FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A farmakokinetikai paramétereket a IX. faktor aktivitásának mért eredményeiből számították ki az egyes infúziók után legfeljebb 72 órán belül vett vérmintákból.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са изчислени въз основа на измервания на активността на фактор IX в кръвни проби, взети до 72 часа след всяка инфузия.
Hungarian: A szakirodalomban olvashatók beszámolók, amelyek szerint korreláció áll fenn a IX. faktor-inhibitor előfordulása és az allergiás reakciók között.
Bulgarian: В литературата има съобщения, показващи корелация между образуването на инхибитор на фактор IX и проявата на алергични реакции.
Hungarian: A farmakokinetikai paramétereket a IX. faktor aktivitásának mért eredményeiből számították ki az infúzió után legfeljebb 72 órán belül vett vérmintákból.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са изчислени въз основа на измервания на активността на фактор IX в кръвни проби, взети до 72 часа след инфузията.
Hungarian: A vérzési események és műtétek alatt a következő táblázat szolgálhat adagolási útmutatóként:
Bulgarian: Може да се използва следната таблица за насоки при дозирането при случаи на кървене и хирургични операции:
Hungarian: - Egyéb összetevők a porban: szacharóz, mannit, nátrium-klorid, kalcium-klorid, L-hisztidin, poliszorbát 80.
Bulgarian: - Другите съставки в праха са захароза, манитол, натриев хлорид, калциев хлорид, L-хистидин и полисорбат 80.
Hungarian: A külső dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:".
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-klorid, szacharóz, kalcium-klorid, hisztidin, mannit, poliszorbát 80.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, захароза, калциев хлорид, хистидин, манитол, полисорбат 80.
Hungarian: Kérjük, ha ilyen tüneteket tapasztal, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Моля, свържете се незабавно с лекаря си, ако усетите такива признаци.
Hungarian: NE/kg-ként 0,7 NE/dl inkrementális normalizálódáshoz a dózis kiszámítása a következőképpen történik:
Bulgarian: За нарастване на активността с 0,7 IU/dl на IU/kg дозата се изчислява по следния начин:
Hungarian: 1 csomagot tartalmazó kiszerelés.
Bulgarian: Опаковка по 1.
Hungarian: 13. hét (N=68)
Bulgarian: Седмица 13 (N=68)
Hungarian: Megoszlási térfogat egyensúlyi szintnél
Bulgarian: Обем на разпределение в стационарно състояние
Hungarian: A nagyműtétes vagy életveszélyes vérzések esetén különösen fontos a szubsztitúciós terápia gondos megfigyelése.
Bulgarian: Особено важно е внимателното проследяване на заместителната терапия в случаи на голяма операция или животозастрашаващи кръвоизливи.
Hungarian: Összes (N=23)
Bulgarian: Всички (N=23)
Hungarian: A kezelés időtartama alatt a beadandó adagra és az ismételt infúziók gyakoriságára vonatkozó iránymutatáshoz javasolt a IX. faktor-szint megfelelő meghatározása.
Bulgarian: По време на лечението е препоръчително да се установяват по подходящ начин нивата на фактор IX, за да се определи дозата, която ще се прилага и честотата на повтарящите се инфузии.
Hungarian: A B típusú haemophiliával diagnosztizált betegeknél kialakulhatnak neutralizáló antitestek (inhibitorok) a IX. faktorra.
Bulgarian: Пациентите с хемофилия B могат да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) към фактор IX.
Hungarian: Mit tartalmaz a RIXUBIS - A készítmény hatóanyaga a nonakog gamma (rekombináns humán IX. véralvadási faktor).
Bulgarian: Какво съдържа RIXUBIS - Активното вещество е нонаког гама (рекомбинантен човешки коагулационен фактор IX).
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb betegek:
Bulgarian: Пациенти под 12 години:
Hungarian: Nyúlon alkalmazott stasis modellben (Wessler-teszt) a RIXUBIS 750 NE/kg dózisban nem volt thrombogén.
Bulgarian: RIXUBIS няма тромбогенен ефект при доза 750 IU/kg в модел на стаза при заек (тест на Wessler).
Hungarian: Profilaxis és a vérzés kontrollja korábban kezelt, 12 éves és idősebb betegeknél A RIXUBIS hatásosságát egy I/III. fázisú vizsgálat nyílt, nem kontrollált részében értékelték, amelyben összesen 73, 12-59 éves, korábban kezelt férfi beteg kapott RIXUBIS-t profilaxisként és/vagy vérzési esemény szükség szerinti kezelésére.
Bulgarian: Ефикасността на RIXUBIS е оценена в отворена неконтролирана част от комбинирано проучване фаза 1/3, при която общо 73 лекувани преди това (previously treated patients, PTP) пациенти от мъжки пол на възраст между 12 и 59 години са получавали RIXUBIS за профилактика и/или лечение на случаи на кървене при необходимост.
Hungarian: faktorszint <1%) vagy közepesen súlyos (IX.
Bulgarian: Всички участници са имали тежка (ниво на фактор IX <1%) или средно тежка (ниво на фактор IX ≤2%) хемофилия B.
Hungarian: NE/kg-ként 0,9 NE/dl inkrementális normalizálódáshoz a dózis kiszámítása a következőképpen történik:
Bulgarian: За нарастване на активността с 0,9 IU/dl на IU/kg дозата се изчислява по следния начин:
Hungarian: Feloldás és beadás
Bulgarian: Разтваряне и прилагане
Hungarian: A B típusú haemophiliás (veleszületett IX. faktor-hiányos) betegek vérzésének kezelésére és profilaxisára.
Bulgarian: Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия B (вроден дефицит на фактор IX).
Hungarian: 6 - < 12 éves (N=12)
Bulgarian: От 6 до < 12 години (N=12)
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és a gyermekekre egyaránt vonatkoznak . 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
Hungarian: Egyszer használatos injekció.
Bulgarian: Инжекция за еднократна употреба
Hungarian: Oldószer: injekcióhoz való sterilizált víz
Bulgarian: Разтворител: стерилизирана вода за инжекции
Hungarian: Ne vegye le a BAXJECT II eszköz kék kupakját.
Bulgarian: Не сваляйте синята капачка от устройството BAXJECT II.
Hungarian: Tudnivalók a RIXUBIS alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a RIXUBIS-t?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате RIXUBIS Как да използвате RIXUBIS
Hungarian: A RIXUBIS által kiváltott inkrementális normalizálódás az infúzió után 30 perccel, < 6 éves gyermekbetegek:
Bulgarian: Нарастване на активността при приложение на RIXUBIS, 30 минути след инфузията, педиатрични пациенти < 6 години:
Hungarian: Inkrementális normalizálódás az infúzió után 30 perccel
Bulgarian: Нарастване на активността 30 мин.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél előfordulnak IX. faktor-inhibitorok, a IX. faktorral végzett jövőbeni kezelés során az anafilaxia nagyobb kockázatának lehetnek kitéve.
Bulgarian: Пациентите, които са развили инхибитори на фактор IX, може да са изложени на повишен риск от анафилаксия по време на бъдещо лечение с фактор IX.
Hungarian: infúzióval adandó be, miután feloldották a port a mellékelt oldószerben.
Bulgarian: RIXUBIS трябва да се прилага интравенозно след разтваряне на праха в предоставения разтворител.
Hungarian: Nátrium-klorid Kalcium-klorid L-hisztidin Poliszorbát 80
Bulgarian: Захароза Манитол Натриев хлорид Калциев хлорид L-хистидин
Hungarian: Gyakoriság betegenként
Bulgarian: С неизвестна честота
Hungarian: RIXUBIS 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz RIXUBIS 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz RIXUBIS 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz RIXUBIS 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz nonakog gamma (rekombináns humán IX. véralvadási faktor)
Bulgarian: RIXUBIS 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор нонаког гама (рекомбинантен човешки коагулационен фактор IX) (nonacog gamma (recombinant coagulation factor IX))
Hungarian: Finoman mozgassa az injekciós üveget körbe-körbe, míg az összes por fel nem oldódik.
Bulgarian: Леко завъртете флакона между дланите си до пълното разтваряне на веществото.
Hungarian: - Ne használja a BAXJECT II eszközt, ha annak steril védelmi rendszere vagy csomagolása sérült, illetve, ha károsodás bármilyen jele látható rajta.
Bulgarian: - Не използвайте устройството BAXJECT II, ако опаковката или хартиеното покритие,
Hungarian: A RIXUBIS-szal allergiás típusú túlérzékenységi reakciók lehetségesek.
Bulgarian: При употребата на RIXUBIS са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Hungarian: Fordítsa meg az összeillesztett BaxJect II eszközt és oldószeres üveget úgy, hogy az oldószeres üveg kerüljön felülre.
Bulgarian: Така както BAXJECT II е закрепено към флакона с разтворителя, обърнете системата така, че флаконът да е отгоре на устройството.
Hungarian: • egy injekciós üveg, 5 ml injekcióhoz való sterilizált víz gumidugóval ellátott injekciós üvegben
Bulgarian: един флакон 5 ml стерилизирана вода за инжекции в стъклен флакон с гумена запушалка;
Hungarian: A RIXUBIS által kiváltott inkrementális normalizálódás az infúzió után 30 perccel, 6 - < 12 éves gyermekbetegek:
Bulgarian: Нарастване на активността при приложение на RIXUBIS 30 минути след инфузията, педиатрични пациенти от 6 до < 12 години:
Hungarian: Ha a készítményt májbetegségben szenvedő betegnek, újszülötteknek, thrombosisos jelenségek vagy DIC kockázatának kitett betegeknek, illetve posztoperatíve adják be, a thrombosisos szövődmények potenciális kockázata miatt figyelni kell a thrombosisos és consumptiós coagulopathia korai jeleit, és a megfelelő biológiai tesztelést el kell végezni.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от тромботични усложнения, трябва да се предприеме клинично наблюдение за ранни признаци на тромботична и консумативна коагулопатия с подходящо биологично изследване, когато този продукт се прилага на пациенти с чернодробно заболяване, пациенти в следоперативен период, новородени и пациенти с риск от тромботични феномени или ДИК.
Hungarian: A humán IX. véralvadási faktorral (rDNS) végzett ismételt kezelés után a betegeket monitorozni kell neutralizáló antitestek (inhibitorok) kialakulása szempontjából, amit Bethesda-egységekben (BE) kell számszerűsíteni a megfelelő biológiai vizsgálat segítségével.
Bulgarian: При повторно лечение с продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор IX (рДНК), пациентите трябва да се проследяват за развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори), които трябва да се изразят в единици
Hungarian: 5. hét Összes (N=23)
Bulgarian: Седмица 5 Всички (N=23)
Hungarian: RIXUBIS 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Bulgarian: RIXUBIS 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Hungarian: Átlag±szórás Medián (tartomány)
Bulgarian: Средна±SD Медиана (диапазон)
Hungarian: Tudnivalók a RIXUBIS alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате RIXUBIS
Hungarian: A kialakult vákuum miatt az oldószer átfolyik a RIXUBIS injekciós üvegbe (c. ábra).
Bulgarian: Вакуумът ще изтегли разтворителя във флакона с RIXUBIS (фиг. в).
Hungarian: Az infúzió után 30 perccel inkrementális normalizálódás meghatározására került sor a kombinált II/III. fázisú vizsgálat minden betegénél az első farmakokinetikai értékelésnél (1. expozíciós nap) és az 5., 13. és 26.
Bulgarian: Определено е нарастване на активността, 30 минути след инфузията за всички участници в комбинираното проучване фаза 2/3 при първоначалнота фармакокинетична оценка (ден 1 от експозицията), при посещенията им на седмица 5, 13 и 26 и при завършване на проучването или оттегляне от него, ако това не съвпада с посещението на седмица 26.
Hungarian: 5. hét Összes (N=12)
Bulgarian: Седмица 5 Всички (N=12)
Hungarian: Alkalmazás előtt szemrevételezéssel vizsgálja meg a feloldott gyógyszert, hogy az nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nincs-e elszíneződve.
Bulgarian: Преди прилагане разтвореният лекарствен продукт трябва да се огледа за твърди частици или за промяна в цвета.
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Bulgarian: предоставени в опаковката.
Hungarian: Vegye le a BAXJECT II kék kupakját.
Bulgarian: Свалете синята капачка от BAXJECT II.
Hungarian: A vizsgálat befejezésekor / megszakításakor b
Bulgarian: При завършв ане на проучването / оттегляне б
Hungarian: Nagyobb kiterjedésű haemarthrosis, izomvérzés vagy haematoma
Bulgarian: По-обширна хемартроза, кървене в мускулите или хематом
Hungarian: Pereménél fogva húzza le a csomagolást a BaxJect II eszközről (b. ábra).
Bulgarian: Хванете опаковката за ръбовете и я издърпайте от BAXJECT II (фиг. b).
Hungarian: A IX. faktor szükséges dózisának kiszámítása azon a tapasztalati eredményen alapul, hogy 1 nemzetközi egység IX. faktor testsúlykilogrammonként a plazma IX. faktor-aktivitását 0,9 NE/dl-rel (tartomány: 0,5-1,4 NE/dl) vagy a normál aktivitás 0,9%-ával emeli meg 12 éves és annál idősebb betegeknél (további információt lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор IX се основава на емпиричното наблюдение, че 1 международна единица фактор IX на kg телесно тегло повишава активността на фактор IX в плазмата с 0,9 IU/dl (в диапазон от 0,5 до 1,4 IU/dl) или с 0,9% спрямо нормалната активност при пациенти на възраст 12 и повече години (за повече информация вж.точка 5.2).
Hungarian: - A feloldáshoz csak a csomagban mellékelt oldószert és feloldó eszközt (BAXJECT II)
Bulgarian: - За разтваряне използвайте само разтворителя и устройството за разтваряне (BAXJECT II),
Hungarian: Folyamatos infúzió Ne alkalmazza a RIXUBIS-t folyamatos infúzióként.
Bulgarian: Не прилагайте RIXUBIS чрез продължителна инфузия.
Hungarian: Csatlakoztassa a fecskendőt a BAXJECT II eszközhöz (d. ábra).
Bulgarian: Свържете спринцовката с BAXJECT II (фиг. г).
Hungarian: hét (N=55)
Bulgarian: Седмица 26 (N=55)
Hungarian: Kezdődő haemarthrosis, izomvérzés vagy szájüregi vérzés
Bulgarian: Ранна хемартроза, кървене в мускулите или устата
Hungarian: Injekcióhoz való sterilizált víz
Bulgarian: Стерилизирана вода за инжекции.
Hungarian: A IX. faktor szükséges dózisának kiszámítása azon a tapasztalati eredményen alapul, hogy 1 nemzetközi egység IX. faktor testsúlykilogrammonként a plazma IX. faktor-aktivitását 0,7 NE/dl-rel (tartomány: 0,31-1,0 NE/dl) vagy a normál aktivitás 0,7%-ával emeli meg 12 évesnél fiatalabb betegeknél (további információt lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор IX се основава на емпиричното наблюдение, че 1 международна единица фактор IX на kg телесно тегло повишава активността на фактор IX в плазмата с 0,7 IU/dl (в диапазон от 0,31 до 1,0 IU/dl) или с 0,7% спрямо нормалната активност при пациенти на възраст под 12 години (за допълнителна информация вж. точка 5.2).
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy azok a betegek, akiknél előfordul a IX. faktor-inhibitor, újabb IX. faktor-expozíciónál az anaphylaxia nagyobb kockázatának lehetnek kitéve.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че пациентите с инхибитори на фактор IX, може да са изложени на повишен риск от анафилаксия, при повторно прилагане на фактор IX.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A RIXUBIS nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Hungarian: A RIXUBIS rekombináns IX. véralvadási faktort (nonakog gammát) tartalmaz.
Bulgarian: RIXUBIS съдържа рекомбинантен коагулационен фактор IX (нонаког гама).
Hungarian: Adja be a készítményt intravénásan.
Bulgarian: Инжектирайте интравенозно.
Hungarian: A IX. faktor szükséges dózisának kiszámítása azon a tapasztalati eredményen alapul, hogy 1 nemzetközi egység (NE) IX. faktor testsúlykilogrammonként a plazma IX. faktor-aktivitását 0,7 NE/dl-rel (tartomány: 0,31-1,0 NE/dl) vagy a normál aktivitás 0,7%-ával emeli meg 12 évesnél fiatalabb betegeknél (további információt lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор IX се основава на емпиричното наблюдение, че 1 международна единица (IU) фактор IX на kg телесно тегло повишава активността на фактор IX в плазмата с 0,7 IU/dl (в диапазон от 0,31 до 1,0 IU/dl) или с 0,7% спрямо нормалната активност при пациенти на възраст под 12 години (за допълнителна информация вж. точка 5.2).
Hungarian: Medián (tartomány) Átlagos tartózkodási idő (óra) Átlag±szórás
Bulgarian: Средно време на престой (часове) Средна±SD
Hungarian: 5. hét Összes (N=11)
Bulgarian: Седмица 5 Всички (N=11)
Hungarian: A kombinált II/III. fázisú, gyermekek körében végzett vizsgálat részeként mind a 23 fiú beteg nem vérző fázisban részt vett a RIXUBIS kezdeti farmakokinetikai értékelésén.
Bulgarian: Всичките 23 участници от мъжки пол са преминали първоначалната фармакокинетична оценка на RIXUBIS в състояние без кървене, като част от комбинираното педиатрично проучване фаза 2/3.
Hungarian: Az infúzió után 30 perccel inkrementális normalizálódás meghatározására került sor a kombinált I/III. fázisú vizsgálat minden betegénél az 1. expozíciós napon és az 5., 13. és 26.
Bulgarian: Oпределено e нарастване на активността 30 минути след инфузията за всички участници в комбинираното проучване фаза 1/3 през ден 1 от експозицията, при посещенията им на седмица 5, 13 и 26 и при завършване на проучването или оттегляне от него, ако това не съвпада с посещението на седмица 26.
Hungarian: A biztonságossági profil elfogadhatónak volt tekinthető, és túlsúlyban voltak benne a kedvező hatások.
Bulgarian: Профилът на безопасност се счита за приемлив, като преобладават полезните ефекти.
Hungarian: A Rixubis-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Rixubis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rixubis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rixubis?
Hungarian: Bármilyen életkorú betegnél alkalmazható, rövid vagy hosszú távú kezelésre.
Bulgarian: Може да се използва при пациенти от всички възрасти и за краткосрочно или дългосрочно приложение.
Hungarian: Egyik vizsgálatban sem hasonlították össze a Rixubis hatékonyságát közvetlenül egy másik gyógyszerrel.
Bulgarian: Нито едно проучване не сравнява пряко ефективността на Rixubis с друго лекарство.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rixubis-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rixubis.
Hungarian: Egyes esetekben a reakciók súlyossá válnak (anafilaxia), és veszélyesen hirtelen vérnyomásesések társulhatnak hozzájuk.
Bulgarian: В някои случаи реакциите стават тежки (анафилаксия) и могат да са свързани с опасни спадания на кръвното налягане.
Hungarian: A Rixubis lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rixubis се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: Ez a hiány véralvadási problémákat okoz, például vérzést az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben.
Bulgarian: Такъв недостиг причинява проблеми с кръвосъсирването, например кървене в ставите, мускулите или вътрешните органи.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Rixubis alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Rixubis.
Hungarian: Ritkán túlérzékenységi (allergiás) reakciók fordulhatnak elő, és ezek közé a következők tartozhatnak: angioödéma (a bőr alatti szövetek duzzanata), égető vagy szúró érzés az injekció beadásának helyén, hidegrázás, bőrpír, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, hipotenzió (alacsony vérnyomás), fáradtság- vagy nyugtalanságérzés, hányinger (émelygés) vagy hányás, nyugtalanság, tachikardia (szapora szívverés), mellkasi szorítás, sípoló légzés és bizsergő érzés.
Bulgarian: Рядко е възможно да възникнат реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), като те могат да включват ангиоедем (подуване на подкожните тъкани), парене и боцкане на мястото на инжектиране, тръпки, горещи вълни, сърбящ обрив, главоболие, копривна треска, хипотония (ниско кръвно налягане), усещане за умора или безпокойство, гадене (позиви за повръщане) или повръщане, тахикардия (сърцебиене), стягане в гърдите, хрипове и усещане за изтръпване.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Rixubis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Rixubis са по-големи от рисковете, и препоръча Rixubis да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A második vizsgálatban 23, éppen csak 2 év alatti életkor és majdnem 12 éves életkor közötti gyermek vett részt, akiknél a vizsgálat alatt 26 vérzéses epizód jelentkezett: a vérzéses epizódok kezelését az esetek 50%-ában kitűnőként, az esetek egy másik 46%-ában pedig jóként értékelték, és az átlagos vérzési arány évi 6,8 vérzésről évi 2,7-re csökkent.
Bulgarian: Второ проучване обхваща 23 деца на възраст от почти 2 до почти 12 години, при които има 26 случая на кървене по време на проучването: лечението на случаите на кървене е оценено като отлично в 50% от случаите и добро в 46%, а средната честота на кървене намалява от 6,8 до 2,7 случая на кървене годишно.
Hungarian: A kezelés hatását a vérzéses epizódok leállítására az esetek 41%-ában kitűnőként, az esetek további 55%-ában jóként értékelték.
Bulgarian: Ефектът от лечението за спиране на случаите на кървене е оценен като отличен в 41% от случаите и добър в 55%.
Hungarian: Az első vizsgálatban, amelyben 73, 12 és 59 év közötti beteg vett részt, 249 vérzéses epizódot kezeltek Rixubis-szal.
Bulgarian: В първото проучване, обхващащи 73 пациенти на възраст от 12 до 59 години, с Rixubis са лекувани 249 случая на кървене.
Hungarian: A vérzés leállításában mutatott hatékonyságát egy standard skálán mérték, ahol a „kitűnő" teljes fájdalomcsillapítást és a vérzés minden jelének megszűnését jelentette a gyógyszer egyszeri adagjának alkalmazását követően, a „jó" pedig a fájdalom csillapodását és a javulás jeleit jelentette egyszeri adag alkalmazása mellett, bár a tünetek teljes megszűnéséhez esetleg további adagok alkalmazására is szükség lehetett.
Bulgarian: Ефективността за спиране на кървенето е измерена по стандартна скала, съгласно която „отличен" означава пълно облекчаване на болката и липса на признаци на кървене след една доза от лекарството, а „добър" означава облекчаване на болката и признаци на подобрение с една доза, въпреки че за пълно възстановяване може да са необходими допълнителни дози.
Hungarian: A kezelés dózisa és gyakorisága a beteg testsúlyától és attól függ, hogy a Rixubis-t a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, valamint a hemofília súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, továbbá a beteg korától és egészségi állapotától.
Bulgarian: Дозата и честотата на лечение зависят от телесното тегло на пациента и от това, дали Rixubis се използва за лечение или за предотвратяване на кървенето, както и от тежестта на хемофилията, степента и мястото на кървене и възрастта и здравето на пациента.
Hungarian: A vérzés megelőzése tekintetében az átlagos vérzési arány a kezelés alatt évi 4,26 volt, szemben a beválasztás előtti évi 17-es átlaggal.
Bulgarian: При предотвратяване на кървенето, средната честота на кървене по време на лечение е 4,26 случая на кървене годишно в сравнение с около 17 случая годишно преди включване в проучването.
Hungarian: A nonakog gammát nem az emberi vérből vonják ki, hanem a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: hörcsögsejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) építettek be, amely képessé teszi a sejteket a humán véralvadási faktor termelésére.
Bulgarian: Нонаког гама не е извлечен от човешка кръв, а се произвежда по метод, наречен „рекомбинантна ДНК технология": от клетки на хамстер, в които е въведен ген (ДНК), който им позволява да произвеждат човешкия фактор на кръвосъсирването.