FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf
Hungarian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf
Slovak: Veterinárne lieky obsahujúce gentamicín podávané injekčne na použitie u koní sú v EÚ v súčasnosti schválené na liečbu rôznych indikácií vrátane širokých indikácií, ako sú infekcie dýchacieho traktu, gastrointestinálneho a urogenitálneho traktu, zapríčinené rôznymi cieľovými patogénmi.
Hungarian: Jelenleg a lovaknál alkalmazott, gentamicint tartalmazó, injekciós állatgyógyászati készítmények az EU-ban különféle indikációk kezelésére vannak engedélyezve, ideértve a széles körű indikációkat, például a különböző célkórokozók okozta légúti, gyomorbélrendszeri fertőzéseket és a húgy-és ivarszervi traktus fertőzéseit.
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že v informáciách o výrobku sa majú vypustiť všetky ďalšie indikácie a dávkovacie režimy u koní,
Hungarian: • a rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP arra a véleményre jutott, hogy a lovakra vonatkozó minden egyéb javallatot és adagolási rendet törölni kell a terméktájékoztatóból;
Slovak: Gentamicín sa nedistribuuje do cerebrospinálnej tekutiny.
Hungarian: A gentamicin nem oszlik el a cerebrospinális folyadékban.
Slovak: Bolo spochybnené, či je liek účinný na tieto indikácie a či nízke schválené dávky môžu zvýšiť mieru rezistencie baktérií, ktoré sa vyskytujú u koní, voči gentamicínu.
Hungarian: Megkérdőjelezték a készítmény hatékonyságát ezekben az indikációkban, és kétségbe vonták, hogy az alacsony engedélyezett dózisok ugyanakkor növelhetik a gentamicinnel szembeni rezisztencia arányát a lovaknál előforduló baktériumok körében.
Slovak: Je navrhnutý harmonizovaný dávkovací režim, ktorý sa má používať u dospelých koní, ktorý zodpovedá žiaducim PK/PD charakteristikám antibiotika v závislosti od koncentrácie a odzrkadľuje dostupné údaje u koní.
Hungarian: A felnőtt lovaknál olyan harmonizált adagolási rendet javasoltak alkalmazásra, amely megfelel egy koncentrációfüggő antibiotikum kívánt farmakokinetikai/farmakodinámiás jellemzőinek, és tükrözi a lovakra vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat.
Slovak: Bezpečnosť u gravidných koní nie je známa.
Hungarian: A biztonságosság vemhes lovaknál nem ismert.
Slovak: Na základe všetkých dostupných dôkazov výbor CVMP usúdil, že jedna denná dávka 6,6 mg gentamicínu/kg telesnej hmotnosti podaná intravenózne predstavuje účinnú dávku vzhľadom na žiaduce PK/PD charakteristiky antibiotika v závislosti od koncentrácie, t. j. optimálnu maximálnu sérovú koncentráciu (Cmax) pre pomer MIC 8-10, pričom sa predpokladá, že bakteriálna MIC ≤2 µg/ml.
Hungarian: A rendelkezésre álló összes bizonyíték alapján a CVMP arra a véleményre jutott, hogy az intravénásan beadott, 6,6 mg/ttkg-os napi egyszeri adag a koncentrációfüggő antibiotikum kívánt farmakokinetikai/farmakodinámiás jellemzőit - azaz az optimális legmagasabb szérumkoncentrációnak (Cmax) a MIC-hez viszonyított 8-10-es arányát - figyelembe véve, valamint ≤2 µg/ml-es bakteriális MIC értéket feltételezve hatékony dózist biztosít.
Slovak: Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Hungarian: Spanyolország FATRO IBERICA, S.L.Constitución, 1 Planta baja 308960 Sant Just DesvernBarcelonaSpanyolország
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že indikácie uvedené v prílohe III sú odôvodnené,
Hungarian: • a rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP arra a véleményre jutott, hogy a III. mellékletben szereplő javallat indokolt;
Slovak: Nefrotoxicita je zvlášť znepokojujúca v prípade žriebät.
Hungarian: A nefrotoxicitás különösen a csikóknál ad okot aggodalomra.
Slovak: Nepoužívať v známych prípadoch dysfunkcie obličiek.
Hungarian: Nem alkalmazható ismert veseműködési zavar esetén.
Slovak: Existujú tri typy enzýmov modifikujúcich aminoglykozidy:
Hungarian: Az aminoglikozid-módosító enzimeknek három típusa van:
Slovak: Gentamicín sa považuje za najlepšiu gramnegatívnu baktericídnu antimikrobiálnu látku s úzkym spektrom (napr. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Hungarian: A gentamicin leginkább szűk hatásspektrummal rendelkező, a Gram-negatív baktériumokkal szemben baktericid hatású antimikrobiális szernek tekinthető (pl. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Slovak: V rámci jedného mechanizmu gentamicín môže narušiť správnu polymerizáciu a elongáciu aminokyselín.
Hungarian: Az egyik mechanizmusban a gentamicin befolyásolhatja a helyes aminosav-polimerizációt és a polimer lánc meghosszabbodását.
Slovak: Výbor CVMP odporučil dávkovací režim pre dospelé kone 6,6 mg/kg raz denne počas 3-5 dní, pričom v literatúre o lieku sú uvedené dôrazné upozornenia na nedostatočné údaje o bezpečnosti cieľových zvierat.
Hungarian: A CVMP a felnőtt lovak számára napi egyszeri 6,6 mg/ttkg adagolási rendet javasolt 3-5 napon át, ehhez komoly figyelmeztetések társultak a készítmény szakirodalmában a célállatok biztonságára vonatkozó adatok hiányát illetően.
Slovak: Výbor CVMP preto usudzuje, že pre žriebätá nemá byť špecifikovaný žiadny dávkovací režim a dávkovacie režimy, ktoré sú v súčasnosti schválené pre žriebätá, majú byť vypustené z informácií o výrobku vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti cieľových zvierat, najmä v súvislosti s nefrotoxicitou.
Hungarian: Ezért a CVMP arra a véleményre jutott, hogy a csikók számára nem kell adagolási rendet meghatározni, és a jelenleg a csikók számára jóváhagyott adagolási rendeket törölni kell a terméktájékoztatóból a célállatok biztonságára, és különösen a nefrotoxicitásra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Slovak: Mimoriadna obozretnosť je potrebná, ak sa gentamicín používa u starých koní, alebo u koní s horúčkou, endotoxémiou, sepsou a dehydratáciou.
Hungarian: Fokozott elővigyázatosságra van szükség a gentamicin idős, illetve lázas, endotoxémiás, szepszisben szenvedő és dehidrált lovaknál történő alkalmazásakor.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) bol požiadaný, aby harmonizoval indikáciu (indikácie) a dávkovacie režimy dotknutých liekov s ohľadom na dostupné údaje, najmä vzhľadom na bezpečnosť cieľových zvierat.
Hungarian: Felkérték az állatgyógyászati készítmények bizottságát (CVMP), hogy harmonizálja az érintett készítmények javallatát (javallatait) és adagolási rendjeit a rendelkezésre álló adatok - különösen a célállatok biztonságával kapcsolatos adatok - figyelembe vételével.
Slovak: Odporúča sa tiež terapeutické monitorovanie koncentrácie gentamicínu v krvi vzhľadom na známe individuálne zmeny u zvierat, pokiaľ ide maximálnu a minimálnu plazmatickú koncentráciu gentamicínu.
Hungarian: Ajánlott a gentamicin koncentrációjának terápiás monitorozása is a vérben a gentamicinnek az állatoknál mért csúcs- és mélyponti plazmakoncentrációi közötti ismert egyéni eltérések miatt.
Slovak: Neprekračovať navrhnutý dávkovací režim.
Hungarian: Ne lépje túl a javasolt adagolási rendben meghatározott mennyiségeket.
Slovak: LABORATORIOS SYVA, S.A.
Hungarian: LABORATORIOS SYVA, S.A.Av.
Slovak: Bezpečnosť gentamicínu u žriebät nebola stanovená a k dispozícii nie sú poznatky o ďalších účinkoch gentamicínu na obličky žriebät, najmä novonarodených.
Hungarian: A gentamicin biztonságosságát csikóknál nem állapították meg, és hiányoznak az ismeretek a gentamicinnek a csikók veséjére gyakorolt extra hatásairól, különösen az újszülött állatoknál.
Slovak: Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Hungarian: Spanyolország MEVET, S.A.UPoligono Industrial El Segre,Parcela 409-41025191
Slovak: Použitie lieku, ktoré sa odchyľuje od pokynov uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku, zvyšuje riziko nefrotoxicity a môže zvýšiť rozšírenie baktérií rezistentných voči gentamicínu.
Hungarian: A készítménynek a jellemzői összefoglalásában megadott utasításoktól eltérő alkalmazása növeli a nefrotoxicitás kockázatát, és növelheti a gentamicinre rezisztens baktériumok előfordulási gyakoriságát.
Slovak: Antibakteriálne lieky na systémové použitie, gentamicín.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antibakteriális hatású szerek szisztémás alkalmazásra, gentamicin.
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Bezpečnosť u gravidných koní nie je známa.
Hungarian: Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás A biztonságosság vemhes lovaknál nem ismert.
Slovak: Liek sa má preto používať len na základe posúdenia prínosu a rizika zodpovedným veterinárnym chirurgom pre každého koňa individuálne, s ohľadom na inú dostupnú liečbu.
Hungarian: A készítmény ezért kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny-kockázat elemzés alapján alkalmazható az egyes lovak esetében, figyelembe véve a rendelkezésre álló alternatív kezeléseket.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Kone:
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Ló:
Slovak: 26 Place del Ramass Les Franqueses del valles Barcelona
Hungarian: Laboratorios Calier S.A Barcelones26 Place del RamassLes Franqueses del vallesBarcelonaSpanyolország
Slovak: Gentamicín sulfát má baktericídny účinok na základe ireverzibilnej väzby na ribozomálne podjednotky 30S a účinkuje prostredníctvoch dvoch rôznych mechanizmov.
Hungarian: A gentamicin-szulfát baktericid hatását a 30S riboszóma alegységekhez való irreverzibilis kötődés által és két különböző mechanizmuson keresztül fejti ki.
Slovak: Španielsko LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS SYVA, S.A.U.Avda.
Slovak: Španielsko Industrial Veterinaria Esmeralda, 19
Hungarian: Spanyolország Industrial Veterinaria, S.A.Esmeralda, 1908950
Slovak: Boli tiež hlásené zriedkavé prípady ototoxicity pri použití gentamicínu.
Hungarian: Az ototoxicitás izolált eseteit is jelentették gentamicin alkalmazásakor.
Slovak: Dôvodom je hlavne rýchly bakteriocídny účinok lieku proti gramnegatívnym baktériam, v prípade ktorých sú k dispozícii len obmedzené možnosti liečby, chemická stabilita lieku a synergia s beta-laktámovými antibiotikami.
Hungarian: Ez elsősorban a Gram-negatív baktériumok elleni gyors baktericid hatásának köszönhető, amelyeket illetően csak korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre, valamint kémiai stabilitásának és szinergista hatásának a béta-laktám antibiotikumokkal.
Slovak: Belgicko EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
Hungarian: Belgium EMDOKA bvbaJohn Lijsenstraat 16B-2321 HoogstratenBelgium
Slovak: Gentamicín nepreniká do vnútra bunky, ani do abscesov.
Hungarian: A gentamicin nem hatol be a sejtek belsejébe, valamint a tályogokba.
Slovak: Miera usmrcovania baktérií sa zvyšuje, keď je koncentrácia gentamicínu vyššia ako minimálna koncentrácia (MIC) pre daný gramnegatívny patogén, s optimálnou maximálnou sérovou koncentráciou (Cmax) pre pomer MIC 8-10.
Hungarian: Ez a hatás azzal együtt növekszik, ahogy a gentamicin koncentrációja a minimális gátló koncentráció (MIC) fölé emelkedik egy adott Gram-negatív kórokozó esetében, az optimális legmagasabb szérumkoncentrációnak (Cmax) a MIC-hez viszonyított 8-10-es aránya mellett.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že nedostatočné údaje a obmedzené vedecké dôkazy podporujú len úzku indikáciu, t. j. „na liečbu infekcií dolných dýchacích ciest u koní zapríčinených aeróbnymi gramnegatívnymi baktériami citlivými na gentamicín."
Hungarian: A CVMP arra a véleményre jutott, hogy az adatok hiánya és a tudományos bizonyítékok korlátozottsága csak szűk körű indikációt támaszt alá, azaz a következőt: „A gentamicinre érzékeny aerob Gram-negatív baktériumok által okozott alsó légúti fertőzések kezelésére lovaknál."
Slovak: Rozdiely medzi obličkami novonarodených žriebät a dospelých koní zahŕňajú pomalší klírens gentamicínu u žriebät.
Hungarian: Az újszülött csikók és a felnőtt lovak veséi közötti különbségek közé tartozik a gentamicin lassabb kiürülése a csikóknál.
Slovak: INDIKÁCIE
Hungarian: Indikációk
Slovak: Gentamicín má teda úzke bezpečnostné rozpätie.
Hungarian: Emiatt a gentamicin biztonsági tűréshatára szűk.
Slovak: Používať len na základe posúdenia prínosu a rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Hungarian: Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny-kockázat elemzés alapján alkalmazható.
Slovak: Je dobre známe, že gentamicín indukuje nefrotoxicitu aj pri použití terapeutických dávok.
Hungarian: Közismert, hogy a gentamicin még terápiás dózisokban is nefrotoxicitást vált ki.
Slovak: Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Hungarian: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDAAvenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 LisboaPortugália
Slovak: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial Agro-Reus Reus
Hungarian: Spanyolország POLICHEM S.L.U.C/ Prudenci Bertrana, 5Polígono Industrial Agro-ReusReus43206
Slovak: Bezpečnosť cieľových zvierat pri použití liekov obsahujúcich gentamicín podávaných injekčne koňom sa považuje za nepreukázanú pre použitie u žriebät.
Hungarian: A lovak számára készült injekciós gentamicin tartalmú készítményekre vonatkozóan a célállatok biztonsága nem tekinthető bizonyítottnak a csikókban történő alkalmazáshoz.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že jedna dávka 6,6 mg gentamicínu/kg telesnej hmotnosti podávaná intravenózne raz denne počas 3-5 dní nasledujúcich za sebou bude predstavovať účinnú dávku pre dospelé kone, keď sa použije podľa pokynov uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Hungarian: A bizottság ezért arra a következtetésre jutott, hogy a naponta egyszer, 3-5 egymást követő napon át, 6,6 mg/ttkg-os napi egyszeri adagban, intravénásan beadott gentamicin hatékony dózist biztosít a felnőtt lovak számára, ha a termékjellemzők összefoglalásának megfelelően alkalmazzák.
Slovak: Hovädzí dobytok (teľatá do 250 kg), ošípané (dojčené prasiatka), kone, ktoré nie sú určené na ľudskú spotrebu, psy a mačky
Hungarian: Oldatos injekció Szarvasmarha (legfeljebb 250 kgos borjak), sertés (szopós malacok), nem emberi fogyasztásra szánt ló, valamint kutya és macska
Slovak: Zagreb
Hungarian: ZagrebHorvátország
Slovak: Dávkovací režim sa nesmie prekročiť.
Hungarian: Az adagolási rendben meghatározott mennyiségeket nem szabad túllépni.
Slovak: Injekčný roztok Kone, ktoré nie sú určené na porážku na ľudskú spotrebu.
Hungarian: Oldatos injekció Nem emberi fogyasztást célzó vágásra szántnak nyilvánított ló
Slovak: Nedostatočné údaje a obmedzené vedecké dôkazy podporujú len úzku indikáciu, t. j. „na liečbu infekcií dolných dýchacích ciest u koní zapríčinených aeróbnymi gramnegatívnymi baktériami citlivými na gentamicín."
Hungarian: Az adatok hiánya és a tudományos bizonyítékok korlátozottsága csak szűk körű indikációt támaszt alá, azaz a következőt: „A gentamicinre érzékeny aerob Gram-negatív baktériumok által okozott alsó légúti fertőzések kezelésére lovaknál."
Slovak: Dôvodom je hlavne rýchly bakteriocídny účinok lieku proti gramnegatívnym baktériam, chemická stabilita lieku a synergia s beta-laktámovými antibiotikami.
Hungarian: Ez elsősorban a Gram-negatív baktériumok elleni gyors baktericid hatásának, valamint kémiai stabilitásának és szinergista hatásának köszönhető a béta-laktám antibiotikumokkal.
Slovak: Gentamicín sa distribuuje hlavne do mimobunkových tekutín.
Hungarian: A gentamicin elsősorban az extracelluláris folyadékokban oszlik el.
Slovak: 3 smernice nie sú v kompetencii výboru a tieto otázky preto nie sú riešené v rámci posudzovania postupu pri predložení podnetu.
Hungarian: Az uniós jogszabályok értelmezése és az irányelv 6. cikkének (3) bekezdésében foglalt jogi rendelkezéseknek való megfelelés figyelembe vétele nem tartozik a bizottság hatáskörébe, és ezért ezekkel a kérdésekkel a beterjesztési eljárás értékelése nem foglalkozik.
Slovak: Výbor CVMP uvádza, že v prípade gentamicínu nie je k dispozícii žiadny MRL pre kone.
Hungarian: A CVMP megállapítja, hogy a lovaknál a gentamicinre vonatkozóan nincs maximális maradékanyag határérték.
Slovak: N-Acetyltransferázy (AAC) - katalyzujú acetyláciu amino skupiny závislú od acetyl CoA
Hungarian: N-acetiltranszferázok (AAC) - katalizálják az aminocsoportok acetil-CoA-függő acetileződését
Slovak: Súčasné poznatky naznačujú, že žriebätá, najmä novonarodené, majú v porovnaní s dospelými koňmi vyššie riziko nefrotoxicity indukovanej gentamicínom.
Hungarian: A jelenlegi ismeretek szerint a csikóknál, különösen az újszülött állatoknál nagyobb a gentamicin által kiváltott nefrotoxicitás kockázata, mint a felnőtt állatoknál.
Slovak: Mimoriadna obozretnosť je potrebná, keď sa gentamicín podáva spolu s ďalšími potenciálnymi nefrotoxickými liekmi (obsahujúcimi napr.
Hungarian: Különösen óvatosan kell eljárni a gentamicin más, potenciálisan nefrotoxikus készítményekkel (pl. NSAID-okkal, furoszemiddel és más aminoglikozidokkal) történő együttes alkalmazásakor.
Slovak: St. Lenaartseweg 48 2320
Hungarian: Lettország KELA N.V.St. Lenaartseweg 482320 HoogstratenBelgium
Slovak: Gentamicín je gramnegatívna baktericídna antimikrobiálna látka s úzkym spektrom, bez účinku na anaeróbne baktérie a mykoplazmy.
Hungarian: A gentamicin szűk hatásspektrummal rendelkező, a Gram-negatív baktériumokkal szemben baktericid hatású antimikrobiális szer, amely nincs hatással az anaerob baktériumokra és a mikoplazmákra.
Slovak: Výbor CVMP považoval pomer prínosu a rizika pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín na injekčné podávanie pre kone za pozitívny aj v prípade, že dávkovanie pre dospelé kone (s príslušnými upozorneniami a odporúčaním týkajúcim sa dávkovania) sa zmenilo takto:
Hungarian: A CVMP továbbá úgy vélte, hogy a lovaknál alkalmazott, gentamicint tartalmazó injekciós állatgyógyászati készítmények előny-kockázat profilja pozitív, amikor az adagolást a felnőtt lovaknál (az adagolásra vonatkozó megfelelő figyelmeztetések és útmutatás mellett) az alábbiak szerint módosítják:
Slovak: Genta Equine 10 % injekčný roztok) môžu predstavovať hrozbu pre bezpečnosť cieľových zvierat vzhľadom na známu nefrotoxicitu gentamicínu.
Hungarian: Ezenkívül a magasabb engedélyezett dózisok (pl. Genta Equine 10% oldatos injekció) a gentamicin ismert nefrotoxicitása miatt kockázatot jelenthetnek a célállatok biztonsága tekintetében.
Slovak: León Španielsko
Hungarian: LéridaSpanyolország
Slovak: Lotyšsko Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Hungarian: Lettország Huvepharma AD33 James Boucher Blvd.Sofia 1407Bulgária
Slovak: Ozzano Emilia (Bologna)
Hungarian: FATRO S.p.A.Via Emilia 285Ozzano Emilia (Bologna)Olaszország
Slovak: O-Adenyltransferázy (ANT) - katalyzujú adenyláciu hydroxylovej skupiny závislú od ATP
Hungarian: 2. O-nukleotidiltranszferázok (ANT) - katalizálják a hidroxil-csoportok ATP-függő adenilezését
Slovak: Gentamicín neúčinkuje proti anaeróbnym baktériam a mykoplazmám.
Hungarian: A gentamicin nem hat az anaerob baktériumokra és a mikoplazmákra.
Slovak: Chorvátsko Krka - Farma d.o.o.
Hungarian: Horvátország Krka - Farma d.o.o.Radnička cesta 4810000
Slovak: Ďalšie dva mechanizmy rezistencie zahŕňajú ribozomálne mutácie väzbového miesta pre aminoglykozidy, podjednotku 30S a baktérie znižujúce priepustnosť aminoglykozidov.
Hungarian: 3. O-foszfotranszferázok (AFT) - katalizálják a hidroxil-csoportok ATP-függő foszforilálódását A rezisztencia két másik mechanizmusa közé az aminoglikozidok kötőhelyének, a 30S alegységnek, valamint az aminoglikozidok permeabilitását csökkentő baktériumoknak a riboszomális mutációi tartoznak.
Slovak: Španielsko LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.
Hungarian: Spanyolország LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.C/ Venus, 26Can Parellada
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľov
Hungarian: Tudományos következtetések és a termékjellemzők összefoglalásait, a címkeszövegeket és a használati utasításokat érintő módosítások indoklása
Slovak: Esplugues de Llobregat Barcelona
Hungarian: LlobregatBarcelonaSpanyolország
Slovak: Gentamicín sulfát má schopnosť usmrcovať baktérie v závislosti od koncentrácie.
Hungarian: A gentamicin-szulfát koncentrációfüggő baktericid hatással rendelkezik.
Slovak: Použitie týchto liekov u žriebät sa preto neodporúča.
Hungarian: Ezért a készítmény alkalmazása csikóknál nem ajánlott.
Slovak: V rámci schváleného dávkovacieho režimu nebolo stanovené žiadne bezpečnostné rozpätie.
Hungarian: A jóváhagyott adagolási rend mellett nem állapítottak meg biztonsági tűréshatárt.
Slovak: O radu bola požiadaná pracovná skupina pre antimikrobiálne lieky (AWP) a pracovná skupina pre účinnosť (EWP) výboru CVMP, pokiaľ ide o niektoré aspekty bezpečného dávkovacieho režimu gentamicínu u koní.
Hungarian: A gentamicin biztonságos adagolási rendjének több szempontjáról a lovaknál konzultációt folytattak a CVMP antimikrobiális munkacsoportjával (AWP) és hatékonysági munkacsoportjával (EWP).
Slovak: Gentamicín je deaktivovaný v prítomnosti zápalových zvyškov, v prostredí s nízkym obsahom kyslíka a pri nízkom pH. Gentamicín sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami prostredníctvom glomerulárnej filtrácie, čo zahŕňa 85-95 % dávky.
Hungarian: A gentamicin változás nélkül, a vesén keresztül, glomerulus filtrációval ürül ki (a dózis 85-95%-a).
Slovak: Na podporu schváleného dávkovacieho režimu pre liek, ktorého sa toto predloženie podnetu týka, bola predložená len jedna chránená štúdia.
Hungarian: A beterjesztés hatálya alá eső készítmény jóváhagyott adagolási rendjének alátámasztására csak egy védett vizsgálatot biztosítottak.
Slovak: Nemecko CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Hungarian: Németország CP-Pharma Handelsgesellschaft mbHOstlandring 1331303
Slovak: Výbor CVMP považoval pomer prínosu a rizika pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín na injekčné podávanie pre kone za pozitívny v tejto indikácii:
Hungarian: A CVMP arra a véleményre jutott, hogy a lovaknál alkalmazott, gentamicint tartalmazó injekciós állatgyógyászati készítmények előny-kockázat profilja pozitív a következő indikációban:
Slovak: Gentacin, injekcinis tirpalas Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Hungarian: MAYCOLI INYECTABLE Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Slovak: Senden-Bösensell Nemecko
Hungarian: BösensellNémetország
Slovak: Výbor CVMP považoval pomer prínosu a rizika pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín na injekčné podávanie pre kone za negatívny na použitie u žriebät.
Hungarian: A CVMP arra a véleményre jutott, hogy a lovaknál alkalmazott, gentamicint tartalmazó injekciós állatgyógyászati készítmények előny-kockázat profilja csikóknál történő alkalmazás esetén negatív.
Slovak: Hlavné riziko pre cieľové zvieratá súvisiace s gentamicínom je nefrotoxicita, ktorá by sa mohla vyskytnúť aj pri použití terapeutických dávok.
Hungarian: A nefrotoxicitás a gentamicinből származó fő kockázat a célállat számára, amely a terápiás adagokat meg nem haladó dózisok esetén előfordulhat.
Slovak: Burgdorf,
Hungarian: Burgdorf,Németország
Slovak: Neuskutočnili sa však žiadne štúdie bezpečnosti cieľových zvierat s vedecky odôvodneným rozvrhom štúdie, ako sa odporúča v usmernení VICH 431 o bezpečnosti cieľových zvierat, zahŕňajúce schválené dávkovacie režimy a cesty podania u dospelých koní a žriebät, najmä s ohľadom na nefrotoxicitu indukovanú gentamicínom.
Hungarian: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products vizsgálati elrendezést alkalmazó vizsgálatokat a felnőtt lovaknál és csikóknál engedélyezett adagolási rendekre és alkalmazási módokra, különösen pedig a gentamicin által kiváltott nefrotoxicitásra vonatkozóan.
Slovak: Injekčný roztok Kone, ktoré nie sú určené na ľudskú spotrebu, psy, mačky
Hungarian: Oldatos injekció Nem emberi fogyasztásra szánt ló, valamint kutya, macska
Slovak: Použitie gentamicínu u žriebät vrátane novonarodených žriebät sa neodporúča.
Hungarian: A gentamicin alkalmazása csikóknál és újszülött állatoknál nem ajánlott.
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že dávkovací režim sa má zmeniť, ako je opísané v prílohe III,
Hungarian: • a rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP arra a véleményre jutott, hogy az adagolási rendet a
Slovak: „Jedna dávka 6,6 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná intravenózne raz denne počas 3-5 dní idúcich za sebou.
Hungarian: „Naponta egyszer, 3-5 egymást követő napon át, 6,6 mg/ttkg-os egyszeri adagban, intravénásan beadva.
Slovak: Injekčný roztok
Hungarian: Oldatos injekció Ló