FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Pemetrexed Lilly je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po chemoterapii založené na platině nedošlo k bezprostřední progresi onemocnění.
Lithuanian: Pemetrexed Lilly vienas skirtas palaikomajam lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame vyrauja plokščiosios ląstelės, gydymui pacientams, kurių liga tuojau pat po chemoterapijos, kurios pagrindas yra platinos preparatas, neprogresuoja (žr.
Czech: Parametr účinnosti pemetrexed/ cisplatina cisplatina pemetrexed/ cisplatina cisplatina
Lithuanian: Reiškinys* Pemetreksedas/cisplatina
Czech: Bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech
Lithuanian: Burnos skausmas, paraudimas ar išopėjimas.
Czech: Je to bílý až světle žlutý nebo zeleno-žlutý lyofilizovaný prášek.
Lithuanian: Milteliai yra balti, šviesiai geltoni arba žalsvai gelsvi, liofilizuoti.
Czech: Zrychlení srdečního tepu
Lithuanian: Dažnas širdies ritmas.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Pemetrexed Lilly během těhotenství.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis nėštumo metu vartojamo medikamento keliamą grėsmę.
Czech: měsíců pro gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (adjustovaný poměr rizik 1,04; 95% CI 0,94-1,15) a četnost celkové odpovědi byla 30,6 % (95% CI 27,3- 33,9) pro pemetrexed s cisplatinou oproti 28,2 % (95% CI 25,0-31,4) pro gemcitabin s cisplatinou.
Lithuanian: 0,94 - 1,15), bendras atsako dažnis − atitinkamai 30,6% (95% PI = 27,3 - 33,9) ir 28,2% (95% PI =
Czech: Vyrážka/deskvamace 6,6
Lithuanian: nurodytos 6.6 skyriuje.
Czech: Dávkování: Pemetrexed Lilly v kombinaci s cisplatinou
Lithuanian: Pemetrexed Lilly derinant su cisplatina.
Czech: Alkalická fosfatáza (ALP), aspartát aminotransferáza (AST neboli SGOT) a alanin aminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí být
Lithuanian: Šarminės fosfatazės (ŠF), aspartataminotransferazės (AST arba SGOT) ir alaninaminotransferazės (ALT arba SGPT) aktyvumas turi būti ≤ 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą.
Czech: Střední hodnota celkové doby přežití (OS) u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n=481) byla 15,5 měsíců ve skupině pemetrexedu a 10,3 měsíce ve skupině placeba (poměr rizik = 0,70, 95% CI: 0,56-0,88, p=0,002).
Lithuanian: Iš visų NSLPV, tačiau ne tokiu, kuriame vyrauja plokščiosios ląstelės, sergančių pacientų (n = 481) Pemetreksedu gydytiems pacientams vidutinė bendro išgyvenamumo trukmė buvo 15,5 mėn., gydytiems placebu − 10,3 mėn. (rizikos santykis: 0,7; 95% PI: 0,56-0,88; p = 0,002).
Czech: Lilly musejí ženy používat vhodnou antikoncepci.
Lithuanian: Pemetrexed Lilly gydomoms moterims būtina naudotis veiksmingu kontracepcijos būdu.
Czech: Kde je to možné, použijte inaktivované vakcíny (poliomyelitis) (viz bod.4.4).
Lithuanian: Reikia skiepyti inaktyvuota vakcina, jeigu tokia yra (pvz., vakcina nuo poliomielito) (žr.
Czech: Lilly France S.A.S.
Lithuanian: Gamintojas Lilly France S.A.
Czech: Přípravek Pemetrexed Lilly 500 mg obsahuje přibližně 54 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
Lithuanian: Kiekviename Pemetrexed Lilly 500 mg flakone yra maždaug 54 mg natrio.
Czech: HR=0,78; 95 CI=0,61-1,00, p=0,047) a ve prospěch docetaxelu u karcinomu s histologickou strukturou z dlaždicových buněk (n=172; 6,2 oproti 7,4 měsíců, adjustovaný HR=1,56; 95% CI =1,08-2,26; p =
Lithuanian: NSLPV struktūros įtakos bendram išgyvenamumui analizės duomenys rodo, kad kitokį, negu vyraujančios plokščiosios struktūros, vėžį naudingiau gydyti pemetreksedu negu docitakseliu (n = 399; 9,3 mėn., palyginti su 8 mėn.; pritaikytas RS = 0,78; 95% PI = 0,61 - 1; p = 0,047), ir kad plokščiųjų ląstelių karcinomą naudingiau gydyti docetakseliu (n = 172; 6,2 mėn., palyginti su 7,4 mėn.; pritaikytas RS = 1,56; 95% PI = 1,08 - 2,26,
Czech: Přípravek Pemetrexed Lilly se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilými stadii rakoviny plic.
Lithuanian: Pemetrexed Lilly kartu su cisplatina vartojamas ir pradiniam išplitusio plaučių vėžio gydymui.
Czech: Výskyt puchýřů (zpuchýřující onemocnění kůže) - včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy Hemolytická anémie vyvolaná imunitní reakcí ( rozpad červených krvinek vyvolaný protilátkami)
Lithuanian: Pūslinės būklės (odos ligos, kurios pasireiškia pūslėmis), įskaitant Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę.
Czech: Doporučená dávka činí 500 mg na metr čtvereční povrchu těla (vypočtené na základě výšky a hmotnosti pacienta).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 500 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (jis apskaičiuojamas pagal paciento ūgį ir svorį).
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Pemetrexed Lilly je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Pemetrexed Lilly EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pemetrexed Lilly byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Pemetrexed Lilly vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pemetrexed Lilly?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Pemetrexed Lilly vartojimą?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pemetrexed Lilly je srovnatelný s přípravkem Alimta.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Pemetrexed Lilly yra panašus į Alimta.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Pemetrexed Lilly byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Pemetrexed Lilly vartojimui ES.
Czech: Jelikož přípravek Pemetrexed Lilly je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Lithuanian: Kadangi Pemetrexed Lilly yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pemetrexed Lilly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Pemetrexed Lilly preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Co je Pemetrexed Lilly a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Pemetrexed Lilly ir kam jis vartojamas?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pemetrexed Lilly naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Pemetrexed Lilly rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Ke zmírnění nežádoucích účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Pemetrexed Lilly užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měly by jim být podávány injekce vitaminu B12.
Lithuanian: Siekiant susilpninti šalutinį poveikį, Pemetrexed Lilly gydomi pacientai turi vartoti kortikosteroidą (uždegimą slopinantį vaistą) ir folio rūgštį (vitaminą), taip pat jiems turi būti atliekamos vitamino B12 injekcijos.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pemetrexed Lilly, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Pemetrexed Lilly vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: • maligního mezoteliomu pleury (karcinomu výstelky plic, který je obvykle vyvolán expozicí azbestu), přičemž se podává spolu s cisplatinou pacientům, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a jimž není možné odstranit karcinom chirurgicky,
Lithuanian: • piktybinė pleuros mezotelioma (plaučių dangalo vėžys, kurį dažniausiai sukelia įkvėptos asbesto dalelės), vaistą skiriant kartu su cisplatina tiems pacientams, kuriems anksčiau netaikyta chemoterapija ir kuriems diagnozuoto vėžinio darinio negalima pašalinti chirurginiu būdu;
Czech: Pemetrexed Lilly pemetrexedum
Lithuanian: Pemetrexed Lilly pemetreksedas
Czech: Znamená to, že přípravek Pemetrexed Lilly je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Alimta.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Pemetrexed Lilly panašus į referencinį vaistą Alimta, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Czech: Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis a měl by být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného lékaře, který má zkušenosti s podáváním chemoterapie.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima pradėti ir taikyti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam chemoterapijos taikymo patirties.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pemetrexed Lilly.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Pemetrexed Lilly Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pemetrexed Lilly používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Pemetrexed Lilly.
Czech: Další informace o přípravku Pemetrexed Lilly
Lithuanian: Kita informacija apie Pemetrexed Lilly
Czech: Pemetrexed se v těle přeměňuje na aktivní formu, která blokuje aktivitu enzymů, jež se účastní tvorby „nukleotidů" (stavebních kamenů DNA a RNA, genetického materiálu buněk).
Lithuanian: Patekęs į organizmą, pemetreksedas pavirsta aktyvia medžiaga, kuri sutrikdo nukleotidų (genetinės ląstelių medžiagos - DNR ir RNR - „statybinės medžiagos") gamyboje dalyvaujančių fermentų veiklą.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Alimta přínosy přípravku Pemetrexed Lilly převyšují zjištěná rizika.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Alimta, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Czech: Pokud je přípravek Pemetrexed Lilly podáván spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum" (lék zabraňující zvracení) a tekutiny (pro zabránění dehydrataci).
Lithuanian: Kai Pemetrexed Lilly vartojamas kartu su cisplatina, prieš atliekant cisplatinos infuziją arba po jos pacientas taip pat turi suvartoti antiemetiko (kad nevemtų) ir gauti skysčių (kad būtų išvengta dehidratacijos).
Czech: Pemetrexed Lilly je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dvou typů nádorového onemocnění plic:
Lithuanian: Pemetrexed Lilly - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomas dviejų rūšių plaučių vėžys:
Czech: Přípravek Pemetrexed Lilly je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Lithuanian: Pemetrexed Lilly tiekiamas miltelių, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pemetrexed Lilly?
Lithuanian: Kokia yra Pemetrexed Lilly nauda ir rizika?
Czech: Přípravek Pemetrexed Lilly obsahuje léčivou látku pemetrexed.
Lithuanian: Pemetrexed Lilly sudėtyje yra veikliosios medžiagos pemetreksedo.
Czech: Pemetrexed Lilly je „generikum".
Lithuanian: Pemetrexed Lilly yra generinis vaistas.
Czech: Pemetrexed, léčivá látka v přípravku Alimta, je cytostatikum (léčivý přípravek, který zabíjí dělící se buňky, například nádorové buňky).
Lithuanian: Veiklioji Pemetrexed Lilly medžiaga pemetreksedas yra citotoksinis vaistas (besidalijančias ląsteles, pvz.
Czech: Jak přípravek Pemetrexed Lilly působí?
Lithuanian: Kaip veikia Pemetrexed Lilly?
Czech: Jak byl přípravek Pemetrexed Lilly zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Pemetrexed Lilly?
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/m.}.
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Czech: Pomocná látká se známým účinkem
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Czech: Kreatininzvýšení Snížení clearance kreatininu**
Lithuanian: Kreatinino klirenso sumažėjimas**
Czech: Výskyt toxicit uveden podle CTCAE verze 3.0.
Lithuanian: Pranešimų dažnis nurodytas pagal CTCAE versiją 3.0.
Czech: pH rekonstituovaného roztoku je mezi 6,6 a 7,8.
Lithuanian: Ištirpinto tirpalo pH yra 6,6-7,8.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. listopad 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2015 m.
Czech: Údaje o PFS byly částečně potvrzeny nezávislým přezkoumáním (pro přezkoumání bylo náhodně vybráno 400/1 725 pacientů).
Lithuanian: LBLP duomenys iš dalies buvo patvirtinti nepriklausoma peržiūra (peržiūrai atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkta 400 pacientų iš 1 725).
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: Obsah balení s další informace
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas,
Lithuanian: C/ Castello, nº1, Pol.
Czech: − anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Lithuanian: − anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija).
Czech: − pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.
Lithuanian: − jeigu neseniai buvote paskiepytas arba būsite skiepijamas geltonosios karštligės vakcina.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, kdy je bezpečné obnovit kojení po ukončení Vaší léčby.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kada saugu pradėti žindyti baigus gydymą.
Czech: * Definice frekvence nežádoucích účinků: velmi časté - ≥ 10 %; časté - > 5 % a < 10 %.
Lithuanian: * Dažnio apibūdinimas: labai dažni − ≥ 10 %, dažni − nuo > 5 % iki < 10%.
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed medac.
Lithuanian: Cisplatina taip pat infuzuojama į veną, praėjus maždaug 30 minučių po Pemetrexed medac infuzijos pabaigos.
Czech: − horečka
Lithuanian: − karščiavimas;
Czech: Zvláštní populace
Lithuanian: Specialios populiacijos grupės
Czech: Další léky
Lithuanian: Papildomi vaistai
Czech: − hypernatremie - zvýšená hladina sodíku v krvi
Lithuanian: − hipernatremija - padidėjęs natrio kiekis kraujyje;
Czech: placebo*** (n = 402)
Lithuanian: Placebas*** (n = 402)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Lahvička
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Flakonas
Czech: Není známo, zda se pemetrexed vylučuje do lidského mateřského mléka a nežádoucí účinky u kojeného dítěte nelze vyloučit.
Lithuanian: Nežinoma, ar pemetreksedo išsiskiria į motinos pieną todėl negalima atmesti nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui galimybės.
Czech: Pravděpodobnost přežití
Lithuanian: Survival Probability
Czech: Pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4, musí pacienti léčbu přerušit.
Lithuanian: Pasireiškus 3 arba 4 laipsnio neurotoksiniam poveikiui, gydymą minėtais vaistais reikia nutraukti.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU <Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU <Priimtas paaiškinimas, kodėl nepateikta informacija Brailio raštu.>
Czech: Alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST neboli SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí být ≤ 3 násobek horní hranice normálních hodnot.
Lithuanian: Šarminės fosfatazės (ŠF), aspartataminotransferazės (AST arba SGOT) ir alaninaminotransferazės (ALT arba SGPT) aktyvumas turi būti ≤ 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą.
Czech: − bolest na hrudi
Lithuanian: − krūtinės skausmas;
Czech: • Výskyt odpovědi (%) (95 % CI) • Stabilní onemocnění (%)
Lithuanian: • Atsako dažnis (%) (95 % PI) • Ligos stabilizavimas (%)
Czech: Doplňování léčby o vitaminy
Lithuanian: Vitaminų papildai
Czech: Zkratky: ALT = alaninaminotransferáza; AST = aspartátaminotrasferáza; CTCAE = obecná terminologická kritéria nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer Institute; SGOT = sérová glutamát oxalacetát aminotranferáza; SGPT = sérová glutamát pyruvát aminotransferáza
Lithuanian: Santrumpos: ALT − alaninaminotransferazė, AST − aspartataminotransferazė, CTCAE − bendrieji nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijai, NCI − Nacionalinis vėžio institutas, SGOT − serumo glutamato-oksalacetato aminotransferazė, SGPT − serumo glutamato-piruvato aminotransferazė.
Czech: Jiné (n = 252)
Lithuanian: Kitoks (N = 252)
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie zabývající se účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Czech: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed medac, v den jeho podání a následující den po jeho podání.
Lithuanian: Gydytojas Jums išrašys kortikosteroidų tablečių (atitinkančių 4 mg deksametazono du kartus per parą), kurių turėsite vartoti dieną prieš Pemetrexed medac infuziją, jos dieną ir vieną dieną po jos.
Czech: V souladu s dalšími studiemi s pemetrexedem byl ve studii JMEN pozorován rozdíl v účinnosti s ohledem na histologii NSCLC.
Lithuanian: Neprieštaraujant kitiems pemetreksedo tyrimų duomenims, JMEN tyrimo metu stebėtas veiksmingumo skirtumas, atsižvelgiant į NSLPV histologiją.
Czech: Procento pacientů, kteří dostali postudijní léčbu bylo 64,3 % u pemetrexedu a 71,7 % u placeba.
Lithuanian: Pacientų, kuriems gydymas buvo taikomas po tyrimo, iš pemetreksedo grupės buvo 64,3 %, iš placebo grupės − 71,7 %.
Czech: − alergická reakce: kožní vyrážka / pocit pálení nebo píchání
Lithuanian: − alerginė reakcija: odos išbėrimas, deginimas ar perštėjimas;
Czech: Fisherova přesná hodnota p*
Lithuanian: Fišerio tikslioji p reikšmė * Santrumpos: PI - pasikliautinasis intervalas
Czech: Po úpravě se pacienti léčí podle pokynů uvedených v tabulce 1, 2 a 3, které se použijí v případě podávání přípravku Pemetrexed medac v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou.
Lithuanian: Būklei atsigavus, pacientą reikia gydyti pagal nurodymus, pateiktus 1-ojoje, 2-ojoje ir 3-ojoje lentelėse, kurie tinka gydant vien Pemetrexed medac arba juo kartu su cisplatina.
Czech: Analýzy citlivosti pro hlavní cílové parametry účinnosti byly také vyhodnoceny u populace pacientů splňujících vstupní kritéria protokolu (Protocol Qualified - PQ).
Lithuanian: Pagrindinių veiksmingumo vertinamųjų baigčių jautrumo analizė buvo nustatyta ir į protokolą įtrauktiems pacientams (ĮPĮP).
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed medac a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte používat.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į numatytą Pemetrexed medac vartojimo datą ir (arba) Jūsų inkstų funkciją, gydytojas nurodys, kokį preparatą ir kada galite vartoti.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pemetrexed u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti pemetreksedu tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis patvirtintai indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Pemetrexed medac během těhotenství.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis nėštumo metu vartojamo Pemetrexed medac keliamą grėsmę.
Czech: Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed medac.
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją Jums bus imama kraujo inkstų bei kepenų funkcijai ir kraujo ląstelių kiekiui nustatyti, kad paaiškėtų, ar galite vartoti Pemetrexed medac.
Czech: Tel.: +34 936401516 Fax: +34 936401146
Lithuanian: +34 936401516 Faksas +34 936401146
Czech: − alergická reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté), pocity pálení nebo brnění (časté), případně horečka (časté).
Lithuanian: − jeigu kilo alerginė reakcija: išbėrė odą (labai dažnas poveikis), ją degina ar peršti (dažnas poveikis) arba karščiuojate (dažnas poveikis).
Czech: Pemetrexed v monoterapii
Lithuanian: Pemetrexed monoterapija
Czech: − snížení hladiny hemoglobinu (anemie)
Lithuanian: − mažas hemoglobino kiekis (anemija);
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku se 100 mg, 500 mg nebo 1000 mg pemetrexedu.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas flakonas su 100, 500 arba 1 000 mg pemetreksedo.
Czech: Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed medac si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
Lithuanian: Per septynias dienas prieš pirmąją Pemetrexed medac dozę reikia suvartoti ne mažiau kaip 5 folio rūgšties dozes.
Czech: Údaje o podávání pemetrexedu těhotným ženám nejsou k dispozici, avšak je podezření, že pemetrexed tak jako ostatní antimetabolity způsobuje vážné vrozené vady, pokud je podáván v těhotenství.
Lithuanian: Duomenų apie pemetreksedo vartojimą nėštumo metu nėra, bet manoma, kad nėštumo metu vartojamas pemetreksedas, kaip ir kiti antimetabolitai, sukeltų sunkių apsigimimų.
Czech: Celkem 213 pacientů (48,3 %) dokončilo ≥ 6 cyklů a celkem 103 pacientů (23,4 %) ≥ 10 cyklů léčby pemetrexedem.
Lithuanian: 213 pacientų (48,3 %), ≥ 10 ciklų − iš viso 103 pacientai (23,4 %).
Czech: Z randomizovaných pacientů mělo 44,9 % úplnou/částečnou odpověď a u 51,9 % došlo ke stabilizaci onemocnění po indukci pemetrexedem s cisplatinou.
Lithuanian: Iš atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų, 44,9 % pasireiškė pilnas / dalinis atsakas, o 51,9 % pasireiškė stabilios ligos atsakas į indukcinį gydymą pemetreksedu kartu su cisplatina.
Czech: Bezpečnost byla hodnocena u pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem (n = 800).
Lithuanian: Saugumas buvo įvertintas pacientams, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti pemetreksedą (n = 800).
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Antikoncepce u mužů a u žen
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; HR = poměr rizik; ITT = záměr léčit; n = celková velikost populace
Lithuanian: Santrumpos: PI - pasikliautinasis intervalas; RS - rizikos santykis; KGP - ketinti gydyti pacientai; n - visa imtis
Czech: Pokud u pacientů dojde k rozvoji nehematologické toxicity ≥ stupně 3 (s výjimkou neurotoxicity), musí se pemetrexed vysadit až do úpravy na hodnoty nižší nebo stejné, jako byly hodnoty před léčbou.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), laipsnio nehematologinis toksiškumas (išskyrus neurotoksiškumą), reikia liautis gydyti pemetreksedu tol, kol jis taps silpnesnis arba toks pat, koks buvo prieš pradedant gydymą.
Czech: Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3/4 potenciálně související s hodnoceným lékem, bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤ 6 cyklů: 3,3 %, > 6 cyklů: 6,4 %: p = 0,046).
Lithuanian: Ilgesnės pemetreksedo ekspozicijos metu stebėtas reikšmingas galimai su tiriamuoju vaistiniu preparatų susijusios 3/4 laipsnio neutropenijos dažnio padidėjimas (taikant ≤ 6 gydymo ciklus: 3,3 %, taikant > 6 gydymo ciklus: 6,4 %; p = 0,046).