FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit von Anidulafungin (200 mg als intravenöse Initialdosis, gefolgt von 100 mg pro Tag intravenös) bei erwachsenen Patienten mit mikrobiologisch bestätigter Candidiasis tiefer Gewebe wurde anhand einer Analyse gepoolter Daten aus 5 prospektiven Studien (1 Vergleichsstudie und
Czech: Účinnost anidulafunginu (intravenózní nasycovací dávka 200 mg následovaná každodenní intravenózní dávkou 100 mg) u dospělých pacientů s mikrobiologicky potvrzenou kandidózou hlubokých tkání byla hodnocena v analýze souhrnných údajů z 5 prospektivních studií (1 srovnávací a 4 otevřené).
German: Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 1,1 mg/min nicht überschreiten (dies entspricht 1,4 ml/min bei ordnungsgemäßer Rekonstitution und Verdünnung entsprechend der Anweisung) (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Czech: Rychlost podání infuze přípravku ECALTA nemá přesáhnout 1,1 mg/min (odpovídá 1,4 ml/min, pokud je přípravek rekonstituován a naředěn podle pokynů), (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
German: Schmerzen an der Injektionsstelle
Czech: Bolest v místě aplikace infuze
German: Am 1.
Czech: Tabulka 1.
German: 3 oder Einstufung als neutropenisch durch den Prüfarzt zum Studienbeginn) und mikrobiologisch bestätigter invasiver Candidiasis wurde anhand einer Analyse gepoolter Daten aus 5 prospektiven Studien (1 Vergleichsstudie mit Caspofungin und 4 offene
Czech: 3 nebo u pacientů klasifikovaných zkoušejícím jako trpící neutropenií při vstupu do studie) s mikrobiologicky potvrzenou invazivní kandidózou byla hodnocena v analýze souhrnných údajů z 5 prospektivních studií (1 srovnávací oproti kaspofunginu a 4 otevřené, nesrovnávací).
German: Erkrankungen des Immunsystems anaphylak tischer Schock, anaphylak tische Reaktion*
Czech: Anafylaktick ý šok, anafylaktická reakce*
German: Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Anidulafungin.
Czech: Jedna lahvička obsahuje anidulafunginum 100 mg.
German: Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen von Anidulafungin auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Žádné účinky anidulafunginu na fertilitu nebyly pozorovány ve studiích fertility prováděných na samcích a samicích potkanů (viz bod 5.3).
German: Tag wird eine Initialdosis von 200 mg als Einzelgabe verabreicht, anschließend folgen 100 mg täglich.
Czech: První den léčby má být podána jedna nasycovací/nárazová dávka 200 mg, následována poté dávkou 100 mg denně.
German: Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Czech: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
German: Ihr Arzt kann sich dazu entschließen, - Ihre Leberfunktion genauer zu kontrollieren, wenn es bei Ihnen während der Behandlung zu
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že bude sledovat
German: Die häufigsten, zu Studienbeginn isolierten Spezies waren C. albicans (63,8 % in der Anidulafungin-Gruppe und 59,3 % in der Fluconazol-Gruppe), gefolgt von C. glabrata (15,7 % und 25,4 %), C. parapsilosis (10,2 % und 13,6 %) und C. tropicalis (11,8 % und 9,3 %) - wobei die letzten drei Spezies in der Anidulafungin-Gruppe mit 20, 13 oder 15 Isolaten vertreten waren.
Czech: Nejčastěji izolovanými kmeny při vstupu do studie byly C. albicans (63,8 % anidulafungin; 59,3 % flukonazol), následně C. glabrata (15,7 %; 25,4 %), C. parapsilosis (10,2 %; 13,6 %) a C. tropicalis (11,8 %; 9,3 %) respektive s 20, 13 a 15 izoláty posledních 3 kmenů ve skupině s anidulafunginem.
German: Aus mikrobiologischer Sicht kann die rekonstituierte Lösung bei aseptischer Vorgehensweise für 24 Stunden verwendet werden, wenn sie bei 25 °C aufbewahrt wird.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, při dodržování správných aseptických postupů, rekonstituovaný roztok může být použit po dobu až 24 hodin, pokud je uchováván do 25 ºC.
German: HIV-Status
Czech: HIV pozitivita
German: C) markiertes Anidulafungin (ca. 88 mg) als Einmalgabe an gesunde Probanden verabreicht.
Czech: C) anidulafungin (~88 mg).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
German: Die Pharmakokinetik von Anidulafungin wurde bei Personen mit einer Leberinsuffizienz der Child-Pugh-Klassen A, B und C untersucht.
Czech: Farmakokinetika anidulafunginu byla hodnocena u pacientů s poruchou funkce jater dle klasifikací Child-Pugh A, B či C. Koncentrace anidulafunginu nebyly zvýšeny u subjektů s jakýmkoliv stupněm jaterní nedostatečnosti.
German: Die rekonstituierte Lösung kann bei maximal 25 °C für bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden.
Czech: Rekonstituovaný roztok je možné uchovávat při teplotě do 25 ºC po dobu až 24 hodin.
German: Ecalta ist erhältlich in einer Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung.
Czech: Přípravek ECALTA se dodává v krabičce obsahující 1 lahvičku se 100 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind: Krämpfe (epileptische Anfälle)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) jsou:
German: Es wird empfohlen, Ecalta mit einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 1,1 mg/min (dies entspricht 1,4 ml/min bei ordnungsgemäßer Rekonstitution und Verdünnung entsprechend der Anweisung) zu applizieren.
Czech: Doporučuje se, aby maximální rychlost podání infuze přípravku ECALTA nepřesáhla 1,1 mg/min (odpovídá 1,4 ml/min, pokud je rekonstituován a naředěn podle pokynů).
German: Die häufigsten bei Studienbeginn aus einem Infektionsort im tiefen Gewebe isolierten Pathogene waren C. albicans (64,3 %; 83 von 129), C. glabrata (31,0 %; 40 von 129), C. tropicalis (11,6 %; 15 von 129) und C. krusei (5,4 %; 7 von 129).
Czech: Mezi nejčastější patogeny izolované z hlubokých tkání při vstupu do studie patřily C. albicans (64,3 %; 83 ze 129), C. glabrata (31,0 %; 40 ze 129), C. tropicalis (11,6 %; 15 ze 129) a C. krusei (5,4 %; 7 ze 129).
German: Eine Entscheidung, abzustillen oder die Behandlung mit Ecalta abzubrechen/ auf die Behandlung mit Ecalta zu verzichten, muss unter Abwägung der Vorteile des Stillens für den Säugling und der Vorteile einer Behandlung für die Mutter erfolgen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku ECALTA.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
German: Weniger als 1 % der verabreichten radioaktiv markierten Dosis wurde im Urin wiedergefunden, was auf eine vernachlässigbare renale Clearance hinweist.
Czech: Méně než 1 % z podané radioaktivní dávky bylo vyloučeno močí.
German: Berechnet als Anidulafungin minus Fluconazol b
Czech: 6 týdnů sledování Počítáno jako anidulafungin minus flukonazol bS nebo bez současné kandidemie c
German: In vivo wird der Metabolit mit offener Ringstruktur anschließend durch Peptidasen abgebaut und vorwiegend über die Galle elimimiert.
Czech: In vivo je produkt s otevřeným řetězcem postupně konvertován na peptidické štěpné produkty a eliminován převážně biliární exkrecí.
German: Etikett der Durchstechflasche
Czech: Etiketa na injekční lahvičce
German: Der Steady State wurde nach einer Initialdosis (die 2-fache Erhaltungsdosis) am 1.
Czech: Rovnovážný stav byl dosažen první den po podání nasycovací dávky (dvojnásobek udržovací dávky).
German: Wie ist Ecalta aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek ECALTA uchovávat
German: Zur Aufbewahrung nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě
German: Es hat eine dominante Eliminationshalbwertszeit von rund 24 Stunden, die den überwiegenden Teil des Plasmakonzentration-Zeit-Profils kennzeichnet, und eine terminale Halbwertszeit von 40 bis 50 Stunden, die die terminale Phase des Profils charakterisiert.
Czech: Terminální poločas anidulafunginu, který charakterizuje terminální eliminační fázi profilu, je 40-50 hodin.
German: In einer präklinischen Studie an Ratten wurde bei Komedikation von Anästhetika eine Zunahme infusionsbedingter Reaktionen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Exacerbace reakcí spojených s podáním infuze souběžně s podáním anestetik bylo pozorováno v neklinické studii s potkany (viz bod 5.3).
German: Nach populationspharmakokinetischen Analysen ist die Pharmakokinetik von Anidulafungin bei Patienten mit Pilzinfektionen ähnlich wie bei gesunden Personen.
Czech: Farmakokinetika anidulafunginu u pacientů s mykotickou infekcí je podobná farmakokinetice pozorované u zdravých dobrovolníků při populační farmakokinetické analýze.
German: Verdünnung und Infusion
Czech: Naředění a infuze
German: Dennoch ist bei einer Komedikation von Anidulafungin mit Anästhetika Vorsicht geboten.
Czech: Nicméně je třeba opatrnosti, pokud je anidulafungin podáván souběžně s anestetiky.
German: Die Wirksamkeit von Anidulafungin (200 mg als intravenöse Initialdosis, gefolgt von 100 mg pro Tag intravenös) bei erwachsenen Patienten mit Neutropenie (definiert als absolute Neutrophilenzahl ≤ 500 Zellen/mm
Czech: Účinnost anidulafunginu (intravenózní nasycovací dávka 200 mg následovaná každodenní intravenózní dávkou 100 mg) u dospělých pacientů s neutropenií (definovaná jako absolutní počet neutrofilů ≤ 500 buněk/mm
German: Jede Durchstechflasche wird unter aseptischen Bedingungen mit 30 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert, um eine Konzentration von 3,33 mg/ml zu erhalten.
Czech: Jedna lahvička s práškem rekonstituovaným ve 30 ml vody na injekci za aseptických podmínek má koncentraci 3,33 mg/ml.
German: Fructosegehalt
Czech: Fruktosa
German: Über einen Zeitraum von 24 bis 96 Stunden nach der letzten Gabe verlängerte Anidulafungin die Überlebenszeit und verringerte die Konzentration von Candida-Arten an den Organen.
Czech: Léčba anidulafunginem prodlužovala přežití a také zmenšovala ložiska druhů Candida v orgánech, pokud bylo o léčbě anidulafuinginem rozhodnuto během intervalu 24 až 96 hodin po poslední léčbě.
German: Häufig
Czech: Časté až
German: Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 1,1 mg/min nicht überschreiten (dies entspricht 1,4 ml/min bei ordnungsgemäßer Rekonstitution und Verdünnung entsprechend der Anweisung).
Czech: Rychlost podání infuze přípravku ECALTA nesmí přesáhnout 1,1 mg/min (odpovídá 1,4 ml/min, pokud je přípravek rekonstituován a naředěn podle pokynů).
German: Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert zwischen 3,5 und 5,5.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Prášek: bílý až skoro bílý prášek pH rekonstituovaného roztoku je 3.5 až 5.5
German: Ecalta darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Anidulafungin, andere Echinocandine (z. B. Caspofungin-Acetat)
Czech: - jestliže jste alergický(á) na anidulafungin, jiné echinokandiny (např. kaspofungin- acetát) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind: Störungen der Blutgerinnung
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) jsou:
German: Die Rate des erfolgreichen allgemeinen Ansprechens am Ende der intravenösen Behandlung (primärer Endpunkt) betrug 8/11 (72,7 %) unter Anidulafungin und 3/3 (100,0 %) unter Caspofungin (Differenz -27,3, 95-%-KI -80,9, 40,3); die Rate des erfolgreichen allgemeinen Ansprechens am Ende jeglicher Behandlung betrug 8/11 (72,7 %) unter Anidulafungin und 3/3 (100,0 %) unter Caspofungin (Differenz -27,3, 95-%-KI80,9, 40,3).
Czech: Míra úspěšné celkové odpovědi na konci veškeré léčby činila 8/11 (72,7 %) u anidulafunginu a 3/3 (100,0 %) u kaspofunginu (rozdíl -27,3; 95% CI -80,9;40,3).
German: Anschließend beträgt die Tagesdosis dann 100 mg (Erhaltungsdosis).
Czech: První den se léčba zahajuje dávkou 200 mg (nasycovací dávka), následovaná poté dávkou 100 mg denně (udržovací dávka).
German: Daten von Patienten mit einem einzigen Erreger zu Behandlungsbeginn e
Czech: Ostatní ové parametry Konec celé léčby e
German: Kopfschmerz en
Czech: Konvulze, bolesti hlavy
German: In Modellen an immunkompetenten und immunsupprimierten Mäusen und Kaninchen war parenteral verabreichtes Anidulafungin wirksam gegen Candida-Arten.
Czech: Parenterálně podaný anidulafungin byl účinný proti druhům Candida u imunokompetentních a imunokompromitovaných myších a králičích modelů.
German: Solange die Infusionsgeschwindigkeit von Anidulafungin 1,1 mg/min nicht überschreitet, treten infusionsbedingte Reaktionen selten auf (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Reakce spojené s podáním infuze se nevyskytují často, pokud rychlost podání infuze anidulafunginu nepřesáhne 1,1 mg/min (viz bod 4.8).
German: Bei 24 immunsupprimierten Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit Neutropenie wurde die Pharmakokinetik von Anidulafungin nach mindestens 5 Tagesdosen untersucht.
Czech: Farmakokinetika anidulafunginu po alespoň 5denním dávkování byla sledována u 24 imunokompromitovaných pediatrických (2 až 11 let) a dospívajících (12 až 17 let) pacientů s neutropenií.
German: Die Kompatibilität von rekonstituiertem Ecalta mit intravenösen Substanzen, Additiva oder anderen Arzneimitteln außer mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung ist nicht nachgewiesen.
Czech: Kompatibilita rekonstituovaného přípravku ECALTA s intravenózními substancemi, aditivy nebo léky jinými než 0,9% infuzní roztok (9 mg/ml) chloridu sodného nebo 5% infuzní roztok (50 mg/ml) glukosy nebyla stanovena.
German: Ecalta 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung Anidulafungin i.v.
Czech: ECALTA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok anidulafunginum i.v.
German: Die Wirksamkeit von Anidulafungin (200 mg als intravenöse Initialdosis, gefolgt von 100 mg pro Tag intravenös) wurde bei 35 erwachsenen Patienten mit Neutropenie, definiert als absolute Neutrophilenzahl ≤ 500 Zellen/mm bzw. bei 22 Patienten mit Neutropenie, definiert als LEU ≤ 500 Zellen/mm
Czech: Účinnost anidulafunginu (intravenózní nasycovací dávka 200 mg následovaná každodenní intravenózní dávkou 100 mg) byla hodnocena u 35 dospělých pacientů s neutropenií, definovanou jako absolutní počet neutrofilů ≤ 500 buněk/mm
German: In den 4 offenen Studien war nach mindestens 5- bis 10-tägiger Behandlung mit Anidulafungin eine Umstellung auf eine orale Azol-Therapie möglich.
Czech: Ve 4 otevřených studiích bylo povoleno převedení na terapii azolem perorálně po nejméně 5 až 10 dnech léčby anidulafunginem.
German: Kύπρος
Czech: Κύπρος
German: In den klinischen Studien wurde eine Einzeldosis von 400 mg Anidulafungin versehentlich als Initialdosis verabreicht und es wurden keine unerwünschten klinischen Wirkungen berichtet.
Czech: Během klinických hodnocení byla omylem podána jednotlivá dávka 400 mg anidulafunginu jako dávka nasycovací.
German: 1,4 ml/min 180 Minuten
Czech: 180 min
German: Mindestdau er der Infusion
Czech: Rychlost infuze Minimální doba trvání infuze
German: Bei Ratten passierte Anidulafungin die Plazentaschranke und konnte im Blut der Föten nachgewiesen werden.
Czech: Anidulafungin přecházel u potkanů přes placentární bariéru a byl detekován ve fetální plazmě.
German: Ecalta 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung Anidulafungin
Czech: ECALTA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Anidulafunginum
German: In-vitro-Aktivität
Czech: Účinnost in vitro
German: Bluthochdruck niedriger Blutdruck plötzliche Anspannung der Muskeln rund um die Atemwege, was zu keuchendem Atmen oder Husten führt
Czech: - Křeče (záchvat) - Zrudnutí - Vyrážka, svědění - Nával horka - Kopřivka - Náhlé stažení svalů dýchacích cest způsobující sípání nebo kašel - Obtíže s dýcháním
German: Bei der Analyse wurden Daten von insgesamt 129 Patienten berücksichtigt, davon hatten 21 (16,3 %) eine begleitende Candidämie.
Czech: Do analýzy bylo zahrnuto celkem 129 pacientů.
German: Die Lösung sollte vor der Applikation optisch auf eventuelle Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Czech: Parenterální léčivé přípravky mají být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice a zda jsou bezbarvé.
German: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A. Тел: +359 2 970 4333
Czech: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
German: Entweder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) GlucoseInfusionslösung
Czech: Buď 0,9% infuzní roztok (9 mg/ml) chloridu sodného nebo 5% infuzní roztok (50 mg/ml) glukosy.
German: Anidulafungin
Czech: Ecalta anidulafunginum
German: Beide Arzneimittel wurden über eine Behandlungsdauer von 14 bis 42 Tagen mittels Infusion verabreicht.
Czech: Oba léky byly podávány formou infuze, a to po dobu 14 až 42 dnů.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ecalta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ecalta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Ecalta
Czech: Další informace o přípravku Ecalta
German: Die Behandlungsdauer hängt vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab.
Czech: Doba trvání léčby závisí na tom, jak pacient reaguje.
German: Invasiv bedeutet, dass sich der Pilz ins Blut ausgebreitet hat.
Czech: Výraz ,,invazivní" znamená, že houba se rozšířila do krevního řečiště.
German: Am 20. September 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ecalta in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ecalta platné v celé Evropské unii dne 20. září 2007.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ecalta ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ecalta?
German: Ecalta wird in einer Anfangsdosis von 200 mg am ersten Tag, gefolgt von täglich 100 mg ab dem zweiten Tag verabreicht.
Czech: 1. den léčby se přípravek Ecalta podává v úvodní dávce 200 mg a od 2. dne v dávce 100 mg denně.
German: Eine Analyse anderer Studien bewertete die Auswirkungen von Ecalta bei 46 Patienten mit Neutropenie.
Czech: Analýza jiných studií hodnotila účinky přípravku Ecalta u 46 pacientů trpících neutropenií.
German: Am Ende des Behandlungszyklus hatten 76 % (96 von 127) der mit Ecalta behandelten Patienten auf die Behandlung angesprochen, im Vergleich zu 60 % (71 von 118) der Patienten, die Fluconazol erhielten.
Czech: Na konci léčby vykazovalo reakci na léčbu 76 % pacientů (96 ze 127) léčených přípravkem Ecalta oproti 60 % pacientů (71 ze 118) léčených flukonazolem.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ecalta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ecalta.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ecalta so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ecalta byl vypracován plán řízení rizik.
German: Sie sollte im Allgemeinen über mindestens zwei Wochen nach dem letzten positiven Kulturergebnis des Pilzes im Blut des Patienten fortgesetzt werden.
Czech: Obecně by léčba měla pokračovat alespoň po dobu dvou týdnů od posledního dne, kdy byly v krvi pacienta zjištěny houby.
German: Bei der Untersuchung der Patienten mit Neutropenie hatten 57 % von ihnen (26 von 46) auf die Behandlung angesprochen.
Czech: Pokud jde o pacienty s neutropenií, z analýzy vyplynulo, že na léčbu reagovalo přibližně 57 % pacientů (26 ze 46).
German: Ecalta ist mit oder ohne Lösungsmittel erhältlich.
Czech: Přípravek Ecalta je dostupný s rozpouštědlem nebo bez něj.
German: Die mit Ecalta bekämpften Pilzzellen weisen unvollständige oder defekte Zellwände auf, die brüchig werden und somit nicht mehr wachsen können.
Czech: Buňky hub, na něž přípravek Ecalta působí, mají neúplnou či vadnou buněčnou stěnu, v důsledku čehož se stávají křehkými a nejsou schopné růst.
German: Die Behandlung mit Ecalta sollte von einem Arzt begonnen werden, der Erfahrung in der Behandlung von invasiven Pilzinfektionen besitzt.
Czech: Léčbu přípravkem Ecalta by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou invazivních mykotických infekcí.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ecalta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ecalta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ecalta bei der Behandlung von Erwachsenen mit invasiver Candidiasis gegenüber den Risiken überwiegt.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ecalta v rámci léčby invazivní kandidózy u dospělých pacientů převyšují jeho rizika.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ecalta zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ecalta používat.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ecalta zu erteilen.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ecalta bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Ecalta wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit invasiver Candidiasis (einer Pilzinfektion, die durch eine Hefe namens Candida verursacht wird) angewendet.
Czech: Přípravek Ecalta se používá k léčbě dospělých pacientů s invazivní kandidózou (mykotickou (plísňovou) infekcí způsobenou kvasinkou s názvem Candida).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ecalta (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit) und Hypokalämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ecalta (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi).
German: Es enthält den Wirkstoff Anidulafungin.
Czech: Obsahuje léčivou látku anidulafungin.
German: Was ist Ecalta?
Czech: Co je Ecalta?
German: Ecalta wurde in einer Hauptstudie bei 261 Patienten mit invasiver Candidiasis untersucht, die nicht an Neutropenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen) litten.
Czech: Přípravek Ecalta byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 261 pacientů s invazivní kandidózou, kteří současně netrpěli neutropenií (nízkým počtem bílých krvinek).
German: Die Liste der Pilze, gegen die Ecalta wirksam ist, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
Czech: Seznam hub, proti nimž přípravek Ecalta působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
German: Es hemmt die Produktion von 1,3-β-D-Glukan, einem Bestandteil der Zellwand des Pilzes, den er zum Überleben und Wachsen benötigt.
Czech: Působí prostřednictvím narušení tvorby složky buněčné stěny hub s názvem 1,3-β-Dglukan, která je nezbytná pro pokračování života a růstu hub.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ecalta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ecalta je uveden v příbalové informaci.
German: Welches Risiko ist mit Ecalta verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ecalta?