FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Natriumhydroxid Gereinigtes Wasser
Finnish: Polykarbofiili Boorihappo Kaliumkloridi Vetykloridihappo Natriumhydroksidi Puhdistettu vesi
German: Wird RevitaCAM zwei oder mehr Tage nicht benutzt, muss die Pumpe mit einem oder mehreren Hüben erneut vorbereitet bzw. so lange betätigt werden, bis ein feiner Sprühnebel austritt.
Finnish: Jos RevitaCAMia ei käytetä kahteen tai useampaan päivään, valmistele annospumppu uudelleen yhdellä tai useammalla painalluksella tai kunnes suuttimesta tulee hienojakoista sumutetta.
German: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Finnish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
German: Vor der erstmaligen Anwendung die Pumpe mindestens 10 Mal betätigen, bis sie betriebsbereit ist oder bis ein feiner Sprühnebel austritt.
Finnish: Valmistele annospumppu ennen ensimmäistä käyttökertaa painamalla sitä vähintään 10 kertaa tai kunnes suuttimesta tulee hienojakoista sumutetta.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Finnish: Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) yliherkkien henkilöiden tulee välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.
German: Verabreichte MeloxicamErhaltungsdosis (Spanne in mg/kg)*
Finnish: Annetun meloksikaamin ylläpitoannosväli (mg/kg)*
German: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml Glasfläschchen EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml Glasfläschchen EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml Glasfläschchen EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml Glasfläschchen EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml Glasfläschchen EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml Glasfläschchen
Finnish: EU/2/12/138/001 6 ml/10ml lasisissa injektiopulloissa EU/2/12/138/002 11 ml/20ml lasisissa injektiopulloissa EU/2/12/138/003 33 ml/50ml lasisissa injektiopulloissa EU/2/12/138/004 3 ml/10ml lasisissa injektiopulloissa EU/2/12/138/005 3 ml/20ml lasisissa injektiopulloissa EU/2/12/138/006 8 ml/50ml lasisissa injektiopulloissa
German: Körpergewicht (kg)
Finnish: Painokilo (kg)
German: Sollte die Pumpe nicht funktionieren, die Düse mit einem Tuch reinigen und die Pumpe in der oben beschriebenen Weise erneut für den Einsatz vorbereiten.
Finnish: Jos pumppu ei toimi kunnolla, pyyhi suutin ja valmistele se uudelleen yllä kuvatulla tavalla.
German: Zulassungsinhaber: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN
Finnish: Myyntiluvan haltija: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
German: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
German: * Bei der Einleitung der Behandlung mit einer Einzeldosis von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht sollten die oben angegebenen Erhaltungsdosen verdoppelt werden.
Finnish: * Aloitusannosta varten, 0,2 mg meloksikaamia painokiloa kohden kerta-annoksena, yllämainittu ylläpitoannos tulee kaksinkertaistaa.
German: Meloxicam wird überwiegend im Plasma gefunden und hauptsächlich über die Galle ausgeschieden, während im Urin nur Spuren der Muttersubstanz nachweisbar sind.
Finnish: Meloksikaamia on pääosin plasmassa ja se erittyy merkittävästi myös sappiteitse, sen sijaan virtsassa havaitaan ainoastaan hyvin pieniä kanta-ainepitoisuuksia.
German: Bei Verabreichung des Tierarzneimittels gemäß dem empfohlenen Dosierungsschema wird ein Steady-state der MeloxicamPlasmakonzentrationen am zweiten Behandlungstag erreicht.
Finnish: Käytettäessä ohjeannosta meloksikaamin vakaa tila (steady state) plasmassa saavutetaan toisena hoitopäivänä.
German: Verabreichte MeloxicamErhaltungsdosi s (Spanne in mg/kg)*
Finnish: Annetun meloksikaami n ylläpitoannos väli (mg/kg)*
German: Wirkstoff: Meloxicam 5 mg
Finnish: Vaikuttava(t) aine(et): Meloksikaami 5 mg
German: Die Behandlung sollte mit einer Erhaltungsdosis von 0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht im Rahmen einer einmal täglichen Applikation des Sprays auf die Maulschleimhaut (in 24-Stunden-Intervallen) fortgesetzt werden (siehe Dosierungstabelle).
Finnish: Hoitoa jatketaan kerran vuorokaudessa antamalla sumutetta suun limakalvoille (24 tunnin välein) käyttäen ylläpitoannosta 0,1 mg meloksikaamia painokiloa kohden (ks. annostaulukko).
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Nach der Anwendung die Hände waschen.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Pese kädet valmisteen antamisen jälkeen.
German: Zur Verabreichung von RevitaCAM wird die Oberlippe des Hundemauls genommen und vorsichtig angehoben, so dass das Zahnfleisch freiliegt.
Finnish: RevitaCAMin antamiseksi tartu koiran ylähuuleen ja vedä sitä kevyesti poispäin ikenistä siten, että ikenet paljastuvat ja suu aukeaa.
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
German: Der Sprühnebel sollte auf Rachen und Zahnfleisch und/oder die Maulschleimhaut im Backenbereich gerichtet werden.
Finnish: Sumute suunnataan kohti suun takaosaa ja ikeniä ja/tai posken sisäpinnan limakalvoja.
German: FLÄSCHCHEN
Finnish: PAKKAUSKOKO
German: RevitaCAM ist erhältlich in: 10-ml-Glasfläschchen mit entweder 3 ml oder 6 ml 20-ml-Glasfläschchen mit entweder 3 ml oder 11 ml 50-ml-Glasfläschchen mit entweder 8 ml oder 33 ml Es muss darauf geachtet werden, die korrekte Größe des Glasfläschchens entsprechend dem Körpergewicht des Hundes auszuwählen.
Finnish: 50 µl:n pumppu 20 ml:n lasisissa injektiopulloissa joissa on joko 3 ml tai 11 ml 100 µl:n pumppu 50 ml:n lasisissa injektiopulloissa joissa on joko 8 ml tai 33 ml 215 µl:n pumppu Pullon oikea koko tulee valita huolellisesti koiran painon mukaan.
German: Meloxicam ist ein nicht-steroidales Antirheumatikum (NSAID) der Oxicam-Gruppe, das die Prostaglandinsynthese hemmt und dadurch entzündunghemmend, analgetisch, antiexsudativ und antipyretisch wirkt.
Finnish: Meloksikaami on steroideihin kuulumaton, prostaglandiinisynteesiä estävä tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu oksikaami-ryhmään.
German: Antiphlogistika und Antirheumatika, nicht-steroidale
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehdus- ja reumalääkkeet, steroideihin kuulumattomat (oksikaamit) ATCvet-koodi:
German: Bei einer längerfristigen Behandlung kann die Dosis des Präparats auf die niedrigste wirksame individuelle Dosis angepasst werden, sobald ein klinisches Ansprechen beobachtet wurde (nach ≥ 4 Tagen).
Finnish: Pitkäaikaishoidossa kliinisen vasteen havaitsemisen jälkeen (vähintään 4 vuorokauden kuluttua) voidaan valmisteen annosta vähentää pienimpään tehokkaaseen yksilölliseen annokseen, joka vastaa ajan mittaan mahdollisesti vaihtelevaa kroonisiin muskuloskeletaalisiin sairauksiin liittyvän kivun ja tulehduksen vaikeusastetta.
German: Glasfläschchen aufrecht stehend aufbewahren.
Finnish: Säilytä pullo pystyasennossa.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.
Finnish: Pakkauksen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 kuukautta.
German: Zur Einleitung der Behandlung wird am ersten Tag eine Einzeldosis von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht verabreicht.
Finnish: Aloitusannos on 0,2 mg meloksikaamia painokiloa kohden kerta-annoksena ensimmäisenä päivänä.
German: Pharmakovigilanz-System:
Finnish: Lääketurvajärjestelmä
German: Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Störungen wie zum Beispiel Reizungen oder Blutungen, Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren oder einer Blutungsneigung .
Finnish: Ei saa käyttää eläimille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten mahaärsytystä ja verenvuotoa, maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa ja verenvuotoa aiheuttavia sairauksia.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und der Rat des Tierarztes eingeholt werden.
Finnish: Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteyttä eläinlääkäriin.
German: Gelegentlich wurde über typische Nebenwirkungen von nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) wie Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut in den Fäzes, Apathie und Nierenversagen berichtet.
Finnish: Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tyypillisiä haittavaikutuksia kuten ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteessa, apatiaa ja munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu ajoittain.
German: Daher sollte vor Beginn einer Behandlung eine behandlungsfreie Zeit mit derartigen Tierarzneimitteln von mindestens 24 Stunden eingehalten werden.
Finnish: Aikaisempi hoito anti-inflammatorisilla aineilla saattaa lisätä tai voimistaa haittavaikutuksia, siksi tällaisten eläinlääkevalmisteiden antamisen jälkeen tulee odottaa vähintään 24 tuntia ennen lääkityksen aloittamista.
German: 10-ml-Glasfläschchen mit entweder 3 ml oder 6 ml 20-ml-Glasfläschchen mit entweder 3 ml oder 11 ml 50-ml-Glasfläschchen mit entweder 8 ml oder 33 ml
Finnish: 20 ml:n lasiset injektiopullot joissa on joko 3 ml tai 11 ml 100 µl:n pumppu 50 ml:n lasiset injektiopullot joissa on joko 8 ml tai 33 ml 215 µl:n pumppu
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
German: RevitaCAM 5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Maulhöhle für Hunde Meloxicam
Finnish: RevitaCAM 5 mg/ml sumute suuonteloon koiralle Meloksikaami
German: Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates bei Hunden.
Finnish: Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa lihaksiin ja luustoon liittyvissä sairauksissa koirilla.
German: Verwendbar bis: {Monat/Jahr}> Haltbarkeit des geöffneten Fläschchens: 6 Monate.
Finnish: {KK/VVVV}> Avatun pullon kestoaika: 6 kuukautta Käytä avattu pakkaus .... mennessä.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 18/09/2015 aktualisiert.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 18/09/2015.
German: Am 23/02/2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von RevitaCAM in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan RevitaCAMia varten 23/02/2012.
German: In der Regel ist ein Ansprechen innerhalb von drei bis vier Tagen zu beobachten.
Finnish: Lääkkeen vaikutus on havaittavissa yleensä kolmen tai neljän päivän kuluessa.
German: Meloxicam
Finnish: meloksikaami
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom von 0,1 mg/kg Körpergewicht fortgesetzt.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Die Behandlung sollte abgesetzt werden, wenn nach 10 Tagen keine Besserung eingetreten ist.
Finnish: Jos parannusta ei havaita, hoito lopetetaan kymmenen päivän jälkeen.
German: Bei versehentlichem Kontakt mit dem Arzneimittel sollten die Hände sofort mit Wasser und Seife gereinigt werden.
Finnish: Jos lääkkeelle altistutaan vahingossa, kädet on välittömästi pestävä saippualla ja vedellä.
German: RevitaCAM darf nicht bei Hunden, die jünger als sechs Wochen sind, und nicht bei Katzen angewendet werden.
Finnish: RevitaCAMia ei saa antaa alle kuuden viikon ikäisille koirille eikä myöskään kissoille.
German: Bei einer längerfristigen Behandlung kann die Dosis auf die niedrigste wirksame Dosis reduziert werden, sobald ein Ansprechen beobachtet wurde.
Finnish: Pitkäaikaisessa hoidossa annosta voidaan vähentää pienimpään vaikuttavaan annokseen, kunhan lääkkeen on todettu vaikuttavan.
German: Die Spraygröße und die Anzahl der zu verabreichenden Pumpenhübe werden auf Basis des Gewichts des Hundes berechnet.
Finnish: Pumpun koko ja sumuteannosten lukumäärä määräytyvät koiran painon mukaan.
German: Daher vertrat der CVMP die Auffassung, dass wie bei Metacam auch bei RevitaCAM der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt, wenn es in den genehmigten Anwendungsgebieten eingesetzt wird, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von RevitaCAM zu erteilen.
Finnish: Tämän vuoksi eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Metacamin tavoin RevitaCAMin hyöty on sen riskejä suurempi, kun sitä käytetään hyväksytyissä käyttöaiheissa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä RevitaCAMia varten.
German: Es kann bei chronischen Erkrankungen (Langzeiterkrankungen) des Bewegungsapparates und bei akuten (plötzlichen, kurzfristigen) Erkrankungen, beispielsweise aufgrund von Verletzungen, angewendet werden.
Finnish: Sitä voidaan käyttää kroonisissa (pitkäaikaisissa) muskuloskeletaalisissa sairauksissa ja akuuteissa (äkillisissä ja lyhytaikaisissa) esimerkiksi loukkaantumisen jälkeisissä sairauksissa.
German: Es sind Sprays in verschiedenen Größen (6 ml, 11 ml und 33 ml) erhältlich, die die entsprechende Menge an Meloxicam für Hunde mit unterschiedlichem Körpergewicht abgeben.
Finnish: Sitä saa erikokoisina annospumppuina (6 ml, 11 ml ja 33 ml), jotka sisältävät koiran painon mukaan annosteltavan asianmukaisen määrän meloksikaamia.
German: Nach Anwenden des Arzneimittels sind stets die Hände zu waschen.
Finnish: Kädet on aina pestävä lääkkeen annostelun jälkeen.
German: Warum wurde RevitaCAM zugelassen?
Finnish: Miksi RevitaCAM on hyväksytty?
German: Welches Risiko ist mit RevitaCAM verbunden?
Finnish: Mitä riskejä RevitaCAMiin liittyy?
German: Es darf nicht bei Hunden angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Finnish: RevitaCAMia ei myöskään saa antaa koirille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) sen vaikuttavalle aineelle tai muille RevitaCAMin aineosille.
German: Zur Einleitung der Behandlung sollte am ersten Tag eine Einzeldosis von 0,2 mg/kg Körpergewicht verabreicht werden, danach wird die Behandlung mit einer Erhaltungsdosis
Finnish: Hoidon ensimmäisenä päivänä annetaan kerta-annos, joka on 0,2 mg koiran painokiloa kohden, minkä jälkeen hoitoa jatketaan kerran vuorokaudessa annettavalla 0,1 mg:n annoksella painokiloa kohden.
German: Welchen Nutzen hat RevitaCAM in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä RevitaCAMista on havaittu tutkimuksissa?
German: RevitaCAM ist Metacam-Lösung zum Eingeben ähnlich, das den gleichen Wirkstoff enthält, jedoch anders verabreicht wird, nicht als Spray auf die Maulschleimhaut.
Finnish: RevitaCAM on samanlainen kuin Metacam-oraaliliuos, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta sitä annetaan eri lailla, sumutteena suuonteloon.
German: RevitaCAM darf nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren angewendet werden.
Finnish: RevitaCAMia ei saa antaa tiineille tai imettäville eläimille.
German: RevitaCAM wird bei Hunden angewendet, um Entzündungen und Schmerzen zu lindern.
Finnish: RevitaCAMia käytetään koirilla tulehduksen ja kivun lievittämiseen.
German: Menschen, die überempfindlich gegen NSAID sind, sollten den Kontakt mit RevitaCAM vermeiden.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), tulee välttää kosketusta RevitaCAMin kanssa.
German: RevitaCAM darf nicht bei Hunden mit Leber-, Herz- oder Nierenproblemen oder Blutungsstörungen oder bei Reizungen oder Geschwüren im Verdauungstrakt angewendet werden.
Finnish: RevitaCAMia ei saa antaa koirille, joilla on maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa, verenvuotohäiriöitä tai ärsytystä tai haavaumia ruoansulatuselimissä.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
Finnish: Valmisteen hyötyriskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon osiossa 6.
German: Was ist RevitaCAM?
Finnish: Mitä RevitaCAM on?
German: In verschiedenen Studien wurde untersucht, wie RevitaCAM im Vergleich zu Metacam aufgenommen wird und wie es im Körper wirkt.
Finnish: Eri testeissä tarkasteltiin RevitaCAMin imeytymistä ja sen vaikutuksia kehossa Metacamiin verrattuna.
German: Die gelegentlich auftretenden Nebenwirkungen von RevitaCAM wurden auch bei anderen NSAID beobachtet, z. B. Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, Blut im Stuhl, Nierenversagen und Apathie (Teilnahmslosigkeit).
Finnish: RevitaCAMia käytettäessä esiintyy toisinaan samankaltaisia sivuvaikutuksia kuin muilla steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) eli ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteissa, munuaisten vajaatoimintaa ja apatiaa (vireyden puutetta).
German: Wie wirkt RevitaCAM?
Finnish: Miten RevitaCAM vaikuttaa?
German: Da Prostaglandine Entzündungen, Schmerzen, Exsudation (Flüssigkeitsabsonderung im Rahmen entzündlicher Prozesse) und Fieber auslösen, mindert Meloxicam diese Anzeichen und Symptome.
Finnish: Prostaglandiinit aiheuttavat tulehdusta, kipua, tulehdusnesteen tihkumista ja kuumetta, joten meloksikaami lievittää näitä oireita.
German: Es ist als 5 mg/ml-Spray zur Anwendung in der Maulhöhle (zur Anwendung auf den Rachenbereich und das Zahnfleisch und/oder die Maulschleimhaut im Backenbereich) für Hunde erhältlich.
Finnish: Sitä on saatavana koiran suuonteloon suihkutettavana 5 mg/ml:n sumutteena (sumutin suunnataan kohti suun takaosaa ja ikeniä ja/tai posken sisäpinnan limakalvoja).
German: RevitaCAM enthält Meloxicam, das zur Arzneimittelklasse der sogenannten nicht steroidalen Antirheumatika (NSAIDs) gehört.
Finnish: RevitaCAM sisältää meloksikaamia, joka on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
German: Der CVMP war der Auffassung, dass für RevitaCAM gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis der Bioäquivalenz mit Metacam erbracht wurde.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että RevitaCAMin on osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen Metacamiin nähden Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
German: RevitaCAM ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Meloxicam enthält.
Finnish: RevitaCAM on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on meloksikaami.
German: Sie treten gewöhnlich in der ersten Behandlungswoche auf und klingen nach Ende der Behandlung wieder ab, können aber in seltenen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
Finnish: Sivuvaikutukset ilmenevät yleensä ensimmäisen hoitoviikon aikana ja häviävät tavallisesti hoidon päätyttyä.
German: Wie wurde RevitaCAM untersucht?
Finnish: Miten RevitaCAMia on tutkittu?
German: Daher wird davon ausgegangen, dass der Nutzen von RevitaCAM dem des Referenzarzneimittels entspricht.
Finnish: Tästä syystä RevitaCAMin hyödyn katsotaan vastaavan alkuperäisvalmisteen hyötyä.
German: Das Spray sollte in der Maulhöhle des Hundes angewendet werden, dabei sollte der Sprühnebel auf Rachen und Zahnfleisch und/oder die Maulschleimhaut im Backenbereich gerichtet werden.
Finnish: Koiran suuhun annettava sumute suunnataan kohti suun takaosaa ja ikeniä ja/tai posken sisäpinnan limakalvoja.
German: Die für RevitaCAM vorgelegten Studien umfassten Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Metacam bioäquivalent ist.
Finnish: RevitaCAMista toimitetut tutkimukset olivat testejä, joiden tarkoituksena oli osoittaa sen biologinen samanarvoisuus alkuperäislääke Metacamiin nähden.
German: Weiter Informationen über RevitaCAM:
Finnish: Muita tietoja RevitaCAMista
German: RevitaCAM wurde ausgehend von den Studienergebnissen für bioäquivalent mit dem Referenzarzneimittel erachtet.
Finnish: Tutkimustulosten perusteella RevitaCAMin katsottiin olevan biologisesti samanarvoinen eläinlääke alkuperäisvalmisteen kanssa.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett der Faltschachtel.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnässä on tieto, onko valmiste reseptilääke.
German: • Einem Kerntext, dem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zugestimmt hat.
Finnish: • ydinteksti, josta sovitaan CHMP:n (ihmislääkekomitean) kanssa
German: Der Mitgliedsstaat muss sicherstellen, dass alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, wie unten beschrieben, umgesetzt werden:
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikki ehdot ja rajoitukset, jotka koskevat jäljempänä kuvattua kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, on toteutettu:
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VOM MITGLIEDSSTAAT UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENVALTIOIDEN TOTEUTETTAVAKSI
German: • Den Aufbau nationaler Maßnahmen, um die Wirksamkeit und die Einhaltung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms zu bewerten
Finnish: • kansallisten toimenpiteiden käynnistämisestä, jotta voitaisiin arvioida raskaudenehkäisyohjelman tehokkuutta sekä sen noudattamista
German: • Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition - aufgrund der Teratogenität von Lenalidomid bei Tieren und der zu erwartenden teratogenen Effekte von Lenalidomid bei Menschen - zu vermeiden, einschließlich einer Zusammenfassung der Ergebnisse der Studie CC-5013-TOX
Finnish: • sikiöaltistumisen välttämisen tarve lenalidomidin eläimille aiheuttaman teratogeenisyyden vuoksi ja lenalidomidin ihmisille odotettavasti aiheuttaman teratogeenisen vaikutuksen vuoksi mukaan lukien yhteenveto tutkimuksen CC-5013-TOX-004 tuloksista
German: • Die Realisierbarkeit einer detaillierten Datensammlung im Hinblick auf die Indikation, um den „Off-Label-Use" innerhalb des nationalen Gebietes eng zu überwachen
Finnish: • käyttöaiheisiin liittyvien yksityiskohtaisten tietojen keräämisen toteutettavuudesta, jotta voitaisiin monitoroida tarkoin käyttöaiheiden ulkopuolista käyttöä maan alueella
German: Der Mitgliedsstaat hat die Einzelheiten eines kontrollierten Distributionssystems mit dem Inhaber der Zulassung entsprechend den nationalen Bestimmungen und dem Gesundheitssystem abzustimmen und muss dieses Programm national umsetzen, um zu gewährleisten, dass:
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee sopia kontrolloidun jakelujärjestelmän yksityiskohdista myyntiluvan haltijan kanssa kansallisten säännösten ja terveydenhuoltojärjestelmän mukaisesti ja ohjelma tulee ottaa käyttöön kansallisesti, jotta voidaan varmistaa, että
German: Der Mitgliedsstaat soll der lokalen Implementierung eines Systems für die Patientenkarten zustimmen.
Finnish: Jäsenvaltioiden on sovittava paikallisen potilaskorttijärjestelmän toteuttamisesta kussakin jäsenvaltiossa.
German: • Länderspezifische Anforderungen, denen die zuständige nationale Behörde zugestimmt hat, bezüglich: o Distribution des Arzneimittels o Gewährleistung, dass alle geeigneten Maßnahmen durchgeführt wurden, bevor Revlimid abgegeben wird
Finnish: • kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitut kansalliset erityisvaatimukset koskien o tuotteen jakelua o kaikkien asianmukaisten toimenpiteiden suorittamisen varmistamista ennen Revlimidin antamista
German: Die Details des Schwangerschaftsverhütungsprogramms sollen mit den zuständigen nationalen Behörden eines jeden Mitgliedsstaats abgestimmt werden und vor der Markteinführung des Arzneimittels umgesetzt werden.
Finnish: Raskaudenehkäisyohjelman yksityiskohdat tulee sopia kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa kussakin jäsenvaltiossa ja ne tulee käynnistää ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista.
German: • Dass Revlimid eine Neutropenie und Thrombozytopenie verursachen kann, und die
Finnish: • Revlimid saattaa aiheuttaa neutropeniaa ja trombosytopeniaa sekä säännöllisten veritestien tarve