FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na začiatku liečby a potom raz za rok je indikované klinické a elektrokardiografické (EKG) sledovanie.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking og elektrokardiogram(EKG)-monitorering er indisert ved oppstart av behandlingen og deretter årlig.
Slovak: Nie je známe, či sa FIRDAPSE vylučuje do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om FIRDAPSE blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Tmax (h) t 1/2 (h)
Norwegian Bokmål: Tmax (t) t 1/2 (t)
Slovak: Hodnotenie
Norwegian Bokmål: Vurdering
Slovak: Predĺženie akčného potenciálu uľahčuje transport vápnika do nervového zakončenia.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av aksjonspotensialet forsterker transporten av kalsium inn i nerveendene.
Slovak: • lieky na liečbu alergií - antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, cimetidín);
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling av allergier; antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, cimetidin)
Slovak: Zastavte liečbu a ihneď sa obráťte na svojho lekára v prípade:
Norwegian Bokmål: Stopp behandlingen og rådfør deg straks med legen din ved:
Slovak: V prípade prejavov a príznakov naznačujúcich srdcové arytmie sa má ihneď vykonať EKG.
Norwegian Bokmål: EKG må tas umiddelbart i tilfelle tegn eller symptomer som kan tyde på hjertearytmier.
Slovak: • zvýšené potenie, studený pot
Norwegian Bokmål: • økt svetting, kaldsvette
Slovak: • epilepsia;
Norwegian Bokmål: • Epilepsi
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 100 tabliet
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 tabletter
Slovak: Tabuľka č. 2: PK parametre pre amifampridín u sýtych a nalačno subjektov po podaní jednej perorálnej dávky amifampridín fosfátu
Norwegian Bokmål: Tabell 2: PK Parametere for amifampridin hos forsøkspersoner som fastet eller inntok mat etter administrasjon etter en enkelt oral dose av amifampridinfosfat
Slovak: Psychické poruchy poruchy spánku, úzkosť neznáme kŕče, chorea, myoklónia, ospalosť, slabosť, únava, bolesť hlavy neznáme
Norwegian Bokmål: Kramper, chorea, myokloni, døsighet, svakhet, tretthet, hodepine
Slovak: Frekvencie boli odhadované na základe klinickej štúdie pre hodnotenie účinkov amifampridínu na srdcovú repolarizáciu pri jedinej dávke 30 mg alebo 60 mg u zdravých dobrovoľníkov.
Norwegian Bokmål: Frekvenser ble estimert basert på en klinisk studie for å evaluere effekten av amifampridin på hjertets repolarisering med en enkeltdose på 30 mg eller 60 mg hos friske frivillige.
Slovak: Stúpajúca titrácia dávky sa má prerušiť, keď sa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Doseøkning bør avsluttes dersom det oppstår bivirkninger (se pkt.
Slovak: Stúpajúca titrácia dávky sa má prerušiť, keď sa objaví akákoľvek nežiaduca reakcia alebo abnormalita na EKG.
Norwegian Bokmål: Doseøkning bør avsluttes dersom det observeres noen bivirkninger eller unormal EKG.
Slovak: Rozdiel Priemeru metódy najm.
Norwegian Bokmål: Differanse i LS-gjennomsnitt
Slovak: U ľudí sa 93,2 % až 100 % amifampridínu vylučuje do moču do 24 hodín po podaní amifampridínu (19
Norwegian Bokmål: Hos mennesker utskilles 93,2 % til 100 % av amifampridin i urinen innen 24 timer etter dosering som amifampridin (19 %) og dets 3-N-acetylerte amifampridinmetabolitt (74,0 % til 81,7 %).
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdateringav EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovak: Ak máte akékoľvek pochybnosti, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i tvil, rådfør deg med legen din eller apotek.
Slovak: Dávka amifampridínu sa má titrovať pomalšie u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene ako u pacientov s normálnou funkciou týchto orgánov.
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av dosen amifampridin bør gjøres saktere til pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon enn til de med normal nyre- og leverfunksjon.
Slovak: Hodnotenie dojčenia neonatálnych zvierat nepreukázalo žiadne údaje o nežiaducich reakciách, keď sú vystavené amifampridínu prostredníctvom materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Utredning av diende neonatale dyr viste ingen indikasjon på bivirkninger ved eksponering overfor amifampridin gjennom brystmelk.
Slovak: Výsledky zo štúdie in vitro inhibície CYP450 ukazujú, že je nepravdepodobné, že amifampridín zohráva úlohu v klinických medziliekových interakciách na báze metabolizmu súvisiacich s inhibíciou CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien om in vitro CYP450-hemming antyder at det er usannsynlig at amifampridin spiller noen rolle i metabolismebaserte kliniske legemiddelinteraksjoner relatert til hemming av CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1- og CYP3A4-metabolismen av legemidler som administreres samtidig.
Slovak: Tabuľka č. 3: Priemerné hodnoty farmakokinetických parametrov amifampridínu u zdravých osôb po podaní jednej perorálnej dávky (5-30mg) osobám s pomalým a rýchlym acetylačným fenotypom
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Gjennomsnittlige PK-parametere for amifampridin i friske frivillige etter enkle oraldoser (5-30 mg) i sakte og raske acetylatorfenotyper
Slovak: NÁZOV LIEKU FIRDAPSE 10 mg tablety amifampridín
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN FIRDAPSE 10 mg tabletter amifampridin
Slovak: K týmto látkam patrí väčšina antidepresív (tricyklické antidepresíva, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu), neuroleptiká (fenotiazíny a butyrofenóny), meflochín, bupropion a tramadol (pozri časti 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Disse stoffene omfatter de fleste antidepressiva (trisykliske antidepressiva, selektive serotoninopptakshemmere), nevroleptika (fenotiaziner og butyrofenoner), meflokin, bupropion og tramadol (se pkt.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME FIRDAPSE
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT FIRDAPSE
Slovak: Tablety sa majú užívať s jedlom.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas sammen med mat. Se pkt.
Slovak: Látky, ktoré sú silnými induktormi enzýmov metabolizujúcich lieky (pozri časť 5.2)
Norwegian Bokmål: Stoffer som er potente induktorer av enzymer som metaboliserer legemidler (se pkt.
Slovak: O farmakokinetike amifampridínu u pediatrických pacientov nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen data om farmakokinetikken for amifampridin hos pediatriske pasienter (se pkt.
Slovak: u pacientov s kongenitálnym syndrómom dlhého intervalu QT (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med medfødt QT-syndrom (se pkt.
Slovak: • lieky na liečbu Parkinsonovej choroby - anticholínergické lieky (napr. trihexylfenidyl, mesylát),
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling av Parkinsons sykdom, antikolinergika (f.eks. triheksylfenidyl,
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definer som: Svært vanlige (≥ 1/10), Vanlige (≥ 1/100 to < 1/10), Mindre vanlige (≥ 1/1000 to < 1/100), Sjeldne (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Svært sjeldne (< 1/10,000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: V skupine osôb s pomalou acetylačnou aktivitou bola expozícia amifampridínu výrazne vyššia ako u osôb s rýchlou acetylačnou aktivitou.
Norwegian Bokmål: Det var betydelig høyere eksponering for amifampridin i sakte acetylatorer sammenlignet med raske acetylatorer.
Slovak: Celkovo strava spomaľovala a znižovala absorpciu amifampridínu znížením Cmax priemerne o ~44% a znižovala expozíciu AUC o ~20% na základe geometrického priemeru (nalačno v pomere k sýtemu stavu).
Norwegian Bokmål: Generelt nedsatte og minsket mat absorpsjonen av amifampridin ved en reduksjon i eksponering av Cmax i gjennomsnitt med ˜44 %
Slovak: Súbežné používanie amifampridínu a liekov s cholínergickým účinkom (napr. priame alebo nepriame inhibítory cholínesterázy) môže viesť k zvýšenému účinku obidvoch liekov a má sa zvážiť.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av amifampridin og legemidler med kolinerge effekter (f.eks. direkte eller indirekte kolinesterasehemmere) kan lede til en økt effekt av begge produktene og må tas hensyn til.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu liekom FIRDAPSE sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning av fordelene ved amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med FIRDAPSE skal avsluttes / avstås fra.
Slovak: inhibítory MAO-B (napr. selegilín, deprenyl), inhibítory COMT (napr. entakapon);
Norwegian Bokmål: mesylat), MAO-B-hemmere (f.eks. selegilin, deprenyl), COMT-hemmere (f.eks. entakapon)
Slovak: Rozsah skóre celkovej hodnoty QMG 0 - 39, 13 položiek, 0 - 3 body na celý test.
Norwegian Bokmål: Total QMG-skår i området 0-39, 13 stk., 0-3 poeng i hver test. Flere poeng = alvorligere symptomer b SGI er en 7-poengskala som rangerer det globale inntrykket av effekten til studiebehandling
Slovak: Intenzita a výskyt väčšiny nežiaducich reakcií závisí od dávky.
Norwegian Bokmål: Intensiteten og hyppigheten av de fleste bivirkningene er doseavhengige.
Slovak: • súčasne s liekmi, ktoré môžu zmeniť elektrickú aktivitu vášho srdca (predĺženie intervalu QTzistí sa na elektrokardiograme), ako sú:  sultroprid (liek predpísaný na liečbu určitých porúch správania u dospelých)
Norwegian Bokmål: • sammen med legemidler som kan forandre den elektriske aktiviteten i hjertet (QT-intervallforlengelse som påvises i elektrokardiogrammet), som f.eks.:  sultroprid (et legemiddel som blir foreskrevet for å regulere visse atferdsforstyrrelser hos voksne)  legemidler for antiarytmika (f.eks. disopyramid)  legemidler til behandling av fordøyelsesproblemer (f.eks. cisaprid, domperidon)
Slovak: Preferovaný termín MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA Foretrukket uttrykk
Slovak: Došlo k zníženiu Cmax a AUC a k predĺženiu času do dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií, keď bol amifampridín fosfát podávaný so stravou v porovnaní s podávaním bez stravy.
Norwegian Bokmål: Det var en reduksjon i Cmax og AUC, og en økning i tid til å nå maksimum plasmakonsentrasjon da amifampridinfosfat ble administrert sammen med mat, sammenlignet med uten mat. En to ganger økning i tiden til å nå Cmax (Tmax) ble observert i nærvær av mat. På samme måte var Cmax og AUC0-oo større i fastende tilstand enn i mett tilstand.
Slovak: Skóre QMGa
Norwegian Bokmål: QMG-skårera
Slovak: Pacienti sa pred randomizáciou udržiavali stabilnou dávkou v nemennej frekvencii podávania minimálne 7 dní.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en fast dose og doseringsintervall av amifampridinfosfat i minst 7 dager før randomisering.
Slovak: (ng/ml) stredný (S.D.), rozsah
Norwegian Bokmål: (ng/ml) gjennomsnitt (enkeltdose), område
Slovak: Lieky s cholínergickým účinkom
Norwegian Bokmål: Legemidler med kolinerge effekter
Slovak: • lieky na uvoľnenie svalov - (napr. mivakurium, piperkurium, suxametonium);
Norwegian Bokmål: • legemidler for å slappe av musklene dine (f.eks. mivakurium, piperkurium, suksametonium)
Slovak: Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov alebo plánujete začať užívať nasledujúce lieky, je mimoriadne dôležité, aby ste o tom informovali svojho lekára:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å fortelle legen din dersom du bruker eller planlegger å bruke et av de følgende legemidlene:
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je 60 mg denne (t.
Norwegian Bokmål: Den maksimalt anbefalte dosen er 60 mg daglig (dvs. totalt seks tabletter som tas med mellomrom i løpet av dagen).
Slovak: bola až 6,8-násobne vyššia u osôb so spomalenou acetyláciou a až 4-násobne vyššia u osôb s rýchlou acetyláciou s ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Norwegian Bokmål: 3-N-acetylmetanplitt-eksponeringen av AUC0-oo var opptil 6,8 ganger høyere i langsomme acetylatorer og opptil 4 ganger høyere for raske acetylatorer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med frivillige med normal nyrefunksjon.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby liekom FIRDAPSE.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under FIRDAPSE-behandling.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Slovak: Poruchy ciev studené končatiny1
Norwegian Bokmål: Kalde ekstremiteter1
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinkoch amifampridínu na metabolizmus alebo aktívnu sekréciu iných liekov.
Norwegian Bokmål: Legemidler som elimineres ved metabolisme eller aktiv utskilling Det er ingen data om effektene av amifampridin på metabolismen eller den aktive utskilling av andre legemidler.
Slovak: Poruchy nervového systému závraty1, hypestézia1, parestézia1
Norwegian Bokmål: Svimmelhet1, hypoestesi1, parestesi1
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinickej štúdii na zhodnotenie účinkov amifampridínu na srdcovú repolarizáciu pri jednej 30 mg alebo 60 mg dávke u zdravých dobrovoľníkov.
Norwegian Bokmål: 1 Bivirkninger rapportert i en klinisk studie for å evaluere effekten av amifampridin på kardialrepolarisering med en enkeltdose på 30 mg eller 60 mg hos friske frivillige.
Slovak: • súbežné používanie liekov s úzkym terapeutickým oknom (pozri časť 4.5);
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av legemidler med smal terapeutisk bredde (se pkt.
Slovak: U každého pacienta, u ktorého sa vyskytne schwannóm, sa má prehodnotiť prínos pokračujúcej liečby amifampridínom.
Norwegian Bokmål: Fordelen ved å fortsette behandlingen med amifampridin bør gjennomgås hos alle pasienter som utvikler et schwannom.
Slovak: • záchvaty (kŕče)
Norwegian Bokmål: • anfall (kramper)
Slovak: • slabosť, únava, bolesť hlavy
Norwegian Bokmål: • slapphet, tretthet, hodeverk
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý a stearan vápenatý.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, vannfri kolloidal silisiumdioksid (silika)
Slovak: V prípade predávkovania musí pacient prerušiť liečbu.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør avslutte behandlingen ved tilfeller av overdose.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRAdatabase for organklassesystem
Slovak: bola až 2-násobne vyššia u osôb so spomalenou acetyláciou a až 3-násobne vyššia u osôb s rýchlou acetyláciou s ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Norwegian Bokmål: Amifampridineksponering av AUC0-oo var opptil 2 ganger høyere i langsomme acetylatorer og opptil 3 ganger høyere i raske acetulatorer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med frivillige med normal nyrefunksjon.
Slovak: Liek FIRDAPSE sa má u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene používať obozretne.
Norwegian Bokmål: FIRDAPSE bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Slovak: Látky, ktoré sú silnými inhibítormi enzýmov metabolizujúcich lieky (pozri časť 5.2)
Norwegian Bokmål: Stoffer som er potente hemmere av enzymer som metaboliserer legemidler (se pkt.
Slovak: Mysténia gravis (Quantitative Myasthenia Gravis (QMG)) v Deň 4.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var endring fra baseline i SGI («Patient Global Impression»)- og QMG («Quantitative Myasthenia Gravis»)-skår på dag 4.
Slovak: Liečivo je amifampridín.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er amifampridin.
Slovak: Po podaní amifampridín fosfátu nedošlo u žiadneho účastníka k novým klinicky relevantným morfologickým zmenám na EKG.
Norwegian Bokmål: Ingen forsøkspersoner fikk nye klinisk relevante morfologiske EKG-endringer etter administrering av amifampridinfosfat.
Slovak: FIRDAPSE 10 mg tablety
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN FIRDAPSE 10 mg tabletter
Slovak: (h) stredný (S.D.), rozsah
Norwegian Bokmål: (t) gjennomsnitt (enkeltdose), område
Slovak: V tabuľke č.1 sú uvedené hlásené nežiaduce reakcie spojené s podávaním amifampridínu.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 nedenfor gir en liste over rapporterte bivirkninger av amifampridin.
Slovak: Tabuľka č. 4: Priemerné hodnoty farmakokinetických parametrov amifampridínu po podaní jednej perorálnej dávky (10 mg) osobám s pomalým a rýchlym acetylačným fenotypom s normálnou funkciou a s poruchou funkcie obličiek
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Gjennomsnittlige PK-parameter for amifampridin i friske frivillige og frivillige med nedsatt nyrefunksjon etter enkel oraldose (10 mg) i sakte og raske acetylator fenotyper
Slovak: Priemer (štand. odchýlka) p-hodnotae a
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) p-verdie a
Slovak: FIRDAPSE sa má používať opatrne u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo s pečeňou.
Norwegian Bokmål: FIRDAPSE bør brukes med forsiktighet hos pasienter med lever- eller nyreproblemer.
Slovak: Ako vyzerá FIRDAPSE a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer FIRDAPSE Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Súbežné používanie amifampridínu a liekov s nedepolarizujúcim účinkom na uvoľnenie svalov (napr. mivakurium, piperkurium) môže viesť k zníženému účinku obidvoch liekov a má sa zvážiť.
Norwegian Bokmål: Ikke-depolariserende muskelrelakserende legemidler Samtidig bruk av amifampridin og legemidler med ikke-depolariserende muskelrelakserende effekter (f.eks. mivakurium, piperkurium) kan lede til en nedsatt effekt av begge produktene og må tas hensyn til.
Slovak: Ak máte tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre eller bruke maskiner dersom du får noen av disse bivirkningene.
Slovak: AUC 0-∞
Norwegian Bokmål: AUC0-oo
Slovak: Pre pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa odporúča úvodná dávka lieku FIRDAPSE 10 mg denne (5 mg dvakrát denne).
Norwegian Bokmål: For pasienter med mild nedsatt lever- eller nyrefunksjon anbefales en startdose på 10 mg (5 mg 2 ganger om dagen) FIRDAPSE.
Slovak: Pre pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa odporúča úvodná dávka amifampridínu 10 mg denne (5 mg dvakrát denne).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild nedsatt nyre- eller leverfunksjon er det anbefalt en startdose på 10 mg amifampridin (5 mg to ganger per dag).
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert etter synkende alvorlighetsgrad innenfor hver frekvensgruppering.
Slovak: Ak prestanete užívať FIRDAPSE
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av FIRDAPSE
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína bronchiálna hypersekrécia, astmatický záchvat v prípade astmatických pacientov alebo pacientov s astmou v anamnéze, kašeľ neznáme hypestézia v ústach1, parestézia v ústach1, periférne a peribukálne parestézie, nauzea1
Norwegian Bokmål: Bronkial hypersekresjon, astmaanfall hos pasienter med astma eller pasienter med astmahistorie, hoste
Slovak: • súbežné používanie sultopridu (pozri časti 4.5 a 5.1);
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av sultoprid (se pkt.
Slovak: AUC 0 -∞ (ng·h/ml)
Norwegian Bokmål: AUC0-inf (ng·t/ml)
Slovak: %) bolo pozorované pri 22,5 mg/kg/deň a 75 mg/kg/deň (1,1 a 2,7 krát 80 mg v dennej dávke u ľudí na základe Cmax).
Norwegian Bokmål: I en perinatal/postnatal reproduksjonsstudie hos drektige rotter som ble behandlet med amifampridin, ble det observert en doserelatert økning i prosentandelen av mødre med dødfødt avkom (16,7 % - 20 %) ved 22,5 mg/kg/dag (1,1 og 2,7 ganger dosen på 80 mg per dag hos mennesker basert på Cmax).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva hyperhidróza1, studený pot1
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose1, kaldsvette1
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU E. OSOBITNÉ POŽIADAVKY
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Slovak: • závraty
Norwegian Bokmål: • magesmerter
Slovak: CGI-I Skórec
Norwegian Bokmål: CGI-I-skårerc
Slovak: Na základe hodnotenia pomocou intervalu QTc nebol pozorovaný žiadny vplyv amifampridín fosfátu na srdcovú repolarizáciu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert effekt av amifampridinfosfat på kardial repolarisering, målt ved hjelp av QTc-intervall.
Slovak: Súbežné používanie amifampridínu a liekov s depolarizujúcim účinkom na uvoľnenie svalov (napr. suxametonium) môže viesť k zníženému účinku obidvoch liekov a má sa zvážiť.
Norwegian Bokmål: Depolariserende muskelrelakserende legemidler Samtidig bruk av amifampridin og legemidler med depolariserende muskelrelakserende effekter (f.eks. suksametonium) kan lede til en nedsatt effekt av begge produktene og må tas hensyn til.
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlet s navn
Slovak: + 2 piesty + 2 adaptéry na injekčnú liekovku + 2 ihly
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass + 2 ferdigfylte sprøyter + 2 stempelstenger + 2 hetteglassadaptere + 2 kanyler
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Slovak: + 1 adaptér na injekčnú liekovku + 1 ihla) (viacnásobné balenie)
Norwegian Bokmål: 3 x (1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte + 1 stempelstang + 1 hetteglassadapter + 1 kanyle) (flerpakning)
Slovak: + 1 adaptér na injekčnú liekovku + 1 ihla
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte + 1 stempelstang + 1 hetteglassadapter + 1 kanyle
Slovak: Preto treba zvážiť všetky kardiovaskulárne rizikové faktory.
Norwegian Bokmål: Alle kardiovaskulære risikofaktorer skal derfor tas hensyn til.
Slovak: Deň 1 Deň 3 Deň 7 Deň 14
Norwegian Bokmål: Dag 1 Dag 3 Dag 7 Dag 14
Slovak: Postup riedenia obyčajne trvá len niekoľko minút, ale v niektorých prípadoch môže trvať až 15 minút.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueringsprosedyren tar normalt noen få minutter, men kan i noen tilfeller ta opp til 15 minutter.
Slovak: Medián veku bol 74 rokov (rozsah 47 až 98
Norwegian Bokmål: Median alder var 74 år (område 47 til 98 år).
Slovak: Môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon.
Slovak: Distribučný objem u zdravých starších mužov je približne 1 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Distribusjonsvolumet hos friske eldre menn er ca. 1 l/kg.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Slovak: Dôležité časti, ktoré majú byť súčasťou vzdelávacieho materiálu
Norwegian Bokmål: Viktige elementer som skal inkluderes i utdanningsmateriellet
Slovak: Výsledky konfirmačnej štúdie fázy III
Norwegian Bokmål: Resultater fra den bekreftende fase III-studien
Slovak: Informácie o zistených a možných rizikách
Norwegian Bokmål: • Informasjon om identifiserte og potensielle risikoer
Slovak: Prvá udržiavacia dávka sa má podať jeden mesiac po štartovacej dávke.
Norwegian Bokmål: Første vedlikeholdsdose bør gis én måned etter startdosen.
Slovak: Tento liek obyčajne podáva zdravotná sestra alebo lekár.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet injiseres normalt av lege eller sykepleier.
Slovak: - cukrovka (Diabetes mellitus).
Norwegian Bokmål: - Sukkersyke (diabetes mellitus).
Slovak: Veľmi závažná alergická reakcia na tento liek je zriedkavá.
Norwegian Bokmål: En svært alvorlig allergisk reaksjon til dette legemidlet er sjelden.
Slovak: Čo je FIRMAGON a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva FIRMAGON er, og hva det brukes mot
Slovak: Rozdiel bol štatisticky významný (p <
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen var statistisk signifikant (p<0,001).
Slovak: Malé vzduchové bubliny na povrchu kvapaliny sú prípustné.
Norwegian Bokmål: En ring av små luftbobler på væskeoverflaten er akseptabelt.
Slovak: Ak sa v injekčnej striekačke objaví krv, liek sa viac nesmie použiť.
Norwegian Bokmål: Dersom det kommer blod i sprøyten, kan ikke legemidlet brukes lenger.