FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A farmakodinámiás adatok igazolták, hogy a Seasonique hatékonysága a petefészek gátlása terén a többi engedélyezett kombinált hormonális fogamzásgátló esetében megfigyelt tartományba esik.
Latvian: PD dati parādīja, ka Seasonique olnīcu inhibējošā iedarbība ir tādās pat robežās kā novērots citiem apstiprinātajiem kombinētiem hormonālās kontracepcijas līdzekļiem.
Hungarian: A szakirodalomban azt is kimutatták, hogy a hormonmentes időszak megszűnése összefügg a petefészek működésének jobb gátlásával.
Latvian: Literatūrā arī ir pierādīts, ka HFI likvidēšana ir saistīta ar labāku olnīcu darbības nomākumu.
Hungarian: Az egy éves terhességi arány statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt a 84/7 adagolási rend esetén a 21/7 (4,4%, illetve 7,3%; p<0,0001), valamint a 24/4 (4,4%, illetve 6,9%; p<0,0001) adagolási renddel összehasonlítva.
Latvian: Izmantojot 84/7 shēmu, grūtniecības rādītāji viena gada laikā bija statistiski ticami mazāki nekā 21/7 (4,4 %, salīdzinot ar 7,3 %; p < 0,0001) un 24/4 (4,4 %, salīdzinot ar 6,9 %, p < 0,0001) shēmu gadījumā.
Hungarian: A köztes vérzéses/pecsételéses napok nagyobb száma a Seasonique esetében látszólag nem volt hatással az együttműködésre az egyéb 21/7 napos orális fogamzásgátlókhoz képest.
Latvian: Konstatēja, ka palielinātais neplānotas asiņošanas/smērēšanās dienu skaits, lietojot Seasonique, neietekmēja līdzestību, salīdzinot ar citu 21/7 dienas lietojamu perorālās kontracepcijas līdzekli.
Hungarian: Valóban, mivel a PSE-301 pivotális vizsgálatban a klasszikus Poisson-módszerrel nem sikerült megfelelő pontosságot elérni a teljes Pearlindex (PI) becsült értékének 95%-os konfidencia intervallumában a Seasonique esetében 18-35 év közötti nőknél (becsült érték 0,76, 95% CI: 0,16-2,22), a kérelmező kiegészítő elemzéseket mutatott be, amelyekben a 95%-os konfidencia intervallum kiszámításához a bootstrap módszert alkalmazta.
Latvian: Tā kā pivotālā pētījumā PSE-301 ar klasisko Puasona (Poisson) metodi nebija iespējams sasniegt atbilstošu 95 % TI precizitāti vispārējam Perla (Pearl) indeksa (PI) punkta vērtības aprēķinam attiecībā uz Seasonique 18-35 gadus vecām sievietēm (punkta vērtības aprēķins 0,76, 95 % TI 0,16-2,22), pieteikuma iesniedzējs iesniedza papildu analīzes, 95 % TI aprēķināšanai, izmantojot butstrapa metodi.
Hungarian: Ezenfelül az LNG 150 µg / EE 30 µg tartalmú, standard, 21/7 napos ciklusú, kombinált orális fogamzásgátlókat széles körben alkalmazzák, és egyes tagállamokban a vonatkozó terméktájékoztatóknak megfelelően a ciklus 2 hónapra kiterjeszthető, hormonmentes időszak nélkül.
Latvian: Turklāt standarta 21/7 dienu perorālos kontracepcijas līdzekļus (COCs), kas satur 150 µg LGN/30 µg EE, lieto plaši, un saskaņā ar atbilstošo zāļu informāciju dažās dalībvalstīs ciklu dažkārt var paildzināt līdz diviem mēnešiem bez HFI.
Hungarian: Ezzel szemben a köztes vérzéses/pecsételéses napok teljes száma kétszer magasabb volt a Seasonique esetében, mint az összehasonlító csoportban (átlagosan 53, illetve 24).
Latvian: Turpretim kopējais neplānotas asiņošanas/smērēšanās gadījumu skaits Seasonique gadījumā bija divreiz lielāks nekā salīdzināšanai izmantotā līdzekļa gadījumā (vidēji 53, salīdzinot ar 24).
Hungarian: A PSE-301 pivotális vizsgálatban a Seasonique vonatkozásában három terhességet figyeltek meg 1578, 91 napos ciklus során 621, 18-35 év közötti nőnél, aminek eredményeképpen a teljes PI értéke 0,76, a (0,16-2,22) 95%-os konfidencia intervallummal, a Poisson-modell alkalmazásával.
Latvian: Pivotālā pētījuma PSE-301, lietojot Seasonique 1578 91 dienu ilgos ciklos 621 sievietei vecumā no 18 līdz 35 gadiem novēroja trīs grūtniecības, rezultātā vispārējais PI ir 0,76 ar 95 % TI 0,16-2,22, izmantojot Puasona modeli.
Hungarian: A bizottság azon a véleményen van, hogy a rendelkezésre álló adatok alátámasztják a Seasonique és kapcsolódó nevek - mint már meglévő, kiterjesztett ciklusú kombinált orális fogamzásgátlók - hatékonyságát.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka pieejamie dati apliecina Seasonique un sinonīmisko nosaukumu zāļu iedarbīgumu, lietojot paildzinātas perorālās kontracepcijas shēmas veidā;
Hungarian: A bizottság áttekintette a kérelmező által a Seasonique és kapcsolódó nevek orális fogamzásgátlásban kiterjesztett ciklusú készítményként mutatott hatékonyságának alátámasztására benyújtott valamennyi adatot.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus datus, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis, lai apliecinātu Seasonique un sinonīmisko nosaukumu zāļu iedarbīgumu, lietojot paildzinātas perorālās kontracepcijas shēmas veidā;
Hungarian: A bizottság továbbá úgy vélte, hogy a Seasonique-kel és kapcsolódó nevekkel társuló vérzési mintázat nem jelent biztonságossági problémát, és nem befolyásolja a fogamzásgátló hatékonyságot, valamint hogy ebben a vonatkozásban megfelelő tájékoztatás található a javasolt terméktájékoztatóban.
Latvian: • Komiteja arī uzskata, ka ar Seasonique un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanu saistītās asiņošanas raksturs neapdraud drošumu un nemazina kontraceptīvo iedarbīgumu un ka ierosinātajā zāļu informācijā ir iekļauta atbilstoša informācija par šo jautājumu;
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a PSE-301 pivotális vizsgálat mindkét karját (DP3-84/30 [a Seasonique-nál magasabb dózisú EE a ciklus utolsó 7 napján] és DP3-84/10 [Seasonique adagolási rend]) és a PSE302 alátámasztó vizsgálatot magukban foglaló kombinált elemzések magasabb, 1,67 PI értéket eredményeztek (95% CI 0,91-2,80).
Latvian: Jāatzīmē, ka apvienotā abu grupu analīzē (DP3-84/30 (cikla pēdējo 7 dienu laikā augstāka EE deva nekā Seasonique) un DP3-84/10 (Seasonique shēma)) pivotālā pētījumā PSE-301 un atbalstošajā pētījumā PSE-302 izraisīja augstāku PI par 1,67 (95 % TI 0,91-2,80).
Hungarian: A PSE301 pivotális vizsgálat mindkét karját (DP3-84/30 [a Seasonique-nál magasabb dózisú EE a ciklus utolsó 7 napján] és DP3-84/10 [Seasonique]) és a PSE-302 alátámasztó vizsgálatot magában foglaló, kiegészítő elemzések a mintaméret növelése ellenére nem szolgáltak megbízhatóbb becsléssel a Seasonique fogamzásgátló hatékonyságát illetően, és magasabb, 1,67 PI értéket eredményeztek (95% CI 0,91-2,80).
Latvian: Turpmākās analīzes, ietverot pivotālā pētījuma PSE-301 un atbalstošā pētījuma PSE-302 abas grupas (DP3-84/30 (lielāka EE deva, nekā lietojot Seasonique pēdējās septiņās cikla dienās) un DP3-84/10 (Seasonique)), nesniedza uzticamāku Seasonique kontraceptīvā iedarbīguma aprēķinu, neņemot vērā lielāku paraugkopu un lielāku PI 1,67 (95 % TI 0,91-2,80).
Hungarian: Statisztikailag szignifikánsan magasabb terhességi arányról számoltak be a 21/7 és 24/4 adagolási rend esetén a 84/7 adagolási rendhez képest (p<0,0001) a két, illetve három éves kohorszokban is (Howard, 2014).
Latvian: Divu un trīs gadu grupās arī novēroja statistiski ticami lielāku grūtniecības biežumu 21/7 un 24/4 shēmu gadījumā, salīdzinot ar 84/7 shēmu (p < 0,0001) (Howard, 2014).
Hungarian: Ezenkívül a kérelmező elvégzett egy nem összehasonlító, farmakodinámiás vizsgálatot (DR-105-101) egy 91 napos kiterjesztett ciklus alatt (84 napi LNG/EE, amelyet 7 napi EE monoterápia követ).
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs vienā 91 dienas (84 dienas LNG/EE, un pēc tam septiņas dienas tikai EE) paildzinātās shēmas laikā veica nesalīdzinošu farmakodinamisku (PD) pētījumu DR-105-101.
Hungarian: Jóllehet azokat a nőket alapul véve, akik elvégeztek egy egy éves kezelést, a kezelés vérzéses/pecsételéses nemkívánatos események miatti leállítása gyakoribb volt a Seasonique csoportban (7,4%), mint az összehasonlító csoportban (1,1%), a vérzéses/pecsételéses napok átlagos száma (beleértve az időszerű és a köztes vérzést is) páciens-hónaponként hasonló, azaz 4,4 nap volt mind a Seasonique, mind az összehasonlító csoport készítménye esetében.
Latvian: Asiņošanas raksturs Seasonique tika salīdzināts ar standarta 21/7 dienu cikla (Nordette, 150 µg LGN/30 µg EE un septiņu dienu HFI) pētījumā PSE 302, kurā pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas, ņemot vērā tikai pieejamos ciklus, neņemot vērā faktu, ka terapijas pārtraukšanas biežums asiņošanas/smērēšanās nevēlamu blakusparādību dēļ Seasonique grupā (7,4 %) bija lielāks nekā salīdzināšanai izmantotā līdzekļa grupā (1,1 %), vidējais kopējais (gan plānotas, gan neplānotas) asiņošanas/smērēšanās dienu skaits uz pacienti mēnesī bija 4,4 dienas gan Seasonique, gan salīdzināšanai izmantotā līdzekļa gadījumā.
Hungarian: 1) szereplő, a hormonális fogamzásgátló módszerekre vonatkozó követelmények tekintetében (a speciális bootstrap szimuláció függvényében) éppen megfelelő pontosság lenne elérhető a 0,76 becsült értékkel és a (0,0-1,76) 95%-os konfidencia intervallummal.
Latvian: Ar šo metodi, izvēlēto post-hoc, atbilstošu precizitāti attiecībā uz prasībām par hormonālās kontracepcijas metodēm, kas ietvertas CHMP vadlīnijā par steroīdu kontracepcijas līdzekļu izpēti sievietēm (EMEA/CPMP/EWP/519/98, 1. red.), varētu sasniegt (atkarībā no specifiskās butstrapa simulācijas) tikai tad, ja punkta vērtības aprēķins ir 0,76 un 95 % TI ir (0,0-1,76).
Hungarian: Egy három, különböző kombinált orális fogamzásgátló karral rendelkező publikált vizsgálatban beszámoltak arról, hogy a folyamatos 28 napos adagolási renddel kezelt nők esetében a follikuláris szuppresszió kifejezettebb volt, mint azoknál a nőknél, akik vagy egy 5 napig tartó, 10 µg EE kezelést kaptak, vagy egy 7 napig tartó hormonmentes időszakon jutottak túl (Schlaff, 2004). Egy másik publikált farmakodinámiás vizsgálat beszámolója szerint a levonorgesztrel/EE és norgesztimát/EE kombinált orális fogamzásgátlót tartalmazó folyamatos adagolási rend hatékonyabb follikuláris szupressziót eredményez, mint az ugyanazt a kombinált orális fogamzásgátlót tartalmazó adagolási rend, amelyben havi 7 napi hormonmentes időszak van (Birtch, 2006).
Latvian: Publicēts pētījums ar trim atšķirīgām kombinēto perorālo kontraceptīvo līdzekļu grupām (COCs) ziņoja, ka sievietēm, kas ārstētas ar nepārtrauktu 28 dienu ārstēšanas shēmu, bija izteiktāka folikulu apspiešana nekā sievietēm, kuru terapija bija vai nu papildināta ar 5 dienu 10 ug EE, vai bija septiņu dienu HFI (Schlaff, 2004).
Hungarian: Felsorolás: megnevezések, gyógyszerforma, dózis, alkalmazási mód és a kérelmezők listája a tagállamokban
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzējs dalībvalstīs
Hungarian: (Törzskönyvezett) Megnevezés
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Hungarian: 300 ml (20 mg/ml) 1 palack + 1 pohár+
Latvian: 300 ml (20 mg/ml) 1 pudele + 1 mērkausiņš + 1 šļirce perorālai ievadīšanai
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás Palack (üveg)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai Pudele (stikla)
Hungarian: 20 mg/ml
Latvian: 20 mg/ml Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Hungarian: Vigyázzon, hogy másokat ne fertőzzön meg
Latvian: Uzmanieties, lai neinficētu citus cilvēkus
Hungarian: Ez a gyógyszer hosszan, valószínűleg hónapokig vagy évekig tartó alkalmazásra való.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas ilgstošai ārstēšanai, kura varētu ilgt mēnešiem vai gadiem.
Hungarian: A Sebivo más mellékhatásokat is okozhat:
Latvian: Sebivo var izraisīt arī citas blakusparādības:
Hungarian: A kezelés medián időtartama 104 hét volt.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 104 nedēļas.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti majd, hogy melyik kezelés a leginkább megfelelő az Ön számára.
Latvian: Ārsts izlems, kāda ārstēšana Jums ir vispiemērotākā.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben kell bevenni.
Latvian: Nākošā deva jālieto parastajā laikā.
Hungarian: Ez fokozhatja a nemkívánatos mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Latvian: Tas var palielināt nevēlamu blakusparādību iespējamību.
Hungarian: Az a legvalószínűbb, hogy ezek a mutációk kompenzatórikus mutációk.
Latvian: Visticamāk, šīs mutācijas bija kompensatoriskas.
Hungarian: KARTONDOBOZ ÉS PALACK CÍMKE
Latvian: KARTONA KASTĪTE UN PUDELES ETIĶETE
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől a 24. hétig A 24. héttől a vizsgálat befejezéséig
Latvian: No sākuma līdz 24. nedēļai No 24. nedēļas līdz pētījuma beigām
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Sebivo
Latvian: Citas zāles un Sebivo
Hungarian: Ezeknek a csökkenéseknek a klinikai jelentőségét még nem határozták meg.
Latvian: Šo samazinājumu klīniskā nozīme nav noteikta.
Hungarian: Eredmények a 208. héten
Latvian: 208. nedēļas rezultāti
Hungarian: Idős kor (65 év felett)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)
Hungarian: Új mutációt nem jelentettek.
Latvian: Netika konstatētas arī jauna tipa mutācijas.
Hungarian: Az orvosa megbeszéli Önnel a Sebivo terhesség alatti alkalmazásának lehetséges kockázatait.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs iespējamos Sebivo lietošanas riskus grūtniecības laikā.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek többsége ázsiai volt.
Latvian: Lielāka daļa iesaistīto pacientu bija aziātiskās rases.
Hungarian: Az alábbi esetekben megfontolandó a kezelés felfüggesztése:
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana jāapsver sekojoši:
Hungarian: A Sebivo szedése során orvosa rendszeresen fogja Önt ellenőrizni.
Latvian: Sebivo lietošanas laikā ārsts Jūs regulāri pārbaudīs.
Hungarian: Az adatok elsődleges elemzését azt követően végezték el, amikor minden beteg elérte a vizsgálat 52.
Latvian: Primārā datu analīze tika veikta, kad visi pacienti bija sasnieguši 52. nedēļu.
Hungarian: A leggyakoribb HBV genotípusok a B (26%) és a C (51%) voltak.
Latvian: Visbiežāk konstatētie HBV genotipi bija B (26%) un C (51%).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen figyelni fogja az Ön állapotát, hogy ellenőrize, a kezelés eléri-e a kívánt hatást.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri novēros Jūsu stāvokli, lai pārliecinātos, ka ārstēšanai ir vēlamais efekts.
Hungarian: Vegye le az adagolópoharat és nyissa ki a palackot.
Latvian: Noņemiet mērkausiņu un atveriet pudeli.
Hungarian: A több mint 2 évig tartó, elhúzódó kezelés esetén rendszeres újbóli értékelés javallt annak megerősítése érdekében, hogy a választott kezelés továbbra is megfelelő a beteg számára.
Latvian: Ilgstoši ārstējot ilgāk par 2 gadiem, ieteicami regulāri izmeklējumi, lai apstiprinātu, ka izvēlētā terapija pacientam joprojām ir piemērota.
Hungarian: A telbivudin ezen gyógyszerekkel való együttes alkalmazása során körültekintően kell eljárni.
Latvian: Telbivudīna kombinācija ar šīm zālēm jālieto uzmanīgi.
Hungarian: A legfeljebb 104 és 208 hetes összesített analízisből származó általános biztonságossági profil hasonló volt.
Latvian: Kopumā drošuma profils no apkopotas analīzes līdz pat 104 un 208 nedēļām bija līdzīgs.
Hungarian: A kezelés időtartama A kezelés optimális időtartama nem ismert.
Latvian: Terapijas ilgums Optimālais ārstēšanas ilgums nav zināms.
Hungarian: Terhesség alatt a Sebivo csak akkor alkalmazandó, ha az anya számára nyújtott előny meghaladja a magzat szempontjából fennálló potenciális kockázatot.
Latvian: Sebivo grūtniecības laikā lietojams tikai tad, ja ieguvums mātei ir lielāks nekā iespējamais risks auglim.
Hungarian: Ezt a hatást másodlagosnak, az anyai toxicitás következményének tekintették.
Latvian: Šo ietekmi uzskata par sekundāru toksiskajai iedarbībai uz māti.
Hungarian: A telbivudinnal kezelt betegek esetében átlagosan 4-5 hét telt el exacerbáció jelentkezése előtt.
Latvian: Ar telbivudīnu ārstētiem pacientiem vidēji pagāja 4-5 nedēļas, pirms sākās paasinājums.
Hungarian: A 2. táblázat a mellékhatásokat MedDRA szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint csoportosítva sorolja fel, az alábbi megállapodásnak megfelelően: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Tabulā Nr. 2. minētās blakusparādības norādītas saskaņā ar MedDRA sistēmas orgānu grupām un sastopamības biežuma, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Ne öntse vissza a palackba.
Latvian: Nelejiet šķīdumu atpakaļ pudelē.
Hungarian: Túladagolás esetén a Sebivo alkalmazását fel kell függeszteni, és szükség esetén a megfelelő általános szupportív kezelés nyújtandó.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā Sebivo lietošana jāpārtrauc un pēc nepieciešamības jāveic vispārēja uzturoša ārstēšana.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Systemás fertőzésellenes szerek, nucleosid és nucleotid reverse transcriptase-gátlók, ATC kód: J05AF11
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, nukleozīdu un nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori, ATĶ kods: J05AF11
Hungarian: A tablettát minden nap nagyjából azonos időpontban vegye be.
Latvian: Lietojiet tableti katru dienu aptuveni vienā un tai pašā laikā.
Hungarian: A javasolt dózismódosítás extrapoláción alapszik, és nem feltétlenül optimális.
Latvian: Ieteiktās devas korekcijas balstītas uz ekstrapolāciju un var nebūt optimālas.
Hungarian: A kumulatív genotípusos rezisztencia-arányokat egy matematikai modell alkalmazásával is értékelték, ahol csak olyan betegeket vettek figyelembe, akiknél az adott év kezdetén a HBV DNS nem volt kimutatható.
Latvian: Kumulatīvi genotipiskās rezistences rādītāji arī tika aprēķināti, pielietojot matemātisko modeli, kur tika ņemti vērā tikai pacienti ar nenosakāmu HBV DNS uz attiecīga gada sākumu.
Hungarian: Genotípusos mutációs minta és kereszt-rezisztencia
Latvian: Genotipisko mutāciju veidi un krustotā rezistence
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a Sebivo-t?
Latvian: Cik ilgi jālieto Sebivo
Hungarian: A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro.
Hungarian: A szisztémás expozíció paramétereinek (Cmax, AUC) egyének közötti variabilitása (CV%) jellemzően megközelítőleg 30% volt.
Latvian: Sistēmiskās iedarbības raksturlielumu (Cmax, AUC) mainīgums starp indivīdiem (CV%) parasti bija aptuveni 30%.
Hungarian: < 30 (dialízist nem igénylő beteg)
Latvian: <30 (nav nepieciešama dialīze)
Hungarian: A standard reprodukciós toxikológiai vizsgálatokban nem láttak a telbivudin közvetlen toxikus hatására utaló bizonyítékot.
Latvian: Standarta reprodukcijas toksikoloģijas testos netika iegūti tiešas toksiskas telbivudīna ietekmes pierādījumi.
Hungarian: A celluláris kinázok hatékonyan foszforilálják aktív trifoszfát formává, melynek intracelluláris felezési ideje 14 óra.
Latvian: Šūnu kināzes to ir efektīvi fosforilējušas līdz aktīvai trifosfāta formai, kuras intracelulārais pusperiods ir 14 stundas.
Hungarian: Létezik olyan védőoltás, amely megelőzi a HBV fertőzést.
Latvian: Ir pieejama vakcīna, kas pasargā no inficēšanās ar HBV.
Hungarian: A fertilitást felnőtt patkányokon végzett hagyományos vizsgálatok során, valamint egy fiatal állatokon folytatott toxikológiai vizsgálat részeként értékelték.
Latvian: Ietekmi uz auglību izvērtēja konvencionālos pētījumos ar pieaugušām žurkām, un toksikoloģijas pētījuma ietvaros ar jauniem dzīvniekiem.
Hungarian: A telbivudint hemodialízis után kell beadni.
Latvian: Telbivudīns jālieto pēc hemodialīzes.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát, és mutassa meg az orvosnak.
Latvian: Paņemiet līdzi tablešu iepakojumu un parādiet to savam ārstam.
Hungarian: Ha a betegek HBV DNS vizsgálati eredménye a kezdeti válaszreakciót követően bármikor pozitív, akkor mérlegelni kell a kezelés módosítását.
Latvian: Ja pacientiem ir pozitīvs HBV DNS tests jebkurā laikā pēc viņu sākotnējas atbildes reakcijas, vajadzētu apsvērt ārstēšanas plāna korekciju.
Hungarian: Nátriumot is tartalmaz.
Latvian: Satur arī nātriju.
Hungarian: A betegeket fel kell világosítani arról, hogy a Sebivo-kezelés nem csökkenti a HBV fertőzés nemi érintkezés vagy vér útján történő átadásának kockázatát.
Latvian: Pacientiem jāpaskaidro, ka nav novērots, ka ārstēšana ar Sebivo mazinātu HBV pārnešanas risku dzimumkontakta laikā vai ar inficētām asinīm.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. április 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. december 16.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 24. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 16. decembris
Hungarian: A legfontosabb hatékonysági végpontok eredményei a 104. héten, a 24. heti eredmények alapján
Latvian: Efektivitātes galauzstādījumu rezultāti 104. nedēļā balstoties uz 24. nedēļas rezultātiem
Hungarian: - Amennyiben Ön hepatitisz B fertőzésben szenved, és teherbe esik, beszéljen a kezelőorvosával arról, hogyan lehet a legjobban védeni a magzatát.
Latvian: - Ja Jums ir B hepatīts un iestājas grūtniecība, aprunājieties ar ārstu, kā Jūs labāk varat pasargāt savu mazuli.
Hungarian: A 104 hétig tartó klinikai vizsgálatokban a jelentett mellékhatások általában enyhe vagy középsúlyos besorolást kaptak.
Latvian: 104 nedēļu klīniskajos pētījumos lielākā daļa ziņoto blakusparādību tika klasificētas kā vieglas vai vidēji smagas.
Hungarian: Nincs javulás Ishak-féle fibrózis score Javulás
Latvian: Nav uzlabošanās Ishak Fibrozes punktu skaits Uzlabošanās
Hungarian: HBV DNS a 24. héten
Latvian: HBV DNS rādītāji 24. nedēļā
Hungarian: Az optimális kezelést a rezisztencia vizsgálatnak kell irányítania.
Latvian: Izvēloties optimālu terapiju, vajadzētu vadīties pēc rezistences testa rezultātiem.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Idős korúak
Latvian: Gados vecāki cilvēki
Hungarian: A legtöbb 3-as vagy 4-es fokozatú kreatin-kináz-szint emelkedés tünetmentes és átmeneti jellegű volt.
Latvian: Vairākumā gadījumu 3. un 4. pakāpes KK līmeņa paaugstināšanās bija asimptomatiska un pārejoša.
Hungarian: A tablettát nem szabad szétrágni, kettétörni vagy összetörni.
Latvian: Tableti nedrīkst sakošļāt, dalīt vai sasmalcināt.
Hungarian: A Sebivo­t minden nap nagyjából azonos időpontban vegye be.
Latvian: Lietojiet Sebivo katru dienu aptuveni vienā un tai pašā laikā.
Hungarian: A statisztikai számításból származó gyakorisági kategória a klinikai vizsgálatokban telbivudin-expozíciónak kitett betegek összesített számán (n = 8914) alapul.
Latvian: Biežuma kategorija tika aprēķināta pēc statistiska aprēķina, kurš balstīts uz kopējo pacientu daudzumu, kuri lietoja telbivudīnu klīniskos pētījumos (n = 8,914).
Hungarian: A telbivudin renális clearance-e megközelíti a glomeruláris filtrációs ráta normálértékét, ami arra utal, hogy a kiválasztás elsődleges módja a filtráció.
Latvian: Telbivudīna nieru klīrenss ir tuvu normālajam glomerulārās filtrācijas ātrumam, kas liecina, ka filtrācija ir galvenais ekskrēcijas mehānisms.
Hungarian: A telbivudin HIV-ellenes hatástalanságát klinikai vizsgálatokban nem értékelték.
Latvian: Telbivudīna aktivitātes trūkums pret HIV nav izvērtēts klīniskajos pētījumos.
Hungarian: HBeAg-pozitív (n = 921)
Latvian: HBeAg-pozitīvi (n = 921)
Hungarian: A telbivudinnal történő kezelést ismeretlen eredetű metabolikus- / tejsavas acidózis jelentkezése esetén fel kell függeszteni.
Latvian: Ārstēšana ar telbivudīnu jāpārtrauc, ja rodas nezināmas izcelsmes metaboliska/laktātacidoze.
Hungarian: Kezelés alatti monitorozás
Latvian: Uzraudzība ārstēšanas laikā
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő, hemodializált betegek A hemodialízis (4 óráig terjedő időtartam mellett) megközelítőleg 23%-kal csökkenti a szisztémás telbivudin-expozíciót.
Latvian: Pacienti ar traucētu nieru darbību, kuriem tiek veikta hemodialīze Hemodialīze (līdz 4 stundām) mazina sistēmisko telbivudīna iedarbību par aptuveni 23%.
Hungarian: In vitro a telbivudin kismértékben kötődik a humán plazmafehérjékhez (3,3%).
Latvian: Telbivudīna saistīšanās ar plazmas olbaltumiem in vitro ir neliela (3,3%).
Hungarian: Mindamellett a telbivudin farmakokinetikája mindkét mintában hasonló volt.
Latvian: Tomēr telbivudīna farmakokinētika abās grupās ir vienāda.
Hungarian: Kérjük, alaposan olvassa el az utasítást, hogy tudja, hogyan kell az oldatot megfelelően használni.
Latvian: Lūdzu, uzmanīgi izlasiet šos norādījumus, lai zinātu, kā pareizi lietot šķīdumu iekšķīgai lietošanai.