FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta si è inoltre impegnata a presentare al CHMP progetti per studi di lungo periodo che dovranno valutare la sicurezza e l'efficacia del medicinale e il modo in cui viene utilizzato in condizioni reali.
Danish: Disse undersøgelser har til formål at undersøge lægemidlets sikkerhed og virkning og at undersøge, hvordan det anvendes i det virkelige liv.
Italian: Quali benefici ha mostrato Opgenra nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Opgenra?
Italian: Opgenra viene usato negli adulti affetti da spondilolistesi, una malattia in cui una vertebra lombare (una delle ossa della parte inferiore della colonna vertebrale) è slittata in avanti e non è più allineata con la vertebra sottostante.
Danish: Det er en tilstand, hvor en lændehvirvel (en af knoglerne i den nederste del af rygsøjlen) er skredet fremad, så den ikke længere flugter med hvirvellegemet under det.
Italian: Lo studio ha confrontato l'intervento effettuato con Opgenra con l'intervento effettuato con innesto autologo.
Danish: I undersøgelsen sammenlignedes kirurgi ved brug af Opgenra med kirurgi ved brug af autologe knogletransplantater.
Italian: La ditta che produce Opgenra si è impegnata a fornire un kit informativo e DVD di autoistruzione ai chirurghi dei vari Paesi membri, comprendenti informazioni sulla sicurezza di Opgenra e un promemoria per la preparazione e l'uso del medicinale durante l'operazione.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Opgenra, leverer pakker med uddannelsesmateriale og undervisningsdvd'er til kirurger i hver medlemsstat.
Italian: Quando viene applicata, l'eptoermina alfa stimola la formazione di nuovo tessuto osseo, contribuendo a fondere le due vertebre nei pazienti operati di spondilolistesi.
Danish: Når eptotermin alfa implanteres, stimulerer det dannelsen af nyt knoglevæv.
Italian: 5 dicembre 2014
Danish: Den 5. december 2014
Italian: Lo Stato membro di riferimento è la Francia, con il coinvolgimento di 25 Paesi in qualità di Stati membri interessati: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Regno Unito, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria.
Danish: Referencemedlemsstaten er Frankrig, og der er 25 berørte medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Italian: Articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione
Danish: Artikel 13 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008
Italian: La procedura di variazione (FR/V/0167/01/II/017) è stata avviata in data 28 gennaio 2013.
Danish: Ændringsproceduren (FR/V/0167/01/II/017) blev indledt den 28. januar 2013.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): florfenicolo, flunixin
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): florfenicol, flunixin
Italian: Il parere è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 5 dicembre 2014.
Danish: Udtalelsen blev den 5. december 2014 omarbejdet til en beslutning truffet af Europa-Kommissionen.
Italian: Parere formulato in seguito a un deferimento di cui all'articolo 13
Danish: Udtalelse efter en artikel 13
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito spiegazioni scritte in data 12 maggio 2014 e 19 giugno 2014 e spiegazioni verbali il 10 settembre 2014.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 12. maj 2014 og den 19. juni 2014.
Italian: Il giorno 60 della procedura presso il CMD(v) era il 23 gennaio 2014 e, dal momento che gli Stati membri interessati non erano riusciti a raggiungere un accordo, la procedura è stata deferita al CVMP.
Danish: Dag 60 i proceduren i CMD(v) var den 23. januar 2014, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed, blev proceduren indbragt for CVMP.
Italian: Informazioni di base
Danish: Baggrund
Italian: Si raccomanda una singola iniezione sottocutanea di 40 mg di florfenicolo e 2,2 mg di flunixin per kg di peso corporeo (2 ml/15 kg di peso corporeo).
Danish: Den anbefalede dosering er en enkelt subkutan injektion af 40 mg florfenicol og 2,2 mg flunixin/kg kropsvægt (2 ml/15 kg kropsvægt).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Intervet International BV, ha presentato una domanda di variazione di tipo II, richiedendo l'aggiunta di Mycoplasma bovis come patogeno bersaglio.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Intervet International BV, indgav en ansøgning om en type II-ændring med henblik på tilføjelse af Mycoplasma bovis som målpatogen.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati disponibili, in data 7 ottobre 2014, il CVMP ha approvato a maggioranza un parere che raccomandava la concessione della variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Resflor solution injectable e denominazioni associate.
Danish: På grundlag af vurderingen af de foreliggende data vedtog CVMP den 7. oktober 2014 ved en flertalsafgørelse en udtalelse, som anbefalede ændring af markedsføringstilladelserne for Resflor, injektionsvæske, opløsning, og relaterede navne.
Italian: In data 24 gennaio 2014 la Francia, Stato membro di riferimento, ha informato l'Agenzia europea per i medicinali che il CMD(v) non era riuscito a raggiungere un accordo e ha deferito la questione al CVMP, ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Danish: Den 24. januar 2014 underrettede referencemedlemsstaten, Frankrig, Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed, og indbragte sagen for CVMP i medfør af 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Italian: Il CVMP ha concluso che il beneficio clinico di Resflor nel trattamento delle infezioni respiratorie associate a M. bovis è stato dimostrato e che non sono stati individuati rischi specifici di resistenza agli antimicrobici con l'uso di questo medicinale.
Danish: CVMP konkluderede, at den kliniske fordel ved Resflor til behandling af luftvejsinfektioner knyttet til M. bovis er godtgjort, og at der ikke er påvist nogen specifik risiko for antimikrobiel resistens ved anvendelse af produktet.
Italian: Durante la procedura decentrata, Danimarca e Germania hanno individuato un grave rischio potenziale per la salute animale, riguardo alla dimostrazione dell'efficacia nelle sperimentazioni cliniche e alla giustificazione della dose raccomandata di Resflor per il trattamento delle infezioni respiratorie causate da Mycoplasma bovis, che potrebbe essere associata a un aumento del rischio di sviluppo di resistenza agli antimicrobici.
Danish: Ved den decentrale procedure påpegede Danmark og Tyskland potentielle alvorlige risici for dyrs sundhed vedrørende dokumentationen for virkning i de kliniske undersøgelser og begrundelsen for den anbefalede dosis af Resflor til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Mycoplasma bovis, som kan være forbundet med øget risiko for udvikling af antimikrobiel resistens.
Italian: L'elenco dei medicinali interessati è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono fornite nell'allegato II, unitamente al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo nell'allegato III.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 12 febbraio 2014 e il comitato ha nominato C. Ibrahim come relatore e M. Holzhauser-Alberti in qualità di correlatore.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis C. Ibrahim og M. Holzhauser-Alberti.
Italian: Parere formulato in seguito a un deferimento di cui all'articolo 13 per Resflor solution injectable e denominazioni associate
Danish: Udtalelse efter en artikel 13 -indbringelse for Resflor, injektionsvæske, opløsning, og relaterede navne
Italian: È indicato per il trattamento delle infezioni respiratorie causate da Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni associate a piressia.
Danish: Det indeholder florfenicol og flunixin som aktive indholdsstoffer og er indiceret til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni forbundet med pyreksi.
Italian: per Resflor solution injectable e denominazioni associate
Danish: 1-indbringelse for Resflor, injektionsvæske, opløsning, og relaterede navne
Italian: Al giorno 90 le questioni erano rimaste irrisolte e, pertanto, in data 25 novembre 2013 è stata avviata una procedura presso il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e
Danish: På dag 90 var disse spørgsmål fortsat uafklarede, hvorfor sagen den 25. november 2013 i medfør af artikel 13, stk. 1, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - veterinær (CMD(v)).
Italian: Resflor è una soluzione iniettabile, contenente florfenicolo e flunixin come principi attivi, destinata all'uso nei bovini.
Danish: Resflor er en injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos kvæg.
Italian: La domanda per il mutuo riconoscimento di Adartrel è stata presentata all'Austria, Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Repubblica slovacca, Slovenia, Spagna, Svezia e Regno Unito.
Danish: Ansøgningen for Adartrel om gensidig anerkendelse blev indgivet til Østrig, Belgien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Den Slovakiske Republik, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Italian: Londra, Il 3 aprile 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Danish: London, 3. april 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Italian: Un parere favorevole è stato adottato il 15 settembre 2005.
Danish: Der blev afgivet en positiv udtalelse den 15. september 2005.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata nel settembre 2004.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes i september 2004.
Italian: Le condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio figurano nell'allegato IV.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2 Adartrel Denominazione comune internazionale (DCI): ropinirolo
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 2 Adartrel Internationalt fællesnavn ( INN): Ropinirol
Italian: Adartrel è un agonista selettivo della dopamina per i recettori dopaminici dei sottotipi D2/D3 della dopamina ed è attivo tanto centralmente quanto perifericamente.
Danish: Adartrel er en selektiv dopaminagonist, som virker på undertyper af D2- og D3 -dopaminreceptorer, både centralt og perifert.
Italian: La procedura di deferimento è stata del pari avviata dalla Spagna e dai Paesi Bassi, in quanto ritenevano che tale medicinale potesse presentare un rischio per la salute pubblica poiché non erano state dimostrate la sicurezza e l'efficacia di ropinirolo nel trattamento a lungo termine della sindrome delle gambe senza riposo.
Danish: Indbringelsesproceduren blev foranlediget af Spanien og Nederlandene, som var af den opfattelse, at dette lægemiddel muligvis udgør en risiko for folkesundheden, eftersom sikkerhed og virkning for ropinirol til langtidsbehandling af Restless Legs Syndrome (RLS) ikke var blevet påvist.
Italian: La procedura arbitrale è stata avviata il 15 dicembre 2004.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 15. december 2004.
Italian: Nella sua riunione del 12-15 settembre, il CHMP, alla luce di tutti i dati sottoposti e della discussione scientifica all'interno del Comitato, ha ritenuto che l'autorizzazione all'immissione in commercio debba essere rilasciata a determinate condizioni, considerate essenziali per un uso sicuro ed efficace del medicinale.
Danish: På sit møde den 12.-15. juni 2005 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at der skulle udstedes en markedsføringstilladelse, forudsat at en række vigtige betingelser til sikring af en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet var opfyldt.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og produktresuméet i bilag III.
Italian: Il 18 marzo 2005, delle informazioni complementari sono state fornite dal titolare dell'autorizazzione all'immissione in commercio.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte yderligere oplysninger den 18. marts 2005.
Italian: Il 30 giungo 2004, la Francia ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio alla ditta Glaxo SmithKline.
Danish: Frankrig udstedte en markedstilladelse for Adartrel til GlaxoSmithKline den 30. juni 2004.
Italian: Il parare definitivo è stato ripreso dalla Commissione europea con decisione in data Il 3 aprile 2006.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 3. april
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Danimarca e gli Stati membri interessati erano: Repubblica ceca, Ungheria, Polonia, Repubblica slovacca e Regno Unito.
Danish: Referencemedlemsstaten var Danmark og de berørte medlemsstater var: Den Tjekkiske Republik, Ungarn, Polen, Slovakiet og Det Forenede Kongerige.
Italian: Londra, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Danish: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Danish: 1 Artikel 29, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Italian: Il CHMP ha nominato il dott. J.F.F.
Danish: CHMP udnævnte dr. J.F.F.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 25 maggio 2005.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 25. maj 2005.
Italian: Un parere favorevole è stato adottato il 28 giugno 2006.
Danish: En positiv udtalelse blev vedtaget den 28. juni 2006.
Italian: Questi Stati membri non sono pervenuti ad un accordo in merito al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo Stato membro di riferimento.
Danish: Disse medlemsstater har ikke kunnet nå til enighed om en gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Italian: Lekkerkerker (Paesi Bassi) relatore e il dott. Hudson (Regno Unito) correlatore.
Danish: Lekkerkerker (Nederlandene) til rapportør og dr. Hudson (Det Forenede Kongerige) til medrapportør.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 23 marzo 2006.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 23. marts 2006.
Italian: Il 3 marzo 2006 la Danimarca ha illustrato all'EMEA i propri motivi di disaccordo.
Danish: Danmark fremsendte begrundelserne for uenighederne til EMEA den 3. marts 2006.
Italian: Pharmcom OY ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dalla Danimarca il 30 settembre 2002.
Danish: Pharmcom OY indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Cardoreg 4 mg depottabletter og tilknyttede navne på grundlag af den markedsføringstilladelse, Danmark udstedte den 30. september 2002.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea in data 11/10/2006.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den
Italian: Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati (doxazosina) è un agente bloccante dei recettori alfa usato per il trattamento di pazienti affetti da ipertensione essenziale e per il trattamento sintomatico di pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna.
Danish: Cardoreg 4 mg depottabletter og tilknyttede navne (doxazosin) er et alfa-1-receptor-blokerende stof, som anvendes til behandling af patienter med essentiel hypertension og til symptomatisk behandling af benign prostatahyperplasi.
Italian: Scopo del deferimento era determinare se Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato presentasse differenze significative in termini di profilo di rilascio rispetto al prodotto originario, con una maggiore incidenza potenziale di reazioni negative quali vertigini e ipotensione, se vi fossero differenze significative nelle prestazioni dei lotti sottoposti a test nella fase a dose singola degli studi 5208 e 1995 e se il richiedente si fosse discostato dalle linee guida del CHMP in merito alla concezione degli studi sulla bioequivalenza, in particolare in relazione agli effetti degli alimenti.
Danish: Formålet med indbringelsen var at opnå enighed om, hvor vidt frigivelsesprofilen for Cardoreg 4 mg depottabletter afviger væsentligt fra det oprindelige lægemiddel og eventuelt medfører øget forekomst af bivirkninger såsom svimmelhed og hypotension, hvorvidt der er væsentlige forskelle i resultaterne af testbatcher i enkeltdosisfasen af undersøgelserne 5208 og 1995 og hvor vidt ansøgeren ved udformningen af bioækvivalensundersøgelserne afviger fra CHMP's retningslinjer, navnlig når det gælder virkningen af fødevarer.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2, 1PER Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati Denominazione comune internazionale (DCI): doxazosina
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 21, OM Cardoreg 4 mg depottabletter og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn ( INN): Doxazosin
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti scritti l'8 aprile 2006 e chiarimenti orali il 27 giugno 2006.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen afgav mundtlige redegørelser den 27. juni 2006.
Italian: Nella riunione di giugno 2006 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati, che le obiezioni sollevate non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Danish: I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige debat i udvalget var CHMP på sit møde i juni 2006 af den opfattelse, at benefit-risk forholdet er gunstigt for Cardoreg 4 mg depottabletter og tilknyttede navne, at de rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche.
Danish: 1 Artikel 29, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Germania e gli Stati membri interessati erano la Finlandia e il Regno Unito.
Danish: Referencemedlemsstaten var Tyskland og de berørte medlemsstater var Finland og Det Forende Kongerige.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 24 marzo 2005.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 24. marts 2005.
Italian: Il relatore era il Dr. Broich e i correlatori il Dr. Hudson e il Dr. Kuitunen.
Danish: Rapportør var dr. Broich og medrapportører var dr. Hudson og dr. Kuitunen.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea l'21 agosto 2006.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 21. august 2006.
Italian: Un parere favorevole è stato adottato il 1° giugno 2006.
Danish: Der blev vedtaget en positiv udtalelse med flertal den 1. juni 2006.
Italian: Londra, 21 agosto 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Danish: London, den 21.08.06 EMEA/CHMP/212746/2006
Italian: La procedura di deferimento in arbitrato è stata avviata il 15 settembre 2005 con l'adozione di un elenco di domande.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 15. september 2005 med vedtagelsen af liste med spørgsmål.
Italian: Si tratta della raccomandazione circa il dosaggio per i neonati, che è stata ritenuta un problema grave per la salute pubblica.
Danish: Disse forskelle vedrører den anbefalede dosis og blev anset for at udgøre et alvorligt problem for folkesundheden.
Italian: Nella posologia per i neonati venivano proposte dosi più elevate per i neonati di età dai 15 ai 27 giorni (80mg/kg), mentre nel Regno Unito la dose standard è di 20-50mg/kg per i neonati da 0 a 28 giorni.
Danish: Dosisanbefalingen til nyfødte omfatter nemlig højere doser til nyfødte mellem 15-27 dage (80 mg/kg), mens standarddoseringen i Det Forenede Kongerige er 20-50mg/kg til nyfødte mellem 0-28 dage.
Italian: È indicato per il trattamento delle seguenti infezioni quando sono causate da microrgansimi sensibili al ceftriaxone e qualora sia necessario un trattamento parenterale:
Danish: Det er indiceret til behandling af følgende infektioner, som skyldes mikroorganismer, der er følsomme over for ceftriaxon og som kræver parenteral behandling:
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2, 1PER Ceftriaxone Tyrol Pharma e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): Ceftriaxone
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 21, OM Ceftriaxon Tyrol Pharma og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): Ceftriaxon
Italian: Il 28 novembre 2005, il titolare dell'autorizzazione all'immisisone in commercio ha fornito dei chiarimenti scritti.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 28. november 2005.
Italian: In funzione della chirurgia praticata e dello spettro previsto di patogeni, ceftriaxone deve essere associato ad un agente antimicrobico adeguato con copertura anaerobica aggiuntiva.
Danish: Afhængigt af operationens art og det forventede patogenspektrum, bør ceftriaxon kombineres med et andet passende antibiotikum med yderligere anaerob dækning.
Italian: • infezioni alle ossa o alle articolazioni
Danish: • Infektioner i knogler og led
Italian: Il 16 agosto 2005 il Regno Unito si è pertanto rivolto all'EMEA.
Danish: Det Forenede Kongerige fremsendte begrundelserne for uenighederne til EMEA den 16. august 2005.
Italian: Ceftriaxone è indicato per la profilassi perioperatoria di pazienti che corrono un rischio di contrarre gravi infezioni postoperatorie.
Danish: • Pneumonier Ceftriaxon er indiceret til perioperativ profylakse hos patienter med en vis risiko for alvorlig postoperativ infektion.
Italian: favorevole per Ceftriaxone Tyrol Pharma e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate dal Regno Unito non impediscano il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio e che il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Danish: tilknyttede navne, at de af Det Forenede Kongerige rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.