FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pamatojoties uz NSABP C-08 apakšpētījuma datiem par 295 pacientiem.
Lithuanian: Remiantis NSABP C-08 tyrime dalyvavusių 295 pacientų pogrupio duomenimis.
Latvian: Visās grupās ārstēšanu turpināja līdz slimības progresēšanai.
Lithuanian: Visose grupėse gydymas tęstas iki ėmė progresuoti liga.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums vai Jūsu ģimenes locekļiem ir nosliece uz asinsreces traucējumiem vai arī Jūs jebkāda iemesla dēļ lietojat zāles asiņu šķidrināšanai.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jūs ar Jūsų šeimos nariai turite polinkį kraujuoti arba dėl bet kokios priežasties vartojate kraują skystinančių vaistų.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojotV pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Latvian: Smagas blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), ir:
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Latvian: Turklāt dažiem no šiem pacientiem novēroja hipertensiju (arī hipertensīvo krīzi), paaugstinātu kreatinīna līmeni un neiroloģiskus simptomus.
Lithuanian: Be to, kai kuriems šių pacientų stebėta hipertenzija (įskaitant hipertenzinę krizę), padidėjusi kreatinino koncentracija ir neurologinių simptomų.
Latvian: ML18147 pētījuma efektivitātes rezultāti (ITT populācija)
Lithuanian: Tyrimo ML18147 veiksmingumo rezultatai (NPG populiacija)
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūsu ārsts pierakstītu Jums nozīmēto zāļu tirdzniecības nosaukumu un sērijas numuru.
Lithuanian: ● Svarbu, kad Jūsų gydytojas užrašytų Jūsų vaisto pavadinimą ir serijos numerį.
Latvian: Tādēļ pirms terapijas uzsākšanas šiem pacientiem jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Todėl prieš pradedant gydyti tokius pacientus reikia elgtis atsargiai.
Latvian: Jūs ārstēs ar Zirabev reizi divās vai trīs nedēļās.
Lithuanian: Zirabev Jums skirs vieną kartą kas 2 arba 3 savaites.
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir paaugstināts šādu blakusparādību risks:
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams kyla didesnė rizika patirti šį šalutinį poveikį:
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Zirabev terapijas laikā un vēl vismaz sešus mēnešus pēc Zirabev pēdējās devas lietošanas, jo šīs zāles var kavēt Jūsu bērna augšanu un attīstību.
Lithuanian: Jums negalima žindyti kūdikio gydymo Zirabev metu ir bent 6 mėnesius po paskutinės Zirabev dozės, nes šis vaistas gali trikdyti vaiko augimą ir vystymąsi.
Latvian: Terapiju nedrīkst sākt vismaz 28 dienas pēc apjomīgas ķirurģiskas operācijas vai kamēr operācijas brūce nav pilnīgi sadzijusi.
Lithuanian: Gydymo bevacizumabu negalima pradėti mažiausiai 28 dienas po sudėtingos chirurginės operacijos arba kol visiškai neužgijusi operacinė žaizda.
Latvian: Tā kā bevacizumabs var nelabvēlīgi ietekmēt brūces dzīšanu, tad pacienti, kuriem pēdējo 28 dienu laikā bija veikta liela apjoma ķirurģiska operācija, tika izslēgti no III fāzes klīniskajiem pētījumiem.
Lithuanian: Kadangi bevacizumabas gali neigiamai veikti žaizdų gijimą, pacientai, kuriems per pastarąsias 28 paras atlikta sudėtinga chirurginė operacija, iš III fazės klinikinių tyrimų pašalinti.
Latvian: Terapiju salīdzinājums
Lithuanian: Gydymo metodų palyginimas
Latvian: Abās terapijas grupās objektīvās atbildes reakcijas rādītājs bija mazs un atšķirība nebija nozīmīga.
Lithuanian: Objektyviojo atsako dažnis abiejose gydymo grupėse buvo žemas ir skirtumas statistiškai reikšmingas nebuvo.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose jo atnaujinimuose, kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Latvian: Sieviešu un vīriešu dzimuma pacientiem vidējais klīrenss ir attiecīgi 0,188 un 0,220 l dienā.
Lithuanian: Vidutinis klirenso rodiklis moterims siekia 0,188, o vyrams - 0,220 l per parą.
Latvian: Daļēja vai pilnīga radioloģiska atbildes reakcija, kas atbilst Makdonalda kritērijiem, netika novērota.
Lithuanian: Objektyvaus (dalinio ar visiško) radiologiškai matomo atsako (pagal Makdonaldo MacDonald kriterijus) nenustatyta.
Latvian: 1. diena, pirms FOLFOX4, katras 2 nedēļas
Lithuanian: 1-ąją parą, prieš FOLFOX4, kas 2 savaites
Latvian: Pacientus ar nesen bijušu plaušu asiņošanu/asiņu atkrēpošanu (> 2,5 ml asiņu) nedrīkst ārstēt ar Zirabev.
Lithuanian: Pacientų, neseniai patyrusių kraujavimą iš plaučių / skrepliavimą krauju (>2,5 ml raudono kraujo), Zirabev gydyti negalima.
Latvian: 2. tabulā iekļautas arī tās nevēlamās blakusparādības, kuras reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata par klīniski nozīmīgām vai smagām.
Lithuanian: 2 lentelėje taip pat išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurias registruotojas laiko kliniškai reikšmingomis arba sunkiomis.
Latvian: Bevacizumaba un IFL-ķīmijterapijas kombinācijas efektivitātes rezultāti atspoguļoti 4. tabulā.
Lithuanian: Bevacizumabo ir IFL chemoterapijos derinio veiksmingumo rezultatai pateikti 4 lentelėje.
Latvian: ● ja Jums tiek veikta ķirurģiska operācija.
Lithuanian: ● būsite operuojami.
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR)
Lithuanian: Objektyviojo atsako dažnis (ORR)
Latvian: Infūziju skaits, ko Jūs saņemsiet, būs atkarīgs no tā, kāda būs Jūsu atbildes reakcija uz terapiju, - Jums būs jālieto Zirabev tik ilgi, kamēr tas spēs apturēt audzēja augšanu.
Lithuanian: Kiek infuzijų gausite, priklauso nuo Jūsų reakcijos į gydymą; šį vaistą turėtumėte vartoti, kol Zirabev nustos slopinti naviko augimą.
Latvian: E2100 pētījumā pacienti tika ārstēti līdz slimības progresēšanai.
Lithuanian: Tyrime E2100 pacientai gydyti iki ėmė progresuoti liga.
Latvian: Adjuvanta terapija ar taksānu bija pieļaujama tikai tad, ja tā tika pabeigta vismaz 12 mēnešus pirms iekļaušanas pētījumā.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikyta adjuvantinė taksanų terapija, leista dalyvauti, tik jeigu gydymas buvo baigtas ne mažiau kaip 12 mėnesių prieš įtraukimą į tyrimą.
Latvian: Ja parādās reakcija, infūzija jāpārtrauc un jāievada piemērotas zāles.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia reakcija, infuziją reikia nutraukti ir skirti tinkamą gydymą.
Latvian: Terapija jāpārtrauc pirms plānveida operācijas.
Lithuanian: Gydymą vaistu reikia nutraukti, jeigu numatoma planinė operacija.
Latvian: Pacienti tika stratificēti atbilstoši valstij un Mocera (Motzer) skalas punktu skaitam, un ārstēšanas grupas bija labi līdzsvarotas pēc prognostiskiem faktoriem.
Lithuanian: Pacientai suskirstyti pagal šalį ir Motzer indeksą, o gydomos grupės buvo gerai subalansuotos pagal prognozės veiksnius.
Latvian: Farmakokinētika populācijā tika analizēta pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem, lai novērtētu demogrāfisko īpatnību ietekmi.
Lithuanian: Atlikta populiacijos farmakokinetikos analizė su vaikų ir suaugusių pacientų duomenimis, siekiant įvertinti demografinių savybių poveikį.
Latvian: Anēmija, limfopēnija
Lithuanian: Anemija, limfopenija
Latvian: Lielākā daļā gadījumu hipertensija tika atbilstoši kontrolēta ar standarta antihipertensīvu terapiju atbilstoši pacienta individuālajai situācijai.
Lithuanian: Dauguma atvejų hipertenzija buvo tinkamai valdoma taikant standartinį, paciento individualiai situacijai tinkamą, antihipertenzinį gydymą.
Latvian: Ķīmijterapijas grupā FOLFOX-4 nozīmēja tajā pašā devā un shēmā kā parādīts 6. tabulā pētījumam NO16966.
Lithuanian: Chemoterapijos grupėse FOLFOX-4 režimui skirtos tokios pačios dozės ir tokiu pačiu būdu, kaip nurodyta 6 lentelėje (tyrimas NO16966).
Latvian: Ražotājs Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Īrija
Lithuanian: Gamintojas Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Airija
Latvian: Citi faktori
Lithuanian: Kitas veiksnys
Latvian: Vispārējās atbildes reakcijas rādītājs (pētnieka vērtējums)**
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis (tyrėjų vertinimu)**
Latvian: Farmakokinētika īpašām pacientu grupām
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingų grupių pacientams
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūsu ārsts zinātu, ja Jūs kādreiz esat lietojis antraciklīnus (piemēram, doksorubicīnu, īpašu ķīmijterapijas veidu, ko lieto dažu vēža veidu ārstēšanai) vai Jums veikta staru terapija krūšu kurvja apvidū, vai Jums ir sirds slimība.
Lithuanian: Svarbu, kad gydytojas žinotų, jeigu esate vartoję antraciklinų (pavyzdžiui, doksorubicino - tam tikros rūšies chemoterapinio vaisto, skirto gydyti tam tikrų rūšių vėžį), jeigu krūtinės ląstos srityje taikytas spindulinis gydymas arba jeigu sergate širdies liga.
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) Ūdens injekcijām
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH reguliavimui) Injekcinis vanduo
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Raod
Lithuanian: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Latvian: Hipertensīva encefalopātija (ļoti reti) (skatīt arī 4.4. apakšpunktu un sadaļu Hipertensija 4.8. apakšpunktā)
Lithuanian: Hipertenzinė encefalopatija (labai reti) (dar žr. 4.4 skyrių ir poskyrį „Hipertenzija" 4.8 skyriuje)
Latvian: • acu bojājumi (arī pastiprināta asarošana),
Lithuanian: • akių sutrikimai (įskaitant sustiprėjusį ašarojimą);
Latvian: Ārsts vai medmāsa ievadīs Jums šo atšķaidīto Zirabev šķīdumu intravenozas infūzijas veidā (pilinot vēnā).
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas sulašins Jums šį praskiestą Zirabev tirpalą per lašinę į veną, t. y.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā (un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas beigām) jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo bevacizumabu metu (ir iki 6 mėnesių po gydymo).
Latvian: Šajā pētījumā arteriālās trombembolijas gadījumi tika novēroti 11% (11/100) pacientu, salīdzinot ar 5,8% (6/104) ķīmijterapijas kontroles grupā.
Lithuanian: Šiame tyrime arterijų tromboembolinių reiškinių stebėta 11 % (11/100) pacientų, palyginti su 5,8 % (6/104) chemoterapijos kontrolės grupėje.
Latvian: Bevacizumaba pievienošanas FOLFOX-4 rezultātā statistiski nozīmīgi pagarinājās dzīvildze.
Lithuanian: Gydymą FOLFOX-4 papildžius bevacizumabu statistiškai reikšmingai pailgėjo išgyvenamumas.
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits,
Lithuanian: • sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius;
Latvian: Parasti iesaka regulāri monitorēt asinsspiedienu terapijas laikā.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu paprastai rekomenduojama stebėti kraujospūdį.
Latvian: Randomizēts II fāzes pētījums tika veikts, lai salīdzinātu bevacizumaba efektivitāti un drošumu, salīdzinot ar placebo.
Lithuanian: Tai buvo atsitiktinių imčių II fazės tyrimas, atliktas bevacizumabo veiksmingumui ir saugumui palyginti su placebu.
Latvian: Grūtniecības laikā bevacizumabs ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu bevacizumabo vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: Liela apjoma vai masīva plaušu asiņošana/asiņu atkrēpošana var rasties pēkšņi, un līdz pat divām trešdaļām nopietnu plaušu asiņošanu beidzas letāli.
Lithuanian: Gausus kraujavimas arba kraujoplūdis iš plaučių / skrepliavimas krauju gali atsirasti staiga, ir iki dviejų trečdalių pavojingo kraujavimo iš plaučių atvejų baigėsi mirtimi.
Latvian: Zirabev lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pierādīts drošums un ieguvums šajās pacientu populācijās.
Lithuanian: Zirabev nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes vaisto saugumas ir veiksmingumas šiai pacientų populiacijai neištirti.
Latvian: Dažādos pētījumos novērotās efektivitātes un drošuma salīdzināšanu ierobežo šo pētījumu atšķirības, īpaši pacientu populāciju atšķirības, iepriekšēja bevacizumaba lietošana un ķīmijterapijas shēmu atšķirības.
Lithuanian: Galimybė palyginti atskirais tyrimais nustatytą veiksmingumą ir saugumą ribota dėl tyrimų skirtumų, ypač susijusių su pacientų populiacijomis, ankstesniu bevacizumabo vartojimu ir chemoterapijos režimais.
Latvian: 1. un 2. tabulā uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar bevacizumaba lietošanu kombinācijā ar dažādām ķīmijterapijas shēmām daudzu indikāciju gadījumā.
Lithuanian: 1 ir 2 lentelėse išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios bevacizumabą skiriant kartu su įvairiais chemoterapiniais vaistiniais preparatais pagal daugelį indikacijų.
Latvian: Tika novērota arī statistiski nozīmīga dzīvildzes bez slimības progresēšanas uzlabošanās.
Lithuanian: Taip pat nustatytas statistiškai reikšmingas išgyvenamumo be ligos progresavimo pagerėjimas.
Latvian: Šie rezultāti atbilst tiem, kas iegūti no dažādām jutīguma analīzēm un klīniski nozīmīgām apakšgrupām.
Lithuanian: Šie rezultatai atitiko įvairaus jautrumo analizių ir kliniškai reikšmingų pacientų pogrupių analizių rezultatus.
Latvian: Attiecībā pret kontroles grupu.
Lithuanian: Palyginti su kontrolės grupe
Latvian: KZT-maksts fistulas pētījumā GOG-0240
Lithuanian: Virškinimo trakto ir makšties fistulės tyrime GOG-0240
Latvian: Kā zināms, IgG šķērso placentu, un ir paredzams, ka bevacizumabs kavē augļa angioģenēzi un tādējādi var izraisīt iedzimtas anomālijas, ja to lieto grūtniecības laikā.
Lithuanian: Žinoma, kad IgG prasiskverbia pro placentą ir tikėtina, kad bevacizumabas slopins vaisiaus angiogenezę, todėl, vartojamas nėštumo laikotarpiu, sukels sunkių apsigimimų.
Latvian: Bez tam 65% pacientu bija saņēmuši adjuvantu ķīmijterapiju, tostarp 19% iepriekš saņēma taksānus un 49% - antraciklīnus.
Lithuanian: Be to, 65 % pacientų anksčiau taikyta adjuvantinė chemoterapija, įskaitant 19 %, anksčiau vartojusių taksanus, ir 49 % - anksčiau vartojusių antraciklinus.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, jo trombi var izraisīt sirdslēkmi un insultu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, nes kraujo krešuliai gali sukelti širdies smūgį arba insultą.
Latvian: Infūzijas šķīdumi jāizlieto uzreiz pēc atšķaidīšanas.
Lithuanian: Infuzinius tirpalus reikia suvartoti iškart po skiedimo.
Latvian: Vairumā gadījumu nepieciešamo Zirabev daudzumu var atšķaidīt ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām līdz kopējam tilpumam 100 ml.
Lithuanian: Dauguma atvejų reikiamą Zirabev kiekį galima praskiesti 0,9 % natrio chlorido injekciniu tirpalu iki bendrojo 100 ml tūrio.
Latvian: 2. tabulā norādīts smago nevēlamo blakusparādību biežums.
Lithuanian: 2 lentelėje nurodytas sunkių nepageidaujamų reakcijų dažnis.
Latvian: Primārās un novērojumu analīzes rezultāti parādīti atbilstoši ārstēšanai ar bevacizumaba un atbilstoši pētījumā izmantotajai ārstēšanai attiecīgi 14. tabulā un 15. tabulā.
Lithuanian: Tyrimo pirminės analizės ir stebėjimo laikotarpio analizės rezultatai, atsižvelgiant į bevacizumabo skyrimą bei tiriamąjį gydymą, atitinkamai pateikti 14 lentelėje ir 15 lentelėje.
Latvian: Karboplatīns/paklitaksels
Lithuanian: Karboplatina / paklitakselis
Latvian: (p vērtība
Lithuanian: (p vertė
Latvian: Ja Zirabev injicē tieši acī (neapstiprināta lietošana), iespējamas šādas nevēlamās blakusparādības:
Lithuanian: Zirabev leidžiant tiesiai į akį (nepatvirtintas būdas), gali pasireikšti šis šalutinis poveikis:
Latvian: PRES diagnoze jāapstiprina ar smadzeņu attēlveides izmeklējumu, vēlams, ar magnētisko rezonansi (MR).
Lithuanian: UGES diagnozę reikia patvirtinti smegenų vaizdiniu, pageidautina magnetinio rezonanso tomografijos (MRT), tyrimu.
Latvian: Lai gan SSM sastopamība abās grupās bija lielāka par to, ko iepriekš novēroja doksorubicīna terapijas laikā, R-CHOP plus bevacizumaba grupā šī sastopamība bija lielāka.
Lithuanian: Sergamumas SŠN abiejose grupėse buvo didesnis už anksčiau stebėtą gydant doksorubicinu, tačiau R-CHOP ir bevacizumabo grupėje SŠN dažnis buvo didesnis.
Latvian: Pētījuma rezultāti liecina, ka 94% (277 / 296) piemērotu pacientu saņēma bevacizumaba monoterapiju 7. ciklā.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai rodo, kad 94 % (277/296) pacientų, kurie atitiko kriterijus, 7-ąjį ciklą vartojo vien bevacizumabą.
Latvian: Augstas malignitātes pakāpes glioma
Lithuanian: Didelio piktybiškumo glioma
Latvian: Kā norādīts iepriekš, iesaistīšana trešajā grupā tika pārtraukta, līdzko bevacizumaba un IFL shēmas drošums bija pierādīts un atzīts par pieņemamu.
Lithuanian: Pagal išankstinę specifikaciją įtraukimas į 3 grupę nutrauktas, kai nustatytas ir įvertintas kaip priimtinas bevacizumabo ir IFL derinio saugumas.
Latvian: • asins recekļu veidošanās artērijās, kas var izraisīt insultu vai sirdslēkmi,
Lithuanian: • kraujo krešulio susidarymas arterijose, dėl ko gali ištikti insultas arba širdies priepuolis;
Latvian: Dažos bevacizumaba klīniskajos pētījumos šīs reakcijas ir aprakstītas bieži (līdz 5% ar bevacizumabu ārstēto pacientiem).
Lithuanian: Šių reakcijų dažnis tam tikruose klinikiniuose bevacizumabo tyrimuose apibūdintas kaip dažnas (iki 5 % visų bevacizumabu gydytų pacientų).
Latvian: Tika randomizēti 892 pacienti (292 FOLFOX4, 293 bevacizumabs +FOLFOX-4 un 244 bevacizumaba monoterapija).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių būdu suskirstyti aštuoni šimtai dvidešimt devyni pacientai (292 - į FOLFOX-4, 293 - į bevacizumabo + FOLFOX-4 ir 244 - į bevacizumabo monoterapijos grupes).
Latvian: Pirmā infūzija tiks veikta 90 minūšu laikā.
Lithuanian: Pirmoji infuzija truks 90 minučių.
Latvian: *Bevacizumabs ir rekombinanta, humanizēta monoklonālā antiviela, kas iegūta no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām, izmantojot DNS tehnoloģiju.
Lithuanian: *Bevacizumabas yra rekombinacinis humanizuotas monokloninis antikūnas, gaminamas taikant DNR technologiją kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse.
Latvian: Pacientiem, kuriem terapijas laikā bijušas brūces dzīšanas komplikācijas, ārstēšana jāpārtrauc, līdz brūce ir pilnīgi sadzijusi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo laikotarpiu komplikuojasi žaizdos gijimas, gydymą vaistu reikia sustabdyti, kol žaizda visiškai užgis.
Latvian: Par šādām blakusparādībām ziņots dažādos terapijas laika posmos - no vienas nedēļas līdz vairāk nekā 1 gadam pēc bevacizumaba lietošanas sākšanas, bet vairums gadījumu bija pirmajos 6 terapijas mēnešos.
Lithuanian: Pranešimų duomenimis, fistulių atsiradimo laikas gydymo metu svyravo nuo vienos savaitės iki daugiau nei 1 metų nuo gydymo bevacizumabu pradžios, bet dažniausiai reakcijos pasireiškė per pirmuosius 6 gydymo mėnesius.
Latvian: 0,65 (p < 0,0001) 95% TI (0,56; 0,76)
Lithuanian: 0,65 (p <0,0001) 95 % PI (0,56; 0,76)
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu ar Zirabev, ja vien tas nav apspriests ar ārstu.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Zirabev iš pradžių nepasitarę su gydytoju.
Latvian: Proteinūrija b,d
Lithuanian: Proteinurija b,d
Latvian: ● ja Jums nepieciešama invazīva zobu ārstēšana vai stomatoloģiska operācija, pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs ārstē ar Zirabev, īpaši tad, ja Jūs esat intravenozi saņēmis vai saņemat bifosfonātu injekcijas vēnā.
Lithuanian: ● jeigu Jums reikia atlikti invazinį dantų gydymą arba dantų chirurginę operaciją, pasakykite odontologui, kad vartojate Zirabev, ypač tais atvejais, kai kartu vartojate ar anksčiau vartojote į veną leidžiamų bisfosfonatų.
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība (pulss),
Lithuanian: • padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis (pulsas);
Latvian: Saskaņā ar divu nodalījumu modeli eliminācijas pusperiods tipiskām sieviešu dzimuma pacientēm ir 18 dienas, bet tipiskiem vīriešu dzimuma pacientiem - 20 dienas.
Lithuanian: Taikant dviejų dalių modelį, pusinės eliminacijos periodas tipinių savybių moterims siekia 18 parų, o tipinių savybių vyrams - 20 parų.
Latvian: Informācija par pēcreģistrācijas periodā novērotajām augļa patoloģijām sniegta 4.6. apakšpunktā "Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti" un 4.8. apakšpunktā "Nevēlamās blakusparādības".
Lithuanian: Informacija apie vaisiaus formavimosi ydas, nustatytas poregistraciniu laikotarpiu, pateikta 4.6 skyriuje „Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis" ir 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis".
Latvian: Sievietes pirms menopauzes (sievietes, kurām ir menstruālais cikls) var ievērot, ka viņu mēnešreizes kļūst neregulāras vai izpaliek, turklāt viņām ir iespējami fertilitātes traucējumi.
Lithuanian: kurioms dar vyksta mėnesinių ciklai) gali pastebėti, kad mėnesinės tampa nereguliarios arba išnyksta, taip pat gali sutrikti jų vaisingumas.
Latvian: vai pēkšņi un ļoti izteikti paaugstinās asinsspiediens;
Lithuanian: arba jeigu kraujospūdis labai padidėja staiga;
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos ādas un gļotādu asiņošanu novēroja līdz 50% ar bevacizumabu ārstētiem pacientiem.
Lithuanian: Visuose klinikiniuose tyrimuose odos ir gleivinių kraujavimas nustatytas iki 50 % bevacizumabu gydytų pacientų.
Latvian: Abos pētījumos bevacizumaba iedarbībai bija tendence samazināties līdz ar ķermeņa masas samazināšanos.
Lithuanian: Abiem tyrimais nustatyta bevacizumabo ekspozicijos tendencija mažėti esant mažesniam kūno svoriui.
Latvian: Placebo + IFN
Lithuanian: Placebas + IFN
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zirabev lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zirabev
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildzes mediāna*
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo mediana*
Latvian: 110 trešās grupas pacientiem (5-FU/FA + bevacizumabs) pirms grupas terapijas pārtraukšanas, kopējās dzīvildzes mediāna bija 18,3 mēneši un dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna8,8 mēneši.
Lithuanian: 110 pacientų, randomizuotų į 3 grupę (5-FU / FA + bevacizumabas), kol ši grupė dar nebuvo panaikinta, bendrojo išgyvenamumo mediana siekė 18,3 mėnesius, o išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana - 8,8 mėnesius.
Latvian: Ir pierādīts, ka lietošanas laikā ķīmiska un fizikāla stabilitāte saglabājas 48 stundas 2°C - 30°C temperatūrā nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā injekcijām.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 48 valandas laikant 2 °C - 30 °C temperatūroje, kai vaistinis preparatas praskiestas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju un imūno sistēmu ietekmējoši līdzekļi; pretaudzēju līdzekļi; citi pretaudzēju līdzekļi; monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01X C07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai ir imunomoduliuojantys preparatai, antineoplastiniai preparatai, kiti antineoplastiniai preparatai, monokloniniai antikūnai; ATC kodas - L01X C07
Latvian: AVF0780g un AVF2192g pētījumu, kuros tika novērtēta bevacizumaba lietošana kombinācijā ar 5-FU/FA ķīmijterapiju, efektivitātes rezultāti ir apkopoti 5. tabulā.
Lithuanian: Tyrimų AVF0780g ir AVF2192g, kuriais vertintas bevacizumabas, skiriamas kartu su 5-FU / FA chemoterapija, veiksmingumo duomenų santrauka pateikta 5 lentelėje.
Latvian: • asiņošana, ieskaitot asiņošanu plaušās pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi,
Lithuanian: • kraujavimas, įskaitant kraujavimą iš plaučių pacientams, sergantiems nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu;
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir ziņots par astoņiem PRES gadījumiem.
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų metu pranešta apie 8 UGES atvejus.
Latvian: Atšķaidot ar 5% glikozes šķīdumu, tika novērota no koncentrācijas atkarīga bevacizumaba noārdīšanās.
Lithuanian: Praskiedus gliukozės tirpalais (5 %) stebėtas nuo koncentracijos priklausomas bevacizumabo skilimas.
Latvian: Pacienti ar metastāzēm centrālajā nervu sistēmā, tai skaitā ar iepriekš ārstētu vai rezecētu smadzeņu bojājumu, netika iekļauti pētījumā.
Lithuanian: Pacientai, turintys centrinės nervų sistemos metastazių, įskaitant anksčiau gydytas ar rezekuotas galvos smegenų pažaidas, iš tyrimo pašalinti.
Latvian: ● ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret bevacizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Lithuanian: ● jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bevacizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Latvian: Īpaši pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu ietekmi uz fertilitāti, nav veikti.
Lithuanian: Specialių tyrimų su gyvūnais poveikiui vaisingumui įvertinti neatlikta.