FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo SC-III, la proporción de pacientes con una respuesta HAQ medida como una mejoría clínicamente significativa de la función física (reducción desde el momento basal en la puntuación HAQ-D1 > 0,3) fue mayor en el grupo abatacept + MTX que en el grupo MTX en el mes 12 (65,5% frente al 44,0%, respectivamente; la diferencia de tratamiento frente al grupo MTX fue del 21,6% [IC
Romanian: În studiul SC-III, proporția subiecților cu răspuns HAQ ca măsură de îmbunătățire semnificativă clinic a funcției fizice (reducere faţă de valoarea iniţială a scorului HAQ-D1 ≥ 0,3) a fost mai mare la grupul tratat cu abatacept + MTX comparativ cu grupul tratat cu MTX în Luna 12 (65,5% respectiv 44,0%; diferența de tratament comparativ cu grupul tratat cu MTX de 21,6% [ ÎI 95%: 8,3; 34,9]).
Spanish: 23% ND ND ND
Romanian: 23% NA NA NA
Spanish: Se realizó un estudio abierto de abatacept intravenoso con terapia de base con FAMEs no biológicos en pacientes con AR activa que presentaron una respuesta inadecuada al tratamiento previo (periodo de lavado durante al menos 2 meses; n=449) o en curso (sin periodo de lavado; n=597) a antagonistas del TNF (ensayo VII).
Romanian: Un studiu cu abatacept administrat intravenos în manieră deschisă suplimentar terapiei nebiologice de fond cu MAMB a fost efectuat la pacienţi cu PAR activă cu răspuns inadecvat la tratamentul anterior (perioadă de eliminare de cel puţin 2 luni; n=449) sau curent (fără perioadă de eliminare; n=597) cu medicament inhibitor al TNF (Studiul VII).
Spanish: ORENCIA 87,5 mg solución inyectable en jeringa precargada
Romanian: ORENCIA 87,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron respuestas ACR 20, 50, ó 70 a la dosis recomendada de abatacept en los Estudios PsA-I (10 mg/kg intravenoso) y PsA-II (125 mg subcutáneo) se presentan a continuación en la Tabla 8.
Romanian: Procentul de pacienţi care au obţinut răspunsuri ACR 20, 50 sau 70 la doza recomandată de abatacept în studiile PsA-I (10 mg/kg i.v.) şi PsA-II (125 mg s.c.) sunt prezentate mai jos, în Tabelul 8.
Spanish: ORENCIA SC se debe administrar semanalmente a una dosis de 125 mg de abatacept mediante inyección subcutánea independientemente del peso (ver sección 5.1).
Romanian: ORENCIA s.c. trebuie administrat săptămânal în doză de 125 mg abatacept sub formă de injecţie subcutanată indiferent de greutatea corporală (vezi pct. 5.1).
Spanish: Se realizó un estudio abierto de abatacept con terapia de base con FAMEs no biológicos en pacientes con AR activa que presentaron una respuesta inadecuada al tratamiento previo (periodo de lavado durante al menos 2 meses; n=449) o en curso (sin periodo de lavado; n=597) a antagonistas del TNF (ensayo VII).
Romanian: Un studiu cu abatacept administrat în manieră deschisă suplimentar terapiei nebiologice de fond cu MAMB a fost efectuat la pacienţi cu PAR activă cu răspuns inadecvat la tratamentul anterior (perioadă de eliminare de cel puţin 2 luni; n=449) sau curent (fără perioadă de eliminare; n=597) cu medicament inhibitor al TNF (studiul VII).
Spanish: El riesgo de aparición de un brote en pacientes que continuaron con abatacept fue menor de un tercio que para los pacientes tratados con placebo (coeficiente de riesgo estimado= 0,31; 95% del IC 0,16, 0,59).
Romanian: Riscul de reactivare a bolii la pacienţii care au continuat terapia cu abatacept a fost mai mic de o treime, comparativ cu cel al pacienţilor la care s-a administrat placebo (estimarea riscului relativ = 0,31;
Spanish: Mantenga la pluma y el contendor de objetos punzantes fuera del alcance de los niños.
Romanian: Nu lăsaţi stiloul injector (pen-ul) şi containerul pentru eliminare la îndemâna copiilor.
Spanish: Si un paciente desarrolla una infección grave, debe interrumpirse la administración de ORENCIA.
Romanian: Administrarea ORENCIA trebuie oprită dacă un pacient dezvoltă o infecţie gravă.
Spanish: Envase de 1 vial y 1 jeringuilla sin silicona, (polietileno) y envases múltiples con 2 ó 3 viales y 2, ó 3 jeringuillas sin silicona (2 ó 3 envases de 1).
Romanian: Cutii cu 1 flacon şi 1 seringă din material care nu conţine silicon (polietilenă), şi ambalaje multiple ce conţin 2 sau 3 flacoane şi 2 sau 3 seringi din material care nu conţine silicon (2 sau 3 cutii a câte 1).
Spanish: Inmunogenicidad en adultos tratados con abatacept subcutáneo
Romanian: Imunogenitate la adulţi trataţi cu abatacept administrat subcutanat
Spanish: ORENCIA 50 mg solución inyectable en jeringa precargada El principio activo es abatacept.
Romanian: ORENCIA 50 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Substanţa activă este abatacept.
Spanish: Mientras los pacientes recibían tratamiento con abatacept la tasa de seropositividad fue del 0,5% (1/189) durante el Período A; del 13,0% (7/54) durante el Período B; y del 12,8% (19/148) durante el Período C. Para los pacientes del Período B que fueron aleatorizados a placebo (por lo tanto retirados del tratamiento durante un tiempo de hasta 6 meses) la tasa de seropositividad fue del 40,7% (22/54).
Romanian: Rata de seropozitivitate pe durata tratamentului cu abatacept a fost de 0,5% (1/189) în cursul Perioadei A, de 13,0% (7/54) în cursul Perioadei B şi de 12,8% (19/148) în cursul Perioadei C.
Spanish: 15% ND ND ND
Romanian: 15% NA NA NA
Spanish: No frote el lugar de la inyección.
Romanian: Nu frecaţi locul injectării.
Spanish: Para la caducidad del producto reconstituído leer el prospecto.
Romanian: A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit.
Spanish: EU/1/07/389/006 12 jeringas precargadas (3 envases de 4)
Romanian: EU/1/07/389/006 12 seringi preumplute (3 cutii a câte 4)
Spanish: ORENCIA SC se debe administrar semanalmente a una dosis de 125 mg mediante inyección subcutánea independientemente del peso (ver sección 5.1).
Romanian: ORENCIA s.c. trebuie administrat săptămânal în doză de 125 mg sub formă de injecţie subcutanată indiferent de greutatea corporală (vezi pct. 5.1).
Spanish: Tabla 3:
Romanian: Tabelul 3:
Spanish: Cada vial contiene 250 mg de abatacept.
Romanian: Fiecare flacon conţine abatacept 250 mg.
Spanish: ORENCIA 50 mg solución inyectable en jeringa precargada ORENCIA 87,5 mg solución inyectable en jeringa precargada ORENCIA 125 mg solución inyectable en jeringa precargada 2.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ORENCIA 50 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută ORENCIA 87,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută ORENCIA 125 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 2.
Spanish: Tabla 6:
Romanian: Tabelul 6:
Spanish: En el tratamiento con abatacept durante las 24 semanas del periodo de doble ciego no se observaron cambios significativos en la puntuación PASI.
Romanian: Nu au fost observate modificări semnificative ale scorurilor PASI cu tratamentul cu abatacept pe durata perioadei dublu-orb de 24 săptămâni.
Spanish: En el estudio PsA-II, las respuestas ACR 20 con abatacept subcutáneo 125 mg vs placebo en pacientes naïve a anti-TNF fueron 44,0% vs 22,2%, respectivamente (21,9 [8,3, 35,6], estimación de la diferencia [IC 95%), y en los pacientes que habían sido tratados previamente con anti-TNF fueron 36,4% vs 22,3%, respectivamente (14,0 [3,3, 24,8], estimación de la diferencia [IC 95%]).
Romanian: În studiul PsA-II, răspunsurile ACR 20 obţinute cu abatacept 125 mg administrat subcutanat comparativ cu placebo la pacienţi netrataţi anterior cu inhibitor TNF au fost de 44,0%, comparativ cu 22,2% (21,9 [8,3; 35,6], diferenţă estimativă [IÎ 95%]), iar la pacienţii trataţi anterior cu inhibitor TNF au fost de 36,4% comparativ cu 22,3% (14,0 [3,3; 24,8], diferenţă estimativă [IÎ 95%]).
Spanish: Se realizó un ensayo de no inferioridad, aleatorizado, simple ciego (investigador), para evaluar la seguridad y eficacia de abatacept subcutáneo (SC) semanal sin dosis de carga intravenosa (IV), frente a adalimumab subcutáneo cada dos semanas, ambos en combinación con MTX, en pacientes con respuesta inadecuada a metotrexato (ensayo SC-II).
Romanian: Un studiu randomizat, simplu-orb (investigator), de non-inferioritate a fost efectuat la pacienţi cu răspuns inadecvat la terapia cu metotrexat (studiul SC-II), pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea abatacept administrat subcutanat (s.c.) săptămânal, fără o doză de încărcare cu abatacept administrat intravenos (i.v.), comparativ cu adalimumab administrat subcutanat o dată la două săptămâni, ambele medicamente fiind administrate suplimentar tratamentului de fond cu MTX.
Spanish: ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada está disponible para la administración subcutánea en pacientes pediátricos a partir de 2 años.
Romanian: ORENCIA soluţie injectabilă în seringă preumplută este disponibil pentru administrare subcutanată la copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani şi peste.
Spanish: De forma coherente con los datos para la vía intravenosa, los análisis de farmacocinética poblacional con abatacept subcutáneo en pacientes con AIJp revelaron una tendencia hacia un mayor aclaramiento de abatacept a medida que se incrementa el peso corporal.
Romanian: În concordanţă cu datele legate de administrarea intravenoasă, analizele de farmacocinetică populaţională pentru abatacept administrat subcutanat la pacienţi cu pAIJ au arătat că a existat o tendinţă de creştere a clearance-ului abatacept odată cu creşterea greutății corporale.
Spanish: En el momento basal, 79% de los 219 pacientes incluidos y tratados en el estudio tomaron metotrexato (dosis media al entrar en el estudio, 12,3 mg/m2/semana) y 21% de los pacientes recibieron monoterapia con abatacept De los 219 pacientes que entraron en el estudio, 56 (25,6%) habían sido tratados previamente con tratamiento FAME biológico (incluidos anti-TNFs y tocilizumab).
Romanian: La momentul inițial 79% dintre cei 219 pacienți înrolați și tratați în studiu au luat metotrexat (doza medie la intrarea în studiu, 12,3 mg/m2/săptămână) și 21% dintre pacienți au primit monoterapie cu abatacept.
Spanish: En el estudio PsA-I, la proporción de pacientes con una reducción de ≥ 0,30 desde la basal en la puntuación HAQ-DI fue de 45,0% con abatacept intravenoso vs 19,0% con placebo (26,1 [6,8, 45,5], estimación de la diferencia [IC 95%]) en la semana 24.
Romanian: În studiul PsA-I, procentul pacienţilor care au avut o scădere ≥ 0,30 a scorului HAQ-DI comparativ cu momentul iniţial a fost de 45,0% cu abatacept administrat intravenos versus 19,0% cu placebo (26,1 [6,8; 45,5], diferenţă estimativă [IÎ 95%]) în săptămâna 24.
Spanish: 1 jeringuilla sin silicona
Romanian: 1 seringă din material non-siliconic
Spanish: ORENCIA 125 mg inyectable abatacept
Romanian: ORENCIA 125 mg injecţie abatacept
Spanish: Quite el protector de aguja
Romanian: Scoateţi capacul acului
Spanish: Tos
Romanian: NAd
Spanish: leflunomida, azatioprina, oro, y anakinra.
Romanian: clorochină/hidroxiclorochină, sulfasalazină, leflunomidă, azatioprină, aur şi anakinră.
Spanish: ORENCIA 125 mg solución inyectable en jeringa precargada El principio activo es abatacept.
Romanian: ORENCIA 125 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Substanţa activă este abatacept.
Spanish: ORENCIA en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) activa de moderada a grave, en pacientes pediátricos de 6 años o más que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento previo con FAMEs.
Romanian: ORENCIA în asociere cu metotrexat este indicat pentru tratamentul artritei idiopatice juvenile (pAIJ) poliarticulare active, de intensitate moderată până la severă, la copii şi adolescenţi cu vârstă de 6 ani şi peste, care au răspuns inadecvat la terapia MAMB anterioară.
Spanish: Inyecte: presione el émbolo con su pulgar hasta el final
Romanian: Injectați: împingeți pistonul cu degetul mare până acolo unde este posibil.
Spanish: Vial cerrado
Romanian: Capăt transparent
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR PARA ENVASES DE 1, 3 Y 4 JERINGAS PRECARGADAS CON PROTECTOR DE AGUJA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON CU 1, 3 ȘI 4 SERINGI PREUMPLUTE CU AC CU GARDĂ 1.
Spanish: Artritis psoriásica Adultos
Romanian: Adulţi cu artrită psoriazică
Spanish: Abatacept SC n = 116 Proporción de pacientes aleatorizados con inducción de la remisión después de 12 meses de tratamiento
Romanian: Proporția pacienților randomizați cu inducerea remisiei după 12 luni de tratament SAA28-Remisiunea
Spanish: ORENCIA en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) activa de moderada a grave, en pacientes pediátricos de 2 años o más que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento previo con FAMEs.
Romanian: ORENCIA în asociere cu metotrexat este indicat pentru tratamentul artritei idiopatice juvenile (pAIJ) poliarticulare active, de intensitate moderată până la severă, la copii şi adolescenţi cu vârstă de 2 ani şi peste, care au răspuns inadecvat la terapia MAMB anterioară.
Spanish: Sin embargo, por motivos microbiológicos, se debe usar inmediatamente.
Romanian: Oricum, din cauza posibilităţii contaminării bacteriene, este indicat să fie utilizată imediat.
Spanish: No use la jeringa precargada si gotea después de retirar la tapa de la aguja.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută dacă este scăpată din mână după scoaterea capacului acului.
Spanish: (mcg)/ml (40,8%) para el régimen 10/10 mg/kg, y 26,6 microgramos (mcg)/ml (39,0%) para el régimen 30/10 mg/kg.
Romanian: pentru 3/3 mg/kg, 24,3 µg/ml (40,8%) pentru 10/10 mg/kg şi de 26,6 µg/ml (39,0%) pentru 30/10 mg/kg.
Spanish: Protector de aguja click
Romanian: Plasture adeziv clic
Spanish: Inmunogenicidad en pacientes con AIJ tratados con abatacept subcutáneo
Romanian: Imunogenitatea la pacienții cu pAIJ tratați cu abatacept administrat subcutanat
Spanish: No se inyecte en áreas en las que la piel esté blanda, con cardenales, roja, descamada o dura.
Romanian: Nu injectaţi în zone în care pielea dumneavoastră este sensibilă, învineţită, roşie, are cruste sau este tare.
Spanish: EU/1/07/389/012 12 plumas precargadas (3 envases de 4)
Romanian: EU/1/07/389/012 12 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (3 cutii a câte 4)
Spanish: e Remisión DAS28-PCR se define como puntuación DAS28-PCR < 2,6 f En la tabla se presentan los datos por protocolo Por ITT; n=736, 721 para abatacept subcutáneo (SC) e intravenoso (IV),
Romanian: e Remisiunea SAA28-PCR este definită ca un scor SAA28-PCR < 2,6 f Datele per protocol sunt prezentate în tabel.
Spanish: - Mezclar con cuidado.
Romanian: - - Se agită uşor.
Spanish: Se ha demostrado que abatacept atraviesa la placenta en ratas y conejos.
Romanian: La şobolani şi iepuri s-a demonstrat că abatacept traversează bariera hematoplacentară.
Spanish: La formulación subcutánea de abatacept se ha estudiado en pacientes con AIJp activa de moderada a grave, de edades entre 2 a 17 años con una respuesta inadecuada o intolerancia a al menos un FAME, que pudiera haber incluído agentes biológicos.
Romanian: La pacienții cu pAIJ, abatacept a fost, de asemenea, studiat cu formularea subcutanată la copii și adolescenți, cu vârste cuprinse între 2 și 17 ani, cu pAIJ activă moderată până la severă, cu un răspuns inadecvat sau intoleranță la cel puțin un MAMB, care ar putea să includă şi medicamente biologice.
Spanish: Paso 3: Compruebe la dosis en la jeringa precargada Sujete la jeringa a la altura de los ojos Mire de forma detenida para asegurarse que la cantidad de líquido en la jeringa precargada está o casi está por encima de la línea de llenado para su dosis prescrita.
Romanian: Uitați-vă cu atenție pentru a vă asigura că nivelul de soluție din seringa preumplută este la sau chiar deasupra liniei de umplere corespunzătoare dozei prescrise pentru dumneavoastră:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR PARA ENVASES DE 1 Y 4 JERINGAS PRECARGADAS 1.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON CU 1 ȘI 4 SERINGI PREUMPLUTE 1.
Spanish: Abatacepta +FAMEsb
Romanian: Abatacepta+ MAMBb
Spanish: La pluma libera automáticamente el medicamento.
Romanian: Familiarizaţi-vă cu stiloul injector (pen-ul) preumplut ClickJect Stiloul injector (pen-ul) eliberează medicamentul automat.
Spanish: La neoplasia maligna notificada con mayor frecuencia en los ensayos clínicos controlados con placebo fue cáncer de piel no-melanoma; 0,6 (0,3, 1,0) por 100 pacientes-año para los pacientes tratados con abatacept y 0,4 (0,1, 0,9) por 100 pacientes-año para los pacientes tratados con placebo y 0,5 (0,4, 0,6) por 100 pacientes-año en el período acumulado.
Romanian: Afecţiunea malignă cel mai frecvent raportată în studiile clinice placebo controlate a fost neoplasmul cutanat, altul decât melanomul: 0,6 (0,3, 1,0) per 100 ani-pacient la pacienţii trataţi cu abatacept, 0,4 (0,1, 0,9) per 100 ani-pacient la cei la care s-a administrat placebo şi 0,5 (0,4, 0,6) per 100 ani-pacient pe perioada cumulată a studiilor.
Spanish: Envases de 4 jeringas precargadas con protector de aguja.
Romanian: Cutii cu 4 seringi preumplute cu ac cu gardă.
Spanish: Abatacepta +FAMEsb n = 256
Romanian: Abatacepta +MAMBb n = 256
Spanish: 3 jeringas precargadas con protector de aguja
Romanian: 3 seringi preumplute cu ac cu gardă
Spanish: Pluma precargarda ClickJect
Romanian: Stilou injector (pen) preumplut ClickJect
Spanish: Los pacientes que cambien de terapia intravenosa con ORENCIA a administración subcutánea deben administrarse la primera dosis dosis en lugar de la siguiente dosis intravenosa programada.
Romanian: Pacienţilor care trec de la administrarea intravenoasă la administrarea subcutanată a tratamentului cu ORENCIA trebuie să li se administreze prima doză pe cale subcutanată în locul următoarei doze programate pe cale intravenoasă.
Spanish: Abataceptf IV +MTX n = 678
Romanian: Abataceptf i.v. +MTX n=678
Spanish: 1 frasco adaptador para el frasco + 3 jeringas para uso oral
Romanian: 1 flacon + 1 adaptor + 3 seringi pentru administrare orală
Spanish: Frasco (vidrio)
Romanian: Flacon (sticlă)
Spanish: SE-141 75 Kungens Kurva Suecia
Romanian: SE-141 75 Kungens Kurva Suedia
Spanish: Qué es Orfadin y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Orfadin și pentru ce se utilizează
Spanish: Orfadin no se debe inyectar.
Romanian: Orfadin nu trebuie injectat.
Spanish: El adaptador del frasco no debe retirarse.
Romanian: Adaptorul flaconului nu trebuie scos.
Spanish: Cómo preparar un nuevo frasco del medicamento para utilizarlo por primera vez:
Romanian: Cum se pregătește un nou flacon de medicament pentru prima utilizare:
Spanish: Cada envase contiene 1 frasco.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 1 flacon.
Spanish: - si es alérgico a la nitisinona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la nitizinonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Spanish: Si toma más Orfadin del que debe
Romanian: Dacă luați mai mult Orfadin decât trebuie
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos administrados de forma concomitante (ver sección 4.5).
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei acestor medicamente administrate concomitent (vezi pct. 4.5).
Spanish: Cada frasco contiene 90 ml de suspensión oral.
Romanian: Fiecare flacon conține 90 ml de suspensie orală.
Spanish: Qué es Orfadin y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orfadin Cómo tomar Orfadin
Romanian: Ce este Orfadin și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Orfadin Cum să luați Orfadin
Spanish: Orfadin contiene sodio, glicerol y benzoato de sodio
Romanian: Orfadin conține sodiu, glicerol și benzoat de sodiu
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de "EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie, după „EXP".
Spanish: Orfadin bloquea la degradación de la tirosina, y las sustancias tóxicas no se forman.
Romanian: Orfadin blochează descompunerea tirozinei și substanțele dăunătoare nu se mai formează.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción con alimentos con Orfadin cápsulas duras.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile dintre alimente și Orfadin capsule.
Spanish: La dosis se debe extraer y administrar inmediatamente después de volver a dispersar el producto.
Romanian: Doza trebuie extrasă și administrată imediat după redispersare.
Spanish: Es necesario volver a dispersar el producto antes de cada uso mediante agitación vigorosa.
Romanian: Redispersarea este necesară înainte de fiecare utilizare, prin agitare puternică.
Spanish: Limpieza:
Romanian: Curățare:
Spanish: No se debe utilizar Orfadin durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con nitisinona.
Romanian: Orfadin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu nitizinonă.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Spanish: Orfadin es solo para administración por vía oral.
Romanian: Orfadin este destinat exclusiv administrării orale.
Spanish: Cómo preparar una dosis del medicamento
Romanian: Cum se prepară o doză de medicament
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/ febrero/2005 Fecha de la última renovación: 19/enero /2010
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 ianuarie 2010
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Romanian: Orfadin împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Spanish: Esto es así porque la jeringa para uso oral que se debe utilizar para extraer del frasco la dosis correcta del producto está marcada en ml.
Romanian: Aceasta deoarece seringa pentru administrare orală, care este folosită pentru extragerea dozei corecte din flacon, este marcată în ml.
Spanish: Uso de Orfadin con alimentos
Romanian: Orfadin împreună cu alimente
Spanish: Los alimentos no influyen en la biodisponibilidad de la nitisinona, pero la ingestión junto con alimentos reduce la tasa de absorción y, en consecuencia, ocasiona menores fluctuaciones de las concentraciones séricas dentro de un intervalo posológico.
Romanian: Alimentele nu influențează biodisponibilitatea suspensiei orale de nitizinonă, dar administrarea împreună cu alimente determină scăderea ratei de absorbție și, în consecință, conduce la fluctuații mai scăzute ale concentrațiilor serice în cadrul unui interval de dozare.
Spanish: Separe el émbolo del cilindro de la jeringa y enjuague ambos con agua.
Romanian: Separați cilindrul de piston și clătiți-le pe amândouă cu apă.
Spanish: No obstante, si experimenta efectos adversos que afecten a la visión, no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que su visión haya vuelto a la normalidad (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Romanian: Cu toate acestea, dacă manifestați reacții adverse care afectează vederea, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când vederea dumneavoastră nu revine la normal (vezi pct. 4
Spanish: Solo por vía oral.
Romanian: Numai pentru administrare orală.
Spanish: Cubierta de la cápsula gelatina dióxido de titanio (E 171)
Romanian: Învelișul capsulei gelatină dioxid de titan (E 171)
Spanish: Si comienza el tratamiento tomándolo junto con alimentos, se recomienda seguir este régimen a lo largo de todo el tratamiento.
Romanian: Dacă tratamentul a fost inițial administrat cu alimente, se recomandă să se mențină același mod de administrare tot timpul tratamentului.
Spanish: Orfadin también está disponible como suspensión oral de 4 mg/ml para pacientes pediátricos que tienen dificultad para tragar cápsulas.
Romanian: Orfadin este disponibil și sub formă de suspensie orală 4 mg/ml pentru pacienți copii și adolescenți care au dificultăți legate de înghițirea capsulelor.