FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio fundamental V59P20, aleatorizado, con enmascaramiento del observador, en el que los participantes fueron estratificados por edad (de 2 a 5 años y de 6 a 10 años), se comparó la inmunogenicidad de una dosis única de Menveo un mes después de la vacunación con una dosis única de ACWY-D.
Norwegian Bokmål: I den sentrale, randomiserte, observatørblindede studien V59P20, der deltakerne ble stratifisert etter alder (2 til og med 5 år og 6 til og med 10 år), ble immunogeniteten til en enkeltdose av Menveo én måned etter vaksinering sammenlignet med en enkeltdose ACWY-D. Immunogenitetsresultater én måned etter Menveo-vaksinering hos forsøkspersoner i alderen 2-5 år og 6-10 år er oppsummert nedenfor i tabell 1.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10): somnolencia, dolor de cabeza, irritabilidad, sensación de malestar general, dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección (≤ 50 mm), induración en el lugar de la inyección (≤ 50 mm)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): søvnighet, hodepine, irritabilitet, dårlig allmenntilstand, smerter på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet(≤ 50 mm), hardhet eller hevelse på injeksjonsstedet (≤ 50 mm)
Spanish: En el subconjunto de sujetos con edades comprendidas entre los 19 y los 55, que se mostraron seronegativos al inicio del estudio, la proporción de personas que alcanzó un hSBA ≥ 1:8 después de una dosis de Menveo fue la siguiente: serogrupo A 67% (582 / 875); serogrupo C 71% (401 / 563); serogrupo W-135 82% (131/ 160); y serogrupo Y 66% (173/ 263).
Norwegian Bokmål: I undergruppen av forsøkspersonene i alderen 19-55 år som var seronegative ved studiestart, var andelen av forsøkspersoner som oppnådde hSBA ≥ 1:8 etter en dose av Menveo som følger: Serogruppe A 67 % (582/875), serogruppe C 71 % (401/563), serogruppe W-135 82 % (131/160), serogruppe Y 66 % (173/263).
Spanish: Tabla 5: Inmunogenicidad de una dosis de Menveo o ACWY-PS en adolescentes según el cálculo realizado un mes después de la vacunación
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Immunogenitet av én dose Menveo eller ACWY-PS hos ungdom målt én måned etter vaksinering
Spanish: Tabla 2: Inmunogenicidad de una dosis de Menveo o ACWY-PS en sujetos de 2 a 10 años de edad, determinada al mes y doce meses tras la vacunación
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Immunogenitet av én dose Menveo eller ACWY-PS hos forsøkspersoner i alderen 2 til og med 10 år, målt én måned og 12 måneder etter vaksinering
Spanish: GMT (95% IC)
Norwegian Bokmål: GMT (95 % CI)
Spanish: En general, los efectos secundarios más frecuentes que se describieron durante los ensayos clínicos duraron de uno a dos días y no fueron graves.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene i de kliniske studiene varte generelt i én til to dager og var ikke alvorlige.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad en función de la frecuencia.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Spanish: En el estudio V59P6E1, el porcentaje de receptores de Menveo con un hSBA ≥ 1:8 un año después de la vacunación siguió siendo significativamente mayor que el de los receptores de ACWY-PS frente a los serogrupos C, W-135 e Y, y similar entre los dos grupos del estudio frente al serogrupo A. Las GMTs de hSBA para los serogrupos W-135 e Y fueron más elevadas entre los receptores de Menveo.
Norwegian Bokmål: I studien V59P6E1, ett år etter vaksinering, forble prosentandelen av Menveo-mottakere med hSBA ≥ 1:8 vesentlig høyere sammenlignet med ACWY-PS-mottakere for serogruppe C, W-135 og Y, og lik i de to studiegruppene for serogruppe A. hSBA GMT for serogruppe W-135 og Y var høyere blant Menveo-mottakerne.
Spanish: Se administró una dosis de refuerzo de Menveo 5 años después de la vacunación primaria con Menveo o ACWY-PS. Siete días después de la dosis de refuerzo, entre el 98% y el 100% de los sujetos que habían recibido Menveo anteriormente y entre el 73% y el 84% de los sujetos que habían recibido ACWY-PS alcanzaron un hSBA ≥ 1:8 frente a los serogrupos A, C, W-135 e Y. Un mes después de la vacunación, los porcentajes de sujetos con un hSBA ≥ 1:8 eran de entre el 98% y el 100% y de entre el 84% y el 96%, respectivamente.
Norwegian Bokmål: En påfyllingsdose med Menveo ble administrert 5 år etter primærvaksinering med Menveo eller ACWY-PS. 7 dager etter påfyllingsdosen oppnådde 98-100 % av forsøkspersonene som tidligere hadde fått Menveo, og 73-84 % av forsøkspersonene som tidligere hadde fått ACWY-PS, hSBA ≥ 1:8 mot serogruppe A, C, W-135 og Y. En måned etter vaksinering var prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 henholdsvis 98-100 % og 84-96 %.
Spanish: 12 me ses
Norwegian Bokmål: 12 månede r
Spanish: Reacciones alérgicas, que pueden incluir hinchazón grave de los labios, la boca y la garganta (que puede provocar dificultad para tragar), dificultad para respirar con sibilancia (ruidos al respirar) o tos, erupción e hinchazón de las manos, los pies y los tobillos, pérdida de conciencia, presión arterial muy baja; ataques (convulsiones), incluidos los asociados a la fiebre; alteración del equilibrio; desmayo; infección de la piel en la zona de inyección; hinchazón en la zona de inyección, incluida la hinchazón extensa del miembro inyectado.
Norwegian Bokmål: tap av bevissthet, svært lavt blodtrykk; anfall (kramper) inkludert anfall knyttet til feber; balanseforstyrrelse; besvimelse; infeksjon i huden på injeksjonsstedet; hevelse på injeksjonsstedet, inkludert omfattende hevelse i injisert lem.
Spanish: Se observó persistencia de anticuerpos frente a los serogrupos C, W-135 e Y; los porcentajes de sujetos con hSBA ≥ 1:8 fueron del 32% y el 56% frente al serogrupo C en los sujetos de 2-5 y 6-10 años de edad, respectivamente, del 74% y el 80% frente al serogrupo W-135 y del 48% y el 53% frente al serogrupo Y. Las GMTs fueron, respectivamente, de 6,5 y 12 para el serogrupo C, de 19 y 26 para el serogrupo W-135 y de 8,13 y 10 para el serogrupo Y. En lo que respecta al serogrupo A, el 14% y el 22% de los sujetos de 2-5 y 6-10 años de edad, respectivamente, presentaron un hSBA ≥ 1:8 (GMTs de 2,95 y 3,73).
Norwegian Bokmål: Varighet av antistoffer ble observert mot serogruppe C, W-135 og Y. Prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 var henholdsvis 32 % og 56 % mot serogruppe C hos forsøkspersoner i aldersgruppene 2-5 og 6-10 år, 74 % og 80 % mot serogruppe W-135, og 48 % og 53 % mot serogruppe Y. GMT var henholdsvis 6,5 og 12 for serogruppe C, 19 og 26 for serogruppe W-135, og 8,13 og 10 for serogruppe Y. For serogruppe A hadde henholdsvis 14 % og 22 % av forsøkspersonene i aldersgruppene 2-5 og 6-10 år hSBA ≥ 1:8 (GMT 2,95 og 3,73).
Spanish: En general, los efectos secundarios más frecuentes que se describieron durante los ensayos clínicos duraron sólo de uno a dos días y no fueron normalmente graves.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene rapportert i kliniske studier varte vanligvis bare 1-2 dager og var som regel ikke alvorlige.
Spanish: En la población de 11 a 18 años del estudio fundamental, V59P13, se realizó una comparación de la inmunogenicidad de una sola dosis de Menveo un mes después de la vacunación con ACWY-D.
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 11-18 år i den sentrale studien V59P13, ble immunogeniteten av en enkeltdose Menveo én måned etter vaksinering sammenlignet med ACWY-D. Immunogenitetsresultater én måned etter at Menveo ble gitt er oppsummert nedenfor i tabell 4.
Spanish: Poco frecuentes: mareos, picor en la zona de inyección
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: svimmelhet, kløe på injeksjonsstedet
Spanish: Durante el estudio fundamental (V59P13), se administró a los adolescentes o adultos una dosis de Menveo (N = 2.649) o la vacuna ACWY-D para la comparación (N = 875).
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos personer i alderen 11 år og eldre I den sentrale studien (V59P13) fikk ungdom eller voksne enten en dose Menveo (N = 2649) eller sammenligningsvaksine ACWY-D (N = 875).
Spanish: Un año después de la vacunación, los porcentajes de sujetos con hSBA ≥ 1:8 tras la serie de 2 dosis y la dosis única fueron más bajos que 1 mes después de la vacunación (30% después de la serie de 2 dosis, 11%-20% después de la dosis única para el serogrupo A; 61%-81% y 41%-55% para el serogrupo C; 92%-94% y 90%-91% para el serogrupo W-135; 67%-75% y 57%-65% para el serogrupo Y).
Norwegian Bokmål: 1 år etter siste vaksinasjon var prosentandelene av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 etter 2-doseserien og enkeltdosen begge lavere enn 1 måned etter vaksinasjon (30 % etter 2-doseserien, 11-20 % etter enkeltdose for serogruppe A; 61-81 % og 41-55 % for serogruppe C; 92-94 % og 90-91 % for serogruppe W-135; 67-75 % og 57-65 % for serogruppe Y).
Spanish: Tabla 9: Respuestas de anticuerpos bactericidas en suero tras un mes desde la vacunación con Menveo en sujetos de 19 a 55 años
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Serum baktericid antistoffrespons én måned etter Menveo-vaksinering av forsøkspersoner i alderen 19-55 år
Spanish: (>50mm), escalofríos, fiebre ≥ 38°C
Norwegian Bokmål: feber ≥ 38 °C
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de la disminución de los títulos humorales hSBA frente al serogrupo A. Si se espera que un sujeto esté en riesgo particular de exposición a Men A y recibió una dosis de Menveo aproximadamente más de un año antes, se puede considerar la administración de una dosis de refuerzo.
Norwegian Bokmål: Hvis en person er forventet å være spesielt utsatt for eksponering for Men A og fikk en dose Menveo mer enn omtrent ett år tidligere, kan det vurderes å administrere en påfyllingsdose.
Spanish: Al inicio del estudio, el porcentaje de sujetos con hSBA ≥ 1:8 en los dos estratos de edad era del 1%-5% para el serogrupo A, del 13%-28% para el serogrupo C, del 42%-64% para el serogrupo W-135 y del 6%-19% para el serogrupo Y. Un mes después de la última vacunación, el porcentaje de sujetos con hSBA ≥ 1:8 en el grupo con 2 dosis y en el grupo con una dosis única en los dos estratos de edad era el siguiente: 90%-95% frente a 76%-80% para el serogrupo A, 98%-99% frente a 76%-87% para el serogrupo C, 99% frente a 93%-96% para el serogrupo W-135 y 96% frente a 65%-69% para el serogrupo Y. Las GMTs fueron más elevadas en el grupo con 2 dosis que el grupo con una dosis única 1 mes después de la vacunación en ambos estratos de edad; no obstante, esta diferencia fue menos pronunciada en el estrato de mayor edad.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 i de to aldersgruppene 1-5 % for serogruppe A, 13-28 % for serogruppe C, 42-64 % for serogruppe W-135, og 6-19 % for serogruppe Y. 1 måned etter den siste vaksinasjonen var prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 i 2-dosegruppen og i enkeltdosegruppen i de to aldersgruppene: 90-95 % mot 76-80 % for serogruppe A, 98-99 % mot 76-87 % for serogruppe C, 99 % mot 93-96 % for serogruppe W-135, og 96 % mot 65-69 % for serogruppe Y. GMT var høyere i 2-dosegruppen enn i enkeltdosegruppen 1 måned etter vaksinasjon i begge aldersgruppene, men forskjellen var mindre i den eldste aldersgruppen.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Norwegian Bokmål: Hvordan Menveo ser ut og innholdet i pakningen
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Norwegian Bokmål: Hvordan Menveo oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Spanish: Muy frecuentes: náusea
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Myalgi
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes durante los ensayos clínicos normalmente persistieron durante uno o dos días y no fueron graves.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene rapportert i kliniske forsøk varte vanligvis 1-2 dager og var som regel ikke alvorlige.
Spanish: Siete días después de la vacunación, el 64% de los sujetos alcanzaron un hSBA ≥ 1:8 frente al serogrupo A y entre el 88% y el 90% de los sujetos presentaron anticuerpos bactericidas frente a los serogrupos C, W135 e Y. Un mes después de la vacunación, entre el 92% y el 98% de los sujetos presentaron un hSBA ≥ 1:8 frente a los serogrupos A, C, W-135 e Y. También se observó una respuesta inmunitaria consistente, medida por las GMTs de hSBA, frente a todos los serogrupos a los 7 días (GMTs entre 34 y 70) y a los 28 días (GMTs entre 79 y 127) de la vacunación con una dosis única.
Norwegian Bokmål: 7 dager etter vaksineringen oppnådde 64 % av forsøkspersonene hSBA ≥ 1:8 mot serogruppe A, og 88-90 % av forsøkspersonene hadde bakteriedrepende antistoffer mot serogruppe C, W-135 og Y. En måned etter vaksinering hadde 92-98 % av forsøkspersonene hSBA ≥ 1:8 mot serogruppe A, C, W-135 og Y. En robust immunrespons målt som hSBA GMT mot alle serogrupper ble også observert 7 dager (GMT 34-70) og 28 dager (GMT 79-127) etter en enkeltdosevaksinering.
Spanish: Tabla 1: Respuestas de anticuerpos séricos bactericidas un mes después de la vacunación con Menveo en los sujetos de 2 a 5 años y de 6 a 10 años de edad
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Serum baktericid antistoffrespons én måned etter Menveo-vaksinering av forsøkspersoner i alderen 2-5 år og 6-10 år
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Norwegian Bokmål: Vanlige: Myalgi, artralgi Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet:
Spanish: N = 64 N = 59 N = 59
Norwegian Bokmål: N=59 N=59
Spanish: - Via Fiorentina 1, 53100 - Siena, Italia.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia
Spanish: Menveo en sujetos de 11-18 años Serogrupo
Norwegian Bokmål: I undergruppen av forsøkspersoner i alderen 11-18 år som var seronegative ved studiestart (hSBA
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Norwegian Bokmål: 5.1 men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Spanish: En el subconjunto de sujetos con edades comprendidas entre los 11 y los 18 que se mostraron seronegativos al inicio del estudio (hSBA < 1:4), la proporción de personas que alcanzaron un hSBA ≥ 1:8 después de una dosis de Menveo fue la siguiente: serogrupo A 75% (780/1.039); serogrupo C 80% (735/923); serogrupo W-135 94% (570/609); serogrupo Y 81% (510/630).
Norwegian Bokmål: < 1:4), var andelen av forsøkspersoner som oppnådde hSBA ≥ 1:8 etter én dose av Menveo som følger: Serogruppe A 75 % (780/1039), serogruppe C 80 % (735/923), serogruppe W-135 94 % (570/609), serogruppe Y 81 % (510/630).
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Norwegian Bokmål: <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet> 18.
Spanish: Muy frecuentes: irritabilidad, malestar general, dolor en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, (≤ 50 mm), induración en el lugar de la inyección (≤ 50 mm)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Irritabilitet, ubehag, smerter på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet (≤ 50 mm), hardhet på injeksjonsstedet (≤ 50 mm)
Spanish: hSBA (95% IC)
Norwegian Bokmål: hSBA (95 % CI)
Spanish: A los 5 años de la vacunación, el porcentaje de receptores de Menveo con un hSBA ≥ 1:8 siguió siendo significativamente mayor que el de los receptores de ACWY-PS para los serogrupos C e Y. En el caso de los serogrupos W-135 e Y, se observaron GMTs de hSBA más elevadas (Tabla 7).
Norwegian Bokmål: Fem år etter vaksinering forble prosentandelen av Menveo-mottakere med hSBA ≥ 1:8 vesentlig høyere sammenlignet med ACWY-PS-mottakere for serogruppe C og Y. Høyere hSBA GMT ble observert for serogruppe W-135 og Y (tabell 7).
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL COMPONENTE DE CONJUGADO LIOFILIZADO MENA
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSETIKETT MENA LYOFILISERT KONJUGERT KOMPONENT
Spanish: 135 N = 96 N = 96 N = 95 N = 95 N
Norwegian Bokmål: W135 N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64
Spanish: En el polvo: potasio dihidrógeno fosfato y sacarosa.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er: I pulveret: Kaliumdihydrogenfosfat og sukrose
Spanish: Y N = 96 N = 96 N = 94 N = 94 N
Norwegian Bokmål: Y N=96 N=96 N=94 N=94 N=64 N=64
Spanish: C N = 96 N = 96 N = 94 N = 94 N
Norwegian Bokmål: C N=96 N=96 N=94 N=94 N=64 N=64
Spanish: Para más información acerca de la reconstitución de la vacuna, diríjase a la sección dedicada a los profesionales sanitarios o médicos situada en la parte final de este prospecto.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet for helsepersonell på slutten av dette pakningsvedlegget for informasjon om rekonstituering av vaksinen.
Spanish: hSBA GMTs (95% IC)
Norwegian Bokmål: hSBA GMT (95 % CI)
Spanish: Se administrará una única inyección (0,5 ml) de la vacuna en niños (a partir de 2 años de edad), adolescentes y en adultos.
Norwegian Bokmål: For barn (fra og med 2 år), ungdom og voksne: En enkel (0,5 ml) injeksjon vil bli gitt.
Spanish: Oligosacáridos meningocócicos de grupo A 10 microgramos conjugados con proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 16,7-33,3 microgramos
Norwegian Bokmål: Meningokokk gruppe A oligosakkarider 10 mikrogram konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 16,7-33,3 mikrogram
Spanish: Oligosacáridos meningocócicos de grupo W-135 5 microgramos conjugados con proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 3,3- 8,3 microgramos
Norwegian Bokmål: Meningokokk gruppe W-135 oligosakkarider 5 mikrogram konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3,3-8,3 mikrogram
Spanish: Punto tempor al
Norwegian Bokmål: Tidspunk t
Spanish: 4 mg Polvo para concentrado para dispersión para perfusión
Norwegian Bokmål: 4 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
Spanish: 1 vial + 1 filtro
Norwegian Bokmål: hetteglass + 1 filter
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer MT (EU)-nummer
Spanish: Esto tarda unos 30 minutos.
Norwegian Bokmål: Dette vil ta ca. 30 minutter.
Spanish: Adultos > 30 años
Norwegian Bokmål: Voksne > 30 år
Spanish: Esto será llevado a cabo por su médico o una enfermera, quien también le controlará durante ese tiempo.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres av legen eller en sykepleier, som også vil overvåke deg mens dette pågår.
Spanish: Debe tomarse la temperatura ya que puede tener fiebre.
Norwegian Bokmål: Du bør måle temperaturen din siden du kan ha feber.
Spanish: Las medidas de apoyo deben basarse en directrices institucionales y los síntomas clínicos observados.
Norwegian Bokmål: Støttende tiltak skal være basert på institusjonelle retningslinjer og de observerte kliniske symptomene.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda iniciar el tratamiento de apoyo adecuado.
Norwegian Bokmål: Ved overdose anbefales det at egnet støttende behandling igangsettes.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Spanish: EU/1/08/502/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/08/502/001
Spanish: Durante este tiempo, se forman espontáneamente los liposomas (figura 2).
Norwegian Bokmål: I løpet av denne tiden dannes liposomene spontant (figur 2).
Spanish: La siguiente información está dirigida exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen er bare beregnet på helsepersonell:
Spanish: Se le administrará dos veces a la semana (con al menos tres días de diferencia) durante las primeras 12 semanas, y después una vez a la semana durante otras 24 semanas.
Norwegian Bokmål: Det vil bli gitt to ganger i uken (med minst tre dager mellom) de første 12 ukene, deretter én gang i uken i 24 uker til.
Spanish: Tiene efectos inmunoestimulantes similares al MDP natural.
Norwegian Bokmål: Det har samme immunstimulerende effekt som naturlig MDP.
Spanish: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Francia
Norwegian Bokmål: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Frankrike
Spanish: No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager synlige tegn på forringelse.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos notificados fueron leves o moderados.
Norwegian Bokmål: Flertallet av disse bivirkningene ble rapportert som enten milde eller moderate.
Spanish: • Plan de Gestión Riesgos (PGR)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Spanish: Estos datos indican que ni la mifamurtida total ni la libre se acumularon durante el período de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer at verken total eller fri mifamurtide akkumulerte i løpet av behandlingsperioden.
Spanish: El segundo episodio incluyó múltiples crisis de gran mal durante varios días.
Norwegian Bokmål: Den andre episoden involverte multiple grand mal anfall i løpet av dager.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo con el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger klassifiseres i henhold til systemorganklasse og hyppighet.
Spanish: Es muy importante que informe a su médico si está utilizando medicamentos que contengan alguna de las siguientes substancias:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å fortelle legen om du tar medisiner som inneholder noen av de følgende virkestoffene:
Spanish: Se han dado casos de hemorragia en animales con dosis muy altas.
Norwegian Bokmål: Blødning ble observert hos dyr ved svært høye doser.
Spanish: Qué es MEPACT y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva MEPACT er og hva det brukes mot
Spanish: Se observaron efectos embriotóxicos únicamente con niveles maternos tóxicos.
Norwegian Bokmål: Embrytoksiske effekter ble registrert bare på maternale toksiske nivåer.
Spanish: • 2 agujas para inyección estéril de calibre medio (18)
Norwegian Bokmål: • 2 sterile injeksjonsnåler av middels størrelse (18)
Spanish: Ninguno de los resultados de los estudios de toxicidad general sugiere efectos nocivos sobre los órganos reproductivos masculinos o femeninos.
Norwegian Bokmål: Ingen resultater fra generelle toksisitetsundersøkelser påviste skadelige virkninger på kvinnelige eller mannlige reproduksjonsorganer.
Spanish: El tratamiento con mifamurtida debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del osteosarcoma.
Norwegian Bokmål: Behandling med mifamurtide skal igangsettes og overvåkes av spesialister med erfaring i diagnostisering og behandling av osteosarkom.
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen según el siguiente convenio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Hyppighetsgrupperingene defineres i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgengelige data).
Spanish: No hay datos sobre el uso de la mifamurtida en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra bruk av mifamurtide hos gravide kvinner.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, MEPACT puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan MEPACT forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Spanish: Si los síntomas persisten o empeoran, debe retrasarse o interrumpirse la administración.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene er vedvarende og forverres, må administrasjonen utsettes eller avbrytes.
Spanish: Estimula el sistema inmunitario para ayudar a su organismo a destruir las células tumorales.
Norwegian Bokmål: Det stimulerer immunsystemet for å hjelpe kroppen å drepe tumorceller.
Spanish: MEPACT se utiliza para el tratamiento del osteosarcoma (cáncer de huesos) en niños, adolescentes y adultos jóvenes (entre 2 y 30 años).
Norwegian Bokmål: MEPACT brukes til å behandle osteosarkom (benkreft) hos barn, ungdom og unge voksne (mellom 2 og 30 år).
Spanish: Ningún requisito especial para su eliminación.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
Spanish: Ver sección 2 "MEPACT contiene sodio".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "MEPACT inneholder natrium"
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunoestimulantes, otros inmunoestimulantes, código ATC: L03AX15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunstimulanter, andre immunstimulanter, ATC-kode: L03AX15