FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daraufhin setzten alle Patienten mit dem HCV-Genotyp 2 die Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin über 12 Wochen fort, während die Behandlung der Patienten mit HCV-Genotyp 3 auf 24 Wochen verlängert wurde.
Italian: In base ai dati emergenti, tuttavia, lo studio non è più stato effettuato in cieco e tutti i soggetti con HCV di genotipo 2 hanno continuato a ricevere sofosbuvir e ribavirina per 12 settimane, mentre il trattamento dei soggetti con HCV di genotipo 3 è stato esteso a 24 settimane.
German: Daher soll Sovaldi während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Italian: Pertanto, Sovaldi non deve essere utilizzato durante l'allattamento con latte materno.
German: Der zirkulierende Hauptmetabolit GS-331007 kann mittels Hämodialyse wirksam (Extraktionsverhältnis von 53 %) entfernt werden.
Italian: Tramite emodialisi è possibile rimuovere con successo (percentuale di estrazione del 53%) il principale metabolita circolante GS-331007.
German: Unter den Patienten mit Genotyp 2 oder 3 waren sowohl therapienaive als auch vorbehandelte Patienten, während die Patienten mit Genotyp 1 therapienaiv waren.
Italian: I soggetti con genotipo 2 e 3 erano naïve al trattamento o precedentemente trattati, mentre i soggetti con genotipo 1 erano naïve a un trattamento precedente.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sovaldi 400 mg Filmtabletten Sofosbuvir
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sovaldi 400 mg compresse rivestite con film sofosbuvir
German: Tabelle 6: SVR12-Raten ausgewählter Subgruppen in der NEUTRINO-Studie SOF+PEG+RBV
Italian: Tabella 6: Percentuali di SVR12 per sottogruppi selezionati in NEUTRINO SOF+PEG+RBV
German: Vorbehandelte Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6
Italian: Pazienti precedentemente trattati con infezione da HCV di genotipo 1, 4, 5 e 6
German: Insgesamtc
Italian: Globalec
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir bei HCV-infizierten Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (CPT-Klassen B und C) wurde nach einer 7-tägigen Anwendungvon 400 mg Sofosbuvir untersucht.
Italian: La farmacocinetica di sofosbuvir è stata studiata dopo la somministrazione di 400 mg di sofosbuvir per 7 giorni in pazienti con infezione da HCV e compromissione epatica moderata o severa (classe B e C secondo CPT).
German: 12 Wochen (n = 73)
Italian: 12 settimane (n = 73)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sofosbuvir und Darunavir ist eine Dosisanpassung von Sofosbuvir oder (durch Ritonavir geboostertem) Darunavir nicht erforderlich.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per sofosbuvir o darunavir (potenziato con ritonavir) in caso di uso di sofosbuvir in associazione con darunavir.
German: Tabelle 7 zeigt die Ansprechraten für die Gruppen, die mit Sofosbuvir + Ribavirin bzw. Peginterferon alfa + Ribavirin behandelt wurden.
Italian: La Tabella 7 riporta le percentuali di risposta per i gruppi di trattamento sofosbuvir + ribavirina e peginterferone alfa + ribavirina.
German: Sonstigesb a. Die Grundlage für die Berechnung der Relapserate ist die Anzahl der Patienten mit einer HCV-RNA-Konzentration < LLOQ bei der letzten HCV-RNA Bestimmung während der Therapie.
Italian: Altrob a. Il denominatore per la recidiva è rappresentato dal numero di soggetti con HCV RNA <LLOQ all'ultima valutazione durante il trattamento.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 3:1 randomisiert und nach dem Vorhandensein oder Nichtvorhandens einer Leberzirrhose stratifiziert.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati con un rapporto di 3:1 e stratificati in base alla cirrosi (presenza versus assenza).
German: Die Exposition gegenüber dem Hauptmetaboliten GS-331007 war jedoch bei der toxischen Dosis um das 29-fache (Ratte) bzw. um das 123-fache (Hund) höher als die klinische Exposition bei 400 mg Sofosbuvir.
Italian: Non è stato possibile rilevare l'esposizione a sofosbuvir in studi su roditori probabilmente a causa dell'elevata attività delle esterasi; l'esposizione al principale metabolita GS-331007 alla dose avversa è stata tuttavia superiore di 29 volte (ratto) e 123 volte (cane) rispetto all'esposizione clinica a 400 mg di sofosbuvir.
German: • Modafinil (ein Arzneimittel, das Menschen mit Narkolepsie hilft, wach zu bleiben).
Italian: • modafinil (un medicinale usato per trattare le persone che soffrono di narcolessia e aiutarle a restare sveglie) perché questi medicinali possono ridurre l'efficacia di Sovaldi.
German: Macrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b)
Italian: Film di rivestimento Polivinil alcool (E1203) Biossido di titanio (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talco (E553b) Ossido di ferro giallo (E172)
German: Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) < 50 ml/min, bei denen Sovaldi in Kombination mit Ribavirin oder Peginterferon alfa/Ribavirin angewendet wird, siehe auch die Fachinformation für Ribavirin (siehe auch Abschnitt 5.2).
Italian: Quando Sovaldi viene utilizzato in associazione a ribavirina o peginterferone alfa/ribavirina, fare riferimento anche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina per i pazienti con clearance della creatinina (CrCl) <50 mL/min (vedere anche paragrafo 5.2).
German: ≥ 12 g/dl beibehielten, wurde die Ribavirindosis in den Wochen 2 und 4 und danach bis zu alle 4 Wochen erhöht, bis die geeignete gewichtsabhängige Dosis erreicht war (1.000 mg täglich für Patienten mit einem Gewicht < 75 kg, 1.200 mg täglich für Patienten mit einem Gewicht ≥ 75 kg).
Italian: Se i soggetti mantenevano livelli di emoglobina ≥12 g/dL, la dose di ribavirina è stata aumentata alle settimane 2, 4 e a intervalli massimi di 4 settimane fino a raggiungere la dose idonea in base al peso corporeo (1.000 mg al giorno nei soggetti di peso inferiore a 75 kg, 1.200 mg al giorno nei soggetti di peso pari o superiore a 75 kg).
German: Absetzen der Behandlung
Italian: Interruzione della somministrazione
German: Tabelle 5: Ansprechraten in der NEUTRINO-Studie SOF+PEG+RBV
Italian: Tabella 5: Percentuali di risposta nello studio NEUTRINO SOF+PEG+RBV
German: Die Patienten erhielten 400 mg Sofosbuvir und eine gewichtsabhängige Dosis Ribavirin (1.000 mg bei Patienten < 75 kg Körpergewicht bzw. 1.200 mg bei Patienten ≥ 75 kg Körpergewicht).
Italian: I soggetti hanno ricevuto giornalmente 400 mg di sofosbuvir e ribavirina in base al peso corporeo (1.000 mg per i soggetti di peso inferiore a 75 kg o 1.200 mg per i soggetti di peso pari o superiore a 75 kg).
German: Tabelle 21: Ergebnisse nach Behandlungsregime und -dauer: ein Vergleich mehrerer Studien zur HCV-Infektion vom Genotyp 4, 5 und 6
Italian: Tabella 21: Risultati in base al regime terapeutico e alla durata del trattamento, confronto tra studi nell'infezione da HCV di genotipo 4, 5 o 6
German: Erwachsene mit einer Interferon-Unverträglichkeit und Erwachsene, die für eine Interferontherapie ungeeignet waren oder diese ablehnten - POSITRON (Studie 107) POSITRON war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der eine 12-wöchige Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin (n = 207) mit Placebo (n = 71) bei Patienten mit einer Interferon-Unverträglichkeit und bei Patienten, die für eine Interferontherapie ungeeignet waren oder diese ablehnten, verglichen wurde.
Italian: POSITRON è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, nel quale è stato valutato un trattamento di 12 settimane con sofosbuvir e ribavirina (n = 207) in confronto al placebo (n = 71) in soggetti intolleranti, non eleggibili o non consenzienti al trattamento con interferone.
German: Schwangerschaft und gleichzeitige Anwendung mit Ribavirin Wird Sovaldi in Kombination mit Ribavirin oder Peginterferon alfa/Ribavirin angewendet, müssen Frauen im gebärfähigen Alter oder deren männliche Partner eine zuverlässige Verhütungsmethode während der Behandlung und für den in der Fachinformation angegebenen Zeitraum nach Therapieende anwenden.
Italian: Quando Sovaldi viene utilizzato in associazione a ribavirina o peginterferone alfa/ribavirina, le donne in età fertile o i loro partner di sesso maschile devono usare una misura contraccettiva efficace durante il trattamento e per il periodo successivo al trattamento come raccomandato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina.
German: Sofosbuvir wurde in einer nicht verblindeten klinischen Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Sofosbuvir und Ribavirin bei Patienten mit HCV-Infektion vor einer Lebertransplantation untersucht.
Italian: Sofosbuvir è stato studiato in soggetti con infezione da HCV in attesa di trapianto di fegato in uno studio clinico in aperto volto a determinare la sicurezza e l'efficacia di sofosbuvir e ribavirina somministrati prima del trapianto per prevenire una re-infezione post-trapianto da HCV.
German: Tabelle 11 zeigt die Ansprechraten für die Gruppen, die 12 oder 16 Wochen lang mit Sofosbuvir + Ribavirin behandelt wurden.
Italian: La Tabella 11 riporta le percentuali di risposta per i gruppi di trattamento sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane e 16 settimane.
German: Alopezie, trockene Haut, Pruritus
Italian: Comune alopecia, cute secca, prurito alopecia, cute secca
German: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin Phenobarbital Phenytoin
Italian: ANTICONVULSIVANTI Carbamazepina Fenobarbital
German: Es ist zu erwägen, diese Patienten zu behandeln und die Dauer der Therapie mit Sofosbuvir, Peginterferon alfa und Ribavirin möglicherweise über 12 Wochen hinaus auf bis zu 24 Wochen zu verlängern; dies gilt insbesondere für Subgruppen mit einem oder mehreren der negativen prädiktiven Faktoren, die in der Vergangenheit mit niedrigeren Ansprechraten auf Interferon-haltige Therapien (fortgeschrittene Fibrose/Zirrhose, hohe Ausgangsviruslast, schwarze Hautfarbe, IL28B-Non-CC-Genotyp) assoziiert waren.
Italian: Si deve prendere in considerazione la possibilità di trattare questi pazienti e di estendere la durata della terapia con sofosbuvir, peginterferone alfa e ribavirina oltre 12 settimane e fino a 24 settimane, specialmente per i sottogruppi che presentano uno o più fattori storicamente associati a bassi tassi di risposta alle terapie a base di interferone (fibrosi/cirrosi avanzata, concentrazioni virali basali elevate, etnia nera, genotipo IL28B non-CC).
German: Arzneimittel, die starke P-gp-Induktoren im Darm sind (Rifampicin, Rifabutin, Johanniskraut, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin), können zu einer signifikanten Abnahme der Plasmakonzentration von Sofosbuvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Sovaldi vermindert wird.
Italian: I medicinali che sono potenti induttori della P-gp nell'intestino (rifampicina, rifabutina, iperico, carbamazepina, fenobarbital e fenitoina) possono ridurre in misura significativa la concentrazione plasmatica di sofosbuvir, con conseguente ridotto effetto terapeutico di Sovaldi, e sono quindi controindicati con Sovaldi (vedere paragrafo 4.3).
German: Tabelle 13 zeigt die Ansprechraten für die Gruppen, die 12 oder 24 Wochen lang mit Sofosbuvir + Ribavirin behandelt wurden.
Italian: La Tabella 13 riporta le percentuali di risposta per i gruppi di trattamento sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane e 24 settimane.
German: Es ist zu erwägen, diese Patienten zu behandeln und die Dauer der Therapie mit Sofosbuvir, Peginterferon alfa und Ribavirin möglicherweise über 12 Wochen hinaus auf bis zu 24 Wochen auszudehnen; dies gilt insbesondere für Subgruppen mit einem oder mehreren der negativen prädiktiven Faktoren, die in der Vergangenheit mit niedrigeren Ansprechraten auf Interferon-haltige Therapien (früheres Nichtansprechen auf Peginterferon alfa und Ribavirin, fortgeschrittene Fibrose/Zirrhose, hohe Ausgangsviruslast, schwarze Hautfarbe, IL28B-Non-CC-Genotyp) assoziiert waren.
Italian: Si deve prendere in considerazione la possibilità di trattare questi pazienti e di estendere la durata della terapia con sofosbuvir, peginterferone alfa e ribavirina oltre 12 settimane e fino a 24 settimane, specialmente per i sottogruppi che presentano uno o più fattori storicamente associati a bassi tassi di risposta alle terapie a base di interferone (precedente assenza di risposta alla terapia con peginterferone alfa e ribavirina, fibrosi/cirrosi avanzata, concentrazioni virali basali elevate, etnia nera, genotipo IL28B non-CC).
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Sovaldi wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: La somministrazione congiunta di questi medicinali con Sovaldi non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
German: Dyspnoe, Husten
Italian: • affanno, tosse
German: Ribavirin kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Italian: La ribavirina può danneggiare il feto.
German: Vierzig Patienten (33 mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, 6 mit HCV-Infektion vom Genotyp 3 und 1 mit HCV-Infektion vom Genotyp 4) wurden in die Studie aufgenommen.
Italian: Sono stati arruolati quaranta soggetti (33 con infezione da HCV di genotipo 1, 6 con infezione da HCV di genotipo 3 e 1 con infezione da HCV di genotipo 4), in 35 dei quali era fallita una terapia precedente a base di interferone mentre 16 di essi erano affetti da cirrosi.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Sehr häufig
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Molto comune artralgia, mialgia
German: Schüttelfrost, Erschöpfung, grippeähnliche Symptome, Reizbarkeit, Schmerzen, Fieber
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune affaticamento, irritabilità brividi, affaticamento, malattia similinfluenzale, irritabilità, dolore, piressia
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sofosbuvir und Tacrolimus ist eine Dosisanpassung von Sofosbuvir oder Tacrolimus nicht erforderlich.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per sofosbuvir o tacrolimus in caso di uso di sofosbuvir in associazione con tacrolimus.
German: Genotyp
Italian: Genotipo
German: Sonstigesc a. In die Wirksamkeitsanalyse wurden 6 Patienten mit rekombinantem HCV-Genotyp 2/1 eingeschlossen.
Italian: Altroc a. L'analisi di efficacia include 6 soggetti con infezione da HCV di genotipo 2/1 ricombinante.
German: Bei Erbrechen innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme einer Tablette sollten die Patienten eine weitere Tablette einnehmen.
Italian: I pazienti devono essere informati che, in caso di vomito entro 2 ore dall'assunzione, devono assumere una nuova compressa.
German: (Bereich: 18 bis 56 kg/m2); 78 % hatten HCV-RNA-Ausgangskonzentrationen höher als 6 log10 I.E./ml; 17 % hatten eine Zirrhose; 89 % hatten den HCV-Genotyp 1 und 11 % die HCV-Genotypen 4, 5 oder 6.
Italian: 56 kg/m2); il 78% aveva livelli di HCV RNA al basale maggiori di 6 log10 UI/mL; il 17% era affetto da cirrosi; l'89% aveva HCV di genotipo 1 e l'11% aveva HCV di genotipo 4, 5 o 6.
German: Einnahme von Sovaldi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali a base di erbe e i medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
German: Tabelle 12 zeigt die Subgruppenanalyse nach Genotyp für Zirrhose-Patienten und für das Ansprechen auf eine frühere HCV-Behandlung.
Italian: La Tabella 12 riporta l'analisi dei sottogruppi in base al genotipo in termini di cirrosi e risposta a un precedente trattamento anti-HCV.
German: Obstipation, Mundtrockenheit, gastroösophagealer Reflux
Italian: Comune fastidio addominale, stipsi, dispepsia stipsi, bocca secca, reflusso gastroesofageo
German: Tabelle 16: SVR12-Raten ausgewählter Subgruppen nach Genotyp in der PHOTON-1-Studie HCV-Genotyp 2
Italian: Tabella 16: Percentuali di SVR12 per sottogruppi selezionati in base al genotipo nello studio PHOTON-1
German: Genotyp 3 SOF+RBV 12 Wochen (n = 11)
Italian: Genotipo 3 SOF+RBV 12 settimane (n = 11)
German: Cmin (NA) Ethinylestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96;
Italian: Etinil estradiolo ↔ Cmax 1,14 (0,96; 1,36)
German: Das Sicherheitsprofil von Sofosbuvir und Ribavirin bei Patienten nach Lebertransplantation mit chronischer Hepatitis C war vergleichbar mit demjenigen von Patienten, die im Rahmen von klinischen Phase 3-Studien Sofosbuvir und Ribavirin erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Il profilo di sicurezza di sofosbuvir e ribavirina nei riceventi trapianto di fegato con epatite C cronica è stato simile a quello osservato nei soggetti trattati con sofosbuvir e ribavirina negli studi clinici di fase 3 (vedere paragrafo 5.1).
German: In HCV-Replikon-Tests betrugen die effektiven Konzentrationen (EC50) von Sofosbuvir gegen ungekürzte Replikons der Genotypen 1a, 1b, 2a, 3a und 4a jeweils 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 bzw. 0,04 μM.
Italian: Nei test condotti con repliconi HCV, i valori di concentrazione efficace (effective concentration, EC50) di sofosbuvir nei confronti di repliconi interi dei genotipi 1a, 1b, 2a, 3a e 4a sono stati rispettivamente pari a 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 e 0,04 μM e i valori di EC50 di sofosbuvir nei confronti di repliconi chimerici 1b codificanti l'NS5B dei genotipi 2b, 5a o 6a sono stati compresi tra 0,014 e 0,015 μM.
German: Das Sicherheitsprofil von Sofosbuvir und Ribavirin bei Patienten, die mit HCV und HIV koinfiziert sind, war mit dem Sicherheitsprofil bei HCV monoinfizierten Patienten vergleichbar, die im Rahmen von klinischen Phase 3-Studien Sofosbuvir und Ribavirin erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Il profilo di sicurezza di sofosbuvir e ribavirina in soggetti con co-infezione da HCV/HIV è stato simile a quello osservato nei soggetti con monoinfezione da HCV trattati con sofosbuvir e ribavirina negli studi clinici di fase 3 (vedere paragrafo 5.1).
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Sovaldi wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: La somministrazione congiunta di questi medicinali con Sovaldi non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
German: Tabelle 11: Ansprechraten in der FUSION-Studie SOF+RBV
Italian: Tabella 11: Percentuali di risposta nello studio FUSION SOF+RBV
German: SOF+PEG+RBV 12 Wochen
Italian: SOF+PEG+RBV 12 settimane
German: Therapienaiv (VALENCE)
Italian: Naïve al trattamento (VALENCE)
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkartons mit: 1 Flasche mit 28 Filmtabletten
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: scatole esterne contenenti 1 flacone da 28 compresse rivestite con film e 84 (3 flaconi da 28) compresse rivestite con film.
German: Sicherheitsprofil der Therapie mit Ribavirin und Peginterferon alfa überein, ohne dass es zu einer vermehrten Häufigkeit oder des Schweregrads der erwarteten Nebenwirkungen kam.
Italian: Durante il trattamento con sofosbuvir in associazione a ribavirina o a peginterferone alfa e ribavirina, le reazioni avverse al farmaco segnalate più frequentemente sono state compatibili con il profilo di sicurezza atteso per il trattamento con ribavirina e peginterferone alfa, senza che la frequenza o la severità delle reazioni avverse al farmaco previste fossero aumentate.
German: Das mediane Alter der behandelten Patienten (n = 419) betrug 51 Jahre (Bereich: 19 bis 74); 60 % der Patienten waren männlich; der mediane Body-Mass-Index betrug 25 kg/m2 (Bereich: 17 bis 44 kg/m2);
Italian: I soggetti trattati (n = 419) avevano un'età mediana di 51 anni (intervallo: da 19 a 74); il 60% dei soggetti era di sesso maschile; l'indice di massa corporea mediano era 25 kg/m2 (intervallo: da 17 a
German: • Kurzatmigkeit, Husten
Italian: • eruzione cutanea, prurito
German: HCV-Replikons, die die mit der Sofosbuvir-Resistenz assoziierte Substitution S282T exprimierten, waren vollständig empfindlich gegenüber anderen Wirkstoffklassen gegen HCV.
Italian: I repliconi HCV che esprimevano la sostituzione S282T associata a resistenza a sofosbuvir erano pienamente suscettibili ad altre classi di medicinali anti-HCV. Sofosbuvir è rimasto attivo nei confronti delle sostituzioni L159F e L320F di NS5B associate a resistenza ad altri inibitori nucleosidici.
German: Sonstigesc a. In die Wirksamkeitsanalyse wurden 3 Patienten mit rekombinantem HCV-Genotyp 2/1 eingeschlossen.
Italian: Altroc a. L'analisi di efficacia include 3 soggetti con infezione da HCV di genotipo 2/1 ricombinante.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sofosbuvir und Tenofovirdisoproxilfumarat ist eine Dosisanpassung von Sofosbuvir oder Tenofovirdisoproxilfumarat nicht erforderlich.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per sofosbuvir o tenofovir disoproxil fumarato in caso di uso di sofosbuvir in associazione con tenofovir disoproxil fumarato.
German: Tabelle 14 zeigt die Subgruppenanalyse nach Genotyp für Zirrhose und früherer HCV-Behandlung.
Italian: La Tabella 14 riporta l'analisi dei sottogruppi in base al genotipo in termini di cirrosi e all'esposizione a un precedente trattamento anti-HCV.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse HCV-infizierter Patienten deutete darauf hin, dass die Sofosbuvir- und GS-331007-Exposition durch eine Zirrhose klinisch nicht nennenswert beeinflusst wird.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione nei soggetti con infezione da HCV ha evidenziato che la cirrosi non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione a sofosbuvir e GS-331007.
German: Tabelle 9: Ansprechraten in der POSITRON-Studie SOF+RBV
Italian: Tabella 9: Percentuali di risposta nello studio POSITRON SOF+RBV
German: Tabelle 4: Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin oder Peginterferon alfa und Ribavirin festgestellt wurden Häufigkeit
Italian: Tabella 4: Reazioni avverse al farmaco riscontrate con sofosbuvir in associazione con ribavirina o con peginterferone alfa e ribavirina.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sofosbuvir und Methadon ist eine Dosisanpassung von Sofosbuvir oder Methadon nicht erforderlich.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per sofosbuvir o metadone in caso di uso di sofosbuvir in associazione con metadone.
German: Tabelle 12: SVR12-Raten ausgewählter Subgruppen nach Genotyp in der FUSION-Studie Genotyp 2
Italian: Tabella 12: Percentuali di SVR12 per sottogruppi selezionati in base al genotipo nello studio FUSION
German: Therapienaiv (ELECTRONb und
Italian: Naïve al trattamento (ELECTRONb e PROTONb)
German: Klinische Studien an Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 2 oder 3 Therapienaive Erwachsene - FISSION (Studie 1231) FISSION war eine randomisierte, nicht verblindete, aktiv kontrollierte Studie, in der eine 12-wöchige Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin mit einer 24-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa 2a und Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 2 oder 3 verglichen wurde.
Italian: Adulti naïve al trattamento - FISSION (studio 1231) FISSION è stato uno studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo, nel quale è stato valutato un trattamento di 12 settimane con sofosbuvir e ribavirina in confronto a un trattamento di 24 settimane con peginterferone alfa 2a e ribavirina in soggetti naïve al trattamento con infezione da HCV di genotipo 2 o 3.
German: Dyspnoe, Belastungsdyspnoe, Husten Belastungsdyspnoe Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Italian: Infezioni ed infestazioni: Comune rinofaringite Patologie del sistema emolinfopoietico:
German: Tabelle 14: SVR12-Raten ausgewählter Subgruppen nach Genotyp in der VALENCE-Studie Genotyp 2
Italian: Tabella 14: Percentuali di SVR12 per sottogruppi selezionati in base al genotipo nello studio VALENCE
German: Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI" aufgeprägt und auf der anderen Seite „7977".
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sovaldi e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film sono compresse gialle, a forma di capsula, con la scritta "GSI" impressa su un lato e "7977" sull'altro lato.
German: Tabelle 7: Ansprechraten in der FISSION-Studie SOF+RBV
Italian: Tabella 7: Percentuali di risposta nello studio FISSION SOF+RBV