FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po dosažení cílového krevního tlaku by měla být dávka postupně snižována.
Estonian: Vererõhu sihtväärtuse saavutamisel tuleb annust progresseeruvalt vähendada.
Czech: Podrobné informace o doporučených použitích intravenózního nikardipinu, včetně pokynů ohledně způsobu použití těchto léčivých přípravků, jsou uvedeny níže.
Estonian: Allpool on üksikasjalik teave intravenoosse nikardipiini soovitatavate kasutusvaldkondade kohta, sealhulgas nende ravimite kasutamise juhised.
Czech: Nikardipin je „antihypertenzivum", které snižuje krevní tlak tím, že umožňuje uvolnění krevních cév.
Estonian: Nikardipiin on hüpertensioonivastane ravim, mis langetab vererõhku veresoonte lõõgastamise teel.
Czech: • Tyto léčivé přípravky vám budou podány v nemocnici formou kapání do žíly a váš krevní tlak bude pravidelně sledován.
Estonian: • Ravimeid manustatakse haiglas tilkinfusioonina veeni ja vererõhku kontrollitakse regulaarselt.
Czech: Přezkoumání intravenózního nikardipinu bylo zahájeno na popud regulační agentury pro léčivé přípravky Spojeného království (MHRA) poté, co ve Spojeném království byla předložena žádost pro generický intravenózní léčivý přípravek obsahující nikardipin.
Estonian: Intravenoosse nikardipiini läbivaatamise algatas Ühendkuningriigi ravimiamet (MHRA) pärast Ühendkuningriigis esitatud geneerilise intravenoosse nikardipiini sisaldava ravimi müügiloa taotluse esitamist.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že tyto léčivé přípravky by se měly používat pouze k léčbě akutního (náhlého) život ohrožujícího vysokého krevního tlaku a ke kontrole vysokého krevního tlaku po operaci.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et neid ravimeid tohib kasutada ainult ägeda (järsu) eluohtliku vererõhu tõusu raviks ja operatsioonijärgse kõrge vererõhu reguleerimiseks.
Czech: Výbor CHMP také doporučil, aby tyto léčivé přípravky podával pouze odborník, a to formou kontinuální infuze (kapání) do žíly v nemocnici nebo na jednotce intenzivní péče.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas samuti, et neid ravimeid tohib manustada ainult püsiinfusioonina veeni, kui seda teeb spetsialist haiglas või intensiivravi osakonnas.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující nikardipin podávané do žíly by se měly používat k léčbě velmi závažného vysokého krevního tlaku nebo ke kontrole krevního tlaku po operaci.
Estonian: • Veeni manustatavaid nikardipiini sisaldavaid ravimeid tohib kasutada väga kõrge vererõhu raviks või kõrge vererõhu reguleerimiseks pärast operatsiooni.
Czech: − disekce aorty, pokud není vhodná léčba krátkodobě působícím beta-blokátorem, nebo léčba v kombinaci s beta-blokátorem, jestliže není samotný beta-blokátor účinný,
Estonian: − aordi dissektsioon, kui ravi lühitoimelise beetablokaatoriga ei ole sobiv, või intravenoosne nikardipiin kombinatsioonis beetablokaatoriga, kui beetablokaad üksi ei ole efektiivne;
Czech: Přezkoumání intranvenózního nikardipinu v rámci celé EU vedlo k aktualizaci informací o předepisování těchto léčivých přípravků.
Estonian: Kogu Euroopa Liidus toimunud intravenoosse nikardipiini läbivaatamise tulemusena uuendati nende ravimite ravimiteavet.
Czech: Působí jako „blokátor vápníkových kanálů": to znamená, že blokuje speciální kanály na povrchu buněk zvané vápníkové kanály, kterými za obvyklých podmínek vstupují do buněk ionty vápníku.
Estonian: See tähendab, et ravim blokeerib rakkude pinnal asuvaid spetsiifilisi kaltsiumikanaleid, mille kaudu sisenevad kaltsiumiioonid rakkudesse.
Czech: Co se týče dávkování, nikardipin by se měl podávat formou kontinuální intravenózní infuze.
Estonian: Nikardipiini tuleb manustada intravenoosse püsiinfusioonina.
Czech: HDP: 12,9 bilionu EUR
Estonian: SKP: 12,9 triljonit eurot
Czech: Počet obyvatel: přes 500 milionů
Estonian: Rahvaarv: üle 500 miljoni
Czech: Evropská unie - klíčová fakta
Estonian: Euroopa Liit - peamised faktid
Czech: Počet úředních jazyků:
Estonian: Ametlikud keeled:
Czech: Pokyny a vědecké poradenství
Estonian: Suunised ja teaduslikud nõuanded
Czech: Vědecké poradenství mohou poskytovat i příslušné vnitrostátní orgány.
Estonian: Teaduslikke nõuandeid võivad anda ka riikide pädevad asutused.
Czech: Evropská komise může také přijmout opatření týkající se dalších aspektů regulace léčivých přípravků:
Estonian: Euroopa Komisjon võib võtta ka muude ravimiregulatsiooni aspektidega seotud meetmeid:
Czech: Role Evropské komise
Estonian: Euroopa Komisjoni roll
Czech: Agentura EMA má sedm vědeckých výborů, které provádějí vědecká hodnocení:
Estonian: EMA-l on seitse teaduskomiteed, mis viivad läbi teaduslikke hindamisi:
Czech: Mezinárodní spolupráce
Estonian: Rahvusvaheline koostöö
Czech: Když chce společnost registrovat léčivý přípravek v několika členských státech, může využít jeden z následujících postupů:
Estonian: Kui äriühing soovib saada ravimi müügiluba mitmes liikmesriigis, võib ta kasutada üht järgmistest menetlustest:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány
Estonian: Riikide pädevad asutused
Czech: EHP (28 členských států EU plus Island, Lichtenštejnsko a Norsko), Evropské komise a agentury EMA.
Estonian: 31 EMP riigist (28 ELi liikmesriiki ning Island, Liechtenstein ja Norra), Euroopa Komisjon ja EMA.
Czech: Registrace výrobců a dohled nad nimi
Estonian: Tootjatele tegevuslubade andmine ja nende järelevalve
Czech: Ceny a úhrady
Estonian: Hinnakujundus ja hüvitamine
Czech: Podpora regulační vědy mimo EUpostup dle článku 58
Estonian: Reguleerimisalase teadustegevuse toetamine väljaspool ELi - artikli 58 kohane menetlus
Czech: Evropská komise má v regulaci léčivých přípravků v EU významnou roli.
Estonian: Euroopa Komisjonil on ELis ravimite reguleerimisel oluline roll.
Czech: Veřejná slyšení
Estonian: Avalikud ärakuulamised
Czech: Nedávno bylo zřízeno strategické fórum na úrovni globálních agentur - Mezinárodní koalice regulačních orgánů pro léčivé přípravky (ICMRA).
Estonian: Hiljuti loodi kogu maailma asutusi hõlmav strateegiline foorum - ravimeid reguleerivate asutuste rahvusvaheline koalitsioon (ICMRA).
Czech: Léčivé přípravky, pro které platí tento postup vycházející z článku 58 nařízení ustavujícího agenturu, se používají k prevenci či léčbě nemocí, které mají dopad na celosvětové veřejné zdraví.
Estonian: Ravimeid, millele kohaldatakse ameti asutamismääruse artiklist 58 tulenevat menetlust, kasutatakse üleilmselt rahvatervist mõjutavate haiguste ennetamiseks või raviks.
Czech: Klinická hodnocení
Estonian: Kliinilised uuringud
Czech: • Globální dosah - zajišťuje příhodnou spolupráci s příslušnými mezinárodními partnery a podporuje evropský regulační systém v globálním měřítku.
Estonian: • üleilmne haare - komisjon tagab sobiva koostöö asjakohaste rahvusvaheliste partneritega ja edendab ELi reguleerimissüsteemi kogu maailmas.
Czech: • Provádění - může přijmout prováděcí opatření nebo dohlížet na správné uplatňování evropských právních předpisů o léčivech,
Estonian: • rakendamine - komisjon võib võtta rakendusmeetmeid ning teha ELi ravimiõiguse nõuetekohase rakendamise üle järelevalvet;
Czech: Evropská unie (EU) rozvinula jednotný trh prostřednictvím standardizovaného systému zákonů, které platí pro všechny členské státy.
Estonian: Euroopa Liit (EL) on loonud kõikides liikmesriikides kohaldatava standardse õigussüsteemi abil ühtse turu.
Czech: Díky úzké spolupráci členských států se snižuje duplicita, dochází ke sdílení pracovní zátěže a je zajištěna účinná a funkční regulace léčivých přípravků v celé EU.
Estonian: Tihedalt koostööd tehes vähendavad liikmesriigid dubleerimist, jagavad töökoormust ning tagavad ravimite tõhusa ja tulemusliku reguleerimise kogu ELis.
Czech: • Právo podnětu - může navrhnout nové nebo novelizované právní předpisy pro farmaceutický sektor,
Estonian: • algatusõigus - komisjon võib teha ravimisektoris uute õigusaktide või õigusaktide muudatuste ettepanekuid;
Czech: Členské státy EÚ: 28
Estonian: Euroopa Liit= 28 liikmesriiki
Czech: V platnosti je také celá řada bilaterálních dohod o spolupráci, které umožňují výměnu důležitých informací o léčivých přípravcích mezi regulačními orgány v EU i mimo ni.
Estonian: Sõlmitud on ka hulk kahepoolseid koostöölepinguid, mis hõlbustavad olulise ravimiteabe vahetamist reguleerivate asutuste vahel ELis ja väljaspool.
Czech: Tyto pokyny jsou založeny na nejnovějších poznatcích o vývoji v biomedicínském výzkumu.
Estonian: Suunised kajastavad biomeditsiini uusimaid suundumusi.
Czech: Za účelem ochrany veřejného zdraví a zajištění dostupnosti vysoce kvalitních, bezpečných a účinných léčivých přípravků pro občany EU musí být všechny léčivé přípravky registrovány předtím, než mohou být v EU uvedeny na trh.
Estonian: Rahvatervise kaitsmiseks ja Euroopa kodanikele kvaliteetsete, ohutute ja tõhusate ravimite kättesaadavuse tagamiseks peavad kõik ravimid saama enne ELi turule laskmist müügiloa.
Czech: EMA umožňuje jednu žádost, jedno hodnocení a jednu registraci pro celou EU.
Estonian: EMA võimaldab kasutada üht taotlust, üht hindamist ja üht müügiluba kogu ELis.
Czech: Jde například o vakcíny používané v rámci Rozšířeného programu očkování WHO nebo pro ochranu před nemocemi s vysokou prioritou pro veřejné zdraví, jakož i léčivé přípravky na nemoci, na které WHO cílí, jako je HIV/AIDS, malárie nebo tuberkulóza.
Estonian: Nende hulka kuuluvad WHO laiendatud immuniseerimisprogrammis kasutatavad või rahvatervist ohustavate prioriteetsete haiguste eest kaitsvad vaktsiinid ning WHO sihthaiguste, nagu HIV/AIDSi, malaaria ja tuberkuloosi ravimid.
Czech: Tato brožura vysvětluje, jak funguje Evropský regulační systém pro léčivé přípravky.
Estonian: Käesolevas brošüüris selgitatakse Euroopa ravimite reguleerimissüsteemi toimimist.
Czech: Evropská databáze klinických hodnocení (EudraCT) uchovává záznamy o tom, která klinická hodnocení byla v EU povolena.
Estonian: Euroopa kliiniliste uuringute andmebaasi (EudraCT) abil peetakse arvestust, millisteks kliinilisteks uuringuteks on ELis luba antud.
Czech: Evropský regulační systém pro léčivé přípravky se sklá dá ze sítě přibližně 50 regulačních úřadů v 31 zemích
Estonian: Euroopa ravimite reguleerimissüsteem põhineb võrgustikul, kuhu kuuluvad ligi 50 reguleerivat asutust
Czech: Součástí přistoupení k Evropské unii je závazek přijmout „acquis communautaire" (soubor právních předpisů a pokynů EU), aby všechny členské státy EU fungovaly podle stejných norem.
Estonian: ELiga ühinemine tähendab kohustust kohaldada ühenduse õigustikku (ELi õigusaktide ja suuniste kogumit), et tagada samade standardite järgimine kõikides ELi liikmesriikides.
Czech: Spolupráci v oblasti regulace a výměnu informací mezi mezinárodními regulačními orgány také zajišťuje Mezinárodní fórum farmaceutických regulačních orgánů (IPRF).
Estonian: Reguleerimisalane koostöö ja teabevahetus rahvusvaheliste reguleerivate asutustega tagatakse ka ravimeid reguleerivate asutuste rahvusvahelise foorumi (IPRF) kaudu.
Czech: Rovnocennost inspekčních orgánů jednotlivých členských států je zajišťována a udržována mnoha způsoby, například pomocí společných právních předpisů, společné správné výrobní praxe, společných postupů pro inspekční orgány, technické podpory, schůzí, školení a interních i externích auditů.
Estonian: Liikmesriikide inspektsioonide samaväärsust tagatakse ja säilitatakse mitmel viisil, sealhulgas ühtsete õigusnormide, ühise hea tootmistava, ühtsete inspekteerimismenetluste, tehnilise toe, koosolekute, koolituse ning sise- ja välisaudititega.
Czech: Farmaceutické společnosti podají agentuře EMA jedinou žádost o registraci.
Estonian: Farmaatsiaettevõtted esitavad EMA-le ühtse müügiloa taotluse.
Czech: Evropská komise a agentura EMA spolupracují se Světovou zdravotnickou organizací (WHO) v celé řadě záležitostí včetně léčivých přípravků určených pro trhy mimo EU (léčivé přípravky posuzované v rámci tzv. „postupu dle článku 58"), kvality léčivých přípravků a vytváření mezinárodních nechráněných názvů.
Estonian: Euroopa Komisjon ja EMA teevad Maailma Terviseorganisatsiooniga (WHO) koostööd mitmesugustes küsimustes, nagu ELi-välistele turgudele suunatud ravimid (ravimid, mis vaadatakse üle EMA nn artikli 58 kohase menetluse alusel), ravimite kvaliteet ja rahvusvaheliste mittekaubanduslike nimetuste väljatöötamine.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky může ve spolupráci s WHO provádět vědecká hodnocení a vydávat stanoviska týkající se léčivých přípravků určených výhradně k použití mimo EU.
Estonian: Inimravimikomitee võib koostöös WHOga korraldada teaduslikke hindamisi ja esitada arvamusi ravimite kohta, mis on ette nähtud kasutamiseks ainult väljaspool ELi.
Czech: Jedním z hlavních fór pro mnohostrannou mezinárodní spolupráci v rámci EU je Mezinárodní rada pro harmonizaci technických požadavků týkajících se humánních léčivých přípravků (ICH), která propojuje medicínské regulační orgány a farmaceutický průmysl v Evropě, Japonsku a Spojených státech amerických.
Estonian: ELis on üks peamisi mitmepoolse rahvusvahelise koostöö foorumeid inimravimite tehniliste nõuete rahvusvaheline ühtlustamisnõukogu (ICH), mis ühendab Euroopa, Jaapani ja Ameerika Ühendriikide ravimiameteid ja farmaatsiatööstust.
Czech: Sledování bezpečnosti léčivých přípravků
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv má široký rámec působnosti, pokrývající všechny aspekty farmakovigilance.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komiteel on ulatuslik pädevus, mis hõlmab ravimiohutuse järelevalve kõiki aspekte.
Czech: Vědecké výbory agentury EMA
Estonian: EMA teaduskomiteed
Czech: Popisuje, jak probíhají registrace a sledování léčivých přípravků1 v Evropské unii (EU) a jak Evropská síť pro regulaci léčivých přípravků (partnerství mezi Evropskou komisí, regulačními úřady v členských státech a Evropském hospodářském prostoru (EHP) a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)) zajišťuje, aby pacienti v EU měli přístup k vysoce kvalitním, účinným a bezpečným léčivým přípravkům.
Estonian: Selles kirjeldatakse ravimite1 müügilubade andmist ja ravimijärelevalvet Euroopa Liidus (EL) ning seda, kuidas Euroopa ravimite reguleerimissüsteem - Euroopa Komisjoni, ELi ja Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) liikmesriikide ravimeid reguleerivate asutuste ning Euroopa Ravimiameti (EMA) partnerlus - toimib, et tagada ELi patsientide juurdepääs kvaliteetsetele, tõhusatele ja ohututele ravimitele.
Czech: Při hodnocení těchto léčivých přípravků Výbor pro humánní léčivé přípravky aplikuje stejně přísné normy jako u léčivých přípravků určených k použití v EU.
Estonian: Inimravimikomitee kohaldab neid ravimeid hinnates samu rangeid standardeid nagu ELis kasutamiseks ette nähtud ravimite hindamisel.
Czech: Evropská komise a agentura EMA, v úzké spolupráci s členskými státy, budují úzké vazby s partnerskými organizacemi po celém světě.
Estonian: Euroopa Komisjon ja EMA teevad liikmesriikidega tõhusalt koostööd tihedate sidemete loomiseks part nerorganisatsioonidega kogu maailmas.
Czech: Kromě své role v hodnocení rizik výbor poskytuje Evropské regulační síti pro léčivé přípravky poradenství a doporučení ohledně plánování řízení rizik a vyhodnocení přínosů a rizik po uvedení léčivého přípravku na trh.
Estonian: Lisaks oma rollile riskihindamisel annab komitee Euroopa ravimite reguleerimisvõrgustikule nõuandeid ja soovitusi riskijuhtimise kavandamise ning ravimite turustamisjärgse kasulikkuse ja riski hindamise kohta.
Czech: Výrobci, dovozci a distributoři léčivých přípravků v EU
Estonian: Ravimite tootjatel, importijatel ja turustajatel peab
Czech: Odborníci se na práci agentury EMA podílejí jako členové jejích vědeckých výborů, pracovních týmů, vědeckých poradenských skupin a dalších dočasných poradenských skupin, případně jako členové národních hodnotících týmů, které léčivé přípravky posuzují.
Estonian: Eksperdid osalevad EMA töös teaduskomiteede, töörühmade, teadusnõuanderühmade ja muude ad hoc nõuanderühmade liikmetena või ravimeid hindavate riiklike hindamisrühmade liikmetena.
Czech: Tyto údaje neustále sleduje agentura EMA a členské státy, aby bylo možné získávat nové informace o bezpečnosti.
Estonian: EMA ja liikmesriigid jälgivad neid andmeid pidevalt uue ohutusteabe tuvastamiseks.
Czech: Jde o důležitý nástroj, který usnadňuje vývoj a dostupnost vysoce kvalitních, účinných a bezpečných léčivých přípravků, a slouží tedy ve prospěch pacientů.
Estonian: Selle olulise vahendiga edendatakse kvaliteetsete, tõhusate ja ohutute ravimite arendamist ja kättesaadavust patsientide hüvanguks.
Czech: Použití centralizovaného postupu je povinné pro většinu inovativních léčivých přípravků včetně léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.
Estonian: Tsentraliseeritud müügiloa menetlus on kohustuslik enamiku uuenduslike ravimite, sealhulgas harvikravimite korral.
Czech: Díky tomuto postupu mohou členské státy spoléhat na vědecké hodnocení v jiných státech.
Estonian: See protsess võimaldab liikmesriikidel tugineda üksteise teaduslikele hinnangutele.
Czech: Vedoucí příslušných vnitrostátních orgánů úzce spolupracují s agenturou EMA a Evropskou komisí, aby byla zajištěna efektivní a funkční spolupráce a provoz v rámci Evropské sítě pro regulaci léčivých přípravků.
Estonian: Riikide pädevate asutuste juhid teevad EMA ja Euroopa Komisjoniga tihedat koostööd, et tagada tõhus ja tulemuslik koostöö Euroopa ravimite reguleerimisvõrgustikus ja selle toimimine.
Czech: ICMRA je dobrovolný subjekt na výkonné úrovni sestávající z regulačních orgánů z celého světa, který poskytuje strategickou koordinaci, obhajobu a vedení.
Estonian: ICMRA on ravimeid reguleerivate asutuste juhtide vabatahtlik ülemaailmne organisatsioon, mis tegeleb strateegilise koordineerimise, nõustamise ja juhtimisega.
Czech: Role agentury EMA
Estonian: EMA roll
Czech: Na základě vědeckého hodnocení provedeného agenturou EMA může Evropská komise udělit, zamítnout, změnit nebo pozastavit registraci léčivým přípravkům, které byly ohlášeny prostřednictvím centralizovaného postupu.
Estonian: EMA teaduslikele hindamistele tuginedes komisjon annab, keeldub andmast, muudab ja peatab ravimite müügilube, mida on taotletud tsentraliseeritud menetluse kaudu.
Czech: Po udělení registrace se rozhodnutí o ceně a úhradě přijímají na úrovni jednotlivých členských států s přihlédnutím k potenciální úloze a použití léčivého přípravku v rámci vnitrostátního systému zdravotnictví dané země.
Estonian: Pärast müügiloa andmist määratakse igas liikmesriigis eraldi kindlaks ravimi hind ja hüvitamiskord, võttes arvesse ravimi võimalikku rolli ja kasutust riigi tervishoiusüsteemis.
Czech: Pokud se objeví problém v souvislosti s bezpečností léčivého přípravku, který je registrován ve více než jednom členském státě EU, v celé EU jsou přijata stejná regulační opatření a pacienti i zdravotničtí pracovníci ve všech členských státech obdrží stejné pokyny.
Estonian: Mitmes liikmesriigis müügiluba omava ravimi ohutusprobleemi korral võetakse kogu ELis samu reguleerivaid meetmeid ning kõikide liikmesriikide patsientidele ja tervishoiutöötajatele antakse samu juhiseid.
Czech: Pravidla a požadavky pro léčivé přípravky jsou v EU stejné bez ohledu na způsob registrace.
Estonian: Ravimitele kohaldatakse ELis samu eeskirju ja nõudeid olenemata müügiloa saamise viisist.
Czech: Fórum HMA se setkává čtyřikrát ročně a věnuje se klíčovým strategickým otázkám sítě, jako je výměna informací, vývoj IT a sdílení osvědčených postupů, a snaží se o zdokonalení vzájemného uznávání a decentralizovaných postupů.
Estonian: Ravimiametite juhtide koostöövõrgustik kohtub neli korda aastas, et arutada võrgustiku jaoks olulisi strateegilisi küsimusi, nagu teabevahetus, IT-areng ja parimate tavade vahetamine, ning ühtlustada vastastikust tunnustamist ja detsentraliseeritud menetlusi.
Czech: Za povolení klinického hodnocení a dohled nad ním od povídá členský stát, v němž klinické hodnocení probíhá.
Estonian: Kliinilise uuringu loa andmise ja järelevalve eest vastu tab liikmesriik, kus uuring toimub.
Czech: Agentura EMA připravuje vědecké pokyny ve spolu práci s odborníky ze svých vědeckých výborů a pracov ních skupin.
Estonian: EMA koostab koostöös oma teaduskomiteede ja töörühmade ekspertidega teaduslikke suuniseid.
Czech: Agentura EMA byla zřízena v roce 1995 za účelem co nejlepšího využití vědeckých zdrojů v Evropě pro účely hodnocení léčivých přípravků, dohled nad nimi a jejich farmakovigilanci.
Estonian: EMA asutati 1995. aastal, et tagada kogu Euroopas teadusressursside parim kasutamine ravimite hindamise, järelevalve ja ravimiohutuse järelevalve raames.
Czech: Díky tomu je evropský regulační systém jedinečný.
Estonian: Just see võrgustik muudab ELi reguleerimissüsteemi ainulaadseks.
Czech: Účelem veřejných slyšení je podpořit rozhodování výboru prostřednictvím představení různých úhlů pohledu a poskytnutím znalostí a vhledů do používání léčivých přípravků v klinické praxi.
Estonian: Avalike ärakuulamiste eesmärk on toetada komitee otsustusprotsessi, pakkudes ülevaadet, teadmisi ja üksikasju ravimite kasutamise kohta kliinilises praktikas.
Czech: Odborníci jsou voleni dle vědeckých znalostí a většina z nich je agentuře EMA dostupná prostřednictvím příslušných orgánů členských států.
Estonian: Eksperdid valitakse nende teaduslike eriteadmiste põhjal ja enamiku neist lähetavad liikmesriikide pädevad asutused.
Czech: Jakmile Evropská komise centralizovanou registraci udělí, je tato registrace platná ve všech členských státech EU.
Estonian: Kui Euroopa Komisjon on tsentraliseeritud müügiloa andnud, kehtib see kõikides ELi liikmesriikides.
Czech: Určitou část těchto informací zpřístupní agentura EMA veřejnosti prostřednictvím Registru klinických hodnocení EU.
Estonian: EMA teeb osa sellest teabest ELi kliiniliste uuringute registri kaudu avalikult kättesaadavaks.
Czech: Re gulační úřady jednotlivých členských států odpovídají za udělení povolení pro aktivity na území daného státu.
Estonian: Iga liikmesriigi reguleerivad asutused vastutavad selliste tegevuslubade andmise eest oma territooriumil.
Czech: Široké spektrum odborníků podílejících se na regulaci léčivých přípravků v EU podporuje výměnu poznatků, nápadů a osvědčených postupů mezi vědci, kteří usilují o regulaci léčivých přípravků na nejvyšší úrovni.
Estonian: Ravimiregulatsioonis osalevate ekspertide mitmekesisus ELis soodustab teadmiste, ideede ja parimate tavade vahetust teadlaste vahel, kes püüdlevad ravimite reguleerimisel kõrgeimate standardite poole.
Czech: Právní předpisy v oblasti farmakovigilance kromě toho umožňují Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv pořádat veřejná slyšení v průběhu hodnocení bezpečnosti, pokud to výbor uzná za vhodné.
Estonian: Lisaks võimaldavad ELi ravimiohutuse järelevalve ala sed õigusaktid ravimiohutuse riskihindamise komiteel korraldada ravimite ohutusülevaatuste ajal avalikke ärakuulamisi, kui seda peetakse vajalikuks.
Czech: Veškerá výrobní a dovozní povolení jsou zaznamenávána do databáze EudraGMDP, což je veřejně přístupná evropská databáze provozovaná agenturou EMA.
Estonian: Kõik tootmis- ja impordiload sisestatakse avalikku Euroopa andmebaasi EudraGMDP, mida haldab EMA.
Czech: Veškerá podezření na nežádoucí účinky hlášená pacienty a zdravotnickými pracovníky musí být zadána do systému EudraVigilance, webového informačního systému EU provozovaného agenturou EMA, který shromažďuje, spravuje a analyzuje hlášení o podezřeních na nežádoucí účinky léčivých přípravků.
Estonian: Kõik võimalikud kõrvaltoimed, millest patsiendid ja tervishoiutöötajad teatavad, tuleb sisestada EMA hallatavasse veebipõhisesse ELi infosüsteemi EudraVigilance, mille abil kogutakse, hallatakse ja analüüsitakse ravimite võimalike kõrvaltoimete teateid.
Czech: Rada ICH se věnuje harmonizaci bezpečnosti, kvality a účinnosti, tedy hlavních kritérií pro schvalování a registraci nových léčivých přípravků.
Estonian: ICH on pühendunud ohutuse, kvaliteedi ja efektiivsuse kui uute ravimite heakskiitmise ja müügiloa andmise põhikriteeriumide ühtlustamisele.
Czech: Centralizovaný postup umožňuje uvedení léčivého přípravku na trh na základě jediného hodnocení a jediné registrace, která je platná v rámci celé EU.
Estonian: Tsentraliseeritud menetlus võimaldab ravimit turustada ühtse ELi-ülese hindamise alusel ning müügiluba kehtib kogu ELis.