FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP kam zu der Auffassung, dass die Bioäquivalenz zwischen dem Prüfarzneimittel und dem Referenzarzneimittel nicht ausreichend nachgewiesen wurde und dass das Prüfarzneimittel aus diesen Gründen für die beantragten Anwendungsgebiete nicht zugelassen werden sollte.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la bioequivalenza tra il prodotto in esame e il prodotto di riferimento non sia stata provata a sufficienza, e che pertanto il prodotto non possa essere approvato per le indicazioni richieste.
German: Darreichungsform:
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
German: Der Antragsteller fügte Daten zu Clast bei, er legte die letzte quantifizierte Konzentration für jeden Probanden und jede Formulierung sowie die individuellen semilogarithmischen pharmakokinetischen Darstellungen vor.
Italian: Il richiedente ha incluso dati su Clast (last measured plasma concentration), fornendo l'ultima concentrazione rilevata per volontario e per formulazione, con i valori farmacocinetici individuali in forma semi-logaritmica.
German: Es wurden Werte für die pharmakokinetischen Parameter vorgelegt, jedoch ohne eine Dokumentation der Berechnung, so dass eine Prüfung nicht möglich ist.
Italian: Per quanto riguarda i parametri farmacocinetici, è vero che sono stati presentati dei valori; vero è però che tali valori erano privi di documentazione sui calcoli eseguiti per ottenerli, il che ne impedisce la verifica.
German: Tschechische Republik
Italian: Repubblica slovacca
German: Der CHMP gelangt zu der Auffassung, dass das Fehlen von Schätzungen einer kinetischen Parameteranalyse die korrekte Datenbeurteilung beeinträchtigt.
Italian: Il CHMP ritiene che sia difficile valutare i dati in modo appropriato se non si può fare una valutazione degli stimatori dell'analisi di parametri cinetici.
German: In Erwägung folgender Gründe: - der CHMP war der Auffassung, dass die Bioäquivalenz nicht nachgewiesen werden konnte, - der Ausschluss eines abweichenden Probanden wird nicht akzeptiert, da die Daten in ihrer Gesamtheit ausgewertet werden müssen, - das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Generikums Prokanazol wird als negativ betrachtethat der CHMP die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Prokanozol und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) in den betroffenen Mitgliedstaaten und das Aussetzen der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Referenzmitgliedstaat empfohlen, in dem das Produkt derzeit zugelassen ist.
Italian: il CHMP ha raccomandato che venga rifiutata l'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati e che venga sospesa l'autorizzazione all'immissione in commercio nello Stato membro di riferimento, dove il prodotto è al momento autorizzato, per Prokanazol e denominazioni associate (vedi allegato I).
German: Daher wurden die pharmakokinetischen Resultate und Bioäquivalenzergebnisse mit allen Daten analysiert, die von 35 der 36 in die Studie aufgenommenen Probanden erhalten wurden.
Italian: I risultati farmacocinetici e di bioequivalenza sono stati quindi analizzati con tutti i dati disponibili per 35 dei 36 volontari inclusi nello studio, dopo aver tolto il volontario numero 24, il quale presentava uno schema di assorbimento chiaramente atipico che non permetteva di valutare l'area sotto la curva.
German: 1 Fertigspritze (unverblistert)
Italian: 1 siringa preriempita (senza blister)
German: 1 Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz (verblistert)
Italian: 1 siringa preriempita con protezione dell'ago (con blister)
German: 1 Fertigspritze (verblistert)
Italian: 1 siringa preriempita (con blister)
German: EMEA Verfahrensnummer
Italian: Numero procedura EMEA Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
German: Es muss innerhalb dieser 30-Tage-Frist verwendet werden.
Italian: Deve essere utilizzato entro questo periodo di 30 giorni.
German: • Vor der Anwendung sollte die Lösung untersucht werden.
Italian: • Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata.
German: Prolia wird angewendet zur Behandlung von:
Italian: Prolia viene utilizzato per il trattamento di:
German: Die Entwicklung der maternalen Brustdrüse war normal.
Italian: Lo sviluppo della ghiandola mammaria materna è stato normale.
German: • Raucher sind (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann).
Italian: • è un fumatore (in quanto ciò può aumentare il rischio di disturbi dentali);
German: Der Knochen ist ein lebendes Gewebe und wird ständig erneuert.
Italian: L'osso è un tessuto vivo in continuo rinnovamento.
German: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
Italian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
German: • Haarausfall (Alopezie).
Italian: • perdita di capelli (alopecia).
German: • an Krebs leiden.
Italian: • ha un cancro.
German: Die Anwendung ist durch eine Person durchzuführen, die in Injektionstechniken angemessen geschult wurde.
Italian: La somministrazione deve essere eseguita da un soggetto adeguatamente addestrato nelle tecniche di iniezione.
German: Prüfen Sie das Aussehen von Prolia.
Italian: Controlli l'aspetto di Prolia.
German: Diese Ereignisse traten auch ohne antiresorptive Therapie auf.
Italian: Questi eventi si sono verificati anche in assenza di terapia antiriassorbitiva.
German: Die Injektion der Lösung mit der Luftblase ist harmlos.
Italian: L'iniezione della soluzione con la bolla d'aria è innocua.
German: Die folgenden Risikofaktoren sollten bei der Einschätzung des Risikos des Patienten für die Entwicklung von ONJ berücksichtigt werden:
Italian: I seguenti fattori di rischio devono essere considerati quando si valuta il rischio di un paziente di sviluppare ONJ:
German: Das Risiko von ONJ stieg mit der Dauer der Exposition gegenüber Prolia.
Italian: Il rischio di ONJ è aumentato con la durata dell'esposizione a Prolia.
German: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
Italian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
German: Patienten, die aus jeglichen Gründen die Studie nicht abgeschlossen haben, zeigten während der Behandlung höhere Frakturraten.
Italian: I pazienti che non hanno completato lo studio per qualsiasi motivo hanno avuto tassi più elevati di fratture in corso di trattamento.
German: Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
Italian: Questi potrebbero essere segni di danno all'osso dell'orecchio.
German: Schritt 2: Machen Sie sich bereit A Waschen Sie sich gründlich die Hände.
Italian: Passaggio 2: Predisposizione A Si lavi le mani a fondo.
German: Basierend auf der AUC und der Cmax wurde ein Trend zwischen höherem Körpergewicht und geringerer Exposition beobachtet.
Italian: Sulla base dell'AUC e della Cmax si è osservata una tendenza tra peso corporeo più elevato e minore esposizione al medicinale.
German: Langzeitbehandlung mit Antiresorptiva
Italian: Trattamento anti-riassorbitivo a lungo termine
German: Östrogene helfen den Knochen gesund zu halten.
Italian: Gli estrogeni contribuiscono a mantenere le ossa sane.
German: Bestimmte radiologische Befunde kennzeichnen diese Ereignisse.
Italian: Questi eventi sono caratterizzati da specifici reperti radiografici.
German: B DRÜCKEN Sie den Kolben langsam und mit gleichmäßigem Druck, bis Sie ein „Klick" spüren oder hören.
Italian: B SPINGA lo stantuffo con una pressione lenta e costante finché non avverte o sente un "tac".
German: • Die Rückseite des Oberarms (nur, wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt).
Italian: • La parte esterna superiore del braccio (solo se è qualcun'altro a farle l'iniezione).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Mai 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Januar 2015
Italian: Data del rinnovo più recente: 15 Gennaio 2015
German: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - exploratorische Analyse
Italian: 0-3 anni * p < 0,0001, ** p < 0,0001 - analisi esplorativa
German: Die Knochen werden schwächer und können leichter brechen.
Italian: Le ossa diventano così più fragili e si fratturano più facilmente.
German: Patienten mit solchen Symptomen sollten auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden.
Italian: I pazienti che presentano tali sintomi devono essere valutati per una frattura femorale incompleta.
German: Dies wird die Injektion angenehmer machen.
Italian: Questo renderà l'iniezione più confortevole.
German: • irgendein Teil als gesprungen oder gebrochen erscheint.
Italian: • Alcune parti appaiono incrinate o rotte.
German: Obwohl dieses Ungleichgewicht in einer gepoolten Analyse beobachtet wurde, wurde es nicht in einer stratifizierten Analyse identifiziert.
Italian: Nonostante questa differenza sia emersa in un'analisi combinata dei diversi studi, non è stata osservata in un'analisi stratificata.
German: Sie bemerken eventuell eine kleine Luftblase in der Fertigspritze.
Italian: Potrebbe notare una piccola bolla d'aria nella siringa preriempita.
German: Wenn eine Dosis von Prolia verpasst wird, sollte die Injektion so rasch wie möglich nachgeholt werden.
Italian: Se ha dimenticato una dose di Prolia, l'iniezione deve essere fatta il prima possibile.
German: Falls nötig, können Sie die Injektionsstelle mit einem Heftpflaster abdecken.
Italian: Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un cerotto.
German: C Drücken Sie die Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.
Italian: C Sollevi il sito di iniezione per creare una superficie stabile.
German: • Den Bauch, mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm (2 Zoll) um Ihren Bauchnabel herum.
Italian: • La pancia, tranne un'area di 5 centimetri proprio attorno all'ombelico.
German: Der mittlere BMD-T-Score an der Lendenwirbelsäule lag am Ende der Studie bei -1,3 bei Patienten, die 10 Jahre behandelt wurden.
Italian: Il T-score medio della BMD a livello della colonna lombare alla fine dello studio è stato di -1,3 nei pazienti trattati per 10 anni.
German: - Der Wirkstoff ist Denosumab.
Italian: - Il principio attivo è denosumab.
German: Bedingt durch seine Eigenschaften ist es jedoch unwahrscheinlich, dass Denosumab genotoxisches Potenzial besitzt.
Italian: Tuttavia, date le sue caratteristiche, è improbabile che denosumab abbia un potenziale genotossico.
German: Die Inzidenz von Frakturen wurde als Sicherheitsendpunkt analysiert, aber die Wirksamkeit bei der Frakturprävention kann wegen einer hohen Abbruchrate und dem offenen Studiendesign nicht abgeschätzt werden.
Italian: L'incidenza di fratture è stata valutata come endpoint di sicurezza ma l'efficacia nella prevenzione delle fratture non può essere stimata a causa dell'alto numero di sospensioni e del disegno in aperto.
German: Es ist wichtig, Patienten mit Hypokalzämie-Risiko zu erkennen.
Italian: È importante identificare i pazienti a rischio di ipocalcemia.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen - Andere Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation, ATC-Code: M05BX04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa - Altri farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossee, codice ATC: M05BX04
German: Hypokalzämie (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).
German: Sehr häufig Sehr häufig Selten
Italian: Molto comune Molto comune Raro
German: Ihr Arzt wird Ihnen eine Patientenerinnerungskarte mit wichtigen Sicherheitsinformationen aushändigen, die Sie vor und während der Behandlung mit Prolia kennen müssen.
Italian: Il medico le darà una scheda promemoria paziente che contiene importanti informazioni di sicurezza che è necessario conoscere prima e durante il trattamento con Prolia.
German: Um ein Verbiegen der Nadel zu vermeiden, ziehen Sie die Kappe vorsichtig und gerade ab, ohne sie von der Nadel zu drehen, wie auf den Abbildungen 1 und 2 zu sehen ist.
Italian: Per evitare di piegare l'ago, tolga delicatamente il cappuccio dall'ago in senso orizzontale senza ruotarlo, come mostrato nelle figure 1 e 2.
German: 1 Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen" 2 Siehe Abschnitt 4.4
Italian: 1 Vedere sezione Descrizione di reazioni avverse selezionate 2 Vedere paragrafo 4.4
German: Prolia wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Italian: Prolia non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
German: Um aus der Behandlung den größten Nutzen zu ziehen, ist es wichtig, Prolia so lange anzuwenden wie von Ihrem Arzt verordnet.
Italian: Per trarre il massimo beneficio dal trattamento, è importante assumere Prolia per tutto il periodo prescritto dal medico.
German: Sie kann auch bei Patienten auftreten, die Glucocorticoide erhalten.
Italian: Si può anche manifestare in pazienti che ricevono glucocorticoidi.
German: Anteil der Frauen mit Frakturen (%)+
Italian: Percentuale di donne con fratture (%)+
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung sollte erwogen werden, bis sich der Zustand zurückentwickelt hat und sich die Risikofaktoren nach Möglichkeit abgeschwächt haben.
Italian: L'interruzione temporanea del trattamento deve essere considerata fino a risoluzione della condizione e, dove possibile, a mitigazione dei fattori di rischio che hanno contribuito al suo insorgere.
German: Benutzen Sie diese abziehbaren Aufkleber, um das Datum der nächsten Injektion in Ihrem persönlichen Kalender zu markieren, und/oder die Erinnerungskarte, um das Datum der nächsten Injektion einzutragen.
Italian: Utilizzi gli adesivi rimovibili per contrassegnare sul suo calendario la data dell'iniezione successiva e/o si serva della carta promemoria per tenere traccia della data dell'iniezione successiva.
German: Diese Änderungen waren in diesem Modell teilweise reversibel, wenn die Anwendung von RANKL-Inhibitoren abgesetzt wurde.
Italian: In questo modello, queste modificazioni erano parzialmente reversibili alla sospensione della somministrazione dell'inibitore del RANKL.
German: Standardtests zur Untersuchung des genotoxischen Potenzials von Denosumab wurden nicht durchgeführt, da solche Tests für dieses Molekül nicht relevant sind.
Italian: Non sono stati effettuati test standard per indagare la potenziale genotossicità di denosumab, in quanto tali test non sono rilevanti per questa molecola.
German: Es ist wichtig zu versuchen, die Entstehung von ONJ zu verhindern, da es sich um einen schmerzhaften Zustand handelt, der schwierig zu behandeln sein kann.
Italian: È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell'osteonecrosi della mandibola/mascella in quanto è una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare.
German: Prolia wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Prolia bei diesen Patienten nicht erwiesen sind.
Italian: Prolia non è raccomandato nei pazienti pediatrici (età < 18) in quanto la sicurezza e l'efficacia di Prolia in questi pazienti non sono state stabilite.
German: Osteoporose kann auch bei Männern aufgrund mehrerer Ursachen auftreten, einschließlich Alterns und/oder eines niedrigen Spiegels des männlichen Hormons Testosteron.
Italian: L'osteoporosi si può anche manifestare negli uomini per svariate cause tra le quali l'invecchiamento e/o un livello basso dell'ormone maschile, il testosterone.
German: Diese Daten deuten darauf hin, dass eine kontinuierliche Behandlung mit Prolia erforderlich ist, um den Behandlungseffekt des Arzneimittels aufrechtzuerhalten.
Italian: Questi dati indicano che il trattamento continuativo con Prolia è necessario per mantenere l'effetto della terapia.
German: Die Anleitung für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung ist in Abschnitt 6.6 zu finden.
Italian: Per le istruzioni sull'uso, sulla manipolazione e sullo smaltimento, vedere paragrafo 6.6.
German: Das karzinogene Potenzial von Denosumab wurde nicht in Langzeitstudien mit Tieren untersucht.
Italian: La potenziale cancerogenicità di denosumab non è stata valutata in studi a lungo termine sugli animali.
German: Wenn Sie Zahnprothesen tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese richtig passen.
Italian: Se si portano protesi è necessario assicurarsi che queste siano inserite correttamente.
German: Im Allgemeinen werden monoklonale Antikörper nicht über Mechanismen der hepatischen Metabolisierung eliminiert.
Italian: In generale, gli anticorpi monoclonali non vengono eliminati tramite metabolismo epatico.
German: Die Studie war nicht dafür ausgelegt, einen Unterschied bei Frakturen aufzuzeigen.
Italian: La potenza dello studio non consentiva di individuare una differenza nelle fratture.
German: Diese Effekte blieben bei kontinuierlicher Behandlung bestehen.
Italian: Tali effetti si sono mantenuti continuando il trattamento con Prolia.
German: • Den gesamten Inhalt der Fertigspritze injizieren.
Italian: • Iniettare l'intero contenuto della siringa preriempita.
German: Die folgende Konvention wurde für die Klassifikation unerwünschter Wirkungen verwendet (siehe Tabelle 1): sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Per la classificazione delle reazioni avverse è stata utilizzata la seguente convenzione (vedere tabella 1): molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor sie Prolia anwenden.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Prolia.
German: • Infektion der oberen Atemwege,
Italian: • infezioni delle vie respiratorie superiori,
German: Es wurde keine spezifische Studie bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Italian: Non è stato eseguito nessuno studio specifico sui pazienti con funzionalità epatica compromessa.
German: Der Behandlungsplan der Patienten, die ONJ entwickeln, sollte in enger Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und einem ONJ-erfahrenen Zahnarzt oder Kieferchirurgen erstellt werden.
Italian: Il piano di gestione dei pazienti che sviluppano l'ONJ deve essere definito in stretta collaborazione tra il medico curante e un dentista o un chirurgo orale con esperienza di ONJ.
German: Dieses Arzneimittel enthält 47 mg Sorbitol in jedem ml der Lösung.
Italian: Questo medicinale contiene 47 mg di sorbitolo per mL di soluzione.
German: Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.
Italian: Non inietti in aree dove la pelle è sensibile, ferita, arrossata, o indurita.
German: Patienten mit einer eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 wurden von der Studie ausgeschlossen.
Italian: I soggetti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2 erano stati esclusi dallo studio.
German: Tabelle 2: Die Auswirkungen von Prolia auf das Risiko für neue vertebrale Frakturen
Italian: Tabella 2: Effetti di Prolia sul rischio di nuove fratture vertebrali
German: • Medikamente einnehmen, die als Kortikosteroide bezeichnet werden (wie Prednisolon oder
Italian: • sta assumendo medicinali chiamati corticosteroidi (come il prednisolone o il desametasone);
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Prolia (bei mehr als einem von zehn Patienten beobachtet) sind muskuloskelettale Schmerzen und Schmerzen in den Extremitäten.
Italian: I più comuni effetti indesiderati con Prolia (visti in più di un paziente su dieci) sono dolore muscoloscheletrico e dolore alle estremità.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Italian: È importante che lei comunichi al medico se è in stato di gravidanza; se ritiene di poter essere in stato di gravidanza; o se sta pianificando una gravidanza.
German: Was Prolia ist und wie es funktioniert
Italian: Che cos'è Prolia e come agisce
German: Für eine angenehmere Injektion setzen Sie die Fertigspritze vor der Injektion für etwa 30 Minuten Raumtemperatur aus.
Italian: Per un'iniezione più confortevole, lasci la siringa preriempita a temperatura ambiente per circa 30 minuti prima dell'iniezione.
German: Wenn Ihre Spritze einmal Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht hat, muss sie innerhalb von 30 Tagen verwendet werden.
Italian: Una volta che la siringa ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C), deve essere utilizzata entro 30 giorni.
German: In klinischen Studien wurden keine neutralisierenden Antikörper gegen Denosumab beobachtet.
Italian: Negli studi clinici, non sono stati osservati anticorpi neutralizzanti diretti verso denosumab.
German: Die additive Wirkung der gleichzeitigen Gabe von Arzneimitteln, die Sorbitol (oder Fructose) enthalten, und der diätetischen Zufuhr von Sorbitol (oder Fructose) sollte berücksichtigt werden.
Italian: L'effetto additivo della somministrazione concomitante di prodotti contenenti sorbitolo (o fruttosio) e dell'assunzione di sorbitolo (o fruttuosio) con la dieta deve essere preso in considerazione.
German: • Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, die manchmal schwer sind, • Schmerzen in den Armen oder Beinen (Schmerzen in den Extremitäten).
Italian: • dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli talvolta grave, • dolore alle braccia o alle gambe (dolore alle estremità).
German: Nach 2 Jahren lagen die entsprechenden Zahlen bei 4,1 % versus 5,8 % für neue radiologische vertebrale Frakturen und bei 5,3 % versus 3,8 % für nicht-vertebrale Frakturen.
Italian: A 2 anni, i numeri corrispondenti erano 4,1% rispetto a 5,8% per le nuove fratture vertebrali dimostrate radiograficamente e 5,3% rispetto a 3,8% per le fratture non vertebrali.
German: • wenn Sie allergisch gegen Denosumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Italian: • se è allergico a denosumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
German: Prolia enthält Sorbitol
Italian: Prolia contiene sorbitolo
German: • Infektion der Ohren,
Italian: • infezioni dell'orecchio,
German: Die optimale Gesamtdauer einer antiresorptiven Behandlung der Osteoporose (einschließlich Denosumab und Bisphosphonate) wurde nicht ermittelt.
Italian: La durata totale ottimale del trattamento antiriassorbitivo per l'osteoporosi (che include sia denosumab che bisfosfonati) non è stata stabilita.
German: Alter (28 bis 87 Jahre), ethnische Zugehörigkeit und Krankheitsstatus (geringe Knochenmasse oder Osteoporose, Prostata- oder Mammakarzinom) scheinen keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Denosumab zu haben.
Italian: L'età (28-87 anni), la razza e lo stato di malattia (ridotta massa ossea od osteoporosi; cancro della prostata o della mammella) non sembrano avere effetti significativi sulla farmacocinetica di denosumab.
German: Wenn Sie einen Bluttropfen bemerken, dürfen Sie ihn vorsichtig mit einem Wattebausch oder Taschentuch abtupfen.
Italian: Se nota una goccia di sangue, la può rimuovere delicatamente con un batuffolo di cotone o una garza.
German: • Prolia wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
Italian: • Prolia è somministrato come iniezione nel tessuto appena sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
German: Für Hinweise, wie Prolia gespritzt wird, lesen Sie bitte den Abschnitt am Ende dieser Packungsbeilage.
Italian: Per istruzioni su come iniettare Prolia, consulti il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 60 mg, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 60 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
German: Selten Selten
Italian: Raro Raro
German: Atypische Femurfrakturen können in subtrochantären und diaphysären Bereichen des Femurs nach geringem oder ohne Trauma auftreten.
Italian: Le fratture femorali atipiche possono verificarsi con traumi minimi o senza traumi nelle regioni subtrocanteriche e diafisarie del femore.