FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: III fazės, placebu kontroliuojamų, dvigubai koduotų klinikinių tyrimų, kurių metu iš viso
Maltese: Din id- datankisbet minn 2 provi kliniċi importanti ħafna ta' Fażi 3, ikkontrollati bi plaċebo, double-blind, b'total ta'
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimo (pvz., viduriavimo (14 %, palyginus su 10 %), pykinimo (12 %, palyginus su 9 %), viršutinės pilvo dalies skausmo (10 %, palyginus su 6 %), pilvo skausmo (9 %, palyginus su 4 %), vėmimo (8 %, palyginus su 5 %) ir dispepsijos (5 %, palyginus su 3 %)) atvejų atitinkamai dažniau pasireiškė Tecfidera gydytų pacientų grupėje nei pacientų, kurie vartojo placebą, grupėje.
Maltese: uġigħ addominali fin-naħa ta' fuq [10% kontra 6%], uġigħ addominali [9% kontra 4%], rimettar [8% kontra 5%] u dispepsja [5% kontra 3%]) żdiedet f'pazjenti kkurati b'Tecfidera meta mqabbla mal-plaċebo, rispettivament.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu odos paraudimas pasireiškė 34 % Tecfidera gydytų pacientų.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 34% tal-pazjenti kkurati b'Tecfidera kellhom il-fwawar.
Lithuanian: Dauguma atvejų buvo nesunkūs, tačiau buvo pranešta apie sunkius atvejus, įskaitant išsisėjusią juostinę pūslelinę, juostinės pūslelinės sukeltą akių ligą, juostinės pūslelinės sukeltą ausų ligą, juostinės pūslelinės neurologinę infekciją, juostinės pūslelinės sukeltą meningoencefalitą ir herpes zoster meningomielitą.
Maltese: Il-maġġoranza tal-każijiet ma kinux serji, iżda, ġew irrappurtati każijiet serji, li jinkludu herpes zoster mifruxa, herpes zoster oftalmika, herpes zoster oticus, infezzjoni newroloġika b'herpes zoster, herpes zoster meninġoenċefalite, u herpes zoster meninġomijelite.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su psoriaze sergančiais pacientais metu nustatyta, kad mažindamas uždegiminių citokinų (TH1, TH17) kiekį dimetilfumaratas veikė limfocitų fenotipą ir skatino priešuždegiminių ląstelių gamybą (TH2).
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti bi psorjasi, dimethyl fumarate affettwata l-fenotipi tal-limfoċiti permezz ta' regolazzjoni 'l isfel ta' profili ta' cytokine proinfjammatorji (TH1, TH17), u għandu tendenza lejn il-produzzjoni kontra l-infjammazzjoni (TH2).
Lithuanian: Po 120 mg du kartus per parą.
Maltese: 120 mg darbtejn kuljum.
Lithuanian: Padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara Żieda f'aspartate aminotransferase
Lithuanian: Recidyvų pasireiškimo proporcija Rizikos santykis (95 % PI)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (hazard ratio) (95% CI)
Lithuanian: Menamas pasiskirstymo tūris išgėrus 240 mg dimetilfumarato dozę svyruoja nuo 60 l iki 90 l.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni wara l-għoti orali ta' 240 mg ta' dimethyl fumarate jvarja bejn 60 L u 90 L.
Lithuanian: Kadangi dimetilfumaratas ir monometilfumaratas yra metabolizuojamas esterazių, apeinant CYP450 sistemą, farmakokinetika pacientų, kuriems sutrikusi kepenų veikla, grupėje nebuvo tiriama.
Maltese: Billi dimethyl fumarate u monomethyl fumarate huma metabolizzati minn esterases, mingħajr linvolviment tas-sistema CYP450, ma saritx evalwazzjoni tal-farmakokinetika f'individwi b'indeboliment tal-fwied.
Lithuanian: Inkstų funkcijos rodmenis (pvz., kreatinino kiekį, šlapalo kiekį kraujyje ir šlapimo tyrimą) rekomenduojama ištirti prieš pradedant skirti gydymą, praėjus 3 bei 6 mėnesiams nuo gydymo pradžios, o po to kas 6-12 mėnesių ir kai kliniškai reikalinga.
Maltese: Evalwazzjoni tal-funzjoni tal-kliewi (eż. kreatinina, urea nitrogen fid-demm u analiżi tal-awrina) hi rakkomandata qabel il-bidu tal-kura, wara 3 u 6 xhur ta' kura, kull 6 sa 12-il xahar wara dak ilperjodu, u kif indikat klinikament.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje nurodyti pasireiškimo dažniai yra pagrįsti pacientų, iš kurių 769 buvo gydomi Tecfidera po 240 mg du kartus per parą, o 771 vartojo placebą, duomenimis.
Maltese: Il-frekwenzi deskritti fit-tabella hawn taħt huma bbażati fuq 769 pazjent ikkurati b'Tecfidera 240 mg darbtejn kuljum u 771 pazjent ikkurati bi plaċebo
Lithuanian: Lytis ir amžius kliniškai reikšmingo poveikio dimetilfumarato farmakokinetikai neturėjo.
Maltese: Is-sess u l-età ma kellhomx impatt klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' dimethyl fumarate.
Lithuanian: (AUC) ekspozicija išsėtine skleroze sergantiems pacientams buvo 8,02 h.mg/l.
Maltese: AUC globali ta' kuljum ta' 7.24 h.mg/L).
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriai, ATC kodas - L04AX07.
Maltese: Mediċini antineoplastiċi u immunomodulatorji, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Vienkartinės 240 mg 14C-dimetilfumarato dozės tyrimo metu nustatyta, kad gliukozė yra dominuojantis metabolitas žmogaus plazmoje.
Maltese: Studju dwar doża waħda ta' 240 mg ta' 14C-dimethyl fumarate identifika lil glucose bħala l-metabolit predominanti fil-plażma tal bniedem.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu pastebėta, kad ketonų šlapime (1+ ar daugiau) dažniau nustatyta Tecfidera gydytiems pacientams (45 %) nei pacientams, kurie vartojo placebą (10 %).
Maltese: Fl-istudji kkontrollati bi plaċebo, il-kejl ta' ketoni fl-awrina (1+ jew iktar) kien ogħla f'pazjenti kkurati b'Tecfidera (45%) meta mqabbel mal-plaċebo (10%).
Lithuanian: PDL gali išsivystyti tik esant JCV infekcijai.
Maltese: PML tista' sseħħ biss fil-preżenza ta' infezzjoni b'JCV.
Lithuanian: Svarbiausi požymiai yra proteinurija, gliukozurija (kai cukraus koncentracijos kraujyje yra normalios), hiperaminoacidurija ir fosfaturija (gali būti kartu su hipofosfatemija).
Maltese: L-iktar sinjali importanti huma: proteinurija, glukosurja (b'livelli normali ta' zokkor fid-demm), iperaminoakidurja u fosfaturija
Lithuanian: Tecfidera 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Tecfidera 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Maltese: Tecfidera 120 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti Tecfidera 240 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti
Lithuanian: EMA/119613/2014 EMEA/H/C/002601
Maltese: EMEA/H/C/002601
Lithuanian: Išsamų Tecfidera EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Tecfidera tiekiamas geriamųjų kapsulių (120 ir 240 mg), kurias reikia vartoti su maistu, forma.
Maltese: Tecfidera jiġi bħala kapsuli orali (120 u 240 mg) li għandhom jittieħdu mal-ikel.
Lithuanian: Kita informacija apie Tecfidera
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tecfidera
Lithuanian: Antrame pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1 417 pacientų, pacientai vartojo Tecfidera, placebą arba kitą vaistą - glatiramero acetatą.
Maltese: F'tieni studu prinċipali li involva lil 1,417-il pazjent, pazjenti ngħataw Tecfidera, plaċebo jew mediċina oħra, glatiramer acetate.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 1 234 pacientai, per dvejus metus recidyvą patyrusių pacientų dalis tarp vartojusiųjų Tecfidera buvo gerokai mažesnė, nei tarp vartojusių placebą (netikrą vaistą) - 27 % plg. su 46 %.
Maltese: Fi studju prinċipali li involva lil 1,234 pazjent, il-proporzjon ta' pazjenti li esperjenzaw rikaduta fuq medda ta' sentejn kien ferm iktar baxx b'kura b'Tecfidera milli bi plaċebo (kura finta): 27% meta mqabbel ma' 46%.
Lithuanian: Tecfidera dimetilfumaratas
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku dimethyl fumarate
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Tecfidera vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tecfidera?
Lithuanian: Glatiramero acetatą vartojantiems pacientams pasireiškė 0,3 recidyvo per metus.
Maltese: In-numru ta' rikaduti għal kull pazjenti fissena għal glatiramer acetate kien ta' 0.3.
Lithuanian: Pirmas septynias dienas reikia vartoti po 120 mg šio vaisto du kartus per parą, vėliau dozė didinama iki 240 mg du kartus per parą.
Maltese: Id-doża hija ta' 120 mg darbtejn kuljum għall-ewwel sebat ijiem, u wara dan il-perjodu, din tiżdied għal 240 mg darbtejn kuljum.
Lithuanian: Kodėl Tecfidera patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tecfidera?
Lithuanian: Europos Komisija 2014 m.
Maltese: EMA/119613/2014
Lithuanian: Sergant IS, organizmo imuninė sistema sutrinka ir atakuoja tam tikras centrinės nervų sistemos dalis (galvos ir stuburo smegenis), sukeldama uždegimą, kuris pažeidžia nervinių ląstelių dangalus.
Maltese: Fl-MS, is-sistema immuni tal-ġisem ma taħdimx tajjeb u tattakka partijiet tas-sistema nervuża ċentrali (il-moħħ u l-korda spinali), u dan jikkawża infjammazzjoni u ħsara lir-riti tan-nervituri.
Lithuanian: (koncentracija)
Maltese: (konċentrazzjon i)
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest
Lithuanian: 4 užpildyti švirkštai
Maltese: 4 siringi mimlijin għal-lest
Lithuanian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Airija
Maltese: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, L-Irlanda
Lithuanian: ABF Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-19
Maltese: Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-19
Lithuanian: Nuo ≥ 75 iki < 100*
Maltese: ≥ 75 sa < 100*
Lithuanian: 1,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 1.5 mL
Lithuanian: V30M TTR mutacija1, n (%)
Maltese: Mutazzjoni TTR V30M1, n (%)
Lithuanian: Glomerulonefritas Proteinurija
Maltese: Glomerulonefrite Proteinurija
Lithuanian: Nepakitęs inotersenas yra dominuojantis cirkuliuojantis komponentas.
Maltese: Inotersen mhux mibdul huwa l-komponent ċirkolanti predominanti.
Lithuanian: estimated glomerular filtration rate, eGFR) < 45 ml/min/1,73 m
Maltese: Rata tal-filtrazzjoni glomerulari stmata (eGFR, estimated glomerular filtration rate) < 45 ml/min/1.73 m².
Lithuanian: Inotersenas (N = 112)
Maltese: Inotersen (N=112)
Lithuanian: Ligos stadija, n (%)
Maltese: 1, n (%)
Lithuanian: Placebas (N = 60)
Maltese: Plaċebo (N=60)
Lithuanian: Pogrupis n (placebas, inotersenas)
Maltese: Sottogrupp n (Plaċebo, Inotersen)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1296/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1296/001
Lithuanian: Kitos inoterseno vartojimo metu dažniausiai stebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo pykinimas (31,3 %), anemija (27,7 %), galvos skausmas (23,2 %), karščiavimas (19,6 %), periferinė edema (18,8 %), šaltkrėtis (17,9 %), vėmimas (15,2 %), trombocitopenija (13,4 %) ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas (10,7 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra li ġew irrappurtati bl-aktar mod komuni b'inotersen kienu nawsja (31.3%), anemija (27.7%), uġigħ ta' ras (23.2%), deni (19.6%), edema periferali (18.8%), dehxiet ta' bard (17.9%), rimettar (15.
Lithuanian: Pirmenybė inotersenui Pirmenybė placebui
Maltese: Favur Inotersen Favur Plaċebo
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 ta' Lulju 2018
Lithuanian: Pogrupių analizė mNIS+7 ir Norfolk QoL-DN
Maltese: Analiżi tas-Sottogrupp ta' mNIS+7 u Norfolk QoL-DN mNIS+7
Lithuanian: 2 stadija
Maltese: Stadju 2
Lithuanian: Gali atsirasti naujos informacijos.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Akcea Therapeutics
Maltese: FIS-SUQ Akcea Therapeutics
Lithuanian: Ne hATTR-CM 2, n (%) hATTR-PN ligos trukmė
Maltese: Le hATTR-CM², n (%) Durata tal-Marda hATTR-PN3 (xhur)
Lithuanian: PARUOŠIMAS
Maltese: PREPARAZZJONI
Lithuanian: 1 stadija
Maltese: Stadju 1
Lithuanian: Pagrindiniame NEURO-TTR tyrime gydymo inotersenu grupėje buvo stebėtas stabilus cirkuliuojančio TTR kiekio sumažėjimas 15 mėnesių trukmės gydymo laikotarpiu, vidutinis procentinis pokytis lyginant su gydymo pradžios serumo TTR kiekiu buvo 68,41 %-74,03 % (medianos ribos: 74,64 %78,98 %) nuo 13 iki 65 savaitės (1 pav.).
Maltese: NEURO-TTR, fil-grupp ta' kura b'inotersen, ġie osservat tnaqqis robust fiċċirkolazzjoni tal-livelli ta' TTR matul il-perjodu ta' kura ta' 15-il xahar, b'tibdil perċentwali medju mil-linja bażi fit-TTR fis-seru li jvarja minn 68.41 % sa 74.03 % (medda medjana: 74.64% sa 78.98%) minn Ġimgħa 13 sa Ġimgħa 65 (Figura 1).
Lithuanian: Kaip vartoti Tegsedi 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Lithuanian: eilės bus > 100.
Maltese: temporanju sa 3 valuri suċċessivi > 100.
Lithuanian: NEURO-TTR daugiacentris, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas tyrime dalyvavo 172 gydyti pacientai, kurie sirgo paveldėtąja transtiretino amiloidoze su polineuropatija (angl.
Maltese: Il-prova multiċentrika, double-blind, ikkontrollata bil-plaċebo NEURO-TTR inkludiet 172 pazjent ikkurati b'amijolojdożi ta' transthyretin ereditarja b'polinewropatija (hATTR-PN).
Lithuanian: Jei UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol) ir tai patvirtinama atlikus tyrimą pakartotinai, inoterseno skyrimą reikia sustabdyti ir atlikti papildomus ūminio glomerulonefrito tyrimus.
Maltese: Fil-każ ta' UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), li jiġi kkonfermat minn ittestjar ripetut, id-dożaġġ ta' inotersen għandu jitwaqqaf b'mod temporanju waqt li ssir aktar evalwazzjoni ta' glomerulonefrite akuta.
Lithuanian: retinol binding protein, RBP4), pagrindinio vitamino A (retinolio) nešiklio, baltymas nešiklis.
Maltese: TTR hija proteina ġarriera għall-proteina tal-irbit 4 ta' retinol (RBP4, retinol binding protein 4) li hija l-ġarriera prinċipali tal-vitamina A (retinol).
Lithuanian: Pirminių vertinamųjų baigčių analizė mNIS+7 ir Norfolk QoL-DN
Maltese: Analiżi tal-Punt aħħari Primarju mNIS+7 u Norfolk QoL-DN
Lithuanian: Senyvų pacientų populiacija Bendrų farmakokinetikos skirtumų tarp suaugusiųjų ir senyvų pacientų nebuvo stebėta.
Maltese: Popolazzjoni anzjana Ma ġiet osservata l-ebda differenza fil-farmakokinetika bejn pazjenti adulti oħra u l-anzjani.
Lithuanian: urine protein to creatinine ratio, UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) arba apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (angl.
Maltese: Proporzjon ta' proteina għall-kreatinina fl-awrina (UPCR, urine protein to creatinine ratio) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) qabel il-kura.
Lithuanian: 9/l buvo nustatytas 23 % inotersenu gydytų pacientų ir 2 % placebu gydytų pacientų; patvirtintas trombocitų kiekio rodiklis < 75 x 109/l buvo nustatytas 10,7 % inotersenu gydytų pacientų.
Maltese: 9/L ġie osservat fi 23 % tal-pazjenti kkurati b'inotersen u fi 2 % tal-pazjenti li rċivew ilplaċebo; l-għadd tal-pjastrini kkonfermat ta' < 75 x 109/L ġie osservat f'10.7 % tal-pazjenti kkurati b'inotersen.
Lithuanian: EXP
Maltese: ABF
Lithuanian: % Change from Baseline LSM ( SE)
Maltese: % Change from Baseline LSM (
Lithuanian: Tegsedi sudėtyje yra veiklioji medžiaga inotersenas.
Maltese: Tegsedi fih is-sustanza attiva inotersen.
Lithuanian: Inotersenas nėra CYP450 metabolizmo substratas, jis metabolizuojamas audiniuose dalyvaujant endonukleazėms iki trumpesnių neaktyvių oligonukleotidų, kurie yra papildomo metabolizmo, vykstančio egzonukleazių pagalba, substratas.
Maltese: Inotersen mhuwiex substrat għall-metaboliżmu ta' CYP450, u jiġi metabolizzat fit-tessuti minn endonukleażi sabiex jifforma oligonukleotidiċi mhux attivi iqsar li huma substrati għal metaboliżmu addizzjonali minn ekżonukleażi.
Lithuanian: • Išimkite iš dėžutės plastmasinį padėklą ir patikrinkite galiojimo datą.
Maltese: • Neħħi t-trej tal-plastik mill-kartuna u ċċekkja d-data ta' skadenza.
Lithuanian: Inotersenas yra žmogaus transtiretino (TTR) produkcijos 2′-O-2-metoksietil (2′-MOE) fosforo tioato antisensinio oligonukleotidino (ASO) inhibitorius.
Maltese: 2′-O-2-methoxyethyl (2′-MOE) tal-produzzjoni ta' transthyretin (TTR) filbniedem.
Lithuanian: Rezultatai pagal įvairias ligos charakteristikas [TTR mutaciją (V30M, neV30M)], ligos stadiją (1 stadija, 2 stadija), anktesnį gydymą tafamidžiu ar diflunisaliu (taip, ne), hATTR-CM buvimą (taip, ne) 66 savaitę parodė statistiškai reikšmingą naudą visuose pogrupiuose, vertinant pagal mNIS+7 sudėtinį balą visose, išskyrus vieną, iš šių pogrupių (CM-Echo grupė; p = 0,067) remiantis Norfolk QoL-DN bendruoju balu (5 lentelė).
Maltese: Ir-riżultati fil-karatteristiċi tal-marda multipla [mutazzjoni TTR (V30M, mhux V30M)], stadju tal-marda (Stadju 1, Stadju 2), kura preċedenti b'tafamidis jew diflunisal (iva, le), preżenza ta' hATTR-CM (va, le) f'Ġimgħa 66 urew benefiċċju statistikament sinifikanti fis-sottogruppi kollha abbażi tal-punteġġ kompost mNIS+7 u dawn is-sottogruppi kollha ħlief wieħed (CM-Echo Set, p=0.067) abbażi tal-punteġġ totali ta' Norfolk QoL-DN (Tabella 5).
Lithuanian: Vaistinio preparato pirminiame pavidale šlapime aptinkama mažiau kaip 1 %, praėjus 24 valandoms po dozės skyrimo.
Maltese: L-irkupru tal-awrina tal-prodott mediċinali prinċipali huwa limitat għal inqas minn 1 % fi żmien l-24 siegħa wara d-doża.
Lithuanian: AUSTRIJA
Maltese: Wien
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas (pH 7,5-8,8)
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) Soluzzjoni ċara, bla kulur għal safra ċara (pH 7.5 - 8.8)
Lithuanian: Dažniausiai gydymo inotersanu metu stebėtos nepageidaujamos reakcijos* buvo reiškiniai, susiję su injekcijos vietos reakcijomis* (50,9 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġew osservati bl-aktar mod frekwenti waqt kura b'inotersen kienu avvenimenti assoċjati ma' reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (50.9%).
Lithuanian: Trims (3 %) pacientams trombocitų skaičius sumažėjo iki < 25 x 10
Maltese: Tliet (3 %) tal-pazjenti żviluppaw għadd tal-pjastrini < 25 x 10
Lithuanian: Inoterseno saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' inotersen fit-tfal u fl-adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Lithuanian: Padėklas su nuplėšiamu dangteliu.
Maltese: Huma rrakkomandati lkortikosterojdi.
Lithuanian: Taip pat nemažai tiriamųjų asmenų patyrė inkstų funkcijos pablogėjimą, nors glomerulonefrito požymių jiems nenustatyta (žr. 4.8 skyrių).
Maltese: Ġie osservat ukoll tnaqqis filfunzjoni tal-kliewi f'numru ta' individwi mingħajr sinjali ta' glomerulonefrite (ara sezzjoni 4.8).
Lithuanian: Adatos dangtelis
Maltese: istudju pivotali
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Tegsedi
Maltese: Kif taħżen Tegsedi
Lithuanian: • Prieš atlikdami injekciją 30 minučių palaukite, kol užpildytas švirkštas sušils iki kambario temperatūros (20 °C - 25 °C).
Maltese: • Ħalli s-siringa mimlija għal-lest tilħaq temperatura ambjentali (20 °C sa 25 °C) għal 30 minuta qabel tinjettaha.
Lithuanian: Glomerulonefrito atvejų stebėta pacientams, kurie buvo gydomi inotersenu (žr. 4.8 skyrių).
Maltese: Seħħet glomerulonefrite f'pazjenti kkurati b'inotersen (ara sezzjoni 4.8).
Lithuanian: Inoterseno vartojimas susijęs su trombocitų skaičiaus sumažėjimu, todėl gali išsivystyti trombocitopenija (žr. 4.8 skyrių).
Maltese: Inotersen huwa assoċjat ma' tnaqqis fl-għadd tal-pjastrini, li jista' jirriżulta fi tromboċitopenja (ara sezzjoni 4.8).
Lithuanian: ‡ Papildomi kraujavimo rizikos veiksniai yra amžius > 60 metų, krešėjimą ir trombocitų agregaciją slopinančių vaistinių preparatų vartojimas ir (arba) anksčiau stebėti stipraus kraujavimo epizodai.
Maltese: ‡Fatturi ta' riskju addizzjonali għal fsada jinkludu età >60 sena, li wieħed jirċievi prodotti mediċinali antikoagulanti jew kontra l-pjastrini, u /jew storja preċedenti ta' avvenimenti maġġuri ta' fsada †
Lithuanian: Be to, visų mNIS+7 sudėtinių dalių ir Norfolk QoL-DN sričių sudėtinių balų rezultatai nuosekliai atitiko pirminių vertinamųjų baigčių analizės rezultatus ir parodė naudą motorinių, sensorinių ir autonominių neuropatijų atvejais (2 pav.).
Maltese: Barra minn hekk, ir-riżultati fil-komponenti ta' mNIS+7 u fid-dominji talpunteġġi komposti ta' Norfolk QoL-DN kienu konsistent mal-analiżi tal-punt aħħari primarju, billi wrew benefiċċju fin-newropatiji motoriċi, sensorji u awtonomiċi (Figura 2).
Lithuanian: vidurkis (SN)
Maltese: medja (SD)
Lithuanian: Be to, kiekvienos NR dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
Maltese: Barra minn hekk, ilkategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull ADR hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Lithuanian: Ne-CMEcho grupė p < 0,001
Maltese: Sett CMEko p<0.001
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Kita nervų sistema, ATC kodas - N07XX15
Maltese: Mediċini oħra għas-sistema nervuża, Kodiċi ATC:
Lithuanian: CM-Echo grupė p < 0,001
Maltese: Sett Mhux CM-Eko p<0.001
Lithuanian: Jis vartojamas gydyti suaugusiuosius, sergančius paveldėtąja transtiretino amiloidoze.
Maltese: Dan jintuża biex jikkura adulti b'amilojdożi ta' transthyretin ereditarja.
Lithuanian: Antikūnų prieš vaistą susidarymui buvo būdinga vėlyva pradžia (pradžios medianos rodiklis > 200 dienų) ir žemas titras (didžiausio titro medianos rodiklis pagrindiniame tyrime buvo 284).
Maltese: L-iżvilupp ta' antikorpi kontra l-mediċina ta' inotersen ġie kkaratterizzat minn bidu tard (bidu medjan > 200 jum) u titer baxx (l-ogħla titer medjan ta' 284 flistudju pivotali).
Lithuanian: Palaukite sekundes
Maltese: Stenna sekondi
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll: hydrochloric acid, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: Tegsedi 284 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Inotersenas (Inotersenum)
Maltese: Tegsedi 284 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest inotersen
Lithuanian: Nors populiacijos farmakokinetikos analizė neatskleidė klinikiniu požiūriu reikšmingo tam tikrų nefrotoksinių vaistų poveikio inoterseno klirensui ar galimo poveikio inkstų funkcijai, sisteminio inoterseno ir potencialiai nefrotoksinių vaistinių preparatų skyrimo vienu metu vertinimas neatliktas.
Maltese: Għalkemm l-analiżi tal-PK talpopolazzjoni ma identifikatx effetti klinikament rilevanti ta' xi mediċini nefrotossiċi fuq it-tneħħija ta' inotersen jew fuq il-potenzjal għal effett fuq il-funzjoni tal-kliewi, ma saritx valutazzjoni sistematika tal-għoti flimkien ta' inotersen u prodotti mediċinali potenzjalment nefrotossiċi.
Lithuanian: Tegsedi (inotersenas)
Maltese: Tegsedi (inotersen)
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Tegsedi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Tegsedi tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Tegsedi vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tegsedi?
Lithuanian: Kaip veikia Tegsedi?
Maltese: Kif jaħdem Tegsedi?
Lithuanian: Kita informacija apie Tegsedi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tegsedi
Lithuanian: Vaistas tiekiamas užpildytuose švirkštuose (284 mg), po oda švirkščiamo tirpalo forma.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni taħt il-ġilda f'siringi mimlijin għal-lest (284 mg).
Lithuanian: Tegsedi - tai vaistas, kuriuo gydomi nervų pažeidimai, kuriuos sukelia paveldėtoji transtiretino amiloidozė (pTA) - liga, kuria sergant baltymai, vadinami amiloidais, kaupiasi viso kūno audiniuose, įskaitant apie nervus esančius audinius.
Maltese: Tegsedi huwa mediċina li tintuża biex tikkura l-ħsara fin-nervituri kkawżata minn amilojdosi transtiretin ereditarja (hATTR, hereditary transthyretin amyloidosis), marda li fiha l-proteini msejħa amilojdi jinġemgħu fit-tessuti ta' madwar il-ġisem inkluż madwar in-nervituri.
Lithuanian: Dažniausias Tegsedi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra reakcijos injekcijos vietoje, pykinimas (šleikštulys), sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius, galvos skausmas, karščiavimas, periferinė edema (patinimas, ypač kulkšnių ir pėdų), šaltkrėtis, vėmimas ir sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje, dėl kurio pacientas gali kraujuoti ir jam gali formuotis kraujosrūvos.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tegsedi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, nawsja (tħossok ma tiflaħx), livell baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor, uġigħ ta' ras, deni, edema periferika (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u s-saqajn), bard, remettar u għadd baxx ta' pjastrini tad-demm li jistgħu jwasslu għal fsada u tbenġil.