FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve ter-se em consideração uma diminuição possível da exposição da cladribina se forem coadministrados indutores potentes dos transportadores BCRP (p. ex., corticosteroides) ou P-gp (p. ex., rifampicina, hipericão).
Slovak: Pri súbežnom podávaní silných induktorov transportných proteínov BCRP (napr. kortikosteroidy) alebo P-gp (napr. rifampicín, ľubovník bodkovaný) sa má zvážiť možné zníženie expozície kladribínu.
Portuguese: • No estudo de carcinogenicidade a curto prazo em ratinhos Tg rasH2, não se observou um aumento, relacionado com a cladribina, da incidência de doenças linfoproliferativas ou de outros tipos de tumores em qualquer uma das doses estudadas até 30 mg/kg por dia (equivalente a aproximadamente 25 vezes a exposição humana prevista na AUC em doentes tratados com a dose diária máxima de 20 mg de cladribina).
Slovak: V krátkodobej štúdii karcinogenity u Tg rasH2 myší sa pri žiadnej testovanej dávke až do 30 mg/kg denne (zodpovedá približne 25-násobku očakávanej expozície u ľudí v AUC u pacientov užívajúcich maximálnu dennú dávku 20 mg kladribínu) nepozorovalo zvýšenie výskytu lymfoproliferatívnych porúch alebo iných typov nádorov súvisiacich s kladribínom.
Portuguese: 100 mg (10 comprimidos)
Slovak: 100 mg (10 tabliet)
Portuguese: 90 mg (9 comprimidos)
Slovak: 90 mg (9 tabliet)
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que a administração de qualquer outro medicamento por via oral seja separada da administração de MAVENCLAD por um intervalo de, pelo menos, 3 horas durante o número limitado de dias de administração da cladribina.
Slovak: Odporúča sa, aby sa akékoľvek ďalšie perorálne lieky podávali s odstupom najmenej 3 hodín od podania MAVENCLADU, počas vymedzeného počtu dní, kedy sa podáva kladribín.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de evitar engravidar utilizando métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com cladribina e, pelo menos, durante seis meses após a última dose (ver secção 4.5).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby kladribínom a najmenej 6 mesiacov po jeho poslednej dávke zabrániť otehotneniu používaním účinnej antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais de ação sistémica devem adicionar um método de barreira durante o tratamento com cladribina e, pelo menos, durante 4 semanas após a última dose em cada ano de tratamento (ver secção 4.6).
Slovak: Preto ženy používajúce systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu majú počas liečby kladribínom a po dobu najmenej 4 týždňov po jeho poslednej dávke v každom liečebnom roku používať aj bariérovú metódu (pozri časť 4.6).
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER CARTEIRA DE CARTÃO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH KARTÓNOVÉ PUZDRO
Portuguese: A incidência do Herpes zoster aumentou em doentes medicados com cladribina.
Slovak: U pacientov užívajúcich kladribín bol zvýšený výskyt infekcie vírusom herpes zoster.
Portuguese: Uma infeção observada frequentemente com MAVENCLAD é a zona.
Slovak: Pásový opar je infekcia často sa vyskytujúca pri užívaní MAVENCLADU.
Portuguese: 80 mg (8 comprimidos)
Slovak: 80 mg (8 tabliet)
Portuguese: Tabela 2 MAVENCLAD 10 mg comprimidos por dia da semana Número total de comprimidos por semana
Slovak: 10 mg tablety na dni v týždni
Portuguese: 70 mg (7 comprimidos)
Slovak: 70 mg (7 tabliet)
Portuguese: Duração de uma semana de tratamento
Slovak: Trvanie liečebného týždňa
Portuguese: Podem prever-se reações adversas hematológicas aditivas se a cladribina for administrada antes ou concomitantemente com outras substâncias que afetam o perfil hematológico (ver secção 4.5).
Slovak: Ak sa kladribín podáva pred alebo súbežne s inými látkami, ktoré ovplyvňujú hematologický profil, je možné očakávať aditívne hematologické nežiaduce reakcie (pozri časť 4.5).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Cladribine 10 mg
Slovak: Cladribine 10 mg
Portuguese: • antes do início de MAVENCLAD no ano 2
Slovak: • pred začatím liečby MAVENCLADOM v 2. roku,
Portuguese: A zona necessita de ser tratada e o tratamento com MAVENCLAD pode ter de ser interrompido até a infeção ter sido eliminada.
Slovak: Pásový opar je potrebné liečiť a kým nevymizne infekcia, môže byť potrebné prerušiť liečbu MAVENCLADOM.
Portuguese: MAVENCLAD 10 mg comprimidos cladribina
Slovak: MAVENCLAD 10 mg tablety kladribín
Portuguese: • antes do início de MAVENCLAD no ano 1
Slovak: • pred začatím liečby MAVENCLADOM v 1. roku,
Portuguese: Linfopenia
Slovak: lymfopénia
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém sorbitol.
Slovak: Liek obsahuje sorbitol.
Portuguese: A análise post-hoc do tempo até à progressão confirmada pela EDSS aos 6 meses resultou numa redução do risco de progressão da incapacidade de 47% no grupo da cladribina, na dose de 3,5 mg/kg, em comparação com o placebo (razão de risco = 0,53, IC 95% [0,36; 0,79], p < 0,05); no grupo do placebo, o percentil 10 foi atingido aos 245 dias, o qual não foi atingido no grupo da cladribina na dose de 3,5 mg/kg durante o período do estudo.
Slovak: Post-hoc analýza času do 6-mesačnej potvrdenej progresie EDSS mala za výsledok 47 % zníženie rizika progresie postihnutia v skupine s 3,5 mg/kg kladribínu v porovnaní s placebom (pomer rizík = 0,53, 95 % CI [0,36; 0,79], p <
Portuguese: 2.ª semana de tratamento
Slovak: 2. liečebný týždeň
Portuguese: Realizaram-se análises post-hoc da eficácia em subgrupos em doentes com doença muito ativa tratados com cladribina oral na dose cumulativa recomendada de 3,5 mg/kg.
Slovak: U pacientov s vysokou aktivitou ochorenia liečených perorálne podávaným kladribínom v odporúčanej kumulatívnej dávke 3,5 mg/kg sa previedli u podskupín post-hoc analýzy účinnosti.
Portuguese: • normais antes do início de MAVENCLAD no ano 1,
Slovak: • pred začatím liečby MAVENCLADOM v 1. roku v normálnom rozsahu,
Portuguese: Como tomar MAVENCLAD
Slovak: Ako užívať MAVENCLAD
Portuguese: As mulheres que utilizam contracetivos hormonais de ação sistémica devem adicionar um método de barreira durante o tratamento com cladribina e, pelo menos, durante 4 semanas após a última dose em cada ano de tratamento (ver secção 4.5).
Slovak: Preto ženy používajúce systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu majú počas liečby kladribínom a po dobu najmenej 4 týždňov po jeho poslednej dávke v každom liečebnom roku používať aj bariérovú metódu (pozri časť 4.5).
Portuguese: Contudo, uma análise post-hoc de uma coorte mista, incluindo doentes de CLARITY e ONWARD, definidos de acordo com uma pontuação de EDSS inicial ≥3,5 como um indicador de EM secundária progressiva, revelou uma redução semelhante na taxa anual de surto em comparação com os doentes com uma pontuação de EDSS inferior a 3.
Slovak: 3,5 ako zástupcom sekundárnej progresívnej SM, ukázala podobné zníženie priemerného ročného výskytu relapsov v porovnaní s pacientmi s EDSS skóre pod 3.
Portuguese: Retire o folheto do tabuleiro.
Slovak: Vytiahnite zasúvaciu nádobku na doraz.
Portuguese: 1.ª semana de tratamento
Slovak: 1. liečebný týždeň
Portuguese: 50 mg (5 comprimidos)
Slovak: 50 mg (5 tabliet)
Portuguese: O início de MAVENCLAD deve ser adiado até a infeção ter sido devidamente tratada.
Slovak: B a C. Začatie liečby MAVENCLADOM sa má odložiť, až kým sa infekcia riadne nevylieči.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO MAVENCLAD 10 mg comprimidos
Slovak: NÁZOV LIEKU MAVENCLAD 10 mg tablety
Portuguese: 60 mg (6 comprimidos)
Slovak: 60 mg (6 tabliet)
Portuguese: Não foram conduzidos estudos específicos em doentes com compromisso renal.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek neboli vykonané žiadne cielené štúdie.
Portuguese: Deixe um intervalo de pelo menos 3 horas entre a toma de MAVENCLAD e outros medicamentos tomados pela boca.
Slovak: Medzi užitím MAVENCLADU a iných liekov užívaných ústami nechajte aspoň 3-hodinový odstup.
Portuguese: - Certifique-se de que as suas mãos estão secas antes de pegar no(s) comprimido(s).
Slovak: - Pred vybratím tablety sa presvedčte, že máte suché ruky.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar MAVENCLAD.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať MAVENCLAD.
Portuguese: Em alguns intervalos de peso o número de comprimidos pode variar entre uma semana de tratamento e a semana seguinte.
Slovak: Pre pacientov s určitou telesnou hmotnosťou môže byť počet tabliet medzi jednotlivými liečebnými týždňami rozdielny.
Portuguese: Tuberculose (ver secção 4.4).
Slovak: (pozri časť 4.4).
Portuguese: Não retire os comprimidos do blister.
Slovak: Nevytláčajte ich z blistra.
Portuguese: Fale com o seu médico se já teve um cancro.
Slovak: Ak ste v minulosti mali rakovinu, povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: Ser-lhe-á receitado o número correto de comprimidos para cada semana de tratamento, com base no seu peso corporal como indicado na Tabela 2.
Slovak: Na základe vašej telesnej hmotnosti uvedenej v tabuľke 2 vám predpíšu správne množstvo tabliet na každý liečebný týždeň.
Portuguese: Tem de utilizar um segundo método de contraceção durante o tratamento com MAVENCLAD e, pelo menos, durante 4 semanas após a última dose.
Slovak: Počas liečby MAVENCLADOM a po dobu najmenej 4 týždňov po jeho poslednej dávke budete musieť používať ešte ďalšiu antikoncepčnú metódu.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes do sexo masculino têm de tomar precauções para evitar engravidar as suas parceiras durante o tratamento com cladribina e, pelo menos, durante 6 meses após a última dose (ver acima).
Slovak: Preto počas liečby kladribínom a najmenej 6 mesiacov po jeho poslednej dávke musia pacienti mužského pohlavia dodržiavať preventívne opatrenia, ktoré zabránia vzniku gravidity u ich partnerky (pozri vyššie).
Portuguese: EMA/405631/2017 EMEA/H/C/004230
Slovak: EMA/405631/2017
Portuguese: O ciclo de tratamento é repetido um ano mais tarde.
Slovak: Táto liečebná kúra sa po roku zopakuje.
Portuguese: No primeiro ano, os doentes tomam um a dois comprimidos por dia, durante 4 ou 5 dias; após um mês, tomam novamente um a dois comprimidos por dia, durante 4 ou 5 dias, perfazendo uma dose total de 1,75 mg por kg de peso corporal ao longo dos dois períodos.
Slovak: Prvý rok pacienti užívajú jednu až dve tablety denne počas štyroch alebo piatich dní; po mesiaci znova užívajú jednu až dve tablety denne počas štyroch alebo piatich dní, pričom celková dávka počas týchto dvoch období je 1,75 mg na kg telesnej hmotnosti.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Mavenclad pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mavenclad sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: «Com surtos» significa que o doente tem repetidas exacerbações dos sintomas.
Slovak: Relapsujúci znamená, že pacient má opakované vzplanutia príznakov.
Portuguese: A dose depende do peso corporal do doente e o tratamento consiste em dois ciclos distribuídos por 2 anos.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta a liečba pozostáva z dvoch kúr v trvaní dvoch rokov.
Portuguese: A cladribina já se encontra autorizada na UE para o tratamento de determinadas leucemias (cancros que afetam os linfócitos).
Slovak: Kladribín je už v EÚ povolený na liečbu určitých leukémií (rakoviny postihujúcej lymfocyty).
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Mavenclad são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Mavenclad sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Mavenclad.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mavenclad.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Mavenclad.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Mavenclad.
Portuguese: As células imunitárias denominadas linfócitos desempenham um papel fundamental neste processo.
Slovak: V tomto procese hrajú kľúčovú úlohu imunitné bunky, ktoré sa nazývajú lymfocyty.
Portuguese: A substância ativa do Mavenclad, a cladribina, tem uma estrutura química semelhante à purina, uma das substâncias necessárias para a composição do ADN.
Slovak: Účinná látka lieku Mavenclad, kladribín, má podobnú chemickú štruktúru ako purín, jedna z látok potrebných na vytvorenie DNA.
Portuguese: O estudo comparou o efeito do Mavenclad e do placebo (um tratamento simulado) na redução da taxa de surtos 96 semanas após o início do tratamento.
Slovak: V štúdii sa porovnával účinok lieku Mavenclad s placebom (zdanlivým liekom) pri znížení miery relapsu 96 týždňov po začatí liečby.
Portuguese: Isto pareceu ser mais visível em doentes com doença muito ativa, nos quais se considerou que os benefícios clínicos superavam os riscos de uma diminuição prolongada acentuada nos números de linfócitos, o que aumenta o risco de infeção e a possibilidade de cancro.
Slovak: Zdá sa, že najvýraznejšie sa to prejavuje u pacientov s vysoko aktívnym ochorením, v prípade ktorých klinické príznaky prevyšovali riziká závažného dlhodobého zníženia počtu lymfocytov, ktoré zvyšuje riziko infekcie a možno aj rakoviny.
Portuguese: O Mavenclad demonstrou ser eficaz num estudo principal que incluiu 1326 doentes com esclerose múltipla surto-remissão.
Slovak: Účinnosť lieku Mavenclad sa preukázala v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 326 pacientov s relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou.
Portuguese: O Mavenclad é utilizado em doentes com doença muito ativa.
Slovak: Mavenclad sa používa u pacientov, v prípade ktorých je ochorenie vysoko aktívne.
Portuguese: O tratamento também deve ser evitado em doentes cuja função renal esteja moderada a gravemente reduzida e em mulheres grávidas ou que estejam a amamentar.
Slovak: Liečba sa nesmie podávať ani pacientom so stredne alebo závažne zníženou funkciou obličiek a tehotným alebo dojčiacim ženám.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kladribín
Portuguese: Num estudo de seguimento durante mais 2 anos, o benefício do primeiro tratamento manteve-se, mas não parecia haver benefício adicional na administração de mais 2 ciclos de tratamento com Mavenclad.
Slovak: V štúdii sledovania, ktoré trvalo ďalšie dva roky, sa zachoval prínos pôvodnej liečby, zdá sa však, že podanie viac než dvoch liečebných kúr lieku Mavenclad neposkytlo ďalší prínos.
Portuguese: O que é o Mavenclad e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Mavenclad a na čo sa používa?
Portuguese: Os efeitos nos linfócitos reduzem as defesas imunitárias do corpo contra as infeções e o cancro: o Mavenclad é contraindicado em doentes com infeções prolongadas ativas, como a tuberculose ou a hepatite, e em doentes com infeção por VIH ou que tenham as defesas imunitárias debilitadas por outras razões, como o tratamento com medicamentos que suprimem o sistema imunitário.
Slovak: Účinok na lymfocyty znižuje imunitnú obranu tela pred infekciami a rakovinou: Liek Mavenclad sa nesmie podávať pacientom s aktívnymi dlhodobými infekciami, ako je tuberkulóza alebo hepatitída, ani pacientom s HIV infekciou alebo pacientom, ktorí majú oslabený imunitný systém z iných dôvodov, napríklad po liečbe liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém.
Portuguese: Em média, os doentes tratados com o Mavenclad apresentaram uma taxa de surtos de 0,14 por ano em comparação com 0,33 para os doentes que receberam placebo; ao fim de 96 semanas, aproximadamente 8 em cada 10 doentes que receberam doses habituais de Mavenclad e 6 em cada 10 doentes que receberam placebo não tinham tido um surto.
Slovak: Mavenclad bola priemerne 0,14 ročne v porovnaní s 0,33 v prípade pacientov, ktorým bolo podávané placebo; po uplynutí 96 týždňov sa relaps nevyskytol asi u ôsmich pacientov z desiatich, ktorým boli podávané štandardné dávky lieku Mavenclad a u šiestich pacientov z desiatich, ktorým bolo podávané placebo.
Portuguese: Na esclerose múltipla, o sistema imunitário (de defesa) do corpo ataca e danifica a bainha protetora que envolve as células nervosas no sistema nervoso central (o cérebro e a medula espinal).
Slovak: Pri roztrúsenej skleróze imunitný (obranný) systém tela napáda a poškodzuje ochranný obal okolo nervových buniek v centrálnom nervovom systéme (v mozgu a mieche).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Mavenclad, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mavenclad, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Não devem ser tomados outros medicamentos num espaço de 3 horas após a toma de um comprimido de Mavenclad.
Slovak: Do troch hodín po užití tablety lieku Mavenclad sa nemajú užívať žiadne iné lieky.
Portuguese: A empresa que comercializa o Mavenclad irá fornecer, aos profissionais de saúde e aos doentes, informações sobre o medicamento, incluindo aconselhamento sobre os efeitos secundários e questões relacionadas com a segurança, sobre a necessidade de monitorização antes e durante o tratamento e sobre a prevenção da gravidez e contraceção eficaz, para doentes do sexo feminino e masculino.
Slovak: Mavenclad uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom a pacientom informácie o lieku vrátane odporúčania týkajúceho sa vedľajších účinkov a výhrad spojených s bezpečnosťou, potreby sledovania pred liečbou a počas liečby, zabránenia gravidity a účinnej antikoncepcie u žien aj mužov užívajúcich tento liek.
Portuguese: O Mavenclad só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
Slovak: Mavenclad je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Portuguese: O Mavenclad é um medicamento utilizado para o tratamento de adultos com esclerose múltipla com surtos, uma doença em que a inflamação provoca lesões na bainha protetora que envolve as células nervosas do cérebro e da medula espinal.
Slovak: Mavenclad sa používa na liečbu dospelých s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy, ochorenia, pri ktorom zápal poškodzuje ochranný obal okolo nervových buniek v mozgu a mieche.
Portuguese: Contém a substância ativa cladribina.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku kladribín.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Mavenclad?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mavenclad?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Mavenclad?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Portuguese: Por que foi aprovado o Mavenclad?
Slovak: Prečo bol liek Mavenclad povolený?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Mavenclad durante os estudos?
Slovak: Mavenclad boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Mavenclad, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Mavenclad, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Mavenclad.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mavenclad boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Mavenclad cladribina
Slovak: Mavenclad
Portuguese: No corpo, a cladribina é captada por células como os linfócitos e interfere na produção de novo ADN. Isto provoca a morte dos linfócitos, atrasando a progressão da esclerose múltipla.
Slovak: V tele je kladribín pohlcovaný bunkami, ako sú lymfocyty, pričom narúša vytvorenie novej DNA.
Portuguese: Para além disso, o facto de o Mavenclad ser tomado por via oral e requerer apenas 2 ciclos curtos separados por 12 meses oferece uma vantagem aos doentes.
Slovak: Okrem toho je pre pacientov výhodné, že liek Mavenclad sa podáva ústami a sú potrebné len dve krátke kúry v odstupe 12 mesiacov.
Portuguese: Como funciona o Mavenclad?
Slovak: Mavenclad účinkuje?
Portuguese: Além disso, os doentes que receberam Mavenclad revelaram-se aproximadamente 50% menos suscetíveis de ter progressão da doença (indicada por um aumento na incapacidade que se prolongou pelo menos por 6 meses).
Slovak: Okrem toho, v prípade pacientov, ktorým bol podávaný liek Mavenclad, sa pravdepodobnosť progresie ochorenia (na základe zhoršenia invalidity, ktoré trvalo aspoň šesť mesiacov) znížila takmer o 50 %. Z výsledkov vyplýva, že účinky boli najvýraznejšie u pacientov s vysoko aktívnym ochorením a prínos by sa mohol očakávať pri iných relapsujúcich formách roztrúsenej sklerózy.
Portuguese: O Mavenclad demonstrou reduzir as taxas de surtos e atrasar a progressão da doença em doentes com esclerose múltipla com surtos.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Mavenclad v prípade pacientov s relapsujúcou roztrúsenou sklerózou znižuje mieru relapsov a odďaľuje progresiu ochorenia.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Mavenclad são linfopenia (redução nos linfócitos), que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas, e infeções pelo vírus herpes zoster, que podem afetar 1 em cada 10 pessoas.
Slovak: Mavenclad sú lymfopénia (zníženie počtu lymfocytov, ktoré môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) a infekcie zapríčinené vírusom herpes zoster, ktoré môžu postihnúť až 1 pacienta z 10. Vyrážky, vypadávanie vlasov a znížený počet ďalšieho druhu bielych krviniek, neutrofilov, môže takisto postihnúť až 1 pacienta z 10. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mavenclad sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: O uso do Mavenclad está contraindicado em doentes com cancros ativos.
Slovak: Liek sa nesmie podávať pacientom s aktívnou rakovinou.
Portuguese: Via oral blister (PVC/PE/PCTFE/alu)
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Portuguese: 84 (4 x 21) comprimidos (embalagem múltipla)
Slovak: 84 (4 x 21) tabliet (multibalenie)
Portuguese: 100 mg / 40 mg
Slovak: 100 mg/40 mg Filmom obalená tableta
Portuguese: Número EU da AIM Nome (de fantasia)
Slovak: Vymyslený názov Sila
Portuguese: Um resultado negativo da análise significa que o vírus não foi encontrado.
Slovak: Negatívny výsledok testu znamená, že vírus sa nezistil.
Portuguese: A dose recomendada é de três comprimidos uma vez por dia, tomados com alimentos, durante 8, 12 ou 16 semanas.
Slovak: Odporúčaná dávka sú tri tablety jedenkrát denne s jedlom počas 8, 12 alebo 16 týždňov.
Portuguese: A 26 de julho 2017, Maviret recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Slovak: Lieku Maviret bolo dňa 26. júla 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Portuguese: Para informações adicionais sobre Maviret consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Slovak: Maviret sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Maviret são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Maviret sa neustále kontrolujú.
Portuguese: Maviret também é contraindicado juntamente com determinados medicamentos, tais como:
Slovak: Liek sa takisto nesmie používať spolu s niektorými liekmi, ako sú:
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Maviret?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Maviret?