FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Rekonstitution sollte Xeomin nur für eine Behandlung pro Patient verwendet werden.
Hungarian: Feloldást követően a Xeomint egyetlen injekciós kezeléshez, egyetlen betegen kell felhasználni.
German: Es wurden keine arzneimittelbedingten schweren Nebenwirkungen berichtet und es gab keine Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen.
Hungarian: Nem jelentettek a gyógyszerrel összefüggő súlyos nemkívánatos eseményt, és nemkívánatos esemény miatt egy beteget sem kellett kizárni a vizsgálatból.
German: Erkrankung der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Dysphonie
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: diszfónia
German: Sehr häufig:
Hungarian: nagyon gyakori
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR EINE EINZELPACKUNG (1 DURCHSTECHFLASCHE)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGY EGYSÉGET TARTALMAZÓ DOBOZ (1 INJEKCIÓS ÜVEG)
German: Die empfohlenen Einzeldosen sollten nicht überschritten und die angegebenen Dosierungsintervalle nicht verkürzt werden.
Hungarian: A Xeomin javasolt egyszeri adagja nem léphető túl, és az injekciók beadása közötti időtartam sem rövidíthető le.
German: Vorliegende Infektion an der vorgesehenen Injektionsstelle.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépett fertőzés.
German: Juckreiz (Pruritus), vermehrtes Schwitzen, Knochenschmerzen, Entzündung der Injektionsstelle, Druckschmerzhaftigkeit an der Injektionsstelle
Hungarian: bőrpír (eritéma), bőrviszketés (pruritusz), fokozott izzadás, csontfájdalom, az injekció beadásának helyén fellépő gyulladás, az injekció beadásának helyén fellépő érzékenység.
German: Xeomin weist einen Proteingehalt von nur 0,6 ng/100 U auf, da es sich nur aus dem Neurotoxin (150 kDa) zusammensetzt und frei von Komplexproteinen ist.
Hungarian: A Xeomin fehérjetartalma mindössze 0,6 ng/100E, és kizárólag a 150 kDa nagyságú neurotoxint tartalmazza, komplexképző fehérjék nélkül.
German: Selten wurden unerwünschte Wirkungen berichtet, die das Herz-Kreislauf-System betreffen, wie Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) und Herzinfarkt, einige davon mit tödlichem Ausgang.
Hungarian: Ritkán beszámoltak a szív- és érrendszerrel kapcsolatos mellékhatásokról, mint pl. szabálytalan szívverésről (arritmia) és szívinfarktusról, melyek bizonyos esetekben végzetes kimenetelűek voltak.
German: • wenn Sie an einer allgemeinen Erkrankung der Muskeltätigkeit leiden (z.B. Myasthenia gravis,
Hungarian: • ha az izomműködés általános zavarában szenved (mint pl. a miaszténia grávisz vagy a Lambert
German: Aufgrund der Art der zu behandelnden Erkrankungen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
Hungarian: A kezelt betegségek természetéből adódóan csökkenhetnek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességek.
German: Der erste Effekt der Injektion stellt sich üblicherweise innerhalb von sieben Tagen ein.
Hungarian: A kezelés hatása először általában az injekció beadását követő hét napon belül jelentkezik.
German: Die Dysphagie kann für zwei bis drei Wochen nach der Injektion anhalten, es wurde jedoch in einem Fall auch ein Andauern bis zu fünf Monaten berichtet.
Hungarian: A dysphagia az injekció beadását követően akár két-három hétig is tarthat, de egy esetben öt hónapig tartó dysphagiáról is beszámoltak.
German: Studientherapie
Hungarian: Vizsgálati kezelés
German: Xeomin 10/40U
Hungarian: Xeomin 20/40 E
German: Somit traten in der Xeomin-Gruppe häufiger therapiebedingte Nebenwirkungen auf als in der BotoxGruppe.
Hungarian: Tehát a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események gyakrabban fordultak elő a Xeomin csoportban, mint a Botox csoportban.
German: Zur sicheren Entsorgung werden nicht verwendete Durchstechflaschen in einer kleinen Menge Wasser aufgelöst und anschließend unter Hochdruck sterilisiert (autoklaviert).
Hungarian: A biztonságos ártalmatlanítás érdekében a fel nem használt injekciós üvegek tartalmát oldja fel kis mennyiségű vízben és magas nyomáson sterilizálja.
German: Der erste Effekt der Injektion stellt sich üblicherweise innerhalb von vier Tagen ein.
Hungarian: A kezelés hatása először általában az injekció beadását követő négy napon belül jelentkezik.
German: Alle schweren Nebenwirkungen wurden als nicht therapiebedingt bewertet.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események egyike sem volt összefüggésben a kezeléssel.
German: allgemeine Schwäche, grippeartige Symptome, Unwohlsein, Schwindel, Taubheitsgefühl, Schläfrigkeit, Schnupfen (Rhinitis), Infektion der oberen Atemwege, Übelkeit, Mundtrockenheit, Wundsein, Steifheit, erhöhte Spannung der Muskeln (Muskelhypertonus)
Hungarian: általános gyengeség, influenza-szerű tünetek, rossz közérzet, szédülés, zsibbadás, álmosság (aluszékonyság), orrnyálkahártya-gyulladás (rinitisz), felső légúti fertőzés, hányinger, szájszárazság, sebek a bőrön, izommerevség, fokozott izomtónus (hipertónia).
German: WIE IST XEOMIN ANZUWENDEN?
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A XEOMINT?
German: Therapiebedingte Muskelschwäche wurde bei 1,1 % aller randomisierten Xeomin-Patienten im Vergleich zu 0,2 % aller Botox-Patienten beobachtet, während die Phase Ib-Studie MRZ-0113 keinen Unterschied in der Diffusion der beiden Präparate in benachbarten Muskeln ergab.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő izomgyengeséget a Xeomin csoportba randomizált betegek 1,1%-ánál figyelték meg, illetve a Botox csoportba randomizált betegek 0,2%-ánál, míg az MRZ-0113. sz.
German: Für das Vergleichspräparat mit herkömmlichem Botulinumtoxin Typ A - Komplex, das in klinischen Studien zu Xeomin eingesetzt wurde, sind zudem die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen und deren jeweilige Häufigkeiten bekannt.
Hungarian: Továbbá, a hagyományos A típusú Botulinum toxint tartalmazó, a Xeomin klinikai vizsgálata során alkalmazott összehasonlító készítménnyel összefüggésben az alábbi nemkívánatos hatások és előfordulási gyakoriságok ismertek.
German: Frei zirkulierende Botulinum Neurotoxin Typ A - Moleküle, die nicht an präsynaptische Rezeptoren auf den cholinergen Nervenendigungen gebunden haben, werden durch Phagozytose oder Pinocytose aufgenommen und wie andere frei zirkulierende Proteine abgebaut.
Hungarian: A szabadon keringő, preszinaptikus kolinerg idegvégződéshez nem kapcsolódott A típusú botulinum neurotoxin molekulák az összes egyéb szabadon keringő fehérjéhez hasonlóan fagocitózist vagy pinocitózist követő degradációval bomlanak le.
German: Dysphagie Gelegentlich: Diarrhoe, Mundtrockenheit, Erbrechen, Kolitis
Hungarian: dysphagia Nem gyakori: hasmenés, szájszárazság, hányás, vastagbélgyulladás
German: Die Durchstechflasche ist zu verwerfen, wenn in der Flasche kein Unterdruck vorhanden ist, der das Lösungsmittel aus der Spritze ansaugt.
Hungarian: Ha a vákuum nem szívja be az oldószert az üvegbe, dobja el az injekciós üveget.
German: • Schiefhals (Torticollis spasmodicus)
Hungarian: • nyakferdeség (spasztikus tortikollisz)
German: Erschwerung der Atemtätigkeit (Dyspnoe), Doppeltsehen (Diplopie), Herabhängen des Oberlids (Ptosis), Stimmveränderungen, Fieber
Hungarian: Nem gyakori: légzési nehézségek (diszpnoé), kettőslátás, a szemhéj lecsukódása (ptózis), a hang megváltozása, láz.
German: Aufgrund der Diffusion von Botulinum Neurotoxin Typ A in den M. obliquus inferior kann sich eine Diplopie entwickeln.
Hungarian: A m. obliquus inferiorba adott A típusú botulinum neurotoxin hatására kettőslátás léphet fel.
German: Aus klinischen Studien mit Botulinumtoxin Typ A - Komplex wurde berichtet, dass Schluckstörungen seltener auftreten, wenn eine niedrige Gesamtdosis während einer Behandlung verwendet wurde.
Hungarian: Az A típusú Botulinum toxinnal végzett klinikai vizsgálatok során arról számoltak be, hogy alacsony dózisok alkalmazása esetén ritkábban alakultak ki nyelési nehézségek.
German: Xeomin darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und nachgewiesener Fachkenntnis in der Behandlung mit Botulinumtoxin sowie im Umgang mit der erforderlichen Ausstattung, wie z.B. EMG (Elektromyographie), angewendet werden.
Hungarian: A Xeomint csak megfelelően képzett, a botulinum toxin alkalmazásában és a szükséges készülék, pl.
German: im
Hungarian: A
German: 70 - 300 U Xeomin oder
Hungarian: 70-300 E Xeomin vagy Botox intramuszkuláris
German: Bei Folgeinjektionen mit Botulinum Neurotoxin Typ A kann die klinische Wirkung verstärkt oder vermindert sein.
Hungarian: Az A típusú botulinum neurotoxin klinikai hatásai fokozódhatnak vagy gyengülhetnek az ismételt injekciózás során.
German: Eine entsprechende Menge Lösungsmittel (siehe Verdünnungstabelle) wird mit einer Spritze aufgezogen.
Hungarian: Szívja fel az oldószer megfelelő térfogatát (lásd az oldószer táblázatot) egy fecskendőbe.
German: Fremdstoffe, die in Ihre Lungen gelangen, können zu einer Lungenentzündung führen.
Hungarian: A tüdejébe került idegen anyagok gyulladást vagy fertőzést okozhatnak (tüdőgyulladás).
German: Muskelschwäche, Rückenschmerzen Gelegentlich: Knochenschmerzen, Myalgie
Hungarian: izomgyengeség, hátfájás Nem gyakori: csontfájdalom, izomfájdalom
German: Schiefhals (Torticollis spasmodicus) Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Xeomin beobachtet:
Hungarian: Szemhéjgörcs (blefarospazmus) Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a Xeomin alkalmazásával összefüggésben:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR 1 DURCHSTECHFLASCHE, WENN DIESE BESTANDTEIL EINER BÜNDELPACKUNG MIT 2, 3, 6 DURCHSTECHFLASCHEN IST
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGY 1 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ, HA 2, 3, 6 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ TÖBB EGYSÉGES CSOMAG RÉSZE
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Albumin vom Menschen, Sucrose
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Humán albumin, szacharóz
German: Nebenwirkungen können durch falsch platzierte Injektionen von Xeomin hervorgerufen werden, die vorübergehend nahegelegene Muskelgruppen lähmen.
Hungarian: Mellékhatások előfordulhatnak a rossz helyre beadott Xeomin következtében, mely a szomszédos izomcsoportok időleges bénulását okozhatja.
German: In einem Fall wurde über eine periphere Neuropathie bei einem männlichen Patienten berichtet, der (zur Behandlung von Nacken- und Rückenspasmen sowie starken Schmerzen) über einen Zeitraum von 11 Wochen vier Injektionsbehandlungen mit einem herkömmlichen Präparat mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex erhielt.
Hungarian: Perifériás neuropátiáról számoltak be egy férfi beteg esetében, aki 11 hetes időtartam alatt négy injekciósorozatot kapott hagyományos, A típusú botulinum toxin komplexet tartalmazó gyógyszerkészítményből (a nyak és a hát spazmusa, valamit súlyos fájdalom kezelésére).
German: • Aminoglykosidantibiotika
Hungarian: • aminoglikozid antibiotikumok,
German: Nicht über 25°C lagern.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
German: Klassische Kinetik- und Verteilungsstudien können mit Botulinum Neurotoxin Typ A nicht durchgeführt werden, da der Wirkstoff in äußerst geringen Dosen (Picogramm pro Injektion) appliziert wird und schnell und irreversibel an die cholinergen Nervenendigungen bindet.
Hungarian: Mivel az A típusú botulinum neurotoxin nagyon kis mennyiségben (pikogrammos mennyiségek injekciónként) kerül alkalmazásra, és gyorsan és irreverzibilisen kötődik a kolinerg idegvégződésekhez, nem végezhetőek vele klasszikus kinetikai és megoszlási vizsgálatok.
German: Dänemark Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
German: Für das Vergleichspräparat mit herkömmlichem Botulinumtoxin Typ A - Komplex, das in den klinischen Studien zu Xeomin eingesetzt wurde, sind zudem die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen bekannt.
Hungarian: Továbbá, a hagyományos A típusú Botulinum toxint tartalmazó, a Xeomin klinikai vizsgálata során alkalmazott összehasonlító készítménnyel összefüggésben az alábbi mellékhatások ismertek.
German: Die Wahl mehrerer Injektionsstellen ermöglicht Xeomin einen gleichmäßigeren Kontakt mit den innervierten Gebieten des dystonen Muskels und ist besonders bei größeren Muskeln günstig.
Hungarian: Több injekciós helyre elosztva a Xeomin egyenletesebb eloszlása biztosítható a disztóniás izom beidegzett területein.
German: Symptome einer Überdosierung treten nicht unmittelbar nach einer Injektion auf und können allgemeine Schwäche, Ptosis, Diplopie, Schluck- und Sprechstörungen oder Parese der Atemmuskulatur sein, in deren Folge eine Aspirationspneumonie auftreten kann.
Hungarian: A tünetek között előfordulhat általános gyengeség, ptosis, kettőslátás, a nyelés és a beszéd nehézsége, vagy a légzőizmok aspirációs pneumóniát okozó bénulása.
German: Selten sind Berichte über schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen nach der Injektion eines herkömmlichen Präparates mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex eingegangen.
Hungarian: Ritka esetekben az A típusú Botulinum toxin komplexet tartalmazó hagyományos készítmények injekció formájában történő alkalmazását követően súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciókról is beszámoltak.
German: Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Hungarian: 10 betegből több, mint 1 esetében gyakori kevesebb, mint 10 betegből 1, de több, mint 100 betegből 1 esetben nem gyakori kevesebb, mint 100 betegből 1, de több, mint 1 000 betegből 1 esetben ritka kevesebb, mint 1000 betegből 1, de több, mint 10 000 betegből 1 esetben nagyon ritka
German: 8,0 ml
Hungarian: 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0 ml 8,0 ml
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von Xeomin beachten?
Hungarian: Tudnivalók a Xeomin alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Xeomint?
German: In einer Phase III-Studie zu Torticollis spasmodicus wurde für Xeomin und Botox eine ähnliche Beziehung zwischen Dosis und Wirksamkeit nach einer Injektion nachgewiesen.
Hungarian: A Xeomin és a Botox esetén hasonló dózis-hatás összefüggés mutatkozott egy injekció beadása után, spasmodicus torticollis esetén, a III. fázisú vizsgálatban.
German: Schiefhals (Torticollis spasmodicus)
Hungarian: Nyakferdeség (spasztikus tortikollisz)
German: Erschlaffung des Gesichtes, Schwäche der Gesichtsmuskeln, Hornhautentzündung (Keratitis), Umstülpung des Lids nach außen (Ektropium), Doppeltsehen (Diplopie), Umstülpung des Lids nach innen (Entropium), visuelle Störungen, verschwommenes Sehen, Schwindel, entzündliche Hautreaktion (Dermatitis), Müdigkeit
Hungarian: Nem gyakori: arcbénulás, arcizmok gyengesége, szaruhártya-gyulladás, a szemhéj kifordulása (ektrópium), kettőslátás, a szemhéj befordulása (entrópium), látászavar, homályos látás, szédülés, gyulladásos bőrreakció (dermatitisz), fáradtság.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza a Xeomint.
German: Aufgrund der Art Ihrer Erkrankung kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
Hungarian: Kezelt betegségének természetéből adódóan csökkenhetnek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességei.
German: Mit Xeomin wurden keine Studien zur Untersuchung des genotoxischen oder kanzerogenen Potentials sowie der Einflüsse auf die prä- und postnatale Entwicklung durchgeführt.
Hungarian: Nem végeztek genotoxicitási, karcinogenitási, prenatális, sem posztnatális fejlődési kísérleteket a Xeominnal.
German: Mundtrockenheit
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
German: Rekonstituiertes Xeomin ist zur intramuskulären Injektion bestimmt.
Hungarian: A feloldott Xeomint intramuszkuláris injekció formájában kell alkalmazni.
German: Die Schluckstörungen können bis zu zwei bis drei Wochen nach der Injektion andauern, jedoch ist für einen Patienten ein Andauern bis zu fünf Monaten bekannt.
Hungarian: A nyelési nehézségek az injekció beadását követően akár két-három hétig is tarthatnak, és egy beteg esetében öt hónapig tartó eset ismeretes.
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása:
German: Darüber hinaus wurden zwei Nebenwirkungen als mit der Studienmedikation zusammenhängend eingestuft im Vergleich zu keinen solchen Nebenwirkungen in der Botox-Gruppe.
Hungarian: Emellett a Xeomin csoportban két olyan nemkívánatos esemény volt, amelyet egyértelműen a vizsgálati gyógyszerrel lehetett összefüggésbe hozni, míg a Botox csoportban nem volt ilyen.
German: • Der Wirkstoff ist: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A (150 kD), frei von Komplexproteinen
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a Clostridium botulinum A típusú (150 kD) neurotoxin, komplexképző fehérjék nélkül.
German: Bei Patienten mit neurologischen Grunderkrankungen wie Schluckstörungen besteht ein erhöhtes Risiko für diese Nebenwirkungen.
Hungarian: Az ilyen nemkívánatos hatások kockázata fokozott az olyan betegeknél, akiknek neurológiai alapbetegségük van, beleértve a nyelési nehézséget.
German: Beide Phase I-Studien ergaben, dass gleiche Dosen Xeomin in den EMG-Messungen genauso wirksam sind wie Botox.
Hungarian: Mindkét I. fázisú vizsgálat azt mutatta, hogy a Xeomin és a Botox egyforma adagban ugyanolyan hatékonyak az EMG vizsgálatok alapján; egyértelműen igazolódott, hogy a Xeomin és a Botox paralitikus hatásai az adag emelésével nőnek, és a II. fázisú vizsgálatban ezzel összemérhető trend mutatkozott.
German: 1 Fertigspritze 150 mg + 2 Nadeln, 1 Fertigspritze 100 mg + 2 Nadeln
Hungarian: 1 db 150 mg előretöltött fecskendő + 2 tű, 1 db 100 mg előretöltött fecskendő + 2 tű
German: 150 mg, 100 mg
Hungarian: Xeplion 150 mg, 100 mg nyújtott felszabadulású szuszpenziós injekció
German: Packung zur Aufnahme der Behandlung:
Hungarian: Bevezető egység:
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Hungarian: Az alkalmazás módja
German: Die Freisetzung der aktiven Substanz beginnt bereits an Tag 1 und dauert mindestens 4 Monate.
Hungarian: A hatóanyag felszabadulása már az 1. napon megkezdődik, és legalább 4 hónapig tart.
German: Es wird zudem empfohlen, zwischen der linken und der rechten Seite zu wechseln (siehe unten).
Hungarian: A bal és a jobb oldal váltogatása szintén ajánlott (lásd lent).
German: Hinweis: Eine negative Änderung des Werts zeigt eine Verbesserung an.
Hungarian: Megjegyzés: A pontszámok negatív változása javulásra utal.
German: Die geeignete Kanüle auswählen.
Hungarian: Válassza ki a megfelelő tűt.
German: Es darf nicht auf andere Art angewendet werden.
Hungarian: Tilos bármilyen más módon alkalmazni!
German: Einige Patienten können von einem allmählichen Absetzen profitieren.
Hungarian: Néhány beteg esetében előnyös lehet a fokozatos leállítás.
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede zwischen Männern und Frauen beobachtet.
Hungarian: Férfiak és nők között nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbségeket.
German: Ca. 80 % der verabreichten Radioaktivität wurden im Urin und 11 % in den Fäzes wiedergefunden.
Hungarian: A bevitt radioaktivitás megközelítőleg 80%-a volt kimutatható a vizeletben és 11%-a a székletben.
German: Die Funktionsfähigkeit wurde anhand der Personal and Social Performance Scale (PSP) beurteilt.
Hungarian: A funkciók értékelése a Személyes és Szociális Funkcionális Skála (Personal and Social Performance, PSP) segítségével történt.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel ist nicht für Personen unter 18 Jahren geeignet.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem való 18 évesnél fiatalabbak részére.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, andere Antipsychotika, ATC-Code: N05AX13
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Psycholepticumok, egyéb antipsychoticumok, ATC-kód: N05AX13
German: Xeplion soll nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Hungarian: A Xeplion-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
German: Der primäre Endpunkt in Bezug auf die Wirksamkeit war definiert als die Abnahme der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSSSkala)-Werte, wie die nachfolgende Tabelle zeigt.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) teljes pontszámának csökkenése volt, amint az alábbi táblázat mutatja.
German: Hierbei werden die nachfolgenden Begriffe und Häufigkeiten verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000) und Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Bei der Anwendung von Xeplion wurde über eine signifikante Gewichtszunahme berichtet.
Hungarian: Xeplion alkalmazásakor jelentős súlygyarapodást figyeltek meg.
German: Ältere Patienten Die Wirksamkeit und Sicherheit bei älteren Patienten > 65 Jahre ist nicht erwiesen.
Hungarian: Idősek 65 éves kor felett a hatásosság és a biztonságosság nem bizonyított.
German: Daher sollten Sie mit Ihrem Arzt über die folgenden Krankheiten sprechen, die sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschlechtern können:
Hungarian: Emiatt fontos, hogy megbeszélje kezelőorvosával a következő állapotokat, amelyek ezzel a gyógyszerrel történő kezelés során potenciálisan súlyosbodhatnak:
German: Body Mass Index (BMI)/Körpergewicht
Hungarian: Testtömeg-index (body mass index [BMI])/testsúly
German: Wird eine solche Kombination als notwendig erachtet, insbesondere im Endstadium von Morbus Parkinson, so ist die niedrigste wirksame Dosierung der jeweiligen Therapie zu verordnen.
Hungarian: Ha ezt a kombinációt szükségesnek ítélik, különösen a Parkinson-kór végstádiumában, minden egyes gyógyszer legalacsonyabb hatásos adagját kell elrendelni.
German: Jede Injektion sollte von einer medizinischen Fachkraft vorgenommen werden.
Hungarian: Minden injekciót csak képzett egészségügyi szakember adhat be.
German: Xeplion kann helfen, die Symptome Ihrer Krankheit zu lindern und das erneute Auftreten Ihrer Symptome zu verhindern.
Hungarian: A Xeplion segíthet, hogy betegsége tünetei enyhüljenek illetve megállíthatja tünetei visszatérését.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 4. März 2011 Datum der Verlängerung der Zulassung: 16. Dezember 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. december 16.
German: Die PSP ist eine validierte Skala zur Bewertung durch den Arzt, mit der die persönlichen und sozialen Funktionsfähigkeiten in vier Bereichen gemessen werden: sozial sinnvolle Aktivitäten (Arbeiten und Lernen), persönliche und gesellschaftliche Beziehungen, Selbstversorgung sowie störendes und aggressives Verhalten.
Hungarian: A PSP egy validált, klinikai orvosok által értékelt skála, amely személyes és szociális funkciókat mér négy területen: társadalmilag hasznos tevékenységek (munka és tanulás), személyes és szociális kapcsolatok, önellátás, ill. zavaró és agresszív viselkedésformák.
German: Aufgrund der unterschiedlichen typischen pharmakokinetischen Profile der beiden Arzneimittel ist beim direkten Vergleich ihrer pharmakokinetischen Eigenschaften Vorsicht geboten.
Hungarian: A két gyógyszer átlagos farmakokinetikai profiljában mutatkozó különbség miatt farmakokinetikai tulajdonságaik összehasonlításánál óvatosan kell eljárni.
German: Akathisie und Sedierung/Somnolenz scheinen dabei dosisabhängig zu sein.
Hungarian: Ezek közül az akathisia és szedáció/somnolentia tűnt dózisfüggőnek.
German: Schizophrenie ist eine Erkrankung mit so genannten Positiv- und Negativsymptomen.
Hungarian: A szkizofrénia „pozitív" és „negatív" tünetekkel járó betegség.