FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tekturnalla ei ole tunnettuja kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia verenpainetaudin tai diabeteksen hoitoon tavallisesti käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Nie sú známe klinicky významné interakcie Tekturny s bežne používanými liekmi na liečbu hypertenzie alebo diabetu.
Finnish: Lievää tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden Tekturna-hoidon aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, mutta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa on oltava varovainen.
Slovak: U pacientov s miernym až ťažkým poškodením funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava začiatočného dávkovania Tekturny, u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek je však potrebná opatrnosť.
Finnish: - jos olet saanut angioödeeman (hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai kasvojen, käsien ja jalkojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus) otettuasi aliskireenia.
Slovak: - keď sa u Vás už vyskytol angioedém (ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka), keď ste užívali aliskiren.
Finnish: Potilaat, jotka eivät saaneet riittävää vastetta kalsiumkanavan salpaaja amlodipiinin 5 mg:n annoksille, Tekturnan 150 mg:n annoksen lisääminen hoitoon aiheutti samankaltaisen verenpainetta alentavan vaikutuksen kuin amlodipiiniannoksen suurentaminen 10 mg:aan, mutta turvotuksen esiintyvyys oli vähäisempää (yhdistelmällä 150 mg aliskireenia/5 mg amlodipiinia 2,1 % verrattuna 10 mg:n amlodipiiniannosten 11,2 %:iin).
Slovak: U pacientov, ktorých odpoveď na 5 mg blokátora kalciových kanálov amlodipínu bola nedostatočná, pridanie Tekturny v dávke 150 mg malo hypotenzívny účinok, ktorý bol podobný účinku dosiahnutému zvýšením dávky amlodipínu na 10 mg, ale s nižšou incidenciou edémov (2,1% pri aliskirene 150 mg/amlodipíne 5 mg oproti 11,2%
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa Tekturna-hoitoon liittyi melko harvinaisissa tapauksissa tavanomaisten laboratoriokokeiden tulosten kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach boli klinicky významné zmeny štandardných laboratórnych parametrov spojené s podávaním Tekturny menej časté.
Finnish: Pgp:n indusoijat (mäkikuisma, rifampisiini) voivat siten pienentää Tekturnan hyötyosuutta.
Slovak: Induktory P-gp (ľubovník bodkovaný, rifampicín) môžu preto znížiť biologickú dostupnosť Tekturny.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus: Seerumin kaliumarvojen suureneminen oli vähäistä ja harvinaista essentiaalista hypertensiota sairastavilla pelkästään Tekturna-hoitoa saavilla (0,9 % verrattuna 0,6 %:iin lumelääkehoidon yhteydessä).
Slovak: Zvýšenie draslíka v sére pacientov s esenciálnou hypertenziou liečených samotnou Tekturnou bolo malé a zriedkavé (0,9% v porovnaní s 0,6%
Finnish: Tekturnan samanaikainen anto ei vaikuttanut merkittävästi atorvastatiinin, valsartaanin, metformiinin eikä amlodipiinin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Tekturny nemalo významný vplyv na farmakokinetiku atorvastatínu, valsartanu, metformínu alebo amlodipínu.
Finnish: él: +33 1 55 47 66 00
Slovak: Tél: +33 1 55 47 66 00
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Tekturna 150 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tekturna 150 mg
Finnish: - Muut aineet ovat krospovidoni, hypromelloosi, magnesiumstearaatti, makrogoli, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki, titaanidioksidi (E 171), musta rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172).
Slovak: Čo Tekturna obsahuje - Liečivo je aliskiren (ako hemifumarát) 300 mg. - Ďalšie zložky sú krospovidón, hypromelóza, magnéziumstearát, makrogol, mikrokryštalická celulóza, povidón, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, oxid titaničitý (E 171), čierny oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
Finnish: Tekturnaa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa verenpainetautia sairastavilla potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniiniarvot naisilla ≥ 150 μmol/l tai 1,70 mg/dl ja miehillä ≥ 177 μmol/l tai 2,00 mg/dl ja/tai glomerulusten suodattumisnopeudeksi (GFR) arvioidaan alle 30 ml/min), jotka ovat aiemmin saaneet dialyysihoitoa, sairastavat nefroottista oireyhtymää tai renovaskulaarista verenpainetautia.
Slovak: V klinických skúšaniach sa Tekturna nesledovala u hypertonikov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (sérový kreatinín ≥ 150 μmol/l alebo 1,70 mg/dl u žien a ≥ 177 μmol/l alebo 2,00 mg/dl u mužov a/alebo odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR)
Finnish: Atorvastatiinin kanssa annettuna Tekturnan vakaan tilan AUC-arvo ja huippupitoisuus suurenivat 50 %.
Slovak: Pri podávaní s atorvastatínom sa AUC a Cmax Tekturny v rovnovážnom stave zvýšili o 50%.
Finnish: Tekturnan 150 mg:n annoksen lisääminen hoitoon oli hyvin siedetty 3 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa 302:lla lievää, vakaata sydämen vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla, jotka kaikki saivat vakaan sydämen vajaatoiminnan standardihoitoa.
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 3 mesiace s 302 pacientmi s ľahkým stabilným zlyhávaním srdca, ktorí všetci dostávali štandardnú liečbu stabilného zlyhávania srdca, sa pridanie Tekturny 150 mg dobre znášalo.
Finnish: Tekturnan antaminen hypertensiivisille potilaille kerran vuorokaudessa annoksina 150 mg ja 300 mg sai aikaan sekä systolisen että diastolisen verenpaineen annosriippuvaisen alenemisen, joka säilyi koko 24 tunnin mittaisen antovälin ajan (lääkityksen hyödyt säilyivät varhaiseen aamuun), jolloin diastolisen vasteen huippupitoisuuden ja alimman pitoisuuden välinen suhde oli 300 mg:n annoksella enintään 98 %.
Slovak: U hypertonikov podávanie Tekturny raz denne v dávke 150 mg a 300 mg vyvolávalo pokles systolického aj diastolického krvného tlaku závislý od dávky, ktorý sa udržal počas celého 24hodinového intervalu medzi dávkami (zachovávajúc priaznivý účinok zavčas ráno) s priemerným pomerom maxima a minima diastolickej odpovede až do 98% pri dávke 300 mg. Po 2 týždňoch sa pozorovalo 85 až 90% maximálneho hypotenzívneho účinku.
Finnish: Potilaan tulee saada tarkoituksenmukaista hoitoa ja seurantaa tulee jatkaa kunnes oireet ovat kokonaan hävinneet.
Slovak: Ak vznikne angioedém, Tekturna sa má okamžite vysadiť a má sa poskytnúť príslušná liečba a monitorovanie až do úplného a trvalého vymiznutia príznakov a prejavov.
Finnish: Diureetteihin (hydroklooritiatsidiin) verrattuna Tekturnan 300 mg:n annos alensi systolista/diastolista verenpainetta 17,0/12,3 mmHg verrattuna verenpaineen alenemiseen 14,4/10,5 mmHg 12 viikon mittaisen 25 mg annoksella toteutetun hydroklooritiatsidihoidon jälkeen.
Slovak: Tekturna v dávke 300 mg po 12 týždňoch liečby znížila systolický/diastolický tlak krvi o 17,0/12,3 mmHg oproti 14,4/10,5 mmHg pri HCTZ v dávke 25 mg. U hypertonikov s diabetom bola monoterapia Tekturnou bezpečná a účinná.
Finnish: Tutkimuksia yhdistelmähoidolla on tehty Tekturnan ja diureetti hydroklooritiatsidin, ACE:n estäjä ramipriilin, kalsiumkanavasalpaaja amlodipiinin, angiotensiinireseptorin salpaaja valsartaanin ja beetasalpaaja atenololin kanssa.
Slovak: Dostupné sú klinické skúšania kombinovanej liečby, v ktorých sa Tekturna pridávala k diuretiku hydrochlórotiazidu, ACEI ramiprilu, blokátoru kalciových kanálov amlodipínu, antagonistovi receptorov angiotenzínu valsartanu a betablokátoru atenololu.
Finnish: Kuten muitakaan reniini-angiotensiinijärjestelmään suoraan vaikuttavia lääkkeitä, myöskään Tekturnaa ei pitäisi käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana eikä naisilla, jotka suunnittelevat raskautta.
Slovak: Tak ako každý liek, ktorý priamo pôsobí na RAS, Tekturna sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity alebo u žien, ktoré plánujú otehotnieť, a je kontraindikovaná počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
Finnish: Tekturna-pakkaukset sisältävät 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 tai 280 tablettia.
Slovak: Tekturna je dostupná v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 alebo 280 tabliet.
Finnish: Tekturna 150 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaalean vaaleanpunainen, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu "IL" ja toiselle puolelle "NVR".
Slovak: Tekturna 150 mg filmom obalené tablety sú svetloružové, dvojvypuklé, okrúhle tablety s vyrazeným označením „IL" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Finnish: Tekturna 300 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaalean punainen, kaksoiskupera, soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu "IU" ja toiselle puolelle "NVR".
Slovak: Tekturna 300 mg filmom obalené tablety sú svetločervené, dvojvypuklé, oválne tablety s vyrazeným označením „IU" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Tekturna on ja mihin sitä käytetään
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
Finnish: Verenpainetautia sairastavilla diabeetikoilla Tekturna sai aikaan verenpaineen additiivisen alenemisen, kun se lisättiin ramipriilihoitoon, vaikka Tekturnan ja ramipriilin yhdistelmähoidossa yskän ilmaantuvuus oli pienempi (1,8 %) kuin ramipriilihoidossa (4,7 %).
Slovak: U obéznych hypertonikov s nedostatočnou odpoveďou na HCTZ v dávke 25 mg prídavná liečba Tekturnou v dávke 300 mg vyvolala ďalšie zníženie tlaku krvi, ktoré bolo porovnateľné s prídavnou liečbou irbesartanom v dávke 300 mg alebo amlodipínom v dávke 10 mg. U hypertonikov s diabetom Tekturna vyvolávala ďalšie zníženie tlaku krvi, keď sa pridal k ramiprilu, pričom pri kombinácii Tekturny a ramiprilu sa zaznamenala nižšia incidencia kašľa (1,8%) než pri ramiprile (4,7%).
Finnish: Tekturna-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille, koska valmisteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.
Slovak: Liek Tekturna sa neodporúča používať v prípade pacientov mladších ako 18 rokov, pretože informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto vekovej skupine nie sú dostupné.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Tekturnalle.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Tekturna na trh.
Finnish: Tekturnan vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
Slovak: Účinok lieku Tekturna sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Finnish: Tekturnan yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on ripuli.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Tekturna (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hnačka.
Finnish: Tekturnaa käytetään essentiaalisen hypertension (korkea verenpaine) hoitoon.
Slovak: Tekturna sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak).
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että Tekturna muihin lääkkeisiin (etenkin hydroklooritiatsidiin) yhdistettynä voi alentaa verenpainetta enemmän kuin kyseiset lääkkeet ilman Tekturnaa.
Slovak: Štúdie tiež ukázali, že liek Tekturna užívaný v kombinácii s ďalšími liekmi (zvlášť s hydrochlorotiazidom), môže viesť k ďalšiemu poklesu krvného tlaku v porovnaní so znížením dosiahnutým pri užívaní týchto liekov bez lieku Tekturna.
Finnish: Kun niiden viiden tutkimuksen tuloksia tarkasteltiin kokonaisuutena, joissa vertailtiin Tekturna-valmistetta yksinään otettuna ja lumelääkettä, Tekturnan 150 mg:n annoksen havaittiin alentaneen alle 65-vuotiaiden potilaiden diastolista verenpainetta keskimäärin 9,0 mmHg kahdeksan viikkoa kestäneen hoidon jälkeen, kun verenpaine tutkimuksen alussa oli keskimäärin 99,4 mmHg.
Slovak: Pokiaľ ide o celkové výsledky piatich štúdií porovnávajúcich liek Tekturna, užívaný v monoterapii, s placebom, u pacientov mladších ako 65 rokov sa po ôsmich týždňoch liečby liekom Tekturna v dávke 150 mg zaznamenal priemerný pokles diastolického krvného tlaku o 9,0 mmHg z priemernej hodnoty 99,4 mmHg na začiatku štúdie.
Finnish: Alenemat olivat vielä suurempia 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla sekä suurempia Tekturnaannoksia ottaneilla potilailla.
Slovak: Väčšie poklesy sa pozorovali v prípade pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a v prípade pacientov užívajúcich vyššie dávky lieku Tekturna.
Finnish: Muita tietoja Tekturnasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Tekturnan kanssa ei kuitenkaan saa nauttia greippimehua.
Slovak: Liek Tekturna by sa však nemal užívať spolu s grapefruitovým džúsom.
Finnish: Tekturnaa tutkittiin 14 päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 10 000 itsenäistä verenpainetautia sairastavaa potilasta.
Slovak: Liek Tekturna sa skúmal v 14 hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali vyše 10 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou.
Finnish: Tutkimukset kestivät 6-52 viikkoa, ja tehokkuuden pääasiallisena mittana oli diastolisen (sydämen lepovaiheessa mitatun) ja systolisen (sydämen supistumisvaiheessa mitatun) verenpaineen muutos.
Slovak: Štúdie trvali šesť až 52 týždňov a hlavnou mierou účinnosti bola zmena krvného tlaku buď počas pokojovej fázy srdcového pulzu (diastolický tlak) alebo pri kontrakcii srdcových komôr (systolický tlak).
Finnish: Mitä hyötyä Tekturnasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Tekturna v týchto štúdiách?
Finnish: Tekturna alensi myös diabetespotilaiden ja ylipainoisten potilaiden verenpainetta.
Slovak: Liek Tekturna znížil krvný tlak aj v prípade pacientov s cukrovkou a pacientov s nadmernou hmotnosťou.
Finnish: Yhdistelmätutkimuksissa tarkasteltiin Tekturnan käyttöä yhdessä angiotensiinikonvertaasin estäjän (ramipriili), angiotensiinireseptorin salpaajan (valsartaani), beetasalpaajan (atenololi), kalsiuminestäjän (amlodipiini) ja diureetin (hydroklooritiatsidi) kanssa.
Slovak: Štúdie, ktoré sa zaoberali kombináciou liekov, skúmali liek Tekturna pri použití s inhibítorom enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ramiprilom), s blokátorom receptora angiotenzínu (valsartanom), s betablokátorom (atenololom), s blokátorom kalciových kanálov (amlodipínom) a s diuretikom (hydrochlorotiazidom).
Finnish: Tekturna on lääke, jonka vaikuttava aine on aliskireeni.
Slovak: Tekturna je liek, ktorý obsahuje účinnú látku aliskiren.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että hyöty Tekturnasta on sen riskejä suurempi essentiaalisen verenpainetaudin hoidossa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Tekturna je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie.
Finnish: Tekturna yksinään alensi verenpainetta tehokkaammin kuin lumelääke ja yhtä tehokkaasti kuin vertailuhoidot.
Slovak: Liek Tekturna užívaný samostatne bol pri znížení krvného tlaku účinnejší ako placebo a taký účinný, ako porovnávacie liečby.
Finnish: Miksi Tekturna on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Tekturna povolený?
Finnish: Tekturnaa ei saa määrätä henkilöille, jotka ovat allergisia (yliherkkiä) aliskireenille tai jollekin Tekturnan apuaineelle.
Slovak: Tekturna by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na aliskiren alebo na iné zložky lieku.
Finnish: Miten Tekturnaa on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Tekturna skúmaný?
Finnish: Tekturnaa ei saa myöskään ottaa siklosporiinin (immuunijärjestelmän aktiivisuutta vähentävä lääke), kinidiinin (rytmihäiriöihin) eikä verapamiilin (sydänongelmiin) kanssa.
Slovak: Nesmie sa užívať s cyklosporínom (liek, ktorý znižuje činnosť imunitného systému), chinidínom (používaným na úpravu nepravidelného srdcového rytmu) alebo verapamilom (používaným na liečbu problémov so srdcom).
Finnish: Mitä Tekturna on?
Slovak: Čo je Tekturna?
Finnish: Tekturnan vaikuttava aine, aliskireeni, on reniinin toimintaa estävä aine.
Slovak: Účinná látka lieku Tekturna, aliskiren, je inhibítor renínu.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Novartis Europharm Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tekturnaa varten 22. elokuuta 2007.
Slovak: Európska komisia 22. augusta 2007 vydala spoločnosti
Finnish: Tekturnaa yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa otettuna vertailtiin myös muihin verenpainelääkkeisiin.
Slovak: Liek Tekturna, užívaný samostatne alebo v kombinácii s ďalšími liekmi, sa porovnával aj s inými liekmi na hypertenziu.
Finnish: Mitä riskejä Tekturnaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tekturna?
Finnish: Viidessä tutkimuksessa verrattiin yksinään otetun Tekturnan tehoa lumelääkkeeseen.
Slovak: V piatich štúdiách sa účinky lieku Tekturna, ktorý sa užíval samostatne, porovnávali s účinkami placeba (zdanlivý liek).
Finnish: Miten Tekturna vaikuttaa?
Slovak: Tekturna účinkuje?
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Tekturnan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tekturna sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Jos potilaan verenpainetta ei näin saada riittävästi hallintaan, Tekturna-annos voidaan suurentaa 300 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Slovak: Tekturna sa môže zvýšiť na 300 mg raz denne v prípade pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane regulovaný.
Finnish: BeneFIXiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tekturna sa nachádza tu.
Finnish: Miten Tekturnaa käytetään?
Slovak: Tekturna používa?
Finnish: Se estää ihmisen reniininimisen entsyymin toimintaa.
Slovak: Bráni pôsobeniu ľudského enzýmu nazývaného renín, ktorý sa podieľa na vytváraní látky angiotenzín I v tele.
Finnish: EMEA-käsittelyn numero
Slovak: EMEA číslo procedúry EU číslo
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Slovak: Názov sila lieková forma Cesta podania
Finnish: Keskimääräinen seurantaaika oli 4 vuotta ja 8 kuukautta.
Slovak: Priemerná doba sledovania bola 4 roky a 8 mesiacov.
Finnish: Yritä ottaa tabletit samaan aikaan joka päivä.
Slovak: Snažte sa užívať tablety v rovnakom čase každý deň.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, jos sinulla on suuri riski saada tällaisia tapahtumia.
Slovak: Váš lekár vám povie, či máte vysoké riziko takýchto príhod.
Finnish: Jos näitä haittavaikutuksia ei hoideta, ne voivat olla kuolemaan johtavia.
Slovak: Ak sa tieto účinky neliečia, možu byť smrteľné.
Finnish: Lääkäri saattaa joutua muuttamaan muiden lääkkeidesi annosta tai ryhtyä muihin varotoimiin.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie ostatných liekov alebo urobiť iné opatrenia.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaa.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké polovice.
Finnish: Kumulatiivinen eritys virtsaan on <1% annoksesta.
Slovak: Kumulatívne vylučovanie močom je <1% dávky.
Finnish: Ota Telmisartan Actavista päivittäin niin kauan kuin lääkärisi on sinulle määrännyt, jotta verenpaineesi pysyy hallinnassa.
Slovak: Užívajte Telmisartan Actavis každý deň tak dlho, ako vám predpísal váš lekár, aby ste udržali váš krvný tlak pod kontrolou.
Finnish: Telmisartaanin mahdolliset haittavaikutukset:
Slovak: Možné vedľajšie účinky telmisartanu:
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: Vaikka tutkimus oli liian suppea antamaan tarkkaa arviota farmakokinetiikasta alle 12-vuotiailla lapsilla, tulokset ovat yleisesti yhdenmukaisia aikuisten tuloksiin nähden ja vahvistavat telmisartaanin ei-lineaarisuutta, etenkin Cmaxarvolle.
Slovak: Hoci štúdia bola príliš malá na účelné hodnotenie farmakokinetiky detí mladších ako 12 rokov, výsledky sa vo všeobecnosti zhodujú so zisteniami u dospelých a potvrdzujú nelinearitu telmisartanu, obzvlášť Cmax.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť žiadne odporúčania na dávkovanie.
Finnish: 1,2,3,4: lisäkuvaukset, katso alakohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Slovak: 1,2,3, 4: pre ďalší popis, prosím, pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií"
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman ilmaantuvuus oli samanlainen telmisartaani- (16,7%) ja ramipriiliryhmässä (16,5%).
Slovak: Výskyt primárneho cieľa bol podobný u skupiny telmisartanu (16,7%) a ramiprilu (16,5%).
Finnish: 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Slovak: 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia Gravidita
Finnish: Haittavaikutuksien esiintymistiheys ei ollut annoksesta riippuvainen eikä korreloinut potilaiden sukupuoleen, ikään tai rotuun.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií nebol závislý od dávky a nebola preukázaná súvislosť s pohlavím, vekom alebo rasou pacientov.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Telmisartan Actaviksen ottamista päivittäin, kunnes lääkäri määrää toisin.
Slovak: Dôležité je, aby ste Telmisartan Actavis užívali každý deň, až kým vám lekár nepovie inak.
Finnish: Eosinofilia, trombosytopenia
Slovak: Eozinofília, trombocytopénia
Finnish: Anafylaktinen reaktio , yliherkkyys
Slovak: Anafylaktické reakcie, precitlivenosť
Finnish: Otettava huomioon samanaikaisessa käytössä
Slovak: Pri súbežnom používaní treba vziať do úvahy
Finnish: Näiden kliinisten tietojen perusteella ei voida tehdä johtopäätöstä telmisartaanin tehosta ja turvallisuudesta hypertensiivisille pediatrisille potilaille.
Slovak: Tieto klinické údaje neumožňujú urobiť závery ohľadom účinnosti a bezpečnosti telmisartanu v pediatrickej populácii s hypertenziou.
Finnish: Ei saa niellä.
Slovak: Vysušovadlo nejedzte.
Finnish: Suurin verenpaineen aleneminen saavutetaan yleensä 4-8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja vaikutus säilyy pitkäaikaishoidon aikana.
Slovak: Maximálne zníženie tlaku krvi sa zvyčajne dosiahne za 4 až 8 týždňov od začiatku liečby a pretrváva počas dlhodobej liečby.
Finnish: Vakaan tilan keskimääräinen ilmeinen jakaantumistilavuus (Vdss) on n. 500 l.
Slovak: Zjavný distribučný objem (Vdss) pri priemernom rovnovážnom stave je približne 500 l.
Finnish: Farmakokineettiset tavoitteet sisälsivät telmisartaanin vakaan tilan määrityksen lapsilla ja nuorilla sekä ikään liittyvien erojen tutkimisen.
Slovak: Ciele farmakokinetiky zahŕňali určenie rovnovážneho stavu telmisartanu u detí a dospievajúcich a preskúmanie rozdielov súvisiacich s vekom.
Finnish: Annoksen suurentamista harkittaessa on otettava huomioon, että suurin verenpainetta alentava vaikutus saavutetaan yleensä 4-8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (ks. kohta 5.1 ).
Slovak: Keď sa zvažuje zvýšenie dávky, musí sa zohľadniť, že maximálny antihypertenzívný účinok sa vo všeobecnosti dosiahne po štyroch až ôsmich týždňoch od začiatku liečby (pozri časť 5.1).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 30.09.2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30.9.2010
Finnish: Hoito: Telmisartaani ei ole poistettavissa elimistöstä hemodialyysillä.
Slovak: Liečba: Telmisartan sa neodstráni hemodialýzou.
Finnish: Kerro lääkärille jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo o tom, že začínate dojčiť.
Finnish: Telmisartan Actavis -valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena
Slovak: Telmisartan Actavis sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a váš lekár môže pre vás vybrať inú liečbu, ak chcete dojčiť, najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.
Finnish: BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta
Slovak: BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, tablettipurkissa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, fľaši alebo blistri po „EXP".
Finnish: Tämä koskee etenkin alla lueteltavia lääkkeitä, jos niitä käytetään yhdessä Telmisartan Actaviksen kanssa:
Slovak: Vzťahuje sa to najmä na lieky uvedené nižšie, ak sa užívajú súbežne s Telmisartanom Actavis.
Finnish: Tapauksissa, joissa tavoiteverenpainetta ei saavuteta, telmisartaanin annosta voidaan lisätä enintään 80 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Slovak: V prípadoch, keď sa nedosiahne cieľový tlak krvi, dávka telmisartanu sa môže zvýšiť na maximálne 80 mg jedenkrát denne.
Finnish: Jos otat enemmän Telmisartan Actavista kuin sinun pitäisi On tärkeää, että käytät juuri sitä annosta, jonka lääkärisi on sinulle määrännyt.
Slovak: Ak užijete viac Telmisartanu Actavis, ako máte Je dôležité, aby ste užívali dávku predpísanú vašim lekárom.