FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Saatavilla olevien eläinlääkekomitean (CVMP) gentamisiinia koskevan Euroopan julkisen arviointiraportin (EPMAR) (EMEA/MRL/803/01)
Greek: Με τη χρήση των διαθέσιμων δεδομένων από την ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης ανώτατου ορίου καταλοίπων (EPMAR) της Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) για τη γενταμικίνη (EMEA/MRL/803/01)
Finnish: Kaikkien kerättyjen tietojen perusteella vaikuttaa kuitenkin siltä, että injektiokohta ei ole rajoittava kudos, ainakaan injektiotilavuuden ollessa enintään 20 ml vasikoilla, ja siksi suurempiin injektiotilavuuksiin liittyvän riskin kuluttajille voidaan katsoa pysyvän pienenä.
Greek: Ωστόσο, συνδυαστικά από όλα τα δεδομένα προκύπτει ότι, τουλάχιστον για όγκο ένεσης έως και 20 ml σε μόσχους, το σημείο της ένεσης δεν είναι ο περιοριστικός ιστός και ως εκ τούτου, μπορεί να θεωρηθεί ότι ο κίνδυνος για τον καταναλωτή σε ό,τι αφορά μεγαλύτερους όγκους ένεσης μπορούσε να παραμένει χαμηλός.
Finnish: Tutkimus tehtiin märehtiville naudoille (350-380 kg) ja 35-40 kg painaville sioille.
Greek: Η μελέτη διεξήχθη σε μηρυκαστικά βοοειδή (350-380 kg) και σε χοίρους βάρους 35-40 kg.
Finnish: Tämän varoajan katsotaan olevan riittävä kattamaan valmisteiden koostumuserot, jotka voisivat vaikuttaa jäämien poistumismalliin.
Greek: Μπορεί να θεωρηθεί ότι αυτός ο χρόνος αναμονής είναι επαρκής για να καλύψει τις διαφορές στη σύνθεση των προϊόντων, οι οποίες θα μπορούσαν να επιδράσουν στο μοτίβο της μείωσης καταλοίπων.
Finnish: Jäämäpitoisuudet maidossa määritettiin 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Greek: Οι συγκεντρώσεις κατάλοιπων στο γάλα προσδιορίστηκαν 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 και 96 ώρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Finnish: Belgian lääkevalvontaviranomaiselle (FAMHP) direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan 1 kohdan (geneeristä lääkettä koskeva hakemus) mukaisesti toimitetun myyntilupahakemuksen seurauksena ilmeni, ettei Saksassa myyntiluvan saaneesta viitevalmisteesta Genta 100 mg/ml ollut valmistekohtaisia jäämiä koskevia tietoja tukemassa naudoista ja sioista saadun lihan ja sisäelinten varoaikoja.
Greek: Σε συνέχεια μιας αίτησης προς τον ομοσπονδιακό οργανισμό φαρμάκων και προϊόντων υγείας του Βελγίου για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, δυνάμει του άρθρου 13(1) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, δηλαδή, μιας αίτησης για γενόσημο προϊόν, προέκυψε ότι δεν παρήχθησαν ειδικά για το προϊόν δεδομένα επί των καταλοίπων προς υποστήριξη των χρόνων αναμονής για κρέας και εδώδιμους ιστούς βοοειδών και χοίρων για το προϊόν αναφοράς Genta 100 mg/ml, όπως έχει εγκριθεί στη Γερμανία.
Finnish: Gentaveto-5-valmisteen (myyntiluvan haltija: VMD) tutkimus tehtiin sioilla, jotka painoivat 3,75-8 kg; käytetty annos oli 5 mg/painokilo 12 tunnin välein 5 vuorokauden ajan.
Greek: Η μελέτη για το Gentaveto-5 (ΚΑΚ: VMD) διεξήχθη σε χοίρους που ζύγιζαν 3,75 έως 8 kg, οι οποίοι λάμβαναν δόση 5 mg/kg σωματικού βάρους, κάθε 12 ώρες επί 5 ημέρες.
Finnish: Tutkimuksen GLP-taso ei ole tiedossa.
Greek: Το καθεστώς της μελέτης αναφορικά με τη συμμόρφωση με την ΟΕΠ είναι άγνωστο.
Finnish: Hosterweg 26a 5811 AC Castenray The Netherlands
Greek: 5811 AC Castenray
Finnish: Tämä porsailla tehty tutkimus on GLP:n mukainen; tutkimusasetelma on nykyisten standardien mukainen.
Greek: Η μελέτη αυτή σε χοιρίδια συμμορφώνεται με την ΟΕΠ και ο σχεδιασμός της είναι σύμφωνος με τα υφιστάμενα πρότυπα.
Finnish: Ainoat jäämien poistumista lehmänmaidosta koskevat tiedot on saatavana Aagent 50 mg/ml injektioneste, liuos -valmisteesta (myyntiluvan haltija: Fatro), vaikkei valmisteella ole myyntilupaa maitoa tuottaville lehmille.
Greek: Η μόνη μείωση καταλοίπων σε γάλα αγελάδας παρέχεται με το Aagent 50 mg/ml solution for injection (ΚΑΚ: Fatro), αν και το προϊόν δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε αγελάδες που θηλάζουν.
Finnish: Poistumisaika on lisäksi hyvin pitkä ja kaikki tässä menettelyssä arvioidut valmisteet ovat vesipitoisia liuoksia.
Greek: Επιπροσθέτως, ο χρόνος κατά τη διάρκεια του οποίου πραγματοποιείται η μείωση είναι πολύ μεγάλος και όλα τα προϊόντα που αφορά αυτή η παραπομπή είναι υδατικά διαλύματα.
Finnish: Alankomaat Dopharma Research B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Dopharma Research B.V.
Finnish: Tämä koskee annostusohjelmaa, joka on 4 mg/painokilo 12 tunnin välein 3 vuorokauden ajan injektiotilavuuden ollessa 20 ml ja pitoisuuden 40 mg/ml.
Greek: Αυτό αναφέρεται σε δοσολογικό σχήμα 4 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες επί 3 ημέρες, καθώς και σε όγκο ένεσης 20 ml για συγκέντρωση 40 mg/ml.
Finnish: Annettu annos oli 3 mg/painokilo 8 tunnin välein 3 vuorokauden ajan.
Greek: Η δόση που έλαβαν ήταν 3 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 8 ώρες επί 3 ημέρες.
Finnish: Päätelmänä voidaan todeta, että 44, 66 ja 146 vuorokauden varoaikoja on käytettävä edellä mainittuihin vastaavissa tutkimuksissa käytettyihin valmisteisiin, sikäli kun suositeltu annos-ohjelma vastaa kyseisessä tutkimuksessa käytettyä tai kun käytetään kokonaisaltistuksen suhteen pienempää tai vastaavaa annosta.
Greek: Εξάγεται το συμπέρασμα ότι οι χρόνοι αναμονής των 44, 66 και 146 ημερών θα πρέπει να ισχύσουν για τα προαναφερόμενα προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν στις αντίστοιχες μελέτες, στον βαθμό που το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι πανομοιότυπο με αυτό που εφαρμόστηκε στη σχετική μελέτη ή συμποσούται σε μικρότερη ή ισοδύναμη δοσολογία σε ό,τι αφορά τη συνολική έκθεση.
Finnish: Esimerkiksi naudoista saatavan lihan ja sisäelinten 28-210 vuorokautta, naudoista saatavan maidon 2-7 vuorokautta (joissakin valmisteissa ilmoitetaan "ei lehmille, joiden maito on tarkoitettu ihmisravinnoksi") sekä sioista saatavan lihan ja sisäelinten 28-150 vuorokautta.
Greek: Το Βέλγιο σημείωσε επίσης ότι υπάρχουν διαφορετικοί εγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής για βοοειδή και χοίρους σε ό,τι αφορά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, π.χ. για κρέας και εδώδιμους ιστούς βοοειδών από 28 ημέρες έως 210 ημέρες, για γάλα βοοειδών από 2 έως 7 ημέρες, με κάποια από τα προϊόντα να φέρουν τη δήλωση «να μην χρησιμοποιείται σε αγελάδες των οποίων το γάλα προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση», και για κρέας και εδώδιμους ιστούς χοίρων από 28 ημέρες έως 150 ημέρες.
Finnish: 103, 192 ja 139 vuorokauden varoaikoja on käytettävä edellä mainittuihin tiettyihin valmisteisiin, joita käytettiin vastaavissa tutkimuksissa, sikäli kun suositeltu annosohjelma vastaa kyseisessä tutkimuksessa käytettyä tai kun käytetään kokonaisaltistuksen suhteen pienempää tai vastaavaa annosta.
Greek: Θεωρείται ότι οι χρόνοι αναμονής των 103, 192 και 139 ημερών θα πρέπει να ισχύσουν για τα προαναφερόμενα συγκεκριμένα προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν στις αντίστοιχες μελέτες, στον βαθμό που το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι πανομοιότυπο με αυτό που εφαρμόστηκε στη σχετική μελέτη ή συμποσούται σε μικρότερη ή ισοδύναμη δοσολογία σε ό,τι αφορά τη συνολική έκθεση.
Finnish: Kaiken kaikkiaan varoaikaa ei voi päätellä tästä tutkimuksesta.
Greek: Γενικά, δεν μπορεί να προκύψει χρόνος αναμονής από τη μελέτη αυτή.
Finnish: Varoajat sioille
Greek: Χρόνοι αναμονής για χοίρους
Finnish: 146 vuorokauden varoaikaa voidaan myös käyttää muihin valmisteisiin sillä ehdolla, että suositusten mukainen kokonaisannos ei ylitä vastaavassa tutkimuksessa käytettyä kokonaisannosta (50 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti).
Greek: Ο χρόνος αναμονής των 146 ημερών μπορεί επίσης να ισχύσει και σε άλλα προϊόντα, υπό την προϋπόθεση ότι η συνολική δόση σύμφωνα με τις συστάσεις δεν υπερβαίνει τη συνολική δόση που χορηγήθηκε στην αντίστοιχη μελέτη (50 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους).
Finnish: Tällä menetelmällä saadaan suositeltu ekstrapoloitu varoaika, joka on 214 vuorokautta ja joka perustuu useimpien arvioitujen valmisteiden suositeltuun suurimpaan kokonaisannokseen eli 50 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti.
Greek: Η μέθοδος έχει ως αποτέλεσμα έναν συνιστώμενο βάσει παρέκτασης χρόνο αναμονής διάρκειας 214 ημερών σύμφωνα με τη μέγιστη συνιστώμενη συνολική δόση για τα περισσότερα εν λόγω προϊόντα, δηλαδή 50 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους.
Finnish: Genta-ject 10% -valmisteella (myyntiluvan haltija: Dopharma) tehty GLP:n mukainen tutkimus toimitettiin.
Greek: Παρασχέθηκε μια μελέτη που είχε διεξαχθεί σε συμμόρφωση με την ΟΕΠ με το Genta-ject 10% (ΚΑΚ: Dopharma).
Finnish: Eläinlääkekomitean (CVMP) gentamisiinia koskevassa Euroopan julkisessa arviointiraportissa (EPMAR) (EMA/CVMP/619817/2015)
Greek: Στη μελέτη καταλοίπων στο γάλα που περιγράφεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης ανώτατου ορίου καταλοίπων (EPMAR) της CVMP για τη γενταμικίνη (EMA/CVMP/619817/2015)
Finnish: Yhdistettyä nahka- ja rasvanäytettä ei analysoitu, sillä vain rasvanäyte otettiin.
Greek: Δεν υποβλήθηκε σε ανάλυση συνδυαστικό δείγμα δέρματος+λιπώδους ιστού, καθώς συλλέχθηκε μόνον δείγμα λιπώδους ιστού.
Finnish: Lääkkeenanto laskimoon ei todennäköisesti aiheuta suurempia jäämäpitoisuuksia kuin lääkkeenanto lihakseen, ja siten nahanalaisen lääkkeenannon perusteella määritettyjä varoaikoja voidaan suositella myös laskimonsisäiseen lääkkeenantoon.
Greek: Θεωρείται ότι η ενδοφλέβια οδός δεν είναι πιθανόν να οδηγήσει σε υψηλότερα επίπεδα καταλοίπων σε σύγκριση με την ενδομυϊκή οδό και, κατά συνέπεια, οι χρόνοι αναμονής που προέκυψαν βάσει της υποδόριας χορήγησης μπορούν επίσης να συνιστώνται για ενδοφλέβια χορήγηση.
Finnish: Annettu annos oli 4 mg/painokilo 12 tunnin välein ensimmäisenä vuorokautena ja sen jälkeen 24 tunnin välein 5. vuorokauteen (mukaan lukien) asti.
Greek: Η δόση που χορηγήθηκε ήταν 4 mg/kg σωματικού βάρους ανά διάστημα 12 ωρών την πρώτη ημέρα, ενώ στη συνέχεια ανά διαστήματα των 24 ωρών έως την ημέρα 5, συμπεριλαμβανομένης και αυτής.
Finnish: Genta-kel 5% -valmisteen (myyntiluvan haltija: Kela) tutkimuksessa porsaille annettu annos oli 3 mg/painokilo kahdesti vuorokaudessa; hoidon kestoa ei pystytty selvittämään.
Greek: Στη μελέτη για το Genta-kel 5% (ΚΑΚ: Kela) σε χοιρίδια χρησιμοποιήθηκε δόση 3 mg/kg σωματικού βάρους δις ημερησίως, ενώ η διάρκεια της θεραπείας δεν κατέστη δυνατό να διαπιστωθεί.
Finnish: Siksi Belgia katsoi, etteivät viitevalmisteelle Genta 100 mg/ml (myyntiluvan haltija: CP-Pharma) ja sen myötä sen geneeriselle valmisteelle Emdogent 100 (myyntiluvan hakija: Emdoka) määritetyt varoajat takaa kuluttajaturvallisuutta.
Greek: Ως εκ τούτου, το Βέλγιο θεώρησε ότι η ασφάλεια των καταναλωτών δεν διασφαλίζεται από τους χρόνους αναμονής που έχουν θεσπιστεί για το προϊόν αναφοράς Genta 100 mg/ml [κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ): CP-Pharma] και κατά συνέπεια, για το γενόσημο προϊόν του, το Emdogent 100 (αιτών: Emdoka).
Finnish: Lääkkeenantoa nahan alle ei kuitenkaan enää suositella naudoille eikä sioille, sillä poistumisen kinetiikkaa injektiokohdasta ei edelleenkään tunneta ja se voi olla rajoittava.
Greek: Ωστόσο, η υποδόρια οδός δεν θα πρέπει να συνιστάται πλέον για τα βοοειδή και τους χοίρους, καθώς η κινητική της μείωσης από το σημείο της ένεσης παραμένει άγνωστη και ενδεχομένως είναι περιοριστική.
Finnish: Gentavall 5 mg/ml -valmisteella (myyntiluvan haltija: Mevet) tehty tutkimus ei selvästikään ollut GLP:n mukainen (tutkimuksessa annettiin yllättävän pieni annos (5 mg) eläintä kohden vastasyntyneille porsaille (3-5 vuorokautta vanhoja) ja lääke annettiin kerran).
Greek: Μια μελέτη που διεξήχθη με το Gentavall 5 mg/ml (ΚΑΚ: Mevet) δεν συμμορφωνόταν σαφώς με την ΟΕΠ [στη μελέτη χρησιμοποιήθηκε η αναπάντεχα χαμηλή δόση των 5 mg ανά ζώο, σε νεογέννητα χοιρίδια (ηλικίας 3-5 ημερών), που χορηγήθηκε άπαξ].
Finnish: pyöristetty ylöspäin jossa WPuusi on sen valmisteen varoaika, jolle varoaikaa määritetään; WPvanha on sen valmisteen varoaika, josta varoajan ekstrapolointia ehdotetaan; Duusi sen valmisteen annos, jolle varoaikaa määritetään; Dvanha on sen valmisteen annos, josta varoajan ekstrapolointia ehdotetaan; T1/2(lopullinen vaihe) on terminaalinen puoliintumisaika.
Greek: Όπου: WPνέος είναι ο χρόνος αναμονής για το προϊόν για το οποίο πρόκειται να εξαχθεί χρόνος αναμονής, WPπαλαιός είναι ο χρόνος αναμονής για το προϊόν από το οποίο προτείνεται να γίνει η παρέκταση, Dνέα είναι η δόση του προϊόντος για το οποίο πρόκειται να εξαχθεί χρόνος αναμονής, Dπαλαιά είναι η δόση του προϊόντος από το οποίο προτείνεται να γίνει η παρέκταση, T1/2(τελική φάση) είναι ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής.
Finnish: Viimeisenä teurastusajankohtana eli vuorokauden 60 kohdalla jäämäpitoisuudet olivat alle MRL-arvon maksassa ja munuaisissa, mutta tästä ei voida tehdä pitävää johtopäätöstä rasvan, lihaksen ja etenkään injektiokohdan suhteen, sillä näihin liittyvä herkkyysraja oli kaksi kertaa MRL-arvoa suurempi.
Greek: Στο τελευταίο χρονικό σημείο σφαγής, δηλαδή την ημέρα 60, τα επίπεδα των καταλοίπων ήταν χαμηλότερα από το ΑΟΚ στο ήπαρ και στους νεφρούς, αλλά δεν μπορεί να συναχθεί οριστικό συμπέρασμα σε ό,τι αφορά τον λιπώδη ιστό, τους μύες και ιδιαιτέρως το σημείο της ένεσης, καθώς το σχετιζόμενο όριο ευαισθησίας ήταν διπλάσιο του ΑΟΚ.
Finnish: Lisäksi yksi injektiokohdan pitoisuus oli edelleen hieman MRL-arvoa suurempi vuorokauden 49 kohdalla.
Greek: Επιπλέον, για το σημείο της ένεσης, μία συγκέντρωση ήταν ελαφρά υψηλότερη από το ΑΟΚ κατά την ημέρα 49.
Finnish: Viiden eläimen ryhmät teurastettiin 14, 42, 70 ja 112 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Greek: Ομάδες των 5 ζώων σφαγιάστηκαν στις 14, 42, 70 και 112 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Finnish: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf eläinlääkekomitean antaman varoaikojen yhdenmukaistamisesta koskevan ohjeen (EMEA/CVMP/036/95)
Greek: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf
Finnish: Tätä laskentakaavaa voidaan soveltaa sillä ehdolla, että poistumisella on lineaarinen kinetiikka ja että jakaantuminen kudoksiin on täydellistä, kun jäämät ovat alle MRL-arvon.
Greek: Ο υπολογισμός αυτός ισχύει υπό την προϋπόθεση ότι η κινητική της μείωσης είναι γραμμική και ότι όταν τα κατάλοιπα μειώνονται σε τιμές χαμηλότερες από τα ΑΟΚ η ιστική κατανομή έχει ολοκληρωθεί.
Finnish: Viimeisen aikapisteen kohdalla eli 112 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta kaikki pitoisuudet olivat alle MRL-arvon.
Greek: Κατά την ημέρα 112 μετά την τελευταία ένεση, δηλαδή στο τελευταίο χρονικό σημείο, όλες οι συγκεντρώσεις ήταν χαμηλότερες του ΑΟΚ.
Finnish: Siksi injektiotilavuus saa olla enintään 1 ml injektiokohtaa kohden tai 50 mg gentamisiinia injektiokohtaa kohden valmisteille, joiden vahvuus on yli 50 mg gentamisiinia millilitraa kohden.
Greek: Ως εκ τούτου, ο όγκος της ένεσης θα πρέπει να περιορίζεται σε μέγιστο όγκο 1 ml ανά σημείο ένεσης ή σε 50 mg γενταμικίνης ανά σημείο ένεσης για τα προϊόντα με περιεκτικότητα που υπερβαίνει τα 50 mg γενταμικίνης ανά ml.
Finnish: Niissä valmisteissa, joissa jäämien poistumista koskevat tutkimukset eivät kata suositeltua annosohjelmaa tai joista tietoja ei ole, käytetään suoraan jäämien poistumista koskevista tiedoista laskettua pahimman tapauksen varoaikaa eli 192 vuorokautta.
Greek: Για τα προϊόντα εκείνα που η μελέτη μείωσης καταλοίπων που παρασχέθηκε δεν καλύπτει το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα ή για τα προϊόντα για τα οποία δεν παρασχέθηκαν δεδομένα, θα πρέπει να ισχύσει η χειρότερη περίπτωση χρόνου αναμονής όπως υπολογίζεται απευθείας από τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων, δηλαδή, οι 192 ημέρες.
Finnish: Koska gentamisiini kerääntyy maksaan, munuaisiin ja injektiokohtaan, toistuvaa hoitokuuria varoaikana on vältettävä.
Greek: Λόγω της συσσώρευσης της γενταμικίνης στο ήπαρ, στους νεφρούς και στο σημείο της ένεσης, οποιοσδήποτε επαναλαμβανόμενος κύκλος θεραπείας κατά τη διάρκεια του χρόνου αναμονής πρέπει να αποφεύγεται.
Finnish: Toinen vasikoilla tehty tutkimus toimitettiin Vetrigen-valmisteeseen (myyntiluvan haltija: Ceva Sante Animale) liittyen, mutta se ei ole GLP:n mukainen.
Greek: Υποβλήθηκε άλλη μια μελέτη σε μόσχους αναφορικά με το προϊόν Vetrigen (ΚΑΚ: Ceva Sante Animale), αλλά δεν είχε διεξαχθεί σε συμμόρφωση με την ΟΕΠ.
Finnish: Eläinlääketieteessä gentamisiinia annetaan lähinnä naudoille, sioille, hevosille, kissoille ja koirille annettavana injektionesteenä, liuoksena.
Greek: Στην κτηνιατρική, η γενταμικίνη χρησιμοποιείται κυρίως ως ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους, ίππους, σκύλους και γάτες.
Finnish: Enintään 13 viikon ikäiset vasikat
Greek: Gentacen ενέσιμο διάλυμα Μόσχοι έως και 13 εβδομάδων ενδομυϊκώς
Finnish: Gentaprim trimetopriimi gentamisiinis ulfaatti sulfadimetok siini
Greek: Gentaprim τριμεθοπρίμη θειική γενταμικίνη σουλφαδιμεθ οξίνη
Finnish: Tutkimuksen puutteiden takia tästä tutkimuksesta ei voida kuitenkaan päätellä luotettavaa varoaikaa.
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένων υπόψη ορισμένων ελλείψεων στη μελέτη, δεν μπορεί να προκύψει αξιόπιστος χρόνος αναμονής από τη μελέτη αυτή.
Finnish: Nautaryhmät teurastettiin 60, 70, 80 ja 90 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Greek: Ομάδες βοοειδών σφαγιάστηκαν στις 60, 70, 80 και 90 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Finnish: Tutkimus täytti nykyiset standardit, vaikkei rasva- ja lihaskudosta (muuta kuin injektiokohta) analysoitu.
Greek: Η μελέτη πληροί τα υφιστάμενα πρότυπα, αν και ο λιπώδης ιστός και οι μύες (εκτός του σημείου της ένεσης) δεν υποβλήθηκαν σε ανάλυση.
Finnish: 192 vuorokauden varoaikaa ei voida soveltaa valmisteisiin, joiden suositeltu kokonaisannos ylittää jäämätutkimuksissa käytetyn annoksen eli 24 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti.
Greek: Ο χρόνος αναμονής των 192 ημερών δεν μπορεί να ισχύσει για προϊόντα στα οποία η συνολική συνιστώμενη δόση υπερβαίνει τη δόση που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη καταλοίπων, δηλαδή τα 24 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους.
Finnish: Dopharma B.V.
Greek: Ρουμανία Dopharma B.V.
Finnish: Neljän tai viiden eläimen ryhmät teurastettiin 3, 10, 17, 27, 67 ja 89 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Greek: Ομάδες των 4 έως 5 ζώων σφαγιάστηκαν στις ημέρες 3, 10, 17, 27, 67 και 89 μετά την τελευταία χορήγηση.
Finnish: Kroatia
Greek: Croatia
Finnish: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Croatia
Greek: Vijenac A. Cesarca 16
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että tässä menettelyssä arvioitujen valmisteiden yleinen hyöty-riskisuhde on suotuisa, mikäli tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset eläinlääkekomitea suosittelee kaikkien gentamisiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden, joita annetaan injektionesteenä, liuoksena naudoille ja sioille, myyntilupien muuttamista (ks. liite I) siten, että valmisteyhteenvetoihin, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään suositellut tuotetietojen muutokset, jotka on esitetty liitteessä III.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε μεταβολές στις άδειες κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για χορήγηση σε βοοειδή και χοίρους (βλ. παράρτημα I) προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης σύμφωνα με τις συνιστώμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος κατά τα οριζόμενα στο παράρτημα III.
Finnish: Päätutkimuksessa valmistetta annettiin 4 mg/painokilo kerran, mitä seurasi annettiin kolme injektiota (2 mg/painokilo) 12 tunnin välein.
Greek: Στην κύρια μελέτη, η δόση που χορηγήθηκε ήταν 4 mg/kg σωματικού βάρους άπαξ, ενώ ακολούθησαν τρεις ενέσεις των 2 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες.
Finnish: Liha ja sisäelimet: 44 vuorokautta.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 44 ημέρες.
Finnish: Gentaprim trimetopriimi gentamisiini sulfadimetok siini
Greek: Gentaprim τριμεθοπρίμη γενταμικίνη σουλφαδιμεθ οξίνη
Finnish: Belgian lääkevalvontaviranomaisen arvioimissa myyntiluvan uusimista koskevissa arviointiraporteissa tutkimuksen havaittiin tukevan Genta-kel 5% -valmisteen (myyntiluvan haltija: Kela) varoaikaa vasikoilla.
Greek: Στις εκθέσεις αξιολόγησης για την ανανέωση, όπως αξιολογήθηκαν από την εθνική αρμόδια αρχή του Βελγίου, εντοπίστηκε μια μελέτη για την υποστήριξη του χρόνου αναμονής για το Genta-kel 5% σε μόσχους (ΚΑΚ: Kela).
Finnish: Poista soveltuvin osin viitteet nahanalaiseen käyttöön naudoilla ja porsailla.
Greek: Διαγραφή, κατά περίπτωση, κάθε αναφοράς σε υποδόρια χρήση σε βοοειδή και χοίρους.
Finnish: Liha ja sisäelimet: 66 vuorokautta.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 66 ημέρες.
Finnish: Belgian lääkevalvontaviranomaisen arvioimissa myyntiluvan uusimista koskevissa arviointiraporteissa havaittiin kaksi tutkimusta, jotka tukevat Genta-kel 5% -valmisteen (myyntiluvan haltija: Kela) ja Gentaveto-5-valmisteen (myyntiluvan haltija: VMD) varoaikoja vasikoilla.
Greek: Στις εκθέσεις αξιολόγησης για την ανανέωση, όπως αξιολογήθηκαν από την εθνική αρμόδια αρχή του Βελγίου, εντοπίστηκαν δύο μελέτες, που υποστηρίζουν αντίστοιχα τους χρόνους αναμονής για το Genta-kel 5% (ΚΑΚ: Kela) και για το Gentaveto-5 σε μόσχους (ΚΑΚ: VMD).
Finnish: • koska jäämien poistumista koskevia tietoja ei ole nahan alle annetusta lääkkeestä, eläinlääkekomitea katsoi, että lääkkeenanto nautojen ja sikojen nahan alle on poistettava tuotetiedoista
Greek: • απουσία δεδομένων μείωσης των καταλοίπων για την υποδόρια οδό χορήγησης, η CVMP έκρινε ότι η υποδόρια οδός θα πρέπει να αφαιρεθεί για τα βοοειδή και τους χοίρους από τις πληροφορίες προϊόντος
Finnish: Ryhmät, joissa oli vain kolme eläintä, saivat valmistetta 4 mg/painokilo 12 tunnin välein 4,5 vuorokauden ajan (9 injektiota), ja eläimet teurastettiin 15 ja 60 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Greek: Ομάδες των 3 ζώων μόνο έλαβαν θεραπεία με δόση 4 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες επί 4,5 ημέρες (9 ενέσεις) και σφαγιάστηκαν στις 15 και 60 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Finnish: Sikaryhmät teurastettiin 14, 28, 35 ja 40 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Greek: Ομάδες χοίρων σφαγιάστηκαν στις 14, 28, 35 και 40 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Finnish: Kaikki sioille määritetyt varoajat koskevat 1 ml:n enimmäisinjektiotilavuutta (pitoisuus 50 mg/ml) eikä niitä voi suoraan ekstrapoloida suuremmille tilavuuksille tai annoksille injektiokohtaa kohden.
Greek: Στην περίπτωση των χοίρων, όλοι οι χρόνοι αναμονής που προσδιορίστηκαν αφορούσαν μέγιστο όγκο ένεσης 1 ml, για συγκέντρωση 50 mg/ml, και δεν τεκμαίρονται απευθείας είτε για μεγαλύτερους όγκους είτε για μεγαλύτερες δόσεις ανά σημείο ένεσης.
Finnish: Luotettavaa varoaikaa ei voi päätellä tästä tutkimuksesta.
Greek: Δεν μπορεί να προκύψει αξιόπιστος χρόνος αναμονής από τη μελέτη αυτή.
Finnish: Nämä tutkimukset tehtiin Gentavall 5 mg/ml -valmisteella (myyntiluvan haltija: Mevet), Aagent 50 mg/ml injektioneste, liuos -valmisteella (myyntiluvan haltija: Fatro) ja Gentaveto5-valmisteella (myyntiluvan haltija: VMD).
Greek: Αυτές είναι οι μελέτες που διεξήχθησαν με τα προϊόντα Gentavall 5 mg/ml (ΚΑΚ: Mevet), Aagent 50 mg/ml solution for injection (ΚΑΚ: Fatro) και Gentaveto-5 (ΚΑΚ: VMD).
Finnish: Kaikissa toimitetuissa jäämien poistumista koskevissa tutkimuksissa gentamisiinia käytettiin injisoitavana vesipitoisena liuoksena ja se annettiin lihakseen.
Greek: Σε όλες τις μελέτες μείωσης καταλοίπων που υποβλήθηκαν, η γενταμικίνη χρησιμοποιήθηκε ως ενέσιμο υδατικό διάλυμα και χορηγήθηκε διά της ενδομυϊκής οδού.
Finnish: Liha ja sisäelimet: 146 vuorokautta.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 146 ημέρες.
Finnish: Tilastomenetelmää ei voitu käyttää, sillä kaikista syötävistä kudoksista ei
Greek: Η στατιστική μέθοδος δεν μπορούσε να εφαρμοστεί, καθώς ο διαθέσιμος αριθμός των σημείων δεδομένων ήταν ανεπαρκής για όλους τους βρώσιμους ιστούς.
Finnish: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke
Greek: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι, σκύλοι, γάτες ενδομυϊκώς
Finnish: Tämä johtaa injektioiden suurempiin kokonaistilavuuksiin, mitä voi seurata hitain poistumisnopeus injektiokohdan boluksen pienentyneen pinta-alan ja tilavuuden suhteen takia.
Greek: Ορισμένα από τα εν λόγω προϊόντα ενδεχομένως θα χρησιμοποιηθούν σε ζώα μεγαλύτερης ηλικίας από αυτά που χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες, με αποτέλεσμα μεγαλύτερους συνολικούς όγκους ένεσης, οι οποίοι μπορεί να συνεπιφέρουν βραδύτερο ρυθμό μείωσης λόγω της ελαττωμένης αναλογίας επιφάνειας/όγκου για την εφάπαξ δόση (bolus) στο σημείο της ένεσης.