FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecenia dotyczące zabiegów laparoskopowych podano niżej.
Slovenian: Glede laparoskopije glejte priporočila, ki so navedena spodaj.
Polish: Każda z fiolek zawiera 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu, odpowiednio ludzkiego fibrynogenu i ludzkiej trombiny.
Slovenian: Vsaka vsebuje 1 ml, 2 ml ali 5 ml raztopine humanega fibrinogena oz. humanega trombina.
Polish: W grupie 135 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie przestrzeni zaotrzewnowej i jamy brzusznej (67 pacjentów leczonych produktem EVICEL i 68 z grupy kontrolnej) według oceny badaczy żadne ze zdarzeń niepożądanych nie było związane przyczynowo z leczeniem stosowanym w badaniu klinicznym.
Slovenian: Pri 135 bolnikih (67 bolnikov, zdravljenih z zdravilom EVICEL, 68 bolnikov v kontrolni skupini) po retroperitonealnem ali intraabdominalnem kirurškem posegu po mnenju raziskovalcev noben izmed neželenih učinkov ni bil vzročno povezan s preučevanim zdravilom.
Polish: Produktu EVICEL nie wolno stosować do uszczelniania linii szwów opony twardej, jeśli po założeniu szwów istnieją szczeliny o szerokości większej niż 2 mm.
Slovenian: Zdravila EVICEL ne smete uporabiti za lepljenje šiva v duri, če so po šivanju odprtine, večje od 2 mm.
Polish: Zastosowane podczas wytwarzania fibrynogenu i trombiny środki ostrożności uznawane są za skuteczne w odniesieniu do takich wirusów otoczkowych jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i C oraz w odniesieniu do bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A. Środki te mogą mieć niewielką skuteczność w przypadku parwowirusa B19.
Slovenian: Ukrepi, ki se izvajajo pri izdelavi raztopin fibrinogena in trombina, se štejejo za učinkovite proti virusom z lipidno ovojnico, kot so humani virus imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B in virus hepatitisa C, ter proti virusu hepatitisa A, ki je brez ovojnice.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach klinicznych potwierdzających proces hemostazy oraz wspomaganie szwów chirurgicznych uczestniczyło 147 pacjentów (u 75 stosowano produkt EVICEL, a 72 stanowiło grupę kontrolną) poddawanych zabiegom chirurgii naczyniowej wszczepiania protez naczyniowych z PTFE i 135 pacjentów (u 66 stosowano produkt EVICEL, a 69 stanowiło grupę kontrolną) poddawanych operacjom w obrębie przestrzeni zaotrzewnowej i jamy brzusznej.
Slovenian: Klinične študije hemostaze in podpore šivom so opravili pri 147 bolnikih (75 jih je prejelo zdravilo EVICEL, 72 jih je bilo vključenih v kontrolno skupino) po žilnih kirurških posegih s presadki iz PTFE in pri 135 bolnikih (66 jih je prejelo zdravilo EVICEL, 69 jih je bilo vključenih v kontrolno skupino) po retroperitonealnih oz. intraabdominalnih kirurških posegih.
Polish: Stosując produkt EVICEL za pomocą urządzenia rozpylającego należy się upewnić, że wartości ciśnienia i odległości od powierzchni tkanki mieszczą się w zakresach zalecanych przez podmiot odpowiedzialny za ten produkt, zgodnie z poniższa tabelą:
Slovenian: Pri nanašanju zdravila EVICEL s pršilnikom se prepričajte, da uporabljate tlak in razdaljo od tkiva v razponih, ki jih priporoča imetnik dovoljenja za promet s tem zdravilom, kot je navedeno v naslednji tabeli:
Polish: Produkt EVICEL należy nanosić wyłącznie używając aplikatora EVICEL z oznakowaniem CE i opcjonalnie - dodatkowych końcówek dołączonych do aplikatora.
Slovenian: Zdravilo EVICEL se sme nanašati samo z aplikatorjem EVICEL, ki ima oznako CE, in z izbirno uporabo nastavkov na aplikatorju.
Polish: • Leku EVICEL nie należy podawać donaczyniowo.
Slovenian: • Zdravila EVICEL se ne sme dajati intravaskularno.
Polish: Skuteczność produktu EVICEL w zakresie uszczelniania linii szwów opony twardej wykazano w badaniu z udziałem 139 pacjentów (u 89 zastosowano produkt EVICEL, a 50 stanowiło grupę kontrolną) poddawanych zabiegom kraniotomii/wycięcia części czaszki.
Slovenian: Učinkovitost zdravila EVICEL za lepljenje šivov pri zapiranju dure so dokazali pri 139 bolnikih (89 zdravljenih z zdravilom EVICEL, 50 v kontrolni skupini) po kraniotomiji/kraniektomiji.
Polish: Nieotwarte fiolki po rozmrożeniu można przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w temperaturze 2°C-8°C przez 30 dni, rozpoczynając od:
Slovenian: Po odtalitvi shranjujte neodprte viale v zunanji škatli pri 2 °C-8 °C do 30 dni po:
Polish: Zarówno proces konwersji fibrynogenu, jak i sieciowania fibryny, wymaga udziału jonów wapnia.
Slovenian: Za obe reakciji, pretvorbo fibrinogena v fibrin in navzkrižno povezovanje fibrina, so potrebni kalcijevi ioni.
Polish: Niezamierzona iniekcja wewnątrznaczyniowa może prowadzić do incydentu zakrzepowo-zatorowego i zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (ang. disseminated intravascular coagulation, DIC).
Slovenian: Nenamerno intravaskularno injiciranje lahko povzroči tromboembolični dogodek in diseminirano intravaskularno koagulacijo, prav tako pa obstaja tveganje za anafilaktično reakcijo (glejte poglavje
Polish: Niedociśnienie wewnątrzczaszkowe (wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego - PMR) Wyciek PMR z nosa
Slovenian: Intrakranialna hipotenzija (uhajanje likvorja) Likvorska rinoreja Glavobol
Polish: EVICEL roztwory do sporządzania kleju do tkanek
Slovenian: EVICEL raztopini za lepilo
Polish: Brak wystarczających danych przemawiających za dopuszczalnością stosowania produktu do łączenia tkanek, aplikacji przy użyciu giętkich endoskopów w celu hamowania krwawień lub w przypadku zespoleń w obrębie przewodu pokarmowego.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, ki bi podpirali uporabo tega zdravila za lepljenje tkiv, uporabo prek fleksibilnega endoskopa za zdravljenje krvavitve ali pri gastrointestinalnih anastomozah.
Polish: Szczegółowe zalecenia dotyczące rozpylania, określające wymagane ciśnienie oraz odległość od tkanki w przypadku poszczególnych procedur chirurgicznych, a także długość końcówki aplikatora przedstawiono w punktach 4.4 i 6.6.
Slovenian: Za nanašanje razpršila glejte poglavji 4.4 in 6.6, ki vsebujeta posebna priporočila v zvezi z zahtevanim tlakom in razdaljo od tkiva glede na kirurški poseg in dolžino konice aplikatorja.
Polish: Rozmrażanie
Slovenian: Odtaljevanje
Polish: • W badaniach klinicznych nie oceniano zastosowania leku EVICEL w zabiegach neurochirurgicznych u pacjentów, u których zastosowano także implanty lub łaty w oponie twardej.
Slovenian: • Uporaba zdravila EVICEL pri nevrokirurškem posegu pri bolnikih, ki se zdravijo tudi s presadki ali duralnimi presadki, v kliničnih študijah ni bila preučena.
Polish: W kontrolowanych badaniach obejmujących 147 pacjentów (u 75 stosowano produkt EVICEL, a 72 stanowiło grupę kontrolną) poddawanych zabiegom wszczepień naczyniowych protez/przeszczepów naczyniowych, u 16 pacjentów obserwowano podczas trwania badania zakrzepicę lub zamknięcie w obrębie protezy/przeszczepu.
Slovenian: V nadzorovani študiji žilnih presaditev pri 147 bolnikih (75 zdravljenih z zdravilom EVICEL, 72 v kontrolni skupini) so pri 16 preiskovancih med trajanjem študije ugotovili neželen dogodek tromboze/okluzije presadka.
Polish: Produkt EVICEL należy nanosić wyłącznie używając aplikatora EVICEL z oznakowaniem CE lub opcjonalnie - dodatkowej końcówki dołączonej do aplikatora.
Slovenian: Zdravilo EVICEL se sme nanesti samo z aplikatorjem EVICEL, ki ima oznako CE, in z izbirno uporabo nastavka na aplikatorju.
Polish: Lekarz prowadzący leczenie podaje EVICEL podczas zabiegu chirurgicznego.
Slovenian: Zdravnik, ki vas zdravi, bo uporabil zdravilo EVICEL med kirurškim posegom.
Polish: Do objawów takich reakcji należą: pokrzywka, wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia krwi i anafilaksja.
Slovenian: Znaki takih reakciji vključujejo koprivnico, izpuščaj, stiskanje v prsih, sopenje, padec krvnega tlaka in anafilaksijo.
Polish: • łączeniu tkanek
Slovenian: • lepljenju tkiv skupaj,
Polish: Po rozmrożeniu nie zamrażać ponownie.
Slovenian: Odtaljenega zdravila ne zamrzujte ponovno.
Polish: Produkt EVICEL przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na zmianę chorobową.
Slovenian: Zdravilo EVICEL je namenjeno samo za epilezijsko uporabo.
Polish: W kontrolowanym badaniu z udziałem 139 pacjentów poddawanych planowym zabiegom neurochirurgicznym (u 89 stosowano produkt EVICEL, a 50 stanowiło grupę kontrolną), działania niepożądane uznane za prawdopodobnie związane z badanym produktem wystąpiły łącznie u 7 osób, u których zastosowano produkt EVICEL.
Slovenian: V nadzorovani študiji elektivnih nevrokirurških posegov pri 139 bolnikih (89 zdravljenih z zdravilom EVICEL, 50 v kontrolni skupini) je 7 preiskovancev, zdravljenih z zdravilom EVICEL, doživelo devet neželenih učinkov, ki so bili morda povezani s preiskovanim zdravilom.
Polish: Obrzęk obwodowy
Slovenian: Žilne bolezni
Polish: EVICEL jest dostępny w następujących opakowaniach: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml i 2 x 5 ml.
Slovenian: Zdravilo EVICEL je na voljo v pakiranjih naslednjih velikosti: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml in 2 x 5 ml. Na trgu posameznih držav morda ni vseh navedenih pakiranj.
Polish: Poniższą tabelę sporządzono na podstawie klasyfikacji układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz preferowane terminy).
Slovenian: Tabela, prikazana spodaj, je v skladu s terminologijo slovarja MedDRA (medicinskega slovarja za regulatorne aktivnosti, angl. Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) na ravni razvrščanja organskih sistemov (angl. System organ classification, SOC) in ravni priporočenega izraza (angl. Preferred Term).
Polish: Ciśnienie aerozolu
Slovenian: Tlak pršenja
Polish: Nanoszenie leku na powierzchnię tkanki należy wykonywać w krótkich seriach (o objętości 0,1-0,2 ml) służących wytworzeniu cienkiej, równomiernej warstwy.
Slovenian: Zdravilo nato pršite na površino tkiva v kratkih razprških (0,1-0,2 ml), da nastane tanek, enakomeren sloj.
Polish: Działania niepożądane w badaniu z zakresu chirurgii naczyniowej Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie protezy/przeszczepu, zakażenie gronkowcem
Slovenian: Neželeni učinki v študiji uporabe pri žilnih kirurških posegih Infekcijske in parazitske bolezni Okužba presadka, stafilokokna okužba
Polish: Substancje czynne produktu to:
Slovenian: Pomožne snovi so:
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek EVICEL Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila EVICEL Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Fiolka 5 ml
Slovenian: 5 ml viala
Polish: 20 psi (1,4 bara)
Slovenian: Prožni nastavek dolžine 45 cm20 psi (1,4 bara)
Polish: W ciągu 2-letniego okresu ważności, po rozmrożeniu, nieotwarte fiolki można przechowywać, chroniąc przed światłem, w temperaturze 2°C -8°C (w lodówce), nie dłużej niż 30 dni.
Slovenian: V obdobju 2 let roka uporabnosti lahko odtaljene, neodprte viale, ki smo jih zaščitili pred svetlobo, pri temperaturi 2-8 °C (v hladilniku) shranjujemo do 30 dni.
Polish: INSTRUKCJA STOSOWANIA
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Polish: Składnik 1: argininy chlorowodorek, glicyna, sodu chlorek, sodu cytrynian, wapnia chlorek oraz woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Raztopina 1: argininijev klorid, glicin, natrijev klorid, natrijev citrat, kalcijev klorid in voda za injekcije.
Polish: Zastosowane środki są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby typu C i typu B, oraz w odniesieniu do bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A. Skuteczność podjętych środków może być ograniczona w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Slovenian: Ukrepi, ki se izvajajo, štejejo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kot so HIV, virus hepatitisa C in virus hepatitisa B, ter proti virusu hepatitisa A, ki je brez ovojnice.
Polish: EVICEL roztwory do sporządzania kleju do tkanek trombina ludzka:
Slovenian: EVICEL raztopini za lepilo humani trombin:
Polish: Po rozmrożeniu nieotwarte fiolki można przechowywać, chroniąc przed światłem, w temperaturze 2C-8°C, przez okres nie dłuższy niż 30 dni, bez ich ponownego zamrażania.
Slovenian: Po odtalitvi lahko neodprte viale shranjujete pri 2 °C-8 °C in zaščitene pred svetlobo do 30 dni, vendar jih v tem času ne smete ponovno zamrzniti.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po określeniu „Termin ważności".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Produkt EVICEL należy nakładać w postaci cienkiej warstwy.
Slovenian: Zdravilo EVICEL je treba nanesti v tankem sloju.
Polish: Mannitol
Slovenian: Hematom
Polish: EVICEL roztwory do sporządzania kleju do tkanek fibrynogen ludzki, trombina ludzka
Slovenian: EVICEL raztopini za lepilo humani fibrinogen, humani trombin
Polish: W celu uniknięcia ryzyka zatoru powietrznego lub gazowego potencjalnie zagrażającego życiu produkt EVICEL należy rozpylać wyłącznie stosując sprężony gaz CO2 (patrz tabela poniżej).
Slovenian: Da bi se izognili tveganju za nastanek smrtno nevarne zračne ali plinske embolije, morate zdravilo EVICEL pršiti samo s plinom CO2 pod tlakom (glejte spodnjo tabelo).
Polish: Roztwór jest przejrzysty lub lekko opalizujący.
Slovenian: Raztopini morata biti bistri ali rahlo motni.
Polish: Fibrynogen ludzki: argininy chlorowodorek, glicyna, sodu chlorek, sodu cytrynian, wapnia chlorek, woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Humani fibrinogen: argininijev klorid, glicin, natrijev klorid, natrijev citrat, kalcijev klorid, voda za injekcije
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia zatoru gazowego, podczas rozpylania produktu EVICEL należy monitorować zmiany ciśnienia krwi, tętna, wysycenia tlenem oraz końcowowydechowego stężenia CO2.
Slovenian: Med pršenjem zdravila EVICEL je treba spremljati spremembe krvnega tlaka, srčnega utripa, nasičenosti s kisikom in izdihanega CO2 zaradi možnosti pojava plinske embolije.
Polish: EVICEL jest fibrynowym środkiem uszczelniającym dostępnym w opakowaniach zawierających dwie oddzielne szklane fiolki, z których każda zawiera 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu, odpowiednio ludzkiego fibrynogenu i ludzkiej trombiny.
Slovenian: Zdravilo EVICEL je na voljo v pakiranju z dvema vialama (steklo tipa I) z gumijastimi zamaški (tipa I), ki vsebujeta 1 ml, 2 ml ali 5 ml raztopine humanega fibrinogena oz. humanega trombina.
Polish: Trombina ludzka: wapnia chlorek, albumina ludzka, mannitol, sodu octan, woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Humani trombin: kalcijev klorid, humani albumin, manitol, natrijev acetat, voda za injekcije
Polish: • Leku EVICEL nie wolno stosować jako uszczelnienia, jeśli nie można zszyć opony twardej.
Slovenian: • Zdravilo EVICEL se ne sme uporabljati kot lepilo, kadar dure ni mogoče šivati.
Polish: EVICEL roztwory do sporządzania kleju do tkanek fibrynogen ludzki trombina ludzka
Slovenian: EVICEL raztopini za lepilo humani fibrinogen humani trombin
Polish: EVICEL jest fibrynowym środkiem uszczelniającym.
Slovenian: Zdravilo EVICEL je fibrinsko lepilo.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Ulotki ze szczegółowymi informacjami dotyczącymi stosowania produktu EVICEL w połączeniu z aplikatorem i opcjonalnymi końcówkami dołączone są do opakowania aplikatora i dodatkowych końcówek.
Slovenian: Aplikatorju in nastavkom so priložena navodila za uporabo zdravila EVICEL z aplikatorjem in izbirnimi nastavki.
Polish: Składnik 2: wapnia chlorek, ludzka albumina, mannitol, sodu octan oraz woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Raztopina 2: kalcijev klorid, humani albumin, manitol, natrijev acetat in voda za injekcije.
Polish: Nie przechowywać łącznie z fibrynogenem i trombiną.
Slovenian: Aplikator shranjujte pri sobni temperaturi ločeno od raztopin fibrinogena in trombina.
Polish: Za związane z zastosowaniem leku EVICEL uznano niżej wymienione działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie badań klinicznych:
Slovenian: Za naslednje neželene učinke, ki so se pojavili med kliničnimi študijami, je bilo ocenjeno, da bi utegnili biti vzročno povezani z uporabo zdravila EVICEL:
Polish: W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, morate uporabo nemudoma prekiniti.
Polish: Fiolka 1 ml
Slovenian: 1 ml viala
Polish: Klarowne lub nieznacznie opalizujące roztwory.
Slovenian: raztopini za lepilo Bistri ali rahlo motni raztopini.
Polish: Fiolka 2 ml
Slovenian: 2 ml viala
Polish: Stosując produkt EVICEL za pomocą urządzenia rozpylającego należy stosować wartości ciśnienia i odległości od powierzchni tkanki mieszczące się w zakresach zalecanych przez producenta: Zabieg chirurgiczny
Slovenian: Pri nanašanju zdravila EVICEL s pršilnikom se prepričajte, da uporabljate tlak in razdaljo od tkiva v razponih, ki ju priporoča izdelovalec.
Polish: • Leku EVICEL nie wolno stosować jako kleju do mocowania łat w oponie twardej.
Slovenian: • Zdravilo EVICEL se ne sme uporabljati kot lepilo za pritrjanje duralnih presadkov.
Polish: EVICEL roztwory do sporządzania kleju do tkanek fibrynogen ludzki:
Slovenian: EVICEL raztopini za lepilo humani fibrinogen:
Polish: 35 cm końcówka sztywna
Slovenian: Togi nastavek dolžine 35 cm
Polish: Do działąń tych należały: niedociśnienie wewnątrzczaszkowe (wyciek PMR), wyciek PMR z nosa, zapalenie opon mózgowych, ból głowy, wodogłowie, wodniak podtwardówkowy i krwiak.
Slovenian: Ti učinki so bili intrakranialna hipotenzija (uhajanje likvorja), likvorska rinoreja, meningitis, glavobol, hidrocefalus, subduralni higrom in hematom.
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Slovenian: Nanašanje s pršenjem
Polish: Działania niepożądane w badaniu dotyczącym zabiegów neurochirurgicznych Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie opon mózgowych
Slovenian: Neželeni učinki v študiji uporabe pri nevrokirurških posegih Infekcijske in parazitske bolezni Meningitis
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Evicel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Evicel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Produkt Evicel oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 282 pacjentów.
Slovenian: Zdravilo Evicel so raziskali v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupaj 282 bolnikov.
Polish: W dniu 6 października 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Evicel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Evicel, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 6. oktobra 2008.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Evicel.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Evicel.
Polish: Po zmieszaniu ze sobą tych dwóch substancji czynnych trombina powoduje przekształcenie fibrynogenu w mniejsze jednostki zwane fibrynami.
Slovenian: Kadar se ti dve zdravilni učinkovini zmešata, trombin razreže fibrinogen v manjše enote, imenovane fibrin.
Polish: Ponieważ roztwór produktu Evicel zawierający trombinę jest również stosowany w innym produkcie o nazwie Quixil, firma wykorzystała pewne dane dotyczące produktu Quixil na poparcie stosowania produktu Evicel.
Slovenian: Ker se trombinska raztopina zdravila Evicel uporablja tudi v drugem zdravilu, imenovanem Quixil, je družba v podporo uporabi zdravila Evicel uporabila nekatere podatke o zdravilu Quixil.
Polish: Następnie Evicel jest nakraplany lub rozpylany na powierzchnię rany aż do utworzenia cienkiej warstwy.
Slovenian: Zdravilo Evicel se nato nakapa ali naprši na površino rane, dokler se ne ustvari tanek sloj.
Polish: Lek dostępny jest w postaci dwóch roztworów, z których jeden zawiera jako substancję czynną ludzkie białko krzepnięcia (50 do 90 mg/ml), a drugi - trombinę ludzką (800 do 1200 jednostek międzynarodowych [j.m.]
Slovenian: Na voljo je v obliki dveh raztopin, od katerih ena vsebuje zdravilno učinkovino humano koagulacijsko beljakovino (od 50 do 90 mg/ml), druga pa zdravilno učinkovino humani trombin (od 800 do 1200 mednarodnih enot na mililiter).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Evicel do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Evicel, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Evicel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Evicel preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Ilość produktu Evicel użytego do zespolenia rany zależy od kilku czynników, w tym od rodzaju operacji, wielkości rany oraz liczby aplikacji.
Slovenian: Količina uporabljenega zdravila Evicel je odvisna od več dejavnikov, med drugim vrste kirurškega posega, velikosti rane in števila nanosov.
Polish: Evicel ludzkie białko krzepnięcia/ trombina ludzka
Slovenian: Evicel humana koagulacijska beljakovina/humani trombin
Polish: Ponadto firma dopilnuje, by produkt Evicel stosowano z regulatorami ciśnienia nieprzekraczającymi maksymalnego ciśnienia koniecznego do podania fibrynowego środka uszczelniającego i by regulatory zawierały etykiety określające zalecane ciśnienie i odległość do podania aerozolu.
Slovenian: Poleg tega bo podjetje zagotovilo, da se zdravilo Evicel uporablja z regulatorjem tlaka, ki ne presega največjega tlaka, potrebnega za odmerjanje fibrinskega sredstva za zapiranje ran, ter da so regulatorji opremljeni z nalepko z navedbo priporočenega tlaka in razdalje za uporabo zdravila v pršilu.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Evicel przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Evicel večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów może dojść do wytworzenia się przeciwciał skierowanych przeciwko białkom zawartym w produkcie Evicel, co może zakłócić proces krzepnięcia krwi.
Slovenian: V redkih primerih se lahko pri bolnikih razvijejo protitelesa na beljakovine v zdravilu Evicel, kar lahko moti strjevanje krvi.
Polish: Evicel jest stosowany przez chirurgów w celu zmniejszenia miejscowego krwawienia w trakcie operacji, w przypadku gdy techniki standardowe są niewystarczające.
Slovenian: Zdravilo Evicel uporabljajo kirurgi med operacijami, saj pomaga zmanjšati lokalne krvavitve, kadar običajne tehnike ne zadoščajo.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Evicel?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Evicel?
Polish: Tak jak inne kleje tkankowe produkt Evicel może wywołać reakcję alergiczną, która może być silna, zwłaszcza gdy Evicel stosuje się wielokrotnie.
Slovenian: Kot druga tesnila lahko tudi zdravilo Evicel povzroči resno alergijsko reakcijo, zlasti pri večkratni uporabi.
Polish: Głównym składnikiem ludzkiego białka krzepnięcia jest fibrynogen, białko związane z naturalnym procesem krzepnięcia.
Slovenian: Glavna sestavina humane koagulacijske beljakovine je fibrinogen, beljakovina, ki sodeluje pri naravnem procesu strjevanja krvi.
Polish: Evicel badano również w dodatkowym badaniu z udziałem 139 pacjentów poddanych operacji mózgu, u których z opony twardej wypływał płyn po nałożeniu szwów na nacięcie opony.
Slovenian: Zdravilo Evicel so proučevali še v dodatni glavni študiji s 139 bolniki, ki so bili operirani na možganih in pri katerih je dura mater po šivanju kirurškega reza v duro prepuščala tekočino.