FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuring 304 (CKD 5D)
Maltese: Studju 304 (CKD 5D)
Estonian: Uuring 204 (CKD ND)
Maltese: Studju 204 (CKD ND)
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. september 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Settembru 2015
Estonian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate
Maltese: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas
Estonian: (keskmine ± standardhälve, g/dl)
Maltese: (medja ± SD, g/dl)
Estonian: Suukaudne.
Maltese: Fexeric.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Maltese: (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u rari ħafna (< 1/10,000).
Estonian: ± standardhälve, mg/dl)
Maltese: (medja ± SD, mg/dl)
Estonian: Aktiivne võrdlusravim N = 146
Maltese: Kontroll Attiv N=146
Estonian: Tablettide pikkus on 19 mm, paksus 7,2 mm ja laius 10 mm.
Maltese: Il-pilloli huma 19 mm twal, 7.2 mm ħoxnin u 10 mm wiesgħa.
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi skont MedDRA
Estonian: Platseebo N = 69
Maltese: N=69
Estonian: Fexerici-ravi tuleb ajutiselt katkestada, kui seerumi ferritiinisisaldus on üle 800 ng/ml (vt lõik 4.4).
Maltese: Fexeric għandu jitwaqqaf temporanjament jekk il ferritin fis-serum jaqbeż 800 ng/ml (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Sage:
Maltese: Manifattur:
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: *Seerumi fosforisisalduse ≤ 5,5 mg/dl saavutanud CKD 5D-patsientide osakaal **Seerumi fosforisisalduse ≤ 4,0 mg/dl saavutanud CKD ND-patsientide osakaal
Maltese: *Proporzjon ta' pazjenti li kisbu fosfru fis-serum ≤ 5.5 mg/dl f'pazjenti b'CKD 5D; **Proporzjon ta' pazjenti li kisbu fosfru fis-serum ≤ 4.0 mg/dl f'pazjenti b'CKD ND NAP: mhux applikabbli; SD: devjazzjoni standard
Estonian: Kliiniliste uuringute kogemused üle 75aastaste patsientidega on piiratud.
Maltese: L-esperjenza minn studji kliniċi fuq pazjenti ta' aktar minn 75 sena hija limitata.
Estonian: Fexerici ohutust hüperfosfateemia ravis on uuritud 18 kliinilises uuringus, milles osales kokku 1388 CKD 5D patsienti, kelle ravi kestis kuni 2 aastat, ja 145 CKD ND patsienti, kelle ravi kestis 12 nädalat kuni 1 aasta.
Maltese: Is-sigurtà ta' Fexeric għall-kura ta' iperfosfatemija ġiet investigata fi 18-il prova klinika li fihom ħadu sehem total ta' 1388 pazjent b'CKD 5D b'tul ta' kura sa sentejn u 145 pazjent b'CKD ND b'tul ta'
Estonian: Fexerici soovitatav algannus on 3…6 g (3…6 tabletti) ööpäevas, olenevalt seerumi fosforisisaldusest.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Fexeric hija ta' 3 sa 6 g (3 sa 6 pilloli) kuljum abbażi tal-livelli ta' fosfru fis-serum.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: prospektiivne, vaatluslik, mitme keskusega kroonilise neeruhaigusega patsientidel, keda ravitakse Fexericiga, et saada pikaajalisi (2 aastat) ohutusandmeid (sh raualiigsuse juhtumite ning infektsiooni- ja gastrointestinaalsete juhtumite kohta), eelkõige Euroopa Liidu patsientidel, eakatel ja vanuritel, hemo- ja peritoneaaldialüüsi patsientidel ning dialüüsi mittesaavatel patsientidel, mis peegeldab lisaks kindlaid riske alamrühmades seerumi ferritiini tasemega > 500 ng/ml ja patsientidel, kellel see on vahemikus 200 kuni < 500 ng/ml.
Maltese: Studju mhux ta' intervent dwar is-sigurtà ta' wara l-awtorizzazzjoni (PASS): multiċentriku, prospettiv, ta' osservazzjoni f'pazjenti b'CKD ikkurati b'Fexeric sabiex tinkiseb data dwar is-sigurtà fit-tul (sentejn) (inklużi avvenimenti ta' tagħbija eċċessiva ta' ħadid, avvenimenti infettivi u gastrointestinali) b'mod partikolari f'pazjenti tal-UE, pazjenti anzjani u anzjani ħafna, pazjenti fuq dijaliżi (HD, PD) u mhux fuq dijaliżi, u b'mod addizzjonali, li jirrifletti r-riskju speċifiku f'sottogruppi ta' livelli ta' ferritin fis-serum ta' > 500 ng/ml u f'pazjenti fil-medda ta' 200 sa < 500 ng/ml.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Estonian: Teiste ravimite toime Fexericile
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Estonian: ainult sevelameer)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Estonian: Isu vähenemine, hüperkaleemia, hüpofosfateemia, isu tõus
Maltese: Tnaqqis fl-aptit, iperkalemija, iperfosfatemija,
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 g raud(III)tsitraadi koordinatiivset ühendit (vastab 210 mg raud(III)-le).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 1 g ta' kumpless ta' koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku (ekwivalenti għal 210 mg ta' ħadid ferriku).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab päikeseloojangukollast FCF (E110) (0,99 mg) ja võlupunast AC (E129) (0,70 mg).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha sunset yellow FCF (E110) (0.99 mg) u Allura Red AC (E129) (0.70 mg).
Estonian: Esmane ohutushinnang CKD 5D-patsientidel põhines 4 uuringu andmetel, milles osales kokku 557 CKD 5D-patsienti, keda raviti Fexericiga kuni 1 aasta jooksul.
Maltese: F'pazjenti b'CKD 5D, il-valutazzjoni primarja tas-sigurtà hija bbażata fuq l-analiżi integrata tad-data minn 4 studji li fihom ħadu sehem 557 pazjent b'CKD 5D li ngħataw kura b'Fexeric sa sena.
Estonian: Fexerici ohutus ja efektiivsus 0…18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Fexeric fit-tfal u l-adolexxenti sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Estonian: Kirjeldus
Maltese: Deskrizzjoni
Estonian: Pärast 12-nädalast ravi oli seerumi fosforisisalduse keskmine (± standardhälve) muutus algväärtusega võrreldes Fexerici rühmas −2,02 ± 2,0 mg/dl ja sevelameerkarbonaadi rühmas −2,21 ± 2,18 mg/dl, mis tõendab Fexerici mittehalvemust võrreldes sevelameeriga.
Maltese: −2.02 ± 2.0 mg/dl għal Fexeric u ta' −2.21 ± 2.18 mg/dl għall-karbonat ta' sevelamer, li juri n-nuqqas ta' inferjorità ta' Fexeric għal sevelamer.
Estonian: In vitro uuringutes ilmnes, et teatud antibiootikumidel (doksütsükliin, tsefdiniir), antikonvulsantidel (naatriumvalproaat), antidepressantidel (sertraliinvesinikkloriid), bisfosfonaatidel
Maltese: Minn studji in vitro, ċerti antibijotiċi (doxycycline, cefdinir), mediċini antikonvulżivi (valproate sodium), antidipressanti (sertraline HCl), bisfosfonat (alendronat tas-sodju), kontra l-Parkinson (levodopa) u immunosoppressanti (methotrexate) urew il-potenzjal li jinteraġixxu ma' Fexeric:
Estonian: Fexeric 1 g õhukese polümeerikattega tabletid
Maltese: Fexeric 1 g pilloli miksijin b'rita
Estonian: Keskses dialüüsipatsientide uuringus 304 randomiseeriti 441 hüperfosfateemiaga CKD 5D-patsienti pärast 2-nädalast väljauhtmisperioodi 52 nädala jooksul avatult saama Fexerici (n = 292) või aktiivset võrdlusravimit (sevelameerkarbonaat ja/või kaltsiumatsetaat; n = 149).
Maltese: Fl-istudju 304 pivotali fuq pazjenti fuq dijalisi, wara perjodu ta' tneħħija (washout) ta' ġimagħtejn-, 441 pazjent b'CKD 5D b'iperfosfatimija kienu randomizzati biex jirċievu Fexeric (n=292) jew kontroll attiv (karbonat ta' sevelamer u/jew aċetat tal-kalċju; n=149) b'tikketta mikxufa għal
Estonian: Kroonilise neeruhaigusega patsientidel oli Fexerici maksimaalne uuritud ööpäevane annus 12 g (12 tabletti).
Maltese: F'pazjenti b'CKD li jkunu fuq dijalisi, id-doża massima studjata kienet ta' 12 g (12-il pillola) ta' Fexeric kuljum.
Estonian: Pärast imendumist muundub tsitraat kudedes bikarbonaadiks.
Maltese: Wara l-assorbiment, iċ-ċitrat jiġi konvertit f'bikarbonat mit-tessuti.
Estonian: Fexerici-ravi tuleb ajutiselt katkestada, kui seerumi ferritiinikontsentratsioon on üle 800 ng/ml.
Maltese: Fexeric għandu jitwaqqaf temporanjament jekk il-ferritin fisserum jaqbeż 800 ng/ml.
Estonian: Raud(III)tsitraat ei olnud bakteriaalse pöördmutatsiooni testis (Amesi test) mutageenne ega hiina hamstri fibroblastide kromosoomaberratsiooni uuringus klastogeenne.
Maltese: Iċ-ċitrat ferriku la kien mutaġeniku fit-test tal-mutazzjoni riversiva batterika (test Ames) u lanqas klastoġeniku fit-test tal-aberrazzjoni kromosomali f'fibroblasti fil ħamster Ċiniż.
Estonian: Uuringu 304 (CKD 5D) 12. ja 52. nädala ning uuringu 204 (CKD ND) 12. nädala raua homöostaasi tulemuste kokkuvõte
Maltese: Istudju 304 (CKD 5D) u fil-Ġimgħa 12 fl-Istudju 204 (CKD ND)
Estonian: Seedetrakti häired
Maltese: Disturbi vaskulari
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett 200 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: Jiġu f'daqs ta' pakkett wieħed ta' 200 pillola kull flixkun.
Estonian: Muudelt fosfaate siduvatelt ravimitelt Fexericile üle minevatel patsientidel tuleb alustada annusega 3…6 g (3…6 tabletti) ööpäevas.
Maltese: Pazjenti li qabel kienu fuq aġenti oħra li jingħaqdu mal-fosfat li jinqalbu għal Fexeric għandhom jibdew jieħdu 3 sa 6 g (3 sa 6 pilloli) kuljum.
Estonian: 67 patsiendil Fexerici ohutusuuringute koondpopulatsiooni kuulunud 557st (12%) oli enne ravi algust maksatalitluse häirete nähte.
Maltese: Mill-557 pazjent li kienu qed jirċievu Fexeric fil-popolazzjoni raggruppata tas-sigurtà, kien hemm 67 (12%) pazjent b'evidenza ta' disfunzjoni tal-fwied fil-linja bażi.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom seejärel eritub organismist väljaheitega.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jifforma kompost li mbagħad jiġi eliminat mal-ippurgar.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Fexerici kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Suurim annus on 12 tabletti ööpäevas.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 12-il pillola kuljum.
Estonian: Fexerici turustatakse 1 g tablettidena.
Maltese: Fexeric jiġi bħala pilloli ta' 1 g.
Estonian: Mis riskid Fexericiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fexeric?
Estonian: Esimeses uuringus oli Fexeric pikaajalise neeruhaigusega 359 patsiendi vere fosfaadisisalduse vähendamisel sama efektiivne kui sevelameerkarbonaat (heakskiidetud ravim): pärast 12-nädalast ravi andsid mõlemad ravimid tulemuseks fosfaadisisalduse vähenemise ligikaudu 2 mg/dl.
Maltese: Fl-ewwel studju, Fexeric kien effikaċi daqs sevelamer carbonate, mediċina approvata, fit-tnaqqis tallivelli ta' fosfat f'359 pazjent b'mard tal-kliewi fit-tul: wara 12-il ġimgħa ż-żewġ kuri rriżultaw fi tnaqqis fil-livelli ta' fosfat ta' madwar 2 mg/dl.
Estonian: Fexeric on ravim, mida kasutatakse hüperfosfateemia (vere suur fosfaadisisaldus) reguleerimiseks pikaajalise neeruhaigusega täiskasvanutel.
Maltese: Fexeric huwa mediċina li tintuża biex tikkontrolla iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm) f'adulti b'mard tal-kliewi fit-tul.
Estonian: Fexerici toimeaine raud(III)tsitraadi koordinatiivne ühend seob fosfaate.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fexeric, il-kumpless ta' koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku, hija sustanza li teħel malfosfat.
Estonian: raud(III)tsitraadi koordinatiivne ühend
Maltese: Fexeric kumpless ta' koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku
Estonian: Selle soovitatav algannus on 3-6 tabletti ööpäevas ning seda tuleb võtta jagatud annustena koos toiduga.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 3 sa 6 pilloli kuljum, li jittieħdu f'dożi diviżi flimkien mal-ikliet.
Estonian: 5 (5 x 1) viaali (mitmikpakend)
Maltese: 5 (5 x 1) kunjetti (pakkett multiplu)
Estonian: 5 pen-süstlit
Maltese: 5 kunjetti
Estonian: 10 (2 pakendit x 5) pen-süstlit (mitmikpakend)
Maltese: 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Maltese: Kontenut (Konċentra zzjoni)
Estonian: 1 pen-süstel + 7 NovoTwist nõela
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
Estonian: 1 pen-süstel + 7 NovoFine nõela
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine
Estonian: 1 pen-süstel + 7 NovoFine Plus nõela
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine Plus
Estonian: Lisateave Fiaspi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Estonian: Fiasp (aspartinsuliin)
Maltese: Fiasp (insulina aspart)
Estonian: Fiasp on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 9. jaanuaril 2017.
Maltese: Fiasp irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-9 ta' Jannar 2017.
Estonian: Muu teave Fiaspi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fiasp
Estonian: Mis riskid Fiaspiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fiasp?
Estonian: (Uuringus ei võrreldud vahetult Fiaspi ja muud söögi ajal manustatavat insuliinravimit.)
Maltese: (Ma kien hemm l-ebda tqabbil dirett bejn Fiasp u insulina oħra waqt il-ħin tal-ikel f'dan l-istudju.)
Estonian: Teises uuringus (689 täiskasvanut, kellel oli 2. tüüpi diabeet) vähenes HbA1c pärast 6 ravikuud Fiaspi uuringurühmas algväärtuselt 7,96% 1,38% võrra ja võrdlusravimi rühmas algväärtuselt 7,89% 1,36% võrra.
Maltese: Fit-tieni studju li involva 689 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, it-tnaqqis wara 6 xhur ta' kura (minn valur tal-bidu ta' 7.96 % u 7.89 % rispettivament) kien ta' 1.38 punt bi Fiasp u ta' 1.36 punt bil-komparatur.
Estonian: Võrreldes aspartinsuliini sisaldava ravimiga NovoRapid, millel juba on müügiluba, avaldub Fiaspi vere glükoosisisaldust vähendav toime täiskasvanutel varem, kuigi toime koguulatus on sarnane.
Maltese: Meta mqabbel mal-mediċina NovoRapid tal-insulina aspart li diġà hija awtorizzata, it-tnaqqis talglukożju fid-demm jiżviluppa aktar kmieni f'adulti li jingħataw Fiasp, għalkemm il-firxa totali tal-effett tat-tnaqqis hija simili.
Estonian: Neljandas uuringus (777 noorukit ja vähemalt 2-aastast last, kellel oli 1. tüüpi diabeet ja HbA1c algväärtus ligikaudu 7,6%), võrreldi Fiaspi, mida manustati söögi ajal või 20 minutit pärast sööma hakkamist, söögi ajal manustatud NovoRapidiga.
Maltese: Ir-raba' studju f'777 adoloxxent u tifel u tifla mill-età ta' sentejn bid-dijabete tat-tip 1 u HbA1c tal-bidu ta' madwar 7.6 % qabbel Fiasp (mogħti fil-ħin tal-ikel jew 20 minuta wara l-bidu tal-ikel) ma' NovoRapid (mogħti fil-ħin tal-ikel).
Estonian: N HbA1c (%)
Maltese: HbA1c (%)
Estonian: 0,21→0,51 ühikut/kg ööpäevas).
Maltese: 21→0.51 unità/kg/jum).
Estonian: rohkem kui 108
Maltese: iktar minn 108
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09. jaanuar 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 Jannar 2017
Estonian: Täiendav oluline teave
Maltese: Informazzjoni importanti addizzjonali
Estonian: 1 x 3 ml + 7 NovoFine Plus nõela 1 x 3 ml + 7 NovoFine nõela 1 x 3 ml + 7 NovoTwist nõela 5 x 3 ml
Maltese: 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine Plus 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine 1 x 3 mL + 7 labar NovoTwist 5 x 3 mL
Estonian: Tabel 2.
Maltese: tip 2
Estonian: DK-2880 Bagsværd, Taani
Maltese: DK-2880 Bagsværd
Estonian: Rass ja rahvus
Maltese: Razza u Etniċità
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Phenol
Estonian: Kliiniline kogemus 75-aastaste ja vanemate patsientidega on piiratud.
Maltese: L-esperjenza terapewtika f'pazjenti ta' ≥75 sena hija limitata.
Estonian: EU/1/16/1160/001 EU/1/16/1160/002 EU/1/16/1160/003 EU/1/16/1160/004 EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010 EU/1/16/1160/011
Maltese: EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010
Estonian: Fiasp'i ohutus ja efektiivsus on tõestatud eakatel patsientidel vanuses 65 kuni 75 eluaastat.
Maltese: Ġew determinati s-sigurtà u l-effikaċja ta' Fiasp f'pazjenti anzjani b'età minn 65 sa 75 sena.
Estonian: Kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest MedDRA organsüsteemi klass
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Estonian: Aspart-insuliini kontsentratsioon (pmol/l)
Maltese: Konċentrazzjoni ta' insulina aspart (pmol/L)
Estonian: • danasooli - endometrioosi raviks;
Maltese: • danazol - għall-endometrijosi
Estonian: 74,8% Fiasp'iga ravitud patsientidest saavutas eesmärgi HbA1c < 7%, võrreldes 75,9%-ga patsientidest, keda raviti NovoRapid'iga.
Maltese: 74.8% tal-pazjenti kkurati b'Fiasp laħqu mira ta' HBA1c ta' <7% meta mqabbla ma' 75.9% tal-pazjenti kkurati b'NovoRapid.
Estonian: *Aspart-insuliin on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil Saccharomyces cerevisiae's.
Maltese: *Insulina aspart hi magħmula permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae.
Estonian: Kui tilka ei ilmu, korrake etappe 2A kuni 2C kuni 6 korda.
Maltese: Jekk ma tidher l-ebda qatra, irrepeti passi 2A sa 2C għal massimu ta' 6 darbiet.
Estonian: Esinemissageduste kategooriad määratletakse kokkuleppeliselt järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Aspart-insuliin seondumine plasmavalkudega on väike (< 10%), sarnaselt tavalisele humaaninsuliinile.
Maltese: Insulina aspart għandha affinità baxxa ta' rabta mal-proteini fil-plażma (<10%), li hija simili għal dak osservat b'insulina umana regolari.
Estonian: • Toimeaine on aspart-insuliin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi insulina aspart.
Estonian: Kasutamine eakatel (≥ 65 aasta vanused)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Estonian: E Statistiliselt oluline söögiaegse Fiasp'i kasuks
Maltese: Statistikament sinifikanti favur Fiasp
Estonian: EU/1/16/1160/001 1 pen-süstel x 3 ml EU/1/16/1160/002 1 pen-süstel x 3 ml ja 7 NovoFine Plus nõela EU/1/16/1160/003 1 pen-süstel x 3 ml and 7 NovoFine nõela EU/1/16/1160/004 1 pen-süstel x 3 ml and 7 NovoTwist nõela EU/1/16/1160/005 5 pen-süstlit x 3 ml
Maltese: EU/1/16/1160/001 pinna 1 ta' 3 mL EU/1/16/1160/002 pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoFine Plus EU/1/16/1160/003 pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoFine EU/1/16/1160/004 pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoTwist EU/1/16/1160/005 5 pinen ta' 3 mL
Estonian: NovoRapid + glargiin-insuliin
Maltese: NovoRapid + insulin glargine
Estonian: See võib olla väga tõsine seisund.
Maltese: Jista' jkun serju ħafna.
Estonian: Pen-süstliga saab maksimaalseks annuseks valida 80 ühikut.
Maltese: Il-pinna tista' tagħżel sa massimu ta' 80 unità.
Estonian: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Taani
Maltese: 4400 Kalundborg
Estonian: Aspart-insuliini koguekspositsioon ja maksimaalne kontsentratsioon pärast Fiasp'i manustamist oli eakatel 30% kõrgem kui noorematel täiskasvanud patsientidel.
Maltese: Espożizzjoni totali ta' insulina aspart u konċentrazzjoni massima wara l-għoti ta' Fiasp kienu 30% ogħla f'individwi anzjani meta mqabbla ma' individwi adulti iżgħar.
Estonian: Fiasp'i süstimine
Maltese: Tużax Fiasp
Estonian: • anaboolseid steroide nagu testosteroon;
Maltese: • sterojdi anaboliċi - bħal testosterone
Estonian: Uuringus raviti 519 patsienti Fiasp'iga.
Maltese: Fil-prova, 519-il pazjent ġew ittrattati b'Fiasp.
Estonian: Glükoositaseme langetamise päevadevaheline varieeruvus patsientidel oli Fiasp'i puhul madal nii glükoositaseme langetamise varajasel (AUCGIR, 0...1 h, CV ~26%), kogu- (AUCGIR, 0...12h, CV ~18%) kui ka maksimaalsel toimel (GIRmax, CV ~19%).
Maltese: Il-varjabilità minn jum għal jum bejn il-pazjenti nfushom fl-effett tat-tnaqqis tal-livell tal-glukosju kienet baxxa għal Fiasp, kemm għall-effett tat-tnaqqis tal-livell tal-glukosju bikri (AUCGIR, 0-1h, CV~26%), totali (AUCGIR, 0-12h, CV~18%) kif ukoll massimu (GIRmax, CV~19%).
Estonian: • sümpatomimeetikume nagu epinefriin (adrenaliin), salbutamool või terbutaliin - astma vastu;
Maltese: • simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol jew terbutaline - użati fil-kura tal ażżma
Estonian: • monoamiinoksüdaasi (MAO) inhibiitorid - depressiooni vastu;
Maltese: • inibituri ta' monoamine oxidase (MAO) - użati fil-kura tad-dipressjoni
Estonian: Fiasp + glargiin-insuliin
Maltese: Fiasp + insulin glargine
Estonian: Fiasp'i on farmakokineetiliste omaduste uurimiseks manustatud eakatele patsientidele (vt lõik 5.2).
Maltese: Fiasp ingħata lil pazjenti anzjani għall-investigazzjoni ta' proprjetajiet farmakokinetiċi (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: Fiasp'i peamine toime on glükoosi metabolismi reguleerimine.
Maltese: L-attività primarja ta' Fiasp hija r-regolazzjoni tal-metaboliżmu tal-glukosju .
Estonian: Ülitundlikkus Anafülaktilised reaktsioonid
Maltese: Sensittività eċċessiva
Estonian: Söögijärgselt Fiasp'i saanud patsientide hulka kuulus 16 last vanuses 2…5 aastat, 100 last vanuses 6…11 aastat ja 143 noorukit vanuses 12…17 aastat.
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħa ta' Fiasp meħud wara l-ikel kienu jinkludu 16-it-tifel u tifla ta' età minn sentejn sa 5 snin, 100 tifel u tifla ta' età minn 6 sa 11-il sena u 143 adolexxent ta' età minn 12 sa 17-il sena.
Estonian: Fiasp 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis Fiasp 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis Fiasp 100 ühikut/ml süstelahus viaalis
Maltese: Fiasp 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest Fiasp 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ Fiasp 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett
Estonian: Mitmikpakend: 10 (2 pakendit 5 x 3 ml) pen-süstlit
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5 x 3 mL)
Estonian: suukaudsed diabeediravimid, monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d), beetablokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, salitsülaadid, anaboolsed steroidid, sulfoonamiidid ja GLP-1 retseptori agonistid.
Maltese: Dawn is-sustanzi li ġejjin jistgħu jnaqqsu l-ħtieġa tal-pazjent għall-insulina: Antidijabetiċi orali, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs), imblokkaturi tar-riċetturi beta, inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi, sulphonamides u agonist tarriċettur GLP-1.
Estonian: Kui see näitab arvu 80, on pen-süstlisse jäänud vähemalt 80 ühikut.
Maltese: Jekk juri 80, ikun fadal mill-inqas 80 unità fil-pinna tiegħek.
Estonian: See vähendab saastumise, infektsiooni, insuliini lekkimise, nõelte ummistumise ja ebatäpse annustamise riski.
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' kontaminazzjoni, infezzjoni, nixxija ta' insulina, labar imblukkati u dożaġġ mhux preċiż.
Estonian: Phenolum, metacresolum, glycerolum, zinci acetas, dinatrii phosphas dihydricus, arginini hydrochloridum, nicotinamidum (vitaminum B3), acidum hydrochloridum / natrii hydroxidum (ad pH), aqua ad iniectabile.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI phenol, metacresol, glycerol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, arginine hydrochloride, nicotinamide (vitamin B3), hydrochloric acid/sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet
Estonian: oli 51 mg/kg kohta Fiasp'iga ja 29 mg/kg kohta NovoRapid'iga (Fiasp/NovoRapid ratio: 1,74 [1,47; 2,10]95% CI).
Maltese: L-effett tat-tnaqqis fil-livell tal-glukosju matul l-ewwel 30 minuta (AUCGIR, 0-30 min ) kien ta' 51 mg/kg bi Fiasp u 29 mg b'NovoRapid (proporzjoni Fiasp/NovoRapid : 1.74 [1.47;2.10]95% CI).
Estonian: Söögiaegselt Fiasp'i saanud patsientide hulka kuulus 16 last vanuses 2…5 aastat, 100 last vanuses 6…11 aastat ja 144 noorukit vanuses 12…17 aastat.
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħa ta' Fiasp meħud fil-ħin tal-ikel kienu jinkludu 16-it-tifel u tifla ta' età minn sentejn sa 5 snin, 100 tifel u tifla ta' età minn 6 sa 11-il sena u 144 adolexxent ta' età minn 12 sa 17-il sena.
Estonian: 33,3% söögiaegse Fiasp'iga ravitud patsientidest saavutas eesmärgi HbA1c < 7%, võrreldes 23,3%-ga patsientidega, keda raviti söögijärgse Fiasp'iga, ja 28,2% patsientidega, keda raviti söögiaegse NovoRapid'iga.
Maltese: 33.3% tal-pazjenti kkurati b'Fiasp fil-ħin tal-ikel laħqu mira ta' HBA1c ta' <7% meta mqabbla ma' 23.3% tal-pazjenti kkurati b'Fiasp wara l-ikel, u 28.2% tal-pazjenti kkurati b'NovoRapid fil-ħin talikel.
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C -8°C).
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed
Maltese: 2880 Bagsværd
Estonian: • sulfoonamiide - infektsioonide vastu;
Maltese: • sulphonamides - użati fil-kura ta' infezzjonijiet