FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Neste estudo, a concentração de hemoglobina, a contagem de plaquetas e o volume do fígado e do baço foram avaliados nos doentes sem terapêutica prévia ao tratamento, após 24 meses de tratamento.
Czech: V této studii byla u pacientů bez předchozí léčby hodnocena koncentrace hemoglobinu, počet krevních destiček, objem jater a objem sleziny po 24 měsících léčby.
Portuguese: Nos doentes que mudaram de imiglucerase para velaglucerase alfa, as concentrações de hemoglobina e a contagem das plaquetas foram constantes, a níveis terapêuticos, durante os 12 meses de tratamento.
Czech: U pacientů, kteří přešli z imiglucerázy na velaglucerázu alfa, se koncentrace hemoglobinu a počet krevních destiček udržely na terapeutické úrovni po celou dobu 12 měsíců léčby.
Portuguese: VPRIV é indicado para uma terapêutica de substituição enzimática (TSE) a longo prazo em doentes com doença de Gaucher de Tipo 1.
Czech: VPRIV je indikován pro dlouhodobou enzymovou substituční terapii (Enzyme Replacement Therapy, ERT) u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1.
Portuguese: Retire o volume calculado de medicamento do número apropriado de frascos para injetáveis e dilui-se o volume total necessário em 100 ml de uma solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Vypočítaný objem léčivého přípravku se odebere z příslušného počtu lahviček a celkový požadovaný objem se naředí ve 100 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro infuzi.
Portuguese: - A substância ativa é velaglucerase alfa.
Czech: - Léčivou látkou je velaglucerasum alfa.
Portuguese: 9/l); o volume hepático diminuiu de 1,46 para 1,22 vezes o valor normal (redução média de 17%) e o volume esplénico diminuiu de 14,0 para 5,75 vezes o valor normal (redução média de 50%).
Czech: 9/l) v porovnání s hodnotami na začátku léčby, objem jater se snížil z 1,46 násobku na 1,22 násobek normálu (průměrné snížení 17%) a objem sleziny se snížil z 14,0 násobku na 5,75 násobek normálu (průměrné snížení 50%).
Portuguese: Este estudo foi um estudo multicêntrico, sem ocultação, no qual se administraram 60 U/kg de velaglucerase alfa por perfusão intravenosa, em semanas alternadas (every other week - EOW), durante 12 meses, em 6 doentes (com 2 a 17 anos de idade aquando do recrutamento), com um diagnóstico confirmado de doença de Gaucher de tipo 3.
Czech: V této multicentrické, otevřené studii byla v průběhu 12 měsíců podávána velagluceráza alfa v dávce 60 jednotek/kg intravenózní infuzí každý druhý týden 6 pacientům (ve věku 2 až 17 let při zařazení do studie) s potvrzenou diagnózou Gaucherovy choroby typu 3.
Portuguese: Resultados semelhantes foram observados em doentes sem terapêutica prévia ao tratamento com imiglucerase durante 9 meses, seguido de uma terapêutica com velaglucerase alfa durante 15 meses.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány u dříve neléčených pacientů, kteří dostávali 9 měsíců imiglucerázu a následně po dobu 15 měsíců velaglucerázu alfa.
Portuguese: 9/l); o volume hepático diminuiu de 1,40 para 1,24 vezes o valor normal (redução média de 6%) e o volume esplénico diminuiu de 14,5 a 9,50 vezes do normal (redução média de 40%).
Czech: 9/l) v porovnání s hodnotami na začátku léčby, objem jater se snížil z 1,40 násobku na 1,24 násobek normálu (průměrné snížení 6%) a objem sleziny se snížil z 14,5 násobku na 9,50 násobek normálu (průměrné snížení 40%).
Portuguese: VPRIV destina-se a uma única utilização e é administrado através de um filtro de 0,22 µm.
Czech: VPRIV je určen pouze k jednorázovému použití a podává se přes 0,22 µm filtr.
Portuguese: Para além dos sintomas associados com reações de hipersensibilidade, as RRP podem manifestar-se como fadiga, tonturas, pirexia, aumento da tensão arterial, prurido ou visão turva.
Czech: Kromě projevů spojených s hypersenzitivními reakcemi se IRR mohou projevit jako únava, závrať, pyrexie, zvýšení krevního tlaku, pruritus nebo rozostřené vidění.
Portuguese: Foram observadas melhorias clinicamente significativas, a partir da base de referência, na concentração de hemoglobina e na contagem de plaquetas logo aos 3 meses, e nos volumes hepáticos e esplénicos aos 6 e aos 9 meses após o início do tratamento com velaglucerase alfa.
Czech: Klinicky významné zvýšení koncentrace hemoglobinu a počtu krevních destiček v porovnání s hodnotami na začátku léčby bylo pozorováno již za 3 měsíce a snížení objemu jater a sleziny po 6 i 9 měsících po zahájení léčby velaglucerázou alfa.
Portuguese: O que é VPRIV e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar VPRIV Como utilizar VPRIV
Czech: Co je přípravek VPRIV a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než použijete přípravek VPRIV Jak se přípravek VPRIV používá Možné nežádoucí účinky
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos dor óssea, artralgia, dorsalgia
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest kostí, artralgie, bolest zad
Portuguese: Estes chamam-se reações relacionadas com a perfusão e podem manifestar-se como uma reação de hipersensibilidade com sintomas como náuseas (enjoo), erupção na pele, dificuldade em respirar, dores nas costas, desconforto no peito (sensação de aperto no peito), urticária, dores nas articulações ou dores de cabeça.
Czech: Ty se označují jako reakce spojené s infuzí a mohou se objevit ve formě hypersenzitivní reakce projevující se např. pocitem na zvracení, vyrážkou, potížemi s dýcháním, bolestí zad, nepříjemným pocitem na hrudi (tísní na hrudi), kopřivkou, bolestí kloubů nebo bolestí hlavy.
Portuguese: - Para além dos sintomas de reações de hipersensibilidade, as reações relacionadas com a perfusão poderão manifestar-se como tonturas, tensão arterial alta, cansaço, febre, comichão ou visão turva.
Czech: - Kromě projevů hypersenzitivity se reakce spojené s infuzí mohou projevit jako závrať, vysoký krevní tlak, únava, horečka, svědění nebo rozostřené vidění.
Portuguese: VPRIV é uma terapêutica de substituição enzimática (TSE) a longo prazo em doentes com a doença de Gaucher de Tipo 1.
Czech: VPRIV je dlouhodobá enzymová substituční terapie (ERT) pro pacienty s Gaucherovou chorobou typu 1.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar VPRIV
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než použijete přípravek VPRIV
Portuguese: Os doentes foram divididos aleatoriamente para receber velaglucerase alfa numa dose de 45 Unidades/kg (N=13) ou de 60 Unidades/kg (N=12) em semanas alternadas.
Czech: Pacienti byli randomizováni k léčbě velaglucerázou alfa v dávce buď 45 jednotek/kg (N=13) nebo 60 jednotek/kg (N=12) podávané každý druhý týden.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 400 Unidades de velaglucerase alfa.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje velaglucerasum alfa 400 jednotek.
Portuguese: VPRIV 400 Unidades pó para solução para perfusão velaglucerase alfa
Czech: VPRIV 400 jednotek prášek pro infuzní roztok velaglucerasum alfa
Portuguese: Pó de cor branco a esbranquiçado.
Czech: Bílý až téměř bílý prášek.
Portuguese: VPRIV é fornecido num frasco para injetáveis como um pó embalado que é misturado com água estéril e, posteriormente, diluído numa solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) antes da administração "gota a gota" intravenosa.
Czech: VPRIV se dodává v injekční lahvičce jako kompaktní prášek, který je před podáním nitrožilní infuzí mísen se sterilní vodou a dále ředěn roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: Se estiver a tolerar bem as administrações "gota a gota" na clínica ou hospital, as perfusões podem ser administradas em casa por um médico ou enfermeiro.
Czech: Jestliže infuze na klinice snášíte dobře, Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra Vám může infuze podávat v domácím prostředí.
Portuguese: VPRIV 400 Unidades pó para solução para perfusão
Czech: VPRIV 400 jednotek prášek pro infuzní roztok
Portuguese: Após a reconstituição, misture suavemente os frascos para injetáveis.
Czech: Po rekonstituci obsah injekční lahvičky jemně promíchejte.
Portuguese: Qual o aspeto de VPRIV e conteúdo da embalagem
Czech: Jak VPRIV vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR - 400 UNIDADES (embalagem de 25 frascos para injetáveis)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - 400 JEDNOTEK (balení obsahující 25 injekčních lahviček)
Portuguese: Apenas 1 de 163 doentes avaliados desenvolveram anticorpos anti-velaglucerase alfa durante o estudo.
Czech: Ke tvorbě protilátek proti velagluceráze alfa během studie došlo pouze u 1 ze 163 hodnocených pacientů.
Portuguese: Pó para solução para perfusão 25 frascos para injetáveis
Czech: Prášek pro infuzní roztok 25 injekčních lahviček
Portuguese: Tem de ser usada uma técnica assética.
Czech: Je nutné dodržovat aseptické postupy.
Portuguese: O tratamento deve ser abordado com precaução em doentes que exibiram sintomas de hipersensibilidade à velaglucerase alfa ou a outras terapêuticas de substituição enzimática.
Czech: U pacientů, kteří vykazovali po podání velaglucerázy alfa nebo jiné enzymové substituční terapie projevy hypersenzitivity, se má k léčbě přistoupit s opatrností.
Portuguese: Não há experiência com sobredosagens de velaglucerase alfa.
Czech: S předávkováním velaglucerázou alfa nejsou žádné zkušenosti.
Portuguese: - Se tiver qualquer um destes sintomas, tem de informar o seu médico de imediato.
Czech: Jestliže se kterýkoli z těchto příznaku objeví, sdělte to ihned svému lékaři.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 400 Unidades* de velaglucerase alfa**.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje velaglucerasum alfa** 400 jednotek* (U).
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR - 400 UNIDADES (embalagem de 5 frascos para injetáveis)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - 400 JEDNOTEK (balení obsahující 5 injekčních lahviček)
Portuguese: Doenças gastrointestinais dor abdominal/dor na parte superior do abdómen náuseas vómitos
Czech: Bolest břicha / bolest nadbřišku nauzea zvracení
Portuguese: O tratamento anterior com anti-histamínicos e/ou corticosteroides pode evitar reações subsequentes nos casos em que tenha sido necessário um tratamento sintomático.
Czech: V případech, kdy byla nutná symptomatická léčba, lze dalším reakcím předejít premedikací antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy.
Portuguese: Usar uma técnica assética.
Czech: Dodržujte aseptické postupy.
Portuguese: O Estudo 039 foi um estudo de eficácia de grupos paralelos, controlado pelo comparador ativo (imiglucerase), de não-inferioridade, aleatório e de dupla ocultação, com 9 meses de duração, realizado em 34 doentes com 2 anos de idade e mais velhos, que eram sem terapêutica prévia à TSE (definidos como não tendo sido tratados com uma TSE durante pelo menos 12 meses antes da entrada para o estudo).
Czech: Studie 039 byla 9 měsíční randomizovaná, dvojitě zaslepená, non-inferioritní studie účinnosti s paralelními skupinami a aktivním komparátorem (imigluceráza) u 34 pacientů ve věku 2 let a starších, kteří nebyli dříve léčeni ERT (definováni jako pacienti neléčení ERT po dobu nejméně 12 měsíců před vstupem do studie).
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas com VPRIV observadas em doentes com doença de Gaucher de Tipo 1.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené pro přípravek VPRIV pozorované u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1.
Portuguese: Os efeitos de VPRIV sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou sem importância.
Czech: VPRIV nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Ver secção 5.1 para mais informações.
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Portuguese: • Plano de emergência fornecido pelo prescritor incluindo quem contactar e o que fazer em caso de uma reação de hipersensibilidade grave.
Czech: • nouzový plán poskytnutý předepisujícím lékařem včetně jména osoby, kterou je třeba přivolat,
Portuguese: Depois da reconstituição, um ml da solução contém 100 Unidades de velaglucerase alfa.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku velaglucerasum alfa 100 U.
Portuguese: É necessária uma monitorização atenta da gravidez e das manifestações da doença de Gaucher para a personalização da terapêutica.
Czech: Aby mohla být léčba přizpůsobena jednotlivým pacientkám, je nutno pečlivě sledovat těhotenství a klinické projevy Gaucherovy choroby Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Portuguese: A doença de Gaucher pode tornar-se mais ativa nas mulheres durante a gravidez e algumas semanas após o nascimento.
Czech: Během těhotenství a několika týdnů po porodu může u žen dojít ke zvýšení aktivity Gaucherovy choroby.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR - 400 UNIDADES (embalagem de um frasco para injetáveis)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - 400 JEDNOTEK (balení obsahující 1 injekční lahvičku)
Portuguese: O Estudo 032 foi um estudo de eficácia de grupos paralelos, aleatório e de dupla ocultação, com 12 meses de duração, realizado em 25 doentes com 2 anos de idade e mais velhos, que eram sem terapêutica prévia à TSE (definidos como não tendo sido tratados com uma TSE durante pelo menos 30 meses antes da entrada para o estudo).
Czech: Studie 032 byla 12 měsíční randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti s paralelními skupinami u 25 pacientů ve věku 2 let a starších, kteří nebyli dříve léčeni ERT (definováni jako pacienti neléčení ERT po dobu nejméně 30 měsíců před vstupem do studie).
Portuguese: A concentração média de hemoglobina e a contagem de plaquetas nos doentes anteriormente tratados com imiglucerase mantiveram-se ao longo do estudo e permaneceram dentro dos intervalos normais.
Czech: U pacientů dříve léčených imiglucerázou se průměrné koncentrace hemoglobinu a počet krevních destiček udržovaly po celou dobu studie a zůstaly v referenčním rozmezí.
Portuguese: Estudos em doentes sem terapêutica prévia ao tratamento O Estudo 025 foi um estudo aberto, com 9 meses de duração, realizado em 12 doentes adultos (≥18 anos) sem terapêutica prévia à TSE (definidos como não tendo sido tratados com uma TSE durante, pelo menos, 12 meses antes da entrada para o estudo).
Czech: Studie 025 byla 9 měsíční otevřená studie s 12 dospělými (≥18 let) pacienty, kteří nebyli dříve léčeni ERT (definováni jako pacienti neléčení ERT po dobu nejméně 12 měsíců před vstupem do studie).
Portuguese: Pó para solução para perfusão 5 frascos para injetáveis
Czech: Prášek pro infuzní roztok 5 injekčních lahviček
Portuguese: Como conservar VPRIV
Czech: Jak přípravek VPRIV uchovávat
Portuguese: Os sintomas de hipersensibilidade mais frequentemente notificados incluem náuseas, erupção cutânea, dispneia, dores nas costas, desconforto no peito (incluindo uma sensação de aperto no peito), urticária, artralgia e cefaleias.
Czech: Nejčastěji hlášené projevy hypersenzitivity zahrnují nauzeu, vyrážku, dyspnoi, bolest zad, hrudní diskomfort (včetně tísně na hrudi), urtikárii, artralgii a bolest hlavy.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso cefaleia, tonturas
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy, závrať
Portuguese: A dose recomendada é de 60 Unidades/kg administradas em semanas alternadas.
Czech: Doporučená dávka je 60 jednotek (U)/kg podávaná každý druhý týden.
Portuguese: O velaglucerase alfa exibiu um perfil farmacocinético aproximadamente linear (i.e. de primeira ordem), e a Cmax e a AUC aumentaram de forma aproximadamente proporcional à dose no intervalo de doses de 15 a 60 Unidades/kg.
Czech: prvního řádu) a hodnoty Cmax a AUC se v rozmezí dávek od 15 do 60 jednotek/kg zvyšovaly přibližně úměrně s dávkou.
Portuguese: Os sintomas de hipersensibilidade mais frequentemente notificados incluem náuseas, erupção cutânea, dispneia, dores de costas, desconforto no peito (incluindo uma sensação de aperto no peito), urticária, artralgia e cefaleias.
Czech: Nejčastěji hlášené projevy hypersenzitivity zahrnují nauzeu, vyrážku, dyspnoi, bolest zad, hrudní diskomfort (zahrnující tíseň na hrudi), urtikárii, artralgii a bolest hlavy.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é de 60 Unidades/kg administradas em semanas alternadas.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je 60 jednotek/kg podávaných každý druhý týden.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Um frasco para injetáveis contém 12,15 mg de sódio.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 12,15 mg sodíku.
Portuguese: Este aumento na concentração de hemoglobina demonstrou ser não inferior à imiglucerase clínica e estatisticamente (variação da alteração do tratamento médio desde a base de referência aos 9 meses [velaglucerase alfa - imiglucerase]: 0,135 g/dl).
Czech: Průměrné absolutní zvýšení koncentrace hemoglobinu v porovnání se vstupními hodnotami činilo 1,624 g/dl (±0,223 SE) po 9 měsících léčby velaglucerázou alfa.. Pro toto zvýšení koncentrace hemoglobinu byla prokázána klinická a statistická non-inferiorita v porovnání s imiglucerázou (průměrný rozdíl ve změně od začátku léčby do 9 měsíců mezi léčbami [velagluceráza alfaimigluceráza]: 0,135 g/dl).
Portuguese: Qual a composição de VPRIV
Czech: Co přípravek VPRIV obsahuje
Portuguese: Vpriv velaglucerase alfa
Czech: Vpriv velaglucerasum alfa
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a melhoria da anemia, um dos sintomas da doença, após 41 semanas.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění anémie, jednoho z příznaků choroby, a to po 41 týdnech.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vpriv?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vpriv?
Portuguese: A dose pode ser ajustada de acordo com os sintomas e a resposta ao tratamento de cada doente.
Czech: Dávku lze upravit podle příznaků a reakce na léčbu u daného pacienta.
Portuguese: Outras informações sobre o Vpriv
Czech: Další informace o přípravku Vpriv
Portuguese: O Vpriv aumentou o nível de hemoglobina (a proteína nos glóbulos vermelhos que transporta o oxigénio) numa média de 1,6 gramas por decilitro (de 11,4 g/dl) enquanto a imiglucerase aumentou o nível de hemoglobina numa média de 1,5 g/dl (de 10,6 g/dl).
Czech: Podávání přípravku Vpriv vedlo ke zvýšení množství hemoglobinu (proteinu v červených krvinkách, který v těle přenáší kyslík) v průměru o 1,6 gramu na decilitr (z 11,4 g/dl), zatímco léčba imiglucerázou vedla ke zvýšení množství hemoglobinu v průměru o 1,5 g/dl (z 10,6 g/dl).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vpriv.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vpriv.
Portuguese: Em 26 de agosto de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vpriv.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vpriv platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2010.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 35 doentes (incluindo 9 crianças) com doença de Gaucher de tipo 1, o Vpriv foi comparado com a imiglucerase (outro fármaco usado no tratamento da doença de Gaucher).
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 35 pacientů (včetně 9 dětí) s Gaucherovou chorobou typu 1 byl přípravek Vpriv srovnáván s imiglucerázou (jiným přípravkem k léčbě Gaucherovy choroby).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Vpriv durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Vpriv byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são reações de hipersensibilidade (alérgicas).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou reakce z přecitlivělosti (alergické reakce).
Portuguese: O estudo analisou também o controlo de outros sinais da doença, como o aumento do número de plaquetas no sangue e a redução do volume do fígado e do baço.
Czech: Tato studie rovněž zkoumala omezování dalších příznaků tohoto onemocnění, jako je zvýšení počtu krevních destiček a zmenšení jater a sleziny.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Vpriv encontra-se disponível no sítio Internet da Agência em: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Vpriv vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Vpriv são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Vpriv převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O Vpriv é utilizado nos doentes que sofrem de doença de Gaucher de tipo 1, o tipo que normalmente afeta o fígado, o baço e os ossos.
Czech: Přípravek Vpriv se používá u pacientů trpících Gaucherovou chorobou typu 1, což je typ, který obvykle postihuje játra, slezinu a kosti.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados pela doença de Gaucher ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Vpriv foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 9 de junho de 2010.
Czech: Jelikož počet pacientů s Gaucherovou chorobou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Vpriv byl dne 9. června 2010 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Vpriv.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Vpriv.
Portuguese: Foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo as recomendações e precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Vpriv.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vpriv byla zahrnuta doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného používání tohoto přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Portuguese: O Vpriv é utilizado para o tratamento de longo prazo de doentes com doença de Gaucher.
Czech: Přípravek Vpriv se používá k dlouhodobé léčbě pacientů s Gaucherovou chorobou.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vpriv (observado em mais de um doente em cada 10) são reações associadas à perfusão, que incluem dor de cabeça, tonturas, hipotensão (tensão arterial baixa), hipertensão (tensão arterial elevada), náuseas (enjoo), astenia (fraqueza) ou fadiga (cansaço), e pirexia (febre) ou aumento da temperatura corporal.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vpriv (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce spojené s infuzí, mezi něž patří bolest hlavy, závratě, hypotenze (nízký krevní tlak), hypertenze (vysoký krevní tlak), nauzea (pocit nevolnosti), astenie (slabost) nebo únava a pyrexie (horečka) či zvýšená tělesná teplota.
Portuguese: A doença de Gaucher ocorre devido à falta de uma enzima designada glucocerebrosidase.
Czech: Gaucherova choroba je způsobena nedostatkem enzymu zvaného glukocerebrosidáza.
Portuguese: Sem esta enzima, o glucocerebrósido acumula-se no organismo, normalmente no fígado, no baço e nos ossos, produzindo os sintomas da doença: anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), fadiga (cansaço), formação fácil de hematomas e uma tendência para hemorragias, aumento do volume do baço e do fígado, dores nos ossos e fraturas.
Czech: Bez tohoto enzymu se glukocerebrosid hromadí v těle, obvykle v játrech, slezině a kostech, což vyvolává příznaky onemocnění: anémii (nízký počet červených krvinek), únavu, snadno se vytvářející podlitiny a tendenci ke krvácení, zvětšení sleziny a jater a bolest a zlomeniny kostí.
Portuguese: A velaglucerase alfa substitui a enzima em falta na doença de Gaucher, ajudando na degradação do glucocerebrósido e impedindo que este se acumule no organismo.
Czech: Velagluceráza alfa u Gaucherovy choroby nahrazuje chybějící enzym, čímž napomáhá štěpení glukocerebrosidu a zabraňuje jeho hromadění v těle.