FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Némely alkalmazási előírás részletesen leírta az anafilaxia tüneteit.
Maltese: Xi SPCs inkludew deskrizzjoni dettaljata tas-sintomi ta' anafilassi.
Hungarian: 5.3. pont A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Maltese: Taqsima 5.3 - Dejta dwar is-sigurtà preklinika
Hungarian: Az ajánlott javallati kör alátámasztására a forgalomba hozatali engedély jogosultja 4, a Roche által szponzorált, 2084 hipertóniás betegen végzett, placebokontrollos klinikai vizsgálatot nyújtott be.
Maltese: Sabiex jappoġġja l-indikazzjoni proposta, il-MAH ippreżenta 4 provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo li kienu sponsorjati minn Roche u li saru fuq 2,084 pazjent bi pressjoni għolja.
Hungarian: 5.2. pont Farmakokinetikai tulajdonságok
Maltese: Taqsima 5.2 - Tagħrif farmakokinetiku
Hungarian: (Martindale: 36. teljes gyógyszerkompendium) London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.
Maltese: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Accessed Sep-Nov 2009)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy erre vonatkozóan külön figyelmeztetést helyezzenek el a 4.4. pontban.
Maltese: Il-MAH ippropona li jinkludi twissijiet separata dwar din il-kwistjoni f'taqsima 4.4.
Hungarian: pont)" megfogalmazást ebben a pontban az alábbira változtassák: „A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4. és 4.6.
Maltese: "Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6)" taħt din is-sezzjoni għat-"Tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara t-taqsimiet 4.4 u 4.6)".
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a harmonizált szöveget.
Maltese: Is-CHMP awtorizza t-test armonizzat.
Hungarian: A CHMP az alábbi harmonizált szöveget fogadta el az adagolásra vonatkozóan: „A Vascace Plus adagja egy tabletta (5,0 mg cilazapril és 12,5 mg hidroklorotiazid), naponta egyszer alkalmazva".
Maltese: "Id-dożaġġ ta' Vascace Plus huwa ta' pillola waħda (5.0 mg cilazapril u 12.5 mg hydrochlorothiazide) li tingħata darba kuljum".
Hungarian: A legalacsonyabb adag, amely szignifikáns hatást eredményezett a 2,5/6,25 mg-os adag volt.
Maltese: Id-doża l-aktar baxxa li ġġenerat effett sinifikanti kienet doża ta' 2.5/6.25 mg.
Hungarian: Ezért a Vascace Plus nem ajánlott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.3. pont)."
Maltese: Għaldaqstant, Vascace Plus mhuwiex irrakkomandat għal pazjenti b'indeboliment renali sever (ara taqsima 4.3)".
Hungarian: A hidroklorotiaziddal történő túladagolásra vonatkozó információ összhangban áll más ACE-gátló és hidroklorotiazid kombinációk (ramipril/hidroklorotiazid) jóváhagyott alkalmazási előírásával.
Maltese: L-informazzjoni dwar doża eċċessiva ta' HCTZ hija konsistenti ma' SPC ta' kombinazzjonijiet approvati ta' ACEI u hydrochlorothiazide oħrajn (ramipril/HCTZ).
Hungarian: Néhány tagállam esetében a hipotónia, renovaszkuláris hipertónia/az arteria renalis szűkülete, vesetranszplantáció, egyidejűleg fennálló szívelégtelenség esetén történő alkalmazás, anémia, köhögés, etnikai csoportok, primer aldoszteronizmus és doppingolás kockázata tekintetében további információk voltak fellelhetők a figyelmeztetésekre vonatkozó részben.
Maltese: Ġiet inkluża Informazzjoni addizzjonali f'xi Stati Membri fi twissijiet fir-rigward tar-riskju ta' pressjoni baxxa, pressjoni renovaskulari għolja/stenożi renali arterjali, trapjant tal-kliewi, użu f'kollass konkomittanti tal-qalb, anemija, sogħla, gruppi etniċi, aldosteronismu primarju, u doping.
Hungarian: Tükrözte a cilazaprillal és a hidroklorotiaziddal kapcsolatos lényeges, nem klinikai biztonságossági adatokra vonatkozó információkat.
Maltese: Irriflettiet l-informazzjoni relevanti dwar id-dejta tas-sigurtà mhux klinika b'cilazapril u hydrochlorothiazide.
Hungarian: A javasolt adag (5 mg cilazapril és 12,5 mg hidroklorotiazid) igazolására a forgalomba hozatali engedély jogosultja számos placebokontrollos, randomizált vizsgálat adatait nyújtotta be.
Maltese: Bħala ġustifikazzjoni tad-dożaġġ propost (5 mg cilazapril u 12.5 mg hydrochlorothiazide), il-MAH ippreżenta dejta minn diversi provi randomizzati kkontrollati bi plaċebo.
Hungarian: A 76 nem reagáló beteget kombinációs kezelésben részesítették.
Maltese: Is-76 li ma rrispondewx kienu kkurati b'terapija ta' kombinazzjoni.
Hungarian: Figyelembe véve azt, hogy a gyógyszer farmakológiai hatása alapján hatással lehet a gépjárművezetéshez szükséges képességekre, a CHMP az alábbiakat hagyta jóvá: „Gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor figyelembe kell venni, hogy a Vascace Plus-szal végezett kezelés során alkalomadtán szédülés és fáradtság léphet fel (lásd 4.4. és 4.8. pont)."
Maltese: "Waqt is-sewqan jew it-tħaddim ta' magni, għandu jkun ikkunsidrat li kultant jista' jkun hemm sturdamenti u għejja waqt il-kura b'Vascace Plus (ara taqsimiet 4.4 u 4.8)"
Hungarian: E betegek közül kezdetben 108 beteget kezeltek cilazaprillal, és 106 beteget hidroklorotiaziddal.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti 108 kienu ikkurati inizjalment b'cilazapril u 106 pazjenti b'hydrochlorothiazide.
Hungarian: A kezelési csoportokban 0,5 mg, 1,0 mg vagy 2,5 mg cilazaprilt, illetve 6,25 mg, 12,5 mg vagy 25 mg hidroklorotiazidot alkalmaztak önmagában vagy kombinációban.
Maltese: Dawn saru fuq pazjenti randomizzati għal wieħed mill-gruppi ta' kura possibbli b'dożi ta' cilazapril ta' 0.5 mg, 1.0 mg jew 2.5 mg u dożi ta' hydrochlorothiazide ta' 6.25 mg, 12.5 mg jew 25 mg biss jew f'kombinazzjoni.
Hungarian: A hidroklorotiazid esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy a lehetséges interakciók között tüntesse fel a digoxint és egészítse ki a felsorolást olyan hatóanyagokkal, mint például a nem depolarizáló izomrelaxánsok, kalciumsók és D-vitamin, antikolinergiás szerek, amantadin, citotoxikus gyógyszerek, ciklosporin.
Maltese: Għal hydrochlorothiazide, il-MAH intalab jinkludi linterazzjonijiet possibbli ma' digoxin u li jimla l-lista bl-aġenti bħalma huma rilassanti tal-muskoli mhux depolarizzanti, imluħa tal-kalċju u vitamina D, antikolinerġiċi, amantidine, mediċini ċitotossiċi, cyclosporine.
Hungarian: Mindösszesen 214 beteget (életkortartomány: 64-81 év) vontak be ebbe a vizsgálatba.
Maltese: Total ta' 214-il pazjent (ta' bejn l-64 u l-81 sena) kienu inklużi f'din il-prova.
Hungarian: Köszvény
Maltese: Gotta
Hungarian: A javasolt 4.4. pont alátámasztására a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta az ACEgátlók és tiazid típusú diuretikumok mellékhatásainak tudományos irodalomban elérhető áttekintését:
Maltese: Il-MAH, biex jappoġġja t-taqsima 4.4 proposta, ippreżenta r-reviżjonijiet ta' effetti avversi ta' inibituri ACE u ta' dijuretiċi ta' thiazide mil-litteratura xjentifika disponibbli:
Hungarian: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw
Maltese: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Hungarian: Magyarország Roche Hungary Ltd Edison ut 1
Maltese: L-Ungerija Roche Hungary Ltd Edison ut 1
Hungarian: Németország Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Il-Ġermanja Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Maltese: ANNESS I LISTA TA' L-ISMIJIET, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANT(I), ID-DETENTUR TA` LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Hungarian: Csehország Roche s.r.o.
Maltese: Roche s.r.o.
Hungarian: Olaszország Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110
Maltese: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italy
Hungarian: 5830 AA Boxmeer The Netherlands
Maltese: 5830 AA Boxmeer
Hungarian: Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
Maltese: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
Hungarian: Vasotop P 2,5 mg tabletta
Maltese: Vasotop P 2,5 mg, tablet
Hungarian: A ramipril egy angiotenzin-konvertáz enzim (ACE) gátló.
Maltese: Ramipril huwa inibitur tal-enzim li jikkonverti l-anġjotensin (angiotensin-converting enzyme - ACE).
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt klinikai jelek a polyuria-polydipsia (34%), a szívzörej (28%) és a retinaleválás/bevérzés (25%) voltak.
Maltese: Issinjali kliniċi l-aktar osservati kienu polyuria-polydipsia (34 %), taħbit eċċessiv tal-qalb (heart murmur) (28 %) u distakk/emoraġiji retinali (25 %).
Hungarian: Chetboul V., Lefebvre H.P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J.L. Spontaneous feline hypertension: Clinical and echocardiographic abnormalities, and survival rate.
Maltese: Chetboul V., Lefebvre H.P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J.L.
Hungarian: A kockázati csoport szerinti rétegezés után nem figyeltek meg statisztikai különbséget az esetek között a klinikai jelek eloszlását tekintve (p=0,5296).
Maltese: L-ebda differenza statistika ma ġiet osservata fiddistribuzzjoni tas-sinjali kliniċi fost il-każijiet meta ġew mqassma skont il-kategorija tar-riskju (p=0.5296).
Hungarian: „Az emelkedett szisztolés vérnyomás (160 és 230 Hgmm között) és az azzal összefüggő klinikai tünetek kezelésére."
Maltese: "Għat-tnaqqis tal-pressjoni sistolika tad-demm għolja (bejn 160 u 230 mm Hg) u l-kontroll tas-sinjali kliniċi assoċjati."
Hungarian: Gyógyszerform
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Hungarian: J Vet Intern Med, 2003, 17. P.
Maltese: J Vet Intern Med, 2003, 17.
Hungarian: A résztvevő macskák 22%-ánál (76-ból 17) a kreatinin koncentráció a határérték felett volt.
Maltese: 22 % (17 minn 76) tal-qtates inklużi kellhom konċetrazzjonijiet ta' kreatinina ogħla mil-limitu.
Hungarian: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A.
Maltese: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A. Evaluation of the white-coat effect in cats.
Hungarian: Az eseteknek mintegy 33%-ának szisztolés vérnyomása a beválasztáskor 160-180 Hgmm között volt (III. kockázati csoport), 67%-nál pedig ≥ 180 Hgmm (IV. kockázati csoport).
Maltese: Madwar 33 % tal-każijiet kienu bi pressjoni sistolika tad-demm ta' bejn 160 u 180 mm Hg (kategorija ta' riskju III) u 67 % bi pressjoni sistolika tad-demm ta'≥ 180 mm Hg (kategorija ta' riskju IV) flinklużjoni.
Hungarian: A Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg és a Vasotop P 2,5 mg tabletta állatgyógyászati készítmények, amelyek hatóanyagként ramiprilt tartalmaznak sorrendben 0,625 mg, 1,25 mg és 2,5 mg koncentrációban.
Maltese: Il-pilloli Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg u Vasotop P 2.5 mg huma prodotti mediċinali veterinarji li fihom is-sustanza attiva ramipril f'konċentrazzjonijiet ta' 0.625 mg, 1.25 mg u 2.5 mg rispettivament.
Hungarian: A javasolt ajánlott terápiás dózis az új indikációban naponta egyszer 0,125 mg m/ttkg ramipril.
Maltese: Id-doża terapewtika rakkomandata proposta għal din l-indikazzjoni ġdida hija 0.125 mg ramipril/kg tal-piż tal-ġisem darba kuljum.
Hungarian: • Hypertoniás macskafélékkel egyetlen prospektív placebo kontrollos vizsgálatról számoltak be, amelyben mind a 4 placebo macskát mindössze 7 nap után áthelyezték a kezelési csoportba (amlodipin) (az okot nem közölték - Snyder, 1998).
Maltese: • L-uniku studju prospettiv ikkontrollat bi plaċebo tal-pressjoni għolja tal-felini rrapporta li l-4 qtates bi plaċebo kollha tqiegħdu fil-grupp tat-trattament (amlodipine) wara 7 ijiem biss (ma ngħatat l-ebda raġuni - Snyder, 1998).
Hungarian: ACVIM Consensus Statement 2007. J Vet Intern Med, 2007, 21.
Maltese: Dikjarazzjoni tal-Kunsens tal-ACVIM 2007. J Vet Intern Med, 2007, 21. P. 542-558.
Hungarian: Emellett a 63. napon csak a macskák 53%-ánál volt jelen továbbra is legalább egy klinikai jel.
Maltese: Barra minn hekk fil-Jum 63, 53 % tal-qtates biss kien għad għandhom mill-inqas sinjal kliniku wieħed.
Hungarian: a CVMP azt állapította meg, hogy a negatív kontroll csoport (placebo csoport) hiánya a pivotális klinikai területi vizsgálatban elfogadhatatlan,
Maltese: is-CVMP ikkonkluda li n-nuqqas ta' grupp ta' kontroll negattiv (grupp ta' plaċebo) fil-prova klinika pivotali f'kundizzjonijiet reali kien ikkunsidrat mhux aċċettabbli,
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy különálló krónikus veseelégtelenséggel foglalkozó vizsgálatból már van tapasztalata azzal kapcsolatban, hogy a placebo csoportot el kell hagyni, mert a tulajdonosok nem hajlandóak hozzájárulni ahhoz, hogy az állat esetlegesen ne kapjon kezelést.
Maltese: • Il-MAH diġà kellu esperjenza fejn kellu jabbanduna grupp ta' kontroll bi plaċebo fi studju separat ta' Falliment Renali Kroniku, minħabba n-nuqqas ta' volontà tas-sidien li jagħtu lkunsens tagħhom biex it-trattament potenzjalment jitwaqqaf.
Hungarian: A készítmények jelenleg kutyák számára vannak engedélyezve a krónikus degeneratív billentyűzavar miatti szívbetegség, illetve a cardiomyopathia következtében kialakult pangásos szívelégtelenség (NYHA II, III és IV) kezelésére, vizelethajtó (furoszemid), illetve szívglikozid (digoxin/metil-digoxin) terápiával kombinálva.
Maltese: Il-prodotti huma attwalment awtorizzati għall-użu fil-klieb għat-trattament talfalliment tal-qalb konġestiv (klassifikazzjoni tal-NYHA tal-grad II, III u IV) minħabba mard talvalvoli tal-qalb deġenerattiv kroniku jew kardjomjopatija, flimkien ma' terapija dijuretika miżjuda (furosemide) jew bi glikosidi kardijaċi (digoxin/methyldigoxin) kif ukoll jekk le.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tisztázta, hogy a súlyosan érintett csoportban (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm) az átlagos csökkenés -25,5 Hgmm volt (míg a közepesen érintett csoportban (szisztolés vérnyomás 160-180 Hgmm) -18,3 Hgmm).
Maltese: Il-MAH ikkjarifika li t-tnaqqis medju fil-grupp li kien affettwat ħafna (pressjoni sistolika tad-demm > 180 mm Hg) kien ta' -25.5 mm Hg (filwaqt li kien ta' -18.3 mm Hg fil-grupp li kien affettwat b'mod moderat (pressjoni sistolika tad-demm bejn 160 mm Hg u 180 mm Hg).
Hungarian: 2.3. A különböző számú klinikai jelet produkáló macskák százalékos aránya és a kezelésre adott válaszreakciójuk
Maltese: 2.3. Perċentwal ta' qtates b'għadd differenti ta' sinjali kliniċi u r-reazzjoni tagħhom għattrattament
Hungarian: Az átlagos CV körülbelül 3% volt minden vizsgálati időpontban; ezek az értékek hasonlóak voltak a Snyder
Maltese: Is-CV medju kien madwar 3 % fil-punti ta' żmien kollha studjati; dawn il-valuri kienu simili għall-valuri tas-CV irrapportati fiddokumentazzjoni minn Snyder
Hungarian: Tetanus toxoid1
Maltese: Anness A
Hungarian: West Point, PA 19486.
Maltese: Sumneytown Pike West Point, PA 19486.
Hungarian: Pertaktin (PRN)
Maltese: Pertactin (PRN)
Hungarian: Anti-HBs Ag (≥ 10 NE/ml)
Maltese: Anti-HBs Ag (≥ 10 IU/mL)
Hungarian: ≥ 40 NE
Maltese: ≥ 40 IU
Hungarian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franciaország
Maltese: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franza
Hungarian: Hemagglutinin filamentum (FHA)
Maltese: Filamentous Haemagglutinin (FHA)
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a - A biztonságossági profil összefoglalása
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a- Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Hungarian: 3 mikrogramm2-es és 3-as típusú fimbria (FIM)
Maltese: Fimbriae Tipi 2 u 3 (FIM)
Hungarian: Az immunszuppresszív terápia megzavarhatja a várt immunválasz kialakulását (lásd 4.4 pont).
Maltese: Kura immunosuppressiva tista' tinterferixxi mal-iżvilupp tar-rispons immuni mistenni (ara sezzjoni 4.4)
Hungarian: EU/1/15/1079/001 EU/1/15/1079/002 EU/1/15/1079/003 EU/1/15/1079/004 EU/1/15/1079/005 EU/1/15/1079/006 EU/1/15/1079/007
Maltese: EU/1/15/1079/001 EU/1/15/1079/002 EU/1/15/1079/003 EU/1/15/1079/004
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
Hungarian: • Hepatitisz-B vírusfertőzés: a hepatitisz-B vírus okozza.
Maltese: • Epatite B: ikkawżata mill-virus tal-epatite B.
Hungarian: • allergiás reakció, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
Maltese: • reazzjoni allerġika, reazzjoni allerġika serja (reazzjoni anafilattika)
Hungarian: Hozzávetőlegesen 4 év múlva az anti-pertussis antitestekkel rendelkező gyermekek LLOQ-érték feletti százalékos aránya a következő volt: anti-PT 58,4%, anti-FHA 80,9%, anti-PRN 66,1% és anti-FIM 94,3%.
Maltese: Wara madwar 4 snin, il-perċentwali ta' tfal b'antikorpi aktar mil-LLOQ kontra l-pertussis kienu kif ġej: anti-PT 58.4%, anti-FHA 80.9%, anti-PRN 66.1% u anti-FIM 94.3%.
Hungarian: 32 egység D-antigén
Maltese: 32 D unitajiet ta' antiġen5
Hungarian: 8 egység D-antigén
Maltese: 8 D unitajiet ta' antiġen5
Hungarian: 50 db-os gyűjtőcsomagolás (blue box-szal).
Maltese: Pakkett multiplu ta' 50 (b'kaxxa blu).
Hungarian: 3 mikrogramm meningococcus fehérjéhez konjugálva
Maltese: 3 µg kkonjugat mal-proteina meningokokkali
Hungarian: „b" típusú Haemophilus influenzae poliszacharid
Maltese: Haemophilus influenzae tip b polysaccharide
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 1 db tűvel 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 10 db tűvel 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 2 db tűvel 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 20 db tűvel
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni Siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) mingħajr labra 10 siringi mimlijin għal-lest (0 5 ml) mingħajr labra Siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) b'labra waħda 10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) b'10 labriet Siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) b'2 labriet 10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) b'20 labra
Hungarian: Anti-diphtheria (≥ 0,01 NE/ml) Anti-tetanus (≥ 0,01 NE/ml) Anti-PT (a vakcinációra adott válaszreakció) Anti-FHA (a vakcinációra adott válaszreakció) Anti-PRN (a vakcinációra adott válaszreakció)
Maltese: Antidifterite (≥ 0.01 IU/mL) Antitetnu (≥ 0.01 IU/mL) Anti-PT (rispons tal-vaċċin)a Anti-FHA (rispons tal-vaċċin)a Anti-PRN (rispons tal-vaċċin)a Anti-FIM (rispons tal-vaċċin)a
Hungarian: A stabilitási adatok alapján az oltóanyag legfeljebb 25°C hőmérsékleten tárolva 150 órán át stabil.
Maltese: Dejta dwar l-istabbiltà tindika li l-vaċċin huwa stabbli f'temperaturi sa 25°C għal 150 siegħa.
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Maltese: Mhux Komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari
Hungarian: 10 db-os kiszerelés (blue box nélkül).
Maltese: Pakkett ta' 10 (mingħajr kaxxa blu).
Hungarian: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Hollandia
Maltese: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden.
Hungarian: Sápadtság
Maltese: Pallidità
Hungarian: 40 egység D-antigén
Maltese: 40 D unitajiet ta' antiġen5
Hungarian: Alvászavarok, beleértve az insomniát, nyugtalanságot
Maltese: Disturbi fl-irqad inkluż insomnja, irrikwitezza
Hungarian: • gyermekénél korábban Guillain-Barré szindróma (átmeneti kóros érzéketlenség és bénulás) lépett fel tetanusz toxoidot (a tetanusz toxin inaktivált formája) tartalmazó vakcina beadását követően.
Maltese: • kellhom is- sindrome ta' Guillain-Barré (telf temporanju ta' sensazzjoni u ta' movimenti) wara li jkunu ngħataw vaċċin li fih it-tossojd tat-tetnu (għamla inattivata ta' tossina tat-tetnu).
Hungarian: Hepatitis-B felszíni antigén
Maltese: Antiġen tas-superfiċje tal-epatite B
Hungarian: A protektív ellenanyagszinttel rendelkező (anti-HBsAg ≥ 10 mNE/ml) gyermekek aránya ezeket az immunizálási sémákat követően 98,1% és 99,6% volt, és ez hozzávetőlegesen 4 év múlva 65,7% és 70,2%-ra csökkent.
Maltese: Il-proporzjon ta' tfal seroprotetti (anti-HBsAg ≥ 10 mIU/mL) wara dawk l-iskedi ta' tilqim kienu 98.1% u 99.6%, rispettivament, u nqasu għal 65.7% u 70.2% madwar 4 snin wara.
Hungarian: Bordetella pertussis antigének Pertussis toxoid (PT)
Maltese: Tossojd ta' Pertussis (PT)
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe MCM Vaccine B.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott MCM Vaccine B.V.
Hungarian: Egy adag (0,5 ml) tartalmaz:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5 mL) fiha:
Hungarian: • Poliomielitisz (járványos gyermekbénulás vagy polió): az idegek elhalásához vezető vírusfertőzés okozza.
Maltese: • Poljomelite (spiss imsejħa poljo): ikkawżata minn virusis li jaffettwaw in-nervituri.
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000)
Maltese: Rari ħafna (<1/10,000)
Hungarian: • gyermeke idő előtt született (a terhesség 28.
Maltese: • ikunu twieldu b'mod prematur ħafna (fi jew qabel 28 ġimgħa ta' tqala).
Hungarian: Szuszpenziós injekció
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Hungarian: EU/1/15/1079/001 EU/1/15/1079/002 EU/1/15/1079/003 EU/1/15/1079/004 EU/1/15/1079/005 EU/1/15/1079/006
Maltese: EU/1/15/1079/006 EU/1/15/1079/007
Hungarian: Poliovírus (inaktivált) 1-es, 2-es, 3-as típus
Maltese: Poljovirus (Inattivat) Tipi 1/2/3
Hungarian: Anti-FIM (a vakcinációra adott válaszreakció) Anti-Polio 1-es típus (≥ 1:8 arányú hígítás) Anti-Polio 2-es típus (≥ 1:8 arányú hígítás) Anti-Polio 3-as típus (≥ 1:8 arányú hígítás)
Maltese: Anti-Poljo tip 1 (dilwizzjoni ≥ 1:8) Anti-Poljo tip 2 (dilwizzjoni ≥ 1:8) Anti-Poljo tip 3 (dilwizzjoni ≥ 1:8)
Hungarian: Az anti-PT, az anti-PRN és az anti-FIM LLOQ-értéke 4 ELISA egység/ml; az anti-FHA LLOQ-értéke pedig 3 ELISA egység/ml.
Maltese: LLOQ = 4EU/mL qiegħed għal anti-PT, anti-PRN u anti-FIM; u LLOQ = 3EU/mL qiegħed għal anti-FHA
Hungarian: 50 mikrogramm alumínium-foszfátra adszorbeált (0,17 mg Al amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeált (0,15 mg Al élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae), rekombináns DNS technológiával előállított
Maltese: 1 adsorbit fuq aluminium phosphate (0.17 mg Al3+) 2 adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.15 mg Al3+) 3 prodott fiċ-ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) bit-teknoloġija rikombinanti ta' DNA 4 prodott fuq ċelluli Vero
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Frar 2016
Hungarian: Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a légzés 48-72 órán keresztül történő megfigyelésének szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (a 28. gesztációs hét előtt született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
Maltese: Ir-riskju potenzjali t'apnea u l-ħtieġa għal monitoraġġ respiratorju għal 48 sa 72 siegħa għandhom jiġu kkunsidrati meta tingħata l-ewwel serje ta' tilqim lil trabi prematuri ħafna (li jitwieldu wara ≤ 28 ġimgħa ta' tqala) u speċjalment f'dawk bi storja preċedenti ta' immaturità respiratorja.
Hungarian: Legyengült immunrendszerű gyermekek
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Hungarian: Az emlékeztető oltást a klinikai vizsgálatokban kétadagos alapimmunizálás után 11-12 hónapos korban, háromadagos (2, 3, 4 hónap) alapimmunizálás után 12 hónapos korban, és háromadagos (2, 4, 6 hónap) alapimmunizálás után 15 hónapos korban adták.
Maltese: Id-doża ta' rinforz fi studji kliniċi ngħatat fl-età ta' 11-12-il xahar wara serje primarja ta' 2 dożi, fl-età ta' 12-il xahar wara serje ta' tilqim primarju ta' 3 dożi (2, 3, 4 xhur), u fl-età ta' 15-il xahar wara serje ta' tilqim primarju ta' 3 dożi (2, 4, 6 xhur).
Hungarian: Tetanus toxoid
Maltese: Tossojd tat-Tetnu
Hungarian: Anti-FIM (a vakcinációra adott válaszreakció) Anti-Polio 1-es típus (≥ 1:8 arányú hígítás) Anti-Polio 2-es típus (≥ 1:8 arányú hígítás) Anti-Polio 3-as típus (≥ 1:8 arányú hígítás) Anti-HBs Ag (≥ 10 mNE/ml)
Maltese: Antidifterite (≥ 0.1 IU/mL) Antitetnu (≥ 0.1 IU/mL) Anti-PT (rispons tal-vaċċin)a Anti-FHA (rispons tal-vaċċin)a Anti-PRN (rispons tal-vaċċin)a Anti-FIM (rispons tal-vaċċin)a Anti-Poljo tip 1 (dilwizzjoni ≥ 1:8) Anti-Poljo tip 2 (dilwizzjoni ≥ 1:8) Anti-Poljo tip 3 (dilwizzjoni ≥ 1:8) Anti-HBs Ag (≥ 10
Hungarian: Az ajánlott adag a következő:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Hungarian: Túlérzékenység (mint például kiütés, csalánkiütés, nehézlégzés, eritéma multiforme), anafilaxiás reakció (például csalánkiütés, angioödéma, ödéma, arcödéma, sokk).
Maltese: Sensittività eċċessiva (bħal raxx, urtikarja, dispnea, eritema multiforme), reazzjoni anafilattika (bħal urtikarja, anġjoedema, edema, edema tal-wiċċ, xokk).
Hungarian: Lymphadenopathia
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Hungarian: d - Koraszülöttek
Maltese: d- Trabi prematuri
Hungarian: A Vaxelis alkalmazható vegyes hexavalens/pentavalens/hexavalens kombinált immunizálási séma részeként.
Maltese: Vaxelis jista' jintuża f'skeda imħallta ta' immunizzazzjoni b'tilqimhexavalenti/pentavalenti/hexavalenti kkombinat.