FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Oxid dusnatý môže reagovať s kyslíkom za tvorby oxidu dusičitého, ktorý môže podráždiť dýchacie cesty.
Polish: Tlenek azotu może wchodzić w reakcję z tlenem, tworząc dwutlenek azotu, który może powodować podrażnienie dróg oddechowych.
Slovak: Ako používať INOmax
Polish: Jak stosować lek INOmax
Slovak: +33 810 421 000 infotherapies@linde.com
Polish: Tél: +33 810 421 000 infotherapies@linde.com
Slovak: GJ Eindhoven Tel: +31 40 282 58 25 info.healthcare.nl@linde.com
Polish: NL-5651 GJ Eindhoven Tel: +31 40 282 58 25 info.healthcare.nl@linde.com
Slovak: definovaný v pracovnoprávnom zákonodarstve, rovný 25 ppm za 8 hodín (30 mg/m3) a príslušný limit pre NO2 je 2 - 3 ppm (4 - 6 mg/m3).
Polish: (30 mg/m3), a dla NO2 odpowiednio 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Slovak: Počas prepravy pacientov liečených INOmaxom medzi nemocnicami alebo v rámci nemocnice sa plynové tlakové fľaše musia ukladať oddelene, vo zvislej polohe, chránené proti nebezpečenstvu pádu alebo nevhodnej neočakávanej zmene výstupu.
Polish: Podczas przewożenia pacjentów leczonych produktem leczniczym INOmax na inny oddział lub do innego szpitala, butle z gazem należy odpowiednio zabezpieczyć w pozycji pionowej, aby uniknąć przewrócenia butli lub przypadkowego uwolnienia niewłaściwej ilości gazu.
Slovak: Z NO v prítomnosti kyslíka rýchlo vzniká NO2 (pozri časť 4.5)
Polish: 6.2 Niegodności farmaceutyczne W obecności tlenu NO gwałtownie tworzy NO2 (patrz punkt 4.5).
Slovak: Dokázalo sa, že inhalovaný oxid dusnatý selektívne znižuje odpor pľúcnych ciev a znižuje zvýšený pulmonálny arteriálny tlak.
Polish: Wykazano, że wdychany tlenek azotu selektywnie zmniejsza płucny opór naczyniowy i ciśnienie w tętnicy płucnej.
Slovak: Hlavnou vznikajúcou látkou je oxid dusičitý (NO2), ktorý môže spôsobiť zápal a poškodenie dýchacích ciest.
Polish: Dwutlenek azotu (NO2) jest głównym produktem reakcji i może powodować zapalenie i uszkodzenie dróg oddechowych.
Slovak: Vplyv na krvné doštičky Modelové skúšky na zvieratách preukázali, že oxid dusnatý môže pôsobiť na hemostázu, čím sa predlžuje čas krvácania.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że może zachodzić interakcja pomiędzy tlenkiem azotu, a hemostazą, czego wynikiem jest wydłużenie czasu krwawienia.
Slovak: Pri tejto úrovni nasýtenia kyslíkom sa oxid dusnatý zlučuje prevažne s oxyhemoglobínom, pričom vzniká methemoglobín a dusičnan.
Polish: Przy tym poziomie wysycenia krwi tlenem, tlenek azotu wiąże się głównie z oksyhemoglobiną, wytwarzając methemoglobinę i azotan.
Slovak: 2 ppm od predpísanej dávky), NO2 (1 ppm) a FiO2 (±
Polish: (1 ppm), oraz FiO2 (± 0,05).
Slovak: Pri prekročení koncentrácie 0,5 ppm oxidu dusičitého sa dávkovanie oxidu dusnatého musí znížiť.
Polish: Jeżeli stężenie dwutlenku azotu jest większa niż 0,5 ppm, dawkę tlenku azotu należy zmniejszyć.
Slovak: Náhle vysadenie podávania inhalovaného oxidu dusnatého môže spôsobiť rebound reakciu; zníženie oxygenácie a zvýšenie centrálneho tlaku a následné zníženie systémového krvného tlaku.
Polish: Nagłe przerwanie podawania wziewnego tlenku azotu może doprowadzić do nawrotu choroby; spadku natlenienia oraz wzrostu ciśnienia centralnego i późniejszego spadku ustrojowego ciśnienia krwi.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu
Slovak: Dusík
Polish: Niedodmaa
Slovak: Tlak v plynovej tlakovej fľaši s INOmaxom sa musí zobrazovať, čím sa umožní výmena plynového valca bez neúmyselnej straty terapie, a musia byť k dispozícii rezervné plynové valce kvôli včasnej výmene.
Polish: Niezbędny jest wskaźnik ciśnienia w butli z gazem zawierającej produkt leczniczy INOmax dla umożliwienia szybkiej wymiany butli z gazem bez przerywania leczenia.
Slovak: Úvodná dávka inhalovaného oxidu dusnatého je 10 ppm (parts per million) inhalovaného plynu.
Polish: Dawka początkowa wdychanego tlenku azotu wynosi 10 ppm (część na milion) wdychanego gazu.
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Azot
Slovak: Inhalačná terapia oxidom dusnatým sa musí udržiavať na 5 ppm až dovtedy, kým sa oxygenácia novorodenca nezlepší natoľko, že FiO2 (fraction of inspired oxygen,
Polish: Terapię tlenkiem azotu stosowanym wziewnie należy utrzymywać na poziomie 5 ppm, aż do uzyskania takiej poprawy utlenowania, że FiO2 (stężenie tlenu w mieszaninie oddechowej) będzie < 0,60.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility.
Polish: Badania dotyczące płodności nie zostały przeprowadzone.
Slovak: V tomto objekte musí byť vyhradený samostatný priestor na skladovanie plynových tlakových fliaš s oxidom dusnatým.
Polish: W pomieszczeniu takim należy wydzielić osobne miejsce na butle z gazem zawierające tlenek azotu.
Slovak: Úvodná dávka inhalovaného oxidu dusnatého je 20 ppm (parts per milion) inhalovaného plynu.
Polish: Dawka początkowa wdychanego tlenku azotu wynosi 20 ppm (część na milion) wdychanego gazu.
Slovak: V klinických skúškach u pacientov s vrodenou bránicovou herniou nebola účinnosť použitia inhalovaného oxidu dusnatého preukázaná.
Polish: Badania kliniczne nie wykazały skuteczności terapii tlenkiem azotu stosowanym wziewnie u pacjentów z wrodzoną przepukliną przeponową.
Slovak: Oxid dusnatý chemicky reaguje s kyslíkom a vzniká oxid dusičitý.
Polish: Tlenek azotu wchodzi w reakcję chemiczną z tlenem, tworząc dwutlenek azotu.
Slovak: Akútna toxicita súvisiaca s anoxiou je dôsledkom zvýšenej hladiny methemoglobínu.
Polish: Ostra toksyczność związana jest z anoksją będącą wynikiem zwiększonych stężeń methemoglobiny.
Slovak: INOmaxom obnoviť na 5 ppm a ukončenie terapie INOmaxom znova zvážiť po 12 až 24 hodinách.
Polish: > 20%, należy wznowić terapię produktem leczniczym INOmax w dawce 5 ppm, a przerwanie leczenia produktem leczniczym INOmax należy rozważyć ponownie po 12 - 24 godzinach.
Slovak: novorodencov s PPHN môže INOmax zlepšiť oxygenáciu (čomu nasvedčuje významné zvýšenie
Polish: U noworodków z samoistnym nadciśnieniem płucnym (ang. primary pulmonary hypertension of newborn, PPHN), produkt leczniczy INOmax może poprawić utlenowanie, czego wskaźnikiem jest znaczny wzrost PaO2.
Slovak: Plynové tlakové fľaše sa majú skladovať v dobre vetraných miestnostiach alebo vo vetraných prístreškoch, kde sú chránené pred dažďom a priamym slnečným svetlom.
Polish: Butle z gazem należy przechowywać wewnątrz budynków w dobrze wentylowanych pomieszczeniach lub na zewnątrz w pomieszczeniach gospodarczych z odpowiednią wentylacją, chroniących przed deszczem i bezpośrednim działaniem słońca.
Slovak: 2-litrová plynová tlaková fľaša
Polish: Butla z gazem o pojemności 2 litrów
Slovak: s 212 novorodencami, alebo zo skúseností po uvedení lieku na trh u novorodencov (mladších ako 1 mesiac).
Polish: W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania produktu leczniczego INOmax w badaniu CINRGI, którym objęto 212 noworodków lub pochodzące z danych po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczących noworodków (w wieku ≤1 miesiąca).
Slovak: Oblička čistí plazmu od dusičnanov rýchlosťami blížiacimi sa rýchlostiam glomerulárnej filtrácie.
Polish: Azotan usuwany jest z osocza przez nerki z szybkością podobną do szybkości przesączania kłębuszkowego (GFR).
Slovak: Konečnými produktmi oxidu dusnatého, ktoré vstupujú do veľkého krvného obehu, sú predovšetkým methemoglobín a dusičnan.
Polish: A zatem końcowe produkty przemian tlenku azotu, które dostają się do krążenia dużego, to głównie methemoglobina i azotan.
Slovak: Oxid dusnatý (NO) 400 ppm mól/mól.
Polish: Tlenek azotu (NO) 400 ppm mol/mol.
Slovak: Použité plynové tlakové fľaše nelikvidujte.
Polish: Nie wyrzucać opróżnionych butli z gazem.
Slovak: Linde Gas k.s.
Polish: Slovenská republika Linde Gas k.s.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú veľmi často (postihujú viac ako 1 používateľa z 10) a ktoré sú spojené s liečbou INOmaxom, zahŕňajú:
Polish: Do działań niepożądanych występujących bardzo często (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10) w związku z terapią lekiem INOmax należą:
Slovak: 10-litrová plynová tlaková fľaša
Polish: Butla z gazem o pojemności 10 litrów
Slovak: Vo väčšine krajín je vrchný limit pôsobenia (priemerná expozícia) oxidu dusnatého na personál,
Polish: Zgodnie z przepisami określającymi prawa pracowników, górna granica narażenia personelu na działanie tlenku azotu (średnie narażenie) wynosi w większości krajów 25 ppm w ciągu 8 godzin
Slovak: %) v skupine liečenej produktom iNO v porovnaní s 91 (22,9
Polish: Całkowita częstość występowania krwotoku wewnątrzkomorowego wynosiła 114 (28,9%) wśród pacjentów leczonych iNO w porównaniu do 91 (22,9%) w kontrolnej grupie noworodków.
Slovak: Mesačný systém vykonávania kontroly postupov
Polish: - comiesięczne sprawdzenie prawidłowego działania urządzenia
Slovak: Preto pri podávaní INOmaxu súčasne s inými liekmi obsahujúcimi prilokain treba dbať na opatrnosť.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego INOmax i produktów leczniczych zawierających prylokainę.
Slovak: Keď užívate tieto lieky, váš lekár skontroluje, či krv prenáša dostatok kyslíka.
Polish: Lekarz sprawdzi, czy podczas przyjmowania tych leków krew przenosi wystarczające ilości tlenu.
Slovak: Plynové tlakové fľaše uchovávajte vo zvislej polohe v dobre vetraných miestnostiach.
Polish: Butle z gazem przechowywać w pozycji pionowej w pomieszczeniach z odpowiednią wentylacją.
Slovak: potenciálne riziko krvácania a porúch hemostázy potenciálne riziko pri používaní v kombinácii s ďalšími vazodilatanciami pôsobiacimi prostredníctvom systémov cGMP alebo cAMP.
Polish: Potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem produktu leczniczego w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi rozszerzającymi naczynia krwionośne działającymi na cGMP lub cAMP
Slovak: Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 hospitalcare@es.linde-gas.com
Polish: E-08009 (Barcelona) Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 hospitalcare@es.linde-gas.com
Slovak: Bolesť hlavyc Závratyc a Určené z klinického skúšania b Určené zo skúseností po uvedení lieku na trh c Určené zo skúseností po uvedení lieku na trh, zaznamenané zdravotníckym personálom po náhodnej expozícii.
Polish: Ból głowyc Zawroty głowyc a: Zidentyfikowane w badaniu klinicznym b: Zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu c: Zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu, zaobserwowane u pracowników służby zdrowia po przypadkowej ekspozycji d: Dane PMSS (ang. Post Marketing Safety Surveillance), działania związane z gwałtownym odstawieniem produktu leczniczego i (lub) uszkodzonym systemem podawania.
Slovak: Tlakové fľaše obsahujúce INOmax sa majú uchovávať na bezpečnom mieste, aby sa predišlo pádu, čo by mohlo spôsobiť poškodenie.
Polish: Butle z produktem leczniczym INOmax należy przechowywać zabezpieczone, aby uniknąć przewrócenia i możliwego spowodowania urazu.
Slovak: Inhalačná liečba oxidom dusnatým môže zhoršiť stav kardiálnej insuficiencie s ľavo-pravým skratom.
Polish: Wziewne leczenie tlenkiem azotu może nasilić niewydolność serca w przypadku przecieku lewoprawego.
Slovak: Nepoužívajte INOmax - ak ste vy (ako pacient) alebo vaše dieťa (ako pacient) alergický (precitlivený) na oxid dusnatý alebo na niektorú z ďalších zložiek INOmaxu.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku INOmax Kiedy nie stosować leku INOmax - Jeśli pacjent dorosły lub dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na tlenek azotu lub na którykolwiek z pozostałych składników leku INOmax.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú často (postihujú viac ako 1 používateľa zo 100) a ktoré sú spojené s liečbou INOmaxom, zahŕňajú:
Polish: Do działań niepożądanych występujących często (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 100) w związku z terapią lekiem INOmax należą:
Slovak: Plynové tlakové fľaše chráňte pred otrasmi, pádmi, oxidáciou a horľavými materiálmi, vlhkosťou, zdrojmi tepla alebo vznietením.
Polish: Butle z gazem należy chronić przed wstrząsami, upadkiem lub przewróceniem, utleniającymi i łatwopalnymi materiałami, wilgocią oraz źródłami ciepła lub zapłonu.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre INOmax s ohľadom na všetky vekové skupiny detí a dospievajúcich s pretrvávajúcou pľúcnou hypertenziou a inými srdcovo-pľúcnymi chorobami.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego INOmax we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w przypadku przetrwałego nadciśnienia płucnego i innych chorób sercowo-płucnych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Inhalovaný NO sa podával až 7 dní počas perioperačného časového obdobia, ale bežný čas liečby je
Polish: Wdychany NO podawano przez okres do 7 dni w warunkach okołooperacyjnych, ale częsty czas leczenia wynosił 24-48 godzin.
Slovak: Oxid dusnatý sa má predpisovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s kardiotorakálnou anestéziou a intenzívnou starostlivosťou.
Polish: Zalecenie stosowania tlenku azotu powinno odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego odpowiednie doświadczenie w zakresie anestezjologii i intensywnej opieki medycznej po zabiegach kardiotorakochirurgicznych.
Slovak: Pri nízkom nasýtení kyslíkom sa oxid dusnatý môže zlučovať s deoxyhemoglobínom a prechodne vytvárať nitrosylhemoglobín, ktorý sa v prítomnosti kyslíka mení na oxidy dusíka a methemoglobín.
Polish: W przypadku niskiego poziomu wysycenia tlenem tlenek azotu może wiązać się z deoksyhemoglobiną, tworząc nietrwałą nitrozylohemoglobinę, która - wystawiona na działanie tlenu - jest przetwarzana na tlenki azotu i methemoglobinę.
Slovak: INOmax.
Polish: INOmax DSIR.
Slovak: INOmax sa neodporúča používať v tehotenstve a počas dojčenia.
Polish: Stosowanie leku INOmax w trakcie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane.
Slovak: Neonatálna intermitentná ventilácia sa môže spájať so vznikom výkyvov v koncentrácii oxidu dusnatého.
Polish: Wentylacja z przerywanym przepływem stosowana u noworodków może wiązać się z występowaniem gwałtownych skoków stężenia tlenku azotu.
Slovak: Plynová tlaková fľaša sa musí umiestniť na pracovisko vybavené potrebným materiálom, aby tlakovú nádobu pridržiaval v zvislej polohe.
Polish: Butlę z gazem należy umieścić w miejscu wyposażonym w odpowiedni sprzęt i zabezpieczyć w pozycji pionowej przy użyciu stosownego materiału.
Slovak: Váš lekár alebo lekár vášho dieťaťa bude sledovať oxid dusičitý a v prípade zvýšených hodnôt sa liečba INOmaxom upraví a náležite zníži.
Polish: Lekarz będzie monitorował stężenie dwutlenku azotu i w razie wystąpienia zwiększonych stężeń dawka leku INOmax zostanie odpowiednio zmniejszona.
Slovak: 114) alebo bez (n=121) oxidu dusnatého, väčšinou s počiatočnou koncentráciou 20 ppm, s vysadzovaním na nižšie dávkovanie podľa možností a s priemernou dĺžkou pôsobenia 40 hodín.
Polish: W badaniu NINOS randomizowano 235 noworodków z hipoksyjną niewydolnością oddechową do grup otrzymujących 100% O2, z tlenkiem azotu (n=114) albo bez tlenku azotu (n=121), w większości przypadków o początkowym stężeniu 20 ppm, w miarę możności redukowanym do mniejszej dawki, ze średnim czasem stosowania wynoszącym 40 godzin.
Slovak: Koncentrácie methemoglobínu sa počas prvých 8
Polish: Stężenie methemoglobiny zwiększa się w ciągu pierwszych ośmiu godzin ekspozycji na tlenek azotu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii LINDE HEALTHCARE AB SE-181 81 Lidingö Švédsko
Polish: Podmiot odpowiedzialny Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö Szwecja
Slovak: S kontinuálnym neonatálnym ventilátorom to možno dosiahnuť infúziou malého prietoku INOmaxu do inspiračnej vetvy okruhu ventilátora.
Polish: W przypadku zastosowaniu respiratora noworodkowego o stałym przepływie, można to osiągnąć wprowadzając produkt leczniczy INOmax o niewielkim natężeniu przepływu do wdechowego ramienia układu okrężnego respiratora.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, nawet po zakończeniu leczenia w szpitalu, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovak: Oxid dusnatý sa musí predpisovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s neonatálnou intenzívnou starostlivosťou.
Polish: Zalecenie stosowania tlenku azotu powinno odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego odpowiednie doświadczenie w zakresie intensywnej opieki medycznej udzielanej noworodkom.
Slovak: Dávka sa musí vysadzovať na 5 ppm ihneď potom, ako to je možné v rámci 4 - 24 hodinovej terapie, a pod podmienkou, že oxygenácia je adekvátna aj pri nižšej dávke.
Polish: Rozpoczynając możliwie jak najwcześniej, w ciągu pierwszych 4-24 godzin leczenia, dawkę należy stopniowo zmniejszać do 5 ppm, pod warunkiem, że w przypadku zastosowania mniejszej dawki utlenowanie krwi tętniczej jest odpowiednie.
Slovak: Systém podávania oxidu dusnatého pre intermitentnú prietokovú ventiláciu musí adekvátne zamedziť výkyvom v koncentrácii oxidu dusnatého.
Polish: Zestaw inhalacyjny do tlenku azotu stosowany do wentylacji z przepływem przerywanym powinien być tak skonstruowany, aby nie dopuścić do gwałtownych skoków stężenia tlenku azotu.
Slovak: Predpisovanie sa musí obmedzovať na tie novorodenecké jednotky, ktoré sú adekvátne zaškolené v používaní systému podávania oxidu dusnatého.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego należy ograniczyć do oddziałów neonatologicznych, których personel posiada odpowiednie przeszkolenie w zakresie stosowania zestawów inhalacyjnych do tlenku azotu.
Slovak: V klinických štúdiách sa hladiny NO2 > 3 ppm alebo hladiny methemoglobínu >
Polish: W badaniach klinicznych stężenie NO2 > 3 ppm lub stężenie methemoglobiny > 7% leczono zmniejszając dawkę lub odstawiając produkt leczniczy INOmax.
Slovak: PaO2).
Polish: NO2)
Slovak: Preprava plynových tlakových fliaš
Polish: Transport butli z gazem
Slovak: Monitorovanie tvorby oxidu dusičitého (NO2)
Polish: Monitorowanie stężenia methemoglobiny Monitorowanie powstawania NO2
Slovak: Dusičnan bol identifikovaný ako prevládajúci metabolit oxidu dusnatého vylučovaný v moči, na ktorý pripadalo >
Polish: Azotan określono jako główny metabolit tlenku azotu, wydalany w moczu i stanowiący > 70%
Slovak: Linde Healthcare Linde Gas GmbH Modecenterstr.17/
Polish: Linde Healthcare Linde Gas GmbH Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG A-1110 Wien
Slovak: d Údaje zo sledovania po uvedení lieku na trh (Post Marketing Safety Surveillance, PMSS), účinky spojené s náhlym vysadením lieku a/alebo zlyhaním systému podávania lieku.
Polish: Zawroty głowyc a: Zidentyfikowane w badaniu klinicznym b: Zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu c: Zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu, zaobserwowane u pracowników służby zdrowia po przypadkowej ekspozycji d: Dane PMSS (ang. Post Marketing Safety Surveillance), działania związane z gwałtownym odstawieniem produktu leczniczego i (lub) uszkodzonym systemem podawania.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Slovak: Tvorba NO2 V zmesiach plynu obsahujúcich oxid dusnatý a O2 sa rýchlo tvorí NO2.
Polish: NO2 szybko powstaje w mieszaninach gazowych zawierających tlenek azotu i O2, a tlenek azotu może spowodować zapalenie i uszkodzenie dróg oddechowych.
Slovak: V štúdii BALLR1, ktorá tiež hodnotila účinok iNO v prípade predčasne narodených detí, ale iNO sa začal podávať po 7 dňoch v dávke 20 ppm, sa zistilo významné zvýšenie životaschopnosti novorodencov bez BPD, 121 (45 % oproti 95 (35,4
Polish: 20 ppm, wykazano znaczący wzrost liczby żywych noworodków bez BPD w 36 tygodniu wieku ciążowego, 121 (45%) vs. 95 (35,4%) p<0,028.
Slovak: 0,5 ppm pri rozsahu dávky oxidu dusnatého < 20 ppm.
Polish: Podczas terapii tlenkiem azotu stężenie NO2 powinno wynosić < 0,5 ppm przy dawce NO < 20 ppm.
Slovak: ECMO bolo potrebné u významne menšieho počtu novorodencov zo skupiny INOmaxu v porovnaní s kontrolnou skupinou (31
Polish: W grupie otrzymującej produkt leczniczy INOmax znacznie mniejsza liczba noworodków wymagała zastosowania ECMO w porównaniu do grupy kontrolnej (31% w porównaniu do 57%, p<0,001).
Slovak: Liečba novorodencov so zlyhávaním pľúc spojeným s vysokým krvným tlakom v pľúcach.zvyčajne trvá 4 dni.
Polish: Wymagane jest zwykle, aby leczenie trwało około 4 dni u noworodków z niewydolnością płuc związaną z podwyższonym ciśnieniem krwi w płucach.
Slovak: môže spôsobiť akútne poškodenie pľúc.
Polish: Zwiększone stężenie NO2 może spowodować ostre uszkodzenie płuc.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú, ale menej často (postihujú menej ako 1 používateľa z 100 a viac ako 1 používateľa z 1000) sú:
Polish: Do działań niepożądanych występujących niezbyt często (dotyczą od 1 pacjenta na 100 do 1 pacjenta na 1000) należą:
Slovak: Pri inhalovaní oxid dusnatý spôsobuje selektívnu pulmonálnu vazodilatáciu.
Polish: Podawany wziewnie tlenek azotu selektywnie rozszerza naczynia płucne.
Slovak: Inhalovaný oxid dusnatý môže ovplyvniť kapacitu prenosu kyslíka v krvi, čo sa bude sledovať v krvných vzorkách a v prípade potreby sa dávka inhalovaného oxidu dusnatého zníži.
Polish: Będzie to monitorowane w próbkach krwi i w razie potrzeby dawka wziewnego tlenku azotu będzie zmniejszona.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Polish: Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Slovak: Po inhalácii sa oxid dusnatý systémovo absorbuje.
Polish: Tlenek azotu jest po inhalacji wchłaniany do krwiobiegu.
Slovak: V prítomnosti kyslíka sa oxid dusnatý rýchlo okysličuje na deriváty, ktoré sú pre bronchiálny epitel a alveolárno-kapilárnu membránu toxické.
Polish: W obecności tlenu, tlenek azotu szybko się utlenia tworząc pochodne działające toksycznie na nabłonek oskrzeli i błonę pęcherzykowo-włośniczkową.
Slovak: Aby sa predišlo zhoršeniu stavu pacientov, ktorí majú byť prevezení do inej nemocnice, v dôsledku akútneho prerušenia podávania INOmaxu, treba počas prepravy zabezpečiť dostupnosť oxidu dusnatého.
Polish: W przypadku pacjentów skierowanych do innego szpitala należy zapewnić dostępność tlenku azotu podczas transportu, aby zapobiec pogorszeniu się stanu pacjenta w związku z nagłym przerwaniem podawania produktu leczniczego INOmax.
Slovak: Inhalačná liečba oxidom dusnatým môže zapríčiniť zvýšenie hladín methemoglobínu.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Wziewne leczenie tlenkiem azotu może spowodować zwiększenie stężenia methemoglobiny.
Slovak: Bradykardia b (po náhlom prerušení terapie)
Polish: Bradykardia b
Slovak: Dvojlitrová plynová tlaková fľaša naplnená na tlak 155 bar abs. uvoľní 307 l plynu s tlakom 1 bar pri teplote 15 ºC.
Polish: Dwulitrowa butla z gazem napełniona pod ciśnieniem bezwzględnym 155 barów daje 307 litrów gazu pod ciśnieniem 1 bara w temperaturze 15oC.
Slovak: dojčiat a batoliat,a detí a dospievajúcich od 0 do 17 rokov v súvislosti s operáciou srdca, na selektívne zníženie pulmonálneho arteriálneho tlaku a na zlepšenie funkcie pravej komory a oxygenácie.
Polish: • jako część terapii okołooperacyjnego i pooperacyjnego nadciśnienia płucnego u dorosłych i noworodków, niemowląt i małych dzieci, dzieci oraz młodzieży w wieku 0-17 lat w połączeniu z operacją serca w celu selektywnego zmniejszenia ciśnienia w tętnicy płucnej i poprawienia czynności prawej komory serca oraz oksygenacji.