FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ti lijekovi mogu utjecati na sposobnost Vašeg tijela da razgradi lijek Cerdelga i to može uzrokovati više razine lijeka Cerdelga u Vašoj krvi.
Icelandic: Þessi lyf geta truflað getu líkamans til að brjóta niður Cerdelga og þetta getur leitt til meiri þéttni Cerdelga í blóðinu.
Croatian: QT interval korigiran prema srčanoj frekvenciji primjenom Fridericijeve metode korekcije (QTcF) bio je ocijenjen u randomiziranom, placebom i aktivno (moksifloksacinom od 400 mg) kontroliranom ukriženom ispitivanju s jednokratnom dozom na 47 zdravih ispitanika.
Icelandic: QT-bil sem leiðrétt var fyrir hjartsláttartíðni samkvæmt Fridericia-leiðréttingu (QTcF) var metið í slembaðri, stýrðri, víxlaðri, einskammta rannsókn með lyfleysu og virku samanburðarlyfi (moxífloxasíni 400 mg) hjá 47 heilbrigðum einstaklingum.
Croatian: • imate nepravilne ili abnormalne otkucaje srca, uključujući srčano stanje koje se zove sindrom produljenog QT intervala
Icelandic: • ert með óreglulegan eða óeðlilegan hjartslátt þ.m.t. hjartasjúkdóm sem kallast heilkenni langs
Croatian: • imatinib - lijek protiv raka (primjenjuje se za liječenje raka)
Icelandic: • ímatíníb - krabbameinslyf (notuð við krabbameini)
Croatian: 13,9 MN u skupini s lijekom Cerdelga, a srednji volumeni jetre bili su 1,4 MN za obje skupine.
Icelandic: Við upphafsgildi var meðalrúmmál milta 12,5 og 13,9 MN í hópunum sem fengu lyfleysu og Cerdelga, í þeirri röð, og meðalrúmmál lifrar var 1,4 MN fyrir báða hópana.
Croatian: Cerdelga u tim uvjetima uzrokuje značajno povišenje koncentracija eliglustata u plazmi (vidjeti dio 4.4
Icelandic: Notkun Cerdelga við þessar aðstæður veldur verulega hækkaðri plasmaþéttni eliglustats (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Croatian: Tri (17%) bolesnika nastavilo je primati 42 mg dva puta dnevno.
Icelandic: Þrír sjúklingar (17%) fengu áfram 42 mg tvisvar á sólarhring.
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnike će sadržavati sljedeće ključne elemente;
Icelandic: Öryggiskort sjúklinga skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cerdelga u podskupinama pedijatrijske populacije od 24 mjeseca do manje od 18 godina u Gaucherovoj bolesti tipa 1 i tipa 3 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Cerdelga hjá undirhópi barna frá 24 mánaða upp að 18 ára aldri við Gaucher-sjúkdómi af gerð 1 og gerð 3 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: amiodarona ili sotalola.
Icelandic: amíódarón eða sótalól
Croatian: U ovom ispitivanju s dokazanom sposobnošću za otkrivanje malih učinaka, gornja granica jednostranog 95%-tnog intervala pouzdanosti za najveći QTcF, prilagođen za placebo i korigiran za početnu vrijednost, bila je ispod
Icelandic: Í rannsókninni, sem sýnir fram á hæfni til að greina lítil áhrif, voru efri mörk einhliða 95% öryggismarka fyrir stærsta QTcF leiðrétt með lyfleysu og grunngildi undir 10 msek, sem eru mörkin fyrir reglufest athugunarefni (regulatory concern).
Croatian: Placentalni prijenos eliglustata i njegovih metabolita zabilježen je u štakora.
Icelandic: Flutningur eliglustats og umbrotsefna þess yfir fylgju kom fram hjá rottum.
Croatian: • Drugi sastojci su: o U kapsuli: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat (vidjeti dio 2 pod „Cerdelga sadrži laktozu"), hipromeloza i gliceroldibehenat.
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Cerdelga inniheldur laktósa"), hýprómellósi og glýseróldíbehenat.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 84 mg eliglustata.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 84 mg eliglustat.
Croatian: • atomoksetin - primjenjuje se za liječenje poremećaja hiperaktivnosti i deficita pažnje (engl.
Icelandic: • atómoxetín - notað við athyglisbresti með ofvirkni (attention deficit hyperactivity disorder,
Croatian: Bolesnici koji su UBM-i možda neće postići adekvatne koncentracije za postizanje terapijskog učinka.
Icelandic: Sjúklingar sem eru mjög hraðir umbrjótar (URM) fá ef til vill ekki fullnægjandi þéttni til að ná meðferðaráhrifum.
Croatian: Izloženosti u ispitivanjima kancerogenosti bile su približno 4 puta više u miševa, odnosno 3 puta više u štakora od srednje predviđene izloženosti ukupnom eliglustatu u plazmi u ljudi ili manje od 1 puta više za izloženost nevezanoj frakciji u plazmi.
Icelandic: Útsetning í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum var u.þ.b. 4-falt og 3-falt meiri hjá músum og rottum, í þeirri röð, en áætluð heildarútsetning eliglustats í plasma hjá mönnum eða minna en 1-föld með óbundinni útsetningu í plasma.
Croatian: Učinak teškog oštećenja funkcije jetre nije proučavan u ispitanika s bilo kojim CYP2D6 fenotipom (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4).
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi voru ekki rannsökuð hjá einstaklingum með hvaða svipgerð CYP2D6 sem er (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4).
Croatian: Pivotalno ispitivanje lijeka Cerdelga u prethodno neliječenih bolesnika s GD1 - ispitivanje 02507 (ENGAGE)
Icelandic: Lykilrannsókn með Cerdelga hjá sjúklingum með Gaucher-sjúkdóm 1 (GD1) sem ekki höfðu áður fengið meðferð - rannsókn 02507 (ENGAGE)
Croatian: Tu spadaju određeni antidepresivi (triciklički antidepresivi, npr. nortriptilin, amitriptilin, imipramin i dezipramin),
Icelandic: Meðal þeirra eru ákveðin þunglyndislyf (þríhringlaga þunglyndislyf, t.d. nortriptýlín, amítryptýlín ímípramín og desipramín), fenótíazín, dextrómetorfan og atómoxetín).
Croatian: Cerdelga 84 mg tvrde kapsule eliglustat
Icelandic: Cerdelga 84 mg hörð hylki Eliglustat
Croatian: Učinci na patologiju kostiju
Icelandic: Áhrif á meinafræði beinagrindar
Croatian: • kobicistat - primjenjuje se za poboljšanje učinka antiretrovirusnih lijekova (primjenjuju se za liječenje HIV-a)
Icelandic: • cóbícístat - notað til að bæta áhrif andretróveirulyfja (sem notuð eru við HIV)
Croatian: • digoksin - primjenjuje se za liječenje zatajenja srca i atrijske fibrilacije
Icelandic: • dígoxín - notað við hjartabilun og gáttatifi
Croatian: Tvari koje mogu povećati izloženost eliglustatu
Icelandic: Efni sem geta aukið útsetningu eliglustats
Croatian: • boceprevir, telaprevir - antivirusni lijek (primjenjuje se za liječenje hepatitisa C)
Icelandic: • bóceprevír, telaprevír -veirulyf (notuð við lifrarbólgu C)
Croatian: Cerdelga sadrži djelatnu tvar eliglustat i koristi se za dugoročno liječenje odraslih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1.
Icelandic: Cerdelga inniheldur virka efnið eliglustat og er notað til langtímameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með Gaucher-sjúkdóm af gerð 1.
Croatian: Drugi lijekovi i Cerdelga
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cerdelga
Croatian: Treba izbjegavati konzumiranje grejpa ili njegovog soka (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Forðast skal neyslu greipaldins eða safa þess (sjá kafla 4.5).
Croatian: Kod sporih metabolizatora (SM):
Icelandic: Hjá slökum umbrjótum (PM):
Croatian: Lijekovi koji mogu sniziti razinu lijeka Cerdelga u krvi:
Icelandic: Lyf sem geta lækkað magn Cerdelga í blóði:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s prethodno neliječenim bolesnicima s GD1, razine GL-1 u plazmi bile su povišene u većine tih bolesnika i snizile su se nakon liječenja lijekom Cerdelga.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með Gaucher-sjúkdóm 1 (GD1), sem ekki höfðu áður fengið meðferð, var magn GL-1 í plasma hækkað hjá meirihluta sjúklinganna en lækkaði við meðferð með Cerdelga.
Croatian: T- vrijednosti mineralne gustoće kosti (engl. bone mineral density, BMD) povećala se s početne vrijednosti -1,14 (1,0118) (n=34) na -0,918 (1,1601) (n=33) u normalnom rasponu.
Icelandic: Eftir 18 mánuði af Cerdelga meðferð í opnu framhaldsrannsókninni, hafði T gildi meðaltalsbeinþéttni í lendarhrygg (bone mineral density, BMD) hækkað úr -1,14 (1,0118) við upphaf (n=34) í -0,918 (1,1601) (n=33) sem er á eðlilegu bili.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cerdelga u svim podskupinama pedijatrijske populacije u Gaucherovoj bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Cerdelga hjá öllum undirhópum barna við Gaucher-sjúkdómi af gerð 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Praćenje kliničkog odgovora Neki bolesnici koji prije nisu bili liječeni pokazali su nakon 9 mjeseci liječenja (vidjeti dio 5.1)
Icelandic: Sumir sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð áður sýndu minna en 20% minnkun rúmmáls miltans (ekki kjörniðurstaða) eftir 9 mánaða meðferð (sjá kafla 5.1).
Croatian: U skupini liječenoj lijekom Cerdelga, 34 (32%) bolesnika primalo je dozu koja se povećavala do 84 mg eliglustata dva puta dnevno, a 51 (48%) bolesnik dozu koja se povećavala do 127 mg dva puta dnevno tijekom 12-mjesečnog razdoblja primarne analize, a 21 (20%) bolesnik je nastavio primati 42 mg dva puta dnevno.
Icelandic: Í hópnum sem fékk Cerdelga fengu 34 (32%) sjúklingar skammtaaukningu upp að 84 mg af eliglustati tvisvar á sólarhring, 51 (48%) upp að 127 mg tvisvar á sólarhring á 12 mánaða frumgreiningartímabilinu og 21 (20%) sjúklingur fékk áfram
Croatian: U ispitivanju 02607, T- i Z- vrijednosti mineralne gustoće kosti lumbalne kralježnice i bedrene kosti bile su održane unutar normalnog raspona vrijednosti u bolesnika liječenih lijekom Cerdelga do 4 godine.
Icelandic: Í rannsókn 02607 héldust beinþéttni í lendarhrygg og lærlegg og Z-stig (staðlað frávik) innan eðlilegra marka hjá sjúklingum sem voru á meðferð með Cerdelga í allt að 4 ár.
Croatian: Primjena lijeka Cerdelga u tim uvjetima rezultira značajnim povišenjem koncentracija eliglustata u plazmi.
Icelandic: Notkun Cerdelga við þessar aðstæður veldur verulega hækkaðri plasmaþéttni eliglustats.
Croatian: • cimetidin, ranitidin - antacidi (primjenjuju se za liječenje probavnih smetnji) • kanadska žutika - (također poznata kao Hydrastis canadensis) biljni pripravak koji se može nabaviti bez recepta, primjenjuje se kao pomoć pri probavi.
Icelandic: • goldenseal - (einnig þekkt undir heitinu Hydrastis canadensis) jurtalyf sem fæst án lyfseðils,
Croatian: šelak željezov oksid, crni (E172) propilenglikol amonijak, koncentrirana otopina
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól Ammoníaklausn, óþynnt
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku koji će s Vama razgovarati o tome smijete li uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skaltu láta lækninn vita og hann mun ræða við þig um hvort þú getir tekið lyfið á meðgöngunni.
Croatian: I DOHVATA
Icelandic: VIÐAUKI I
Croatian: Kombinacija tih lijekova će utjecati na sposobnost Vašeg tijela da razgradi lijek Cerdelga što može rezultirati višim razinama djelatne tvari u Vašoj krvi (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Cerdelga" za prošireni popis lijekova).
Icelandic: Þessi lyf munu í samsetningu hafa áhrif á hæfni líkamans til að brjóta niður Cerdelga og þetta getur leitt til meiri þéttni virka efnisins í blóði (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Cerdelga" þar sem er ítarleg lyfjaskrá).
Croatian: Kod toksičnih doza za majku u štakora, fetusi su pokazali veću incidenciju dilatiranih cerebralnih ventrikula, abnormalnog broja rebara ili lumbalnih kralježaka, dok su mnoge kosti pokazale slabo okoštavanje.
Icelandic: Við skammta sem ollu eiturverkunum hjá móður hjá rottum kom fram hærri tíðni útvíkkaðra heilahólfa, óeðlilegur fjöldi rifbeina eða hryggjarliða í mjóhrygg og mörg bein sem sýndu lélega beinmyndun hjá fóstrum.
Croatian: Progutajte jednu cijelu kapsulu od 84 mg jednom dnevno s vodom.
Icelandic: Gleyptu eitt 84 mg hylki í heilu lagi tvisvar á sólarhring með vatni.
Croatian: Većina UBM-a (80%) primila je dozu koja se povećavala do 127 mg eliglustata dva puta dnevno i svi su imali adekvatan klinički odgovor.
Icelandic: Meirihluti mjög hraðra umbrjóta (URM) (80%) fengu skammtaaukningu að 127 mg af eliglustati tvisvar á sólarhring, allir fengu fullnægjandi klíníska svörun.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Cerdelga tijekom trudnoće.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Cerdelga á meðgöngu.
Croatian: o Prije početka liječenja lijekom Cerdelga, bolesnicima se mora genotipizirati CYP2D6 kako bi se odredio CYP2D6 metabolizatorski status.
Icelandic: Áður en meðferð með Cerdelga er hafin, skal gera arfgerðargreiningu fyrir CYP2D6 hjá sjúklingum til að ákvarða umbrotavirkni CYP2D6.
Croatian: Placebo* (n=20)a
Icelandic: Lyfleysa* (n=20)
Croatian: Mnogi se lijekovi nalaze u tim kategorijama, a ovisno o tome kako Vaše tijelo razgrađuje lijek Cerdelga učinak se može razlikovati od osobe do osobe.
Icelandic: Það eru mörg lyf í þessum flokkum og áhrifin geta verið mismunandi eftir einstaklingum og eftir því hvernig líkaminn brýtur niður Cerdelga.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se eliglustat ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort eliglustat eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Croatian: • nortriptilin, amitriptilin, imipramin, dezipramin - antidepresivi (primjenjuju se za liječenje depresije)
Icelandic: • nortryptýlín, amitryptýlín, imipramín, desipramín - þunglyndislyf (notuð við þunglyndi)
Croatian: U svrhu ispitivanja dugoročne sigurnosti eliglustata u bolesnika kojima je propisan eliglustat, nositelj odobrenja će izraditi pod-registar u sklopu Registra Gaucherove bolesti
Icelandic: Til að rannsaka langtímaöryggi eliglustats hjá sjúklingum sem fá ávísað eliglustati skal markaðsleyfishafi útbúa sér skrá í Gaucher skrá alþjóðlega Gaucher samvinnuhópsins (International collaborative Gaucher Group, ICGG) til að skrá gögn um öryggi í samræmi við samþykkt verklag.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, različiti lijekovi za probavni sustav i metabolizam, ATK oznaka: A16AX10.
Icelandic: önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ýmis meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC-flokkur: A16AX10.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Cerdelga bolesnike treba genotipizirati za CYP2D6 kako bi se odredio status metabolizatora CYP2D6 (vidjeti dio 4.2, Posebne populacije).
Icelandic: Áður en meðferð með Cerdelga er hafin, skal gera arfgerðargreiningu fyrir CYP2D6 hjá sjúklingum til að ákvarða umbrotavirkni CYP2D6 (sjá kafla 4.2, Sérstakir sjúklingahópar).
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni eliglustata u trudnica ograničeni.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun eliglustats á meðgöngu.
Croatian: Učinci na testise i reverzibilna inhibicija spermatogeneze zabilježeni su kod štakora (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Áhrif á eistu og afturkræf hömlun á sæðismyndun kom fram hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Croatian: Kapsule Cerdelga imaju biserno plavo-zelenu neprozirnu kapicu i biserno bijelo neprozirno tijelo s crno tiskanom oznakom „GZ02" na kapsuli.
Icelandic: Lýsing á útliti Cerdelga og pakkningastærðir Cerdelga-hylki eru með perlublágrænu ógagnsæju loki og perluhvítum, ógagnsæjum botni með „GZ02" prentað með svörtu á hylkið.
Croatian: Broj bolesnika uključenih u klinička ispitivanja u dobi od 65 ili više godina bio je ograničen (n=10).
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga 65 ára (n=10) og eldri tók þátt í klínískum rannsóknum.
Croatian: 2. godina
Icelandic: Ár 2
Croatian: Tablica 5: Promjene od 12. mjeseca (razdoblje primarne analize) do 48. mjeseca u bolesnika s GD1 u razdoblju dugoročnog liječenja lijekom Cerdelga u ispitivanju 02607
Icelandic: Breytingar frá 12. mánuði (frumgreiningartímabil) að 48. mánuði hjá GD1-sjúklingum á langtíma meðferðartímabilinu með Cerdelga í rannsókn 02607
Croatian: Embriofetalni razvoj u štakora i kunića nije bio zahvaćen do klinički značajne izloženosti
Icelandic: Þroski fósturvísa og fóstra hjá rottum og kanínum varð ekki fyrir áhrifum upp að klínískt viðeigandi útsetningu (samkvæmt AUC).
Croatian: Ti su lijekovi poznati kao jaki ili umjereni inhibitori CYP2D6 i jaki ili umjereni inhibitori CYP3A.
Icelandic: Þessi lyf eru þekkt sem öflugir eða meðalöflugir CYP2D6-hemlar og öflugir eða meðalöflugir CYP3A-hemlar.
Croatian: • diltiazem - antihipertenziv (primjenjuje se za povećanje protoka krvi i smanjenje brzine srčanih otkucaja)
Icelandic: • diltíazem - blóðþrýstingslækkandi (notað til að auka blóðstreymi og lækka hjartsláttartíðni)
Croatian: Eliglustat se primarno metabolizira pomoću CYP2D6 i u manjoj mjeri pomoću CYP3A4.
Icelandic: Eliglustat umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP2D6 og í minna mæli fyrir tilstilli CYP3A4.
Croatian: Osim toga, bolesnikov jetreni ili bubrežni status mogu imati utjecaj na metabolizam eliglustata.
Icelandic: Að auki getur ástand lifrar- eða nýrnastarfsemi sjúklings haft áhrif á umbrot eliglustats.
Croatian: Osobe s predviđenim fenotipom slabog metabolizatora CYP2D6 (približno 5 do 10% populacije) pokazuju više koncentracije eliglustata od intermedijarnih ili ekstenzivnih metabolizatora CYP2D6.
Icelandic: Einstaklingar sem eru slakir umbrjótar í áætlaðri svipgerð CYP2D6 (um 5 til 10% af þýði) sýna meiri þéttni eliglustats en þeir sem eru miðlungi slakir eða hraðir umbrjótar CYP2D6.
Croatian: o U tinti za označavanje: šelak, crni željezov oksid (E172), propilenglikol i amonijak, koncentrirana otopina.
Icelandic: Gljálakk, svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól og ammóníumlausn, óþynnt.
Croatian: 84,8% [95% interval pouzdanosti 76,2% - 91,3%] za skupinu liječenu lijekom Cerdelga u usporedbi s 93,6% [95% interval pouzdanosti 82,5% - 98,7 %] za skupinu liječenu lijekom Cerezyme.
Icelandic: Eftir 12 mánaða meðferð var hlutfall sjúklinga, sem uppfylltu samsetta aðalendapunktinn (samanstendur af öllum fjórum þáttunum sem getið er um í töflu 4), 84,8% [95% öryggisbil 76,2% - 91,3%] fyrir Cerdelga-hópinn samanborið við 93,6% [95% öryggisbil 82,5% - 98,7%] fyrir Cerezyme-hópinn.
Croatian: Primjena eliglustata u tim uvjetima rezultira značajnim povišenjem koncentracija eliglustata u plazmi.
Icelandic: Notkun eliglustats við þessar aðstæður veldur verulega hækkaðri plasmaþéttni eliglustats.
Croatian: MAH će osigurati da su svi bolesnici kojima je propisan lijek Cerdelga opskrbljeni s karticom s upozorenjima za bolesnike, u svakoj državi članici gdje je lijek Cerdelga u prometu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir sjúklingar sem fá Cerdelga ávísað í þeim aðildarríkjum þar sem Cerdelga er markaðssett fái öryggiskort sjúklinga.
Croatian: Cerezyme /Cerdelgaa Srednja vrijednost [95% CI]
Icelandic: Cerezyme /Cerdelgaa Meðaltal [95% CI]
Croatian: Eliglustat nije imao učinke na SŽS ni funkcije dišnog sustava.
Icelandic: Eliglustat hafði ekki áhrif á miðtaugakerfi eða öndun.
Croatian: Istovremena primjena eliglustata s inhibitorima CYP2D6 ili CYP3A4 u ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6 s blagim oštećenjem funkcije jetre može dovesti do daljnjeg porasta koncentracije eliglustata u plazmi s opsegom učinka koji ovisi o inhibiranom enzimu i potentnosti inhibitora.
Icelandic: Samhliða notkun eliglustats með CYP2D6 eða CYP3A4-hemlum hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar (EM) CYP2D6 með vægt skerta lifrarstarfsemi getur leitt til frekari hækkunar á plasmaþéttni eliglustats með umfangi áhrifanna háð hömlun ensímsins og hve öflugur hemillinn er.
Croatian: U periodima primarne analize tri klinička ispitivanja ukupno je 5 SM-a i 5 UBM-a liječeno lijekom Cerdelga.
Icelandic: Á frumgreiningartímabili þriggja klínískra rannsókna voru alls 5 slakir umbrjótar (PM) og 5 með mjög hraðir umbrjótar (URM) af þeim sjúklingum sem fengu meðferð með Cerdelga.
Croatian: • Djelatna tvar je eliglustat (u obliku eliglustattartarata).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er eliglustat (sem tartrat).
Croatian: Nije zabilježen klinički značajan učinak produljenja QTc intervala za jednokratne doze eliglustata do 675 mg.
Icelandic: á QTc-bili kom fram vegna eliglustats við staka skammta upp að 675 mg.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako dojite.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti.
Croatian: Suha koža, urtikarija*
Icelandic: Þurr húð, ofsakláði*
Croatian: • paroksetin, fluoksetin, fluvoksamin, duloksetin, bupropion, moklobemid - antidepresivi
Icelandic: • paroxetín, flúoxetín, flúvoxamín, dúloxetín, búprópíón, móklóbemíð - þunglyndislyf (notuð við þunglyndi)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER/OVITAK
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
Croatian: Tvari kojima eliglustat može povećati izloženost
Icelandic: Lyf sem eliglustat getur aukið útsetningu hjá
Croatian: Oprez je potreban sa slabim inhibitorima CYP3A (npr. amlodipin, cilostazol, fluvoksamin, kanadska žutika, izoniazid, ranitidin, ranolazin) kod SM-a.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun veikra CYP3A-hemla (t.d. amlódípín, cílóstazól, flúvoxamín, goldenseal, ísóníazíð, ranitídín, ranólazín) hjá slökum umbrjótum (PM).
Croatian: Nakon peroralne primjene, većina primijenjene doze izlučuje se mokraćom (41,8%) i stolicom
Icelandic: Eftir inntöku skilst meirihluti skammts út í þvagi (41,8%) og saur (51,4%), aðallega sem umbrotsefni.
Croatian: Fenotip CYP2D6 Populacijska farmakokinetička analiza pokazuje da je predviđen fenotip CYP2D6 temeljen na genotipu najvažniji čimbenik koji utječe na farmakokinetičku varijabilnost.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýnir fram á að áætluð svipgerð CYP2D6 samkvæmt arfgerð er mikilvægasti þátturinn sem hefur áhrif á breytileika lyfjahvarfa.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da su svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati lijek Cerdelga, u svakoj državi članici gdje je lijek Cerdelga u prometu, opskrbljeni priručnikom za propisivanje.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í þeim aðildarríkjum þar sem Cerdelga er markaðssett muni allir heilbrigðisstarfsmenn sem gera má ráð fyrir að ávísi Cerdelga fá afhentan leiðarvísi um ávísun.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 84,4 mg eliglustata (u obliku eliglustattartarata).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 84,4 mg af eliglustati (sem tartrat).
Croatian: Jedan UBM koji je primio 84 mg dva puta dnevno nije imao adekvatan odgovor.
Icelandic: Eini mjög hraði umbrjótarinn (URM) sem fékk 84 mg tvisvar á sólarhring fékk ekki fullnægjandi klíníska svörun.
Croatian: Primjena jakog induktora CYP3A (npr. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin i gospina trava) s eliglustatom se ne preporučuje kod IM-a, EM-a i SM-a.
Icelandic: Notkun á öflugum CYP3A-örva (t.d. rífampicín, karbamazepín, fenóbarbital, fenýtóín, rífabútín og jóhannesarjurt) með eliglustati er ekki ráðlögð hjá miðlungi slökum umbrjótum (IM), hröðum umbrjótum (EM) og slökum umbrjótum (PM).
Croatian: Lijekovi koji mogu povisiti razinu lijeka Cerdelga u krvi, primjerice:
Icelandic: Lyf sem geta aukið magn Cerdelga í blóði, svo sem:
Croatian: Najviša koncentracija eliglustata u plazmi opažena do danas pojavila se u ispitivanju faze 1 povećanja jednokratne doze u zdravih ispitanika, u jednog ispitanika koji je uzimao dozu ekvivalentnu približno 21 puta većoj od preporučene doze za bolesnike s GD1.
Icelandic: Hæsta plasmaþéttni eliglustats sem komið hefur fram átti sér stað í 1. stigs einskammtarannsókn með stigvaxandi skammti hjá heilbrigðum einstaklingum, hjá einstaklingi sem fékk skammt sem jafngildir u.þ.b.
Croatian: o Primjena eliglustata s jakim induktorima CYP3A značajno smanjuje izloženost eliglustatu, što može smanjiti terapijsku učinkovitost, stoga se istodobna primjena ne preporučuje.
Icelandic: o Notkun eliglustats með öflugum CYP3A-virkjum lækkar verulega útsetningu fyrir eliglustati en það getur dregið úr meðferðarvirkni, og því er ekki mælt með samhliða notkun.
Croatian: Cerdelgab Srednja vrijednost [95% CI])
Icelandic: Cerdelgab Meðaltal [95% CI])
Croatian: - Ako ste ekstenzivni metabolizator i imate blago ili umjereno smanjenu funkciju jetre, a uzimate jak ili umjeren inhibitor CYP2D6
Icelandic: - ef þú ert hraður umbrjótur og með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi og notar öfluga eða meðalöfluga CYP2D6-hemla.