FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP raccomanda la modifica dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti dexrazoxano (vedere Allegato I); le relative sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono definite nell'Allegato III.
Finnish: lääkevalmistekomitea suosittelee deksratsoksaania sisältävien lääkevalmisteiden (ks. liite I) myyntilupaan liittyvien ehtojen muuttamista.
Italian: Altri studi clinici hanno analizzato il ruolo del dexrazoxano nella prevenzione della cardiotossicità da epirubicina.
Finnish: Deksratsoksaanin merkitystä epirubisiinin aiheuttaman sydäntoksisuuden estämisessä selvitettiin myös kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: L'efficacia del dexrazoxano nella prevenzione della cardiotossicità da antracicline è confermata dai dati degli studi clinici disponibili.
Finnish: Saatavilla on kliinistä tutkimustietoa, joka tukee deksratsoksaanin tehokkuutta antrasykliinien aiheuttaman sydäntoksisuuden estämisessä.
Italian: Le Autorità Nazionali Competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio adempiano le seguenti condizioni:
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat viitejäsenvaltion koordinoimina, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Italian: • Condurre uno studio sull'impiego del medicinale (DUS) per monitorare l'efficacia delle misure di riduzione dei rischi.
Finnish: • On tehtävä lääkkeidenkäyttötutkimus riskiä vähentävien toimenpiteiden tehokkuuden arvioimiseksi.
Italian: Il protocollo e le scadenze del DUS devono essere comunicati allo Stato membro di riferimento entro un mese dalla decisione della Commissione a conclusione di questa procedura di deferimento.
Finnish: Lääkkeidenkäyttötutkimuksen tutkimussuunnitelma ja määräajat on toimitettava viitejäsenvaltiolle kuukauden kuluessa komission päätöksestä, joka päättää lausuntomenettelyn.
Italian: • Distribuire la comunicazione diretta agli operatori sanitari approvata dal CHMP, conformemente al piano di comunicazione concordato.
Finnish: • On lähetettävä suoraan terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu, lääkevalmistekomitean kanssa sovittu kirje hyväksytyn viestintäsuunnitelman mukaisesti.
Italian: • Abbreviare il ciclo del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (presentazione annuale).
Finnish: • On tihennettävä määräaikaisia turvallisuuskatsauksia vuosittaisiksi.
Italian: Endovenoso (non specificato in altro modo)
Finnish: Laskimoon (ei tarkemmin määritelty)
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Italian: Iniezione
Finnish: Injektioneste
Italian: (Bartók-Ház, V.
Finnish: (Bartók-Ház, V. em.) 1114 Budapest
Italian: Misure di riduzione del rischio
Finnish: Riskien pienentämiseen tähtäävät toimet
Italian: Un gruppo di titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non concordava con il parere che raccomandava il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio e ha richiesto un riesame del parere.
Finnish: Ryhmä myyntiluvan haltijoita oli eri mieltä lausunnosta, jossa suositeltiin myyntilupien peruuttamista, ja vaati lausunnon arvioimista uudelleen.
Italian: Rapporto rischi/benefici
Finnish: Hyöty-riski-suhde
Italian: Il profilo di sicurezza globale dei medicinali contenenti destropropoxifene è basato su una vasta esperienza post-marketing (di oltre 40 anni).
Finnish: Dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden yleinen turvallisuusprofiili perustuu laajaan markkinoille saattamisen jälkeiseen kokemukseen (yli 40 vuotta).
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Italian: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas;
Finnish: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid
Italian: - il comitato ha valutato le motivazioni per il riesame presentate da un gruppo di titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 15 luglio 2009, le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'ambito di un'esplicazione orale il 20 ottobre 2009 e la discussione scientifica in seno al comitato stesso;
Finnish: - lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvanhaltijoiden ryhmän 15. heinäkuuta 2009 esittämät uudelleenarvioinnin perusteet, myyntiluvanhaltijoiden 20. lokakuuta 2009 suullisesti esittämät tiedot ja komitean tieteellisen keskustelun
Italian: Parke Davis, S.L. Avda.
Finnish: Parke Davis, S.L.
Italian: Grazie al riesame del rapporto rischi/benefici dei prodotti a base di destropropoxifene condotto in Svezia, Regno Unito, Francia e Irlanda nel 2005, in seguito al quale il prodotto ad associazione fissa (paracetamolo + destropropoxifene) è stato ritirato dal mercato in Svezia, Regno Unito e Irlanda, è ora disponibile una consistente raccolta di nuove, importanti informazioni sulla sicurezza.
Finnish: Kun dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhdetta tarkasteltiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Ruotsissa, Ranskassa ja Irlannissa vuonna 2005 - minkä seurauksena kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste (parasetamoli ja dekstropropoksifeeni) vedettiin pois markkinoilta Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Ruotsissa ja Irlannissa - valmisteesta saatiin huomattava määrä uutta turvallisuustietoa.
Italian: I medicinali contenenti destropropoxifene (da solo o associato a paracetamolo o paracetamolo/caffeina) sono utilizzati nel trattamento sintomatico degli stati dolorosi e sono attualmente autorizzati in vari Stati membri.
Finnish: Dekstropropoksifeeniä (yksinään tai yhdessä parasetamolin tai parasetamolin/kofeiinin kanssa) sisältäviä lääkevalmisteita käytetään kipuoireiden hoitoon, ja ne ovat tällä hetkellä sallittuja useissa jäsenvaltioissa.
Italian: Inoltre, la mancanza di dati sull'efficacia a lungo termine non ha consentito di trarre conclusioni precise sull'efficacia dei medicinali contenenti destropropoxifene come trattamento a lungo termine.
Finnish: Lisäksi pitkän aikavälin tehokkuustietojen puuttumisen vuoksi ei voitu tehdä lopullisia johtopäätöksiä dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden tehokkuudesta pitkäaikaisessa hoidossa.
Italian: Per la dose equivalente di destropropoxifene associato a 650 mg di paracetamolo, l'NNT era 4,4 (da 3,5 a 5,6) rispetto al placebo, il che indica una maggiore efficacia.
Finnish: Käytettäessä samaa dekstropropoksifeeniannosta yhdessä 650 mg:n parasetamoliannoksen kanssa NNT-luku oli 4,4 (3,5-5,6) lumelääkkeeseen verrattuna, mikä viittaa parempaan tehoon.
Italian: Sulla base delle prove di danno emergenti dai casi segnalati di sovradosaggio letale, delle divergenti valutazioni sulla sicurezza e delle precedenti misure di regolamentazione adottate in vari Stati membri, la Commissione europea ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, per affrontare questo problema di salute pubblica riguardante i medicinali contenenti destropropoxifene e paracetamolo, e ha quindi rinviato la questione al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) il 30 novembre 2007.
Finnish: Kuolemaan johtavista yliannostuksista, erilaisista turvallisuusarvioinneista ja useiden jäsenvaltioiden aiemmista sääntelytoimista saatujen tietojen perusteella Euroopan komissio pani vireille muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan 2 kohdan mukaisen menettelyn dekstropropoksifeeniä ja parasetamolia sisältävien lääkevalmisteiden aiheuttamasta kansanterveydellisestä ongelmasta ja siirsi näin ollen asian käsittelyn lääkevalmistekomitealle 30. marraskuuta 2007.
Italian: MOTIVI PER IL RITIRO DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL RITIRO DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti destropropoxifene.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli kaikkien dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista.
Italian: - il comitato ha tenuto conto della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti destropropoxifene;
Finnish: - lääkevalmistekomitea tutki muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti tehdyn lausuntopyynnön dekstropropoksifeeniä sisältävistä lääkevalmisteista
Italian: Per una somministrazione unica di 65 mg di destropropoxifene nell'analgesia post-operatoria, il numero dei soggetti da trattare (NNT) per ottenere il beneficio di una riduzione del dolore di almeno il 50% era di 7,7 (intervallo di confidenza 95% da 4,6 a 22) rispetto a placebo in 4-6 ore.
Finnish: Kun 65 mg:n dekstropropoksifeeniannoksella hoidettiin leikkauksen jälkeistä kipua ja tavoitteena oli vähintään 50 prosentin kivunlievitys lumelääkkeeseen verrattuna 4-6 tunnin ajan, NNT-luvuksi saatiin 7,7 (95 %:n luottamusväli: 4,6-22).
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati forniti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio in risposta alle preoccupazioni sopra menzionate, nonché i dati disponibili provenienti dagli Stati membri relativi ai casi di avvelenamento da farmaci in cui era presente il destropropoxifene e le indagini riguardanti le morti sospette nei vari paesi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli myyntiluvan haltijoiden toimittamia tietoja, joissa käsiteltiin edellä mainittuja huolenaiheita, sekä jäsenvaltioiden saatavilla olevia tietoja dekstropropoksifeeniin liittyvästä lääkemyrkytyksestä ja epäilyttävien kuolemantapausten tutkimisesta näissä jäsenvaltioissa.
Italian: Le reazioni avverse riferite con maggiore frequenza con esito letale comprendono disturbi epatobiliari, disturbi dermatologici, disturbi generali, disturbi ematici e linfatici, disturbi del sistema nervoso, disturbi gastrointestinali e disturbi cardiaci.
Finnish: Kuolemaan johtaneisiin yleisimpiin haittavaikutuksiin liittyi maksa- ja sappihäiriöitä, ihon häiriöitä, yleisluontoisia häiriöitä, veren ja imunestejärjestelmän häiriöitä, hermoston häiriöitä, mahalaukkuun ja suoleen liittyviä häiriöitä sekä sydänhäiriöitä.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI DESTROPROPOXIFENE (cfr. allegato I)
Finnish: JOKA KOSKEE DEKSTROPROPOKSIFEENIÄ SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
Italian: Uso rettale
Finnish: Rectal use
Italian: Ciò significa che un soggetto su otto con manifestazioni dolorose di media-grave entità otterrebbe una riduzione del dolore di almeno il 50% con 65 mg di destropropoxifene rispetto al placebo.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että joka kahdeksas kohtalaisesta tai vaikeasta kivusta kärsivästä potilaasta, jonka kipua 65 mg:n dekstropropoksifeeniannos lievensi vähintään 50 prosenttia, ei olisi saanut lievitystä kipuunsa lumelääkkeen avulla.
Italian: Le misure di riduzione del rischio proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio includevano restrizioni all'impiego del prodotto (ovvero modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto mirate a limitare la popolazione, riduzione delle dimensioni della confezione), modifiche della posologia (ad esempio riduzione della posologia per i pazienti anziani) e aggiunta di ulteriori avvertenze di sicurezza (ad esempio su assunzione concomitante di alcol, dipendenza e tolleranza, associazione con altri analgesici ad azione centrale e sovradosaggio nei bambini).
Finnish: Myyntiluvan haltijat ehdottivat muun muassa seuraavia riskien pienentämiseen tähtääviä toimia: valmisteen käytön rajoittaminen (valmisteyhteenvedossa ilmoitetun potilasryhmän rajoittaminen ja pakkauskoon pienentäminen), annostuksen muuttaminen (esimerkiksi vanhusten annoksen pienentäminen) ja uusien turvallisuuteen liittyvien varoitusten lisääminen (esimerkiksi varoitus alkoholin samanaikaisesta käytöstä, riippuvuudesta ja sietokyvystä, muiden keskushermostoon vaikuttavien kipulääkkeiden samanaikaisesta käytöstä ja yliannostuksesta lapsilla).
Italian: Sebbene le meta-analisi disponibili includessero principalmente studi su somministrazione unica, tali dati hanno fornito ulteriori conoscenze circa l'efficacia dei medicinali contenenti destropropoxifene.
Finnish: Vaikka käytettävissä olevat meta-analyysit koskevat enimmäkseen kerta-annostutkimuksia, niistä saatiin lisää tietoa myös dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden tehokkuudesta.
Italian: Una delle misure proposte, ovvero la riduzione delle dimensioni della confezione ad esempio a 10 compresse, difficilmente può portare un vantaggio reale in termini di riduzione del rischio, in quanto la dose letale (in particolare se assunta con alcol) è inferiore alle 10 compresse.
Finnish: Yksi mahdollinen riskien pienentämiseen tähtäävä toimi eli pakkauskoon pienentäminen (10 tabletin pakkaukseen) ei todennäköisesti pienennä riskiä merkittävästi, sillä tappava annos (erityisesti alkoholin käytön yhteydessä) on alle kymmenen tablettia.
Italian: I dati disponibili relativi all'efficacia sono limitati, a causa di problemi metodologici quali l'assenza di un calcolo della dimensione del campione nella maggioranza degli studi in doppio cieco in casi di dolore acuto e la mancanza di dati sull'efficacia a lungo termine a sostegno dell'impiego di destropropoxifene e paracetamolo in associazione fissa come trattamento prolungato.
Finnish: Saatavilla olevat tehokkuustiedot eivät ole riittäviä, koska niissä on metodologisia puutteita, kuten näytekoon laskennan puuttuminen valtaosassa kaksoissokkoutettuja akuuttia kipua koskevia tutkimuksia sekä sellaisten pitkän aikavälin tehokkuustietojen puuttuminen, jotka tukisivat pitkäaikaista hoitoa dekstropropoksifeenin ja parasetamolin kiinteällä yhdistelmällä.
Italian: Il basso indice terapeutico rende l'eventualità di sovradosaggio accidentale in normali condizioni di impiego assolutamente realistica, in particolare quando il farmaco viene assunto in associazione a determinati farmaci o a quantità di alcol anche modeste.
Finnish: Kapea terapeuttinen indeksi tarkoittaa, että tahaton yliannostus on hyvin mahdollinen normaaleissa käyttöolosuhteissa ja erityisesti potilailla, jotka saavat samanaikaisesti muuta lääkitystä tai nauttivat pienenkin määrän alkoholia.
Italian: In seguito all'esame delle gravi preoccupazioni del CHMP riguardo alla tossicità del destropropoxifene, dato il suo basso indice terapeutico e i suoi effetti collaterali negativi sul sistema cardiorespiratorio, oltre alla mancanza di informazioni in relazione all'uso di medicinali contenenti destropropoxifene come unico principio attivo, la Commissione europea ha autorizzato il 31 marzo 2009 l'estensione dell'ambito del deferimento includendovi anche i medicinali autorizzati contenenti unicamente destropropoxifene.
Finnish: Tarkasteltuaan lääkevalmistekomitean merkittäviä huolenaiheita dekstropropoksifeenin toksisuudesta ja ottaen huomioon sen kapean terapeuttisen indeksin ja sen haitalliset vaikutukset sydämeen ja hengityselimiin sekä ainoastaan dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä koskevien tietojen puuttumisen Euroopan komissio hyväksyi 31. maaliskuuta 2009 lausuntomenettelyn laajentamisen myös yksinomaan dekstropropoksifeeniä sisältäviin sallittuihin lääkevalmisteisiin.
Italian: In particolare, dati più completi sulla mortalità nazionale in Francia, in special modo risultati di tossicologia forense, hanno comprovato l'esistenza di un numero di decessi associati all'impiego di prodotti contenenti destropropoxifene notevolmente superiore a quanto precedentemente stimato.
Finnish: Varsinkin entistä kattavammat, kansallisen tason kuolleisuustiedot Ranskasta ja erityisesti oikeustoksikologiset tulokset todistivat, että dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön liittyvien kuolemien määrä on huomattavasti suurempi kuin aiemmin on arvioitu.
Italian: Inoltre è improbabile che una confezione più piccola porti a ridurre le scorte di farmaco in casa del paziente, in quanto una terapia per il dolore cronico rende plausibile l'acquisto di una fornitura mensile in una sola volta.
Finnish: Lisäksi pienennetty pakkauskoko ei todennäköisesti vähennä kotona säilytettävien lääkkeiden määrää, sillä kroonisesta kivusta kärsivälle potilaalle saatetaan hyvin antaa kuukauden annos kerralla.
Italian: Le indicazioni terapeutiche autorizzate variano notevolmente nei diversi Stati membri e comprendono: "manifestazioni dolorose di media e grave entità", "manifestazioni dolorose di lieve e media entità" e "dolori acuti e cronici di varia origine".
Finnish: Hyväksytyt käyttöaiheet vaihtelevat jäsenvaltioiden välillä huomattavasti "kohtalaisesta vaikeaan kipuun", "lievästä kohtalaiseen kipuun" sekä "eri syistä aiheutuviin akuutteihin ja kroonisiin kipuihin".
Italian: Analogamente, l'analisi condotta nel 2009 in Irlanda su ulteriori dati forniti dall'Alcohol and Drug Research Unit (unità di ricerca su alcol e sostanze stupefacenti) dell'Health Research Board (commissione di ricerca sulla salute pubblica) ha evidenziato una notevole sottostima del numero di decessi associati all'impiego di prodotti contenenti destropropoxifene, segnalando un tasso di mortalità di quindici volte superiore a quanto precedentemente riportato.
Finnish: Myös Irlannin terveystutkimuksen lautakunnan alkoholi- ja lääkevalmisteiden tutkimusyksikön vuonna 2009 tekemä lisätietojen analyysi paljasti, että dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden käytön aiheuttamista kuolemista tehtyjen ilmoitusten määrä on merkittävästi todellista kuolleisuutta alhaisempi.
Italian: Medicinali contenenti destropropoxifene con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea
Finnish: Dekstropropoksifeeniä sisältävät lääkevalmisteet, joille on myönnetty myyntilupa Euroopan Unionissa
Italian: Considerate le motivazioni dettagliate per il riesame fornite dal gruppo di titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'ambito delle esplicazioni scritte e orali, il CHMP ha ritenuto che il disegno dello studio clinico proposto per dimostrare la maggiore efficacia della combinazione di dextropropoxifene e paracetamolo rispetto al paracetamolo da solo fosse viziato, e che anche uno studio ben concepito non avrebbe modificato il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti destropropoxifene, in ragione del basso indice terapeutico.
Finnish: Tarkasteltuaan myyntiluvan haltijoiden ryhmän kirjallisesti ja suullisesti esittämiä uudelleenarvioinnin yksityiskohtaisia perusteluja lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotettu kliininen tutkimus, jossa pyritään osoittamaan dekstropropoksifeeni- ja parasetamoliyhdistelmähoidon parempi teho verrattuna pelkkään parasetamoliin, oli virheellisesti suunniteltu, eikä edes hyvin suunniteltu tutkimus muuttaisi dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riski-suhdetta kapean terapeuttisen indeksin vuoksi.
Italian: In considerazione del complesso contesto in cui si sono verificati i casi di sovradosaggio letale in normali condizioni di impiego, nonché del basso indice terapeutico e della potenzialità di decessi in tempi ristretti, il CHMP ha ritenuto che le misure proposte sopra per la riduzione del rischio, ovvero la limitazione delle indicazioni terapeutiche, la riduzione delle dimensioni delle confezioni e/o l'introduzione di ulteriori avvertenze e controindicazioni (anche al di là di quelle contenute nelle informazioni sul prodotto), non sarebbero state in grado di ridurre i rischi a un livello accettabile.
Finnish: Koska yliannostuksen normaaleissa käyttöolosuhteissa aiheuttamien kuolemantapausten asiayhteys oli monimutkainen ja koska terapeuttinen indeksi on kapea ja potilas saattaa menehtyä nopeasti, lääkevalmistekomitea katsoi, että edellä mainituilla ehdotetuilla riskien pienentämiseen tähtäävillä toimilla eli käyttöaihetta rajoittamalla, pakkauskokoja pienentämällä ja/tai turvallisuusvaroituksia ja vasta-aiheita (mukaan lukien vasta-aiheet, jotka eivät kuulu tuotetietojen piiriin) lisäämällä ei pystytä vähentämään riskejä hyväksyttävälle tasolle.
Italian: Benché dalle segnalazioni spontanee sia emerso che la segnalazione del rischio riguardante il sovradosaggio non era significativa, altri dati più completi, in particolare provenienti dai centri di medicina legale e dalle statistiche nazionali sulla mortalità, hanno confermato che il rischio di sovradosaggio letale accidentale, in normali condizioni di impiego, collegato a medicinali contenenti destropropoxifene è altamente preoccupante, principalmente a causa del basso indice terapeutico e dell'elevata letalità.
Finnish: Vaikka spontaanit ilmoitukset viittasivat siihen, että yliannostukseen liittyvät merkit valmisteen turvallisuudesta eivät olleet merkitseviä, muut kattavammat tiedot, etenkin oikeuslääketieteellisten keskusten ja kansallisten kuolleisuustilastojen tiedot, vahvistivat, että tahattoman kuolemaan johtavan yliannostuksen riski, joka liittyy dekstropropoksifeeniä sisältäviin valmisteisiin normaaleissa käyttöolosuhteissa, on merkittävä huolenaihe pääasiassa valmisteiden kapean terapeuttisen indeksin ja havaittujen suurten kuolleisuuslukujen vuoksi.
Italian: Pertanto in questi Paesi il monitoraggio dell'efficacia delle misure di riduzione dei rischi sarebbe poco pratico e, a medio termine, inattuabile.
Finnish: Lisäksi joissakin jäsenvaltioissa 31 artiklan mukaiseen menettelyyn tarvittavien tietojen kerääminen on ollut sekä vaikeaa että hidasta, joten riskien pienentämiseen tähtäävien toimien tehokkuuden valvominen olisi kyseisissä maissa epäkäytännöllistä ja mahdoton toteuttaa keskipitkällä aikavälillä.
Italian: - il comitato ha concluso, in considerazione dei dati disponibili, che il rischio di sovradosaggio letale accidentale associato all'uso di medicinali contenenti destropropoxifene nel trattamento sintomatico del dolore supera i limitati benefici.
Finnish: - komitea tuli saatavilla olevien tietojen perusteella siihen tulokseen, että kuolemaan johtavan tahattoman yliannostuksen riski, joka liittyy dekstropropoksifeeniä sisältävien valmisteiden käyttöön kipuoireiden hoidossa, on sen rajallista hyötyä merkittävämpi.
Italian: Mentre alcuni pazienti trovano utili questi prodotti nella gestione del dolore, i risultati degli studi clinici non forniscono prove della superiore efficacia del destropropoxifene da solo o associato a paracetamolo, rispetto a normali dosi terapeutiche di semplici analgesici.
Finnish: Vaikka toiset potilaat kokevat näiden valmisteiden auttavan kivunhallinnassa, kliinisten kokeiden tulokset eivät todista pelkän dekstropropoksifeenin tai yhdessä parasetamolin kanssa käytetyn dekstropropoksifeenin parempaa tehoa verrattuna tavanomaisina annoksia annettuihin yksinkertaisiin kipulääkkeisiin.