FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company provided data from the published literature showing that naloxone is effective in treating opioid overdose when given by injection (the standard treatment for opioid overdose) as well as into the nose.
Czech: Společnost poskytla údaje z publikované literatury, ze kterých vyplývá, že naloxon je účinný při léčbě předávkování opioidy, pokud se podává ve formě injekce (standardní léčba při předávkování opioidy) a rovněž do nosu.
English: While the reference medicine Naloxon HCl B. Braun is given by injection, Nyxoid is given as a spray into the nose.
Czech: Zatímco referenční léčivý přípravek Naloxon HCl B. Braun se podává injekčně, přípravek Nyxoid se podává ve formě spreje do nosu.
English: There is also no risk of needle injury with Nyxoid, and this could encourage members of the public to provide treatment promptly.
Czech: V souvislosti s přípravkem Nyxoid rovněž nehrozí riziko poranění jehlou, což by mohlo povzbudit veřejnost, aby poskytla okamžitou léčbu.
English: What is Nyxoid and what is it used for?
Czech: Co je Nyxoid a k čemu se používá?
English: Naloxone, the active substance in Nyxoid, has been widely used in emergency medicine since the 1970s to treat opioid overdose.
Czech: Naloxon, léčivá látka v přípravku Nyxoid, je v akutní medicíně široce používán k léčbě předávkování opioidy od 70. let 20. století.
English: Compared with emergency treatments for opioid overdose given by injection, Nyxoid can be given by people with no medical training because it is sprayed into the nose.
Czech: Ve srovnání s urgentní léčbou předávkování opioidy podávanou injekčně může být přípravek Nyxoid podáván osobami bez lékařského vzdělání, protože se stříká do nosu.
English: Opioids work by attaching to and activating opioid receptors (targets) in the body.
Czech: Opioidy působí tak, že se v těle navazují na opioidní receptory (cíle) a aktivují je.
English: The company that markets Nyxoid will issue educational materials, including a video, for healthcare professionals and for patients with detailed information on how to use the medicine.
Czech: Společnost, která přípravek Nyxoid dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům a pacientům vzdělávací materiály, včetně videa, které budou obsahovat podrobné informace o způsobu používání tohoto léčivého přípravku.
English: For practical information about using Nyxoid, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Nyxoid, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: What benefits of Nyxoid have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nyxoid byly prokázány v průběhu studií?
English: What are the risks associated with Nyxoid?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nyxoid?
English: For more information about treatment with Nyxoid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nyxoid naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The active substance in Nyxoid, naloxone, counteracts the effects of opioid drugs.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nyxoid, naloxon, působí proti účinkům opioidů.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Nyxoid, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Nyxoid je uveden v příbalové informaci.
English: How does Nyxoid work?
Czech: Jak přípravek Nyxoid působí?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nyxoid have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nyxoid, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Why is Nyxoid approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nyxoid schválen?
English: How is Nyxoid used?
Czech: Jak se přípravek Nyxoid používá?
English: The recommended dose is one spray into one nostril given immediately on suspecting an opioid overdose and while awaiting emergency services; if the first dose does not have an effect, a second dose should be given after 2-3 minutes in the other nostril.
Czech: Doporučená dávka je jedno stříknutí do jedné nosní dírky, a to okamžitě při podezření na předávkování opioidy a při čekání na záchrannou službu.
English: It contains the active substance naloxone.
Czech: Obsahuje léčivou látku naloxon.
English: Typical opioid withdrawal syndrome is expected after Nyxoid is given to people addicted to opioids; symptoms include restlessness, agitation, feeling or being sick, a fast heart rate and sweating.
Czech: Příznaky zahrnují neklid, agitaci, pocit na zvracení nebo zvracení, rychlou srdeční frekvenci a pocení.
English: Moventig naloxegol
Czech: Moventig naloxegolum
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Moventig on 8 December 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Moventig platné v celé Evropské unii dne 8. prosince 2014.
English: The recommended dose is one 25 mg tablet a day.
Czech: Doporučená dávka je jedna 25mg tableta denně.
English: In terms of safety, the side effects were considered acceptable or manageable.
Czech: Co se týká bezpečnosti, nežádoucí účinky byly považovány za přijatelné nebo zvladatelné.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Moventig?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Moventig?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Moventig.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Moventig používat.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Moventig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Moventig je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Although studies in patients with cancerrelated pain had not been conducted, based on the mechanism of action of the medicine, the benefit for these patients was not expected to be different but the safety should be closely monitored.
Czech: Ačkoliv nebyly provedeny studie u pacientů s bolestí spojenou s nádorovým onemocněním, na základě mechanismu působení léčivého přípravku se neočekává, že by přínosy pro tyto pacienty byly rozdílné, je ale třeba pečlivě monitorovat bezpečnost.
English: What is Moventig and what is it used for?
Czech: Co je Moventig a k čemu se používá?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Moventig is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Moventig byl vypracován plán řízení rizik.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Moventig's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Moventig převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Moventig.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Moventig.
English: The response to treatment was based on an improvement of the number of spontaneous bowel movements per week which had to be maintained for most of the duration of the study.
Czech: Za odpověď na léčbu bylo považováno zlepšení počtu spontánních vyprázdnění týdně, přičemž tato frekvence musela být zachována po většinu doby trvání studie.
English: It must also not be used with certain medicines that affect the way Moventig is broken down in the body.
Czech: Nesmí se také užívat souběžně s určitými léčivými přípravky, které ovlivňují způsob odbourávání přípravku Moventig v těle.
English: What benefits of Moventig have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Moventig byly prokázány v průběhu studií?
English: Other information about Moventig
Czech: Další informace o přípravku Moventig
English: Moventig is available as tablets (12.5 and 25 mg).
Czech: Přípravek Moventig je dostupný ve formě tablet (12,5 a 25 mg).
English: It is used in patients in whom treatment with laxatives has failed.
Czech: Používá se u pacientů, u nichž selhala léčba laxativy.
English: The most common side effects with Moventig (which may affect more than 5 in 100 people) are abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, nausea (feeling sick), headache and flatulence (passing wind).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Moventig (které mohou postihnout více než 5 osob ze 100) jsou bolest břicha (bolest žaludku), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy a flatulence (plynatost).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Moventig, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Moventig zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
English: For practical information about using Moventig, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Moventig, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: This means that it attaches to a specific type of opioid receptor called the ‘mu-opioid receptor' and blocks opioids from binding to these receptors.
Czech: To znamená, že se váže na specifický typ opioidního receptoru zvaný „µ-opioidní receptor“ a zabraňuje vazbě opioidů na tyto receptory.
English: What are the risks associated with Moventig?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Moventig?
English: Moventig is a medicine used in adults to treat constipation caused by pain relief medicines called opioids.
Czech: Moventig je léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě zácpy způsobené léky pro zmírnění bolesti zvanými opioidy.
English: Naloxegol is derived from naloxone, a well-known substance that is used to block the action of opioids.
Czech: Naloxegol je derivátem naloxonu, dobře známé látky, která se používá k blokování působení opioidů.
English: Naloxegol is less able to enter the brain than naloxone, meaning that it can block the mu-opioid receptors in the gut but less in the brain.
Czech: Naloxegol má menší schopnost prostupovat do mozku než naloxon, což znamená, že dokáže blokovat µ-opioidní receptory ve střevě, ale v mozku již méně.
English: However, these receptors are also found in the gut and when opioids attach to the gut receptors, they reduce the movement of the gut and can cause constipation.
Czech: Tyto receptory se však nacházejí také ve střevě, a když se na ně opioidy navážou, omezují pohyb střeva a mohou způsobit zácpu.
English: Moventig must not be used in patients who have or who are at high risk of bowel obstruction (blockage in the gut) or in patients with cancer who are at a high risk of gastro-intestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut).
Czech: Přípravek Moventig se nesmí užívat u pacientů se střevní obstrukcí (neprůchodností střev) nebo s vysokým rizikem střevní obstrukce ani u pacientů s nádorovým onemocněním, u nichž existuje vysoké riziko gastrointestinální perforace (otvoru, který vznikne ve střevní stěně).
English: For more information about treatment with Moventig, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Moventig naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: When looking at the results of both main studies together, 48% (115 out of 241) of adults who previously had an inadequate response to laxatives and who took 25 mg Moventig responded to treatment compared with 30% (72 out of 239) of adults on placebo.
Czech: Podle společného posouzení výsledků obou hlavních studií odpovědělo na léčbu 48 % (115 z 241) dospělých s předchozí nedostatečnou odpovědí na laxativa, kteří užívali přípravek Moventig v dávce 25 mg, oproti 30 % (72 z 239) dospělých užívajících placebo.
English: The majority of side effects affecting the gut were mild to moderate, occurred early in treatment and got better during continued treatment.
Czech: Většina nežádoucích účinků postihujících střeva byla mírného až středně závažného charakteru, objevovala se na počátku léčby a během jejího pokračování se zlepšovala.
English: The studies involved 1,352 adults with constipation caused by opioids that were being used to treat non-cancer pain, half of whom had an inadequate response to laxatives (720).
Czech: Do studií bylo zařazeno 1 352 dospělých se zácpou způsobenou opioidy užívanými k léčbě nenádorové bolesti, z nichž polovina (720) měla nedostatečnou odpověď na laxativa.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Moventig, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Moventig je uveden v příbalové informaci.
English: The active substance in Moventig, naloxegol, is a peripheral mu-opioid-receptor antagonist.
Czech: Léčivá látka přípravku Moventig, naloxegol, je periferní antagonista µ-opioidních receptorů.
English: Opioids relieve pain by attaching to ‘opioid receptors' in the brain and spinal cord.
Czech: Opioidy zmírňují bolest tím, že se vážou na „opioidní receptory“ v mozku a míše.
English: People either received Moventig (at 12.5 and 25 mg) or placebo (a dummy treatment) for 12 weeks.
Czech: Pacienti po dobu 12 týdnů dostávali buď přípravek Moventig (v dávce 12,5 a 25 mg), nebo placebo (léčbu neúčinným přípravkem).
English: By blocking receptors in the gut, Moventig reduces the constipation due to opioids, but does not interfere with their pain relief effects.
Czech: Blokováním receptorů ve střevě přípravek Moventig zmírňuje zácpu způsobenou opioidy, nenarušuje ale jejich analgetický účinek.
English: Why is Moventig approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Moventig schválen?
English: How does Moventig work?
Czech: Jak přípravek Moventig působí?
English: For adults who took 12.5 mg Moventig and who previously had an inadequate response to laxatives, 43% (102 out of 240) responded to treatment.
Czech: Z dospělých s předchozí nedostatečnou odpovědí na laxativa, kteří užívali přípravek Moventig v dávce 12,5 mg, odpovědělo na léčbu 43 % (102 z 240).
English: The CHMP considered that Moventig had shown a clinically relevant benefit when used in adults who have not responded adequately to previous treatment with laxatives.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přípravek Moventig při použití u dospělých s nedostatečnou odpovědí na předchozí léčbu laxativy vykazuje klinicky významné přínosy.
English: Moventig contains the active substance naloxegol.
Czech: Přípravek Moventig obsahuje léčivou látku naloxegol.
English: A lower starting dose of 12.5 mg may be prescribed in patients with moderately or severely reduced kidney function or who are taking certain other medicines that increase the effects of Moventig.
Czech: U pacientů se středně nebo závažně sníženou funkcí ledvin nebo pacientů, kteří užívají určité jiné léčivé přípravky zvyšující účinky přípravku Moventig, je možné předepsat nižší počáteční dávku 12,5 mg. Před zahájením léčby přípravkem Moventig je třeba ukončit léčbu laxativy.
English: How is Moventig used?
Czech: Jak se přípravek Moventig používá?
English: Moventig has been shown to be effective at treating constipation in adults who had an inadequate response to laxatives in two main studies.
Czech: Ve dvou hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Moventig je účinný v léčbě zácpy u dospělých s nedostatečnou odpovědí na laxativa.
English: These blood tests are done for a number of reasons:
Czech: Tyto krevní testy se provádějí z mnoha důvodů:
English: Take 3 times per day; morning, afternoon and evening.
Czech: Užívejte třikrát denně; ráno, v poledne a večer.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nemůže být vyloučeno.
English: Ribavirin can be very damaging to an unborn baby.
Czech: Ribavirin může být pro nenarozené dítě velice škodlivý.
English: Date of first authorisation: 18 July 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016
Czech: Datum první registrace: 18. července 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2016
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Czech: Součást vícenásobného balení, nesmí se prodávat odděleně
English: SPRINT-2 (previously untreated subjects)
Czech: SPRINT-2 (dříve neléčené subjekty
English: † and ‡
Czech: † a ‡
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Czech: Jestliže k tomu dojde, neřiďte, ani neobsluhujte jakékoli nástroje a stroje.
English: Daily doses of 3,600 mg have been taken by healthy volunteers for 5 days without untoward symptomatic effects.
Czech: Denní dávky 3 600 mg byly užívány zdravými dobrovolníky po dobu 5 dnů bez nežádoucích symptomatických účinků.
English: Interaction (postulated mechanism of action, if known)
Czech: Interakce (předpokládaný mechanizmus účinku, je-li znám)
English: Neutropenia affects the body's ability to fight off infections
Czech: Neutropenie ovlivňuje schopnost těla bojovat s infekcí
English: Victrelis must always be used together with two other medicines.
Czech: Přípravek Victrelis se musí vždy užívat spolu s dvěma dalšími léky.
English: Your doctor will have your blood tested regularly.
Czech: Váš lékař Vám bude provádět pravidelné krevní testy.
English: Storage by the pharmacist Store in a refrigerator.
Czech: Uchovávání lékárníkem Uchovávejte v chladničce.
English: • This medicine should be taken with a meal or light snack.
Czech: • Tento léčivý přípravek se má užívat s hlavním jídlem nebo lehkou svačinou.
English: ASSESSMENT* (HCV-RNA Results
Czech: HODNOCENÍ* (Výsledek HCV-RNA
English: Loss of replicon RNA appears to be first-order with respect to time of treatment.
Czech: Ztráta replikace RNA se zdá být prvního řádu s ohledem na dobu léčby.
English: The safety and efficacy of Victrelis in children aged below 18 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Victrelis u dětí mladších 18 let věku nebyly zatím stanoveny.
English: Inner carton without Blue Box
Czech: Vnitřní karton - bez Blue Box
English: 84 hard capsules.
Czech: 84 tvrdých tobolek.
English: The median time for all RAVs to
Czech: Medián doby, během které se všechny RAVs staly
English: FW 24.
Czech: hodnota po FW 24.
English: Use in patients with rare hereditary disorders
Czech: Použití u pacientů se vzácnými hereditárními chorobami
English: Please see "Possible side effects" for more information.
Czech: Prosím, přečtěte si bod "Možné nežádoucí účinky“ pro více informací.
English: • so your doctor knows if the treatment is working for you
Czech: • aby Váš lékař věděl, zda je u Vás léčba účinná
English: Then continue taking your capsules as normal.
Czech: Potom pokračujte v užívání svých tobolek jako obvykle.
English: These recommendations are based on either drug interaction studies (indicated with *) or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse reactions or loss of efficacy.
Czech: Tato doporučení jsou založena buď na studiích lékových interakcí (označena *) nebo na předpokládaných interakcích odvozených z předpokládané velikosti interakce a potenciálu závažných nežádoucích účinků nebo ztráty účinnosti.
English: (Refer to the stopping rule in Table 1 for all patients.)
Czech: (Více informací naleznete v Tabulce 1, „Pravidla ukončení“ pro všechny pacienty.)
English: *Please see section 5.1 clinical trial descriptions for each treatment arm.
Czech: *Viz bod 5.1, popis klinického hodnocení pro každé léčebné rameno.
English: • have or anyone in your family has an irregular heartbeat, especially a condition called “QT
Czech: • máte Vy nebo někdo ve Vaší rodině nepravidelnou srdeční akci, zejména stav zvaný
English: • The duration of the administration of these medicines will depend on your response and
Czech: • Doba podávání těchto přípravků bude záviset na Vaší odpovědi a léčebném plánu.
English: Prompt evaluation and treatment of infections is recommended.
Czech: Je doporučováno včasné zhodnocení a léčba infekcí.
English: Laboratory testing
Czech: Laboratorní vyšetření
English: Outer carton with Blue Box
Czech: Vnější karton s Blue Box
English: The PEM should contain the following key elements:
Czech: Edukační materiály pro lékaře mají obsahovat následující klíčové prvky:
English: Cholecystitis*
Czech: Cholecystitida*
English: Accumulation is minimal and pharmacokinetic steady state is achieved after approximately 1 day of three times daily dosing.
Czech: Akumulace je minimální a farmakokinetického ustáleného stavu je dosaženo za přibližně 1 den dávkování třikrát denně.
English: Alternative contraceptives should be considered for these patients.
Czech: U těchto pacientek se musí zvážit používání jiné antikoncepce.
English: Use in patients with an organ transplant
Czech: Použití u pacientů s transplantovanými orgány
English: If such reaction occurs, combination therapy should be discontinued and appropriate medical therapy immediately instituted
Czech: Pokud se takové reakce vyskytnou, kombinovaná léčba musí být přerušena a ihned musí být zahájena odpovídající
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Czech: To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
English: Other clinical experience has not identified differences in responses between the older and younger patients (see section 5.2).
Czech: Další klinické zkušenosti neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty (viz bod 5.2).
English: There is potential for inhibitors of these transporters to increase concentrations of boceprevir; the clinical implications of these interactions are not known.
Czech: Je zde možnost, že inhibitory těchto transportérů budou zvyšovat koncentraci bocepreviru; klinický význam těchto interakcí není znám.
English: Take the capsules in the morning, afternoon and evening with a meal or light snack.
Czech: Tobolky užívejte ráno, v poledne a večer s hlavním jídlem nebo lehkou svačinou.
English: Shellac Red iron oxide (E172)
Czech: Šelak Červený oxid železitý (E172)
English: Alpha-1 adrenoreceptor antagonists
Czech: Antagonisté alfa-1 adrenoreceptoru
English: Victrelis does not affect your ability to drive or use tools or machines.
Czech: Victrelis neovlivňuje schopnost řídit nebo používat nástroje a obsluhovat stroje.
English: • warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Czech: • warfarin a jiné podobné léky zvané antagonisté vitaminu K používané k ředění krve.
English: No carcinomas or adenomas were observed in rats.
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné karcinomy nebo adenomy.
English: The SVR rates for subjects who received at least one dose of any study medication (Intent-to-Treat population) are shown in Table 9.
Czech: Míry SVR u subjektů, které dostaly alespoň jednu dávku jakéhokoli ze zkoumaných léčiv (Intent-toTreat populace) jsou uvedeny v Tabulce 9.
English: Antiviral activity in cell culture
Czech: Antivirový účinek v buněčné kultuře