FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Verksamheten på administrationsområdet avser ett antal funktioner, bland annat administration av personalen och de utstationerade anställda, rekryteringsärenden, förvaltning av inkomster, utgifter och konton i enlighet med gällande regler och föreskrifter samt tillhandahållande och skötsel av den infrastruktur som krävs för att EMEA skall kunna fungera effektivt.
Slovenian: Dejavnosti na področju administracije se nanašajo na številne naloge, ki vključujejo vodenje in upravljanje zaposlenega in začasno dodeljenega osebja, vodenje zaposlitvenih postopkov, vodenje prihodkov in odhodkov ter računov v skladu z veljavnimi pravili in predpisi ter zagotavljanje in vodenje potrebnih infrastrukturnih storitev za učinkovito delovanje Agencije.
Swedish: • Konstruktionsfasen, utformningsfasen och de inledande uppbyggnadsfaserna för en databas över vetenskaplig rådgivning slutfördes under 2004.
Slovenian: • V letu 2004 so bile končane zasnova, priprava in začetne faze izgradnje za zbirko podatkov o znanstvenem svetovanju.
Swedish: • CVMP:s förberedelser inför EU:s utvidgning visade sig vara mer än tillräckliga; omstruktureringen av CVMP i enlighet med den reviderade läkemedelslagstiftningen gick smidigt och helt utan svårigheter.
Slovenian: • Priprava CVMP na širitev Evropske unije se je izkazala za zelo ustrezno, saj se je Odbor nemoteno in brez težav preoblikoval v skladu z revidirano farmacevtsko zakonodajo.
Swedish: CVMP antog i juni 2004 sin viktiga principförklaring, där man försöker ange hur problemet skall avgränsas ytterligare och föreslår möjliga lösningar från ett regel
Slovenian: Odbor je junija 2004 sprejel ključni dokument o stališču, v katerem je izrazil svoj namen nadaljnje opredelitve problema in ponudil rešitve, s katerimi bi se lahko vprašanja rešila z regulativnega vidika.
Swedish: De viktigaste uppgifterna för EMEA:s styrelse har att göra med ledning, kontroll och styrning av EMEA:s verksamhet och finanser.
Slovenian: Glavne naloge upravnega odbora so povezane z upravljanjem, spremljanjem in nadziranjem poslovanja in financ Agencije.
Swedish: Piotr BLASZCZYK (Suppleant: Jacek SPLAWINSKI)
Slovenian: Piotr BLASZCZYK (namestnik: Jacek SPLAWINSKI)
Swedish: 6.4 Hantering och publicering av dokument
Slovenian: 6.4 Upravljanje dokumentov in objave
Swedish: EMEA:s interna struktur omorganiserades under 2004: det inrättades tre övergripande avdelningar under verkställande direktören, nämligen Sektorn för ledningsstöd, Sektorn för rättsliga frågor och den formaliserade funktionen för integrerad kvalitetsstyrning och internrevision (se ovan).
Slovenian: V letu 2004 so bile organizirane notranje strukture EMEA z oblikovanjem treh horizontalnih služb, ki poročajo izvršnemu direktorju: sektor za izvršno podporo, sektor za pravne zadeve in uradno oblikovanje službe za integrirano upravljanje kakovosti/notranje pregledovanje (glej zgoraj).
Swedish: IT-projekt och operativa verksamheter
Slovenian: Projekti IT in operativne dejavnosti
Swedish: EMEA gör en initial utvärdering för att bedöma kvaliteten, säkerheten och effekten hos varje nytt veterinärmedicinskt läkemedel som omfattas av gemenskapsförfarandet (det centraliserade förfarandet).
Slovenian: EMEA izvaja začetno vrednotenje, da bi ocenila kakovost, varnost in učinkovitost vsakega novega veterinarskega zdravila, za katerega se izvaja postopek Skupnosti ali centraliziran postopek.
Swedish: Efter det att riktlinjedokumenten om datakrav och förfaranden för utvärdering och certifiering av plasma master files (PMF) och vaccine antigen master files (VAMF) trädde i kraft i februari 2004 gjorde EMEA ytterligare framsteg i genomförandet av kommissionens direktiv 2003/63/EG, som utgör rättslig grund för inlämnandet av PMF och VAMF.
Slovenian: EMEA je po sprejetju smernic o zahtevah po podatkih in o postopkih za oceno in certificiranje glavnih dosjejev plazme (PMF) in glavnih dosjejev virusnih antigenov (VAMF) februarja 2004 dosegla nadaljnji napredek pri izvajanju Direktive Komisije 2003/63/ES, ki zagotavlja pravno podlago za predložitev PMF-jev in VAMF-jev.
Swedish: • Anja HOLM (Danmark) Suppleant: Lotte Winther
Slovenian: • Anja HOLM (Danska) Namestnik: Lotte Winther
Swedish: EMEA anlitar omkring 3 500 europeiska experter för det vetenskapliga utvärderingsarbetet.
Slovenian: Pri svojih dejavnostih znanstvenega vrednotenja EMEA uporablja približno 3500 evropskih strokovnjakov.
Swedish: • Emmanuel HÉRON (Frankrike)
Slovenian: • Emmanuel HÉRON (Francija)
Swedish: Antal dagar i genomsnitt för det centraliserade förfarandet 2002-2004
Slovenian: Povprečno število dni za centralizirane postopke v obdobju 2002-2004
Swedish: • Margarita ARBOIX (Spanien) Suppleant: Ricardo de la FUENTE LOPEZ
Slovenian: • Margarita ARBOIX (Španija) Namestnik: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Swedish: När ett yttrande har avgivits lägger EMEA ut en sammanfattning av yttrandet på sin webbplats.
Slovenian: Po izdaji mnenja Agencija objavi povzetek mnenja na svoji spletni strani.
Swedish: • Vallo TILLMANN (Estland)
Slovenian: • Vallo TILLMANN (Estonija)
Swedish: • Inspektioner av inrättningar för blodverksamhet till stöd för certifiering av plasma master files (PMF) inleddes under andra halvåret 2004, och ett nytt förfarande utarbetades och offentliggjordes.
Slovenian: • Inšpekcijski pregledi zavodov za kri v okviru certificiranja glavnega dosjeja plazme (PMF) so se začeli izvajati v drugi polovici leta 2004 in razvit in objavljen je bil nov postopek.
Swedish: EMEA-kontaktperson: Spiros VAMVAKAS
Slovenian: Kontaktna oseba EMEA: Spiros VAMVAKAS
Swedish: • EMEA:s strategi för riskhantering vidareutvecklades, särskilt genom att det infördes ett nytt förfarande för hantering av säkerhetsfrågor för centralt handlagda ansökningar såväl före som efter godkännandet.
Slovenian: • Strategija EMEA za obvladovanje tveganja se je še naprej razvijala, zlasti z izvajanjem na novo uvedenega postopka za obvladovanje vprašanj glede varnosti pred izdajo dovoljenja za promet in po njej za vloge, ki se obravnavajo po centraliziranem postopku.
Swedish: • EMEA stödde genomförandet av direktivet om kliniska prövningar och såg till att den europeiska databasen över kliniska prövningar (EudraCT) byggdes ut på ett framgångsrikt sätt före den 1 maj 2004, som var sista dagen för detta enligt direktivet.
Slovenian: • EMEA je zagotovila podporo za izvajanje Direktive o kliničnem preizkušanju ter uspešno uvajanje zbirke podatkov evropskih kliničnih preizkušanj (EudraCT) v skladu z zakonskim rokom - 1. maj 2004.
Swedish: Ingolf J PETERSEN (Suppleant: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Slovenian: Ingolf J PETERSEN (namestnik: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Swedish: Veterinärmedicinska immunologiska läkemedel och vacciner omfattas inte
Slovenian: Izključena veterinarska imunološka zdravila in cepiva
Swedish: • Eric ABADIE (EMEA-företrädare)
Slovenian: • Eric ABADIE (predstavnik EMEA)
Swedish: • Arbetet fortsatte i fråga om utveckling av regler och en lämplig vetenskaplig miljö för nya tekniker och behandlingar, och EMEA fortsatte också att bidra till lagstiftning på nya områden som rör produkter för pediatrisk användning, produkter framställda med vävnadsteknik (tissue engineering) och andra folkhälsoområden som beredskap inför influensapandemier.
Slovenian: • Nadaljevala so se dela v zvezi z razvojem regulativnega in znanstvenega okolja za nastajajoče in nove tehnologije in terapije ter prispevki na novih področjih zakonodaje v zvezi z izdelki za uporabo v pediatriji, izdelki, pridobljenimi z inženiringom tkiv, in drugimi področji javnega zdravja, kot je pripravljenost na pandemijo influence.
Swedish: • Henri METZ (Luxemburg)
Slovenian: • Henri METZ (Luksemburg)
Swedish: I och med att vissa delar av den nya lagstiftningen trädde i kraft i maj 2004 inrättades Kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ersätter Kommittén för farmaceutiska specialiteter (CPMP).
Slovenian: Po uveljavitvi delov nove farmacevtske zakonodaje maja 2004 je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zamenjal Odbor za lastniška zdravila (CPMP).
Swedish: • David LYONS (EMEA-företrädare)
Slovenian: • David LYONS (predstavnik EMEA)
Swedish: EMEA för en aktiv dialog med sina intressenter, dvs. patienter, vårdpersonal, universitetsvärlden, lärda samfund och läkemedelsbranschen.
Slovenian: EMEA dejavno sodeluje v dialogu s svojimi interesnimi skupinami, in sicer bolniki, zdravstvenimi strokovnjaki, akademskim krogom, znanstvenimi združenji in farmacevtsko industrijo.
Swedish: särskilt bidrag för att finansiera detta ("särläkemedelsfonden") avsätts varje år av Europaparlamentet och rådet.
Slovenian: Evropski parlament in Svet vsako leto dodelita poseben prispevek ("sklad za zdravila
Swedish: ADMINISTRATION
Slovenian: ADMINISTRACIJA
Swedish: Den 1 maj 2004 trädde de nya tjänsteföreskrifterna för tjänstemän i Europeiska gemenskaperna och anställningsvillkoren för övriga anställda i Europeiska gemenskaperna i kraft.
Slovenian: Novi "Predpisi in pravila za uradnike in druge uslužbence Evropskih skupnosti" so začeli veljati 1. maja 2004.
Swedish: Frågor rörande PMF-certifikat:
Slovenian: Za vprašanja o potrdilih PMF:
Swedish: Information om USR-förfaranden finns på EMEA:s webbplats på följande adress: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Slovenian: Informacije o postopkih USR so na voljo na spletni strani EMEA: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Swedish: Under 2004 godkändes flera ansökningar om utvidgning av godkännanden för försäljning i syfte att erbjuda fler behandlingsalternativ för barn.
Slovenian: V letu 2004 je bilo razširjenih več dovoljenj za promet z zdravili z namenom, da se zagotovi več možnosti zdravljenja za otroke.
Swedish: Dessa inspektioner kan vara nödvändiga för att kontrollera särskilda aspekter av den kliniska testningen, laboratorietestningen, tillverkningen eller kontrollen av läkemedlet och/eller för att se till att GMP, GCP, GLP och kvalitetssäkringssystem efterlevs.
Slovenian: Ti inšpekcijski pregledi so lahko nujni za preveritev določenih vidikov kliničnega ali laboratorijskega preizkušanja ali izdelave in nadzora izdelka in/ali da se zagotovi skladnost z dobro proizvodno, klinično ali laboratorijsko prakso ter sistemi za zagotavljanje kakovosti.
Swedish: Arbetsgrupper och ad hoc-grupper
Slovenian: Delovne in ad hoc skupine
Swedish: CHMP:s arbetsgrupper och andra grupper har under åren tagit ställning i en lång rad olika frågor, bland annat variant Creutzfeld-Jakobs sjukdom (vCJD), virussäkerhet, influensapandemier, ny teknik och nya behandlingsformer.
Slovenian: Delovne skupine CHMP so sčasoma razvile stališča glede vrste tem, vključno z varianto CreutzfeldtJakobove bolezni (vCJD), virusno varnostjo, pandemijo influence, novimi tehnologijami in terapijami itd.
Swedish: Sektorn förvaltar EMEA:s kontanta medel på ett effektivt sätt, sköter relationerna med EMEA:s banker och förser ledningen med korrekt och aktuell ekonomisk information.
Slovenian: Učinkovito upravlja z gotovinskimi viri Agencije, vzdržuje odnose Agencije z njenimi bankami in zagotavlja točne in pravočasne finančne informacije vodstvu.
Swedish: EudraVigilance är EU:s databearbetningsnätverk och ledningssystem för biverkningsbevakningen.
Slovenian: EudraVigilance je mreža EU za obdelavo podatkov in sistem upravljanja za spremljanje neželenih učinkov zdravil.
Swedish: År 2004 inkom sammanlagt 51 nya ansökningar om godkännande för försäljning enligt det centraliserade förfarandet.
Slovenian: V letu 2004 je bilo prejetih skupaj 51 novih vlog za izdajo dovoljenja po centraliziranem postopku.
Swedish: Budget
Slovenian: Proračun
Swedish: • Gabriel BEECHINOR (Irland)
Slovenian: • Gabriel BEECHINOR (Irska)
Swedish: År 2004 avgav EMEA positiva yttranden om sammanlagt 34 ansökningar om godkännande för försäljning.
Slovenian: V letu 2004 je EMEA izdala pozitivno mnenje za 34 vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili.
Swedish: Styrelsen antog nya regler om tillgång till EMEA-handlingar vid sitt möte i mars 2004.
Slovenian: Upravni odbor je na sestanku marca 2004 sprejel nove predpise o dostopu do dokumentov EMEA.
Swedish: • Milan ŠMÍD (Tjeckien)
Slovenian: • Milan ŠMÍD (Češka)
Swedish: Vytautas BASYS (Suppleant: Juozas JOKIMAS)
Slovenian: Vytautas BASYS (namestnik: Juozas JOKIMAS)
Swedish: De nya ansökningarna om prövning enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande var fler 2004 än 2003.
Slovenian: V letu 2004 se je število novih vlog za postopek medsebojnega priznavanja povečalo v primerjavi z letom 2003.
Swedish: EMEA genomförde provtagnings- och testningsverksamheter som planerat.
Slovenian: Agencija je opravila dejavnosti vzorčenja in preizkušanja po načrtih.
Swedish: Särläkemedel för behandling av barn 2004
Slovenian: Zdravila sirote za zdravljenje otrok v letu 2004
Swedish: I samband med detta godkände styrelsen och kommittéerna att intresseförklaringar från ledamöterna i EMEA:s vetenskapliga kommittéer offentliggörs på EMEA:s webbplats.
Slovenian: V tem okviru so se upravni odbor in znanstveni odbori dogovorili o objavi izjav o interesih članov znanstvenih odborov Agencije na spletni strani EMEA.
Swedish: Under 2004 gjordes ytterligare framsteg i strävan att upprätta en "minnesdatabas" över vetenskaplig och regel- och tillsynsrelaterad information i syfte att öka konsekvensen hos de råd som EMEA ger.
Slovenian: V letu 2004 je bil dosežen dodatni napredek pri oblikovanju znanstvene in regulativne "spominske" baze podatkov za povečanje skladnosti svetovanja, ki ga izvaja Agencija.
Swedish: Det har undersökts hur den vetenskapliga rådgivningen inverkar på utfallet av den vetenskapliga utvärderingen i samband med ansökan om godkännande för försäljning.
Slovenian: Ocenjen je bil učinek znanstvenega svetovanja na rezultat znanstvenega vrednotenja v fazi izdajanja dovoljenja za promet z zdravili.
Swedish: För första gången var det Europaparlamentet som beviljade verkställande direktören ansvarsfrihet för genomförandet av budgeten för 2002; tidigare var det EMEA:s styrelse som gjorde detta.
Slovenian: Prvič je razrešnico za izvajanje proračuna za leto 2002 izvršnemu direktorju dal Evropski parlament.
Swedish: Målen för programmet för provtagning och testning, vilka härrör ur lagstiftningens krav, är att övervaka kvaliteten på de centralt godkända läkemedel som finns på marknaden och att kontrollera att dessa läkemedel överensstämmer med sina godkända specifikationer.
Slovenian: Cilji programa vzorčenja in preizkušanja, ki izhajajo iz zakonskih zahtev, so nadzorovati kakovost zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku in ki so v prometu, ter preveriti njihovo skladnost s specifikacijami, ki so zanje odobrene.
Swedish: EMEA började göra på detta sätt 2002, och nu utarbetas sammanfattningar för läkemedel som särläkemedelklassades åren innan.
Slovenian: Ta pobuda se je začela izvajati leta 2002, Agencija pa zdaj pripravlja povzetke za zdravila, določena za zdravila sirote v prejšnjih letih.
Swedish: Fem ansökningar om utvidgning av ett ursprungligt godkännande för försäljning inkom under 2004, vilket var fler än de förväntade tre ansökningarna.
Slovenian: V letu 2004 je bilo prejetih pet vlog za razširitev prvotnega dovoljenja za promet, kar je več od prvotno predvidenih 3 vlog.
Swedish: • Giuseppe NISTICÒ (Italien) Suppleant: Pasqualino ROSSI
Slovenian: • Giuseppe NISTICÒ (Italija) Namestnik: Pasqualino ROSSI
Swedish: • Styrelsen antog en ny policy för hanteringen av intresseförklaringar och godkände att de vetenskapliga kommittéernas ledamöters intresseförklaringar offentliggörs på EMEA:s webbplats.
Slovenian: • sprejetje nove politike glede obravnave izjav o interesih in odobritev objave izjav o interesih članov znanstvenih odborov na spletni strani EMEA
Swedish: Kristin RAUDSEPP (Suppleant: Alar IRS)
Slovenian: Kristin RAUDSEPP (namestnik: Alar IRS)
Swedish: • Ioannis MALEMIS (Grekland) Suppleant: Orestis PAPADOPOULOS
Slovenian: • Ioannis MALEMIS (Grčija) Namestnik: Orestis PAPADOPOULOS
Swedish: Tack vare ett närmare samarbete mellan EU:s tillsynsmyndigheter kommer det att skapas ett nätverk av framstående aktörer.
Slovenian: Z okrepitvijo partnerstva med regulativnimi organi EU bo dosežena mreža odličnosti.
Swedish: COMP antog 75 positiva yttranden om klassificering som särläkemedel under 2004.
Slovenian: COMP je v letu 2004 sprejel 75 pozitivnih mnenj za določitev zdravil kot zdravil sirot.
Swedish: Ľudevít MARTINEC (Suppleant: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Slovenian: Ľudevít MARTINEC (namestnik: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Swedish: Den kommer att bidra till harmonisering av medlemsstaternas förfaranden och bestämmelser rörande sådana läkemedel samt bidra till att ytterligare integrera dessa läkemedel i EU:s regelverk och tillsynssystem.
Slovenian: Pomagal bo uskladiti postopke in predpise v zvezi z zeliščnimi zdravili, določene v državah članicah, in še bolj vključiti zeliščna zdravila v evropski regulativni okvir.
Swedish: Styrelsen valde då Hannes Wahlroos till sin ordförande och omvalde Jytte Lyngvig till vice ordförande.
Slovenian: Odbor je izvolil Hannesa Wahlroosa kot predsednika ter ponovno izvolil Jytte Lyngvig kot podpredsednico.
Swedish: • André LHOIR (Belgien)
Slovenian: • André LHOIR (Belgija)
Swedish: Därför har EMEA inrättat Sektorn för medicinsk information, som ansvarar för att tillhandahålla information som är lätt förståelig och tillgänglig till patienter och vårdpersonal.
Slovenian: Ta sektor je odgovoren za zagotavljanje informacij, ki so lahko razumljive in dostopne bolnikom in zdravstvenim strokovnjakom.
Swedish: Dessutom ger den nya lagstiftningen verkställande direktören ansvaret för att i samråd med CHMP införa en administrativ organisation och förfaranden som möjliggör utveckling av vetenskaplig rådgivning till företag och sponsorer.
Slovenian: Na podlagi nove farmacevtske zakonodaje je izvršni direktor pristojen, da skupaj z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) vzpostavi upravno organiziranost in postopke, ki bodo omogočali razvoj svetovanja za podjetja in sponzorje.
Swedish: Immunterapi och onkologi
Slovenian: Imunoterapija in onkologija
Swedish: Arbetet med EMEA-komponenten av EudraVigilance-projektet fortskred som planerat under 2004.
Slovenian: V letu 2004 so dejavnosti EMEA v zvezi s projektom EudraVigilance potekale po načrtih.
Swedish: • Bernd JILMA (Österrike)
Slovenian: • Bernd JILMA (Avstrija)
Swedish: Ledamöter Europaparlamentet
Slovenian: Člani Evropski parlament
Swedish: Detta innebär en ökning med fem ansökningar jämfört med 2003 och återspeglar att det ständigt kommer fram nya aktiva substanser för djur som används för livsmedelsproduktion.
Slovenian: To je 5 vlog več kot leto poprej, kar kaže na nenehno pojavljanje novih zdravilnih učinkovin pri živalih, namenjenih proizvodnji hrane.
Swedish: All berörd personal fick utbildning om de ändringar som skedde.
Slovenian: Usposabljanje glede uvedenih sprememb je bilo opravljeno za vse zadevno osebje.
Swedish: Dessutom inrättades en ad hoc-arbetsgrupp bestående av experter som fick uppdraget att se närmare på de aspekter rörande policy, efterlevnad och regel- och tillsynsfrågor som aktualiserats genom de första erfarenheterna av elektronisk rapportering.
Slovenian: Poleg tega je bila ustanovljena ad hoc strokovna delovna skupina, ki naj bi na podlagi prvih izkušenj z elektronskim poročanjem preučila politiko, skladnost in regulativne vidike.
Swedish: Dessutom får CHMP, HMPC och COMP samt deras olika arbetsgrupper och ad hoc-grupper vägledning i regel- och tillsynsfrågor och procedurfrågor.
Slovenian: Poleg tega se regulativne in postopkovne smernice zagotavljajo tudi CHMP, HMPC in COMP ter njihovim povezanim delovnim in ad hoc skupinam.
Swedish: Ett offentligt europeiskt utredningsprotokoll (EPAR) offentliggörs när kommissionen har antagit ett slutligt beslut om godkännande för försäljning.
Slovenian: Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) se objavi, ko Komisija sprejme končno odločitev o izdaji dovoljenja za promet z zdravili.
Swedish: På liknande sätt samordnar EMEA biverkningsbevakningsinspektioner på begäran av de vetenskapliga kommittéerna samt inspektioner av inrättningar för blodverksamhet inom ramen för certifieringen av plasma master files (PMF).
Slovenian: Podobno EMEA usklajuje inšpekcijske preglede farmakovigilance, ki jih zahtevajo znanstveni odbori, in inšpekcijske preglede zavodov za kri v okviru certificiranja glavnega dosjeja plazme (PMF).
Swedish: En utförlig förteckning över antagna yttranden finns i bilaga 10.
Slovenian: Podroben seznam sprejetih mnenj je naveden v Prilogi 10.
Swedish: Dessa myndigheter ställer resurser till förfogande i form av ett nätverk bestående av över 3 500 europeiska experter som bistår EMEA i dess vetenskapliga arbete.
Slovenian: Organi omogočajo dostop do znanstvenih virov v obliki mreže več kot 3500 evropskih strokovnjakov, ki Agenciji pomagajo pri opravljanju njenih znanstvenih nalog.
Swedish: En tre månader lång samrådsperiodföljde och därefter inkom remissvar från ungefär 65 aktörer: EUinstitutioner, nationella hälsovårdsmyndigheter, patientgrupper, organisationer för vårdpersonal, läkemedelsföretag, branschorganisationer, akademiker och andra berörda parter.
Slovenian: V posvetovalnem obdobju naslednjih treh mesecev se je s povratnimi informacijami odzvalo približno 65 strank, vključno z institucijami EU, nacionalnimi zdravstvenimi organi, skupinami bolnikov, poklicnimi zdravstvenimi organizacijami, farmacevtskimi podjetji, trgovskimi združenji, akademskim krogom in drugimi zainteresiranimi stranmi.
Swedish: • Ett program som skall leda till kontinuerlig förbättring av kvaliteten på den vetenskapliga och den regel- och tillsynsrelaterade verksamheten inom Kommittén för humanläkemedel (CHMP) och Kommittén för särläkemedel (COMP) infördes och började genomföras.
Slovenian: • Uveden je bil program za stalne kakovostne izboljšave v znanstvenem in regulativnem delovanju Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) in Odbora za zdravila sirote (COMP), ki se je začel tudi izvajati.
Swedish: • Neuropsykiatriska störningar, exempelvis epilepsi, depression, Parkinsons sjukdom och svår smärta (sju produkter).
Slovenian: • nevropsihiatrične motnje, kot so epilepsija, depresija, parkinsonova bolezen ali huda bolečina
Swedish: Under 2004 sammanträdde CVMP vid elva tillfällen och höll två informella möten.
Slovenian: V letu 2004 je imel CVMP 11 zasedanj in 2 neformalna sestanka.
Swedish: Ett offentligt europeiskt utredningsprotokoll (EPAR) offentliggörs så snart som möjligt efter det att kommissionens slutliga beslut har inkommit, i linje med förfarandet för humanläkemedel.
Slovenian: Evropska javna poročila o oceni se objavijo čim prej po prejemu ustrezne odločitve Komisije v skladu s postopkom za zdravila za uporabo v humani medicini.
Swedish: • EMEA bytte namn på engelska: det officiella namnet ändrades från European Agency for the Evaluation of Medicinal Products till European Medicines Agency.
Slovenian: • spremembo imena agencije: EMEA je spremenila svoj uradni naziv iz "Evropska agencija za vrednotenje zdravil" v "Evropska agencija za zdravila";
Swedish: Ett annat ständigt aktuellt område för EMEA är de europeiska medborgarnas tillgång till läkemedel.
Slovenian: Še eno področje, s katerim se Agencija stalno ukvarja, je razpoložljivost zdravil za evropske državljane.
Swedish: EMEA gör genom Kommittén för humanläkemedel (CHMP) en grundlig vetenskaplig utvärdering av alla nya ansökningar om godkännande för försäljning avseende humanläkemedel som inges enligt gemenskapsförfarandet (det centraliserade förfarandet).
Slovenian: EMEA prek Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) opravi temeljito znanstveno vrednotenje vseh novih vlog za izdajo dovoljenja za promet za zdravila za uporabo v humani medicini, ki so vložene prek Skupnosti ali po "centraliziranem" postopku.
Swedish: EMEA kontrollerar att sådana parallelldistribuerade läkemedel uppfyller de relevanta villkoren i gemenskapsgodkännandet för försäljning.
Slovenian: EMEA preverja skladnost takšnih izdelkov, ki so v vzporedni distribuciji, z ustreznimi pogoji Skupnosti za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: Den andra säkerhetsgranskningen gällde läkemedelsklassen COX-2-hämmare.
Slovenian: Druga presoja varnosti se je nanašala na razred inhibitorjev COX-2.
Swedish: EMEA-kontaktperson: Isabelle MOULON
Slovenian: Kontaktna oseba EMEA: Isabelle MOULON