FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fertila kvinnor som använder detta läkemedel, eller deras manlige partner, ska använda adekvata preventivmetoder (t.ex. två barriärmetoder) under behandlingen och i minst 3 veckor (kvinnor) respektive 14 veckor (män) efter avslutad behandling (se avsnitt 4.5).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saavien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja heidän miespuolisten kumppaniensa on käytettävä asianmukaisia raskauden ehkäisymenetelmiä (esim. kahta erilaista estemenetelmää) hoidon aikana ja vähintään 3 viikon (naiset) tai 14 viikon (miehet) ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Swedish: Understödjande PFS-analyser baserades på en oberoende central radiologisk granskning.
Finnish: Taudin etenemisestä vapaan elinajan arviointia tukevat lisäanalyysit perustuivat keskitetysti tehtyyn riippumattomaan radiologiseen arvioon.
Swedish: För patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C), är den rekommenderade dosen av IBRANCE 75 mg en gång dagligen enligt schema 3/1 (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Finnish: Jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C), IBRANCE-hoidon suositusannos on 75 mg kerran vuorokaudessa hoito-ohjelmalla 3/1 (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Swedish: IBRANCE kan orsaka allvarlig eller livshotande inflammation i lungorna under behandlingen, vilket kan leda till döden.
Finnish: IBRANCE-hoidon aikana voi kehittyä vaikea tai henkeä uhkaava keuhkotulehdus, joka voi johtaa kuolemaan.
Swedish: ANC: Absolut neutrofiltal, CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events, LLN = lower limit of normal (lägsta normalvärde) a Tabellen avser alla hematologiska biverkningar förutom lymfopeni (såvida den inte har samband med kliniska händelser, t.ex. opportunistiska infektioner).
Finnish: B-Neut = neutrofiilien absoluuttinen määrä, LLN (lower limit of normal) = viitevälin alaraja Taulukko koskee kaikkia muita hematologisia haittavaikutuksia lukuun ottamatta lymfopeniaa (ellei tähän liity kliinisiä tapahtumia esim. opportunisti-infektioita).
Swedish: HDPE-burk med PP-lock innehållande 21 hårda kapslar.
Finnish: HDPE-purkki, jossa on polypropeeni (PP) -suljin ja joka sisältää 21 kovaa kapselia.
Swedish: Febril neutropeni har rapporterats hos 0,9 % av patienterna som fått IBRANCE i kombination med fulvestrant och hos 1,7 % av patienterna som fått palbociklib i kombination med letrozol.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa on raportoitu 0,9 %:lla potilaista, jotka saivat IBRANCE-valmisteen ja fulvestrantin yhdistelmähoitoa, ja 1,7 %:lla potilaista, jotka saivat palbosiklibin ja letrotsolin yhdistelmähoitoa.
Swedish: Pre-/perimenopausala kvinnor fick LHRH-agonisten goserelin.
Finnish: Pre- ja perimenopausaalisille naisille annettiin LHRH-agonisti gosereliinia.
Swedish: Palbociklibs farmakokinetik har inte undersökts hos patienter som behöver dialys.
Finnish: Palbosiklibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu hemodialyysia tarvitsevilla potilailla.
Swedish: Effekt av CYP3A-inducerare
Finnish: CYP3A:n induktorien vaikutus
Swedish: De viktigaste resultaten avseende målorganen som kan ha relevans för människa är effekter på hematolymfopoetiska organ samt på reproduktionsorganen hos handjur, som undersökts hos råtta och hund i studier med upp till 39 veckors varaktighet.
Finnish: Ihmiselle mahdollisesti merkityksellisiä ensisijaisia löydöksiä kohde-elimissä olivat rottien ja koirien hemolymfopoieettiseen järjestelmään ja urosten lisääntymiselimiin kohdistuneet vaikutukset tutkimuksissa, jotka kestivät pisimmillään 39 viikkoa.
Swedish: Över hälften (62 %) hade ECOGfunktionsstatus 0, 60 % hade viscerala metastaser och 60 % hade fått mer än en tidigare hormonbehandling för den primära diagnosen.
Finnish: Group) -suorituskykyluokka oli 0, 60 %:lla oli viskeraalisia metastaaseja, ja 60 % oli saanut useampaa kuin yhtä aiempaa hormonaalista hoitoa ensimmäiseen diagnoosiin.
Swedish: Födointag minskade dessutom signifikant skillnaderna i palbociklibexponering mellan olika individer och hos en enskild individ.
Finnish: Lisäksi ruokailu vähensi merkitsevästi palbosiklibialtistuksen vaihtelua tutkittavien välillä ja myös yksittäisellä tutkittavalla.
Swedish: Effekter av palbociklib på farmakokinetiken hos andra läkemedel
Finnish: Palbosiklibin vaikutukset muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan
Swedish: Samtidig användning av palbociklib och starka CYP3A4inducerare ska därför undvikas.
Finnish: Siksi palbosiklibin käyttöä samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n induktorien kanssa tulee välttää.
Swedish: Gör behandlingsuppehåll med IBRANCE tills återhämtning skett till grad ≤ 2 och kontrollera fullständig blodstatus på nytt inom 1 vecka.
Finnish: Keskeytä IBRANCE-hoito, kunnes haittavaikutus lievittyy vaikeusasteelle ≤ 2, ja määritä täydellinen verenkuva uudestaan 1 viikon kuluessa.
Swedish: Kapselns längd är 21,7 ± 0,3 mm.
Finnish: Kapselin pituus on 21,7 ± 0,3 mm.
Swedish: • Pimozid som används för att behandla schizofreni och kronisk psykos.
Finnish: • pimotsidi, jota käytetään skitsofrenian ja pitkäkestoisen psykoosin hoitoon.
Swedish: In vitro- och in vivo-studier visar att palbociklib genomgår omfattande hepatisk nedbrytning hos människa.
Finnish: In vitro- ja in vivo -tutkimukset viittaavat siihen, että palbosiklibi metaboloituu ihmisillä suuressa määrin maksassa.
Swedish: Dessa systemtoxiska effekter observerades i allmänhet vid kliniskt relevanta exponeringar baserat på AUC.
Finnish: Tällaisia systeemisiä toksisuuksia havaittiin yleensä silloin, kun altistus oli AUC-arvon perusteella kliinisesti merkityksellinen.
Swedish: Faktisk fosterexponering och passage genom placenta har inte undersökts.
Finnish: Varsinaista sikiöaltistusta ja siirtymistä istukan läpi ei ole tutkittu.
Swedish: Om du missar en dos eller kräks upp den ska du ta nästa dos som planerat.
Finnish: Jos annos jää väliin tai oksennat, ota seuraava annos tavanomaisen aikataulun mukaisesti.
Swedish: • Pravastatin och rosuvastatin, som används för att behandla höga kolesterolvärden.
Finnish: • pravastatiini ja rosuvastatiini, joita käytetään korkean kolesterolin hoitoon
Swedish: Hematologiska sjukdomar
Finnish: Hematologiset häiriöt
Swedish: Fullständig blodstatus ska kontrolleras innan behandlingen med IBRANCE inleds och i början av varje behandlingscykel, samt dag 15 under de första två cyklerna och i övrigt om kliniskt indicerat.
Finnish: Täydellinen verenkuva tulee määrittää ennen IBRANCE-hoidon aloittamista, jokaisen hoitosyklin alussa ja kahden ensimmäisen hoitosyklin aikana myös päivänä 15 sekä kliinisen tarpeen mukaan.
Swedish: Ögon Vanliga Dimsyn Ökad tårproduktion Torra ögon Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga Epistaxis ILD/pneumonit
Finnish: Silmät Yleiset Näön hämärtyminen Kyynelerityksen lisääntyminen Silmien kuivuminen Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleiset Nenäverenvuoto ILD/pneumoniitti
Swedish: Ingen dosjustering av IBRANCE krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A och B).
Finnish: IBRANCE-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A ja B).
Swedish: Dosen av känsliga CYP3A-substrat med snävt terapeutiskt index (t.ex. alfentanil, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, everolimus, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus och takrolimus) kan behöva reduceras när de ges samtidigt med IBRANCE eftersom IBRANCE kan öka exponeringen för dessa substrat.
Finnish: Herkkien CYP3A:n substraattien, joilla on kapea terapeuttinen indeksi (esim. alfentaniili, siklosporiini, dihydroergotamiini, ergotamiini, everolimuusi, fentanyyli, pimotsidi, kinidiini, sirolimuusi ja takrolimuusi), annosta voidaan joutua pienentämään annettaessa niitä samanaikaisesti IBRANCE-valmisteen kanssa, koska IBRANCE saattaa suurentaa niiden altistusta.
Swedish: Biverkningar baserade på sammanslagna data från tre randomiserade studier (n = 872)
Finnish: Haittavaikutukset perustuen 3 satunnaistetun tutkimuksen yhdistettyihin tietoihin (n = 872)
Swedish: Laboratorieavvikelser
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeamat
Swedish: Läkare ska informera patienterna om att omgående rapportera eventuella feberepisoder.
Finnish: Lääkärin on kehotettava potilasta ilmoittamaan heti, jos kuumetta ilmenee.
Swedish: Median behandlingstid med palbociklib från sammanslagen data vid tiden för den slutliga analysen av total överlevnad (OS) var 14,8 månader.
Finnish: Yhdistettyjen tietojen perusteella palbosiklibihoidon mediaanikesto lopullisen kokonaiselinaika-analyysin ajankohtana oli 14,8 kuukautta.
Swedish: IBRANCE kan emellertid orsaka trötthet och patienterna ska iaktta försiktighet vid framförande av fordon eller användning av maskiner.
Finnish: IBRANCE voi kuitenkin aiheuttaa väsymystä, joten autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä on noudatettava varovaisuutta.
Swedish: Palbociklib förlängde inte QTc i någon kliniskt relevant grad vid rekommenderad dos 125 mg dagligen (schema 3/1).
Finnish: Palbosiklibi ei pidentänyt QTc-aikaa kliinisesti merkittävässä määrin suositusannoksella 125 mg kerran vuorokaudessa (hoito-ohjelma 3/1).
Swedish: Sekundära effektmått var objektiv respons (ORR), klinisk nytta (CBR), säkerhet och förändrad livskvalitet (QoL).
Finnish: Tehon toissijaisia päätetapahtumia olivat objektiivinen vaste (objective response, OR), kliinisen hyödyn saaneiden osuus (clinical benefit rate, CBR), turvallisuus ja muutokset elämänlaadussa.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, ettei elimistösi siedä joitakin sokereita, ole yhteydessä lääkäriin ennen tämän lääkkeen ottamista.
Swedish: Grad ≥ 3 Icke-hematologisk biverkning (som kvarstår trots läkemedelsbehandling)
Finnish: Vaikeusasteen ≥ 3 muu kuin hematologinen toksisuus (jos toksisuus jatkuu huolimatta siihen annetusta hoidosta)
Swedish: In vivo är palbociklib en svag och tidsberoende hämmare av CYP3A.
Finnish: Palbosiklibi on CYP3A:n heikko ajasta riippuvainen estäjä in vivo.
Swedish: Av dessa hade 500 patienter (57,3 %) neutropeni grad 3 och 97 (11,1 %) neutropeni grad 4 (se tabell 4).
Finnish: Vaikeusasteen 3 neutropeniaa raportoitiin 500 potilaalla (57,3 %) ja vaikeusasteen 4 neutropeniaa 97 potilaalla (11,1 %) (ks. taulukko 4).
Swedish: Efter utsättning av en stark CYP3A4-hämmare ökas dosen IBRANCE (efter 3-5 halveringstider för hämmaren) till den dos som användes innan den starka hämmaren sattes in (se avsnitt 4.5).
Finnish: Kun voimakkaan CYP3A:n estäjän käyttö lopetetaan, suurenna IBRANCE-annos (estäjän 3-5 puoliintumisajan jälkeen) takaisin määrään, jota potilas sai ennen kuin CYP3A:n estäjän käyttö aloitettiin (ks. kohta 4.5).
Swedish: Palbociklib var fetotoxiskt hos dräktiga djur.
Finnish: Palbosiklibi oli sikiötoksinen tiineissä eläimissä.
Swedish: Uppdaterad analys (Brytdatum 31 maj 2017)
Finnish: Päivitetty analyysi (tiedonkeruu katkaistu 31.5.2017)
Swedish: Relevanta Kaplan-Meier-kurvor visas i figur 2 respektive 3.
Finnish: Vastaavat Kaplan-Meierin käyrät esitetään kuvissa 2 (PFS) ja 3 (OS).
Swedish: En senare uppdatering av effektdata redovisas i tabell 8.
Finnish: Taulukossa 8 on esitetty tehoa koskevien tietojen viimeisin päivitys.
Swedish: I signalkedjan befinner sig Cyklin D1 och CDK4/6 nedanför flera signalvägar som stimulerar till cellproliferation.
Finnish: Sykliini D1 ja CDK4/6 ovat useiden soluproliferaatioon johtavien viestintäreittien alavirrassa.
Swedish: Allmänt stödjande behandling bör sättas in.
Finnish: Potilaalle tulee antaa yleistä elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Swedish: Dag 1 i cykeln:
Finnish: Hoitosyklin päivä 1:
Swedish: Ta inte IBRANCE:
Finnish: Älä ota IBRANCE-kapseleita
Swedish: IBRANCE används för behandling av patienter med en viss typ av bröstcancer (hormonreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ) som har spridit sig utanför den ursprungliga tumören och/eller till andra organ.
Finnish: IBRANCE-hoito on tarkoitettu potilaille, joilla on tietyntyyppinen (hormonireseptoripositiivinen ja HER2-negatiivinen [ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 -negatiivinen]) rintasyöpä, joka on levinnyt alkuperäisestä kasvaimesta ympäristöönsä ja/tai muihin elimiin.
Swedish: Vid testning av palbociklib i en panel bestående av molekylärt definierade cellinjer för bröstcancer sågs hög aktivitet mot luminal bröstcancer, i synnerhet ER-positiv bröstcancer.
Finnish: Kun palbosiklibia testattiin molekyylitasolla tyypitetyssä rintasyövän solulinjasarjassa, sillä todettiin merkittävää aktiivisuutta luminaalisissa rintasyövissä, etenkin estrogeenireseptori (ER) -positiivisissa rintasyövissä.
Swedish: Studien uppnådde det primära effektmåttet, som var förlängd PFS enligt prövarens bedömning, vid interimsanalysen som utfördes på 82 % av de planerade PFS-händelserna.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma, taudin etenemisestä vapaan elinajan piteneminen tutkijoiden arvioimana, saavutettiin välianalyysissa, joka tehtiin kun 82 % tutkimussuunnitelman mukaisista PFS-tapahtumista oli todettu.
Swedish: ASAT-aspartataminotransferas; ALAT-alaninaminotransferas; N-antal patienter; N/A-ej relevant.
Finnish: ASAT = aspartaattiaminotransferaasi, ALAT = alaniiniaminotransferaasi, n = potilaiden lukumäärä, N/A = ei sovellu
Swedish: Män bör därför överväga spermaförvaring innan behandling med IBRANCE inleds.
Finnish: Siksi miesten tulee harkita siemennesteen talteenottoa ennen IBRANCE-hoidon aloittamista.
Swedish: Farmakokinetiken för palbociklib har beskrivits hos patienter med solida tumörer, däribland avancerad bröstcancer, samt hos friska frivilliga.
Finnish: Palbosiklibin farmakokinetiikkaa karakterisoitiin terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla oli kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien edennyt rintasyöpä.
Swedish: Biverkningarna redovisas per organsystem och frekvenskategori.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmien ja esiintymistiheyksien mukaan.
Swedish: Kapselns längd är 18,0 ± 0,3 mm.
Finnish: Kapselin pituus on 18,0 ± 0,3 mm.
Swedish: Patienter ska övervakas för lungsymtom som tyder på ILD/pneumonit (t.ex. hypoxi, hosta, dyspné).
Finnish: Potilasta tulee tarkkailla ILD:hen/pneumoniittiin viittaavien keuhko-oireiden (esim. hypoksia, yskä, hengenahdistus) varalta.
Swedish: Ytterligare fall av ILD/pneumonit har observerats efter marknadsintroduktionen med rapporterade dödsfall (se avsnitt 4.8).
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu ILD-/pneumoniittitapauksia, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia (ks. kohta 4.8).
Swedish: Undvik grapefrukt och grapefruktjuice medan du tar IBRANCE eftersom det kan öka biverkningarna av IBRANCE.
Finnish: Vältä IBRANCE-hoidon aikana greippihedelmää ja greippimehua, koska nämä saattavat lisätä IBRANCE-hoidon haittavaikutuksia.
Swedish: Överväg dosminskning vid långsam återhämtning (> 1 vecka) från neutropeni grad 3 eller vid återfall till neutropeni grad 3 på dag 1 i efterföljande cykler.
Finnish: Harkitse annoksen pienentämistä, jos toipuminen vaikeusasteen 3 neutropeniasta pitkittyy (> 1 viikko) tai jos vaikeusasteen 3 neutropenia uusiutuu seuraavien hoitosyklien päivänä 1.
Swedish: Kapselns längd är 19,4 ± 0,3 mm.
Finnish: Kapselin pituus on 19,4 ± 0,3 mm.
Swedish: Baserat på in vitro-data förväntas palbociklib hämma transporter som medieras av intestinalt Pglykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Finnish: In vitro -tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että palbosiklibi estää suoliston P-glykoproteiinin (P-gp) ja rintasyövän resistenssiproteiinin (breast cancer resistance protein, BCRP) välittämää kuljetusta.
Swedish: Palbociklib är en svag tidsberoende CYP3A-hämmare efter daglig dosering på 125 mg vid steady state.
Finnish: Palbosiklibi on CYP3A:n heikko ajasta riippuvainen estäjä päivittäisillä 125 mg:n annoksilla, kun vakaa tila (steady state) on saavutettu.
Swedish: Trombocytopeni omfattar följande föredragna termer: Trombocytopeni, minskat antal trombocyter.
Finnish: Trombosytopenia sisältää seuraavat suositellut termit: trombosytopenia, verihiutalemäärän väheneminen.
Swedish: Med tanke på den lägre effekten på gastriskt pH som H2-receptorantagonister och lokala antacida har jämfört med PPI förväntas ingen kliniskt betydelsefull effekt av H2-receptorantagonister eller lokala antacida på palbociklibexponeringen när palbociklib tas tillsammans med föda.
Finnish: Koska H2-reseptorin salpaajat ja paikallisesti vaikuttavat antasidit laskevat mahanesteen pH:ta vähemmän kuin protonipumpun estäjät, H2-reseptorin salpaajilla ja antasideilla ei odoteta olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta palbosiklibialtistukseen, kun palbosiklibi otetaan ruoan kanssa.
Swedish: Inga studier av läkemedelsinteraktioner mellan palbociklib och orala preventivmedel har utförts (se avsnitt 4.6).
Finnish: Palbosiklibin ja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden välillä ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia (ks. kohta 4.6).
Swedish: Majoriteten av patienterna (97,4 %) hade metastaserad sjukdom vid baslinjen, 23,6 % hade cancer endast i skelettet medan 49,2 % hade visceral sjukdom.
Finnish: Valtaosalla potilaista (97,4 %) syöpä oli lähtötilanteessa metastasoitunut; 49,2 %:lla potilaista oli viskeraalisia metastaaseja ja 23,6 %:lla potilaista pelkästään luustometastaaseja.
Swedish: Födointag ökade palbociklibexponeringen i denna begränsade populationsgrupp, men förändrade inte palbociklibexponeringen i resten av populationen i någon kliniskt betydelsefull omfattning.
Finnish: Ruokailu suurensi tämän pienen ryhmän palbosiklibialtistusta, mutta ei muuttanut muiden tutkittavien altistusta kliinisesti merkittävässä määrin.
Swedish: Om du har glömt att ta IBRANCE
Finnish: Jos unohdat ottaa IBRANCE-kapselin
Swedish: I faeces var sulfaminsyrakonjugatet av palbociklib den största läkemedelsrelaterade komponenten, motsvarande 25,8 % av den administrerade dosen.
Finnish: Lääkkeen pääkomponentti ulosteessa oli palbosiklibin sulfamiinihappokonjugaatti, joka vastasi 25,8 %:a annetusta annoksesta.
Swedish: IBRANCE 75 mg, 100 mg och 125 mg finns i blisterförpackningar innehållande 21 eller 63 hårda kapslar och plastburkar innehållande 21 hårda kapslar.
Finnish: IBRANCE 75 mg, 100 mg ja 125 mg kapseleita on saatavana 21 tai 63 kovan kapselin läpipainopakkauksissa ja 21 kovan kapselin muovipurkeissa.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat Natriumstärkelseglykolat typ A Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Laktoosimonohydraatti Natriumtärkkelysglykolaatti, tyyppi A Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Swedish: Titandioxid (E171) Ammoniumhydroxid (28 % lösning) Propylenglykol
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Ammoniumhydroksidi (28 % liuos) Propyleeniglykoli Simetikoni
Swedish: Se produktresumén för fulvestrant.
Finnish: Tutustu fulvestranttivalmisteen valmisteyhteenvetoon.
Swedish: Grad 3 ANCb (< 1 000 till 500/mm feber ≥ 38,5 ºC och/eller infektion
Finnish: 9/l) ja ≥ 38,5 °C kuume ja/tai infektio
Swedish: Följande läkemedel kan i synnerhet öka risken för biverkningar av IBRANCE:
Finnish: Erityisesti seuraavat lääkkeet saattavat suurentaa IBRANCE-hoidon haittavaikutusten riskiä:
Swedish: Effekter av andra läkemedel på farmakokinetiken hos palbociklib
Finnish: Muiden lääkeaineiden vaikutukset palbosiklibin farmakokinetiikkaan
Swedish: • Rifampin som används för att behandla tuberkulos.
Finnish: • rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin hoitoon
Swedish: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Finnish: Toksisuuden vaikeusasteet CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0 -luokituksen mukaan.
Swedish: Infektioner av grad 3 och 4 inträffade hos 4,5 % respektive 0,7 % av patienterna som behandlades med IBRANCE i någon kombination (se avsnitt 4.8).
Finnish: Vaikeusasteen 3 infektioita todettiin 4,5 %:lla ja vaikeusasteen 4 infektioita 0,7 %:lla potilaista, jotka saivat IBRANCE-valmistetta osana eri yhdistelmähoitoja (ks. kohta 4.8).
Swedish: Tid till försämring var förutbestämd som tiden mellan baslinjen och första tillfället då smärtpoängen ökat med ≥ 10 poäng från baslinjen.
Finnish: Aika oireiden pahenemiseen (TTD) oli ennalta määritelty ajankohdaksi, jolloin kipuoireen muutosta kuvaavat pisteet ensimmäisen kerran nousisivat lähtötilanteesta ≥ 10 pisteellä.
Swedish: In vitro hämmar palbociklib inte CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 eller 2D6, och inducerar inte CYP1A2, 2B6, 2C8 eller 3A4 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Finnish: Palbosiklibi ei estä CYP1A2-, 2A6-, 2B6-, 2C8-, 2C9-, 2C19- ja 2D6-entsyymejä in vitro.
Swedish: För patienter som behöver dialys är tillgängliga data otillräckliga för att några rekommendationer om dosjustering ska kunna ges för denna patientpopulation (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Finnish: Saatavilla olevat tiedot hemodialyysia tarvitsevien potilaiden hoidosta ovat riittämättömiä annossuositusten antamiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Swedish: Infektioner har rapporterats med högre frekvens hos patienter som behandlades med IBRANCE i randomiserade kliniska studier, jämfört med patienterna i respektive jämförelsearm.
Finnish: Infektioita on raportoitu satunnaistetuissa tutkimuksissa enemmän IBRANCE-hoitoa saaneilla potilailla kuin vertailuhoitoa saaneilla potilailla.
Swedish: Återuppta behandlingen med nästa lägre dos.
Finnish: Aloita hoito uudestaan yhtä tasoa pienemmällä annoksella.
Swedish: De vanligaste (≥ 2 %) biverkningarna av palbociklib av grad ≥ 3 var neutropeni, leukopeni, infektioner, anemi, förhöjd nivå av aspartataminotransferas (ASAT), trötthet och förhöjd nivå av alaninaminotransferas (ALAT).
Finnish: Yleisimmät (≥ 2 %) palbosiklibiin liittyneet vaikeusasteen ≥ 3 haittavaikutukset olivat neutropenia, leukopenia, infektiot, anemia, kohonnut ASAT (aspartaattiaminotransferaasi) -arvo, väsymys ja kohonnut ALAT (alaniiniaminotransferaasi) -arvo.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 183 patienter med cancer (50 män och 133 kvinnor i åldern 22 - 89 år med en kroppsvikt på 38 - 123 kg), hade kön ingen inverkan på exponeringen för palbociklib.
Finnish: Sukupuoli ei vaikuttanut palbosiklibialtistukseen 183 syöpäpotilaan (50 miestä ja 133 naista, joiden ikä oli 22-89 vuotta ja paino 38-123 kg) populaatiofarmakokineettisessä analyysissa.
Swedish: Totalt observerades 405 PFS-händelser: 245 händelser (55,2 %) i armen som fick palbociklib plus letrozol respektive 160 händelser (72,1 %) i jämförelsearmen.
Finnish: Taudin etenemisestä vapaata elinaikaa koskevia tapahtumia todettiin yhteensä 405: 245 tapahtumaa palbosiklibin ja letrotsolin yhdistelmää saaneilla (55,2 %:lla potilaista) ja 160 tapahtumaa vertailuhoitoa saaneilla potilailla (72,1 %:lla potilaista).
Swedish: I en farmakokinetisk studie på friska frivilliga var AUCinf och Cmax för palbociklib 30 % respektive 35 % högre hos japanska försökspersoner än hos icke-asiatiska försökspersoner efter en oral enkeldos.
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa, johon otettiin terveitä vapaaehtoisia, suun kautta annostellun palbosiklibikerta-annoksen AUCinf-arvo oli japanilaisilla tutkittavilla 30 % suurempi ja Cmax-arvo 35 % suurempi kuin ei-aasialaisilla tutkittavilla.
Swedish: Vid grad 3 på dag 15, fortsätt med IBRANCE i samma dos tills cykeln är avslutad och upprepa fullständig blodstatus dag 22.
Finnish: Jos vaikeusasteen 3 haittavaikutus todetaan päivänä 15, jatka IBRANCE-hoitoa senhetkisellä annoksella hoitosyklin loppuun saakka ja määritä täydellinen verenkuva uudestaan päivänä 22.
Swedish: I kliniska studier (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) hade 1,4 % av de IBRANCE-behandlade patienterna ILD/pneumonit av någon grad, 0,1 % hade grad 3 och inga fall av grad 4 eller fall med dödlig utgång rapporterades.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) 1,4 %:lla IBRANCE-hoitoa saaneista potilaista raportoitiin jonkin vaikeusasteen ILD/pneumoniitti.
Swedish: Vid överdosering av palbociklib kan både gastrointestinala (t.ex. illamående och kräkningar) och hematologiska biverkningar (t.ex. neutropeni) uppträda.
Finnish: Palbosiklibin yliannostuksessa saattaa ilmetä sekä maha-suolikanavan (esim. pahoinvointi, oksentelu) että hematologista (esim. neutropenia) toksisuutta.
Swedish: Minskat antal vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar.
Finnish: Veren valkosolujen, punasolujen ja verihiutaleiden määrien väheneminen Väsymyksen tunne