FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The Committee, concluded that gadolinium contrast agents are associated with NSF and that the risk is increased in renal impaired patients, liver transplant patients, the paediatric population, during pregnancy and lactation and in the elderly.
Spanish: - que el Comité ha llegado a la conclusión de que los medios de contraste que contienen gadolinio se asocian a FSN y de que el riesgo es mayor en los pacientes con insuficiencia renal, en los pacientes sometidos a un trasplante de hígado y en la población pediátrica, así como durante el embarazo y la lactancia y en las personas de edad avanzada; que el CHMP ha reconocido también que, dependiendo del riesgo de FSN, los MCGd pueden clasificarse en tres grupos de riesgo: alto, medio y bajo;
English: Therefore {Invented name} must not be used in patients with severe renal impairment, in patients in the perioperative liver transplantation period.
Spanish: Por consiguiente, [Denominación de fantasía] no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave ni en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático.
English: Screening for renal dysfunction
Spanish: Detección de insuficiencia renal
English: There is no evidence that supports the use of haemodialysis for preventing or treating NSF in patients not already undergoing haemodialysis, but this may be useful at removing GdCAs in patients already on haemodialysis.
Spanish: No existen datos que justifiquen el uso de hemodiálisis para la prevención o el tratamiento de la FSN en pacientes que no estén todavía hemodializados, pero podría ser útil para la eliminación del MCGd en pacientes que ya reciban hemodiálisis, según se refleja en la información del producto para todos los MCGd.
English: [Use currently approved text with the addition of information on use in neonates and infants]
Spanish: [Utilizar el texto aprobado actualmente incluyendo la información sobre el uso en neonatos y lactantes]
English: Use of {Invented name} is not recommended in children less than 2 years of age.
Spanish: El uso de {Denominación de fantasía} no está recomendado en niños menores de 2 años de edad.
English: solution for injection (syringe)
Spanish: Solución inyectable (syringe)
English: EE - Estonia
Spanish: Estonia
English: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) solution for injection intravenous use
Spanish: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Solución inyectable Vía intravenosa
English: Co-factors that may increase the risk of NSF such as serum calcium and phosphate levels at the time of administration of a GdCA should be studied and biomarkers evaluated.
Spanish: Se recomienda asimismo el estudio de otros factores que puedan aumentar el riesgo de FSN, como las concentraciones séricas de calcio y fosfato en el momento de la administración de un MCGd y la evaluación de biomarcadores.
English: For patients with moderate renal impairment, since the risk is unknown for the high risk category of GdCAs it was agreed that use should only be considered after careful consideration of the benefit-risk, subject to dose restriction to not more than one injection of the minimum dose during a scan with a minimum 7 day interval between administrations.
Spanish: Al no haberse establecido el riesgo para la categoría de MCGd de riesgo alto en caso de insuficiencia renal moderada, se acordó que el uso en estos pacientes debe considerarse únicamente tras sopesar cuidadosamente la relación entre beneficio y riesgo, y restringirlo a una inyección de la dosis mínima durante la exploración, dejando un intervalo mínimo de 7 días entre las administraciones.
English: However, if use is necessary then dose restrictions to a minimum dose during one scan with a minimum 7 day interval between administrations are recommended.
Spanish: No obstante, si su uso es necesario, se aconseja limitar la administración a una dosis mínima en cada exploración y dejar un intervalo mínimo de 7 días entre dosis sucesivas.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs).
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (que provoca un endurecimiento de la piel y puede afectar también a los tejidos blandos y los órganos internos).
English: Use for whole body MRI is not recommended in children less than 6 months of age.
Spanish: En niños menores de 6 meses no está recomendado el uso para resonancia magnética (RM) de cuerpo entero.
English: Take special care with {Invented name}: [Use currently approved text with addition of the information on the NSF]
Spanish: Tenga especial cuidado con {Denominación de fantasía} [Utilizar el texto aprobado actualmente añadiendo la información sobre FNS]
English: [If use is not authorised in children under 2 years add the following statement]
Spanish: [Si el uso no está autorizado en niños menores de 2 años, incluir la siguiente información]
English: It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you may have a blood test to check how well your kidneys are working.
Spanish: Si usted tiene 65 años o es mayor no es necesario que se le ajuste la dosis pero podría realizársele un análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de sus riñones.
English: [Use currently approved text with the addition of information on impaired renal function]
Spanish: [Utilizar el texto aprobado actualmente incluyendo la información sobre insuficiencia renal]
English: UK - United Kingdom
Spanish: Reino Unido
English: The risk for development of NSF in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) is unknown, therefore, {Invented name} should be only used after careful risk-benefit evaluation in patients with moderate renal impairment at a dose not exceeding {x} mmol/kg body weight.
Spanish: El riesgo de que los pacientes con una insuficiencia renal moderada (TFG o tasa de filtración glomerular de 30-59 ml/min/1,73 m2) desarrollen una fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) es desconocido, por consiguiente, [Denominación de fantasía] debe utilizarse tras una valoración cuidadosa del riesgo/beneficio en pacientes con una insuficiencia renal moderada a una dosis no superior a {x} mmol/kg de peso corporal.
English: Strong warnings are included in the GdCAs of medium and low NSF risk as regards use in patients with severe renal impairment but subject to dose restriction to a minimum during a scan and with a minimum 7 day interval between administrations.
Spanish: En la información del producto para los MCGd con un riesgo medio y bajo de FSN se incluyen advertencias claras sobre el uso de estos medicamentos en pacientes con insuficiencia renal grave y se restringe la utilización a una dosis mínima en cada exploración y a un intervalo mínimo de 7 días entre administraciones.
English: As there is a possibility that NSF may occur with {Invented name}, it should therefore only be used in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period after careful risk/benefit assessment and if the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
Spanish: Puesto que existe la posibilidad de que pueda ocurrir una FNS con [Denominación de fantasía], éste solo debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático tras una valoración cuidadosa del riesgo/beneficio y si la información diagnóstica es imprescindible y no puede obtenerse mediante RM sin contraste.
English: Multihance 529 mg/ml solution for injection in prefiled syringe solution for injection in prefilled syringe intravenous use
Spanish: Multihance 529 mg/ml solution for injection in prefiled syringe
English: Prior to administration of {Invented name}, it is recommended that all patients are screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Spanish: Antes de la administración de [Denominación de fantasía], se recomienda evalar a todos los pacientes para detectar una posible disfunción renal mediante pruebas de laboratorio.
English: Take special care with {Invented name}: [Use currently approved text with the addition of information on impaired renal function, use in neonates and infants and use in the elderly]
Spanish: Tenga especial cuidado con {Denominación de fantasía} [Utilizar el texto aprobado actualmente añadiendo la información sobre insuficiencia renal, uso en neonatos y lactantes y uso en pacientes de edad avanzada]
English: It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you will have a blood test to check how well your kidneys are working.
Spanish: Si usted tiene 65 años o es mayor no es necesario que se le ajuste la dosis pero deberá realizársele un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento correcto de sus riñones.
English: {Invented name} should only be used in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period after careful risk/benefit assessment and if the diagnostic information is essential and not available with noncontrast enhanced MRI (see section 4.4).
Spanish: [Denominación de fantasía] solamente debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG o tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m2) y en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático, tras una valoración cuidadosa del riesgo/beneficio y si la información diagnóstica es imprescindible y no puede obtenerse mediante resonancia magnética (RM) sin contraste (ver sección 4.4).
English: Prior to administration of {Invented name}, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Spanish: Antes de la administración de [Denominación de fantasía], se debe evaluar a todos los pacientes para detectar una posible disfunción renal mediante pruebas de laboratorio.
English: Use of {Invented name} should be avoided in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI (see section 4.4).
Spanish: El uso de [Denominación de fantasía] debe evitarse en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG o tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m2) y en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático, a no ser que la información diagnóstica sea imprescindible y no pueda obtenerse mediante resonancia magnética (RM) sin contraste (ver sección 4.4).
English: {Invented name} is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2), in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
Spanish: [Denominación de fantasía] está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG o tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m2), en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático y en neonatos de hasta 4 semanas (ver sección 4.4).
English: [Use currently approved text with the addition of information on NSF]
Spanish: [Utilizar el texto aprobado actualmente añadiendo la información sobre FNS]
English: {Invented name} should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73m2) at a dose not exceeding {x} mmol/kg body weight (see section 4.4).
Spanish: [Denominación de fantasía] sólo debe utilizarse en pacientes con una insuficiencia renal moderada (TFG o tasa de filtración glomerular de 30-59 ml/min/1,73 m2) a una dosis no superior a {x} mmol/kg de peso corporal (ver sección 4.4), tras una valoración cuidadosa del riesgo/beneficio.
English: Isolated cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name} (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado casos aislados de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) con [Denominación de fantasía] (ver sección 4.4).
English: Dosage in special patient groups [Use currently approved text with the addition of information on impaired renal function, use in neonates and infants and use in the elderly]
Spanish: Posología en poblaciones especiales [Utilizar el texto aprobado actualmente añadiendo la información sobre insuficiencia renal, uso en neonatos y lactantes y uso en pacientes de edad avanzada]
English: As there is a possibility that NSF may occur with {Invented name}, it should therefore be avoided in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
Spanish: Puesto que existe la posibilidad de que pueda ocurrir una FNS con [Denominación de fantasía], éste debe evitarse en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático a no ser que la información diagnóstica sea imprescindible y no pueda obtenerse mediante resonancia magnética (RM) sin contraste.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) associated with use of other gadolinium-containing contrast agents.
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (que provoca un endurecimiento de la piel y puede afectar también a los tejidos blandos y los órganos internos), asociados al uso de otros medios de contraste de gadolinio.
English: If you have moderate kidney problems, you should only receive one dose of {Invented name} during a scan and you should not receive a second injection for at least 7 days.
Spanish: Si usted tiene problemas renales moderados, durante una exploración sólo debe administrársele una dosis de {Denominación de fantasía} y no debe administrársele una segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días.
English: However if use is required you should only receive one dose of {Invented name} during a scan and you should not receive a second injection for at least 7 days.
Spanish: Sin embargo, si se requiere el uso, durante una exploración sólo se le debe administrar una dosis de {Denominación de fantasía} y no debe administrársele una segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR LOW RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadoteric acid, gadoteridol, gadobutrol)
Spanish: ENMIENDA A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PARA LOS MEDIOS DE CONTRASTE DE GADOLINIO DE RIESGO BAJO (ácido gadotérico, gadoteridol, gadobutrol)
English: LV - Latvia
Spanish: Letonia
English: {Invented name} is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Spanish: Insuficiencia renal [Denominación de fantasía] está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG o tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m2) y en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático (ver sección 4.3).
English: As kidney function is immature in infants up to 1 year of age, {Invented name} will only be used in patients 6 to 12 months of age after careful consideration by the doctor.
Spanish: Como la función renal es inmadura en lactantes de hasta 1 año de edad, {Denominación de fantasía} solo se utilizará en pacientes de 6 a 12 meses de edad tras una valoración cuidadosa del médico.
English: IS - Iceland
Spanish: Islandia
English: solution for injection (vial)
Spanish: Solución inyectable vial
English: Due to immature renal function in infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in patients 6 to 12 months of age after careful consideration.
Spanish: Debido a la inmadurez de la función renal en lactantes de hasta 1 año de edad, [Denominación de fantasía] solamente debe utilizarse en pacientes de 6 a 12 meses tras una valoración cuidadosa.
English: [If use is only authorised in infants above the age of 6 months add the following statement]
Spanish: [Si el uso sólo está autorizado en lactantes mayores de 6 meses, añadir la siguiente información]
English: 0.5 mmol/ml and 0.5 mmol/litre
Spanish: Omniscan injection 0.5 mmol/ml and 0.5 mmol/litre
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of {Invented name} and some other gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2).
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) asociados a la utilización de [Denominación de fantasía] y algunos otros medios de contraste de gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG o tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2).
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) most of which were in patients who received {Invented name} together with other gadolinium-containing contrast agents.
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (que provoca un endurecimiento de la piel y puede afectar también a los tejidos blandos y los órganos internos), la mayoría de los cuales fueron en pacientes a los que se les administró {Denominación de fantasía} conjuntamente con otros medios de contraste de gadolinio.
English: For all patients to whom high NSF risk GdCAs will be administered, mandatory screening for renal dysfunction by laboratory tests is required.
Spanish: Es necesario hacer análisis a todos los pacientes que vayan a recibir MCGd asociados a un riesgo alto de FSN para detectar una posible insuficiencia renal.
English: As kidney function is immature in infants up to 1 year of age, infants should only receive one dose of {Invented name} during a scan and should not receive a second injection for at least 7 days.
Spanish: [Si el uso en lactantes está permitido, añadir información sobre el uso en lactantes] Como en lactantes de hasta 1 año de edad la función renal es inmadura, durante una exploración sólo debe administrarse una dosis de {Denominación de fantasía} y no debe administrársele una segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días.
English: If use is authorised in neonates and infants add the following statement]
Spanish: Si el uso está autorizado en neonatos y en lactantes, añadir la siguiente información]
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR HIGH RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadodiamide, gadopentetic acid)
Spanish: ENMIENDA A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PARA LOS MEDIOS DE CONTRASTE DE GADOLINIO DE RIESGO ALTO (gadodiamida, ácido gadopentético)
English: [If use is permitted in neonates and infants, add a statement on use in neonates and infants]
Spanish: [Si el uso en neonatos y en lactantes está permitido, añadir información sobre el uso en neonatos y lactantes]
English: Neonates and infants should only receive one dose of {Invented name} during a scan and should not receive a second injection for at least 7 days.
Spanish: Durante una exploración sólo se debe administrar a los neonatos y lactantes una dosis de {Denominación de fantasía} y no debe administrarse una segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días.
English: Due to immature renal function in infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration.
Spanish: Debido a la inmadurez de la función renal de los lactantes de hasta 1 año de edad, [Denominación de fantasía] sólo debe utilizarse en estos pacientes tras una valoración cuidadosa.
English: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 20ml injection intravenous use
Spanish: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 20ml
English: GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie
Spanish: GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringue
English: As kidney function is immature in babies up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age, {Invented name} will only be used in these patients after careful consideration by the doctor.
Spanish: Como la función renal es inmadura en los recién nacidos de hasta 4 semanas y los lactantes de hasta 1 año de edad, {Denominación de fantasía} solo se utilizará en estos pacientes tras una valoración cuidadosa del médico.
English: Due to immature renal function in neonates up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration.
Spanish: Debido a la inmadurez de la función renal de los neonatos de hasta 4 semanas y los lactantes de hasta 1 año de edad, [Denominación de fantasía] solamente debe utilizarse en estos pacientes tras una valoración cuidadosa.
English: Gadovist 1.0 mmol/ml Solution for Injection in prefilled cartridge solution for injection, in prefilled cartridge intravenous use
Spanish: Gadovist 1.0 mmol/ml Solution for Injection in prefilled cartridge
English: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 15ml injection intravenous use
Spanish: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 15ml
English: Due to immature renal function in infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration at a dose not exceeding {x} mmol/kg body weight.
Spanish: Debido a la inmadurez de la función renal en lactantes de hasta 1 año de edad, [Denominación de fantasía] sólo debe utilizarse en estos pacientes tras una valoración cuidadosa a una dosis no superior a {x} mmol/kg de peso corporal.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) in patients who received {Invented name} together with other gadolinium-containing contrast agents.
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (que provoca un endurecimiento de la piel y puede afectar también a los tejidos blandos y los órganos internos), en pacientes a los que se les administró {Denominación de fantasía} conjuntamente con otros medios de contraste de gadolinio.
English: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 60ml injection intravenous use
Spanish: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 60ml
English: As kidney function is immature in infants up to 1 year of age, {Invented name} will only be used in infants after careful consideration by the doctor.
Spanish: Como la función renal es inmadura en lactantes de hasta 1 año, {Denominación de fantasía} solo se utilizará tras una valoración cuidadosa del médico.
English: DK - Denmark
Spanish: Dinamarca
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR MEDIUM RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadoxetic acid, gadobenic acid)
Spanish: ENMIENDA A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PARA LOS MEDIOS DE CONTRASTE DE GADOLINIO DE RIESGO MEDIO (ácido gadoxético, ácido gadobénico)
English: [If use is authorised in infants add the following statement]
Spanish: [Si el uso en lactantes está autorizado, incluir la siguiente información]
English: Isolated cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name} in patients co-administered other gadolinium-containing contrast agents (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado casos aislados de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) con [Denominación de fantasía] en pacientes a los que se les ha administrado al mismo tiempo otros medios de contraste de gadolinio (ver sección 4.4).
English: {Invented name} should not be used in newborn babies up to the age of 4 weeks.
Spanish: {Denominación de fantasía} no debe utilizarse en neonatos (recién nacidos) de hasta 4 semanas.
English: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 100ml injection intravenous use
Spanish: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 100ml
English: 469 mg/ml Gadopentetsäure Dimeglumin solution for injection/infusion intravenous use
Spanish: 287 mg/ml Gadodiamid Solución inyectable Vía intravenosa