FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Spanish: Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
English: To assure complete swallowing of this low volume solution, administer orally on the back of the tongue.
Spanish: Para asegurar la ingesta de un pequeño volumen de solución, administrar por vía oral en el fondo de la lengua.
English: Care should be taken to avoid the following practices because they increase the risk of development of resistance and could ultimately result in ineffective therapy:
Spanish: Se deben evitar las siguientes prácticas de uso porque aumentan el riesgo de desarrollo de resistencias y podría resultar, en última instancia, en una terapia ineficaz :
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Lea el prospecto antes de usar.
English: Increasing refugia (i.e. a source of parasites which have not been exposed to the anthelmintic) has been demonstrated to delay the development of resistance.
Spanish: Un aumento de los parásitos en refugio (i.e. una fuente de parásitos no expuesta al antihelmíntico) demostró retrasar el desarrollo de las resistencias.
English: Disposal: read the package leaflet.
Spanish: Eliminación: lea el prospecto.
English: Wash hands and exposed skin after handling the veterinary medicinal product.
Spanish: Lávese las manos y la piel expuesta después de manipular el medicamento veterinario.
English: The veterinary medicinal product is administered as a single treatment.
Spanish: El medicamento veterinario se administra en un tratamiento único.
English: 1 ml for each additional 10 kg Administer orally with a suitable dose device.
Spanish: 1 ml por cada 10 kg adicionales Administrar por vía oral con un sistema de dosificación adecuado.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral solution.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución oral.
English: * including inhibited larvae
Spanish: *incluyendo larvas inhibidas
English: Orange clear solution.
Spanish: Solución naranja transparente.
English: Excretion is mainly via the faeces but also via the urine.
Spanish: Se excreta principalmente por las heces pero también por la orina.
English: In order to help delay the development of resistance, users are advised to check the success of the treatment (e.g. clinical appearance, faecal egg counts).
Spanish: Para retrasar el desarrollo de resistencias, se aconseja a los usuarios revisar el éxito del tratamiento (p.ej. aspecto clínico, recuento de huevos fecales).
English: Marketing authorisation holder: Elanco GmbH
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Elanco GmbH
English: This is the first biological function to be described for the Hco-MPTL-1 receptor and therefore monepantel is effective against nematodes resistant to other anthelmintic classes.
Spanish: Esta es la primera función biológica descrita para el receptor HcoMPTL-1, por tanto, el monepantel es efectivo frente a nematodos resistentes a otras clases de antihelmínticos.
English: 27472 Cuxhaven Germany
Spanish: 27472 Cuxhaven
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Spanish: Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
English: Drenching equipment should be cleaned after use.
Spanish: El sistema de administración se deberá limpiar después de su uso.
English: If animals are to be treated collectively rather than individually, they should be grouped according to their bodyweight and dosed according to the heaviest animal within the group, in order to avoid underdosage.
Spanish: Si los animales se tienen que tratar de forma colectiva en lugar de individualmente, se deberán agrupar según su peso, y dosificarse con respecto al animal con más peso dentro del grupo, para evitar infradosificaciones.
English: Other provisions
Spanish: Otras disposiciones
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN O USO Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
English: Not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
Spanish: Su uso no está autorizado en animales cuya leche se utiliza para consumo humano.
English: Animal species
Spanish: Especies animales
English: Trichostrongylus axei* T. colubriformis T. vitrinus
Spanish: Trichostrongylus axe*i T. colubriformis T. vitrinus
English: The safety has not been established in sheep weighing less than 10 kg or under 2 weeks of age.
Spanish: No se ha establecido la seguridad en ovejas con peso inferior a 10 kg o de menos de 2 semanas de edad.
English: ZOLVIX oral solution is a broad spectrum anthelmintic for the treatment and control of gastrointestinal nematode infections and associated diseases in sheep including lambs, hoggets, breeding rams and ewes.
Spanish: ZOLVIX solución oral es un antihelmíntico de amplio espectro para el tratamiento y control de infecciones gastrointestinales causadas por nematodos y enfermedades asociadas en ovino, incluyendo corderos, borregos, carneros y ovejas reproductoras.
English: Peak blood concentrations are reached within a day.
Spanish: Las concentraciones máximas en sangre se alcanzan al cabo de 1 día.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Dose table Bodyweight, kg
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Tabla de dosis: Peso, kg
English: Monepantel is an anthelmintic belonging to the amino-acetonitrile derivative (AAD) class of molecules.
Spanish: Monepantel es un antihelmíntico perteneciente a la clase de los derivados del aminoacetonitrilo (AAD).
English: • Underdose, which may be due to underestimation of body weight, misadministration of the veterinary medicinal product, or lack of calibration of the dose device.
Spanish: • Infradosificación, que puede deberse a una infraestimación del peso vivo, olvidos en la administración del medicamento veterinario, o a una falta de calibración de los sistemas de dosificación.
English: Therapeutic classification
Spanish: Clasificación terapéutica
English: Ovine, caprine
Spanish: Ovino, caprino
English: In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
English: Sheep
Spanish: Ovino
English: Macrogolglycerol hydroxystearate Polysorbate 80
Spanish: Hidroxiestearato de macrogolglicerol Polisorbato 80
English: Fluorinated high density polyethylene (HDPE) bottles with a polypropylene cap.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad fluorado (HDPE) con tapón de polipropileno.
English: The veterinary medicinal product can be used in breeding sheep including pregnant and lactating ewes.
Spanish: Este medicamento veterinario puede utilizarse en ovejas reproductoras incluyendo ovejas gestantes y lactantes.
English: Marker residue
Spanish: Residuo marcador
English: Maize oil
Spanish: Aceite de maíz
English: Withdrawal period(s): 7 days.
Spanish: Tiempo(s) de espera: 7 días
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the marketing authorisation holder.
Spanish: Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.
English: ZOLVIX was shown to be effective against strains of gastro-intestinal parasites, listed in section 4.2, resistant to (pro)benzimidazoles, levamisole, morantel, macrocyclic lactones and H. contortus strains resistant to salicylanilides.
Spanish: ZOLVIX ha demostrado ser eficaz frente a cepas de parásitos gastrointestinales, listados en la sección 4.2, resistentes a (pro)bencimidazoles, levamisol, morantel, lactonas macrocíclicas y cepas de H. contortus resistentes a salicilanilidas.
English: Where the results of the tests strongly suggest resistance to a particular anthelmintic, an anthelmintic belonging to another pharmacological class and having a different mode of action should be used.
Spanish: Cuando los resultados de las pruebas sugieran una resistencia a un antihelmíntico en particular, deberá utilizarse un antihelmíntico perteneciente a otra clase farmacológica con un mecanismo de acción distinto.
English: The efficacy has not been established in sheep weighing less than 10 kg.
Spanish: No se ha establecido la eficacia en ovejas con peso inferior a 10 kg.
English: In addition, the product was shown to be effective against 4th stage larvae of a strain of H. contortus in a laboratory study where a combination of abamectin with derquantel was not effective.
Spanish: Además, en un estudio de laboratorio el producto ha demostrado ser efectivo frente a larvas del 4º estadío de una cepa de H. contortus donde no resultó efectiva una combinación de abamectina y dercuantel.
English: Personal protective equipment consisting of gloves should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Spanish: Usar un equipo de protección personal consistente en guantes protectores al manipular el medicamento veterinario.
English: RRR-α-tocopherol
Spanish: RRR-α-tocoferol
English: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Germany
Spanish: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Alemania
English: Pharmacotherapeutic group: anthelmintics.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihelmínticos.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDEN Lea el prospecto antes de usar.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No adverse effects were observed after a 10-fold overdose.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: Bottle (HDPE): 3 years
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años
English: Propylene glycol monocaprylate Propylene glycol dicaprylocaprate
Spanish: Monocaprilato de propilenglicol Dicaprilocaprato de propilenglicol
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 1 year
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: 1 año
English: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee, DD2 3XR United Kingdom
Spanish: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee, DD2 3XR
English: Monepantel acts on the nematode specific nicotinic acetylcholine receptor sub-unit HcoMPTL-1.
Spanish: Monepantel actúa sobre la subunidad Hco-MPTL-1 del receptor nicotínico de la acetilcolina específica de los nematodos.
English: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue France
Spanish: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Francia
English: Each ml of ZOLVIX orange clear oral solution contains 25 mg of monepantel
Spanish: Cada ml de ZOLVIX solución oral naranja translucida contiene 25 mg de monepantel.
English: The dose is 2.5 mg/kg bodyweight of monepantel.
Spanish: La dosificación es de 2,5 mg de monepantel/kg de peso vivo.
English: INDICATION(S)
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO
English: Pack sizes of 250 ml, 500 ml, 1 l, 2.5 l, and 5 l.
Spanish: Formatos: 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l y 5 l.
English: Shelf life after first opening the container: 1 year.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: 1 año.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Spanish: Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use within 1 year.
Spanish: Una vez abierto utilizar antes de 1 año
English: However, this should be considered only after advice has been taken from an animal health advisor.
Spanish: No obstante, esto deberá ser considerado solamente bajo la supervisión del veterinario.
English: Each ml contains 25 mg of monepantel Excipient:
Spanish: Cada ml contiene 25 mg de monepantel
English: Special precautions for use in animals: The safety has not been established in sheep weighing less than 10 kg or under 2 weeks of age.
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino: No se ha establecido la eficacia en ovejas con peso inferior a 10 kg.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZOLVIX 25 mg/ml oral solution for sheep Monepantel
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ZOLVIX 25 mg/ml solución oral para ovino Monepantel
English: Pharmacologically active substance(s)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)
English: Liver Kidney Milk
Spanish: Músculo Grasa Hígado Riñón Leche
English: Dose table:
Spanish: Tabla de dosis:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND IMMEDIATE PACKAGE Cardboard box and HDPE bottle
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ENVASE PRIMARIO
English: Suspected clinical cases of resistance to anthelmintics should be further investigated using appropriate tests (e.g. Faecal Egg Count Reduction Tests) in discussion with their animal health advisor.
Spanish: Se debe investigar la sospecha de casos de resistencias a antihelmínticos utilizando las pruebas apropiadas (p.ej.
English: Manufacturer responsible for batch release: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee, DD2 3XR
English: PACKAGE LEAFLET: ZOLVIX 25 mg/ml oral solution for sheep
Spanish: PROSPECTO ZOLVIX 25 mg/ml solución oral para ovino
English: Target tissues
Spanish: LMR Tejidos diana
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse effects were observed after a 10-fold overdose.
Spanish: No se han observado efectos adversos después de una sobredosificación de 10 veces la dosis recomendada.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S)
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA
English: Other ingredients:
Spanish: Sustancia activa:
English: Monepantelsulfone
Spanish: Betacaroteno
English: CONTRAINDICATIONS
Spanish: Monepantelsulfona
English: Implement a control strategy to detect and control N-nitrosamine impurities in the API (or intermediate, if justified).
Spanish: Implantación de una estrategia de control para detectar y controlar las impurezas de N-nitrosaminas en el principio activo (o el producto intermedio, si está justificado).
English: Drug substance
Spanish: Principio activo
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos?
English: EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Spanish: 1 de junio de 2018 EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
English: The active substance in Restaysis, ciclosporin, reduces the activity of cells of the immune system (the body's natural defences) that are involved in the processes that cause inflammation.
Spanish: El principio activo de Restaysis, la ciclosporina, reduce la actividad de las células del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) que intervienen en los procesos que causan la inflamación.
English: Applying it directly to the eye was expected to reduce inflammation and the symptoms of the disease.
Spanish: Se esperaba que la aplicación directa en el ojo disminuyera la inflamación y los síntomas de la enfermedad.
English: Restaysis is a medicine that contains the active substance ciclosporin.
Spanish: Restaysis es un medicamento que contiene el principio activo ciclosporina.
English: How does Restaysis work?
Spanish: ¿Cómo funciona Restaysis?
English: On 25 April 2018, Allergan Pharmaceuticals International Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Restaysis, for the treatment of moderate dry eye disease.
Spanish: El 25 de abril de 2018, Allergan Pharmaceuticals International Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Restaysis para el tratamiento de la enfermedad de ojo seco moderada.
English: The CHMP concluded that the results presented by the company were not robust enough to demonstrate that Restaysis is effective.
Spanish: El CHMP concluyó que los resultados presentados por la empresa no eran lo suficientemente sólidos como para demostrar que Restaysis es eficaz.
English: The company informed the CHMP that the withdrawal will have no consequences on ongoing clinical trials.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que la retirada no tendrá consecuencias en los ensayos clínicos en curso.
English: The main measures of effectiveness were the number of patients with damaged eye surface and with blurred vision, after 6 months of treatment.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron el número de pacientes con lesiones de la superficie ocular y visión borrosa después de 6 meses de tratamiento.
English: Inflammation seems to have an important role in the development of dry eye disease, regardless of the cause of the disease.
Spanish: La inflamación parece tener una función importante en el desarrollo de la xeroftalmia, con independencia de la causa de la enfermedad.
English: Restaysis was expected to be used in adults with moderate dry eye disease that was inadequately controlled despite treatment with tear substitutes or eye lubricants.
Spanish: Restaysis iba a utilizarse en adultos con xeroftalmia (sequedad ocular) moderada que no estaba controlada adecuadamente a pesar del tratamiento con sustitutos de la lágrima o lubricantes oculares.
English: In particular, the way the results were analysed in patients with moderate dry eye disease could have introduced a bias in favour of Restaysis.
Spanish: En particular, la forma en que se analizaron los resultados en pacientes con xeroftalmia moderada podría haber introducido un sesgo a favor de Restaysis.
English: The company presented an analysis of the results from three studies with ciclosporin conducted in the 1990s in patients with moderate to severe dry eye disease, where Restaysis was compared with placebo (a dummy treatment).
Spanish: La empresa presentó un análisis de los resultados de tres estudios con ciclosporina realizados en el decenio de 1990 en pacientes con xeroftalmia de moderada a grave, en los que se comparó Restaysis con un placebo (un tratamiento ficticio).
English: What was Restaysis expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Restaysis?
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it withdrew its application because of the CHMP's view that the data provided did not allow concluding on a positive benefit-risk balance in the intended patient population.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía debido a la opinión del CHMP de que los datos presentados no permitían concluir una relación favorable entre beneficio y riesgo en la población de pacientes prevista.
English: What is Restaysis?
Spanish: ¿Qué es Restaysis?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Restaysis did not outweigh its risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no se había demostrado la eficacia y que los beneficios de Restaysis no superaban a los riesgos.
English: The analysis focused on a subgroup of patients with moderate dry eye disease.
Spanish: El análisis se centró en un subgrupo de pacientes con xeroftalmia moderada.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Restaysis could not have been approved for the treatment of moderate dry eye disease.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Restaysis no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la xeroftalmia moderada.
English: It was to be available as eye drops.
Spanish: Iba a presentarse en forma de colirio.
English: Allow the area to dry for 10 seconds.
Spanish: Deje que la zona se seque durante 10 segundos.
English: However, this difference was not statistically significant.
Spanish: Sin embargo esta diferencia no fue estadísticamente significativa.
English: Read the following instructions carefully.
Spanish: Lea las siguientes instrucciones con atención.
English: There may be a small amount of solution left in the vial.
Spanish: Puede que quede una pequeña cantidad de solución en el vial.
English: The dose reductions can be temporary or permanent.
Spanish: Las reducciones de la dosis pueden ser temporales o permanentes.
English: Twice daily.
Spanish: Dos veces al día.
English: For the injection you will need the following:
Spanish: Para la inyección necesitará lo siguiente:
English: Biotransformation/Elimination
Spanish: Biotransformación/Eliminación
English: • If you have severe heart problems.
Spanish: • si tiene problemas cardiacos graves.
English: >50 to ≤60 >60 to ≤70 >70 to ≤80 >80 to ≤90 >90 to ≤100
Spanish: >50 a ≤60 >60 a ≤70 >70 a ≤80 >80 a ≤90 >90 a ≤100
English: Wait 1 to 3 minutes.
Spanish: Espere entre 1 y 3 minutos.
English: Do not touch the stopper with your hands.
Spanish: No toque el tapón con las manos.
English: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spain
Spanish: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) España
English: Never inject Ceplene any faster or all at once.
Spanish: Nunca inyecte Ceplene deprisa ni de una vez.
English: Treatment*
Spanish: Tratamiento*
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Spanish: Lávese las manos concienzudamente con agua y jabón.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Spanish: También existen enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
English: They are used to treat depression.
Spanish: Se usan para tratar la depresión.
English: • If you are pregnant.
Spanish: • si está embarazada.
English: This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en «Circunstancias excepcionales».
English: Results of this pilot study were used to design and implement a multi-national phase 3 trial.
Spanish: Los resultados de este estudio piloto se utilizaron para diseñar y poner en marcha un ensayo multinacional de fase III.
English: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italy
Spanish: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italia
English: Find a comfortable, well-lit place to sit and where you can lie back.
Spanish: Busque un lugar cómodo y bien iluminado en el que se pueda sentar y reclinarse.