FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Neuropathie périphérique, ataxie, amnésie, paresthésie, hypoesthésie, céphalées, sensation vertigineuse
Norwegian Bokmål: Perifer neuropati, ataksi, amnesi, parestesier, hypoaestesi, hodepine, svimmelhet
French: Il existe une relation étroite entre la fonction rénale et la clairance du miglustat et l'exposition au miglustat est considérablement accrue chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (cf rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er en nær sammenheng mellom nyrefunksjon og miglustatclearance, og eksponering for miglustat økes merkbart hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKALANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE
French: Les effets indésirables fréquents du traitement incluent maux de tête, sensation vertigineuse, paresthésie (sensation de picotement ou engourdissement), coordination anormale, hypoesthésie (diminution de la sensibilité), dyspepsie (brûlures d'estomac), nausées, constipation et vomissements, ballonnement ou gêne au niveau de l'abdomen (estomac), et thrombopénie (diminution du taux de plaquettes dans le sang).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger av behandlingen inkluderer hodepine, svimmelhet, parestesier (prikking og nummenhet), koordinasjonsvansker, hypestesi (redusert berøringssans), dyspepsi (halsbrann), kvalme, forstoppelse og oppkast, oppsvulming og ubehag i magen og trombocytopeni (reduserte nivåer av blodplater).
French: Les paramètres pharmacocinétiques du miglustat ont été évalués chez les volontaires sains, un petit nombre de patients souffrant de la maladie de Gaucher de type 1, de maladie de Fabry, de patients atteints d'une affection par le VIH, et chez des adultes, adolescents, et enfants atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C ou de la maladie de Gaucher de type 3.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne til miglustat ble vurdert hos friske forsøkspersoner og et lite antall pasienter med Gauchers sykdom type 1, Fabrys sykdom, pasienter med HIV-infeksjon og hos voksne, ungdom og barn med Niemann-Picks sykdom type C eller Gauchers sykdom type 3.
French: Sujets âgés L'utilisation de Miglustat Gen.Orph n'a pas été expérimentée chez des patients de plus de 70 ans.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ingen erfaring med bruk av Miglustat Gen.Orph hos pasienter over 70 år.
French: L'efficacité et la sécurité du miglustat n'ont pas été spécifiquement évaluées chez les patients souffrant d'une forme sévère de la maladie de Gaucher.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til miglustat har ikke blitt spesifikt vurdert hos pasienter med uttalt Gauchers sykdom.
French: • Chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 : chez l'adulte, la dose habituelle est d'une gélule (100 mg) trois fois par jour (matin, après-midi et soir), soit une dose quotidienne maximale de trois gélules (300 mg).
Norwegian Bokmål: • Ved Gauchers sykdom type 1: For voksne er den vanlige dosen én kapsel (100 mg) tre ganger daglig (morgen, ettermiddag, kveld) Dette betyr maksimum tre kapsler om dagen (300 mg).
French: L'administration de miglustat par gavage oral à des souris CD1 mâles et femelles à des doses de 210, 420 et 840/500 mg/kg/j (réduction de dose après 6 mois) pendant 2 ans a entraîné une augmentation de l'incidence des lésions inflammatoires et hyperplasiques dans le gros intestin des animaux des deux sexes.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av miglustat til CD1 hunn- og hannmus i 2 år med doser på 210, 420 og 840/500 mg/kg/døgn (dosereduksjon etter et halvt år), medførte økt forekomst av inflammatoriske og hyperplastiske endringer i tykktarmen hos begge kjønn.
French: En raison de l'expérience limitée chez ces patients, Miglustat Gen.Orph doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique.
Norwegian Bokmål: Fordi det foreligger begrensede erfaringer, bør Miglustat Gen.Orph brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon.
French: L'administration de miglustat par gavage oral à des rats Sprague Dawley mâles et femelles pendant 2 ans à des doses de 30, 60 et 180 mg/kg/j a entraîné une augmentation de l'incidence d'hyperplasie des cellules interstitielles testiculaires (cellules de Leydig) et d'adénomes chez les rats mâles à toutes les doses.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av miglustat hos hunn- og hannrotter av arten Sprague-Dawley i 2 år med doser på 30, 60 og 180 mg/kg/døgn, medførte en økning i antall interstitielle (Leydig-celle) hyperplasier i testiklene og adenoma hos hannrotter ved alle dosenivåer.
French: Les effets indésirables les plus fréquents, rapportés dans les essais cliniques avec le miglustat étaient la diarrhée, la flatulence, les douleurs abdominales, la perte de poids et les tremblements (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene rapportert i kliniske studier med miglustat var diaré, flatulens, abdomidalsmerter, vekttap og tremor (se pkt.
French: • Miglustat Gen.Orph est également utilisé pour traiter les symptômes neurologiques progressifs de la maladie de Niemann-Pick type C chez les adultes et les enfants.
Norwegian Bokmål: • Miglustat Gen. Orph brukes også til å behandle progressive nevrologiske symptomer ved Niemann-Picks sykdom type C hos voksne og barn.
French: Le bénéfice d'un traitement par Miglustat Gen.Orph dans les manifestations neurologiques des patients atteints de maladie de Niemann-Pick type C doit être évalué sur une base régulière, par exemple tous les 6 mois ; la poursuite du traitement doit être ré-évaluée après au moins 1 an de traitement par Miglustat Gen.Orph.
Norwegian Bokmål: Nytten av behandling med Miglustat Gen.Orph ved nevrologiske manifestasjoner hos pasienter med Niemann- Picks sykdom type C bør vurderes regelmessig, f.eks. hver 6. måned, og videre behandling bør revurderes etter minst 1 års behandling med Miglustat Gen.Orph.
French: Spasmes musculaires, faiblesse musculaire Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Norwegian Bokmål: Muskelkrampe, muskelsvakhet Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige
French: Les principaux effets communs à toutes les espèces étaient une perte de poids et une diarrhée et, à des doses plus élevées, une atteinte de la muqueuse gastrointestinale (érosions et ulcération).
Norwegian Bokmål: Hovedeffektene som var felles for alle arter var vekttap og diaré samt skade på gastrointestinale slimhinner (erosjon og sårdannelse) ved høyere doser.
French: Une dose quotidienne totale de 300 mg de miglustat répartie en trois doses a été utilisée dans les deux études ci-dessus.
Norwegian Bokmål: I de to studiene ovenfor ble det brukt en total daglig dose på 300 mg miglustat gitt i tre delte doser.
French: Le miglustat n'a pas été évalué chez les patients avec des antécédents de pathologie gastro-intestinale significative, y compris les pathologies inflammatoires intestinales.
Norwegian Bokmål: Bruk av Miglustat hos pasienter med betydelig gastrointestinal sykdom, herunder inflammatorisk tarmsykdom, er ikke undersøkt.
French: Les autres effets indésirables potentiels sont les spasmes musculaires ou faiblesse, la fatigue, les frissons et malaise, la dépression, les difficultés à dormir, la perte de mémoire et une baisse de la libido.
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger er muskelkrampe eller svakhet, utmattelse, frysninger og sykdomsfølelse, depresjon, søvnvansker, glemsomhet og mindre kjønnsdrift.
French: Le mécanisme est le plus probablement une inhibition des disaccharidases intestinales telles que la sucrase isomaltase dans le tractus gastro-intestinal conduisant à réduire l'absorption des disaccharides alimentaires.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes mest sannsynlig hemming av intestinale disakkarider, som sukrase-isomaltase i mage- og tarmkanalen, som fører til redusert absorpsjon av dissakarider fra dietten.
French: Lui ou elle, pourra décider de réduire la dose de Miglustat Gen.Orph ou recommander d'autres médicaments pour soulager les effets indésirables.
Norwegian Bokmål: Legen kan komme til å redusere dosen av Miglustat Gen.Orph eller anbefale andre legemidler for å begrense bivirkningene.
French: Les gélules en gélatine présentent une coiffe et un corps blanc opaque et sont de taille 4 (environ 14,0 mm de longeur).
Norwegian Bokmål: Harde gelatinkapsler med hvit, ugjennomsiktig hette og hoveddel, størrelse 4 med lengde ca. 14,0 mm.
French: Une étude complémentaire de monothérapie par miglustat a été réalisée chez 18 patients avec une dose quotidienne totale de 150 mg et les résultats indiquent une efficacité réduite par rapport à une dose journalière totale de 300 mg.
Norwegian Bokmål: En ytterligere monoterapistudie ble gjennomført med 18 pasienter med en total daglig dose på 150 mg.
French: 10 rue Colonnel Charbonneaux
Norwegian Bokmål: 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100 Reims
French: Miglustat Gen.Orph contient la substance active miglustat qui appartient à un groupe de médicaments agissant sur le métabolisme.
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph inneholder virkestoffet miglustat, som tilhører en gruppe legemidler som påvirker stoffskiftet.
French: Miglustat Gen.Orph peut provoquer des sensations de vertige.
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph kan gjøre deg svimmel.
French: - si vous êtes allergique au miglustat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Miglustat Gen.Orph - dersom du er allergisk overfor miglustat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i punkt 6).
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
French: Miglustat Gen.Orph agit en inhibant l'enzyme appelé « glucosyl-céramide synthétase » qui est responsable de la première étape de la synthèse de la majorité des glycosphingolipides.
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph virker ved å hemme enzymet kalt ‘glukosylceramidsyntase' som er ansvarlig for første trinn ved dannelse av de fleste glykosfingolipider.
French: Qu'est-ce que Miglustat Gen.Orph et dans quel cas est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva Miglustat Gen.Orph er og hva det brukes mot
French: Bien qu'aucune comparaison directe avec la thérapie de remplacement enzymatique (TRE) n'ait été réalisée chez les patients naïfs atteints de la maladie de Gaucher de type 1, il n'y a aucune preuve que le miglustat apporte un bénéfice en terme d'efficacité ou de tolérance par rapport à la TRE.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er gjort noen direkte sammenligninger med enzymerstatningsbehandling (ERT) hos behandlingsnaive pasienter med Gauchers sykdom type 1, foreligger det ingen tegn på at miglustat har noen fordel innen sikkerhet eller effekt fremfor ERT. ERT er standardbehandlingen for pasienter som behandles for Gauchers sykdom type 1 (se pkt.
French: Le miglustat est un inhibiteur de la glucosyl-céramide synthétase, enzyme responsable de la première étape de la synthèse de la plupart des glucolipides.
Norwegian Bokmål: Miglustat hemmer glukosylceramidsyntase, enzymet som forårsaker første trinn i syntesen av de fleste glykolipider.
French: Chez les patients dont la clairance de la créatinine ajustée est comprise entre 50 et 70 ml/min/1,73m2, l'administration de miglustat doit être initiée à la dose de 100 mg deux fois par jour chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 et à la dose de 200 mg deux fois par jour (ajustée à la surface corporelle chez les patients âgés de moins de 12 ans) chez les patients atteints de la maladie de Niemmann-Pick de type C.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en justert kreatininclearance på 50-70 ml/min/1,73 m2, skal administrering starte med en dose på 100 mg to ganger daglig hos pasienter med Gauchers sykdom type 1 og ved en dose på 200 mg to ganger daglig (justert for kroppsoverflateareal hos pasienter under 12 år) hos pasienter med Niemann-Picks sykdom type C.
French: Insuffisance hépatique Miglustat Gen.Orph n'a pas été évalué chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Miglustat Gen.Orph er ikke vurdert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Les gélules sont vendues en boîtes de 12 plaquettes thermoformées en polyamide/aluminium/PVC/aluminium contenant chacune 7 gélules, soit un total de 84 gélules.
Norwegian Bokmål: Polyamid/aluminium/PVC/aluminium blisterpakning levert i en eske med 12 blisterpakninger, der hver blisterpakning inneholder 7 kapsler, totalt 84 kapsler.
French: Si vous arrêtez de prendre Miglustat Gen.Orph N'arrêtez pas de prendre Miglustat Gen.Orph sans en avoir parlé avec votre médecin.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Miglustat Gen.Orph Ikke avbryt behandlingen med Miglustat Gen.Orph uten først å snakke med legen.
French: Des données de pharmacocinétiques ont été obtenues chez des enfants atteints de maladie de Gaucher de type 3 âgés de 3 à 15 ans, et chez des patients atteints de maladie de Nieman-Pick type C âgés de 5
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkdata ble innhentet fra pediatripasienter med Gauchers sykdom type 3 i alderen 3 til 15 år, og pasienter med Niemann-Picks sykdom type C i alderen 5-16 år.
French: Le bénéfice d'un traitement par Miglustat Gen.Orph pour les manifestations neurologiques chez les patients atteints de maladie de Niemann-Pick type C doit être évalué sur une base régulière, par exemple tous les 6 mois ; la poursuite de la thérapie doit être ré-évaluée après au moins un an de traitement par Miglustat Gen.Orph (cf. rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Nytten av behandling med Miglustat Gen.Orph ved nevrologiske manifestasjoner hos pasienter med Niemann- Picks sykdom type C bør vurderes regelmessig, f.eks. hver 6. måned, og videre behandling bør revurderes etter minst 1 års behandling med Miglustat Gen.Orph (se pkt.
French: Chez les patients avec clairance de la créatinine ajustée comprise entre 30 et 50 ml/min/1,73m2, l'administration de miglustat doit être initiée à la dose d'une gélule de 100 mg par jour chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 et à la dose de 100 mg deux fois par jour (adaptée en fonction de la surface corporelle chez les patients âgés de moins de 12 ans) chez les patients atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C. Son utilisation est déconseillée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73m2 ; cf rubriques 4.4 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en justert kreatininclearance på 30-50 ml/min/1,73 m2, skal administrering starte med en dose på 100 mg én gang daglig med Gauchers sykdom type 1 og ved en dose på 100 mg to ganger daglig (justert for kroppsoverflateareal hos pasienter under 12 år) hos pasienter med NiemannPicks sykdom type C. Bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2) anbefales ikke (se pkt.
French: • Miglustat Gen.Orph est utilisé pour traiter la maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée chez les adultes.
Norwegian Bokmål: • Miglustat Gen.Orph brukes til å behandle lett til moderat Gauchers sykdom type 1 hos voksne.
French: Glycolate d'amidon de sodium (type A), Povidone (K30),
Norwegian Bokmål: Natriumstivelseglykolat (type A),
French: Les effets les plus fréquents sont la diarrhée, les flatulences (gaz), la douleur abdominale (à l'estomac), la perte de poids et la diminution d'appétit.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er diaré, flatulens (luft i magen), magesmerter, vekttap og nedsatt apetitt.
French: Miglustat Gen.Orph n'est utilisé que lorsque l'on estime que la thérapie de remplacement enzymatique ne convient pas à un patient.
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph brukes kun når en pasient anses som uegnet for behandling med enzymerstatning.
French: • Pour la maladie de Niemann-Pick type C : chez l'adulte et l'adolescent (âgés de plus de 12 ans), la dose habituelle est deux gélules (200 mg) 3 fois par jour (matin, après-midi et soir), soit une dose quotidienne maximale de six gélules (600mg).
Norwegian Bokmål: • Ved Niemann-Picks sykdom type C: For voksne og ungdom (over 12 år) er den vanlige dosen to kapsler (200 mg) tre ganger daglig (morgen, ettermiddag og kveld).
French: Le volume du foie (critère principal d'efficacité) est resté inchangé entre le moment de l'initiation du traitement et la fin du traitement.
Norwegian Bokmål: Levervolum (primær effektparameter) var uendret fra baseline til slutten på behandlingen.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 100 mg de miglustat
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver kapsel inneholder 100 mg miglustat
French: Au cours des 6 premiers mois, chez les patients dont le traitement a été substitué par du miglustat, le volume du foie et de la rate et le taux d'hémoglobine sont restés inchangés.
Norwegian Bokmål: I de første 6 månedene var det ingen endring i organvolumet for lever og milt, og hemoglobinnivåer hos pasienter som byttet til miglustat.
French: Dépression, insomnie, diminution de la libido Affections du système nerveux Très fréquents
Norwegian Bokmål: Depresjon, søvnløshet, redusert libido
French: Le profil de pharmacocinétique du miglustat est similaire chez les patients adultes atteints de maladie de Gaucher de type 1 et les patients adultes atteints de maladie de Niemann-Pick de type C, comparé aux volontaires sains.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til miglustat hos voksne pasienter med Gauchers sykdom type 1 og pasienter med Niemann-Picks sykdom type C er tilsvarende som hos friske forsøkspersoner.
French: Des études chez le rat ont montré un effet délétère du miglustat sur la spermatogenèse et les paramètres spermatiques, ainsi qu'une diminution de la fertilité (cf rubriques 4.6 et 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier hos rotter har vist at miglustat har en negativ effekt på spermatogenesen og spermaparametere, og reduserer fertiliteten (se pkt.
French: L'expérience de l'utilisation de Miglustat Gen.Orph chez les enfants de moins de 4 ans atteints de maladie de Niemann-Pick type C est limitée.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av Miglustat Gen.Orph hos pasienter under 4 år med NiemannPicks sykdom type C.
French: Miglustat Gen.Orph est indiqué pour le traitement des manifestations neurologiques progressives des patients adultes et des enfants atteints de maladie de Niemann-Pick type C (cf rubriques 4.4 et 5.1).
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph er indisert til behandling av progressive nevrologiske manifestasjoner hos voksne pasienter og barn med Niemann-Picks sykdom type C (se pkt.
French: Le bénéfice d'un traitement par Miglustat Gen.Orph pour le patient doit être évalué sur une base régulière (cf rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientens nytte av behandling med Miglustat Gen.Orph bør vurderes regelmessig (se pkt.
French: Les autres composants sont: glycolate d'amidon de sodium (type A), povidone (K30) stéarate de magnésium gélatine, dioxyde de titane (E171).
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er miglustat 100 mg. - Andre innholdsstoffer er natriumstivelseglykolat (type A), povidon (K30), magnesiumstearat,
French: Jusqu'à ce que de plus amples informations soient disponibles, il est recommandé aux patients de sexe masculin souhaitant concevoir un enfant d'arrêter leur traitement par Miglustat Gen.Orph et de maintenir une méthode de contraception fiable pendant les 3 mois qui suivent l'arrêt du traitement.
Norwegian Bokmål: Inntil ytterligere informasjon blir tilgjengelig bør mannlige pasienter som ønsker å unnfange et barn, avslutte behandlingen med Miglustat Gen.Orph og bruke en pålitelig prevensjonsmetode i ytterligere 3 måneder.
French: Miglustat Gen.Orph est indiqué pour le traitement par voie orale des patients adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée.
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph er indisert til oral behandling av pasienter med lett til moderat Gauchers sykdom type 1.
French: Miglustat Gen.Orph n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Miglustat Gen.Orph har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser des méthodes fiables de contraception pendant leur traitement par Miglustat Gen.Orph et pendant les 3 mois suivant la fin du traitement.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter må bruke pålitelig prevensjon under behandlingen med Miglustat Gen.Orph og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
French: Des réductions légères de la numération plaquettaire non associées à des saignements ont été observées chez les patients atteints de maladie de Gaucher de type 1 pour lesquels un traitement par miglustat a été substitué à un traitement par TRE.
Norwegian Bokmål: Det har blitt observert lett reduksjon av trombocyttall uten blødninger hos pasienter med Gauchers sykdom type 1 som byttet behandling fra ERT til miglustat.
French: Prenez la prochaine gélule au moment habituel.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Miglustat Gen.Orph
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Miglustat Gen.Orph
French: Des études chez le rat ont montré que le miglustat modifiait les caractéristiques du sperme (motilité et morphologie) réduisant ainsi la fertilité (voir rubriques 4.4 et 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist at miglustat har en negativ innvirkning på spermieparametre (motilitet og morfologi) og derfor reduserer fertiliteten (se pkt.
French: Autres médicaments et Miglustat Gen.Orph
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Miglustat Gen.Orph
French: Vous devez utiliser des méthodes efficaces de contraception pendant votre traitement par Miglustat Gen.Orph.
Norwegian Bokmål: Du må bruke effektiv prevensjon mens du tar Miglustat Gen.Orph.
French: Ces tests doivent être réalisés car certains patients sous Miglustat Gen.Orph souffrent parfois de picotements ou d'engourdissement des mains et des pieds, ou d'une perte de poids.
Norwegian Bokmål: Årsaken til disse prøvene er at enkelte pasienter har opplevd prikking eller nummenhet i hender og føtter eller vekttap når de har brukt Miglustat Gen.Orph.
French: Comment se présente Miglustat Gen.Orphet contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan Miglustat Gen.Orph ser ut og innholdet i pakningen
French: Miglustat Gen.Orph ne doit être utilisé que pour le traitement des patients chez lesquels la thérapie de remplacement enzymatique ne convient pas (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph skal kun brukes til behandling av pasienter som anses som uegnet for enzymerstatningsbehandling (se pkt.
French: e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Norwegian Bokmål: Tel: +39 040 899 2219 e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser des méthodes de contraception fiables pendant leur traitement par Miglustat Gen.Orph.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter bør benytte en pålitelig prevensjonsmetode mens de behandles med Miglustat Gen.Orph.
French: Nausées, vomissements, distension/gêne abdominale, constipation, dyspepsie
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, abdominal distensjon/ubehag, forstoppelse, dyspepsi Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser des méthodes fiables de contrôle des naissances pendant tout leur traitement par Miglustat Gen.Orph, et pendant 3 mois après l'arrêt du traitement.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter bør bruke pålitelig prevensjon i løpet av behandlingen med Miglustat Gen.Orph, og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
French: Miglustat Gen.Orph 100 mg, gélules miglustat
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph 100 mg harde kapsler miglustat
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Gen.Orph
French: Si vous avez oublié de prendre Miglustat Gen.Orph
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Miglustat Gen.Orph