FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Venta-Neb-Vernebler (Ampulle mit weißen und pinken Ringen mit 2 ml Lösung)
Spanish: • Nebulizador Venta-Neb (ampolla de 2 ml con anillas blanca y rosa)
German: Zur Anwendung mit dem Venta-Neb-Vernebler.
Spanish: Para administración con el nebulizador Venta-Neb.
German: 30 AMPULLEN ZU 1 ML
Spanish: 30 AMPOLLAS QUE CONTIENEN 1 ml
German: Ventavis 20 µg/ml (1 ml Ampulle mit gelben und roten Ringen)
Spanish: Ventavis 20 µg/ml (ampolla de 1 ml con anillas amarillas y rojas)
German: Bei einem Wechsel von Ventavis 10 Mikrogramm/ml zu Ventavis 20 Mikrogramm/ml wird Ihr Arzt die Behandlung überwachen, um zu kontrollieren, ob Sie die höhere Konzentration gut vertragen.
Spanish: Su médico supervisará el tratamiento si se realiza el cambio de Ventavis 10 microgramos/ml a Ventavis 20 microgramos/ml para controlar cómo tolera esta concentración mayor.
German: Die abgegebene Dosis des I-Neb-AAD-Systems wird gemeinsam durch die Verneblerkammer und einen Programmchip gesteuert.
Spanish: La dosis administrada por el sistema I-Neb AAD es controlada por la cámara de medicación, en combinación con un disco de control.
German: Gebährfähige Frauen sollen während der Behandlung mit Ventavis wirksame Verhütungsmethoden einsetzen.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Ventavis (ver sección 4.4).
German: 1 ml Lösung enthält 10 Mikrogramm Iloprost (als Iloprost-Trometamol).
Spanish: 1 ml de solución contiene 10 microgramos de iloprost (como iloprost trometamol).
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Ventavis 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler
Spanish: Prospecto: información para el usuario Ventavis 20 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador
German: Teil einer Bündelpackung mit 168 (4 x 42) Ampullen zu 1 ml.
Spanish: Parte de un envase múltiple que contiene 168 (4 x 42) ampollas con 1 ml.
German: I-Neb AAD Verschluss der Verneblerkammer
Spanish: I-Neb AAD Pestillo de la cámara de medicación
German: Arzneimittel
Spanish: Dispositivo Medicamento
German: Sonstige Bestandteile:
Spanish: Envases que contienen:
German: Der I-Neb-AAD-Vernebler hat sich als geeignet für die Gabe von Ventavis 10 Mikrogramm/ml (1 ml Ampulle) und 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler erwiesen.
Spanish: Se ha demostrado que el nebulizador I-Neb AAD es adecuado para la administración de Ventavis 10 microgramos/ml (ampolla de 1 ml) y 20 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador.
German: Ventavis 10 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler 4 Jahre.
Spanish: Ventavis 10 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador 4 años.
German: • 3 ml Ampullen, farblos, Glas Typ I; sie enthalten 2 ml Lösung für einen Vernebler und sind mit zwei farbigen Ringen (weiß - pink) gekennzeichnet.
Spanish: • Ampollas de 3 ml, transparentes, de vidrio tipo I, que contienen 2 ml de solución para inhalación por nebulizador, con anillas con dos códigos de colores (blanco-rosa).
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Spanish: No puede venderse por separado.
German: 2 ml Ampulle weiß - pinker Ring
Spanish: Ampolla de 2 ml anilla blanca-rosa
German: PACKUNG MIT 30 AMPULLEN IN EINEM UMKARTON MIT 90 (3 X 30) AMPULLEN ZU 2 ML
Spanish: EMBALAJE CON 30 AMPOLLAS EN UNA CAJA CON 90 (3 X 30) AMPOLLAS QUE CONTIENEN 2 ml
German: Ventavis 10 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler (1 ml Ampulle)
Spanish: Ventavis 10 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador (ampolla de 1 ml)
German: Ventavis 10 µg/ml (1 ml Ampulle mit weißen und gelben Ringen)
Spanish: Ventavis 10 µg/ml (ampolla de 1 ml con anillas blanca y amarilla)
German: Ventavis 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler 5 Jahre.
Spanish: Ventavis 20 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador 5 años.
German: Wenn diese Dosis gut vertragen wird, ist die Dosis auf 5 Mikrogramm Iloprost zu erhöhen, indem die Ampulle mit 2 ml Ventavis 10 Mikrogramm/ml angewendet und die Dosis beibehalten wird.
Spanish: Si se tolera bien esta dosis, se debe aumentar a 5 microgramos de iloprost utilizando una ampolla de 2 ml de Ventavis 10 microgramos/ml y mantenerse en dicha dosis.
German: PACKUNG MIT 30 AMPULLEN IN EINEM UMKARTON MIT 300 (10 X 30) AMPULLEN ZU 2 ML
Spanish: EMBALAJE CON 30 AMPOLLAS EN UNA CAJA CON 300 (10 X 30) AMPOLLAS QUE CONTIENEN 2 ml
German: 1 ml Lösung enthält 20 Mikrogramm Iloprost (als Iloprost-Trometamol).
Spanish: 1 ml de solución contiene 20 microgramos de iloprost (como iloprost trometamol).
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Ventavis 10 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler
Spanish: Prospecto: información para el usuario Ventavis 10 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador
German: • P2 Programm 2: 2,5 Mikrogramm Wirkstoff am Mundstück, 10 Inhalationszyklen.
Spanish: • P2 Programa 2: 2,5 microgramos de principio activo en la boquilla, 10 ciclos de inhalación.
German: Ampullen zu 1 ml sind mit zwei farbigen Ringen (weiß - gelb) gekennzeichnet.
Spanish: Las ampollas que contienen 1 ml están marcadas con dos anillas de color (blanco-amarillo).
German: Zu Beginn der Ventavis-Behandlung mit dem I-Neb-System ist eine inhalierte Erstdosis von 2,5 Mikrogramm Iloprost (am Mundstück des Verneblers freigesetzte Dosis) mit der 1 ml Ampulle Ventavis 10 Mikrogramm/ml anzuwenden.
Spanish: Al inicio del tratamiento con Ventavis con el sistema I-Neb, la primera dosis inhalada debe ser de 2,5 microgramos de iloprost administrado en la boquilla del nebulizador utilizando la ampolla de 1 ml de Ventavis 10 microgramos/ml.
German: 90 Ampullen zu 2 ml.
Spanish: 90 ampollas que contienen 2 ml.
German: EU/1/03/255/013 [168 (4 x 42) x 1 ml] mit Verbrauchsmaterialien für den Breelib-Vernebler in der Packung (enthält 1 Mundstück und 1 Verneblerkammer).
Spanish: EU/1/03/255/013 [168 (4 x 42) x 1 ml] y un juego de consumibles del nebulizador Breelib (que contiene 1 boquilla y 1 cámara de medicación).
German: PACKUNG MIT 42 AMPULLEN IN EINEM UMKARTON MIT 168 (4 X 42) AMPULLEN ZU 1 ML MIT VERBRAUCHSMATERIALIEN FÜR DEN BREELIB-VERNEBLER IN DER PACKUNG
Spanish: EMBALAJE CON 42 AMPOLLAS EN UNA CAJA CON 168 (4 X 42) AMPOLLAS QUE CONTIENEN 1 ml Y UN JUEGO DE CONSUMIBLES DEL NEBULIZADOR BREELIB
German: EU/1/03/255/014 [168 (4 x 42) x 1 ml] mit Verbrauchsmaterialien für den Breelib-Vernebler in der Packung (enthält 1 Mundstück und 1 Verneblerkammer).
Spanish: EU/1/03/255/014 [168 (4 x 42) x 1 ml] y un juego de consumibles del nebulizador Breelib (que contiene 1 boquilla y 1 cámara de medicación).
German: Wenden Sie Ventavis immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.  Ventavis 20 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler wird unter Anwendung der Vernebler, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, inhaliert (entweder Breelib- oder I-NebAAD-System).
Spanish: • Ventavis 20 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador se inhala utilizando los nebulizadores que su médico le ha prescrito (el nebulizador Breelib o I-Neb AAD).
German: • Breelib-Vernebler
Spanish: • Nebulizador Breelib
German: Für Ventavis 20 Mikrogramm/ml (5-Mikrogramm-Dosis) wird die Verneblerkammer mit dem goldenen Verschluss zusammen mit dem goldenen Programmchip verwendet.
Spanish: En el caso de Ventavis 20 microgramos/ml (dosis de 5 microgramos), la cámara de medicación con el pestillo dorado se usa junto al disco de control dorado.
German: P1 Programm 1: 5 Mikrogramm Wirkstoff am Mundstück, 25 Inhalationszyklen.
Spanish: P1 Programa 1: 5 microgramos de principio activo en la boquilla, 25 ciclos de inhalación.
German: Das Arzneimittel wird sechs- bis neunmal täglich angewendet.
Spanish: Se administra de seis a nueve veces al día.
German: Nachdem das Unternehmen die zum Zeitpunkt der Genehmigung geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 26. August 2013 aufgehoben.
Spanish: Dado que la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado en el momento de la autorización, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de aplicarse el 26 de agosto de 2013.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach zwölf Wochen auf die Behandlung angesprochen hatten.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento después de 12 semanas.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ventavis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Ventavis puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 Mikrogramm oder 5 Mikrogramm.
Spanish: La dosis recomendada es de 2,5 microgramos o 5 microgramos.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Spanish: Este medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ventavis.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ventavis.
German: Weitere Informationen über Ventavis
Spanish: Otras informaciones sobre Ventavis
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollte der Zeitraum zwischen den Dosen mindestens drei bis vier Stunden betragen.
Spanish: Si el paciente tiene problemas hepáticos o renales, el período de tiempo entre dosis deberá ser al menos de 3 a 4 horas.
German: Ventavis wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da zum Zeitpunkt der Genehmigung aufgrund der Seltenheit der Krankheit nur begrenzte Informationen vorlagen.
Spanish: En un principio, Ventavis' fue autorizado en «circunstancias excepcionales» ya que, por tratarse de una enfermedad rara, se disponía de información limitada sobre el medicamento en el momento de su autorización.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ventavis so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ventavis se administra de una forma lo más segura posible.
German: Am 16. September 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ventavis in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ventavis el 16 de septiembre de 2003.
German: Die Dosis sollte wieder auf 2,5 Mikrogramm reduziert werden, wenn der Patient die höhere Dosis nicht verträgt.
Spanish: Posteriormente puede reducirse la dosis a 2,5 microgramos de nuevo si el paciente no puede tolerar la dosis superior.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ventavis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Ventavis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ventavis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ventavis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: 17 % der Patienten, die Ventavis erhielten, sprachen auf die Behandlung an (17 von 101), im Vergleich zu 5 % der Patienten, die Placebo erhielten (5 von 102).
Spanish: Ventavis demostró ser significativamente más efectivo que el placebo: el 17% de los pacientes a los que se administró Ventavis respondieron al tratamiento (17 de 101) frente al 5% de los pacientes que recibieron placebo (5 de 102).
German: Ventavis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Iloprost enthält.
Spanish: Ventavis es un medicamento que contiene el principio activo iloprost.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ventavis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ventavis, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: Ein „Ansprechen" wurde als Kombination aus einer 10%igen Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Bestimmung durch Messung der Wegstrecke, die der Patient in sechs Minuten zurücklegen kann) und einer Verbesserung des Zustands des Patienten (Rückgang des Schweregrads der Krankheit um mindestens eine funktionelle Klasse) ohne Verschlimmerung der pulmonalen Hypertonie oder Tod definiert.
Spanish: La ‘respuesta' se definió como la combinación de una mejora del 10% de la capacidad de ejercicio (medida comprobando la longitud del recorrido de marcha del paciente en 6 minutos) y una mejora de la condición del paciente (la gravedad de la enfermedad disminuía al menos una clase) sin que empeorara la hipertensión pulmonar o se produjera la muerte.
German: Die Behandlung mit Ventavis sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der pulmonalen Hypertonie besitzt.
Spanish: El tratamiento con Ventavis deberá ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión pulmonar.
German: Durch die Weitung der Blutgefäße wird der Blutdruck gesenkt und die Krankheitssymptome bessern sich.
Spanish: Al dilatarse esos vasos sanguíneos, la presión sanguínea se reduce y los síntomas mejoran.
German: Die Patienten sollten bei der ersten Inhalation mit der niedrigeren Dosis von 2,5 Mikrogramm beginnen; wenn die erste Dosis gut vertragen wird, sollten die folgenden Dosen 5,0 Mikrogramm betragen.
Spanish: Los pacientes deberían comenzar con una dosis baja de 2,5 microgramos para la primera inhalación, y si tolera bien la primera dosis, la segunda dosis y las consecutivas deberían ser de 5 microgramos.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ventavis zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Untersucht man jedoch die verschiedenen Patientengruppen in dieser Studie, zeigt sich, dass sich ein für die Patienten relevanter Nutzen von Ventavis nur bei Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie in der funktionellen Klasse III ergab.
Spanish: Sin embargo, al examinar a los diferentes grupos de pacientes en este estudio, sólo se observó un beneficio de Ventavis que pudiera ser importante en pacientes con hipertensión pulmonar primaria de clase III.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Ventavis ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Ventavis?
German: Ventavis darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Blutungsrisiko, bei Patienten mit bestimmten Herzproblemen sowie bei Patienten, die vor kurzem einen Schlaganfall hatten oder deren pulmonale Hypertonie durch eine blockierte oder verengte Vene verursacht wird.
Spanish: No debería utilizarse en pacientes con riesgo de hemorragia, con ciertos problemas de corazón, que han sufrido recientemente un infarto o con hipertensión pulmonar causada por venas bloqueadas o estrechas.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ventavis (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Vasodilation (Weitung der Blutgefäße, die Gesichtsrötung verursacht), Blutungen, Schmerzen und Beschwerden im Brustkorb, periphere Ödeme (Schwellung, vor allem der Fußgelenke und Füße), Nausea (Übelkeit), Schmerzen im Kiefer und Verkrampfung der Kiefermuskulatur sowie Husten.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes con Ventavis (observados en más de uno de cada diez pacientes) son cefalea, vasodilatación (ensanchamiento de los vasos sanguíneos que produce rubor o enrojecimiento del rostro), hemorragia, dolor abdominal y malestar, náuseas (mareo), dolor y contracción de los músculos del mentón y tos.
German: Ventavis wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie in der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) und der Symptomatik angewendet.
Spanish: Ventavis se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con hipertensión pulmonar primaria de clase funcional III con el fin de mejorar la capacidad de realizar ejercicio físico y los síntomas.
German: Iloprost
Spanish: Ventavis iloprost
German: Ventavis wird durch Inhalation mittels eines Verneblers (eines speziellen Geräts, das aus der Lösung ein Aerosol macht, das der Patient einatmen kann) angewendet.
Spanish: Ventavis se administra por inhalación utilizando un nebulizador (una máquina especial que cambia la solución en un aerosol que puede inhalar el paciente).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ventavis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ventavis, ver el prospecto.
German: Was ist Ventavis?
Spanish: ¿Qué es Ventavis?
German: Ventavis wurde in einer Studie mit 203 Erwachsenen mit primärer oder durch eine andere Krankheit verursachter stabiler pulmonaler Hypertonie der funktionellen Klasse III oder IV mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Spanish: Ventavis se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio en el que participaron 203 pacientes adultos con hipertensión pulmonar estable de clase III o IV, primaria o provocada por otra enfermedad.
German: Ventavis ist eine Iloprost-Formulierung zur Inhalation; Iloprost ist eine Substanz, die Prostacyclin, einer natürlich im Körper vorkommenden Substanz, die eine Dilatation (Weitung) der Blutgefäße bewirkt, sehr ähnlich ist.
Spanish: Ventavis es una formulación inhalada de iloprost, una sustancia muy similar a la prostaciclina, una molécula natural que produce la dilatación de los vasos sanguíneos (su expansión).
German: Das Arzneimittel ist mittels eines Verneblertyps mit Dosierfunktion anzuwenden, bei dem die Wirkstofffreisetzung automatisch unterbunden wird, sobald die korrekte Dosis freigesetzt wurde.
Spanish: El medicamento deberá administrarse utilizando un tipo de nebulizador conocido como nebulizador "dosimétrico" que se detiene automáticamente cuando se ha suministrado la dosis correcta.
German: Ventavis ist als Lösung zur Inhalation mit einem Vernebler erhältlich.
Spanish: Ventavis se comercializa como solución para inhalar que utiliza un nebulizador.
German: Welches Risiko ist mit Ventavis verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ventavis?
German: Pulmonale Hypertonie ist abnormal hoher Bluthochdruck in den Lungenarterien.
Spanish: La hipertensión pulmonar es una enfermedad caracterizada por una presión arterial está anormalmente elevada en los vasos sanguíneos situados en los pulmones.
German: Warum wurde Ventavis zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ventavis?
German: Wofür wird Ventavis angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ventavis?
German: Dadurch kommt es zu erhöhtem Bluthochdruck in den Gefäßen, die das Blut von der rechten Herzseite zu den Lungen transportieren.
Spanish: La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad debilitante en la que se produce una intensa constricción (estrechamiento) de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un gran aumento de la presión en los vasos que transportan la sangre de la parte derecha del corazón a los pulmones.
German: Wie wirkt Ventavis?
Spanish: ¿Cómo actúa Ventavis?
German: „Primär" bedeutet, dass keine anderen Erkrankungen des Herzens oder der Lunge vorliegen, die den hohen Blutdruck verursachen.
Spanish: "Primaria" significa que no existen otras enfermedades del corazón o los pulmones que provocan la elevada presión arterial, y la clase"primaria" refleja la gravedad de los síntomas provocados por la enfermedad: la «clase III» conlleva una importante limitación de la actividad física.
German: _ _ 1 Ganzvirus, nicht adjuvanter Grippe-Impfstoff, inaktiviert, enthält Antigen von *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 Mikrogramm** pro Impfdosis (0,5 ml) * angezüchtet in Vero-Zellen (kontinuierliche Säugetierzelllinie) ** ausgedrückt in Mikrogramm Hämagglutinin
Spanish: _ _ 1 Vacuna antigripal con una fórmula no adyuvada (virus completo, inactivado), que contiene antígeno de *: A/Vietnam /1203/2004 (H5N1) 7,5 microgramos** por dosis de 0,5 ml * propagado en células Vero (línea celular continua de origen mamífero) ** valor expresado en microgramos de hemaglutinina
German: EinzeldosisFertigspritze (Glas) ohne Nadel
Spanish: Una jeringa precargada monodosis (vidrio) sin aguja
German: 1 Spritze
Spanish: 1 jeringa
German: MultidosenDurchstechflasche (Glas)
Spanish: Tamaño del envase viale multidosis (vidrio)
German: In diesen Fällen ist die Western-Blot-Methode negativ.
Spanish: En estos casos, el método Western Blot es negativo.
German: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tschechische Republik
Spanish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
German: • Schmerzen in Armen und/oder Beinen (in den meisten Fällen als Schmerzen im geimpften Arm berichtet)
Spanish: • dolor en brazos o piernas (en la mayoría de los casos se informa de dolor en el brazo de la vacunación)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol
Spanish: - Los demás componentes son Trometamol
German: Die beobachteten Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
Spanish: Los efectos adversos observados se muestran en la siguiente tabla.
German: Sie sollten Ihren Arzt vor der Impfung informieren, wenn - Sie eine schwerwiegende Infektion mit Fieber (über 38°C) haben.
Spanish: Antes de la vacunación debe informar a su médico: - si tiene una infección grave con fiebre alta (más de 38 °C).
German: Der Arzt ist sich dieser Möglichkeit bewusst und hat für solche Fälle eine
Spanish: Los médicos conocen esta posibilidad y disponen de tratamientos de emergencia para estos casos
German: Was ist VEPACEL und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es VEPACELy para qué se utiliza
German: Sehr selten: Vaskulitis mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung.
Spanish: Muy raras: vasculitis con implicación renal transitoria.
German: 60 Jahre und älter
Spanish: 60 años o mayores
German: • Risikomanagement Plan (RMP)
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
German: Die vorübergehend falsch positiven Reaktionen könnten auf die IgM-Produktion als Antwort auf die Impfung zurückzuführen sein.
Spanish: Los resultados transitorios de tipo falso positivo pueden deberse a la producción de IgM como respuesta a la vacuna.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von VEPACEL bei Kindern unter 6 Monaten vor.
Spanish: No se dispone de datos sobre la seguridad y la eficacia de VEPACEL en niños menores de 6 meses de edad.
German: Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die alle paar Jahrzehnte auftritt und sich schnell über viele Länder und Regionen der Welt ausbreitet.
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que se produce cada pocas décadas y que se extiende rápidamente alrededor del mundo.
German: Die Anwendung dieses Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Spanish: El uso de esta vacuna debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.