FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U některých pacientů se po několika prvních dávkách přípravku Terrosa mohou objevit závratě nebo zrychlený srdeční rytmus.
Croatian: U nekih se bolesnika nakon prvih nekoliko doza lijeka Terrosa može javiti omaglica ili ubrzano kucanje srca.
Czech: Ledová kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, mannitol, metakresol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH)
Croatian: Ledena acetatna kiselina, natrijev acetat trihidrat, manitol, metakrezol, voda za injekcije, kloridna kiselina (za podešavanje pH) i natrijev hidroksid (za podešavanje pH).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest končetin svalové křeče myalgie, artralgie,
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u ekstremitetima grčevi mišića mialgija,
Czech: Terrosa balení se zásobní vložkou a perem: 1 zásobní vložka přípravku Terrosa je uložena v plastové proložce kryté přitavenou folií a uložena v krabičce a 1 pero Terrosa Pen je zabaleno v samostatné krabičce.
Croatian: Terrosa pakiranje s uloškom i brizgalicom: 1 Terrosa uložak u plastičnom podlošku zatvorenom poklopcem od folije i pakiranim u kutiju i 1 Terrosa Pen brizgalica pakirana u odvojenu kutiju.
Czech: Jehlu řádně zlikvidujte, například vyhozením do nádoby na ostré předměty odolné proti propíchnutí.
Croatian: Zbrinite je na odgovarajući način, primjerice u neprobojan spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Czech: U premenopauzálních žen bylo zvýšení BMD od zahájení do ukončení léčby v 18. měsíci významně vyšší ve skupině léčené teriparatidem ve srovnání se skupinou léčenou alendronátem u bederní páteře (4,2 % oproti −1,9 %; p < 0,001) a celkového proximálního femuru (total hip) (3,8 % oproti 0,9 %; p =
Croatian: U predmenopauzalnih je žena porast BMD-a od početka ispitivanja do 18. mjeseca bio značajno veći u skupini liječenoj teriparatidom u odnosu na skupinu liječenu alendronatom, i to u lumbalnom dijelu kralježnice (4,2% u odnosu na -1,9%; p<0,001) te na cijelom kuku (3,8% u odnosu na 0,9%;
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených teriparatidem patřily nauzea, bolest končetin, bolest hlavy a závratě.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u bolesnika liječenih teriparatidom su mučnina, bol u udovima,
Czech: (alendronát 10 mg/den).
Croatian: usporednim lijekom (alendronat 10 mg/dan) kontroliranog ispitivanja.
Czech: Závažné nevertebrální zlomeninyc (proximální femur,radius, humerus, žebra a pánev)
Croatian: Veliki nevertebralni prijelomi zbog krhkostic (kuk, palčana kost, nadlaktična kost, rebra i zdjelica)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Terrosa Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Czech: Přípravek Terrosa obsahuje sodík
Croatian: Terrosa sadrži natrij
Czech: Přípravek Terrosa se nesmí přelévat do injekcí.
Croatian: Terrosa se ne smije prebacivati u štrcaljku.
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, musíte používat během léčby přípravkem Terrosa účinnou antikoncepci.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, morate koristiti djelotvorne metode kontracepcije tijekom primjene lijeka Terrosa.
Czech: • Přepravujte a uchovávejte injekční pero Terrosa Pen se zasunutou zásobní vložkou při teplotách uvedených v příbalové informaci přípravku Terrosa, která je dodávána s přípravkem.
Croatian: • Brizgalice Terrosa Pen s umetnutim uloškom moraju se prevoziti i čuvati na temperaturama navedenima u uputi o lijeku Terrosa, koja dolazi zasebno.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na teriparatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Terrosa ako ste alergični na teriparatid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: - Nasaďte na pero víčko.
Croatian: - Vratite kapicu na brizgalicu.
Czech: Pero pro opakované použití fixní dávky je navrženo pro snadné podávání přípravku Terrosa při léčbě osteoporózy.
Croatian: Ova brizgalica za višekratnu uporabu namijenjena za jednostavnu primjenu fiksnih doza lijeka Terrosa za liječenje osteoporoze.
Czech: Při zahájení léčby mělo 28 % pacientů radiograficky potvrzenou jednu nebo více zlomenin obratlů.
Croatian: bolesnika imalo jedan ili više radiografski dokazanih prijeloma kralježaka.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby teriparatidem účinnou antikoncepci.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom primjene teriparatida.
Czech: Pero je určené pouze pro aplikaci přípravku Terrosa.
Croatian: Brizgalica je prilagođena samo za uporabu s lijekom Terrosa.
Czech: Vsuňte novou zásobní vložku přípravku Terrosa do držáku zásobní vložky kovem pokrytou stranou napřed.
Croatian: Umetnite novi uložak s lijekom Terrosa u držač uloška tako da najprije uđe metalni zatvarač uloška.
Czech: Používejte injekční pero Terrosa Pen tak, jak Vám doporučil Váš lékař, dle tohoto návodu k použití a dle příbalové informace.
Croatian: Brizgalicu Terrosa Pen koristite isključivo prema uputama liječnika te u skladu s ovim uputama za uporabu i uputom o lijeku Terrosa.
Czech: ………………..........................{šedě označený text se vztahuje k velikosti balení 3x}
Croatian: Prva primjena: 1. ......................./2. ......................../3. ........................{tekst osjenčan sivom bojom odnosi se na pakiranje s 3 uloška}
Czech: Zásobní vložky přípravku Terrosa se musí používat výhradně se systémem Terrosa Pen pro opakované použití, perem pro podání více dávek, a nesmí se podávat jiným perem.
Croatian: Terrosa ulošci koriste se isključivo sa Terrosa Pen višedoznom brizgalicom namjenjenom za višekratnu uporabu i ne smiju se koristiti ni s jednom drugom brizgalicom.
Czech: Pro identifikaci žen a mužů se zvýšeným rizikem osteoporotických fraktur, u kterých je přepokládán přínos léčby, by měly být zváženy nezávislé rizikové faktory, např. nízká BMD, věk, předchozí fraktura, rodinná anamnéza zlomeniny proximálního femuru, vysoký kostní obrat a nízký body mass index.
Croatian: Treba uzeti u obzir neovisne faktore rizika, primjerice nizak BMD, dob, prethodne prijelome, prijelome kuka u obiteljskoj anamnezi, ubrzanu koštanu pregradnju te nizak indeks tjelesne mase,
Czech: • brániční kýla (hiátová hernie) • nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek (anémie).
Croatian: • niska razina hemoglobina ili malen broj crvenih krvnih stanica (anemija) Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):
Czech: Přípravek Terrosa obsahuje čirý bezbarvý roztok.
Croatian: Terrosa sadrži bistru i bezbojnu otopinu.
Czech: Kumulativní sdružený výskyt klinických fraktur (klinické vertebrální a nevertebrální fraktury) byl 4,8 % u pacientek léčených teriparatidem a 9,8 % u pacientek léčených risedronátem, poměr rizik (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74),
Croatian: Ukupna incidencija kliničkih prijeloma (klinički prijelomi kralježaka i nevertebralni prijelomi) iznosila je 4,8% u skupini koja je primala teriparatid te 9,8% u bolesnica liječenih risedronatom, omjer hazarda (95% CI) = 0,48
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Terrosa uložak
Czech: Pro případ závratí si proto první dávky přípravku Terrosa aplikujte na místě, kde můžete sedět nebo ležet.
Croatian: Prve injekcije lijeka Terrosa primijenite na mjestu gdje možete odmah sjesti ili leći ako osjetite omaglicu.
Czech: Záruka injekčního pera Terrosa Pen se vztahuje na výrobní vady a vady materiálu, platí 2 roky od zakoupení.
Croatian: Jamstvo Jamstvo pokriva proizvodne i fizičke nedostatke na brizgalici Terrosa Pen tijekom dvije godine nakon kupovine i ograničeno je na zamjenu brizgalice.
Czech: Skupina postmenopauzálních žen měla při zahájení léčby průměrný věk 61 let, střední BMD
Croatian: Na početku ispitivanja je prosječna dob postmenopauzalnih žena bila 61 godinu,
Czech: • jestliže jste podstoupil(a) léčbu ozařováním, zahrnující ozařování kostí.
Croatian: ako ste primili terapiju zračenjem koja je obuhvaćala kosti.
Czech: Před zasunutím zásobní vložky do injekčního pera (dále také pera) Terrosa Pen si zaznamenejte do kalendáře číslo šarže (Lot) každé zásobní vložky a datum aplikace první injekce z této zásobní vložky.
Croatian: Prije stavljanja uloška u Terrosa Pen zapišite broj serije (Lot) uloška i datum njegove prve injekcije u kalendar.
Czech: Sejmutí injekční jehly • Opatrně nasaďte vnější kryt jehly na injekční jehlu.
Croatian: • Pažljivo stavite vanjski zatvarač na iglu brizgalice.
Czech: Uchovávejte ho po celou 28denní dobu léčby v obale na zásobní vložku.
Croatian: Čuvajte ga u navlaci za uložak tijekom svih 28 dana primjene.
Czech: Aplikace léku s použitím injekčního pera Terrosa Pen Umyjte si pečlivě ruce mýdlem, abyste minimalizoval(a) riziko infekce.
Croatian: Temeljito operite ruke sapunom da biste minimizirali rizik od infekcije.
Czech: Každá zásobní vložka přípravku Terrosa obsahuje 28 dávek o fixním objemu 80 mikrolitrů přípravku Terrosa.
Croatian: Jedan uložak s lijekom Terrosa sadrži 28 fiksnih doza od 80 mikrolitara lijeka
Czech: Použití přípravku Terrosa během kojení je kontraindikováno.
Croatian: Primjena lijeka Terrosa kontraindicirana je tijekom dojenja.
Czech: 1 zásobní vložka přípravku Terrosa
Croatian: 1 uložak Terrosa
Czech: Příprava pera k použití - Pro zajištění správné aplikace přípravku Terrosa si vždy přečtěte Návod k použití pera Terrosa
Croatian: Kako bi se osigurala pravilna primjena lijeka Terrosa uvijek pročitajte upute za uporabu za
Czech: Stiskněte tlačítko a držte ho stlačené, dokud se indikátor dávky nevrátí do počáteční pozice.
Croatian: Pritisnite gumb za istiskivanje i držite ga pritisnutog sve dok se pokazivač doze ne vrati u početni položaj.
Czech: Jedna dávka o 80 mikrolitrech obsahuje teriparatidum 20
Croatian: Jedna doza od 80 mikrolitara sadrži 20 mikrograma teriparatida.
Czech: Přípravek Terrosa je indikován pro dospělé.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Terrosa je indicirana u odraslih osoba.
Czech: Injekční pero Terrosa Pen znehodnoťte dle pokynů národních autorit.
Croatian: Brizgalicu Terrosa Pen možete zbrinuti prema uputama lokalnih nadležnih tijela.
Czech: bolestí kloubů nebo urolitiázy.
Croatian: glavobolja i omaglica.
Czech: Přípravek Terrosa je bezbarvý a čirý roztok.
Croatian: Lijek Terrosa je bezbojna i bistra otopina.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Terrosa používat Nepoužívejte přípravek Terrosa:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Terrosa
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ULOŠKA
Czech: • jestliže máte vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie).
Croatian: ako imate visoke razine kalcija u krvi (hiperkalcijemija). ako imate ozbiljnih tegoba s bubrezima.
Czech: CI=interval spolehlivosti a Výskyt zlomenin obratle byl hodnocen u 448 pacientek s placebem a 444 pacientek léčených teriparatidem, u kterých byla provedeno počáteční a následné rtg vyšetření páteře.
Croatian: Incidencija prijeloma kralježaka ocijenjena je u 448 bolesnica koje su primale placebo te
Czech: Mezi 18. a 24. měsícem došlo u pacientů léčených teriparatidem k dalšímu zvýšení BMD bederní páteře, celkového proximálního femuru (total hip) a krčku stehenní kosti o 1,7 %, 0,9 % a 0,4 %.
Croatian: bolesnika liječenih teriparatidom se između 18. i 24. mjeseca liječenja BMD lumbalnog dijela kralježnice povećao za 1,7%, BMD cijelog kuka za 0,9%, a BMD vrata bedrene kosti za 0,4%.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Czech: Lékař Vám může doporučit používat přípravek Terrosa s vápníkem a vitamínem D. Váš lékař Vám řekne, jaké množství přípravku si máte každý den aplikovat.
Croatian: Liječnik će Vam možda savjetovati da uz lijek Terrosa uzimate kalcij i vitamin D.
Czech: Protilátky vykazující zkříženou reaktivitu s teriparatidem byly ve velké klinické studii prokázány u 2,8
Croatian: U velikom kliničkom ispitivanju su protutijela koja su ukriženo reagirala s teriparatidom utvrđena u 2,8% žena koje su primale teriparatid.
Czech: Kompatibilní injekční jehly
Croatian: Igle kompatibilne s brizgalicom
Czech: nepoužívejte toto injekční pero; kontaktujte zákaznickou linku.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu; obratite se službi za korisnike.
Czech: Přípravek Terrosa je dodáván jako zásobní vložka.
Croatian: Terrosa se isporučuje u ulošku.
Czech: • K čištění injekčního pera Terrosa Pen používejte navlhčenou textilii.
Croatian: • Za čišćenje brizgalice Terrosa Pen dovoljna je vlažna krpa.
Czech: −2,2; medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu, a 24 % mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle.
Croatian: prosječna T-vrijednost BMD-a lumbalnog dijela kralježnice -2,2, primali su medijan doze glukokortikoida ekvivalentan dozi od 10 mg/dan prednizona, a 24% ih je imalo jedan ili više radiografski dokazanih prijeloma kralježaka.
Czech: EU/1/16/1159/001 [1 zásobní vložka] EU/1/16/1159/002 [3 zásobní vložky]
Croatian: EU/1/16/1159/002 [3 uloška]
Czech: Uchovávání a péče o injekční pero Terrosa Pen
Croatian: Čuvanje i održavanje brizgalice Terrosa Pen
Czech: V případě těhotenství musí být léčba přípravkem Terrosa ukončena.
Croatian: Dođe li do trudnoće, primjenu lijeka Terrosa treba prekinuti.
Czech: reakce v místě injekce možné alergické reakce brzy po aplikaci injekce: akutní dyspnoe, orofaciální edém, generalizovaná kopřivka,
Croatian: oteklinu, eritem, lokalizirane podljeve, svrbež i manja krvarenja na mjestu injekcije eritem na mjestu injekcije, reakcija na mjestu injekcije moguće alergijske reakcije ubrzo nakon injiciranja: akutna zaduha, oro/facijalni edem, generalizirana urtikarija, bol u prsištu, edem (uglavnom periferni)
Czech: Nepoužívejte injekční pero, pokud je roztok v zásobní vložce zakalený, zbarvený nebo obsahuje viditelné částice.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je tekućina u ulošku zamućena, ako je promijenila boju ili ako sadrži čestice.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Terrosa Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat přípravek nebo jste si ho nemohl(a) aplikovat v obvyklou dobu,
Croatian: Ako ste zaboravili injekciju ili ne možete primijeniti svoj lijek u uobičajeno vrijeme, injektirajte ga što prije istoga dana.
Czech: Přípravek Terrosa si můžete aplikovat s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Lijek Terrosa može se primjenjivati neovisno o uzimanju hrane.
Czech: • pocit na omdlení
Croatian: • osjećaj vrtnje
Czech: Datum aplikace první injekce má být zaznamenáno také na krabičce přípravku Terrosa (viz kolonka na krabičce: {První použití:}) (viz bod 3).
Croatian: Datum prve injekcije treba također zapisati na kutiji lijeka Terrosa (pogledajte predviđeni prostor na kutiji: {Prva primjena:}) (pogledajte dio 3.).
Czech: Likvidace injekčního pera Terrosa Pen a použitého příslušenství
Croatian: Zbrinjavanje brizgalice Terrosa Pen i iskorištenog pomoćnog pribora
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Terrosa Uvažujete-li o tom, že přestanete přípravek Terrosa používat, poraďte se prosím se svým lékařem.
Croatian: Ako razmišljate o prekidu liječenja lijekom Terrosa, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Czech: Vzácně se mohou u některých pacientů projevit alergické reakce zahrnující dušnost, otok obličeje,
Croatian: U nekih su se bolesnika rijetko pojavile alergijske reakcije, koje su uključivale nedostatak zraka, oticanje lica, osip i bol u prsnom košu.
Czech: Nikdy neponořujte injekční pero Terrosa Pen do vody,
Croatian: Nikada nemojte brizgalicu Terrosa Pen uranjati u vodu jer biste je mogli oštetiti.
Czech: NĚMECKO Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Czech: • pádem injekčního pera, nárazem, použitím nepřiměřené síly, kontaktem s kapalinami
Croatian: • padovima, udarcima, primjenom sile ili zbog doticaja brizgalice s tekućinom
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Terrosa 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok teriparatidum s.c.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Terrosa 20 µg/80 µl injekcija teriparatid s.c.
Czech: V 24měsíční randomizované dvojitě zaslepené studii fáze 4 kontrolované komparátorem bylo zařazeno 1360 postmenopauzálních žen s prokázanou osteoporózou.
Croatian: U 24-mjesečno, randomizirano, dvostruko slijepo, usporednim lijekom kontrolirano ispitivanje faze 4
Czech: Poruchy nervového systému závratě,
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava inkontinencija mokraće,
Czech: Jak přípravek Terrosa uchovávat
Croatian: Kako primjenjivati lijek Terrosa
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava, bolest na hrudi, astenie,
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor, bol u prsištu, astenija, blagi i prolazni događaji na mjestu injekcije,
Czech: • kompatibilní injekční jehlu
Croatian: • iglu kompatibilnu s brizgalicom
Czech: Kontaktujte zákaznickou linku.
Croatian: Uključiti QR kod
Czech: Všechny pacientky denně dostávaly 1000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D. Výsledky ze sledování trvajícího až 24
Croatian: Svim je bolesnicima ponuđeno da uzimaju 1000 mg kalcija i najmanje 400 IU vitamina
Czech: Nastavení dávky a aplikace injekce
Croatian: 2. Namještanje doze i injiciranje
Czech: % pacientek mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; průměrný věk premenopauzálních žen byl 37 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2,5; medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu a 9 % mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; a průměrný věk u mužů byl 57 let, střední BMD bederní páteře T skóre
Croatian: 37 godina, prosječna T-vrijednost BMD-a lumbalnog dijela kralježnice bila je -2,5, primale su medijan doze glukokortikoida ekvivalentan dozi od 10 mg/dan prednizona, a 9% ih je imalo jedan ili više radiografski dokazanih prijeloma kralježaka.
Czech: Přípravek Terrosa se nesmí podávat jiným injekčním perem.
Croatian: Terrosa se ne smije koristiti ni sa jednom drugom brizgalicom.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a zásobní vložce za
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i ulošku iza oznake „Rok valjanosti" i „EXP".
Czech: Nepoužívejte přípravek Terrosa, pokud se v něm objeví pevné částice nebo je-li roztok zakalený či zbarvený.
Croatian: Terrosa se ne smije primijeniti ako sadrži vidljive čestice ili je otopina zamućena ili obojana.
Czech: • častější potřeba močení
Croatian: • pojačan nagon na mokrenje
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Lijek se izdaje na recept
Czech: Vyměňte zásobní vložku a injekční jehlu a proveďte přípravu pera, jak je popsána v přípravě injekčního pera.
Croatian: Zamijenite uložak i iglu brizgalice te provjerite protok u skladu s uputama za pripremu brizgalice.
Czech: Obsah přípravku Terrosa, který zůstal v zásobní vložce, je méně než 80 mikrolitrů.
Croatian: U ulošku je ostalo manje od 80 mikrolitara lijeka Terrosa.
Czech: Hyperurikemie však neměla za následek zvýšený výskyt dny,
Croatian: Ipak, hiperuricemija nije rezultirala povećanom pojavom gihta, artralgije ili urolitijaze.
Czech: Trihydrát natrium-acetátu Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari acetatna kiselina,ledena manitol metakrezol natrijev acetat trihidrat kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
Czech: Přípravek Terrosa používejte každý den tak dlouho, jak stanoví Váš lékař.
Croatian: Svakodnevno primjenjujte injekcije lijeka Terrosa sve dok
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tesavel
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Czech: Datum první registrace: 10. ledna 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. rujna 2012.
Czech: PŘESTAŇTE užívat přípravek Tesavel a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
Croatian: PRESTANITE uzimati TESAVEL i odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Czech: Způsob podání Přípravek Tesavel lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Croatian: Način primjene TESAVEL se može uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka se Tesavel nesmí během těhotenství užívat.
Croatian: Zbog nedostatka podataka o primjeni u ljudi, TESAVEL se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Czech: Co je přípravek Tesavel a k čemu se používá
Croatian: Što je TESAVEL i za što se koristi
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Tesavel, než jste měl(a) Jestliže si vezmete větší než předepsanou dávku tohoto léku, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Croatian: Ako uzmete više lijeka TESAVEL nego što ste trebali Uzmete li veću dozu ovog lijeka od propisane, odmah se javite svom liječniku.
Czech: Neužívejte přípravek Tesavel - jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: Nemojte uzimati lijek TESAVEL - ako ste alergični na sitagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat nižší dávku (jako např. 25 mg nebo 50 mg).
Croatian: Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik Vam može propisati niže doze(kao što su 25 mg ili 50 mg).
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Tesavel přestal(a) užívat.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da prestanete s uzimanjem lijeka TESAVEL.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tesavel
Croatian: Drugi lijekovi i TESAVEL
Czech: U dospělých pacientů s diabetem mellitus 2. typu je přípravek Tesavel indikován ke zlepšení kontroly glykemie:
Croatian: U odraslih bolesnika s dijabetesom mellitus tipa 2, TESAVEL je indiciran za poboljšanje regulacije glikemije:
Czech: - alergické reakce na přípravek Tesavel (viz bod 4).
Croatian: - Alergijsku reakciju na lijek TESAVEL (pogledajte dio 4).
Czech: Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, pokud užíváte současně přípravek Tesavel.
Croatian: Možda će biti potrebno provjeravati razinu digoksina u Vašoj krvi ukoliko se uzima s lijekom TESAVEL.
Czech: Pokud se používá v kombinaci s metforminem a/nebo agonistou PPAR, je nutno zachovat dávku metforminu a/nebo agonisty PPAR a přípravek Tesavel podávat souběžně.
Croatian: Kada se uzima u kombinaciji s metforminom i/ili agonistom PPAR, mora se zadržati ista doza metformina i/ili agonista PPAR, uz istodobnu primjenu lijeka TESAVEL.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky uložila povinnost předložit výsledky studií provedených s přípravkem Tesavel u jednoho nebo více podsouborů pediatrické populace s diabetem mellitus 2. typu (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka TESAVEL u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za dijabetes mellitus tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Přípravek Tesavel se nemá podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo používat k léčbě diabetické ketoacidózy.
Croatian: TESAVEL se ne smije primjenjivati u bolesnika s dijabetesom tipa 1 ili za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Czech: Co přípravek Tesavel obsahuje
Croatian: Što TESAVEL sadrži
Czech: Protože současná konzumace vysoce tučného jídla a sitagliptinu nemá vliv na farmakokinetiku, lze přípravek Tesavel užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Croatian: Budući da istodobno uzimanje sitagliptina s punomasnim obrokom nema učinka na farmakokinetiku, TESAVEL se može uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: Jak přípravek Tesavel vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako TESAVEL izgleda i sadržaj pakiranja