FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de gepoolde analyse van de studies ECHO en THRIVE was de gemiddelde verandering in het aantal CD4+-cellen in week 96 ten opzichte van baseline +228 x 10
Bulgarian: В сборния анализ на проучванията ЕСНО и THRIVE на седмица 96, средната промяна спрямо изходното ниво на броя на CD4+ клетките е +228 × 10
Dutch: Voor patiënten die gelijktijdig rifabutine krijgen, dient de dosis van EDURANT te worden verhoogd naar 50 mg (twee tabletten van elk 25 mg), eenmaal daags in te nemen.
Bulgarian: За пациенти, получаващи съпътстващо лечение с рифабутин, дозата на EDURANT трябва да се увеличи на 50 mg (две таблетки от по 25 mg всяка) веднъж дневно.
Dutch: Baseline ziektekenmerken Mediaan hiv-1 RNA in plasma (range) op baseline, log10 kopieën/ml Mediaan aantal CD4+ cellen (range) op baseline, x 10
Bulgarian: Изходни характеристики на заболяването Медиана на изходна плазмена HIV-1 РНК (диапазон), log10 копия/ml Медиана на изходен CD4+ клетъчен брой (диапазон), x 10
Dutch: Neem de H2-receptorantagonist minstens 12 uur voor EDURANT in of minstens 4 uur erna (zie bij punt 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Bulgarian: Приемайте H2-рецепторния антагонист най-малко 12 часа преди или най-малко 4 часа след EDURANT (вижте точка 2 „Други лекарства и EDURANT").
Dutch: Therapienaïeve met hiv-1 geïnfecteerde volwassen patiënten Het bewijs van werkzaamheid van rilpivirine is gebaseerd op de analyses van de gegevens na 96 weken uit twee gerandomiseerde, dubbelblinde, Fase III-studies met actieve controle, TMC278-C209 (ECHO) en TMC278-C215 (THRIVE).
Bulgarian: Доказателствата за ефикасността на рилпивирин са базирани на анализа на 96-седмични данни от 2 рандомизирани, двойно-слепи, активно-контролирани, Фаза III проучвания TMC278-C209 (ECHO) и TMC278-C215 (THRIVE).
Dutch: De bijwerkingen zijn aangegeven per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentie.
Bulgarian: НЛР са изброени по системо-органен клас и честота.
Dutch: Gestopt vanwege ongewenst voorval (adverse event, AE)
Bulgarian: Прекъснато участие поради нежелано събитие (НС)
Dutch: Bij hiv-patiënten met ernstige immuundeficiëntie bij de start van de antiretrovirale combinatietherapie (ARCT) kan een ontstekingsreactie optreden tegen asymptomatische of residuele opportunistische infecties.
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART) може да се появи възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични инфекции.
Dutch: HIV Integrase Strand Transfer Inhibitors Raltegravir*
Bulgarian: HIV Инхибитори на трансфера на интегразната верига Ралтегравир*
Dutch: Het is niet bekend of rilpivirine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали рилпивирин се екскретира в кърмата.
Dutch: De aanbevolen dosering voor EDURANT is één tablet van 25 mg, eenmaal daags in te nemen.
Bulgarian: Препоръчителната доза EDURANT е една таблетка от 25 mg, приета веднъж дневно.
Dutch: Het aantal patiënten met virologisch falen en gepaarde genotypes (op baseline en bij falen) was respectievelijk voor de schema's tenofovir/emtricitabine, zidovudine/lamivudine, en abacavir/lamivudine: 71, 11 en 4 voor rilpivirineen 30, 10 en 2 voor efavirenz.
Bulgarian: Броят на пациентите с вирусологичен неуспех и сдвоени генотипове (изходно ниво и неуспех) са 71, 11 и 4 за рилпивирин и 30, 10 и 2 за ефавиренц съответно за режимите на лечение с тенофовир/емтрицитабин, зидовудин, ламивудин и абакавир/ламивудин.
Dutch: In een vergelijkende studie werden 8 patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A) vergeleken met 8 overeenkomstige controles, en 8 patiënten met een matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B) werden vergeleken met 8 overeenkomstige controles.
Bulgarian: В проучване, сравняващо 8 пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh скор A) спрямо 8 съответни контроли и 8 пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh скор B) спрямо 8 съответни контроли, експозицията при многократно прилагане на рилпивирин е с 47% по-висока при пациенти с леко чернодробно увреждане и с 5% по-висока при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Dutch: Zwangerschap en postpartum
Bulgarian: Бременност и следродилен период
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rilpivirine met door ritonavir gebooste PI's veroorzaakt een verhoging van de plasmaconcentraties van rilpivirine, maar er is geen dosisaanpassing vereist.
Bulgarian: Едновременното приложение на рилпивирин с усилени с ритонавир протеазни инхибитори (PI) води до повишаване на плазмените концентрации на рилпивирин, но не се изисква коригиране на дозата.
Dutch: Tijdens het klinisch ontwikkelingsprogramma (1.368 patiënten in de gecontroleerde Fase III-studies TMC278-C209 (ECHO) en TMC278-C215 (THRIVE)) kreeg 55,7% van de patiënten te maken met ten minste één bijwerking (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Фаза III TMC278-C209 (ECHO) и TMC278-C215 (THRIVE)) 55,7% от участниците са получили най-малко една нежелана лекарствена реакция (вж. точка 5.1).
Dutch: Naar aantal CD4-cellen op baseline (x 10
Bulgarian: По изходен брой на CD4 (× 10
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen zeer vaak nausea pancreasamylase verhoogd vaak abdominale pijn braken lipase verhoogd abdominaal ongemak droge mond
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения много чести гадене повишена панкреатична амилаза чести болки в корема повръщане повишена липаза коремен дискомфорт сухота в устата
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rilpivirine en geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen, kan leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van rilpivirine, hetgeen mogelijk het therapeutisch effect van EDURANT kan verlagen.
Bulgarian: Едновременното приложение на рилпивирин и лекарствени продукти, които повишават стомашното pH, може да доведе до намалени плазмени концентрации на рилпивирин, което може потенциално да намали терапевтичния ефект на EDURANT.
Dutch: EDURANT 25 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: EDURANT 25 mg филмирани таблетки
Dutch: Als u dit na meer dan 12 uur opmerkt, slaat u die dosis over en neemt u de volgende dosis zoals gewoonlijk.
Bulgarian: Ако забележите пропуска след 12 часа, пропуснете тази доза и продължете със следващите дози по обичайната схема.
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij ART-naïeve hiv-1-geïnfecteerde volwassen patiënten die werden behandeld met rilpivirine (gepoolde gegevens uit de week-96-analyse van de Fase III-studies ECHO en THRIVE) N=686 Systeem/Orgaanklasse (SOC)
Bulgarian: НЛР, за които се съобщава при нелекувани с антиретровирусни средства възрастни пациенти, инфектирани с HIV-1 и лекувани с Рилпивирин (сборни данни от анализа на седмица 96 Фаза III от проучвания ECHO и THRIVE) N=686 Системо-органен клас
Dutch: Van de patiënten met virologisch falen op rilpivirine ontwikkelden er meer lamivudine/emtricitabine-resistentie dan van degenen die faalden op efavirenz (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Повече пациенти с вирусологичен неуспех при употребата на рилпивирин, отколкото тези с вирусологичен неуспех при употребата на ефавиренц, са развили ламивудин/емтрицитабин-свързана резистентност (вж. точка 5.1).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van EDURANT bij deze populatie.
Bulgarian: EDURANT трябва да се прилага с повишено внимание при тази популация.
Dutch: Wanneer de gelijktijdige toediening van rifabutine wordt gestopt, dient de dosis van EDURANT te worden verlaagd naar 25 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: След края на съпътстващото лечение с рифабутин, дозата на EDURANT трябва да се намали на 25 mg веднъж дневно (вж. точка 4.5).
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voorgesteld, maar bij patiënten met matige leverinsufficiëntie wordt voorzichtigheid aanbevolen.
Bulgarian: Не се предлага коригиране на дозата, но се препоръчва повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Dutch: De farmacokinetiek van rilpivirine bij ART-naïeve adolescenten met een hiv-1-infectie die EDURANT 25 mg eenmaal daags ontvingen was vergelijkbaar met die bij ART-naïeve volwassenen met een hiv-1-infectie die EDURANT 25 mg eenmaal daags ontvingen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рилпивирин при антиретровирусно лечение на нелекувани досега HIV-1 инфектирани юноши, приемащи EDURANT 25 mg веднъж дневно, е сравнима с тази при лечението на нелекувани досега HIV-1 инфектирани възрастни, получаващи EDURANT 25 mg веднъж дневно.
Dutch: H2-receptorantagonisten die eenmaal daags kunnen worden gedoseerd, mogen gebruikt worden.
Bulgarian: Трябва да се използват само Н2-рецепторни антагонисти, които могат да се прилагат веднъж дневно.
Dutch: Behandeld met efavirenz Resistent tegen emtricitabine/lamivudine % (n/N)
Bulgarian: Лекувани с ефавиренц Резистентност към емтрицитабин/ламивудин % (n/N)
Dutch: Als de patiënt een dosis van EDURANT vergeet en dat bemerkt binnen 12 uur na het tijdstip dat deze gebruikelijk wordt genomen, moet de patiënt het geneesmiddel zo spoedig mogelijk met een maaltijd innemen en vervolgens het gebruikelijke innameschema hervatten.
Bulgarian: В случай че пациентът пропусне доза EDURANT в рамките на 12 часа след обичайното време за приложение, трябва да приеме лекарството с храна възможно най-скоро и да възобнови обичайната схема на прилагане.
Dutch: NB
Bulgarian: Б.
Dutch: Als u later dan 4 uur na inname van EDURANT heeft overgegeven, hoeft u geen andere tablet in te nemen tot uw normale volgende tablet.
Bulgarian: Ако повърнете след повече от 4 часа след приема на EDURANT, не трябва да приемате друга таблетка до следващата доза по обичайната схема.
Dutch: Virologisch falen in de werkzaamheidsanalyse: betreft rebounders (bevestigde viral load ≥ 50 kopieën/ml na eerdere respons) of personen zonder eerdere suppressie (geen bevestigde viral load < 50 kopieën/ml, ofwel nog steeds in behandeling, ofwel gestopt wegens gebrek aan of verlies van effectiviteit).
Bulgarian: Вирусологичен неуспех при анализа за ефикасност: включва пациенти с ребаунд (потвърден вирусен товар ≥ 50 копия/ml след предшестващ отговор на лечението) или такива, които никога не са имали супресия (без потвърден вирусен товар < 50 копия/ml, продължаващи или прекратили участие поради липса или загуба на ефикасност).
Dutch: Alle beschikbare in-vitro- en in-vivo-gegevens bij therapienaïeve personen in aanmerking nemend, is het mogelijk dat de volgende met resistentie geassocieerde mutaties, indien aanwezig op baseline, de activiteit van rilpivirine aantasten: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I en M230L.
Bulgarian: Предвид всички налични in vitro и in vivo данни при нелекувани досега пациенти следните резистентносвързани мутации, когато съществуват на изходно ниво, могат да повлияят действието на рилпивирин: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I и M230L.
Dutch: Resistent tegen rilpivirine % (n/N)
Bulgarian: Резистентност към рилпивирин % (n/N)
Dutch: digoxine AUC ↔ digoxine Cmin n.v.t.
Bulgarian: дигоксин AUC ↔ дигоксин
Dutch: Deze met rilpivirineresistentie geassocieerde mutaties zijn alleen bedoeld als leidraad bij het gebruik van EDURANT bij therapienaïeve patiënten.
Bulgarian: Тези рилпивирин-резистентносвързани мутации трябва да служат единствено като насока при употребата на EDURANT в популацията на нелекуваните досега пациенти.
Dutch: Virologisch falen in de gepoolde werkzaamheidsanalyse: betreft rebounders (bevestigde viral load ≥ 50 kopieën/ml na eerdere respons) of personen zonder eerdere suppressie (geen bevestigde viral load < 50 kopieën/ml, ofwel nog steeds in behandeling, ofwel gestopt wegens gebrek aan of verlies van effectiviteit).
Bulgarian: Вирусологичен неуспех в сборен анализ за ефикасност: включва пациенти с ребаунд (потвърден вирусен товар ≥ 50 копия/ml след предшестващ отговор на лечението) или такива, които никога не са имали супресия (без потвърден вирусен товар < 50 копия/ml, продължаващи или прекратили участие поради липса или загуба на ефикасност).
Dutch: Respons (bevestigd < 50 HIV-1 RNA kopieën/ml)
Bulgarian: Отговор (потвърден < 50 HIV-1
Dutch: Bij knaagdieren werd levertoxiciteit geassocieerd met leverenzyminductie waargenomen.
Bulgarian: При гризачи се наблюдава чернодробна токсичност, свързана с индуциране на чернодробните ензими.
Dutch: digoxine Cmax ↔
Bulgarian: Сmin NA дигоксин Сmax ↔
Dutch: Nadat de dosis voor de Fase III-studies was gekozen, werden patiënten die eerst at random waren toegewezen aan een van de drie doses van rilpivirine, in het openlabeldeel van de studie allemaal behandeld met rilpivirine25 mg eenmaal daags naast een BR.
Bulgarian: В откритата част на проучването всички пациенти, първоначално рандомизирани на една от трите дози рилпивирин, са лекувани с рилпивирин 25 mg веднъж дневно в допълнение към BR, след като вече е избрана дозата за Фаза III проучванията.
Dutch: (inductie van CYP3A-enzymen)
Bulgarian: (инхибиране на CYP3A ензимите)
Dutch: Ziektekenmerken op baseline van therapienaïeve volwassen personen met een hiv-1-infectie, in de studies ECHO en THRIVE (gepoolde analyse)
Bulgarian: Изходни характеристики на заболяването на HIV-инфектирани и нелекувани с антиретровирусни средства пациенти в проучванията ECHO и THRIVE (сборен анализ)
Dutch: ANTACIDA Antacida (bijv. aluminium- of magnesiumhydroxide, calciumcarbonaat)
Bulgarian: АНТИАЦИДНИ СРЕДСТВА Антиацидни средства (напр. алуминиев или магнезиев хидроксид, калциев карбонат)
Dutch: HIV NNRTI's NNRTI's (delavirdine, efavirenz, etravirine, nevirapine)
Bulgarian: NNRTI (делавидрин, ефавиренц, етравирин, невирапин)
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of een glucose-galactose-malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се приема от пациенти с редки наследствени заболявания на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Dutch: EDURANT 25 mg filmomhulde tabletten rilpivirine
Bulgarian: EDURANT 25 mg филмирани таблетки рилпивирин
Dutch: Als u binnen 4 uur na inname van EDURANT heeft overgegeven, neem dan een andere tablet met een maaltijd.
Bulgarian: Ако повърнете по-малко от 4 часа след приема на EDURANT, вземете друга таблетка с храна.
Dutch: * Intent-to-treat time to loss of virologic response.
Bulgarian: * Време до загуба на вирусологичен отговор в популацията Intent-to-treat.
Dutch: Rilpivirine+ BR N=686
Bulgarian: Рилпивирин + BR N=686
Dutch: Resistent tegen efavirenz % (n/N)
Bulgarian: Резистентност към ефавиренц % (n/N)
Dutch: - bepaalde maagzuurremmers (antacida; gebruikt voor de behandeling van aandoeningen die te maken hebben met zuur in de maag; bijvoorbeeld aluminium-/magnesiumhydroxide, calciumcarbonaat).
Bulgarian: - антиацидни средства (използвани за лечение на заболявания, свързани с киселините в стомаха; например алуминиев/магнезиев хидроксид, калциев карбонат).
Dutch: In deze analyse waren de met resistentie geassocieerde mutaties (RAM's) geassocieerd met NNRTI-resistentie en ontstaan bij minstens twee gevallen van virologisch falen op rilpivirine: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y en F227C.
Bulgarian: При този анализ резистентносвързаните мутации (РСМ), свързани с резистентността към NNRTI, които се развиват при поне 2 вирусологични неуспеха на рилпивирин, са: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y и F227C.
Dutch: Patiënten met een co-infectie met het hepatitis B- en/of het hepatitis C-virus Bij patiënten die rilpivirine ontvingen en tegelijkertijd een infectie hadden met het hepatitis B- of C-virus, was de incidentie van verhoogde leverenzymen hoger dan bij patiënten die rilpivirine ontvingen en geen co-infectie hadden.
Bulgarian: При пациенти, коинфектирани с хепатит B или C вирус, и лекувани с рилпивирин случаите на повишени стойности на чернодробните ензими са повече, отколкото при пациенти, лекувани с рилпивирин, които не са коинфектирани.
Dutch: Neem de maagzuurremmer ofwel minstens 2 uur voor EDURANT in, ofwel minstens 4 uur erna (zie bij punt 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Bulgarian: Приемайте антиацидното средство най-малко 2 часа преди или най-малко 4 часа след EDURANT (вижте точка 2 „Други лекарства и EDURANT").
Dutch: (remming van CYP3A-enzymen)
Bulgarian: (индуциране на CYP3A ензимите)
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van rilpivirine zijn onderzocht bij volwassen gezonde personen en bij ART-naïeve patiënten van 12 jaar en ouder met een hiv-1-infectie.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на рилпивирин са оценени при здрави възрастни индивиди и при HIV-1 инфектирани и нелекувани досега с антиретровирусни средства пациенти на 12 години и по-възрастни.
Dutch: Neem de EDURANT tablet bij een maaltijd.
Bulgarian: Таблетката EDURANT трябва да се приема с храна.
Dutch: HMG-CO-A-REDUCTASEREMMERS Atorvastatine*
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА HMG CO-A РЕДУКТАЗАТА Аторвастатин*
Dutch: Er is waargenomen dat gelijktijdige toediening van rilpivirine en geneesmiddelen die CYP3A remmen, leidde tot verhoging van de plasmaconcentraties van rilpivirine.
Bulgarian: При едновременно приложение на рилпивирин и лекарствени продукти, които инхибират CYP3A, се наблюдава повишаване на плазмените концентрации на рилпивирин.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van EDURANT bij deze populatie (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: EDURANT трябва да се използва с внимание при тази възрастова група (вж. точка 4.2).
Dutch: Site-gericht NNRTI mutant virus
Bulgarian: Вирус със специфични NNRTI мутации
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is rilpivirine, in de vorm van rilpivirinehydrochloride.
Bulgarian: Какво съдържа EDURANT - Активното вещество е рилпивирин под формата на рилпивиринов хидрохлорид.
Dutch: rilpivirine AUC ↓ 42% rilpivirine Cmin ↓ 48% rilpivirine Cmax ↓ 31%
Bulgarian: рилпивирин AUC ↓ 42% рилпивирин Cmin ↓ 48% рилпивирин Cmax ↓ 31%
Dutch: Witte tot gebroken witte, filmomhulde, ronde, bolle tablet, met de vermelding TMC op één kant en 25 op de andere kant.
Bulgarian: Как изглежда EDURANT и какво съдържа опаковката Бяла до почти бяла, филмирана, кръгла, двойноизпъкнала таблетка с надпис „TMC" от едната страна и „25" от другата.
Dutch: Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing van EDURANT nodig (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на EDURANT при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Dutch: Wanneer de gelijktijdige toediening van rifabutine wordt gestopt, dient de dosis van rilpivirine te worden verlaagd naar 25 mg eenmaal daags.
Bulgarian: След като рифабутин вече не се прилага едновременно, дозата на рилпивирин трябва да се намали на 25 mg веднъж дневно.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van rilpivirine bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierziekte.
Bulgarian: Рилпивирин трябва да се прилага с внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност.
Dutch: MIDDELEN TEGEN MYCOBACTERIËN Rifabutine*
Bulgarian: АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Рифабутин*
Dutch: In studie TMC278-C213 was er bij pediatrische personen (33 tot 93 kg) geen invloed van het lichaamsgewicht op de farmacokinetiek van rilpivirine, net zoals was waargenomen bij volwassenen.
Bulgarian: Няма влияние на телесното тегло върху фармакокинетиката на рилпивирин при педиатрични пациенти в проучване TMC278-C213 (33 до 93 kg), подобно на това, което се наблюдава при възрастни.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen zeer vaak hoofdpijn duizeligheid vaak somnolentie
Bulgarian: Нарушения на нервната система много чести главоболие замаяност чести сънливост
Dutch: In week 96 waren in de efavirenz-arm meer patiënten met de behandeling gestopt wegens ongewenste voorvallen dan in de rilpivirine-arm.
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради нежелани реакции на седмица 96 е по-често в рамото на ефавиренц, отколкото в рамото на рилпивирин.
Dutch: # tegen emtricitabine/lamivudine % (n/N)
Bulgarian: към емтрицитабин/ламивудин % (n/N)
Dutch: 25-desacetyl-rifampicine Cmax ↔ rilpivirine AUC ↓ 80% rilpivirine Cmin ↓ 89% rilpivirine Cmax ↓ 69%
Bulgarian: 25-дезацетил-рифампицин Cmin NA 25-дезацетил-рифампицин Cmax ↔ рилпивирин AUC ↓ 80% рилпивирин Cmin ↓ 89% рилпивирин Cmax ↓ 69%
Dutch: 40 mg eenmaal daags atorvastatine AUC ↔ atorvastatine Cmin ↓ 15% atorvastatine Cmax ↑ 35% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↓ 9%
Bulgarian: 40 mg веднъж дневно аторвастатин AUC ↔ аторвастатин Cmin ↓ 15% аторвастатин Cmax ↑ 35% рилпивирин AUC ↔ рилпивирин Cmin ↔ рилпивирин Cmax ↓ 9%
Dutch: Er is waargenomen dat gelijktijdige toediening van rilpivirine en geneesmiddelen die CYP3A induceren, leidde tot verlaging van de plasmaconcentraties van rilpivirine, hetgeen het therapeutisch effect van rilpivirine zou kunnen verlagen.
Bulgarian: При едновременно приложение на рилпивирин и лекарствени продукти, които индуцират CYP3A, се наблюдава намаляване на плазмените концентрации на рилпивирин, което може да намали терапевтичния ефект на рилпивирин.
Dutch: Co-infectie met het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus Een populatie-farmacokinetische analyse gaf aan dat een gelijktijdige infectie met het hepatitis Ben/of C-virus geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan rilpivirine.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че коинфекцията с хепатит B и/или C вирус няма клинично значим ефект върху експозицията на рилпивирин.
Dutch: In de ECHO-studie was het BR vastgelegd op de N(t)RTI's tenofovirdisoproxilfumaraat plus emtricitabine.
Bulgarian: В проучването ECHO основната схема е фиксирана на N(t)RTI, тенофовир дизопроксил фумарат + емтрицитабин.
Dutch: De combinatie van rilpivirine en antacida moet met bijzondere voorzichtigheid worden gebruikt.
Bulgarian: Комбинацията на рилпивирин с антиацидни средства трябва да се прилага с особено внимание.
Dutch: Voor randomisatie werd in de THRIVE-studie gestratificeerd op de viral load bij screening en op het BR van N(t)RTI's.
Bulgarian: В проучването ECHO рандомизацията е извършена посредством скрининг на вирусния товар, а в THRIVE - посредством скрининг на вирусния товар и по основната схема, съдържаща N(t)RTI.
Dutch: Het BR bestond uit 2 door de onderzoeker gekozen N(t)RTI's: zidovudine plus lamivudine of tenofovirdisoproxilfumaraat plus emtricitabine.
Bulgarian: Основната схема се състои от 2 N(t)RTI по избор на изследователя: зидовудин + ламивудин или тенофовир дизопроксил фумарат + емтрицитабин.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vaak vermoeidheid
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение чести умора
Dutch: rilpivirine AUC ↑ 16%* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↑ 43%*
Bulgarian: рилпивирин AUC ↑ 16% рилпивирин Cmin ↔* рилпивирин Cmax ↑ 43%*
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat rilpivirinehydrochloride, overeenkomend met 25 mg rilpivirine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа рилпивиринов хидрохлорид (rilpivirine hydrochloride), еквивалентен на 25 mg рилпивирин.
Dutch: Als een patiënt later dan 4 uur na inname van EDURANT heeft overgegeven, hoeft de patiënt geen extra dosis van het geneesmiddel in te nemen tot de volgende inname volgens het normale schema.
Bulgarian: Ако пациентът повърне след повече от 4 часа след приема на лекарството, не трябва да приема друга доза EDURANT до следващата доза по обичайната схема.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 56 mg lactosemonohydraat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 56 mg лактоза монохидрат.
Dutch: 1 mg eenmaal daags ethinylestradiol AUC ↔ ethinylestradiol Cmin ↔ ethinylestradiol Cmax ↑ 17% norethindron AUC ↔ norethindron Cmin ↔ norethindron Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * op basis van historische controles
Bulgarian: 1 mg веднъж дневно етинилестрадиол AUC ↔ етинилестрадиол Cmin ↔ етинилестрадиол Cmax ↑ 17% норетиндрон AUC ↔ норетиндрон Cmin ↔ норетиндрон Cmax ↔ рилпивирин AUC ↔* рилпивирин Cmin ↔* рилпивирин Cmax ↔*
Dutch: rilpivirine AUC ↑ 49% rilpivirine Cmin ↑ 76% rilpivirine Cmax ↑ 30%
Bulgarian: рилпивирин AUC ↑ 49% рилпивирин Cmin ↑ 76% рилпивирин Cmax ↑ 30%