FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Many of the side effects listed below may also be caused by influenza.
Portuguese: Muitos dos efeitos secundários listados abaixo podem ser causados pela gripe.
English: Information for healthcare professionals only
Portuguese: Informação apenas para os profissionais de saúde
English: The majority of these ARs were reported on a single occasion on either the first or second treatment day and resolved spontaneously within 1-2 days.
Portuguese: A maioria dessas RAs foi notificada numa única ocasião, quer no primeiro quer no segundo dia de tratamento, e resolveu-se espontaneamente em 1-2 dias.
English: No phase 2 conjugates of either compound have been identified in vivo.
Portuguese: Não foram identificados conjugados de fase 2 de qualquer dos compostos, in vivo.
English: The oral suspension can be used by people who find it hard to take capsules.
Portuguese: A suspensão oral pode ser utilizada por pessoas que sintam dificuldade em tomar as cápsulas.
English: Always use 55 ml of water, whatever the dose you need.
Portuguese: Utilize sempre 55 ml de água, independentemente da dose que precisar.
English: Foetal exposure in the rats and rabbits was approximately 15 to 20 % of that of the mother.
Portuguese: A exposição fetal no rato e no coelho foi aproximadamente 15 a 20 % da materna.
English: Shake the bottle well for 15 seconds.
Portuguese: Agite bem o frasco durante 15 segundos.
English: These may be signs of rare but serious side effects.
Portuguese: Estes podem ser sinais de efeitos secundários raros mas sérios.
English: • if the influenza symptoms get worse or the fever continues Tell your doctor as soon as possible.
Portuguese: • se os sintomas de gripe se agravarem ou se a febre se mantiver Informe o seu médico assim que possível.
English: • Sleeping difficulties
Portuguese: • Dificuldades em dormir
English: • Neuropsychiatric disorders, as described below.
Portuguese: • Afeções neuropsiquiátricas, descritas abaixo.
English: In 2008, H275Y was found in > 99 % of circulating H1N1 influenza isolates in Europe.
Portuguese: Em 2008, o H275Y foi encontrado em > 99 % dos isolados de gripe H1N1 em circulação na Europa.
English: Imprints are blue.
Portuguese: As inscrições impressas são de cor azul.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ser tido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: You will need to do this every time you need a dose.
Portuguese: Irá precisar de realizar esta etapa todas as vezes que precisar de uma dose.
English: • if you notice changes in behaviour or mood (neuropsychiatric events), especially in children and adolescents).
Portuguese: • se notar alterações de comportamento ou de humor (acontecimentos neuropsiquiátricos), especialmente em crianças e adolescentes.
English: • Close the bottle again
Portuguese: • Feche o frasco novamente
English: Final volume of the bottle after reconstitution is 65 ml.
Portuguese: O volume final do frasco após a reconstituição é de 65 ml.
English: Method of administration Swallow the capsules whole with water.
Portuguese: Modo de administração Engula as cápsulas inteiras com água.
English: * There is no combination of this capsule strength that can be used to achieve the target concentration; therefore, please use an alternative capsule strength.
Portuguese: * Não existe nenhuma combinação desta dosagem de cápsula que possa ser usada para atingir a concentração desejada; assim utilizar, por favor, uma dosagem alternativa de cápsula.
English: Approximately 50 % of the animals treated with the unformulated active substance showed erythema after challenging the induced animals.
Portuguese: Aproximadamente 50 % dos animais tratados com a substância ativa não formulada mostraram eritema após provocação dos animais induzidos.
English: The following serious side effects have been rarely reported since oseltamivir has been marketed:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários graves foram notificados raramente desde a comercialização do oseltamivir:
English: Instruct the parent or caregiver that any remaining material following completion of therapy must be discarded.
Portuguese: Informar os pais ou os prestadores de cuidados de que qualquer material remanescente deve ser eliminado após a conclusão do tratamento.
English: Less than 20 % of an oral radiolabelled dose is eliminated in faeces.
Portuguese: Menos de 20 % de uma dose oral radio-marcada é eliminada nas fezes.
English: * Depending on the capsule strength used.
Portuguese: *Dependendo da dosagem de cápsula usada.
English: Do not break or chew the capsules.
Portuguese: Não abra nem mastigue as cápsulas.
English: Tamiflu can be taken with or without food, although taking it with food can reduce the chance of feeling or being sick (nausea or vomiting).
Portuguese: Tamiflu pode ser tomado com ou sem alimentos, embora tomá-lo com alimentos possa reduzir a probabilidade de se sentir enjoado (com náuseas ou vómitos).
English: • Convulsions and delirium, including altered level of consciousness
Portuguese: • Convulsões e delírio, incluindo nível de consciência alterado
English: At least 75 % of an oral dose reaches the systemic circulation as the active metabolite.
Portuguese: Pelo menos 75 % de uma dose oral alcança a circulação sistémica sob a forma de metabolito ativo.
English: • Visual disturbances.
Portuguese: • Perturbações visuais.
English: Sorbitol can have a mild laxative effect.
Portuguese: O sorbitol pode ter um ligeiro efeito laxante.
English: Stop taking Tamiflu and contact a doctor or pharmacist immediately.
Portuguese: Pare de tomar Tamiflu e contacte um médico ou farmacêutico imediatamente.
English: • Give the medicine into the mouth
Portuguese: • Administre o medicamento na boca
English: The suspension is caused by some of the excipients of Tamiflu capsules, which are insoluble.)
Portuguese: A suspensão é causada por alguns dos excipientes das cápsulas de Tamiflu, que são insolúveis.)
English: Take this medicine exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
English: You only need to do this once, at the beginning of your course.
Portuguese: Apenas precisa de realizar esta etapa uma vez, no início do tratamento.
English: For details on how to prepare the oral suspension and how to measure and take the medicine, read Instructions for the user, over the page.
Portuguese: Para pormenores sobre como preparar a suspensão oral e como medir e tomar o medicamento, leia as Instruções para o utilizador, a seguir.
English: When side effects were reported, they were similar to those from normal doses, as listed in section 4.
Portuguese: Quando foram notificados efeitos secundários, estes foram semelhantes aos das doses normais, listados na secção 4.
English: For treating flu, take two doses daily.
Portuguese: Para tratamento da gripe, tome diariamente duas doses.
English: The recommended dose is based on the patient's body weight.
Portuguese: A dose recomendada é baseada no peso corporal do doente.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tamiflu in one or more subsets of the paediatric population in influenza.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Tamiflu em um ou mais sub-grupos da população pediátrica na gripe.
English: During treatment with Tamiflu, tell a doctor immediately:
Portuguese: Durante o tratamento com Tamiflu, diga imediatamente a um médico:
English: Patients who are unable to swallow capsules:
Portuguese: Doentes que sejam incapazes de engolir cápsulas:
English: See the first set of instructions.
Portuguese: Ver o primeiro conjunto de instruções.
English: For preventing flu or after being exposed to an infected person, take one dose daily for 10 days.
Portuguese: Para prevenção da gripe ou após exposição a uma pessoa infetada, tome uma dose diariamente durante 10 dias.
English: The binding of the oseltamivir carboxylate to human plasma protein is negligible (approximately 3 %).
Portuguese: A ligação do carboxilato de oseltamivir às proteínas do plasma humano é negligenciável (aproximadamente 3 %).
English: • Altered level of consciousness
Portuguese: • Alteração do nível de consciência
English: See the second set of instructions.
Portuguese: Ver o segundo conjunto de instruções.
English: Rare but serious effects: get medical help at once (These may affect up to 1 in 1,000 people) During Tamiflu treatment, rare events have been reported that include
Portuguese: Efeitos raros, mas graves: procure assistência médica imediatamente (Estes efeitos podem afetar até 1 em 1000 pessoas) Durante o tratamento com Tamiflu foram notificados acontecimentos raros, incluindo
English: • Delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares These are reported primarily among children and adolescents and often started suddenly and resolved rapidly.
Portuguese: • Ideias delirantes, alucinações, agitação, ansiedade, pesadelos Estes foram notificados principalmente em crianças e adolescentes e tiveram frequentemente um início repentino e resolução rápida.
English: The MAH shall agree the communication plan for the DHPC letter with the National Competent Authority in the Member States where the letter will be distributed.
Portuguese: O titular da AIM deve acordar o plano de comunicação para a carta de comunicação dirigida aos profissionais de saúde com a Autoridade Competente Nacional do Estado Membro onde a carta será distribuída.
English: • if you have chronic heart disease or respiratory disease.
Portuguese: • se tiver doença cardíaca ou respiratória crónica.
English: - The appropriate use of Tamiflu for prevention of influenza should be determined on a case by case basis by the circumstances and the population requiring protection.
Portuguese: - A utilização correta de Tamiflu na prevenção da gripe deve ser determinada, caso a caso, tendo em conta as circunstâncias e as necessidades de proteção da população.
English: A second study was completed in 334 asthmatic children aged 6 to 12 years old of which 53.6 % were influenza-positive.
Portuguese: Foi concluído um segundo ensaio em 334 crianças asmáticas, com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos, das quais 53,6 % estavam influenza positivas.
English: Open the stated amount of Tamiflu capsules and transfer the content of each capsule directly to the preserved water in the glass beaker.
Portuguese: Abrir a quantidade indicada de Tamiflu cápsulas e transferir o conteúdo de cada cápsula diretamente para a água com conservante no gobelé de vidro.
English: Or you can make sugar water: mix a teaspoon of water with three-quarters (3/4) of a teaspoon of sugar.
Portuguese: Ou pode preparar água com açúcar: misture uma colher de chá de água com três quartos (3/4) de uma colher de chá de açúcar.
English: Infant (<1 year) * Full genotyping was not performed in all studies.
Portuguese: Lactentes (< 1 ano) * A genotipagem completa não foi realizada em todos os estudos.
English: Exposure to the pro-drug is less than 5 % relative to the active metabolite.
Portuguese: A exposição ao prófármaco é inferior a 5 % relativamente ao metabolito ativo.
English: For home preparation, separate dispensers should be provided for taking the correct volume of water and for measuring the Tamiflu-water mixture.
Portuguese: Para a preparação em casa, devem ser fornecidos dispositivos em separado para retirar o volume correto de água e para medir a mistura de Tamiflu-água.
English: To allow for accurate volume withdrawal of up to 10 doses (2 withdrawals per daily treatment dose for 5 days), the column indicating measurement loss is to be considered for compounding.
Portuguese: Para permitir a extração do volume exato até 10 doses (2 extrações por dose diária de tratamento durante 5 dias), a coluna que indica perdas na medição deve ser considerada para a preparação.
English: • Inflammation of the skin
Portuguese: • Inflamação da pele
English: Please use alternative capsule strength*
Portuguese: Utilizar uma dosagem alternativa de cápsula*
English: Agitation,
Portuguese: Agitação,
English: In most cases of overdose, people have not reported any side effects.
Portuguese: Na maioria dos casos de sobredosagem, as pessoas não notificaram nenhum efeito secundário.
English: The ARs listed in the tables below fall into the following categories: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Portuguese: As RAs apresentadas nas tabelas abaixo pertencem às seguintes classes: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raros (< 1/10.000).
English: Of the older subjects, 64 % were influenza-positive and of those with chronic cardiac and/or respiratory disease 62 % were influenza-positive.
Portuguese: Nos doentes idosos, 64 % eram influenza-positivos e dos que apresentavam doença cardíaca e/ou respiratória crónica, 62 % eram influenza-positivos.
English: This medicine contains sorbitol, which is a form of fructose.
Portuguese: Este medicamento contém sorbitol, que é uma forma de frutose.
English: In the overall treatment population, influenza infection was confirmed in 67 % (range 46 % to 74 %) of the recruited patients.
Portuguese: No conjunto da população dos estudos do tratamento, confirmou-se a presença de infeção por vírus influenza em 67 % (entre 46 % e 74 %) dos doentes recrutados.
English: Shown on the oral dispenser are millilitre (ml) markings of the medicine (see figures in Instructions for the user).
Portuguese: No dispositivo para administração oral existem marcações em mililitro (ml) do medicamento (ver a figuras em Instruções para o utilizador).
English: Take Tamiflu as soon as possible, ideally within two days of the flu symptoms starting.
Portuguese: Tome Tamiflu o mais cedo possível, idealmente nos dois dias após o início dos sintomas de gripe.
English: Developing oseltamivir-resistant virus during treatment was more frequent in children than adults, ranging from less than 1% in adults to 18% in infants aged below 1 year.
Portuguese: O desenvolvimento de vírus resistentes ao oseltamivir durante o tratamento foi mais frequente em crianças do que em adultos, variando de menos de 1% em adultos, para 18% em lactentes com idade inferior a 1 ano.
English: For children unable to drink from a bowl, spoon-feed or use a bottle to feed the child the remaining liquid.
Portuguese: Para crianças incapazes de beber de uma taça, utilize uma colher ou um biberão para dar o líquido restante.
English: If you take more Tamiflu than you should
Portuguese: Se tomar mais Tamiflu do que deveria
English: You now have a bottle of Tamiflu oral suspension ready to measure out a dose.
Portuguese: Tem agora um frasco com Tamiflu suspensão oral pronto para medir uma dose.
English: Treatment of influenza B infection: Overall, 15 % of the influenza-positive population were infected by influenza B, proportions ranging from 1 to 33 % in individual studies.
Portuguese: Tratamento da infeção por vírus influenza B: Globalmente, 15 % da população influenza positiva estava infetada por influenza B, proporção que variou entre 1 e 33 % consoante o estudo.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity and genotoxicity.
Portuguese: Os dados pré-clínicos revelam a inexistência de um perigo especial para o Homem, com base nos estudos convencionais de segurança farmacológica, de toxicidade por dose repetida e de genotoxicidade.
English: In the majority of patients, these ARs did not lead to discontinuation of Tamiflu.
Portuguese: Na maioria dos doentes, estas RAs não levaram à descontinuação de Tamiflu.
English: The powder is a granulate or clumped granulate with a white to light yellow colour.
Portuguese: O pó é um granulado ou um granulado aglomerado de cor branca a amarelo claro.
English: The lower predicted exposure however, remains above inhibitoy concentrations (IC95 values) and at a therapeutic level for a range of influenza virus strains.
Portuguese: No entanto, a menor exposição prevista mantém-se acima das concentrações inibitórias (valores IC95) e num nível terapêutico para uma série de estirpes de vírus influenza.
English: Use of Tamiflu must not affect the evaluation of individuals for annual influenza vaccination.
Portuguese: A utilização de Tamiflu não pode afetar a avaliação dos indivíduos para a vacinação anual contra a gripe.
English: For example: If a 6-month-old weighs 8 kg, the dose is 8 kg x 3mg per kg = 24 mg
Portuguese: Por exemplo: Se um lactente de 6 meses pesa 8 kg, a dose é 8 kg x 3 mg por kg = 24 mg
English: Preparation of oral suspension
Portuguese: Preparação da suspensão oral
English: Measure 55 ml of water by filling the measuring cup to the indicated level (measuring cup included in the box).
Portuguese: Medir 55 ml de água, enchendo o copo medida até ao nível indicado (copo medida incluído na caixa).
English: Reports of overdoses with Tamiflu have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
Portuguese: Foram recebidas notificações de sobredosagem com Tamiflu em ensaios clínicos e durante a experiência pós-comercialização.
English: Stage 1: Prepare a new bottle of the medicine
Portuguese: Etapa 1: Preparar um novo frasco do medicamento
English: However, the duration of treatment of influenza in immunocompromised adult patients should be 10 days, as there are no studies of a shorter course of oseltamivir in this patient group (see section 5.1).
Portuguese: Contudo, a duração do tratamento da gripe em doentes adultos imunocomprometidos deve ser de 10 dias, uma vez que não existem estudos de um ciclo de tratamento de oseltamivir mais curto neste grupo de doentes (ver secção 5.1).
English: Tamiflu has no influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Tamiflu não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: To make a smaller single dose, you need:
Portuguese: Para preparar uma dose única mais pequena, irá precisar de:
English: Tamiflu will not change the effectiveness of a flu vaccine, and you might be prescribed both by your doctor.
Portuguese: Tamiflu não altera a eficácia da vacina da gripe e os dois podem ser-lhe prescritos pelo seu médico.
English: There are two stages to taking Tamiflu oral suspension.
Portuguese: Existem duas etapas para tomar Tamiflu suspensão oral
English: Triplex blister pack (PVC/PE/PVDC, sealed with aluminium foil).
Portuguese: Blister triplex (PVC/PE/PVDC, termocolado com película de alumínio).
English: Other medicines and Tamiflu Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Portuguese: Outros medicamentos e Tamiflu Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: Adults, adolescents or children (> 40 kg) who are able to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu capsules.
Portuguese: Os adultos, adolescentes ou crianças (> 40 kg) que sejam capazes de engolir as cápsulas podem receber doses adequadas de Tamiflu cápsulas.
English: What Tamiflu is and what it is used for
Portuguese: O que é Tamiflu e para que é utilizado
English: Then turn the whole unit upside down (bottle and dispenser together).
Portuguese: De seguida, vire tudo para baixo (frasco e dispositivo de administração juntos).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a submissão de relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
English: Considering the margins of exposure in relation to the expected exposure in the human use, these findings do not change the benefit-risk of Tamiflu in its adopted therapeutic indications.
Portuguese: Considerando as margens de exposição, em relação à exposição esperada no Homem, esta tendência não altera a relação benefício-risco do Tamiflu nas indicações aprovadas.
English: The rate of clearance of the active metabolite, corrected for body-weight, decreases with ages below one year.
Portuguese: A taxa de depuração do metabolito ativo, corrigida para o peso corporal, diminui em idades inferiores a um ano.
English: Tamiflu is not a vaccine: it treats infection, or prevents the flu virus spreading.
Portuguese: Tamiflu não é uma vacina: trata a infeção, ou previne que o vírus da gripe se dissemine.
English: See the instructions overleaf to make up and give a dose.
Portuguese: Ver as instruções no verso para preparar e administrar uma dose.
English: Table 1 Adverse reactions in studies investigating Tamiflu for treatment and prevention of influenza in adults and adolescents or through post-marketing surveillance
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas em estudos de investigação de Tamiflu no tratamento e prevenção da gripe em adultos e adolescentes, ou através de vigilância pós-comercialização
English: Patients with Resistance Mutations (%) Phenotyping* Geno- and Phenotyping* Adults and adolescents 0.88% (21/2377)
Portuguese: Doentes com Mutações de Resistência (%) Fenotipagem * Genotipagem e Fenotipagem * Adultos e adolescentes 0,88% (21/2377)
English: Adverse events reported following overdose were similar in nature and distribution to those observed with therapeutic doses of Tamiflu, described in section 4.8 Undesirable effects.
Portuguese: Os acontecimentos adversos notificados no seguimento de sobredosagem foram semelhantes, na natureza e na distribuição, aos observados com as doses terapêuticas de Tamiflu descritos na secção 4.8 Efeitos indesejáveis.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 hard capsules
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 10 cápsulas
English: However treatment-emergent resistance to oseltamivir did not affect treatment response and caused no prolongation of influenza symptoms.
Portuguese: Contudo, a resistência emergente ao tratamento com oseltamivir não afectou a resposta ao tratamento nem causou prolongamento dos sintomas de gripe.
English: Based on preclinical data, there is no evidence that Tamiflu has an effect on male or female fertility (see section 5.3).
Portuguese: Com base nos dados pré-clínicos, não existe evidência de que Tamiflu tenha efeito na fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
English: The majority of patients that developed resistance were transplant recipients (8/10 patients in the standard dose group and 2/2 patients in the double dose group).
Portuguese: A maioria dos doentes que desenvolveram resistência eram receptores de transplante (8/10 doentes no grupo da dose padrão e 2/2 doentes no grupo da dose dupla).
English: Always use the oral dispenser that is provided in the box and has markings indicating the dose in millilitres (ml).
Portuguese: Utilize sempre o dispositivo de administração oral que é fornecido na embalagem, que tem marcações que indicam a dose em mililitros (ml).
English: • If you need smaller doses, making liquid Tamiflu from capsules involves extra steps.
Portuguese: • Se precisar de uma dose inferior, preparar Tamiflu líquido a partir das cápsulas envolve passos adicionais.
English: Put the cap back on the bottle.
Portuguese: Coloque a tampa de volta no frasco.