FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studier med impetigo og i to studier med sekundært åbne, inficerede sår (SIOW), var den kliniske succesrate høj for retapamulin hos patienter med mupirocin-resistente S. aureus (100 %: 11/11) eller fusidinsyre-resistente S. aureus (96,7 % 29/30).
Slovenian: V študijah uporabe pri impetigu in v dveh študijah uporabe pri sekundarnih okužbah odprtih ran so bili deleži klinične uspešnosti retapamulina visoki, tako pri bolnikih s proti mupirocinu odpornimi sevi S. aureusa (100 %: 11/11), kot pri bolnikih s proti fusidinski kislini odpornimi sevi S. aureusa
Danish: Af de prøver, hvor det var muligt at måle koncentrationen, havde 90 % en retapamulinkoncentration på under 2,5 ng/ml.
Slovenian: V 90 % vzorcev z merljivo koncentracijo je bila koncentracija retapamulina manjša od 2,5 ng/ml.
Danish: Det er påvist, at retapamulin er en stærk hæmmer af CYP3A4 i humane levermikrosomer.
Slovenian: Dokazano je, da retapamulin v človeških jetrnih mikrosomih močno zavira CYP3A4.
Danish: Retapamulin hæmmer selektivt bakteriernes proteinsyntese ved at interagere med et specifikt site på 50S-delen af det bakterielle ribosom.
Slovenian: Retapamulin selektivno zavira sintezo bakterijskih proteinov z učinkovanjem na edinstveno mesto 50S
Danish: 5.2 vedrørende plasmakoncentrationer af retapamulin, som blev observeret hos patienter i forskellige aldersgrupper.
Slovenian: Glejte poglavje 5.2 glede koncentracije retapamulina v plazmi pri bolnikih v različnih starostnih
Danish: Det behandlede område kan dækkes af en steril bandage eller gazeforbinding.
Slovenian: Zdravljeni predel se lahko obveže s sterilno obvezo ali prekrije s sterilno gazo.
Danish: Hvert gram salve indeholder 10 mg retapamulin.
Slovenian: En gram mazila vsebuje 10 milligramov retapamulina.
Danish: Der blev indhentet enkelte plasmaprøver ca. 4-8 timer efter den første påsmøring på dag 3 og 4 fra patienter i alderen 2 måneder til 2 år med impetigo eller med sekundært inficerede traumatiske læsioner eller dermatoser (bemærk, at retapamulin ikke er indiceret til sekundært inficerede dermatoser).
Slovenian: Bolnikom, starim od 2 meseca do 2 let, z impetigom ali sekundarno okuženimi travmatskimi lezijami ali dermatozami, so približno 4 do 8 ur po prvi uporabi 3. ali 4. dan vzeli en vzorec plazme (opomba: retapamulin ni indiciran za uporabo pri sekundarno okuženih dermatozah).
Danish: Prøverne blev taget før administration hos voksne på dag 3 eller 4 og mellem 0-12 timer efter sidste påsmøring hos børn på dag 3 eller 4.
Slovenian: Vzorci so bili pri odraslih odvzeti 3. ali 4. dan zdravljenja pred nanosom odmerka, pri otrocih pa 3. ali 4. dan zdravljenja od 0 do 12 ur po zadnjem nanosu.
Danish: Den præcise CI er beregnet ved brug af F-test. $: Responsraten for MRSA på grund af PVL+MRSA var 8/13 (62 %).
Slovenian: : delež odziva za MRSA zaradi PVL+ MRSA je bil 8/13 (62 %)
Danish: Hos børn i alderen 9 måneder til 2 år er det muligt, at der i nogle tilfælde kan forekomme højere plasmakoncentrationer under behandling med retapamulin 10 mg/g salve sammenlignet med ældre børn og voksne.
Slovenian: Mogoče je, da se pri otrocih od 9. meseca do 2. leta starosti med zdravljenjem z retapamulin 10 mg/g mazilom občasno pojavijo večje koncentracije v plazmi kot pri starejših otrocih in odraslih osebah.
Danish: Retapamulinkoncentrationer var målbare i 46 % (36/79) af prøverne (interval 0,52 til 177,3 ng/ml), men størstedelen af disse prøver (27/36; 75 %) indeholdt
Slovenian: Koncentracija retapamulina je bila merljiva v 46 % (36/79) vzorcev (razpon: od 0,52 do 177,3 ng/ml), a je bila v večini teh vzorcev (27/36, 75 %) < 5,0 ng/ml.
Danish: En enkelt retapamulinkoncentration (95,1 ng/ml) overskred den højeste observerede koncentration hos patienter i alderen 2-17 år (18,5 ng/ml).
Slovenian: Ena sama koncentracija retapamulina (95,1 ng/ml) je presegla največjo koncentracijo, ugotovljeno pri bolnikih, starih od 2 do 17 let (18,5 ng/ml).
Danish: Aluminiumstube med plastikskruelåg indeholdende 5 g, 10 g eller 15 g salve, eller brev af aluminiumsfolie indeholdende 0,5 g salve.
Slovenian: Na voljo je v aluminijastih tubah s plastično zaporko, ki vsebujejo 5, 10 ali 15 gramov mazila ali v vrečicah iz aluminijaste folije, ki vsebujejo 0,5 g mazila.
Danish: Må ikke bruges ved øjne eller på slimhinder.
Slovenian: Ne uporabljajte na očeh ali sluznicah.
Danish: Hvis salven ved et uheld kommer i berøring med disse områder, skal de vaskes grundigt med vand.
Slovenian: Če mazilo po nesreči pride v stik s temi področji, področje sperite z vodo in se v primeru težav posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Danish: In vitro er retapamulin vist at være substrat og hæmmer af P-glykoprotein (Pgp).
Slovenian: In vitro je bilo dokazano, da je retapamulin substrat za P-glikoprotein (Pgp) in njegov zaviralec.
Danish: Hos børn i alderen 2 måneder til 9 måneder var plasmakoncentrationer af retapamulin målbare i 69 % (20/29) af prøverne.
Slovenian: do 9 mesecev je bila koncentracija retapamulina v plazmi merljiva v 69 % vzorcev (20/29).
Danish: Altargo må kun bruges til påsmøring på huden.
Slovenian: Zdravilo Altargo je namenjeno izključno za uporabo na koži.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Altargo 10 mg/g salve.
Slovenian: IME ZDRAVILA Altargo 10 mg/g mazilo
Danish: Et tyndt lag salve påføres sædvanligvis den inficerede hud 2 gange daglig i 5 dage.
Slovenian: Običajno se na okuženi predel kože nanese tanka plast mazila dvakrat na dan. Zdravljenje traja pet dni.
Danish: På grund af retapamulins særlige virkningsmekanisme er specifik krydsresistens med andre klasser af antibakterielle midler sjælden.
Slovenian: Zaradi posebnega načina delovanja je ciljno specifična navzkrižna odpornost z drugimi skupinami
Danish: Ingen farmakokinetiske data er tilgængelig for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter farmakokinetični podatki niso na voljo.
Danish: Retapamulinsalve indeholder butylhydroxytoluen, som kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem) eller irritation af øjne og slimhinder.
Slovenian: Mazilo z retapamulinom vsebuje butilhidroksitoluen, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in sluznic.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 oC
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Danish: Mens den epidemiologiske cut-off-værdi for S. aureus er 0,5 µg/ml for retapamulin, kendes den kliniske relevans af isolater med forhøjede MICværdier for retapamulin ikke på grund af potentialet for høje lokale koncentrationer (20.000
Slovenian: 0,5 µg/ml, klinični pomen izolatov z večjimi MIC retapamulina pa zaradi možnih visokih lokalnih koncentracij (20.000 µg/ml) retapamulina na koži ni znan.
Danish: Se punkt 4.
Slovenian: Glejte poglavje 5.3.
Danish: Efter du har påført salven, kan du dække det behandlede område med en steril bandage eller forbinding, medmindre lægen har fortalt dig, at du ikke må dække området til.
Slovenian: Po nanosu mazila lahko prizadeti predel obvežete s sterilno obvezo ali prekrijete s sterilno gazo, razen če vam je zdravnik svetoval, da naj področje ostane nepokrito.
Danish: Fire plasmakoncentrationer af retapamulin (26,9; 80,3; 174,3 og 177,3 ng/ml) overskred den højeste observerede koncentration hos patienter i alderen 2-17 år (18,5 ng/ml).
Slovenian: Štiri koncentracije retapamulina v plazmi (26,9, 80,3, 174,3 in 177,3 ng/ml) so presegle največjo koncentracijo, ugotovljeno pri bolnikih, starih od 2 do 17 let (18,5 ng/ml).
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Danish: Hos aber, der blev doseret oralt (50, 150, 450 mg/kg) i 14 dage var der dosisrelaterede
Slovenian: Pri opicah so pri 14-dnevnem peroralnem dajanju (50, 150 ali 450 mg/kg) opazili od odmerka odvisen
Danish: En plasmaprøve blev indhentet fra hver af de 516 voksne og børn, der modtog kutan behandling med retapamulin 10 mg/g salve 2 gange daglig i 5 dage for behandling af sekundært inficerede traumatiske læsioner.
Slovenian: Pri 516 odraslih in pediatričnih bolnikih, ki so za zdravljenje sekundarno okuženih travmatskih sprememb 5 dni dvakrat dnevno lokalno uporabljali retapamulin 10 mg/g mazila, so bili enkrat odvzeti vzorci plazme.
Danish: Tilstande, som du skal være opmærksom på Alvorlige hudreaktioner eller allergier (hyppigheden ikke kendt) Hvis du udvikler en alvorlig hudreaktion eller en allergi (f.eks. alvorlig kløe, alvorligt udslæt, hævelse af ansigtet, læberne eller tungen):
Slovenian: Če se vam pojavi huda kožna reakcija ali alergija (npr. hudo srbenje ali hud izpuščaj, oteklost obraza,
Danish: Dette berørte ca. 1 % af patienterne.
Slovenian: Najpogosteje so poročali o draženju na mestu nanosa, ki se je pojavilo približno pri 1 % bolnikov.
Danish: I kliniske studier er der ikke observeret udvikling af resistens ved behandling med retapamulin.
Slovenian: Med programom kliničnih študij niso ugotovili razvoja odpornosti.
Danish: Patienter i alderen 2 år og derover
Slovenian: Pri otrocih v starosti od 2
Danish: Altargo er en jævn, let gullig salve.
Slovenian: Zdravilo Altargo je gladko sivobelo mazilo.
Danish: I et studie med raske voksne personer blev retapamulin 10 mg/g salve påført dagligt på ubeskadiget hud og på skadet hud under okklusion i op til 7 dage.
Slovenian: V študiji, opravljeni pri zdravih odraslih preiskovancih, so osebe dnevno nanašale retapamulin 10 mg/g mazila na zdravo in poškodovano kožo pod obvezo.
Danish: n/N Succesrate
Slovenian: n/N Delež uspešnosti
Danish: Påsmør salven, så snart du kommer i tanke om det. Påsmør den næste dosis til sædvanlig tid.
Slovenian: Naslednji odmerek nanesite ob običajnem času.
Danish: Kliniske studier af åbne, sekundært inficerede sår viste utilstrækkelig virkning af retapamulin hos patienter, der var inficerede med MRSA.
Slovenian: V kliničnih študijah sekundarno okuženih odprtih ran pri bolnikih z okužbami, povzročenimi z MRSA, učinkovitost retapamulina ni bila zadostna.
Danish: Der var ingen behandlingsrelateret effekt på embryoets/fostrets udvikling.
Slovenian: Z uporabo zdravila povezanih učinkov na razvoj zarodkov ali plodov niso ugotovili.
Danish: $ In vitro var retapamulin lige aktiv mod methicillin-følsomme og methicillin-resistente stammer af S. aureus.
Slovenian: $ In vitro je bila učinkovitost retapamulina proti meticilinu občutljivim in proti meticilinu odpornim sevom S. aureus enaka.
Danish: I 14 dages (50, 150, 450 mg/kg) orale toksicitetsstudier af rotter var der tegn på adaptive leverog thyroidforandringer.
Slovenian: Pri podganah so pri 14-dnevnih študijah toksičnosti pri peroralni uporabi (50, 150 ali 450 mg/kg) opazili adaptivne spremembe v jetrih in ščitnici.
Danish: Udskillelsen af retapamulin i modermælken er ikke undersøgt hos dyr.
Slovenian: Pri živalih izločanja retapamulina z mlekom niso raziskovali.
Danish: Der forventes derfor ingen klinisk relevant stigning i plasmakoncentrationer af retapamulin hos patienter i alderen 2 år og ældre, som også får
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi se koncentracija retapamulina v plazmi klinično pomembno povečala pri bolnikih, starih 2 leti ali več, ki dobivajo tudi zaviralce CYP3A4.
Danish: Hvis du oplever en forværring af infektionen eller udvikler øget rødme, irritation eller andre tegn og symptomer på påsmøringsstedet.
Slovenian: Če opazite kakršnokoli poslabšanje okužbe ali pojav močnejše rdečine, draženja ali druge znake in simptome na mestu nanosa , morate zdravilo Altargo prenehati uporabljati in o tem obvestiti svojega zdravnika.
Danish: Ved at binde til dette site hæmmer pleuromutilin peptidyl transfer, blokerer delvist P-site-interaktioner og forhindrer den normale funktion af ribosomets aktive 50S-del.
Slovenian: deloma ovirajo interakcije P-mesta in preprečijo normalno formiranje aktivnih 50S ribosomskih podenot.
Danish: Dette site adskiller sig fra de sites, som andre ikke-pleuromutilin antibakterielle midler, der virker ved at interagere med ribosomet, binder sig til.
Slovenian: podenote bakterijskega ribosoma, ki se razlikuje od vezavnih mest drugih nepleuromutilinskih protibakterijskih učinkovin, ki učinkujejo na ribosome.
Danish: I kliniske studier, udført på 2.150 patienter i behandling med Altargo for overfladiske hudinfektioner, var den mest almindeligt rapporterede bivirkning irritation på applikationsstedet.
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravilo Altargo uporabljalo 2.150 bolnikov s povrhnjimi okužbami kože.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED 5 g, 10 g, 15 g TUBE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA 5 g, 10 g IN 15 g TUBO
Danish: Resultaterne af disse forsøg er utilstrækkelige til at kunne foretage en vurdering af effekten på fostrets udvikling, fødslen og den postnatale udvikling (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja po peroralni uporabi in niso zadostne za oceno vplivov na porod in razvoj zarodka ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Danish: Du må ikke påsmøre andre salver, cremer eller lotion på det område, du behandler med Altargo, medmindre lægen har fortalt dig andet.
Slovenian: Na predel, kjer uporabljate zdravilo Altargo, ne nanašajte drugih mazil, krem ali losjonov, razen če vam tako izrecno svetuje zdravnik.
Danish: Retapamulinsalve bør ikke anvendes under graviditet, medmindre en kutan, antibakteriel behandling er klart nødvendig.
Slovenian: Mazilo z retapamulinom se sme med nosečnostjo uporabljati le, če je lokalno zdravljenje s protibakterijskim zdravilom nujno potrebno in uporaba retapamulina primernejša od sistemskega zdravljenja s protibakterijskim zdravilom.
Danish: Sikkerhed og virkning af retapamulinsalve hos spædbørn under 9 måneder er ikke klarlagt.
Slovenian: Pri dojenčkih, mlajših od devet mesecev, varnosti in učinkovitosti retapamulina v obliki mazila niso dokazali.
Danish: Retapamulin er kun til kutan anvendelse.
Slovenian: Retapamulin je namenjen samo za dermalno uporabo.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED 0,5 g BREV
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA 0,5 g VREČICO
Danish: Et embryotoksicitetsstudie af rotter viste udviklingstoksicitet (nedsat fosterkropsvægt og forsinket skeletal ossifikation) og maternal toksicitet efter orale doser på ≥ 150 mg/kg/dag (svarende til ≥ 3 gange den estimerede humane eksponering (se ovenstående)).
Slovenian: Pri študijah embriotoksičnoti na podganah so pri peroralnih odmerkih ≥ 150 mg/kg/dan (kar ustreza ≥ 3-kratni pričakovani izpostavljenosti človeka (glejte zgoraj)) opazili škodljiv vpliv na razvoj (manjša telesna masa plodov in zakasnela osifikacija skeleta) in škodljiv vpliv na matere.
Danish: Der var ingen behandlingsrelaterede malformationer hos rotter.
Slovenian: Pri podganah niso opazili malformacij, ki bi bile posledice uporabe zdravila.
Danish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Danish: Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og med tiden hos udvalgte arter.
Slovenian: Prevalenca pridobljene odpornosti določenih vrst se lahko razlikuje tako glede na geografsko področje kot čas, zato je najprimernejša uporaba lokalnih podatkov o odpornosti, še posebej pri zdravljenju hudih okužb.
Danish: Ved samtidig administration af oral ketoconazol 200 mg 2 gange daglig og retapamulin 10 mg/g salve på skadet hud blev retapamulins gennemsnitlige AUC(0-24) og Cmax øget med 81 % hos voksne, raske mænd.
Slovenian: Pri sočasni peroralni uporabi ketokonazola v odmerku 200 mg dvakrat na dan in lokalni uporabi retapamulin 10 mg/g mazila na poškodovani koži sta se pri zdravih odraslih moških srednji vrednosti
Danish: Hvis du ved et uheld kommer til at indtage Altargo Spørg lægen eller apoteket til råds.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Altargo se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Maternal toksicitet blev vist ved dosering ≥ 7,2 mg/kg/dag svarende til ≥ 8 gange den estimerede humane eksponering (se ovenstående).
Slovenian: Pri odmerkih ≥ 7,2 mg/kg/dan, kar ustreza ≥ 8-kratni pričakovani izpostavljenosti človeka (glejte zgoraj), so ugotovili toksičnost za mater.
Danish: Der bør gives symptomatisk behandling ved tegn og symptomer på overdosering efter kutan anvendelse, eller hvis retapamulin salve indtages ved et uheld.
Slovenian: Katerikoli znak ali simptom prevelikega odmerjanja, bodisi pri lokalni uporabi bodisi pri zaužitju, je treba zdraviti simptomatsko.
Danish: 4.4 og nedenstående med hensyn til den kliniske effekt mod MRSA.
Slovenian: O klinični učinkovitosti proti MRSA glejte poglavje 4.4 in podatke v nadaljevanju.
Danish: Den maksimale målte plasmakoncentration af retapamulin var 10,7 ng/ml hos voksne og 18,5 ng/ml hos børn (i alderen 2-17 år).
Slovenian: Pri odraslih je bila največja izmerjena koncentracija retapamulina v plazmi 10,7 ng/ml, pri otrocih, starih od 2 do 17 let, pa 18,5 ng/ml.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. .
Danish: Retapamulin blev givet ved kontinuerlig intravenøs infusion til drægtige kaniner fra dag 7 til dag 19 af drægtighedsperioden.
Slovenian: Breje kunčje samice so prejemale retapamulin v obliki kontinuirane intravenske infuzije od 7. do
Danish: Klinisk succesrate ved opfølgning af SIOW-patienter med S. aureus Cephalexin præcis CI
Slovenian: Deleži klinične uspešnosti pri spremljanju bolnikov s sekundarnimi okužbami odprtih ran s S. aureus
Danish: Den systemiske eksponering over for retapamulin har været lav efter kutan anvendelse af retapamulin 10 mg/g salve hos voksne og børn i alderen 2 år og ældre (maksimal plasmakoncentration < 20 ng/ml).
Slovenian: Po lokalni uporabi 10 mg/g mazila pri odraslih bolnikih in pediatričnih bolnikih, starih 2 leti ali več, je bila sistemska izpostavljenost retapamulinu majhna (največja koncentracija v plazmi < 20 ng/ml).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver gram salve indeholder 10 mg retapamulin (1 % w/w).
Slovenian: En gram mazila vsebuje 10 mg retapamulina (1 % m/m).
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Danish: Dosisjustering ikke nødvendigt.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Hvid blød paraffin og butylhydroxytoluen (E321), et
Slovenian: - Pomožni snovi sta beli vazelin in konzervans butilhidroksitoluen (E321).
Danish: Der var derimod ingen systemisk effekt hos unge rotter efter påsmøring af retapamulinsalve.
Slovenian: Pri mladih podganah pri lokalni uporabi retapamulina v obliki mazila niso opazili sistemskih učinkov.
Danish: Hvid blød paraffin Butylhydroxytoluen (E321)
Slovenian: Zdravilo Altargo vsebuje butilhidroksitoluen (E321)
Danish: Hvis du har brugt for meget Altargo
Slovenian: Če ste zdravilo Altargo pomotoma pogoltnili
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Danish: Vigtig information om retapamulins kliniske aktivitet mod forskellige typer af Staphylococcus aureus er anført under pkt.
Slovenian: Za pomembne informacije o klinični učinkovitosti retapamulina proti različnim tipom
Danish: Dyreforsøg har ikke vist behandlingsrelaterede virkninger på den mandlige eller den kvindelige fertilitet
Slovenian: V študijah na živalih niso ugotovili z zdravljenjem povezanih vplivov na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
Danish: Der var ikke tegn på svækket fertilitet hos han- eller hunrotter efter oral administration af 50, 150 eller 450 mg/kg/dag, hvilket resulterede i en eksponeringsmargen på op til 5 gange den højeste, estimerede humane eksponering (kutan anvendelse på 200 cm2 skadet hud: AUC 238
Slovenian: Pri samcih in samicah podgan, ki so peroralno prejemali odmerke 50, 150 ali 450 mg/kg/dan, kar predstavlja do 5-krat večjo mejno izpostavljenost od največje pričakovane izpostavljenosti človeka
Danish: Aluminiumstube med plastikskruelåg indeholdende 5 g, 10 g eller 15 g. Pakning med 1 tube.
Slovenian: 5 g, 10 g in 15 g aluminijaste tube s plastično navojno zaporko.
Danish: ITTC PPC
Slovenian: Fenotip/PFGE tip
Danish: Almindeligvis følsomme organismer Staphylococcus aureus*$ Streptococcus pyogenes* Streptococcus agalactiae Organismer med erhvervet resistens
Slovenian: Staphylococcus aureus* $
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2007.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2007.
Danish: Er behandlingen ikke begyndt at virke efter to-tre dage, bør lægen revurdere patienten og overveje andre behandlingsmuligheder.
Slovenian: Če po dveh ali treh dneh ni odziva na zdravljenje, mora zdravnik ponovno pregledati bolnika in po presoji uvesti alternativno zdravljenje.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Altargo til Glaxo Group Ltd den 24. maj 2007.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Altargo, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Glaxo Group Ltd dne 24. maja 2007.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ALTARGO
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) ALTARGO
Danish: Virkningerne af Altargo blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovenian: Učinki zdravila Altargo so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Danish: Altargo må kun bruges på huden.
Slovenian: Zdravilo Altargo se uporablja samo na koži.
Danish: Det anvendes til korttidsbehandling af overfladiske hudinfektioner.
Slovenian: Uporablja se za kratkotrajno zdravljenje povrhnjih okužb kože.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Altargo er større end risiciene ved korttidsbehandling af følgende overfladiske hudinfektioner:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Altargo večje od z njim povezanih tveganj pri kratkotrajnem zdravljenju naslednjih povrhnjih okužb kože:
Danish: • inficerede smårifter, hudafskrabninger og sår, der er blevet syet.
Slovenian: • okužene manjše raztrganine, odrgnine ali zašite rane.
Danish: Det kan derimod godt anvendes mod infektioner, der skyldes andre typer Staphylococcus aureus.
Slovenian: Lahko pa se uporablja za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo drugi sevi Staphylococcus aureus.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je
Danish: Altargo kan anvendes til patienter fra ni måneders alderen, men til patienter under 18 år må det behandlede område højst udgøre 2 % af legemsoverfladen.
Slovenian: Zdravilo Altargo se lahko uporablja pri bolnikih, starejših od devetih mesecev, vendar pa pri bolnikih, mlajših od 18 let, prizadeto območje ne sme presegati 2 % telesne površine.
Danish: I alle fem undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hvor infektionen var svundet ved afslutningen af behandlingen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh petih študijah je bil delež bolnikov, pri katerih so okužbe po zaključku zdravljenja izginile.