FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Naloxegol is not recommended in patients who are taking strong CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, rifampin, St. John's Wort) (see section 4.5).
Dutch: Naloxegol wordt niet aanbevolen voor patiënten die krachtige CYP3A4-inductoren nemen (bijvoorbeeld carbamazepine, rifampicine, sint-janskruid) (zie rubriek 4.5).
English: There is a theoretical possibility that naloxegol could provoke opioid withdrawal in a breast-fed neonate whose mother is taking an opioid receptor agonist.
Dutch: Theoretisch is het mogelijk dat naloxegol een opioïdeontwenning uitlokt bij een pasgeborene die borstvoeding krijgt, als de moeder een opioïdereceptoragonist neemt.
English: If opioid withdrawal syndrome is suspected the patient should discontinue Moventig and contact their physician.
Dutch: Als opioïdeontwenningssyndroom wordt vermoed, moet de patiënt het gebruik van Moventig staken en contact opnemen met de arts.
English: In the pooled data from Kodiac 4 and Kodiac 5, responder rates in the LIR subgroup were 30.1% for placebo, 42.5% for the 12.5 mg dose, and 47.7% for the 25 mg dose, with the relative risk (95% CI) for treatment effect versus placebo of 1.410(1.106, 1.797) and 1.584(1.253, 2.001) for the 12.5 mg and 25 mg groups, respectively.
Dutch: In de gepoolde gegevens van Kodiac 4 en Kodiac 5 waren de responspercentages in de LIR-subgroep 30,1% voor placebo, 42,5% voor de dosis van 12,5 mg en 47,7% voor de dosis van 25 mg, waarbij het relatieve risico (95% CI) voor het effect van de behandeling versus placebo 1,410 (1,106; 1,797) en 1,584 (1,253; 2,001) was voor respectievelijk de 12,5 mg- en de 25 mg-groep.
English: The starting dose for patients taking moderate CYP3A4 inhibitors is 12.5 mg once daily and the dose can be increased to 25 mg if 12.5 mg is well tolerated by the patient (see section 4.2).
Dutch: De aanvangsdosis voor patiënten die matige CYP3A4-remmers nemen is 12,5 mg eenmaal daags en de dosis kan worden verhoogd naar 25 mg als 12,5 mg door de patiënt goed wordt verdragen (zie rubriek 4.2).
English: • allergic reaction • gastrointestinal perforation (a hole developing in the bowel wall)
Dutch: • maagdarmperforatie (een gat dat in de darmwand is ontstaan)
English: There is a theoretical potential for provoking opioid withdrawal in the foetus with use of an opioid receptor antagonist in the mother, who is being treated with a concurrent opioid.
Dutch: Theoretisch is het mogelijk dat er opioïdeontwenning wordt uitgelokt bij de foetus als de moeder een opioïdereceptorantagonist gebruikt en tegelijkertijd wordt behandeld met een opioïde.
English: Therefore, Moventig is not recommended in patients who are taking strong CYP3A4 inducers (see section 4.4).
Dutch: Daarom wordt Moventig niet aanbevolen voor patiënten die krachtige CYP3A4-inductoren gebruiken (zie rubriek 4.4).
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Dutch: Tabel met bijwerkingen Bijwerkingen worden geclassificeerd naar frequentie van optreden en naar systeem/orgaanklasse.
English: • if you have cancer-related pain
Dutch: • als u pijn heeft die door kanker veroorzaakt wordt.
English: No dosage adjustment is required for patients with mild renal impairment.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte nierinsufficiëntie.
English: • underlying malignancies of gastrointestinal tract or peritoneum
Dutch: • patiënten met onderliggende maligniteiten van het maag-darmkanaal of het peritoneum;
English: It is recommended that Moventig is taken in the morning, for patient convenience to avoid bowel movements in the middle of the night.
Dutch: Voor het comfort van de patiënt en om stoelgang midden in de nacht te voorkomen, wordt aangeraden Moventig 's ochtends in te nemen.
English: In Kodiac 4, response rates in the placebo, 12.5 mg and 25 mg groups in the LIR subgroup were 28.8%, 42.6% and 48.7%, while in Kodiac 5, the corresponding response rates were 31.4, 42.4% and 46.8%.
Dutch: In Kodiac 4 waren de responspercentages in de placebo-, 12,5 mg- en 25 mg-groep in de LIR-subgroep 28,8%, 42,6% en 48,7%, terwijl in Kodiac 5 deze responspercentages 31,4%, 42,4% en 46,8% bedroegen.
English: Mean number of days per week with at least one SBM There was an increase in the mean number of days per week with at least one SBM in the LIR subgroup for the 25 mg dose in Kodiak 4 and Kodiac 5 (p<0.001 in both studies) and also for the 12.5 mg dose (p=0.006 in both studies).
Dutch: Gemiddeld aantal dagen per week met ten minste één SSG Er werd een toename gezien van het gemiddelde aantal dagen per week met ten minste één SSG in de LIR-subgroep voor de dosis van 25 mg in Kodiac 4 en Kodiac 5 (p< 0,001 in beide onderzoeken) en ook voor de dosis van 12,5 mg (p=0,006 in beide onderzoeken).
English: Therefore, concomitant use with strong CYP3A4 inhibitors is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Daarom is gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-remmers gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: EU/1/14/962/001 30 film-coated tablets EU/1/14/962/002 90 film-coated tablets EU/1/14/962/008 30 x 1 film-coated tablets (unit dose) EU/1/14/962/003 90 x 1 film-coated tablets (unit dose)
Dutch: EU/1/14/962/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/14/962/002 90 filmomhulde tabletten EU/1/14/962/008 30 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosering) EU/1/14/962/003 90 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosering)
English: In the 12-week studies (Kodiac 4 and 5), the frequency of back pain AEs was 4.3% for naloxegol 25 mg versus 2.0% for placebo, and the frequency of extremity pain AEs was 2.2% for naloxegol 25 mg, versus 0.7% for placebo.
Dutch: In de studies van 12 weken (Kodiac 4 en 5) was de frequentie van bijwerkingen gerelateerd aan rugpijn 4,3% voor naloxegol 25 mg vs. 2,0% voor placebo, en de frequentie van bijwerkingen gerelateerd aan pijn in de extremiteiten 2,2% voor 25 mg naloxegol vs. 0,7% voor placebo.
English: Efficacy in the patient population targeted in this SmPC Response over 12 weeks in the LIR group
Dutch: Respons na 12 weken in de LIR-groep
English: The 12.5 mg dose in the LIR subgroup also resulted in greater improvement in total PAC SYM at week 12 compared with placebo in both studies (p= 0.020 and p=0.001 respectively).
Dutch: De dosis van 12,5 mg naloxegol in de LIR-subgroep resulteerde ook in een grotere verbetering in de totale PAC-SYM in week 12 dan placebo in beide onderzoeken (respectievelijk p=0,020 en p=0,001).
English: Opioid withdrawal syndrome is a cluster of three or more of the following signs or symptoms: dysphoric mood, nausea, vomiting, muscle aches, lacrimation, rhinorrhoea, pupillary dilation,
Dutch: Opioïdeontwenningssyndroom is een cluster van drie of meer van de volgende verschijnselen: dysforische stemming, nausea of overgeven, spierpijn, tranenvloed of rinorroe, pupildilatatie of pilo-erectie of zweten, diarree, geeuwen, koorts of insomnia.
English: Pack sizes of 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 en 100 x 1 filmomhulde tablet in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
English: No antidote is known for naloxegol and dialysis was noted to be ineffective as a means of elimination in a clinical study in patients with renal failure.
Dutch: Er is geen tegengif voor naloxegol bekend en in een klinisch onderzoek bij patiënten met nierfalen bleek dialyse niet effectief te zijn om naloxegol te elimineren.
English: Tablet core mannitol (E421) cellulose microcrystalline (E460) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) propyl gallate (E310)
Dutch: Tabletkern mannitol (E421) microkristallijne cellulose (E460) natriumcroscarmellose (E468) magnesiumstearaat (E470b) propylgallaat (E310)
English: Patient assessment of constipation symptoms (PAC-SYM) questionnaire Naloxegol 25 mg dose in the LIR subgroup resulted in a greater improvement (change from baseline) of patient assessment of constipation symptoms (PAC-SYM) total scores compared with placebo in both studies at 12 weeks (Kodiac 4 p=0.023, Kodiac 5 p=0.002).
Dutch: Vragenlijst beoordeling van constipatiesymptomen door patiënten (PAC-SYM) Een dosis van 25 mg naloxegol in de LIR-subgroep resulteerde in een grotere verbetering (verandering ten opzichte van de baseline) van de totale score bij de beoordeling van constipatiesymptomen door patiënten (PAC-SYM) dan placebo in beide onderzoeken na 12 weken (Kodiac 4 p=0,023; Kodiac 5 p=0,002).
English: Concurrent methadone use
Dutch: Gelijktijdig gebruik van methadon
English: − tablet core: mannitol (E421), cellulose microcrystalline (E460), croscarmellose sodium (E468) - see section 2 under ‘Moventig contains sodium', magnesium stearate (E470b), propyl gallate (E310)
Dutch: − tabletkern: mannitol (E421), microkristallijne cellulose (E460), natriumcroscarmellose (E468) - zie rubriek 2 onder ‘Moventig bevat natrium', magnesiumstearaat (E470b), propylgallaat (E310)
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 film-coated tablets 10 x 1 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 10 x 1 filmomhulde tablet 30 x 1 filmomhulde tablet 90 x 1 filmomhulde tablet 100 x 1 filmomhulde tablet
English: Moventig 12.5 mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 30 or 90 film-coated tablets in non-perforated blisters and 30x 1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Dutch: Moventig tabletten van 12,5 mg zijn verkrijgbaar in aluminium blisterverpakkingen in verpakkingsgrootten van 30 of 90 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen en in verpakkingsgrootten van 30 x 1 of 90 x 1 filmomhulde tablet in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
English: Moventig 25 mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 10, 30 or 90 film--coated tablets in non-perforated blisters and 10x1, 30x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Dutch: Moventig tabletten van 25 mg zijn verkrijgbaar in aluminium blisterverpakkingen in verpakkingsgrootten van 10, 30 of 90 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen en in verpakkingsgrootten van 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 of 100 x 1 filmomhulde tablet in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
English: The LIR subgroup symptom responder rates in Kodiac 4 for placebo, 12.5 mg and 25 mg arms were 24.6%, 36.5% and 45.3% and the symptom responder rates in Kodiac 5 were 25.6%, 33.6% and 42.7%.
Dutch: De symptoomresponspercentages voor de LIR-subgroep in Kodiac 4 voor placebo-, de 12,5 mg- en de 25 mg-groep bedroegen 24,6%; 36,5% en 45,3%, en de symptoomresponspercentages in Kodiac 5 bedroegen 25,6%; 33,6% en 42,7%.
English: There was a higher incidence of discontinuations in patients taking the 25 mg dose compared to placebo due to diarrhoea (0.7% for placebo versus 3.1% for naloxegol 25 mg) and abdominal pain (0.2% versus 2.9%, respectively).
Dutch: Er was een hogere incidentie van het staken van de behandeling vanwege diarree (0,7% voor placebo versus 3,1% voor 25 mg naloxegol) en abdominale pijn (respectievelijk 0,2% en 2,9%) bij patiënten met 25 mg vergeleken met placebo.
English: Paediatric population The use of naloxegol in the paediatric population has not been studied.
Dutch: Pediatrische patiënten Het gebruik van naloxegol bij pediatrische patiënten is niet onderzocht.
English: Naloxegol 25 mg dose, compared with placebo, also resulted in greater improvement (change from baseline) of week 12 PAC-SYM rectal domain scores in both studies (p=0.004 and p<0.001, Kodiac 4 and 5, respectively) and for the stool domain scores in Kodiac 4 (p=0.031) and Kodiac 5 (p<0.001).
Dutch: De dosis van 25 mg naloxegol resulteerde, in vergelijking met placebo, eveneens in een grotere verbetering (verandering ten opzichte van de baseline) van de PAC-SYM-scores voor het domein “rectaal” na 12 weken in beide onderzoeken (p=0,004 en p< 0,001 voor respectievelijk Kodiac 4 en 5) en van de PAC-SYM-scores voor het domein “ontlasting” in Kodiac 4 (p=0,031) en Kodiac 5 (p< 0,001).
English: Tablet coat hypromellose (E464) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) iron oxide red (E172) iron oxide black (E172)
Dutch: Tabletomhulling hypromellose (E464) titaniumdioxide (E171) macrogol (E1521) rood ijzeroxide (E172) zwart ijzeroxide (E172)
English: − film-coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol (E1521), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Dutch: − tabletomhulling: hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), macrogol (E1521), rood ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172)
English: Consideration may be given to lowering the dose to 12.5mg in patients experiencing severe gastrointestinal adverse events depending upon the response and tolerability of individual patients.
Dutch: Afhankelijk van de respons en de verdraagbaarheid van individuele patiënten kan worden overwogen de dosis te verlagen tot 12,5 mg voor patiënten die ernstige gastro-intestinale bijwerkingen krijgen.
English: In a few cases, symptoms suggestive of opioid withdrawal when taking naloxegol 25 mg were observed in patients taking methadone for their pain condition.
Dutch: In enkele gevallen werden symptomen waargenomen die wezen op opioïdeontwenning bij patiënten die methadon namen voor hun pijnaandoening en 25 mg naloxegol gebruikten.
English: EU/1/14/962/004 10 film-coated tablets EU/1/14/962/005 30 film-coated tablets EU/1/14/962/006 90 film-coated tablets EU/1/14/962/009 10 x 1 film coated tablets (unit dose) EU/1/14/962/010 30 x 1 film-coated tablets (unit dose) EU/1/14/962/007 90 x 1 film-coated tablets (unit dose) EU/1/14/962/011 100 x 1 film-coated tablets (unit dose)
Dutch: EU/1/14/962/004 10 filmomhulde tabletten EU/1/14/962/005 30 filmomhulde tabletten EU/1/14/962/006 90 filmomhulde tabletten EU/1/14/962/009 10 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosering) EU/1/14/962/010 30 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosering) EU/1/14/962/007 90 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosering) EU/1/14/962/011 100 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosering)
English: Under multiplicity testing procedure, statistical significance for the 12.5 mg treatment group versus placebo in the LIR subgroup was observed in Kodiac 4 (p=0.028) but not in Kodiac 5 (p=0.074).
Dutch: Bij de multipliciteitstestprocedure werd een statistische significantie waargenomen voor de 12,5 mg-groep versus placebo in de LIR-subgroep in Kodiac 4 (p=0,028), maar niet in Kodiac 5 (p=0,074).
English: 30 film-coated tablets 90 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 30 x 1 filmomhulde tablet 90 x 1 filmomhulde tablet
English: In an open-label, nonrandomized, fixed-sequence, 3-period, 3-treatment, single-dose, crossover study to evaluate the effect of multiple doses of rifampin on the single dose PK of naloxegol, coadministration of rifampin and naloxegol resulted in a 89% (90% CI: 88%-90%) decrease in naloxegol AUC and a 76% decrease in naloxegol Cmax (90% CI: 69%-80%), compared to when naloxegol was administered alone.
Dutch: In een open-label, niet-gerandomiseerde cross-overstudie met vaste volgorde, drie perioden en drie behandelingen, om het effect van meerdere doses rifampicine op de farmacokinetiek van een enkele dosis naloxegol te evalueren, resulteerde gelijktijdige toediening van rifampicine en naloxegol in een verlaging van 89% (90% CI: 88 - 90%) van de AUC van naloxegol en een verlaging van 76% van de Cmax van naloxegol (90% CI: 69 - 80%), vergeleken met naloxegol alleen.
English: No dose adjustment is required for patients taking weak CYP3A4 inhibitors (e.g. alprazolam, atorvastatin (see section 4.5).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten die zwakke CYP3A4-remmers gebruiken (bijvoorbeeld alprazolam, atorvastatine) (zie rubriek 4.5).
English: Clinical studies of naloxegol did not include sufficient numbers of patients aged 75 years or over to determine whether they respond differently than younger patients, however, based on the mode of action of the active substance there are no theoretical reasons for any requirement for dose adjustments in this age group.
Dutch: Aan klinische onderzoeken met naloxegol hebben onvoldoende patiënten ouder dan 75 jaar deelgenomen om te kunnen bepalen of deze patiënten anders reageren dan jongere patiënten.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Stool consistency in the LIR subgroup as measured by the Bristol stool scale improved in Kodiac 5 versus placebo (p<0.001) but not in Kodiac 4 (p=0.156).
Dutch: De consistentie van de ontlasting in de LIR-subgroep, gemeten volgens de Bristol-ontlastingsschaal, verbeterde in Kodiac 5 ten opzichte van placebo (p< 0,001), maar niet in Kodiac 4 (p=0,156).
English: There was a statistically significant difference for the 25 mg dose versus placebo for the LIR subgroup responder rate in Kodiac 4 (p=0.002) and Kodiac 5 (p=0.014).
Dutch: Er was een statistisch significant verschil in responspercentage voor de dosis van 25 mg versus placebo in de LIR-subgroep in Kodiac 4 (p=0,002) en Kodiac 5 (p=0,014).
English: Paediatric population The pharmacokinetics of naloxegol in the paediatric population has not been studied.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van naloxegol bij pediatrische patiënten is niet onderzocht.
English: Package leaflet: Information for the patient Moventig 12.5 mg film-coated tablets Moventig 25 mg film-coated tablets naloxegol
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Moventig 12,5 mg filmomhulde tabletten Moventig 25 mg filmomhulde tabletten naloxegol
English: Pack sizes of 10, 30 and 90 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 10, 30 en 90 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen.
English: Pack sizes of 30 and 90 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 30 en 90 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen.
English: The 25 mg dose in the LIR subgroup improved rectal straining (Kodiac 4 p=0.043, Kodiac 5 p<0.001).
Dutch: In de 25 mg-groep in de LIR-subgroep werd een verbetering gezien in de rectale spanning (Kodiac 4 p=0,043; Kodiac 5 p< 0,001).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Moventig nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: For definition of inadequate response to laxative(s), see section 5.1.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor de definitie van onvoldoende respons op laxeermiddel(en).
English: In an open-label, non-randomized, fixed-sequence, 3-period, 3-treatment, crossover study to evaluate the effect of multiple doses of ketoconazole on the single dose PK of naloxegol, co-administration of ketoconazole and naloxegol resulted in a 12.9 fold (90% CI: 11.3-14.6) increase in naloxegol AUC and a 9.6-fold increase in naloxegol Cmax (90% CI: 8.1-11.3), compared to when naloxegol was administered alone.
Dutch: In een open-label, niet-gerandomiseerde cross-overstudie met vaste volgorde, drie perioden en drie behandelingen, om het effect van meerdere doses ketoconazol op de farmacokinetiek van een enkele dosis naloxegol te evalueren, resulteerde gelijktijdige toediening van ketoconazol en naloxegol in een 12,9-voudige (90% CI: 11,3 - 14,6) verhoging van de AUC van naloxegol en een 9,6-voudige verhoging van de Cmax van naloxegol (90% CI: 8,1 - 11,3), vergeleken met naloxegol alleen.
English: No dose adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte tot matig ernstige leverinsufficiëntie.
English: There is no gender effect on the PK of naloxegol.
Dutch: Het geslacht van de patiënt heeft geen effect op de farmacokinetiek van naloxegol.
English: In an open-label, nonrandomized, fixed-sequence, 3-period, 3-treatment, crossover study to evaluate the effect of multiple doses of diltiazem on the single dose PK of naloxegol, co-administration of diltiazem and naloxegol resulted in a 3.4-fold (90% CI: 3.2-3.7) increase in naloxegol AUC and a 2.9fold increase in naloxegol Cmax (90% CI: 2.6-3.1), compared to when naloxegol was administered alone.
Dutch: In een open-label, niet-gerandomiseerde cross-overstudie met vaste volgorde, drie perioden en drie behandelingen, om het effect van meerdere doses diltiazem op de farmacokinetiek van een enkele dosis naloxegol te evalueren, resulteerde gelijktijdige toediening van diltiazem en naloxegol in een 3,4-voudige (90% CI: 3,2 - 3,7) verhoging van de AUC van naloxegol en een 2,9-voudige verhoging van de Cmax van naloxegol (90% CI: 2,6 - 3,1), vergeleken met naloxegol alleen.
English: • passing wind
Dutch: • winden laten;
English: Pack sizes of 30 x 1 and 90 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 30 x 1 en 90 x 1 filmomhulde tablet in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
English: Opioid withdrawal syndrome
Dutch: Hoofdpijn Opioïdeontwenningssyndroom
English: Moventig 12.5 mg film-coated tablets Moventig 25 mg film-coated tablets
Dutch: Moventig 12,5 mg filmomhulde tabletten Moventig 25 mg filmomhulde tabletten
English: Moventig 12.5 mg tablets naloxegol
Dutch: Moventig 12,5 mg tabletten naloxegol
English: Tell your doctor, you may need to stop taking Moventig.
Dutch: Het kan zijn dat u moet stoppen met het nemen van Moventig.
English: Patients with CV conditions
Dutch: Patiënten met cardiovasculaire aandoeningen
English: The time to first SBM in the LIR subgroup after taking the first dose was shorter for the 25 mg dose as compared to placebo in Kodiac 4 (p<0.001) and Kodiac 5 (p=0.002).
Dutch: De tijd tot de eerste SSG in de LIR-subgroep na inname van de eerste dosis was korter voor de 25 mg-groep dan voor de placebogroep in Kodiac 4 (p< 0,001) en Kodiac 5 (p=0,002).
English: Blister non-perforated
Dutch: Geperforeerde eenheidsblisterverpakking Niet-geperforeerde blisterverpakking
English: Moventig 25 mg tablets naloxegol
Dutch: Moventig 25 mg tabletten naloxegol
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Moventig.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Moventig inneemt.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Moventig:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:
English: Each film-coated tablet contains 25 mg naloxegol (as naloxegol oxalate).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg naloxegol (in de vorm van naloxegoloxalaat).
English: Each film-coated tablet contains 12.5 mg naloxegol (as naloxegol oxalate).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 12,5 mg naloxegol (in de vorm van naloxegoloxalaat).
English: The 12.5 mg dose in the LIR subgroup also demonstrated shorter time to first post-dose SBM as compared to placebo in Kodiac 4 (p=0.002) and Kodiac 5 (p<0.001).
Dutch: In de 12,5 mg-groep in de LIR-subgroep was ook de tijd tot aan de eerste SSG na de dosis korter dan voor de groep met placebo in Kodiac 4 (p=0,002) en Kodiac 5 (p< 0,001).
English: In the LIR subgroup, the 25 mg dose increased the symptom responder rates in both studies as compared to placebo (Kodiac 4 p=0.001, Kodiac 5 p=0.005).
Dutch: In de LIR-subgroep nam in beide onderzoeken het symptoomresponspercentage toe voor de 25 mg-groep ten opzichte van de placebogroep (Kodiac 4 p=0,001; Kodiac 5 p=0,005).
English: Interaction with strong CYP3A4 inducers
Dutch: Interactie met krachtige CYP3A4-inductoren
English: Moventig 12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains naloxegol oxalate equivalent to 12.5 mg naloxegol.
Dutch: Moventig 12,5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat naloxegoloxalaat overeenkomend met 12,5 mg naloxegol.