FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du skal bruge yderst sikker prævention under behandlingen med Zykadia og i 3 måneder efter behandlingens ophør.
Polish: Konieczne jest stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcyjnej podczas leczenia lekiem Zykadia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Danish: CYP2A6- og CYP2E1-substrater
Polish: Substraty CYP2A6 i CYP2E1
Danish: Det er vigtigt, at Zykadia tages sammen med mad for at opnå en passende optagelse.
Polish: Ważne jest przyjmowanie produktu leczniczego Zykadia z pożywieniem, aby osiągnąć odpowiednią ekspozycję na lek.
Danish: Den væsentligste toksicitet, der var relateret til administration af ceritinib til rotter og aber, var inflammation i de ekstrahepatiske galdegange ledsaget af forhøjede neutrofiltal i det perifere blod.
Polish: Najważniejszym objawem toksyczności związanej z podawaniem cerytynibu szczurom i myszom było zapalenie zewnątrzwątrobowych przewodów żółciowych, któremu towarzyszyło zwiększenie liczby neutrofilów we krwi obwodowej.
Danish: Din læge vil måske justere din behandling eller afbryde behandlingen med Zykadia midlertidigt eller permanent.
Polish: Może zajść potrzeba, by lekarz dostosował dawkę leku Zykadia lub wstrzymał leczenie czasowo lub na stałe.
Danish: Efter en enkeltdosis oral administration á 750 mg radioaktiv ceritinib fastende var ceritinib den cirkulerende hovedkomponent i human plasma.
Polish: Po pojedynczym doustnym podaniu cerytynibu znakowanego radioaktywnie w dawce 750 mg na czczo, cerytynib był głównym składnikiem krążącym w osoczu krwi człowieka.
Danish: Tabel 6 ALK-positiv fremskreden NSCLC - oversigt over effektresultaterne fra Studie X2101 og A2201
Polish: Tabela 6 ALK-dodatni NDRP - przegląd danych dotyczących skuteczności w Badaniach X2101 i A2201
Danish: Træthed (træthed, asteni)
Polish: Uczucie zmęczenia (uczucie zmęczenia, osłabienie)
Danish: medicin, der bruges til behandling af psykiske problemer (fx haloperidol, droperidol, pimozid).
Polish: lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. haloperydolem, droperydolem, pimozydem).
Danish: På tværs af de syv kliniske studier blev bradykardi og/eller sinus-bradykardi (hjertefrekvens under 60 bpm, alle af grad 1) rapporteret hos 2,3 % af patienterne.
Polish: We wszystkich siedmiu badaniach klinicznych zdarzenia dotyczące bradykardii i (lub) bradykardii zatokowej (wszystkie stopnia 1) (częstość akcji serca poniżej 60 bpm) były zgłaszane u 2,3% pacjentów.
Danish: De må ikke tygges eller knuses.
Polish: Nie należy żuć kapsułek ani ich rozkruszać.
Danish: Zykadia gives kun til patienter, hvis sygdom skyldes en defekt i et gen kaldet ALK (anaplastisk lymfomkinase).
Polish: Lek Zykadia jest przeznaczony do podawania wyłącznie pacjentom, u których choroba występuje w skutek defektu w genie zwanym ALK (kinaza chłoniaka anaplastycznego).
Danish: Ceritinib 450 mg med mad (N=41)
Polish: Cerytynib 450 mg z pożywieniem (n=41)
Danish: Patienter, der færdiggjorde 4 serier med kemoterapi (induktion) uden progressiv sygdom, fik efterfølgende pemetrexed (500 mg/m2) som enkeltstof i vedligeholdelsesbehandling hver 21. dag.
Polish: Po zakończeniu 4 cykli chemioterapii (indukcja) pacjenci bez progresji choroby otrzymywali następnie pemetreksed (w dawce 500 mg/m pc.) w ramach jednolekowego leczenia podtrzymującego co 21 dni.
Danish: Tidsafhængig hæmning af CYP3A blev også observeret.
Polish: Obserwowano również zależne od czasu hamowanie CYP3A.
Danish: I ceritinib-armen fik 115 patienter behandling med 750 mg en gang daglig fastende.
Polish: W grupie przyjmującej cerytynib 115 pacjentów leczono dawką 750 mg przyjmowaną raz na dobę na czczo.
Danish: 59,5 % af patienterne med hjernemetastaser ved baseline havde ikke tidligere fået strålebehandling i hjernen.
Polish: Pięćdziesiąt dziewięć i pięć dziesiątych procent (59,5%) pacjentów z przerzutem do mózgu przed rozpoczęciem udziału w badaniu nie otrzymywało wcześniej radioterapii w obrębie mózgu.
Danish: Tilfælde af levertoksicitet forekom hos 1,1 % af de patienter, der fik ceritinib i kliniske studier.
Polish: W badaniach klinicznych przypadki hepatotoksyczności występowały u 1,1% pacjentów otrzymujących cerytynib.
Danish: Antal hændelser, n (%) Median, måneder (95 % CI) HR (95 % CI)
Polish: Liczba zdarzeń, n (%) Mediana, miesiące (95% CI) HR (95% CI)
Danish: Unormale resultater af leverfunktionstests (unormal leverfunktion, hyperbilirubinæmi)
Polish: Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (nieprawidłowa czynność wątroby, hiperbilirubinemia)
Danish: Patienter kunne fortsætte forsøgsbehandlingen efter initial progression, hvis der ifølge investigators vurdering fortsat var klinisk gavn af behandlingen.
Polish: Pacjenci mogli kontynuować przydzielone leczenie po początkowej progresji choroby w przypadku utrzymywania się korzyści klinicznych w ocenie badacza.
Danish: In vitro-studier har vist, at CYP3A er det vigtigste enzym involveret i den metaboliske clearance af ceritinib.
Polish: Badania in vitro wykazały, że CYP3A był głównym enzymem odpowiedzialnym za klirens metaboliczny cerytynibu.
Danish: Zykadia skal seponeres hos patienter, der ikke tolererer en dosis på 150 mg daglig taget sammen med mad.
Polish: Należy przerwać podawanie produktu leczniczego Zykadia u pacjentów nietolerujących dawki 150 mg na dobę przyjmowanej z pożywieniem.
Danish: Nedsat nyrefunktion l
Polish: Zaburzenia czynności nerek l
Danish: Der blev indsamlet serielle EKG'er efter en enkelt dosis og ved steady state for at evaluere ceritinibs virkning på QT-intervallet hos 925 patienter behandlet med Zykadia 750 mg en gang daglig fastende.
Polish: Wykonywano seryjne zapisy EKG po podaniu pojedynczej dawki leku oraz w stanie stacjonarnym, aby ocenić wpływ cerytynibu na odstęp QT u 925 pacjentów leczonych produktem leczniczym Zykadia w dawce 750 mg podawanej raz na dobę na czczo.
Danish: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status var 0/1/2 hos 37,0 %/56,4 %/6,4 % af patienterne og 32,2 % havde hjernemetastaser ved baseline.
Polish: Stan sprawności w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wyniósł 0/1/2 u 37%/56,4%/6,4% pacjentów, a 32,2% pacjentów przed rozpoczęciem udziału w badaniu miało przerzut do mózgu.
Danish: Trykfarve: Shellac-glasur (bleget, afvokset) 45 %, sort jernoxid (E172), propylenglycol og ammoniumhydroxid 28 %.
Polish: Tusz drukarski: szelak (bielony, odwoskowany) 45%, czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy i wodorotlenek amonu 28%.
Danish: Tabletterne skal administreres oralt én gang daglig sammen med mad på samme tidspunkt hver dag.
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie, raz na dobę z pożywieniem, o tej samej porze każdego dnia.
Danish: Patienter skal udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, da de kan opleve træthed eller synsforstyrrelser.
Polish: Należy zachować ostrożność prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny podczas leczenia, ponieważ u pacjentów może wystąpić uczucie zmęczenia lub zaburzenia widzenia.
Danish: Samtidig behandling med lægemidler der associeres med bradykardi skal evalueres nøje.
Polish: Należy dokonać starannej oceny jednoczesnego stosowania produktów leczniczych związanych z występowaniem bradykardii.
Danish: overdreven tørst eller hyppigere vandladning.
Polish: nadmierne pragnienie lub zwiększona częstość oddawania moczu.
Danish: Der blev observeret påvirkning af thyroidea hos både rotter (let forhøjede thyroideastimulerende hormon- og triiodothyronin/thyroxin T3/T4-koncentrationer uden mikroskopisk korrelat) og aber (forekomst af kolloid hos hanner i et 4-ugers studie og en abe på høj dosis med diffus follikelcellehyperplasi og forhøjet thyroidea-stimulerende hormon i et 13-ugers studie).
Polish: Działania na tarczycę były obserwowane zarówno u szczurów (łagodny wzrost stężenia hormonu tyreotropowego i trójjodotyroniny/tyroksyny T3/T4 bez korelujących z nim zmian w obrazie mikroskopowym), jak i u małp (zmniejszenie ilości koloidu w pęcherzykach u samców w badaniu trwającym 4 tygodnie, oraz u jednej małpy, której podawano dużą dawkę leku, występowanie rozlanej hiperplazji komórek pęcherzykowych tarczycy i wzrost stężenia hormonu tyreotropowego w badaniu trwającym 13 tygodni).
Danish: Hvor længe skal du tage Zykadia
Polish: Jak długo przyjmować lek Zykadia
Danish: Andre bivirkninger er anført herunder.
Polish: Poniżej wymieniono inne działania niepożądane.
Danish: Dog er risikoen for klinisk relevant nedsat biotilgængelighed af ceritinib muligvis mindre ved samtidig behandling med H2-blokkere, hvis de administreres 10 timer før eller 2 timer efter ceritinib, og med antacida, hvis de administreres 2 timer før eller 2 timer efter ceritinib.
Polish: Jednak ryzyko klinicznie istotnego zmniejszenia biodostępności cerytynibu podczas jednoczesnego stosowania antagonistów receptora H2 jest prawdopodobnie mniejsze, jeśli podawane są 10 godzin przed oraz 2 godziny po podaniu dawki cerytynibu oraz w przypadku podania leków zobojętniających kwas żołądkowy 2 godziny przed oraz 2 godziny po podaniu dawki cerytynibu.
Danish: Samlet responsrate Investigator (95 % CI) BIRC (95 % CI) Responsvarighed* Investigator (måneder, 95 % CI) BIRC (måneder, 95 % CI) Progressionsfri overlevelse Investigator (måneder, 95 % CI) BIRC (måneder, 95 % CI) Samlet overlevelse (OS) (måneder, 95 % CI)
Polish: Czas trwania obserwacji Mediana (miesiące) (min. - maks.) Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) Badacz (95% CI) BIRC (95% CI) Czas trwania odpowiedzi (DOR)* Badacz (miesiące 95% CI) BIRC (miesiące, 95% CI) Przeżycie bez progresji choroby (PFS) Badacz (miesiące, 95% CI) BIRC (miesiące, 95% CI) Przeżycie całkowite (OS) (miesiące, 95% CI)
Danish: Leveren blev også påvirket hos begge arter ved eksponeringer, der svarer til kliniske eksponeringer ved den anbefalede humane dosis, herunder minimale forhøjelser af levertransaminaser hos nogle få dyr og vakuolisering af det intrahepatiske galdegangsepitel.
Polish: U obu gatunków objawy toksyczności dotyczyły także wątroby, po ekspozycji w przybliżeniu klinicznej ekspozycji dawki zalecanej u ludzi i obejmowały one minimalne zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych występujące u kliku zwierząt oraz wakuolizację nabłonka wewnątrzwątrobowych przewodów żółciowych.
Danish: Kapslerne skal administreres oralt én gang daglig sammen med mad på samme tidspunkt hver dag.
Polish: Kapsułki należy przyjmować doustnie, raz na dobę z pożywieniem, o tej samej porze każdego dnia.
Danish: Patienter, der har symptomer med indikation på ILD/pneumonitis, skal monitoreres.
Polish: Pacjenci z objawami płucnymi wskazującymi na ILD/zapalenie płuc powinni być monitorowani.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af CYP2A6- og CYP2E1-substrater, og bivirkninger skal monitoreres omhyggeligt.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania substratów CYP2A6 i CYP2E1 oraz uważnie monitorować pacjenta w celu wykrycia działań niepożądanych.
Danish: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol Talcum
Polish: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Danish: chloroquin og halofantrin, der bruges til behandling af malaria.
Polish: chlorochiną i halofantryną, lekami stosowanymi w leczeniu malarii.
Danish: kraftig diarré, kvalme eller opkastning.
Polish: silna biegunka, nudności lub wymioty.
Danish: Studie A2201 involverede 140 patienter, der tidligere var blevet behandlet med 1-3 cytotoksiske kemoterapilinjer efterfulgt af behandling med crizotinib, og som var progredieret på crizotinib.
Polish: W badaniu A2201 uczestniczyło 140 pacjentów, których wcześniej leczono 1-3 schematami chemioterapii cytotoksycznej, a następnie kryzotynibem i doszło u nich do progresji choroby podczas leczenia kryzotynibem.
Danish: Alaninaminotransferase (ALAT)- eller aspartataminotransferase (ASAT)-stigning >5 gange den øvre normalgrænse (ULN) med samtidig totalbilirubin ≤2 gange ULN
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) >5-krotności górnej granicy normy (GGN) przy jednoczesnym stężeniu bilirubiny całkowitej ≤2-krotności GGN
Danish: Samtidig administration af ceritinib med substrater, der hovedsageligt metaboliseres af CYP2C9 eller CYP2C9-substrater, der vides at have et snævert terapeutisk indeks (fx phenytoin og warfarin) bør undgås.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania cerytynibu z substratami metabolizowanymi głównie przez CYP2C9 lub substratami CYP2C9, o których wiadomo, że mają wąski indeks terapeutyczny (np. fenytoiną i warfaryną).
Danish: I modsætning til dette var AUC (90 % CI) og Cmax (90 % CI) i armen for 600 mg taget med mad (N=30) øget med henholdsvis 24 % (3 %, 49 %) og 25 % (4 %, 49 %) sammenlignet med armen for 750 mg fastende.
Polish: Natomiast AUC w stanie stacjonarnym (90% CI) i Cmax (90% CI) dla grupy dawki 600 mg przyjmowanej z pożywieniem (n=30) wzrosły odpowiednio o 24% (3%, 49%) i 25% (4%, 49%) w porównaniu z grupą dawki 750 mg przyjmowanej na czczo.
Danish: Ceritinib er blevet klassificeret som en svag CYP2C9-hæmmer in vivo.
Polish: Cerytynib został zaliczony w warunkach in vivo do słabych inhibitorów CYP2C9.
Danish: En patient (1,1 %) oplevede grad 3 diarré.
Polish: U jednego pacjenta (1,1%) wystąpiła biegunka w 3. stopniu nasilenia.
Danish: Kemoterapi (N=187)
Polish: Chemioterapia (n=187)
Danish: Baseret på in vitro-data er ceritinib kompetitiv hæmmer af metabolismen af CYP3A-substratet midazolam og CYP2C9-substratet diclofenac.
Polish: Dane in vitro wskazują, że cerytynib kompetycyjnie hamuje metabolizm substratu CYP3A, midazolamu oraz substratu CYP2C9, diklofenaku.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal patienten tage den, med mindre den næste dosis skal tages inden for 12 timer.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, chyba, że kolejna dawka przypada w ciągu 12 godzin.
Danish: KARTON TIL DELPAKNING (UDEN BLUE BOX) MED 50 HÅRDE KAPSLER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE OPAKOWANIE POŚREDNIE W OPAKOWANIU (BEZ BLUE BOX) ZAWIERAJĄCE 50 TWARDYCH KAPSUŁEK
Danish: Patienter skal monitoreres for lungesymptomer, der tyder på ILD/pneumonitis.
Polish: Należy monitorować stan pacjentów w celu wykrycia objawów płucnych wskazujących na ILD/zapalenie płuc.
Danish: Ceritinib (N=189)
Polish: Cerytynib (n=189)
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret Povidon
Polish: Celuloza, mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza, niskopodstawiona Powidon
Danish: Diarré, kvalme eller opkastning forekom hos 74,2 % af 89 patienter behandlet med Zykadia ved den anbefalede dosis på 450 mg taget sammen med mad i et dosis-optimeringsforsøg og var hovedsageligt grad 1 hændelser (49,4 %).
Polish: Biegunka, nudności lub wymioty występowały u 74,2% z 89 pacjentów leczonych produktem leczniczym Zykadia w zalecanej dawce 450 mg przyjmowanej z pożywieniem w badaniu nad ustaleniem optymalnej dawki i były to zazwyczaj zdarzenia w 1. stopniu nasilenia (49,4%).
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for patienter over 85 år.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów w wieku powyżej 85 lat.
Danish: Det geometriske gennemsnit af AUCinf (ubundet AUC inf) af ceritinib blev øget med henholdvis 18 % (35 %) og 2 % (22 %) hos forsøgspersoner med let og moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Polish: Średnia geometryczna AUCinf (niezwiązane AUCinf) cerytynibu zwiększyła się o 18% (35%) i 2% (22%) odpowiednio u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
Danish: En central tendens-analyse af QTc-data ved gennemsnitlig steady state-koncentration fra Studie A2301 viste, at den øvre grænse for det 2-sidede 90 % CI for QTc-stigning i forhold til baseline var 15,3 msek.
Polish: Centralna analiza tendencji w danych dotyczących QTc przy przeciętnych stężeniach w stanie stacjonarnym z badania A2301 wykazała, że górna granica 2-stronnego 90% CI dla wydłużenia odstępu QTc względem wartości początkowych wyniosła 15,3 ms po podaniu produktu leczniczego Zykadia w dawce 750 mg na czczo.
Danish: Potente CYP3A og P-gb induktorer
Polish: Silne induktory CYP3A i P-gp
Danish: Lav fosfat-værdi i blodet (dette vil blive opdaget i en blodprøve) Højt niveau af enzymerne lipase og/eller amylase i blodet (dette vil blive opdaget i en blodprøve)
Polish: Małe stężenie fosforanów we krwi (wykrywane w badaniach krwi) Duża aktywność we krwi enzymu zwanego lipazą i (lub) amylazą (wykrywana w badaniach krwi)
Danish: ALK-translokation bestemmer ekspressionen af det resulterende fusionsprotein og deraf følgende afvigende ALK-signalering ved NSCLC.
Polish: Translokacja ALK determinuje ekspresję powstałych w jej wyniku białek fuzyjnych i w konsekwencji aberrację szlaku sygnałowego ALK w NDRP.
Danish: Tabel 1 opsummerer anbefalinger for dosisafbrydelse, -reduktion eller seponering af Zykadia ved behandling af udvalgte bivirkninger.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono zalecenia dotyczące czasowego wstrzymania leczenia, zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia produktem leczniczym Zykadia w ramach postępowania z wybranymi działaniami niepożądanymi.
Danish: Hyperglykæmi (alle grader) blev rapporteret hos 9,4 % af patienterne, der blev behandlet med ceritinib på tværs af de syv kliniske studier; grad 3 eller 4 blev rapporteret hos 5,4 % af patienterne.
Polish: Hiperglikemię (wszystkich stopni) zgłaszano u 9,4% pacjentów leczonych cerytynibem w siedmiu badaniach klinicznych; zdarzenia stopnia 3. lub 4. zgłaszano u 5,4% pacjentów.
Danish: Særlig forsigtighed skal udvises, når patienter med svært nedsat leverfunktion behandles, og dosis skal justeres (se pkt.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność lecząc pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, u których należy dostosować dawkę (patrz punkt 4.2).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig brug af BCRP-substrater (fx rosuvastatin, topotecan, sulfasalazin) og P-gp-substrater (digoxin, dabigatran, colchicin, pravastatin) og der skal monitoreres for bivirkninger.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania substratów BCRP (np. rozuwastatyny, topotekanu, sulfasalazyny) i substratów P-gp (digoksyny, dabigatranu, kolchicyny, prawastatyny) oraz uważnie monitorować działania niepożądane.
Danish: Dette kan være symptomer på lungeproblemer.
Polish: Mogą to być objawy problemów z płucami.
Danish: Hvis dette ikke kan undgås, bør der overvejes dosisreduktion af samtidigt administerede lægemidler, som er CYP2C9-substrater med et snævert terapeutisk indeks.
Polish: Jeśli takiej sytuacji nie można uniknąć, należy rozważyć zmniejszenie dawki jednocześnie podawanych produktów leczniczych będących substratami CYP2C9 o wąskim indeksie terapeutycznym.
Danish: 40 hårde kapsler 90 hårde kapsler
Polish: Kapsułki twarde 40 twardych kapsułek 90 twardych kapsułek
Danish: Du skal også fortælle det til lægen, hvis du allerede tager Zykadia, og du får ordineret et nyt lægemiddel, som du ikke tidligere har taget sammen med Zykadia.
Polish: Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli w trakcie przyjmowania leku Zykadia pacjentowi przepisano nowy lek, którego jeszcze nie przyjmował jednocześnie z lekiem Zykadia.
Danish: Der findes ingen data for samtidig behandling med H2blokkere eller antacida.
Polish: Nie ma danych dotyczących jednoczesnego stosowania z antagonistami receptora H2 oraz z lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy.
Danish: Dosis skal justeres korrekt, dvs. hos patienter, der behandles med 450 mg eller 300 mg sammen med mad, skal dosis øges til henholdsvis 750 mg eller 450 mg, taget på tom mave (se pkt.
Polish: Dawkę należy odpowiednio dostosować, tj. u pacjentów leczonych dawką 450 mg lub 300 mg przyjmowaną z pożywieniem, należy ją zwiększyć odpowiednio do 750 mg lub 450 mg, gdy jest przyjmowana na pusty żołądek (patrz punkt 5.2), a u pacjentów leczonych dawką 150 mg podawaną z pożywieniem, należy przerwać stosowanie produktu.
Danish: Zykadia skal indtages i forbindelse med mad.
Polish: Produkt leczniczy Zykadia należy przyjmować z pożywieniem.
Danish: Alveolære skum-makrofager (bekræftet fosfolipidose) sås i lungerne hos rotter, men ikke hos aber, og lymfeknuderne havde makrofag-aggregater hos både rotter og aber.
Polish: Makrofagi piankowate w pęcherzykach płucnych (potwierdzające fosfolipidozę) obserwowano w płucach szczurów, ale nie u małp, a w węzłach chłonnych szczurów i małp stwierdzano skupienia makrofagów.
Danish: Kardioelektrofysiologi
Polish: Elektrofizjologia serca
Danish: Bliv ved med at tage Zykadia, så længe som lægen har sagt, at du skal.
Polish: Przyjmowanie leku Zykadia należy kontynuować tak długo, jak to zaleci lekarz.
Danish: Den geometriske, gennemsnitlige tilsyneladende clearance (CL/F) af ceritinib var lavere ved steady state (33,2 liter/time) efter 750 mg daglig oral dosering end efter en enkelt oral dosis på 750 mg (88,5 liter/timer), hvilket tyder på, at ceritinib udviser non-lineær farmakokinetik over tid.
Polish: Średnia geometryczna pozornego klirensu (CL/F) cerytynibu była mniejsza w stanie stacjonarnym (33,2 litry/godzinę) po codziennym doustnym przyjmowaniu dawki 750 mg niż po przyjęciu pojedynczej dawki doustnej 750 mg (88,5 litrów/godzinę), co sugeruje, że cerytynib wykazuje farmakokinetykę nieliniową w miarę upływu czasu.
Danish: Bivirkninger af grad 3-4 med en forekomst på ≥5 % hos patienter behandlet med Zykadia 750 mg fastende var unormale leverfunktionstests, træthed, opkastning, hyperglykæmi, kvalme og diarré.
Polish: Działania niepożądane stopnia 3-4 występujące z częstością ≥5% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Zykadia podawanym na czczo w dawce 750 mg obejmowały nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby, uczucie zmęczenia, wymioty, hiperglikemię, nudności i biegunkę.
Danish: dihydroergotamin og ergotamin, der bruges til behandling af migræne.
Polish: dihydroergotaminą i ergotaminą, lekami stosowanymi w leczeniu migreny.
Danish: Pausér Zykadia indtil bedring til asymptomatisk (grad ≤1) bradykardi eller til en hjertefrekvens på 60 slag pr. minut (bpm) eller derover.
Polish: Wstrzymać podawanie produktu leczniczego Zykadia do powrotu do bradykardii bezobjawowej (stopnia ≤1) lub do czasu, gdy częstość akcji serca osiągnie wartość 60 uderzeń na minutę (ang. bpm, beats per minute) lub większą.
Danish: Fordele og potentielle risici bør overvejes før behandling initieres hos patienter med eksisterende bradykardi (hjertefrekvens under 60 slag pr. minut [bpm]), patienter med anamnese eller prædisposition for QT-forlængelse, patienter, der tager antiarytmika eller andre lægemidler, som vides at forlænge QT-intervallet samt patienter med relevant eksisterende hjertesygdom og/eller elektrolytforstyrrelser.
Polish: Należy unikać stosowania produktu leczniczego Zykadia u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego QT. Przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć korzyści i możliwe ryzyko związane ze stosowaniem cerytynibu u pacjentów ze współistniejącą bradykardią (częstość akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę [bpm]), pacjentów z wydłużeniem QTc w wywiadzie lub skłonnością do wydłużenia QTc, pacjentów przyjmujących leki antyarytmiczne lub inne produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT oraz u pacjentów z istotną współistniejącą chorobą serca i (lub) zaburzeniami elektrolitów.
Danish: Dette genererer et EML4-ALK-fusionsprotein, som indeholder ALK's proteinkinasedomæne fusioneret til den N-terminale del af EML4.
Polish: W większości przypadków NDRP partnerem dla ALK w translokacji jest białko EML4; w jej wyniku powstaje białko fuzyjne EML4-ALK zawierające domenę kinazy proteinowej ALK połączoną z N-terminalną częścią EML4.
Danish: Efter en enkelt oral administration af ceritinib til patienter steg plasmaeksponeringen for ceritinib, repræsenteret ved Cmax og AUClast, dosisproportionalt over dosisområdet 50 til 750 mg fastende.
Polish: Po pojedynczym doustnym podaniu cerytynibu pacjentom ekspozycja na cerytynib w osoczu, wyrażona wartościami Cmax i AUClast, wzrastała proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 50 do 750 mg podawanych na czczo.