FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other adverse reactions were uncommon, and of mild severity and short duration.
Portuguese: Outras reações adversas foram pouco frequentes, de gravidade ligeira e de curta duração.
English: d. Calculate the percent radiochemical purity (% RCP) as follows:
Portuguese: d. Calcule a percentagem de pureza radioquímica (% RCP) da seguinte forma:
English: Lymphoseek will only be used in special controlled areas.
Portuguese: Lymphoseek só será utilizado em áreas especiais controladas.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Portuguese: Existem leis rigorosas relativas à utilização, ao manuseamento e à eliminação dos radiofármacos.
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Portuguese: Em cada doente, a exposição à radiação deve ser justificada pelo benefício provável.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA Não aplicável.
English: Package Leaflet: Information for the Patient
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente
English: Please refer to the SmPC [SmPC should be included in the box].
Portuguese: Consulte o RCM [o RCM deve estar incluído na caixa].
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Portuguese: Os procedimentos de administração devem ser levados a cabo de uma forma que minimize o risco de contaminação do medicamento e irradiação dos operadores.
English: • All lymphatic mapping agents use elements of the lymphatic system for distribution.
Portuguese: • Todos os agentes de mapeamento linfático utilizam elementos do sistema linfático para distribuição.
English: Individual benefit/risk justification
Portuguese: Justificação individual da relação risco-benefício
English: Italia
Portuguese: Itália
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, os efeitos indesejados são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Portuguese: O seu médico e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico que obterá do procedimento com o radiofármaco é superior ao risco da radiação.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide the quantity of Lymphoseek to be used in your case.
Portuguese: O médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento decidirá qual a quantidade de Lymphoseek a utilizar no seu caso.
English: Duration of the procedure Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Portuguese: Duração do procedimento O seu médico de medicina nuclear irá informá-lo sobre a duração habitual do procedimento.
English: If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this vial is compromised it should not be used.
Portuguese: Se, em algum momento da preparação deste medicamento, a integridade deste frasco para injetáveis for comprometida, o mesmo não deve ser utilizado.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções assépticas adequadas.
English: • irritation or pain where the injection is given (including the breast and skin)
Portuguese: • irritação ou dor no local onde a injeção é administrada (incluindo mama e pele)
English: This medicinal product must be radiolabelled before administration to the patient.
Portuguese: Este medicamento tem de ser marcado radioativamente antes da administração ao doente.
English: Netherlands
Portuguese: Países Baixos
English: Origin Line 1 cm from Bottom
Portuguese: Linha de partida 1 cm do fundo
English: Do not use if particulate matter and/or discoloration are seen.
Portuguese: Não utilizar se forem visíveis partículas em suspensão e/ou descoloração.
English: The radiolabelled product is a clear, colourless solution with no visible particles.
Portuguese: O medicamento radiomarcado é uma solução límpida, incolor e sem partículas visíveis.
English: For patient preparation, see section 4.4.
Portuguese: Para a preparação do doente, ver secção 4.4.
English: Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and foetus.
Portuguese: Por conseguinte, apenas devem ser realizados exames complementares de diagnóstico essenciais durante a gravidez quando o benefício provável exceder em muito o risco incorrido pela mãe e pelo feto
English: This means that it is used in breast cancer, melanoma or oral cavity cancers to help find out about your illness.
Portuguese: Isso significa que é utilizado no cancro da mama, melanoma ou cancros da cavidade oral para ajudar a saber mais sobre a sua doença.
English: The radiolabelled solution is stable for 6 hours at a maximum of 25°C.
Portuguese: A solução radiomarcada é estável durante 6 horas a uma temperatura máxima de 25°C.
English: Kit for radiopharmaceutical preparation.
Portuguese: Kit para preparação radiofarmacêutica.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille 17.
English: Follow appropriate radiation safety precautions during preparation and administration.
Portuguese: Siga as precauções de segurança de radiação adequadas durante a preparação e administração.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose aguda e repetida e genotoxicidade.
English: Excipients:
Portuguese: Excipientes:
English: Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos exaustivos de determinação e ajuste da dose com o medicamento em populações normais e especiais.
English: • In clinical studies, patients received Lymphoseek up to 30 hours before surgery.
Portuguese: • Em estudos clínicos, os doentes receberam Lymphoseek até 30 horas antes da cirurgia.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
English: Chronic or acute overdose is unlikely to occur given the total injection amount.
Portuguese: É improvável a ocorrência de sobredosagem aguda ou crónica, dada a quantidade total de injetável.
English: These reactions were temporally related to Lymphoseek administration and could be due to other medicinal products administered to patients or surgical procedures.
Portuguese: Estas reações estiveram temporalmente relacionadas com a administração do Lymphoseek e podem ser causadas por outros medicamentos administrados a doentes ou procedimentos cirúrgicos.
English: Count each half of the strip with a suitable radioactivity counting apparatus (dose calibrator or multichannel analyzer).
Portuguese: Conte cada metade da tira com um aparelho de contagem de radioatividade adequado (calibrador de doses ou analisador multicanais).
English: If you are pregnant, the nuclear medicine doctor will only administer this product during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Portuguese: Se está grávida, o médico de medicina nuclear só administrará este medicamento durante a gravidez caso se preveja que o benefício seja superior aos riscos.
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Portuguese: Os procedimentos com radionuclídeos realizados em mulheres grávidas também implicam uma dose de radiação para o feto.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total activity: ________MBq
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Atividade total: ________MBq
English: Although these are complementary to intraoperative gamma probing, such acquired images should not be considered a substitute for proficient and thorough intraoperative probing with a handheld gamma detection probe.
Portuguese: Embora estes sejam complementares da utilização de sonda de deteção gama intraoperatória, tais imagens adquiridas não devem ser consideradas um substituto para uma sondagem intraoperatória proficiente e minuciosa com uma sonda portátil de deteção gama.
English: What is in this leaflet
Portuguese: O que contém este folheto
English: Use within the expiry time on the label.
Portuguese: Utilize dentro do prazo de validade no rótulo.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Portuguese: Qualquer mulher que apresente um atraso na menstruação deve ser considerada grávida, até prova em contrário.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: For injection after radiolabelling.
Portuguese: Para injeção após marcação radioativa.
English: The patient should be well hydrated before the start of the examination and frequent voiding of urine during the initial hours after examination would reduce radiation exposure to the patient.
Portuguese: O doente deve estar bem hidratado antes do início do exame, e a eliminação frequente de urina durante as primeiras horas após o exame reduzirá a exposição do doente à radiação.
English: Background counts were typically determined from tissue at least 20 centimetres distal to the injection site.
Portuguese: As contagens de fundo eram normalmente determinadas a partir de tecido pelo menos 20 centímetros distais do local da injeção.
English: Lymphoseek may be administered to a patient as a single injection or as multiple injections.
Portuguese: O Lymphoseek pode ser administrado a um doente como uma única injeção ou como injeções múltiplas.
English: To normalize pressure, withdraw an equal volume of headspace gas.
Portuguese: Para normalizar a pressão, retire um volume igual de gás do espaço interior.
English: c. Place the strip into a chromatography chamber containing 1 mL of acetone as the developing solvent.
Portuguese: c. Coloque a tira dentro de uma câmara de cromatografia contendo 1 ml de acetona como solvente de desenvolvimento.
English: Your doctor and nuclear medicine doctor will tell you when it is safe to drive after your surgery.
Portuguese: O seu médico e o médico de medicina nuclear irão dizer-lhe quando será seguro conduzir após a cirurgia.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the radiolabelled product.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a qualquer um dos componentes do produto radiomarcado.
English: Patient preparation
Portuguese: Preparação do doente
English: 4.8 Undesirable effects
Portuguese: Efeitos indesejáveis
English: • increased heart rate
Portuguese: • batimento do coração aumentado
English: Follow aseptic procedures during preparation and administration.
Portuguese: Siga os procedimentos de assepsia durante a preparação e administração.
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Portuguese: Quando se pretende proceder à administração de radiofármacos a uma mulher com potencial para engravidar, é importante determinar se a mulher em causa está ou não grávida.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
English: If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Portuguese: Em caso de ocorrência de hipersensibilidade ou reações anafiláticas, a administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente, e iniciado tratamento intravenoso, caso seja necessário.
English: Instructions for the reconstitution and radiolabelling of the product are included in this pack.
Portuguese: As instruções para a reconstituição e marcação radioativa do medicamento estão incluídas nesta embalagem.
English: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chromatography strip
Portuguese: Whatman Grau 1, 3MM, Tira para cromatografia 31ET
English: Two Phase 1 clinical trials in breast cancer patients and one Phase 1 study in melanoma patients have been completed.
Portuguese: Foram realizados dois ensaios clínicos de Fase 1 em doentes com cancro da mama e um estudo de Fase 1 em doentes com melanoma.
English: • Periodic safety update reports
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser preparados de forma a satisfazerem os requisitos tanto de segurança de radiação, como de qualidade farmacêutica.
English: Lymphoseek contains sodium
Portuguese: Lymphoseek contém sódio
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico de medicina nuclear antes de tomar este medicamento.
English: DOSIMETRY
Portuguese: DOSIMETRIA
English: The use of Lymphoseek is intended to complement palpation, visual inspection, and other procedures important to lymph node localisation.
Portuguese: O uso do Lymphoseek visa complementar a palpação, a inspeção visual, e outros procedimentos importantes para a localização do gânglio linfático.
English: Do not use if vial integrity appears compromised.
Portuguese: Não utilize se a integridade do frasco para injetáveis parecer comprometida.
English: Determination of injection volumes
Portuguese: Determinação dos volumes de injetável
English: g. Remove the needle, gently swirl the vial to mix the contents, and then let it stand at room temperature for at least 15 minutes.
Portuguese: g. Remova a agulha, agite cuidadosamente o frasco para injetáveis para misturar o conteúdo e, em seguida, deixe descansar à temperatura ambiente por pelo menos 15 minutos.
English: For each injection prepare a separate syringe.
Portuguese: Prepare uma seringa separada para cada injeção.
English: Women of childbearing potential
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar
English: External imaging and intraoperative evaluation may be performed using a gamma detection device.
Portuguese: Podem ser realizados exames imagiológicos externos e avaliação intraoperatória utilizando um dispositivo de deteção gama.
English: There are no data from the use of Lymphoseek in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Lymphoseek em mulheres grávidas é inexistente.
English: Specific warnings
Portuguese: Advertências específicas
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 18.5 to 74 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Portuguese: A quantidade a ser administrada geralmente recomendada para um adulto varia entre 18,5 e 74 MBq (megaBecquerel, a unidade utilizada para expressar a radioatividade).
English: Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceutical, tumour detection, ATC Code: V09IA09.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: radiofármaco de diagnóstico, deteção de tumores, Código ATC: V09IA09.
English: For precautions with respect to environmental hazard, see section 6.6.
Portuguese: Para precauções relativas aos perigos para o ambiente, ver secção 6.6.
English: Before administration of Lymphoseek you should: Follow the instructions of your doctor or nuclear medicine doctor.
Portuguese: Antes da administração de Lymphoseek Siga as instruções do seu médico ou médico de medicina nuclear.
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Portuguese: ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
English: • wound pain, wound opening or accumulation of fluid at surgical site
Portuguese: • dor na ferida, abertura da ferida ou acumulação de fluidos no local da cirurgia
English: Radiopharmaceuticals should be used by or under the control of healthcare professionals who are qualified by specific training and experience in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate governmental agency authorised to license the use of radionuclides.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser utilizados por ou sob o controlo de profissionais de saúde devidamente qualificados por formação e experiência específicas na utilização e manuseamento seguros de radionuclídeos, e cuja experiência e formação foram aprovadas pelo órgão governamental competente autorizado a licenciar o uso de radionuclídeos.
English: Three-sigma threshold value a Average of three 2-second counts or one 10-second count
Portuguese: Valor do limite da regra trêssigma a Média de três contagens de 2 segundos ou uma contagem de 10 segundos
English: These rates were significantly greater (p<0.0001) against a random effects meta-analysis of localisation rates from published literature for colloidal lymphatic mapping agents as used in European clinical practice.
Portuguese: Estas taxas foram significativamente superiores (p <0,0001), quando comparadas com uma meta-análise de efeitos aleatórios de taxas de localização extraída da literatura publicada para agentes coloidais de mapeamento linfático, conforme utilizado na prática clínica europeia.
English: The use of Lymphoseek does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Portuguese: O uso de Lymphoseek implica a exposição a pequenas quantidades de radioatividade.
English: The dose of 50 micrograms should not be adjusted for body weight differences.
Portuguese: A dose de 50 microgramas não deve ser ajustada para diferentes pesos corporais.
English: In the event of administration of a radiation overdose with tilmanocept the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition or by forced diuresis and frequent bladder voiding
Portuguese: No caso da administração de uma sobredosagem de radiação com o tilmanocept, a dose absorvida pelo doente deve ser reduzida, sempre que possível, aumentando a eliminação do radionuclídeo pelo organismo por meio de micturição frequente ou por diurese forçada e esvaziamento frequente da bexiga.
English: a. Mark the chromatographic strip for origin, mid and solvent front lines with a pencil as shown below:
Portuguese: a. Marque a tira cromatográfica para as linhas de partida, média e de frente de solvente com um lápis, conforme mostrado abaixo:
English: The surgeon will also use a machine that finds the 99mTc part of the medicine.
Portuguese: O cirurgião utilizará também uma máquina que encontra o componente 99mTc do medicamento.
English: Allow the solvent to migrate to the solvent front line (5 cm from the bottom of the Whatman strips and 3.5 cm for the Biodex strip).
Portuguese: Deixe que o solvente migre para a linha da frente de solvente (a 5 cm do fundo das tiras Whatman e 3,5 cm no caso da tira Biodex).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lymphoseek in one or more subsets of the paediatric population for visualisation of lymphatic drainage of solid malignant tumours for diagnostic purposes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o Lymphoseek em um ou mais subgrupos da população pediátrica para visualização da drenagem linfática de tumores malignos sólidos para fins de diagnóstico (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Effective preoperative imaging procedures include planar gamma camera scintigraphy, SPECT, and SPECT/CT.
Portuguese: Os procedimentos eficazes de imagiologia pré-operatória incluem a cintigrafia planar com câmara gama, SPECT e SPECT/TC.
English: No clinical consequences were observed at dose levels of 3.7 times the recommended dose of Lymphoseek in humans, or at 390 times the anticipated human exposure of tilmanocept in animals.
Portuguese: Não se observaram consequências clínicas em níveis de dose equivalentes a 3,7 vezes a dose recomendada do Lymphoseek em seres humanos, ou a 390 vezes a exposição humana prevista ao tilmanocept em animais.
English: Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Portuguese: Pergunte ao seu médico de medicina nuclear quando poderá retomar a amamentação.
English: The nuclear medicine doctor uses a special camera to find Lymphoseek.
Portuguese: O médico de medicina nuclear utiliza uma câmara especial para encontrar o Lymphoseek.
English: The radiation dose estimation for a number of organs is based on MIRD reference man and MIRD S values, and has been calculated from biological data of organ uptake and blood clearance.
Portuguese: A dose de radiação estimada para alguns órgãos baseia-se no homem de referência MIRD e nos valores MIRD S, e foi calculada a partir de dados biológicos de captação nos órgãos e de depuração no sangue.
English: Pack sizes The glass vials are supplied in a carton containing 1 or 5 vials.
Portuguese: Apresentações Os frascos para injetáveis de vidro são fornecidos numa embalagem que contém 1 ou 5 frascos.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting, etc.
Portuguese: A administração de radiofármacos cria riscos para outras pessoas, derivados da radiação externa ou contaminação decorrente de derrames de urina, vómito, etc.
English: No reproductive toxicity studies in animals were performed, and it is not known if Lymphoseek can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva em animais, e não se sabe se o Lymphoseek pode efeitos nefastos sobre o feto quando administrado a mulheres grávidas.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Portuguese: ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
English: j. Determine the radiochemical purity of the radiolabelled product as described below.
Portuguese: j. Determine a pureza radioquímica do medicamento radiomarcado, conforme descrito abaixo.
English: In clinical trials with 553 patients, the most common adverse reactions were: ◦ Injection site irritation (0.7%; 4 of 553 patients) ◦ Injection site pain (0.2%; 1 of 553 patients)
Portuguese: Em ensaios clínicos com 553 doentes, as reações adversas mais frequentes foram: ◦ irritação no local da injeção (0,7 %; 4 em 553 doentes) ◦ dor no local da injeção (0,2 %; 1 em 553 doentes)
English: Other medicines and Lymphoseek
Portuguese: Outros medicamentos e Lymphoseek