FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Нестратифициран коефициент на риска е представен върху оста X в логаритмичен мащаб.
Norwegian Bokmål: Ikke-stratifisert hasard ratio vises på x-aksen med logaritmisk skala NE = ikke evaluerbar
Bulgarian: В проучванията на венетоклакс като монотерапия временно спиране на приема поради нежелани реакции настъпва при 40% от пациентите; най-честата нежелана реакция, която води до временно спиране на приема, е била неутропенията (5%).
Norwegian Bokmål: I monoterapistudiene med venetoklaks forekom det doseavbrudd på grunn av bivirkninger hos 40 % av pasientene og den vanligste bivirkningen som medførte doseavbrudd var nøytropeni (5 %).
Bulgarian: по-нисък брой на белите кръвни клетки, наречени лимфоцити
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller kalt lymfocytter
Bulgarian: Синдром на туморен разпад, включително с летален изход, се е проявявал при предходно лекувани с венетоклакс пациенти с ХЛЛ и висок туморен товар.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom, inkludert fatale hendelser, har forekommet hos pasienter med tidligere behandlet KLL med høy tumormasse når de ble behandlet med venetoklaks.
Bulgarian: Четиридесет и три процента от пациентите, лекувани с венетоклакс + ритуксимаб, са спирали временно приема, а 3% от пациентите са прекратили венетоклакс поради неутропения.
Norwegian Bokmål: Førtitre prosent (43 %) av pasientene behandlet med venetoklaks + rituksimab opplevde doseavbrudd og 3 % av pasientene seponerte venetoklaks på grunn av nøytropeni.
Bulgarian: Вашия лекар, ако имате признаци на инфекция, докато приемате това лекарство.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege umiddelbart dersom du har tegn på en infeksjon når du tar dette legemidlet.
Bulgarian: Препоръчва се прекъсване или намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd eller dosereduksjon er anbefalt hos pasienter med alvorlig nøytropeni (se pkt.
Bulgarian: При зайци венетоклакс води до токсичност при майката, но не и до фетална токсичност, при експозиции 0,1 пъти над експозицията (AUC) при препоръчителната доза при хора.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner var venetoklaks toksisk for mordyret, men viste ingen føtal toksisitet ved eksponeringer på 0,1 ganger human AUC-eksponering ved anbefalt dose.
Bulgarian: Фебрилна неутропения Фебрилна неутропения Лимфопения
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni Lymfopeni
Bulgarian: Нормално състояние
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
Bulgarian: В условия на бедна на мазнини храна, средната (± стандартно отклонение) Cmax на венетоклакс в стационарно състояние е 2,1 ± 1,1 μg/ml, а AUC24 е 32,8 ± 16,9 μg•h/ml при доза 400 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: AUC for venetoklaks ved steady-state økte proporsjonalt i doseringsområdet 150-800 mg. Ved fettredusert kost var gjennomsnittlig (± standardavvik) Cmax for venetoklaks ved steady-state 2,1 ± 1,1 mikrog/ml og AUC24 32,8 ± 16,9 mikrog•t/ml ved doseringen på 400 mg én gang daglig.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява кръвната Ви картина по време на лечението с Venclyxto.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke antallet blodceller under behandlingen med Venclyxto.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на венетоклакс с мощни инхибитори на CYP3A (напр. итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол, кларитромицин, ритонавир) в началото и по време на фазата на титриране на дозата е противопоказана поради увеличен риск от ТЛС (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av venetoklaks med sterke CYP3A-hemmere (f.eks. itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromycin, ritonavir) ved oppstart og under dosetitreringsfasen er kontraindisert på grunn av økt risiko for tumorlysesyndrom (se pkt.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата на Venclyxto.
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen din med Venclyxto.
Bulgarian: Пациентите с висок туморен товар (напр. лимфен възел с диаметър ≥ 5 cm или висок абсолютен брой на лимфоцитите [ALC ≥ 25 x 109/l]) са с по-голям риск от СТР, когато започват лечение с венетоклакс.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy tumormasse (f.eks. enhver lymfeknute med en diameter på ≥ 5 cm eller høyt absolutt lymfocytt-tall [ALC ≥ 25 x 109/l]) har større risiko for tumorlysesyndrom ved oppstart av venetoklaks.
Bulgarian: Препоръчва се венетоклакс да се приема с храна (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at venetoklaks administreres sammen med et måltid (se pkt.
Bulgarian: Време до следващото антилевкемично лечение Брой събития (%)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (%) Hasard ratio (95 % KI) Tid til neste anti-leukemibehandling Antall hendelser (%)
Bulgarian: 20,8% от приложената радиоактивна доза се екскретира в изпражненията като непроменен венетоклакс.
Norwegian Bokmål: Uendret venetoklaks sto for 20,8 % av den administrerte radioaktive dosen som ble utskilt i feces.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Venclyxto
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Venclyxto
Bulgarian: В началото и по време на фазата на титриране на дозата, трябва да се избягва съпътсващата употреба на венетоклакс с умерени инхибитори на CYP3A (напр. ципрофлоксацин, дилтиазем, еритромицин, флуконазол, верапамил).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart og under dosetitreringfasen bør samtidig bruk av venetoklaks med moderate CYP3Ahemmere (f.eks. ciprofloksacin, diltiazem, erytromycin, flukonazol, verapamil) unngås.
Bulgarian: Венетоклакс e инхибитор на P-gp, BCRP и OATP1B1 in vitro.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks er en P-gp-, BCRP- og OATP1B1-hemmer in vitro.
Bulgarian: 17p делеция и/или TP53 мутация - статус
Norwegian Bokmål: 17p-delesjon/TP53-mutasjonsstatus ORR, % (95 % KI)
Bulgarian: Съпътстващата употреба на венетоклакс с инхибитори на P-gp и BCRP трябва да се избягва при започване на лечението и във фазата на титриране на дозата.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av venetoklaks med P-gp- og BCRP-hemmere ved oppstart og under dosetitreringsfasen bør unngås.
Bulgarian: - Жените в детеродна възраст трябва да използват високоефективен метод на контрацепция по време на лечението и да избягват забременяване в продължение на най-малко 30 дни след приема на Venclyxto.
Norwegian Bokmål: - Kvinner i fertil alder må bruke svært sikker prevensjon under behandling og i minst 30 dager etter at de har tatt Venclyxto for å unngå å bli gravid.
Bulgarian: На изходно ниво 41% от пациентите са имали един или повече възли ≥5 cm и 31% са имали ALC ≥ 25 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 41 % av pasientene én eller flere knuter ≥ 5 cm og 31 % hadde ALC ≥ 25 x 109/l.
Bulgarian: Данните за общата преживяемост са все още недостатъчни.
Norwegian Bokmål: eData for total overlevelse er enda ikke tilgjengelig.
Bulgarian: ORR, % (95% CI) CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Norwegian Bokmål: CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Bulgarian: CI = доверителен интервал; CR = пълна ремисия; CRi = пълна ремисия с непълно възстановяване на костния мозък, nPR = нодулна PR; NR = не е достигнато; ОRR = обща честота на отговор ; OS = обща преживяемост; PFS = преживяемост без прогресия; PR = частична ремисия; TTR = време до първия отговор
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, CR = komplett remisjon, CRi = komplett remisjon med ufullstendig gjenoppbygging av marg, nPR = nodulær PR, NR = ikke oppnådd, ORR = total responsrate, OS = total overlevelse, PFS = progresjonsfri overlevelse, PR = partiell remisjon, TTR = tid til første respons.
Bulgarian: На изходното ниво 53% от пациентите са имали един или повече възли ≥ 5 сm, а 51% са имали ALC ≥ 25 х 109/L.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 53 % av pasientene en eller flere knuter ≥ 5 cm og 51 % hadde ALC ≥ 25 x 109/l.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане се препоръчва намаляване на дозата с най-малко 50% за целия период на лечение (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon på minst 50 % gjennom hele behandlingen er anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Bulgarian: Вашата доза да бъдат коригирана поради нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Det kan hende dosen din må endres på grunn av bivirkninger.
Bulgarian: фенитоин - лекарства за лечение на ХИВ инфекция - ефавиренц, етравирин, ритонавир - лекарства за лечение на високо кръвно налягане или стенокардия - дилтиазем, верапамил - лекарства за понижаване на нивата на холестерол в кръвта - холестирамин, колестипол,
Norwegian Bokmål: fenytoin - legemidler mot HIV-infeksjon - efavirenz, etravirin, ritonavir - legemidler til behandling av økt blodtrykk eller angina - diltiazem, verapamil - legemidler som senker kolesterolverdiene i blodet - kolestyramin, kolestipol, kolesevelam - et legemiddel til behandling av en tilstand i lungene kalt pulmonal arteriell hypertensjon bosentan - et legemiddel til behandling av søvnforstyrrelser (narkolepsi) kalt modafinil - et plantebasert legemiddel kalt johannesurt
Bulgarian: 0,3 до 18,5 години; N = 96).
Norwegian Bokmål: Median tid siden diagnostisering var 8,3 år (variasjon: 0,3 til 18,5 år, n=96).
Bulgarian: При употребата на това лекарство могат да настъпят следните сериозни нежелани реакции:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:
Bulgarian: Групова опаковка (с blue box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE - Multipakning - (med blue box)
Bulgarian: Съпътстващата употреба на този лекарствен продукт с мощни или умерени инхибитори на CYP3A увеличава експозицията на венетоклакс и може да увеличи риска от СТР в началото или по време на фазата на титриране на дозата (вж. точки 4.2 и 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av dette legemidlet med sterke eller moderate CYP3A-hemmere øker eksponeringen av venetoklaks, og kan øke risikoen for tumorlysesyndrom ved oppstart og under dosetitreringsfasen (se pkt.
Bulgarian: 27,5 (26,5, НД)
Norwegian Bokmål: 27,5 (26,5, NR)
Bulgarian: Корекции на дозата при синдром на туморен разпад Ако в кръвните биохимични показатели на пациента настъпят отклонения, показателни за СТР, дозата венетоклакс за следващия ден не трябва да се приема.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient opplever endringer i blodkjemi som kan tyde på tumorlysesyndrom, bør venetoklaksdosen for neste dag holdes tilbake.
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата Ви Venclyxto
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen din med Venclyxto.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза рифампин 600 mg, инхибитор на P-gp, увеличава Cmax на венетоклакс със 106% и AUC∞ със 78% при 11 здрави участници.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose på 600 mg rifampicin, en P-gp-hemmer, hos 11 friske personer økte venetoklaks Cmax med 106 % og AUC∞ med 78 %.
Bulgarian: при наличието на 17p делеция или TP53 мутация при възрастни пациенти, които не са подходящи за или са имали неуспех с инхибитор на сигналния път на B-клетъчния рецептор, или
Norwegian Bokmål: • med 17p-delesjon eller TP53-mutasjon hos voksne pasienter der behandling med en hemmer av B-cellereseptor-signalveien er ansett som uegnet eller har sviktet, eller
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на сериозността.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да бъдат проследявани повнимателно за признаци на токсичност (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye for tegn på toksisitet (se pkt.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че венетоклакс се метаболизира предимно чрез цитохром Р450 CYP3A4. M27 е идентифициран като основен метаболит в плазмата, с инхибиторна активност срещу BCL-2 поне 58 пъти по-ниска от тази на венетоклакс in vitro.
Norwegian Bokmål: M27 ble identifisert som en hovedmetabolitt i plasma med en hemmende aktivitet overfor BCL-2 som er minst 58 ganger lavere enn venetoklaks in vitro.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с венетоклакс в проучванията на комбинирано лечение с ритуксимаб (GO28667/MURANO), както и в проучванията на монотерапия (вж. точка 4.8) се съобщава за неутропения 3-а или 4-а степен.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3 eller 4 er rapportert hos pasienter behandlet med venetoklaks i kombinasjonsstudien med rituksimab (GO28667/MURANO) og i studiene med monoterapi (se pkt.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на венетоклакс с умерени инхибитори на CYP3A при започване на лечението и във фазата на титриране на дозата трябва да се избягва.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av venetoklaks med moderate CYP3A-hemmere ved oppstart og under dosetitreringsfasen bør unngås.
Bulgarian: Прогресия на болестта Смъртни случаи Медиана, месеци (95% CI)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (%) Sykdomsprogresjon Hendelser med død Median, måneder (95 % KI)
Bulgarian: Едновременното приложение на 400 mg кетоконазол веднъж дневно, мощен инхибитор на CYP3A, P-gp и BCRP, увеличава Cmax на венетоклакс при 11 лекувани предходно пациенти с НХЛ в рамките на 7 дни с 2,3 пъти, а AUC∞ с 6,4 пъти.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med 400 mg ketokonazol, en sterk CYP3A-, P-gp- og BCRP-hemmer, én gang daglig i 7 dager hos 11 pasienter tidligere behandlet med NHL økte venetoklaks Cmax med 2,3 ganger og AUC∞ med 6,4 ganger.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с Venclyxto.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Venclyxto.
Bulgarian: Venclуxtо не трябва да се използва при деца и юноши.
Norwegian Bokmål: Venclyxto skal ikke brukes hos barn og ungdom, da det ikke er undersøkt i disse aldersgruppene.
Bulgarian: 5 таблетки (5 блистера с по 1 таблетка)
Norwegian Bokmål: • 5 tabletter (5 blistere hver med 1 tablett)
Bulgarian: Осемнадесет пациенти в рамото на венетоклакс + ритуксимаб и 3 пациенти в рамото на бендамустин + ритуксимаб имат негативен резултат от костен мозък и лимфни възли < 2 cm.
Norwegian Bokmål: 18 pasienter i venetoklaks + rituksimab-armen og 3 pasienter i bendamustin + rituksimab-armen hadde negativ benmarg og lymfeknuter < 2 cm. bMinimal restsykdom ble evaluert ved allelspesifikk oligonukleotid polymerasekjedereaksjon (ASO-PCR) og/eller flowcytometri.
Bulgarian: Не дъвчете, не разтрошавайте и не чупете таблетките.
Norwegian Bokmål: • Tablettene skal ikke tygges, knuses eller deles
Bulgarian: ORR, % (95% CI)
Norwegian Bokmål: ORR, % (95 % KI)
Bulgarian: Въз основа на ембриофетални проучвания за токсичност при животни (вж. точка 5.3), венетоклакс може да навреди на плода, когато се прилага при бременни жени.
Norwegian Bokmål: 5.3) kan venetoklaks skade fosteret når det gis til gravide kvinner.
Bulgarian: Периферна кръв, % (95%
Norwegian Bokmål: Perifert blod, % (95 % KI)c
Bulgarian: (N=127)
Norwegian Bokmål: Totalt (n = 127)
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане не се препоръчва корекция на дозата.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Изчислената честота на PFS 6 месеца след края на лечението е
Norwegian Bokmål: Den estimerte PFS-raten 6 måneder etter behandlingen var 92 %.
Bulgarian: 0,1 до 32 години; N = 106).
Norwegian Bokmål: Median tid siden diagnostisering var 6,8 år (variasjon: 0,1 til 32 år; n=106).
Bulgarian: ORR за пациенти с 17p делеция и/или ТР53 мутация е 72% (33/46) (95% CI: 56,5, 84,0) в Рамо А и 67% (8/12) (95% CI: 34,9, 90,1) в Рамо B.
Norwegian Bokmål: ORR for pasientene med 17p-delesjon og/eller TP53-mutasjon var 72 % (33/46) (95 % KI: 56,5, 84,0) i arm A og 67 % (8/12) (95 % KI: 34,9, 90,1) i arm B. For pasientene uten 17p-delesjon og/eller TP53-mutasjon var ORR 69 % (31/45) (95 % KI: 53,4, 81,8) i arm A og 71 % (17/24) (95 % KI: 48,9, 87,4) i arm B.
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради нежелани реакции е настъпило при 16% от пациентите, лекувани с комбинация от венетоклакс и ритуксимаб в проучването MURANO.
Norwegian Bokmål: Seponering og dosereduksjon som følge av bivirkninger Seponering som følge av bivirkninger forekom hos 16 % av pasientene som fikk kombinasjonsbehandlingen venetoklaks og rituksimab i MURANO-studien.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщавани при пациенти с ХЛЛ, лекувани с венетоклакс Системо-органен клас
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger rapportert hos pasienter med KLL behandlet med venetoklaks
Bulgarian: Корекции на дозата при СТР и други прояви на токсичности
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Dosejustering ved tumorlysesyndrom og andre toksisiteter
Bulgarian: началната доза е 20 mg (две таблетки от 10 mg) веднъж дневно в продължение на 7 дни.
Norwegian Bokmål: • startdosen er 20 mg (2 tabletter à 10 mg) én gang daglig i 7 dager.
Bulgarian: • чувство на умора
Norwegian Bokmål: • føler deg kortpustet
Bulgarian: 22 до 85); 74% са мъже и 97% са бели.
Norwegian Bokmål: Median alder var 65 år (variasjon: 22 til 85), 74 % var menn og 97 % var hvite.
Bulgarian: Едновременното приложение на 50 mg веднъж дневно ритонавир, мощен инхибитор на CYP3A и P-gp в продължение на 14 дни при 6 здрави участници повишава Cmax на венетоклакс 2,4 пъти, а AUC - 7,9 пъти.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med 50 mg ritonavir én gang daglig, en sterk CYP3A- og P-gp-hemmer, i 14 dager hos 6 friske personer økte venetoklaks Cmax med 2,4 ganger og AUC med 7,9 ganger.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Venclyxto Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра или отидете незабавно в болница, ако сте приели повече Venclуxtо, отколкото трябва.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier, eller dra til sykehuset umiddelbart dersom du tar for mye av Venclyxto.
Bulgarian: Venclyxto 50 mg филмирана таблетка е бежова, продълговата, с дължина 14 mm, с „V" от едната страна и „50" от другата.
Norwegian Bokmål: Venclyxto 50 mg filmdrasjert tablett er beige, avlang, 14 mm lang, preget med V på den ene siden og 50 på den andre.
Bulgarian: Пациентите в рамото на Venclyxto + ритуксимаб са завършили 5-седмичната схема за титриране на дозата на Venclyxto и след това са получавали 400 mg веднъж дневно в продължение на 24 месеца, считано от Цикъл 1
Norwegian Bokmål: Pasienter i venetoklaks + rituksimab-armen fullførte dosetitreringsplanen på 5 uker med venetoklaks, og fikk deretter 400 mg én gang daglig i 24 måneder fra syklus 1 dag 1 av rituksimab ved fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Bulgarian: Как действа Venclyxto
Norwegian Bokmål: Hvordan Venclyxto virker
Bulgarian: Как да съхранявате Venclyxto
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Venclyxto
Bulgarian: итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол за гъбични инфекции
Norwegian Bokmål: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol mot soppinfeksjoner
Bulgarian: OS, % (95% CI
Norwegian Bokmål: OS, % (95 % KI)
Bulgarian: Дневна доза венетоклакс
Norwegian Bokmål: Daglig dose med venetoklaks
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество във Venclуxtо преминава в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om virkestoffet i Venclyxto blir skilt ut i morsmelk.
Bulgarian: Корекции на дозата при употреба с инхибитори на CYP3A
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for bruk med CYP3A-hemmere
Bulgarian: Не спирайте приема на Venclyxto
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Venclyxto
Bulgarian: В-клетъчен лимфом (BCL)-2, един антиапоптозен протеин.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks er en potent, selektiv hemmer av B-cellelymfom (BCL)-2, et anti-apoptotisk protein.
Bulgarian: Пневмония Инфекция на горни дихателни пътища
Norwegian Bokmål: Pneumoni Urinveisinfeksjon Øvre luftveisinfeksjon
Bulgarian: Спрете приема на Venclyxto и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от симптомите на СТР:
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (vanlige - kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) Slutt å ta Venclyxto og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får noen symptomer på tumorlysesyndrom:
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни нежелани реакции (≥2%) в проучванията на монотерапия са пневмония и фебрилна неутропения.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudiene var de hyppigste rapporterte alvorlige bivirkningene (≥ 2 %) pneumoni og febril nøytropeni.
Bulgarian: 12-месечна оценка 24-месечна оценка PFS, месеци, медиана
Norwegian Bokmål: 12-måneders estimat TTR, måneder, median (variasjon)
Bulgarian: 14 таблетки (7 блистера с по 2 таблетки)
Norwegian Bokmål: • 14 tabletter (7 blistere hver med 2 tabletter)
Bulgarian: Препоръчителната доза на венетоклакс в комбинация с ритуксимаб е 400 mg веднъж дневно (вж. точка 5.1 за подробности относно комбинираната схема).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av venetoklaks med rituksimab er 400 mg én gang daglig (se pkt.
Bulgarian: Медиана на DOR не е постигната при медиана на времето на проследяване от приблизително
Norwegian Bokmål: Median DOR ble ikke nådd med median oppfølging på omtrent 23,8 måneder.
Bulgarian: 28 до 85 години), 70% са били мъже, а 92% са били бели.
Norwegian Bokmål: Median alder var 66 år (variasjon: 28 til 85 år), 70 % var menn og 92 % var hvite.
Bulgarian: 14 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett 14 filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Ако са минали по-малко от 8 часа от времето, в което обикновено приемате
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mindre enn 8 timer siden du vanligvis skulle ha tatt dosen din, skal du ta den så snart som mulig.
Bulgarian: 7 таблетки (7 блистера с по 1 таблетка)
Norwegian Bokmål: • 7 tabletter (7 blistere hver med 1 tablett)
Bulgarian: Филмово покритие Железен оксид, жълт (E172) Поли(винилов алкохол) (E1203) Титанов диоксид (E171)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Jernoksid, gult (E172) Polyvinylalkohol (E1203) Titandioksid (E171)
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bulgarian: Неутропенията е установен риск при лечението с Venclyxto.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er en identifisert risiko med Venclyxto-behandling.
Bulgarian: Ефектът върху QTс-интервала на многократни дози венетоклакс до 1 200 mg веднъж дневно е оценен в едно отворено проучване с едно рамо при 176 пациенти.
Norwegian Bokmål: I en åpen, enkeltarmet studie hos 176 pasienter ble effekten på QTc-intervallet av multiple doser med venetoklaks opp til 1200 mg én gang daglig vurdert.
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост (ITT-популация) при проучването
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (intent-to-treat-populasjon) i MURANO
Bulgarian: Азитромицин
Norwegian Bokmål: Azitromycin
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи венетоклакс, е съобщена умора и това трябва да се има предвид при оценката на способността на пациента за шофиране или работа с машини.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til ved vurdering av pasientens evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Бежова, продълговата, двойноизпъкнала таблетка с дължина 14 mm, ширина 8 mm, с вдлъбнато релефно означение „V" от едната страна и „50" от другата.
Norwegian Bokmål: Beige, avlang bikonveks tablett, 14 mm lang, 8 mm bred, preget med V på den ene siden og 50 på den andre.
Bulgarian: Активното вещество е венетоклакс.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er venetoklaks.
Bulgarian: Kрайна дата за събиране на данните
Norwegian Bokmål: Data cut-off dato
Bulgarian: Не яжте грейпфрут, севилски портокал (горчиви портокали) или звезден плод (карамбол), докато приемате Venclyxto - това включва яденето им, пиенето на сока им или употребата на добавка, която може да ги съдържа.
Norwegian Bokmål: Ikke spis grapefruktprodukter, pomerans eller stjernefrukt (carambola) når du bruker Venclyxto.
Bulgarian: ORR, % (95% CI) CR + CRi, % nPR, % PR, %
Norwegian Bokmål: CR + CRi, % nPR, %
Bulgarian: Venclyxto 100 mg филмирани таблетки 3 години.
Norwegian Bokmål: Venclyxto 100 mg filmdrasjerte tabletter 3 år.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на BR, получават бендамустин в доза 70 mg/m2 на Ден 1 и 2 в продължение на 6 цикъла и ритуксимаб, както е описано по-горе.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til bendamustin + rituksimab fikk bendamustin 70 mg/m2 på dag 1 og 2 i