FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Placebo + Insulin glargine
Bulgarian: Плацебо + Инсулин гларжин
English: Orange Label
Bulgarian: Оранжев етикет
English: Liquid (solvent) inside White Cap
Bulgarian: Течност (Разтворител) вътре Бяла капачка
English: Prolonged-release exenatide should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: Екзенатид с удължено освобождаване не трябва да се прилага по време на кърмене.
English: IMPORTANT Once the medicine is mixed well, you must inject the dose immediately.
Bulgarian: След като лекарството е добре смесено, трябва да инжектирате дозата веднага.
English: You can inject each dose of the medicine in your stomach area (abdomen), your thigh, or the back of your upper arm.
Bulgarian: Вие може да инжектирате всяка доза от лекарството в областта на корема, бедрото или задната страна на мишницата.
English: The pre-filled pen must be stored flat.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка трябва да се съхранява в хоризонтално положение.
English: Each dual-chamber pen contains exenatide powder and solvent in a Type 1 glass cartridge sealed at one end with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal, and at the other end with a chlorobutyl rubber piston.
Bulgarian: Всяка писалка с двойна камера съдържа екзенатид прах и разтворител в патрон от стъкло тип 1, запечатан от единия край със запушалка от хлоробутилова гума и алуминиева обкатка, а от другия край с бутало от хлоробутилова гума.
English: In postmarketing experience with prolonged-release exenatide, cases with injection site abscesses and cellulitis have been reported.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит с екзенатид с удължено освобождаване се съобщават случаи на абсцеси и целулит на мястото на инжектиране.
English: Overall, 26.9% of patients did not have any prior CV event, 73.1% had at least one prior CV event.
Bulgarian: СС събития, 73,1% са имали поне едно предходно СС събитие.
English: It's normal if you see air bubbles in the liquid.
Bulgarian: Нормално е, ако виждате въздушни мехурчета в течността.
English: The improvement in fasting plasma glucose concentrations was durable through 52 weeks.
Bulgarian: Подобрението на плазмените концентрации на глюкозата на гладно е продължително през 52-те седмици.
English: Place the needle, vial connector package, vial, and syringe on a clean, flat surface.
Bulgarian: Поставете иглата, опаковката с конектора за флакона и спринцовката върху чиста равна повърхност.
English: • flatulence (passing gas)
Bulgarian: флатуленция (изпускане на газове);
English: If you lose weight too quickly (more than 1.5 kg per week) talk to your doctor about it since this may cause problems such as gallstones.
Bulgarian: Ако отслабвате твърде бързо (повече от 1,5 kg на седмица), кажете на Вашия лекар, тъй като това може да предизвика проблеми, като камъни в жлъчката.
English: You should inject this medicine immediately after mixing the suspension.
Bulgarian: Трябва да инжектирате това лекарство незабавно след размесването на суспензията.
English: • changes in INR (measurement of blood thinning) have been reported when used together with warfarin
Bulgarian: промени в INR (изследване на кръвосъсирването) са съобщени при едновременна употреба с варфарин;
English: The incidence of withdrawal due to adverse events during the 30-week controlled study was 6% for prolonged-release exenatide treated patients, 5% for immediate-release exenatide treated patients.
Bulgarian: При 30-седмично контролирано проучване честотата на прекъсване, поради нежелани събития, е 6 % при пациентите, лекувани с екзенатид с удължено освобождаване, 5 % при пациентите на лечение с екзенатид с незабавно освобождаване.
English: Thyroid tumours have been observed in rats and mice with long acting GLP-1 receptor agonists.
Bulgarian: Тироидни тумори са наблюдавани при плъхове и мишки при прилагане на дългодействащи GLP-1 рецепторни агонисти.
English: Steady-state exenatide concentrations are maintained during the one-week interval between doses with minimal peak to trough fluctuation from this average therapeutic concentration.
Bulgarian: Концентрациите на екзенатид в стационарно състояние се поддържат по време на едно-седмичния интервал между дозите, с минимален пик на найниското отклонение от тази средна терапевтична концентрация.
English: Each dose should be administered in the abdomen, thigh, or the back of the upper arm as a subcutaneous injection immediately after suspension of the powder in the solvent.
Bulgarian: Всяка доза трябва да се прилага в корема, бедрото или задната част на рамото като подкожна инжекция непосредствено след суспендирането на праха в разтворителя.
English: With one hand, hold the syringe near the black dashed Dose Line.
Bulgarian: С едната ръка дръжте спринцовката близо до черната чертичка на Линията на Дозата.
English: In clinical studies of prolonged-release exenatide, acute pancreatitis occurred in 0.3% of patients.
Bulgarian: В клинични проучвания на екзенатид с удължено освобождаване, остър панкреатит възниква при 0,3% от пациентите.
English: Most adverse reactions were mild to moderate in intensity.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции са леки до умерени по интензитет.
English: Table 1: Adverse reactions of prolonged-release exenatide identified from clinical studies and spontaneous reports
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции на екзенатид с удължено освобождаване от клиничните проучвания и от спонтанни съобщения
English: Air bubbles in syringe
Bulgarian: Въздушни мехурчета в спринцовката
English: A reduction in body weight compared to baseline has been observed in all prolonged-release exenatide studies.
Bulgarian: Наблюдавано е намаление на телесното тегло в сравнение с изходното във всички проучвания на екзенатид с удължено освобождаване.
English: N=number of patients in each treatment group, SE = standard error, CI= confidence interval, *p-value <0.001 (adjusted for multiplicity).
Bulgarian: N=брой пациенти във всяка група на лечение, SE=стандартна грешка, CI=доверителен интервал, *p-стойност <0,001 (коригирана за многостранност).
English: A reduction in systolic blood pressure was observed in the studies with prolonged-release exenatide formulations (0.8 mmHg to 4.7 mmHg).
Bulgarian: Наблюдавано е намаление на систолното кръвно налягане в проучванията с лекарствените форми на екзенатид с удължено освобождаване (0,8 mmHg до 4,7 mmHg).
English: Digoxin and lisinopril
Bulgarian: Дигоксин и лизиноприл
English: Locked Position
Bulgarian: Заключено положение
English: Clinical experience in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min) is limited (see section 5.2).
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 до 50 ml/min) е ограничен (вж. точка 5.2).
English: One study was of 24 weeks in duration (n = 252) and the other of 30 weeks (n = 295) followed by an open-labelled extension where all patients were treated with prolonged-release exenatide 2 mg once weekly for a further 7 years (n = 258).
Bulgarian: Едното проучване е с продължителност 24 седмици (n=252), а другото - 30 седмици (n=295), последвано от отворено продължение, в което всички пациенти са лекувани с екзенатид с удължено освобождаване 2 mg веднъж седмично за още 7 години (n=258).
English: Approximately 49.3% had mild renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] ≥60 to ≤89 mL/min/1.73 m2) and 21.6% had moderate renal impairment (eGFR
Bulgarian: Приблизително 49,3% имат лека степен на бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] ≥60 до ≤89 ml/min/1,73 m2) и 21,6% имат умерена степен на бъбречно увреждане (eGFR ≥30 до ≤59 ml/min/1,73 m2).
English: One study was of 24 weeks in duration (n = 252) and the other of 30 weeks (n = 295) followed by an open labelled extension where all patients were treated with prolonged-release exenatide 2 mg once weekly, for a further 7 years (n = 258).
Bulgarian: Едното проучване е с продължителност 24 седмици (n = 252), а другото - 30 седмици (n = 295), последвано от отворено продължение, в което всички пациенти са лекувани с екзенатид с удължено освобождаване 2 mg веднъж седмично за още 7 години (n = 258).
English: In a 30-week study, approximately 3% (n = 4/148) of prolonged-release exenatide treated patients experienced at least one time period of rapid weight loss (recorded body weight loss between two consecutive study visits of greater than 1.5 kg/week).
Bulgarian: При 30-седмично проучване, приблизително 3 % (n = 4/148) от пациентите, лекувани с екзенатид с удължено освобождаване, претърпяват поне един времеви период на бърза загуба на тегло (регистрирана загуба на телесно тегло между две последователни посещения по време на проучването повече от 1,5 kg/седмица).
English: In the 4 comparator-controlled studies, this reduction in body weight was seen in patients treated with prolonged-release exenatide irrespective of the occurrence of nausea although the reduction was larger in the group with nausea (mean reduction of -2.9 kg to -5.2 kg with nausea versus -2.2 kg to -2.9 kg without nausea).
Bulgarian: , това намаление на телесното тегло е наблюдавано при пациентите, лекувани с екзенатид с удължено освобождаване, независимо от появата на гадене, макар редукцията да е по-голяма в групата с гадене (средно намаление от -2,9 kg до - 5,2 kg с гадене спрямо -2,2 kg до -2,9 kg без гадене).
English: The patient should be instructed to discard the pen safely after each injection.
Bulgarian: Пациентите трябва да са инструктирани да изхвърлят писалката след всяка инжекция по безопасен начин.
English: Have what you need ready in order to safely dispose of used needles and syringes.
Bulgarian: Пригответе това, което Ви е нужно, за да изхвърлите безопасно използваните игли и спринцовки.
English: How do I know if I injected my full dose?
Bulgarian: Как да разбера дали съм си инжектирал(а) цялата доза?
English: To get a full dose, the medicine must be mixed well and look cloudy.
Bulgarian: За да получите пълна доза, лекарството трябва да бъде добре смесено и да изглежда мътно.
English: But be sure to choose a different injection site in that area.
Bulgarian: Но се убедете, че използвате различно място за инжектиране в тази област.
English: Put the covered needle down.
Bulgarian: Оставете покритата игла.
English: The need for additional antihyperglycaemic medication was reduced by 33% with the prolongedrelease exenatide group (exposure-adjusted incidence of 10.5 per 100 pt-year) compared to the placebo group (exposure-adjusted incidence of 15.7 per 100 pt-year).
Bulgarian: Необходимостта от допълнително антихипергликемично лечение е намалена с 33% в групата на екзенатид с удължено освобождаване (честота, коригирана за експозиция, 10,5 на 100 пациентогодини) сравнено с групата на плацебо (честота, коригирана за експозиция, 15,7 на 100 пациентогодини).
English: Mix the suspension by shaking hard for at least 15 seconds.
Bulgarian: Пригответе суспензията, като разклащате енергично в продължение на най-малко 15 секунди.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETINGAUTHORISATION HOLDER
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
English: Helpful hints
Bulgarian: Полезни съвети
English: Small subcutaneous injection site nodules were observed very frequently in clinical studies, consistent with the known properties of poly (D,L-lactide co-glycolide) polymer microsphere formulations.
Bulgarian: При клинични проучвания много често са наблюдавани малки подкожни възелчета на мястото на инжектиране, в съответствие с известните свойства на лекарствените форми, съдържащи полимерни микросфери (D, L-лактид ко-гликолид).
English: Prepare to safely dispose of used needles and syringes.
Bulgarian: Подгответе се безопасно да изхвърлите използваните игли и спринцовки.
English: Prolonged-release exenatide in combination with basal insulin showed no clinically significant differences in the incidence of hypoglycaemic episodes compared to insulin.
Bulgarian: Екзенатид с удължено освобождаване в комбинация с базален инсулин не показва клинично значими разлики в честотата на хипогликемичните епизоди, в сравнение с инсулин.
English: Following weekly administration of 2 mg Bydureon BCise, mean exenatide concentrations exceeded minimal efficacious concentrations (~ 50 pg/ml) in 2 weeks with gradual increase in the average plasma exenatide concentration up to Week 8.
Bulgarian: След седмично прилагане на 2 mg Bydureon BCise, средните концентрации на екзенатид превишават минималните ефективни концентрации (~ 50 pg/ml) за 2 седмици с постепенно повишение на средната плазмена концентрация на екзенатид до седмица 8.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата за пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Macular and papular rash
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Макулозен и папулозен обрив
English: Increased INR has been spontaneously reported during concomitant use of warfarin and prolonged-release exenatide.
Bulgarian: Има спонтанни съобщения за повишаване на INR при едновременната употреба на варфарин и екзенатид с удължено освобождаване.
English: It may also help to tap the mixing window on both sides against your palm.
Bulgarian: Може да е от полза, ако почуквате смесителното прозорче от двете страни в дланта си.
English: The powder is white to off-white and the solvent is a clear, colourless to pale yellow to pale brown solution.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял, а разтворът е бистър, безцветен до бледожълт или до бледокафяв разтвор.
English: Overall the percentage of antibody positive patients was consistent across clinical studies.
Bulgarian: Общо процентът на пациентите, които са позитивни за антитела, е съизмерим сред клиничните проучвания.
English: In a 26-week double-blind study prolonged-release exenatide was compared to maximum daily doses of sitagliptin and pioglitazone in subjects also using metformin.
Bulgarian: В 26-седмично двойносляпо проучване екзенатид с удължено освобождаване е сравняван с максималните дневни дози на ситаглиптин и пиоглитазон при пациенти, които употребяват също метформин.
English: Prolonged-release exenatide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.4).
Bulgarian: Екзенатид с удължено освобождаване не се препоръчва за употреба при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) (вж. точка 4.4).
English: The concurrent use of prolonged-release exenatide with D-phenylalanine derivatives (meglitinides), alpha-glucosidase inhibitors, dipeptidyl peptidase-4 inhibitors or other GLP-1 receptor agonists has not been studied.
Bulgarian: Едновременното приложение на екзенатид с удължено освобождаване с производни на D-фенилаланина (меглитиниди), инхибитори на алфа-глюкозидазата, инхибитори на дипетидил пептидаза-4 или други GLP-1 рецепторни агонисти не е проучено.
English: Table 1: Adverse reactions of Bydureon BCise identified from clinical studies
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции на Bydureon BCise от клиничните проучвания
English: Analyses exclude measurements post rescue therapy and post premature discontinuation of study medicinal product.
Bulgarian: Анализите изключват измерванията след спасителна терапия и след преждевременно преустановяване на проучвания лекарствен продукт.
English: If you still cannot push the plunger all the way down, withdraw the needle.
Bulgarian: Ако все още не можете да натиснете буталото докрай, отстранете иглата.
English: Exenatide slows gastric emptying, thereby reducing the rate at which meal-derived glucose appears in the circulation.
Bulgarian: Екзенатид забавя стомашното изпразване и по този начин намалява скоростта, с която доставената с храната глюкоза навлиза в циркулацията.
English: While holding the pen upright with the needle cover uppermost, twist the knob anticlockwise until the orange label disappears and the injection button is released.
Bulgarian: Като държите писалката изправена, завъртете копчето, докато оранжевият етикет изчезне и бутонът за инжектиране се освободи.
English: Dose Line
Bulgarian: Линия на дозата
English: CV-related death
Bulgarian: CC смърт
English: If you see white medicine on the sides, bottom or top of the pen window, the medicine is NOT mixed well.
Bulgarian: Ако виждате бяло лекарство отстрани, отгоре и отдолу на прозорчето на писалката, лекарството
English: Use a new injection needle for each injection and dispose of it safely after each use as instructed by your doctor or diabetes nurse.
Bulgarian: За всяка инжекция използвайте нова инжекционна игла и след всяка употреба я изхвърляйте безопасно, според инструкциите на Вашия лекар или диабетна сестра.
English: <-Exenatide favored
Bulgarian: <-в полза на Exenatide
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) In addition some other side effects have been reported
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
English: Slowly push in the plunger so the top of the plunger lines up with the black dashed Dose Line.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, така че върхът му да се изравни с черната пунктирана линия на дозата.
English: The solution should have NO CLUMPS and be uniformly cloudy.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде БЕЗ БУЧКИ и да бъде равномерно мътен.
English: - If you lose weight too quickly (more than 1.5kg per week)talk to your doctor about it since this may cause problems such as gallstones.
Bulgarian: - Ако отслабвате прекалено бързо (повече от 1,5 kg на седмица), кажете на Вашия лекар, тъй като това може да предизвика проблеми, като камъни в жлъчката.
English: Manufacturer AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden
Bulgarian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Швеция
English: In the placebo-controlled study with insulin glargine, the change from baseline to Week 28 in fasting plasma glucose was -0.7 mmol/l for the prolonged-release exenatide group and -0.1 mmol/l for the placebo group.
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване с инсулин гларжин, промяната от изходното ниво до седмица 28 на плазмената глюкоза на гладно е -0,7 mmol/l за групата с екзенатид с удължено освобождаване и -0,1 mmol/l за плацебо групата.
English: Then remove the pen and needle.
Bulgarian: След това извадете писалката и иглата.
English: The patient should be instructed to discard the syringe safely, with the needle still attached after each injection.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде инструктиран да изхвърля безопасно спринцовката, с все още прикрепената игла, след всяка инжекция.
English: Concomitant medicinal products included angiotensin converting enzymes inhibitors, angiotensin-II antagonists, non-steroidal anti-inflammatory medicinal products and diuretics.
Bulgarian: Съпътстващите лекарствени продукти включват инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим, ангиотензин-ІІ антагонисти, нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства и диуретици.
English: How do I know I gave myself the full dose of medicine?
Bulgarian: Как да разбера, че съм приложил/а пълната доза на лекарството?
English: Patients on pioglitazone gained weight (Table 4).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с пиоглитазон, наддават на тегло (таблица 4).
English: Bydureon must be injected immediately after mixing and preparation.
Bulgarian: Bydureon трябва да се инжектира незабавно след смесването и подготовката.
English: If you miss a dose and there are only 1 or 2 days until your next dose is due, skip the missed dose and take the next one as usual, on the day it is due.
Bulgarian: Ако пропуснете доза и остават само 1 или 2 дни до следващата Ви доза, прескочете пропуснатата доза и вземете следващата, както обикновено в определения ден.
English: Clinical experience in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min) is limited.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 до 50 ml/min) е ограничен.
English: In a 28-week open-label study, Bydureon BCise was compared to immediate-release exenatide in subjects on a diet and exercise programme alone or with a stable regimen of oral glucose-lowering medicinal products.
Bulgarian: В едно 28-седмично открито проучване Bydureon BCise се сравнява с екзенатид с незабавно освобождаване при участници в програма само на диета и физически упражнения или със стабилна схема на лечение с перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти.
English: Insulin glargine was dosed targeting a fasting plasma glucose of 4.0 to 5.5 mmol/l (72 to 99 mg/dl).
Bulgarian: Инсулин гларжин е дозиран с оглед на поддържане на стойности на плазмена глюкоза на гладно от 4,0 до 5,5 mmol/l (72 до 99 mg/dl).
English: Each carton contains 4 single-dose kits:
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 4 еднодозови комплекта:
English: Patients on pioglitazone gained weight (Table 6).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с пиоглитазон, наддават на тегло (таблица 6).
English: When this medicine is used with a medicine that contains a sulphonylurea, episodes of low blood sugar (hypoglycaemia, generally mild to moderate) can occur.
Bulgarian: Когато това лекарство се използва с лекарствен продукт, който съдържа сулфонилурейно производно, може да настъпят епизоди на намаляване на кръвната захар (хипогликемия, обикновено лека до умерена).
English: A reduction in systolic blood pressure was observed in the 4 comparator-controlled prolonged-release exenatide studies (2.9 mmHg to 4.7 mmHg).
Bulgarian: Наблюдавано е намаление на систолното кръвно налягане в контролираните проучвания с екзенатид с удължено освобождаване (2,9 mmHg до 4,7 mmHg) с 4 продукта за сравнение.
English: If a dose is missed and the next regularly scheduled dose is due 1 or 2 days later, the patient should not administer the missed dose, but instead resume prolonged-release exenatide on the next regularly scheduled dosing day.
Bulgarian: Ако е пропусната доза и следващата обичайно планирана доза е след 1 или 2 дни, пациентът не трябва да прилага пропусната доза, а вместо това да приеме отново екзенатид с удължено освобождаване в следващия обичайно планиран ден на прилагане.
English: Throw away the cap.
Bulgarian: Изхвърлете капачката.
English: What Bydureon looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Bydureon и какво съдържа опаковката:
English: Hypoglycaemia (without a sulphonylurea)
Bulgarian: Хипогликемия (без сулфонилурейно производно)
English: Hospitalisation for HF
Bulgarian: Хоспитализация за СН
English: A mean increase in heart rate (HR) of 2.6 beats per minute (bpm) from baseline (74 bpm) was observed in pooled prolonged-release exenatide clinical studies.
Bulgarian: Средно повишаване на сърдечната честота с 2,6 удара в минута (bpm) от изходната стойност (74 bpm) се наблюдава в обединени данни от клинични проучвания с екзенатид с удължено освобождаване.
English: In postmarketing experiences, cases with injection site abscesses and cellulitis have been reported.
Bulgarian: В постмаркетинговия опит, са докладвани случаи на абсцеси и целулит на мястото на инжектиране.
English: In the placebo-controlled study with insulin glargine, the change from baseline to Week 28 in systolic blood pressure was -2.6 mmHg for the prolonged-release exenatide group and -0.7 mmHg for the placebo group.
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване с инсулин гларжин, промяната от изходното ниво до седмица 28 на систоличното артериално налягане е -2,6 mmHg за групата с екзенатид с удължено освобождаване и -0,7 mmHg за плацебо групата.
English: Twist the orange connector onto the syringe until snug.
Bulgarian: Завийте оранжевия конектор върху спринцовката докато прилепне плътно.
English: #nominal p-value <0.05,
Bulgarian: #номинална p-стойност < 0,05,
English: Review the Instructions for the User Step 3 to confirm the order of operations, then contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet for a list of contacts by country).
Bulgarian: Стъпка 3, за да потвърдите реда на действията, след това се свържете с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба (вижте точка 6 от листовката за списък на контактите по държави).
English: Green cap
Bulgarian: Зелена капачка