FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeit des Auftretens von Neutropenie bei Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis ist vergleichbar mit der bei Psoriasis.
Estonian: Psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi korral oli neutropeenia esinemissagedus sarnane psoriaasi uuringutega.
German: Anzahl der Patienten mit psoriatischem Hautbefall ≥3% BSA zu
Estonian: Patsientide arv, kellel oli ravieelselt psoriaasist haaratud 3% kehapinna suurusest PASI 75 ravivastus n (%)
German: SensoReady-Pen
Estonian: SensoReady pen-süstel
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat und Polysorbat 80.
Estonian: - Teised koostisosad on: sukroos, histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat ja polüsorbaat 80.
German: In der PsA-Studie 3 betrug der Prozentanteil von Patienten ohne Krankheitsprogression (definiert als Veränderung des mTSS um ≤0,5 gegenüber Studienbeginn) zwischen Randomisierung und Woche 24 80,3 %, 88,5 % bzw. 73,6 % für Secukinumab 150 mg, 300 mg bzw. Placebo.
Estonian: PsA uuringus 3 oli patsientide protsent, kellel ei tekkinud haiguse progresseerumist (defineeriti kui mTSS muutust ≤0,5 võrreldes ravieelsega) randomiseerimisest kuni 24. nädalani, 80,3%, 88,5% ja 73,6% vastavalt sekukinumabi 150 mg, 300 mg annuse ja platseebo puhul.
German: Cosentyx wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet.
Estonian: Cosentyxi kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga täiskasvanutel.
German: Kolbenkopf
Estonian: Kolb
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, brechen Sie die Anwendung von Cosentyx sofort ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder nehmen Sie ärztliche Hilfe in Anspruch:
Estonian: Lõpetage Cosentyxi kasutamine ning teavitage oma arsti või otsige meditsiinilist abi, kui märkate mis tahes järgmisi kõrvaltoimeid:
German: Entfernen Sie die Kappe:
Estonian: Visake nõelakate ära.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel im versiegelten Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Estonian: Seda ravimit hoida suletud välispakendis, valguse eest kaitstult.
German: • Laufende Nase (Rhinorrhö)
Estonian: • tilkuv nina (rinorröa)
German: Die Cosentyx-Injektion kann Ihnen auch, nach entsprechender Schulung, von einem Betreuer verabreicht werden.
Estonian: Pärast vastavat koolitust võib ka hooldaja teid Cosentyxiga süstida.
German: Vor der Herstellung der Injektionslösung: Die Durchstechflasche im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Estonian: Enne lahustamist: Viaali hoida külmkapis temperatuuril 2°C kuni 8°C.
German: Packung mit 1 Fertigpen
Estonian: Pakendis 1 süstel
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Estonian: Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):
German: Das Sicherheitsprofil wurde als sicher erachtet, und die wesentlichen Bedenken betrafen leichte Infektionen.
Estonian: Ohutusprofiili peeti veenvaks, peamine probleem oli seotud kergete nakkustega.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cosentyx so sicher wie möglich angewendet wird.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Cosentyxi võimalikult ohutu kasutamine.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Cosentyx finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Cosentyxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 15. Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cosentyx in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Cosentyxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. jaanuaril 2015.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cosentyx ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cosentyxi ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Da Cosentyx das Risiko für Infektionen erhöhen kann, darf es bei Patienten mit schweren aktiven Infektionen, wie z. B. Tuberkulose, nicht angewendet werden.
Estonian: Et Cosentyx võib suurendada infektsioonide riski, ei tohi seda võtta raskete aktiivsete infektsioonidega (nt tuberkuloos) patsiendid.
German: Bei manchen Patienten mit einer anfänglichen teilweisen Besserung kann es bei einer Weiterbehandlung über 16 Wochen hinaus zu weiteren Verbesserungen kommen.
Estonian: Mõne patsiendi seisund, mis esialgu osaliselt paranes, võib veelgi paraneda ravi jätkamisel pärast 16. nädalat.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cosentyx berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Cosentyxi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Weitere Informationen über Cosentyx
Estonian: Muu teave Cosentyxi kohta
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer.
Estonian: Enamik kõrvalnähtudest on kerge või mõõduka raskusastmega.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cosentyx gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Cosentyxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
German: Secukinumab
Estonian: Cosentyx sekukinumab
German: • mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (einer Erkrankung, die rote, schuppige Flecken auf der Haut hervorruft), wenn der Patient eine systemische (den gesamten Körper betreffende) Behandlung benötigt;
Estonian: • mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas (punaseid ketendavaid nahalaike põhjustav haigus), kui patsient vajab süsteemset (kogu keha) ravi;
German: Was ist Cosentyx und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Cosentyx ja milleks seda kasutatakse?
German: • psoriatischer Arthritis (psoriasisbedingte Entzündung der Gelenke), wenn krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) keine ausreichende Wirkung zeigen;
Estonian: • psoriaatiline artriit (psoriaasiga seotud liigesepõletik), kui haigust modifitseerivad antireumaatilised ravimid (DMARD-id) ei toimi piisavalt hästi;
German: Eine Besserung zeigt sich in der Regel innerhalb von 16 Behandlungswochen.
Estonian: Seisundi paranemist täheldatakse tavaliselt 16
German: Cosentyx ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen, für die Cosentyx angewendet wird, erfahren ist.
Estonian: Cosentyx on retseptiravim ning ravi sellega peab toimuma ainult sellise arsti järelevalve all, kes on kogenud nende seisundite diagnoosimises ja ravis, mille jaoks Cosentyxi kasutatakse.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cosentyx.
Estonian: See on ravimi Cosentyx Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Cosentyx ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel zur Behandlung erwachsener Patienten mit:
Estonian: Cosentyx on põletikuvastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanud patsientide ravimiseks, kellel on:
German: Die anzuwendende Dosis richtet sich nach der zu behandelnden Erkrankung.
Estonian: Kasutatav annus sõltub ravitavast haigusest.
German: Ist über diesen Zeitraum keine Besserung erkennbar, sollte der Arzt in Erwägung ziehen, die Behandlung abzusetzen.
Estonian: Arst peab kaaluma ravi peatamist, kui selle aja jooksul ei ole seisund paranenud.
German: Indem es an Interleukin 17A bindet und dessen Wirkung hemmt, reduziert Secukinumab die Aktivität des Immunsystems und somit die Symptome der Erkrankung.
Estonian: Interleukiin-17A-ga seondudes blokeerib sekukinumab selle toime ning vähendab nii immuunsüsteemi aktiivsust ja haigussümptomeid.
German: Die Patienten zeigten unter Cosentyx eine weitergehende Besserung als unter Placebo (einem Scheinmedikament) oder unter Etanercept, einem Vergleichspräparat.
Estonian: Patsientidel esines suurem paranemine Cosentyxiga kui platseebo (näiv ravim) või võrdlusravimi etanertseptiga.
German: Darüber hinaus hatten 65 % der Patienten, die Cosentyx erhielten, reine oder nahezu reine Haut, verglichen mit 27 % der Patienten unter Etanercept und 2 % der Patienten unter Placebo.
Estonian: Lisaks oli 65%-l Cosentyxi saanud patsientidest puhas või peaaegu puhas nahk võrreldes 27%-ga etanertsepti saanud patsientidest ja 2%-ga platseebot saanud patsientidest.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cosentyx benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Cosentyxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Cosentyx aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Estonian: Selle alusel lisati Cosentyxi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cosentyx (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen) mit Entzündungen der Nase und des Rachens
Estonian: Cosentyxi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede infektsioonid (külmetus) koos nina- ja kurgupõletikuga (nasofarüngiit) ning ninakinnisuse või vesise nohuga (riniit).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cosentyx benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Cosentyxi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Dieses Molekül spielt eine Rolle bei Entzündungen und anderen Prozessen im Immunsystem, die Psoriasis verursachen und an psoriatischer Arthritis und Spondylitis ankylosans beteiligt sind.
Estonian: See molekul osaleb põletikus ja muudes immuunsüsteemi protsessides, mis põhjustavad psoriaasi ning osalevad psoriaatilise artriidi ja jäigastava spondüliidi tekkeprotsessides.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cosentyx zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cosentyxi kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Warum wurde Cosentyx zugelassen?
Estonian: Miks Cosentyx heaks kiideti?
German: Welche Risiken sind mit Cosentyx verbunden?
Estonian: Mis riskid Cosentyxiga kaasnevad?
German: Das Arzneimittel ist als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder als Injektionslösung in einer Fertigspritze oder einem Fertigpen erhältlich.
Estonian: Ravimit turustatakse süstelahuse pulbrina või kasutusvalmis lahusena eeltäidetud süstlas või pensüstlis.
German: In den Studien hat sich Cosentyx als wirksam bei der Behandlung von Psoriasis, psoriatischer Arthritis und Spondylitis ankylosans erwiesen.
Estonian: Uuringud näitasid, et Cosentyx on efektiivne psoriaasi, psoriaatilise artriidi ja jäigastava spondüliidi ravis.
German: Wie wirkt Cosentyx?
Estonian: Kuidas Cosentyx toimib?
German: Die ersten vier Injektionen erfolgen im Abstand von jeweils einer Woche; anschließend wird die Behandlung einmal monatlich fortgeführt.
Estonian: Cosentyxi süstitakse naha alla neli korda nädalas, millele järgnevad säilitussüstid kord kuus.
German: Wie wird Cosentyx angewendet?
Estonian: Kuidas Cosentyxi kasutatakse?
German: • Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew, einer Erkrankung, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht), wenn herkömmliche Behandlungen keine ausreichende Wirkung zeigen.
Estonian: • jäigastav spondüliit (lülisamba liigestes põletikku ja valu põhjustav haigus), kui konventsionaalsed ravimid ei toimi piisavalt hästi.
German: Bei dem Wirkstoff von Cosentyx, Secukinumab, handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper, ein Protein, das hergestellt wurde, um einen spezifischen Botenstoff namens „Interleukin 17A" im Immunsystem zu erkennen und daran zu binden.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on teatud tüüpi valk, mis tunneb ära immuunsüsteemi virgatsmolekuli interleukiin 17A ja seondub sellega.
German: In einer Studie mit 219 Patienten mit Spondylitis ankylosans schließlich wurde bei 61 % der Patienten, die Cosentyx in der zugelassenen Dosis erhielten, nach 16 Wochen eine Verringerung des ASAS-Wertes (Rückenschmerzen, Morgensteifigkeit und andere Symptome) um 20 % erzielt.
Estonian: 219 jäigastava spondüliidiga patsiendi uuringus saavutas 61% patsientidest, kellele anti Cosentyxi heakskiidetud annuseid, 16 nädala möödudes ASAS-i (seljavalu, hommikune jäikus ja muud sümptomid) skoori 20% vähenemise võrreldes 28%-ga platseebot saanud patsientidest.
German: In einer Studie mit 397 Patienten mit psoriatischer Arthritis wurde bei 51 % bis 54 % der Patienten, die Cosentyx in den zugelassenen Dosierungen erhielten, nach 24 Wochen eine Verringerung des ACRWertes (schmerzende, geschwollene Gelenke und andere Symptome) um 20 % erzielt.
Estonian: 397 psoriaatilise artriidiga patsiendi uuringus saavutas 51-54% patsientidest, kes said heakskiidetud Cosentyxi annuseid, 24 nädala möödudes ACR-i skoori (valusad turses liigesed ja muud sümptomid) 20% vähenemise võrreldes 15%-ga platseebot saanud patsientidest.
German: Es wurde gezeigt, dass das Arzneimittel einen erheblichen klinischen Nutzen bei Patienten mit Psoriasis, psoriatischer Arthritis und Spondylitis ankylosans hat.
Estonian: Ravimil on tõendatud oluline kliiniline kasulikkus psoriaasi, psoriaatilise artriidi ja jäigastava spondüliidiga patsientidele.
German: Es enthält den Wirkstoff Secukinumab.
Estonian: Cosentyx sisaldab toimeainena sekukinumabi.
German: Welchen Nutzen hat Cosentyx in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cosentyxi kasulikkus?
German: In 4 Psoriasis-Studien mit 2 403 Patienten, kam es bei 79 % derjenigen, die Cosentyx erhielten, nach 12 Behandlungswochen zu einer Verringerung des PASI-Wertes (einem Maß für die Schwere der Erkrankung und die betroffene Hautfläche) um 75 %.
Estonian: Neljas psoriaasi uuringus, milles osales 2403 patsienti, saavutas pärast 12-nädalast ravi 79% Cosentyxi saanutest PASI skoori (haiguse raskusastme ja haigusest haaratud nahapindala mõõt) 75% paranemise, võrreldes 44%-ga võrdlusravimit etanertsepti saanud patsientidest ja 4%-ga platseebot saanud patsientidest.
German: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Estonian: EU/1/15/1048/001
German: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) Tabletten
Estonian: 63 (3 x 21) tabletti
German: EU
Estonian: Suukaudne
German: Zulassungsnumme r
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
German: Filmtablette
Estonian: Sisepakendi iseloomustus
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelis 5.
German: Malta (Siehe United Kingdom)
Estonian: Malta (see United Kingdom )
German: Müdigkeit wurde in beiden Armen mit einer ähnlichen Häufigkeit beobachtet.
Estonian: Väsimust täheldati mõlemas rühmas sarnase sagedusega.
German: N/A = nicht zutreffend
Estonian: N/A = ei ole asjakohane
German: Asymptomatisch und < 40 %
Estonian: Asümptomaatiline ja < 40%
German: Diese Veränderung kann möglicherweise zur Entwicklung des Melanoms geführt haben.
Estonian: See muutus võib viia melanoomi tekkeni.
German: Ist die Dosis einmal reduziert worden, sollte sie zu einem späteren Zeitpunkt nicht wieder erhöht werden.
Estonian: Kui annust on kord vähendatud, ei tohi seda enam hiljem suurendada.
German: Studie NO25395 (BRIM7)
Estonian: Uuring NO25395 (BRIM7)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1048/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1048/001
German: • hoher Blutdruck
Estonian: • kõrge vererõhk;
German: (oder ≥ 10 %
Estonian: (või ≥ 10%
German: • Nehmen Sie die Tabletten 21 Tage lang täglich ein (diese Phase wird als „Behandlungszeitraum" bezeichnet).
Estonian: • Võtke tablette iga päev 21 päeva jooksul (seda nimetatakse „raviperioodiks").
German: Im Durchschnitt wurden 94 % der Dosis innerhalb von 17 Tagen ausgeschieden.
Estonian: Keskmiselt 94% annusest eritus 17 päeva jooksul.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Estonian: Koostoimeuuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
German: Cotellic wird in einem Zyklus von 28 Tagen eingenommen.
Estonian: Cotellic'ut võetakse 28-päevase tsüklina.
German: Sterblichkeit trat bei jungen Tieren bei einer Dosis (3 mg/kg) auf, die bei erwachsenen Tieren nicht zu einer Sterblichkeit führte.
Estonian: Surma põhjustas noortel loomadel annus (3 mg/kg), mis ei põhjustanud surma täiskasvanud loomadel.
German: Diese Daten zeigen, dass die Wirksamkeit der Kombination bei diesen Patienten geringer ist (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Need andmed näitavad, et nimetatud patsientidel on kombinatsiooni efektiivsus väiksem (vt lõik 5.1).
German: Grad (CTC-AE)*
Estonian: Raskusaste (CTC-AE)*
German: Durchsichtige PVC/PVDC-Blisterpackungen, die 21 Tabletten enthalten.
Estonian: Läbipaistvad PVC/PVDC blistrid, mis sisaldavad 21 tabletti.
German: 0,70 (95 % KI: 0,55; 0,90) (p-Wert = 0,0050
Estonian: 0,70 (95% CI: 0,55; 0,90) (p-väärtus = 0,0050
German: Symptome können sein:
Estonian: Sümptomid võivad olla järgmised:
German: Der Unterschied in der ORR betrug 22,9 % (p-Wert < 0,0001).
Estonian: ORR-i erinevus oli 22,9% (p-väärtus < 0,0001).
German: • Blutungen haben oder Arzneimittel anwenden, die Blutungen hervorrufen können,
Estonian: • verejooks või te võtate ravimeid, mis võivad põhjustada verejooksu;
German: Je nachdem, in welchem Bereich es zu Blutungen kommt, können folgende Symptome auftreten:
Estonian: Sõltuvalt verejooksu piirkonnast võivad sümptomid olla järgmised:
German: Die meisten Ereignisse waren von Grad 1 oder 2 und nicht schwerwiegend.
Estonian: Enamik olid 1. või 2. raskusastme mittetõsised juhud.
German: Nehmen Sie Cotellic am nächsten Tag wie gewohnt weiter.
Estonian: Jätkake Cotellic'u võtmist nagu tavaliselt järgmisel päeval.
German: Primärer Endpunkta, f
Estonian: Esmane tulemusnäitaja a, f
German: Die Entscheidung, ob die Dosis einer oder beider Behandlungen reduziert werden soll, sollte anhand der Beurteilung der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit für den Patienten durch den verordnenden Arzt erfolgen.
Estonian: Otsus, kas vähendada ühe või mõlema ravimi annust, peab põhinema arsti poolt patsiendi ohutusele või taluvusele antud individuaalsel hinnangul.
German: In vitro ist Cobimetinib zu 94,8 % an menschliche Plasmaproteine gebunden.
Estonian: In vitro on kobimetiniibi seonduvus inimese plasmavalkudega 94,8%.
German: • Lungenentzündung, die Atembeschwerden verursachen und lebensbedrohlich sein kann (die sogenannte „Pneumonitis").
Estonian: • põletik kopsudes, mis võib põhjustada hingamisraskust ja olla eluohtlik (nimetatakse „pneumoniidiks").
German: Studie GO28141 (coBRIM)
Estonian: Uuring GO28141 (coBRIM)
German: Auch einige andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Cotellic beeinflussen.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Cotellic'u toimet.
German: Das Ausmaß der Wechselwirkung kann bei Patienten möglicherweise geringer sein.
Estonian: Patsientidel võib koostoime suurusjärk olla väiksem.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XE38
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XE38
German: Die folgende Konvention wurde zur Klassifizierung der Häufigkeit angewendet:
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud esinemissageduse klassifikatsiooni järgi:
German: Grad 2 (nicht tolerierbar) oder Grad 3/4
Estonian: 2. raskusaste (talumatu) või 3./4.
German: Es wurde keine bevorzugte Bindung an menschliche rote Blutkörperchen beobachtet (Blut-Plasma-Verhältnis: 0,93).
Estonian: Eelistatud seondumist inimese erütrotsüütidega ei täheldatud (vere/plasma suhe 0,93).
German: Die Behandlung mit Cotellic sollte fortgeführt werden, bis der Patient davon nicht mehr profitiert oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität (siehe Tabelle 1 unten).
Estonian: Ravi Cotellic'uga peab jätkuma seni, kuni patsient ei saa enam ravist kasu või kuni vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni (vt tabel 1 allpool).
German: g Der Stichtag für die finale OS-Analyse ist der 28. August 2015 und die mediane Nachbeobachtung betrug 18,5 Monate.
Estonian: Lõpliku OS-i analüüsi andmete kuupäev on 28. august 2015 ja järelkontrolli mediaan oli 18,5 kuud.
German: Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um dies zu überwachen.
Estonian: Arst teeb vereanalüüsid selle kontrollimiseks.
German: Es wurden keine oxidativen Metaboliten, die mehr als 10 % der gesamten zirkulierenden Radioaktivität ausmachten, oder humanspezifische Metaboliten im Plasma beobachtet.
Estonian: Plasmas ei täheldatud oksüdatiivseid metaboliite enam kui 10% ulatuses kogu ringlevast radioaktiivsusest ega inimesele spetsiifilisi metaboliite.
German: Die Behandlung sollte an 21 aufeinanderfolgenden Tagen erfolgen, gefolgt von einer 7-tägigen Pause.
Estonian: Ravimit tuleb võtta 21 järjestikusel päeval, millele järgneb 7-päevane paus
German: • dunkler oder rot gefärbter Urin
Estonian: • tume või punast värvi uriin.
German: P-Glykoprotein-Inhibitoren
Estonian: P-glükoproteiini inhibiitorid
German: • Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit Wasser.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt koos veega.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cotellic bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Estonian: Cotellic'u ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E460) Croscarmellose-Natrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (E460) Naatriumkroskarmelloos (E468) Magneesiumstearaat (E470b)
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach der am besten geeigneten Verhütungsmethode für Sie.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, milline on teile sobivaim rasestumisvastane meetod.
German: Zusätzlich gilt:
Estonian: Lisaks:
German: LVEF-Wert
Estonian: LVEF väärtus
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 20. november 2015
German: Die mediane Nachbeobachtung betrug 14,2 Monate.
Estonian: Järelkontrolli mediaan oli 14,2 kuud.
German: In die Studie GO28141 wurden nur Patienten mit einem ECOG-Performance-Status von 0 oder 1 eingeschlossen.
Estonian: Uuringusse GO28141 kaasati ainult patsiendid ECOG sooritusvõimega 0 ja 1.
German: Die Werte für alle Funktionsdomänen und die meisten Symptome (Appetitlosigkeit, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen, Atemnot, Schmerzen, Müdigkeit) zeigten, dass die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in beiden Behandlungsarmen ähnlich war und keine klinisch bedeutsame Veränderung zeigte (alle Werte waren ≤ 10 Punkte Veränderung vom Ausgangswert).
Estonian: Kõikde funktsioneerimise domeenide skoorid ja enamik sümptomeid (söögiisu kaotus, kõhukinnisus, iiveldus ja oksendamine, hingeldus, valu, väsimus) näitasid, et keskmine muutus võrreldes ravieelsega oli sarnane kahes ravirühmas ning kliiniliselt olulist muutust (kõikide skooride muutus võrreldes ravieelsega oli ≤ 10 punkti) ei esinenud.
German: Progressionsfreies Überleben (PFS) Median (Monate) (95 % KI)
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PFS) Mediaan (kuud) (95% CI)
German: Durchfall (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall bekommen und befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, um Durchfall vorzubeugen oder zu behandeln.
Estonian: Kõhulahtisus (väga sage: võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st) Kui teil tekib kõhulahtisus, teavitage sellest otsekohe oma arsti ja järgige arsti juhiseid kõhulahtisuse ennetamise või ravi kohta.
German: Patienten müssen bei jedem Besuch auf Symptome von neuen oder verschlechterten Sehstörungen untersucht werden.
Estonian: Patsiente tuleb igal visiidil hinnata uute või süvenevate nägemishäire sümptomite suhtes.