FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo DuoResp Spiromax sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal DuoResp Spiromax jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: DuoResp Spiromax je hibridno zdravilo.
Maltese: DuoResp Spiromax huwa ‘mediċina ibrida'.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo DuoResp Spiromax je Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal DuoResp Spiromax hija Symbicort Turbohaler.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu DuoResp Spiromax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar DuoResp Spiromax
Slovenian: Formoterol je dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta-2.
Maltese: Il-formoterol huwa agonist beta-2 li jaħdem fit-tul.
Slovenian: Večja jakost zdravila DuoResp Spiromax 320/9 mikrogramov (320 mikrogramov budezonida in 9 mikrogramov formoterola) se sme uporabljati samo za redno zdravljenje astme in zdravljenje KOPB.
Maltese: Hija tista' tintuża wkoll għall-kura ta' COPD. L-ogħla qawwa, DuoResp Spiromax 320/9 mikrogrammi (320 mikrogramma ta' budesonide u 9 mikrogrammi ta' formoterol), tista' tintuża biss għall-kura regolari tal-ażżma u għall-kura tas-COPD.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom DuoResp Spiromax, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 28. aprila 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal DuoResp Spiromax fit-28 ta' April 2014.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da ima zdravilo DuoResp Spiromax v jakostih 160/4,5 mikrogramov in 320/9 mikrogramov primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Symbicort Turbohaler ter da mu je biološko enakovredno pri ustrezajočih jakostih.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li DuoResp Spiromax 160/4.5 mikrogramma u 320/9 mikrogramma wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għall-qawwiet korrispondenti ta' Symbicort Turbohaler.
Slovenian: Zdravilo DuoResp Spiromax 160/4,5 mikrogramov (160 mikrogramov budezonida in 4,5 mikrograma formoterola) se lahko uporablja za redno zdravljenje astme in po potrebi tudi za olajševalno zdravljenje.
Maltese: mikrogramma (160 mikrogramma ta' budesonide u 4.5 mikrogramma ta' formoterol) jista' jintuża għall-kura regolari tal-ażżma u meta meħtieġa biex ittaffi.
Slovenian: B-2870 Puurs Belgija
Maltese: B-2870 Puurs Il-Belġju
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Slovenian: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Španija
Maltese: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spanja
Slovenian: Klinični učinki
Maltese: Effetti Kliniċi
Slovenian: Najprimernejši izraz po klasifikaciji MedDRA
Maltese: Terminu ppreferut MedDRA
Slovenian: Sekundarna farmakologija
Maltese: Farmakoloġija sekondarja
Slovenian: • miastenijo gravis (kronično živčnomišično oslabelost)
Maltese: • mijastenija gravis (debbulizza newromuskolari kronika).
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 10 mikrogramov polikvaternija-1 (POLYQUAD), 5 mg propilenglikola in 1 mg makrogolglicerol hidroksistearata (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 10 mikrogrammi polyquaternium-1 (POLYQUAD), 5 mg propylene glycol u 1 mg polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: SIA "Novartis Baltics" Esti filialas Tel: +372 66 30 810
Maltese: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Slovenian: Razvrščeni so po organskih sistemih v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) ali pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Huma mqassma skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u klassifikati skont ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna(≥1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa ≤1/100), rari (>1/10,000 sa ≤1/1,000), rari ħafna (≤1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Pakiranja z 1, s 3 ali s 6 kapalnimi vsebniki.
Maltese: Pakketti ta' 1, 3 jew 6 fliexken.
Slovenian: Odprto (2):
Maltese: Infetaħ (2):
Slovenian: Odprto (1):
Maltese: Infetaħ (1):
Slovenian: Shranjevanje zdravila DuoTrav Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišično-skeletne bolečine, artralgija
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku, artralġja
Slovenian: Odprto (3):
Maltese: Infetaħ (3):
Slovenian: V trimesečni kontrolirani klinični študiji pri bolnikih z glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo ter začetno srednjo vrednostjo očesnega tlaka od 27 do 30 mmHg je bil srednji učinek zdravila DuoTrav, danega enkrat na dan zjutraj, na zmanjšanje očesnega tlaka od 9 do 12 mmHg in je bil za do 2 mmHg večji od učinka travoprosta 40 mikrogramov/ml, danega enkrat na dan zvečer, in za 2 do 3 mmHg večji od učinka timolola 5 mg/ml, danega dvakrat na dan.
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat ta' tliet xhur, f'pazjenti bi glawkoma open angle jew pressjoni għolja ta' l-għajnejn u linja bażi medja ta' IOP ta' 27 sa 30 mmHg, l-effett medju ta' tnaqqis fl-IOP ta' DuoTrav mogħti darba kuljum filgħodu kien ta' 9 sa 12 mmHg, u kien sa 2 mmHg aktar minn dak ta' travoprost 40 mikrogramma/mL mogħti darba kuljum filgħaxija u 2 sa 3 mmHg aktar minn dak ta' timolol 5 mg/mL mogħti darbtejn kuljum.
Slovenian: • bolezen z motnjami krvnega obtoka (kot je Raynaudova bolezen ali Raynaudov sindrom)
Maltese: • marda ta' ċirkolazzjoni ħażina tad-demm (bħal marda ta' Raynaud jew sindrome ta' Raynaud).
Slovenian: Psihiatrične motnje redki živčnost neznana depresija
Maltese: Nervi Mhux magħruf Depressjoni
Slovenian: V šesttedenski kontrolirani klinični študiji pri bolnikih z glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo ter začetno srednjo vrednostjo očesnega tlaka od 24 do 26 mmHg je bil srednji učinek zdravila DuoTrav (konzerviranega s polikvaternijem-1), danega enkrat na dan zjutraj, na zmanjšanje očesnega tlaka 8 mmHg in je bil enak učinku zdravila DuoTrav, konzerviranega z benzalkonijevim kloridom.
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat ta' 6 ġimgħat f'pazjenti bi glawkoma open-angle jew pressjoni għolja talgħajnejn u IOP medja fil-linja bażi ta' 24 sa 26 mmHg, l-effett medju ta' tnaqqis fl-IOP ta' DuoTrav (ippreservat b'polyquaternium-1) mogħti darba kuljum filgħodu kien ta' 8 mmHg u ekwivalenti għal dak ta' DuoTrav (ippreservat b'benzalkonium chloride).
Slovenian: Vsebuje: polikvaternij-1, manitol (E421), propilenglikol (E1520), makrogolglicerol hidroksistearat, borovo kislino, natrijev klorid, natrijev hidroksid in/ali klorovodikovo kislino (za prilagoditev pH), prečiščeno vodo.
Maltese: Fih: Polyquaternium-1, mannitol (E421), propylene glycol (E1520), polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), boric acid, sodium chloride, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid (biex jikontrolaw il-pH), ilma ppurifikat.
Slovenian: Razvrstitev po organskih sistemih
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Slovenian: Očesna zdravila z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta lahko zavrejo sistemske učinke beta agonistov npr. učinke adrenalina.
Maltese: Preparazzjonijiet imblokkaturi tar-riċetturi beta għall-għajnejn jistgħu jimblokkaw effetti beta-agonisti sistemiċi, eż. tal-adrenalina.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Povzetek profila varnosti zdravila
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Slovenian: Po uporabi kapljic počakajte 15 minut, preden si leče ponovno vstavite.
Maltese: Wara li tuża lqtar stenna 15-il minuta qabel terġa' tilbes il-lentijiet tiegħek.
Slovenian: Preobčutljivost na druge zaviralce adrenergičnih receptorjev beta.
Maltese: Sensittività eċċessiva għall-imblokkaturi oħra tar-riċetturi beta.
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. april 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 7. oktober 2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' April 2006
Slovenian: Bolezni imunskega sistema sezonska alergija
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Slovenian: Raynaudov fenomen, hladne dlani in stopala
Maltese: Fenomenu ta' Raynaud, idejn u saqajn kesħin
Slovenian: bistra, brezbarvna raztopina
Maltese: Disurja, inkontinenza tal-awrina
Slovenian: Srčne bolezni
Maltese: Disturbi respiratorji
Slovenian: - Pomožne snovi so polikvaternij-1, manitol (E421), propilenglikol (E1520), makrogolglicerol hidroksistearat, borova kislina, natrijev klorid, natrijev hidroksid ali klorovodikova kislina (za prilagoditev pH), prečiščena voda.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma Polyquaternium-1, mannitol (E421), propylene glycol (E1520), polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40, boric acid, sodium chloride, sodium hydroxide jew disodium edetate, hydrochloric acid (biex jikontrolla l-pH), ilma ppurifikat.
Slovenian: • Odvijte zaporko.
Maltese: • Aħsel idejk.
Slovenian: Obstaja možnost za aditivne učinke, ki povzročijo hipotenzijo in/ali izrazito bradikardijo pri sočasni uporabi očesne raztopine zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta s peroralnimi zaviralci kalcijevih kanalov, zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, antiaritmiki (vključno z amiodaronom), glikozidi digitalisa, parasimpatikomimetiki ali gvanetidinom.
Maltese: Hemm il-potenzjal li effetti addittivi jirriżultaw fi pressjoni baxxa u/jew bradikardja qawwija meta soluzzjoni ta' imblokkatur tar-riċetturi beta għall-għajnejn tingħata flimkien ma' imblokkaturi talkanali tal-kalċju, sustanzi mblokkaturi beta-adrenerġiċi, antiarritmijaċi (inkluż amiodarone), digitalis glycosides, parasimpatomimetiċi jew guanethidine.
Slovenian: Uporaba dveh lokalnih prostaglandinov ni priporočljiva.
Maltese: Mhux irrakkomandat l-użu ta' żewġt prostaglandins lokali.
Slovenian: • Poskrbite, da imate na voljo ogledalo.
Maltese: • Kun żgur li għandek mera disponibbli.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema sistemske alergijske reakcije, vključno z angioedemom, urtikarijo, lokaliziranim in generaliziranim izpuščajem, pruritusom in anafilaksijo
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi sistemiċi li jinkludu anġjoedima, urtikarja, raxx lokalizzat u ġeneralizzat, ħakk, anafilassi
Slovenian: Nezadostna odzivnost na monoterapijo ni bil vključitveni kriterij.
Maltese: Rispons insuffiċjenti għall-monoterapija ma kienx kriterju ta' inklużjoni.
Slovenian: Sistemske presnovne poti ustrezajo tistim za endogeni prostaglandin F2, za katerega so značilni redukcija dvojne vezi 13-14, oksidacija 15-hidroksila in -oksidativni razcep zgornje stranske verige.
Maltese: Ir-rotot metaboliċi fil-ġisem jixbhu lil dawk ta' prostaglandin F2α endoġenu li huma kkaratterizzati minn tnaqqis tad-double bond 13-14, ossidazzjoni tal-qsim 15-hydroxy u β-oxidative tal-katina tat-tarf tan-naħa ta' fuq.
Slovenian: Zdravilo DuoTrav vsebuje dve zdravilni učinkovini: travoprost in timololijev maleat.
Maltese: DuoTrav fih żewġ sustanzi attivi: travoprost u timolol maleate.
Slovenian: Raziskave reprodukcije in razvoja so pokazale močan učinek zdravila na izgubo plodov - pri podganah in miših so ugotavljali veliko pogostnost (180 pg/ml plazme pri podganah in 30 pg/ml plazme pri miših) pri izpostavljenosti zdravilu, ki je bila 1,2 do 6-krat večja od klinične izpostavljenosti (do 25 pg/ml).
Maltese: Studji dwar ir-riproduzzjoni u l-iżvilupp urew effett qawwi fuq it-telf tal-fetu, b'rata għolja osservata filfirien u ġrieden (180 pg/mL u 30 pg/mL fil-plażma, rispettivament) f'espożizzjonijiet ta' 1.2 sa 6 darbiet l-espożizzjoni klinika (sa 25 pg/mL).
Slovenian: Očesne bolezni znaki in simptomi draženja očesa (npr. pekoč občutek, zbadanje, srbenje, solzenje, rdečina), odstop žilnice po filtracijskem posegu (glejte poglavje 4.4), zmanjšana občutljivost roženice, diplopija
Maltese: Sinjali u sintomi ta' irritazzjoni fl-għajnejn (eż. ħruq, tingiż, ħakk, dmugħ, ħmura), distakk korojdali wara kirurġija ta' filtrazzjoni (ara sezzjoni 4.4), tnaqqis fis-sensittività tal-korneja, diplopja
Slovenian: Timolol se presnavlja po dveh poteh.
Maltese: Timolol ma jitneħħiex faċilment bid-dijalisi.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 40 mikrogramov travoprosta in 5 mg timolola (v obliki timololijevega maleata).
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 40 mikrogramma travoprost u 5 mg timolol (bħala timolol maleate).
Slovenian: ŠKATLA ZA EN 2,5 ml KAPALNI VSEBNIK + ŠKATLA ZA TRI 2,5 ml KAPALNE VSEBNIKE + ŠKATLA ZA ŠEST 2,5 ml KAPALNIH VSEBNIKOV
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KARTUNA GĦALLFLIXKUN WIEĦED 2.5 mL + KARTUNA GĦAL 3 x 2.5 mL FLIXKEN + KARTUNA GĦAL 6 x 2.5 mL FLIXKEN
Slovenian: Srednja Cmax za timolol v stanju dinamičnega ravnovesja je bila 1,34 ng/ml in Tmax je bil približno 0,69 ure po odmerjanju zdravila DuoTrav enkrat na dan.
Maltese: C max fi stat stabbli medja ta' timolol kienet 1.34 ng/ml u T max kien madwar 0.69 siegħa wara l-għoti ta' darba kuljum ta' DuoTrav.
Slovenian: Odstop žilnice
Maltese: Distakk korojdali
Slovenian: Vsebuje dve zdravilni učinkovini: travoprost (40 mikrogramov/ml) in timolol (5 mg/ml).
Maltese: Fih żewġ sustanzi attivi: travoprost (40 mikrogrammi għal kull millilitru) u timolol (5 mg/ml).
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 08-2010.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom DuoTrav, veljavno po vseh Evropski uniji, odobrila podjetju Alcon Laboratories (UK) Limited dne 24. aprila 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal DuoTrav lil Alcon Laboratories (UK) Limited fl-24 ta' April 2006.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu DuoTrav:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar DuoTrav:
Slovenian: Zdravilo DuoTrav so raziskali v petih glavnih študijah z 1 482 bolniki (starimi od 18 do 91 let) z glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo.
Maltese: DuoTrav ġie studjat f'ħames studji ewlenin li b'kollox involvew 1,482 pazjent (ta' età bejn 18 u 91) bi glawkoma b'angolu miftuħ jew bi pressjoni okulari għolja.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo DuoTrav.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal DuoTrav.
Slovenian: Pri bolniku z glavkomom je očesni tlak običajno višji od 21 mmHg.
Maltese: F'pazjent bi glawkoma, il-pressjoni fl-għajn hija normalment ogħla minn 21 mmHg.
Slovenian: V vseh študijah je zdravilo DuoTrav tlak znotraj očesa znižalo za približno tretjino (povprečno znižanje je bilo približno 8-10 mmHg).
Maltese: DuoTrav naqqas il-pressjoni fl-għajn b'xi madwar terz fl-istudji kollha (it-tnaqqis medju kien ta' madwar 8-10 mmHg).
Slovenian: Regeneron Ireland Unlimited Company (U.C.)
Maltese: Regeneron Ireland Unlimited Company (U.C.) Ballycummin
Slovenian: Injiciranje lahko traja do 20 sekund.
Maltese: L-injezzjoni tista' tieħu sa 20 sekonda.
Slovenian: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN
Maltese: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM
Slovenian: 4. korak: Počakajte 45 minut
Maltese: Pass 4: Stenna 45 minuta
Slovenian: ali HADS
Maltese: f'HADS
Slovenian: (+/- SN)
Maltese: (+/- SE)
Slovenian: 30 minut
Maltese: Stenna 30 minuta
Slovenian: N Delež odziva %
Maltese: Rata ta' Persuni li Rrisponde w %
Slovenian: Placebo 232 0,18 (12,4) Dupilumab
Maltese: Plaċebo 232 0.18 (12.4) Dupilumab
Slovenian: Opomba: Morda boste videli mehurček zraka; to je normalno.
Maltese: Nota: Tista' tara bużżieqa tal-arja; dan huwa normali.
Slovenian: 4. korak: Počakajte 30 minut
Maltese: Pass 4: Stenna 30 minuta
Slovenian: Placebo 127 0,09 (4,36) Študija QUEST Dupilumab
Maltese: Plaċebo 127 0.09 (4.36) Studju QUEST
Slovenian: 60 kg ali več
Maltese: 60 kg jew iżjed
Slovenian: Zdravljenj e
Maltese: Trattamen t
Slovenian: 2 leti.
Maltese: 2 snin.
Slovenian: B-2440 Geel
Maltese: B-2440
Slovenian: 7,21b aOcene modela z logistično regresijo.
Maltese: 7.21b aMudelli ta' stimi permezz ta' regressjoni loġistika bvalur p <0.
Slovenian: A: Priprava A1.
Maltese: Ipprepara A1.
Slovenian: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) in
Maltese: Dupilumab 200 mg (<60 kg) u
Slovenian: Monoterapija
Maltese: Monterapija
Slovenian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCIJA
Maltese: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANZA
Slovenian: Placebo N=69
Maltese: Plaċebo N=69
Slovenian: PRO Zdravljenje
Maltese: PRO Trattament
Slovenian: 27, dolžine 12,7 mm.
Maltese: ta' 27 gauge 12.7mm (½ pulzier).
Slovenian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francija
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Franza
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi argininijev klorid histidin polisorbat 80 natrijev acetat trihidrat ledocetna kislina saharoza voda za injekcije
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti arginine hydrochloride histidine polysorbate 80 sodium acetate trihydrate glacial acetic acid sucrose ilma għall-injezzjonijiet
Slovenian: Placebo N=41
Maltese: Plaċebo N=41
Slovenian: Placebo N=57
Maltese: Plaċebo N=57
Slovenian: 7 po NRS, n (%) †p < 0,05, *p < 0,01, **p < 0,001, ***p ≤ 0,0001
Maltese: †P< 0.05, *P< 0.01, **P< 0.001, ***P≤ 0.0001
Slovenian: Vzdrževanje in trajanje odziva (študija SOLO CONTINUE)
Maltese: Manteniment u Tul tar-Rispons (studju SOLO CONTINUE)
Slovenian: Preglednica 7.
Maltese: Pass 7:
Slovenian: Zdravljene
Maltese: Trattament
Slovenian: Placebo + LKS
Maltese: plaċebo + TCS.
Slovenian: 16. teden (FAS)b
Maltese: Ġimgħa 16 (FAS)b
Slovenian: Eozinofilija
Maltese: Eosinofilja
Slovenian: DRI12544 je bila 24-tedenska študija razpona odmerkov, ki je zajela 776 bolnikov (starih 18 let ali več).
Maltese: DRI12544 kien studju ta' 24 ġimgħa ta' ttestjar ta' firxa ta' dożi li inkluda 776 pazjent (età ta' 18-il sena u aktar).
Slovenian: C5.
Maltese: Ċ5.
Slovenian: CYP1A2, CYP3A4, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP2C9.
Maltese: Id-data miġbura minn dan l-istudju ma indikatx effetti klinikament rilevanti ta' dupilumab fuq l-attività ta' CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP2C9.
Slovenian: Rezultati deležev odziva po ACQ-5
Maltese: ACQ-5
Slovenian: Študija QUEST je bila 52-tedenska potrditvena študija, ki je zajela 1.902 bolnikov (v starosti 12 let ali več).
Maltese: QUEST kien studju konfermatorju ta' 52 ġimgħa li kien jinkludi 1,902 pazjenti (età ta' 12-il sena u aktar).
Slovenian: vsak teden: 1,2 %, vsak 2. teden: 4,3 %, vsak 4. teden: 6,0 %, vsak 8. teden: 11,7%.
Maltese: QW: 1.2%; Q2W: 4.3%; Q4W: 6.0%; Q8W: 11.7%.
Slovenian: V klinični študiji bolnikov z AD so ocenili učinke dupilumaba na farmakokinetiko (FK) substratov CYP.
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti b'AD, ġew evalwati l-effetti ta' dupilumab fuq il-farmakokinetika (PK) ta' sottostrati ta' CYP.
Slovenian: 16-tedenski študiji monoterapije (SOLO 1 in SOLO 2)
Maltese: Studji ta' Monoterapija (SOLO 1 u SOLO 2) ta' 16-il Ġimgħa
Slovenian: POEM,
Maltese: f'POEM
Slovenian: Študija CHRONOS je zajela 740 bolnikov (315 na placebu + lokalni kortikosteroid (LKS), 106 na dupilumabu 300 mg vsak drugi teden + LKS in 319 na dupilumabu 300 mg vsak teden + LKS); obdobje zdravljenja je trajalo 52 tednov.
Maltese: CHRONOS irreġistra 740 pazjent (315 għal plaċebo + kortikosterojdi topiċi (TCS - topical corticosteroid), 106 għal dupilumab 300 mg Q2W + TCS, u 319 għal dupilumab 300 mg QW + TCS) u kellu perjodu ta' trattament ta' 52 ġimgħa.
Slovenian: Delovanje pljuč
Maltese: Funzjoni tal-Pulmun
Slovenian: Priporočeni odmerek dupilumaba za mladostnike od 12. do 17. leta starosti je prikazan v preglednici 1.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' dupilumab għall-pazjenti adolexxenti ta' età minn 12 sa 17-il sena hija speċifikata f'Tabella 1.
Slovenian: CDLQI, (izboljšanje za ≥ 6 točk), % odzivnih POEM, povprečna % sprememba od izhodišča po mNK (+- SN)
Maltese: CDLQI, (≥6- punti ta' titjib), % li rrispondew POEM, LS bidla medja mil-linja bażi (+/- SE)
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati primarnega in sekundarnih opazovanih dogodkov v študiji CAFE Placebo + LKS
Maltese: Tabella 6: Riżultati tal-punti finali primarji u sekondarji fl-istudju CAFÉ
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. september 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Settembru 2017
Slovenian: Placebo ap-vrednost = 0,0003, bp-vrednost = 0,0001, cp-vrednost = 0,0116, dp-vrednost = 0,0024, ep-vrednost <0,0001
Maltese: Plaċebo avalur p = 0.0003, bvalur p = 0.0001, cvalur p = 0.0116, dvalur p = 0.0024, evalur p <0.
Slovenian: Zelo redko lahko zdravilo Dupixent povzroči resne neželene učinke, vključno z alergijskimi (preobčutljivostnimi) reakcijami ter anafilaktično reakcijo.
Maltese: Rari ħafna, Dupixent jista' jikkawża effetti sekondarji serji, inklużi reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) u reazzjoni anafilattika.
Slovenian: 12. korak: Zavrzite
Maltese: Pass 12: Armi
Slovenian: diNO).
Maltese: • deni
Slovenian: Odstranjevanje dupilumaba poteka vzporedno po linearni in nelinearni poti.
Maltese: Eliminazzjoni L-eliminazzjoni ta' Dupilumab hija medjata minn rotot paralleli lineari u mhux lineari.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin) REGENERON PHARMACEUTICALS INC.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) REGENERON PHARMACEUTICALS INC.
Slovenian: Dupilumab je rekombinantno človeško monoklonsko protitelo IgG4, ki zavira signalizacijo z interlevkinom-4 in interlevkinom -13.
Maltese: IgG4 rikombinanti uman li jinibixxi s-sinjalar ta' interleukin-4 u interleukin-13.
Slovenian: f Vrednost p < 0,0001 g Vrednost p = 0,0015 h Vrednost p = 0,0003 i Vrednost p = 0,0005
Maltese: 0001 g valur p = 0.0015 h valur p = 0.0003 i valur p = 0.0005
Slovenian: AQLQ(S) Dupilumab 39
Maltese: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg Q2W
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili reakcije na mestu injiciranja, konjunktivitis, blefaritis in oralni herpes.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni, konġuntivite, blefarite, u herpes orali.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti V študijah monoterapije (SOLO 1 in SOLO 2) je bila v vseh terapevtskih skupinah skupaj povprečna starost 38,3 leta, povprečna telesna masa 76,9 kg, 42,1 % je bilo žensk, 68,1 % je bilo belcev, 21,8 %
Maltese: Fl-istudji ta' monoterapija (SOLO 1 u SOLO 2), tul il-gruppi kollha ta' trattament, l-età medja kienet 38.3 snin, il-piż medju kien 76.9 kg, 42.1% kienu nisa, 68.1% kienu bojod, 21.8% kienu Asjatiċi, u
Slovenian: (izhodiščna vrednost eozinofilcev v krvi ≥ 150 in ≥ 300 celic/mcl in diNO ≥ 25 ppb)
Maltese: (Eosinofili fil-Linja Bażi ≥ 150 u ≥ 300 ċelluli/mcL u FeNO ≥25 ppb) fi QUEST
Slovenian: V študijah DRI12544 in QUEST so vnaprej določene analize podskupin obsegale eozinofilce v krvi ≥ 150 in ≥ 300 celic/mcl ter diNO ≥ 25 in ≥ 50 ppb.
Maltese: F'DRI12544 u QUEST, l-analiżi speċifikati minn qabel ta' sottogrupp kienu jinkludu eosinofili fid-demm ≥ 150 u ≥ 300 ċelluli/mcL, FeNO ≥ 25 u ≥ 50 ppb.
Slovenian: Delež odziva je bil opredeljen kot izboljšanje ocene za 0,5 ali več (lestvica od 0 do 6 pri ACQ-5 in od 1 do 7 pri AQLQ(S)).
Maltese: Ir-rata ta' persuni li rrispondew ġiet definita bħala titjib fil-punteġġ ta' 0.5 jew aktar (skala fuq firxa ta' 0-6 għal ACQ-5 u 1-7 għal AQLQ(S)).
Slovenian: Azijcev in 6,8 % črncev.
Maltese: 6.8% kienu suwed.
Slovenian: V preglednici 3 so navedeni neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih pri astmi; prikazani so po organskih sistemih in skupinah pogostnosti upoštevaje naslednje kategorije: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki
Maltese: Elenkati fit-Tabella 2 hemm reazzjonijiet avversi osservati fi provi kliniċi ta' dermatite atopika ppreżentati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza, bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).