FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
Polish: 15 Często obserwowano zmiany początkowego stężenia cholesterolu całkowitego mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (<4,39 mmol/l) do dużych wartości (≥5,17 mmol/l).
English: Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie masy ciała1
English: Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 56, 70, 98 tablets per carton.
Polish: Blistry aluminium/aluminium pakowane w tekturowe pudełko zawierające po 28, 56, 70 lub 98 tabletek.
English: High uric acid 10
Polish: Duże stężenie kwasu moczowego10
English: 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2
Polish: 3 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (<5,17 mmol/l) do dużych wartości (≥6,2 mmol/l).
English: You should swallow the Olanzapine Glenmark tablets whole, with water.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP):
English: mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l< 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Polish: Zmiany stężenia triglicerydów mierzonego na czczo z wartości granicznych (≥1,016 do <1,467 mmol) do dużych wartości (≥1,467 mmol/l).
English: Olanzapine Glenmark 10 mg tablets
Polish: Olanzapine Glenmark 10 mg tabletki
English: Luxembourg/Luxemburg Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 199
Polish: Luxembourg/Luxemburg Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: + 49 (8142) 44392 0
English: Olanzapine Glenmark 2.5 mg tablets
Polish: Olanzapine Glenmark 2,5 mg tabletki
English: 9 Adverse event identified from clinical trials in the Olanzapine Integrated Database.
Polish: 9 Działanie niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych w Ogólnej Bazie dotyczącej
English: 14 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high (≥ 1.467
Polish: 14 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (<1,016 mmol/l) do dużych wartości (≥1,467 mmol/l).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 7.5 mg tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Olanzapine Glenmark 7,5 mg tabletki
English: Olanzapine Glenmark 15 mg tablets
Polish: Olanzapine Glenmark 15 mg tabletki
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka zawiera 7,5 mg olanzapiny.
English: How to take Olanzapine Glenmark
Polish: Jak przyjmować lek Olanzapine Glenmark
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Arzneimittel GmbH
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Glenmark Arzneimittel GmbH
English: • Seizures
Polish: • napady drgawek;
English: Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances
Polish: Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
English: Investigations Elevated plasma Increased alkaline Increased total prolactin levels8
Polish: Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu8
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka zawiera 2,5 mg olanzapiny.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 20 mg tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Olanzapine Glenmark 20 mg tabletki
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka zawiera 10 mg olanzapiny.
English: - Weight gain has been seen in patients taking Olanzapine Glenmark.
Polish: U pacjentów stosujących lek Olanzapine Glenmark obserwowano przyrost masy ciała.
English: Marketing Authorisation Holder Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 2.5 mg tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Olanzapine Glenmark 2,5 mg tabletki
English: Tablet Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
Polish: Żółte, okrągłe, tabletki ze ściętymi krawędziami, z cyfrą „C” wytłoczoną po jednej stronie.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka zawiera 15 mg olanzapiny.
English: Very common: Sedation (including: hypersomnia, lethargy, somnolence).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: uspokojenie polekowe (w tym: nadmierna potrzeba normalnego snu, letarg, senność).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 10 mg tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Olanzapine Glenmark 10 mg tabletki
English: How to store Olanzapine Glenmark
Polish: Jak przechowywać lek Olanzapine Glenmark
English: Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Glenmark unless your doctor tells you to.
Polish: Nie należy jednak przerywać stosowania leku Olanzapine Glenmark, chyba że lekarz tak zdecyduje.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 15 mg tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Olanzapine Glenmark 15 mg tabletki
English: A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
Polish: Stwierdzono istotne hamowanie metabolizmu olanzapiny przez fluwoksaminę, która jest specyficznym inhibitorem CYP1A2.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 5 mg tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Olanzapine Glenmark 5 mg tabletki
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘B' debossed on one side.
Polish: Żółte, okrągłe, tabletki ze ściętymi krawędziami, z cyfrą „B” wytłoczoną po jednej stronie.
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Polish: Żółte, okrągłe, tabletki ze ściętymi krawędziami, z literami „OL” wytłoczonymi po jednej stronie i cyfrą „E” wytłoczoną po drugiej stronie.
English: - Tell your doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
Polish: Przed zastosowaniem leku Olanzapine Glenmark i w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów Należy powiedzić lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.
English: • problems with speech
Polish: • zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego;
English: Hrvatska
Polish: Olanzapiny
English: Tablet Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘A' debossed on one side.
Polish: Żółte, okrągłe, tabletki ze ściętymi krawędziami, z cyfrą „A” wytłoczoną po jednej stronie.
English: Slovenská republika Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 199
Polish: Slovenská republika Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: + 49 (8142) 44392 0
English: • Abdominal distension
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne
English: Very common: Elevations of hepatic aminotransferases (ALT/AST; see section 4.4).
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo często: zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (A1AT, AspAT; patrz punkt
English: What Olanzapine Glenmark looks like and contents of the pack Olanzapine Glenmark 2.5mg is supplied as: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘A' debossed on one side.
Polish: Jak wygląda lek Olanzapine Glenmark i co zawiera opakowanie Olanzapine Glenmark 2,5 mg:
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Polish: Żółte, okrągłe, tabletki płasko ze ściętymi krawędziami, z literami „OL” wytłoczonymi po jednej stronie i cyfrą „D” wytłoczoną po drugiej stronie.
English: Other medicines and Olanzapine Glenmark
Polish: Olanzapine Glenmark a inne leki
English: What you need to know before you take Olanzapine Glenmark
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapine Glenmark
English: Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥ 0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Polish: Rzadko (≥0,01% do <0,1%), w przypadku nagłego przerwania stosowania olanzapiny zgłaszano wystąpienie ostrych objawów, takich jak: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty.
English: 4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/l) which increased to high (≥ 7 mmol/l).
Polish: (<5,56 mmol/l) do dużych wartości (≥7 mmol/l).
English: Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Polish: Bardzo rzadko (≥0,01% do <0,1%), w przypadku nagłego przerwania stosowania olanzapiny zgłaszano wystąpienie ostrych objawów, takich jak: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty.
English: Only take other medicines while you are on Olanzapine Glenmark if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olanzapine Glenmark is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Polish: Stosowanie leku Olanzapine Glenmark w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.
English: , e.g. at baseline, 4, 8 and 12 weeks after starting olanzapine treatment and quarterly thereafter.
Polish: Przeciwpsychotycznego, np. przed rozpoczęciem leczenia, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia olanzapiną a następnie co 5 lat.
English: Metabolism and nutrition disorders Weight gain1 Elevated cholesterol levels2,3
Polish: Zwiększenie stężenia glukozy4 Zwiększenie stężenia triglicerydów2,5 Cukromocz Zwiększenie apetytu
English: a11
Polish: Wzdęcie9
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Polish: Żółte, okrągłe, tabletki ze ściętymi krawędziami, z literami „OL” wytłoczonymi po jednej stronie i cyfrą „F” wytłoczoną po drugiej stronie.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują: zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.46 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 0,46 mg aspartamu.
English: No long-term outcome is available.
Polish: Brak wyników długoterminowych.
English: Repeat every 12-24 hours.
Polish: Powtarzać co 12-24 godziny.
English: It is important that the recommendations in section 6.3 be followed closely.
Polish: Ważne jest dokładne przestrzeganie zaleceń podanych w punkcie 6.3.
English: 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid
Polish: 28700 San Sebastian de los Reyes Madryt
English: SE-11276 Stockholm Sweden
Polish: SE-11276 Sztokholm Szwecja
English: Always wash your hands before performing the following procedures.
Polish: Przed wykonaniem poniższych procedur należy zawsze umyć ręce.
English: Date of first authorisation: 13 April 1999 Date of latest renewal: 15 April 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 kwietnia 1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 kwietnia 2014
English: Date removed from the refrigerator:
Polish: Data wyjęcia z lodówki:
English: The required dose is determined using the following formula:
Polish: Wymagana dawka jest obliczana przy użyciu następującego wzoru:
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used.
Polish: Jest to istotne zwłaszcza przy zmianie laboratorium lub stosowanego odczynnika.
English: The ReFacto AF laboratory standard can be used to correct for this discrepancy (see section 5.2).
Polish: Standard laboratoryjny ReFacto AF może być zastosowany w celu korekty tych rozbieżności (patrz punkt 5.2).
English: If you have not used it within 3 hours, throw it away.
Polish: Jeżeli nie zostanie zużyty w ciągu 3 godzin, należy go wyrzucić.
English: (pre- and post-operative)
Polish: (przed i po zabiegu)
English: Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Polish: Częstość podawania (godz.)/ Czas trwania leczenia (dni)
English: If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Polish: Jeżeli wystąpią takie inhibitory, może to objawiać się jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
English: Repeat infusion every 8-24 hours until threat is resolved.
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godziny, aż do ustąpienia zagrożenia.
English: • Periodic Safety Update Reports
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
English: Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Polish: Ciężkie objawy, w tym trudności w oddychaniu i (prawie) omdlenia, wymagają szybkiej interwencji medycznej.
English: • severe allergic reaction
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne
English: This is to be considered during the preparation and administration of the product, including storage time elapsed in a PVC container following reconstitution.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas przygotowywania i podawania produktu, włączając w to czas przechowywania w pojemniku PVC po rozpuszczeniu.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Polish: W niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, konieczne może być zastosowanie krótszych odstępów między podawaniem produktu lub większych dawek.
English: The manufacturing process for ReFacto was modified to eliminate any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification, or final formulation; and at the same time the invented name was changed to ReFacto AF.
Polish: Wytwarzanie produktu ReFacto zostało zmodyfikowane w celu wyeliminowania jakiegokolwiek zewnątrzpochodnego białka ludzkiego lub zwierzęcego z procesu hodowli komórek, oczyszczania lub końcowej formulacji; równocześnie nazwa produktu leczniczego została zmieniona na ReFacto AF.
English: Additional Instructions:
Polish: Dodatkowe instrukcje
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
English: SD Median
Polish: SD Mediana
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Polish: Z tego względu czynnik VIII należy stosować u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią tylko, jeżeli jest to bezwzględnie wskazane.
English: ReFacto AF has functional characteristics comparable to those of endogenous factor VIII.
Polish: ReFacto AF ma funkcjonalne cechy porównywalne do cech endogennego czynnika VIII.
English: Appropriate training is recommended for non-healthcare professionals administering the product.
Polish: Zalecane jest odpowiednie przeszkolenie osób spoza personelu medycznego, podających produkt.
English: • dizziness and loss of consciousness
Polish: • zawroty głowy i utrata świadomości.
English: For the purposes of these instructions, this device will be referred to as a pre-filled syringe.
Polish: Dla celów tej instrukcji, urządzenie to będzie nazywane ampułko-strzykawką.
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Polish: Za warunki i czas przechowywania inne niż podane odpowiada użytkownik.
English: In case of severe allergic reactions, alternative therapy must be considered.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych muszą być rozważone alternatywne metody leczenia.
English: The amount of drug product left in the infusion set will not affect your treatment.
Polish: Ilość leku, która pozostała w zestawie do infuzji nie wpłynie na leczenie.
English: Clinical studies did not include subjects aged 65 and over.
Polish: Do badań klinicznych nie włączono pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
English: Immune Tolerance Induction
Polish: Indukcja tolerancji immunologicznej
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin, and a clot is formed.
Polish: Trombina następnie przekształca fibrynogen w fibrynę, przyczyniając się do wytworzenia skrzepu.
English: In the presence of an inhibitor, higher doses or appropriate specific treatment may be required.
Polish: W przypadku obecności inhibitora, konieczne może być podawanie większych dawek lub zastosowanie innego właściwego, specyficznego postępowania.
English: • increased liver enzymes, increased bilirubin
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Polish: Poniższa tabela jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (SOC i zalecane terminy).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25°C.
Polish: Badania trwałości chemicznej i fizycznej potwierdzają stabilność roztworu przez 3 godziny w temperaturze do 25C.
English: This indicates no time-dependent changes in the pharmacokinetic properties of ReFacto AF.
Polish: Wskazuje to na brak, zależnych od czasu, zmian właściwości farmakokinetycznych produktu ReFacto AF.
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godziny, aż do zagojenia rany, następnie kontynuować leczenie co najmniej przez kolejnych 7 dni, w celu utrzymania aktywności czynnika VIII na poziomie 30%-60% (j.m./dl).
English: Aseptic technique (meaning clean and germ-free) should be used during the reconstitution procedure.
Polish: Technika aseptyczna (tzn. czysta i wolna od mikroorganizmów) powinna zostać zachowana podczas procesu przygotowywania roztworu.
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Polish: Co 24 godziny, przez przynajmniej 1 dobę, aż do zagojenia rany.
English: Patients or their carers can give injections of ReFacto AF, provided that they have been trained appropriately.
Polish: Wstrzyknięcia leku ReFacto AF mogą wykonywać pacjenci lub ich opiekunowie, pod warunkiem, że zostali odpowiednio przeszkoleni.
English: All components used in the reconstitution and administration of this product should be used as soon as possible after opening their sterile containers, to minimise unnecessary exposure to the air.
Polish: Wszystkie przybory stosowane do rozpuszczania i podania tego leku powinny być użyte jak najszybciej po otwarciu sterylnych pojemników, co zmniejszy niepotrzebną ekspozycję na powietrze.
English: Doses administered should be titrated to the patient's clinical response.
Polish: Podawane dawki powinny być dostosowane do odpowiedzi klinicznej pacjenta.
English: ReFacto AF is appropriate for use in adults and children of all ages, including newborns.
Polish: ReFacto AF może być stosowany u dorosłych i dzieci w każdym wieku, w tym także u noworodków.
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitora będzie zależeć od miana inhibitora, przy czym inhibitory o niskim mianie stwarzają mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory o wysokim mianie.
English: Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor aktywowanego czynnika IX, przyspieszając przemianę czynnika X w aktywowany czynnik X. Aktywowany czynnik X powoduje przemianę protrombiny w trombinę.
English: ReFacto AF has no influence on the ability to drive and use machines.
Polish: ReFacto AF nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: When prescribing ReFacto AF it is important to individually titrate and monitor each patient's factor level in order to ensure an adequate therapeutic response (see section 4.8).
Polish: Wdrażając leczenie produktem ReFacto AF, jest bardzo ważne, aby indywidualnie dobrać dawkowanie i kontrolować stężenie czynnika u każdego pacjenta, w celu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi terapeutycznej (patrz punkt 4.8).
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest najwyższe podczas pierwszych 50 dni ekspozycji i chociaż występuje niezbyt często, istnieje przez całe życie.
English: Reports of lack of effect
Polish: Doniesienia o braku działania
English: The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted ReFacto AF immediately), so set it aside by placing it on its top.
Polish: Może być konieczne ponowne nałożenie osłonki (jeżeli przygotowany roztwór leku ReFacto AF nie zostanie podany natychmiast), dlatego należy odłożyć ją na bok, stawiając na jej szczycie.
English: Any unused product or waste material is to be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: Very rarely, development of antibodies to hamster protein has been observed, but there were no clinical sequelae.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano powstawanie przeciwciał przeciwko białku chomika, ale bez następstw klinicznych.
English: Of these 25 patients, 20 had a decrease in inhibitor titres to < 0.6 BU/mL, of whom initially 11 of 15 had high titres (≥ 5 BU/mL) and 9 of 10 had low titres.
Polish: Wśród tych 25 pacjentów, u 20 wystąpił spadek miana inhibitorów do poziomu < 0,6 j.B./ml, przy czym wśród nich 11 z 15 pacjentów miało początkowo wysokie miano (≥ 5 j.B./ml), a 9 z 10 miało niskie miano.
English: Do not stop using ReFacto AF without consulting your doctor.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku ReFacto AF bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
English: Pack size of 1.
Polish: Wielkość opakowania: 1.
English: ** Human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Polish: ** Ludzki czynnik krzepnięcia VIII otrzymywany technologią rekombinowanego DNA z komórek jajnika chomika chińskiego (ang. CHO).
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII, therefore no data are available on fertility.
Polish: Nie prowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu czynnika VIII na reprodukcję, w związku z czym brak jest danych dotyczących płodności.