FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fondaparinux não deve ser prescrito a grávidas excepto se claramente necessário.
Dutch: Fondaparinux dient niet te worden voorgeschreven aan zwangere vrouwen tenzij dit absoluut noodzakelijk is.
Portuguese: Nos doentes revascularizados com um trombolítico, fondaparinux reduziu significativamente a incidência de morte/re-EM no Dia 30 desde 13,6% no grupo controlo para 10,9% (taxa de risco 0,79, IC 95%, 0,68; 0,93, p = 0,003).
Dutch: Bij patiënten die gerevasculariseerd werden met een trombolyticum, reduceerde fondaparinux significant de incidentie van overlijden/re-MI tot dag 30 van 13,6% voor de controlegroep tot 10,9% (risicoratio 0,79, 95% BI, 0,68;0,93, p=0,003).
Portuguese: • se detectar partículas na solução, ou se a solução apresentar alteração de cor
Dutch: • als u deeltjes constateert in de oplossing of als de oplossing is verkleurd
Portuguese: Fondaparinux originou uma redução muito significativa na taxa global de tromboembolismo venoso comparativamente ao placebo [3 doentes (1,4%) versus 77 (35%), respectivamente].
Dutch: Fondaparinux bewerkstelligde een significante vermindering van de totale incidentie van VTE vergeleken met placebo [3 patiënten (1,4%) t.o.v.
Portuguese: Figura C
Dutch: Foto C
Portuguese: • Os outros componentes são cloreto de sódio, água para preparações injectáveis e ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste de pH.
Dutch: • De andere bestanddelen zijn natriumchloride, water voor injectie en zoutzuur en/of natriumhydroxide om de pH in te stellen.
Portuguese: A incidência de todas as causas de mortalidade no Dia 30 foi também significativamente reduzida de 8,9% para o grupo controlo para 7,8% no grupo de fondaparinux (taxa de risco 0,87, IC 95%, 0,77; 0,98, p = 0,02).
Dutch: Tot dag 30 verminderde fondaparinux ook het voorkomen van mortaliteit door welke oorzaak dan ook aanzienlijk tot dag 30 van 8,9% in de controlegroep tot 7,8% (risicoratio 0,87, 95% BI, 0,77;0,98, p=0,02).
Portuguese: Água para preparações injectáveis.
Dutch: Water voor injecties
Portuguese: A actividade antitrombótica do fondaparinux é o resultado da inibição selectiva do Factor Xa, mediada pela antitrombina III (ATIII).
Dutch: De antitrombotische activiteit van fondaparinux is het resultaat van een antitrombine III (ATIII) gemedieerde selectieve inhibitie van Factor Xa.
Portuguese: • Não injecte Quixidar no músculo.
Dutch: • Injecteer Quixidar niet in een spier.
Portuguese: • Não injecte Quixidar no músculo
Dutch: • Injecteer Quixidar niet in een spier
Portuguese: Insira perpendicularmente toda a agulha (num ângulo de 90°) na prega cutânea (figura E).
Dutch: Steek de naald in zijn volle lengte in een rechte hoek in de huidplooi (foto E).
Portuguese: Cerca do Dia 30, a incidência de todas as causas de mortalidade foi significativamente reduzida desde 3,5% na enoxaparina para 2,9% no fondaparinux (taxa de risco 0,83, IC 95%, 0,71; 0,97, p = 0,02).
Dutch: Tot dag 30 reduceerde fondaparinux de incidentie van mortaliteit ten gevolge van wat dan ook aanzienlijk, van 3,5% op enoxaparine tot 2,9% (risicoratio 0,83, 95% BI, 0,71; 0,97, p=0,02).
Portuguese: Entre os doentes inicialmente não sujeitos a reperfusão, a incidência de morte/re-EM no Dia 30 foi significativamente reduzida de 15% no grupo controlo para 12,1% no grupo de fondaparinux (taxa de risco 0,79, IC 95%, 0,65; 0,97, p = 0,023).
Dutch: Bij patiënten die in eerste instantie geen reperfusie hebben ondergaan, reduceerde fondaparinux significant de incidentie van overlijden/re-MI tot dag 30 van 15% voor de controlegroep tot 12,1% (risicoratio 0,79, 95% BI, 0,65;0,97, p=0,023).
Portuguese: Figura B
Dutch: Foto B
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave, fondaparinux deve ser utilizado com precaução (ver secção 4.4).
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie dient fondaparinux met voorzichtigheid te worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Rejeite a cápsula de protecção do êmbolo.
Dutch: Gooi de zuigerkap weg.
Portuguese: • se detectar quaisquer partículas na solução, ou se a solução apresentar alteração de cor
Dutch: • als u deeltjes constateert in de oplossing of als de oplossing is verkleurd;
Portuguese: Prevenção de Doença Tromboembólica Venosa (DTV) em doentes sujeitos a cirurgia da fractura da anca tratados até 24 dias após profilaxia inicial de 1 semana Num ensaio clínico em dupla ocultação, 737 doentes foram aleatorizados para serem tratados com fondaparinux 2,5 mg numa administração única diária durante 7 +/- 1 dia após cirurgia da fractura da anca.
Dutch: Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij patiënten die een chirurgische ingreep voor een heupfractuur ondergingen en die tot 24 dagen werden behandeld na een initiële profylaxe van 1 week: In een gerandomizeerde dubbelblinde klinische studie werd fondaparinux 2,5 mg, eenmaal daags toegediend gedurende 7 ± 1 dagen aan 737 patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan hebben.
Portuguese: A incidência de hemorragia grave associada foi 2,1% (fondaparinux) vs. 4,1% (enoxaparina) até e incluindo o Dia 9 no estudo de Fase III de AI/NSTEMI, e a incidência de hemorragia grave associada pelo critério modificado de Trombólise no Enfarte do Miocárdio (TIMI) foi 1,1% (fondaparinux) vs. 1,4% (controlo [HNF/placebo]) até e incluindo o Dia 9 no estudo de Fase III de STEMI.
Dutch: De incidentie van als ernstig beoordeelde hemorragie volgens gemodificeerde TIMI-criteria bedroeg 1,1% (fondaparinux) versus 1,4% (controle ongefractioneerde heparine/placebo) tot en met dag 9 in de fase III STEMI studie.
Portuguese: Raça: não foram realizados estudos farmacocinéticos prospectivos relativos à raça.
Dutch: Mogelijke farmacokinetische verschillen als gevolg van verschillen in ras zijn niet prospectief onderzocht.
Portuguese: Administração por via subcutânea
Dutch: • Subcutane toediening
Portuguese: Durante quanto tempo deve administrar Quixidar Deve continuar o tratamento com Quixidar durante o período de tempo indicado pelo seu médico, uma vez que Quixidar previne o desenvolvimento de uma situação grave.
Dutch: U moet Quixidar net zo lang gebruiken als uw arts het u heeft voorgeschreven, aangezien Quixidar het ontstaan van een ernstige complicatie voorkomt.
Portuguese: Nos doentes tratados com ICP primária, a incidência de morte/re-EM no Dia 30 não foi estatisticamente diferente entre os dois grupos:[ 6,0% no grupo do fondaparinux vs 4,8% no grupo controlo (taxa de risco 1,26, IC 95%, 0,96,
Dutch: Bij patiënten die met primare PCI werden behandeld waren de effecten van fondaparinux en de controle van de incidentie van overlijden/re-MI tot dag 30 niet statistisch significant verschillend: respectievelijk 6,0% versus 4,8% (risicoratio 1,26, 95% BI 0,96; 1,66).
Portuguese: Fondaparinux deve ser utilizado com precaução na dose diária de 5 mg nesta população (ver secções 4.2 e 5.2).
Dutch: Fondaparinux, gedoseerd op 5 mg per dag, moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiënten (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.2).
Portuguese: Peso corporal
Dutch: Uw gewicht
Portuguese: A actividade antitrombótica do fondaparinux é o resultado da inibição selectiva do Factor Xa, mediada pela antitrombina III (antitrombina).
Dutch: De antitrombotische activiteit van fondaparinux is het resultaat van een antitrombine III (antitrombine) gemedieerde selectieve inhibitie van Factor Xa.
Portuguese: • se tem uma doença renal muito grave
Dutch: • als u een zeer ernstige nierziekte heeft.
Portuguese: Fondaparinux deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secção 4.2).
Dutch: fondaparinux dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Raros: ansiedade, sonolência, vertigens, tonturas, cefaleias, confusão
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zelden: angst, slaperigheid, draaierigheid, duizeligheid, hoofdpijn, verwardheid
Portuguese: A incidência de morte/re-EM no Dia 30 foi significativamente reduzida desde 11,1% para o grupo controlo até 9,7% para o grupo de fondaparinux (taxa de risco 0,86, IC 95%, 0,77, 0,96, p = 0,008).
Dutch: Fondaparinux verminderde de incidentie van overlijden/re-MI significant tot dag 30 van 11,1% voor de controlegroep tot 9,7% (risicoratio 0,86, 95% BI, 0,77; 0,96, p=0,008).
Portuguese: úlcera do estômago
Dutch: - een maagzweer
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar Quixidar
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Quixidar te gebruiken
Portuguese: Contudo, a utilização de fondaparinux deve ser ponderada em virtude do risco aumentado de hemorragias devido à deficiência de factores de coagulação em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden vanwege een hoger risico op bloedingen door deficiëntie in bloedstollingsfactoren bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Profilaxia da Doença Tromboembólica Venosa (DTV) em doentes sujeitos a grande cirurgia ortopédica dos membros inferiores, tais como fractura da anca, grande cirurgia do joelho ou cirurgia protésica da anca.
Dutch: Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij patiënten die een belangrijke orthopedischchirurgische ingreep ondergaan aan de onderste ledematen zoals een ingreep voor een heupfractuur of heupprothese of een ingrijpende knieoperatie.
Portuguese: • hemorragia (por exemplo no local da cirurgia, uma úlcera no estômago já existente, hemorragia
Dutch: • bloeding (bijvoorbeeld op de plek van de operatie, een bestaande maagzweer, een bloedneus,
Portuguese: Compromisso hepático - A farmacocinética do fondaparinux não foi avaliada no compromisso hepático.
Dutch: Leverinsufficiëntie De farmacokinetiek van fondaparinux is niet onderzocht bij leverinsufficiëntie.
Portuguese: Em doentes sujeitos a cirurgia e com idade ≥75 anos e / ou peso corporal <50 kg e/ou com compromisso renal com depuração da creatinina entre 20 a 50 ml/minuto, o tempo de administração da primeira injecção de fondaparinux requer uma adesão estrita por parte do doente.
Dutch: Bij patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan, dient het tijdstip van de eerste injectie van fondaparinux strikt in acht genomen te worden bij patiënten ≥ 75 jaar en/of met een lichaamsgewicht < 50 kg en/of met een nierinsufficiëntie met een creatinineklaring tussen de 20 en 50 ml/min.
Portuguese: O OASIS 5 foi um estudo de dupla ocultação, aleatorizado, de não-inferioridade com 2,5 mg de fondaparinux por via subcutânea em dose única diária versus 1 mg/kg de enoxaparina por via subcutânea, duas vezes por dia, realizado em aproximadamente 20000 doentes com AI/NSTEMI.
Dutch: Behandeling van instabiele angina of non-ST segment elevatie myocardinfact (IA/NSTEMI) OASIS 5 was een dubbelblind, gerandomiseerd, non-inferieuriteitsonderzoek met eenmaal daags 2,5 mg fondaparinux subcutaan versus tweemaal daags 1 mg/kg enoxaparine subcutaan onder ongeveer 20.000 patiënten met IA/NSTEMI.
Portuguese: As seringas pré-cheias com Quixidar foram desenhadas com um sistema de protecção de seringa automática para evitar injecções acidentais posteriores à administração.
Dutch: De voorgevulde spuiten van Quixidar zijn ontworpen met een automatisch naaldbeveiligingssysteem om te voorkomen dat men zich na de injectie aan de naald kan prikken.
Portuguese: A maioria dos eventos TVP distal foi assintomática.
Dutch: De meerderheid van de complicaties was asymptomatische distale DVT.
Portuguese: A experiência demonstra que o risco de tromboembolismo venoso subsiste para além de 9 dias após a cirurgia, nos doentes submetidos a cirurgia por fractura da anca.
Dutch: Uit ervaring is gebleken dat bij patiënten die een ingreep voor een heupfractuur ondergaan, het risico op VTE langer dan 9 dagen na de operatie blijft bestaan.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia (0,3 ml) contém 1,5 mg de fondaparinux sódico.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit (0,3 ml) bevat 1,5 mg natriumfondaparinux.
Portuguese: Tratamento de AI/NSTEMI e STEMI - fondaparinux não deve ser administrado em doentes com depuração de creatinina < 20 ml/min (ver secção 4.3).
Dutch: • Behandeling van IA/NSTEMI en STEMI - fondaparinux mag niet worden gebruikt bij patiënten met een creatinineklaring < 20 ml/min (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Tratamento do enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) A dose recomendada de fondaparinux é de 2,5 mg numa injecção única diária.
Dutch: Behandeling van ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) De aanbevolen dosering fondaparinux is eenmaal daags 2,5 mg.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém 10 mg de fondaparinux sódico em 0,8 ml de solução injectável.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit bevat 10 mg natriumfondaparinux in 0,8 ml oplossing voor injectie.
Portuguese: Como administrar Quixidar
Dutch: Hoe wordt Quixidar toegediend
Portuguese: • nódoas negras ou inchaço (edema)
Dutch: • blauwe plekken of zwelling (oedeem)
Portuguese: Qual a composição de Quixidar • A substância activa é 1,5 mg de fondaparinux sódico em 0,3 ml de solução injectável.
Dutch: Wat bevat Quixidar - Het werkzame bestanddeel is 1,5 mg natriumfondaparinux in 0,3 ml oplossing voor injectie.
Portuguese: Este impede o factor de coagulação Xa ("dez-A") de actuar no sangue, e por isso previne a formação de coágulos sanguíneos indesejáveis (trombose) nos vasos sanguíneos.
Dutch: Deze stof remt de werking van bloedstollingsfactor Xa ("tien-A") in het bloed, waardoor de vorming van ongewenste bloedstolsels (trombose) in de bloedvaten wordt tegengegaan.
Portuguese: Figura G
Dutch: Foto G
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia (0,5 ml) contém 2,5 mg de fondaparinux sódico.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit (0,5 ml) bevat 2,5 mg natriumfondaparinux.
Portuguese: • redução do número de plaquetas (células sanguíneas necessárias para a coagulação do sangue)
Dutch: • afname van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die nodig zijn voor de bloedstolling)
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/02/207/009-011, 018
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/02/207/009-011, 018
Portuguese: Fondaparinux é maioritariamente excretado por via renal.
Dutch: Fondaparinux wordt voornamelijk door de nieren uitgescheiden.
Portuguese: Consultar o folheto informativo.
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/02/207/012-014, 019
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/02/207/012-014, 019
Portuguese: • redução ou aumento do número de plaquetas (células sanguíneas necessárias para a coagulação
Dutch: • afname of toename van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die nodig zijn voor de bloedstolling)
Portuguese: Quixidar 10 mg/0,8 ml está disponível em embalagens de 2, 7, 10 e 20 seringas pré-cheias com um sistema de segurança automático violeta.
Dutch: Quixidar 10 mg/0,8 ml is verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 7, 10 en 20 voorgevulde spuiten met een violet automatisch veiligheidssysteem.
Portuguese: Em doentes com fractura da anca, associado à sua idade mais elevada, as concentrações plasmáticas de fondaparinux no estado estacionário são as seguintes: Cmax (mg/l) - 0,50 (32%), Cmin (mg/l) - 0,19 (58%).
Dutch: Bij patiënten met een heupfractuur zijn, geassocieerd aan hun hogere leeftijd, de steady state fondaparinux plasmaconcentraties als volgt: Cmax (mg/l) - 0,50 (32%), Cmin (mg/l) - 0,19 (58%).
Portuguese: - 3595 doentes sujeitos a grande cirurgia ortopédica dos membros inferiores tratados até 9 dias - 327 doentes sujeitos a cirurgia da fractura da anca tratados durante 3 semanas após uma profilaxia inicial de 1 semana - 1407 doentes sujeitos a cirurgia abdominal tratados até 9 dias - 425 doentes não cirúrgicos que estão em risco de complicações tromboembólicas tratados até 14 dias
Dutch: De veiligheid van fondaparinux 2,5 mg is geëvalueerd bij: - 3.595 patiënten die een belangrijke orthopedische operatie aan de onderste ledematen ondergingen en die tot 9 dagen werden behandeld, - 327 patiënten die na een initiële profylaxe van 1 week, aan een heupfractuur geopereerd werden en vervolgens gedurende 3 weken werden behandeld na een initiële profylaxe van 1 week, - 1.407 patiënten die abdominale chirurgie ondergingen en gedurende 9 dagen werden behandeld, - 425 medische patiënten die een risico hadden op trombo-embolische complicaties en die tot 14
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/02/207/005-008
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/02/207/005-008
Portuguese: Quixidar está disponível em embalagens de 2, 7, 10 e 20 seringas pré-cheias com um sistema de segurança automático azul.
Dutch: Quixidar is verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 7, 10 en 20 voorgevulde spuiten met een blauw automatisch veiligheidssysteem.
Portuguese: Fondaparinux deve ser utilizado com precaução em doentes com risco aumentado de hemorragia, tais como síndromes hemorrágicos congénitos ou adquiridos (por ex.: contagem de plaquetas < 50000 /mm3), doença ulcerosa gastrintestinal activa e hemorragia intracraniana recente ou logo após cirurgia oftálmica, da coluna ou cerebral e em grupos de doentes especiais como abaixo descrito.
Dutch: Fondaparinuxdient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen, zoals patiënten met congenitale of verworven bloedingsstoornissen (bijv. plaatjesaantal < 50.000/mm3), een actieve ulcererende gastrointestinale aandoening, een recente intracraniale bloeding of kort na een hersen-, ruggenmerg- of oogoperatie en bij speciale patiëntengroepen zoals hieronder beschreven.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém 7,5 mg de fondaparinux sódico em 0,6 ml de solução injectável.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit bevat 7,5 mg natriumfondaparinux in 0,6 ml oplossing voor injectie.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos médios (CV%) de fondaparinux estimados no estado de equilíbrio nos doentes com DTV tratados com regime de dose diária são: Cmax (mg/l) - 1,41 (23%), Tmax (h) - 2,4 (8%) e Cmin (mg/l) - 0,52 (45%).
Dutch: De berekende gemiddelde (CV%) steady state farmacokinetische parameters van fondaparinux bij patiënten met VTE die het voorgestelde dosisschema van fondaparinux eenmaal per dag krijgen, zijn: Cmax (mg/l) - 1,41 (23 %), Tmax (h) - 2,4 (8%) en Cmin (mg/l) -0,52 (45 %).
Portuguese: • se abriu a seringa e não a utilizou imediatamente.
Dutch: • als u het harde beschermkapje van de naald van de spuit heeft verwijderd en de spuit niet meteen gebruikt.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 21 de Março de 2007.
Dutch: De handelsvergunning werd op 21 maart 2007 verlengd.
Portuguese: No caso dos doentes submetidos a cirurgia, a primeira dose deve ser administrada 6 horas após conclusão da operação.
Dutch: Bij patiënten die een operatie ondergaan moet de eerste dosis worden toegediend 6 uur nadat de operatie is voltooid.
Portuguese: O tratamento poderá ser iniciado com a maior brevidade possível após o diagnóstico e deverá continuar durante, no máximo, oito dias ou até ser concedida alta ao doente.
Dutch: Na het stellen van de diagnose moet zo spoedig mogelijk met de behandeling worden begonnen en worden voortgezet tot maximaal acht dagen of totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
Portuguese: Outras informações sobre o Quixidar
Dutch: Overige informatie over Quixidar:
Portuguese: O tratamento deve ser mantido até o risco de DTV ter sido reduzido, o que acontece geralmente, no mínimo, 5 a 9 dias após a cirurgia.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet totdat het risico op VTE verminderd is, gewoonlijk is dit vijf tot negen dagen na de operatie.
Portuguese: Para os doentes com problemas renais, o tratamento com o Quixidar poderá não ser adequado ou poderá ser administrada a dose mais baixa de 1,5 mg.
Dutch: Voor patiënten met nierproblemen kan Quixidar niet geschikt zijn, of de lagere dosis van 1,5 mg kan worden toegediend.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Quixidar.
Dutch: Het Comité heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Quixidar.
Portuguese: No entanto, estes resultados foram insuficientes para demonstrar se o Quixidar foi ou não mais eficaz do que a heparina não-fraccionada.
Dutch: De resultaten toonden echter onvoldoende aan of Quixidar al dan niet werkzamer was dan ongefractioneerde heparines.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Quixidar durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Quixidar tijdens de studies te hebben?
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) QUIXIDAR Resumo do EPAR destinado ao público
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) QUIXIDAR EPAR-samenvatting voor het publiek
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que morreram ou que sofreram um "acidente vascular isquémico" (restrição do fluxo de sangue a um órgão, incluindo o coração).
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat overleed of ‘een ischemische aanval' doormaakte (beperking in de bloedtoevoer naar een orgaan, met inbegrip van het hart).
Portuguese: Por que foi aprovado o Quixidar?
Dutch: Waarom is Quixidar goedgekeurd?
Portuguese: O Quixidar é uma solução injectável numa seringa pré-carregada.
Dutch: Quixidar is een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Portuguese: Ao reduzir os coágulos sanguíneos, o Quixidar poderá igualmente ajudar a manter o fluxo normal do sangue para o coração em doentes com angina ou que tenham sofrido um ataque cardíaco.
Dutch: Door bloedstolsels terug te dringen, kan Quixidar tevens helpen de bloedstroom naar het hart te behouden bij patiënten met angina of die een hartinfarct hebben.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Quixidar são superiores aos seus riscos, tanto na prevenção como no tratamento da DTV, da angina instável e do enfarte do miocárdio.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Quixidar groter zijn dan de risico's ervan voor zowel de preventie als de behandeling van VTE, instabiele angina en een myocardinfarct.
Portuguese: No estudo do enfarte de miocárdio com elevação do segmento ST, o Quixidar reduziu em 14 % o risco de morte ou de ocorrência de outro ataque cardíaco decorridos 30 dias, em comparação com o tratamento-padrão.
Dutch: In de studie naar een myocardinfarct met ST-segmentverhoging, bracht Quixidar het risico van overlijden of een ander hartinfarct terug met 14% na 30 dagen in vergelijking met een standaardbehandeling.
Portuguese: O Quixidar contém a substância activa fondaparinux sódico (1,5, 2,5, 5, 7,5 ou 10 mg por seringa).
Dutch: Quixidar bevat de werkzame stof natriumfondaparinux (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 of 10 mg per spuit).
Portuguese: O Quixidar não está recomendado aos doentes que venham a ser submetidos a certos tipos de intervenções coronárias percutâneas.
Dutch: Quixidar wordt niet aanbevolen bij patiënten die op het punt staan bepaalde vormen van PCI te ondergaan.
Portuguese: O Quixidar é um anticoagulante, impedindo a coagulação do sangue (formação de coágulos).
Dutch: Quixidar is een anticoagulans; het voorkomt dat het bloed coaguleert (stolt).
Portuguese: Em 21 de Março de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Quixidar.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Quixidar verleend aan Glaxo Group Ltd.
Portuguese: Também foi comparado com placebo (um tratamento simulado) na análise de doentes com doença aguda (839 doentes) e de doentes tratados por um período adicional de 24 dias após cirurgia da fractura da anca (656 doentes).
Dutch: Het werd ook vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) bij patiënten met een acute ziekte (839 patiënten) en patiënten die 24 dagen langer werden behandeld na een ingreep voor een heupfractuur (656 patiënten).