FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imejte vsebnik in preostale tablete pri sebi.
Romanian: Să aveţi la îndemână cutia sau comprimatele rămase.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravila proti strjevanju krvi in/ali druga zdravila, za katere je znano, da vplivajo na delovanje trombocitov [npr. atipični antipsihotiki in fenotiazini, večina tricikličnih antidepresivov, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), acetilsalicilna kislina (ASA)] (glejte poglavje 4.5), ter pri bolnikih z znano nagnjenostjo h krvavitvam/motnjami krvavitev je potrebna previdnost.
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii la care se administrează anticoagulante şi/sau medicamente cunoscute că afectează funcţia plachetară [ex. antipsihotice atipice şi fenotiazine, cele mai multe dintre antidepresivele triciclice, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), acid acetilsalicilic (AAS)] (vezi pct. 4.5), precum şi la pacienţii cunoscuţi a avea predispoziţie sau boli hemoragice.
Slovenian: Zdravilo Brintellix nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Romanian: Brintellix nu influenţează sau influenţează în mod neglijabil capacitatea de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.
Slovenian: - rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb).
Romanian: - rifampicină (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii).
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov zardevanje nočno potenje
Romanian: Mai puţin frecvente: poate afecta până la 1 din 100 de persoane - valuri de roşeaţă - transpiraţii nocturne
Slovenian: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com
Romanian: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com
Slovenian: Po zaužitju odmerka, večkrat višjega, kot je predpisani odmerek, so poročali o napadih krčev (epileptičnih napadih) in o redkem stanju, ki se imenuje serotoninski sindrom.
Romanian: În urma dozelor de câteva ori mai mari decât doza prescrisă, au fost raportate crize (convulsii) și o afecțiune rară numită sindrom serotoninergic.
Slovenian: Peroralne kapljice, raztopina.
Romanian: Picături orale, soluţie.
Slovenian: Neselektivni reverzibilni zaviralec MAO (linezolid)
Romanian: IMAO reversibil, neselectiv (linezolid)
Slovenian: - varfarin, dipiridamol, fenprokumon, majhni odmerki acetilsalicilne kisline (zdravila za redčenje krvi).
Romanian: - warfarină, dipiridamol, fenprocumon, doze scăzute de acid acetilsalicilic (medicamente pentru subțierea sângelui).
Slovenian: V študijah medsebojnega delovanja med zdravili niso opazili inhibicijskega ali indukcijskega učinka vortioksetina na CYP izoencime CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A4/5 (glejte poglavje 4.5).
Romanian: În studiile de interacţiune medicamentoasă nu a fost observat niciun efect inhibitor sau de inducere al vortioxetinei asupra izoenzimelor CYP CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A4/5 (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Prenašanje in varnost
Romanian: Siguranţa şi tolerabilitatea
Slovenian: Vendar pa morajo biti bolniki previdni pri vožnji ali upravljanju s stroji, še posebej na začetku zdravljenja z vortioksetinom ali ob spremembi odmerka, saj so poročali o neželenih učinkih, kot je omotica.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece au fost raportate efecte secundare precum amețeli, pacienţii trebuie să manifeste precauţie atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje, în special la începutul tratamentului cu vortioxetină sau la schimbarea dozei.
Slovenian: Izpostavljenost vortioksetinu je povečala površino pod krivuljo (AUC) za 2,3-krat pri sočasni uporabi vortioksetina v odmerku 10 mg/dan in bupropiona (močan inhibitor CYP2D6 v odmerku 150 mg dvakrat na dan) v 14 dnevih pri 44 zdravih osebah.
Romanian: Expunerea la vortioxetină a crescut de 2,3 ori din punctul de vedere al ariei de sub curbă (ASC) atunci când vortioxetina în doză de 10 mg/zi a fost administrată concomitent cu bupropion (inhibitor puternic al CYP2D6 în doză de 150 mg de două ori pe zi) timp de 14 zile la 44 de subiecţi sănătoşi.
Slovenian: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Romanian: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Slovenian: Zdravilo Brintellix je indicirano za zdravljenje epizod velike depresije pri odraslih.
Romanian: Brintellix este indicat pentru tratamentul episoadelor depresive majore la adulţi.
Slovenian: Pojav takšnih misli je verjetnejši: - če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju; - če ste mlajša odrasla oseba.
Romanian: Sunteţi mult mai înclinaţi să gândiţi în felul acesta dacă: - aţi avut înainte gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
Slovenian: Zaužitje vortioksetina v razponu odmerkov od 40 mg do 75 mg je v kliničnih preskušanjih povzročilo poslabšanje naslednjih neželenih učinkov: navzeje, posturalne vrtoglavice, diareje, bolečine v trebuhu, generaliziranega srbenja, zaspanosti in zardevanja.
Romanian: Ingestia de doze de vortioxetină în studii clinice în intervalul de 40 mg - 75 mg a determinat agravarea următoarelor reacţii adverse: greaţă, ameţeli legate de postură, diaree, disconfort abdominal, prurit generalizat, somnolenţă şi hiperemie facială tranzitorie.
Slovenian: Bolnike v remisiji po začetnem 12-tedenskem obdobju odprte faze zdravljenja z vortioksetinom so randomizirali na vortioksetin v odmerku 5 ali 10 mg/dan ali na placebo in jih opazovali glede relapsa v dvojno slepem obdobju najmanj 24 tednov (24-64 tednov).
Romanian: Pacienţii aflaţi în remisiune după un tratament iniţial cu vortioxetină, cu protocol deschis, efectuat pe o perioadă de 12 săptămâni, au fost randomizaţi pentru a primi protocol dublu-orb vortioxetină 5 sau 10 mg/zi, sau placebo, pentru o perioadă de cel puţin 24 de săptămâni (24 până la 64 de săptămâni) fiind analizaţi din punct de vedere al apariţiei recăderii.
Slovenian: Substrati citokroma P450
Romanian: Substraturi ale citocromului P450
Slovenian: Uživanje alkohola ob sočasnem jemanju tega zdravila ni priporočljivo.
Romanian: Nu este recomandată asocierea acestui medicament cu alcool.
Slovenian: Po odmerkih, ki so večkrat višji od terapevtskega razpona odmerkov, so poročali o epileptičnih napadih in serotoninskem sindromu.
Romanian: În urma dozelor de câteva ori mai mari decât intervalul de doze terapeutice, au fost raportate evenimente de sindrom serotoninergic.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Brintellix
Romanian: Cum să luaţi Brintellix
Slovenian: Imejte steklenico in preostalo raztopino pri sebi.
Romanian: Să aveţi la îndemână flaconul sau soluţia rămase.
Slovenian: 20 mg ustreza 20 kapljicam.
Romanian: 20 mg corespund la 20 picături.
Slovenian: Filmsko obložene tablete se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Romanian: Comprimatele filmate pot fi administrate cu sau fără alimente.
Slovenian: Induktorji citokroma P450
Romanian: Inductori ai citocromului P450
Slovenian: V metaanalizi je bila celotna povprečna razlika v primerjavi s placebom za vse študije statistično značilna: -2,3 točke (p = 0,007), -3,6 točke (p < 0,001) in -4,6 točke (p < 0,001) za odmerke 5, 10 in 20 mg/dan, v tem vrstnem redu.
Romanian: În cadrul meta-analizei, în general în studii diferenţa medie faţă de placebo a fost semnificativă statistic: -2,3 puncte (p = 0,007), -3,6 puncte (p < 0,001) şi -4,6 puncte (p < 0,001) pentru dozele de 5, 10 respectiv 20 mg/zi; doza de 15 mg/zi nu s-a separat faţă de placebo în cadrul meta-analizei, dar diferenţa medie faţă de placebo a fost de -2,6 puncte.
Slovenian: Pri novorojenčkih žensk, ki so v kasnejših obdobjih nosečnosti jemale serotonergično zdravilo, so navajali naslednje učinke: dihalno stisko, cianozo, apnejo, epileptične napade, nestabilno telesno temperaturo, težave pri hranjenju, bruhanje, hipoglikemijo, hipertonijo, hipotonijo, hiperrefleksijo, tremor, živčnost, razdražljivost, letargijo, neprestan jok, zaspanost in težave s spanjem.
Romanian: Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţi după utilizarea de către mamă a unui medicament serotoninergic în stadiile avansate ale sarcinii: detresă respiratorie, cianoză, apnee, convulsii, instabilitatea temperaturii corporale, dificultăţi în alimentare, vărsături, hipoglicemie, hipertonie, hipotonie, hiperreflexie, tremor, mişcări neregulate, iritabilitate, letargie, plâns continuu, somnolenţă şi somn dificil.
Slovenian: Sočasno jemanje neselektivnih zaviralcev monoaminooksidaze (zaviralci MAO) ali selektivnih zaviralcev MAO-A (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă cu inhibitori neselectivi ai monoaminoxidazei (IMAO) sau inhibitoir selectivi ai MAO-A (vezi pct. 4.5)
Slovenian: Pri bolnikih s končnim stadijem ledvične bolezni je bila med dializo izgubljena le majhna frakcija vortioksetina (AUC je bila nižja za 13 % in Cmax za 27 %; n=8), po enkratnem odmerku vortioksetina 10 mg.
Romanian: La pacienţii cu afecțiune renală în stadiu final, doar o fracţiune mică a vortioxetinei s-a pierdut pe parcursul dializei (ASC şi Cmax au fost cu 13% şi respectiv 27% mai mici; n=8) după o singură doză de vortioxetină 10 mg.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec H. Lundbeck A/S
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul H. Lundbeck A/S
Slovenian: Zdravilo Brintellix vsebuje etanol.
Romanian: Brintellix vonţine etanol.
Slovenian: Za odmerke ≥ 20 mg vortioksetina enkrat na dan je bila incidenca neželenih učinkov navzea in zaprtje večja pri bolnikih, starih ≥ 65 let (navzea 42 % in zaprtje 15 %), kot pri bolnikih, starih < 65 let (navzea 27 % in zaprtje 4 %) (glejte poglavje 4.4).
Romanian: În cazul dozelor de vortioxetină 20 mg o dată pe zi incidenţa greţurilor şi a constipaţiei a fost mai mare la pacienţii cu vârsta ≥65 ani (42% şi respectiv 15%) decât în cazul pacienţilor cu vârsta <65 ani (27% şi respectiv 4%)(vezi pct. 4.4).
Slovenian: - če jemljete druga zdravila za zdravljenje depresije, imenovana neselektivni zaviralci monoaminooksidaze ali selektivni zaviralci MAO-A.
Romanian: - dacă luaţi alte medicamente pentru tratamentul depresiei cunoscute ca fiind inhibitori neselectivi de monoaminoxidază sau inhibitori selectivi de MAO-A; întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na vortioksetin
Romanian: Alte medicamente care pot afecta potenţial vortioxetina
Slovenian: POGOSTNOST NEŽELENI UČINEK
Romanian: FRECVENŢĂ REACŢIE ADVERSĂ
Slovenian: ŠKATLA KOT PRIMARNA OVOJNINA / DEL VEČKRATNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX")
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ INTERMEDIAR/COMPONENTĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Romanian: Întotdeauna să luaţi acest medicament exact în felul în care v-a fost indicat de către doctor.
Slovenian: Neznana*
Romanian: Cu frecvență Necunoscută*
Slovenian: Zdravilo Brintellix uporabljamo za zdravljenje epizod velike depresije pri odraslih.
Romanian: Brintellix este utilizat pentru tratamentul episoadelor depresive majore la adulţi.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN NALEPKA ZA STEKLENICO
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETĂ PENTRU FLACON
Slovenian: Večkratno pakiranje, ki vsebuje 126 (9x14) in 490 (5 x (98x1)) filmsko obloženih tablet.
Romanian: Ambalaj multiplu conţinând 126 (9x14) şi 490 (5 x (98x1)) comprimate filmate.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile pe animale au demonstrat efecte toxice asupra reproducerii(vezi pct. 5.3).
Slovenian: Študije na živalih o pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile pe animale au demonstrat efecte toxice asupra reproducerii (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Večkratno pakiranje, ki vsebuje 490 (5 x (98x1)) filmsko obloženih tablet.
Romanian: Ambalaj multiplu conţinând 490 (5 x (98x1)) comprimate filmate.
Slovenian: Pri sočasni uporabi je potrebno skrbno spremljanje bolnika zaradi tveganja za pojav serotoninskega sindroma (glejte poglavje 4.4).
Romanian: În cazul utilizării concomitente, este necesară monitorizarea atentă pentru identificarea sindromului serotoninergic (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s simptomatsko hiponatriemijo je treba prenehati z uporabo vortioksetina in začeti z ustreznim zdravljenjem.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu vortioxetină trebuie luată în considerare la pacienţii cu hiponatremie simptomatică, şi trebuie instituit tratament medical adecvat.
Slovenian: Za informacije o neželenih učinkih glejte poglavje 4.8.
Romanian: Pentru informaţii privind efectele adverse vezi pct.
Slovenian: Ena kapljica vsebuje vortioksetinijev (D,L)-laktat, kar ustreza 1 mg vortioksetina.
Romanian: Fiecare picătură conţine (D,L)-lactat de vortioxetină echivalent cu vortioxetină 1 mg.
Slovenian: - selegilin, razagilin (zdravili za zdravljenje Parkinsonove bolezni).
Romanian: - moclobemidă (un medicament pentru tratamentul depresiei) - selegilină, rasagilină (medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson)
Slovenian: Zdravilo Brintellix vsebuje zdravilno učinkovino vortioksetin.
Romanian: Brintellix conţine substanţa activă vortioxetină.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Romanian: Motive pentrumodificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Slovenian: Medsebojno delovanje pri bolnikih z upočasnjeno presnovo CYP2D6
Romanian: Interacţiuni în cazul metabolizatorilor lenţi CYP2D6
Slovenian: 10 mg ustreza 10 kapljicam.
Romanian: 10 mg corespund la 10 picături.
Slovenian: Pri zdravih osebah niso opazili inhibicijskega učinka večkratnih odmerkov vortioksetina na izoencime citokroma P450 CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinilestradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamid, S-varfarin), CYP1A2 (kofein) ali CYP2D6 (dekstrametorfan).
Romanian: La subiecţi sănătoşi nu a fost observat niciun efect inhibitor după doze multiple de vortioxetină asupra izoenzimelor citocromului P450 CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinil estradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamidă, S-warfarină), CYP1A2 (cafeină), sau CYP2D6 (dextrometorfan).
Slovenian: Inhibicijskega učinka omeprazola (inhibitor CYP2C19) 40 mg v enkratnem odmerku na farmakokinetiko večkratnih odmerkov vortioksetina pri zdravih osebah niso opazili.
Romanian: La subiecţi sănătoşi nu a fost observat un efect inhibitor al unei singure doze de omeprazol 40 mg (inhibitor CYP2C19) asupra farmacocineticii unor doze multiple de vortioxetină.
Slovenian: Ena kapljica raztopine vsebuje 1 mg vortioksetina (v obliki (D,L)
Romanian: Fiecare picătură conţine 1 mg vortioxetinum (sub formă de (D,L)-lactat)
Slovenian: Klinično pomembnega učinka niso opazili v dinamičnem stanju izpostavljenosti litiju po sočasni uporabi večkratnih odmerkov vortioksetina pri zdravih osebah.
Romanian: La subiecţi sănătoşi nu a fost observat niciun efect semnificativ clinic pe parcursul expunerii la litiu în starea de echilibru (steady-state) în urma administrării concomitente de multiple doze de vortioxetină.
Slovenian: 15 mg ustreza 15 kapljicam.
Romanian: 15 mg corespund la 15 picături.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM H. Lundbeck A/S
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ H. Lundbeck A/S
Slovenian: Zato je treba vortioksetin pri bolnikih, ki so že imeli epileptične napade in bolnikih z nestabilno epilepsijo, uvajati previdno (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Prin urmare, vortioxetina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu un istoric de convulsii sau la pacienţi cu epilepsie decompensată (vezi pct. 4.5).
Slovenian: 5 mg ustreza 5 kapljicam.
Romanian: 5 mg corespund la 5 picături.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Slovenian: Zardevanje
Romanian: Alăptarea
Slovenian: Hiponatriemija
Romanian: Hiponatremie
Slovenian: Na osnovi rezultatov 2-letnih konvencionalnih študij kancerogenosti pri miših ali podganah vortioksetin ne predstavlja tveganja za rakotvornost pri ljudeh.
Romanian: Vortioxetina nu este considerată cu risc carcinogenetic la om în baza rezultatelor unor studii convenţionale de 2 ani efectuate la şoareci sau şobolani.
Slovenian: Zdravilo Brintellix morate jemati tako dolgo, kot vam to predpiše zdravnik.
Romanian: Durata tratamentului Luaţi Brintellix pentru perioada de timp recomandată de medicul dumneavoastră.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: V 8-tedenski, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji s stalnim odmerkom pri starejših depresivnih bolnikih (starih ≥ 65 let, n=452, od katerih jih je 156 jemalo vortioksetin) je bil vortioksetin v odmerku 5 mg/dan boljši od placeba, kar so izmerili z izboljšanjem skupnega števila točk po lestvici MADRS in HAM-D24.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 8 săptămâni, dublu-orb, controlat placebo, cu doză fixă, efectuat la pacienţi vârstnici cu depresie (având vârsta ≥ 65 de ani, n = 452, 156 dintre aceştia primind vortioxetină), vortioxetina 5 mg/zi a fost superioară placebo, determinată prin ameliorarea scorurilor totale pe scalele MADRS şi HAM-D24 Efectul observat în cazul vortioxetinei a reprezentat o diferenţă de 4,7 puncte faţă de placebo a scorului total MADRS în săptămâna a 8-a (analiza MMRM).
Slovenian: - litij (zdravilo za zdravljenje depresije in duševnih motenj) in triptofan.
Romanian: - linezolidă (un medicament pentru tratamentul infecţiei bacteriene) - litiu (un medicament pentru tratamentul depresiei şi a tulburărilor mintale) sau triptofan.
Slovenian: V škatlah s 56 x 1, 98 x 1 in 490 filmsko obloženimi tabletami se tablete nahajajo v pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Romanian: Ambalajele de 56 x 1, 98 x 1 şi de 490 de comprimate filmate sunt ambalate în blister cu doze unitare.
Slovenian: Brintellix je potrebno počakati 14 dni, preden začnete jemati katero izmed teh zdravil.
Romanian: După începerea tratamentului cu Brintellix trebuie să aşteptaţi 14 zile înainte de a lua oricare dintre aceste medicamente.
Slovenian: Za starejše bolnike, stare 65 let ali več, je začetni odmerek 5 mg vortioksetina v enkratnem dnevnem odmerku.
Romanian: Pentru pacienţii vârstnici, de 65 de ani sau peste, doza de iniţiere este de 5 mg vortioxetină o dată pe zi.
Slovenian: Če se izkaže, da je sočasna uporaba obeh zdravil nujna, je treba dodano zdravilo dati v minimalnem odmerku in pod skrbnim kliničnim spremljanjem bolnika zaradi tveganja za pojav serotoninskega sindroma (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Dacă asocierea se dovedeşte a fi necesară medicamentul adăugat trebuie administrat în doză minimă şi sub monitorizare clinică atentă pentru identificarea sindromului serotoninergic (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Lundbeck Italia S.p.A.
Romanian: Lundbeck Poland Sp.
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti nizke vrednosti natrija v krvi (simptomi lahko vključujejo občutek omotičnosti, šibkosti, zmedenosti, zaspanosti ali hude utrujenosti ali pa siljenje na bruhanje oziroma bruhanje; resnejši simptomi so omedlevica, krči ali padci) serotoninski sindrom (glejte poglavje 2) alergijske reakcije, ki so lahko resne in povzročajo oteklost obraza, ustnic, jezika ali žrela, težave z dihanjem ali požiranjem in/ali nenaden padec krvnega tlaka (zaradi česar ste lahko omotični ali imate vrtoglavico) koprivnica pretirana ali nepojasnjena krvavitev (vključno z modricami, krvavitvijo iz nosu, krvavitvijo iz prebavil in nožnice) izpuščaj
Romanian: Frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile - valori scăzute ale sodiului în sânge (simptomele pot include amețeală, slăbiciune, confuzie, somnolență sau oboseală semnificativă sau greață sau vărsături; simptomele mai grave sunt leșinul, convulsiile sau căderile) - sindrom serotoninergic (vezi pct. 2) - reacții alergice, care pot fi grave, cauzând umflare la nivelul feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație sau înghițire și/sau o scădere bruscă a tensiunii arteriale (care vă poate face să resimţiţi o senzație de ameţeală sau leșin) - urticarie - sângerare excesivă sau inexplicabilă (inclusiv vânătăi, sângerări nazale, sângerări gastrointestinale și vaginale)- erupție pe piele
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 filmsko obložena tableta
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 14 Comprimate filmate
Slovenian: Učinek v posameznih študijah je bil podprt z metaanalizo (MMRM) povprečne spremembe od izhodišča v skupnem številu točk po lestvici MADRS pri 6./8.
Romanian: Efectul observat în studiile individuale a fost susţinut de către meta-analiza (MMRM) modificării medii faţă de debutul studiului a scorului total MADRS în săptămâna 6/8 în studiile pe termen scurt, controlate placebo, efectuate la adulţi.
Slovenian: - ste nagnjeni h krvavitvam oziroma hitremu nastanku modric.
Romanian: - aţi avut episoade de manie - aveţi tendinţa de a sângera sau de a vă învineţi uşor.
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 65, je kot začetni odmerek vedno treba uporabiti najnižji učinkovit odmerek vortioksetina, ki je 5 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Romanian: La pacienţii cu vârsta ≥65 de ani trebuie întotdeauna utilizată ca doză de iniţiere cea mai mică doză eficientă de 5 mg vortioxetină o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Inhibitorji citokroma P450
Romanian: Inhibitori ai citocromului P450
Slovenian: Učinka večkratnih odmerkov acetilsalicilne kisline v odmerku 150 mg/dan na farmakokinetiko posamičnih odmerkov vortioksetina pri zdravih osebah niso opazili.
Romanian: La subiecţi sănătoşi nu s-a observat niciun efect al unor doze multiple de acid acetilsalicilic 150 mg/zi asupra farmacocineticii unor doze multiple de vortioxetină.
Slovenian: Pretisni omot: prozorni; PVC/PVdC/aluminijski pretisni omot.
Romanian: PVC/PVdC/aluminiu.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de
Slovenian: Peroralne kapljice se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Romanian: Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večkratno pakiranje: 126 (9 pakiranj po 14) filmsko obloženih tablet Večkratno pakiranje: 490 (5 pakiranj po 98 x 1) filmsko obloženih tablet
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu: 126 comprimate filmate (9 x 14) Ambalaj multiplu: 490 comprimate filmate (5 x (98x1))
Slovenian: Questionnaire) (subjektivna merila)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Slovenian: Kapljice porabite v 8 tednih po prvem odpiranju.
Romanian: După prima deschidere, picăturile trebuie utilizate în 8 săptămâni.
Slovenian: Le zanemarljive količine vortioksetina se izločijo z blatom.
Romanian: Vortioxetina este excretată în materiile fecale în cantităţi neglijabile.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA peroralne kapljice, raztopina
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Picături orale, soluţie
Slovenian: - sumatriptan in podobna zdravila z zdravilno učinkovino, ki se končuje na "triptan" (uporabljajo se za zdravljenje migrene).
Romanian: - luaţi medicamente cu efect aşa zis serotoninergic, cum sunt: - tramadol (un puternic calmant al durerii) - sumatriptan şi medicamente similare, cu numele substanţei active terminându-se în „triptan" (utilizate pentru a trata migrena).
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih (mlajših od 25 let) z motnjami razpoloženja med zdravljenjem z antidepresivi obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja.
Romanian: Informaţiile provenind din studiile clinice au arătat un risc crescut de comportament suicidar la adulţii cu vârsta mai mică de 25 de ani şi cu afecţiuni psihice care au fost trataţi cu un antidepresiv.
Slovenian: Krvavitve
Romanian: Hemoragie
Slovenian: Vortioksetin ni bil proučevan pri bolnikih s hudo jetrno okvaro, zato morate biti previdni pri zdravljenju teh bolnikov (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Vortioxetina nu a fost studiată la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă şi trebuie avută precauţie atunci când sunt trataţi aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Neselektivni ireverzibilni zaviralci MAO
Romanian: IMAO ireversibili neselectivi