczenia i po jego zakończeniu
Icelandic: Tilmæli um að geyma skuli öryggiskort sjúklings meðan á meðferð stendur og eftir að henni lýkur
Polish: Łuszczyca zwykła (plackowata) u dzieci i młodzieży (w wieku 6 lat i powyżej)
Icelandic: Skellupsoriasis hjá börnum (6 ára og eldri)
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, aby nie zachodziły w ciążę w trakcie leczenia produktem Erelzi oraz przez trzy tygodnie po przerwaniu leczenia.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að íhuga að nota viðeigandi getnaðarvarnir til þess að forðast þungun meðan á Erelzi meðferð stendur og í þrjár vikur eftir að meðferð er hætt.
Polish: Uchwyt na palce strzykawki trzymać tak, jak pokazano na rysunku.
Icelandic: Haltu fingrabrún sprautunnar eins og sýnt er.
Polish: Pudełko ze wstrzykiwaczem należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C oraz w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Icelandic: Geymdu öskjuna með lyfjapennanum í kæli við 2 °C til 8 °C og þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Polish: Leczenie etanerceptem należy kontynuować do momentu osiągnięcia remisji, aż do 24 tygodni.
Icelandic: Meðhöndlun með etanercept skal haldið áfram þar til bati hefur komið fram, í allt að 24 vikur.
Polish: • Informacja o tym, aby zwrócić się do lekarza z prośbą o podanie na karcie ostrzegawczej innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia infekcji
Icelandic: Tilmæli um að læknir sé beðinn um að skrá á öryggiskortið önnur lyf sem kunna að auka hættu á sýkingum
Polish: Taki wygląd leku Erelzi jest prawidłowy.
Icelandic: Þannig er eðlilegt útlit Erelzi.
Polish: Wśród pacjentów, którzy ukończyli objęte badaniem pełne 24-miesięczne leczenie, wskaźnik braku progresji wynosił odpowiednio 78%, 70% i 61%.
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga í rannsókninni sem luku að fullu 24 mánaða meðferð var hlutfall sjúklinga sem ekki versnaði 78%, 70% og 61% í sömu röð.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych objawów, nie należy wstrzykiwać więcej leku Erelzi.
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fyrir, ekki nota meira Erelzi.
Polish: Skorygowana średnia zmiana względem wartości początkowej wynosiła 3,8 w grupie otrzymującej etanercept (n = 95) w porównaniu do wartości 0,8 w grupie otrzymującej placebo (n = 105; p < 0,001).
Icelandic: Leiðrétt meðaltalsbreyting frá upphafsgildi var 3,8 fyrir sjúklinga sem fengu etanercept (n = 95) samanborið við 0,8 hjá þeim sem fengu lyfleysu (n = 105) (p<0,001).
Polish: Należy zbadać, czy u pacjentów nie występują ewentualne infekcje przed rozpoczęciem leczenia produktem Erelzi, w jego trakcie i po jego zakończeniu, uwzględniając, że średni okres półtrwania etanerceptu wynosi około 70 godz. (zakres: 7-300 godz.).
Icelandic: Athuga skal hvort sjúklingur fái sýkingu fyrir meðferð með Erelzi, á meðan og eftir meðferð með Erelzi, þar sem tekið er tillit til þess að meðal helmingunartími brotthvarfs etanercepts er um það bil 70 klukkustundir (frá 7 til 300 klukkustunda).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki nowotworów złośliwych, niekiedy prowadzących do zgonu, u dzieci, młodzieży i młodych ludzi (w wieku do 22 lat) leczonych antagonistami TNF (rozpoczęcie terapii w wieku ≤ 18 lat), w tym etanerceptem.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um illkynja sjúkdóma, suma banvæna, hjá börnum, unglingum og ungu, fullorðnu fólki (að 22 ára aldri) sem fengu TNF-blokka (upphaf meðferðar ≤ 18 ára aldur), að meðtöldu etanercept.
Polish: Produkt Erelzi podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Erelzi er gefið með inndælingu undir húð (sjá kafla 6.6).
Polish: Ważne czynności sprawdzające bezpieczeństwo przed wykonaniem wstrzyknięcia:
Icelandic: Mikilvæg öryggisatriði sem þarf að skoða fyrir inndælingu:
Polish: w tym zespół
Icelandic: Í þessari rannsókn fengu
Polish: Z uwagi na fakt, iż immunoglobuliny, podobnie jak wiele innych produktów leczniczych, mogą przenikać do mleka ludzkiego, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Erelzi, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Icelandic: Þar sem immúnóglóbúlín, sem og mörg önnur lyf, geta skilist út með brjóstamjólk, er nauðsynlegt að taka ákvörðun um hvort að hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Erelzi byggða á ávinningi brjóstagjafarinnar fyrir barnið og ávinningi meðferðarinnar fyrir konuna.
Polish: Materiały edukacyjne mają wyeliminować lub ograniczyć potencjalne błędy związane z podawaniem leku wynikające z nieprawidłowego stosowania wstrzykiwacza (automatycznego wstrzykiwacza) z produktem Erelzi:
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að koma í veg fyrir eða draga úr hugsanlegum mistökum við lyfjagjöf í tengslum við ranga notkun Erelzi áfyllta lyfjapennans (sjálfvirkur inndælingarbúnaður (auto-injector, AI)):
Polish: Zaleca się zapisanie daty wyjęcia leku z lodówki oraz daty, po której należy lek Erelzi wyrzucić (nie dłużej niż 4 tygodnie od wyjęcia z lodówki).
Icelandic: Mælt er með því að skrá dagsetninguna sem Erelzi er tekið úr kæli og dagsetninguna sem á að farga Erelzi (ekki seinna en 4 vikum eftir að lyfið er tekið úr kæli).
Polish: Bezpośrednio przed użyciem strzykawki należy otworzyć blister i dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Icelandic: Þegar þú ert tilbúin að nota sprautuna skaltu opna þynnuna og þvo þér vandlega um hendurnar með sápu og vatni.
Polish: Rzut choroby definiowano jako ≥ 30% pogorszenie trzech z sześciu wskaźników JRA i ≥ 30% poprawa nie więcej niż jednego z sześciu wskaźników JRA, przy co najmniej dwóch stawach z aktywnym zapaleniem.
Icelandic: Endurkoma sjúkdóms var skilgreind sem ≥ 30% afturför í 3 af 6 helstu JRA viðmiðunargildum og ≥ 30% bati í ekki fleirum en 1 af 6 helstu JRA viðmiðunargildum og í að minnsta kosti tveimur bólgnum liðum.
Polish: • Informacja o tym, aby zwrócić się do lekarza z prośbą o zapisanie na karcie ostrzegawczej badania, daty i wyniku ostatniej oceny przesiewowej pod kątem gruźlicy
Icelandic: Tilmæli um að læknir sé beðinn um að skrá dagsetningu og niðurstöður síðasta berklaprófs á öryggiskortið
Polish: U niektórych pacjentów otrzymujących lek Erelzi wystąpił rak skóry.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem fá Erelzi hafa fengið húðkrabbamein.
Polish: Podana niżej lista reakcji niepożądanych została oparta na doświadczeniu z badań klinicznych przeprowadzonych u dorosłych i po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Icelandic: Eftirfarandi upptalning aukaverkana er byggð á reynslu frá klínískum rannsóknum hjá fullorðnum og á reynslu eftir markaðssetningu.
Polish: Różnica między leczeniem wyłącznie etanerceptem i leczeniem wyłącznie metotreksatem była również istotna (p < 0,05).
Icelandic: Munurinn á etanercept einlyfjameðferð og metótrexat einlyfjameðferð var einnig marktækur (p<0,05).
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, którzy potrafią podawać lek Erelzi.
Icelandic: Ef spurningar vakna skaltu tala við lækni, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing sem þekkir til Erelzi.
Polish: nudności (9%, 1,0 zdarzenie/pacjento-rok), bóle brzucha (19%, 0,74 zdarzenie/pacjento-rok) i wymioty (13%, 0,74 zdarzenie/pacjento-rok).
Icelandic: Þar á meðal voru, höfuðverkur (19% sjúklinga, 1,7 atburður á meðferðarár), ógleði (9%, 1,0 atburður á meðferðarár), kviðverkir (19%, 0,74 atburðir á meðferðarár), og uppköst (13%, 0,74 atburðir á meðferðarár).
Polish: Po zaprzestaniu stosowania etanerceptu objawy zapalenia stawów powracały zwykle w ciągu miesiąca.
Icelandic: Eftir að meðhöndlun með etanercept var hætt, komu almenn gigtareinkenni venjulega upp innan mánaðar.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 czerwca 2017
Icelandic: 23. júní 2017
Polish: Etanercept + Metotreksat (n = 231)
Icelandic: Etanercept + Metótrexat (n = 231)
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skammtastærð.
Polish: Guzy lite i nowotwory układu krwiotwórczego (wyłączając raka skóry)
Icelandic: Illkynja æxli og blóðmyndandi (að undanskildu krabbameini í húð)
Polish:  Zostanie opracowana ilustrowana instrukcja zawierająca szczegółowy opis procedury korzystania z automatycznego wstrzykiwacza, która zostanie rozdystrybuowana wśród personelu pielęgniarskiego i fachowego personelu medycznego w celu usprawnienia procesu szkolenia pacjentów i personelu w gabinecie lekarza przepisującego produkt lub w ramach programu opieki domowej
Icelandic: Útbúnar verða skýrar myndrænar leiðbeiningar sem sýna skref fyrir skref aðferð við notkun sjálfvirka inndælingarbúnaðarins og þeim dreift til hjúkrunarfræðinga og heilbrigðisstarfsfólks til að auðvelda þjálfun sjúklinga og starfsfólks á stofu þess sem ávísar lyfinu eða í heimahjúkrun
Polish: Odpowiedź pacjentów z łuszczycą na leczenie w badaniu 2., 3. i 4.
Icelandic: Svörun hjá sjúklingum með psoriasis í rannsóknum 2,3 og 4
Polish: Nie należy ogrzewać jej w żaden inny sposób.
Icelandic: Hitið ekki upp á neinn annan hátt.
Polish: Badanie 2 obejmowało także okres odstawienia leku u pacjentów, którzy osiągnęli poprawę we wskaźniku PASI o przynajmniej 50% po 24 tygodniach leczenia, których leczenie było wstrzymane.
Icelandic: Í rannsókn 2 var einnig tímabil þar sem lyfjameðferð var hætt, þar sem sjúklingar sem höfðu fengið bata í PASI um að minnsta kosti 50% í viku 24, voru látnir hætta meðferð.
Polish: • Lekarz wręczy także Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie leczenia lekiem Erelzi.
Icelandic: - Læknirinn mun einnig láta þig fá öryggiskort fyrir sjúklinga, sem inniheldur mikilvægar öryggisreglur, sem þú þarft að þekkja áður en og á meðan á Erelzi meðferð stendur.
Polish: W badaniach, w których dorosłym pacjentom podawano równocześnie etanercept i anakinrę zaobserwowano wyższy wskaźnik występowania ciężkich infekcji niż u pacjentów, leczonych tylko etanerceptem, a u 2% pacjentów (3 ze 139) rozwinęła się neutropenia (całkowita liczba neutrofilów < 1000 mm3).
Icelandic: Í rannsóknum á fullorðnum sjúklingum sem fengu samtímis meðhöndlun með etanercept og anakinra, var tíðni alvarlegar sýkingar hærri en hjá sjúklingum sem fengu etanercept eitt sér, 2% af sjúklingum (3/139) fengu daufkyrningafæð (neutropenia) (heildarfjöldi daufkyrninga < 1.000/mm3).
Polish: Nie zaobserwowano zmiany odsetka samoistnych poronień, porodów martwych płodów ani drobnych wad wrodzonych.
Icelandic: Engin breyting varð á tíðni sjálfkrafa fósturláts, andvana fæðinga eða minniháttar vanskapana.
Polish: Etanercept nie był badany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Icelandic: Etanercept hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en 2 ára.
Polish: a. p = 0,0001
Icelandic: SF = staðalfrávik a. p = 0,0001.
Polish: Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku Erelzi.
Icelandic: Slík einkenni geta bent til blóðsjúkdóms, sem getur verið lífshættulegur og það gæti þurft að stöðva Erelzi meðferðina.
Polish: Trwają prace nad programem edukacyjnym mającym na celu usprawnienie procesu szkolenia fachowego personelu medycznego w zakresie prawidłowego stosowania produktu Erelzi:
Icelandic: Fræðsluefni er útbúið til að auðvelda þjálfun og fræðslu heilbrigðisstarfsfólks um rétta notkun Erelzi:
Polish: Symulacje dawkowania wskazują, że o ile stężenia etanerceptu w surowicy dzieci starszych (w wieku 10-17 lat) będą odpowiadały stężeniom występującym u dorosłych, to stężenia leku u młodszych dzieci będą znacznie mniejsze.
Icelandic: Líkan fyrir skammtastærðir gefur til kynna að eldri börn (á aldrinum 10-17 ára) muni sýna svipuð gildi í sermi og fullorðnir en yngri börnin muni sýna umtalsvert lægri gildi.
Polish: B, listerioza
Icelandic: B, listería
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Polish: W drugim, międzynarodowym obserwacyjnym badaniu rejestrowym porównującym ryzyko niekorzystnego przebiegu ciąży między kobietami przyjmującymi etanercept w okresie pierwszych 90 dni ciąży (n = 425) a kobietami przyjmującymi leki niebiologiczne (n = 3497) nie stwierdzono zwiększonego ryzyka ciężkich wad wrodzonych [szacowany iloraz szans (OR) = 1,22; 95% CI: 0,79-1,90; skorygowany OR = 0,96; 95% CI: 0,58-1,60 po uwzględnieniu kraju, chorób występujących u matki, liczby przebytych porodów, wieku matki oraz palenia tytoniu we wczesnym okresie ciąży].
Icelandic: Í annarri áhorfsrannsókn sem fram fór í mörgum löndum þar sem borin var saman áhættan á neikvæðri útkomu á meðgöngu hjá konum sem útsettar voru fyrir etanercepti á fyrsta þriðjungi meðgöngu (n = 425) við útkomu hjá konum sem voru útsettar fyrir lyfjum öðrum en líffræðilegum lyfjum (n = 3497), kom ekki fram aukin hætta á alvarlegum fæðingargöllum (áhættuhlutfall [OR] = 1,22; 95% CI: 0,79-1,90, leiðrétt áhættuhlutfall = 0,96; 95% CI: 0,58 - 1,60 eftir leiðréttingu fyrir landi, sjúkdóm móður, samsvörun, aldri móður og reykinga snemma á meðgöngu).
Polish: Podczas pierwszych 12 tygodni podwójnie ślepych prób, pacjenci otrzymywali placebo lub jedną z trzech wymienionych powyżej dawek etanerceptu.
Icelandic: Fyrstu 12 vikurnar á tvíblinda meðhöndlunar tímabilinu fengu sjúklingar lyfleysu eða einn af áðurnefndum þremur etanercept skömmtum.
Polish: Nie używać tego leku, jeśli zamknięcie blistra jest naruszone, ponieważ użycie leku z takiego opakowania może nie być bezpieczne.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef innsiglið á þynnunni hefur verið rofið því verið getur að það sé ekki öruggt að nota hana.
Polish: Placebo n = 106 do 109*
Icelandic: Lyfleysa N = 106 til 109*
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z produktem Erelzi.
Icelandic: Lifandi bóluefni á ekki að gefa samtímis Erelzi.
Polish: Jeśli stosowanie leku Erelzi nie przyniesie poprawy u dziecka po 12 tygodniach leczenia, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku.
Icelandic: Hafi Erelzi engin áhrif á ástand barnsins eftir 12 vikur gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta notkun lyfsins.
Polish: 70b a: 25 mg etanerceptu podskórnie, dwa razy w tygodniu b: p < 0,001, etanercept vs. placebo c: p < 0,01, etanercept vs. placebo
Icelandic: 25 mg etanercept undir húð tvisvar í viku b: p < 0,001, etanercept vs. lyfleysu c: p < 0,01, etanercept vs. lyfleysu
Polish: W 104. tygodniu średnia zmiana względem wartości początkowej, w skali SPARCC na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego przeprowadzonego u wszystkich pacjentów otrzymujących etanercept, wynosiła 4,64 dla stawu krzyżowo-biodrowego (n = 153) i 1,40 dla kręgosłupa (n = 154).
Icelandic: Í viku 104 var meðaltalsbreyting frá upphafsgildi í SPARCC skori 4,64 fyrir spjaldlið (n = 153) og 1,40 fyrir hrygg (n = 154) samkvæmt segulómun hjá sjúklingum sem fengu etanercept.
Polish: Jeżeli pacjent zastosuje większą niż powinien dawkę leku Erelzi (albo poprzez pojedyncze wstrzyknięcie za dużej dawki leku lub zbyt częste stosowanie leku), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Ef þú notaðir meira af Erelzi en þú ættir (annaðhvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða nota það of oft) skalt þú tala strax við lækni eða lyfjafræðing.
Polish: W związku z tym nie ma możliwości podania produktu Erelzi pacjentom, u których konieczne jest podanie mniejszej dawki niż pełna dawka 25 mg lub 50 mg.
Icelandic: Því er ekki hægt að gefa börnum Erelzi sem þurfa minna en heilan 25 mg eða 50 mg skammt.
Polish: W jednym badaniu u dzieci z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów, w wieku od 4 do 17 lat, u 43 z 69 dzieci (62%) wystąpiły zakażenia w trakcie przyjmowania etanerceptu w okresie 3 miesięcy trwania badania (część 1 otwarta), a częstość i nasilenie zakażeń były podobne do zaobserwowanych u 58 pacjentów, którzy brali udział w trwającym 12 miesięcy otwartym rozszerzeniu badania.
Icelandic: Í einni rannsókn hjá börnum með sjálfvakta barnaliðagigt á aldrinum 4 til 17 ára, fengu 43 af 69 börnum (62%) sýkingu meðan á 3 mánaða meðferð með etanercept stóð yfir (hluti 1 í opinni rannsókn) og tíðni og alvarleiki á sýkingum var eins hjá 58 sjúklingum sem luku 12 mánaða opinni framhaldsmeðferð.
Polish: Jak przechowywać lek Erelzi
Icelandic: Hvernig geyma á Erelzi
Polish: Średni czas wystąpienia rzutu choroby liczony od rozpoczęcia części 2. badania wynosił ≥ 116 dni u pacjentów leczonych etanerceptem i 28 dni u pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Miðgildi endurkomutíma sjúkdómsins var ≥ 116 dagar frá byrjun hluta 2 rannsóknarinnar hjá sjúklingum sem fengu etanercept en 28 dagar hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Polish: Nie otwierać zamkniętego pudełka zanim pacjent nie będzie gotowy do użycia tego leku.
Icelandic: Ekki opna ytri öskjuna fyrr en þú ert tilbúin/tilbúinn að nota lyfið.