FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eftersom der stadig var en række spørgsmål, der skulle afklares, vedtog CHMP en liste over uafklarede spørgsmål, som ansøgeren skulle besvare.
Polish: Ponieważ nadal pozostało wiele niewyjaśnionych kwestii, CHMP sformułował listę nierozwiązanych problemów do wyjaśnienia przez wnioskodawcę.
Danish: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Frankrig
Polish: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Francja
Danish: - hvis De er barn eller ung i voksealderen.
Polish: - Jeśli pacjentami są dzieci lub młodzież w okresie wzrostu.
Danish: De anbefalede doser og behandlingsvarigheden bør ikke overskrides (se afsnittet 2.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani przedłużać czasu leczenia (patrz punkt 2.
Danish: Det er nødvendigt at tage højde for alle utilsigtede hændelser, der potentielt kan være et udtryk for arytmi, og derfor blev betænkelighederne med hensyn til hepatotoksicitet gentaget.
Polish: Należy wziąć pod uwagę wszystkie zdarzenia niepożądane, które mogą potencjalnie odzwierciedlać zaburzenia rytmu serca, i dlatego ponownie wspomniano o obawach związanych z hepatotoksycznością.
Danish: Steady-state fordelingsrumfanget (Vss) er ca. 2 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji dla stanu równowagi (Vss) wynosi około 2 l/kg.
Danish: Der skal tages højde for de officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibakterielle midler.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne w sprawie właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Danish: ÆSKE TIL ENHEDSPAKKER OG ETIKET - GLASFLASKE
Polish: POJEDYNCZY KARTON I ETYKIETA - BUTELKA SZKLANA
Danish: Pseudomonas aeruginosa *Aktivitet er tilfredsstillende dokumenteret i kliniske studier.
Polish: Pseudomonas aeruginosa * Skuteczność została dowiedziona w badaniach klinicznych.
Danish: Luxembourg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Polish: Luksemburg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Danish: Slovenien BAYER d.o.o.
Polish: BAYER d.o.o.
Danish: Behandlingsvarigheden vil afhænge af infektionstypen og af, hvor godt De reagerer på behandlingen.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia i odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Danish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Østrig
Polish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Danish: Dataene viste ikke nogen ny reduktion i moxifloxacinfølsomheden, og ansøgeren konkluderede, at de relevante arters følsomhed var korrekt afspejlet i punkt 5.1 i produktresuméet uden nogen væsentlige tendenser eller ændringer.
Polish: Dane nie ujawniły żadnych nowych przypadków zmniejszenia wrażliwości na moksyfloksacynę i wnioskodawca stwierdził, że wrażliwość odpowiednich szczepów właściwie odzwierciedla treść punktu 5.1 ChPL bez żadnych istotnych tendencji czy zmian.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Østrig:
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Danish: Comercialização de Produtos Farmacêuticos Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Polish: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugalia
Danish: CHMP var ikke enigt i ansøgerens konklusioner, selv om advarselsboksen blev anset for at være hensigtsmæssig.
Polish: CHMP nie zgodził się ze stwierdzeniami wnioskodawcy, chociaż ostrzeżenie w ramkach uznał za właściwe.
Danish: tydelig ændring i den elektriske hjerteaktivitet (EKG) hos patienter med nedsat kaliumindhold i blodet
Polish: różne zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG) u pacjentów ze zmniejszonym stężeniem potasu we krwi
Danish: > 1 mg/l *Ikke-artsrelateret brydningspunkter er blevet bestemt hovedsageligt på baggrund af farmakokinetiske/farmakodynamiske data og er uafhængige af MIC-fordelingen for specifikke arter.
Polish: * Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem ustalono głównie na podstawie danych farmakokinetycznych / farmakodynamicznych i są one niezależne od rozkładu MIC dla konkretnych gatunków.
Danish: Imidlertid resulterede de observerede farmakokinetiske ændringer for glibenclamid ikke i ændringer af de farmakodynamiske parametre (blodsukker, insulin).
Polish: Jednakże obserwowane zmiany w farmakokinetyce glibenklamidu nie miały wpływu na zmiany parametrów farmakodynamicznych (stężenie glukozy we krwi, insulina).
Danish: For patienter med komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner er den gennemsnitlige behandlingvarighed med infusionsvæske ca. 6 dage, og den gennemsnitlige totale behandlingsvarighed (infusion efterfulgt af tabletter) ca. 13 dage.
Polish: U pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i struktur skórnych, średni czas trwania leczenia dożylnego wynosił około 6 dni, a przeciętny całkowity czas trwania leczenia (infuzja, a następnie tabletki) wynosił 13 dni.
Danish: Streptococcus milleri gruppe * (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Polish: Streptococcus agalactiae (grupa B) Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus i S. intermedius)* Streptococcus pneumoniae*
Danish: In vitro og ex vivo studier viste en proteinbinding på ca. 40-42 % uafhængig af lægemidlets koncentration.
Polish: Doświadczenia in vitro i ex vivo pokazały, że wiązanie leku z białkami wynosi około 40- 42 % i jest niezależne od stężenia leku.
Danish: Følgende symptomer er set hyppigere hos patienter behandlet intravenøst: Almindelige:
Polish: Poniższe objawy były częściej obserwowane u pacjentów leczonych dożylnie: Często:
Danish: Hvis De stopper behandlingen for tidligt, vil infektionen måske ikke blive helt helbredt.
Polish: W przypadku zbyt wczesnego zaprzestania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone.
Danish: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgien
Polish: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgia
Danish: øget størkningsevne Allergiske reaktioner Ikke almindelige:
Polish: Reakcje alergiczne Niezbyt często: reakcja alergiczna Rzadko:
Danish: Den foreslåede begrænsede indikation udelukker ikke anvendelsen af moxifloxacin til indledende behandling af samfundserhvervet pneumoni, når blot det sker i overensstemmelse med de lokale/regionale/nationale retningslinjer.
Polish: Proponowane ograniczone wskazania do stosowania nie wykluczają użycia moksyfloksacyny w leczeniu początkowym pozaszpitalnego zapalenia płuc, jeśli jest to zgodne z miejscowymi/ regionalnymi/ krajowymi wytycznymi.
Danish: Den største betænkelighed vedrørte behovet for en yderligere begrænsning af anvendelsesbetingelserne.
Polish: Główną kwestią sporną była konieczność doprecyzowania warunków stosowania leku.
Danish: Den første ansøgning om godkendelse af intravenøs moxifloxacin til samfundserhvervet pneumoni (CAP) i 2002 omfattede data fra 550 moxifloxacinbehandlede forsøgspersoner i to kontrollerede kliniske undersøgelser, som senere blev suppleret med yderligere 942 forsøgspersoner i fem yderligere CAPundersøgelser.
Polish: Pierwszy wniosek o dopuszczenie moksyfloksacyny podawanej dożylnie do obrotu z przeznaczeniem do stosowania w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc (ang. community-acquired pneumonia, CAP) przedłożony w 2002 r. zawierał dane uzyskane od 550 leczonych moksyfloksacyną pacjentów z dwóch badań klinicznych z grupą kontrolną, które później uzupełniono o dane dodatkowych 942 pacjentów uczestniczących w 5 innych badaniach dotyczących leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Danish: Efter intravenøs administration af moxifloxacin til hunde (30 mg/kg infunderet over 15, 30 eller 60 minutter) var graden af QT-forlængelse klart afhængig af infusionshastigheden, d.v.s. jo kortere infusionstid desto mere udtalt var forlængelsen af QT-intervallet.
Polish: Po dożylnym podaniu moksyfloksacyny psom (30 mg/kg we wlewie podawanym przez 15, 30 lub 60 minut) stopień wydłużenia odstępu QT był wyraźnie uzależniony od szybkości podawania leku, tj. im krótszy był czas tym większe wydłużenie odstępu QT.
Danish: - hvis De har et meget langsomt puls (bradykardi).
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje bardzo wolna czynność serca (bradykardia).
Danish: Infektioner Almindelige:
Polish: Zakażenia Często:
Danish: Indhold (koncentration)
Polish: Droga podania Zawartość (stężenie)
Danish: Under disse omstændigheder kan det være svært at bedømme om INR (international normaliseret ratio)-forstyrrelserne skyldtes infektionen eller behandlingen.
Polish: W tej sytuacji trudno jest określić, czy przyczyną zmian wskaźnika INR jest zakażenie czy leczenie.
Danish: Ikke almindelig ≥1/1.000til <1/100
Polish: Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
Danish: Farmakokinetikken er lineær i intervallet 50-1.200 mg givet som enkelt dosis, op til 600 mg som enkelt intravenøs dosis og op til 600 mg ved én daglig dosering i 10 dage.
Polish: Farmakokinetyka leku jest liniowa po podaniu od 50- 1200 mg pojedynczej dawki doustnej, do 600 mg pojedynczej dawki dożylnej oraz do 600 mg raz dziennie podawanej przez 10 dni.
Danish: Den kliniske udviklingsplan for komplicerede infektioner i hud og blødt væv (cSSSI) bestod af to kontrollerede undersøgelser, der udgjorde grundlaget for godkendelsen.
Polish: Plan klinicznych prac rozwojowych dotyczących leczenia powikłanych infekcji skóry i tkanki podskórnej (ang. complicated skin and skin structure infections, cSSSI) składał się z dwóch badań z grupą kontrolną stanowiących podstawę dla procedury dopuszczenia leku do obrotu.
Danish: Ingen tilfælde af TdP blev indberettet hos over 15.000 patienter i de kliniske undersøgelser og hos over 90.000 patienter i undersøgelserne efter markedsføringen, og hyppigheden af behandlingsrelaterede alvorlige kardiale hændelser var næsten den samme som for sammenligningslægemidlet.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku wystąpienia częstoskurczu typu „torsade de pointes" u ponad 15000 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych ani u ponad 90000 pacjentów włączonych do badań po dopuszczeniu produktu do obrotu, a częstość występowania poważnych incydentów sercowych wynikłych z leczenia była zbliżona do obserwowanej w przypadku zastosowania komparatora.
Danish: CHMP vedtog en liste med spørgsmål, som ansøgeren skulle besvare.
Polish: CHMP przyjął listę pytań skierowanych do wnioskodawcy.
Danish: I kliniske fase I og i in vitro studier observeredes ingen metaboliske farmakokinetiske interaktioner med andre lægemidler, som gennemgår fase I biotransformation med cytokrom P450 enzymer.
Polish: W badaniach klinicznych I fazy oraz badaniach in vitro nie zaobserwowano żadnych interakcji farmakokinetycznych z lekami podlegającymi procesom I fazy biotransformacji, przebiegającymi z udziałem układu enzymów związanych z cytochromem P450.
Danish: Der er således ikke observeret nogen klinisk betydende interaktion mellem moxifloxacin og glibenclamid.
Polish: Dlatego też nie obserwowano żadnych istotnych klinicznie interakcji pomiędzy glibenklamidem i moksyfloksacyną.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF AVALOX OG TILHØRENDE NAVNE (SE BILAG I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU AVALOX POD RÓŻNYMI NAZWAMI (PATRZ ANEKS I)
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE OG ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII I ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Danish: Øre Sjældne:
Polish: Uszy Rzadko:
Danish: - hvis De er gravid eller ammer.
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Danish: Kombinationen af glibenclamid og moxifloxacin kan teoretisk resultere i en mild og forbigående hyperglykæmi.
Polish: Skojarzone stosowanie glibenklamidu i moksyfloksacyny może teoretycznie doprowadzić do lekkiej i przemijającej hiperglikemii.
Danish: På basis af de farmakokinetiske studier, som indtil nu er udført på patienter med leversvigt (Child-Pugh A, B), er det ikke muligt at afgøre, hvorvidt der er forskelle sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Polish: Na podstawie badań farmakokinetycznych przeprowadzonych do tej pory u pacjentów z niewydolnością wątroby (stopień A lub B w klasyfikacji Child-Pugh) nie można stwierdzić, czy występują jakiekolwiek różnice w zakresie mierzonych parametrów farmakokinetycznych w stosunku do osób zdrowych.
Danish: - Quinolonantibiotika kan gøre huden mere følsom over for sollys og UV-lys.
Polish: - Antybiotyki z grupy chinolonów mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV.
Danish: Ansøgeren gjorde ligeledes rede for gennemførligheden af europæisk overvågning og foreslog at iværksætte en årlig overvågningsplan med det formål at indsamle MIC-data for moxifloxacin i de europæiske lande.
Polish: Wnioskodawca omówił także realność prowadzenia obserwacji w Europie, proponując wdrożenie rocznego planu obserwacji w celu zebrania danych dotyczących najmniejszego granicznego stężenia hamującego (ang. minimal inhibitory concentration, MIC) moksyfloksacyny w państwach europejskich.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Danish: Ansøgeren fremlagde et sammendrag af overvågningen af relevante bakteriearters følsomhed over for moxifloxacin ved hjælp af en systematisk litteraturgennemgang.
Polish: Wnioskodawca przedstawił streszczenie danych dotyczących monitorowania wrażliwości odpowiednich szczepów bakteryjnych na moksyfloksacynę z systematycznej analizy piśmiennictwa.
Danish: Hvis De påvirkes på denne måde, må De ikke køre bil eller betjene maskiner.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów nie należy kierować pojazdami i obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Danish: Ikke anvendt opløsning skal kasseres.
Polish: Niezużyty roztwór należy wyrzucić.
Danish: De fleste patienter med lungebetændelse bliver skiftet over til Avelox-tabletter inden for 4 dage.
Polish: Większość pacjentów z zapaleniem płuc w ciągu 4 dni przechodzi na terapię doustną lekiem Avalox w tabletkach.
Danish: Grænseværdier
Polish: Stężenia graniczne
Danish: Ansøgeren gjorde rede for de mange faktorer, der påvirker QT-intervallet, og anførte, at mens en forlængelse af QTc-intervallet almindeligvis anvendes som surrogatmarkør for risikoen for at udvikle ventrikulær arytmi såsom torsade de pointes (TdP), er der ikke enighed om den grad af QTforlængelse, der betragtes som klinisk signifikant.
Polish: Wnioskodawca omówił wiele czynników wpływających na odcinek QT i stwierdził, że chociaż wydłużenie odcinka QTc często wykorzystuje się jako zastępczy marker ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu, takich jak częstoskurcz typu „torsade de pointes" (TdP), nie ma zgodnej opinii w kwestii stopnia wydłużenia odcinka QT uznawanego za znaczący klinicznie.
Danish: Hvis De er kvinde eller en ældre person, kan De være mere følsom over for EKG-ændringer.
Polish: Kobiety i osoby w wieku podeszłym mogą być bardziej podatne na wystąpienie zmian w zapisie EKG.
Danish: Forekomsten af resistens blandt pneumokokker varierer meget i hele EU, og dette kommer til udtryk i de forskellige behandlingsretningslinjer, herunder nødvendigheden af at bruge høje doser af beta-lactam-midler, kombinationsbehandling eller fluoroquinoloner i nogle områder.
Polish: Prewalencja lekooporności wśród pneumokoków jest bardzo zmienna w państwach Unii Europejskiej, co odzwierciedlają różne wytyczne w kwestii leczenia uwzględniające konieczność zastosowania antybiotyków beta-laktamowych w wysokich dawkach, leczenie skojarzone lub zastosowanie fluorochinolonów w pewnych regionach.
Danish: Der anbefales ingen specifikke forholdsregler efter accidentel overdosering.
Polish: Brak specyficznej odtrutki po przypadkowym przedawkowaniu.
Danish: Polyolefinposer med polypropylenport forseglet med aluminiumfolie.
Polish: Worki poliolefinowe z polipropylenowym wejściem zalakowane folią aluminiową.
Danish: Sådanne data kan dog indikere en egentlig øget risiko for hepatotoksicitet for den intravenøse formulerings vedkommende.
Polish: Jednakże tego rodzaju dane mogą wskazywać na rzeczywiste zwiększenie ryzyka hepatotoksyczności w przypadku preparatów podawanych dożylnie.
Danish: CHMP er ikke enigt i argumentet om, at risk/benefit-forholdet er anderledes for patienter, der har behov for indledende intravenøs behandling, eftersom det kan fremføres, at disse patienter faktisk har større risiko for at få bivirkninger.
Polish: CHMP nie zgadza się z argumentem, że stosunek korzyści do ryzyka jest inny w przypadku pacjentów wymagających na początku leczenia podawania leków dożylnie, ponieważ można twierdzić, że w rzeczywistości u tych pacjentów ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji na lek jest wyższe.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Avelox Dette lægemiddel indeholder 787 mg (ca. 34 mmol) natrium pr. dosis.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Avalox Ten produkt leczniczy zawiera 787 mg (około 34 mmol) sodu na dawkę.
Danish: Personlighedsforandringer Psykotiske reaktioner (potentielt kulminerende i selvdestruktiv adfærd)
Polish: Depersonalizacja, reakcje psychotyczne (potencjalnie prowadzące do zachowań autodestrukcyjnych)
Danish: I væsken i blærer på huden blev der fundet koncentrationer på 1,75 mg/l 10 timer efter intravenøs indgift.
Polish: W płynie pęcherzy skórnych obserwowano stężenia 1,75 mg/l po 10 godzinach od podania dożylnego.
Danish: Den kendsgerning, at moxifloxacin er genstand for en betydelig metabolisme, gav anledning til betænkeligheder med hensyn til dets hepatotoksiske potentiale.
Polish: Fakt, że moksyfloksacyna jest w znacznym stopniu metabolizowana, budzi obawy odnośnie jej potencjalnego działania hepatotoksycznego.
Danish: Sjælden ≥1/10.000 til
Polish: Rzadko ≥1/10 000 do
Danish: Den ordlyd, der skulle anvendes, blev vedtaget af CHMP og meddelt til ansøgeren.
Polish: CHMP zatwierdził sformułowanie, które należy wprowadzić, i przekazano je wnioskodawcy.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under i pkt.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
Danish: hævelser (af hænder, fødder, ankler, læber, mund og hals)
Polish: obrzęki (dłoni, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła)
Danish: Moxifloxacin hæmmer bakterielle type II topoisomeraser (DNA-gyrase og topoisomerase IV), som er nødvendige for bakteriel DNA-replikation, -transskription og -reparation.
Polish: Moksyfloksacyna hamuje wpływ na obie bakteryjne topoizomerazy typu II (gyrazę DNA i topoizomerazę IV), które są niezbędne do prawidłowego przebiegu procesów replikacji, transkrypcji i naprawy bakteryjnego DNA.
Danish: Samtidig indgift af aktivt kul og en dosis på 400 mg oral eller intravenøs moxifloxacin vil formindske den systemiske biotilgængelighed af lægemidlet med mere end 80 % respektive 20 %.
Polish: Jednoczesne podanie węgla aktywowanego i moksyfloksacyny w postaci doustnej w dawce 400 mg lub postaci dożylnej prowadzi do wyraźnego ograniczenia wchłaniania leku i zmniejszenia jego dostępności ogólnoustrojowej o, odpowiednio, ponad 80% i 20%.
Danish: Til engangsbrug.
Polish: Do jednorazowego zużycia.
Danish: Bemærk: Dette produktresume, denne etikettering og denne indlægsseddel er den version, der er gældende ved kommissionsbeslutningen.
Polish: Uwaga: Ta wersja Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i Ulotki dla pacjenta obowiązuje do czasu wydania decyzji Komisji.
Danish: Maximumkoncentrationer på 5,4 mg/kg og 20,7 mg/l (geometrisk middelværdi) blev opnået i henholdsvis bronkialslimhinden og epitelial væskefilm (epithelial lining fluid) 2,2 timer efter en oral dosis.
Polish: Maksymalne stężenia 5,4 mg/kg i 20,7 mg/l (średnia geometryczna), odpowiednio w błonie śluzowej oskrzeli i płynie powlekającym nabłonek oddechowy, zostały osiągnięte po 2,2 godziny od podania dawki doustnej.
Danish: EUCAST kliniske MIC grænseværdier for moxifloxacin (31.01.2006): Organisme
Polish: Określone przez EUCAST kliniczne stężenia graniczne MIC moksyfloksacyny (stan na 31.01.2006 r.) Drobnoustrój
Danish: Natriumhydrogencarbonat 4,2 % og 8,4 %
Polish: 4,2 % i 8,4 % roztwory dwuwęglanu sodu
Danish: Ansøgeren fremlagde resultaterne af de to undersøgelser og konkluderede, at moxifloxacins bakteriologiske respons støttede den kliniske respons, og at moxifloxacins bakteriologiske eradikationsrater indikerede en god overensstemmelse mellem de to undersøgelser.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki dwóch badań, stwierdzając, że odpowiedź bakteriologiczna na leczenie moksyfloksacyną przemawiała za odpowiedzią kliniczną i że wskaźnik eradykacji bakteriologicznej wskazywał na zgodność działania moksyfloksacyny w tych dwóch badaniach.
Danish: De toksikologiske undersøgelser viste ikke, at leveren var et vigtigt målorgan for moxifloxacin, og der blev ikke identificeret nogen specifikke risikofaktorer for alvorlige hepatiske hændelser.
Polish: Wyniki badań toksykologicznych nie wskazywały na to, że wątroba jest wiodącym docelowym narządem dla moksyfloksacyny, i nie zidentyfikowano żadnych szczególnych czynników ryzyka wystąpienia ciężkich zdarzeń w obrębie wątroby.
Danish: Sikkerheden ved moxifloxacin ved human graviditet er ikke blevet evalueret.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania moksyfloksacyny u kobiet w ciąży nie było oceniane.
Danish: Avelox anvendes til behandling af voksne med følgende bakterielle infektioner: - lungeinfektion (lungebetændelse) erhvervet uden for hospitalet - infektioner i hud og bløddele
Polish: Avalox jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych: Infekcja płuc (zapalenie płuc) nabyta poza szpitalem Zakażenia skóry i tkanek miękkich
Danish: - hvis De tidligere har haft uregelmæssig hjerterytme (arytmi)
Polish: - Jeśli u pacjenta występują stwierdzone w przeszłości zaburzenia rytmu serca (arytmie).
Danish: unormal, hurtig hjerteslag, besvimmelse, forhøjet blodtryk, for lavt blodtryk
Polish: nieprawidłowa szybka czynność serca, omdlenie, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi
Danish: "Anvendes udelukkende til komplicerede infektioner i hud og blødt væv, når det anses for uhensigtsmæssigt at anvende de antibakterielle midler, der almindeligvis anbefales til den indledende behandling af denne infektion (se punkt 4.4)"
Polish: „Powikłane infekcje skóry i tkanki podskórnej jedynie w przypadkach, gdy zastosowanie innych środków przeciwbakteryjnych zazwyczaj zalecanych w początkowym leczeniu tego typu infekcji uważane jest za nieodpowiednie(patrz punkt 4.4)"
Danish: Disse effekter forekom efter indgift af høje doser af moxifloxacin eller efter lang tids behandling.
Polish: Objawy te obserwowano wyłącznie po zastosowaniu wysokich dawek moksyfloksacyny lub po długotrwałym leczeniu.
Danish: Potientelle komorbiditeter ændrer ikke den kendsgerning, at intravenøs indgivelse gav en øget risiko i forhold til sammenligningslægemidler, herunder i undersøgelsen hos ældre.
Polish: Możliwość wystąpienia chorób współistniejących nie zmienia faktu, że podawanie leku dożylnie niesie za sobą większe ryzyko w porównaniu z komparatorami, także w odniesieniu do badania prowadzonego z udziałem osób w podeszłym wieku.
Danish: En mindre øgning i forekomsten af vertebra- og ribbensmisdannelser blev set i kaninfostre, men kun ved en dosis (20 mg/kg i.v.
Polish: U króliczych płodów obserwowano nieznaczne zwiększenie przypadków występowania wad rozwojowych kręgów i żeber, ale tylko po dawkach (20 mg/kg mc.
Danish: Reproduktive studier udført på rotter, kaniner og aber tyder på, at moxifloxacin passerer placenta.
Polish: Badania dotyczące rozmnażania, przeprowadzone na szczurach, królikach i małpach wskazują, że moksyfloksacyna przenika przez łożysko.
Danish: Efter intravenøs indgift var observationer, der indikerede systemisk toksicitet, mest udtalte, når moxifloxacin blev givet som bolusinjektion (45 mg/kg), men de blev ikke observeret, når moxifloxacin (40 mg/kg) blev givet som langsom infusion over 50 minutter.
Polish: Po podaniu dożylnym leku, objawy wskazujące na ogólną toksyczność były najbardziej wyrażone, gdy moksyfloksacyna była podawana w jednorazowym bolusie (45 mg/kg) ale nie były obserwowane, gdy moksyfloksacyna (40 mg/kg) była podawana w wolnym wlewie dłuższym niż 50 minuty.