FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En dubbelblind, placebokontrollerad studie som varade i 24 veckor (med en ytterligare förlängningsperiod) genomfördes för att utvärdera säkerheten och effekten av monoterapi med Forxiga hos försöksdeltagare med otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 2.
Latvian: Dubultmaskētu, placebo kontrolētu 24 nedēļas ilgu pētījumu (ar papildu pagarinājuma periodu) veica, lai novērtētu monoterapijas ar Forxiga drošumu un efektivitāti pacientiem ar nepietiekami kontrolētu 2. tipa cukura diabētu.
Swedish: Forxiga och andra diabetesläkemedel
Latvian: Forxiga un citas pretdiabēta zāles
Swedish: Sällsynta Mycket Sällsynta
Latvian: Ļoti reti
Swedish: Forxiga har inte studerats vid svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) eller vid terminal njursjukdom (ESRD).
Latvian: Forxiga nav pētīts smagu nieru darbības traucējumu gadījumā (GFĀ < 30 ml/min) vai pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (end-stage renal disease;
Swedish: • om du är allergisk mot dapagliflozin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: Nelietojiet Forxiga šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret dapagliflozīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Forxiga är avsett för vuxna för behandling av otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 1 som ett komplement till insulin hos patienter med BMI ≥ 27 kg/m2, när enbart insulin inte ger tillräcklig glykemisk kontroll, trots optimal insulinbehandling.
Latvian: Forxiga lietošana ir indicēta pieaugušiem pacientiem ar nepietiekami kontrolētu 1. tipa cukura diabētu kā papildlīdzeklis insulīnterapijai pacientiem ar ĶMI ≥ 27 kg/m2, ja insulīns, lietojot to vienu pašu, nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli, neskatoties uz optimālu insulīna terapiju.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Forxiga 10 mg filmdragerade tabletter är gula och rombiska, ungefär 1,1 x 0,8 cm diagonalt.
Latvian: Forxiga 10 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas un rombveida formas, apmēram 1,1 x 0,8 cm pa diagonāli.
Swedish: Liksom för alla diabetespatienter är det viktigt att ge råd till patienten om regelbunden förebyggande fotvård.
Latvian: Visiem pacientiem ar cukura diabētu, ir svarīgi pacientiem sniegt padomu par ikdienas profilaktiskās pēdu aprūpes nozīmi.
Swedish: Om ketonerna är förhöjda (beta-hydroxibutyrat i blod: 0,6 mmol/l eller högre) ska behandling med dapagliflozin inte påbörjas förrän ketonnivåerna är normala (se avsnitt 4.2).
Latvian: Ja ketonvielas ir paaugstinātas (bēta hidroksibutirāta līmenis asinīs ir 0,6 mmol/l vai augstāks), ārstēšanu ar dapagliflozīnu nedrīkst sākt, kamēr ketonvielu līmenis nav normalizējies (skatīt 4.2. apakšpunktu);
Swedish: Om du tar Forxiga för typ 2-diabetes:
Latvian: Ja Forxiga lietojat 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai:
Swedish: Forxiga används för de diabetestyper som kallas:
Latvian: Forxiga lieto, lai ārstētu šādas cukura diabēta formas:
Swedish: • Forxiga används om din typ 2-diabetes inte kan kontrolleras med kost och motion.
Latvian: • Forxiga lieto, ja 2. tipa cukura diabētu nav iespējams kontrolēt ar diētu un fiziskām aktivitātēm.
Swedish: Du ska sluta att ta detta läkemedel om du blir gravid, eftersom det inte rekommenderas under graviditetens andra och tredje trimester (graviditetens sista sex månader).
Latvian: Ja tiek konstatēta grūtniecība, ārstēšana ar Forxiga ir jāpārtrauc, jo tā nav ieteicama grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460i), laktos (se avsnitt 2 "Forxiga innehåller laktos"), krospovidon (E1202), kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E470b).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: mikrokristāliska celuloze (E460i), laktoze (skatīt 2. apakšpunktu „Forxiga satur laktozi"), krospovidons (E1202), silīcija dioksīds (E551), magnija stearāts (E470b); apvalks: polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Swedish: Forxiga används för den diabetestyp som kallas typ 2-diabetes - där din kropp inte producerar tillräckligt med insulin eller om din kropp inte kan använda det insulin som bildas på rätt sätt.
Latvian: Forxiga lieto pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kad organisms vairs nespēj ražot pietiekami daudz insulīna vai nespēj pienācīgi izmantot izveidojušos insulīnu.
Swedish: Din läkare kan be dig ta Forxiga: - utan andra diabetesläkemedel, om du inte tål metformin.
Latvian: Ārsts var lūgt Jums lietot Forxiga - vienu pašu - ja nepanesat metformīnu, - kopā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai.
Swedish: Diabetes mellitus typ 1 Behandling med Forxiga ska initieras och övervakas av specialister på typ 1-diabetes.
Latvian: Forxiga lietošanas uzsākšana un uzraudzība jāveic veselības aprūpes speciālistiem ar pieredzi 1. tipa cukura diabēta ārstēšanā.
Swedish: Diabetesketoacidos (vid användnin g för diabetes mellitus typ 2)
Latvian: Diabētiska ketoacidoze (lietojot 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā)
Swedish: Forxiga är avsett för vuxna för behandling av otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 2 som ett komplement till diet och motion - som monoterapi när metformin inte anses lämplig på grund av intolerans.
Latvian: Forxiga ir indicēts pieaugušajiem nepietiekami kontrolēta: 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā kā papildlīdzeklis diētai un fiziskai aktivitātei: - monoterapijā, ja metformīna lietošana nepanesības dēļ tiek uzskatīta par nepiemērotu; - papildus citām zālēm 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā.
Swedish: Vad Forxiga är
Latvian: Kas ir Forxiga
Swedish: Forxiga 5 mg tabletter finns tillgängliga i aluminiumblister i förpackningsstorlekarna 14, 28 eller 98 filmdragerade tabletter i icke-perforerade kalenderblister och 30x1 eller 90x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Latvian: Forxiga 5 mg tabletes ir pieejamas alumīnija blisteriepakojumos pa 14, 28 vai 98 apvalkotām tabletēm neperforētos kalendāra blisteros un pa 30x1 vai 90x1 apvalkotām tabletēm perforētos dozējamu vienību blisteros.
Swedish: Metformin ≥1 500 mg/dag;
Latvian: Metformīns ≥ 1500 mg dienā; sitagliptīns 100 mg dienā.
Swedish: Forxiga 5 mg tabletter
Latvian: Forxiga 5 mg tabletes
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Forxiga 5 mg filmdragerade tabletter är gula och runda med en diameter på 0,7 cm.
Latvian: • Forxiga 5 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas un apaļas ar diametru 0,7 cm.
Swedish: Forxiga 10 mg tabletter finns tillgängliga i aluminiumblister i förpackningsstorlekarna 14, 28 eller 98 filmdragerade tabletter i icke-perforerade kalenderblister och 30x1 eller 90x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Latvian: Forxiga 10 mg tabletes ir pieejamas alumīnija blisteriepakojumos pa 14, 28 vai 98 apvalkotām tabletēm neperforētos kalendāra blisteros un pa 30x1 vai 90x1 apvalkotām tabletēm perforētos dozējamu vienību blisteros.
Swedish: Vad Forxiga används för
Latvian: Kādam nolūkam Forxiga lieto
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter följa de kost- och motionsprogram som din läkare rekommenderat under den tid du tar Forxiga.
Latvian: Ir svarīgi, lai Forxiga lietošanas laikā Jūs turpinātu ievērot ārsta ieteikto diētu un fiziskās aktivitātes.
Swedish: Kolumn 1 och 2, HbA1c analyserades med hjälp av LOCF (se fotnot d); kolumn 3 och 4, HbA1c analyserades med hjälp av LRM (se fotnot e) Minstakvadratmedelvärde justerat för baslinje LOCF: Sist utförda observation (före rescue-behandling för patienter som fick rescue-behandling) LRM: Analys av longitudinellt upprepade mätningar p-värde <0,0001 jämfört med placebo + oralt(a) glukossänkande läkemedel
Latvian: 1. un 2. slejā HbA1c analizēts, izmantojot LOCF (skatīt d zemteksta piezīmi); 3. un 4. slejā HbA1c analizēts, izmantojot LRM (skatīt e zemteksta piezīmi).
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Forxiga:
Latvian: Pirms Forxiga lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu šādos gadījumos:
Swedish: EU/1/12/795/004 30 x 1 (endos) filmdragerade tabletter EU/1/12/795/005 90 x 1 (endos) filmdragerade tabletter
Latvian: EU/1/12/795/004 30 x 1 ( dozējamu vienību blisters) apvalkotās tabletes EU/1/12/795/005 90 x 1 (dozējamu vienību blisters) apvalkotās tabletes
Swedish: Detta stöds även av den troliga gemensamma verkningsmekanismen.
Latvian: To apstiprina arī iespējamais kopīgais iedarbības mehānisms.
Swedish: Exponeringen för dessa ämnen har globalt sett uppskattats till 565 000 patientår, 555 470 patientår, respektive 66 052 patientår.
Latvian: Šo vielu iedarbība visā pasaulē aprēķināta attiecīgi 565000 pacientgadiem, 555470 pacientgadiem un 66052 pacientgadiem.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrita PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Swedish: Dessutom bör behandlingen avbrytas hos patienter som lagts in på sjukhus för större kirurgiska ingrepp eller akuta allvarliga sjukdomar.
Latvian: Turklāt ārstēšana jāpārtrauc pacientiem, kuri hospitalizēti sakarā ar ķirurģiskajām procedūrām vai akūtām nopietnām slimībām.
Swedish: Samma månad utfärdade USA:s livsmedelsverk (FDA) en säkerhetsvarning angående DKA för denna terapeutiska klass.
Latvian: Tajā pašā mēnesī Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) šajā terapeitiskajā klasē izsniedza drošības brīdinājumu par DKA.
Swedish: Totalt sett var de rapporterade fallen dåligt dokumenterade och innehavarna av godkännande för försäljning ombeds att genomföra målinriktade uppföljningsformulär för att dokumentera sammanhängande information om fallen.
Latvian: Kopumā ziņotie gadījumi bija nepilnīgi dokumentēti, tādēļ reģistrācijas apliecības īpašniekiem tiek prasīts ieviest mērķtiecīgas apsekošanas anketas, lai dokumentētu konsekventu informāciju par šiem gadījumiem.
Swedish: I flera fall var dessutom blodglukosvärdena endast måttligt förhöjda eller normala.
Latvian: Turklāt daudzos gadījumos glikozes līmenis asinīs bija tikai mēreni palielinājies vai bija normāls.
Swedish: Detta kan delvis buffras genom bikarbonatbuffringssystemet, men detta system överutnyttjas snabbt, varför andra mekanismer måste verka för att kompensera acidosen.
Latvian: To var daļēji buferēt ar bikarbonāta bufersistēmu, taču šī sistēma tiek ātri pārmākta un acidozes kompensēšanai ir nepieciešami citi mehānismi.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning är skyldiga att lämna in de slutliga studierapporterna till EMA när de blir tillgängliga.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāiesniedz pētījuma gala ziņojums EMA, tiklīdz tas būs pieejams.
Swedish: I EU finns det för närvarande tre SGLT2-hämmare som är godkända som enkelkomponent och som fast doskombination med metformin: kanagliflozin (Invokana och Vokanamet), dapagliflozin (Forxiga och Xigduo) samt empagliflozin (Jardiance och Synjardy).
Latvian: Pašlaik ES ir reģistrēti trīs SGLT2 inhibitori kā vienkomponenti un kā metformīna fiksētas devas kombinācijas: kanagliflozīns (Invokana un Vokanamet), dapagliflozīns (Forxiga un Xigduo) un empagliflozīns (Jardiance un Synjardy).
Swedish: EMA utförde en sökning i Eudravigilance-databasen (EV) den 19 maj 2015 för de tre SGLT2hämmarna.
Latvian: EMA 2015. gada 19. maijā veica EudraVigilance (EV) datu bāzes pētījumu par visiem trim SGLT2 inhibitoriem.
Swedish: Med tanke på allvaret i dessa fall och det allmänna mönster som ses för alla dessa läkemedel, begärde Europeiska kommissionen den 10 juni 2015, och enligt artikel 20 i förordning nr 726/2004, ett yttrande från EMA om huruvida godkännandet för försäljning av kanagliflozin-, dapagliflozin- och empagliflozin-innehållande läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Latvian: Ņemot vērā šo zāļu izraisīto gadījumu smaguma pakāpi un vispārējo zāļu modeli, Eiropas Komisija saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 20. pantu 2015. gada 10. jūnijā lūdza Aģentūrai sniegt atzinumu, vai kanagliflozīnu, dapagliflozīnu un empagliflozīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Swedish: Ingen definitiv slutsats kunde dras vad gäller dosförhållande eller skyddande eller förvärrande effekt av samtidigt administrerade läkemedel.
Latvian: Nav noteiktu secinājumu par devu attiecību vai aizsargājošo vai pastiprinošo efektu, lietojot vienlaikus ar citām zālēm.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna ansåg PRAC att det inte fanns någon indikation på olika risker mellan produkterna.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, PRAC uzskatīja, ka nav pazīmju par atšķirīgiem riskiem starp šīm zālēm.
Swedish: Även om innehavarna av godkännande för försäljning uppskattade något olika incidenser var inte alla beräknade enligt de internationella normerna för incidensberäkning.
Latvian: Lai gan sastopamības biežums reģistrācijas apliecības īpašnieku aplēsēs nedaudz atšķīrās, tomēr ne visus šos aprēķinus veica saskaņā ar starptautiskajiem standartiem par saslimstības līmeņa aprēķināšanu.
Swedish: Diabetisk ketoacidos (DKA) är ett allvarligt och ofta livshotande tillstånd, vilket vanligtvis utvecklas hos diabetespatienter när insulinhalterna är för låga.
Latvian: Diabētiskā ketoacidoze (DKA) ir nopietns un bieži dzīvībai bīstams stāvoklis, kas parasti attīstās diabēta pacientiem ar pārāk zemu insulīna līmeni asinīs.
Swedish: Glukosen utsöndras delvis via urinen, vilket leder till polyuri, dehydrering och kompensatorisk törst och polydipsi.
Latvian: Glikoze daļēji izdalās ar urīnu, izraisot poliūriju, dehidratāciju, slāpes un polidipsiju.
Swedish: Dessutom överensstämmer riskfaktorerna i fallen med de riskfaktorer som tidigare rapporterats i litteraturen och med patientpopulationens inneboende riskfaktorer (t.ex. patienter med låg beta-cellfunktionsreserv, begränsat födointag eller svår dehydrering, plötsligt minskad insulindos och ökade insulinbehov till följd av akut sjukdom, operation eller alkoholmissbruk).
Latvian: Turklāt šajos gadījumos ziņotie riska faktori sakrīt ar faktoriem, par kuriem ziņots iepriekš literatūrā, un risku faktoriem, kas raksturīgi pacientu grupai (piemēram, pacientiem ar samazinātām beta-šūnu rezervēm, ierobežotu uzturu vai smagas pakāpes dehidratāciju, strauju insulīna devas samazināšanos un palielinātu nepieciešamību pēc insulīna sakarā ar akūtu slimību, ķirurģisku operāciju vai alkohola lietošanu).
Swedish: Genom att blockera verkan av SGLT2 gör dessa ämnen att mer glukos försvinner med urinen, vilket sänker glukoshalten i blodet via en mekanism som är oberoende av insulin.
Latvian: Bloķējot SGLT2 darbību, šīs vielas palielina ar urīnu izvadītās glikozes daudzumu, tādējādi pazeminot glikozes līmeni asinīs pēc mehānisma, kas nav atkarīgs no insulīna.
Swedish: DKA uppstår oftast hos patienter med typ 1-diabetes mellitus (T1DM) och åtföljs vanligtvis av höga glukoshalter i blodet (>250 mg/dl).
Latvian: DKA visbiežāk rodas pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu (T1DM) un parasti kopā ar paaugstinātu glikozes līmeni asinīs (> 250 mg/dl).
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning bör dessutom utforska möjligheten att samla in plasmahormon i nya eller pågående prövningar för att identifiera hormonrubbningsmönster som kan bättre förklara SGLT2-hämmarnas verkningsmekanism vid ketoacidos.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāizpēta, vai ir iespējams savākt plazmā hormonu paraugus nākamajos vai notiekošajos pētījumos ar mērķi identificēt hormonu sistēmas traucējumus, kas labāk izskaidrotu SGLT2 inhibitoru iedarbības mehānismu ketoacidozes gadījumā.
Swedish: För att minimera denna risk ansåg PRAC att läkare och patienter bör få en varning i produktinformationen om att beakta risken för atypisk DKA vid icke-specifika symtom såsom illamående, kräkning, anorexi, buksmärta, alltför intensiv törst, andningssvårigheter, förvirring, ovanlig trötthet eller sömnighet.
Latvian: Lai samazinātu šo risku, PRAC uzskatīja, ka par to ir jābrīdina ārsti un pacienti, norādot šo informāciju zāļu aprakstā, lai apsvērtu DKA atipiska stāvokļa risku nespecifisku simptomu, piemēram, sliktas dūšas, vemšanas, anoreksijas, sāpju vēderā, pārmērīgu slāpju, apgrūtinātas elpošanas, apjukuma, neparasta noguruma vai miegainības gadījumā.
Swedish: Icke-kliniska mekanistiska studier för dapagliflozin- och empagliflozin-innehållande produkter planeras eller pågår redan.
Latvian: Tiek plānoti vai jau tiek veikti dapagliflozīnu un empagliflozīnu saturošu zāļu neklīniskie mehānikas pētījumi.
Swedish: Efter att ha beaktat alla data som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning från kliniska och icke-kliniska studier, rapporter efter godkännandet för försäljning och den publicerade litteraturen vad gäller risken för diabetisk ketoacidos (DKA) i samband med SGLT2-hämmare, fann PRAC att det inte går att utesluta en liten överrisk hos patienter med T2DM.
Latvian: Izskatot visus reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos klīnisko un neklīnisko pētījumu datus, pēcreģistrācijas ziņojumus un publicēto literatūru attiecībā uz diabētiskās ketoacidozes (DKA) risku saistībā ar SGLT2 inhibitoriem, PRAC uzskatīja, ka pacientiem ar T2DM nevar izslēgt nelielu riska pieauguma iespējamību.
Swedish: I en studie med populationsbaserade DKA-frekvenser rapporterades incidensensen av DKA hos T2DMpatienter som krävde inläggning på sjukhus vara 0,5 per 1 000 patientår.
Latvian: Pētījumā, ko veica, pamatojoties uz pacientu grupas DKA rādītājiem, ziņotais DKA sastopamības biežums pacientiem ar T2DM, kuriem nepieciešama hospitalizācija, bija 0,5 gadījumi uz 1000 pacientgadiem.
Swedish: Den relativt långa tiden till debuten som setts i kliniska prövningar tyder på att bidragande faktorer ligger bakom utvecklingen av DKA.
Latvian: Samērā ilgais klīniskajos pētījumos novērotais laiks līdz blakusparādību sākumam liecina par faktoriem, kas izraisa DKA attīstību.
Swedish: Atypiska tecken på DKA hos patienter med typ 2-diabetes kan försena diagnosen och behandlingen.
Latvian: DKA atipiskais stāvoklis pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu var aizkavēt diagnostiku un ārstēšanu.
Swedish: Patienterna bör få rådet att kontakta läkare för att testas med avseende på ketoacidos och att avbryta behandlingen med SGLT2-hämmare om DKA misstänks eller diagnostiseras.
Latvian: Pacientiem jāiesaka sazināties ar ārstu, lai veiktu pārbaudi uz ketoacidozi un pārtrauktu SGLT2 inhibitoru terapiju gadījumā, ja tiek diagnosticēta DKA vai ir aizdomas par to.
Swedish: Natrium-glukos kotransportör 2-hämmare (SGLT2) används tillsammans med kost och motion för patienter med typ 2-diabetes, antingen ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel.
Latvian: Nātrija-glikozes kotransportvielas 2 (SGLT2) inhibitorus lieto kopā ar diētu un fizisko slodzi pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lietojot atsevišķi vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm.
Swedish: Planerade och pågående studier av läkemedelsanvändning för dapagliflozin- och empagliflozin-innehållande produkter förväntas ge mer information om omfattningen och typen av off label-användning.
Latvian: Sagaidāms, ka plānotie un šobrīd notiekošie dapagliflozīnu un empagliflozīnu saturošo zāļu patēriņa pētījumi (DUS) sniegs vairāk informācijas par ārpusindikāciju ordinēšanas apjomu un būtību.
Swedish: I flera av dessa rapporter var tecknen på tillståndet atypiska, där endast måttligt förhöjda glukoshalter i blodet observerades.
Latvian: Vairākos šajos ziņojumos stāvoklis ir bijis atipisks ar tikai mēreni paaugstinātu glikozes līmeni asinīs.
Swedish: I frånvaro av insulin växlar metabolismen om från att använda glykogenolys till lipolys som energikälla, vilket ger upphov till ketonkroppar.
Latvian: Ja trūkst insulīna, metabolisms no glikogenolīzes pāriet uz alternatīvu enerģijas avotu - lipolīzi, kurā izdalās ketonvielas.
Swedish: • PRAC ansåg därför att risken för DKA bör minimeras genom att lägga in den i produktinformationen med en varning som för vårdpersonal och patienter betonar de möjliga atypiska tecknen på DKA som ska beaktas vid icke-specifika symtom, tillsammans med riskfaktorerna och rekommendationerna för behandlingsavbrott.
Latvian: • Tāpēc PRAC uzskatīja, ka DKA risks ir jāsamazina, to iekļaujot zāļu aprakstā kā brīdinājumu ar norādi veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem par iespējamu atipisku DKA stāvokli, kas jāņem vērā nespecifisku simptomu gadījumā kopā ar riska faktoriem, un jāsniedz ieteikumi pārtraukt ārstēšanu;
Swedish: PRAC fann därför att nytta-riskförhållandet för Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance och Synjardy är fortsatt gynnsamt med beaktande av de avtalade ändringarna i produktinformationen.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC uzskatīja, ka Farxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance un Synjardy ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek veikti iepriekš minētie grozījumi.
Swedish: Dessa studier förväntas bättre karakterisera risken för DKA och dess mekanism bör läggas in i riskhanteringsplanen till dessa produkter.
Latvian: Paredzams, ka šie pētījumi nodrošinās labāku DKA risku un to mehānisma raksturojumu, kas jāiekļauj šo zāļu RPP.
Swedish: Vidare användes olika inklusions- och exklusionskriterier i de kliniska utvecklingsprogrammen för produkterna, varför populationerna kanske inte delar samma risk vid baseline för DKA och man bör vara försiktig med all direkt jämförelse av incidensen.
Latvian: Turklāt zāļu klīniskajās attīstības programmās tika izmantoti dažādi iekļaušanas un izslēgšanas kritēriji, tāpēc pacientu grupām nevar būt tāds pats DKA atsauces risks un ir rūpīgi jāizvērtē ikviens sastopamības biežumu salīdzinājums.
Swedish: Dessutom leder de låga insulinhalterna tillsammans med en ökning av glukagonhalterna i plasma till att levern frisätter glukos.
Latvian: Turklāt pazeminātais insulīna līmenis kopā ar glikagona līmeņu paaugstināšanos plazmā izraisa glikozes izdalīšanos no aknām.
Swedish: Fall av DKA rapporterades med alla tre SGLT2 som för närvarande är godkända i EU, vilket tyder på en klasseffekt.
Latvian: Par DKA gadījumiem tika ziņots saistībā ar visiem trim ES šobrīd reģistrētajiem SGLT2, kas liecina par zāļu grupas blakusparādībām.
Swedish: De atypiska tecken som fall av DKA uppvisar hos SGLT2-behandlade diabetespatienter, i kombination med de i övrigt icke-specifika symtomen hos patienter med DKA, kan försena diagnosen och därför leda till utvecklingen av allvarligare eller livshotande tillstånd.
Latvian: DKA gadījumu atipiskas izpausmes ar SGLT2 ārstētiem diabēta pacientiem kopā ar nespecifiskiem simptomiem, ko novēro pacientiem ar DKA, var aizkavēt diagnozes uzstādīšanu, radot nopietnāka vai dzīvībai bīstama stāvokļa attīstību.
Swedish: Dessutom rekommenderas inte återinsättning av SGLT2-hämmare till patienter med tidigare DKA medan de står på behandling om inte en annan tydlig påskyndande faktor har identifierats och försvunnit.
Latvian: Turklāt SGLT2 inhibitoru lietošanas atsākšana pacientiem ar iepriekšēju DKA ārstēšanas laikā nav ieteicama, ja vien nav identificēts un novērsts cits provocējošs faktors.
Swedish: PRAC ansåg att denna information bör läggas in i produktinformationen och att vårdpersonalen, till följd av att SGLT2-hämmarnas säkerhet och effekt inte har fastställts för patienter med T1DM, bör påminnas om att dessa inte bör användas vid denna indikation.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka šī informācija ir jāiekļauj zāļu aprakstā un, ņemot vērā, ka SGLT2 inhibitoru lietošanas drošība un efektivitāte nav noteikta pacientiem ar T1DM, veselības aprūpes speciālistiem ir jāatgādina, ka tos nedrīkst lietot šai indikācijai.
Swedish: Ketonkroppar har lågt pKa och leder därför till acidos när de ansamlas i blodet.
Latvian: Ketonvielām ir zems pKa, un tāpēc to uzkrāšanās asinīs izraisa acidozi.
Swedish: Dessutom ansåg PRAC att "DKA med atypiska tecken" bör läggas till som en viktig identifierad risk i riskhanteringsplanen till dessa produkter.
Latvian: Turklāt PRAC uzskatīja, ka riska pārvaldības plānā (RPP) ir jāiekļauj norāde "atipisks DKA stāvoklis" kā svarīgs identificētais risks saistībā ar šīm zālēm.
Swedish: SGLT2 uttrycks i proximala njurtubuli och ansvarar för huvuddelen av återresorptionen av filtrerat glukos från tubuluslumen.
Latvian: SGLT2 ekspresējas proksimālajos nieru kanāliņos un nosaka izfiltrētās glikozes lielākās daļas reabsorbciju no kanāliņu lūmena.