FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Products that contain levonorgestrel, norgestimate or norethisterone are associated with the lowest risk of VTE.
Portuguese: Os contracetivos contendo levonorgestrel, norgestimato ou noretisterona estão associados a um menor risco de TEV.
English: The IOA blister contains 28 tablets: 24 white tablets with the active substances (number 1-24) and 4 yellow tablets without active substances (number 25-28).
Portuguese: O blister de IOA contém 28 comprimidos: 24 comprimidos brancos com as substâncias ativas (números 1-24) e 4 comprimidos amarelos sem substâncias ativas (números 25-28).
English: • It is not yet known how the risk of VTE with CHCs that contain nomegestrol acetate in combination with estradiol compares with the risk with low dose levonorgestrel-containing
Portuguese: • Não é ainda conhecido como o risco de TEV com CHCs que contenham acetato de nomegestrol em combinação com estradiol se compara com o risco de CHCs contendo baixas doses de levonorgestrel.
English: If any of these conditions appear for the first time while using IOA, stop taking it at once and tell your doctor.
Portuguese: Se qualquer uma destas situações surgir pela primeira vez enquanto estiver a utilizar IOA, pare imediatamente de tomar e fale com o seu médico.
English: As no epidemiological data are yet available with estradiol containing-CHCs, the warnings are considered applicable to the use of IOA.
Portuguese: Uma vez que não existem ainda dados epidemiológicos com CHCs contendo estradiol, considera-se que as advertências são aplicáveis ao uso de IOA.
English: • if you, or someone in your immediate family, have a high level of fat in the blood (cholesterol
Portuguese: • se tiver, ou alguém na sua família próxima tiver, valores altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);
English: Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia and systemic lupus erythematosus
Portuguese: Diabetes mellitus, hiperhomocisteinemia, doença cardíaca valvular e fibrilação atrial, dislipoproteinemia e lúpus eritematoso sistémico
English: • Known or suspected sex steroid-influenced malignancies (e.g., of the genital organs or the
Portuguese: • Presença ou suspeita de patologias malignas sensíveis aos esteroides sexuais (por exemplo, dos órgãos genitais ou das mamas).
English: • if you have a condition that occurred for the first time or worsened during pregnancy or previous use of sex hormones (e.g. hearing loss, porphyria [a disease of the blood], herpes gestationis [skin rash with vesicles during pregnancy], Sydenham's chorea [a disease of the nerves in which sudden movements of the body occur] (see in section 2 ‘When should you
Portuguese: • se tem uma situação que surgiu pela primeira vez ou se agravou durante a gravidez ou uso anterior de hormonas sexuais (p. ex., perda de audição, porfíria [uma doença do sangue], herpes gestacional [erupção da pele com formação de bolhas durante a gravidez], coreia de Sydenham [uma doença dos nervos em que acontecem movimentos súbitos do corpo], (veja a secção 2 “Quando deve contactar o seu médico”);
English: The woman may switch any day from the minipill and IOA should be started on the next day.
Portuguese: A mulher pode mudar da minipílula em qualquer dia e IOA deve ser iniciado no dia seguinte.
English: In case you use a vaginal ring or transdermal patch, it is best to start using IOA on the day you remove the ring or patch.
Portuguese: Caso tenha utilizado um anel vaginal ou um sistema transdérmico, será melhor começar a tomar IOA no dia em que retira o anel ou o sistema transdérmico.
English: • if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm called atrial
Portuguese: • se tiver um problema no seu coração (doença valvular, perturbação do ritmo cardíaco chamada fibrilação atrial);
English: Stop taking the white active tablet immediately and go directly to the yellow placebo tablet interval.
Portuguese: Pare imediatamente de tomar o comprimido ativo branco e vá diretamente para o intervalo dos comprimidos placebo amarelos.
English: • If a blood clot travels from the leg and lodges in the lung it can cause a pulmonary embolism.
Portuguese: • Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar no pulmão pode causar um embolia pulmonar.
English: [Box for placing day label stating:] Place day label here [Day numbering for each individual tablet:] Start,2, ….28 [Arrows indicating the sequence of the tablets:] →
Portuguese: [Caixa para colocar a etiqueta dos dias da semana correspondente:]: Colocar aqui a etiqueta dos dias da semana [Numeração dos dias para cada comprimido individual]: Início, 2, ….
English: As no epidemiological data are yet available with 17β-estradiol containing CHCs, the contraindications for ethinylestradiol containing CHCs are considered applicable to the use of IOA.
Portuguese: Uma vez que não se encontram ainda disponíveis dados epidemiológicos com CHCs contendo 17β-estradiol, considera-se que as contraindicações para os CHCs contendo etinilestradiol se aplicam à utilização de IOA.
English: Maximum serum concentrations of estradiol are about 90 pg/ml and are reached 6 h after dosing.
Portuguese: As concentrações séricas máximas do estradiol são cerca de 90 pg/ml e são alcançadas 6 h após a administração.
English: The following advice only refers to missed white active tablets.
Portuguese: Os seguintes conselhos apenas se referem ao esquecimento de comprimidos ativos brancos.
English: Combined pills (including IOA tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
Portuguese: As pílulas combinadas (incluindo os comprimidos de IOA) que já não sejam necessárias não devem ser eliminadas na canalização ou no sistema de esgoto municipal.
English: No studies were conducted to evaluate the effect of hepatic disease on the pharmacokinetics of IOA.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da doença hepática sobre a farmacocinética de IOA.
English: In this case you could have a hereditary blood clotting
Portuguese: Neste caso, poderá ter uma doença hereditária da coagulação do sangue;
English: If you get pregnant while using IOA you should stop using IOA and contact your doctor.
Portuguese: Se ficar grávida enquanto estiver a usar IOA, deve parar de tomar IOA e falar com o seu médico.
English: To delay a period the woman should continue with another blister pack of IOA without taking the yellow placebo tablets from her current pack.
Portuguese: Para atrasar um período menstrual, a mulher deve continuar com outro blister de IOA, sem tomar os comprimidos placebo amarelos do atual blister.
English: IOA is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
Portuguese: IOA é contraindicado se uma mulher tem múltiplos fatores de risco que a colocam num risco elevado de trombose venosa (ver secção 4.3).
English: The risk of reduced reliability is imminent because of the forthcoming placebo tablet phase.
Portuguese: O risco de redução da eficácia é eminente dada a proximidade do intervalo com comprimidos placebo.
English: IOA is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
Portuguese: IOA está contraindicado se uma mulher tem um grave ou múltiplos fatores de risco para TEA que a coloca em elevado risco de trombose arterial (ver secção 4.3).
English: However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of COC use or the woman has to wait
Portuguese: Contudo, se já tiver ocorrido uma relação sexual, deve ser excluída a possibilidade de gravidez antes de iniciar o COC ou a mulher deve esperar pelo seu primeiro período menstrual.
English: • The herbal product St. John's wort may also stop IOA from working properly.
Portuguese: • O Hipericão também pode impedir IOA de atuar de forma adequada.
English: • The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and COC use, but the evidence of an association with COC use is inconclusive: jaundice and/or pruritus related to cholestasis; gallstone formation; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic uraemic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related
Portuguese: • Foi notificada a ocorrência ou agravamento das seguintes situações, quer durante a gravidez quer durante a utilização de COC, mas a evidência de uma associação com a utilização de COC é inconclusiva: icterícia e/ou prurido relacionados com colestase; litíase biliar; porfíria; lúpus eritematoso sistémico; síndrome urémica hemolítica; coreia de Sydenham; herpes gestacional; perda de audição relacionada com otoesclerose.
English: When changing from another combined hormonal contraceptive (combined pill, vaginal ring, or
Portuguese: Quando muda de um outro contracetivo hormonal combinado (pílula combinada, anel vaginal ou sistema transdérmico)
English: COC tablets (including IOA tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
Portuguese: Comprimidos do COC (incluindo os comprimidos de IOA) que já não sejam necessários não devem ser eliminados na canalização ou no sistema de esgoto municipal.
English: You can delay your period by not taking the yellow placebo tablets and going straight to a new blister of IOA.
Portuguese: Poderá atrasar o seu período menstrual se não tomar os comprimidos placebo amarelos e continuar diretamente com o próximo blister de IOA.
English: No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability
Portuguese: Não foram observados efeitos clinicamente relevantes dos alimentos na biodisponibilidade do estradiol.
English: • harmful blood clots in a vein or artery, for example: o in a leg or foot (i.e., DVT) o in a lung (i.e., PE) o heart attack o stroke o mini-stroke or temporary stroke-like symptoms known as a transient ischaemic attack (TIA) o blood clots in the liver, stomach/intestine, kidneys or eye.
Portuguese: • coágulos sanguíneo prejudiciais numa veia ou artéria, por exemplo: o numa perna ou pé (TVP) o num pulmão (EP) o ataque cardíaco o acidente vascular cerebral o mini- AVC ou sintomas semelhantes a um AVC transitório conhecido como acidente isquémico transitório (AIT) o coágulo sanguíneo no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.
English: Ferric oxide yellow (E172)
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172)
English: • if you are less than 12 hours late in taking a tablet, the reliability of the pill is maintained.
Portuguese: • se estiver menos de 12 horas atrasada na toma de um comprimido, a eficácia da pílula mantém-se.
English: • if you are going to use other medicines (see also in section 2 ‘Other medicines and IOA');
Portuguese: • se estiver a tomar outros medicamentos (veja também na secção 2 "Outros medicamentos e
English: Table: Risk factors for ATE
Portuguese: Tabela: Fatores de risco para TEA Fator de risco
English: • in veins (referred to as ‘venous thrombosis', ‘venous thromboembolism' or VTE)
Portuguese: • nas veias (chamado de “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV)
English: • sudden weakness or numbness of the face, arm or leg, especially on
Portuguese: • fraqueza ou entorpecimento repentinos da face, braço, perna,
English: However, pregnancy must be ruled out before IOA use is continued, if IOA has not been taken as directed or if two consecutive
Portuguese: No entanto, deve ser excluída a possibilidade de gravidez antes de continuar a utilizar IOA, se a mulher não tiver tomado os comprimidos de acordo com as instruções ou se não tiver duas hemorragias de privação consecutivas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IOA 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO IOA 2,5 mg/1,5 mg comprimidos revestidos por película
English: Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 7 ng/ml are reached at 2 h after single administration.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas de acetato de nomegestrol de cerca de 7 ng/ml são alcançadas 2 horas após uma administração única.
English: If any of the above conditions change while you are using IOA, for example a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Portuguese: Se alguma das condições acima se alterar enquanto toma IOA, por exemplo, um familiar próximo sofrer uma trombose com causa desconhecida, ou se ganhar muito peso, fale com o seu médico.
English: IOA comes in 1 or 3 blisters of 28 film-coated tablets (24 white active film-coated tablets and 4 yellow placebo film-coated tablets) packed in a ply carton.
Portuguese: IOA é fornecido em 1 ou 3 blisters de 28 comprimidos revestidos por película (24 comprimidos revestidos por película ativos brancos e 4 comprimidos revestidos por película placebo amarelos) dentro de uma embalagem.
English: Whether this also applies to 17β-estradiol-containing COCs remains
Portuguese: Tem ainda de ser confirmado se este facto também se aplica aos COCs contendo 17β-estradiol.
English: Should any of the conditions appear for the first time during IOA use, the medicinal product should be stopped
Portuguese: No caso de se manifestar pela primeira vez qualquer uma das situações durante a utilização de IOA, o tratamento deve ser imediatamente suspenso.
English: If any of the above conditions change while you are using IOA, for example, you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell
Portuguese: Se alguma das condições acima se alterar enquanto toma IOA, por exemplo, começar a fumar, um familiar próximo sofrer uma trombose com causa desconhecida ou se ganhar muito peso, fale com o seu médico.
English: • if you are more than 12 hours late in taking any tablet, the reliability of the pill may be reduced.
Portuguese: • se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a eficácia da pílula pode estar diminuída.
English: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
English: In addition to the above mentioned adverse reactions, hypersensitivity reactions have been reported in
Portuguese: Adicionalmente às reações adversas mencionadas acima, foram notificadas reações de hipersensibilidade em utilizadoras de IOA (frequência desconhecida).
English: Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 12 ng/ml are reached 1.5 h after dosing.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas do acetato de nomegestrol de cerca de 12 ng/ml são alcançadas 1,5 horas após a administração.
English: • It is estimated that out of 10,000 women who use a levonorgestrel-containing CHC about 61 will
Portuguese: • É estimado que em 10.000 mulheres que usam um CHC contendo levonorgestrel cerca de 61 irão desenvolver um TEV num ano.
English: Further information on the possible side effect changes to menstrual periods (e.g. absence or irregular) during the use of IOA is described in section 3 ‘When and how to take the tablets', ‘If you have unexpected bleeding' and ‘If you have missed one or more periods').
Portuguese: Encontra-se descrita na secção 3 “Quando e como tomar os comprimidos”, “Se tiver perdas de sangue inesperadas” e “Se não teve um ou mais períodos menstruais” informação adicional sobre os efeitos secundários possíveis das alterações nos períodos menstruais (por exemplo, ausentes ou irregulares) durante a utilização de IOA.
English: But if you are having intercourse, make sure you also use a barrier method of contraception for the first 7 days that you are taking IOA.
Portuguese: Mas se tiver relações sexuais, tem de usar simultaneamente um método contracetivo de barreira durante os primeiros 7 dias em que toma IOA.
English: Other medical conditions associated with
Portuguese: Outras condições médicas associadas com acontecimentos adversos vasculares
English: What IOA contains - The active substances are: in the white active film-coated tablets: Each tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and 1.5 mg estradiol (as hemihydrate).
Portuguese: Qual a composição de IOA - As substâncias ativas são: nos comprimidos revestidos por película ativos brancos: Cada comprimido contém 2,5 mg de acetato de nomegestrol e 1,5 mg de estradiol (hemi-hidratado).
English: Changing from a combined hormonal contraceptive (combined oral contraceptive (COC), vaginal
Portuguese: Mudar de um contracetivo hormonal combinado (contracetivo oral combinado (COC), anel vaginal ou sistema transdérmico)
English: If pregnancy occurs while taking IOA, further intake should be stopped.
Portuguese: Se ocorrer uma gravidez durante a toma de IOA, a toma de comprimidos deve ser interrompida.
English: Reproductive toxicity studies performed with the combination have shown foetotoxicity which is
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva realizados com a associação revelaram fetotoxicidade, a qual é consistente com a exposição ao estradiol.
English: In the clinical trial performed with IOA in the European Union the following Pearl Indices for the age
Portuguese: No ensaio clínico realizado com IOA na União Europeia foram calculados para a classe 18-35 anos de idade, os seguintes Índices de Pearl:
English: Changing from a progestogen-only-method (minipill, implant, injectable) or from a hormone-medicated Intra Uterine System (IUS)
Portuguese: Mudar de um método só com progestagénio (minipílula, implante, injetável) ou de um Dispositivo de libertação intrauterino (DLIU)
English: If the woman is less than 12 hours late in taking any active tablet, contraceptive protection is not reduced.
Portuguese: Se o atraso na toma de qualquer comprimido ativo for inferior a 12 horas, não há redução da proteção contracetiva.
English: In the clinical trial performed with IOA in the United States the following Pearl Indices for the age
Portuguese: No ensaio clínico realizado com IOA nos Estados Unidos foram calculados para a classe 18-35 anos de idade, os seguintes Índices de Pearl:
English: After finishing the 4 yellow placebo tablets from the second blister,
Portuguese: Após terminar os 4 comprimidos placebo amarelos do segundo blister, inicie o próximo (terceiro) blister.
English: • With the use of the higher-dosed COCs (50 µg ethinylestradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
Portuguese: • O risco de cancro do ovário e do endométrio é reduzido com o uso de COCs de alta dosagem (50 µg de etinilestradiol).
English: • Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE) o Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina o Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition o Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies,
Portuguese: • Presença ou risco de tromboembolismo arterial (TEA) o Tromboembolismo arterial - tromboembolismo arterial atual, história de tromboembolismo arterial (por exemplo, enfarte do miocárdio) ou condição prodrómica (por exemplo, angina de peito) o Doença cerebrovascular - AVC atual, história de AVC ou condição prodrómica (por exemplo, acidente isquémico transitório, AIT).
English: IOA 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets Nomegestrol acetate/estradiol
Portuguese: IOA 2,5 mg/1,5 mg comprimidos revestidos por película Acetato de nomegestrol/estradiol
English: The elimination half-life Nomegestrol acetate is excreted via urine and feces.
Portuguese: O acetato de nomegestrol é eliminado na urina e nas fezes.
English: The user is unlikely to have a withdrawal bleed until the end of the active tablets section of the second pack, but she may experience spotting or breakthrough
Portuguese: É pouco provável que a mulher tenha uma hemorragia de privação até ao final dos comprimidos ativos do segundo blister, mas podem ocorrer pequenas hemorragias
English: in the yellow placebo film-coated tablets: The tablet does not contain active substances.
Portuguese: nos comprimidos revestidos por película placebo amarelos: Os comprimidos não contém substâncias ativas.
English: PVC/aluminium blister containing 28 film-coated tablets (24 white film-coated tablets and 4 yellow Pack sizes: 28 and 84 film-coated tablets.
Portuguese: Blister PVC/Alu contendo 28 comprimidos revestidos por película (24 comprimidos revestidos por película brancos e 4 comprimidos revestidos por película amarelos).
English: Symptoms of a myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking;
Portuguese: Sintomas de enfarte do miocárdio (EM) podem incluir: - dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou enfartamento no peito, braço ou por baixo do esterno; - desconforto que irradia para as costas, maxilar, garganta, braço, estômago; - sensação de enfartamento, de indigestão ou asfixia; - suores, náuseas, vómitos ou tonturas; - fraqueza extrema, ansiedade, ou dificuldade em respirar; - batimento cardíaco rápido ou irregular
English: If she is more than 12 hours late in taking any active tablet, contraceptive protection may be reduced.
Portuguese: Se o atraso na toma de qualquer comprimido ativo for superior a 12 horas, pode haver redução da proteção contracetiva.
English: IOA is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É pouco provável que IOA afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
English: • swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when • pain or tenderness in the leg which may be felt only when
Portuguese: • inchaço numa das pernas ou ao longo de uma veia na perna ou pé especialmente quando acompanhado de:
English: If you have severe diarrhoea, please tell your
Portuguese: Se tiver diarreia intensa, contacte o seu médico.
English: Hepatobiliary disorders cholelithiasis, cholecystitis hyperhydrosis, alopecia, pruritus, dry skin, seborrhea chloasma, hypertrichosis sensation of heaviness hypomenorrhoea, breast swelling, galactorrhoea, uterine spasm, premenstrual syndrome, breast mass, dyspareunia, vulvovaginal dryness vaginal odour, vulvovaginal discomfort irritability, oedema hunger weight increased hepatic enzyme increased
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama hemorragia de privação anormal metrorragia, menorragia, dor mamária, dor pélvica hipomenorreia, tumefação mamária, galactorreia, espasmo uterino, síndrome pré-menstrual, massa da mama, dispareunia, secura vulvovaginal odor vaginal, mal-estar vulvovaginal
English: Lactose monohydrate (see section 2 ‘IOA contains lactose'), cellulose microcrystalline (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) and silica colloidal anhydrous Tablet coating (white active film-coated tablets):
Portuguese: Lactose mono-hidratada (ver secção 2 “IOA contém lactose”), celulose microcristalina (E460), crospovidona (E1201), talco (E553b), estearato de magnésio (E572) e sílica coloidal anidra Revestimento do comprimido (comprimidos revestidos por película ativos brancos): Álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 e talco (E553b) Revestimento do comprimido (comprimidos revestidos por película placebo amarelos): Álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro negro (E172)
English: Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets)
Portuguese: Núcleo do comprimido (comprimidos revestidos por película ativos brancos e placebo amarelos) Lactose mono-hidratada
English: • chest pain, discomfort, pressure, heaviness • sensation of squeezing or fullness in the chest, arm or below the
Portuguese: • dor, desconforto, pressão ou peso no peito