FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het optreden van matige en ernstige retentie wordt vertraagd (mediane cumulatieve dosis: 818,9 mg/m2) bij patiënten met premedicatie in vergelijking met patiënten zonder premedicatie (mediane cumulatieve dosis: 489,7 mg/m2).
Czech: Nástup středně těžké a těžké retence je pozdější (střední kumulativní dávka: 818,9 mg/m2) u nemocných s premedikací, v porovnání s nemocnými bez premedikace (střední kumulativní dávka: 489,7 mg/m2); retence byla však popsána také u některých pacientů v časném stadiu léčby.
Dutch: Ernstige symptomen zoals erupties die werden gevolgd door desquamatie, die zelden leidden tot onderbreking of stopzetten van de behandeling met docetaxel, zijn minder frequent gemeld (zie rubriek 4.2 en 4.4 ).
Czech: Méně často byly zaznamenány těžké reakce, jako erupce s následným odlupováním kůže, které výjimečně vedly k přerušení nebo ukončení léčby docetaxelem (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat ongeveer 24 mg/ml docetaxel en dient onmiddellijk na de bereiding te worden gebruikt.
Czech: Rozpuštěný roztok obsahuje přibližně 24 mg/ml docetaxelu a je třeba jej použít ihned po přípravě.
Dutch: G3/4 verhoogd bloed bilirubine (2,1%);
Czech: G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi (2,1 %);
Dutch: Histologische graad Graad 1 (bevat nietbeoordeelde graden)not assessed)
Czech: Histologický stupeň Stupeň 1 (včetně stupně
Dutch: Infectie gerelateerd aan G4 neutropenie (G3/4:
Czech: Infekce spojená s G4 neutropenií (G3/4:
Dutch: Ook heeft dexamethason geen invloed op de eiwitbinding van docetaxel.
Czech: Podání dexametazonu neovlivnilo vazbu docetaxelu na proteiny.
Dutch: Patiënten met 4 of meer positieve klieren
Czech: Nemocné s 4+ uzlinami
Dutch: Informeer uw arts in het bijzonder wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt die één van de volgende werkzame bestanddelen bevatten: - ritonavir en andere proteaseremmers, die worden gebruikt voor de behandeling van hivinfectie/AIDS - ketoconazol en itraconazol, die worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties - cyclosporine, dat wordt gebruikt om uw immuunsysteem te onderdrukken (bijv. na een transplantatie) - erythromycine, een antibioticum dat wordt gebruikt bij bacteriële infecties
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte léky obsahující kteroukoli z následujících účinných látek: - ritonavir a jiné inhibitory proteáz, používané k léčbě infekce HIV/AIDS - ketokonazol a itrakonazol, používané k léčbě mykotických (plísňových) infekcí
Dutch: Docefrez dient niet te worden gebruikt na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de injectieflacons.
Czech: Docefrez se nesmí užívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na jednodávkových lahvičkách a na krabičce.
Dutch: De performance status schaal; voor hoofd-hals (PSS-HN) zijn dit de subschalen die de volgende zaken bepalen: de begrijpbaarheid van het taalgebruik,, het vermogen om in het openbaar te eten en in hoeverre een normaal dieet wordt gevolgd; dit was significant in het voordeel van TPF vergeleken met PF.
Czech: Hodnotící škála pro rakovinu hlavy a krku s podskupinami, navržená, aby měřila srozumitelnost řeči, schopnost jíst na veřejnosti a stav výživy, dopadly jednoznačně ve prospěch TPF v porovnání s PF.
Dutch: Leeftijdscategorie 2 <35 jaar
Czech: ≥50 let Věková kategorie 2
Dutch: In een fase III-onderzoek, bij eerder behandelde patiënten, waren de tijd tot progressie (12,3 weken versus 7 weken) en de overall overleving significant langer voor docetaxel 75 mg/m2 vergeleken met
Czech: Ve studii fáze III u dříve léčených nemocných byly doba do progrese (12,3 týdne versus 7 týdnů) a celkové přežití významně delší při léčbě docetaxelem v dávce 75 mg/m2 než u nejlepší podpůrné léčby (best supportive care - BSC).
Dutch: Deze bijwerkingen zijn beschreven volgens de NCI Common Toxicity Criteria (graad 3 = G3; graad 3-4 = G3/4; graad 4 = G4) de COSTART en MedDRA terminologie.
Czech: Národního ústavu pro zhoubné nádory" (NCI Common Toxicity Criteria) (stupeň 3 = G3, stupeň 3-4 = G3/4, stupeň 4 = G4) terminologie COSTART a MedDRA. Frekvence jsou definovány následovně:
Dutch: In beide armen kregen patiënten met positieve oestrogeen- en/of progestageenreceptoren tamoxifen 20 mg dagelijks gedurende 5 jaar.
Czech: V obou ramenech po ukončení chemoterapie nemocné s pozitivitou estrogenních a/nebo progesteronových receptorů dostaly tamoxifen 20 mg denně po dobu 5 let.
Dutch: Alopecia; Huidreactie (G3/4:
Czech: Alopecie; Kožní reakce (G3/4:
Dutch: ■ 92 patiënten die behandeld werden met docetaxel in combinatie met trastuzumab.
Czech: • 92 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem.
Dutch: Gewoonlijk zal u elke drie weken een infusie met Docefrez krijgen.
Czech: Infuze přípravku Docefrez se obvykle podává každé tři týdny.
Dutch: Een dosis van 140 mg docetaxel zou bijvoorbeeld één verpakking van 80 mg en drie verpakkingen van 20 mg vereisen.
Czech: Např. příprava dávky 140 mg docetaxelu vyžaduje jedno balení po 80 mg a tři balení po 20 mg.
Dutch: Niet invriezen.
Czech: Nezmrazujte.
Dutch: 73% van de huidreacties waren reversibel binnen 21 dagen.
Czech: Velmi vzácné: jeden případ alopecie, která po ukončení studie nebyla reverzibilní 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních v během 21 dní.
Dutch: Docetaxel, een stof die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom behoort tot een groep van geneesmiddelen tegen kanker genaamd taxoïden.
Czech: Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných taxany.
Dutch: Verhoogde traanafscheiding
Czech: Zvýšené slzení
Dutch: Anemie (G3/4: 8,9%); Febriele neutropenie
Czech: Anemie (G3/4: 8,9 %); Febrilní neutropenie
Dutch: Bij een klein aantal patiënten (n=23) met vermoedelijk (na klinisch-chemische analyse) lichte tot matige leverfunctiestoornissen (ALT en AST >1,5 maal de ULN in combinatie met alkalische fosfatase >2,5 maal de ULN) was de totale klaring met gemiddeld 27% verlaagd (zie rubriek 4.2).
Czech: U malého počtu pacientů (n = 23) s biochemickými hodnotami, svědčícími pro lehké nebo středně těžké poškození jaterních funkcí (hodnoty ALT, AST ≥ 1,5násobek horní hranice normy (ULN) a současně hodnota alkalické fosfatázy ≥ 2,5násobek ULN), se snížila celková clearance v průměru o 27 % (viz bod 4.2).
Dutch: Instructies voor reconstitutie Meer dan één injectieflacon kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Czech: Pro přípravu požadované dávky pro pacienta může výt zapotřebí obsahu více než jedné lahvičky.
Dutch: Zonder het primaire eindpunt te beïnvloeden, het percentage totale respons (32% versus 25%, p=0,10), verlengde docetaxel de mediane tijd tot progressie (24,6 weken versus 15,6 weken; p < 0,01) en de mediane overleving (15,3 maanden versus 12,7 maanden; p=0,03).
Czech: Třebaže primární cíl, celková léčebná odpověď, nebyl rozdílně ovlivněn (32 % vs 25 %, p = 0;10), docetaxel prodloužil medián doby do progrese (24,6 týdnů proti 15,6 týdnům, p < 0,01) a medián přežití (15,3 měsíce vs. 12,7 měsíce, p = 0,03)
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie bleef aanhouden tijdens de follow-up bij 12 van de 83 patiënten met perifeer sensorische neuropathie aan het einde van de chemotherapie.
Czech: Periferní senzorická neuropatie přetrvávala během sledování po léčbě u 12 z 83 nemocných, u kterých byla přítomna při ukončení chemoterapie.
Dutch: Reversibele huidreacties zijn waargenomen en werden in het algemeen als licht tot matig beschouwd.
Czech: Byly pozorovány reverzibilní kožní reakce vesměs hodnocené jako mírné až středně těžké.
Dutch: • droge mond, moeilijkheden met slikken of pijn bij slikken, ontsteking van de slokdarm
Czech: • sucho v ústech, obtíže nebo bolesti při polykání, zánět jícnu (ezofagitida)
Dutch: Hoe bewaart u Docefrez Aanvullende informatie
Czech: Jak Docefrez uchovávat Další informace
Dutch: Alopecia;
Czech: Alopecie;
Dutch: Hazard ratio (TAC/FAC)
Czech: (TAC/FAC)
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U DOCEFREZ GEBRUIKT
Czech: ČEMU MUSĺTE VĔNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DOCEFREZ POUŽĺVAT
Dutch: Dit volume aan concentraat moet worden geïnjecteerd in een infusiezak of -fles van 250 ml die een 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing of een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie bevat.
Czech: Tento objem koncentrátu vstříkněte do infuzního vaku nebo lahve o objemu 250 ml obsahujícího buď roztok glukózy 50 mg/ml (5 %) nebo roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro infuzi.
Dutch: In dit onderzoek liet de AT-arm een hogere incidentie zien dan de AC-arm van ernstige neutropenie (90% versus 68,6%), febriele neutropenie (33,3% versus 10%), infectie (8% versus 2,4%), diarree (7,5% versus 1,4%), asthenie (8,5% versus 2,4%) en pijn (2,8% versus 0%).
Czech: febrilní neutropenie (33,3 % versus 10 %), infekce (8 % versus 2,4 %), průjmu (7,5 % versus 1,4 %) astenie (8,5 % versus 2,4 %) a bolesti (2,8 % versus 0 %) než v rameni AC.
Dutch: Oplossingen met een precipitaat dienen te worden weggegooid.
Czech: Roztoky obsahující sraženiny musí být zlikvidovány.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: ://www.ema.europa.eu
Dutch: Patiënten die gecompliceerde neutropenie (inclusief verlengde neutropenie, febriele neutropenie of infectie) ontwikkelden tijdens centrale SCCHN studies, werd aanbevolen om G-CSF profylactisch te gebruiken als bescherming tijdens alle volgende cycli (bijv. dag 6-15).
Czech: V pivotních SCCHN studiích u pacientů, u kterých se vyskytla komplikovaná neutropenie (včetně prolongované neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), bylo doporučeno použití G-CSF k profylaktickému pokrytí (např. den 6-15) ve všech následujících cyklech.
Dutch: Er is geen data beschikbaar over patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen die behandeld werden met docetaxel.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o nemocných s těžkým poškozením ledvin léčených docetaxelem.
Dutch: Ernstige symptomen zoals erupties gevolgd door desquamatie, die leidden tot de onderbreking of beëindiging van de docetaxelbehandeling, zijn gemeld (zie rubriek
Czech: Byly pozorovány závažné symptomy jako je vyrážka s následnou deskvamací vedoucí k přerušení nebo ukončení léčby docetaxelem (viz bod 4.2).
Dutch: Het benodigde aantal Docefrez injectieflacons met poeder dient op kamertemperatuur gebracht te worden (tussen 15°C- 25°C) gedurende 5 minuten.
Czech: Požadovaný počet lahviček s Docefrezem ve formě prášku ponechte 5 minut temperovat na pokojovou teplotu (15 - 25 °C).
Dutch: Oesofagitis (ernstig:
Czech: Ezofagitida (těžká:
Dutch: Gebruik, op basis van de vereiste dosis voor de patiënt uitgedrukt in mg, gegradueerde injectiespuiten die zijn voorzien van een naald om het overeenkomstige volume uit het benodigde aantal injectieflacons met gereconstitueerde oplossing aseptisch op te zuigen.
Czech: Podle požadované dávky pro pacienta vyjádřené v mg asepticky odeberte odpovídající objem z příslušného počtu rozpuštěných roztoků pomocí kalibrovaných stříkaček s nasazenou jehlou.
Dutch: Leeftijdscategorie 1 <50 jaar
Czech: Věková kategorie 1
Dutch: 4.2.3 Meng de inhoud van de infusiezak of -fles met infusievloeistof door de zak of fles met de hand te zwenken.
Czech: 4.2.3 Ručně promíchejte infuzní vak nebo láhev otáčivým pohybem.
Dutch: Myocard ischemie (G3/4: 1,7%);
Czech: Ischémie myokardu (G3/4: 1,7 %);
Dutch: Febriele neutropenie and neutropene infectie traden op in respectievelijk 17,2% en 13,5% van de patiënten, ongeacht het gebruik van G-CSF.
Czech: Bez ohledu na použití G-CSF se febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie vyskytly u 17,2 % respektive 13,5 % pacientů.
Dutch: • één injectieflacon met oplosmiddel met een enkele dosis van 1 ml oplosmiddel voor Docefrez
Czech: • jednu jednodávkovou lahvičku s rozpouštědlem obsahující 1 ml rozpouštědla pro Docefrez.
Dutch: De mediane gemiddelde overlevingskans was significant hoger in het voordeel van de TPF-arm vergeleken met de PF-arm (mediane OS: 18,6 versus 14,5 maanden respectievelijk) met een risicoverlaging van de mortaliteit van 28%, p=0,0128.
Czech: Medián celkového přežití (OS) byl také signifikantně delší ve prospěch TPF větve v porovnání s PF větví (medián OS: 18,6 vs. 14,5 měsíců) s 28 % snížením rizika mortality, p = 0,0128.
Dutch: Na de laatste chemotherapie-cyclus ontvingen de patiënten met ER+ en/of PgR+ tumoren in beide armen tamoxifen 20 mg eenmaal daags gedurende maximaal 5 jaar.
Czech: V obou léčebných skupinách po posledním cyklu chemoterapie dostávaly pacientky s nádory ER+ a/neboPgR+ tamoxifen 20 mg jednou denně po dobu až 5 let.
Dutch: Het mediane aantal cycli toegediend per patiënt was 6 (met een bereik van 1-16) voor de TCF groep vergeleken met 4 (met een bereik van 1-12) voor de CF groep.
Czech: CF. Medián počtu léčebných cyklů na 1 pacienta byl 6 (v rozmezí 1-16) v rámci TCF a 4 (v rozmezí
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten > 70 jaar met docetaxel in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
Czech: Pro použití docetaxelu v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u nemocných > 70 let jsou k dispozici omezené údaje.
Dutch: Patiënten met ernstige vochtretentie zoals pleurale effusie, pericardiale effusie en ascites dienen nauwkeurig te worden gemonitord.
Czech: Pacienty s těžkou retencí tekutin ve formě pleurálního výpotku, perikardiálního výpotku nebo ascitu je nutno pečlivě monitorovat.
Dutch: Onderstaande tabel toont aan dat de incidentie van Graad 4 neutropenie, febriele neutropenie en neutropenische infectie was verlaagd bij patiënten die primaire G-CSF profylaxe ontvingen nadat dit verplicht werd in de TAC-arm - GEICAM studie.
Czech: stupně, febrilní neutropenie a neutropenické infekce u pacientek, které dostaly primární profylaxi G-CSF poté, co byla v léčebné skupině TAC ve studii GEICAM povinná.
Dutch: Tweede episode: verlaag de dosis docetaxel met 20%
Czech: Druhá epizoda: zredukujte dávku docetaxelu o 20 %.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel in combinatie met prednison of prednisolon in patiënten met hormoon ongevoelige gemetastaseerd prostaatkanker werden bestudeerd in een gerandomiseerd multicenter fase III onderzoek.
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem u nemocných s karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu byla hodnocena v randomizované multicentrické studii fáze III.
Dutch: De docetaxel-oplossing voor infusie moet binnen 4 uur worden gebruikt en moet aseptisch worden toegediend als een 1-uurs infuus bij kamertemperatuur en normaal licht.
Czech: Infuzní roztok docetaxelu by měl být použit v průběhu 4 hodin a podáván asepticky ve formě jednohodinové infuze při pokojové teplotě a normálních světelných podmínkách.
Dutch: Hypotensie; Hypertensie; Hemorragie
Czech: Hypotenze; Hypertenze;
Dutch: • zwelling van de handen, voeten, benen
Czech: • otoky rukou, chodidel, dolních končetin
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen Op basis van farmacokinetische gegevens van 100 mg/m2 docetaxel als monotherapie is bij patiënten met zowel transaminasen (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) als met alkalische fosfatase hoger dan 2,5 maal de ULN, de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m2 (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Czech: Na základě farmakokinetických údajů s léčbou docetaxelem dávkou 100 mg/m2 v monoterapii, je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5 násobek horní hranice normy (upper limit of normal - ULN) a současného zvýšení alkalické fosfatázy na více než 2,5 násobek ULN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Vooraf de bijsluiter lezen
Czech: ZPŮSOB PODÁNĺ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Dutch: Graad 3
Czech: Průjem stupeň 3
Dutch: Neutropene infectie; Infectie (G3/4: 11,7%)
Czech: Neutropenická infekce; Infekce (G3/4: 11,7 %).
Dutch: Duizeligheid;
Czech: Závrať;
Dutch: ≥50 jaar
Czech: <50 let
Dutch: Docefrez in combinatie met doxorubicine
Czech: Docetaxel v kombinaci s doxorubicinem
Dutch: • Inductie chemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324)
Czech: • Indukční chemoterapie následovaná chemoradioterapií (TAX 324)
Dutch: Hulpstoffen: Het oplosmiddel bevat 35,4% (g/g) ethanol.
Czech: Pomocné látky: rozpouštědlo obsahuje 35,4 % (hm.)
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon met poeder voor eenmalige dosis bevat 20 mg docetaxel (watervrij).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna jednodávková lahvička s práškem obsahuje 20 mg docetaxelu (bezvodého).
Dutch: Reactie op de infusieplaats;
Czech: Reakce v místě infuze;
Dutch: Echter, docetaxel induceerde geen mutageniteit in de Ames-test of de CHO/HGPRT genmutatietest.
Czech: V Amesově testu nebo ve zkoušce genové mutace CHO/HGPRT však docetaxel mutagenitu neindukoval.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifere sensorische neuropathie
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie
Dutch: Pijn response rate (%)
Czech: Počet pacientů Procento odpovědí nádoru (%)
Dutch: weken toegediend.
Czech: 3 týdny).
Dutch: Oesofagitis/dysfagie/ odynofagie (G3/4: 0,7%)
Czech: Ezofagitida/dysfagie/odynofagie (G3/4: 0,7 %)
Dutch: Voor patiënten die gestart zijn met een docetaxel dosis van 75 mg/m2 in combinatie met cisplatine en bij wie de nadir van de plaatjes telling gedurende de duur van de therapie onder de 25000 cellen/mm3 is, of bij patiënten die een febriele neutropenie ontwikkelen, of bij patiënten met ernstige niethematologische toxiciteit, dient de docetaxel dosis in volgende behandelingen gereduceerd te worden tot 65 mg/m2.
Czech: U nemocných léčených počáteční dávkou 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie je < 25 000 buněk/mm3, nebo u nemocných s výskytem febrilní neutropenie, nebo u nemocných se závažnou ne-hematologickou toxicitou, je doporučeno snížení dávky docetaxelu v následujících cyklech na 65 mg/m2.
Dutch: Trombocytopenie (G3/4: 0,6%); Febriele neutropenie
Czech: Trombocytopenie; (G3/4: 0,6 %); Febrilní neutropenie
Dutch: Docefrez in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.
Czech: Docefrez je v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem indikován k indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku.
Dutch: De aanduiding van de frequentie is als volgt: zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100 tot < 1/10) soms (> 1/1000 tot < 1/100), zelden (> 1/10.000 tot < 1/1000) en zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Na reconstitutie bevat elke injectieflacon een extraheerbaar volume van ongeveer 0,84 ml concentraat, overeenkomend met ongeveer 20 mg docetaxel.
Czech: Po rekonstituci obsahuje každá lahvička extrahovatelný objem koncentrátu přibližně 0,84 ml, což odpovídá přibližně 20 mg docetaxelu.
Dutch: Bij patiënten, bij wie alkylerende therapie faalde, werd docetaxel vergeleken met doxorubicine (75 mg/m2 elke 3 weken).
Czech: U nemocných po selhání alkylačních látek byl docetaxel srovnáván s doxorubicinem (75 mg/m2 každé 3 týdny).
Dutch: Bij patiënten behandeld met docetaxel in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide (TAC), traden febriele neutropenie en/of neutropenische infectie minder vaak op bij patiënten die primaire G-CSF profylaxe ontvingen.
Czech: U pacientek léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (TAC) se febrilní neutropenie a/nebo neutropenická infekce vyskytla s menší frekvencí, pokud pacientky dostaly primární profylaxi G-CSF.
Dutch: Scleroderma-achtige veranderingen, gewoonlijk voorafgegaan door perifeer lymfoedeem, zijn gerapporteerd bij het behandelen met docetaxel.
Czech: U docetaxelu byly hlášeny změny podobné sklerodermii, kterým obvykle předcházel periferní lymfedém.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Dutch: Docefrez in combinatie met trastuzumab
Czech: Docetaxel v kombinaci s trastuzumabem:
Dutch: Voor trastuzumab dosis en toediening, zie de samenvatting van de productkenmerken van trastuzumab.
Czech: Dávka a aplikace trastuzumabu viz souhrn údajů o přípravku trastuzumab.
Dutch: (49,0 - n.v.t.)
Czech: (49,0-NA)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Alopecia;
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkánĕ Alopecie;
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 24 mg/ml docetaxel en dient onmiddellijk na de bereiding te worden gebruikt.
Czech: Rekonstituovaný roztok obsahuje 24 mg/ml docetaxelu a měl by být spotřebován ihned po přípravě.
Dutch: Het gunstige effect van TAC werd niet bewezen bij patiënten met 4 of meer positieve klieren (37% van de populatie) tijdens de interimanalyse.
Czech: Při průběžném vyhodnocení nebyl prokázán prospěšný účinek TAC u nemocných se 4 a více pozitivními uzlinami (37 % populace), tento efekt je méně výrazný než u nemocných s 1-3 pozitivními uzlinami.
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van Docefrez als enig middel toegediend, zijn: verlaging van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en vermoeidheid (alle zeer vaak voorkomende bijwerkingen).
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky přípravku Docefrez podávaného v monoterapii (samostatně) je pokles počtu červených nebo bílých krvinek, alopecie (ztráta vlasů), nevolnost, zvracení, vředy v ústech, průjem a únava (všechny jsou velmi časté).
Dutch: Gemiddelde waarden voor de totale klaring en het steady-state verdelingsvolume waren respectievelijk 21 en 113 l/uur/m2 .
Czech: Střední hodnoty celotělové clearance byly 21 l/h/m2 a distribuční objem v ustáleném stavu 113 l. Rozptyl celotělové clearance byl mezi jedinci zhruba 50 %.
Dutch: (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de ULN en gelijktijdig een alkalische fosfatase spiegel hoger dan 2,5 maal de ULN, is er een hoger risico op ontwikkeling van ernstige bijwerkingen zoals toxische dood inclusief sepsis en gastro-intestinale bloedingen die dodelijk kunnen verlopen, febriele neutropenie, infecties, trombocytopenie, stomatitis en asthenie.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v dávce 100 mg/m v monoterapii, kteří mají hodnoty sérových transamináz (ALT a/nebo AST) vyšší než 1,5násobek ULN a současně hladinu alkalické fosfatázy více než 2,5násobek ULN, existuje vyšší riziko rozvoje závažných nežádoucích účinků, jako jsou toxická úmrtí včetně sepse a krvácení ze zažívacího traktu, které může být fatální; dále febrilní neutropenie, infekce, trombocytopenie, stomatitida a astenie.
Dutch: Docetaxel wekelijks
Czech: Docetaxel každý týden
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Czech: Více údajů viz příbalová informace
Dutch: Aritmie (G3/4: 1,0%).
Czech: Arytmie (G3/4: 1,0 %).
Dutch: Docetaxel wordt toegediend als een 1-uurs infuus, elke 3 weken.
Czech: Docetaxel je podáván v jednohodinové infuzi jednou za 3 týdny.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is docetaxel.
Czech: - Léčivou látkou je docetaxelum.
Dutch: Ethanol, watervrij Polysorbaat 80
Czech: Ethanol, bezvodý Polysorbát 80
Dutch: • Voor patiënten die een tweede Graad 2 intoxicatie ontwikkelen, of voor de eerste keer een Graad 3 toxiciteit, ongeacht de behandelfase, stel de behandeling uit totdat de toxiciteit is gezakt naar Graad 0-1 en hervat dan de behandeling met docetaxel 55 mg/m2.
Czech: • Pokud se u nemocného podruhé objeví toxicita stupně 2 nebo poprvé toxicita stupně 3 kdykoliv v průběhu léčebného cyklu, je nutno následující cyklus odložit do ústupu projevů na stupeň 0-1 a poté pokračovat redukovanou dávkou docetaxelu 55 mg/m2.
Dutch: Beide regimes werden eenmaal per 3 weken toegediend gedurende 6 cycli.
Czech: Oba režimy byly aplikovány jednou za 3 týdny v 6 cyklech.
Dutch: ■ 258 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met doxorubicine.
Czech: • 258 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem.
Dutch: Patiëntsubgroep
Czech: Podskupina nemocných