FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Globalmente, o perfil de segurança de Pegasys em associação com a ribavirina em doentes que previamente não responderam à terapêutica foi semelhante ao dos doentes sem experiência terapêutica prévia.
Dutch: In het algemeen was het veiligheidsprofiel van Pegasys in combinatie met ribavirine bij eerdere nonresponder patiënten gelijk aan dat bij niet eerder behandelde patiënten.
Portuguese: A maior eficácia de Pegasys comparativamente com a do interferão alfa-2a foi também demonstrada em termos da resposta histológica, incluindo em doentes com cirrose e/ou co-infetados por VHC e VIH.
Dutch: In vergelijking met interferon-alfa-2a werd ook een superieure effectiviteit van Pegasys aangetoond met betrekking tot de histologische respons, inclusief patiënten met cirrose en/of HIV-HCV-coinfectie.
Portuguese: Extração dentária, colecistectomia
Dutch: Trekken van tanden, cholecystectomie
Portuguese: Recomenda-se que Pegasys em seringas pré-cheias seja utilizado para os doentes pediátricos.
Dutch: Het wordt aanbevolen de Pegasys voorgevulde spuiten te gebruiken voor pediatrische patiënten.
Portuguese: Peginterferão alfa-2a
Dutch: Peginterferon alfa-2a
Portuguese: Observou-se hipoglicemia, hiperglicemia e diabetes mellitus em doentes tratados com Pegasys (ver secção 4.8).
Dutch: Hypoglykemie, hyperglykemie en diabetes mellitus zijn waargenomen na behandeling met Pegasys (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Fale com o seu médico sobre este assunto.
Dutch: Dit kan worden besproken met uw arts.
Portuguese: Dê umas pancadinhas ligeiras para fazer deslocar as bolhas até ao cimo.
Dutch: Tik zachtjes tegen de spuit om de luchtbelletjes naar boven te bewegen.
Portuguese: Num ensaio clinico com 114 doentes pediátricos (dos 5 aos 17 anos de idade) tratados com Pegasys em monoterapia ou em associação com ribavirina (ver secção 5.1) foi necessário modificar a dose em aproximadamente um terço dos doentes por ocorrência de reações adversas, sendo a neutropenia e a anemia as mais frequentes.
Dutch: In een klinische studie met 114 pediatrische patiënten (5 tot 17 jaar oud) die behandeld werden met Pegasys alleen of in combinatie met ribavirine (zie rubriek 5.1), waren dosisaanpassingen nodig bij ongeveer een derde van de patiënten, meestal vanwege neutropenie en anemie.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com anomalias cardíacas preexistentes efetuem um eletrocardiograma antes de iniciar a terapêutica com Pegasys.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat bij patiënten met reeds bestaande cardiale afwijkingen voorafgaand aan de behandeling met Pegasys een elektrocardiogram wordt gemaakt.
Portuguese: ● Pressione o local da injeção com um pequeno penso ou gaze esterilizada durante alguns segundos se for necessário.
Dutch: • Als het nodig is, druk een paar seconden op de injectieplaats met een stukje verband of steriel gaasje.
Portuguese: O interferão alfa-2a é um conjugado com bis-[monometoxi polietilenoglicol] com o grau de substituição de uma mole de polímero/mole de proteína.
Dutch: Interferon-alfa-2a is geconjugeerd met bis-[monomethoxypolyethyleenglycol] tot een substitutiegraad van één mol polymeer/mol eiwit.
Portuguese: O tratamento com interferão alfa-2a resultou num aumento estatisticamente significativo do efeito abortivo no macaco rhesus.
Dutch: Behandeling met interferon-alfa-2a resulteerde in een statisch significante toename van de abortieve activiteit bij resusapen.
Portuguese: O tratamento com a duração total de 16 semanas pode estar associado a uma menor hipótese de resposta e está associado a um risco acrescido de recidiva em relação a um tratamento com a duração de 24 semanas (ver secção 5.1).
Dutch: In het algemeen kan een behandelduur van 16 weken geassocieerd worden met een verlaagde kans op een respons en wordt geassocieerd met een groter risico op terugval dan een behandelduur van 24 weken (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Os efeitos tóxicos limitantes da dose foram fadiga, aumento das enzimas hepáticas, neutropenia e trombocitopenia, consistentes com a terapêutica com interferão.
Dutch: Dosisbeperkende toxiciteiten waren vermoeidheid, verhoogde leverenzymen, neutropenie en trombocytopenie, overeenstemmend met interferonbehandeling.
Portuguese: Os poucos doentes que 2 anos após o tratamento tinham apresentado uma diminuição de mais de 15 percentis em relação à sua curva de altura na linha de base, voltaram aos percentis de altura comparáveis à linha de base 6 anos após o tratamento, ou um fator causal não relacionado com o tratamento foi identificado.
Dutch: Enkele patiënten die 2 jaar na de behandeling meer dan 15 percentielen onder hun baseline lengtecurve zaten, keerden 6 jaar na de behandeling terug op percentielen vergelijkbaar met de baseline lengtecurve, of er werd een veroorzakende factor geïdentificeerd die niet gerelateerd was aan de behandeling.
Portuguese: Em indivíduos com mais de 62 anos, a absorção de Pegasys, após injeção subcutânea única de 180 micrograma, foi atrasada, embora se tenha mantido, relativamente à dos indivíduos jovens saudáveis (tmax de 115 horas versus 82 horas; indivíduos com mais de 62 anos versus jovens, respetivamente).
Dutch: In vergelijking met jongere gezonde personen was de absorptie van Pegasys na een enkelvoudige subcutane injectie van 180 mcg Pegasys bij personen ouder dan 62 jaar vertraagd maar hield aan (tmax 115 uur vs 82 uur bij respectievelijk ouderen > 62 jaar vs jongeren).
Portuguese: Tabela 22: Resposta serológica, virológica e bioquímica nos doentes pediátricos com HBC
Dutch: Tabel 22: Serologische, virologische en biochemische respons bij pediatrische patiënten met CHB
Portuguese: Tabela 23: Taxas de seroconversão do AgHBe (%) por genótipo do VHB e valores de ALT na linha de base
Dutch: Tabel 23: Het percentage HBeAg-seroconversie (%) bij HBV-genotype en baseline ALATwaarden
Portuguese: Apesar dos dados serem limitados, estes indicam que a redução da duração do tratamento para 24 semanas pode estar associada a um risco acrescido de recidiva (ver a Tabela 16).
Dutch: Hoewel beperkt beschikbaar, duidden de gegevens er op dat verkorting van de behandelduur tot 24 weken geassocieerd kan zijn met een hoger risico op terugval (zie Tabel 16).
Portuguese: As recomendações para modificações da dose de Pegasys por toxicidade na população pediátrica com HBC e HCC são indicadas na Tabela 6.
Dutch: Aanbevelingen voor dosisaanpassingen van Pegasys voor toxiciteiten in de CHB en CHC pediatrische populatie zijn weergegeven in Tabel 6.
Portuguese: Disponível em embalagens de 1 ou 4 frascos.
Dutch: Verkrijgbaar in een verpakking met 1 of 4 flacons.
Portuguese: O uso de Pegasys é contraindicado em crianças e adolescentes com presença ou com história de doenças psiquiátricas graves (ver secção 4.3).
Dutch: Het gebruik van Pegasys bij kinderen en adolescenten met een bestaande of eerdere ernstige psychiatrische aandoening is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Portuguese: • se já teve uma depressão ou sintomas associados a depressão (p. ex. sensação de tristeza, desânimo, etc).
Dutch: • als u ooit een depressie heeft gehad of verschijnselen die met een depressie gepaard gaan (bijv. zich bedroefd voelen, neerslachtigheid etc.).
Portuguese: Grupo A (Tratamento com Pegasys) (n=101)
Dutch: Groep A (Pegasys-behandeling) (N = 101)
Portuguese: Doentes também infetados pelo VIH: Informe o seu médico se estiver a efetuar terapêutica anti-VIH.
Dutch: Patiënten die ook met HIV geïnfecteerd zijn: als u behandeld wordt met een anti-HIV-behandeling moet u dat aan uw arts vertellen.
Portuguese: Dorsalgia, dores nas extremidades
Dutch: Rugpijn, pijn in de extremiteiten
Portuguese: Coma, convulsões, paralisia facial
Dutch: Coma, convulsies, aangezichtsverlamming
Portuguese: Quando Pegasys é utilizado isoladamente, em doentes com hepatite B ou C crónicas, é menos provável que ocorram alguns destes efeitos.
Dutch: Wanneer alleen Pegasys wordt gebruikt bij hepatitis B- of C-patiënten zullen sommige van deze bijwerkingen waarschijnlijk minder optreden.
Portuguese: Cefaleias, vertigens*, diminuição da concentração
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid*, verminderde concentratie
Portuguese: O agravamento progressivo dos valores laboratoriais, para além das 8 primeiras semanas de tratamento é pouco frequente.
Dutch: Een voortschrijdende daling na 8 weken behandeling kwam niet vaak voor.
Portuguese: Doenças hormonais: Diabetes (elevados níveis de açúcar no sangue) Alterações do metabolismo: Desidratação
Dutch: Endocriene aandoeningen: diabetes (hoge bloedsuiker) Stofwisselingsstoornissen: uitdroging
Portuguese: Para calcular a ASC, recomenda-se a utilização da equação de Mosteller:
Dutch: Het wordt aanbevolen om de Mosteller-vergelijking te gebruiken om de BSA te berekenen:
Portuguese: Afeções dos músculos e dos ossos: Lesão grave e dor muscular Hipertensão arterial pulmonar - uma doença em que se verifica um estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões, o que resulta em tensão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões.
Dutch: Spier- en botaandoeningen: ernstige spierschade en pijn Pulmonale arteriële hypertensie - een aandoening waarbij de bloedvaten in de longen ernstig zijn vernauwd, wat leidt tot een hoge bloeddruk in de bloedvaten die bloed van het hart naar de longen voeren.
Portuguese: A taxa de resposta de seroconversão AgHBe foi inferior em doentes com VHB genótipo D, e também em doentes com nenhum a um aumento mínimo nos valores de ALT na linha de base (ver tabela 23).
Dutch: Het responspercentage van HBeAg-seroconversie was lager bij patiënten met HBV-genotype D, ook bij patiënten met geen tot minimaal verhoogde ALAT-waarden op baseline (zie Tabel 23).
Portuguese: Não exceda a dose recomendada.
Dutch: Geef niet meer dan de voorgeschreven dosis.
Portuguese: Pegasys está indicado no tratamento da hepatite B crónica (HBC), positiva ou negativa para o antigénio do envelope da hepatite B (AgHBe), em doentes adultos com doença hepática compensada e evidência de replicação viral, valores de alanina aminotransferase (ALT) elevados e inflamação e/ou fibrose hepáticas comprovadas histologicamente (ver secções 4.4 e 5.1).
Dutch: Pegasys is geïndiceerd voor de behandeling van hepatitis B-envelop-antigeen (HBeAg)-positieve of HBeAg-negatieve chronische hepatitis B (CHB) bij volwassen patiënten met gecompenseerde leverziekte en bewijs van virale replicatie, verhoogd alanineaminotransferase (ALAT) en histologisch bevestigde leverontsteking en/of fibrose (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Portuguese: A duração recomendada da monoterapia com Pegasys é de 48 semanas.
Dutch: De aanbevolen behandelduur voor monotherapie met Pegasys bedraagt 48 weken.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o tratamento com Pegasys foi associado à diminuição do número total de glóbulos brancos e da CAN, manifestando-se habitualmente nas 2 primeiras semanas após o início do tratamento (ver secção 4.8).
Dutch: In klinische studies werd Pegasys-behandeling in verband gebracht met een daling in het totaal aantal witte bloedcellen (WBC) en ANC, doorgaans beginnend binnen de eerste 2 weken van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Portuguese: *IC 95% para a diferença: 11% a 33% valor de p (teste de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado) = 0,001 **IC 95% para a diferença: 3% a 16% valor de p (teste de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado) = 0,003
Dutch: * 95% BI voor het verschil: 11% tot 33%, p-waarde (gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,001 ** 95% BI voor het verschil: 3% tot 16%, p-waarde (gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,003
Portuguese: Interromper imediatamente o tratamento com Pegasys em doentes com descompensação hepática.
Dutch: Behandeling met Pegasys moet onmiddellijk worden gestaakt bij patiënten met leverdecompensatie.
Portuguese: Durante os estudos, em 88% dos doentes tratados com Pegasys ocorreram acontecimentos adversos, em comparação com 53% dos doentes no grupo de comparação tratado com lamivudina, tendo ocorrido acontecimentos adversos graves em 6% dos doentes tratados com Pegasys e em 4% dos doentes tratados com lamivudina.
Dutch: Bijwerkingen kwamen voor bij 88% van de met Pegasys behandelde patiënten, in vergelijking met 53% van de patiënten uit de lamivudinevergelijkingsgroep, terwijl 6% van de met Pegasys behandelde en 4% van de met lamivudine behandelde patiënten ernstige bijwerkingen kregen tijdens de studies.
Portuguese: Sistema endócrino
Dutch: Endocriene stelsel
Portuguese: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1000), muito raros (< 1/10.000).
Dutch: Bijwerkingen gemeld in klinische studies worden als volgt in frequentie gecategoriseerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Portuguese: Alterações pulmonares
Dutch: Pulmonale veranderingen
Portuguese: Dose-resposta em monoterapia
Dutch: Dosisrespons bij monotherapie
Portuguese: Com a terapêutica de Pegasys, quer em monoterapia quer em associação com a ribavirina, até 2% dos doentes apresentaram valores de ALT aumentados o que conduziu à alteração da dose ou à interrupção do tratamento.
Dutch: Zowel bij Pegasys monotherapie als bij de gecombineerde behandeling met ribavirine kwamen bij tot 2% van de patiënten verhoogde ALAT-spiegels voor die leidden tot dosisaanpassing of stoppen van de behandeling.
Portuguese: • Hepatite autoimune
Dutch: • Auto-immuun hepatitis
Portuguese: Portanto, a associação de Pegasys com telbivudina é contraindicada.
Dutch: De combinatie Pegasys met telbivudine is daarom niet toegestaan.
Portuguese: Uma meta-análise ao nível do doente em 9 estudos clínicos com Pegasys (n=1423) em doentes com HBC AgHBe positivos e AgHBe negativos, demonstrou que os níveis de AgHBs e de ADN do VHB na semana 12 do tratamento são preditivos do resultado final do tratamento na semana 24 após o tratamento, em certos genótipos.
Dutch: Een meta-analyse op patiëntniveau van 9 klinische onderzoeken (n = 1423) met Pegasys bij CHB HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve patiënten toonde aan dat HBsAg en HBV-DNA-waarden in week 12 van de behandeling bij bepaalde genotypes voorspellend zijn voor de eindresultaten in week 24 van de behandeling.
Portuguese: Um estudo clínico avaliou 50 doentes com HCC com compromisso renal moderado (clearance de creatinina entre 30 e 50 ml/min) ou grave (clearance de creatinina inferior a 30 ml/min), ou com insuficiência renal de fase terminal (IRFT) requerendo hemodiálise (HD) crónica.
Dutch: In een klinisch onderzoek werden 50 CHC-patiënten geëvalueerd met een matig (creatinineklaring 30 tot 50 ml/min) of ernstig (creatinineklaring minder dan 30 ml/min) verminderde nierfunctie of met een nierziekte in het eindstadium (ESRD) die chronische hemodialyse (HD) nodig hadden.
Portuguese: ● Segure a seringa com a agulha no frasco para injetáveis apontada para cima, remova a seringa da agulha grande mantendo a agulha grande no frasco para injetáveis e sem tocar na ponta da seringa.
Dutch: ● Laat de spuit met de naald in de injectieflacon met de naald naar boven; verwijder de spuit van de lange naald zonder de punt van de spuit aan te raken terwijl de lange naald in de injectieflacon blijft zitten.
Portuguese: No estudo HALT-C, doentes com HCC e fibrose avançada ou cirrose que não responderam a tratamento prévio com interferão alfa ou interferão alfa peguilado em monoterapia ou em terapêutica combinada com ribavirina foram tratados com Pegasys 180 microgramas/semana e ribavirina 1000/1200 mg por dia.
Dutch: In de HALT-C studie, werden patiënten met CHC en gevorderde fibrose of cirrose die non-responders waren op eerdere behandeling met interferon-alfa of gepegyleerd interferon-alfa monotherapie of in combinatie met ribavirine behandeld met Pegasys 180 mcg/week en ribavirine 1000/1200 mg/dag.
Portuguese: Se constatar que se esqueceu da injeção 6 dias depois da data prevista para a sua administração, deve aguardar e administrar a injeção no dia seguinte, isto é, no dia previsto pelo esquema habitual de administração.
Dutch: Als u ontdekt dat u volgens het schema 6 dagen te laat bent met uw injectie, moet u wachten en uw dosis toedienen op de volgende dag, uw normale dag volgens het schema.
Portuguese: Hipertensão arterial pulmonar§
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie§
Portuguese: Pegasys 360/180 ou 180 mcg
Dutch: Pegasys 360/180 of 180 mcg
Portuguese: • se tem doença hepática avançada e o seu fígado não funciona adequadamente (p. ex. se a sua pele se tornou amarelada).
Dutch: • U lijdt aan een vergevorderde leveraandoening en uw lever werkt niet naar behoren (bijv. uw huid is geel geworden).
Portuguese: Terapêutica combinada com outros medicamentos na hepatite C crónica No caso de terapêutica combinada com Pegasys, siga o regime posológico recomendado pelo seu médico e consulte também o folheto informativo dos outros medicamentos que se utilizam em combinação com Pegasys.
Dutch: Gecombineerde behandeling met andere geneesmiddelen bij chronische hepatitis C In het geval van combinatietherapie met Pegasys, volg dan het doseringsvoorschrift zoals door uw arts is aangegeven en raadpleeg tevens de bijsluiters van de andere geneesmiddelen die gebruikt worden in combinatie met Pegasys.
Portuguese: Isto significa que Pegasys é injetado com uma agulha curta, no tecido gordo que se encontra por baixo da pele, no abdómen ou na coxa.
Dutch: Dat betekent dat Pegasys met een korte naald wordt geïnjecteerd in het vetweefsel onder de huid in de buik of de dij.
Portuguese: Amplitude da Área da Superfície Corporal (ASC) (m2)
Dutch: Lichaamsoppervlak (BSA) bereik (m2)
Portuguese: Mantenha a caneta pré-cheia pressionada contra a pele durante 10 segundos para completar a injeção.
Dutch: Om de injectie te voltooien moet u de voorgevulde pen gedurende 10 seconden tegen de huid gedrukt houden.
Portuguese: A resposta virológica precoce, na semana 12, definida como diminuição de 2 log da carga viral ou como níveis não quantificáveis de ARN do VHC, demonstrou permitir prever a obtenção de resposta mantida (ver as Tabelas 2 e 13).
Dutch: Het is gebleken dat op basis van een vroege virologische respons in week 12, gedefinieerd als een 2 log "viral load" daling of als niet detecteerbare HCV RNA spiegels, de aanhoudende respons te voorspellen is (zie Tabel 2 en 13).
Portuguese: 5) Retire a tampa
Dutch: 5) Verwijder de dop
Portuguese: Ensaios clínicos para confirmação em doentes adultos sem experiência terapêutica prévia Em todos os ensaios clínicos foram recrutados doentes que não tinham sido anteriormente submetidos a terapêutica com interferão, com HCC confirmada por níveis serológicos quantificáveis de ARN do VHC, níveis aumentados de ALT (com exceção do ensaio clínico NR16071) e biópsia hepática consistente com hepatite crónica.
Dutch: Bevestigende klinische studies bij niet eerder behandelde volwassen patiënten In alle klinische studies werden nog niet eerder met interferon behandelde patiënten opgenomen met CHC die bevestigd was door detecteerbare spiegels van serum HCV RNA, verhoogde ALAT-spiegels (met uitzondering van studie NR16071) en een leverbiopsie overeenkomend met chronische hepatitis.
Portuguese: 8) Elimine a caneta pré-cheia
Dutch: 8) Gooi de voorgevulde pen weg
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos foram recrutados doentes com HBC, que apresentavam replicação viral ativa, medida pelo ADN do VHB, valores de ALT elevados e biópsia hepática consistente com hepatite crónica.
Dutch: In alle klinische studies werden patiënten opgenomen met CHB met een actieve virale replicatie gemeten via HBV-DNA, verhoogde ALAT-spiegels en een leverbiopsie overeenkomend met chronische hepatitis.
Portuguese: Foram descritas na literatura a ocorrência de pancitopenia e de supressão da medula óssea que ocorrem 3 a 7 semanas após a administração de um peginterferão e ribavirina concomitantemente com azatioprina.
Dutch: Pancytopenie en beenmergsuppressie zijn gemeld in de literatuur en manifesteerden zich 3 tot 7 weken na gelijktijdige toediening van een peginterferon en ribavirine met azathioprine.
Portuguese: Tal como acontece com outros interferões alfa, observou-se prolongamento do ciclo menstrual após administração do peginterferão alfa-2a na macaca.
Dutch: Net als bij andere alfa-interferonen, werd verlenging van de menstruele cyclus waargenomen na toediening van peginterferon-alfa-2a aan vrouwelijke apen.
Portuguese: Em caso de diminuição da hemoglobina, dos neutrófilos, das plaquetas ou de aumento da ALT, pode ser necessário reduzir a dose ou suspender definitivamente o tratamento (ver secção 4.2).
Dutch: Bij verlaging in hemoglobine, neutrofielen, trombocyten of verhoogd ALAT kan dosisverlaging of het permanent staken van de behandeling nodig zijn (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Desconhece-se se o peginterferão alfa-2a/metabolitos são excretados no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of peginterferon-alfa-2a/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Portuguese: Infeções: Infeções fúngicas, virais e bacterianas.
Dutch: Infecties: schimmel-, virale en bacteriële infecties.
Portuguese: • o protetor da agulha pode não estar bloqueado.
Dutch: • de naaldkap niet op slot zit.
Portuguese: Isquémia cerebral
Dutch: Cerebrale ischemie
Portuguese: Tabela 12: Resposta serológica, virológica e bioquímica na hepatite B crónica AgHBe positivo Ensaio WV16240
Dutch: Tabel 12: Serologische, virologische en biochemische respons bij CHB HBeAg-positief Studie WV16240
Portuguese: Demonstrou-se a existência de efeitos teratogénicos e/ou embrioletais significativos em todas as espécies animais expostas à ribavirina.
Dutch: Bij alle diersoorten die blootgesteld werden aan ribavirine, werden aanzienlijke teratogene en/of embryocide effecten aangetoond.
Portuguese: Doentes pediátricos tratados com terapêutica de associação de Pegasys com ribavirina apresentaram um atraso na progressão ponderal e da altura após 48 semanas de tratamento, em comparação com os valores basais.
Dutch: Pediatrische patiënten behandeld met een combinatietherapie van Pegasys en ribavirine vertoonden een vertraging in gewichts- en lengtetoename na 48 weken behandeling ten opzichte van baseline.
Portuguese: Depressão*, ansiedade, insónia*
Dutch: Depressie*, angst, slapeloosheid*
Portuguese: A solução injetável destina-se apenas a utilização única.
Dutch: De oplossing voor injectie is slechts voor enkelvoudige toediening.
Portuguese: • a utilize através da roupa interior.
Dutch: • de voorgevulde pen niet door kleding heen gebruiken.
Portuguese: A farmacocinética de Pegasys foi caracterizada em doentes pediátricos com HBC (YV25718), bem como em doentes pediátricos com HCC (NR16141), utilizando farmacocinética populacional.
Dutch: Met behulp van populatie-farmacokinetiek is de farmacokinetiek van Pegasys bij pediatrische patiënten met CHB (YV25718) en bij pediatrische patiënten met CHC (NR16141) in kaart gebracht.
Portuguese: Foi notificada a exacerbação da anemia devida à ribavirina quando a zidovudina é parte do regime de tratamento do VIH, embora o mecanismo exato ainda não seja conhecido.
Dutch: Exacerbatie van anemie door ribavirine is gemeld wanneer zidovudine onderdeel was van het gebruikte HIV behandelregime.
Portuguese: • Não toque na ponta da caneta pré-cheia, pois a agulha pode causar ferimentos.
Dutch: • Zorg dat u de punt van de voorgevulde pen niet aanraakt, om naaldwonden te vermijden.
Portuguese: No estudo YV25718, as alterações médias em relação aos valores basais na altura e no peso, para Zscores de idade, à semana 48 do tratamento, foram -0,07 e -0,21 (n=108 e n= 106 respetivamente) nos doentes tratados com Pegasys, comparativamente a -0,01 e -0,08 (n=47 para cada) nos doentes não tratados.
Dutch: In studie YV25718 waren in week 48 van de behandeling ten opzichte van baseline de gemiddelde veranderingen in lengte en gewicht voor leeftijd Z-scores -0,07 en -0,21 (respectievelijk n=108 en n=106) bij patiënten behandeld met Pegasys in vergelijking met -0,01 en -0,08 (beiden n=47) bij onbehandelde patiënten.
Portuguese: Nos doentes coinfetados por VIH e VHC, os dados disponíveis sobre a eficácia e segurança em doentes com contagem de células CD4 inferior a 200 cel/µl são limitados .
Dutch: Voor patiënten met een HIV-HCV-co-infectie zijn beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met CD4-waarden van minder dan 200 cellen/μl.