FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inbrija must not be used in patients with narrow angle glaucoma (an eye disorder) or pheochromocytoma (a tumour of the adrenal glands).
Danish: Inbrija må ikke anvendes hos patienter med snævervinklet glaukom (en øjensygdom) eller fæokromocytom (en binyrebarktumor).
English: How does Inbrija work?
Danish: Hvordan virker Inbrija?
English: What benefits of Inbrija have been shown in studies?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Inbrija?
English: Inbrija contains levodopa which converts into dopamine in the brain and helps to restore dopamine levels, thereby improving the symptoms of the condition.
Danish: Inbrija indeholder levodopa, som omdannes til dopamin i hjernen.
English: (see section 4.4.)
Danish: (se punkt 4.4).
English: • If you are taking or will be taking paracetamol
Danish: • Hvis du tager eller skal til at tage paracetamol
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine:
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel:
English: Adopted at the 25-29 September 2017 PRAC
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 25.-29. september 2017
English: The frequency of this side effect is not known (cannot be estimated from the available data).
Danish: Hyppigheden af denne bivirkning er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
English: Additional follow-up and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
Danish: Yderligere opfølgning og undersøgelser kan være nødvendige, hvis der ikke kan stilles en alternativ diagnose.
English: Some of these reactions with <product name> have resulted in recurrent symptoms and required a longer period of observation and treatment.
Danish: Nogle af disse reaktioner ved behandling med <produktnavn> har medført tilbagevendende symptomer og nødvendiggjorde en længere periode med overvågning og behandling.
English: A negative JCV PCR does not exclude PML.
Danish: En negativ JCV-PCR udelukker ikke PML.
English: If you had these symptoms prior to treatment with cladribine, tell your doctor about any change in these symptoms.
Danish: Hvis du havde disse symptomer før behandlingen med cladribin, skal du fortælle det til lægen, hvis du oplever en ændring af dem.
English: An association with prolonged lymphopenia has been reported in several of these cases.
Danish: En sammenhæng med langvarig lymfopeni er rapporteret i adskillige af disse tilfælde.
English: Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Danish: Læger bør overveje PML ved differentialdiagnostik hos patienter med nye eller forværrede neurologiske, kognitive eller adfærdsmæssige tegn eller symptomer.
English: Possible side effects [The following adverse drug reaction should be added with a frequency very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)]
Danish: Bivirkninger [Følgende bivirkninger bør tilføjes med hyppigheden "meget sjælden" (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 000 patienter)]
English: Medicinal products concerned: cladribine-containing products authorised for oncology indications.
Danish: Berørte lægemidler: cladribinholdige lægemidler godkendt til onkologiske indikationer.
English: Patients should be reassured that this is a usually self-limiting consequence of antibiotic treatment of spirochete infections.
Danish: Patienterne bør oplyses om, at dette sædvanligvis er en selvbegrænsende konsekvens af antibiotikabehandling af spirokætinfektioner.
English: Physicians should be aware that reappearance of the allergic symptoms may occur when symptomatic therapy is discontinued.
Danish: Læger bør være bevidste om, at de allergiske symptomer kan opstå igen, når den symptomatiske behandling seponeres.
English: Some patients with spirochete infections may experience a Jarisch-Herxheimer reaction shortly after doxycycline treatment is started.
Danish: Nogle patienter med spirokætinfektioner kan opleve en Jarisch-Herxheimer-reaktion kort tid efter påbegyndelse af doxycyclinbehandling.
English: These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Danish: Alle disse reaktioner kan være symptomer på en alvorlig og potentielt dødelig hjernelidelse, der kaldes progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
English: PML was reported 6 months to several years after treatment with cladribine.
Danish: PML blev rapporteret fra 6 måneder til adskillige år efter behandling med cladribin.
English: If an allergic reaction occurs, the drug should be discontinued and appropriate therapy should be instituted.
Danish: Hvis en allergisk reaktion forekommer, skal lægemidlet seponeres, og passende behandling påbegyndes.
English: High anion gap metabolic acidosis is a serious disease that must have urgent treatment.
Danish: Metabolisk acidose med højt anion-gap er en alvorlig sygdom, der skal behandles øjeblikkeligt.
English: Patients with suspected PML should not receive further treatment with cladribine.
Danish: Patienter med formodet PML bør ikke få yderligere behandling med cladribin.
English: Frequency ‘Not known': Jarisch-Herxheimer reaction (see section 4.4)
Danish: Hyppighed "ikke kendt": Jarisch-Herxheimer-reaktion (se pkt.
English: Serious skin reactions
Danish: Alvorlige hudreaktioner
English: Rare: skin eruption that is characterised by the rapid appearance of areas of red skin studded with small pustules (small blisters filled with white/yellow fluid).
Danish: Sjælden: hududslæt karakteriseret ved hurtig forekomst af områder med rød hud og mange små pustler (små blister fyldt med hvid/gul væske).
English: Patients at high risk for HAGMA are in particular those with severe renal impairment, sepsis or malnutrition especially if the maximum daily doses of paracetamol are used.
Danish: Patienter med høj risiko for HAGMA er især dem med svært nedsat nyrefunktion, sepsis eller fejlernæring, især hvis de anvender de daglige maksimumdoser af paracetamol.
English: What you need to know before you take <product name>
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage <produktnavn>
English: Warnings and precautions
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
English: This occurs shortly after starting doxycycline treatment for infections with spirochete such as Lyme disease.
Danish: Den opstår kort tid efter opstart af behandling med doxycyclin for infektioner med spirokæter som f.eks. borrelia.
English: Cases of PML, including fatal cases, have been reported with cladribine.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af PML, herunder med dødelig udgang, ved behandling med cladribin.
English: What you need to know before taking <product name> Warnings and precautions
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage <produktnavn> Advarsler og forsigtighedsregler
English: In case of AGEP diagnosis, acetazolamide should be discontinued and any subsequent administration of acetazolamide contraindicated.
Danish: Hvis AGEP diagnosticeres, skal acetazolamid seponeres, og efterfølgende behandling med acetazolamid er kontraindiceret.
English: Summary of product characteristics 4.8.
Danish: Produktresumé 4.4.
English: Metabolism and nutrition disorders Frequency ‘not known': increased appetite
Danish: Metabolisme og ernæring Hyppighed "ikke kendt": Øget appetit
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
English: Doxycycline - Doxycycline induced Jarisch-Herxheimer reaction (EPITT no 18937)
Danish: Doxycyclin - doxycyclin-induceret Jarisch-Herxheimerreaktion (EPITT nr. 18937)
English: If any of the side effects listed below occur, contact your doctor as soon as possible: - the Jarisch-Herxheimer reaction which causes fever, chills, headache, muscle pain, and skin rash that is usually self-limiting.
Danish: Hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger, skal du snarest muligt kontakte din læge: - Jarisch-Herxheimer-reaktion, som medfører feber, kulderystelser, hovedpine, muskelsmerter og hududslæt, som typisk er selvbegrænsende.
English: If symptoms or signs of AGEP, SJS or TEN (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) are present, roxithromycin treatment should be discontinued.
Danish: Hvis der opstår tegn eller symptomer på AGEP, SJS eller TEN (f.eks. progressivt hududslæt, ofte med blistre eller slimhindelæsioner), bør roxithromycin-behandlingen seponeres.
English: Suggested evaluation for PML includes neurology consultation, magnetic resonance imaging of the brain, and cerebrospinal fluid analysis for JC virus (JCV) DNA by polymerase chain reaction (PCR) or a brain biopsy with testing for JCV.
Danish: De foreslåede undersøgelser for PML omfatter neurologisk udredning, MR-scanning af hjernen og analyse af rygmarvsvæsken for JC-virus (JCV)-dna ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR) eller en JCV-test på en biopsi af hjernevæv.
English: Desloratadine; loratadine - Weight increased in children (EPITT no 18906)
Danish: Desloratadin, loratadin - vægtforøgelse hos børn (EPITT nr. 18906)
English: After co-administration of flucloxacillin and paracetamol, a close monitoring is recommended in order to detect the appearance of acid-base disorders, namely HAGMA, including the search of urinary 5oxoproline.
Danish: Efter samtidig administration af flucloxacillin og paracetamol anbefales nøje overvågning for at opdage forekomst af syrebaseforstyrrelser, især HAGMA, herunder analyse for 5-oxoprolin i urinen.
English: If flucloxacillin is continued after cessation of paracetamol, it is advisable to ensure that there are no signals of HAGMA, as there is a possibility of flucloxacillin maintaining the clinical picture of HAGMA (see section 4.5).
Danish: Hvis behandling med flucloxacillin fortsættes efter seponering af paracetamol, tilrådes det at sikre, at der ikke er tegn på HAGMA, da flucloxacillin muligvis kan fastholde det kliniske billede for HAGMA (se pkt.
English: Loratadine
Danish: Loratadin
English: Caution is advised when flucloxacillin is administered concomitantly with paracetamol due to the increased risk of high anion gap metabolic acidosis (HAGMA).
Danish: Forsigtighed tilrådes, når flucloxacillin gives samtidigt med paracetamol på grund af den forhøjede risiko for metabolisk acidose med højt anion-gap (HAGMA).
English: Frequency ‘not known': weight increased, increased appetite
Danish: Hyppighed "ikke kendt": Vægtforøgelse, øget appetit
English: Contact a doctor immediately if you experience a serious skin reaction: a red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthematous pustulosis).
Danish: Søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis du oplever en alvorlig hudreaktion: rødt, skællende hududslæt med buler under huden og blærer (eksantematøs pustulose).
English: As with erythromycin and other macrolides, rare serious allergic reactions, including angioneurotic oedema and anaphylaxis (rarely fatal), dermatologic reactions including acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), Stevens Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) (rarely fatal) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported.
Danish: Som med erythromycin og andre makrolider er der indberettet sjældne tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner, herunder angioneurotisk ødem og anafylakse (sjældent med dødelig udgang), dermatologiske reaktioner, herunder akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP), StevensJohnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (sjældent med fatal udgang) og medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
English: Cladribine - Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) (EPITT no 18875)
Danish: Cladribin - progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (EPITT nr. 18875)
English: There is a risk of blood and fluid abnormality (high anion gap metabolic acidosis) which occurs when there is an increase in plasma acidity, when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol, particularly in certain groups of patients at risk, e.g. patients with severe renal impairment, sepsis or malnutrition, especially if the maximum daily doses of paracetamol are used.
Danish: Der er en risiko for blod- og væskeforstyrrelser (metabolisk acidose med højt anion-gap), som forekommer, når der sker en stigning i plasmaens surhedsgrad, når flucloxacillin anvendes samtidigt med paracetamol, især hos visse grupper af patienter med risikofaktorer, f.eks. patienter med svært nedsat nyrefunktion, blodforgiftning eller fejlernæring, især hvis de tager de højst tilladte daglige doser af paracetamol.
English: Acetazolamide - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 18892)
Danish: Acetazolamid - Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) (EPITT-nr. 18892)
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Caution should be taken when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol as concurrent intake has been associated with high anion gap metabolic acidosis, especially in patients with risk factors.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der bør udvises forsigtighed, når flucloxacillin anvendes samtidigt med paracetamol, da samtidig indtagelse kan være forbundet med metabolisk acidose med højt anion-gap, især hos patienter med disse risikofaktorer.
English: Frequency ‘not known': weight increased
Danish: Hyppighed "ikke kendt": Vægtforøgelse
English: Flucloxacillin - High anion gap metabolic acidosis (HAGMA) (EPITT no 18844)
Danish: Flucloxacillin - metabolisk acidose med højt anion-gap (HAGMA) (EPITT nr. 18844)
English: Desloratadine
Danish: Desloratadin
English: Cases of severe bullous skin reactions such as Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), have been reported with roxithromycin.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af svære bulløse hudreaktioner, som f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) ved behandling med roxithromycin.
English: If a widespread, severe skin rash occurs, including skin blistering or peeling, as well as signs of flu and fever (Stevens-Johnson syndrome), a general unwell feeling, fever, chills and muscle aches (toxic epidermal necrolysis), or a red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (acute generalised exanthematous pustulosis), refer to a doctor immediately since these skin effects may be lifethreatening.
Danish: Søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis du oplever udbredt, svært hududslæt, herunder blæredannelse eller hudafskalning, samt tegn på influenza og feber (Stevens-Johnsons syndrom), generel utilpashed, feber, kulderystelser og muskelsmerter (toksisk epidermal nekrolyse) eller rødt, skællende hududslæt med buler under huden og blærer (akut generaliseret eksantematøs pustulose), da disse hudreaktioner kan være livstruende.
English: Very rare cases of blood and fluid abnormality (high anion gap metabolic acidosis) which occurs when there is an increase in plasma acidity, when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol, generaly in the presence of risk factors (see section 2).
Danish: Meget sjældne tilfælde af blod- og væskeforstyrrelser (metabolisk acidose med højt anion-gap), som forekommer, når der sker en stigning i plasmaens surhedsgrad, når flucloxacillin anvendes samtidigt med paracetamol, især ved tilstedeværelse af risikofaktorer (se pkt.
English: Post marketing experience: very rare cases of high anion gap metabolic acidosis, when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol, generaly in the presence of risk factors (see section 4.4.)
Danish: Erfaring efter markedsføring: Meget sjældne tilfælde af metabolisk acidose med højt anion-gap, når flucloxacillin anvendes samtidigt med paracetamol, især ved tilstedeværelse af risikofaktorer (se pkt.
English: Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> <product name> At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Danish: Sløret syn, synstab, dobbeltsyn, talebesvær, svækkelse af en arm eller et ben, ændring af den måde, du går på, eller problemer med at holde balancen, vedvarende følelsesløshed, nedsat føleevne, tab af føleevne, hukommelsestab eller forvirring.
English: What you need to know before you <take> <use> <product name>
Danish: Det skal <De> <du> vide, før <De> <du> begynder at <tage> <bruge> <produktnavn> Advarsler og forsigtighedsregler
English: Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), Stevens-Johnson Syndrome, toxic epidermal necrolysis and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)), clarithromycin therapy should be discontinued immediately and appropriate treatment should be urgently initiated.
Danish: I tilfælde af svære akutte overfølsomhedsreaktioner, som f.eks. anafylakse, svære kutane bivirkninger (SCAR) (f.eks. akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP), Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)) bør clarithromycin-behandling seponeres øjeblikkeligt og passende behandling påbegyndes med det samme.
English: As with other macrolides, rare serious allergic reactions, including acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) have been reported.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som med andre makrolider er der indberettet sjældne tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner, herunder akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP).
English: Not known: acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Danish: Ikke kendt: Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP)
English: Azithromycin; clarithromycin; erythromycin; roxithromycin - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 18891)
Danish: Azithromycin, clarithromycin, erythromycin, roxithromycin - Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) (EPITTnr.
English: The occurrence at the treatment initiation of a feverish generalised erythema associated with pustula may be a symptom of acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (see section 4.8).
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Hvis der ved behandlingsstart opstår febrilt generaliseret erytem med pustler, kan det være tegn på akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) (se pkt.
English: Severe bullous reactions
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Svære bulløse reaktioner
English: Undesirable effects Investigations
Danish: Undersøgelser
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Danish: Sjælden: Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP)
English: This summary was last updated in 10-2014.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2014.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prezista on 12 February 2007.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Prezista den 12. februar 2007.
English: Other information about Prezista
Danish: Andre oplysninger om Prezista
English: Side effects are similar in children and adolescents.
Danish: Der er tilsvarende bivirkninger hos børn og unge.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prezista.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Prezista.
English: The full EPAR for Prezista can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Prezista findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Prezista is used as safely as possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Prezista anvendes så sikkert som muligt.
English: It is available as tablets (75, 150, 300, 400, 600, and 800 mg) and as an oral suspension (100 mg/ml).
Danish: Det fås som tabletter (75, 150, 300, 400, 600 og 800 mg) og som oral suspension (100 mg/ml).
English: The oral suspension is available for patients unable to swallow the tablets.
Danish: Den orale suspension er tilgængelig for patienter, som ikke er i stand til at synke tabletterne.
English: In adults, Prezista has been studied in six main studies.
Danish: Prezista til voksne blev undersøgt i seks hovedundersøgelser.
English: Either ritonavir or cobicistat is used with Prezista as a ‘booster'.
Danish: Enten ritonavir eller cobicistat anvendes sammen med Prezista som en »booster«.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prezista?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Prezista?
English: The 300- and 600-mg tablets contain a colouring agent called sunset yellow (E110), which can cause allergies.
Danish: 300- og 600-mg-tabletterne indeholder et farvestof kaldet sunset yellow (E110), der kan fremkalde allergier.
English: For more information about treatment with Prezista, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Prezista, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: In all of the studies, the patients also took other HIV medicines.
Danish: I alle undersøgelserne fik patienterne også andre hivlægemidler.
English: Patients who are allergic to this agent may need to take the lower strength tablets, which do not contain sunset yellow.
Danish: For patienter, som er allergiske over for dette stof, kan det være nødvendigt at tage tabletterne af den lavere styrke, som ikke indeholder sunset yellow.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prezista.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Prezista skal anvendes.
English: Treatment with Prezista should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV infection.
Danish: Behandling med Prezista bør indledes af en sundhedsfaglig person med erfaring i behandling af hivinfektion.
English: What is the risk associated with Prezista?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Prezista?
English: Prezista is a medicine that contains the active substance darunavir.
Danish: Prezista er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof darunavir.
English: Immune reconstitution syndrome happens when the patient's immune system starts working again and fights existing infections, causing inflammation at the site of the infection.
Danish: Immunreaktiveringssyndrom forekommer, når patientens immunsystem begynder at virke igen og bekæmper eksisterende infektioner, hvilket forårsager betændelse på infektionsstedet.
English: The active substance in Prezista, darunavir, is a protease inhibitor.
Danish: Det aktive stof i Prezista, darunavir, er en proteasehæmmer.
English: Prezista, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Danish: Prezista i kombination med andre hivlægemidler nedsætter mængden af hiv i blodet og holder den på et lavt niveau.
English: The CHMP decided that Prezista's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Prezista opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Prezista.