FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei anderen immunsuppressiven Substanzen ist nicht bekannt, wie groß das Risiko des Auftretens eines sekundären Karzinoms ist (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków immunosupresyjnych nie jest znane ryzyko wystąpienia nowotworu wtórnego (patrz punkt 4.8).
German: Daten des „Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation" (ISHLT) bestätigen die Ergebnisse der pivotalen Studie des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei der primären Herztransplantation sowie die Ergebnisse einer Reihe von kleinen, monozentrischen, offenen, randomisierten/nichtrandomisierten Studien.
Polish: Dane pochodzące z „Rejestru Międzynarodowego Towarzystwa Transplantacji Serca i Płuc" (ISHLT) potwierdzają wyniki z badania podstawowego podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w przypadku transplantacji serca w pierwszym rzucie oraz wyniki kilku mniejszych, jednoośrodkowych, otwartych badań randomizowanych/nierandomizowanych.
German: • die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen beantragte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt;
Polish: • Charakterystyka produktu leczniczego, etykieta i ulotka dla pacjenta proponowana przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu została poddana ocenie w oparciu o przedstawioną dokumentację oraz ocenę naukową wydaną przez Komitet.
German: Dieses Arzneimittel wurde in den EEA-Mitgliedsstaaten unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Polish: Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
German: Die intravenöse Behandlung sollte höchstens 7 Tage dauern.
Polish: Leczenie dożylne nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.
German: Insgesamt wurden 34 Patienten von Ciclosporin auf Tacrolimus umgestellt, während nur 6 Tacrolimus-Patienten eine andere Therapie benötigten (Bechstein et al., Transplantation 2004; 77:1221).
Polish: Ogółem 34 pacjentów przestawiono z leczenia cyklosporyną na stosowanie takrolimusu, podczas gdy zaledwie u 6 pacjentów otrzymujących takrolimus konieczne było zastosowanie innego leczenia (Bechstein i wsp., Transplantation 2004; 77:1221).
German: In der Praxis wurde die Behandlung mit <Phantasiebezeichnung> 12 bis 24 Stunden nach dem Absetzen von Ciclosporin begonnen.
Polish: W praktyce leczenie produktem <Nazwa (własna) produktu> rozpoczyna się od 12 do 24 godzin po odstawieniu cyklosporyny.
German: Es wurden nur anekdotische Beschreibungen von einzelnen Patienten oder geringe Zahlen von Patienten bei unterschiedlichen Organtransplantationsindikationen vorgelegt.
Polish: Przytaczano jedynie historie pojedynczych pacjentów lub niewielkich grup pacjentów, podając różnice we wskazaniach przy przeszczepach organów.
German: Bei erwachsenen Lebertransplantationspatienten und bei Lebertransplantatempfängern im Kindesalter lag sie im Mittel bei 11,7 bzw. 12,4 Stunden, im Vergleich zu 15,6 Stunden bei erwachsenen Nierentransplantationspatienten.
Polish: U dorosłych i dzieci z przeszczepioną wątrobą wynosi przeciętnie odpowiednio 11,7 godziny i 12,4 godziny w porównaniu do 15,6 godziny u dorosłych pacjentów z przeszczepioną nerką.
German: Aufgrund der Tatsache, dass das Originalarzneimittel Prograf und verbundene Bezeichnungen in den verschiedenen Mitgliedstaaten der Europäischen Union nicht dieselbe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) hat, und aufgrund von divergierenden nationalen Entscheidungen wurde eine europaweite Harmonisierung der SPC für Prograf und verbundene Bezeichnungen erforderlich.
Polish: Z uwagi na fakt, że oryginalny preparat Prograf oraz preparaty o nazwach pokrewnych w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej posiadają różniące się Charakterystyki produktu leczniczego, oraz z uwagi na rozbieżne decyzje tychże krajów, koniecznością stała się harmonizacja charakterystyk produktu leczniczego dla preparatu Prograf oraz preparatów o nazwach pokrewnych we wszystkich krajach Unii Europejskiej.
German: Nach erfolgter Organtransplantation (z. B. Leber-, Nieren- oder Herztransplantation) versucht Ihr Immunsystem, das neue Organ abzustoßen.
Polish: Po przeszczepieniu narządów (np. wątroby, nerki lub serca) system immunologiczny próbuje odrzucić nowy narząd.
German: Carbamazepin, Metamizol und Isoniazid können die Tacrolimuskonzentrationen im Blut herabsetzen.
Polish: Karbamazepina, metamizol i izoniazyd mogą zmniejszać stężenie takrolimusu we krwi.
German: Über die Wirksamkeit dieser Behandlung in den größten Studien wird im folgenden berichtet.
Polish: Wyniki skuteczności uzyskanej w największych badaniach w każdym z wskazań przedstawiono w skrócie poniżej.
German: Dieses alternative Verfahren kam nur bei Patienten ohne Organversagen (z. B. ohne eingeschränkte Nierenfunktion) zur Anwendung.
Polish: Ten schemat stosowano u pacjentów, u których nie stwierdzano niewydolności narządów (np. niewydolności nerek).
German: Die Sicherheitsdatenbank für Tacrolimus ist fragmentiert und unklar.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa takrolimusu są niepełne i niesprawdzone.
German: Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Griechenland
Polish: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grecja
German: D-81673 München
Polish: 81673 München
German: Die Wirksamkeit von Tacrolimus bei der Nierentransplantation ist in einer Reihe von Studien mit unterschiedlichen Therapieschemata untersucht worden und kann mittlerweile als etablierte Behandlungsoption sowohl für die primäre Immunsuppression als auch für die Rescue-Therapie betrachtet werden.
Polish: Skuteczność takrolimusu w transplantacji nerek poddano ocenie w kilku badaniach oraz przy różnych schematach leczenia, które obecnie można uznać za przyjęte opcje leczenia, zarówno w przypadku terapii immunosupresyjnej pierwszego rzutu, jak i terapii ratunkowej.
German: In manchen Fällen wird Tacrolimus anscheinend über einen längeren Zeitraum kontinuierlich resorbiert, so dass ein relativ flaches Resorptionsprofil entsteht.
Polish: Wydaje się, że u niektórych pacjentów takrolimus jest wchłaniany w sposób ciągły przez dłuższy czas, co daje stosunkowo płaski profil wchłaniania.
German: Die Überlebensrate nach einem Jahr betrug 80,8 % in der Tacrolimus-Gruppe und 83 % bei den mit Ciclosporin behandelten Patienten (Treede et al., 3rd ICI San Diego, USA, 2004; Abstract 22).
Polish: Po roku współczynnik przeżywalności wynosił 80,8% w grupie leczonej takrolimusem i 83% w grupie otrzymującej cyklosporynę (Treede i wsp., 3-ci ICI San Diego, USA, 2004; Abstrakt 22).
German: Es wurden verschiedene Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) vorgenommen, insbesondere betreffend die klinischen Anwendungsgebiete (4.1) und im Abschnitt über die Dosierung, Art und Dauer der Anwendung (4.2).
Polish: Do Charakterystyki produktu leczniczego wprowadzono kilka zmian, w szczególności dotyczących wskazań klinicznych (4.1) oraz do punktu dotyczącego dawkowania i metod podawania (4.2).
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG(EN) DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY WNIESIENIA POPRAWKI DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
German: Das Konzentrat darf erst nach Verdünnung mit einem geeigneten Träger als intravenöse Infusion verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: Koncentrat należy stosować do wlewów dożylnych wyłącznie po uprzednim rozcieńczeniu w odpowiednim rozpuszczalniku (patrz punkt 6.6).
German: Zur Unterdrückung der Transplantatabstoßung muss die Immunsuppression aufrechterhalten werden.
Polish: W celu zahamowania odrzucania przeszczepu należy utrzymać immunosupresję.
German: In der klinischen Praxis werden Vollblutkonzentrationen heute mit Immunassay-Methoden überwacht.
Polish: W obecnej praktyce klinicznej stężenia w pełnej krwi oznacza się z użyciem metod immunologicznych.
German: Vereinigtes Königreich
Polish: Förenade Kungariket
German: VERFALLDATUM EXP: {MM/YYYY}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP: {MM/RRRR}
German: Infolgedessen kann Ihr Körper auch Infektionen nicht mehr so gut bekämpfen.
Polish: W efekcie organizm nie jest odporny na tyle, by zwalczać zakażenia.
German: Im Plasma wird Tacrolimus größtenteils (> 98,8 %) an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Serumalbumin und α-1-saures Glykoprotein.
Polish: W osoczu takrolimus w znacznym stopniu (> 98,8%) wiąże się z białkami osocza, głównie albuminą surowicy i kwaśną glikoproteiną α-1.
German: Herztransplantation bei Erwachsenen:
Polish: Transplantacja serca u dorosłych:
German: Bei der Ratte verursachte Tacrolimus toxische Wirkungen auf das Nervensystem und die Augen.
Polish: U szczurów takrolimus wykazywał toksyczne działanie na układ nerwowy i oczy.
German: Wenn eine Schwangerschaft geplant ist oder bereits besteht, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Jeżeli planuje się lub podejrzewa ciążę, przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG(EN) DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL, ETIKETTIERUNGEN UND PACKUNGSBEILAGEN
Polish: UZASADNIENIE POPRAWKI DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, ETYKIETY ORAZ ULOTKI DLA PACJENTA
German: Prophylaxe der Transplantatabstoßung - Kinder
Polish: Profilaktyka odrzucania przeszczepu - dzieci
German: Die Überlebensrate betrug nach 1 Jahr unter Tacrolimus 83 % und in der Ciclosporin-Gruppe 71 % und nach 2 Jahren 76 % bzw. 66 %.
Polish: Po roku współczynnik przeżywalności wynosił 83% w grupie otrzymującej takrolimus i 71% w grupie otrzymującej cyklosporynę, a po 2 latach odpowiednio 76% i 66%.
German: Dabei kam es im Vollblut zu einer Herabsetzung von AUC (27 %) und Cmax (50 %) sowie zu einer Erhöhung von tmax (173 %).
Polish: Wyraźnie zmniejszyła się wartość AUC (27%) i Cmax (50%) oraz zwiększył się tmax (173%) w pełnej krwi.
German: Die Angaben in klinischen Studien lassen darauf schließen, dass eine erfolgreiche Behandlung in den meisten Fällen möglich ist, wenn die Blutspiegel 20 ng/ml nicht überschreiten.
Polish: Analiza danych z badań klinicznych sugeruje, że u większości pacjentów powodzenie w leczeniu można osiągnąć, gdy najniższe stężenia takrolimusu we krwi utrzymują się poniżej 20 ng/ml.
German: Dosisanpassung nach der Transplantation bei Erwachsenen und Kindern Die Dosierung von <Phantasiebezeichnung> wird nach der Transplantation normalerweise reduziert.
Polish: Dostosowanie dawki w okresie po przeszczepieniu u dorosłych i dzieci Zazwyczaj dawki produktu <Nazwa (własna) produktu> zmniejsza się w okresie po przeszczepieniu.
German: Diese Behauptung wird auch dadurch gestützt, dass mehr Patienten, die einer Rescue-Therapie bedürfen, von Ciclosporin auf Tacrolimus umsteigen als umgekehrt.
Polish: Twierdzenie to znalazło swoje potwierdzenie u wielu pacjentów, w przypadku których w terapii ratunkowej częściej dochodziło do zamiany cyklosporyny na takrolimus, niż odwrotnie.
German: Bei Lebertansplantationspatienten im Kindesalter ist die Gesamtkörper-Clearance etwa doppelt so hoch als bei erwachsenen Lebertransplantatempfängern.
Polish: U dzieci z przeszczepioną wątrobą całkowity klirens jest w przybliżeniu dwa razy większy niż u dorosłych pacjentów z przeszczepioną wątrobą.
German: Bei Einnahme von <Phantasiebezeichnung> zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Polish: Zażywanie leku <Nazwa (własna) produktu> z jedzeniem i piciem
German: Wie alle Arzneimittel kann <Phantasiebezeichnung> Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, <Nazwa (własna) produktu> może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Im Falle einer oralen Intoxikation können eine Magenspülung und/oder die Einnahme von absorbierenden Mitteln (z. B. Aktivkohle) von Nutzen sein, wenn sie kurz nach der Überdosierung zum Einsatz kommen.
Polish: W przypadkach zatrucia podanym doustnie lekiem, pomocne może być płukanie żołądka i(lub) podanie adsorbentów (takich jak węgiel aktywowany), jeżeli nastąpią w krótkim czasie po przyjęciu produktu.
German: Ein Problem bei der Indikation der Nierentransplantation bei Kindern ist jedoch der Mangel an Langzeitdaten.
Polish: Jedynym problemem, jeśli chodzi o wskazania do stosowania preparatu u niemowląt, jest brak danych na temat jego długotrwałego stosowania.
German: Bemerkenswert ist die wahrscheinlich größere Neigung von Tacrolimus und Ciclosporin, eine Glukoseintoleranz und klinischen manifesten Diabetes mellitus zu verursachen.
Polish: Warto zwrócić uwagę na większą tendencję takrolimusu i cyklosporyny do wywoływania nietolerancji glukozy oraz klinicznej manifestacji cukrzycy.
German: Bei Patienten, welche mit Immunsuppressiva behandelt werden, erhöht sich das Risiko einer Tumorentwicklung.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworów.
German: Diese Störung war in den meisten Fällen reversibel und trat hauptsächlich bei Kindern in Erscheinung, deren Tacrolimustalspiegel im Vollblut weit über den empfohlenen Höchstgrenzen lagen.
Polish: W większości przypadków zmiany te były przemijające i występowały głównie u dzieci z o wiele większymi minimalnymi stężeniami takrolimusu we krwi niż zalecane stężenia maksymalne.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Polish: Zakażenia i infestacja
German: Bei stabilen Lebertransplantatempfängern verringerte sich die Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem <Phantasiebezeichnung> im Anschluss an eine Mahlzeit mit mittelgradigem Fettgehalt (34 % Kalorien).
Polish: U pacjentów z przeszczepioną wątrobą w stanie stabilnym, dostępność biologiczna produktu <Nazwa (własna) produktu> zmniejszyła się, gdy lek podawano po posiłku z umiarkowaną zawartością tłuszczu (34% kalorii).
German: WAS IST <PHANTASIEBEZEICHNUNG> UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Polish: CO TO JEST <NAZWA (WŁASNA) PRODUKTU> I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
German: Studie wurden 66 Patienten mit Tacrolimus und 67 mit Ciclosporin behandelt.
Polish: W innym randomizowanym badaniu uczestniczyło 66 pacjentów leczonych takrolimusem oraz 67 pacjentów leczonych cyklosporyną.
German: Demgegenüber waren im Vollblut eine Herabsetzung der AUC (2 - 12 %) und Cmax (15 - 38 %) sowie eine Erhöhung von tmax (38 - 80 %) zu verzeichnen.
Polish: Wyraźnie zmniejszyła się wartość AUC (2-12%) i Cmax (15-38%) oraz zwiększył się tmax (38-80%) w pełnej krwi.
German: Auch mit Phenobarbital wurden klinisch bedeutsame Wechselwirkungen beobachtet.
Polish: Informowano o istotnych klinicznie interakcjach z fenobarbitalem.
German: Bei der Beurteilung von Vollblutspiegeln ist die klinische Situation des Patienten in Rechnung zu stellen.
Polish: Podczas interpretacji zmian w stężeniach leku w pełnej krwi należy uwzględnić kliniczny stan pacjenta.
German: Es wurde berichtet, dass Grapefruitsaft den Tacrolimus-Blutspiegel erhöht und ist daher zu vermeiden.
Polish: Obserwowano, że sok grejpfrutowy zwiększa stężenie takrolimusu we krwi i dlatego należy unikać jego spożywania.
German: Eine geringe Anzahl von Kindern wurde in verschiedene Studien einbezogen; es gibt jedoch auch eine 6-monatige randomisierte kontrollierte Studie (vs. Cyclosporin Mikroemulsion und in Kombination mit Corticosteroiden und Azathioprin) bei Kindern.
Polish: W badaniach uczestniczyło niewiele dzieci, przeprowadzono jednakże jedno randomizowane badanie z grupą kontrolną (w porównaniu z cyklosporyną w formie mikroemulsji oraz w skojarzeniu z kortykosterydami i azatiopryną) z udziałem 6-miesięcznych niemowląt.
German: Die Häufigkeit der Blutspiegelbestimmungen richtet sich nach den klinischen Umständen.
Polish: Częstość oznaczania stężenia leku we krwi zależy od potrzeb klinicznych.
German: Außerdem wurden Erkenntnisse der klinischen Pharmakologie in die Abschnitte über Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung (4.4), Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen (4.5) sowie in den Abschnitt über die pharmakokinetischen Eigenschaften (5.2) aufgenommen.
Polish: Ponadto, do punktów poświęconych specjalnych ostrzeżeniom i środkom ostrożności przy stosowaniu (4.4), interakcjom z innymi produktami leczniczymi oraz innym formom interakcji (4.5), a także punktu dotyczącego właściwości farmakokinetycznych (5.2) wprowadzono dane dotyczące farmakologii klinicznej.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Lot: {Nummer}
Polish: NUMER SERII Lot: {Numer}
German: Tacrolimus wird in der Leber weitgehend metabolisiert, hauptsächlich durch das Cytochrom P4503A4.
Polish: Takrolimus jest metabolizowany w wątrobie głównie z udziałem cytochromu P450-3A4.
German: Die Ergebnisse von Tierversuchen lassen darauf schließen, dass Tacrolimus die Clearance von Pentobarbital und Antipyrin verringern und die Halbwertzeit dieser Substanzen verlängern kann.
Polish: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wykazały, że takrolimus może zmniejszać klirens i zwiększać okres półtrwania pentobarbitalu i antypiryny.
German: Diese Dosisempfehlungen für die Lungen-, Pankreas- und Darmtransplantation basieren auf begrenzten prospektiven klinischen Studiendaten.
Polish: Zalecane dawki w przypadku transplantacji płuc, trzustki i jelit oparte są na ograniczonych danych pochodzących z prospektywnych badań klinicznych.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung intravenöse Anwendung
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
German: Wie bei anderen hochwirksamen Immunsuppressiva, ist bei Patienten, die mit Tacrolimus behandelt werden, die Anfälligkeit für virale, bakterielle, mykotische und protozoale Infektionen häufig erhöht.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych silnie działających leków immunosupresyjnych, u pacjentów otrzymujących takrolimus często zwiększa się ryzyko zakażenia (wirusowego, bakteryjnego, grzybiczego, pierwotniakowego).
German: Wirkungsmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Auf molekularer Ebene dürften die Wirkungen von Tacrolimus durch seine Bindung an ein zytosolisches Protein (FKBP12) vermittelt werden, das für die Anreicherung der Substanz im Zellinnern verantwortlich ist.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Wydaje się, że na poziomie molekularnym w działaniu takrolimusu pośredniczy wiązanie z białkiem cytozolu (FKPB12), odpowiedzialne za wewnątrzkomórkową kumulację leku.
German: Aus diesen Gründen wird die gleichzeitige Verabreichung von Ciclosporin und Tacrolimus nicht empfohlen.
Polish: Dlatego nie zaleca się skojarzonego stosowania cyklosporyny i takrolimusu.
German: Die Anzahl der Fälle, in denen es zu keiner akuten Transplantatabstoßung kam, war nach 6 Monaten (57,7 % vs. 45,8 %) und nach 1 Jahr (50 % vs. 33,3 %) in der TacrolimusGruppe größer (Treede et al., J Heart Lung Transplant 2001; 20:511).
Polish: U większego odsetka pacjentów otrzymujących takrolimus po przeszczepieniu płuca stwierdzono brak epizodów odrzucania o ostrym przebiegu po 6 miesiącach (57,7% vs. 45,8%) i po roku (50% vs. 33,3%) (Treede i wsp., J Heart Lung Transplant 2001; 20:511).
German: Die klinischen Studien, die bei anderen Indikationen als der Leber- und Nierentransplantation durchgeführt wurden, waren relativ klein und wurden offenbar von einzelnen Prüfärzten und nicht vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorangetrieben.
Polish: Badania kliniczne przeprowadzone przy wskazaniach innych niż transplantacja wątroby czy nerek były nieliczne i raczej stymulowane przez badaczy, niż podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie nach Einnahme von <Phantasiebezeichnung> schwindelig oder schläfrig sind oder verschwommen sehen.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych lub obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami jeżeli po stosowaniu leku <Nazwa (własna) produktu> występują zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia.
German: <Phantasiebezeichnung> wird oft in Verbindung mit anderen Medikamenten verwendet, die das Immunsystem ebenfalls unterdrücken.
Polish: <Nazwa (własna) produktu> jest zwykle stosowany jednocześnie z innymi lekami, które również hamują układ immunologiczny.
German: Damit Ihr Arzt die richtige Dosis ermitteln und von Zeit zu Zeit einstellen kann, muss er regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen.
Polish: Aby móc ustalić odpowiednią dawkę i modyfikować wielkość dawki w trakcie leczenia, lekarz zaleci regularne badania krwi.
German: Die EBV-PCR-Werte können monatelang positiv sein, sind jedoch alleine noch kein Hinweis auf das Vorliegen einer lymphoproliferativen Erkrankung oder eines Lymphoms.
Polish: Dodatni wynik badania EBV-PCR może utrzymywać się miesiącami i per se nie wskazuje na schorzenie limfoproliferacyjne ani chłoniaka.
German: Der Text des Abschnitts über Schwangerschaft und Stillzeit (4.6) wurde geändert, um ihn klarer zu formulieren und den Leitlinien über die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels anzupassen.
Polish: W punkcie dotyczącym ciąży i laktacji (4.6) zmieniono brzmienie tekstu w celu przejrzystości oraz dostosowania do wskazówek dotyczących charakterystyki produktu leczniczego.
German: Qualitätsaspekte sind nicht Bestandteil des aktuellen Schiedsverfahrens.
Polish: Aspekty dotyczące jakości nie stanowią części bieżącej procedury arbitrażowej, podjęto jednakże kwestie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu:
German: Im systemischen Kreislauf wird Tacrolimus in hohem Maße an die Erythrozyten gebunden, so dass das Vollblut- zu Plasma-Konzentrationsverhältnis ca. 20:1 beträgt.
Polish: W układzie krążenia takrolimus silnie wiąże się z erytrocytami, w wyniku czego stosunek stężenia leku w pełnej krwi do stężenia w osoczu wynosi w przybliżeniu 20:1.
German: Prophylaxe der Transplantatabstoßung - Erwachsene <Phantasiebezeichnung> kann in Verbindung mit Antikörperinduktion (ermöglicht einen späteren Beginn der Behandlung mit <Phantasiebezeichnung>) oder alternative bei klinisch stabilen Patienten ohne Antikörperinduktion verwendet werden.
Polish: Profilaktyka odrzucania przeszczepu - dorośli <Nazwa (własna) produktu> można stosować jednocześnie z leczeniem indukującym przeciwciała (co pozwala na późniejsze rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym <Nazwa (własna) produktu>) lub, alternatywnie, u stabilnych klinicznie pacjentów bez leczenia indukującego przeciwciała.
German: Geringere Anzahl von Blutkörperchen (Blutplättchen, rote und weiße Blutkörperchen), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen, Veränderungen der Anzahl roter Blutkörperchen
Polish: zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek krwi, krwinek czerwonych lub krwinek białych), zwiększenie liczby krwinek białych, zmiany ilości krwinek czerwonych niezbyt często:
German: Dosisanpassungen in speziellen Patientengruppen Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Polish: Dostosowywanie dawki w szczególnych populacjach pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische und anaphylaktische Reaktionen wurden berichtet.
Polish: Obserwowano występowanie ciężkich działań niepożądanych, np. reakcje alergiczne i anafilaktyczne.
German: Ausscheidung Sowohl nach intravenöser als auch nach oraler Verabreichung von 14C-markiertem Tacrolimus wurde der größte Teil der Radioaktivität im Kot ausgeschieden.
Polish: Wydalanie Po podaniu dożylnym i doustnym takrolimusu znakowanego 14C większość substancji radioaktywnej została wydalona z kałem.
German: Dehydrierung, verringerte Eiweiß- oder Zuckerwerte im Blut, erhöhte Phosphatspiegel im Blut
Polish: odwodnienie, zmniejszenie poziomu białek lub cukru we krwi, zwiększenie stężenia fosforanów we krwi
German: Ein spezifisches Antidot zu <Phantasiebezeichnung> ist nicht verfügbar.
Polish: Brak jest swoistego antidotum dla produktu <Nazwa (własna) produktu>.
German: Nehmen Sie <Phantasiebezeichnung> immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Polish: Zawsze <Nazwa (własna) produktu> należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.