FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα ποσοστά σοβαρής υπογλυκαιμίας (συμμετέχοντες που επηρεάστηκαν ανά 100 συμμετέχοντες-έτη έκθεσης) ήταν 1,05 για την ομάδα που έλαβε ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml και 0,30 για την ομάδα που έλαβε καθιερωμένη φροντίδα ενώ τα ποσοστά επιβεβαιωμένης μη σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 7,71 για την ομάδα που έλαβε ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml και 2,44 για την ομάδα που έλαβε καθιερωμένη φροντίδα.
Estonian: Raske hüpoglükeemia tekke määr (uuritavate arv toimeaja 100 patsient-aasta kohta) oli glargiininsuliiniga 1,05 ja standardravi rühmas 0,30 ning kinnitust leidnud mitte-raske hüpoglükeemia määr oli glargiin-insuliiniga 7,71 ja standardravi rühmas 2,24.
Greek: Η ινσουλίνη glargine και ο μεταβολίτης M2 δεν ήταν ανιχνεύσιμα στη συντριπτική πλειοψηφία των ατόμων, και όταν ήταν ανιχνεύσιμα η συγκέντρωσή τους ήταν ανεξάρτητη από τη χορηγούμενη δόση και το σκεύασμα της ινσουλίνης glargine.
Estonian: Enamikul uuritavatest ei olnud glargiin-insuliin ja metaboliit M2 määratavad, kuid määratavuse korral ei olnud nende kontsentratsioon sõltuv glargiin-insuliini manustatud annusest.
Greek: Πολυσυσκευασία: 6 (2 συσκευασίες των 3) συσκευές τύπου πένας Πολυσυσκευασία: 9 (3 συσκευασίες των 3) συσκευές τύπου πένας
Estonian: Mitmikpakk: 6 (2 pakki 3 pen-süstliga) pen-süstlit Mitmikpakk: 9 (3 pakki 3 pen-süstliga) pen-süstlit
Greek: Εάν το σάκχαρο στο αίμα σας μειωθεί πάρα πολύ, ανατρέξτε στη συμβουλή που βρίσκεται σε πλαίσιο στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Estonian: Kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, lugege raamitud teksti infolehe lõpus.
Greek: Κατά τη μετάβαση από ένα θεραπευτικό σχήμα με μία ενδιάμεσης ή μακράς δράσης ινσουλίνη σε ένα σχήμα με Toujeo, ενδέχεται να απαιτείται αλλαγή της δόσης της βασικής ινσουλίνης και ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της συγχορηγούμενης αντι-υπεργλυκαιμικής θεραπευτικής αγωγής (της δόσης και του χρόνου χορήγησης επιπρόσθετων κανονικών ινσουλινών ή αναλόγων ινσουλίνης ταχείας δράσης ή της δόσης των αντι-υπεργλυκαιμικών φαρμακευτικών προϊόντων που δεν περιέχουν ινσουλίνη).
Estonian: Minnes üle keskmise või pika toimeajaga insuliini sisaldavalt raviskeemilt raviskeemile Toujeo'ga võib osutuda vajalikuks basaalinsuliini annuse muutmine ning kaasuv vere glükoosisisaldust vähendav ravi võib vajada kohandamist (täiendavate regulaarinsuliinide või kiiretoimelise insuliini analoogide annuse ja manustamisaja või suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ravimite annuse muutmine).
Greek: Στους ηλικιωμένους, η προοδευτική έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας ενδέχεται να οδηγήσει σε σταθερή μείωση των απαιτήσεων σε ινσουλίνη (βλ. παράγραφο 4.8 και 5.1).
Estonian: Eakad (≥ 65 aastased) Eakatel võib neerutalitluse süvenev halvenemine püsivalt vähendada insuliinivajadust (vt lõigud 4.8 ja
Greek: • Για πληροφορίες σχετικά με την αντιμετώπιση της υπεργλυκαιμίας, ανατρέξτε στο πλαίσιο που βρίσκεται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Estonian: • Teavet hüperglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.
Greek: Πολύ σπάνιες
Estonian: Väga harv Teadmata
Greek: D-65926 Frankfurt / Main Γερμανία
Estonian: D-65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Greek: Η βελτίωση της HbA1C δεν επηρεάστηκε από το φύλο, την εθνικότητα, την ηλικία, τη διάρκεια του διαβήτη (<10 έτη και ≥10 έτη), την τιμή της HbA1c κατά την αρχική μέτρηση(<8% ή ≥8%) ή τον αρχικό δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ).
Estonian: (<10 aastat ja ≥10 aastat), HbA1c lähteväärtusest (<8% või ≥8%) või uuringueelsest keha-massi indeksist (KMI).
Greek: Για να προληφθεί πιθανή μετάδοση νόσου, οι συσκευές ινσουλίνης τύπου πένας δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για περισσότερα από ένα άτομο, ακόμα και αν αλλάζεται η βελόνα (βλ. παράγραφο
Estonian: Haigustekitajate võimaliku edasi kandumise vältimiseks ei tohi insuliini pen-süstlit kasutada rohkem kui üks isik, isegi kui vahetatakse nõelu (vt lõik 4.2).
Greek: Γ Αφαιρέστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας.
Estonian: C. Eemaldage nõela välimine kaitsekork.
Greek: A Επιλέξτε 3 μονάδες περιστρέφοντας τον επιλογέα δόσης έως ότου ο δείκτης της δόσης να βρίσκεται μεταξύ του 2 και του 4.
Estonian: A. Valige annuseks 3 ühikut, keerates annuse valijat kuni annuse osuti peatub 2 ja 4 vahel.
Greek: Το Toujeo δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Estonian: Toujeo'd ei tohi manustada intravenoosselt.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Νατρίου υδροξείδιο (για τη ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα.
Estonian: Tsinkkloriid metakresool glütserool soolhape (pH kohandamiseks) naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) süstevesi.
Greek: Θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 6 ετών.
Estonian: Suhkurtõve ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6 aasta vanusest.
Greek: Εάν σταματήσετε να το χρησιμοποιείτε, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα και συσσώρευση οξέος στο αίμα (κετοξέωση).
Estonian: See võib viia väga kõrge veresuhkru tekkeni ja happesisalduse tõusule veres (ketoatsidoos).
Greek: - Κατά τη μετάβαση από ινσουλίνη glargine 100 μονάδων/ml στο Toujeo, αυτή μπορεί να γίνει σε βάση μονάδας-προς-μονάδα, αλλά μια υψηλότερη δόση (περίπου 10-18%) ενδέχεται να χρειαστεί για την επίτευξη του εύρους-στόχου για τα επίπεδα γλυκόζης πλάσματος.
Estonian: • Üleminekul glargiin-insuliinilt (100 ühikut/ml) Toujeo'le võib seda teha ühikulise vastavuse alusel, kuid Toujeo vajalik annus võib olla suurem (ligikaudu 10%...18%), et saavutada glükoosi sihtväärtus vereplasmas.
Greek: Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας μετά από αυτή τη χρονική περίοδο.
Estonian: Pärast nimetatud aja möödumist visake pen-süstel ära.
Greek: • Η συσκευή σας τύπου πένας περιέχει συνολικά 450 μονάδες ινσουλίνης.
Estonian: • Teie pen-süstlis on kokku 450 ühikut insuliini.
Greek: 24 μήνες.
Estonian: Toujeo DoubleStar 24 kuud.
Greek: Εν συνεχεία πιέστε μέχρι τέλους και περιμένετε.
Estonian: Seejärel suruge süstimisnupp lõpuni sisse ja hoidke.
Greek: • Ζητήστε βοήθεια εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με το χειρισμό της συσκευής σας τύπου πένας, για παράδειγμα εάν έχετε προβλήματα με την όρασή σας.
Estonian: • Kui teil on raskusi pen-süstli käsitsemisega, nt teil on nägemispuue, paluge abi.
Greek: Μέση τιμή αρχικής μέτρησης
Estonian: Keskmine lähteväärtus
Greek: Συνδυασμός Toujeo με πιογλιταζόνη
Estonian: Toujeo kombinatsioonis pioglitasooniga
Greek: - Ο επιλογέας της δόσης για την συσκευή τύπου πένα σας Toujeo DoubleStar επιλέγει σε βήματα των 2 μονάδων.
Estonian: - Teie Toujeo DoubleStar pen-süstli annusevalija valib annuseid sammuga 2 ühikut.
Greek: Όταν χορηγήθηκε ενδοφλεβίως ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της ινσουλίνης glargine και της ανθρώπινης ινσουλίνης ήταν συγκρίσιμος.
Estonian: Intravenoosselt manustatud glargiin-insuliini ja iniminsuliini eritumise poolväärtusajad olid võrreldavad.
Greek: Αντιθέτως, σε τέτοιες περιπτώσεις συνιστάται η ενδοφλέβια χορήγηση κανονικής ινσουλίνης .
Estonian: Selle asemel on soovitav manustada tavalist insuliini intravenoosselt.
Greek: Το Toujeo είναι μόνο για υποδόρια χρήση.
Estonian: Toujeo'd manustatakse ainult subkutaanselt.
Greek: Μετάβαση μεταξύ ινσουλίνης glargine 100 μονάδων/ml και Toujeo
Estonian: Glargiin-insuliini (100 ühikut/ml) ja Toujeo omavaheline asendamine
Greek: • Ποτέ μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας μετά την ημερομηνία λήξης.
Estonian: • Ärge kunagi kasutage pen-süstlit, mille kõlblikkusaeg on möödas.
Greek: Θα πρέπει επίσης να είστε προσεκτικός/ή όταν σταματάτε τη λήψη ενός φαρμάκου.
Estonian: Olge ettevaatlik ravi lõpetamisel.
Greek: Πριν από τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Toujeo SoloStar ή της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Toujeo DoubleStar , πρέπει να διαβάζονται προσεκτικά οι Οδηγίες Χρήσης που περιλαμβάνονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Estonian: Enne Toujeo SoloStar pen-süstli või Toujeo DoubleStar pen-süstli kasutamist lugege tähelepanelikult kasutusjuhiseid pakendi infolehest.
Greek: Στο τέλος αυτών των δοκιμών θεραπευτικής αντιμετώπισης-επίτευξης του στόχου («treat-to-target»), ανάλογα με τον πληθυσμό των ασθενών και της συγχορηγούμενης θεραπείας, μια υψηλότερη δόση κατά 10-18% παρατηρήθηκε στην ομάδα του Toujeo σε σχέση με την ομάδα του συγκριτικού φαρμάκου (Πίνακας 1 και 2).
Estonian: Nende „ravi-kuni-sihtväärtuseni" uuringute lõppedes oli insuliini annus Toujeo rühmades 10%...18% kõrgem kui kontrollrühmades, sõltuvalt patsiendipopulatsioonist ja kaasuvast ravist (vt Tabelid 1 ja 2).
Greek: Δεν παράτηρήθηκαν θέματα ασφάλειας με το Toujeo ως προς τις ανεπιθύμητες ενέργειες και ως προς τις καθιερωμένες παραμέτρους ασφάλειας.
Estonian: Kõrvaltoimete ja ohutuse standardnäitajate osas ei tuvastatud Toujeo'ga ohutusprobleeme.
Greek: Ευελιξία ως προς την ώρα χορήγησης της δόσης
Estonian: Manustamisaja paindlikkus
Greek: • Αν είστε άρρωστος/η ή έχετε υποστεί μεγάλο τραυματισμό.
Estonian: • kui te olete haigestunud või teil on raske vigastus, võib teie veresuhkru tase tõusta
Greek: Στις ουσίες που ενδέχεται να μειώσουν την υπογλυκαιμική δράση περιλαμβάνονται τα κορτικοστεροειδή, η δαναζόλη, η διαζοξείδη, τα διουρητικά, η γλυκαγόνη, η ισονιαζίδη, τα οιστρογόνα και τα προγεσταγόνα, τα παράγωγα της φαινοθειαζίνης, η σωματοτροπίνη, τα συμπαθητικομιμητικά φαρμακευτικά προϊόντα [π.χ. επινεφρίνη (αδρεναλίνη), σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη], οι θυρεοειδικές ορμόνες, τα άτυπα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. κλοζαπίνη και ολανζαπίνη) και οι αναστολείς πρωτεάσης.
Estonian: Kortikosteroidid, danasool, diasoksiid, diureetikumid, glükagoon, isoniasiid, östrogeenid, ja progestogeenid, fenotiasiini derivaadid, somatropiin, sümpatomimeetilised ained (nt epinefriin, [adrenaliin], salbutamool, terbutaliin), türeoidhormoonid, atüüpilised antipsühhootilised ravimid (nt klosapiin ja olansapiin) ja proteaasi inhibiitorid võivad nõrgendada insuliini hüpoglükeemilist toimet.
Greek: Πρωτοθεραπευόμ ενοι ασθενείς με ινσουλίνη
Estonian: Eelnevalt insuliiniga ravimata patsiendid
Greek: Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Estonian: Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui teil tekib mis tahes järgnevatest kõrvaltoimetest.
Greek: Το Toujeo DoubleStar έχει κατασκευαστεί έτσι ώστε να αποδίδει τον αριθμό των μονάδων ινσουλίνης που ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει.
Estonian: Toujeo DoubleStar on valmistatud, et manustada teile arsti määratud annus insuliini.
Greek: • Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή σας τύπου πένας σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού σας ή των τοπικών αρχών.
Estonian: • Kasutatud pen-süstlid hävitage nagu apteeker on teile selgitanud või vastavalt kohalikele nõuetele.
Greek: Κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει υψηλό σάκχαρο στο αίμα.
Estonian: See võib põhjustada vere suhkrusisalduse tõusu.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας πει να τη χρησιμοποιήσετε με μία βραχείας δράσης ινσουλίνη ή με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση των υψηλών επιπέδων σακχάρου αίματος.
Estonian: Teie arst võib seda teile määrata kasutamiseks koos lühitoimelise insuliini või teiste suhkurtõveravimitega.
Greek: A Επιλέξτε 4 μονάδες περιστρέφοντας τον επιλογέα δόσης έως ότου ο δείκτης της δόσης να βρίσκεται στο 4.
Estonian: A. Valige annuseks 4 ühikut, keerates annuse valijat kuni annuse osuti peatub märgil 4.
Greek: Μερικά φάρμακα μπορεί να μεταβάλουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας.
Estonian: Mõned ravimid põhjustavad vere suhkrusisalduse muutusi.
Greek: *GIR: Ρυθμός έγχυσης γλυκόζης: προσδιορίζεται ως η ποσότητα γλυκόζης που εγχύθηκε ώστε να διατηρηθούν σταθερά τα επίπεδα γλυκόζης στο πλάσμα (μέσες ωριαίες τιμές).
Estonian: *GIR: glükoosi infusioonikiirus (keskmine manustatud glükoosi kogus tunnis vereplasma glükoosisisalduse säilitamiseks samal tasemel).
Greek: Εάν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας πέσουν πάρα πολύ μπορεί να λιποθυμήσετε (απώλεια συνείδησης).
Estonian: Kui teie vere suhkrusisaldus langeb liiga madalale, võite te kaotada teadvuse (minestada).
Greek: • Τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας εκδηλώνονται αργά.
Estonian: • teie veresuhkur langeb aeglaselt;
Greek: Το φυσίγγιο πρέπει να επιθεωρείται πριν από τη χρήση.
Estonian: Enne kasutamist kontrollige kolbampulli.
Greek: • Μυϊκός πόνος (μυαλγία).
Estonian: • Lihasvalu (müalgia).
Greek: Φυσίγγιο (άχρωμο γυαλί τύπου 1) με μαύρο έμβολο (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο) και στεγανοποιημένο πώμα (αλουμινίου) με πώμα (φύλλο ισοπρενίου και ελαστικού βρωμοβουτυλίου).
Estonian: Kolbampull (I tüüpi värvitu klaas) musta värvi kolvi (broombutüülkumm), pealdisega (alumiiniumäärik) ja korgiga (polüisopreenlaminaat ja broombutüülkumm).
Greek: • Το χρόνο κατανάλωσης των γευμάτων και της χρήσης της ινσουλίνης σας.
Estonian: • toidukordade ja insuliini manustamise ajastamine reisil olles,
Greek: Το σωματικό βάρος επηρεάζει την κάθαρση του Toujeo με μη γραμμικό τρόπο.
Estonian: Kehakaal mõjutab Toujeo kliirensit mittelineaarselt.
Greek: Πραγματοποιείτε πάντα δοκιμή ασφάλειας πριν από κάθε ένεση - αυτό γίνεται:
Estonian: Tehke alati ohutustest enne igat süstimist.
Greek: Κάθε ml περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης glargine* (ισοδυναμούν με 10,91 mg).
Estonian: Üks ml sisaldab 300 ühikut glargiin-insuliini* (vastab 10,91 mg).
Greek: Ψευδάργυρος χλωριούχος, μετακρεσόλη, γλυκερόλη, υδροχλωρικό οξύ/ νατρίου υδροξείδιο (για τη ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα
Estonian: Tsinkkloriid, metakresool, glütserool, soolhape/naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks), süstevesi.
Greek: • Φυλάσσετε τη συσκευή σας τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου, μικρότερη των 30 °C.
Estonian: • Hoida pen-süstel toatemperatuuril, kuni 30°C.
Greek: * Η ινσουλίνη glargine παράγεται με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA στην Escherichia coli.
Estonian: *Glargiin-insuliin on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades Escherichia coli-t. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Greek: Το Toujeo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης.
Estonian: Toujeo'd ei tohi manustada insuliini infusioonipumbaga.
Greek: Η περιεκτικότητα «300» επισημαίνεται με μελί-χρυσά γράμματα στην ετικέτα (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Tugevus „300" on etiketil märgistatud meekollase värvusega (vt lõik
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Greek: Ποτέ μη χρησιμοποιείτε μια σύριγγα για να αφαιρέσετε το Toujeo από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας DoubleStar ή διαφορετικά μπορεί προκύψει σοβαρή υπερδοσολογία.
Estonian: Ärge kunagi kasutage süstalt Toujeo väljutamiseks DoubleStar pen-süstlist, sest tulemuseks võib olla raske üleannustamine.
Greek: Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το Toujeo μπορεί επίσης να συγχορηγηθεί μαζί με άλλα αντι-υπεργλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: II tüüpi suhkurtõvega patsientidele võib Toujeo'd manustada koos teiste vere glükoosisisaldust vähendavate ravimitega.
Greek: Πίνακα 1 και 2).
Estonian: Tabel 1.
Greek: Επιπλέον, υπό την επίδραση συμπαθητικολυτικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως οι β-αναστολείς, η κλονιδίνη, η γουανεθιδίνη και η ρεσερπίνη, τα σημεία της της αδρενεργικής αντιρροπιστικής ρύθμισης ενδέχεται να μειωθούν ή να είναι απόντα.
Estonian: Lisaks võivad sümpatolüütiliste ravimite (nt beeta-blokaatorid, klonidiin, guanetidiin ja reserpiin) mõjul adrenergilise vastureaktsiooni nähud nõrgeneda või puududa.
Greek: • Κλοζαπίνη, ολανζαπίνη και παράγωγα φαινοθειαζίνης - για προβλήματα ψυχικής υγείας.
Estonian: • klosapiini, olansapiini ja fenotiasiini derivaate psühhiaatriliste häirete raviks;
Greek: Εάν δεν ακολουθήσετε όλες αυτές τις οδηγίες, ενδέχεται να πάρετε πάρα πολύ ή πολύ λίγη ινσουλίνη.
Estonian: Kui te ei järgi kõiki juhiseid, võite manustada liiga palju või liiga vähe insuliini.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχουν οπτικά τον αριθμό των επιλεγμένων μονάδων στο μετρητή δόσης της συσκευής τύπου πένας.
Estonian: Patsiendid peavad visuaalselt olema veendunud pen-süstlil valitud annuseühikutes.
Greek: Η επαναχρησιμοποίησή των βελόνων αυξάνει τον κίνδυνο απόφραξης της βελόνας γεγονός που ενδέχεται να προκαλέσει υποδοσολογία ή υπερδοσολογία.
Estonian: Nõelade korduvkasutamine suurendab nõela ummistumise ohtu, mis võib põhjustada ala- või üleannustamist.
Greek: Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για μέγιστο διάστημα 6 εβδομάδων σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C.
Estonian: Pärast esimest kasutamist võib pen-süstlit säilitada maksimaalselt 6 nädalat temperatuuril kuni 30°C.
Greek: Διαβητικός πληθυσμός
Estonian: Diabeetikute populatsioon
Greek: • Ασκείστε λιγότερο από ότι συνήθως.
Estonian: • teie kehaline koormus on tavalisest väiksem;
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί ινσουλίνη:
Estonian: Kui insuliini ei välju
Greek: Η σοβαρή μείωση των επιπέδων του σακχάρου αίματος ενδέχεται να προκαλέσει εγκεφαλική βλάβη και να είναι απειλητική για τη ζωή.
Estonian: Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada ajukahjustust ja olla eluohtlik.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/133/039 6 συσκευές τύπου πένας (2 συσκευασίες των 3) EU/1/00/133/040 9 συσκευές τύπου πένας (3 συσκευασίες των 3) 13.
Estonian: EU/1/00/133/039 6 pen-süstlit (2 pakendit 3 pen-süstliga) EU/1/00/133/040 9 pen-süstlit (3 pakendit 3 pen-süstliga)
Greek: Κατηγορία / οργανικό σύστημα κατά
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassid
Greek: Κάθε ml περιέχει 300 μονάδες (10,91 mg) ινσουλίνης glargine.
Estonian: Üks ml sisaldab 300 ühikut (10,91 mg) glargiin-insuliini.
Greek: Πίνακας 3 Περίληψη των υπογλυκαιμικών επεισοδίων της κλινικής μελέτης σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2
Estonian: Kokkuvõte hüpoglükeemiaepisoodidest kliinilises uuringus I ja II tüüpi diabeediga patsientidega.
Greek: Μετάβαση μεταξύ άλλων ινσουλινών και Toujeo
Estonian: Teiste insuliinide ja Toujeo ravivahetus
Greek: • Εάν ξεπεράσετε την ένδειξη της δόσης σας, μπορείτε να επιστρέψετε σε αυτή.
Estonian: • Kui keerate annuse valija üle soovitud annuse, võite selle tagasi keerata.
Greek: - Ότι η μετάβαση από τη μία ινσουλινοθεραπεία σε μία άλλη πρέπει να γίνεται μόνο όταν συνταγογραφηθεί από τον πάροχο της υγειονομικής τους περίθαλψης·
Estonian: − Ühelt insuliinravilt võib teisele üle minna ainult arsti ettekirjutuse alusel.
Greek: Στις κλινικές μελέτες με Toujeo σε ενήλικες ασθενείς, η επίπτωση των αντιδράσεων της θέσης ένεσης ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με Toujeo (2,5%) και ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml (2,8%).
Estonian: Toujeo kliinilistes uuringutes täiskasvanutega oli patsientidel, kes said raviks Toujeo'd (2,5%) ja 100 ühikut/ml glargiin-insuliini (2,8%), süstekoha reaktsioonide sarnane esinemissagedus.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Toujeo από την κανονική Εάν ενέσατε υπερβολικά μεγάλη ποσότητα αυτού του φαρμάκου, τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται μειωθούν πάρα πολύ.
Estonian: Kui te olete süstinud liiga palju seda ravimit, võib teie vere suhkrusisaldus langeda liiga madalale.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές μεταξύ της ινσουλίνης glargine και της καθιερωμένης φροντίδας ως προς τις δύο συνπρωτεύουσες εκβάσεις· για το οποιοδήποτε σύνθετο καταληκτικό σημείο που περιλαμβάνει αυτές τις εκβάσεις· για τη θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας· ή τη σύνθετη μικροαγγειακή έκβαση.
Estonian: Glargiin-insuliini ja standardravi vahel puudus erinevus kahe esmase liittulemusnäitaja osas, kummagi liittulemusnäitaja mistahes komponendi, mistahes põhjusel suremuse ja mikrovaskulaarse liittulemusnäitaja osas.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliiniliste uuringute andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Greek: Μπορεί ακόμη να αποκρύψουν ή να σταματήσουν τα πρώτα σημεία ένδειξης ότι το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλό.
Estonian: Need võivad isegi varjata liiga madala veresuhkru esmaseid nähte või peatada nende tekke.
Greek: Η ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml και το Toujeo δεν είναι βιοϊσοδύναμα και δεν είναι απ' ευθείας ανταλλάξιμα.
Estonian: Glargiin-insuliin (100 ühikut/ml) ja Toujeo ei ole bioekvivalentsed ning ei ole teineteisega otseselt asendatavad.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Γερμανία
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Saksamaa
Greek: • Η συσκευή σας τύπου πένας περιέχει συνολικά 900 μονάδες ινσουλίνης.
Estonian: • Teie pen-süstlis on kokku 900 ühikut insuliini.
Greek: Σε μία κλινική φαρμακολογική μελέτη, η ενδοφλεβίως χορηγούμενη ινσουλίνη glargine και η ανθρώπινη ινσουλίνη καταδείχθηκαν ισοδύναμες όταν χορηγήθηκαν στις ίδιες δόσεις.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuring näitas, et intravenoosselt manustatud iniminsuliini ja glargiin-insuliini võrdsed annused on ekvipotentsed.
Greek: Εάν η συσκευή τύπου πένας είναι καινούρια θα πρέπει να πραγματοποιείτε πάντα δοκιμές ασφάλειας πριν να τη χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά μέχρι να δείτε την ινσουλίνη να εμφανίζεται από το ρύγχος της βελόνας (βλέπε ΒΗΜΑ 3).
Estonian: Kui pen-süstel on uus, peate tegema ohutustesti enne selle esmakordset kasutamist, kuni näete nõela otsast väljumas insuliini.
Greek: Φυσίγγιο (άχρωμο γυαλί τύπου 1) με γκρι έμβολο (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο) και στεγανοποιημένο πώμα (αλουμινίου) με πώμα (φύλλο ισοπρενίου και ελαστικού βρωμοβουτυλίου).
Estonian: Kolbampull (I tüüpi värvitu klaas) halli värvi kolvi (broombutüülkumm), pealdisega (alumiiniumäärik) ja korgiga (polüisopreenlaminaat ja broombutüülkumm).
Greek: Τοποθετείστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας μετά από κάθε ένεση στη συσκευή τύπου πένας, ώστε να προστατεύεται από το φως.
Estonian: Pärast igat süstimist asetage pen-süstli kate pen-süstlile, et kaitsta valguse eest.
Greek: (υπογλυκαιμία).
Estonian: (hüperglükeemia);
Greek: Για την πρόληψη πιθανής μετάδοσης νόσου, οι συσκευές τύπου πένας δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιούνται για περισσότερα από ένα άτομο, ακόμα και αν η βελόνα αλλάζεται.
Estonian: Vältimaks võimalikku haiguste edasikandumist, tohib ühte pen-süstlit kasutada ainult üks patsient, isegi kui nõel on vahetatud.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη glargine.
Estonian: • Toimeaine on glargiin-insuliin.
Greek: Σε pH 4, η ινσουλίνη glargine είναι πλήρως διαλυτή.
Estonian: Glargiininsuliin lahustub täielikult pH 4 korral.
Greek: • Μη χορηγήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Estonian: • Ärge süstige kahekordset annust, kui eelmine annus jäi manustamata.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται παρατεταμένη πρόσληψη υδατανθράκων και παρακολούθηση επειδή η υπογλυκαιμία μπορεί να επανεμφανιστεί μετά την κλινικά φαινομενική υποχώρηση.
Estonian: Jätkuv süsivesikute manustamine ja patsiendi seisundi jälgimine on vajalikud hüpoglükeemia taastekke võimaluse tõttu pärast näilist kliinilist paranemist.
Greek: Μέση μεταβολή από την αρχική μέτρηση
Estonian: Keskmine muutus lähteväärtusest
Greek: Ανάλογο γευματικής ινσουλίνης+/-μετφορμίνη
Estonian: Analooginsuliin söögi ajal +/-metformiin
Greek: - Για τη μετάβαση από τις δις ημερησίως χορηγούμενες βασικές ινσουλίνες σε εφάπαξ ημερησίως χορηγούμενο Toujeo, η συνιστώμενη αρχική δόση του Toujeo είναι το 80% της συνολικής ημερήσιας δόσης της βασικής ινσουλίνης της οποίας διακόπτεται η χορήγηση.
Estonian: • Üleminekul kaks korda ööpäevas manustatavalt basaalinsuliinilt üks kord ööpäevas manustatavale Toujeo'le on soovitatav algannus 80% asendatava basaalinsuliini ööpäevasest koguannusest.
Greek: Το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται είτε να αυξηθεί είτε να μειωθεί εάν πάρετε:
Estonian: Teie veresuhkur võib nii tõusta kui ka langeda, kui te võtate:
Greek: • Μεταβολές της γεύσης (δυσγευσία).
Estonian: • Maitsetundlikkuse häire (düsgeusia).
Greek: Η χορήγηση ακολουθώντας ένα ευέλικτο δοσολογικό ωράριο δεν είχε καμία επίδραση στο γλυκαιμικό έλεγχο και την επίπτωση της υπογλυκαιμίας.
Estonian: Varieeruv manustamisaeg ei mõjutanud kontrolli veresuhkru üle ja hüpoglükeemia tekkesagedust.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Γερμανία.
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Saksamaa.