FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Replagal-t a Fabry-kórban, egy ritka örökletes betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Replagal се използва за лечение на пациенти с болестта на Фабри, рядко наследствено заболяване.
Hungarian: A Fabry-kórban szenvedő betegek szervezetében nincsen elegendő alfa-galaktozidáz A enzim, amely rendes körülmények között lebontja a globotriaoszil-ceramid (Gb3 vagy GL-3) nevű zsíros anyagot.
Bulgarian: Този ензим обикновено разгражда мастното вещество, наречено глоботриаозилцерамид (Gb3 or GL-3).
Hungarian: A Replagal-t arra fejlesztették ki, hogy pótolja az alfa-galaktozidáz A elnevezésű humán enzimet, amely a Fabrykórban szenvedőknél hiányzik.
Bulgarian: Replagal е предназначен да замени човешкия ензим алфагалактозидаза A, който липсва при хората с болестта на Фабри.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Replagal alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: CHMP реши, че при пациентите с болестта Фабри лечението с Replagal може да доведе до дългосрочни клинични ползи. CHMP реши, че ползите от Replagal са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum formájában kapható.
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане) за вена.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Replagalt?
Bulgarian: Как се използва Replagal?
Hungarian: A Replagal-t csak a Fabry-kór vagy más örökletes anyagcsere-betegségek kezelésében jártas orvos adhatja be.
Bulgarian: Лечението с Replagal трябва да се извършва от лекар с опит в лечението на пациенти с болестта на Фабри или други наследствени метаболитни заболявания.
Hungarian: Miért engedélyezték a Replagal forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Replagal е разрешен за употреба?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Replagal-t?
Bulgarian: Как е проучен Replagal?
Hungarian: Sertés parvovírus 27a törzs VP2 alegység antigén ≥ 1,0 RP* * Relatív hatékonyság (ELISA)
Bulgarian: Антигенна субединица на свински парвовирус VP2 щам 27а: ≥ 1,0 RP* (относителна активност) (Porcine Parvovirus VP2
Hungarian: --1 Adagonkénti (2 ml) tartalom:
Bulgarian: Всяка доза (2 ml) съдържа:
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat faj
Bulgarian: Фармацевтична форм
Hungarian: oldal 2/2
Bulgarian: Страница 2/2
Hungarian: Ezek a reakciók kezelés nélkül 2-5 nap alatt elmúlnak.
Bulgarian: Тези реакции отшумяват без лечение след 2 до 5 дни.
Hungarian: A vakcinázás után megemelkedhet a testhőmérséklet (10 állat közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet), ez azonban 24-48 órán belül elmúlik.
Bulgarian: Телесната температура може да се увеличи след ваксинацията (което е възможно да засегне до 1 на 10 животни), но тази реакция отшумява в рамките на 24 до 48 часа.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogy miként védekezzen egy betegség ellen.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Hungarian: További információ a ReproCyc ParvoFLEX gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Bulgarian: Допълнителна информация за ReproCyc ParvoFLEX може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Hungarian: A védettség a vemhességgel kezdődik és 6 hónapig tart.
Bulgarian: Защитата започва в началото на бременността и продължава 6 месеца.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 02-2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2019.
Hungarian: Később, ha az állatok a vírussal érintkeznek, az immunrendszer gyorsan tud majd reagálni.
Bulgarian: Ако животните бъдат изложени на вируса, имунната им система ще може да реагира бързо.
Hungarian: Az immunitás fenntartásához 6 havonta emlékeztető oltás adható.
Bulgarian: Еднократна реваксинация може да бъде извършвана на всеки 6 месеца за поддържане на имунитета.
Hungarian: A vakcina egy sertés parvovírus fehérjét tartalmaz, amely nem okoz betegséget.
Bulgarian: Ваксината съдържа протеин на свинския парвовирус, който не причинява заболяване.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a ReproCyc ParvoFLEX alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на ReproCyc ParvoFLEX са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A ReproCyc ParvoFLEX leggyakoribb mellékhatásai (10 állat közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadási helyén jelentkező átmeneti bőrpír vagy duzzanat (legfeljebb 4 cm).
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции при ReproCyc ParvoFLEX (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са краткотрайно зачервяване или оток (до 4 cm) на мястото на инжектиране.
Hungarian: Amennyiben a ReproCyc ParvoFLEX alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на ReproCyc ParvoFLEX прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a ReproCyc ParvoFLEX vakcinával kezelt sertések által termelt hús esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Bulgarian: Карентният срок за месото от прасета, третирани с ReproCyc ParvoFLEX, е нула дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Hungarian: A kezdeti immunizálás két oltásból áll, amelyeket 3 hét különbséggel kell beadni.
Bulgarian: Първоначалният курс на ваксинация е две инжекции, приложени през интервал от 3 седмици, като втората инжекция трябва да предхожда чифтосването най-малко с 3 седмици.
Hungarian: Három laboratóriumi vizsgálatban mutatták ki, hogy a ReproCyc ParvoFLEX védelmet nyújt a transzplacentális sertés parvovírus fertőzés ellen, mivel a vakcinázott kocák malacainak több mint 95%-a védett volt a fertőzéssel szemben, szervezetükben nem volt kimutatható a parvovírus.
Bulgarian: В три лабораторни проучвания е установено, че ReproCyc ParvoFLEX предпазва от транспланцентарна инфекция със свински парвовирус, тъй като повече от 95 % от прасенцата, родени от ваксинирани женски прасета са били защитени от инфекция, което е потвърдено от липсата на парвовирус.
Hungarian: A ReproCyc ParvoFLEX egy vakcina.
Bulgarian: ReproCyc ParvoFLEX е ваксина.
Hungarian: Amikor a ReproCyc ParvoFLEX-et beadják a kocáknak, az állatok immunrendszere „idegen anyagként" ismeri fel a vírusfehérjét, és antitesteket termel ellene.
Bulgarian: При прилагането на ReproCyc ParvoFLEX при женски прасета, имунната система на животните разпознава вирусния протеин като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Hungarian: A ReproCyc ParvoFLEX nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Bulgarian: Преглед на ReproCyc ParvoFLEX и причините за лицензирането му в ЕС
Hungarian: A parvovírus sertésekben terméketlenséget, halvaszületést és alacsony alomszámot okoz.
Bulgarian: Свинският парвовирус причинява безплодие, мъртви раждания и малки прасила при женски прасета.
Hungarian: A ReproCyc ParvoFLEX inaktív (elölt) 27a (2-es szerotípusú) sertés parvovírus törzset tartalmaz.
Bulgarian: ReproCyc ParvoFLEX съдържа инактивиран (убит) свински парвовирус VP2 щам 27а.
Hungarian: A ReproCyc ParvoFLEX csak receptre kapható és injekció formájában áll rendelkezésre.
Bulgarian: ReproCyc ParvoFLEX се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на инжекция.
Hungarian: A ReproCyc ParvoFLEX adjuvánsként (az immunválaszt erősítő anyagként) karbomert is tartalmaz.
Bulgarian: ReproCyc ParvoFLEX съдържа и аджуванта (съставка, която усилва имунната реакция) карбомер.
Hungarian: Egy Spanyolországban végzett terepvizsgálatban kimutatták, hogy a kocáknak adott ReproCyc ParvoFLEX a vakcinázott állatok termékenysége, a halvaszületések száma és az alomszám alapján ugyanolyan hatásos volt, mint egy már engedélyezett parvovírus vakcina, a Parvoseng.
Bulgarian: В едно полево проучване в Испания, въз основа на измерванията на фертилитета на ваксинираните животни, броя на мъртвите раждания и големината на прасилата, е установено, че когато се прилага при женски прасета, ReproCyc ParvoFLEX е също толкова ефективен, колкото разрешената ваксина срещу свински парвовирус Parvoseng.
Hungarian: 2019-04-26-án/-én a ReproCyc ParvoFLEX megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: На 26/04/2019 Европейската комисия издава лиценз за употреба на ReproCyc ParvoFLEX, валиден в Европейския съюз.
Hungarian: A ReproCyc ParvoFLEX egy állatgyógyászati vakcina kocák immunizálására, a magzatok transzplacentális parvovírus-fertőzésének megelőzésére.
Bulgarian: ReproCyc ParvoFLEX е ветеринарна ваксина, която се дава на женски прасета за предпазване на поколението от трансплацентарна инфекция, причинена от свински парвовирус.
Hungarian: A ReproCyc ParvoFLEX-el kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за ReproCyc ParvoFLEX:
Hungarian: Így a magzatok védettek lesznek a vemhesség alatt fellépő sertés parvovírus-fertőzéssel szemben.
Bulgarian: Това ще помогне неродените прасенца да бъдат защитени срещу инфекции със свински парвовирус през периода на бременността на майката.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a ReproCyc ParvoFLEX alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от ReproCyc ParvoFLEX са установени в проучванията?
Hungarian: Miért engedélyezték a ReproCyc ParvoFLEX forgalomba hozatalát az EUban?
Bulgarian: Защо ReproCyc ParvoFLEX е лицензиран в ЕС?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a ReproCyc ParvoFLEX alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ReproCyc ParvoFLEX?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a ReproCyc ParvoFLEX-et?
Bulgarian: Как се използва ReproCyc ParvoFLEX?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a ReproCyc ParvoFLEX?
Bulgarian: Как действа ReproCyc ParvoFLEX?
Hungarian: A helyi reakciók kezelés nélkül 2-5 napon belül elmúlnak.
Bulgarian: Локалните реакции отминават за два до пет дни без лечение.
Hungarian: 8 óra
Bulgarian: 8 часа.
Hungarian: Alkalmazás előtt meg kell győződni arról, hogy a liofilizátum teljesen feloldódott.
Bulgarian: Преди употреба трябва да се уверите, че лиофилизатът е напълно разтворен.
Hungarian: A testhőmérséklet emelkedése a vakcinázás után gyakori, amely 24-48 órán belül spontán megszűnik.
Bulgarian: Често след ваксинацията настъпва повишаване на телесната температура, което отминава спонтанно за 24 до 48 часа.
Hungarian: 2621 North Belt Highway St. Joseph
Bulgarian: 2621 North Belt Highway
Hungarian: ReproCyc PRRS EU (liofilizátum)
Bulgarian: ReproCyc PRRS EU (лиофилизат)
Hungarian: A gyógyszer tartálya a külső csomagolásban tartandó a fénytől való védelem érdekében.
Bulgarian: Да се съхранява бутилката във външната опаковка с цел предпазване от светлина.
Hungarian: a vemhességi időszak kezdetétől.
Bulgarian: от началото на гестационния период.
Hungarian: A második adagot legalább 3 héttel a pároztatás előtt kell beadni.
Bulgarian: Втората доза трябва да се приложи най-малко 3 седмици преди оплождане.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI09AA02
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AA02
Hungarian: Az alkalmazás során el kell kerülni a kontaminációt.
Bulgarian: Да не се допуска внасяне на замърсяване по време на употреба.
Hungarian: Az ártalmatlanságra és hatékonyságra vonatkozó adatok alapján bizonyított, hogy ez a vakcina a ReproCyc PRRS EU készítménnyel keverhető, illetve egyazon helyre fecskendezhető.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде смесвана и прилагана в същото място на инжектиране с ReproCyc PRRS EU.
Hungarian: Valamennyi tartály klórbutil gumidugóval és lakkozott alumíniumsapkával lezárva.
Bulgarian: Всяка бутилка е затворена с гумена запушалка и алуминиева капачка.
Hungarian: Ezáltal a ReproCyc ParvoFLEX helyettesíti a ReproCyc PRRS EU oldószerét.
Bulgarian: По този начин ReproCyc ParvoFLEX замества разтворителя за ReproCyc PRRS EU.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve a ReproCyc PRRS EU készítménnyel.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на ReproCyc PRRS EU.
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás A vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Nem állnak rendelkezésre adatok.
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Hungarian: Fecskendezze be a keverék egyszeri adagját (2 ml) intramuszkulárisan.
Bulgarian: Приложете еднократна доза (2 ml) от сместа интрамускулно.
Hungarian: Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2° C - 8° C).
Hungarian: A következő megfelelő kiszerelések (adagok) keverhetők:
Bulgarian: Могат да се смесват следните съответстващи си продукти (дози):
Hungarian: Adjuváns: Karbomer 2 mg.
Bulgarian: Карбомер 2 mg.
Hungarian: Kocasüldők és kocák aktív immunizálására 5 hónapos kortól, az utódok sertés parvovírus által okozott transzplacentáris fertőződése ellen.
Bulgarian: За активна имунизация на млади женски свине и свине-майки на възраст от 5 месеца за предпазване на поколението от трансплацентарна инфекция, причинена от свински парвовирус.
Hungarian: A ReproCyc PRRS EU egy injekciós üvegében található liofilizátum feloldásához a ReproCyc ParvoFLEX egy injekciós üvegének teljes tartalmát kell felhasználni.
Bulgarian: За разтваряне на лиофилизата в един флакон ReproCyc PRRS EU трябва да се използва цялото съдържание на един флакон ReproCyc ParvoFLEX.
Hungarian: EU/2/19/237/001-006
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/19/237/001-006
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok): Nem állnak rendelkezésre adatok.
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát
Bulgarian: Натриев хлорид Вода за инжекции Калиев хлорид Калиев дихидрогенфосфат Динатриев фосфат, безводен
Hungarian: A kevert készítmény felhasználása előtt el kell olvasni a ReproCyc PRRS EU vakcina használati utasítását.
Bulgarian: Преди прилагане на смесения продукт трябва да се прочете и листовката на ReproCyc PRRS EU.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai anyagok sertésféléknek, inaktivált vírusvakcinák, sertés parvovírus
Bulgarian: Имунологични продукти за свине, инактивирани вирусни ваксини, свински парвовирус
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Hungarian: 20 ml (10 adag) 100 ml (50 adag) 200 ml (100 adag) 12 x 20 ml (12 x 10 adag) 12 x 100 ml (12 x 50 adag) 12 x 200 ml (12 x 100 adag)
Bulgarian: 20 ml (10 дози) 100 ml (50 дози) 200 ml (100 дози) 12 x 20 ml (12 x 10 дози) 12 x 100 ml (12 x 50 дози) 12 x 200 ml (12 x 100 дози)
Hungarian: Az injektálás következményeként átmeneti bőrpír vagy duzzanat (legfeljebb 4 cm átmérőjű) nagyon gyakran előfordul.
Bulgarian: Много често настъпва преходно зачервяване и оток (до 4 cm), причинено от процедурата по поставяне на инжекцията.
Hungarian: Adjuváns: Karbomer 2 mg
Bulgarian: Карбомер 2 mg
Hungarian: Egy adag egyszeri intramuszkuláris injekció formájában, legalább 6 havonta ajánlott a teljes állomány oltási programja keretében (lásd a 4.2.
Bulgarian: При програми за ваксинация на цели стада се препоръчва една интрамускулна инжекция от еднократна доза през интервал от минимум 6 месеца (вж. Точка 4.2).
Hungarian: A vakcina a sertés parvovírus elleni aktív immunválasz kiváltására szolgál sertéseknél.
Bulgarian: Ваксината е предназначена да стимулира развитието на активен имунен отговор при свине срещу свински парвовирус.
Hungarian: Hűtve (2 °C-8 °C) tárolandó és szállítandó.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C - 8 C).
Hungarian: A tartály első felbontása után felhasználható: 8 órán belül felhasználandó.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: да се използва след не повече от 8 часа.
Hungarian: EXP {hónap/év} Felbontás után 8 órán belül felhasználandó.
Bulgarian: След пробиване използвай в рамките на 8 часа.
Hungarian: Egy adag egyszeri intramuszkuláris injekció formájában legalább hat havonta ajánlott a teljes állomány oltási programja keretében (lásd a „Javallat(ok)" pontot).
Bulgarian: При програми за ваксинация на цели стада се препоръчва една интрамускулна инжекция от еднократна доза през интервал от минимум шест месеца (вж. Точка "Показания").
Hungarian: Színtelen vagy enyhén barnás, opálos szuszpenziós injekció.
Bulgarian: Безцветна до леко кафеникава, опалесцираща суспензия за инжекция.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k): Nulla nap.
Bulgarian: Карентен срок: нула дни.
Hungarian: 20 ml (10 adag)
Bulgarian: 20 ml (10 дози)
Hungarian: 10 adag (20 ml)
Bulgarian: 10 дози (20 ml)
Hungarian: Sertés parvovírus 27a törzs VP2 alegység antigén: ≥ 1,0 RP* * Relatív hatékonyság (ELISA).
Bulgarian: Антигенна субединица на свински парвовирус VP2 щам 27а: ≥ 1,0 RP* (относителна активност)
Hungarian: A ReproCyc PRRS EU-val való összekeverés után felhasználható:
Bulgarian: Срок на годност след смесване с ReproCyc PRRS EU:
Hungarian: 100 adag (200 ml)
Bulgarian: 100 дози (200 ml)
Hungarian: 100 ml (50 adag) 200 ml (100 adag)
Bulgarian: 100 ml (50 дози) 200 ml (100 дози)
Hungarian: ReproCyc ParvoFLEX szuszpenziós injekció
Bulgarian: ReproCyc ParvoFLEX инжекционна суспензия
Hungarian: Emlékeztetőoltás:
Bulgarian: Ексципиенти:
Hungarian: Egy adag (2 ml) tartalmaz: Sertés parvovírus VP2 alegység antigén Karbomer
Bulgarian: Антигенна субединица на свински парвовирус VP2: Карбомер
Hungarian: Színtelen vagy enyhén barnás, opálos szuszpenzió.
Bulgarian: Безцветна до леко кафеникава, опалесцираща суспензия.
Hungarian: Intamuszkuláris alkalmazás.
Bulgarian: Интрамускулно приложение.
Hungarian: Alapimmunizálás:
Bulgarian: Основни несъвместимости:
Hungarian: A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
Bulgarian: І КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 20 ml-es, 100 ml-es, 200 ml-es tartályok kartondoboza
Bulgarian: Картонена кутия с бутилки по 20 ml, 100 ml, 200 ml
Hungarian: Sertés parvovírus ellen korábban nem vakcinázott sertéseknél: Egy adag két alkalommal intramuszkuláris injekció formájában, 3 hét különbséggel.
Bulgarian: Две интрамускулни инжекции от една доза през интервал 3 седмици една от друга.
Hungarian: ReproCyc ParvoFLEX szuszpenziós injekció sertések számára
Bulgarian: ReproCyc ParvoFLEX инжекционна суспензия за прасета
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAGOK ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Hungarian: Kiszerelés r i e
Bulgarian: № на ЕС
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy minden orvos, aki a Repso-t várhatóan felírja / használja, a forgalomba hozatali engedély jogosultjától megkapja az alábbi orvosoknak szóló oktatási csomagot:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/прилагат Repso с обучителен пакет със следното съдържание:
Hungarian: Az orvosokat és a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a leflunomid plazmaszint laborvizsgálatára vonatkozóan ad hoc
Bulgarian: Лекари и пациенти трябва да бъдат наясно, че съществува ad hoc консултативна служба, която може да предостави информация относно лабораторното изследване на плазменото ниво на лефлуномид.
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak információkat kell tartalmaznia az ALT-szint megemelkedése esetén a dózis csökkentéséről, a gyógyszeradagolás megszüntetéséről és a gyógyszer kiürülését elősegítő (wash out)
Bulgarian: Информацията предоставена в брошурата за лекаря трябва да осигурява информация относно намаляване на дозата, прекратяване на лечението и очистващи процедури в случай на повишени нива на АЛАТ.
Hungarian: • Fontos a betegek figyelmét felhívni a leflunomid-kezeléssel járó kockázatokra és
Bulgarian: Необходимостта пациентите да бъдат съветвани относно важни рискове свързани с терапията с лефлуномид и подходящите предпазни мерки когато използват лекарството.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Repso
Bulgarian: Други лекарства и Repso
Hungarian: A betegek többségének állapota javult a Repso leállítását követően.
Bulgarian: Повечето пациенти са се подобрили след прекратяване на Repso.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be amint eszébe jutott.
Bulgarian: Ако сте забравили да вземете доза, вземете я веднага след като си спомните.
Hungarian: A kombinált kezelés kockázata - főleg hosszú távú kezelésben - nem ismert.
Bulgarian: Рискът, свързан с комбинираната терапия и особено при дългосрочната терапия, е неизвестен.
Hungarian: Ne szedjen Repso-t ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Bulgarian: Не приемайте Repso, ако сте бременна или мислите, че може би сте бременна.
Hungarian: Kolesztiramin vagy aktív szén
Bulgarian: Колестирамин или активен въглен
Hungarian: Élő, attenuált vakcinával történő oltás végzése azonban nem javasolt.
Bulgarian: Ваксинирането с живи атенюирани ваксини, обаче, не се препоръчва.
Hungarian: - Egyéb összetevők (lásd 2. pont: „A Repso laktózt tartalmaz"):
Bulgarian: - Другите съставки са (вижте точка 2 „Repso съдържа лактоза"):
Hungarian: Megtermékenyítés (férfibetegeknek szóló utasítások)
Bulgarian: Възпроизводство (препоръки за мъже)
Hungarian: A Repso-t általában hosszú ideig kell szedni.
Bulgarian: Обикновено ще приемате Repso за дълъг период от време.
Hungarian: Idősekben (>65 év) a farmakokinetikai adatok korlátozottak ugyan, de megegyeznek a fiatalabb korú felnőtt betegek farmakokinetikai adataival.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при хора в старческа възраст (> 65 години) са ограничени, но съответстват на фармакокинетиката при по-младите възрастни.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Repso nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Bulgarian: Деца и юноши Repso не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Hungarian: A Repso laktózt tartalmaz.
Bulgarian: Repso съдържа лактоза.
Hungarian: A gyakorisági csoportok meghatározása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100); ritka (≥1/10 000-<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Групите в зависимост от честотата са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).
Hungarian: A Repso nem javasolt 18 évesnél fiatalabb betegek esetében , mivel hatásosságát és biztonságosságát juvenilis rheumatoid arthritisben nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Bulgarian: Repso не се препоръчва за употреба при пациенти под 18 години, тъй като ефективността и безопасността при ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА) не са установени (вж. точки 5.1 и 5.2).
Hungarian: A laborvizsgálattal kapcsolatos további információért kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: За допълнителна информация за лабораторното изследване, моля, обърнете се към Вашия лекар.
Hungarian: Orális fogamzásgátlókra (0,03 mg etinilösztradiol és 0,15 mg levonorgesztrel) gyakorolt hatás
Bulgarian: Ефект върху перорални контрацептиви (0,03 mg етинилестрадиол и 0,15 mg левоноргестрел)
Hungarian: Amennyiben ezeket tapasztalja, ne vezessen vagy ne kezeljen gépeket.
Bulgarian: Ако Ви се случи, не шофирайте и не работете с машини.