FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Afinitori võtvatel patsientidel on sageli teatatud mittenakkusliku pneumoniidi (sealhulgas interstitsiaalse kopsuhaiguse) juhtudest (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Ikke-infeksiøs pneumonitt (inkludert interstitiell lungesykdom) har blitt hyppig rapportert hos pasienter som brukte Afinitor (se pkt.
Estonian: Kui mürgistus muutub talumatuks, tuleb ravi ajutiselt katkestada kuni on toimunud paranemine ≤1.
Norwegian Bokmål: Hvis toksisiteten blir utolererbar, avbryt dosen midlertidig til forbedring til Grad  1.
Estonian: Koostoimed
Norwegian Bokmål: Interaksjoner
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS), mida hinnati RECIST (soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumid, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) järgi tuginedes uurija hinnangule (kohalik radioloogia).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert ved RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), basert på utprøvers bedømmelse (lokal radiologi).
Estonian: Iga tablett sisaldab 10 mg everoliimust.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 10 mg everolimus.
Estonian: Naha kuivus, küünekahjustus, kergekujuline alopeetsia, akne, erüteem, küünte murdumine, palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom, naha irdumine, nahakahjustus
Norwegian Bokmål: Tørr hud, neglsykdommer, mild alopesi, akne, erytem, onychoclasis, hånd-fot-syndrom, hudavskalling, hudlesjoner
Estonian: Riskitiheduste suhe = 0,48 95% CI [0,35; 0,67]
Norwegian Bokmål: Hasardratio = 0,48 95 % KI [0,35, 0,67]
Estonian: Afinitor võib suurendada haavaparanemise häirete riski.
Norwegian Bokmål: Afinitor kan øke risikoen for at såret ikke vil gro. hvis du har en infeksjon.
Estonian: • madal kaltsiumisisaldus veres (hüpokaltseemia);
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av kalsium i blodet (hypokalsemi)
Estonian: Valged kuni kergelt kollased, piklikud kaldservadega ja ilma poolitusjooneta tabletid, mille ühel küljel on graveering "LCL" ja teisel küljel "NVR".
Norwegian Bokmål: Hvite til svakt gule, avlange tabletter med skrå kant og uten delestrek, merket med "LCL" på den ene siden og "NVR" på den andre.
Estonian: • küünekahjustused, küünte murdumine;
Norwegian Bokmål: • Neglsykdommer, brukne negler
Estonian: Kui mürgistus tekib uuesti 2. astmel, tuleb ravi katkestada kuni on toimunud paranemine ≤1.
Norwegian Bokmål: Hvis toksisiteten går tilbake til Grad 2, avbryt behandlingen til forbedring til Grad  1.
Estonian: Afinitor 10 mg tabletid everolimusum
Norwegian Bokmål: Afinitor 10 mg tabletter everolimus
Estonian: Kui annus jääb vahele, võtke järgmine annus õigel ajal.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose, ta neste dose som planlagt.
Estonian: Valged kuni kergelt kollased, piklikud kaldservadega ja ilma poolitusjooneta tabletid, mille ühel küljel on graveering "5" ja teisel küljel "NVR".
Norwegian Bokmål: Hvite til svakt gule, avlange tabletter med skrå kant og uten delestrek, merket med "5" på den ene siden og "NVR" på den andre.
Estonian: Riski määr p väärtus
Norwegian Bokmål: Dårlig risiko a
Estonian: Piiratud hulgal tõendeid on esitatud soodsa mõju kohta progressioonivabale elulemusele patsientide alarühmas, kellel kasvaja primaarne päritolu oli iileum (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrenset dokumentasjon på bedret PFS ble rapportert i undergruppen av pasienter med ileum som primærtumor (se pkt.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan (kuud) (95% CI) Uurija radioloogiline vaatlus
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse (måneder) (95 % KI) Utprøver radiologisk oversikt
Estonian: Joonis 3 RADIANT-3 - Kaplan-Meieri progressioonivaba elulemuse kõverad (uuringuarsti poolne radioloogiline hindamine)
Norwegian Bokmål: Figur 3 RADIANT-3 - Kaplan-Meier kurver: Progresjonsfri overlevelse (radiologisk vurdering av utprøver)
Estonian: Seedetrakti või kopsu päritolu neuroendokriinsed kasvajad Afinitor on näidustatud mitteopereeritavate või metastaatiliste, kõrgelt diferentseerunud (G1 või G2) seedetrakti või kopsu päritolu mittefunktsionaalsete neuroendokriinsete kasvajate raviks progresseeruva haigusega täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Afinitor er indisert ved behandling av ikke-opererbare eller metastatiske, veldifferensierte (Grad 1 eller Grad 2) ikke-funksjonelle nevroendokrine tumorer i mage-tarm eller lunge hos voksne med progressiv sykdom (se pkt.
Estonian: Afinitor 10 mg tabletid EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Norwegian Bokmål: Afinitor 10 mg tabletter EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Estonian: EU/1/09/538/009 30 tabletti EU/1/09/538/010 90 tabletti
Norwegian Bokmål: EU/1/09/538/009 30 tabletter EU/1/09/538/010 90 tabletter
Estonian: Afinitor 5 mg tabletid Pakendid sisaldavad 10, 30 või 90 tabletti.
Norwegian Bokmål: Afinitor 5 mg tabletter Pakninger inneholder 10, 30 eller 90 tabletter.
Estonian: Kui te soovite saada last, rääkige sellest oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du ønsker å få barn.
Estonian: --1 Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)* tüvest: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-23) (klaad 2.2.1) 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta * paljundatud tervete kanade viljastatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides.
Norwegian Bokmål: --1 Overflateantigener fra influensavirus (hemagglutinin og neuraminidase)* av stammen: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23) (gren 2.2.1) 7,5 mikrogram** pr 0,5 ml dose * dyrket i befruktede egg fra friske høner ** uttrykt i mikrogram hemagglutinin.
Estonian: Adjuvant MF59C.1 sisaldab: skvaleeni polüsorbaati 80
Norwegian Bokmål: Adjuvansen MF59C.1 inneholder: squalen polysorbat 80
Estonian: sorbitaantrioleaati
Norwegian Bokmål: sorbitantrioleat
Estonian: 10 süstelit
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter
Estonian: 1 süstel
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte
Estonian: Sellistel juhtudel on Western Bloti meetodi tulemus negatiivne.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er Western Blot-metoden negativ.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Estonian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itaalia.
Norwegian Bokmål: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. november 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17. juuli 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. november 2010 Dato for siste fornyelse: 17. juli 2015
Estonian: AFLUNOV'i tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Estonian: 1105BJ Amsterdam Holland
Norwegian Bokmål: 1105BJ Amsterdam Nederland
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Estonian: Inimeste fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om fertilitet hos mennesker.
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklassesystem
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiin, ATC-kood: J07BB02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02.
Estonian: SP = seroprotektsioon SC = serokonversioon
Norwegian Bokmål: SP = seroproteksjon SC = serokonversjon
Estonian: - Itaalia
Norwegian Bokmål: - Italy
Estonian: Enne kasutamist ettevaatlikult loksutada.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig før bruk.
Estonian: • Anafülaksia (raske allergiline reaktsioon)
Norwegian Bokmål: • Anafylaksi (alvorlige allergiske reaksjoner)
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, siis immuunsussüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) hakkab tootma haiguse vastast kaitset (antikehasid).
Norwegian Bokmål: Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarsmekanisme) produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Estonian: Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt vaksine samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Estonian: Kogemused eakatega vanuses üle 70 aasta on piiratud (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos eldre over 70 år (se pkt 5.1).
Estonian: • kui teil on kõrge palavikuga (üle 38 °C) raske infektsioon.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (> 38 °C).
Estonian: Sel juhul lükatakse vaktsineerimine tavaliselt edasi, kuni te end paremini tunnete.
Norwegian Bokmål: Dersom dette gjelder deg, vil vaksinen vanligvis utsettes til du føler deg bedre.
Estonian: Tulemused on näidatud SRH põhjal.
Norwegian Bokmål: Resultatene er vist ved SRH.
Estonian: Mitte ükski vaktsiini koostisosa ei saa põhjustada grippi.
Norwegian Bokmål: Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa.
Estonian: Kogunenud ohutusalase teabe viivitamatu analüüsimine on ekspositsiooni ulatust arvestades otsustava tähtsusega reguleerivate otsuste tegemiseks ja vaktsineeritava elanikkonna kaitsmiseks.
Norwegian Bokmål: Omgående analyse av samlet sikkerhetsinformasjon, i betraktning av eksponeringsgraden, vil være avgjørende for forskriftsmessige bestemmelser og beskyttelse av populasjonen som skal vaksineres.
Estonian: Lapsed vanuses 6 kuud kuni 17 aastat
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 6 måneder til 17 år
Estonian: Need ajutised valepositiivsed tulemused võivad olla tingitud IgM produktsioonist immuunvastusena vaktsiinile.
Norwegian Bokmål: De forbigående falsk positive resultatene kan skyldes produksjon av IgM som respons på vaksinen.
Estonian: Sarnaselt kõikidele vaktsiinidele ei pruugi AFLUNOV täielikult kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner kan det hende at AFLUNOV ikke gir fullstendig beskyttelse til alle vaksinerte personer.
Estonian: Kahe kliinilise uuringu HI tulemused olid väärtustelt halvemad kui eelnevates uuringutes.
Norwegian Bokmål: HI-resultater for de to kliniske studiene viste lavere verdier enn de som ble rapportert i tidligere studier.
Estonian: • kui teile tehakse vereanalüüs mingi kindla viiruse tekitatud infektsiooni leidmiseks.
Norwegian Bokmål: • hvis du tar en blodprøve for å se etter tegn til infeksjon med visse typer virus.
Estonian: Oluline on rakendada meetmeid minestamisest tingitud vigastuste vältimiseks.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at det foreligger prosedyrer for å forhindre skade ved besvimelser.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi nimetus ja partii number selgelt dokumenteerida.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal navnet og batchnummeret til det administrerte legemidlet registreres tydelig.
Estonian: Vaktsineerimine kaitses loomi letaalse nakatamise eest ka siis, kui HI antikehade tiiter olid madal või tuvastamatu.
Norwegian Bokmål: Vaksinen beskyttet dyrene mot dødelig eksponering selv om HI antistofftiter var lavt eller ikke påvisbart.
Estonian: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); Svært sjeldne (< 1/10 000).
Estonian: Immunogeensust hinnati 182 uuritaval.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet ble vurdert hos 182 personer.
Estonian: - Adjuvant MF59C.1
Norwegian Bokmål: - Adjuvans MF59C.1:
Estonian: Palavik ≥ 38°C (≥ 40°C) Muud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38 ºC (≥ 40 ºC) Alle andre bivirkninger
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Estonian: Kergem haigus, nagu külmetus ei tohiks probleeme tekitada, aga teie arst või meditsiiniõde annab teile nõu, kas teid tohib AFLUNOV'iga vaktsineerida;
Norwegian Bokmål: En mindre infeksjon som en forkjølelse bør ikke være et problem, men din lege eller sykepleier bør gi deg råd om hvorvidt du bør vaksineres med AFLUNOV.
Estonian: Mida on vaja teada enne AFLUNOV'i saamist Te ei tohi saada AFLUNOV'i:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får AFLUNOV Du bør ikke få AFLUNOV
Estonian: Kuna teise annuse manustamine on soovitatav, tuleb pidada silmas seda, et puuduvad ohutusalased, immunogeensusega või efektiivsusega seotud andmed, mis toetaksid AFLUNOV'i asendamist teiste H5N1 monovalentsete vaktsiinidega.
Norwegian Bokmål: Siden det anbefales en andre dose, bør det bemerkes at det ikke finnes noen sikkerhets-, immunogenitets- eller effektdata som støtter at AFLUNOV kan byttes ut med andre H5N1 monovalente vaksiner.
Estonian: Tuhkrud said ühe või kaks annust vaktsiini (A/Vietnam/1194/2004).
Norwegian Bokmål: Ildere fikk en eller to doser vaksine (A/Vietnam/1194/2004).
Estonian: Teine 0,5 ml annus tuleb manustada pärast vähemalt kolmenädalast intervalli.
Norwegian Bokmål: En andre dose på 0,5 ml bør gis etter et intervall på minst 3 uker.
Estonian: Kuidas AFLUNOV välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan AFLUNOV ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Testiti ka efektiivsust nakatamisel heteroloogse viirusega A/Indonesia/5/2005.
Norwegian Bokmål: Effekt mot eksponering for det heterologe viruset A/Indonesia/5/2005 ble også testet.
Estonian: MN-testi tulemused näitasid GMR vastust A/turkey/Turkey/2005-le vahemikus 1,59 kuni 2,95.
Norwegian Bokmål: MN-resultater viste en GMR mot A/turkey/Turkey/2005 fra 1,59 til 2,95.
Estonian: • Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas
Norwegian Bokmål: • Generaliserte hudreaksjoner inkludert
Estonian: • äge torkiv või tukslev valu piki üht või mitut närvi
Norwegian Bokmål: • Kraftig stikkende eller bankende smerte langs en eller flere nerver
Estonian: Mõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" mainitud kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Noen virkninger nevnt under avsnitt 4 "Mulige bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Estonian: Turuletulekujärgselt spontaanselt teatatud kõrvaltoimed ja sekkumisuuring ei näita Focetria kasutamise otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring antydet spontant rapportert bivirkninger og en intervensjonsstudie ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet som resultat av eksponering for Focetria.
Estonian: Mis ravim on AFLUNOV ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva AFLUNOV er og hva det brukes mot
Estonian: Vähenenud oli ka viraalne levik ja tiiter kopsudes, mis viitab võimalusele, et vaktsineerimine võib vähendada viiruse ülekande riski.
Norwegian Bokmål: Virusutskillelse og virustiter i lungene var også redusert, noe som tyder på at vaksinering kan redusere risikoen for overføring av virus.
Estonian: Erinevad vaktsineerimisgraafikud:
Norwegian Bokmål: Alternative vaksineprogrammer:
Estonian: Pakendis 1 või 10 süstlit.
Norwegian Bokmål: Pakker på 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter.
Estonian: Ühendkuningriik
Norwegian Bokmål: Storbritannia
Estonian: Lisaks ei näidanud kahe mahuka, Focetria rasedusaegse ekspositsiooni ohutust hindava jälgimisuuringu andmed rasedusaegse diabeedi, preeklampsia, abortide, surnultsündide, väikese sünnikaalu, enneaegsuse, vastsündinute surma ja kaasasündinud väärarengute esinemise sagenemist peaaegu 10 000 vaktsineeritud rasedal ja nende lastel võrreldes kontrollrühma vaktsineerimata uuritavatega.
Norwegian Bokmål: I tillegg til dette viste to store observasjonsstudier designet for å evaluere sikkerheten av eksponering for Focetria under graviditet ingen økning i ratene for graviditetsdiabetes, preeklampsi, abort, dødfødsel, lav fødselsvekt, for tidlig fødsel, nyfødtdødelighet og medfødte malformasjoner blant nesten 10 000 vaksinerte gravide kvinner og deres avkom, sammenlignet med uvaksinerte kontrollpersoner.
Estonian: * paljundatud tervete kanade viljastatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides
Norwegian Bokmål: * dyrket i befruktede egg fra friske høner ** uttrykt i mikrogram hemagglutinin.
Estonian: Adjuvant MF59C.1 sisaldab: skvaleeni
Norwegian Bokmål: Adjuvans MF59C.1 inneholder: skvalen
Estonian: Pikaajalise korduvvaktsiini immuunmälu:
Norwegian Bokmål: Booster immunminne på lang sikt:
Estonian: Uuringus osales 3872 isikut vanuses 18...60 aastat, 365 isikut vanuses 61...70 aastat ja 89 isikut vanuses üle 70 aasta.
Norwegian Bokmål: Det var 3872 personer i alderen 18-60 år, 365 personer i alderen 61-70 år og 89 personer over 70 år.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Trombotsütopeenia (mõnel juhul on taastuvate vereliistakute arv väiksem kui 5000/mm³)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Trombocytopeni (i enkelte tilfeller kan blodplatetall reversibelt være under 5000/mm³)
Estonian: Praegu ei ole vaktsineerimine selles vanuserühmas soovitatav.
Norwegian Bokmål: Vaksinering av denne aldersgruppen er foreløpig ikke anbefalt.
Estonian: Lapsed AFLUNOV'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av AFLUNOV hos barn under 18 år er ennå ikke fastslått.
Estonian: Adjuvant: MF59C.1 õli-vees emulsioon, mis sisaldab õlifaasina skvaleeni, mille stabiliseerimiseks on kasutatud polüsorbaati 80 ja sorbitaantrioleaati.
Norwegian Bokmål: Adjuvans: MF59C.1 emulsjon med olje i vann som inneholder skvalen, som oljefase, stabilisert med polysorbat 80 og sorbitantrioleat.
Estonian: Lokaalseid reaktsioone esines protsentuaalselt rohkem vanemates vanuserühmades, peamiselt sagedamini esineva valu tõttu.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av personer som rapporterte lokale reaksjoner var høyere i de eldre aldersgruppene, noe som for det meste skyldtes flere rapporter om smerte.
Estonian: Peaaegu kõik süsteemsed reaktsioonid ilmnesid sõltumata antigeeni annusest kas vaktsineerimise päeval (1. päev) või kolme järgneva päeva jooksul.
Norwegian Bokmål: Uansett antigendose ble nesten alle systemiske reaksjoner rapportert på vaksinedagen (dag 1) eller i løpet av de 3 påfølgende dager.
Estonian: Selles uuringus ei täheldatud vaktsiiniga seotud raskeid kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det ikke observert noen alvorlige vaksinerelaterte bivirkninger.
Estonian: Kogemused eakatega vanuses üle 70 aasta on piiratud.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos eldre over 70 år.
Estonian: Pandeemia olukorras ei piisa määruse 726/2004/EÜ artiklis 24 sätestatud perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedusest pandeemiavaktsiini ohutuse järelevalveks, kuna selle vaktsiini osas eeldatakse lühikese ajavahemiku jooksul suurt ekspositsiooni.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon vil tidsplanen for oversendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (Periodic Safety Update Reports, PSURs) som er angitt i artikkel 24 i forordning 726/2004/EC, ikke være tilstrekkelig for sikkerhetsovervåking av en pandemivaksine som det forventes høye eksponeringsnivåer for i løpet av en kort periode.
Estonian: Immunogeensust hinnati 149 uuritaval.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet ble vurdert hos 149 personer.
Estonian: Andmed kasutamise kohta alla 6 kuu vanustel lastel puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos barn under 6 måneder.
Estonian: Teises sarnases uuringus lükati intranasaalne nakatamine edasi kuni umbes 4 kuu möödumiseni 2. vaktsiini annuse manustamisest.
Norwegian Bokmål: I en lignende studie ble intranasal eksponering utsatt til omtrent 4 måneder etter andre vaksinedose var gitt.
Estonian: Väikelapsed (6...< 36 kuud)
Norwegian Bokmål: Småbarn (6 - < 36 måneder)
Estonian: 87% loomadest, kellele esitati väljakutse vaktsiinile heteroloogse viirusega pärast kahte vaktsiini annust, olid kaitstud, ning üksikannus heteroloogset vaktsiini kaitses 56% loomadest.
Norwegian Bokmål: 87 % av dyrene som ble eksponert med virus som var heterologe i forhold til vaksinestammen var beskyttet etter 2 vaksinedoser, og en enkeltdose heterolog vaksine beskyttet 56 % av dyrene.
Estonian: Selles uuringus oli 100% loomadest kaitstud homoloogse nakatamise eest ja 81% loomadest heteroloogse nakatamise eest.
Norwegian Bokmål: I denne studien var 100 % av dyrene beskyttet mot homolog eksponering, og 81 % av dyrene var beskyttet mot heterolog eksponering.
Estonian: Täiskasvanud aastased)*
Norwegian Bokmål: Voksne år)*
Estonian: Pärast loksutamist näeb AFLUNOV tavaliselt välja nagu piimjas suspensioon.
Norwegian Bokmål: Etter risting skal AFLUNOV se ut som en melkehvit suspensjon.
Estonian: • Väike vereliistakute arv, mis võib põhjustada veritsust või siniseid plekke.
Norwegian Bokmål: • Lavt antall blodplater kan føre til blødning eller blåmerker.
Estonian: Kaks annust vaktsiini kaitses 92% loomadest ja vaktsiini üksikannus kaitses 50% loomadest, keda nakatati viirusega A/Indonesia/5/2005.
Norwegian Bokmål: To doser vaksine beskyttet 92 % av dyrene og en enkeltdose vaksine beskyttet 50 % av dyrene mot eksponering overfor A/Indonesia/5/2005-virus.
Estonian: Süsteemne
Norwegian Bokmål: Systemiske
Estonian: Anti-HA-antikeha (SRH)
Norwegian Bokmål: Anti-HA-antistoff (SRH)
Estonian: Inimestel tekivad nakkused eelkõige kokkupuutel nakatunud loomadega, kuid nende levik inimeste seas ei ole kiire.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner hos mennesker forårsakes vanligvis av kontakt med et smittet dyr, men spres ikke lett fra person til person.
Estonian: Ristreaktiivsus täiskasvanutel
Norwegian Bokmål: Kryssreaktivitetsdata for voksne
Estonian: Sellest lähtuvalt esitab müügiloa hoidja kohe pärast pandeemia väljakuulutamist ning zoonootilise gripivaktsiini kasutamisel üks kord kuus lihtsustatud perioodilise ohutusaruande, mille vorm ja sisu on jooksvalt määratletud „Inimravimite komitee soovitustes ravimiohutuse järelevalve kavale gripi vaktsiinide osas, mis on valmistatud potentsiaalselt pandeemiat esile kutsuda võivatest viirustest ning ette nähtud kasutamiseks väljaspool põhitoimiku konteksti" (EMEA/49993/2008) ja selle võimalike uuendustega.
Norwegian Bokmål: Derfor skal innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT), så snart en pandemi er erklært, og zoonotisk vaksine er brukt, sende hyppigere forenklede periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter med et format og en frekvens definert i "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), og eventuelle senere oppdateringer.
Estonian: • immuunpuudulikkuse korral võib AFLUNOV'i manustada, kuid kaitsvat immuunvastust ei pruugi tekkida.
Norwegian Bokmål: • ved svekket immunforsvar kan AFLUNOV gis, men det kan hende at en beskyttende immunrespons ikke utløses.
Estonian: Mis ravim on AFLUNOV ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne AFLUNOV'i saamist Kuidas AFLUNOV'i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: Hva AFLUNOV er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får AFLUNOV Hvordan AFLUNOV gis Mulige bivirkninger
Estonian: Eakad (≥ 61-aastased)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 61 år)
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka AFLUNOV põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan AFLUNOV forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati seroprotektsiooni määrade hindamisel sarnaseid tulemusi.
Norwegian Bokmål: Lignende trender ble observert for seroproteksjonsrater i begge studiene.