FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Adalimumabia ei ole tutkittu alle 2-vuotiailla potilailla.
Latvian: Nav veikti pētījumi par adalimumaba lietošanu pacientiem līdz 2 gadu vecumam.
Finnish: • 1 kotelo, jossa lapsille tarkoitettu Hulio-injektiopullo
Latvian: • 1 Hulio flakona iepakojums lietošanai bērniem
Finnish: Tutkimuksessa nr-axSpA I adalimumabihoitoa (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin 185 potilaalla satunnaistetussa, 12 viikon pituisessa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli aktiivinen, röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti (tautiaktiivisuuspisteiden [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI] lähtötilanteen keskiarvo adalimumabiryhmässä 6,4 ja lumeryhmässä 6,5) ja ≥ 1 tulehduskipulääke oli ollut teholtaan riittämätön tai huonosti siedetty tai tulehduskipulääkkeiden käyttö oli vasta-aiheista.
Latvian: Pētījumā nr-axSpA I adalimumaba lietošanu pa 40 mg reizi divās nedēļās vērtēja randomizētā, 12 nedēļas ilgā dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā 185 pacientiem ar aktīvu nraxSpA (vidējais sākotnējais slimības aktivitātes punktu skaits [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] 6,4 bija pacientiem, kurus ārstēja ar adalimumabu, un 6,5 tiem, kuri saņēma placebo), kuriem bijusi neatbilstoša atbildes reakcija uz ≥1 NPL vai to nepanesība, vai kontrindikācijas.
Finnish: Turvallisuustiedot adalimumabilla hoidettujen potilaiden leikkaushoidoista ovat rajalliset.
Latvian: Pieredze par ķirurģisko operāciju drošumu pacientiem, kuri tiek ārstēti ar adalimumabu, ir neliela.
Finnish: • hermoston häiriöt
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi*
Finnish: Kun kroonista läiskäpsoriaasia sairastaville lapsipotilaille oli annettu 0,8 mg/kg (enintään 40 mg) adalimumabia ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) oli noin 7,4 ± 5,8 µg/ml (variaatiokerroin 79 %).
Latvian: Pēc 0,8 mg/kg (maksimāli līdz 40 mg) lietošanas subkutāni katru otro nedēļu pediatriskajiem pacientiem ar hronisku perēkļaino psoriāzi, vidējā ±SN zemākā adalimumaba līdzsvara koncentrācija bija aptuveni 7,4±5,85 µg/ml (79% CV).
Finnish: Adalimumabi Huom.: P = Lume (Riskille alttiiden määrä); H = adalimumabi (Riskille alttiiden määrä).
Latvian: - Adalimumabs Piezīme: P = Placebo (riska personu skaits); H = adalimumabs (riska personu skaits).
Finnish: Valtaosa infektioista oli nenänielutulehduksia, ylähengitystieinfektioita ja nenän sivuontelotulehduksia (sinuiitti).
Latvian: Infekcijas pārsvarā bija nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcijas, un sinusīts.
Finnish: Uveiittia sairastavilla aikuispotilailla tehdyissä kontrolloiduissa 80 viikkoa kestäneissä adalimumabitutkimuksissa (aloitusannos 80 mg viikolla 0, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikolta 1), joissa altistumisajan mediaani adalimumabihoitoa saaneilla potilailla oli 166,5 vuorokautta ja vertailuhoitoa saaneilla potilailla 105,0 vuorokautta, ALAT-arvojen kohoamista ≥ 3 x ULN esiintyi 2,4 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 2,4 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Latvian: Kontrolētos pētījumos ar adalimumabu ārstētiem (sākotnējā deva 80 mg 0. nedēļā ar sekojošu 40 mg devu katru otro nedēļu, sākot ar 1. nedēļu) pieaugušiem uveīta pacientiem ar novērošanas periodu līdz pat 80 nedēļām ar vidējo lietošanas laiku 166,5 dienas un 105,0 dienas, attiecīgi adalimumaba un kontroles grupā, ALAT paaugstināšanās ≥3 × NAR bija 2,4% ar adalimumabu ārstēto pacientu un 2,4% ar kontroles zālēm ārstēto pacientu.
Finnish: b Jos tutkimussuunnitelmassa nimetyt kriteerit täyttyivät eli vaste menetettiin tai tila ei kohentunut,
Latvian: b Pacienti, kas atbilda protokolā norādītajiem kritērijiem par atbildes reakcijas zudums vai bez uzlabojumiem, tika izslēgti no pētījumiem un tika uzskaitīti kā pacienti bez atbildes reakcijas.
Finnish: Huliota on saatavilla myös lapsille tarkoitetussa injektiopullossa, tai esitäytetyssä kynässä.
Latvian: Hulio ir pieejams arī flakonos lietošanai bērniem vai pildspalvveida pilnšļircēs.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa I arvioitiin 271 vähintään 18-vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla hoito vähintään yhdellä taudin kulkuun vaikuttavalla reumalääkkeillä oli epäonnistunut ja joilla metotreksaatti ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12,525 mg/vko (10 mg/vko jos potilas ei siedä metotreksaattia) annoksen pysyessä vakiona 10-25 mg/vko.
Latvian: RA pētījumā I pārbaudīja 271 pacientu ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas bija ≥18 gadus veci un kam iepriekš bija bijusi neefektīva terapija ar vismaz vienu slimību modificējošu pretreimatisma līdzekli un metotreksāts 12,5-25 mg devā (10 mg, ja bija metotreksāta nepanesamība) katru nedēļu nebija pietiekami efektīvs, un kam metotreksāta deva bija nemainīgi 10-25 mg katru nedēļu.
Finnish: Crohn-tutkimuksissa I ja II saavutetut remissio- ja vasteprosentit on esitetty taulukossa 22.
Latvian: KS pētījuma I un KS pētījuma II remisijas indukcija un atbildes reakcijas raksturlielumi parādīti 22. tabulā.
Finnish: Samantyyppiset vasteet nähtiin pienemmässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa selkärankareumatutkimuksessa II, johon osallistui 82 aktiivista selkärankareumaa sairastavaa aikuispotilasta (mutta ne eivät aina olleet tilastollisesti merkitseviä).
Latvian: Līdzīgas tendences (visas nebija statistiski ticamas) novēroja mazākā randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā SA pētījumā II 82 pieaugušiem pacientiem ar aktīvu ankilozējošo spondilītu.
Finnish: Näistä ihosyövistä levyepiteelikarsinoomien esiintymistiheys oli adalimumabihoitoa saaneilla potilailla 2,7 (95 % luottamusväli 1,4-5,4) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkipotilailla 0,6 (95 % luottamusväli 0,1-4,5) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Latvian: No šiem ādas vēža gadījumiem plakanšūnu karcinomu rādītājs (95% ticamības intervāls) bija 2,7 (1,4; 5,4) uz 1000 pacientgadiem ar adalimumabu ārstētajiem pacientiem un 0,6 (0,1; 4,5) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Finnish: • ÄLÄ koske puhdistettuun kohtaan ennen pistämistä.
Latvian: • NEPIESKARIETIES šai vietai pirms injekcijas veikšanas.
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (UV I ja II) aikuispotilailla, joilla oli ei-infektioperäinen intermediaarinen uveiitti, posteriorinen uveiitti tai panuveiitti, pois lukien isoloitua anteriorista uveiittia sairastavat.
Latvian: Divos nejaušinātos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos (UV I un II) tika vērtēts adalimumaba drošums un efektivitāte pieaugušiem pacientiem ar neinfekciozu vidusslāņa, mugurējo uveītu un panuveītu, izņemot pacientus ar izolētu priekšējo uveītu.
Finnish: Hulion ja anakinran tai abataseptin yhdistämistä ei suositella mahdollisesti kohonneen infektioriskin (kuten vakavat infektiot tai muut mahdolliset farmakologiset yhteisvaikutukset) vuoksi.
Latvian: Hulio un anakinra vai abatacepta kombinācija nav ieteicama sakarā ar iespējamu paaugstinātu infekciju risku, tai skaitā nopietnu infekciju attīstības un citu iespējamo farmakoloģisku mijiedarbību risku.
Finnish: Hulio on tarkoitettu vaikean aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisilla, kun potilaan vaste tavanomaisille hoidoille on ollut riittämätön.
Latvian: Hulio ir indicēts smaga, aktīva ankilozējoša spondilīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz standartterapiju.
Finnish: Turvallisuustiedot artroplastiahoitoa vaativien adalimumabia saavien potilaiden hoidosta ovat rajalliset
Latvian: Pieredze par artroplastijas drošumu pacientiem, kuri saņem adalimumabu, ir neliela.
Finnish: Ensimmäisen 104 viikon jälkeen 497 potilasta siirrettiin avoimeen jatkovaiheeseen, jossa annettiin 40 mg adalimumabia joka toinen viikko 10 vuoden ajan.
Latvian: Pēc pirmo 104 pētījuma nedēļu pabeigšanas, 497 pacienti pētījuma atvērtajā pagarinātajā fāzē saņēma 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu līdz 10 gadiem.
Finnish: Nuorille potilaille, joilla vaste 40 mg Hulio-annokselle joka toinen viikko on riittämätön, voidaan harkita annostuksen suurentamista 40 mg:aan joka viikko tai 80 mg:aan joka toinen viikko.
Latvian: Pusaudžu vecuma pacientiem, kuriem ir nepietiekama atbildes reakcija uz 40 mg Hulio, ievadot katru otro nedēļu, var apsvērt devas palielināšanu līdz 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.
Finnish: Huliota käytetään HS-taudin hoitoon nuorilla 12 vuoden iästä alkaen.
Latvian: Hulio lieto, lai ārstētu hidradenitis suppurativa pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Finnish: Ihottuma (mm. eksfoliatiivinen ihottuma)
Latvian: Izsitumi (tostarp eksfoliatīvi izsitumi)
Finnish: Huliota käytetään seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon: - nivelreuma - moninivelinen lastenreuma - entesiitteihin liittyvä niveltulehdus - selkärankareuma - aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) - nivelpsoriaasi - psoriaasi - HS-tauti - Crohnin tauti - haavainen paksusuolitulehdus - ei-infektioperäinen uveiitti aikuisilla ja lapsilla.
Latvian: Hulio ir paredzēts šādu iekaisuma slimību ārstēšanai: - reimatoīds artrīts; - poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts; - ar entezītu saistīts artrīts; - ankilozējošs spondilīts; - aksiāls spondiloartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma; - psoriātisks artrīts; - psoriāze; - hidradenitis suppurativa;
Finnish: Huliota käytetään vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon 4-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, joille iholle annosteltavat lääkkeet ja valohoidot eivät ole vaikuttaneet riittävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu.
Latvian: Hulio lieto, lai ārstētu smagu perēkļaino psoriāzi bērniem un pusaudžiem no 4 līdz 17 gadu vecumam, kuriem medikamentu uzklāšana uz ādas un UV gaismas terapija nav devusi gaidīto rezultātu vai nav piemērota.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1319/008
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1319/008
Finnish: Hulio on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean aktiivisen hidradenitis suppurativan (taiveaknen) hoitoon nuorille 12 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaisella systeemisellä HS-hoidolla ei ole saatu riittävää vastetta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Latvian: Hulio ir indicēts aktīva vidēji smaga vai smaga hidradenitis suppurativa (acne inversa) ārstēšanai pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz sistēmisko hidradenitis suppurativa (HS) standartterapiju (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: 1 esitäytetty kynä, 2 desinfiointipyyhettä 2 esitäytettyä kynää, 2 desinfiointipyyhettä 6 esitäytettyä kynää, 6 desinfiointipyyhettä
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce, 2 spirta salvetes 2 pildspalvveida pilnšļirces, 2 spirta salvetes 6 pildspalvveida pilnšļirces, 6 spirta salvetes
Finnish: • 1 esitäytetty ruisku
Latvian: • 1 pilnšļirce
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä, joka on painettu injektiopulloon.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu, kurš norādīts uz pildspalvveida šļirces.
Finnish: Apteekissa on saatavilla myös 40 mg esitäytetty kynä ja 40 mg esitäytetty ruisku potilaille, joille on määrätty täysi 40 mg:n Hulio-annos.
Latvian: Pacientiem, kuriem nozīmēta pilna 40 mg Hulio deva, aptiekā ir pieejama arī 40 mg pildspalvveida pilnšļirce un 40 mg pilnšļirce.
Finnish: Huliota käytetään aikuisilla selkärankareuman ja aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) hoitoon.
Latvian: Hulio lieto, lai ārstētu ankilozējošu spondilītu un aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma pieaugušajiem.
Finnish: Suositeltu Hulio-annos on 80 mg ihonalaisena injektiona viikolla 0, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikosta 1.
Latvian: Ieteicamā Hulio deva ir 80 mg subkutānas injekcijas veidā 0. nedēļā, pēc tam 40 mg katru otro nedēļu, sākot ar 1. nedēļu.
Finnish: Muut samanaikaiset hoidot (esim. kortikosteroidit ja/tai immunomoduloivat hoidot) tulee optimoida Hulio-hoidon aikana.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Hulio jāizvēlas optimāla vienlaikus lietotās terapijas (piemēram, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulējošo līdzekļu) deva.
Finnish: Injektiopullon liitin
Latvian: Šķīdums injekcijām
Finnish: Muiden ihosyöpien kuin melanooman esiintymistiheys oli adalimumabihoitoa saaneilla potilailla 8,8 (95 % luottamusväli 6,0-13,0) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkipotilailla 3,2 (95 % luottamusväli 1,3-7,6) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Latvian: Nemelanomas ādas vēža gadījumu sastopamības rādītājs (95% ticamības intervāls) bija 8,8 (6,0; 13,0) uz 1000 pacientgadiem ar adalimumabu ārstētajiem pacientiem un 3,2 (1,3; 7,6) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Finnish: Hulio annostellaan injektiona ihon alle.
Latvian: Hulio ir paredzēts subkutānai injekcijai.
Finnish: (enintään 40 mg) ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa (mitattu viikolla 24) oli 8,8 ± 6,6 µg/ml käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 11,8 ± 4,3 µg/ml samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
Latvian: Pēc 24 mg/m² (maksimāli līdz 40 mg) lietošanas subkutāni katru otro nedēļu ar entezītu saistīta artrīta pacientiem 6-17 gadu vecumā vidējā minimālā adalimumaba koncentrācija serumā līdzsvara stāvoklī (noteikta 24. nedēļā) bija 8,8 ±6,6 µg/ml, lietojot adalimumabu bez vienlaicīga metotreksāta, un 11,8 ±4,3 µg/ml, lietojot kopā ar metotreksātu.
Finnish: Samantyyppiset haittavaikutukset ovat mahdollisia anakinran ja adalimumabin yhteiskäytössä.
Latvian: Kombinētas etanercepta un anakinras terapijas laikā novēroto blakusparādību veida dēļ, līdzīga toksiska iedarbība iespējama arī kombinētas anakinras un citu TNFantagonistu lietošanas gadījumā.
Finnish: Yhdessä Hulio-pakkauksessa on 1 tai 2 koteloa, joissa kussakin on 1 injektiopullo, 1 steriili injektioruisku, 1 steriili neula, 1 steriili injektiopullon liitin sekä 2 desinfiointipyyhettä.
Latvian: Katra kastīte satur 1 flakonu, 1 sterilu injicēšanas šļirci, 1 sterilu adatu, 1 sterilu flakona adapteri un 2 spirta salvetes.
Finnish: Viikolla 4 potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 käyttämään ylläpitohoitoa joko tavanomaisina annoksina (40/20 mg joka toinen viikko painosta riippuen) tai pieninä annoksina (20/10 mg joka toinen viikko painosta riippuen).
Latvian: 4. nedēļā pacienti tika nejaušināti iedalīti standartdevas (40/20 mg katru 2. ned.) vai mazas devas (20/10 mg katru 2. ned.) balstterapijas grupā attiecībā 1:1 atkarībā no ķermeņa masas.
Finnish: Vakavia infektioita, mukaan lukien sepsis, joka johtuu bakteereista, mykobakteereista, invasiivisista sieni-infektioista, parasiiteista, viruksista tai muista opportunistisista infektioista, kuten listerioosista, legionelloosista ja pneumokystoosista, on raportoitu adalimumabia käyttävillä potilailla.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši adalimumabu, ziņots par nopietnām infekcijām, to skaitā par sepsi bakteriālas, mikobakteriālas, invazīvas sēnīšu, parazītu, vīrusu vai citas oportūnistiskas infekcijas, piemēram, listeriozes, legionelozes un pneimocistozes, dēļ.
Finnish: Ensimmäisen 52 viikon jälkeen 457 potilasta siirrettiin avoimeen jatkovaiheeseen, jossa annettiin 40 mg adalimumabia /metotreksaattia joka toinen viikko 10 vuoden ajan.
Latvian: Pēc pirmo 52 pētījuma nedēļu pabeigšanas 457 pacienti pētījuma atklātajā pagarinājuma fāzē saņēma 40 mg adalimumaba/MTX katru otro nedēļu līdz 10 gadiem.
Finnish: Sakroiliaalinivelten ja selkärangan MRI:n tulehduslöydöksissä havaittiin merkitsevä paranema 104 viikon ajan.
Latvian: Šajā pētījumā tika vērtēta reimatoīdā artrīta locītavu bojājuma pazīmju un simptomu un progresēšanas ātruma samazināšanas efektivitāte pēc 104 nedēļām, lietojot katru otro nedēļu
Finnish: 13-17 v
Latvian: 13 līdz 17 gadi
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hulio 40 mg/0,8 ml injektioneste, liuos
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Hulio 40 mg/0,8 ml šķīdums injekcijām
Finnish: • ÄLÄ pistä iholla kohtaan, jossa on punoitusta, kovettuma, mustelmia tai arkuutta.
Latvian: • NEINJICĒJIET sarkanā, cietā, savainotā vai jutīgā ādā.
Finnish: • Älä anna Huliota läiskäpsoriaasin hoitoon alle 4-vuotiaille lapsille.
Latvian: • Nelietojiet Hulio bērniem ar perēkļaino psoriāzi, kuri ir jaunāki par 4 gadiem.
Finnish: Potilaat saivat 24 mg/m2 (enintään 20 mg) kerta-annoksen adalimumabia joka toinen viikko injektiona ihon alle vähintään 24 viikon ajan.
Latvian: Pacienti saņēma 24 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL) līdz maksimāli 20 mg adalimumaba katru otro nedēļu 24 nedēļas kā vienu devu subkutānas injekcijas veidā.
Finnish: Potilaista, joilla ei todettu hoitovastetta viikolla 4, 43 % adalimumabia ylläpitohoitona saaneista ja 30 % lumelääkettä ylläpitohoitona saaneista potilaista saavuttivat hoitovasteen viikkoon 12 mennessä.
Latvian: No pacientiem, kuriem 4. nedēļā nebija atbildes reakcijas, 43% no adalimumaba balstterapiju saņēmušo pacientu bija atbildes reakcija līdz 12. nedēļai, salīdzinot ar 30% pacientu, kuri saņēma placebo balstterapiju.
Finnish: Taulukko 11: Potilaiden jakauma iän ja avoimessa aloitusvaiheessa käytetyn adalimumabiannoksen mukaan
Latvian: Pacientu sadalījums pēc vecuma un OL LI fāzē saņemtās adalimumaba
Finnish: Saatavilla on myös 40 mg injektiokynä ja 40 mg esitäytetty ruisku, joilla voidaan antaa täysi 40 mg:n annos.
Latvian: 40 mg devas ievadīšanai pacientiem ir pieejama arī 40 mg pildspalvveida šļirce un 40 mg pilnšļirce.
Finnish: Herkällä CRP-määrityksellä (hs-CRP) mitattuna tulehdusarvossa havaittiin merkitsevä paranema, joka säilyi 156 viikon ajan.
Latvian: Nemaskētā pagarinājumā pazīmju un simptomu uzlabojums, lietojot adalimumaba terapiju, saglabājās līdz 156. nedēļai.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, lapsellesi annetaan Huliota moninivelisen lastenreuman tai entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon.
Latvian: Ja šīs zāles neiedarbojas pietiekami efektīvi, Jūsu bērnam tiks nozīmēts Hulio, lai ārstētu poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu vai ar entezītu saistītu artrītu.
Finnish: • ihosyövän merkkejä, kuten kyhmy tai avoin haava, joka ei parane kunnolla;
Latvian: • ādas vēža pazīmes, piemēram, uztūkumu vai nedzīstošas čūlas;
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta tutkittiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa aikuispotilailla, joilla oli krooninen läiskäpsoriaasi (≥ 10 % kehon pinta-alasta ja PASI-indeksi ≥ 12 tai ≥ 10) ja joille harkittiin systeemistä hoitoa tai valohoitoa.
Latvian: Adalimumaba lietošanas drošums un efektivitāte tika pētīta pieaugušiem pacientiem ar hronisku perēkļaino psoriāzi (≥10% BSA iesaiste un PASI ≥12 vai ≥10), kuri randomizētos, dubultmaskētos pētījumos bija kandidāti sistēmiskai terapijai vai fototerapijai.
Finnish: 1 steriili neula
Latvian: 1 sterila adata
Finnish: Etsi rauhallinen ja hyvin valaistu tila, jossa on puhdas ja tasainen työskentelyalusta.
Latvian: Atrodiet klusu un labi apgaismotu telpu ar tīru un līdzenu darba virsmu un salieciet blakus visus piederumus, kuri nepieciešami, lai ievadītu injekciju.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko 40 mg adalimumabia tai plaseboa joka toinen viikko 24 viikon ajan.
Latvian: Pacienti tika nejaušināti iedalīti grupās, kas saņēma vai nu 40 mg adalimumaba, vai placebo katru otro nedēļu 24 nedēļas.
Finnish: Vaihe 12 - Valmistele pistoskohta Puhdista pistoskohta toisella desinfiointipyyhkeellä.
Latvian: 12. solis - sagatavojiet injekcijas vietu Notīriet ādu izvēlētajā injekcijas vietā ar jaunu spirta salveti.
Finnish: Hulio on tarkoitettu aktiivisen entesiitteihin liittyvän artriitin hoitoon 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, kun tavanomaisilla hoidoilla ei ole saatu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä (ks. kohta 5.1).
Latvian: Hulio indicēts aktīva ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai pacientiem no 6 gadu vecuma, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz konvencionālo terapiju vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Taulukko 10: ACR-vasteet nivelreumatutkimuksessa V (potilaiden prosentuaalinen osuus) Vaste
Latvian: ACR atbildes reakcijas RA pētījumā V (procentuālais pacientu īpatsvars)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Hulio 40 mg injektioneste adalimumabi s.c.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Hulio 40 mg injekcijām adalimumabum s.c.
Finnish: - jos sinulla on jokin vakava tulehdus, mukaan lukien tuberkuloosi (ks.
Latvian: - Ja Jums ir smaga infekcija, tostarp tuberkuloze (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Finnish: Uuden pistoskohdan tulee olla vähintään 3 cm päässä aikaisemmasta pistoskohdasta.
Latvian: Katrā injekcijas reizē nepieciešams mainīt injekcijas vietu, injicējot vismaz 3 cm no iepriekšējās injekcijas vietas.
Finnish: Crohn-tutkimuksissa I ja II saavutetut remissio- ja vasteprosentit on esitetty taulukossa 23.
Latvian: KS pētījuma I un KS pētījuma II remisijas indukcija un atbildes reakcijas raksturlielumi parādīti 23. tabulā.
Finnish: Adalimumabib n=113
Latvian: Adalimum absb n=113
Finnish: Pidä esitäytetty ruisku tai esitäytetty kynä ulkopakkauksessa.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Finnish: Kun idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavat 4-17-vuotiaat potilaat saivat adalimumabia 24 mg/m2 (enintään 40 mg) ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa (arvot viikoilta 20-48) oli 5,6 ± 5,6 µg/ml (variaatiokerroin 102 %) käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 10,9 ± 5,2 µg/ml (variaatiokerroin 47,7 %) samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
Latvian: Pēc 24 mg/m² (maksimāli līdz 40 mg) devas subkutānas ievadīšanas katru otro nedēļu pacientiem ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisko artrītu (JIA) vecumā no 4-17 gadiem vidējā zemākā adalimumaba līdzsvara koncentrācija serumā (vērtības izmērītas no 20. līdz 48. nedēļai) bija 5,6 ±5,6 µg/ml (102% CV) adalimumaba terapijā bez vienlaicīgas metotreksāta lietošanas un 10,9 ±5,2 µg/ml (47,7% CV), lietojot kopā ar metotreksātu.
Finnish: Nämä tiedot ja tulokset tulee kirjata Potilaan muistutuskorttiin.
Latvian: Pārbaudes un to rezultāti jāieraksta Jūsu Pacienta atgādinājuma kartītē.
Finnish: Keskivaikea ja vaikea sydämen vajaatoiminta ovat Hulion käytön vastaaiheita (ks. kohta 4.3).
Latvian: Hulio ir kontrindicēts vidēji smagas vai smagas sirds mazspējas gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Annos korjataan jäljempänä määrättyä annosta vastaavaksi.
Latvian: Parakstītajai devai atbilstošu tilpumu Jūs iestatīsiet vēlākā solī.
Finnish: Kohonneet rasva-arvot
Latvian: Paaugstināts lipīdu līmenis
Finnish: Entesiitteihin liittyvää niveltulehdusta sairastavat lapset ja nuoret
Latvian: Bērni un pusaudži, kuriem ir ar entezītu saistīts artrīts
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastavien 4-17-vuotiaiden potilaiden suositeltu kerta-annos lasketaan painon perusteella (taulukko 3).
Latvian: 4-17 gadus veciem pacientiem ar perēkļaino psoriāzi Hulio ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 3. tabulu).
Finnish: p-arvo
Latvian: P vērtībab
Finnish: Nivelreuma on tulehduksellinen nivelsairaus.
Latvian: Reimatoīdais artrīts ir iekaisīga locītavu slimība.
Finnish: Vaihe 8
Latvian: 8. tabula.
Finnish: Taulukko 22: Osuus potilaistaa, jotka saavuttivat HiSCR-vasteenb 24 ja 36 viikon kuluttua siitä, kun heidät viikottaisen adalimumabihoidon jälkeen uudelleensatunnaistettiin (viikko 12)
Latvian: Pacientu HiSCRb sasniegšanas īpatsvarsa 24. un 36. nedēļā pēc adalimumaba iknedēļas terapijas izmiņām 12. nedēļā
Finnish: Hulio on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon vähintään 6-vuotiailla lapsipotilailla, kun tavanomaisilla hoidoilla (mm. primaarinen ravitsemushoito ja kortikosteroidi ja/tai immunomodulantti) ei ole saavutettu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä tai kyseiset hoidot ovat vasta-aiheisia.
Latvian: Hulio indicēts vidēji smagas vai smagas aktīvas Krona slimības ārstēšanai pediatriskiem pacientiem (no 6 gadu vecuma), kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz konvencionālu terapiju, arī primāru uztura terapiju, kortikosteroīdiem un/vai imūnmodulatoriem, vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai tā ir kontrindicēta.