FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est conseillé aux personnes vaccinées d'éviter, autant que possible, le contact étroit avec des sujets sévèrement immunodéprimés (ex : bénéficiaires d'une greffe de moelle osseuse nécessitant un isolement) pendant 1 à 2 semaines suivant la vaccination.
Danish: Modtagere af vaccinen skal så vidt muligt undgå tæt kontakt med svært immunkompromitterede personer (f.eks. knoglemarvstransplanterede patienter, der har behov for isolation) i 1-2 uger efter vaccinationen.
French: Pour les instructions concernant l'administration, voir rubrique 6.6.
Danish: 6.6 for instruktion i administration.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION FLUENZ
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) FLUENZ
French: Dans les études réalisées chez des adultes dans lesquelles un fort pourcentage des patients présentait des maladies chroniques sous-jacentes, le profil de tolérance de FLUENZ était comparable au profil de tolérance observé chez les patients ne présentant pas de telles pathologies.
Danish: I studier af voksne, hvor en stor procentdel af personerne havde underliggende kroniske medicinske sygdomme, var sikkerhedsprofilen af FLUENZ sammenlignelig med den observerede sikkerhedsprofil hos personer uden disse sygdomme.
French: .......................................................................................................par dose de 0,2 ml
Danish: .......................................................................................................pr. 0,2 ml dosis
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
French: Informez immédiatement votre médecin ou demandez des soins médicaux d'urgence si vous ressentez l'un des effets décrits ci-dessus.
Danish: Fortæl det straks til din læge eller søg akut lægehjælp, hvis du oplever noget af ovenstående.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent : diminution de l'appétit
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig: Nedsat appetit
French: • La dose recommandée pour les enfants et les adolescents est de 0,2 ml de Fluenz, administrés en doses de 0,1 ml dans chaque narine.
Danish: • Den anbefalede dosis for børn og unge er 0,2 ml Fluenz, indgivet som 0,1 ml i hvert næsebor.
French: • nez qui coule ou nez bouché
Danish: • løbende eller tilstoppet næse
French: Comme tous les médicaments, Fluenz peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Danish: Bivirkninger Fluenz kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/10/661/002 <10 pulvérisateurs >
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/10/661/002 < 10 sprayflasker >
French: Il est utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de 24 mois à moins de 18 ans.
Danish: Den anvendes hos børn og unge i alderen 24 måneder op til 18 år.
French: Il n'existe pas de données concernant la tolérance de l'administration intranasale de FLUENZ chez les enfants souffrant de malformations cranio-faciales non corrigées.
Danish: Der foreligger ingen data angående sikkerheden af intranasal administration af FLUENZ til børn med ikke-opererede kraniofaciale misdannelser.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE
French: Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation de FLUENZ chez la femme enceinte.
Danish: Graviditet Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af FLUENZ til gravide kvinder.
French: • Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, planifiez de contracter une grossesse ou que vous allaitez, informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger snart at blive gravid, eller hvis du ammer, skal du spørge din læge, sundhedspersonalet eller apoteket til råds, før du får denne vaccine.
French: Peu fréquent : réactions d'hypersensibilité (y compris œdème facial, urticaire et, très rarement, réactions anaphylactiques)
Danish: Ikke almindelig: Overfølsomhedsreaktioner (herunder ansigtsødem, urticaria og meget sjældent anafylaktiske reaktioner)
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur.
Danish: Opbevares i køleskab.
French: Si des antiviraux contre la grippe et FLUENZ sont administrés de manière concomitante, il convient d'envisager une seconde vaccination quand cela est justifié.
Danish: Hvis antivirale stoffer mod influenza og FLUENZ administreres samtidigt, skal re-vaccination overvejes, hvis det er hensigtsmæssigt.
French: Fécondité Il n'existe aucune donnée sur les éventuels effets de FLUENZ sur la fécondité masculine et féminine.
Danish: Der eksisterer ingen data angående de mulige virkninger af FLUENZ på mandlig og kvindelig fertilitet.
French: Il est inutile d'inhaler activement ou de renifler.
Danish: Du behøver ikke at aktivt inhalere eller snøfte.
French: Les études cliniques indiquent un pic d'incidence de présence du virus vaccinal 2 à 3 jours après la vaccination.
Danish: I kliniske studier forekom den højeste udskillelse af vaccine-virus 2-3 dage efter vaccinationen.
French: Toutefois, cette modification pourrait ne pas avoir de pertinence clinique, avec le schéma d'immunisation en deux doses du vaccin contre la rubéole.
Danish: Det er imidlertid muligt, at denne ændring ikke er klinisk relevant ved et 2 dosers administrationsregime med rubella-vaccine.
French: 11 à 24 M 1 150
Danish: 11 til 24 M 1.150
French: b quelle que soit la souche
Danish: Alle stammer uanset match
French: La co-administration de FLUENZ avec des vaccins inactivés n'a pas été étudiée.
Danish: Samtidig indgivelse af FLUENZ og inaktiverede vacciner er ikke blevet undersøgt.
French: Fabricant : MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Royaume-Uni
Danish: Fremstiller: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Storbritannien
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
French: Pour connaître les signes des réactions allergiques possibles, voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels ».
Danish: Ved tegn på overfølsomhedsreaktioner, se punkt 4 "Bivirkninger".
French: • Les enfants n'ayant pas été vaccinés précédemment contre la grippe recevront une seconde dose de suivi après un intervalle d'au moins 4 semaines.
Danish: • Børn, som ikke tidligere har fået en influenzavaccine, vil få en 2, opfølgende dosis efter en periode på mindst 4 uger.
French: Les données d'efficacité de FLUENZ sur la population pédiatrique proviennent de 9 études contrôlées menées sur plus de 20 000 nourrissons et enfants, jeunes et adolescents, sur 7 saisons grippales.
Danish: FLUENZ's data angående virkning består af 9 kontrollerede studier, som omfattede over 20.000 spædbørn, småbørn, børn og unge, udført i løbet af 7 influenzasæsoner.
French: Fluenz n'est pas recommandé pour les femmes enceintes ou allaitantes.
Danish: Fluenz frarådes til kvinder, som er gravide eller ammer.
French: e Les souches principales circulantes étaient antigéniquement différentes de la souche H3N2 présente dans le vaccin ; l'efficacité comparée avec la souche non antigéniquement apparentée à A/H3N2 était de 85,9 % (IC 95 % : 75,3 ; 91,9).
Danish: e Den primære cirkulerende stamme var på antigenniveau forskellig fra H3N2-stammen, som repræsenteres i vaccinen; virkning over for den ikke-matchede A/H3N2-stamme var 85,9 % (95 % CI: 75,3; 91,9).
French: Saison grippale
Danish: Influenza-sæson
French: Bien que la tolérance chez les enfants et adolescents atteints d'un asthme léger à modéré ait été établie, les données chez les enfants atteints d'autres maladies pulmonaires ou de maladies cardiovasculaires, rénales ou métaboliques chroniques sont limitées.
Danish: Selvom sikkerheden hos børn og unge med mild til moderat astma er undersøgt, er data fra børn med andre lungesygdomme, med kroniske kardiovaskulære eller metaboliske sygdomme eller med nyresygdomme begrænsede.
French: Enfants âgés de 24 mois et plus et adolescents : 0,2 ml (0,1 ml administré dans chaque narine).
Danish: Børn og unge fra 24 måneder: 0,2 ml (administreret som 0,1 ml pr. næsebor).
French: Il convient d'informer les personnes vaccinées que FLUENZ est un vaccin constitué d'un virus vivant atténué susceptible d'être transmis à des sujets immunodéprimés.
Danish: Modtagere af vaccinen skal informeres om, at FLUENZ er en vaccination med svækket levende virus, og at den derfor potentielt kan overføres ved kontakt med immunkompromitterede personer.
French: • Il est déconseillé d'administrer Fluenz en même temps que d'autres traitements antiviraux spécifiques de la grippe car l'efficacité du vaccin risque d'être diminuée.
Danish: • Det anbefales, at Fluenz ikke gives på samme tidspunkt som influenzaspecifik antiviral medicin, da vaccinen kan blive mindre effektiv.
French: Toutefois, compte tenu du risque des antiviraux contre la grippe de diminuer l'efficacité de FLUENZ, il est conseillé de ne pas administrer le vaccin dans les 48 heures suivant l'arrêt du traitement antiviral contre la grippe.
Danish: Baseret på muligheden for, at antivirale stoffer mod influenza potentielt kan reducere FLUENZ's virkning, frarådes det imidlertid at give vaccinen i de første 48 timer, efter ophør af behandling med antivirale stoffer mod influenza.
French: 5 applicateurs nasaux à usage unique (de 0,2 ml chacun) À conserver au réfrigérateur.
Danish: 5 nasale applikatorer til engangsbrug (0,2 ml applikator) Opbevares i køleskab.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé lors des études cliniques chez les patients était une congestion nasale/rhinorrhée.
Danish: Den hyppigste bivirkning observeret i kliniske studier var tilstoppet næse/rhinorré.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie nasale uniquement.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun til nasal anvendelse.
French: FLUENZ ne doit en aucun cas être injecté.
Danish: FLUENZ må under ingen omstændigheder injiceres.
French: b Réduction de la maladie grippale confirmée par culture comparativement au vaccin grippal injectable.
Danish: b Reduktion i influenzasygdom bekræftet ved dyrkning i forhold til injicerbar influenzavaccine.
French: Par conséquent, sachant que certains virus sont excrétés dans le lait maternel, FLUENZ ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Danish: Da nogle vira udskilles i human mælk, bør FLUENZ ikke anvendes under amning.
French: Les souches du virus de la grippe de FLUENZ sont (a) adaptées au froid (ca) ; (b) thermosensibles (ts) ; et (c) atténuées (att).
Danish: Influenzavirus-stammerne i FLUENZ er (a) koldadapterede (ca, cold-adapted), (b) temperaturfølsomme (ts, temperature-sensitive) og (c) svækkede (att, attenuated).
French: Nom et adresse des fabricants du (des) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det (de) biologisk aktive stof(fer)
French: Aucune modification clinique significative des réponses immunitaires aux vaccins contre la rougeole, les oreillons, la varicelle, le vaccin oral poliomyélitique ou FLUENZ n'a été observée.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk betydende ændringer i immunresponset over for mæslinger, fåresyge, varicella, oralt indgivet poliovirus eller FLUENZ.
French: On ne sait pas si FLUENZ est excrété dans le lait maternel.
Danish: Det er ukendt, om FLUENZ udskilles i human mælk.
French: Les données sur la tolérance en cas d'utilisation de FLUENZ ont été recueillies chez plus de 28 500 enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans à partir d'études cliniques et chez plus de 52 500 enfants et adolescents à partir d'études de tolérance post autorisation.
Danish: Sikkerhedsdata angående brugen af FLUENZ er blevet indsamlet i kliniske studier med over 28.500 børn og unge i alderen 2 til 17 år, og fra sikkerhedsstudier efter markedsføring med over 52.500 børn og unge.
French: Votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien vous indiquera si Fluenz peut être administré en même temps que d'autres vaccins.
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apoteket vil afgøre om Fluenz kan gives på samme tidspunkt som andre vacciner.
French: Lorsque la soumission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Danish: Når tidsfristen for fremsendelse af en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) er sammenfaldende med tidsfristen for opdatering af en RMP, skal de fremsendes samtidig.
French: Demandez à votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien si vous voulez plus d'informations sur les effets indésirables éventuels liés à Fluenz.
Danish: Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apoteket, hvis du ønsker at få yderligere oplysninger om bivirkninger fra Fluenz.
French: FLUENZ ne doit pas être administré aux enfants et adolescents présentant un asthme sévère ou des épisodes de sifflement, ce type de patient n'ayant pas fait l'objet d'études cliniques adaptées.
Danish: FLUENZ bør ikke administreres til børn og unge med svær astma eller aktiv hvæsen, da personer med disse tilstande ikke er blevet undersøgt tilstrækkeligt i kliniske studier.
French: A. FABRICANTS DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
French: 6 à 35 M 1 886
Danish: 6 til 35 M 1.886
French: Les principes actifs sont : Virus* grippal réassorti (vivant atténué) des souches suivantes** :
Danish: Aktive stoffer: Reassortant influenzavirus* (levende svækket) fra følgende stammer**:
French: Vérifiez la date de péremption Le produit doit être utilisé avant la date indiquée sur l'étiquette de l'applicateur.
Danish: Kontroller udløbsdatoen Produktet skal anvendes før datoen på
French: Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans et recevant un traitement par salicylés, en raison de l'association du syndrome de Reye avec les salicylés et l'infection par un virus de la grippe de type sauvage.
Danish: Børn og unge under 18 år, som modtager salicylatbehandling på grund af forbindelsen mellem Reyes syndrom og salicylater og vildtype-influenzainfektion.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Fluenz på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
French: Etudes sur la population adulte
Danish: Studier af voksne
French: Adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant la vaccination :
Danish: Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apoteket før vaccinationen:
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) Très rare (< 1/10 000)
Danish: Bivirkningshyppigheder rapporteres som: Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Meget sjælden (< 1/10.000)
French: M=mois b Réduction de la maladie grippale confirmée par culture comparativement au placebo.
Danish: e a b Reduktion i influenzasygdom bekræftet ved dyrkning i forhold til placebo.
French: L'administration du double de la dose recommandée de FLUENZ a été occasionnellement rapportée après commercialisation.
Danish: Der foreligger enkelte rapporter om indgivelse af det dobbelte af den anbefalede dosis af FLUENZ efter markedsføring.
French: Résumé du profil de tolérance
Danish: Resume af sikkerhedsprofil
French: Enfants et adolescents présentant un déficit immunitaire en raison d'une pathologie ou d'un traitement immunosuppresseur tels que : une leucémie aiguë ou chronique, un lymphome, une infection par le VIH symptomatique, une immunodéficience cellulaire et la prise de corticostéroïdes à fortes doses.
Danish: Børn og unge med klinisk betydende immundefekt, som skyldes sygdomme eller immunsupprimerende behandling, såsom: akut eller kronisk leukæmi; lymfom; symptomatisk HIV-infektion; cellulær immundefekt eller behandling med højdosis kortikosteroider.
French: • réactions allergiques
Danish: • overfølsomhedsreaktioner
French: Numéro de l'étude Région Tranche d'âgea
Danish: Undersøgelsesnummer Region Aldersinterval a
French: Chez les enfants n'ayant pas été auparavant vaccinés contre la grippe saisonnière, une seconde dose devra être administrée après un intervalle d'au moins 4 semaines.
Danish: Børn, som ikke tidligere er blevet vaccineret mod sæsonbestemt influenza, bør have en 2. dosis efter mindst 4 uger.
French: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Pays-Bas
Danish: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Holland
French: Ce vaccin est présenté sous la forme d'une suspension pour pulvérisation nasale dans un applicateur nasal à usage unique (0,2 ml) en boîte de 10.
Danish: Denne vaccine foreligger som en næsespray-suspension, i en nasal applikator til engangsbrug (0,2 ml) i en pakningsstørrelse på 10.
French: La suspension est incolore à jaune pâle, limpide à opalescente.
Danish: Suspensionen er farveløs til svag gullig, klar til opaliserende.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING
French: Fluenz est un vaccin grippal.
Danish: Fluenz er en vaccine til at forebygge influenza.
French: • Fluenz est administré en une dose répartie dans chaque narine, comme indiqué ci-dessous.
Danish: • Fluenz indgives som en delt dosis i begge næsebor, som beskrevet nedenfor.
French: Dans une étude clinique contrôlée versus un vaccin grippal injectable (MI-CP111), une augmentation du nombre d'hospitalisations (toutes causes confondues) a été observée dans les 180 jours suivant l'administration de la dernière dose du vaccin, chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 à 11 mois (6,1 % avec FLUENZ contre 2,6 % avec le vaccin grippal injectable).
Danish: I et klinisk studie med aktiv kontrol (MI-CP111) blev der observeret en forøget hyppighed af indlæggelser (af alle årsager) i en periode på 180 dage efter den sidste vaccinationsdosis hos spædbørn og små børn i alderen 6-11 måneder (6,1 % FLUENZ versus 2,6 % injicerbar influenzavaccine).
French: • Ne pas utiliser avec une aiguille.
Danish: • Må ikke anvendes med en kanyle.
French: Autres médicaments, autres vaccins et Fluenz Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si la personne vaccinée prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Danish: Brug af anden medicin og andre vacciner sammen med Fluenz Fortæl altid lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
French: Les effets indésirables rapportés étaient semblables à ceux observés avec l'administration de la dose recommandée de FLUENZ.
Danish: De rapporterede bivirkninger var sammenlignelige med bivirkninger observeret efter den anbefalede enkeltdosis af FLUENZ.
French: Image 1 Administration de FLUENZ
Danish: Figur 1 Indgivelse af FLUENZ
French: Placez l'applicateur Placez le patient avec le buste à la verticale, puis insérez l'embout à l'entrée de la narine de façon à ce que FLUENZ soit bien administré dans le nez.
Danish: Placer applikatoren Mens patienten er i en opretstående stilling, placeres spidsen lige indenfor næseboret for at sikre, at FLUENZ indgives i næsen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE DE 10 APPLICATEURS NASAUX A USAGE UNIQUE (2 X 5 EMBOUTS NASAUX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 10 NASALE APPLIKATORER TIL ENGANGSBRUG (2 X 5 NASALE APPLIKATORER)
French: • Le patient peut respirer normalement lors de l'administration du vaccin.
Danish: • Patienten kan trække vejret normalt mens vaccinen indgives - der er ikke grund
French: L'utilisation de FLUENZ n'est pas contre-indiquée chez les patients présentant une infection par le VIH asymptomatique, ou recevant un traitement par corticostéroïdes topiques/inhalés ou par corticostéroïdes systémiques à faible dose, ou recevant un traitement de substitution à base de corticostéroïdes, comme dans les cas d'insuffisance surrénale.
Danish: FLUENZ er derimod ikke kontraindiceret til personer med asymptomatisk HIV-infektion, til personer, som modtager topikale/inhalerede kortikosteroider eller systemiske lavdosis-kortikosteroider, eller til personer, som er i substitutionssbehandling med kortikosteroider som, f.eks. ved binyrebarkinsufficiens.
French: Ne pas administrer FLUENZ aux nourrissons et enfants âgés de moins de 12 mois.
Danish: FLUENZ må ikke administreres til spædbørn og små børn under 12 måneder.
French: Tableau 1 Efficacité de FLUENZ dans les études pédiatriques contrôlées versus placebo de l'étude Région Tranche d'âgea
Danish: Tabel 1 Virkning af FLUENZ i placebokontrollerede pædiatriske studier
French: Clip séparateur de dose
Danish: Klips til dosisfordeling
French: d FLUENZ est associé à 64,4 % (1,4 ; 88,8) de cas en moins par rapport au vaccin grippal injectable sur 476 nourrissons et enfants âgés de 6 à 23 mois et 48,2 % (12,7 ; 70,0) de cas en moins, sur 1 579 enfants âgés de 24 à 71 mois.
Danish: FLUENZ havde 64,4 % (1,4; 88,8) færre tilfælde end injicerbar influenzavaccine hos 476 spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder og 48,2 % (12,7; 70,0) færre tilfælde hos 1.579 børn i alderen 24-71 måneder.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT FLUENZ suspension pour pulvérisation nasale Vaccin grippal (vivant atténué, nasal) Saison 2013/2014
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN FLUENZ næsespray, suspension Influenzavaccine (levende svækket, nasal) Sæson 2013/2014
French: Des données de tolérance supplémentaires ont été obtenues lors de l'expérience en post-commercialisation.
Danish: Der er samlet yderligere erfaring med brug af denne vaccine efter markedsføring.
French: FLUENZ est associé à 55,7 % (39,9 ; 67,6) de cas en moins par rapport au vaccin grippal injectable sur 3 659 nourrissons et enfants âgés de 6 à 23 mois et 54,4 % (41,8 ; 64,5) de cas en moins, sur 4 166 enfants âgés de 24 à 59 mois.
Danish: FLUENZ havde 55,7 % (39,9; 67,6) færre tilfælde end injicerbar influenzavaccine hos 3.659 spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder og 54,4 % (41,8; 64,5) færre tilfælde hos 4.166 børn i alderen 24-59 måneder.
French: une augmentation de la fréquence des épisodes de sifflement sur 42 jours a été observée chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 à 23 mois (5,9 % avec FLUENZ contre 3,8 % avec le vaccin grippal injectable).
Danish: I det samme studie blev der observeret en forøget hyppighed af hvæsen gennem 42 dage hos spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder (5,9 % FLUENZ versus 3,8 % injicerbar influenzavaccine).
French: Ne pas injecter.
Danish: Må ikke injiceres.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Administration
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Indgivelse
French: Autres effets indésirables possibles de Fluenz
Danish: Andre bivirkninger ved Fluenz
French: La co-administration de FLUENZ avec les vaccins vivants atténués contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle, ainsi que le vaccin oral poliomyélitique a fait l'objet d'études.
Danish: Samtidig administration af FLUENZ med levende, svækkede vacciner: mæslinger, fåresyge, rubella, varicella og oralt indgivet poliovirus er blevet undersøgt.
French: La fréquence des épisodes de sifflement n'a pas augmenté chez les patients âgés de 24 mois et plus ayant reçu FLUENZ.
Danish: Hyppigheden af hvæsen var ikke forøget hos modtagere af FLUENZ i alderen 24 måneder og derover.