FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer, comme chez les sujets témoins, on observe une faible fixation dans le cervelet et l'hippocampe et une rétention élevée dans le pont de Varole et dans le centre ovale de Vieussens.
German: Bei AD-Patienten erfolgt, wie bei gesunden Probanden, eine geringe Tracer-Akkumulation im Cerebellum und Hippocampus und eine hohe Tracer-Akkumulation in Pons und Centrum semiovale.
French: Les fondements biochimiques de la fixation du florbétapir (18F) dans la substance blanche du cerveau humain vivant ne peuvent s'expliquer de manière définitive.
German: Der biophysikalische Grund für die höhere Anreicherung von Florbetapir (18F) in der weißen Substanz im Gehirn lebender Menschen ist nicht vollständig bekannt.
French: Ce médicament contient 10 % d'éthanol (alcool) en volume, c'est-à-dire jusqu'à 790 mg par dose, soit l'équivalent de 20 mL de bière ou de 8 mL de vin, ce qui peut être nocif pour les patients souffrant d'alcoolisme.
German: Dieses Arzneimittel enthält 10 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu 790 mg pro Dosis, entsprechend 20 ml Bier oder 8 ml Wein pro Dosis.
French: Un examen d'imagerie TEP avec le florbétapir (18F) doit être demandé par des médecins spécialistes en médecine nucléaire ayant l'expérience de la prise en charge clinique des maladies neurodégénératives.
German: Eine PET-Aufnahme mit Florbetapir (18F) sollte nur von Medizinern veranlasst werden, die mit neurodegenerativen Erkrankungen vertraut sind.
French: Les deux flèches du haut indiquent des zones de conservation du contraste gris-blanc normal avec une activité corticale moindre par rapport à l'activité dans la substance blanche adjacente.
German: Die beiden oberen Pfeile zeigen auf einen normal erhaltenen Grau-Weiß-Kontrast, bei dem die kortikale Aktivität geringer ist als die in der angrenzenden weißen Substanz.
French: La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Saragosse
German: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
French: En utilisant des valeurs des coefficients kappa de Fleiss, la concordance inter-imageur allait de 0,75 à
German: Die Übereinstimmung zwischen den Auswertern, beurteilt mit Hilfe der Fleiss' Kappa-Werte, reichte von 0,75 bis 0,85.
French: Mécanisme d'action Le florbétapir (18F) se fixe aux protéines β-amyloïde des plaques séniles.
German: Wirkmechanismus Florbetapir (18F) bindet an neuritische β-Amyloid Plaques.
French: Les médecins spécialistes en médecine nucléaire participants ont tout d'abord évalué comme base de référence un ensemble de 96 examens d'imagerie TEP, dont 46 examens avec un standard de vérité établi par autopsie, en utilisant la méthode d'interprétation qualitative visuelle.
German: Teilnehmende Befunder evaluierten einen Satz von 96 PET-Scans, darunter 46 Scans mit bekanntem Autopsiebefund als Referenz, mittels der visuellen qualitativen Untersuchung, um eine Baseline festzulegen.
French: Mises en garde spéciales
German: Besondere Warnhinweise
French: Amyvid peut être dilué aseptiquement avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) jusqu'à une dilution maximale de 1:5.
German: Amyvid kann unter aseptischen Bedingungen mit isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke bis zu einem Verhältnis von maximal 1:5 verdünnt werden.
French: La fixation maximale du florbétapir (18F) au niveau du cerveau se produit en quelques minutes suivant l'injection.
German: Die maximale Aufnahme von Florbetapir (18F) als Tracer in das Gehirn erfolgt innerhalb von einigen Minuten nach der Injektion, gefolgt von einer raschen Gehirn-Clearance innerhalb der ersten 30 Minuten nach Injektion.
French: Si l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
German: Die Durchstechflasche darf nicht verwendet werden, wenn ihre Unversehrtheit nicht gewährleistet ist.
French: Lot Flacon N°
German: Lot Durchstechflaschen-Nr.:
French: (IC à 95 % : 68,2-83,5 %)
German: (95 % CI: 68,2 - 83,5 %)
French: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Pays-Bas
German: 3528 BJ Utrecht Niederlande
French: (IC à 95 % : 59,9-78,1 %)
German: (95 % CI: 59,9 - 78,1 %)
French: Aucune hypothèse n'a été formulée sur la vidange de la vessie.
German: Für die Blasenentleerung wurden keine Annahmen getroffen.
French: Aucune étude des effets du florbétapir (18F) sur la reproduction n'a été menée chez l'animal (voir rubrique 5.3).
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität von Florbetapir (18F) vor (siehe Abschnitt 5.3).
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin spécialiste en médecine nucléaire.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner.
French: Muscle
German: Muskeln
French: Poumons
German: Lunge
French: Utilisation complémentaire de l'information quantitative pour l'interprétation des images L'utilisation complémentaire de l'information quantitative obtenue par TEP de la substance amyloïde obtenue avec le florbétapir (18F) ne doit être faite que par des médecins spécialistes en médecine nucléaire formés dans l'application de l'information quantitative pour aider l'interprétation visuelle des images, ce qui inclut les recommandations du logiciel approprié contenant les méthodes quantitatives.
German: Die zusätzliche Nutzung quantitativer Informationen aus der Amyloid PET zur Unterstützung der visuellen Bildinterpretation sollte nur durch Diagnostiker erfolgen, die in der Anwendung dieser Vorgehensweise geschult wurden, inklusive der Auswahl der geeigneten unterstützenden Software.
French: Amyvid 800 MBq/mL solution injectable 7,5 heures à compter de la ToC.
German: Amyvid 800 MBq/ml Injektionslösung 7,5 Stunden ab dem Kalibrierzeitpunkt
French: L'efficacité d'Amyvid n'a pas été établie pour prédire l'évolutivité de la maladie d'Alzheimer ni pour évaluer la réponse au traitement (voir rubrique 5.1).
German: Eine Wirksamkeit von Amyvid zur Vorhersage der Entwicklung einer AD oder zur Überwachung eines Therapieansprechens wurde bislang nicht gezeigt.
French: Limites d'utilisation
German: Einschränkungen der Anwendbarkeit
French: Pour une activité administrée de 370 MBq, les doses types de rayonnement délivrées aux organes critiques sont de 53 mGy pour la vésicule biliaire, 27,5 mGy pour la paroi du côlon ascendant,
German: Für eine verabreichte Aktivität von 370 MBq beträgt die an kritischen Organen absorbierte Dosis 53 mGy an der Gallenblase, 27,5 mGy an der oberen Dickdarmwand, 10,3 mGy an der unteren Dickdarmwand, 24,2 mGy am Dünndarm und 23,8 mGy an der Leber.
French: • L'information relative à la pathologie amyloïde dans la maladie d'Alzheimer ; toute information pertinente sur Amyvid en tant que traceur TEP β-amyloïde, notamment l'indication approuvée selon le RCP, les limites d'utilisation, les erreurs d'interprétation, les informations relatives à la tolérance ainsi que l'information provenant des résultats des essais cliniques sur l'utilisation diagnostique d'Amyvid.
German: • Informationen zur Amyloid-Pathologie bei Alzheimer-Demenz; relevante Informationen zu Amyvid als β-Amyloid PET-Tracer, einschließlich des genehmigten Anwendungsgebiets gemäß
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime à faible teneur en sel.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin spécialiste en médecine nucléaire.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS Non applicable.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation d'Amyvid, demandez plus d'informations au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet.
French: Précautions particulières d'élimination et manipulation
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
French: Comment Amyvid sera-t-il utilisé
German: Wie ist Amyvid anzuwenden?
French: Compte tenu de la faible quantité de florbétapir (18F) contenue dans chaque dose, un surdosage entraînant des effets pharmacologiques n'est pas attendu.
German: Aufgrund der geringen pro Dosis eingesetzten Substanzmenge sind bei Überdosierung keine pharmakologischen Wirkungen von Florbetapir (18F) zu erwarten.
French: Chez des sujets témoins sains, les niveaux de fixation du florbétapir (18F) observés dans le cortex et le cervelet sont relativement faibles.
German: Gesunde Probanden zeigten eine relativ niedrige Florbetapir (18F)-Anreicherung im Kortex und Cerebellum.
French: Les images obtenues avec Amyvid ne doivent être interprétées que par des médecins spécialistes en médecine nucléaire formés dans l'interprétation des images TEP avec le florbétapir (18F).
German: Amyvid-Aufnahmen sollten nur von für die Interpretation von PET-Aufnahmen mit Florbetapir (18F) geschulten Auswertern interpretiert werden.
French: La pharmacocinétique chez des patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été caractérisée.
German: Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung Die Pharmakokinetik bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.
French: Durée de conservation
German: Dauer der Untersuchung
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {JJ/MM/AAAA} {hh:mm}{Fuseau horaire}
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {TT/MM/JJJJ}{hh:mm}{ Zeitzone}
French: La dose est administrée en bolus par injection intraveineuse, suivie d'un rinçage avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour garantir l'administration complète de la dose.
German: Die Aktivität wird intravenös als Bolus injiziert, gefolgt von einer Spülung mit isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke, um die Gabe der vollständigen Aktivität sicherzustellen.
French: En cas de doute, il est important de consulter le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
German: Sollten Sie sich nicht sicher sein, ist es wichtig, dies mit Ihrem Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet, zu besprechen.
French: Un examen récent de tomodensitométrie (TDM) ou d'imagerie par résonnance magnétique (IRM) du patient est recommandé afin d'obtenir une image de fusion TEP-TDM ou TEP-IRM dans les cas où la localisation de la substance grise ou de la limite substance grise/substance blanche est incertaine sur l'examen TEP (voir rubrique 4.4 Interprétation des images).
German: Bei Unsicherheiten hinsichtlich der Lokalisation der grauen Substanz und der Grenze von grauer zu weißer Substanz in der PET-Aufnahme wird empfohlen, kürzlich ko-registrierte CT- oder Magnetresonanz-Tomographie (MRT)-Aufnahmen des Patienten für ein fusioniertes PET-CT oder PET-MRT-Bild heranzuziehen (siehe Abschnitt 4.4 Interpretation der Amyvid-Aufnahmen).
French: Ovaires
German: Ovarien
French: Pancréas
German: Pankreas
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Amyvid 800 MBq/mL solution injectable Amyvid 1900 MBq/mL solution injectable
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Amyvid 800 MBq/ml Injektionslösung Amyvid 1900 MBq/ml Injektionslösung
French: (IC à 95 % : 51,3-84,2 %)
German: (95 % CI: 51,3 - 84,2 %)
French: Amyvid 1900 MBq/mL solution injectable 10 heures à compter de la ToC.
German: Amyvid 1900 MBq/ml Injektionslösung 10 Stunden ab dem Kalibrierzeitpunkt
French: Bouffées vasomotrices
German: Pruritus Urtikaria
French: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Allemagne Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italie Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italie Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italie Advanced Accelerator Applications, 50100, Saragosse, Espagne Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Espagne PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Royaume-Uni PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Royaume-Uni PETNET Solutions, 91090, Lisses, France
German: Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italien Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italien Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italien Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanien PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Vereinigtes Königreich PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Vereinigtes Königreich PETNET Solutions 91090, Lisses, Frankreich
French: 1,20 (IC à 95 % :0,76-1,91)
German: Positive likelihood ratio 1,20 (95 % CI: 0,76 - 1,91)
French: In vivo, la corrélation entre la captation du florbétapir (18F) dans la substance grise corticale et la charge totale de β-amyloïde a été évaluée chez des patients en fin de vie à l'aide d'anticorps anti-amyloïde 4G8 qui se fixent sur les protéines β-amyloïde présentes dans les plaques séniles diffuses et les plaques neuritiques.
German: Die Messung der β-Amyloid-Gesamtmenge erfolgte mit dem 4G8-Anti-Amyloid Antikörper, der β-Amyloid sowohl in neuritischen, als auch diffusen Plaques markiert.
French: Un examen d'imagerie cérébrale est habituellement réalisé 30 à 50 minutes environ après l'injection d'Amyvid.
German: Nach der Amyvid-Injektion dauert es normalerweise 30 bis 50 min, bis die Untersuchung Ihres Gehirns beginnt.
French: Un résultat négatif de l'examen TEP indique une densité très faible à nulle de plaques amyloïdes, ce qui n'est pas compatible avec un diagnostic de maladie d'Alzheimer.
German: Eine negative Aufnahme zeigt wenige bis keine Plaques und spricht gegen eine AD-Diagnose.
French: Aucune différence n'a été observée dans les résultats des SUVR chez des sujets prenant des médicaments couramment utilisés pour traiter la maladie d'Alzheimer comparativement à ceux ne prenant aucun traitement pour la maladie d'Alzheimer.
German: Bei Patienten, die häufig bei AD eingesetzte Arzneimittel einnahmen, zeigten sich bei den SUV-Quotienten keine Unterschiede im Vergleich zu denen, die keine solche Arzneimittel einnahmen.
French: Amyvid 1900 MBq/mL solution injectable
German: Amyvid 1900 MBq/ml Injektionslösung
French: La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en résulte soit aussi faible que possible tout en permettant d'obtenir l'information diagnostique attendue.
German: Die verabreichte Aktivität sollte in jedem Fall so gering wie möglich gehalten werden, und darf nicht höher bemessen werden, als für den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist.
French: Testicules
German: Bildakquisition
French: Le florbétapir (18F) est excrété principalement par le système hépatobiliaire et chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, il existe un risque potentiel d'exposition accrue aux rayonnements (voir rubrique 4.2).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion besteht die Möglichkeit einer erhöhten Strahlenexposition (siehe Abschnitt 4.2).
French: Amyvid 800 MBq/mL : Un flacon multidose d'une capacité de 10 mL contient 1 à 10 mL de solution, correspondant à 800 à 8000 MBq à la date et à l'heure de calibration.
German: Amyvid 800 MBq/ml: Eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme mit 10 ml Fassungsvermögen enthält 1 bis 10 ml Lösung, entsprechend 800 MBq bis 8000 MBq zum Kalibrierzeitpunkt.
French: L'activité par flacon varie de 1900 MBq à 28500 MBq à la ToC.
German: Die Radioaktivität pro Durchstechflasche liegt im Bereich von 1900 MBq bis 28500 MBq zum Kalibrierzeitpunkt.
French: L'activité par flacon varie de 800 MBq à 12000 MBq à la ToC.
German: Die Radioaktivität pro Durchstechflasche liegt im Bereich von 800 MBq bis 12000 MBq zum Kalibrierzeitpunkt.
French: Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, France Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Allemagne Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italie Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italie Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italie Advanced Accelerator Applications, 50100, Saragosse, Espagne Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Espagne PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Royaume-Uni PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Royaume-Uni PETNET Solutions, 91090, Lisses, France
German: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankreich Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankreich Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Deutschland Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italien Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italien Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italien Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanien PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Vereinigtes Königreich
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ETIKETT DER ABSCHIRMUNG
French: Amyvid 800 MBq/mL solution injectable
German: Amyvid 800 MBq/ml Injektionslösung
French: Multidose
German: Dosierung
French: Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Espagne PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Royaume-Uni PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Royaume-Uni PETNET Solutions 91090, Lisses, France
German: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Vereinigtes Königreich PETNET Solutions 91090, Lisses, Frankreich
French: Amyvid 1900 MBq/mL : Un flacon multidose d'une capacité de 10 mL contient 1 à 10 mL de solution, correspondant à 1900 à 19000 MBq à la date et à l'heure de calibration.
German: Amyvid 1900 MBq/ml: Eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme mit 10 ml Fassungsvermögen enthält 1 bis 10 ml Lösung, entsprechend 1900 MBq bis 19000 MBq zum Kalibrierzeitpunkt.
French: Mises en garde générales
German: Allgemeiner Warnhinweis
French: Dans ce test, le florbétapir n'a pas entraîné d'augmentation du nombre de micronoyaux dans les érythrocytes polychromatiques au plus fort niveau de dose possible, 372 µg/kg/jour, lorsqu'il était administré deux fois par jour pendant 3 jours consécutifs.
German: Beim höchsten erreichbaren Dosis-Level von 372 µg/kg/Tag, bei zweimal täglicher Gabe über drei Tage hinweg, zeigte sich unter Florbetapir kein Anstieg in der Anzahl kleinkerniger polychromatischer Erythrozyten.
French: utilisant des méthodes de coloration neuropathologique traditionnelle sur des cerveaux post-mortem de patients atteints de la maladie d'Alzheimer ont mis en évidence des corrélations statistiquement significatives (p < 0,0001) entre la fixation in vitro du florbétapir (18F) et les dépôts de β-amyloïde sous forme d'agrégats.
German: zeigten in vitro eine statistisch signifikante Korrelation (p < 0,0001) zwischen der Bindung von Florbetapir (18F) und der Ablagerung von β-Amyloid-Aggregaten.
French: Un examen TEP négatif révèle une densité faible voir nulle de plaques de β-amyloïde corticales.
German: Eine negative Aufnahme zeigt keine oder eine geringe Dichte kortikaler β-Amyloid Plaques, eine positive Aufnahme zeigt eine mittlere bis hohe Dichte.
French: Moelle rouge
German: Rotes Knochenmark
French: Les études de fixation in vitro n'ont pas montré d'interférence de la fixation du florbétapir (18F) sur les plaques de β-amyloïde en présence d'autres médicaments couramment utilisés pour traiter les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
German: Andere Arzneimittel, die häufig bei Patienten mit AD eingesetzt werden, zeigten keine Interferenz mit der Bindung von Florbetapir (18F) an β-Amyloid Plaques bei in vitro durchgeführten Bindungsstudien.
French: Mode d'administration Amyvid s'administre par voie intraveineuse.
German: Art der Anwendung Amyvid ist zur intravenösen Anwendung und zur Mehrfachentnahme bestimmt.
French: Chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer, les régions corticales et le putamen affichent une fixation nettement supérieure comparativement aux sujets témoins.
German: Patienten mit AD zeigten eine signifikant erhöhte Aufnahme in Kortexregionen und ins Putamen im Vergleich zu gesunden Probanden.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2013.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2013 aktualisiert.
French: 106 volontaires ont achevé l'étude et ont été inclus dans les résultats.
German: 106 Probanden schlossen die Studie ab und wurden in die Ergebnisse einbezogen.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Amyvid.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Amyvid.
French: Une étude principale a été menée chez 226 volontaires, répartis en deux groupes: un groupe de personnes jeunes en bonne santé et un groupe de patients en fin de vie, qui avaient consenti à être autopsiés après leur décès.
German: Es wurde eine Hauptstudie an 226 Probanden durchgeführt, die in zwei Gruppen eingeteilt wurden: eine Gruppe mit gesunden jungen Menschen und eine Gruppe mit Patienten, die kurz vor ihrem Lebensende standen und zur Durchführung einer Autopsie nach ihrem Tod eingewilligt hatten.
French: Amyvid est à usage diagnostique uniquement.
German: Amyvid wird nur für diagnostische Zwecke angewendet.
French: F) ou à l'un des autres composants.
German: F) enthält.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés avec Amyvid (chez un à 10 patients sur 100) sont des maux de tête.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Amyvid (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Kopfschmerz.
French: Autres informations relatives à Amyvid:
German: Weitere Informationen über Amyvid
French: Les effets d'Amyvid ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
German: Die Wirkungen von Amyvid wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
French: Les patients doivent discuter des résultats de leur examen TEP avec leur médecin.
German: Die Patienten sollten die Ergebnisse ihrer PET-Aufnahme mit dem Arzt besprechen.
French: Le CHMP a cependant fait remarquer qu'en partie en raison des effets limités des traitements actuels de la maladie d'Alzheimer, il n'y a pas de preuve solide d'une amélioration immédiate de la prise en charge des patients ou des résultats des patients après les TEP avec Amyvid.
German: Der CHMP hob allerdings hervor, dass es, teilweise bedingt durch die begrenzten Wirkungen gegenwärtig angewendeter Behandlungen der Alzheimer-Krankheit, keinen stichhaltigen Beweis für eine unmittelbare Verbesserung der Behandlung von Patienten oder der Ergebnisse von Patienten nach der Durchführung von PET-Aufnahmen mit Amyvid gibt.
French: Lors de la comparaison des résultats des autopsies avec ceux des examens par TEP, ces derniers ont montré une sensibilité de 92 % et une spécificité de 100 %.
German: Beim Vergleich der Ergebnisse der Autopsien mit den PET-Aufnahmen wurden für die Aufnahmen eine Sensitivität von 92 % und eine Spezifität von 100 % nachgewiesen.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Amyvid, le 14 Janvier 2013.
German: Am 14 Januar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Amyvid in der gesamten Europäischen Union.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Amyvid.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Amyvid zu erteilen.
French: Les médecins devront par conséquent utiliser les scanners conjointement avec une évaluation clinique.
German: Der Arzt muss deshalb die Aufnahmen im Zusammenhang mit einer klinischen Bewertung verwenden.