FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ozurdex, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ozurdex вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Greek: Οίδημα της ωχράς κηλίδας σχετιζόμενο με διαβήτη
Bulgarian: Оток на макулата, свързан с диабет
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση του Ozurdex σε ασθενείς με διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας περιορίζεται σε αυτές τις δύο ομάδες ασθενών.
Bulgarian: Поради това употребата на Ozurdex при пациенти с оток на макулата, свързан с диабет, е ограничена само за тези две групи.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Ozurdex θα φροντίσει να χορηγήσει σε όλους τους ασθενείς ενημερωτικό υλικό, το οποίο θα περιλαμβάνει φυλλάδιο και CD με ηχητικό περιεχόμενο.
Bulgarian: Освен това фирмата производител на Ozurdex ще гарантира, че пациентите получават информационен пакет, включващ книжка и CD.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με βλάβες στην όραση που οφείλονται σε οίδημα της ωχράς κηλίδας, το οποίο σχετίζεται με:
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с увредено зрение, дължащо се на оток на макулата, свързан със:
Greek: Ωστόσο, για τους ασθενείς με τεχνητό φακό στο προσβεβλημένο μάτι ή για τους ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία ή δεν μπορούν να υποβληθούν σε άλλη θεραπεία με μη κορτικοστεροειδή, τα οφέλη του Ozurdex θεωρείται ότι υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Bulgarian: Въпреки това при пациентите с изкуствени лещи в засегнатото око или които преди това не са се повлияли или не са подходящи за други некортикостероидни лечения, се счита, че ползите от Ozurdex превишават рисковете.
Greek: Το οίδημα της ωχράς κηλίδας είναι οίδημα στο κεντρικό τμήμα του αμφιβληστροειδούς (της φωτοευαίσθητης μεμβράνης στο πίσω μέρος του ματιού), το οποίο μπορεί να μειώσει το κεντρικό τμήμα της όρασης ενός ατόμου και να επηρεάσει δραστηριότητες όπως το διάβασμα και η οδήγηση.
Bulgarian: Oтокът на макулата представлява подуване в макулата, централната част на ретината (светлочувствителния слой в задната част на окото), което може да намали централната част от зрението на лицето и да повлияе на задачи като четене и шофиране.
Greek: • απόφραξη των φλεβών που μεταφέρουν αίμα από το πίσω μέρος του ματιού,
Bulgarian: блокиране на вените, отвеждащи кръв от задната част на окото;
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.267 ενήλικες, το Ozurdex αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από την εικονική θεραπεία όσον αφορά τη βελτίωση της όρασης των ασθενών.
Bulgarian: В две основни проучвания при общо 1 267 възрастни Ozurdex е по-ефективен от фиктивното лечение за подобряване на зрението на пациентите.
Greek: Το Ozurdex χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με μη μολυσματική ραγοειδίτιδα στο πίσω μέρος του ματιού.
Bulgarian: Ozurdex се използва също за лечение на възрастни с неинфекциозен увеит в задната част на окото.
Greek: Δρα εισχωρώντας στα κύτταρα και αναστέλλοντας την παραγωγή του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF) και των προσταγλανδινών, ουσιών που συμμετέχουν στην πρόκληση φλεγμονής.
Bulgarian: То действа, като навлиза в клетките и блокира производството на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) и на простагландините, вещества, които участват във възпалението.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη γενική ομάδα των ασθενών με διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας, ο Οργανισμός επισήμανε ότι το όφελος ήταν μέτριο και ότι υπερκεράζεται από τους κινδύνους, περιλαμβανομένου του κινδύνου εμφάνισης καταρράκτη.
Bulgarian: Относно общата група на пациентите с оток на макулата, свързан с диабет, Агенцията отбеляза, че ползите са скромни и не надвишават рисковете, включително развиването на катаракти.
Greek: Η δραστική ουσία του Ozurdex, η δεξαμεθαζόνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιφλεγμονωδών φαρμάκων που είναι γνωστά ως κορτικοστεροειδή.
Bulgarian: Активното вещество в Ozurdex, дексаметазон, принадлежи към група противовъзпалителни лекарства, познати като кортикостероиди.
Greek: Κάθε εμφύτευμα παρέχεται με σύστημα εφαρμογής και περιέχει 700 μικρογραμμάρια της δραστικής ουσίας δεξαμεθαζόνης.
Bulgarian: Всеки имплант е в апликатор и съдържа 700 микрограма от активното вещество дексаметазон (dexamethasone).
Greek: Το Ozurdex δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν ή πιθανολογείται ότι πάσχουν από οφθαλμικές ή περιοφθαλμικές λοιμώξεις (λοιμώξεις στο εσωτερικό των ματιών ή γύρω από τα μάτια), ούτε σε ασθενείς με προχωρημένο γλαύκωμα (βλάβη στο νεύρο του ματιού η οποία συνήθως οφείλεται σε υψηλή ενδοφθάλμια πίεση) το οποίο δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με φάρμακα.
Bulgarian: Ozurdex не трябва да се прилага при пациенти, които имат или се смята, че имат очни или околоочни инфекции (инфекции във или около очите) и при пациенти с напреднала глаукома (увреждане на очния нерв на окото, обикновено причинено от високо налягане в окото), което не се контролира адекватно само с лекарствените продукти.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Ozurdex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τους ασθενείς με ραγοειδίτιδα ή οίδημα της ωχράς κηλίδας σχετιζόμενο με φλεβική απόφραξη και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ozurdex са по-големи от рисковете при пациенти с увеит или оток на макулата, свързан с блокирани вени, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: • βλάβη των αιμοφόρων αγγείων διαβητικής αιτιολογίας σε ασθενείς με τεχνητό φακό ή σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία ή δεν μπορούν να υποβληθούν σε άλλη θεραπεία.
Bulgarian: • увреждане на кръвоносните съдове, причинено от диабет при пациенти с изкуствена леща на окото или при пациенти, при които друго лечение не е ефикасно или е неподходящо.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ορισμένες περιπτώσεις ρήξης του οπίσθιου τμήματος της μεμβράνης που περιβάλλει τον φακό (περιφάκιο).
Bulgarian: Освен това не трябва да се използва в някои случаи, когато е разкъсана задната част на мембраната около лещата (капсулата на лещата).
Greek: Με αυτόν τον τρόπο εξασφαλίζεται η διοχέτευση επαρκούς ποσότητας δεξαμεθαζόνης στο εσωτερικό του ματιού όπου εμφανίζεται το οίδημα της ωχράς κηλίδας και η ραγοειδίτιδα.
Bulgarian: По този начин се гарантира, че подходящите количества дексаметазон достигат до зоната вътре в окото, където се наблюдава възпаление при оток на макулата и при увеит.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ozurdex
Bulgarian: Допълнителна информация за Ozurdex:
Greek: Η μέτρηση της όρασης έγινε με βάση την κλίμακα της «καλύτερα διορθωμένης οπτικής οξύτητας» (BCVA), η οποία αποτυπώνει πόσο καλά βλέπει κάποιος (με κατάλληλους διορθωτικούς φακούς).
Bulgarian: Зрението е измерено с помощта на „ найдобре коригираната зрителна острота" (BCVA), която показва качеството на зрението на пациентите (след като са им дадени коригиращи лещи).
Greek: Επειδή η δεξαμεθαζόνη είναι γνωστό αντιφλεγμονώδες φάρμακο, η εταιρεία παρουσίασε μελέτες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, όπου το Ozurdex συγκρίθηκε με εικονική θεραπεία (στο πλαίσιο της οποίας ένα σύστημα εφαρμογής πιέζεται στο μάτι, χωρίς όμως να χορηγείται κανένα φάρμακο).
Bulgarian: Тъй като дексаметазон е добре известно противовъзпалително лекарство, фирмата представя проучвания от публикуваната литература, в които Ozurdex е сравнен с „фиктивно" лечение (когато апликаторът е бил притиснат към окото, но нищо не е инжектирано в действителност).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, τα ποσοστά κυμάνθηκαν περίπου στο 22% για το Ozurdex μετά από 90 ημέρες και στο 12% για την εικονική θεραπεία.
Bulgarian: Във второто проучване данните са около 22 % при Ozurdex след 90 дни и 12 % при фиктивното лечение.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ozurdex?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ozurdex;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ozurdex?
Greek: Η ένεση Ozurdex προκαλεί ήπιο μόνο τραυματισμό του οφθαλμικού βολβού, η δε αύξηση της ενδοφθαλμικής πίεσης θεωρείται αντιμετωπίσιμη.
Bulgarian: Инжектирането на Ozurdex предизвиква само незначителна травма на очната ябълка и се счита, че повишаването на вътреочното налягане може да се управлява.
Greek: Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 229 ενήλικες με ραγοειδίτιδα, μηδενική βαθμολογία θολερότητας του υαλοειδούς 8 εβδομάδες μετά την ένεση καταγράφηκε περίπου στο 47% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Ozurdex των 700 μικρογραμμαρίων, σε σύγκριση με ποσοστό 36% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Ozurdex των 350 μικρογραμμαρίων και ποσοστό 12% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε εικονική θεραπεία.
Bulgarian: В едно основно проучване при 229 възрастни с увеит 8 седмици след инжектирането около 47 % от пациентите, лекувани с 700 микрограма Ozurdex, постигат оценка за помътняването на стъкловидното тяло нула в сравнение с 36 % от пациентите, лекувани с 350 микрограма Ozurdex, и 12 % от пациентите, на които е приложено фиктивното лечение.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ozurdex;
Bulgarian: Как се използва Ozurdex?
Greek: Τι είναι το Ozurdex και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Ozurdex и за какво се използва?
Greek: Πώς δρα το Ozurdex;
Bulgarian: Как действа Ozurdex?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών με το Ozurdex, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Ozurdex вижте листовката.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, περίπου το 23% των ασθενών που έλαβαν Ozurdex είχε αυξημένη BCVA κατά τουλάχιστον 15 χαρακτήρες μετά από 180 ημέρες, σε σύγκριση με ποσοστό 17% των ασθενών που έλαβαν εικονική θεραπεία.
Bulgarian: В първото проучване при около 23 % от пациентите, на които е приложен Ozurdex, BCVA се увеличава с на най-малко 15 букви след 180 дни в сравнение със 17 % при пациентите, на които е приложено фиктивното лечение.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ozurdex σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Ozurdex са установени в проучванията?
Greek: Το Ozurdex είναι εμφύτευμα που χορηγείται με ένεση στο μάτι.
Bulgarian: Ozurdex е имплант, който се инжектира в окото.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Ozurdex, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Ozurdex вижте листовката.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ozurdex (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (πίεση στο εσωτερικό του ματιού), αιμορραγία του επιπεφυκότα (αιμορραγία από τη μεμβράνη που καλύπτει το λευκό μέρος του ματιού) και καταρράκτης (θόλωση του φακού - σε ασθενείς με ραγοειδίτιδα και διαβήτη).
Bulgarian: (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са повишено вътреочно налягане (налягането в окото), кръвоизлив в конюнктивата (кървене от лигавицата, която покрива очната ябълка) и катаракта (помътняване на очната леща - при пациенти с увеит и диабет).
Greek: Οίδημα της ωχράς κηλίδας σχετιζόμενο με απόφραξη των φλεβών του αμφιβληστροειδούς
Bulgarian: Оток на макулата, свързан с блокирани ретинални вени
Greek: Το Ozurdex χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή από οφθαλμίατρο με εμπειρία στη χορήγηση ενδοϋαλοειδών ενέσεων (ενέσεις στο υαλοειδές σώμα, ήτοι το παχύρρευστο υγρό του ματιού).
Bulgarian: Ozurdex се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага от офталмолог (специалист по очни болести) с опит в поставянето на интравитреални инжекции (инжекции в стъкловидното тяло, желеподобна тъкан в задната част на окото).
Greek: Τα εμφυτεύματα Ozurdex χορηγούνται με ένεση απευθείας στο υαλώδες σώμα του ματιού.
Bulgarian: Имплантът Ozurdex се инжектира директно в стъкловидното тяло на окото.
Greek: Οι ασθενείς λαμβάνουν ένα εμφύτευμα Ozurdex κάθε φορά, το οποίο χορηγείται με ένεση στο υαλώδες σώμα.
Bulgarian: Всеки път на пациентите се поставя по един имплант Ozurdex, инжектиран директно в стъкловидното тяло.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ozurdex.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ozurdex, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Η ραγοειδίτιδα είναι φλεγμονή του ραγοειδούς χιτώνα, δηλαδή της ενδιάμεσης στοιβάδας του ματιού.
Bulgarian: Увеит е възпаление на увеята, средния слой на окото.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ozurdex στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо Ozurdex е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλους τύπους θεραπείας ή δεν μπορούσαν να υποβληθούν σε άλλη θεραπεία παρουσίασαν σε αμφότερες τις μελέτες μέση βελτίωση της BCVA κατά 3,2 χαρακτήρες μετά από τη χορήγηση Ozurdex των 700 μικρογραμμαρίων και κατά 1,5 χαρακτήρες μετά από εικονική θεραπεία.
Bulgarian: При пациенти, при които други видове лечение не са били ефикасни или са неподходящи, и в двете проучвания се наблюдава средно подобрение на BCVA с 3,2 букви след прилагане на Ozurdex
Greek: Το Ozurdex ήταν πιο αποτελεσματικό από την εικονική θεραπεία στον περιορισμό της φλεγμονής σε ασθενείς με ραγοειδίτιδα.
Bulgarian: Ozurdex е по-ефективен от фиктивното лечение за намаляване на възпалението при пациенти с увеит, измерено чрез подобряване на помътняването на стъкловидното тяло, което е признак за наличие на възпаление, като нула означава липса на възпаление.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι είχαν υποβληθεί ήδη σε χειρουργική αντικατάσταση του φακού παρουσίασαν σε αμφότερες τις μελέτες μέση βελτίωση της BCVA κατά 6,5 χαρακτήρες μετά από τη χορήγηση Ozurdex των 700 μικρογραμμαρίων και κατά 1,7 χαρακτήρες μετά από εικονική θεραπεία.
Bulgarian: При пациенти с вече подменена хирургично леща се наблюдава средно подобрение на BCVA в двете проучвания с 6,5 букви след прилагане на Ozurdex
Greek: Οι επιδράσεις του εμφυτεύματος Ozurdex 700 μικρογραμμαρίων ή 350 μικρογραμμαρίων συγκρίθηκαν σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.048 ασθενείς.
Bulgarian: Две основни проучвания при 1 048 пациенти сравняват ефектите на имплант от 700 микрограма и имплант от 350 микрограма на Ozurdex.
Greek: Ozurdex;
Bulgarian: Ozurdex (dexamethasone)
Greek: Όσες περισσότερες ενέσεις κάνετε, τόσο πιο συχνές μπορεί να είναι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Колкото повече инжекции Ви се поставят, толкова по-често могат да се появят тези реакции.
Greek: Ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά.
Bulgarian: Моля, следвайте внимателно тези указания.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Greek: Ανατρέξτε στην ΠΧΠ για λεπτομερείς πληροφορίες του προϊόντος.
Bulgarian: Моля, вижте КХП за пълна информация за продукта.
Greek: 37,7%α α p < 0,001, β p = 0,010, γ p = 0,009, δ p = 0,014
Bulgarian: 37,7%а а p < 0,001, б p = 0,010, в p = 0,009, г p = 0,014
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ηλικιωμένους ασθενείς.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата за пациенти в старческа възраст.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται πάντα κατάλληλες άσηπτες τεχνικές ένεσης.
Bulgarian: Винаги трябва да се използват подходящи асептични техники за инжектиране.
Greek: *Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προκαλούνται από τη διαδικασία της ένεσης και όχι από το ίδιο το εμφύτευμα OZURDEX.
Bulgarian: *Тези нежелани реакции може да бъдат причинени от процедурата по инжектиране, а не от самия имплантат OZURDEX.
Greek: Ο εντοπισμός είναι δυνατός στην πλειονότητα των περιπτώσεων.
Bulgarian: В повечето случаи е възможна визуализация.
Greek: Συνολικά το 95% των ασθενών ολοκλήρωσε τη μελέτη 26 εβδομάδων.
Bulgarian: Общо 95% от пациентите са завършили 26-седмичното проучване.
Greek: Η συστηματική απορρόφηση είναι ελάχιστη και δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις.
Bulgarian: Системната резорбция е минимална и взаимодействия не се очакват.
Greek: Κάθε σύστημα εφαρμογής μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπευτική αγωγή ενός μόνο οφθαλμού.
Bulgarian: Всеки апликатор може да бъде използван за лечението само на едно око.
Greek: Πριν από τη διάθεση σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να συμφωνήσει για το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές.
Bulgarian: Преди продуктът да бъде пуснат на пазара във всяка от държавите членки, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува окончателния вариант на обучителните материали с националния компетентен орган.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, συζητήστε το θέμα με τον γιατρό σας πριν τη θεραπεία με OZURDEX.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, обсъдете това с Вашия лекар преди лечението с OZURDEX.
Greek: Είναι σημαντικό να διαπιστώσετε και να αντιμετωπίσετε τις καταστάσεις αυτές το συντομότερο δυνατόν.
Bulgarian: Важно е те да бъдат идентифицирани и лекувани колкото е възможно по-рано.
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν τη θεραπευτική αγωγή έως 7 φορές, με μεσοδιαστήματα όχι μικρότερα από κάθε 6 μήνες περίπου.
Bulgarian: Пациентите са получили до 7 лечения през интервали, не по-малки от приблизително 6 месеца.
Greek: Αυτό συμφωνεί με τα αποτελέσματα από μελέτες οφθαλμικού μεταβολισμού σε κονίκλους και πιθήκους.
Bulgarian: Това съответства на резултатите от проучванията на очния метаболизъм при зайци и маймуни.
Greek: Δεν απαιτείται θεραπευτική αγωγή καθώς υπάρχει αυθόρμητη επίλυση.
Bulgarian: Не се налага лечение, тъй като настъпва спонтанно обратно развитие.
Greek: Ο γιατρός σας δεν πρέπει να εγχύει το OZURDEX και στα δύο μάτια ταυτόχρονα.
Bulgarian: Вашият лекар не трябва да инжектира OZURDEX в двете очи едновременно.
Greek: Πριν από την ένεση, ο γιατρός σας θα καθαρίσει το μάτι και το βλέφαρό σας.
Bulgarian: Преди инжектирането, Вашият лекар ще почисти окото и клепача.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε ποια είναι η πιο κατάλληλη στιγμή για τη διεξαγωγή της επέμβασης, ωστόσο θα πρέπει να γνωρίζετε ότι μέχρι να είστε έτοιμοι να υποβληθείτε σε επέμβαση, η όρασή σας μπορεί να είναι εξίσου κακή ή χειρότερη απ' όσο ήταν πριν αρχίσετε να λαμβάνετε ενέσεις με OZURDEX.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите кога е най-подходящият момент за тази операция, но трябва да знаете, че докато бъдете готови за тази операция, зрението Ви може да бъде толкова лошо или дори по-лошо, отколкото е било преди да започнете да получавате инжекции с OZURDEX.
Greek: Οι διαστάσεις του εμφυτεύματος είναι περίπου 0,46 mm η διάμετρος και 6 mm το μήκος.
Bulgarian: Имплантатът е с диаметър приблизително 0,46 mm и дължина 6 mm.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, δεν πρέπει να οδηγήσετε ή να χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να βελτιωθεί η όρασή σας.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини, докато зрението Ви не се подобри.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι τα κορτικοστεροειδή αναστέλλουν την έκφραση του VEGF.
Bulgarian: Установено е, че кортикостероидите инхибират експресията на VEGF.
Greek: Η μέγιστη χρήση (33%) σημειώθηκε κατά τους πρώτους 12 μήνες και παρέμεινε σε παρόμοιο επίπεδο από έτος σε έτος.
Bulgarian: Пиково използване (33%) е наблюдавано през първите 12 месеца и е останало подобно през годините.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή.
Bulgarian: Дексаметазон принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди.
Greek: Για τη χορήγηση επαναληπτικής δόσης σε διαστήματα μικρότερα των 6 μηνών, υπάρχουν μόνο πολύ περιορισμένες πληροφορίες (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Налице е само много ограничена информация относно периоди на повторно прилагане помалки от 6 месеца (вж. точка 5.1).
Greek: • Προχωρημένο γλαύκωμα που δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς μόνο με φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Напреднала глаукома, която не може да бъде овладяна в достатъчна степен само с лекарствени продукти.
Greek: Εάν αυτό συνεχιστεί για μεγάλο χρονικό διάστημα και δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να χρειαστεί μεταμόσχευση ιστού.
Bulgarian: Ако това продължи дълго и се остави без лечение, може да се наложи тъканна трансплантация.
Greek: Η συγκέντρωση δεξαμεθαζόνης στο πλάσμα δεν φάνηκε να σχετίζεται με την ηλικία, το σωματικό βάρος ή το φύλο των ασθενών.
Bulgarian: Плазмената концентрация на дексаметазон изглежда не е свързана с възрастта, телесното тегло или пола на пациентите.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται σε σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Greek: Το DME είναι μια πάθηση που προσβάλλει ορισμένα άτομα με διαβήτη.
Bulgarian: ДОМ е състояние, което засяга някои хора с диабет.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή άμεσης ανακούφισης επιτρεπόταν κατά την κρίση των ερευνητών σε οποιοδήποτε στάδιο αλλά οδήγησε σε επακόλουθη απόσυρση από τις μελέτες.
Bulgarian: Избягване на терапията по решение на изследователя е било разрешено във всеки етап, но е водело до последващо оттегляне от проучването.
Greek: S01BA01
Bulgarian: ATC код: S01BA01
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση ενδοϋαλωδώς χορηγούμενης δεξαμεθαζόνης σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на интравитреално приложен дексаметазон при бременни жени.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност Диабетен оток на макулата
Greek: Για αυτό το φάρμακο δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Greek: Μόνο 1 από τους 368 ασθενείς χρειάστηκε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη κατά την πρώτη θεραπευτική αγωγή και 3 από τους 302 ασθενείς κατά τη δεύτερη θεραπευτική αγωγή.
Bulgarian: Само при 1 от 368 пациенти се е наложила операция на катаракта по време на първото лечение и при 3 от 302 пациенти - по време на второто.
Greek: Συνεπώς, δε συνιστάται ταυτόχρονη χορήγηση και στους δύο οφθαλμούς.
Bulgarian: Затова понастоящем не се препоръчва едновременно прилагане в двете очи.
Greek: Η μακροχρόνια συστηματική θεραπευτική αγωγή με γλυκοκορτικοειδή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης αυξάνει τον κίνδυνο για ενδομήτρια καθυστέρηση ανάπτυξης και επινεφριδιακή ανεπάρκεια στο νεογέννητο.
Bulgarian: Продължителното системно лечение с глюкокортикоиди по време на бременност увеличава риска от забавяне на вътрематочния растеж и надбъбречна недостатъчност у новороденото.
Greek: Το OZURDEX ενδέχεται να έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: OZURDEX може да повлияе в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Η βελτίωση της όρασης αποκαταστάθηκε με αφαίρεση του καταρράκτη.
Bulgarian: Подобрението на зрението е възстановено след отстраняването на катарактата.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, η πίεση στο μάτι μπορεί να αυξηθεί με πιθανή ανάπτυξη γλαυκώματος.
Bulgarian: При някои пациенти очното налягане може да се повиши с възможно развитие на глаукома.
Greek: Συνεπώς, παρότι η συστηματική έκθεση στη δεξαμεθαζόνη αναμένεται πολύ χαμηλή μετά την τοπική ενδοφθάλμια θεραπευτική αγωγή, το OZURDEX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Bulgarian: Затова, въпреки че се очаква системната експозиция на дексаметазон след локално, вътреочно лечение да бъде много ниска, OZURDEX не се препоръчва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не оправдава потенциалния риск за фетуса.