FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vrsta nuspojava lijeka Oncaspar slična je onima nativne nepegilirane L-asparaginaze (npr., nativne asparaginaze iz E. coli).
Romanian: Tipul reacțiilor adverse la Oncaspar este similar cu cele ale L-asparaginazei non-pegilate native (de exemplu asparaginaza E.coli nativă).
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika 5 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (guma) i zatvaračem (aluminij) s "flip-off" poklopcem.
Romanian: 5 ml de soluție într-un flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc) și sigiliu (aluminiu) cu capac detașabil.
Croatian: Liječenje vinkristinom neposredno prije ili istodobno s pegaspargazom može pojačati toksičnost pegaspargaze.
Romanian: Tratamentul imediat anterior sau simultan cu vincristină poate spori toxicitatea pegaspargazei.
Croatian: Protutijela na asparaginazu mogu biti povezana s niskom razinom aktivnosti asparaginaze zbog potencijalne neutralizirajuće aktivnosti tih protutijela.
Romanian: Apariția anticorpilor anti-asparaginază poate fi asociată cu valori scăzute ale activității asparaginazei datorită potențialei activități de neutralizare a acestor anticorpi.
Croatian: Vrlo često: smanjeni apetit, hiperglikemija
Romanian: Scăderea apetitului, hiperglicemie
Croatian: Simptomi hiperamonemije često su prolazne prirode, a mogu uključivati: mučninu, povraćanje, glavobolju, omaglicu i osip.
Romanian: Simptomele hiperamonemiei sunt, adesea, de natură tranzitorie și pot include: greață, vărsături, cefalee, amețeală și erupție cutanată.
Croatian: Anamneza pankreatitisa, uključujući pankreatitis povezan s prethodnom terapijom L-asparaginazom
Romanian: Antecedente de pancreatită, inclusiv pancreatită asociată unui tratament anterior cu L-asparaginază
Croatian: Tablica 1: Nuspojave prijavljene uz terapiju lijekom Oncaspar MedDRA standardna klasifikacija organskih sustava
Romanian: Tabelul 1: Reacțiile adverse raportate la terapia cu Oncaspar Clasificarea standard pe aparate, sisteme și organe, MedDRA
Croatian: Za intravensku ili intramuskularnu primjenu.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă sau intramusculară.
Croatian: Proizvođač
Romanian: Franţa Producător
Croatian: Muškarci i žene trebaju upotrebljavati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja kao i najmanje 6 mjeseci nakon prekida primjene lijeka Oncaspar.
Romanian: Bărbații și femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și cel puțin 6 luni după întreruperea Oncaspar.
Croatian: Nuspojave su bile gubitak tjelesne težine, piloerekcija i smanjena aktivnost.
Romanian: Reacțiile adverse au fost scăderea ponderală, erecția foliculilor piloși și activitate redusă.
Croatian: Budući da je pegaspargaza protein visoke molekularne težine, ne izlučuje se putem bubrega pa nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Romanian: Având în vedere că pegaspargaza este o proteină cu greutate moleculară mare, nu este excretată pe cale renală, așadar nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Croatian: Na temelju rezultata iz ta dva ispitivanja, doza od 2500 U/m2 BSA (površine tijela) lijeka Oncaspar uz i.m. (CCG-1962) i i.v. (AALL07P4) primjenu omogućuje održavanje smanjenja L-asparagina približno dva tjedna nakon doziranja.
Romanian: În baza rezultatelor acestor două studii, o doză de 2500 U/m2 SC de Oncaspar administrată IM (CCG-1962) și IV (AALL07P4) asigură menținerea depleției L-asparaginei timp de aproximativ două săptămâni după administrarea dozei.
Croatian: U ispitivanje je uključeno ukupno 166 bolesnika; 54 bolesnika randomizirana su u skupinu koja je primala 2500 U/m2 BSA lijeka Oncaspar, a 111 bolesnika bilo je randomizirano u skupinu koja je primala ispitivanu pegiliranu asparaginazu.
Romanian: În total în acest studiu au fost înrolați 166 de pacienți; 54 pacienți au fost randomizați pentru tratamentul cu 2500 U/m2 SC Oncaspar și 111 pacienți au fost randomizați pentru tratamentul cu medicamentul cu asparaginază pegilată în curs de cercetare.
Croatian: Preživljenje bez pojave događaja (engl. event-free survival, EFS) u skupinama na lijeku Oncaspar i nativnoj L-asparaginazi iz E. coli sažeto je u Tablici 2, Ispitivanje CCG-1962 nije bilo namijenjeno procjeni razlika u stopama EFS-a.
Romanian: Intervalul de supraviețuire fără evenimente (SFE) în grupurile de tratament cu Oncaspar și L-asparaginaza E. coli nativă sunt rezumate în tabelul 2; studiul CCG-1962 nu a fost proiectat pentru a evalua diferențele survenite în SFE.
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno pratiti kako bi se uočili ti simptomi, posebno ako se Oncaspar primjenjuje zajedno s neurotoksičnim lijekovima (primjerice s vinkristinom i metotreksatom; vidjeti dio 4.5),
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru a observa aceste simptome, în special dacă Oncaspar se utilizează concomitent cu medicamente neurotoxice (cum ar fi vincristina și metotrexatul, vezi pct. 4.5).
Croatian: Mehanizam djelovanja L-asparaginaze je enzimsko cijepanje aminokiseline L-asparagina na aspartatnu kiselinu i amonijak.
Romanian: Mecanismul de acțiune al L-asparaginazei este scindarea enzimatică a aminoacidului L-asparagină în acid aspartic și amoniac.
Croatian: Nuspojave i njihove učestalosti prikazane su u Tablici 1.
Romanian: Reacțiile adverse și frecvențele acestora sunt raportate în tabelul 1.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Pokazana je farmakokinetička/farmakodinamička neklinička usporedivost između dva farmaceutska oblika lijeka Oncaspar, otopine za injekciju/infuziju i praška za otopinu, u pasa nakon jedne i ponovljenih doza (500 U/kg), intravenskim putem.
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranță Comparabilitatea caracteristicilor nonclinice farmacocinetice/farmacodinamice între cele două formule farmaceutice de Oncaspar, soluție injectabilă/perfuzabilă și pulberea pentru soluție, a fost demonstrată la câini după doze unice și repetate (500 U/kg), administrate pe cale intravenoasă.
Croatian: S obzirom na nepredvidljivost nuspojava, Oncaspar smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici s iskustvom u primjeni kemoterapijskih lijekova protiv raka.
Romanian: Din cauza impredictibilității reacțiilor adverse, Oncaspar trebuie prescris și administrat numai de către medici și personal medical cu experiență în utilizarea medicamentelor chimioterapeutice împotriva cancerului.
Croatian: Primjena lijeka Oncaspar može dovesti do fluktuacije faktora koagulacije.
Romanian: Utilizarea Oncaspar poate determina o fluctuație a factorilor de coagulare.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Oncaspar are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su u bolesnika liječenih lijekom Oncaspar uz ostale lijekove za kemoterapiju: somnolencija, konfuzija, omaglica, sinkopa, napadaj.
Romanian: La pacienții tratați cu Oncaspar concomitent cu alte chimioterapice au fost raportate următoarele reacții adverse: somnolență, stare de confuzie, amețeală, sincopă, convulsii.
Croatian: Učinci na jetru Kombinirano liječenje uz Oncaspar i druge hepatotoksične lijekove može prouzročiti tešku toksičnost jetre.
Romanian: Efecte hepatice Terapia concomitentă cu Oncaspar și alte medicamente hepatotoxice poate determina toxicitate hepatică gravă.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se istodobno primjenjuju antikoagulansi kao što su kumarin, heparin, dipiridamol, acetilsalicilatna kiselina ili nesteroidni protuupalni lijekovi ili kada se primjenjuje istodobni režim kemoterapije uključujući metotreksat, daunorubicin, kortikosteroide.
Romanian: Prin urmare, este necesară atenție la administrarea concomitentă a unor anticoagulanți precum cumarină, dipiridamol, acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatorii nesteroidiene sau atunci când se administrează un regim de chimioterapie concomitent ce include metotrexat, daunorubicină, corticosteroizi.
Croatian: Napomena: Oncaspar (2500 jedinica/m2 BSA intramuskularno) primijenjen je 3. dana četverotjedne faze indukcije.
Romanian: Oncaspar (2500 unități/m2 SC intramuscular) a fost administrat în Ziua a 3-a a fazei de inducție de 4 săptămâni.
Croatian: Kriteriji za leukocite bili su: b) Dob 1-10 godina: leukociti ≥ 50 000/μl; b) Dob 10-30 godina: bilo koji broj leukocita ;c)
Romanian: Criteriile din punct de vedere al numărului de leucocite (WBC) au fost: a) Vârsta cuprinsă între 1-10 ani:
Croatian: Ti rezultati pokazuju da, kada se primjenjuje Oncaspar 2500 U/m2 BSA kao jedna doza i ponovljena doza svaka dva tjedna, klinički relevantna aktivnost asparaginaze održava se tijekom cijelog intervala doziranja (odnosno., dva tjedna).
Romanian: Aceste rezultate indică faptul că, atunci când Oncaspar 2500 U/m2 SC se administrează sub formă de doze unice și repetate o dată la două săptămâni, activitatea relevantă clinic a asparaginazei se menține pe parcursul întregului interval dintre administrarea dozelor (adică două săptămâni).
Croatian: I DOHVATA
Romanian: Eλλάδα
Croatian: Bolesnici s novodijagnosticiranim ALL-om primili su jednu i.m. injekciju lijeka Oncaspar (2500 U/m² BSA) ili nativne asparaginaze iz E. coli (25 000 U/m² BSA) ili iz Erwinije (25 000 U/m² BSA).
Romanian: Pacienții cu LAL nou diagnosticată au primit o singură injecție IM de Oncaspar (2500 U/m² SC) sau asparaginază nativă din E. coli (25000 U/m² SC) sau din Erwinia (25000 U/m² SC).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti na Oncaspar, primjerice anafilaksija, mogu se pojaviti tijekom terapije naročito u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na druge oblike L-asparaginaze.
Romanian: În timpul terapiei cu Oncaspar pot apărea reacții de hipersensibilitate, de ex. anafilaxia, în special la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la celelalte forme ale L-asparaginazei.
Croatian: Rekonstituirana otopina Kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je tijekom 24 sata ispod 25 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică după preparare a fost demonstrată timp de 24 ore la temperaturi sub 25 °C.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka, otopinu treba odmah primijeniti.
Romanian: După reconstituirea și diluarea medicamentului, soluția trebuie utilizată imediat.
Croatian: Ocjenjivanje populacijske farmakokinetike za lijek Oncaspar temeljeno na podacima dobivenim iz ispitivanja AALL07P4 (i.v.), DFCI 11-001 (i.v.) i CCG-1962 (i.m.) identificiralo je da se klirens (linearni i zasićeni) povećao približno proporcionalno s BSA, a da se volumen distribucije povećao nešto proporcionalnije s BSA.
Romanian: O evaluare farmacocinetică a Oncaspar la diferite grupe de pacienți, bazată pe datele obținute din studiile AALL07P4 (IV), DFCI 11-001 (IV) și CCG-1962 (IM) a arătat că clearance-ul (liniar și saturabil) a crescut aproximativ proporțional cu SC și volumul de distribuție a crescut puțin proporțional cu SC.
Croatian: Povećana aktivnost serumske glutamat-piruvat transaminaze također se pojavila u jednog od četiri psa.
Romanian: De asemenea, la unu din patru câini s-a constatat o creștere a activității transaminazei glutamat piruvice serice.
Croatian: Plodnost Nisu provedena ispitivanja utjecaja pegaspargaze na plodnost.
Romanian: Fertilitatea Nu s-au efectuat studii privind efectul pegaspargazei asupra fertilității.
Croatian: Koncentracije L-asparagina u plazmi smanjile su se na vrijednosti ispod granice kvantifikacije za procjenu unutar 24 sata nakon doze indukcijske i prve doze konsolidacijske faze terapije lijekom Oncaspar i smanjenje se održalo približno dva tjedna.
Romanian: S-a observat depleția concentrațiilor plasmatice de L-asparagină până sub limita de cuantificare a analizei în decurs de 24 de ore după inducție și prima doză de consolidare de Oncaspar, depleția menținându-se timp de aproximativ două săptămâni.
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije, sindrom koji karakteriziraju glavobolja,
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR), un sindrom caracterizat prin dureri de cap, stare de confuzie, convulsii și pierderea vederii, care dispar după un timp.
Croatian: Prijavljeni su pojedinačni slučajevi hemoragijskog ili nekrotizirajućeg pankreatitisa sa smrtnim ishodom.
Romanian: În cazuri izolate s-au raportat pancreatita hemoragică sau necrotică cu evoluție letală.
Croatian: Tijekom primjene lijeka Oncaspar nemojte za infuziju drugih lijekova koristiti istu intravensku liniju (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Nu injectați alte medicamente prin aceeași linie intravenoasă, în timpul administrării Oncaspar (vezi pct. 4.2).
Croatian: - ako bolujete od poremećaja zgrušavanja krvi ili ste imali ozbiljne ugruške krvi - ako dobijete vrućicu.
Romanian: - dacă aveți o afecțiune hemoragică sau ați avut cheaguri de sânge grave.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina treba biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica.
Romanian: După reconstituire, soluția trebuie să fie limpede, incoloră și fără particule străine vizibile.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenjem jetre.
Romanian: Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică.
Croatian: Što Oncaspar sadrži
Romanian: Ce conține Oncaspar
Croatian: Kao mjeru opreza, dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Oncaspar i ne bi se smjelo ponovno započeti do prekida liječenja lijekom
Romanian: Ca măsură de precauție, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Oncaspar și nu trebuie reîncepută decât după întreruperea
Croatian: U teškim slučajevima, moguć je razvoj encefalopatije uz oštećenje ili bez oštećenja funkcije jetre, posebno u starijih odraslih bolesnika, a to može ugroziti život ili biti smrtonosno.
Romanian: În cazuri severe, în special la adulții mai în vârstă, poate să se dezvolte encefalopatie cu sau fără insuficiență hepatică, cu potențial letal sau letală.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml otopine sadrži 3750 U.
Romanian: Un flacon de 5 ml soluție conține 3750 U.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina je bistra, bezbojna bez vidljivih čestica.
Romanian: După reconstituire, soluția este clară, incoloră și fără particule străine vizibile.
Croatian: Tijekom indukcije, nakon jedne i.v. doze lijeka Oncaspar 2500 U/m2, aktivnost asparaginaze ≥0,1 U/ml održana je do 18 dana nakon doze u 95,3% ispitanika.
Romanian: În timpul inducției, după o doză unică de Oncaspar de 2500 U/m2 administrată intravenos, activitatea asparaginazei la ≥0,1 U/ml s-a menținut timp de până la 18 zile după administrarea dozei la 95,3% dintre subiecți.
Croatian: Kod žena u reproduktivnoj dobi treba primjenjivati drugu metodu koja nije oralna kontracepcija (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Romanian: Pentru femeile cu potențial fertil trebuie utilizată o altă metodă de contracepție, în afară de cea orală (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Croatian: Kombinirano liječenje uz Oncaspar i hepatotoksične lijekove može prouzročiti tešku toksičnost jetre.
Romanian: Terapia concomitentă cu Oncaspar și medicamente hepatotoxice poate determina toxicitate hepatică gravă.
Croatian: Ispitivanju AALL07P4, farmakokinetički (PK) parametri nakon jedne 2500 U/m2 i.v. doze tijekom indukcije izračunati su PK analizom bez uključivanja odjeljaka iz sekvencijalnih uzoraka plazme i opisani u Tablici 3 (vidjeti dio 5.1).
Romanian: În studiul AALL07P4, parametrii FC după o doză unică de 2500 U/m2 administrată intravenos în timpul inducției au fost calculați prin analiză FC non-compartimentală, folosind probe secvențiale de plasmă, și sunt prezentați în Tabelul 3 (vezi pct. 5.1).
Croatian: Doziranje Oncaspar se obično primjenjuje kao dio protokola kombinirane kemoterapije s ostalim antineoplastičnim lijekovima (također vidjeti dio 4.5).
Romanian: Oncaspar este, de obicei, administrat în protocoale de chimioterapie combinată împreună cu alte medicamente antineoplazici (vezi și pct. 4.5).
Croatian: Dodatne detaljne informacije mogu se pronaći u sažetku opisa svojstava lijeka.
Romanian: Mai multe informații detaliate pot fi găsite în RCP.
Croatian: Kao mjeru opreza, dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Oncaspar i smije se ponovno započeti tek nakon prekida primjene lijeka Oncaspar.
Romanian: Ca măsură de precauție, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Oncaspar și nu trebuie reluată decât după întreruperea tratamentului cu Oncaspar.
Croatian: Budući da je pegasparaza protein visoke molekularne težine, ne izlučuje se putem bubrega pa se ne predviđa promjena farmakokinetike lijeka Oncaspar u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Romanian: Având în vedere că pegaspargaza este o proteină cu greutate moleculară mare, nu este excretată pe cale renală, așadar nu se estimează modificarea farmacocineticii Oncaspar la pacienții cu insuficiență renală.
Croatian: Primjena Parenteralne lijekove prije primjene treba pregledati kako ne bi sadržavali strane čestice, smije se koristiti samo bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica.
Romanian: Administrarea Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie inspectate pentru a observa eventuale particule; trebuie utilizată doar o soluție limpede, incoloră, fără particule străine vizibile.
Croatian: Oncaspar je primijenjen intramuskularno pri dozi od 2500 U/m2 BSA 3. dana četverotjedne faze indukcije i 3. dan svake od dvije osmotjedne faze kasne intenzifikacije.
Romanian: Oncaspar a fost administrată intramuscular în doză de 2500 unități/m2 SC în ziua a 3-a a fazei de Inducție de 4 săptămâni și în ziua a 3-a a celor două faze Tardive de Intensificare de 8 săptămâni.
Croatian: Ispitivanju CCG-1962, PD učinak lijeka Oncaspar ocijenjen je kroz serijsko mjerenje asparagina u serumu (n=57) i CSF-u (n=50) novodijagnosticiranih pedijatrijskih bolesnika sa ALL standardnog rizika koji su primili tri intramuskularne doze lijeka Oncaspar (2500 jedinica/m2 BSA), jednu tijekom indukcije i dvije tijekom faze kasne intenzifikacije liječenja.
Romanian: În studiul CCG-1962, efectul FD al Oncaspar a fost evaluat prin măsurători în serie ale asparaginei în ser (n=57) și LCR (n=50) la copii și adolescenți nou diagnosticați cu LAL cu risc standard, cărora li s-au administrat trei doze intramusculare de Oncaspar (2500 Unități/m2 SC), câte una în timpul inducției și două în timpul fazelor tardive de intensificare a tratamentului.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Smanjenje serumskih proteina koje uzrokuje pegaspargaza može povećati toksičnost ostalih lijekova koji se vežu na proteine.
Romanian: Scăderea proteinelor serice din cauza tratamentului cu pegaspargază poate crește toxicitatea altor medicamente care se leagă de proteine.
Croatian: Tablični popis nuspojava
Romanian: Listă tabelară a reacțiilor adverse
Croatian: Nadalje, ispitivanja lijeka Oncaspar u kojima je korištena primjena u mišić (ispitivanja CCG-1962 i CCG-1991) također su uzeta u obzir za određivanje sigurnosnog profila (vidjeti dio 5.1).
Romanian: În plus, pentru determinarea profilului de siguranță s-au luat în considerare și studiile referitoare la Oncaspar efectuate utilizând calea de administrare intramusculară (studiile CCG-1962 și CCG-1991) (vezi pct. 5.1).
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev klorid, i voda za injekcije (vidjeti dio 2 "Oncaspar sadrži natrij").
Romanian: Celelalte componente sunt: dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic heptahidrat, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Oncaspar conține sodiu").
Croatian: Tromjesečno ispitivanje pegaspargaze u dozama do 500 U/kg intraperitonealno ili intramuskularno u miševa rezultiralo je blažim hepatocelularnim promjenama samo pri najvećoj intraperitonealnoj dozi.
Romanian: Un studiu realizat timp de 3 luni cu pegaspargază în doze de până la 500 U/kg administrate intraperitoneal sau intramuscular la șoarece a relevat ușoare modificări hepatocelulare numai după cele mai mari doze administrate intraperitoneal.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Da bi se dodatno definirala djelotvornost i sigurnost lijeka Oncaspar u odraslih bolesnika s akutnom limfoblastičnom leukemijom, nositelj odobrenja treba dostaviti rezulate multicentričnog, otvorenog ispitivanja faze II na jednoj skupini ispitanika, u kojem se procjenjuje djelotvornost i toksičnost režima liječenja koji uključuju Oncaspar u odraslih osoba (u dobi od 18 - 60) s novodijagnosticiranom akutnom limfoblastičnom leukemijom negativnom na Philadelphia kromosom.
Romanian: În scopul de a defini în continuare eficacitatea și siguranța Oncaspar la pacienții cu leucemie acută limfoblastică, DAPP trebuie să prezinte rezultatele studiului de fază II, multicentric, deschis, cu un singur braț, de evaluare a eficacității și toxicității schemelor de tratament care au inclus Oncaspar la adulți (cu vârsta cuprinsă între 18-60 ani) diagnosticați recent cu leucemie acută limfoblastică cu cromozom Philadelphia negativ .
Croatian: Upute za pripremu, čuvanje i zbrinjavanje lijeka Oncaspar
Romanian: Instrucțiuni privind modul de preparare, păstrare și eliminare a Oncaspar Instrucțiuni pentru manipulare
Croatian: Oncaspar je primjenjivan u IM dozi od 2500 U/m² BSA 1. i 15. dana indukcije.
Romanian: Oncaspar a fost administrat IM în doză de 2500 U/m² SC în zilele 1 și 15 de inducție.
Croatian: U kunića doze od 50
Romanian: Un pacient a primit doze de
Croatian: Zabilježene su rijetke prijave kolestaze, ikterusa, nekroze jetrenih stanica i zatajenja jetre sa smrtnim ishodom.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de colestază, icter, necroză hepatică și insuficiență hepatică cu evoluție letală.
Croatian: Praškom se stoga mora naročito oprezno rukovati i primjenjivati ga.
Romanian: Prin urmare, pulberea trebuie manevrată și administrată cu atenție deosebită.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija po dozi, tj., zanemarive količine natrija.
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu per doză, adică, în esență, „nu conține sodiu".
Croatian: Stopa EFS-a u 7. godini, % (95% CI)
Romanian: Rata SFE la 7 ani, % (IÎ 95%)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA BOČICU
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Croatian: - ako ste ikada imali teško krvarenje nakon terapije asparaginazom - ako ste ikada imali ugruške krvi nakon terapije asparaginazom.
Romanian: - dacă ați avut cheaguri de sânge în urma terapiei cu asparaginază.
Croatian: Prašak se mora rekonstituirati s 5,2 ml vode za injekcije prije primjene (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Pulberea trebuie reconstituită înainte de administrare cu 5,2 ml de apă pentru preparate injectabile
Croatian: Parametre koagulacije treba nadzirati na početku liječenja te periodično tijekom i nakon liječenja; naročito kada se ostali lijekovi s antikoagulacijskim učinkom istodobno primjenjuju, primjerice, acetilsalicilatna kiselina i nesteroidni protuupalni lijekovi (vidjeti dio 4.5) ili kada se primjenjuje istodobni režim kemoterapije uključujući metotreksat, daunorubicin, kortikosteroide.
Romanian: Parametrii de coagulare trebuie monitorizați la momentul de referință și periodic în timpul tratamentului și ulterior acestuia; în special atunci când sunt utilizate în același timp alte medicamente cu efect anticoagulant, precum acidul acetilsalicilic, și antiinflamatoare nesteroidiene (vezi pct. 4.5), sau atunci când se administrează un regim de chimioterapie concomitent ce include metotrexat, daunorubicină, corticosteroizi.
Croatian: Obratite se svojem liječniku prije nego što primite Oncaspar.
Romanian: Înainte să vi se administreze Oncaspar, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju/infuziju
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă/perfuzabilă