FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El potencial de hepatotoxicidad es un efecto del grupo de los antifúngicos azoles y se ha notificado desde hace tiempo para el ketoconazol en numerosas referencias clínicas y no clínicas.
Finnish: Mahdollinen maksatoksisuus on atsoli-ryhmän sienilääkkeiden luokkavaikutus, jota useissa kliinisissä ja ei-kliinisissä julkaisuissa on jo pitkään ilmoitettu esiintyneen ketokonatsolin käytön yhteydessä.
Spanish: De 1985 a 2010, cerca de un centenar de casos de trastornos hepáticos provocados por ketoconazol oral fueron comunicados a la red de centros regionales de farmacovigilancia de Francia, entre los que se incluían hepatitis SOE, hepatitis tóxica, hepatitis citolítica, hepatitis colestática e insuficiencia hepática.
Finnish: Vuosina 1985-2010 Ranskan lääketurvatoiminnan paikalliskeskusverkostoon ilmoitettiin noin sata suun kautta otetun ketokonatsolin käytön aikana ilmennyttä maksan toimintahäiriötapausta, joita olivat esimerkiksi hepatiitti (muuten määrittämätön), sytolyyttinen hepatiitti, kolestaattinen hepatiitti ja maksan vajaatoiminta.
Spanish: • Coccidioidomicosis
Finnish: • Koksidioidomykoosi
Spanish: Aunque se reconocieron los esfuerzos de la compañía por justificar el uso de ketoconazol como terapia de rescate de otros azoles en infecciones fúngicas superficiales, la serie de casos fue limitada y no pudo determinar adecuadamente el beneficio del fármaco como terapia de rescate que reivindicaba la compañía.
Finnish: Vaikka yhtiön pyrkimykset perustella ketokonatsolin käyttöä muiden atsolien jälkeen toteutettavana lisähoitona ihon pinnallisten sieni-infektioiden hoidossa otettiin huomioon, tapaussarjoja oli vähän, eikä niiden avulla voitu varmistaa riittävästi, että lääkevalmisteesta olisi hyötyä lisähoitona yhtiön esittämällä tavalla.
Spanish: Por unanimidad, los expertos acordaron que no había pruebas científicas que respaldaran la propuesta de indicación revisada del TAC.
Finnish: Asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että myyntiluvan haltijan ehdottamaa käyttöaiheen tarkistamista tukevaa tieteellistä näyttöä ei ollut.
Spanish: Tampoco existieron pruebas suficientes para reivindicar o rechazar un beneficio para ningún agente antifúngico en el tratamiento de la candidiasis, y los estudios presentados por los TAC sobre la eficacia del ketoconazol en otras infecciones por Candida spp.
Finnish: Esitetty näyttö ei myöskään riittänyt osoittamaan tai kumoamaan minkään tietyn sienilääkkeen etuja kandidiaasin hoidossa, ja myyntiluvan haltijan esittämiä tietoja, jotka koskivat ketokonatsolin tehoa eri Candida-lajien aiheuttamien infektioiden hoidossa, oli liian vähän.
Spanish: • El Comité consideró que los datos disponibles procedentes de estudios preclínicos y clínicos, de informes de casos espontáneos posteriores a la comercialización, de estudios farmacoepidemiológicos y de la bibliografía publicada han demostrado que la administración de productos de uso oral que contienen ketoconazol está asociada a un alto riesgo de hepatotoxicidad grave, tal como demuestran las evaluaciones de causalidad de casos de hepatotoxicidad mortal/con peligro para la vida;
Finnish: • Komitea katsoi, että saatavissa olevat tiedot prekliinisistä tutkimuksista, kliinisistä tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista tapaustutkimuksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta ovat osoittaneet, että suun kautta otettavien ketokonatsolia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön liittyy vaikean maksatoksisuuden riski.
Spanish: En algunos casos se observó una reexposición positiva.
Finnish: Joissakin tapauksissa havaittiin haittavaikutusten uusiutumista lääkkeen käytön uudelleenaloittamisen jälkeen.
Spanish: En la bibliografía, la incidencia de lesiones agudas es variable, y osciló entre 1/2.000 y un 12% de pacientes expuestos.
Finnish: Kirjallisuuden mukaan akuuttien toimintahäiriöiden ilmaantuvuus vaihtelee: yksi kahdestatuhannesta - 12 prosenttia altistuneista.
Spanish: Asimismo, según la revisión de la bibliografía, parece que el ketoconazol es el único agente antifúngico asociado con el desarrollo de cirrosis y hepatitis crónica.
Finnish: Kirjallisuuskatsauksen perusteella ketokonatsoli vaikutti lisäksi olevan ainoa sienilääke, johon liittyi kroonisen hepatiitin ja kirroosin kehittymisen mahdollisuus.
Spanish: De hecho, el GAC consideró que se prevé que la actividad de los nuevos antifúngicos sistémicos será superior a la del ketoconazol.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan työryhmä totesikin, että uusien systeemisten sienilääkkeiden odotetaan olevan tehokkaampia kuin ketokonatsolin.
Spanish: Para demostrar la eficacia del ketoconazol en estas indicaciones, el TAC presentó un total de 40 casos, 19 de ellos basados en visitas clínicas de dos médicos que mantuvieron un registro de dichos pacientes y 21 casos basados en una revisión de la bibliografía.
Finnish: Tapauksista 19 oli kahden lääkärin klinikkakäynteihin perustuvia, heidän pitämäänsä rekisteriin kuuluvia potilaita, ja 21 tapausta perustui kirjallisuuskatsaukseen.
Spanish: Se solicitó al CHMP que diera su opinión acerca de si se deberían mantener, modificar, suspender o retirar las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen ketoconazol para administración por vía oral y sus denominaciones asociadas.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, tulisiko ketokonatsolia sisältävien lääkevalmisteiden ja muiden kauppanimien myyntiluvat säilyttää tai tulisiko niitä muuttaa tai tulisiko ne peruttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Spanish: • Blastomicosis
Finnish: • Blastomykoosi
Spanish: Entre las características de las lesiones agudas figuraba principalmente la citólisis, que puede tener consecuencias clínicas graves, incluido el trasplante de hígado.
Finnish: Akuuteissa toimintahäiriöissä oli useimmissa tapauksissa tyypillistä sytolyysi, ja ne voivat johtaa vakaviin seurauksiin, kuten maksansiirtoon.
Spanish: El ketoconazol se registró por primera vez en forma de comprimidos y suspensión oral en diciembre de 1980, y más adelante en formas farmacéuticas tópicas como crema, pomada o champú.
Finnish: Ketokonatsoli (tabletit ja oraalisuspensio) rekisteröitiin ensimmäisen kerran joulukuussa 1980.
Spanish: Una búsqueda acumulativa hasta el 15 de julio de 2011 de acontecimientos adversos codificados en la lista de términos preferidos (PT; preferred terms) del MedDRA (versión 14.0) e incluidos en las consultas normalizadas de búsqueda MedDRA (SMQ; Standardised MedDRA Queries) para trastornos hepáticos (términos generales), obtuvo 1.512 casos, de los que 1.505 formaban parte del subgrupo de SMQ relativo a trastornos hepáticos relacionados con fármacos (una búsqueda completa que excluyó acontecimientos no relacionados con fármacos, como acontecimientos congénitos y acontecimientos relacionados con infecciones, alcohol y embarazo).
Finnish: Haun tuloksena oli 1 512 tapausta, joista 1 505 sisältyi standardoidun MedDRA-terminologian mukaiseen lääkkeisiin liittyvien maksan toimintahäiriöiden alakyselyyn (kattava haku, jossa suljettiin pois muut kuin lääkkeisiin liittyvät tapahtumat, kuten synnynnäiset sekä infektioihin, alkoholiin ja raskauteen liittyvät tapahtumat).
Spanish: Por tanto, la meningitis fúngica no debe tratarse con ketoconazol oral.
Finnish: Tästä syystä sieni-infektion aiheuttamaa aivokalvontulehdusta ei tule hoitaa suun kautta otettavalla ketokonatsolilla.
Spanish: • El Comité no pudo identificar ninguna infección fúngica en la que el nivel de hepatotoxicidad del fármaco pudiera ser contrarrestado por un beneficio adecuadamente justificado; el Comité observó que en la actualidad existen alternativas disponibles para el tratamiento de las infecciones fúngicas;
Finnish: • Komitea ei pystynyt nimeämään mitään sieni-infektiota, jossa lääkevalmisteen käytöstä olisi riittävän perusteltua hyötyä huomattavan maksatoksisuuden vastapainoksi.
Spanish: - la aparición de la hepatotoxicidad con ketoconazol suele producirse entre el primer y sexto mes tras el inicio del tratamiento (el 55% de los casos, cuando se documentó el momento de la aparición), pero se han notificado casos anteriores a un mes (incluidos pocos días) tras el inicio del tratamiento (el 35% de los casos, cuando se documentó el momento de la aparición).
Finnish: On myös tapauksia, joissa maksatoksisen vaikutuksen on ilmoitettu alkaneen tätä aiemmin, jopa vain muutamia päiviä hoidon alusta (35 prosenttia tapauksista, kun aika maksatoksisen vaikutuksen alkuun oli dokumentoitu).
Spanish: La revisión de los datos de la bibliografía y de datos posteriores a la comercialización proporcionados por los TAC mostraron que: - se han notificado casos de hepatotoxicidad con ketoconazol a una dosis diaria de 200 mg (mediana), que es la dosis diaria recomendada; - la incidencia y la gravedad de la hepatotoxicidad asociada con la administración de ketoconazol oral son superiores a las registradas con el uso de otros antifúngicos para el tratamiento de infecciones fúngicas superficiales, subcutáneas y sistémicas, ya que presenta el mayor índice bruto de incidencia por 10.000 pacientes de lesiones hepáticas agudas respecto a otros antifúngicos orales y su administración se asocia al desarrollo de cirrosis y hepatitis crónica (Chien et al, 1997; García et al,
Finnish: Kirjallisuuskatsaus ja myyntiluvan haltijoiden toimittamat markkinoilletulon jälkeiset tiedot osoittivat, että - maksatoksisuutta on raportoitu ketokonatsolin käytön yhteydessä käytettäessä suositeltua päiväannosta 200 mg (mediaani) - suun kautta otettavaan ketokonatsoliin liittyy useammin maksatoksisuutta kuin käytettäessä muita sienilääkkeitä pinnallisten, ihonalaisten ja systeemisten sieni-infektioiden hoidossa.
Spanish: Los estudios sobre la eficacia del ketoconazol en foliculitis por Malassezia, pitiriasis versicolor, tinea capitis y barbae, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (o pie de atleta) y tinea manuum fueron muy escasos.
Finnish: Tutkimuksia ketokonatsolin tehosta Malassezia-hiivasienten aiheuttaman karvatuppitulehduksen, savipuolen, pälvisilsan ja partasilsan, vartalosilsan, nivussilsan, jalkasilsan ja käsisilsan hoidossa oli vain vähän.
Spanish: Las indicaciones terapéuticas que se incluyen en la versión actual de la ficha de información básica de la empresa (CCDS) del producto original son las siguientes: Infecciones de la piel, el cabello y la mucosa, inducidas por dermatofitos y/u hongos que no pueden tratarse de forma tópica debido a la zona o extensión de la lesión o a la infección de las capas profundas de la piel.
Finnish: Silsasienten ja / tai hiivasienten aiheuttamat ihon, hiusten ja limakalvojen infektiot, joita ei voida hoitaa paikallisesti vauriokohdan, vaurion laajuuden tai ihon syvän infektion takia.
Spanish: Se evaluó la seguridad clínica del ketoconazol oral en 4.735 sujetos de 92 ensayos clínicos patrocinados por empresas, con respecto a comprimidos (o suspensión) de ketoconazol administrados a pacientes para tratar una amplia variedad de infecciones fúngicas o a sujetos voluntarios sanos.
Finnish: Suun kautta annetun ketokonatsolin kliinistä turvallisuutta arvioitiin yhtiön rahoittamissa 92 kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 4 735 tutkimushenkilöä.
Spanish: El análisis también demostró que el uso de ketoconazol oral estaba asociado al mayor índice bruto de incidencia por 10.000 pacientes de lesiones hepáticas agudas respecto a otros antifúngicos orales y su administración se asocia al desarrollo de cirrosis y hepatitis crónica.
Finnish: Analyysi osoitti, että suurimmat vakioimattomat akuutin maksavaurion ilmaantuvuusluvut 10 000 potilasta kohden liittyivät suun kautta otettavan ketokonatsolin käyttöön verrattuna muiden suun kautta otettavien sienilääkkeiden käyttöön.
Spanish: Los beneficios y riesgos del ketoconazol oral en dermatofitosis (tinea capitis, tinea barbae, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis y tinea manuum), pitiriasis versicolor, foliculitis por Malassezia, infecciones provocadas por especies de Candida, candidiasis cutánea, candidiasis mucocutánea crónica, candidiasis orofaríngea, candidiasis esofágica, candidiasis vulvovaginal recurrente crónica y micosis sistémicas (paracoccidioidomicosis, histoplasmosis, coccidioidomicosis, blastomicosis) fueron revisados por el TAC, que concluyó que el ketoconazol presentaba un perfil de seguridad aceptable cuando se administraba a dosis bajas durante cortos periodos de tiempo en enfermedades benignas, pero que su uso a dosis altas durante largos periodos de tiempo solo podía indicarse en casos en los que existiera una eficacia positiva y los riesgos de hepatotoxicidad fueran superados por la mortalidad y la morbilidad grave de la enfermedad.
Finnish: Myyntiluvan haltija arvioi suun kautta otettavan ketokonatsolin hyötyjä ja riskejä seuraavien sairauksien hoidossa: silsatapaukset (pälvisilsa, partasilsa, vartalosilsa, nivussilsa, jalkasilsa ja käsisilsa), savipuoli, Malessezia-hiivasienten aiheuttama karvatuppitulehdus, Candida-lajien aiheuttamat infektiot, ihon kandidiaasi, krooninen ihon ja limakalvojen kandidiaasi, suunielun kandidoosi, ruokatorven kandidoosi, krooninen uusiutuva ulkosynnyttimien ja emättimen kandidoosi sekä systeemisiset sienitaudit (parakoksidioidomykoosi, histoplasmoosi, koksidioidomykoosi ja blastomykoosi).
Spanish: • Candidiasis vaginal recurrente crónica
Finnish: • Krooninen, uusiutuva emättimen kandidoosi
Spanish: Además, las indicaciones reivindicadas se refieren a infecciones fúngicas superficiales, que se limitan principalmente a afectación cutánea (también de membranas mucosas en el caso de CMC) y, aunque no se puede negar la carga social y los inconvenientes de este tipo de infecciones, el hecho de que sean fundamentalmente benignas también es de por sí un factor a tener en cuenta a la hora de sopesar el nivel de hepatotoxicidad del fármaco.
Finnish: Lisäksi nimetyt käyttöaiheet koskevat pinnallisia sieni-infektioita, jotka rajoittuvat enimmäkseen ihon infektioihin (sekä limakalvojen, kun kyseessä krooninen limakalvojen ja ihon kandidoosi).
Spanish: Con el fin de minimizar los riesgos, el TAC ha propuesto eliminar todas las indicaciones que requieren un tratamiento prolongado a dosis más altas, por ejemplo en micosis sistémicas que requieren un tratamiento durante 6 meses o más, teniendo en cuenta que la hepatotoxicidad suele notificarse tras una exposición continua acumulada al ketoconazol, y limitar las indicaciones a foliculitis por Malassezia,
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että peruutetaan kokonaan kaikki ne käyttöaiheet, jotka vaativat pitkään jatkuvaa hoitoa suurilla annoksilla (esimerkiksi systeemiset sienitaudit edellyttävät kuusi kuukautta tai pitempään kestävää hoitoa, ja on huomioitava, että maksatoksisuutta on yleensä raportoitu huomattavan, kumulatiivisen ketokonatsolialtistuksen jälkeen).
Spanish: • Pitiriasis versicolor
Finnish: • Pityriasis versicolor (savipuoli)
Spanish: Por otra parte, las pruebas de susceptibilidad al ketoconazol no se encuentran disponibles comercialmente.
Finnish: Markkinoilla ei ole myöskään testejä, joilla voitaisiin selvittää herkkyyttä ketokonatsolille.
Spanish: Entre otras actividades de minimización del riesgo propuestas por el TAC se encuentran la restricción de la prescripción a médicos con experiencia en el tratamiento de enfermedades cutáneas fúngicas raras y subgrupos raros de enfermedades fúngicas comunes.
Finnish: Muita myyntiluvan haltijan ehdottamia riskinpienentämistoimia olivat lääkkeen määräämisoikeuksien rajoittaminen koskemaan vain lääkäreitä, joilla on kokemusta harvinaisista ihon sienitaudeista ja yleisiin sienitauteihin liittyvistä harvinaisista tapauksista, valmisteen käytön rajoittaminen lyhyisiin hoitojaksoihin ja ainoastaan valmisteelle herkkien infektoivien taudinaiheuttajien (Candida) hoitoon sekä riskeistä tiedottamisen tehostaminen.
Spanish: Los resultados del análisis actual de todos los casos de posible hepatotoxicidad con medicamentos que contienen ketoconazol oral confirman el riesgo de hepatotoxicidad grave asociada a la administración de ketoconazol oral, tal como demuestran las evaluaciones de causalidad de casos de hepatotoxicidad mortal/con peligro para la vida.
Finnish: Kaikista suun kautta otettavaa ketokonatsolia sisältävän lääkevalmisteen käytön aikana mahdollisesti ilmenevistä maksatoksisuustapauksista tehdyn analyysin tulokset vahvistivat, että suun kautta otettavaan ketokonatsoliin liittyy vaikean maksatoksisuuden riski.
Spanish: Se concluyó que los resultados del análisis actual de todos los casos de posible hepatotoxicidad con medicamentos que contienen ketoconazol oral confirman el riesgo de hepatotoxicidad grave asociada a la administración de ketoconazol oral, tal como demuestran las evaluaciones de causalidad de casos de hepatotoxicidad mortal/con peligro para la vida.
Finnish: Johtopäätös oli, että suun kautta otettavaa ketokonatsolia sisältävän lääkevalmisteen käytön aikana ilmenneistä mahdollisista maksatoksisuustapauksista tehdyn analyysin tulokset vahvistavat, että suun kautta otettavaan ketokonatsoliin liittyy vaikean maksatoksisuuden riski.
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Spanish: Luxemburgo Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Finnish: Luxemburg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Spanish: A.C. Helcor s.r.l.
Finnish: Helcor s.r.l.
Spanish: Países Bajos Janssen-Cilag B.V.
Finnish: Janssen-Cilag B.V.
Spanish: 5026 RH TILBURG
Finnish: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Spanish: Los profesionales sanitarios deberán seguir las recomendaciones siguientes:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on noudatettava seuraavia suosituksia:
Spanish: Datos de contacto de la oficina de prensa Monika Benstetter o Martin Harvey
Finnish: Viraston tiedottajat Monika Benstetter tai Martin Harvey
Spanish: 11 de octubre de 2013 EMA/584237/2013
Finnish: 11. lokakuuta 2013 EMA/584237/2013
Spanish: Br J Clin Pharmacol 1999; 48(6):pp. 847-852.
Finnish: Br J Clin Pharmacol 1999; 48(6):847-852.
Spanish: La legislación europea exige un planteamiento europeo coordinado cuando un Estado miembro toma una acción reguladora en relación con un medicamento autorizado en más de un país de la Unión.
Finnish: EU:n lainsäädännössä edellytetään koordinoitua eurooppalaista menettelyä, kun jokin jäsenvaltio ryhtyy sääntelytoimiin lääkkeen osalta, jolla on myyntilupa useammassa kuin yhdessä maassa.
Spanish: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, abril de 2010.
Finnish: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Spanish: La revisión del ketoconazol oral se inició en julio de 2011 a petición de Francia, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Suun kautta otettavien ketokonatsolivalmisteiden arviointi aloitettiin Ranskan pyynnöstä heinäkuussa 2011 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Spanish: El Comité también tuvo en cuenta las recomendaciones de un grupo de expertos en el tratamiento de infecciones.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi myös infektioiden hoitoon perehtyneen asiantuntijaryhmän neuvot.
Spanish: Suspensión de la autorización de comercialización del ketoconazol oral
Finnish: Suun kautta otettavan ketokonatsolin myyntilupien peruuttaminen
Spanish: • Si tiene alguna duda, deberá ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Spanish: • El inicio de la hepatotoxicidad se produjo, por lo general, entre 1 y 6 meses después del inicio del tratamiento, pero también se ha notificado antes de cumplirse 1 mes del inicio del tratamiento y con la dosis diaria recomendada de 200 mg.
Finnish: • Maksatoksinen vaikutus alkoi yleensä 1-6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, mutta on ilmoitettu myös tapauksia, joissa maksatoksinen vaikutus ilmeni alle kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja joissa päivittäinen suositusannos oli 200 mg.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que lo respaldó y aprobó una decisión final jurídicamente vinculante en toda la UE el 11 de octubre de 2013.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka puolsi suositusta ja antoi 11. lokakuuta 2013 lopullisen, laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Spanish: Las formulaciones orales de ketoconazol se han autorizado en la UE por procedimientos nacionales y, en la actualidad, se comercializan en varios Estados miembros de la UE con diversas denominaciones de fantasía, entre ellas Nizoral y Fungoral.
Finnish: Suun kautta otettavat ketokonatsolivalmisteet on hyväksytty EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta, ja valmisteita on tällä hetkellä saatavana useissa EU:n jäsenvaltioissa eri kauppanimillä, kuten Nizoral ja Fungoral.
Spanish: El 25 de julio de 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó suspender las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen ketoconazol oral en toda la Unión Europea (UE).
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli 25. heinäkuuta 2013 suun kautta otettavien ketokonatsolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista Euroopan unionissa (EU).
Spanish: Para levantar la suspensión, el titular de la autorización de comercialización del ketoconazol oral tendrá que proporcionar datos convincentes que identifiquen un grupo de pacientes en el que los beneficios del medicamento superen los riesgos.
Finnish: Jotta peruutus voidaan kumota, suun kautta otettavan ketokonatsolin myyntiluvan haltijan on toimitettava vakuuttavia tietoja potilasryhmästä, jossa lääkkeen hyöty on sen riskejä suurempi.
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión realizada por el Comité de medicamentos de uso humano (CHMP), que analizó los datos disponibles sobre los beneficios del ketoconazol oral y el riesgo de hepatotoxicidad de los estudios preclínicos y clínicos, los informes espontáneos de casos posteriores a la comercialización, los estudios epidemiológicos y la bibliografía científica.
Finnish: Viraston suositukset perustuvat lääkevalmistekomitean (CHMP) arviointiin, jossa käsiteltiin prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa suun kautta otettavan ketokonatsolin hyödystä ja maksatoksisuuden riskistä, markkinoille tulon jälkeisiä spontaaneja tapausselostuksia, epidemiologisia tutkimuksia ja tieteellistä kirjallisuutta.
Spanish: Para garantizar que estos pacientes no queden sin tratamiento, las autoridades nacionales competentes pueden permitir que estos medicamentos se comercialicen en condiciones controladas.
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset voivat sallia näiden lääkkeiden käytön valvotuissa olosuhteissa, jotta voidaan varmistaa, että kyseiset potilaat eivät jää ilman hoitoa.
Spanish: El Comité también concluyó que el beneficio clínico del ketoconazol oral es dudoso, ya que los datos sobre su eficacia son limitados, no cumplen los requisitos de las normas actuales y hay tratamientos alternativos disponibles.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että suun kautta otettavan ketokonatsolin kliininen hyöty on epävarma, sillä sen tehosta on vähän tietoja, tiedot eivät täytä nykyisiä vaatimuksia ja vaihtoehtoisia hoitomuotoja on saatavilla.