FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě nálezů z pediatrické klinické studie (kde pozorované expozice byly přibližně o 35 % u AUC12 a 75 % u Cmin nižší než u dospělých) by mladší děti ve věku od 14 dnů do 3 měsíců mohly mít suboptimální expozici s možným rizikem neadekvátní virologické suprese a nebezpečí vzniku rezistence (viz bod 5.2).
Croatian: Temeljem nalaza iz jednog pedijatrijskog ispitivanja (opažene izloženosti bile su približno 35% niža vrijednost AUC12 i 75% niži Cmin nego u odraslih), u male djece u dobi od 14 dana do 3 mjeseca izloženost bi mogla biti manja od optimalne, uz mogući rizik od nedovoljne supresije virusa i razvoja rezistencije (vidjeti dio 5.2).
Czech: Dle obecných směrnic musí lékař v případě, že se rozhodne užít antiretrovirotikum k léčbě infekce HIV u těhotných žen a snížit tak riziko vertikálního přenosu HIV na novorozence, vzít v úvahu údaje ze studií na zvířatech i z klinické zkušenosti u těhotných žen, aby mohl vyhodnotit jeho bezpečnost pro plod.
Croatian: Kao opće pravilo, pri donošenju odluke o uporabi antiretrovirusnih lijekova za liječenje HIV infekcije kod trudnih žena i posljedično smanjenje rizika vertikalnog prijenosa HIV-a na novorođenče, moraju se uzeti u obzir podaci dobiveni kod životinja kao i klinička iskustva kod trudnica kako bi se utvrdila sigurnost za fetus.
Czech: Klinický význam těchto předklinických dat není znám, avšak potenciální účinky tohoto přípravku na srdce u lidí nelze vyloučit (viz body 4.4 a 4.8).
Croatian: Klinički značaj tih pretkliničkih podataka nije poznat, no ne mogu se isključiti mogući kardijalni učinci ovog lijeka u čovjeka (vidjeti također dijelove 4.4 i 4.8).
Czech: Zvýšení sérového cholesterolu bylo zjištěno u hlodavců, ale ne u psů, triacylglyceroly byly zvýšeny pouze u myší.
Croatian: Razina serumskog kolesterola bila je povišena u glodavaca, no ne i u pasa, dok je razina triglicerida bila povišena samo u miševa.
Czech: Bylo prokázáno, že ritonavir indukuje metabolické enzymy, což má za následek indukci vlastního metabolismu a pravděpodobně indukci metabolismu lopinaviru.
Croatian: Pokazalo se da ritonavir inducira metaboličke enzime, čime inducira i svoj vlastiti metabolizam, a vjerojatno i metabolizam lopinavira.
Czech: Veškeré interakční studie byly, není-li uvedeno jinak, provedeny s tobolkami přípravku Kaletra, u kterých dochází k přibližně o 20 % nižší expozici lopinaviru, než je tomu u 200/50 mg tablet.
Croatian: Sve studije interakcija lijeka Kaletra, ukoliko nije drugačije naznačeno, provedene su koristeći Kaletra kapsule, koje pružaju za oko 20% manju izloženost lopinaviru nego 200/50 mg tablete.
Czech: Užití u dětí ve věku 2 let a starších
Croatian: Djeca u dobi od 2 godine i starija
Czech: Byly také pozorovány mutace L33F, I50V a V32I v kombinaci s I47V/A.
Croatian: L33F, I50V i V32I u kombinaciji s mutacijom I47V/A.
Czech: Inhalační, injekční nebo intranazální flutikasonpropionát, budesonid, triamcinolon
Croatian: Inhalacijski, injekcijski ili intranazalni flutikazonpropionat, budezonid, triamcinolon
Czech: Je proto rozumné předpokládat, že koncentrace lopinaviru v srdci nebudou významně vyšší než plazmatické koncentrace.
Croatian: Stoga ima razloga očekivati da razine lopinavira u srcu neće biti znatno više od onih u plazmi.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly vliv na fertilitu.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da nema učinka na plodnost.
Czech: 7 až < 15 kg 7 až 10 kg > 10 až < 15 kg
Croatian: 7 do 10 kg > 10 do < 15 kg
Czech: Inhibice HIV proteázy brání štěpení gag-pol polyproteinu, které vede k tvorbě nezralého, neinfekčního viru.
Croatian: Inhibicijom HIV-proteaze sprječava se cijepanje poliproteina gag-pol, zbog čega se stvaraju nezreli, neinfektivni virusi.
Czech: Po třech týdnech léčby byla u každého pacienta hodnocena bezpečnost, účinnost a farmakokinetický profil těchto dvou dávkovacích režimů.
Croatian: tjedna liječenja procijenjeni sigurnost, djelotvornost i farmakokinetički profil dvaju režima primjene.
Czech: Vysoké dávky ketokonazolu a itrakonazolu (> 200 mg/den) se nedoporučují.
Croatian: Ne preporučuju se velike doze ketokonazola ni itrakonazola (> 200 mg/dan).
Czech: • abnormální nález na elektrokardiogramu (EKG) zvaný blokáda síňokomorového převodu;
Croatian: • promjene na elektrokardiogramu (EKG) koje se zovu atrioventrikularni blok;
Czech: Doporučené dávkování u pediatrických pacientů ve věku od 14 dnů do 6 měsíců
Croatian: Preporuke za doziranje u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 14 dana do 6 mjeseci
Czech: Jakékoli příznaky zánětu by měly být vyhodnoceny a v případě potřeby by měla být zahájena příslušná léčba.
Croatian: Mora se evaluirati svaki simptom upale i po potrebi uvesti terapiju.
Czech: Hepatitida zahrnující zvýšení AST, ALT a GGT
Croatian: Hepatitis, uključujući povišenje AST-a, ALT-a i
Czech: Při dávce tohoto přípravku doporučené pro dospělé je odhadovaná hladina alkoholu ve Vaší krvi přibližně 0,002-0,01 g/dl.
Croatian: Procijenjena koncentracija alkohola u krvi kod primjene preporučene(ih) doze(a) za odrasle iznosi približno 0,002 - 0,01 g/dl.
Czech: U psů byly na elektrokardiogramu pozorovány prominující vlny U spolu s prodlouženým intervalem PR a bradykardií.
Croatian: U pasa su uočeni izraženi U-valovi na elektrokardiogramu, povezani s produženim PR-intervalom, te bradikardijom.
Czech: Chybění rezistence k lopinaviru bylo potvrzeno fenotypovou analýzou.
Croatian: Izostanak rezistencije na lopinavir je potvrđen fenotipskom analizom.
Czech: Souběžně podávané léčivo podle terapeutických skupin
Croatian: Istodobno primijenjeni lijek, prema terapijskom području
Czech: Přibližně 85 % pacientů mělo virovou nálož < 100 000 kopií/ml.
Croatian: Oko 85% bolesnika je imalo količinu virusa manju od 100.000 kopija/ml.
Czech: Z tohoto důvodu vzrůstá riziko extrémní sedace a útlumu dýchání, spojené s těmito přípravky.
Croatian: Time je povišen rizik od ekstremne sedacije i respiratorne depresije uzrokovane ovim tvarima.
Czech: 4 tablety (400/100 mg) 5 tablet (500/125 mg)
Croatian: 4 tablete (400/100 mg) 5 tableta (500/125 mg)
Czech: V rámci tohoto panelu byly zjištěny následující mutace HIV proteázy, které měly vztah ke snížené citlivosti na lopinavir in vitro: L10F/I/R/V, K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, 184V a L90M.
Croatian: U tom rasponu virusnih izolata sljedeće su mutacije HIV proteaze bile povezane sa smanjenom osjetljivošću na lopinavir in vitro: L10F/I/R/V, K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, I84V i L90M.
Czech: Pokusy in vitro s lidskými jaterními mikrosomy naznačují, že lopinavir se metabolizuje zejména oxidací.
Croatian: In vitro pokusi s ljudskim mikrosomima iz jetre pokazuju da se lopinavir metabolizira prvenstveno oksidacijskim metabolizmom.
Czech: U lidí bylo identifikováno nejméně 13 oxidativních metabolitů lopinaviru.
Croatian: U čovjeka je otkriveno najmanje 13 metabolita koji su proizvod oksidacijskog metabolizma lopinavira.
Czech: Objem perorálního roztoku dvakrát denně s jídlem (80 mg lopinaviru/20 mg ritonaviru na ml)**
Croatian: Volumen oralne otopine za primjenu dvaput na dan s hranom (80 mg lopinavira/ 20 mg ritonavira po ml)**
Czech: 2. trimestr n = 17*
Croatian: 2. tromjesečje n = 17*
Czech: Chybění rezistence vůči lopinaviru bylo potvrzeno fenotypovou analýzou.
Croatian: Nepostojanje rezistencije na lopinavir je potvrđeno fenotipskom analizom.
Czech: Uzávěr opatřený ochranným mechanismem proti otevření dětmi otevřete tak, že ho stlačíte dlaní a otočíte ho proti směru hodinových ručiček nebo ve směru šipky vyznačené na víčku.
Croatian: Otvorite zatvarač siguran za djecu tako da ga pritisnete dlanom i zavrnete obrnuto od kazaljke na satu ili u smjeru strelice na vrhu zatvarača.
Czech: Léčiva ovlivňující hladinu lipidů Inhibitory HMG Co-A reduktázy
Croatian: Lijekovi koji modificiraju lipide Inhibitori HMG Co-A reduktaze
Czech: Je třeba vzít v úvahu celková množství alkoholu a propylenglykolu, obsažených ve všech léčivých přípravcích, které jsou kojencům podávány, z důvodu zamezení toxických účinků, spojených s těmito pomocnými látkami.
Croatian: Moraju se uzeti u obzir ukupne količine alkohola i propilenglikola svih lijekova koji će se dati maloj djeci kako bi se izbjegla toksičnost ovih pomoćnih tvari.
Czech: Pokud již pacient třezalku tečkovanou užívá, musí její užívání ukončit a pokud je možné, je vhodné zkontrolovat virové hladiny.
Croatian: Ako bolesnik već uzima gospinu travu, treba ju obustaviti i ako je moguće provjeriti razinu virusa.
Czech: U pacientů léčených kolchicinem a silnými inhibitory CYP3A, jako je ritonavir, byly hlášeny život ohrožující a fatální lékové interakce.
Croatian: U bolesnika liječenih kolhicinom i snažnim inhibitorima CYP3A poput ritonavira zabilježene su po život opasne i fatalne interakcije lijekova.
Czech: Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Croatian: AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Czech: Těhotenství a poporodní období
Croatian: Trudnoća i poslijeporođajno razdoblje
Czech: Třicet devět pacientů (39 %) studii ukončilo, včetně 16 (16 %) pacientů, kteří ze studie vystoupili z důvodu nežádoucích účinků, přičemž v jednom z těchto případů došlo k úmrtí pacienta.
Croatian: 39 bolesnika (39%) je prekinulo ispitivanje uključujući 16 (16%) prekida zbog nuspojava, od kojih je jedna povezana sa smrću.
Czech: • vyrážka, ekzém, nahromadění mastných šupin na kůži;
Croatian: • osip, ekcem, nakupljanje ljuskica masne kože;
Czech: Pro děti ve věku od 2 týdnů a s tělesnou hmotností do 15 kg.
Croatian: Za djecu u dobi od 2 tjedna ili stariju i tjelesne težine do 15 kg.
Czech: Cyklosporin, sirolimus (rapamycin), takrolimus:
Croatian: Ciklosporin, sirolimus (rapamicin), takrolimus:
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.
Croatian: Bolesnike se mora savjetovati da potraže liječnički savjet ukoliko osjete bol u zglobovima, ukočenost zglobova ili teškoće u kretanju.
Czech: Pokud je vyhodnoceno, že přínos léčby převáží nad rizikem a přípravek Kaletra musí být použit, je třeba snížit dávku ibrutinibu na 140 mg a pečlivě pacienta sledovat kvůli toxicitě.
Croatian: Ukoliko se smatra da korist nadmašuje rizik i lijek Kaletra se mora koristiti, dozu ibrutiniba treba smanjiti na 140 mg i pomno pratiti bolesnika radi toksičnosti.
Czech: Alkohol a propylenglykol mohou případně uškodit nemocným s postižením jater či ledvin, trpícím alkoholismem, epilepsií, poraněním nebo chorobou mozku a rovněž těhotným ženám a dětem.
Croatian: Alkohol i propilenglikol su potencijalno štetni za osobe s bolestima jetre, bolestima bubrega, alkoholizmom, epilepsijom, ozljedama i bolestima mozga, kao i za trudnice i djecu.
Czech: Po každé dávce přípravku Kaletra vyjměte píst ze stříkačky a co nejdříve oba díly umyjte v horké vodě s mycím prostředkem na nádobí; můžete je také máčet 15 minut v mýdlové vodě.
Croatian: Čim budete u mogućnosti operite klip i štrcaljku tekućim deterdžentom i toplom vodom; možete oboje namočiti u vodi sa sredstvom za pranje suđa tijekom 15 minuta.
Czech: • zvýšení hladin cholesterolu v krvi, zvýšení hladin triacylglycerolů (druh tuků) v krvi, vysoký krevní tlak;
Croatian: • povećanje razine kolesterola u krvi, povećane razine triglicerida (oblik masnoće) u krvi, visoki krvni tlak;
Czech: Přímo působící antivirotika proti viru hepatitidy C
Croatian: Direktno djelujući antivirotici za liječenje virusa hepatitisa C
Czech: Jak přípravek Kaletra vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Kaletra izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Protože tito pacienti nebyli předtím vystaveni ani přípravku Kaletra, ani efavirenzu, část této odpovědi může být přičtena antivirové účinnosti efavirenzu, a to zejména u pacientů, u kterých se vyskytuje virus vysoce rezistentní na lopinavir.
Croatian: Budući da bolesnici dotad nisu primali ni lijek Kaletra ni efavirenz, odgovor se djelomice može pripisati i protuvirusnoj aktivnosti efavirenza, osobito u bolesnika zaraženih virusom izrazito rezistentnim na lopinavir.
Czech: Je proto třeba se kombinaci bedachilinu s lopinavirem/ritonavirem vyhnout.
Croatian: Stoga se mora izbjegavati kombinacija bedakilina i lopinavira/ritonavira.
Czech: Byla shromážděna série krevních vzorků získaných před začátkem dávkování a pak v 12hodinových intervalech v druhém trimestru, třetím trimestru, při narození a 4-6 týdnů po porodu (u žen, které pokračovaly v léčbě po porodu) pro farmakokinetickou analýzu celkových a nevázaných hladin plazmatické koncentrace lopinaviru.
Croatian: Sakupljena je serija uzoraka krvi prije početka liječenja te u vremenskim razmacima tijekom 12 sati u 2. tromjesečju i 3. tromjesečju, pri porodu, te od 4. -6. tjedna nakon poroda (kod žena koje su nastavile liječenje nakon poroda) za farmakokinetičku analizu ukupne i nevezane koncentracije lopinavira u plazmi.
Czech: Afatinib: AUC: ↑ Cmax: ↑
Croatian: AUC: ↑ Cmax: ↑
Czech: Pokud jsou tato léčiva podávána souběžně s přípravkem Kaletra, nesmí dávky sildenafilu překročit 25 mg za 48 hodin a dávky tadalafilu 10 mg za 72 hodin.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni s lijekom Kaletra, doze sildenafila ne smiju biti veće od 25 mg u 48 sati, a doze tadalafila ne smiju biti veće od 10
Czech: Spojené účinky mohou vést ke zvýšení hladin alkoholu v krvi a zvýšení nežádoucích účinků alkoholu.
Croatian: Objedinjeni učinci mogu dovesti do povišenih razina alkohola u krvi i pojačati nuspojave alkohola.
Czech: U těchto pacientů je třeba dávku přípravku Kaletra zvýšit na 300/75 mg/m2.
Croatian: U tih je bolesnika potrebno povećati dozu lijeka Kaletra na 300/75 mg/m2.
Czech: Klinické doporučení ohledně souběžného podávání s přípravkem Kaletra
Croatian: Klinička preporuka o istodobnoj primjeni s lijekom Kaletra
Czech: (Ritonavir 200 mg dvakrát denně)
Croatian: (Ritonavir 200 mg dvaput dnevno)
Czech: Datum první registrace: 20. března 2001 Datum posledního prodloužení: 20. března 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. ožujka 2001.
Czech: Adekvátní expozice ritonavirem/lopinavirem může být dosaženo při užití vyšších dávek přípravku Kaletra, což je ovšem spojeno s vyšším rizikem hepatální a gastrointestinální toxicity.
Croatian: Zadovoljavajuća izloženost lopinaviru/ritonaviru može se postići uzimanjem većih doza lijeka Kaletra, no to je povezano s povećanim rizikom od jetrene i gastrointestinalne toksičnosti.
Czech: Takováto úprava dávkování však může být spojena se zvýšením ALT/AST a zvýšenou incidencí gastrointestinálních poruch.
Croatian: No takvo prilagođavanje doze može biti povezano s porastom razina ALT/AST i s porastom gastrointestinalnih poremećaja.
Czech: Rozdíl [95% CI]
Croatian: QD BID Razlika [95% CI]
Czech: Pravastatin není metabolizován CYP450.
Croatian: Pravastatin se ne metabolizira putem CYP450.
Czech: Interakce mezi přípravkem Kaletra a souběžně podávanými léčivými přípravky jsou vypsány v tabulce níže (zvýšení je označeno symbolem „↑", snížení jako „↓", beze změn jako „↔", jednou denně „QD", dvakrát denně „BID" a třikrát denně jako „TID").
Croatian: U tablici su navedene interakcije između lijeka Kaletra i istodobno primijenjenih lijekova (povišenje je označeno strelicom „↑", sniženje strelicom „↓", bez promjene strelicom „↔", doziranje jedanput na dan oznakom „QD", dvaput na dan oznakom „BID", a triput na dan oznakom „TID").
Czech: - Jestliže v současné době užíváte k zabránění početí antikoncepční přípravky k vnitřnímu užití nebo antikoncepční náplast, měla byste užívat jiný typ antikoncepce (např. kondom), protože přípravek Kaletra může snižovat účinnost ústy užívané nebo náplasťové antikoncepce.
Croatian: • Ukoliko koristite oralne ili flaster kontraceptive za prevenciju trudnoće, morali biste koristiti i dodatnu kontracepciju ili drugi oblik kontracepcije (npr. kondom) jer Kaletra može smanjiti učinkovitost oralnih i flaster kontraceptiva.
Czech: Substituční léčba hormony štítné žlázy Levothyroxin
Croatian: Nadomjesna terapija tireoidnog hormona Levotiroksin
Czech: - Pokud není Váš lékař k zastižení, vyhledejte pomoc v nemocnici.
Croatian: • Ako ne možete obavijestiti svog liječnika, javite se u bolnicu.
Czech: Plazmatické koncentrace ↑ Hladiny kortisolu ↓ 86 %
Croatian: Razine kortizola ↓ 86%
Czech: Stříkačky dodané s přípravkem Kaletra, perorální roztok nepoužívejte k podávání žádných jiných léků, které Vy nebo Vaše dítě užíváte.
Croatian: Nemojte koristiti štrcaljke za doziranje koje ste dobili s Kaletra oralnom otopinom za primjenu drugih lijekova koje Vi ili Vaše dijete možda uzimate.
Czech: Genotypická a fenotypická analýza virů selektovaných při těchto pasážích naznačuje, že přítomnost ritonaviru v těchto koncentracích neovlivňuje měřitelně selekci virů rezistentních na lopinavir.
Croatian: Genotipska i fenotipska analiza virusa izdvojenih nakon inkubacija pokazuje da prisutnost ritonavira u tim omjerima koncentracija nije na mjerljiv način utjecala na selekciju virusa rezistentnih na lopinavir.
Czech: Obecně lze říci, že izoláty, získané po opětovném pomnožení viru buď zůstávaly beze změn (byly-li zkříženě rezistentní ve výchozím stavu), nebo se u nich vyvinula významná zkřížená rezistence na indinavir, sakvinavir a atazanavir.
Croatian: Izolirani sojevi kod ponovnog porasta broja virusa su, uglavnom, zadržali (ako su bili križno rezistentni na početku) ili razvili značajnu križnu rezistenciju na indinavir, sakvinavir i atazanavir.
Czech: Pro objemy větší než 2 ml.
Croatian: Za volumene veće od 2 ml.
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že dávka 150 mg dvakrát týdně nemusí zajistit optimální expozici rifabutinu, což s sebou nese riziko vzniku rezistence k rifamycinovým antibiotikům a riziko selhání léčby.
Croatian: Mora se imati na umu da doza od 150 mg dvaput na tjedan možda neće omogućiti optimalnu izloženost rifabutinu što može voditi do rezistencije na rifampicin i neuspjeha terapije.
Czech: Léčivý přípravek ve skupině
Croatian: Skupina lijekova Lijek unutar skupine
Czech: - Přípravek Kaletra je určen k použití v kombinaci s dalšími protivirovými léky.
Croatian: • Kaletra se koristi u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Czech: Poměr rizik pro úmrtí nebo selhání terapie* * selhání je definováno jako klinická, imunologická progrese onemocnění, virologické selhání nebo toxicita omezující ART p=0,0005 (rameno 40 týdnů); p<0,0008 (rameno 96 týdnů)
Croatian: *Neuspjeh se definirao kao klinička ili imunološka progresija bolesti, virološki neuspjeh ili toksičnost antiretrovirusne terapije koja je ograničila režim liječenja p = 0,0005 (skupina liječena tijekom 40 tjedana ); p < 0,0008 (skupina liječena tijekom 96 tjedana )
Czech: * podíl subjektů, které měly HIV-1 < 400 kopií/ml a zůstaly léčeny v rámci studie
Croatian: *udio ispitanika kojima je razina HIV-1 iznosila < 400 kopija/ml i koji su nastavili primati ispitivano liječenje
Czech: - Žízeň, zvýšenou četnost močení, zastřené vidění nebo úbytek hmotnosti, neboť tyto mohou ukazovat na zvýšené hladiny cukru v krvi.
Croatian: • Žeđ, učestalo mokrenje, zamućenje vida ili gubitak težine jer to može upućivati na povišene razine šećera u krvi.
Czech: Kromě propylenglykolu, jak bylo popsáno výše, přípravek Kaletra, perorální roztok obsahuje ethanol (42 % v/v), který je potenciálně škodlivý u pacientů s jaterním onemocněním, alkoholismem, epilepsií, po poranění mozku nebo s onemocněním mozku a rovněž u těhotných žen a dětí.
Croatian: Osim propilenglikola, kao što je gore navedeno, Kaletra oralna otopina sadrži i alkohol (42% V/V), koji je potencijalno štetan za osobe s bolestima jetre, alkoholizmom, epilepsijom, ozljedama i bolestima mozga, kao i za trudnice i djecu.
Czech: Inhibitory fosfodiesterázy (PDE5)
Croatian: Inhibitori fosfodiesteraze (PDE5)
Czech: Pro upozornění, týkající se parenterálně podaného midazolamu viz bod 4.5.
Croatian: Za oprez pri parenteralnoj primjeni midazolama vidjeti dio 4.5.
Czech: U 13 subjektů s virovým selháním ve skupině lopinavir/ritonavir, u nichž byly k dispozici údaje o rezistenci, nebyla zjištěna rezistence na lopinavir/ritonavir.
Croatian: Među 13 ispitanika iz skupine liječene lopinavirom/ritonavirom koji su doživjeli virološki neuspjeh i za koje su bili dostupni podaci o rezistenciji nije utvrđena rezistencija na lopinavir/ritonavir.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a postmarketingového sledování u dospělých a pediatrických pacientů:
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i praćenja nakon stavljanja lijeka na tržište kod odraslih i pedijatrijskih bolesnika:
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari.
Czech: - Jestliže užíváte sildenafil nebo tadalafil spolu s přípravkem Kaletra, můžete se vystavit riziku vzniku nežádoucích účinků, jako je snížení krevního tlaku, omdlévání, zrakové změny a erekce penisu trvající déle než 4 hodiny.
Croatian: • Ako uzimate sildenafil ili tadalafil i lijek Kaletra zajedno, možete riskirati pojavu nuspojava poput sniženog krvnog taka, gubitka svijesti, promjene vida i erekcije dulje od 4 sata.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné dávce až 0,8 g fruktosy, pokud je užíván dle doporučeného dávkování.
Croatian: Ovaj lijek sadrži do 0,8 g fruktoze po dozi, ako se uzima u preporučenim dozama.
Czech: Methadon: ↓
Croatian: Metadon: ↓
Czech: Obzvláštní pozornosti je zapotřebí, pokud je sildenafil nebo tadalafil předepsán k léčbě erektilní dysfunkce u pacientů užívajících přípravek Kaletra.
Croatian: Potreban je poseban oprez prilikom propisivanja sildenafila ili tadalafila za liječenje erektilne disfunkcije kod bolesnika koji uzimaju lijek Kaletra.
Czech: U pacientů, kteří dokončili úvodní titrační fázi a jsou na stálé denní dávce venetoklaxu, snižte dávku venetoklaxu nejméně o 75 %, pokud je použit se silnými inhibitory CYP3A (informace o dávkování viz SmPC pro venetoklax).
Croatian: U bolesnika koji su završili razdoblje povećavanja doze i koji primaju stabilnu dnevnu dozu venetoklaksa, dozu venetoklaksa treba smanjiti za najmanje 75% pri istodobnoj primjeni sa snažnim inhibitorima CYP3A (za upute za doziranje vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za venetoklaks).
Czech: Po opakovaném podávání se močí vyloučí méně než 3 % dávky lopinaviru v nezměněné formě.
Croatian: Nakon višekratnog se doziranja u nepromijenjenu obliku u urin izlučilo manje od 3 % lopinavira.
Czech: Vzhledem k tomu, že toto onemocnění nemusí být u dítěte dosud odhaleno, měl by být přípravek podáván malým i větším dětem pouze po poradě s lékařem.
Croatian: Zbog mogućnosti postojanja neotkrivenog nepodnošenja fruktoze, ovaj se lijek smije davati djeci i dojenčadi samo nakon konzultacije s liječnikom.
Czech: Současné užívání delamanidu se silným inhibitorem CYP3A (jako lopinavir/ritonavir) může zvýšit expozici k metabolitu delamanidu, což bylo spojováno s prodloužením QTc intervalu.
Croatian: Istodobna primjena delamanida sa snažnim inhibitorom CYP3A (poput lopinavira/ritonavira) može povisiti izloženost metabolitu delamanida, koji je povezan s produljenjem QTc intervala.
Czech: Nižší koncentrace lopinaviru/ritonaviru nevedly k významné blokádě draslíkového proudu (HERG).
Croatian: Lopinavir/ritonavir u manjim koncentracijama nisu izazvali znatniju blokadu struje kalija (HERG).
Czech: Užití u dětí
Croatian: Primjena u djece
Czech: Léčiva ovlivňující hladinu lipidů Lomitapid
Croatian: Lijekovi koji modificiraju lipide Lomitapid
Czech: Bepridil, systémově podaný lidokain a chinidin
Croatian: Bepridil, sistemski lidokain i kinidin
Czech: (kombinace mechanismů včetně inhibice CYP3A)
Croatian: (kombinacije mehanizama, uključujući inhibiciju CYP3A)
Czech: Medián doby sledování byl 48 týdnů v kohortě I a 72 týdnů v kohortě II.
Croatian: Medijan praćenja iznosio je 48 tjedana u kohorti
Czech: Farmakokinetika přípravku Kaletra nebyla studována u starších osob.
Croatian: Farmakokinetika lijeka Kaletra u starijih ljudi nije ispitana.
Czech: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg QD byly podávány s ombitasvirem/ paritaprevirem/ritonavirem s nebo bez dasabuviru.
Croatian: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg QD primjenjivao se s ombitasvirom/ paritaprevirom/ritonavirom u kombinaciji s dasabuvirom ili bez njega.