FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel patiënten met het carcinoïdsyndroom een aanleg voor depressie kunnen hebben, waren er 38 postmarketing gevallen die wijzen op depressie en depressie gerelateerde gebeurtenissen, waaronder twee gevallen waar de bijwerkingen verdwenen na stoppen van de behandeling Bovendien was in de lange termijn veiligheidsstudie (LX1606.1302CS) de incidentie van depressie 21% en is er mogelijk een biologisch mechanisme dat telotristat de productie van serotonine vermindert, wat kan leiden tot symptomen van depressie.
Latvian: Turklāt ilgtermiņa drošuma pētījumā (LX1606.1-302-CS) depresijas biežums bija 21%, un ir iespējams bioloģiskais mehānisms, ka telotristats samazina serotonīna veidošanos, kas var izraisīt depresijas simptomus.
Dutch: Bij patiënten behandeld met 250 mg driemaal daags werd een lichte accumulatie van telotristat waarden waargenomen met een mediane accumulatieverhouding gebaseerd op de AUC0-4u van 1,55 [minimum, 0,25; maximum, 5,00; n = 11; week 12], met een hoge intersubject variabiliteit (% VC = 72%).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja devu 250 mg trīs reizes dienā, tika novērota neliela telotristata uzkrāšanās, un uzkrāšanās attiecības mediāna, pamatojoties uz AUC0-4h, bija 1,55 [minimāli 0,25; maksimāli 5,00; n=11; 12. nedēļa] ar izteiktām individuālajām atšķirībām (%CV = 72%).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen:
Latvian: Retākas blakusparādības:
Dutch: Laboratoriummonitoring van de leverenzymen vóór en tijdens de behandeling met telotristat wordt aanbevolen zoals klinisch aangewezen.
Latvian: Atkarībā no klīniskajām indikācijām ieteicama aknu enzīmu laboratoriska uzraudzība pirms telotristata terapijas un tās laikā.
Dutch: De NOAEL voor de paternale/maternale/prenatale en postnatale toxiciteit is 500 mg/kg/dag bij ratten, wat overeenstemt met 3 tot 4 keer de geschatte blootstelling bij de mens (AUC0-24) voor de actieve metaboliet LP-778902 bij de MRHD.
Latvian: Parentālās/ maternālās/ prenatālās un postnatālās toksicitātes kontekstā NOAEL žurkām ir 500 mg/kg dienā, kas atbilst 3 līdz 4 reizes spēcīgākai aktīvā metabolīta LP-778902 iedarbībai, salīdzinot ar prognozējamo iedarbību cilvēka organismā (AUC0-24), ja lieto MCID.
Dutch: • U zou nog steeds injecties van somatostatine-analogen (lanreotide of octreotide) moeten krijgen terwijl u Xermelo gebruikt.
Latvian: • Lietojot Xermelo, Jums jāturpina veikt somatostatīna analogu (lanreotīda vai oktreotīda) injekcijas.
Dutch: Ipsen Pharma, s.r.o.
Latvian: Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o.
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u Xermelo gebruikt, omdat het geneesmiddel via de moedermelk doorgegeven zou kunnen worden aan uw baby.
Latvian: Xermelo lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo šīs zāles var nonākt bērna organismā.
Dutch: Ze kregen SSAtherapie en hadden ≥ 4 maal per dag stoelgang (BM).
Latvian: Viņi saņēma SSA terapiju, un vēdera izejas reižu skaits dienā viņiem bija ≥4.
Dutch: Er werd geen daling in cerebrale 5-HT- en 5-HIAA-spiegels waargenomen na intraveneuze toediening van de actieve metaboliet.
Latvian: Pēc aktīvā metabolīta intravenozas ievadīšanas nenovēroja 5-HT un 5-HIAA koncentrācijas pazemināšanos galvas smadzenēs.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn dat uw lever niet goed werkt.
Latvian: Tās var būt aknu darbības traucējumu pazīmes.
Dutch: Hydroxypropylcellulose Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat Colloïdaal watervrij siliciumdioxide
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
Dutch: Xermelo 250 mg filmomhulde tabletten Telotristat-ethyl
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xermelo 250 mg apvalkotās tabletes ethyltelotristatum
Dutch: Telotristat kan een klein effect hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Telotristats var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus, lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten het advies krijgen om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met telotristat.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā, lietojot telotristatu, jāiesaka izmantot atbilstošas kontracepcijas metodes.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is telotristat-ethyl.
Latvian: • Aktīvā viela ir etiltelotristats.
Dutch: Het wordt ook aanbevolen dat de vergunninghouder de ADR "intestinale obstructie" toevoegt aan rubriek 4.8 van de SmPC en rubriek 4 van de PIL met de frequentie "soms".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ieteicams arī pievienot blakusparādību "zarnu nosprostošanās" zāļu apraksta 4.8. apakšpunktam un lietošanas instrukcijas 4. punktam ar sastopamības biežumu "retāk".
Dutch: BM = bowel movement (stoelgang); SD = standaarddeviatie; BL = betrouwbaarheidslimieten.
Latvian: TR = ticamības robeža; SN = standartnovirze.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische verband(en)
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā mijiedarbība Kuņģa skābes sekrēcijas inhibitori
Dutch: Bij konijnen is de NOAEL voor maternale en prenatale toxiciteit 125 mg/kg/dag, wat overeenstemt met 1,5 tot 4 keer de geschatte blootstelling bij de mens (AUC0-24) voor de actieve metaboliet LP-778902 bij de MRHD.
Latvian: Trušiem maternālās un prenatālās toksicitātes kontekstā NOAEL ir 125 mg/kg dienā, kas atbilst 1,5 līdz 4 reizes spēcīgākai aktīvā metabolīta LP-778902 iedarbībai, salīdzinot ar prognozējamo iedarbību cilvēka organismā (AUC0-24), ja lieto MCID.
Dutch: U moet de injecties van deze andere geneesmiddelen blijven gebruiken terwijl u Xermelo gebruikt.
Latvian: Lietojot Xermelo, Jums jāturpina veikt šīs citu zāļu injekcijas.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof telotristat-ethyl.
Latvian: Kas ir Xermelo Šo zāļu aktīvā viela ir etiltelotristats.
Dutch: Psychiatrische aandoeningen
Latvian: Psihiskie traucējumi
Dutch: Placebo Telotristat-ethyl 250 mg driemaal daags u5-HIAA-excretie (mg/24 uur) bij de baseline
Latvian: Etiltelotristats 250 mg trīs reizes dienā u5-HIAA izvadīšana (mg/24 stundās) pētījuma sākumā
Dutch: Het gemiddeld aantal dagelijkse BM's bij de baseline was 2,2 en 2,5 in respectievelijk de placebogroep (n = 25) en de groep met telotristat-ethyl 250 mg (n = 25).
Latvian: Dienas vidējais VI reižu skaits pētījuma sākumā placebo grupā (n=25) un 250 mg grupā (n=25) bija attiecīgi 2,2 un 2,5.
Dutch: Tabel 2: BM-respons (TELESTAR-studie) Parameter
Latvian: Vēdera izejas reakcija (pētījums TELESTAR)
Dutch: Opgezette buik werd gemeld bij 7,1% van de patiënten (5/70) die telotristat-ethyl 250 mg driemaal daags kregen, versus 4,2% in de placebogroep (3/71).
Latvian: Vēdera apjoma palielināšanos novēroja 7,1% pacientu (5/70), kuri saņēma 250 mg etiltelotristata trīs reizes dienā, un 4,2% pacientu placebo grupā (3/71).
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 500 mg [14C]-telotristat-ethyl werd ongeveer 93% van de dosis teruggevonden.
Latvian: C-etiltelotristata devas lietošanas tika atgūti aptuveni 93% no devas.
Dutch: Kalnciema iela 33-5 Rīga
Latvian: Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā Kalnciema iela 33-5
Dutch: Wanneer 3 mg midazolam oraal tegelijk werd toegediend na 5 dagen behandeling met telotristat-ethyl 500 mg driemaal daags (tweemaal de aanbevolen dosering), waren de gemiddelde Cmax en AUC0-inf voor midazolam afgenomen met respectievelijk 25% en 48%, vergeleken met toediening van midazolam alleen.
Latvian: Pēc tam, kad 5 dienu garumā trīs reizes dienā bija lietoti 500 mg etiltelotristata (šī deva ir divas reizes lielāka par ieteikto), vienlaicīgi lietojot 3 mg midazolāma perorāli, midazolāma vidējās Cmax un AUC0-zem.
Dutch: Verminderde blootstelling werd niet waargenomen in een 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische klinische studie bij volwassen patiënten met carcinoïdsyndroom, die langwerkende SSA-therapie kregen.
Latvian: 12 nedēļu ilgā dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā, randomizētā daudzcentru klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās pieauguši pacienti ar karcinoīdo sindromu, kuri saņēma ilgstošas darbības SSA terapiju, nenovēroja kopējās iedarbības samazināšanos.
Dutch: France, Hrvatska
Latvian: France, Hrvatska Ipsen Pharma
Dutch: Elke tablet bevat telotristat-etipraat overeenkomend met 250 mg telotristat-ethyl.
Latvian: Katra tablete satur telotristata etiprātu, kas atbilst 250 mg etiltelotristata.
Dutch: Waarvoor wordt Xermelo gebruikt?
Latvian: Kādam nolūkam lieto Xermelo
Dutch: De patiënten moeten opgevolgd worden voor symptomen van constipatie.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas aizcietējuma pazīmes un simptomi.
Dutch: Constipatie werd gemeld bij 5,7% van de patiënten (4/70) in de groep met telotristat-ethyl 250 mg en bij 4,2% van de patiënten (3/71) in de placebogroep.
Latvian: 5,7% pacientu (4/70) etiltelotristata 250 mg grupā un 4,2% pacientu (3/71) placebo grupā ziņoja par aizcietējumu.
Dutch: Transporteiwitten
Latvian: Transporta proteīni
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat telotristat-etipraat overeenkomend met 250 mg telotristat-ethyl.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur telotristata etiprātu (telotristati etipratas), kas atbilst 250 mg etiltelotristata.
Dutch: xermelo
Latvian: Rīga
Dutch: Gebaseerd op de hoge intersubject variabiliteit die werd waargenomen, kan accumulatie in een subset van patiënten met carcinoïdsyndroom niet worden uitgesloten.
Latvian: Ņemot vērā novērotās izteiktās individuālās atšķirības, nevar izslēgt uzkrāšanos pacientu apakšgrupā ar KS.
Dutch: baselin e (en
Latvian: Perifēriska tūska Drudzis a
Dutch: Xermelo telotristat
Latvian: Xermelo telotristats
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die ernstig genoeg is om stopzetten van de behandeling te veroorzaken is buikpijn.
Latvian: Visbiežākā blakusparādība, kas ir pietiekami nopietna, lai pārtrauktu ārstēšanu, ir vēdera sāpes.
Dutch: Deze enzymen zijn nodig voor de productie van serotonine.
Latvian: Šie enzīmi ir nepieciešami serotonīna ražošanai.
Dutch: De effecten van Xermelo werden vanaf 3 weken na het begin van de behandeling waargenomen.
Latvian: Xermelo iedarbība tika novērota no apmēram 3 nedēļām pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Xermelo.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Xermelo lietošanu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xermelo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xermelo.
Dutch: Hoewel deze afname klein is, wordt deze significant geacht, aangezien patiënten de stoelgangfrequentie als een symptoom zien dat een belangrijke invloed op hun levenskwaliteit heeft.
Latvian: Lai gan samazinājums ir neliels, tas tika uzskatīts par nozīmīgu, jo pacientu vēdera izejas biežums ir simptoms, kas būtiski ietekmē dzīves kvalitāti.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xermelo te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Xermelo lietošanu?
Dutch: Overige informatie over Xermelo
Latvian: Cita informācija par Xermelo
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Xermelo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Xermelo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 250 mg telotristat bevatten en de aanbevolen dosering is driemaal daags één tablet.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā tabletes, kas satur 250 mg telotristata, un ieteicamā deva ir viena tablete trīs reizes dienā.
Dutch: De (voornamelijk darmgerelateerde) bijwerkingen die werden waargenomen vormden geen aanleiding voor belangrijke bedenkingen en werden als licht en beheersbaar beschouwd.
Latvian: Novērotās blakusparādības lielākoties skar zarnu traktu, tās neradīja nopietnas bažas un tika uzskatītas par vieglām un kontrolējamām.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met carcinoïdsyndroom klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Xermelo op 8 oktober 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Latvian: Sakarā ar to, ka karcinoīdā sindroma pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par „retu", un 2009. gada 8. oktobrī Xermelo tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Dutch: De overmaat aan serotonine kan ernstige diarree veroorzaken, evenals andere symptomen zoals rood worden van het gezicht en krampen.
Latvian: Pārmērīgs serotonīna daudzums var izraisīt smagu caureju, kā arī citus simptomus, piemēram, sejas pietvīkumu un krampjus.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xermelo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn buikpijn, toenames in de concentratie van het leverenzym gamma-glutamyltransferase en vermoeidheid, en deze zijn doorgaans licht of matig van ernst.
Latvian: Visbiežākās Xermelo blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10) ir vēdera sāpes, aknu enzīma gamma glutamiltransferāzes līmeņa pieaugums un nogurums, un parasti blakusparādības ir vieglas vai vidēji smagas.
Dutch: Xermelo werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in het gemiddelde dagelijkse aantal keren stoelgang gedurende de 12 weken van de studie.
Latvian: Xermelo tika salīdzinātas ar placebo (imitētām zālēm), un galvenais efektivitātes rādītājs bija dienas vidējā vēdera izejas reižu skaita izmaiņas pētījuma 12 nedēļu laikā.
Dutch: Door de enzymen te blokkeren, vermindert telotristat de productie van serotonine bij patiënten met carcinoïdsyndroom en verlicht het middel zo de symptomen van de aandoening.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, telotristats samazina serotonīna ražošanu karcinoīdā sindroma pacientiem un tādējādi atvieglo šīs slimības simptomus.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Xermelo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Xermelo ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Waarom is Xermelo goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Xermelo tika apstiprinātas?
Dutch: Xermelo bevat de werkzame stof telotristat.
Latvian: Xermelo satur aktīvo vielu telotristatu.
Dutch: Xermelo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met ernstige diarree in verband met een aandoening met de naam carcinoïdsyndroom.
Latvian: Xermelo ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu smagu caureju saistībā ar saslimšanu, ko sauc par karcinoīdo sindromu.
Dutch: Bij patiënten met licht of matig verminderde leverfunctie moet de dosis mogelijk worden verlaagd.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva var būt jāsamazina.
Dutch: Aan het begin hadden patiënten die Xermelo kregen gemiddeld 6,1 keer stoelgang per dag, en dit nam gedurende de 12 weken af tot gemiddeld 4,7 per dag, een afname van 1,4 keer stoelgang.
Latvian: Pētījuma sākumā pacientiem, kuri saņēma Xermelo, vidējais vēdera izejas reižu skaits dienā bija 6,1, un 12 nedēļu laikā tas samazinājās līdz vidēji 4,7 reizēm dienā, proti, par 1,4 reizēm mazāk.
Dutch: Welke voordelen bleek Xermelo tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Xermelo priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Patiënten die een placebo innamen hadden aan het begin dagelijks gemiddeld 5,2 keer stoelgang, wat daalde naar gemiddeld 4,6 keer stoelgang per dag, een daling van 0,6 keer stoelgang.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma placebo, pētījuma sākumā vidējais vēdera izejas reižu skaits dienā bija 5,2, un tas samazinājās līdz vidēji 4,6 reizēm dienā, kas ir par 0,6 reizēm mazāk nekā sākumā.
Dutch: Carcinoïdsyndroom treedt op wanneer bepaalde tumoren te veel van een stof met de naam serotonine produceren en deze aan het bloed afgeven.
Latvian: Karcinoīdais sindroms rodas, kad noteikti audzēji ražo un asinīs izdala pārāk daudz vielas, ko dēvē par serotonīnu.
Dutch: Xermelo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Latvian: Xermelo var iegādāties tikai pret recepti.
Dutch: De voordelen van toevoeging van Xermelo aan de behandeling zijn aangetoond in één hoofdstudie onder 135 patiënten met carcinoïdsyndroom van wie de diarree met alleen somatostatine-analogen niet volledig onder controle was.
Latvian: Xermelo kā papildterapijas līdzekļa priekšrocības tika pierādītas vienā pamatpētījumā ar 135 pacientiem, kuriem bija karcinoīdais sindroms un kuriem atsevišķi lietoti somatostatīna analogi nenodrošināja pietiekamu caurejas kontroli.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Xermelo zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Xermelo EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De werkzame stof in Xermelo, telotristat, blokkeert de werking van enzymen met de naam Ltryptofaanhydroxylasen.
Latvian: Xermelo aktīvā viela telotristats bloķē enzīmus, ko sauc par L-triptofāna hidroksilāzēm.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xermelo in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xermelo?
Dutch: Hoe werkt Xermelo?
Latvian: Kā Xermelo darbojas?
Dutch: Artsen kunnen overwegen de behandeling stop te zetten als patiënten hier na 12 weken nog geen baat bij hebben gehad.
Latvian: Ja 12 nedēļu laikā šīs zāles pacientam nesniedz ieguvumu, ārsts var apsvērt pārtraukt ārstēšanu.
Dutch: Xermelo wordt samen met andere geneesmiddelen (zogeheten somatostatine-analogen) gebruikt wanneer met deze geneesmiddelen alleen de diarree onvoldoende onder controle kan worden gehouden.
Latvian: Xermelo lieto kopā ar citām zālēm, sauktām par somatostatīna analogiem, ja tās, atsevišķi lietojot, nespēj nodrošināt pietiekamu caurejas kontroli.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xermelo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xermelo lietošanu.
Dutch: Er is aangetoond dat Xermelo bij patiënten met carcinoïdsyndroom zorgt voor een afname van het aantal keren stoelgang als dit met andere geneesmiddelen niet volledig onder controle is.
Latvian: Ir pierādīts, ka Xermelo samazina vēdera izejas reižu skaitu karcinoīdā sindroma pacientiem, kuriem citas zāles nenodrošina pietiekamu caurejas kontroli.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xermelo.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Xermelo, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Hoe wordt Xermelo gebruikt?
Latvian: Kā lieto Xermelo?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Xermelo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Xermelo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Wat is Xermelo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Xermelo un kāpēc tās lieto?
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Latvian: Iepakojums Saturs (koncentrācija)
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 06-2018.
Latvian: Šis pārskats pēdējo reizi atjaunināts 2018. gada jūnijā.
Dutch: Meer informatie over Xgeva is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Xgeva ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Preventie van botcomplicaties
Latvian: Kaulu komplikāciju novēršana
Dutch: Bij 31 patiënten werd de ziekte tijdens de behandeling erger.
Latvian: Ārstēšanas laikā 31 pacientam slimība saasinājās.
Dutch: Xgeva (denosumab)
Latvian: Xgeva (denosumabs)
Dutch: Ongeveer 20% van de patiënten was in staat om volledige operatieve verwijdering van de kanker te ondergaan.
Latvian: Aptuveni 20 % pacientu varēja veikt pilnīgu vēža ķirurģisku izņemšanu.
Dutch: Overige informatie over Xgeva
Latvian: Cita informācija par Xgeva
Dutch: Xgeva heeft op 13 juli 2011 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Latvian: Xgeva 2011. gada 13. jūlijā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xgeva te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Xgeva lietošanu?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xgeva continu gemonitord.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Xgeva lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: Een respons op de behandeling werd gedefinieerd als eliminatie van ten minste 90% van de reuzencellen of geen verergering van de aandoening na 25 weken behandeling.
Latvian: Atbildes reakciju uz ārstēšanu definēja kā milzšūnu likvidēšanu vismaz 90 % apmērā vai stāvokļa nepasliktināšanos pēc 25 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Dutch: Een overzicht van Xgeva en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Xgeva pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: De eerste studie betrof 37 patiënten, van wie 86% op behandeling met Xgeva reageerde.
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iesaistīti 37 pacienti, no kuriem 86 % bija atbildes reakcija uz ārstēšanu ar Xgeva.
Dutch: Xgeva bevat de werkzame stof denosumab.
Latvian: Xgeva satur aktīvo vielu denosumabu.
Dutch: Tijdens de behandeling met Xgeva moeten patiënten calcium en vitamine D als voedingssupplement innemen.
Latvian: Pacientiem Xgeva terapijas laikā papildus jāuzņem kalcijs un D vitamīns.
Dutch: Waarom is Xgeva geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc Xgeva ir reģistrētas ES?
Dutch: Dit eiwit activeert osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Latvian: Šī olbaltumviela aktivē osteoklastus, kas ir organisma šūnas, kuras iesaistītas kaulaudu noārdīšanā.
Dutch: De eerste studie betrof 2 046 patiënten met borstkanker en de tweede studie betrof 1 901 mannen met prostaatkanker die niet op hormonale behandeling reageerde.
Latvian: Pirmajā pētījumā iesaistīja 2046 pacientes ar krūts vēzi, un otrajā pētījumā - 1901 vīrieti ar prostatas vēzi, kas nereaģēja uz hormonu terapiju.
Dutch: Door zich aan RANKL te hechten en het te blokkeren, vermindert denosumab de vorming en activiteit van de osteoclasten.
Latvian: Piesaistoties pie RANKL un to bloķējot, denosumabs samazina osteoklastu veidošanos un darbību.
Dutch: Het bedrijf dat Xgeva op de markt brengt zal een kaart verstrekken om patiënten te informeren over het risico op osteonecrose van de kaak, met de instructie om contact op te nemen met hun arts als zij symptomen hebben.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Xgeva, nodrošinās pacientiem karti ar informāciju par žokļa osteonekrozes risku un sniegs norādījumus vērsties pie ārsta, ja rodas simptomi.
Dutch: Dit vermindert het verlies van bot, wat de kans op fracturen en andere ernstige botcomplicaties verkleint.
Latvian: Tādējādi tiek mazināts kaulaudu zudums un līdz ar to samazinās nopietnu kaulu komplikāciju iespējamība.
Dutch: De cellen in een reuzenceltumor van het bot worden ook via RANKL geactiveerd en de behandeling met denosumab voorkomt dat ze groeien en bot afbreken, waardoor normaal bot de tumor kan vervangen.
Latvian: Arī kaulu milzšūnu audzēja šūnas tiek aktivētas ar RANKL, un ārstēšana ar denosumabu novērš to augšanu un kaulaudu noārdīšanos, ļaujot normālajam kaulam aizvietot audzēju.