FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lignende ændringer blev observeret for metformin (hæmoglobin 3-4% og hæmatokrit 3,6-4,1% relative reduktioner) og i mindre grad for sulfonylurinstof og insulin (hæmoglobin 1-2% og hæmatokrit 1-3,2% relative reduktioner) hos patienter i kontrollerede sammenlignende undersøgelser med pioglitazon.
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi kkontrollati komparattivi b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 3 - 4 % u fl-ematokrita 3.6 - 4.1 %) u fi kwantità inqas b'sulphonylurea u bl-insulina (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 1 - 2 % u fl-ematokrita 1 - 3.2 %).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal imidlertid fremsende PSUR'er, såfremt lægemidlet bliver inkluderet på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Madankollu, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott jekk il-prodott huwa inkluż fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: - Risikoen for hjertesvigt og relevante anvisninger for risikominimering.
Maltese: - Ir-riskju ta' falliment tal-qalb u r-rakkomandazzjonijiet dwar it-tnaqqis ta' riskju rilevanti.
Danish: Der blev rapporteret ødemer hos 6-9% af patienterne, der blev behandlet i et år med pioglitazon i kontrollerede kliniske undersøgelser.
Maltese: Edima kienet irrappurtata f'6 - 9 % tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone fuq medda ta' sena fi provi kliniċi kkontrollati.
Danish: Tabletterne leveres i blisterpakninger med à 14, 28, 30, 56, 60, 90 og 98 tabletter.
Maltese: Il-pilloli huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 14, 28, 30, 56, 60, 90 u 98 pillola ġo folji.
Danish: Tabuleret sammendrag af bivirkninger
Maltese: Rappurtar tal effetti sekondarji
Danish: Interaktion med præparater, der metaboliseres af disse enzymer, f.eks. orale kontraceptiva, ciclosporin, calciumkanalblokkere og HMGCoA reduktasehæmmere, kan ikke forventes.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet ma' sustanzi metabolizzati minn dawn l-enżimi, eż. kontraċettivi mill-ħalq, cyclosporin, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, u inibituri ta' HMGCoA reductase.
Danish: En mulig risiko efter kort tids behandling kan ikke udelukkes.
Maltese: Riskju possibbli wara trattament ta' perijodu qasir ma jistax jiġi eskluż.
Danish: Undersøgelser hos mennesker tyder ikke på induktion af det vigtigste inducerbare cytochrom P450, 1A, 2C8/9 og 3A4.
Maltese: Studji fil-bniedem jissuġġerixxu li m'hemm l-ebda induzzjoni taċ-ċitokromju prinċipali induċibbli P450, 1A, 2C8/9 u 3A4.
Danish: Efter to år var glykæmisk kontrol (defineret som HbA1c < 8,0%) opretholdt hos 69% af patienterne behandlet med pioglitazon sammenlignet med 50% af patienterne behandlet med gliclazid.
Maltese: Wara sentejn, il-kontroll gliċemiku (iddefinit bħala HbA1c < 8.0 %) inżamm f'69 % tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone, meta mqabbla ma' 50% tal-pazjenti fuq gliclazide.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 176,46 mg lactose (se pkt.
Maltese: Kull pillola fiha 176.46 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Hyppighederne er defineret som: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Maltese: - Komuni ħafna (≥ 1/10) - Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) - Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) - Rari (≥ 1/10,000 sa< 1/1,000);
Danish: Det reproduktive system og mammae erektil dysfunktion Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet ødem meget almindelig træthed ikke almindel ig
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider impotenza Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata edima
Danish: Paglitaz indeholder: - Aktivt stof: pioglitazon.
Maltese: X'fih Paglitaz - Is-sustanza attiva hija pioglitazone.
Danish: Pioglitazonbehandling kan initieres med 15 mg eller 30 mg én gang dagligt.
Maltese: Pioglitazone jista' jinbeda b'15 mg jew 30 mg darba kuljum.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 88,83 mg lactose (se pkt.
Maltese: Kull pillola fiha 88.83 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Der er set henholdsvis en øgning og en nedsættelse af plasmakoncentrationen af pioglitazon ved samtidig administration af pioglitazon og gemfibrozil (en hæmmer af cytochrom P450 2C8) eller rifampicin (en inducer af cytochrom P450 2C8) (se pkt.
Maltese: L-għotja ta' pioglitazone flimkien ma' gemfibrozil (inibitur taċ-ċitokromju P450 2C8) jew ma' rifampicin (induttur taċ-ċitokromju P450 2C8) huwa rrappurtat li jżid jew inaqqas, rispettivament, il-konċentrazzjoni fil-plażma ta' pioglitazone (ara sezzjoni 4.5).
Danish: Disse fund blev observeret i forskellige dyrearter ved plasmakoncentrationer ≤ 4 gange den kliniske udsættelse.
Maltese: Dawn is-sejbiet kienu osservati fi speċi differenti b'konċentrazzjonijiet fil-plażma  4 darbiet l-espożizzjoni klinika.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Paglitaz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det fås som tabletter (15, 30 og 45 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli (15, 30 u 45 mg).
Danish: Paglitaz er et "generisk lægemiddel".
Maltese: Paglitaz huwa ‘mediċina ġenerika'.
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden pioglitazon
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku pioglitazone
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Paglitaz den 21. marts 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Paglitaz fil-21 ta' Marzu 2012.
Danish: Paglitaz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon.
Maltese: Paglitaz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pioglitazone.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Paglitaz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Paglitaz.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Paglitaz' kvalitet svarer til Actos', og at Paglitaz er bioækvivalent med Actos.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Paglitaz wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti ma' Actos.
Danish: Andre oplysninger om Paglitaz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Paglitaz
Danish: Det betyder, at Paglitaz er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Actos.
Maltese: Dan ifisser li Paglitaz huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Actos.
Danish: Det aktive stof i Paglitaz, pioglitazon, virker ved at gøre cellerne (fedt, muskler og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen gør bedre brug af det insulin, den danner.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Paglitaz, pioglitazone, tagħmel iċ-ċelloli (tax-xaħam, tal-muskoli u tal-fwied) aktar sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi.
Danish: Hvorfor blev Paglitaz godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Paglitaz?
Danish: Den anbefalede startdosis af Paglitaz er 15 eller 30 mg én gang dagligt.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Paglitaz hi ta' 15 jew 30 mg darba kuljum.
Danish: Da Paglitaz er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne hos patienter været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Actos.
Maltese: Minħabba li Paglitaz huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet sabiex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta' referenza, Actos.
Danish: Eftersom Paglitaz er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.
Maltese: Minħabba li Paglitaz huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Danish: Paglitaz kan også anvendes i kombination med både metformin og et sulfonylurinstof til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret til trods for den orale tostofbehandling ("trestofbehandling").
Maltese: Paglitaz jista' jintuża' wkoll flimkien kemm ma' metaformina kif ukoll ma' sulfonilurea f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati b'mod sodisfaċenti minkejja terapija doppja mill-ħalq (‘terapija tripla').
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform
Maltese: Numru tal-UE Isem talProdott
Danish: Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Maltese: Saħħa Għamla Farmaċewtika
Danish: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIEN
Maltese: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) L-ITALJA
Danish: • Hæmatokrit >25%
Maltese: • Ematokrit > 25%
Danish: ATCvet-kode: QL01XE91
Maltese: QL01XE91
Danish: Hypoalbuminæmi (albumin) Albumin <1,5 g/dl
Maltese: Ipoalbuminimja (albumina) Albumina <1.5 g/dl
Danish: • Alvorlig halthed/muskuloskeletale forstyrrelser.
Maltese: • Zappip / disturbi muskolu-skeletali serji.
Danish: 15 mg (orange)
Maltese: 15 mg (oranġjo)
Danish: • Kreatinin <2,5 mg/dl
Maltese: • Kreatinina <2.5 mg/dl
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 31/07/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 31/07/2014
Danish: 4.4, 4.5 og 4.9 vedrørende vejledning for dosisjustering.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 4.9 għal Gwidi dwar Aġġustament tad-Doża.
Danish: Dosisjustering baseret på kliniske tegn/patologi Kliniske tegn/patologi
Maltese: Aġġustament tad-doża bbażat fuq sinjali/patoloġiji kliniċi Sinjali/patoloġiji kliniċi
Danish: 10 mg (blå)
Maltese: 10 mg (blu)
Danish: Anæmi (hæmatokrit)
Maltese: Anemija (ematokrit)
Danish: • Blodpladetælling >75.000/mikroliter
Maltese: • Ammont ta' platelets >75,000/mikrolitru
Danish: <50% fødeindtagelse ≥2 dage
Maltese: <50% konsum ta' ikel ≥jumejn
Danish: * En dosisreduktion på 0,5 mg/kg er en nedsættelse af dosis fra 3,25 mg/kg til 2,75 mg/kg eller fra 2,75 mg/kg til 2,25 mg/kg.
Maltese: *Tnaqqis ta' 0.5 mg/kg fid-doża huwa tnaqqis minn 3.25 mg/kg sa 2.75 mg/kg jew minn 2.75 mg/kg sa 2.25 mg/kg.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 20 tabletter
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 20 pillola
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske stoffer - proteinkinasehæmmere.
Maltese: Sustanzi Antineoplastiċ - inibituri ta' protein-kinase.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Pfizer Italia s.r.l.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Pfizer Italia s.r.l.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat Silica, kolloid vandfri Crospovidon
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Crospovidone
Danish: Toceranib er stærkt proteinbundet, mellem 91% og 93%.
Maltese: Toceranib tabbina mal-protejini b'rata għolja ta' bejn 91% u 93%.
Danish: Hepatotoksicitet (ALAT, ASAT) >1X - 3X øvre normalgrænse
Maltese: Tossiċità Epatika (ALT, AST) >1X - 3X l-ogħla limitu normali
Danish: ≥1,25 X øvre normalgrænse
Maltese: ≥1.25 X l-ogħla limitu normali
Danish: Der blev rapporteret følgende farmakokinetiske parametre for toceranib i plasma hos raske beaglehunde ved et regime på 3,25 mg toceranib/kg legemsvægt, administreret peroralt som tabletter hver anden dag i 2 uger (7 doser): Eliminationshalveringstid (t1/2): 17,2 ± 3,9 timer, tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) cirka 6,2 ± 2,6 timer, maksimal plasmakoncentration (Cmax) cirka 108 ± 41 ng/ml, minimum plasmakoncentration (Cmin) 18.7 ± 8.3 ng/ml og areal under plasma-koncentrationstidskurven (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·t/ml.
Maltese: B'reġim ta' 3.25 mg toceranib/kg piż amministrat b'pilloli mill-ħalq kull jumejn għal ġimgħatejn (7 dożi), ġew irrapportati dawn il-parametri farmakokinetiċi ta' toceranib fil-plażma ta' klieb Beagle f'saħħithom: half-life ta' eliminazzjoni (t1/2) 17.2 ± 3.9 siegħat, ħin għall-konċentrazzjoni massima filplażma (Tmax) bejn wieħed u ieħor 6.2 ± 2.6 siegħa, konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) bejn wieħed u ieħor 108 ± 41 ng/ml, konċentrazzjoni minima fil-plażma (Cmin) 18.7 ± 8.3 ng/ml u l-Arja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni fil-plażma u ħin (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml.
Danish: Toceranib hæmmede aktiviteten af Flk1/KDR tyrosinkinase (vaskulær endotel-vækstfaktorreceptor, VEGFR2), trombocytderiveret vækstfaktorreceptor (PDGFR) og stamcellefaktorreceptor (c-Kit) i både biokemiske og cellulære analyser.
Maltese: Toceranib imblokkat l-attività ta' Flk-1/KDR tyrosine kinase (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR2), platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) u stem cell factor receptor (cKit) kemm f'assaġġi bijokimiċi kif ukoll ċellulari.
Danish: Alvorlig:
Maltese: Serji:
Danish: Efter 6 ugers behandling blev der observeret en komplet responsrate på 8,1% og et partielt respons på 29,1% for hunde, der blev behandlet med Palladia.
Maltese: Wara 6 ġimgħat ta' trattament ġie innotat rispons komplut fi 8.1% u rispons parzjali fi 29.1% tal-klieb ittrattati b'Palladia.
Danish: Neutropeni (neutrofiltælling) >1000/µl
Maltese: Newtropinja (ammont ta' newtrofili) >1000/µl
Danish: Hver blister indeholder 5 tabletter.
Maltese: Kull strixxa fiha 5 pilloli.
Danish: BILAG II
Maltese: TABELLA
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 23/09/2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/09/2009
Danish: Særlig information til dyrlægen
Maltese: Informazzjoni speċjali għall-veterinarju
Danish: Palladia kan forårsage vaskulær dysfunktion, som kan medføre ødem og tromboembolisme, herunder pulmonal tromboemboli.
Maltese: Palladia tista' tikkawża disfunzjoni vaskulari li tista' twassal għal nefħa u tromboemboliżmu, li tinkludi tromboemboliżmu pulmonari.
Danish: Macrogol, titandioxid (E171), lactosemonohydrat, triacetin, hypromellose, indigocarmin Lake (E132)
Maltese: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Indigo Carmin Lake (E132)
Danish: DOSERINGSTABEL: PALLADIA TABLETTER: 3,25 mg/kg LEGEMSVÆGT
Maltese: TAD-DOŻAĠĠ: PILLOLI PALLADIA 3.25 MG/KG PIŻ
Danish: Nephrotoksicitet (kreatinin) <1,25 X øvre normalgrænse
Maltese: Tossiċità Renali (krejatinina) <1.25 X l-ogħla limitu normali
Danish: Virkning og sikkerhed ved Palladia orale tabletter til behandling af mastcelletumorer blev vurderet i et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet, multicenter, klinisk feltstudie, der inkluderede 151 hunde med Patniak grad II eller III, recidiverende kutane mastcelletumorer med eller uden lokale lymfeknudemetastaser.
Maltese: L-effiċjenza u s-sigurtà ta' pilloli orali Palladia għat-trattament ta' tumuri mast cell ġew evalwati fi studju kliniku (randomised, placebo-controlled, double-masked u multi-centred) li involva 151 kelb b'tumuri mast cell rikorrenti b'Patnaik grad II jew III, b'involviment jew le ta' nodi tal-limf lokali.
Danish: EU/2/09/100/003 (50 mg tabletter)
Maltese: EU/2/09/100/003 (pilloli 50 mg)
Danish: Macrogol, titandioxid (E171), lactosemonohydrat, triacetin, hypromellose, Sunset Yellow Lake (E110), rød jernoxid (E172)
Maltese: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Sunset Yellow Lake (E110), Iron oxide red (E172)
Danish: EU/2/09/100/002 (15 mg tabletter)
Maltese: EU/2/09/100/002 (pilloli 15 mg)
Danish: • Bilirubin <1,25 gange øvre normalgrænse
Maltese: • Bilirubin <1.25 X l-ogħla limitu normali
Danish: >3X øvre normalgrænse
Maltese: >3X l-ogħla limitu normali
Danish: Let til moderat:
Maltese: Ħfief għal moderati:
Danish: • Komplet neutrofiltælling >1500/mikroliter
Maltese: • Ammont assolut ta' newtrofili >1500/mikrolitru
Danish: Undgå hudkontakt med tabletter, fæces, urin og opkast fra behandlede hunde.
Maltese: Evita kuntatt talġilda ma' pilloli, purgar, urina u rimettar ta' klieb ittrattati.
Danish: Palladia 10 mg: Blå Palladia 15 mg: Orange Palladia 50 mg: Rød
Maltese: Palladia 15 mg: oranġjo Palladia 50 mg: ħomor
Danish: Efter peroral administration af toceranibphosphat blev cirka 92% af det administrerede lægemiddel udskilt med fæces og 7% udskilt med urinen.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali tal-fosfat ta' toceranib, bejn wieħed u ieħor 92% tal-mediċina amministrata titneħħa mal-ippurgar u 7% oħra titneħħa mal-urina.
Danish: De følgende bivirkninger var ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr):
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa li ġejjin mhumix komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat):
Danish: Antal tabletter
Maltese: Numru ta' Pilloli
Danish: Toceranibs absolutte biotilgængelighed ved peroral dosering ved 3,25 mg/kg blev bestemt til 86%.
Maltese: Il-bio-avilibilita assoluta ta' toceranib meta 3.25 mg/kg jingħataw mill-ħalq ġiet iddeterminata li hi ta' 86%.
Danish: Macrogol, titandioxid (E171), lactosemonohydrat, triacetin, hypromellose, talcum, rød jernoxid (E172)
Maltese: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Talc, Iron oxide red (E172)
Danish: Patologiske fund viste vaskulær trombose med dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) og pankreatitis hos én hund.
Maltese: Sejbiet patoloġiċi urew trombożi vaskulari b'disseminated intravascular coagulopathy (DIC) u pankreatite f'kelb wieħed.
Danish: Hver tablet indeholder også lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica og crospovidon.
Maltese: Kull pilola fiha wkoll lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica u crospovidone.
Danish: Hver tablet indeholder 50 mg toceranib (som toceranibphosphat).
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg toceranib (bħala fosfat ta' toceranib)
Danish: Hundens legemsvægt (kg)
Maltese: Piż tal-Kelb (kg)
Danish: Palladia kan nedsætte mandlig og kvindelig fertilitet og den embryonale/føtale udvikling.
Maltese: Palladia tista' tnaqqas il-fertilità maskili u feminili u l-iżvilupp tal-embrijun/fetu.
Danish: Ved systemisk mastocytose skal forebyggende standardbehandling (f.eks. H-1- og H-2-blokkere) implementeres før initiering af behandling med Palladia for at undgå eller minimere klinisk signifikant mastcelledegranulering og efterfølgende potentielt alvorlige systemiske bivirkninger.
Maltese: Jekk ikun hemm mastoċitożi sistemika għanda tingħata kura bażika preventiva (eż. H-1 u H-2 blockers) qabel tibda Palladia biex tkun evitata jew titnaqqas mast cell degranulation klinikament sinifikanti u effetti sistemiċi serji mhux mixtieqa li jistgħu potenzjalment jistgħu iseħħu wara.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Filmovertræk:
Maltese: Aġġustament/Tnaqqis fid-Doża:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/09/100/001 (10 mg tabletter)
Maltese: FIS-SUQ EU/2/09/100/001 (pilloli 10 mg)
Danish: Hunde, som blev behandlet med Palladia havde en signifikant højere objektiv responsrate (37,2%) sammenlignet med placebo-behandlede hunde (7,9%).
Maltese: Klieb ittrattati b'Palladia kellhom rata ta' rispons oġġettiv ogħla (37.2%) meta mqabbel ma' klieb ittrattati bi placebo (7.9%).
Danish: Anæmi, neutropeni og eosinopeni var dosisrelateret.
Maltese: Anemija u newtropinja u eosinofilja kienu relatati mad-doża.
Danish: Palladia filmovertrukne tabletter fås i 10 mg, 15 mg og 50 mg.
Maltese: Palladia pilloli miksija b'rita jiġu f'qawwa ta' 10 mg, 15 mg, u 50 mg
Danish: • Alvorligt kredsløbsshock.
Maltese: • Xokk ċirkolatorju serju.
Danish: Palladia 10 mg tabletter:
Maltese: Palladia pilloli ta' 10 mg:
Danish: 50 mg (rød)
Maltese: 50 mg (ħomor)
Danish: Palladia 10 mg: Runde, blå tabletter.
Maltese: Palladia 10 mg: Pilloli blu b'forma tonda
Danish: Palladia 15 mg tabletter:
Maltese: Palladia pilloli ta' 15 mg:
Danish: Det fås som tabletter: 10 mg (blå), 15 mg (orange) og 50 mg (rød).
Maltese: Hija disponibbli f'pilloli ta': 10 mg (blu), 15 mg (oranġjo) u 50 mg (ħomor).
Danish: EU har givet markedsføringstilladelse for Palladia gældende i hele Den Europæiske Union den 23.09.2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pallaida f'23.09.2009.
Danish: Det aktive indholdsstof i Palladia, toceranib, er en receptor-tyrosinkinasehæmmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Palladia, toceranib, hija inibitur tar-riċettur tiroxina kinażi.
Danish: Hunde behandlet med Palladia havde større objektive responsrater (37 %) end hunde behandlet med placebo (8 %) efter seks ugers behandling.
Maltese: Klieb ittrattati b'Palladia kellhom rati ta' ripons oġġettivi u akbar (37%) minn klieb ittrattati b'plaċebo (8%) wara sitt ġimgħat tat-trattament.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Palladia er diarré, opkastning, appetitløshed, apati (mangel på energi) neutropeni (for lavt antal hvide blodlegemer), nedsat bevægelsesevne (halten ) og vægttab.
Maltese: L-effetti l-aktar komuni b'Palladia huma dijarrea u remettar, telf tal-aptit, letarġija (nuqqas ta' enerġija), newtropenija (rata baxxa ta' ċelloli bojod fid-demm), diffikultà fil-mobilità (izappap) u telf ta' piż.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Palladia opvejer risiciene ved behandling af af kutane mastcelletumorer Patnaik grad II (intermediær grad) eller III (høj grad), som er recidiverende og som ikke kan fjernes kirurgisk, hos hunde.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Palladia huma akbar mir-riskji għat-trattament b'Patnaik Grad II li ma jitneħħiex b'operazzjoni (grad intermedju) jew III (grad għoli), rikurrenti, tumuri tat-tip mast-cell tal-ġilda fi klieb u rrakkomanda li Palladia jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata marrakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Danish: Det betyder, at det blokerer nogle bestemte enzymer kaldet tyrosinkinaser.
Maltese: Dan ifisser li timblokka xi enzimi speċifiċi magħrufa bħala tirosina kinażi.
Danish: Det anvendes mod alvorlige tumorer (grad 2 eller 3), som er vendt tilbage, og som ikke kan fjernes ved operation.
Maltese: Jintuża għal tumuri severi (grad 2 jew 3), li ġew lura u ma jistgħux jitneħħew b'operazzjoni kirurġika.
Danish: I den første fase (op til seks uger) blev Palladia sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Maltese: Palladia ġie mqabbel ma' plaċebo (trattament finta).
Danish: Hvorfor blev Palladia godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Palladia?
Danish: Den sædvanlige dosis er 3,25 mg pr. kg legemsvægt, og antallet af tabletter, som skal gives, beregnes nøje for hver hund.
Maltese: Id-doża normali hija ta' 3.25 mg għal kull kilo ta' piż tal-ġisem u n-numru ta' pilloli użat huwa kkalkulat b'mod kawt għal kull kelb.
Danish: En komplet respons (tumoren er helt væk) kunne ses hos ca. 8 % og en delvis respons (formindskelse af tumoren) hos ca. 29 af de hunde, der blev behandlet med Palladia.
Maltese: Rispons sħiħ (it-tumur telaq) deher f'madwar 8% u rispons parzjali (it-tumur ċkien) deher f'29% tal-klieb ittrattati b'Palladia.
Danish: Hvad er Palladia?
Maltese: X'inhu Palladia?
Danish: I tilfælde af bivirkninger kan dyrlægen beslutte at nedsætte dosen af Palladia eller stoppe behandlingen enten midlertidigt eller permanent.
Maltese: F'każ ta' effetti sekondarji, il-veterinarju jista' jiddeċiedi li jbaxxi d-doża ta' Palladia jew li jnaqqas it-trattament, jew temporanjament jew b'mod permanenti.