FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das geschätzte Vc/F (Volumen des zentralen Kompartiments) und Vp1/F (Volumen des peripheren Kompartiments) für Glycopyrronium beträgt gemäß einer populationspharmakokinetischen Analyse 741 l bzw. 2990 l. Im Konzentrationsbereich von 2-500 nmol/l bewegt sich die Plasmaproteinbindung von Glycopyrronium zwischen 43 % und 54 %.
Latvian: Aprēķinātais glikopironija Vc/F (centrālā nodalījuma tilpums) un Vp1/F (perifērā nodalījuma tilpums) ir attiecīgi 741 l un 2990 l, kas noteikts populācijas farmakokinētikas analīzē.
German: Dies bedeutet, dass noch 100 Sprühstöße des Arzneimittels im Druckbehältnis übrig sind (siehe Abbildung 2c).
Latvian: Tas nozīmē, ka zem spiediena esošajā aerosola flakonā ir atlikuši 100 zāļu izsmidzinājumi (skatīt 2.c attēlu).
German: Druckgasinhalation, Suspension (Druckgasinhalation).
Latvian: Aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija (aerosols inhalācijām, zem spiediena).
German: Basierend auf dem Einfluss von Lebensalter, Geschlecht und Körpergewicht auf die pharmakokinetischen Parameter von Glycopyrronium und Formoterol ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Ņemot vērā glikopironija un formoterola farmakokinētikas raksturlielumus, devas pielāgošana atkarībā no vecuma, dzimuma un ķermeņa masas nav nepieciešama.
German: • Sie Herzprobleme haben.
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi;
German: In den Atemwegen entwickelt der Wirkstoff seine pharmakologische Wirkung durch Hemmung der M3-Rezeptoren in den Zellen der glatten Muskulatur und führt so zu einer Bronchodilatation.
Latvian: Glikopironijam ir līdzvērtīga afinitāte pret muskarīnreceptoru apakštipiem no M1 līdz M5. Farmakoloģiskā iedarbība elpceļos tam izpaužas, inhibējot M3 receptorus gludajā muskulatūrā, kas izraisa bronhu paplašināšanos.
German: • Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
Latvian: • nieru vai aknu darbības traucējumi.
German: Schritt 8: Bereiten Sie den Bevespi-Aerosphere-Inhalator nach jeder Reinigung wieder für die Inhalation vor.
Latvian: Pēc katras tīrīšanas reizes vēlreiz sagatavojiet Bevespi Aerosphere inhalatoru.
German: Das geschätzte Vc/F (Volumen des zentralen Kompartiments) und Vp1/F (Volumen des peripheren Kompartiments) für Formoterol beträgt gemäß einer populationspharmakokinetischen Analyse 1030 l bzw. 647 l. Im Konzentrationsbereich von 10-500 nmol/l bewegt sich die Plasmaproteinbindung von Formoterol zwischen 46 % und 58 %.
Latvian: Aprēķinātais formoterola Vc/F (centrālā nodalījuma tilpums) un Vp1/F (perifērā nodalījuma tilpums) ir attiecīgi 1030 l un 647 l, kas noteikts populācijas farmakokinētikas analīzē.
German: Norfluran, Colfoscerilstearat und Calciumchlorid.
Latvian: Norflurāns, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīns un kalcija hlorīds.
German: Abbildung 2b
Latvian: 2.b attēls.
German: • Bevespi Aerosphere besteht aus einem Druckbehältnis mit einer Dosisanzeige, das in einen Inhalator eingesetzt ist.
Latvian: • Bevespi Aerosphere tiek piegādāts aerosola flakonā zem spiediena, kuram ir devu indikators un kas ievietots izsmidzinātājā.
German: SGRQGesamtscore
Latvian: SGRQ kopējais punktu skaits
German: Tägl.
Latvian: Brīdinājums.
German: • Ihr Bevespi-Aerosphere-Inhalator wird in einem Folienbeutel geliefert, der ein Trockenmittelpäckchen enthält.
Latvian: • Bevespi Aerosphere inhalators tiek piegādāts folijas paciņā, kurā ir mitruma uzsūcējs (desikants).
German: - Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
German: TherapieVergleiche mit Bevespi Aerosphere
Latvian: Citas zāles un Bevespi Aerosphere
German: Schritt 6: Lassen Sie den Inhalator über Nacht an der Luft trocknen (siehe Abbildung 17).
Latvian: Ļaujiet izsmidzinātājam pa nakti nožūt (skatīt 17. attēlu).
German: Bevespi Aerosphere 7,2 Mikrogramm/5 Mikrogramm Druckgasinhalation, Suspension
Latvian: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogrami/5 mikrogrami aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija
German: Die Pharmakokinetik von Formoterol konnte am besten in einem Zwei-Kompartiment-Dispositionsmodell mit Verlauf einer Resorption nach einer Kinetik 1.
Latvian: Formoterola farmakokinētiku vislabāk raksturo divu nodalījumu izkliedes modelis ar pirmās kārtas nemainīga ātruma uzsūkšanos un lineāru elimināciju.
German: Schritt 1: Nehmen Sie das Druckbehältnis aus dem Inhalator (siehe Abbildung 15).
Latvian: Izņemiet zem spiediena esošo aerosola flakonu no izsmidzinātāja (skatīt 15. attēlu).
German: Kurzatmigkeit:
Latvian: Aizdusa:
German: Abbildung 12 Schritt 8: Setzen Sie die Schutzkappe unmittelbar nach Anwendung wieder auf das Mundstück auf (siehe Abbildung 13).
Latvian: Tūlīt pēc lietošanas uzlieciet iemutnim vāciņu (skatīt 13. attēlu).
German: In PINNACLE 1, PINNACLE 2 und PINNACLE 4 führte Bevespi Aerosphere zu einer Verbesserung der krankheitsspezifischen, gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen über 24 Wochen anhand der Reduktion des Gesamtscores des Fragebogens St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) im Vergleich zu Placebo und Glycopyrronium [siehe Tabelle 2].
Latvian: PINNACLE 1, PINNACLE 2 un PINNACLE 4 pētījumos Bevespi Aerosphere nodrošināja slimībai specifiskās, ar veselību saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanos, par ko liecināja St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kopējā punktu skaita samazināšanās 24 nedēļu laikā, salīdzinot ar placebo un glikopironiju [skatīt 2. tabulu].
German: Wie Bevespi Aerosphere aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Bevespi Aerosphere ārējais izskats un iepakojums
German: Drücken Sie dabei nicht zu kräftig auf das Druckbehältnis.
Latvian: Nespiediet zem spiediena esošo aerosola flakonu pārāk spēcīgi.
German: In den Studien PINNACLE 1, PINNACLE 2 und PINNACLE 4 zeigte Bevespi Aerosphere Verbesserungen des FEV1-Talwertes über 24 Wochen im Vergleich zu Placebo, Glycopyrronium und Formoterol (p < 0,0001) [siehe Tabelle 2].
Latvian: PINNACLE 1, PINNACLE 2 un PINNACLE 4 pētījumos Bevespi Aerosphere lietošanas gadījumā konstatēja minimālā FEV1 uzlabošanos 24 nedēļu laikā, salīdzinot ar placebo, glikopironiju un formoterolu (p<0,0001) [skatīt 2. tabulu].
German: Bevorzugte Bezeichnung
Latvian: Vēlamais termins
German: Anwendung von Bevespi Aerosphere zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
German: INHALATOR ETIKETT (DRUCKBEHÄLTNIS)
Latvian: INHALATORA ETIĶETE (AEROSOLA FLAKONS ZEM SPIEDIENA)
German: Jeder Sprühstoß (über das Mundstück abgegebene Menge) enthält 9 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 7,2 Mikrogramm Glycopyrronium, und 5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.
Latvian: Katrs izsmidzinājums (piegādātā deva, no izsmidzinātāja) satur 9 mikrogramus glikopironija bromīda, kas atbilst 7,2 mikrogramiem glikopironija (glycopyrronium), un 5 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta (formoteroli fumaras dihydricus).
German: Dies bedeutet, dass noch 120 Sprühstöße des Arzneimittels im Druckbehältnis übrig sind (siehe Abbildung 2a).
Latvian: Tas nozīmē, ka zem spiedienu esošajā aerosola flakonā ir atlikuši 120 zāļu izsmidzinājumi (skatīt 2.a attēlu).
German: Bei Ratten liegen Hinweise auf einen Übergang von Glycopyrronium und Formoterol in die Milch vor.
Latvian: Ziņots par glikopironija un formoterola nokļūšanas pierādījumiem žurku mātīšu pienā.
German: Vergewissern Sie sich, dass das Innere des Mundstücks nicht verstopft ist, bevor Sie den Inhalator anwenden.
Latvian: Pirms inhalatora lietošanas pārbaudiet iemutņa iekšpusi, lai pārliecinātos, ka tā ir tīra.
German: Abbildung 2c
Latvian: 2.c attēls.
German: Placebo (n=223)
Latvian: Aerosphere (N=510) salīdzinājumā ar placebo (N=223)
German: Placebo (n=235)
Latvian: Aerosphere (N=551) salīdzinājumā ar placebo (N=235)
German: Schritt 7: Wenn der Inhalator trocken ist, drücken Sie das Druckbehältnis vorsichtig nach unten in den Inhalator hinein (siehe Abbildung 18).
Latvian: Kad izsmidzinātājs ir sauss, maigi iespiediet zem spiediena esošo aerosola flakonu izsmidzinātājā (skatīt 18. attēlu).
German: Das Arzneimittel sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Latvian: Atbilstošu datu par Bevespi Aerosphere lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav, un šiem pacientiem zāles jālieto uzmanīgi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
German: PINNACLE 1 und PINNACLE 2 verwendeten SAC-TDI.
Latvian: ārstēt paredzētās populācijas skaits primārais mērķa kritērijs visos pētījumos PINNACLE 1 un PINNACLE 2 izmantoja SAC-TDI.
German: Kardiovaskuläre Wirkungen, wie kardiale Arrhythmien, z. B. Vorhofflimmern und Tachykardie, können nach Anwendung von Muskarinrezeptor-Antagonisten und Sympathomimetika, einschließlich Glycopyrronium oder Formoterol, auftreten.
Latvian: Pēc muskarīnreceptoru antagonistu un simpatomimētisku līdzekļu, tai skaitā glikopironija vai formoterola, lietošanas iespējamas kardiovaskulārās blakusparādības, piemēram, sirds aritmijas, t. i., priekškambaru fibrilācija un tahikardija.
German: Formoterolfumarat (n=437)
Latvian: Aerosphere (N=510) salīdzinājumā ar formoterola fumarātu (N=437)
German: FOLIENBEUTEL
Latvian: FOLIJAS PACIŅA
German: Die Wirkstoffe liegen in Form einer Druckgasinhalation, Suspension im Druckbehältnis vor.
Latvian: Aktīvās vielas atrodas zem spiediena esošā aerosola flakonā zem spiediena esošā suspensijā.
German: Andere besondere Patientengruppen
Latvian: Citas īpašas populācijas
German: Abbildung 7
Latvian: 7. attēls.
German: 3 NHBA (Neisseria-Heparin-bindendes Antigen), NadA (Neisseria-Adhäsin A), fHbp (Faktor-H-bindendes Protein)
Latvian: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen (heparīnu saistošs Neisseria antigēns)), NadA (Neisseria adhesin A (Neisseria A adhezīns)), fHbp (factor H binding protein (H faktoru saistošs proteīns))
German: Vesikel der äußeren Membran (Outer Membrane Vesicle, OMV) von Neisseria meningitidis der Gruppe B, Stamm NZ98/254, gemessen als Menge des Gesamtproteins mit PorA P1.4 2
Latvian: Ārējās membrānas vezikulas (OMV - Outer Membrane Vesicles) no B grupas Neisseria meningitidis celma NZ98/254, kas noteikts kā kopējais PorA P1.4 saturošo proteīnu daudzums 2
German: 1 Fertigspritze ohne
Latvian: 1 pilnšļirce bez adatām
German: 10 Fertigspritzen ohne
Latvian: 10 pilnšļirces bez adatām
German: 1 in E. coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt 2 an Aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+) adsorbiert
Latvian: 2 adsorbēts uz alumīnija hidroksīda (0,5 mg Al3+)
German: 1 Fertigspritze mit
Latvian: 1 pilnšļirce ar adatām
German: --1 Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Rekombinantes NHBA-Fusionsprotein von Neisseria meningitidis der Gruppe B 1, 2, 3
Latvian: Viena deva (0,5 ml) satur: Rekombinants B grupas Neisseria meningitidis NHBA konjugētais proteīns 1, 2, 3
German: Rekombinantes NadA-Protein von Neisseria meningitidis der Gruppe B 1, 2, 3
Latvian: Rekombinants B grupas Neisseria meningitidis NadA proteīns 1, 2, 3
German: 10 Fertigspritzen mit
Latvian: 10 pilnšļirces ar adatām
German: Rekombinantes fHbp-Fusionsprotein von Neisseria meningitidis der Gruppe B 1, 2, 3
Latvian: Rekombinants B grupas Neisseria meningitidis fHbp konjugētais proteīns 1, 2, 3
German: Das potenzielle Risiko für Schwangere ist nicht bekannt.
Latvian: Potenciālais risks grūtniecēm nav zināms.
German: Die Häufigkeit wird in folgende Kategorien unterteilt: Sehr häufig:
Latvian: Biežuma kategorijas definētas šādi: Ļoti bieži:
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Latvian: (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
German: Es sind keine Daten verfügbar.
Latvian: Dati nav pieejami.
German: Die Anwendung dieses Impfstoffes sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Latvian: Šī vakcīna jālieto atbilstoši oficiālām rekomendācijām.
German: Diese Symptome waren mild ausgeprägt und vorübergehender Natur.)
Latvian: Šie simptomi bijuši vieglas pakāpes un pārejoši.)
German: Der Großteil der primären Immunogenitätsstudien wurde als randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studien durchgeführt.
Latvian: Vairums primārās imunogenitātes pētījumu bija randomizēti, kontrolēti, daudzcentru klīniskie pētījumi.
German: Sehr häufig: Kopfschmerzen
Latvian: Ļoti bieži: galvassāpes
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Latvian: - Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam.
German: Zu Hinweisen zur Handhabung des Impfstoffes vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Norādījumus par šīs vakcīnas sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
German: 50/50/50 Mikrogramm
Latvian: 50/50/50 mikrogramu
German: In diesem Fall wird die Impfung verschoben.
Latvian: Šādā gadījumā vakcīnas ievadīšana tiks atlikta.
German: Bexsero (0,5 ml) wird Ihnen oder Ihrem Kind von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Latvian: Bexsero (0,5 ml) Jums vai Jūsu bērnam ievadīs ārsts vai medmāsa.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor.
Latvian: Datu par ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav.
German: Nach der Verabreichung dieses Impfstoffes können außerdem die nachfolgenden Nebenwirkungen auftreten.
Latvian: Pēc šīs vakcīnas ievadīšanas var rasties arī tālāk minētās blakusparādības.
German: Packung mit 1 oder 10 Spritzen.
Latvian: Pieejami iepakojumi ar 1 vai 10 šļircēm.
German: 35 bis 47 Monate
Latvian: 35 - 47 mēneši
German: Kanamycin kommt in der Anfangsphase der Produktion zum Einsatz und wird in einer späteren Produktionsphase wieder entfernt.
Latvian: Ražošanas procesa sākumposmā tiek izmantots kanamicīns, kas tiek izņemts turpmākajos ražošanas posmos.
German: Immunogenität bei Säuglingen und Kindern
Latvian: Zīdaiņu un bērnu imunogenitāte
German: Weiße, opaleszente, flüssige Suspension.
Latvian: Balta, opalescējoša, šķidra suspensija.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
German: Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt: allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktionen)
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Nav zināmi: alerģiskas reakcijas (tai skaitā anafilaktiskas reakcijas)
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 14. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 18. septembris
German: Die Immunogenität wurde bei Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen untersucht.
Latvian: Imunogenitāte tika novērtēta zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
German: Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft vor.
Latvian: Klīniskie dati par lietošanu grūtniecības laikā nav pietiekami.
German: Wie bei zahlreichen Impfstoffen sollte dem Arzt bewusst sein, dass bei Säuglingen und Kindern (unter 2 Jahren) ein Temperaturanstieg nach der Impfung auftreten kann.
Latvian: Tāpat kā daudzu vakcīnu gadījumā, veselības aprūpes speciālistiem ir jāzina, ka pēc vakcinācijas zīdaiņiem un bērniem (līdz 2 gadu vecumam) var paaugstināties ķermeņa temperatūra.
German: Die Suspension ist eine weiße, opaleszente Flüssigkeit.
Latvian: Suspensija ir balts opalescējošs šķidrums.
German: Siehe Abschnitt 5.1.
Latvian: Skatīt 5.1. apakšpunktu.
German: Der Impfstoff darf nicht intravenös, subkutan oder intradermal verabreicht werden, und er darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravenozi, subkutāni vai intradermāli, un to nedrīkst vienā šļircē samaisīt ar citām vakcīnām.
German: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Österreich
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austrija
German: Mindestens 2 Monate
Latvian: Vismaz 2 mēneši
German: Vor Gebrauch gut schütteln.
Latvian: Pirms lietošanas rūpīgi sakratiet.
German: Erwachsene über 50 Jahren
Latvian: Par 50 gadiem vecāki pieaugušie
German: Mindestens 1 Monat
Latvian: Vismaz 1 mēnesis
German: (95% KI)
Latvian: (95% TI)
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs (OMV):
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas (OMV) ražotāju nosaukums un adrese:
German: Bexsero enthält Natriumchlorid
Latvian: Bexsero satur nātrija hlorīdu
German: - wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes sind.
Latvian: ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu.
German: EU/1/12/812/001 EU/1/12/812/002 EU/1/12/812/003 EU/1/12/812/004
Latvian: EU/1/12/812/001 EU/1/12/812/002
German: Eine frühe Immunantwort nach der ersten Dosis wurde ebenfalls ausgewertet.
Latvian: Vērtēja arī agrīno imūnreakciju pēc pirmās devas ievadīšanas.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis (0,5 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 deva (0,5 ml)
German: Bedeutung dieser Beobachtung und die Notwendigkeit zusätzlicher Auffrischimpfungen für die Aufrechterhaltung einer längerfristig schützenden Immunität sind bisher nicht belegt.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme un nepieciešamība ievadīt papildu revakcinācijas devu, lai imunitāte būtu aizsargājoša ilgstoši, nav noteikta.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Latvian: Vaicājiet ārstam vai medmāsai, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
German: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italien.
Latvian: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bexsero bei Säuglingen im Alter von weniger als 8 Wochen wurde nicht bestimmt.
Latvian: Bexsero drošums un efektivitāte, lietojot zīdaiņiem vecumā līdz 8 nedēļām, līdz šīm nav pierādīta.
German: Wie alle Impfstoffe kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Latvian: Tāpat kā citas vakcīnas, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
German: Säuglinge und Kinder (bis 10 Jahre)
Latvian: Zīdaiņi un bērni (līdz 10 gadu vecumam)
German: Die prophylaktische Anwendung von Paracetamol vermindert die Häufigkeit und Schwere von Fieber, ohne die Immunogenität von Bexsero oder der Routineimpfstoffe zu beeinträchtigen.
Latvian: Paracetamola profilaktiska lietošana samazina drudža sastopamību un smaguma pakāpi, neietekmējot Bexsero vai standarta vakcīnu imunogenitāti.
German: Der Impfstoff darf nur intramuskulär injiziert werden.
Latvian: Vakcīnu drīkst ievadīt tikai intramuskulāri.
German: Dies hilft, einige Nebenwirkungen von Bexsero abzumildern.
Latvian: Tādējādi tiks samazinātas dažas ar Bexsero ievadīšanu saistītas blakusparādības.
German: Name und Anschrift der Hersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs (NHBA, NadA, fHbp):
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu (NHBA, NadA, fHbp) ražotāju nosaukums un adrese:
German: Die Fertigspritze vor Gebrauch gut schütteln, bis eine homogene Suspension entstanden ist.
Latvian: Pirms lietošanas pilnšļirce rūpīgi jāsakrata, lai veidotos viendabīga suspensija.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Latvian: Viena šo zāļu deva satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija, proti, tās praktiski nesatur nātriju.
German: Anwendung mit anderen Impfstoffen
Latvian: Lietošana kopā ar citām vakcīnām
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit des Impfstoffes bei Müttern und ihren Kindern während der Stillzeit vor.
Latvian: Drošuma dati par vakcīnas ievadīšanu sievietēm un viņu bērniem krūts barošanas laikā nav pieejami.
German: Bexsero kann keinen Schutz vor allen zirkulierenden Meningokokkenstämmen der Gruppe B bieten (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Bexsero nav paredzēts aizsardzības nodrošināšanai pret visiem cirkulējošiem B grupas meningokoku celmiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung von Bexsero Ihren Arzt um Rat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Bexsero lietošanas konsultējieties ar ārstu.
German: Die Konzentration von Kanamycin im fertigen Impfstoff (falls überhaupt vorhanden) liegt unter 0,01 Mikrogramm pro Dosis.
Latvian: Kanamicīna (ja tāds ir) koncentrācija gatavā vakcīnā nepārsniedz 0,01 mikrogramu devā.
German: 50 Mikrogramm
Latvian: 50 mikrogramu
German: Da diese Antigene von verschiedenen Stämmen variabel exprimiert werden, können Meningokokken, die davon ausreichende Mengen exprimieren, durch die Impfstoff-vermittelten Antikörper abgetötet werden.
Latvian: Tā kā konstatējama šo antigēnu mainīga ekspresija uz dažādiem celmiem, meningokokus, kuriem šo antigēnu ekspresijas līmenis ir pietiekams, iznīcina vakcīnas radītās antivielas.
German: Das Serum wurde vor der Impfung, einen Monat nach der dritten Impfung (siehe Tabelle 2) sowie einen Monat nach der Auffrischimpfung (siehe Tabelle 3) entnommen.
Latvian: Serums tika iegūts pirms vakcinācijas, vienu mēnesi pēc trešās vakcinācijas (skatīt 2. tabulu) un vienu mēnesi pēc revakcinācijas (skatīt 3. tabulu).
German: 25 Mikrogramm
Latvian: 25 mikrogrami
German: Was ist Bexsero und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir BEXSERO un kādam nolūkam to lieto
German: Insgesamt 78 % der etwa 1.000 Stämme (95%-Konfidenzintervall 63 %-90 %) waren potenziell empfindlich gegen Impfstoff-vermittelte Antikörper.
Latvian: Kopumā 78% (ar 95% ticamības robežu 63-90%) no aptuveni 1000 baktēriju celmiem bija potenciāli jutīgi pret vakcīnas izraisītām antivielām.
German: Es liegen begrenzte Daten über die Anwendung von Bexsero bei Patienten mit chronischen Erkrankungen oder mit geschwächtem Immunsystem vor.
Latvian: Ir maz datu par Bexsero lietošanu pacientiem ar hroniskām slimībām vai novājinātu imunitāti.
German: Die bakterizide Serum-Antikörperantwort auf das NHBA-Antigen wurde nicht ausgewertet.
Latvian: Seruma baktericīdā atbildes reakcija uz NHBA antigēnu vēl nav izvērtēta.
German: Eine Untersuchung von etwa 1.000 verschiedenen Isolaten invasiver Meningokokken der Gruppe B, die in den Jahren 20072008 in fünf europäischen Ländern gesammelt wurden, zeigte für 73 % bis 87 % der Isolate (je nach Ursprungsland) ein passendes MATS-Antigenprofil, das durch den Impfstoff abgedeckt war.
Latvian: Izpētot aptuveni 1000 dažādu invazīvo B grupas meningokoku izolātu, kas iegūti piecās Eiropas valstīs no 2007. līdz 2008. gadam, tika pierādīts, ka atkarībā no izcelsmes valsts 73-87% B grupas meningokoku izolātu ir attiecīgais MATS antigēna profils, uz kuru vakcīna iedarbojas.
German: Wenn bei Ihnen oder bei Ihrem Kind eine Allergie gegen Kanamycin vorliegen könnte, sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam var būt alerģija pret kanamacīnu, vispirms konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
German: Bei leichten Infekten, beispielsweise bei einer Erkältung, muss die Impfung jedoch nicht verschoben werden.
Latvian: Taču viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nav iemesls vakcinācijas atlikšanai.
German: Die Sicherheit von Bexsero wurde in 17 Studien einschließlich 10 randomisierten kontrollierten klinischen Studien mit 10.565 Personen (ab einem Lebensalter von 2 Monaten) untersucht, die mindestens eine Dosis Bexsero erhielten.
Latvian: Bexsero lietošanas drošums tika vērtēts 17 pētījumos, tai skaitā 10 randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 10 565 pētāmās personas (no 2 mēnešu vecuma), saņemot vismaz vienu Bexsero devu.