FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lantus en cartuchos sólo está indicado para inyectarse justo debajo de la piel con una pluma reutilizable.
Bulgarian: Lantus в патрони е подходящ само за подкожни инжекции, с помощта на писалка за многократна употреба.
Spanish: La pluma precargada en uso o para llevarla como reserva, debe conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 30ºC y protegida del calor directo o de la luz directa.
Bulgarian: Предварително напълнените писалки в употреба или носени като резерва може да се съхраняват максимум 4 седмици при не повече от 30°C, като се пазят от директна топлина или директна светлина.
Spanish: Uso de Lantus con otros medicamentos
Bulgarian: Други лекарства и Lantus
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS TEXTO QUE APARECE EN LA LÁMINA DE ALUMINIO QUE SE UTILIZA PARA SELLAR LA BANDEJA DE PLÁSTICO TRANSPARENTE QUE CONTIENE EL CARTUCHO
Bulgarian: АЛУМИНИЕВОТО ФОЛИО, КОЕТО СЕ ИЗПОЛЗВА ЗА ЗАПЕЧАТВАНЕ НА ПРОЗРАЧНИЯ
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9 de junio de 2000 Fecha de la última renovación: 17 de febrero de 2015
Bulgarian: 17 февруари 2015 г.
Spanish: Solución inyectable 1 vial de 5 ml.
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 флакон от 10 ml.
Spanish: Para asegurar que obtiene la dosis exacta, los cartuchos de Lantus se deben utilizar únicamente con las siguientes plumas: - JuniorSTAR que libera dosis en pasos de 0,5 unidades.
Bulgarian: За да сте сигурни, че получавате точната доза, патроните с Lantus трябва да се използват само със следните писалки: - JuniorSTAR, която доставя дози на стъпки от по 0,5 единици - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 или AllStar или AllStar PRO, които доставят дози на стъпки от по 1 единица.
Spanish: Una vez en uso el cartucho puede conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 30ºC.
Bulgarian: Веднъж в употреба, патронът може да се съхранява най-много до 4 седмици при не повече от 30°C.
Spanish: La pluma con el cartucho en su interior no debe conservarse en nevera.
Bulgarian: Писалката с поставения патрон не трябва да се съхранява в хладилник.
Spanish: • Trastornos generales
Bulgarian: Общи нарушения
Spanish: Cuando se administraron por vía intravenosa la semivida de eliminación de la insulina glargina y de la insulina humana eran comparables.
Bulgarian: При интравенозно инжектиране, елиминационният полуживот на инсулин гларжин и този на човешки инсулин са сравними.
Spanish: Cada cartucho contiene 3 ml de solución inyectable (equivalente a 300 unidades).
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 3 ml инжекционен разтвор (еквивалентни на 300 единици).
Spanish: Cada pluma contiene 3 ml de solución inyectable (equivalente a 300 unidades).
Bulgarian: Всяка писалка съдържа 3 ml инжекционен разтвор (еквивалентни на 300 единици).
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables vial de 10 ml
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Spanish: Diagrama esquemático de la pluma
Bulgarian: Схема на писалката
Spanish: Envases de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 ó 10 plumas precargadas SoloStar.
Bulgarian: Опаковки от 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 и 10 предварително напълнени писалки SoloStar.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: mayo de 2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2012.
Spanish: En adultos (18 años o más), puede administrarse en cualquier momento, siempre que se administre cada día a la misma hora.
Bulgarian: При възрастни (на възраст от 18 години или по-големи) може да се приема по всяко време, при условие че това се прави по едно и също време всеки ден.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lantus.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lantus.
Spanish: Lantus se administra una vez al día.
Bulgarian: Lantus се прилага веднъж дневно.
Spanish: Otras informaciones sobre Lantus:
Bulgarian: Допълнителна информация за Lantus:
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Lantus son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Lantus са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lantus, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lantus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Al regular el nivel de glucosa en la sangre, se reducen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
Bulgarian: Чрез контролиране на нивото на кръвната захар се намаляват симптомите и усложненията на диабета.
Spanish: Los niveles de glucosa en sangre del paciente (azúcar) deben vigilarse periódicamente para determinar cuál es la dosis mínima eficaz.
Bulgarian: Нивата на кръвната глюкоза (захар) на пациента трябва да се следят редовно, за да се установи най-ниската ефективна доза.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general insulina glargina
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване insulin glargine
Spanish: el organismo puede absorberla más lenta y regularmente una vez inyectada y tiene un efecto más prolongado.
Bulgarian: Промяната се състои в това, че той се усвоява по-бавно и редовно от организма след инжектиране и има по-дълготрайно действие.
Spanish: El EPAR completo de Lantus se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En el total de dichos estudios, se administró Lantus a un total de 2 106 pacientes.
Bulgarian: За всички проучвания общо 2106 пациенти са приемали Lantus.
Spanish: La eficacia de Lantus se observó independientemente de la hora a la que se había administrado la inyección.
Bulgarian: Ефективността на Lantus е налице независимо от времето на инжекцията.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios adicionales para comparar Lantus y la insulina humana NPH en pacientes con diabetes de tipo 1 con edades comprendidas entre 5 y 18 años, 200 de los cuales habían recibido Lantus, y en niños con edades comprendidas entre 2 y 6 años, 61 de los cuales habían recibido Lantus.
Bulgarian: Проведени са допълнителни проучвания за сравнение на Lantus с човешкия инсулин NPH при пациенти с диабет тип 1 на възраст между пет и 18 години, като 200 от тях са приемали Lantus, и при деца на възраст между две и шест години, като 61 от тях да приемали Lantus.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Lantus, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Lantus, вижте листовката.
Spanish: Lantus se ha estudiado inicialmente en 10 ensayos clínicos tanto en la diabetes tipo 1 (en la que el páncreas no genera insulina) como en la diabetes tipo 2 (en la que el organismo es incapaz de utilizar eficazmente la insulina).
Bulgarian: Lantus е проучен първоначално в 10 проучвания както при диабет тип 1 (при който панкреасът не може да произвежда инсулин), така и при диабет тип 2 (при който организмът не е в състояние да използва инсулина ефективно).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Lantus.
Spanish: También se llevaron a cabo estudios en casi 1.400 adultos con diabetes de tipo 1 o de tipo 2 para determinar la efectividad de Lantus cuando se inyecta a cualquier hora del día, en comparación con la inyección nocturna.
Bulgarian: Проведени са също проучвания при около 1400 възрастни с диабет тип 1 или тип 2 за измерване на ефективността на Lantus, инжектиран по всяко време на деня в сравнение с вечерната инжекция.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Lantus (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Lantus (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниска кръвна захар).
Spanish: Lantus no debe usarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la insulina glargina o a cualquiera de sus componentes.
Bulgarian: Lantus не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към инсулин гларжин или към някоя от останалите съставки.
Spanish: También podría ser necesario ajustar la dosis de Lantus cuando se administra conjuntamente con otros medicamentos que afectan a los niveles de glucosa en sangre.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозите Lantus при приложение в комбинация с някои други лекарства, които биха могли да повлияят на нивата на кръвната захар.
Spanish: El principio activo de Lantus, la insulina glargina, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producida por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) capaz de producir insulina glargina.
Bulgarian: Активното вещество в Lantus, инсулин гларжин, се получава по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда инсулин гларжин.
Spanish: El punto de inyección debe variar cada vez que se practique una inyección a fin de evitar cambios en la piel (como el engrosamiento) que podrían llevar a que la insulina funcionase peor de lo previsto.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се променя при всяка инжекция, за да се избегнат промени на кожата (напр. удебеляване), което може да намали действието на инсулина спрямо очакваното.
Spanish: La insulina glargina difiere muy ligeramente de la insulina humana.
Bulgarian: Инсулин гларжин се различава съвсем слабо от човешкия инсулин.
Spanish: En todos los estudios se midió el nivel de glucosa en sangre en ayunas (sin haber comido durante al menos ocho horas) o de una sustancia en la sangre denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c) que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
Bulgarian: Във всички проучвания е измервано нивото на кръвната захар на гладно (измерено когато пациентът не е приемал храна в продължение на най-малко осем часа) или на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната захар.
Spanish: Los principales estudios compararon Lantus administrado una vez al día (a la hora de acostarse) con insulina humana NPH (una insulina con un efecto de duración intermedia) administrada una o dos veces al día.
Bulgarian: В основните проучвания Lantus, прилаган веднъж дневно преди лягане, е сравнен с човешкия инсулин NPH (инсулин със средна продължителност на действие), прилаган веднъж или два пъти дневно.
Spanish: Lantus se inyecta bajo la piel de la pared abdominal (tripa), en el muslo o en la región deltoidea (hombro).
Bulgarian: Lantus се прилага подкожно посредством инжектиране в коремната стена, бедрото или делтоидната област (рамото).
Spanish: Lantus se utiliza en el tratamiento de la diabetes en pacientes mayores de dos años de edad.
Bulgarian: Lantus се използва за лечение на диабет при пациенти на възраст две години или по-големи.
Spanish: Lantus demostró ser efectivo para el manejo de la diabetes en adultos y niños mayores de dos años.
Bulgarian: Lantus е ефективен за овладяване на диабета при възрастни и деца на възраст две години и по-големи.
Spanish: Lantus redujo los niveles de HbA1c, indicando un grado similar de control de los niveles de glucosa en sangre al observado con la insulina humana.
Bulgarian: Lantus води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвна захар се контролират до ниво, близко до наблюдаваното при човешки инсулин.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse Lantus si se les ha instruido adecuadamente.
Bulgarian: При подходящо обучение пациентите могат сами да си поставят инжекциите Lantus.
Spanish: Asimismo, se administraron inyecciones de insulina de efecto rápido a la hora de las comidas.
Bulgarian: По време на хранене са използвани и инжекции с бързодействащ инсулин.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lantus?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lantus?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Lantus durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Lantus са установени в проучванията?
Spanish: Lantus es una solución inyectable que contiene el principio activo insulina glargina.
Bulgarian: Lantus е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество инсулин гларжин (insulin glargine).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Lantus?
Bulgarian: За какво се използва Lantus?
Spanish: En uno de los estudios, también se administraron medicamentos por vía oral a los pacientes con diabetes de tipo 2.
Bulgarian: В едно от проучванията пациенти с диабет тип 2 са приемали и противодиабетни лекарства перорално.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa en sangre.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар. Lantus е инсулинов заместител, който е много близък до инсулина, произвеждан от организма.
Spanish: ¿Cómo actúa Lantus?
Bulgarian: Как действа Lantus?
Spanish: En los niños se han constatado con mayor frecuencia que en los adultos reacciones en el lugar de la inyección (irritación, dolor, picor, hinchazón)
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка, сърбеж и подуване) и кожни реакции (обриви) се наблюдават по-често при деца, отколкото при възрастни.
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък вижте листовката.
Spanish: ¿Qué es Lantus?
Bulgarian: Какво представлява Lantus?
Spanish: ¿Cómo se usa Lantus?
Bulgarian: Как се използва Lantus?
Spanish: Lantus puede administrarse también junto con medicamentos antidiabéticos tomados oralmente en pacientes que sufren diabetes de tipo 2.
Bulgarian: При пациенти под 18 години трябва да се дава вечер. Lantus може да се приема и с други противодиабетни лекарства, приемани перорално, при пациенти с диабет тип 2.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lantus el 09.06.00.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lantus, валидно в Европейския съюз.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lantus?
Bulgarian: Защо Lantus е разрешен за употреба?
Spanish: Sin embargo, estos valores siguen siendo mayores en el grupo experimental.
Bulgarian: Тази стойност обаче продължава да е по-висока в изследваната група.
Spanish: La indicación terapéutica de Lartruvo es la siguiente:
Bulgarian: Терапевтичното показание на Lartruvo е:
Spanish: La CE solicitó al CHMP que emitiese un dictamen sobre si la autorización de comercialización de este producto debía mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse.
Bulgarian: ЕК поиска от CHMP да даде становище дали разрешението за употреба на този продукт следва да бъде запазено, променено, спряно или отменено.
Spanish: Incluso el tratamiento posterior a la suspensión del tratamiento está equilibrado.
Bulgarian: Дори лечението след прекъсване е балансирано.
Spanish: Evaluación y exposición de los riesgos y los beneficios
Bulgarian: Оценка и обсъждане на съотношението полза/риск
Spanish: Por consiguiente, y de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el Comité recomienda la revocación de la autorización de comercialización de Lartruvo.
Bulgarian: Поради това, съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО, Комитетът препоръчва да се отмени разрешението за употреба на Lartruvo.
Spanish: Los resultados del estudio ANNOUNCE confirmaron el perfil de seguridad observado en el estudio previo de fase 2.
Bulgarian: Резултатите от проучването ANNOUNCE потвърждават профила на безопасност, наблюдаван в предходното проучване фаза II.
Spanish: Efectos favorables
Bulgarian: Благоприятни ефекти
Spanish: La heterogeneidad también podría intervenir en los dos estudios.
Bulgarian: Хетерогенността също може да играе роля в двете проучвания.
Spanish: Las características basales de los pacientes y de la enfermedad estaban en general bien equilibradas.
Bulgarian: На изходно ниво основните характеристики на пациентите и заболяването изглеждат като цяло добре балансирани.
Spanish: En el estudio ANNOUNCE no surgieron problemas de seguridad nuevos.
Bulgarian: От проучването ANNOUNCE не възникват нови опасения за безопасността.
Spanish: En enero de 2019, el titular de la autorización de comercialización comunicó a la Agencia Europea de Medicamentos los resultados preliminares de alto nivel del estudio JGDJ.
Bulgarian: През януари 2019 г. притежателят на разрешението за употреба съобщи на Европейската агенция по лекарствата предварителни резултати на високо ниво от проучването JGDJ.
Spanish: Efectos desfavorables
Bulgarian: Неблагоприятни ефекти
Spanish: El análisis de la seguridad por categoría de edad (< 65 frente a ≥ 65 años) mostró un mayor grado de toxicidad en los sujetos mayores, aunque esto se observó en ambos grupos por igual.
Bulgarian: Анализът на безопасността по възрастова категория (< 65 спрямо >= 65 години) показва повисока токсичност при по-възрастните участници, въпреки че такава възниква еднакво и в двете групи.
Spanish: El SPB es una enfermedad que abarca una amplia variedad de histologías tumorales distintas, algunas de ellas con diferente pronóstico y tratamientos específicos.
Bulgarian: STS е заболяване, което обхваща широк спектър от различни хистологии на тумори, някои от тях с различни прогнози и специфични лечения.
Spanish: La distribución de los pacientes del ensayo ANNOUNCE no indica diferencias importantes entre los grupos en cuanto a los motivos de suspensión del tratamiento.
Bulgarian: Разпределението на пациентите в изпитването ANNOUNCE не показва големи разлики между групите в причините за прекъсване на лечението.
Spanish: Sin embargo, la mediana de la duración del tratamiento con doxorubicina fue de 18 y 23 semanas en los grupos experimental y de control, respectivamente.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението с доксорубицин обаче е съответно 18 седмици и 23 седмици за изследваната и контролната група.
Spanish: Todas las reacciones anafilácticas se produjeron durante la primera perfusión de olaratumab.
Bulgarian: Всички анафилактични реакции се появяват по време на първата инфузия на оларатумаб.
Spanish: Todos los análisis de sensibilidad realizados en el estudio ANNOUNCE, tanto en la población IT como en el grupo de LMS, apuntan en la misma dirección (ausencia de efecto favorable del olaratumab).
Bulgarian: Всички анализи на чувствителността, проведени в проучването ANNOUNCE, както в ITT популацията, така и в групата с LMS, са насочени в една и съща посока (липса на благоприятен ефект от оларатумаб).
Spanish: Se notificaron reacciones no anafilácticas inmediatas en el 9,3 % de los pacientes con una intensidad de grado 1/2.
Bulgarian: Незабавни неанафилактични реакции се съобщават при 9,3 % от пациентите и са със степен на тежест 1/2.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión, las arritmias cardíacas y la disfunción cardíaca se consideran acontecimientos de interés especial con olaratumab.
Bulgarian: Свързани с инфузията реакции, сърдечна аритмия и сърдечна дисфункция се считат за събития от специален интерес за оларатумаб.
Spanish: El 25 de enero de 2019, la Comisión Europea (CE) activó un procedimiento en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 y solicitó al CHMP que evaluase los problemas mencionados y su repercusión en la relación riesgo/beneficio de Lartruvo.
Bulgarian: Европейската комисия (ЕК) задейства процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и поиска от CHMP да оцени горепосочените опасения и тяхното въздействие върху съотношението полза/риск на Lartruvo.
Spanish: Resulta verosímil que la presencia una diferencia en las tasas de varias histologías entre los dos estudios pudiera haber influido en la disparidad de la eficacia observada.
Bulgarian: Приема се, че различната честота на различните хистологии между двете проучвания може да оказва въздействие върху наблюдаваното различие на ефикасността.
Spanish: • El Comité analizó los resultados del estudio ANNOUNCE (JGDJ), realizado para satisfacer la obligación específica con vistas a confirmar una relación riesgo/beneficio favorable para la autorización condicional de comercialización de Lartruvo, de conformidad con el artículo 14a del Reglamento (CE) n.o 726/2004.
Bulgarian: Комитетът разгледа резултатите от проучването ANNOUNCE (JGDJ), което се проведе за изпълнение на специфичното задължение за потвърждаване на благоприятно съотношение полза/риск за разрешението за употреба под условие за Lartruvo, в съответствие с член 14, буква а) от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Spanish: La solidez de los datos del estudio de fase 3 ANNOUNCE es necesariamente superior debido al mayor número de pacientes y al diseño enmascarado sin entrecruzamiento de grupos.
Bulgarian: Силата на доказателствата от проучването фаза III ANNOUNCE неизбежно е по-висока поради по-големия брой пациенти и заслепения дизайн без кръстосване.
Spanish: Ni el análisis exploratorio de la expresión de PDGFR-α ni la inmunogenicidad parecen explicar la ausencia de efectos beneficiosos.
Bulgarian: Нито проучвателният анализ на експресията на PDGFR-α, нито имуногенността изглежда обясняват липсата на полза.
Spanish: El estudio suscitó preocupación por la posible falta de eficacia, ya que no cumplió el objetivo principal de prolongar la supervivencia en la población global ni en la subpoblación con liomiosarcoma.
Bulgarian: Проучването поражда опасения за липса на ефикасност, тъй като не отговаря на основната цел за удължаване на преживяемостта в цялата популация или в субпопулацията с лейомиосарком.
Spanish: Además, la tasa de dolor osteomuscular (consolidado) fue similar en los 2 grupos de tratamiento.
Bulgarian: Освен това случаите на (консолидирана) мускулно-скелетна болка са сходни между 2-те групи на лечение.
Spanish: Se observa una superposición de las curvas de Kaplan-Meier para la SG.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за OS се припокриват.
Spanish: En total, 6 pacientes del grupo experimental y ninguno del grupo de control experimentaron una reacción anafiláctica.
Bulgarian: Като цяло 6-ма пациенти в изследваната спрямо нито един в контролната група изпитаха анафилактична реакция.
Spanish: • En consecuencia, el Comité concluyó que Lartruvo carece de eficacia terapéutica y que la relación riesgo/beneficio de Lartruvo no es favorable.
Bulgarian: Комитетът стига до заключението, че Lartruvo няма терапевтична ефикасност и че съотношението полза/риск на Lartruvo не е благоприятно.
Spanish: Al tratarse de un ensayo confirmatorio, ANNOUNCE se diseñó específicamente para demostrar diferencias en la SG.
Bulgarian: Като потвърждаващо изпитване ANNOUNCE е разработено специално с цел да покаже разликите в OS.
Spanish: Las muertes por acontecimientos adversos fueron en general similares en ambos grupos (7 [2,7 %] frente a 6 [2,4 %]).
Bulgarian: Смъртните случаи вследствие на нежелани събития са като цяло сходни и в двете групи (7[2,7 %] спрямо 6 [2,4 %]).
Spanish: Estos datos parecen indicar una tolerabilidad diferente a la doxorubicina según el grupo, que parece ser diferente a la observada en el ensayo fase 2 previo, en el que la exposición a la doxorubicina fue mayor en los pacientes del grupo experimental que en el grupo de control (7 frente a 4).
Bulgarian: Тези данни изглежда предполагат различна, в зависимост от групата, поносимост към доксорубицин, която изглежда се различава от наблюдаваната в предходното фаза II изпитване, в което експозицията на доксорубицин е повисока при пациентите в изследваната група в сравнение с контролната група (7 спрямо 4).