FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pourquoi Ameluz est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Ameluz autorizado na UE?
French: Quels sont les bénéfices d'Ameluz démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Ameluz durante os estudos?
French: Autres informations relatives à Ameluz:
Portuguese: Outras informações sobre Ameluz
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ameluz, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Ameluz, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: L'état de ces excroissances ou de ces lésions doit être contrôlé trois mois plus tard, et toute excroissance ou lésion restante doit être traitée une nouvelle fois.
Portuguese: O estado das lesões deve ser monitorizado três meses após o tratamento e qualquer lesão remanescente deve ser tratada novamente.
French: Ameluz (acide 5-aminolévulinique)
Portuguese: Ameluz (ácido 5-aminolevulínico)
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Ameluz, le 14 décembre 2011.
Portuguese: A 14 de dezembro de 2011, Ameluz recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et ne devrait être administré que sous la supervision d'un professionnel des soins de santé expérimenté dans l'utilisation de la thérapie photodynamique.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e só deve ser administrado sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência na utilização de terapia fotodinâmica.
French: Une ou plusieurs excroissances de kératose actinique peuvent être traitées en une seule séance, alors que les lésions dues au carcinome basocellulaire nécessitent deux séances de traitement à environ une semaine d'intervalle.
Portuguese: As lesões de queratose actínica isoladas ou múltiplas podem ser tratadas numa sessão, ao passo que as lesões de carcinoma basocelular necessitam de duas sessões de tratamento, com cerca de uma semana de intervalo.
French: Lorsque la peau lésée est exposée à la lumière, l'agent photosensibilisant est activé et réagit avec l'oxygène dans les cellules en formant un type d'oxygène extrêmement réactif et toxique.
Portuguese: Quando a pele afetada é exposta à luz, o agente de fotossensibilização é ativado e reage com o oxigénio presente nas células para produzir um tipo de oxigénio altamente reativo e tóxico.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices du traitement par Ameluz étaient supérieurs aux rares effets indésirables observés, généralement d'intensité légère, et qu'Ameluz était plus efficace et un peu plus sûr que l'alternative standard.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do tratamento com Ameluz foram superiores aos escassos e essencialmente ligeiros efeitos secundários, e que Ameluz foi mais eficaz e ligeiramente mais seguro do que a alternativa padrão.
French: Ameluz peut aussi être utilisé chez les adultes pour traiter certains types de carcinome des cellules basales (un type de cancer de la peau) qui ne peuvent pas être traités par la chirurgie.
Portuguese: Ameluz pode também ser utilizado em adultos para tratar certos tipos de carcinoma basocelular (um tipo de cancro da pele) que não podem ser tratados com cirurgia.
French: Les effets d'Ameluz ont été examinés dans le cadre de quatre études principales chez des patients atteints de kératose actinique, et dans une étude principale chez des patients atteints du carcinome basocellulaire.
Portuguese: Os efeitos de Ameluz foram analisados em quatro estudos principais em doentes com queratose actínica e num estudo principal em doentes com carcinoma basocelular.
French: Aperçu d'Ameluz et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Ameluz e porque está autorizado na UE
French: Il ne doit pas être utilisé non plus chez les personnes atteintes de porphyrie (incapacité à décomposer certaines substances chimiques nommées porphyrines) ou chez les personnes qui présentent certaines maladies de la peau provoquées par l'exposition à la lumière.
Portuguese: É também contraindicado em pessoas que tenham porfiria (uma incapacidade para decompor substâncias químicas denominadas porfirinas) ou em pessoas que tenham determinadas doenças de pele provocadas pela exposição à luz.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom substância que se altera quando é exposta à luz de um determinado comprimento de onda).
French: Ameluz est appliqué directement sur les excroissances de peau, sur les lésions ou sur l'intégralité de la zone affectée et une source de lumière rouge est ensuite dirigée vers la peau.
Portuguese: Ameluz é aplicado diretamente nas lesões da pele ou em toda a zona afetada e, em seguida, a pele é iluminada com uma fonte de luz vermelha.
French: Ameluz s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement factice) ou un médicament de comparaison dans le cadre de la thérapie photodynamique pour le traitement de la kératose actinique ou du carcinome basocellulaire.
Portuguese: Ameluz foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) ou o medicamento comparador, quando utilizado na terapia fotodinâmica para tratar a queratose actínica ou o carcinoma basocelular.
French: Les kératoses actiniques sont des excroissances de peau causées par une exposition au soleil, pouvant engendrer un cancer de la peau.
Portuguese: As queratoses actínicas são lesões na pele causadas pela exposição à luz solar, que podem evoluir para cancro da pele.
French: Ameluz contient le principe actif acide 5-aminolévulinique.
Portuguese: Ameluz contém a substância ativa ácido 5-aminolevulínico.
French: Une étude supplémentaire qui a porté sur 52 patients atteints de kératose actinique a montré qu'Ameluz était au moins aussi efficace que Metvix pour faire disparaître la kératose actinique lorsqu'il était utilisé en association avec la lumière du jour.
Portuguese: Um estudo adicional em 52 doentes com queratose actínica mostrou que Ameluz foi pelo menos tão eficaz como Metvix na eliminação da queratose actínica, quando utilizado em associação com a luz diurna.
French: Pour le traitement des excroissances de kératose actinique, Ameluz peut aussi être activé par l'exposition à la lumière du jour.
Portuguese: No tratamento das lesões de queratose actínica, Ameluz pode também ser ativado pela exposição à luz solar plena.
French: Ameluz est un médicament utilisé chez les adultes pour le traitement de la kératose actinique d'intensité légère à modérée du visage et du cuir chevelu, ainsi que les zones avoisinantes de la peau présentant cette affection.
Portuguese: Ameluz é um medicamento utilizado em adultos para tratar queratoses actínicas de gravidade ligeira a moderada no rosto e no couro cabeludo, bem como nas áreas circundantes da pele afetada pela doença.
French: Pour le carcinome basocellulaire qui ne peut pas être traité par la chirurgie, Ameluz a été examiné dans une étude portant sur 281 patients, au cours de laquelle il a été comparé à Metvix.
Portuguese: No carcinoma basocelular não tratável cirurgicamente, Ameluz foi investigado num estudo que incluiu 281 doentes, no qual foi comparado com Metvix.
French: Qu'est-ce qu'Ameluz et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Ameluz e para que é utilizado?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ameluz?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ameluz?
French: Ameluz ne doit pas être administré aux personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'acide 5-aminolévulinique, aux porphyrines, aux fèves de soja ou aux arachides, ou à l'un des autres composants.
Portuguese: Ameluz é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao ácido 5-aminolevulínico, às porfirinas, à soja ou ao amendoim, ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
French: Selon cette étude, Ameluz était au moins aussi efficace que Metvix, les lésions cancéreuses étant éliminées chez 93 % (113 sur 121) des patients sous Ameluz, contre 92 % (101 sur 110) des patients traités par le médicament de comparaison.
Portuguese: Ameluz foi pelo menos tão eficaz como Metvix neste estudo, com as lesões cancerosas a desaparecerem em 93% (113 em 121) dos doentes tratados com Ameluz e em 92% (101 em 110) dos doentes tratados com o medicamento comparador.
French: Comment Ameluz agit-il?
Portuguese: Como funciona Ameluz?
French: Lorsqu'Ameluz est appliqué sur les excroissances de peau anormales ou sur les lésions, le principe actif contenu dans le médicament, l'acide 5-aminolévulinique, est absorbé par les cellules dans lesquelles il agit comme un agent photosensibilisant (substance qui change lorsqu'elle est exposée à une lumière d'une certaine longueur d'onde).
Portuguese: Quando Ameluz é aplicado nas lesões anormais da pele, a substância ativa contida no medicamento, o ácido 5-aminolevulínico, é absorvida pelas células, onde atua como agente de fotossensibilização (uma
French: Dans la troisième étude, qui a porté sur 87 patients présentant un champ de cancérisation (une zone endommagée par le soleil comportant plusieurs excroissances de kératose actinique), Ameluz a été comparé à un placebo qui a été utilisé en association à une lumière rouge pour une ou deux séances de traitement.
Portuguese: No terceiro estudo que incluiu 87 doentes com cancerização em campo (uma zona afetada por danos provocados pelo sol com várias lesões de queratose actínica), Ameluz foi comparado com um placebo, utilizados em conjunto com uma luz vermelha, durante uma ou duas sessões de tratamento.
French: Ameluz peut également être utilisé pour traiter une zone de peau endommagée par le rayonnement solaire présentant de multiples excroissances de kératose actinique (champ de cancérisation).
Portuguese: Pode também ser utilizado para tratar uma zona da pele com danos provocados pelo sol, com lesões (queratoses actínicas) múltiplas (campo de cancerização).
French: Comment Ameluz est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Ameluz?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ameluz, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Ameluz, consulte o Folheto Informativo.
French: Cet oxygène réagit à son tour avec les constituants cellulaires tels que les protéines et l'ADN, en les détruisant, ce qui entraîne la mort des cellules.
Portuguese: Este mata as células ao reagir e destruir os seus componentes, tais como as proteínas e o ADN.
French: La kératose actinique a disparu chez 78 % (194 sur 248) des patients traités au moyen d'Ameluz, à comparer avec 64 % (158 sur 246) des patients traités avec Metvix et 17 % (13 sur 76) des patients traités au moyen d'un placebo.
Portuguese: A queratose actínica desapareceu em 78% (194 em 248) dos doentes tratados com Ameluz, em comparação com 64% (158 em 246) dos doentes tratados com Metvix e 17% (13 em 76) dos doentes que receberam o placebo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ameluz ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ameluz.
French: Dans la deuxième étude principale, qui a porté sur 122 patients, Ameluz a été comparé avec un placebo utilisé en association avec une lumière rouge pour une ou deux séances de traitement.
Portuguese: No segundo estudo principal que incluiu 122 doentes, Ameluz foi comparado com um placebo, utilizados em conjunto com uma luz vermelha, durante uma ou duas sessões de tratamento.
French: Dans la première étude principale, qui a porté sur 571 patients, Ameluz a été comparé avec un placebo et Metvix, un produit contenant de l'aminolévulinate de méthyle, utilisé en association avec une lumière rouge pour une ou deux séances de traitement.
Portuguese: No primeiro estudo principal que incluiu 571 doentes, Ameluz foi comparado com placebo e Metvix, um medicamento que contém metilaminolevulinato, utilizados em conjunto com uma luz vermelha, durante uma ou duas sessões de tratamento.
French: L'affection a été éliminée chez 91 % (50 sur 55) des patients sous Ameluz, par rapport à 22 % (7 sur 32) des patients traités au moyen du placebo.
Portuguese: A doença desapareceu em 91% (50 em 55) dos doentes tratados com Ameluz, em comparação com 22% (7 em 32) dos doentes que receberam o placebo.
French: La kératose actinique a disparu chez 66 % (53 sur 80) des patients traités au moyen d'Ameluz, contre 13 % (5 sur 40) des patients traités au moyen d'un placebo.
Portuguese: A queratose actínica desapareceu em 66% (53 em 80) dos doentes tratados com Ameluz, em comparação com 13% (5 em 40) dos doentes que receberam o placebo.
French: (y compris douleur brûlante), irritation, démangeaison, œdème (gonflement), formation de croûtes, exfoliation (desquamation de la peau), durcissement de la peau et paresthésie (sensations telles que l'engourdissement, des picotements, la sensation d'être piqué par des épingles et des aiguilles).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Ameluz (observados em mais de 1 doente em cada 10) são reações no local da aplicação, incluindo eritema (vermelhidão da pele), dor (incluindo dor com ardor), irritação, comichão, edema (inchaço), formação de crosta, esfoliação (descamação da pele), endurecimento da pele e parestesia (sensações como dormência, formigueiro ou picada).
French: SN : {numéro} [numéro de série]
Portuguese: SN: {número} [número de série]
French: Il est utilisé pour le traitement:
Portuguese: É utilizado para o tratamento de:
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
French: Date de première autorisation : 14 décembre 2011 Date du dernier renouvellement : 21 novembre 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de dezembro de 2011 Data da última renovação: 21 de novembro de 2016
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/740/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/740/001
French: • perte de mémoire transitoire1
Portuguese: • perda de memória temporária1
French: Aucune dermatite de contact allergique n'a été observée dans les conditions de traitement normales.
Portuguese: Não se observou dermatite de contacto alérgica em condições de tratamento normais.
French: PC : {numéro} [code produit]
Portuguese: PC: {número} [código do produto]
French: - sur des lésions qui saignent;
Portuguese: − em lesões que estejam a sangrar.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único.
French: Cependant, dans certains cas, ils peuvent persister pendant 1 à 2 semaines ou même plus longtemps.
Portuguese: Contudo, em alguns casos, podem persistir durante 1 a 2 semanas ou até mais.
French: En conclusion, même si les sous-groupes sont d'une taille trop petite pour pouvoir tirer des conclusions statistiquement significatives sur des groupes spécifiques de patients, la répartition des deux produits dans les sous-groupes considérés est très similaire.
Portuguese: Em conclusão, apesar das dimensões dos subgrupos serem demasiado pequenas para se tirarem conclusões significativs em grupos individuais, a distribuição dos dois produtos nos subgrupos relevantes é muito semelhante.
French: Risque de réaction allergique
Portuguese: Risco de reação alérgica
French: Application du gel
Portuguese: Aplicação do gel
French: Voir également rubrique 6.6.
Portuguese: Ver também secção 6.6.
French: Valeur de p
Portuguese: Valor P
French: Il n'est pas nécessaire de protéger la peau saine non traitée.
Portuguese: Não é necessário proteger pele saudável não tratada.
French: Il est donc improbable que cela puisse avoir une incidence sur l'affirmation de non-infériorité concernant le critère principal d'évaluation ou sur les tendances générales observées dans tous les sous-groupes.
Portuguese: Assim, não parece plausível que isto possa ter um impacto negativo sobre a reivindicação de não inferioridade do parâmetro de avaliação primário ou nas tendências gerais observadas em todos os subgrupos.
French: Immédiatement après le nettoyage, la totalité de la zone traitée est illuminée en utilisant une source de lumière rouge.
Portuguese: Imediatamente após a limpeza, a totalidade da área tratada é iluminada utilizando uma fonte de luz vermelha.
French: AUTRES À conserver au réfrigérateur.
Portuguese: OUTRAS Conservar no frigorífico.
French: NN : {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d'identification du médicament]
Portuguese: NN: [número de reembolso nacional ou número de registo que identifica o medicamento a nível nacional]
French: Benzoate de sodium (E211) Eau purifiée
Portuguese: Benzoato de sódio (E211) Água purificada
French: Ces facteurs varient selon le type de lampe.
Portuguese: Estes fatores variam consoante o tipo de lâmpada.
French: Posologie chez les adultes
Portuguese: Posologia em adultos
French: Pigmentation mouchetée ou irrégulière
Portuguese: Pigmentação mosqueada ou irregular
French: Après 24 heures, l'absorption cumulée moyenne (y compris l'accumulation dans le derme) à travers la peau humaine était de 0,2 % de la dose administrée.
Portuguese: Decorridas 24 horas, a absorção cumulativa média (incluindo acumulação na derme) através da pele humana foi de 0,2% da dose administrada.
French: Chaque lampe doit être utilisée conformément au manuel d'utilisation.
Portuguese: Cada lâmpada deve ser utilizada de acordo com o manual do utilizador.
French: Pendant l'illumination, le patient et le personnel médical doivent porter des lunettes de protection adaptées.
Portuguese: Durante a iluminação, o doente e o pessoal médico devem utilizar óculos de proteção adequados.
French: La photothérapie dynamique à la lumière du jour avec Ameluz est réalisable toute l'année dans le sud de l'Europe, de février à octobre dans le centre de l'Europe et de mars à octobre dans le nord de l'Europe.
Portuguese: A terapia fotodinâmica com Ameluz e luz solar é viável durante todo o ano no sul da europa, entre fevereiro e outubro na europa central e entre março e outubro no norte da europa.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para o lactente.
French: Certaines réactions au niveau du site d'application ont été observées avant l'utilisation de la lumière.
Portuguese: Algumas reações no local da aplicação foram observadas antes da utilização da luz.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Ameluz.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Ameluz.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico.
French: Les spécifications techniques de l'appareil doivent être vérifiées avant d'utiliser une source de lumière spécifique et les conditions requises pour le spectre de lumière souhaité doivent être remplies.
Portuguese: É necessário verificar as especificações técnicas do dispositivo antes da utilização de uma fonte de luz específica e os requisitos têm de ser respeitados para o espectro de luz pretendido.
French: Il n'y a pas d'expérience concernant ces situations.
Portuguese: Não existe informação perante estas situações.
French: Votre médecin décidera du traitement à utiliser en fonction de vos lésions.
Portuguese: O seu médico decidirá a opção de tratamento que utilizará, dependendo das suas lesões.
French: 1 Cette réaction se produit également avant l'illumination.
Portuguese: 1 Esta reação também ocorreu antes da iluminação.
French: Dans 12 cas, les réactions ont commencé avant l'illumination.
Portuguese: Em 12 casos, as reações tiveram início antes da iluminação.
French: Après des durées plus prolongées, le traitement par Ameluz conduit à une amélioration continue des paramètres de qualité de la peau.
Portuguese: Após períodos de tempo mais prolongados, o tratamento com Ameluz resulta com frequência na melhoria contínua dos parâmetros da qualidade da pele.
French: Des effets indésirables au niveau du site d'application du gel surviennent chez environ 9 utilisateurs sur 10 et indiquent que les cellules touchées répondent au traitement.
Portuguese: Os efeitos secundários no local de aplicação ocorrem em cerca de 9 em cada 10 utilizadores e indicam que as células afectadas estão a responder ao tratamento.
French: Les kératoses actiniques et les carcinomes basocellulaires ne surviennent pas chez les enfants et les adolescents, sauf cas extrêmement rare.
Portuguese: As queratoses actínicas e carcinomas basocelulares não ocorrem em crianças e adolescentes, exceto em casos extremamente raros.
French: Autres médicaments et Ameluz
Portuguese: Outros medicamentos e Ameluz
French: La sévérité des lésions de kératose actinique a été évaluée sur l'échelle décrite par Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Portuguese: A gravidade das lesões de queratose actínica foi classificada de acordo com a escala descrita por Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
French: Utilisation d'immunosuppresseurs
Portuguese: Utilização de imunossupressores
French: Les carcinomes basocellulaires localisés dans cette région sont principalement du sous-type superficiel.
Portuguese: Os CBCs localizados nesta região pertencem principalmente ao subtipo superficial.
French: Informez votre médecin si vous utilisez des médicaments qui intensifient les réactions allergiques ou d'autres réactions nocives après exposition à la lumière; il peut s'agir
Portuguese: Informe o seu médico se utilizar medicamentos que aumentam as reacções alérgicas ou outras reacções nocivas após a exposição à luz, tais como
French: Il est recommandé d'utiliser une lampe à spectre étroit pour obtenir des taux de disparition des lésions plus élevés.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de uma lâmpada de espectro estreito para obtenção de taxas mais elevadas de eliminação das lesões.
French: La dose de lumière délivrée doit être surveillée, si un détecteur adapté est disponible.
Portuguese: A dose de luz aplicada deve ser monitorizada caso exista disponível um detetor adequado.
French: - sur des zones de peau affectées par d'autres maladies ou présentant des tatouages car cela pourrait compromettre le succès et l'évaluation du traitement.
Portuguese: em zonas da pele afetadas por outras doenças ou em tatuagens, pois poderá comprometer o êxito e a avaliação do tratamento.
French: Il est important de s'assurer que la bonne dose de lumière est administrée.
Portuguese: É importante aplicar a dose de luz correta.
French: Voir rubrique 2.
Portuguese: Ver secção 2.
French: La dose de lumière est déterminée par des facteurs tels que la taille du champ lumineux, la distance entre la lampe et la surface de la peau, ainsi que la durée d'illumination.
Portuguese: A dose de luz é determinada por fatores como a dimensão do campo de luz, a distância entre a lâmpada e a superfície da pele e o tempo de iluminação.
French: La préparation du site d'application et la durée d'incubation étaient conformes à la description figurant dans la rubrique 4.2.
Portuguese: A preparação da área a ser tratada e o período de incubação seguiram a descrição apresentada na secção 4.2.
French: Retirer le pansement après 3 heures.
Portuguese: O penso é retirado ao fim de 3 horas.
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1 000 a <1/100), raros (≥1/10 000 a <1/1 000), muito raros (<1/10 000) e desconhecido