FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Respreeza ska endast administreras intravenöst genom infusion efter beredning.
Czech: Přípravek Respreeza se má podávat pouze intravenózní infuzí po rekonstituci.
Swedish: Yrsel kan förekomma efter administrering av detta läkemedel.
Czech: Po podání tohoto přípravku se mohou vyskytovat závratě.
Swedish: • Den färdigberedda lösningen ska vara klar, färglös till svagt gul och fri från synliga partiklar.
Czech: • Rekonstituovaný roztok má být čirý, bezbarvý až světle žlutý a bez viditelných částic.
Swedish: Efter de första infusionerna kan även du eller din vårdgivare administrera Respreeza, men endast först efter att ha fått adekvat träning.
Czech: Podávání v domácím prostředí / podávání sobě samému Po prvních infuzích si můžete podávat přípravek Respreeza sám(sama) nebo Vám jej může podávat Váš pečovatel, ale pouze po příslušném zaškolení.
Swedish: Den rekommenderade dosen om60 mg/kg kroppsvikt tar cirka 15 minuter att infundera.
Czech: 60 mg/kg tělesné hmotnosti, bude trvat přibližně 15 minut.
Swedish: Den totala proteinhalten är cirka 5 500 mg per injektionsflaska.
Czech: Celkový obsah proteinu je přibližně 5500 mg v jedné injekční lahvičce.
Swedish: Efter beredning med vatten för injektionsvätskor ska lösningen vara klar, färglös till svagt gul och fri från synliga partiklar.
Czech: Po rekonstituci vodou pro injekci má být roztok čirý, bezbarvý až nažloutlý a bez viditelných částic.
Swedish: Överlämnande av slutlig klinisk studierapport 31 mars 2025
Czech: Předložení konečného zprávy z klinického hodnocení do 31.
Swedish: Placera flaskan med vatten för injektionsvätskor på en plan, ren yta och håll fast flaskan stadigt.
Czech: Postavte injekční lahvičku s vodou pro injekci na rovný a čistý povrch a pevně držte injekční lahvičku.
Swedish: Vätska: Vatten för injektionsvätskor.
Czech: Rozpouštědlo: voda pro injekci.
Swedish: RAPID extension-studien visade att den långsammare reduktionen av lungdensitet bibehölls för patienter som kontinuerligt behandlades med Respreeza under 4 år (se figur 1).
Czech: Rozšířená studie RAPID prokázala, že byla zachována snížená hodnota poklesu denzity plicní tkáně u pacientů kontinuálně léčených přípravkem Respreeza po dobu 4 let.
Swedish: Lösningen ska vara klar, färglös till svagt gul och fri från synliga partiklar.
Czech: Roztok musí být čirý, bezbarvý až světle žlutý a bez viditelných částic.
Swedish: Den rekommenderade dosen om60 mg per kg kroppsvikt tar cirka 15 minuter att infundera.
Czech: 60 mg na kilogram tělesné hmotnosti, bude trvat přibližně 15 minut.
Swedish: Lyft administreringsbehållaren (om intravenös påse, häng på droppställning).
Czech: Zavěste obal, ze kterého je přípravek podáván, do vyvýšené polohy (pokud se jedná o infuzní vak, zavěste jej na infuzní stojan).
Swedish: OBS: Se till att allt vatten överförs till Respreeza-flaskan.
Czech: POZNÁMKA: Ujistěte se, že veškerá voda pro injekci byla převedena do injekční lahvičky s přípravkem Respreeza.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 1,9mg natrium per ml färdigberedd lösning.
Czech: Tento přípravek obsahuje 1,9mg sodíku v jednom ml rekonstituovaného roztoku.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: Efter beredning ges Respreeza som infusion i en ven.
Czech: Po rekonstituci se Respreeza podává infuzí do žíly.
Swedish: Den totala proteinhalten är cirka 1 100 mg per injektionsflaska.
Czech: Celkový obsah proteinu je přibližně 1100 mg v jedné injekční lahvičce.
Swedish: Adekvat vaccinering (hepatit A och B) rekommenderas för patienter som regelbundet/upprepat behandlas med humana plasmaderiverade proteinashämmare.
Czech: U pacientů, kteří dostávají pravidelně/opakovaně inhibitory proteáz vyráběné z lidské plazmy, by se mělo zvážit vhodné očkování (proti hepatitidě A a B).
Swedish: Den totala proteinhalten är cirka 4 400 mg per injektionsflaska.
Czech: Celkový obsah proteinu je přibližně 4400 mg v jedné injekční lahvičce.
Swedish: Nivåerna antigen alfa-1proteinashämmare och alfa-1-proteinashämmare i lungepitelvätska: NE-komplex ökade från baslinjen.
Czech: Hladiny při stanovení antigenu inhibitoru alfa1-proteáz a inhibitoru alfa1-proteáz v ELF: Hladiny komplexů s elastázou neutrofilů (NE) se oproti výchozí hodnotě zvýšily.
Swedish: Českárepublika CSL Behring s.r.o.
Czech: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Swedish: Ta bort snäpplocket av plast från flaskan med vatten för injektionsvätskor.
Czech: Odstraňte plastovou krytku z injekční lahvičky s vodou pro injekci.
Swedish: INJEKTIONSFLASKA MED VÄTSKA
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA S ROZPOUŠTĚDLEM
Swedish: Eftersom alfa-1proteinashämmare är ett endogent humant protein anses det osannolikt att Respreeza skulle orsaka fosterskador när det ges i rekommenderade doser.
Czech: Protože inhibitor alfa1-proteáz je endogenní lidský protein, považuje se za nepravděpodobné, že by přípravek Respreeza poškozoval plod, pokud je podáván v doporučených dávkách.
Swedish: Efter beredning ska lösningen användas omedelbart.
Czech: Po rekonstituci se roztok má ihned spotřebovat.
Swedish: CSL Behring S.A. Tél: +33 1 53 58 54 00
Czech: CSL Behring SA Tél: +33 1 53 58 54 00
Swedish: • 1 injektionsflaska med 95 ml vatten för injektionsvätskor
Czech: • 1 injekční lahvičku s rozpouštědlem - 95 ml vody pro injekci
Swedish: Mätningarna av nivåerna alfa-1-proteinashämmare i lungepitelvätskavisade en konsekvent ökning efter behandling.
Czech: Měření hladin inhibitoru alfa1-proteáz v tekutině kryjící epitel respiračního systému (epithelial lining fluid, ELF) po léčbě prokázalo jejich konzistentní zvýšení.
Swedish: Ta blisterförpackningen med Mix2Vial-setet och stick vertikalt hål på flaskan med vatten för injektionsvätskor med den blå spetsen på Mix2Vial-setet (figur 2).
Czech: Vezměte soupravu Mix2Vial spolu s blistrovým obalem a propíchněte zátku injekční lahvičky s vodou pro injekci svisle dolů modrým hrotem soupravy Mix2Vial (obrázek 2).
Swedish: Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agenser inte helt uteslutas när läkemedel framställsur humant blod eller plasma ges.
Czech: Přesto však při podávání léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens.
Swedish: Torka av gummiproppen på flaskan med vatten för injektionsvätskor med antiseptisk lösning och låt den torka.
Czech: Otřete gumovou zátku injekční lahvičky s vodou pro injekci antiseptickým roztokem a nechte ji oschnout.
Swedish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Tyskland
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Německo
Swedish: Administreringen av Respreeza ökar och bibehåller serumnivåer och nivåer i lungepitelvätska av alfa1-proteinashämmare vilket leder till en avmattning av utvecklingen av emfysem.
Czech: Podání přípravku Respreeza zvyšuje a udržuje koncentrace inhibitoru alfa1-proteáz v séru a v tekutině kryjící epitel respiračního systému (epithelial lining fluid, ELF), což zpomaluje progresi emfyzému.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjukvårdspersonal om du märker tecken på allergiska reaktioner (till exempel frossa, rodnad, snabbare hjärtslag, blodtrycksfall, ostadighetskänsla,
Czech: Ihned sdělte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi, jestliže si všimnete jakékoli známky alergické reakce (například zimnice, návaly, zrychlený srdeční tep, pokles krevního tlaku, pocity na omdlení, vyrážka, kopřivka, svědění, potíže s dýcháním nebo polykáním a otok rukou, obličeje nebo úst) během podávání přípravku Respreeza.
Swedish: Eftersom human alfa-1-proteinashämmare är ett endogent humant protein förväntas inga negativa effekter på fertiliteten när det ges i rekommenderade doser.
Czech: Protože lidský inhibitor alfa1-proteáz je endogenní lidský protein, neočekává se, že by měl nežádoucí účinky na fertilitu, pokud je podáván v doporučených dávkách.
Swedish: Kassera flaskan med vatten för injektionsvätskor ihop med hela Mix2Vialsetet.
Czech: Zlikvidujte injekční lahvičku od vody pro injekci s kompletní soupravou Mix2Vial.
Swedish: • 1 injektionsflaska med 76 ml vatten för injektionsvätskor
Czech: • 1 injekční lahvičku s rozpouštědlem - 76 ml vody pro injekci
Swedish: Vad Respreeza används för
Czech: K čemu se přípravek Respreeza používá
Swedish: Vänd på flaskan med vatten för injektionsvätskor med det fastsatta Mix2Vial-setet och stick vertikalt hål på Respreeza-flaskan med den transparenta spetsen på Mix2Vial-setet (figur 4).
Czech: Otočte injekční lahvičku s vodou pro injekci se soupravou Mix2Vial a zasuňte průhledný hrot soupravy Mix2Vial rovně dolů skrz zátku injekční lahvičky s přípravkem Respreeza (obrázek 4).
Swedish: Vad Respreeza är
Czech: Co je přípravek Respreeza
Swedish: Medelvärde (standardavvikelse)*
Czech: Farmakokinetický parametr Střední hodnota (směrodatná odchylka)* Plocha pod křivkou (AUC0-∞)
Swedish: En injektionsflaska innehåller cirka 1 000 mg, 4 000 mg eller 5 000 mg alfa-1-proteinashämmare.
Czech: Jedna injekční lahvička přibližně obsahuje inhibitor alfa-1 proteinasi humanus 1000 mg, 4000 mg nebo 5000 mg.
Swedish: Patienter med nedsatt njur- eller leversjukdom
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Swedish: Din läkare kan komma att föreslå vaccination mot hepatit A och B om du regelbundet/upprepat behandlas med humana plasmaderiverade proteinhämmare.
Czech: Pokud pravidelně/opakovaně dostáváte inhibitory proteáz vyrobené z lidské plazmy, může Váš lékař doporučit, abyste zvážil(a) očkování proti hepatitidě typu A a B.
Swedish: Frekvensen av biverkningar
Czech: Frekvence výskytu AR
Swedish: Ta bort snäpplocket av plast från Respreeza-flaskan.
Czech: Odstraňte plastové odtrhovací víčko z injekční lahvičky s přípravkem Respreeza.
Swedish: Sluta inte använda detta läkemedel utan att rådfråga din läkare eller sjukvårdspersonal.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Respreeza Nepřestávejte používat tento přípravek, pokud se nejprve neporadíte se svým lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem.
Swedish: Den aktiva substansen är alfa-1-proteinashämmare.
Czech: Léčivou látkou je inhibitor alfa-1 proteinasi humanus.
Swedish: Totalt 180 patienter med alfa-1-proteinashämmarbrist (kännetecknad av en serumnivå av alfa-1-proteinashämmare <11 µM (dvs.< 50 mg/dl enligt bestämning med nefelometri) och kliniska tecken på emfysem randomiserades till att få veckovis intravenös dos av Respreeza om 60 mg/kg kroppsvikt (93 patienter) eller placebo (87 patienter) i upp till 24 månader.
Czech: < 50 mg/dl při nefelometrickém stanovení) a klinicky prokázaným emfyzémem bylo randomizováno pro používání intravenózní týdenní dávky 60 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Respreeza (93 pacientů) nebo placeba (87 pacientů) po dobu nejvýše 24 měsíců.
Swedish: Torka av gummiproppen på Respreeza-flaskan med antiseptisk lösning och låt den torka.
Czech: Otřete pryžovou zátku injekční lahvičky s přípravkem Respreeza antiseptickým roztokem a nechte oschnout.
Swedish: Vätskan är en klar och färglös lösning.
Czech: Rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok.
Swedish: • 1 injektionsflaska med 20 ml vatten för injektionsvätskor
Czech: • 1 injekční lahvičku s rozpouštědlem - 20 ml vody pro injekci
Swedish: Sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av alfa-1-proteinashämmarbrist kommer att övervaka de första infusionerna.
Czech: Na první infuze přípravku bude dohlížet zdravotnický pracovník se zkušenostmi s léčbou deficitu inhibitoru alfa1-proteáz.
Swedish: Tala med läkare eller sjukvårdpersonal innan du använder Respreeza.
Czech: Před použitím přípravku Respreeza se poraďte se svýmlékařem nebo zdravotnickým pracovníkem.
Swedish: Eftersom alfa-1-proteinashämmare normalt ingår i humant blod väntas inte den rekommenderade dosen av detta läkemedel orsaka någon skada på det växande fostret.
Czech: Protože inhibitor alfa1-proteáz je inhibitor normální složkou lidské krve, nepředpokládá se, že by doporučená dávka tohoto přípravku mohla mít škodlivé účinky na vyvíjející se plod.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska fortsätta/avbryta amningen eller fortsätta/avbryta behandlingen med Respreeza efter att man har tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen av behandlingen med alfa-1proteinashämmare för kvinnan.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby lidským inhibitorem alfa 1-proteáz pro matku je nutno rozhodnout, zda ukončit/přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Respreeza.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjukvårdspersonal.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.
Swedish: Human alfa-1-proteinashämmare 5 000 mg
Czech: Inhibitor alfa-1 proteinasi humanus 5000 mg
Swedish: Human alfa-1-proteinashämmare 4 000 mg
Czech: Inhibitor alfa-1 proteinasi humanus 4000 mg
Swedish: Kläm på droppkammaren tills Respreeza har fyllt kammaren halvvägs.
Czech: Naplňte kapací komoru tak, že ji stisknete a necháte do poloviny naplnit přípravkem Respreeza.
Swedish: Infusionen ska pågå i omkring 15 minuter.
Czech: Infuze by měla být podávána po dobu přibližně 15 minut.
Swedish: Den 20 augusti 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Respreeza som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Respreeza platné v celé Evropské unii dne 20. srpna 2015.
Swedish: Allergiska reaktioner har setts under behandling, varav vissa var allvarliga.
Czech: Během léčby byly pozorovány alergické reakce, z nichž některé byly závažné.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Respreeza?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Respreeza?
Swedish: EPAR för Respreeza finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Respreeza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Respreeza ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Respreeza používat.
Swedish: Mer information om Respreeza
Czech: Další informace o přípravku Respreeza
Swedish: Företaget som marknadsför Respreeza ska utföra en kompletterande studie för att bedöma huruvida en ökad dos på 120 mg/kg kan leda till förbättrade effekter jämfört med den för närvarande rekommenderade dosen.
Czech: Společnost, která přípravek Respreeza dodává na trh, navíc provede další studii s cílem vyhodnotit, zda může navýšená dávka 120 mg/kg vést k lepšímu účinku než dávka, která se v současnosti doporučuje.
Swedish: Vad är Respreeza och vad används det för?
Czech: Co je Respreeza a k čemu se používá?
Swedish: Efterföljande infusioner kan ges av en vårdare eller av patienten själv.
Czech: Další infuze může podávat ošetřující osoba nebo si je může aplikovat sám pacient.
Swedish: Rekommenderad dos av Respreeza är 60 mg per kilogram kroppsvikt, som ges en gång i veckan.
Czech: Doporučená dávka přípravku Respreeza je 60 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Respreeza.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Respreeza.
Swedish: Inga andra större problem har identifierats avseende säkerheten för läkemedlet.
Czech: Pokud jde o bezpečnost tohoto léčivého přípravku, nebyla zjištěna žádná jiná významná rizika.
Swedish: Minskningen i lungtäthet efter 24 månader var cirka 2,6 g/l hos patienter som fick Respreeza, jämfört med en minskning på cirka 4,2 g/l hos patienter som fick placebo.
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Respreeza, došlo po 24 měsících k poklesu hustoty plicní tkáně přibližně o 2,6 g/l, zatímco u pacientů, kteří dostávali placebo, klesla hustota tkáně asi o 4,2 g/l.
Swedish: Lungtäthet är en indikator på lungskadans omfattning: ju större minskning av lungtätheten, desto större skada på lungan.
Czech: Hustota plicní tkáně je ukazatelem rozsahu poškození plic: čím větší je pokles hustoty plicní tkáně, tím větší je poškození plic.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Respreeza är större än riskerna och rekommenderade att Respreeza skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury tedy rozhodl, že přínosy přípravku Respreeza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Vilken nytta med Respreeza har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Respreeza byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Respreeza (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är yrsel, huvudvärk, dyspné (andfåddhet) och illamående.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Respreeza (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou závratě, bolest hlavy, dyspnoe (dušnost) a nauzea (pocit nevolnosti).
Swedish: Allergiska reaktioner var det främsta säkerhetsproblemet med Respreeza, och råd om hur man hanterar denna risk har tagits med i produktinformationen.
Czech: Hlavním bezpečnostním rizikem přípravku Respreeza jsou alergické reakce, do informací o přípravku je však zařazeno doporučení, jak toto riziko zvládat.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Respreeza finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Respreeza je uveden v příbalové informaci.
Swedish: På grund av risken för allvarliga allergiska reaktioner får inte Respreeza ges till patienter som saknar ett protein i blodet som kallas IgA och som utvecklat antikroppar mot det, eftersom dessa patienter är mer benägna att utveckla allergiska reaktioner.
Czech: Kvůli riziku závažných alergických reakcí přípravek Respreeza nesmějí užívat pacienti, kterým chybí krevní bílkovina IgA a kteří proti této bílkovině vytvářejí protilátky, jelikož jsou náchylnější k alergickým reakcím.
Swedish: Vilka är riskerna med Respreeza?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Respreeza?
Swedish: Respreeza används för att bromsa skadan på lungorna hos patienter med allvarlig sjukdom.
Czech: Přípravek Respreeza se používá ke zpomalení poškození plic u pacientů s těžkou formou tohoto onemocnění.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Respreeza har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Respreeza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: I studien jämfördes Respreeza med placebo (en overksam behandling) och huvudmåttet på effekt var minskning av lungtätheten.
Czech: Přípravek Respreeza byl v této studii porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž hlavním měřítkem účinnosti byl pokles hustoty plicní tkáně.
Swedish: Respreeza human alfa1-proteinashämmare
Czech: Respreeza inhibitor alfa-1 proteinasi humani
Swedish: Det utvinns ur humant blod och verkar genom att ersätta det protein som saknas hos patienter med alfa1-proteinashämmarbrist.
Czech: Získává se z lidské krve a působí tak, že nahrazuje bílkovinu, která u pacientů s deficitem inhibitoru alfa1-proteáz chybí.
Swedish: Huvudstudien med Respreeza visade att läkemedlet är effektivt när det gäller att bromsa skadan på lungorna hos patienter med alfa1-proteinashämmarbrist, och denna effekt anses relevant för patienter med allvarlig sjukdom.
Czech: Hlavní studie s přípravkem Respreeza prokázala, že přípravek je při zpomalování poškození plic u pacientů s deficitem inhibitoru alfa1-proteáz účinný, přičemž u pacientů s těžkou formou onemocnění je tento účinek považován za významný.
Swedish: Respreeza är ett läkemedel för vuxna med alfa1-proteinashämmarbrist, en ärftlig sjukdom som kan orsaka lungbesvär såsom ökande andfåddhet och som även kan drabba levern.
Czech: Respreeza je léčivý přípravek používaný u dospělých s deficitem inhibitoru alfa1-proteáz, což je dědičné onemocnění, které může způsobovat plicní problémy, například zhoršující se dušnost, a také postihovat játra.
Swedish: Den aktiva substansen i Respreeza, human alfa1-proteinashämmare, är ett naturligt protein i blodet som skyddar lungvävnaden mot skador.
Czech: Léčivá látka v přípravku Respreeza, lidský inhibitor alfa1-proteáz, je přirozená krevní bílkovina, která chrání plicní tkáň před poškozením.
Swedish: Den första infusionen bör ges under överinseende av vårdpersonal med erfarenhet av behandling av alfa1proteinashämmarbrist.
Czech: První infuzi je třeba podat pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s léčbou deficitu inhibitoru alfa1-proteáz.
Swedish: Mer information om behandling med Respreeza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Respreeza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Hur används Respreeza?
Czech: Jak se přípravek Respreeza používá?
Swedish: Respreeza finns som pulver och lösning för beredning till infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
Czech: Přípravek Respreeza je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Swedish: Respreeza innehåller den aktiva substansen human alfa1-proteinashämmare.
Czech: Přípravek Respreeza obsahuje léčivou látku lidský inhibitor alfa1-proteáz.
Swedish: Hur verkar Respreeza?
Czech: Jak přípravek Respreeza působí?
Swedish: Varför godkänns Respreeza?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Respreeza schválen?
Swedish: Granskningen av RAS-verkande medel inleddes på begäran av Italiens läkemedelsmyndighet (AIFA) enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků ovlivňujících RAS bylo zahájeno na žádost italské agentury pro léčivé přípravky (AIFA) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Swedish: Begränsning av kombinerad användning av läkemedel som påverkar renin-angiotensinsystemet (RAS)
Czech: Omezení kombinovaného použití léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotenzinový systém (RAS)
Swedish: RAS-verkande medel har godkänts i Europeiska unionen (EU) genom centrala och nationella förfaranden för godkännande och är allmänt tillgängliga inom EU under många olika produktnamn.
Czech: Přípravky ovlivňující RAS byly registrovány v Evropské unii (EU) prostřednictvím centrálních a národních schvalovacích postupů a jsou v EU široce dostupné pod řadou různých obchodních názvů.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten rekommenderar nya kontraindikationer och varningar för aliskiren-innehållande läkemedel.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučuje nové kontraindikace a upozornění pro léčivé přípravky obsahující aliskiren.
Swedish: • Att kombinera RAS-verkande medel är därför inte längre rekommenderat.
Czech: • Kombinování přípravků ovlivňujících RAS se proto již nedoporučuje.
Swedish: Finns på: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
Czech: K dispozici na http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid= WC0b01ac058004d5c1
Swedish: Dessa rekommendationer bygger på en utförlig granskning av de tillgängliga uppgifterna, inräknat kliniska prövningar, metaanalyser och publikationer, samt råd från en grupp experter inom kardiovaskulär medicin.
Czech: Tato doporučení jsou založena na podrobném přezkoumání dostupných údajů, včetně klinických studií, metaanalýz a publikací a rovněž na doporučení skupiny odborníků na kardiovaskulární medicínu.
Swedish: • Patienter som just nu tar en kombination av dessa läkemedel, eller som har några funderingar eller frågor, bör diskutera sin medicinering med sin läkare vid nästa inplanerade besök.
Czech: • Pacienti, kteří momentálně užívají kombinaci těchto léčivých přípravků nebo kteří mají jakékoliv obavy nebo otázky, by měli při příští pravidelné kontrole svoji léčbu probrat s lékařem.