FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des ulcères buccaux, œsophagiens, gastriques, duodénaux et intestinaux, souvent compliqués par une hémorragie, ainsi que des cas d'hématémèse, de méléna et de formes hémorragiques de gastrite et de colite, ont été rapportés fréquemment pendant les études cliniques pivotales.
Portuguese: As doenças gastrointestinais mais graves foram ulceração e hemorragia, que são riscos conhecidos associados ao micofenolato de mofetil. Úlceras orais, esofágicas, gástricas, duodenais e intestinais, frequentemente agravadas com hemorragia, bem como hematémese, melena e formas hemorrágicas de gastrite e colite foram frequentemente notificadas durante os ensaios clínicos de registo.
French: 3 Prenez la seringue et poussez le piston complètement vers le bas en direction de l'extrémité de la seringue.
Portuguese: Retire o dispositivo para administração oral e empurre completamente o êmbolo até à extremidade do dispositivo.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Cellcept 250 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE cellcept 250 mg
French: • d'un rein, d'un cœur ou d'un foie qui vous a été greffé.
Portuguese: • Um rim, coração ou fígado.
French: • cholestyramine - utilisé pour traiter des taux élevés de cholestérol
Portuguese: • colestiramina - utilizada para tratar o colesterol elevado
French: CellCept est utilisé pour prévenir le rejet par votre organisme
Portuguese: CellCept é usado para prevenir que o seu organismo rejeite um órgão transplantado.
French: CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion ne contient pas de conservateur antibactérien ; la reconstitution et la dilution de la solution doivent donc être réalisées dans des conditions d'asepsie.
Portuguese: CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão não contém conservantes antibacterianos, pelo que a sua reconstituição e diluição deve ser realizada em condições de assepsia.
French: Flacon de 20 mL en verre de type I incolore avec un bouchon de caoutchouc butyl et une pellicule d'aluminium avec une capsule de plastique amovible.
Portuguese: Frascos para injetáveis de 20 ml de vidro transparente do Tipo I, com rolha de borracha butílica cinzenta, selo de alumínio e fecho não roscado de plástico.
French: Si la solution pour perfusion n'est pas préparée immédiatement avant l'administration, l'administration ne doit pas débuter plus de 3 heures après la reconstitution et la dilution du médicament.
Portuguese: Se a solução para perfusão não for preparada imediatamente antes da administração, o início da administração da solução para perfusão deverá ser feito nas 3 horas que se seguem à reconstituição e diluição do medicamento.
French: Les patients âgés (≥ 65 ans) peuvent présenter un risque plus élevé de réactions indésirables consécutives aux immunosuppresseurs.
Portuguese: Os doentes idosos (≥ 65 anos), podem apresentar, de uma forma geral, risco aumentado de ocorrência de reações adversas devidas à imunossupressão.
French: La suspension reconstituée a une durée de conservation de 2 mois.
Portuguese: O prazo de validade da suspensão reconstituída é de 2 meses.
French: Si vous êtes concerné par l'une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en immédiatement à votre médecin avant de débuter le traitement par CellCept.
Portuguese: Se alguma das situações se aplicar a si (ou não tiver a certeza), fale imediatamente com o seu médico antes de tomar CellCept.
French: Le pack d'information destiné aux patients devra contenir : · La Notice · Un Guide d'information pour les patients
Portuguese: O pacote de informação para o doente deve conter:
French: Hématologie et système immunitaire
Portuguese: Sistema sanguíneo e imunitário
French: Etiquette du flacon
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO
French: Les polypeptides transporteurs d'anions organiques (OATPs) et la protéine 2 associée à la multirésistance aux médicaments (MRP2) sont impliqués dans l'élimination du MPA.
Portuguese: Os polipeptídeos transportadores de aniões orgânicos (OATPs) e a proteína 2 associada a resistência a múltiplos fármacos (MRP2) estão envolvidos na disposição do AMF; as isoformas OATP, a MRP2 e a proteína resistente ao cancro da mama (BCRP) são transportadores associados à excreção biliar de glicuronídeos.
French: Le mycophénolate provoque des malformations du foetus et des fausses couches.
Portuguese: O micofenolato causa defeitos congénitos e aborto.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 4 flacons
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 4 frascos para injetáveis
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 300 gélules
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 300 Cápsulas
French: Les doses recommandées de 1 g deux fois par jour chez les transplantés rénaux ou hépatiques sont appropriées pour les patients âgés.
Portuguese: A dose recomendada de 1 g duas vezes por dia para doentes com transplante renal ou hepático, é adequada para doentes idosos.
French: CellCept comprimés cellulose microcristalline polyvidone (K-90) croscarmellose sodique stéarate de magnésium
Portuguese: CellCept comprimidos celulose microcristalina polividona (K-90) croscarmelose sódica estearato de magnésio
French: Votre médecin va vous présenter, en particulier, les risques d'effets du mycophénolate sur les bébés à naitre et vous donner une information écrite.
Portuguese: O seu médico irá falar consigo e dar-lhe informação escrita, particularmente sobre os efeitos do micofenolato nos bebés em gestação.
French: Infections protozoaires
Portuguese: Infeções protozoárias
French: CellCept est indiqué en association à la ciclosporine et aux corticoïdes, pour la prévention des rejets aigus d'organe chez les patients ayant bénéficié d'une allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique.
Portuguese: CellCept está indicado em associação com ciclosporina e corticosteroides na profilaxia da rejeição aguda do transplante em doentes com transplante renal, cardíaco ou hepático alogénico.
French: • Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'emballage extérieur et l'étiquette du flacon (EXP).
Portuguese: • Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco
French: Problèmes de peau tels que : acné, herpès labial, zona, chute des cheveux, rash, prurit (démangeaisons).
Portuguese: Problemas de pele, tais como: • acne, herpes, zona, queda de cabelo, erupção na pele, comichão.
French: • Si cela arrive, rincez abondamment vos yeux avec de l'eau.
Portuguese: • Se tal acontecer, lave os olhos apenas com água.
French: Au cours d'études de tératogenèse chez le rat et le lapin, des résorptions et des malformations fœtales se sont produites chez le rat à la dose de 6 mg/kg/jour (comprenant anophtalmie, agnathie et hydrocéphalie) et chez le lapin à la dose de 90 mg/kg/jour (comprenant malformations cardiovasculaires et rénales telles que cordon ombilical ectopique ou rein ectopique, hernie ombilicale ou diaphragmatique), sans manifestations toxiques chez la mère.
Portuguese: Nos estudos teratológicos, no rato e no coelho, ocorreu reabsorção fetal e malformações no rato com 6 mg/kg/dia (incluindo anoftalmia, agnatia e hidrocefalia) e no coelho com doses de 90 mg/kg/dia (incluindo anomalias cardiovasculares e renais, tais como ectopia cordial, rins ectópicos, hérnia do diafragma e umbilical), na ausência de toxicidade materna.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 100 gélules
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 100 Cápsulas
French: En effet, CellCept peut modifier les effets des autres médicaments et certains autres médicaments peuvent modifier les effets de CellCept.
Portuguese: Isto porque CellCept pode afetar a forma como outros medicamentos atuam.
French: • chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives hautement efficaces (voir rubrique 4.6).
Portuguese: • CellCept não deve ser administrado a mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos de contraceção altamente eficazes (ver secção 4.6).
French: Aucune étude de pharmacocinétique n'a été réalisée avec des doses multiples de mycophénolate mofétil chez des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique sévère.
Portuguese: A administração de doses múltiplas de micofenolato de mofetil em doentes com compromisso renal crónico grave não foi estudada.
French: Eructation
Portuguese: Eructação
French: Quel que soit le groupe d'âge considéré, les ASC du MPA étaient équivalentes en période précoce et tardive de post transplantation.
Portuguese: Os valores da AUC do AMF referentes aos grupos etários, foram similares nos períodos de pós-transplante imediato e tardio.
French: A reconstituer avec 94 mL d'eau purifiée.
Portuguese: Meça, em proveta graduada, 94 ml de água purificada.
French: Evitez tout contact de la poudre provenant d'une gélule cassée avec votre peau.
Portuguese: Tome cuidado para não deixar que o pó de uma cápsula partida entre em contacto com a sua pele.
French: Chez les transplantés hépatiques, après administration de 1 g de CellCept pour perfusion 2 fois par jour suivi de 1,5 g de CellCept par voie orale 2 fois par jour, l'ASC du MPA est similaire à celle observée chez les transplantés rénaux après administration de 1 g de CellCept deux fois par jour.
Portuguese: Em doentes com transplante hepático, a administração de 1 g de CellCept, duas vezes por dia, por via intravenosa seguido de 1,5 g de CellCept, duas vezes por dia, por via oral, originou valores da AUC do AMF semelhantes aos obtidos em doentes com transplante renal aos quais foi administrado 1 g de CellCept duas vezes por dia.
French: NUMERO DULOT Lot
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote
French: Plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium)
Portuguese: Fitas contentoras blister PVC/Folha de alumínio
French: • La suspension reconstituée peut être utilisée pendant 2 mois.
Portuguese: • O medicamento preparado pode ser usado durante 2 meses.
French: • Si cela arrive, nettoyer soigneusement avec du savon et de l'eau.
Portuguese: • Se tal acontecer, lave abundantemente a área com sabão e água.
French: Infections virales
Portuguese: Infeções virais
French: COMMENT CONSERVER CELLCEPT ?
Portuguese: Como conservar CellCept
French: Des cas de bronchiectasie ont été rapportés chez les adultes et les enfants traités par CellCept en association avec d'autres immunosuppresseurs.
Portuguese: Existem casos publicados de bronquiectasias em adultos e crianças em tratamento com CellCept em associação com outros imunossupressores.
French: Chez les patients recevant CellCept (2 g ou 3 g par jour) avec d'autres immunosuppresseurs, dans le cadre d'essais cliniques contrôlés chez des transplantés rénaux, cardiaques et hépatiques suivis pendant au moins un an, les infections opportunistes les plus communes ont été les candidoses cutanéo-muqueuses, virémie ou syndrome à cytomégalovirus et herpès.
Portuguese: As infeções oportunistas mais comuns em doentes submetidos a tratamento com CellCept (2 g ou 3 g diários) com outros imunossupressores em ensaios clínicos controlados em doentes com transplante renal, cardíaco ou hepático, seguidos durante pelo menos um ano, foram candidíase mucocutânea, virémia/síndrome CMV e Herpes simplex.
French: • Si vous désirez être enceinte ou si vous êtes enceinte pendant votre traitement ou le traitement de votre partenaire par CellCept
Portuguese: • Se planeia engravidar ou se engravidar enquanto estiver a tomar ou o seu parceiro estiver a tomar CellCept
French: Des concentrations plasmatiques plus importantes d'aciclovir ont été observées lors de l'administration concomitante de mycophénolate mofétil et d'aciclovir comparativement à l'administration de l'aciclovir seul.
Portuguese: Observaram-se concentrações plasmáticas de aciclovir superiores quando o micofenolato de mofetil foi administrado com aciclovir, em comparação com a administração de aciclovir isoladamente.
French: Des cas d'érythroblastopénie ont été rapportés chez des patients traités par CellCept (voir rubrique
Portuguese: Foram notificados casos de aplasia eritroide pura (AEP) em doentes tratados com CellCept (ver secção
French: Si vous êtes concerné par l'une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier(e) avant de débuter le traitement par CellCept.
Portuguese: Se alguma das situações se aplicar a si (ou não tiver a certeza), fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar CellCept.
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception efficace (voir rubrique 4.3) avant le début du traitement, pendant le traitement, ainsi que six semaines après l'arrêt du traitement par CellCept ; à moins que l'abstinence ne soit la méthode de contraception choisie.
Portuguese: Por isso, mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar pelo menos um método de contraceção seguro (ver secção 4.3) antes de iniciar a terapêutica com CellCept, durante a terapêutica e durante seis semanas após terminar a terapêutica, exceto se a abstinência for o método de contraceção escolhido.
French: Si vous devez la préparer vous-même, référez-vous à la rubrique 7 « Préparation de la suspension ».
Portuguese: O seu farmacêutico irá preparar o medicamento para si. Se precisar de preparar o medicamento, veja a Secção 7 "Como preparar o medicamento".
French: · Matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé · Pack d'information destiné aux patients
Portuguese: • Pacote de informação para o doente
French: CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable est indiqué en association à la ciclosporine et aux corticoïdes, pour la prévention des rejets aigus d'organe chez les patients ayant bénéficié d'une allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique.
Portuguese: CellCept 1 g/5 ml pó para suspensão oral está indicado, em associação com a ciclosporina e corticosteroides, na profilaxia da rejeição aguda do transplante, em doentes com transplante alogénico renal, cardíaco ou hepático.
French: Hypertrophie cutanée
Portuguese: Hipertrofia cutânea
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão: Não conservar acima de 30 °C.
French: • La posologie journalière est de 2 g de médicament répartis en deux prises distinctes.
Portuguese: • A dose diária é de 2 g do medicamento, administradas em 2 doses separadas.
French: Aucune modification importante des paramètres pharmacocinétiques du MPA n'est prévisible et l'adaptation des doses de CellCept n'est pas nécessaire.
Portuguese: Não se prevê alteração substancial na farmacocinética do AMF e não é necessário ajuste da dose de CellCept.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/96/005/006 CellCept (1 flacon de 110 g)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/96/005/006 CellCept (1 frasco de 110 g)
French: Comme d'autres patients prenant le même type de médicament (immunosuppresseurs), un très petit nombre de malades traités par CellCept ont développé des lymphomes (cancer des cellules du sang et des ganglions lymphoïdes) et des cancers de la peau.
Portuguese: À semelhança do que pode acontecer com os doentes que tomam este tipo de medicamentos (imunossupressores), um número muito pequeno de doentes que tomou CellCept desenvolveu cancro do tecido linfoide e da pele.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Le mycophénolate mofétil ayant montré des effets tératogènes chez le rat et le lapin, il ne faut pas écraser les comprimés de CellCept.
Portuguese: Precauções a ter em consideração antes do manuseamento ou da administração do medicamento Uma vez que o micofenolato de mofetil demonstrou efeitos teratogénicos em ratos e coelhos, os comprimidos CellCept não devem ser esmagados.
French: Par contre, une augmentation d'environ 20 % de l'ASC du tacrolimus a été observée lors de l'administration de doses réitérées de CellCept (à la dose de 1,5 g deux fois par jour) chez des ces patients recevant du tacrolimus.
Portuguese: Por outro lado, verificou-se um aumento de aproximadamente 20% na AUC do tacrolímus quando doses múltiplas de CellCept (1,5 g duas vezes por dia) foram administradas a doentes com transplante hepático em tratamento com tacrolímus.
French: • Ceci permettra le positionnement adéquat du bouchon adaptateur dans le flacon et assurera la sécurité du bouchon vis-à-vis des enfants.
Portuguese: • Assim, assegurará que o adaptador do frasco e a tampa com fecho resistente à abertura por crianças estão na posição correta.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CELLCEPT ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar CellCept
French: Chaque flacon contient 35 g de mycophénolate mofétil dans 110 g de poudre pour suspension orale.
Portuguese: Cada frasco contém 35 g de micofenolato de mofetil em 110 g de pó para suspensão oral.
French: Chez les patients recevant CellCept (2 g ou 3 g par jour) avec d'autres immunosuppresseurs, dans le cadre d'essais cliniques contrôlés chez des transplantés rénaux et hépatiques suivis pendant au moins un an, les infections opportunistes les plus communes ont été les candidoses cutanéomuqueuses, virémie ou syndrome à cytomégalovirus et herpès.
Portuguese: As infeções oportunistas mais comuns em doentes submetidos a tratamento com CellCept (2 g ou 3 g diários) com outros imunossupressores em ensaios clínicos controlados em doentes com transplante renal ou hepático, seguidos durante pelo menos um ano, foram candidíase mucocutânea, virémia/síndrome CMV e Herpes simplex.
French: Pour cela, vous devez :
Portuguese: Isto inclui:
French: Par voie orale, le traitement par CellCept doit être initié dans les 5 jours suivant la greffe cardiaque.
Portuguese: A administração oral de CellCept deve ser iniciada nos 5 dias que se seguem ao transplante.
French: • en l'absence de test de grossesse négatif à l'initiation du traitement chez les femmes en âge de procréer, afin d'éviter toute utilisation involontaire pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).
Portuguese: • O tratamento com CellCept não deve ser iniciado em mulheres com potencial para engravidar sem que antes se apresente o resultado de um teste de gravidez, de modo a excluir o uso não intencional na gravidez (ver secção 4.6).
French: Note : lors des études de phase III, 991 patients ont été traités pour la prévention des rejets en transplantation rénale par 2 g par jour de CellCept par voie orale avec un relais par 3 g par jour de Cellcept par voie orale ; en ce qui concerne la transplantation cardiaque 289 patients ont reçu 3 g par jour de CellCept par voie orale et en transplantation hépatique 277 patients ont été traités par 2 g par jour de CellCept en perfusion avec un relais de 3 g par jour de CellCept par voie orale.
Portuguese: Nota: foram tratados 991 doentes (2 g/ 3 g de CellCept diariamente), 289 doentes (3 g de CellCept diariamente) e 277 doentes (2 g IV / 3 g orais de CellCept diariamente), em estudos de fase III para a prevenção da rejeição de transplante renal, cardíaco e hepático, respetivamente.
French: • A conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Portuguese: • Manter os blisters dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
French: La poudre pour suspension buvable et la suspension reconstituée doivent être conservées à une température ne dépassant pas 30°C.
Portuguese: Pó para suspensão oral e suspensão reconstituída: Não conservar acima de 30 °C.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier(e) avant de débuter le traitement par CellCept :
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar CellCept:
French: Une étude avec CellCept administré à la posologie de 1g deux fois par jour a été conduite chez 18 femmes non transplantées (ne recevant pas d'autres immunosuppresseurs) en co-administration avec des contraceptifs oraux contenant de l'éthinylestradiol (0,02 mg à 0,04 mg) et du lévonorgestrel (0,05 mg à 0,15 mg), du désogestrel (0,15 mg) ou du gestodène (0,05 mg à 0,10 mg) pendant trois cycles menstruels consécutifs.
Portuguese: Um estudo da coadministração do CellCept (1 g duas vezes por dia) e contracetivos orais combinados, contendo etinilestradiol (0,02 mg a 0,04 mg) e levonorgestrel (0,05 mg a 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) ou gestodene (0,05 mg a 0,10 mg), realizado em 18 mulheres não transplantadas (e não medicadas com outros imunossupressores) durante 3 ciclos menstruais consecutivos, não revelou influência clinicamente relevante do CellCept na ação supressora da ovulação dos contracetivos orais.
French: Utilisation en transplantation rénale
Portuguese: Utilização no transplante renal
French: Retard à la reprise de fonction du greffon
Portuguese: Função tardia do enxerto renal
French: Trouble de la pensée
Portuguese: Pensamento anormal
French: Du fait d'une part, des résultats d'une étude par administration d'une dose unique selon les posologies recommandées de mycophénolate oral et de ganciclovir par voie I.V., et d'autre part, des effets connus de l'insuffisance rénale sur les paramètres pharmacocinétiques de CellCept (voir rubrique 4.2) et du ganciclovir, on peut prévoir que l'administration simultanée de ces deux molécules (qui exercent une compétition au niveau de l'élimination tubulaire rénale) entraînera des augmentations des taux sanguins de MPAG et de ganciclovir.
Portuguese: Com base nos resultados de um estudo de administração em dose única, das doses recomendadas de micofenolato, por via oral, e de ganciclovir i.v., e nos efeitos conhecidos docompromisso renal sobre a farmacocinética de CellCept (ver secção 4.2) e do ganciclovir, pensa-se que a administração concomitante destes dois fármacos (que competem para mecanismos de secreção tubular renal) venha a resultar num aumento na concentração do GAMF e do ganciclovir.
French: • Les comprimés de CellCept sont des comprimés baguette de couleur lavande portant la gravure «
Portuguese: • CellCept comprimidos são de cor lilás e em forma de cápsula.
French: Cela signifie que pour préparer chaque dose de 1 g de mycophénolate mofétil, la solution reconstituée de deux flacons (environ 2 x 15 mL) doit être ensuite diluée dans 140 mL de solution de glucose à 5 % pour perfusion.
Portuguese: Isto significa que, para preparar uma dose de 1 g de micofenolato de mofetil, se deve diluir o conteúdo de 2 frascos para injetáveis reconstituídos (aproximadamente 2 x 15 ml) com 140 ml de solução de glucose a 5% para perfusão intravenosa.
French: COMMENT UTILISER CELLCEPT ?
Portuguese: Como utilizar CellCept
French: Les patients ne doivent pas faire de don du sang pendant le traitement et sur une période d'au moins 6 semaines après l'arrêt du mycophénolate.
Portuguese: Os doentes não devem doar sangue durante a terapêutica ou pelo menos durante as 6 semanas após a descontinuação do micofenolato.
French: • CellCept gélule : amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, polyvidone (K90), stéarate de magnésium.
Portuguese: • CellCept cápsulas: amido de milho pré-gelificado, croscarmelose sódica, polividona (K90), estearato de magnésio
French: • Les autres composants sont : Polysorbate 80, acide citrique, acide chlorhydrique, chlorure de sodium.
Portuguese: • A substância ativa é o micofenolato de mofetil. • Os outros componentes são: polissorbato 80, ácido cítrico, ácido clorídrico, cloreto de sódio.
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception efficace (voir rubrique 4.3) avant le début du traitement, pendant le traitement, ainsi que pendant les six semaines après l'arrêt du traitement par CellCept ; à moins que l'abstinence ne soit la méthode de contraception choisie.
Portuguese: Desta forma, as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar pelo menos um método de contraceção seguro (ver secção 4.3) antes de iniciar a terapêutica com CellCept, durante a terapêutica e durante seis semanas após terminar a terapêutica, exceto se o método de contraceção escolhido for a abstinência.