FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: CYTOPOINT 10 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 20 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 30 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 40 mg injekční roztok pro psy
Estonian: CYTOPOINT 10 mg, süstelahus koertele CYTOPOINT 20 mg, süstelahus koertele CYTOPOINT 30 mg, süstelahus koertele CYTOPOINT 40 mg, süstelahus koertele
Czech: PAPÍROVÁ KRABIČKA
Estonian: PAKENDI INFOLEHT
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace, a proto není doporučeno použití během březosti, laktace nebo u chovných zvířat.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Cytopoint registraci platnou v celé Evropské unii dne 25/04/2017.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Cytopointi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 25/04/2017.
Czech: Opakované náhodné samopodání přípravku může vyvolat alergickou reakci.
Estonian: Korduv juhuslik enesesüstimine võib põhjustada allergilist ravimireaktsiooni.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cytopoint je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cytopointi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cytopoint převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Cytopointi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Jakmile dojde u psa k poškození kůže v důsledku škrábání a tření, mohou se rozvinout rovněž druhotné bakteriální a kvasinkové infekce.
Estonian: Kui koera nahk on kraapimisest ja hõõrumisest kahjustunud, võivad tekkida täiendavad bakteriaalsed ja seeninfektsioonid.
Czech: Co je Cytopoint a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Cytopoint ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Cytopoint je veterinární léčivý přípravek, který se používá k léčbě atopické dermatitidy u psů.
Estonian: Cytopoint on veterinaarravim, mida kasutatakse atoopilise dermatiidi ravimiseks koertel.
Czech: Použité dávkování závisí na živé hmotnosti léčeného psa.
Estonian: Kasutatav annus sõltub ravitava koera kehakaalust.
Czech: Přípravek Cytopoint byl v léčbě svědivé kůže stejně účinný jako cyklosporin: po 28 dnech došlo ke snížení skóre svědivosti o 52 % u psů, kterým byl podáván přípravek Cytopoint, a o 44 % u psů léčených cyklosporinem.
Estonian: Cytopoint oli nahasügeluse ravis sama efektiivne kui tsüklosporiin: 28 päeva järel vähenes sügelusskoor (nahasügeluse mõõdik) Cytopointiga ravitud koertel 52% ja tsüklosporiiniga ravitud koertel 44%.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cytopoint (které mohou postihnout až 1 zvíře z 1 000) jsou alergické reakce doprovázené otokem obličejové části hlavy psa a svědivou vyrážkou.
Estonian: Cytopointi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 loomal 1000st) on allergilised reaktsioonid, millega kaasnevad näo paistetus ja sügelev lööve.
Czech: Účinek přípravku Cytopoint nastupuje do 8 hodin od vpichu injekce, přičemž přetrvává po dobu až 28 dnů.
Estonian: Cytopointi toime tekib 8 tunni jooksul alates süstimisest ja kestab kuni 28 päeva.
Czech: Atopická dermatitida je zánětlivé onemocnění kůže spojené s alergií, často na prvky v okolním prostředí, jako jsou například prachoví roztoči v domácnosti a pyly.
Estonian: Atoopiline dermatiit on nahapõletik, mida seostatakse allergiaga, sageli keskkonnateguritega, nagu tolmulestad ja õietolm.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cytopoint je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Cytopointi kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Další informace o přípravku Cytopoint
Estonian: Muu teave Cytopointi kohta
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Estonian: Juhusliku enesesüstimise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Cytopoint, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Cytopointi kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Czech: Cytopoint lokivetmabum
Estonian: Cytopoint lokivetmab
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Cytopoint byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Cytopointi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cytopoint používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cytopointi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v únoru 2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2017.
Czech: interleukinu-31 zmírňuje lokivetmab svědivost kůže a zánět.
Estonian: Valku interleukiin-31 blokeerides vähendab lokivetmab nahasügelust ja -põletikku.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cytopoint.
Estonian: See on ravimi Cytopoint Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Lokivetmab je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která rozpoznává a váže se na interleukin-31, což je bílkovina sehrávající důležitou roli při rozvoji atopické dermatitidy u psů.
Estonian: Lokivetmab on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk), mis tunneb ära teatud valgu interleukiin-31 (millel on koerte atoopilise dermatiidi tekkes oluline osa) ja seondub sellega.
Czech: V průběhu tří měsíců trvání studie byl u psů léčených přípravkem Cytopoint zaznamenán pokles skóre svědivosti z počáteční hodnoty 74 na konečnou hodnotu 26.
Estonian: Cytopointi saanud koertel vähenes kolme uuringukuu jooksul sügelusskoor lähteväärtuselt 74 lõppväärtusele 26.
Czech: Jak přípravek Cytopoint působí?
Estonian: Kuidas Cytopoint toimib?
Czech: Přípravek Cytopoint nesmí být používán u psů o živé hmotnosti menší než 3 kg.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada alla 3 kg kehakaaluga koertel.
Czech: V návazné studii pokračovalo 81 psů v léčbě přípravkem Cytopoint po dobu dalších šesti měsíců, přičemž došlo k dalšímu snížení skóre svědivosti na hodnotu 14.
Estonian: Järeluuringus manustati 81 koerale Cytopointi veel kuue kuu jooksul ning nende sügelusskoor vähenes 14-le.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cytopoint?
Estonian: Mis riskid Cytopointiga kaasnevad?
Czech: Přípravek Cytopoint obsahuje léčivou látku lokivetmab.
Estonian: Cytopoint sisaldab toimeainena lokivetmabi.
Czech: Přípravek Cytopoint je dostupný ve formě injekčního roztoku, který se podává jednou měsíčně injekcí pod kůži.
Estonian: Cytopointi turustatakse kord kuus naha alla süstitava süstelahusena.
Czech: Jak se přípravek Cytopoint používá?
Estonian: Kuidas Cytopointi kasutatakse?
Czech: V terénní studii na psech s atopickou dermatitidou byl 142 zvířatům podáván jednou měsíčně po dobu tří měsíců přípravek Cytopoint, zatímco 132 psů bylo léčeno cyklosporinem, jiným léčivem schváleným k léčbě atopické dermatitidy.
Estonian: Atoopilise dermatiidiga koerte väliuuringus anti 142 koerale kolme kuu jooksul kord kuus Cytopointi
Czech: Jaké přínosy přípravku Cytopoint byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cytopointi kasulikkus?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cytopoint schválen?
Estonian: Miks Cytopoint heaks kiideti?
Czech: 50 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Czech: Registrační (EU) Číslo
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Väljamõeldud nimetus
Czech: Bude to trvat jednu hodinu.
Estonian: Selleks kulub aega 1 tund.
Czech: Je určen pouze pro dospělé.
Estonian: Seda manustatakse ainult täiskasvanutele.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Estonian: Võimalik risk inimestele ei ole teada.
Czech: Kolik se používá
Estonian: Kui palju kasutada
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Estonian: Hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Czech: NA = neaplikovatelné
Estonian: NA = Ei kohaldata
Czech: Předpokládaná hodnota
Estonian: Eeldatav väärtus
Czech: Závisí na Vaší výšce a tělesné hmotnosti (ploše povrchu těla).
Estonian: See sõltub teie pikkusest ja kaalust (keha pindalast).
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Czech: • zda máte dostatek krvinek a
Estonian: • teil on piisavalt vererakke ning
Czech: Dojde-li k tomu, neřiďte dopravní prostředky nebo nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje.
Estonian: Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
Czech: • zda Vaše játra a ledviny pracují správně.
Estonian: • kas teie maks ja neerud töötavad korralikult.
Czech: Další léčivé přípravky a Dacogen
Estonian: Muud ravimid ja Dacogen
Czech: Proberte se svým lékařem, co znamenají výsledky Vašich krevních testů.
Estonian: Küsige oma arstilt, mida teie vereanalüüsid tähendavad.
Czech: Je nutno se vyvarovat styku kůže s roztokem a používat ochranné rukavice.
Estonian: Naha kokkupuudet lahusega tuleb vältida ja kanda kaitsekindaid.
Czech: Tyto výsledky i ostatní výstupy popisuje tabulka 2.
Estonian: Need tulemused ja ka teised tulemusnäitajad on toodud tabelis 2.
Czech: 95% interval spolehlivosti
Estonian: 95% usaldusvahemik
Czech: Doporučení pro bezpečné zacházení
Estonian: Soovitused ohutuks käitlemiseks
Czech: Toto vyšetření zjišťuje:
Estonian: Nende proovidega kontrollitakse, kas:
Czech: Proto je při řízení nebo obsluze strojů nutná opatrnost.
Estonian: Seetõttu tuleb autojuhtimisel või masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Czech: TC (kombinovaná skupina) n = 243
Estonian: TC (kombineeritud rühm) n = 243
Czech: Centrální venózní katétr není nutný.
Estonian: Tsentraalne veenikateeter ei ole vajalik.
Czech: To se nazývá „léčebný cyklus" a opakuje se každé 4 týdny.
Estonian: Seda nimetatakse ravitsükliks ja seda korratakse iga 4 nädala tagant.
Czech: Nepoužívejte Dacogen:
Estonian: Ärge kasutage Dacogeni:
Czech: Tento léčivý přípravek je pouze k jednorázovému užití.
Estonian: See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Následující tabulka uvádí údaje z klinických studií u AML a z postmarketingových zkušeností.
Estonian: Järgnev tabel kajastab andmeid AMLi kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsest kogemusest.
Czech: • vysoké hladiny bilirubinu v krvi.
Estonian: • bilirubiini suur sisaldus veres.
Czech: Studie ukázaly, že decitabin je teratogenní u potkanů a myší (viz bod 5.3).
Estonian: Uuringud on näidanud, et detsitabiin on rottidel ja hiirtel teratogeenne (vt lõik 5.3).
Czech: Aby tento přípravek byl co nejúčinnější, je třeba dodržovat harmonogram dávkování.
Estonian: Selleks, et ravim oleks võimalikult efektiivne, on oluline järgida annustamisskeemi.
Czech: S předávkováním u člověka nejsou přímé zkušenosti a neexistuje specifické antidotum.
Estonian: Puudub otsene üleannustamise kogemus inimesel ja spetsiifiline antidoot.
Czech: Většina hodnocených pacientů byli běloši.
Estonian: Enamik uuritud patsientidest olid valge nahavärviga.
Czech: Medián doby do nejlepší odpovědi a medián trvání nejlepší odpovědi u pacientů, kteří dosáhli CR nebo CRp, byly 4,3 měsíce, resp. 8,3 měsíce.
Estonian: Mediaanaeg parima vastuseni ja parima vastuse mediaankestus nendel patsientidel, kes saavutasid CR või CRp, oli vastavalt 4,3 ja 8,3 kuud.
Czech: není známo není známo
Estonian: Teadmata Teadmata
Czech: Je to druh nádoru, který postihuje Vaše krvinky.
Estonian: See on selline vähk, mis mõjutab teie vererakke.
Czech: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Estonian: Valge või peaaegu valge lüofiliseeritud pulber.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, analoga pyrimidinu, ATC kód: L01BC08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, antimetaboliidid, pürimidiini analoogid; ATC-kood: L01BC08
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 a < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Datum první registrace: 20. září 2012 Datum posledního prodloužení: 22. května 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.09.2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.05.2017
Czech: Kojení (viz bod 4.6).
Estonian: Imetamine (vt lõik 4.6)
Czech: * Zahrnuje účinky s fatálním koncem.
Estonian: * Sisaldab surmaga lõppenud juhte.
Czech: Vyšetření a kontroly
Estonian: Proovid või kontrollid
Czech: Cyklus se opakuje každé 4 týdny v závislosti na klinické odpovědi pacienta a pozorované toxicitě.
Estonian: Tsüklit tuleb korrata iga 4 nädala tagant patsiendi kliinilise ravivastuse ja täheldatud toksilisuse alusel.
Czech: Obvykle proděláte nejméně 4 léčebné cykly.
Estonian: Te läbite tavaliselt vähemalt 4 ravitsüklit.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že farmakokinetika decitabinu není závislá na věku (hodnocené rozmezí 40 až 87 let; medián 70 let).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et detsitabiini farmakokineetika ei sõltu vanusest (uuritud vanusevahemik 40…87 aastat; mediaan 70 aastat).
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Estonian: • Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 3 roky
Estonian: Avamata viaal 3 aastat.
Czech: CR = kompletní remise; CRp = kompletní remise s nekompletním obnovením trombocytů, EFS = přežití bez příhod, PFS = přežití bez progrese, OR = odds ratio, HR = poměr rizika - = nehodnotitelné hlášeno jako medián v měsících
Estonian: CR = täielik remissioon; CRp = täielik remissioon puuduliku trombotsüütide taastumisega; EFS = intsidendivaba elulemus; PFS = progressioonivaba elulemus; OR = šansside suhe; HR = riski suhtarv - = ei ole hinnatav
Czech: Medián doby do CR byl 4,1 měsíce a střední doba trvání CR byla 18,2 měsíce.
Estonian: CRi mediaanaeg oli 4,1 kuud ja CRi mediaankestus 18,2 kuud.
Czech: Injekční lahvička je na jednorázové použití a jakýkoli zbylý roztok je nutno zlikvidovat.
Estonian: Viaal on ühekordseks kasutamiseks ja kogu üle jäänud lahus tuleb ära visata.
Czech: Zbývající pacienti měli cytogenetiku se středním rizikem.
Estonian: Ülejäänud isikutel esines keskmise riskiga tsütogeneetika.
Czech: V klinických studiích vyžadovala přibližně třetina pacientů léčených přípravkem Dacogen odložení dávky.
Estonian: Kliinilistes uuringutes vajas umbes kolmandik Dacogeni saanud patsientidest annuse edasilükkamist.
Czech: Zdá se, že vylučování nezměněného léčiva hraje v eliminaci decitabinu pouze malou roli.
Estonian: Tundub, et ravimi eritumine muutumatul kujul mängib detsitabiini eritumises ainult väikest osa.
Czech: Dvacet pět procent pacientů mělo ECOG skóre ≥ 2.
Estonian: 25%-l isikutest oli ECOG sooritusvõime ≥ 2.
Czech: • Aktivní virová, bakteriální nebo mykotická infekce (t.j. vyžadující intravenózní antiinfektiva nebo rozsáhlou podpůrnou péči);
Estonian: • aktiivne viiruslik, bakteriaalne või seennakkus (st vajab intravenoosset infektsioonivastast või ulatuslikku toetavat ravi);
Czech: B-2340 Beerse Belgie
Estonian: B-2340 Beerse Belgia
Czech: Je to proto, že Dacogen může ovlivnit způsob, jakým některé jiné léčivé přípravky působí.
Estonian: Seda seetõttu, et Dacogen võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Czech: Ukázalo se, že in vitro je decitabin slabým inhibitorem transportu zprostředkovaného P-gp, a proto se neočekává, že by ovlivňoval transport současně podávaných léčivých přípravků, které jsou transportovány prostřednictvím P-gp (viz bod 5.2).
Estonian: Detsitabiin on nõrk P-gp vahendatud transpordi inhibiitor in vitro ja seetõttu ei eeldata, et see mõjutab samal ajal manustatavate ravimpreparaatide P-gp vahendatud transporti (vt lõik 5.2).
Czech: Medián věku ve vhodné populaci (ITT) byl 73 let (rozmezí 64 až 91 let).
Estonian: Keskmine vanus ravikavatsuslikus populatsioonis (ITT) oli 73 aastat (vahemikus 64…91 aastat).
Czech: Kategorie četnosti (všechny stupně)
Estonian: Esinemissagedus (kõik astmed)
Czech: Primárním cílovým parametrem byl výskyt kompletní remise (CR), který byl hodnocen nezávislým odborníkem.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli täieliku remissiooni (CR) määr, mida hindas sõltumatu ekspertrühm.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Dacogen a na začátku každého léčebného cyklu podstoupíte vyšetření krve.
Estonian: Enne ravi algust Dacogeniga ja enne iga ravitsüklit võetakse teilt vereproov.
Czech: Podklady z literatury naznačují, že decitabin má kancerogenní potenciál.
Estonian: Kirjanduse andmed viitavad, et detsitabiinil on kantserogeenne potentsiaal.
Czech: Je nutno přijmout standardní postupy pro zacházení s cytotoxickými léčivými přípravky.
Estonian: Järgida tuleb standardset tsütotoksiliste ravimite käsitlemise korda.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok
Estonian: Lahustatud ja lahjendatud lahus
Czech: Dále in vitro údaje ukazují, že decitabin je slabým substrátem P-gp.
Estonian: Lisaks näitavad in vitro andmed, et detsitabiin on nõrk P-gp substraat.
Czech: Vazba decitabinu na bílkoviny plazmy je zanedbatelná (< 1%).
Estonian: Detsitabiini seondumine plasmavalkudega ei ole märkimisväärne (< 1%).
Czech: Proto je u pacientů zvýšené riziko závažných infekcí (v důsledku jakýchkoli patogenů, jako jsou bakteriální, mykotické a virové), s potenciálně fatálním koncem (viz bod 4.8).
Estonian: Seetõttu on patsientidel suurem risk tõsiste infektsioonide tekkeks (mistahes patogeeni, nt bakter, seen ja viirus, tõttu), mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.8).
Czech: Dojde-li ke zmeškání dávky, je nutno léčbu obnovit v co nejkratší době.
Estonian: Kui annus jääb vahele, tuleb ravi jätkata niipea kui võimalik.
Czech: Důvody k vysazení léčby zahrnovaly progresi onemocnění (12 [70,6%] subjektů), subjekty postupující k transplantaci (3 [17,6%]), rozhodnutí zkoušejícího (1 [5,9%]) a „jiné" (1 [5,9%]).
Estonian: Ravi katkestamise põhjusteks olid haiguse progresseerumine (12 [70,6%] isikut), isikute suunamine transplantatsioonile (3 [17,6%]), uuringuarsti otsus (1 [5,9%]) ja „muu põhjus" (1 [5,9%]).
Czech: Není známo, zda se decitabin nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas detsitabiin või tema metaboliidid erituvad rinnapiima.
Czech: Dacogen je během kojení kontraindikován; je-li tedy nutná léčba tímto přípravkem, je nutno kojení ukončit (viz bod 4.3).
Estonian: Dacogen on imetamise ajal vastunäidustatud; seetõttu, kui on vajalik ravi selle ravimiga, tuleb imetamine lõpetada (vt lõik 4.3).
Czech: V této pediatrické studii nebyl zjištěn žádný nový bezpečnostní signál.
Estonian: Selles laste uuringus uusi ohusignaale ei tuvastatud.
Czech: Léčbu přípravkem Dacogen lze obnovit, jakmile se situace zlepší nebo stabilizuje adekvátní léčbou (antiinfektivy, transfuzí nebo růstovými faktory).
Estonian: Ravi Dacogeniga võib jätkata niipea, kui need seisundid on paranenud või piisava raviga (infektsioonivastase ravi, vereülekande või kasvufaktoritega) stabiliseerunud.
Czech: Tabulka 2: Další výstupy účinnosti ve studii DACO-016 (populace ITT) Výstupy
Estonian: Teised DACO-016 uuringu efektiivsuse tulemusnäitajad (ITT populatsioon)
Czech: Také některé jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit, jak působí Dacogen.
Estonian: Samuti võivad teised ravimid mõjutada Dacogeni toimet.
Czech: Dosažení úplné nebo částečné remise však může trvat déle než 4 cykly.
Estonian: Soovitatav on patsiendi ravi vähemalt 4 tsükliga, kuid täieliku või osalise remissiooni saavutamine võib võtta rohkem kui 4 tsüklit.
Czech: Dacogen dostanete v případě první diagnózy AML.
Estonian: Teile manustatakse Dacogeni, kui teil diagnoositakse esimest korda AML.
Czech: Léčba může pokračovat, dokud pacient odpovídá, vykazuje přínos nebo stabilizaci onemocnění, t.j. v nepřítomnosti zřejmé progrese.
Estonian: Ravi võib jätkata patsiendi ravivastuse saavutamiseni, kuni ravi on kasulik või esineb stabiilne haigus, st kui puudub haiguse väljendunud progresseerumine.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit během výše uvedeného období.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim ära kasutada eelpool soovitatud aja jooksul.
Czech: Podání přípravku Dacogen je nutno zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapeutických léčivých přípravků.
Estonian: Dacogeni manustamist tuleb alustada kemoterapeutiliste ravimite kasutamises kogenud arsti juhendamisel.
Czech: • Febrilní neutropenie (teplota ≥ 38,5 ºC a absolutní počet neutrofilů < 1 000/μl);
Estonian: • palavikuga kulgev neutropeenia (palavik ≥ 38,5°C ja neutrofiilide absoluutarv < 1000/l);
Czech: Po registraci byly hlášeny případy kardiomyopatie se srdeční dekompenzací, v některých případech po vysazení léčby, snížení dávky nebo korektivní léčbě reverzibilní.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud kardiomüopaatia juhtudest koos südame dekompensatsiooniga, mis mõnel juhul olid pöörduvad pärast ravi lõpetamist, annuse vähendamist või korrigeerivat ravi.
Czech: Rozdělení pacientů léčených přípravkem Dacogen podle rasy bylo 209 (86,4%) bělochů a 33 (13,6%) asiatů.
Estonian: Dacogeniga ravitud patsientide arv rassilise kuuluvuse alusel oli 209 (86,4%) valge ja 33 (13,6%) Aasia rassi esindajat.
Czech: Decitabin podaný novorozeným/mladým potkanům vykázal srovnatelný profil celkové toxicity jako u starších potkanů.
Estonian: Detsitabiini manustamine vastsündinud/noortele rottidele näitas vanemate rottidega võrreldavat üldise toksilisuse profiili.
Czech: V klinických studiích s AML a myelodysplastickým syndromem (MDS) byla frekvence hlášení hyperbilirubinemie 11% pro všechny stupně a 2% pro stupeň 3-4.
Estonian: AML ja müelodüsplastilise sündroomi (myelodysplastic syndrome, MDS) kliinilistes uuringutes oli hüperbilirubineemiast teatamise sagedus kõigi raskusastmete puhul 11% ja 3...4. raskusastme puhul 2%.
Czech: Včetně infekční enterokolitidy
Estonian: Sealhulgas nakkuslik enterokoliit.
Czech: In vitro studie ukazují, že decitabin neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP 450 až do více než 20 násobku pozorované terapeutické maximální koncentrace v plazmě (Cmax).
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et detsitabiin ei inhibeeri ega indutseeri CYP 450 ensüüme terapeutilises maksimaalses plasmakontsentratsioonis (Cmax) rohkem kui 20 korda.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 17 subjektů, které dostávaly přípravek Dacogen v dávce 20 mg/m2, přičemž 9 subjektů dostávalo cytarabin v dávce 1 g/m2 a 8 subjektů dostávalo cytarabin podávaný v maximální tolerované dávce 2 g/m2.
Estonian: Uuringus osales kokku 17 isikut, kes said Dacogeni annuses 20 mg/m2; neist 9 isikut said tsütarabiini 1 g/m2 ja 8 isikut said tsütarabiini maksimaalses talutavas annuses 2 g/m2.
Czech: Hlášené nežádoucí příhody byly konzistentní se známým bezpečnostním profilem přípravku Dacogen u dospělých (viz bod 4.8).
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed olid kooskõlas Dacogeni teadaoleva ohutusprofiiliga täiskasvanutel (vt lõik 4.8).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u 293 pacientů s AML léčených přípravkem Dacogen jsou uvedeny v tabulce 1.
Estonian: Dacogeniga ravitud 293-l AMLiga patsiendil teatatud kõrvaltoimed on toodud tabelis 1.