FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Známkou infekce může být také přetrvávající zvýšená teplota, váhový úbytek a přetrvávající kašel.
Croatian: Znakovi infekcije također mogu biti stalna blago povišena tjelesna temperatura, gubitak težine i uporan kašalj.
Czech: Hrubá incidence maligních nádorových onemocnění byla při klinických hodnoceních stejná u pacientů léčených přípravkem Kineret jako ve skupině užívající placebo a nelišila se od běžné populace.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima gruba stopa incidencije malignih bolesti bila je ista kao i u bolesnika liječenih Kineretom te u bolesnika koji su primali placebo i nije se razlikovala od one u općoj populaciji.
Czech: Nepoužívejte přípravek Kineret:
Croatian: Nemojte primjenjivati Kineret
Czech: Současná léčba přípravkem Kineret a TNF-α antagonisty V klinické studii s pacienty s RA, jejichž základní léčbou byl methotrexat, byl u pacientů léčených přípravkem Kineret a etanerceptem zaznamenán vyšší počet vážných infekcí (7 %) a neutropenií než u pacientů léčených etanerceptem samotným.
Croatian: Istodobno liječenje Kineretom i antagonistima TNF-α U kliničkom ispitivanju s bolesnicima s RA koji primaju osnovno liječenje metotreksatom, primijećeno je da bolesnici liječeni Kineretom i etanerceptom imaju višu stopu ozbiljnih infekcija (7%) i neutropenije od bolesnika liječenih samo etanerceptom te višu u odnosu na prethodna ispitivanja u kojima se Kineret primjenjivao sam.
Czech: U 43 pacientů s CAPS sledovaných až 5 let nebyla žádná alergická reakce závažná a žádná událost nevyžadovala ukončení léčby přípravkem Kineret.
Croatian: U 43 bolesnika s CAPS-om koji su praćeni do najdulje 5 godina, nijedna alergijska reakcija nije bila ozbiljna i nijedna reakcija nije zahtjevala prekid liječenja Kineretom.
Czech: Incidence vážných nežádoucích účinků ve studiích RA při aplikaci doporučené dávky přípravku Kineret (100 mg/den) byla srovnatelná s placebem (7,1 % v porovnání s 6,5 % v placebové skupině).
Croatian: Incidencija ispitanika s ozbiljnim nuspojavama u ispitivanjima s bolesnicima s reumatoidnim artritisom pri preporučenoj dozi Kinereta (100 mg/dan) bila je usporediva s placebom (7,1% u usporedbi sa 6,5% u skupini s placebom).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP.
Czech: Čirý, bezbarvý až bělavý injekční roztok, který může obsahovat průsvitné až bílé amorfní částice léku.
Croatian: Bistra, bezbojna do bijela otopina za injekciju koja može sadržavati neke prozirne do bijele amorfne čestice porijeklom od lijeka.
Czech: Za normálních okolností váš organismus produkuje bílkovinu, která škodlivý účinek interleukinu-1 blokuje.
Croatian: Ako ste zdravi, Vaše tijelo stvara bjelančevinu koja blokira štetne učinke interleukina-1.
Czech: Komora stříkačky
Croatian: Tijelo štrcaljke
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti očkování pacientů užívajících přípravek Kineret jinými inaktivovanými antigeny.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učincima cijepljenja drugim inaktiviranim antigenima u bolesnika koji primaju Kineret.
Czech: Kauzální vztah mezi přípravkem Kineret a MAS nebyl zjištěn.
Croatian: Uzročna povezanost između Kinereta i MAS-a nije ustanovljena.
Czech: U starších pacientů s CAPS farmakokinetické údaje chybí.
Croatian: Nema dovoljno farmakokinetičkih podataka za starije bolesnike s CAPS-om.
Czech: Léčba přípravkem Kineret významně snižuje projevy CAPS, včetně snížení často se vyskytujících symptomů, jako je horečka, vyrážka, bolesti kloubů, hlavy, únava a zarudnutí očí.
Croatian: Liječenje Kineretom značajno smanjuje manifestacije CAPS-a, uključujući smanjenje učestalosti čestih simptoma kao što su vrućica, osip, bol u zglobovima, glavobolja, umor i crvenilo oka.
Czech: Před uvedením přípravku Kineret v nové indikaci pro Stillovu nemoc na trh se držitel rozhodnutí o registraci musí v každém členském státě dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacího programu,
Croatian: Prije uključivanja nove indikacije za Kineret, Stillove bolesti, u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije te sve druge aspekte programa s nacionalnim nadležnim tijelom.
Czech: Při postmarketingovém používání přípravku Kineret byla zjištěna trombocytopenie, včetně občasných hlášení o případech těžké trombocytopenie (tj.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi trombocitopenije, uključujući povremene prijave slučajeva koji su upućivali na tešku trombocitopeniju (tj. broj trombocita < 10 x109/l).
Czech: - jestliže se po injekci přípravku Kineret objeví vyrážka na celém těle, dýchavičnost, sípot při dýchání, zrychlení pulsu nebo pocení.
Croatian: - ako dobijete osip po cijelom tijelu, imate nedostatak zraka, piskanje, ubrzani puls ili se znojite nakon injekcije Kinereta.
Czech: Přípravek Kineret je indikován u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců ve věku 8 měsíců a starších s hmotností 10 kg nebo větší k léčbě Stillovy nemoci, včetně systémové juvenilní idiopatické artritidy
Croatian: Kineret je indiciran u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi u dobi od 8 mjeseci i starije s tjelesnom težinom od najmanje 10 kg ili više za liječenje Stillove bolesti, uključujući sistemski juvenilni idiopatski artritis (engl.
Czech: plicní alveolární proteinózy a plicní hypertenze, a to hlavně u pediatrických pacientů se Stillovou nemocí léčených inhibitory IL-6 a IL-1, včetně přípravku Kineret.
Croatian: Tijekom postmarketinške primjene zabilježeni su događaji intersticijske bolesti pluća, plućne alveolarne proteinoze te plućne hipertenzije, uglavnom u pedijatrijskih bolesnika sa Stillovom bolešću liječenih inhibitorima IL-6 i IL-1, uključujući Kineret.
Czech: Tato vyšetření neprokázala žádný škodlivý účinek anakinry na kloubní chrupavku.
Croatian: Rendgenske snimke nisu pokazale štetni učinak na hrskavicu zgloba.
Czech: • Informaci o tom, že se nedoporučuje zahájit léčbu přípravkem Kineret u pacientů s probíhající infekcí
Croatian: • Da nije preporučljivo započinjati liječenje Kineretom u bolesnika s prisutnom infekcijom
Czech: • horní část stehen
Croatian: • gornji dio bedra
Czech: a objemu distribuce (Vd/F) získané analýzou populace z údajů ze dvou farmakokinetických studií na 35 pacientech s RA byly 105 (27) ml/min nebo 18,5 (11) l. Údaje od lidí a zvířat prokázaly, že hlavní orgán zodpovědný za odstranění anakinry jsou ledviny.
Croatian: Srednje (SD) vrijednosti klirensa (CL/F) i volumena distribucije (Vd/F) dobivene analizom populacijskih podataka iz dva farmakokinetička ispitivanja u 35 bolesnika s RA iznosile su 105(27) ml/min odnosno 18,5(11) l.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENE ŠTRCALJKE
Czech: - jestliže máte neutropenii (nízký počet leukocytů) stanovenou krevním testem.
Croatian: - ako Vam je nakon krvnih pretraga ustanovljena neutropenija (nizak broj bijelih krvnih stanica).
Czech: Předplněná injekční stříkačka se stupnicí umožňuje dávkování od 20 do 100 mg. Vzhledem k tomu, že je minimální dávka 20 mg, není stříkačka vhodná pro pediatrické pacienty s hmotností nižší než 10 kg. Předplněnou stříkačkou netřepejte.
Croatian: Budući da je minimalna doza 20 mg, štrcaljka nije prikladna za pedijatrijske bolesnike s tjelesnom težinom manjom od 10 kg.
Czech: Žádný pacient z důvodu nežádoucích účinků z léčby přípravkem Kineret neodstoupil.
Croatian: Nijedan se od bolesnika nije povukao iz liječenja Kineretom zbog nuspojava.
Czech: • Kontaktní údaje pacientova lékaře
Croatian: • Kontakt podatke bolesnikova liječnika
Czech: Průvodce pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčové prvky:
Croatian: • Vodič za zdravstvene djelatnike Vodič za zdravstvene djelatnike sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Czech: Ze 43 pacientů s CAPS sledovaných až 5 let byla neutropenie hlášena u 2 pacientů.
Croatian: U 43 bolesnika s CAPS-om koji su praćeni najdulje do 5 godina neutropenija je prijavljenja u
Czech: Nejčastějším důvodem přerušení účasti pacientů s RA léčených přípravkem Kineret v klinické studii byla reakce v místě vpichu.
Croatian: Najčešći razlog za povlačenje iz ispitivanja u bolesnika s RA liječenih Kineretom bila je reakcija na mjestu primjene.
Czech: - jestliže máte v anamnéze zvýšené hladiny jaterních enzymů; - jestliže potřebujete očkování.
Croatian: - ako u povijesti bolesti imate povišene razine jetrenih enzima;
Czech: - Ve vzácných případech se u pacientů se Stillovou nemocí, hlavně u dětí, může vyvinout onemocnění plic, a to také během léčby přípravkem Kineret.
Croatian: U rijetkim slučajevima, uključujući i tijekom liječenja lijekom Kineret, bolesnici sa Stillovom bolešću, uglavnom djeca, mogu razviti bolest pluća.
Czech: • Důležitost poskytovat pacientům nebo pečovatelům vzdělávací materiály
Croatian: • Zašto je važno bolesnicima/njegovateljima uručiti edukacijske materijale
Czech: Vakcinace V placebem kontrolovaném klinickém hodnocení (n = 126) nebyl zjištěn žádný rozdíl v protilátkové odpovědi na podání antitetanového séra mezi skupinami pacientů léčených přípravkem Kineret a placebem, kdy byla vakcína obsahující tetanový/difterický toxoid aplikována současně s přípravkem Kineret.
Croatian: U placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju (n = 126) u kojem je cjepivo s toksoidom tetanusa/difterije primjenjivano istodobno s Kineretom nije uočena razlika u odgovoru protutijela protiv tetanusa između skupine koja je primala Kineret i skupine koje je primala placebo.
Czech: • Připomínkovou kartu pacienta
Croatian: • Kartica s podsjetnikom za bolesnike
Czech: Podávání přípravku Kineret pacientům s preexistujícím maligním nádorovým onemocněním se proto nedoporučuje.
Croatian: Stoga se primjena Kinereta u bolesnika s prethodnim malignitetima ne preporučuje.
Czech: Přípravek Kineret je čirý, bezbarvý až bělavý injekční roztok a je dodáván v předplněných injekčních stříkačkách připravených pro použití.
Croatian: Kineret je bistra, bezbojna do bijela otopina za injekciju te se isporučuje spremna za primjenu u napunjenoj štrcaljki.
Czech: Většina (95 %) z těchto hlášených reakcí měla lehkou až středně těžkou intenzitu.
Croatian: Većina (95%) ISR bila je prijavljena kao blaga do umjerena.
Czech: 24týdenní multicentrické, randomizované, otevřené studii s 22 pacienty s glukokortikoid-dependentní refrakterní AOSD.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Kinereta u usporedbi s DMARD-ovima zabilježene su u objavljenom multicentričnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju u 22 bolesnika s refraktornim AOSD-om ovisnim o glukokortikoidima koje je trajalo 24 tjedna.
Czech: Ve 24. týdnu bylo v remisi 6 ze 12 pacientů léčených anakinrou (ve srovnání se 2
Croatian: U 24. tjednu, 6 od 12 bolesnika na anakinri bilo je u remisiji naspram 2 od 10 bolesnika na DMARD-ovima.
Czech: U pacientů, u kterých se neutropenie objeví (absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 109/l), by měla být léčba přípravkem Kineret přerušena a absolutní počet neutrofilů by měl být pečlivě sledován.
Croatian: U bolesnika u kojih se pojavi neutropenija (ABN < 1,5 x 109/l) treba pomno nadzirati apsolutni broj neutrofila te prekinuti liječenje Kineretom.
Czech: Pacientům o hmotnosti nižší než 50 kg je třeba podávat dávky podle tělesné hmotnosti; počáteční dávka má být 1-2 mg/kg/den.
Croatian: U bolesnika s tjelesnom težinom manjom od 50 kg dozu treba odrediti prema tjelesnoj težini s početnom dozom od 1-2 mg/kg/dan.
Czech: Kromě hodnocení klinických symptomů a zánětlivých markerů u těžkých CAPS se doporučuje po počátečních 3 měsících léčby a poté každých 6 měsíců, dokud není stanovena účinná léčebná dávka, hodnocení zánětů CNS, včetně vnitřního ucha (MRI nebo CT, lumbální punkce a audiologie) a očí (oftalmologická hodnocení).
Croatian: Osim praćenja kliničkih simptoma i upalnih markera kod teškog CAPS-a, nakon početna 3 mjeseca liječenja preporučuje se i ocjena upale središnjeg živčanog sustava, uključujući unutarnje uho (MR ili
Czech: U malého počtu pacientů s astmatem byla incidence závažných infekcí vyšší u pacientů léčených přípravkem Kineret (4,5 %) při porovnání s pacienty užívajícími placebo (0 %), tyto infekce se týkaly hlavně dýchacích cest.
Croatian: U manjeg broja bolesnika s astmom, incidencija ozbiljne infekcije bila je viša u bolesnika liječenih Kineretom (4,5%) naspram bolesnika liječenih placebom (0%).
Czech: SJIA byl přípravek Kineret podáván jako úvodní léčba poté, kdy pacienti neodpověděli na léčbu NSAID, avšak před nasazením DMARD, systémových glukokortikoidů či jiných biologických látek.
Croatian: U objavljenom prospektivnom, nekontroliranom, opservacijskom kohortnom ispitivanju u 20 bolesnika s novonastalim SJIA Kineret se primjenjivao kao početna terapija nakon izostanka odgovora na NSAIL-ove, ali prije primjene DMARD-ova, sistemskih glukokortikoida ili drugih bioloških lijekova.
Czech: Současná léčba přípravkem Kineret a etanerceptem je spojena se zvýšeným rizikem vážných infekcí a s rizikem neutropenie v porovnání s léčbou etanerceptem samotným u pacientů s RA.
Croatian: Istodobna primjena Kinereta i etanercepta u bolesnika s RA povezana je s povećanim rizikom od ozbiljnih infekcija i neutropenije u usporedbi sa samim etanerceptom.
Czech: U Stillovy nemoci se přípravek Kineret používá k léčbě známek a příznaků zánětu souvisejících s onemocněním, jako je vyrážka, bolest kloubů a horečka.
Croatian: U slučaju Stillove bolesti, Kineret se koristi za ublažavanje znakova i simptoma upale povezanih s bolesti, kao što su osip, bol u zglobovima i vrućica.
Czech: Nejčastěji a nejdůsledněji hlášeným nežádoucím účinkem spojeným s léčbou přípravkem Kineret u pacientů s RA byla reakce v místě vpichu injekce.
Croatian: Najčešće i dosljedno prijavljene nuspojave povezane s liječenjem Kineretom u bolesnika s RA bile su reakcije na mjestu primjene (engl.
Czech: Incidence vážných infekcí byla u pacientů léčených přípravkem Kineret vyšší než u pacientů na placebu (1,8 % vs. 0,7 %).
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija bila je viša u bolesnika liječenih Kineretom u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (1,8% naspram 0,7%).
Czech: U většiny pacientů s CAPS byla zjištěna spontánní mutace v genu CIAS1/NLRP3.
Croatian: Spontane mutacije u genu CIAS1/NLRP3 utvrđene su u većine bolesnika s CAPS-om.
Czech: Po uplynutí 1měsíční zaslepené fáze bylo ve skupině léčené přípravkem Kineret identifikováno 8 z 12 pacientů jako respondéři na modifikované kritérium ACRpedi30 (ve srovnání s 1 z 12 pacientů ve skupině s placebem).
Croatian: 12 bolesnika u skupini liječenoj Kineretom identificirani su kao bolesnici s modificiranim odgovorom ACRpedi30 u usporedbi s 1 od 12 bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Czech: Přípravek Kineret se podává denně v podkožní injekci (subkutánně).
Croatian: Kineret treba svaki dan injicirati pod kožu (supkutano).
Czech: Léčivou látkou obsaženou v přípravku Kineret je anakinra.
Croatian: Kineret sadrži djelatnu tvar anakinra.
Czech: Orgánový systém dle MedDRA Frekvence
Croatian: MedDRA organski sustav Učestalost
Czech: Ve skupině 15 pacientů s SJIA sledovaných po dobu až 1,5 roku nebyla žádná alergická reakce závažná a žádná si nevyžádala ukončení léčby přípravkem Kineret.
Croatian: U 15 bolesnika sa SJIA koji su praćeni do 1,5 godine, nijedan događaj alergije nije bio ozbiljan i nijedan događaj nije zahtijevao prekid primjene Kinereta.
Czech: 24. týdnu.
Croatian: 24 ozbiljna događaja.
Czech: Po zhojení infekce pokračovala většina pacientů ve studii léčivým přípravkem.
Croatian: Većina bolesnika nastavljala je uzimati ispitivani lijek nakon povlačenja infekcije.
Czech: Podán může být pouze čirý, bezbarvý až bílý roztok, který může obsahovat průsvitné až bílé amorfní částice léku.
Croatian: Smije se injicirati samo bistra, bezbojna do bijela otopina za injekciju koja može sadržavati neke prozirne do bijele amorfne čestice porijeklom od lijeka.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kineret u pacientů s neutropenií nebyla hodnocena.
Croatian: Sigurnost i djelotovornost Kinereta u bolesnika s neutropenijom nije utvrđena.
Czech: Aby se předešlo nepříjemným pocitům v místě vpichu, doporučuje se měnit místa aplikace.
Croatian: Preporučuje se izmjena mjesta injiciranja kako bi se izbjegla nelagoda na mjestu primjene.
Czech: Přípravek Kineret se dodává připravený k okamžitému použití v předplněné injekční stříkačce se stupnicí.
Croatian: Kineret se isporučuje spreman za uporabu u kalibriranoj napunjenoj štrcaljki.
Czech: Tabulka nežádoucích účinků uvedená níže se tedy vztahuje k léčbě přípravkem Kineret u RA, CAPS a Stillovy nemoci.
Croatian: Tablica nuspojava u nastavku se stoga odnosi na liječenje Kineretom bolesnika s RA, CAPS-om i Stillovom bolešću.
Czech: Přípravek Kineret může tato onemocnění zhoršit; - jestliže máte zhoubné nádorové onemocnění.
Croatian: Kineret može pogoršati ova stanja;
Czech: Přípravek Kineret byl zkoumán v jediné randomizované, zaslepené, multicentrické studii s 86 pacienty s polyartikulárním průběhem JIA (věk 2-17 let) přijímajícími podkožně dávku 1 mg/kg denně, až do dávky 100 mg. 50 pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi po 12 týdnech odslepené zaváděcí fáze, bylo randomizováno mezi přípravek Kineret (25 pacientů) a placebo (25 pacientů), podávané denně po dalších 16 týdnů.
Croatian: 86 bolesnika s poliartikularnim JIA (dob 2-17 godina) koji su primali dozu od 1 mg/kg dnevno supkutanom injekcijom, do maksimalne doze od 100 mg. 50 bolesnika u kojih je postignut klinički odgovor nakon 12 tjedana otvorene, početne faze ispitivanja randomizirani su u skupine koje su daljnjih
Czech: Nebyly rovněž pozorovány žádné účinky anakinry na vývoj embrya a plodu u králíka v dávkách až stonásobně vyšších, než je dávka pro člověka.
Croatian: Nisu primijećeni učinci na embriofetalni razvoj u kunića pri dozama 100 puta većim od doze za ljude.
Czech: POKYNY PRO PŘÍPRAVU A PODÁVÁNÍ INJEKCE PŘÍPRAVKU KINERET Tato část podává informace o tom, jak sobě nebo svému dítěti podávat injekce přípravku Kineret.
Croatian: Ovaj dio sadrži informacije o tome kako ćete sami sebi ili svom djetetu injicirati Kineret.
Czech: Vedle toho byly využity i podpůrné údaje, tvořené hlášeními o nežádoucích účincích v období po uvedení přípravku na trh a údaji z publikovaných studií.
Croatian: Nadalje, postmarketinški prijavljeni štetni događaji i objavljena ispitivanja potvrđuju podatke.
Czech: U pacientů s CAPS léčených přípravkem Kineret existuje riziko vzplanutí nemoci, když ukončí léčbu přípravkem Kineret.
Croatian: Kineretom postoji rizik od ponovnog izbijanja bolesti nakon prekida liječenja Kineretom.
Czech: Likvidace použitých stříkaček a dalšího materiálu
Croatian: Odlaganje korištenih štrcaljki i pribora
Czech: Během klinických studií nebyly zaznamenány žádné známky toxicity, které by si vynutily úpravu dávek.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja nije primijećena dozno-limitirajuća toksičnost.
Czech: Stillova nemoc Doporučená dávka u pacientů o hmotnosti 50 kg nebo vyšší je 100 mg/den ve formě subkutánní injekce.
Croatian: Preporučena doza za bolesnike s tjelesnom težinom od 50 kg ili većom iznosi 100 mg/dan primijenjeno supkutanom injekcijom.
Czech: Kineret.
Croatian: Kineretom.
Czech: Účinky léčby přípravkem Kineret na preexistující maligní nádorové onemocnění nebyly studovány.
Croatian: Utjecaj liječenja Kineretom na prethodna maligna stanja nije ispitivan.
Czech: V souladu s tím se nejpravděpodobnějším vysvětlením zdálo snížení clearance snížením renálních funkcí u této populace.
Croatian: Iz toga se može zaključiti da je smanjenje klirensa posljedica smanjene bubrežne funkcije u toj populaciji.
Czech: předplněných stříkaček.
Croatian: Vaše nadlaktice.
Czech: Stillova nemoc: Dětem o hmotnosti nižší než 50 kg je třeba podávat dávky podle tělesné hmotnosti; počáteční dávka má být 1-2 mg/kg/den.
Croatian: Stillova bolest: U djece s tjelesnom težinom manjom od 50 kg doza se određuje prema tjelesnoj težini s početnom dozom od 1-2 mg/kg/dan, a u bolesnika tjelesne težine 50 kg ili više primjenjuje se doza od
Czech: Pokud
Croatian: Nakon
Czech: Reakce typicky zahrnovaly jeden nebo více z následujících projevů: erytém, ekchymózu, zánětlivé projevy a bolestivost.
Croatian: Reakcije su tipično bile obilježene jednom ili više sljedećih pojava: eritem,
Czech: Pokud se Vám nepovedlo nastavit správnou dávku,
Croatian: Ako niste uspjeli odrediti ispravnu dozu, bacite štrcaljku i upotrijebite novu.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Kineret, než jste měl(a) Jestliže jste náhodně použil(a) více přípravku Kineret, než potřebujete, nemělo by dojít k žádným závažným potížím.
Croatian: Ne biste trebali imati ozbiljnih problema ako slučajno primijenite više Kinereta nego što ste trebali.
Czech: Přípravek Kineret se podává injekcí pod kůži.
Croatian: Kineret se injicira odmah pod kožu.
Czech: Přípravek Kineret je indikován u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců ve věku 8 měsíců a starších s hmotností 10 kg nebo větší k léčbě CAPS, včetně: - multisystémového zánětlivého onemocnění se začátkem v novorozeneckém věku (NOMID) /
Croatian: Kineret je indiciran u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi u dobi od 8 mjeseci i starije s tjelesnom težinom od najmanje 10 kg ili više za liječenje CAPS-a, uključujući: - neonatalnu multisistemsku upalnu bolest (engl.
Czech: V předplněné stříkačce mohou být malé bubliny vzduchu.
Croatian: Možete primijetiti mjehurić zraka u napunjenoj štrcaljki.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Kineret 100 mg/0,67 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce anakinrum
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Kineret 100 mg/0,67 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki anakinra
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kineret se v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo, častěji vyskytl pokles počtu neutrofilů.
Croatian: Smanjenje broja neutrofila događalo se češće u bolesnika koji primaju Kineret u usporedbi s placebom.
Czech: U 43 pacientů s CAPS sledovaných až 5 let neukončil ani dočasně nepřerušil léčbu přípravkem Kineret z důvodu reakce v místě vpichu žádný pacient.
Croatian: U 43 bolesnika s CAPS-om koji su praćeni najdulje do 5 godina, nijedan bolesnik nije trajno ili privremeno prekinuo liječenje Kineretom zbog ISR.
Czech: Pacienti užívající přípravek Kineret by proto neměli být současně očkováni živou vakcínou.
Croatian: Stoga se živa cjepiva ne smiju primjenjivati istodobno s Kineretom.
Czech: Imunogenicita Viz bod 4.8
Croatian: Imunogenost Vidjeti dio 4.8.
Czech: Současné podávání přípravku Kineret s etanerceptem nebo jinými TNF-α antagonisty se nedoporučuje
Croatian: Istodobna primjena Kinereta s etanerceptom ili bilo kojim drugim antagonistom TNF-α se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Czech: - Muckle-Wellsův syndrom (MWS), - familiární chladový autozánětlivý syndrom (FCAS)
Croatian: - Muckle-Wellsov sindrom (MWS)
Czech: Před injekčním podáním ponechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty.
Croatian: Omogućiti da napunjena štrcaljka postigne sobnu temperaturu prije injiciranja.
Czech: Ve studiích kontrolovaných placebem u pacientů s RA byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými s podáváním přípravku Kineret reakce v místě vpichu (ISR), jež dosáhly u většiny pacientů mírné až střední intenzity.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila U placebom kontroliranim ispitivanjima s bolesnicima s RA najčešće prijavljene nuspojave s Kineretom bile su reakcije na mjestu primjene (ISR), koje su bile blage do umjerene u većine bolesnika.
Czech: • vnější oblast horní části paží
Croatian: • vanjski dio nadlaktica
Czech: Držte nad ním jehlu tak, aby směřovala ke gáze nebo hadříku, jak je vidět na obrázku C. Ujistěte se, že se jehla nedotýká gázy nebo hadříku.
Croatian: Na ravnu površinu položite sterilnu gazu ili maramicu i iznad toga držite štrcaljku, s iglom usmjerenom prema gazi ili maramici, kako je prikazano na slici C.
Czech: - Svědění kůže či vyrážka.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Czech: Předplněnou injekční stříkačku neprotřepávejte.
Croatian: Nemojte tresti napunjenu štrcaljku.