FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Diacomit é um medicamento antiepilético que contém a substância ativa estiripentol.
Maltese: Diacomit huwa mediċina antiepilettika li fiha s-sustanza attiva stiripentol.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Diacomit pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2014.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público estiripentol
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku stiripentol
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Diacomit.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Diacomit.
Portuguese: Dado a empresa ter apresentado a informação adicional necessária, a autorização passou de condicional a plena.
Maltese: Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, l-awtorizzazzjoni ma baqgħetx ikkondizzjonta u saret sħiħa.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Diacomit (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são perda de apetite, perda de peso, insónia (dificuldade em dormir), sonolência, ataxia (incapacidade de coordenar os movimentos musculares), hipotonia (perda de força muscular) e distonia (perturbações musculares).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Diacomit (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma telf talaptit, tnaqqis fil-piż, insonnja (nuqqas ta' rqad), sturdament, atassija (inkapaċità li tikkoordina lmovimenti tal-muskoli), ipotonija (nuqqas ta' saħħa fil-muskoli) u distonija (disturbi fil-muskoli).
Portuguese: O GABA é a principal substância das células nervosas responsável pela redução da atividade elétrica do cérebro.
Maltese: GABA huwa s-sustanza ewlenija fiċ-ċelloli tan-nervituri responsabbli mit-tnaqqis tal-attività elettrika tal-moħħ.
Portuguese: O Diacomit é utilizado como tratamento adjuvante do clobazam e do valproato (outros medicamentos antiepiléticos) para o tratamento de convulsões tónico-clónicas generalizadas (grandes convulsões, incluindo perda da consciência), quando estas não são controladas de forma adequada com o clobazam e o valproato.
Maltese: Diacomit jintuża flimkien ma' clobazam u valproate (mediċini antiepilettiċi oħra) bħala terapija miżjuda għall-kura ta' aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati (attakki severi, inklużi t-telf ta' kuxjenza) li l-aċċessjonijiet tagħhom mhumiex ikkontrollati biżżejjed bi clobazam u valproate.
Portuguese: O Diacomit é contraindicado em doentes que tenham tido psicoses (grave estado mental com distorção da realidade) com episódios de delírio (estado mental caracterizado por confusão, excitação, agitação e alucinações).
Maltese: Diacomit ma għandux jintuża f'pazjenti li kellhom psikożi (stat mentali serju b'disturb fis-sens tarrealità) b'attakki ta' delirju (stat mentali ta' konfużjoni, eċċitament, nuqqas ta' sabar u alluċinazzjonijiet).
Portuguese: Por que foi aprovado o Diacomit?
Maltese: Għaliex ġie approvat Diacomit?
Portuguese: O Diacomit foi estudado em dois estudos principais que incluíram 65 crianças com idades compreendidas entre os três e os 18 anos.
Maltese: Iż-żewġ studji ewlenin ta' Diacomit kienu jinvolvu 65 tifel u tifla tal-età bejn tliet snin u 18-il sena.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Diacomit?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Diacomit?
Portuguese: A dose de valproato normalmente não necessita de ser ajustada.
Maltese: Normalment m'hemmx bżonn li d-doża ta' valproate tinbidel.
Portuguese: Em modelos experimentais, foi demonstrado que aumenta os níveis de um neurotransmissor chamado ácido gama-aminobutírico (GABA), presente no cérebro.
Maltese: F'mudelli sperimentali ntwera kif jiżdiedu l-livelli ta' ‘newrotrażmettitur' imsejjaħ aċidu gamma-aminobutirriku (GABA) fil-moħħ.
Portuguese: No primeiro estudo, 71 % dos doentes que tomaram o Diacomit responderam ao tratamento (15 em 21), comparativamente a 5 % no grupo do placebo (1 em 20).
Maltese: Fl-ewwel studju, 71% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Diacomit irreaġixxew għall-kura (15 minn 21), meta mqabbel ma' 5% tal-grupp tal-plaċebo (1 minn 20).
Portuguese: Dado o número de doentes com epilepsia mioclónica grave da infância ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Diacomit foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 5 de dezembro de 2001.
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti b'SMEI huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u fil-5 ta' Diċembru 2001 Diacomit kien ikkwalifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina għal mard rari).
Portuguese: O Diacomit é utilizado em crianças com um tipo muito raro de epilepsia denominado «epilepsia mioclónica grave da infância», também conhecido como Síndrome de Dravet.
Maltese: Diacomit jintuża fit-tfal b'tip ta' epilessija rari ħafna msejħa ‘epilessija mijoklonika gravi fit-tfulija' (SMEI), magħrufa wkoll bħala sindromu ta' Dravet.
Portuguese: Em 8 de janeiro de 2014, a autorização passou a autorização plena.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fit-8 ta' Jannar 2014.
Portuguese: Antecedentes
Maltese: Billi
Portuguese: Resumo da avaliação científica pelo CHMP
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni tas-CHMP
Portuguese: Chen C, Bujanover S, Kareht S, Rapoport AM. Differential pharmacokinetics of diclofenac sodium for oral solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions.
Maltese: Differential pharmacokinetics of diclofenac sodium for oral solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions.
Portuguese: A redução média da Cmáx observada com os alimentos varia de 21 % a 69 %.
Maltese: It-tnaqqis medju tas-Cmax osservat bl-ikel ivarja minn 21% għal 69%.
Portuguese: De acordo com Desjardins et al (2015)1, verificou-se uma diminuição de 60 % da Cmáx para uma cápsula de diclofenac ácido, em comparação com uma diminuição de 43 % da Cmáx para um comprimido de potássio, no estado pós-prandial vs. em jejum.
Maltese: Skont Desjardins et al (2015)1, kien hemm tnaqqis ta' 60% fis-Cmax għal kapsula ta' aċidu diclofenac, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 43% fis-Cmax għal pillola tal-potassju, meta wieħed ikun kiel u meta jibqa' sajjem. Chen et al (2015
Portuguese: Estão disponíveis comparações limitadas no mesmo estudo.
Maltese: Hemm disponibbli tqabbil limitat fl-istudji.
Portuguese: Diclofenac 50 mg comprimidos contém diclofenac epolamina, um sal do diclofenac, formado pela combinação de ácido diclofenâmico com a amina terciária N-(2-hidroxietil)-pirrolidina.
Maltese: Il-pilloli Diclofenac ta' 50 mg fihom diclofenac epolamine, melħ ta' diclofenac, ifformati bit-taħlita ta' aċidu diklofenamiku mal-amina terzjarja N-(2-idrossietil)-pirrolidina.
Portuguese: Diclofenac é um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE) que inibe a síntese de prostaglandinas através da inibição de ambas as isoenzimas COX-1 e COX-2 da via do ácido araquidónico.
Maltese: Diclofenac huwa mediċina antiinfjammatorja nonsterojdali (NSAID) li tinibixxi s-sinteżi tal-prostaglandina permezz tal-inibizzjoni kemm ta' isoenzimi COX-1 kif ukoll dawk COX-2 tar-rotta tal-aċidu arakidoniku.
Portuguese: A secção 4.2 do RCM proposto para Diclofenac (epolamina) 50 mg comprimidos de libertação imediata está em linha com o medicamento de referência e recomenda que: «… os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água, preferencialmente durante ou após as refeições.
Maltese: Is-Sezzjoni 4.2 tal-SmPC propost għall-pilloli Diclofenac (epolamine) ta' 50 mg li jerħu l-mediċina minnufih hija konformi mal-prodott ta' referenza, u tirrakkomanda li: "… il-pilloli għandhom jinbelgħu sħaħ ma' tazza ilma, preferibbilment waqt jew wara l-ikel.
Portuguese: Em resumo, o PKWP considerou que, em condições pós-prandiais, a Cmáx é altamente variável; o quociente entre as Cmáx no estado pós-prandial/em jejum variou de 26-73 % para as diferentes formulações e as formulações que são bioequivalentes em condições de jejum poderão não ser bioequivalentes em condições pós-prandiais, especialmente se a forma farmacêutica for diferente.
Maltese: Fil-qosor, il-PKWP kien tal-opinjoni li f'kundizzjonijiet fejn il-pazjent kien kiel, is-Cmax huwa varjabbli ħafna; il-proporzjon tas-Cmax malikel/fis-sawm varja bejn 26 u 73% għad-diversi formulazzjonijiet, u l-formulazzjonijiet li huma bijoekwivalenti fi stat ta' sawm mhux bilfors ikunu bijoekwivalenti mal-ikel, speċjalment jekk il-forma tad-dożaġġ tkun differenti.
Portuguese: • o Comité analisou os dados apresentados pelo requerente para sustentar este medicamento particular Diclofenac (Altergon) 50 mg comprimidos;
Maltese: • Il-Kumitat eżamina d-data ppreżentata mill-applikant insostenn ta' dan il-prodott mediċinali partikolari, il-pilloli Diclofenac (Altergon)ta' 50mg;
Portuguese: O pedido de autorização de introdução no mercado (pedido de AIM) para Diclofenac (epolamina) 50 mg comprimidos de libertação imediata foi submetido de acordo com o artigo 10.º, n.º 1, da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: L-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) għal pilloli Diclofenac (epolamina) ta' 50 mg li jerħu l-mediċina minnufih ġiet ippreżentata skont l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Portuguese: Chen et al (2015)2 referiram uma redução de 69 % da Cmáx para uma solução tamponada de potássio vs. uma redução de 28 % para um comprimido de potássio, no estado pós-prandial vs. em jejum.
Maltese: )2 irrapportaw tnaqqis ta' 69% fis-Cmax għal soluzzjoni buffered ta' potassju meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 28% għal pillola tal-potassju, meta wieħed ikun kiel u meta jibqa' sajjem.
Portuguese: Contudo, os Estados-Membros da UE objetantes argumentaram que o efeito dos alimentos na Cmáx poderá ser dependente da formulação no caso do diclofenac e que, com base nos dados disponíveis, a potencial diferença de biodisponibilidade (diminuição da Cmáx de até 70 %) poderá atingir um nível tão elevado que comprometa o uso seguro e eficaz do medicamento.
Maltese: Madankollu l-Istati Membri tal-UE li oġġezzjonaw argumentaw li l-effett tal-ikel fuq is-Cmax jista' jiddependi mill-formulazzjoni fil-każ ta' diclofenac, u li, mill-evidenza disponibbli, id-differenza potenzjali fil-bijodisponibbiltà (sa 70% tnaqqis tas-Cmax) tista' tilħaq livell tant għoli li tista' tikkomprometti l-użu sigur u effettiv tal-mediċina.
Portuguese: Requerente nome da empresa, endereço
Maltese: Stat Membru Applikant Isem talkumpanija, indirizz
Portuguese: República Eslovaca ALTERGON ITALIA S.r.L Via dell'Industria
Maltese: mod ta' amministrazzjoni u applikanti fl-Istati Membri
Portuguese: EMA/490203/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1434
Maltese: EMA/490203/2016
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a diclofenac epolamina 50 mg comprimidos EMA/490203/2016 Rev. 1
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar il-pilloli diclofenac epolamine ta' 50 mg EMA/490203/2016 Rev.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 22-09-2016.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 22-09-2016.
Portuguese: O diclofenac epolamina (comprimidos de 50 mg) é um medicamento genérico baseado num «medicamento de referência», Flector, que está autorizado em França.
Maltese: Diclofenac epolamine (pilloli ta' 50 mg) huwa mediċina ġenerika bbażata fuq 'mediċina ta' referenza', Flector, li hija awtorizzata fi Franza.
Portuguese: O que é o diclofenac epolamina (comprimidos de 50 mg)?
Maltese: X'inhu diclofenac epolamine (pilloli ta' 50 mg)?
Portuguese: A Altergon Italia srl submeteu o diclofenac epolamina (comprimidos de 50 mg) à agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido para um procedimento descentralizado.
Maltese: Altergon Italia srl ippreżentat diclofenac epolamine (pilloli ta' 50 mg) lill-aġenzija regolatorja talmediċini tar-Renju Unit għal proċedura deċentralizzata.
Portuguese: Em 21 de julho de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento diclofenac epolamina (comprimidos de 50 mg).
Maltese: Fil-21 ta' Jannar 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina diclofenac epolamine (pilloli ta' 50 mg).
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o «Estado-Membro de referência», neste caso o Reino Unido) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida no seu território e também em outros Estados-Membros (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso a República Checa, a França e a Eslováquia).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (‘l-Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ ir-Renju Unit) jivvaluta mediċina bil-ħsieb li tingħata lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (‘l-Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ ir-Repubblika Ċeka, Franza u s-Slovakkja).
Portuguese: O diclofenac é um medicamento «anti-inflamatório não esteroide» (AINE) que reduz a produção de substâncias designadas prostaglandinas pelo organismo.
Maltese: Id-diclofenac hija "mediċina antiinfjammatorja nonsterojdali" (NSAID) li tnaqqas ilproduzzjoni ta' sustanzi msejħa prostaglandini fil-ġisem.
Portuguese: A informação do produto pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes do EstadoMembro, em articulação com o Estado-Membro de referência, conforme adequado, em conformidade com os procedimentos previstos no capítulo 4 do título III da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: It-tagħrif dwar il-prodott jista' sussegwentament jiġi aġġornat minn awtoritajjiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien ma Stat Membru ta' Referenza, bi qbil mal-proċeduri deskritti f' Kapitlu 4 a' Titlu III ta' Direttiva 2001/83/EC.
Portuguese: A presente informação do produto resulta do procedimento de consulta ao qual esta decisão do Comité se refere.
Maltese: Din l-informazzjoni tal-prodott hi r-riżultat tal-proċedura ta' riferiment li għaliha tapplika din iddeċiżjoni tal-Kummissjoni.
Portuguese: Informação do produto
Maltese: Anness
Portuguese: A informação do produto válida é a versão final alcançada durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Maltese: It-tagħrif validu dwar dan il-prodott hu l-verżjoni finali li ġiet miksuba matul il-proċedura tal-grupp ta' Koordinazzjoni
Portuguese: Farmacologia clínica
Maltese: Farmakoloġija Klinika
Portuguese: Segurança clínica
Maltese: Sigurtà Klinika
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: • Il-Kumitat qies ir-riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE,
Portuguese: A resposta do endpoint primário definido, expressa como uma diminuição do edema de, pelo menos, 50% durante 10 dias de tratamento para a «Análise da Série Completa» (FAS), foi alcançada em 87/97 doentes tratados com diclofenac Spray Gel (89,7 %), em comparação com 74/94 doentes que receberam o placebo (78,7 %); p = 0,0292 (unicaudal) e p = edema 0,0467 (bicaudal).
Maltese: Ir-rispons iddefinit tal-punt tat-tmiem primarju, li huwa espress bħala tnaqqis fin-nefħa ta' mill-inqas 50% matul l-ewwel 10 ijiem tat-trattament għas-"Sett Sħiħ ta' Analiżi" (FAS, Full Analysis Set), intlaħaq f'87/97 pazjenti ttrattati b'diclofenac spray gel (89.7%) meta mqabbla ma' 74/94 ikkurati bi plaċebo (78.7%); p = 0.0292 (unilaterali) u p = 0.0467 (bilaterali).
Portuguese: O requerente reviu igualmente a literatura publicada disponível de ensaios clínicos sobre diclofenac tópico, que inclui um estudo sobre os efeitos de Emulgel na dor articular (Predel 2012), um estudo sobre DHEP (emplastro de diclofenac hidroxietilpirrolidina), emplastro de heparina ou emplastro de placebo (Constantino C et al. 2011) e um estudo não controlado sobre o gel de DHEP.
Maltese: L-applikant irreveda wkoll il-letteratura tal-provi kliniċi ppubblikata disponibbli dwar diclofenac topiku li tinkludi studju dwar l-effetti ta' Emulgel fuq l-Uġigħ fil-Ġogi (Predel 2012), l-istudju dwar DHEP (Diclofenac hydroxyethylpyrrolidine plaster), Heparin plaster jew placebo plaster (Constantino C et al. 2011) u studju mhux ikkontrollat dwar DHEP ġel.
Portuguese: A MIKA Pharma GmbH solicitou que a Autorização de Introdução no Mercado para Diclofenac Sodium Spray Gel 4% concedida pelo Reino Unido em 2001, e subsequentemente pela Áustria, Eslovénia, Estónia, Hungria, Irlanda, Letónia e Lituânia fosse igualmente reconhecida na Alemanha, Espanha e Itália no âmbito de uma «segunda vaga» do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM).
Maltese: MIKA Pharma GmbH talbet li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Diclofenac Sodium Spray Gel 4% mogħtija mir-Renju Unit fl-2001, u sussegwentament mill-Awstrija, l-Estonja, l-Ungerija, l-Irlanda, il-Latvja, il-Litwanja u s-Slovenja, tiġi rikonoxxuta wkoll fil-Ġermanja, l-Italja u Spanja bħala parti minn Proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP - Mutual recognition procedure) "tat-tieni fażi".
Portuguese: O pedido original apresentado em 2000, nos termos do artigo 4, n.º 8, alínea a), subalínea ii), da Diretiva 65/65/CEE - documentação bibliográfica relativa a uma nova forma farmacêutica e dosagem, foi apoiado na literatura publicada sobre a eficácia do diclofenac tópico, bem como em dados de farmacocinética e um estudo clínico (9702 SUV) da formulação para pulverização cutânea de 4 % proposta.
Maltese: L-applikazzjoni oriġinali fl-2000 skont l-Artikolu 4.8 (a) (II) tad-Direttiva 65/65/KEE - biblijografika għal għamla farmaċewtika u qawwa ġodda, ġiet appoġġjata mil-letteratura ppubblikata dwar l-effikaċja ta' diclofenac topiku kif ukoll mid-data mill-farmakokinetika u studju kliniku (9702 SUV) talformulazzjoni ta' sprej ta' fuq il-ġilda ta' 4% proposta.
Portuguese: O requerente incluiu uma revisão do estudo de Predel de 2013 [designado, antes da publicação, Estudo 9702SUV] sobre a eficácia de Spray Gel na lesão aguda do tornozelo.
Maltese: L-applikant inkluda reviżjoni tal-istudju Predel 2013 [preċedentement pre-pubblikazzjoni magħrufa bħala Studju 9702SUV] dwar l-effikaċja ta' Spraygel f'korriment akut tal-għaksa.
Portuguese: Os dados de farmacocinética (FC) plasmática e tecidular de Spray Gel em voluntários saudáveis e em doentes com inflamação aguda são comparados com os dados de Voltaren Sodium Gel e de Voltaren Emulgel.
Maltese: Id-data farmakokinetika (PK) tal-plażma u t-tessuti ta' SprayGel f'voluntiera b'saħħithom, u f'pazjenti b'infjammazzjoni akuta, huma kkumparati ma' dawk ta' Voltaren Sodium Gel u Voltaren Emulgel.
Portuguese: A documentação apresentada pelo requerente no âmbito do procedimento de consulta inclui dados da literatura e discussões sobre aspetos de qualidade, farmacologia clínica, eficácia clínica e segurança clínica.
Maltese: Is-sottomissjonijiet tal-applikant bħala parti mill-proċedura ta' riferiment jinkorporaw data milletteratura u diskussjonijiet dwar aspetti tal-Kwalità, il-Farmakoloġija Klinika, l-Effikaċja Klinika u sSigurtà Klinika.
Portuguese: O dia 60 do procedimento no âmbito do CMDh foi o dia 29 de março de 2018 e, uma vez que dois Estados-Membros levantaram preocupações relativamente a um potencial risco grave para a saúde pública (PSRPH) relacionado com a falta de eficácia do medicamento específico Spray Gel 4 % e a ligação inadequada à literatura, em especial com outras formulações de diclofenac tópico (incluindo Voltarol Emulgel), para as quais se reconheceu que existiam evidências adequadas de eficácia e segurança, o Estado-Membro de referência (Reino Unido) desencadeou, em 5 de abril de 2018, um procedimento de consulta ao abrigo do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE, solicitando ao CHMP que avaliasse o impacto das objeções levantadas quanto a um potencial risco grave para a saúde pública.
Maltese: Jum 60 tal-proċedura tas-CMDh kien fid-29 ta' Marzu 2018, u peress li żewġ Stati Membri esprimew tħassib rigward ir-riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika (PSRPH, potential serious risk to public health) relatat man-nuqqas ta' effikaċja għall-prodott 4% spray gel speċifiku u l-indirizzar inadegwat tal-letteratura, b'mod partikolari formulazzjonijiet oħrajn ta' diclofenac topiku (li jinkludu Voltarol Emulgel) li għalihom ġie rikonoxxut li kien hemm evidenza adegwata tal-effikaċja u s-sigurtà, l-Istat Membru ta' Referenza (ir-Renju Unit) attiva fil-5 ta' April 2018 riferiment taħt l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE, fejn talab lis-CHMP jivvaluta l-impatt tal-oġġezzjonijiet miġjuba li jikkostitwixxu riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika.
Portuguese: O pedido objeto do presente procedimento de consulta diz respeito, por conseguinte, a um procedimento de reconhecimento mútuo de uso repetido (UK-H-0563-001-E-002) para diclofenac sódico 4 % solução para pulverização cutânea (PL 18017/0006) com o Reino Unido como EMR e que envolve a Alemanha, a Espanha e a Itália como Estados-Membros envolvidos.
Maltese: L-applikazzjoni soġġetta għal dan ir-riferiment għalhekk tikkonċerna proċedura ta' rikonoxximent reċiproku ta' użu ripetut (UK-H-0563-001-E-002) għal Diclofenac sodium 4% sprej ta' fuq il-ġilda, soluzzjoni (PL 18017/0006) bir-Renju Unit bħala RMS u li tinvolvi lill-Italja, lil Spanja, lill-Ġermanja bħala Stati Membri Kkonċernati.
Portuguese: Observou-se um efeito no endpoint secundário crítico da escala visual analógica (EVA) de dor espontânea.
Maltese: Deher effett fuq il-punt ta' tmiem sekondarju kritiku ta' skala analoga viżiva (VAS, visual analogue scale) ta' uġigħ spontanju.
Portuguese: • O Comité entendeu que a totalidade dos dados apresentados justificava a eficácia do medicamento objeto do pedido, bem como a ligação com a literatura, em especial os dados existentes sobre as formulações de diclofenac tópico, incluindo as formulações de Voltarol Emulgel.
Maltese: • Il-Kumitat kien tal-fehma li t-totalità tad-data sottomessa tiġġustifika l-effikaċja tal-prodott mediċinali applikat kif ukoll it-tnaqqis tad-diskrepenaza mal-letteratura, b'mod partikolari maddata eżistenti dwar formulazzjonijiet ta' diclofenac topiku inklużi formulazzjonijiet ta' Voltarol Emulgel.
Portuguese: Os únicos dados comparativos intra-estudo disponíveis são os do estudo de Martin et al. 1997, que indicaram uma absorção sistémica comparável entre Spray Gel e Emulgel, não sendo, no entanto, possível tirar uma conclusão sobre a equivalência e a relevância clínica da absorção sistémica.
Maltese: L-unika data kumparattiva intrastudju li hija disponibbli hija mill-istudju Martin et al. 1997 li indika li l-assorbiment sistemiku huwa komparabbli għal Spragyel u Emulgel, iżda ma tistax tinstilet konklużjoni dwar l-ekwivalenza - u r-rilevanza klinika tal-assorbiment sistemiku.
Portuguese: A diferença na pontuação mediana na EVA foi de 8 mm nos dias 3-4 e de 4,6 mm nos dias 7-8, em especial, no endpoint de principal interesse, que é a dor.
Maltese: Id-differenza fil-punteġġ ta' VAS medjan kienet 8 mm f'jum 3-4 u 4.6 mm f'jum 7-8.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou, por maioria, que a relação benefício-risco de Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % é favorável.
Maltese: Għalhekk is-CHMP qabel b'maġġoranza, li l-bilanċ tal-benefiċċji u r-riskji ta' Diclofenac Sodium Spray Gel 4% huwa favorevoli.
Portuguese: Astellas Pharma Co. Ltd
Maltese: Astellas Pharma Co.
Portuguese: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% cutaneous spray, solution
Maltese: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% Sprej għallġilda, soluzzjoni