FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude en deux parties (dose unique de 1 mg de cariprazine [partie A] et dose quotidienne de 0,5 mg de cariprazine pendant 14 jours [partie B]) a été menée chez des patients présentant des atteintes hépatiques à différents stades (score de Child-Pugh de classes A et B).
German: Es wurde eine 2-teilige Studie (eine Einzeldosis Cariprazin 1 mg [Teil A] und eine tägliche Dosis Cariprazin 0,5 mg über 14 Tage [Teil B]) bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion unterschiedlichen Schweregrads (Child-Pugh-Klassen A und B) durchgeführt.
French: La cariprazine et ses métabolites ont été excrétés dans le lait des rates durant la lactation.
German: Cariprazin und seine Metaboliten wurden bei Ratten während der Säugezeit in die Muttermilch ausgeschieden.
French: Ceci suggère qu'une interaction entre la cariprazine et les inhibiteurs de la P-gp, de l'OATP1B1, de l'OATP1B3 et de la BCRP est peu probable.
German: Dies lässt darauf schließen, dass eine Wechselwirkung von Cariprazin mit Inhibitoren von P-gp, OATP1B1, OATP1B3 und BRCP unwahrscheinlich ist.
French: Modifications de l'électrocardiogramme (ECG)
German: Veränderungen im EKG
French: Éosinophilie
German: Anämie Eosinophilie
French: La cariprazine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire connue prédisposant aux variations de la pression artérielle.
German: Cariprazin sollte bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen, die für Veränderungen des Blutdrucks prädisponieren, mit Vorsicht angewendet werden.
French: Dans ce cas, avertissez votre médecin ; - si vous avez des troubles de la vue.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies geschieht - Sie Sehstörungen haben.
French: Les mesures de prévention incluent l'augmentation progressive de la posologie et les mesures de traitement sont la baisse progressive de la posologie de cariprazine ou les médicaments contre les symptômes extrapyramidaux.
German: Zu den Präventivmaßnahmen gehört eine langsame Auftitrierung; zu den Behandlungsmaßnahmen gehören eine langsame Herabtitrierung von Cariprazin oder Anti-EPSArzneimittel.
French: Le métabolisme de la cariprazine implique une déméthylation (DCAR et DDCAR), une hydroxylation (hydroxy-cariprazine, HCAR) et l'association d'une déméthylation et d'une hydroxylation (hydroxydesméthyle cariprazine, HDCAR et hydroxy-didesméthyle cariprazine, HDDCAR).
German: Beim Metabolismus von Cariprazin kommt es zur Demethylierung (DCAR und DDCAR), Hydroxylierung (Hydroxycariprazin, HCAR) und einer Kombination aus Demethylierung und Hydroxylierung (Hydroxydesmethylcariprazin, HDCAR und Hydroxydidesmethylcariprazin, HDDCAR).
French: La dose initiale recommandée de cariprazine est de 1,5 mg une fois par jour.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Cariprazin beträgt 1,5 mg einmal täglich.
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population, le volume de distribution apparent (V/F) était de 916 litres pour la cariprazine, de 475 litres pour le métabolite DCAR et de 1 568 litres pour le métabolite DDCAR, ce qui indique une distribution considérable de la cariprazine et de ses principaux métabolites actifs.
German: Auf der Grundlage der Analyse der Populationspharmakokinetik betrug das scheinbare Verteilungsvolumen (V/F) von Cariprazin 916 l, von DCAR 475 l und von DDCAR 1.568 l, was auf eine weitreichende Verteilung von Cariprazin und seinen aktiven Hauptmetaboliten hindeutet.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Gedeon Richter Plc.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Gedeon Richter Plc.
French: L'élimination de la cariprazine et de ses principaux métabolites actifs se fait essentiellement par métabolisme hépatique.
German: Die Elimination von Cariprazin und seinen aktiven Hauptmetaboliten erfolgt hauptsächlich über den Leberstoffwechsel.
French: En cas de symptômes extrapyramidaux sévères, un traitement anticholinergique doit être administré.
German: Beim Vorliegen schwerer extrapyramidaler Symptome sollten anticholinerge Arzneimittel verabreicht werden.
French: Si un patient présente des signes ou des symptômes évoquant un SMN, ou une hyperthermie inexpliquée non accompagnée d'autres signes cliniques de SMN, la cariprazine doit être arrêtée immédiatement.
German: Entwickelt ein Patient Zeichen und Symptome, die auf ein MNS hindeuten, oder unklares hohes Fieber ohne die weiteren klinischen Manifestationen eines MNS, muss Cariprazin sofort abgesetzt werden.
French: À l'état d'équilibre, l'exposition au métabolite DDCAR est environ deux à trois fois plus élevée que celle de la cariprazine tandis que l'exposition au métabolite DCAR correspond à environ 30 % de l'exposition à la cariprazine.
German: Im Steady-State ist die Exposition gegenüber DDCAR etwa zwei- bis dreimal höher als gegenüber Cariprazin; die Exposition gegenüber DCAR beträgt etwa 30 % der Cariprazin-Exposition.
French: ° taux de lipides anormal (cholestérol et/ou graisses, par exemple) dans le sang
German: ° Ungewöhnliche Blutlipidwerte (z. b. Cholesterin und/oder Fett)
French: Par conséquent, les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux systémiques doivent également utiliser une méthode barrière (voir rubrique 4.5).
German: Frauen, die systemisch wirkende hormonelle Kontrazeptiva anwenden, müssen daher zusätzlich eine Barrieremethode anwenden (siehe Abschnitt 4.5).
French: La cariprazine possède une faible affinité pour les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2C et les récepteurs adrénergiques α1 (valeurs de Ki de 134 nM et 155 nM, respectivement).
German: Cariprazin weist eine niedrige Affinität zu den Serotonin-5-HT2CRezeptoren und den α1-Adrenozeptoren auf (Ki-Werte von 134 nM und 155 nM).
French: Patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques Si vous avez des problèmes graves de rein ou de foie, Reagila peut ne pas être approprié pour vous.
German: Wenn bei Ihnen schwerwiegende Nieren- oder Leberprobleme vorliegen, ist die Behandlung mit Reagila möglicherweise nicht für Sie geeignet.
French: Dans l'étude sur le maintien de l'effet à long terme, il n'y a pas eu de différence cliniquement significative de la variation du poids entre l'inclusion et la fin du traitement (1,1 kg pour cariprazine et 0,9 kg pour le placebo).
German: In der Langzeitstudie zur Aufrechterhaltung der Wirkung gab es keine klinisch relevanten Unterschiede in Hinblick auf die Veränderung des Körpergewichts zwischen dem Ausgangszeitpunkt und dem Behandlungsende (1,1 kg unter Cariprazin und 0,9 kg unter Placebo).
French: La cariprazine ne possède pas d'affinité quantifiable pour les récepteurs cholinergiques muscariniques (CI50 > 1 000 nM).
German: Cariprazin besitzt keine nennenswerte Affinität zu cholinergen Muskarinrezeptoren (IC50 > 1.000 nM).
French: Code QR à inclure www.reagila.com
German: QR-Code wird eingefügt www.reagila.com
French: La schizophrénie est une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n'existent pas (hallucinations), d'avoir des suspicions inhabituelles, des croyances erronées, un discours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social.
German: Bei Schizophrenie handelt es sich um eine Erkrankung, die durch Symptome wie das Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzination), Misstrauen, Wahnvorstellungen, zusammenhanglose Sprechweise, wirres Verhalten sowie eine verflachte Stimmungslage gekennzeichnet ist.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Reagila ?
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Reagila beachten?
French: Votre médecin vous conseillera de consulter un ophtalmologue ; - si vous ou quelqu'un de votre famille a des antécédents de battements de cœur irréguliers (notamment ce que l'on appelle un allongement de l'intervalle Qt que l'on détecte à l'ECG) et informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments car ceux-ci pourraient provoquer ou aggraver cette modification de l'ECG ; - en cas de tension artérielle élevée ou basse, de maladie cardiovasculaire.
German: Ihr Arzt wird Ihnen den Besuch bei einem Augenarzt empfehlen - Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben oder bei irgendjemandem in Ihrer Familie ein unregelmäßiger Herzschlag bekannt ist (einschließlich einer sogenannten Verlängerung des QTIntervalls, die im EKG festgestellt wird); informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, da derartige EKG-Veränderungen durch diese hervorgerufen oder verschlimmert werden können - bei Ihnen ein hoher oder niedriger Blutdruck oder eine Herz-Kreislauf-Erkrankung vorliegt.
French: Hépatite toxique
German: Toxische Hepatitis
French: Aucun patient traité par cariprazine n'a présenté d'allongement de l'intervalle QTc ≥ 60 ms par rapport à l'inclusion et aucun patient n'a présenté d'intervalle QTc ≥ 500 ms au cours de l'étude.
German: Bei keinem Patienten kam es unter Anwendung von Cariprazin gegenüber dem Ausgangswert zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls ≥ 60 ms und bei keinem Patienten der Studie kam es zu einem QTc-Intervall > 500 ms.
French: Si vous utilisez un contraceptif hormonal, vous devez également utiliser une contraception dite « barrière » (comme un préservatif ou un diaphragme).
German: Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel anwenden, müssen Sie zusätzlich eine sogenannte Barrieremethode (z. B. Kondom oder Diaphragma) anwenden.
French: Dans les études précliniques de la cariprazine, une opacité du cristallin/de la cataracte a été détectée chez des chiens (voir rubriques 4.8 et 5.3).
German: In den präklinischen Studien zu Cariprazin wurde bei Hunden Linsentrübung/Katarakt festgestellt (siehe Abschnitte 4.8 und 5.3).
French: 1103 Budapest, Hongrie
German: 1103 Budapest, Ungarn
French: Pendant la période de traitement en ouvert à long terme, 3 patients (0,4 %) présentaient une valeur QTcB > 500 msec, dont un présentait également une valeur QTcF > 500 msec.
German: Während der offenen Langzeitbehandlungsphase zeigten 3 Patienten (0,4 %) einen QTcB-Wert von > 500 ms, wobei einer von ihnen auch einen QTcFWert von > 500 ms aufwies.
French: Si vous utilisez un contraceptif hormonal, vous devez également utiliser une contraception dite « barrière » (voir rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous).
German: Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel anwenden, müssen Sie zusätzlich eine sogenannte Barrieremethode anwenden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten).
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
German: Erkrankunge n des Ohrs und des Labyrinths
French: Efficacité sur les symptômes négatifs prédominants de schizophrénie L'efficacité de la cariprazine dans le traitement des symptômes négatifs prédominants de schizophrénie a été évaluée dans une étude clinique multicentrique de 26 semaines, en double insu, et contrôlée contre comparateur actif.
German: Wirksamkeit bei überwiegender Negativsymptomatik der Schizophrenie Die Wirksamkeit von Cariprazin in der Behandlung der überwiegenden Negativsymptomatik der Schizophrenie wurde in einer 26-wöchigen, multizentrischen, doppelblinden und verumkontrollierten klinischen Studie untersucht.
French: Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses, tendues, être dans l'incapacité de commencer ou de se tenir à ce qu'elles avaient prévu de faire, être incapable de parler, montrer une absence de réponse émotionnelle à une situation qui déclencherait, normalement, des émotions chez d'autres.
German: Es kann auch sein, dass Personen mit dieser Erkrankung nicht in der Lage sind, geplante Aktivitäten zu beginnen oder fortzuführen, oder dass sie nicht sprechen wollen, oder dass sie in Situationen, die bei anderen Menschen normalerweise Gefühle auslösen, keine Gefühlsreaktion haben.
French: Thrombo-embolique veineuse (TEV)
German: Venöse Thromboembolie (VTE)
French: Dysurie Pollakiurie
German: Dysurie Pollakisurie
French: La cariprazine et ses principaux métabolites actifs n'ont pas eu d'effet inducteur sur les enzymes CYP1A2, CYP2B6 et CYP3A4 et n'ont pas eu d'effet inhibiteur sur les enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 et CYP3A4 in vitro.
German: In vitro kam es durch Cariprazin und seine aktiven Hauptmetaboliten zu keiner Induktion der Enzyme CYP1A2, CYP2B6 und CYP3A4 und zu keiner Inhibition von CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4.
French: Les patients stabilisés ont ensuite été randomisés pour recevoir des doses fixes de 3 ou 6 mg de cariprazine (n = 51) ou le placebo (n = 51) en double insu pendant une durée pouvant atteindre 72 semaines.
German: Stabilisierte Patienten wurden anschließend in doppelblinder Weise zur bis zu 72-wöchigen Anwendung einer Fixdosis von 3 oder 6 mg Cariprazin (n = 51) oder Placebo (n = 51) randomisiert.
French: Prise de poids Perte de l'appétit Augmentation de l'appétit Dyslipidémie
German: Appetit vermindert Appetitsteigerung
French: En raison de la demi-vie longue des fractions actives de la cariprazine, on peut s'attendre à une augmentation additionnelle de l'exposition plasmatique à la cariprazine totale lors d'une administration concomitante d'une durée plus longue.
German: Aufgrund der langen Halbwertzeit der aktiven Anteile von Cariprazin ist bei einer längeren gleichzeitigen Anwendung ein weiterer Anstieg der Plasmaexposition von Gesamt-Cariprazin zu erwarten.
French: Comment prendre Reagila
German: Wie ist Reagila einzunehmen?
French: Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, notamment des malformations congénitales chez le rat (voir rubrique 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität, einschließlich Fehlbildungen bei Ratten, gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
French: Photophobie Cataracte
German: Photophobie Katarakt
French: Symptômes oculaires/cataracte
German: Augensymptome/Katarakt
French: L'exposition (ASC de la cariprazine totale) à la dose sans effet nocif observé (DSENO) pour la toxicité oculaire est 4,2 fois plus élevée que l'exposition clinique ASC à la dose maximale recommandée (DMR) de 6 mg/jour chez l'homme.
German: Die Exposition (AUC von Gesamt-Cariprazin) beim NOAEL (no observed adverse effect level) für die okuläre Toxizität beträgt das 4,2-fache der klinischen AUC-Exposition unter der maximalen für den Menschen empfohlenen Dosis (maximal recommended human dose, MRHD) von 6 mg/Tag.
French: À la fin de l'étude, 49,0 % des patients ayant reçu le placebo contre 21,6 % des patients traités par cariprazine avaient présenté des symptômes de rechute.
German: Bis zum Ende der Studie kam es bei 49,0 % der Patienten, die Placebo erhalten hatten, und bei 21,6 % der Patienten, die Cariprazin erhalten hatten, zu einem Rezidiv der schizophrenen Symptome.
French: ° augmentation du taux de glucose (sucre) dans le sang, augmentation du taux d'un pigment biliaire (bilirubine) dans le sang
German: ° Erhöhte Blutglukose (Blutzucker), erhöhter Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut
French: 1103 Budapest HONGRIE
German: 1103 Budapest UNGARN
French: La prise en charge du surdosage est essentiellement symptomatique, incluant le maintien de la fonction respiratoire, d'une oxygénation et d'une ventilation, et par la prise en charge des symptômes.
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte sich auf unterstützende Maßnahmen konzentrieren, einschließlich Freihaltung der Atemwege, Sauerstoffversorgung und Beatmung, sowie auf eine symptomatische Behandlung.
French: La cariprazine (fourchette de doses de 3 à 6 mg, dose cible de 4,5 mg) ont été comparées à celles de la rispéridone (fourchette de doses de 3 à 6 mg, dose cible de 4 mg) chez des patients présentant des symptômes négatifs prédominants de persistants schizophrénie (n = 461).
German: Cariprazin (Dosisbereich 3-6 mg; Zieldosis 4,5 mg) wurde im Vergleich mit Risperidon (Dosisbereich 3-6 mg; Zieldosis 4 mg) bei Schizophrenie-Patienten mit anhaltender überwiegender Negativsymptomatik (n = 461) untersucht.
French: En outre, des corps pâles et froids et des retards de développement (papilles rénales non développées/sous-développées et diminution du réflexe de sursaut au bruit chez les mâles) ont été observés en l'absence de toxicité maternelle .
German: Darüber hinaus wurden bei Nichtvorliegen einer Toxizität bei den Muttertieren Körperblässe und -kälte sowie Verzögerungen bei der Entwicklung (keine Entwicklung bzw. Unterentwicklung der renalen Papillen und verringerte auditive Schreckreflexe bei männlichen Tieren) beobachtet.
French: L'exposition à la cariprazine totale (somme de la cariprazine DCAR et DDCAR) avoisine les 50 % de l'exposition à l'état d'équilibre en une semaine environ d'administration quotidienne tandis qu'elle atteint les 90 % en 3 semaines.
German: Die Cariprazin-Gesamtexposition (Summe von Cariprazin + DCAR und DDCAR) beträgt bei täglicher Anwendung in ~1 Woche annähernd 50 % der Exposition im Steady-State, während 90 % des SteadyState innerhalb von 3 Wochen erreicht werden.
French: Après des administrations répétées, l'exposition plasmatique à la cariprazine et à ses deux principaux métabolites actifs, la desméthyle cariprazine (DCAR) et la didesméthyle cariprazine (DDCAR), augmente proportionnellement dans la fourchette de doses thérapeutiques comprise entre 1,5 et 6 mg.
German: Nach der wiederholten Gabe steigt die Plasmaexposition von Cariprazin und seinen beiden aktiven Hauptmetaboliten, Desmethylcariprazin (DCAR) und Didesmethylcariprazin (DDCAR), proportional über den therapeutischen Dosisbereich von 1,5-6 mg.
French: Le kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, a multiplié par deux l'exposition plasmatique à la cariprazine totale (somme de la cariprazine et de ses métabolites actifs) lors d'une administration concomitante à court terme (4 jours), qu'il s'agisse des fractions non liées seulement ou non liées + liées.
German: Ketoconazol, ein starker CYP3A4-Inhibitor, rief bei der kurzzeitigen gleichzeitigen Anwendung (über 4 Tage) einen Anstieg der Plasmaexposition von Gesamt-Cariprazin (Summe aus Cariprazin und seinen aktiven Metaboliten) auf das Zweifache hervor, und zwar bei Berücksichtigung der ungebundenen oder der ungebundenen plus der gebundenen Anteile.
French: PANSS-FSNS à l'inclusion
German: PANSS-FSNS zum
French: Il n'ya pas de données sur l'excrétion de la cariprazine ou ses principaux métabolites actifs dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Cariprazin oder seine aktiven Hauptmetaboliten in die Muttermilch übergehen.
French: Par conséquent, la formation d'une cataracte a été étroitement surveillée, par des examens à la lampe à fente, lors des études cliniques et les patients présentant des cataractes ont été exclus.
German: Daher wurden die Patienten in den klinischen Studien engmaschig mittels Spaltlampenuntersuchung auf das Auftreten eines Katarakts überwacht und Patienten mit bestehenden Katarakten wurden ausgeschlossen.
French: Si vous arrêtez de prendre Reagila
German: Wenn Sie die Einnahme von Reagila abbrechen
French: - confusion importante, d'apparition soudaine - sensation de tournis - sens du toucher anormal, déplaisant - somnolence, manque d'énergie ou manque d'intérêt à faire des choses - mouvements involontaires, le plus souvent de la langue ou du visage.
German: - Depression - Plötzliche und schwere Verwirrtheit - Drehschwindel - Unangenehmer, ungewöhnlicher Tastsinn - Benommenheit, Energielosigkeit oder mangelndes Interesse an Aktivitäten - Unwillkürliche Bewegungen, am häufigsten der Zunge oder des Gesichts.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Reagila 1,5 mg gélules
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Reagila 1,5 mg Hartkapseln
French: Changement entre l'inclusion et la Semaine 6 au niveau du score total PANSS dans les études sur les exacerbations aiguës de la schizophrénie-Population ITT Référence
German: Veränderung des PANSS-Gesamt-Scores vom Ausgangswert bis Woche 6 in Studien zu akuten Exazerbationen der Schizophrenie - ITT-Population
French: L'administration d'une dose unique de 1,5 mg de cariprazine avec un repas riche en graisses (900 à 1 000 calories) n'a pas modifié significativement la Cmax ou l'ASC de la cariprazine (ASC0-∞ augmentée de 12 %, Cmax diminuée de < 5 % en présence de nourriture par rapport aux conditions de jeûne).
German: Die Gabe einer Einzeldosis Cariprazin 1,5 mg zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit (9001.000 Kalorien) hatte keine relevanten Auswirkungen auf die Cmax oder die AUC von Cariprazin (postprandiale Zunahme der AUC0-∞ um 12 % und Abnahme der Cmax um < 5 %, jeweils im Vergleich zum Nüchternzustand).
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
German: Wenn Sie die Einnahme von Reagila vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken.
French: Toutefois, une différence statistiquement significative (p < 0,001) en faveur de la cariprazine a été observée à partir de la semaine 10 (Tableau 2).
German: Allerdings wurde ab Woche 10 eine statistisch signifikante Differenz (p = 0,001) zugunsten von Cariprazin gegenüber Risperidon beobachtet (Tabelle 2).
French: Les effets indésirables sont issus de données regroupées provenant d'études portant sur la cariprazine dans le cadre de la schizophrénie et sont présentés par Système Organe Classe et par terme préférentiel.
German: Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) auf Grundlage gepoolter Daten aus Studien zu Cariprazin bei Schizophrenie sind nach Systemorganklasse und unter Verwendung der bevorzugten Bezeichnungen (Preferred Terms) dargestellt.
French: L'administration de cariprazine à des rates gravides pendant l'organogenèse, pendant toute la durée de la gestation et pendant la lactation à des expositions cliniquement pertinentes a entraîné une diminution de la survie postnatale, du poids à la naissance et du poids de la première génération de petits après le sevrage.
German: Die Gabe von Cariprazin in klinisch relevanten Expositionen bei trächtigen Ratten während des Zeitraums der Organogenese, während der Trächtigkeit und während der Säugezeit verringerte die postnatale Überlebensrate, das Geburtsgewicht und das Körpergewicht nach der Entwöhnung bei den Jungtieren der ersten Generation.
French: Aucune inflammation n'a été observée à l'issue d'une période de 2 mois sans médicament après une exposition de 4,2 fois l'exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l'homme; cependant, l'inflammation demeurait présente aux doses plus fortes.
German: Am Ende eines 2-monatigen behandlungsfreien Zeitraums wurde unter Exposition entsprechend der 4,2-fachen klinischen Exposition unter der MRHD keine Entzündung beobachtet; unter höheren Dosen war die Entzündung jedoch nach wie vor vorhanden.
French: Une surveillance rapprochée des patients à haut risque doit accompagner le traitement antipsychotique.
German: Bei Patienten mit hohem Risiko sollte die antipsychotische Therapie von einer engmaschigen Überwachung begleitet werden.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Reagila ou pendant le traitement : - si vous avez déjà présenté ou si vous commencez à présenter des impatiences et l'incapacité à rester immobile.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Reagila anwenden oder während Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn - bei Ihnen jemals Unruhezustände oder die Unfähigkeit, stillzusitzen aufgetreten sind oder dies bei Ihnen neu auftritt.
French: Cariprazine Moyenne des moindres carrés
German: Wirksamkeitsparameter Cariprazin Methode der mittleren kleinsten Quadrate