FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o al più vicino pronto soccorso per farsi consigliare.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unități de primiri urgențe a unui spital pentru recomandări.
Italian: Dopo la settimana 96, i pazienti hanno proseguito il trattamento originale in cieco oppure hanno ricevuto Vemlidy in aperto.
Romanian: După săptămâna 96, pacienții fie au rămas cu tratamentul inițial în regim orb, fie au primit Vemlidy în regim deschis.
Italian: • Si rivolga al medico o al farmacista se ha avuto malattie renali o se gli esami hanno mostrato problemi ai suoi reni.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o boală renală sau dacă analizele au indicat probleme la nivelul rinichilor.
Italian: Naïve ai nucleosidic Già trattati con nucleosidi Nessun dato virologico alla settimana 48
Romanian: Netratați anterior cu nucleozidec Tratați anterior cu nucleozide Fără date virologice pentru săptămâna 48
Italian: Non sono state identificate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica in base all'età o all'etnia.
Romanian: Nu s-au identificat diferențe relevante clinic în farmacocinetică în funcție de vârstă sau etnie.
Italian: Tenofovir viene rimosso con successo tramite emodialisi, con un coefficiente di estrazione di circa 54%.
Romanian: Tenofovir este eliminat în mod eficient prin hemodializă, cu un coeficient de extracție de aproximativ 54%.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di Vemlidy sulla fertilità negli esseri umani.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la efectul Vemlidy asupra fertilității la om.
Italian: Angioedema1, orticaria1
Romanian: Angioedem1, urticarie1
Italian: Esacerbazione dell'epatite
Romanian: Agravarea hepatitei
Italian: Vemlidy può interagire con altri medicinali.
Romanian: Vemlidy poate interacționa cu alte medicamente.
Italian: Alla settimana 96, la soppressione virale e le risposte biochimiche e sierologiche sono state mantenute in caso di trattamento continuato con tenofovir alafenamide (vedere Tabella 5).
Romanian: În săptămâna 96, supresia virală, precum și răspunsurile biochimice și serologice s-au menținut cu continuarea tratamentului cu tenofovir alafenamidă (vezi Tabelul 5).
Italian: Cos'è Vemlidy e a cosa serve
Romanian: Ce este Vemlidy și pentru ce se utilizează
Italian: L'essiccante in gel di silice è contenuto in una bustina o un barattolo distinti e non deve essere ingerito.
Romanian: Desicantul din gel de siliciu este inclus într-un plic sau recipient separat și nu trebuie înghițit.
Italian: • Informi immediatamente il medico se compaiono sintomi nuovi o insoliti dopo aver interrotto il trattamento, specialmente sintomi che associa all'infezione da epatite B.
Romanian: • Spuneți imediat medicului dumneavoastră despre simptome noi sau neobișnuite după ce încetați să luați tratamentul, în special simptomele pe care le asociați cu infecția cu virusul hepatitic B.
Italian: Uno studio di cancerogenicità orale a lungo termine sul topo ha dimostrato una bassa incidenza di tumori duodenali, considerati probabilmente correlati alle elevate concentrazioni locali nel tratto gastrointestinale alla dose elevata di 600 mg/kg/die.
Romanian: Un studiu de carcinogenitate pe termen lung efectuat la şoareci, cu administrare orală, a evidenţiat o incidenţă scăzută a tumorilor duodenale, considerate ca posibil asociate cu concentraţiile locale mari în tractul gastrointestinal la o doză crescută de 600 mg/kg și zi.
Italian: L'escrezione renale di tenofovir alafenamide intatto è una via minore, con <1% della dose eliminata nelle urine.
Romanian: Excreția renală a tenofovir alafenamidei intacte este o cale minoră, cu < 1% din doză eliminată în urină.
Italian: • Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento con Vemlidy per qualsiasi motivo, specialmente se manifesta effetti indesiderati o se ha un'altra malattia.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a înceta să luați Vemlidy din orice motiv, în special dacă vă confruntați cu orice reacții adverse sau aveți altă boală.
Italian: Non è noto se tenofovir possa essere rimosso tramite dialisi peritoneale.
Romanian: Nu se cunoaște dacă tenofovir poate fi eliminat prin dializă peritoneală.
Italian: I pazienti con cirrosi possono essere a maggior rischio di scompenso epatico in seguito a esacerbazione dell'epatite e quindi devono essere monitorati attentamente durante la terapia.
Romanian: Pacienții cu ciroză pot avea un risc mai mare de decompensare hepatică ca urmare a exacerbării hepatice și, prin urmare, trebuie monitorizați îndeaproape pe parcursul tratamentului.
Italian: Le esposizioni a tenofovir alafenamide sono proporzionali alla dose nell'intervallo 8-125 mg.
Romanian: Expunerile la tenofovir alafenamidă sunt proporționale cu doza pentru dozele cuprinse între 8 și 125 mg.
Italian: • Si rivolga al medico prima di ricominciare a prendere le compresse di Vemlidy.
Romanian: • Spuneți medicul dumneavoastră înainte de a începe să luați din nou comprimatele de Vemlidy.
Italian: Dati mancanti nella finestra di osservazione ma con assunzione del farmaco in studio
Romanian: Absența datelor în intervalul de evaluare, însă urmând tratament cu medicamentul de studiu
Italian: Il medico potrebbe doverle far svolgere esami del sangue per monitorare la sua funzione epatica.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să efectueze analize de sânge pentru a vă monitoriza funcția hepatică.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per rilevare segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru a decela apariția manifestărilor de toxicitate (vezi pct. 4.8).
Italian: • Si rivolga al medico se ha anche l'epatite C o D. Vemlidy non è stato testato su pazienti che hanno l'epatite C o D oltre all'epatite B.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți și hepatită C sau D. Vemlidy nu a fost testat la pacienții care au hepatită C sau D, concomitent cu hepatită B.
Italian: Le interazioni farmacologiche descritte si basano su studi condotti con tenofovir alafenamide o sono interazioni farmacologiche potenziali che possono verificarsi con Vemlidy.
Romanian: Interacțiunile medicamentoase descrise se bazează pe studiile efectuate cu tenofovir alafenamidă sau sunt interacțiuni medicamentoase posibile care pot apărea în cazul administrării Vemlidy.
Italian: Se non è sicuro di avere l'HIV, il medico le deve proporre un test dell'HIV prima che inizi a prendere Vemlidy per l'epatite B.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur dacă sunteți infectat cu HIV, medicul dumneavoastră ar trebuie să vă ofere o testare HIV înainte de a începe să luați Vemlidy pentru hepatita B.
Italian: Tuttavia, studi su animali hanno dimostrato che tenofovir è escreto nel latte.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile la animale s-a demonstrat că tenofovirul se excretă în lapte.
Italian: AGENTI ANTIRETROVIRALI PER L'HIV - ANTAGONISTI DEL RECETTORE CCR5 Maraviroc
Romanian: MEDICAMENTE ANTIRETROVIRALE HIV - ANTAGONIST AL RECEPTORULUI CCR5 Maraviroc
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di tenofovir alafenamide sulla fertilità.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare ale tenofovir alafenamidei asupra fertilității.
Italian: Diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, distensione addominale, flatulenza Patologie epatobiliari
Romanian: Diaree, vărsături, greață, dureri abdominale, distensie abdominală, flatulență
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: scatole esterne contenenti 1 flacone da 30 compresse rivestite con film e scatole esterne contenenti 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film.
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon a 30 de comprimate filmate și cutii cu 90 (3 flacoane a câte 30) de comprimate filmate.
Italian: Pazienti con malattia epatica scompensata
Romanian: Pacienți cu boală hepatică decompensată
Italian: Una volta iniziata la terapia antirvirale, in alcuni pazienti l'ALT sierica può aumentare.
Romanian: După inițierea terapiei antiretrovirale, valoarea ALT serică poate crește la unii pacienți.
Italian: Il legame di tenofovir alle proteine plasmatiche umane è inferiore allo 0,7% ed è indipendente dalla concentrazione nell'intervallo 0,01-25 μg/mL.
Romanian: Legarea tenofovirului de proteinele plasmatice umane este mai mică de 0,7% și nu este proporțională cu concentrația pentru concentrații cuprinse între 0,01 și 25 μg/ml.
Italian: ALT normalizzata (laboratorio centrale)b
Romanian: Valoare ALT normalizată (Laboratorul central)b
Italian: I pazienti devono essere informati che Vemlidy non previene il rischio di trasmissione dell'HBV ad altre persone attraverso contatti sessuali o contaminazione con sangue.
Romanian: Pacienții trebuie informați că Vemlidy nu previne riscul de transmitere a VHB la ceilalți prin contact sexual sau contaminarea cu sânge.
Italian: L'uso di Vemlidy durante la gravidanza può essere considerato, se necessario.
Romanian: Dacă este necesar, se poate avea în vedere utilizarea Vemlidy în timpul sarcinii.
Italian: • Nei pazienti HBeAg-negativi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato almeno fino a sieroconversione HBs o fino a evidenza di perdita di efficacia.
Romanian: • La pacienții AgHBe negativi fără ciroză, tratamentul trebuie administrat cel puțin până la seroconversia HBs sau până la dovada pierderii eficacității.
Italian: In pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l'interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto l'esacerbazione dell'epatite post-trattamento può portare a scompenso epatico.
Romanian: La pacienții cu boală hepatică avansată sau ciroză, nu se recomandă întreruperea tratamentului întrucât agravarea ulterioară tratamentului a hepatitei poate duce la decompensarea hepatică.
Italian:  Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si aggrava, informi il medico.
Romanian:  Dacă oricare dintre aceste reacții adverse se agravează, spuneți medicului dumneavoastră.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vemlidy nei bambini di età inferiore a 12 anni o di peso <35 kg non sono state ancora stabilite.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Vemlidy la copii cu vârsta sub 12 ani sau cu greutatea < 35 kg nu au fost încă stabilite.
Italian: Variazioni della densità minerale ossea
Romanian: Modificări ale citirilor densității minerale osoase
Italian: Il metabolismo è la principale via di eliminazione di tenofovir alafenamide nell'uomo, e ammonta a >80% di una dose orale.
Romanian: Metabolizarea constituie o cale majoră de eliminare a tenofovir alafenamidei la om, reprezentând > 80% dintr-o doză administrată oral.
Italian: • Si rivolga al medico se ha anche l'HIV.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți infectat și cu HIV.
Italian: Non può essere escluso un rischio potenziale di nefrotossicità dovuta a esposizione cronica a bassi livelli di tenofovir in seguito a somministrazione di tenofovir alafenamide (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Un risc potențial de nefrotoxicitate care rezultă în urma expunerii cronice la valori scăzute de tenofovir datorită administrării de tenofovir alafenamidă nu poate fi exclus (vezi pct. 5.3).
Italian: h Studio condotto con tenofovir alafenamide 40 mg ed emtricitabina 200 mg. i Studio condotto con 100 mg supplementari di voxilaprevir per ottenere l'esposizione a voxilaprevir prevista nei pazienti infetti da HCV.
Romanian: h Studiu efectuat cu tenofovir alafenamidă 40 mg și emtricitabină 200 mg. i Studiu efectuat cu voxilaprevir suplimentar de 100 mg pentru a obține expunerile de voxilaprevir așteptate în cazul pacienților infectați cu VHC.
Italian: I valori di EC50 (concentrazione efficace al 50%) per tenofovir alafenamide erano compresi tra 34,7 nM e 134,4 nM, con una media globale di EC50 pari a 86,6 nM.
Romanian: Valorile CE50 (concentrație eficace 50%) pentru tenofovir alafenamidă au variat de la 34,7 la 134,4 nmoli, cu o medie globală CE50 de 86,6 nmoli.
Italian: Se riscontra una sensazione di capogiro mentre prende Vemlidy, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari.
Romanian: Dacă aveți amețeli atunci când luați Vemlidy, nu conduceți vehicule și nu utilizați niciun instrument sau utilaj.
Italian: • Dolore articolare (artralgia)
Romanian: • Dureri la nivelul articulațiilor (artralgie)
Italian: EU/1/16/1154/001 30 compresse rivestite con film EU/1/16/1154/002 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1154/001 30 comprimate filmate EU/1/16/1154/002 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate
Italian: Studi preclinici su ratti e cani hanno identificato le ossa e i reni come organi bersaglio principali della tossicità.
Romanian: Studiile non-clinice efectuate la șobolani și câini au demonstrat că oasele și rinichii sunt organele țintă principale ale toxicității.
Italian: In pazienti con compromissione epatica severa, le concentrazioni plasmatiche totali di tenofovir alafenamide e di tenofovir sono inferiori a quelle osservate in soggetti con funzione epatica normale.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă, concentrațiile plasmatice totale de tenofovir alafenamidă și tenofovir sunt mai mici decât cele observate la subiecții cu funcție hepatică normală.
Italian: Tabella 5: HBV DNA e parametri aggiuntivi di efficacia alla settimana 96
Romanian: Tabelul 5: ADN VHB și parametri de eficacitate suplimentari în săptămâna 96a
Italian: È importante non dimenticare alcuna dose di Vemlidy.
Romanian: Este important să nu omiteți nicio doză din Vemlidy.
Italian: Non è noto se tenofovir alafenamide sia escreto nel latte umano.
Romanian: Nu se cunoaște dacă tenofovir alafenamida se excretă în laptele uman.
Italian: g Il metabolita nucleosidico circolante predominante di sofosbuvir.
Romanian: g Metabolit circulant nucleozidic principal al sofosbuvirului.
Italian: Vemlidy non riduce il rischio di trasmettere l'epatite B ad altre persone attraverso contatti sessuali o contaminazione del sangue.
Romanian: Vemlidy nu scade riscul de transmitere a hepatitei B celorlalți prin contact sexual sau contaminare cu sânge.
Italian: L'endpoint di efficacia primaria in entrambi gli studi era la percentuale di pazienti con livelli plasmatici di HBV DNA inferiori a 29 UI/mL alla settimana 48.
Romanian: Criteriul final primar de eficacitate în ambele studii a fost proporția de pacienți cu valori plasmatice ale ADN VHB sub 29 UI/ml în săptămâna 48.
Italian: Le analisi possono evidenziare anche: • Aumento dei livelli di un enzima epatico (ALT) nel sangue
Romanian: • Valori crescute ale enzimei hepatice (ALT) în sânge
Italian: Vemlidy compresse rivestite con film deve essere assunto con del cibo.
Romanian: Comprimatele filmate de Vemlidy trebuie administrate cu alimente.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni o di peso inferiore a 35 kg.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor cu vârste sub 12 ani sau cu o greutate mai mică de 35 de kg.
Italian: I pazienti devono essere informati del fatto che durante il trattamento con Vemlidy sono stati segnalati capogiri.
Romanian: Pacienții trebuie informați că s-a observat apariția amețelilor în timpul tratamentului cu Vemlidy.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirale per uso sistemico, inibitori nucleosidici e nucleotidici della trascrittasi inversa, codice ATC: J05AF13.
Romanian: Antivirale pentru utilizare sistemică, inhibitori nucleozidici și nucleotidici ai reverstranscriptazei; codul ATC: J05AF13.
Italian: Esacerbazioni spontanee dell'epatite B cronica sono relativamente comuni e sono caratterizzate da aumenti transitori dell'alanina aminotransferasi (ALT) sierica.
Romanian: Agravările spontane în hepatita cronică B sunt relativ frecvente și sunt caracterizate prin creșteri temporare ale valorii alanin aminotransferazei serice (ALT).
Italian: Se prende accidentalmente una dose di Vemlidy superiore a quella raccomandata, potrebbe essere a maggior rischio di manifestare possibili effetti indesiderati associati a questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
Romanian: Dacă luați din greșeală mai mult decât doza recomandată de Vemlidy, puteți prezenta un risc mai mare de apariție a reacțiilor adverse asociate acestui medicament (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile).
Italian: • Informi il medico se ha una storia di malattie epatiche.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de boală hepatică.
Italian: Quando corrette per il legame proteico, le concentrazioni plasmatiche di tenofovir alafenamide non legato (libero) nella compromissione epatica severa e nella funzione epatica normale sono simili.
Romanian: Atunci când sunt corectate pentru legarea la proteină, concentrațiile plasmatice de tenofovir alafenamidă fără legare (liber) în insuficiența hepatică severă și funcția hepatică normală sunt similare.
Italian: Adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e peso corporeo di almeno 35 kg): una compressa una volta al giorno.
Romanian: Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea corporală de cel puțin 35 kg): un comprimat pe zi.
Italian: Tenofovir alafenamide è principalmente eliminato in seguito a metabolizzazione a tenofovir.
Romanian: Tenofovir alafenamida este eliminată în principal după metabolizarea în tenofovir.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse al farmaco identificate con tenofovir alafenamide
Romanian: Tabelul 2: Reacții adverse la medicament identificate pentru tenofovir alafenamidă
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Vemlidy in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'epatite B cronica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Vemlidy la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul hepatitei B cronice (vezi pct. 4.2 și 5.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vemlidy in pazienti con epatite B cronica si basano sui dati a 48 e 96 settimane di due studi randomizzati, in doppio cieco, con controllo attivo: GS-US-320-0108 ("Studio 108") e GS-US-320-0110 ("Studio 110").
Romanian: Eficacitatea și siguranța Vemlidy la pacienții cu hepatita B cronică se bazează pe datele la 48 și 96 de săptămâni provenite din două studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate activ, GS-US-320-0108 („Studiul 108") și GS-US-320-0110 („Studiul 110").
Italian: Poiché l'esposizione a tenofovir è inferiore nei ratti e nei topi dopo somministrazione di tenofovir alafenamide rispetto a tenofovir disoproxil fumarato, sono stati condotti studi di cancerogenicità e uno studio peri-postnatale sul ratto solo con tenofovir disoproxil fumarato.
Romanian: Datorită expunerii mai mici la tenofovir la șobolan și șoarece după administrarea de tenofovir alafenamidă comparativ cu fumaratul de tenofovir disoproxil, s-au efectuat studii de carcinogenitate și un studiu peri-postnatal la șobolan numai cu fumarat de tenofovir disoproxil.
Italian: N/A = non applicabile
Romanian: N/A = nu este cazul
Italian: Per evitarlo, deve continuare a prendere precauzioni.
Romanian: Trebuie să continuați să luați măsuri de precauție pentru a evita acest lucru.
Italian: trattati per l'epatite B con medicinali antivirali, hanno un maggior rischio di complicanze epatiche gravi e potenzialmente fatali.
Romanian: Pacienții cu boală hepatică, care sunt tratați pentru hepatita B cu medicamente antivirale, au un risc mai mare de complicații hepatice severe și potențial letale.
Italian:  Se ciò la riguarda, non prenda Vemlidy e informi immediatamente il medico.
Romanian:  Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu luați Vemlidy și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Italian: • Nei pazienti HBeAg-positivi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato per almeno 6-12 mesi dopo conferma di sieroconversione HBe (perdita di HBeAg e perdita di HBV DNA con rilevazione anti-Hbe) o fino a sieroconversione HBs o fino a perdita di efficacia (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: • La pacienții AgHBe pozitivi fără ciroză, tratamentul trebuie administrat timp de cel puțin 6 până la 12 luni după ce s-a confirmat seroconversia HBe (pierderea AgHBe și pierderea ADN VHB cu detectarea anti-HBe) sau până la seroconversia HBs sau până la pierderea eficacității (vezi pct. 4.4).
Italian: La Cmax allo stato stazionario di tenofovir alafenamide e tenofovir è stata, rispettivamente, di 0,18 e 0,02 µg/mL.
Romanian: Cmax la starea de echilibru pentru tenofovir alafenamidă și tenofovir a fost de 0,18 și respectiv 0,02 µg/ml.
Italian: Vemlidy ha soddisfatto i criteri di non inferiorità ottenendo livelli di HBV DNA inferiori a 29 UI/mL quando confrontato con tenofovir disoproxil fumarato.
Romanian: Vemlidy a întrunit criteriile de non-inferioritate la atingerea unei valori ADN VHB mai mică de 29 UI/ml în comparație cu fumaratul de tenofovir disoproxil.
Italian: Studio 108 (soggetti HBeAg-negativi)
Romanian: Studiul 108 (AgHBe-Negativ)
Italian: Tuttavia, un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che tenofovir disoproxil fumarato non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
Romanian: Cu toate acestea, conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1.000 de fetuși expuși) nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale asociate cu utilizarea fumaratului de tenofovir disoproxil.
Italian: Gli studi di tossicità riproduttiva su ratti e conigli non hanno mostrato effetti su accoppiamento, fertilità, gravidanza o parametri fetali.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere, efectuate la șobolan și iepure, nu au evidențiat efecte asupra parametrilor care evaluează împerecherea, fertilitatea, gestația sau dezvoltarea fetală.
Italian: In seguito a somministrazione orale di Vemlidy a digiuno in pazienti adulti con epatite B cronica, il picco di concentrazione plasmatica di tenofovir alafenamide è stato osservato all'incirca 0,48 ore dopo la somministrazione.
Romanian: După administrarea orală a Vemlidy în condiții de lipsă de aport alimentar la pacienții adulți cu hepatită B cronică, concentrațiile plasmatice maxime de tenofovir alafenamidă au fost observate la aproximativ 0,48 ore după administrare.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vemlidy e contenuto della confezione
Romanian: Cum arată Vemlidy și conținutul ambalajului
Italian: Studio 110 (soggetti HBeAg-positivi)
Romanian: Studiul 110 (AgHBe-Pozitiv)
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione di fase 3 in pazienti con epatite B cronica, la media dell'AUC0-24 allo stato stazionario di tenofovir alafenamide (N = 698) e tenofovir (N = 856) è stata, rispettivamente, di 0,22 µg•h/mL e 0,32 µg•h/mL.
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populațională de fază 3 la pacienți cu hepatita B cronică, media ASC0-24 la starea de echilibru pentru tenofovir alafenamidă (N = 698), și tenofovir (N = 856) a fost de 0,22 µg•h/ml și respectiv 0,32 µg•h/ml.
Italian: TDF = tenofovir disoproxil fumarato a Mancante = analisi degli insuccessi.
Romanian: TDF = fumarat de tenofovir disoproxil a Lipsă = eșec la analiză.
Italian: Tenofovir difosfato è un debole inibitore delle DNA polimerasi dei mammiferi, che includono la DNA polimerasi γ, e non vi sono evidenze di tossicità mitocondriale in vitro in base a diversi saggi tra cui analisi del DNA mitocondriale.
Romanian: Tenofovirul difosfat este un inhibitor slab al ADN-polimerazelor mamiferelor, care includ ADN-polimeraza γ mitocondrială și nu există probe ale toxicității mitocondriale in vitro pe baza câtorva teste, inclusiv analizele ADN-ului mitocondrial.
Italian: Non vi sono dati sulla sicurezza e sull'efficacia di Vemlidy in pazienti infetti da HBV con malattia epatica scompensata e punteggio di Child Pugh Turcotte (CPT) >9 (ossia di classe C).
Romanian: Nu există date privind siguranța și eficacitatea Vemlidy la pacienții infectați cu VHB cu boală hepatică decompensată și care au un scor Child Pugh Turcotte (CPT) > 9 (adică, clasa C).