FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The second daily dose can be taken with or without food.
Bulgarian: Втората доза за деня може да се приема със или без храна.
English: The lower dose is taken 8 hours later.
Bulgarian: По-ниската доза се приема 8 часа по-късно.
English: Patients were treated for up to 3 years.
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на до 3 години.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
English: Access to water
Bulgarian: Достъп до вода
English: • if you do not realise when you are thirsty
Bulgarian: ако не осъзнавате кога сте жаден/а
English: • allergic reactions (see above)
Bulgarian: алергични реакции (вижте по-горе)
English: Drinking enough water
Bulgarian: Пиене на достатъчно вода
English: 1101 CT, Amsterdam Netherlands
Bulgarian: 1101 CT, Amsterdam Нидерландия
English: Recommended guidelines for permanent discontinuation include:
Bulgarian: Препоръчителните насоки за трайно прекратяване включват:
English: The most frequent adverse reactions are related to water loss.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са свързани със загуба на вода.
English: If you take the higher dose very late in the day you may have to go to the toilet at night more frequently.
Bulgarian: Ако вземате по-високата доза много късно през деня, може да Ви се наложи да ходите по-често до тоалетна през нощта.
English: Jinarc has not been studied in children and adolescents (under age 18) and its use is therefore not recommended in these age groups.
Bulgarian: Jinarc не е проучван при деца и юноши (на възраст под 18 години) и поради това неговата употреба не се препоръчва в тези възрастови групи.
English: During long-term treatment electrolytes have to be monitored at least every three months.
Bulgarian: По време на дългосрочно лечение, електролитите трябва да бъдат наблюдавани най-малко на всеки три месеца.
English: Therefore, please inform your doctor immediately if you have signs that could indicate potential liver problems such as:
Bulgarian: Поради това, моля, информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате признаци, които може да показват възможни проблеми с черния дроб, като:
English: Less than 1 % of intact active substance is excreted unchanged in the urine.
Bulgarian: По-малко от 1 % от цялото активно вещество се екскретират непроменени в урината.
English: Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
Bulgarian: Не забравяйте да вземете опаковката на лекарството с Вас, за да е ясно какво сте приели.
English: In particular let your doctor know if you are taking:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар, ако приемате:
English: A non-interventional post-authorisation safety study (PASS) to investigate the risks of:
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) след разрешаване за употреба за изследване на свързаните рискове от:
English: • Patients who cannot perceive or respond to thirst
Bulgarian: Пациенти, които не могат да усетят или да реагират на жажда
English: • thirst (requiring excessive drinking of water)
Bulgarian: жажда (изискваща пиене на твърде много вода)
English: In addition the study should also provide information on
Bulgarian: В допълнение на това проучването трябва да предостави информация за
English: • Advice if such symptoms occur
Bulgarian: съвет в случай на появя на такива симптоми
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
English: Pre-specified secondary endpoints were tested sequentially.
Bulgarian: Предварително определените вторични крайни точки са тествани последователно.
English: If you notice any of the following side effects, you may need urgent medical attention.
Bulgarian: Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, може да Ви е необходима спешна медицинска помощ.
English: The absolute bioavailability of tolvaptan is about 56 %.
Bulgarian: Абсолютната биологична наличност на толваптан е около 56 %.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
English: Prior to launch of Jinarc in each Member State the Marketing Authorisation Holder must agree the content and format of the educational programme, including communication media and distribution modalities with each National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Jinarc във всяка държава-членка, Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на образователната програма, включително вида на средствата за комуникация и начините за разпространение, с всеки национален компетентен орган.
English: Patients have to be carefully monitored during treatment.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават с повишено внимание по време на лечението.
English: The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, съобщени по време на постмаркетинговата употреба, не може да бъде определена, тъй като те са получени от спонтанни съобщения.
English: It is therefore important that you have access to water and that you are able to drink sufficient amounts when you feel thirsty.
Bulgarian: Поради това е важно да имате достъп до вода и да можете да пиете достатъчни количества, когато се чувствате жадни.
English: Stop taking Jinarc and immediately contact a doctor or go to the nearest hospital if you:
Bulgarian: Спрете приема на Jinarc и незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в най-близката болница, ако:
English: Smoking and alcohol
Bulgarian: Пушене и употреба на алкохол
English: Fluid and electrolyte status must be monitored in all patients.
Bulgarian: Състоянието на течностите и електролитите трябва да се наблюдава при всички пациенти.
English: To find the best dose your doctor will regularly check how well you are tolerating a prescribed dose.
Bulgarian: За да открие най-подходящата доза, Вашият лекар редовно ще проверява добре ли понасяте предписаната доза.
English: You should always take the highest tolerable dose combination prescribed by your doctor.
Bulgarian: Винаги трябва да приемате най-високата дозова комбинация, която понасяте, предписана от Вашия лекар.
English: The daily amount of Jinarc is split into two doses, one bigger than the other.
Bulgarian: Дневното количество Jinarc трябва да се раздели в две различни дози - едната по-голяма от другата.
English: Your medicine is supplied in the following pack sizes:
Bulgarian: Вашето лекарство се предоставя в следните видове опаковки:
English: In particular this applies to patients with inadequately controlled type II diabetes.
Bulgarian: Това особено се отнася за недобре контролиран захарен диабет тип II.
English: If you do not take your tablets on one day, take your normal dose on the next day.
Bulgarian: Ако не вземете таблетките в същия ден, вземете обичайната си доза на следващия ден.
English: In females, abnormal oestrus cycles were seen in both studies.
Bulgarian: При женските са наблюдавани абнормни размножителни цикли и в двете проучвания.
English: The MAH must ensure that all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and/or use JINARC have access to/are provided with the following educational package
Bulgarian: ПРУ трябва да се увери, че всички медицински специалисти и пациенти/полагащи грижи лица, които се очаква да предписват и/или използват JINARC, разполагат с достъп/са снабдени със следния образователен пакет
English: The design was used to minimize the impact of early discontinuation and missing data on trial endpoints.
Bulgarian: Дизайнът се използва, за да се сведе до минимум влиянието на ранното прекратяване на участието и липсата на данни за крайните точки на изпитването.
English: If you forget to take your medicine you should take the dose as soon as you remember on the same day.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете лекарството си, трябва да си вземете дозата веднага, щом се сетите, в същия ден.
English: The table is based on adverse events reported during clinical trials and/or post-marketing use.
Bulgarian: Таблицата се основава на нежелани събития, съобщени по време на клинични проучвания и/или постмаркетингова употреба.
English: 30 mg (further reduction to 15 mg if 30 mg are not well tolerated)
Bulgarian: 30 mg (по-нататъшно понижение до 15 mg, ако 30 mg не се понасят добре)
English: Before bedtime you must drink 1 or 2 glasses of water even if you do not feel thirsty and you must also drink water after you urinating at night.
Bulgarian: Преди лягане трябва да изпивате 1 или 2 чаши вода, дори ако не чувствате жажда, също така трябва да пиете вода след уриниране през нощта.
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Bulgarian: Следователно честотата на тези нежелани събития се определя като „с неизвестна честота“.
English: Similar changes with other medicinal products have been associated with the potential to cause irreversible and potentially life-threatening liver injury.
Bulgarian: Подобни промени с други лекарствени продукти са били свързани с потенциал за причиняване на необратимо и потенциално животозастрашаващо чернодробно увреждане.
English: Jinarc causes water loss because it increases your urine production.
Bulgarian: Jinarc причинява загуби на вода, защото увеличава производството на урина.
English: • ALT or AST > 5-times ULN for more than 2 weeks
Bulgarian: АЛАТ или АСАТ > 5 пъти ULN за повече от 2 седмици
English: Appropriate replacement of water and/or electrolytes must continue until aquaresis abates.
Bulgarian: Подходящо заместване на водата и/или електролитите трябва да продължат до отслабване на акварезата.
English: Some people may feel dizzy, weak or tired after being given Jinarc.
Bulgarian: Някои хора може да почувстват замайване, слабост или умора след приемане на Jinarc.
English: Fatigue, Thirst
Bulgarian: Умора, Жажда
English: In patients with severe hepatic impairment the benefits and risks of treatment with Jinarc must be evaluated carefully.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане ползите и рисковете от лечението с Jinarc трябва внимателно да се оценят.
English: Patients have to be instructed to drink water or other aqueous fluids at the first sign of thirst in order to avoid excessive thirst or dehydration.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да пият вода или други течности при първия признак на жажда, за да избягват прекомерна жажда или дехидратация.
English: This condition must be excluded prior and during treatment with tolvaptan.
Bulgarian: Това състояние трябва да се изключи преди и по време на лечение с толваптан.
English: DO NOT take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Bulgarian: НЕ вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: Even though the clinical relevance of this finding is not known, to minimise the unnecessary risk of increasing the maximal exposure the morning dose should be taken under fasted conditions (see section 4.2).
Bulgarian: Въпреки че клиничното значение на тази находка не е известно, за да се сведе до минимум ненужния риск от увеличаване на максималната експозиция, сутрешната доза трябва да се приема на гладно (вж. точка 4.2).
English: During treatment with Jinarc, your doctor will arrange monthly blood tests to check for changes in your liver function.
Bulgarian: По време на лечение с Jinarc, Вашият лекар ще назначи ежемесечни кръвни изследвания, за да проверява за промени във функцията на черния дроб.
English: This type of reaction occurred after the first administration of tolvaptan.
Bulgarian: Този вид реакция се получава след първото приложение на толваптан.
English: Prescribing physicians must comply fully with the safety measures required below.
Bulgarian: Лекарите, предписващи лекарствения продукт, трябва напълно да спазват необходимите мерки за безопасност, посочени по-долу.
English: According to these split dose regimens the total daily doses are 60, 90, or 120 mg.
Bulgarian: В зависимост от тези схеми на разделяне на дозата, общите дневни дози са 60, 90 или 120 mg.
English: Since hypersensitivity is a contraindication (see section 4.3) treatment must never be restarted after an anaphylactic reaction or other serious allergic reactions.
Bulgarian: Тъй като свръхчувствителността е противопоказание (вж. точка 4.3), лечението никога не трябва да се подновява след анафилактична реакция или други сериозни алергични реакции.
English: • diuretics or other medicines for the treatment of high blood pressure.
Bulgarian: диуретици или други лекарства за лечение на високо кръвно налягане.
English: However, the safety and effectiveness of tolvaptan in ADPKD patients aged over 50 years has not yet been established.
Bulgarian: Въпреки това, безопасността и ефективността на толваптан при пациенти с АДПББ на възраст над 50 години все още не са установени.
English: Other potential causes of renal dysfunction or dehydration must be evaluated and addressed.
Bulgarian: Други потенциални причини за бъбречна дисфункция или дехидратация трябва да се оценят и коригират.
English: The active substance is tolvaptan.
Bulgarian: Активното вещество е толваптан.
English: There are no adequate data from the use of tolvaptan in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на толваптан при бременни жени.
English: Following an additional 2 years of tolvaptan treatment, resulting in a total of 5 years on tolvaptan therapy no new safety signals were identified.
Bulgarian: След още 2 години лечение с толваптан, което е довело до общо 5 години лечение с толваптан, не са установени нови сигнали за безопасност.
English: • diuretics (used to increase your urine production).
Bulgarian: • диуретици (използвани за увеличаване на производството на урина).
English: The advice of a hepatologist is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с хепатолог.
English: In total, 14 clinical trials involving tolvaptan have been completed worldwide in support of the ADPKD indication, including 8 trials in the US, 1 in the Netherlands, 3 in Japan, 1 in Korea, and the multinational phase 3 pivotal trial.
Bulgarian: Общо в световен мащаб са проведени 14 клинични проучвания с толваптан в подкрепа на показанието АДПББ, включително 8 проучвания в САЩ, 1 в Нидерландия, 3 в Япония, 1 в Корея, и многонационалното основно проучване фаза 3.
English: Date of first authorisation: 27 May 2015
Bulgarian: 27 май 2015 г.
English: Other medicines and Jinarc
Bulgarian: Други лекарства и Jinarc
English: ‘Tolvaptan (n = 961) and placebo (n = 484) groups were well matched in terms of gender with an average age of 39 years.
Bulgarian: Групите на толваптан (n = 961) и плацебо (n = 484) са добре съгласувани по отношение на съответствие на половете и със средна възраст 39 години.
English: Tolvaptan is only a minor component in plasma (3 %).
Bulgarian: Толваптан е незначителен компонент в плазмата (3 %).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, свържете се с лекаря си, преди да приемате това лекарство.
English: All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Всички НЛР са изброени по системо-органен клас и честота; много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: The educational programme is aimed at ensuring awareness about the potential risk of hepatotoxicity and providing guidance on how to manage this risk and the importance of pregnancy prevention prior to the initiation and during the treatment with Jinarc.
Bulgarian: Образователната програма е насочена към гарантиране на информираността за потенциалния риск от хепатотоксичност и предоставяне на насоки относно управлението на този риск и важността на предотвратяването на бременност както преди започване на лечението, така и по време на лечението с Jinarc.
English: • increased need to urinate, to urinate at night, or to urinate more frequently
Bulgarian: повишена нужда от уриниране, уриниране през нощта или по-често уриниране
English: It is therefore of greatest importance that patients have access to water and are able to drink sufficient amounts of fluids.
Bulgarian: Поради това, от най-голямо значение е пациентите да имат достъп до вода и да могат да пият достатъчни количества течности.
English: No clinically significant changes have been seen in clearance for doses ranging from 5 to 60 mg.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в клирънса за дози от 5 до 60 mg.
English: The aim of dose titration is to block activity of vasopressin at the renal V2 receptor as completely and constantly as possible, while maintaining acceptable fluid balance (see section 4.4).
Bulgarian: Целта на титрирането на дозата е да се блокира действието на вазопресин върху бъбречния V2 рецептор колкото е възможно по-пълно и постоянно, като същевременно се поддържа приемлив баланс на течностите (вж. точка 4.4).
English: Women of childbearing age must use reliable contraceptive measures during use of this medicine.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват надеждни мерки за контрацепция по време на употреба на това лекарство.
English: • if you have a condition which is associated with a very low blood volume (e.g. severe dehydration or bleeding)
Bulgarian: ако имате заболяване, което е свързано с много малък обем кръв (напр. тежка дехидратация или кървене)
English: The safety and efficacy of tolvaptan in children and adolescents has not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на толваптан при деца и юноши не са установени.
English: Studies in rats have shown excretion of tolvaptan in milk.
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват екскреция на толваптан в млякото.
English: • jaundice (yellowing of skin or eyes)
Bulgarian: жълтеница (пожълтяване на кожата или очите)
English: Radio labelled tolvaptan experiments showed that 40 % of the radioactivity was recovered in the urine and 59 % was recovered in the faeces, where unchanged tolvaptan accounted for 32 % of radioactivity.
Bulgarian: Експериментите с толваптан, маркиран с радиоактивни частици, показват, че 40 % от радиоактивността се възстановява в урината, а 59 % се възстановява във фекалиите, където непромененият толваптан отговаря за 32 % от радиоактивността.
English: • if you have diabetes.
Bulgarian: ако имате диабет;
English: Data for patients in CKD stage 3 are more limited than for patients in stage 1 or 2 (see section 5.1).
Bulgarian: Данните за пациенти с ХБЗ степен 3 са поограничени, отколкото за пациенти със степен 1 или 2 (вж. точка 5.1).
English: Dialysis may not be effective in removing tolvaptan because of its high binding affinity for human plasma protein (> 98 %).
Bulgarian: Диализата може да не е ефективна за отстраняване на толваптан поради високия му афинитет за свързване с човешките плазмени протеини (> 98 %).
English: The use of any of these medicines together with Jinarc is to be avoided because this may reduce the effects of Jinarc.
Bulgarian: Употребата на което и да е от тези лекарства заедно с Jinarc трябва да се избягва, защото това може да намали ефектите на Jinarc.
English: Genotyping for PKD1 and PKD2 genes was conducted in a majority of patients entering the openlabel extension study (TEMPO 4:4) but the results are not yet known.
Bulgarian: Проведено е генотипно определяне на PKD1 и PKD2 при по-голямата част от пациентите, влизащи в отвореното разширено проучване (TEMPO 4:4), но резултатите все още не са известни.
English: Only the oxobutyric acid metabolite is present at greater than 10 % of total plasma radioactivity; all others are present at lower concentrations than tolvaptan.
Bulgarian: Само метаболитът оксобутирова киселина присъства в повече от 10 % от общото количество изотоп в плазмата; всички други присъстват в по-ниски концентрации от толваптан.
English: TEMPO 4:4 is an open-label extension study that included 871 subjects that completed TEMPO 3:4 from 106 centres across 13 countries.
Bulgarian: TEMPO 4:4 е отворено разширено проучване, включващо 871 пациенти, които са завършили TEMPO 3:4 от 106 центъра в 13 страни.
English: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Ireland
Bulgarian: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Ирландия
English: Further reductions have to be considered if patients cannot tolerate the reduced tolvaptan doses.
Bulgarian: Трябва да се обмислят по-нататъшни понижения, ако пациентите не могат да понесат понижените дози на толваптан.
English: • Patterns of medicinal product utilisation, especially with regards to off label use and use in patients over 50 years old
Bulgarian: модели на използване на лекарствения продукт, особено по отношение на употребата извън одобреното показание и при пациенти на възраст над 50 год.
English: The phase 3 pivotal trial (TEMPO 3:4, 156-04-251) included subjects from 129 centres in the Americas, Japan, Europe and other countries.
Bulgarian: Основното проучване фаза 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) е включвало пациенти от 129 центъра в Северна и Южна Америка, Япония, Европа и други страни.
English: Liver transplantation was necessary.
Bulgarian: Чернодробната трансплантация е наложителна.
English: Even though this increase has no clinical relevance, it indicates tolvaptan can potentially increase exposure to CYP3A4 substrates.
Bulgarian: Въпреки че това повишение няма клинично значение, то показва, че толваптан може потенциално да увеличи експозицията на субстрати на CYP3A4.
English: Your doctor may gradually increase your dose up to a maximum combination of 90 mg on waking and 30 mg after 8 hours.
Bulgarian: Вашият лекар може постепенно да я увеличи до максимална комбинация от 90 mg при събуждане и 30 mg след 8 часа.
English: However, when driving vehicles or using machines it has to be taken into account that occasionally dizziness, asthenia or fatigue may occur.
Bulgarian: Въпреки това, когато се шофира или се работи с машини, трябва да се има предвид, че понякога може да се получи замайване, астения или умора.
English: The terminal elimination half-life is about 8 hours and steady-state concentrations of tolvaptan are obtained after the first dose.
Bulgarian: Терминалният полуживот на елиминиране е около 8 часа и концентрации на толваптан в стационарно състояние се получават след първата доза.
English: In-vitro studies indicate that tolvaptan or its oxobutyric metabolite may have the potential to inhibit OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP and OCT1 transporters.
Bulgarian: In-vitro проучванията показват, че толваптан или неговия оксобутирилов метаболит може да има потенциал за инхибиране на OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP и OCT1 транспортери.
English: In patients treated with tolvaptan the reduction in eGFR was significantly less than in patients treated with placebo (p < 0.0001).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с толваптан, понижаването на eGFR е значимо по-малко, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо (p < 0,0001).
English: If you take other medicines which can increase the effects of Jinarc you may receive lower doses.
Bulgarian: Ако приемате други лекарства, които могат да увеличат ефектите на Jinarc, може да получите по-ниски дози.
English: • if you have difficulties urinating or have an enlarged prostate.
Bulgarian: ако имате трудности при уриниране или имате уголемена простата;
English: Final study report should be submitted by:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се подаде до: