FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúča sa príslušné klinické monitorovanie s využitím zavedených smerníc pre antipsychotickú liečbu, napr. meranie hladiny glukózy v krvi na začiatku liečby, po 12 týždňoch liečby olanzapínom a následne v ročných intervaloch.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig klinisk monitorering tilrådes, i overensstemmelse med etablerte retningslinjer for antipsykotika f.eks. blodsukkermåling ved oppstart, 12 uker etter olanzapin behandlingsstart og deretter årlig.
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (pozri časť 4.4)
Norwegian Bokmål: Malignt neuroleptikasyndrom (se pkt.
Slovak: Olazax 7,5 mg sú žlté, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘C' na jednej strane.
Norwegian Bokmål: Olazax 7,5 mg: gule, runde, flate tabletter med skråkant og merket med ‘C' på den ene siden.
Slovak: Pri zahájení liečby inhibítorom CYP1A2 sa má zvážiť zníženie dávok olanzapínu.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i olanzapin -dosen bør overveies dersom det initieres behandling med en CYP1A2hemmer.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Olazax a pravideľne počas liečby vám musí lekár spraviť krvé testy na kontrolu cukru v krvi a na niektoré hodnoty tukov v krvi.
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta blodprøver for å kontollere blodsukkeret og nivået av visse fettstoffer før du starter med OLAZAX og regelmessig under behandlingen.
Slovak: V klinických štúdiách u starších pacientov s demenciou bola pri liečbe olanzapínom v porovnaní s placebom vyššia incidencia úmrtí a cerebrovaskulárnych nežiaducich reakcií (pozri tiež časť 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på eldre pasienter med demens var behandling med olanzapin forbundet med høyere mortalitet og cerebrovaskulære bivirkninger sammenlignet med placebo (se pkt.
Slovak: Napriek tomu riziko tardívnej dyskinézy pri dlhodobom užívaní narastá, a preto, ak sa u pacienta, ktorý je liečený olanzapínom, objavia znaky alebo príznaky tardívnej dyskinézy, má sa zvážiť zníženie dávky alebo vysadenie liečby.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer tegn og symptomer på tardiv dyskinesi hos pasienter som bruker olanzapin bør dosereduksjon eller seponering overveies.
Slovak: Olazax 20 mg tablety
Norwegian Bokmål: Olazax 20 mg tabletter
Slovak: Pri plazmatickej koncentrácii 7 až približne 1 000 ng/ml sa olanzapín viaže približne z 93 % na plazmatické bielkoviny, predovšetkým na albumín a 1-kyslý-glykoproteín.
Norwegian Bokmål: Olanzapins plasmaproteinbinding var cirka 93 % i konsentrasjonsintervallet fra cirka 7 til cirka1000 ng/ml.
Slovak: Súbežné užívanie Olazaxu s antidepresívami alebo liekmi proti úzkosti, či nespavosti (trankvilizérmi), môže spôsobovať ospalosť.
Norwegian Bokmål: Du kan komme til å føle deg døsig hvis du tar Olazax sammen med legemidler mot depresjon eller legemidler som brukes til behandling av angst eller søvnløshet (beroligende midler).
Slovak: Každá tableta obsahuje 7,5 mg olanzapínu.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 7,5 mg olanzapin..
Slovak: Nemali by ste robiť oboje.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gjøre begge deler.
Slovak: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
Norwegian Bokmål: de la Industria, 30 Alcobendas
Slovak: Vaše meno:
Norwegian Bokmål: Ditt navn:
Slovak: Tiež má byť vylúčená aktívna tuberkulóza.
Norwegian Bokmål: Aktiv tuberkulose skal også utelukkes.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či je to klinicky významné.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig ikke kjent hvorvidt dette er klinisk relevant.
Slovak: Nevoľnosť bola najčastejšia v priebehu prvých 2 týždňov liečby.
Norwegian Bokmål: Kvalme var vanligst de første 2 ukene av behandlingen.
Slovak: Miera hlásenia VTE sa zvyšuje.
Norwegian Bokmål: Rapporteringsraten for VTE er økende.
Slovak: Vyhodnocovanie dlhodobej bezpečnosti ešte prebieha.
Norwegian Bokmål: Langsiktige sikkerhetsevalueringer pågår.
Slovak: Iné vnútorné faktory
Norwegian Bokmål: Andre indre faktorer
Slovak: Tel. číslo lekára:
Norwegian Bokmål: Legens telefonnummer:
Slovak: - máte alebo ste v minulosti mali tuberkulózu.
Norwegian Bokmål: - har eller tidligere har hatt tuberkulose.
Slovak: C-reaktívny proteín
Norwegian Bokmål: C-reaktivt protein
Slovak: c Zahŕňa zmeny zistené počas laboratórneho monitorovania (pozri text nižšie).
Norwegian Bokmål: c Inkludert endringer oppdaget under laboratorieovervåking (se tekst nedenfor).
Slovak: Nevyskytla sa žiadna zmena v pomere LDL/HDL.
Norwegian Bokmål: Det var ingen endring i LDL/HDLforholdet.
Slovak: Olumiant sa má užívať raz denne s jedlom alebo bez jedla a môže sa užívať kedykoľvek počas dňa.
Norwegian Bokmål: Olumiant skal tas én gang daglig med eller uten mat, og kan tas når som helst på dagen.
Slovak: Väčšina prípadov bola prechodná a nevyžadovala ukončenie liečby.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var forbigående og krevde ikke behandlingsavbrudd.
Slovak: Zaradení boli pacienti starší ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 18 år kunne delta.
Slovak: Tabletu musíte prehltnúť a zapiť vodou.
Norwegian Bokmål: Du skal svelge tabletten med et glass vann.
Slovak: Čo je Olumiant a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Olumiant er og hva det brukes mot
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Olumiantu u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Olumiant hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: Vek ≥ 65 rokov alebo ≥ 75 rokov nemá vplyv na expozíciu baricitinibu (Cmax a AUC).
Norwegian Bokmål: Alder ≥ 65 år eller ≥ 75 år har ingen effekt på eksponering for baricitinib (Cmax og AUC).
Slovak: Celková miera výskytu závažných infekcií v programe klinického skúšania bola 3,2 na 100 paciento-rokov.
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av alvorlige infeksjoner i det kliniske studieprogrammet var 3,2 per 100 pasientår.
Slovak: Baricitinib bol teratogénny u potkanov a králikov.
Norwegian Bokmål: Baricitinib var teratogent i rotter og kaniner.
Slovak: Môžu sa u vás objaviť niektoré vedľajšie účinky opísané v časti 4.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve noen av bivirkningene beskrevet i avsnitt 4.
Slovak: Tieto účinky vám môžu pomáhať vykonávať normálne každodenné činnosti, a tým zlepšovať kvalitu života súvisiacu so zdravím u pacientov s reumatoidnou artritídou.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan hjelpe deg med å utføre normale dagligdagse aktiviteter, og forbedrer dermed den helserelaterte livskvaliteten hos pasienter med revmatoid artritt.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili liečbu alebo dostali záchrannú terapiu, boli potom považovaní za non-respondérov.
Norwegian Bokmål: Pasienter som avsluttet eller fikk rescuebehandlingble deretter vurdert som non-respondere.
Slovak: Väčšina prípadov zvýšenia hodnôt transamináz bolo asymptomatických a prechodných.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av økninger av hepatiske transaminaser var asymptomatiske og forbigående.
Slovak: Olumiant nie je určený na užívanie pre deti ani dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne informácie o jeho užívaní v tejto vekovej skupine.
Norwegian Bokmål: Olumiant skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år da det ikke finnes informasjon om bruk i denne aldersgruppen.
Slovak: Informácia pre pacienta o OLUMIANTE®
Norwegian Bokmål: Informasjon til pasienter om OLUMIANT®
Slovak: Meno lekára (ktorý predpísal Olumiant):
Norwegian Bokmål: Legens navn (forskriver av Olumiant):
Slovak: Môžu to byť príznaky tuberkulózy (infekčného ochorenia pľúc).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på tuberkulose (en infeksjonssykdom i lungene).
Slovak: Ak liek bude dobre účinkovať, lekár môže rozhodnúť, že sa dávka lieku zníži.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet virker bra, kan legen din bestemme at dosen kan reduseres.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Olumiant
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Olumiant
Slovak: V klinických skúšaniach sa nevyskytli žiadne potvrdené prípady rabdomyolýzy.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det ingen bekreftede tilfeller av rabdomyolyse.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA37
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive immunsuppressive midler, ATC-kode: L04AA37
Slovak: Herpes zoster bol hlásený častejšie u pacientov ≥ 65 rokov, ktorí už boli liečení oboma biologickými aj konvenčnými DMARD.
Norwegian Bokmål: Herpes zoster ble rapportert oftere hos pasienter≥ 65 år som tidligere var behandlet med både biologiske og konvensjonelle DMARDs.
Slovak: Hematologické abnormality
Norwegian Bokmål: Hematologiske abnormaliteter
Slovak: Vzhľadom na informácie poskytnuté držiteľom rozhodnutia o registrácii, aspoň časť nešpecifických udalostí bola v skutočnosti systémová, avšak vzhľadom na obmedzené informácie nie je možné ich správne klasifikovať.
Norwegian Bokmål: Når man tar hensyn til informasjon gitt av innehaver av markedsføringstillatlese, var en del av de uspesifikke hendelsene systemiske, men på grunn av begrenset informasjonen er det ikke mulig å kategorisere dem riktig.
Slovak: Približne 50 % baricitinibu sa viaže na plazmatické proteíny.
Norwegian Bokmål: Baricitinib er omtrent 50 % bundet til plasmaproteiner.
Slovak: - ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller tror du kan være gravid.
Slovak: Ošetrujúci lekár vám môže dať nižšiu dávku 2 mg raz denne, najmä ak máte viac ako 75 rokov, alebo ak sa u vás vyskytlo zvýšené riziko vzniku infekcií.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg en lavere dose på 2 mg én gang daglig, spesielt hvis du er over 75 år eller hvis du har en økt risiko for infeksjoner.
Slovak: Tablety majú na oboch stranách prehĺbenú časť.
Norwegian Bokmål: Tablettene har et konkavt felt på hver side.
Slovak: Spolu s lekárom by ste sa mali rozhodnúť, či budete dojčiť alebo užívať Olumiant.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør bestemme om du skal amme eller bruke Olumiant.
Slovak: K 1. júlu 2019 bolo hlásených 114 VTE v 102 prípadoch z post marketingových hlásení.
Norwegian Bokmål: Per 1. juli 2019 er det etter markedsføring rapportert 114 VTE'er i 102 tilfeller.
Slovak: Z nich bolo 2 166 pacientov s reumatoidnou artritídou najmenej rok vystavených účinkom Olumiantu.
Norwegian Bokmål: Av disse var 2166 pasienter med revmatoid artritt eksponert for Olumiant i minst ett år.
Slovak: Doba nástupu účinku bola rýchla pri meraniach s významne vyššími odpoveďami pozorovanými už v 1. týždni.
Norwegian Bokmål: Tid til effektstart var hurtig på tvers av målene, med signifikant høyere responsrate sett så tidlig som uke 1.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. februára 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 13. februar 2017
Slovak: Karta upozornení pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Slovak: Priemerný distribučný objem po podaní intravenóznej infúzie bol 76 l, čo naznačuje distribúciu baricitinibu do tkanív.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum etter administrering ved intravenøs infusjon var 76 liter, hvilket indikerer distribusjon av baricitinib i vev.
Slovak: Dávka 2 mg raz denne je vhodná pre pacientov vo veku ≥ 75 rokov a môže byť vhodná aj pre pacientov s chronickými alebo opakujúcimi sa infekciami.
Norwegian Bokmål: En dose på 2 mg én gang daglig er egnet for pasienter ≥ 75 år, og kan være egnet for pasienter med kroniske eller tilbakevendende infeksjoner.
Slovak: - horúčka, rany, pocit väčšej únavy ako zvyčajne alebo problémy so zubami
Norwegian Bokmål: • Feber, sår, mer enn vanlig tretthetsfølelse eller tannproblemer.
Slovak: RA-BUILD Pacienti s cDMARD-IR
Norwegian Bokmål: RA-BUILD cDMARD-IR pasienter
Slovak: Pred uvedením Olumiantu na trh v jednotlivých členských štátoch, držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí s národnou regulačnou autoritou dohodnúť o obsahu a formáte edukačných materiálov vrátane použitých komunikačných prostriedkov, spôsobe distribúcie a ostatných aspektoch programu.
Norwegian Bokmål: Før lanseringen av Olumiant skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal legemiddelmyndighet i hvert av medlemslandene om innholdet og formatet på opplæringsmateriale; herunder kommunikasjonsverktøy, distribusjonsformer og andre sider av programmet.
Slovak: Je potrebné sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu Olumiantom, pričom je potrebné vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Norwegian Bokmål: Det må besluttes om ammingen skal avbrytes eller om behandling med Olumiant skal avbrytes, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for kvinnen.
Slovak: Hlásené boli zriedkavé prípady lymfoproliferatívnych porúch.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av lymfoproliferative sykdommer er rapportert.
Slovak: Kreatínfosfokináza (CPK)
Norwegian Bokmål: Kreatinfosfokinase (CPK)
Slovak: Baricitinib je selektívny a reverzibilný inhibítor Janus kinázy (JAK)1 a JAK2.
Norwegian Bokmål: Baricitinib er en selektiv, reversibel hemmer av Janus-kinase (JAK)1 og JAK2.
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá a Olumiant sa počas dojčenia nemá užívať.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes, og Olumiant skal ikke brukes ved amming.
Slovak: PRÍLOHA IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Slovak: Farmakokinetické údaje o jednotlivej dávke 40 mg u zdravých dobrovoľníkov naznačujú, že sa do 24 hodín očakáva vyše 90 % eliminácia podanej dávky.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data av en enkeltdose på 40 mg hos friske frivillige indikerte at mer enn 90 % av den administrerte dosen forventes å bli eliminert innen 24 timer.
Slovak: Z 316 udalostí získaných k 13. máju 2019 bolo 78 klasifikovaných ako systémové
Norwegian Bokmål: Av de 316 bivirkningene hentet 13. mai 2019 ble 78 kategorisert som systemisk/ødem og 38 ble kategorisert som uspesifikke.
Slovak: Olumiant sa môže použiť v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1, ktoré obsahujú údaje o rôznych kombináciách).
Norwegian Bokmål: Olumiant kan brukes som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat (se pkt.4.4, 4.5 og 5.1 for tilgjengelige data for ulike kombinasjoner).
Slovak: U väčšiny pacientov sa udržala nízka aktivita ochorenia alebo remisia na základe skóre CDAI:
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasienter opprettholdt lav sykdomsaktivitet eller remisjon basert på CDAI-score:
Slovak: Hlavným cieľom programu je upovedomenie predpisujúcich lekárov o rizikách spojených s použitím produktu a zdôrazniť špecifické opatrenia minimalizujúce riziko, ktoré je potrebné plniť pred a počas liečby Olumiantom.
Norwegian Bokmål: Hovedhensikten med programmet er å sørge for at alle forskrivere er klar over risiko forbundet med bruk av legemidlet og å tydeliggjøre spesifikke risikominimeringsaktiviteter som skal gjennomføres før og under behandling med Olumiant.
Slovak: Ak pacientka otehotnie v priebehu užívania Olumiantu, rodičia majú byť informovaní o možnom riziku pre plod.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient blir gravid under behandling med Olumiant, skal foreldrene informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Slovak: Pred začiatkom liečby a potom v súlade so štandardnou liečbou pacienta.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart og deretter i henhold til rutinemessig pasientoppfølging
Slovak: RA-BEACON Pacienti s TNF-IR
Norwegian Bokmål: RA-BEACON TNF-IR pasienter
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Olumiantom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s chronickou idiopatickou artritídou
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Olumiant i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kronisk idiopatisk artritt (se pkt.
Slovak: Ak berieme do úvahy aj údaje z dlhodobého klinického skúšania, miera výskytu remisie a nízkej aktivity ochorenia sa udržala najmenej 2 roky.
Norwegian Bokmål: Inkludert data fra en langtids- forlengelsesstudie, ble remisjon og lav sykdomsaktivitet opprettholdt i minst 2 år.
Slovak: Tento dokument obsahuje dôležité informácie, ktoré by ste mali vedieť pred liečbou Olumiantom a počas nej.
Norwegian Bokmål: Dette dokumentet inneholder viktig informasjon du bør være oppmerksom på før og under behandling med Olumiant.
Slovak: 2,6) v 12. a 24. týždni.
Norwegian Bokmål: HAQ-DI ved uke 12, 24 og 52.
Slovak: MAH má zabezpečiť, že v každom štáte, kde je Olumiant uvedený na trh budú mať všetci potenciálne predpisujúci zdravotnícki pracovníci edukačný materiál pre lekárov, ktorý má obsahovať:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor Olumiant markedsføres sikre at alt helsepersonell som forventes å forskrive Olumiant får opplæringsmaterialet for leger som skal inneholde:
Slovak: Pozorovaná bola nepretržitá, nemenná miera odpovede, pričom odpovede ACR20/50/70 sa udržali ešte najmenej 2 roky vrátane dlhodobého predĺženia klinického skúšania.
Norwegian Bokmål: Varig responsrate ble observert, med opprettholdt ACR20/50/70-respons i minst 2 år, inklusiv langtids- forlengelsesstudien.
Slovak: Baricitinib bol objavený v mlieku laktujúcich potkanov.
Norwegian Bokmål: Baricitinib ble detektert i melken til lakterende rotter.
Slovak: Ihneď oznámte ošetrujúcemu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky infekcie, akými sú napr.:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får symptomer på infeksjon, slik som:
Slovak: Navyše pozitívne vysadenie („dechallenge") liečby (keď jeden prípad bol klasifikovaný ako systémový) a pozitívne vysadenie a opätovné nasadenie („rechallenge)" liečby (keď jeden prípad bol klasifikovaný ako nešpecifický), tiež podporujú názor, že baricitinib môže spôsobiť systémové udalosti.
Norwegian Bokmål: Videre støtter positiv dechallenge (f.eks. et tilfelle kategorisert som systemisk) samt positiv dechallenge og rechallenge (f.eks. et tilfelle kategorisert som uspesifikkt) også at baricitinib kan forårsake systemiske bivirkninger.
Slovak: Túto informáciu si uschovajte a ukážte ju aj ďalším zdravotníckym pracovníkom zapojeným do vašej zdravotnej starostlivosti alebo liečby.
Norwegian Bokmål: Ha denne informasjonen med deg og vis den til helsepersonell involvert i behandlingen din.
Slovak: V plazme sa nezistili žiadne metabolity.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter var kvantifiserbare i plasma.
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že liečba baricitinibom môže počas liečby potenciálne znižovať ženskú fertilitu, ale nemá žiadny účinok na mužskú spermatogenézu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier antyder at behandling med baricitinib har potensiale til å redusere kvinnelig fertilitet under behandlingen, men det var ingen effekt på mannlig spermatogenese (se pkt.
Slovak: Môže to byť prejav infekcie herpes zoster.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på herpes zoster infeksjon.
Slovak: Bolo dokázané, že dráha JAK/STAT sa podieľa na bunkovej adhézii a bunkovej polarite, ktorá môže mať vplyv na skorý embryonálny vývin.
Norwegian Bokmål: JAK/STAT-signalveien er vist å være involvert i celleadhesjon og cellepolaritet som kan påvirke tidlig embryonisk utvikling.
Slovak: Nežiaduce účinky boli porovnateľné s nežiaducimi účinkami pozorovanými pri nižších dávkach a neboli zistené žiadne konkrétne toxické prejavy.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var sammenlignbare med de sett ved lavere doser, og ingen spesifikke toksisiteter ble identifiserte.
Slovak: Liečba Olumiantom 4 mg mala za následok štatisticky významnú inhibíciu progresie poškodenia kĺbovej štrbiny (tabuľka č. 5).
Norwegian Bokmål: Behandling med Olumiant 4 mg førte til en statistisk signifikant hemming av progresjon av strukturell leddskade (tabell 5).
Slovak: • Neužívajte Olumiant, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke Olumiant dersom du er gravid eller tror du kan være gravid
Slovak: Janus kinázy (JAK) sú enzýmy, ktoré z receptorov na povrchu bunky prenášajú intracelulárne signály pre množstvo cytokínov a rastových faktorov zapojených do hematopoézy, zápalu a funkcie imunitného systému.
Norwegian Bokmål: Janus-kinaser (JAK) er enzymer som overfører intracellulære signaler fra reseptorer på celleoverflaten av en rekke cytokiner og vekstfaktorer involvert i hematopoese, inflammasjon og immunfunksjon.
Slovak: Olumiant sa nemá podávať pacientom s aktívnou TBC.
Norwegian Bokmål: Olumiant skal ikke gis til pasienter med aktiv TB.
Slovak: Kombinácia s biologickými DMARD ani s inými inhibítormi Janus kinázy (JAK) sa neodporúča, pretože nemožno vylúčiť riziko ďalšej imunosupresie.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med biologiske DMARDs eller andre Janus kinase (JAK)-hemmere er ikke anbefalt, da en risiko for additiv immunsuppresjon ikke kan utelukkes.
Slovak: - Ak si na svoju dávku po celý deň nespomeniete, jednoducho zabudnutú dávku vynechajte a užite na nasledujúci deň len jednu dávku ako obvykle.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Olumiant - Hvis du glemmer en dose, ta den så snart du husker det. - Hvis du glemmer dosen din en hel dag, hopp over den glemte dosen og ta kun en enkelt dose som vanlig neste dag.
Slovak: Ak otehotniete, musíte to povedať svojmu lekárovi, pretože Olumiant sa počas tehotenstva nemá užívať.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din hvis du blir gravid, da Olumiant ikke skal brukes under graviditet.
Slovak: Laboratórne monitorovanie
Norwegian Bokmål: Laboratorieovervåking
Slovak: Preto na základe týchto pacientskych faktorov nie je potrebná úprava dávky lieku.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er derfor nødvendig ut fra disse pasientfaktorene.
Slovak: RTG progresia (mTSS)
Norwegian Bokmål: • Radiografisk progresjon (mTSS)
Slovak: • Nízka aktivita ochorenia a remisia (SDAI)
Norwegian Bokmål: • Lav sykdomsaktivitet og remisjon (SDAI)
Slovak: Ak sa vyskytne akákoľvek závažná alergická alebo anafylaktická reakcia, liečba baricitinibom sa má okamžite ukončiť.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaktisk reaksjon inntreffer skal baricitinib umiddelbart seponeres.
Slovak: V júli 2019 bola miera hlásenia VTE 0,13
Norwegian Bokmål: I juli 2019 var VTE-rapporteringsraten 0,13 % sammenlignet med 0,09% i februar 2019.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje preukázali vylučovanie baricitinibu do mlieka u zvierat (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data i dyr har vist utskillelse av baricitinib i melk (se pkt.
Slovak: Olumiant môže znižovať schopnosť vášho tela bojovať s infekciami a môže existujúcu infekciu zhoršiť alebo zvýšiť pravdepodobnosť, že dostanete novú infekciu
Norwegian Bokmål: Olumiant kan nedsette kroppens evne til å bekjempe infeksjoner, og kan forverre en eksisterende infeksjon eller øke sjansen for at du får en ny infeksjon
Slovak: Po perorálnom podávaní sa baricitinib rýchlo absorboval s mediánom tmax približne 1 hodiny (rozpätie 0,5 - 3,0 hod) a s absolútnou biologickou dostupnosťou približne 79 % (CV =
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering absorberes baricitinib hurtig, med en median tmax på omtrent 1 time (variasjon 0,5-3,0 timer) og en absolutt biotilgjengelighet på omtrent 79 % (CV = 3,94 %).
Slovak: • Účel a použitie Karty upozornení pre pacienta.
Norwegian Bokmål: • Hensikt med, og bruk av pasientkortet.
Slovak: • pacientovi by mali počas liečby kontrolovať hladinu cholesterolu
Norwegian Bokmål: • Det kan være behov for at pasienten sjekker kolesterolnivået under behandling.