FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Преди да започнете лечение с KRYSTEXXA, Вашият лекар може да Ви препоръча да приемете други лекарства (като антихистаминови средства, парацетамол и кортикостероид) за намаляване на риска да получите реакции, свързани с инфузията, дължащи се на това лечение.
Icelandic: Áður en meðferð með KRYSTEXXA er hafin gæti læknirinn mælt með að taka önnur lyf (eins og andhistamín, parasetamól eða barkstera) til að draga úr hættu á að þú fáir innrennslistengdar aukaverkanir við meðferðinni.
Bulgarian: При проучването с бременни плъхове не е имало доказателства за ембриотоксичност или тератогенност при 46 пъти клиничната експозиция (AUC).
Icelandic: Í rannsókn á ungafullum rottum benti ekkert til eiturverkana á fósturvísa eða vanskapandi áhrifa við 46-faldan klínískan skammt (AUC).
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Бистър до леко опалесцентен безцветен разтвор с pH 7.3±0.3.
Icelandic: Tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus lausn við pH 7,3 ± 0,3.
Bulgarian: По-вероятно е алергичните реакции да се появят при пациенти, които тежат повече от 100 kg.
Icelandic: Hugsanlega eru meiri líkur á að ofnæmisviðbrögð komi fram hjá sjúklingum sem eru þyngri en 100 kg.
Bulgarian: KRYSTEXXA съдържа ензим, наречен уриказа, който превръща пикочната киселина във вещество, наречено алантоин, което може да бъде отстранено лесно чрез урината.
Icelandic: KRYSTEXXA inniheldur ensím sem kallast úríkasi sem breytir þvagsýru í efni sem heitir allantóín sem hverfur hæglega burt með þvagi.
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност, съгласно Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
Bulgarian: 2 ml флакон (стъкло тип I) с бромобутилова гумена запушалка с тефлоново покритие и алуминиева обкатка с полипропиленово отчупващо се капаче, съдържащ 1 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Icelandic: 2 ml hettuglas (gerð I gler) með tefflonhúðuðum brómóbútýl gúmmítappa og álinnsigli með polypropylene flettiloki, inniheldur 1 ml innrennslisþykkni, lausn.
Bulgarian: Тежките алергични реакции (чести) включват припадък, внезапен спад на кръвното налягане и сърдечен арест.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (algengar) eru yfirlið, skyndilegt blóðþrýstingsfall og hjartastopp.
Bulgarian: Постмаркетингов доклад документира приложението на съдържанието на два флакона (16 mg) без каквито и да било нежелани лекарствени реакции, свързани с приложението на KRYSTEXXA.
Icelandic: Skýrsla eftir markaðssetningu greinir frá lyfjagjöf með innihaldi 2 hettuglasa (16 mg) án nokkurra aukaverkana tengdum lyfjagjöf KRYSTEXXA.
Bulgarian: Седмица 25
Icelandic: Vika 25
Bulgarian: Хемолиза и/или метхемоглобинемия
Icelandic: Blóðrauðalos og/eða methemóglóbíndreyri
Bulgarian: Често се наблюдава зачестяване на подагрозните пристъпи при започване на KRYSTEXXA.
Icelandic: Aukning þvagsýrugigtarkasta kemur oft fram þegar notkun KRYSTEXXA er hafin.
Bulgarian: Трябва да се използват само разтвори, които са бистри до леко опалесцентни, безцветни и без видими частици.
Icelandic: Eingöngu má nota lausnir sem eru tærar eða örlítið ópallýsandi, litlausar og lausar við sýnilegar agnir.
Bulgarian: Какво представлява KRYSTEXXA и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um KRYSTEXXA og við hverju það er notað
Bulgarian: Пеглотиказа е ензимът уриказа, конюгиран с mPEG със средна степен на заместване 40,8 mol на mPEG/mol протеин (10,2 mol на mPEG/мономерна субединица от зрелия хомотетрамерен протеин уриказа).
Icelandic: Peglótíkasi er úríkasaensím bundið við mPEG með skiptingu að meðaltali 40,8 mól af mPEG/mól af prótíni (10,2 mól af mPEG/einliða undireiningu með þróuðu samfjórliða úríkasaprótíni).
Bulgarian: Въз основа на сходните профили на ефикасност и безопасност на пеглотиказата при пациенти с креатининов клирънс под и над 50 ml/min, не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun peglótíkasa eru svipuð hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun undir og yfir 50 ml/mín, og því er ekki þörf á neinni skammtabreytingu hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Това е сравнимо с честота на пристъпите от 41% и 67% в същите групи през следващите 3 месеца, а подагрозните пристъпи при пациенти, които са получили 8 mg пеглотиказа на всеки 2 седмици за повече от една година са редки.
Icelandic: Þetta má bera saman við tíðni kasta í sömu hópum næstu 3 mánuði á eftir, eða 41% og 67%, og þvagsýrugigtarköst voru fátíð hjá sjúklingum sem fengu peglótíkasa 8 mg á 2 vikna fresti í meira en eitt ár.
Bulgarian: Както е показано на таблица 3, на 6-я месец процентът на пациентите, които достигат пълен отговор по отношение на тофите (определен като 100% разнасяне на най-малко една прицелна тофа без появата на нови тофи или прогресиране на съществуващи тофи), е 29,0% при пациентите, лекувани с 8 mg пеглотиказа всеки 2 седмици, в сравнение с 6,9% при пациентите на плацебо, като са изключени пациентите с липсващи данни, при които лечението се счита за неуспешно.
Icelandic: Eins og sjá má í töflu 3 í mánuði 6, þá var hlutfall sjúklinga sem fengu fullkomna svörun gegn þvagsýruútfellingum (skilgreint sem 100% upplausn á minnst einni útfellingu, án þess að aðrar mynduðust eða þær stækkuðu sem fyrir voru) 29,0% hjá sjúklingum sem fengu 8 mg peglótíkasa á 2 vikna fresti samanborið við 6,9% sem fengu lyfleysu fyrir utan sjúklinga þar sem gögn vantaði en þeir voru reiknaðir í hópi þeirra sem ekki náðu meðferðarárangri.
Bulgarian: Плазмена пикочна киселина < 6 mg/dl за поне 80% от времето в продължение на месеци 3 и 6
Icelandic: Þvagsýra í blóðvökva < 6 mg/dl í minnst 80% af meðferð í mánuði 3 og mánuði 6 Meðferðarhópur
Bulgarian: Не са налични резултати от текущите проучвания за репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Icelandic: Niðurstöður rannsókna, sem nú fara fram, á skaðlegum áhrifum á æxlun liggja ekki fyrir (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Ако настъпи хемолиза и/или метхемоглобинемия при пациенти, получаващи KRYSTEXXA, лечението трябва да бъде незабавно и окончателно преустановено и да се вземат подходящи мерки.
Icelandic: Ef blóðrauðalos og/eða methemóglóbíndreyri koma fram hjá sjúklingum í meðferð með KRYSTEXXA, á samstundis að hætta meðferð til frambúðar og gera viðeigandi ráðstafanir.
Bulgarian: Общо 32% (27 от 85) от пациентите, лекувани с 8 mg KRYSTEXXA на всеки 2 седмици, имат креатининов клирънс ≤ 62,5 ml/min.
Icelandic: Alls 32% (27 af 85) sjúklinga sem fengu KRYSTEXXA 8 mg á 2 vikna fresti voru með kreatínínúthreinsun ≤ 62,5 ml/mín.
Bulgarian: Заявителят трябва да представя ежегодно междинни доклади.
Icelandic: Umsækjandi skal leggja fram árlega bráðabirgðaskýrslu.
Bulgarian: В клиничните проучвания 34% (29 от 85) от пациентите, лекувани с KRYSTEXXA 8 mg на всеки 2 седмици, са на 65-годишна възраст и по-възрастни, и 12% (10 от 85) са на 75-годишна възраст и по-възрастни.
Icelandic: 34% (29 af 85) sjúklinga sem fengu KRYSTEXXA 8 mg á 2 vikna fresti í klínískum rannsóknum voru 65 ára eða eldri og 12% (10 af 85) voru 75 ára eða eldri.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да се основава на поддържането на отговор (серумни нива на пикочната киселина < 6 mg/dl) и клиничната преценка.
Icelandic: Byggja skal lengd meðferðar á því að náðst hafi meðferðarsvörun (þvagsýrugildi í sermi < 6 mg/dl) og klínísku mati.
Bulgarian: KRYSTEXXA 8 mg концентрат за инфузионен разтвор се доставя в стъклен флакон от 2 ml, съдържащ 1 ml концентрат.
Icelandic: KRYSTEXXA 8 mg innrennslisþykkni, lausn, kemur í 2 ml glerhettuglösum sem innihalda 1 ml af þykkni.
Bulgarian: Първичната крайна точка при двете изпитвания е процента от пациентите, отговорили на лечението, които достигат ниво на плазмена пикочна киселина (ППК) по-малко от 0,36 mmol/L (6 mg/dl) за най-малко 80% от времето в продължение на месец 3 и месец 6.
Icelandic: Aðalendapunktur í báðum rannsóknum var það hlutfall sjúklinga sem sýndi svörun og náði þvagsýru í blóðvökva (PUA) niður fyrir 0,36 mmól/l (6 mg/dl) í að lágmarki 80% af tímanum í mánuði 3 og mánuði 6.
Bulgarian: Трябва да се внимава при пациенти, които имат застойна сърдечна недостатъчност и пациентите трябва да бъдат наблюдавани отблизо след инфузията.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með hjartabilun og fylgjast skal grannt með þeim að innrennsli loknu.
Bulgarian: Не налага преустановяване на KRYSTEXXA поради подагрозен пристъп.
Icelandic: Ekki þarf að hætta notkun KRYSTEXXA vegna þvagsýrugigtarkasts.
Bulgarian: По-ниска честота на отговор е наблюдавана при пациенти с над 100 kg телесно тегло; въпреки това, поради смущаващи фактори при малък обем на извадката, не е ясно дали при пациентите с над 100 kg телесно тегло дозата е оптимална, за да се постигне ефект.
Icelandic: Minni sjúkdómssvörun kom fram hjá sjúklingum sem voru þyngri en 100 kg að líkamsþyngd; hins vegar geta truflandi þættir lítils úrtaks valdið því að óljóst er hvort ákjósanlegur skammtur hafi verið valinn handa sjúklingum sem vega meira en 100 kg.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 8 mg пеглотиказа (8 mg/ml концентрат).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 8 mg af peglótíkasa (8 mg/ml þykkni).
Bulgarian: Активното вещество е пеглотиказа.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er peglótíkasi.
Bulgarian: Преди инфузията пациентите трябва да получат премедикация, за да се минимализира рискът от свързаните с инфузията реакции, напр. антихистаминов препарат вечерта преди инфузията и отново около 30 минути преди инфузията, както и парацетамол и кортикостероид непосредствено преди всяка инфузия (вж. точка 4.4).
Icelandic: Áður en innrennsli fer fram eiga sjúklingar að fá forlyf sem draga úr hættu á innrennslistengdum aukaverkunum, t.d. andhistamín kvöldið áður og svo aftur um það bil 30 mínútum áður en innrennsli er hafið, auk parasetamóls og barkstera rétt á undan hverju innrennsli (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Тъй като развитието на тези нежелани реакции могат да бъдат предотвратени при поне някои от тези случаи, ако пациентите не са били на съпътстващо лечение с урат-понижаващи средства, трябва да се направи една поправка на кратката характеристика на продукта, подчертаваща важността на спирането на лечението с уратпонижаващи средства поради маскиращия ефект върху резултатите от тестове за нивото на пикочната киселина в кръвта (и следователно повишаване на риска за реакции, свързани с инфузията и анафилактични реакции).
Icelandic: Þar sem hugsanlega hefði verið hægt að koma í veg fyrir þróun þessara aukaverkana, a.m.k. í sumum þessara tilvika, hefðu sjúklingar ekki verið meðhöndlaðir samhliða með þvagsýrulækkandi lyfjum til inntöku, skal framkvæma breytingu á samantekt á eiginleikum lyfsins þar sem lögð er áhersla á mikilvægi þess að stöðva meðferð með þvagsýrulækkandi lyfjum til inntöku með tilliti til þess að þau geta hugsanlega falið hækkun þvagsýru í sermi (og því aukið hættuna á innrennslistengdum aukaverkunum og bráðaofnæmi).
Bulgarian: KRYSTEXXA може да предизвика тежък алергичен отговор, включително анафилактичен шок със сърдечен арест.
Icelandic: KRYSTEXXA getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, svo sem bráðaofnæmislosti með hjartastoppi.
Bulgarian: Ако настъпи реакция към инфузията по време на приложението, инфузията трябва да се забави или да се спре и да се започне отново с по-бавна скорост на вливане, според преценката на лекаря.
Icelandic: Ef vart verður við innrennslistengdar aukaverkanir meðan á lyfjagjöf stendur má hægja á innrennsli eða hætta því og byrja aftur á minni innrennslishraða, eftir ákvörðun læknis.
Bulgarian: Глюкозо-6-фосфат дехидрогеназен (G6PD) дефицит или други нарушения на клетъчния метаболизъм, за които се знае, че причиняват хемолиза и метхемоглобинемия.
Icelandic: Glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasaskortur (G6PD-skortur) og aðrir frumuefnaskiptakvillar þekktir fyrir að valda blóðrauðalosi og methemóglóbíndreyra.
Bulgarian: Действието на този продукт не трябва да се сравнява с това на друг пегилиран или непегилиран протеин от същата терапевтична група.
Icelandic: Ekki skal bera styrk þessa lyfs saman við annað pegýlerað eða ópegýlerað prótín af sama meðferðarflokki.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души): влошаване на един тип сърдечно заболяване, наречено застойна сърдечна недостатъчност, инфекция на кожата, повишени нива на калий в кръвта
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir: (allt að 1 af hverjum 100): versnun hjartasjúkdóms sem nefnist hjartabilun, húðsýking, hækkun kalíumgilda í blóði
Bulgarian: KRYSTEXXA се прилага чрез интравенозна инфузия с Tmax 2,25 часа (диапазон: 1,92 - 4,25 часа за първоначалната доза).
Icelandic: KRYSTEXXA var gefið sem innrennslislyf í bláæð með Tmax gildið 2,25 h (mörk: 1,92-4,25 klst. fyrir upphafsskammt).
Bulgarian: 1 ml KRYSTEXXA трябва да се инжектира в един 250 ml сак с инжекционен/инфузионен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%) или 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: 1 ml af KRYSTEXXA er svo sprautað í stakan 250 ml poka af natríumklóríði 4,5 mg/ml (0,45%) eða 9 mg/ml (0,9%) inndælingarlausn fyrir innrennsli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun á meðgöngu.
Bulgarian: Честотата на подагрозни пристъпи може да се увеличи след започване на лечението с KRYSTEXXA, въпреки профилактиката на подагрозни пристъпи с колхицин или НСПВС, но честотата и тежестта на подагрозните пристъпи намаляват след 3 месеца терапия с KRYSTEXXA.
Icelandic: Tíðni þvagsýrugigtarkasta getur aukist eftir að meðferð hefst með KRYSTEXXA, jafnvel þótt fyrirbyggjandi lyf eins og kolkisín og NSAID-lyf séu notuð, en tíðni og stig kastanna rénar eftir 3 mánaða meðferð með KRYSTEXXA.
Bulgarian: KRYSTEXXA съдържа активното вещество пеглотиказа.
Icelandic: KRYSTEXXA inniheldur virka efnið peglótíkasa.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 4.45 L с диапазон 2,62 - 5,89, когато няма повишаване на антипеглотиказните антитела и 5,77 L с диапазон 2,77 - 10,6, когато има повишаване на антипеглотиказните антитела.
Icelandic: Dreifirými var 4,45 l með mörkin 2,62-5,89 fyrir enga aukningu mótefna gegn peglótíkasa og 5,77 l með mörkin 2,77-10,6 fyrir aukningu mótefna gegn peglótíkasa.
Bulgarian: Седмица 13
Icelandic: Vika 13
Bulgarian: Отговарящите на лечението поддържат стойности на ППК < 6 mg/dl през целия 6-месечен лечебен период.
Icelandic: Þeir sem sýndu meðferðarsvörun viðhéldu PUA-gildum < 6 mg/dl meðan á 6 mánaða meðferðartíma stóð.
Bulgarian: В този периодичен актуализиран доклад за безопасност са подадени доклади за свързани с инфузията реакции или анафилаксия, съвпадащи със съпътстващата употреба на перорални урат-понижаващи лекарства, като се съобщават реакции, свързани с инфузията при 28 случая и 9 случая с анафилактични реакции.
Icelandic: Tilkynningar um innrennslistengdar aukaverkanir eða bráðaofnæmi sem fram komu við samhliða notkun þvagsýrulækkandi lyfja til inntöku voru lagðar fram í þessari samantekt um öryggi lyfsins, þar sem tilkynnt var um innrennslistengdar aukaverkanir í 28 tilvikum og í 9 tilvikum var tilkynnt um bráðaofnæmi.
Bulgarian: Ефектът от лечението върху тофите е оценяван чрез използване на стандартизирана дигитална фотография и анализ на образа от централен рецензент, на сляпо по отношение на назначеното лечение.
Icelandic: Áhrif meðferðar á þvagsýruútfellingar voru metin með staðlaðri, stafrænni ljósmyndatækni og myndgreiningu af matsaðila (Central Reader) sem var blindaður gagnvart meðferðinni.
Bulgarian: Повечето реакции, свързани с инфузията, са наблюдавани, след загуба на терапевтичния отговор поради изработването на антипеглотиказни антитела, т.е. когато стойностите на серумната пикочна киселина са над 6 mg/dl (360 µmol/L).
Icelandic: Flest innrennslistengd ofnæmisviðbrögð komu fram eftir skort á meðferðarsvörun vegna myndunar mótefna gegn peglótíkasa, þ.e. þegar þvagsýra í sermi fór yfir 6 mg/dl (360 µmól/l).
Bulgarian: KRYSTEXXA е показан за лечение на тежка инвалидизираща хронична подагра с тофи при възрастни пациенти, които също могат да имат ерозивни поражения на ставите и при които нивото на пикочната киселина в серума не може да се нормализира при приложение на подходящата максимална доза инхибитори на ксантин оксидазата или при които тези лекарства са противопоказани (вж. точка 4.4).
Icelandic: KRYSTEXXA er ætlað til meðferðar á alvarlegri, veiklandi, langvinnri þvagsýrugigt með útfellingum (tophi) hjá fullorðnum sjúklingum og þar sem einnig kann að hafa orðið eyðing á liðum þegar ekki hefur tekist að koma þvagsýrustyrk í sermi í eðlilegt horf með xantín-oxídasahemlum með hæstu læknisfræðilega leyfilegum skömmtum, eða þegar ekki má nota áðurnefnd lyf (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: KRYSTEXXA има малък ефект или няма ефект върху способността Ви да шофирате.
Icelandic: KRYSTEXXA hefur lítil sem engin áhrif á getu til aksturs.
Bulgarian: Най-честите признаци и симптоми на общи реакции, свързани с инфузията, са: уртикария, задух, зачервяване на лицето, изпотяване, гръден дискомфорт или болка, втрисане, и високо кръвно налягане.
Icelandic: Algengustu merki og einkenni almennra innrennslistengdra aukaverkana voru: ofsakláði, mæði, roði í andliti, svitaframleiðsla, óþægindi eða verkur fyrir brjósti, hrollur og hár blóðþrýstingur.
Bulgarian: Тъй като антипеглотиказни антитела могат да се свързват към PEG съставката на KRYSTEXXA, налице е потенциална възможност за свързване към други пегилирани продукти.
Icelandic: Mótefni gegn peglótíkasa geta bundist PEG-hluta KRYSTEXXA, svo það er möguleiki á bindingu við önnur PEG-tengd lyf.
Bulgarian: KRYSTEXXA съдържа 4,2 mg натрий (по-малко от 1 mmol) на доза (практически не съдържа натрий).
Icelandic: KRYSTEXXA inniheldur 4,2 mg af natríum (minna en 1 mmól) í hverjum skammti (þ.e.a.s. nær laust við natríum).
Bulgarian: Вид опаковка от 1 флакон.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 hettuglasi.
Bulgarian: Доказана е физична и химична стабилност на KRYSTEXXA, разреден в 250 ml натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%) или 9 mg/ml (0,9%), за 4 часа при 2°C до 8°C и при стайна температура (20°C до 25°C), ако разтворът е приготвeн, както е описано в точка 6.6.
Icelandic: Efnislegt og efnafræðilegt jafnvægi KRYSTEXXA þegar það er þynnt í 250 ml natríumklóríðlausn 4,5 mg/ml (0,45%) eða 9 mg/ml (0,9%) hefur verið staðfest í 4 klukkustundir við 2°C til 8°C og við stofuhita (20°C til 25°C), ef lausnin er blönduð eins og lýst er í kafla 6.6.
Bulgarian: Брой пациенти с налични данни
Icelandic: 1 Fjöldi sjúklinga með fyrirliggjandi gögn.
Bulgarian: Пеглотиказата принадлежи към класа антиподагрозни лекарства .
Icelandic: Peglótíkasi tilheyrir flokki þvagsýrugigtarlyfja.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания най-често съобщаваните сериозни нежелани лекарствени реакции са анафилаксия, която настъпва с честота от 6,5% (8/123) при пациенти, лекувани с 8 mg на всеки 2 седмици; реакции, свързани с инфузията, които настъпват с честота от 26% и подагрозни пристъпи, които са по-чести през първите 3 месеца от лечението.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum voru algengustu alvarlegar aukaverkanir bráðaofnæmi hjá 6,5% (8/123) sjúklinga sem fengu 8 mg á 2 vikna fresti; innrennslistengdar aukaverkanir hjá 26% og þvagsýrugigtarköst, sem voru algengari á fyrstu 3 mánuðum meðferðar.
Bulgarian: Въпреки че 4-седмичната схема също демонстрира ефикасност по отношение на първоначалната крайна точка, тази схема се свързва с увеличена честота на реакции, свързани с инфузията.
Icelandic: Þótt 4 vikna skammtameðferðin hafi líka skilað verkun hvað varðaði aðalendapunktinn þá jókst tíðni innrennslistengdra aukaverkana.
Bulgarian: Какво представлява KRYSTEXXA и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете KRYSTEXXA
Icelandic: Upplýsingar um KRYSTEXXA og við hverju það er notað Áður en þú færð KRYSTEXXA Hvernig nota á KRYSTEXXA Hugsanlegar aukaverkanir
Bulgarian: KRYSTEXXA съдържа натрий
Icelandic: KRYSTEXXA inniheldur natríum
Bulgarian: В клинични изпитвания 91% от пациентите, които са получили реакция, свързана с инфузията, са имали ниво на серумната пикочна киселина над 6 mg/dl (360 μmol/L), поради образуването на антипеглотиказни антитела.
Icelandic: 91% sjúklinga sem fengu innrennslistengd ofnæmisviðbrögð fram á þvagsýru í sermi sem nam meira en 6 mg/dl (360 μmól/l) vegna myndunar mótefna gegn peglótíkasa.
Bulgarian: Това предизвиква концентрационен градиент между серумната пикочна киселина и отложения мононатриев урат в тъканите/ставите, в резултат на което уратът мигрира от тъканите/ставите, което прави възможно превръщането му в алантоин.
Icelandic: Þetta veldur stigul í styrk þvagsýru í sermi og útfallins einnatríumúrats í vefjum/liðum þannig að úratið flæðir frá vefjum/liðum og getur breyst í allantóín.
Bulgarian: Фаза III (GOUT 1 и GOUT 2), които са проведени при 212 възрастни пациенти с хронична подагра, рефрактерна на алопуринол.
Icelandic: Verkun og öryggi KRYSTEXXA var metið í tveimur sams konar fasa III megin rannsóknum (GOUT 1 og GOUT 2) hjá 212 fullorðnum sjúklingum með langvinna þvagsýrugigt sem svaraði ekki meðferð með allópúrínóli.
Bulgarian: Подходяща асептична техника трябва да се използва при приготвяне на инфузията.
Icelandic: Tryggja skal að smitsæfðar aðferðir séu viðhafðar við undirbúning innrennslisins.
Bulgarian: Седмица 19
Icelandic: Vika 19
Bulgarian: стягане в гърлото, дрезгав глас или затруднено преглъщане
Icelandic: • þrengsli í hálsi, hæsi eða erfiðleika við að kyngja
Bulgarian: Ппоучвания за пренатално и постнатално развитие при плъхове, както и за ембриофеталното развитие при зайци са в ход.
Icelandic: Þroskarannsóknir fyrir og eftir fæðingu hjá rottum, ásamt rannsóknum á þroska fóstra og fósturvísa hjá kanínum eru yfirstandandi.
Bulgarian: Анти-PEG антитела също се образуват при 41% от пациентите, лекувани с 8 mg KRYSTEXXA всеки 2 седмици.
Icelandic: PEG mótefni komu einnig fram hjá 41% sjúklinga sem fengu KRYSTEXXA 8 mg á 2 vikna fresti.
Bulgarian: За PEG-частта е вероятно екскрецията с урината да е основния път на елиминиране.
Icelandic: PEG-hlutinn er líklegur til að hverfa að mestu brott með þvagi.
Bulgarian: Риск за новородениите/кърмачетата не може да бъде изключен.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Bulgarian: В допълнение, е включена поправка по отношение на продължителността на времето за наблюдение след края на инфузията от 1 час на 2 часа като предпазна мярка, заедно с твърдение, че има съобщения и за реакции на свръхчувствителност от забавен тип.
Icelandic: Auð auki hefur verið bætt við frekari breytingu þar sem eftirlitstími eftir lok innrennslis er framlengdur úr 1 klst. í 2 klst. sem varúðarráðstöfun, ásamt yfirlýsingu um að einnig hafi verið tilkynnt um síðkomin ofnæmisviðbrögð.
Bulgarian: Високите титри на антипеглотиказни антитела се свързват с неуспех за поддържане на нормализирането на пикочната киселина (<6 mg/dl).
Icelandic: Samband var á milli hárrar mótefnatítrunar mótefna gegn peglótíkasa og þess að ekki tókst að viðhalda eðlilegum styrk þvagsýru (< 6 mg/dl).
Bulgarian: Между другите вторични крайни точки, понижение спрямо изходното ниво на броя на чувствителните и подути стави се наблюдава при пациенти, лекувани с KRYSTEXXA на всеки 2 седмици, докато при пациентите с плацебо има малка промяна.
Icelandic: Meðal annarra aukalegra endapunkta var fækkun frá upphafi meðferðar á fjölda aumra og bólginna liða hjá sjúklingum sem fengu KRYSTEXXA á 2 vikna fresti á meðan lítil breyting greindist hjá lyfleysuhópnum.
Bulgarian: Прилагането на KRYSTEXXA трябва да се преустанови, ако два пъти последователно са измерени нива над 6 mg/dl.
Icelandic: Hætta skal notkun KRYSTEXXA ef 2 mælingar í röð reynast yfir 6 mg/dl.