FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling wordt toegediend in cycli van 28 dagen.
Maltese: Il-kura tingħata f'ċikli ta' 28 jum.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Empliciti (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, vermoeidheid, koorts, diarree, keelpijn, neus- en keelinfecties, hoesten, pneumonie (longinfectie), lage aantallen witte bloedcellen en gewichtsverlies.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Empliciti (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, għeja, deni, dijarea, uġigħ fil-griżmejn, infezzjonijiet fl-imnieħer u filgriżmejn, sogħla, pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), livelli baxxi ta' ċelluli bojod tad-demm u telf tal-piż.
Dutch: In een hoofdstudie onder 646 patiënten met multipel myeloom werd een combinatie van Empliciti plus lenalidomide en dexamethason vergeleken met alleen lenalidomide en dexamethason.
Maltese: Fi studju ewlieni fuq 646 pazjent b'mijeloma multipla kombinazzjoni ta' Empliciti flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone tqabblet ma' lenalidomide u dexamethasone waħidhom.
Dutch: Daarnaast verdween de kanker gedeeltelijk of volledig bij 79% van de patiënten die werden behandeld met de Empliciti-combinatie, tegenover 66% van de patiënten die werden behandeld met de andere twee geneesmiddelen.
Maltese: Barra minn hekk, il-kanċer telaq parzjalment jew kompletament f'79 % tal-pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni ta' Empliciti meta mqabbel ma' 66 % tal-pazjenti kkurati biż-żewġ mediċini l-oħra.
Dutch: Hoe werkt Empliciti?
Maltese: Kif jintuża Empliciti?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Empliciti continu gevolgd.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Empliciti hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Empliciti wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Maltese: Empliciti jingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina.
Dutch: Om infusiereacties te voorkomen, krijgt de patiënt voorafgaand aan elke infusie een ontstekingsremmend geneesmiddel, een antihistaminicum en paracetamol.
Maltese: Sabiex jiġu evitati r-reazzjonijiet għall-infużjoni, il-pazjent jingħata mediċina antiinfjammatorja, antistamina u paraċetamol qabel kull infużjoni.
Dutch: Empliciti is een geneesmiddel voor de behandeling van multipel myeloom (kanker van het beenmerg).
Maltese: Empliciti huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' mijeloma multipla (kanċer tal-mudullun).
Dutch: De gemiddelde tijd voordat de ziekte erger werd was 18,5 maanden bij patiënten die werden behandeld met de Empliciti-combinatie, tegenover 14,3 maanden bij degenen die alleen met lenalidomide en dexamethason werden behandeld.
Maltese: Iż-żmien medju qabel ma l-marda marret għall-agħar kien 18.5 xhur f'pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni ta' Empliciti meta mqabbel ma' 14.3 xhur f'dawk ikkurati b'lenalidomide u dexamethasone biss.
Dutch: ATC-code: L01XC23.
Maltese: L01XC23.
Dutch: Waarschijnlijkheid van progressievrij (%)
Maltese: Probabbiltà mingħajr progressjoni (%)
Dutch: Leeftijd < 65 jaar ≥ 65 jaar
Maltese: Età < 65 sena ≥ 65 sena
Dutch: Graad 3/4
Maltese: Gradi 3/4
Dutch: Dag 1-21
Maltese: Days 1-21
Dutch: Paracetamol (650-1000 mg oraal).
Maltese: Paracetamol (650-1000 mg mill-ħalq).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antinejoplastiċi, antikorpi monoklonali.
Dutch: Standaard risico Cytogenetische categorie Aanwezigheid van del17p
Maltese: Riskju standard Kategorija ċitoġenetika Preżenza ta' del17p
Dutch: HR [95%-BI]
Maltese: HR [95% CI]
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 mei 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Mejju 2016
Dutch: Verenigde Staten
Maltese: Stati Uniti
Dutch: Andere symptomen kunnen zich ook voordoen.
Maltese: Jista' jkun hemm sintomi oħra wkoll.
Dutch: Nierfunctiestoornis Baseline CrCl < 60 ml/min Baseline CrCl ≥ 60 ml/min
Maltese: Indeboliment tal-kliewi CrCl tal-linja bażi < 60 mL/min CrCl tal-linja bażi ≥ 60 mL/min
Dutch: Dosis 1
Maltese: Doża 1
Dutch: IV-gebruik.
Maltese: Użu IV.
Dutch: Lijnen van eerdere behandeling = 2 of 3
Maltese: Linji ta' terapija preċedenti = 2 jew 3
Dutch: Natriumcitraat Citroenzuurmonohydraat Polysorbaat 80
Maltese: Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Dutch: Cyclus 1, dosis 2
Maltese: Ċiklu 1, Doża 2
Dutch: Lenalidomide (25 mg) oraal
Maltese: Lenalidomide (25 mg) mill-ħalq
Dutch: Geen eerdere immunomodulerende blootstelling
Maltese: Ebda espożizzjoni immunomodulatorja preċedenti
Dutch: Herpes zostera
Maltese: Herpes zosterd
Dutch: Hulpstoffen: sucrose, natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat en polysorbaat 80.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, sodium citrate, citric acid monohydrate, u polysorbate 80.
Dutch: Cyclus 1, dosis 1
Maltese: Ċiklu 1, Doża 1
Dutch: Eerdere behandelingen omvatten: stamceltransplantatie (55%), bortezomib (70%), melfalan (65%), thalidomide (48%) en lenalidomide
Maltese: It-terapiji ta' qabel inkludew: trapjant ta' ċelloli staminali (55%), bortezomib (70%) melphalan (65%), thalidomide (48%), u lenalidomide (6%).
Dutch: s r.o.
Maltese: s r.o. TEL:
Dutch: H2-blokker: ranitidine (50 mg intraveneus of 150 mg oraal) of equivalente H2-blokker.
Maltese: Imblokkatur H2: ranitidine (50 mg ġol-vina jew 150 mg mill-ħalq) jew imblokkatur H2 ekwivalenti.
Dutch: Dexamethason (mg) intraveneus Dexamethason (mg) oraal  75 jaar oud 28 28 28 28 28 40 40 40 Dexamethason (mg) oraal > 75 jaar oud 8 8 8 8 8 20 20 20 Dag van cyclus 1 8 15 22 1 8 15 22
Maltese: Dexamethasone (mg) ġol-vina Dexamethasone (mg) mill-ħalq  75 sena 28 28 28 28 28 40 40 40 Dexamethasone (mg) mill-ħalq > 75 sena 8 8 8 8 8 20 20 20
Dutch: HR (95% BI): 0,54 (0,34, 0,86) p-waarde: 0,0078
Maltese: HR (95% CI): 0.54 (0.34, 0.86) valur-p: 0.0078
Dutch: Het stadium volgens het International Staging System (ISS) was I bij 50%, II bij 38% en III bij 12% van de patiënten.
Maltese: L-Istadju tas-Sistema ta' Fażijiet Internazzjonali (International Staging System, ISS) kien I f'50 %, II fi 38 % u III fi 12 % tal-pazjenti.
Dutch: Afwezigheid van del17p Aanwezigheid van t(4;14) Afwezigheid van t(4;14) ISS-stadium
Maltese: Nuqqas ta' del17p Preżenza ta' t(4;14) Nuqqas ta' t(4;14) Fażi
Dutch: Totale respons (ORR)
Maltese: Rispons Rispons Globali (ORR)
Dutch: Bristol-Myers Squibb Company 38 Jackson Road, Devens MA 01434
Maltese: Bristol-Myers Squibb Company 38 Jackson Road, Devens
Dutch: HR (97,61% BI): 0,68 (0,55, 0,85) p-waarde: 0,0001
Maltese: HR (97.61% CI): 0.68 (0.55, 0.85) valur-p: 0.0001
Dutch: Tabel 10: CA204125 Werkzaamheidsresultaten
Maltese: Tabella 7: CA204125
Dutch: Zeer goede partiële respons (Very Good Partial Response, VGPR) n (%) Partiële respons (RR/PR) n (%) Gecombineerde responsen (CR+sCR+VGPR) n
Maltese: Rispons Parzjali Tajjeb Ħafna (Very Good Partial Response, VGPR) n (%) Rispons Parzjali (RR/PR) n (%) Risponsi Kombinati (CR+sCR+VGPR) n (%)
Dutch: Alle meldingen van infusiereacties waren ≤ graad 3.
Maltese: Ir-rapporti kollha tar-reazzjoni għallinfużjoni kienu ≤ Grad 3.
Dutch: PFS ITT beoordeling volgens de onderzoeker werd geëvalueerd in verschillende subgroepen, inclusief leeftijd (< 65 versus ≥ 65), ras, ISS-stadium, eerdere behandelingen, transplantatie, risico categorie, ECOG-status, creatinineklaring en cytogenetische afwijkingen.
Maltese: Il-valutazzjoni tal-PFS ITT skont l-investigatur ġiet evalwata f'diversi sottogruppi inkluż età (< 65 kontra ≥ 65), razza, stadju ISS, terapiji preċedenti, trapjant, kategorija tar-riskju, status ECOG, tneħħija tal-kreatinina, u anormalitajiet ċitoġeniċi.
Dutch: Er is geen onderzoek naar farmacokinetische interacties uitgevoerd.
Maltese: Ma twettqux studji dwar interazzjonijiet farmakokinetici.
Dutch: Eerdere blootstelling aan bortezomib
Maltese: Espożizzjoni preċedenti għal bortezomib
Dutch: Eerdere behandelingen
Maltese: Terapiji preċedenti
Dutch: b gewijzigde criteria van de Internationale Myeloom Werkgroep (IMWG).
Maltese: b kriterji tal-Grupp ta' Ħidma Internazzjonali tal-Majeloma (IMWG) modifikati.
Dutch: Aangezien Empliciti u door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal worden toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u te veel zult krijgen.
Maltese: Peress li Empliciti ser jingħata minn professjonist fil-kura tas-saħħa, huwa improbabbli li ser tingħata wisq.
Dutch: pomalidomide en dexamethason N = 55
Maltese: Pomalidomide u Dexamethasone N = 55
Dutch: Elotuzumab is een immunostimulerend gehumaniseerd, IgG1-monoklonaal antilichaam dat zich specifiek richt op het eiwit SLAMF7 (signalerend lymfocytactivatiemolecuulfamilielid 7).
Maltese: Elotuzumab huwa antikorp immunostimulatorju umanizzat, IgG1 monoklonali li jimmira speċifikament il-proteina molekula ta' sinjalar tal-attivazzjoni tal-limfoċiti membru tal-familja 7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7, SLAMF7).
Dutch: c n (%) [95%-BI] p-waarded Complete respons (CR + sCR)
Maltese: b n (%) [95% CI] valur pc Rispons Sħiħ (CR + sCR)d n (%)
Dutch: De minimale follow-up was 70,6 maanden.
Maltese: Is-segwitu minimu kien 70.6 xhur.
Dutch: Cyclus 1, dosis 3 en 4 en alle daaropvolgende cycli
Maltese: Ċiklu 1, Doża 3 u 4 u kull Ċiklu sussegwenti
Dutch: In ronde 1 en 2: één keer per week op dag 1, 8, 15 en 22.
Maltese: F'ċikli 1 u 2, darba fil-ġimgħa fil-jiem 1, 8, 15, u 22.
Dutch: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057
Maltese: Thompson Road, East Syracuse New York 13057
Dutch: Neutraliserende antilichamen werden gedetecteerd bij 2 van de 53 patiënten.
Maltese: L-antikorpi newtralizzanti ġew identifikati fi 2 minn 53 pazjent.
Dutch: Het stadium volgens het International Staging System (ISS) was I bij 43%, II bij 32% en III bij 21% van de patiënten.
Maltese: L-Istadju tas-Sistema ta' Fażijiet Internazzjonali (International Staging System, ISS) kien I fi 43%, II fi 32% u III f'21% tal-pazjenti.
Dutch: Een vooraf gespecificeerde definitieve analyse voor OS werd uitgevoerd op basis van ten minste 427 sterfgevallen met een minimale follow-upduur van 70,6 maanden.
Maltese: Analiżi finali pre-speċifikata għal OS twettqet abbażi ta' mill-inqas 427 mewt bi żmien ta' segwitu minimu ta' 70.6 xhur.
Dutch: Premedicatie bestaande uit dexamethason, H1-blokker, H2-blokker en paracetamol moeten toegediend worden vóór de infusie met Empliciti (zie rubriek 4.2 Premedicatie).
Maltese: Premedikazzjoni li tikkonsisti minn dexamethsaone, imblokkatur H1, imblokkatur H2, u paracetamol għandha tingħata qabel l-infużjoni ta' Empliciti (ara sezzjoni 4.2 Premedikazzjoni).
Dutch: Lenalidomide en Dexamethason N = 317
Maltese: Lenalidomide u Dexamethasone N = 317
Dutch: Empliciti + pomalidomide en dexamethason N = 60
Maltese: Empliciti + Pomalidomide u Dexamethasone N = 60
Dutch: De chromosomale afwijkingen als bepaald door de FISH van del(17p), t(4;14) en t(14;16) waren aanwezig in respectievelijk 5%, 11% en 7% van de patiënten.
Maltese: L-anormalitajiet kromożomali kif iddeterminat minn FISH ta' del(17p), t(4;14) u t(14;16) kienu preżenti f'5 %, 11 % u 7 % tal-pazjenti, rispettivament.
Dutch: 0,0408h
Maltese: MA 01434
Dutch: Lijnen van eerdere behandeling =
Maltese: Linji ta' terapija preċedenti = 1
Dutch: De 1-, 2-, 3-, 4- en 5-jarige percentages totale overleving voor Empliciti in combinatie met behandeling met lenalidomide en dexamethason bedroegen respectievelijk 91%, 73%, 60%, 50% en 40%, in vergelijking met 83%, 69%, 53%, 43% en 33% voor behandeling met lenalidomide en dexamethason (zie figuur 2).
Maltese: Ir-rati ta' sopravivenza globali ta' sena, sentejn, 3, 4 u 5 snin għal Empliciti flimkien mal-kura b'lenalidomide u dexamethasone kienu ta' 91%, 73%, 60%, 50% u 40% rispettivament, meta mqabbla ma' 83%, 69%, 53%, 43% u 33% rispettivament, għall-kura b'lenalidomide u dexamethasone (Ara Figura 2).
Dutch: Diepe veneuze trombose
Maltese: Trombożi profonda filvini
Dutch: Eerdere blootstelling van thalidomide
Maltese: Espożizzjoni preċedenti għal thalidomide
Dutch: De cytogenetische categorieën met hoog risico van del17p en t(4;14) waren aanwezig bij respectievelijk 32% en 9% van de patiënten.
Maltese: Il-kategoriji ċitoġenetiċi ta' riskju għoli ta' del17p u t(4;14) kienu preżenti fi 32% u 9% tal-pazjenti, rispettivament.
Dutch: Verenigd Koninkrijk Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736
Maltese: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736
Dutch: Neutraliserende antilichamen werden gedetecteerd bij 19 van de 299 patiënten in CA204004.
Maltese: Antikorpi li jinnewtralizzaw kienu rilevati f'19 minn 299 pazjent f'CA204004.
Dutch: Empliciti + Lenalidomide en Dexamethason N = 318
Maltese: Empliciti + Lenalidomide u Dexamethasone N = 318
Dutch: Het geometrisch gemiddelde distributievolume van elotuzumab bij het aanbevolen doseringsregime in combinatie met lenalidomide/dexamethason of pomalidomide/dexamethason bij steady state is respectievelijk 5,7 l (CV: 23%) en 5,6 l (CV: 21%).
Maltese: Il-volum medju ġeometriku tad-distribuzzjoni ta' elotuzumab bil-kors tad-dożaġġ rakkomandat flimkien ma' lenalidomide/dexamethasone jew pomalidomide/dexamethasone fi stat fiss huwa 5.7 L (CV: 23%) u 5.6 L (CV: 21%) rispettivament.
Dutch: Figuur 3: CA204125 Progressievrije overleving volgens de onderzoeker
Maltese: Figura 3: CA204125 Sopravivenza mingħajr progressjoni skont l-investigatur
Dutch: In totaal werden 117 patiënten gerandomiseerd in een 1:1 ratio voor behandeling: 60 naar elotuzumab in combinatie met pomalidomide en dexamethason (E-Pd) en 57 naar pomalidomide en dexamethason (Pd).
Maltese: Total ta' 117-il pazjent ġew randomizzati fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu l-kura: 60 għal elotuzumab flimkien ma' pomalidomide u dexamethasone (E-Pd) u 57 għal pomalidomide u dexamethasone (Pd).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1088/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1088/001-002
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen doseerschema van Empliciti in combinatie met pomalidomide en dexamethason
Maltese: Tabella 2: Skeda tad-dożi rakkomandata ta' Empliciti flimkien ma' pomalidomide u dexamethasone
Dutch: Subset beschrijving
Maltese: Deskrizzjoni ta' subsett
Dutch: IRC beoordeling werd post-hoc uitgevoerd.
Maltese: Il-valutazzjoni tal-IRC saret post-hoc.
Dutch: Elf (9,4%) patiënten had hoog-risico myeloom.
Maltese: Ħdax (9.4%)-il pazjent kellhom majeloma ta' riskju għoli.
Dutch: Tabel 1: Instructies reconstitutie
Maltese: Tabella 1: Struzzjonijiet ta' rikostituzzjoni
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Dexamethason (mg) oraal Dag van cyclus 1 8 15 22 1 8 15 22
Maltese: Dexamethasone (mg) mill-ħalq Jum taċ-Ċiklu 1 8 15 22 1 8 15 22
Dutch: Elotuzumab richt zich eveneens op SLAMF7 op myeloomcellen en via interacties met Fc receptoren op specifieke immuuncellen, bevordert de vernietiging van myeloomcellen via NK cel-gemedieerde antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit (antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC) en macrofaag gemedieerde antilichaamafhankelijke cellulaire fagocytose (ADCP).
Maltese: Elotuzumab jimmira wkoll speċifikament SLAMF7 fiċ-ċelloli tal-majeloma u permezz ta' interazzjonijiet ma' riċetturi Fc fuq ċelloli immuni speċifiċi,jippromwovi l-qtil ta' ċelloli tal-majeloma permezz ta' ċitotossiċità ċellulari li tiddependi fuq l-antikorp (antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC) medjata miċ-ċellola NK u fagoċitożi ċellulari li tiddependi fuq l-antikorp (antibody-dependant cellular phagocytosis, ADCP) medjata mill-makrofaġu.
Dutch: De farmacokinetiek (FK) van elotuzumab werd bestudeerd bij patiënten met multipel myeloom.
Maltese: Il-farmakokinetika (pharmacokinetics, PK) ta' elotuzumab ġiet studjata f'pazjenti b'majeloma multipla.
Dutch: Empliciti bevat natrium
Maltese: Empliciti fih is-sodium
Dutch: e e
Maltese: JIS.
Dutch: 28 dagen cyclus 3+ Dag van cyclus 1 8 15 22 1 8 15 22 Premedicatie Empliciti (mg/kg) intraveneus
Maltese: Ċikli 3+ ta' 28 Jum Jum taċ-Ċiklu 1 8 15 22 1 8 15 22 Premedikazzjoni Empliciti (mg/kg) ġol-vina
Dutch: Dexamethason werd toegediend op dag 1, 8, 15 en 22 van iedere cyclus.
Maltese: Dexamethasone ngħata f'jum 1, 8, 15 u 22 ta' kull ċiklu.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (doen zich voor bij > 10% van de patiënten) tijdens behandeling met elotuzumab waren infusiegerelateerde reacties, diarree, herpes zoster, nasofaryngitis, hoesten, pneumonie, infectie van de bovenste luchtwegen, lymfopenie en gewichtsverlies.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (li jseħħu f'> 10% tal-pazjenti) bil-kura permezz ta' elotuzumab kienu reazzjonijiet relatati ma' infużjoni, dijarea, herpes zoster, nasofarinġite, sogħla, pnewmonja, infezzjoni tan-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju, limfopenija u tnaqqis fil-piż.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen doseerschema van Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason
Maltese: Tabella 1: Skeda tad-dożi rakkomandata ta' Empliciti flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone
Dutch: In niet-klinische modellen werd aangetoond dat elotuzumab synergistische activiteit heeft wanneer het gecombineerd wordt met lenalidomide, pomalidomide of bortezomib.
Maltese: F'mudelli mhux kliniċi, elotuzumab wera attività sinerġistika meta kkombinat ma' lenalidomide, pomalidomide jew bortezomib.
Dutch: De veiligheidsgegevens van elotuzumab werden beoordeeld vanuit een totaal van 682 patiënten met multipel myeloom die behandeld werden met elotuzumab in combinatie met lenalidomide en dexamethason (451 patiënten), bortezomib en dexamethason (103 patiënten), of pomalidomide en dexamethason (128 patiënten) samengebracht vanuit 8 klinische onderzoeken.
Maltese: Id-dejta ta' sigurtà ta' elotuzumab ġiet ivvalutata minn total ta' 682 pazjent b'majeloma multipla kkurata b'elotuzumab flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone (451 pazjent), bortezomib u dexamethasone (103 pazjenti) jew pomalidomide u dexamethasone (128 pazjent) fi 8 provi kliniċi.
Dutch: e n (%)
Maltese: NUMRU(I)
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Dutch: Net als bij alle therapeutische eiwitten bestaat er een kans op immunogeniciteit tegen Empliciti.
Maltese: Bħal kull proteina terapewtika, hemm potenzjal għall-immunoġeniċità għal Empliciti.
Dutch: Totale frequentie Frequentie graad 3/4
Maltese: Frekwenza ta' Grad 3/4
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met multipel myeloom (CA204125) werden infecties gemeld bij 65% van de patiënten uit de groep met Empliciti in combinatie met pomalidomide en dexamethason (N = 60), en 65,5% uit de groep met pomalidomide en dexamethason (N = 55).
Maltese: Fi prova klinika ta' pazjenti b'majeloma multipla (CA204125), ġew irrappurtati infezzjonijiet f'65 % tal-pazjenti fil-fergħa ta' Empliciti flimkien ma' pomalidomide u dexamethasone (N = 60) u 65.5 % filfergħa ta' pomalidomide u dexamethasone(N = 55).
Dutch: Tweede primaire maligniteiten (Second primary malignancies, SPM's) In een klinisch onderzoek bij patiënten met multipel myeloom waarin Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason werd vergeleken met behandeling met lenalidomide en dexamethason (CA204004), was de incidentie van SPM's, en specifiek van vaste tumoren en niet-melanome huidkanker, hoger bij patiënten die behandeld werden met Empliciti (zie rubriek 4.8).
Maltese: Tumuri primarji malinni sekondarji (Second primary malignancies, SPMs) Fi prova klinika ta' pazjenti b'majeloma multipla li qabblet Empliciti kkombinat ma' kura b'lenalidomide u dexamethasone ma' kura permezz ta' lenalidomide u dexamethasone (CA204004), linċidenza ta' SPMs, u speċifikament ta' tumuri solidi u kanċer tal-ġilda mhux melanoma, kienet ogħla f'pazjenti kkurati b'Empliciti (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: De definitieve OS-analyse voldeed aan de in het protocol gespecificeerde grens voor statistische significantie (p
Maltese: L-analiżi OS finali ssodisfat il-limitu speċifikat mill-protokoll għal sinifikanza statistika (p ≤ 0.046).
Dutch: De OS-gegevens van de verkennende analyse waren niet voldoende gevorderd op de sluitingsdatum (29 november 2018) met een minimale follow-up van 18,3 maanden.
Maltese: Id-data tal-OS millanaliżi esploratorja ma kinitx matura fil-cut-off tad-data (29 ta' Novembru 2018) b'segwitu minimu ta' 18.3 xhur.
Dutch: Empliciti moet worden gestart met een infusiesnelheid van 0,5 ml/min voor de dosis van 10 mg/kg en 3 ml/min voor de dosis van 20 mg/kg.
Maltese: Empliciti għandu jiġi injettat b'rata ta' infużjoni ta' 0.5 mL/min għal doża ta' 10 mg/kg u 3 mL/min għal doża ta' 20 mg/kg.
Dutch: Indien de symptomen zich niet opnieuw voordoen, kan de infusiesnelheid elke 30 minuten stapsgewijs verhoogd worden tot een maximum van 5 ml/min (zie rubriek 4.2 Wijze van toediening).
Maltese: Jekk is-sintomi ma jerġgħux iseħħu, ir-rata tal-infużjoni tista' tiġi eskalata gradwalment kull 30 minuta għal massimu ta' 5 mL/min (ara sezzjoni 4.2 Metodu ta' kif għandu jingħata).
Dutch: PFS (ITT)
Maltese: PFS medjan (xhur)
Dutch: Elotuzumab herkent enkel humaan SLAMF7-proteïne.
Maltese: Elotuzumab jagħraf biss il-proteina SLAMF7 tal-bniedem.
Dutch: Figuur 2: CA204004 Totale overleving
Maltese: Figura 2: CA204004 Sopravivenza globali
Dutch: Tabel 8: CA204004 Werkzaamheidsresultaten
Maltese: Tabella 8: CA204004
Dutch: Het effect van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van elotuzumab werd geëvalueerd bij patiënten met normale nierfunctie (CrCl > 90 ml/min; N = 8), een ernstige nierfunctiestoornis die geen dialyse vereist (CrCl < 30 ml/min; N = 9), of eindstadium van nierfalen dat dialyse vereist (CrCl < 30 ml/min; N = 9).
Maltese: L-effett ta' indeboliment tal-kliewi fuq ilfarmakokinetika ta' elotuzumab kien evalwat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (CrCl > 90 mL/min; N = 8), indeboliment tal-kliewi sever li ma jeħtieġx dijaliżi (CrCl < 30 mL/min; N = 9), jew marda tal-kliewi fl-aħħar stadju li teħtieġ dijaliżi (CrCl < 30 mL/min; N = 9).
Dutch: Na stopzetting van elotuzumab in combinatie met lenalidomide en dexamethason of in combinatie met pomalidomide en dexamethason zullen concentraties van elotuzumab afnemen tot ongeveer 3% (ongeveer 97% uitwassing, geschat door 5 halfwaardetijden) van de voor de populatie voorspelde maximale serumconcentratie bij steady state in 3 maanden.
Maltese: Meta jitwaqqaf elotuzumab, f'kombinazzjoni ma' lenalidomide u dexamethasone jew flimkien ma' pomalidomide u dexamethasone, il-konċentrazzjonijiet ta' elotuzumab jonqsu għal bejn wieħed u ieħor 3% (bejn wieħed u ieħor 97% ta' tneħħija mill-ġisem kif stmat minn 5 half-lives) tal-konċentrazzjoni massima fis-serum fi stat fiss mbassra mill-popolazzjoni.
Dutch: Empliciti kan worden gedetecteerd in de serumeiwit-elektroforese (serum protein electrophoresis, SPEP)- en serumimmunofixatie-bepalingen bij myeloompatiënten, en het middel kan de juiste classificatie van de respons verstoren.
Maltese: Empliciti jista' jinstab fl-elettroforeżi tal-proteina fis-serum (serum protein electrophoresis, SPEP) u lassaġġi ta' immunofissazzjoni fis-serum ta' pazjenti b'majeloma u jista' jinterferixxi malklassifikazzjoni ta' rispons korrett.
Dutch: Patiënten met een graad 2 of hogere perifere neuropathie werden uitgesloten van klinisch onderzoek met E-Pd.
Maltese: Pazjenti b'newropatija periferali ta' Grad 2 jew ogħla ġew esklużi millistudji kliniċi b'E-Pd.
Dutch: Vijfendertig procent (35%) van de patiënten was refractair (progressie tijdens of binnen 60 dagen na laatste behandeling) en 65% had een recidief (progressie na 60 dagen na laatste behandeling).
Maltese: Ħamsa u tletin fil-mija (35%) tal-pazjenti kienu refrattarji (progress matul jew sa 60 jum mill-aħħar terapija) u 65% kellhom rikaduta (progressjoni wara 60 jum mill-aħħar terapija).