FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EU/1/08/492/001 EU/1/08/492/002 EU/1/08/492/003 EU/1/08/492/004 EU/1/08/492/005 EU/1/08/492/006
Maltese: EU/1/08/492/001 EU/1/08/492/002 EU/1/08/492/003 EU/1/08/492/004
Spanish: · La inyección debe durar unos 10 segundos.
Maltese: • L-injezzjoni tista' tieħu sa 10 sekondi.
Spanish: * p<0,01, tocilizumab vs. placebo
Maltese: * p<0.01, tocilizumab vs. plaċebo
Spanish: Sistema de clasificación de órganos MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika talorgani MedDRA
Spanish: Parámetros PK de RoActemra
Maltese: Parametru PK ta' RoActemra
Spanish: Complicaciones de la diverticulitis
Maltese: Komplikazzjonijiet ta' divertikulite
Spanish: Los fármacos inmunomoduladores pueden aumentar el riesgo de tumores malignos.
Maltese: Prodotti mediċinali immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni.
Spanish: Monohidrocloruro de L-histidina monohidrato L-Arginina
Maltese: L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Arginine
Spanish: Como conclusión de la Parte I, las respuestas ACR 30/50/70/90 JIA fueron 89,4 %, 83,0 %, 62,2 % y 26,1 % respectivamente.
Maltese: JIA ACR 30/50/70/90 kienu ta' 89.4%, 83.0%, 62.2%, u 26.
Spanish: Placebo N=81
Maltese: Plaċebo N=81
Spanish: 5,27, respectivamente.
Maltese: 1%, rispettivament.
Spanish: La biodisponibilidad para la formulación subcutánea fue 79 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità għall-formulazzjoni SC kienet ta' 79%.
Spanish: HR = Hazard Ratio
Maltese: HR = Proporzjon ta' Periklu
Spanish: Placebo + MTX N=287
Maltese: Plaċebo + MTX N=287
Spanish: Multiplicidad controlada usando el procedimiento de Bonferroni-Holm.
Maltese: Multipliċità ikkontrollata bl-użu tal-Proċedura Bonferroni-Holm
Spanish: TCZ = tocilizumab a = población por protocolo
Maltese: TCZ = tocilizumab a = Skont il-Popolazzjoni tal-Protokoll
Spanish: > 3 a 5 x LSN (confirmado por pruebas repetidas, ver sección 4.4)
Maltese: > 3 sa 5 x ULN (ikkonfermat minn ittestjar ripetut, ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en los seres humanos.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għallbnedmin mhux magħruf.
Spanish: (Ver fig. D).
Maltese: (Ara Fig. E).
Spanish: Se han notificado casos de infecciones oportunistas.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' infezzjonijiet opportunistiċi.
Spanish: No (N = 58)
Maltese: Le (N = 58)
Spanish: No (N = 55)
Maltese: Le (N = 55)
Spanish: Responsable de la fabricación Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Spanish: 24 meses.
Maltese: 24 xahar.
Spanish: Se notificaron descensos por debajo de 0,5 x 10
Maltese: Tnaqqis taħt 0.5 x 10
Spanish: Estudio II LITHE
Maltese: Studju II
Spanish: Esto se mantuvo consistente tras 2 años de tratamiento (83 %; n= 353).
Maltese: Dan baqa' konsistenti wara sentejn ta' trattament (83%; n=353).
Spanish: Cada vial de 400 mg contiene 0,39 mmol (8,85 mg) de sodio.
Maltese: Kull kunjett ta' 400 mg fih 0.39 mmol (8.85 mg) sodium.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Roche Registration GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Roche Registration GmbH
Spanish: Los datos son limitados para pacientes de más de 100 kg (n=7).
Maltese: Hemm data limitata għal pazjenti li jiżnu iktar minn 100 kg (n=7).
Spanish: Estomatitis, Úlcera gástrica
Maltese: Stomatite, Ulċera flistonku
Spanish: Treinta y nueve pacientes (76,5%; 95% IC: 62,5%-87,2%) obtuvieron respuesta.
Maltese: Disgħa u tletin pazjent (76.5%; CI ta' 95%: 62.5%-87.
Spanish: Hidrocloruro de L-Arginina L-Metionina
Maltese: L-Arginine hydrochloride L-Methionine
Spanish: 9/l en un 15%
Maltese: 9/L fi 15.
Spanish: Infecciones graves y activas (ver sección 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi severi (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Polisorbato 80, Sacarosa, Fosfato disódico dodecahidrato, Fosfato dihidrógeno sódico dihidrato, Agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Polysorbate 80, sucrose, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: · Medidas adicionales de minimización de riesgos
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Spanish: Cada vial de 80 mg contiene 0,10 mmol (2,21 mg) de sodio.
Maltese: Kull kunjett ta' 80 mg fih 0.10 mmol (2.21 mg) sodium.
Spanish: ADA + Placebo (IV) N = 162
Maltese: ADA + Plaċebo (IV)
Spanish: RAN < 0.5
Maltese: ANC < 0.5
Spanish: Si (N = 27)
Maltese: Iva (N = 27)
Spanish: · Si tiene una infección activa grave.
Maltese: • jekk għandek infezzjoni attiva severa.
Spanish: Parámetros PK tocilizumab
Maltese: Parametru PK ta' Tocilizumab
Spanish: · Preparación de la perfusión/inyección
Maltese: • Preparazzjoni ta' l-injezzjoni/infużjoni
Spanish: Variables Primarias
Maltese: Punt Finali Primarju
Spanish: Reacciones Cutáneas Se han notificado raramente casos de Síndrome de Stevens-Johnson ocurridos tras la comercialización.
Maltese: Fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq kien hemm rapporti rari tas-Sindrome ta' Stevens-Johnson.
Spanish: En el estudio SC (WA28118), un total de 41,2% (21/51) de los pacientes con AIJs experimentaron RLI con RoActemra SC.
Maltese: Fl-Istudju SC (WA28118), total ta' 41.2% (21/51) tal-pazjenti b'sJIA kellhom ISRs għal RoActemra SC.
Spanish: > 5 x LSN
Maltese: > 5x ULN
Spanish: Hay pocos datos disponibles acerca de la sobredosis con RoActemra.
Maltese: Hemm dejta limitata disponibbli dwar doża eċċessiva ta' RoActemra.
Spanish: Los estudios in vitro con hepatocitos humanos cultivados demostraron que la IL-6 produjo una reducción de la expresión de enzimas CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4.
Maltese: Studji in vitro b'epatoċiti umani kkolturati wrew li IL-6 ikkawża tnaqqis fl-espressjoni tal-enzimi CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4.
Spanish: Tabla con la lista de reacciones adversas
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Spanish: Cada vial de 200 mg contiene 0,20 mmol (4,43 mg) de sodio.
Maltese: Kull kunjett ta' 200 mg fih 0.20 mmol (4.43 mg) sodium.
Spanish: · Disponga el protector de la aguja de la pluma precargada en un ángulo de 90º con respecto al pliegue en su piel (ver Figura H).
Maltese: • Poġġi l-protezzjoni tal-labra tal-pinna mimlija għal-lest f'angolu ta' 90° mal-ġilda maqrusa tiegħek (Ara Figura H).
Spanish: Elevación de las transaminasas hepáticas, Aumento de peso, Elevación de la bilirrubina total*
Maltese: Żieda ta' transaminases epatiċi, Żieda fil-piż, Żieda fil-bilirubina totali*
Spanish: El perfil clínico global de acontecimientos adversos fue similar entre RoActemra y adalimumab.
Maltese: Il-profil globali ta' avvenimenti avversi kliniċi kien simili bejn RoActemra u adalimumab.
Spanish: La categoría de frecuencia se estimó utilizando el límite superior del intervalo de confianza del 95% calculado a partir del número total de pacientes expuestos a TCZ en ensayos clínicos.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata bħala l-limitu ta' fuq tal-intervall ta' kunfidenza ta' 95% ikkalkulat abbażi tan-numru totali ta' pazjenti esposti għal TCZ fil-provi kliniċi.
Spanish: La farmacocinética de RoActemra se caracteriza por una eliminación no lineal que es una combinación de eliminación lineal y eliminación de Michaelis-Menten.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' RoActemra hija kkaratterizzata minn eliminazzjoni mhux lineari li hija taħlita ta' tneħħija lineari u eliminazzjoni Michaelis-Menten.
Spanish: Efectos adversos raros:
Maltese: Effetti sekondarji rari:
Spanish: SF-36 (cambio medio en los valores del componente mental y físico) fue significativamente mayor en el grupo de RoActemra subcutáneo (6,5 y 5,3) frente a placebo (3,8 y 2,9).
Maltese: SF-36 (bidla medja fil-punteġġi tal-komponent mentali u fiżiku) kien ogħla b'mod sinifikanti bilgrupp ta' RoActemra taħt il-ġilda (6.5 u 5.3) kontra plaċebo (3.8 u 2.9).
Spanish: TCZ SC 162 mg Una vez por semana + FAMEs N=558
Maltese: TCZ SC 162 mg kull ġimgħa + DMARD N=558
Spanish: La mayoría (67 %) de los pacientes no habían recibido nunca MTX.
Maltese: Il-maġġoranza (67 %) ta' pazjenti qatt ma ħadu MTX.
Spanish: RoActemra está indicado, en combinación con metotrexato (MTX), para:
Maltese: RoActemra, f'taħlita ma' methotrexate (MTX), huwa indikat għal:
Spanish: En la fase abierta de extensión (parte II), la tasa global de infecciones continua similar 306,6 por 100 pacientes años.
Maltese: Fil-fażi ta' estensjoni open label (Parti II), ir-rata globali ta' infezzjonijiet baqgħet simili bi 306.6 għal kull 100 sena ta' pazjent.
Spanish: La biodisponibilidad en la formulación SC fue de 0,8.
Maltese: Ilbijodisponibilità għall-formulazzjoni SC kienet ta' 0.8.
Spanish: Tumores malignos
Maltese: Tumuri malinni
Spanish: > 1 a 3 x Límite superior de Normalidad (LSN)
Maltese: > 1 sa 3 x l-Ogħla Limitu tan-Normali
Spanish: Fosfato disódico dodecahidrato Fosfato dihidrógeno sódico dihidrato Agua para preparaciones inyectables
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Spanish: RoActemra contiene sodio
Maltese: RoActemra fih sodium
Spanish: RoActemra está indicado para el tratamiento de Arteritis de Células Gigantes (ACG) en pacientes adultos.
Maltese: RoActemra huwa indikat għat-trattament ta' Artrite taċ-Ċelluli Ġganti (GCA - Giant Cell Arteritis) f'pazjenti adulti.
Spanish: En una cohorte independiente de 15 pacientes (rango: de 9 a 75 años de edad) con SLC inducido por axicabtagene ciloleucel, el 53% respondió.
Maltese: F'koorti indipendenti ta' 15-il pazjent (firxa: 9-75 sena) b'CRS indott minn axicabtagene ciloleucel, irrispondew 53%.
Spanish: p<0,0001, tocilizumab vs. placebo
Maltese: 1p<0.0001, tocilizumab kontra placebo
Spanish: La Evaluación Global del Paciente de la actividad de la enfermedad se evaluó en una Escala Analógica Visual de 0-100 mm (EAV).
Maltese: Il-Valutazzjoni Globali tal-attività tal-marda tal-Pazjent ġiet evalwata fuq Skala Analoga Viżwali (VAS - Visual Analogue Scale) ta' 0-100mm.
Spanish: Otros objetivos secundarios
Maltese: Punti Finali Sekondarji
Spanish: Si continúan los valores > 3 x LSN (confirmado por pruebas repetidas, ver sección 4.4), hay que interrumpir el tratamiento con RoActemra.
Maltese: Għal żidiet persistenti ta' > 3 x ULN, (ikkonfermati minn ittestjar ripetut, ara sezzjoni 4.4), waqqaf RoActemra.
Spanish: En ensayos clínicos controlados de 6 meses se ha estudiado un total de 2.876 pacientes en cuanto a anticuerpos anti- RoActemra.
Maltese: Fil-provi kliniċi kkontrollati ta' sitt xhur total ta' 2,876 pazjent kienu ittestjati għall-antikorpi kontra RoActemra.
Spanish: El perfil de seguridad global observado en los grupos de tratamiento con RoActemra fue consitente con el perfil de seguridad conocido de RoActemra (ver Tabla 1).
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali osservat fil-gruppi ta' trattament ta' RoActemra kien konsistenti mal-profil ta' sigurtà magħruf ta' RoActemra (ara Tabella 1).
Spanish: Neumonía, Herpes simple oral, Herpes zoster
Maltese: Ċellulite, Pulmonite, Herpes simplex talħalq, Herpes zoster
Spanish: Respuestas ACR en el ensayo SC-I (% pacientes) a la semana 24
Maltese: Risponsi ta' ACR fi Studju SC-I (% ta' pazjenti) f'Ġimgħa 24
Spanish: El porcentaje de pacientes que mejoró el ACR AIJ 30, 50, 70, 90 se muestra en la tabla 7
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li laħqu risponsi JIA ACR 30, 50, 70 u 90 huma murija f'Tabella 7.
Spanish: Si (N = 23)
Maltese: Iva (N = 23)
Spanish: Valor-p
Maltese: Valur p
Spanish: En el ensayo WA28119, los resultados de SF-36 se separaron en el resumen de las puntuaciones del componente físico y mental (PCS y MCS, respectivamente).
Maltese: SF-36 kienu separati f'punteġġi ta' sommarju ta' komponent fiżiku u mentali (PCS u MCS - physical component summary and mental component summary,
Spanish: Los resultados del ensayo SC-I se muestran en la Tabla 2.
Maltese: Irriżultati minn studju SC-I huma murija f'Tabella 2.
Spanish: Un total de 28,8% (15/52) de los pacientes con AIJp experimentaron RLI con RoActemra SC.
Maltese: Total ta' 28.8% (15/52) tal-pazjenti b'pJIA kellhom ISRs għal RoActemra SC.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agente inmunosupresor, inhibidores de la interleucina; Código ATC: L04AC07.
Maltese: Immunosoppressivi, inibituri ta' interleukin; Kodiċi ATC:
Spanish: Los efectos adversos pueden ocurrir hasta al menos 3 meses después de su última dosis de RoActemra.
Maltese: Effetti sekondarja jistgħu jseħħu tal-inqas sa 3 xhur wara l-aħħar doża ta' RoActemra.
Spanish: Placebo + 52 semanas de reducción gradual de prednisona N=51
Maltese: Plaċebo + 52 ġimgħa ta' prednisone mnaqqas bil-mod għax-xejn N=51
Spanish: Media (DE) * p<0,0001 ** p<0,005 (umbral de significación para las pruebas de superioridad del objetivo primario y del objetivo principal secundario) ***valor p descriptivo <0,005 ****Brote: recurrencia de los signos o síntomas de la ACG y/o VSG ≥30 mm/h.
Maltese: Medja (SD) * p< 0.0001 ** p< 0.005 (limitu għal sinifikanza għal testijiet ta' superjorità primarji u sekondarji ewlenin) ***Valur p deskrittiv < 0.005 ****Rikaduta: rikorrenza ta' sinjali jew sintomi ta' GCA u/jew ESR ≥ 30 mm/siegħa - Żieda fid-doża meħtieġa ta' prednisone
Spanish: Un paciente dio positivo el isotipo de IgE (0,2 %).
Maltese: Pazjent wieħed ittestja pożittiv għall-isotip IgE (0.2%).
Spanish: Las diferencias en la PK no se acompañan de diferencias importantes en los parámetros de PD, por lo que la relevancia clínica es desconocida.
Maltese: Differenzi fil-PK mhumiex akkumpanjati minn differenzi notevoli fil-parametri ta' PD u għalhekk ir-rilevanza klinika mhix magħrufa.
Spanish: El cociente de acumulación para AUC, Cmin y Cmax fueron 2,67; 6,02 y 2,12, respectivamente.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' akkumulazzjoni għall-AUC, Cmin, u Cmax kienu ta' 2.67, 6.02 , u 2.12, rispettivament.
Spanish: Uso de Biológico
Maltese: Użu Bijoloġiku
Spanish: ACR 30 ACR 50 ACR 70
Maltese: JIA ACR 30 JIA ACR 50
Spanish: Dosis acumulada de glucocorticoides (mg) mediana en la Semana 52 (grupos Tocilizumab vs Placebo+26 mediana en la Semana 52 (gruposTocilizumab vs Placebo +52
Maltese: Doża kumulattiva ta' glukokortikojdi (mg) medjan f'Ġimgħa 52 (gruppi ta' Tocilizumab kontra Plaċebo+262) medjan f'Ġimgħa 52 (gruppi ta' Tocilizumab kontra Plaċebo +522)
Spanish: Se ha evaluado la eficacia de tocilizumab en el ensayo WA19977 que consta de 3 partes, incluyendo una extensión abierta en niños con AIJp activa.
Maltese: L-effikaċja ta' tocilizumab kienet evalwata fi studju ta' tliet partijiet WA19977 li inkluda estensjoni open-label fi tfal b'pJIA attiva.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó después de 12 semanas para AUC, Cmin y Cmax.
Maltese: Stat fiss intlaħaq wara 12-il ġimgħa għal AUC, Cmin, u Cmax.
Spanish: En el ensayo clínico de ACG: WA28119, se observaron disminuciones rápidas similares en PCR y VSG junto con ligeros incrementos en la concentración media de hemoglobina corpuscular.
Maltese: Fl-istudju kliniku dwar GCA WA28119, kien osservat tnaqqis rapidu simili f'CRP u ESR flimkien ma' żidiet żgħar fil-konċentrazzjoni medja ta' emoglobina korpuskulari.
Spanish: El noventa y tres por ciento (93 %; n=271) de los pacientes no presentaron progresión entre la semana 52 y la semana 104.
Maltese: Tlieta u disgħin fil-mija (93%; n=271) talpazjenti ma kellhom l-ebda progressjoni bejn ġimgħa 52 u ġimgħa 104.
Spanish: La IL-6 participa en diversos procesos fisiológicos como la activación de los linfocitos T, la inducción de secreción de inmunoglobulina, la inducción de síntesis hepática de proteínas de la fase aguda y la estimulación de la hemopoyesis.
Maltese: IL-6 huwa involut f'diversi proċessi fiżjoloġiċi bħall-attivazzjoni taċ-ċelluli T, stimulazzjoni tas-sekrezzjoni ta' immunoglobulini, stimulazzjoni ta' sintesi ta' proteini tal-fwied f'fażi akuta u stimulazzjoni ta' emopoesi.
Spanish: Semana 24
Maltese: Ġimgħa 24:
Spanish: Valores de laboratorio (células x 9/ l )
Maltese: Valur talLaboratorju (ċelluli x 10 9/ l)
Spanish: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Maltese: Roche d.o.o.
Spanish: Tabla7: Resultados de eficacia para el ensayo VI (WA19924)
Maltese: Riżultati ta' Effikaċja għall-Istudju VI (WA19924)
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Spanish: El perfil clínico global de acontecimientos adversos fue similar entre tocilizumab y adalimumab.
Maltese: Il-profil ġenerali ta' avvenimenti avversi kliniċi kien simili bejn tocilizumab u adalimumab.
Spanish: Estudio III OPTION
Maltese: Studju III
Spanish: A los pacientes que mejoraron la respuesta ACR 70 en AIJ se les permitió reducir la dosis de corticosteroides.
Maltese: Pazjenti li laħqu rispons JIA ACR70 kienu permessi tnaqqis fid-doża tal-kortikosterojdi.
Spanish: AR y ACG
Maltese: JIA ACR.
Spanish: El tratamiento con antagonistas TNF se suspendió antes de la aleatorización.
Maltese: It-terapija antagonista għal TNF ġiet imwaqqfa qabel ma beda l-istudju.
Spanish: Exploraciones complementarias
Maltese: Punti Finali Exploratorji
Spanish: La expresión de las enzimas CYP450 hepáticas se suprime por las citocinas, como la IL-6, que estimulan la inflamación crónica.
Maltese: L-espressjoni tal-enzimi CYP450 tal-fwied hija soppressa minn ċitokini, bħal IL-6, li jistimulaw infjammazzjoni kronika.
Spanish: 9/l o un recuento de plaquetas < 50 x 10 3/μl.
Maltese: 9/ L jew għadd ta' plejtlits ta' < 50 x 10
Spanish: Edema periférico, Reacciones de hipersensibilidad,
Maltese: Edima periferali, Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva,
Spanish: ACG (SC)
Maltese: GCA (SC)
Spanish: Se notificó en el brazo de tocilizumab una mayor incidencia de infecciones e infestaciones (48 % vs 42 %), sin diferencias en la incidencia de infecciones graves (3,1 %).
Maltese: Inċidenza ogħla ta' infezzjonijiet u infestazzjonijiet kienet irrappurtata fil-grupp ta' tocilizumab (48% kontra 42%), bl-ebda differenza flinċidenza ta' infezzjonijiet serji (3.1%).
Spanish: RoActemra 162 mg SC bisemanal + 26 semanas de reducción gradual de prednisona N=49
Maltese: RoActemra 162 mg SC kull ġimagħtejn + 26 ġimgħa ta' prednisone mnaqqas bil-mod għaxxejn N=49
Spanish: En ensayos clínicos controlados de 6 meses se ha estudiado un total de 2876 pacientes en cuanto a anticuerpos anti-tocilizumab.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati ta' sitt xhur kien hemm total ta' 2,876 pazjent li ġew ittestjati għallantikorpi kontra tocilizumab.
Spanish: 4 viales de 4 ml
Maltese: 4 kunjetti ta' 4 mL
Spanish: -Placebo
Maltese: - Plaċebo
Spanish: El cambio medio ajustado en la escala del dolor VAS, después de 40 semanas de tratamiento con tocilizumab, fue de 32,4 mm en una escala de 0-100 mm, comparado con una reducción de 22,3 mm para los pacientes tratados con placebo (estadísticamente muy significativa, p=0,0076).
Maltese: Il-bidla medja aġġustata fil-VAS tal-uġigħ wara 40 ġimgħa ta' kura b'tocilizumab kienet ta' 32.4 mm fuq skala ta' 0-100 mm meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 22.3 mm għall-pazjenti fuq plaċebo (statistikament sinifikanti ħafna; p=0.0076).
Spanish: Los acontecimientos más comunes observados fueron nasofaringitis e infecciones del tracto respiratorio superior.
Maltese: L-aktar avvenimenti komuni osservati kienu nażofarinġite u infezzjonijiet tal-apparat respiratorju ta' fuq.
Spanish: Se notificó en el brazo de RoActemra una mayor incidencia de infecciones e infestaciones (48 % vs 42 %), sin diferencias en la incidencia de infecciones graves (3,1 %).
Maltese: Inċidenza ogħla ta' infezzjonijiet u infestazzjonijiet kienet irrappurtata fil-grupp ta' RoActemra (48% kontra 42%), bl-ebda differenza flinċidenza ta' infezzjonijiet serji (3.1%).
Spanish: Durante 6 meses de ensayos clínicos controlados, la tasa global de perforaciones gastrointestinales fue de 0,26 acontecimientos por 100 pacientes años en tratamiento con tocilizumab.
Maltese: Waqt il-provi kliniċi kkontrollati ta' 6 xhur, ir-rata globali ta' perforazzjoni gastro-intestinali kienet ta' 0.26 avveniment għal kull 100 sena ta' pazjenti b'terapija b'tocilizumab.
Spanish: Respuestas ACR en ensayos controlados con placebo / MTX / FAMEs (Porcentaje de pacientes)
Maltese: Risponsi ta' ACR fi studji kkontrollati bi plaċebo/MTX/DMARD (% ta' pazjenti)
Spanish: Se ha implicado a la IL-6 en la patogenia de enfermedades como enfermedades inflamatorias, osteoporosis y neoplasias.
Maltese: IL-6 kien implikat fil-patoġenesi tal-mard inkluż mard infjammatorju, osteoporożi u neoplażja.
Spanish: Se compararon dos dosis subcutáneas de RoActemra (dosis de 162 mg semanal y dosis de 162 mg cada dos semanas) con dos grupos aleatorizados controlados con placebo 2: 1: 1: 1.
Maltese: Żewġ dożi taħt il-ġilda ta' RoActemra (162 mg kull ġimgħa u 162 mg kull ġimagħtejn) tqabblu ma' żewġ gruppi differenti ta' plaċebo bħala kontroll magħżula b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:1:1:1.
Spanish: Estudio I AMBITION
Maltese: AMBITION
Spanish: El grupo de pacientes tratados con tocilizumab 8mg/kg+MTX también mostró una diferencia estadísticamente significativa en los resultados de las variables secundarias.
Maltese: Il-grupp ta' tocilizumab 8 mg/kg + MTX wera wkoll riżultati statistikament sinifikanti fil-punti finali sekondarji ewlenin.
Spanish: TCZ + Placebo (SC) N = 163
Maltese: TCZ + Plaċebo (SC)
Spanish: RoActemra normalmente se utiliza en combinación con metotrexato.
Maltese: RoActemra normalment jingħata flimkien ma' methotrexate.
Spanish: La evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, según lo medido en una escala de 0-100 mm, mostró una mayor reducción de la actividad de la enfermedad con tocilizumab en comparación con el placebo (cambios promedios ajustados de -45,2 mm vs -35,2 mm, p=0,0031).
Maltese: Il-valutazzjoni globali tat-tabib tal-attività tal-marda kif imkejjla fuq skala ta' 0-100 mm, uriet tnaqqis akbar fl-attività tal-marda għal tocilizumab meta mqabbel mal-plaċebo (bidliet medji aġġustati ta'45.2 mm vs -35.2 mm, p=0.0031).
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo WA28119
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn Studju WA28119
Spanish: TCZ 8 mg/kg
Maltese: 8 mg/kg
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 20 mg de tocilizumab*
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL ta' konċentrat fih 20 mg tocilizumab*.
Spanish: RoActemra no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (ver sección 5.2).
Maltese: RoActemra ma kienx studjat f'pazjenti b'indebolimenti tal-kliewi moderat sa sever (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: En los pacientes con ACG, el volumen de distribución central fue de 4,09 l, el volumen de distribución periférico fue de 3,37 l, resultando un volumen de distribución en estado estacionario de 7,46 l.
Maltese: F'pazjenti b'GCA, il-volum ċentrali ta' distribuzzjoni kien ta' 4.09 L, il-volum periferali ta' distribuzzjoni kien ta' 3.37 L, li jwassal għal volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' 7.46 L.
Spanish: En los pacientes tratados con tocilizumab se han observado aumentos de parámetros lipídicos incluido colesterol total, lipoproteínas de baja densidad (LDL), lipoproteínas de alta densidad (HDL), y triglicéridos (ver sección 4.8).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'tocilizumab ġew osservati żidiet fil-parametri tal-lipidi inkluż kolesterol totali, lipoproteina ta' densità baxxa (LDL), lipoproteina ta' densità għolja (HDL) u trigliċeridi (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: No se observaron reacciones adversas.
Maltese: Ma ġewx osservati reazzjonijiet avversi.
Spanish: La población de eficacia para la cohorte de tisagenlecleucel incluyó 28 hombres y 23 mujeres (de un total de 51 pacientes) con una media de edad de 17 años (rango, de 3 a 68 años).
Maltese: Il-popolazzjoni taleffikaċja għall-koorti ta' tisagenlecleucel kien jinkludi 28 raġel u 23 mara (total ta' 51 pazjent) ta' età medjana ta' 17-il sena (firxa, 3-68 sena).
Spanish: Hipertrigliceride mia
Maltese: Ipertrigliċeridimja
Spanish: La Parte I consistió en un periodo de introducción de tratamiento activo con tocilizumab de 16 semanas de duración (n=188), seguido por la Parte II, un periodo de retirada de 24 semanas de duración, doble ciego y controlado por placebo (n=163) y una Parte III, periodo abierto de 64 semanas.
Maltese: Parti I kienet tikkonsisti f'perjodu ta' inizjazzjoni ta' kura attiva b'tocilizumab ta' 16-il ġimgħa (n=188) segwit minn Parti II, perjodu ta' rtirar ta' 24 ġimgħa, randomised, double blind u kkontrollat bil-plaċebo (n=163), segwit minn Parti III, perjodu open-label ta' 64 ġimgħa.