FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 7: riassunto degli endpoint primari e secondari alla Settimana 12 e alla Settimana 52 Studio psoriasi pediatrica (CADMUS) (12-17 anni di età) Settimana 12
Slovenian: Preglednica 7: Povzetek primarnih in sekundarnih ciljev v 12. in 52. tednu Študija pediatrične psoriaze (CADMUS) (12-17 let) 12. teden
Italian: Il mantenimento della remissione clinica fino alla Settimana 44 è definito come il numero di pazienti in remissione clinica fino alla Settimana 44 tra i pazienti in remissione clinica al basale di mantenimento.
Slovenian: Ohranjena klinična remisija do 44. tedna je definirana kot bolniki, ki so v klinični remisiji do 44. tedna, izmed bolnikov, ki so bili v klinični remisiji ob izhodišču vzdrževalnega zdravljenja.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di STELARA in associazione ad altri immunosoppressori, compresi gli agenti biologici o la fototerapia, non sono state valutate negli studi sulla psoriasi.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila STELARA v kombinaciji z imunosupresivi, vključno z biološkimi zdravili ali fototerapijo, v študijah psoriaze nista bili ovrednoteni.
Italian: Scegliere un sito per l'iniezione (vedere Figura 2)
Slovenian: Izberite mesto injiciranja (glejte Sliko 2)
Italian: I pazienti in terapia con STELARA possono essere trattati contemporaneamente con vaccini inattivati o non vivi.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo STELARA, lahko v tem času prejmejo inaktivirana ali mrtva cepiva.
Italian: Tabella 4 - Sintesi della risposta clinica nello Studio 1 (PHOENIX 1) e nello Studio 2 (PHOENIX 2) sulla psoriasi
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek rezultatov kliničnega odziva v 1. študiji psoriaze (PHOENIX 1) in v 2. študiji psoriaze (PHOENIX 2)
Italian: I pazienti trattati con ustekinumab hanno riscontrato un numero significativamente maggiore di miglioramenti nella produttività lavorativa valutata in termini di maggiore riduzione delle difficoltà lavorative generali e nella compromissione delle attività valutata mediante il questionario WPAI-GH, rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ustekinumab, je prišlo do občutnega izboljšanja delovne storilnosti z ozirom na večje zmanjšanje odsotnosti z dela in zmanjšane aktivnosti, ocenjenih z vprašalnikom WPAI-GH, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo è risultato simile per i pazienti con psoriasi, artrite psoriasica, malattia di Crohn e colite ulcerosa.
Slovenian: Celokupni varnostni profil je bil pri bolnikih s psoriazo, psoriatičnim artritisom, Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom podoben.
Italian: • Rossore e desquamazione della cute su un'ampia superficie del corpo, che possono essere pruriginosi o dolorosi (dermatite esfoliativa).
Slovenian: • pordelost in luščenje kože večjega dela telesa, ki ga lahko spremljata srbenje ali bolečina (eksfoliativni dermatitis).
Italian: concentrato per soluzione per infusione 130 mg/26 mL
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 130 mg/26 ml
Italian: Il trattamento con STELARA deve essere iniziato con una singola dose per via endovenosa in base al peso corporeo.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom STELARA je treba začeti z enkratnim intravenskim odmerkom glede na telesno maso.
Italian: Sensibilità al lattice
Slovenian: Preobčutljivost za lateks
Italian: Per la sua salute e sicurezza e per la sicurezza di altri, non riutilizzi mai aghi o siringhe.
Slovenian: Zaradi vaše varnosti in zdravja in varnosti drugih, uporabljene igle ali brizge ne smete ponovno uporabiti.
Italian: Nello Studio 1 della PsA (PSUMMIT I) e nello Studio 2 della PsA (PSUMMIT II), 80% e 86% dei pazienti, rispettivamente, erano stati trattati precedentemente con i DMARD.
Slovenian: Približno 80% bolnikov iz 1. študije PsA (PSUMMIT 1) in 86% bolnikov iz 2. študije PsA (PSUMMIT 2) je bilo že zdravljenih z DMARDs.
Italian: • Tenere la siringa con l'ago rivolto verso l'alto, per vedere se all'interno sono presenti eventuali bolle.
Slovenian: • Brizgo držite tako, da bo igla gledala navzgor, in preverite, ali je v brizgi kakšen mehurček.
Italian: • Reazioni allergiche gravi ("anafilassi") sono rare in pazienti che assumono Stelara (interessano fino a 1 paziente su 1.000).
Slovenian: • Hude alergijske reakcije (‘anafilaksija') so pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Stelara, redke (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Italian: In alternativa, nei pazienti con un peso corporeo > 100 kg possono essere usati 90 mg.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso > 100 kg je odmerek lahko 90 mg.
Italian: La biodisponibilità assoluta di ustekinumab nei pazienti con psoriasi dopo un'unica somministrazione per via sottocutanea è stata stimata pari a 57,2%.
Slovenian: Po enkratni subkutani injekciji je bila absolutna biološka uporabnost ustekinumaba pri bolnikih s psoriazo ocenjena na 57,2%.
Italian: Malattia di Crohn o colite ulcerosa
Slovenian: Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis
Italian: Se è stata esclusa un'infezione e la diagnosi è confermata, interrompere l'uso di ustekinumab e istituire un trattamento appropriato (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Ob prisotnosti okužbe in potrjeni diagnozi, je treba zdravljenje z ustekinumabom prekiniti in uvesti primerno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Italian: I pazienti possono ricevere successivamente la dose ogni 8 settimane o ogni 12 settimane in base al giudizio clinico (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: V nadaljevanju zdravljenja je mogoče bolnikom odmerjati zdravilo na 8 tednov ali na 12 tednov v skladu s klinično presojo (glejte poglavje 5.1).
Italian: Non sono disponibili dati farmacocinetici relativi a pazienti affetti da disfunzione renale o epatica.
Slovenian: Farmakokinetični podatki o bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic ali jeter niso na voljo.
Italian: EDTA sale disodico diidrato L-istidina
Slovenian: EDTA dinatrijeva sol dihidrat L-histidin
Italian: • I tamponi antisettici e gli altri dispositivi possono essere smaltiti nei rifiuti.
Slovenian: • Antiseptične zložence in druge pripomočke lahko zavržete med gospodinjske odpadke.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVEGLEDE OSKRBE IN UPORABE
Italian: In questo studio, il 29,1% dei pazienti ha avuto una iniziale risposta inadeguata (non-responders primari), il 69,4% ha risposto, ma "ha perso la risposta" (non-responders secondari), e il 36,4% erano intolleranti alle terapie anti-TNF.
Slovenian: Pri 29,1% bolnikov v tej študiji je bil začetni odziv na zdravljenje z zaviralci TNFα nezadosten (primarno neodzivni bolniki), 69,4% bolnikov se je sprva odzvalo, a so odziv izgubili (sekundarno neodzivni bolniki), 36,4% bolnikov pa zdravljenja ni prenašalo.
Italian: Se non conosce la quantità di medicinale o il tipo di siringa da utilizzare, contatti il medico per ulteriori istruzioni.
Slovenian: Če ne veste, koliko zdravila je treba izvleči iz viale ali kakšno brizgo potrebujete, se za dodatna navodila obrnite medicinsko ali negovalno osebje.
Italian: • Non tenere per la testa dello stantuffo, lo stantuffo, l'aletta di protezione dell'ago o il cappuccio protettivo dell'ago.
Slovenian: • Brizge ne držite za glavo bata, bat, krila ščitnika igle, ali pokrovček igle.
Italian: Tabella 2: volumi di iniezione di STELARA per pazienti pediatrici < 60 kg con psoriasi Peso corporeo al tempo della dose (kg)
Slovenian: Preglednica 2 Volumen raztopine zdravila STELARA pri pediatričnih bolnikih s psoriazo in teleso maso < 60 kg Telesna masa ob odmerjanju (kg)
Italian: Estrarre ed eliminare un volume di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) dalla sacca di infusione da 250 mL pari al volume di STELARA da aggiungere (eliminare 26 mL di cloruro di sodio per ogni flaconcino di STELARA necessario, per 2 flaconcini eliminare 52 mL, per 3 flaconcini eliminare 78 mL, per 4 flaconcini eliminare 104 mL).
Slovenian: Iz 250 ml infuzijske vrečke odvzemite volumen 9 mg/ml (0,9%) raztopine natrijevega klorida, ki ustreza volumnu zdravila STELARA, ki ga boste dodali (za eno vialo zdravila STELARA odvzemite in zavrzite 26 ml natrijevega klorida, za dve viali 52 ml, za 3 viale 78 ml, za 4 viale 104 ml).
Italian: • Sentirsi debole
Slovenian: • občutek šibkosti
Italian: In rari casi sono state riportate reazioni polmonari allergiche e infiammazione polmonare in pazienti che ricevono ustekinumab.
Slovenian: V redkih primerih so pri bolnikih, ki so prejemali ustekinumab, poročali o alergijskih reakcijah pljuč in vnetju pljuč.
Italian: Data la capacità di ustekinumab di scatenare reazioni avverse nei lattanti, la decisione se interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento e fino a 15 settimane dopo la sua sospensione, o la somministrazione della terapia con STELARA deve essere presa prendendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio del trattamento con STELARA per la madre.
Slovenian: Zaradi morebitnih neželenih učinkov ustekinumaba pri dojenčkih se je treba odločiti, ali naj mati med zdravljenjem in do 15 tednov po njem preneha dojiti ali naj se raje preneha zdraviti z zdravilom STELARA, ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom STELARA za mater.
Italian: p = 0,012 per ustekinumab 45 mg rispetto a etanercept.
Slovenian: p = 0,012 za ustekinumab v odmerku 45 mg v primerjavi z etanerceptom.
Italian: Alcuni studi clinici condotti sugli animali hanno evidenziato l'escrezione di bassi livelli di ustekinumab nel latte materno.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje ustekinumaba v materino mleko v majhnih koncentracijah.
Italian: SC
Slovenian: bc
Italian: Nello Studio 2, la maggior parte dei pazienti (58%, n = 180) aveva ricevuto in precedenza uno o più trattamenti con un agente anti-TNFα, dei quali più del 70% aveva interrotto in qualsiasi momento il trattamento con anti-TNFα per perdita di efficacia o intolleranza.
Slovenian: V 2. študiji je bila večina (58%, n = 180) bolnikov že zdravljenih z enim ali več zaviralci TNFα, 70% teh bolnikov je zdravljenje zaradi pomankanja učinkovitosti ali intolerance prekinilo.
Italian: Reazioni di ipersensibilità e da infusione
Slovenian: Preobčutljivostne in infuzijske reakcije
Italian: Nello Studio 2 sulla psoriasi, sono migliorati in modo significativo anche la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) e il questionario WLQ (Work Limitations Questionnaire) in ciascun gruppo di trattamento con ustekinumab rispetto a quello con placebo.
Slovenian: V 2. študiji psoriaze sta bila tudi rezultata Bolnišnične lestvice tesnobe in depresije (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS) in vprašalnika o delovnih omejitvah (WLQ - Work Limitations Questionnaire) v obeh terapevtskih skupinah z ustekinumabom bistveno izboljšana v primerjavi s placebom.
Italian: In un'analisi sul profilo farmacocinetico della popolazione di pazienti che ha usato i dati derivanti dai pazienti con psoriasi, è stato riscontrato che il peso corporeo era la covariata che influenzava più significativamente la clearance di ustekinumab.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike, kjer so uporabili podatke bolnikov s psoriazo, so ugotovili, da je med drugimi spremenljivkami, ki vplivajo na očistek ustekinumaba, najpomembnejša telesna masa.
Italian: • Se il prodotto è stato agitato energicamente.
Slovenian: • če je bilo zdravilo močno stresano.
Italian: Il medico la visiterà ed effettuerà degli esami per la tubercolosi, prima di somministrarle Stelara.
Slovenian: Zdravnik vas bo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Stelara pregledal in opravil preiskave za tuberkulozo.
Italian: PGA cleared (0) o minimal
Slovenian: PGA čisto (0) ali minimalno
Italian: • la soluzione nella siringa preriempita non sia congelata.
Slovenian: • da raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi ni zmrznjena.
Italian: In un sottogruppo di pazienti con fistole drenanti al basale (8,8%; n = 26), 12/15 (80%) dei pazienti trattati con ustekinumab ha ottenuto una risposta dopo 44 settimane (definita come ≥ riduzione del 50% rispetto al basale nello studio di induzione nel numero di fistole drenanti) rispetto a 5/11 (45,5%) esposto al placebo.
Slovenian: V podskupini bolnikov s fistulami z izcedkom ob izhodišču (8,8%; n = 26), je 12/15 (80%) bolnikov, zdravljenih z ustekinumabom, doseglo klinični odziv v obdobju 44 tednov (opredeljen kot ≥ 50% zmanjšanje od izhodišča študije indukcijskega zdravljenja v številu fistul z izcedkom) v primerjavi s 5/11 (45,5%) bolnikov, izpostavljenih placebu.
Italian: Anche questi trattamenti possono ridurre in parte l'attività del sistema immunitario.
Slovenian: Tudi ta zdravila lahko zmanjšajo delovanje imunskega sistema.
Italian: Il profilo farmacocinetico di ustekinumab era generalmente comparabile tra i pazienti Asiatici e non Asiatici affetti da psoriasi e colite ulcerosa.
Slovenian: Farmakokinetika ustekinumaba je bila pri bolnikih s psoriazo in ulceroznim kolitisom azijskega in ne-azijskega porekla v glavnem primerljiva.
Italian: La remissione duratura è definita come una remissione Mayo parziale a ≥ 80% di tutte le visite precedenti la Settimana 44 e in remissione Mayo parziale all'ultima visita (Settimana 44).
Slovenian: Dolgotrajna remisija je definirana kot parcialna remisija po kriterijih Mayo pri ≥ 80% vseh študijskih obiskov pred 44. tednom in parcialna remisija po kriterijih Mayo pri zadnjem obisku (v 44. tednu).
Italian: I pazienti nuovamente assegnati per randomizzazione al gruppo placebo alla settimana 40 hanno ricominciato l'assunzione di ustekinumab con lo schema posologico originale, qualora avessero presentato una perdita di almeno il 50% del miglioramento del PASI ottenuto alla settimana 40.
Slovenian: Bolnikom, ki so jih kasneje naključno uvrstili v skupino za prejemanje placeba v 40. tednu, so potem ponovno uvedli ustekinumab v prvotni shemi odmerjanja, če so pri njih opazili najmanj 50% upad izboljšanja indeksa PASI, doseženega v 40. tednu.
Italian: Già alla Settimana 2, alla prima visita di studio programmata, e successivamente ad ogni visita, una percentuale maggiore di pazienti trattati con ustekinumab non presentava alcun sanguinamento rettale o aveva raggiunto una frequenza di evacuazioni normale rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Slovenian: Že po 2 tednih, torej pri prvem rednem študijskem obisku, in nato pri vseh obiskih je bil delež bolnikov, ki niso imeli krvavitev iz danke ali so dosegli normalno frekvenco odvajanja blata, večji v skupini z ustekinumabom kot v skupini bolnikov s placebom.
Italian: • psoriasi a placche (negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni)
Slovenian: • psoriaza s plaki pri odraslih in otrocih, starih 6 let in več
Italian: Le concentrazioni sieriche di ustekinumab nei pazienti pediatrici con psoriasi di età compresa tra i 12 e 17 anni (CADMUS) trattati con metà della dose raccomandata in base al peso corporeo erano generalmente più basse rispetto a quelle degli adulti.
Slovenian: Serumske koncentracije ustekinumaba pri pediatričnih bolnikih s psoriazo, starih 12-17 let (CADMUS), zdravljenih s polovico priporočenega odmerka glede na telesno maso pa so bile v splošnem nižje kot pri odraslih.
Italian: Dopo la dose di induzione endovenosa raccomandata, il picco mediano di concentrazione sierica di ustekinumab osservato 1 ora dopo l'infusione era 126,1 mcg/mL nei pazienti con malattia di Crohn e 127,0 mcg/mL nei pazienti con colite ulcerosa.
Slovenian: Po priporočenem začetnem intravenskem indukcijskem odmerku je bila 1 uro po infuziji največja mediana serumska koncentracija ustekinumaba 126,1 μg/ml pri bolnikih s Crohnovo boleznijo in 127,0 µg/ml pri bolnikih z ulceroznim kolitisom.
Italian: Nel caso in cui abbia ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: STELARA contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Slovenian: Zdravilo STELARA vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Italian: Smaltisca il contenitore per materiale tagliente in accordo alla normativa locale.
Slovenian: Te posode odstranite skladno z lokalnimi predpisi.
Italian: L'analisi farmacocinetica della popolazione ha mostrato una tendenza all'aumento della clearance di ustekinumab in pazienti positivi agli anticorpi anti-ustekinumab.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala nagnjenost k večjemu očistku ustekinumaba pri bolnikih, ki so imeli pozitiven izvid preiskave na protitelesa proti ustekinumabu.
Italian: PASI 75 responders PASI 90 responders PASI 100 responders CDLQI
Slovenian: Odziv PASI 75 Odziv PASI 90 Odziv PASI 100 CDLQI CDLQI 0 ali 1
Italian: Circa un terzo (Studio 1 sulla psoriasi) e un quarto (Studio 2 sulla psoriasi) dei pazienti presentava artrite psoriasica (PsA).
Slovenian: Približno ena tretjina preiskovancev v 1. študiji psoriaze in ena četrtina preiskovancev v 2. študiji psoriaze je imela psoriatični artritis (Psoriatic Arthritis-PsA).
Italian: In alcuni studi controllati con placebo, condotti in pazienti affetti da psoriasi, artrite psoriasica, malattia di Crohn e colite ulcerosa, la frequenza di infezione o di infezione grave è stata analoga fra i pazienti trattati con ustekinumab e quelli trattati con placebo.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih študijah pri bolnikih s psoriazo, psoriatičnim artritisom, Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom so bile pogostnosti okužb in resnih okužb pri bolnikih, zdravljenih z ustekinumabom, podobne kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Italian: Occorre quindi usare cautela quando si prende in considerazione il trattamento con STELARA in questi pazienti.
Slovenian: Če razmišljate o uporabi zdravila STELARA pri teh bolnikih, je torej potrebna previdnost.
Italian: I pazienti in UNITI-2 hanno fallito almeno una terapia convenzionale, inclusi i corticosteroidi o gli immunomodulatori, ed erano o anti-TNF-α naive (68,6%) o avevano ricevuto in precedenza, ma non fallito, la terapia anti-TNFα (31,4%).
Slovenian: Pri bolnikih v študiji UNITI-2 je bilo neuspešno najmanj eno konvencionalno zdravljenje (vključno s kortikosteroidi ali imunomodulatorji) in se še niso zdravili z zaviralci TNFα (68,6%) ali pa so se zdravili z zaviralci TNFα in se na zdravljenje niso odzvali (31,4%).
Italian: Numero di pazienti con BSA ≥ 3% Risposta PASI 75, N (%)
Slovenian: Število bolnikov z ≥ 3% BSA odziv PASI 75 N (%)
Italian: I dati di sicurezza di seguito riportati riflettono l'esposizione ad ustekinumab negli adulti in 14 studi clinici di fase II e fase III, che hanno coinvolto 6.709 pazienti (4.135 con psoriasi e/o artrite psoriasica, 1.749 con malattia di Crohn e 825 pazienti con colite ulcerosa).
Slovenian: Spodaj navedeni podatki o varnosti zdravila temeljijo na stopnjah izpostavljenosti ustekinumabu v 14 študijah faze 2 in 3 pri 6.709 odraslih bolnikih (4.135 bolnikih s psoriazo in/ali psoriatičnim artritisom, 1.749 bolnikih s Crohnovo boleznijo in 825 bolnikih z ulceroznim kolitisom).
Italian: a 369 (93%) 380 (95%)
Slovenian: a 367 (89%) a 369 (93%) 380 (95%)
Italian: STELARA deve essere somministrato alle Settimane 0 e 4, e successivamente ogni 12 settimane.
Slovenian: Zdravilo STELARA je treba odmerjati ob tednu 0 in 4, nato pa na vsakih 12 tednov.
Italian: PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Italian: Comune: affaticamento, eritema nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione
Slovenian: Pogosti: utrujenost, eritem na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja
Italian: Gravi condizioni della pelle
Slovenian: Huda kožna obolenja
Italian: Le risposte cliniche e le remissioni sono state significative fin dalla settimana 3 nei pazienti trattati con ustekinumab e hanno continuato a migliorare fino alla settimana 8.
Slovenian: Razlika v deležu kliničnih odzivov in remisij je bila pri bolnikih, ki so prejemali ustekinumab, statistično značilna že v 3. tednu in se je povečevala do 8. tedna.
Italian: Un'alta percentuale di pazienti trattati con ustekinumab che aveva spondilite con artrite periferica come presentazione primaria, ha mostrato un miglioramento del 50 e 70 percento nel punteggio del Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) rispetto al placebo alla settimana 24.
Slovenian: Večjemu deležu bolnikov s spondilitisom s perifernim artritisom je zdravljenje z ustekinumabom izboljšalo oceno po Bathovem indeksu aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (BASDAI-Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) za 50% in 70% v primerjavi s placebom po 24 tednih.
Italian: • Se sta usando o ha mai usato iniezioni per il trattamento delle allergie - non è noto se
Slovenian: • če dobivate ali ste kdaj dobili injekcije za zdravljenje alergij.
Italian: La formazione di anticorpi anti-ustekinumab è associata a un aumento della clearance di ustekinumab nei pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa.
Slovenian: Nastanek protiteles proti ustekinumabu povezujejo s povečanim očistkom ustekinumaba pri bolnikih s Crohnovo boleznijo ali ulceroznim kolitisom.
Italian: Pazienti pediatrici a partire dai 6 anni di età con psoriasi a placche La sicurezza di ustekinumab è stata studiata in due studi di fase 3 su pazienti pediatrici con psoriasi a placche da moderata a grave.
Slovenian: Pediatrični bolniki s psoriazo s plaki, stari 6 let in več Varnost ustekinumaba so preučevali v dveh študijah faze 3 pri pediatričnih bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki.
Italian: Gli effetti di IL-12 o IL-23 sulla regolazione degli enzimi del CYP450 sono stati valutati in uno studio in vitro usando epatociti umani, tale studio ha dimostrato che IL-12 e/o IL-23 a livelli di 10 ng/mL non alterano l'attività enzimatica del CYP450 umano (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, o 3A4; vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Študija humanih hepatocitov in vitro, v kateri so ocenjevali učinke IL-12 ali IL-23 na regulacijo encimov CYP450, je pokazala, da IL-12 in/ali IL-23 v koncentracijah 10 ng/ml nista vplivala na aktivnost humanih encimov CYP450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, ali 3A4; glejte poglavje 4.5).
Italian: Numero di pazienti randomizzati Risposta ACR 20, N (%)
Slovenian: Število randomiziranih bolnikov odziv ACR 20 N (%)
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea ogni 12 settimane, non è stato osservato alcun accumulo apparente della concentrazione sierica di ustekinumab nel tempo.
Slovenian: Pri subkutani uporabi ustekinumaba na 12 tednov ni bilo opaznega povečevanja njegove serumske koncentracije s časom.
Italian: Giustificazione per non includere il Braille accettata
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Italian: In questo caso, le verrà insegnato come iniettarsi Stelara da solo.
Slovenian: V tem primeru vas bodo poučili, kako si lahko zdravilo Stelara injicirate sami.
Italian: È necessario informare i pazienti di richiedere una consulenza medica, se osservano segni e sintomi che possono essere indice di un'infezione in corso.
Slovenian: Bolnikom naročite, naj se posvetujejo z zdravnikom, če se pojavijo znaki ali simptomi, ki kažejo na okužbo.
Italian: Immunoterapia
Slovenian: Imunoterapija
Italian: L'aspetto endoscopico della mucosa è stato valutato in un sottostudio in 252 pazienti eleggibili con attività di malattia endoscopica al basale.
Slovenian: V podštudiji so ocenjevali endoskopski izgled sluznice pri 252 bolnikih z razpoložljivo endoskopsko oceno aktivnosti bolezni ob izhodišču.
Italian: p < 0,001 per ustekinumab 45 mg o 90 mg rispetto a placebo (PBO).
Slovenian: p < 0,001 za odmerek 45 mg ali 90 mg ustekinumaba v primerjavi s placebom (PBO).
Italian: Circa il 48% dei pazienti non ha risposto ad una precedente terapia con un anti-TNF e il 52% non ha risposto a precedenti terapie con 2 o 3 anti-TNF-α.
Slovenian: Pri približno 48% bolnikov je bilo neuspešno 1 predhodno zdravljenje z zaviralci TNFα in pri 52% 2 ali 3 predhodna zdravljenja z zaviralci TNFα.