FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: República Checa TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Polish: Republika Czeska TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Portuguese: Em todos os ensaios, incluindo o SCOUT, a perda ponderal média com sibutramina foi de 2-4 kg mais do que com o placebo.
Polish: We wszystkich badaniach, w tym w badaniu SCOUT, średnia redukcja masy ciała wskutek leczenia sybutraminą była o 2-4 kg większa niż podczas stosowania placebo.
Portuguese: 251 10 Helsingborg Suécia
Polish: 251 10 Helsingborg Szwecja
Portuguese: República Checa Zentiva, k.s.
Polish: Republika Czeska Zentiva, k.s.
Portuguese: À luz do acima exposto, o CHMP concluiu que a relação benefício/risco dos medicamentos que contêm sibutramina não é considerada favorável, pelo que recomendou a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos que contêm sibutramina referidos no Anexo I.
Polish: W świetle powyższych danych CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających sybutraminę jest niekorzystny, i zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających sybutraminę wymienionych w Aneksie I.
Portuguese: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Suécia
Polish: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Szwecja
Portuguese: Na sua reunião de Dezembro de 2009, o CHMP aprovou, na sequência da explicação oral dos titulares das AIM, uma lista de questões pendentes, solicitando aos titulares das AIM que, com base nos dados do estudo SCOUT, analisassem com mais pormenor qualquer população potencial de doentes na qual se possa demonstrar uma relação benefício/risco favorável, a prova de qualquer efeito favorável do tratamento com sibutramina comparativamente ao placebo, e as medidas adicionais de minimização de riscos.
Polish: Podczas posiedzenia w grudniu 2009 r. po wyjaśnieniach ustnych złożonych przez podmioty odpowiedzialne CHMP przyjął listę nierozwiązanych problemów, zwracając się do podmiotów odpowiedzialnych o dalsze omówienie - w oparciu o wyniki badania SCOUT - jakiejkolwiek możliwej populacji pacjentów, dla której można by ustalić korzystny stosunek korzyści do ryzyka, dowodów potwierdzających jakikolwiek korzystny wpływ leczenia sybutraminą w porównaniu z placebo i dalszych środków minimalizacji ryzyka.
Portuguese: Nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência aprovou um parecer recomendando a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos que contêm sibutramina (ver Anexo 1).
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał opinię zalecającą zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych zawierających sybutraminę (patrz Aneks I).
Portuguese: Dados convincentes que identifiquem uma população de doentes na qual possa ser demonstrada uma eficácia duradoura e clinicamente relevante dos medicamentos que contêm sibutramina, e na qual os benefícios sejam superiores aos riscos.
Polish: przekonujące dane pozwalające na określenie populacji pacjentów, dla której można wykazać trwałą i klinicznie istotną skuteczność produktów zawierających sybutraminę i w której korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.
Portuguese: Uma revisão da embalagem a fim de limitar a prescrição a um 1 mês não foi considerada susceptível de reduzir o risco cardiovascular acrescido associado à sibutramina, e a restrição da prescrição a um mês poderia não ser adequada no caso de um medicamento receitado em cuidados primários para uma doença de prevalência crescente.
Polish: Uznano, że zmiana wielkości opakowań w celu ograniczenia ilości wydawanego leku do takiej, która wystarczałaby na 1-miesięczną kurację, nie przyczyni się do zmniejszenia podwyższonego ryzyka sercowo-naczyniowego związanego ze stosowaniem sybutraminy, a ograniczenie wypisywania leku na okres 1 miesiąca może być niewłaściwe w odniesieniu do produktu wypisywanego w podstawowej opiece zdrowotnej z powodu coraz częściej występującego schorzenia.
Portuguese: Na fase introdutória (durante a qual todos os indivíduos foram tratados com sibutramina), a população em intenção de tratar atingiu uma média inicial de perda ponderal de 2,6 kg com o tratamento com sibutramina.
Polish: W fazie wstępnej (w trakcie której wszyscy pacjenci byli leczeni sybutraminą) w populacji ITT (ang. intent-to-treat, zgodnej z planowanym leczeniem) uzyskano wstępne średnie obniżenie masy ciała o 2,6 kg wskutek leczenia sybutraminą.
Portuguese: No final da fase de aleatorização, os doentes tratados com sibutramina atingiram uma média de perda ponderal adicional de 0,91 kg, enquanto o grupo tratado com placebo apresentou um aumento médio de 1,02 kg relativamente ao peso de base determinado no início da fase de aleatorização.
Polish: Pod koniec fazy z randomizacją u pacjentów leczonych sybutraminą doszło do dalszej redukcji masy ciała o 0,91 kg, natomiast w grupie placebo masa ciała zwiększyła się średnio o 1,02 kg w stosunku do wyjściowych pomiarów z okresu randomizacji.
Portuguese: O tratamento com sibutramina em todos os doentes durante a fase introdutória pode ter contribuído para que a diferença na perda ponderal entre doentes tratados com sibutramina e com placebo observada no ensaio SCOUT fosse menor comparativamente a estudos anteriores.
Polish: Stosowanie sybutraminy u wszystkich pacjentów podczas fazy wstępnej mogło przyczynić się do mniejszej różnicy w redukcji masy ciała pomiędzy pacjentami leczonymi sybutraminą i placebo, obserwowanej w badaniu SCOUT w porównaniu z wcześniejszymi badaniami.
Portuguese: Teslova 26, 821 02, Bratislava Eslováquia
Polish: Teslova 26, 821 02, Bratislava Słowacja
Portuguese: O CHMP reconheceu a dificuldade de identificar e excluir doentes com risco de doença CV, uma vez que a própria obesidade constitui um factor de risco para doença CV.
Polish: CHMP przyznał, że określenie i wykluczenie pacjentów z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych jest trudne, ponieważ otyłość jest sama w sobie czynnikiem ryzyka choroby sercowo-naczyniowej.
Portuguese: Um procedimento de consulta no âmbito do artigo 31.º foi iniciado em Março de 2002 devido a questões de segurança relacionadas com reacções adversas fatais.
Polish: Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie sybutraminy do obrotu w UE wydano w styczniu 1999 r. W związku z obawami dotyczącymi bezpieczeństwa z powodu wystąpienia reakcji niepożądanych zakończonych zgonem, w marcu 2002 r. wszczęto procedurę arbitrażu na mocy art. 31.
Portuguese: Os dados estratificados por grupo de risco CV revelam que o grupo "CV + DM" (doença cardiovascular mais diabetes Tipo 2) apresentou o risco mais elevado de ECAP, seguido do grupo "Apenas CV" (doença cardiovascular) e do grupo "Apenas DM" (diabetes Tipo 2).
Polish: Ocena danych stratyfikowanych w zależności od grupy ryzyka sercowo-naczyniowego wskazuje, że ryzyko wystąpienia POE jest najwyższe w grupie „CV + DM" (choroba układu sercowo-naczyniowego i cukrzyca typu 2), w dalszej kolejności w grupie „wyłącznie CV" (choroba sercowo-naczyniowa) i grupie „wyłącznie DM" (cukrzyca typu 2).
Portuguese: A sibutramina aumentou significativamente a pressão arterial e a frequência cardíaca comparativamente ao placebo (embora ambos reduzissem a pressão arterial diastólica e a frequência cardíaca em doentes a perder peso), o que poderá ter contribuído para as diferenças observadas nas taxas de eventos CV.
Polish: Sybutramina prowadziła do znacznego podwyższenia ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca w porównaniu z placebo (chociaż oba schematy leczenia prowadziły do zmniejszenia rozkurczowego ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca u pacjentów, u których doszło do utraty masy ciała), co może mieć wpływ na obserwowane różnice w częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Portuguese: Nos doentes tratados de acordo com o RCM aprovado, ou seja, que não apresentavam contra-indicações, que representavam menos de 10% dos doentes incluídos, foi observado um ligeiro aumento numérico no risco de eventos cardiovasculares, comparativamento ao grupo com placebo, embora os valores sejam baixos e os intervalos de confiança sejam amplos neste subgrupo.
Polish: U pacjentów leczonych zgodnie z zatwierdzoną ChPL, którzy stanowili mniej niż 10% pacjentów włączonych do badania, obserwowano niewielki wzrost ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych w porównaniu z grupą placebo, jednak w tej podgrupie liczby są niskie, a przedziały ufności szerokie.
Portuguese: A sibutramina é um inibidor da recaptação da serotonina e noradrenalina, administrado por via oral, indicado como terapêutica adjuvante para doentes adultos no quadro de um programa de controlo de peso, incluindo perda ponderal e manutenção da mesma.
Polish: Sybutramina jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny do stosowania doustnego, wskazanym w leczeniu uzupełniającym u dorosłych pacjentów w ramach programu normalizacji masy ciała obejmującego zmniejszenie masy ciała i jej utrzymanie.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, os titulares das AIM deverão fornecer dados convincentes que identifiquem uma população de doentes na qual possa ser demonstrada uma eficácia duradoura e clinicamente relevante dos medicamentos que contêm sibutramina, e na qual os benefícios sejam superiores aos riscos (ver Anexo III).
Polish: W celu uzyskania zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne będą musiały przedstawić przekonujące dane umożliwiające określenie populacji pacjentów, dla której można wykazać trwałą i klinicznie istotną skuteczność produktów leczniczych zawierających sybutraminę i w której korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko (patrz Aneks III).
Portuguese: Dada a eficácia modesta e os riscos conhecidos da sibutramina, a demonstração estatisticamente sólida de um risco acrescido de enfarte do miocárdio não fatal e de acidente vascular cerebral nos doentes com doença CV ou diabetes Tipo 2 tratados com sibutramina comparativamente a placebo é, pois, motivo de considerável preocupação.
Polish: Biorąc pod uwagę niewielką skuteczność sybutraminy i znane zagrożenia związane z jej stosowaniem, mocne statystycznie dowody na wzrost ryzyka zawału serca i udaru mózgu niezakończonych zgonem u pacjentów z chorobą układu sercowo-naczyniowego lub cukrzycą typu 2 leczonych sybutraminą w porównaniu z placebo są bardzo niepokojące.
Portuguese: Luxemburgo Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet
Polish: Luksemburg Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet
Portuguese: Luxemburgo Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet
Polish: Luksemburg Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet
Portuguese: República Checa Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2
Polish: Republika Czeska Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2
Portuguese: Em consequência, o CHMP manifestou preocupação devido à probabilidade de o aumento nas taxas de ECAP no braço do estudo tratado com sibutramina comparativamente ao placebo ser, de facto, suficiente para ser estatisticamente significativo.
Polish: W rezultacie CHMP wyraził obawę, że wzrost częstości występowania POE w grupie sybutraminy w porównaniu z grupą placebo jest w rzeczywistości wystarczający, aby stwierdzić istotność statystyczną.
Portuguese: SI - 1000 Ljubljana Eslovénia
Polish: SI - 1000 Ljubljana Słowenia
Portuguese: Embora em condições normais a sibutramina não fosse prescrita à maioria dos doentes incluídos no estudo SCOUT, uma vez que o medicamento é contra-indicado nos doentes com doença CV conhecida, um risco CV acrescido é igualmente relevante para o uso clínico da sibutramina porque os doentes com excesso de peso e obesos apresentam um risco superior de doença CV.
Polish: Chociaż sybutramina nie zostałaby w normalnych warunkach zalecona większości pacjentów włączonych do badania SCOUT, ponieważ lek ten jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe ma także odniesienie do stosowania klinicznego sybutraminy z uwagi na możliwe ryzyko choroby sercowo-naczyniowej u pacjentów z nadwagą i otyłością.
Portuguese: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Eslovénia
Polish: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Słowenia
Portuguese: 53 Emilii Plater St.
Polish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. 53 Emilii Plater St.
Portuguese: Da mesma forma, observou-se que era improvável que o ciclo anual proposto de apresentação de relatórios periódicos actualizados sobre segurança (PSUR) favorecesse o cumprimento do RCM no que se refere à prescrição.
Polish: Uznano również, że proponowany coroczny cykl składania raportów PSUR nie będzie prawdopodobnie sprzyjał stosowaniu się do zaleceń ChPL dotyczących przepisywania leku.
Portuguese: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Alemanha
Polish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Niemcy
Portuguese: Na sequência da avaliação das respostas dos titulares das AIM, o CHMP considerou que os resultados do SCOUT fornecem prova de riscos cardiovasculares e cerebrovasculares acrescidos associados à utilização da sibutramina em doentes de alto risco.
Polish: Po ocenie odpowiedzi podmiotów odpowiedzialnych CHMP uznał, że wyniki badania SCOUT dostarczają dowodów na wzrost ryzyka sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego wskutek stosowania sybutraminy u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
Portuguese: Além disso, o aumento na duração de utilização tendia a aumentar o risco de ECAP não fatais neste subgrupo e a estimativa pontual de ECAP não fatais tendia para o dano no ponto temporal dos três anos.
Polish: Ponadto w tej podgrupie wykazano tendencję do wzrostu ryzyka występowania POE niezakończonych zgonem podczas wydłużenia okresu stosowania, a ocena występowania niezakończonych zgonem POE w punktach czasowych wskazała na tendencję do szkodliwego działania po 3 latach leczenia.
Portuguese: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Alemanha
Polish: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Niemcy
Portuguese: O CHMP considerou que um risco CV acrescido pode também aplicar-se a doentes aos quais a sibutramina pode ser prescrita, uma vez que os doentes com excesso de peso ou obesos apresentam um risco mais elevado de doença cardiovascular.
Polish: CHMP uznał, że zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe może również dotyczyć pacjentów, dla których sybutramina może być zalecana, ponieważ pacjenci z nadwagą lub otyłością są często w grupie ryzyka wystąpienia choroby sercowo-naczyniowej.
Portuguese: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Viena Áustria
Polish: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria
Portuguese: Embora tal tenha sido tido em conta, o CHMP considerou que os dados demonstram que o risco de eventos CV para doentes que continuaram o tratamento com sibutramina era mais elevado do que nos que continuaram com placebo.
Polish: Przyjęto to stwierdzenie, jednak CHMP uznał, że dane wskazują, iż ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów kontynuujących leczenie sybutraminą było wyższe niż w grupie pacjentów kontynuujących leczenie placebo.
Portuguese: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Viena Áustria
Polish: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria
Portuguese: O CHMP observou que os dados do SCOUT demonstram claramente que os doentes com obesidade e doença CV conhecida a tomar sibutramina estão expostos a um risco acrescido de eventos CV comparativamente ao placebo.
Polish: CHMP zauważył, że wyniki badania SCOUT wyraźnie wskazują, że pacjenci z otyłością i rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego przyjmujący sybutraminę są narażeni na zwiększone ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych w porównaniu z grupą placebo.
Portuguese: 2710-089 Sintra Portugal
Polish: 2710-089 Sintra Portugalia
Portuguese: 10237 Praga 10 Dolni Mecholupy República Checa
Polish: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Republika Czeska
Portuguese: Computerweg 10 3542 DR Utreque Países Baixos
Polish: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holandia
Portuguese: Não obstante, foi solicitada aos titulares das AIM a realização de um estudo extenso de resultados cardiovasculares, desenhado para comparar a sibutramina com um placebo no âmbito de um tratamento padrão para controlo de peso, em indivíduos com excesso de peso ou obesos com 55 ou mais anos de idade e com risco de eventos cardiovasculares (CV) com base em antecedentes documentados de doença ou na presença de factores de risco CV adicionais, como diabetes.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zostały jednak zobowiązane do przeprowadzenia dużego badania dotyczącego oceny wpływu leku na układ sercowo-naczyniowy, porównującego sybutraminę z placebo podczas standardowego stosowania u pacjentów z nadwagą lub otyłością w wieku od 55 lat, u których na podstawie potwierdzonego wcześniejszego rozpoznania choroby lub obecności dodatkowych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, takich jak cukrzyca, stwierdzono ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Portuguese: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dinamarca
Polish: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dania
Portuguese: Um procedimento ao abrigo do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE foi iniciado em Novembro de 2009 com base nos resultados preliminares do estudo SCOUT, que sugeriam um risco cardiovascular acrescido com o tratamento com sibutramina comparativamente ao placebo.
Polish: W listopadzie 2009 r. na podstawie wstępnych wyników badania SCOUT, które wskazały na zwiększenie ryzyka sercowo-naczyniowego w związku z leczeniem sybutraminą w porównaniu z placebo, wszczęto procedurę na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE.
Portuguese: A comparação dos doentes com resposta ao tratamento com sibutramina e dos doentes sem resposta ao placebo (embora tal comparação possa ser influenciada por diferenças comportamentais, incluindo cumprimento da dieta e exercício, e não seja uma comparação lógica ou científica) fornece a relação benefício/risco mais favorável para a sibutramina.
Polish: Najbardziej korzystny stosunek korzyści do ryzyka dla sybutraminy osiąga się przy porównaniu pacjentów leczonych sybutraminą odpowiadających na leczenie i pacjentów leczonych placebo nieodpowiadających na leczenie (chociaż na takie porównanie mogą wpływać różnice zachowań dotyczące przestrzegania diety i programu ćwiczeń i nie jest to porównanie logiczne ani naukowe).
Portuguese: O SCOUT tinha a potência estatística de um estudo de superioridade com o objectivo de demonstrar uma diminuição na taxa de eventos CV do critério de avaliação principal (ECAP) (incluindo enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, paragem cardíaca reanimada e morte cardiovascular devida a enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral) nos doentes tratados com sibutramina comparativamente ao placebo.
Polish: Badanie SCOUT zostało zaprojektowane jako badanie do wykazania przewagi, a jego celem było wykazanie zmniejszenia częstości występowania pierwszoplanowych zdarzeń sercowo-naczyniowych (ang. primary outcome event, POE), takich jak zawał serca niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem, zatrzymanie akcji serca wymagające resuscytacji i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych w wyniku zawału serca lub udaru, w grupie pacjentów leczonych sybutraminą w porównaniu do grupy placebo.
Portuguese: O estudo SCOUT tinha a potência estatística de um estudo de superioridade com o objectivo de demonstrar uma diminuição na taxa de ECAP nos doentes tratados com sibutramina comparativamente ao placebo.
Polish: Badanie SCOUT zostało zaprojektowane jako badanie do wykazania przewagi, którego celem było wykazanie zmniejszenia częstości występowania POE w grupie pacjentów leczonych sybutraminą w porównaniu z grupą placebo.
Portuguese: O tratamento com sibutramina resultou numa maior incidência de ECAP (os mais importantes foram, especificamente, o enfarte do miocárdio não fatal e o acidente vascular cerebral), comparativamente ao placebo, em doentes com antecedentes de doença cardiovascular (doentes incluídos nas contra-indicações no Resumo das Características do Medicamento (RCM)).
Polish: Leczenie sybutraminą doprowadziło do częstszego występowania POE (zwłaszcza niezakończonych zgonem zawału serca i udaru mózgu) w porównaniu z placebo u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie (pacjentów tych uznano za niespełniających zaleceń zawartych w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL)).
Portuguese: O CHMP concluiu que a relação benefício/risco dos medicamentos que contêm sibutramina é desfavorável à luz dos resultados do estudo SCOUT e é considerada negativa.
Polish: CHMP uznał, że badanie SCOUT miało negatywny wpływ na stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających sybutraminę i jest on uznany za niekorzystny.
Portuguese: Verovškova 57 1000 Ljubljana Eslovénia
Polish: Verovškova 57 1000 Ljubljana Słowenia
Portuguese: Embora tanto os doentes tratados com sibutramina como os doentes a receber placebo tenham apresentado taxas reduzidas de eventos CV quando perdiam peso, comparativamente aos que não perdiam, verificou-se um acréscimo dos eventos CV com a utilização de sibutramina comparativamente ao placebo, o que sugere que a perda ponderal conseguida com a sibutramina não foi suficiente para contrabalançar os seus efeitos CV adversos.
Polish: Chociaż w grupie pacjentów, u których doszło do zmniejszenia masy ciała, w porównaniu z osobami, u których masa ciała nie uległa zmianie, częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych w grupie sybutraminy oraz grupie placebo była mniejsza, zdarzenia sercowo-naczyniowe występowały częściej w grupie przyjmującej sybutraminę niż w grupie placebo, co sugeruje, że redukcja masy ciała uzyskana za pomocą sybutraminy nie była wystarczająca, aby zrównoważyć jej sercowo-naczyniowe działania niepożądane.
Portuguese: 3542 DR Utreque Países Baixos
Polish: 3542 DR Utrecht
Portuguese: Inclusive nesta "situação óptima", aproximadamente 1400 doentes teriam de ser tratados com sibutramina para prevenir um evento CV. Por outro lado, a comparação dos doentes com resposta à sibutramina e dos doentes com resposta ao placebo (que não tem em conta que mais doentes atingiram 5% de perda de peso com sibutramina comparativamente ao placebo) revela que, para a ocorrência de um evento CV adicional, seria necessário expor 347 doentes à sibutramina.
Polish: Z drugiej strony, porównując pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie sybutraminą, z pacjentami, którzy odpowiedzieli na leczenie placebo (porównanie, które pomija fakt, że spadek masy ciała o 5% uzyskano u większej liczby pacjentów leczonych sybutraminą w porównaniu z placebo) okazuje się, że aby doszło do jednego dodatkowego zdarzenia sercowo-naczyniowego na działanie sybutraminy musi być narażonych 347 pacjentów.
Portuguese: Verovskova 57 1000 Ljubljana Eslovénia
Polish: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slowenia
Portuguese: 15 mg Comprimido revestido por película
Polish: 15 mg Tabletki powlekane doustnie
Portuguese: 10 mg Comprimido revestido por película
Polish: 10 mg Tabletki powlekane doustnie
Portuguese: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Alemanha
Polish: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Niemcy
Portuguese: Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Alemanha
Polish: Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Niemcy
Portuguese: A sibutramina deve ser utilizada em conjunto com uma dieta hipocalórica e um aumento da actividade física em - Doentes com obesidade nutricional e um índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg/m2.
Polish: Sybutramina w połączeniu z dietą niskokaloryczną i zwiększoną aktywnością fizyczną jest wskazana do stosowania: - u pacjentów z otyłością wywołaną nieprawidłowym odżywianiem i wskaźnikiem masy ciała (BMI) wynoszącym co najmniej 30 kg/m2, - u pacjentów z nadwagą wywołaną nieprawidłowym odżywianiem z BMI wynoszącym co najmniej 27 kg/m2 oraz z współistniejącymi czynnikami ryzyka związanymi z otyłością, takimi jak cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia.
Portuguese: Número (UE) da AIM
Polish: Pozwolenia EU