FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS Overall summary of the scientific evaluation of modafinil-containing products (see Annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků obsahujících modafinil (viz příloha I)
English: A monitoring programme to assess the abuse and misuse potential of modafinil was conducted between 1999 and 2007, and consisted of online monitoring of modafinil references and messages.
Czech: V letech 1999 až 2007 byl proveden monitorovací program za účelem zhodnocení možností zneužití a nesprávného použití modafinilu, který se skládal z online sledování odkazů a zpráv týkajících se modafinilu.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány podle potřeby koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
English: The MAHs should inform healthcare professionals on the outcome of this review on modafinil via a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) to be distributed the Monday after 5 days have passed from the adoption of the European Commission Decision.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli o výsledku tohoto přezkumu modafinilu informovat zdravotnické pracovníky přímým sdělením pracovníkům ve zdravotnictví, které bude rozesláno v pondělí poté, co uplyne 5 dnů od přijetí tohoto rozhodnutí Evropské komise.
English: Excessive sleepiness is defined as difficulty maintaining wakefulness and an increased likelihood of falling asleep in inappropriate situations.
Czech: Nadměrná ospalost je definována jako neschopnost udržet bdělost a zvýšená pravděpodobnost usínání v nevhodných situacích.
English: Despite the lack of a clear definition of multi-organ hypersensitivity, reports of allergic reactions involving multiple organs (including a well documented case with a fatal outcome) are of particular concern.
Czech: Navzdory chybějící jasné definici přecitlivělosti zahrnující více orgánů vzbuzují zprávy o alergických reakcích postihujících více orgánů (včetně podrobně zdokumentovaného případu, který vedl k úmrtí pacienta) zvláštní obavy.
English: • Disrupted sleep or abnormal dreams,
Czech: • Poruchy spánku a abnormální sny.
English: Modafinil should not be used in children aged less than 18 years old because of safety and efficacy concerns (see section 4.4).
Czech: Modafinil by s ohledem na jisté pochybnosti týkající se bezpečnosti a účinnosti neměl být podáván dětem mladším 18 let (viz bod 4.4).
English: Narcolepsy is a condition that causes excessive daytime sleepiness and a tendency to fall asleep suddenly in inappropriate situations (sleep attacks).
Czech: Narkolepsie je onemocnění, které způsobuje nadměrnou spavost během dne a sklon k náhlému usnutí v nevhodných situacích (záchvaty spánku).
English: Maintenance of sleep hygiene
Czech: Dodržování spánkové hygieny
English: - Idiopathic hypersomnia (IH), approved in 4 Member States;
Czech: - idiopatickou hypersomnií, schváleno ve 4 členských státech,
English: The mechanism of action is not entirely understood, but the most consistent findings of the various studies performed are the inhibitory effects on the dopamine and norepinephrine transporters.
Czech: Mechanismus jeho působení není dosud zcela znám, avšak nejkonzistenční zjištění různých provedených studií poukazují na inhibiční účinek na přenašeče dopaminu a norepinefrinu.
English: • Have an irregular heartbeat.
Czech: • Máte nepravidelný srdeční rytmus.
English: Belgium N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Czech: Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
English: A significant number of adverse reactions relating to psychiatric disorders have been reported spontaneously.
Czech: Spontánně byl hlášen významný počet nežádoucích účinků týkajících se psychiatrických poruch.
English: In addition, there were reports of suicidal ideation, hostility/aggression and psychotic episodes.
Czech: Dále byly hlášeny sebevražedné myšlenky, nepřátelské chování / agrese a psychotické epizody.
English: The MAHs will continue to perform surveillance of severe skin reactions in the German Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCAR) registry.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci budou pokračovat v dohledu nad závažnými kožními reakcemi v německém registru závažných kožních nežádoucích účinků (SCAR).
English: Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: Severe chronic renal failure (creatinine clearance up to 20 mL/min) did not significantly affect the pharmacokinetics of modafinil administered at 200 mg, but exposure to modafinil acid was increased 9-fold.
Czech: Těžká poprucha funkce ledvin (clearance kreatininu do 20 ml/min) neovlivnilo významně farmakokinetiku modafinilu podaného v dávce 200 mg, ale expozice kyselině modafinilové byla zvýšena 9x.
English: You may also have difficulty sleeping, diarrhoea, hallucinations (sensing things that are not real), chest pain, a change in the speed of your heart beat or an increase in blood pressure.
Czech: Rovněž můžete mít problémy se spaním, průjem, halucinace (pociťovat věci, které nejsou skutečné), bolest na hrudi, změnu v rychlosti tlukotu Vašeho srdce (tepové frekvence) nebo u Vás může dojít ke zvýšení krevního tlaku.
English: In fact, no statistically significant difference was noted between the two modafinil doses used (200 and 400 mg) in any of the measurements.
Czech: Ve skutečnosti nebyl ani v jednom měření pozorován statisticky významný rozdíl mezi dvěma použitými dávkami modafinilu (200 a 400 mg).
English: • The opinion did not accurately reflect the data supporting the efficacy of Modafinil in the indication excessive sleepiness associated with obstructive sleep apnoea.
Czech: • Stanovisko výboru neodráželo přesně údaje podporující účinnost modafinilu u indikace nadměrné spavosti spojené s obstrukční spánkovou apnoe.
English: Misuse and illicit use accounted for less than 3% of posted messages online.
Czech: Méně než tři procenta zpráv zveřejněných online se týkala nesprávného a nezákonného použití.
English: Examples include ciclosporin, HIV-protease inhibitors, buspirone, triazolam, midazolam and most of the calcium channel blockers and statins.
Czech: Jedná se například o cyklosporin, inhibitory HIV proteázy, buspiron, triazolam, midazolam a většinu blokátorů kalciového kanálu a statinů.
English: Uncommon: abnormal ECG, weight increase, weight decrease
Czech: Méně časté: abnormální EKG, nárůst hmotnosti, pokles hmotnosti
English: • The opinion adopted a Product Information which did not fully reflect the safety information for modafinil
Czech: • V rámci stanoviska byly přijaty informace o přípravku, které plně neodrážejí informace o bezpečnosti modafinilu.
English: Modafinil is well-absorbed with peak plasma concentration reached approximately two to four hours after administration.
Czech: Modafinil se dobře absorbuje s tím, že maximální plazmatické koncentrace je dosaženo přibližně za dvě až čtyři hodiny po podání.
English: The outcomes of this study should be: first occurrence of myocardial infarction, cardiovascular death, cardiovascular hospitalisation and all cause mortality.
Czech: Výsledky studie by měly obsahovat: první výskyt infarktu myokardu, kardiovaskulární úmrtí, hospitalizaci v důsledku kardiovaskulární příhody a mortalitu z jakýchkoli příčin.
English: However, the clinical relevance of this increase is questionable as, at the end of the study, the patients would still be characterised as severely ill (severe illness according to ICSD-1 is usually associated to MSLT scores below 5).
Czech: Klinický význam tohoto zvýšení je však sporný, neboť na konci studie byli pacienti stále charakterizováni jako závažně nemocní (závažné onemocnění je podle Mezinárodní klasifikace poruch spánku obvykle spojeno se skóre vícenásobného spánkového latenčního testu nižším než 5).
English: If you forget to take Modafinil containing medicinal products If you forget to take your medicine take the next dose at the usual time, do not take a double dose to make up for the forgotten one.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít léčivé přípravky obsahující modafinil Pokud zapomenete léčivý přípravek užít, užijte další dávku v obvyklou dobu, nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
English: This is further illustrated by the fact that patients at the end of the trial were sufficiently sleepy to meet the entrance criteria for the study (MSLT<6 minutes).
Czech: To dále dokresluje fakt, že pacienti byli na konci studie natolik spaví, že stále splňovali kritéria pro zařazení do studie (hodnota vícenásobného spánkového latenčního testu < 6 minut).
English: • Blurred vision.
Czech: • Rozostřené vidění.
English: The excretion of modafinil and its metabolites is chiefly renal, with a small proportion being eliminated unchanged (< 10% of the dose).
Czech: Modafinil a jeho metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami, malá část je vylučována v nezměněné formě (< 10 % dávky).
English: There are no factors that are known to predict the risk of occurrence or the severity of multi-organ hypersensitivity reactions associated with modafinil.
Czech: Známy nejsou žádné faktory, na jejichž základě by bylo možné předpokládat vznik nebo závažnost multiorgánových reakcí z přecitlivělosti souvisejících s modafinilem.
English: Once steady-state is reached, the pharmacokinetic properties of modafinil do not appear to change with continued administration for up to 1 year.
Czech: Zdá se, že poté, co je dosaženo rovnovážné koncentrace, se farmakokinetické vlastnosti modafinilu při pokračujícím podávání po dobu až jednoho roku nemění.
English: Despite the fact that the majority of the spontaneous reports seem to be poorly documented, many included information on de-challenge or re-challenge further supporting a causal role of modafinil in increasing cardiovascular risk.
Czech: Přestože většina spontánních hlášení není zřejmě dostatečně zdokumentována, mnoho z nich obsahuje informace týkající se vysazení a opakovaného podání léčiva, které dále podporují kauzální roli modafinilu při zvyšování kardiovaskulárního rizika.
English: The frequency of adverse reactions considered at least possibly related to treatment, in clinical trials involving 1561 patients taking modafinil were as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to ≤1/10), uncommon (≥1/1000 to ≤1/100), unknown (cannot be estimated from the available data).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků považovaných za alespoň možná spojené s léčbou v klinických studiích s 1561 pacienty, kterým byl podáván modafinil, byly následující: velmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až ≤1/10, méně časté ≥1/1000 až ≤1/100, není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Toxicology studies by single and repeated dosing have revealed no particular toxic action in animals.
Czech: Toxikologické studie s jednotlivými a opakovanými dávkami neprokázaly u zvířat žádné určité toxické účinky.
English: The MAHs will conduct a retrospective drug utilisation study of the use of modafinil in the primary care setting, with data retrieved and analysed at least from the UK General Practice Research Database (GPRD).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci provedou retrospektivní studii používání modafinilu v rámci primární péče, při které použijí a zanalyzují přinejmenším údaje z databáze GPRD (General Practice Research Database) Spojeného království.
English: It is noted during the discussion with the MAH that, in the clinical trials, there was an average blood pressure increase of 2-3 mmHg of systolic blood pressure during the long term extension of pivotal studies.
Czech: Během diskuse s držitelem rozhodnutí o registraci se zaznamenalo, že v klinických studiích se objevilo průměrné zvýšení hodnoty systolického krevního tlaku o 2-3 mm Hg během dlouhodobého prodloužení pivotních studií.
English: Having considered the data presented, it is the Committee's view that modafinil is associated to a rare risk of serious, life-threatening skin reactions.
Czech: Poté, co zvážil předložené údaje, je výbor CHMP toho názoru, že modafinil je spojen s vzácným rizikem závažných, život ohrožujících kožních reakcí.
English: Even though the prevalence of idiopathic hypersomnia is thought to be very low (between 1/10 000 and 1/25 000 for IH with long sleep time and between 1/11 000 and 1/100 000 for IH without long sleep time) and the difficulties in conducting large scale trials are acknowledged, no conclusions can be drawn to support the efficacy of the product with such a limited dataset.
Czech: Přestože prevalence idiopatické hypersomnie se považuje za velmi nízkou (1/10 000 až 1/25 000 u idiopatické hypersomnie s dlouhou dobou spánku a 1/11 000 až 1/100 000 u idiopatické hypersomnie bez dlouhé doby spánku) a uznává se, že provedení rozsáhlých studií je obtížné, nelze z takto omezeného souboru údajů vyvodit závěry, které by podpořily účinnost přípravku.
English: Hospitalisation and surveillance of psychomotor status; cardiovascular monitoring or surveillance until the patient's symptoms have resolved are recommended.
Czech: Hospitalizace a sledování psychomotorického stavu; doporučuje se sledovat a monitorovat stav kardiovaskulárního systému až do vymizení příznaků.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: [Viz Příloha I - doplní se národní údaje]
English: The effective elimination half-life of modafinil after multiple doses is about 15 hours.
Czech: Eliminační poločas modafinilu po opakovaných dávkách je přibližně 15 hodin.
English: Because safety and effectiveness in controlled studies in children have not been established and because of the risk of serious cutaneous hypersensitivity and psychiatric adverse reactions, the use of modafinil is not recommended
Czech: Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost nebyly v kontrolovaných studiích u dětí stanoveny, a vzhledem k riziku závažných kožních reakcí z přecitlivělosti a psychiatrických nežádoucích účinků se podávání modafinilu nedoporučuje.
English: Results from clinical interaction studies suggest that the largest effects may be on substrates of CYP3A4/5 that undergo significant presystemic elimination, particularly via CYP3A enzymes in the gastrointestinal tract.
Czech: Výsledky klinických studií interakcí naznačují, že nejvýznamnější by mohl být vliv na substráty CYP3A4/5, u kterých dochází k významné presystémové eliminaci, obzvláště prostřednictvím enzymů CYP3A v gastrointestinálním traktu.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of Modafinil/metabolites in milk (for details see 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování modafinilu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
English: This type of events was also observed in clinical trials, and frequently time to onset was suggestive of a temporal association with the product.
Czech: Tyto příhody byly pozorovány také v klinických studiích a jejich nástup často naznačoval časovou souvislost s užitím přípravku.
English: In addition, following repeat-dose administration of modafinil to children and adolescents, a time-dependent reduction in systemic exposure, which plateaus by approximately week 6 is observed.
Czech: Po opakovaném podání modafinilu dětem a dospívajícím je navíc pozorováno na čase závislé snížení systémové expozice, přičemž tato křivka dosáhne svého plató přibližně do 6. týdne.
English: Modafinil should be discontinued at the first sign of rash and not restarted (see section 4.8).
Czech: Modafinil by měl být vysazen při prvním příznaku vyrážky a léčba by neměla být znovu zahájena (viz bod 4.8).
English: Like all medicines, Modafinil containing medicinal products can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, mohou mít i léčivé přípravky obsahující modafinil nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: This includes 69 events of torsades de pointes/QT prolongation, 405 of cardiac arrhythmia, 74 of cardiac failure, 205 of hypertension, 462 of cardiomyopathy and 57 of ischemic heart disease.
Czech: Patří sem 69 případů arytmie torsades de pointes/prodloužení intervalu QT, 405 případů srdeční arytmie, 74 případů srdečního selhání, 205 případů hypertenze, 462 případů kardiomyopatie a 57 případů ischemické choroby srdeční.
English: It is noted that in a number of cases leading to discontinuation there was a very tight temporal association between modafinil and the events, and that in many cases the patients were young and had no known risk factors.
Czech: Bylo zaznamenáno, že v řadě případů, které vedly k přerušení léčby, existovala mezi léčbou modafinilem a příslušnou příhodou velmi úzká časová souvislost a v mnoha případech se jednalo o mladé pacienty bez jakýchkoli známých rizikových faktorů.
English: In addition, a contraindication in patients with uncontrolled hypertension or cardiac arrhythmia is deemed necessary to prevent serious complications in patients with such co-morbidities.
Czech: Dále se považuje za nezbytné přijetí kontraindikace u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí nebo srdeční arytmií, aby se u pacientů s těmito přidruženými chorobami předešlo závažným komplikacím.
English: Potential risk of abuse, misuse and diversion
Czech: Možné riziko zneužití, nesprávného a nevhodného použití
English: The active ingredient in the tablets is modafinil.
Czech: Účinnou látkou v tabletách je modafinil.
English: Treatment should be initiated by or under the supervision of a physician with appropriate knowledge of indicated disorders (see section 4.1).
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem s odpovídající znalostí indikovaných onemocnění nebo pod jeho/jejím odborným vedením (viz bod 4.1).
English: The percentage of patients experiencing a psychiatric adverse event in clinical trials is also significant, particularly when compared to placebo.
Czech: Také procento pacientů, kteří v klinických studiích zaznamenali nežádoucí psychiatrické účinky, je významné, obzvlášť v porovnání s placebem.
English: While modafinil is not currently approved for paediatric use, a number of serious adverse reactions have been reported in children.
Czech: Ačkoli v současné době není modafinil schválen k použití u dětí, byla u nich hlášena řada závažných nežádoucích účinků.
English: The MAHs will conduct a pharmacoepidemiological study using large-linked claims databases in the United States to further assess the incidence of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci provedou farmakoepidemiologickou studii za použití vysoce propojených databází stížností ve Spojených státech s cílem dalšího zhodnocení výskytu StevensJohnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
English: Modafinil is a racemic compound, and the enantiomers have different pharmacokinetics where the elimination t1/2 of the R-isomer is three times that of the S-isomer in adult humans.
Czech: Modafinil je racemickou sloučeninou a oba enanciomery mají odlišnou farmakokinetiku s tím, že eliminační t 1/2 R-izomeru je u dospělých lidských jedinců třikrát vyšší než t 1/2 S-izomeru.
English: Tablets should be swallowed whole with water.
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.
English: Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the blister strip and the outer pack after ‘Exp'.
Czech: Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a vnějším obalu za „EXP“ nebo „Použitelné do:".
English: The recommended starting daily dose is 200 mg.
Czech: Doporučená počáteční denní dávka je 200 mg.
English: • Abnormal blood test results showing that the numbers of your white blood cells have changed.
Czech: • Změny ve výsledcích vyšetření krve, prokazující změnu počtu bílých krvinek.
English: Having considered the data presented, the CHMP recognises the existence of a consistent short-term effect of modafinil in all variables measured.
Czech: Po posouzení všech předložených údajů výbor CHMP uznává, že modafinil má shodný krátkodobý účinek ve všech měřených proměnných.
English: In addition, in vitro induction of CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4/5 activities has been observed in human hepatocytes, which were it to occur in vivo, could decrease the blood levels of drugs metabolised by these enzymes, thereby possibly decreasing their therapeutic effectiveness.
Czech: In vitro byla navíc pozorována indukce aktivity CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4/5 v lidských hepatocytech, která by, pokud by se projevila in vivo, mohla snížit hladiny léčivých přípravků metabolizovaných těmito enzymy, a tak potenciálně snížit jejich terapeutickou účinnost.
English: Almost half of all the adverse events reported for modafinil appear to be reported in use outside of the approved indications.
Czech: Téměř polovina případů nežádoucích účinků hlášených u modafinilu se zdá být spojena s použitím přípravku mimo schválené indikace.
English: • Difficulty moving muscles smoothly or other movement problems, muscle tension, coordination problems.
Czech: • Problémy s plynulým pohybem svalů nebo jiné pohybové problémy, svalové napětí,
English: Since the effectiveness of steroidal contraceptives may be reduced when used with modafinil, alternative or concomitant methods of contraception are recommended, and for two months after discontinuation of modafinil (also see 4.5 with respect to potential interaction with steroidal contraceptives).
Czech: Vzhledem k tomu, že účinnost steroidní antikoncepce může být při současném podávání modafinilu snížena, je doporučeno použití náhradních nebo souběžných antikoncepčních metod v průběhu léčby a po dobu dvou měsíců po vysazení modafinilu (viz rovněž bod 4.5 týkající se potenciální interakce se steroidní antikoncepcí).
English: However, modafinil binds to the norepinephrine transporter and inhibits norepinephrine uptake, but these interactions are weaker than those observed with the dopamine transporter.
Czech: Nicméně modafinil se váže na transportní systém noradrenalinu a vychytávání noradrenalinu inhibuje , přičemž tyto interakce jsou slabší než interakce pozorované u transportního systému pro dopamin.
English: Administration of modafinil results in electrophysiological changes indicative of increased alertness and improvements in objective measures of ability to sustain wakefulness.
Czech: Podání modafinilu vede k elektrofyziologickým změnám svědčícím o zvýšené pozornosti a o zlepšení objektivních měření schopnosti udržet bdělost.
English: As modafinil may inhibit CYP2C19, lower doses of antidepressants may be required in such patients.
Czech: Vzhledem k tomu, že modafinil může inhibovat CYP2C19, může být nutné u takových pacientů používat nižší dávky antidepresiv.
English: The development of skin and hypersensitivity reactions, as well as neuropsychiatric reactions seems to be closely correlated to the modafinil dose.
Czech: Zdá se, že vznik kožních, hypersenzitivních a také neuropsychiatrických reakcí úzce souvisí s dávkou modafinilu.
English: • This medicine has the potential for you to become reliant (dependent) on it after long-term use.
Czech: • Tento léčivý přípravek může po dlouhodobém užívání vést k rozvoji závislosti na něm.
English: Multi-organ hypersensitivity reaction
Czech: Multiorgánová reakce z přecitlivělosti
English: Adults with severe kidney and liver problems The usual dose is 100 mg a day.
Czech: Dospělí se závažnými poruchami funkce ledvin nebo jater Obvyklá dávka je 100 mg denně.
English: • Abnormal vision or dry eyes.
Czech: • Poruchy vidění nebo suché oči.