FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke term wordt alleen in de meest voorkomende categorie getoond en binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Croatian: Svaki je termin predstavljen samo u svojoj zajedničkoj kategoriji, a unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uitermate houdbaarheidsdatum.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Dutch: Als u meer capsules heeft ingenomen dan zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Croatian: Ako ste uzeli više kapsula nego što ste trebali, odmah obavijestite liječnika.
Dutch: Teysuno + cisplatine
Croatian: Teysuno + cisplatin
Dutch: Start cisplatinebehandeling met een dosisverlaging van 50% ten opzichte van de vorige cyclus
Croatian: Početak liječenja cisplatinom s 50% smanjenom dozom u odnosu na prethodni ciklus
Dutch: CYP2A6-remmers
Croatian: Inhibitori CYP2A6
Dutch: Daarom kan Teysuno niet worden gebruikt als vervanging van andere orale 5-FUproducten.
Croatian: Zato se Teysuno ne može koristiti kao zamjena za ostale oralne 5-FU-ne lijekove.
Dutch: Wat betreft het primaire eindpunt van de totale overleving was Teysuno in combinatie met cisplatine niet slechter dan 5-FU in combinatie met cisplatine (zie tabel 9).
Croatian: Za primarni ishod ukupnog preživljenja, Teysuno u kombinaciji s cisplatinom nije bio inferioran u odnosu na 5-FU u kombinaciji s cisplatinom (vidjeti Tablicu 9).
Dutch: Indien beide geneesmiddelen geacht worden de toxiciteit te veroorzaken, of indien het niet mogelijk is om een onderscheid te maken, dan dient dosisverlaging te worden uitgevoerd voor beide geneesmiddelen, volgens het aanbevolen schema voor dosisverlagingen.
Croatian: Ako se oba lijeka smatraju uzrokom toksičnosti ili ako nije moguće razlučiti koji od njih jest, treba smanjiti doze oba lijeka u skladu s preporučenim rasporedom smanjenja doze.
Dutch: De gimeracilcomponent beïnvloedde het farmacokinetische profiel van tegafur niet.
Croatian: Sastojak gimeracil nije utjecao na farmakokinetički profil tegafura.
Dutch: U mag geen Teysuno gebruiken als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.
Croatian: Ne smijete uzimati Teysuno ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Dutch: De hoogst ingenomen enkele dosis Teysuno was 1400 mg; deze patiënt ontwikkelde leukopenie (graad 3).
Croatian: Najveća primijenjena pojedinačna doza lijeka Teysuno je bila 1400 mg; bolesnik je razvio leukopeniju (stupnja 3).
Dutch: Mediaan [95% BI], maanden
Croatian: N Medijan [95%CI], mjeseci
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde capsule
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Tvrde kapsule
Dutch: 42 capsules
Croatian: 42 kapsule
Dutch: Teysuno wordt alleen toegediend op Dag 1 tot 21 van elke cyclus, d.w.z. de behandeling mag niet worden gegeven op Dag 22 tot 28 van een cyclus.
Croatian: Teysuno treba davati samo od 1. do 21. dana svakog ciklusa, tj. liječenje se ne provodi od 22. do 28.
Dutch: Geen
Croatian: nema
Dutch: Zie bijsluiter voor nadere informatie.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Dutch: Wanneer brivudine per ongeluk toegediend wordt aan patiënten die behandeld worden met Teysuno, moeten effectieve maatregelen genomen worden om de toxiciteit van Teysuno te reduceren.
Croatian: Ako se brivudin slučajno primijeni u bolesnika koji se liječe lijekom Teysuno, potrebno je poduzeti učinkovite mjere za smanjenje toksičnosti lijeka Teysuno.
Dutch: 12 vanwege een bijwerking (Graad 2 diarree) in Cyclus 11.
Croatian: ciklusa zbog nuspojava (proljev stupnja 2) u 11. ciklusu.
Dutch: Metastaserende ziekte, n (%) ≥ 2 metastatische plaatsen
Croatian: Metastatska bolest, n (%) ≥ 2 metastatska sijela
Dutch: ECOG-performance-status, n (%)
Croatian: ECOG status izvedbe, n (%)
Dutch: Neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l Hemoglobine ≥ 6,2 mmol/l CrCl moet aan het begin van elke cyclus worden berekend, vóór de start van behandeling met Teysuno op Dag 1.
Croatian: Neutrofili ≥ 1,5 x 109/l Hemoglobin ≥ 6,2 mmol/l CrCl treba izračunati na početku svakog ciklusa na prvi dan ciklusa prije početka liječenja lijekom Teysuno.
Dutch: Alle studies werden verricht bij kankerpatiënten.
Croatian: Sva su ispitivanja provedena na bolesnicima oboljelim od raka.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Croatian: Uvijek uzmite Teysuno točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Dutch: Tumorhemorragie, pijn in de tumor
Croatian: krvarenje iz tumora, bol uzrokovana tumorom
Dutch: Gevorderde maagkanker
Croatian: Uznapredovali rak želuca
Dutch: 30 tot 49 ml/min
Croatian: 30 do 49 ml/min
Dutch: Dezelfde remming werd gezien na eenmalige en meervoudige dosering.
Croatian: Uočena je slična inhibicija i nakon jednostrukog i nakon višestrukog doziranja.
Dutch: Indien een DPD-inductor gelijktijdig met Teysuno wordt toegediend, bereikt de blootstelling van 5-FU mogelijk het effectieve niveau niet.
Croatian: Ako se induktori DPD-a primjenjuju istodobno s lijekom Teysuno, izloženost 5-FU-u možda neće moći dostići djelotvornu razinu.
Dutch: Een minimale wash-outperiode van 7 dagen wordt aanbevolen tussen de toediening van Teysuno en andere fluoropyrimidines.
Croatian: Preporučuje se minimalni period ispiranja ('washout') od 7 dana između primjene lijeka Teysuno i primjene ostalih fluoropirimidina.
Dutch: Zodra de dosis Teysuno is verlaagd, dient deze niet meer te worden verhoogd.
Croatian: Jednom smanjenu dozu lijeka Teysuno, ne treba ponovno povećavati.
Dutch: - Zwakte en vermoeidheid, dit kunnen bijwerkingen zijn van andere medicijnen.
Croatian: - Slabost i umor, što mogu biti nuspojave izazvane drugim lijekovima.
Dutch: Er is geen antidotum bekend in het geval van overdosis.
Croatian: Nema poznatih dostupnih antidota za slučaj predoziranja.
Dutch: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ierland
Croatian: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Dutch: Tijdens een behandelingscyclus dient dosisaanpassing te worden uitgevoerd voor elk afzonderlijk geneesmiddel dat mogelijk een oorzakelijk verband heeft met de toxiciteit, indien een dergelijk onderscheid kan worden gemaakt.
Croatian: Tijekom ciklusa liječenja, prilagodbu doze treba provoditi za svaki pojedini lijek koji se smatra uzrokom toksičnosti, ako je takva distinkcija moguća.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van 5-FU was gelijk bij aan- en afwezigheid van oteracil.
Croatian: Farmakokinetički profil 5-FU-a je bio sličan u prisustvu i odsustvu oteracila.
Dutch: Behandeling met brivudine kan 24 uur na de laatste dosis Teysuno worden gestart.
Croatian: Liječenje brivudinom može se započeti 24 sata nakon posljednje doze lijeka Teysuno.
Dutch: c Naar het oordeel van de behandeld arts kunnen patiënten de behandeling voortzetten zonder dosisverlaging of onderbreking vanwege bijwerkingen (ongeacht graad) waarvan het onwaarschijnlijk is dat deze ernstig of levensbedreigend worden (bijv. alopecia, veranderingen in seksueel functioneren en droge huid).
Croatian: c Prema nahođenju nadležnog liječnika, bolesnici mogu nastaviti liječenje bez smanjenja doze ili prekida liječenja zbog nuspojava (neovisno o stupnju) za koje je malo vjerojatno da će postati teške ili ugrožavati život (npr. alopecija, promjene seksualne funkcije i suha koža).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, omdat mede-toediening van Teysuno en cumarine-anticoalguatietherapie het risico van bloedingen kan verhogen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Preporučuje se oprez jer istodobna primjena lijeka Teysuno i kumarinske antikoagulantne terapije može povećati rizik od krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Behandeling met Teysuno veroorzaakte diverse huideffecten bij ratten (keratose van voetzool en staart) en honden (huidkorsten en erosies).
Croatian: Liječenje lijekom Teysuno proizvodi različite učinke na koži štakora (keratoza na jastučićima stopala, i repu) i pasa (ljuštenje kože i erozije).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat tevens lactose.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži laktozu.
Dutch: Op basis van niet-klinische gegevens kan allopurinol de antitumoractiviteit verlagen vanwege onderdrukking van fosforylatie van 5-FU.
Croatian: Na osnovu nekliničkih podataka, alopurinol može smanjiti antitumorsku aktivnost zbog sprječavanja fosforilacije 5-FU-a.
Dutch: Consistent met de lagere CYP2A6-activiteit in Aziatische patiënten was de AUC0-12 van tegafur hoger en de T1/2 langer in de Aziatische groep dan in de Kaukasische groep.
Croatian: U skladu s nižom CYP2A6 aktivnošću u azijskih bolesnika, AUC0-12 tegafura je bila viša i T1/2 duži u grupi Azijata u usporedbi s bijelcima.
Dutch: De frequenties van medisch relevante zelden en zeer zelden optredende bijwerkingen worden geschat op basis van postmarketing-bewaking van 866.000 patiënten in Azië (voornamelijk uit Japan) die een behandeling kregen op basis van Teysuno.
Croatian: Učestalosti medicinski relevantnih rijetkih i vrlo rijetkih nuspojava procijenjene su iz postmarketinškog praćenja 866 000 bolesnika iz Azije (uglavnom Japanaca) liječenih terapijom na bazi lijeka Teysuno.
Dutch: Brivudine mag niet gelijktijdig toegediend worden met Teysuno.
Croatian: Brivudin se ne smije primjenjivati istodobno s lijekom Teysuno.
Dutch: PARTIJNUMMER Partij:
Croatian: BROJ SERIJE Broj serije:
Dutch: 5-FU + cisplatine 100 mg/m2 (N=508)
Croatian: + cisplatin 100 mg/m2 (N=508)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden omdat bekend is dat foliumzuur de activiteit van 5-FU versterkt.
Croatian: Preporučuje se oprez jer je poznato da folinatna kiselina povećava aktivnost 5-FU-a.
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.2, 4.3, 4.4 en 5.2)
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega (vidjeti dijelove 4.2, 4.3, 4.4 i 5.2)
Dutch: Gelijktijdige toediening van een protonpompremmer (PPI) verlaagde het effect van voedsel op het farmacokinetische profiel van oteracil, maar niet met een voldoende marge om het voedseleffect volledig teniet te doen.
Croatian: Proton pump inhibitor, PPI) smanjila je učinak hrane na farmakokinetički profil oteracila, ali ne dovoljno da bi potpuno poništila utjecaj hrane.
Dutch: Indien een achteruitgang van de glomerulaire filtratiesnelheid wordt waargenomen, dienen de doseringen van Teysuno en/of cisplatine aangepast te worden volgens Tabel 4, en dienen passende ondersteunende maatregelen te worden genomen (zie rubriek 4.2).
Croatian: Ako je uočeno pogoršanje brzine glomerularne filtracije, treba prilagoditi dozu lijeka Teysuno i/ili cisplatina u skladu s Tablicom 4 i poduzeti odgovarajuće suportivne mjere (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Geslacht, n (%) Man
Croatian: Spol, n (%) muški ženski
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van Teysuno in combinatie met cisplatine is primair gebaseerd op gegevens uit klinisch onder 593 patiënten met gevorderd maagcarcinoom die met deze therapie werden behandeld.
Croatian: Cjelokupni profil sigurnosti lijeka Teysuno u kombinaciji s cisplatinom prvenstveno je baziran na podacima iz kliničkih studija provedenih na 593 bolesnika s uznapredovalim karcinomom želuca liječenih ovim režimom.
Dutch: Er werd geen consistent verband gezien tussen de absolute QTcF-intervalwaarden of de wijziging van baselinewaarden en de maximale plasmaconcentratie van Teysunocomponenten.
Croatian: Nije uočena konzistentna veza između apsolutnih vrijednosti OTcF intervala ili promjene početne vrijednosti i maksimalne koncentracije sastojaka lijeka Teysuno u plazmi.
Dutch: Zie Tabel 2 voor meer informatie over het aantal capsules Teysuno dat moet worden toegediend voor elk dosisniveau.
Croatian: U Tablici 2 detaljno je vidljiv broj Teysuno kapsula koje se primjenjuju za svaku razinu doze.
Dutch: Dosisaanpassingen voor bijzondere bevolkingsgroepen
Croatian: Prilagodbe doze za posebne populacije
Dutch: Behandeling met Teysuno in combinatie met cisplatine kan gepaard gaan met een voorbijgaande daling van glomerulaire filtratiesnelheid, die primair veroorzaakt wordt door prerenale factoren (bijv. dehydratie, elektrolytendisbalans, enz.).
Croatian: Liječenje lijekom Teysuno u kombinaciji s cisplatinom može biti praćeno privremenim smanjenjem brzine glomerularne filtracije prvenstveno uzrokovanim prerenalnim čimbenicima (npr. dehidracija, disbalans elektrolita, itd.).
Dutch: Hoewel CYP2A6-varianten geassocieerd zijn met farmacokinetische variabiliteit van tegafur, is de AUC van gimeracil, die beïnvloed wordt door de nierfunctie, de belangrijkste determinant in de farmacokinetische variabiliteit van 5-FU.
Croatian: Iako su varijante CYP2A6 povezane s farmakokinetičkom varijabilnošću tegafura, AUC gimeracila, na koji utječe funkcija bubrega, je ključni odlučujući faktor varijabilnosti farmakokinetike 5FU-a.
Dutch: Om vroegtijdige veranderingen in de nierfunctie tijdens de behandeling op te sporen, dienen de nierparameters nauwlettend te worden gemonitord (bijv. serumcreatinine, CrCl).
Croatian: Za utvrđivanje ranih promjena bubrežne funkcije tijekom liječenja, treba pomno pratiti parametre funkcije bubrega (npr. serumski kreatinin, klirens kreatinina).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de distributie van radiogelabelde componenten van Teysuno.
Croatian: Nema kliničkih podataka o distribuciji radiooznačenih sastojaka lijeka Teysuno.
Dutch: Beperkte gegevens over het CYP2A6*4 /*4-genotype in Japanse patiënten die met Teysuno werden behandeld, suggereren echter significant verlaagde 5-FU-spiegels in deze subpopulatie.
Croatian: Međutim, dostupni ograničeni podaci za CYP2A6*4/*4 genotip u japanskih bolesnika liječenih lijekom Teysuno, sugeriraju značajni pad razina 5-FU-a u toj subpopulaciji.
Dutch: Cisplatine wordt na 6 behandelingscycli gestopt.
Croatian: Primjena cisplatina će biti prekinuta nakon 6 ciklusa liječenja.
Dutch: Deze leeftijdsgebonden veranderingen houden verband met veranderingen van de nierfunctie, gemeten door middel van creatinineklaring (zie rubriek 5.2).
Croatian: Ove promjene s dobi bile su povezane s promjenama bubrežne funkcije mjerene klirensom kreatinina (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Na 6 cycli moet de cisplatine worden gestaakt zonder stopzetten van Teysuno.
Croatian: Nakon 6 ciklusa treba prekinuti primjenu cisplatina bez ukidanja lijeka Teysuno.
Dutch: • Recente of gelijktijdige behandeling met brivudine (zie rubriek 4.4 en 4.5 voor geneesmiddelinteracties).
Croatian: • Nedavno ili istodobno liječenje brivudinom (za informacije o interakciji između lijekova vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Dutch: Na orale toediening wordt tegafur in vivo geleidelijk omgezet in 5-FU, hoofdzakelijk door CYP2A6-enzymactiviteit in de lever.
Croatian: Nakon oralne primjene tegafur se postupno konvertira u 5-FU in vivo, uglavnom uz pomoć enzimske aktivnosti CYP2A6 u jetri.
Dutch: Toediening van Teysuno aan dragers van het hepatitis B-virus, HBcAg-negatieve en anti-HBcpositieve patiënten, of HBsAg-negatieve en anti-HBs-positieve patiënten, kan leiden tot reactivatie van het hepatitis B-virus.
Croatian: Primjena lijeka Teysuno u prenosioca virusa hepatitisa B, HBc antigen negativnih i HBc antitijelo pozitivnih bolesnika, ili HBs antigen negativnih i HBs antitijelo pozitivnih bolesnika može rezultirati reaktivacijom hepatitisa B.
Dutch: Indien uitstel van de behandeling met Teysuno of cisplatine is geïndiceerd, dan moet de toediening van beide geneesmiddelen worden uitgesteld totdat aan de vereisten voor herstarten van beide middelen is voldaan, tenzij een van de twee geneesmiddelen permanent is gestaakt.
Croatian: Ako je odgoda liječenja indicirana bilo za Teysuno bilo za cisplatin, treba odgoditi primjenu oba lijeka do postizanja uvjeta za ponovni početak liječenja s oba lijeka, osim ako liječenje jednim od navedenih lijekova nije trajno ukinuto.
Dutch: Sommige symptomen zijn gemakkelijk herkenbaar voor de patiënt zelf als bijwerking, maar voor het herkennen van andere symptomen is een bloedonderzoek vereist.
Croatian: Dok neke znakove bolesti bolesnici i sami lako prepoznaju kao nuspojave, kako bi se utvrdili ostali simptomi potrebne su krvne pretrage.
Dutch: Indien de patiënt tijdens de behandeling met Teysuno zwanger wordt, dient de behandeling te worden beëindigd en moet het potentiële risico voor de foetus worden besproken.
Croatian: Ako tijekom liječenja lijekom Teysuno dođe do trudnoće, liječenje treba prekinuti te treba ukazati na mogući rizik za fetus.
Dutch: Standaarddosisa: 25 mg/m2
Croatian: Standardna dozaa: 25 mg/m2
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemom nepodošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze/galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Dutch: Daarnaast wordt 5-fluorouridinetrifosfaat (FUTP) geïncorporeerd in RNA waardoor disruptie van RNA-functies optreedt.
Croatian: Dodatno, 5-fluorouridintrifosfat (FUTP) se ugrađuje u RNA uzrokujući poremećaj funkcija RNA.
Dutch: Teysuno dient alleen te worden voorgeschreven door een gekwalificeerd arts met ervaring in de behandeling van kankerpatiënten met antineoplastische geneesmiddelen.
Croatian: Teysuno može propisivati samo kvalificiran liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika oboljelih od karcinoma s antineoplastičnim lijekovima.
Dutch: Vanwege mogelijke additieve farmacodynamische effecten (myelotoxiciteit) is voorzichtigheid geboden, omdat medetoediening het risico en de ernst van hematologische toxiciteit van Teysuno kan verhogen.
Croatian: Zbog mogućih aditivnih farmakodinamičkih učinaka (mijelotoksičnost), preporučuje se oprez jer istodobna primjena može povećati rizik i težinu hematološke toksičnosti lijeka Teysuno.
Dutch: Studies met Japanse patiënten suggereerden een effect van CYP2A6*4-polymorfisme op de farmacokinetiek van Teysuno.
Croatian: Ispitivanja na japanskim bolesnicima ukazuju na utjecaj polimorfizma CYP2A6*4 na farmakokinetiku lijeka Teysuno.
Dutch: Hematologisch
Croatian: Hematološki
Dutch: De meeste oculaire reacties verdwijnen of verbeteren na opschorting van het geneesmiddel en de juiste behandeling (instillatie van kunsttranen, antibiotische oogdruppels, implantatie van glazen of siliconen buisjes in lacrimale punctas of canaliculi en/of gebruik van een bril in plaats van contactlenzen).
Croatian: Najveći broj očnih reakcija rješava se ili poboljšava privremenom obustavom primjene lijeka i pravilnim liječenjem (ukapavanjem umjetnih suza, antibiotskim očnim kapima, implantacijom staklenih ili silikonskih cjevčica u suzne kanale i/ili uporabom naočala radije nego kontaktnih leća).
Dutch: Daarom mag brivudine niet gelijktijdig met Teysuno toegediend worden (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Croatian: Stoga se brivudin ne smije primjenjivati istodobno s lijekom Teysuno (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Dutch: De incidentie van bijwerkingen in de vorm van bloedvat- en lymfestelselaandoeningen die werd waargenomen in alle cycli bij patiënten met matige en ernstige nierfunctiestoornissen was respectievelijk 28,6% en 44,4%.
Croatian: Incidencija nuspojava poremećaja krvi i limfnog sustava uočenih kroz sve cikluse u bolesnika sa umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega iznosile su 28,6 % i 44,4 %.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Teysuno in een postmarketing-veiligheidsbewakingsonderzoek in Japan, bij 4.177 patiënten die met Teysuno werden behandeld wegens gevorderde maagkanker, was over het algemeen gelijk aan het veiligheidsprofiel dat bij het onderhavige regime en in de Japanse registratiestudies werd gezien (d.w.z. de belangrijkste toxiciteiten waren leukocytopenie, anorexie en nausea/braken).
Croatian: Profil sigurnosti primjene lijeka Teysuno u postmarketinškom ispitivanju praćenja sigurnosti provedenom u Japanu na 4177 bolesnika s uznapredovalim karcinomom želuca liječenih lijekom Teysuno, bio je uglavnom sličan onome opaženom s ovim režimom te onom opaženom u japanskim registracijskim ispitivanjima (tj. glavne toksičnosti su bile leukocitopenija, anoreksija i mučnina/povraćanje).
Dutch: Capsule 20 mga (wit)
Croatian: 20 mg kapsulea (bijele)
Dutch: Er werd geen dosisbeperkende toxiciteit waargenomen in de eerste behandelingscyclus.
Croatian: Nisu uočene toksičnosti koje ograničavaju dozu u prvom ciklusu liječenja.
Dutch: De toename van blootstelling aan 5-FU was echter vaak groter dan evenredig met de stijgende tegafurdosis.
Croatian: Međutim, povećanje izloženosti 5-FU-u bilo je veće od proporcionalnog povećanju doze tegafura.
Dutch: Teysuno wordt gegeven met een ander geneesmiddel tegen kanker, cisplatine genaamd.
Croatian: Teysuno se daje s drugim lijekom protiv raka koji se zove cisplatin.
Dutch: Een Fase I studie onderzocht de farmacokinetiek van Teysuno-monotherapie in Aziatische (Chinese/Maleise) en Kaukasische (VS) patiënten.
Croatian: U studiji faze I ispitivana je farmakokinetika lijeka Teysuno u monoterapiji na Azijatima (Kinezi/Malezijci) i bijelcima (bolesnici iz SAD-a).
Dutch: • Zwangerschap en borstvoeding.
Croatian: • Trudnoća i dojenje.
Dutch: Ondanks de afwezigheid van dosisbeperkende toxiciteiten in het laatste cohort werd de dosis cisplatine niet verder verhoogd dan 75 mg/m2.
Croatian: u posljednjoj kohorti, doza cisplatina nije se povećavala iznad 75 mg/m2.
Dutch: Gedurende een 4-weekse behandelingscyclus
Croatian: • Tijekom 4-tjednog ciklusa liječenja
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Handen wassen na contact met capsules.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Nakon rukovanja kapsulama treba oprati ruke.
Dutch: Tabel 1: Standaarddosis en toegestane dosisverlagingen voor Teysuno en/of cisplatine.
Croatian: Tablica 1: Standardana doza i dopušteno smanjenje doze lijekova Teysuno i/ili cisplatina
Dutch: Nierfunctie, gereflecteerd door creatinineklaring, was de primaire factor die blootstelling aan gimeracil en aan 5-FU beïnvloedde.
Croatian: Bubrežna funkcija, kao što je vidljivo po klirensu kreatinina, bila je primarni faktor koji je utjecao na izloženost gimeracilu i 5-FU-u.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie voor mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen te worden geadviseerd niet zwanger te worden terwijl zij de behandeling met dit geneesmiddel ondergaan.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena Ženama u reproduktivnoj dobi treba savjetovati izbjegavanje trudnoće tijekom liječenja ovim lijekom.
Dutch: Net als andere fluoropyrimidines, kan Teysuno embryosterfte en teratogeniciteit bij dieren veroorzaken (zie rubriek 5.3).
Croatian: Kao i kod drugih fluoropirimidina, primjena lijeka Teysuno uzrokuje embrioletalnost i teratogenost u životinja (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Overige klinische studies met Teysuno in combinatie met cisplatine
Croatian: Ostale kliničke studije s lijekom Teysuno u kombinaciji s cisplatinom
Dutch: Hyperhydratie (geforceerde diurese) dient te worden toegediend volgens de Samenvatting van de Productkenmerken van cisplatine om het risico van renale toxiciteit in verband met cisplatinetherapie te verlagen.
Croatian: Treba primijeniti hiperhidraciju (prisilnu diurezu) u skladu sa sažetkom opisa svojstava lijeka za cisplatin kako bi se smanjio rizik renalne toksičnosti povezan s liječenjem cisplatinom.
Dutch: Tabel 7: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst
Croatian: Tablica 7: Nuspojave prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti unutar svake grupe učestalosti
Dutch: Medetoediening van andere fluoropyrimidines zoals capecitabine, 5-FU, tegafur of flucytosine kan tot extra toxiciteiten leiden en is gecontra-indiceerd.
Croatian: Istodobna primjena ostalih fluoropirimidina kao što su kapecitabin, 5-FU, tegafur ili flucitozin može dovesti do dodatne toksičnosti i kontraindicirana je.
Dutch: Elke harde capsule bevat 70,2 mg lactose-monohydraat.
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 70,2 mg laktoze hidrata.
Dutch: Teysuno is een oraal fluoropyrimidine antikankergeneesmiddel.
Croatian: Teysuno je oralni fluoropirimidinski lijek za liječenje raka.
Dutch: Er zijn geen klinische trials beschikbaar waarin Teysuno wordt vergeleken met andere orale 5-FUverbindingen.
Croatian: Nisu dostupna klinička ispitivanja koja uspoređuju Teysuno s ostalim oralnim 5-FU-nim spojevima.