FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der kan også opstå osteoporose hos mænd af flere forskellige grunde, blandt andet alder og/eller lavt niveau af det mandlige hormon testosteron.
Slovak: Osteoporóza sa môže vyskytovať aj u mužov v dôsledku rôznych príčin vrátane starnutia a/alebo nízkej hladiny mužského pohlavného hormónu, testosterónu.
Danish: Hvis en dosis af Prolia springes over, skal injektionen gives så hurtigt som muligt.
Slovak: Ak vynecháte dávku Prolie, injekcia sa má podať čo najskôr.
Danish: Atypiske femurfrakturer kan opstå i femurs subtrokantære og diafyseale regioner efter minimalt eller intet traume.
Slovak: Atypické fraktúry femuru sa môžu vyskytnúť v subtrochanterickej a diafyzálnej oblasti femuru pri malej traume alebo bez traumy.
Danish: Fortæl det inden behandlingen til din læge eller sygeplejerske (sundhedspersonalet), hvis du:
Slovak: Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak:
Danish: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for så vidt angår fertiliteten (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Danish: Risikoen for ONJ er forhøjet hos patienter, der behandles i lang tid (kan ramme op til 1 ud af 200 personer, hvis behandlingen varer i 10 år).
Slovak: Riziko ONJ sa zvyšuje u pacientov liečených dlhý čas (môže postihovať až 1 z 200 osôb, ak boli liečené 10 rokov).
Danish: Patienter, der ikke fuldførte studiet, uanset årsagen, havde højere frakturrater under behandlingen.
Slovak: U pacientov, ktorí z nejakého dôvodu štúdiu nedokončili, sa zaznamenal vyšší výskyt fraktúr počas liečby.
Danish: Rør ikke ved det afrensede område af huden.
Slovak: Nedotýkajte sa očistenej oblasti kože.
Danish: Den optimale samlede varighed af antiresorptiv behandling af osteoporose (herunder både denosumab og bisfosfonater) er ikke fastlagt.
Slovak: Optimálna celková dĺžka antiresorpčnej liečby osteoporózy (vrátane denosumabu aj bisfosfonátov) sa nestanovila.
Danish: • hvis du har lave niveauer af calcium i blodet (hypokalcæmi).
Slovak: • ak máte nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia).
Danish: For at kunne give en injektion skal du bruge:
Slovak: Na podanie injekcie budete potrebovať:
Danish: Østrogen er med til at holde knoglerne sunde og raske.
Slovak: Estrogén pomáha udržiavať kosti zdravé.
Danish: Det vides ikke, om Prolia udskilles i modermælk.
Slovak: Nie je známe, či sa Prolia vylučuje do materského mlieka.
Danish: • får lægemidler, der kaldes for kortikosteroider (for eksempel prednisolon eller dexamethason).
Slovak: • užívate lieky nazývané kortikosteroidy (ako je prednizolón alebo dexametazón).
Danish: Brug klistermærkerne til at markere den næste injektionsdato i din kalender og/eller huskekortet til at holde styr på næste injektionsdato.
Slovak: Odlepené samolepky použite na označenie dátumu nasledujúcej injekcie vo vašom osobnom kalendári a/alebo na pripomienkovej kartičke, aby ste si zaznamenali dátum nasledujúcej injekcie.
Danish: Prolia påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Prolia nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling og alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o pacientoch s dlhodobou systémovou terapiou glukokortikoidmi a závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min).
Danish: • forsiden af overarmen (kun, hvis en anden person giver dig injektionen)
Slovak: Vonkajšiu oblasť hornej časti ramena (len, ak vám injekciu podáva niekto iný).
Danish: Alder (28-87 år), race og sygdomsstatus (lav knoglemasse eller osteoporose; prostata- eller brystcancer) synes ikke at påvirke denosumabs farmakokinetik i signifikant grad.
Slovak: Nezdá sa, že by vek (28-87 rokov), rasa a stav ochorenia (nízka kostná hmota alebo osteoporóza; karcinóm prostaty alebo prsníka) významne ovplyvňovali farmakokinetiku denosumabu.
Danish: Effekten og sikkerheden af Prolia én gang hver 6. måned i 1 år blev undersøgt hos 242 mænd i alderen 31-84 år.
Slovak: Prolie podávanej jedenkrát každých 6 mesiacov po dobu 1 roka sa skúmali u 242 mužov vo veku 31 - 84 rokov.
Danish: Behandlingsplanen for patienter, der udvikler ONJ, skal udarbejdes i tæt samarbejde mellem den behandlende læge og en tandlæge eller tandkirurg med ekspertise inden for ONJ.
Slovak: Plán liečby pacientov, u ktorých sa vyvinula ONJ, sa má vytvoriť v úzkej spolupráci medzi ošetrujúcim lekárom a stomatológom alebo dentálnym chirurgom so skúsenosťami s ONJ.
Danish: I et studie med 55 patienter med forskellige grader af nyrefunktion, herunder patienter i dialyse, havde graden af den nedsatte nyrefunktion ingen effekt på denosumabs farmakokinetik.
Slovak: V štúdii s 55 pacientmi s rôznymi stupňami renálnej funkcie vrátane pacientov na dialýze nemal stupeň poruchy funkcie obličiek žiadny vplyv na farmakokinetiku denosumabu.
Danish: TEKST PÅ KLISTERMÆRKER MED PÅMINDELSE (medfølger i pakningen)
Slovak: PRIPOMIENKOVÉ ŠTÍTKY S TEXTOM (vložené v balení)
Danish: De mulige risikofaktorer for osteonekrose i ydre øregang omfatter anvendelse af steroider og kemoterapi og/eller lokale risikofaktorer såsom infektion eller traume.
Slovak: K možným rizikovým faktorom osteonekrózy vonkajšieho zvukovodu patrí používanie steroidov a chemoterapia a/alebo lokálne rizikové faktory, ako je infekcia alebo trauma.
Danish: Meget almindelig Meget almindelig Sjælden
Slovak: Veľmi časté Veľmi časté Zriedkavé Zriedkavé
Danish: Efter subkutan indgivelse af en dosis på 1,0 mg/kg, der er tæt på den godkendte dosis på 60 mg, var eksponeringen (baseret på AUC) 78 % i forhold til intravenøs indgivelse af samme dosisniveau.
Slovak: Po subkutánnom podaní dávky 1,0 mg/kg, ktorá sa približuje k schválenej dávke 60 mg, bola expozícia na základe AUC 78 % v porovnaní s intravenóznym podaním tej istej dávky.
Danish: • udslæt, der kan opstå på huden, eller sår i munden (lichenoid lægemiddeludslæt).
Slovak: • vyrážka, ktorá sa môže objaviť na pokožke, alebo rany v ústach (lichenoidné liekové erupcie).
Danish: Tendensen anses dog ikke for at være klinisk vigtig, da de farmakodynamiske effekter baseret på knogleomsætningsmarkører og BMD-øgning var konsistente over et bredt legemsvægts-interval.
Slovak: Vzťah sa však nepovažuje za klinicky významný, pretože farmakodynamické účinky na základe markerov kostného obratu a zvýšenia BMD sa zhodovali v rámci širokého rozmedzia telesnej hmotnosti.
Danish: Det vil gøre injektionen mere behagelig.
Slovak: Injekcia bude pre vás príjemnejšia.
Danish: Det bedste sted at give injektionen er øverst på lårene og på maven.
Slovak: Najvhodnejšie miesta na podanie sú vrchná časť stehien a brucho.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme - andre lægemidler, med virkning på knoglestruktur og mineralisering, ATC-kode: M05BX04
Slovak: Liečivá na liečbu ochorení kostí - Iné liečivá ovplyvňujúce stavbu a mineralizáciu kostí, ATC kód: M05BX04
Danish: Eventuelle virkninger af Prolia vil sandsynligvis være forstærkede i graviditetens andet og tredje trimester, da monoklonale antistoffer transporteres gennem placenta på en lineær måde, efterhånden som graviditeten skrider frem, og den største mængde overføres i tredje trimester.
Slovak: Prolie sú pravdepodobne väčšie v priebehu druhého a tretieho trimestra gravidity, pretože monoklonálne protilátky sú transportované cez placentu lineárne s vývojom gravidity, pričom najväčšie množstvo je transportované v priebehu tretieho trimestra.
Danish: • smerter, prikken eller følelsesløshed, der går ned i benene (ischias),
Slovak: • bolesť, pálenie alebo znecitlivenie, ktoré smerujú vašou nohou nadol (ischias),
Danish: Den additive virkning af samtidigt administrerede produkter indeholdende sorbitol (eller fructose) og indtagelse af sorbitol (eller fructose) i kosten bør tages i betragtning.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných produktov s obsahom sorbitolu (alebo fruktózy) a príjmu sorbitolu (alebo fruktózy) v strave.
Danish: Kontakt din læge eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål.
Slovak: Zavolajte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi, ak máte akékoľvek otázky.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er i behandling med et andet lægemiddel, der indeholder denosumab.
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak sa liečite iným liekom obsahujúcim denosumab.
Danish: Det kan være tegn på knoglebeskadigelse i øret.
Slovak: Môžu to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.
Danish: Prolia anbefales ikke, hvis du er gravid.
Slovak: Prolia sa neodporúča používať, ak ste tehotná.
Danish: Før kanylen helt ind i huden, som din læge eller sygeplejerske har vist det.
Slovak: Vpichnite ihlu úplne do kože tak, ako vám to ukázal váš lekár alebo zdravotnícky pracovník.
Danish: Mange patienter med osteoporose har ingen symptomer, men har alligevel risiko for at få knoglebrud - især i rygrad, hofter og håndled.
Slovak: Veľa pacientov s osteoporózou nemá žiadne príznaky, sú však neustále vystavení riziku zlomenia kostí, hlavne v chrbtici, bedrách a zápästiach.
Danish: De mest almindelige bivirkninger af Prolia (observeret hos mere end én patient ud af ti) er smerter i bevægeapparatet og smerter i ekstremiteter.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky v súvislosti s Proliou (pozorované u viac ako jedného pacienta z desiatich) sú muskuloskeletálna bolesť a bolesť v končatinách.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/
Danish: Dette kan med tiden føre til en tilstand, der kaldes osteoporose (knogleskørhed).
Slovak: Toto môže napokon viesť k ochoreniu nazývanému osteoporóza.
Danish: Tryk stemplet ind med et langsomt, konstant tryk, mens du hele tiden klemmer huden sammen.
Slovak: Pomalým stálym tlakom stláčajte piest, pričom stále držte uchopenú kožu.
Danish: 6 måneder efter fødslen viste de knoglerelaterede ændringer tegn på bedring og tandfrembruddet var ikke påvirket.
Slovak: Po 6 mesiacoch po pôrode kostné zmeny ustúpili a nezistil sa žiadny vplyv na prerezávanie zubov.
Danish: Prolia anbefales ikke til børn (< 18 år), da sikkerheden og effekten af Prolia til disse patienter ikke er fastlagt.
Slovak: Prolia sa neodporúča u pediatrických pacientov (vo veku do 18 rokov), pretože bezpečnosť a účinnosť Prolie sa u týchto pacientov nestanovili.
Danish: Trin 1: Forberedelse
Slovak: 2. krok: Dokončenie prípravy
Danish: • Der er dele, som ser ud til at være revnede eller ødelagte.
Slovak: Ak sa niektoré časti zdajú prasknuté alebo poškodené.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe og systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií a tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: Knogleomsætningsmarkørerne nåede generelt niveauerne fra før behandlingsstart inden for 9 måneder efter den sidste dosis.
Slovak: Markery kostného obratu zvyčajne dosiahli úroveň hladín pred liečbou v priebehu 9 mesiacov po poslednej dávke.
Danish: Der blev ikke udført nogen specifikke studier med patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnila žiadna špecifická štúdia.
Danish: • smerter i knogler, led og/eller muskler, der sommetider kan være alvorlige, • smerter i arme eller ben (smerter i ekstremiteter).
Slovak: • bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov, ktorá je niekedy silná, • bolesť rúk alebo nôh (bolesť v končatinách).
Danish: Effekt på knoglemineraltætheden (BMD)
Slovak: Vplyv na kostnú minerálnu hustotu (BMD)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Prolia i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af knogletab i forbindelse med antihormon-behandling og i undergrupper af den pædiatriske population under 2 år ved behandling af osteoporose.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Proliou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe úbytku kostnej hmoty v súvislosti s ablatívnou liečbou pohlavnými hormónmi a v podskupinách pediatrickej populácie vo veku do 2 rokov v liečbe osteoporózy.
Danish: Denne gennemsnitlige columna lumbalis BMD T-score i slutningen af studiet var -1,3 hos patienter, der var blevet behandlet i 10 år.
Slovak: T-skóre v lumbálnej chrbtici na konci štúdie bola -1,3 u pacientov liečených 10 rokov.
Danish: De fleste frakturer forekom i underpopulationen, der fortsatte med glukokortikoid.
Slovak: Väčšina fraktúr sa vyskytovala v subpopulácii pokračujúcej s terapiou glukokortikoidmi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der implementeres et patientkort vedrørende osteonekrose i kæben.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí zavedenie informačnej karty pacienta o osteonekróze čeľuste.
Danish: Følgende risikofaktorer bør tages i betragtning, når man vurderer en patients risiko for at udvikle ONJ:
Slovak: Pri posudzovaní rizika rozvoja ONJ pre pacienta sa majú brať do úvahy tieto rizikové faktory:
Danish: Brug en ny fyldt injektionssprøjte og kontakt din læge eller sundhedspersonalet.
Slovak: Použite novú naplnenú injekčnú striekačku a zavolajte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.
Danish: Behandling af knogletab forbundet med systemisk glukokortikoidbehandling
Slovak: Liečba úbytku kostnej hmoty v súvislosti so systémovou terapiou glukokortikoidmi
Danish: Denosumab er udelukkende sammensat af aminosyrer og kulhydrater ligesom naturligt immunglobulin, og det er usandsynligt, at det elimineres gennem metaboliske mekanismer i leveren.
Slovak: Denosumab, rovnako ako prirodzené imunoglobulíny, tvoria výhradne aminokyseliny a sacharidy a je nepravdepodobné, že by bol eliminovaný prostredníctvom metabolických mechanizmov pečene.
Danish: Incidensen af frakturer blev evalueret som et sikkerhedsendepunkt, men effekten i forebyggelse af frakturer kan ikke estimeres på grund af det høje frafald og det åbne studiedesign.
Slovak: Incidencia fraktúr sa hodnotila ako koncový ukazovateľ bezpečnosti, účinnosť pri prevencii fraktúr však v dôsledku vysokého počtu prípadov prerušenia liečby a otvoreného dizajnu nebolo možné odhadnúť.
Danish: • samtidige behandlinger: kortikosteroider, kemoterapi, angiogenese-hæmmere, strålebehandling af hoved og hals.
Slovak: • súbežná liečba: kortikosteroidy, chemoterapia, inhibítory angiogenézy, rádioterapia hlavy a krku.
Danish: Andel af kvinder med fraktur (%)
Slovak: Podiel žien s fraktúrou (%)
Danish: Behandlingsstart/nye behandlingsforløb bør udsættes hos patienter med ikke-ophelede, åbne bløddelslæsioner i munden.
Slovak: Začiatok liečby/nový liečebný cyklus sa má oddialiť u pacientov s nevyliečenými otvorenými léziami mäkkého tkaniva v ústach.
Danish: Du skal injicere hele indholdet (1 ml) af den fyldte injektionssprøjte med Prolia, og det skal injiceres hver 6. måned i overensstemmelse med din læges instruktioner.
Slovak: Vstreknúť musíte celý obsah (1 ml) Prolie naplnenej injekčnej striekačky a podávať sa má každých 6 mesiacov podľa pokynov vášho lekára.
Danish: • infektion i øvre luftveje,
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest,
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandlingen, indtil tilstanden svinder, og de bidragende risikofaktorer om muligt er minimeret, bør overvejes.
Slovak: Ak je to možné, treba zvážiť dočasné prerušenie liečby až do ústupu ochorenia a zmiernenia prispievajúcich rizikových faktorov.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 47 mg sorbitol pr. ml opløsning.
Slovak: Tento liek obsahuje 47 mg sorbitolu v každom ml roztoku.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe VP. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: Find et behageligt, rent sted, hvor belysningen er god, og anbring alt udstyret inden for rækkevidde.
Slovak: Nájdite si pohodlnú a dobre osvetlenú čistú plochu a položte na ňu všetky pomôcky tak, aby ste ich mali na dosah.
Danish: Tag den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet.
Slovak: Vyberte naplnenú injekčnú striekačku z chladničky.
Danish: Når injektionssprøjten har fået stuetemperatur (op til 25 °C), skal den bruges inden for 30 dage.
Slovak: Ak vaša injekčná striekačka dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C), musí sa použiť do 30 dní.
Danish: Metabolisme og eliminering forventes at følge immunglobuliners udskillelsesveje, hvilket fører til nedbrydning til små peptider og de enkelte aminosyrer.
Slovak: Predpokladá sa, že jeho metabolizmus a eliminácia prebiehajú rovnakým spôsobom a dráhami ako klírens imunoglobulínov, čo vedie k degradácii na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Danish: Udstyr:
Slovak: Pomôcky:
Danish: Denosumab er et humant monoklonalt IgG2-antistof, der er fremstillet i en cellelinje fra pattedyr (ovarieceller fra kinesiske hamstre) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Slovak: Denosumab je ľudská monoklonálna IgG2 protilátka produkovaná v línii cicavčích buniek (ovariálnych buniek čínskeho škrečka) rekombinantnou DNA technológiou.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende virkningen af denosumab på den humane fertilitet.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve denosumabu na ľudskú fertilitu.
Danish: Advarsler om hjælpestoffer
Slovak: Upozornenia na pomocné látky
Danish: Operation eller medicin, der standser produktionen af østrogen eller testosteron, og som bruges til at behandle patienter med brystkræft eller prostatakræft, kan også føre til knogletab.
Slovak: Operácia alebo lieky, ktoré zastavujú tvorbu estrogénu alebo testosterónu, používané na liečbu pacientov s nádorovým ochorením prsníka alebo prostaty, môžu tiež viesť k úbytku kostnej hmoty.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering i kliniske studier.
Slovak: V klinických štúdiách neexistujú žiadne skúsenosti s predávkovaním.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har eller nogensinde har haft alvorlige nyreproblemer, nyresvigt eller har haft behov for dialyse, eller hvis du tager lægemidler, der kaldes glukokortikoider (som for eksempel prednisolon eller dexamethason), idet det kan øge din risiko for at få lave niveauer af calcium i blodet, hvis du ikke tager calciumtilskud.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali závažné problémy s obličkami, zlyhanie obličiek alebo ste potrebovali dialýzu, alebo užívate lieky nazývané glukokortikoidy (ako je prednizolón alebo dexametazón), čo môže zvýšiť riziko výskytu nízkej hladiny vápnika v krvi, ak neužívate doplnky vápnika.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Prolia
Slovak: Ak prestanete používať Proliu
Danish: Denosumab er blevet indgivet i kliniske studier i doser på op til 180 mg hver 4. uge (kumulative doser på op til 1.080 mg i løbet af 6 måneder), og der blev ikke observeret yderligere bivirkninger.
Slovak: Denosumab bol podávaný v klinických štúdiách v dávkach až do 180 mg každé 4 týždne (kumulatívne dávky až do 1 080 mg počas 6 mesiacov) a nepozorovali sa žiadne ďalšie nežiaduce reakcie.
Danish: Denosumabs farmakokinetik blev ikke påvirket af dannelsen af bindende antistoffer mod denosumab og var ens hos mænd og kvinder.
Slovak: Farmakokinetika denosumabu nebola ovplyvnená tvorbou viažucich protilátok na denosumab a bola podobná u mužov a žien.
Danish: Resultaterne af knoglebiopsier viste knogle af normal arkitektur og kvalitet uden nogen tegn på mineraliseringsdefekter, non-lamellær knogle (woven bone) eller knoglemarvsfibrose.
Slovak: Výsledky biopsie kosti preukázali normálnu architektúru a kvalitu kosti bez preukázania defektov mineralizácie, vláknitej kosti alebo kostnej fibrózy.
Danish: Det vides ikke, om denosumab udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa denosumab vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Injektionssprøjten må IKKE opvarmes på nogen anden måde, for eksempel i mikrobølgeovn eller varmt vand.
Slovak: NEZOHRIEVAJTE ju žiadnym iným spôsobom, napríklad v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode.
Danish: • knogletab, der er resultatet af nedsat hormonniveau (testosteron), som skyldes operation eller behandling med lægemidler hos personer med prostatakræft.
Slovak: • úbytku kostnej hmoty, ktorý je dôsledkom zníženia hladiny hormónu (testosterónu) spôsobeného operáciou alebo liečbou liekmi u pacientov s nádorovým ochorením prostaty.
Danish: • ubehag i maven,
Slovak: • nepríjemné pocity v bruchu,
Danish: Hvis der er en blodplet, kan du forsigtigt tørre den af med en tot vat eller en serviet.
Slovak: Ak spozorujete kvapku krvi, môžete ju jemne odstrániť vatovým tampónom alebo vreckovkou.
Danish: Denosumab er et humant monoklonalt antistof (IgG2), der er rettet mod og binder med høj affinitet og specificitet til RANKL og forhindrer aktivering af dens receptor, RANK, på overfladen af osteoklastforstadier og osteoklaster.
Slovak: Denosumab je humánna monoklonálna protilátka (IgG2), ktorej cieľom je RANKL a ktorá sa naň viaže s vysokou afinitou a špecifickosťou, pričom zabraňuje aktivácii jeho receptora, RANK, na povrchu osteoklastových prekurzorov a osteoklastov.
Danish: Efter Cmax faldt serumniveauet med en halveringstid på 26 dage (interval 6-52 dage) over en periode på 3 måneder (interval 1,5-4,5 måneder).
Slovak: Cmax sérové koncentrácie klesali s polčasom 26 dní (rozmedzie 6 - 52 dní) v priebehu 3 mesiacov (rozmedzie 1,5 - 4,5 mesiaca).
Danish: Din læge, sygeplejerske eller apoteket vil vise dig eller din plejer, hvordan Prolia skal bruges.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotnícky pracovník vám alebo vášmu opatrovateľovi ukáže, ako používať Proliu.
Danish: Antiresorptiv langtidsbehandling (herunder både denosumab og bisfosfonater) kan bidrage til en øget risiko for uønskede hændelser, for eksempel osteonekrose i kæben og atypiske femurfrakturer, på grund af den signifikante undertrykkelse af knogleremodelleringen (se pkt.
Slovak: Dlhodobá antiresorpčná liečba (vrátane denosumabu aj bisfosfonátov) môže prispieť k zvýšenému riziku nežiaducich udalostí, ako je osteonekróza čeľuste a atypické fraktúry femuru v dôsledku výrazného potlačenia remodelácie kosti (pozri časť 4.2).
Danish: Patienterne skal informeres om at indberette symptomer, der kan være tegn på hypokalcæmi.
Slovak: Pacientom treba odporučiť, aby hlásili príznaky naznačujúce hypokalciémiu.
Danish: Efter markedsføring er der indberettet lichenoid lægemiddeludslæt (f.eks. lichen planus-lignende reaktioner) hos patienter.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u pacientov zaznamenané lichenoidné liekové erupcie (napr. reakcie typu lichen planus).
Danish: Det kan være tegn på beskadigelse af knoglen i kæben (osteonekrose).
Slovak: Môžu to byť prejavy poškodenia kosti čeľuste (osteonekróza).
Danish: Muligheden for osteonekrose i ydre øregang bør overvejes hos patienter, der får denosumab, og som har øresymptomer, herunder kroniske øreinfektioner.
Slovak: Možnosť vzniku osteonekrózy vonkajšieho zvukovodu treba zvážiť u pacientov liečených denosumabom, u ktorých sa prejavia ušné symptómy vrátane chronických infekcií ucha.
Danish: Patienterne blev randomiseret (1:1) til at få enten Prolia 60 mg subkutant hver 6. måned eller risedronat 5 mg oralt en gang dagligt (aktiv kontrol) i 2 år.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1) a dostávali buď Proliu v dávke 60 mg podkožne raz za 6 mesiacov alebo perorálne podávaný risedronát v dávke 5 mg jedenkrát denne (aktívna kontrola) počas 2 rokov.
Danish: Monitorering af calciumniveauerne anbefales inden hver dosis og, hos patienter, der er prædisponerede for hypokalcæmi, inden for to uger efter den første dosis.
Slovak: Klinické sledovanie hladín vápnika sa odporúča pred každou dávkou a u pacientov s predispozíciou k hypokalciémii aj počas dvoch týždňov po úvodnej dávke.