FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Trombocytopenie a neutropenie stupně 3 nebo 4 byly zaznamenány u 19 %, resp. 17 % pacientů léčených pro maligní gliom.
Lithuanian: 3 - 4 laipsnio trombocitopenija ir neutropenija atitinkamai pasireiškė 19 % ir 17 % pacientų, kuriems buvo gydoma piktybinė glioma.
Czech: Dodatečné údaje pro Temomedac 20 mg tvrdé tobolky Pomocná látka oranžová žluť FCF (E 110), která je součástí obalu tobolky, může vyvolat alergickou reakci.
Lithuanian: Papildoma informacija apie Temomedac 20 mg kietąsias kapsules Kapsulių korpuse esanti pagalbinė medžiaga saulėlydžio geltonasis FCF (E 110) gali sukelti alerginių reakcijų.
Czech: Podle výsledků krevních zkoušek může Váš lékař pro následující cyklus Vaši dávku upravit.
Lithuanian: Priklausomai nuo Jūsų kraujo tyrimo rezultatų, gydytojas gali keisti vaisto dozę kitam ciklui.
Czech: Nejnižší doporučená dávka je 100 mg/m².
Lithuanian: Mažiausia rekomenduojama dozė yra 100 mg/m² kūno paviršiaus.
Czech: Dávka během Cyklů 2 - 6 při absenci toxicity
Lithuanian: Dozė II-VI ciklų metu, jei nėra toksiškumo
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka (tobolka).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė (kapsulė).
Czech: Ve velmi vzácných případech byla pozorována závažná vyrážka s otokem kůže, včetně dlaní a chodidel, nebo bolestivé zarudnutí kůže a/nebo puchýřky na těle nebo v ústech.
Lithuanian: Labai retai nustatytas sunkus odos išbėrimas su patinimu, įskaitant delnus ar padus, arba skausmingas odos paraudimas ir (arba) pūslelių visame kūne arba burnoje atsiradimas.
Czech: a N
Lithuanian: ir N
Czech: Cyklu 2, nemělo by být zvýšení prováděno v následných cyklech.
Lithuanian: Jei II ciklo metu dozė nėra padidinama, kitų ciklų metu jos nereikia didinti.
Czech: Včetně smrtelných případů Frekvence odhadované na základě relevantních klinických studií.
Lithuanian: † įskaitant mirtį nulėmusius atvejus * dažnis apibūdinamas klinikinių tyrimų duomenimis.
Czech: Přerušení TMZ
Lithuanian: TMZ nutraukimas
Czech: Data o klinické účinnosti u pacientů s multiformním glioblastomem (Karnofského výkonnostní status [KPS] ≥ 70), u něhož dochází k progresi nebo recidivě po chirurgickém výkonu a RT, vycházela ze dvou klinických studií s perorálním TMZ.
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo duomenys pacientams, sergantiems daugiaforme glioblastoma (būklė pagal Karnofsky [BPK] ≥ 70), progresuojančia ar recidyvuojančia po chirurginio ar RT gydymo, buvo nustatyti dviejų klinikinių tyrimų, kurių metu TMZ buvo vartota per burną, metu.
Czech: Redukce TMZ o 1 úroveň dávky a
Lithuanian: Sumažinti TMZ per 1 dozės lygmenįa
Czech: Během RT a souběžné terapie TMZ byla nutná profylaxe pneumonie Pneumocystis jirovecii (PCP).
Lithuanian: Gydant RT ir TMZ deriniu, buvo reikalinga Pneumocystis jirovecii pneumonijos (PCP) profilaktika.
Czech: Je-li jednou zvýšena, zůstává dávka 200 mg/m² na den pro prvních 5 dnů každého následujícího cyklu s výjimkou vzniku toxicity.
Lithuanian: Padidinus dozę, ji išlieka 200 mg/m² per parą pirmąsias 5 kiekvieno paskesnio ciklo dienas, išskyrus atvejus, kai pasireiškia toksiškumas.
Czech: Myopatie, bolest v zádech
Lithuanian: Miopatija, nugaros skausmas
Czech: Během souběžné fáze léčby Váš lékař zahájí léčbu přípravkem Temomedac v dávce 75 mg/m² (obvyklá dávka).
Lithuanian: Derinio fazės metu gydytojas Jus pradės gydyti Temomedac 75 mg/m2 kūno paviršiaus doze (įprastinė dozė).
Czech: Medián přežití byl 7,34 měsíce pro TMZ a 5,66 měsíce pro prokarbazin (log rank p = 0,33).
Lithuanian: Išgyvenimo laiko mediana buvo 7,34 mėnesio gydant TMZ ir 5,66 mėnesio gydant prokarbazinu (logaritminės sekos p = 0,33).
Czech: Méně často byly hlášeny případy sepse (kdy bakterie a jejich toxiny šířící se v krvi, začínají poškozovat jednotlivé orgány).
Lithuanian: Taip pat nedažnai nustatyta sepsio (kai bakterijos ir jų toksinai cirkuliuoja kraujyje ir pažeidžia vidaus organus) atvejų.
Czech: Méně často byly hlášeny případy diabetes insipidus.
Lithuanian: Nedažnai yra pastebėta necukrinio diabeto atvejų.
Czech: Velmi vzácně existuje u pacientů užívajících Temomedac a jemu podobná léčiva malé riziko vzniku druhotných nádorů, včetně leukémie.
Lithuanian: Labai retai pacientams, vartojantiems Temomedac ar panašius vaistus, gali būti labai maža antrinių navikų, įskaitant leukemiją, rizika.
Czech: O pacientech ve věku 3 let a starších, kteří užívali přípravek Temomedac, jsou k dispozici omezené údaje.
Lithuanian: Apie vyresnius nei 3 metų pacientus, vartojusius Temomedac, informacijos yra nedaug.
Czech: Po 6 měsících byl podíl přežívajících pacientů ve skupině TMZ významně vyšší (60 %) než ve skupině prokarbazinové (44 %; chí-kvadrát p = 0,019).
Lithuanian: Po 6 mėnesių išgyvenamumas buvo žymiai didesnis gydytų TMZ grupėje (60 %), lyginant su prokarbazino grupe (44 %) (chi kvadrato p = 0,0 19).
Czech: Čtyři týdny po ukončení souběžné fáze TMZ + RT se TMZ podává až v 6 cyklech monoterapeutické léčby.
Lithuanian: Praėjus keturioms savaitėms nuo gydymo TMZ ir RT deriniu fazės pabaigos, taikoma iki 6 TMZ monoterapijos ciklų.
Czech: Zkušenosti z klinických studií
Lithuanian: Klinikinių tyrimų patirtis
Czech: C v průběhu 7 dnů po podání dávky 0,8 %, což svědčilo o úplné absorpci.
Lithuanian: Išgėrus 14C žymėto TMZ, vidutinis jo pasišalinimas su išmatomis per 7 dienas po vartojimo buvo 0,8 %, tai rodo visišką absorbciją.
Czech: ≥ 10 a < 100 x 10
Lithuanian: ≥ 10 ir < 100 x 10
Czech: Z populační analýzy farmakokinetiky u pacientů ve věku 19 - 78 let vyplývá, že clearance TMZ není ovlivňována věkem.
Lithuanian: Remiantis 19 - 78 metų amžiaus pacientų populiacijos farmakokinetikos tyrimais, TMZ klirensas su amžiumi nekinta.
Czech: • následovaná léčbou pouze přípravkem Temomedac (monoterapeutická fáze léčby).
Lithuanian: • po to būsite gydymas tik Temomedac (monoterapijos fazė).
Czech: Vyrážka, alopecie
Lithuanian: Bėrimas, alopecija
Czech: Primární cíle toxických účinků tvořila kostní dřeň, lymforetikulární systém, testes, gastrointestinální ústrojí a při vyšších dávkách, které byly pro 60 %100 % testovaných potkanů a psů letální, docházelo k degeneraci retiny.
Lithuanian: Toksinis poveikis pasireiškė daugiausia kaulų čiulpams, limforetikulinei sistemai, sėklidėms, virškinimo traktui, o duodant didesnes dozes, kurios buvo mirtinos 60 - 100 % tirtų žiurkių ir šunų, įvyko tinklainės degeneracija.
Czech: • absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10
Lithuanian: • absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) ≥ 1,5 x 10
Czech: Když byly zkombinovány abnormality laboratorních testů a nežádoucí účinky v souběžných a monoterapeutických fázích léčby, byly pozorovány u 8 % pacientů abnormality neutrofilů stupně 3 nebo stupně 4, včetně neutropenických případů.
Lithuanian: Susumavus derinio fazės ir monoterapijos fazės metu atsiradusius normos neatitinkančius laboratorinių tyrimų rezultatus ir nepageidaujamus reiškinius, 3 ar 4 laipsnio neutrofilų pokyčiai, įskaitant neutropenijos atvejus, buvo pastebėti 8 % pacientų.
Czech: • jestliže máte významně snížený počet určitých typů krevních buněk (myelosuprese), jako je počet bílých krvinek a počet krevních destiček.
Lithuanian: • jeigu labai sumažėjęs tam tikrų kraujo ląstelių kiekis (kaulų čiulpų slopinimas), pavyzdžiui, baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių.
Czech: Febrilní neutropenie, anémie
Lithuanian: Febrilinė neutropenija, anemija
Czech: Svalová slabost, artralgie
Lithuanian: Raumenų silpnumas, artralgija
Czech: Dospělí pacienti a děti ve věku 3 let nebo starší s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem Léčebný cyklus zahrnuje 28 dnů.
Lithuanian: Suaugę pacientai ir vaikai nuo 3 metų, sergantys atsinaujinusia ar progresuojančia piktybine glioma Gydymo ciklas yra 28 dienos.
Czech: Neutropenie nebo lymfopenie (stupeň 3 - 4) trombocytopenie (stupeň 3 - 4)
Lithuanian: Neutropenija arba limfopenija (3 - 4 laipsnio), trombocitopenija
Czech: Dávka přípravku Temomedac se může upravit, její podání oddálit nebo přerušit v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak léčivý přípravek v průběhu každého léčebného cyklu snášíte.
Lithuanian: Temomedac dozė gali būti pakoreguota, jo vartojimas atidėtas ar nutrauktas, atsižvelgiant į Jūsų kraujo ląstelių kiekį ir į tai, kaip Jūs toleruojate vaistą kiekvieno gydymo ciklo metu.
Czech: Současné podávání kyseliny valproové bylo spojeno s malým, nicméně statisticky významným poklesem clearance TMZ.
Lithuanian: Preparatą vartojant kartu su valproino rūgštimi, nedaug, tačiau statistiškai reikšmingai sumažėjo TMZ klirensas.
Czech: Příznaky diabetes insipidus zahrnují nadměrné močení a pocit žízně.
Lithuanian: Necukrinio diabeto simptomai gali būti pernelyg didelis šlapimo kiekis ir troškulys.
Czech: • dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s radioterapií (RT) a následně jako monoterapeutická léčba.
Lithuanian: • suaugusių pacientų naujai diagnozuotos daugiaformės glioblastomos gydymui, derinant su radioterapija (RT), po to - taikant monoterapiją;
Czech: TMZ se podává perorálně v dávce 75 mg/m² denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií (60 Gy podáno ve 30 frakcích).
Lithuanian: TMZ skiriamas gerti po 75 mg/m² per parą 42 dienas kartu su židinine radioterapija (60 Gy skiriama trisdešimčia frakcijų).
Czech: Myelodysplastický syndrom (MDS), sekundární malignity, včetně myeloidní leukémie
Lithuanian: Mielodisplazinis sindromas (MDS), antriniai piktybiniai navikai, įskaitant mieloidinę leukemiją
Czech: Na začátku Cyklu 2 je dávka zvýšena na 200 mg/m², jestliže CTC nehematologická toxicita pro Cyklus 1 je menší nebo rovna stupni 2 (s výjimkou alopecie, nausey a zvracení), absolutní počet neutrofilů (ANC) je ≥ 1,5 x 10
Lithuanian: Pradėjus II ciklą, dozė yra padidinama iki 200 mg/m², jeigu I ciklo metu BTK nehematologinis toksiškumas yra ≤ 2 laipsnio (išskyrus alopeciją, pykinimą ir vėmimą), absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra ≥ 1,5 x 10
Czech: Známky alergické reakce zahrnují svědění, dušnost nebo sípání, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai yra niežulys, dusulys arba švokštimas, veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimas;
Czech: U potkanů a psů byly prováděny studie toxicity s jednotlivým cyklem (5 dnů podávání léku, 23 dnů bez léčby) a během 3 a 6 cyklů léčby.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir šunimis buvo atlikti vienkartinio ciklo (5 dienas vaisto duodama, po to daroma 23 dienų pertrauka), 3 ir 6 ciklų toksinio poveikio tyrimai.
Czech: Vzhledem k uvedeným farmakokinetickým vlastnostem TMZ je však pravděpodobné, že ani u nemocných s těžkou jaterní dysfunkcí nebo dysfunkcí ledvin kteréhokoli stupně není snižování jeho dávek nutné.
Lithuanian: Remiantis TMZ farmakokinetinėmis savybėmis, nemanoma, kad esant sunkiam kepenų ar bet kokio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimui gali reikėti mažinti dozę.
Czech: *Pacient který byl randomizován pouze do větve RT, obdržel Temomedac + RT.
Lithuanian: *Pacientas, randomizacijos metu patekęs į gydomų vien RT grupę, gavo Temomedac ir radioterapiją ą.
Czech: Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat lékařský zásah.
Lithuanian: Gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis, kuriam slopinti gali prireikti mediko pagalbos.
Czech: V preklinických studiích u potkanů a králíků, kteří TMZ dostávali v dávce 150 mg/m², byly prokázány teratogenní a/nebo toxické účinky na plod (viz bod 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu žiurkėms ir triušiams 150 mg/m², kūno paviršiaus TMZ dozė sukėlė teratogeninį ir (arba) toksinį poveikį vaisiui (žr.
Czech: TMZ se spontánně hydrolyzuje při fyziologickém pH primárně na aktivní látku, 3-metyl-(triazen-1-yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Lithuanian: Fiziologinėje pH aplinkoje vyksta savaiminė TMZ hidrolizė daugiausia į aktyvų 3-metil-(triazen-1- il)imidazol-4-karboksamidą (MTIK).
Czech: Medián doby do progrese v těchto hodnotících kritériích byl u TMZ o 0,7 - 2,1 měsíce delší než u prokarbazinu (log rank p < 0,01 - 0,03).
Lithuanian: Vidutinis laikas iki progresavimo pagal šiuos kriterijus buvo nuo 0,7 iki 2,1 mėnesio ilgesnis gydant TMZ negu prokarbazinu (logaritminės sekos p ≤ 0,01 iki 0,03).
Czech: Temomedac je podáván v kombinaci s fokální radioterapií (fáze souběžné léčby) s následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ) (monoterapeutická fáze).
Lithuanian: Temomedac gydoma kartu su židinine radioterapija (derinio fazė), o po to taikoma iki 6 temozolomido (TMZ) monoterapijos ciklų (monoterapijos fazė).
Czech: Podávání TMZ se ukončí jestliže: výsledkem úrovně dávky -1 (100 mg/m²) je stále neakceptovatelná toxicita jestliže se po redukci dávky znovu objeví stejný stupeň 3 nehematologické toxicity (s výjimkou alopecie, nausey, zvracení).
Lithuanian: TMZ reikia nutraukti, jei: -1 lygmens dozavimas (100 mg/m²) ir toliau susijęs su nepriimtinu toksiškumu, toks pat 3 laipsnio nehematologinis toksiškumas (išskyrus alopeciją, pykinimą, vėmimą) pasikartoja po dozės sumažinimo.
Czech: Temomedac obsahuje laktózu
Lithuanian: Temomedac sudėtyje yra laktozės
Czech: Tabulka 5 zahrnuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny v průběhu klinických studií pro recidivující nebo progresivní maligní gliom a po uvedení přípravku TMZ na trh.
Lithuanian: 5 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atsinaujinusios ar progresuojančios piktybinės gliomos klinikinių tyrimų metu ir TMZ gydant po to, kai jis pateko į rinką.
Czech: Úrovně dávky TMZ pro monoterapeutickou léčbu
Lithuanian: TMZ dozės lygmenys taikant monoterapiją
Czech: Jednotlivé stupně dávky činí 100 mg/m², 150 mg/m² a 200 mg/m².
Lithuanian: Vaisto dozės pakopos yra 100 mg/m², 150 mg/m², 200 mg/m² kūno paviršiaus.
Czech: Infekce způsobená cytomegaloviry, reaktivace infekce způsobené virem, jako je cytomegalovirus, virus hepatitidy B
Lithuanian: Citomegaloviruso infekcija, infekcijos, tokios kaip citomegaloviruso ar hepatito B viruso
Czech: Zmenšená ostrost vidění, bolest očí, suché oči
Lithuanian: Sumažėjęs regėjimo aštrumas, akies skausmas, akių sausmė
Czech: Ve studii u potkanů, v níž bylo aplikováno šest cyklů terapie, bylo zjištěno několik druhů novotvarů, včetně karcinomu mléčné žlázy, kožního keratoakanthomu a adenomu bazálních buněk, zatímco ve studiích u psů žádné nádorové ani prenádorové změny pozorovány nebyly.
Lithuanian: Atliekant 6 ciklų tyrimą su žiurkėmis, pastebėti įvairūs navikaikrūties karcinoma, odos keratoksantoma ir bazinių ląstelių adenoma, o šunims jokių navikų ar ikinavikinių pokyčių nepastebėta.
Czech: ≥ 0,5 a < 1,5 x 10
Lithuanian: ≥ 0,5 ir < 1,5 x 10
Czech: Incidence těžké nausey a zvracení činila 4 %.
Lithuanian: Sunkus pykinimas ir vėmimas pasireiškė 4 % pacientų.
Czech: • dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě projevují recidivy nebo progrese.
Lithuanian: • vaikų nuo 3 metų, paauglių ir suaugusių pacientų piktybinės gliomos, pavyzdžiui, daugiaformės glioblastomos ar anaplazinės astrocitomos, kuri po įprastinio gydymo atsinaujina arba progresuoja, gydymui.
Czech: V průběhu monoterapeutické fáze léčby se dávka a způsob užívání přípravku Temomedac budou lišit.
Lithuanian: Monoterapijos fazės metu Temomedac vartojimo būdas ir dozė bus kitokie nei derinio fazės metu.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřených lahvičkách.
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandarų.
Czech: Užití dávky přípravku Temomedac může být oddáleno nebo užívání přerušeno v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak tento přípravek v souběžné fázi léčby snášíte.
Lithuanian: Temomedac vartojimas gali būti atidėtas ar sustabdytas, atsižvelgiant į Jūsų kraujo ląstelių kiekį ir į tai, kaip Jūs toleruojate šį vaistą derinio fazės metu.
Czech: Hemoragie, hluboká žilní trombóza, edém nohy
Lithuanian: Hemoragija, giliųjų venų trombozė, kojų edema
Czech: Alergické reakce, včetně anafylaxe, angioedém
Lithuanian: Alerginės reakcijos, tarp jų ir anafilaksija bei angioneurozinė edema
Czech: Defekt zorného pole, rozmazané vidění, diplopie
Lithuanian: Akipločio defektas, neryškus matymas, diplopija
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje TMZ má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje v důsledku únavy a ospalosti (viz bod 4.8).
Lithuanian: TMZ gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai, nes gali sukelti nuovargį ir mieguistumą (žr.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: obsah tobolky: bezvodá laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kyselina vinná, kyselina stearová (viz bod 2 „Temomedac obsahuje laktózu").. tobolka (včetně inkoustu na potisk):
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos: kapsulės turinys: bevandenė laktozė, koloidinis bevandenio silicio dioksidas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, vyno rūgštis, stearino rūgštis (žiūrėkite 2 skyrių „Temomedac sudėtyje yra laktozės").
Czech: Jestliže v průběhu kteréhokoli cyklu poklesne ANC na < 1,0 x 10
Lithuanian: Jeigu per bet kurį gydymo ciklą absoliutus neutrofilų kiekis sumažėja < 1,0 x 10
Czech: • jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami, může být nutné upravit Vaši dávku přípravku Temomedac upravit.
Lithuanian: • jei sergate kepenų ar inkstų liga, gali tekti keisti Temomedac dozę.
Czech: Pacienti s nádory, které se objevily znovu nebo se zhoršily (maligní gliom, jako například multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom), užívající pouze Temomedac:
Lithuanian: Pacientams, kuriems navikas (piktybinė glioma, pavyzdžiui, daugiaformė glioblastoma arba anaplazinė astrocitoma) atsinaujino arba pasunkėjo, gydant vien Temomedac
Czech: Pacienti ve větvi TMZ + RT dostávali souběžně TMZ (75 mg/m²) jednou denně od prvního až do posledního dne RT po dobu 42 dnů (maximálně 49 dnů).
Lithuanian: TMZ ir RT grupės pacientai gavo TMZ (75 mg/m²) kartą per parą kartu su RT, pradedant pirmąja RT diena iki paskutinės RT dienos, 42 dienas (daugiausiai 49 dienas).
Czech: Pokud je přece jen nutno zvážit použití během těhotenství, je třeba pacientku seznámit s potenciálním rizikem pro plod.
Lithuanian: Temomedac nėščioms moterims skirti negalima. Jeigu nėštumo metu juo gydyti būtina, pacientei reikia paaiškinti apie galimą riziką vaisiui.
Czech: TMZ má toxické účinky větší u potkanů a psů než u člověka, a klinická dávka se blíží minimální letální dávce u potkanů a psů.
Lithuanian: yra alkilinantis preparatas, turintis embriotoksinį, teratogeninį ir genotoksinį poveikį. Jis toksiškesnis žiurkėms ir šunims nei žmogui; klinikinė dozė maždaug atitinka minimalią mirtiną dozę žiurkėms ir šunims.
Czech: V randomizované studii kontrolované léčivou látkou bylo šestiměsíční PFS u pacientů léčených TMZ významně vyšší než u těch, kteří dostávali prokarbazin (21 % vs. 8 %; chí-kvadrát p = 0,008) s mediánem 2,89, respektive 1,88 měsíce (log rank p = 0,0063).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių aktyvios kontrolės tyrimo duomenimis, po 6 mėnesių IBP žymiai didesnis gydant TMZ negu prokarbazinu (atitinkamai 21 % ir 8 %, chi kvadrato būdu apskaičiuotas p = 0,008), IBP laiko mediana buvo atitinkamai 2,89 ir 1,88 mėnesio (logaritminės sekos p = 0,0063).
Czech: Přípravek Temomedac obsahuje léčivou látku zvanou temozolomid.
Lithuanian: Temomedac sudėtyje yra vaistinės medžiagos, vadinamos temozolomidu. Jis yra vaistas nuo navikų.
Czech: Infekce a infestace Časté:
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažni
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Pak následovala monoterapie TMZ (150-200 mg/m²) ve dnech 1-5 každého 28denního cyklu, až v 6 cyklech, začínající 4 týdny po ukončení RT.
Lithuanian: Po to buvo skiriamas monoterapinis gydymas TMZ (150-200 mg/m²) 1 - 5-ąją kiekvieno 28 dienų ciklo dieną iki 6 ciklų, gydymą pradedant praėjus 4 savaitėms po RT.
Czech: Endokrinní poruchy Méně časté:
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai Nedažni
Czech: Během léčby pomocí TMZ byly pozorovány oportunní infekce (jako je pneumonie způsobená Pneumocystis jirovecii) a reaktivace infekcí (jako jsou HBV, CMV) (viz bod 4.8).
Lithuanian: Oportunistinės infekcijos ir infekcinių ligų atsinaujinimas Gydant TMZ yra stebėtas oportunistinių infekcijų (tokių kaip Pneumocystis jirovecii sukelta pneumonija) pasireiškimas ir infekcijų (tokių kaip HBV ar CMV) atsinaujinimas (žr.
Czech: Muži léčení TMZ by měli být upozorněni, aby do 6 měsíců od užití poslední dávky nepočali dítě a aby se před zahájením léčby informovali o možnosti kryokonzervace spermatu (viz bod 4.6).
Lithuanian: TMZ gydomiems vyrams reikia patarti neapvaisinti moters dar 6 mėnesius po paskutinės vaistinio preparato dozės vartojimo ir pasitarti dėl spermos kriokonservavimo prieš gydymą (žr.
Czech: Léčebný cyklus s přípravkem Temomedac trvá 28 dnů.
Lithuanian: Gydymo Temomedac ciklas trunka 28 dienas.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Temomedac 5 mg tvrdé tobolky
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Temomedac 5 mg kietosios kapsulės
Czech: Méně často byly hlášeny případy zvýšené hladiny bilirubinu, problémů s odtokem žluče (cholestáza), zánětu jater a poškození jater, včetně smrtelného selhání jater.
Lithuanian: Padidėjusio bilirubino kiekio kraujyje atvejai, tulžies tekėjimo sutrikimai (cholestazė), hepatitas ir kepenų pažaida, įskaitant mirtiną kepenų veiklos nepakankamumą, nustatyti nedažnai.
Czech: Můžete dostat i další léky (antiemetika) k užívání před užitím a/nebo po užití přípravku Temomedac, které zabraňují nebo potlačují nevolnost a zvracení.
Lithuanian: Prieš Temomedac vartojimą ir (arba) po jo Jums gali būti skiriami ir kiti vaistai pykinimui ir vėmimui išvengti ar slopinti.
Czech: Zvýšené jaterní enzymy, zvýšené gama GT, zvýšené AST
Lithuanian: Kepenų fermentų kiekio padidėjimas, gama GT kiekio padidėjimas, AST kiekio padidėjimas
Czech: Dávka Cyklu 1 (monoterapie) je 150 mg/m² jednou denně po dobu 5 dnů, následovaná 23 dny bez léčby.
Lithuanian: Dozavimas I ciklo (monoterapijos) metu yra 150 mg/m² kartą per parą 5 dienas, paskui 23 dienas negydoma.
Czech: U nemocných, kteří již dříve prodělali chemoterapii, činí zahajovací dávka 150 mg/m² jedenkrát denně, která se pak ve druhém cyklu zvyšuje na 200 mg/m² jedenkrát denně po dobu 5 dnů, pokud nejsou přítomny známky hematotoxicity (viz bod 4.4).
Lithuanian: Pacientams, prieš tai gydytiems chemoterapiniu preparatu, pirmojo gydymo ciklo paros dozė yra 150 mg/m² kūno paviršiaus kartą per parą, ji antrojo ciklo metu didinama iki 200 mg/m² kūno paviršiaus kartą per parą 5 paras, jei nėra hematologinio toksiškumo (žr. 4.4 skyrių).
Czech: • všeobecná kritéria toxicity (CTC - common toxicity criteria) nehematologické toxicity ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie, nevolnosti a zvracení).
Lithuanian: • bendrųjų toksiškumo kriterijų (BTK) nehematologinis toksiškumas ≤ 1 laipsnio (išskyrus alopeciją, pykinimą ir vėmimą).
Czech: • V průběhu léčby budou prováděna častá vyšetření krve, aby se sledovaly nežádoucí účinky přípravku Temomedac na Vaše krevní buňky.
Lithuanian: Gydantis reikės dažnai atlikinėti kraujo tyrimą, kad būtų galima nustatyti šalutinį Temomedac poveikį Jūsų kraujo ląstelėms.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 209 mg bezvodé laktózy.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 209 mg bevandenės laktozės.
Czech: V některých případech souběžná expozice léčivým přípravkům spojeným s výskytem aplastické anémie, zahrnujícím karbamazepin, fenytoin a sulfamethoxazol/trimethoprim, hodnocení komplikuje.
Lithuanian: Įvertinimas pasunkėja kartu skiriant su aplazine anemija susijusius vaistinius preparatus, įskaitant karbamazepiną, fenitoiną ar sulfametoksazolą/trimetoprimą.
Czech: Pneumonie, sinusitida, infekce horních cest dýchacích, bronchitida
Lithuanian: Pneumonija, sinusitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, bronchitas
Czech: Perorální TMZ byl hodnocen u dětských pacientů (ve věku 3 - 18 let) s rekurentním gliomem mozkového kmene nebo rekurentním astrocytomem vysokého stupně v režimu denního podávání po dobu 5 dnů každých 28 dnů.
Lithuanian: Geriamasis TMZ buvo tirtas su vaikais (nuo 3 iki 18 metų), sirgusiais atsinaujinusia smegenų kamieno glioma arba atsinaujinusia didelio laipsnio astrocitoma, skiriant kasdien (5 dienas kas 28 paros).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 117 mg bezvodé laktózy.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 117 mg bevandenės laktozės.
Czech: • počet trombocytů ≥ 100 x 10
Lithuanian: • trombocitų skaičius ≥ 100 x 10