FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Oriente a agulha de modo a que penetre na placa pelo lado, e NÃO para baixo ou perpendicularmente na direção dos corpos cavernosos.
Dutch: Richt de naald zo dat deze de plaque vanaf de zijkant aanprikt, NIET naar beneden gericht of loodrecht op de corpora cavernosum.
Portuguese: Contusão Laceração cutâneaa,b
Dutch: Huidlaceratiea,b
Portuguese: Além disso, os doentes recebiam instruções para efetuarem a modelação peniana em casa durante seis semanas após cada ciclo de tratamento.
Dutch: Bovendien kregen de patiënten de instructie om thuis gedurende zes weken na elke behandelingscyclus een modellering van de penis uit te voeren.
Portuguese: A injeção de Xiapex num cordão de Dupuytren, que é constituído principalmente por colagénio intersticial dos tipos I e III, causa a rutura enzimática do cordão.
Dutch: Injectie van Xiapex in een streng van Dupuytren, die voornamelijk bestaat uit interstitieel collageen van type I en III, leidt tot enzymatische verstoring van de streng.
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando Xiapex é administrado a uma mulher que está a amamentar.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Xiapex wordt toegediend bij een vrouw die borstvoeding geeft.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Xiapex e solvente estéril para reconstituição deve ser utilizado apenas para uma única injeção.
Dutch: Elke injectieflacon van Xiapex en steriel oplosmiddel voor reconstitutie mag slechts voor een enkele injectie worden gebruikt.
Portuguese: Dedos diferentes, 1 MF, 1 IFP (n=58)
Dutch: Verschillende vingers, 1 MP, 1 PIP (n=58)
Portuguese: Descarga de secreção Sensibilidade ao toque
Dutch: Afscheiding van secretie Gevoeligheid
Portuguese: Género, n (%) Masculino Feminino Com história familiar de doença de Dupuytren, n (%) Sim Não Avaliação médica da gravidade nos valores de base Ligeira Moderada Grave Sem Avaliação1 Nota: Inclui todos os doentes que receberam pelo menos 1 injeção no estudo em dupla ocultação (0,58 mg de Xiapex ou placebo).
Dutch: Geslacht, n (%) Man Vrouw Familiegeschiedenis van ziekte van Dupuytren, n (%) Ja Nee Beoordeling door arts van ernst bij baseline Licht Matig Ernstig Ontbreekt1 Opmerking: Omvat alle patiënten die ten minste 1 injectie van het geneesmiddel (Xiapex 0,58 mg of een placebo) hebben gekregen in het kader van dubbelblind onderzoek.
Portuguese: Se o cordão que vai ser tratado estiver preso à pele, terá um maior risco de separação ou laceração da pele durante o procedimento de extensão do dedo após a injeção de Xiapex.
Dutch: Als uw te behandelen streng vastzit aan de huid, is er een verhoogd risico dat uw huid openbarst of openscheurt tijdens de vingerstrekprocedure na de injectie van Xiapex.
Portuguese: Foram notificados casos de fraturas das falanges digitais após um procedimento de manipulação do dedo.
Dutch: Gevallen van falanxfracturen van de vinger zijn gemeld na vingermanipulatieprocedures.
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação clínica de cada estudo foi avaliar a proporção de doentes que conseguiram uma redução na contratura da articulação primária selecionada (MF ou IFP) para 5° ou menos graus que o habitual, aproximadamente 4 semanas após a última injeção dessa articulação.
Dutch: Het primaire eindpunt van elk onderzoek was beoordelen bij hoeveel patiënten (uitgedrukt in een percentage) een vermindering werd bereikt van de contractuur van het geselecteerde primaire gewricht (MP of PIP) tot 5° of minder ten opzichte van normaal, ongeveer 4 weken na de laatste injectie in dat gewricht.
Portuguese: Pó: Contém sacarose, trometamol, ácido clorídrico Solvente: Contém cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis
Dutch: Poeder: bevat sucrose, trometamol, zoutzuur Oplosmiddel: bevat calciumchloridedihydraat, natriumchloride, water voor injectie
Portuguese: Em cada dedo, comece com a articulação afetada no aspeto mais proximal do dedo e continue em direção ao aspeto distal (p. ex., MF a IFP).
Dutch: Begin binnen elke vinger met het aangetaste gewricht dat zich zo ver mogelijk proximaal van de vinger bevindt en ga dan door in distale richting (bijvoorbeeld van MP naar PIP).
Portuguese: A pressão no pénis deve ser mantida durante 30 segundos, sendo a seguir libertada com um período de repouso de 30 segundos antes de repetir a técnica de modelação peniana até um total de 3 tentativas de modelação com 30 segundos para cada tentativa.
Dutch: De druk op de penis moet 30 seconden worden aangehouden, waarna wordt losgelaten voor een rustperiode van 30 seconden voordat de modelleringstechniek van de penis wordt herhaald.
Portuguese: Foi demonstrada uma taxa mais elevada de laceração cutânea após duas injeções simultâneas na mesma mão num ensaio controlado após a comercialização (ver também secção 4.8).
Dutch: In een gecontroleerd postmarketingonderzoek is een hoger percentage voor huidlaceratie voorgekomen na twee gelijktijdige injecties in dezelfde hand (zie ook rubriek 4.8).
Portuguese: A secção 4.8 do RCM foi atualizada de modo a incluir as reações adversas "necrose digital" e "fratura digital" com a frequência "desconhecida".
Dutch: Rubriek 4.8 van de Samenvatting van de Productkenmerken wordt herzien waarbij de bijwerkingen "necrotische vinger" en "vingerfractuur" toegevoegd dienen te worden met een frequentie "niet bekend".
Portuguese: A modelação peniana ajuda a aliviar a deformidade em curvatura e a endireitar o eixo do pénis.
Dutch: Modellering van de penis helpt de kromstand te verlichten en de penisschacht recht te maken.
Portuguese: • a alteração em percentagem desde a linha de base até à Semana 52 da deformidade em curvatura do pénis e
Dutch: • de procentuele verandering in week 52 ten opzichte van de aanvangssituatie voor kromstand van de penis en
Portuguese: • dor no seu pénis
Dutch: • pijn in uw penis
Portuguese: Por conseguinte, Xiapex tem de ser injetado apenas na placa de Peyronie e deve ter-se o cuidado de evitar injetar na uretra, nervos, vasos sanguíneos, corpos cavernosos ou outras estruturas do pénis que contenham colagénio.
Dutch: Daarom mag Xiapex uitsluitend in de plaque van Peyronie worden geïnjecteerd en is voorzichtigheid geboden om te vermijden dat er wordt geïnjecteerd in de urethra, zenuwen, bloedvaten, corpora cavernosa of andere structuren van de penis die collageen bevatten.
Portuguese: Se o doente suspeitar ou detetar parestesia aquando a inserção da agulha, retire a agulha e recoloque-a no cordão.
Dutch: Indien wordt vermoed dat de naald in een pees is ingebracht of als de patiënt paresthesie ervaart, moet u de naald terugtrekken en opnieuw in de streng plaatsen.
Portuguese: A população do estudo em dupla ocultação incluiu 832 doentes masculinos dos quais 551 receberam Xiapex e 281 receberam placebo.
Dutch: De dubbelblinde onderzoekspopulatie bestond uit 832 mannelijke patiënten, van wie 551 patiënten Xiapex kregen en 281 placebo.
Portuguese: Total CFF (°)
Dutch: Totaal VFC (°)
Portuguese: • aumento dos glóbulos brancos
Dutch: • verhoogd aantal witte bloedcellen
Portuguese: • um som ou sensação de estalido no pénis ereto
Dutch: • een knappend geluid of gevoel in een penis in erectie
Portuguese: É recomendada a utilização imediata do medicamento, após a reconstituição.
Dutch: Nadat het geneesmiddel is gereconstitueerd wordt aangeraden dit onmiddellijk te gebruiken.
Portuguese: Aplique um antissético no local de injeção e deixe a pele secar.
Dutch: Breng een ontsmettingsmiddel aan op de plaats van injectie en laat de huid opdrogen.
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando se efetuam procedimentos de extensão do dedo em doentes com fragilidade óssea, que podem predispor a fratura das falanges digitais (p. ex., em doentes com osteopenia/osteoporose).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer er vingerstrekprocedures worden verricht bij patiënten met kwetsbare botten, die gevoeliger kunnen zijn voor falanxfracturen (bijvoorbeeld patiënten met osteopenie/osteoporose).
Portuguese: Embora não exista evidência clínica de uma interação em concentrações farmacologicamente relevantes entre os antibióticos da família das tetraciclinas e das antraciclinas e derivados de antraquinona e o Xiapex, foi demonstrado que tais derivados inibem in vitro a degradação do colagénio mediado pelas metaloproteinases da matriz.
Dutch: Hoewel er geen klinische aanwijzingen zijn voor een interactie tussen tetracycline en antracycline/antrachinolon antibiotica en afgeleide producten van antrachinon en Xiapex, blijken zulke afgeleide producten wel matrix metalloproteïnase-gemedieerde collageendegradatie te remmen op farmacologisch relevante concentraties in vitro.
Portuguese: * notificado a partir de um estudo clínico durante a pós-comercialização num doente que tinha tido exposição prévia ao Xiapex para o tratamento da contratura de Dupuytren.
Dutch: * gemeld in een klinische postmarketingstudie bij een patiënt die eerder was blootgesteld aan Xiapex voor de behandeling van een contractuur van Dupuytren.
Portuguese: A incidência de prurido associado a Xiapex aumentou após mais injeções de Xiapex em doentes com contratura de Dupuytren.
Dutch: De incidentie van pruritus als gevolg van Xiapex nam toe na meer injecties met Xiapex bij patiënten met een contractuur van Dupuytren.
Portuguese: Deve ter-se cuidado ao injetar Xiapex em cordões que contraem articulações IFP dado que os estudos clínicos indicam haver um risco acrescido de rutura de tendão e de lesão de ligamentos associadas ao tratamento de contraturas IFP com Xiapex.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Xiapex wordt geïnjecteerd in strengen met contractuur van de PIP-gewrichten, aangezien klinisch onderzoek duidt op een verhoogd risico op peesruptuur en ligamentletsel als gevolg van behandeling van PIP-contracturen met Xiapex.
Portuguese: A solução deve ser movida lentamente para assegurar que todo o pó liofilizado é dissolvido em solução.
Dutch: De oplossing dient langzaam te worden gezwenkt, zodat alle gevriesdroogde poeder wordt opgenomen in de oplossing.
Portuguese: Foi notificada rutura do corpo como reação adversa grave após a injeção de Xiapex em 5 de um total de 1.044 doentes (0,5%) nos ensaios controlados e não controlados da doença de Peyronie.
Dutch: Ruptuur van het corpus is gemeld als een ernstige bijwerking na injectie van Xiapex bij 5 van de 1.044 patiënten (0,5%) in de gecontroleerde en niet-gecontroleerde, klinische studies bij de ziekte van Peyronie.
Portuguese: O seu médico injetará Xiapex na placa que causa a curvatura do seu pénis.
Dutch: Uw arts zal Xiapex injecteren in de plaque die er de oorzaak van is dat uw penis kromstaat.
Portuguese: Xiapex ser-lhe-á administrado diretamente na zona que causa a curvatura do seu dedo/pénis (injeção intralesional).
Dutch: U krijgt Xiapex toegediend met een injectie, rechtstreeks in het gebied dat er de oorzaak van is dat uw vinger/penis buigt (intralaesionale injectie).
Portuguese: Uma vez que o processo de lise do colagénio após a administração do Xiapex é localizado e não requer ou resulta em níveis sistémicos quantificáveis de AUX-I e AUX-II, a atividade farmacodinâmica primária do Xiapex não pode ser avaliada em indivíduos e por este motivo, estes estudos não foram realizados.
Dutch: Omdat het oplossen van collageen na toediening van Xiapex een lokaal proces is en kwantificeerbare systemische spiegels van AUX-I en AUX-II niet nodig zijn en toediening van Xiapex daar ook niet toe leidt, kan de primaire farmacodynamische activiteit van Xiapex bij proefpersonen niet worden beoordeeld en dergelijke onderzoeken zijn dan ook niet verricht.
Portuguese: Evite que a ponta da agulha passe completamente através do cordão de forma a minimizar a injeção de Xiapex em outros tecidos que não o cordão.
Dutch: Vermijd dat de naaldpunt helemaal door de streng heen wordt gestoken om het risico dat Xiapex in andere weefsels dan de streng wordt geïnjecteerd tot een minimum te beperken.
Portuguese: Figura 3: Ilustração sobre como esticar o pénis
Dutch: Afbeelding 3: Illustratie voor het rekken van uw penis
Portuguese: • aumento da transpiração
Dutch: • verhoogde transpiratie
Portuguese: Seis semanas após a oitava injeção (quarto ciclo de tratamento) de Xiapex >99% dos doentes tratados com Xiapex desenvolveram títulos elevados de anticorpos contra AUX-I e contra AUX-II.
Dutch: Zes weken na de achtste injectie (vierde behandelingscyclus) met Xiapex ontwikkelde > 99% van de met Xiapex behandelde patiënten hoge antilichaamtiters tegen zowel AUX-I als AUX-II.
Portuguese: • acumulação de sangue fora dos vasos sanguíneos
Dutch: • ophoping van bloed buiten de bloedvaten
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen):
Portuguese: Utilização em doentes com distúrbios de coagulação O Xiapex deve ser utilizado com precaução em doentes com distúrbios de coagulação ou que estejam a tomar anticoagulantes.
Dutch: Xiapex moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met stollingsstoornissen of bij hen die antistollingsmiddelen gebruiken.
Portuguese: Este medicamento só pode ser injetado no cordão de colagénio na sua mão pelo seu médico.
Dutch: Dit geneesmiddel mag uitsluitend door uw arts worden geïnjecteerd in de collageenstreng in uw hand.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xiapex em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da doença de Peyronie (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xiapex in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van de ziekte van Peyronie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Após o(s) procedimento(s) de extensão do dedo e após colocar uma tala ao doente (com a articulação tratada numa extensão máxima), os doentes devem ser instruídos para:
Dutch: Nadat de vingerstrekprocedure(s) is/zijn verricht en bij de patiënt een spalk is aangelegd (met het behandelde gewricht in maximaal gestrekte stand), dient de patiënt de volgende instructies te worden gegeven:
Portuguese: • Usando luvas, agarre na placa ou porção endurecida do pénis flácido a uma distância de cerca de 1 cm proximal e distal do local de injeção.
Dutch: • Doe handschoenen aan en neem de plaque of het verharde gedeelte van de slappe penis ongeveer 1 cm proximaal en distaal van de injectieplaats vast.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários que aconteceram durante os estudos clínicos foi de gravidade ligeira ou moderada e localizou-se na mão tratada.
Dutch: De meeste bijwerkingen die optraden bij de klinische onderzoeken waren licht tot matig van ernst en bleven beperkt tot de behandelde hand.
Portuguese: Recorrência nominal cumulativa por tipo de articulação (%)
Dutch: Cumulatief nominaal recidief per gewrichtstype (%)
Portuguese: O Xiapex é um pó e solvente para solução injetável.
Dutch: Xiapex is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xiapex em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da contratura de Dupuytren (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xiapex in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van een contractuur van Dupuytren (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para a colagenase de clostridium histolyticum, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor collagenase clostridium histolyticum, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Portuguese: O perfil de segurança global foi semelhante nos dois estudos de Fase 3 em dupla ocultação, controlados com placebo (832 doentes do sexo masculino, 551 doentes tratados com Xiapex) e num estudo aberto de Fase 3 (189 doentes do sexo masculino) de doentes que tinham sido previamente tratados com placebo nos estudos controlados.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel was vergelijkbaar in de twee fase 3-, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (832 mannelijke patiënten, 551 patiënten kregen Xiapex) en in een open-label fase 3-onderzoek (189 mannelijke patiënten) met patiënten die eerder placebo hadden gekregen in de gecontroleerde onderzoeken.
Portuguese: Tabela 7: Taxas de recorrência a longo prazo em articulações tratadas com sucesso com XIAPEX
Dutch: Percentages van recidief op lange termijn voor met succes behandelde gewrichten met Xiapex
Portuguese: Articulações IFP de Dupuytren 0,31 ml
Dutch: PIP-gewrichten met Dupuytren 0,31 ml
Portuguese: • intolerância ao frio nos dedos tratados
Dutch: • koude-intolerantie van de behandelde vingers
Portuguese: Repetição do tratamento de contraturas recorrentes Foi realizado um estudo AUX-CC-862 em doentes com contratura de Dupuytren que apresentaram recorrência da contratura numa articulação que foi tratada eficazmente com Xiapex num estudo clínico anterior.
Dutch: Een onderzoek AUX-CC-862 werd uitgevoerd bij patiënten met een contractuur van Dupuytren die een recidief hadden van een contractuur in een gewricht dat doeltreffend werd behandeld met Xiapex in een eerder klinisch onderzoek.
Portuguese: Contratura de flexão fixa total e amplitude de movimento após a administração de duas injeções concomitantes de 0,58 mg de Xiapex na mesma mão, população intenção de tratar modificada (mITT), estudo AUX-CC-867 (primeiro ciclo de tratamento)
Dutch: Totale vaste flexiecontractuur en bewegingsbereik na toediening van twee gelijktijdige injecties met 0,58 mg Xiapex in dezelfde hand, mITT-populatie, onderzoek AUX-CC-867 (eerste behandelingscyclus)
Portuguese: Alteração média em percentagem em relação ao valor inicial da deformação em curvatura na Semana 36 (LOCF) (População mITT*) - estudo AUX-CC-806
Dutch: Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline voor kromstand in week 36 (LOCF) (mITT*-populatie) - onderzoek AUX-CC-806
Portuguese: Todos os níveis plasmáticos foram inferiores aos limites de quantificação no período de 30 minutos após a administração da dose.
Dutch: Binnen 30 minuten na toediening waren alle plasmagehaltes onder de kwantificatiegrenzen.
Portuguese: Informe o seu médico se já recebeu antes ou está a pensar em receber Xiapex para tratar uma afeção conhecida por doença de Peyronie.
Dutch: Vertel het uw arts als u eerder Xiapex toegediend heeft gekregen of als u eraan denkt om Xiapex te laten toedienen voor het behandelen van een aandoening die ziekte van Peyronie wordt genoemd.
Portuguese: A administração de uma injeção de Xiapex pode causar lesão dos tubos do seu pénis chamados corpos.
Dutch: Toediening van een injectie van Xiapex kan leiden tot schade aan de buisjes in uw penis die zwellichamen worden genoemd.
Portuguese: As reações no local de injeção foram muito frequentes, ocorrendo na grande maioria dos doentes, sendo geralmente de gravidade ligeira a moderada e geralmente desapareceram 1-2 semanas após a injeção.
Dutch: De reacties waren meestal licht tot matig van ernst en verdwenen over het algemeen binnen 1 tot 2 weken na de injectie.
Portuguese: Xiapex contém sódio
Dutch: Xiapex bevat natrium
Portuguese: O Xiapex é um medicamento liofilizado para administração parentérica contendo colagenase de clostridium histolyticum que é composta por duas colagenases numa proporção de massa definida.
Dutch: Xiapex is een gevriesdroogd product voor parenterale toediening en bevat collagenase clostridium histolyticum, dat bestaat uit twee collagenasen in een bepaalde massaverhouding.
Portuguese: • evitar relações sexuais
Dutch: • seks vermijden
Portuguese: A cápsula de plástico de fecho de abertura fácil deve ser removida de ambos os frascos para injetáveis.
Dutch: De kunststof ‘flip-off'-dop dient van beide injectieflacons te worden verwijderd.
Portuguese: -11,4% b a A alteração média em percentagem, a diferença entre tratamentos, o IC 95% e o valor de p basearam-se num modelo ANOVA com fatores relativos ao tratamento, estrato da curvatura inicial do pénis e a sua interação e utilizaram a última observação transportada (last observation carried forward - LOCF) na população a tratar modificada (mITT).
Dutch: -11,4% b a Gemiddelde procentuele verandering, verschil tussen behandelingen, 95% BI en p-waarde waren gebaseerd op een ANOVA-model met factoren voor behandeling, stratum van kromstand van de penis bij aanvang, en hun interactie en gebruik van last observation carried forward (LOCF) in de gemodificeerde intent-to-treat (mITT)-populatie.
Portuguese: • bolhas ou vermelhidão/descoloração do pénis
Dutch: • blaar of roodheid/verkleuring van de penis
Portuguese: Decorridos cinco anos após a primeira injeção de Xiapex, a maioria dos indivíduos (>90%) eram seropositivos para os anticorpos anti-AUX-I e anti-AUX-II.
Dutch: Vijf jaar na de eerste injectie met Xiapex was de meerderheid van de proefpersonen (> 90%) seropositief voor antilichamen tegen AUX-I en voor antilichamen tegen AUX-II.
Portuguese: Deve evitar-se a pressão direta sobre o local de injeção.
Dutch: Er mag geen rechtstreekse druk op de injectieplaats worden uitgeoefend.
Portuguese: Dedos diferentes, Ambas a IFPs (n=72)
Dutch: Verschill ende vingers, beide PIP (n=72)
Portuguese: Enquanto o pulso do doente se encontra em posição fletida, deve ser aplicada uma pressão moderada de alongamento no cordão injetado, estendendo o dedo durante, aproximadamente, 10 a 20 segundos.
Dutch: Terwijl de pols van de patiënt in de gebogen stand staat, moet een matige rekkracht worden uitgeoefend op de geïnjecteerde streng door de vinger ongeveer 10 à 20 seconden te strekken.
Portuguese: †É de notar que o volume de injeção para administração de uma dose de 0,58 mg é inferior ao volume total de solvente utilizado para a reconstituição.
Dutch: 0,25 ml †NB: Het injectievolume voor toediening van een dosis van 0,58 mg is minder dan het totale volume van oplosmiddel dat voor reconstitutie wordt gebruikt.
Portuguese: A experiência obtida em estudos clínicos com Xiapex limita-se correntemente a quatro ciclos de tratamento no qual pode ser administrado um total de 8 injeções na placa que causa a curvatura.
Dutch: Ervaring in klinische studies met Xiapex is momenteel beperkt tot vier behandelingscycli, waarbij in totaal 8 injecties kunnen worden toegediend in de plaque die de kromstand veroorzaakt.
Portuguese: Articulações MF de Dupuytren 0,39 ml
Dutch: MP-gewrichten met Dupuytren 0,39 ml
Portuguese: Foi efetuado, quando necessário, um procedimento de extensão do dedo aproximadamente 24 horas após a injeção de forma a facilitar a rutura do cordão.
Dutch: Indien nodig werd ongeveer 24 uur na een injectie een vingerstrekprocedure verricht om disruptie van de streng te faciliteren.
Portuguese: Deformidade em curvatura do pénis média (graus) (Mín-Máx)
Dutch: Gemiddelde kromstand van de penis (graad) (min.-max.)
Portuguese: Num estudo clínico pós-comercialização foi notificada uma reação anafilática num doente que tinha tido exposição prévia ao Xiapex para o tratamento da contratura de Dupuytren, demonstrando que podem ocorrer reações intensas incluindo anafilaxia após injeções de Xiapex.
Dutch: Een anafylactische reactie is gemeld in een klinische postmarketingstudie bij een patiënt die eerder was blootgesteld aan Xiapex voor de behandeling van een contractuur van Dupuytren, waaruit blijkt dat ernstige reacties, waaronder anafylaxie, kunnen optreden na injecties met Xiapex.
Portuguese: • A substância ativa é a colagenase de clostridium histolyticum.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is collagenase clostridium histolyticum.
Portuguese: Tabela 1: Lista de reações adversas.
Dutch: Tabel 1: Getabelleerde lijst van bijwerkingen.