FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents
Dutch: De patiënten die aan klinische studies met clopidogrel deelnamen, kregen echter een uiteenlopende reeks van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen met inbegrip van diuretica, bètablokkers, ACEinhibitoren, calciumantagonisten, cholesterolverlagende middelen, coronaire vasodilatatoren, antidiabetica (waaronder insuline), anti-epileptica en GP IIb/IIIa antagonisten zonder dat er aanwijzigingen waren van klinisch significante nadelige interacties.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Teva Pharma 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Clopidogrel Teva Pharma 75 mg filmomhulde tabletten clopidogrel
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Teva Pharma 75 mg film-coated tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Clopidogrel Teva Pharma 75 mg filmomhulde tabletten
English: Boxes of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 100 film-coated tablets in blisters or boxes of 28x1 and 50x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters are available.
Dutch: Hoe ziet Clopidogrel Teva Pharma er uit en wat is de inhoud van de verpakking De filmomhulde tabletten zijn roze, rond en licht bol Doosjes van 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 en 100 filmomhulde tabletten in blisters of doosjes met 28x1 en 50x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsblisterverpakking zijn beschikbaar.
English: Warnings and precautions If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Teva Pharma:
Dutch: Als één van de hieronder vermelde situaties op u van toepassing is, dient u, vóór u Clopidogrel Teva Pharma inneemt, dit aan uw arts te melden:
English: Tel: +353 51 321740
Dutch: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
English: Gastrointestinal disorders
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Gastro
English: • if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Dutch: - een bloedziekte die kan leiden tot inwendige bloedingen (bloedingen in weefsels, organen
English: B. PACKAGE LEAFLET
Dutch: Tabel van bijwerkingen
English: Wed
Dutch: Charge
English: Powder: 220 mg Solvent:5 ml
Dutch: Poeder: 220 mg Oplosmiddel: 5 ml
English: 4 vials powder+ 4 vials solvent + 8 disposable 3 ml syringes + 8 disposable 27-gauge, ½ inch needles
Dutch: 4 injectieflacons poeder+ 4 injectieflacons oplosmiddel + 8 3-ml injectiespuiten voor eenmalig gebruik + 8 maat 27, ½ inch naalden voor eenmalig gebruik
English: Rilonacept Regeneron
Dutch: Rilonacept Regeneron mg/ml
English: Packaging
Dutch: Subcutaan gebruik
English: Subcutaneous use Powder: vial (glass) Solvent: LDPE vial
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel:
English: - First data-lock point is 30 days later.
Dutch: - Het eerste data-lockpoint is 30 dagen later.
English: A-2304 Orth/Donau Austria
Dutch: A-2304 Orth/Donau Oostenrijk
English: The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, ≥ 9 years.
Dutch: De volgende leeftijdsgroepen worden gebruikt: < 2 jaar, 2-8 jaar, ≥ 9 jaar.
English: Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Dutch: Productspecifieke gegevens kunnen worden geëvalueerd tijdens de signaalwork-up.
English: Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
Dutch: 1 Gebaseerd op de veronderstelling dat de productnaam in een aanzienlijk deel van de gevallen niet vermeld wordt.
English: - Reporting to be monthly for the first 6 months.
Dutch: - De rapportering vindt maandelijks plaats gedurende de eerste 6 maanden.
English: - The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Dutch: - De klok moet starten op de eerste maandag na verzending van de eerste partij van het vaccin.
English: For further information, see section 5.1.
Dutch: Voor meer informatie, zie rubriek 5.1.
English: 1 year
Dutch: 1 jaar.
English: Post-marketing surveillance
Dutch: Postmarketingsurveillance
English: The frequency cannot be estimated from the available data.
Dutch: De frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens.
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
Dutch: Een pandemische griep is een vorm van griep die één keer per enkele decennia optreedt en zich snel verspreidt, waardoor de meeste landen en gebieden over de hele wereld besmet raken.
English: - “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
Dutch: - "Cumulatief" betekent sinds het gebruik van het vaccin; niet-gemelde voorvallen tijdens de periode van belang worden niet voorgesteld in de tabellen.
English: Day 180
Dutch: Dag 180
English: • pain in arms and or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
Dutch: • pijn in armen en/of benen (in de meeste gevallen gemeld als pijn in de vaccinatiearm)
English: The following principles should be followed when compiling the data:
Dutch: Bij het bijeenbrengen van de gegevens moeten de volgende principes in acht worden genomen:
English: The Western Blot technique disproves the results.
Dutch: De Western-Blottechniek weerlegt deze resultaten.
English: Summary of safety profile
Dutch: Samenvatting van veiligheidsprofiel
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Dutch: • als u een ernstige infectie heeft die gepaard gaat met een hoge lichaamstemperatuur (meer dan 38°C).
English: Read all of this leaflet carefully, before you are vaccinated because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: Adults, older people and special risk groups
Dutch: Volwassenen, ouderen en speciale risicogroepen
English: After first opening, the medicinal product should be used immediately.
Dutch: Na eerste opening moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
English: Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Dutch: Bovendien kan een zesmaandelijkse cyclus te lang duren om de veiligheid van een vaccin te beoordelen waarvoor gedurende een korte periode hoge niveaus van blootstelling verwacht worden.
English: - A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
Dutch: - Een linelisting van gevallen met dodelijke afloop wordt in een bijlage toegevoegd.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 October 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 oktober 2009
English: Information from non-clinical studies
Dutch: Gegevens uit niet-klinische onderzoeken
English: In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
Dutch: Bij meerdere signalen kan de prioriteit van de signaalwork-up worden bepaald en moeten geschikte tijdslijnen voor de indiening van een volledig signaalevaluatierapport worden gegeven.
English: • A protective response may not be induced in all vaccinees (see section 5.1).
Dutch: • Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende respons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
English: • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Dutch: • als u een bloedtest laat doen om tekenen van een infectie met bepaalde virussen op te sporen.
English: - All tables will be based on generic and not product-specific data1.
Dutch: - Alle tabellen zijn gebaseerd op generieke en niet-productspecifieke gegevens1.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in refrigerator.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast.
English: The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
Dutch: Het rapport moet de volgende tabellen met verzamelde gegevens bevatten (waarbij de vooraf vastgelegde templates uit bijlage 2 gebruikt worden).
English: • allergic reactions, including severe reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock.
Dutch: • allergische reacties, waaronder ernstige reacties leidend tot gevaarlijke daling van de bloeddruk die, indien onbehandeld, kan leiden tot shock.
English: This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the ‘mock-up' strains.
Dutch: Dit moet gegevens omvatten van lopende onderzoeken, of werkelijk gebruik indien van toepassing, met de modelstammen.
English: In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
English: To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
Dutch: Om het veiligheidsrapport in zijn context te plaatsen, moet een samenvatting van de distributie van het vaccin worden toegevoegd met gegevens over het aantal doses van het vaccin dat gedistribueerd is in i) EU-lidstaten gedurende de rapporteringsperiode per batchnummer, ii) EU-lidstaten cumulatief en iii) de rest van de wereld.
English: These antigens can be considered as ‘novel' antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Dutch: Deze antigenen kunnen worden beschouwd als nieuwe antigenen en simuleren een situatie waarin de doelpopulatie voor vaccinatie immunologisch naïef is.
English: You should tell your doctor before vaccination
Dutch: Vertel uw arts vóór vaccinatie
English: The results indicate an overall decline in antibody levels over time.
Dutch: De resultaten wijzen op een algemene afname van de hoeveelheid antistoffen na verloop van tijd.
English: The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an ‘ordinary' flu but are usually more severe.
Dutch: De verschijnselen (tekenen) van een pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van een "gewone" griep, maar meestal ernstiger van aard.
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Dutch: In een pandemische situatie kan het echter aangewezen zijn het vaccin toch te geven, op voorwaarde dat er in geval van nood onmiddellijk voorzieningen voor reanimatie beschikbaar zijn.
English: This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) en het besluit van de Europese Unie (EU) in geval van een pandemie.
English: Only spontaneously reported data should be included in the S-PSUR.
Dutch: Uitsluitend spontaan gemelde gegevens moeten in de S-PSUR worden opgenomen.
English: • The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Dutch: • De immunologische respons kan verminderd zijn als de patiënt een immuunsuppressieve behandeling ondergaat.
English: Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
Dutch: Daarom worden zesmaandelijkse of jaarlijkse PSUR's die in de pandemische periode vallen, vervangen door maandelijkse vereenvoudigde PSUR's (S-PSUR) met een samenvatting van de distributie van het vaccin.
English: During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Dutch: Tijdens de pandemie zal de aanvrager een prospectief cohortonderzoek uitvoeren, zoals opgenomen in het Pharmacovigilance Plan.
English: This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Dutch: Dit betekent dat vanwege wetenschappelijke redenen het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
English: - All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
Dutch: - Alle niet-medisch bevestigde voorvallen zijn voorvallen die in de database opgenomen zijn op het moment van de data-lockpoint.
English: • If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Dutch: • Als de pandemische situatie het toelaat, moet immunisatie worden uitgesteld bij patiënten met een ernstige, met koorts gepaard gaande ziekte of een acute infectie.
English: The vaccine works by helping the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Dutch: Het vaccin werkt door het lichaam te helpen zijn eigen antistoffen aan te maken die tegen de ziekte beschermen.
English: The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Dutch: De tijdelijke valspositieve reacties kunnen te wijten zijn aan de IgM-respons als gevolg van het vaccin.
English: However, in a pandemic situation, your doctor may recommend to give the vaccine.
Dutch: In een pandemische situatie kan uw arts u echter vaccinatie aanbevelen.
English: • abnormal, reduced sensation
Dutch: • abnormaal, verminderd gevoel
English: All control animals succumbed to the infection.
Dutch: Alle dieren in de controlecohort overleden aan de infectie.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Suspensie voor injectie.
English: Such reactions occurred both in patients with a history of multiple allergies and in patients with no known allergy.
Dutch: Dergelijke reacties traden op zowel bij patiënten met een voorgeschiedenis van meerdere allergieën als bij patiënten zonder bekende allergieën.
English: Adults and older people:
Dutch: Volwassenen en ouderen:
English: Vaccine distribution report
Dutch: Distributierapport van het vaccin
English: - CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55.
Dutch: - Het CHMP-rapport wordt op dag 55 naar de fabrikant van het vaccin gestuurd.
English: During a pandemic situation, the resources must be concentrated on a timely and effective monitoring of the safety profile of the influenza vaccines used during the pandemic.
Dutch: Tijdens een pandemische situatie moeten de middelen worden aangewend voor een tijdige en doeltreffende controle van het veiligheidsprofiel van de griepvaccins die gebruikt zijn tijdens de pandemie.
English: narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).
Dutch: "demyelinisatie" (specifieke SMQ) (omdat het syndroom van Guillain-Barré ook in deze SMQ opgenomen is, is er een overlapping in het aantal gevallen voor deze twee categorieën)
English: • As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Dutch: • Net als geldt voor alle injecteerbare vaccins, moeten adequate medische behandeling en supervisie altijd direct beschikbaar zijn in geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van het vaccin.
English: Frequency of submission
Dutch: Frequentie van indiening
English: Patients with chronic disease conditions
Dutch: Patiënten met chronische aandoeningen
English: Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Dutch: Gegevens verkregen met het modelvaccin ondersteunen een vaccinatiestrategie die waarschijnlijk wordt gebruikt voor het pandemisch vaccin: gegevens over klinische immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit verkregen met modelvaccins zijn relevant voor de pandemische vaccins.
English: Sudden hearing loss
Dutch: Plots gehoorverlies
English: - S-PSUR submission to the Rapporteur and CHMP members on Day 45.
Dutch: - De S-PSUR wordt op dag 45 ingediend bij de rapporteur en CHMP-leden.
English: Tested against
Dutch: Getest tegen
English: Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Dutch: Modelvaccins bevatten griepantigenen die verschillen van de antigenen in de momenteel circulerende griepvirussen.
English: When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
Dutch: Wanneer het CHMP besloten heeft dat de S-PSUR niet langer nodig is, wordt een volledige PSUR ingediend die de periode omvat sinds het data-lockpoint van de laatste standaard-PSUR.
English: Month 12-15
Dutch: Maand 12-15
English: Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Dutch: Profylaxe van griep in een officieel afgekondigde pandemische situatie.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong.
English: Infants, children, and adolescents
Dutch: Zuigelingen, kinderen en adolescenten
English: Very rare (<1/10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Dutch: Zeer zelden (<1/10000) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: No case of overdose has been reported.
Dutch: 4.9 Overdosering Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
English: Adults and children from 6 months onwards: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Dutch: Volwassenen en kinderen vanaf 6 maanden: Eén dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
English: Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
Dutch: Het pandemisch griepvaccin moet worden gebruikt volgens de officiële richtlijnen.
English: 60 years and above
Dutch: 60 jaar en ouder
English: Some undesirable effects mentioned under section 4.8 such as dizziness and vertigo may affect the ability to drive or use machines.
Dutch: Enkele bijwerkingen in rubriek 4.8 zoals duizeligheid en vertigo kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: 6 - 35 months
Dutch: 6 - 35 maanden
English: Children and adolescents aged 3 to 17 years:
Dutch: Kinderen en adolescenten van 3 tot en met 17 jaar:
English: • crying
Dutch: • huilen
English: Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or foetal or neonatal toxicity.
Dutch: Gegevens van zwangere vrouwen die zijn gevaccineerd met andere geïnactiveerde seizoensvaccins zonder adjuvans duiden niet op misvormingen of foetale of neonatale toxiciteit.
English: - Rapporteur's assessment report is circulated to CHMP members on Day 50.
Dutch: - Het beoordelingsrapport van de rapporteur wordt op dag 50 naar de CHMP-leden gestuurd.
English: The side-effects are generally similar to those related to the influenza vaccine.
Dutch: De bijwerkingen zijn doorgaans vergelijkbaar met die van een griepvaccin.
English: The MAH shall perfom the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
English: Such reactions have happened both in people who have allergies and in those who do not;
Dutch: Dergelijke reacties zijn opgetreden bij zowel personen met allergieën als personen zonder allergieën;
English: Strain A/Indonesia/05/2005
Dutch: Stam A/Indonesia/05/2005
English: Frequency 6 - 35 months 3 - 8 years
Dutch: Frequentie 6 - 35 maanden 3 - 8 jaar
English: 3 - 8 years
Dutch: 3 - 8 jaar
English: This section describes the clinical experience with the mock-up vaccine following a two-dose administration.
Dutch: In deze rubriek wordt de klinische ervaring met het modelvaccin beschreven na toediening van twee doses.
English: • increased sweating
Dutch: • toegenomen zweten
English: The following serious adverse reactions have been reported from post-marketing surveillance with egg-derived interpandemic trivalent vaccines:
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld tijdens postmarketingsurveillance van interpandemische trivalente vaccins (afgeleid van eieren):
English: • Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Dutch: • Na vaccinatie tegen griep zijn valspositieve resultaten waargenomen bij serologische tests waarbij de ELISA-methode werd gebruikt om antistoffen tegen HIV-1, hepatitis C en vooral HTLV-1 op te sporen.
English: • if you have a poor immune response (for example because of immunosuppressive therapy, e.g. corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer);
Dutch: • als uw afweersysteem minder goed werkt (bijvoorbeeld door een immuniteitsonderdrukkende behandeling zoals een behandeling met corticosteroïden of chemotherapie bij kanker);
English: During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Dutch: Tijdens de pandemie zal de aanvrager gegevens verzamelen over de klinische veiligheid en werkzaamheid van het pandemische vaccin en deze ter informatie indienen bij het CHMP voor evaluatie.
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Dutch: Daarom moet medisch personeel de voordelen en mogelijke risico's afwegen van een toediening van het vaccin aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis waarbij een intramusculaire injectie is gecontra-indiceerd, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico op bloedingen.
English: 18 - 59 years
Dutch: 18-59 jaar
English: The vaccine should never be given into a blood vessel.
Dutch: Het vaccin mag nooit in een bloedvat worden ingespoten.
English: • if you have a bleeding problem or bruise easily.
Dutch: • als u een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt.
English: The most frequently occurring side effect was injection site pain, which was usually mild.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking was pijn op de injectieplaats, die doorgaans licht van aard was.
English: • swelling of tissue just below the skin
Dutch: • zwelling van weefsel vlak onder de huid
English: - Vaccination failure:
Dutch: - Ontoereikende vaccinatie:
English: There were fewer side effects after the second vaccination compared with the first.
Dutch: In vergelijking met de eerste vaccinatie had de tweede vaccinatie minder bijwerkingen.