FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tracleer fue más eficaz que el placebo para reducir la aparición de nuevas úlceras digitales según dos estudios realizados en un total de 312 adultos.
Portuguese: Tracleer foi mais eficaz do que o placebo na redução do desenvolvimento de novas úlceras digitais, com base em dois estudos que incluíram um total de 312 adultos.
Spanish: Tracleer está pensado para reducir el número de nuevas úlceras digitales.
Portuguese: Tracleer é administrado para reduzir o número de novas úlceras digitais.
Spanish: ¿Qué es Tracleer y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Tracleer e para que é utilizado?
Spanish: El bosentán mejora la circulación sanguínea, impidiendo que se formen más úlceras digitales.
Portuguese: O bosentano melhora a circulação sanguínea, prevenindo, desse modo, o desenvolvimento de novas úlceras digitais.
Spanish: La empresa que produce Tracleer facilitará una tarjeta de alerta al paciente para recordarle la necesidad de análisis de sangre regulares sobre la función hepática y el uso de medidas anticonceptivas para evitar el embarazo.
Portuguese: A empresa que fabrica Traceler fornecerá um cartão de alerta do doente para relembrar aos doentes a necessidade de realizar testes de sangue regulares para avaliar a função hepática e utilizar métodos contracetivos eficazes para evitar a gravidez.
Spanish: Otros dos estudios analizaron los efectos de los comprimidos dispersables de Tracleer en niños: en el primero participaron 36 niños de entre 2 y 11 años con HAP y en el segundo, 64 niños de entre
Portuguese: Dois estudos adicionais analisaram os efeitos de Tracleer na forma de comprimidos dispersíveis em crianças: o primeiro estudo incluiu 36 crianças com HAP com idades compreendidas entre os 2 e os 11 anos, e o segundo estudo incluiu 64 crianças com HAP entre os 3 meses e os 11 anos de idade.
Spanish: No obstante, Tracleer redujo la resistencia de los vasos sanguíneos en un 23 % en comparación con el placebo, lo que indica un ensanchamiento de los vasos sanguíneos, después de 6 meses de tratamiento.
Portuguese: Contudo, Tracleer diminuiu a resistência ao fluxo sanguíneo em 23 %, indicando um estreitamento dos vasos sanguíneos, em comparação com o placebo, após 6 meses de tratamento.
Spanish: Tracleer se utiliza en el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) de clase III para mejorar la capacidad de ejercicio (capacidad para desarrollar actividad física) y aliviar los síntomas.
Portuguese: Tracleer é utilizado para o tratamento de doentes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) em classe funcional III, para melhorar a capacidade de exercício (capacidade para realizar atividades físicas) e reduzir os sintomas.
Spanish: Los pacientes deben tragar los comprimidos recubiertos con agua.
Portuguese: Os doentes devem tomar os comprimidos revestidos por película com água.
Spanish: Se observaron unos resultados similares en un estudio en el que participaron 54 adultos con HAP de clase III asociada a defectos cardíacos congénitos.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes num estudo realizado em 54 adultos com HAP em classe funcional III associada a doenças cardíacas congénitas.
Spanish: En HAP, el fuerte estrechamiento de los vasos sanguíneos en los pulmones aumenta la presión arterial y reduce la cantidad de sangre que entra en los pulmones.
Portuguese: Na HAP, o estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões aumenta a tensão arterial e reduz a quantidade de sangue que entra nos pulmões.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Tracleer?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Tracleer?
Spanish: • Secundaria a esclerodermia (también llamada esclerosis sistémica, una enfermedad que se caracteriza por un crecimiento anómalo del tejido conjuntivo que sirve de sostén a la piel y a otros órganos).
Portuguese: • causada por esclerodermia (também chamada esclerose sistémica, uma doença onde há crescimento anormal do tecido conjuntivo que suporta a pele e outros órgãos);
Spanish: Los pacientes con esclerosis sistémica y enfermedad ulcerosa digital activa presentan un estrechamiento de los vasos sanguíneos de los dedos de las manos y de los pies que da lugar a la formación de úlceras.
Portuguese: Em doentes com esclerose sistémica e úlceras digitais há um estreitamento dos vasos sanguíneos dos dedos das mãos e dos pés, o que leva à formação de úlceras.
Spanish: En el primero de ellos, al cabo de 16 semanas los pacientes tratados con Tracleer mostraron un promedio de 1,4 nuevas úlceras digitales, en comparación con 2,7 en los pacientes que recibieron el placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, os doentes que tomaram Tracleer tinham uma média de 1,4 novas úlceras digitais após 16 semanas, comparativamente a 2,7 nos doentes que receberam o placebo.
Spanish: Tracleer no se debe administrar a pacientes con ciertos problemas hepáticos, a mujeres que estén embarazadas o que se puedan quedar embarazadas y no estén utilizando métodos anticonceptivos fiables ni a pacientes que estén tomando ciclosporina (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario).
Portuguese: Tracleer está contraindicado em doentes com determinados problemas de fígado, em mulheres grávidas ou que possam engravidar por não estarem a utilizar métodos contracetivos fiáveis ou em pessoas que estejam a tomar ciclosporina (um medicamento que atua no sistema imunitário).
Spanish: Tracleer puede utilizarse asimismo en adultos con esclerosis sistémica que, debido a la mala circulación sanguínea causada por la enfermedad, han desarrollado «úlceras digitales» (llagas en los dedos de las manos y de los pies).
Portuguese: Tracleer também pode ser utilizado em adultos com esclerose sistémica nos quais a má circulação sanguínea causada pela doença levou ao desenvolvimento de úlceras digitais (feridas nos dedos das mãos e dos pés).
Spanish: • Secundaria a defectos cardíacos congénitos (de nacimiento) con cortocircuitos (conexiones anómalas) que provocan anomalías en el flujo de sangre a través del corazón y los pulmones.
Portuguese: • causada por defeitos cardíacos congénitos (de nascença) com shunts (passagens anormais) que causam um fluxo sanguíneo anormal através do coração e dos pulmões.
Spanish: Información general sobre Tracleer y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Tracleer e porque está autorizado na UE
Spanish: En la HAP, la adición de Tracleer en comprimidos recubiertos al tratamiento habitual del paciente demostró ser más eficaz que un placebo (un tratamiento ficticio) para mejorar la distancia caminada por los pacientes en 6 minutos (una prueba que mide la capacidad para realizar esfuerzos físicos) después de 16 semanas de tratamiento.
Portuguese: Na HAP, Tracleer comprimidos revestidos por película adicionado à terapêutica habitual do doente foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) na melhoria da distância percorrida numa caminhada de 6 minutos (uma forma de medição da capacidade de exercício) após 16 semanas de tratamento.
Spanish: Los comprimidos dispersables solo se deben utilizar en aquellos pacientes que no puedan tomar los comprimidos recubiertos.
Portuguese: Os comprimidos dispersíveis destinam-se apenas a doentes que tenham dificuldade em engolir os comprimidos revestidos por película.
Spanish: En adultos, el tratamiento debe comenzar con una dosis de 62,5 mg dos veces al día durante cuatro semanas, que se aumentará seguidamente a la dosis normal de 125 mg dos veces al día.
Portuguese: Em adultos, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 62,5 mg duas vezes ao dia, durante quatro semanas, aumentando-se depois essa dose para a dose habitual de 125 mg duas vezes ao dia. Em crianças com HAP com 1 ou mais anos de idade, a dose inicial e de manutenção recomendada é de 2 mg por quilograma de peso corporal, duas vezes ao dia.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tracleer en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Tracleer durante os estudos?
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Tracleer se puede consultar en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Tracleer, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: ¿Cómo se usa Tracleer?
Portuguese: Como se utiliza Tracleer?
Spanish: ¿Cómo actúa Tracleer?
Portuguese: Como funciona Tracleer?
Spanish: Antes de tomarlos, deben disolverse con un poco de agua en una cuchara.
Portuguese: Os comprimidos dispersíveis devem ser colocados numa colher e misturados com uma pequena quantidade de água, antes de serem tomados.
Spanish: También se pueden lograr ciertas mejoras con Tracleer en pacientes con HAP de clase II, que supone una ligera limitación de la actividad física.
Portuguese: Podem também ocorrer melhorias com Tracleer em doentes com HAP em classe funcional II.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tracleer se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Tracleer.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Tracleer?
Portuguese: Porque está Tracleer autorizado na UE?
Spanish: La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: la «clase III» supone una importante limitación de la actividad física.
Portuguese: A classe reflete a gravidade da doença.
Spanish: No En caso afirmativo, escriba los nombres aquí:
Portuguese: Não Se Sim, escreva os nomes deles aqui:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de mayo de 2002 Fecha de la última renovación: 20 de abril de 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de maio de 2002 Data de última renovação: 20 de abril de 2012
Spanish: Comparación entre formulaciones
Portuguese: Comparação entre formulações
Spanish: 4 Este tipo de reacciones también pueden ser debidas a una enfermedad subyacente.
Portuguese: 4 Estes tipos de reações também podem estar relacionadas com a doença subjacente.
Spanish: Su nombre: __________________________________________________ Médico prescriptor: ________________________________________ Si tiene preguntas sobre Tracleer pregunte a su médico.
Portuguese: O seu nome: __________________________________________________ Médico prescritor: ________________________________________ Caso tenha dúvidas sobre Tracleer fale com o seu médico.
Spanish: Efecto del tratamiento IC 95%
Portuguese: Efeitos do tratamento 95% LC
Spanish: Fecha del primer análisis mensual: _________________________________
Portuguese: Data da primeira análise mensal: _________________________________
Spanish: Tracleer con comida y bebida
Portuguese: Tracleer com alimentos e bebidas
Spanish: > 8 × LSN
Portuguese: > 8 × ULN
Spanish: La HAP para la que Tracleer está indicado puede ser:
Portuguese: A HAP para a qual Tracleer está indicado pode ser:
Spanish: Esta tarjeta contiene información importante sobre Tracleer.
Portuguese: Este cartão contém informação importante sobre Tracleer.
Spanish: Tracleer puede dañar el desarrollo del feto.
Portuguese: Tracleer pode causar danos no desenvolvimento do feto.
Spanish: Usar suficiente agua para cubrir todo el comprimido.
Portuguese: Utilize água suficiente para cobrir todo o comprimido.
Spanish: 56 comprimidos dispersables (14 x 4)
Portuguese: 56 comprimidos dispersíveis (14 x 4)
Spanish: No obstante, algunos pacientes que no respondan al tratamiento con Tracleer después de 8 semanas, pueden responder de manera favorable después de 4 a 8 semanas adicionales de tratamiento.
Portuguese: Contudo, alguns dos doentes que não apresentem uma resposta após 8 semanas de tratamento com Tracleer, podem reagir favoravelmente após 4 a 8 semanas de tratamento adicional.
Spanish: Esto puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
Portuguese: Isto pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.
Spanish: Si existe alguna duda sobre los consejos que se le deben dar a un paciente concreto, se recomienda consultar con un ginecólogo.
Portuguese: Se houver qualquer dúvida sobre que aconselhamento contracetivo deve ser dado à doente em questão, é recomendada uma consulta com um ginecologista.
Spanish: Edema, Retención de líquidos5
Portuguese: Edema, Retenção de líquidos5
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad, incluyendo los informes hepáticos, para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança incluindo relatórios hepáticos estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: El tratamiento con Tracleer sólo deberá iniciarse si la presión arterial sistólica sistémica es superior a 85 mmHg.
Portuguese: Só se deve iniciar o tratamento com Tracleer caso a pressão arterial sistólica sistémica seja superior a 85 mmHg.
Spanish: Así, su uso en adultos debe reservarse para pacientes que no pueden tomar el comprimido recubierto con película.
Portuguese: Por isso, a sua utilização em adultos deve ser reservada a doentes que não consigam tomar o comprimido revestido por película.
Spanish: Para los frascos blancos de polietileno de alta densidad:
Portuguese: Para frascos brancos de polietileno de alta densidade:
Spanish: El Tmax y la t1/2 de bosentan no se vieron afectados de forma significativa por la formulación.
Portuguese: Tmax e t1/2 de bosentano não foram significativamente afetados pela formulação.
Spanish: Si toma más Tracleer del que debe
Portuguese: Se tomar mais Tracleer do que deveria
Spanish: LSN = Límite Superior de la Normalidad
Portuguese: ULN = limite superior dos valores normais
Spanish: Por favor lea esta tarjeta detenidamente antes de empezar el tratamiento con Tracleer.
Portuguese: Por favor leia este cartão atentamente antes de começar o seu tratamento com Tracleer.
Spanish: No hay datos fiables sobre el uso de Tracleer en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados fiáveis referentes ao uso de Tracleer em mulheres grávidas.
Spanish: Para todas estas pruebas por favor diríjase a la Tarjeta de Alerta para el Paciente (dentro de la caja de comprimidos de Tracleer).
Portuguese: Para todos estes testes, por favor veja também o Cartão de Aviso do Doente (dentro da sua embalagem de comprimidos de Tracleer).
Spanish: Qué es Tracleer y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Tracleer e para que é utilizado
Spanish: Si olvidó tomar Tracleer, tome la dosis en cuanto se acuerde y después continúe tomándolo en su horario habitual.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Tracleer, tome uma dose logo que se recorde, continuando depois a tomar o medicamento às horas habituais.
Spanish: Almidón pregelatinizado Carboximetilalmidón sódico (Tipo A) Povidona
Portuguese: Amido pré-gelificado Carboximetilamido sódico (Tipo A) Povidona
Spanish: Las partes restantes de un comprimido dispersable pueden almacenarse a temperatura ambiente y deben usarse en menos de 7 días.
Portuguese: As restantes partes de um comprimido dispersível dividido podem ser armazenadas à temperatura ambiente e devem ser utilizadas num prazo de 7 dias.
Spanish: Los efectos adversos que han sido observados en niños tratados con Tracleer son los mismos que en los adultos.
Portuguese: Os efeitos secundários que têm sido notificados em crianças tratadas com Tracleer são os mesmo que os dos adultos.
Spanish: No hay datos clínicos o preclínicos disponibles que permitan evaluar el uso de aspartamo en lactantes menores de 12 semanas de edad.
Portuguese: Não estão disponíveis dados préclínicos nem dados clínicos para avaliar a utilização de aspartamo em lactentes com menos de 12 semanas de idade.
Spanish: No deje de tomar Tracleer a no ser que así se lo indique su médico.
Portuguese: Não interrompa o tratamento com Tracleer a não ser que o seu médico assim o indique.
Spanish: Estos casos refuerzan la importancia de un cumplimiento estricto del programa de monitorización mensual de la función hepática durante todo el tratamiento con Tracleer (ver sección 4.4).
Portuguese: Estes casos reforçam a importância de aderência rigorosa ao calendário mensal de monitorização da função hepática durante o período de tratamento com Tracleer (ver secção 4.4).
Spanish: En el caso de empeoramiento clínico tardío pese al tratamiento con Tracleer (es decir, después de varios meses de tratamiento), este tratamiento deberá ser evaluado de nuevo.
Portuguese: Em caso de deterioração clínica tardia, apesar do tratamento com Tracleer (ou seja, após vários meses de tratamento), deve reavaliar-se o tratamento.
Spanish: El comprimido dispersable solo ha sido estudiado en pacientes pediátricos.
Portuguese: O comprimido dispersível foi apenas estudado em doentes pediátricos.
Spanish: Tracleer contiene aspartamo y sodio
Portuguese: Tracleer contém aspartamo e sódio
Spanish: Celulosa microcristalina Hidrógeno fosfato Cálcico anhidro Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidro Ácido Tartárico
Portuguese: Celulose microcristalina Hidrogenofosfato de cálcio anidro Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra Ácido tartárico
Spanish: Alertas Importantes de Seguridad para pacientes tratados con Tracleer (bosentan)
Portuguese: Avisos de Segurança Importantes para os Doentes a tomarem Tracleer (bosentano)
Spanish: La finalidad de la tarjeta de alerta para el paciente, que se entrega junto con el envase del producto, es:
Portuguese: O Cartão de Aviso do Doente, disponibilizado como parte da embalagem do medicamento, tem como objetivo:
Spanish: Este medicamento contiene 3.7 mg de aspartamo en cada comprimido dispersable.
Portuguese: Este medicamento contém 3,7 mg de aspartamo em cada comprimido dispersível.
Spanish: Tracleer contiene sodio
Portuguese: Tracleer contém sódio
Spanish: Dejar cerca de un minuto, hasta que el comprimido se disuelva por completo, y entonces tragar todo el líquido.
Portuguese: Deixe por cerca de um minuto até que o comprimido se dissolva por completo, engolindo de seguida todo o líquido.
Spanish: Tracleer se usa para tratar:
Portuguese: Tracleer é utilizado para tratar:
Spanish: No hay datos farmacocinéticos disponibles para Tracleer en niños con esta enfermedad.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de farmacocinética para o Tracleer em crianças pequenas com esta doença.
Spanish: Cuando el comprimido se haya disuelto por completo, dar el líquido al paciente.
Portuguese: Quando o comprimido se tiver dissolvido por completo, administrar o líquido ao doente.
Spanish: Si es posible, debe tomarse un vaso de agua para asegurar que todo el fármaco ha sido ingerido.
Portuguese: Se possível, deve ser tomado um copo de água para garantir que todo o medicamento foi ingerido.
Spanish: Cada comprimido dispersable de Tracleer puede disolverse en agua para hacer un fármaco líquido.
Portuguese: Cada comprimido dispersível de Tracleer pode ser dissolvido em água, fazendo-se um medicamento líquido.
Spanish: Si interrumpe repentinamente el tratamiento con Tracleer, sus síntomas pueden empeorar.
Portuguese: Interromper subitamente o tratamento com Tracleer, pode conduzir a um agravamento dos seus sintomas.
Spanish: Si es usted un hombre y está tomando Tracleer, es posible que este medicamento le disminuya el número de espermatozoides.
Portuguese: Se é um homem a tomar Tracleer, é possível que este medicamento possa baixar a sua contagem de esperma.
Spanish: Tracleer se utiliza para el tratamiento de pacientes con HAP en clase III para mejorar los síntomas y la capacidad de ejercicio (la habilidad para realizar una actividad física).
Portuguese: Tracleer é usado para tratar doentes com HAP da classe III para melhorar os sintomas e a capacidade de exercício (capacidade de executar uma atividade física).
Spanish: TARJETA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Portuguese: CARTÃO DE AVISO DO DOENTE
Spanish: Tracleer ensancha las arterias pulmonares, haciendo fácil el bombeo de la sangre por el corazón a través de ellas.
Portuguese: Tracleer dilata as artérias pulmonares, fazendo com que seja mais fácil o coração bombear o sangue através delas.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para evaluar el efecto directo de Tracleer sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para avaliar o efeito direto de Tracleer sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: Comprimido recubierto con película (comprimidos):
Portuguese: Comprimido revestido por película (comprimidos):
Spanish: - Los demás componentes del núcleo del comprimido son almidón de maíz, almidón pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico (Tipo A), povidona, dibehenato de glicerol y estearato de magnesio.
Portuguese: - Os outros componentes no núcleo do comprimido são amido de milho, amido pré-gelificado, carboximetilamido sódico (Tipo A), povidona, dibehenato de glicerilo e estearato de magnésio.
Spanish: Los comprimidos de Tracleer contienen bosentan, que bloquea la hormona natural llamada endotelina1 (ET-1), y causa estrechamiento de los vasos sanguíneos.
Portuguese: Os comprimidos de Tracleer contêm bosentano, que bloqueia uma hormona que ocorre naturalmente chamada endotelina-1 (ET-1), que provoca o estreitamento dos vasos sanguíneos.
Spanish: • Embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6)
Portuguese: • Gravidez (ver secções 4.4 e 4.6)
Spanish: Por favor, recuerde que Tracleer también está disponible en comprimidos dispersables de 32 mg, que puede facilitar la dosificación en niños y pacientes con bajo peso o dificultades para tragar comprimidos recubiertos.
Portuguese: Note por favor que Tracleer também está disponível numa formulação de comprimidos dispersíveis de 32 mg, que pode tornar mais fácil a correta dosagem para crianças e doentes com baixo peso corporal ou com dificuldades em engolir comprimidos revestidos por película.
Spanish: Los efectos adversos más graves con Tracleer son:
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves com Tracleer são
Spanish: En el período post-comercialización se ha notificado la toma de una sobredosis de 10000 mg de Tracleer por un paciente adolescente varón.
Portuguese: Foi notificado no período pós-comercialização um caso de sobredosagem de 10.000 mg de Tracleer tomado por um doente adolescente do sexo masculino.
Spanish: 43 (67,2%) tenían ≥2 años hasta 11 años de edad, 15 (23,4%) tenían de 1 a 2 años de edad, y 6 (9,4%) tenían de 3 meses a 1 año de edad.
Portuguese: Quarenta e três (67,2%) tinham ≥ 2 anos a 11 anos de idade, 15 (23,4%) tinham entre 1 e 2 anos de idade, e 6 (9,4%) tinham entre 3 meses e 1 ano de idade.
Spanish: Estos análisis se realizarán mensualmente durante los primeros 4 meses de tratamiento y posteriormente cada 3 meses, ya que los pacientes que toman Tracleer pueden presentar anemia.
Portuguese: Deve fazer estas análises todos os meses durante os primeiros quatro meses de tratamento, e depois disso de 3 em 3 meses, dado que os doentes a tomar Tracleer podem ter anemia.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Tracleer.
Portuguese: Não se considera necessário ajustar a dose de Tracleer.
Spanish: • Un paciente del grupo de bosentan sufrió un fallo en el tratamiento (requirió por protocolo oxigenación por membrana extracorporal (ECMO)), que fue declarado en base al aumento de los valores del Índice de Oxigenación dentro de las 8 horas después de la primera dosis del fármaco en estudio.
Portuguese: • Um doente no grupo do bosentano teve falha do tratamento (de acordo com a definição do protocolo, houve necessidade de ECMO), que foi declarada com base nos valores do Índice de Oxigenação aumentados no período de 8 h após a primeira dose de fármaco do estudo.
Spanish: Tracleer puede afectar a los niños no nacidos concebidos antes o durante el tratamiento.
Portuguese: Tracleer pode fazer mal aos bebés por nascer concebidos antes do início ou durante o tratamento.