FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is possible that the substances are synergistic, act at different locations (intra- and extracellularly), or act by influencing the concurrent gut flora conditions.
German: Es ist möglich, dass die Stoffe Synergien aufweisen, an verschiedenen Orten wirken (intra- und extrazellulär) oder wirken, indem sie Einfluss auf die nebenläufigen Bedingungen der Darmflora nehmen.
English: Chickens: To be completed nationally.
German: Hühner: Ist national auszufüllen.
English: Those data indicate that strains with some level of MIC increase might nevertheless be effectively treated, leading to a favourable clinical outcome.
German: Diese Daten legen nahe, dass Stämme mit einer gewissen Erhöhung der MHK möglicherweise trotzdem wirksam behandelt werden können, was zu einem günstigen klinischen Ergebnis führen würde.
English: 3, although the two situations are not directly comparable since the MIC values for tylosin are, overall, higher, and the doses used and pharmacokinetics may also differ.
German: Situationen nicht direkt vergleichbar sind, da die MHK-Werte für Tylosin im Allgemeinen höher sind und sich die angewendeten Dosen und die Pharmakokinetik ebenfalls unterscheiden können.
English: It appears that currently pleuromutilins still constitute an effective alternative for the treatment of the disease, although MIC increases, deemed as alarming, have been detected in several surveys (see CVMP reflection paper (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
German: Derzeit scheinen Pleuromutiline weiterhin eine wirksame Alternative zur Behandlung der Erkrankung darzustellen, obwohl Erhöhungen der MHK, die als alarmierend eingestuft werden, in mehreren Erhebungen festgestellt wurden (siehe CVMP-Diskussionspapier EMA/CVMP/AWP/119489/2012)
English: This major uncertainty cannot be addressed until new clinical studies are conducted, under well controlled conditions including proper diagnoses and follow-up of the bacterial pathogens involved and determination of their in vitro susceptibility.
German: Dieser wesentlichen Unsicherheit kann erst dann Rechnung getragen werden, wenn neue klinische Studien unter gut kontrollierten Bedingungen durchgeführt werden, einschließlich ordnungsgemäßer Diagnosen und Nachuntersuchung der beteiligten bakteriellen Erreger sowie Bestimmung von deren In-vitro-Empfindlichkeit.
English: For similar reasons, i.e. because of high in vitro resistance rates, in 2014, in the context of a referral procedure (EMEA/V/A/100)
German: Aus ähnlichen Gründen, d. h. wegen hoher In-vitro-Resistenzraten, empfahl der CVMP im Jahr 2014 im Zusammenhang eines Befassungsverfahrens (EMEA/V/A/100)
English: Data from a pilot challenge study suggest efficacy in case of proliferative enteropathy associated with a colibacillosis outbreak, although the study was not formally designed to investigate efficacy against E. coli.
German: Daten aus einer PilotProvokationsstudie legen eine Wirksamkeit im Fall einer proliferativen Enteropathie im Zusammenhang mit einem Colibacillose-Ausbruch nahe, obwohl die Studie formell nicht für die Untersuchung der Wirksamkeit gegen E. coli ausgelegt war.
English: In addition, some mutations in that area can confer increased MICs to both pleuromutilins and lincosamides.
German: Darüber hinaus können einige Mutationen in diesem Bereich sowohl für Pleuromutiline als auch Lincosamide zu erhöhten MHKs führen.
English: The macrolide tylosin is closely related to lincosamides and binds to an overlapping ribosomal site.
German: Das Makrolid Tylosin ist eng mit Lincosamiden verwandt und bindet an eine überlappende Ribosomen-Bindungsstelle.
English: Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption, including replacement chicks which are intended to produce eggs for human consumption.
German: Nicht bei Tieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind, einschließlich Ersatzhühner, die für die Produktion von Eiern für den menschlichen Verzehr eingesetzt werden sollen.
English: Spectinomycin is active against avian E. coli, with observed rates of in vitro resistance of less than 20%.
German: Spectinomycin ist gegen aviäre E. coli aktiv, wobei In-vitroResistenzraten von unter 20 % beobachtet wurden.
English: During the Article 34 referral procedure (EMA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, the limited efficacy data that were provided and the lack of residue data did not lead to the approval of any harmonised indications in poultry species other than chickens.
German: Während des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 34 (EMA/V/A/088) für Linco-Spectin 100 führten die in begrenztem Umfang vorgelegten Wirksamkeitsdaten und der Mangel an Daten zu Rückständen nicht zur Zulassung harmonisierter Indikationen bei anderen Geflügelarten als Hühnern.
English: Although doses are only expressed as levels in water, it can be estimated that the optimal doses range from 75 to 300 mg combined actives/kg bw.
German: Obwohl die Dosen nur als Konzentrationen im Wasser ausgedrückt werden, lässt sich schätzen, dass die optimale Dosierung zwischen 75 mg bis 300 mg kombinierte Wirkstoffe/kg KG liegt.
English: Where the following target species have already been approved, the wording below relating to the relevant species should be used:
German: In Fällen, in denen bereits eine Zulassung für die folgenden Zieltierarten besteht, ist der nachstehende Wortlaut mit Bezug auf die jeweilige Tierart zu verwenden:
English: The data available do not allow the establishment of a clear time pattern for the evolution of MICs.
German: Die vorliegenden Daten ermöglichen keine Ermittlung eines eindeutigen zeitlichen Musters für die Entwicklung von MHKs.
English: Zone D'Activites Du Bois De Teillay 35150 Janze France
German: Frankreich Deltavit Zone D'Activites Du Bois De Teillay 35150 Janze France
English: Subsequent to the outcome of the aforementioned Article 34 referral procedure for Linco-Spectin 100, Belgium considered that it is in the interest of the Union to promote effective and rational use of the lincomycin-spectinomycin combination in orally administered veterinary medicinal products, and thereby limit the risk of resistance development.
German: Aufgrund des Ergebnisses des vorstehend genannten Befassungsverfahrens gemäß Artikel 34 für Linco-Spectin 100 war Belgien der Ansicht, dass es im Interesse der Europäischen Union sei, die wirksame und verantwortungsvolle Anwendung der Kombination Lincomycin-Spectinomycin bei oral verabreichten Tierarzneimitteln zu fördern und somit das Risiko für eine Resistenzentwicklung zu minimieren.
English: Nevertheless, the available in vitro susceptibility data suggest that the expected benefit is now considerably reduced due to a rapid and widespread MIC increase in B. hyodysenteriae.
German: Nichtsdestotrotz legen die verfügbaren Daten zur In-vitro-Empfindlichkeit nahe, dass der zu erwartende Nutzen nun aufgrund einer schnellen und verbreiteten Erhöhung der MHK von B. hyodysenteriae erheblich reduziert ist.
English: 34 rue Jean Monnet ZI d'Etriche 49500 SEGRE France
German: Frankreich Qalian 34 rue Jean Monnet ZI d'Etriche 49500 SEGRE France
English: No firm clinical breakpoint could be proposed which would allow the prediction of clinical efficacy in the presence of poorly susceptible isolates, which currently represent the majority of isolates.
German: Es war nicht möglich, einen festen klinischen Grenzwert vorzuschlagen, der die Vorhersage der klinischen Wirksamkeit bei Vorliegen von Isolaten mit geringer Empfindlichkeit, die derzeit den Großteil der Isolate ausmachen, ermöglichen würde.
English: The typical dosing regimen in these studies comprises a first phase at about 150 mg combined actives/kg bw/day and a second phase at about 50 mg combined actives/kg bw/day.
German: Das typische Dosierungsschema in diesen Studien umfasst eine erste Phase mit ca. 150 mg kombinierte Wirkstoffe/kg KG/Tag und eine zweite Phase mit ca. 50 mg kombinierte Wirkstoffe/kg KG/Tag.
English: Lincomycin-Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine
German: Spectinomycin 1,1% "Animed Service"Pulver zum Eingeben für Schweine
English: Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 53.
German: 1123 Budapest Alkotás u.
English: Zavet AD Ul.
German: Bulgarien Zavet AD Ul.
English: Pfizer Animal Health MA EEIG
German: Rumänien Pfizer Animal Health MA EEIG
English: It is generally considered that the resistance status against tylosin closely follows that for lincomycin because of cross-resistance (see e.g. the CVMP reflection paper (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
German: Allgemein ist man der Auffassung, dass der Resistenzstatus gegen Tylosin sich aufgrund von Kreuzresistenzen sehr ähnlich entwickelt wie der gegen Lincomycin (siehe z. B. das CVMP-Diskussionspapier EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
English: These include notably, Escherichia coli, Salmonella spp., and Campylobacter spp.
German: Zu diesen gehören insbesondere Escherichia coli, Salmonella spp.
English: Several pig enteric pathogens can be associated with B. hyodysenteriae infections and constitute possible targets for spectinomycin.
German: Mehrere im Schwein vorliegende Darmerreger können mit B. hyodysenteriae-Infektionen in Zusammenhang gebracht werden und stellen mögliche Ziele für Spectinomycin dar.
English: PYANOSID, geriamieji milteliai g/146,36 g g/146,36 g
German: PYANOSID, geriamieji milteliai g/146,36
English: It was concluded that most Brachyspira isolates demonstrated in vitro resistance and that it could not be expected that oral tylosin would be sufficiently efficacious for the treatment of swine dysentery.
German: Man gelangte zu der Schlussfolgerung, dass die meisten Brachyspira-Isolate eine In-vitro- Resistenz aufwiesen und nicht zu erwarten war, dass orales Tylosin für die Behandlung von Schweinedysenterie eine ausreichende Wirksamkeit besitzen würde.
English: All indications and dosing instructions corresponding to systematic prevention in healthy animals or to fixed antimicrobial levels in the drinking water relate to variable and uncontrolled antimicrobial exposures, should be deleted from the product literature.
German: Sämtliche Indikationen und Dosierungsanweisungen, die der systematischen Prävention bei gesunden Tieren oder festen Antimikrobiotikakonzentrationen im Trinkwasser entsprechen,beziehen sich auf variable und unkontrollierte Expositionen gegenüber Antimikrobiotika und sollten aus der Produktinformation gestrichen werden.
English: However this has not been validated and it has not been shown that spectinomycin undergoes any metabolism in any species and it appears from PK data that most of the therapeutic dose can be recovered from faeces and urine.
German: Dies wurde jedoch nicht bewiesen, und es konnte nicht gezeigt werden, dass Spectinomycin in irgendeiner Spezies verstoffwechselt wird, und aus Daten zur Pharmakokinetik geht hervor, dass der Großteil der therapeutischen Dosis in den Fäzes und im Urin wiedergefunden werden kann.
English: Spectinomycin is also active against Salmonella spp., and both compounds are active against Campylobacter spp.
German: Spectinomycin ist außerdem gegen SalmonellaSpezies aktiv, und beide Verbindungen sind gegen Campylobacter-Spezies aktiv.
English: SPC warnings informing the user about that resistance status are not considered sufficient to mitigate that risk, notably because of the absence of interpretive criteria and standardised methods for susceptibility testing.
German: Die Warnhinweise in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels über diesen Resistenzstatus werden zur Minderung dieses Risikos als nicht ausreichend erachtet, insbesondere aufgrund des Fehlens interpretierender Kriterien und standardisierter Methoden zur Empfindlichkeitsprüfung.
English: Rivium Westlaan 74 2909 LD Capelle a/d Ijssel
German: 2909 LD Capelle a/d Ijssel
English: Denmark Pfizer Oy Animal Health
German: Pfizer Oy Animal Health
English: Its added value above the single substances in that context has been demonstrated in old clinical studies, although with limitations at the level of bacteriological inclusion criteria and bacteriological follow-up.
German: Ihr Mehrwert gegenüber den einzelnen Wirkstoffen in diesem Zusammenhang wurde in alten klinischen Studien gezeigt, obwohl im Bereich der bakteriologischen Einschlusskriterien und der bakteriologischen Nachuntersuchung Einschränkungen bestehen.
English: No further data have been presented in the framework of this referral to support any indications in poultry species other than chickens.
German: Im Rahmen dieser Befassung wurden keine weiteren Daten zur Stützung etwaiger Indikationen in anderen Geflügelarten als Hühnern vorgelegt.
English: Delete, where applicable, any references to swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae, or to other bacterial species than those specified in the indications.
German: Wo zutreffend, alle Bezugnahmen auf durch Brachyspira hyodysenteriae hervorgerufene Schweinedysenterie oder auf andere Bakterienarten als die in den Indikationen angegebenen streichen.
English: Therefore, the Committee considers that there is no need to amend the currently approved withdrawal periods for pigs meat and offal for the products concerned by the procedure.
German: Der Ausschuss ist daher der Auffassung, dass keine Änderung der aktuell zugelassenen Wartezeiten für Schweinefleisch und -innereien für die Tierarzneimittel, die Gegenstand des Verfahrens sind, notwendig ist.
English: The presence of the disease in the group must be established before the product is used.
German: Das Vorliegen der Erkrankung in der Gruppe muss vor der Anwendung des Tierarzneimittels nachgewiesen werden.
English: Deletion of target species chickens from the concerned products could increase the use of antimicrobial substances currently considered as even more critical in terms of the consequences of selection of resistance and relevance for public health, such as fluoroquinolones.
German: Eine Streichung der Zieltierart „Hühner“ aus den Produktinformationen der betroffenen Tierarzneimittel könnte die Anwendung von Antimikrobiotika erhöhen, die derzeit hinsichtlich der Konsequenzen einer Selektion von Resistenzen und hinsichtlich der Relevanz für die öffentliche Gesundheit als noch kritischer eingestuft werden (wie z. B. Fluorchinolone).
English: However, some attempts were made to establish relationships between MIC values and the clinical outcome, using limited clinical and/or PK (colonic content concentration) data.
German: Es wurden jedoch einige Versuche unternommen, um anhand von begrenzten klinischen Daten und/oder Daten zur Pharmakokinetik (Konzentration im Darminhalt) Beziehungen zwischen den MHK-Werten und dem klinischen Ergebnis herzustellen.
English: Although that some disease outbreaks would still be treated with sufficient efficacy in the current field situation, the risks of treatment failure and delay of effective therapy by pleuromutilins, due to the high in vitro resistance rates and high uncertainty regarding the associated clinical outcome, are considered to outweigh the clinical benefit in a minority of field outbreaks.
German: Obwohl in der aktuellen Praxissituation einige Ausbrüche der Erkrankung nach wie vor mit ausreichender Wirksamkeit behandelt würden, ist man der Ansicht, dass das Risiko eines Therapieversagens und einer Verzögerung einer wirksamen Therapie mit Pleuromutilinen aufgrund der hohen In-vitro-Resistenzraten und der großen Unsicherheit in Bezug auf das assoziierte klinische Ergebnis bei einer Minderheit der Ausbrüche in der Praxis gegenüber dem klinischen Nutzen überwiegt.
English: Zoetis Österreich GmbH
German: Österreich Zoetis Österreich GmbH
English: Germany Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str.
German: Deutschland Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str.
English: The CVMP considers that the obvious increase in MIC values in European B. hyodysenteriae isolates with regard to wild-type strains, impacts the benefit-risk assessment for the group of products under assessment since this is not taken into account in most available clinical efficacy studies which were conducted at the time of product development.
German: Der CVMP ist der Auffassung, dass die offensichtliche Erhöhung der MHK-Werte bei europäischen B. hyodysenteriae-Isolaten in Bezug auf Wildtyp-Stämme die Nutzen-Risiko-Bewertung für die zu beurteilende Gruppe von Tierarzneimitteln beeinflusst, da dieser Umstand in den meisten verfügbaren Studien zur klinischen Wirksamkeit, die zum Zeitpunkt der Entwicklung des Tierarzneimittels durchgeführt wurden, nicht berücksichtigt wird.
English: Therefore, the benefit-risk balance in relation to the use of the concerned class of products against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae, is considered to be negative due to development of acquired resistance and high uncertainty about its impact in terms of in vivo efficacy.
German: Daher wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis in Bezug auf die Anwendung der betroffenen Klasse von Tierarzneimitteln gegen durch B. hyodysenteriae hervorgerufene Schweinedysenterie aufgrund der Entwicklung erworbener Resistenzen und der großen Unsicherheit über deren Auswirkungen im Hinblick auf die In-vivo-Wirksamkeit als negativ eingestuft.
English: 1 under Article 34 of Directive 2001/82/EC, the product information was harmonised for Linco-Spectin 100, powder for use in drinking water for pigs and chickens, containing 222 mg lincomycin/g and 444.7 mg spectinomycin/g.
German: 1 gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG wurden die Produktinformationen für Linco-Spectin 100, Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner, das 222 mg/g Lincomycin und 444,7 mg/g Spectinomycin enthält, harmonisiert.
English: It follows that, while concerns could be expressed if pleuromutilins would remain the sole antimicrobial class indicated in swine dysentery, on the other hand the use of lincomycin against strains of intermediate susceptibility, might possibly contribute to pleuromutilin resistance development through co-selection.
German: Obwohl Bedenken geäußert werden könnten, wenn Pleuromutiline als einzige zur Behandlung von Schweinedysenterie angezeigte Klasse von Antimikrobiotika übrig blieben, könnte andererseits die Anwendung von Lincomycin gegen Stämme mit intermediärer Empfindlichkeit unter Umständen über Koselektion zur Entwicklung von Resistenzen gegen Pleuromutiline beitragen.
English: In vitro studies as well as clinical efficacy data show that the lincomycin-spectinomycin combination is active against Lawsonia intracellularis.
German: In-vitro-Studien sowie Daten zur klinischen Wirksamkeit zeigen, dass die Kombination LincomycinSpectinomycin gegen Lawsonia intracellularis wirkt.
English: Therefore, on 5 May 2015, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry.
German: März 2015 ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Tierarzneimittel ein, die eine Kombination aus Lincomyin und Spectinomycin zur oralen Verabreichung an Schweine und/oder Geflügel enthalten.
English: Therefore, although overall the combination of lincomycin and spectinomycin showed to be clinically effective against E. coli in chickens, appropriate sentence should be included in SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties to reflect the lack of absorption of spectinomycin in the gut.
German: Obwohl sich die Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin insgesamt als klinisch wirksam gegen E. coli bei Hühnern erwies, sollte daher ein entsprechender Satz in Abschnitt 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften“ der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels aufgenommen werden, um die mangelnde Resorption von Spectinomycin im Darm widerzuspiegeln.
English: It is known from the PK properties of spectinomycin that only negligible amounts are absorbed from the gut and that in any case, blood levels do not reach MIC levels.
German: Aus den pharmakokinetischen Eigenschaften von Spectinomycin ist bekannt, dass lediglich vernachlässigbare Mengen aus dem Darm resorbiert werden und dass die Blutkonzentrationen in keinem Fall die MHK-Werte erreichen.
English: Considering that formulations for administration in the drinking water are available, which are recommended for shorter treatment courses based on sufficient efficacy data, it is considered that the overall benefit-risk balance for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is negative and consequently the marketing authorisations for these products should be withdrawn.
German: Angesichts der Tatsache, dass Formulierungen zum Eingeben über das Trinkwasser zur Verfügung stehen, die für kürzere Behandlungsdauern empfohlen werden, die sich auf ausreichende Wirksamkeitsdaten stützen, ist man der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis insgesamt für Arzneimittel-Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln und Pulver zum Eingeben über das Futter, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten, negativ ist, und dass daher die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Produkte zurückgezogen werden sollten.
English: Some sparse literature data relating to in-feed administration of lincomycin alone, show a majority of treatment failures or relapses.
German: Einige in geringem Umfang vorhandene Daten aus der Fachliteratur in Bezug auf die Verabreichung von Lincomycin alleine über das Futter zeigen zum Großteil Therapieversagen oder Rezidive.
English: Due to technical constraints the susceptibility of Lawsonia intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the resistance status in that species are lacking.
German: Aufgrund technischer Einschränkungen ist die Empfindlichkeit von Lawsonia intracellularis schwierig in vitro zu untersuchen, und es besteht ein Mangel an Daten über den Resistenzstatus bei dieser Art.
English: In E. coli, a significant part of the strains show high MIC values (minimum inhibitory concentrations) against the lincomycin-spectinomycin combination and may be clinically resistant, although no breakpoint is defined.
German: Bei E. coli zeigt ein signifikanter Anteil der Stämme hohe MHK-Werte (minimale Hemmkonzentration) gegenüber der Kombination Lincomycin-Spectinomycin und ist möglicherweise klinisch resistent, obwohl kein Grenzwert definiert ist.
English: Pleuromutilins also share with lincosamides overlapping binding sites at the ribosomal peptidyl transferase center, and multi-resistant strains (to pleuromutilins, macrolides and lincosamides) have arisen.
German: Pleuromutiline haben gemeinsame, überlappende Bindungsstellen mit Lincosamiden am ribosomalen Peptidyl-Transferase-Zentrum, und in letzter Zeit sind multiresistente Stämme (mit Resistenz gegen Pleuromutiline, Makrolide und Lincosamide) aufgekommen.
English: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf
German: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf hervorgerufene Schweinedysenterie nicht ausreichend gestützt werden und dass die Anwendung der Tierarzneimittel unter solchen Umständen ein Risiko für Therapieversagen birgt, was wiederum mit einem Risiko für eine weitere Resistenzselektion und -koselektion verbunden ist.