FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • rastlöshet; överaktivitet; förkortad uppmärksamhetsperiod; frustration; humörförändringar;
Slovak: • nepokoj; hyperaktivita; krátky rozsah pozornosti; frustrácia; zmeny nálady; výbuchy hnevu alebo výbušné správanie; nadmerná citlivosť; vážnosť alebo smútok; časté epizódy plaču;
Swedish: Barnets läkare kan besluta att avbryta behandlingen med Sialanar om biverkningar inte kan hanteras genom att sänka dosen.
Slovak: Ak sa vedľajšie účinky nedajú zvládnuť znížením dávky, detský lekár sa možno rozhodne zastaviť liečbu liekom Sialanar.
Swedish: Fast oral formulering av kaliumklorid: glykopyrronium kan potentiera risken för övre gastrointestinal skada förknippad med orala fasta formuleringar av kaliumklorid.
Slovak: Perorálna dávka pevnej liekovej formy chloridu draselného: glykopyrónium môže zvýšiť riziko poškodenia hornej časti gastrointestinálneho traktu súvisiace s perorálnymi pevnými formami chloridu draselného v dôsledku predĺženého času prechodu gastrointestinálnym traktom, čo vedie k vysokej lokalizovanej koncentrácii iónov draslíka.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Sialanar oral lösning är en klar, färglös vätska.
Slovak: Sialanar perorálny roztok je číra bezfarebná tekutina.
Swedish: Behandling med glykopyrronium bör sättas ut tills pneumonin gått tillbaka.
Slovak: Liečba glykopyróniom sa má prerušiť dovtedy, kým sa pneumónia nevyrieši.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Sialanar 320 mikrogram/ml oral lösning
Slovak: Sialanar 320 mikrogramov/ml perorálny roztok
Swedish: Sialanar förväntas inte ge några besvär när behandlingen upphör.
Slovak: Po vysadení lieku Sialanar sa neočakávajú účinky súvisiace s vysadením lieku.
Swedish: • svårt att få ut avföringen (förstoppning)
Slovak: • ťažký prechod stolice (zápcha)
Swedish: Känslighet, extrem blyghet och social tillbakadragenhet Ingen känd frekvens Nedstämdhet
Slovak: Citlivosť, plachosť a porucha sociálnych vzťahov typické pre obdobie detstva a dospievania
Swedish: Säkerhetsprofilen är närmare karakteriserad av andra symtom förknippade med antikolinerga effekter med en frekvens på ≥15 %, vilka omfattar urinretention, flushing (värmekänsla i huden) och nästäppa.
Slovak: 15 %. Bezpečnostný profil je charakterizovaný aj ďalšími symptómami súvisiacimi s anticholínergickými účinkami v miere ≥
Swedish: EPAR för Sialanar finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sialanar sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Sialanar finns som en lösning som ska tas via munnen tre gånger dagligen, en timme före eller två timmar efter måltid.
Slovak: Sialanar je k dispozícii vo forme roztoku, ktorý sa užíva ústne trikrát denne, hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sialanar?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Sialanar?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Sialanar ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Sialanar.
Swedish: Vad är Sialanar och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Sialanar a na čo sa používa?
Swedish: Startdosen beror på patientens kroppsvikt.
Slovak: Počiatočná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Swedish: Mer information om Sialanar
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Sialanar
Swedish: Dessa receptorer utlöser produktionen av saliv när de aktiveras av nerver från hjärnan.
Slovak: Tieto receptory spúšťajú produkciu slín po aktivácii nervami z mozgu.
Swedish: Sialanar glykopyrroniumbromid
Slovak: Sialanar glykopyrónium bromid
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Sialanar är större än riskerna och rekommenderade att Sialanar skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Sialanar sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh v EÚ.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sialanar.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sialanar.
Swedish: Genom att blockera receptorerna väntas läkemedlet bidra till att minska mängden saliv som produceras av körtlarna och därmed minska dregling.
Slovak: Predpokladá sa, že zablokovaním týchto receptorov liek pomáha znížiť množstvo slín vyprodukovaných žľazami, a tak znížiť slinenie.
Swedish: För att hjälpa förskrivare och vårdare att använda läkemedlet så säkert som möjligt, kommer företaget som marknadsför Sialanar att tillhandahålla utbildningsmaterial med information om hur man använder läkemedlet på rätt sätt och hur man hanterar dess biverkningar.
Slovak: S cieľom pomôcť predpisujúcim lekárom a opatrovateľom používať liek čo najbezpečnejšie, spoločnosť uvádzajúca liek Sialanar na trh im poskytne vzdelávací materiál obsahujúci informácie, ako liek náležite používať a ako kontrolovať vedľajšie účinky lieku.
Swedish: Därefter justeras dosen beroende på hur patienten svarar på läkemedlet och dess biverkningar.
Slovak: Dávka sa neskôr upraví podľa odpovede pacienta na liek a vedľajších účinkov lieku.
Swedish: I denna studie fokuserade man på medelvärdet för slutlig dreglingspoäng efter 8 veckors behandling, vilket var 1,9 för patienter på glykopyrroniumbromid och 6,3 för patienter på placebo.
Slovak: V tejto štúdii sa hodnotilo priemerné konečné skóre slinenia po ôsmich týždňoch liečby, ktoré bolo 1,9 u pacientov užívajúcich glykopyrónium bromid a 6,3 u pacientov užívajúcich placebo.
Swedish: När det gäller dess risker kan biverkningarna som förekommer med glykopyrroniumbromid hanteras genom lämplig övervakning av patienter och dosjustering.
Slovak: Pokiaľ ide o riziká lieku, vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú pri používaní glykopyrónium bromidu, sa môžu kontrolovať primeraným sledovaním pacientov a úpravou dávky.
Swedish: Varför godkänns Sialanar?
Slovak: Prečo bol liek Sialanar povolený?
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som är gravida eller tar kaliumkloridtabletter eller -kapslar eller läkemedel med antikolinerg effekt.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientok, ktoré sú tehotné alebo u pacientov, ktorí užívajú tablety alebo kapsuly obsahujúce chlorid draselný alebo lieky s anticholínergickým účinkom.
Swedish: Den aktiva substansen i Sialanar, glykopyrroniumbromid, blockerar receptorer i salivkörtlarna som kallas muskarinreceptorer.
Slovak: Účinná látka lieku Sialanar, glykopyrónium bromid, blokuje receptory v slinných žľazách známe ako muskarínové receptory.
Swedish: I den andra studien ingick 27 barn och ungdomar med svår dregling som tog antingen glykopyrroniumbromid eller placebo i 8 veckor och sedan bytte behandling i ytterligare 8 veckor.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 27 detí a dospievajúcich so závažným slinením, ktorí užívali buď glykopyrónium bromid alebo placebo počas ôsmich týždňov a následne si liečbu vymenili na ďalších osem týždňov.
Swedish: Vilken nytta med Sialanar har visats i studierna?
Slovak: Sialanar boli preukázané v štúdiách?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sialanar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är irritabilitet, flushing (plötslig värmekänsla och hudrodnad), nästäppa, minskad slemutsöndring i luftvägarna, muntorrhet, förstoppning, diarré, kräkning och oförmåga att tömma blåsan helt (urinretention).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sialanar (ktoré môžu postihnúť viac než jednu osobu z desiatich) sú podráždenosť, návaly horúčavy, zapchatý nos, znížené vylučovanie sekrétov v dýchacích cestách, sucho v ústach, zápcha, hnačka, vracanie a neschopnosť úplne vyprázdniť močový mechúr (retencia moču).
Swedish: Sialanar är ett läkemedel för behandling av svår dregling hos barn och ungdomar (i åldern 3 år och äldre) med störningar i nervsystemet, t.ex. cerebral pares, epilepsi och neurodegenerativa sjukdomar.
Slovak: Sialanar je liek na liečbu závažného slinenia u detí a dospievajúcich (vo veku tri roky a starších), ktorí majú ochorenia postihujúce nervovú sústavu, ako je mozgová obrna, epilepsia a neurodegeneratívne ochorenia.
Swedish: Hur används Sialanar?
Slovak: Ako sa liek Sialanar používa?
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen glykopyrroniumbromid.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku glykopyrónium bromid.
Swedish: Sialanar får inte ges till patienter med glaukom (en ögonsjukdom), urinretention eller gravt nedsatt njurfunktion, eller till patienter som tidigare haft vissa tarmsjukdomar eller myasthenia gravis (en muskelsjukdom).
Slovak: Sialanar sa nesmie používať u pacientov s glaukómom (ochorením očí), retenciou moču, závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s určitými ochoreniami čriev či ťažkou myasténiou (ochorením postihujúcim svaly) v anamnéze.
Swedish: Vilka är riskerna med Sialanar?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sialanar?
Swedish: I en av studierna med 38 barn och ungdomar med svår dregling, hade cirka 74 procent av dem som tog glykopyrroniumbromid fått en förbättring efter 8 veckor med 3 poäng eller mer jämfört med 18 procent av dem som tog placebo (en verkningslös behandling).
Slovak: V jednej zo štúdií, na ktorej sa zúčastnilo 38 detí a dospievajúcich so závažným slinením, po ôsmich týždňoch sa znížilo skóre najmenej o tri body u približne 74 % pacientov užívajúcich glykopyrónium bromid v porovnaní s 18
Swedish: Sialanar ska förskrivas av en läkare med erfarenhet av att behandla barn med störningar i nervsystemet.
Slovak: Sialanar má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou detí s ochoreniami nervovej sústavy, a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Sialanar har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Sialanar boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Sialanar finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sialanar sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Sialanar finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Sialanar sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Man använde en vanlig skattningsskala som kallas mTDS (där 1 poäng betyder ingen dregling och 9 poäng betyder riklig dregling).
Slovak: V dvoch uverejnených štúdií sa preukázalo, že glykopyrónium bromid je účinný pri znížení slinenia u detí a dospievajúcich s ochoreniami nervovej sústavy na základe štandardnej stupnice známej ako mTDS (pričom skóre 1 znamená žiadne slinenie a skóre 9 znamená intenzívne slinenie).
Swedish: Mer information om behandling med Sialanar finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sialanar, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Publicerade studier visar att det är effektivt för att behandla svår dregling hos barn och ungdomar med störningar i nervsystemet som kan påverka deras livskvalitet.
Slovak: Glykopyrónium bromid je v EÚ dobre zavedený na liečbu slinenia a z uverejnených štúdií vyplýva, že je účinný pri liečbe závažného slinenia u detí a dospievajúcich s ochoreniami nervovej sústavy, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu ich života.
Swedish: Medlemsland EU/EEA
Slovak: Členský štát EU/EEA
Swedish: Sibutramin godkändes inom EU första gången i januari 1999.
Slovak: Sibutramín bol v EÚ prvýkrát povolený v januári 1999.
Swedish: Andra fördelar för patienterna avseende andra organklasser har inte visats på ett övertygande sätt.
Slovak: Ďalšie priaznivé účinky na pacientov, pokiaľ ide o iné triedy orgánových systémov, sa presvedčivo nepreukázali.
Swedish: 2132 WT, Hoofddorp Nederländerna
Slovak: 2132 WT, Hoofddorp Holandsko
Swedish: Teva pharma Belgien Laarstraat 16
Slovak: Teva pharma belgium Laarstraat 16
Swedish: För att häva indragningen måste innehavarna av godkännandena för försäljning till de behöriga nationella myndigheterna inlämna följande:
Slovak: Na to, aby bolo pozastavenie odvolané, musia držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh príslušným vnútroštátnym orgánom poskytnúť:
Swedish: Dessa icke-dödliga händelser bedöms som allvarliga och livshotande och kan ha samband med betydande morbiditet.
Slovak: Tieto udalosti bez následku smrti sa považujú za závažné udalosti ohrozujúce život a môžu byť spojené so značnou morbiditou.
Swedish: ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Slovak: Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Swedish: CHMP begärde också att ett sammanträde skulle hållas i den vetenskapliga rådgivande gruppen för diabetes/endokrinologi i januari för att få ytterligare fakta från expertisen.
Slovak: Výbor CHMP tiež požiadal, aby sa v januári uskutočnilo zasadnutie vedeckej poradnej skupiny pre diabetes/endokrinológiu, aby sa tak získal ďalší odborný názor.
Swedish: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irland
Slovak: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Írsko
Swedish: DK-1100 København K Danmark
Slovak: DK-1100 København K Dánsko
Swedish: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spanien
Slovak: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra)
Swedish: Studien SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) inleddes i januari 2003.
Slovak: Kardiovaskulárna štúdia skúmajúca použitie sibutramínu (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes, ďalej len „štúdia SCOUT") sa začala v januári 2003.
Swedish: Ett hänskjutande enligt artikel 31 inleddes i mars 2002 på grund av betänkligheter avseende säkerheten efter inträffade dödliga biverkningar.
Slovak: V marci 2002 sa začalo konanie v súlade s postupom odporúčaným v článku 31 v dôsledku výhrad týkajúcich sa bezpečnosti založených na nežiaducich reakciách so smrteľným následkom.
Swedish: CHMP ansåg att de för tillfället godkända indikationerna och kontraindikationerna redan innehåller betydande restriktioner och att ytterligare restriktioner inte skulle vara praktiskt hanterbara.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že indikácia a kontraindikácie, ktoré sú v súčasnosti schválené, už predstavujú značné obmedzenia a že ďalšie obmedzenia by neboli praktické.
Swedish: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danmark
Slovak: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dánsko
Swedish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danmark
Slovak: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dánsko
Swedish: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Storbritannien
Slovak: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Swedish: de Burgos
Slovak: Avda. de Burgos
Swedish: Rua do Tejo, 56 - 9º A Esq 2775-325 Parede
Slovak: Rua do Tejo, 56 - 9º A Esq 2775-325
Swedish: 83602 Holzkirchen Tyskland
Slovak: 83602 Holzkirchen
Swedish: CHMP rekommenderade också att tillfälliga åtgärder är nödvändiga och föreslår därför till Europeiska kommissionen att försäljningen och användningen av sibutramininnehållande läkemedel genast upphör i alla berörda medlemsstater i avvaktan på beslut om slutliga åtgärder.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že sú potrebné dočasné opatrenia, a preto odporúča Európskej komisii, aby sa bezodkladne pozastavilo povolenie na uvedenie na trh a používanie liekov obsahujúcich sibutramín vo všetkých príslušných členských štátoch EÚ, očakávajúc prijatie konečných opatrení.
Swedish: Även under detta "best case scenario" skulle ungefär 1 400 patienter behöva behandlas med sibutramin för att förhindra en kardiovaskulär händelse.
Slovak: Dokonca aj v tomto najlepšom prípade by na prevenciu jednej kardiovaskulárnej udalosti potrebovalo liečbu sibutramínom približne 1 400 pacientov.
Swedish: Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Slovak: Wałbrzyska 13, 60-198
Swedish: 94528 RUNGIS CEDEX FRANKRIKE
Slovak: 94528 RUNGIS CEDEX
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, för läkemedel som innehåller sibutramin.
Slovak: Výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce sibutramín.
Swedish: Man är också tveksam till resultatet när det gäller att bibehålla den lägre vikten efter behandlingens slut.
Slovak: Udržanie zníženej hmotnosti po skončení liečby je tiež sporné.
Swedish: ABBOTT Frankrike 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Slovak: ABBOTT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Swedish: Kommittén beaktade data från SCOUT-studien, de svar som innehavarna av godkännanden för försäljning gett på CHMP:s frågor, rapporten från den vetenskapliga rådgivande gruppen för diabetes och endokrinologi och diskussionerna inom kommittén.
Slovak: Výbor posúdil údaje štúdie SCOUT, odpovede držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh na otázky výboru CHMP, správu vedeckej poradnej skupiny (SAG) pre diabetes a endokrinológiu a diskusie v rámci výboru.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZASTAVENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Swedish: Sibutraminbehandlade patienter i SCOUT-studien hade signifikant högre frekvens av primära effekthändelser jämfört med patienterna som behandlades med placebo (riskkvot 1,161, p = 0,016), särskilt avseende icke-dödlig hjärtinfarkt (riskkvot 1,275, p = 0,022) och icke-dödlig stroke (riskkvot 1,354, p = 0,026).
Slovak: Pacienti liečení sibutramínom v štúdii SCOUT mali štatisticky významne vyšší výskyt primárnych udalostí v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (miera rizika HR 1,161, p=0,016), pričom na prvom mieste bol infarkt myokardu bez následku smrti (HR 1,275, p=0,022) a mŕtvica bez následku smrti (HR 1,354; 0,026).
Swedish: CHMP utvärderade de föreslagna åtgärderna för riskminimering men noterade inga ändringar för den för närvarande indikerade patientgruppen och inga ytterligare tester avseende dolda kardiovaskulära tillstånd förutom de som redan anges i produktresumén.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil navrhované opatrenia na minimalizáciu rizika, ale nezaznamenal žiadne zmeny v skupine pacientov so súčasnou indikáciou a žiadne ďalšie testovanie skrytých kardiovaskulárnych stavov okrem tých, ktoré sú už uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att resultaten från SCOUT-studien inger betänkligheter.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že výsledky štúdie SCOUT vzbudzujú obavy.
Swedish: Inte heller var det möjligt, baserat på data från SCOUT och andra publicerade eller icke publicerade studier, att identifiera de patientgrupper som skulle kunna ha nytta av sibutramin utan förhöjd kardiovaskulär risk.
Slovak: Na základe údajov štúdie SCOUT a iných publikovaných alebo nepublikovaných štúdií nebolo možné identifikovať ani skupiny pacientov, pre ktorých môže byť užívanie sibutramínu prínosom bez zvýšeného kardiovaskulárneho rizika.
Swedish: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenien
Slovak: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovinsko
Swedish: Ett förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG inleddes i november 2009 grundat på preliminära resultat från SCOUT, vilka tydde på en ökad kardiovaskulär risk vid behandling med sibutramin jämfört med placebo.
Slovak: V novembri 2009 sa začalo konanie v súlade s postupom odporúčaným v článku 107 smernice 2001/83/ES na základe predbežných výsledkov štúdie SCOUT, z ktorých vyplynulo zvýšené kardiovaskulárne riziko pri liečbe sibutramínom v porovnaní s placebom.
Swedish: CHMP noterade även att 231 högriskpatienter med ökad hjärtfrekvens och/eller höjt blodtryck uteslöts under introduktionsfasen, vilket troligen minskar och gör att man undervärderar den verkliga risken för kardiovaskulära händelser i sibutramingruppen eftersom en sådan regelbunden och noggrann blodtrycks- och pulsmätning sannolikt inte görs i den kliniska praktiken.
Slovak: Výbor CHMP tiež zaznamenal vylúčenie 231 vysokorizikových pacientov so zvýšeným srdcovým pulzom a/alebo krvným tlakom počas úvodného obdobia, ktoré môžu znamenať oslabenie a podcenenie skutočného rizika kardiovaskulárnych udalostí v skupine užívajúcej sibutramín, lebo takéto pravidelné a pozorné sledovanie krvného tlaku a srdcového pulzu sa pravdepodobne úplne nezavedie do klinickej praxe.
Swedish: Det är inte heller möjligt att utesluta patienter med dold kardiovaskulär sjukdom från att få sibutramin även om riskminimerande åtgärder finns.
Slovak: Takisto nie je možné z užívania sibutramínu vylúčiť pacientov so skrytým kardiovaskulárnym ochorením, a to dokonca ani v prípade, že boli zavedené opatrenia na minimalizáciu rizika.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE SIBUTRAMIN (SE BILAGA I)
Slovak: LIEKOV OBSAHUJÚCICH SIBUTRAMÍN (POZRI PRÍLOHU I)
Swedish: De föreslagna utbildningsåtgärderna (informationsbrev till sjukvårdspersonal, så kallade Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), dokument med frågor och svar, ett s.k. callcenter och en säker webbplats samt loggböcker för att följa patienterna) ansågs sannolikt inte kunna minska risken för patienterna eller möjliggöra identifiering av patienter med dolda hjärtkärlsjukdomar eftersom komplikationer på grund av ateroskleros inte kan diagnostiseras med hjälp av värden för blodtryck, hjärtfrekvens eller vikt.
Slovak: Nepredpokladalo sa, že navrhnuté edukačné opatrenia (vrátane komunikácie prostredníctvom priamych listov zdravotníckym pracovníkom, dokumentov obsahujúcich otázky a odpovede, linky telefonickej pomoci, zabezpečenej internetovej stránky a registračných kníh na sledovanie pacientov) znížia toto riziko hroziace pacientom alebo že umožnia identifikáciu pacientov so skrytým kardiovaskulárnym ochorením, lebo aterosklerotické komplikácie sa nemôžu diagnostikovať na základe krvného tlaku, srdcového pulzu ani meraní hmotnosti.
Swedish: CHMP drog också slutsatsen att SCOUT-studien bekräftar att sibutramin genomsnittligt sett endast har en blygsam effekt på viktminskningen hos obesa patienter.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k záveru, že v štúdii SCOUT sa potvrdzuje, že sibutramín má v priemere len mierny účinok na zníženie hmotnosti obéznych pacientov.
Swedish: Redan den nuvarande användningen av sibutramin är kraftigt begränsad i produktresumén, och man kunde inte finna ytterligare användbara eller praktiskt genomförbara restriktioner.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku už značne obmedzuje súčasné použitie sibutramínu, pričom sa nezistili žiadne ďalšie užitočné alebo praktické obmedzenia.
Swedish: Sibutramin är en serotonin- och noradrelinåterupptagshämmare för oralt bruk, indikerad som tilläggsbehandling för vuxna patienter som står på ett viktbehandlingsprogram som inkluderar viktminskning och bibehållande av den lägre vikten.
Slovak: Sibutramín je perorálne podávaný inhibítor spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu, ktorý je indikovaný ako doplňujúca liečba pre dospelých pacientov zaradených do programu na úpravu hmotnosti vrátane zníženia hmotnosti a udržania zníženej hmotnosti.
Swedish: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Slovak: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693
Swedish: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Ungern
Slovak: Teve u. 1/a-c 1139 Budapest
Swedish: CHMP drog slutsatsen att nytta/riskförhållandet för sibutramininnehållande läkemedel påverkas negativt av resultaten från SCOUT-studien och anses vara negativ.
Slovak: výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich sibutramín je negatívne ovplyvnený výsledkami štúdie SCOUT a považuje sa za negatívny.