FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Prescriber checklist shall contain the following key messages: o Corroboration that the patient receiving the product is the right patient receiving the appropriate product o Confirmation of the appropriate side of the implantation o A reference to the fact that the patient has been informed and understands the benefits and risks of the product and the associated procedures
Bulgarian: Контролният списък за предписващия трябва да съдържа следните основни послания: o потвърждение, че пациентът, на когото се прилага продукта, е правилният пациент, получаващ подходящия продукт o потвърждение за подходящата страна на имплантиране o документ, че пациентът е информиран и разбира ползите и рисковете от продукта и свързаните с него процедури
English: They are then expected to repair the defect with healthy and functional cartilage over time.
Bulgarian: Очаква се с времето да коригират дефекта, изграждайки нов и функционален хрущял.
English: You may in that case notice symptoms, for example swelling or pain of the tissues around the joint.
Bulgarian: В такъв случай, може да забележите симптоми, като например подуване или болка в околоставната тъкан.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
English: • reopening of a closed wound
Bulgarian: отваряне на затворена рана
English: The implantation must be performed during a surgical procedure (preferably an arthroscopy or miniarthrotomy).
Bulgarian: Имплантирането трябва да бъде извършена по време на хирургическа интервенция (за предпочитане артроскопия или мини-артротомия).
English: Implantation suspension.
Bulgarian: Суспензия за имплантиране.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: It must be administered by a specialised orthopedic surgeon and in a medical facility.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се прилага от специалист хирург-ортопед и в лечебно заведение.
English: No signs of inflammation, synovitis, infections, rejection, hypertrophy or immune toxicity, tumourigenicity or biodistribution were observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани признаци на възпаление, синовит, инфекции, отхвърляне, хипертрофия или имунотоксичност, тумурогенност или биоразпределение.
English: This is usually done as keyhole surgery through very small incisions (cuts), using a special instrument to look inside the knee (arthroscopy).
Bulgarian: Това обикновено се прави чрез минимално инвазивна хирургическа операция чрез много малки разрези с използване на специален инструмент за оглеждане на вътрешността на коляното (артроскопия).
English: The treatment of defect sizes up to 10 cm2 is eligible for single as well as adjacent defects (combined area).
Bulgarian: Лечението на дефекти с размери до 10 cm2 е подходящо за прилагане както на единични, така и на съседни дефекти (съвкупна повърхност).
English: 1 syringe in a sterile tube
Bulgarian: 1 спринцовка в стерилна туба
English: Hypertrophy of the transplant
Bulgarian: Хипертрофия на транспланта
English: 2.1 General description
Bulgarian: Общо описание
English: • swelling due to obstructed flow of tissue fluid via the lymph vessels
Bulgarian: подуване в резултат на затруднено движение на тъканна течност през лимфните съдове
English: Mainly, patients were treated with cartilage defects in knee.
Bulgarian: Лекувани са основно пациенти с хрущялни дефекти в коляното.
English: • Infection with the hepatitits B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) or HIV I/II viruses.
Bulgarian: В (HBVB), хепатит С (HVC) или вирусите ХИВ I/II.
English: Since 2004, Spherox has been available on a named patient basis for the treatment of cartilage defects classified as Outerbridge grade 3 or 4 or ICRS grade III or IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Bulgarian: От 2004 г. Spherox се предлага по предписание за лечението на определени пациенти с хрущялни дефекти, класифицирани като клас 3 или 4 по скалата на Outerbridge или степен III или IV по скалата на ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Пакет за оценка на хрущялни дефекти, 2000).
English: The number of primary packaging units delivered depends on the type of the primary packaging unit and the number of spheroids necessary for the specific defect size (10-70 spheroids/cm²).
Bulgarian: Броят на доставените първични единични опаковки зависи от вида на първичната единична опаковка и броя на необходимите сфероиди за съответна големина на хрущялен дефект (10-70 сфероиди/cm²).
English: • increase in size of the cartilage cells, softening of cartilage, disorder of bone formation, death of bone tissue, bone formation outside the skeleton.
Bulgarian: • увеличаване на размера на хрущялните клетки, омекване на хрущяла, нарушено образуване на кост, загиване на костна тъкан, образуване на кост извън скелета.
English: Too early and vigorous activity may compromise the grafting and the durability of clinical benefit from Spherox.
Bulgarian: Прекалено ранното и интензивно физическо натоварване може да компрометира имплантирането и продължителността на клиничната полза от Spherox.
English: Ex vivo produced spheroids were implanted in mice (subcutaneous implantation of cartilage explants with human spheroids) or in minipigs (autologous spheroids implanted in cartilage defects).
Bulgarian: Ex vivo произведени сфероиди са имплантирани на мишки (подкожно имплантиране на хрущялни експланти с човешки сфероиди) или на минипрасета (автоложни сфероиди имплантирани при хрущялни дефекти).
English: The subchondral plate should not be damaged.
Bulgarian: Не трябва да се допуска нараняване на субхондралната пластинка.
English: Spherox consists of so-called spheroids.
Bulgarian: Spherox съдържа т.нар. сфероиди.
English: • Patients with not fully closed epiphyseal growth plate in the affected joint.
Bulgarian: Пациенти с непълно затворена епифизна растежна плочка в засегнатата става.
English: The analysis population comprised 102 patients (41 women, 61 men) aged 37 years on average (range from 18 to 49 years) with a mean body mass index (BMI) of 25.8.
Bulgarian: Анализираната популация включва 102 пациенти (41 жени и 61 мъже) със средна възраст 37 години (от 18 до 49 години) със среден индекс на телесна маса 25,8.
English: Precautions for use
Bulgarian: Предпазни мерки при употреба
English: What you need to know before you are given Spherox 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Spherox 3.
English: This suggests that there are no risks for the use of spheroids in humans.
Bulgarian: Това дава основания да се предполага, че използването на сфероиди при хора, не крие рискове.
English: Spherox is not recommended for pregnant or breast-feeding women, as it is applied during surgery.
Bulgarian: Spherox не се препоръчва на бременни и кърмещи жени, тъй като приложението му изисква хирургическа интервенция.
English: What Spherox is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Spherox и за какво се използва 2.
English: • partial or complete detachment of the tissue beneath the bone and surrounding cartilage
Bulgarian: • частично или цялостно отделяне на тъкан под костта и заобикалящия хрущял
English: During treatment with Spherox surgery-related (implantation) or Spherox-related adverse reactions may occur.
Bulgarian: По време на лечението със Spherox могат да настъпят нежелани реакции, свързани с хирургическата интервенция (имплантиране) или със Spherox.
English: In case of syringe as primary packaging unit: 1 syringe containing {Number of Spheroids} spheroids in a sterile tube
Bulgarian: При използване на спринцовка като първична опаковка: 1 спринцовка, съдържаща {брой на сфероидите} сфероиди в стерилна туба
English: Strictly follow the advice of your doctor or physical therapist.
Bulgarian: Следвайте строго съветите на Вашия лекар или физиотерапевт.
English: The spheroids are provided in an applicator or a pre-filled syringe as primary packaging unit.
Bulgarian: Сфероидите се предлагат с апликатори или предварително напълнени спринцовки като първична единична опаковка.
English: • Measures to ensure the traceability of the product and guarantee the identification of: patient data; diagnosis leading to the treatment; information on biopsy including date of the operation, adverse events reported during the procedure and quality of the biopsy; information on the implant, including all in-process controls and final product controls.
Bulgarian: мерки за гарантиране на проследяването на продукта и определянето на: данни за пациента; диагноза, водеща до лечението; информация за биопсията, а именно датата на операцията, нежеланите лекарствени реакции, съобщени по време на процедурата, и качеството на биопсията; информация за имплантата, а именно всички контролни мерки и изпитвания по време на производствения процес и във връзка с крайния продукт.
English: Other cases in which Spherox cannot be supplied
Bulgarian: Други случаи, в които Spherox не може да бъде доставен
English: Spherox has been analysed in a prospective, randomized, uncontrolled open-label, multicentre Phase II clinical study including 75 patients with focal cartilage defects (ICRS grade III or IV) in the knee with a defect size of 4-10 cm2.
Bulgarian: Spherox е анализиран в проспективно, рандомизирано, неконтролирано, отворено, многоцентрово фаза II клинично проучване, обхващащо 75 пациенти с фокални хрущялни дефекти (степен III или IV по ICRS) в коляното с размер на дефекта от 4-10 cm2.
English: The spheroids self-adhere within 20 minutes onto the defect ground.
Bulgarian: В рамките на 20 минути сфероидите се самоприкрепят към повърхността на основата на дефекта.
English: The spheroids are provided in a pre-filled syringe or an applicator (stem length 150 mm (co.fix 150)).
Bulgarian: Сфероидите се предлагат под формата на предварително напълнена спринцовка или апликатор (с дължина на канюлата 150 mm (co.fix 150)).
English: Package leaflet: Information for the patient
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
English: The safety and efficacy of Spherox in patients with cartilage defects outside the femoral condyle and the patella of the knee have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Spherox при пациенти с хрущялни дефекти извън феморалния кондил и пателата на коляното не са установени.
English: The catheter of the applicator is made of thermoplastic polyurethane, the sealing plug on one side of acrylonitrile butadiene styrene and a silicone stopper on the other side.
Bulgarian: Катетърът на апликатора е направен от устойчив на топлина полиуретан с уплътняващо бутало от акрилонитрил-бутадиен-стирен от едната страна и силиконова запушалка от другата страна.
English: • blood clot in a deep vein (symptoms: e.g. swelling, pain, increased warmth in the affected area)
Bulgarian: кръвен съсирек в дълбока вена (симптоми: напр. подуване, болка, усещане на повишена топлина в засегнатата област)
English: Spherox is implanted into the cartilage defect in the joint during the next operation.
Bulgarian: Spherox се имплантира в областта на хрущялния дефект в ставата в рамките на следващата операция.
English: One applicator has a maximum capacity of 60 spheroids in a volume of up to 200 microlitre isotonic sodium chloride solution.
Bulgarian: Максималният капацитет на един апликатор е 60 сфероиди в обем до 200 микролитра изотоничен разтвор на натриев хлорид.
English: All parts of the pre-filled syringe are made of polypropylene, the sealing ring of isoprene.
Bulgarian: Всички части на предварително напълнената спринцовка са направени от полипропилен, а уплътняващият пръстен е от изопрен.
English: The surgical procedure will have a major influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Хирургическата процедура ще повлияе в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Graft delamination describes the partial or complete detachment of the formed tissue from the subchondral bone and the surrounding cartilage.
Bulgarian: Деламинацията на имплантата описва частичното или пълно отлепване на формираната тъкан от субхондралната кост и разположената наоколо хрущялна тъкан.
English: Post-operative haemarthrosis occurs mainly in patients with a predisposition to haemorrhage or poor surgical haemorrhage control.
Bulgarian: Следоперативна хемартроза настъпва основно при пациенти с предразположение към кръвоизливи или недобър хирургичен контрол на кръвоизлив.
English: Spherox contains so-called spheroids that consist of living cartilage cells with a non-cellular portion for the repair of cartilage defects.
Bulgarian: Spherox съдържа т.нар. сфероиди, които се състоят от живи хрущялни клетки с неклетъчна част за възстановяване на хрущялни дефекти.
English: Resuming vigorous activity too soon may reduce the benefit and durability of Spherox.
Bulgarian: Прекалено ранното или интензивно възстановяване на физическата дейност може да намали ползата и продължителността на ефектите от Spherox.
English: Spherox is used to treat defects up to 10 cm² in size.
Bulgarian: Spherox се използва за лечение на дефекти с размер до 10 cm².
English: One pre-filled syringe has a maximum capacity of 100 spheroids in a volume of up to 1000 microlitre isotonic sodium chloride solution.
Bulgarian: Максималният капацитет на една предварително напълнена спринцовка е 100 сфероиди в обем до 1000 микролитра изотоничен разтвор на натриев хлорид.
English: IKDC subscores as well as results from the IKDC Current Health Assessment Form and the modified Lysholm score also revealed overall improvements from baseline in both treatment groups with numerically slightly better results in the Spherox group but with no statistical significance.
Bulgarian: Health Assessment Form) и модифицираният скор по скалата на Lysholm също показват общи подобрения в сравнение с изходното ниво и в двете терапевтични групи с малко по-добри числови резултати за групата на лечението със Spherox, които обаче не са статистически значими.
English: Untreated bone oedema corresponding with the cartilage defect to be treated may adversely affect the success of the procedure.
Bulgarian: Наличието на нелекуван костен едем, съответстващ на планирания за лечение хрущялен дефект, може да повлияе негативно на изхода от процедурата.
English: • you are infected with HIV (the virus that causes AIDS), hepatitits B virus or with hepatitis C
Bulgarian: имате ХИВ инфекция (инфекция с вируса, причиняващ СПИН) или с вирусите на хепатит
English: A spheroid looks like a tiny pearl made of cartilage cells and cartilage material derived from your own body.
Bulgarian: Сфероидът има вид на миниатюрна перла от хрущялни клетки и материал от хрущялната тъкан, взети от собственото Ви тяло.
English: Spherox is used to repair cartilage defects of knee in adults.
Bulgarian: Spherox се използва за корекция на хрущялни дефекти на коляното при възрастни.
English: Cartilage tissue is present in every joint as a hard smooth layer on the surface of bone ends.
Bulgarian: Хрущялната тъкан се съдържа във всички стави и представлява твърд, гладък слой на повърхността в края на костта.
English: Cases in which Spherox cannot be supplied
Bulgarian: Случаи, в които Spherox не може да бъде доставен
English: The pre-filled syringe is delivered with an application device (indwelling cannula or filter stem).
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка се доставя с устройство за прилагане (поставяща се в тялото канюла или филтрираща тръбичка).
English: Visit 1: Evaluation of the cartilage defect, sample and blood taking
Bulgarian: Оценка на хрущялния дефект и вземане на проба и кръв
English: Do not use Spherox if
Bulgarian: Не приемайте Spherox, ако:
English: Spherox is administered to patients by intraarticular implantation.
Bulgarian: Spherox се прилага на пациенти чрез интраартикуларна имплантиране.
English: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Germany
Bulgarian: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow
English: The mean patient age was 34 years (range 19 to 48 years) with a mean body mass index (BMI) of 25.2.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 34 години (от 19 до 48 години), а средният индекс на телесна маса е 25,2.
English: The container may be a syringe or a special application system called co.fix that is a catheter with a stem length of 150 mm.
Bulgarian: Първичната опаковка може да бъде спринцовка или специална система за приложение, наречена co.fix, която представлява катетър с дължина на канюлата 150 mm.
English: Thromboprophylaxis should be administered according to local guidelines.
Bulgarian: Приложение на тромбопрофилактика съгласно местните указания.
English: What Spherox is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Spherox и за какво се използва
English: • hypersensitivity (allergy) (symptoms: e.g. skin reactions, low blood pressure, constriction of airways, swollen tongue or throat, weak and rapid pulse, sickness, vomiting, diarrhoea, dizziness, fainting, fever)
Bulgarian: • свръхчувствителност (алергия) (симптоми: напр. кожни реакции, ниско кръвно налягане, стесняване на дихателните пътища, подуване на езика или в гърлото, слаб и учестен пулс, гадене, повръщане, диария, замаяност, загуба на съзнание, висока температура)
English: No clinical data on exposed pregnancies are available for autologous chondrocytes or spheroids from autologous chondrocytes.
Bulgarian: Липсват клинични данни за случаи на бременност с експозицията на автоложни хондроцити или сфероиди от автоложни хондроцити.
English: Spheroids are spherical aggregates of ex vivo expanded human autologous chondrocytes and selfsynthesized extracellular matrix.
Bulgarian: Сфероидите представляват сферични агрегати на ex vivo култивирани човешки, автоложни хондроцити и самосинтезиран извънклетъчен матрикс.
English: • The other ingredient is sodium chloride used as transport solution.
Bulgarian: Другата съставка е натриев хлорид, който изпълнява функцията на транспортен разтвор.
English: 10-70 spheroids are applied per square centimetre defect.
Bulgarian: Прилагат се по 10-70 сфероиди на квадратен сантиметър дефект.
English: • inflammation of veins combined with the formation of a blood clot located near the surface of the skin (symptoms: e.g. redness and/or warmth of the skin along the vein, tenderness, pain)
Bulgarian: възпаление на вените в съчетание с образуването на кръвни съсиреци, разположени близо до повърхността на кожата (симптоми: зачервяване и/или усещане за топлина на кожата по протежение на вената, чувствителност, болка)
English: below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани със Spherox, са описани по системо-органен клас и честота в Таблица 1 по-долу: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (< 1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Spherox is not recommended in children or adolescents below 18 years.
Bulgarian: Приложението на Spherox при деца или юноши на възраст под 18 години не се препоръчва.
English: Each pre-filled syringe or applicator contains a specific number of spheroids according to the defect size (10-70 spheroids/cm2) to be treated.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка или апликатор съдържа определен брой сфероиди в зависимост от размера на дефекта (10-70 сфероиди/cm2), който ще бъде лекуван.
English: The surgical procedure will have a major influence on your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Хирургическата интервенция ще повлияе в значителна степен на способността Ви да шофирате и работите с машини.
English: Magnetic resonance imaging (MRI) results according to the Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) scoring system (0 = worst result; 100 = best result) showed an improvement within the first 60 months from 59.8 at Visit 2 (3 months after treatment) up to 75.0 points in the group of patients treated with 3-7 spheroids/cm² defect, from 64.5 at Visit 2 up to 76.4 points in the dose group of 10-30 spheroids/cm² defect, and from 64.7 at Visit 2 up to 73.6 points in the dose group of 40-70 spheroids/cm² defect.
Bulgarian: Observation of Cartilage Repair Tissue, MOCART) (0 = най-лош резултат; 100 = най-добър резултат) също показват подобрение през първите 60 месеца от 59,8 при Посещение 2 (3 месеца след лечението) до 75,0 точки в групата на пациентите, лекувани с 3-7 сфероиди/cm² дефект, от 64,5 при Посещение 2 до 76,4 точки в групата на пациентите, лекувани с 10-30 сфероиди/cm² дефект и от 64,7 при посещение 2 до 73,6 точки в групата на пациентите, лекувани с 40-70 сфероиди/cm² дефект.
English: 14513 Teltow, Germany Tel.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Bulgarian: Тел: +49 (0)3328 43 46 0, Факс: +49 (0)3328 43 46 43, имейл: info@codon.de
English: Side effects appearing after the implantation of Spherox are mostly related to the surgery.
Bulgarian: Нежеланите реакции след имплантирането на Spherox обикновено са свързани с хирургическата интервенция.
English: Application system co.fix 150 mm or
Bulgarian: Система за приложение co.fix. 150 mm или
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES {Batch Number}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
English: OTHER For autologous use only.
Bulgarian: Само за автоложна употреба.
English: • SOC Musculoskeletal and connective tissue disorders: joint effusion (very common), arthralgia (very common), joint swelling (very common), tendonitis (common), muscular weakness (common), patellofemoral pain syndrome (common), osteonecrosis (uncommon)
Bulgarian: • SOC Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: излив на течност в ставата (много чести), артралгия (много чести), оток на ставата (много чести), тендинит (чести), мускулна слабост (чести), пателофеморален болков синдром (чести), остеонекроза (нечести)
English: The pre-filled syringe consists of a luer lock, a sealing ring and a cover cap.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка се състои от система Luer lock, уплътняващ пръстен и защитна капачка.
English: Autologous chondrocyte implantation (ACI) is based on the extraction of the patient's own chondrocytes isolated from healthy cartilage, their culture in vitro and their subsequent implantation into the cartilage defect.
Bulgarian: Имплантирането на автоложни хондроцити (ИАХ) се основава на екстракцията на собствените хондроцити на пациента, изолирани от здрава хрущялна тъкан, култивирането им in vitro и последващото им имплантиране в областта на хрущялния дефект. Spherox се култивира и имплантира като триизмерни сфероиди.
English: 01-Mar-2021
Bulgarian: 10 юли 2017 г.
English: A symptomatic hypertrophy of the transplant may occur during treatment with Spherox resulting in pain.
Bulgarian: По време на лечението със Spherox е възможно да се появи симптоматична хипертрофия на транспланта, която води до болка.
English: • The active substance of Spherox are spheroids that consist of cartilage cells and cartilage material derived from your own body.
Bulgarian: Активното вещество на Spherox са сфероиди, съдържащи хрущялни клетки и хрущялен материал от собственото Ви тяло.
English: What you need to know before you are given Spherox
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Spherox
English: Spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes for implantation suspended in isotonic sodium chloride solution.
Bulgarian: Сфероиди от човешки, автоложни, свързани с матрикс хондроцити за имплантиране, суспендирани в изотоничен разтвор на натриев хлорид.