FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: περιλαμβάνει εξάνθημα ερυθηματώδες, εξάνθημα γενικευμένο, εξάνθημα κηλιδώδες, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα βλατιδώδες, εξάνθημα κνησμώδες, εξάνθημα φλυκταινώδες, ερύθημα, έκζεμα και εξάνθημα.
Bulgarian: включва ертематозен обрив, генерализиран обрив, макуларен обрив, макулопапуларен обрив, папуларен обрив, сърбящ обрив, пустулозен обрив, еритем, екзема и обрив.
Greek: Εικόνα 6.
Bulgarian: Фигура 6.
Greek: Οι λεπτομέρειες για τη φύλαξη έχουν ως εξής: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Bulgarian: Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Greek: περιλαμβάνει αυτοάνοσο υποθυρεοειδισμό και υποθυρεοειδισμό.
Bulgarian: д включва автоимунен хипотиреоидизъм и хипотиреоидизъм.
Greek: Υποχώρηση επήλθε σε 2 ασθενείς.
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 2-ма пациенти.
Greek: Το IMFINZI διακόπηκε σε 4 ασθενείς.
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при 4-ма пациенти.
Greek: Στη συνδυασμένη βάση δεδομένων ασφαλείας ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με IMFINZI σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις ανέκυψαν σε 35 (1,9%) ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων Βαθμού 3 σε 5 (0,3%) ασθενείς.
Bulgarian: В комбинираната база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI реакции, свързани с инфузията, възникват при 35 (1,9%) пациенти, включително степен 3 при 5 (0,3%) пациенти.
Greek: Λοιμώξεις των οδόντων και μαλακών μορίων του στόματος
Bulgarian: инфекции на зъбите и меките тъкани в устата
Greek: Άλλες διαμεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητες ενέργειες
Bulgarian: Други имуносвързани нежелани реакции
Greek: Συχνές Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Υποθυρεοειδισμός
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Διάρροια
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Greek: Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 50 mg durvalumab.
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 50 mg дурвалумаб.
Greek: Πώς χορηγείται το IMFINZI
Bulgarian: Как ще Ви се приложи IMFINZI
Greek: Διαμεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό σύστημα ενδοκρινοπάθειες Υποθυρεοειδισμός
Bulgarian: Имуносвързани ендокринопатии
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια
Bulgarian: Имуносвързан пневмонит
Greek: θανατηφόρα πνευμονίτιδα και θανατηφόρα πνευμονία αναφέρθηκαν σε παρόμοια ποσοστά μεταξύ της ομάδας που έλαβε θεραπεία με IMFINZI και της ομάδας του εικονικού φαρμάκου στη Μελέτη PACIFIC.
Bulgarian: в пневмонит с летален изход и пневмония с летален изход са съобщавани с подобна честота между групата лекувана с IMFINZI и групата на плацебо в проучването PACIFIC; хепатит с летален изход и полимиозит с летален изход са съобщавани в други клинични изпитвания.
Greek: • φλεγμονή των εντέρων: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν διάρροια ή μεγαλύτερη κινητικότητα του εντέρου από ότι συνήθως, ή κόπρανα που είναι μαύρα, σε μορφή πίσσας ή κολλώδη με αίμα ή βλέννα, έντονο κοιλιακό άλγος ή ευαισθησία στην κοιλιακή χώρα,
Bulgarian: възпаление на червата: симптомите може да включват диария или по-голям брой изхождания от обичайното, черни, катранени или лепкави изпражнения с кръв или слуз, силна стомашна болка или чувствителност;
Greek: Έκδοχα: ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, τρεχαλόζη διυδρική, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: Помощни вещества: хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полисорбат 80, вода за инжекции.
Greek: Το IMFINZI δεν διακόπηκε σε κανέναν ασθενή λόγω υπερθυρεοειδισμού.
Bulgarian: IMFINZI не е преустановяван поради хипертиреоидизъм при нито един пациент.
Greek: ALT: αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, AST: ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, ULN: ανώτερο φυσιολογικό όριο.
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events), версия 4.03. ALT: аланин аминотрансфераза; AST: аспартат аминотрансфераза; ГГН: горна граница на нормата.
Greek: • μη φυσιολογικές εξετάσεις ήπατος (αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης)
Bulgarian: отклонения в чернодробните изследвания (повишена аспартат аминотрансфераза;
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα εξανθήματος ή δερματίτιδας και να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на обрив или дерматит и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Greek: Συχνές περιλαμβάνει λαρυγγίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, περιαμυγδαλικό απόστημα, φαρυγγίτιδα, ρινίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, αμυγδαλίτιδα, τραχειοβρογχίτιδα και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.
Bulgarian: Чести включва ларингит, назофарингит, перитонзиларен абсцес, фарингит, ринит, синузит, тонзилит, трахеобронхит и инфекция на горните дихателни пътища.
Greek: Καμπύλη Kaplan-Meier της Ελεύθερης Εξέλιξης της Νόσου Επιβίωσης για PD-L1 TC
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier на ПБП при PD-L1
Greek: Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, ελεύθερο από ορατά σωματίδια.
Bulgarian: Концентратът е бистър до опалесцентен, безцветен до бледо жълт разтвор, без видими частици.
Greek: Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα κολίτιδα ή διάρροια
Bulgarian: Имуносвързан колит или диария
Greek: Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπάρκεια των επινεφριδίων ή υποφυσίτιδα/ υποϋποφυσισμός
Bulgarian: Имуносвързана надбъбречна недостатъчност или хипофизит/хипопитуита ризъм
Greek: Να εξετάζεται το ενδεχόμενο αρχικής δόσης του 1 mg/kg/ημέρα έως 4 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ακολουθούμενη από βαθμιαία μείωση
Bulgarian: Обмислете начална доза 1 mg/kg/ден до 4 mg/kg/ден преднизон или еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата
Greek: περιλαμβάνει κοιλιακό άλγος, άλγος κάτω κοιλιακής χώρας, άλγος άνω κοιλιακής χώρας και πόνο στη ράχη.
Bulgarian: включва коремна болка, болка в долната част на корема, болка в горната част на корема и болка в хълбока.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα και να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Greek: Δυσφωνία
Bulgarian: Сърбеж
Greek: Θεραπεία με κορτικοστεροειδή εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά σύστημα μυοσίτιδα/πολυμυοσίτιδα Βαθμού 4
Bulgarian: Лечение с кортикостероиди, освен ако не е посочено друго степен при положителна биопсия постепенно намаляване на дозата
Greek: περιλαμβάνει κνησμό γενικευμένο και κνησμό.
Bulgarian: о включва генерализиран сърбеж и сърбеж.
Greek: Τύπου 1 σακχαρώδης διαβήτης
Bulgarian: Захарен диабет тип 1
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία και συμπτώματα υποφυσίτιδας ή υποϋποφυσισμού.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за клинични признаци и симптоми на хипофизит или хипопитуитаризъм.
Greek: • νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος
Bulgarian: смятате, че може да сте бременна
Greek: • ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Bulgarian: или планирате да имате бебе.
Greek: Στροβιλίστε προσεκτικά.
Bulgarian: Завъртете внимателно.
Greek: 31η Δεκεμβρίου,
Bulgarian: 31-ви декември,
Greek: 30η Ιουνίου, 2021
Bulgarian: 30-ти юни, 2021 г.
Greek: Όλες οι επακόλουθες επισκέψεις θεραπείας (συμπεριλαμβανομένης της επανέναρξης)
Bulgarian: Всички следващи визити за лечение (включително възобновяване на лечението)
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει γενετικά τροποποιημένους μικροοργανισμούς.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа генетично модифицирани организми.
Greek: Αποφύγετε την επαφή με το δέρμα, τα μάτια ή τους βλεννογόνους.
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата, очите или лигавиците.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα υποχωρούν σε γενικές γραμμές εντός των πρώτων 72 ωρών μετά τη θεραπεία.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено преминават в рамките на първите 72 часа след лечението.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων (≥ 65 ετών) και νεότερων ενηλίκων ασθενών.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-млади възрастни пациенти.
Greek: Η δεύτερη ένεση θα σας χορηγηθεί 3 εβδομάδες μετά την πρώτη ένεση.
Bulgarian: Вашата втора инжекция ще бъде приложена 3 седмици след първата инжекция.
Greek: ΜΗΝ ανακινήσετε.
Bulgarian: НЕ разклащайте.
Greek: Το Imlygic δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους, καθώς οι επιδράσεις του Imlygic σε άτομα κάτω των 18 ετών δεν είναι γνωστές.
Bulgarian: Imlygic не се препоръчва при деца и юноши, тъй като ефектите на Imlygic при хора под 18-годишна възраст не са известни.
Greek: ATC:L01XX51.
Bulgarian: L01XX51.
Greek: Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Greek: Μελέτη 005/05
Bulgarian: Проучване 005/05
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό ιατρού θα πρέπει να περιλαμβάνει:
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
Greek: Η διάμεση διάρκεια έκθεσης στο Imlygic ήταν 23 εβδομάδες (5,3 μήνες).
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията на Imlygic е била 23 седмици (5,3 месеца).
Greek: 2.2 Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Bulgarian: 2.2 Качествен и количествен състав
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νευροπαθολογικές ή ανεπιθύμητες νευρολογικές επιδράσεις.
Bulgarian: Не са наблюдавани невропатологични или нежелани неврологични ефекти.
Greek: έως 25°C
Bulgarian: до 25°C
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες πιο κάτω για την προετοιμασία και τη χορήγηση του Imlygic στους ασθενείς:
Bulgarian: Следвайте инструкциите по-долу, за да приготвите и приложите Imlygic на пациентите:
Greek: • Να φορούν γάντια όταν αλλάζουν την επίδεσή σας.
Bulgarian: носят ръкавици, докато сменят превръзката Ви.
Greek: Είκοσι έξι (26) ασθενείς εκτέθηκαν στο Imlygic για τουλάχιστον ένα έτος.
Bulgarian: Двадесет и шест (26) пациенти са били изложени на Imlygic в продължение на най-малко една година.
Greek: 1 εβδομάδα (7 ημέρες)
Bulgarian: 1 cедмица (7 дни)
Greek: • Επαναλάβετε αυτά τα βήματα για άλλες βλάβες στις οποίες πρέπει να γίνουν ενέσεις.
Bulgarian: Повторете тези стъпки за другите лезии, в които трябва да се инжектира.
Greek: Προκειμένου να βελτιώνεται η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται (ή να δηλώνονται) ξεκάθαρα στον φάκελο του ασθενούς.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат точно записани (или обявени) в досието на пациента.
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισης (διατηρούμενη ανταπόκριση κατά την τελευταία αξιολόγηση του όγκου)
Bulgarian: Продължителност на отговора (продължаващ отговор при последната туморна оценка)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Imlygic
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди и по време на лечението с Imlygic
Greek: Παρόλα αυτά, κανένα δεν οδήγησε σε οριστική διακοπή της θεραπείας με Imlygic.
Bulgarian: Въпреки това, нито едно не е довело до окончателно спиране на лечението с Imlygic.
Greek: Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα, έως ότου βεβαιωθείτε ότι το Imlygic δεν έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις σε σας.
Bulgarian: Бъдете внимателни, когато шофирате или работите с машини, докато не сте сигурни, че Imlygic не оказва неблагоприятно въздействие върху Вас.
Greek: Ασθενείς με ανιχνεύσιμο DNA κατά τη διάρκεια της θεραπείας (n = 60)
Bulgarian: ДНК по време на лечението (n = 60)
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για το Imlygic στην τρέχουσα δεύτερη ή μετέπειτα γραμμή θεραπείας είναι περιορισμένα.
Bulgarian: Данните за ефикасност на Imlygic, приложен като втора или следваща линия на лечение, са ограничени.
Greek: Ακούσια εξάπλωση του Imlygic σε εσάς ή σε άλλους
Bulgarian: Случайно разпространение на Imlygic върху Вас или други хора
Greek: 5 (19%)α α Για την πρωκτογεννητική περιοχή, εξετάστηκαν 26 ασθενείς για DNA του Imlygic.
Bulgarian: 5 (19%)a a За аногениталната област 26 пациенти са тествани за ДНК на Imlygic.
Greek: Δυσκολία στην αναπνοή
Bulgarian: Затруднено дишане
Greek: έως IVM1a)
Bulgarian: стадий IVM1a
Greek: Στην κύρια κλινική δοκιμή (μελέτη 005/05), καταγράφηκαν συμβάντα κυτταρίτιδας ορισμένα από τα οποία κατηγοριοποιήθηκαν ως σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα.
Bulgarian: В основното клинично изпитване (проучване 005/05) са регистрирани събития на целулит, като някои от тях се считат за сериозни нежелани реакции.
Greek: Οι ακόλουθες απαιτήσεις πρέπει να πληρούνται από τη διάθεση του προϊόντος:
Bulgarian: Преди отпускането на продукта трябва да бъдат изпълнени следните изисквания:
Greek: Η θεραπεία με talimogene laherparepvec θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από έναν εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Bulgarian: Лечението с талимоген лахерпарепвек трябва да се започне и да се следи от лекар специалист с опит в лечението на рак.
Greek: Λόγω της διερευνητικής φύσης της ανάλυσης και βάση των υπάρχοντων δεδομένων, δεν έχει αποδειχτεί ότι το Imlygic σχετίζεται με αποτέλεσμα στη συνολική επιβίωση.
Bulgarian: Поради експлораторния характер на анализа и на базата на наличните данни, не е установено, че Imlygic е свързан с ефект върху общата преживяемост.
Greek: o Επαρκή απομάκρυνση αποβλήτων και απολύμανσης, ακολουθώντας τις συστάσεις για τα βιολογικώς επικίνδυνα απόβλητα.
Bulgarian: Подходящо изхвърляне на отпадъците и деконтаминация като се спазват препоръките за изхвърляне на биологични отпадъци.
Greek: Το αποψυχθέν Imlygic μπορεί να αποθηκευτεί πριν από τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 6.3).
Bulgarian: Размразеният Imlygic може да се съхранява преди приложение (вж. точка 6.3).
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 1,5% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διαιτητικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 1,5% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни.
Greek: Συνολικά, το 98% αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας.
Bulgarian: Общо деветдесет и осем процента (98%) от тези съобщени нежелани реакции са били леки или умерени по тежест.
Greek: Καλύψτε οποιαδήποτε εκτεθειμένη πληγή πριν από τη χορήγηση.
Bulgarian: Покрийте всички открити рани преди приложение.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точка 5.1).
Greek: Αν και η κύρια μελέτη δεν είχε την ισχύ έτσι ώστε να γίνει αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας σε αυτές τις μεμονωμένες υποομάδες, οι ασθενείς χωρίς σπλαγχνική νόσο αποκόμισαν μεγαλύτερο όφελος από τη θεραπεία με Imlygic από ό,τι εκείνοι με πιο προχωρημένη νόσο.
Bulgarian: Въпреки че основното проучване не е имало възможност да оцени ефикасността при тези отделни подгрупи, пациентите без висцерално заболяване са получили по-голяма полза от лечението с Imlygic, отколкото тези с по-напреднало заболяване.
Greek: Το Imlygic μπορεί να προκαλέσει αυτοάνοσες αντιδράσεις (μία υπερβολική αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού).
Bulgarian: Imlygic може да предизвика автоимунни реакции (свръхреакция на имунната система на организма).
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Bulgarian: Това може да повлияе способността за шофиране или работа с машини.
Greek: Το πρόγραμμα ελεγχόμενης διανομής στοχεύει στη διαχείριση της εφοδιαστικής αλυσίδας του προϊόντος για να διασφαλιστεί ότι παρατηρούνται οι απαιτήσεις της κρύας αποθήκευσης και για να ελεχθεί η διανομή του IMLYGIC σε εξουσιοδοτημένα κέντρα και έως στους ασθενείς.
Bulgarian: Програмата за контролирано разпространение е насочена към управление на доставките на продукта, за да се гарантира, че се спазват условията за съхранение на студено и да се контролира дистрибуцията на IMLYGIC до квалифицирани центрове и до пациентите.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την καταστροφή των μολυσμένων καρκινικών κυττάρων.
Bulgarian: Това води до унищожаване на заразените туморни клетки.
Greek: Οι ασθενείς που εμφάνιζαν ανταπόκριση στους 12 μήνες θεραπείας μπορούσαν να συνεχίσουν τη θεραπεία για έως και 6 επιπρόσθετους μήνες.
Bulgarian: Пациентите, които са получили отговор на 12-ия месец от лечението, са продължили лечението до още 6 месеца.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στην πληροφόρηση σχετικά με τους σημαντικούς κινδύνους που συνδέονται με το IMLYGIC:
Bulgarian: Обучителната програма е предназначена да информира относно важните рискове, свързани с
Greek: Εάν ο επίδεσμος χαλαρώσει ή φύγει από τη θέση του, αντικαταστήστε τον αμέσως με έναν καθαρό επίδεσμο.
Bulgarian: Ако превръзката стане хлабава или падне, веднага я заменете с чиста превръзка.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια βαθμού 3 και άνω ήταν η κυτταρίτιδα (2,1%) (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция от степен 3 или по-висока е целулит (2,1%) (вж. точка 4.4).
Greek: Δεύτερη
Bulgarian: Втора
Greek: Οι έγκυοι, τα νεογνά και τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα δεν θα πρέπει να εκτίθενται σε δυνητικά μολυσμένα υλικά.
Bulgarian: Бременни жени, новородени и имунокомпрометирани лица не трябва да бъдат излагани на потенциално контаминирани материали.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Imlygic σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο μελάνωμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Imlygic в една или повече подгрупи на педиатричната популация при меланом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Greek: Τι είναι το Imlygic και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Imlygic и за какво се използва
Greek: Το Imlygic περιέχει νάτριο και σορβιτόλη
Bulgarian: Imlygic съдържа натрий и сорбитол
Greek: Συνεχίστε έως ότου επιτευχθεί ομοιόμορφη και πλήρης διασπορά ολόκληρης της δόσης.
Bulgarian: Продължете, докато цялата доза се разпредели равномерно и напълно.
Greek: Μπορεί να περιέχει ορατά λευκά σωματίδια διαφόρων σχημάτων που περιέχουν τον ιό.
Bulgarian: Може да съдържа бели, видими вирус-съдържащи частици с различна форма.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες με το talimogene laherparepvec σε εγκύους.
Bulgarian: Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания с талимоген лахерпарепвек при бременни жени.
Greek: Η προηγούμενη συστηματική θεραπεία για το μελάνωμα επιτρεπόταν αλλά δεν ήταν απαιτούμενη.
Bulgarian: Предишно системно лечение за меланом е позволено, без да се изисква.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Imlygic.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Imlygic.
Greek: Το 90% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Imlygic εμφάνισαν γριππώδη συμπτώματα.
Bulgarian: 90% от пациентите, лекувани с Imlygic, са получили грипоподобни симптоми.
Greek: Χρησιμοποιήστε νέα βελόνα κάθε φορά που η βελόνα αφαιρείται πλήρως από μία βλάβη και κάθε φορά που γίνεται ένεση σε διαφορετική βλάβη.
Bulgarian: Използвайте нова игла всеки път, когато иглата е напълно извадена от лезията и всеки път, когато се инжектира в различна лезия.
Greek: 2°C έως 8°C
Bulgarian: 2°C до 8°C
Greek: • Την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта
Greek: Εάν χάσετε ένα ραντεβού, ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί πότε θα πρέπει να προγραμματιστεί η επόμενη δόση σας.
Bulgarian: Ако сте пропуснали посещение, попитайте Вашия лекар кога да планирате следващата си доза.
Greek: Η θεραπεία με Imlygic μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου εάν εμφανιστούν νέες βλάβες μετά από πλήρη ανταπόκριση και ο γιατρός θεωρεί ότι ο ασθενής θα αποκομίσει όφελος από τη θεραπεία.
Bulgarian: Лечението с Imlygic може да се възобнови, ако се появят нови лезии след пълен отговор и лекарят прецени, че пациентът ще има полза от лечението.
Greek: 2 εβδομάδες μετά την προηγούμενη θεραπεία
Bulgarian: 2 седмици след предходно лечение
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του talimogene laherparepvec κατά τη διάρκεια της κύησης.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на талимоген лахерпарепвек по време на бременност.
Greek: Αυτά τα συμβάντα αναφέρθηκαν συχνότερα εντός της περιόδου των πρώτων 6 θεραπειών, ιδιαίτερα σε ασθενείς που ήταν αρχικά αρνητικοί για τον HSV-1.
Bulgarian: Тези събития се съобщават по-често в периода на първите 6 пъти на прилагане, особено при пациенти, които са били HSV-1 негативни на изходно ниво.
Greek: Θα πρέπει να κάνετε τα ακόλουθα για να αποφύγετε την εξάπλωση του Imlygic σε άλλα σημεία του σώματός σας ή στα άτομα του στενού περιβάλλοντός σας (τα άτομα του στενού περιβάλλοντος περιλαμβάνουν τα μέλη της οικογένειας, φροντιστές, σεξουαλικούς συντρόφους ή κάποιο άτομο με το οποίο μοιράζεστε το ίδιο κρεβάτι):
Bulgarian: Вие трябва да направите следното, за да избегнете разпространение на Imlygic към други области на тялото или хора в близък контакт (близките включват членове на семейството, обслужващи лица, сексуални партньори или някой, с който споделяте леглото си):
Greek: 3 εβδομάδες μετά την αρχική θεραπεία
Bulgarian: 3 седмици след началното лечение
Greek: Εάν το Imlygic χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει το Imlygic, θα πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο ή/και το νεογνό.
Bulgarian: Ако Imlygic се използва по време на бременност, или ако пациентката забременее, докато приема Imlygic, тя трябва да бъде уведомена за потенциалния риск за плода и/или новороденото.
Greek: 8 ώρες έως 25°C
Bulgarian: 8 часа до 25°C
Greek: Το Imlygic δρα επίσης βοηθώντας το ανοσοποιητικό σας σύστημα να αναγνωρίζει και να καταστρέφει όγκους σε ολόκληρο το σώμα.
Bulgarian: Imlygic действа също като помага на имунната система да разпознава и да унищожава туморите в целия организъм.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100).
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1000 до < 1/100).
Greek: Όταν λαμβάνετε θεραπεία με Imlygic, μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα όπως ζάλη ή σύγχυση.
Bulgarian: Когато се лекувате с Imlygic, може да получите симптоми, като замайване или объркване.
Greek: Θα πρέπει να πείτε στα άτομα του στενού περιβάλλοντός σας:
Bulgarian: Трябва да кажете на хората, с които сте в близък контакт да:
Greek: Οροαρνητικοί για HSV-1 ασθενείς
Bulgarian: HSV-1 серонегативни пациенти
Greek: Εάν δεν είχατε εμφανίσει ποτέ στο παρελθόν ερπητική λοίμωξη, μπορεί να είναι πιο πιθανό να παρουσιάσετε πυρετό, ρίγη και γριππώδη συνδρομή εντός της περιόδου των πρώτων 6 θεραπειών με
Bulgarian: Ако никога не сте имали херпесна инфекция в миналото, по-вероятно е да получите висока температура, втрисане и грипоподобно заболяване в периода на първите 6 пъти на прилагане на
Greek: Στη συνέχεια, θα σας χορηγούνται ενέσεις κάθε 2 εβδομάδες για όσο διάστημα συνεχίζετε να έχετε τον όγκο (ή τους όγκους).
Bulgarian: След това ще получавате инжекции на всеки 2 седмици дотогава, докато имате тумора(ите).
Greek: • Προσδιορίστε τον όγκο ένεσης για κάθε βλάβη με τη χρήση του πίνακα 2 πιο πάνω.
Bulgarian: Определете обема на инжектиране за всяка лезия, като използвате таблица 2 по-горе.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако забележите някои от тези симптоми.
Greek: Αριθμός ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο
Bulgarian: Брой пациенти с риск
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.