FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'exposition systémique observée à ces doses est environ inférieure ou égale à la moitié de celle obtenue chez les transplantés rénaux traités à la dose recommandée de 2 g/jour, et environ 0,3 fois celle obtenue chez les transplantés cardiaques traités à la dose recommandée de 3 g/jour (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: Системната експозиция при тези нива е приблизително равна на или по-малка от 0,5 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 2 g дневно при пациенти с бъбречна трансплантация и приблизително 0,3 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 3 g дневно при пациенти със сърдечна трансплантация (вж. точка 4.6).
French: Dyspepsie
Bulgarian: Диспнея
French: Pour préparer une dose de 1 g, diluer ensuite la solution reconstituée de deux flacons (environ 2 x 15 mL) dans 140 mL de solution de glucose à 5 % pour perfusion intraveineuse.
Bulgarian: Разредете допълнително съдържанието на двата флакона с приготвен разтвор (прибл. 2 х 15 ml) в 140 ml 5% глюкоза за интравенозна инфузия.
French: En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer votre traitement par CellCept si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessous:
Bulgarian: По-специално, преди да започнете лечение със CellCept, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства:
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/96/005/005 CellCept (4 flacons)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/005/005 CellCept (4 флакона)
French: Suomi/Finland Roche Oy
Bulgarian: Suomi/Finland
French: • Lorsque vous serez en mesure d'avaler, le médicament vous sera administré par voie orale.
Bulgarian: Едва след като можете да преглъщате, ще започнете да приемате лекарството през устата.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
French: Si vous oubliez de prendre CellCept
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате CellCept
French: Ces infections incluent des réactivations virales comme l'hépatite B ou l'hépatite C et des infections causées par les polyomavirus (la néphropathie associée au virus BK, la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associée au virus JC).
Bulgarian: С и инфекции причинени от полиомавируси (нефропатия, свързана с ВК вирус, прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързана с JC вирус).
French: boîte de 100 gélules (en plaquette thermoformée de 10)
Bulgarian: 1 картонена опаковка съдържа 100 капсули (в блистери по 10)
French: Etiquette du flacon
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
French: • La première dose orale de CellCept vous sera donnée au moins 4 jours après la transplantation et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments.
Bulgarian: Първата доза CellCept, която се приема през устата, ще Ви се даде най-малко 4 дни след операцията за трансплантация, когато
French: Comparée aux résultats à un an, l'incidence de tumeur maligne n'a pas été modifiée dans les données de tolérance à 3 ans obtenues chez les transplantés rénaux.
Bulgarian: Данните от безопасността при едно 3-годишно проучване при пациенти с бъбречна трансплантация не са показали неочаквани промени на честотата на злокачествените заболявания в сравнение с данните от изследването, провеждано в продължение на 1 година.
French: Respectez toujours la posologie de CellCept indiquée par votre médecin.
Bulgarian: Винаги приемайте CellCept точно както Ви е казал
French: Chaque flacon contient 35 g de mycophénolate mofétil dans 110 g de poudre pour suspension orale.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 35g микофенолат мофетил в 110 g прах за перорална суспензия.
French: Des cas de surdosage par le mycophénolate mofétil ont été rapportés au cours d'études cliniques ainsi que depuis la commercialisation.
Bulgarian: От клиничните проучвания и по време на постмаркетинговия опит са получени съобщения за предозиране с микофенолат мофетил.
French: •La substance active est le mycophénolate mofétil.
Bulgarian: Активното вещество е микофенолат мофетил.
French: Par ailleurs, les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement ainsi que sur une période d'au moins 90 jours après l'arrêt du mycophénolate.
Bulgarian: Освен това, мъжете не трябва да даряват сперма по време на терапията или в продължение на 90 дни след преустановяването на микофенолат.
French: Eructation
Bulgarian: Kύπρος
French: Hernie
Bulgarian: Херния
French: • Cardiopathie congénitale telle que communications interauriculaire et interventriculaire ;
Bulgarian: Вродено сърдечно заболяване, като дефекти на предсърдния и камерния септум;
French: Date de première autorisation : 14 Février 1996 Date du dernier renouvellement : 13 Mars 2006
Bulgarian: 13 март 2006
French: La dose la plus forte testée dans les études d'oncogenèse chez l'animal a conduit à une exposition systémique (ASC ou Cmax) 2 à 3 fois supérieure à celle observée chez des transplantés rénaux traités par CellCept à la dose recommandée en clinique de 2 g/jour et 1,3 à 2 fois supérieure à celle relevée chez les transplantés cardiaques traités par CellCept à la dose clinique recommandée de 3 g/jour.
Bulgarian: Най-високата доза, тествана при проучванията на карциногенността при животни, е довела до приблизително 2 до 3 пъти по-висока системна експозиция (AUC или Cmax), наблюдавана при пациенти с бъбречна трансплантация в препоръчителната клинична доза от 2 g дневно и 1,3-2 пъти по-висока от системната експозиция (AUC или Cmax), установена при пациенти със сърдечна трансплантация при препоръчителната клинична доза от 3 g дневно.
French: • A conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Съхранявайте в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
French: Population pédiatrique âgée de 2 à 18 ans La dose recommandée de mycophénolate mofétil est de 600 mg/m2 administrée par voie orale deux fois par jour (jusqu'à un maximum de 2 g par jour).
Bulgarian: Препоръчителната доза микофенолат мофетил е 600 mg/m2, прилагана перорално два пъти дневно (до максимална доза 2 g дневно).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2015
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2015.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à CellCept.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за CellCept.
French: Ceci les rend moins efficaces pour reconnaître et attaquer l'organe transplanté, ce qui réduit le risque de rejet de l'organe.
Bulgarian: Това ги прави по-малко ефективни при разпознаване и атакуване на трансплантирания орган, с което се намалява рискът от отхвърляне на органа.
French: Par conséquent, CellCept ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins qu'il n'existe aucune alternative adéquate pour empêcher le rejet du transplant.
Bulgarian: Поради това CellCept не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е налице подходяща алтернатива за предотвратяване на отхвърляне на трансплантирания орган.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de CellCept?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на CellCept?
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec CellCept utilisé en association à la ciclosporine et aux corticoïdes (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: septicémie (infection du sang), candidose gastro-intestinale (une infection de l'estomac ou de l'intestin due à un champignon), infection des voies urinaires (infection des structures véhiculant l'urine), herpès (une infection virale provoquant un bouton de fièvre), zona (une infection virale qui induit la varicelle et une éruption douloureuse de boutons), leucopénie (faible nombre de globules blancs), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), anémie (faible nombre de globules rouges), vomissements, douleurs abdominales (mal au ventre), diarrhée et nausées (sensation de malaise).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при CellCept, прилаган в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти), са сепсис (инфекция на кръвта), стомашно-чревна кандидоза (гъбична инфекция на стомаха или червата), инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които отвеждат урината), херпес симплекс (вирусна инфекция, която причинява херпеси по устните), херпес зостер (вирусна инфекция, която причинява варицела и херпес по тялото), левкопения (понижен брой на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (понижен брой на тромбоцитите), анемия (понижен брой на червените кръвни клетки), повръщане, абдоминална (коремна) болка, диария и гадене (позиви за повръщане).
French: Les femmes ne doivent pas allaiter pendant qu'elles utilisent CellCept et les patients ne doivent donner ni leur sang ni leur sperme pendant le traitement ou pendant une certaine durée après celui-ci.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят, докато приемат CellCept, а пациентите не трябва да даряват кръв или сперма по време на лечението или за определен период след това.
French: CellCept est utilisé pour empêcher le corps de rejeter un rein, un cœur ou un foie transplanté.
Bulgarian: CellCept се използва за предотвратяване на отхвърлянето от организма на трансплантиран бъбрек, сърце или черен дроб.
French: La mise en œuvre et le suivi du traitement par CellCept doivent être effectués par un médecin qualifié dans le domaine des transplantations.
Bulgarian: Лечението със CellCept трябва да се започне и провежда от специалист с квалификация в областта на трансплантациите.
French: CellCept mycophénolate mofétil
Bulgarian: CellCept mycophenolate mofetil
French: Il est utilisé en association à la ciclosporine et aux corticoïdes (d'autres médicaments utilisés pour éviter le rejet d'organe).
Bulgarian: Използва се в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди (други лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърлянето на органи).
French: Chez l'enfant âgé de deux à 18 ans, la dose de CellCept est calculée en fonction de la taille et du poids et doit être administrée par voie orale.
Bulgarian: При деца на възраст между две и 18 години дозата CellCept се изчислява в зависимост от височината и теглото на пациента и трябва да се прилага през устата.
French: Des informations sur la sécurité ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à CellCept, y compris les précautions appropriées à prendre par les professionnels de la santé et les patients.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за CellCept, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Le mode d'administration et la dose de CellCept recommandés dépendent du type d'organe transplanté, ainsi que de l'âge et de la taille du patient.
Bulgarian: Начинът на приложение на CellCept и дозата зависят от вида на трансплантирания орган, възрастта и размерите на пациента.
French: Il est disponible en gélules (250 mg), en comprimés (500 mg), en poudre pour suspension buvable (1 g/5 ml) et en poudre pour solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine (500 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (250 mg), таблетки (500 mg), прах за приготвяне на перорална суспензия (1 g/5 ml) и прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена (500 mg).
French: Les gélules et comprimés de CellCept ont fait l'objet de trois études incluant au total 1 493 adultes après une transplantation rénale, ainsi que d'une étude incluant 650 adultes après une transplantation cardiaque et d'une étude incluant 565 adultes à la suite d'une transplantation hépatique.
Bulgarian: Капсулите и таблетките CellCept са проучени в три проучвания, обхващащи 1493 възрастни след бъбречна трансплантация, в едно проучване, обхващащо 650 възрастни след сърдечна трансплантация, и в едно проучване, обхващащо 565 възрастни след чернодробна трансплантация.
French: Cette enzyme est importante pour la formation d'ADN dans les cellules, en particulier dans les lymphocytes (un type de globules blancs qui intervient dans le rejet des transplants d'organe).
Bulgarian: Този ензим е важен за образуването на ДНК в клетките, поспециално в лимфоцитите (вид бели кръвни клетки, които участват в отхвърлянето на трансплантирания орган).
French: En faisant obstacle à la production de nouvel ADN, CellCept réduit la cadence de multiplication des lymphocytes.
Bulgarian: Като възпрепятства производството на нова ДНК, CellCept намалява скоростта, с която се възпроизвеждат лимфоцитите.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de CellCept sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от CellCept са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Chez les enfants ayant subi une transplantation rénale, les taux de rejet étaient similaires à ceux observés chez les adultes sous CellCept et inférieurs à ceux observés dans d'autres études concernant des enfants n'ayant pas été traités par CellCept.
Bulgarian: При деца с бъбречна трансплантация честотите на отхвърляне са сходни с наблюдаваните при възрастни, приемащи CellCept, и по-ниски от наблюдаваните в други проучвания сред деца, които не приемат CellCept.
French: CellCept s'est avéré aussi efficace que l'azathioprine et plus efficace que le placebo, s'agissant de la prévention du rejet des transplants de reins à six mois.
Bulgarian: CellCept е също толкова ефективен, колкото азатиоприн и е по-ефективен от плацебо за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирани бъбреци след шест месеца.
French: Des études complémentaires ont montré que la solution pour perfusion et la suspension buvable produisaient des taux de principe actif dans le sang similaires à ceux résultant des gélules.
Bulgarian: Допълнителните проучвания показват, че инфузионният разтвор и пероралната суспензия произвеждат нива на активното вещество в кръвта, които са сходни с тези при употреба на капсулите.
French: Le risque le plus grave lié à CellCept est le développement possible d'un cancer, en particulier un lymphome et un cancer de la peau.
Bulgarian: Най-сериозният риск, свързан със CellCept, е евентуално развитие на карцином, и по-специално лимфом или кожен карцином.
French: Tant les hommes que les femmes doivent utiliser des moyens contraceptifs efficaces avant le traitement par CellCept, pendant celui-ci et pendant une période adaptée après le traitement.
Bulgarian: Както мъжете, така и жените трябва задължително да използват средства за контрацепция с висока степен на ефективност преди, по време и за подходящ период от време след лечението със CellCept.
French: CellCept a été comparé à l'azathioprine (un autre médicament anti-rejet) dans toutes les études, sauf dans l'une des études sur les transplantations rénales, dans laquelle il a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Bulgarian: CellCept е сравнен с азатиоприн (друго лекарство срещу отхвърлянето) във всички проучвания с изключение на едно от тях сред пациенти с бъбречна трансплантация, в което е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
French: La société qui commercialise CellCept fournira des matériels éducatifs destinés aux patients ainsi qu'aux professionnels de la santé expliquant le risque d'atteinte à la santé pour les enfants en phase prénatale, ainsi que les précautions et mesures à prendre afin d'éviter une grossesse pendant le traitement.
Bulgarian: Фирмата, която предлага CellCept, ще предостави образователни материали за пациентите и здравните специалисти, в които се разясняват рискът от увреждане на развиващия се плод и предпазните мерки, които следва да се прилагат за предотвратяване на бременност по време на лечението.
French: Dans le corps, il est transformé en acide mycophénolique, qui bloque une enzyme appelée «inosine monophosphate déshydrogénase».
Bulgarian: В организма то се преобразува в микофенолова киселина, която блокира ензима, наречен „инозин монофосфат дехидрогеназа".
French: Une autre étude visait à déterminer les effets de CellCept en suspension buvable chez 100 enfants après une transplantation rénale.
Bulgarian: Допълнително проучване разглежда ефекта на пероралната суспензия CellCept сред 100 деца след бъбречна трансплантация.
French: Une surveillance très étroite sera également assurée concernant les effets pour toute grossesse exposée de manière accidentelle.
Bulgarian: Също така много внимателно ще се проследяват резултатите от бременности, при които случайно е допуснато излагане на лекарството.
French: Suite à une transplantation hépatique, 38% des patients adultes sous CellCept avaient rejeté leur nouveau foie après six mois, contre 48% de ceux sous azathioprine, mais la proportion de patients qui avaient perdu leur nouveau foie à un an, s'établissant à environ 4%, était similaire dans les deux groupes.
Bulgarian: След чернодробна трансплантация 38% от възрастните пациенти, приемащи CellCept, отхвърлят новия черен дроб след шест месеца спрямо 48% от приемащите азатиоприн, но делът на пациентите, отхвърлили новия черен дроб след една година, е сходен в двете групи - около 4%.
French: CellCept peut également être administré par perfusion d'une durée de deux heures, commençant dans les 24 heures suivant la transplantation et se poursuivant sur une période allant jusqu'à 14 jours.
Bulgarian: Може да се прилага и като инфузия с продължителност два часа, като се започва в рамките на 24 часа след трансплантацията, а лечението продължава до 14 дни.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de CellCept.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на CellCept.
French: Dans l'étude de transplantations cardiaques, environ 38% des patients adultes sous CellCept et ceux sous azathioprine avaient connu un rejet après six mois.
Bulgarian: В проучването за сърдечна трансплантация около 38% от възрастните пациенти, приемащи CellCept, и приемащите азатиоприн претърпяват отхвърляне на органа след шест месеца.
French: Autres informations relatives à CellCept
Bulgarian: Допълнителна информация за CellCept:
French: Pour une liste des restrictions associées à CellCept, voir la notice.
Bulgarian: За пълна информация относно ограниченията при CellCept вижте листовката.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de CellCept, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при CellCept, вижте листовката.
French: Le principe actif de CellCept, le mycophénolate mofétil, est un médicament immunosuppresseur.
Bulgarian: Активното вещество в CellCept, микофенолат мофетил, е имуносупресивно лекарство.
French: Quel est le bénéfice démontré par CellCept au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от CellCept са установени в проучванията?
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose chez les patients présentant une maladie du foie ou des reins.
Bulgarian: При пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания може да се наложи коригиране на дозата.
French: Pour les transplantations cardiaques, la dose recommandée chez l'adulte est de 1,5 g deux fois par jour par voie orale, le traitement commençant dans les cinq jours suivant la transplantation.
Bulgarian: При сърдечна трансплантация препоръчителната доза за възрастни е 1,5 g два пъти дневно през устата, като приложението започва в рамките на пет дни след трансплантацията.
French: Pour les transplantations hépatiques chez l'adulte, CellCept doit être administré par perfusion de 1,0 g deux fois par jour durant les quatre premiers jours suivant la transplantation, avant de passer à 1,5 g deux fois par jour par voie orale, dès que le patient peut le tolérer.
Bulgarian: При чернодробна трансплантация при възрастни CellCept трябва да се прилага под формата на инфузия в доза от 1 g два пъти дневно през първите четири дни след трансплантацията, след което се преминава към доза от 1,5 g два пъти дневно през устата, колкото се може по-скоро, след като пациентът може да го понесе.
French: Chez les femmes pouvant contracter une grossesse, il convient de contrôler qu'elles ne sont pas enceintes avant le début du traitement.
Bulgarian: Жени в детеродна възраст трябва да направят тест за бременност, преди да им е назначено лечението.
French: CellCept est un médicament dont le principe actif est le mycophénolate mofétil.
Bulgarian: CellCept е лекарство, което съдържа активното вещество микофенолат мофетил (mycophenolate mofetil).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour CellCept le 14 février 1996.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на CellCept, валидно в Европейския съюз.
French: L'EPAR complet relatif à CellCept est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par CellCept, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за CellCept може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pour les transplantations rénales, la dose recommandée chez l'adulte est de 1 g deux fois par jour par voie orale (gélules, comprimés ou suspension buvable), le traitement devant débuter dans les 72
Bulgarian: При бъбречна трансплантация препоръчителната доза за възрастни е 1 g два пъти дневно през устата (капсули, таблетки или перорална суспензия), като приложението започва в рамките на 72 часа след трансплантацията.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de CellCept?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със CellCept?
French: Qu'est-ce que CellCept?
Bulgarian: Какво представлява CellCept?
French: Pourquoi CellCept a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо CellCept е разрешен за употреба?
French: Comment CellCept agit-il?
Bulgarian: Как действа CellCept?
French: Il a été démontré qu'il existe un risque significatif d'atteinte néfaste à la santé d'un enfant en phase prénatale et de fausse couche si CellCept est utilisé pendant la grossesse.
Bulgarian: Показано е, че ако CellCept се използва по време на бременност, има значителен риск от увреждане на развиващия се плод и спонтанен аборт.
French: Comment CellCept est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва CellCept?
French: Dans toutes les études, tous les patients ont également reçu de la ciclosporine et des corticoïdes.
Bulgarian: Във всички проучвания всички пациенти приемат също циклоспорин и кортикостероиди, а основната мярка за ефективност е броят на пациентите, отхвърлили новия орган след шест месеца.
French: 1 flacon + 1 adaptateur + 1 dispositif d'administration pour usage oral
Bulgarian: 1 бутилка + 1 адаптор + 1 апликатор за перорално приложение
French: Solution buvable flacon (PEHD)
Bulgarian: Бутилка (HDPE)
French: Laissez-le sécher complètement avant de la réutiliser.
Bulgarian: Оставете го да изсъхне напълно, преди да го използвате отново.
French: CELSENTRI doit toujours être pris par la bouche.
Bulgarian: CELSENTRI трябва винаги да се приема през устата.
French: Répétez les étapes 3 à 7 de la même façon jusqu'à ce que vous ayez pris la totalité de votre dose.
Bulgarian: Повторете стъпки 3 до 7 по същия начин до приемане на цялата доза.
French: Différence1 (Intervalle de confiance 2)
Bulgarian: Разлика1 (Доверителен интервал2)
French: • Si vous êtes en surpoids.
Bulgarian: ако сте с наднормено тегло.
French: • Si vous consommez de l'alcool,
Bulgarian: ако консумирате алкохол
French: Vous avez plus de risques de le développer :
Bulgarian: Вероятността да го развиете е по-голяма: