FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Inflammation des petits vaisseaux sanguins provoquant une coloration rouge ou violette de la peau.
Portuguese: • Inflamação de pequenos vasos sanguíneos que podem causar o aparecimento de cor vermelha ou púrpura da pele.
French: Les patientes du groupe à faible risque ont reçu Arimidex seul (n = 42), celles du groupe à risque modéré ont été randomisées pour recevoir Arimidex plus risédronate 35 mg une fois par semaine (n = 77) ou Arimidex plus un placebo (n = 77) et celles du groupe à risque élevé ont reçu Arimidex plus risédronate 35 mg une fois par semaine (n = 38).
Portuguese: As doentes incluídas no grupo de risco baixo receberam Arimidex isoladamente (N=42), as doentes incluídas no grupo de risco moderado receberam Arimidex e risedronato 35 mg uma vez por semana (N=77) ou Arimidex e placebo (N=77) e as doentes incluídas no grupo de risco elevado receberam Arimidex e risedronato 35 mg uma vez por semana (N=38).
French: La dialyse peut s'avérer utile, Arimidex n'étant pas fortement lié aux protéines.
Portuguese: A diálise poderá ajudar dado que Arimidex não se liga fortemente às proteínas plasmáticas.
French: Dans les études chez l'animal, la toxicité n'a été observée qu'à des doses élevées.
Portuguese: Nos estudos em animais a toxicidade só foi observada em doses elevadas.
French: Après 12 mois de traitement, aucune différence significative sur le taux de croissance n'a été observée en comparaison aux 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
Portuguese: Não houve diferença significativa no índice de crescimento após 12 meses de tratamento, relativamente ao índice de crescimento durante os 6 meses anteriores à participação no estudo.
French: Pour les critères principaux, l'étude 1033IL/0030 a montré un avantage statistiquement significatif pour Arimidex comparativement au tamoxifène en terme de temps jusqu'à progression tumorale (Hazard ratio (HR) 1,42 ; Intervalle de confiance (IC) à 95 % [1,11 ; 1,82], temps médian jusqu'à progression de 11,1 et 5,6 mois pour Arimidex et le tamoxifène respectivement, p = 0,006) ; les taux de réponse objective tumorale étaient similaires pour Arimidex et le tamoxifène.
Portuguese: Para os objectivos primários, o estudo 1033IL/0030 mostrou que Arimidex apresentou uma vantagem estatisticamente significativa relativamente a tamoxifeno para o tempo livre de progressão da doença (rácio de risco (HR) 1,42, Intervalo de Confiança (IC) a 95% [1,11;1,82], Tempo mediano até à progressão da doença de 11,1 e 5,6 meses para Arimidex e tamoxifeno, respectivamente, p=0,006); a taxa objectiva de resposta tumoral foi similar para Arimidex e tamoxifeno.
French: Tableau 1 Effets indésirables par classe de systèmes d'organes et fréquence Effets indésirables par SOC et fréquence Troubles du métabolisme et de la nutrition
Portuguese: Reacções adversas por Classes de Sistemas de Órgãos e Frequência Reacções adversas por CSO e frequência Doenças do metabolismo e da nutrição
French: Le métabolisme de l'anastrozole s'effectue par N-désalkylation, hydroxylation et glucuronoconjugaison.
Portuguese: O metabolismo do anastrozol ocorre por N-desalquilação, hidroxilação e glucoronidação.
French: Les études cliniques avec l'antipyrine et la warfarine ont montré que l'anastrozole à la dose de 1 mg n'inhibait pas de façon significative le métabolisme de l'antipyrine et de la warfarine (R et S), indiquant qu'il est peu probable que l'administration d'Arimidex avec d'autres médicaments entraîne des interactions médicamenteuses cliniquement significatives ayant pour origine les cytochromes CYP.
Portuguese: Ensaios clínicos com antipirina e varfarina evidenciaram que a dose de anastrozol 1 mg não inibiu o metabolismo da antipirina e da R- e Svarfarina indicando ser pouco provável que, da administração concomitante de Arimidex com outros medicamentos, resultem interacções medicamentosas mediadas pelas enzimas CYP com significado clínico.
French: Tableau 2 Evénements indésirables pré-spécifiés dans l'étude ATAC Effets indésirables
Portuguese: Reacções adversas pré-especificadas no estudo ATAC Reacções adversas
French: Que contient Arimidex - La substance active est l'anastrozole.
Portuguese: Qual a composição de Arimidex - A substância activa é anastrozol.
French: Les objectifs secondaires étaient d'évaluer la proportion de patients présentant une réduction d'au moins 50 % du volume combiné des deux seins, calculé entre le premier jour d'inclusion et le sixième mois de traitement et de déterminer la tolérance et la sécurité d'emploi de ce traitement.
Portuguese: Os objectivos secundários foram os de avaliar a proporção de doentes com reduções do valor inicial no volume calculado de ginecomastia de ambas as mamas, em combinação com pelo menos 50% entre o dia 1 e ao fim de 6 meses de tratamento, bem como a tolerabilidade e segurança dos doentes.
French: Les effets observés (augmentation du placenta chez les rates et interruption de la gestation chez les lapines) étaient en rapport avec la pharmacologie du produit.
Portuguese: Os efeitos que foram observados (aumento do volume da placenta no rato e aborto no coelho) relacionaram-se com a farmacologia do medicamento.
French: Il n'existe pas de données supportant l'utilisation d'Arimidex en association aux analogues de la LHRH.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para suportar a utilização de Arimidex com análogos da LHRH.
French: Arimidex est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Arimidex é contra-indicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
French: La cimétidine, un inhibiteur faible et non spécifique des cytochromes CYP, n'a pas modifié les concentrations plasmatiques d'anastrozole.
Portuguese: A cimetidina, um inibidor fraco e inespecífico das enzimas CYP, não afectou as concentrações plasmáticas de anastrozol.
French: Chez la femme ménopausée, Arimidex, à raison d'une dose quotidienne de 1 mg, a supprimé de plus de 80% la production de l'estradiol mesuré par une méthode de dosage hautement sensible.
Portuguese: Na mulher pós-menopáusica, Arimidex na dose diária de 1 mg, origina uma supressão do estradiol superior a 80%, avaliada por um doseamento com elevada sensibilidade.
French: Population à récepteurs hormonaux positifs
Portuguese: Tumores com receptores hormonais positivos
French: Utilisation chez les enfants Arimidex ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents.
Portuguese: Utilização em crianças Arimidex não deve ser administrado a crianças e adolescentes.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'Arimidex chez les femmes enceintes.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Arimidex em mulheres grávidas.
French: Aucune modification statistiquement significative du taux d'augmentation de l'âge osseux sous traitement comparativement à la période initiale n'a été observée.
Portuguese: Não foi observada nenhuma alteração estatisticamente significativa na taxa de aumento da idade óssea durante o tratamento em comparação com a taxa no início do tratamento.
French: Ces modifications se sont produites avec une dose correspondant à 100 fois l'exposition de doses thérapeutiques chez l'être humain et elles ne sont pas considérées comme cliniquement significatives pour le traitement de patientes par anastrozole.
Portuguese: Estas alterações ocorreram com doses que representam uma exposição 100 vezes superior á que ocorre em humanos, com doses terapêuticas e não são consideradas clinicamente relevantes para o tratamento de doentes com anastrozol.
French: Syndrome de Stevens-Johnson Angio-œdème
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson Angioedema
French: Le taux de fractures observé sous Arimidex est similaire à celui rapporté dans les populations de femmes ménopausées d'âges correspondants.
Portuguese: A taxa de fracturas observada com Arimidex é semelhante ao intervalo de notificação numa população de mulheres pós-menopáusicas de idade semelhante.
French: Si vous ressentez ces troubles, appelez une ambulance ou consultez immédiatement un médecin car un traitement d'urgence peut être nécessaire.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar, chame uma ambulância ou informe o seu médico - pode necessitar de tratamento médico urgente.
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient céphalées, bouffées de chaleur, nausées, éruptions cutanées, arthralgies, raideurs articulaires, arthrite et asthénie.
Portuguese: As reacções adversas mais frequentemente notificadas são cefaleias, afrontamentos, náuseas, erupção cutânea, artralgia, rigidez articular, artrite e astenia.
French: Si vous arrêtez de prendreArimidex N'arrêtez pas de prendre vos comprimés sauf si votre médecin vous le dit.
Portuguese: Se parar de tomar Arimidex Não pare de tomar os seus comprimidos a não ser que o seu médico lhe diga.
French: Arrêtez Arimidex en cas de survenue d'une grossesse et parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Pare de tomar Arimidex se ficar grávida e fale com o seu médico.
French: La pharmacocinétique de l'anastrozole est indépendante de l'âge chez la femme ménopausée.
Portuguese: A farmacocinética do anastrozol é independente da idade em mulheres pós-menopáusicas.
French: Dioxyde de titane.
Portuguese: Dióxido de titânio
French: • Eruptions cutanées causées par une hypersensibilité (ceci peut être causé par des réactions allergiques ou anaphylactoïdes).
Portuguese: • Erupção na pele causada pela hipersensibilidade (pode ser devido a reacção alérgica ou anafilactóide).
French: Ces modifications sont considérées comme des effets spécifiques à la souris de l'inhibition de l'aromatase et comme non cliniquement significatifs pour le traitement de patientes par anastrozole.
Portuguese: Considera-se que estas alterações são efeitos específicos da inibição da aromatase em ratos e não são clinicamente relevantes para o tratamento de doentes com anastrozol.
French: Continuez de prendre Arimidex aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
Portuguese: Continue a tomar Arimidex durante o tempo que o seu médico lhe recomendar.
French: La posologie recommandée d'Arimidex chez les adultes, y compris le sujet âgé, est de un comprimé à 1 mg une fois par jour.
Portuguese: A dose recomendada de Arimidex para adultos incluindo idosos é de 1 comprimido de 1 mg uma vez ao dia.
French: Cette légère modification du taux d'absorption ne devrait pas exercer un effet cliniquement significatif sur les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre au cours d'un traitement par des comprimés d'Arimidex à raison d'une prise par jour.
Portuguese: Não é provável que esta pequena alteração na taxa de absorção altere, com significado clínico, as concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio, durante a administração de uma dose diária de Arimidex comprimidos.
French: Faites attention avec Arimidex
Portuguese: Tome especial cuidado com Arimidex
French: Chez les filles, l'anastrozole présente une distribution importante et une élimination lente.
Portuguese: Nas raparigas, o anastrozol foi amplamente distribuído e lentamente eliminado.
French: L'analyse principale à 12 mois a montré que les patientes déjà exposées à un risque modéré à élevé de fragilité fracturaire n'avaient présenté aucune diminution de leur densité minérale osseuse (mesurée au rachis lombaire par DEXA scan) lorsque traitées par Arimidex 1 mg/jour en association au risédronate 35 mg une fois par semaine.
Portuguese: A análise principal aos 12 meses mostrou que as doentes já com risco moderado a elevado de fractura de fragilidade não revelaram diminuição na sua densidade mineral óssea (avaliada pela densidade mineral óssea da coluna lombar usando a medição por DEXA) quando tratadas com Arimidex 1 mg/dia em combinação com risedronato 35 mg uma vez por semana.
French: Dans ces 3 études, le profil de sécurité d'emploi d'Arimidex était cohérent avec le profil de sécurité d'emploi connu, établi chez la femme ménopausée atteinte d'un cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs.
Portuguese: O perfil de segurança do Arimidex nestes 3 estudos foi consistente com o perfil de segurança conhecido, já estabelecido para mulheres pós-menopáusicas com cancro inicial da mama com receptores hormonais positivos.
French: Arimidex est contre-indiqué chez :
Portuguese: Arimidex está contra-indicado em:
French: Cette diminution était passagère car après une période de récupération de 9 semaines sans traitement, tous les paramètres d'accouplement et de fertilité étaient comparables aux valeurs du groupe témoin.
Portuguese: A redução foi transitória dado que todos os parâmetros de acasalamento e fertilidade foram semelhantes aos valores do grupo de controlo após um período de recuperação sem tratamento de 9 semanas.
French: Arimidex n'est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants et les adolescents.
Portuguese: Arimidex não está indicado para utilização em crianças e adolescentes.
French: L'anastrozole subit chez la femme ménopausée un métabolisme intense, moins de 10 % de la dose étant excrété dans l'urine sous forme inchangée dans les 72 heures suivant l'administration.
Portuguese: O anastrozol é extensamente metabolizado nas mulheres pós-menopáusicas com menos de 10% da dose excretada, não alterada, na urina, 72 horas após a toma.
French: Arimidex agit en réduisant la quantité de l'hormone appelée estrogène présente dans votre organisme.
Portuguese: Arimidex reduz a quantidade da hormona chamada estrogénio presente no seu corpo.
French: Toxicité chronique
Portuguese: Toxicidade crónica
French: Ne pas utiliser Arimidex après la date de péremption mentionnée sur la boîte et <le contenant> [A compléter au niveau national].
Portuguese: Não utilize Arimidex após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e <na embalagem blister> [A ser completado nacionalmente].
French: Arimidex n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents en raison de données de tolérance et d'efficacité insuffisantes (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Arimidex em crianças e adolescentes devido à insuficiência de dados de segurança e eficácia (ver secções 4.4 e 5.1).
French: Une précaution est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com afecção hepática moderada a grave (ver secção 4.4).
French: « syndrome de Stevens-Johnson ».
Portuguese: Esta reacção é conhecida como "Síndrome de Stevens-Johnson".
French: Cancérogénicité
Portuguese: Carcinogenicidade
French: anastrozole
Portuguese: anastrozol
French: L'utilisation de traitements spécifiques tels que des bisphosphonates peut arrêter la perte minérale osseuse due à Arimidex chez la femme ménopausée et peut être envisagée (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A utilização de tratamentos específicos, e.g., bifosfonatos, pode posteriormente travar a perda mineral óssea provocada pelo Arimidex em mulheres pós-menopáusicas e deverá ser considerado (ver secção 4.8).
French: Une étude d'oncogénicité d'une durée de 2 ans réalisée sur des souris a donné lieu à l'apparition de tumeurs ovariennes bénignes et à une perturbation de l'incidence des néoplasies lymphoréticulaires (moins de sarcomes histiocytiques chez les souris femelles et davantage de décès consécutifs aux lymphomes).
Portuguese: Um estudo de oncogenicidade de 2 anos, em ratos, resultou a indução de tumores do ovário benignos e perturbações na incidência de neoplasmas linforeticulares (menos sarcomas histiocíticos em fêmeas e mais mortes resultante de linfomas).
French: Valeur de p a
Portuguese: Valor-p a
French: - Un médicament appelé analogue de la LHRH (gonadoréline, buséréline, goséréline, leuproréline et triptoréline).
Portuguese: Exemplos de medicamentos "análogos da LHRH": a gonadorrelina, buserrelina, goserrelina, leuprorrelina e triptorrelina.
French: Arimidex n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents car sa sécurité d'emploi et son efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Arimidex em crianças e adolescentes, dado que a segurança e a eficácia do tratamento não foram estabelecidas neste grupo de doentes (ver secção 5.1).
French: Ces effets étaient liés aux effets pharmacologiques de l'anastrozole sur la mise bas.
Portuguese: Estes efeitos estiveram relacionados com os efeitos farmacológicos do composto no parto.
French: Arimidex est indiqué dans le :
Portuguese: Arimidex está indicado para:
French: Les essais cliniques ont été conduits avec différents dosages d'Arimidex jusqu'à une dose maximale de 60 mg en administration unique à des volontaires sains de sexe masculin et jusqu'à une dose journalière maximale de 10 mg administrée à des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé; ces doses ont été bien tolérées.
Portuguese: Estudos clínicos foram conduzidos com várias dosagens de Arimidex, até 60 mg, em dose única, em voluntários do sexo masculino saudáveis e até 10 mg diários, em mulheres pós-menopáusicas, com cancro da mama em estadio avançado; estas doses foram bem toleradas.
French: Un bénéfice encore plus important a été observé en terme de survie sans maladie en faveur d'Arimidex versus tamoxifène dans la population de patientes, possédant des récepteurs hormonaux positifs, définie prospectivement.
Portuguese: Foi observada uma maior magnitude do efeito do benefício na sobrevida livre de doença favorável ao Arimidex versus tamoxifeno, na população com receptores hormonais positivos definida prospectivamente.
French: Saignement vaginal
Portuguese: Hemorragia vaginal
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité de reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Raréfaction des cheveux (alopécie) Réactions allergiques
Portuguese: Enfraquecimento da pilosidade (alopécia) Reacções alérgicas Pouco frequentes Urticária Raros
French: Sauf si spécifié, les groupes de fréquence ont été calculés à partir du nombre d'événements indésirables rapportés dans une large étude de phase III, conduite chez 9 366 patientes ménopausées présentant un cancer du sein opérable ayant reçu un traitement adjuvant pendant 5 ans (étude ATAC : Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combinaison study).
Portuguese: A menos que especificado, as categorias de frequência foram calculadas a partir do número de acontecimentos adversos notificados num grande estudo de fase III realizado em 9.366 mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama operável, em tratamento adjuvante durante 5 anos (estudo Arimidex, Tamoxifeno, em Monoterapia ou em Associação ATAC).
French: Après administration orale, la clairance apparente (CL/F) de l'anastrozole n'était pas modifiée chez les volontaires ayant une insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire <30ml/min) dans l'étude 1033IL/0018, ce qui est cohérent avec le fait que l'anastrozole est majoritairement éliminée par métabolisation.
Portuguese: A depuração aparente (CL/F) de anastrozol, após administração oral, não foi alterada em voluntários com compromisso renal grave (GFR<30 ml/min) no Estudo 1033IL/0018, consistente com o facto do anastrozol ser eliminado primeiro por metabolismo.
French: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA, Royaume-Uni
Portuguese: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Reino Unido.
French: • Douleur ou raideur articulaire.
Portuguese: • Dor ou rigidez das articulações.
French: Dans l'étude de phase III/IV SABRE (Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate) , 234 patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs et éligibles au traitement par Arimidex 1 mg par jour ont été stratifiées dans des groupes à risque faible, modéré et élevé en fonction de leur risque existant de fragilité fracturaire.
Portuguese: No estudo de fase III/IV (Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate [SABRE]), 234 mulheres pós-menopáusicas com cancro inicial da mama com receptores hormonais positivos a quem foi atribuído tratamento com Arimidex 1 mg/dia, foram estratificadas por grupos de risco, baixo, moderado e elevado, de acordo com o risco existente de fractura de fragilidade.
French: Rien n'indique que les paramètres pharmacocinétiques caractérisant l'anastrozole soient fonction du temps ou de la dose.
Portuguese: Não se demonstrou dependência dos parâmetros farmacocinéticos do anastrozol das variáveis tempo ou dose.
French: COMMENT CONSERVER ARIMIDEX
Portuguese: COMO CONSERVAR ARIMIDEX
French: Arimidex est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Arimidex é contra-indicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
French: Arimidex est un puissant et hautement sélectif inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase.
Portuguese: Arimidex é um inibidor da aromatase, não esteróide, potente e muito selectivo.
French: Arimidex ne doit pas être utilisé chez les femmes préménopausées.
Portuguese: Arimidex não deve ser utilizado em mulheres pré-menopáusicas.
French: Si vous oubliez de prendre Arimidex
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Arimidex
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Cette réaction s'appelle « angioedème ».
Portuguese: Conhecida como "angioedema".
French: Critères d'efficacité
Portuguese: Parâmetros de avaliação final de eficácia
French: • Sécheresse vaginale.
Portuguese: • Secura vaginal.
French: Cette étude a apporté les preuves que l'administration de bisphosphonates pourrait être envisagée dans la prise en charge d'une éventuelle perte minérale osseuse chez les femmes ménopausées atteintes de cancer du sein à un stade précoce éligibles à un traitement par Arimidex.
Portuguese: Este estudo fornece evidência de que o uso de bifosfonatos pode ser considerado na gestão da possível perda de densidade mineral óssea nas mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama inicial que se prevê serem tratadas com Arimidex.
French: Arimidex ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines.
Portuguese: É improvável que Arimidex afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
French: Dans une étude de phase III (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group 8 - ABCSG 8) conduite chez 2 579 femmes ménopausées avec cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs ayant été traitées par chirurgie avec ou sans radiothérapie et sans chimiothérapie (voir ci-dessous), le passage sous Arimidex après 2 ans d'un traitement adjuvant par tamoxifène était statistiquement supérieur pour la survie sans maladie comparativement à celles poursuivant le traitement par tamoxifène, après un suivi médian de 24 mois.
Portuguese: Num estudo de fase III (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) realizado em 2.579 mulheres pós-menopáusicas com cancro inicial da mama com receptores hormonais positivos, que fizeram cirurgia com ou sem radioterapia e sem quimioterapia (ver a seguir), a mudança para Arimidex após 2 anos de tratamento adjuvante com tamoxifeno foi estatisticamente superior em termos de sobrevida livre de doença comparativamente às doentes que continuaram com tamoxifeno, após um período mediano de acompanhamento de 24 meses.
French: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Royaume-Uni
Portuguese: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Reino Unido
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée par rapport au placebo sur les paramètres liés à la croissance (la taille adulte prédite, la taille, la taille SDS [score de déviation standard de la taille] et la vitesse de croissance).
Portuguese: Não se observou qualquer diferença estatisticamente significativa face ao placebo para os parâmetros relacionados com o crescimento de altura prevista em adulto, altura, desvio padrão da altura e ritmo de variação da altura.