FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pegfilgrastimul este o formă de durată susținută a filgrastimului, datorită clearance-ului renal scăzut.
Latvian: Pegfilgrastīms ir filgrastīma forma ar stabilu darbības ilgumu sakarā ar samazinātu nieru klīrensu.
Romanian: A se ține recipientul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Latvian: Uzglabāt iepakojumu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Romanian: Simptomele pot include febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere de spate și markeri inflamatori crescuți.
Latvian: Simptomi var būt drudzis, vēdera sāpes, savārgums, muguras sāpes un paaugstināts iekaisuma marķieru līmenis.
Romanian: Nu este recomandată modificarea dozei la pacienții cu insuficiență renală, inclusiv la cei cu boală renală în stadiu terminal.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieskaitot pacientus ar nieru slimību terminālā stadijā, devas izmaiņas nav ieteicamas.
Romanian: Nu încercați să îndepărtați garda de siguranță transparentă a seringii preumplute de pe seringa preumplută.
Latvian: Nemēģiniet noņemt caurspīdīgo pilnšļirces drošības aizsargu no pilnšļirces.
Romanian: • greață și dureri de cap.
Latvian: • slikta dūša un galvassāpes.
Romanian: Într-un studiu de fază II (n = 37), multicentric, randomizat, în regim deschis la pacienți copii și adolescenți cu sarcom cărora li s-a administrat pegfilgrastim 100 μg/kg în urma ciclului 1 de chimioterapie cu vincristină, doxorubicină și ciclofosfamidă (VAdriaC/IE), a fost observată o durată mai mare a neutropeniei severe (neutrofile < 0,5 x 109) la copiii mai mici, cu vârsta cuprinsă între 0 și 5 ani (8,9 zile), comparativ cu copiii mai mari/adolescenții, cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani și 12 și 21 ani (6 zile și respectiv 3,7 zile), și adulți.
Latvian: II fāzes (n = 37) daudzcentru, randomizētā, atklātā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastīma pēc ķīmijterapijas ar vinkristīnu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (VAdriaC/IE) 1. kursa, smagu neitropēniju (neitrofīlo leikocītu skaits < 0,5 x 109) ilgāk novēroja jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (8,9 dienas), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 6 dienas un 3,7 dienas) un pieaugušajiem.
Romanian: Evitați injectarea în zone care prezintă cicatrici sau vergeturi.
Latvian: Izvairieties no injekcijas apvidos ar rētām un strijām.
Romanian: Detașați capacul acului așa cum este ilustrat și manipulați garda pentru a evita vătămările sau îndoirea acului.
Latvian: Noņemiet adatas vāciņu taisni un rīkojieties ar aizsargu tā, lai izvairītos no traumas vai adatas saliekšanas.
Romanian: Pegfilgrastimul pare să fie în principal eliminat prin clearance-ul mediat de neutrofile, care devine saturat la doze mai crescute.
Latvian: Pegfilgrastīmu galvenokārt izvada ar neitrofilo leikocītu mediēta klīrensa palīdzību, kas pie lielākām devām kļūst piesātināts.
Romanian: Cu excepția celui mai tânăr grup de vârstă (0-5 ani), ASC medie la subiecții copii și adolescenți a părut să fie similară cu cea a pacienților adulți cu cancer de sân în stadiul II-IV cu risc crescut cărora li s-a administrat pegfilgrastim 100 μg/kg după finalizarea chimioterapiei cu doxorubicină/docetaxel (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Latvian: Vidējais AUC pediatriskiem pacientiem, izņemot jaunāko vecuma grupu (0-5 gadi), bija līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēzi un kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastīma pēc terapijas ar doksorubicīnu/docetakselu pabeigšanas (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Romanian: • reacții alergice grave, inclusiv anafilaxie (slăbiciune, scădere a tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflare a feței).
Latvian: • nopietnas alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilaksi (vājums, asinsspiediena pazemināšanās,
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze afecțiunea mai atent.
Latvian: Ārsts var rūpīgāk kontrolēt Jūsu stāvokli;
Romanian: Cum arată Grasustek și conținutul ambalajului Grasustek este o soluție injectabilă limpede, incoloră, în seringă preumplută (6 mg/0,6 ml).
Latvian: Grasustek ārējais izskats un iepakojums Grasustek ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām pilnšļircē (6 mg/0,6 ml).
Romanian: • umflare sau aspect pufos, care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți de respirație, umflare abdominală și senzație de sațietate și o senzație generală de oboseală.
Latvian: • pietūkums vai tūskainība, kas var būt saistīta ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta.
Romanian: Creșteri ale lactat dehidrogenazei și fosfatazei alcaline1;
Latvian: Paaugstināts laktātdehidrogenāzes un sārmainās fosfatāzes līmenis1;
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU SERINGA AMBALATĂ ÎN BLISTER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS ŠĻIRCEI BLISTERĪ
Romanian: Acetat de sodiu*
Latvian: Nātrija acetāts *
Romanian: Ce conține Grasustek
Latvian: Ko Grasustek satur
Romanian: Grasustek nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Grasustek neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: • dacă prezentați durere în partea superioară stângă a abdomenului sau durere la nivelul vârfului umărului.
Latvian: • ja Jums ir sāpes vēdera kreisajā augšdaļā vai pleca galā.
Romanian: Sindromul de scurgere capilară, care poate fi amenințător de viață dacă tratamentul este amânat, a fost raportat mai puțin frecvent (≥ 1/1000 și < 1/100) la pacienții cu cancer care au urmat chimioterapie după administrarea factorilor de stimulare a coloniilor granulocitare; vezi pct. 4.4 și pct. „Descrierea reacțiilor adverse selectate" mai jos.
Latvian: Par kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu, kas aizkavētas ārstēšanas gadījumā var būt dzīvībai bīstams, onkoloģiskiem pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju pēc granulocītu koloniju stimulējošā faktora ievadīšanas, ziņots retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); skatīt 4.4. apakšpunktu un sadaļu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts" turpmāk.
Romanian: Ul Kniaźnina 4a lok 7 01-607 Warsaw, Poland.
Latvian: Ul Kniaźnina 4a lok 7 01-607 Warsaw, Poland Tel: + 48 22 460 92 00
Romanian: Cel mai tânăr grup de vârstă (0-5 ani) a avut o expunere medie mai mare la pegfilgrastim (ASC) (± abatere standard) (47,9 ± 22,5 μg·oră/ml) decât copiii mai mari/adolescenții, cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani și 12 și 21 ani (22,0 ± 13,1 μg·oră/ml și respectiv 29,3 ± 23,2 μg·oră/ml) (vezi pct. 5.1).
Latvian: Pegfilgrastīma vidējā iedarbība (AUC) (± standartnovirze) bija lielāka jaunākajā vecuma grupā (0-5 gadi) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) nekā vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 22,0 ± 13,1 μg h/ml un 29,3 ± 23,2 μg h/ml) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Reducerea duratei neutropeniei și a incidenței neutropeniei febrile la pacienții adulți tratați cu chimioterapie citotoxică pentru neoplasme maligne (cu excepția leucemiei mieloide cronice și sindroamelor mielodisplazice).
Latvian: Neitropēnijas ilguma un febrilās neitropēnijas sastopamības samazināšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ļaundabīgos audzējus (izņemot hronisku mieloleikozi un mielodisplastiskos sindromus) ārstē ar citotoksisko ķīmijterapiju.
Romanian: Evenimentele adverse au fost similare cu cele apărute la subiecții cărora li s-au administrat doze mai mici de pegfilgrastim.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas kā pētāmām personām, kuras saņem mazākas pegfilgrastīma devas.
Romanian: Un studiu de mici dimensiuni (n = 83), de fază II, randomizat, în regim dublu-orb, la pacienți cărora li s-a administrat chimioterapie pentru leucemie mieloidă acută de novo, a comparat pegfilgrastimul (doză unică de 6 mg) cu filgrastimul, administrate în timpul chimioterapiei de inducere.
Latvian: Nelielā (n = 83) II fāzes, randomizētā, dubultmaskētā pētījumā pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju pirmreizējai akūtai mieloleikozei, salīdzināja pegfilgrastīmu (viena 6 mg deva) ar filgrastīmu, lietojot ķīmijterapijas indukcijas fāzē.
Romanian: (dermatoză acută febrilă)
Latvian: Svīta sindroms (akūta febrila dermatoze) Ādas vaskulīts
Romanian: Studiile la șobolani au indicat că performanța reproductivă, fertilitatea, ciclurile estrale, zilele dintre împerechere și coitus și supraviețuirea intrauterină nu au fost afectate de pegfilgrastimul administrat subcutanat.
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecināja, ka subkutāni ievadīts pegfilgrastīms neietekmēja reproduktīvo funkciju, fertilitāti, meklēšanās ciklus, dienas starp pārošanos un dzimumaktu, kā arī intrauterīno izdzīvošanu.
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Juta Pharma GmbH
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Juta Pharma GmbH
Romanian: • dacă prezentați semne subite de alergie, precum erupție trecătoare pe piele, mâncărimi pe piele sau urticarie, umflarea feței, buzelor, limbii sau altor părți ale corpului, senzație de lipsă de aer, respirație șuierătoare sau probleme de respirație.
Latvian: • ja Jums ir pēkšņas alerģijas pazīmes, piemēram, izsitumi, nieze vai nātrene uz ādas, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, elpas trūkums, sēkšana vai elpošanas traucējumi.
Romanian: • creștere în dimensiuni a splinei.
Latvian: • palielināti liesas izmēri;
Romanian: Verificați să nu existe niciun fragment liber sau lichid în interiorul ambalajului.
Latvian: Brīdinājums/piesardzība: pārbaudiet, vai iepakojumā nav brīvu fragmentu vai šķidruma.
Romanian: Au fost raportate cazuri în general asimptomatice de splenomegalie și cazuri de ruptură splenică, inclusiv unele cazuri letale, în urma administrării de pegfilgrastim (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pēc pegfilgrastīma lietošanas parasti ziņots par asimptomātiskiem splenomegālijas gadījumiem un liesas plīsuma gadījumiem, tai skaitā dažiem letāliem gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Datorită mecanismului de clearance mediat de neutrofile, nu se așteaptă ca farmacocinetica pegfilgrastimului să fie afectată de insuficiența renală sau hepatică.
Latvian: Neitrofilo leikocītu mediētā klīrensa mehānisma dēļ nav paredzams, ka nieru vai aknu darbības traucējumi varētu ietekmēt pegfilgrastīma farmakokinētiku.
Romanian: Nu masați locul de injectare.
Latvian: Neberzējiet injekcijas vietu.
Romanian: Pot apărea reacții alergice grave, inclusiv anafilaxie, la pacienții cărora li se administrează pegfilgrastim (mai puțin frecvente) (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem pegfilgrastīmu, var rasties nopietnas alerģiskas reakcijas, tajā skaitā anafilakse (retāk) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Curățați locul de injectare cu un tampon cu alcool.
Latvian: Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti.
Romanian: Este recomandată o doză de pegfilgrastim 6 mg (o singură seringă preumplută) pentru fiecare ciclu de chimioterapie, administrată cu cel puțin 24 ore după chimioterapia citotoxică.
Latvian: Katram ķīmijterapijas kursam ieteicama viena 6 mg pegfilgrastīma deva (viena pilnšļirce), ko lieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Romanian: În două studii pivot randomizate, în regim dublu-orb, la pacienți cu cancer de sân de stadiul II-IV cu risc crescut care au efectuat chimioterapie mielosupresivă constând în doxorubicină și docetaxel, utilizarea de pegfilgrastim, în doză unică o dată la fiecare ciclu, a redus durata neutropeniei și incidența neutropeniei febrile similar efectului observat în cazul administrării zilnice de filgrastim (un număr median de 11 administrări zilnice).
Latvian: Divos randomizētos, dubultmaskētos, galvenos pētījumos pacientēm ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēzi, kuras saņēma mielosupresīvu ķīmijterapiju ar doksorubicīnu un docetakselu, vienas pegfilgrastīma devas lietošana katrā kursā samazināja neitropēnijas ilgumu un febrilās neitropēnijas sastopamību līdzīgi kā novēroja, lietojot filgrastīmu katru dienu (ievadot reizi dienā mediāni 11 dienas).
Romanian: În toate cazurile, adresați-vă medicului dumneavoastră sau furnizorului de îngrijiri medicale.
Latvian: Jebkurā no šiem gadījumiem piezvaniet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam.
Romanian: Într-un studiu controlat cu placebo, în regim dublu-orb la pacienți cu cancer de sân, efectul pegfilgrastimului asupra incidenței neutropeniei febrile a fost evaluat în urma administrării unei scheme de chimioterapie corelată cu o rată a neutropeniei febrile de 10-20% (docetaxel 100 mg/m la fiecare
Latvian: Placebo kontrolētā, dubultmaskētā pētījumā pacientēm ar krūts vēzi pegfilgrastīma ietekmi uz febrilās neitropēnijas sastopamību novērtēja pēc ķīmijterapijas shēmu, kas 10-20% gadījumu ir saistītas ar febrilo neitropēniju, lietošanas (docetaksels 100 mg/m ik pēc trīs nedēļām, 4 kursi).
Romanian: În plus, a fost observată o incidență mai mare a neutropeniei febrile la copiii mai mici, cu vârsta cuprinsă între 0 și 5 ani (75%), comparativ cu copiii mai mari/adolescenții, cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani și 12 și 21 ani (70% și respectiv 33%), și adulți (vezi pct. 4.8 și 5.2).
Latvian: Bez tam, lielāku febrilas neitropēnijas sastopamību novēroja jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (75%), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 70% un 33%) un pieaugušajiem (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se evita agitarea viguroasă.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Izvairīties no spēcīgas kratīšanas.
Romanian: Creșteri ale acidului uric
Latvian: Urīnskābes līmeņa paaugstināšanās
Romanian: • dacă prezentați o reacție alergică, inclusiv slăbiciune, scădere a tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflare a feței (anafilaxie), înroșire și valuri de căldură, erupție trecătoare pe piele și zone ale pielii care prezintă mâncărimi
Latvian: • ja Jums ir alerģiska reakcija, ieskaitot vājumu, asinsspiediena pazemināšanos, apgrūtinātu elpošanu, sejas pietūkumu (anafilakse), apsārtumu un pietvīkumu, izsitumi uz ādas un ādas laukumi, kas niez;
Romanian: Creșteri tranzitorii ale testelor funcției hepatice pentru ALT sau AST1
Latvian: Pārejoša aknu funkcionālo testu ALAT vai ASAT līmeņa paaugstināšanās1
Romanian: Într-un studiu (n = 157), care a utilizat o doză fixă de pegfilgrastim 6 mg, durata medie a neutropeniei de gradul 4 în cadrul grupului de tratament cu pegfilgrastim a fost de 1,8 zile, comparativ cu 1,6 zile în cadrul grupului de tratament cu filgrastim (diferență de 0,23 zile, IÎ 95% de
Latvian: Vienā pētījumā (n = 157), kurā izmantoja fiksētu 6 mg pegfilgrastīma devu, 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums pegfilgrastīma grupā bija 1,8 dienas, salīdzinot ar 1,6 dienām filgrastīma grupā (atšķirība 0,23 dienas, 95% TI -0,15; 0,63).
Romanian: Cazuri izolate de crize de siclemie au fost raportate la pacienții cu caracteristici de celule „în seceră" sau cu siclemie (mai puțin frecvente la pacienții cu celule „în seceră") (vezi pct. 4.4).
Latvian: Ziņots par atsevišķiem sirpjveida šūnu krīzes gadījumiem pacientiem ar sirpjveida šūnu iezīmi vai sirpjveida šūnu slimību (retāk pacientiem ar sirpjveida šūnām) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Într-un al doilea studiu (n = 310), care a utilizat o doză ajustată în funcție de greutate (100 μg/kg), durata medie a neutropeniei de gradul 4 în cadrul grupului de tratament cu pegfilgrastim a fost de 1,7 zile, comparativ cu 1,8 zile în cadrul grupului de tratament cu filgrastim (diferență de 0,03 zile, IÎ 95% de
Latvian: Otrā pētījumā (n = 310), kurā izmantoja ķermeņa masai pielāgotu devu (100 µg/kg), 4. pakāpes neitropēnija vidējais ilgums pegfilgrastīma grupā bija 1,7 dienas, salīdzinot ar 1,8 dienām filgrastīma grupā (atšķirība 0,03 dienas, 95% TI-0,36; 0,30).
Romanian: Evenimente adverse pulmonare
Latvian: Pulmonālas nevēlamas blakusparādības
Romanian: • probleme de respirație.
Latvian: • elpošanas traucējumi.
Romanian: Nu lăsați seringa și recipientul pentru obiecte ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.
Latvian: Uzglabājiet šļirces un aso priekšmetu tvertni bērniem neredzamā un neaizsniedzamā vietā.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente adverse care să poată fi atribuite în mod direct acestui grad de leucocitoză.
Latvian: Tieši ar šo leikocitozes pakāpi saistītas nevēlamās blakusparādības nav ziņotas.
Romanian: Anafilaxie
Latvian: Leikocitoze
Romanian: Grasustek 6 mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Grasustek 6 mg
Romanian: Lăsați seringa preumplută să atingă temperatura camerei înainte de injectare.
Latvian: Pirms injicēšanas ļaujiet pilnšļircei sasilt līdz istabas temperatūrai.
Romanian: RAFARM A.E.B.E Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα
Latvian: RAFARM A.E.B.E Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Romanian: • dacă prezentați oricare dintre următoarele sau o combinație a următoarelor reacții adverse: ­ umflare sau aspect pufos, care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți de respirație, umflare abdominală și senzație de sațietate și o senzație generală de oboseală.
Latvian: • ja Jums ir kāda no šādām blakusparādībām vai to kombinācija: ­ pietūkums vai tūskainība, kas var būt saistīta ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta.
Romanian: Nu au fost observate efecte adverse la puii femelelor de șobolan gestante cărora li s-a administrat pegfilgrastim subcutanat, dar la iepuri, s-a evidențiat că pegfilgrastimul a cauzat toxicitate embriofetală (pierderea embrionului) la doze cumulative de aproximativ 4 ori mai mari decât doza recomandată la om, ceea ce nu a fost observat atunci când femelele de iepure gestante au fost expuse la doza recomandată la om.
Latvian: Pēcnācējiem, kas dzimuši žurkām, kurām grūsnības laikā subkutāni ir ievadīts pegfilgrastīms, nenovēroja nevēlamas blakusparādības, bet trušiem, lietojot kumulatīvas devas, kas aptuveni 4 reizes pārsniedza ieteicamo devu cilvēkam, pegfilgrastīms izraisīja embrija/augļa toksicitāti (embrija zudumu), kādu nenovēroja, ja grūsniem trušiem ievadīja cilvēkam ieteicamo devu.
Romanian: Întreaga doză trebuie administrată pentru a se declanșa garda.
Latvian: Lai aktivizētu aizsargu, ir jābūt ievadītai visai devai.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Appendix V minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Romanian: Ruptura splenică, inclusiv unele cazuri letale, este raportată mai puțin frecvent în urma administrării de pegfilgrastim (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pēc pegfilgrastīma lietošanas par liesas plīsumu, ieskaitot dažus letālus gadījumus, ziņots retāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr. 13,
Romanian: Autoinjectarea Grasustek
Latvian: Grasustek pašinjekcija
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunostimulatoare, factori de stimulare a coloniilor; codul ATC: L03AA13.
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, koloniju stimulējošie faktori;
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM VAI PLĀKSNĪTĒM BLISTERIS AR ŠĻIRCI
Romanian: • dacă aveți anemie falciformă (siclemie).
Latvian: • ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Grasustek decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Latvian: Ja esat lietojis Grasustek vairāk nekā noteikts, Jums jāsazinās ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Romanian: • reacții de tip alergic, inclusiv înroșire și valuri de căldură, erupție trecătoare pe piele și zone ale pielii în relief, care prezintă mâncărimi.
Latvian: • alerģiska tipa reakcijas, ieskaitot apsārtumu un pietvīkumu, ādas izsitumus un piepaceltus un niezošus ādas apvidus;
Romanian: Apăsați pistonul până la capăt sau cât de departe se poate, pentru a injecta toată soluția.
Latvian: Nospiediet virzuli līdz pašam galam, lai injicētu visu šķīdumu.
Romanian: Seringă preumplută (sticlă tipul I), cu un dop din cauciuc (butilic) și un ac din oțel inoxidabil cu gardă automată a acului.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Pilnšļirce (I klases stikls) ar (butil)gumijas aizbāzni un nerūsējoša tērauda adatu ar automātisku adatas aizsargu.
Romanian: Grasustek împreună cu alte medicamente
Latvian: Citas zāles un Grasustek
Romanian: • vasculită cutanată (inflamație a vaselor sanguine de la nivelul pielii).
Latvian: • ādas vaskulīts (ādas asinsvadu iekaisums);
Romanian: Important: a se citi prospectul înainte de a manipula seringa preumplută.
Latvian: Svarīgi: pirms rīkošanās ar pilnšļirci izlasiet lietošanas instrukciju.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Grasustek 6 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Grasustek 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Romanian: Criză de siclemie Splenomegalie Ruptură splenică
Latvian: Splenomegālija Liesas plīsums
Romanian: Trebuie să fie un lichid limpede și incolor.
Latvian: Zālēm ir jābūt dzidram un bezkrāsainam šķidrumam;
Romanian: • dacă manifestați tuse, febră și dificultăți de respirație.
Latvian: • ja Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana.
Romanian: Nu încercați să activați seringa preumplută înainte de injectare.
Latvian: Nemēģiniet aktivēt pilnšļirci pirms injekcijas.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Grasustek 6 mg soluție injectabilă în seringă preumplută pegfilgrastim
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Grasustek 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē pegfilgrastim
Romanian: Crizele de siclemie au fost asociate cu utilizarea de pegfilgrastim la pacienții cu caracteristici de celule „în seceră" sau cu siclemie (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pacientiem ar sirpjveida šūnu iezīmi vai sirpjveida šūnu slimību sirpjveida šūnu krīzes bija saistītas ar pegfilgrastīma lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: • ruptură a splinei.
Latvian: • liesas plīsums.
Romanian: Nu încercați să îndepărtați eticheta detașabilă de pe corpul seringii preumplute înainte de a vă administra injecția.
Latvian: Nemēģiniet noņemt noplēšamo marķējumu uz pilnšļirces cilindra pirms injekcijas.
Romanian: • durere la nivelul locului de injectare.
Latvian: • sāpes injekcijas vietā;
Romanian: Siguranța și eficacitatea Grasustek la pacienții cărora li se administrează chimioterapie asociată cu întârzierea mielosupresiei (de exemplu, nitrozuree) nu au fost evaluate.
Latvian: Grasustek drošums un efektivitāte nav novērtēti pacientiem, kuri saņem ar vēlīnu mielosupresiju saistītu ķīmijterapiju, piemēram, nitrozourīnvielas līdzekļus.
Romanian: Au fost raportate reacții adverse pulmonare, în special pneumonie interstițială, după administrarea de G-CSF.
Latvian: Pēc G-CSF lietošanas ziņots par nevēlamām pulmonālām reakcijām, īpaši intersticiālu pneimoniju.
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
Romanian: Hemoragie pulmonară
Latvian: Plaušu asiņošana
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să utilizați Grasustek, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Latvian: Pirms Grasustek lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Romanian: A fost raportată hipersensibilitate, inclusiv reacții anafilactice, în cazul tratamentului inițial sau ulterior la pacienții tratați cu pegfilgrastim.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar pegfilgrastīmu, ziņots par paaugstinātu jutību, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas, kas rodas, uzsākot vai turpinot ārstēšanu.
Romanian: Lista excipienților
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS
Romanian: Sindrom de detresă respiratorie acută Reacții adverse pulmonare (pneumonie interstițială, edem pulmonar,
Latvian: Akūts respiratora distresa sindroms Pulmonālas nevēlamas reakcijas (intersticiāla pneimonija, plaušu tūska, plaušu infiltrāti un plaušu fibroze)