FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eliminación de flutemetamol (18F) es aproximadamente 37% renal y 52% hepatobiliar.
Greek: Η αποβολή της φλουτεμεταμόλη (18F) γίνεται μέσω της νεφρικής οδού σε ποσοστό 37% και μέσω της ηπατοχολικής οδού κατά 52%.
Spanish: Un estudio PET negativo indica densidad escasa o ausencia de placas, siendo incompatible con un diagnóstico de Enfermedad de Alzheimer.
Greek: Ένα αρνητικό αποτέλεσμα σάρωσης υποδηλώνει παρουσία αραιών ή καθόλου πλακών, εύρημα που δεν συνάδει με τη διάγνωση της νόσου Alzheimer.
Spanish: En caso de duda, es importante que consulte al médico nuclear que supervise el procedimiento.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, είναι σημαντικό να συμβουλευτείτε τον πυρηνικό γιατρό που θα επιβλέπει τη διαδικασία.
Spanish: Es obligatorio utilizar un blindaje adecuado.
Greek: Επιβάλλεται η χρήση επαρκούς θωράκισης.
Spanish: Se considera que una región tiene un patrón negativo (normal) si la señal del trazador en las regiones corticales es baja (es decir, con una intensidad de señal claramente inferior en comparación con la sustancia blanca adyacente y similar en intensidad a las regiones ricas en sustancia gris del cerebelo).
Greek: Μια περιοχή θεωρείται ότι έχει ένα αρνητικό (φυσιολογικό) πρότυπο εάν το σήμα του ιχνηθέτη στις περιοχές του φλοιού είναι χαμηλό (δηλαδή σαφώς χαμηλότερο από την ένταση του σήματος σε σύγκριση με την παρακείμενη λευκή ουσία και με ίδια ένταση με τη φαιά ουσίαπλούσιες περιοχές της παρεγκεφαλίδας).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/941/002
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/941/0002
Spanish: Vial Nº: xxx
Greek: Αρ. Φιαλιδίου: xxx
Spanish: No se ha caracterizado la farmacocinética de flutemetamol (18F) en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Greek: Δεν έχει χαρακτηριστεί η φαρμακοκινητική του φλουτεμεταμόλη (18F) σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: ETIQUETA DEL BLINDAJE /10 ml
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΘΩΡΑΚΙΣΗΣ / 10 mL
Spanish: Los datos sugieren que el flutemetamol (18F) marca los depósitos de β-amiloide agregado o difuso y las placas neuríticas.
Greek: Στοιχεία υποδηλώνουν ότι η φλουτεμεταμόλη (18F) έχει την δυνατότητα επισήμανσης εντοπισμένων και διάχυτων εναποθέσεων β αμυλοειδούς καθώς και νευριτικών πλακών.
Spanish: Material radiactivo
Greek: Ραδιενεργό φαρμακο
Spanish: Las imágenes negativas muestran una intensidad reducida hacia la periferia del tejido.
Greek: Οι αρνητικές απεικονίσεις δείχνουν μια κωνική ένταση στη περιφέρεια του ιστού.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para VIZAMYL en la población pediátrica.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η χρήση του VIZAMYL δεν αφορά στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Spanish: VIZAMYL es un radiofármaco indicado para la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) de la densidad de placas neuríticas de β-amiloide en el cerebro de pacientes adultos con deterioro cognitivo que están siendo evaluados por enfermedad de Alzheimer (EA) y otras causas de deterioro cognitivo.
Greek: Το VIZAMYL είναι ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που ενδείκνυται για χρήση στην απεικόνιση μέσω τομογραφίας εκπομπής ποζιτρονίων (PET) για τη μελέτη της πυκνότητας των νευριτικών πλακών βαμυλοειδούς στον εγκέφαλο ενηλίκων ασθενών με γνωσιακή έκπτωση οι οποίοι αξιολογούνται για ενδεχόμενη νόσο Alzheimer (AD) και άλλα πιθανά αίτια γνωσιακής έκπτωσης.
Spanish: Un vial multidosis de 15 ml de capacidad contiene de 1 a 15 ml de solución, que corresponde de 400 a 6000 MBq en la fecha y hora de calibración.
Greek: Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων χωρητικότητας 15 mL περιέχει 1 έως 15 mL διαλύματος που ισοδυναμούν με 400 έως 6000 MBq κατά την ημερομηνία και την ώρα αναφοράς.
Spanish: Está embarazada o cree que pudiera estarlo Está en período de lactancia
Greek: έχετε νεφρικά προβλήματα έχετε ηπατικά προβλήματα είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος θηλάζετε
Spanish: Se realizó un estudio pivotal en 68 pacientes terminales con el objetivo de establecer la eficacia diagnóstica de flutemetamol (18F) para detectar la densidad de placa neurítica cortical.
Greek: Μια πιλοτική μελέτη σε 68 ασθενείς κοντά στο τέλος της ζωής τους είχε ως σκοπό την τεκμηρίωση της διαγνωστικής απόδοσης της φλουτεμεταμόλη (18F) για την ανίχνευση της πυκνότητας του φλοιού της νευριτικής πλάκας.
Spanish: Qué es VIZAMYL y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar VIZAMYL Cómo usar VIZAMYL
Greek: Τι είναι το VIZAMYL και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιηθεί το VIZAMYL Πώς χρησιμοποιείται το VIZAMYL Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το VIZAMYL Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: ETIQUETA DEL BLINDAJE/ / 15 ml
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΘΩΡΑΚΙΣΗΣ / 15 mL
Spanish: VIZAMYL se suministra en viales de vidrio de Tipo I de 10 ml y 15 ml con tapones de goma halobutílica y sellos de aluminio.
Greek: Το VIZAMYL διατίθεται σε φιαλίδια των 10 mL και των 15 mL από ύαλο τύπου Ι με ελαστικά πώματα εισχώρησης από αλογονοβουτύλιο και σφράγιση αλουμινίου.
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc.
Greek: Η χορήγηση ραδιοφαρμάκων συνεπάγεται κινδύνους για άλλα πρόσωπα λόγω της εξωτερικής ακτινοβολίας ή λόγω μόλυνσης από διαφυγή ούρων, εμεσμάτων κ.λπ. Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις ακτινοπροστασίας όπως ορίζουν οι σχετικοί εθνικοί κανονισμοί.
Spanish: Un vial multidosis de 10 ml de capacidad contiene de 1 a 10 ml de solución, que corresponde de 400 a 4.000 MBq en la fecha y hora de calibración.
Greek: Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων χωρητικότητας 10 mL περιέχει 1 έως 10 mL διαλύματος που ισοδυναμούν με 400 έως 4000 MBq κατά την ημερομηνία και την ώρα αναφοράς.
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de estar expuesto a pequeñas cantidades de radiación.
Greek: Η χρήση του VIZAMYL εμπεριέχει έκθεση σε μια μικρή ποσότητα ραδιενέργειας .Ο γιατρός σας και ο πυρηνικός γιατρός θεώρησαν ότι το κλινικό όφελος από αυτή τη διαδικασία με το ραδιοφάρμακο υπερισχύει του κινδύνου από την έκθεση σε μικρή ποσότητα ακτινοβολίας.
Spanish: In vivo, se cuantificó en pacientes terminales la correlación entre el nivel de captación de flutemetamol (18F) en sustancia gris cortical y la carga total de β-amiloide en muestras de autopsia utilizando el anticuerpo antiamiloide 4G8 que marca el β-amiloide tanto en las placas neuríticas como en las difusas.
Greek: Σε in vivo ποσοτική συσχέτιση αξιολογήθηκε σε ασθενείς κοντά στο τέλος της ζωής τους μεταξύ φλουτεμεταμόλη (18F) στη φλοιώδη φαιά ουσία με τα επίπεδα του β-αμυλοειδούς σε δείγματα αυτοψίας χρησιμοποιώντας 4G8 αντι-αμυλοειδή αντισώματα τα οποία χρωματίζουν την β-αμυλοειδή που βρέθηκε στη νευριτική και διαχυτική πλάκα.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN VIZAMYL 400 MBq/ml solución inyectable flutemetamol (18F)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ VIZAMYL 400 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα φλουτεμεταμόλη (18F) ενέσιμο διάλυμα
Spanish: La actividad por vial oscila entre 400 MBq y 4000 MBq o entre 400 MBq y 6000 MBq en la fecha y hora de calibración.
Greek: Η ενεργότητα ανά φιαλίδιο μπορεί να κυμαίνεται από 400 MBq έως 4000 MBq ή από 400 MBq έως 6000 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα αναφοράς.
Spanish: Se considera que una región es positiva (anormal) si la señal de trazador en las regiones corticales es alta (es decir, con una intensidad de señal similar o mayor que la sustancia blanca adyacente y mayor a la de las regiones ricas en sustancia gris del cerebelo).
Greek: Μια περιοχή θεωρείται θετική (μη φυσιολογική) εάν το σήμα του ιχνηθέτη στις περιοχές του φλοιού εμφανίζεται υψηλό (δηλαδή, περίπου της ίδιας ή υψηλότερης έντασης με τις παρακείμενες περιοχές λευκής ουσίας και μεγαλύτερης έντασης από τη φαιά ουσία-πλούσιες περιοχές της παρεγκεφαλίδας).
Spanish: Tanto en pacientes con EA como en sujetos control, se produce una alta captación en la protuberancia y otras áreas de sustancia blanca.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο Alzheimer και στους μάρτυρες παρατηρείται αυξημένη κατακράτηση από τη γέφυρα και άλλες περιοχές της λευκής ουσίας.
Spanish: En un estudio de reevaluación que incrementó la población estudiada del estudio pivotal en 38 pacientes adicionales con autopsia (es decir, 106 pacientes en total), la sensibilidad y especificidad para detectar una densidad moderada-frecuente de placas neuríticas de β-amiloide en el análisis principal fue del 91% (IC 95%: 82,96) y del 90% (IC 95%: 74, 98) respectivamente considerando las lecturas mayoritarias (es decir, de al menos 3 de 5 lectores tras seguir una formación electrónica).
Greek: Σε μια εκ νέου ανάγνωση μελέτης που αυξήθηκε ο αριθμός των ασθενών της βασικής μελέτης για να συμπεριλάβει 38 ασθενείς ακόμα και υποβλήθηκαν σε αυτοψία (δηλαδή 106 συνολικά), η ευαισθησία και η ειδικότητα για την ανίχνευση μέτριας-συχνής β-αμυλοειδούς της πυκνότητας των νευριτικών πλακών στην αρχική ανάλυση ήταν 91% (95%CI: 82% έως 96%) και 90% (95% CI: 74% έως 98%) αντίστοιχα βάση της πλειοψηφίας των ερμηνειών (π.χ.
Spanish: Solución inyectable
Greek: Αναφυλακτοειδής αντίδραση
Spanish: Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos.
Greek: Η χρήση, ο χειρισμός και η απόρριψη των ραδιοφαρμάκων ρυθμίζεται αυστηρά από τη νομοθεσία.
Spanish: Se muestran los cortesaxial (primera fila), sagital (segunda fila) y coronal (tercera fila).
Greek: (πρώτη σειρά), η οβελιαία προβολή (δεύτερη γραμμή) και η στεφανιαία προβολή (τρίτη γραμμή).
Spanish: Se desconoce la fijación in vivo a otras estructuras de β-amiloide y otros receptores o estructuras cerebrales.
Greek: Η in vivo σύνδεση της φλουτεμεταμόλη (18F) με άλλες δομές β-αμυλοειδών ή με άλλες δομές εγκεφάλων ή με άλλους υποδοχείς παραμένει άγνωστη.
Spanish: En un análisis secundario que usó como patrón de referencia, la región con mayor presencia de placa neurítica de las 3 regiones neocorticales inicialmente recomendadas por CERAD, la sensibilidad fue del 92% (IC 95%: 83,97) y la especificidad del 88% (IC 95%: 71, 97).
Greek: Σε μια δευτερεύουσα ανάλυση που χρησιμοποιήθηκε ένα πρότυπο αλήθειας με βάση την περιοχή με μέγιστη συμμετοχή νευριτικής πλάκας σε 3 νεοφλοιώδες περιοχές συνιστάμενη αρχικά από την CERAD η ευαισθησία ήταν 92% (95%CI:83% έως 97%) και η ειδικότητα ήταν 88% (95% CI: 71% έως 97%)
Spanish: La sensibilidad y especificidad fue del 93% (IC 95%: 81, 99) y del 84% (IC 95%: 64, 96) respectivamente, considerando el resultado de la mayoría de los lectores.
Greek: Βάση της πλειοψηφίας των παρατηρήσεων η ευαισθησία και εξειδίκευση ήταν 93% (95%ci: 81% Έως 99%) και 84% (95% CI: 64% έως 96%) αντίστοιχα.
Spanish: Las imágenes negativas muestran un patrón de surcos/circunvoluciones en sustancia blanca.
Greek: Οι αρνητικές απεικονίσεις δείχνουν ένα μοτίβο αυλακωτό/εγκεφαλικής έλικας λευκής ουσίας.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal y hepática No se ha caracterizado la farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Greek: Νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία Δεν έχει χαρακτηριστεί η φαρμακοκινητική σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas rubor facial aumento de la presión sanguínea
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι Συχνές - μπορεί να εμφανιστούν μέχρι και σε 1 στα 10 άτομα έξαψη Υψηλή αρτηριακή πίεση
Spanish: CONTENIDOS EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES xx,x ml AAAA MBq en la hora de calibración.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ xx.x mL ΕΕΕΕ MBq στο χρόνο αναφοράς
Spanish: Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio.
Greek: Αιτιολόγηση εξατομικευμένης σχέσης οφέλους/κινδύνου Για κάθε ασθενή, , η έκθεση σε ακτινοβολία πρέπει να είναι αιτιολογημένη με βάση το αναμενόμενο όφελος.
Spanish: En los 68 pacientes, una lectura ciega de las imágenes PET por 5 lectores resultó en una sensibilidad del 86% (IC 95%: 72, 95) y una especificidad del 92% (IC 95%: 74, 99) considerando el resultado de la mayoría de los lectores.
Greek: Σε 68 ασθενείς μια τυφλή μελέτη που εξετάστηκε από 5 τυφλοποιημένους αναγνώστες είχε ως αποτέλεσμα στη πλειοψηφία των ερμηνειών η ευαισθησία να κυμαίνεται στα 86% (95%CI: 72% έως 95%) και η ειδικότητα στα 92% (95% CI: 74% έως 99%).
Spanish: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francia Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, España Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, España Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia Nucleis SA, 4000 Liège, Bélgica
Greek: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Ιταλία Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Γαλλία Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Αυστρία Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Ισπανία Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Ισπανία Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Ιταλία Nucleis SA, 4000 Liège, Βέλγιο
Spanish: Debe evitar el contacto cercano con niños pequeños durante las 24 horas después de la inyección.
Greek: Πρέπει να αποφύγετε οποιαδήποτε στενή επαφή με μικρά παιδιά για 24 ώρες μετά την ένεση.
Spanish: A las bajas concentraciones presentes en VIZAMYL, no se ha detectado ninguna actividad farmacodinámica del flutemetamol (18F).
Greek: Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Στις χαμηλές συγκεντρώσεις που παρατηρούνται με το VIZAMYL, η φλουτεμεταμόλη (18F) δεν έχει καμία ανιχνεύσιμη φαρμακολογική δραστηριότητα.
Spanish: Fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato Fosfato disódico de hidrógeno dodecahidrato Agua para preparaciones inyectables
Greek: Δισόξινο φωσφορικό νάτριο, διυδρικό Μονόξινο φωσφορικό νάτριο, δωδεκαϋδρικό Ύδωρ για ενέσιμα
Spanish: El estudio anatomopatológico incluyó, entre otras, las regiones de los criterios CERAD.
Greek: Η ιστοπαθολογία περιοχών περιλαμβανόταν αλλά δεν ήταν περιορισμένη στις περιφέρειες CERAD.
Spanish: La cabeza del paciente debe inclinarse de forma que el plano comisura anterior-comisura posterior (CA-CP) esté en ángulo recto con el eje longitudinal del orificio de la cámara PET, con la cabeza colocada en un soporte adecuado.
Greek: Η κεφαλή του ασθενούς θα πρέπει να τοποθετείται πάνω σε κατάλληλο στήριγμα και να έχει κλίση τέτοια ώστε το επίπεδο πρόσθιου συνδέσμου-οπίσθιου συνδέσμου (ACPC) να βρίσκεται σε ορθή γωνία προς τον διαμήκη άξονα του σαρωτή PET. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ταινία ή άλλα εύκαμπτα υλικά συγκράτησης για να περιοριστούν οι κινήσεις της κεφαλής.
Spanish: Cada ml de solución contiene 400 MBq de flutemetamol (18F) en la fecha y hora de calibración.
Greek: Κάθε mL του διαλύματος περιέχει φλουτεμεταμόλη (18F) 400 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα αναφοράς.
Spanish: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francia Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, España Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, España Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Bélgica MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlandia ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Alemania
Greek: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Ιταλία Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Γαλλία Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Αυστρία Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Ισπανία Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Ισπανία Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Ιταλία Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Βέλγιο MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Φινλανδία ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Ιταλία Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Γερμανία
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase VIZAMYL es una solución inyectable transparente, incolora a ligeramente amarilla.
Greek: Εμφάνιση του VIZAMYL και περιεχόμενο της συσκευασίας Το VIZAMYL είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο ενέσιμο διάλυμα.
Spanish: Se recomienda revisar las imágenes de RM o TC cuando estén disponibles para facilitar la interpretación de imágenes con VIZAMYL, especialmente si se sospecha atrofia.
Greek: Σε περιπτώσεις υποψίας ατροφίας, για παράδειγμα λόγω ασυμμετριών στην εικόνα PET, συνιστάται ιδιαίτερα η επανεξέταση των εικόνων MR ή CT όταν είναι διαθέσιμες προς διευκόλυνση της ερμηνείας της εικόνας με το VIZAMYL ειδικότερα σε περιπτώσεις ατροφίας.
Spanish: In vitro, el flutemetamol (18F) se une a las placas neuríticas de β-amiloide en el cerebro, con una unión insignificante a los ovillos neurofibrilares.
Greek: Η φλουτεμεταμόλη (18F) συνδέεται με τις νευριτικές πλάκες β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλο In vitro, η φλουτεμεταμόλη (18F) συνδέεται με τις νευριτικές πλάκες β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλο,
Spanish: Leyenda: Sustancia gris: f frontal y ac cíngulo anterior, pc cíngulo posterior y precúneo, lt lateral temporal, tp temporo-parietal e in ínsula y s estriado.
Greek: Κλειδί: φαιά ουσία -f μετωπιαίος και ac πρόσθια υπερμεσολόβια, pc οπίσθια υπερμεσολόβια και προσφηνοειδές λοβίο, lt πλευρικοί κροταφικοί, tp κροταφικοί - βρεγματικοί και in πρόσθιο κεντρικού λοβού και s ραβδωτό.
Spanish: VIZAMYL se administra por vía intravenosa.
Greek: Το VIZAMYL είναι για ενδοφλέβια χρήση.
Spanish: La influencia de VIZAMYL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Το VIZAMYL δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση πάνω στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Spanish: Lote: Vial Nº: xxx CONTENIDOS EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES xx,x m L AAAA MBq en la hora de calibración.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ xx.x m L ΕΕΕΕ MBq στο χρόνο αναφοράς
Spanish: Para minimizar la dosis de radiación a la vejiga, se debe asegurar una buena hidratación antes y después de la administración de VIZAMYL para permitir una micción frecuente.
Greek: Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η δόση που απορροφάται από την ουροδόχο κύστη, θα πρέπει να ζητείται από τον ασθενή να ενυδατώνεται πριν και μετά τη χορήγηση του VIZAMYL ώστε να επιτυγχάνεται συχνή ούρηση.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN El almacenamiento debe realizarse de acuerdo a la normativa nacional de radiofármacos.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Η φύλαξη των ραδιοφαρμάκων πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για τα ραδιενεργά υλικά.
Spanish: Uso de VIZAMYL con otros medicamentos
Greek: Άλλα φάρμακα και VIZAMYL
Spanish: Un estudio PET negativo indica ausencia o densidad escasa de placas neuríticas de β-amiloide corticales.
Greek: Ένα αρνητικό αποτέλεσμα σάρωσης υποδηλώνει τη μη παρουσία ή παρουσία αραιών νευριτικών πλακών β-αμυλοειδούς του φλοιού.
Spanish: Excipientes: etanol anhidro, polisorbato 80, cloruro de sodio, fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato disódico de hidrógeno dodecahidrato y agua para preparaciones inyectables.
Greek: Έκδοχα: αιθανόλη άνυδρη, πολυσορβικό 80, χλωριούχο νάτριο, δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο, μονόξινο δωδεκαϋδρικό φωσφορικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: Dosis absorbida por actividad administrada (mGy/MBq)
Greek: Απορροφούμενη δόση ανά χορηγούμενη ενεργότητα [mGy/MBq]
Spanish: Sensación de frío Dolor en el lugar de inyección Edema
Greek: Πόνος στο σημείο της έγχυσης Οίδημα
Spanish: VIZAMYL contiene el principio activo flutemetamol (18F) y se utiliza para ayudar a diagnosticar la enfermedad de Alzheimer y otras causas de pérdida de la memoria.
Greek: Το VIZAMYL περιέχει τη δραστική ουσία φλουτεμεταμόλη (18F) Ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ‘ραδιοφάρμακα' και η χρήση του εμπεριέχει έκθεση σε μια μικρή ποσότητα ραδιενέργειας και η χρήση του βοηθάει στη διάγνωση της νόσου Alzheimer και άλλων αιτιών απώλειας μνήμης.
Spanish: La lactancia se reanudará cuando lo indique el médico nuclear encargado de supervisar el procedimiento.
Greek: Η συνέχιση του θηλασμού πρέπει να γίνει σε συμφωνία με τον πυρηνικό γιατρό, ο οποίος θα επιβλέψει τη διαδικασία.
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, y en centros asistenciales autorizados.
Greek: Η παραλαβή, ο χειρισμός και η χορήγηση των ραδιοφαρμάκων πρέπει να εκτελείται αποκλειστικά και μόνον από εξουσιοδοτημένα πρόσωπα υπό τις ενδεδειγμένες κλινικές συνθήκες.
Spanish: VIZAMYL se suministra en un vial de vidrio de 10 ml o 15 ml. Cada vial se almacena en un recipiente.
Greek: Το VIZAMYL διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο των 10 mL ή των 15 mL.
Spanish: En los ensayos de unión in vitro no se ha observado que la presencia de otros medicamentos comúnmente utilizados por pacientes con EA interfiera en la unión de flutemetamol (18F) a las placas de β-amiloide.
Greek: Οι μελέτες δέσμευσης in vitro δεν έχουν δείξει επίδραση στη δέσμευση της (18F) φλουτεμεταμόλη στις πλάκες β-αμυλοειδούς παρουσία των φαρμακευτικών προϊόντων που λαμβάνονται συχνά από τους ασθενείς με νόσο Alzheimer.
Spanish: Malestar torácico Sensación de calor Astenia
Greek: Μη φυσιολογική αίσθηση Αίσθηση μειωμένης θερμοκρασίας
Spanish: VIZAMYL se presenta en viales para uso multidosis.
Greek: Το VIZAMYL είναι για πολλαπλή χρήση.
Spanish: Debe restringirse el contacto directo con niños durante las primeras 24 horas después de la inyección.
Greek: Θα πρέπει να αποκλείεται η προσέγγιση βρεφών κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά την ένεση.
Spanish: Vizamyl flutemetamol (
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό φλουτεμεταμόλη (
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vizamyl.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vizamyl.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vizamyl se administra de una forma lo más segura posible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vizamyl χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vizamyl.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vizamyl.
Spanish: Otras informaciones sobre Vizamyl
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vizamyl
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Vizamyl pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Vizamyl διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vizamyl?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: En un nuevo análisis posterior se evaluaron de nuevo los datos de los 68 pacientes originales junto con los resultados de otros que habían fallecido después del final del estudio original, resultando en un total de 106 pacientes.
Greek: Σε μια μεταγενέστερη επαναληπτική ανάλυση εξετάστηκαν συνδυαστικά τα δεδομένα από τους 68 ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν αρχικά στη μελέτη και τα αποτελέσματα άλλων ασθενών που απεβίωσαν μετά την ολοκλήρωση της αρχικής μελέτης, με τον αριθμό των ασθενών να ανέρχεται σε 106 συνολικά.