FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezen események többsége a jelentések szerint enyhe vagy közepes fokú volt.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au fost raportate ca fiind uşoare sau moderate.
Hungarian: Gyakorisági kategória Mellékhatás (preferált kifejezés)
Romanian: Categoria de frecvență Reacţii adverse (termen preferat)
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed:
Romanian: Este deosebit de important ca medicul dumneavoastră să fie informat dacă luaţi medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Takeda France SAS
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Takeda France SAS
Hungarian: 30 év feletti felnőttek
Romanian: Adulţi cu vârsta peste 30 de ani
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a romlás látható jeleit észleli.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați orice semne vizibile de deteriorare.
Hungarian: Mérje meg testhőmérsékletét, mert lázas lehet.
Romanian: Ar trebui să vă măsurați temperatura, pentru că puteţi avea febră.
Hungarian: A gyakorisági csoportokat a következő megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori ( 1/10) és gyakori ( 1/100 < 1/10), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Azonban a < 18 éves és a ≥ 18 éves betegek esetében specifikus alcsoport elemzések nem állnak rendelkezésre a hatásosságra vonatkozóan.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții cu vârsta < 18 ani și ≥ 18 ani nu sunt disponibile analize de subset specifice pentru eficacitate.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonnali felhasználás javasolt.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, se recomandă utilizarea imediată.
Hungarian: 15. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Romanian: 15. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Hungarian: A szoptatás folytatására/abbahagyására vagy a kezelés folytatására/abbahagyására vonatkozó döntést annak figyelembevételével kell meghozni, hogy a szoptatás mennyire előnyös a csecsemő számára, illetve mennyire előnyös a mifamurtid kezelés az anya számára.
Romanian: Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul trebuie să fie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului cu mifamurtidă pentru mamă.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb gyermeknek, mivel nem áll rendelkezésre információ arról, hogy milyen biztonságosan és milyen jól hat a gyógyszer ebben a betegcsoportban.
Romanian: Nu este recomandat să adminstrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani deoarece, pentru această grupă de vârstă, nu sunt disponibile informaţii referitoare la cât de sigur şi cât de bine acţionează acest medicament.
Hungarian: A liposzómákat a retikuloendoteliális rendszer sejtjei kebelezték be.
Romanian: Lipozomii au fost fagocitaţi de celulele sistemului reticuloendotelial.
Hungarian: Ezt orvosa vagy egy nővér fogja végezni, aki ez idő alatt folyamatosan nyomon követi az Ön állapotát.
Romanian: Această sarcină îi revine medicului sau asistentei, care vă va şi monitoriza în tot acest timp.
Hungarian: Az első 12 héten hetente kétszer (legalább háromnapos időközönként), majd 24 további hétig hetente egyszer fogják beadni Önnek.
Romanian: Aceasta vă va fi administrată de două ori pe săptămână (la un interval de cel puţin trei zile) în primele 12 săptămâni, după care vi se va administra o dată pe săptămână timp de încă 24 de săptămâni.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a MEPACT is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, MEPACT poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: A mifamurtid biztonságosságát és hatásosságát 0-2 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea mifamurtidei nu au fost stabilite la copiii cu vârste cuprinse între 0 şi 2 ani.
Hungarian: A támogató kezelésnek intézményi iránymutatásokon és a megfigyelt klinikai tüneteken kell alapulniuk.
Romanian: Măsurile de susţinere a funcţiilor vitale trebuie să se bazeze pe ghidurile instituţionale şi pe simptomele clinice observate.
Hungarian: A MEPACT-ot dobozba csomagolják, amely az alábbiakat tartalmazza:
Romanian: MEPACT este furnizat într-o cutie care conţine:
Hungarian: Az oszteoszarkómával kapcsolatos vizsgálatok során kezelt betegek egyike sem volt 65 éves vagy annál idősebb, a III. fázisú randomizált vizsgálatban pedig kizárólag legfeljebb 30 éves betegek vettek részt.
Romanian: Niciunul dintre pacienţii trataţi în cadrul studiilor privind osteosarcomul nu avea vârsta de 65 de ani sau mai mult, iar în studiul randomizat de fază III au fost incluşi doar pacienţi cu vârste până la 30 de ani.
Hungarian: Lásd 2. pont "A MEPACT nátriumot tartalmaz".
Romanian: Vezi punctul 2 "MEPACT conține sodiu"
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok, egyéb immunstimulánsok; ATC-kód: L03AX15
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulante, Alte imunostimulante, codul ATC: L03AX15
Hungarian: 30 percre van szükség.
Romanian: Aceasta durează de obicei aproximativ 30 minute.
Hungarian: Serkenti az Ön immunrendszerét, hogy segítsen szervezetének elpusztítani a daganatos sejteket.
Romanian: Aceasta stimulează sistemul dumneavoastră imunitar pentru a ajuta organismul să distrugă celulele tumorale.
Hungarian: Az embrióra toxikus hatást csak az anyára is toxikus szinten észleltek.
Romanian: Efectele embriotoxice au fost observate numai la valori toxice pentru mamă.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. március 6.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 6 Martie 2009
Hungarian: Ezért nem áll rendelkezésre elegendő adat, amely alapján a MEPACT alkalmazását 30 évesnél idősebb betegeknél ajánlani lehet.
Romanian: Prin urmare, nu există suficiente date pentru a recomanda utilizarea MEPACT la pacienţii cu vârste > 30 de ani.
Hungarian: Ilyen túladagolás esetén forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz.
Romanian: În caz de supradozaj, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.
Hungarian: Ha súlyos légzési reakció lép fel, a mifamurtid adását meg kell szakítani, és megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Romanian: Dacă apar reacţii respiratorii severe, administrarea mifamurtidei trebuie întreruptă şi trebuie iniţiat tratamentul adecvat.
Hungarian: Ezek az adatok jelzik, hogy sem összes, sem pedig a szabad mifamurtid nem halmozódott fel a kezelési idő alatt.
Romanian: Aceste date sugerează că nici mifamurtida liberă, nici cea totală nu s-au acumulat în perioada de tratament.
Hungarian: Nehézséget okozhat különbséget tenni az allergiás reakciók és a túlzott gyulladásos válasz között, de a betegek állapotát az allergiás reakciók jelei tekintetében nyomon kell követni.
Romanian: Diferenţierea reacţiilor alergice de răspunsurile inflamatorii exagerate poate fi dificilă, însă pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne de reacţii alergice.
Hungarian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Franciaország
Romanian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Franţa
Hungarian: Az alacsony fehérvérsejtszámmal járó láz (neutropénia) súlyos fertőzés jele lehet.
Romanian: Febra asociată cu un număr mic de celule albe ale sângelui (neutropenie) poate fi un semn de infecţie severă.
Hungarian: A nagyon gyakran jelentett, az alábbi összefoglaló táblázatban bemutatott mellékhatások nagy részéről úgy vélik, hogy összefügg a mifamurtid hatásmechanizmusával (lásd 1. táblázat).
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse raportate cel mai frecvent conform următorului tabel rezumativ se consideră că sunt asociate cu mecanismul de acţiune al mifamurtidei (vezi tabelul 1).
Hungarian: Az Önnél a gyógyszer szedésekor esetleg előforduló mellékhatásokkal kapcsolatos figyelmeztetésekről és óvintézkedésekről szóló részletes információ a 4. pontban kerül ismertetésre.
Romanian: Informaţii detaliate privind atenţionări şi precauţii legate de reacţii adverse care pot apărea în timp ce utilizaţi acest medicament sunt prezentate la punctul 4.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Hungarian: Bár e vizsgálatok eredményei nem meggyőzők, nincs arra bizonyíték, hogy a mifamurtid befolyásolná a kemoterápia tumorellenes hatását, illetve fordítva.
Romanian: Deşi aceste studii nu sunt concludente, nu există nicio dovadă a unei eventuale interferenţe a mifamurtidei cu efectele antitumorale ale chimioterapiei şi viceversa.
Hungarian: A kortikoszteroidok rendszeres használata kerülendő a MEPACT alkalmazásakor, mivel ez befolyásolja, hogy a gyógyszerek miként hatnak.
Romanian: Utilizarea regulată a corticoizilor trebuie evitată atunci când folosiţi MEPACT, deoarece aceasta poate afecta felul în care acţionează medicamentul.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - rendellenes folyadékgyülem kialakulása a szív körül (pericardialis effúzió)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - acumulare de lichid în jurul inimii (revărsat pericardic)
Hungarian: A reszekciót követően adjuváns terápiaként kell alkalmazni: hetente kétszer, legalább három nap különbséggel 12 héten át, amit további 24 hétig tartó, heti egyszeri kezelés követ - ez 36 hét alatt összesen 48 infúziót jelent.
Romanian: Trebuie administrat ca terapie adjuvantă după rezecţie: de două ori pe săptămână la interval de cel puţin 3 zile, timp de 12 săptămâni, urmat de o dată pe săptămână timp de încă 24 de săptămâni, cu un total de 48 de perfuzii în 36 de săptămâni.
Hungarian: A liposzómális MTP-PE metabolizmusát embernél még nem vizsgálták.
Romanian: Metabolizarea MTP-PE lipozomal nu a fost studiată la om.
Hungarian: A mellékhatást „nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)" gyakorisággal kell feltüntetni.
Romanian: O frecvență „cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)" este considerată corespunzătoare.
Hungarian: SN:
Romanian: SN: {număr}
Hungarian: A beütemezett MEPACTkezelést nem szükséges megszakítani, ha kemoterápiáját elhalasztják; a 36 hetes (9 hónapos) MEPACT-kezelést megszakítás nélkül kell folytatni.
Romanian: Nu este nevoie să întrerupeţi schema terapeutică cu MEPACT, în cazul în care se amână chimioterapia; trebuie să faceţi 36 de săptămâni (9 luni) de tratament cu MEPACT fără nicio întrerupere.
Hungarian: A MEPACT-ot terhes nőknél nem vizsgálták.
Romanian: MEPACT nu a fost studiat la femei gravide.
Hungarian: A MEPACT mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: MEPACT are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: 4 tüdőáttétes beteg közül kettőnél a radioaktivitás a tüdőáttétekhez kötődött.
Romanian: La 2 din 4 pacienţi cu metastaze pulmonare, radioactivitatea a fost asociată cu metastaze pulmonare.
Hungarian: A reproduktív funkcióra, perinatális toxicitásra és karcinogén hatásra irányuló, célzott vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice asupra funcţiei de reproducere, toxicităţii perinatale şi potenţialului carcinogen.
Hungarian: Az általános toxicitási vizsgálatok során nem született olyan eredmény, amely a férfi vagy női szaporítószervekre gyakorolt káros hatásra utalt volna.
Romanian: Nu au existat rezultate ale studiilor de toxicitate generală care să sugereze efecte nocive asupra organelor de reproducere masculine sau feminine.
Hungarian: A MEPACT-ot az oszteoszarkóma (csontrák) kezelésére alkalmazzák gyermekeken, serdülőkön és fiatal felnőtteken (2-30 éves kor között).
Romanian: MEPACT se utilizează pentru tratarea osteosarcoamelor (cancer de oase) la copii, adolescenţi şi adulţi tineri (cu vârste cuprinse între 2 şi 30 de ani).
Hungarian: A mifamurtid hasonló immunstimuláló tulajdonságokkal rendelkezik, mint a természetes MDP.
Romanian: Are efecte imunostimulatoare similare cu MDP naturală.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după „EXP".
Hungarian: A biztonságosságot és a hatásosságot 2 és 30 év közötti életkorú betegeknél értékelték az első diagnózis felállításakor (lásd 5.1 pont).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea au fost evaluate în cadrul unor studii la pacienţi cu vârste cuprinse între 2 şi 30 de ani, nou diagnosticaţi (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A betegek többsége tapasztal hidegrázást, lázat és fáradtságot, főként a MEPACT első alkalmazásakor.
Romanian: Majoritatea pacienţilor prezintă frisoane, febră şi fatigabilitate, în special în timpul primei administrări de MEPACT.
Hungarian: - ha asztmája vagy más légzési problémája volt.
Romanian: dacă aţi suferit de astm bronşic sau alte tulburări respiratorii.
Hungarian: A humán makrofágok mifamurtid általi aktiválása citokinek - ezen belül tumornekrózis-faktor (TNF-) -, interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 és IL-12, valamint adhéziós molekulák - ezen belül limfocitafunkció-asszociált antigén-1 (LFA-1) és az intercelluláris adhéziós molekula-1 (ICAM-1) - termelődésével jár.
Romanian: Activarea macrofagelor umane de către mifamurtidă este asociată cu producerea de citokine, incluzând factorul de necroză tumorală (TNF-), interleukina-1 (IL-1), IL-6, IL-8 şi IL-12, precum şi moleculele de adeziune, inclusiv antigenul asociat funcţiei limfocitare-1 (LFA-1) şi molecula de adeziune intercelulară-1 (ICAM-1).
Hungarian: A testfelszínre normalizált clearance és a felezési idő hasonló volt a teljes életkor-tartományban, és összhangban volt az egészséges felnőtteknél meghatározottal, alátámasztva az ajánlott 2 mg/m2-es ajánlott dózist.
Romanian: Clearance-ul şi timpul de înjumătăţire, normalizate după suprafaţa corporală, au fost similare pentru toate vârstele şi conforme cu cele determinate la subiecţii adulţi sănătoşi, susţinând doza recomandată de 2 mg/m2.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolás időtartama és körülményei a felhasználó felelősségi körébe tartoznak, és e tárolás rendes esetben, szobahőmérsékleten nem haladhatja meg a 6 órát.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, responsabilitatea pentru perioada şi condiţiile de păstrare ale medicamentului în uz îi revine utilizatorului, iar acestea nu trebuie să depăşească, în mod normal, 6 ore la temperatura camerei.
Hungarian: Ha a tünetek tartósak és súlyosbodnak, a szer alkalmazását el kell halasztani vagy le kell állítani.
Romanian: Dacă simptomele persistă sau se agravează, administrarea trebuie amânată sau întreruptă.
Hungarian: A görbe alatti terület (AUC) átlaga 17,0 ± 4,86 h x nM, a Cmax (maximális koncentráció) pedig 15,7 ± 3,72 nM volt.
Romanian: Valoarea medie a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a fost de 17,0 ± 486 h x nM, iar (Cmax) (concentrația plasmatică maximă) a fost de 15,7 ± 3,72 nM.
Hungarian: A MEPACT hatóanyaga a mifamurtid, amely bizonyos baktériumok sejtfalának egyik alkotóeleméhez hasonló anyag.
Romanian: MEPACT conţine substanţa activă, mifamurtidă, similară unei componente a peretelui celular al unor anumite bacterii.
Hungarian: *A Mycobacterium sp. egyik sejtfalkomponensének teljesen szintetikus analógja.
Romanian: *analog integral de sinteză al unei componente a peretelui celular de Mycobacterium sp.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a MEPACT alkalmazását Nem szabad abbahagynia a MEPACT kezelést a kezelési ciklus befejezése előtt anélkül, hogy előbb kezelőorvosával megbeszélné.
Romanian: Nu trebuie să întrerupeţi utilizarea MEPACT înaintea încheierii ciclului de tratament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Ez a gyógyszer adagolási egységenként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză.
Hungarian: A kémiai és fizikai stabilitás legfeljebb 25ºC hőmérsékleten 6 órán keresztül igazolt.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru 6 ore la temperaturi de până la 25ºC.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2C - 8C) tárolandó!
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C).
Hungarian: Szükséges, de a csomagban meg nem található anyagok:
Romanian: Materiale necesare, dar nefurnizate:
Hungarian: Túladagolás esetén megfelelő támogató kezelés megkezdése ajánlott.
Romanian: În eventualitatea supradozajului, se recomandă iniţierea tratamentului adecvat de susţinere a funcţiilor vitale.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 4 mg mifamurtidot tartalmaz*.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine 4 mg mifamurtidă*.
Hungarian: A mifamurtid kezelést folytatták a vizsgálat fennmaradó részén a görcsrohamok ismétlődése nélkül.
Romanian: Tratamentul cu mifamurtidă a fost continuat până la finalizarea studiului fără reapariţia crizelor.
Hungarian: - ha volt már gyulladásos vagy autoimmun betegsége, vagy kortikoszteroidokkal, illetve más, immunrendszerét esetleg befolyásoló gyógyszerekkel kezelik.
Romanian: dacă aţi suferit de boli inflamatorii sau autoimune sau dacă aţi fost tratat cu corticosteroizi sau alte medicamente care pot influenţa sistemul imunitar.
Hungarian: A második epizód több napig tartó, többszörös grand mal görcsrohamokat foglalt magában.
Romanian: Al doilea episod a implicat mai multe crize de grand mal în cursul zilelor.
Hungarian: Egy randomizált, III. fázisú vizsgálatban, amelyben 678, újonnan diagnosztizált, reszekábilis, high-grade oszteoszarkómában szenvedő (1,4 és 30,6 éves kor közötti) beteg vett részt, a (doxorubicint/ciszplatint és ifoszfamiddal vagy anélkül adott metotrexátot alkalmazó) kemoterápia mifamurtiddal való kiegészítése jelentősen megnövelte a 6-éves átlagos túlélést, és a halál kockázatának 28%-os relatív csökkenését eredményezte (p = 0,0313, kockázati arány (hazard ratio, HR) = 0,72 [95%-os konfidencia-intervallum (KI) 0,53, 0,97]).
Romanian: Într-un studiu randomizat de fază III care a inclus 678 de pacienţi (intervalul de vârstă cuprins între 1,4 şi 30,6 ani) cu osteosarcom nou diagnosticat rezecabil de grad mare, adăugarea medicamentului adjuvant mifamurtidă la chimioterapie (doxorubicină, cisplatină sau metotrexat, cu sau fără ifosfamidă) a crescut semnificativ supraviețuirea la 6 ani și a avut ca rezultat o reducere relativă a riscului de deces cu 28% [p = 0,0313, rata riscului (RR) = 0,72 (interval de încredere 95%: 0,53; 0,97)].
Hungarian: Az enyhe májkárosodásnak nem volt hatása a teljes MTP-PE szisztémás expozícióra (AUCinf).
Romanian: Insuficienţa hepatică uşoară nu a avut niciun efect asupra expunerii sistemice (ASC) la MTP-FE totală.
Hungarian: A liposzomális mifamurtid biztonságosságát több mint 700, különféle típusú és stádiumú daganatos betegségben szenvedő betegnél és 21 egészséges felnőttnél értékelték (lásd 4.8 pont).
Romanian: Siguranţa mifamurtidei lipozomale a fost evaluată la peste 700 de pacienţi cu diferite tipuri şi stadii de cancere şi la 21 de subiecţi adulţi sănătoşi (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 C - 8 °C) tárolandó!
Romanian: A se păstra la frigider (2 C - 8 °C).
Hungarian: Az MTP-PE a monociták és makrofágok hatékony aktivátora.
Romanian: MTP-FE este un activator puternic al monocitelor şi macrofagelor.
Hungarian: Ezen változásokat nem tulajdonították klinikailag jelentősnek, mivel a mifamurtid maximális tolerálható dózisa (4-6 mg/m2) az ajánlott dózis (2 mg/m2) 2-3-szorosa.
Romanian: S-a considerat că aceste modificări nu au o semnificaţie clinică deoarece doza maximă tolerată de mifamurtidă (4- 6 mg/m2) este de 2- 3 ori mai mare decât doza recomandată (2 mg/m2).
Hungarian: A mifamurtid kezelést oszteoszarkóma diagnosztizálása és kezelése terén jártas szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Romanian: Tratamentul cu mifamurtidă trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea osteosarcoamelor.
Hungarian: A mifamurtid alkalmazása alatt a betegeket folyamatosan figyelni kell, hogy nem jelennek-e meg szokatlan jelek vagy tünetek, pl. arthritis vagy synovitis, amelyek nem kontrollált gyulladásos reakciókra utalnak.
Romanian: În timpul administrării mifamurtidei, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia unor semne sau simptome neobişnuite, cum ar fi cele de artrită sau sinovită, care indică reacţii inflamatorii necontrolate.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reprodukciós toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Érzékeny fajoknál (nyúl és kutya) a liposzomális mifamurtid legnagyobb, mellékhatást nem okozó napi adagja 0,1 mg/kg volt, ami 1,2 mg/m2, illetve 2 mg/m dózisnak felel meg.
Romanian: La speciile sensibile (iepure şi câine), doza maximă zilnică de mifamurtidă lipozomală care nu a provocat reacţii adverse a fost de 0,1 mg/kg, corespunzător la 1,2, respectiv 2 mg/m2.
Hungarian: Egy kutyán végzett, napi legfeljebb 0,5 mg/kg (10 mg/m2) adagban adott intravénás mifamurtid injekciókat alkalmazó, hat hónapos vizsgálat adatai azt mutatják, hogy a nyilvánvaló toxicitás tekintetében a humán klinikai dózisra nézve 8-19-szeres a kumulatív expozíciós biztonsági határ.
Romanian: Datele dintr-un studiu cu durata de 6 luni efectuat la câine, la care s-a administrat zilnic intravenos o doză de până la 0,5 mg/kg (10 mg/m2) de mifamurtidă oferă o expunere cumulativă de 8 până la 19 ori peste marginea de siguranţă pentru toxicitate manifestă la doza clinică intenţionată la om.
Hungarian: Óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél korábban autoimmun, gyulladásos vagy más kollagénbetegségek fordultak elő.
Romanian: Trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de boli autoimune, de boli inflamatorii sau de alte colagenoze.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában!
Romanian: Păstraţi flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Hungarian: Külön termékenységi vizsgálatokat mifamurtiddal nem végeztek (lásd 5.3 pont).
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu mifamurtidă privind fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A mifamurtid alkalmazható a neutropeniás szakaszokban, de az ezt követően jelentkező, a kezelésnek tulajdonított lázat gondosan figyelemmel kell kísérni.
Romanian: Mifamurtida poate fi administrată în perioadele caracterizate de neutropenie, dar febra care apare ulterior şi care este atribuită tratamentului trebuie monitorizată atent.
Hungarian: A szűrőt és a fecskendőt nem szabad leválasztani az injekciós üvegről.
Romanian: Filtrul şi seringa nu trebuie îndepărtate de pe flacon.
Hungarian: Egy egészséges, felnőtt önkéntes véletlenül 6,96 mg-os, egyszeri mifamurtid dózist kapott és reverzíbilis, kezeléssel összefüggő orthostaticus hypotonia eseményt tapasztalt.
Romanian: Un voluntar adult sănătos a primit în mod accidental o doză de 6,96 mg mifaturtidă şi a prezentat un episod de hipotensiune ortostatică reversibilă legat de tratament.