FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: • Baltymo kiekio šlapime padidėjimas, cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas ir patinimas dėl skysčio pertekliaus (edema) (vadinamasis nefrozinis sindromas).
Icelandic: • aukið prótein í þvagi, aukið kólesteról í blóði og þroti vegna vökvasöfnunar (bjúgur) (einnig kallað nýrungaheilkenni)
Lithuanian: Viduriavimas (1)
Icelandic: Sýking (1)
Lithuanian: ZALTRAP veiksmingumas ir saugumas analizuotas atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuoto tyrimo, kuriame dalyvavo metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu sirgę ir anksčiau oksaliplatina paremta chemoterapija su bevacizumabu arba be jo gydyti pacientai, metu.
Icelandic: ZALTRAP var metið í slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum sem höfðu áður verið fengið meðferð sem byggðist á oxalíplatíni, með eða án bevacizúmabs.
Lithuanian: Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos raportuotos naudojant MedDRA versiją MEDDRA13.1 ir suskirstytos pagal sunkumą naudojant NCI CTC 3.0 versiją (1) Žr.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru skráðar samkvæmt MedDRA, útgáfu MEDDRA 13.1 og stigaðar samkvæmt
Lithuanian: Kiti galimi požymiai yra vienos ar abiejų kojų patinimas, vienos ar abiejų kojų skausmas ar jautrumas stojantis ar vaikštant, pažeistos kojos odos karštumas, paraudimas ar spalvos pokytis arba matomos venos.
Icelandic: Önnur einkenni eru m.a. þroti á öðrum eða báðum fótleggjum, verkur eða eymsli í öðrum eða báðum fótleggjum þegar staðið er eða gengið, hiti í húð á viðkomandi fótlegg, roði eða mislitun á húð eða áberandi bláæðar á viðkomandi fótlegg.
Lithuanian: Išanalizavus trijų III fazės placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu ZALTRAP vartojusių pacientų duomenis, nustatyta, kad pacientams, kuriems prieš gydymą buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (N=352), pasireiškusios neapgeidaujamos reakcijos buvo panašios į atsiradusias pacientams, kuriems inkstų funkcijos sutrikimo nebuvo (N=642).
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu, sem voru með vægt til miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi í upphafi voru sambærilegar við aukaverkanir hjá þeim sjúklingum sem ekki voru með skerta nýrnastarfsemi (N=642).
Lithuanian: ZALTRAP/FOLFIRI vartojimą reikia atidėti iki tol, kol trombocitų kiekis taps ≥75 x 109/l (žr.
Icelandic: Fresta skal gjöf ZALTRAP/FOLFIRI þangað til blóðflagnafjöldi verður 75 x 10
Lithuanian: ZALTRAP koncentratas yra hiperosmosinis (1000 mosmol/kg), todėl neskiesto ZALTRAP koncentrato leisti į veną ar infuzuoti kaip smūginę dozę negalima.
Icelandic: Vegna hás osmólalstyrks (1.000 mOsmól/kg) ZALTRAP þykknis má ekki gefa óþynnt ZALTRAP þykkni með innspýtingu í æð eða sem hleðsluskammt.
Lithuanian: Prieš operaciją ir po jos gydytojas laikinai nutrauks gydymą;
Icelandic: Læknirinn mun stöðva meðferðina tímabundið, fyrir og eftir skurðaðgerð.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti, ar neatsiranda virškinimo trakto (VT) kraujavimo ir kitokio sunkaus kraujavimo požymių ir simptomų.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til einkenna um blæðingu í meltingarvegi og aðrar alvarlegar blæðingar.
Lithuanian: Iš 1507 įvairių tipų progresavusiu vėžiu sirgusių ir ZALTRAP (su chemoterapija arba be jos) gydytų pacientų, kurių duomenys buvo įtraukti į populiacijos farmakokinetinę analizę, ZALTRAP vartojo 63 pacientai, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (bendrojo bilirubino kiekis >1,0 x - 1,5 x VNR (viršutinė normos riba) ir bet koks AST aktyvumo padidėjimas) ir 5 pacientai, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (bendrojo bilirubino kiekis >1,5 x - 3 x VNR ir bet koks kiekio padidėjimas).
Icelandic: ZALTRAP með eða án krabbameinslyfjameðferð tók til 63 sjúklinga með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín >1,0 x - 1,5 x efri eðlileg mörk (ULN) og hvaða AST gildi sem var) og 5 sjúklingar með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín
Lithuanian: Viename 4 ml koncentrato flakone yra 100 mg aflibercepto.
Icelandic: Eitt hettuglas með 4 ml af þykkni inniheldur 100 mg af aflibercepti.
Lithuanian: Viename 8 ml koncentrato flakone yra 200 mg aflibercepto.
Icelandic: Eitt 8 ml hettuglas með innrennslisþykkni inniheldur 200 mg af aflibercepti.
Lithuanian: Senyvi pacientai Amžius poveikio laisvojo aflibercepto farmakokinetikai nesukelia.
Icelandic: Aldur hafði engin áhrif á lyfjahvörf óbundins aflibercepts.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant ir vartojimui skirtų infuzijos rinkinių instrukcijos pateikiamos 6.6 skyriuje.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera fyrir meðhöndlun eða gjöf lyfsins Varðandi leiðbeiningar um þynningu lyfsins fyrir gjöf og um innrennslissett fyrir gjöf, sjá kafla 6.6.
Lithuanian: Tirpalo koncentratas turi būti skaidrus ir be dalelių.
Icelandic: Innrennslisþykknið, lausnin á að vera tær og án agna.
Lithuanian: Pagrindinio MGTŽV tyrimo metu ≥ 20% pacientų atsirado anemija, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, alopecija, šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas ir hiperbilirubinemija.
Icelandic: Í grundvallarrannsókninni á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum kom fram blóðleysi, ógleði, uppköst, niðurgangur, hægðatregða, hármissir, hækkun alkalískra fosfatasa og bílírúbínhækkun hjá ≥ 20% sjúklinga.
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis
Icelandic: þreytu- eða máttleysistilfinning
Lithuanian: Jei maitinate krūtimi, prieš šio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju, kadangi nežinoma, ar šio vaisto patenka į moters pieną.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þér er gefið þetta lyf ef þú ert með barn á brjósti.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra 3 laipsnio ar lengvesnių tromboembolijos reiškinių, būtina atidžiai stebėti.
Icelandic: Fylgjast skal vel með sjúklingum með segarek á stigi 3 eða lægra stigi.
Lithuanian: • Venų užsikimšimas kraujo krešuliais (vadinamieji venų tromboembolijos reiškiniai), atsirandantis dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10). Kraujo krešulių gali atsirasti plaučių ar kojų venose.
Icelandic: Algeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - þetta getur m.a. verið blóðtappi í lungum eða fótleggjum.
Lithuanian: • jeigu atsiranda kraujo krešulių susidarymo požymių (žr.
Icelandic: • ef þú færð einkenni blóðtappa (sjá kafla 4).
Lithuanian: Galimi alerginės reakcijos požymiai yra išbėrimas ir niežulys, odos paraudimas, svaigulio ar alpulio pojūtis, dusulys, spaudimo pojūtis krūtinėje ar gerklėje arba veido patinimas.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið útbrot eða kláði, hörundsroði, sundl eða yfirliðstilfinning, mæði, þyngsli fyrir brjósti eða þrengsli í hálsi eða þroti í andliti.
Lithuanian: Afliberceptu gydytiems pacientams buvo ATR (įskaitant praeinantį išemijos priepuolį, smegenų kraujagyslių įvykį, krūtinės anginą, intrakardinę trombozę, miokardo infarktą, arterijų emboliją ir išeminį kolitą) atvejų (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Slagæðasegarek (skammvinnt blóðþurrðarkast í heila, heilaslag, hjartaöng, blóðsegi í hjarta, hjartadrep, segi í slagæð og ristilbólga vegna blóðþurrðar) komu fyrir hjá sjúklingum á aflibercept meðferð (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: • jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas;
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg.
Lithuanian: Po nedidelės apimties operacijos, pvz., centrinės venos prieigos jungties suformavimo, biopsijos ir danties ištraukimo, gydymą afliberceptu galima pradėti ar atnaujinti po visiško chirurginės žaizdos užgijimo. Jei pacientui yra sutrikęs žaizdos gijimas ir dėl to būtina chirurginė intervencija, aflibercepto vartojimą būtina nutraukti (žr.
Icelandic: Við minniháttar aðgerðir, t.d. innsetningu miðlægs bláæðaleggjar tengdum lyfjabrunni, vefjasýnatöku og tannúrdrátt má hefja/hefja á ný aflibercept meðferð þegar skurðsárið er að fullu gróið.
Lithuanian: 3-4 laipsnio neutropenija atsirado 36,7% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, ir 29,5% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant placebo/FOLFIRI schemą.
Icelandic: Þriðja til fjórða stigs daufkyrningafæð kom fram hjá 36,7% sjúklinga á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI, samanborið við 29,5% sjúklinga á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
Lithuanian: Poliežuvinė tabletė Vartoti po liežuviu Užtaisas (PC) 40 (1 užtaisas x 40) tablečių
Icelandic: 40 (1 rörlykja x 40) töflur
Lithuanian: Atidžiai laikykitės nurodymų.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum vandlega.
Lithuanian: Prietaisas sukonstruotas taip, kad negalėtumėte jo atidaryti.
Icelandic: Tækið er hannað þannig að þú getur ekki opnað það.
Lithuanian: rugsėjo 18 d.
Icelandic: 18. september 2015
Lithuanian: Negerkite alkoholio, kol vartojate Zalviso.
Icelandic: Ekki neyta áfengis á meðan þú notar Zalviso.
Lithuanian: Tik 2% dozės išskiriama nepakitusios formos.
Icelandic: Aðeins 2% af skammtinum skilst út í óbreyttu formi.
Lithuanian: Pacientai, kurių KMI > 30 kg/m
Icelandic: Sjúklingar með BMI > 30 kg/m
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistų vertinimu Zalviso yra paprasčiau vartoti (p = 0,017).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk taldi Zalviso einnig vera auðveldara í notkun (P = 0,017).
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg S.A.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A. Grünenthal N.V.
Lithuanian: Zalviso vartojimas su alkoholiu
Icelandic: Notkun Zalviso með áfengi
Lithuanian: Šis prietaisas veiks 3 paras (72 valandas), tai atitinka maksimalią rekomenduojamą gydymo trukmę.
Icelandic: Tækið virkar í 3 daga (72 klukkustundir), sem er einnig ráðlagður hámarkstími meðferðar.
Lithuanian: Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 0,013 mg natrio.
Icelandic: Hver tungurótartafla inniheldur 0,013 mg af natríum.
Lithuanian: Kai Zalviso buvo skiriamas kas 20 minučių, pusiausvyrinė apykaita kraujo plazmoje buvo pasiekta po 13 dozių.
Icelandic: Þegar Zalviso var gefið á 20 mínútna fresti náðist jafnvægi á plasmaþéttni eftir 13 skammta.
Lithuanian: Žmogaus organizme poveikio stiprumas 7-10 kartų didesnis negu fentanilio ir 500-1 000 kartų didesnis negu morfino (vartojant per burną).
Icelandic: Hjá mönnum er virknin 7 til 10 sinnum meiri en fentanýl og 500 til 1.000 sinnum meiri en morfín (með inntöku).
Lithuanian: Galite kontroliuoti savo gydymą ir prietaisą turite suaktyvinti tik tada, kai reikia numalšinti skausmą.
Icelandic: Þú getur stýrt eigin meðferð og ættir aðeins að virkja tækið þegar þú þarft að stilla verk.
Lithuanian: Zalviso turi būti skiriamas tik ligoninėje.
Icelandic: Zalviso skal aðeins tekið inn á sjúkrahúsi.
Lithuanian: Bendras plazmos klirensas vieną kartą pavartojus preparato į veną yra maždaug 917 l/min.
Icelandic: Heildarplasmaúthreinsun eftir staka gjöf í bláæð er um 917 l/mín.
Lithuanian: Kadangi šis su amžiumi susijęs sumažėjimas yra mažesnis negu stebėtas 30-40% sufentanilio ekspozicijos reikšmių kintamumas tarp skirtingų tiriamųjų, šis poveikis nelaikomas kliniškai reikšmingu, ypač atsižvelgiant į tai, kad Zalviso vartojamas tik pagal poreikį.
Icelandic: Þar sem þessi aldurstengda minnkun er minni en breytileiki á útsetningarþáttum súfentaníls milli einstaklinga, 30-40%, teljast þessi áhrif ekki hafa klíníska þýðingu, sérstaklega þar sem Zalviso er aðeins notað eftir þörfum.
Lithuanian: Kas yra Zalviso ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Zalviso og við hverju það er notað
Lithuanian: Prieš gydymą pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu: - Jus vargina bet kokia būklė, kuri paveikia kvėpavimą (pvz., astma, švokštimas arba dusulys).
Icelandic: Hafðu samband við lækni eða hjúkrunarfræðing ef þú: - ert haldin(n) ástandi sem hefur áhrif á öndun (svo sem astma, önghljóðum eða mæði).
Lithuanian: Apytiksliai 80% į veną suleistos sufentanilio dozės išskiriama per 24 val.
Icelandic: Um það bil 80% af skammti súfentaníls sem gefinn er í bláæð skilst út innan 24 klukkustunda.
Lithuanian: Visiškai įkrautas Zalviso vartojimo prietaisas be perkrovimo veiks iki 72 val.
Icelandic: Fullhlaðið Zalviso inngjafartæki virkar án annarrar hleðslu í allt að 72 klukkustundir.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10): pykinimas, vėmimas, karščiavimas.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): ógleði, uppköst, hiti.
Lithuanian: EU/1/15/1042/006
Icelandic: EU/1/15/1042/004 2 x
Lithuanian: IŠORINĖ ETIKETĖ (SU MĖLYNUOJU LANGELIU) TIK SUDĖTINĖS PAKUOTĖS
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR (MEÐ „BLUE BOX") AÐEINS FJÖLPAKKNINGAR
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Zalviso negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.
Icelandic: Börn og unglingar undir 18 ára aldri mega ekki nota Zalviso.
Lithuanian: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005
Icelandic: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005 EU/1/15/1042/006
Lithuanian: Jei pacientas pakartotinai vartos maksimalią dozę, vieno užtaiso užteks 13 valandų ir 20 minučių laikotarpiui.
Icelandic: Við endurtekna hámarksnotkun sjúklings endist ein rörlykja í 13 klukkustundir og 20 mínútur.
Lithuanian: Vaistų depresijai gydyti, vadinamų monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI).
Icelandic: Lyf við þunglyndi sem nefnast mónóamín-oxíðasahemlar (MAOI).
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ 1, 10 ir 20 užtaisų
Icelandic: YTRI ASKJA fyrir 1, 10 og 20 rörlykjur
Lithuanian: Būtų naudinga informuoti draugus ar giminaičius, kad jie galėtų pastebėti pirmiau aprašytus požymius ir simptomus.
Icelandic: Gagnlegt kann að vera að fá vini eða ættingja til að vera á varðbergi gagnvart einkennunum sem fram koma hér að ofan.
Lithuanian: Kaip vartoti Zalviso
Icelandic: Hvernig nota á Zalviso
Lithuanian: Šių vaistų nerekomenduojama vartoti vienu metu su Zalviso.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota þessi lyf á sama tíma og Zalviso.
Lithuanian: Užtaisai po vieną įpakuoti į paketėlį, kuriame yra deguonies sugėriklis.
Icelandic: Hverri rörlykju er pakkað inn í skammtapoka sem inniheldur súrefnisgleypi.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus apytiksliai 30% įtrauktų pacientų buvo nuo 65 iki 75 metų.
Icelandic: 30% þeirra sjúklinga sem tóku þátt 65 til 75 ára.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui apie visus raminamuosius vaistus, kuriuos vartojate, ir atidžiai laikykitės gydytojo rekomendacijų dėl paskirtos dozės.
Icelandic: Láttu lækninn vita um öll slævandi lyf sem þú tekur og fylgdu skammtaráðleggingum læknisins nákvæmlega.
Lithuanian: Sufentanilis gali padidinti serotonino koncentraciją plazmoje, o jį kartu vartojant su kitomis serotoninerginėmis medžiagomis gali padidėti serotonino sindromo rizika.
Icelandic: Sufentanil getur aukið þéttni serótóníns í plasma og getur samhliðanotkun þess ásamt öðrum serótónínvirkum lyfjum aukið hættu á serótónínheilkenni.
Lithuanian: Zalviso galima vartoti tik ligoninėje.
Icelandic: Aðeins má gefa Zalviso á sjúkrahúsi.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad po diskusijų ir sutarimo su nacionaline kompetentinga institucija kiekvienoje šalyje narėje, kurioje Zalviso pateikiamas į rinką, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, kaip tikimasi, išrašys Zalviso, bus informaciniu laišku pranešta apie galimybę gauti toliau išvardytus dokumentus ir (arba) jiems bus pateikti toliau išvardyti dokumentai:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, eftir að hafa rætt við og komist að samkomulagi við yfirvöld í viðkomandi aðildarríki þar sem Zalviso er markaðssett, að allir heilbrigðisstarfsmenn sem vænst er að muni ávísa Zalviso hafi fengið bréf með upplýsingum um eftirfarandi atriði:
Lithuanian: Ketokonazolas, stiprus CYP3A4 inhibitorius, gali reikšmingai padidinti sisteminę po liežuviu vartojamo sufentanilio ekspoziciją (didžiausioji koncentracija plazmoje (Cmax) padidėja 19%, bendra veikliosios medžiagos ekspozicija (AUC) padidėja 77%) ir 41% pailginti laiką, kol pasiekiama didžiausioji koncentracija.
Icelandic: Ketókónazól, sem er virkur CYP3A4 hemill, getur aukið dreifingu súfentaníls um líkamann marktækt (19% hækkun á hámarksplasmagildi (Cmax), 77% aukning á útsetningu fyrir virka innihaldsefninu (AUC)) og lengt tíma að hámarksþéttni um 41%.
Lithuanian: - Vaistų depresijai gydyti, vadinamų selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) ir serotonino norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI).
Icelandic: Lyf við þunglyndi sem nefnast sértækir serótónín-endurupptökuhemlar (SSRI) og serótónínnoradrenalín-endurupptökuhemlar (SNRI).
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas turi atsižvelgti į paciento gebėjimą (pvz., regos ar kognityvinį) tinkamai naudotis prietaisu.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk skal taka tillit til getu sjúklingsins (s.s. sjónræna eða vitsmunalega) til að nota tækið á réttan hátt.
Lithuanian: Bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas Hipromeliozė
Icelandic: Vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat Hýprómellósi
Lithuanian: Zalviso saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Zalviso hjá börnum yngri en 18 ára.
Lithuanian: Remiantis apibendrintais šių klinikinių tyrimų saugumo duomenimis, dažniausiai (≥ 1/10 dažniu) nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo pykinimas ir vėmimas.
Icelandic: öryggisupplýsingum úr þessum klínísku rannsóknum voru ógleði og uppköst þær aukaverkanir sem oftast voru tilkynntar (tíðni ≥ 1/10).
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Zalviso.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Zalviso er notað.
Lithuanian: Kitos dozės negalėsite gauti 20 minučių ir per valandą negalėsite suvartoti daugiau kaip 3 dozių.
Icelandic: Eftir að skammtur er gefinn er ekki hægt að gefa annan skammt fyrr en eftir 20 mínútur og ekki er hægt að taka fleiri en 3 skammta á einni klukkustund.
Lithuanian: Pacientai, kurie trijų kontroliuojamų tyrimų metu buvo gydomi Zalviso nuo 48 iki 72 valandų, suvartojo įvairų dozių skaičių iš 216 galimų dozių, vidutiniškai 49 dozes / pacientui (intervalas: 8-153 dozės), dauguma pacientų (69,7%) suvartojo nuo 24 iki 72 dozių.
Icelandic: Sjúklingar sem voru meðhöndlaðir með Zalviso í 48 til 72 klukkustundir í þremur samanburðarrannsóknum notuðu mismunandi mikið af þeim 216 skömmtum sem voru í boði, þar sem meðaltalið var 49 skammtar á sjúkling (8-153 skammtar) og meirihluti sjúklinga (69,7%) notuðu 24 til 72 skammta.
Lithuanian: Vartoti tik po liežuviu.
Icelandic: Eingöngu til notkunar undir tungu.
Lithuanian: - Kitus vaistus, kurie taip pat vartojami po liežuviu (kur jie ištirpsta), arba vaistus, kurie ištirpsta arba veikia burnoje (pvz., nistatiną, kuris skysčio arba pastilių pavidalu laikomas burnoje grybelinėms infekcinėms ligoms gydyti), nes jų poveikis Zalviso neištirtas.
Icelandic: - Önnur lyf sem eru tekin undir tungu (lyf sem eru sett undir tunguna, þar sem þau leysast upp) eða lyf sem þynnast út eða hafa áhrif í munni (t.d. nýstatín í vökva- eða munnsogstöfluformi sem geymd er í munni til að meðhöndla sveppasýkingu), þar sem áhrif þeirra á Zalviso hafa ekki verið rannsökuð.
Lithuanian: Šių vaistų negalima vartoti 2 savaites prieš Zalviso arba tuo pat metu.
Icelandic: Ekki má taka þessi lyf 2 vikum áður en, eða á sama tíma og, Zalviso er gefið.
Lithuanian: Vis dėlto buvo statistiškai reikšmingai mažesnė procentinė dalis deguonies prisotinimo sumažėjimo epizodus patyrusių pacientų, kurie vartojo Zalviso poliežuvines tabletes (19,8%) naudodami vartojimo prietaisą, negu į veną leidžiamą morfiną kontroliuojant pačiam pacientui vartojusiųjų grupėje (30,0%).
Icelandic: Hins vegar varð tölfræðilega marktækt minna hlutfall sjúklinga fyrir súrefnisafmettun eftir að hafa tekið Zalviso tungurótartöflur (19,8%) með inngjafartæki en í hópnum sem fékk morfínverkjalyf gefið í æð undir stjórn sjúklings (30,0%).
Lithuanian: Yra tik nedaug duomenų apie sufentanilio vartojimą tokiems pacientams.
Icelandic: Aðeins takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun súfentaníls hjá slíkum sjúklingum.
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti ir tvarkyti Zalviso vartojimo prietaisą prieš vartojimą, pateikti 6.6 skyriuje.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um uppsetningu og notkun Zalviso inngjafartækisins fyrir notkun í kafla 6.6.
Lithuanian: Poliežuvinės tabletės yra 3 mm skersmens.
Icelandic: Tungurótartöflurnar eru 3 mm í þvermál.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, sveikatos priežiūros specialistas turi išimti užtaisą iš prietaiso, o bet kokius nesunaudotus ir (arba) ne visiškai ištuštintus užtaisus sveikatos priežiūros specialistas turi tvarkyti pagal kontroliuojamoms medžiagoms taikomas vietos taisykles ir reikalavimus.
Icelandic: Þegar meðferð hefur verið hætt verður heilbrigðisstarfsmaðurinn að fjarlægja rörlykjuna úr tækinu og farga verður öllum rörlykjum sem eru ónotaðar og/eða ekki algjörlega tómar í samræmi við gildandi lög og reglur um efni undir eftirliti.
Lithuanian: Negalima atmesti panašaus ir kitų stiprių CYP3A4 inhibitorių (pvz.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka svipuð áhrif með öðrum virkum CYP3A4 hemlum (t.d. ítrakónazóli, rítónavíri).
Lithuanian: Kitame tyrime su žiurkėmis, kurios organogenezės laikotarpiu gavo 20 kartų didesnes dozes už maksimalias žmonėms skiriamas dozes, neigiamo poveikio nebuvo nustatyta.
Icelandic: Engin neikvæð áhrif sáust í annarri rannsókn með rottum sem fengu 20-faldan hámarksskammt fyrir menn á tímabili líffæramyndunar.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kartotinai skiriant vaistinį preparatą, biologinis prieinamumas sumažėjo iki 37,6%.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með endurtekinni gjöf minnkaði aðgengi um 37,6%.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, hipromeliozė, kroskarmeliozės natrio druska, stearino rūgštis, magnio stearatas, saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplakas (E110) (žr.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), kalsíumhýdrógenfosfat (vatnsfrítt), hýprómellósi, natríumkroskarmellósi, sterinsýra, magnesíumsterat, Sunset Yellow FCF Aluminium Lake (E110) (sjá kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Zalviso")
Lithuanian: Tabletės ištirpsta po liežuviu, jų negalima sutrinti, sukramtyti ar praryti.
Icelandic: Töflurnar leysast upp undir tungunni en ekki á að mylja, tyggja eða gleypa þær.
Lithuanian: Prieš vartojant vaistinį preparatą, sveikatos priežiūros specialistas turi užtikrinti, kad pacientui būtų reikiamai išaiškinta, kaip naudotis Zalviso vartojimo prietaisu, pačiam suvartojant tabletę pagal poreikį, kad po chirurginės operacijos būtų numalšintas skausmas.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk skal tryggja að sjúklingar hafi fengið viðeigandi leiðbeiningar um hvernig á að nota Zalviso inngjafartækið til að taka sjálfir inn töflur eftir þörfum til að meðhöndla verki eftir skurðaðgerð.
Lithuanian: Sufentanilis nesukelia histamino išsiskyrimo.
Icelandic: Súfentaníl veldur ekki losun histamíns.
Lithuanian: Nustatyta, kad sufentanilis sukelia panašias į opioidų nepageidaujamas reakcijas įvairiems laboratoriniams gyvūnams (šunims, žiurkėms, jūrų kiaulytėms, žiurkėnams), skiriant didesnes nei analgezijai sukelti reikalingas dozes ir dviejų kartotinių dozių tyrimų metu sufentanilio poliežuvines tabletes įkišant auksiniams Sirijos žiurkėnams už žando.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að súfentaníl örvar ópíatlík áhrif hjá ýmsum dýrum á rannsóknarstofu (hundum, rottum, naggrísum, hömstrum) við skammta sem eru stærri en þeir sem valda deyfingu verkja og í tveimur rannsóknum með endurteknum skömmtum þar sem súfentaníl var gefið í kinn Golden Syrian hamstra.
Lithuanian: Duomenų apie sufentanilio poveikį moterų ar vyrų vaisingumui nėra.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif súfentaníls á frjósemi kvenna eða karla.