FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Italian: Il gruppo di INOmax presentava un'ossigenazione di gran lunga migliore, come misurata da PaO2, OI e gradiente alveolo-arterioso (p<0,001 per tutti i parametri).
Slovenian: Skupina, ki je prejemala zdravilo INOmax, je imela značilno izboljšano oksigenacijo, ki so jo izmerili kot PaO2, OI (kisikov indeks) in alveolo-arterijski gradient (p < 0,001 za vse parametre).
Italian: I neonati con risposta parziale a 20 ppm sono stati valutati per la risposta a 80 ppm di ossido d'azoto o di gas di controllo.
Slovenian: Pri novorojenčkih, ki se niso polno odzivali pri vrednosti 20 ppm, so ocenili odzivnost pri 80 ppm dušikovega oksida ali kontrolnega plina.
Italian: In caso di reazione insufficiente, la dose può essere riconsiderata dopo un minimo di 10 minuti.
Slovenian: Če odziv ni zadosten, se lahko odmerek titrira po najmanj 10 minutah.
Italian: Tuttavia, in questo studio non è stata osservata alcuna differenza nell'incidenza di IVH o decesso.
Slovenian: V tej študiji niso opazili razlike v incidenci intraventrikularne krvavitve ali smrti.
Italian: Le concentrazioni di metaemoglobina nel sangue devono essere monitorate (vedere paragrafo
Slovenian: Koncentracijo methemoglobina v krvi morate nadzorovati (glejte poglavje 4.2).
Italian: Mantenere ai minimi livelli possibili la concentrazione di NO2 e in qualunque caso sempre <0,5 ppm.
Slovenian: Koncentracija NO2 mora biti čim nižja in vedno <0,5 ppm.
Italian: Faccia particolare attenzione con INOmax
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila INOmax
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione dei rischi Prima del lancio delle nuove indicazioni del medicinale in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale con l'autorità nazionale competente.
Slovenian: Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom naj pred uvedbo nove indikacije za zdravilo v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovori vsebino in obliko izobraževalnega gradiva.
Italian: Lo studio BALLR1, che valutava anch'esso gli effetti dell'iNO nei neonati prematuri, ma che iniziava l'iNO a 7 giorni e in una dose da 20 ppm, ha riscontrato un aumento significativo dei neonati vivi senza BPD alla settimana gestazionale 36, 121 (45%) contro 95 (35,4%) p<0,028.
Slovenian: Študija BALLR1, ki je prav tako ocenjevala učinke iNO pri nedonošenčkih, vendar se je iNO uvedel po 7 dnevih v odmerku 20 ppm, je ugotovila pomembno povečano število živih novorojenčkov brez BPD v 36. in 121. gestacijskem tednu (45 % v primerjavi s 95 (35,4 %) p < 0,028).
Italian: Tutti gli apparecchi, compresi connettori, tubi e circuiti, usati nell'erogazione dell'ossido di azoto, devono essere realizzati in materiali compatibili con il gas.
Slovenian: Vsa oprema, ki jo uporabljate pri dovajanju dušikovega oksida, vključno s priključki, cevmi in napeljavo, mora biti izdelana iz materialov, združljivih s tem plinom.
Italian: Le bombole provviste di una manopola della valvola standard non possono essere utilizzate con il sistema di erogazione INOmax DSIR.
Slovenian: Jeklenk, opremljenih s standardnim ročnim kolesom ventila, ni mogoče uporabljati s sistemom za dovajanje INOmax DSIR.
Italian: - Se lei (come paziente) o il bambino (come paziente) ha una circolazione anormale del sangue all'interno del cuore.
Slovenian: - če so vam povedali, da imate vi (kot bolnik) ali vaš otrok (kot bolnik) nenormalno cirkulacijo v srcu.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, un'interazione clinicamente significativa con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'insufficienza respiratoria ipossica non può essere esclusa.
Slovenian: Na osnovi razpoložljivih podatkov ne moremo izključiti klinično značilnih interakcij z drugimi zdravili, ki jih uporabljamo pri zdravljenju hipoksične respiratorne odpovedi.
Italian: La dose si può aumentare fino a 40 ppm se il dosaggio inferiore non ha prodotto effetti clinici sufficienti.
Slovenian: Odmerek se lahko poveča do 40 ppm, če uporabljeni odmerek nima zadostnih kliničnih učinkov.
Italian: Nei neonati affetti da PPHN, INOmax migliora l'ossigenazione (come dimostrato da aumenti significativi della PaO2).
Slovenian: Pri novorojenčkih s PPHN lahko zdravilo INOmax izboljša oksigenacijo (na kar kaže značilno povečanje PaO2).
Italian: L'ossido di azoto per inalazione può non essere sempre efficace e quindi altre terapie possono essere ritenute necessarie per lei o per il bambino.
Slovenian: Vdihavanje dušikovega oksida ne bo vedno učinkovito, zato boste vi ali vaš otrok morda potrebovali druge vrste zdravljenja.
Italian: INOmax deve essere somministrato sotto stretto monitoraggio di emodinamica e ossigenazione.
Slovenian: INOmax je treba skrbno spremljati hemodinamiko in oksigenacijo.
Italian: Nei neonati con malformazioni cardiache particolari, quelle che i medici chiamano "difetti cardiaci congeniti", l'ossido di azoto per inalazione può causare un peggioramento della circolazione.
Slovenian: Pri novorojenčkih s posebnimi malformacijami srca, ki jih zdravniki imenujejo prirojene srčne napake, lahko vdihavanje dušikovega oksida povzroči poslabšanje krvnega obtoka.
Italian: Se non si notano cambiamenti nell'ossigenazione durante il periodo di somministrazione di INOmax a 1 ppm, aumentare del 10% la FiO2, sospendere INOmax e monitorare attentamente il neonato per rilevare eventuali segni di ipossiemia.
Slovenian: Če se med uporabo zdravila INOmax v odmerku 1 ppm oksigenacija ne spremeni, povečajte FiO2 za 10 %, prekinite uporabo zdravila INOmax in pri novorojenčku skrbno opazujte morebiten pojav znakov hipoksemije.
Italian: I tentativi di interrompere gradualmente la terapia con INOmax devono essere fatti dopo aver ridotto sostanzialmente il supporto con ventilatore, oppure dopo 96 ore di terapia.
Slovenian: Uporabo zdravila INOmax prekinite po znatnem zmanjšanju podpore dihanju oziroma po 96 urah zdravljenja.
Italian: Conservazione nel reparto di medicina
Slovenian: Shranjevanje v medicinskih oddelkih
Italian: La tabella sottostante riporta le reazioni avverse (ADR) segnalate con l'uso di INOmax e derivate dalla sperimentazione CINRGI su 212 neonati o dall'esperienza post-marketing nei neonati (<1 mese di età).
Slovenian: V spodnji preglednici so neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila INOmax v preskušanju CINRGI pri 212 novorojenčkih ali v obdobju trženja pri novorojenčkih (starih <1 mesec).
Italian: Altri medicinali e INOmax
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo INOmax
Italian: neonati, bambini, adolescenti di età compresa tra da 0 a 17 anni e adulti con elevata pressione sanguigna nei polmoni, correlata ad intervento di cardiochirurgia.
Slovenian: - novorojenčkov, otrok in mladostnikov, starih od 0 do 17 let, ter odraslih z visokim krvnim tlakom v pljučih, povezanim s srčnim kirurškim posegom.
Italian: Al termine del trattamento, il medico abbasserà lentamente la quantità di INOmax somministrata a lei o al bambino in modo che la circolazione nei polmoni possa regolarsi all'ossigeno/aria senza INOmax.
Slovenian: Na koncu zdravljenja bo zdravnik količino zdravila INOmax, ki se bo dovajala vam ali vašemu otroku, počasi zmanjševal, da se bo obtok v pljučih lahko prilagodil kisiku/zraku brez zdravila
Italian: L'interruzione della terapia di ossido di azoto inalato deve essere effettuata gradualmente.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z inhalacijskim dušikovim oksidom je treba opraviti po korakih.
Italian: L'ossido di azoto inalato deve inoltre essere usato con attenzione nei pazienti con funzione ventricolare sinistra compromessa ed elevata pressione capillare polmonare del cuneo (PCWP) dato il maggiore rischio di sviluppare insufficienza cardiaca (per es. edema polmonare)
Slovenian: Inhalacijski dušikov oksid je prav tako treba uporabljati previdno pri bolnikih z okvarjenim delovanjem levega prekata in povišanim zagozditvenim tlakom v pljučnih kapilarah (PCWP), saj so lahko izpostavljeni tveganju razvoja srčne odpovedi (npr. pljučnega edema).
Italian: Le bombole vuote sono raccolte dal fornitore.
Slovenian: Prazne jeklenke mora prevzeti dobavitelj.
Italian: Non sono stati effettuati studi di fertilità.
Slovenian: Študij o vplivu na plodnost niso opravili.
Italian: INOmax è somministrato in dosi da 10 a 20 ppm (dose massima 20 ppm nei bambini e 40 ppm negli adulti), cioè parti per milione da inalare.
Slovenian: INOmax se daje v odmerkih 10 do 20 ppm (največji odmerek je 20 ppm pri otrocih in 40 ppm pri odraslih) delcev na milijon vdihanega plina.
Italian: Se si decide di interrompere la terapia con ossido di azoto inalato, ridurre la dose a 1 ppm per 30 minuti - un'ora.
Slovenian: Ko ste se odločili prekiniti zdravljenje z vdihovanjem dušikovega oksida, za 30 minut do eno uro zmanjšajte odmerek na 1 ppm.
Italian: L'esito primario, degli endpoint di efficacia combinati di decesso o Displasia Bronco Polmonare (BPD) a 36 settimane GA, non era significativamente diverso tra i gruppi, anche con una regolazione dell'età gestionale come covariata (p = 0.40), o peso alla nascita come covariata (p = 0.41).
Slovenian: Primarni rezultat kombiniranih končnih točk za učinkovitost glede smrti ali BPD po 36 tednih gestacijske starosti med skupinama ni bil pomembno drugačen, celo s prilagoditvijo za gestacijsko starost kot kovariato (p = 0,40) ali telesno maso kot kovariato (p = 0,41).
Italian: Il trial INOT25, che studiava gli effetti dell'iNO nei neonati prematuri ipossici, non ha dimostrato miglioramenti nella sopravvivenza senza BPD.
Slovenian: Preskušanje INOT25, ki je preučevalo učinke iNO pri hipoksičnih nedonošenčkih, ni pokazalo izboljšanja glede živih novorojenčkov brez BPD.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene INOmax
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo INOmax
Italian: L'obiettivo di questo trial in doppio cieco, randomizzato e controllato verso placebo era determinare se l'ossido d'azoto inalato avrebbe ridotto il numero delle morti e/o l'avvio dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
Slovenian: Namen tega dvojno slepega, randomiziranega, s placebom nadzorovanega preizkusa je bil določiti, ali vdihani dušikov oksid zniža smrtnost in/ali potrebo po zdravljenju z zunajtelesno membransko oksigenacijo (ECMO - »extracorporeal membrane oxygenation«).
Italian: La prilocaina, somministrata per via orale, parenterale o topica, può provocare metaemoglobinemia.
Slovenian: Prilokain, dan bodisi v peroralni, parenteralni ali topikalni obliki, lahko povzroči methemoglobinemijo.
Italian: Misurare il livello di metaemoglobina entro un'ora dall'inizio della terapia con INOmax, con l'ausilio di un analizzatore in grado di distinguere in modo affidabile l'emoglobina fetale dalla metaemoglobina.
Slovenian: Koncentracijo methemoglobina morate meriti eno uro po začetku zdravljenja z zdravilom INOmax z uporabo analizatorja, ki zanesljivo razločuje med fetalnim hemoglobinom in methemoglobinom.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta preceduta dalla sigla EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: Nell'eventualità di guasto del sistema o di interruzione della corrente elettrica, è necessario disporre di un'alimentazione con batteria di riserva e di un sistema di erogazione di riserva per l'ossido di azoto.
Slovenian: Zaradi morebitne okvare sistema ali prekinitve električnega toka morate imeti na voljo nadomestno napajanje z baterijo in nadomestni sistem za dovajanje dušikovega oksida.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Gas per inalazione
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA plin za inhaliranje
Italian: A loro volta questi effetti migliorano la circolazione sanguigna e l'ossigenazione nella circolazione polmonare.
Slovenian: Ti učinki izboljšajo cirkulacijo krvi in oksigenacijo v pljučni cirkulaciji.
Italian: come parte del trattamento di ipertensione polmonare peri- e post-operatoria negli adulti e nei neonati, lattanti, bambini ed adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni in concomitanza con intervento cardiochirurgico, onde ridurre selettivamente la pressione polmonare arteriosa e migliorare la funzionalità ventricolare destra e l'ossigenazione.
Slovenian: • kot del zdravljenja pred- in pooperacijske pljučne hipertenzije, povezane s srčnim kirurškim posegom, pri odraslih ter novorojenčkih, otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, zato da se selektivno zniža pljučni arterijski tlak ter izboljšata delovanje desnega prekata in oksigenacija.
Italian: Il tempo medio per raggiungere il picco di metaemoglobina era 10 ± 9 (D.S.) ore (media, 8 ore) in questi 13 pazienti, ma un paziente non ha superato il 7% fino a 40 ore.
Slovenian: bolnikih, je bil 10 ± 9 (SD) ur (mediana, 8 ur); en bolnik pa ni presegel 7 % do 40 ur.
Italian: La dose si può aumentare fino a 20 ppm se il dosaggio inferiore non ha prodotto effetti clinici sufficienti.
Slovenian: Odmerek se lahko poveča do 20 ppm, če uporabljeni odmerek nima zadostnih kliničnih učinkov.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI SICUREZZA E DI USO EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Italian: Monitoraggio della formazione di metaemoglobina (MetHb) È risaputo che i neonati e i lattanti presentano una minore attività della MetHb reduttasi rispetto agli adulti.
Slovenian: Znano je, da je aktivnost methemoglobin-reduktaze pri novorojenčkih in dojenčkih manjša kot pri odraslih.
Italian: INOmax non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento.
Slovenian: Zdravilo INOmax se ne sme uporabljati v obdobju nosečnosti ali dojenja.
Italian: INOmax deve essere somministrato solo in base alla prescrizione di un neonatologo.
Slovenian: Zdravilo INOmax se sme dovajati le, če ga predpiše neonatolog.
Italian: Il tentativo di interruzione graduale deve essere effettuato almeno ogni 12 ore quando il paziente è stabile con un basso dosaggio di INOmax.
Slovenian: Prekinitev je treba opraviti vsaj 12 ur po stabilizaciji bolnika z majhnim odmerkom zdravila INOmax.
Italian: I dati suggeriscono inoltre l'assenza di ulteriori benefici con la somministrazione della dose superiore di ossido d'azoto.
Slovenian: Podatki so pokazali tudi pomanjkanje dodatnega učinka pri višjih odmerkih dušikovega oksida.
Italian: Descrizione di reazioni indesiderate selezionate La terapia con ossido di azoto per inalazione può causare un aumento della metaemoglobina.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Zdravljenje z vdihavanjem dušikovega oksida lahko povzroči povišanje ravni methemoglobina.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Gas per inalazione.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA plin za inhaliranje
Italian: Trasportare le bombole di gas con materiale appropriato, onde proteggerle dal rischio di urti e cadute.
Slovenian: Jeklenke morate prevažati z ustrezno opremo, da bi jih zaščitili pred nevarnostjo padcev in udarcev.
Italian: Se qualsiasi effetto indesiderato peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, anche dopo le sue dimissioni o del bambino, informi il medico.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, tudi ko vi ali vaš otrok zapustite bolnišnico, obvestite otrokovega zdravnika.
Italian: In presenza di ventilatore per neonati a flusso continuo, questo potrebbe essere possibile infondendo un basso flusso di INOmax nell'arto inspiratorio del circuito del ventilatore.
Slovenian: Z respiratorjem za novorojenčke s stalnim pretokom lahko to dosežete tako, da low flow zdravila INOmax potopite v inspiracijsko vejo napeljave respiratorja.
Italian: Mantenere la terapia con ossido di azoto inalato a 5 ppm fino ad avere un miglioramento nell'ossigenazione del neonato, affinché la FiO2 (frazione di aria inspirata) sia < 0,60.
Slovenian: Zdravljenje z vdihavanjem dušikovega oksida obdržite na 5 ppm dokler se oksigenacija novorojenčka ne izboljša tako, da je FiO2 (delež vdihnjenega kisika) <0,60.
Italian: Predisposizione e collegamenti corretti - Collegamenti alla bombola di gas e al circuito respiratorio del ventilatore del paziente.
Slovenian: Pravilna namestitev in priključitev - Priključitev na jeklenko in na napeljavo respiratorja za dihanje.
Italian: Modo di somministrazione Per uso endotracheobronchiale.
Slovenian: Za endotraheopulmonalno uporabo.
Italian: I reni eliminano il nitrato dal plasma ad un tasso prossimo al tasso di filtrazione glomerulare.
Slovenian: Ledvice očistijo nitrat iz plazme pri hitrosti, podobni hitrosti glomerulne filtracije.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche azoto.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi dušik.
Italian: INOmax non deve essere somministrato a bambini prematuri con meno di 34 settimane di gestazione.
Slovenian: Zdravilo INOmax se ne sme uporabljati pri nedonošenčkih, mlajših od 34 tednov nosečnosti.
Italian: Per la sua sicurezza e quella del bambino, i sistemi previsti per la somministrazione di INOmax dispongono di dispositivi che misurano costantemente la quantità di ossido di azoto, di ossigeno e di biossido di azoto (una sostanza chimica formata dalla miscelazione di ossido di azoto e ossigeno) portata ai polmoni.
Slovenian: Za vašo varnost in varnost vašega otroka je sistem za dovajanje zdravila INOmax opremljen z napravami, ki nenehno merijo količino dušikovega oksida, kisika in dušikovega dioksida (kemične snovi, ki se tvori ob mešanju dušikovega oksida in kisika), ki se dovaja v pljuča.
Italian: INOmax è disponibile in bombole in alluminio da 2 litri e 10 litri.
Slovenian: Zdravilo INOmax je na voljo v 2-litrskih in 10-litrskih aluminijastih jeklenkah.
Italian: Comunichi al medico se lei (come paziente) o il bambino (come paziente) assume o ha recentemente assunto o usato altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če vi ali vaš otrok jemljete ali ste pred kratkim jemali ali uporabljali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Italian: Effetti sulle piastrine
Slovenian: Učinek na krvne ploščice
Italian: Nei pazienti sottoposti ad intervento cardiochirurgico si riscontra spesso un aumento della pressione arteriosa polmonare a causa della vasocostrizione polmonare.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih opravljajo srčni kirurški poseg, so pogosto opazili povišanje tlaka v pljučni arteriji zaradi pljučne vazokonstrikcije.
Italian: INOmax sembra far aumentare la pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2) dilatando i vasi polmonari nelle parti meglio ventilate del polmone e ridistribuendo il sangue polmonare allontanandolo dalle parti dei polmoni con un basso rapporto ventilazione/perfusione (V/Q) verso le parti che mostrano un rapporto normale.
Slovenian: Videti je, da zdravilo INOmax povečuje parcialni tlak kisika v arterijah (PaO2) tako, da razširi pljučne žile v bolj ventiliranih delih pljuč in tako preusmeri krvni pretok iz predelov pljuč z nizkim razmerjem ventilacija/perfuzija proti predelom z normalnim razmerjem.
Italian: Conservare le bombole di gas in un luogo aerato, pulito e chiuso a chiave, riservato esclusivamente alla conservazione di gas medicinali.
Slovenian: Jeklenke shranjujte v zračnih, čistih in zaklenjenih prostorih, namenjenih le shranjevanju plinov za medicinske namene.
Italian: L'NO inalato è stato somministrato per periodi massimi di 7 giorni in ambiente peri-operatorio, ma i tempi di trattamento generali sono di 24 -48 ore.
Slovenian: Inhalacijski dušikov oksid se je v predoperacijskem okolju dajal do sedem dni, navadno pa čas zdravljenja traja od 24 do 48 ur.
Italian: Essi comprendono prilocaina (un anestetico locale usato per lenire il dolore di procedure dolorose minori come ad esempio le suture e di procedure diagnostiche o chirurgiche minori) o gliceril-trinitrato (usato per trattare il dolore toracico).
Slovenian: (lokalnim anestetikom, ki se uporablja za lajšanje bolečine pri manjših bolečih posegih, kot je šivanje, in manjših kirurških ali diagnostičnih postopkih) ali gliceriltrinitratom (za zdravljenje bolečin v prsih).
Italian: Il sistema di erogazione deve fornire una concentrazione costante di INOmax inalato, a prescindere dal ventilatore.
Slovenian: Sistem za dovajanje mora zagotavljati stalno koncentracijo vdihanega zdravila INOmax, ne glede na respirator.
Italian: Se la frazione di metaemoglobina sale ad un livello che compromette potenzialmente l'arrivo adeguato dell'ossigeno, la dose di INOmax deve essere ridotta e si può prendere in considerazione la somministrazione di medicinali riducenti, come il blu di metilene.
Slovenian: Če se frakcija methemoglobina poviša na raven, ki lahko ogrozi zadostno dovajanje kisika, je treba odmerek zdravila INOmax zmanjšati ter razmisliti o uporabi zdravil za zniževanje methemoglobina, kot je metilen modro.
Italian: La terapia con INOmax deve essere praticata e gestita esclusivamente da personale ospedaliero.
Slovenian: Zdravilo INOmax sme uporabljati oz. z njim ravnati samo bolnišnično osebje.
Italian: Sarà identificata la dose efficace minima.
Slovenian: Bolnik dobi najmanjši odmerek, ki je še učinkovit.
Italian: Iniziando il più presto possibile ed entro 4-24 ore dall'inizio della terapia, la dose dovrebbe essere ridotta a 5 ppm, sempre che vi sia adeguata ossigenazione arteriosa a questa dose inferiore.
Slovenian: Začnite takoj ko je mogoče, in v 4 do 24 urah zdravljenja omejite odmerek na 5 ppm, pod pogojem, da je arterijska oksigenacija pri tem najnižjem odmerku ustrezna.
Italian: Nei trial clinici non è stata dimostrata alcuna efficacia nell'uso di ossido di azoto inalato per i pazienti con ernia congenita del diaframma.
Slovenian: V kliničnih raziskavah niso dokazali učinkovitosti vdihovanja dušikovega oksida pri bolnikih s prirojeno diafragmalno hernijo.
Italian: ,d
Slovenian: b,d
Italian: INOmax deve essere somministrato solo in base alla prescrizione dell'anestesista o del medico di terapia intensiva.
Slovenian: Zdravilo INOmax se lahko dovaja samo, če ga predpiše anestezist ali zdravnik z intenzivne nege.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 01/08/2001
Slovenian: Datum prve odobritve: 01. 08. 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 01. 06. 2006
Italian: Nel trial NINOS 235 neonati con insufficienza respiratoria ipossica sono stati randomizzati per la somministrazione di 100% O2 con (n=114) o senza (n=121) ossido di azoto.
Slovenian: V preizkusu NINOS so naključno razdelili 235 novorojenčkov s hipoksično respiratorno odpovedjo tako, da so prejemali 100 % O2 z dušikovim oksidom (n = 114) ali brez njega (n = 121).
Italian: Un numero significativamente minore di neonati nel gruppo di INOmax ha richiesto ECMO, rispetto al gruppo del placebo (31% contro 57%, p<0,001).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo INOmax, je ECMO potrebovalo značilno manjše število novorojenčkov kot v kontrolni skupini (31 % proti 57 %, p < 0,001).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Linde Healthcare AB
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Linde Healthcare AB
Italian: L'associazione di ossido di azoto per inalazione con altri vasodilatatori agenti sui sistemi GMP ciclico o AMP ciclico, deve essere fatta con cautela.
Slovenian: Kombinacije dušikovega oksida in drugih vazodilatatorjev, ki delujejo na sisteme cGMP ali cAMP, je treba uporabljati previdno.
Italian: Negli adulti sottoposti ad intervento cardiochirurgico, il livello di metaemoglobina deve essere misurato entro un'ora dall'inizio della terapia di INOmax.
Slovenian: Pri odraslih, pri katerih se bo opravil srčni kirurški poseg, je treba eno uro po začetku zdravljenja z zdravilom INOmax izmeriti raven methemoglobina.