FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NEJM 1985; 313 (2): 84-95 and 2) McPherson ML.
Spanish: NEJM 1985; 313 (2): 84-95 y 2) McPherson ML. Introduction to opioid conversion calculations.
English: The major metabolite, norfentanyl, and other metabolites are inactive.
Spanish: El metabolito principal, norfentanilo, y otros metabolitos son inactivos.
English: Your doctor will talk to you about this.
Spanish: Su médico se lo explicará.
English: • Feeling of body temperature change
Spanish: • Sensación de cambio de la temperatura corporal
English: • Each patch is sealed in its own sachet
Spanish: • Cada parche está precintado en su propio sobre
English: Other factors to be considered are the current general condition and medical status of the patient, including body size, age, and extent of debilitation as well as degree of opioid tolerance.
Spanish: Otros factores a considerar son las condiciones generales actuales y el estado médico del paciente, incluyendo peso corporal, edad y grado de debilidad, así como su grado de tolerancia a los opioides.
English: The patch should be used only on the skin of the person for whom it has been prescribed.
Spanish: El parche debe utilizarse únicamente en la piel de las personas para las que el médico lo ha prescrito.
English: Dermatitis, Dermatitis contact
Spanish: Dermatitis, Dermatitis de contacto
English: • If you have been using them for some time your body may have got used to them.
Spanish: • Si lleva cierto tiempo utilizando los parches, es posible que su cuerpo se haya acostumbrado a ellos.
English: Drug dependence and potential for abuse
Spanish: Dependencia farmacológica y abuso potencial
English: Step 5: Wash • Always wash your hands after you have handled the patch using clean water only
Spanish: Paso 5: Lavarse • Lávese siempre las manos solo con agua después de manipular los parches
English: After intravenous administration, fentanyl mean total clearance values across studies range in general between 34 and 66 L/h.
Spanish: Después de la administración intravenosa, los valores medios de aclaramiento total de fentanilo en los estudios oscilan en general entre 34 y 66 l/h.
English: Your doctor will decide which strength of DUROGESIC is most suitable for you, taking into account the severity of your pain, your general condition and type of pain treatment that you have received so far.
Spanish: Su médico decidirá qué concentración de DUROGESIC es más adecuada para usted, para lo cual tendrá en cuenta la intensidad de su dolor, su estado general y el tipo de tratamiento del dolor que haya recibido hasta ahora.
English: • in children above 2 years of age who are already using opioid medication and who need continuous pain treatment.
Spanish: • en niños mayores de 2 años de edad que ya estén utilizando medicación opioide y que necesiten tratamiento continuo del dolor.
English: A lag time of 12 to 24 hours after application of the first patch and after a dose increase must be taken into account.
Spanish: Se debe tener en cuenta un periodo de 12 a 24 horas tras la aplicación del primer parche y tras un aumento de la dosis.
English: A mutagenic risk for the use of therapeutic doses seems unlikely since effects appeared only at high concentrations.
Spanish: Es improbable que exista riesgo mutagénico con el uso de dosis terapéuticas, ya que los efectos aparecieron solo con concentraciones altas.
English: • After this, the patch should help to relieve pain continuously so that you can stop taking other painkillers.
Spanish: • Después, el parche debería ayudar a aliviar el dolor de forma continua, con lo que podrá dejar de tomar otros analgésicos.
English: • Feeling extremely happy (euphoria)
Spanish: • Sensación de estar extremadamente contento (euforia)
English: There are no adequate data from the use of DUROGESIC in pregnant women.
Spanish: No existen datos adecuados del uso de DUROGESIC en mujeres embarazadas.
English: • Loss of memory
Spanish: • Pérdida de memoria
English: It also crosses the placenta and is excreted in breast milk.
Spanish: También atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna.
English: Table 5: Adverse reactions in adult and paediatric patients System/organ class
Spanish: Tabla 5: Reacciones adversas en pacientes adultos y pediátricos Clase de
English: • Take the patch out and use straight away
Spanish: • Saque el parche y utilícelo de inmediato
English: Your doctor will know which medicines are safe to take with DUROGESIC.
Spanish: Su médico sabrá qué medicamentos se pueden tomar de forma segura con DUROGESIC.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you are not sure whether it is safe for you to drive while taking this medicine.
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre si es seguro para usted conducir mientras usa este medicamento.
English: How long will you use the patches for?
Spanish: ¿Durante cuánto tiempo tendrá que usar los parches?
English: Patients with a prior history of drug dependence/alcohol abuse are more at risk to develop dependence and abuse in opioid treatment.
Spanish: Los pacientes con un historial previo de dependencia de drogas/abuso de alcohol tienen más riesgo de desarrollar dependencia y abuso al tratamiento opioide.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas.
English: • You have a condition called ‘myasthenia gravis' in which muscles become weak and tire easily.
Spanish: • Si tiene un trastorno llamado "miastenia gravis", en el cual los músculos se debilitan y se cansan fácilmente.
English: Effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
Spanish: Los efectos en el embrión se debieron a la toxicidad materna y no fueron un efecto directo del medicamento en el embrión en desarrollo.
English: Change the patch again after 3 days (72 hours) as usual.
Spanish: Vuelva a cambiar el parche después de 3 días (72 horas), como de costumbre.
English: Fentanyl can be abused in a manner similar to other opioid agonists.
Spanish: Se puede abusar de fentanilo de manera similar a otros agonistas.
English: Opioids may cause hypotension, especially in patients with acute hypovolaemia.
Spanish: Los opioides pueden causar hipotensión, especialmente en pacientes con hipovolemia aguda.
English: A carcinogenicity study (daily subcutaneous injections of fentanyl hydrochloride for two years in Sprague Dawley rats) did not induce any findings indicative of oncogenic potential.
Spanish: Un estudio de carcinogenicidad (inyecciones subcutáneas diarias de fentanilo hidrocloruro durante dos años en ratas Sprague Dawley) no indujo efectos indicativos de potencial oncogénico.
English: Centrally-acting medicinal products and alcohol
Spanish: Medicamentos de acción central y alcohol
English: After an increase in dose, it may take up to 6 days for the patient to reach equilibrium on the new dose level.
Spanish: Tras un aumento de la dosis, el paciente puede tardar hasta 6 días en alcanzar un equilibrio con el nuevo nivel de dosis.
English: Fentanyl then becomes available to the systemic circulation.
Spanish: El fentanilo pasa entonces a la circulación sistémica.
English: Symptoms and signs
Spanish: Signos y síntomas
English: • Excessive sweating
Spanish: • Sudoración excesiva
English: The skin should be completely dry before the patch is applied.
Spanish: La piel debe estar completamente seca antes de aplicar el parche.
English: Operations
Spanish: Operaciones
English: b Based on single-dose studies in which an IM dose of each active substance listed was compared with morphine to establish the relative potency.
Spanish: b Basado en estudios de dosis única en los cuales cada dosis IM del principio activo mencionado se comparó con morfina para establecer la potencia relativa.
English: Abuse or intentional misuse of DUROGESIC may result in overdose and/or death.
Spanish: El abuso o mal uso intencionado de DUROGESIC puede causar sobredosis y/o muerte.
English: Standard reproductive and developmental toxicity studies have been carried out using parenteral administration of fentanyl.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios de toxicidad en reproducción y desarrollo empleando la administración parenteral de fentanilo.
English: • Blue colour to the skin caused by low oxygen in the blood (cyanosis)
Spanish: • Color azulado de la piel causado por una disminución del oxígeno en la sangre (cianosis)
English: • Always apply the patch to the upper back to make it difficult for your child to reach it or take it off.
Spanish: • Aplique el parche siempre en la parte superior de la espalda para que su hijo tenga dificultad para alcanzarlo o desprenderlo.
English: If there is hair, do not shave it (shaving irritates the skin).
Spanish: Si hay vello, no lo afeite (la piel se irrita con el afeitado).
English: • Decreased feeling or sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
Spanish: • Disminución de la sensación o la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
English: • Always change your patch at the same time of day every 3 Days (72 hours).
Spanish: • Cambie el parche siempre a la misma hora del día cada 3 días (72 horas).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Transdermal Use
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía transdérmica
English: Fentanyl is rapidly distributed to various tissues and organs, as indicated by the large volume of distribution (3 to 10 L/kg after intravenous dosing in patients).
Spanish: El fentanilo se distribuye rápidamente a varios tejidos y órganos, como demuestra el alto volumen de distribución (3 a 10 l/kg tras su administración intravenosa a los pacientes).
English: This may result in increased serum concentrations (see section 5.2) and the patient should be monitored closely.
Spanish: Esto puede hacer que aumenten las concentraciones séricas (ver sección 5.2) y se debe monitorizar estrechamente al paciente.
English: Soaps, oils, lotions, or any other agent that might irritate the skin or alter its characteristics should not be used.
Spanish: No se deben emplear jabones, aceites, lociones o cualquier otro agente que pueda irritar la piel o alterar sus características.
English: Studies in animals have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado cierta toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
English: • It is important that your child does not remove the patch and put it in their mouth as this could be life threatening or even fatal.
Spanish: • Es importante que el niño no se quite el parche y se lo lleve a la boca, ya que esto podría poner su vida en peligro o ser mortal.
English: High inter-subject variability in plasma concentrations has been observed.
Spanish: Se ha observado una elevada variabilidad interindividual de las concentraciones plasmáticas.
English: Patients with myasthenia gravis
Spanish: Pacientes con miastenia gravis
English: DUROGESIC has not been studied in children under 2 years of age.
Spanish: DUROGESIC no se ha estudiado en niños menores de 2 años de edad.
English: The average bioavailability of fentanyl after application of the transdermal patch is 92%.
Spanish: La biodisponibilidad media de fentanilo tras la aplicación del parche transdérmico es del 92%.
English: • Do not stick a patch on straight after a hot bath or shower
Spanish: • No aplique el parche inmediatamente después de un baño o una ducha caliente
English: This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Spanish: Este efecto pudo deberse a una alteración del cuidado materno o ser un efecto directo del fentanilo en las crías.
English: 0.4b tapentadol oral parenteral tramadol oral parenteral a The oral/IM potency for morphine is based on clinical experience in patients with chronic pain.
Spanish: 0,4b tapentadol oral parenteral tramadol oral parenteral a La potencia para la morfina oral/IM está basada en la experiencia clínica en pacientes con dolor crónico.
English: If the patches are out of date, take them to your pharmacy.
Spanish: Si los parches están caducados, llévelos a la farmacia.
English: • There is enough medicine in each patch to last 3 days (72 hours).
Spanish: • Cada parche contiene una cantidad suficiente de medicamento para 3 días (72 horas).
English: It belongs to a group of strong painkillers called opioids.
Spanish: Pertenece a un grupo de los medicamentos analgésicos fuertes denominados opioides.
English: Adequate body temperature and fluid intake should be maintained.
Spanish: Se debe mantener una temperatura corporal adecuada y una ingesta suficiente de líquidos.
English: If it does not, or if the patch irritates your skin badly, tell your doctor.
Spanish: Si no es así, o si el parche le irrita mucho la piel, informe a su médico.
English: • If your doctor agrees, you can exercise or play sport while wearing the patch
Spanish: • Si su médico está de acuerdo, puede hacer ejercicio o deporte con el parche puesto
English: Adjusting for body weight, clearance (L/h/kg) appears to be approximately 80% higher in children 2 to 5 years old and 25% higher in children 6 to 10 years old when compared to children 11 to 16 years old, who are expected to have a similar clearance as adults.
Spanish: Cuando se ajusta al peso corporal, el aclaramiento (l/h/kg) parece ser aproximadamente un 80% mayor en niños de 2 a 5 años de edad y un 25% mayor en niños de 6 a 10 años de edad, en comparación con niños de 11 a 16 años de edad, en quienes es de esperar el mismo aclaramiento que en adultos.
English: Both the minimum effective concentration and the toxic concentration increase with tolerance.
Spanish: Tanto la concentración mínima efectiva como la concentración a la que se presenta toxicidad aumentan cuando aumenta la tolerancia.
English: • Watch your child very closely for 48 hours after: - The first patch has been put on - A higher dose patch has been put on
Spanish: • Mantenga a su hijo en estrecha observación durante 48 horas después de: - Aplicar el primer parche - Aplicar un parche con una dosis más alta
English: The manifestations of fentanyl overdose are an extension of its pharmacologic actions, the most serious effect being respiratory depression.
Spanish: Las manifestaciones de la sobredosis de fentanilo son una extensión de sus acciones farmacológicas, siendo el efecto más grave la depresión respiratoria.
English: You may need to be closely monitored if you are taking some of the types of medicines listed below or if you stop taking some of the types of medicines listed below, as this may affect the strength of DUROGESIC you need.
Spanish: Es posible que tengan que vigilarle estrechamente si está tomado alguno de los tipos de medicamentos de la lista siguiente o si deja de tomar alguno de los tipos de medicamentos de la lista, ya que esto puede afectar a la dosis de DUROGESIC que usted necesita.
English: • Areas that you move a lot (joints), skin that is irritated or with cuts.
Spanish: • Zonas que mueve mucho (articulaciones), en piel irritada o con heridas.
English: • Talk to your doctor before you stop using these patches
Spanish: • Consulte a su médico antes de dejar de usar los parches
English: Avoid touching the adhesive side of the patch.
Spanish: Evite tocar el lado adhesivo del parche.
English: Opioids increase the tone and decrease the propulsive contractions of the smooth muscle of the gastrointestinal tract.
Spanish: Los opioides aumentan el tono y disminuyen las contracciones propulsivas del músculo liso del tracto gastrointestinal.
English: Make certain that the edges of the patch are adhering properly.
Spanish: Asegúrese de que los bordes del parche están correctamente adheridos.
English: The pharmacokinetics of transdermal fentanyl do not change with repeated application.
Spanish: La farmacocinética del fentanilo transdérmico no se modifica con la aplicación repetida.
English: If you do, you may increase the amount of medicine you get from the patch.
Spanish: Si lo hace, podría aumentar la cantidad de medicamento liberada del parche.
English: The interval between IV antagonist doses should be carefully chosen because of the possibility of re-narcotization after the patch is removed; repeated administration or a continuous infusion of naloxone may be necessary.
Spanish: El intervalo entre las dosis del antagonista IV de opioides debe elegirse cuidadosamente a causa de la posibilidad de re-narcotización tras la retirada del parche; puede ser necesaria la administración repetida de naloxona o su uso en infusión continua.
English: In a study in cancer patients treated with transdermal fentanyl, plasma protein binding was on average 95% (range 77-100%).
Spanish: En un estudio de pacientes con cáncer tratados con fentanilo transdérmico, la unión a proteínas plasmáticas fue, por término medio, del 95% (rango, 77-100%).
English: • Keep the empty sachet to dispose of the used patch later
Spanish: • Guarde el sobre vacío para desechar después el parche usado
English: You should also tell your pharmacist that you are using DUROGESIC if you buy any medicines from your pharmacy.
Spanish: También debe informar a su farmacéutico de que está usando DUROGESIC si compra algún medicamento en la farmacia.
English: Careful monitoring should be continued until stable drug effects are achieved.
Spanish: Se debe continuar con la cuidadosa monitorización del paciente hasta que se alcance un efecto estable del fármaco.
English: Some patients may experience significant respiratory depression with DUROGESIC; patients must be observed for these effects.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar depresión respiratoria significativa con DUROGESIC; deben vigilarse estos efectos en los pacientes.
English: A pharmacokinetic model has suggested that serum fentanyl concentrations may increase by 14% (range 0-26%) if a new patch is applied after 24 hours rather than the recommended 72-hour application.
Spanish: Un modelo farmacocinético ha sugerido que las concentraciones séricas de fentanilo pueden aumentar un 14% (intervalo 0- 26%) si se aplica un nuevo parche después de 24 horas en vez de la aplicación recomendada a las 72 horas.
English: The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Spanish: Las categorías de frecuencia utilizan el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos clínicos disponibles).
English: Adjustment of the individual fentanyl dose must be based on the patient's response and level of tolerance.
Spanish: El ajuste de la dosis individual de fentanilo se debe basar en la respuesta del paciente y su nivel de tolerancia.
English: Because fentanyl is metabolised to inactive metabolites in the liver, hepatic impairment might delay its elimination.
Spanish: Dado que el fentanilo se metaboliza a metabolitos inactivos en el hígado, la insuficiencia hepática puede retrasar su eliminación.
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesics, Opioids, phenylpiperidine derivatives, ATC code: N02AB03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos, opioides, derivados de la fenilpiperidina, código ATC: N02AB03
English: • Let your doctor know this has happened and leave the patch on for another 3 days (72 hours) or as directed by your doctor, before changing the new patch as usual
Spanish: • Informe al médico al respecto y deje el parche puesto otros 3 días (72 horas) o durante el tiempo que le indique su médico, antes de cambiar el parche de la forma habitual
English: This was determined in a human keratinocyte cell assay and in clinical studies in which 92% of the dose delivered from the system was accounted for as unchanged fentanyl that appeared in the systemic circulation.
Spanish: Esto se determinó en un estudio sobre queratinocitos humanos y en ensayos clínicos en los cuales el 92 % de la dosis liberada por el sistema se observó que era fentanilo inalterado que apareció en circulación sistémica.
English: By the end of the second 72-hour application, a steady-state serum concentration is reached and is maintained during subsequent applications of a patch of the same size.
Spanish: Al final de la segunda aplicación durante 72 horas, se alcanza un estado estacionario de la concentración sérica y se mantiene durante las aplicaciones posteriores de un parche del mismo tamaño.
English: No risk was identified in the paediatric population beyond that expected with the use of opioids for the relief of pain associated with serious illness and there does not appear to be any paediatric-specific risk associated with DUROGESIC use in children as young as 2 years old when used as directed.
Spanish: No se identificó ningún riesgo en la población pediátrica más allá de lo esperado con el uso de opioides para el alivio de dolor asociado con enfermedad grave, parece que no existe ningún riesgo específico para la población pediátrica relacionado con el uso de DUROGESIC en niños tan jóvenes como de 2 años de edad cuando se utiliza como se indica.
English: Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Spanish: Los análisis mutagénicos en bacterias y en roedores mostraron resultados negativos.
English: • Do not use soap or any other cleansers, creams, moisturisers, oils or talc before applying the patch
Spanish: • No utilice jabón ni otros limpiadores, cremas, hidratantes, aceites o talco antes de aplicar el parche
English: There are no clinical data on the effects of fentanyl on fertility.
Spanish: No se disponen de datos clínicos sobre los efectos de fentanilo en la fertilidad.
English: Therefore, your child might need to use other painkillers as well until the patches become effective.
Spanish: Por tanto, su hijo podría necesitar otros analgésicos hasta que el parche sea eficaz.
English: • Make sure that the patch will be covered by loose clothing and not stuck under a tight or elasticated band
Spanish: • Asegúrese de que el parche vaya a quedar tapado por una prenda suelta y no lo adhiera bajo un tejido elástico o apretado
English: Due to accumulation, the AUC and Cmax values over a dosing interval at steady state are approximately 40% higher than after a single application.
Spanish: Debido a la acumulación, los valores de AUC y Cmáx durante un intervalo de administración en estado estacionario son aproximadamente un 40% mayores que tras una sola aplicación.
English: * the assigned frequency (uncommon) is based on analyses of incidence including only adult and paediatric clinical study subjects with non-cancer pain.
Spanish: * la frecuencia asignada (poco frecuente) se basa en el análisis de la incidencia que incluyeron solo a pacientes adultos y pediátricos con dolor no oncológico en ensayos clínicos.
English: Patients at increased risk of opioid abuse may still be appropriately treated with modified-release opioid formulations; however, these patients will require monitoring for signs of misuse, abuse, or addiction.
Spanish: Los pacientes con riesgo elevado de abuso de opioides pueden ser tratados adecuadamente con formulaciones opioides de liberación modificada; sin embargo estos pacientes requerirán un control de los síntomas propios del mal uso, abuso o adicción.
English: Long term management of severe chronic pain in children from 2 years of age who are receiving opioid therapy.
Spanish: Control a largo plazo del dolor crónico intenso en niños mayores de 2 años que estén recibiendo terapia con opioides.
English: Bradycardia, Cyanosis
Spanish: Bradicardia, Cianosis
English: Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with DUROGESIC requires special patient care and observation.
Spanish: Por tanto, el uso concomitante de alguno de estos fármacos con DUROGESIC requiere un cuidado y atención especial al paciente.