FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude principale menée chez 1 191 patients présentant une hypertension modérée ou sévère, les associations Rasitrio contenant les trois principes actifs ont été comparées avec des associations ne contenant que deux principes actifs: aliskiren plus amlodipine, amlodipine plus hydrochlorothiazide et aliskiren plus hydrochlorothiazide.
Bulgarian: В едно основно проучване при 1191 пациенти с умерена до тежка хипертония комбинациите Rasitrio, съдържащи трите активни вещества, са сравнени с комбинации, съдържащи само две активни вещества: алискирен плюс амлодипин, амлодипин плюс хидрохлоротиазид и алискирен плюс хидрохлоротиазид.
French: En bloquant l'activité de la rénine, les concentrations des deux hormones, l'angiotensine I et l'angiotensine II, baissent.
Bulgarian: Като се блокира активността на ренина, нивата на ангиотензин І и на ангиотензин ІІ намаляват.
French: Le dosage du comprimé de Rasitrio que le patient doit prendre dépend des doses d'aliskiren, d'amlodipine et d'hydrochlorothiazide qu'il recevait auparavant.
Bulgarian: Концентрацията на таблетката Rasitrio, която пациентът приема, зависи от дозите на алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид, които е приемал преди това.
French: «Essentielle» signifie que l'hypertension n'a pas de cause évidente.
Bulgarian: „Есенциална" означава,
French: Cela produit une vasodilatation (élargissement des vaisseaux sanguins), de sorte que la pression artérielle diminue.
Bulgarian: Това причинява вазодилация (разширяване на кръвоносните съдове) и
French: Rasitrio contient trois principes actifs: l'aliskiren, l'amlodipine et l'hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Rasitrio съдържа три активни вещества - алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид.
French: Rasitrio est un médicament qui contient les principes actifs aliskiren, amlodipine et hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Rasitrio е лекарство, което съдържа активните вещества алискирен (aliskiren), амлодипин (amlodipine) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rasitrio, le 22 novembre 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rasitrio, валидно
French: Il agit en augmentant la production d'urine, en réduisant le volume de liquide dans le sang et en abaissant la pression artérielle.
Bulgarian: Той действа като повишава отделянето на урина, намалява обема
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous :
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако:
French: Ne pas réchauffer Ratiograstim d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-ondes ou dans l'eau chaude).
Bulgarian: Не загрявайте Ratiograstim по никакъв друг начин (например, не го загрявайте в микровълнова печка или в гореща вода).
French: Un risque pour les nouveau-nés allaités/nourrissons ne peut être exclu.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмените новородени/кърмачетата.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Ratiograstim.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ratiograstim
French: Il est conseillé d'attendre de voir comment vous réagissez après avoir utilisé ce médicament avant de conduire des véhicules ou d'utiliser une machine.
Bulgarian: Препоръчително е да изчакате и да видите как се чувствате, след като сте използвали това лекарство и преди шофиране или работа с машини.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des facteurs de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF), le nom commercial du produit administré doit être clairement précisé dans le dossier du patient.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на гранулоцит-колониостимулиращите фактори (G-CSF), търговското име на приложения продукт трябва ясно да се записва в досието на пациента.
French: Parlez avec votre médecin des risques de développement de cancers du sang et des examens nécessaires.
Bulgarian: Трябва да разговаряте с лекаря си относно рисковете да развиете злокачествени заболявания на кръвта и какви изследвания трябва да бъдат направени.
French: Les bébés et les jeunes enfants (moins de 2 ans) peuvent ne pas avoir été diagnostiqués avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF).
Bulgarian: Кърмачета и малки деца (под 2-годишна възраст) може все още да не са диагностицирани за наследствена непоносимост към фруктоза.
French: • envisagez une grossesse.
Bulgarian: планирате бременност.
French: Autres médicaments et Ratiograstim
Bulgarian: Други лекарства и Ratiograstim
French: Le choix de la voie d'administration doit se faire en fonction du contexte clinique individuel.
Bulgarian: Изборът на път на въвеждане трябва да зависи от конкретния клиничен случай.
French: Si vous débutez une grossesse pendant votre traitement par Ratiograstim, vous devez en informer votre médecin.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Ratiograstim, моля, уведомете лекаря си.
French: - Ne pas remettre le capuchon sur les aiguilles usagées.
Bulgarian: - Не поставяйте обратно предпазителя върху използваните игли.
French: - chez les patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé, afin d'aider à réduire le risque d'infections.
Bulgarian: - при пациенти с напреднала ХИВ инфекция, което ще помогне за намаляване на риска от инфекции.
French: Il est recommandé que chaque don fasse l'objet d'un enregistrement et d'une surveillance systématiques par les centres de cytaphérèses pendant au moins 10 ans afin d'assurer le suivi de la tolérance à long terme.
Bulgarian: Препоръчва се центровете за афереза да извършват системно регистриране и проследяване на донорите на стволови клетки в продължение на наймалко 10 години, за да се осигури дългосрочно проследяване на безопасността.
French: Votre médecin vous indiquera quelle quantité de Ratiograstim vous devez prendre.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество Ratiograstim трябва да приемате.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le filgrastim en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати/да не се започва лечението с филграстим, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за майката.
French: Sortir la seringue préremplie de Ratiograstim du réfrigérateur.
Bulgarian: Извадете Вашата предварително напълнена спринцовка Ratiograstim от хладилника.
French: Appétit diminuée
Bulgarian: Намален апетитe
French: Vérifier à nouveau que la dose de Ratiograstim dans la seringue est correcte.
Bulgarian: Проверете отново, за да се уверите, че дозата Ratiograstim в спринцовката е точна.
French: Poussez le piston jusqu'au nombre (mL) de la seringue correspondant à la dose de Ratiograstim que votre médecin vous a prescrite.
Bulgarian: Натиснете буталото до цифрата (ml), която отговаря на предписаната от Вашия лекар доза Ratiograstim.
French: Le facteur stimulant les colonies de granulocytes peut promouvoir la croissance des cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires ont également pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
Bulgarian: Гранулоцит-колониостимулиращият фактор може да засили растежа на миелоидни клетки in vitro, като подобни ефекти могат да бъдат наблюдавани и при някои немиелоидни клетки in vitro.
French: On ne sait pas si le filgrastim/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали филграстим/метаболитите се екскретират в кърмата.
French: Perte de réponse au filgrastim
Bulgarian: Загуба на отговор към филграстим
French: Comment Ratiograstim est-il administré et quelle quantité dois-je prendre ?
Bulgarian: Как се прилага Ratiograstim и какво количество трябва да приемам?
French: Le filgrastim doit être arrêté et un traitement approprié doit être initié.
Bulgarian: Приложението на филграстим трябва да бъде прекратено и да бъде назначено подходящо лечение.
French: Ce médicament contient 50 mg de sorbitol par mL.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 50 mg сорбитол във всеки ml.
French: Dans les études cliniques conduites chez les patients atteints de cancer, les douleurs musculo-squelettiques ont été légères à modérées chez 10 % des patients et sévères chez 3 % des patients.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с онкологично заболяване мускулно-скелетната болка е лека до умерена при 10 % от пациентите и тежка при 3 % от пациентите.
French: Dans certains cas, la réadministration du produit a entraîné la réapparition des symptômes, suggérant ainsi une relation de cause à effet.
Bulgarian: В някои случаи симптомите се появяват отново след повторно приложение, което предполага причинно-следствена връзка.
French: Le filgrastim n'a pas eu d'effet sur les performances de reproduction ou la fertilité des rats mâles ou femelles (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Филграстим не повлиява репродуктивната способност или фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
Bulgarian: Това може да са симптоми на състояние, наречено „синдром на нарушена капилярна пропускливост", което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.
French: Ratiograstim peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Ratiograstim може да повлияе в малка степен способността Ви за шофиране и работа с машини.
French: Vous devrez prendre Ratiograstim jusqu'à ce que le nombre de vos globules blancs atteigne un niveau normal.
Bulgarian: Трябва да приемате Ratiograstim, докато броят на белите Ви кръвни клетки се нормализира.
French: Ratiograstim contient du sorbitol (E420).
Bulgarian: Ratiograstim съдържа сорбитол (E420).
French: Seringues préremplies en verre de type I avec une aiguille en acier inoxydable attachée de manière permanente avec ou sans système de sécurité pour empêcher une blessure avec l'aiguille et une réutilisation.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I, с трайно прикрепена игла от неръждаема стомана със или без обезопасяващо устройство, което да предпазва от убождане с иглата или от нейното повторно използване.
French: Les médicaments (contenant du sorbitol/fructose) administrés par voie intraveineuse peuvent être mortels et doivent être contre-indiqués dans cette population, sauf nécessité clinique impérieuse et en l'absence de solution alternative.
Bulgarian: Интравенозно приложение на лекарствени продукти (съдържащи сорбитол/фруктоза) може да бъде животозастрашаващо и трябва да бъде противопоказано при тази популация, освен при категорична клинична необходимост и липса на алтернативни терапии.
French: La tolérance et l'efficacité du filgrastim n'ont pas été établies chez les patients atteints d'une LAM de novo, âgés de moins de 55 ans et ayant une cytogénétique favorable (t(8;21) ; t(15;17) ; et inv(16)).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с новооткрита AML на възраст < 55 години с добра цитогенетика (t(8;21), t(15;17) и inv(16)) не са установени.
French: Ratiograstim est un facteur de croissance des globules blancs (facteur de croissance de la lignée granulocytaire) et appartient à un groupe de médicaments appelé cytokines.
Bulgarian: Ratiograstim e растежен фактор за белите кръвни клетки (гранулоцит-колониостимулиращ фактор) и принадлежи към група лекарства, наречени цитокини.
French: Si le nombre de leucocytes dépasse 50 × 109/L après la date attendue du nadir, le filgrastim doit être arrêté immédiatement.
Bulgarian: Ако броят на левкоцитите надвиши 50 × 109/l след очаквания надир, трябва веднага да се прекрати употребата на филграстим.
French: Neutropénie congénitale, idiopathique ou cyclique :
Bulgarian: Конгенитална, идиопатична или циклична неутропения:
French: Troubles du métabolism e et de la nutrition
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
French: Chez les rates gestantes, aucune toxicité maternelle ou fœtale n'a été observée à des doses allant jusqu'à 575 μg/kg/jour.
Bulgarian: При бременни плъхове не е наблюдавана токсичност за майката или плода при дози до 575 µg/kg/ден.
French: La recommandation de rendements minimum de cellules CD34+ ≥ 2 × 106/kg est basée sur l'expérience publiée dans la littérature, démontrant une reconstitution hématologique correcte.
Bulgarian: Препоръките за минимално добитите количества ≥ 2,0 × 106 CD34+ клетки/kg са базирани на публикуван опит, водещ до адекватно хематологично възстановяване.
French: Après dilution dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %), Ratiograstim est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.
Bulgarian: Разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %) Ratiograstim е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC, полиолефин (съполимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.
French: Des études randomisées en simple aveugle, à dose unique, croisée chez 196 volontaires sains ont montré que le profil pharmacocinétique de Ratiograstim était comparable à celui du produit de référence après administration sous-cutanée et intraveineuse.
Bulgarian: Рандомизирани, единично-слепи, кръстосани проучвания с приложение на еднократна доза върху 196 здрави доброволци показват, че фармакокинетичният профил на Ratiograstim е сравним с този на референтния продукт след подкожно и интравенозно приложение.
French: • inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur vers le corps), voir rubrique 2
Bulgarian: възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2
French: Période de cytaphérèse : 1 ou 2 cytaphérèses aux jours 5 et 6 sont souvent suffisantes.
Bulgarian: График за левкoфереза: често 1 или 2 левкoферези, проведени на 5-ия и 6-и ден, са достатъчни.
French: Si vous développez ou risquez de développer un cancer du sang, vous ne devez pas utiliser Ratiograstim, sauf indication contraire de votre médecin.
Bulgarian: Ако развиете или има вероятност да развиете злокачествени заболявания на кръвта, не трябва да използвате Ratiograstim, освен ако не получите указания за това от лекаря си.
French: Si nécessaire, Ratiograstim peut être dilué dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %).
Bulgarian: При необходимост Ratiograstim може да бъде разреждан в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %).
French: Composant d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
Bulgarian: Компонентите на груповата опаковка не могат да се продават поотделно.
French: - Une inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur vers le corps) a été signalée à une fréquence rare chez les patients atteints d'un cancer et les donneurs sains.
Bulgarian: - Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото) се съобщава рядко при раково болни пациенти и при здрави донори.
French: Pendant combien de temps devrai-je prendre Ratiograstim ?
Bulgarian: Колко дълго трябва да приемам Ratiograstim?
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étiquette appliquée sur les emballages multiples - Avec la Blue Box
Bulgarian: Обозначение върху външната обвивка на груповите опаковки - с "Blue Box"
French: Chez les donneurs sains de cellules souches, une augmentation du nombre des globules blancs (leucocytose) et une diminution des plaquettes peuvent être observées.
Bulgarian: При здрави донори на стволови клетки може да се наблюдава повишаване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза) и понижаване на броя на тромбоцитите.
French: La sécurité et l'efficacité de Ratiograstim ont été déterminées dans des études contrôlées, randomisées de phase III dans le cancer du sein, le cancer du poumon et le lymphome non hodgkinien.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Ratiograstim са оценявани в рандомизирани, контролирани проучвания фаза ІІІ върху рак на гърдата, белодробен рак и неходжкинов лимфом.
French: Ratiograstim n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Bulgarian: Ratiograstim не се препоръчва по време на бременност.
French: Un sous-ensemble d'environ 12 % des patients, dont la formule cytogénétique était initialement normale, a développé des anomalies, dont la monosomie 7, au cours des évaluations de routine.
Bulgarian: При част от пациентите, приблизително 12 %, които са имали нормални цитогенетични оценки на изходно ниво, по-късно при рутинни повторни изследвания са установени аномалии, включително монозомия 7.
French: Les cytaphérèses doivent être commencées au jour 5 et poursuivies jusqu'au jour 6 si nécessaire, afin de collecter une quantité de 4 x 106 cellules CD34+ / kg de poids corporel du receveur.
Bulgarian: Левкoферезата трябва да започне на 5-ия ден и при необходимост да продължи до 6-ия ден с цел набавянето на 4 x 106 CD34+ клетки/kg от телесното тегло на реципиента.
French: Un syndrome de fuite capillaire, pouvant engager le pronostic vital si le traitement est retardé, a été rapporté après l'administration de G-CSF et est caractérisé par une hypotension, une hypoalbuminémie, un œdème et une hémoconcentration.
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, се съобщава след приложение на G-CSF и се характеризира с хипотония, хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация.
French: Chez les patients atteints de cancer, le profil pharmacocinétique de Ratiograstim était comparable à celui du produit de référence après administrations sous-cutanées uniques et répétées.
Bulgarian: При раково болни фармакокинетичният профил на Ratiograstim е сравним с този на референтния продукт след еднократно и многократно подкожно приложение.
French: Ratiograstim est indiqué dans le traitement des neutropénies persistantes (PNN inférieur ou égal à 1,0 x 109/L) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand les autres options destinées à corriger la neutropénie sont inadéquates.
Bulgarian: Ratiograstim е показан за лечение на персистираща неутропения (ANC по-малък или равен на 1,0 x 109/l) при пациенти с напреднала HIV инфекция, за снижаване на риска от бактериални инфекции, когато останалите възможности за овладяването на неутропенията са неподходящи.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de filgrastim chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на филграстим при бременни жени.
French: Ratiograstim est un médicament biosimilaire.
Bulgarian: Ratiograstim е биологично подобен лекарствен продукт.
French: Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous avez : - une anémie falciforme car ce médicament peut provoquer une crise drépanocytaire ; - une ostéoporose (maladie osseuse).
Bulgarian: Вашия лекар преди започване на лечение, ако имате: - сърповидноклетъчна анемия, тъй като това лекарство може да причини сърповидноклетъчна криза.
French: - si vous êtes allergique au filgrastim ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Не използвайте Ratiograstim - ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Une attention particulière doit être apportée chez ces patients sur le nombre de cellules souches recueillies avant l'administration de chimiothérapie à haute dose.
Bulgarian: Трябва да се обърне особено внимание на броя на мобилизираните прогениторни клетки при тези пациенти, преди приложение на химиотерапия с високи дози.
French: Selon les données rapportées pour un autre filgrastim similaire au produit de référence, des résultats comparables ainsi qu'une augmentation des malformations fœtales ont été observées à 100 μg/kg/jour, dose toxique pour la femelle correspondant à une exposition systémique d'environ 50-90 fois les expositions observées chez les patients traités avec la dose clinique de 5 μg/kg/jour.
Bulgarian: Въз основа на съобщените данни за друг продукт, съдържащ филграстим, подобен на референтния продукт, сравними находки плюс увеличение на малформациите на плода са наблюдавни при 100 µg/kg/дневно, токсична за майката доза, съответстваща на системна експозиция приблизително 50-90 пъти експозицията, наблюдавана при пациенти, лекувани с клиничната доза 5 µg /kg/ден.
French: Dans les autres cas, il est recommandé de procéder à des cytaphérèses supplémentaires.
Bulgarian: В други случаи се препоръчва провеждането на допълнителни левкoферези.
French: Au cours de l'utilisation à long terme, des vascularites cutanées ont été rapportées chez 2 % des patients atteints de NCS.
Bulgarian: При дългосрочна употреба кожен васкулит се наблюдава при 2 % от пациентите със SCN.
French: Le filgrastim peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Филграстим може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Si des rendements insuffisants sont constatés, selon les critères définis cidessus, d'autres schémas de traitement ne nécessitant pas de support en cellules souches doivent être envisagés.
Bulgarian: Ако добитите количествата, измерени по посочените по-горе критерии, са недостатъчни, трябва да се обсъдят алтернативни форми на лечение, неизискващи подкрепа чрез прогениторни клетки.
French: Après administration sous-cutanée aux doses recommandées, les concentrations sériques de filgrastim sont maintenues au-dessus de 10 ng/mL pendant 8 à 16 heures.
Bulgarian: След подкожно приложение на препоръчителните дози серумните концентрации имат стойности над 10 ng/ml в продължение на 8 до 16 часа.
French: Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Ratiograstim.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация относно това, как сами да си направите инжекция Ratiograstim.
French: Si vous avez pris plus de Ratiograstim que vous n'auriez dû, contactez dès que possible votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Ratiograstim, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт възможно най-бързо.
French: Du fait d'un risque possible de contamination microbienne, les seringues de Ratiograstim sont à usage unique.
Bulgarian: Поради потенциалната опасност от микробна контаминация, спринцовките Ratiograstim са предназначени за еднократна употреба.
French: Ratiograstim ne contient aucun conservateur.
Bulgarian: Ratiograstim не съдържа консерванти.
French: Ratiograstim, contenant du r-metHuG-CSF (filgrastim), entraîne une augmentation marquée du nombre des polynucléaires neutrophiles circulants et une augmentation mineure des monocytes en 24 heures.
Bulgarian: Ratiograstim, съдържащ r-metHuG-CSF (филграстим), предизвиква значително повишаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, при незначително увеличаване на моноцитите.
French: Ratiograstim est habituellement administré en une injection quotidienne dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-cutanée).
Bulgarian: Ratiograstim обикновено се прилага като ежедневна инжекция в подкожната тъкан (наричана подкожна инжекция).
French: Dose de filgrastim pour la mobilisation des CSP, utilisé seul :
Bulgarian: Филграстим за мобилизация на PBPC при самостоятелно използване:
French: Vérifier l'apparence de Ratiograstim.
Bulgarian: Проверете външния вид на Ratiograstim.