FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiile de fază 3 TMC278-C209 și TMC278-C215 cumulate efectuate cu pacienți netratați anterior, în săptămâna 96, a fost înregistrată o modificare medie totală față de valorile inițiale a cortizolului de bază de -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l în grupul de tratament cu rilpivirină și de -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l în grupul de tratament cu efavirenz.
Norwegian Bokmål: I de samlede fase 3-studiene TMC278-C209 og TMC278-C215 med behandlingsnaive pasienter ved uke 96, var det en samlet gjennomsnittlig endring fra baseline i basal kortisol på -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l i rilpivirin-armen, og på -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l i efavirenz-armen.
Romanian: Într-un grup de 67 de tulpini de laborator recombinante HIV-1 cu o mutație asociată cu rezistența la pozițiile RT asociate cu rezistența Ia INNRT, singurele mutații singulare asociate cu rezistența, asociate cu o pierdere a sensibilității la rilpivirină au fost K101P și Y181V/I.
Norwegian Bokmål: I et panel av 67 hiv-1-rekombinante laboratoriestammer med en resistensassosiert mutasjon i RT-posisjoner forbundet med NNRTI-resistens, var K101P og Y181V/I de eneste enkeltresistensassosierte mutasjonene assosiert med tap av følsomhet for rilpivirin.
Romanian: oboseală1,3
Norwegian Bokmål: tretthet1,3
Romanian: Substanțele active sunt emtricitabină, rilpivirină și tenofovir alafenamidă.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er emtricitabin, rilpivirin og tenofoviralafenamid.
Romanian: Farmacocinetica rilpivirinei nu a fost studiată în mod specific la pacienții cu insuficiență renală.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til rilpivirin er ikke undersøkt hos pasienter med nyreinsuffisiens.
Romanian: Toxicitatea hepatică asociată cu inducerea enzimatică hepatică a fost observată la rozătoare.
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet forbundet med induksjon av leverenzymer ble observert hos gnagere.
Romanian: ASC: ↔*
Norwegian Bokmål: AUC: ↔*
Romanian: Activitatea antivirală a emtricitabinei împotriva tulpinilor de HIV-1 de laborator și izolate în clinică a fost evaluată pe linii de celule limfoblastoide, pe linia de celule MAGI CCR5 și pe CMSP.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten til emtricitabin i laboratorie og kliniske isolater av hiv-1 ble analysert i lymfoblastoide cellelinjer, MAGI-CCR5-cellelinjen og PBMCer.
Romanian: Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea de cel puțin 35 kg Un comprimat administrat o dată pe zi, cu alimente (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom 12 år eller eldre, som veier minst 35 kg En tablett som skal tas én gang per dag sammen med mat (se pkt.
Romanian: În studiile GS-US-292-0104 și GS-US-292-0111, E/C/F/TAF a demonstrat o superioritate statistică cu privire la atingerea valorii ARN HIV-1 < 50 copii/ml comparativ cu E/C/F/TDF în săptămâna 144.
Norwegian Bokmål: I studiene GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 viste E/C/F/TAF statistisk overlegenhet ved å oppnå hiv-1 RNA < 50 kopier/ml sammenlignet med E/C/F/TDF ved uke 144.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering.
Romanian: La femeile care au primit rilpivirină 25 mg o dată pe zi în timpul celui de-al doilea trimestru al sarcinii, valorile intra-individuale medii pentru valorile totale Cmax, ASC24h și Cmin ale rilpivirinei au fost cu 21%, 29% și, respectiv, 35% mai reduse, comparativ cu cele de după naștere.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som fikk rilpivirin 25 mg én gang daglig under 2. trimester av graviditeten var gjennomsnittlige intraindividuelle verdier for total rilpivirin Cmax, AUC24h og Cmin henholdsvis 21%, 29 % og 35 % lavere enn postpartum, og under 3. trimester av graviditeten var verdiene for Cmax, AUC24h og Cmin henholdsvis 20 %, 31 % og 42 % lavere enn postpartum.
Romanian: Trebuie să rămâneți în îngrijirea medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Odefsey.
Norwegian Bokmål: Du må følges opp av legen din mens du tar Odefsey.
Romanian: Farmacocinetica, siguranța, tolerabilitatea și eficacitatea rilpivirinei 25 mg o dată pe zi, în asociere cu o schemă de fond selectată de investigator, conținând două INRT, au fost evaluate în studiul TMC278-C213, un studiu în regim deschis, cu un singur grup, de fază 2, la pacienți copii și adolescenți cu infecție cu HIV-1, netratați anterior, cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani și greutatea de cel puțin 32 kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk, sikkerhet, tolerabilitet og effekt av rilpivirin 25 mg én gang daglig i kombinasjon med et BR valgt av utprøver som inneholdt to NRTIer, ble undersøkt i studien TMC278-C213, en enarmet, åpen fase 2-studie hos antiretroviral-naive hiv-1-infiserte pediatriske pasienter 12 til < 18 år, som veide minst 32 kg.
Romanian: • Dacă sunteți în tratament cu oricare dintre următoarele medicamente: carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital și fenitoină (utilizate pentru tratarea epilepsiei și prevenirea crizelor convulsive) rifabutină, rifampicină și rifapentină (utilizate pentru a trata unele infecții bacteriene, cum este tuberculoza)
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar noen av disse legemidlene: karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital og fenytoin (brukes til å behandle epilepsi og forebygge krampeanfall) rifabutin, rifampicin og rifapentin (brukes til behandling av visse bakterielle infeksjoner, f.eks. tuberkulose)
Romanian: sindromul reactivării imune1
Norwegian Bokmål: immunreaktiveringssyndrom1
Romanian: Cele mai frecvente substituții de aminoacizi observate care au apărut au inclus: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C și M230I.
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte aminosyresubstitusjonene som fremkom innbefattet: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I.
Romanian: Nu s-au observat diferențe relevante din punct de vedere clinic pentru farmacocinetica tenofovir alafenamidei sau tenofovirului între subiecții sănătoși și pacienții cu insuficiență renală severă (valoarea estimată a ClCr ≥ 15 ml/min și < 30 ml/minut) într-un studiu de Fază 1 efectuat cu tenofovir alafenamidă.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til tenofoviralafenamid eller tenofovir mellom friske forsøkspersoner og pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (beregnet CrCl ≥ 15 ml/min og < 30 ml/min) i en fase 1-studie av tenofoviralafenamid.
Romanian: Aceasta deoarece una dintre substanțele active din acest medicament trece în laptele matern.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at noe av virkestoffet i dette legemidlet utskilles i morsmelk hos mennesker.
Romanian: Similar altor medicamente antiretrovirale, Odefsey trebuie utilizat în funcție de testarea rezistenței și/sau datele anamnestice referitoare la rezistență (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Som med andre antiretrovirale legemidler, bør resistenstesting og/eller historiske resistensdata være veiledende for bruk av Odefsey (se pkt.
Romanian: Ca urmare, pot fi afectate concentrațiile din sânge ale Odefsey sau ale altor medicamente.
Norwegian Bokmål: Som en følge av dette kan mengden av Odefsey eller andre legemidler i blodet ditt påvirkes.
Romanian: Prin urmare, nu sunt furnizate informații cu privire la interacțiunile medicamentoase cu alte medicamente antiretrovirale.
Norwegian Bokmål: Informasjon om legemiddelinteraksjoner med andre antiretrovirale legemidler gis derfor ikke.
Romanian: La pacienții cu infecție cu HIV, cu deficit imunitar sever la momentul instituirii TARC, poate apărea o reacție inflamatorie la agenții patogeni oportuniști asimptomatici sau reziduali, care poate cauza afecțiuni clinice grave sau agravarea simptomelor.
Norwegian Bokmål: Hos hiv-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av CART, kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener oppstå og medføre alvorlige kliniske tilstander, eller forverrelse av symptomer.
Romanian: ANTIDIABETICE Metformin (doză unică de 850 mg)/Rilpivirină
Norwegian Bokmål: ANTIDIABETIKA Metformin (850 mg enkeltdose)/ rilpivirin
Romanian: CONTRACEPTIVE ORALE Etinilestradiol (0,035 mg o dată pe zi)/Rilpivirină
Norwegian Bokmål: ORALE PREVENSJONSMIDLER Etinyløstradiol (0,035 mg én gang daglig)/rilpivirin
Romanian: Până la săptămâna 96, mai puțini pacienți din grupul de tratament cu rilpivirină cu încărcătura virală inițială ≤ 100000 copii/ml au avut substituții asociate cu apariția rezistenței și/sau rezistență fenotipică la rilpivirină (7/288) decât pacienții cu încărcătură virală inițială > 100000 copii/ml (30/262).
Norwegian Bokmål: Fram til uke 96 hadde færre pasienter i rilpivirinarmen med baseline virusmengde ≤ 100 000 kopier/ml utviklet resistensassosierte substitusjoner og/eller fenotypisk resistens mot rilpivirin (7/288) enn pasienter med baseline virusmengde > 100 000 kopier/ml (30/262).
Romanian: Efecte asupra concentrațiilor de medicament.
Norwegian Bokmål: Effekter på nivået av legemidler.
Romanian: Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic al reverstranscriptazei (INRT) și un analog al 2'-deoxicitidinei.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin er en nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI), og en analog av 2'-deoksycytidin.
Romanian: Odefsey: Expunerile la emtricitabină și tenofovir alafenamidă au fost bioechivalente la compararea unui comprimat filmat Odefsey 200/25/25 mg cu comprimatul cu combinație cu doze fixe de elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă (150/150/200/10 mg) după administrarea unei doze unice la subiecți sănătoși (n = 82) după consumul de alimente.
Norwegian Bokmål: Odefsey: Emtricitabin- og tenofoviralafenamideksponeringer var bioekvivalente når man sammenlignet en Odefsey 200/25/25 mg filmdrasjert tablett med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/ tenofoviralafenamid- (150/150/200/10 mg) kombinasjonstablett med fast dose etter enkeltdoseadministrasjon hos friske forsøkspersoner (n = 82) under ikke-fastende forhold.
Romanian: Siguranța emtricitabinei + tenofovir alafenamidă nu a fost stabilită la pacienți cu insuficiență renală severă (valoarea estimată a ClCr ≥ 15 ml/minut și < 30 ml/minut).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til emtricitabin + tenofoviralafenamid har ikke blitt fastslått hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (beregnet CrCl ≥ 15 ml/min og < 30 ml/min).
Romanian: ANALGEZICE Paracetamol (doză unică de 500 mg)/Rilpivirină1
Norwegian Bokmål: ANALGETIKA Paracetamol (500 mg enkeltdose)/rilpivirin1
Romanian: A fost identificat un pacient la care a apărut rezistența (M184M/I) în cadrul unui studiu clinic efectuat la pacienți cu supresie virală, la care s-a efectuat conversia de la o schemă de tratament conținând emtricitabină + fumarat de tenofovir disoproxil la E/C/F/TAF sub formă de comprimat cu combinație cu doze fixe (FDC) (GS-US-292-0109, n = 959).
Norwegian Bokmål: Én pasient med resistensutvikling (M184M/l) ble identifisert i en klinisk studie av virologisk supprimerte pasienter som byttet fra et regime som inneholdt emtricitabin + tenofovirdisoproksilfumarat til E/C/F/TAF i en kombinasjon med fast dose (GS-US-292-0109, n = 959).
Romanian: Întrerupere din cauza unui eveniment advers (EA)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Romanian: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg o dată pe zi)3/ Emtricitabină/ Rilpivirină/Tenofovir alafenamidă (200 mg/25 mg/25 mg o dată pe zi)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg én gang daglig)3/ emitricibatin/rilpivirin/tenofoviralafenamid (200 mg/25 mg/25 mg én gang daglig)
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele virusologice ale tratamentului randomizat din studiile TMC278-C209 și TMC278-C215 (date cumulate pentru pacienți tratați cu clorhidrat de rilpivirină sau efavirenz în asociere cu FTC/TDF) la săptămâna 48 (principal) și săptămâna 96
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Virologiske resultater av randomisert behandling i studiene TMC278-C209 og TMC278-C215 (samlede data for pasienter som får rilpivirinhydroklorid eller efavirenz i kombinasjon med FTC/TDF) ved uke 48 (primær) og uke 96
Romanian: Expunerile la emtricitabină și tenofovir alafenamidă administrate cu elvitegravir + cobicistat atinse la 24 pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani au fost similare cu expunerile atinse la adulți netratați anterior (Tabelul 6).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for emtricitabin og tenofoviralafenamid (gitt med elvitegravir + kobicistat) oppnådd hos 24 pediatriske pasienter i alderen 12 til < 18 år, var lik eksponeringen som ble oppnådd hos behandlingsnaive voksne (tabell 6).
Romanian: Tenofovir alafenamida este un inhibitor nucleotidic al reverstranscriptazei (INtRT) și un promedicament al tenofovirului (analog 2'-deoxiadenozin monofosfat).
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid er en nukleotid revers transkriptasehemmer (NtRTI, nucleotide reverse transcriptase inhibitor) og prodrug til tenofovir (2'-deoksyadenosin monofosfatanalog).
Romanian: Numărul mediu de celule CD4+ la momentul inițial era de 427 celule/mm3 (interval 0-1360), iar 13% dintre pacienți aveau un număr de celule CD4+ < 200 celule/mm3.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CD4+-celletall ved baseline var 4273 celler/mm3 (0-1360), og 13 % hadde CD4+-celletall < 200 celler/mm3.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată la începutul studiilor, creșterea creatininei serice observate a fost similară cu cea observată la pacienții cu funcție renală normală.
Norwegian Bokmål: Den observerte økningen i serumkreatinin hos pasienter som kom inn i studiene med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon, var lik det som observeres hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Romanian: În săptămâna 96, trecerea la Odefsey a fost neinferioară în menținerea HIV-1 ARN < 50 copii/ml când a fost comparat la pacienții care au rămas pe FTC/RPV/TDF sau pe EFV/FTC/TDF în studiile respective.
Norwegian Bokmål: Ved uke 96 var bytte til Odefsey "non-inferior" i å opprettholde hiv-1 RNA < 50 kopier/ml, sammenlignet med pasienter som fortsatte med FTC/RPV/TDF eller EFV/FTC/TDF i respektive studier.
Romanian: Pacienții cu disfuncție hepatică preexistentă, inclusiv hepatită cronică activă, prezintă o frecvență crescută a anomaliilor funcției hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat (TARC) și trebuie monitorizați conform ghidurilor standard.
Norwegian Bokmål: kronisk aktiv hepatitt, har økt risiko for leverfunksjonsforstyrrelser under antiretroviral kombinasjonsterapi (CART, combination antiretroviral therapy) og bør overvåkes i samsvar med vanlig praksis.
Romanian: Au fost raportate cazuri de disfuncție mitocondrială la copii HIV-seronegativi expuși la analogi nucleozidici in utero și/sau postnatal; acestea au vizat în mod special tratamentul cu scheme care conțin zidovudină.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om mitokondriell dysfunksjon hos hiv-negative spedbarn eksponert in utero og/eller postnatalt for nukleosidanaloger.
Romanian: Dacă pacientul omite o doză de Odefsey și trec mai puțin de 12 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, pacientul trebuie să administreze Odefsey cât mai curând posibil, cu alimente și apoi să revină la schema de administrare normală.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer en dose med Odefsey og det er mindre enn 12 timer etter tidspunktet den normalt tas, skal pasienten ta Odefsey med mat så snart som mulig og fortsette med den normale doseringsplanen.
Romanian: Datele non-clinice referitoare la clorhidratul de rilpivirină nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranței, eliminarea medicamentului, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for rilpivirinhydroklorid indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, legemiddelomsetning, gentoksisitet, karsinogenitet, reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Romanian: Odefsey nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care pot determina scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de rilpivirină (din cauza inducției enzimatice a citocromului P450 CYP3A sau a creșterii pH-ului gastric) deoarece aceasta va avea ca rezultat pierderea efectului terapeutic al Odefsey (vezi pct. 4.5), incluzând:
Norwegian Bokmål: Odefsey skal ikke gis samtidig med legemidler som kan medføre signifikant nedsatt plasmakonentrasjon av rilpivirin (på grunn av cytokrom P450 [CYP] 3A-enzyminduksjon eller økning i gastrisk pH), noe som kan resultere i tap av terapeutisk effekt av Odefsey (se pkt.
Romanian: De asemenea, rilpivirina a demonstrat activitate antivirală împotriva unui număr mare de izolate primare de HIV-1 grup M (subtip A, B, C, D, F, G, H) cu valori ale CE50 cuprinse între 0,07 și 1,01 nM (0,03 la 0,37 ng/ml), de grup O cu valori CE50 între 2,88 și 8,45 nM (1,06 și 3,10 ng/ml) și a demonstrat activitate in vitro limitată împotriva HIV-2 cu valori CE50 cuprinse între 2510 și 10830 nM (920 și 3970 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Rilpivirin viste også antiviral aktivitet mot et bredt spekter av hiv-1 gruppe M (subtype A, B, C, D, F, G, H) primære isolater med EC50-verdier i området 0,07 til 1,01 nM (0,03 til 0,37 ng/ml) gruppe O primære isolater med EC50-verdier i området 2,88 til 8,45 nM (1,06 til 3,10 ng/ml), og viste begrenset aktivitet in vitro overfor hiv-2 med EC50-verdier i området fra 2510 til 10 830 nM (920 til 3970 ng/ml).
Romanian: Activitatea antivirală a tenofovir alafenamidei împotriva tulpinilor de HIV-1, subtipul B, izolate în laborator și izolate clinice a fost evaluată pe linii de celule limfoblastoide, pe CMSP, pe monocite/macrofage primare și pe limfocite T CD4+.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten av tenofoviralafenamid i laboratorie og kliniske isolater mot hiv-1-subtype B ble analysert i lymfoblastoide cellelinjer, PBMCer, primære monocytter/ makrofagceller og CD4+T-lymfocytter.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3) ale componentelor Odefsey.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Romanian: scăderea poftei de mâncare1, valori crescute ale trigliceridelor (repaus alimentar)1
Norwegian Bokmål: redusert appetitt1, økte triglyserider (fastende)1
Romanian: Aceste medicamente pot determina creșterea cantității rilpivirină și tenofovir alafenamidă (componente ale Odefsey) din sângele dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan øke mengden av rilpivirin og tenofoviralafenamid (komponenter i Odefsey) i blodet ditt.
Romanian: La săptămâna 48, la 92% (46/50) dintre pacienți s-a obținut o valoare ARN HIV-1 < 50 copii/ml, similară cu ratele de răspuns la adulții cu infecție cu HIV-1, netratați anterior.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 oppnådde 92 % (46/50) hiv-1 RNA < 50 kopier/ml, lik responsen i studier av behandlingsnaive hiv-1-infiserte voksne.
Romanian: Eficacitatea clinică a Odefsey a fost stabilită în urma studiilor efectuate cu emtricitabină + tenofovir alafenamidă, la administrarea în asociere cu elvitegravir + cobicistat sub formă de comprimat E/C/F/TAF FDC, din studiile efectuate cu rilpivirină, la administrarea împreună cu FTC/TDF ca substanțe individuale sau sub formă de comprimat FTC/RPV/TDF FDC și din studiile efectuate cu
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av Odefsey ble etablert fra studier med emtricitabin + tenofoviralafenamid der de ble gitt med elvitegravir + kobicistat som en E/C/F/TAF FDC-tablett, fra studier utført med rilpivirin der det ble gitt med FTC/TDF som enkeltkomponenter eller som en FTC/RPV/TDF FDC-tablett, og fra studier utført med Odefsey.
Romanian: Medicamentele care induc sau inhibă CYP3A pot afecta astfel clearance-ul rilpivirinei (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer eller hemmer CYP3A, kan derfor påvirke clearance av rilpivirin (se pkt.
Romanian: Tratamentul cu Odefsey trebuie întrerupt la pacienții la care valoarea estimată a ClCr scade sub 30 ml/minut în timpul tratamentului (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Odefsey skal seponeres hos pasienter med beregnet CrCl som synker til under 30 ml/min under behandling (se pkt.
Romanian: Pacienți adulți cu infecție cu HIV-1 netratați anterior Eficacitatea rilpivirinei se bazează pe analizele datelor la 96 de săptămâni, provenite din două studii randomizate, în regim dublu orb, controlate, efectuate la pacienți netratați anterior (TMC278-C209 și subgrupul de tratament cu emtricitabină + fumarat de tenofovir disoproxil al TMC278-C215).
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive hiv-1-infiserte voksne pasienter Effekten av rilpivirin er basert på analyser av 96 ukersdata fra to randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte studier hos behandlingsnaive pasienter (TMC278-C209 og emtricitabin + tenofovirdisoproksilfumarat-undergruppen i TMC278-C215).
Romanian: Răspunsul global și o analiză de subgrup a răspunsului virusologic (< 50 ARN HIV-1 copii/ml) la 48 de săptămâni și 96 de săptămâni și eșecul virusologic în funcție de valoarea inițială a încărcăturii virale (date cumulate din cele două studii clinice în fază 3, TMC278-C209 și TMC278-C215, pentru pacienții cărora li s-a administrat FTC/TDF BR) sunt prezentate în Tabelul 4.
Norwegian Bokmål: Samlet respons og en undergruppeanalyse av virologisk respons (< 50 hiv-1 RNA-kopier/ml) ved både uke 48 og uke 96, og virologisk svikt ved baseline virusmengde (samlede data fra de to kliniske fase 3-studiene, TMC278-C209 og TMC278-C215, for pasienter som fikk FTC/TDF BR) er presentert i tabell 4.
Romanian: −0,8% față de −3,4%, p < 0,001) și coloanei vertebrale lombare (modificarea medie: −0,9% față de
Norwegian Bokmål: p < 0,001) og lumbal kolumna (gjennomsnittlig endring: −0,9 % mot −3,0 %, p < 0,001).
Romanian: Au fost observate expuneri reduse la rilpivirină (una dintre componentele Odefsey) în timpul sarcinii; prin urmare, încărcătura virală trebuie monitorizată cu atenție.
Norwegian Bokmål: Lavere eksponering for rilpivirin (et av virkestoffene i Odefsey) ble observert under graviditet.
Romanian: La mai mulți pacienți cu eșec virusologic la tratamentul cu rilpivirină, care apoi au prezentat eșec virusologic la tratamentul cu efavirenz a apărut rezistență asociată la lamivudină/emtricitabină (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter med virologisk svikt på rilpivirin enn de med virologisk svikt på efavirenz utviklet lamivudin/emtricitabin-assosiert resistens (se pkt.
Romanian: Trebuie tratați cu rilpivirină numai adolescenții despre care se consideră că vor prezenta o complianță crescută față de terapia antiretrovirală trebuie tratați cu rilpivirină, deoarece respectarea insuficientă poate duce la apariția rezistenței și pierderea opțiunilor viitoare de tratament.
Norwegian Bokmål: Bare ungdom som anses for å kunne ha god adheranse til antiretroviral behandling bør behandles med rilpivirin, siden suboptimal adheranse kan føre til utvikling av resistens og tap av fremtidig behandlingsmuligheter.
Romanian: Nu s-au observat, la nici un grup de tratament, deviații de la nivelul de bază, relevante clinic, în valorile medii preprandiale ale raportului dintre colesterolul total și colesterolul HDL, la colesterolul LDL direct sau trigliceride, în săptămâna 96.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante endringer fra baseline i median fastende verdier for forholdet mellom total kolesterol og HDL-kolesterol, direkte LDL-kolesterol eller triglyserider i noen av behandlingsarmene ved uke 96.
Romanian: Nicio reacție adversă nouă nu a fost identificată până în săptămâna 96, în cadrul a 2 studii clinice efectuate asupra pacienților cu supresie virală, care au trecut de la emtricitabină/rilpivirină/fumarat de tenofovir disoproxil (FTC/RPV/TDF) la Odefsey (studiul GS US 366 1216) sau de la efavirenz/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil (EFV/FTC/TDF) la Odefsey (studiul GS-US-366-1160).
Norwegian Bokmål: Ingen nye bivirkninger ble identifisert inntil slutten av uke 96 i 2 kliniske studier av virologisk supprimerte voksne pasienter som byttet fra emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproksilfumarat (FTC/RPV/TDF) til Odefsey (studie GS-US-366-1216) eller fra efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (EFV/FTC/TDF) til Odefsey (studie GS-US-366-1160).