FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prolonged-release means that the solution releases eprinomectin slowly over an extended time period - four months in the case of Longrange.
Spanish: «Liberación prolongada» significa que la solución libera la eprinomectina lentamente durante un periodo prolongado, cuatro meses en el caso de Longrange.
English: It was also expected to prevent reinfections with gut roundworms and lungworm for 100 to 120 days.
Spanish: También se esperaba que pudiera prevenir las reinfecciones por nematodos intestinales y estrongílidos durante 100 a 120 días.
English: On 21 June 2018, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Longrange, intended for the treatment and prevention of parasitic infections in cattle.
Spanish: El 21 de junio de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Longrange, destinado al tratamiento y la prevención de las infecciones parasitarias en ganado vacuno.
English: The animals were monitored for 4 months and the main measure of effectiveness was the percentage of animals that were cured of worms over 4 months.
Spanish: Se vigiló a los animales durante 4 meses y el criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de animales que se curaron de parásitos a lo largo de los 4 meses.
English: Therefore, the CVMP was of the opinion that the benefits of Longrange did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Spanish: Por tanto, el CVMP consideró que los beneficios de Longrange no eran mayores que sus riesgos y recomendó denegar la autorización de comercialización.
English: 12 December 2018 EMA/778491/2018 EMEA/H/V/004291
Spanish: EMA/15574/2019 EMEA/H/V/004291
English: This leads to an increase in the amount of chloride ions that enter the cells, resulting in paralysis and death of the parasite.
Spanish: De este modo aumenta la cantidad de iones de cloruro que entran en las células, lo que provoca la parálisis y muerte del parásito.
English: The CVMP was concerned mainly about the possible effects of Longrange on the environment, specifically its effects on organisms in cattle dung.
Spanish: El CVMP expresó su preocupación principalmente por los posibles efectos de Longrange en el medio ambiente, en concreto, por sus efectos sobre los organismos que crecen en el estiércol del ganado vacuno.
English: The company presented data from a main field study of 156 young cattle with natural roundworm and/or lungworm infections that were treated with Longrange.
Spanish: La empresa presentó datos de un estudio de campo principal realizado en 156 bovinos jóvenes con infecciones naturales por nematodos o estrongílidos que se trataron con Longrange.
English: Refusal of the marketing authorisation for Longrange (eprinomectin)
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Longrange (eprinomectina)
English: The active substance in Longrange, eprinomectin, is a well-known antiparasitic substance that works by attaching to tiny pores on the surface of parasitic nerve or muscle cells called glutamate-gated chloride ion channels.
Spanish: El principio activo de Longrange, la eprinomectina, es una sustancia antiparasitaria bien conocida que actúa uniéndose a diminutos poros en la superficie de las células nerviosas o musculares parasitarias denominadas canales de cloruro activados por glutamato.
English: What was Longrange expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Longrange?
English: The company also presented data on the effectiveness of Longrange against ectoparasites - those parasites such as lice and warble flies that live on the outside of the animal's body.
Spanish: La empresa presentó también datos sobre la eficacia de Longrange frente a ectoparásitos, aquellos parásitos como los piojos y los reznos que viven en el exterior del cuerpo del animal.
English: Refusal of the marketing authorisation for Longrange (eprinomectin) EMA/778491/2018
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Longrange (eprinomectina) EMA/15574/2019
English: Longrange was expected to be used to treat infections with the following parasites: gut roundworms, lungworm, warbles, mange mites, lice and horn flies.
Spanish: Longrange iba a utilizarse para tratar infecciones por los siguientes parásitos: nematodos intestinales, estrongílidos, reznos, ácaros de la sarna, piojos y moscas de los cuernos.
English: How does Longrange work?
Spanish: ¿Cómo actúa Longrange?
English: It was to be available as a prolonged-release solution for injection under the skin in cattle.
Spanish: Iba a presentarse en forma de solución inyectable subcutánea de liberación prolongada para ganado vacuno.
English: These effects disappeared after a few weeks and did not require any further treatment.
Spanish: Estos efectos desaparecen en unas semanas y no requieren tratamiento posterior.
English: This summary was last updated on: 04-2013.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2013.
English: Other information about Naxcel:
Spanish: Otras informaciones sobre Naxcel:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Naxcel on 19 May 2005.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Naxcel el 19 de mayo de 2005.
English: In pigs, the withdrawal period in meat and offal is 71 days.
Spanish: En los cerdos, el tiempo de espera para la carne y los despojos es de 71 días.
English: Swelling of the face, lips or eyes, or any difficulty breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Spanish: Una hinchazón de la cara, los labios o los ojos, así como dificultades respiratorias, son síntomas más serios que requieren atención médica urgente.
English: If you want more information regarding the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
English: Naxcel should be handled with care and all of the recommended precautions be taken to avoid exposure to the product.
Spanish: Naxcel debe manipularse con cuidado y deben tomarse todas las precauciones recomendadas para evitar la exposición al producto.
English: In all studies, Naxcel was at least as effective as the comparator antibiotic.
Spanish: En todos los estudios, Naxcel fue al menos igual de efectivo que el antibiótico de comparación.
English: Like other antibiotics, ceftiofur is only effective against certain types of bacteria.
Spanish: Al igual que otros antibióticos, el ceftiofur sólo es efectivo contra ciertos tipos de bacterias.
English: This document is a summary of the European Public Assessment report for Naxcel.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Naxcel.
English: What is the risk associated with Naxcel?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Naxcel?
English: In cattle, the withdrawal period in meat and offal is nine days, and in milk it is zero days.
Spanish: En el ganado bovino, para la carne y los despojos es de nueve días, y para la leche no es necesario esperar nada.
English: Ceftiofur (like other cephalosporins or penicillins) may cause allergic reaction in humans or in animals, which may occasionally be serious.
Spanish: El ceftiofur (al igual que otras cefalosporinas o penicilinas) puede causar reacciones alérgicas en humanos o en animales, que pueden ser ocasionalmente graves.
English: Naxcel should therefore not be handled by anyone who is hypersensitive (allergic) to these antibiotics, or by anyone who has been advised not to work with them.
Spanish: Por tanto, Naxcel no debe ser manipulado por personas con hipersensibilidad (alérgicas) a dichos antibióticos, ni por personas a quienes se ha recomendado no trabajar con estos.
English: If any symptoms occur after accidental exposure to Naxcel, for example a skin rash, then the advice of a doctor should be sought immediately.
Spanish: Si se desarrollan síntomas tras una exposición accidental a Naxcel (por ejemplo una erupción cutánea) debe acudirse al médico inmediatamente.
English: The efficacy of the treatment with Naxcel was compared with the results seen in another group of cattle that were treated with ceftiofur hydrochloride.
Spanish: La eficacia del tratamiento con Naxcel se comparó con los resultados observados en otro grupo de ganado bovino que había sido tratado con clorhidrato de ceftiofur.
English: Data from laboratory studies with different bacteria showed that ceftiofur is effective against bacteria involved in causing the pig and cattle diseases listed above.
Spanish: Los datos de los estudios de laboratorio con diferentes bacterias demostraron que el ceftiofur es efectivo contra las bacterias que causan las enfermedades mencionadas en el ganado porcino y bovino.
English: It should also not be used in animals which may be hypersensitive to any of the ingredients.
Spanish: No debe usarse en animales que puedan ser alérgicos a cualquiera de sus componentes.
English: Naxcel is used to treat pigs and cattle that have an infection caused by certain groups of bacteria.
Spanish: Naxcel se utiliza para tratar a ganado porcino y bovino que padece una infección causada por grupos específicos de bacterias.
English: What is Naxcel?
Spanish: ¿Qué es Naxcel?
English: The most common side effects noted during the studies were local swelling and other mild reactions at the injection site (skin discoloration or small cysts).
Spanish: Los efectos secundarios más comunes observados durante los estudios son inflamaciones locales y otras reacciones leves (pigmentación de la piel o pequeños quistes) en el punto de inyección.
English: It should, therefore, not be used in animals that have previously shown an allergy to any cephalosporin or penicillin-type antibiotics.
Spanish: En consecuencia, no debe utilizarse en animales que han demostrado ser alérgicos a cualquier antibiótico del tipo cefalosporina o penicilina.
English: In cattle, Naxcel was given under the skin at the base of the ear.
Spanish: En el ganado bovino, Naxcel se inyectó bajo la piel de la base de la oreja.
English: It is available as a suspension for injection into the muscle of the neck (for pigs) or under the skin at the base of the ear (for cattle).
Spanish: Se presenta como suspensión inyectable en el músculo del cuello (cerdos) o bajo la piel de la base de la oreja (bovinos).
English: What benefit has Naxcel shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Naxcel durante los estudios?
English: Naxcel has been investigated in pigs with respiratory diseases caused by various bacteria or in pigs suffering from severe lameness, fever or other clinical signs of septicaemia, polyarthritis (inflammation of the joints) or polyserositis (inflammation of the internal body membranes) associated with Streptococcus suis infection.
Spanish: Naxcel se ha estudiado en cerdos con enfermedades respiratorias causadas por distintas bacterias o en cerdos que padecen una cojera grave, fiebre u otros signos clínicos de septicemia, poliartritis (inflamación de las articulaciones) o poliserositis (inflamación de las membranas internas del organismo) asociadas con infecciones por Streptococcus suis.
English: In pigs, these infections can be respiratory tract infections such as lung infections, infections of the joints and infections affecting the general health of the pigs such as septicaemia (blood infection).
Spanish: En los cerdos, estas infecciones pueden ser infecciones bacterianas respiratorias (como infecciones pulmonares), infecciones de las articulaciones o infecciones que afectan al estado general de salud, como septicemia (infección de la sangre).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Naxcel were greater than any risks when used as recommended.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Naxcel son mayores que riesgos cuando se utiliza como se recomienda, por lo que recomendó autorizar su comercialización.
English: Why has Naxcel been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Naxcel?
English: All these cephalosporin antibiotics, including ceftiofur, kill bacteria by disrupting the building of the bacterial cell walls.
Spanish: Estos antibióticos, entre los que se incluye el ceftiofur, destruyen las bacterias, impidiendo la construcción de la pared celular bacteriana.
English: In these trials, Naxcel was either used on its own or compared with another authorised antibiotic (amoxicillin) or with placebo (a dummy treatment without any active substance).
Spanish: En estas pruebas, Naxcel se utilizó solo o en comparación con otros antibióticos autorizados (amoxicilina) o con un placebo (un tratamiento ficticio sin ningún principio activo).
English: Cephalosporin and penicillin antibiotics can cause allergies in humans, and sometimes these allergies can be very serious.
Spanish: Los antibióticos cefalosporina y penicilina pueden provocar alergias en los seres humanos que ocasionalmente pueden ser muy graves.
English: The active substance in Naxcel is ceftiofur, which belongs to a class of antibiotics called “third generation cephalosporins”.
Spanish: El principio activo de Naxcel es el ceftiofur, que pertenece a la clase de antibióticos denominados «cefalosporinas de tercera generación».
English: However, these withdrawal periods in cattle are only valid when Naxcel has been injected under the skin in nonedible tissue at the recommended location (the base of the ear).
Spanish: Ahora bien, estos períodos de espera en los bovinos sólo son válidos cuando la inyección ha sido subcutánea en tejidos no comestibles de la zona recomendada (la base de la oreja).
English: Naxcel is an antibiotic suspension that contains ceftiofur (as crystalline free acid) as the active substance.
Spanish: Naxcel es una suspensión antibiótica cuyo principio activo es el ceftiofur (como ácido libre cristalino).
English: In cattle, Naxcel is used to treat foot rot (an infection of the feet) and acute puerperal metritis (an infection of the womb occurring after calving) in cases where treatment with another antimicrobial has failed.
Spanish: En el ganado bovino, Naxcel se usa para tratar el panadizo interdigital (una infección de la pezuña) y la metritis puerperal aguda (infección uterina tras el parto) en casos en que no ha funcionado el tratamiento con otro medicamento antimicrobiano.
English: What is Naxcel used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Naxcel?
English: How does Naxcel work?
Spanish: ¿Cómo actúa Naxcel?
English: How has Naxcel been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Naxcel?
English: Tumour size 2 cm >2 cm
Spanish: Tamaño del tumor 2 cm >2 cm
English: Zentiva (listed in section 6).
Spanish: Zentiva (incluidos en la sección 6).
English: An updated RMP shall be submitted by 31 October 2019.
Spanish: • Se debe presentar un PGR actualizado en 31 octubre 2019.
English: A final analysis was performed with an actual median follow-up of 96 months.
Spanish: Se realizó un análisis final con una mediana real de seguimiento de 96 meses.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D No aplicable
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Spanish: CONTENIDO ENPESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES OTROS
English: Italia Zentiva Italia S.r.l.
Spanish: Zentiva Italia S.r.l.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, discontinuation of docetaxel should be considered.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas que sugieren estas reacciones, se debe considerar la interrupción de docetaxel.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the older people.
Spanish: En base a los datos farmacocinéticos en esta población, no hay instrucciones especiales para su uso en pacientes de edad avanzada.
English: This is because Docetaxel Zentiva or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Spanish: La razón es que es posible que Docetaxel Zentiva o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Zentiva.
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a Docetaxel Zentiva.
English: Docetaxel Zentiva will be administered to you by a healthcare professional.
Spanish: Docetaxel Zentiva le será administrado por un profesional sanitario.
English: The safety and efficacy of Docetaxel Zentiva in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Spanish: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de Docetaxel Zentiva en carcinoma nasofaríngeo en niños de 1 mes hasta 18 años de edad.
English: Date of last renewal: 20 April 2012
Spanish: Fecha de la última renovación: 20 Abril 2012
English: A total of 445 patients with KPS > 70 were treated with either docetaxel (T)
Spanish: Se trataron un total de 445 pacientes con un KPS > 70 bien con docetaxel (T)
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Docetaxel Zentiva infusion solution.
Spanish: Es importante que lea cuidadosamente el contenido de esta guía antes de preparar la solución para perfusión de Docetaxel Zentiva.
English: Older people patients treated with TCF should be closely monitored.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada tratados con TCF deben ser estrechamente vigilados.
English: Before each treatment with Docetaxel Zentiva, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Zentiva.
Spanish: Antes de cada tratamiento con Docetaxel Zentiva, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir Docetaxel Zentiva.
English: Time to clinical progressionc
Spanish: Tiempo hasta la progresión clínicac
English: Docetaxel Zentiva will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Spanish: Docetaxel Zentiva se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa).
English: Docetaxel Zentiva must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Spanish: Docetaxel Zentiva NO se debe administrar si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.
English: Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below:
Spanish: El análisis exploratorio de subgrupos de la supervivencia libre de enfermedad en los pacientes que cumplen el criterio quimioterápico de St. Gallen 2009 - (población ITT) se llevó a cabo y se presenta a continuación:
English: The incidence of serious adverse events was higher in the older people patients compared to younger patients.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas graves fue mayor en los pacientes de edad avanzada frente a los pacientes más jóvenes.
English: • decrease of the sodium and/or magnesium in your blood (electrolyte balance disorders)
Spanish: • disminución de sodioy/o magnesio en su sangre (trastornos del equilibrio electrolítico)
English: Meeting relative indication for chemotherapy a
Spanish: Cumplimiento de la indicación relativa a quimioterapia a No
English: What Docetaxel Zentiva contains - The active substance is docetaxel (as trihydrate).
Spanish: Qué contiene Docetaxel Zentiva - El principio activo es docetaxel (como trihidrato).
English: • weight gain or loss.
Spanish: • aumento o pérdida de peso
English: Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnofsky performance status.
Spanish: Los criterios secundarios de valoración incluyeron cambios en el índice de dolor, índice global de calidad de vida EuroQoL-5D, escala de síntomas de cáncer de pulmón y cambios en el índice de Karnofsky.
English: The name of this medicine is Docetaxel Zentiva.
Spanish: El nombre de este medicamento es Docetaxel Zentiva.
English: As with all parenteral products, Docetaxel Zentiva infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Spanish: Como todos los productos de administración parenteral, la solución de perfusión de Docetaxel Zentiva se deben inspeccionar visualmente antes de su uso; se deberán desechar las soluciones donde se observa la formación de precipitado.
English: In patients who were 75 years of age or older, when compared to younger patients, neutropenia, anemia, diarrhea, dyspnea and upper respiratory tract infection were reported with a greater incidence (at least 10% higher).
Spanish: En pacientes de 75 años de edad o mayores, en comparación con pacientes más jóvenes, se notificó con una mayor incidencia neutropenia, anemia, diarrea, disnea e infección del tracto respiratorio superior (al menos un 10% más alta).
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Docetaxel Zentiva may be harmful for the unborn baby.
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que Docetaxel Zentiva puede ser dañino para el feto.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Docetaxel Zentiva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Docetaxel Zentiva contains alcohol.
Spanish: Docetaxel Zentiva contiene alcohol.
English: If you are a man being treated with Docetaxel Zentiva you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Spanish: Si es usted un hombre en tratamiento con Docetaxel Zentiva, se le recomienda no tener un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informe sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.
English: You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Zentiva administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Zentiva in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Spanish: Su médico le recomendará tomar premedicación, consistente en un corticosteroide oral como dexametasona, un día antes de la administración de Docetaxel Zentiva y que continúe durante uno o dos días después para minimizar algunos efectos adversos que pueden ocurrir después de la perfusión de Docetaxel Zentiva, en particular reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).
English: Between infusions of Docetaxel Zentiva the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
Spanish: Entre una perfusión y otra de Docetaxel Zentiva puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe: