FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het risico kan variëren met de onderliggende infectie, de leeftijd en de algemene conditie van de patiënt, waardoor de bijdrage van het antibioticum aan de toename van de INR (internationaal genormaliseerde ratio) moeilijk te beoordelen is.
Slovak: Riziko sa môže líšiť v závislosti od infekcie, veku a všeobecného stavu pacienta tak, že vplyv antibiotika na INR (international normalised ratio) je ťažké posúdiť.
Dutch: Antibiotica worden gebruikt om infecties te behandelen die door bacteriën worden veroorzaakt.
Slovak: Antibiotiká sa používajú na liečbu infekcií spôsobených baktériami.
Dutch: Als uw arts een kuur met een antibioticum voorschrijft is deze alleen bedoeld om de ziekte waaraan u op dat moment lijdt te behandelen.
Slovak: Ak Vám lekár predpíše liečbu antibiotikom, tak je určené na liečbu iba Vášho súčasného ochorenia.
Dutch: De intraveneuze formulering werd in dierstudies goed verdragen.
Slovak: Intravenózna lieková forma bola pri skúšaniach na zvieratách dobre tolerovaná.
Dutch: Gezien recente gegevens voor de gevoeligheid van Europese isolaten uit diverse surveillanceprogramma's en klinische gegevens stelt AstraZeneca voor P. aeruginosa en Burkholderia cepacia toe te voegen aan de soorten die mogelijk resistent zijn tegen meropenem.
Slovak: So zreteľom na nové údaje o citlivosti európskych izolátov z rôznych programov o dohľade a vzhľadom na klinické údaje spoločnosť AstraZeneca navrhuje, aby mikroorganizmy P. aeruginosa a Burkholderia cepacia boli uvedené ako druhy, ktoré môžu byť rezistentné voči meropenému.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel oplosmiddel u moet gebruiken.
Slovak: Váš lekár Vás oboznámi, koľko riediaceho roztoku máte použiť.
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Slovak: [Pozri Príloha I - doplnené národne]
Dutch: Houd de spuit rechtop, met de naald naar boven gericht.
Slovak: Podržte striekačku vo zvislej polohe, s ihlou smerujúcou nahor.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de voorgestelde indicatie bij gecompliceerde intra-abdominale infecties overeenkomt met de klinische documentatie en de klinische ervaring die op dit terrein is opgedaan.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že navrhnutá indikácia pri komplikovaných IAI je v súlade s klinickou dokumentáciou a klinickými skúsenosťami získanými v tejto oblasti.
Dutch: De farmacokinetiek van meropenem bij pasgeborenen die een antimicrobiële behandeling nodig hadden, liet een grotere klaring zien bij pasgeborenen met hogere chronologische of zwangerschapsleeftijd, met een algeheel gemiddelde halfwaardetijd van 2,9 uur.
Slovak: Farmakokinetika meropenému u novorodencov, u ktorých sa vyžaduje antiinfekčná liečba, sa prejavila vyšším klírensom u novorodencov s vyšším chronologickým alebo gestačným vekom s celkovým priemerným polčasom 2,9 hodín.
Dutch: Cheshire SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
Slovak: Cheshire SK10 2NA
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [nationaal te implementeren]
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU [doplnené národne]
Dutch: Met betrekking tot de dosering bij ouderen was het CHMP van oordeel dat een leeftijd hoger dan 65 jaar niet per se een probleem vormt voor toediening van het geneesmiddel, tenzij de klinische toestand en de nierfunctie van de patiënt aanzienlijk veranderd zijn.
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti s dávkovaním v prípade starších pacientov usúdil, že vek nad 65 rokov sám o sebe nepredstavuje problém pre podávanie lieku, ak sa výrazne nezmení klinický stav a fungovanie obličiek pacienta.
Dutch: Hoewel wordt erkend dat niet bij alle patiënten met "community-acquired" pneumonie (CAP) behandeling met een carbapenem noodzakelijk is, betoogde de vergunninghouder dat beperking van de indicatie tot uitsluitend ernstige gevallen niet nodig is, aangezien de ernst al wordt geïmpliceerd door de toedieningsweg van het middel en andere aspecten van de etikettering.
Slovak: Hoci sa uznáva, že nie všetci pacienti s pneumóniou získanou v komunite si vyžadujú liečbu karbapenémom, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh argumentoval, že obmedzenie tejto indikácie len na závažné prípady sa nevyžaduje, pretože závažnosť je už zahrnutá v spôsobe podávania produktu a v ďalších aspektoch označenia na obale.
Dutch: Rubriek 6.1 - Lijst van hulpstoffen
Slovak: Časť 6.1 - Zoznam pomocných látok
Dutch: • Infecties die u kunt oplopen tijdens of na de bevalling
Slovak: Infekcie, ktoré môžete dostať počas alebo po pôrode
Dutch: • Infecties in de mond of vagina die door een schimmel worden veroorzaakt (spruw).
Slovak: Infekcie v ústach alebo v pošve, ktoré sú spôsobené plesňami (kandidóza).
Dutch: Haemophilus influenzae1 en Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Slovak: Haemophilus influenzae1 and Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Dutch: • Natriumvalproaat (wordt gebruikt om epilepsie te behandelen).
Slovak: Valproát sodný (používaný na liečbu epilepsie).
Dutch: Het CHMP merkte op dat het toepassingsgebied van de harmonisatieprocedure inzake de samenvatting van de productkenmerken twee sterkten (500 mg en 1 g) van de unieke intraveneuze (i.v.)
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že postup harmonizácie tohto súhrnu charakteristických vlastností lieku zahŕňa dve sily (500 mg a 1 g) jedinej intravenóznej liekovej formy.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de vergunninghouder voor deze rubriek en achtte dit aanvaardbaar.
Slovak: Výbor CHMP zaznamenal návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh pre túto časť a považoval ho za prijateľný.
Dutch: Het klinische richtsnoer beveelt -penems aan in geval van gecompliceerde urineweginfectie zonder onderscheid te maken tussen de geneesmiddelen wat betreft werkzaamheid en veiligheid.
Slovak: Klinické usmernenie odporúča penémy pri liečbe komplikovaných infekcií močových ciest bez rozlíšenia liekov v súvislosti s účinnosťou a bezpečnosťou.
Dutch: Soms verhoogd bilirubine in het bloed
Slovak: Menej časté zvýšenie bilirubínu v krvi
Dutch: Op grond van de besproken gegevens concludeerde de vergunninghouder dat het beschreven veiligheidsprofiel in de populatie patiënten met CF overeenkomt met het algemeen beschreven profiel en dat meropenem goed wordt verdragen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na základe diskutovaných údajov dospel k záveru, že profil bezpečnosti hlásený v populácii pacientov s CF je podobný ako celkový hlásený profil bezpečnosti a že meropeném je dobre tolerovaný.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Meronem heeft gebruikt dan u zou mogen Als u per ongeluk meer heeft gebruikt dan de voorgeschreven dosis, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Slovak: Ak sa použije väčšie množstvo Meronemu, ako máte Ak náhodne použijete väčšiu dávku, ako je Vaša predpísaná dávka, ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližšou nemocnicou.
Dutch: Volwassenen en adolescenten
Slovak: Dospelí a mladiství
Dutch: • Veranderingen in de bloedtesten, waaronder testen die aantonen hoe goed de leverfunctie is.
Slovak: Zmeny v krvných testoch, vrátane testov poukazujúcich na funkciu pečene.
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen met een gestoorde nierfunctie.
Slovak: Nie sú skúsenosti u detí s poškodením funkcie obličiek.
Dutch: De vergunninghouder heeft zich in zijn schriftelijke toezegging van 23 juli 2009 ertoe verplicht binnen het specificeerde tijdsbestek aanvullende gegevens te overleggen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazal, že v určenom časovom rámci, špecifikovanom v jeho liste z 23. júla 2009, ktorý sa týka tohto záväzku, predloží ďalšie informácie.
Dutch: Niet bekend toxische epidermale necrolyse, Stevens Johnson syndroom, erythema multiforme
Slovak: Neznáme toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém
Dutch: EUCAST klinische MIC breekpunten voor meropenem (2009-06-05, v 3.1)
Slovak: MIC pre meropeném (2009-06-05, v 3.1)
Dutch: Gebruik geen antibioticum tenzij het specifiek voor u is voorgeschreven, en gebruik het alleen maar om de infectie te behandelen waarvoor het is voorgeschreven.
Slovak: Neužívajte antibiotika, ak neboli predpísané osobitne pre Vás a užívajte ich na liečbu infekcie, pre ktorú Vám boli predpísané.
Dutch: Een populatiemodel dat ontwikkeld werd uit gegevens van 79 patiënten met intra-abdominale infectie of pneumonie toonde dat het centrale volume afhankelijk is van het gewicht, en dat de klaring afhankelijk is van creatinineklaring en leeftijd.
Slovak: Populačný model odvodený z údajov od 79 pacientov s intraabdominálnou infekciou alebo pneumóniou poukázal na závislosť stredného objemu od hmotnosti a klírensu od klírensu kreatinínu a veku.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR} [doplnené národne]
Dutch: Uit gegevens afkomstig van deze onderzoeken bleek dat meropenem effectief was voor de behandeling van bacteriële meningitis en even effectief als cefotaxim/ceftriaxon.
Slovak: Z údajov z týchto štúdií vyplýva, že meropeném je účinný pri liečbe bakteriálnej meningitídy a je podobne účinný ako cefotaxím/ceftriaxón.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de EU-landen zelf niet van mening zijn dat er, afgezien van de EUCASTbreekpunten, ook CLSI-breekpunten noodzakelijk zijn.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že krajiny EÚ sa nedomnievajú, že by popri kritických bodoch EUCAST boli potrebné aj kritické body CLSI.
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat tijdens behandeling met Meronem moet worden afgezien van het gebruik van valproïnezuur.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že počas liečby liekom Meronem sa treba vyhýbať kyseline valproovej.
Dutch: U kan dit geneesmiddel toedienen door een korte canule of venflon, of door een poort of centrale infusielijn.
Slovak: Tento liek môžete podávať cez krátku kanylu alebo venflon kanylu, alebo cez injekčný port alebo centrálny žilový katéter (kavál).
Dutch: In deze bijsluiter wordt uitgelegd hoe dit gedaan moet worden (in de rubriek ‘Instructies voor het thuis toedienen van Meronem aan uzelf of aan iemand anders').
Slovak: Pokyny pre takýto prípad sú uvedené v tejto Písomnej informácii pre používateľov (v časti s názvom " Pokyny na podávanie Meronemu sebe alebo niekomu inému v domácich podmienkach").
Dutch: Gelijktijdige toediening van antibiotica en warfarine kan de anticoagulerende effecten ervan versterken.
Slovak: Súbežné podávanie antibiotík s warfarínom môže zvýšiť jeho antikoagulačný účinok.
Dutch: Ondanks de ontoereikende klinische gegevens die zijn overgelegd, mag het essentiële belang van dit geneesmiddel dan ook niet worden genegeerd, in het bijzonder wat betreft resistente gramnegatieve stammen die bètalactamase met een breed werkingsspectrum produceren.
Slovak: Napriek nedostatočným predloženým klinickým údajom by sa však nemal ignorovať rozhodujúci záujem o tento liek, najmä v prípade rezistentných gramnegatívnych kmeňov vytvárajúcich širokospektrálnu beta-laktamázu.
Dutch: De meeste specialisten zouden voor de behandeling van patiënten met CF combinaties van antibiotica aanbevelen, waaronder combinaties die intraveneus, oraal of door inhalatie worden toegediend.
Slovak: Väčšina špecialistov by odporučila použiť na liečbu pacientov s cystickou fibrózou kombinácie antibiotík vrátane kombinácií podávaných intravenózne, perorálne alebo inhalačne.
Dutch: Meropenem is in zeer lage concentraties detecteerbaar in melk van dieren.
Slovak: Meropeném je detegovateľný v materskom mlieku zvierat vo veľmi nízkych koncentráciách.
Dutch: Dit in aanmerking nemend werd rubriek 4.4 herzien met wijzigingen in de alinea's betreffende overgevoeligheid en het maag-darmstelsel.
Slovak: So zreteľom na túto skutočnosť bola prostredníctvom úprav v odseku o precitlivenosti a gastrointestinálnom systéme revidovaná časť 4.4.
Dutch: 4 Meropenem-breekpunten voor Neisseria meningitidis hebben alleen betrekking op meningitis.
Slovak: 4 Hraničné hodnoty citlivosti na meropeném u Neisseria meningitidis sa vzťahujú iba na meningitídu.
Dutch: Een wit tot lichtgeel poeder.
Slovak: Biely až svetložltý prášok.
Dutch: Resistentie (R) (mg/l)
Slovak: Rezistentný (R) (mg/l)
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Príloha I - doplnené národne]
Dutch: • of u ooit ernstige diarree heeft gehad na het innemen van andere antibiotica.
Slovak: Ak ste po užívaní iných antibiotík zaznamenali závažné hnačky.
Dutch: Er werden effecten gezien in acute toxiciteitstudies bij knaagdieren bij doses hoger dan 1000 mg/kg.
Slovak: Účinky boli pozorované v skúšaniach akútnej toxicity u hlodavcov v dávkach presahujúcich 1000 mg/kg.
Dutch: LD50 van meropenem bij knaagdieren is hoger dan 2000 mg/kg.
Slovak: LD50 pri intravenóznej dávke meropenému u hlodavcov je väčšia než 2000 mg/kg.
Dutch: Kinderen vanaf 3 maanden tot 11 jaar oud en tot 50 kg lichaamsgewicht De aanbevolen doseringsschema's zijn in onderstaande tabel weergegeven:
Slovak: Deti od 3 mesiacov do 11 rokov a s hmotnosťou do 50 kg Odporúčané dávky uvádza nasledovná tabuľka:
Dutch: Instructies voor het thuis toedienen van Meronem aan uzelf of aan iemand anders Sommige patiënten, ouders en verzorgers hebben geleerd om Meronem thuis toe te dienen.
Slovak: Pokyny na podávanie Meronemu sebe alebo niekomu inému v domácich podmienkach Niektorí pacienti, rodičia a ošetrovatelia sú vyškolení na podávanie Meronemu v domácich podmienkach.
Dutch: Op grond van de overgelegde kwaliteitsgegevens wijzigde het CHMP de tekst in deze rubriek en voegde de vermelding toe dat het geneesmiddel wordt geleverd in verpakkingsgrootten van 1 of 10 injectieflacons en dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov o kvalite revidoval text v tejto časti a uviedol, že liek sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1 alebo 10 injekčných liekoviek a že nie všetky veľkosti balenia smú byť uvedené na trh.
Dutch: Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, mogen niet worden toegediend.
Slovak: Lieky inhibujúce peristaltiku sa nemajú podávať.
Dutch: Bacteriën kunnen echter resistentie tegen meer dan één klasse antibacteriële middelen vertonen als het betrokken mechanisme impermeabiliteit en/of een of meerdere effluxpompen omvat.
Slovak: Avšak baktérie môžu vykazovať rezistenciu na viac ako na jednu skupinu antibakteriálnych látok, ak príslušný mechanizmus zahŕňa nepriepustnosť pre niektoré zlúčeniny a/alebo efluxnú pumpu (pumpy).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens ter ondersteuning van de toepassing van deze dosisaanpassingen voor een eenheidsdosis van 2 g.
Slovak: Dostupnú sú limitované údaje podporujúce podávanie týchto upravených dávok pre jednotkovú dávku 2 g.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat er geen dwingende noodzaak bestond tot een specifieke uitspraak over combinatiestrategieën in de samenvatting van de productkenmerken, aangezien de klinische praktijk wordt gestuurd door het officiële richtsnoer, waarnaar in rubriek 4.1 van de samenvatting van de productkenmerken wordt verwezen:
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v súhrne charakteristických vlastností lieku nie je potrebné uviesť špecifický výrok o kombinovaných stratégiách, pretože klinická prax sa riadi oficiálnym usmernením, ako sa uvádza v časti 4.1 v súhrne charakteristických vlastností lieku:
Dutch: Tot nu toe zijn er door AstraZeneca (AZ) zeven gesponsorde onderzoeken naar urineweginfecties uitgevoerd.
Slovak: Dosiaľ sa uskutočnilo 7 štúdií skúmajúcich infekcie močových ciest, ktoré zaplatila spoločnosť AstraZeneca.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een leveraandoening: bij patiënten met bestaande leverfunctiestoornissen dient de leverfunctie gecontroleerd te worden tijdens behandeling met meropenem.
Slovak: Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene: u pacientov s predchádzajúcimi ochoreniami pečene sa má počas liečby meropenémom monitorovať funkcia pečene.
Dutch: Gevoeligheid (S) (mg/l)
Slovak: Citlivý (S) (mg/l)
Dutch: Vanuit een conceptueel perspectief kunnen combinaties van antibacteriële middelen uit verschillende klassen werkzaam zijn tegen onvermoede pathogenen, antibioticaresistente pathogenen als P. aeruginosa beter bestrijden, resistentie tegen antibiotica voorkómen of verminderen en betere klinische en bacteriologische uitkomsten bereiken.
Slovak: Z celkového pohľadu môžu kombinácie antibakteriálnych liekov z rôznych tried svojimi účinkami postihnúť nepodozrievané patogény, zlepšiť účinnosť v prípade patogénov rezistentných voči antibiotikám, ako je napríklad P. aeruginosa, zabrániť antibiotickej rezistencii alebo ju znížiť a dosiahnuť lepšie klinické a bakteriologické výsledky.
Dutch: U kunt dan de vloeistof in de injectieflacons optrekken in één spuit.
Slovak: Potom môžete natiahnuť tekutinu z liekoviek do jednej striekačky.
Dutch: Ten aanzien van het toedieningsschema voor volwassenen met nierfunctiestoornis verklaarde de vergunninghouder dat dosisaanpassingen van de bovengrens van 1 g naar 2 g niet zijn onderzocht maar wel in de klinische praktijk op grote schaal plaatsvinden.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v súvislosti s dávkovacou schémou pre dospelých s narušenou funkciou obličiek uviedol, že úpravy dávkovania hornej hranice z 1 g na 2 g sa neskúmali, ale v klinickej praxi sa bežne používajú.
Dutch: Totdat er bewijs is voor klinische respons voor bevestigde isolaten met MICwaarden boven het huidige resistentiebreekpunt (cursief) dienen zij gemeld te worden als resistent.
Slovak: Pokiaľ sa nedokáže klinická odpoveď pre izoláty s MIC nad súčasnou hraničnou hodnotou rezistencie (kurzívou) sa takéto izoláty majú hlásiť ako rezistentné.
Dutch: Soms eosinofilie, trombocytopenie, leukopenie, neutropenie
Slovak: Menej časté eozinofília, trombocytopénia, leukopénia, neutropénia
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovak: V rámci každej skupiny výskytu sú nežiaduce účinky zoradené na základe znižovania závažnosti.
Dutch: Het toedienen van Meronem door een korte canule of venflon
Slovak: Podávanie Meronemu cez krátku kanylu alebo venflon kanylu
Dutch: De in de tabel vermelde bijwerkingen met de frequentie ‘niet bekend' werden niet waargenomen bij de 2367 patiënten die waren geïncludeerd in de klinische studies met intraveneus en intramusculair meropenem die voor het verlenen van de handelsvergunning zijn uitgevoerd, maar zijn gemeld tijdens de periode na het in de handel brengen.
Slovak: Nežiaduce účinky uvedené v tabuľke s frekvenciou výskytu "neznáme" neboli zaznamenané u 2367 pacientov, ktorí sa zúčastnili v predregistračných klinických skúšaniach s meropénemom pri intravenóznom a intramuskulárnom podaní ale vyskytli sa počas postmarketingového obdobia.
Dutch: In vitro laat meropenem in vergelijking met imipenem verlaagde gevoeligheid zien voor hydrolyse door humane dehydropeptidase-I (DHP-I) en het is niet vereist om een DHP-Iremmer tegelijkertijd toe te dienen.
Slovak: V podmienkach in vitro meropeném vykazuje zníženú citlivosť voči hydrolýze ľudskou dehydropeptidázou-I (DHP-I) v porovnaní s imipenémom a podanie DHP-I inhibítora sa vôbec nevyžaduje.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of verpleegkundige.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Dutch: Bij het maken van de keuze om een individuele patiënt met meropenem te behandelen, dient rekening te worden gehouden met de geschiktheid van het gebruik van een carbapenem-antibioticum, gebaseerd op factoren zoals ernst van de infectie, de prevalentie van resistentie tegen andere geschikte antibiotica en het risico op het selecteren van carbapenem-resistente bacteriën.
Slovak: Pri výbere meropenému na liečbu individuálneho pacienta sa má vziať do úvahy vhodnosť použitia karbapenémového antibiotika založeného na faktoroch ako sú závažnosť infekcie, miera rezistencie na iné vhodné antibiotiká a riziko selektívnej bakteriálnej rezistencie na karbapeném.
Dutch: • Kortademigheid, piepende ademhaling of ademhalingsproblemen.
Slovak: Namáhavé dýchanie, dýchavičnosť alebo problémy s dýchaním.
Dutch: In studies met herhaalde dosering tot een duur van maximaal 6 maanden werden slechts kleine effecten waargenomen, waaronder een daling van parameters van rode bloedcellen bij honden.
Slovak: V štúdiách s opakovaným podávaním v trvaní do 6 mesiacov boli pozorované iba nepatrné účinky, vrátane malého poklesu počtu erytrocytov u psov.
Dutch: Schade aan de rode bloedcellen (niet bekend) De verschijnselen bestaan uit:
Slovak: Poškodenie červených krviniek (neznáme)
Dutch: De gemiddelde waarden van de meropenemklaring waren 5,8 ml/min/kg (6-12 jaar), 6,2 ml/min/kg (2-5 jaar), 5,3 ml/min/kg (6-23 maanden) en 4,3 ml/min/kg (2-5 maanden).
Slovak: Priemerné hodnoty klírensu meropenému boli 5,8 ml/min/kg (6-12 rokov), 6,2 ml/min/kg (2-5 rokov), 5,3 ml/min/kg (623 mesiacov) and 4,3 ml/min/kg (2-5 mesiacov).
Dutch: Vergelijking liet consistente farmacokinetiek zien tussen de doseringen en halfwaardetijden die ongeveer gelijk waren aan die welke zijn waargenomen bij volwassenen, behalve voor de jongste proefpersonen (< 6 maanden t½ 1,6 uur).
Slovak: Porovnanie poukázalo na zhodu vo farmakokinetike medzi dávkami a polčasmi celkovo podobnými u dospelých, s výnimkou najmladších subjektov (<6 mesiacov t1/2 1,6 h).
Dutch: - de door de vergunninghouder voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Slovak: - súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa hodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Dutch: Meropenem wordt door hemodialyse geklaard, met een klaring tijdens de hemodialyse die ongeveer 4 keer hoger is dan bij patiënten met anurie.
Slovak: Meropeném je odstrániteľný hemodialýzou s klírensom počas hemodialýzy približne 4-krát vyšším ako u anurických pacientov.
Dutch: Het besluit om meropenem te gebruiken als onderdeel van een combinatiebehandeling wordt genomen door de zorgverleners, waarbij rekening wordt gehouden met de kenmerken van de individuele patiënt, de infectie die wordt behandeld, de overheersende lokale bacteriële flora en het gevoeligheidsprofiel van deze bacteriën voor antibiotica.
Slovak: Rozhodnutie používať meropeném ako súčasť kombinovaného režimu prijímajú zdravotnícki odborníci, ktorí zohľadňujú charakteristiky jednotlivých pacientov, liečenú infekciu, prevládajúcu lokálnu bakteriálnu flóru a profil citlivosti na antibiotiká.
Dutch: • Probenecide (wordt gebruikt voor de behandeling van jicht).
Slovak: Probenecid (používaný na liečbu dny).
Dutch: Niet bekend agranulocytose, hemolytische anemie
Slovak: Neznáme agranulocytóza, hemolytická anémia
Dutch: Advies/medische scholing
Slovak: Odporúčanie/medicínska osveta
Dutch: Waarschuwing - U mag dit geneesmiddel alleen thuis toedienen bij uzelf of aan iemand anders als een arts of verpleegkundige u heeft geleerd om dit te doen.
Slovak: Upozornenie - tento liek máte sebe alebo niekomu inému v domácich podmienkach podávať len po predchadzajúcom zaškolení lekárom alebo zdravotnou setrou.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat hoewel het bewijs bij volwassenen beperkter was dan bij kinderen, meropenem een geschikte optie is om ook volwassen gevallen van acute meningitis te behandelen.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že hoci úroveň dôkazu je v prípade dospelých viac obmedzená ako v prípade detí, meropeném je adekvátna voľba aj na liečbu dospelých pacientov s akútnou meningitídou.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de door de vergunninghouder ingediende klinische documentatie niet sterk bijdroeg aan de beoordeling, aangezien de onderzoeken sterk uiteenlopende huidinfecties omvatten zonder robuuste documentatie over ernstige cellulitis, wat niet helemaal relevant is gezien het belang van de -penems.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že klinická dokumentácia, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, neprispela výrazne k hodnoteniu, pretože štúdie zahŕňajú rôznorodé kožné infekcie bez presvedčivej dokumentácie o závažnej celulitíde, čo nie je úplne relevantné so zreteľom na záujem o penémy.