FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Alcon-Couvreur N.V.
Lithuanian: Alcon-Couvreur N.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Lithuanian: TOLIAU PATEIKTA INFORMACIJA SKIRTA TIK SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS:
Czech: Celkem a podle základní etiologie
Lithuanian: Bendra ir pradinė etiologija
Czech: Celkově byla léčba ranibizumabem dobře tolerována.
Lithuanian: Bendrai gydymas ranibizumabu buvo gerai toleruojamas.
Czech: Podávání více jak tří injekcí do jednoho oka nebylo studováno.
Lithuanian: Daugiau kaip trijų injekcijų skyrimas į kiekvieną akį neištirtas.
Czech: Pokud pacient zemřel nebo změnil studijní léčbu do 24. týdne včetně, byl považován za pacienta s aktivní ROP a s nežádoucími strukturálními změnami ve 24. týdnu.
Lithuanian: Jeigu pacientas mirė arba pakeitė tiriamąjį gydymą 24-ąją savaitę ar anksčiau, tuomet buvo vertinama, kad pacientui 24-ąją savaitę buvo aktyvios ROP požymių ir nepalankių struktūrinių išeičių.
Czech: 12. měsíc -10,5 (16,6) 24. měsíc -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Lithuanian: 12 mėnuo -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6) 24 mėnuo -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Czech: U těchto pacientů je třeba dbát zvýšené opatrnosti (viz bod 4.8).
Lithuanian: Tokius ligonius būtina gydyti atsargiai (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Starší pacienti (věk 65 let a více) Lucentis může být použit u osob ve věku 65 let a starších bez úpravy dávkování.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus asmenys (65 metų ir vyresni) 65 metų ir vyresniems asmenims gydyti galima vartoti Lucentis nekoreguojant dozės.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem Lucentis.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš gydymą Lucentis pasitarkite su gydytoju.
Czech: 24. měsíce (SD)
Lithuanian: 24 mėnesio (SN)
Czech: Podrobné pokyny pro používání jsou uvedeny na konci příbalové informace pod „Jak připravit a jak aplikovat Lucentis".
Lithuanian: Išsamūs nurodymai apie tai, kaip vaistas skiriamas, pateikti šio lapelio pabaigoje poskyryje „Kaip paruošti ir vartoti Lucentis".
Czech: Účinek po 12 měsících byl konzistentní ve většině podskupin.
Lithuanian: Poveikis po 12 mėnesių buvo panašus daugelyje pogrupių.
Czech: Systémová clearance byla lehce snížena, ale tento nález byl bez klinického významu.
Lithuanian: Sisteminis klirensas buvo kiek mažesnis, tačiau tai nebuvo kliniškai reikšminga.
Czech: Není známo, zda se Lucentis vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar Lucentis išsiskiria į motinos pieną.
Czech: K čemu se Lucentis používá Lucentis se používá u dospělých k léčbě několika očních onemocnění způsobujících poškození zraku.
Lithuanian: Kam Lucentis vartojamas Lucentis vartojamas suaugusiesiems gydant keletą akių ligų, kurios sukelia regėjimo pablogėjimą.
Czech: Poměr šancí je vypočítaný pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova testu s ROP zónou při zahájení léčby (zóna I a II; podle CRF) jako stratifikačním faktorem.
Lithuanian: Šansų santykis apskaičiuotas naudojant Cochran-Mantel-Haenszel testą ir vertinant pradinę ROP zoną (I zoną ir II zoną; pagal Duomenų anketos formos duomenis) kaip stratifikacijos faktorių.
Czech: Rozdíl v průměrech nejmenších čtverců byl 3,5 písmene (95% CI: [0,2 až 6,7]).
Lithuanian: Mažiausiųjų kvadratų vidurkių skirtumas buvo 3,5 raidės (95 % PI: [0,2-6,7]).
Czech: Lucentis se nedoporučuje během kojení, protože není známo, zda Lucentis přestupuje do mateřského mléka.
Lithuanian: - Lucentis nerekomenduojamas žindymo laikotarpiu, kadangi nežinoma, ar Lucentis patenka į motinos pieną.
Czech: Pacienti, u kterých se tyto příznaky vyskytnou, nesmějí řídit nebo obsluhovat stroje, dokud tyto poruchy zraku neustoupí.
Lithuanian: Pacientai, kurie jaučia šiuos požymius, turi nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol šie laikini regėjimo sutrikimai nuslūgsta.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle systémově-orgánových skupin a frekvence za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį, taikant tokį apibūdinimą: labai dažnas (1/10), dažnas (nuo 1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo 1/1 000 iki <1/100), retas (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: • nitrooční tlak ≥ 30 mmHg;
Lithuanian: • akispūdis ≥30 mm Hg;
Czech: 62,9 % pacientů ze skupiny II nevyžadovalo injekce ve druhé polovině trvání studie.
Lithuanian: 62,9 % II grupės pacientų nereikėjo skirti vaistinio preparato injekcijų per paskutiniuosius 6 tyrimo mėnesius.
Czech: -0,4 písmen
Lithuanian: -0,4 raidės
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, látky určené k léčbě neovaskularizace, ATC kód: S01LA04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - oftalmologiniai, vaskuliarizaciją slopinantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - S01LA04
Czech: Je důležité rozeznat a léčit tuto infekci nebo odchlípení sítnice co možná nejdříve.
Lithuanian: Svarbu kaip galima greičiau nustatyti ir gydyti tokią infekciją ar tinklainės atšoką.
Czech: Zařazeni byli pacienti s jedním z následujících retinálních nálezů v každém oku:
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti pacientai, kuriems kiekvienoje akyje buvo nustatytas vienas iš toliau nurodytų tinklainės pokyčių:
Czech: Počet pacientů [n] (léčba + simulace)
Lithuanian: Pacientų skaičius [n] (gydymas + placebas)
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Léčba může vyvolat dočasné zhoršení zraku, což může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Gydymo procedūra gali sukelti laikinų regėjimo sutrikimų, kurie gali paveikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Lucentis se nesmí používat během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě.
Lithuanian: Lucentis negalima vartoti nėštumo metu, nebent laukiama nauda yra didesnė už galimą riziką negimusiam kūdikiui.
Czech: Upozornění a opatření pro dospělé platí rovněž pro předčasně narozené děti s ROP.
Lithuanian: Suaugusiesiems nurodyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taip pat taikytini ir ROP sergantiems anksčiau laiko gimusiems kūdikiams.
Czech: Informace pro dospělé jsou uvedeny na další straně příbalové informace.
Lithuanian: Suaugusiesiems skirta informacija pateikta kitoje šio lapelio pusėje.
Czech: Na základě farmakokinetické analýzy populace byly hodnoty Cmax přibližně 16krát vyšší a AUCinf přibližně 12krát vyšší.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, Cmax ir AUCinf rodmenys buvo atitinkamai maždaug 16 kartų ir 12 kartų didesni.
Czech: Trhlina pigmentového epitelu sítnice
Lithuanian: Tinklainės pigmentinio epitelio įplyšimas
Czech: Ve 2. měsíci dostávali všichni pacienti otevřenou léčbu ranibizumabem podle potřeby.
Lithuanian: Po 2 mėnesių visiems pacientams kaip reikia buvo skirtas atviras gydymas ranibizumabu.
Czech: U některých zvířat byla po relativně dlouhém období intenzivního zánětu pozorována tvorba katarakty naznačující, že změny čočky byly sekundární, vyvolané silným zánětem.
Lithuanian: Kai kuriems gyvūnams po santykinai ilgo intensyvaus uždegimo laikotarpio buvo pastebėtas kataraktos formavimasis, iš kurio galima spręsti, kad lęšiuko pokyčiai buvo antriniainuo sunkaus uždegimo.
Czech: Léčba se zahajuje podáním jedné injekce Lucentisu do každého oka (u některých dětí je třeba léčit pouze jedno oko).
Lithuanian: Gydymas pradedamas skiriant po vieną Lucentis injekciją į kiekvieną akį (kai kuriems kūdikiams gali reikėti gydymo tik į vieną akį).
Czech: Zdánlivý systémový poločas byl přibližně 6 dní.
Lithuanian: Tariamas pusinės eliminacijos iš sisteminės kraujotakos periodas buvo maždaug 6 dienos.
Czech: b p<0,0001 pro nulovou hypotézu ve studii CRYSTAL, že průměrná hodnota změny ve 24. měsíci od výchozího stavu je nula.
Lithuanian: b p<0,0001bevertė hipotezė CRYSTAL tyrime, kai vidutinis pokytis po 24 mėnesių nuo pradinio rodmens yra lygus nuliui.
Czech: Co je Lucentis a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Lucentis ir kam jis vartojamas
Czech: Pozánětlivá retinochoroidopatie Centrální serózní chorioretinopatie Idiopatická chorioretinopatie Onemocnění různé etiologie a a zahrnuje různé etiologie nízkého výskytu neobsažené v dalších skupinách
Lithuanian: Angioidiniai ruoželiai Použdegiminė retinochoroidopatija Centrinė cerozinė chorioretinopatija Idiopatinė chorioretinopatija Įvairios etiologijos a a apima įvairias mažo dažnio etiologijas, kurių nėra kituose pogrupiuose
Czech: *Ranibizumab je fragment humanizované monoklonální protilátky produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií.
Lithuanian: *Ranibizumabas yra žmogaus monokloninių antikūnų fragmentas, pagamintas Escherichia coli ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Czech: (písmena)
Lithuanian: (raidėmis)
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud má roztok změněnou barvu, je zakalený nebo obsahuje částice.
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto švirkšto, jeigu pakitusi tirpalo spalva, jis drumstas ar jame yra dalelių.
Czech: 9,5 písmen
Lithuanian: 9,5 raidės
Czech: Povaha a načasování zánětu zadního segmentu naznačují, že se jedná o imunologicky zprostředkovanou protilátkovou odpověď, která by mohla být klinicky irelevantní.
Lithuanian: Užpakalinio segmento uždegimo prigimtis ir laikas leidžia galvoti apie imuninį antikūnų sukeltą atsaką, kuris gali būti kliniškai nereikšmingas.
Czech: Je třeba zvážit zahájení léčby v čase stanovení diagnózy.
Lithuanian: Tyrimo pradžia turi būti apsvarstyta diagnozės metu.
Czech: Nejdůležitější výsledky měření jsou uvedeny v Tabulce 5 (RESTORE a extenze studie) a na Obrázku 4 (RESTORE).
Lithuanian: Svarbiausių tyrimo baigčių rodiklių santrauka pateikiama 5 lentelėje (RESTORE tyrimas ir jo tęsinys) bei 4 paveiksle (RESTORE tyrimas).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. listopadu 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Czech: Rozdíl v procentech (%), CI
Lithuanian: Santykių skirtumas (%), PI
Czech: 28 dnů.
Lithuanian: 24 valandų.
Czech: Data ze dvou studií (MONT BLANC, BPD952A2308 a DENALI, BPD952A2309) provedených po registraci přípravku Lucentis potvrdila jeho účinnost, ale neprokázala dodatečný účinek kombinovaného podávání verteporfinu (Visudyne PDT) a Lucentisu v porovnání s monoterapií Lucentisem.
Lithuanian: Dviejų po preparato rinkodaros teisių suteikimo atliktų tyrimų (MONT BLANC, BPD952A2308 ir DENALI, BPD952A2309) duomenys patvirtino Lucentis veiksmingumą, tačiau neparodė papildomo naudingo poveikio skiriant verteporfino (Visudyne PDT) ir Lucentis derinį, lyginant su Lucentis monoterapijos poveikiu.
Czech: • poškození sítnice;
Lithuanian: • tinklainės įplėša;
Czech: Populace s omezenými daty
Lithuanian: Populiacijos, apie kurias duomenų yra mažai
Czech: laser n = 110
Lithuanian: Lazeris n=110
Czech: Pokud se aktivita onemocnění znovu objeví, léčebný interval má být příslušně zkrácen.
Lithuanian: Jeigu atsinaujina ligos aktyvumo požymiai, intervalus tarp injekcijų reikia atitinkamai trumpinti.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit rovněž u předčasně narozených dětí.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis taip pat gali pasireikšti anksčiau laiko gimusiems kūdikiams.
Czech: Pokud jsou přítomny vzduchové bubliny, jemně poklepejte injekční stříkačku prstem, dokud bubliny stoupají nahoru (viz Obrázek 6).
Lithuanian: Jeigu jame yra oro burbuliukų, švelniai pirštu patapšnokite švirkštą, kol burbuliukai pakils aukštyn (žr.
Czech: * Od 6. měsíce byla umožněna léčba 0,5 mg ranibizumabu (24 pacientů bylo léčeno pouze laserem).
Lithuanian: * Po 6 mėnesių buvo leista pradėti gydymą 0,5 mg ranibizumabo doze (24 pacientai buvo gydomi tik lazeriu).
Czech: Důležité výstupy ze studií BRIGHTER a CRYSTAL jsou uvedeny v Tabulce 9.
Lithuanian: Svarbiausi BRIGHTER ir CRYSTAL tyrimų išeičių rodikliai pateikiami 9 lentelėje.
Czech: Počet plánovaných léčebných návštěv po 3 počátečních injekcích byl 13 v režimu TE a 20 v režimu PRN.
Lithuanian: Po pirmųjų 3 injekcijų suplanuotų gydymo vizitų skaičius buvo, atitinkamai, 13 ir 20, vaistinio preparato skiriant pagal TE ir PRN schemas.
Czech: Každou předplněnou injekční stříkačku je třeba použít k léčbě pouze jednoho oka.
Lithuanian: Kiekvieną užpildytą švirkštą reikia naudoti tik vienos akies gydymui.
Czech: Přípravek nepoužívejte, pokud je balení poškozeno.
Lithuanian: Nenaudokite preparato, jei jo pakuotė pažeista.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byla průměrná hodnota změny zrakové ostrosti po dvou letech.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo vidutinis regos aštrumo pokytis praėjus 2 metams.
Czech: * pozorované pouze u populace s DME
Lithuanian: *Pastebėti tik ligoniams, kuriems buvo DME.
Czech: Poznámka: Pístové táhlo není připojeno k pryžové zarážce - to aby se předešlo natažení vzduchu zpět do injekční stříkačky.
Lithuanian: Pastaba: stūmoklio rankena nėra pritvirtinta prie guminės tarpinės - tokiu būdu siekiama apsaugoti, kad į švirkštą vėl nebūtų įtraukta oro.
Czech: Lucentis je indikován u dospělých:
Lithuanian: Lucentis skirtas suaugusiems žmonėms:
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.
Czech: Mikroskopické změny pozorované v oční tkáni souvisely se zánětem a nenasvědčovaly degenerativním procesům.
Lithuanian: Mikroskopiniai akių pokyčiai buvo susiję su uždegimu, o ne degeneracinių procesų požymis.
Czech: b p-hodnota pro párové porovnání je jednostranná.
Lithuanian: b p reikšmė poriniam palyginimui yra vienakrypčio intervalo.
Czech: Laser* n=90
Lithuanian: Lazeris* N=90
Czech: • Jak se připravit na léčbu Lucentisem
Lithuanian: • kaip pasiruošti gydymui Lucentis;
Czech: • agresivní posteriorní (AP-)ROP
Lithuanian: • agresyvi užpakalinė ROP (AP-ROP).
Czech: V zadním segmentu byla pozorována infiltrace sklivce buňkami a sklivcovými vločkami, u které byla také tendence k závislosti na dávce a obvykle přetrvávala až do konce léčby.
Lithuanian: Užpakaliniame segmente buvo stiklakūnio infiltracija ląstelėmis bei „skraidančių muselių", kurie taip pat priklausė nuo dozės ir paprastai išliko iki gydymo kurso pabaigos.
Czech: Průměrný počet injekcí podaných během 12 měsíců byl 3 (rozmezí od 2 do 5).
Lithuanian: Vidutinis ranibizumabo injekcijų skaičius, skiriamas tyrimo metu per 12 mėnesių buvo 3 (svyravo nuo 2 iki 5).
Czech: Pacienti s aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekcí.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra aktyvios arba įtariamos akies arba aplinkinių audinių infekcijos.
Czech: Při PDR a uzávěru retinální vény mohou být léčebné intervaly také postupně prodlužovány, ale nejsou dostupná dostatečná data dokládající délku těchto intervalů.
Lithuanian: Sergantiems PDR ir RVO gydymo intervalai taip pat gali būti palaipsniui ilginami, tačiau nėra pakankamai duomenų kaip parinkti tinkamiausią laiko tarpą tarp intervalų.
Czech: U Lucentisu existuje možnost vzniku imunogenity.
Lithuanian: Lucentis gali sukelti imunogeniškumą.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje vztahující se k fertilitě.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį vaisingumui nėra.
Czech: Účinek léčby ranibizumabem byl podobný bez ohledu na přítomnost retinální ischemie.
Lithuanian: Ranibizumabo gydymo poveikis buvo panašus nepriklausomai nuo tinklainės išemijos buvimo.
Czech: Poznámka: Neotírejte injekční jehlu.
Lithuanian: Pastaba: Nevalykite injekcinės adatos.
Czech: • snížení nejlépe korigované ostrosti zraku (best-corrected visual acuity BCVA) o ≥ 30 písmen ve srovnání s předchozím měřením ostrosti zraku;
Lithuanian: • geriausio koreguoto regos aštrumo (GKRA) pablogėjimas ≥30 raidžių, lyginant su paskutiniu regos aštrumo įvertinimu;
Czech: Sledování aktivity onemocnění může zahrnovat klinické vyšetření, funkční testy nebo zobrazovací techniky (např. optickou koherenční tomografii nebo fluorescenční angiografii).
Lithuanian: Ligos aktyvumo stebėjimas gali apimti klinikinį paciento ištyrimą, funkcinius mėginius ar vaizdinius tyrimus (pvz., optinę koherentinę tomografiją ar angiografiją su fluoresceinu).
Czech: U pacientů s délkou trvání onemocnění <3 měsíce byl pozorován nárůst zrakové ostrosti o 13,3; resp. 10,0 písmen v 1. měsíci a o 17,7; resp. 13,2 písmen ve 24. měsíci ve studiích BRIGHTER a CRYSTAL.
Lithuanian: Pacientams, kurių ligos trukmė buvo <3 mėnesiai regos aštrumo padidėjimas buvo matomas 1-ąjį mėnesį atitinkamai 13,3 ir 10,0 raidžių, o 17,7 ir 13,2 raidės 24-ąjį mėnesį BRIGHTER ir CRYSTAL tyrimų metu.
Czech: • subretinální krvácení zahrnující střed fovey, nebo je-li velikost hemoragie ≥ 50 % celkové plochy léze;
Lithuanian: • kraujavimas po tinklaine, apimantis duobės (fovea) centrą, arba jo dydis sudaro ≥50 % bendro pažeidimo ploto;
Czech: Bilaterální léčba
Lithuanian: Abipusis gydymas
Czech: 240 pacientů, kteří předtím dokončili 12měsíční studii RESTORE, bylo zařazeno do otevřené, multicentrické 24měsíční extenze studie (extenze studie RESTORE).
Lithuanian: 240 pacientų, kurie baigė dalyvavimą 12 mėnesių trukmės RESTORE tyrime, buvo įtraukta į atvirąjį, daugiacentrį, 24 mėnesių trukmės tęstinį tyrimą (RESTORE tęsinys).
Czech: 0,5 mg ranibizumabu).
Lithuanian: y., 0,5 mg ranibizumabo).
Czech: • Skupina I (ranibizumab 0,5 mg, dávkovací schéma řízené kritérii „stability", definovanými jako žádná změna BCVA v porovnání se dvěma předchozími měsíčními vyhodnoceními).
Lithuanian: • I grupė (0,5 mg ranibizumabo, dozavimo režimas siejamas su „stabilumo" kriterijais, kurie apibrėžiami kaip nepasikeitęs GKRA lyginant su dviem anksčiau atliktais kasmėnesiniais įvertinimais).
Czech: Dlouhodobý bezpečnostní profil u předčasně narozených dětí nebyl stanoven.
Lithuanian: Ilgalaikio vartojimo saugumo savybės anksčiau laiko gimusiems kūdikiams neištirtos.
Czech: Léčba poškození zraku způsobeného CNV má být stanovena individuálně podle aktivity onemocnění.
Lithuanian: CNV sukeltas regos pablogėjimo gydymas turi būti nustatomas individualiai pacientui, atsižvelgiant į ligos aktyvumą.
Czech: Po intravitreálním podání nebyly zjištěny žádné známky systémové toxicity.
Lithuanian: Švirkščiant vaistinį preparatą į stiklakūnį, sisteminio toksiškumo požymių nebuvo pastebėta.
Czech: V obou TE režimech bylo více než 70 % pacientů schopných zachovat svou BCVA při průměrné četnosti návštěv ≥2 měsíce.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiriant pagal abi TE schemas, daugiau kaip 70 % pacientų GKRA rodiklis išliko stabilus, kai vidutinis vizitų dažnis buvo ≥2 mėnesiai.
Czech: Analýza PK/PD neprokázala zřejmý vztah mezi systémovými koncentracemi ranibizumabu a VEGF.
Lithuanian: FK/FD analizės duomenys neparodė jokio aiškaus ryšio tarp sisteminės ranibizumabo koncentracijos ir sisteminės VEGF koncentracijos.
Czech: U některých očí byly pozorovány granulomatózní zánětlivé změny na očním disku.
Lithuanian: Kai kurių akių optiniame diske buvo pastebėti granulominiai uždegiminiai pokyčiai.
Czech: Verteporfin PDT (n = 143)
Lithuanian: PDT verteporfinu (n=143)
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas
Czech: Tabulka 2 Výsledky ve 3. a 12. měsíci studie (RADIANCE)
Lithuanian: Baigtys po 3 ir 12 mėnesių (RADIANCE tyrimas)
Czech: Výsledky obou studií naznačují, že kontinuální léčba ranibizumabem může být také přínosem u pacientů, kteří v prvním roce léčby ztratili ≥15 písmen z nejlépe korigované ostrosti zraku (BCVA).
Lithuanian: Šių dviejų klinikinių tyrimų rezultatai rodo, kad gydymą ranibizumabu taip pat gali būti naudinga tęsti pacientams, kurių geriausias koreguotas regos aštrumas (GKRA) pirmaisiais gydymo metais pablogėjo ≥15 raidžių.
Czech: Infekce močových cest* Poruchy krve a lymfatického systému Časté
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija* Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnas
Czech: Jak Lucentis působí
Lithuanian: Kaip Lucentis veikia
Czech: Chybění účinků zprostředkovaných ranibizumabem na embryo-fetální vývoj se pravděpodobně týká hlavně neschopnosti Fab-fragmentu procházet placentou.
Lithuanian: Tikėtina, kad ranibizumabo sukeliamo poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi nebuvimas daugiausia yra susijęs su Fab fragmento negalėjimu prasiskverbti pro placentą.
Czech: Navíc Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lucentis u následujících podskupin pediatrické populace s ROP: novorozenci narození v termínu, kojenci, děti a dospívající.
Lithuanian: Be to, Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Lucentis tyrimų su šiais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis ROP indikacijai: laiku gimusiems naujagimiams, kūdikiams, vaikams ir paaugliams.
Czech: V následujícím týdnu po aplikaci injekce musejí být pacienti sledováni z hlediska případného výskytu infekce, aby bylo možné zahájit včas adekvátní léčbu.
Lithuanian: Be to, savaitę po injekcijos pacientus reikia stebėti, kad infekcijos atsiradimo atveju būtų galima pradėti ankstyvą gydymą.
Czech: Co je Lucentis
Lithuanian: Kas yra Lucentis
Czech: Ve fázi IIIb studie D2304 (RETAIN) bylo 372 pacientů randomizováno v poměru 1:1:1 k podávání:
Lithuanian: IIIb fazės D2304 tyrimo (RETAIN) metu 372 pacientai atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes santykiu 1:1:1 ir jiems buvo švirkščiama:
Czech: V režimu TE byl podán ranibizumab v léčebných intervalech 2-3 měsíce.
Lithuanian: Pagal TE schemą ranibizumabo buvo skiriama gydymo intervalais kas 2-3 mėnesius.
Czech: U některých pacientů může dojít vzápětí po injekci ke krátkodobému zvýšení nitroočního tlaku.
Lithuanian: - Kai kuriems pacientams iškart po injekcijos gali trumpam padidėti akispūdis.
Czech: Lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Lucentis léčen(a).
Lithuanian: Gydytojas patars Jums ir nuspręs, kiek laiko turėtumėte būti gydoma(s) Lucentis.
Czech: Jak připravit a jak aplikovat Lucentis předčasně narozeným dětem
Lithuanian: Kaip paruošti ir suleisti Lucentis anksčiau laiko gimusiems kūdikiams
Czech: Navíc byla na základě fotografií očního pozadí hodnocena změna v pokročilosti diabetické retinopatie (DR) pomocí skóre pokročilosti DR (DRSS).
Lithuanian: Be to, buvo vertinamas diabetinės retinopatijos (DR) sunkumo pokytis pagal akių dugno fotografijas naudojant DR sunkumo laipsnio (angl.
Czech: MAH má zajistit, aby následně po diskusích a schváleních národními kompetentními autoritami v každém členském státě, kde je Lucentis na trhu, byl všem oftalmologickým klinikám, kde se předpokládá použití Lucentisu, při uvedení na trh a po uvedení na trh, poskytnut aktualizovaný soubor informací pro pacienta.
Lithuanian: Registruotojas turi garantuoti, kad aptarus ir suderinus su kiekvienos valstybės narės, kurioje Lucentis yra registruotas, nacionaline kompetentingąja institucija, visoms akių ligų klinikoms, kuriose gali būti skiriama Lucentis, prieš pradedant vaistinį preparatą tiekti į rinką ir jam esant rinkoje būtų pateiktas naujausias paciento informavimo rinkinys.
Czech: Jak Lucentis vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Lucentis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: CI = interval spolehlivosti, M = celkový počet pacientů s nechybějící hodnotou primárního výsledku účinnosti (včetně hypotetických hodnot)), n = počet pacientů s absencí aktivní ROP a absencí nežádoucích strukturálních změn v obou očích 24 týdnů po první studijní léčbě (včetně hypotetických hodnot).
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas, M - bendrasis pacientų skaičius, kuriems žinomi visi pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigties duomenys (įskaitant priskirtąsias vertes), n - pacientų skaičius, kuriems nenustatyta aktyvios ROP požymių ir nenustatyta nepalankių struktūrinių išeičių abejose akyse praėjus 24 savaitėms po pirmojo tiriamojo gydymo skyrimo (įskaitant priskirtąsias vertes).