FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class B) bør dosis reduceres betydeligt efterfulgt af gradvis dosisøgning op til en grænse på 50% (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu funkcijas traucējumiem (B klase pēc Child Pugh) deva ir krietni jāsamazina pēc tam progresējoši paaugstinot līdz pat 50% (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu), un tāpēc šādiem pacientiem EXJADE jālieto uzmanīgi.
Danish: Enkeltpakningerne indeholder 30 eller 90 filmovertrukne tabletter mens multipakningerne indeholder 300 (10 pakker á 30) filmovertrukne tabletter.
Latvian: Vienas kastītes iepakojumā 30 vai 90 apvalkotās tabletes vai vairāku kastīšu iepakojumā 300 (10 kastītes ar 30) apvalkotās tabletes.
Danish: Inden behandling.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Danish: EXJADE 125 mg dispergible tabletter EXJADE 250 mg dispergible tabletter EXJADE 500 mg dispergible tabletter
Latvian: EXJADE 125 mg disperģējamās tabletes EXJADE 250 mg disperģējamās tabletes EXJADE 500 mg disperģējamās tabletes
Danish: Hvis du skal skifte fra dispergible tabletter til dette granulat, skal din dosis justeres.
Latvian: Ja Jūs pārejat no disperģējamo tablešu lietošanas uz granulām, Jums būs nepieciešama devas pielāgošana.
Danish: 30 mg/kg/dag >14 ml/kg/måned af PRBC (ca. >4 enheder/måne d for en voksen)
Latvian: 21 mg/kg/dienā 30 mg/kg/dienā >14 ml/kg/mēnesī PRBC (apmēram >4 PRBC vienības/mēnesī pieaugušajam)
Danish: Der er på nuværende tidspunkt begrænsede langtidseffekt- og sikkerhedsdata fra udførte kliniske forsøg for EXJADE dispergible tabletter anvendt ved doser over 30 mg/kg (264 patienter fulgt i gennemsnitlig 1 år efter dosisoptrapning).
Latvian: Pieejamie dati no klīniskajiem pētījumiem par EXJADE disperģējamo tablešu 30 mg/kg devas ilgstošas lietošanas efektivitāti un drošumu patreiz ir ierobežoti (pēc devas palielināšanas 264 pacienti ārstēšanu turpināja aptuveni 1 gadu).
Danish: Tidlige tegn på akut overdosering er bivirkninger relateret til mave-tarm-kanalen såsom mavesmerter, diarré, kvalme og opkast.
Latvian: Akūtas pārdozēšanas agrīnas pazīmes ir gremošanas sistēmas darbības traucējumi, piemēram, sāpes vēderā, caureja, slikta dūša un vemšana.
Danish: Hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved doser på 21 mg/kg (fx serum-ferritinniveauer vedvarende over 2.500 µg/l uden at vise en aftagende udvikling over tid), bør doser op til 28 mg/kg overvejes.
Latvian: Pacientiem, kuru stāvoklis netiek pietiekami labi kontrolēts ar devu 21 mg/kg (piemēram, seruma feritīna līmenis pastāvīgi pārsniedz 2 500 µg/l un laika gaitā nav novērojamas tā pazemināšanās pazīmes), var apsvērt iespēju veikt devas palielināšanu līdz 28 mg/kg.
Danish: Hos patienter med lever-jernkoncentration < 7 mg Fe/g biopsi-tørvægt, der blev behandlet med deferasirox dispergible tabletter (5 og 10 mg/kg) eller deferoxamin (20 eller 35 mg/kg), blev non-inferiority imidlertid ikke opnået.
Latvian: Tomēr pacientu apakšgrupā ar dzelzs jonu koncentrāciju aknās <7 mg Fe/g sausā svara, kuri tika ārstēti ar deferaziroksa disperģējamajām tabletēm (5 un 10 mg/kg) vai deferoksamīnu (20 līdz 35 mg/kg), pietiekama efektivitāte netika sasniegta sakarā ar divu helātu dozēšanas disbalansu.
Danish: Omtrentlige tabletdimensioner 10,7 mm x 4,2 mm.
Latvian: Aptuvenais tabletes izmērs ir 10,7 mm x 4,2 mm.
Danish: I gennemsnit faldt serumferritin med 222,0 µg/l hos patienter, der blev behandlet med deferasirox dispergible tabletter (startdosis 10 mg/kg/dag), og steg med 115 µg/l hos patienter, der fik placebo (p<0,001).
Latvian: Vidēji seruma feritīna līmenis pazeminājās par 222,0 µg/l pacientiem, kuri tika ārstēti ar deferaziroksa disperģējamajām tabletēm (sākumdeva 10 mg/kg/dienā), un paaugstinājās par 115 µg/l pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo (p<0,001).
Danish: Hos pædiatriske patienter med ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer bør dosis ikke overstige 10 mg/kg.
Latvian: Pediatrijas pacientiem ar asins pārliešanu nesaistītiem talasēmijas sindromiem devai nevajadzētu pārsniegt 10 mg/kg.
Danish: Omtrentlige tabletdimensioner 20 mm x 5,6 mm.
Latvian: Aptuvenais tabletes izmērs ir 20 mm x 5,6 mm.
Danish: Efter justering af styrken var den filmovertrukne tablet-formulering (360 mg) ækvivalent med EXJADE dispergible tabletter (500 mg), hvad angik det gennemsnitlige areal under tidskurven for plasmakoncentrationen (AUC) under faste.
Latvian: Pēc zāļu stipruma pielāgošanas tukšā dūšā apvalkoto tablešu zāļu formas (360 mg) vidējais plazmas koncentrācijas zemlīknes laukums (AUC) bija ekvivalents EXJADE disperģējamajām tabletēm (500 mg).
Danish: Hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved doser på 30 mg/kg (fx serum-ferritinniveauer vedvarende over 2.500 µg/l uden at vise en aftagende udvikling over tid), bør doser op til 40 mg/kg overvejes.
Latvian: Pacientiem, kuru stāvoklis netiek pietiekami labi kontrolēts ar devu 30 mg/kg (piemēram, seruma feritīna līmenis pastāvīgi pārsniedz 2 500 µg/l un laika gaitā nav novērojamas tā pazemināšanās pazīmes), var apsvērt iespēju veikt devas palielināšanu līdz 40 mg/kg.
Danish: 10 mg/kg/dag Til voksne
Latvian: 7 mg/kg/dienā 10 mg/kg/dienā Pieaugušajiem
Danish: Hvis der ikke opnås tilfredsstillende kontrol ved doser over 30 mg/kg, bør behandlingen ikke opretholdes, og når det er muligt, bør alternativ behandling overvejes.
Latvian: Ja lietojot devas lielākas par 30 mg/kg netiek sasniegta apmierinoša stāvokļa kontrole, ārstēšana ar šīm devām jāpārtrauc un, ja iespējams, jāapsver alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Danish: De hyppigste reaktioner, der er rapporteret under kronisk behandling med deferasirox dispergible tabletter hos voksne og pædiatriske patienter, inkluderer gastrointestinale forstyrrelser (hovedsageligt kvalme, opkastning, diarré eller abdominale smerter) og hududslæt.
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas ar deferaziroksa disperģējamajām tabletēm laikā pieaugušajiem un bērniem biežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa-zarnu trakta traucējumi (pārsvarā slikta dūša, vemšana, caureja un sāpes vēderā) un ādas izsitumi.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter.
Latvian: Apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes.
Danish: 3,5 - 7 mg/kg/dag 5-10 mg/kg/dag
Latvian: 3,5 - 7 mg/kg/dienā 5-10 mg/kg/dienā
Danish: De fleste rapporter om leversvigt involverede patienter med signifikante komorbiditeter inklusive allerede eksisterende levercirrhose.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kuriem attīstījās aknu mazspēja, tika konstatētas vairākas smagas blakusslimības, tai skaitā aknu ciroze.
Danish: Eksponeringen var øget med 2,8 gange hos en person med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class C) (se pkt.
Latvian: Vienam pacientam ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) iedarbība palielinājās 2,8 reizes (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: ≥7 mg Fe/g tørvægt eller >2.000 µg/l
Latvian: ≥7 mg Fe/g dw vai >2 000 µg/l
Danish: EXJADE 180 mg granulat EU/1/06/356/021
Latvian: EXJADE 180 mg granulas EU/1/06/356/021
Danish: EXJADE 360 mg granulat EU/1/06/356/022
Latvian: EXJADE 360 mg granulas EU/1/06/356/022
Danish: Omtrentlige tabletdimensioner 12 mm x 3,6 mm.
Latvian: Aptuvenais tabletes izmērs ir 12 mm x 3,6 mm.
Danish: Der anbefales dosisreduktion eller nøje monitorering af nyre- og leverfunktionen, og serum-ferritinniveauer, i perioder, hvor der behandles med høje doser, og når serum-ferritinniveauer ligger tæt på målintervallet.
Latvian: Terapijas laikā, kad pacients saņem lielas deferaziroksa devas un kad seruma feritīna līmenis ir tuvu mērķa robežai, ieteicama devas samazināšana vai nieru un aknu funkcijas un seruma feritīna līmeņa ciešāka uzraudzība.
Danish: Efter justering af styrken var granulat-formuleringen (4 x 90 mg) ækvivalent med EXJADE dispergible tabletter (500 mg), hvad angik det gennemsnitlige areal under tidskurven for plasmakoncentrationen (AUC) under faste.
Latvian: Pēc zāļu stipruma pielāgošanas tukšā dūšā granulu zāļu formas (4 x 90 mg) vidējais plazmas koncentrācijas zemlīknes laukums (AUC) bija ekvivalents EXJADE disperģējamajām tabletēm (500 mg).
Danish: Startdosis Anbefalet startdosis for EXJADE granulat er 14 mg/kg kropsvægt.
Latvian: Sākuma deva Ieteicamā dienas EXJADE granulu sākuma deva ir 14 mg/kg ķermeņa masas.
Danish: EXJADE filmovertrukne tabletter udviser højere biotilgængelighed sammenlignet med EXJADE dispergible tabletter.
Latvian: EXJADE apvalkotās tabletes uzrāda lielāku biopieejamību, salīdzinot ar EXJADE disperģējamo zāļu formu.
Danish: Til patienter behandlet med doser >30 mg/kg/day
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar >30 mg/kg/dienā - Kad mērķis ir sasniegts
Danish: Øre og labyrint Ikke almindelig:
Latvian: Redzes nerva iekaisums Ausu un labirinta bojājumi Retāk:
Danish: I et studie med raske frivillige blev det påvist, at samtidig administration af deferasirox som CYP1A2hæmmer (gentagen dosis på 30 mg/kg daglig, dispergibel tablet-formulering) og CYP1A2-substratet theophyllin (enkeltdosis på 120 mg) øgede theophyllin-AUC med 84% (90% CI: 73% til 95%).
Latvian: Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, lietojot deferaziroksu kā CYP1A2 inhibitoru (atkārtotas devas pa 30 mg/kg/dienā, disperģējamo tablešu formā) kopā ar CYP1A2 substrātu teofilīnu (viena deva pa 120 mg), teofilīna AUC palielinājās par 84% (90% TI: 73% līdz 95%).
Danish: Hos dyr er der ikke observeret utilsigtede påvirkninger af hanner eller hunners fertilitet (se pkt.
Latvian: Dzīvniekiem netika novērota nelabvēlīga ietekme uz tēviņu un mātīšu auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Forhøjede aminotransferaser
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis
Danish: I et studie med raske frivillige blev det påvist, at administration af deferasirox, som moderat CYP2C8hæmmer (30 mg/kg daglig, dispergibel tablet-formulering) samtidig med repaglinid, et CYP2C8substrat givet som enkeltdosis på 0,5 mg, øgede AUC og Cmax for repaglinid med henholdsvis ca. 2,3 gange (90% CI [2,03-2,63]) og 1,6 gange (90% CI [1,42-1.84]).
Latvian: Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, lietojot deferaziroksu, kas ir vidēji spēcīgs CYP2C8 inhibitors, (30 mg/kg/dienā, disperģējamo tablešu formā) kopā ar CYP2C8 substrātu repaglinīdu (vienā devā pa 0,5 mg), repaglinīda AUC palielinājās 2,3 reizes (90% TI [2,03-2,63]) un Cmax palielinājās attiecīgi 1,6 reizes (90% TI [1,42-1,84]).
Danish: Hvis du holder op med at tage EXJADE
Latvian: Ja pārtraucat lietot EXJADE
Danish: Under kliniske studier forekom dosisafhængige forhøjelser af serum-kreatinin hos omkring 36% af patienterne, selvom de fleste blev inden for normalområdet.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā 36% pacientu konstatēja no devas atkarīgu seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanos ,kas vairumā gadījumu palika normas robežās.
Danish: EXJADE filmovertukne tabletter kan tages på tom mave eller med et let måltid og helst på samme tidspunkt hver dag (se punkterne 4.2 og 5.2).
Latvian: EXJADE apvalkotās tabletes jālieto vai nu tukšā dūšā vai kopā ar vieglu maltīti, vēlams katru dienu vienā un tajā pašā laikā (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Hvis der kun er opnået meget dårlig kontrol med hæmosiderosen ved doser på op til 21 mg/kg, er det ikke sikkert, at tilfredsstillende kontrol kan opnås med en yderligere øgning af dosis (til et maksimum på 28 mg/kg), og alternative behandlingsmuligheder bør overvejes.
Latvian: Ja lietojot devu 21 mg/kg hemosiderozes kontrole ir ļoti vāja, turpmāka devas palielināšana (līdz maksimālajai devai 28 mg/kg) var nedot pietiekamu stāvokļa kontroli, un jāapsver alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Danish: • At stigninger i transaminaser kan forekommer hos patienter, der er blevet behandlet med Exjade o Nødvendigheden af at foretage leverfunktionstests før udskrivning, og derefter med månedlige intervaller eller hyppigere hvis klinisk indiceret o Ikke at udskrive EXJADE til patienter med allerede eksisterende alvorlig leversygdom o Nødvendigheden af at afbryde behandlingen, hvis der ses vedvarende og progressiv stigning i leverenzym.
Latvian: • Tā kā pacientiem EXJADE terapijas laikā var novērot seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanos: o Nepieciešams veikt aknu funkciju pārbaudi pirms zāļu izrakstīšanas, vēlāk turpinot kontroli ar mēneša intervālu vai biežāk atkarībā no klīniskajām indikācijām.
Danish: Hvis der kun er opnået meget dårlig kontrol med hæmosiderosen ved doser på op til 30 mg/kg, er det ikke sikkert, at tilfredsstillende kontrol kan opnås med en yderligere øgning af dosis (til et maksimum på 40 mg/kg), og alternative behandlingsmuligheder bør overvejes.
Latvian: Ja lietojot devu 30 mg/kg hemosiderozes kontrole ir ļoti vāja, turpmāka devas palielināšana (līdz maksimālajai devai 40 mg/kg) var nedot pietiekamu stāvokļa kontroli, un jāapsver alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Danish: Omtrentlige tabletdimensioner 15 mm x 4,7 mm.
Latvian: Aptuvenais tabletes izmērs ir 15 mm x 4,7 mm.
Danish: For deferasirox filmovertrukne tabletter kan en dosisratio på 3:1 overvejes (det vil sige at en dosis af deferasirox filmovertrukne tabletter, der numerisk er en tredjedel af deferoxamindosis).
Latvian: Deferaziroksa apvalkotajām tabletēm var apsvērt devu attiecību 3:1 (piemēram, deferaziroksa apvalkojamo tablešu devu, kas skaitliski atbilst vienai trešajai daļai deferoksamīna devas).
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteketspersonalet.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Danish: EXJADE 90 mg filmovertrukne tabletter EXJADE 180 mg filmovertrukne tabletter EXJADE 360 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: EXJADE 90 mg apvalkotās tabletes EXJADE 180 mg apvalkotās tabletes EXJADE 360 mg apvalkotās tabletes
Danish: YDRE ÆSKE TIL DELPAKNING AF MULTIPAKNING (uden blå boks)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Danish: Hvis kombinationen er nødvendig, skal der udføres nøje klinisk overvågning samt monitorering af blodglukose (se pkt.
Latvian: Ja šīs zāles jālieto kopā, nepieciešams veikt rūpīgu glikozes līmeņa kontroli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: 14 mg/kg/dag 20 mg/kg/dag
Latvian: 14 mg/kg/dienā 20 mg/kg/dienā
Danish: Halv dosis af deferoxamin
Latvian: Puse no deferoksamīna devas
Danish: Startdosis Anbefalet startdosis for EXJADE dispergible tabletter er 20 mg/kg kropsvægt.
Latvian: Sākuma deva Ieteicamā EXJADE disperģējamo tablešu dienas sākuma deva ir 20 mg/kg ķermeņa masas.
Danish: • EXJADE 360 mg filmovertrukne tabletter er mørkeblå og præget med "360" på den ene side og
Latvian: • EXJADE 360 mg apvalkotās tabletes ir tumši zilas un tām vienā pusē ir marķējums „360", bet otrā - „NVR".
Danish: Multipakning: 294 (3 pakninger med 98) dispergible tabletter
Latvian: Disperģējamās tabletes Vairāku kastīšu iepakojums: 294 (3 kastītes ar 98) disperģējamās tabletes
Danish: Ved dødelige doser i ikke-jernophobede rotter forårsagede deferasirox dannelse af mikronuclei in vivo i knoglemarven, men ikke i leveren.
Latvian: Genotoksicitātes testi in vitro bija negatīvi (Ames tests, hromosomu aberācijas tests), bet deferazirokss letālās devās ar dzelzi nepiesātinātām žurkām izraisīja kodoliņu veidošanos in vivo kaulu smadzenēs, bet ne aknās.
Danish: • Indlægssedlen
Latvian: • Zāļu apraksts
Danish: EXJADE 125 mg dispergible tabletter Pakningerne indeholder 28, 84 eller 252 dispergible tabletter.
Latvian: EXJADE 125 mg disperģējamās tabletes Iepakojumā 28, 84 vai 252 disperģējamās tabletes.
Danish: Granulatet bør indtages ved at drysse hele dosen ud over blød mad, som fx yoghurt eller æblemos.
Latvian: Granulas jālieto uzberot visu devu uz mīksta ēdiena, piemēram, jogurta vai ābolu biezeņa (sasmalcināta ābola).
Danish: Det skal sikres, at passende hydrering opretholdes hos patienter, som oplever volumen-depleterende tilstande (fx. diarré og opkasning), særligt hos børn med akut sygdom.
Latvian: Jāuzrauga, lai pacientiem, kuriem ir šķidruma zudums (kā caureja vai vemšana), galvenokārt bērniem ar akūtu slimību, tiktu nodrošināta pietiekoša šķidruma uzņemšana.
Danish: 3,5 - 7 mg/kg/dag 5-10 mg/kg/dag Nedsat dosis
Latvian: 3,5 - 7 mg/kg/dienā 5-10 mg/kg/dienā Samazināšana
Danish: Karakteristika i patienter
Latvian: Raksturojums atsevišķām pacientu grupām
Danish: Kardiel dysfunktion er en kendt komplikation ved alvorlig jernoverbelastning.
Latvian: Smagas dzelzs pārslodzes izraisīta komplikācija ir sirdsdarbības traucējumi.
Danish: I tilfælde af behandlingsskift fra dispergible tabletter til granulat, skal dosis for granulatet være 30% lavere end dosis for dispergible tabletter, afrundet til nærmeste hele brev.
Latvian: Gadījumā, ja vēlas pāriet no disperģējamo tablešu lietošanas uz granulu lietošanu, granulu devai ir jābūt par 30% mazākai nekā disperģējamo tablešu devai, noapaļojot līdz tuvākajai veselas paciņas devai.
Danish: EXJADE indeholder
Latvian: Ko EXJADE satur
Danish: 14 mg/kg/day 20 mg/kg/dag Efter 20 enheder (ca. 100 ml/kg) af
Latvian: Sākuma deva 14 mg/kg/dienā 20 mg/kg/dienā Pēc 20 PRBS vienībām (apmēram
Danish: Den bløde mad med granulatet skal tages med eller uden et let måltid én gang dagligt, helst på samme tidspunkt hver dag (se pkt.
Latvian: Granulas saturošs mīksts ēdiens jālieto kopā ar nelielu maltīt vai bez tās, vienu reizi dienā, vēlams katru dienu vienā un tai pašā laikā (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Latvian: Ja ārsts Jums teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Danish: • Hvis du får utydeligt eller sløret syn,
Latvian: • Ja Jums kļūst miglaina redze,
Danish: EXJADE 250 mg dispergible tabletter Pakningerne indeholder 28, 84 eller 252 dispergible tabletter.
Latvian: EXJADE 250 mg disperģējamās tabletes Iepakojumā 28, 84 vai 252 disperģējamās tabletes.
Danish: Multipakningen indeholder 30 (10 pakninger med 30) filmovertrukne tabletter.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums satur 300 (10 kastītes ar 30) apvalkotās tabletes.
Danish: EXJADE granulat udviser højere biotilgængelighed sammenlignet med EXJADE dispergible tabletter (se pkt.
Latvian: EXJADE granulas uzrāda lielāku biopieejamību, salīdzinot ar EXJADE disperģējamo zāļu formu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: I gennemsnit faldt jernkoncentrationen i leveren med 3,80 mg Fe/g tørvægt hos patienter, der blev behandlet med deferasirox dispergible tabletter (startdosis 10 mg/kg/dag), og steg med 0,38 mg Fe/g tørvægt hos patienter, der fik placebo (p<0,001).
Latvian: Vidēji dzelzs koncentrācija aknās samazinājās par 3,80 mg Fe/g dw pacientiem, kuri tika ārstēti ar deferaziroksa disperģējamajām tabletēm (sākumdeva 10 mg/kg/dienā), un palielinājās par 0,38 mg Fe/g dw pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo (p<0,001).
Danish: • Hvis du oplever en kombination af døsighed, smerter i den øvre højre del af maven, gulfarvning af din hud eller øjne og mørk urin (tegn på leverproblemer)
Latvian: • Ja Jums vienlaicīgi attīstās miegainība, sāpes vēdera augšējā daļā, attīstās vai pastiprinās ādas vai acu dzelte un tumšas krāsas urīns (aknu darbības traucējumu pazīmes),
Danish: 28 mg/kg/dag 40 mg/kg/dag
Latvian: 28 mg/kg/dienā 40 mg/kg/dienā
Danish: Samtidig administration af deferasirox (enkeltdosis på 30 mg/kg, dispergibel tablet-formulering) og den potente UGT-inducer, rifampicin, (gentagen dosis på 600 mg/dag) resulterede i en nedsat eksponering for deferasirox med 44% (90% CI: 37% - 51%) i et studie hos raske frivillige.
Latvian: Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, deferaziroksu (viena deva pa 30 mg/kg disperģējamās tabletes formā) lietošana kopā ar spēcīgu UGT inducētāju rifampicīnu (atkārtotas devas pa 600 mg/dienā) samazināja deferaziroksa iedarbību par 44% (90% TI: 37% - 51%).
Danish: Enkeltpakningerne indeholder 30 breve.
Latvian: Vienas kastītes iepakojumā 30 paciņas.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dispergibel tablet indeholder 136 mg lactose.
Latvian: Katra disperģējamā tablete satur 136 mg laktozes.
Danish: EXJADE 125 mg dispergible tabletter
Latvian: EXJADE 125 mg disperģējamās tabletes
Danish: Hos patienter, hvor dosis er øget til > 10 mg/kg, anbefales det at reducere dosis til 10 mg/kg eller derunder, når LIC er < 7 mg Fe/g tørvægt eller serumferritin er ≤ 2000 µg/l.
Latvian: Pacientiem, kuriem deva tika palielināta līdz >10 mg/kg, ja LIC ir <7 mg Fe/g dw vai seruma feritīna līmenis ir ≤2 000 µg/l, devu ieteicams samazināt līdz 10 mg/kg vai mazāk.
Danish: EXJADE 180 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: EXJADE 180 mg apvalkotās tabletes
Danish: Hos patienter, hvis serum-ferritinniveauer har nået målet (som regel mellem 500 og 1.000 µg/l), bør det overvejes at foretage dosisreduktion i trin på 5 til 10 mg/kg for at vedligeholde serum-ferritinniveauer inden for det terapeutiske interval, og for at minimere risikoen for overkelering.
Latvian: Pacientiem, kuriem sasniegts seruma feritīna mērķa līmenis (parasti no 500 līdz 1 000 µg/l), jāapsver iespēja veikt pakāpenisku devas samazināšanu no 5 līdz 10 mg/kg, lai nodrošinātu seruma feritīna līmeni mērķkoncentrācijas robežās un mazinātu pārmērīgu helātu veidošanās risku.
Danish: Leverfunktion
Latvian: Nieru funkcijas
Danish: Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.
Latvian: Vairāk informācijas lasiet lietošanas instrukcijā.
Danish: - hvis du oplever en kombination af døsighed, smerter i den øvre højre del af maven, gulfarvning af din hud eller øjne og mørk urin (tegn på leverproblemer).
Latvian: - ja Jums vienlaicīgi attīstās miegainība, sāpes vēdera augšējā daļā, attīstās vai pastiprinās ādas vai acu dzelte un tumšas krāsas urīns (aknu darbības traucējumu pazīmes).
Danish: Multipakning: 300 (10 pakker á 30) filmovertrukne tabletter
Latvian: Apvalkotās tabletes Vairāku kastīšu iepakojums: 300 (10 kastītes ar 30) apvalkotās tabletes
Danish: Yderligere oplysninger om Exjade, herunder alle dets anvendelser, findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Vairāk informācijas par Exjade un pilns zāļu lietošanas teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 31. martā
Danish: Beskrivelse og styrke
Latvian: Zāļu apraksts un stiprums
Danish: Den indeholder vigtige oplysninger om din behandling og om, hvordan du skal tage lægemidlet.
Latvian: Tā satur svarīgu informāciju par Jūsu ārstēšanu un zāļu lietošanu.
Danish: Dispergible tabletter (vil udgå)
Latvian: Disperģējamās tabletes (lietošana tiks apturēta)
Danish: Én gang dagligt, skal tages på tom mave mindst 30 minutter før et måltid
Latvian: Reizi dienā, tukšā dūšā, vismaz 30 minūtes pirms ēšanas.
Danish: De to tablettyper kan let skelnes på deres form og på udformningen af den ydre karton og blisterkortet.
Latvian: Abu veidu tabletes var viegli atšķirt pēc to formas un kārbiņas ārējā dizaina un blisteriepakojuma.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor meget du skal have af de nye tabletter.
Latvian: Ārsts Jums norādīs, cik daudz jauno tablešu Jums būs jālieto.
Danish: Hjælpestof: lactose
Latvian: Palīgviela: laktoze
Danish: Hvordan tabletterne skal indtages
Latvian: Kā lietot tabletes?
Danish: Exjade indeholder det aktive stof deferasirox som et "jernkelaterende" stof.
Latvian: Exjade satur aktīvo vielu deferaziroksu, kas ir „dzelzs helators".
Danish: Det betyder, at det bindes til jern i kroppen og derved danner et "kelat", som kroppen kan udskille, hovedsagelig i afføringen.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas organismā sasaistās ar dzelzi, veidojot savienojumu „helātu", ko organisms var izvadīt, galvenokārt ar izkārnījumiem.
Danish: • Læs indlægssedlen og anden information, som du har fået sammen med dine tabletter.
Latvian: • Izlasiet zāļu lietošanas instrukciju un citu informāciju, ko saņemat kopā ar tabletēm.
Danish: Filmovertrukne tabletter indeholdende 90, 180 og 360 mg svarer til dispergible tabletter indeholdende hhv. 125, 250 og 500 mg.
Latvian: Apvalkotās tabletes, kas satur 90, 180 un 360 mg, ir līdzvērtīgas disperģējamajām tabletēm, kas satur 125, 250 un 500 mg.