FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos de patienter, der fik rosiglitazon lagt oven i SU, sås en justeret gennemsnitsreduktion i HbA1c på 0,24 % over for en reduktion i HbA1c på 0,10 % hos de patienter, der fik metformin lagt oven i SU (p = 0,0083 mht. forskel i behandling).
Bulgarian: при пациенти, приемащи розиглитазон, прибавен към сулфонилурея в сравнение с намаляване на HbA1c с 0,10 % при пациенти, приемащи метформин, прибавен към сулфонилурея (p = 0,0083 за разлика в лечението).
Danish: - nedsat leverfunktion - akut alkoholforgiftning, alkoholisme (se afsnit 4.4) - diabetisk ketoacidose eller diabetisk prækoma - nyresvigt eller nedsat nyrefunktion f.eks. serumkreatinin niveau > 135 µmol/l hos mænd og
Bulgarian: - чернодробно увреждане - остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм (вж. точка 4.4) - диабетна кетоацидоза или диабетна пре-кома - бъбречна недостатъчност или увредена бъбречна функция, напр.
Danish: Kontakt straks en læge, hvis du får nogen af disse symptomer.
Bulgarian: Î Незабавно се обърнете към лекар, ако получите някой от тези симптоми.
Danish: Hudreaktioner (for eksempel nældefeber, kløe, udslæt)
Bulgarian: Много редки кожни реакции (напр. уртикария, сърбеж, обрив)
Danish: Leverproblemer: Inden og i løbet af behandlingen med Avandamet, vil din læge tage blodprøver for at tjekke din leverfunktion.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Avandamet ще Ви бъде направено кръвно изследване, за да се провери функцията на черния Ви дроб.
Danish: Frekvens af bivirkninger identificeret under kliniske undersøgelser med metformin og fra postmarketingdata med metformin
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции на метформин, установени от клинични проучвания и от постмаркетингови данни
Danish: Avandamet bør ikke anvendes af personer under 18 år, da sikkerheden og virkningen er ukendt hos denne patientgruppe.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Avandamet при лица на възраст под 18 години, поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Danish: farmakovigilanceplanen eller aktiviteterne for risikominimering, modtages - inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (farmakovigilance eller risikominimering) - efter forespørgsel fra EMEA.
Bulgarian: В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Danish: In vitro-studier har vist, at rosiglitazon primært metaboliseres af CYP2C8 og i mindre omfang af CYP2C9.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че розиглитазон се метаболизира предимно от CYP2C8 и само незначително количество от CYP2С9.
Danish: Frekvens af bivirkninger identificeret fra postmarketingdata med rosiglitazon Bivirkning
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции, установени от постмаркетингови данни с розиглитазон
Danish: Rosiglitazon var forbundet med en vægtøgning.
Bulgarian: Лечението с розиглитазон се свързва с покачване на теглото.
Danish: Rosiglitazons metabolisme er omfattende, og intet af det oprindelig stof udskilles uændret.
Bulgarian: Метаболизмът на розиглитазон е продължителен, като не се отделя непроменено изходно съединение.
Danish: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Storbritannien
Bulgarian: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Великобритания
Danish: Vitamin B12 mangel7
Bulgarian: Много редки недостиг на витамин B127
Danish: Hos patienterne mellem 10 og 18 år var den individuelle CL/F i samme størrelsesorden som hos voksne.
Bulgarian: Индивидуалното съотношение CL/F в педиатричната популация е било в същия обхват както индивидуалните данни при възрастни.
Danish: Metformin er et biguanid med antidiabetiske virkninger, som sænker både basal og postprandial plasmaglucose.
Bulgarian: Метформин е бигванид с антихипергликемични ефекти, намаляващ нивата на плазмената глюкоза както на гладно, така и след нахранване.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Bulgarian: Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Danish: Disse styrker findes i blisterpakninger indeholdende 14, 28, 56, 2x56, 3x56 eller 180 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Тези таблетки се доставят в блистерни опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 2х56, 3х56 или 180 филмирани таблетки.
Danish: - ved at forsinke den intestinale glucoseabsorption.
Bulgarian: - забавяне резорбцията на глюкозата в червата.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Dette lægemiddel påvirker ikke evnen til at færdes sikkert i trafikken eller bruge maskiner.
Bulgarian: Това лекарство няма да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.
Danish: Tag altid Avandamet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Bulgarian: Винаги приемайте Avandamet таблетки точно както Ви е казал
Danish: 1Hypercholesterolæmi var rapporteret hos op til 5,3 % af de patienter, der blev behandlet med rosiglitazon (oral monoterapi, dobbel- eller tripelterapi).
Bulgarian: Хиперхолестеролемия е докладвана в до 5,3% от пациентите, лекувани с розиглитазон
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ
Danish: Øjne Maculaødem
Bulgarian: Нарушения на очите макуларен оток
Danish: Meget almindelige bivirkninger Disse kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter:
Bulgarian: Те могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти:
Danish: 7Langtidsbehandling med metformin har været sat i sammenhæng med fald i vitamin B12 absorption, hvilket muligvis meget sjældent resulterer i klinisk signifikant vitamin B12 mangel (f.eks. Megaloblastisk anæmi).
Bulgarian: което може много рядко да доведе до клинично значим дефицит на витамин В12 (напр. мегалобластна анемия).
Danish: Disse styrker findes i blisterpakninger indeholdende 28, 56, 112, 3x112 eller 360 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Тези таблетки се доставят в блистерни опаковки, съдържащи 28, 56, 112, 3х112 или 360 филмирани таблетки.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SmithKline Beecham Ltd
Bulgarian: SmithKline Beecham Ltd
Danish: Pakninger med 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 eller 180 tabletter.
Bulgarian: Опаковки от 14, 28, 56, 112 (2х56), 168 (3х56) и 180 таблетки.
Danish: Kun metformingruppen opnåede statistisk signifikant forbedring i forhold til baseline.
Bulgarian: Подобрение в HbA1c от основното състояние е достигнало статистическа значимост само в групата с метформин.
Danish: • cimetidin (anvendes til at nedsætte mængden af mavesyre).
Bulgarian: циметидин (използван за намаляване на киселината в стомаха).
Danish: Det vigtigste primære endepunkt var kardiovaskulær indlæggelse (herunder med hjerteinsufficiens) og kardiovaskulær død.
Bulgarian: Приетата първична крайна точка е била хоспитализация вследствие на сърдечносъдово събитие (което включва хоспитализации за сърдечна недостатъчност) или сърдечносъдова смърт.
Danish: Fortæl det til lægen så hurtigt så muligt, hvis du får nogen af disse symptomer.
Bulgarian: Î Информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро, ако получите някой от тези симптоми.
Danish: • ACE-hæmmere (anvendes til at behandle højt blodtryk) såsom enalapril eller captopril
Bulgarian: АСЕ инхибитори (използвани за лечение на повишено кръвно налягане), като еналаприл или каптоприл
Danish: Den maksimalt anbefalede daglige dosis af AVANDAMET er 8 mg rosiglitazon plus 2000 mg metforminhydrochlorid.
Bulgarian: Максималната препоръчвана дневна доза AVANDAMET е 8 mg розиглитазон плюс 2 000 mg метформин хидрохлорид.
Danish: Bivirkningerne fra hvert behandlingsregime er listet nedenfor efter organklasse og absolut frekvens.
Bulgarian: Нежеланите реакции за всеки режим на лечение са представени по-долу в зависимост от системата орган клас и абсолютна честота.
Danish: Myalgi*
Bulgarian: Чести миалгия*
Danish: Derfor bør leverenzymer kontrolleres forud for indledning af terapi med AVANDAMET hos alle patienter.
Bulgarian: Затова нивото на чернодробните ензими трябва да бъде проверено преди началото на лечението с AVANDAMET при всички пациенти и периодично след това, базирано на клинична преценка.
Danish: Frekvens af bivirkninger identificeret under kliniske undersøgelser med rosiglitazon Bivirkning
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции, установени от данни от клинични проучвания с розиглитазон
Danish: I en analyse opdateret med yderligere 10 undersøgelser, der opfyldte inklusionskriterierne, men som ikke var tilgængelige, da den oprindelige analyse blev foretaget, var der ikke statistisk forskel på forekomsten af hændelser, der typisk sættes i forbindelse med hjerteiskæmi, i behandlingsregimer med rosiglitazon (2,21 %) versus kombinerede aktive og placebo-komparatorer (2,08 %) [HR 1,098 (95 % CI 0,809 - 1,354)].
Bulgarian: При актуализация на този ретроспективен анализ, включваща 10 допълнителни изпитвания, които отговарят на критериите за включване, но не са били налични в момента на първоначалния анализ, общата честота на събитията, нормално свързани със сърдечна исхемия, не е била статистически различна за схемите на лечение, съдържащи розиглитазон, 2,21 % спрямо комбинация от активни и плацебо стандарти, 2,08 % [HR 1,098 (95 % CI 0,809 - 1,354)].
Danish: Almindelige bivirkninger Disse kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 10 пациенти:
Danish: Analyser af resultaterne for overvægtige patienter, behandlet med metformin, da diæt havde vist sig utilstrækkelig: - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for enhver diabetes-relateret komplikation i metformingruppen (28,9 tilfælde/1.000 patientår) versus diæt alene (43,3 tilfælde/1.000 patientår), p=0,0023, og versus de kombinerede monoterapigrupper med sulfonylurinstof og insulin (40,1 tilfælde/1.000 patientår), p=0,0034 - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for diabetes-relateret mortalitet: metformin (7,5 tilfælde/1.000 patientår), diæt alene (12,7 tilfælde/1.000 patientår), p=0,017 - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for overordnet mortalitet: metformin (13,5 tilfælde/1.000 patientår) versus diæt alene (20,6 tilfælde/1.000 patientår), p=0,011, og versus de kombinerede monoterapigrupper med sulfonylurinstof og insulin (18,9 tilfælde/1.000
Bulgarian: 000 пациент-години) спрямо групата на самостоятелно прилагана диета (43,3 случая/1 000 пациент-години), p=0,0023 и спрямо групите на комбинирана терапия със сулфанилурейни продукти и групите на монотерапия с инсулин (40,1 случая /1 000 пациент-години), p=0,0034 значително намаляване на абсолютния риск от свързаната с диабета смъртност: метформин 7,5 случая/1
Danish: Rosiglitazon og metformin virker i fællesskab således, at din krop bedre kan udnytte den insulin, den producerer.
Bulgarian: Розиглитазон и метформин действат заедно, за да може организмът Ви да използва по-добре произведения инсулин и това помага за намаляване на кръвната захар до нормално ниво.
Danish: Ældre: I den farmakokinetiske analyse med poolet population havde alder ikke nogen signifikant indflydelse på farmakokinetikken.
Bulgarian: При обобщен популационен фармакокинетичен анализ, не е наблюдавано значимо повлияване на фармакокинетиката на розиглитазон, обусловено от възрастта.
Danish: Forekomsten af hjerteinsufficiens var 2,4 % ved kombinationsbehandling med insulin (rosiglitazon givet for at understøtte insulinbehandling), sammenlignet med 1,1 % ved behandling med insulin alene.
Bulgarian: Случаите на сърдечна недостатъчност при комбинация с инсулин (розиглитазон, добавен към установената инсулинова терапия) са били 2,4% в сравнение с инсулин самостоятелно, 1,1%.
Danish: Din læge vil vejlede dig til ikke at tage Avandamet i mindst 48 timer før og efter.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Avandamet преди рентгеновото изследване и 48 часа след него.
Danish: Et direkte skift fra monoterapi med metformin til AVANDAMET kan overvejes, hvis det vurderes klinisk passende.
Bulgarian: Когато е клинично оправдано, може да се предприеме директна промяна от монотерапия с метформин към AVANDAMET.
Danish: - overfølsomhed over for rosiglitazon, over for metforminhydrochlorid eller over for et eller flere
Bulgarian: AVANDAMET е противопоказан при пациенти със: - свръхчувствителност към розиглитазон, към метформин хидрохлорид или някое от
Danish: • appetitløshed
Bulgarian: загуба на апетит
Danish: Pakninger med 28, 56, 112, 336 eller 360 tabletter.
Bulgarian: Опаковки от 28, 56, 112, 336 (3х112) и 360 таблетки.
Danish: 1995,5 (682,6) mg * Identiske virksomme doser (dvs. ca. halv maksimumdosis) af andre SU (glibenclamid og glicazid).
Bulgarian: *Подобни относителни ефективни дози (т.е. приблизително половин максимална доза) за други производни на сулфонилурея (глибенкламид и гликазид).
Danish: Glykæmisk kontrol bør monitoreres tæt.
Bulgarian: Нивото на кръвната захар трябва да се проследява внимателно.
Danish: - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for myokardieinfarkt: metformin (11 tilfælde/1.000 patientår), diæt alene (18 tilfælde/1.000 patientår), p=0,01.
Bulgarian: 000 пациентгодини (p=0,021) значително намаляване на абсолютния риск от инфаркт на миокарда: метформин 11 случая/1
Danish: Præmenopausale kvinder har modtaget rosiglitazon i kliniske undersøgelser.
Bulgarian: По време на клинични проучвания, розиглитазон е приеман от жени в пременопауза.
Danish: • steroider (anvendes til at behandle betændelse) såsom prednisolon eller dexamethason
Bulgarian: стероиди (използвани за лечение на възпаление), като преднизолон или дексаметазон
Danish: Avandamet 4 mg/1000 mg tabletter er pink og mærket "gsk" på den ene side og "4/1000" på den anden.
Bulgarian: Avandamet 4 mg/1 000 mg таблетки са розови, маркирани с "gsk" от едната страна и "4/1000" от другата страна.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Frakturer4
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан фрактури на костите4
Danish: Gul jernoxid (E172).
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172).
Danish: Meget sjældne bivirkninger Disse kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти:
Danish: Nedsat leverfunktion, primært kommet til udtryk ved forhøjede leverenzymer5
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения чернодробна дисфункция, първоначално доказваща се с повишено ниво на чернодробните ензими5
Danish: Nyrefunktion
Bulgarian: Бъбречна функция
Danish: In vitro-undersøgelser har vist, at rosiglitazon primært metaboliseres af CYP2C8, med CYP2C9 som en mindre metaboliseringsvej.
Bulgarian: In vitro изпитвания показват, че розиглитазон се метаболизира предимно от CYP2C8, с незначително участие на CYP2С9.
Danish: 6Gastrointestinale symptomer såsom kvalme, opkastning, diaré, mavesmerter og appetitløshed er meget almindelige.
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане, диария, коремна болка и загуба на апетит се срещат по-често по време на инициирането на терапията и в повечето случаи отзвучават спонтанно.
Danish: I betragtning af risikoen for udvikling af hjerteinsufficiens bør behandling med rosiglitazon ikke initieres hos patienter med akut hjertetilfælde, og det bør seponeres i den akutte fase (se afsnit 4.3).
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с розиглитазон при пациенти с остро коронарно събитие и то трябва да се преустанови по време на острата фаза, поради възможност от развитие на сърдечна недостатъчност при тези пациенти (вж. точка 4.3).
Danish: AVANDAMET 1 mg/500 mg filmovertrukne tabletter AVANDAMET 2 mg/500 mg filmovertrukne tabletter AVANDAMET 2 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter AVANDAMET 4 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter rosiglitazon/metformin HCl
Bulgarian: AVANDAMET 1 mg/500 mg филмирани таблетки AVANDAMET 2 mg/500 mg филмирани таблетки AVANDAMET 2 mg/1
Danish: Derfor bør tæt monitorering af glykæmisk kontrol, dosisjustering inden for den anbefalede dosering og ændringer i diabetesbehandling overvejes ved samtidig administration af kationiske lægemidler, der udskilles via renal tubulær sekretion.
Bulgarian: Затова, когато едновременно се предписват катийонни лекарствени продукти, които се елиминират чрез ренална тубулна секреция, трябва да се обмисли строго проследяване на гликемичния контрол, адаптиране на дозата в рамките на препоръчваната дозировка и промяна в лечението на диабета (вж. точка 4.4).
Danish: Øget overvågning af patienten og en reduktion i dosis af enten sulfonylurinstof eller insulin kan være nødvendig.
Bulgarian: Може да е необходимо засилено наблюдение на пациента и намаляване на дозата на съпътстващия продукт.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF
Bulgarian: УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/258/016
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/258/016
Danish: Øjenlidelser: Diabetespatienter kan opleve problemer i form af hævelse af retina i det bagerste af øjet, hvilket kan medføre synsforstyrrelser (maculaødem).
Bulgarian: Подуването на ретината в задната част на окото, което може да причини замъглено виждане (макуларен оток), може да бъде проблем при хора с диабет.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT avandamet 4 mg/1000 mg
Bulgarian: АЗБУКА avandamet 4 mg/1000 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MELLEMLIGGENDE KARTON (UDEN BLÅ BOKS) KUN MULTIPAKNING (56 TABLETTER)
Bulgarian: МЕЖДИННА ОПАКОВКА (БЕЗ "BLUE BOX") САМО СЪСТАВНИ ОПАКОВКИ (56 ТАБЛЕТКИ)
Danish: Rosiglitazon er i høj grad proteinbundet og fjernes ikke ved hæmodialyse.
Bulgarian: Розиглитазон, обаче се свързва във висока степен с белтъците и не може да се отстрани чрез хемодиализа.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET (MED BLÅ BOKS) KUN MULITIPAKNINGER (3X112 TABLETTER)
Bulgarian: ВЪНШЕН ЕТИКЕТ (С "BLUE BOX") САМО СЪСТАВНИ ОПАКОВКИ (3х112 ТАБЛЕТКИ)
Danish: Tabletkerne:
Bulgarian: Ядро на таблетката:
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Avandamet
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с Avandamet
Danish: Inden for hver organklasse er bivirkninger ved rosiglitazon i monoterapi stillet op efter faldende frekvens.
Bulgarian: В таблицата нежеланите реакции във всяка група система, орган клас са представени с намаляваща честота за монотерапията с розиглитазон.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET (MED BLÅ BOKS)
Bulgarian: ВЪНШЕН ЕТИКЕТ (С "BLUE BOX")
Danish: EU/1/03/258/018, 56 tabletter, del af multipakning med 168 tabletter.
Bulgarian: EU/1/03/258/018, 56 таблетки, част от съставна опаковка от 168 таблетки.
Danish: EU/1/03/258/017, 56 tabletter, del af multipakning med 168 tabletter.
Bulgarian: EU/1/03/258/017, 56 таблетки, част от съставна опаковка от 168 таблетки.
Danish: Avandamet 2 mg/500 mg tabletter er lys pink og mærket "gsk" på den ene side og "2/500" på den anden.
Bulgarian: Avandamet 2 mg/500 mg таблетки са бледо розови, маркирани с "gsk" от едната страна и "2/500" от другата страна.
Danish: Ifølge CHMP-retningslinjier for risikohåndteringssystemer i forbindelse med lægemidler til mennesker, skal en opdateret RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdatering (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Bulgarian: ПУР трябва да се подаде едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ), съгласно Указание на CHMP за Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба.
Danish: Tag ikke Avandamet
Bulgarian: Не приемайте Avandamet:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/258/015
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/258/015
Danish: Efter fem år blev markedsføringstilladelsen fornyet for yderligere fem år.
Bulgarian: След пет години разрешението за употреба е подновено допълнително за срок от пет години.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2010.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2010.
Danish: Andre oplysninger om Avandamet:
Bulgarian: Допълнителна информация за Avandamet:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Avandamet.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Avandamet.
Danish: Avandamet indeholder to aktive stoffer, som virker forskelligt:
Bulgarian: Avandamet съдържа две активни вещества, които имат различен начин на действие:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Avandamet til SmithKline Beecham Ltd. den 20. oktober 2003.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Avandamet на SmithKline Beecham plc на 20 октомври 2003 г.
Danish: Som resultat af virkningen af begge de aktive stoffer sænkes blodglukosen, og dette medvirker til at regulere type 2-diabetes.
Bulgarian: В резултат на действието на двете активни вещества, кръвната глюкоза намалява и това помага да се постигне контрол на диабет тип 2.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Avandamet fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Avandamet - прочетете листовката (също част от EPAR).
Danish: Undersøgelserne af Avandia indtaget sammen med metformin som særskilte tabletter blev anvendt til at understøtte brugen af Avandamet.
Bulgarian: Проучванията на Avandia, приеман с метформин като отделни таблетки, са използвани в подкрепа на употребата на Avandamet.
Danish: Avandamet anvendes til patienter med type 2-diabetes, navnlig overvægtige patienter.
Bulgarian: Avandamet се използва при пациенти с диабет тип 2, особено при пациенти с наднормено тегло.
Danish: Hvis Avandamet tages sammen med mad eller lige efter et måltid, kan dette reducere eventuelle maveproblemer forårsaget af metformin.
Bulgarian: Приемането на Avandamet с храната или точно след хранене може да намали стомашните проблеми, причинени от метформин.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Avandamet findes her.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Avandamet може да се намери тук.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med hjerteinsufficiens (når hjertet ikke er i stand til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen), akut koronarsyndrom såsom ustabil angina (en svær form for brystsmerter, der varierer i intensitet) eller visse typer af hjerteanfald, sygdomme, som kan påvirke iltforsyningen til vævene (såsom lunge- eller hjerteproblemer, et nyligt hjerteanfald eller chok), lever- eller nyreproblemer, akut alkoholforgiftning (overdrevet alkoholforbrug), alkoholisme eller sukkersygekomplikationer (diabetisk ketoacidose eller diabetisk koma).
Bulgarian: Не се препоръчва и при пациенти със сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото), „остър коронарен синдром", например нестабилна ангина пекторис (остра болка в гърдите, която се променя по интензитет) или някои видове сърдечен удар, заболявания, които могат да засегнат снабдяването на тъканите с кислород (напр. белодробни или сърдечни проблеми, неотдавнашен сърдечен удар или шок), чернодробни или бъбречни проблеми, остро алкохолно натравяне (прекомерна консумация на алкохол), алкохолизъм или усложнения на диабета (диабетна кетоацидоза или диабетна кома).
Danish: Avandamet rosiglitazon og metforminhydrochlorid
Bulgarian: Avandamet rosiglitazone и metformin hydrochloride
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Avandamet.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Avandamet.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Avandamet (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning og diarré, mavesmerter og appetitløshed).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Avandamet (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са стомашно-чревни симптоми (напр. позиви за повръщане, повръщане, диария, стомашна болка и загуба на апетит).
Danish: Det kan være nødvendigt at justere Avandamet-doserne, når Avandamet gives sammen med visse andre lægemidler såsom gemfibrozil eller rifampicin.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозите на Avandamet, ако продуктът се дава с други лекарства като гемфиброзил или рифампицин.