FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/11/675/001-005
Slovak: EU/1/11/675/001-005
German: • Filmüberzug: Titandioxid (E171), Polydextrose, Hypromellose, Triethylcitrat und Macrogol 8000.
Slovak: Obal tablety: oxid titaničitý, polydextróza, hypromelóza, trietyl citrát a makrogol 8000.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
German: In einer Untersuchung, bei der Probandinnen gleichzeitig Leflunomid und ein orales 3-PhasenKontrazeptivum mit 30 µg Ethinylestradiol erhielten, zeigte sich keine Beeinträchtigung der empfängnisverhütenden Wirkung des Kontrazeptivums, und die Pharmakokinetik von A771726 verlief innerhalb der erwarteten Bereiche.
Slovak: V štúdii, kde sa súčasne podával leflunomid a trojfázové perorálne antikoncepčné tablety s obsahom 30 μg etinylestradiolu zdravým dobrovoľníčkam, sa nezistilo zníženie antikoncepčného účinku tabliet a farmakokinetika A771726 bola v predpokladanom rozsahu.
German: Sobald Haut- und/oder Schleimhautreaktionen beobachtet werden, die diese schwerwiegenden Reaktionen vermuten lassen, müssen Leflunomid Teva und alle anderen Therapien, die möglicherweise damit im Zusammenhang stehen, abgesetzt werden und umgehend Auswaschmaßnahmen zu Leflunomid eingeleitet werden.
Slovak: Bezprostredne po spozorovaní kožných a/alebo sliznicových reakcií s podozrením na takéto ťažké reakcie sa musí Leflunomid Teva a akýkoľvek iný pridružený liek vysadiť a okamžite zahájiť vymývací postup.
German: Durch eine kurz zurückliegende oder gleichzeitige Behandlung mit hepato- oder hämatotoxischen DMARDs (z. B. Methotrexat) kann das Risiko schwerer Nebenwirkungen erhöht werden; deshalb ist die Einleitung einer Behandlung mit Leflunomid sorgfältig unter Nutzen-Risiko-Abwägung dieser Besonderheiten zu überlegen.
Slovak: Nedávna alebo súčasná liečba hepatotoxickými alebo hematotoxickými DMARD (napr. metotrexát) môže zapríčiniť zvýšenie rizika vzniku závažných nežiaducich účinkov; preto je potrebné zahájenie liečby leflunomidom starostlivo zvážiť z hľadiska pomeru prínosu a rizika.
German: Die orale Verabreichung von 8 g Colestyramin 3-mal am Tag über 24 Stunden senkte bei drei Probanden die Plasmaspiegel von A771726 um ca. 40 % innerhalb von 24 Stunden und um 49 % bis 65 % innerhalb von 48 Stunden.
Slovak: Perorálne podávaný cholestyramín trom zdravým dobrovoľníkom v dávkach 8 g trikrát za deň znížil za 24 hodín plazmatické hladiny A771726 približne o 40% a za 48 hodín o 49-65%.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Leflunomid Teva vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, damit ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden kann.
Slovak: Ak máte podozrenie, že ste tehotná a užívate Leflunomid Teva, musíte okamžite požiadať lekára o vykonanie tehotenského testu.
German: In klinischen Untersuchungen wurden bei gleichzeitiger Gabe von Leflunomid und NSAR, die an CYP2C9 metabolisiert werden, keine Probleme hinsichtlich der Arzneimittelsicherheit beobachtet.
Slovak: V klinických štúdiach sa nepozorovali žiadne problémy bezpečnosti pri súčasnom podávaní leflunomidu s NSAID metabolizovanými CYP2C9.
German: Da Leflunomid Teva einen Anstieg Ihres Blutdrucks verursachen kann, wird der Arzt auch Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren.
Slovak: Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Leflunomid Teva môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
German: − Schädigung der Nervenbahnen in den Armen oder Beinen (periphere Neuropathie)
Slovak: - zvýšenie niektorých výsledkov pečeňových testov, - problémy s nervami v rukách alebo nohách (periférna neuropatia).
German: Bei weiblichen Mäusen wurde dosisabhängig ein erhöhtes Auftreten von bronchiolo-alveolären Adenomen und Lungenkarzinomen beobachtet.
Slovak: U samíc sa zaznamenal zvýšený výskyt bronchiolo-alveolárnych adenómov a karcinómov pľúc v závislosti od dávky.
German: Gelegentlich: Anämie, leichte Thrombozytopenie (Plättchen < 100 G/l).
Slovak: anémia, mierna trombocytopénia (krvné doštičky <100 x 109/l)
German: − Schwere, manchmal lebensbedrohliche Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme)
Slovak: - ťažké niekedy život ohrozujúce reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém),
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid Teva beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Leflunomid Teva
German: Gebärfähige Frauen dürfen Leflunomid Teva nicht einnehmen, ohne bis zum Ablauf von mindestens 2 Jahren nach Behandlungsende einen zuverlässigen Empfängnisschutz zu praktizieren.
Slovak: Ak ste v plodnom veku, nesmiete užívať Leflunomid Teva bez používania účinného spôsobu antikoncepcie aspoň 2 roky po ukončení liečby.
German: - Wenn Sie Ihre Behandlung umstellen, d. h. ein anderes Arzneimittel zur Behandlung Ihrer rheumatoiden Arthritis einnehmen, oder wenn Sie vor kurzem Arzneimittel eingenommen haben, die Ihre Leber oder Ihr Blut schädigen könnten, kann der Arzt Sie anweisen, bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Leflunomid Teva aus dem Körper einzunehmen, oder er kann Sie während des Beginns der Einnahme von Leflunomid Teva engmaschig beobachten.
Slovak: - ak zmeníte liečbu reumatoidnej artritídy na iný liek alebo ak užívate liek, ktorý môže byť škodlivý pre vašu pečeň alebo krv, váš lekár vám môže poradiť brať určité lieky, ktoré urýchlia odstránenie lieku Leflunomid Teva z vášho tela alebo vás bude starostlivo sledovať na začiatku liečby liekom Leflunomid Teva,
German: Rheumatoide Arthritis ist eine Gelenk-deformierende Form der Arthritis.
Slovak: Revmatoidná artritída je najzávažnejšia forma artritídy (zápal kĺbov).
German: - Wenn es bei Ihnen zu schwammigen Schwellungen des Zahnfleisches, Geschwüren und einer Lockerung der Zähne kommt (einer infektiösen Erkrankung des Mundraums, die als ulzerierende Stomatitis bezeichnet wird), wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der Sie möglicherweise anweist, Leflunomid Teva abzusetzen.
Slovak: - ak u vás dôjde k opuchu ďasien, k vzniku vredov a strate zubov (infekčné ochorenie úst nazývané ulcerózna stomatitída), vyhľadajte svojho lekára, ktorý vám môže poradiť prestať užívať Leflunomid Teva,
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/11/675/006-010
Slovak: EU/1/11/675/006-010
German: Wenn Sie die Einnahme von Leflunomid Teva vergessen haben Falls Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
German: Vor und während der Behandlung mit Leflunomid Teva führt Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durch.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby liekom Leflunomid Teva vám lekár bude robiť v pravidelných intervaloch krvné testy, aby mohol sledovať váš krvný obraz a pečeň.
German: INHABER DER ZULASSUNG Teva Pharma B.V.
Slovak: Marketing Authorisation Holder: Teva Pharma B.V.
German: Nehmen Sie bereits ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAR) und/oder Kortikosteroide ein, so dürfen Sie diese auch während der Behandlung mit Leflunomid Teva weiter nehmen.
Slovak: Ak už užívate nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a/alebo kortikoidy, môžete pokračovať v ich užívaní aj po začatí liečby liekom Leflunomid Teva.
German: Die Beschwerden umfassen Gelenkentzündungen, Schwellungen, Bewegungsstörungen und Schmerzen.
Slovak: opuch, pohybové ťažkosti a bolesť.
German: − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
German: − Leichte allergische Reaktionen
Slovak: mierne alergické reakcie
German: Vorsicht ist geboten, wenn Leflunomid gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln als NSAR, die auch an CYP2C9 metabolisiert werden, wie Phenytoin, Warfarin, Phenprocoumon und Tolbutamid, gegeben wird.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri súčasnom podávaní leflunomidu s inými liekmi než sú NSAID, ktoré metabolizujú CYP2C9, ako fenytoín, warfarín, fenprokumón a tolbutamid.
German: Packungsgrößen mit 28, 30 und 100 Filmtabletten.
Slovak: Veľkosť balenia: 28, 30 a 100 filmom obalených tabliet.
German: In einer In-vivo-Untersuchung mit Cimetidin (nicht spezifischer Cytochrom- P450Inhibitor) konnte keine signifikante Wechselwirkung gezeigt werden.
Slovak: Štúdia interakcií s cimetidínom (nešpecifický inhibítor cytochrómu P450) in vivo preukázala nedostatok významných interakcií.
German: Patienten, die bereits nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) und/oder Kortikosteroide einnehmen, dürfen die Einnahme auch während der Therapie mit Leflunomid fortsetzen.
Slovak: Ak už pacient užíva nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a/alebo kortikosteroidy, môže pokračovať v ich užívaní aj po zahájení liečby leflunomidom.
German: Wenn Sie weitere Information über die Laboruntersuchung wünschen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Slovak: Ďalšie informácie o laboratórnych testoch získate od svojho lekára.
German: Weiße runde Filmtabletten, mit der Prägung „10" auf der einen und „L" auf der anderen Seite.
Slovak: Biele, okrúhle filmom obalené tablety s potlačou „10" na jednej strane a „L" na druhej strane.
German: Wie ist Leflunomid Teva aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Leflunomid Teva
German: Wenn Patienten unter der Einnahme von Leflunomid Teva eine periphere Neuropathie entwickeln, sollten ein Absetzen der Leflunomid-Teva-Therapie und Auswaschmaßnahmen in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Ak sa u pacienta užívajúceho Leflunomid Teva objaví periférna neuropatia, treba zvážiť ukončenie liečby Leflunomidom Teva a vykonanie postupu na vylúčenie lieku z tela (pozri časť
German: − Erkrankungen des Blutes
Slovak: (leukopénia), - poruchy krvi,
German: − Schwere allergische Reaktion
Slovak: - ťažké alergické reakcie,
German: • werden 50 g Aktivkohlepulver 4-mal täglich über einen Zeitraum von 11 Tagen gegeben.
Slovak: • alebo 4-krát za deň 50 g aktivovaného práškového živočíšneho uhlia počas 11 dní.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid Teva eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie selbst oder eine andere Person mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben/hat oder wenn Sie vermuten, dass ein Kind eine oder mehrere Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder an Ihren Arzt.
Slovak: Ak ste vy alebo niekto iný užili veľa tabliet naraz alebo ak si myslíte, že dieťa prehltlo nejaké tablety,
German: • Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon, Crospovidon Typ A, vorverkleisterte Stärke (Mais), Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose und Magnesiumstearat (Ph.
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy, povidón, krospovidón typ A, predželatínovaný škrob (kukuričný), mastenec, bezvodý oxid kremičitý, laktóza a magnézium stearát.
German: Blister: Nicht über 25°C lagern.
Slovak: Blistre: Uchovávajte pri teplote do 25°C.
German: Nach 12-monatiger Behandlung betrugen die ACR-Response-Raten der mit Leflunomid behandelten Patienten 52,3 % (Studien MN301/303), 50,5 % (Studie MN302) und 49,4 % (Studie US301) im Vergleich zu 53,8 % (Studien MN301/303) bei den mit Sulfasalazin behandelten Patienten sowie 64,8 % (Studie MN302) und 43,9 % (Studie US301) in der Methotrexat-Gruppe.
Slovak: u pacientov užívajúcich sulfasalazín (štúdie MN301/303), 64,8% (štúdia MN302) a 43,9% (štúdia US301) u pacientov užívajúcich metotrexát.
German: In Tablettenbehältnissen aufbewahrte Tabletten: Nicht über 30°C lagern.
Slovak: Tablety vo fľaši: Uchovávajte pri teplote do 30°C.
German: leichte allergische Reaktionen.
Slovak: - mierne alergické reakcie,
German: In den Phase-III-Studien betrugen die ACR-Response-Raten für 20 mg/Tag Leflunomid 54,6 % gegenüber 28,6 % bei Placebo (Studie MN301) und 49,4 % gegenüber 26,3 % bei Placebo (Studie US301).
Slovak: pre leflunomid 20 mg za deň a 28,6% pre placebo (štúdia MN301) a 49,4% versus 26,3%
German: Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Slovak: Tél: +(34) 91 387 32 80
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Pharmakovigilanzaktivitäten wie im Risikomanagement-Plan
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP
German: Ist nach Absetzen von Leflunomid Teva die Gabe eines attenuierten Lebendimpfstoffs beabsichtigt, sollte die lange Halbwertszeit von Leflunomid bedacht werden.
Slovak: Ak sa uvažuje o podaní živej atenuovanej vakcíny po ukončení liečby Leflunomidom Teva, musí sa počítať s dlhým polčasom eliminácie leflunomidu.
German: Leflunomid Teva Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Slovak: Tablety Leflunomid Teva sa majú prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.
German: − Starke Verminderung der Anzahl von Blutkörperchen, die zu Schwäche, Blutergussneigung oder zu einer höheren Anfälligkeit für Infektionen führen kann
Slovak: - závažný pokles počtu krviniek, čo môže spôsobiť svalovú slabosť, tvorbu modrín alebo zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií, - závažný pokles počtu bielych krviniek, čo môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií
German: − Gewichtsabnahme (in der Regel unbedeutend)
Slovak: anorexia, strata hmotnosti (obvykle nevýznamná), asténia.
German: Tablettenkern:
Slovak: Tablety v blistri:
German: Leflunomid ist ein antirheumatisches Basistherapeutikum („disease modifying antirheumatic drug" (DMARD)) mit antiproliferativen Eigenschaften.
Slovak: Leflunomid je ochorenie modifikujúce antireumatikum s antiproliferatívnymi vlastnosťami.
German: − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
German: Bei Patienten mit schwerer Hypoproteinämie oder eingeschränkter Leberfunktion ist Leflunomid Teva daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Leflunomid Teva je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou hypoproteinémiou alebo ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.3).
German: Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika,
German: Packungsgrößen mit 30 und 100 Filmtabletten.
Slovak: Veľkosť balenia: 30 a 100 filmom obalených tabliet.
German: − andere Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, z. B. z. B. Methotrexat und Azathioprin (Immunsuppressiva), Chloroquin und Hydroxychloroquin (Malariamittel), Gold (zum Einnehmen oder als Injektion) und D-Penicillamin.
Slovak: (imunosupresíva), chlorochín a hydrochlorochín (antimalariká), zlato (podávané ústami alebo vo forme injekcie) a D-penicilamín.
German: Wie Leflunomid Teva aussieht und Inhalt der Packung Leflunomid Teva-20-mg-Filmtabletten sind dunkelbeige, dreieckige Filmtabletten mit der Prägung „20" auf einer Seite und „L" auf der anderen Seite.
Slovak: Leflunomid Teva 20 mg filmom obalené tablety sú tmavo béžové filmom obalené tablety v tvare trojuholníka s potlačou „20" na jednej strane a „L" na druhej strane.
German: Wie Leflunomid Teva aussieht und Inhalt der Packung Leflunomid Teva-10-mg-Filmtabletten sind weiße, runde Filmtabletten mit der Prägung „10" auf einer Seite und „L" auf der anderen Seite.
Slovak: Leflunomid Teva 10 mg filmom obalené tablety sú biele, okrúhle filmom obalené tablety s potlačou „10" na jednej strane a „L" na druhej strane.
German: toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém).
German: Darüber hinaus kann es durch einen Wechsel von Leflunomid zu einem anderen DMARD bei Nichtbeachten des Auswaschverfahrens (siehe Abschnitt 4.4) möglicherweise zu einem erhöhten Risiko von zusätzlichen Nebenwirkungen kommen, selbst wenn der Wechsel schon länger zurückliegt.
Slovak: Naviac sa môže taktiež zvýšiť riziko vzniku závažných nežiaducich účinkov ešte dlho po prechode z leflunomidu na iný DMARD, ak sa nedodrží vymývací postup (pozri časť 4.4).
German: Deutschland
Slovak: Francúzko
German: In Versuchen mit wiederholter Verabreichung an Patienten mit rheumatoider Arthritis verliefen die pharmakokinetischen Parameter von A771726 über den Dosierungsbereich von 5 bis 25 mg linear.
Slovak: V štúdiách s viacnásobnými dávkami u pacientov s reumatoidnou artritídou boli farmakokinetické parametre A771726 lineárne v dávkovacom rozsahu 5-25 mg. Klinický účinok v týchto štúdiách úzko súvisel s plazmatickou koncentráciou A771726 a dennou dávkou leflunomidu.
German: Agranulozytose.
Slovak: Veľmi zriedkavé: agranulocytóza.
German: Wie ist Leflunomid Teva einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Leflunomid Teva
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Selten:
Slovak: hypourikémia Psychické poruchy Menej časté :
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid H2O (E172) Polysorbat (E433)
Slovak: hypromelóza (E464) makrogol 400 žltý oxid železitý (E172) polysorbát (E433)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Pred použitím akéhokoľvek lieku sa informujte u svojho lekára alebo lekárnika.
German: Nach Absetzen der Leflunomidtherapie
Slovak: Po ukončení liečby leflunomidom:
German: Panzytopenie (möglicherweise aufgrund antiproliferativer Mechanismen), Leukopenie (Leukozyten < 2 G/l), Eosinophilie.
Slovak: pancytopénia (pravdepodobne antiproliferatívnym mechanizmom), leukopénia
German: (weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation).
Slovak: Obsahuje laktózu (pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľov).
German: Die Behandlung ist nur von Fachärzten einzuleiten und zu überwachen, die über ausreichende Erfahrung in der Behandlung von rheumatoider Arthritis verfügen.
Slovak: Liečbu má začať špecialista, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy a liečba má prebiehať pod dohľadom špecialistu.
German: interstitielle Lungenerkrankung (einschließlich interstitieller Pneumonitis), unter Umständen mit letalem Verlauf.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína intersticiálne ochorenie pľúc (vrátane intersticiálnej pneumonitídy), ktoré môže byť smrteľné
German: Leflunomid ist ein antirheumatisches Basistherapeutikum („disease modifying antirheumatic drug" (DMARD)) zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis
Slovak: Leflunomid je indikovaný dospelým pacientom na liečbu aktívnej reumatoidnej artritídy ako antireumatikum modifikujúce ochorenie (DMARD).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
German: Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel empfehlen, um Leflunomid Teva schnell und ausreichend aus dem Körper auszuscheiden.
Slovak: Váš lekár vám môže navrhnúť liečbu na rýchle a dostatočné odstránenie Leflunomidu Teva z tela, čím sa môže zmenšiť riziko pre vaše dieťa.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 mg einmal täglich an den ersten drei Tagen.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Leflunomid Teva je jedna 100 mg tableta raz za deň v priebehu prvých troch dní.
German: − Schwere Infektionen (einschließlich Sepsis), die tödlich ausgehen können
Slovak: Infekcie a nákazy ťažké infekcie vrátane sepsy, ktorá môže byť smrteľná.
German: - Der Wirkstoff ist Leflunomid.
Slovak: - Liečivo je leflunomid.
German: Gleichzeitig mit der Kontrolle von ALT muss ein vollständiges Blutbild, einschließlich Differenzialblutbild und Plättchenzahl, sowohl vor Beginn der Behandlung mit Leflunomid erstellt werden als auch alle 2 Wochen innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung und anschließend alle 8 Wochen.
Slovak: Pred zahájením liečby leflunomidom, ďalej každé 2 týždne počas prvých 6 mesiacov a potom každých 8 týždňov sa musí stanoviť spolu s ALT celkový krvný obraz vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek a krvných doštičiek.
German: Schwere Nebenwirkungen (z. B. Hepatotoxizität, Hämatotoxizität oder allergische Reaktionen, siehe unten) könnten daher selbst nach Beendigung der Behandlung mit Leflunomid auftreten.
Slovak: Dokonca aj po ukončení liečby leflunomidom sa môžu prejaviť závažné nežiaduce účinky (napr. hepatotoxicita, hematotoxicita alebo alergické reakcie, pozri nižšie).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Filmtablette
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH filmom obalená tableta 30 tabliet
German: Hersteller:
Slovak: Holder:
German: Teva GmbH
Slovak: Teva Norway
German: In Blisterpackungen verpacktes Leflunomid Teva ist in Packungsgrößen zu 28, 30 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Slovak: Tablety v blistri sú dostupné v baleniach po 28, 30 a 100 filmom obalených tabliet.
German: Dieser kann Ihnen raten, die Einnahme von Leflunomid Teva zu beenden und bestimmte Arzneimittel einzunehmen, um Leflunomid Teva schnell und ausreichend aus dem Körper auszuscheiden.
Slovak: ktorí chcú splodiť dieťa, majú upovedomiť lekára, ktorý im môže poradiť prestať užívať Leflunomid Teva a užívať určité lieky na rýchle a dostatočné odstránenie lieku Leflunomid Teva z tela.
German: Sie nehmen Leflunomid Teva in der Regel über einen langen Zeitraum ein.
Slovak: Za bežných okolností budete tablety Leflunomid Teva užívať dlhodobo.
German: Nach 16 Wochen Behandlung zeigte sich bei Anwendung der JRA „Definition der Verbesserung" (Definition of Improvement, DOI) ≥ 30 % (p = 0,02) ein statistisch signifikanter Unterschied bei den Response-Raten zugunsten von Methotrexat.
Slovak: V tejto štúdii veľkosť počiatočnej a udržiavacej dávky bola rozdelená do troch hmotnostných kategórií: <20 kg, 20-40 kg a >40 kg. Po 16 týždňoch liečby, rozdiel v podiele odpovedi bol štatisticky významný v prospech metotrexátu u JRA, definícia zlepšenia (DOI) ≥30%
German: Dunkelbeige, dreieckige Filmtabletten, mit der Prägung „20" auf der einen und „L" auf der anderen Seite.
Slovak: Tmavo béžové filmom obalené tablety v tvare trojuholníka s potlačou „20" na jednej strane a „L" na druhej strane.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Leflunomid Teva 10 mg Filmtabletten
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Leflunomid Teva 10 mg filmom obalené tablety
German: − Entkräftung (Schwäche)
Slovak: - chýbanie alebo strata sily (slabosť),
German: Teva Pharma Belgium S.A.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt 01-2011 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2011.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10 bis 20 mg einmal täglich.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 10 až 20 mg raz denne.
German: EMA/149365/2011 EMEA/H/C/002356
Slovak: EMEA/H/C/002356
German: Leflunomid Teva EMA/149287/2011
Slovak: Leflunomide Teva EMA/149305/2011
German: Es ist als Tabletten (weiß und rund: 10 mg; dunkelbeige und dreieckig: 20 mg) erhältlich.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (biele a okrúhle: 10 mg; tmavo béžové a trojuholníkové: 20 mg).
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele vytvárajú rovnaké hladiny účinnej látky.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry EMA.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Leflunomid Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Leflunomide Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European