FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se podrá considerar la administración del medicamento en el domicilio, bajo la supervisión de un profesional sanitario convenientemente formado, en el caso de los pacientes que estén tolerando bien las perfusiones.
Bulgarian: При пациенти, които понасят добре инфузиите, може да се обмисли приложение в домашни условия под наблюдението на подходящо обучен медицински специалист.
Spanish: Advertencias y precauciones - Si es tratado con Vimizim, es posible que desarrolle reacciones a la perfusión.
Bulgarian: - Ако се лекувате с Vimizim, може да развиете реакции, свързани с инфузията.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Anafilaxia
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Spanish: VIAL de 5 ml
Bulgarian: ФЛАКОН 5 ml
Spanish: Este medicamento reemplaza a la enzima natural N-acetilgalactosamina-6-sulfatasa que falta en los pacientes con MPS IVA. Se ha demostrado que el tratamiento mejora la marcha y reduce los niveles de queratán sulfato en el organismo.
Bulgarian: Това лекарство замества естествения ензим N-ацетилгалактозамин-6-сулфатаза, който липсва при пациентите с MPS IVA.
Spanish: El concentrado transparente a ligeramente opalescente e incoloro a amarillo pálido no debe contener partículas visibles.
Bulgarian: Бистрият до леко опалесцентен и безцветен до бледо жълт концентрат трябва да не съдържа видими частици.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 1 mg de elosulfase alfa.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 1 mg елосулфаза алфа.
Spanish: Antes de recibir este medicamento, se deberevisar detalladamente la historia clínica del paciente en cuanto a los síntomas de IHF.
Bulgarian: Преди приложението на този лекарствен продукт трябва да бъде снета подробна анамнеза по отношение на симптомите на наследствена непоносимост към фруктоза при всеки пациент.
Spanish: Cuando se diluye con 250 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión: la velocidad inicial será de 6 ml/h.
Bulgarian: Когато се разреди с 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор, началната скорост трябва да бъде 6 ml/час.
Spanish: La solución transparente a ligeramente opalescente e incolora a amarillo pálido no debe contener partículas visibles.
Bulgarian: Бистрият до леко опалесцентен и безцветен до бледо жълт разтвор не трябва да съдържа видими частици.
Spanish: El número de viales por diluir se basa en el peso del paciente en particular.
Bulgarian: Броят флакони, които трябва да се разредят, зависи от теглото на отделния пациент.
Spanish: Cuando se diluye con 100 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión: la velocidad inicial será de 3 ml/h.
Bulgarian: Когато се разреди със 100 ml и натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор, началната скорост трябва да бъде 3 ml/час.
Spanish: Acetato de sodio, trihidrato
Bulgarian: Натриев ацетат трихидрат
Spanish: • Cantidad total (ml) de Vimizim dividida por 5 ml por vial = Número total de viales
Bulgarian: Общото количество (ml) Vimizim, разделено на 5 ml на флакон = общия брой флакони
Spanish: Por lo tanto, se debe disponer siempre de la asistencia médica correspondiente cuando se administra elosulfase alfa.
Bulgarian: Затова, когато се прилага елосулфаза алфа, трябва да има готовност за подходяща медицинска помощ.
Spanish: Conservar en nevera
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Spanish: Cada ml de solución contiene 1 mg de elosulfase alfa*.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 1 mg елосулфаза алфа*
Spanish: ABC0-t, minuto • µg/ml*
Bulgarian: CL, ml/минута/kg‡
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 5 mg de elosulfase alfa.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 5 mg елосулфаза алфа.
Spanish: Reacciones a la perfusión
Bulgarian: Реакции от инфузията
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos para el tracto alimentario y el metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB12.
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, ензими.
Spanish: El medicamento debe diluirse antes de su administración.
Bulgarian: Преди да се приложи, лекарството трябва да се разреди.
Spanish: Para un único uso
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y prospecto para el paciente
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка: информация за пациента
Spanish: *Elosulfase alfa es una forma recombinante de la N-acetilgalactosamina-6-sulfatasa humana (rhGALNS) que se obtiene mediante tecnología de ADN recombinante a partir de cultivos de células de ovario de hámster chino.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 5 mg елосулфаза алфа *Елосулфаза алфа е рекомбинантна форма на човешки N-ацетилгалактозaмин-6-сулфатаза (rhGALNS) и се произвежда в овариални клетки на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Spanish: Se inspeccionará visualmente la solución diluida para detectar partículas antes del uso.
Bulgarian: Преди употреба разреденият разтвор трябва да се огледа за видими частици.
Spanish: La solución diluida se administra a los pacientes mediante un equipo de perfusión.
Bulgarian: Разреденият разтвор се прилага на пациентите, като се използва инфузионна система.
Spanish: El volumen de Vimizim se añadirá lentamente a la solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión.
Bulgarian: Количеството Vimizim трябва да се добави бавно към натриевия хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор.
Spanish: Responsable de la fabricación BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irlanda
Bulgarian: Производител BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Spanish: Paso 1 Velocida d de perfusión inicial de 0 a 15 minut os (ml/h)
Bulgarian: Начална скорост на инфузията минути (ml/час)
Spanish: Vimizim debe diluirse con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión mediante una técnica aséptica.
Bulgarian: Vimizim трябва да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор, като се използва асептична техника.
Spanish: Se extraerá y desechará un volumen de la solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión de una bolsa de perfusión de 100 ml o 250 ml equivalente al volumen total de Vimizim que se añadirá.
Bulgarian: От инфузионния сак 100 ml или 250 ml трябва да се изтегли и изхвърли такъв обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор, който да е равен на общия обем Vimizim, който трябва да се добави.
Spanish: Se extraerá y desechará un volumen de la solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión de la bolsa de perfusión equivalente al volumen de concentrado de Vimizim que se añadirá.
Bulgarian: От инфузионният сак трябва да се изтегли и да се изхвърли такъв обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор, който да е равен на обема на концентрата Vimizim, който трябва да се добави.
Spanish: • Los pacientes que pesen menos de 25 kg deben recibir un volumen total de 100 ml.
Bulgarian: Пациенти, които тежат по-малко от 25 kg, трябва да получат общ обем от 100 ml.
Spanish: Vimizim 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión elosulfase alfa
Bulgarian: Vimizim 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор елосулфаза алфа
Spanish: Viales cerrados:
Bulgarian: Неотворени флакони:
Spanish: * Un paciente en el grupo de Vimizim abandonó el estudio después de 1 perfusión ‡ Media basada en el modelo de Vimizim frente a placebo, ajustada para el momento inicial
Bulgarian: ‡ Средно, базирано на модела, за Vimizim спрямо плацебо, изчислено за изходно ниво
Spanish: No se evidenció una acumulación de elosulfase alfa en plasma después de la dosificación semanal.
Bulgarian: След седмично приложение няма данни за кумулиране на елосулфаза алфа в плазмата.
Spanish: Vimizim 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Bulgarian: Vimizim 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Spanish: Momento inicial
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Spanish: Solución transparente a ligeramente opalescente e incolora a amarillo pálido.
Bulgarian: Бистър до леко опалесцентен и безцветен до бледожълт разтвор.
Spanish: • Los pacientes que pesen 25 kg o más deben recibir un volumen total de 250 ml. 4.
Bulgarian: Пациенти, които тежат 25 kg или повече, трябва да получат общ обем от 250 ml. 4.
Spanish: La infusión debe durar unas 4 horas.
Bulgarian: Инфузията трябва да продължи около 4 часа.
Spanish: La dosis recomendada es de 2 mg por kilogramo de peso corporal, administrada una vez por semana.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg на килограм телесно тегло, прилагана веднъж седмично.
Spanish: Por lo general, son de intensidad leve o moderada, y más frecuentes en las primeras 12 semanas de tratamiento.
Bulgarian: Те обикновено са леки или умерени и са по-чести през първите 12 седмици на лечение.
Spanish: La empresa también creará un registro para evaluar los riesgos y beneficios de Vimizim a largo plazo.
Bulgarian: Фирмата също така ще създаде регистър, за да се оценят дългосрочните ползи и рискове от Vimizim.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vimizim?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vimizim?
Spanish: Otras informaciones sobre Vimizim
Bulgarian: Допълнителна информация за Vimizim
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vimizim.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vimizim.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vimizim.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vimizim.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vimizim se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vimizim се използва възможно най-безопасно.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Vimizim son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Vimizim са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por MPS IVA es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Vimizim fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 24 de julio de 2009.
Bulgarian: Тъй като броят пациенти с MPS IVA е малък, болестта се счита за „рядка" и Vimizim е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 24 юли 2009 г.
Spanish: Los resultados de los estudios indicaron también que el medicamento podía mejorar la capacidad de respirar o subir escaleras de los pacientes y el crecimiento en niños.
Bulgarian: Резултатите от проучването предполагат също, че лекарството може да подобри дишането на пациентите и способността им да изкачват стълби, а при деца - техния растеж.
Spanish: A los pacientes se les puede también administrar un medicamento para prevenir la fiebre.
Bulgarian: Възможно е пациентите да получат и лекарство за предотвратяване на повишена температура.
Spanish: Si la enzima no está presente, o lo está solo en cantidades muy pequeñas, los GAG no pueden ser degradados y se acumulan en huesos y órganos.
Bulgarian: Ако ензимът не е наличен или е наличен в много малки количества, ГАГ не могат да се разградят и се натрупват в костите и органите.
Spanish: Está indicado para tratar pacientes con mucopolisacaridosis tipo IVA (MPS IVA, también conocida como síndrome de Morquio A).
Bulgarian: Използва се за лечение на пациенти с мукополизахаридоза тип IVA (MPS IVA, известна и като синдром на Моркио А).
Spanish: Esto provoca los signos de la enfermedad, fundamentalmente huesos cortos, dificultad de movimiento, problemas para respirar, opacidad de los ojos y pérdida de audición.
Bulgarian: Това причинява признаци на болестта, най-явните от които са къси кости, затруднено движение и дишане, потъмняване на очите и загуба на слуха.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y deberá prescribirlo un profesional sanitario adecuadamente capacitado.
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага от подходящо обучен здравен специалист.
Spanish: La reacción grave, aunque infrecuente, a la infusión es la anafilaxia (reacción alérgica grave).
Bulgarian: Сериозните, но нечести реакции, свързани с инфузията, включват анафилаксия (тежка алергична реакция).
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Vimizim puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Vimizim може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Vimizim pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vimizim може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La elosulfasa alfa se produce mediante un método conocido como «tecnología de ADN recombinante»: la fabrican células a las que se ha implantado un gen (ADN) que las capacita para producir la enzima.
Bulgarian: Елосулфаза алфа се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": произвежда се в клетки, в които е въведен ген (ДНК), който им позволява да го произвеждат.
Spanish: Además, la empresa que fabrica Vimizim debe garantizar que todos los profesionales sanitarios que puedan prescribir el medicamento reciban material formativo en el que se explique la forma en que debe utilizarse el medicamento y el riesgo de reacciones alérgicas graves.
Bulgarian: Освен това фирмата, която произвежда Vimizimа, трябва да гарантира, че на всички здравни специалисти, от които се очаква да предписват или използват лекарството, са осигурени образователни материали, които ги информират за начина, по който трябва да се използва лекарството, и за риска от тежки алергични реакции.
Spanish: Vimizim elosulfasa alfa
Bulgarian: Vimizim elosulfase alfa
Spanish: El tratamiento con Vimizim debe estar supervisado por un médico con experiencia en MPS IVA o enfermedades similares.
Bulgarian: Лечението с Vimizim трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на MPS IVA или сходни болести.
Spanish: La enzima sustitutiva ayuda a degradar los GAG e impide que se acumulen en las células, lo que mejora los síntomas de la MPS IVA.
Bulgarian: Ензим-заместващата терапия помага да се разградят ГАГ и спира натрупването им в клетките, като по този начин подобрява симптомите на MPS IVA.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vimizim (observados en más de un paciente de cada 10) son reacciones a la infusión, incluidos dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, escalofríos y dolor de estómago.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vimizim (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции, свързани с инфузията, включително главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане, температура, втрисане и абдоминална болка (болка в корема).
Spanish: Vimizim se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 176 pacientes con MPS IVA, en el cual se comparó Vimizim con placebo (un tratamiento simulado).
Bulgarian: Vimizim е изследван в едно главно проучване, включващо 176 пациенти с MPS IVA, което сравнява Vimizim с плацебо (сляпо лечение).
Spanish: La medida principal de eficacia fue el cambio en la distancia que los pacientes podían caminar en 6 minutos, tras 6 meses de tratamiento.
Bulgarian: Основният показател за ефективност е промяната в разстоянието, което пациентите могат да извървят за шест минути след 6-месечно лечение.
Spanish: Antes de recibir Vimizim, se debe administrar al paciente un medicamento para prevenir una reacción alérgica a Vimizim.
Bulgarian: Преди да приеме Vimizim, пациентът трябва да получи лекарство за предотвратяване на алергична реакция към Vimizim.
Spanish: ¿Qué es Vimizim y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Vimizim и за какво се използва?
Spanish: El CHMP concluyó que, tras 6 meses de tratamiento, Vimizim demostró ser eficaz para mejorar la distancia que los pacientes podían caminar en 6 minutos, lo que se acompañaba de otros efectos, incluida la mejora de la capacidad para realizar las actividades de la vida diaria.
Bulgarian: CHMP заключава, че след 6-месечно лечение Vimizim е доказано ефективен при подобряване на разстоянието, което пациентите могат да извървят за шест минути, и това е придружено от други ползотворни ефекти, включително по-добра способност за извършване на всекидневни дейности.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vimizim la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Vimizim, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Spanish: La enfermedad está causada por la falta de una enzima denominada N-acetilgalactosamina-6-sulfatasa, que es necesaria para descomponer unas sustancias específicas en el organismo llamadas glucosaminoglucanos (GAG).
Bulgarian: Тази болест се причинява от липсата на ензим, наречен N-ацетилгалактозaмин-6сулфатаза, който е необходим за разграждането на вид вещества в тялото, наречени гликозаминогликани (ГАГ).
Spanish: El comité también consideró que el perfil de seguridad de Vimizim es aceptable y que los efectos adversos graves son infrecuentes, aunque debe obtenerse más información sobre la seguridad a largo plazo.
Bulgarian: Комитетът счита, че профилът на безопасност на Vimizim изглежда управляем и сериозните нежелани реакции са нечести, но е необходимо да се съберат допълнителни данни за дългосрочната безопасност.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Vimizim, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vimizim, вижте листовката.
Spanish: La terapia enzimática sustitutiva suministra a los pacientes la enzima que les falta.
Bulgarian: Ензим-заместващата терапия осигурява на пациентите ензима, който липсва при тях.
Spanish: Después de 6 meses, los pacientes tratados con la dosis recomendada de Vimizim podían caminar, por término medio, 37 metros más en 6 minutos, comparado con un incremento de 14 metros en los pacientes que recibieron placebo.
Bulgarian: След 6 месеца пациентите, лекувани с препоръчителната доза Vimizim, успяват да извървят допълнителни 37 метра средно за шест минути в сравнение с 14 метра повече при пациентите, приемащи плацебо.
Spanish: Antes del tratamiento, los pacientes podían caminar, por término medio, poco más de 200 metros en 6 minutos.
Bulgarian: Преди лечение пациентите успяват да извървят средно 200 метра за шест минути.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vimizim?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vimizim?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vimizim en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Vimizim са установени в проучванията?
Spanish: Vimizim no debe utilizarse en pacientes que hayan sufrido reacciones alérgicas potencialmente mortales a elosulfasa alfa o a cualquiera de los componentes de Vimizim.
Bulgarian: Vimizim не трябва да се използва при пациенти, които получават животозастрашаващи алергични реакции към елосулфаза алфа или някоя от другите съставки във Vimizim.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vimizim, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vimizim, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Vimizim es una terapia enzimática sustitutiva.
Bulgarian: Vimizim представлява ензим-заместваща терапия.
Spanish: El principio activo de Vimizim, elosulfasa alfa, es una copia de la enzima humana N-acetilgalactosamina-6-sulfatasa.
Bulgarian: Активното вещество във Vimizim елосулфаза алфа е копие на човешкия ензим N-ацетилгалактозaмин-6-сулфатаза.
Spanish: Vimizim es un medicamento que contiene el principio activo elosulfasa alfa.
Bulgarian: Vimizim е лекарство, съдържащо активното вещество елосулфаза алфа (elosulfase alfa).
Spanish: ¿Cómo actúa Vimizim?
Bulgarian: Как действа Vimizim?
Spanish: ¿Cómo se usa Vimizim?
Bulgarian: Как се използва Vimizim?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vimizim?
Bulgarian: Защо Vimizim е разрешен за употреба?
Spanish: Vimizim se presenta como concentrado para la preparación de una solución para infusión (goteo) intravenosa.
Bulgarian: Vimizim се предлага под формата на концентрат за инфузионен (капков) разтвор за приложение във вена.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Anoro el 28 de abril de 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vimizim, валидно в Европейския съюз.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vimizim, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vimizim пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: Envase Inicio tratamiento: 14 comprimidos + 14 comprimidos comprimidos + 14 comprimidos
Bulgarian: 14 таблетки + 14 таблетки + 14 таблетки + 14 таблетки
Spanish: 1 Frasco + 1 vaso medidor + 1 jeringa para uso oral
Bulgarian: 1 бутилка + 1 мерителна чашка + 1 спринцовка за перорални форми
Spanish: Contenido (concentración)
Bulgarian: Бутилка (стъкло)
Spanish: Tamaño del envase
Bulgarian: Опаковка за начало на лечението:
Spanish: (3) Notificada en estudios abiertos.
Bulgarian: Съобщени в отворени проучвания.
Spanish: Otros medicamentos y Vimpat
Bulgarian: Други лекарства и Vimpat
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 29 Agosto 2008 Fecha de la última renovación: 31 Julio 2013
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 31 юли 2013 г.
Spanish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Bélgica
Bulgarian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Белгия
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Bulgarian: Белгия Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Spanish: Qué es Vimpat y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Vimpat и за какво се използва
Spanish: Siga los siguientes pasos cada vez que tome Vimpat:
Bulgarian: Спазвайте тези стъпки всеки път, когато приемате Vimpat:
Spanish: El frasco que contiene Vimpat debe agitarse bien antes de usar.
Bulgarian: Бутилката, съдържаща Vimpat сироп, трябва да се разклати добре преди употреба.
Spanish: Para un tratamiento a más largo plazo están disponibles Vimpat comprimidos y jarabe.
Bulgarian: За по-дългосрочно лечение се предлагат Vimpat таблетки и сироп.
Spanish: Cuando tome Vimpat con otros medicamentos antiepilépticos - Inicio del tratamiento (las primeras 4 semanas)
Bulgarian: Vimpat заедно с други антиепилептични лекарства - апочване на лечението (първите 4 седмици)
Spanish: Este envase (envase de inicio del tratamiento) se utiliza cuando empieza el tratamiento con Vimpat.
Bulgarian: Тази опаковка (опаковка за започване на лечението) се използва когато започвате лечение с
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА
Spanish: Siga los siguientes pasos la primera vez que tome Vimpat:
Bulgarian: Спазвайте тези стъпки, когато за пръв път приемате Vimpat:
Spanish: Además, se desconoce si Vimpat pasa a la leche materna.
Bulgarian: Също така не е известно дали Vimpat преминава в кърмата.