FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γονιμότητα Να μη χρησιμοποιείται σε ενήλικες ταύρους που προορίζονται για αναπαραγωγή (βλ. κεφάλαιο 4.3).
Lithuanian: Vaisingumas Negalima naudoti veisimui skirtiems suaugusiems buliams (žr.
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Οι δραστικές ουσίες του Zeleris όπως περιλαμβάνονται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
Lithuanian: Zeleris veikliosios medžiagos yra leidžiamos naudoti medžiagos, kaip nurodyta Komisijos reglamento (ES) Nr.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που σχετίζεται με πυρεξία και οφείλεται σε Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni ευαίσθητα στη φλορφαινικόλη.
Lithuanian: Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Galvijams, sergantiems su karščiavimu susijusia galvijų kvėpavimo sistemos liga (BRD), kurią sukelia florfenikoliui jautrios Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni, gydyti.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα μελοξικάμης σε έγκυες επίμυες παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες τοξικές επιπτώσεις στη μητέρα και το έμβρυο.
Lithuanian: Meloksikamą skyrus per burną vaikingoms žiurkėms, nustatytas nuo dozės priklausomas toksinis poveikis patelei ir vaisiui.
Greek: Εύρος (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Lithuanian: MSK90 (µg/ml)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που σχετίζεται με πυρεξία και οφείλεται σε Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni ευαίσθητα στη φλορφαινικόλη.
Lithuanian: INDIKACIJA (-OS) Galvijams, sergantiems su karščiavimu susijusia galvijų kvėpavimo sistemos liga (BRD), kurią sukelia florfenikoliui jautrios Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni, gydyti.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/210/001-003
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/17/210/001-003
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή.
Lithuanian: Ceva Santé Animale 10 av.
Greek: Επαναλαμβανόμενη εβδομαδιαία χορήγηση δόσης τριπλάσιας της συνιστώμενης ήταν θανατηφόρα στον 1 από 8 μόσχους μετά την τρίτη χορήγηση.
Lithuanian: Kas savaitę pakartotinai naudojus tris kartus didesnę nei rekomenduojama dozę vienas iš aštuonių veršelių krito po trečiosios dozės skyrimo.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ 400 mg/ml florfenicol 5 mg/ml meloxicam
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS) 400 mg/ml florfenikolio, 5 mg/ml meloksikamo.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Zeleris, 400 mg/ml + 5 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή florfenicol / meloxicam
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams florfenikolis / meloksikamas
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως σύντομης διάρκειας και υποχωρούν μέσα σε 5 έως 15 ημέρες, ενδέχεται όμως να διαρκέσουν έως και 49 ημέρες.
Lithuanian: Paprastai šios reakcijos yra trumpalaikės ir išnyksta per 5-15 dienų, bet jos gali tęstis ir iki 49 dienų.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zeleris διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zeleris EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Greek: Zeleris φλορφαινικόλη / μελοξικάμη
Lithuanian: Zeleris florfenikolis / meloksikamas
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zeleris:
Lithuanian: Kita informacija apie Zeleris
Greek: Επιπροσθέτως, εντός των πρώτων 48 ωρών μετά την έγχυση, το Zeleris καταδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από τη μονοθεραπεία φλορφαινικόλης στη μείωση της θερμοκρασίας σώματος κάτω από τους 39,5˚C.
Lithuanian: Be to, per pirmas 48 valandas po injekcijos Zeleris buvo veiksmingesnis už vieną florfenikolį siekiant sumažinti kūno temperatūrą iki žemesnės nei 39,5 ˚C temperatūros.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zeleris υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Zeleris nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zeleris.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip naudoti Zeleris.
Greek: Το Zeleris δεν πρέπει να χορηγείται από έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Nėščios moterys negali švirkšti Zeleris.
Greek: Σε βοοειδή με βάρος άνω των 150 kg η δόση πρέπει να διαιρείται και η ένεση να πραγματοποιείται σε περισσότερα του ενός σημεία.
Lithuanian: Galvijams, sveriantiems daugiau kaip 150 kg, vaisto dozę reikia padalinti į kelias dalis ir sušvirkšti daugiau kaip vienoje vietoje.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το αντιβιοτικό παύει να είναι αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση των βακτηρίων που προκαλούν λοιμώξεις στα ζώα και στους ανθρώπους.
Lithuanian: Tai reiškia, kad antibiotikas gali nebeturėti poveikio bakterijoms, kuriomis užsikrečia gyvūnai ar žmonės.
Greek: Επειδή το Zeleris περιέχει αντιβιοτικό, είναι απαραίτητο να τηρείτε τις οδηγίες του φύλλου οδηγιών χρήσης ώστε να ελαχιστοποιείτε την ανάπτυξη αντοχής στα αντιβιοτικά.
Lithuanian: Kadangi Zeleris sudėtyje yra antibiotiko, itin svarbu atidžiai laikytis informaciniame lapelyje pateiktų nurodymų, siekiant kuo labiau sumažinti atsparumo antibiotikams atsiradimo pavojų.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης πεδίου σε 329 βοοειδή με αναπνευστική νόσο των βοοειδών και θερμοκρασία σώματος 40˚C ή υψηλότερη χορηγήθηκε θεραπεία είτε με το Zeleris είτε μόνο με φλορφαινικόλη.
Lithuanian: Atliekant lauko tyrimą, 329 galvijų kvėpavimo sistemos liga sergantys veršeliai, kurių kūno temperatūra buvo 40 ˚C arba aukštesnė, buvo gydomi Zeleris arba vienu florfenikoliu.
Greek: Κατά την έγχυση αυτού του προϊόντος τα ζώα ενδέχεται να εμφανίσουν ενδείξεις μέτριου πόνου, όπως κίνηση της κεφαλής ή του αυχένα.
Lithuanian: Švirkščiant šį vaistą, gyvūnai gali rodyti tam tikrus nestipraus skausmo požymius, pvz., judinti galvą arba kaklą.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zeleris;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zeleris naudojimu?
Greek: Πώς δρα το Zeleris;
Lithuanian: Kaip veikia Zeleris?
Greek: Το Zeleris είναι κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται στη θεραπεία βοοειδών με αναπνευστική νόσο των βοοειδών (μια ασθένεια η οποία προσβάλλει τους πνεύμονες) σχετιζόμενη με πυρετό, η οποία οφείλεται στα βακτήρια Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni.
Lithuanian: Zeleris - tai veterinarinis vaistas, kuriuo gydomi galvijai, sergantys su karščiavimu susijusia galvijų kvėpavimo sistemos liga (GKSL, plaučius pažeidžiančia liga), kurią sukelia bakterijos Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni.
Greek: Η φλορφαινικόλη είναι ένα αντιβιοτικό ευρέος φάσματος το οποίο σταματά την ανάπτυξη των βακτηρίων αναστέλλοντας τη δραστηριότητα των ριβοσωμάτων, δηλαδή του τμήματος των βακτηριακών κυττάρων όπου παράγονται πρωτεΐνες.
Lithuanian: Florfenikolis yra plataus veikimo spektro antibiotikas, kuris stabdo bakterijų augimą, slopindamas ribosomas - bakterijų ląstelių dalį, kurioje gaminami baltymai.
Greek: Άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φλορφαινικόλη, τη μελοξικάμη ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Zeleris.
Lithuanian: Žmonės, kurie itin jautrūs (alergiški) florfenikoliui, meloksikamui ar kuriai nors kitai vaisto sudedamajai medžiagai, turi vengti sąlyčio su Zeleris.
Greek: Με το Zeleris σημειώθηκε ποσοστό επιτυχίας 67% έναντι 65% με τη φλορφαινικόλη.
Lithuanian: Zeleris buvo veiksmingas 67 proc.
Greek: Τι είναι το Zeleris και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Zeleris ir kam jis naudojamas?
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το Zeleris (οι οποίες εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) είναι αντιδράσεις στο σημείο έγχυσης (κυρίως οίδημα, σκληρότητα, καύσος και πόνος) μετά την υποδόρια έγχυση.
Lithuanian: Dažniausi Zeleris šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10) yra reakcijos injekcijos vietoje (daugiausia patinimas, sukietėjimas, kaitimas ir skausmas) sušvirkštus vaistą po oda.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zeleris σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Zeleris nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας από βοοειδή στα οποία έχει χορηγηθεί το Zeleris είναι 56 ημέρες.
Lithuanian: Išlauka Zeleris gydytų galvijų mėsai yra 56 paros.
Greek: Το Zeleris περιέχει τις δραστικές ουσίες φλορφαινικόλη και μελοξικάμη.
Lithuanian: Zeleris sudėtyje yra veikliųjų medžiagų florfenikolio ir meloksikamo.
Greek: Το Zeleris δεν πρέπει να χορηγείται σε ταύρους προοριζόμενους για αναπαραγωγή ή σε ζώα με ηπατική, καρδιακή ή νεφρική δυσλειτουργία, αιμορραγικές διαταραχές ή εξέλκωση εντέρου.
Lithuanian: Zeleris negalima gydyti jaučių, kurie skirti veisimui, taip pat gyvūnų, kurių kepenų, širdies ar inkstų veikla sutrikusi arba kuriems diagnozuoti kraujavimo sutrikimai arba virškinamojo trakto opaligė.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zeleris;
Lithuanian: Kaip naudoti Zeleris?
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε έγκυες αγελάδες που προορίζονται να παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο εντός δύο μηνών από τον τοκετό.
Lithuanian: Taip pat juo negalima gydyti veršingų karvių, kurių pienas bus naudojamas žmonių maistui, likus mažiau nei 2 mėnesiams iki veršiavimosi.
Greek: Η μελοξικάμη ανήκει σε ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Lithuanian: Meloksikamas priskiriamas prie vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) klasės.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το βάρος του ζώου και χορηγείται με υποδόρια ένεση στην περιοχή του αυχένα.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo gyvūno svorio, jis švirkščiamas gyvūnui po oda kaklo srityje.
Greek: Το φάρμακο δεν έχει εγκριθεί για χορήγηση σε αγελάδες που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Lithuanian: Vaisto negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zeleris συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ζώων ή τους κτηνοτρόφους.
Lithuanian: Į Zeleris veterinarinio vaisto aprašą ir informacinį lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, taip pat nurodytos atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai, gyvūnų savininkai arba laikytojai.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το κτηνιατρικό αυτό φάρμακο, προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zeleris Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Agentūra vertino veterinarinį vaistą, kad galėtų rekomenduoti suteikti leidimą prekiauti šiuo vaistu Europos Sąjungoje (ES) ir nustatytų jo naudojimo sąlygas.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zeleris, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zeleris naudojimą gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Lithuanian: Atsitiktinai susišvirkštus Zeleris, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zeleris, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zeleris gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Greek: Στις 15/05/2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zeleris.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zeleris registracijos pažymėjimą.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zeleris;
Lithuanian: Kodėl Zeleris buvo patvirtintas?
Greek: Οι συνολικές προγεννητικές απώλειες για ολόκληρη την περίοδο της κύησης διακυµάνθηκαν από 20% έως 45%.
Lithuanian: Iš viso per visą nėštumo periodą persileidimų buvo nuo 20% iki 45%.
Greek: Σε περίπτωση που εµφανίσετε αλλεργική αντίδραση, ο γιατρός σας θα σας συστήσει την κατάλληλη φαρµακευτική αγωγή.
Lithuanian: Jei kiltų alerginė reakcija, gydytojas skirs Jums atitinkamą gydymą.
Greek: Η κλινική σχέση είναι άγνωστη.
Lithuanian: Klinikinė reikšmė nežinoma.
Greek: D-79639 Grenzach-Wyhlen ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Lithuanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Greek: Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.eu.int/
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http://www.emea.eu.int/
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί µέσω µιας περιφερικής ή κεντρικής φλέβας.
Lithuanian: Jį galima lašinti į periferinę ar centrinę veną.
Greek: Ένας κύκλος αγωγής διαρκεί συνήθως 8 εβδοµάδες.
Lithuanian: Gydymo kursas paprastai trunka 8 savaites.
Greek: Δεν πρέπει χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο εάν είστε έγκυος εκτός αν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι είναι απαραίτητο για εσάς.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, šio vaisto turite nevartoti, nebent gydytojas nutartų, kad Jums tai būtina.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να γίνουν σοβαρές και να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική παρακολούθηση.
Lithuanian: Šie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs ir Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία}
Lithuanian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/mm}.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZENAPAX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Lithuanian: KAS YRA ZENAPAX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Greek: Εικονικό Φάρµακο n=293
Lithuanian: Placebo n=293
Greek: • ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ Δεν εφαρµόζεται
Lithuanian: ● SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO
Greek: Ηµεροµηνία ανανέωσης: 14 Απριλίου 2004
Lithuanian: Perregistravimo data: 2004 m.
Greek: Οι οδηγίες για την προετοιµασία των εγχυµάτων Zenapax περιγράφονται στην παράγραφο 6.6.
Lithuanian: Zenapax infuzijų paruošimo instrukcijos pateikiamos 6.6 skyriuje.
Greek: Αυτό είναι εξαιρετικά σηµαντικό, διότι η ταυτόχρονη λήψη περισσοτέρων του ενός φαρµάκων µπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενήσει τη δράση των φαρµάκων που παίρνετε.
Lithuanian: Tai nepaprastai svarbu, nes tuo pat metu vartojant daugiau nei vieno vaisto, Jūsų vartojamų vaistų poveikis gali stiprėti arba silpnėti.
Greek: Υπάρχουν περιορισµένα δεδοµένα από τη χρήση του daclizumab σε έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Duomenų apie daklizumabo vartojimą nėščioms moterims yra mažai.
Greek: Τι είναι το Zenapax και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Zenapax Πώς να χρησιµοποιήσετε το Zenapax Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Zenapax Λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Kas yra Zenapax ir nuo ko jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Zenapax Kaip vartoti Zenapax Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Zenapax Kita informacija
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Roche Registration Limited, 6 Falcon Way
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Greek: Τα δεδοµένα από τις τέσσερις µελέτες (O14392, O14393, O14874 και O15301) έδειξαν ότι η συχνότητα εµφάνισης και τα είδη των ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν παρόµοια τόσο στους ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο όσο και στους ασθενείς που λάµβαναν Zenapax.
Lithuanian: Keturių tyrimų (O14392, O14393, O14874 ir O15301) duomenys parodė, kad ir placebo vartojusiems, ir Zenapax gydytiems pacientams nepageidaujamų reiškinių dažnis ir pobūdis, buvo panašūs.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L04A A08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvūs imunosupresantai ATC kodas - L04A A08.
Greek: Πρέπει να ληφθεί πρόνοια ώστε τα έτοιµα προς έγχυση διαλύµατα να είναι στείρα αφού το φαρµακευτικό προϊόν δεν περιέχει αντιµικροβιακό συντηρητικό ή βακτηριοστατικές ουσίες.
Lithuanian: Privalu užtikrinti, kad paruoštas preparatas išliktų sterilus, nes vaisto sudėtyje nėra jokių antimikrobiškai veikiančių konservantų ar bakteriostatinių medžiagų.
Greek: Ωστόσο, οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες εµφανίστηκαν συχνότερα σε παιδιατρικούς ασθενείς: διάρροια (41%), µετεγχειρητικό άλγος (38%), πυρετός (33%), έµετος (33%), υπέρταση (28%), κνησµός (21%) και λοιµώξεις του ανώτερου αναπνευστικού (20%) και των ουροφόρων οδών (18%).
Lithuanian: Tačiau vaikams dažniau pasitaikė šių nepageidaujamų reiškinių: viduriavimas (41 %), pooperacinis skausmas (38 %), karščiavimas (33 %), vėmimas (33 %), hipertenzija (28 %), niežulys (21 %), taip pat viršutinių kvėpavimo takų (20 %) ir šlapimo takų (18 %) infekcinės ligos.
Greek: Ωστόσο, από µικροβιολογική άποψη το αραιωµένο προϊόν πρέπει να χρησιµοποιηθεί αµέσως.
Lithuanian: Tačiau mikrobiologiniu požiūriu praskiestą vaistą reikia nedelsiant suvartoti.
Greek: Η πρώτη δόση χορηγείται µέσα σε 24 ώρες πριν από την πραγµατοποίηση της µεταµόσχευσης.
Lithuanian: Pirmoji dozė sulašinama per 24 valandas iki organo persodinimo.
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρµογές της δοσολογίας µε βάση άλλες αναγνωρισµένες παραµέτρους (γένος, πρωτεϊνουρία, φυλή και ηλικία) για ασθενείς που έχουν δεχθεί νεφρικά αλλογενή µοσχεύµατα.
Lithuanian: Jokių dozės tikslinimų, atsižvelgiant į kitus nustatytus veiksnius (lytį, proteinuriją, rasę ir amžių), pacientams, kuriems atliekama alogeninė inkstų transplantacija, nereikia.
Greek: Το daclizumab αποβάλλεται στο γάλα των πιθήκων cynomolgus (βλέπε παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Daklizimabo išskiriama į beždžionių pavianų pieną (žr.
Greek: Το Zenapax δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε έγκυες γυναίκες εκτός αν είναι σαφώς απαραίτητο.
Lithuanian: Nėštumo metu Zenapax vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Greek: Παρασκευαστής Roche Pharma AG Emil-Barell- Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Γερµανία
Lithuanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Greek: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Lithuanian: Roche Latvia SIA Tel: +371 - 7 039831
Greek: Έχει χορηγηθεί σε δέκτες µεταµόσχευσης µυελού των οστών δόση 1,5 mg/kg χωρίς την εµφάνιση οποιωνδήποτε σχετιζόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών.
Lithuanian: Skiriant 1,5 mg/kg dozę kaulų čiulpų recipientams, jokių su tuo susijusių nepageidaujamų reiškinių nebuvo.
Greek: Σηµαντικά επίπεδα της daclizumab στον ορό διατηρήθηκαν και στους 18 πιθήκους εκτός από 2 οι οποίοι ανέπτυξαν αντισώµατα αντι-daclizumab.
Lithuanian: Buvo palaikomos apčiuopiamos daklizumabo koncentracijos serume, išskyrus 2 beždžiones iš 18, kurioms atsirado antidaklizumabo antikūnų.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το daclizumab.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra daklizumabas.
Greek: Ο κορεσµός της υποµονάδας του Tac του υποδοχέα της IL-2 ήταν παρόµοιος µε αυτόν που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν το ίδιο δοσολογικό σχήµα.
Lithuanian: IL-2 receptorių Tac subvieneto įsotinimas buvo panašus į tą, kuris nustatytas tuo pačiu režimu gydytiems suaugusiems pacientams.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 26 Φεβρουαρίου 1999
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA Pirmojo registravimo data: 1999 m.
Greek: Η συνιστώµενη δόση Zenapax σε ενηλίκους και παιδιατρικούς ασθενείς είναι 1 mg/kg.
Lithuanian: Rekomenduojama Zenapax dozė suaugusiesiems ir vaikams - 1 mg/kg.
Greek: Η εµπειρία µε το Zenapax σε ηλικιωµένους ασθενείς (ηλικίας µεγαλύτερης των 65 ετών) είναι περιορισµένη λόγω του µικρού αριθµού των ηλικιωµένων ασθενών που υποβάλλονται σε µεταµόσχευση νεφρού αλλά δεν έχει αποδειχθεί ότι απαιτείται διαφορετική δοσολογία για τους ηλικιωµένους ασθενείς από τη συνιστώµενη για νεότερους.
Lithuanian: Zenapax vartojimo pagyvenusiems (vyresniems nei 65 metų) pacientams patirtis ribota, nes vyresniems pacientams retai persodinami inkstai, bet įrodymų, kad pagyvenusiems pacientams vaistą reikėtų dozuoti kitaip negu jaunesniems, nėra.
Greek: Αυτό αποδίδεται στην εξανθρωποποίηση της πρωτεΐνης.
Lithuanian: Tai aiškintina baltymo humanizavimu.
Greek: Το Zenapax αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλέπε παράγραφο 4.6).
Lithuanian: Zenapax kontraindikuojamas kūdikio žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
Greek: Ένας από τους 18 πιθήκους είχε µια αναφυλακτική αντίδραση στο daclizumab.
Lithuanian: Nuo daklizumabo vienai iš 18 beždžionių kilo anafilaksinė reakcija.
Greek: Η φαρµακοκινητική ανάλυση του πληθυσµού έδειξε ότι η συστηµατική κάθαρση του daclizumab επηρεάστηκε από το συνολικό σωµατικό βάρος, την ηλικία, το φύλο, την πρωτεϊνουρία και τη φυλή.
Lithuanian: Pacientų farmakokinetinių duomenų analizė rodo, kad sisteminį daklizumabo klirensą veikia bendras kūno svoris, amžius, lytis, proteinurija ir rasė.