FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vekacia is a medicine that contains ciclosporin.
Italian: Vekacia è un medicinale che contiene ciclosporina.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vekacia
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Vekacia
English: On 14 November 2008, Novagali Pharma S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vekacia, for the treatment of vernal keratoconjunctivitis.
Italian: Il 14 novembre 2008 la ditta Novagali Pharma S.A. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Vekacia per il trattamento della cheratocongiuntivite vernale.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vekacia?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Vekacia?
English: This is inflammation of the conjunctiva (the membrane that lines the eyelid) and the cornea (the transparent layer in front of the pupil), which is caused by allergy.
Italian: Si tratta dell'infiammazione della congiuntiva (la membrana che ricopre la palpebra) e della cornea (lo strato trasparente davanti alla pupilla), causata da allergia.
English: Symptoms that were looked at included: burning, itching, pain, sticky eyelids, the sensation of a foreign body in the eyes or photophobia (oversensitivity of the eyes to light).
Italian: Tra i sintomi presi in considerazione figuravano i seguenti: bruciore, prurito, dolore, palpebre appiccicose, sensazione di corpo estraneo nell'occhio o fotofobia (ipersensibilità dell'occhio alla luce).
English: The patients were treated with Vekacia at a concentration of 0.05% (0.5 mg ciclosporin per millilitre) or of 0.1% (1 mg/ml), or with placebo (dummy eye drops).
Italian: I pazienti sono stati trattati con Vekacia a una concentrazione di 0,05% (0,5 mg di ciclosporina per millilitro) o di 0,1% (1 mg/ml), oppure con placebo (gocce oculari fittizie), che in questo caso era il “veicolo” (le stesse gocce oculari, ma senza ciclosporina).
English: What is Vekacia?
Italian: Che cos'è Vekacia?
English: The active substance in Vekacia, ciclosporin, is an immunosuppressant.
Italian: Il principio attivo di Vekacia, la ciclosporina, è un immunosoppressore.
English: The CHMP had concerns that the effectiveness of Vekacia had not been shown when compared to the vehicle.
Italian: Il CHMP temeva che l'efficacia di Vekacia non fosse stata dimostrata nel confronto con il veicolo.
English: In patients with vernal keratoconjunctivitis, ciclosporin given as eye drops was expected to suppress the local immune reactions that trigger inflammation in the conjunctiva and cornea.
Italian: Nei pazienti affetti da cheratocongiuntivite vernale, la ciclosporina somministrata sotto forma di gocce oculari avrebbe dovuto eliminare le reazioni immunitarie locali che inducono l'infiammazione della congiuntiva e della cornea.
English: Vekacia was expected to be used to treat vernal keratoconjunctivitis.
Italian: Vekacia avrebbe dovuto essere usato per il trattamento della cheratocongiuntivite vernale.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Vekacia could not have been approved for the treatment of vernal keratoconjunctivitis.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Vekacia non potesse essere autorizzato per il trattamento della cheratocongiuntivite vernale.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Vekacia had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP era del parere che i benefici di Vekacia non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
English: What was Vekacia expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Vekacia?
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes with Vekacia in Europe.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con Vekacia.
English: How is Vekacia expected to work?
Italian: Come avrebbe agito Vekacia?
English: Not all strengths may be available in every country.
Italian: Non tutti i dosaggi possono essere disponibili in ogni paese.
English: However, infection with Mycoplasma hyopneumoniae was not eliminated.
Italian: L'infezione ad opera di Mycoplasma hyopneumoniae, tuttavia, non è stata eliminata.
English: The European Medicines Agency decided that Econor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Econor sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
English: Econor is an antibiotic.
Italian: Econor è un antibiotico.
English: Econor (valnemulin)
Italian: Econor (valnemulina)
English: Econor can only be obtained with a prescription.
Italian: Econor può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Econor had a positive effect in terms of reducing the severity of disease and improving its outcome.
Italian: Econor ha avuto un effetto positivo in termini di riduzione della gravità della malattia e di miglioramento dell'esito della stessa.
English: This overview was last updated in September 2018.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 09-2018.
English: Further information on Econor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor.
Italian: Per ulteriori informazioni su Econor, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor.
English: Other information about Econor
Italian: Altre informazioni su Econor
English: Why is Econor authorised in the EU?
Italian: Perché Econor è autorizzato nell'UE?
English: Econor received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 12 March 1999.
Italian: Il 12 marzo 1999 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Econor, valida in tutta l'Unione europea.
English: What benefits of Econor have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Econor sono stati evidenziati negli studi?
English: Extreme care should, therefore, be taken when using Econor in pigs of Scandinavian origin.
Italian: Pertanto, esercitare estrema cautela nell'uso di Econor in suini di origine scandinava.
English: Gloves should be worn when handling the product.
Italian: Indossare dei guanti durante la manipolazione del prodotto.
English: What are the risks associated with Econor?
Italian: Quali sono i rischi associati a Econor?
English: The withdrawal period is the time required after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Italian: Il tempo di attesa è l'intervallo successivo alla somministrazione di un medicinale che bisogna lasciar passare prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo umano.
English: Valnemulin is active against a range of bacteria including those responsible for the diseases listed above.
Italian: Valnemulina agisce contro una serie di batteri, inclusi quelli che provocano le malattie elencate in precedenza.
English: People known to be allergic to valnemulin should use Econor with caution.
Italian: Le persone con allergia nota a valnemulina devono maneggiare il prodotto con cautela.
English: Econor is available as a premix for medicated feeding stuff for pigs (10% and 50%) and rabbits (10%), and as an oral powder for pigs (10%).
Italian: Econor è disponibile sotto forma di premiscela per alimenti medicamentosi per suini (10 % e 50 %) e conigli (10 %), oltre che come polvere orale per suini (10 %).
English: Econor improves the health and reduces weight loss of the treated pigs, but may not completely eliminate the bacteria that cause lung infection.
Italian: Econor migliora lo stato di salute e riduce il calo ponderale dei suini trattati, ma potrebbe non eliminare completamente i batteri responsabili dell'infezione ai polmoni.
English: In pigs, serious adverse drug reactions following the use of Econor are mainly associated with breeds and cross breeds of Danish and/or Swedish Landrace.
Italian: Nei suini, gravi reazioni avverse all'uso di Econor sono perlopiù associate alle razze Landrace danese e/o svedese e ai loro incroci.
English: Direct contact with the skin, mouth and nose should be avoided when mixing Econor and handling the final feed containing the medicine.
Italian: Evitare il contatto diretto con la pelle, la bocca e il naso quando si miscela Econor e durante la manipolazione del mangime pronto contenente il medicinale.
English: Econor contains the active substance valnemulin.
Italian: Econor contiene il principio attivo valnemulina.
English: For further information about using Econor, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di Econor, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: If side effects occur, Econor-containing food should be immediately removed; severely affected pigs should be moved to clean, dry pens and given appropriate treatment.
Italian: In caso di comparsa di effetti collaterali, il mangime contenente Econor deve essere immediatamente rimosso; inoltre, i suini che presentano reazioni gravi devono essere trasferiti in porcili puliti e asciutti e trattati in maniera adeguata.
English: The most common side effects in pigs are pyrexia (high temperature) and a lack of appetite; in severe cases, they might become uncoordinated and remain lying down.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni nei suini sono piressia (febbre alta) e inappetenza; in casi gravi, gli animali possono perdere la coordinazione e continuare a giacere a terra.
English: The dose and length of treatment depend on the condition, the animal for which it is being used and its bodyweight.
Italian: La dose e la durata del trattamento dipendono dall'affezione, dall'animale da curare e dal peso corporeo di quest'ultimo.
English: The oral powder is mixed into pig feed by the pig owner and is used to treat individual pigs.
Italian: La polvere orale è mescolata con il mangime dei suini dall'allevatore stesso e utilizzata per il trattamento di singoli esemplari.
English: Econor premix is mixed into pig or rabbit feed by an authorised feed mill and the resulting “medicated feeding stuff” is then distributed to the farmer to treat a large number of pigs or rabbits.
Italian: Econor premiscela è mescolato con il mangime dei suini o dei conigli da un mangimificio autorizzato e ”l'alimento medicamentoso” così ottenuto è quindi distribuito all'allevatore per il trattamento di un elevato numero di suini o conigli.
English: ERE commonly occurs in commercial rabbit farms during the post-weaning fattening period.
Italian: L'enteropatia epizootica del coniglio si osserva comunemente negli allevamenti commerciali di conigli durante il periodo di ingrasso successivo allo svezzamento.
English: If Econor is accidentally consumed by a person, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Italian: In caso di consumo accidentale di Econor, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: How does Econor work?
Italian: Come agisce Econor?
English: In a study involving 1,152 weaned rabbits, after an outbreak of ERE, treatment with Econor for 21 days reduced mortality during a 4 week period from 23% in untreated rabbits to 11% in those given 20 mg valnemulin per kg of feed, and about 8% in those given 35 mg valnemulin per kg feed.
Italian: In uno studio su 1 152 conigli svezzati, condotto dopo un focolaio epidemico di enteropatia epizootica del coniglio, il trattamento con Econor per 21 giorni ha ridotto la mortalità, durante un periodo di quattro settimane, dal 23 % nei conigli non trattati all'11 % negli esemplari a cui è stata somministrata valnemulina alla dose di 20 mg/kg di mangime e all'8 % circa in quelli riceventi la dose di 35 mg/kg di mangime.
English: It is used in pigs to treat or prevent a number of infectious diseases that are caused by bacteria and affect the lungs (i.e. swine enzootic pneumonia) or the gut (i.e. swine dysentery, porcine proliferative enteropathy or porcine colonic spirochaetosis).
Italian: È usato nei suini per trattare o prevenire una serie di malattie infettive di origine batterica a carico dei polmoni (ovvero polmonite enzootica suina) o dell'intestino (ovvero dissenteria suina, enteropatia proliferativa suina o spirochetosi intestinale suina).
English: What is Econor and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Econor?
English: Rabbits must not be given overdoses of Econor as this may disturb gastrointestinal flora (gut bacteria) leading to the development of enterotoxaemia (infection of the gut).
Italian: Ai conigli non devono essere somministrate dosi eccessive di Econor in quanto può derivarne compromissione della flora gastrointestinale (batteri dell'intestino), con conseguente comparsa di enterotossiemia (infezione intestinale).
English: An overview of Econor and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi relativa a Econor e motivi dell'autorizzazione nell'UE
English: Some pigs may also suffer oedema (swelling caused by fluid) or erythema (redness) on the hindquarters, and palpebral (eyelid) oedema.
Italian: Alcuni suini possono soffrire di edema (gonfiore dovuto alla presenza di liquidi) o eritema (arrossamento) in corrispondenza dei quarti posteriori ed edema palpebrale.
English: Tympanism (distension of the abdomen) is more frequent in rabbits treated with Econor than in untreated rabbits.
Italian: Nei conigli trattati con Econor si osserva timpanismo (distensione addominale) con maggiore frequenza rispetto ai conigli non trattati.
English: The withdrawal period for meat and offal from pigs treated with Econor is one day and for meat and offal from rabbits treated with Econor it is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Italian: Il tempo di attesa per la carne e le frattaglie commestibili dei conigli trattati con Econor è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
English: How is Econor used?
Italian: Come si usa Econor?
English: Econor at a dose of 1 to 1.5 mg valnemulin per kg bodyweight per day (i.e. 25 mg per kg feed) effectively prevented the development of the disease.
Italian: Econor in dosi giornaliere comprese tra 1 e 1,5 mg di valnemulina/kg di peso corporeo (ossia 25 mg/kg di mangime) è risultato efficace nel prevenire lo sviluppo della malattia.
English: For treatment of porcine proliferative enteropathy (ileitis), Econor in feed at a dose of 3 to 4 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 75 mg per kg feed) for 10 days improved the clinical condition of the pigs, reduced diarrhoea and reduced weight loss.
Italian: Nel trattamento dell'enteropatia proliferativa suina (ileite), Econor aggiunto al mangime in dosi giornaliere comprese tra 3 e 4 mg di valnemulina/kg di peso corporeo (ossia 75 mg/kg di mangime) per 10 giorni ha migliorato la condizione clinica dei suini, ridotto la diarrea e diminuito il calo ponderale.
English: In prevention of porcine colonic spirochaetosis (colitis), Econor in feed at a dose of 1 to 1.5 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 25 mg per kg feed) was effective in controlling the clinical signs and prevented weight loss caused by the disease in untreated pigs.
Italian: Nella prevenzione della spirochetosi intestinale suina (colite), Econor aggiunto al mangime in dosi giornaliere comprese tra 1 e 1,5 mg di valnemulina/kg di peso corporeo (ossia 25 mg/kg di mangime) è risultato efficace nel controllo dei segni clinici e ha prevenuto il calo ponderale provocato dalla malattia nei suini non trattati.
English: In studies in the treatment and prevention of swine enzootic pneumonia, Econor in feed at a dose of 10 to 12 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 200 mg per kg feed) for up to 4 weeks reduced lung lesions, improved clinical signs and pig growth rates compared to untreated pigs.
Italian: Negli studi sul trattamento e sulla prevenzione della polmonite enzootica suina, Econor aggiunto al mangime in dosi giornaliere comprese tra 10 e 12 mg di valnemulina/kg di peso corporeo (ossia 200 mg/kg di mangime) per un periodo massimo di quattro settimane ha ridotto le lesioni polmonari e ha migliorato i segni clinici e i tassi di crescita dei suini rispetto ai capi non sottoposti a trattamento.
English: In studies in the treatment and prevention of swine dysentery, Econor in feed at a dose of 3 to 4 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 75 mg per kg feed) for at least 7 days successfully treated swine dysentery.
Italian: Negli studi sul trattamento e sulla prevenzione della dissenteria suina, Econor aggiunto al mangime in dosi giornaliere comprese tra 3 e 4 mg di valnemulina/kg di peso corporeo (ossia 75 mg/kg di mangime) per almeno 7 giorni ha trattato con esito positivo la dissenteria suina.
English: This is a disease associated with changes in the normal balance of bacteria in the gut which allow growth of clostridia, bacteria that produce a toxin which paralyses the intestine.
Italian: Nei conigli, Econor è usato per ridurre la mortalità durante un focolaio epidemico di enteropatia epizootica del coniglio, una malattia associata a uno squilibrio della normale flora batterica intestinale; tale squilibrio permette la proliferazione dei clostridi, batteri che producono una tossina che paralizza l'intestino.
English: The active substance of Econor is valnemulin, an antibiotic of the pleuromutilin group.
Italian: Il principio attivo di Econor è valnemulina, un antibiotico del gruppo delle pleuromutiline che agisce bloccando la produzione di proteine nei batteri, arrestandone in tal modo la crescita.
English: As for all medicines, data on the use of Torisel are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Torisel sono costantemente monitorati.
English: Torisel received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November 2007.
Italian: Torisel ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 19 novembre
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Torisel?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Torisel?
English: The European Medicines Agency decided that Torisel's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Torisel sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: Other information about Torisel
Italian: Altre informazioni su Torisel
English: Further information on Torisel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Torisel sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Why is Torisel authorised in the EU?
Italian: Perché Torisel è autorizzato nell'UE?
English: Some side effects can be managed by interrupting treatment or reducing the dose.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gestiti interrompendo il trattamento o riducendo la dose.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Torisel have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Torisel sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Since mTOR is involved in the control of cell division, Torisel prevents the division of cancer cells, slowing down the growth and spread of the cancer.
Italian: Poiché mTOR partecipa al controllo della divisione cellulare, Torisel previene la divisione delle cellule cancerose, rallentando la crescita e la diffusione del cancro.
English: What benefits of Torisel have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Torisel sono stati evidenziati negli studi?
English: For more information about using Torisel, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Torisel, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Side effects reported with Torisel are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Torisel sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: It is given as an infusion lasting 30 to 60 minutes.
Italian: Torisel è somministrato come infusione con una durata di 30-60 minuti.
English: These diseases are rare, and Torisel was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on various dates.
Italian: Queste malattie sono “rare” e Torisel è stato definito come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) in varie date.
English: Torisel is a medicine used to treat patients with the following types of cancer:
Italian: Torisel è usato per il trattamento di pazienti con i seguenti tipi di cancro:
English: Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (renal cell carcinoma: 6 April 2006, expired November 2017; mantle cell lymphoma: 6 November 2006).
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (carcinoma a cellule renali: 6 aprile 2006, scaduto nel novembre 2017; linfoma a cellule mantellari: 6 novembre 2006).
English: Treatment with Torisel should continue until the medicine is no longer working or causes unacceptable side effects.
Italian: Il trattamento con Torisel deve continuare fino a quando il medicinale cessa di fare effetto o causa effetti indesiderati inaccettabili.
English: What are the risks associated with Torisel?
Italian: Quali sono i rischi associati a Torisel?
English: For mantle cell lymphoma, the recommended dose is 175 mg once a week for three weeks, followed by weekly doses of 75 mg.
Italian: Per il linfoma a cellule mantellari la dose raccomandata è di 175 mg una volta alla settimana per tre settimane, seguita da dosi settimanali di 75 mg.
English: Torisel must be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Italian: Torisel deve essere somministrato sotto il controllo di un medico con esperienza nell'uso di farmaci antitumorali.
English: Torisel must not be used in patients with mantle cell lymphoma who have moderate or severe problems with their liver.
Italian: Torisel non deve essere usato nei pazienti affetti da linfoma a cellule mantellari con problemi al fegato moderati o gravi.
English: Patients receiving Torisel lived for 4.8 months on average without their disease getting worse compared with 1.9 months in those receiving the alternative treatment.
Italian: I pazienti trattati con Torisel hanno vissuto in media 4,8 mesi senza che la malattia peggiorasse, rispetto agli 1,9 mesi di quelli sottoposti a trattamento alternativo.