FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Brineura 150 mg solução para perfusão cerliponase alfa Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Slovenian: Navodilo za uporabo Brineura 150 mg raztopina za infundiranje cerliponaza alfa Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Portuguese: Excreção
Slovenian: Ekskrecija
Portuguese: No geral, 6% de todos os acontecimentos convulsivos foram considerados relacionados com a administração de cerliponase alfa e variaram de ligeiros a graves, grau 1 a 4 segundo os critérios de terminologia comum para acontecimentos adversos (CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Slovenian: Na splošno je bilo 6 % vseh dogodkov konvulzije obravnavanih, kot da so povezani s cerliponazo alfa, pri čemer so segali od blagih do resnih, stopnje 1 do 4 po CTCAE.
Portuguese: Brineura 150 mg solução para perfusão cerliponase alfa
Slovenian: Brineura 150 mg raztopina za infundiranje cerliponaza alfa
Portuguese: Identifique uma seringa estéril não utilizada com «Brineura» e encaixe uma agulha de seringas.
Slovenian: Eno neuporabljeno sterilno injekcijsko brizgo označite z napisom "raztopina za izpiranje" in nataknite injekcijsko iglo.
Portuguese: São necessários os seguintes componentes (não fornecidos) para uma administração correta de Brineura e da solução de lavagem (ver Figura 1 na secção 4.2).
Slovenian: Za pravilno dajanje zdravila Brineura in raztopine za izpiranje so potrebne naslednje komponente (niso priložene zdravilu) (glejte sliko 1 v poglavju 4.2).
Portuguese: Brineura não pode ser administrado enquanto houver sinais de fugas agudas, falhas ou infeções relacionadas com o dispositivo de acesso intracerebroventricular (ver secção 4.2 e 4.4).
Slovenian: Zdravila Brineura se ne sme dajati, dokler so prisotni znaki akutnega puščanja pripomočka za intracerebroventrikularni dostop, okvare pripomočka ali okužbe, povezane s pripomočkom (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Portuguese: Brineura 150 mg solução para perfusão
Slovenian: Brineura 150 mg raztopina za infundiranje
Portuguese: O que precisa de saber antes de Brineura lhe ser administrado ou ao seu filho 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok prejeli zdravilo Brineura 3.
Portuguese: Não se sabe se Brineura tem impacto na fertilidade humana.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Brineura vpliva na sposobnost razmnoževanja pri ljudeh.
Portuguese: Volume de solução de Brineura (ml)
Slovenian: Brineura (ml)
Portuguese: Desencaixe e remova a seringa vazia da bomba e desconecte-a do tubo.
Slovenian: Prazno injekcijsko brizgo odklopite od črpalke in jo odstranite ter ločite od cevja.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Brineura contém 150 mg de cerliponase alfa em 5 ml de solução (30 mg/ml)
Slovenian: Ena viala zdravila Brineura vsebuje 150 mg cerliponaze alfa v 5 ml raztopine (30 mg/ml).
Portuguese: A segurança e a eficácia de Brineura foram avaliadas num estudo clínico aberto de escalonamento de doses (190-201) e num estudo de extensão de segurança a longo prazo em curso (190-202) em doentes com CLN2 comparados com doentes com CLN2 não tratados de uma base de dados de história natural da doença (grupo de controlo de história natural).
Slovenian: 201) in v potekajočem dolgotrajnem podaljšku študije (190-202) pri nezdravljenih bolnikih s CLN2 v primerjavi z bolniki s CLN2 z naravnim potekom iz baze podatkov (kontrolna skupina z naravnim potekom).
Portuguese: O que precisa de saber antes de Brineura lhe ser administrado ou ao seu filho Não utilize Brineura:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok prejeli zdravilo Brineura Zdravila Brineura ne smete prejeti:
Portuguese: Descarte a agulha e o frasco para injetáveis com a solução remanescente de acordo com as exigências locais.
Slovenian: Iglo in vialo s preostalo raztopino zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes: dor erupção cutânea urticária cabeça caída (de forma que o queixo cai em direção ao peito) dor no estômago fuga do dispositivo bolhas na boca ou na língua inchaço ou vermelhidão da pálpebra e da parte branca do olho sensação de nervosismo perturbações do estômago ou intestinos
Slovenian: bolečina v trebuhu puščanje pripomočka mehurčki v ustih ali na jeziku oteklina ali rdečina očesne veke in beločnice občutek živčnosti bolezni trebuha ali prebavil
Portuguese: Descongele os frascos para injetáveis de Brineura e o frasco para injetáveis de solução de lavagem à temperatura ambiente durante aproximadamente 60 minutos.
Slovenian: Viale zdravila Brineura in raztopine za izpiranje odtajajte pri sobni temperaturi približno 60 minut.
Portuguese: Encaixe a seringa que contém Brineura na linha de extensão, caso utilizada, ou no sistema de perfusão.
Slovenian: Injekcijsko brizgo, ki vsebuje zdravilo Brineura, priključite na podaljšek linije, če ga uporabljate, sicer pa injekcijsko brizgo priključite na infuzijski set.
Portuguese: Coloque a seringa que contém Brineura na bomba de perfusão e programe a bomba para administrar a uma taxa de perfusão de 2,5 ml por hora.
Slovenian: Injekcijsko brizgo z zdravilom Brineura vstavite v črpalko za injekcijsko brizgo in črpalko programirajte tako, da bo dovajala s hitrostjo infundiranja 2,5 ml na uro.
Portuguese: O conteúdo dos frascos para injetáveis só deve ser retirado imediatamente antes da utilização.
Slovenian: Zdravilo je treba izvleči iz neodprtih vial šele tik pred uporabo.
Portuguese: Domínio Pontuação
Slovenian: Domena Rezultat
Portuguese: Solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo-clara, que pode ocasionalmente conter fibras translúcidas finas ou partículas opacas.
Slovenian: Bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do bledorumena raztopina, ki lahko občasno vsebuje tanka prosojna vlakna ali motne delce.
Portuguese: Taxa de declínio (pontos/48 semanas)a Total (n = 23)
Slovenian: Celokupno (n = 23)
Portuguese: No total, 24 doentes com idades compreendidas entre os 3 e os 8 anos foram tratados com Brineura 300 mg em semanas alternadas.
Slovenian: Skupaj so z zdravilom Brineura 300 mg vsak drugi teden zdravili 24 bolnikov, starih od 3 do 8 let.
Portuguese: expresso em tempo decorrido desde o início da perfusão de aproximadamente 4 horas e apresentado como mediana [mín.
Slovenian: *tmax izražen kot čas od začetka ~4-urnega infundiranja in predstavljen kot mediana [min, maks], ki se je pojavil od prve časovne točke vzorčenja po infundiranju
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica
Slovenian: ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine
Portuguese: Prepare os componentes do sistema de perfusão com Brineura.
Slovenian: Napolnite komponente za infundiranje z zdravilom Brineura.
Portuguese: Retirar Brineura
Slovenian: Brineura.
Portuguese: A solução de Brineura pode ocasionalmente conter fibras translúcidas finas ou partículas opacas.
Slovenian: Viale zdravila Brineura lahko občasno vsebujejo tanka prosojna vlakna ali motne delce.
Portuguese: Por conseguinte, não se prevê que a farmacocinética da cerliponase alfa seja afetada pelo compromisso da função hepática.
Slovenian: Posledično ni za pričakovati, da bi okvarjeno delovanje jeter vplivalo na farmakokinetiko cerliponaze alfa.
Portuguese: Depois de terminada a perfusão, verifique que a seringa da «solução de lavagem» que se encontra na bomba de perfusão está vazia.
Slovenian: Ko je infundiranje zaključeno, se prepričajte, da je injekcijska brizga z raztopino za izpiranje v črpalki za injekcijsko brizgo prazna.
Portuguese: Outros medicamentos e Brineura
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Brineura
Portuguese: Descarte a agulha e os frascos para injetáveis vazios de acordo com as exigências locais.
Slovenian: Injekcijsko iglo in prazne viale odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 44 mg de sódio em 5 ml de solução.
Slovenian: Ena viala vsebuje 44 mg natrija v 5 ml raztopine.
Portuguese: Não administre Brineura se houver sinais e sintomas de fugas agudas, falhas ou infeções relacionadas com o dispositivo de acesso intracerebroventricular (ver secção 4.3 e 4.4).
Slovenian: Zdravila Brineura ne dajajte, če opazite znake in simptome akutnega puščanja iz pripomočka za intracerebroventrikularni dostop, odpoved pripomočka ali okužbe, povezane s pripomočkom (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Portuguese: Brineura será administrado num hospital ou numa clínica por um médico com experiência na administração de medicamentos de uso intracerebroventricular (perfusão para o fluido cerebral).
Slovenian: Zdravilo Brineura vam bo dal zdravnik, ki je usposobljen za intracerebroventrikularno dajanje zdravil (infuzija v likvor v možganih) v bolnišnici ali kliniki.
Portuguese: Antes, durante e após o tratamento, o seu médico irá avaliar em si ou no seu filho a frequência cardíaca, a tensão arterial, a frequência respiratória e a temperatura.
Slovenian: Zdravnik bo preveril vaš ali otrokov srčni utrip, krvni tlak, hitrost dihanja in temperaturo pred zdravljenjem, med njim in po njem.
Portuguese: A farmacocinética plasmática da cerliponase alfa foi avaliada em 13 doentes e foram caracterizados os seguintes parâmetros: Tmáx.
Slovenian: Farmakokinetiko cerliponaze alfa v plazmi so ocenili pri 13 bolnikih in določili mediani tmax 12,0 ur (od začetka infuzije), povprečno Cmax
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Brineura e da solução de lavagem devem ser descongelados antes da administração.
Slovenian: Viale z zdravilom Brineura in raztopino za izpiranje je treba pred dajanjem odtajati.
Portuguese: Inicie a perfusão de Brineura a uma taxa de 2,5 ml por hora.
Slovenian: Z infundiranjem raztopine za izpiranje začnite s hitrostjo 2,5 ml na uro.
Portuguese: Não volte a congelar os frascos para injetáveis nem congele seringas com Brineura ou solução de lavagem.
Slovenian: Vial ne zamrzujte ponovno in ne zamrzujte injekcijskih brizg, ki vsebujejo zdravilo Brineura in raztopino za izpiranje.
Portuguese: Linguagem
Slovenian: Govor
Portuguese: Solução de lavagem de Brineura Via intracerebroventricular
Slovenian: raztopina za izpiranje za zdravilo Brineura intracerebroventrikularna uporaba
Portuguese: - Se você ou o seu filho tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Slovenian: - Če opazite pri vas ali vašem otroku kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Se você ou o seu filho tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Slovenian: Če pri vas ali vašem otroku opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: A taxa de perfusão de Brineura e da solução de lavagem é de 2,5 ml/hora.
Slovenian: Hitrost infundiranja zdravila Brineura in raztopine za izpiranje je 2,5 ml/uro.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução com Brineura em animais.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Brineura na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost zelo pogosti
Portuguese: Foram observadas infeções relacionadas com o dispositivo de acesso intracerebroventricular, incluindo infeções subclínicas e meningite, em doentes tratados com Brineura.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Brineura, so opazili okužbe, povezane s pripomočkom za intracerebroventrikularni dostop, vključno s subkliničnimi okužbami in meningitisom.
Portuguese: O Titular da AIM irá garantir que, em cada EM no qual BRINEURA seja comercializado, todos os prestadores de cuidados de saúde que se espera que venham a manusear/administrar o produto irão ter de um programa de formação educacional (isto é, um guia posológico e de administração), destinado a prevenir e/ou minimizar o importante risco identificado como problemas (infeção/bloqueio/deslocação) do dispositivo, contendo informação sobre: - Como conservar BRINEURA; - Complicações relacionadas com o dispositivo (isto é, infeções, fugas de conteúdo e/ou falhas do dispositivo; a integridade do dispositivo deve ser confirmada por um neurocirurgião); - Como preparar BRINEURA e a solução de lavagem; - Uma descrição detalhada, passo a passo, da perfusão intracerebroventricular de BRINEURA e da administração da solução de lavagem (após a conclusão da perfusão de BRINEURA); - Como monitorizar os doentes que recebem BRINEURA.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo BRINEURA trži, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo z zdravilom rokovali ali ga dajali, prejeli izobraževalno gradivo (tj. vodnik za odmerjanje in dajanje zdravila), ki je namenjeno preprečevanju in/ali zmanjševanju pomembnega ugotovljenega tveganja glede težav s pripomočkom (okužba/zapora/premik), in vsebuje naslednje informacije:
Portuguese: Remova a tampa destacável amarela do frasco para injetáveis de solução de lavagem.
Slovenian: Odstranite rumeno dvižno zaporko z viale z raztopino za izpiranje.
Portuguese: Antes do início da perfusão de Brineura, é necessário realizar uma inspeção ao local de perfusão e uma avaliação para verificar a ausência de obstrução a fim de detetar fugas e/ou falhas no dispositivo de acesso intracerebroventricular (ver secção 4.2 e 4.3).
Slovenian: Opraviti je treba pregled mesta infundiranja in prehodnosti, da se ugotovi puščanje in/ali nedelovanje pripomočka za intracerebroventrikularni dostop, preden se uvede infundiranje zdravila Brineura (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Portuguese: Os doentes com história clínica de bradicardia, distúrbios da condução ou doenças cardíacas estruturais devem ser submetidos a monitorização por eletrocardiograma (ECG) durante a perfusão,
Slovenian: Spremljanje z elektrokardiogramom (EKG) med infundiranjem je treba izvajati pri bolnikih, pri katerih so v anamnezi bradikardija, motnje prevajanja ali strukturna bolezen srca, saj se lahko pri nekaterih bolnikih s CLN2 pojavijo motnje prevajanja ali bolezen srca.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem estar cientes dos possíveis sintomas da anafilaxia tais como: urticária, prurido ou rubor generalizados; lábios, língua e/ou úvula inchados; dispneia, broncospasmo, estridor, hipoxemia, hipotonia, síncope ou incontinência.
Slovenian: generalizirana koprivnica, pruritus ali pordevanje, otekle ustnice, jezik in/ali uvula, dispneja, bronhospazem, stridor, hipoksemija, hipotonija, sinkopa ali inkontinenca.
Portuguese: Brineura e solução de lavagem Fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado Dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado Cloreto de sódio
Slovenian: Zdravilo Brineura in raztopina za izpiranje dvobazni natrijev fosfat heptahidrat natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev klorid kalijev klorid magnezijev klorid heksahidrat kalcijev klorid dihidrat voda za injekcije
Portuguese: Dois frascos para injetáveis de Brineura Um frasco para injetáveis de solução de lavagem
Slovenian: raztopina za infundiranje dve viali zdravila Brineura ena viala raztopine za izpiranje
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 44 mg de sódio.
Slovenian: Ena viala vsebuje 44 mg natrija.
Portuguese: Eventos convulsivosb Dores de cabeça Pleocitose no LCR Síndrome da cabeça caída
Slovenian: Bolezni živčevja dogodki konvulzijeb glavobol pleocitoza cerebrospinalnega likvorja sindrom padanja glave zelo pogosti zelo pogosti zelo pogosti pogosti
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) deslocação do dispositivo e funcionamento incorreto durante a preparação para a perfusão inflamação do cérebro devido a infeção relacionada com o dispositivo
Slovenian: pripomoček se je premaknil in med pripravo na infundiranje ni deloval pravilno vnetje možganov zaradi okužb, povezanih s pripomočkom
Portuguese: Tabela 4: Escala de 0 a 6 pontos de avaliação clínica da função motora e da linguagem na CLN2: Taxa de declínio ao longo de 48 semanas (População com intenção de tratar [ITT])
Slovenian: 6 točk: stopnja upada v 48 tednih (populacija z namenom zdravljenja (ITT - intent to treat))
Portuguese: * Tmáx.
Slovenian: tmax*, ure
Portuguese: A solução de Brineura e a solução de lavagem devem ser límpidas a ligeiramente opalescentes e incolores a amarelo-claras.
Slovenian: Zdravilo Brineura in raztopina za izpiranje morata biti bistra do nekoliko opalescentna in brezbarvna do bledorumena.
Portuguese: No entanto, deve sempre assegurar-se que o dispositivo de acesso intracerebroventricular é utilizado conforme estipulado pelo fabricante do respetivo dispositivo médico.
Slovenian: Zamenjavo pripomočka za dostop je treba izvesti, preden potečejo 4 leta rednega dajanja zdravila Brineura, pri čemer je vedno treba zagotavljati, da se pripomoček za intracerebroventrikularni dostop uporablja v skladu z določbami izdelovalca ustreznega medicinskega pripomočka.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Brineura contém 150 mg de cerliponase alfa* em 5 ml de solução.
Slovenian: Ena viala zdravila Brineura vsebuje 150 mg cerliponaze alfa* v 5 ml raztopine.
Portuguese: Este estudo ainda está a decorrer.
Slovenian: Ta študija še poteka.
Portuguese: Os estudos incluirão crianças com menos de 2 anos de idade, para as quais não existem dados disponíveis.
Slovenian: Študije bodo vključevale tudi otroke, mlajše od 2 let, saj zanje trenutno ni podatkov.
Portuguese: Brineura cerliponase alfa
Slovenian: Brineura cerliponaza alfa
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Brineura?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Brineura?
Portuguese: A pontuação final de cada doente era a soma das duas pontuações.
Slovenian: Bolnikova končna ocena je seštevek obeh ocen.
Portuguese: No que respeita à sua segurança, os dados não revelam nenhuma preocupação inaceitável.
Slovenian: V zvezi s podatki ni bilo nobenih nesprejemljivih zadržkov glede varnosti zdravila.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Brineura são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Brineura večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Brineura.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Brineura.
Portuguese: Num estudo no qual 23 crianças (média de idades de 4 anos) foram tratadas com o Brineura durante quase um ano, 20 delas (87 %) não sofreram o declínio de 2 pontos nas aptidões de movimento e linguagem observado historicamente em doentes que não recebem tratamento.
Slovenian: V študiji pri 23 otrocih (povprečne starosti 4 leta), ki so se zdravili z zdravilom Brineura skoraj eno leto, 20 otrok (87 %) ni imelo upada za 2 točki pri motoričnih in govornih funkcijah, kot se je pokazalo pri bolnikih, ki zdravila niso prejemali.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Brineura.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o Brineura devido à raridade da doença.
Slovenian: Do tega je prišlo zato, ker zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem.
Portuguese: O que é o Brineura e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Brineura in za kaj se uporablja?
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Brineura pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Brineura je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: A avaliação foi efetuada por médicos que atribuíram pontuações individuais aos doentes para as aptidões de movimento e linguagem (onde 0 significa mais grave e 3 é normal).
Slovenian: Ocenjevanje so izvedli zdravniki, ki so bolnikom dali posamične ocene za motorične in govorne funkcije (kjer ocena 0 pomeni skrajno resno, ocena 3 pa normalno stanje).
Portuguese: A substância ativa do Brineura, a cerliponase alfa, é uma cópia da TPP1 e é utilizada como um substituto da enzima em falta.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Brineura, cerliponaza alfa, je kopija TPP1 in se uporablja kot nadomestilo za manjkajoči encim.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Brineura?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Brineura?
Portuguese: Num estudo de seguimento, os benefícios do Brineura prolongaram-se por mais um ano, com os resultados a demonstrarem que a doença podia ser retardada na maioria dos doentes.
Slovenian: V kontrolni študiji so koristi zdravila Brineura trajale še eno leto, pri čemer so rezultati pri večini bolnikov kazali na odložitev napredovanja bolezni.
Portuguese: Por que foi aprovado o Brineura?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Brineura odobreno?
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por CLN2 ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Brineura foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 13 de março de 2013.
Slovenian: Ker je bolnikov s CLN2 malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Brineura 13. marca 2013 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Brineura (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são febre, baixos níveis de proteínas no LCR (o líquido no cérebro e na medula espinal), anomalias no ECG (um exame da atividade cardíaca), vómitos, infeções do trato respiratório superior (infeções do nariz e da garganta) e reações de hipersensibilidade (alérgicas).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Brineura (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so zvišana telesna temperatura, zmanjšana vrednost beljakovin v CSF (cerebrospinalnem likvorju in hrbtenjači), nenormalnosti na EKG (testu aktivnosti srca), bruhanje, okužbe zgornjih dihal (nosu in žrela) in preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Brineura, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Brineura preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Brineura durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Brineura izkazalo v študijah?
Portuguese: Os dados disponíveis mostram que o Brineura ajuda a abrandar o declínio das aptidões de movimento e linguagem em doentes com CLN2, uma doença para a qual não existem outros tratamentos.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da zdravilo Brineura pomaga upočasniti upad motoričnih in govornih funkcij pri bolnikih s CLN2, boleznijo, za katero ni na voljo drugih možnosti zdravljenja.
Portuguese: Outras informações sobre o Brineura
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Brineura