FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú verður fyrir þessum óþægindum skaltu ræða við lækninn sem sér um meðferðina.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Icelandic: Akstur og notkun véla Rannsóknir á áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla hafa ekki verið gerðar.
Slovenian: Bolniki lahko klinično kažejo prevladujoče jetrne, nevrološke ali psihiatrične simptome.
Icelandic: Helstu klínísku einkenni eru einkenni frá lifur, taugum eða geðræn einkenni.
Slovenian: Študije niso pokazale pomembnega neto učinka na ravnovesje bakra, čeprav je bilo možno odkriti blago interakcijo cinka s kelatorji (penicilaminom in trientinom) z zmanjšanim izločanjem bakra v blatu, a zvečanim izločanjem bakra v urinu kot pri cinku samem.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á heildaráhrifum á koparjafnvægi enda þótt unnt væri að greina væga milliverkun milli zínks og klóbindiefnis (penicillamín og tríentín) vegna minnkaðrar þéttni kopars í hægðum og aukinnar þéttni í þvagi, samanborið við zínk eitt og sér.
Slovenian: Petintridesetletna ženska je umrla petega dne po zaužitju 6 g cinka (40-kratni predlagani terapevtski odmerek), smrt so pripisali ledvični odpovedi in hemoragičnemu pankreatitisu s hiperglikemično komo.
Icelandic: Greint var frá dauða 35 ára konu vegna nýrnabilunar og brisbólgu með blæðingu og dás vegna blóðsykurshækkunar,fimm dögum eftir inntöku á 6 g af zínki (40-faldur áætlaður venjulegur skammtur).
Slovenian: Wilzin je na voljo v trdih kapsulah po 25 mg in 50 mg.
Icelandic: Wilzin er fáanlegt sem 25 mg og 50 mg hörð hylki.
Slovenian: draženje želodca
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI
Slovenian: Cink se absorbira v tankem črevesu, kinetika njegove absorpcije pa kaže tendenco nasičenja pri naraščajočih odmerkih.
Icelandic: Zínk frásogast í smáþörmum og mynstur frásogs (absorption kinetics) bendir til tilhneigingar á mettun þegar skammtur er aukinn.
Slovenian: Plastenka iz belega HDPE s pokrovčkom iz polipropilena in HDPE in vsebuje polnilo (zvitek vate).
Icelandic: Hvítt HDPE glas með pólýprópýleni HDPE loki, í glasinu er bómull til uppfyllingar.
Slovenian: Cilj zdravljenja je vzdrževanje koncentracije prostega bakra v plazmi (ki je znan tudi kot neceruloplazminski plazemski baker) pod 250 mikrogramov/l (normalna koncentracija: 100-150 mikrogramov/l) in izločanje bakra z urinom pod 125 mikrogrami/24 ur (normalno: < 50 mikrogramov/24 ur).
Icelandic: 100-150 míkróg/l) og viðhalda þéttni kopars í þvagi undir 125 míkróg/24 klst. (eðlilegt gildi: <50 míkróg/24 klst.).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: ZUNANJA KARTONASTA ŠKATLA IN ETIKETA NA PLASTENKI (Wilzin 25 mg trde kapsule)
Icelandic: ASKJA OG FLÖSKUMIÐI (WILZIN 25 MG HÖRÐ HYLKI)
Slovenian: ZUNANJA KARTONASTA ŠKATLA IN ETIKETA NA PLASTENKI (Wilzin 50 mg trde kapsule)
Icelandic: ASKJA OG FLÖSKUMIÐI (WILZIN 50 MG HÖRÐ HYLKI)
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih poročajo, so navedeni spodaj po organskih sistemih in po pogostosti.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir sem greint hefur verið frá eru flokkaðar samkvæmt líffærakerfi og tíðni.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Wilzin od predpisanega, se bodo mogoče pojavili slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje in vrtoglavost.
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er með hefur verið tekinn getur þú fundið fyrir ógleði, uppköstum og svima.
Slovenian: dovoljenja za promet pretisni omot izPVC/ PVDC/ aluminija
Icelandic: EU/1/14/984/010 Xadago
Slovenian: 4 leti.
Icelandic: 4 ár.
Slovenian: 27919 (SETTLE) (24 tednov)
Icelandic: 27919 (SETTLE) (24 vikur)
Slovenian: Sprememba LSM (SE)
Icelandic: Breyting LSM (SE)
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo v enem tednu.
Icelandic: Stöðugt ástand er náð innan viku.
Slovenian: (2 leti)
Icelandic: (2 ár)
Slovenian: (24 tednov)
Icelandic: (24 vikur)
Slovenian: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italija
Icelandic: S.p.A. Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Ítalía
Slovenian: Izkušnje z uporabo safinamida pri bolnikih, starejših od 75 let, so omejene.
Icelandic: Reynsla af notkun safinamíðs hjá sjúklingum eldri en 75 ára er takmörkuð.
Slovenian: Zdravila Xadago ne prenehajte jemati, ne da bi se pred tem pogovorili z zdravnikom.
Icelandic: Ekki hætta að taka Xadago án þess að tala við lækninn fyrst.
Slovenian: Če imate zmerno poslabšano delovanje jeter, ne smete vzeti več kot 50 mg na dan; vaš zdravnik vam bo povedal, če to velja za vas.
Icelandic: Ef þú þjáist af miðlungsmikilli skerðingu á lifrarstarfsemi skaltu ekki taka meira en 50 mg á dag, læknirinn mun láta þig vita ef þetta á við um þig.
Slovenian: Safinamid je treba zaužiti z vodo.
Icelandic: Safínamíð skal taka inn með vatni.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja safinamida znaša 20-30 ur.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs safinamíðs er 20-30 klukkustundir.
Slovenian: Vezava safinamida na proteine v plazmi je 88-90 %.
Icelandic: Plasmapróteinbinding safinamíðs er 88-90%.
Slovenian: Študije pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo v srednjem do poznem stadiju
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum með Parkinsons-veiki á mið- og síðara-stigi
Slovenian: S snovjo povezana radioaktivnost se je večinoma izločila z urinom (76 %) in le v manjšem obsegu z blatom (1,5 %) po 192 urah.
Icelandic: Efnatengd geislavirkni skildist að mestu út með þvagi (76%) og aðeins að litlum hluta út í hægðum (1,5%) eftir 192 klst.
Slovenian: Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
Slovenian: Motnje nadzora impulzov (Impulse control disorders, ICD)
Icelandic: Hvataröskun (impulse control disorder, ICD)
Slovenian: Randomizirano 222 223 224 222 223 224 275 274 Starost (leta) (b) 59,4
Icelandic: Slembiraðað 222 223 224 222 223 224 275 Aldur (ár) (b) 59,4 (9,5) 60,1
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja skupne radioaktivnosti je znašal približno 80 ur.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími brotthvarfs heildar geislavirkni var um það bil 80 klst.
Slovenian: D-73614 Schorndorf Nemčija
Icelandic: D-73614 Schorndorf Germany
Slovenian: Noben od teh presnovkov ni farmakološko aktiven.
Icelandic: Ekkert þessara umbrotsefna eru lyfjafræðilega virk.
Slovenian: D- 73614 Schorndorf, Nemčija
Icelandic: D- 73614 Schorndorf Þýskaland
Slovenian: Safinamid se lahko jemlje s hrano ali brez.
Icelandic: Safínamíð má taka inn með eða án matar.
Slovenian: Jemanje zdravila Xadago ni priporočeno pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj pri tej populaciji ni zadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Xadago hjá börnum eða unglingum undir 18 ára vegna skorts á upplýsingum um öryggi og verkun á þennan aldurshóp.
Slovenian: Zdravilo Xadago se uporablja za zdravljenje parkinsonove bolezni pri odraslih.
Icelandic: Xadago er notað til að meðhöndla Parkinsons-veiki hjá fullorðnum.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC-ja/PVDC-ja/aluminija, ki vsebujejo 14, 28, 30, 90 ali 100 tablet.
Icelandic: PVC/PVDC/álþynnupakkningar með 14, 28, 30, 90 og 100 töflum.
Slovenian: Ko zaključite zdravljenje z zdravilom Xadago, morate počakati vsaj 7 dni, preden začnete zdravljenje z zaviralci MAO ali petidinom.
Icelandic: Þú verður að bíða í að minnsta kosti 7 daga frá því að þú hættir meðferð með Xadago þar til þú byrjar meðferð með MAO-hemlum eða petidíni.
Slovenian: Varnost in učinkovitost safinamida pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun safinamíðs hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Slovenian: Amidaze, ki so prisotne v krvi, plazmi, serumu, simuliranem želodčnem soku in simuliranem črevesnem soku, in človeške karboksilesteraze hCE-1 in hCE-2 niso odgovorne za biotransformacijo safinamida v NW-1153.
Icelandic: Amíðasi í blóði, plasma, sermi, hermimagavökva og hermiþarmavökva sem og mennsku carboxylesterase hCE-1 og hCE-2 eru ekki ábyrg fyrir umbrotum á safinamíði til NW-1153.
Slovenian: Opazili niso nobene odvisnosti od časa.
Icelandic: Þau voru ekki tímaháð.
Slovenian: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V.
Icelandic: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V. Tlf/Puh/Tel:
Slovenian: Zdravilo Xadago se lahko jemlje s hrano ali brez.
Icelandic: Xadago má taka með eða án matar.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xadago in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Xadago og við hverju það er notað
Slovenian: Pri upravljanju z nevarnimi stroji ali vožnji morate biti previdni, dokler ne boste prepričani, da zdravilo Xadago na vas nima nobenega učinka.
Icelandic: Þú skalt gæta varúðar við stjórn hættulegra véla og við akstur þar til þú ert nokkuð viss um að Xadago hafi ekki áhrif á þig á nokkurn hátt.
Slovenian: Presnova safinamida ni odvisna od encimov, ki temeljijo na citokromu P450 (CYP).
Icelandic: Umbrot safinamíðs er ekki háð sýtókróm P450 (CYP) byggðum ensíum.
Slovenian: Amidaza FAAH je katalizirala tvorjenje NW-1153 le v majhni meri.
Icelandic: Amíðasinn FAAH gat hvatað myndun NW-1153 í aðeins litlu hlutfalli.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antiparkinsoniká, Inhibítory monoaminooxidázy typu B, oznaka ATC: N04BD03.
Icelandic: Lyf við Parkinsons-veiki, mónóamínoxidasa-B-hemlar, ATC-flokkur: N04BD03.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 50 mg ali 100 mg safinamida (v obliki metansulfonata).
Icelandic: 50 mg eða 100 mg af safinamíði (sem metansúlfónat).
Slovenian: Preliminarne in vitro študije so pokazale, da safinamid ni substrat za prenašalce OAT3, P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ali OAT2P1.
Icelandic: Bráðabirgðarannsóknir in-vitro sýndu að safinamíð er hvorki hvarfefni fyrir ferjurnar P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 né OAT2P1.
Slovenian: Sekundarni parametri učinkovitosti so vključevali obdobje brez težav z gibanjem, UPDRS II in III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale; Združena ocenjevalna lestvica Parkinsonove boleznirubriki II in III) ter CGI-C (Clinical Global Impression of Change; Celostni klinični odziv).
Icelandic: Aukamælikvarði á verkun innihélt „OFF-tímabil" (með einkennum), UPDRS II og III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - kafla II og III), og CGI-C (Clinical Global Impression of Change)
Slovenian: Parameter primarne učinkovitosti je bila sprememba od izhodišča do končne točke v trajanju obdobja brez težav z gibanjem (»vklop«), brez moteče diskinezije.
Icelandic: Helsti mælikvarðinn á verkun var breyting frá upphafsgildi til endapunktar á „ON-tímabil (einkennalaus) án óþægilegrar hreyfitruflunar".
Slovenian: Xadago je na voljo v škatlah, ki vsebujejo 14, 28, 30, 90 ali 100 filmsko obloženih tablet.
Icelandic: Xadago filmuhúðaðar töflur fást í pakkningum með 14, 28, 30, 90 eða 100 filmuhúðuðum töflum.
Slovenian: Ti simptomi so ob prenehanju jemanja zdravila izginili brez posledic.
Icelandic: Þessi einkenni gengu til baka þegar hætt var inntöku lyfisins, án afleiðinga.
Slovenian: Zaviralci MAO in petidin
Icelandic: MAO-hemlar og petidín
Slovenian: Končno se tvori „N-dealkilirana kislina" (NW-1689) z oksidativno cepitvijo aminske vezi bodisi safinamida (v manjšem deležu) ali primarnega presnovka safinamidne kisline (NW-1153) (v večjem deležu).
Icelandic: Að lokum myndast „N-dealkýluð sýra" (NV-1689) með oxunarklofnun á amíntengi, annaðhvort í safinamíði (litlu) eða megin umbrotsefni safinamíðsýru (NV-1153) (stóru).
Slovenian: Izgled zdravila Xadago in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Xadago og pakkningastærðir
Slovenian: Xadago 50 mg filmsko obložene tablete EU/1/14/984/001
Icelandic: Xadago 50 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/14/984/001
Slovenian: Dolgoročne študije na živalih so pokazale konvulzije (pri izpostavljenostih, ki ustrezajo 1,6- do 12,8-kratniku izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi na podlagi plazemske vrednosti AUC).
Icelandic: Langtímarannsóknir hjá dýrum hafa sýnt fram á krampa (1,6 - 12,8-föld klínísk útsetning hjá mönnum, miðað við AUC í plasma).
Slovenian: In vitro študije presnove so pokazale, da ne prihaja do pomembne indukcije ali inhibicije citokroma P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A3/5 v koncentracijah, ki so relevantne (Cmax prostega safinamida 0,4 µM pri 100 mg/dan) za človeka.
Icelandic: á efnaskiptum hafa gefið til kynna að engin mikilvæg virkun eða hömlun á cýtókróm P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A3/5 við þéttni sem skiptir máli (Cmax af lausu safinamíði 0,4 µM við 100 mg/dag) í manninum.
Slovenian: Zlasti se je treba izogibati sočasni uporabi safinamida in fluoksetina ali fluvoksamina, če pa je sočasno zdravljenje potrebno, je treba ta zdravila uporabljati v nizkih odmerkih (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Einkum skal forðast samhliða notkun safínamíðs með flúoxetíni eða flúvoxamíni, en ef samhliðameðferð er nauðsynleg skal nota þessi lyf í litlum skömmtum (sjá kafla 4.5).
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Zambon S.p.A.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Zambon S.p.A.
Slovenian: NW-1153 ni zaviralec OCT2, MATE1 ali MATE2-K do koncentracij 5µM.
Icelandic: NW-1153 er ekki hemill á OCT2, MATE1 eða MATE2-K upp að þéttni að 5 µM.
Slovenian: Izpostavljenost safinamidu pri bolnikih z blago jetrno okvaro se je rahlo povečala (30 % AUC), medtem ko se je pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro izpostavljenost povečala za približno 80 % (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Útsetning safinamíðs hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi jókst lítillega (30% í flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC)), en hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi jókst útsetningin um um það bil 80% (sjá kafla 4.2).
Slovenian: V namenskih študijah medsebojnega delovanja zdravil, ki so jih opravili s ketokonazolom, L-dopo ter substrati CYP1A2 in CYP3A4 (kofein in midazolam), niso opazili nobenih klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko safinamida ali L-dope, kofeina in midazolama.
Icelandic: Sértækar rannsóknir á milliverkunum lyfja sem gerðar voru með ketókónasóli, L-dópa, CYP1A2 og CYP3A4 hvarfefnum (koffíni og mídasólami) greindu engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf safinamíðs, L-dópa, koffíns eða mídasólams.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je visoka (95 %), kar pomeni, da se safinamid po peroralnem dajanju skoraj v celoti absorbira in da je presnova prvega prehoda zanemarljiva.
Icelandic: Heildaraðgengi er mikið (95%), sem sýnir að safinamíð frásogast nánast að fullu eftir inntöku og fyrstu umferðar umbrot um lifur er óverulegt.
Slovenian: p-vrednost UPDRS II (c) Izhodišče (b)
Icelandic: UPDRS II (c) Upphafsgildi (b)
Slovenian: Sočasno zdravljenje s petidinom (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Icelandic: Samhliðameðferð með petidíni (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Slovenian: To potencialno povečanje najverjetneje nima klinične pomembnosti, saj se NW-1153, prvi produkt v presnovni poti, nadalje transformira v sekundarne in terciarne presnovke.
Icelandic: Þessi hugsanlega aukning hefur mjög líklega ekkert klínískt vægi þar sem NW-1153, fyrsta efnið í umbrotaferlinu, er umbreytt frekar í annars- og þriðja stigs umbrotsefni.
Slovenian: Safinamid ne izraža genotoksičnega potenciala v in vivo in v številnih in vitro sistemih, ki uporabljajo bakterije ali celice sesalcev.
Icelandic: Safinamíð olli ekki eiturverkunum á erfðaefni í in vivo og í nokkrum in vitro kerfum með bakteríum eða spendýrafrumum.
Slovenian: Tega učinka niso opazili pri uporabi safinamida kot dodatka dopaminskim agonistom pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo v zgodnjem stadiju.
Icelandic: Þessi áhrif var ekki að sjá þegar safinamíð var notað samhliða dópamínörvandi lyfjum hjá sjúklingum með Parkinsons-veiki á upphafsstigi.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni glede na pogostnost ob upoštevanju naslednjega dogovora: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100 do < 1/10); občasni (> 1/1.000 do < 1/100), redki (> 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Motnje nadzora impulzov se lahko pojavijo pri bolnikih, ki prejemajo dopaminske agoniste in/ali dopaminergična zdravila.
Icelandic: Hvataröskun getur komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dópamínörvandi lyfjum og/eða í dópamínvirkri meðferð.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost NW1153 je nizka (1/10 parenteralnega safinamida).
Icelandic: NW-1153 er lítil (1/10 af móðurefni safinamíðs).
Slovenian: p-vrednost UPDRS III (c) Izhodišče (b)
Icelandic: UPDRS III (c) Upphafsgildi (b)
Slovenian: Analize odziva (post-hoc) (e) n (%) Zvečanje obdobja brez težav z gibanjem ≥ 60 minut p-vrednost minutnozvečanje obdobja brez težav z gibanjem in zmanjšanje obdobja s težavami z gibanjem in ≥ 30odstotno izboljšanje lestvice UPDRS
Icelandic: ≥60 mínútna aukning á „ON"-tímabili og minnkun á „OFF"-tímabili og ≥ 30% framför á UPDRS III
Slovenian: Ta deluje tako, da zviša raven snovi, imenovane dopamin, v možganih, ki sodeluje pri nadziranju gibov, in je v možganih bolnikov s parkinsonovo boleznijo prisotna v nižjih ravneh.
Icelandic: Það eykur magn efnis sem kallast dópamín í heilanum sem kemur að stjórnun hreyfinga og er að finna í minna magni í heila sjúklinga með Parkinsons-veiki.
Slovenian: Študije niso bile stratificirane za sočasno uporabo zdravil, prav tako niso bile opravljene nobene randomizirane študije medsebojnega delovanja za ta zdravila.
Icelandic: Rannsóknir voru ekki lagskiptar fyrir samlyfjameðferð og engar slembiraðaðar rannsóknir á milliverkunum voru framkvæmdar fyrir þessi lyf.
Slovenian: Redki strabizem
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Slovenian: Obrazložitev strukture presnovkov je razkrila tri presnovne poti safinamida.
Icelandic: Greining á uppbyggingu umbrotsefna leiddi í ljós þrjá umbrotaferla safinamíðs.
Slovenian: (d)
Icelandic: NN:
Slovenian: Xadago 100 filmsko obložene tablete EU/1/14/984/006
Icelandic: Xadago 100 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/14/984/006
Slovenian: Zato je potrebna previdnost ob sočasnem jemanju safinamida z zdravili, ki so substrati za OCT1 in imajo Tmax podoben kot safinamid (2 uri) (npr. metformin, aciklovir, ganciklovir), saj se lahko posledično poveča izpostavljenost tem substratom.
Icelandic: Því er nauðsynlegt að gæta varúðar þegar safinamíð er tekið samhliða lyfjum sem eru OCT1 hvarfefni og með svipað Tmax og safinamíð (2 klukkustundir) (t.d. metformín, acíklóvír, gancíklóvír) þar sem útsetning fyrir þessum hvarfefnum kann að aukast í kjölfarið.
Slovenian: Pri opicah niso opazili degeneracije mrežnice kljub višji sistemski izpostavljenosti kot pri glodavcih ali pri bolnikih, ki so prejemali najvišji odmerek za človeka.
Icelandic: Engin sjónhimnuhrörnun kom fram hjá öpum þrátt fyrir meiri almenna útsetningu en hjá nagdýrum eða hjá sjúklingum sem fengu hámarks skammta fyrir menn.
Slovenian: Toksični učinki na jetra in spremljajoči simptomi, kot so rumena/oranžna koža in lobanja pri mladičih, ki so bili med laktacijo izpostavljeni safinamidu, so predvsem posledica izpostavljenosti v maternici, medtem ko je imela izpostavljenost prek materinega mleka le manjši vpliv.
Icelandic: Eiturverkanir á lifur og einkenni sem fylgja, svo sem gul/appelsínugul húð og höfuðkúpa hjá ungum sem eru útsettir fyrir safinamíði meðan á brjóstagjöf stendur verða aðallega fyrir útsetningu í móðurlífinu, þar sem útsetning í gegnum brjóstamjólk hafði einungis lítil áhrif.
Slovenian: Safinamid lahko prehodno inhibira BCRP in vitro.
Icelandic: Safinamíð getur in vitro tímabundið hamlað BCRP.
Slovenian: Zmerna ali huda ledvična okvara ni spremenila izpostavljenosti safinamidu v primerjavi z zdravimi preskušanci (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Miðlungs eða alvarlega skert lifrarstarfsemi hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir safinamíði samanborið við heilbrigða einstaklinga (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Zdravila, ki so inhibitorji OAT3 in jih dajemo sočasno s safinamidom, lahko zmanjšajo npr. očistek NW-1153 in lahko na ta način povečajo sistemsko izpostavljenost.
Icelandic: Lyf sem eru hemill á OAT3 og sem gefin eru samhliða safinamíði geta dregið úr úthreinsun NW-1153 og geta því aukið almenna útsetningu þess.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xadago
Icelandic: Ef gleymist að taka Xadago
Slovenian: Nemudoma se obrnite na svojega zdravnika in vzemite embalažo zdravila Xadago s seboj.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn og hafðu Xadago pakkninguna meðferðis.
Slovenian: Presnovek NW-1153 ni substrat za OCT2 ali OAT1, je pa substrat za OAT3.
Icelandic: Umbrotsefnið NW-1153 er ekki hvarfefni fyrir OCT2 eða OAT1 en það er hvarfefni fyrir OAT3.
Slovenian: Safinamid je na splošno mogoče uporabljati s selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) v najmanjšem učinkovitem odmerku, pri čemer je treba biti pozoren na simptome serotoninergičnega sindroma.
Icelandic: Almennt má nota safínamíð með sérhæfðum serótónínendurupptökuhemlum (SSRI-hemlum) í lægsta virka skammti þegar varúðar er gætt vegna serótónvirkra einkenna.
Slovenian: Absorpcija safinamida je po enkratnem in večkratnem peroralnem odmerjanju hitra, saj doseže Tmax v časovnem razponu 1,8-2,8 ure po odmerjanju na tešče.
Icelandic: Frásog safinamíð er hratt eftir staka og endurtekna skammta til inntöku og nær Tmax á tímabilinu 1,8 - 2,8 klst. eftir skammtagjöf á fastandi maga.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje safinamida v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif / eiturefnaáhrif hjá dýrum hafa sýnt að safinamíð skilst út í mjólk (sjá nánari upplýsingar í kafla 5.3).
Slovenian: Pri safinamidu so dokazali skoraj popolno presnovno transformacijo (v urinu je bilo prisotnega < 10 % danega odmerka v nespremenjeni obliki).
Icelandic: Safinamíð gengur í gegnum nánast fullkomið efnaskiptaumbrot (<10% af gefnum skammti fannst óbreytt í þvagi).
Slovenian: Safinamid se skoraj v celoti izloča s presnovo, večinoma prek visokozmogljivih amidaz, ki pa še niso bile opredeljene.
Icelandic: Safinamíð er nær eingöngu skilið út með umbroti, einkum fyrir tilstilli afkastamikilla amíðasa sem hefur ekki enn verið lýst.
Slovenian: Volumen porazdelitve (Vss) znaša približno 165 l, kar je 2,5-kratnik telesnega volumna in kaže na izdatno zunajžilno porazdelitev safinamida.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið (Vss) er u.þ.b. 165 l sem er 2,5-falt líkamsrúmmál sem gefur til kynna mikla dreifingu safinamíðs utan æðakerfis.
Slovenian: CGI-C: bolniki, pri katerih se je stanje močno ali zelo močno izboljšalo p-vrednost (e) (a) Dnevni ciljni odmerek, (b) povprečje (SD), (c) populacija za analizo (mITT); model MMRM za spremembo od izhodiščne vrednosti do končne točke vključuje zdravljenje, regijo in obisk kot fiksne učinke ter izhodiščno vrednost kot sospremenljivko; (d) ciljni odmerek 100 mg/dan; (e) populacija za analizo (mITT); podatki so predstavljeni kot številka (odstotek) bolnikov v vsaki skupini, ki ustreza definiciji bolnika, ki se odziva na zdravljenje; (f) test hi-kvadrat razmerja obetov v skupinah zdravljenja v primerjavi s placebom z uporabo modela logistične regresije, s fiksnimi učinki za zdravljenje in državo.
Icelandic: CGI-C: sjúklingum sem fór fram / fór mjög mikið fram p-gildi (e) (a) Daglegur markskammtur, (b) meðal (SD), (c) greiningarþýði (mITT); MMRM-líkan fyrir breytingu frá upphafsgildi til endapunktar inniheldur meðferð, svæði og vitjun sem föst áhrif, og gildi upphafsgildis sem skýribreyta; (d) markskammtur 100 mg/dag; (e) greiningarþýði (mITT); gögn framsett sem fjöldi (hundraðshluti) sjúklinga í hverjum hópi sem ná skilgreiningunni á svörun; (f) kí-kvaðrat gildi á gagnlíkindahlutfalli meðferðarhópsins miðað við lyfleysu með því að nota líkan aðfallsgreiningu hlutfalla með föst áhrif fyrir meðferð og land.
Slovenian: Ni znanega antidota za safinamid ali specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje safinamida.
Icelandic: Ekkert þekkt mótefni er til við safinamíð eða sérstök meðferð við ofskömmtun safinamíðs.