FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD), ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c (7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Finnish: Jos otat enemmän Zomaristia kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta Zomarist -tablettia tai jos joku muu on ottanut tablettejasi, ota heti yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Zomarist dozę? Jeigu išgėrėte per daug Zomarist tablečių, arba jei kas nors kitas išgėrė Jūsų vaistų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Zomarist-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Zomarist.
Finnish: Mikäli Zomarist-valmisteesta ei ole saatavilla asianmukaista vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina kiinteän yhdistelmävalmisteen sijasta.
Lithuanian: Jei nėra tinkamo Zomarist stiprumo, vietoj fiksuotų dozių derinio reikia vartoti atskirus vieną veikliąją medžiagą turinčius komponentus.
Finnish: Zomarist alkoholin kanssa
Lithuanian: Zomarist vartojimas su alkoholiu
Finnish: Milloin ja miten Zomaristia otetaan - Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
Lithuanian: Kada ir kaip vartoti Zomarist - Tabletes nurykite nesmulkintas, užgerdami stikline vandens.
Finnish: Zomaristin vaikuttavien aineiden yhdistelmällä on tehty 13 viikkoon asti kestäneitä eläinkokeita.
Lithuanian: Atlikti iki 13 savaičių trukmės Zomarist veikliųjų medžiagų derinio tyrimai su gyvūnais.
Finnish: Zomarist ei korvaa insuliinia tarvitsevien potilaiden insuliinihoitoa.
Lithuanian: Zomarist nėra insulino pakaitalas pacientams, kuriems reikia gydymo insulinu.
Finnish: Lapset ja nuoret Zomaristin käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Zomarist nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.
Finnish: Zomarist voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla.
Lithuanian: Zomarist gali sukelti labai retą, bet labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypač jei Jūsų inkstai neveikia tinkamai.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi mahdollisista riskeistä, jotka liittyvät Zomaristin käyttöön raskauden aikana.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis galimą nėštumo metu vartojamo
Finnish: Seuraavat tiedot kuvastavat Zomaristin kummankin vaikuttavan aineen farmakokineettisiä ominaisuuksia.
Lithuanian: Toliau nurodytos kiekvienos Zomarist veikliosios medžiagos farmakokinetinės savybės.
Finnish: Jos unohdat ottaa Zomaristia
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zomarist
Finnish: Potilaiden, joille kehittyy keltaisuutta tai muita maksan toiminnan häiriöön viittaavia merkkejä, tulee keskeyttää Zomaristin käyttö.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia gelta ar kiti kepenų funkcijos sutrikimo simptomai, turi nutraukti Zomarist vartojimą.
Finnish: Zomaristia käytetään tyypin 2 diabetestä sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon.
Lithuanian: Zomarist vartojamas II tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems pacientams gydyti.
Finnish: Zomaristin vaikuttavat aineet, vildagliptiini ja metformiini, kuuluvat lääkeaineryhmään, jota kutsutaan nimellä "suun kautta otettavat diabeteslääkkeet".
Lithuanian: Veikliosios Zomarist medžiagos, vildagliptinas ir metforminas, priklauso vaistų, vadinamų „geriamaisiais preparatais nuo diabeto" grupei.
Finnish: Ruokavalion noudattaminen on tärkeää Zomaristin käytön aikana, etenkin jos noudatat diabeettistä painonhallintaruokavaliota.
Lithuanian: Vartojant Zomarist ypatingai svarbu toliau laikytis dietos, jeigu laikotės sergančiųjų diabetu svorio reguliavimo dietos.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Jos sinua huimaa Zomaristin käytön aikana, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jei vartojant Zomarist jaučiate svaigulį, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Finnish: Lopeta Zomarist-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Lithuanian: Nustokite vartoti Zomarist ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu Jums pasireiškė pieno rūgšties acidozės simptomų, nes ši būklė gali sukelti komą.
Finnish: Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Zomarist-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia atlikti didelę operaciją, turite nustoti vartoti Zomarist procedūros metu ir kurį laiką po procedūros.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Zomaristia, jos käytät diabeteslääkkeenä jotakin sulfonyyliureavalmistetta.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Zomarist, jeigu vartojate sulfonilurėja vadinamo vaisto nuo diabeto.
Finnish: Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, Zomarist-valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia į kraują suleisti kontrastinės medžiagos, kurios sudėtyje yra jodo, pvz., atliekant rentgeno arba skenavimo tyrimą, prieš leidžiant arba leidimo metu turite nustoti vartoti Zomarist.
Finnish: Zomaristin yliannostuksesta ei ole tietoa.
Lithuanian: Duomenų apie Zomarist perdozavimą nėra.
Finnish: Zomaristin ottaminen ruokailun yhteydessä tai heti sen jälkeen saattaa vähentää metformiiniin liittyviä ruoansulatuselimistön oireita (ks. myös kohta 5.2).
Lithuanian: Zomarist vartojant valgio metu ar iškart po valgio, galima sumažinti su metforminu susijusių nepageidaujamų virškinimo trakto sutrikimų pasireiškimą (taip pat žr.
Finnish: Jos sinulle käy näin, lopeta Zomarist-lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Lithuanian: Tokiu atveju turite nustoti vartoti Zomarist ir nedelsdami kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę, nes pieno rūgšties acidozės gali sukelti komą.
Finnish: Zomarist on tarkoitettu tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon: - Zomarist on tarkoitettu aikuispotilaiden hoitoon, kun sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan potilaan sietämällä suurimmalla suun kautta otettavalla metformiini-annoksella ainoana lääkkeenä tai potilaille, jotka saavat jo vildagliptiinin ja metformiin yhdistelmää erillisinä tabletteina.
Lithuanian: Zomarist skirtas II tipo cukriniam diabetui gydyti: - Zomarist skiriamas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems nepavyksta pasiekti pakankamos glikemijos kontrolės vartojant didžiausią jų toleruojamą geriamojo metformino monoterapijos dozę arba kuriems jau skiriamas gydymas atskirų vildagliptino ir metformino tablečių deriniu.
Finnish: Mitä Zomarist sisältää - Vaikuttavat aineet ovat vildagliptiini ja metformiinihydrokloridi.
Lithuanian: Zomarist sudėtis - Veikliosios medžiagos yra vildagliptinas ir metformino hidrochloridas.
Finnish: Zomaristilla ei ole tehty tutkimuksia lääkkeen vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen (ks. kohta
Lithuanian: Poveikio žmogaus vaisingumui, susijusio su Zomarist vartojimu, tyrimų neatlikta (žr.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja Zomaristin käytöstä raskaana oleville naisille.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie Zomarist vartojimą nėštumo metu nėra.
Finnish: Sekä metformiiniin liittyvän vastasyntyneen hypoglykemian mahdollisen riskin että vildagliptiinistä puuttuvien, ihmisiin liittyvien tietojen vuoksi Zomaristia ei tulisi käyttää imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Dėl galimo su metformino poveikiu susijusio hipoglikemijos pavojaus naujagimiui bei neturint duomenų apie vildagliptino išsiskyrimą į moters pieną, Zomarist negalima vartoti žindymo metu (žr.
Finnish: Mitä Zomarist on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zomaristia Miten Zomaristia otetaan
Lithuanian: Kas yra Zomarist ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Zomarist Kaip vartoti Zomarist Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Zomarist Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: Ruoka ei vaikuta vildagliptiinin imeytymisen määrään eikä nopeuteen Zomarist-tableteista.
Lithuanian: Maistas neįtakoja vildagliptino absorbcijos iš Zomarist apimties ir greičio.
Finnish: Zomarist-valmisteen turvallisuutta ja tehoa (< 18 vuoden ikäisten) lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: Zomarist nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (< 18 metų). Zomarist saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (< 18 metų) neištirtas.
Finnish: Zomaristilla ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Lithuanian: Zomarist sąveikos tyrimų neatlikta.
Finnish: Koska metformiini erittyy munuaisten kautta ja iäkkäillä potilailla on taipumus munuaistoiminnan heikkenemiseen, Zomaristia saavien iäkkäiden potilaiden munuaisten toimintaa tulisi seurata säännöllisesti (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: Kadangi metforminas išsiskiria pro inkstus, o senyvų pacientų inkstų funkcija linkusi silpnėti, Zomarist vartojantiems senyviems pacientams reikia reguliariai tirti inkstų funkciją (žr.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zomaristia
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zomarist
Finnish: - Älä käytä Zomaristia jos olet raskaana tai imetät (katso myös "Älä käytä Zomaristia").
Lithuanian: - Nėščiosioms ar žindyvėms Zomarist vartoti negalima (taip pat žr.
Finnish: Metformiinin imeytymisen nopeus ja määrä Zomarist 50 mg/1000 mg -tableteista pieneni, kun tabletit annettiin ruokailun yhteydessä, mikä näkyi Cmax -arvon pienenemisenä 26 %:lla, AUC -arvon pienenemisenä 7 %:lla sekä Tmax-arvon pidentymisenä 2,0 tunnista 4,0 tuntiin.
Lithuanian: Vartojant kartu su maistu, sumažėjo metformino absorbcijos iš Zomarist 50 mg/1000 mg apimtis ir greitis: Cmax sumažėjo 26%, AUC - 7%, o Tmax pailgėjo 2,0-4,0 val.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Zomaristia, jos sinulla on tai on ollut haimasairaus.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Zomarist, jeigu sergate ar sirgote kasos liga.
Finnish: Jos lopetat Zomaristin oton
Lithuanian: Nustojus vartoti Zomarist
Finnish: Zomarist-hoito voidaan aloittaa joko tablettivahvuudella 50 mg/850 mg tai 50 mg/1000 mg kahdesti vuorokaudessa, yksi tabletti aamulla ja yksi illalla.
Lithuanian: Zomarist galima pradėti skirti po vieną 50 mg/850 mg arba 50 mg/1000 mg stiprumo tabletę du kartus per parą, vieną tabletę vartojant ryte ir kitą vakare.
Finnish: Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Zomarist-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Lithuanian: Vartodami Zomarist, venkite piktnaudžiauti alkoholiu, nes tai gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr.
Finnish: Bioekvivalenssi Zomaristin ja samaan aikaan annetun vildagliptiinin ja metformiinin välillä on kuitenkin osoitettu (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Tačiau nustatytas Zomarist ir kartu skiriamų atskirų vildagliptino bei metformino preparatų biologinis ekvivalentiškumas (žr.
Finnish: Maksan toimintaa tulee seurata Zomarist-hoidon aikana kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana sekä ajoittain sen jälkeen.
Lithuanian: Pirmaisiais gydymo Zomarist metais kepenų funkciją reikia tirti kas tris mėnesius ir reguliariai - vėlesniais gydymo metais.
Finnish: Zomaristia ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille mukaan lukien ne potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ULN, upper limit of normal) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.8).
Lithuanian: Zomarist negalima vartoti pacientams, kuriems yra kepenų pažeidimas, taip pat tiems pacientams, kuriems, prieš pradedant gydymą, alaninaminotransferazės (ALT) ar aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas daugiau nei 3 kartus viršija viršutinę normos ribą (VNR) (žr.
Finnish: Miten Zomaristia otetaan
Lithuanian: Kaip vartoti Zomarist
Finnish: Zomaristilla ei ole tehty kliinisiä hoitotutkimuksia.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su Zomarist gydomais pacientais neatlikta.
Finnish: 850 mg metformiinihydrokloridia (joka vastaa 660 mg metformiinia).
Lithuanian: 850 mg metformino hidrochlorido (atitinkančio 660 mg metformino).
Finnish: Zomaristin bioekvivalenssi on osoitettu kolmella annosvahvuudella (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg ja 50 mg/1000 mg) vildagliptiini- ja metformiinihydrokloriditablettien vastaaviin vapaisiin yhdistelmiin verrattuna.
Lithuanian: Įrodytas trijų stiprumų Zomarist dozių (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg ir 50 mg/1000 mg) bei atitinkamų atskirų vildagliptino ir metformino hidrochlorido preparatų dozių biologinis ekvivalentiškumas.
Finnish: Zomarist-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
Lithuanian: Jeigu esate senyvo amžiaus ir (arba) Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydymo Zomarist metu gydytojas tikrins Jūsų inkstų funkciją mažiausiai kartą per metus arba dažniau.
Finnish: Zomarist on saatavilla 10, 30, 60, 120, 180 tai 360 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä pakkauksissa ja 120 (2x60), 180 (3x60) tai 360 (6x60) kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä kerrannaispakkauksissa.
Lithuanian: Zomarist tiekiamas pakuotėse po 10, 30, 60, 120, 180 ar 360 plėvele dengtų tablečių ir multipakuotėse, susidedančiose iš 120 (2x60), 180 (3x60) ar 360 (6x60) plėvele dengtų tablečių.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää sulfonyyliureaannostasi verensokerin liiallisen laskun (hypoglykemian) välttämiseksi, jos käytät sulfonyyliureaa yhdessä Zomaristin kanssa.
Lithuanian: Siekdamas išvengti sumažėjusio gliukozės kiekio kraujyje (hipoglikemijos), gydytojas gali sumažinti Jūsų vartojamos sulfonilurėjos dozę, jeigu šio vaisto vartosite kartu su Zomarist.
Finnish: Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali (GFR ≥ 90 ml/min) Zomarist-diabeteslääkeannos on räätälöitävä potilaan ajankohtaisen hoidon, tehon ja siedettävyyden perusteella.
Lithuanian: Suaugusieji, kurių inkstų funkcija normali (GFG ≥ 90 ml/min.) Skiriant glikemiją mažinantį gydymą, Zomarist dozę reikia parinkti individualiai, remiantis šiuo metu paciento vartojamais vaistais, veiksmingumu ir toleravimu bei neviršijant didžiausios rekomenduojamos 100 mg vildagliptino paros dozės.
Finnish: - Zomarist on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä sulfonyyliurean kanssa (kolmoisyhdistelmähoitona) ruokavaliohoidon ja liikunnan lisänä aikuisilla potilailla, joiden hoitotasapaino on riittämätön, vaikka käytössä on metformiini ja sulfonyyliurea.
Lithuanian: - Zomarist skiriamas derinyje su sulfonilurėja (t.y., gydymui trigubu deriniu) kartu su dieta ir fiziniais pratimais suaugusiesiems pacientams, kuriems nepavyksta tinkamai kontroliuoti glikemijos vartojant metformino ir sulfonilurėjos.
Finnish: Zomaristissa on yhdistetty kaksi diabeteslääkettä, joiden vaikutusmekanismit vahvistavat toisiaan hoidettaessa tyypin 2 diabetespotilaiden sokeritasapainoa: vildagliptiini, joka kuuluu saarekesolujen toimintaa tehostavien lääkeaineiden ryhmään ja metformiinihydrokloridi, joka kuuluu biguanideihin.
Lithuanian: Zomarist sudėtyje yra dvi padidėjusį gliukozės kiekį kraujyje mažinančios veikliosios medžiagos, pasižyminčios panašiu veikimo mechanizmu gerinant II tipo diabetu sergančių pacientų glikemijos kontrolę: vildagliptinas, kasos saleles aktyvinantis preparatas, ir metformino hidrochloridas, biguanidų klasės atstovas.
Finnish: Tämän takia sinun ei tulisi saada Zomaristia tyypin I diabeteksen hoitoon.
Lithuanian: Todėl Zomarist negalima vartoti 1 tipo diabetui gydyti.
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt Zomaristin ja sulfonyyliurean käytön aikana seuraavia haittavaikutuksia:
Lithuanian: Kai kuriems Zomarist ir sulfonilurėjos vartojusiems pacientams pasireiškė toliau nurodytų šalutinių reiškinių:
Finnish: Ennen Zomarist-hoidon aloittamista tulee ottaa maksan toimintakokeet potilaan maksan toiminnan selvittämiseksi.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Zomarist, reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus (KFT), kad būtų žinomos pradinės jų vertės.
Finnish: Otettavien Zomarist-tablettien määrä riippuu kunkin potilaan tilasta.
Lithuanian: Zomarist dozė, kurią reikia vartoti, gali būti įvairi, priklausomai nuo būklės.
Finnish: Zomarist-annos on 50 mg vildagliptiiniä kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 100 mg) sekä entuudestaan käytössä olevaa annosta vastaava metformiiniannos.
Lithuanian: Zomarist dozė turi atitikti po 50 mg du kartus skiriamą vildagliptino dozę (100 mg bendrąją paros dozę) ir būti panaši į paciento jau vartojamą metformino dozę.
Finnish: EU/1/08/483/001-006 EU/1/08/483/013-015 EU/1/08/483/019-024 EU/1/08/483/031-033
Lithuanian: EU/1/07/425/019-024 EU/1/07/425/031-033
Finnish: Zomarist-aloitusannos on 50 mg vildagliptiiniä kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 100 mg) sekä entuudestaan käytössä oleva metformiiniannos.
Lithuanian: Pradinė Zomarist dozė turi atitikti po 50 mg du kartus skiriamą vildagliptino dozę (100 mg bendrąją paros dozę) ir paciento jau vartojamą metformino dozę.
Finnish: • Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): huimaus, päänsärky,kontrolloimaton vapina, metallin maku, matala verensokeri.
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių): svaigulys, galvos skausmas, nesuvaldomas drebėjimas, metalo skonis burnoje, sumažėjusi gliukozės koncentracija kraujyje.
Finnish: • Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja vatsan alueen kipu, ruokahaluttomuus.
Lithuanian: • Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių): pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio ar aplinkinių sričių skausmas (pilvo skausmas), sumažėjęs apetitas.
Finnish: Jos potilaalla epäillään näitä oireita, hänen on lopetettava metformiinin käyttö ja hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia toliau nurodytas šalutinis poveikis, nutraukite Zomarist vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją:
Finnish: • Maitohappoasidoosi (hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta):
Lithuanian: • Zomarist gali sukelti labai retą (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų), tačiau labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze (žr.
Finnish: Vildagliptiinia kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa monoterapiana ja yhdistelmähoitona saaneilla potilailla esiintyneet, raportoidut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa elinjärjestelmittäin ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, kurie dvigubai aklų tyrimų metu vartojo vien vildagliptino arba šiuo vaistu papildant jau taikomą gydymą , išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir absoliutų pasireiškimo dažnį.
Finnish: - Yksi Zomarist 50 mg/1000 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vildagliptiiniä ja
Lithuanian: - Kiekvienoje Zomarist 50 mg/1000 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg vildagliptino ir
Finnish: Zomaristia ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien ne potilaat, joiden ALAT- tai ASAT-arvo on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.8).
Lithuanian: Zomarist negalima gydyti pacientų, kuriems yra kepenų pažeidimas, taip pat tiems pacientams, kuriems, prieš pradedant gydymą, ALT ar AST aktyvumas daugiau nei 3 kartus viršija viršutinę normos ribą (VNR) (žr.
Finnish: Polyklooritrifluoroetyleeni (PCTFE)/PVC/Alu -läpipainopakkaus Saatavilla 10, 30, 60, 120, 180 tai 360 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä pakkauksissa ja 120 (kaksi 60 tabletin pakkausta), 180 (kolme 60 tabletin pakkausta) tai 360 (kuusi 60 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä kerrannaispakkauksissa.
Lithuanian: Polichlortrifluoretileno (PCTFE)/PVC/Alu lizdinė plokštelėTiekiamos pakuotės po 10, 30, 60, 120, 180 ar 360 plėvele dengtų tablečių ir grupinės pakuotės, kuriose yra po 120 (2 pakuotės po 60), 180 (3 pakuotės po 60) ar 360 (6 pakuotės po 60) plėvele dengtų tablečių.
Finnish: Zomaristia ei tulisi käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa.
Lithuanian: Todėl Zomarist negalima vartoti I tipo diabetu sergantiems pacientams.
Finnish: Zomarist-hoitoa ei tule aloittaa uudelleen Zomarist-hoidon lopettamisen ja maksan toimintakokeiden tulosten normalisoitumisen jälkeen.
Lithuanian: Po to, kai nutraukus Zomarist vartojimą kepenų funkcija tampa normalia, negalima atnaujinti gydymo Zomarist.
Finnish: - Yksi Zomarist 50 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vildagliptiiniä ja
Lithuanian: - Kiekvienoje Zomarist 50 mg/850 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg vildagliptino ir
Finnish: Yksi tabletti sisältää 50 mg vildagliptiiniä ja 850 mg metformiinihydrokloridia (joka vastaa 660 mg metformiinia).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg vildagliptino ir 850 mg metformino hidrochlorido (atitinkančio 660 mg metformino).
Finnish: Zomarist 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Lithuanian: Zomarist 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės
Finnish: - Potilaat, jotka käyttävät entuudestaan sekä vildagliptiiniä että metformiinia erillisinä tabletteina: Zomarist-hoito aloitetaan entuudestaan käytössä olevia vildagliptiini- ja metformiiniannoksia vastaavilla annoksilla.
Lithuanian: - Atskiras vildagliptino ir metformino tabletes vartojantiems pacientams, kuriems keičiamas gydymas į Zomarist:
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt Zomaristin ja insuliinin käytön aikana seuraavia haittavaikutuksia:
Lithuanian: Kai kuriems Zomarist ir insulino vartojusiems pacientams pasireiškė toliau nurodytų šalutinių reiškinių:
Finnish: Sitä käytetään seuraavin tavoin:
Lithuanian: Jis gali būti skiriamas:
Finnish: Zomarist-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Zomarist EPAR rasite agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Komitea katsoi, että Zomaristin hyöty on sen riskejä suurempu ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Zomarist nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Finnish: Muita tietoja Zomaristista
Lithuanian: Kita informacija apie Zomarist
Finnish: Miksi Zomarist on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Zomarist buvo patvirtintas?
Finnish: Zomarist vildagliptiini/metformiinihydrokloridi
Lithuanian: Zomarist vildagliptinas ir metformino hidrochloridas
Finnish: Mitä hyötyä Zomaristista on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Zomarist nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Zomaristin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, vatsakivut ja ruokahaluttomuus.
Lithuanian: Dažniausi Zomarist šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau negu 1 iš 10 pacientų) yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito praradimas.
Finnish: Hakija on lisäksi esittänyt kahden tutkimuksen tulokset, jotka osoittavat, että Zomaristin kahden vahvuuden vaikuttavat aineet imeytyivät kehoon samalla tavalla kuin silloinkin, kun niitä otettiin erillisinä tabletteina.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė dviejų tyrimų rezultatus, rodančius, kad dviejų stiprumų Zomarist tablečių veikliąsias medžiagas organizmas pasisavino taip pat, kaip ir atskiromis tabletėmis vartojamas veikliąsias medžiagas.