FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La durata della valutazione è terminata all'ultima misurazione disponibile o il giorno dell'intervento medico per le articolazioni non soggette a recidiva e il giorno della recidiva per le articolazioni soggette a recidiva.
Portuguese: A duração da avaliação terminava na última medição disponível ou no dia da intervenção médica em articulações sem recorrência e no dia da recorrência em articulações recorrentes.
Italian: Orientare l'ago in modo che penetri lateralmente nella placca, NON verso il basso o perpendicolarmente verso il corpo cavernoso.
Portuguese: Oriente a agulha de modo a que penetre na placa pelo lado, e NÃO para baixo ou perpendicularmente na direção dos corpos cavernosos.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somministrato Xiapex.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Xiapex.
Italian: Tuttavia, nell'improbabile caso in cui il medico le abbia somministrato una dose superiore a quella raccomandata, si potrebbe verificare un aumento della gravità dei possibili effetti indesiderati elencati al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Portuguese: No caso improvável do seu médico lhe administrar uma dose superior à recomendada, poderá apresentar um agravamento dos efeitos secundários possíveis descritos na secção 4 " Efeitos Secundários Possíveis".
Italian: Non sono stati riscontrati nuovi segnali di sicurezza nei soggetti seguiti per 5 anni dopo l'iniezione iniziale di Xiapex, in uno studio clinico precedente.
Portuguese: Não se identificaram novos sinais de segurança nos indivíduos que foram seguidos durante 5 anos após a sua injeção inicial de Xiapex num estudo clínico anterior.
Italian: Questa operazione non deve causare dolore o fastidio.
Portuguese: Dobrar o seu pénis não deverá causar dor ou desconforto.
Italian: Esclusivamente per uso intralesionale Ricostituire con il volume necessario prima dell'uso.
Portuguese: Reconstituir com o volume apropriado antes de utilizar.
Italian: Aumento medio dell'intervallo di movimento rispetto al valore basale (Ultima iniezione)
Portuguese: Aumento médio da amplitude do movimento desde os valores de base (Última injeção)
Italian: • Applicare la stecca al momento di andare a letto, per un periodo di 4 mesi.
Portuguese: • Utilizarem a tala na hora de dormir durante 4 meses.
Italian: Conservare in frigorifero (2ºC-8ºC).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
Italian: • trattamento della contrattura di Dupuytren in pazienti adulti con corda palpabile.
Portuguese: • No tratamento da contratura de Dupuytren em doentes adultos com cordão palpável.
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad evitare attività potenzialmente pericolose quali guidare veicoli o usare macchinari, finché non si sia raggiunto un buon livello di sicurezza, oppure su consiglio del medico.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a evitar tarefas potencialmente perigosas como conduzir e utilizar máquinas até que seja seguro fazê-lo ou como aconselhado pelo médico.
Italian: Tutti i pazienti avevano partecipato e completato lo studio AUX-CC-803 o AUX-CC-804, nel quale avevano ricevuto un placebo.
Portuguese: Todos os doentes participaram e terminaram os estudos AUX-CC-803 ou AUX-CC-804, nos quais tinham sido tratados com placebo.
Italian: Non sono stati osservati eventi avversi sullo sviluppo embrionale precoce (il che indica assenza di evidenza di teratogenicità) nei ratti.
Portuguese: Não existiram reações adversas no desenvolvimento embrionário inicial (indicando que não existe evidência de teratogenicidade) em ratos.
Italian: Dopo aver verificato che l'ago si trova nella corda in posizione corretta, iniettare circa un terzo della dose.
Portuguese: Após confirmar que a agulha está corretamente posicionada no cordão, injete aproximadamente um terço da dose.
Italian: La malattia di Peyronie si manifesta esclusivamente in pazienti maschi adulti e quindi non esiste alcuna informazione specifica per un uso nelle donne.
Portuguese: A doença de Peyronie ocorre exclusivamente em doentes adultos do sexo masculino e, por isso, não existe informação relevante para utilização em mulheres.
Italian: • aumento/riduzione della sensibilità a stimolazioni dei sensi
Portuguese: • aumento/diminuição da sensibilidade aos estímulos dos sentidos
Italian: Se non si ottiene una risposta soddisfacente, è possibile ripetere sia la somministrazione che la procedura di estensione del dito, dopo circa 4 settimane.
Portuguese: Se não for obtida uma resposta satisfatória, a injeção e o procedimento de extensão do dedo podem ser repetidos após aproximadamente 4 semanas.
Italian: Dopo la manipolazione è raccomandato l'uso della diagnostica per immagini se si sviluppa deformità, dolore o aumento del gonfiore delle dita (vedere anche paragrafo 4.8).
Portuguese: Recomenda-se imagiologia para fins de diagnóstico após a manipulação, caso se desenvolva deformação, dor ou um aumento da tumefação do dedo (ver também secção 4.8).
Italian: L'età mediana era di 58 anni (intervallo compreso tra 23 e 84 anni).
Portuguese: A idade mediana foi de 58 anos (intervalo de 23 a 84 anos).
Italian: Si ricordi di chiedere al medico quando è possibile ritornare alle attività abituali in seguito a trattamento con Xiapex.
Portuguese: Certifique-se que pergunta ao seu médico quando poderá retomar as suas atividades normais após o tratamento com Xiapex.
Italian: Prima dell'esecuzione di una procedura di manipolazione delle dita informi il medico se ha una malattia che interessa le ossa, ad esempio osteopenia od osteoporosi.
Portuguese: Antes de ser efetuado um procedimento de manipulação do dedo, informe o seu médico se tiver uma doença que afeta os seus ossos, por exemplo, osteopenia ou osteoporose.
Italian: Se l'ago è stato inserito correttamente, durante la procedura di iniezione noterà una certa resistenza.
Portuguese: Se a agulha estiver na localização adequada, será notada alguma resistência durante o procedimento de injeção.
Italian: Si rivolga subito al medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi di reazione allergica dopo l'iniezione di Xiapex:
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver qualquer destes sintomas de uma reação alérgica após uma injeção de Xiapex:
Italian: • Informazioni sul rischio potenziale di reattività crociata verso le metalloproteinasi di matrice (MMP), compresi lo sviluppo della sindrome muscoloscheletrica e l'esacerbazione/l'insorgenza di malattie autoimmuni.
Portuguese: • Informação sobre o risco potencial de reatividade cruzada das metaloproteinases de matriz (MMP), incluindo o desenvolvimento de síndrome musculosquelético e exacerbação/desenvolvimento de doenças autoimunes.
Italian: Ritirare lentamente l'ago per depositare l'intera dose lungo il percorso dell'ago all'interno della placca.
Portuguese: Retire lentamente a agulha para depositar a dose completa ao longo do trajeto da agulha na placa.
Italian: Come individuare l'area da trattare a) Prima di ogni ciclo di trattamento, individuare nel modo seguente l'area da trattare:
Portuguese: Identificação da zona de tratamento a) Antes de cada ciclo de tratamento, identifique a zona de tratamento como se segue:
Italian: La posizione corretta dell'ago va verificata e confermata prestando attenzione alla resistenza che si genera a seguito di una minima pressione sul pistone della siringa.
Portuguese: A posição correta da agulha é verificada e confirmada sentindo uma resistência à pressão mínima do êmbolo da agulha.
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il Foglio Illustrativo per il paziente.
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo.
Italian: Una diagnosi precoce, una pronta valutazione e un trattamento tempestivo sono importanti, perché la rottura dei tendini e le lesioni dei legamenti possono potenzialmente ripercuotersi sulla funzione globale della mano.
Portuguese: O diagnóstico precoce e a avaliação e tratamento imediatos são importantes porque a rutura de tendão/lesão de ligamentos tem o potencial de afetar a função global da mão.
Italian: Non sono stati eseguiti test biologici standard a due anni su roditori con Xiapex.
Portuguese: Não foram realizados bioensaios padrão durante dois anos em roedores com Xiapex.
Italian: Sono stati arruolati e trattati con Xiapex 189 pazienti in totale.
Portuguese: No total, 189 doentes foram incluídos e tratados com Xiapex.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE/DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: Il paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto è aggiornato includendo le reazioni avverse "necrosi digitale" e "frattura digitale" con frequenza "non nota".
Portuguese: A secção 4.8 do RCM foi atualizada de modo a incluir as reações adversas "necrose digital" e "fratura digital" com a frequência "desconhecida".
Italian: Ogni ciclo di trattamento è costituito da due iniezioni di Xiapex e da una procedura di modellamento del pene.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento consiste em duas injeções de Xiapex e um procedimento de modelação peniana.
Italian: In ogni ciclo di trattamento riceverà un'iniezione di Xiapex, seguita da una seconda iniezione in un giorno diverso (da 1 a 3 giorni dopo).
Portuguese: Em cada ciclo de tratamento receberá uma injeção de Xiapex, seguida de uma segunda injeção num dia diferente (1 a 3 dias mais tarde).
Italian: Entrambe le collagenasi tagliano in modo efficace il collagene interstiziale ma in siti differenti della molecola; inoltre, preferiscono una diversa conformazione (una a tripla elica e l'altra denaturata o troncata).
Portuguese: Ambas as colagenases clivam eficazmente o colagénio intersticial mas em diferentes locais da molécula, adicionalmente estas preferem diferentes conformações (tripla helicoidal versus desnaturada ou clivada).
Italian: I pazienti sono stati esclusi se presentavano una curvatura ventrale, una deformazione a clessidra isolata o una placca calcificata che avrebbe potuto interferire con la tecnica d'iniezione.
Portuguese: Os doentes eram excluídos se tivessem deformidade com curvatura ventral, uma deformidade isolada em forma de ampulheta ou uma placa calcificada que poderia interferir com a técnica da injeção.
Italian: Sodio iniettato per placca nel trattamento della malattia di Peyronie: 0,9 mg
Portuguese: Sódio injetado por placa no tratamento da doença de Peyronie: 0,9 mg.
Italian: • Tiri delicatamente il pene in direzione opposta al corpo per tutta la sua lunghezza e mantenga la posizione per 30 secondi.
Portuguese: • Cuidadosamente puxe o seu pénis para o lado oposto ao do corpo até atingir o comprimento total e mantenha-o esticado durante 30 segundos.
Italian: Il punteggio relativo al fastidio è composto dai seguenti aspetti riferiti dal paziente: preoccupazione riguardo al dolore durante l'erezione, aspetto dell'erezione e conseguenze della malattia di Peyronie sui rapporti sessuali e sulla frequenza dei rapporti sessuali.
Portuguese: A pontuação do domínio "Incómodo" é um conjunto dos seguintes elementos comunicados pelo doente: preocupação sobre a dor em ereção, aspeto da ereção e o impacto da doença de Peyronie nas relações sexuais e na frequência das relações sexuais.
Italian: • Dopo ogni iniezione di Xiapex, il pene può essere fasciato con un bendaggio.
Portuguese: • Após cada injeção de Xiapex, o seu pénis pode ser envolvido por uma ligadura.
Italian: Il medico le dirà quando togliere la medicazione.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quando deve retirar a ligadura.
Italian: Queste due collagenasi, denominate AUX-I e AUX-II, rappresentano le due principali classi di collagenasi (Classe I e Classe II) prodotte dal Clostridium histolyticum.
Portuguese: Estas colagenases, denominadas AUX-I e AUX-II são representativas das duas maiores classes de colagenase (Classe I e Classe II) produzidas pela Clostridium histolyticum.
Italian: Infatti, i movimenti del dito sottoposto a trattamento dovranno essere limitati per un giorno e non è raro che in alcuni pazienti il dito tenda a distendersi da solo.
Portuguese: Durante um dia, deve limitar os movimentos do dedo tratado e em alguns doentes é comum que o dedo endireite por si próprio.
Italian: • trattamento di uomini adulti affetti da malattia di Peyronie con placca palpabile e deformità con curvatura di almeno 30 gradi, all'inizio della terapia (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Portuguese: • No tratamento de homens adultos com a doença de Peyronie com uma placa palpável e deformidade em curvatura com pelo menos 30 graus no início da terapêutica (ver secções 4.2 e
Italian: I risultati non hanno evidenziato alcuna reattività crociata con le cinque MMP studiate.
Portuguese: Os resultados não revelaram reatividade cruzada com qualquer uma das cinco MMPs (metaloproteinases da matriz) testadas.
Italian: • Deve allungare delicatamente il pene solo quando non ha un'erezione.
Portuguese: • Só deverá esticar cuidadosamente o seu pénis quando não tiver uma ereção.
Italian: Al momento del reclutamento per lo studio, i pazienti dovevano presentare una curvatura del pene di almeno 30 gradi nella fase stabile della malattia di Peyronie.
Portuguese: Na altura da entrada no estudo, os doentes deviam ter tido deformidade em curvatura do pénis de pelo menos 30 graus na fase estável da doença de Peyronie.
Italian: Il medico non deve usare Xiapex se la soluzione ricostituita ha cambiato colore o presenta particelle.
Portuguese: O seu médico não deve utilizar Xiapex se a solução reconstituída apresentar alteração na cor ou partículas.
Italian: In tutto il periodo di follow-up di 5 anni (Tabella 13), i soggetti hanno mostrato un miglioramento della curvatura del pene e del fastidio PDQ rispetto all'ultimo valore osservato nei precedenti studi di fase III.
Portuguese: Ao longo do período de seguimento de 5 anos (Tabela 13), os indivíduos demonstraram uma melhoria na curvatura do pénis e no incómodo segundo o QDP, comparados com o último valor observado dos estudos de Fase 3 anteriores.
Italian: Il medico le dirà quando deve ripresentarsi per sottoporsi a questa procedura.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quando deve voltar para este procedimento.
Italian: • Gli altri componenti sono saccarosio, trometamolo e acido cloridrico 2,4% p/p (per la regolazione del pH).
Portuguese: • Os outros componentes são sacarose, trometamol e ácido clorídrico a 2,4% p/p (para ajuste do pH).
Italian: Per giorno della recidiva s'intende la visita durante la quale è stata segnalata la recidiva, oppure il giorno dell'intervento se l'articolazione è stata trattata a causa di un peggioramento della contrattura di Dupuytren.
Portuguese: O dia da recorrência correspondia à visita na qual a recorrência era notificada ou ao dia da intervenção se uma articulação fosse tratada devido a um agravamento da contratura de Dupuytren.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se è preoccupato dall'aumento del dolore o dei sintomi a carico delle dita dopo il trattamento.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se ficar preocupado com um aumento da dor ou dos sintomas nos dedos após o tratamento.
Italian: • infiammazione dei linfonodi (linfoadenite), infiammazione dei canali linfatici (linfagite) che porta ad arrossamenti della pelle con rigonfiamenti doloranti e caldi, generalmente accompagnata da striature rosse e linfonodi ingrossati.
Portuguese: • inflamação dos gânglios linfáticos (linfadenite), inflamação dos canais linfáticos (linfangite) que leva a vermelhidão da pele com margens elevadas, sensível e quente, acompanhada em geral por uma faixa vermelha, gânglios linfáticos aumentados
Italian: Figura 4: Illustrazione di come raddrizzare il pene
Portuguese: Figura 4: Ilustração sobre como endireitar o pénis
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di farsi trattare con questo medicinale.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado este medicamento.
Italian: Non è stato osservato alcun problema di sicurezza correlato all'inibizione delle MMP endogene, in particolare nessun evento avverso che indicasse lo sviluppo o l'esacerbazione di malattie autoimmuni o l'insorgenza di sindrome muscoloscheletrica.
Portuguese: Não foram observadas questões de segurança relacionadas com a inibição das MMPs endógenas, em particular não foram observados acontecimentos adversos que indiquem o desenvolvimento ou a exacerbação de doenças autoimunes ou o desenvolvimento de síndrome musculosquelética (MSS).
Italian: Con la mano dominante, inserire l'ago nella corda, facendo attenzione a mantenere l'ago nella corda.
Portuguese: Com a sua mão dominante, coloque a agulha no cordão, tendo o cuidado de manter a agulha dentro do cordão.
Italian: • Dopo un periodo di riposo di 30 secondi, ripetere la tecnica di modellamento del pene per un totale di 3 tentativi di modellamento di 30 secondi ciascuno.
Portuguese: • Após um período de repouso de 30 segundos, repita a técnica de modelação peniana até um total de 3 tentativas de modelação com 30 segundos para cada tentativa.
Italian: • disturbo/irritazione alla pelle
Portuguese: • afeção/irritação da pele
Italian: Edema palpebrale
Portuguese: Edema palpebral
Italian: Possono avervi contribuito una riduzione preesistente della circolazione periferica (ad es. sindrome di Raynaud) e l'uso in questi pazienti di epinefrina in combinazione con anestetici locali (vedere anche paragrafo 4.8).
Portuguese: Uma circulação periférica reduzida preexistente, p. ex., síndrome de Raynaud, e a utilização de epinefrina associada a anestésicos locais nestes doentes podem contribuir para a mesma (ver também secção 4.8).
Italian: Una grave reazione allergica è stata segnalata come non comune (1 caso).
Portuguese: Foi comunicada reação alérgica grave com pouca frequência (1 caso).
Italian: Una piccola quantità di soluzione ricostituita resterà nel flaconcino.
Portuguese: Restará uma pequena quantidade de solução reconstituída no frasco para injetáveis.
Italian: Il medico sceglierà attentamente l'area in cui la corda di collagene è più facilmente raggiungibile e procederà all'iniezione del farmaco nella corda.
Portuguese: O seu médico irá escolher cuidadosamente uma área onde o cordão de colagénio esteja mais acessível e irá administrar a injeção no cordão.
Italian: Procedura di iniezione
Portuguese: Procedimento de injeção
Italian: Totale (n=724)
Portuguese: Total (n=724)
Italian: In caso di sovradosaggio, si devono avviare le necessarie misure standard di supporto e un trattamento sintomatico.
Portuguese: No caso de sobredosagem, devem ser proporcionados cuidados médicos de suporte e sintomáticos.
Italian: • frattura delle dita • perdita delle dita o di parti delle dita
Portuguese: • dedo fraturado • perda do dedo ou de partes do mesmo
Italian: La maggior parte degli eventi avversi era non grave, di entità lieve o moderata e correlata alla somministrazione locale di Xiapex o alla procedura di estensione del dito per facilitare la rottura della corda.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos adversos não foi grave e teve uma intensidade ligeira ou moderada e estavam relacionados com a administração local de Xiapex ou com o procedimento de extensão do dedo para facilitar a rutura do cordão.
Italian: I segni e sintomi della malattia di Peyronie sono dovuti a una placca di collagene.
Portuguese: Os sinais e sintomas da doença de Peyronie são causados por uma placa de colagénio.
Italian: Xiapex non è stato studiato in bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni e pertanto non sono disponibili dati di farmacocinetica in questa popolazione.
Portuguese: O Xiapex não foi estudado em crianças e adolescentes com idades entre 0-18 anos e consequentemente não estão disponíveis dados farmacocinéticos.
Italian: In molti pazienti, tale contrattura causa significative difficoltà nell'esecuzione delle attività quotidiane, quali guidare, stringere la mano, praticare sport, aprire barattoli, digitare su una tastiera o tenere oggetti.
Portuguese: Para muitas pessoas a contratura provoca grandes dificuldades para fazer tarefas diárias como conduzir, apertar as mãos, praticar desporto, abrir frascos, datilografar ou segurar objetos.
Italian: Per i pazienti che hanno raggiunto una contrattura dell'articolazione selezionata di 0-5 gradi, il numero medio di iniezioni necessarie per ottenere questo risultato è stato, nei due studi clinici, pari a 1,5 per ciascuna corda.
Portuguese: Para os doentes que atingiram uma contratura de 5° ou menos graus na articulação selecionada, o número médio de injeções necessárias para o atingir, foi nos 2 estudos, de 1,5.
Italian: Dopo somministrazioni ripetute, i pazienti sviluppano anticorpi antifarmaco, la cui reattività crociata con le MMP endogene coinvolte nella gravidanza e il travaglio non può essere esclusa.
Portuguese: Após administração repetida, os doentes desenvolveram anticorpos contra o medicamento e não pode ser excluída a reatividade cruzada destes versus as MMPs endógenas envolvidas na gestação e no parto.
Italian: Se è in trattamento per la contrattura di Dupuytren
Portuguese: Se for tratado para a contratura de Dupuytren
Italian: Il miglioramento della contrattura fissa in flessione, in totale, è stato osservato anche indipendentemente dal momento in cui è stata praticata l'estensione del dito, cioè 24, 48 o 72 ore dopo l'iniezione, con un miglioramento medio al giorno 31, rispettivamente, del 75,2%, 74,8% e 72,4%.
Portuguese: Observou-se também uma melhoria da contratura de flexão fixa total independentemente da altura em que se efetuou a extensão do dedo, 24, 48 ou 72 horas após a injeção, com uma melhoria média ao dia 31 de 75,2%, 74,8% e 72,4%, respetivamente.
Italian: In questi studi, i pazienti sono stati sottoposti a un massimo di 4 cicli di trattamento con Xiapex o placebo (settimane 0, 6, 12, 18) e sono stati seguiti durante un periodo di follow-up senza trattamento (settimane 24-52).
Portuguese: Nestes estudos, eram administrados até 4 ciclos de tratamento com Xiapex ou com placebo (semanas 0, 6, 12, 18) aos doentes, sendo seguidos num período de seguimento sem tratamento (semanas 24-52).
Italian: Poiché Xiapex non è un substrato del citocromo P450, né di altre vie enzimatiche che metabolizzano i farmaci, e poiché non sono previsti metaboliti attivi, non sono stati effettuati studi metabolici.
Portuguese: Uma vez que o Xiapex não é um substrato para o citocromo P450 ou outro medicamento de metabolização pela via enzimática, e porque não são esperados metabolitos ativos, não foram efetuados estudos sobre o metabolismo.
Italian: Rottura del tendine o altre gravi lesioni al dito/alla mano in cui viene effettuata l'iniezione nel trattamento della contrattura di Dupuytren
Portuguese: Rutura do tendão ou outros ferimentos graves na mão/dedo injetado no tratamento da contratura de Dupuytren
Italian: La maggior parte degli eventi avversi segnalati durante il periodo di follow-up a lungo termine è stata non grave, d'intensità lieve o moderata e non correlata alla somministrazione locale di Xiapex.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos adversos notificados durante o período de seguimento a longo prazo não foram graves, apresentando uma intensidade ligeira ou moderada, e não estavam relacionados com a administração local de Xiapex.
Italian: La collagenasi di Clostridium histolyticum non è risultata mutagena in Salmonella typhimurium (test di AMES) e non è risultata clastogenica né nel test in vivo del micronucleo sul topo, né nel test di aberrazione cromosomica in vitro su linfociti umani.
Portuguese: A colagenase de clostridium histolyticum não foi mutagénica na Salmonella typhimurium (teste de AMES) e não foi clastogénica tanto no ensaio do micronúcleo do ratinho in vivo como no ensaio da aberração cromossómica in vitro em linfócitos humanos.