FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Patheon Italia S.p.A.
Finnish: • Viridans-ryhmän Streptococcus-lajit
Slovak: Viridujúci druh Streptococcus
Finnish: Kun CYP3A4:n indusoijan anto lopetetaan, induktiovaikutuksen loppumiseen saattaa kulua ainakin 2 viikkoa.
Slovak: Naopak, pri ukončení liečby môže trvať aspoň 2 týždne, kým indukcia CYP3A4 začne klesať.
Finnish: Lisää laskettu määrä käyttövalmiiksi saatettua kantaliuosta infuusiopussiin niin, että antibiootin tavoitepitoisuus pussissa on 0,3 mg/ml (voi vaihdella välillä 0,20,6 mg/ml).
Slovak: Vypočítaný objem rekonštituovaného roztoku sa má pridať do infúzneho vaku na dosiahnutie cieľovej koncentrácie 0,3 mg/ml v rozsahu 0,2 až 0,6 mg/ml.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄPAKKAUS: KERRANNAISPAKKAUS, EI BLUE BOX -TEKSTEJÄ
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA: VIACNÁSOBNÉ BALENIE, BEZ BLUE BOXU
Finnish: Kuhunkin käyttövalmiiksi saatettavaan injektiopulloon lisätään 5 ml injektioliuoksiin käytettävää vettä; pulloa pyöritellään varovaisesti kunnes jauhe on liuennut täysin.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa má rekonštituovať pomocou 5 ml vody na injekcie a jemne víriť, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Finnish: Laimennuksen jälkeen Xerava annetaan laskimoon noin 1 tunnin infuusiona.
Slovak: Xerava sa po zriedení podáva intravenózne po dobu približne 1 hodiny.
Finnish: EU/1/18/1312/001 EU/1/18/1312/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1312/002
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun Xerava-kantaliuoksen pitäisi olla kirkasta ja keltaista tai oranssia.
Slovak: Rekonštituovaná Xerava má byť číry, svetložltý až oranžový roztok.
Finnish: annos, munuaispuhdistuma muodostaa noin 35 % ja eritys sappeen ja erittyminen suoraan suolesta noin 48 % kehon kokonaispuhdistumasta.
Slovak: Renálny klírens a biliárna a priama črevná exkrécia tvoria približne 35 % a 48
Finnish: Suositeltu annostus on 1 mg/kg Xeravaa joka 12 tunnin välein, 4-14 päivän ajan.
Slovak: Odporúčaný dávkový režim Xeravy je 1 mg/kg každých 12 hodín počas 4 až 14 dní.
Finnish: Eravasykliinin annostus
Slovak: Dávkovanie eravacyklínu
Finnish: Antibiootin käyttöön liittyvää koliittia ja pseudomembranoottista koliittia, joiden vakavuus vaihtelee lievästä hengenvaaralliseen, on raportoitu lähes kaikkien antibioottien käytön yhteydessä.
Slovak: Pri použití takmer všetkých antibiotík bola hlásená kolitída spojená s antibiotikom a pseudomembranózna kolitída, ktorá môže mať rôznu závažnosť, od miernej až po život ohrozujúcu kolitídu.
Finnish: Ennen antamista käyttöliuos on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta.
Slovak: Roztok pripravený na použitie sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice.
Finnish: In vitro-tietojen mukaan seuraavat patogeenit eivät ole herkkiä eravasykliinille: • Pseudomonas aeruginosa
Slovak: Z in vitro údajov vyplýva, že nasledujúci patogén nie je citlivý eravacyklín:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoitoon liittyvää ripulia esiintyi 0,7 %:lla potilaista; kaikki tapaukset olivat vakavuudeltaan lieviä.
Slovak: V klinických skúšaniach sa hnačka súvisiaca s liečbou vyskytovala u 0,7
Finnish: Liuosta ei saa käyttää, jos siinä näyttää olevan hiukkasia tai se on sameaa.
Slovak: Roztok sa nemá použiť, ak sa zdá, že obsahuje nejaké častice alebo je zakalený.
Finnish: Korkeiden laskimonsisäisten eravasykliiniannosten antamiseen on liittynyt ihoreaktioita (kuten nokkosihottuma, raapiminen, turvotus ja/tai ihon eryteema) rotta- ja koiratutkimuksissa.
Slovak: Intravenózne podávanie vysokých dávok eravacyklínu v štúdiách na potkanoch a psoch bolo spojené s kožnými odpoveďami (vrátane žihľavky, škrabania, opuchu a/alebo kožného erytému).
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Slovak: Ak máte ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Finnish: Terveisiin potilaisiin verrattuna eravasykliinin AUC 0-inf:n geometrinen keskiarvo kasvoi 22,9 % potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh -luokka A), 37,9 % potilailla, joilla se oli kohtalainen (Child-Pugh -luokka B) ja 110,3 % potilailla, joilla se oli vakava (Child-Pugh -luokka C).
Slovak: AUC0-inf pre eravacyklín sa zvýšil o 22,9 % u jedincov s miernou poruchou funkcie pečene, o 37,9 % u jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene a o 110,3
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa tarjoamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Finnish: Tietoja eravasykliinin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain vähän tietoa.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití eravacyklínu u gravidných žien.
Finnish: Aminoglykosideja modifioivilla/deaktivoivilla entsyymeillä ei ole vaikutusta eravasykliiniin.
Slovak: Eravacyklín nie je ovplyvnený ani účinkom enzýmov inaktivujúcich alebo modifikujúcich aminoglykozidy.
Finnish: Eravasykliiniä erittyy sekä virtsaan että ulosteisiin.
Slovak: Eravacyklín sa vylučuje v moči aj v stolici.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettuna yksi ml sisältää 10 mg eravasykliiniä.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml obsahuje 10 mg eravacyklínu.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettavien injektiopullojen määrä
Slovak: Počet injekčných liekoviek na rekonštitúciu
Finnish: Tromboflebiittia Flebiitti b
Slovak: Tromboflebitída a
Finnish: Eravasykliinin on osoitettu olevan kuljetusproteiinien P-gp, OATP1B1 ja OATP1B3 substraatti in vitro.
Slovak: Preukázalo sa, že eravacyklín je in vitro substrátom transportérov P-gp, OATP1B1 a OATP1B3.
Finnish: Pidä injektiopullo sisemmässä pahvipakkauksessa.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vnútornej škatuli na ochranu pred svetlom.
Finnish: Xerava 50 mg jauhe konsentraattia varten eravasykliini i.v.
Slovak: PODÁVANIA Xerava 50 mg prášok na infúzny koncentrát eravacyklín i.v.
Finnish: Xeravan säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Xeravu
Finnish: Muuttumaton eravasykliini on tämän lääkevalmisteen pääasiallinen komponentti ihmisen plasmassa ja virtsassa.
Slovak: Hlavnou zložkou súvisiacou s liekom v ľudskej plazme a ľudskom moči je nezmenený eravacyklín.
Finnish: Laske käyttövalmiiksi saatetun kantaliuoksen tarvittava tilavuus potilaan painon mukaan, ja injisoi 250 ml:n infuusiopussiin.
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku na základe hmotnosti pacienta a vstreknite do 250 ml infúzneho vaku.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettua liuosta otetaan sairaalassa injektiopullosta ja lisätään 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridia injektiota varten sisältävään infuusiopussiin.
Slovak: V nemocnici sa rekonštituovaný roztok natiahne z injekčnej liekovky a pridá do infúzneho vaku s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Finnish: • Injektiokohdan turvotus tai punehtuminen
Slovak: Začervenanie alebo opuch v mieste vpichu injekcie
Finnish: Infuusioliuos on tutkittava silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen käyttöä.
Slovak: Infúzny roztok treba pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice.
Finnish: Xerava on saatettava käyttövalmiiksi vedellä injektioita varten; tämän jälkeen se on laimennettava käyttäen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta injektiota varten.
Slovak: Xerava sa musí rekonštituovať vodou na injekcie a následne zriediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Finnish: Lisää 5 ml injektioliuoksiin käytettävää vettä tarvittavaan määrään injektiopulloja; pyörittele varovaisesti, kunnes jauhe on liuennut täysin.
Slovak: Obsah požadovaného počtu injekčných liekoviek sa má rekonštituovať pomocou 5 ml vody na injekcie a jemne víriť, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa tai pyörryttää, tai tunnet horjuvasi tämän lääkkeen saannin jälkeen.
Slovak: Ak máte po podaní tohto lieku závraty, pocit točenia alebo nestability, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Finnish: Ferentino Italia
Slovak: Ferentino (FR)
Finnish: Herkkä valolle.
Slovak: Svetložltý až tmavožltý koláč.
Finnish: Eravasykliini ja sen metaboliitit eivät in vitro ole entsyymien CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 tai CYP3A4 estäjiä.
Slovak: Eravacyklín a jeho metabolity nie sú inhibítormi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Finnish: Jos samaa laskimoyhteyttä käytetään useiden eri lääkevalmisteiden peräkkäiseen infuusioon, infuusioletku on huuhdeltava ennen infuusiota ja sen jälkeen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella injektiota varten.
Slovak: Ak sa na sekvenčnú infúziu niekoľkých rôznych liekov použije rovnaká intravenózna linka, pred infúziou a po infúzii sa má linka prepláchnuť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Finnish: Kun 14C-eravasykliiniä annetaan yksi 60 mg:n IV
Slovak: % celkového telesného klírensu po podaní jednej i.v. dávky 60 mg eravacyklínu.
Finnish: Liuosta ei saa käyttää, jos siinä on hiukkasia tai se on sameaa.
Slovak: Roztok sa nemá použiť, ak sú prítomné častice alebo ak je roztok zakalený.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat hoidon aikana tai sen jälkeen infuusiokohdassa ihon punaisuutta, ihottumaa, tulehdusta tai kipua/arkuutta.
Slovak: Ak počas liečby alebo po liečbe zbadáte v mieste podania infúzie začervenanie kože, vyrážku, zápal, bolesť alebo citlivosť, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Finnish: Kliinisesti asianmukaiset eravasykliinipitoisuudet tosin vaikuttivat urosrottien paritteluun ja hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Slovak: Eravacyklín ovplyvnil párenie a fertilitu u samcov potkanov pri klinicky významných expozíciách (pozri časť 5.3).
Finnish: Liuosta ei saa käyttää, jos liuoksessa havaitaan hiukkasia tai se on sameaa.
Slovak: Roztok sa nemá použiť, ak zbadáte nejaké častice alebo ak je roztok zakalený.
Finnish: Tärkeää Tarkista valmisteyhteenveto ennen tämän lääkkeen määräämistä.
Slovak: Dôležité: Pred predpísaním lieku si, prosím, pozrite súhrn charakteristických vlastností lieku.
Finnish: Jos samaa laskimoyhteyttä käytetään eri lääkevalmisteiden peräkkäiseen infuusioon, infuusioletku on huuhdeltava ennen infuusiota ja sen jälkeen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella injektiota varten.
Slovak: Ak sa na sekvenčnú infúziu rôznych liekov použije rovnaká intravenózna linka, pred infúziou a po infúzii sa má linka prepláchnuť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Finnish: Xerava 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos eravasykliini
Slovak: Xerava 50 mg prášok na infúzny koncentrát eravacyklín
Finnish: Natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätämistä varten) Kloorivetyhappo (pH:n säätämistä varten)
Slovak: Manitol (E421), hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Finnish: Laske käyttövalmiiksi saatetun kantaliuoksen tarvittava tilavuus potilaan painon mukaan, ja injisoi 100 ml:n infuusiopussiin.
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku na základe hmotnosti pacienta a vstreknite do 100 ml infúzneho vaku.
Finnish: Sisäpakkaus
Slovak: Cesta podania vnútorný obal
Finnish: MITÄ Xeristar ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovak: Čo je Xeristar a na čo sa používa
Finnish: Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät, miten Xeristar vaikuttaa sinuun.
Slovak: Neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje či stroje, kým nezistíte, ako na vás Xeristar pôsobí.
Finnish: Luokittelu: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Finnish: Seuraavassa mainitaan syitä, joiden takia Xeristar ei ehkä sovi sinulle.
Slovak: Nasledujú dôvody, prečo by Xeristar mohol byť pre vás nevhodný.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xeristar
Slovak: Iné lieky a Xeristar
Finnish: Xeristarin käyttö ruoan, juoman ja alkoholin kanssa Xeristar voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Slovak: Xeristar a jedlo, nápoje a alkohol Xeristar je možné užívať s jedlom i bez jedla.
Finnish: Joillekin potilaille, jotka ovat lopettaneet Xeristar-hoidon äkillisesti, on kehittynyt oireita kuten:
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí náhle prestali užívať Xeristar, mali príznaky ako sú:
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samat oireet kuin sinulla.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Finnish: Jos lääkärisi katsoo, ettet tarvitse enää Xeristar-hoitoa, hän kehottaa sinua vähentämään annosta vähintään 2 viikon aikana ennen hoidon lopettamista kokonaan.
Slovak: Ak lekár dospeje k rozhodnutiu, že už ďalej Xeristar nepotrebujete, vyzve vás, aby ste najmenej dva týždne pred úplným ukončením liečby znižovali dávky.
Finnish: Vain pienellä osalla kliinisiin avaintutkimuksiin osallistuneista potilaista oli vaikea masennus (lähtötaso HAM-D > 25).
Slovak: Iba malá časť pacientov zahrnutých do pilotných klinických štúdií mala závažnú depresiu (vstupné skóre HAM-D>25).
Finnish: • liiallinen emättimen verenvuoto pian synnytyksen jälkeen (synnytyksen jälkeinen verenvuoto).
Slovak: • nadmerné krvácanie z pošvy tesne po pôrode (popôrodné krvácanie)
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Slovak: To sa týka aj vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Finnish: Myös muut psykiatriset sairaudet, joihin Xeristaria määrätään, voivat lisätä itsemurhaan liittyviä tapahtumia.
Slovak: Aj ostatné psychické poruchy, na liečbu ktorých sa Xeristar predpisuje, môžu byť spojené so zvýšeným rizikom udalostí spojených so samovraždou.
Finnish: Useimmilla potilailla Xeristarin vaikutus masennustilan tai ahdistuneisuuden hoidossa alkaa kahden viikon sisällä hoidon aloittamisesta, mutta voi kestää 2-4 viikkoa ennen kuin tunnet olosi paremmaksi.
Slovak: Xeristar začína účinkovať u väčšiny ľudí s depresiou alebo úzkosťou v priebehu dvoch týždňov od začiatku liečby, ale môže to trvať až 2-4 týždne, kým sa budete cítiť lepšie.
Finnish: • Jos käytät Xeristaria raskautesi loppuvaiheessa, lapsellasi voi ilmetä joitakin oireita syntymän jälkeen.
Slovak: • Ak užívate Xeristar na konci svojho tehotenstva, môžu sa u vášho bábätka po narodení objaviť isté príznaky.
Finnish: Xeristar saattaa aiheuttaa rauhattomuuden tunnetta ja kykenemättömyyttä istua tai seistä paikallaan.
Slovak: Xeristar môže vyvolať nepokoj alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť.
Finnish: Läpipainoliuskat polyvinyylikloridia (PVC), polyeteeniä (PE) ja polyklooritrifluorieteeniä (PCTFE), suljettu alumiinifoliopäällyksellä.
Slovak: Polyvinylchloridový (PVC), polyetylénový (PE) a polychlorotrifluoroetylénový (PCTFE) blister zapečatený hliníkovou fóliou.
Finnish: Jos unohdat ottaa Xeristaria
Slovak: Ak zabudnete užiť Xeristar
Finnish: MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT Xeristar-KAPSELEITA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xeristar
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V*.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa siitä, kuinka kauan jatkat Xeristar-lääkitystä.
Slovak: Konzultujte s lekárom o tom, ako dlho máte užívať Xeristar.
Finnish: Sekä sytokromi P450-2D6 että 1A2 katalysoivat kahden päämetaboliitin (4-hydroksiduloksetiinin glukuronidikonjugaatti ja 5-hydroksi-6-metoksiduloksetiinin sulfaattikonjugaatti) muodostumista.
Slovak: Obidva cytochrómy P450-2D6 ako aj 1A2 katalyzujú tvorbu dvoch hlavných metabolitov, glukuronidového konjugátu 4-hydroxy duloxetínu a sulfátového konjugátu 5-hydroxy 6metoxyduloxetínu.
Finnish: Ikä: Nuorten ja iäkkäiden (≥ 65 vuotta) naisten välillä on havaittu farmakokineettisiä eroja (iäkkäillä AUC-arvo on noin 25 % suurempi ja puoliintumisaika noin 25 % pidempi), mutta nämä erot eivät ole niin suuria, että annosta tulisi niiden perusteella muuttaa.
Slovak: Vek: farmakokinetické rozdiely boli zistené medzi mladšími a staršími ženami (≥ 65 rokov) (u starších pacientok sa zvyšuje AUC asi o 25 % a polčas vylučovania je asi o 25 % dlhší), magnitúda týchto zmien však nie je dostatočná na to, aby oprávňovala úpravu dávkovania.
Finnish: Duloksetiinin turvallisuutta ja tehoa perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun hoidossa ei ole tutkittu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť duloxetínu na liečbu diabetickej periférnej neuropatickej bolesti sa neskúmali.
Finnish: • Jos käytät Xeristaria lähellä raskautesi loppua, riski liialliselle emättimen verenvuodolle pian synnytyksen jälkeen on suurentunut, erityisesti jos sinulla on ollut verenvuorohäiriöitä.
Slovak: Ak užívate Xeristar na konci svojho tehotenstva, je tam zvýšené riziko nadmerného pošvového krvácania krátko po pôrode, najmä ak ste v minulosti mali krvácavé príhody.
Finnish: 9Arvioitu yleisyys perustuen kaikkeen kliiniseen tutkimustietoon.
Slovak: 9 Odhadovaná frekvencia na základe údajov zo všetkých klinických skúšaní.
Finnish: EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004 EU/1/04/297/005 EU/1/04/297/006 EU/1/04/297/007 EU/1/04/297/008
Slovak: EU/1/04/297/005 EU/1/04/297/006 EU/1/04/297/007 EU/1/04/297/008
Finnish: Duloksetiinia ei ole tutkittu alle 7-vuotiailla.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie s duloxetínom u pacientov mladších ako 7 rokov.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránka Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Duloksetiinia ei pidä käyttää lasten tai alle 18-vuotiaiden nuorten masennuksen hoitoon sen tehoon ja turvallisuuteen liittyvien seikkojen vuoksi (katso kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Slovak: Duloxetín sa nemá používať u detí a dospievajcich vo veku do 18 rokov na liečbu veľkej veľkej depresívnej poruchy z dôvodu obáv o bezpečnosť a účinnosť (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Finnish: Potilaita ja etenkin niitä potilaita, joilla on lisääntynyt itsemurhan vaara, tulee seurata tarkasti lääkehoidon aikana erityisesti hoidon alkuvaiheessa ja annosmuutosten jälkeen.
Slovak: U pacientov a najmä u tých s vysokým rizikom, by mal liekovú terapiu sprevádzať starostlivý dohľad , hlavne počas počiatočnej liečby a po zmenách dávky.
Finnish: Nämä kaksi tutkimusta sisälsivät 10 viikon plasebo- ja aktiivikontrolloidun (fluoksetiini) jakson, jota seurasi 6 kuukauden aktiivi jatkohoito.
Slovak: Tieto dve štúdie zahŕňali 10-týždňovú placebom kotrolovanú a aktívnu (s fluoxetínom) fázu, po ktorej nasledovala 6
Finnish: Tämä saattaa johtua duloksetiinin noradrenergisesta vaikutuksesta.
Slovak: Môže to súvisieť s noradrenergným pôsobením duloxetínu.
Finnish: Duloksetiinin tehoa ja turvallisuutta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa pediatrisilla 7-17 vuotiailla potilailla ei ole vahvistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť duloxetínu na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy u pediatrických pacientov vo veku 7-17 rokov neboli stanovené.
Finnish: Xeristarin käyttöä ei suositella imetyksen aikana.
Slovak: Užívanie Xeristaru počas dojčenia sa neodporúča.
Finnish: Kun Xeristar-hoito lopetetaan annosta tulee pienentää asteittain vähintään 1-2 viikon aikana vieroitusoireiden riskin pienentämiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovak: Pri ukončovaní liečby Xeristarom sa má dávka znižovať postupne aspoň počas jedného až dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko symptómov z vysadenia (pozri časti 4.4 a 4.8).
Finnish: Lääkärisi saattaa jatkaa Xeristarlääkitystä tilasi parannuttuakin masennuksen tai ahdistuneisuuden uusiutumisen estämiseksi.
Slovak: Lekár Vám môže naďalej podávať Xeristar, aj keď sa cítite lepšie, aby sa zabránilo návratu depresie alebo úzkosti.
Finnish: Xeristarin käyttöön voi liittyä sedaatiota ja huimausta.
Slovak: Xeristar môže súvisieť s útlmom a závratom.
Finnish: Xeristaria ei tule käyttää raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty ole suurempi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva vaara.
Slovak: Xeristar sa má užívať v priebehu gravidity len vtedy, ak jeho potenciálny prínos prevýši možné riziko pre plod.
Finnish: Xeristar 60 mg on saatavana 28, 56, 84, 98, 100 ja 500 kapselin pakkauksissa.
Slovak: Xeristar 60 mg je dostupný v baleniach po 28, 56, 84, 98, 100 a 500 kapsúl.
Finnish: Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos jokin mainituista oireista kehittyy tai pahenee, kun alle 18-vuotias potilas käyttää Xeristar-kapseleita.
Slovak: Lekára informujte, ak sa u pacienta mladšieho ako 18 rokov užívajúceho Xeristar objavia alebo zhoršia hore uvedené príznaky.
Finnish: Se suurentaa serotoniini- ja noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa.
Slovak: Xeristar zvyšuje hladinu sérotonínu a noradrenalínu v nervovom systéme.
Finnish: Kun alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten depressiota hoidettiin Xeristarilla, lääkityksen alussa havaittiin painon laskua.
Slovak: U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov s depresiou liečených týmto liekom došlo na začiatku užívania k určitej strate hmotnosti.
Finnish: Xeristaria tulee käyttää varoen potilailla, joilla on esiintynyt maniaa tai diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö ja/tai kouristuksia.
Slovak: Xeristar sa má s opatrnosťou používať u pacientov, ktorí majú v anamnéze mániu alebo diagnózu bipolárnej poruchy a/alebo záchvaty.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidettiin duloksetiinilla kaikkiaan 509 pediatrista, ikävuosiltaan 7-17 vuotiasta masennuspotilasta ja 241 pediatrista, ikävuosiltaan 7-17-vuotiasta yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä sairastavaa potilasta.
Slovak: V klinických štúdiách bolo duloxetínom liečených celkovo 509 pediatrických pacietov s veľkou depresívnou poruchou vo veku 7 až 17 rokov a 241 pediatrických pacientov s generalizovanou úzkostnou poruchou vo veku 7 až 17 rokov.
Finnish: Xeristar-kapseleiden pitkän ajan turvallisuusvaikutuksiakaan koskien kasvua, kypsymistä sekä tiedollista ja käyttäytymiseen liittyvää kehitystä ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.
Slovak: Tiež ešte neboli u tejto vekovej skupiny zistené účinky dlhodobého podávania Xeristaru na bezpečnosť týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Xeristarvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien masennuksen, perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Xeristar s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich v liečbe veľkej depresívnej poruchy, diabetickej neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatu tieto on osoittanut itsetuhoisen käyttäytymisen riskin kasvua masennuslääkityksen aikana mielenterveyshäiriöitä kärsivillä alle 25-vuotiailla aikuisilla.
Slovak: Informácie z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých do 25 rokov s psychickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívom.
Finnish: Xeristarin käytön yhteydessä on ilmoitettu hyponatremiaa, joissakin tapauksissa seerumin natriumpitoisuus on ollut alle 110 mmol/l.
Slovak: Pri podávaní Xeristaru bola zriedkavo hlásená hyponatriémia, vrátane prípadov, kedy sérová koncentrácia sodíka bola nižšia ako 110 mmol/l.
Finnish: kuivuminen, hyponatremia, SIADH6
Slovak: Dehydratácia Hyponatriémia SIADH6
Finnish: Xeristar on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Slovak: Xeristar sa používa u dospelých na liečbu: