FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Latvian: • Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojums (PSUR)
Croatian: Pripremljena Xydalba otopina za infuziju ne smije se koristiti ako su vidljive bilo kakve čestice ili je otopina zamućena.
Latvian: Sagatavoto Xydalba šķīdumu nedrīkst lietot, ja tajā ir daļiņas vai šķīdums ir duļķains.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Budite oprezni pri upravljanju vozilima i strojevima nakon uzimanja ovog lijeka.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas vadiet transportlīdzekli un apkalpojiet mehānismus piesardzīgi.
Croatian: Ako propustite dozu Xydalbe
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xydalba
Croatian: Dalbavancin se ne metabolizira putem enzima CYP in vitro, stoga nije vjerojatno da istodobna primjena s induktorima ili inhibitorima CYP utječe na farmakokinetiku dalbavancina.
Latvian: Dalbavancīnu CYP enzīmi in vitro nemetabolizē, tāpēc maz ticams, ka CYP induktoru vai inhibitoru līdztekus lietošana ietekmēs dalbavancīna farmakokinētiku.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je sličan volumenu izvanstanične tekućine.
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā atbilda ārpusšūnu šķidruma daudzumam.
Croatian: • Porast razine gama-glutamil transferaze u krvi (enzima koji se proizvodi u jetri i drugim tkivima)
Latvian: • gamma-glutamiltransferāzes (aknu un citu ķermeņa audu ražota enzīma) līmeņa paaugstināšanās asinīs,
Croatian: Slika 1. Koncentracije dalbavancina u plazmi u odnosu na vrijeme u tipičnog bolesnika s bakterijskom infekcijom kože i kožnih struktura (simulacija korištenjem populacijskog farmakokinetičkog modela) za režim jednokratnog doziranja i režim doziranja u dvije doze.
Latvian: Dalbavancīna koncentrācija plazmā pret laiku tipiskam ABSSSI slimniekam (simulācija, izmantojot populācijas farmakokinētikas modeli) gan vienas, gan divu devu shēmā
Croatian: Druge nuspojave prijavljene s Xydalbom navedene su u nastavku.
Latvian: Tālāk ir norādītas citas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar Xydalba lietošanu.
Croatian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Ujedinjeno Kraljevstvo
Latvian: Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA
Croatian: I od 48 ml za jednokratnu uporabu, s elastomernim čepom i zelenim flip-off zatvaračem.
Latvian: Vienreiz lietojams 48 ml I klases stikla flakons ar elastomēra aizbāzni un zaļu noplēšamu aizdari.
Croatian: • Beta-hemolitički streptokoki skupine A, B, C, G: Osjetljiv ≤ 0,125 mg/l; Rezistentan > 0,125 mg/l,
Latvian: • A, B, C, G grupas bēta-hemolītiskie streptokoki: jutīgi ≤ 0,125 mg/l; rezistenti > 0,125 mg/l,
Croatian: Opis odabranih nuspojava Nuspojave skupine lijekova
Latvian: Zāļu grupas nevēlamās blakusparādības
Croatian: Rekonstituirani koncentrat mora biti bistra, bezbojna do žuta otopina bez vidljivih čestica.
Latvian: Izšķīdinātajam koncentrātam ir jābūt dzidram, bezkrāsainam vai dzeltenam šķīdumam bez redzamām daļiņām.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Croatian: Ne može se isključiti povećana izloženost supstratima transportera osjetljivim na inhibiciju aktivnosti transportera, kao što su statini i digoksin, ako se primjenjuju u kombinaciji s dalbavancinom.
Latvian: Kombinācijā ar dalbavancīnu nevar izslēgt, ka palielināsies pret transportieru aktivitātes inhibīciju jutīgu transportieru substrātu - tādu kā statīni un digoksīns - iedarbība.
Croatian: ≥ 75 godina bilo je uključeno u klinička ispitivanja faze 2/3, od kojih je 173 primilo dalbavancin.
Latvian: Pieredze dalbavancīna lietošanā gados vecākiem pacientiem ir ierobežota: 276 pacienti ≥ 75 gadu vecumā tika iekļauti 2./3. fāzes klīniskajos pētījumos, no kuriem 173 pacienti saņēma dalbavancīnu.
Croatian: Intravenska primjena Xydalba se mora rekonstituirati i nakon toga razrijediti prije primjene intravenskom infuzijom tijekom
Latvian: Xydalba ir jāizšķīdina un pēc tam pirms intravenozās infūzijas jāatšķaida 30 minūšu laikā.
Croatian: Samo u pasa primijećene su reakcije na infuziju karakterizirane oticanjem kože i/ili crvenilom (nepovezanim s mjestom primjene), bljedilom sluznice, salivacijom, povraćanjem, sedacijom i umjerenim padom krvnog tlaka te porastom srčane frekvencije ovisno o dozi.
Latvian: Tikai suņiem tika novērotas no devas atkarīgas infūzijas reakcijas, ko raksturoja ādas pietūkums un/vai apsārtums (nesaistīts ar injekcijas vietu), gļotādu bālums, siekalošanās, vemšana un sedācija, kā arī neliels asinsspiediena pazeminājums un sirdsdarbības paātrinājums.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas izstāstiet ārstam, ja esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Croatian: • Smanjeni apetit
Latvian: • samazināta ēstgriba,
Croatian: Potencijal utjecaja dalbavancina na farmakokinetiku drugih lijekova.
Latvian: Dalbavancīna iespējamā ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku.
Croatian: Xydalba sadrži djelatnu tvar dalbavancin koji je antibiotik iz skupine glikopeptida.
Latvian: Kas ir Xydalba un kādam nolūkam to lieto Xydalba satur aktīvo vielu dalbavancīnu, kas ir glikopeptīdu grupas antibiotika.
Croatian: • Promjene sluha zabilježene su kao nuspojava sličnog lijeka.
Latvian: Par to ir ziņots kā par nevēlamu blakusparādību līdzīgām zālēm.
Croatian: U glavnim ispitivanjima akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura, vrste liječenih infekcija bile su ograničene samo na celulitis/erizipel, apscese i infekcije rana.
Latvian: Galvenajos pētījumos ABSSSI gadījumā ārstēto infekciju veidi bija tikai celulīts/roze, abscesi un brūču infekcijas.
Croatian: Bočice s Xydalbom namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
Latvian: Xydalba flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li nastaviti/prekinuti dojenje ili nastaviti/prekinuti liječenje lijekom
Latvian: Ir jāpieņem lēmums par to, vai turpināt/pārtraukt barošanu ar krūti vai turpināt/pārtraukt terapiju ar Xydalba, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Croatian: • Svrbež, koprivnjača
Latvian: • nieze, nātrene,
Croatian: Kako Xydalba izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Xydalba ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Nije poznato izlučuje li se dalbavancin u majčino mlijeko u ljudi.
Latvian: Nav zināms, vai dalbavancīns izdalās mātes pienā.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije dojenja djeteta.
Latvian: Pirms bērna barošanas ar krūti lūdziet padomu ārstam.
Croatian: Odnos farmakokinetika/farmakodinamika (PK/PD) Baktericidna aktivnost protiv stafilokoka in vitro ovisna je o vremenu pri serumskim koncentracijama dalbavancina sličnim onima dobivenim pri preporučenim dozama u ljudi.
Latvian: Baktericīdā darbība pret stafilokokiem in vitro ir atkarīga no laika, kurā dalbavancīna koncentrācijas serumā atbilst tai, ko ieguva pie ieteicamās devas cilvēka organismā.
Croatian: • Clostridium perfringens, • Peptostreptococcus spp.
Latvian: • Peptostreptococcus spp.
Croatian: Ovisno o stanju Vaših bubrega, Vaš liječnik će možda morati smanjiti Vašu dozu lijeka.
Latvian: Atbilstoši nieru stāvoklim ārsts var samazināt devu,
Croatian: Procijenjeni farmakokinetički parametri dalbavancina nakon dvokratne i jednokratne primjene doza prikazani su u Tablici 2. u nastavku.
Latvian: Novērtētie dalbavancīna farmakokinētiskie parametri attiecīgi pēc divu devu ievadīšanas shēmas un vienas devas ievadīšanas shēmas apkopoti tālāk 2. tabulā.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici iza oznake „Rok valjanosti".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona pēc EXP.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktoidna reakcija
Latvian: Anafilaktoīda reakcija
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija, trombocitoza, eozinofilija, leukopenija, neutropenija
Latvian: Anēmija, trombocitoze, eozinofīlija, leikopēnija, neitropēnija
Croatian: Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5 RO-București 050451
Latvian: Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Croatian: • Proljev Manje česte - mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
Latvian: Retāk - var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Croatian: Nije primijećena akumulacija dalbavancina nakon višestrukih intravenskih infuzija primijenjenih jednom tjedno u trajanju do 8 tjedana (1000 mg prvi dan, nakon čega je slijedilo do 7 tjednih doza od 500 mg) kod zdravih odraslih osoba.
Latvian: Pēc vairākām intravenozām infūzijām, kas ievadītas reizi nedēļā laikā līdz astoņām nedēļām (1000 mg 1. dienā, kam sekoja septiņas 500 mg devas katru nedēļu) veseliem pieaugušajiem, netika novērota dalbavancīna uzkrāšanās.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja disgeuzija, omaglica
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Galvassāpes
Croatian: Xydalba se mora rekonstituirati sterilnom vodom za injekcije i zatim razrijediti 5%-tnom (50 mg/ml) otopinom glukoze za infuziju.
Latvian: Xydalba ir jāizšķīdina sterilā ūdenī injekcijām un pēc tam jāatšķaida ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u štakora i kunića nisu dokazala teratogeni učinak.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos žurkām un trušiem netika atrasti teratogēniskās ietekmes pierādījumi.
Croatian: Za upute o doziranju u ispitanika s oštećenjem jetre vidjeti dio 4.2.
Latvian: Norādījumus par devām cilvēkiem ar aknu darbības traucējumiem skatīt 4.2. apakšpunktā.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas
Croatian: Međutim, srednja vrijednost AUC smanjena je za 28 % kod ispitanika s umjerenim, odnosno 31 % kod ispitanika s teškim oštećenjem jetre.
Latvian: Vidējais AUC cilvēkiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem atbilda cilvēku ar normālu aknu darbību AUC, tomēr vidējais AUC samazinājās par 28 % un 31 % cilvēkiem attiecīgi ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Croatian: Mješovite infekcije
Latvian: Jauktas infekcijas
Croatian: Križna rezistencija između dalbavancina i drugih skupina antibiotika nije primijećena u in vitro ispitivanjima.Rezistencija na meticilin ne utječe na aktivnost dalbavancina.
Latvian: Krusteniskā rezistence starp dalbavancīnu un citām antibiotiku klasēm in vitro pētījumos netika novērota.
Croatian: Djelotvornost je dokazana u kliničkim ispitivanjima protiv patogena navedenih za akutne bakterijske infekcije kože i kožnih struktura koji su bili osjetljivi na dalbavancin in vitro:
Latvian: Klīniskajos pētījumos efektivitāte ir demonstrēta pret ABSSSI uzskaitītajiem patogēniem, kas bija jutīgi pret dalbavancīnu in vitro.
Croatian: Jednokratna doza3
Latvian: Vienas devas shēma3
Croatian: Bolesnici koji primaju istodobnu terapiju ototoksičnim lijekom, kao što je aminoglikozid, mogu biti pod povećanim rizikom.
Latvian: Ototoksicitāte ir saistīta ar glikopeptīdu (vankomicīna un teikoplanīna) lietošanu; pacientiem, kuri saņem līdztekus terapiju ar ototoksiskiem līdzekļiem, piemēram, aminoglikozīdu, risks var būt palielināts.
Croatian: povećani broj bijelih krvnih stanica zvanih eozinofili (eozinofilija), niska razina drugih vrsta bijelih krvnih stanica (leukopenija, neutropenija)
Latvian: • anēmija (zems eritrocītu līmenis), liels trombocītu skaits asinīs (trombocitoze), palielināts balto asinsķermenīšu, sauktu par eozinofīliem, skaits asinīs (eozinofīlija), zems citu balto asinsķermenīšu līmenis (leikopēnija, neitropēnija),
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako ste zabrinuti da ste primili previše lijeka
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums ir bažas, ka ir ievadīta pārāk liela zāļu Xydalba deva.
Croatian: Vrijeme dostignute koncentracije dalbavancina u plazmi nakon dvokratne i jednokratne doze prikazano je na Slici 1.
Latvian: Dalbavancīna plazmas koncentrācijas - laika līkne attiecīgi pēc divu devu ievadīšanas shēmas un vienas devas ievadīšanas shēmas ir parādīta 1. attēlā.
Croatian: Infekcije i infestacije vulvovaginalna gljivična infekcija, infekcija mokraćnog trakta, gljivična infekcija, kolitis uzrokovan bakterijom
Latvian: Vulvovagināla mikotiska infekcija, urīnceļu infekcija, sēnīšu infekcija,
Croatian: Za upute o doziranju u ispitanika s oštećenjem bubrega vidjeti dio 4.2.
Latvian: Norādījumus par devām cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem skatīt 4.2. apakšpunktā.
Croatian: Jedna bočica sadrži dalbavancinklorid što odgovara 500 mg dalbavancina.
Latvian: Katrs flakons satur dalbavancīna hidrohlorīdu, kas atbilst 500 mg dalbavancīna (dalbavancin).
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Xydalba 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju dalbavancin
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Xydalba 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai dalbavancin
Croatian: Xydalba se ne preporučuje u trudnoći osim ako to nije neophodno, zbog toga što nije poznat učinak lijeka na nerođeno dijete.
Latvian: Xydalba nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav pilnīgi nepieciešams.
Croatian: Lorenzo Pharma OÜ Koidu str. 20-19
Latvian: Koidu str. 20-19
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj bronhospazam
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Croatian: Preporučena doza dalbavancina u odraslih bolesnika s akutnom bakterijskom infekcijom kože i kožnih struktura je ili 1500 mg u obliku jednokratne infuzije ili 1000 mg u infuziji nakon koje tjedan dana kasnije slijedi druga infuzija u dozi od 500 mg (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Latvian: Ieteicamā deva un terapijas ilgums pieaugušajiem Ieteicamā dalbavancīna deva pieaugušiem pacientiem ar ABSSSI ir 1500 mg, ko ievada ar vienu 1500 mg infūziju vai arī vispirms ievada 1000 mg, bet pēc vienas nedēļas - 500 mg (skatīt 5.1. un
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt tālāk norādīto.
Croatian: Nakon jednokratne doze od 500 mg ili 1000 mg dalbavancina, srednja vrijednost klirensa u plazmi (CLT) smanjena je 11 %, 35 %, i 47 % u ispitanika s blagim (CLCR 50 - 79 ml/min), umjerenim (CLCR 30 - 49 ml/min)
Latvian: un 47 % pacientiem attiecīgi ar viegliem (CLCR 50-79 ml/min), vidēji smagiem (CLCR 30-49 ml/min)
Croatian: constellatus),
Latvian: • klepus,
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije povezane s infuzijom
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Croatian: konstipacija, bol u abdomenu, dispepsija, nelagoda u abdomenu, povraćanje
Latvian: Slikta dūša, caureja Aizcietējums, sāpes vēderā, dispepsija, nepatīkamas sajūtas vēderā, vemšana
Croatian: Kod kunića je došlo do pobačaja zajedno s toksičnosti za majku pri izloženostima ispod ljudskog terapijskog raspona.
Latvian: Trušiem spontānais aborts notika saistībā ar mātes toksicitāti, iedarbībai nepārsniedzot cilvēka terapeitisko diapazonu.
Croatian: • Vaginalne infekcije, gljivične infekcije, ranice u ustima (afte) • Infekcije mokraćnog sustava
Latvian: • vaginālās infekcijas, sēnīšu infekcijas, orāla kandidoze,
Croatian: Spol Nisu uočene klinički značajne razlike povezane sa spolom u farmakokinetici dalbavancina u zdravih ispitanika ili bolesnika s infekcijom.
Latvian: Veseliem cilvēkiem vai pacientiem ar infekciju netika novērotas klīniski nozīmīgas ar dzimumu saistītas atšķirības dalbavancīna farmakokinētikā.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Croatian: Otopine koje sadrže natrijev klorid mogu uzrokovati taloženje i NE SMIJU se koristiti za rekonstituciju ili razrjeđivanje.
Latvian: Nātrija hlorīdu saturoši šķīdumi var izraisīt izgulsnēšanos un tos NEDRĪKST lietot šķīdināšanai vai atšķaidīšanai.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Paaugstinātas jutības reakcijas
Croatian: Kompatibilnost rekonstituiranog koncentrata lijeka Xydalba ustanovljena je samo s 5%-tnom (50 mg/ml) otopinom glukoze za infuziju.
Latvian: Izšķīdinātā Xydalba koncentrāta saderība ir noteikta tikai ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām.
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki vulvovaginalni pruritus
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Croatian: Rezistencija na dalbavancin kod Staphylococcus spp. i Enterococcus spp. posredovana je s VanA,
Latvian: Staphylococcus spp. un Enterococcus spp. rezistenci pret dalbavancīnu nosaka VanA, genotips, kura rezultāts ir izmainīts augošās šūnas sieniņas mērķa peptīds.
Croatian: • Osip
Latvian: EXP
Croatian: Sljedeće nuspojave su identificirane u kliničkim ispitivanjima faze 2/3 s dalbavancinom.
Latvian: 2./3. fāzes klīniskajos pētījumos ar dalbavancīnu tika konstatētas šeit uzskaitītās nevēlamās blakusparādības.
Croatian: Dokazano je da
Latvian: Pierādīts, ka
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 04. 2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2016.
Croatian: Također su bile obuhvaćene infekcije uzrokovane MRSA-om.
Latvian: Tika iekļautas arī MRSA izraisītas infekcijas.
Croatian: U svim ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čija je infekcija izliječena nakon terapije.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuru infekcija pēc terapijas tika izārstēta.
Croatian: U ta tri ispitivanja 87 % do 94 % bolesnika liječenih lijekom Xydalba bilo je izliječeno, u usporedbi s 91 % do 93 % bolesnika liječenih jednim od dvaju komaparatora.
Latvian: Trijos pētījumos tika izārstēti no 87 % līdz 94 % pacientu, kurus ārstēja ar Xydalba, salīdzinājumā ar 91 % līdz 93 % pacientu, kurus ārstēja ar jebkuru no abām salīdzinājuma zālēm.
Croatian: Xydalba se primjenjuje jednom na tjedan infuzijom koja traje 30 minuta.
Latvian: Xydalba tiek ievadītas vienreiz nedēļā kā 30 minūšu infūzija vēnā.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Xydalba nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Xydalba EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Preporučena doza lijeka iznosi 1500 mg, a može se davati kao jedna infuzija ili u dozi od 1000 mg u prvom tjednu, a nakon toga u dozi od 500 mg tjedan dana poslije.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1500 mg, ko ievada vai nu kā atsevišķu infūziju, vai arī kā 1000 mg pirmajā nedēļā, kam seko 500 mg deva vienu nedēļu vēlāk.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xydalba
Latvian: Cita informācija par Xydalba
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dalbavancin djeluje protiv bakterija (poput bakterije Staphylococcus aureus otporne na metilicin (MRSA)) na koje standardni antibiotici ne djeluju.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dalbavancīns iedarbojas pret baktērijām (piemēram, pret meticilīnu rezistento Staphylococcus aureus (MRSA)), pret kurām parastās antibiotikas neiedarbojas.
Croatian: U svjetlu potrebe za novim antibioticima čije je djelovanje usmjereno na multirezistentne bakterije, CHMP je zaključio da bi Xydalba, koji se pokazao djelotvornim protiv određenih bakterija otpornih na druge antibiotike, mogao biti vrijedna alternativna terapijska opcija.
Latvian: Tā kā ir nepieciešamas jaunas antibiotikas, kas iedarbojas uz multirezistentām baktērijām, CHMP secināja, ka Xydalba, kam novēroja iedarbību pret noteiktām, pret citām antibiotikām rezistentām baktērijām, varētu būt vērtīga alternatīva ārstēšanas iespēja.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Xydalba.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xydalba.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xydalba?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Xydalba lietošanu?
Croatian: Zašto je Xydalba odobren?
Latvian: Kāpēc Xydalba tika apstiprinātas?
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Xydalba nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Xydalba, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Croatian: Što je Xydalba i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Xydalba un kāpēc tās lieto?
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Xydalba nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Xydalba zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Xydalba lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Croatian: Bolesnici koji su primili vankomicin i reagirali na terapiju imali su mogućnost prelaska na linezolid nakon 3 dana.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja vankomicīnu un kuriem bija atbildes reakcija uz ārstēšanu, pēc trim dienām varēja izvēlēties mainīt ārstēšanu uz linezolīdu.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xydalba (mogu se javiti u 1 do 3 na 100 bolesnika) su mučnina (osjećaj slabosti), proljev i glavobolja.
Latvian: Visbiežāk novērotās Xydalba blakusparādības (1 līdz 3 pacientiem no 100) ir slikta dūša (nelabums), caureja un galvassāpes.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Xydalba na snazi u Europskoj uniji od 19. veljače 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 19. februārī izsniedza Xydalba reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Xydalba.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Xydalba lietošanu.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Xydalba usporediv je s profilom antibiotika klase glikopeptida.
Latvian: Xydalba drošuma profils ir salīdzināms ar citām glikopeptīdu klases antibiotikām.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Xydalba.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Xydalba lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Croatian: Prije primjene Xydalba liječnici trebaju proučiti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibiotika.
Latvian: Pirms Xydalba lietošanas ārstiem ir jāiepazīstas ar oficiālajiem norādījumiem par antibiotiku pareizu lietošanu.
Croatian: Kako djeluje Xydalba?
Latvian: Kā Xydalba darbojas?
Croatian: Lijek Xydalba bio je barem jednako djelotvoran kao vankomicin ili linezolid u liječenju infekcije.
Latvian: Infekcijas ārstēšanā Xydalba bija vismaz tikpat iedarbīgas kā vankomicīns vai linezolīds.
Croatian: Popis bakterija protiv kojih Xydalba djeluje dostupan je u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Latvian: Pilns baktēriju saraksts, pret kurām Xydalba ir aktīvas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Croatian: Xydalba je antibiotik koji se koristi u odraslih osoba za liječenje akutnih (kratkotrajnih) bakterijskih infekcija kože i struktura kože (tkiva ispod kože) poput celulitisa (upale dubokog kožnog tkiva), kožnih apscesa i infekcija rana.
Latvian: Xydalba ir antibiotika, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu akūtas (īstermiņa) bakteriālas ādas un ādas struktūru (zemādas audu) infekcijas, piemēram, celulītu (ādas dziļo audu iekaisums), ādas abscesus un brūču infekcijas.