FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: Naslednja preglednica prikazuje čas do popolnega zaprtja rane od začetka čiščenja.
Lithuanian: Toliau lentelėje nurodytas laikas iki visiško žaizdos užsivėrimo nuo žaizdos išvalymo pradžios.
Slovenian: Pri 4 bolnikih, ki so prejeli odmerke 5, 9, 12 oz. 17 g, so opazili znake značilno višje sistemske absorpcije.
Lithuanian: 4 pacientams, kurie vartojo atitinkamai 5, 9, 12 ir 17 g dozę, nustatyta daug didesnės sisteminės absorbcijos požymių.
Slovenian: To je treba upoštevati pri odmerjanju teh zdravil.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti dozuojant šiuos vaistinius preparatus.
Slovenian: • Potreba po protibolečinskemu zdravljenju
Lithuanian: • Būtinybė taikyti skausmo gydymą
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, ananas ali papain (glejte tudi poglavje 4.4), ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, ananasams arba papainui (taip pat žr. 4.4 skyrių) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: Uporabiti ga je treba v roku 15 minut po mešanju.
Lithuanian: Mišinį reikia suvartoti per 15 minučių nuo sumaišymo.
Slovenian: Ker so starševske živali zdravilo NexoBrid slabo prenašale, se te študije ne obravnavajo kot pomembne za oceno tveganja pri ljudeh.
Lithuanian: Kadangi patinai ir patelės NexoBrid toleravo blogai, šie tyrimai nėra laikomi reikšmingais vertinant riziką žmogui.
Slovenian: Poleg tega mora prejeti tudi izobraževalno gradivo, ki ga morajo sicer prejeti vsi možni uporabniki zdravila.
Lithuanian: Šis apmokymas papildo informacinę medžiagą, kurią turi gauti visi potencialūs preparato naudotojai.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko več kot 1 od 10 bolnikov) - povišana telesna temperatura
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 10 iš 10 žmonių): - karščiavimas
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetičnih parametrov in obsega absorpcije niso preučili pri otrocih.
Lithuanian: Vaikų populiacija Farmakokinetikos parametrai ir absorbcijos apimtis vaikams neištirti.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom NexoBrid lahko vaš zdravnik preveri, kako se vaša kri strjuje.
Lithuanian: Po gydymo NexoBrid gydytojas gali patikrinti Jūsų kraujo krešėjimą.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa.
Lithuanian: Prieš pateikdamas preparatą į rinką, registruotojas turi suderinti su kompetentinga nacionaline institucija mokymo programos turinį ir formatą.
Slovenian: • Gel morate pripraviti ob bolnikovi postelji.
Lithuanian: • Gelį reikia ruošti ties paciento lovos kraštu.
Slovenian: Praška ni dovoljeno inhalirati.
Lithuanian: Miltelių negalima įkvėpti.
Slovenian: • Ocena rane in opozorilo pred ponovnim zdravljenjem
Lithuanian: • Žaizdos įvertinimas ir įspėjimas dėl kartotinio gydymo
Slovenian: Bromelain lahko poveča zaspanost, ki jo povzročijo nekatera zdravila (npr. benzodiazepini, barbiturati, narkotiki in antidepresivi).
Lithuanian: Bromelainas gali didinti mieguistumą, kurį sukelia kai kurie vaistiniai preparatai (pvz., benzodiazepinai, barbitūratai, narkotikai ir antidepresantai).
Slovenian: • Dejstvo, da je treba bolnike spremljati glede znakov in simptomov okužb rane in sistemskih okužb
Lithuanian: • Įspėjimas, kad reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia žaizdų bei sisteminių infekcijų požymiai ir simptomai
Slovenian: V literaturi poročajo, da se v plazmi približno 50 % bromelaina veže na antiproteazi α2-makroglobulin in α1-antihimotripsin v plazmi pri človeku.
Lithuanian: Remiantis literatūros duomenimis, maždaug 50 % bromelaino jungiasi su žmogaus plazmos antiproteinazių α2 makroglobulinu ir α1 antichimotripsinu.
Slovenian: Glejte tudi poglavji 4.2 in 4.8.
Lithuanian: 4.2 ir 4.8 skyrius.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika in ker se encimska aktivnost zdravila po mešanju progresivno manjša, je treba rekonstituirano zdravilo uporabiti takoj po pripravi (v roku 15 minut).
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu ir kadangi sumaišius preparatą jo fermentų aktyvumas vis labiau mažėja, paruoštą preparatą reikia vartoti nedelsiant (per 15 minučių).
Slovenian: ** Obrazec prostovoljnega soglasja
Lithuanian: ** Informuoto asmens sutikimo forma.
Slovenian: Vendar pa so bile ravni izpostavljenosti matere znatno nižje od najvišjih, poročanih v kliničnem okolju (10-500krat nižje kot AUC pri človeku, 3-50-krat nižje kot Cmax pri človeku).
Lithuanian: Tačiau ekspozicija patelėms buvo daug mažesnė už maksimalią ekspoziciją, nustatytą klinikinių tyrimų metu (10-500 kartų mažesnė už AUC žmogui, 3-50 kartų mažesnė už Cmax žmogui).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za zdravilo NexoBrid izvajati sistem nadzorovane distribucije, da zagotovi, da zdravilo v centru ne bo na voljo, dokler vsaj en kirurg iz tega centra ne opravi formalnega izobraževanja o uporabi zdravila NexoBrid.
Lithuanian: Registruotojas turi vykdyti kontroliuojamą NexoBrid platinimą, siekiant užtikrinti, kad preparato centre nebūtų galima naudoti tol, kol bent vienas to centro chirurgas nebus oficialiai apmokytas naudoti NexoBrid.
Slovenian: To je zato, ker se lahko zdravilo NexoBrid absorbira iz opeklin v krvni obtok.
Lithuanian: Tai nutinka, nes NexoBrid gali būti absorbuojamas iš nudegimo žaizdos į kraujotaką.
Slovenian: Cmax 40 µg/ml je lahko mogoč pri osebah, ki prejmejo zdravilo NexoBrid v okviru pogojev odobrene uporabe, pri čemer se upošteva, da je bila farmakokinetika ocenjena le pri bolnikih z velikimi površinskimi opeklinami, ki so prejeli polovični največji odmerek.
Lithuanian: NexoBrid pagal licencijos sąlygas vartojusiems žmonėms Cmax gali būti 40 µg/ml, kai atsižvelgiama į tai, kad farmakokinetika buvo įvertinta tik pacientams su daugiausia paviršiniais nudegimais, vartojusiems pusę maksimalios dozės.
Slovenian: Končni razpolovni čas (ugotovljen s podatki iz 16 do 48 ur po odmerku za 12 bolnikov) je bil 11,7 ± 3,5 ure (povprečje ± SD), z razponom od 8,5 do 19,9 ure.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas (nustatytas naudojant 12 pacientų duomenis, gautus praėjus 16-48 valandoms po dozės vartojimo) buvo 11,7 ± 3,5 valandos (vidurkis ± SD), intervalas buvo nuo 8,5 iki 19,9 valandų.
Slovenian: Navodila za pripravo zdravila NexoBrid gel so navedena na koncu tega navodila v poglavju, namenjenemu medicinskemu ali zdravstvenemu osebju.
Lithuanian: NexoBrid gelio ruošimo instrukcija pateikiama šio lapelio pabaigoje, sveikatos priežiūros specialistams skirtame skyriuje.
Slovenian: Sensibilizacija se je lahko pojavila zaradi vdihavanja praška bromelaina.
Lithuanian: Jautrumo padidėjimas galėjo pasireikšti dėl bromelaino miltelių įkvėpimo.
Slovenian: V nadaljevanju se uporabljajo naslednje navedbe pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10) pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) občasni ( 1/1.000 do < 1/100) redki ( 1/10.000 do < 1/1.000) zelo redki (< 1/10.000) neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Lithuanian: Nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100) Reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000) Labai reti (<1/10 000)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo ob prihodu zdravila na trg vsi zdravstveni delavci v specializiranih centrih za opekline, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali in/ali predpisovali zdravilo NexoBrid, deležni ustreznega izobraževanja in prejeli izobraževalni paket.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad, pateikus preparatą į rinką, specialiuose nudegimų centruose visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, kaip numatoma, naudos ir (arba) skirs NexoBrid, būtų specialiai apmokyti ir gautų informacinės medžiagos komplektą.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti:
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažni:
Slovenian: • OBVEZNOSTI IZVEDBE UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Lithuanian: • ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS Registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Slovenian: Preostala antibakterijska zdravila lahko vplivajo na aktivnost zdravila NexoBrid in zmanjšajo njegovo učinkovitost.
Lithuanian: Antibakterinių vaistinių preparatų likučiai gali trikdyti NexoBrid veikimą ir taip mažinti jo veiksmingumą.
Slovenian: Ti rezultati za Cmax in AUClast kažejo, da je morda sistemska absorpcija odvisna od uporabljenega odmerka zdravila NexoBrid (sorazmerno s prekrito opeklinsko rano) in od drugih dejavnikov, specifičnih za bolnika.
Lithuanian: Šie Cmax ir AUCgalut rezultatai rodo, kad sisteminė absorbcija gali priklausyti nuo taikomos NexoBrid dozės (proporcingai dengiamam žaizdų plotui) ir kitų, nuo paciento priklausančių veiksnių.
Slovenian: • Obloga mora ostati na rani 4 ure.
Lithuanian: • Tvarstis turi likti ant žaizdos 4 valandas.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid (število ran)
Lithuanian: NexoBrid (žaizdų skaičius)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom NexoBrid za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje opeklin zunanje površine telesa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti NexoBrid tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant išorinio kūno paviršiaus nudegimus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: • Dejstvo, da lahko zdravilo Nexobrid povzroči alergijsko reakcijo, večjo nagnjenost h krvavitvam in hudo lokalno draženje, in da je treba bolnike spremljati za pojav takih znakov in simptomov
Lithuanian: • Įspėjimas, kad NexoBrid gali sukelti alerginę reakciją, padidėjusį polinkį kraujuoti bei sunkų vietinį sudirginimą ir kad reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia šių būklių požymiai ar simptomai
Slovenian: Ta zdravila lahko na primer vključujejo zdravila za spanje, tako imenovana pomirjevala, nekatera zdravila proti bolečinam in antidepresive.
Lithuanian: Šie vaistai gali būti, pavyzdžiui, migdomieji, taip vadinami trankviliantai, kai kurie skausmą malšinantys vaistai ir antidepresantai.
Slovenian: To je potrebno, da se zmanjša verjetnost razvoja alergijske reakcije na zdravilo NexoBrid.
Lithuanian: Taip sumažinsite alerginės reakcijos į NexoBrid pasireiškimo tikimybę.
Slovenian: V številnih primerih ni prišlo do ustrezne zacelitve, zato je bilo kasneje predel treba prekriti z avtotransplantatom, kar je znatno upočasnilo zapiranje rane, ki je povezano z večjim tveganjem za zaplete, povezane z rano.
Lithuanian: Keliais atvejais žaizda nepakankamai užgijo ir vėliau prireikė naudoti autogeninius transplantatus, dėl to labai sulėtėjo žaizdos užsivėrimas ir padidėjo su žaizda susijusių komplikacijų rizika.
Slovenian: Primerjavo mešanih ran je treba razlagati previdno, saj temeljijo na skupinah, ki niso povsem randomizirane; mešane rane, zdravljene z zdravilom NexoBrid pa so bile na splošno večje in so imele večje prizadete subdermalne predele.
Lithuanian: Mišrių žaizdų palyginimus reikia interpretuoti labai atsargiai, nes jie paremti grupėmis, kurios nėra visiškai atrinktos atsitiktinių imčių būdu; NexoBrid gydytos mišrios žaizdos apskritai buvo didesnės, taip pat buvo didesnis visų sluoksnių nudegimo plotas.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid lahko: - poveča učinke nekaterih zdravil, ki jih jetrna encima, imenovana CYP2C8 in CYP2C9, deaktivirata.
Lithuanian: NexoBrid gali: - sustiprinti tam tikrų vaistų, kuriuos padaro neaktyviais kepenų fermentai CYP2C8 ir CYP2C9, poveikį.
Slovenian: To je treba upoštevati, če se zdravilo NexoBrid uporablja pri bolnikih, ki prejemajo substrate CYP2C8 (vključno z amiodaronom, amodiakinom, klorokvinom, fluvastatinom, paklitakselom, pioglitazonom, repaglinidom, rosiglitazonom, sorafenibom in torazemidom) in substrati CYP2C9 (vključno z ibuprofenom, tolbutamidom, glipizidom, losartanom, celekoksibom, varfarinom in fenitoinom).
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti skiriant NexoBrid pacientams, kurie vartoja CYP2C8 substratus (įskaitant amjodaroną, amodiakviną, chlorokviną, fluvastatiną, paklitakselį, pioglitazoną, repaglinidą, roziglitazoną, sorafenibą ir torazemidą) ir CYP2C9 substratus (įskaitant ibuprofeną, tolbutamidą, glipizidą, losartaną, celekoksibą, varfariną ir fenitoiną).
Slovenian: 48 ran
Lithuanian: 48 žaizdos
Slovenian: Zdravilo NexoBrid morate pri takih bolnikih uporabiti previdno.
Lithuanian: Tokiems pacientams NexoBrid reikia vartoti atsargiai.
Slovenian: Obseg sistemske absorpcije iz opeklinske rane, Cmax, Tmax, AUC in t½ bromelaina iz zdravila NexoBrid so raziskali pri 16 bolnikih z dermalnimi (srednjimi in globokimi) opeklinskimi ranami.
Lithuanian: Sisteminės absorbcijos iš nudegiminės žaizdos apimtis, Cmax, Tmax, AUC ir bromelaino iš NexoBrid t½ buvo tiriamas 16 nudegusių pacientų, kuriems buvo dalies sluoksnių (vidurinio ir gilaus odos sluoksnių) terminių nudegimų.
Slovenian: Ko se zdravilo NexoBrid absorbira, je zaviralec citokroma P 450 2C8 (CYP2C8) in P 450 2C9 (CYP2C9).
Lithuanian: Absorbuotas NexoBrid yra citochromo P 450 2C8 (CYP2C8) bei P450 2C9 (CYP2C9) inhibitorius.
Slovenian: Obstajajo poročila o poklicni izpostavljenosti bromelainu, ki je povzročila senzibilizacijo.
Lithuanian: Nustatyta bromelaino profesinės ekspozicijos, sukėlusios jautrumo padidėjimą, atvejų.
Slovenian: Razpon starosti v skupini, zdravljeni z zdravilom NexoBrid, je bil 4,4 do 55,7 let.
Lithuanian: Amžiaus intervalas NexoBrid gydytoje grupėje buvo 4,4-55,7 metų.
Slovenian: Število dni (povprečje ± SD) (število ran)
Lithuanian: Dienų skaičius (vidurkis ± SN) (žaizdų skaičius)
Slovenian: Vsi randomizirani bolniki, za katere so bili na voljo podatki o popolnem zaprtju ran.
Lithuanian: Visi atsitiktinių imčių būdu atrinkti pacientai, kuriems yra duomenys apie visišką žaizdų užsivėrimą.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: pripravki za zdravljenje ran in razjed, proteolitični encimi; oznaka ATC: D03BA03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai žaizdoms ir opoms gydyti, protoeliziniai baltymai; ATC kodas - D03BA03
Slovenian: Ni znano, ali ima nanos zdravila NexoBrid klinično pomemben učinek na hemostazo.
Lithuanian: Nežinoma, ar NexoBrid vartojimas turi kliniškai reikšmingą poveikį hemostazei.
Slovenian: Razpon starosti v skupini, zdravljeni s standardno nego, je bil 5,1 do 55,7 let.
Lithuanian: Amžiaus intervalas pagal gydymo standartą gydytoje grupėje buvo 5,1-55,7 metų.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid lahko zmanjša sposobnost strjevanja krvi in s tem poveča tveganje za krvavitev.
Lithuanian: NexoBrid gali sumažinti kraujo krešėjimą, dėl to gali padidėti kraujavimo rizika.
Slovenian: Izobraževalni paket za zdravstvene delavce mora biti pripravljen v obliki vodnika, ki po korakih opisuje zdravljenje, in vsebuje informacije o naslednjih ključnih elementih:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtas informacinės medžiagos komplektas turi būti išsamus gydymo vadovas, kuriame pateikta informacija apie toliau nurodytus pagrindinius elementus.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati za možne znake nenormalnosti pri koagulaciji.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia galimi koaguliacijos požymiai.
Slovenian: • Zdravilo NexoBrid prašek in gel sta sterilna.
Lithuanian: • NexoBrid milteliai ir gelis yra sterilūs.
Slovenian: Križna senzibilizacija
Lithuanian: Kryžminis jautrumas
Slovenian: • Zdravila NexoBrid se ne sme nanesti na več kot 15 % (ena osmina) celotne površine telesa naenkrat.
Lithuanian: • NexoBrid negalima tepti ant daugiau kaip 15 % (vienos aštuntosios) bendro kūno paviršiaus ploto.
Slovenian: Zdravila NexoBrid ne smete uporabljati: - če ste alergični na bromelain - če ste alergični na ananas - če ste alergični na papain - če ste alergični na katero koli sestavino praška ali gela (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: NexoBrid vartoti negalima: - jeigu yra alergija bromelainui; - jeigu yra alergija ananasams; - jeigu yra alergija papainui; - jeigu yra alergija bet kuriai pagalbinei miltelių arba gelio medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovenian: Standardna nega je bila primarna kirurška ekscizija in/ali nekirurško čiščenje s topikalnimi zdravili za induciranje maceracije in avtolize eshar v skladu s standardno prakso vsake lokacije študije.
Lithuanian: Gydymo standartą sudarė pirminė chirurginė ekscizija ir (arba) nechirurginis išvalymas vietinio poveikio vaistiniais preparatais, skatinančiais šašo atmirkimą ir autolizę pagal kiekvieno tyrimo centro standartinę praktiką.
Slovenian: Običajno je treba prašek in gel mešati 1 do 2 minuti.
Lithuanian: Tam paprastai miltelius ir gelį reikia maišyti 1-2 minutes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri uporabi zdravila NexoBrid, so lokalna bolečina in prehodna pireksija/hipertermija.
Lithuanian: Vartojant NexoBrid dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo vietinis skausmas ir trumpalaikis karščiavimas/hipertermija.
Slovenian: Priprava bolnika in predela rane
Lithuanian: Paciento ir žaizdos srities ruošimas
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov) - bolečina (tudi ob uporabi zdravil za preprečevanje ali blaženje bolečine, ki jo povzroči odstranjevanje opečenega tkiva) - okužba opeklinske rane - zapleti z rano, vključno z odprtjem rane, izsušitvijo rane in raztrganjem ali neustreznim celjenjem kožnih presadkov
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - skausmas (net jei vaistai vartojami skausmui, kurį sukėlė nudegusių audinių šalinimas, išvengti ar malšinti); - nudegiminės žaizdos infekcija; - žaizdos komplikacijos, įskaitant žaizdos atsivėrimą, žaizdos išdžiūvimą bei prasiskyrimą ir odos transplantantų neprigijimą.
Slovenian: NexoBrid prašek (viala)
Lithuanian: NexoBrid milteliai (flakonas)
Slovenian: Pri oceni razmerja med koristmi in tveganjem je treba upoštevati, da je pri starejših bolnikih pogostnost sočasnih obolenj ali sočasnega zdravljenja z drugimi zdravili večja.
Lithuanian: Vertinant naudą ir riziką senyviems pacientams, reikia atsižvelgti į didesnį gretutinių ligų dažnį ar gydymą kitais vaistiniais preparatais.
Slovenian: Potencial zdravila NexoBrid (beljakovinski izdelek), da povzroči senzibilizacijo, je treba upoštevati pri ponovni kasnejši izpostavitvi bolnikov izdelkom, ki vsebujejo bromelain.
Lithuanian: Į NexoBrid (baltymų produkto) gebėjimą sukelti jautrumo padidėjimą reikia atsižvelgti, kai vėliau pacientai kartotinai vartoja preparatus, kurių sudėtyje yra bromelaino.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid je treba uporabljati previdno, če ste na splošno nagnjeni h krvavitvam, razjedi želodca, zastrupitvi krvi ali drugim stanjem, ki lahko povzročijo krvavitev.
Lithuanian: NexoBrid reikia vartoti atsargiai, jeigu esate bendrai linkęs į kraujavimą, yra skrandžio opa, kraujo apnuodijimas arba kita būklė, dėl kurios galite kraujuoti.
Slovenian: Ni znano, ali se koncentrat proteolitičnih encimov, obogaten z bromelainom, ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentratas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Glavna sestavina je bromelain.
Lithuanian: Pagrindinė sudedamoji dalis yra stiebų bromelainas.
Slovenian: Kasnejše uporabe zdravila NexoBrid za nadaljnje opeklinske rane se ne priporoča.
Lithuanian: Vartoti NexoBrid tolesniam nudegiminiam sužalojimui nerekomenduojama.
Slovenian: V literaturi poročajo o križni senzibilizaciji med bromelainom in papainom ter beljakovinami lateksa (znan kot sindrom alergije na lateks in sadje), čebeljim strupom in pelodom oljke.
Lithuanian: Literatūroje nurodomas kryžminis jautrumas tarp bromelaino ir papaino, taip pat latekso baltymų (vadinamas latekso-vaisių sindromu), bičių nuodų ir alyvmedžių žiedadulkių.
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte v hladnem (2 C - 8 C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2 C - 8 C).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila NexoBrid pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Lithuanian: NexoBrid saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Slovenian: 60 ran
Lithuanian: 60 žaizdų
Slovenian: Če opazite katere koli od teh znakov ali simptomov, takoj obvestite svojega zdravnika ali negovalca.
Lithuanian: Pastebėję bet kurį iš šių požymių arba simptomų, nedelsdami praneškite gydytojui arba slaugytojui.
Slovenian: • Izobraževalni paket za zdravstvene delavce
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistams skirtas informacinės medžiagos komplektas.
Slovenian: Med kliničnim razvojem so skupaj 362 bolnikov zdravili s koncentratom proteolitičnih encimov, obogatenih z bromelainom.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų vystymo programoje bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentratu buvo gydomi iš viso 362 pacientai.
Slovenian: Če opazite katere koli od teh simptomov ali znakov, takoj obvestite svojega zdravnika ali negovalca.
Lithuanian: Pastebėję bet kurį iš šių simptomų arba požymių, nedelsdami praneškite gydytojui arba slaugytojui.
Slovenian: Če obstaja tveganje za stik z očmi, morate bolnikove oči zaščititi z mastnim oftalmičnim mazilom.
Lithuanian: Jei yra sąlyčio su akimis rizika, paciento akis reikia apsaugoti riebiu akių tepalu.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo NexoBrid
Lithuanian: Kiti vaistai ir NexoBrid
Slovenian: okužba rane
Lithuanian: žaizdos infekcija
Slovenian: Pri nanosu zdravila NexoBrid na nepoškodovano kožo mini-prašičkov so zdravilo dobro prenašali, vendar je pri nanosu na poškodovano (abradirano) kožo povzročilo hudo draženje in bolečine.
Lithuanian: Vartojant NexoBrid ant nepažeistos miniatiūrinių kiaulių odos, preparatas buvo toleruojamas gerai, tačiau vartojant ant pažeistos (nutrintos) odos, sukėlė sunkų dirginimą ir skausmą.
Slovenian: Pri uporabi zdravila NexoBrid upoštevajte splošna načela pravilnega čiščenja opeklinskih ran.
Lithuanian: Vartojant NexoBrid, reikia laikytis bendrųjų tinkamos nudegiminių žaizdų priežiūros principų.
Slovenian: Topikalno nanesena protibakterijska zdravila (kot sta srebrov sulfadiazin ali povidon-jod) lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila NexoBrid (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: , sidabro sulfadiazinas arba joduotas povidonas) gali mažinti NexoBrid veiksmingumą (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Cmax je bil 6.020 ± 5.020 ng/ml (povprečje ± SD) za skupino 15 bolnikov, z razponom 888 do 15.700 ng/ml.
Lithuanian: 15 pacientų grupėje Cmax buvo 6 020 ± 5 020 ng/ml (vidurkis ± SD), intervalas sudarė nuo 888 iki 15 700 ng/ml.
Slovenian: • Gel zdravila NexoBrid morate priprabiti ob bolnikovi postelji.
Lithuanian: • NexoBrid gelį reikia ruošti ties paciento lovos kraštu.
Slovenian: 65428 Rüsselsheim Nemčija
Lithuanian: 65428 Rüsselsheim Vokietija
Slovenian: V razvojnih študijah embria-zarodka pri podganah in kuncih intravensko dajanje zdravila NexoBrid ni pokazalo nobenih znakov posredne ali neposredne toksičnosti za razvoj embria ali zarodka.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atliekamų embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimų metu leidžiant NexoBrid į veną, netiesioginio ir tiesioginio toksinio poveikio besivystančiam embrionui/vaisiui nenustatyta.
Slovenian: Na rani se pusti 4 ure, nato pa se odstrani.
Lithuanian: Mišinį reikia palikti 4 valandoms, po to pašalinti.
Slovenian: Izobraževalni paket bo vseboval naslednje:
Lithuanian: Į informacinės medžiagos komplektą turi įeiti:
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih za pravilno oceno možnosti vpliva zdravila NexoBrid na razvoj zarodka ali plodu (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima tinkamai įvertinti NexoBrid gebėjimą trikdyti embriono ir (arba) vaisiaus vystymąsi (žr.