FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls Sie das Arzneimittel aus irgendeinem Grund nicht sofort trinken können, rühren Sie es in jedem Fall nochmals vor dem Trinken um.
Dutch: Als u om één of andere reden het geneesmiddel niet direct kunt opdrinken, moet u het opnieuw omroeren voordat u het drinkt.
German: Falls Sie asiatischer Herkunft sind, kann bei Ihnen das Risiko für Hautreaktionen höher sein.
Dutch: Als u van Aziatische afkomst bent,loopt u mogelijk een groter risico op huidreacties.
German: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Dutch: Servier Slovensko spol.
German: Pharmakokinetik in speziellen Patientengruppen
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntgroepen
German: Dermatitis Alopezie
Dutch: Dermatitis Alopecia
German: Allerdings schließt das Fehlen dieser Allele bei einer Genotypisierung das mögliche Auftreten von SJS/TEN nicht aus.
Dutch: De afwezigheid van deze allelen, vastgesteld na genotypering, sluit echter niet uit dat SJS/TEN kan optreden.
German: Diese Nebenwirkungen waren jedoch leicht und vorübergehend und veranlassten die Patienten in der Regel nicht, die Behandlung zu beenden.
Dutch: Deze effecten waren echter mild en kortdurend en resulteerden niet in het feit dat de patiënten met de behandeling moesten stoppen.
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für oben genanntes Arzneimittel geändert werden sollen.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen van het hierboven genoemde geneesmiddel te wijzigen.
German: Therapieabbrüche erfolgten hauptsächlich aufgrund von Übelkeit.
Dutch: De therapie werd voornamelijk gestaakt vanwege misselijkheid.
German: Wenn sie nicht unmittelbar nach der Herstellung angewendet wird, sollte die Zubereitung innerhalb von 24 Stunden getrunken werden.
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk na reconstitutie wordt gebruikt, dient het preparaat binnen 24 uur geconsumeerd te worden.
German: Falls die Tests auf eines oder beide der Allele positiv ausfallen, soll eine Therapie mit OSSEOR nicht gestartet werden.
Dutch: Indien de testen positief zijn voor één of beide allelen, dient de behandeling met OSSEOR niet gestart te worden.
German: - bei postmenopausalen Frauen
Dutch: - bij postmenopauzale vrouwen,
German: Die Art der Nebenwirkungen unterschied sich nicht innerhalb der Behandlungsgruppen, unabhängig davon, ob die Patientinnen unter oder über 80 Jahre bei Einschluss in die Studie waren.
Dutch: Er waren geen verschillen in de aard van de bijwerkingen tussen behandelingsgroepen, ongeacht of de patiënten ouder of jonger dan 80 waren bij inclusie.
German: In den meisten Fällen normalisierten sich diese Werte ohne eine Änderung der Therapie.
Dutch: In de meeste gevallen keerden deze waarden zonder verandering in de behandeling spontaan terug naar normaal.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22/05/2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21/09/2004 Datum van laatste verlenging: 22/05/2014
German: Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautausschläge sind oft begleitet von grippeähnlichen Symptomen.
Dutch: Deze mogelijk levensbedreigende soorten huiduitslag gaan vaak gepaard met griepachtige symptomen.
German: Tabelle 1: Prozentuale Anzahl der Patientinnen mit vertebralen Frakturen und relative Risikoreduktion
Dutch: Tabel 1: Incidentie van patiënten met wervelfractuur en relatieve risicoreductie
German: Bronchiale Hyperreaktivität
Dutch: Bronchiale hyperreactiviteit
German: OSSEOR enthält Aspartam, eine Quelle für Phenylalanin, das für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein kann.
Dutch: OSSEOR bevat aspartaam een bron van fenylalanine, dat schadelijk kan zijn voor mensen met fenylketonurie.
German: Der Ausschlag kann sich zu ausgedehnter Blasenbildung oder zum Abschälen der Haut ausweiten.
Dutch: De uitslag kan uitbreiden tot wijdverspreide blaarvorming of losraken van de huid.
German: Nebenwirkungen sind wie folgt beschrieben: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, <1/10); gelegentlich (≥ 1/1000, <1/100); selten (≥ 1/10 000, <1/1000); sehr selten (<1/10 000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1,000, <1/100); zelden (≥1/10,000, <1/1,000); zeer zelden
German: Strontiumranelat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Strontiumranelaat heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Die Behandlung sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Osteoporose Therapie begonnen werden.
Dutch: Behandeling dient alleen te worden geïnitieerd door een arts met ervaring in de behandeling van osteoporose.
German: Daher erachtet der PRAC unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten des PASS Abschlussberichts, die Änderungen der Bedingungen der Zulassung als gerechtfertigt.
Dutch: Met het oog op de beschikbare gegevens met betrekking tot het PASS-eindverslag is het PRAC daarom van oordeel dat wijzigingen van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen geboden zijn.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen der Studienergebnisse für das oben genannte Arzneimittel der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor de resultaten van het onderzoek voor het hierboven genoemde geneesmiddel is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van dit geneesmiddel ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
German: Papier/ Polyethylen/Aluminium/ Polyethylen-Beutel.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Papier/polyethyleen/aluminium/polyethyleen sachets.
German: Der vom Zulassungsinhaber eingereichte PASS Abschlussbericht entspricht der im Artikel 20 Verfahren EMA/112925/2014 angeordneten Verpflichtung, eine PASS durchzuführen, um das Risiko für schwere Herzerkrankungen zu evaluieren.
Dutch: Met het door de vergunninghouder indienen van het PASS-eindverslag wordt voldaan aan de verplichting om een PASS uit te voeren ter evaluatie van het risico op ernstige hartstoornissen, zoals opgelegd tijdens de artikel 20-procedure EMA/112925/2014.
German: Wenn bei Ihnen Urin- oder Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um den Calciumspiegel zu bestimmen, sollten Sie das Labor informieren, dass Sie OSSEOR einnehmen, da es zu Wechselwirkungen mit manchen Nachweismethoden kommen kann.
Dutch: Als u bloed- of urineonderzoeken moet ondergaan om de concentratie calcium in uw bloed te controleren, dient u het laboratorium te vertellen dat u OSSEOR gebruikt omdat dit sommige testmethoden kan verstoren.
German: Ihr Arzt sollte in der Lage sein, Sie zu beraten, ob vor der Einnahme von OSSEOR ein Bluttest nötig ist.
Dutch: Uw arts kan u adviseren of een bloedonderzoek nodig is voordat u OSSEOR gaat gebruiken.
German: Solange Sie OSSEOR einnehmen, wird Ihr Arzt Ihr Herz und Ihre Blutgefäße regelmäßig überprüfen, üblicherweise alle 6 bis 12 Monate.
Dutch: Gedurende de gehele periode dat u OSSEOR inneemt, zal uw arts de conditie van uw hart en bloedvaten regelmatig onderzoeken, doorgaans elke 6 tot 12 maanden.
German: Sie sollten die Einnahme von OSSEOR unterbrechen, wenn Sie Tetrazykline wie z.B. Doxycyclin oder Chinolone wie z.B. Ciprofloxacin (zwei Arten von Antibiotika) einnehmen müssen.
Dutch: U moet stoppen met het innemen van OSSEOR als u orale tetracyclines zoals doxycycline of quinolonen zoals ciprofloxacine (twee soorten antibiotica) moet innemen.
German: Tabelle 2: Prozentuale Anzahl der Patientinnen mit Hüftfrakturen und relative Risikoreduktion bei Patientinnen mit BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) und einem Alter ≥ 74 Jahre
Dutch: Tabel 2: Incidentie van patiënten met heupfractuur en relatieve risicoreductie bij patiënten met BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) en leeftijd ≥ 74 jaar
German: Wenn Sie Antazida einnehmen (Arzneimittel gegen Sodbrennen), sollten Sie diese mindestens 2 Stunden nach OSSEOR einnehmen.
Dutch: Als u antacida gebruikt (medicijnen tegen brandend maagzuur) moet u deze innemen minstens 2 uur na OSSEOR.
German: Entsprechend der Art der Erkrankung ist Strontiumranelat zur Langzeittherapie bestimmt.
Dutch: Vanwege de aard van de behandelde aandoening is strontiumranelaat bestemd voor langdurig gebruik.
German: - Herzinfarkt: plötzliche drückende Schmerzen in Ihrer Brust, die in den linken Arm, Kiefer, Bauch, Rücken und/oder die Schulten ausstrahlen können.
Dutch: − Hartaanval: plotselinge zwaar drukkende pijn in uw borst die kan uitstralen naar uw linkerarm, kaak, maag, rug en/of schouders.
German: In einer gepoolten Analyse randomisierter placebokontrollierter Studien an postmenopausalen Osteoporosepatientinnen waren die häufigsten Nebenwirkungen Übelkeit und Diarrhoe, welche hauptsächlich bei Behandlungsbeginn berichtet wurden, ohne späteren bemerkbaren Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Dutch: In een gepoolde analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken bij postmenopauzale osteoporotische patiënten waren de vaakst voorkomende bijwerkingen misselijkheid en diarree die meestal voorkwamen aan het begin van de behandeling zonder merkbaar verschil tussen de verschillende groepen later.
German: Die kombinierten Effekte von Strontiumverteilung im Knochen (siehe Abschnitt 5.2) und erhöhter Röntgenstrahlenabsorption des Strontiums im Vergleich zu Calcium führt zu einer Erhöhung der Knochendichtemessung (BMD) durch duale Photonenröntgenabsorptiometrie (DXA).
Dutch: De gecombineerde effecten van strontium distributie in bot (zie rubriek 5.2) en toegenomen röntgen absorptie van strontium vergeleken met calcium, leidt tot een versterking van botmineraal dichtheid (BMD) meting door duaal-foton röntgen absorptiometrie (DXA).
German: Jeder Beutel enthält ebenfalls 20 mg Aspartam (E951).
Dutch: Ieder sachet bevat tevens 20 mg aspartaam (E951).
German: - Unkontrollierte Hypertonie.
Dutch: - Niet onder controle gebrachte hypertensie.
German: OSSEOR ist ein Arzneimittel zur Behandlung von schwerer Osteoporose: - bei postmenopausalen Frauen - bei erwachsenen Männern mit hohem Frakturrisiko, für die andere alternative Behandlungen nicht möglich sind.
Dutch: OSSEOR is een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van ernstige osteoporose: - bij postmenopauzale vrouwen, - bij volwassen mannen, met een hoog risico op fracturen, bij wie andere behandelingen niet mogelijk zijn.
German: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (zie rubriek 4.4)#
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
German: Die Häufigkeit war in klinischen Studien zwischen Verum- und Placebo-Gruppe vergleichbar.
Dutch: §De frequentie in klinische trials kwam overeen in de geneesmiddel- en placebogroep.
German: Andere Symptome können Übelkeit/Erbrechen, Schwitzen, Kurzatmigkeit, Herzstolpern, (extreme) Müdigkeit und/oder Schwindel sein.
Dutch: Andere symptomen kunnen misselijkheid/braken, zweten, kortademigheid, hartkloppingen (palpitaties), (extreme) vermoeidheid en/of duizeligheid zijn.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum Abschlussbericht der angeordneten nicht-interventionellen PASS für das oben genannte Arzneimittel zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over het eindverslag van het niet-interventionele opgelegde PASSonderzoek voor het hierboven genoemde geneesmiddel, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
German: Bei Patienten, die die Gene HLA-A*33:03 und/oder HLAB*58:01 besitzen, ist die Wahrscheinlichkeit höher, eine schwerwiegende Hautreaktion zu entwickeln, als bei Patienten, die diese Gene nicht haben.
Dutch: Patiënten met het gen HLA-A*33:03 en/of het gen HLA-B*58:01 hebben meer kans om een ernstige huidreactie te krijgen dan patiënten die deze genen niet hebben.
German: Kopfschmerzen Bewusstseinsstörungen Gedächtnisschwund Schwindel
Dutch: Bewustzijnsstoornissen Geheugenverlies Duizeligheid Paresthesie
German: Wenn Sie calciumhaltige Arzneimittel einnehmen, sollten Sie mindestens 2 Stunden warten, bevor Sie OSSEOR einnehmen.
Dutch: Als u medicijnen inneemt waar calcium in zit, moet u minstens 2 uur wachten vóór u OSSEOR inneemt.
German: • OSSEOR sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei: o Patienten mit signifikanten Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse wie Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus oder Rauchen o Patienten mit Risiko für VTE.
Dutch: • OSSEOR mag uitsluitend voorzichtig worden gebruikt bij: o patiënten met een significant risico op cardiovasculaire aandoeningen door de aanwezigheid van risicofactoren zoals hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus en/of roken;
German: - Blutgerinnsel in den Venen: Schmerzen, Rötung, Schwellung der Beine, plötzliche Schmerzen im Brustbereich oder erschwertes Atmen.
Dutch: − Bloedstolsels in aderen: pijn, roodheid, zwelling in uw been, plotselinge pijn op de borst of ademhalingsproblemen.
German: Weitere Anzeichen können Geschwüre in Mund, Hals, Nase, den Genitalien und Bindehautentzündung (rote und geschwollene Augen) sein.
Dutch: Aanvullende verschijnselen kunnen zweren in de mond, keel, neus, en genitalia en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen) omvatten.
German: Bei postmenopausalen Frauen reduziert Strontiumranelat das Risiko für Wirbelsäulen- und Hüftfrakturen (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen verlaagt strontiumranelaat het risico op wervel- en heupfracturen (zie rubriek 5.1).
German: Diarrhoe und dünner Stuhl Erbrechen
Dutch: Diarree en dunne ontlasting Braken
German: - Vorübergehende oder dauerhafte Immobilisierung aufgrund von z.B. postoperativer oder sonstiger längerer Bettruhe.
Dutch: - Tijdelijke of permanente immobilisatie als gevolg van bijv. postchirurgisch herstel of langdurige bedrust.
German: Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen Folgende Nebenwirkungen wurden während klinischer Studien und/oder nach Markteinführung von Strontiumranelat berichtet.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en/of post-marketing gebruik met strontiumranelaat:
German: Da zweiwertige Kationen gastrointestinal einen Komplex mit oralen Tetrazyklinen (z.B. Doxycyclin) und Chinolonen (z.B. Ciprofloxacin) bilden können und so deren Resorption verringern, wird eine gleichzeitige Einnahme von Strontiumranelat mit diesen Arzneimitteln nicht empfohlen.
Dutch: Daar divalente kationen een complex kunnen vormen met orale tetracycline (bijv. doxycycline) en quinolonenantibiotica (bijv. ciprofloxacine) op gastro-intestinaal niveau en zodoende de absorptie remmen is gelijktijdige toediening van strontiumranelaat met deze geneesmiddelen niet aanbevolen.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Ausschlag, Pruritus, Urtikaria, Angioödem)
Dutch: Overgevoeligheidsreacties van de huid (uitslag, pruritus, urticaria, angio-oedeem)§
German: Bei älteren Patienten zeigten die populations-pharmakokinetischen Daten keinen Zusammenhang zwischen Alter und Clearance von Strontium.
Dutch: Ouderen Populatie farmacokinetische gegevens gaven geen verband te zien tussen leeftijd en schijnbare klaring van strontium in de doel populatie.
German: Schwere Hautreaktionen: Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse* (siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's): syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse* (zie rubriek 4.4)#
German: Behandlung der schweren Osteoporose:
Dutch: Behandeling van ernstige osteoporose:
German: Daher sollte OSSEOR in mindestens zweistündigem Abstand zum Verzehr solcher Produkte eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Dutch: Daarom moet bij voorkeur tussen het innemen van OSSEOR en genoemde producten ten minste twee uur liggen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
German: Wenn Sie eine größere Menge von OSSEOR eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Beutel von OSSEOR eingenommen haben, als von Ihrem Arzt empfohlen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Als u meer sachets OSSEOR hebt ingenomen, dan door uw arts wordt aanbevolen, dient u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te brengen.
German: - Klinisch gesicherte, aktuell bestehende oder vorausgegangene ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder cerebrovaskuläre Erkrankung.
Dutch: - Vastgestelde voorgeschiedenis in het heden of verleden van ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte.
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung eine allergische Reaktion auftritt (wie z.B. Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Halses, Atem- oder Schluckbeschwerden, Hautausschlag), müssen Sie die Einnahme von OSSEOR unverzüglich beenden und ärztlichen Rat einholen (siehe Abschnitt 4).
Dutch: Indien zich bij u gedurende de behandeling een ernstige allergische reactie voordoet (zoals zwelling van gezicht, tong of keel, moeilijk ademen of slikken, ernstige huiduitslag), moet u de behandeling met OSSEOR onmiddellijk staken en uw arts raadplegen (zie rubriek 4).
German: Muskulo-skelettaler Schmerz (Muskelkrämpfe, Myalgie, Knochenschmerz, Arthralgie und Schmerzen in den Extremitäten)
Dutch: Pijn in het skeletspierstelsel (spierkramp, myalgie, botpijn, artralgie en pijn in extremiteiten)§
German: - bei erwachsenen Männern mit hohem Frakturrisiko, für die eine Behandlung mit anderen für die Osteoporosetherapie zugelassenen Arzneimitteln nicht möglich ist, beispielsweise auf Grund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit.
Dutch: - bij volwassen mannen, met een hoog risico op fracturen, bij wie is gebleken dat een behandeling met andere geneesmiddelen ter bestrijding van osteoporose niet mogelijk is, bijvoorbeeld als gevolg van contra-indicaties of intolerantie.
German: Da die Resorption von Strontiumranelat durch Nahrung, Milch und Milchprodukte verringert wird, sollte OSSEOR zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Dutch: De opname van strontiumranelaat wordt verminderd door voedsel, melk en daarom moet OSSEOR tussen de maaltijden worden toegediend.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Behandlung mit OSSEOR während der Einnahme von Tetrazyklinoder Chinolon-Antibiotika ausgesetzt werden.
Dutch: Daarom dient uit voorzorg de OSSEOR behandeling tijdelijk worden gestaakt tijdens behandeling met orale tetracycline of quinolone antibiotica.
German: Сервие Медикал ЕООД Тел.
Dutch: България Сервие Медикал ЕООД
German: - Anzeichen schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (DRESS): erste Anzeichen sind grippeähnliche Symptome und ein Ausschlag im Gesicht, gefolgt von einem großflächigen Ausschlag mit erhöhter Körpertemperatur (gelegentlich), erhöhten Leberenzymwerten, welche durch Blutuntersuchung nachzuweisen sind (gelegentlich), Anstieg eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) (selten) und geschwollenen Lymphknoten (gelegentlich).
Dutch: − Verschijnselen van ernstige overgevoeligheidsreacties (DRESS): aanvankelijk als griepachtige symptomen en een uitslag op het gezicht, vervolgens een uitgebreide uitslag met hoge koorts (soms), in bloedonderzoeken opgemerkte verhoogde concentratie leverenzymen (soms) en een verhoging in aantal van een type witte bloedcel (eosinofilie) (zelden) en vergrote lymfeklieren (soms).
German: OSSEOR enthält Aspartam (E951)
Dutch: OSSEOR bevat aspartaam (E951)
German: Nehmen Sie das in dem Beutel befindliche Granulat als Suspension in einem Glas, das mindestens 30 ml Wasser enthält (die Menge entspricht ca. 1/3 eines normalen Glases) ein (siehe Abbildung unten).
Dutch: Neem het granulaat uit de sachets in als een suspensie in een glas water met een inhoud van minimaal 30 ml (ongeveer een derde van een standaard glas).
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit OSSEOR bereits ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse oder DRESS aufgetreten ist, dürfen Sie OSSEOR keinesfalls erneut einnehmen.
Dutch: Als u het syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse of DRESS hebt ontwikkeld bij het gebruik van OSSEOR, mag u in geen geval opnieuw starten met OSSEOR.
German: - wenn Sie Probleme mit der Blutzirkulation (periphere arterielle Verschlusskrankheit) haben bzw. hatten oder wenn bei Ihnen die Beinarterien operiert wurden.
Dutch: - U hebt problemen met uw bloedsomloop (perifere arteriële ziekte) of hebt deze gehad of u hebt een chirurgische ingreep aan de slagaderen in uw benen gehad.
German: Eesti Servier Laboratories OÜ Tel: +372 664 5040
Dutch: Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
German: In gepoolten randomisierten placebokontrollierten Studien an postmenopausalen Osteoporosepatientinnen wurde bei mit Strontiumranelat behandelten Patientinnen im Vergleich zu Placebo eine signifikant höhere Anzahl an Myokardinfarkten beobachtet (1,7% versus 1,1%) mit einem relativen Risiko von 1,6 (95% CI = [1,07; 2,38]).
Dutch: In gepoolde gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken van post-menopauzale patiënten met osteoporose, is een significante verhoging van myocardinfarct opgemerkt bij patiënten die werden behandeld met strontiumranelaat in vergelijking met placebo (1,7 % versus 1,1 %), met een relatief risico van 1,6 (95 % BI = [1,07 ; 2,38]).
German: - Anzeichen möglicherweise lebensbedrohlicher Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse): zu Beginn als rötliche Punkte oder kreisförmige Flecken am Oberkörper, oft auch in Verbindung mit Bläschen.
Dutch: − Verschijnselen van mogelijk levensbedreigende huiduitslag (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse): aanvankelijk als roodachtige schijfachtige vlekken of ronde plekken vaak met blaren in het midden op de romp.
German: In gepoolten randomisierten placebokontrollierten Studien an postmenopausalen Osteoporosepatientinnen wurde bei mit OSSEOR behandelten Patientinnen im Vergleich zu Placebo eine signifikant höhere Anzahl an Myokardinfarkten beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: In gepoolde gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken met postmenopauzale patiënten met osteoporose, is een significante toename van myocardinfarcten opgemerkt bij patiënten die werden behandeld met OSSEOR in vergelijking met placebo (zie rubriek 4.8).
German: Bei Patienten mit asiatischer Herkunft wurde eine höhere, jedoch immer noch seltene, Inzidenz von Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, SJS oder TEN berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Er is melding gemaakt van een hogere incidentie, hoewel nog altijd zeldzaam, van overgevoeligheidsreacties waaronder huiduitslag, SJS of TEN bij patiënten van Aziatische afkomst (zie rubriek 4.8).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Beutel enthält 2 g Distrontiumranelat 9 H2O (Strontiumranelat).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ieder sachet bevat 2 g strontiumranelaat.
German: In Phase III Studien war die über 5 Jahre beobachtete jährliche Inzidenz venöser Thromboembolien (VTE) etwa 0,7%, bei mit Strontiumranelat behandelten Patientinnen mit einem relativen Risiko von 1,4 (95% CI = [1,0; 2,0]) im Vergleich zu Placebo (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Tijdens fase-III onderzoeken was de jaarlijkse incidentie van gedurende 5 jaar geobserveerde veneuze trombo-embolie (VTE) ongeveer 0,7%, met een relatief risico van 1,4 (95% BI = [1,0 ; 2,0]) bij met strontiumranelaat behandelde patiënten in vergelijking met placebo (zie rubriek 4.4).