FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon Stevens-Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis (which may be fatal) (0.2 %), angioedema, urticaria
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza (které mohou být fatální) (0,2%), angioedém, kopřivka
English: The following adverse reactions which may be causally related to the administration of Viramune have been reported.
Czech: Byly zaznamenány následující nežádoucí účinky, které mohou mít případný vztah k podávání Viramune.
English: If a patient is already taking St. John‘s Wort check nevirapine and if possible viral levels and stop St. John‘s Wort.
Czech: Pokud pacient již třezalku tečkovanou užívá, zkontrolujte hladiny nevirapinu a, pokud je to možné, hladinu viru a podávání třezalky ukončete.
English: No significant effect on rifabutin and Viramune mean PK parameters is seen.
Czech: Není pozorován žádný významný vliv na průměrné farmakokinetické parametry rifabutinu a přípravku Viramune.
English: Patients should be instructed that they should not begin Viramune prolonged-release tablets until any rash that has occurred during the 14-day lead-in period of Viramune immediate-release has resolved.
Czech: Pacienti musí být informováni, že nesmí začít s užíváním přípravku Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním, dokud nevymizí jakákoli vyrážka, která se objevila během úvodní dvoutýdenní periody léčby přípravkem Viramune s okamžitým uvolňováním.
English: Swallow whole, do not chew, divide or crush
Czech: Polykejte celou tabletu, nežvýkejte ji, nedělte nebo nedrťte.
English: Viramune is also available as 200 mg tablets for older children, particularly adolescents, weighing more than 50 kg or having a body surface of more than 1.25 m2.
Czech: Viramune je k dispozici také ve formě 200 mg tablet, které jsou vhodné pro starší děti, zejména dospívající, jejichž tělesná hmotnost přesahuje 50 kg nebo jejichž povrch těla je větší než 1,25 m2.
English: Changes of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Czech: U pacientů podstupující antiretrovirovou terapii může dojít ke změnám tělesného tuku.
English: Dose:
Czech: Dávkování:
English: The nevirapine AUC0-24,ss and Cmin,ss measured after 19 days of fasted dosing of Viramune 400 mg prolonged-release tablets once daily were approximately 80 % and 90 %, respectively, of the AUC0-24,ss and Cmin,ss measured when patients were dosed with Viramune 200 mg immediate-release tablets twice daily.
Czech: AUC0-24,ss a Cmin,ss nevirapinu naměřené po 19 dnech podávání přípravku Viramune 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním nalačno jednou denně tvořily přibližně 80% respektive 90% AUC0-24,ss a Cmin,ss nevirapinu naměřených tehdy, když pacienti užívali 200 mg tablety Viramune s okamžitým uvolňováním dvakrát denně.
English: If clinical hepatitis occurs, characterised by anorexia, nausea, vomiting, icterus AND laboratory findings (such as moderate or severe liver function test abnormalities (excluding GGT)), nevirapine must be permanently stopped.
Czech: Pokud dojde k vývoji klinické hepatitidy charakterizované anorexií, nauzeou, zvracením, žloutenkou A TAKÉ abnormálními laboratorními nálezy (jako jsou středně závažné nebo závažné abnormality jaterních testů (vyjma GMT)), musí se nevirapin trvale vysadit.
English: Viramune prolonged-release n=505
Czech: Viramune s prodlouženým uvolňováním n=505
English: The dose for adults is 20 ml (200 mg) once a day for the first 14 days of treatment (”lead in” period).
Czech: Dávka pro dospělé pacienty je 20 ml (200 mg) jednou denně po dobu prvních 14 dní léčby („úvodní“ perioda).
English: It is not recommended to coadminister fosamprenavir and Viramune if fosamprenavir is not coadministered with ritonavir (see section 4.4).
Czech: Nedoporučuje se současné podávání fosamprenaviru a přípravku Viramune, pokud není fosamprenavir podáván spolu s ritonavirem (viz bod 4.4).
English: Serum levels of nevirapine can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Czech: Třezalka tečkovaná Sérové hladiny nevirapinu se mohou snížit současným podáváním rostlinného přípravku z třezalky tečkované (Hypericum perforatum).
English: Excipients: includes sucrose, sorbitol, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate (see leaflet for further information)
Czech: Pomocné látky: obsahuje sacharózu, sorbitol, methylparaben, propylparaben (další informace viz příbalová informace)
English: You must take the dose of Viramune as prescribed by your doctor.
Czech: Musíte užívat přípravek Viramune v dávkách, které Vám předepsal lékař.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2).
English: These excipients can cause allergic reactions over time.
Czech: Tyto pomocné látky mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
English: Renal impairment: The single-dose pharmacokinetics of nevirapine immediate-release has been compared in 23 patients with either mild (50  CLcr  80 ml/min), moderate (30  CLcr  50 ml/min) or severe renal dysfunction (CLcr  30 ml/min), renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis, and 8 patients with normal renal function (CLcr  80 ml/min).
Czech: Porucha funkce ledvin: Farmakokinetika nevirapinu s okamžitým uvolňováním po jeho jednorázovém podání byla porovnávána u 23 pacientů s mírnou (50  CLcr  80 ml/min), středně závažnou (30  CLcr  50 ml/min) nebo závažnou (CLcr  30 ml/min) poruchou renálních funkcí, při renálním postižení nebo v konečném stadiu renálního onemocnění, které vyžaduje léčbu dialýzou, a u 8 pacientů s normální renální funkcí (CLcr  80 ml/min).
English: Baseline Plasma HIV-1 RNA (log10 copies/ml) - Mean (SD)
Czech: Výchozí HIV-1 RNA v plazmě (log10 kopií/ml) - Průměr (SD)
English: Renal impairment: The single-dose pharmacokinetics of nevirapine has been compared in 23 patients with either mild (50  CLcr  80 ml/min), moderate (30  CLcr  50 ml/min) or severe renal dysfunction (CLcr  30 ml/min), renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis, and 8 patients with normal renal function (CLcr  80 ml/min).
Czech: Porucha funkce ledvin: Farmakokinetika nevirapinu po jeho jednorázovém podání byla porovnávána u 23 pacientů s mírnou (50  CLcr  80 ml/min), středně závažnou (30  CLcr  50 ml/min) nebo závažnou (CLcr  30 ml/min) poruchou renálních funkcí, při renálním postižení nebo v konečném stadiu renálního onemocnění, které vyžaduje léčbu dialýzou, a u 8 pacientů s normální renální funkcí (CLcr  80 ml/min).
English: Tipranavir/ritonavir 500/200 mg BID
Czech: Tipranavir/ritonavir 500/200 mg 2x denně
English: Raltegravir 400 mg BID
Czech: Raltegravir 400 mg 2x denně
English: General disorders and administration site conditions Common fatigue, pyrexia
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté únava, pyrexie
English: Viramune 400 mg prolonged-release tablets are supplied in blisters, with 30 or 90 prolonged-release tablets per carton.
Czech: Viramune 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou dodávány v blistrech, s 30 nebo 90 tabletami v krabičce.
English: Recommendations concerning coadministration
Czech: Doporučení ohledně podávání současně
English: 3 in adult males) at the initiation of nevirapine therapy are associated with a greater risk of hepatic adverse reactions if the patient has detectable plasma HIV-1 RNA - i.e. a concentration ≥ 50 copies/ml - at the initiation of nevirapine.
Czech: 3 u dospělých mužů) na počátku léčby nevirapinem jsou spojeny s vyšším rizikem jaterních nežádoucích účinků, jestliže má pacient detekovatelnou plazmatickou HIV-1 RNA, tj.
English: Most of the cases of both severe rash and mild/moderate rash occur in the first six weeks of treatment.
Czech: Většina případů závažné i mírné až středně těžké kožní vyrážky se objevuje během prvních šesti týdnů léčby.
English: Nevirapine belongs to a class of anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Czech: Tato třída léků se nazývá nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).
English: Viramune 200 mg tablets, following the dosing schedule described above, are suitable for larger children, particularly adolescents, below the age of 16 who weigh more than 50 kg or whose body surface area is above 1.25 m2 according to the Mosteller formula.
Czech: Viramune 200 mg tablety, podávané dle výše uvedeného dávkovacího režimu, jsou vhodné pro větší děti, zejména pro dospívající mladší 16 let, s tělesnou hmotností více než 50 kg nebo jejichž povrch těla je více než 1,25 m2 přepočtem podle Mostellera.
English: Rapid emergence of HIV-strains which are cross-resistant to NNRTIs has been observed in vitro.
Czech: In vitro byl pozorován rychlý vznik kmenů viru HIV zkříženě rezistentních na NNRTI.
English: Didanosine AUC  1.08 (0.92-1.27) Didanosine Cmin ND Didanosine Cmax  0.98 (0.79-1.21)
Czech: Didanosin AUC  1,08 (0,92-1,27) Didanosin Cmin ND Didanosin Cmax  0,98 (0,79-1,21)
English: Elderly Nevirapine has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Czech: Starší pacienti Podávání nevirapinu nebylo specificky studováno u pacientů nad 65 let.
English: In a 200 mg nevirapine single dose pharmacokinetic study of HIV-negative patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4), a significant increase in the AUC of nevirapine was observed in one Child-Pugh B patient with ascites suggesting that patients with worsening hepatic function and ascites may be at risk of accumulating nevirapine in the systemic circulation.
Czech: Ve studii farmakokinetiky s jednorázovým podáním dávky 200 mg nevirapinu u HIV negativních pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4), bylo pozorováno významné zvýšení plochy pod křivkou (AUC) nevirapinu u jednoho pacienta s ascitem ze skupiny Child-Pugh B, což naznačuje, že u pacientů se zhoršující se jaterní funkcí a s ascitem může hrozit nebezpečí akumulace nevirapinu v systémovém oběhu.
English: Nevirapine administration above the recommended dose might increase the frequency and seriousness of skin reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Czech: Podávání neviparinu ve vyšších než doporučených dávkách může zvýšit četnost a závažnost kožních reakcí, jako je Stevens-Johnsonovův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
English: Methadone AUC  0.40 (0.31 - 0.51) Methadone Cmin ND Methadone Cmax  0.58 (0.50 - 0.67)
Czech: Methadon AUC  0,40 (0,31 - 0,51) Methadon Cmin ND Methadon Cmax  0,58 (0,50 - 0,67)
English: Severe rash occurred in 1.4 % and 0.2 % of the Viramune immediate-release and Viramune prolonged-release groups respectively during the randomised phase.
Czech: Závažná kožní vyrážka se objevila u 1,4 % a 0,2 % u pacientů ve skupině s podáváním Viramune s okamžitým uvolňováním a Viramune s prodlouženým s uvolňováním respektive během fáze randomizace.
English: Bottles contain 30 prolonged-release tablets.
Czech: Lahvičky obsahují 30 tablet s prodlouženým uvolňováním.
English: However, patients should be advised that they may experience adverse reactions such as fatigue during treatment with Viramune.
Czech: Pacienti by však měli být upozorněni na to, že se během léčby přípravkem Viramune může vyskytnout únava.
English: The results suggest that supplementing nevirapine therapy for adults with an additional 200 mg immediate-release tablet following each dialysis treatment would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
Czech: Výsledky naznačují, že přídatná léčba nevirapinem u dospělých pacientů dodatečnou dávkou tabletami 200 mg s okamžitým uvolňováním po každé dialýze by pomohla kompenzovat vliv dialýzy na clearance nevirapinu.
English: The pharmacokinetics of Viramune prolonged-release has also been studied in a multiple dose pharmacokinetics study (study 1100.1489) in 24 HIV-1 infected patients who switched from chronic Viramune immediate-release therapy to Viramune prolonged-release.
Czech: Farmakokinetika Viramune s prodlouženým uvolňováním byla hodnocena také ve studii farmakokinetiky s opakovaným podáváním (studie 1100.1489) u 24 pacientů infikovaných HIV-1, kteří byli převedeni z dlouhodobé léčby příravkem Viramune s okamžitým uvolňováním na léčbu přípravkem Viramune s prodlouženým uvolňováním.
English: Weight Range (kg) for patients < 8 yrs of age
Czech: Hmotnostní rozmezí (kg) pro pacienty ve věku < 8 let
English: For smaller children an oral suspension liquid form is available.
Czech: Pro menší děti je určena léková forma perorální suspenze.
English: Viramune oral suspension contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate.
Czech: Perorální suspenze přípravku Viramune obsahuje methylparaben a propylparaben.
English: Ketoconazole 400 mg QD
Czech: Ketokonazol 400 mg 1x denně
English: If a hypersensitivity reaction occurs, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction, nevirapine must be permanently stopped and not be reintroduced (see section 4.3).
Czech: Jestliže se vyskytnou reakce hypersenzitivity, charakterizované vyrážkou provázenou konstitučními příznaky jako horečka, artralgie, myalgie a lymfadenopatie, plus viscerální postižení jako hepatitida, eozinofilie, granulocytopenie a renální dysfunkce, musí být léčba nevirapinem trvale přerušena a nesmí být opět zahájena (viz bod 4.3).
English: Dosing of nevirapine at 150 mg/m2 BID (after a two-week lead in at
Czech: Při dávkování nevirapinu 150 mg/m2x denně (po 2týdenní počáteční dávce 150 mg/ m
English: All paediatric patients should have their weight or BSA checked frequently to assess if dose adjustments are necessary.
Czech: Tělesná hmotnost nebo tělesný povrch BSA všech pediatrických pacientů musí být často kontrolovány, protože podle nich je nutné upravovat podané dávky.
English: The bottle can be kept sealed with the lid of the plastic adapter.
Czech: Lahvičku je možno uchovávat uzavřenou ohebným uzávěrem, který je připojen k adaptéru.
English: In a single dose pharmacokinetic study of 200 mg Viramune immediate-release tablets in HIV-negative patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4), a significant increase in the AUC of nevirapine was observed in one Child-Pugh B patient with ascites suggesting that patients with worsening hepatic function and ascites may be at risk of accumulating nevirapine in the systemic circulation.
Czech: Ve studii farmakokinetiky s jednorázovým podáním dávky 200 mg přípravku Viramune tablety s okamžitým uvolňováním u HIV negativních pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4), bylo pozorováno významné zvýšení plochy pod křivkou (AUC) nevirapinu u jednoho pacienta s ascitem ze skupiny Child-Pugh B, což naznačuje, že u pacientů se zhoršující se jaterní funkcí a s ascitem může hrozit nebezpečí akumulace nevirapinu v systémovém oběhu.
English: Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified; they include failure to follow the initial dosing of 200 mg daily during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
Czech: Byly identifikovány některé rizikové faktory vedoucí k rozvoji závažných kožních reakcí, které zahrnují nedodržení dávky 200 mg denně při úvodním dávkování a dlouhou dobu mezi počátkem příznaků a upozorněním lékaře.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/001 (60 tablets) EU/1/97/055/003 (120 tablets) EU/1/97/055/004 (14 tablets)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/97/055/001 (60 tablet) EU/1/97/055/003 (120 tablet) EU/1/97/055/004 (14 tablet)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE CARTON LABEL
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OZNAČENÍ KRABIČKY S LAHVIČKOU
English: ANTI-INFECTIVES ANTIRETROVIRALS NRTIs
Czech: PROTIINFEKČNÍ PŘÍPRAVKY ANTIRETROVIROTIKA NRTI (nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy) Didanosin
English: Rifampicin 600 mg QD
Czech: Rifampicin 600 mg 1x denně
English: The clinical efficacy of Viramune prolonged-release is based on 48-week data from arandomised, double-blind, double-dummy phase 3 study (VERxVE - study 1100.1486) in treatment-naïve patients and on 24-week data from a randomised, open-label study in patients who transitioned from Viramune immediate-release tablets administered twice daily to Viramune prolonged-release tablets administered once daily (TRANxITION - study 1100.1526).
Czech: Klinická účinnost přípravku Viramune s prodlouženým uvolňováním je založena na 48 týdnech dat z randomizované dvojitě zaslepené double dummy studie fáze 3 (VERxVE - studie 1100.1486) u dosud neléčených pacientů a na 24 týdnech dat z randomizované otevřené studie u pacientů, kteří přešli z přípravku Viramune tablety s okamžitým uvolňováním podávaného dvakrát denně na přípravek Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním podávaný jednou denně (TRANxITION - studie
English: Therefore, patients should be monitored carefully for the appearance of rash during this period.
Czech: Proto je v tomto období nutno u pacientů pečlivě kontrolovat výskyt kožních změn.
English: Patients already on a regimen of Viramune immediate-release twice daily in combination with other antiretroviral agents can be switched to Viramune 400 mg prolonged-release tablets once daily in combination with other antiretroviral agents without a lead-in period of Viramune immediate-release.
Czech: Pacieti, kteří užívají dávkovací režim Viramune s okamžitým uvolňováním dvakrát denně: Pacieti, kteří jsou již léčeni dávkou Viramune s okamžitým uvolňováním dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky mohou být převedeni na Viramune 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jednou denně v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky bez úvodní periody s Viramune s okamžitým uvolňováním.
English: Weight Range (kg) for patients < 8 yrs of age on a body weight basis receiving 7 mg/kg.
Czech: Hmotnostní rozmezí (kg) u pacientů < 8 let na základě tělesné hmotnosti užívající 7 mg/kg
English: Isolated cases of Stevens-Johnson syndrome or Stevens-Johnson/toxic epidermal necrolysis transition syndrome have been reported in this population.
Czech: U této skupiny populace byly zaznamenány ojedinělé případy Stevens-Johnsonova syndromu či Stevens-Johnsonova syndromu spolu s toxickou epidermální nekrolýzou.
English: Careful monitoring of the therapeutic effectiveness of P450 metabolised medicinal products is recommended when taken in combination with nevirapine.
Czech: Proto se při podávání spolu s nevirapinem doporučuje pečlivě monitorovat terapeutickou účinnost léčivých přípravků metabolizovaných cytochromem P450.
English: Weight Range (kg) for patients  8 years of age on a body weight basis receiving 4 mg/kg.
Czech: Hmotnostní rozmezí (kg) u pacientů >8 let na základě tělesné hmotnosti užívající 4 mg/kg
English: If you experience severe rash or hypersensitivity (allergic reactions that may appear in the form of rash) accompanied by other side effects such as - fever, - blistering, - mouth sores, - inflammation of the eye, - swelling of the face, - general swelling, - shortness of breath, - muscle or joint pain, - general feelings of illness, - or abdominal pain
Czech: Jestliže se objeví vyrážka nebo reakce přecitlivělosti (alergické reakce, které se mohou projevit ve formě vyrážky) provázené dalšími nežádoucími účinky, jako jsou - horečka, - tvorba puchýřů, - bolestivé defekty v ústech, - zánět oka, - otok obličeje, - celkové otoky, - dušnost, - bolest svalů nebo kloubů, - celkový pocit onemocnění, - nebo bolest břicha
English: ANTIFUNGALS Fluconazole 200 mg QD
Czech: ANTIMYKOTIKA Flukonazol 200 mg 1x denně
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 prolonged-release tablets
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 90 tablet s prodlouženým uvolňováním
English: The dose is one 200 mg tablet per day for the first 14 days of treatment (“lead-in” period).
Czech: Dávka je jedna tableta 200 mg denně po dobu prvních 14 dnů léčby („úvodní“ perioda).
English: Each 5 ml contains 50 mg of the active substance nevirapine (as hemihydrate).
Czech: 5 ml suspenze obsahuje nevirapinum 50 mg (ve formě nevirapinum hemihydricum).
English: Readministration to patients who have required permanent discontinuation for severe rash, rash accompanied by constitutional symptoms, hypersensitivity reactions, or clinical hepatitis due to nevirapine.
Czech: Opakované podávání pacientům, u kterých došlo k trvalému ukončení léčby z důvodů vývoje těžké kožní vyrážky nebo vyrážky provázené konstitučními příznaky, reakcemi hypersenzitivity nebo klinicky zjištěnou hepatitidou vyvolanou nevirapinem.
English: Nevirapine plasma levels were not altered by co-administration of tenofovir.
Czech: Plazmatické hladiny nevirapinu se nemění při současném podávání spolu s tenofovirem.
English: Alternatively, 30 Viramune 400 mg prolonged-release tablets are supplied in bottles.
Czech: Dále je 30 tablet s prodlouženým uvolňováním přípravku Viramune 400 mg je dodáváno v lahvičkách.
English: If you are undergoing kidney dialysis, your doctor may consider a dose adjustment of Viramune.
Czech: Jestliže podstupujete dialýzu ledvin, lékař může zvážit úpravu dávky přípravku Viramune z důvodu, že Viramune může být z krve dialýzou částečně odstraňován.
English: Stavudine AUC  0.96 (0.89-1.03) Stavudine Cmin ND Stavudine Cmax  0.94 (0.86-1.03)
Czech: Stavudin AUC  0,96 (0,89-1,03) Stavudin Cmin ND Stavudin Cmax  0,94 (0,86-1,03)
English: How to store Viramune
Czech: Jak Viramune uchovávat
English: Coadministration with herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nevirapine (see section 4.5).
Czech: Současné užívání rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) může vést k riziku snížení koncentrace nevirapinu v plazmě a ke snížení jeho klinických účinků (viz bod 4.5).
English: Viramune is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age (see section 4.2).
Czech: Viramune je indikováno v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě dospělých, dospívajících a dětí jakéhokoli věku infikovaných virem HIV-1 (viz bod 4.2).
English: The prolonged-release tablets are about 9.3 x 19.1 mm, debossed with V04 on one side and the company symbol on the other side.
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním mají rozměr 9,3 x 19,1 mm, s vyraženým označením V04 na jedné straně a symbolem společnosti na straně druhé.
English: Nevirapine must be permanently discontinued in any patient experiencing hypersensitivity reaction (characterised by rash with constitutional symptoms, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction) see section 4.4.
Czech: Podávání nevirapinu musí být trvale přerušeno u pacientů s projevy hypersenzitivity (charakterizované vyrážkou provázenou konstitučními příznaky plus viscerálním postižením jako hepatitida, eosinofilie, granulocytopenie a renální dysfunkce), viz bod 4.4.
English: Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period should not initiate treatment with Viramune prolonged-release tablets until the rash has resolved.
Czech: U pacientů, u kterých se objevila kožní vyrážka během úvodní 14denní periody, by se nemělo začínat s léčbou přípravkem Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním dokud vyrážka nevymizí.
English: It is not recommended to coadminister atazanavir/ritonavir and Viramune (see section 4.4).
Czech: Nedoporučuje se současné podávání kombinace atazanavir/ritonavir a přípravku Viramune (viz bod 4.4).
English: Virologic failure - Never suppressed through week 48 - Rebound
Czech: - Nikdy nedosažena suprese do 48. týdne
English: Table 1: Demographic and Baseline Disease Characteristics in study 1100.1486 Viramune immediate-release
Czech: Tabulka 1: Demografické charakteristiky a výchozí charakteristiky onemocnění ve studii Viramune s okamžitým uvolňováním