FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W trakcie leczenia, z uwagi na zmniejszone przyswajanie pokarmu, tak jak w trakcie tradycyjnych, niemedycznych, metod ograniczania ilości dostarczanych do organizmu kalorii, należy zapewnić, by w podawanej dziennej porcji pokarmu znalazła się odpowiednia ilość białka, witamin, podstawowych kwasów tłuszczowych i minerałów, dla zapewnienia kompletnej i odpowiednio zbilansowanej dawki
Icelandic: Í meðferðarfasanum þar sem fæðuneysla er takmörkuð eins og þegar venjuleg, hitaeiningaskert aðferð án lyfja er notuð, verður að gæta þess vandlega að prótein, vítamín, lífsnauðsynlegar fitusýrur og steinefni sem fást úr þeim daglega fóðurskammti sem neytt er séu í samræmi við ráðlagðar lágmarkskröfur til þess að tryggja að næringarþörf sé fullnægt.
Polish: Nie stosować u kotów z uwagi na ryzyko rozwinięcia się stłuszczenia wątroby.
Icelandic: Gefið ekki köttum vegna hættu á fitulifur.
Polish: Jeżeli produkt leczniczy weterynaryjny jest podawany z jedzeniem, należy natychmiast wyrzucić niespożytą resztkę jedzenia w celu zabezpieczenia przed niezamierzonym spożyciem przez inne zwierzęta lub ludzi.
Icelandic: Hafi dýralyfið verið gefið með fóðri á að fleygja strax því fóðri sem ekki er neytt til þess að koma í veg fyrir að önnur dýr eða fólk á heimilinu neyti þess óvart.
Polish: Τηλ.
Icelandic: Dýralyf.
Polish: Butelki 20 ml pakowane są razem z 2 urządzeniami dozującymi po 1 ml Butelki 50 ml pakowane są razem z 2 urządzeniami dozującymi po 3 ml Butelki 150 ml pakowane są razem z 2 urządzeniami dozującymi po 10 ml
Icelandic: 150 ml flöskum er pakkað með tveimur 10 ml skammtatækjum.
Polish: Płeć nie ma wpływu na parametry
Icelandic: Kyn hefur ekki áhrif á viðmið lyfjahvarfa.
Polish: U niektórych psów, w trakcie całej terapii mogą być obserwowane, nie związane ze zmianami histopatologicznymi w wątrobie, sporadyczne i nieznaczne, do 4 razy, podwyższenie poziomu ALT (aminotransferaza alaninowa) powyżej górnej granicy normy, lub inne widoczne zmiany w
Icelandic: Sjá má dreifðar og vægar hækkanir á ALAT (alanín-amínótransferasi) upp í allt að 4 föld efri viðmiðunarmörk og án tengsla við vefjaskemmdir í lifur eða sýnilegra breytinga á öðrum mælikvörðum lifrarstarfsemi hjá nokkrum hundum meðan á meðferð stendur.
Polish: Lecytyna (E322)
Icelandic: Lesitín (E322)
Polish: Dla dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat
Icelandic: Fyrir börn og unglinga 2-18 ára
Polish: Suomi/Finland Biocodex Oy
Icelandic: Suomi/Finland Biocodex
Polish: 5- lub 8-metoksypsoralen
Icelandic: 5- eða 8-metoxýpsóralen
Polish: • Nagłe zaśnięcie
Icelandic: Skyndilegur svefn
Polish: -3,64; 3,89 nieistotne statystycznie
Icelandic: -3,64; 3,89 ns
Polish: Tabletki należy przyjmować po kolacji, tj. na pełny żołądek.
Icelandic: Töflurnar á að taka eftir kvöldmat, þ.e. á fullan maga.
Polish: Często: mogą występować u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá á milli 1 af hverjum 100 til 1 af hverjum 10 einstaklingum
Polish: Wpływ leczenia na parametry snu był powiązany z lepszym samopoczuciem rodziców.
Icelandic: Meðferðaráhrifin á svefnbreytur voru tengd bættri velferð foreldra.
Polish: Obserwowano także 5-krotne wahania Cmax u różnych osób tej samej płci.
Icelandic: Einnig hefur komið fram fimmfaldur munur á Cmax hjá mismunandi einstaklingum af sama kyni.
Polish: EXELTIS HEALTHCARE, S.L.
Icelandic: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel:
Polish: Skorygowana średnia dla grupy leczenia (SE) [95% CI]
Icelandic: Leiðrétt meðaltal meðferðar (SE) [95% CI]
Polish: Melatonina jest hormonem wytwarzanym naturalnie przez organizm.
Icelandic: Melatónín er hormón sem líkaminn framleiðir á náttúrulegan hátt.
Polish: Lek Slenyto należy przyjmować wieczorem, 30-60 minut przed snem.
Icelandic: Slenyto á að taka á kvöldin, 30 til 60 mínútum fyrir háttatíma.
Polish: Lek Slenyto skraca czas potrzebny na zaśnięcie i wydłuża czas snu.
Icelandic: Slenyto styttir tímann sem það tekur að sofna og lengir svefninn.
Polish: Jak długo stosować
Icelandic: Hve lengi
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent zaczął lub przestał palić tytoń w trakcie leczenia.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða barnið byrjar eða hættir að reykja meðan á meðferð stendur.
Polish: Francja e-mail: regulatory@neurim.com
Icelandic: Frakklandi netfang: regulatory@neurim.com
Polish: Nie jest wymagane szczególne leczenie.
Icelandic: Engrar sérstakrar meðferðar er þörf.
Polish: Jeżeli tabletki zostaną zmieszane z jakimkolwiek innym rodzajem pokarmu, mogą nie mieć odpowiedniego działania.
Icelandic: Ef töflunum er blandað í aðrar tegundir af mat getur verið að þær virki ekki rétt.
Polish: Farmakokinetyka melatoniny jest liniowa w zakresie dawek 2-8 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf melatóníns eru línuleg á bilinu 2-8 mg.
Polish: Induktory CYP1A2
Icelandic: CYP1A2-virkjar
Polish: • Obrzęk twarzy
Icelandic: Bólga í andliti
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku do 2 lat, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań i jego działanie nie jest znane.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum yngri en 2 ára, vegna þess að það hefur ekki verið prófað og áhrif þess eru ekki þekkt.
Polish: Częstość występowania nieznana (na podstawie danych o stosowaniu wśród osób dorosłych)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (tilkynntar í tengslum við notkun hjá fullorðnum)
Polish: Produkt leczniczy podawano przez okres do dwóch lat.
Icelandic: Meðferð var veitt í allt að tvö ár.
Polish: Jest to zgodne ze stwierdzonym niskim okresem półtrwania melatoniny u ludzi.
Icelandic: Þessi niðurstaða er í samræmi við stuttan helmingunartíma melatóníns hjá mönnum.
Polish: W razie wystąpienia takich zmian zachowania należy powiadomić lekarza.
Icelandic: Ef þessi hegðunarbreyting á sér stað verður þú að segja lækninum frá því.
Polish: - jeśli pacjent ma chorobę autoimmunologiczną (gdy układ odpornościowy (obronny) organizmu atakuje własny narząd lub część ciała).
Icelandic: - er með sjálfsofnæmissjúkdóm (þar sem eigið ónæmiskerfi (varnarkerfi) líkamans gerir árásir á hluta líkamans).
Polish: Beta-adrenolityki mogą hamować uwalnianie endogennej melatoniny w nocy, w związku z czym należy je podawać rano.
Icelandic: Beta-blokkar geta dregið úr losun innræns melatóníns að næturlagi og því ætti að gefa þá á morgnana.
Polish: Fidia Farmaceutici S.p.A.
Icelandic: Fidia Farmaceutici S.p.A. Tel:
Polish: Z tego względu produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, jeżeli istnieje prawdopodobieństwo, że skutkiem senności będzie zagrożenie bezpieczeństwa (patrz punkt 4.7).
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun lyfsins ef áhrif svefndrunga eru líkleg til að stofna öryggi í hættu (sjá kafla 4.7).
Polish: U 28,8% pacjentów przed rozpoczęciem badania rozpoznano ADHD, a u 77% stwierdzono przed rozpoczęciem badania nieprawidłowy wynik podskali hiperaktywność/zaburzenia koncentracji uwagi kwestionariusza SDQ (>=7)
Icelandic: 28,8% sjúklinga voru greind með ADHD áður en rannsóknin hófst og 77% voru með óeðlilegan SDQ-stigafjölda fyrir ofvirkni/athyglisbrest (> = 7) í upphafi.
Polish: Lekarz może zdecydować, że pacjent powinien odstawić lek.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn vilji að þú/barnið hætti að taka lyfið.
Polish: Wydalanie metabolitów zachodzi przez nerki, w tym 89% w postaci koniugatów siarczanowych i glukuronianowych 6-hydroksymelatoniny (ponad 80% jako 6-sulfatoksymelatonina), a 2% jako melatonina (niezmieniona substancja czynna).
Icelandic: Brotthvarf verður með útskilnaði umbrotsefnanna um nýru, 89% sem súlfat- og glúkúroníðsamtengingar 6-hýdroxýmelatóníns (yfir 80% sem 6-súlfatoxý-melatónín) og 2% eru skilin út sem melatónín (óbreytt virkt innihaldsefni).
Polish: Po przyjęciu leku pacjent nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia senności.
Icelandic: Eftir töku þessa lyfs átt þú eða barnið ekki að aka bíl, hjóla eða nota vélar fyrr en þessi áhrif eru alveg horfin.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg (dwie tabletki 1mg) raz na dobę.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 2 mg (tvær 1 mg töflur) einu sinni á dag.
Polish: Palenie tytoniu
Icelandic: Þekkt er að reykingar
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania następujących produktów leczniczych (patrz punkt 4.4):
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun eftirfarandi lyfja (sjá kafla 4.4):
Polish: • chinolony (na przykład cyprofloksacyna lub norfloksacyna) i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
Icelandic: • kínólónar (til dæmis cíprófloxacín og norfloxacín) og rífampicín (notuð við bakteríusýkingum)
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących 5- lub 8-metoksypsoralen (5- lub 8-MOP), który zwiększa stężenie melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum í meðferð með 5- eða 8-metoxýpsóraleni (5- eða 8-MOP), sem hækkar gildi melatóníns með því að hamla umbrotum þess.
Polish: Kiedy zastosować lek
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Polish: W jednym z badań klinicznych uzyskano wyraźne dowody na istnienie przemijającej interakcji famakodynamicznej między melatoniną i zolpidemem po godzinie od ich jednoczesnego podania.
Icelandic: Í klínískri rannsókn komu fram skýrar vísbendingar um skammvinna lyfhrifamilliverkun milli melatóníns og zolpídems einni klukkustund eftir samhliða gjöf.
Polish: Działanie melatoniny u noworodków/niemowląt nie jest znane.
Icelandic: Áhrif melatóníns á nýbura/ungbörn eru óþekkt.
Polish: Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Icelandic: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Polish: Palenie tytoniu może zwiększyć rozkładanie melatoniny w wątrobie, zmniejszając skuteczność działania leku.
Icelandic: Reykingar geta aukið niðurbrot melatóníns í lifur, sem getur dregið úr verkun lyfsins.
Polish: Jeżeli po stopniowym zwiększeniu dawki leku stwierdza się mniej widoczne efekty leczenia, przed podjęciem decyzji o całkowitym odstawieniu leku lekarz przepisujący powinien najpierw rozważyć zmniejszenie dawki.
Icelandic: Ef minni meðferðaráhrif koma fram eftir títrun í stærri skammt skal sá sem ávísar lyfinu fyrst íhuga að lækka skammtinn áður en ákvörðun er tekin um að hætta alveg meðferð.
Polish: Melatonina wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Melatónín hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem/podaniem leku Slenyto, ponieważ jego stosowanie w takich przypadkach nie jest zalecane.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Slenyto er tekið/gefið, vegna þess að notkun þess er ekki ráðlögð í slíkum tilvikum.
Polish: Tabela 1: ZACHOWANIE DZIECKA (13 tygodni, podwójnie ślepa próba)
Icelandic: HEGÐUN BARNA (13 vikna tvíblind meðferð)
Polish: 74 pacjentów przyjmowało produkt leczniczy Slenyto przez 104 tygodnie, 39 - przez 2 lata, a 35 - przez 21 miesięcy.
Icelandic: 74 sjúklingar luku 104 vikna meðferð, 39 luku 2 árum og 35 luku 21 mánuði af Slenyto-meðferð.
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Polish: Działania niepożądane zgłaszane najczęściej podczas badań klinicznych produktu leczniczego Slenyto to senność, znużenie, wahania nastroju, bóle głowy, drażliwość, agresywność i uczucie kaca, które występowały u 1:100-1:10 dzieci.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir af Slenyto sem greint var frá í klínískum rannsóknum voru svefnhöfgi, þreyta, skapsveiflur, höfuðverkur, skapstyggð, árásargirni og timburmenn, sem komu fram hjá 1:1001:10 börnum.
Polish: Dane z badań na zwierzętach wskazują na przechodzenie melatoniny z organizmu matki do płodu przez łożysko lub w mleku.
Icelandic: Upplýsingar úr dýrarannsóknum benda til þess að melatónín berist frá móður til fósturs um fylgjuna eða í mjólk.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z poniższą konwencją: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000), częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000);
Polish: Dostępne są dane dotyczące podawania leku przez okres do 2 lat.
Icelandic: Upplýsingar liggja fyrir um allt að 2 ára meðferð.
Polish: W szczególności stosowanie leku Slenyto z następującymi lekami może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub wpłynąć na działanie tych leków:
Icelandic: Einkum getur notkun Slenyto með eftirfarandi lyfjum aukið hættu á aukaverkunum, eða haft áhrif á það hvernig Slenyto eða önnur lyf virka:
Polish: Dzieci (w wieku poniżej 2 roku życia) Nie ma istotnych danych o stosowaniu melatoniny u dzieci w wieku 0-2 lat w leczeniu bezsenności.
Icelandic: Börn (yngri en 2 ára) Notkun melatóníns á ekki við hjá börnum á aldrinum 0 til 2 ára til meðferðar við svefnleysi.
Polish: Uważa się, że właściwości nasenne melatoniny są wynikiem jej oddziaływania z receptorami melatoninowymi (MT1, MT2, MT3), które (głównie MT1 i MT2) biorą udział w regulacji rytmów okołodobowych i snu.
Icelandic: Virkni melatóníns við melatónín-viðtaka (MT1, MT2 og MT3) er talin eiga þátt í svefnhvetjandi eiginleikum þess, vegna þess að þessir viðtakar (aðallega MT1 og MT2) eiga þátt í að stjórna dægursveiflum og svefni.
Polish: Po zmieszaniu tabletek z pokarmem należy je podać od razu, a nie pozostawiać na później, bo mogłoby to wpłynąć na ich działanie.
Icelandic: Ef töflunum er blandað í slíkan mat skal gefa þær strax og ekki skilja þær eftir eða geyma þær, vegna þess að það getur haft áhrif á hvernig töflurnar virka.
Polish: Wielkość opakowania: 30 tabletek lub 60 tabletek.
Icelandic: 30 töflur eða 60 töflur.
Polish: Zarówno 6-hydroksymelatonina, jak i N-acetyloserotonina ulegają ostatecznie sprzężeniu z kwasem siarkowym i glukuronowym i zostają wydalone z moczem w postaci pochodnych odpowiednio 6-sulfatoksy i 6-glukuronianowych.
Icelandic: Bæði 6-hýdroxýmelatónín og N-asetýlserótónín eru að lokum tengd súlfati og glúkúrónsýru og skiljast út í þvagi sem samsvarandi 6-súlfatoxý- og 6-glúkúróníðafleiður.
Polish: Tel: +49 6252 957000 e-mail: kontakt@infectopharm.com
Icelandic: +49 6252 957000 e-mail: kontakt@infectopharm.com
Polish: Badanie obejmuje 5 okresów: 1) okres poprzedzający badanie (4 tygodnie), 2) okres początkowego stosowania placebo, pojedynczo ślepa próba (2 tygodnie), 3) okres leczenia w metodologii badania randomizowanego z kontrolą placebo (13 tygodni), 4) okres leczenia w metodologii otwartej próby (91 tygodni), 5) okres odstawienia leku, pojedynczo ślepa próba (placebo, 2 tygodnie).
Icelandic: Rannsóknin skiptist í 5 tímabil: 1) tímabil fyrir rannsókn (4 vikur), 2) einblint tímabil með lyfleysumeðferð til að fá upphafsgildi (2 vikur), 3) slembað meðferðartímabil með samanburði við lyfleysu (13 vikur), 4) opið (open-label) meðferðartímabil (91 vika) og 5) einblint lokatímabil (2 vikur, lyfleysa).
Polish: Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Icelandic: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Polish: *Analiza MMRM CI = przedział ufności; SDQ = Kwestionariusz Mocnych Stron i Trudności; CGAS = skala Children's Global Assessment Scale; SE = błąd standardowy
Icelandic: Difficulties Questionnaire); CGAS = matskvarði fyrir alhliða starfshæfni barna (Children's Global Assessment Scale); SE = staðalskekkja
Polish: Średnia wartość latencji snu (SL) przed rozpoczęciem badania wynosiła 95,2 min w grupie Slenyto i 98,8 min w grupie placebo.
Icelandic: Í upphafi var meðaltal dagsyfju (Sleep Latency (SL)) 95,2 mínútur í Slenyto-hópnum og 98,8 mínútur í lyfleysuhópnum.
Polish: • Nietypowe zachowanie
Icelandic: Óeðlileg hegðun
Polish: Głównym metabolitem jest 6-sulfatoksymelatonina (6-S-MT), która jest nieczynna farmakologicznie.
Icelandic: Helsta umbrotsefnið er 6-súlfatoxý-melatónín (6-S-MT), sem er óvirkt.
Polish: Po przynajmniej 3-miesięcznym leczeniu lekarz powinien ocenić efekty leczenia i, jeżeli nie stwierdzono istotnych klinicznie efektów, rozważyć odstawienie leku.
Icelandic: Eftir a.m.k. 3 mánaða meðferð skal læknirinn meta meðferðaráhrifin og íhuga að stöðva meðferð ef engin klínískt mikilvæg meðferðaráhrif hafa komið fram.
Polish: Tél: +33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: medinfo@biocodex.com
Icelandic: +33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: medinfo@biocodex.com
Polish: Maksymalna dawka dobowa, którą może zastosować pacjent, wynosi 10 mg (dwie tabletki 5 mg)
Icelandic: Hámarksdagskammtur sem þú/barnið fær er 10 mg (tvær 5 mg töflur).
Polish: U osób stosujących melatoninę poza zatwierdzonymi wskazaniami i w postaci dla dorosłych (tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2 mg) stwierdzono następujące działania niepożądane (częstość nieznana): padaczka, zaburzenie wzroku, duszność, krwawienie z nosa, zaparcie, zmniejszenie apetytu, obrzęk twarzy, zmiany skórne, nietypowe samopoczucie, nietypowe zachowanie i neutropenia.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir (tíðni ekki þekkt) hafa verið tilkynntar í tengslum við notkun lyfsins utan samþykktra ábendinga (off-label use) í lyfjaformi og styrkleika fyrir fullorðna, 2 mg af melatónín forðatöflum: flogaveiki, sjónskerðing, mæði, blóðnasir, hægðatregða, minnkuð matarlyst, þroti í andliti, húðskemmdir, óeðlileg líðan, óeðlileg hegðun og daufkyrningafæð.
Polish: Nie należy pić alkoholu przed podaniem leku Slenyto oraz w trakcie ani po podaniu, ponieważ alkohol osłabia działanie leku.
Icelandic: Drekkið hvorki áfengi fyrir, meðan né eftir að Slenyto er tekið, því áfengi veikir áhrif lyfsins.
Polish: Tabela 2: SAMOPOCZUCIE RODZICÓW (13 tygodni, podwójnie ślepa próba)
Icelandic: VELFERÐ FORELDRA (13 vikna tvíblind meðferð)
Polish: Fluwoksamina zwiększa stężenie melatoniny (17-krotne zwiększenie AUC i 12-krotne zwiększenie Cmaxw surowicy) w wyniku hamowania jej metabolizmu przez izoenzymy CYP1A2 i CYP2C19 wątrobowego cytochromu P450 (CYP).
Icelandic: Flúvoxamín eykur magn melatóníns (sem nemur 17-falt hærra AUC og 12-falt hærra Cmax í sermi) með því að hamla umbrotum þess fyrir tilstilli cýtókróm P450 (CYP) ísóensímanna CYP1A2 og CYP2C19.
Polish: W badaniach na dorosłych i młodych zwierzętach nie stwierdzono wpływu melatoniny na płodność samców ani samic (p. punkt 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru bæði hjá fullorðnum og ungum dýrum hafði melatónín engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra (sjá kafla 5.3).
Polish: Tabletki nie należy przełamywać, rozkruszać ani przeżuwać, ponieważ straci zdolność do przedłużonego uwalniania.
Icelandic: Töflurnar á ekki að brjóta, mylja eða tyggja vegna þess að þá tapa þær forðalosunareiginleikum sínum.
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
Icelandic: Bólgueyðandi verkjalyf (NSAIDs)
Polish: Nie należy jednocześnie stosować alkoholu i melatoniny, ponieważ alkohol zmniejsza wpływ melatoniny na sen.
Icelandic: Áfengi Áfengi ætti ekki að nota með melatóníni vegna þess að það dregur úr verkun melatóníns á svefn.
Polish: Dostępne w butelkach zawierających 60 tabletek i opakowaniach blistrowych zawierających 30/60 tabletek.
Icelandic: Fáanlegt í glasi með 60 töflum og þynnupakkningum með 30 / 60 töflum.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, NIE należy ich przełamywać, rozkruszać ani przeżuwać.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar og EKKI brjóta, mylja eða tyggja.
Polish: Jeżeli zapomniano o zażyciu tabletki, można ją podać przed pójściem pacjenta spać tego samego dnia, ale później nie należy podawać tabletki, aż do ustalonego czasu podania kolejnej dawki leku.
Icelandic: Ef gleymist að taka töflu getur sjúklingurinn tekið hana áður en hann fer að sofa um kvöldið, en eftir þann tíma skal ekki taka aðra töflu fyrr en komið er að næsta áætlaða skammti.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzano jedynie wśród dorosłych pacjentów.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Polish: Wartość Cmax (SD) oznaczana w osoczu wyniosła 3,57 ng/ml (3,64).
Icelandic: eftir að Slenyto 5 mg (1 x 5 mg smátafla) var gefið eftir mat; Cmax (SD) var 3,57 ng/ml (3,64) í plasma.
Polish: • jest w ciąży lub może być w ciąży.
Icelandic: • er þunguð eða gæti verið þunguð.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Polish: • karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki)
Icelandic: • karbamazepín (notað við flogaveiki)
Polish: Mimo to, z uwagi na fakt, że melatonina jest wydalana głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego, a metabolit 6-SMT jest nieczynny farmakologicznie, nie należy oczekiwać, by upośledzenie czynności nerek miało wpływ na wydalanie melatoniny.
Icelandic: Vegna þess að brotthvarf melatóníns á sér aðallega stað gegnum lifrarumbrot og umbrotsefnið 6-SMT er óvirkt er þó ekki gert ráð fyrir að skert nýrnastarfsemi hafi áhrif á úthreinsun melatóníns.
Polish: Satysfakcja (CSDI) Slenyto 1,43(0,175)(1,08, 1,78) Placebo 0,71(0,184)(0,34, 1,07)
Icelandic: Slenyto 1,43 (0,175) (1,08; 1,78) Lyfleysa 0,71 (0,184) (0,34; 1,07)
Polish: Melatonina wiąże się głównie z albuminami, alfa1-kwaśną glikoproteiną i lipoproteinami wysokiej gęstości.
Icelandic: Melatónín binst aðallega við albúmín, alfa1-sýru glýkóprótein og eðlisþungt lípóprótein.
Polish: Jeżeli odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, należy zwiększyć dawkę do 5 mg.
Icelandic: Ef svörun er ófullnægjandi ætti að auka skammtinn í 5 mg, með hámarksskammtinum 10 mg.
Polish: • imipramina (stosowana w leczeniu depresji)
Icelandic: • imipramín (notað við þunglyndi)
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Slenyto, jeżeli pacjentka:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Slenyto er notað ef þú eða barnið:
Polish: Randomizacja objęła ogółem 125 dzieci (wiek 2-17 lat, średni wiek 8,7 +/- 4,15; 96,8% ASD, 3.2% zespół Smith-Magenis [SMS]), u których nie uzyskano poprawy snu po samej tylko interwencji behawioralnej.
Icelandic: Alls 125 börnum (2-17,0 ára, meðalaldur 8,7 +/- 4,15; 96,8% með röskun á einhverfurófi, 3,2% með
Polish: Jeżeli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, lek można przyjąć przed snem tego samego wieczora, ale później nie należy przyjmować kolejnej tabletki aż do następnego wieczora.
Icelandic: Ef þú eða barnið gleymir að taka töflu er hægt að taka hana áður en farið er að sofa það kvöld, en eftir þann tíma skal ekki taka aðra töflu fyrr en næsta kvöld.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży
Icelandic: Verkun og öryggi hjá börnum
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania oceniano w randomizowanym badaniu z kontrolą placebo w grupie dzieci z rozpoznaniem ASD i zaburzeń rozwoju układu nerwowego spowodowanych przez zespół Smith-Magenis, u których standardowa terapia behawioralna zaburzeń snu nie przyniosła poprawy.
Icelandic: Verkun og öryggi hafa verið metin í slembaðri rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá börnum sem voru greind með röskun á einhverfurófi og taugaþroskaraskanir af völdum Smith-Magenis heilkennis, sem höfðu ekki sýnt framfarir eftir venjuleg inngrip í svefnhegðun.
Polish: U kobiet w porównaniu z mężczyznami obserwuje się 3-4-krotnie większy wzrost Cmax.
Icelandic: Vart verður þre- til fjórfaldrar hækkunar á Cmax hjá konum samanborið við karla.
Polish: Lek Slenyto stosuje się u dzieci i młodzieży (w wieku 2-18 lat) z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i/lub zespołem Smith-Magenis, który jest genetyczną chorobą układu nerwowego (dziedziczną chorobą nerwów i mózgu).
Icelandic: Slenyto er ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum (2 til 18 ára) með röskun á einhverfurófi og/eða Smith-Magenis heilkenni, sem er taugaerfðasjúkdómur (erfðasjúkdómur sem hefur áhrif á taugarnar og heilann).
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania melatoniny u dzieci i młodzieży z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Engin reynsla er af notkun melatóníns hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Polish: • Zmiany nastroju
Icelandic: Breytingar á skaplyndi