FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Taux de séroprotection (IC 95 %)* Taux de séroconversion (IC 95 %)** Facteur de séroconversion (IC 95 %)*** a Âge compris entre 62 et 88 ans ; b Âge compris entre 61 et 68 ans ; c Âge compris entre 61 et 89 ans * Séroprotection : surface SRH ≥25 mm2 ** La séroconversion a été définie comme une surface SRH ≥25 mm2 pour les sujets séronégatifs en situation initiale (jour 1 surface SRH ≤4 mm2) ou une augmentation significative (au moins 50 %) de la surface SRH pour les sujets séropositifs en situation initiale (jour 1 surface SRH >4 mm2) *** MGT en SRH
Czech: )*** a Věk 62-88 let; b Věk 61-68 let; c Věk 61-89 let * Séroprotekce: plocha SRH ≥ 25 mm2 ** Sérokonverze byla definována jako plocha SRH ≥ 25 mm2 u subjektů, které byly séronegativní na výchozí návštěvě (den 1, plocha SRH ≤ 4 mm2), nebo při významném (nejméně o 50 %) zvýšení plochy SRH u subjektů, které byly séropozitivní na výchozí návštěvě (den 1, plocha
French: Certaines réponses immunes hétérologues contre A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23 ; clade 2.2) et A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) ont été détectables après la seconde et la troisième vaccination, indiquant une réactivité croisée du vaccin de clade 1 contre les souches de clade 2.
Czech: A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; klad 2.2) a A/Indonesia/5/2005 (klad 2.1), ukazující zkříženou reaktivitu vakcíny kladu 1 proti kmenům kladu 2.
French: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-souche analogue (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 microgrammes d'hémagglutinine
Czech: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-23) (bod 2.2.1) 7,5 µg haemaglutininum.
French: Pers. âgées (61 à 79 ans)a
Czech: Starší osoby (61-79 let) a
French: de séroconversion variaient de 21,43 % à 30,65% chez les personnes âgées saines, et de 24,49 % à 27,86 % chez les personnes âgées immunodéprimées ou souffrant d'affections sous-jacentes.
Czech: 37,50 % do 43,10 % u zdravých dospělých a od 19,18 % do 26,47 % u dospělých s imunosupresivním nebo základním onemocněním v prvním a druhém případě; míry sérokonverze se pohybovaly od 21,43 % do 30,65 % u zdravých starších subjektů a od 24,49 % do 27,86 % u starších subjektů s imunosupresivním nebo základním onemocněním.
French: Dans une étude semblable, l'exposition intranasale a été différée jusqu'à environ 4 mois après l'administration de la deuxième dose de vaccin.
Czech: V podobné studii byla intranazální expozice odložena přibližně 4 měsíce po druhé dávce vakcíny obsahující 3,75 nebo 7,5 mikrogramů antigenu.
French: Il n'existe pas d'information sur l'administration d'AFLUNOV en même temps que des vaccins non antigrippaux.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o podávání přípravku AFLUNOV s vakcínami, které nejsou proti chřipce.
French: • Taux anormalement bas de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou des ecchymoses
Czech: • Snížení počtu krevních destiček v krvi, což může vyvolat krvácení nebo modřiny.
French: À administrer par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Czech: Podávejte intramuskulárně do deltového svalu.
French: Pers. âgées (61 à 91 ans)a
Czech: Starší osoby (61-91 let) a
French: a tranche d'âge réelle de la population incluse * mesuré par dosage SRH : séroprotection : surface SRH ≥25 mm2, séroconversion : surface SRH ≥25 mm2 pour les sujets avec une surface SRH avant vaccination ≤4 mm2 ou une augmentation d'au moins 50 % de la surface SRH pour les sujets avec une surface >4 mm2.
Czech: a skutečné věkové rozpětí zařazené populace * měřeno pomocí kvantitativní analýzy SRH, séroprotekce: plocha SRH ≥ 25 mm2, sérokonverze: plocha SRH ≥ 25 mm2 pro subjekty s výchozí plochou SRH ≤ 4 mm2 nebo minimálně 50 %
French: AFLUNOV est une suspension injectable en seringue préremplie.
Czech: Přípravek AFLUNOV je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
French: Le taux de séroprotection (SP)*, taux de séroconversion (SC)** et le facteur de séroconversion*** pour l'anticorps anti-HA contre les souches A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) et A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) chez les adultes, mesurés par SRH, ont été les suivants :
Czech: Míra séroprotekce*, míra sérokonverze** a faktor sérokonverze*** pro protilátku anti-HA proti H5N1 A/Vietnam/1194/2004 a H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 u dospělých osob, měřeno testem SRH, byly následující:
French: Les résultats de MN pour A/Vietnam/1194/2004 ont montré un taux de séroprotection de 10 % (6-16) chez les adultes (18-60 ans) et de 6 % (3-11) chez les personnes âgées (≥61 ans) ; un taux de séroconversion de 19 % (13-25) chez les adultes et de 7 % (4-13) chez les personnes âgées et enfin un rapport de la MGT de 1,86 (1,63-2,12) chez les adultes et de 1,33 (1,17-1,51) chez les personnes âgées.
Czech: Výsledky testu MN pro kmen A/Vietnam/1194/2004 ukázaly míru séroprotekce 10 % (6-16) u dospělých (18-60 let) a 6 % (3-11) u starších osob (> 61 let) a míru sérokonverze 19 % (13-25) u dospělých a 7 % (4-13) u starších osob.
French: Étude V87P13
Czech: Studie V87P13
French: Étude V87P1
Czech: Studie V87P1
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant l'administration d'AFLUNOV par voie sous-cutanée.
Czech: Pro subkutánní cestu podávání vakcíny AFLUNOV nejsou k dispozici žádné údaje.
French: L'administration de ce vaccin à une personne ayant des antécédents d'hypersensibilité connus (autres qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 et aux résidus (aux protéines des œufs et de poulet, à l'ovalbumine, au sulfate de kanamycine et de néomycine, au formaldéhyde et au bromure de cétyltriméthylammonium) doit se faire avec précaution.
Czech: Postupujte opatrně, pokud vakcínu podáváte osobám se známou přecitlivělostí (jinou než anafylaktickou reakcí) na léčivou látku, na jakoukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 a na rezidua (vejce a kuřecí proteiny, ovalbumin, kanamycin, neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylammonium-bromid).
French: • Induration de la peau au site d'injection
Czech: • Kožní podlitiny v místě injekce
French: % SP (IC à 95 %) Jour 43
Czech: % SP (95% int.
French: Allaitement
Czech: Anafylaxe
French: AFLUNOV suspension injectable en seringue préremplie.
Czech: AFLUNOV injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
French: Le taux de séroprotection*, taux de séroconversion** et le facteur de séroconversion*** pour l'anticorps anti-HA d'A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) après la 2ème dose chez les adultes âgés de 18 à 60 ans, mesurés par SRH et IH ont été les suivants :
Czech: Míra séroprotekce*, míra sérokonverze** a faktor sérokonverze*** pro protilátky anti-HA vůči kmeni H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 po 2. dávce u dospělých osob ve věku od 18 do 60 let, změřené testy SRH a HI, byly následující:
French: Facteur de séroconversion (IC 95 %)°°
Czech: Faktor sérokonverze (95% int.
French: Les résultats présentés sont mesurés par SRH
Czech: Uvedeny jsou výsledky zkoušek SRH.
French: Dans l'étude V87P11, les résultats de MN contre la souche homologue A/turkey/Turkey/1/2005 indiquent des taux de séroprotection et de séroconversion de 68 % (59-75) et de 81 % (74-87) respectivement.
Czech: Výsledky testu MN proti homolognímu kmenu A/turkey/Turkey/1/2005 v klinické studii V87P11 ukazují míru séroprotekce a sérokonverze v rozsahu 68 % (59-75), resp. 81 % (74-87).
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin
Czech: Upozornění a opatření Před podáním této vakcíny se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou
French: Antécédents de réactions anaphylactiques (c'est à dire mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des composants ou aux résidus à l'état de traces (aux protéines des œufs et de poulet, à l'ovalbumine, au sulfate de kanamycine et de néomycine, au formaldéhyde et au bromure de cétyltriméthylammonium) de ce vaccin.
Czech: život ohrožující) reakce na jakoukoli složku tohoto přípravku či stopová rezidua (vaječné a kuřecí proteiny, ovalbumin, kanamycin, neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylammonium-bromid) obsažená v této vakcíně.
French: Le taux de séroprotection*, taux de séroconversion** et le facteur de séroconversion*** pour les anticorps anti-A/Indonesia/5/2005 et anti-A/Vietnam/1194/2004 après la 2ème dose chez les adultes âgés de 18 à 60 ans et les personnes âgées (≥61 ans), mesurés par SRH et IH ont été les suivants :
Czech: Míra séroprotekce*, míra sérokonverze** a faktor sérokonverze*** pro protilátky proti HA vůči kmenům H5N1 A/Indonesia/5/2005 a A/Vietnam/1194/2004 po druhé dávce u dospělých osob ve věku od 18 do 60 let a starších osob (≥ 61 let), změřené testy SRH a HI, byly následující:
French: ANNEXE II A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
French: L'incidence des événements indésirables a été évaluée lors de sept essais cliniques chez les sujets sains impliquant plus de 4 300 individus adultes et personnes âgées, ayant reçu AFLUNOV (au moins 7,5 µg HA, avec adjuvant) dont 3 872 sujets âgés de 18 à 60 ans, 365 sujets âgés de 61 à 70 ans et 89 sujets âgés de plus de 70 ans.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl vyhodnocen v sedmi klinických studiích u zdravých dospělých (ve věku 18 let a výše) s účastí přes 4 300 dospělých a starších osob, které dostaly AFLUNOV
French: Adultes (18 à 59 ans)a
Czech: Dospělí (18-59
French: Anaphylaxie
Czech: Artralgie
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 07-2019.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 07-2019.
French: Toutefois, il peut être opportun d'administrer le vaccin à ces patients au cours d'une pandémie, pour autant qu'un équipement de réanimation soit disponible.
Czech: Během pandemie však může být vhodné podat vakcínu i těmto pacientům, a to za předpokladu, že je k dispozici vybavení pro resuscitaci.
French: Des informations sur Aflunov sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Czech: Další informace o přípravku Aflunov jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Aflunov sont surveillées en permanence.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Aflunov průběžně sledovány.
French: Les effets indésirables rapportés sous Aflunov sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Aflunov jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Aflunov, le 29 novembre 2010.
Czech: Přípravku Aflunov bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 29. listopadu 2010.
French: Le vaccin est administré par injection dans le muscle de l'épaule en deux doses individuelles, à au moins trois semaines d'intervalle.
Czech: Vakcína se podává ve formě injekce do ramenního svalu ve dvou jednotlivých dávkách s odstupem nejméně tří týdnů.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Aflunov sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Aflunov převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Aflunov?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Aflunov?
French: Une pandémie de grippe se produit lorsqu'apparaît une nouvelle souche du virus de la grippe qui peut se propager facilement d'un sujet à l'autre parce que les personnes ne sont pas immunisées (protégées) contre celui-ci.
Czech: K pandemii chřipky dochází při výskytu nového kmene viru chřipky, který se může snadno přenášet z osoby na osobu, protože lidé proti němu nemají vytvořenou žádnou imunitu (ochranu).
French: Le vaccin contient également un «adjuvant» (un composé contenant de l'huile), destiné à obtenir une meilleure réponse immunitaire.
Czech: Tato vakcína obsahuje „adjuvans" (složku obsahující olej), která zlepšuje imunitní reakci.
French: Dans la deuxième étude, qui portait sur 240 personnes, des sujets se sont vu administrer Aflunov selon différents calendriers de vaccination.
Czech: Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 240 osob, byl jedincům podáván přípravek Aflunov podle různých očkovacích schémat.
French: Aflunov ne doit pas être administré aux patients ayant des antécédents de réaction anaphylactique (réaction allergique grave) à l'un des composants du vaccin, y compris ceux trouvés à l'état de trace (niveaux très faibles) [protéines d'œuf ou de poulet, ovalbumine (une protéine présente dans le blanc d'œuf), sulfate de kanamycine ou de néomycine (antibiotiques), sulfate de baryum, formaldéhyde et bromure de cétyltriméthylammonium].
Czech: Přípravek Aflunov by neměl být podáván pacientům, u nichž se vyskytla anafylaktická reakce (závažná alergická reakce) na kteroukoli složku této vakcíny, včetně látek obsažených ve vakcíně ve stopovém (velmi malém) množství (vaječné nebo kuřecí bílkoviny, ovalbumin [bílkovina ve vaječném bílku], kanamycin nebo neomycin sulfát [antibiotika], síran barnatý, formaldehyd a cetyltrimethylamoniumbromid).
French: Dans la première étude, 21 jours après la deuxième injection, environ 90 % des personnes âgées de moins de 60 ans et environ 80 % des personnes âgées de plus de 60 ans présentaient des anticorps susceptibles de les protéger contre le H5N1.
Czech: V první studii mělo 21 dní po podání druhé injekce přibližně 90 % osob ve věku do 60 let a přibližně 80 % osob starších 60 let hladiny protilátek, které by je proti kmenu H5N1 ochránily.
French: Quels sont les bénéfices d'Aflunov démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Aflunov byly prokázány v průběhu studií?
French: Les experts de la santé sont préoccupés par le fait qu'une future pandémie de grippe puisse être provoquée par la souche H5N1 du virus, une infection pouvant se transmettre de l'oiseau à l'homme (infection «zoonotique»).
Czech: Zdravotničtí odborníci mají obavy, že budoucí pandemie chřipky by mohla být způsobena kmenem H5N1 viru, což je infekce, která se může šířit z ptáků na člověka („zoonotická" infekce).
French: Les études portaient sur la capacité du vaccin à déclencher la production d'anticorps («immunogénicité») contre le virus de la grippe.
Czech: Tyto studie se zaměřily na schopnost vakcíny vyvolat tvorbu protilátek („imunogenitu") proti viru chřipky.
French: Les vaccins agissent en «préparant» le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie spécifique.
Czech: Vakcíny působí tak, že připravují imunitní systém (přirozený obranný systém těla) na obranu proti konkrétnímu onemocnění.
French: Cette étude a permis d'établir qu'Aflunov devait être administré en deux doses à au moins trois semaines d'intervalle.
Czech: Z této studie vyplynulo, že přípravek Aflunov by se měl podávat ve dvou dávkách s odstupem nejméně tří týdnů.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Aflunov (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: céphalées, myalgies (douleur musculaire), réactions au site d'injection (gonflement, douleur, induration et rougeur) et fatigue.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aflunov (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti hlavy, myalgie (bolesti svalů), reakce v místě vpichu injekce (otok, bolest, zatvrdnutí a zarudnutí) a únava.
French: Aflunov n'est délivré que sur ordonnance et doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Czech: Přípravek Aflunov je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
French: Dans le cas d'une pandémie officiellement déclarée causée par la souche H5N1 de la grippe A, les personnes qui ont déjà été vaccinées par Aflunov (à raison d'une ou deux doses) ne peuvent recevoir qu'une dose supplémentaire, au lieu des deux doses recommandées pour les personnes non vaccinées.
Czech: V případě oficiálně vyhlášené pandemie způsobené kmenem H5N1 chřipkového viru A lze osobám, které už byly přípravkem Aflunov očkovány (jednou nebo dvěma dávkami), podat pouze jednu další dávku, a nikoli dvě dávky, které se doporučují neočkovaným osobám.
French: Aflunov est un type de vaccin qui doit être administré avant ou pendant une pandémie de grippe afin de protéger contre une nouvelle souche de la grippe.
Czech: Přípravek Aflunov je druh vakcíny určený k podání před pandemií chřipky nebo v jejím průběhu, a sice za účelem ochrany proti novému kmenu chřipky.
French: Il a été démontré qu'Aflunov produit suffisamment d'anticorps pour stimuler une réponse immunitaire et protéger contre le H5N1.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Aflunov vytváří dostatek protilátek na to, aby stimuloval imunitní reakci a chránil proti kmenu H5N1.
French: Dans une étude portant sur 3 372 personnes, les sujets ont reçu soit un vaccin contre la grippe saisonnière suivi de deux doses d'Aflunov à trois semaines d'intervalle, soit un placebo (un vaccin fictif) suivi de deux doses d'un vaccin saisonnier avec adjuvant à trois semaines d'intervalle.
Czech: V jedné studii, do které bylo zařazeno 3 372 osob, byla jednotlivcům podána nejprve sezonní chřipková vakcína a poté dvě dávky přípravku Aflunov s odstupem tří týdnů, nebo placebo (neúčinná vakcína) a poté dvě dávky sezonní vakcíny s adjuvans s odstupem tří týdnů.
French: Aperçu d'Aflunov et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Aflunov a proč byl přípravek registrován v EU
French: L'étude a montré que 21 jours après la deuxième injection, environ 70 % des adultes de moins de 60 ans et environ 64 % des adultes de plus de 60 ans produisaient une réponse en anticorps acceptable.
Czech: Tato studie prokázala, že 21 dní po druhé injekci bylo přijatelné reakce v podobě tvorby protilátek dosaženo u přibližně 70 % dospělých do 60 let a u přibližně 64 % dospělých starších 60 let.
French: Lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché initiale, deux études principales utilisant une souche appelée A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-souche analogue (NIBRG-14) ont fourni des données sur la vaccination par Aflunov chez des adultes en bonne santé âgés de moins et de plus de 60 ans.
Czech: V době výchozí registrace přípravku poskytly dvě hlavní studie používající kmen zvaný A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-14), údaje o očkování přípravkem Aflunov u zdravých dospělých ve věku do 60 let a starších.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Aflunov ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Aflunov, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Aflunov est un vaccin utilisé chez les adultes pour protéger contre la grippe causée par la souche H5N1 («grippe aviaire») du virus de l'influenza A. Il contient des parties des virus de la grippe qui ont été inactivés (tués).
Czech: Přípravek Aflunov je vakcína, která se používá u dospělých k ochraně před chřipkou způsobenou kmenem H5N1 („ptačí chřipkou") chřipkového viru A. Přípravek Aflunov obsahuje části chřipkových virů, které byly inaktivovány.
French: ces anticorps, conjugués à d'autres composants du système immunitaire, seront capables de tuer le virus et de contribuer à une protection contre la maladie.
Czech: Pokud se daná osoba dostane do kontaktu s virem, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny virus usmrtit a pomáhat při ochraně proti danému onemocnění.
French: Quand une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire reconnaît les parties du virus contenues dans le vaccin comme «étrangères» et fabrique des anticorps pour les combattre.
Czech: Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém části viru ve vakcíně jako „cizorodé" a vytváří proti němu protilátky.
French: Autres informations relatives à Aflunov:
Czech: Další informace o přípravku Aflunov
French: Aflunov contient une souche de la grippe appelée A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)souche analogue (NIBRG-23) (clade 2.2.1).
Czech: Přípravek Aflunov obsahuje kmen chřipky zvaný A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-23) (klad 2.2.1).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Aflunov, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Aflunov je uveden v příbalové informaci.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Aflunov?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aflunov?
French: Il est probable qu'à l'avenir, une souche H5N1 de la grippe provoque une pandémie, et il a été démontré qu'Aflunov produit suffisamment d'anticorps pour stimuler une réponse immunitaire et protéger contre le H5N1.
Czech: Bylo konstatováno, že je pravděpodobné, že chřipkový kmen H5N1 způsobí v budoucnosti pandemii, přičemž bylo prokázáno, že přípravek Aflunov vytváří dostatek protilátek ke stimulaci imunitní odpovědi a chrání proti kmenu H5N1.
French: Une troisième étude, utilisant un vaccin contenant la souche A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-souche analogue (NIBRG-23), a été réalisée chez 343 adultes âgés de moins et de plus de 60 ans.
Czech: Třetí studie, ve které byl použit kmen A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-23), byla provedena na 343 dospělých ve věku do 60 let a starších.
French: Qu'est-ce qu'Aflunov et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Aflunov a k čemu se používá?
French: Ce vaccin contient certaines parties du virus H5N1.
Czech: Tato vakcína obsahuje některé části viru H5N1, který byl nejprve inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
French: Comment Aflunov est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Aflunov používá?
French: Comment Aflunov agit-il?
Czech: Jak přípravek Aflunov působí?
French: Pourquoi Aflunov est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Aflunov registrován v EU?
French: Annexe A
Czech: Příloha A
French: Numéro UE
Czech: (Registrační) číslo EU
French: Taille de l'emballage
Czech: Velikost balení Ochranná lhůta
French: Conditionnement
Czech: Balení
French: Les personnes qui manipulent le médicament doivent se laver les mains après avoir manipulé le produit.
Czech: Osoby, které s léčivým přípravkem manipulují, by si po manipulaci s ním měly umýt ruce.
French: Ce médicament est le même que NexGard, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem NexGard, který je již v Evropské unii (EU) registrován.
French: La plaquette thermoformée avec les comprimés à mâcher restants doit être replacée dans la boîte.
Czech: Blistr se zbývajícími žvýkacími tabletami je nutno vložit zpět do krabičky.
French: Étant donné que les parasites doivent avoir commencé à se nourrir sur le chien pour être tués par le médicament, il peut exister un risque de transmission des maladies dont elles peuvent être infectées.
Czech: Jelikož usmrcení parazitů léčivým přípravkem je podmíněno jejich přisáním na psa, může nastat riziko přenosu onemocnění, kterými mohou být nakaženi.
French: L'afoxolaner tue les parasites en provoquant une surstimulation de leur système nerveux.
Czech: Afoxolaner hubí parazity tím, že způsobuje nadměrnou stimulaci jejich nervového systému.
French: Afoxolaner Merial a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 20 mai 2019.
Czech: Přípravku Afoxolaner Merial bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 20. května 2019.
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour NexGard en 2014 («consentement éclairé»).
Czech: Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku NexGard udělené v roce 2014 („informovaný souhlas").