FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: To môže vyžadovať ochranné kvapky, masti, mäkké bandážové kontaktné šošovky alebo uzatvorenie oka náplasťou alebo podobnými prostriedkami.
Bulgarian: injekcím do dolní části víčka a je nezbytná intenzivní léčba jakéhokoliv epiteliálního defektu. Ta si může vyžádat ochranné kapky, masti, měkké kontaktní čočky nebo zakrytí oka náplastí či podobnými prostředky.
Slovak: Pri klinických štúdiách komplexu botulotoxínu typu A sa pozorovalo, že problémy s prehĺtaním sa vyskytovali menej často v prípade nízkych dávok.
Bulgarian: typu A bylo hlášeno, že se polykací obtíže vyskytují méně často při nižších dávkách .
Slovak: V štúdii MRZ-0003 v 3. fáze, ktorá sa uskutočnila v prípade pacientov s blefarospazmom, nemal žiadny pacient v obidvoch liečených skupinách titer protilátok HDA vyšší než 1 mU/l vo východiskovom bode ani pri poslednej návšteve.
Bulgarian: s blefarospasmem neměl žádný z pacientů v obou léčených skupinách titr protilátek zjištěný zkouškou
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Xeomin a na čo sa používa Skôr ako použijete Xeomin Ako používať Xeomin
Bulgarian: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xeomin používat Jak se Xeomin používá
Slovak: Optimálne dávkovanie a počet miest vpichu na liečenom svale Vám zvolí individuálne Váš lekár.
Bulgarian: Optimální dávka a počet míst vpichu v léčeném
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
Bulgarian: Uchovávejte při teplotě do 25 °C (Podmínky pro uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.)
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti a)
Bulgarian: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti a) Obecná charakteristika léčivé látky:
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Časté:
Bulgarian: Gastrointestinální poruchy Časté:
Slovak: Optimálne dávkovanie a počet miest vpichu na liečenom svale musí určiť lekár individuálne pre každého pacienta.
Bulgarian: svalu by měl lékař individuálně určit pro každého pacienta.
Slovak: • konanie zahŕňalo potenciálne riziko pre verejné zdravie týkajúce sa potreby údajov o opakovanom podávaní a údajov o imunogenite Xeominu,
Bulgarian: s ohledem na potřebu dat týkajících se opakovaného podání a imunogenicity přípravku Xeomin;
Slovak: Všetky použité injekčné liekovky, injekčné striekačky, rozliaty obsah a podobne sa musia sterilizovať pod vysokým tlakom a všetky zvyšky Xeominu sa musia deaktivovať pomocou zriedeného roztoku hydroxidu sodného (0,1
Bulgarian: je nutné sterilizovat za vysokého tlaku a jakýkoliv zbytkový Xeomin deaktivovat pomocí naředěného roztoku hydroxidu sodného (0,1 N NaOH).
Slovak: V prípade pacientky sa dva dni po injekcii bežného prípravku obsahujúceho komplex botulotoxínu typu A pri liečbe strnutej šije vyvinula nervová lézia postihujúca rameno (brachiálna plexopatia).
Bulgarian: U pacientky došlo k postižení nervu postihující paži (brachiální plexopatie) za dva dny po injekci dohodnutého přípravku obsahujícího botulotoxinový komplex
Slovak: Tento rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať maximálne 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C.
Bulgarian: Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C. Nicméně by měl být přípravek okamžitě použit.
Slovak: Rekonvalescencia po injekcii obyčajne trvá 3 až 4 mesiace.
Bulgarian: Zotavení po injekci normálně nastává během 3-4 měsíců, když nervová zakončení vyrostou a znovu se spojí
Slovak: Aby sa zabránilo vzniku ektropia, treba sa vyhnúť podávaniu injekcií do oblasti dolných viečok.
Bulgarian: Aby se zabránilo ektropii, je nutné se vyhnout
Slovak: Nežiaduce udalosti hlásilo takmer rovnaké percento pacientov v obidvoch liečebných skupinách (26,6
Bulgarian: V obou léčených skupinách byly nežádoucí příhody hlášeny u téměř stejného procenta pacientů (u 26,6 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Xeomin a u 26,0 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Botox).
Slovak: Po injekcii bežného komplexu botulotoxínu typu A sa na EMG prejavovala zvýšená triaška niektorých vzdialených svalov, ktorá nebola spojená so svalovou slabosťou ani inými typmi elektrofyziologických anomálií.
Bulgarian: typu A EMG ukázalo zvýšený jitter v některých vzdálených svalech, které nesouvisely se svalovou
Slovak: Testy HDA dostupných vzoriek sa počas skúmania odpovede žiadateľa stále analyzovali.
Bulgarian: V době, kdy odpověď žadatele kolovala mezi zúčastněnými, byly testy dostupných vzorků detekující přítomnost protilátek
Slovak: V štúdii LPT12444 test ELISA (udávajúci prítomnosť protilátok proti Botulínu, neurotoxínu typu A) v 36. týždni, tri týždne po poslednej injekcii v prípade siedmich z 20 králikov, liečených Botoxom, odhalil pozitívnu reakciu a v prípade štyroch z týchto králikov sa na základe hemidiafragmatického testu (HDA udáva, či sú protilátky neutralizačné alebo nie sú neutralizačné) dokázal neutralizačný účinok na BoNT/A.
Bulgarian: týdnu studie, tj. tři týdny po poslední injekci přípravku, ELISA testem (kterým se zjišťuje přítomnost protilátek proti botulinovému neurotoxinu typu A, BoNT/A) potvrzena u sedmi z 20 králíků, kterým byl podáván přípravek Botox, pozitivní odpověď a u čtyř z těchto králíků byla zkouškou
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca udalosť bola ptóza (Xeomin 6,1
Bulgarian: Nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou byla ptóza (ve skupině léčené přípravkem Xeomin u 6,1 % pacientů; ve skupině léčené přípravkem Botox u 4,6 % pacientů).
Slovak: 100 LD50 jednotiek
Bulgarian: Jedna LD50 jednotka odpovídá střední
Slovak: paralýza tváre, slabosť tvárových svalov, zápal rohovky (keratitída), vydutie viečka (ektropium), dvojité videnie (diplopia), preliačenie viečka (entropium), poruchy zraku, rozmazané videnie, závrat, zápalová reakcia pokožky (dermatitída), únava
Bulgarian: ochrnutí tváře, slabost lícních svalů, zánět rohovky (keratitida), vychlípení okraje očního víčka (ektropionu), dvojí vidění (diplopie), vchlípení okraje očního víčka
Slovak: Medzi štandardné opatrenia na zabránenie infekciám spôsobeným použitím liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy patrí starostlivý výber darcov, kontrola jednotlivých odberov a zdrojov plazmy na špecifické indikátory infekcie a zahrnutie účinných výrobných krokov na deaktiváciu a odstraňovanie vírusov.
Bulgarian: spočívají v pečlivé volbě dárců, screeningu jednotlivých dárcovských odběrů a shromážděné plazmy
Slovak: 466 pacientov s cervikálnou dystóniou Dvojito zaslepená, randomizovaná, aktívne kontrolovaná (Botox) skúška s paralelnou skupinou
Bulgarian: s cervikální dystonií Dvojitě zaslepená randomizovaná paralelní studie, srovnání
Slovak: Táto nepriaznivá reakcia sa môže obmedziť nevpichovaním mediálnych injekcií do dolného viečka.
Bulgarian: Vyhýbání se aplikaci injekce mediálně do dolního víčka může snížit
Slovak: Xeomin sa vstrekuje do stredného a laterálneho kruhového očného svalu horného viečka a laterálneho kruhového očného svalu dolného viečka.
Bulgarian: Xeomin je injikován do mediálního a laterálního m. orbicularis oculi horního víčka a laterálního m. orbicularis oculi dolního víčka Další míst v oblasti obočí, laterálního m. orbicularis a horní oblast obličeje, lze rovněž použít jako místa vpichu, jestliže spasmy narušují vidění.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Bulgarian: DATUM REVIZE TEXTU [doplní se národní údaje]
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Bulgarian: s léčbou
Slovak: Pri použití bežných prípravkov obsahujúcich komplex botulotoxínu typu A boli popísané rôzne formy kožných vyrážok (multiformný erytém, žihľavka, vyrážky podobné psoriáze), svrbenie a alergické reakcie, ich príčinná súvislosť však zostáva nejasná.
Bulgarian: Různé formy kožních výsevů vyrážek (erythema multiforme, kopřivka, vyrážka podobná lupénce), svědění a alergické reakce byly popsány při použití dohodnutých přípravků obsahujících botulotoxinový komplex
Slovak: Priemerný prvý nástup účinkov sa obyčajne pozoruje do štyroch dní od injekcie.
Bulgarian: Střední hodnota prvního nástupu účinku je pozorována během čtyř dnů po injekci.
Slovak: • lieky, ktoré narúšajú prenos impulzu z nervu do svalu, ako sú napríklad svalové relaxanciá tubokurarínového typu, ktoré oslabujú svalstvo.
Bulgarian: svalová relaxancia tubokurarinového typu, která oslabují kosterní svalstvo.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ
Bulgarian: Předložit v souladu
Slovak: Imunologické reakcie na Xeomin sa skúmali konkrétne v štúdii MRZ-0013 v 3. fáze v prípade pacientov s cervikálnou dystóniou.
Bulgarian: Studie fáze III MRZ-0013, provedená u pacientů
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte ambulanciu v najbližšej nemocnici.
Bulgarian: Okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo odejděte na oddělení pro akutní případy do nejbližší nemocnice, jestliže se objeví jakýkoliv z těchto příznaků.
Slovak: Keďže
Bulgarian: Vzhledem k
Slovak: Najčastejšou, prinajmenšom potenciálne súvisiacou nežiaducou udalosťou bola dysfágia (5,2
Bulgarian: Druhou nejčastější nežádoucí příhodou (přinejmenším v možné souvislosti
Slovak: Balenie na začatie liečby: 1 naplnená injekčná striekačka 150 mg + 2 ihly, 1 naplnená injekčná striekačka 100 mg + 2 ihly
Bulgarian: Опаковка за започване: 1 предварително напълнена спринцовка от 150 mg + 2 игли, 1 предварително напълнена спринцовка от
Slovak: Váš lekár vám oznámi, kedy potrebujete vašu ďalšiu injekciu.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога имате нужда от Вашата следваща инжекция.
Slovak: Odporúča sa tiež striedať ľavú a pravú stranu (pozri nižšie).
Bulgarian: Препоръчва се също така редуване на лявата и дясната страна (вж. по-долу).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 4. marec 2011
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 4 март 2011 г.
Slovak: Nesmie sa podávať žiadnou inou cestou.
Bulgarian: Не трябва да се прилага по друг начин.
Slovak: Zvoľte vhodnú ihlu.
Bulgarian: Изберете подходящата игла.
Slovak: Poznámka: Negatívna zmena v skóre označuje zlepšenie.
Bulgarian: Отрицателната промяна в резултата означава подобрение.
Slovak: Je dôležité, aby ste nevynechali žiadnu naplánovanú dávku.
Bulgarian: Важно е да не пропускате Вашата планирана доза.
Slovak: Čo je Xeplion a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Xeplion и за какво се използва
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely medzi mužmi a ženami.
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими разлики при мъжете и жените.
Slovak: Systém sa úplne aktivuje, keď budete počuť „kliknutie".
Bulgarian: Системата е напълно активирана, когато се чуе щракване.
Slovak: Súbor analýzy primárnej účinnosti
Bulgarian: Група за първичен анализ на ефикасността
Slovak: Úpravy dávkovania boli povolené len počas prvých 12 týždňov udržiavacieho obdobia.
Bulgarian: Корекции на дозите се допускат само през първите 12 седмици на поддържащия период.
Slovak: Positive and Negative Syndrome Scale), ako je to zobrazené v nasledujúcej tabuľke.
Bulgarian: Скалата за позитивни и негативни симптоми (Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)), както е показано на следващата таблица.
Slovak: Iné lieky a Xeplion
Bulgarian: Други лекарства и Xeplion
Slovak: Tento liek môže prejsť z matky na dieťa cez materské mlieko a môže dieťaťu uškodiť.
Bulgarian: Това лекарство може да преминава от майката към бебето посредством кърмата и може да навреди на детето.
Slovak: Xeplion môže pomôcť zmierniť príznaky vášho ochorenia a zabrániť, aby sa tieto príznaky vrátili.
Bulgarian: Xeplion може да помогне за облекчаване симптомите на Вашето заболяване и да предотврати тяхното възобновяване.
Slovak: Starší pacienti Účinnosť a bezpečnosť u starších pacientov vo veku > 65 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при пациенти в старческа възраст > 65 години не са установени.
Slovak: Jeden týždeň po podaní jednorazovej perorálnej dávky 1 mg
Bulgarian: Една седмица след прилагането на еднократна перорална доза 1 mg
Slovak: Každú injekciu má podať zdravotnícky pracovník.
Bulgarian: Всяка инжекция трябва да се поставя от медицински специалист.
Slovak: Nepoužívajte Xeplion - ak ste alergický na paliperidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Не използвайте Xeplion - ако сте алергични към палиперидон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: U niektorých pacientov môže byť prínosom postupné vysadenie lieku.
Bulgarian: При някои пациенти постепенното спиране може да е от полза.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xeplion
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Xeplion
Slovak: Liečivo sa začína uvoľňovať hneď 1. deň a trvá to minimálne 4 mesiace.
Bulgarian: Освобождаването на активното вещество започва още на ден 1-ви и продължава най-малко 4 месеца.
Slovak: Xeplion a alkohol Treba sa vyhnúť užívaniu alkoholu.
Bulgarian: Употребата на алкохол трябва да се избягва.
Slovak: Fixné dávky Xeplionu v týchto štúdiách sa podávali 1., 8. a 36. deň pri 9-týždňovej štúdii a dodatočne ešte 64. deň pri 13-týždňových štúdiách.
Bulgarian: Фиксираните дози Xeplion при тези проучвания са прилагани на ден 1-ви, 8-ми и 36-ти в 9-седмичното проучване и допълнително на ден 64-ти от 13-седмичните проучвания.
Slovak: LIEČBY - BEZ MODRÉHO RÁMČEKA)
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО - БЕЗ BLUE BOX)
Slovak: Pri úprave dávkovania sa majú zvážiť vlastnosti týkajúce sa predĺženého uvoľňovania Xeplionu (pozri časť 5.2), keďže plný účinok udržiavacích dávok nemusí byť zreteľný niekoľko mesiacov.
Bulgarian: При коригиране на дозата трябва да се вземат предвид характеристиките на удължено освобождаване на Xeplion (вж. точка 5.2), тъй като пълният ефект на поддържащите дози може да не се прояви в продължение на няколко месеца.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xeplionu u detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xeplion при деца и юноши < 18 години не са установени.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou spojenou s miestom podania injekcie bola bolesť.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция, свързана с мястото на инжектиране, е болката.
Slovak: Z tohto dôvodu je nevyhnutné oznámiť lekárovi ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov, ktoré by sa potenciálne mohli počas liečby týmto liekom zhoršiť:
Bulgarian: Поради тази причина е особено важно да обсъдите с Вашия лекар всяко от посочените по-долу състояния, което потенциално може да се влоши по време на лечението с това лекарство:
Slovak: Potenciálny prínos ukončenia liečby blokujúcej alfa 1 pred operáciou katarakty sa nestanovil a musí sa porovnať s rizikom ukončenia antipsychotickej liečby.
Bulgarian: Потенциалната полза от спирането на алфа 1-блокиращата терапия преди операция на катаракта не е установена и трябва да бъде преценена спрямо риска от спиране на терапията с антипсихотици.
Slovak: PSP je validovaná, lekárom hodnotená škála, ktorá meria osobné a sociálne fungovanie v štyroch hlavných oblastiach: sociálne prospešné aktivity (práca a štúdium), osobné a sociálne vzťahy, starostlivosť o seba a rušivé a agresívne správanie.
Bulgarian: PSP е валидирана скала, оценявана от лекаря, която измерва личното и социалното функциониране в четири сфери: социално полезна активност (работа и обучение), лични и социални връзки, грижи за себе си, и неадекватно и агресивно поведение.
Slovak: Dávku je potrebné podať do vonkajšieho horného kvadrantu sedacej časti.
Bulgarian: Приложението трябва да се извърши в горния външен квадрант на седалищната област.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený osobám mladším ako 18 rokov.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за хора под 18-годишна възраст.
Slovak: In vivo boli identifikované štyri metabolické dráhy, pričom žiadna z nich nepredstavovala viac ako 6,5 % z podanej dávky: dealkylácia, hydroxylácia, dehydrogenácia a benzisoxazolové štiepenie.
Bulgarian: Идентифицирани са четири метаболитни пътя in vivo, като нито един не е отговорен за повече от 6,5% от дозата: деалкилиране, хидроксилиране, дехидрогениране и отделяне на бензисоксазол.
Slovak: PANSS je validovaná viacpoložková škála skladajúca sa z piatich faktorov na hodnotenie pozitívnych príznakov, negatívnych príznakov, dezorganizovaného myslenia, nekontrolovanej hostility/podráždenosti a úzkosti/depresie.
Bulgarian: PANSS представлява валидиран многоелементен списък, съставен от пет фактора за оценка на позитивните симптоми, негативните симптоми, неорганизираните мисли, неконтролирана враждебност/възбуда и тревожност/депресия.
Slovak: Môžu to byť prejavy mozgovej príhody.
Bulgarian: Това може да са симптоми на удар.
Slovak: Odporúča sa vhodné klinické sledovanie v súlade s používanými smernicami pre antipsychotiká.
Bulgarian: Препоръчително е подходящо клинично мониториране в съответствие с приетите антипсихотични насоки за лечение.
Slovak: Farmakologická aktivita enantiomérov (+)- a (-)-paliperidónu je kvalitatívne a kvantitatívne podobná.
Bulgarian: Фармакологичната активност на (+)- и (-) енантиомерите на палиперидон са количествено и качествено сходни.
Slovak: Osoba so schizofréniou sa môže napríklad zdať uzavretá do seba a bez emócií alebo môže byť pre ňu problematické rozprávať jasne a logicky.
Bulgarian: Например човек с шизофрения може да изглежда уединен и изобщо да не реагира емоционално или да има затруднения да говори по ясен и логичен начин.
Slovak: Údaje o bezpečnosti týkajúce sa súbežného podávania Xeplionu s inými antipsychotikami sú obmedzené.
Bulgarian: Данните за безопасност при употребата на Xeplion с други антипсихотици са ограничени.
Slovak: Výsledky ďalších štúdií priniesli štatisticky významné výsledky v prospech Xeplionu, okrem dávky 50 mg v jednej zo štúdií (pozri nasledujúcu tabuľku).
Bulgarian: Резултатите от други проучвания показват статистически значими резултати в полза на Xeplion, с изключение на дозата от 50 mg при едно проучване (вж. таблицата по-долу).
Slovak: Xeplion obsahuje racemickú zmes (+)- a (-)-paliperidónu.
Bulgarian: Xeplion съдържа рацемична смес от (+)- и (-)-палиперидон.
Slovak: Predpokladané percento subjektov bez relapsu (2)
Bulgarian: Estimated Percent of Subjects Without Relapse (1)
Slovak: Po podaní paliperidón palmitátu sa (+) a (-) enantioméry paliperidónu vzájomne vymenia a dosiahnu pomer AUC (+) k (-) približne 1,6-1,8.
Bulgarian: След прилагането на палиперидонов палмитат (+) и (-) енантиомерите на палиперидон се взаимопревръщат, достигайки съотношение на AUC (+) към (-) от приблизително 1,6-1,8.
Slovak: Poruchy nervového systému parkinsonizmus c,
Bulgarian: Нарушения на нервната система паркинсонизъм в,
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola uvedená ako mierne až stredne závažná.
Bulgarian: Поголямата част от тези реакции се съобщават като леки до умерени по тежест.
Slovak: Akútna liečba schizofrénie
Bulgarian: Остро лечение на шизофрения
Slovak: Ak máte mierne závažné problémy s obličkami, lekár vám môže podať nižšiu dávku.
Bulgarian: Ако имате леки бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза.
Slovak: Tretia dávka sa má podať jeden mesiac po druhej úvodnej dávke.
Bulgarian: Третата доза трябва да се приложи един месец след втората начална доза.
Slovak: Xeplion sa má začať užívať podľa popisu na začiatku predchádzajúcej časti 4.2.
Bulgarian: Лечението с Xeplion трябва да се започне съгласно описанието в началото на точка 4.2 по-горе.
Slovak: Ak zmeškáte plánovaný dátum pre druhú injekciu Xeplionu (8. deň ± 4 dni), odporúčané opätovné začatie liečby závisí od doby, ktorá uplynula od podania prvej injekcie pacientovi.
Bulgarian: Ако се пропусне планираната дата за втората инжекция Xeplion (ден 8-ми ± 4 дни), препоръчаното повторно започване на лечението зависи от продължителността на периода, който е изтекъл след първата инжекция на пациента.
Slovak: Balenie na začatie liečby obsahuje:
Bulgarian: Опаковка за започване на лечението:
Slovak: Ak prestanete používať Xeplion
Bulgarian: Ако сте спрели използването на Xeplion
Slovak: • nebezpečne nadmerný príjem vody
Bulgarian: опасно прекомерен прием на вода
Slovak: Fungovanie sa hodnotilo pomocou stupnice Osobnej a sociálnej výkonnosti (PSP, z angl.
Bulgarian: Функционирането е оценено с помощта на скалата за Лична и социална активност (Personal and Social Performance scale (PSP)).
Slovak: Xeplion je určený len na intramuskulárne použitie.
Bulgarian: Xeplion е предназначен само за интрамускулно приложение.
Slovak: - ak ste alergický na iné antipsychotiká vrátane risperidónu.
Bulgarian: - ако сте алергични към друго антипсихотично лекарство, включително веществото рисперидон.
Slovak: U pacientov so závažnou neutropéniou (absolútny počet neutrofilov < 1 x 10
Bulgarian: Пациенти с тежка неутропения (абсолютен брой на неутрофилите <1 x 10
Slovak: Ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami, tento liek nesmiete používať.
Bulgarian: Ако имате умерени или тежки бъбречни проблеми това лекарство не трябва да се използва.
Slovak: • rozpadnutie svalových vlákien a bolesť svalov (rabdomyolýza)
Bulgarian: • увреждане на мускулните влакна и болка в мускулите (рабдомиолиза)
Slovak: Injekčná suspenzia je len na jedno použitie.
Bulgarian: Инжекционната суспензия е само за еднократна употреба.
Slovak: Xeplion sa nesmie používať počas laktácie.
Bulgarian: Xeplion не трябва да се използва в периода на кърмене.
Slovak: Z toho dôvodu sa môže prípadne zvážiť podávanie injekcií do deltového svalu počas prvých 6 mesiacov.
Bulgarian: Ето защо като алтернатива може да се обмисли прилагане на инжекциите в делтоидния мускул през първите 6 месеца.
Slovak: O pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
Slovak: Pozri nižšie časť „Hyperprolaktinémia".
Bulgarian: Вижте по-долу „Хиперпролактинемия".
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa môžu objaviť závraty, extrémna únava a problémy so zrakom (pozri časť 4).
Bulgarian: По време на лечението с това лекарство може да възникнат замайване, силна умора и проблеми със зрението (вж. точка 4).
Slovak: V závislosti od vašich príznakov môže lekár zvýšiť alebo znížiť množstvo lieku, ktoré dostávate, o jednu dávkovaciu hladinu v čase vašej plánovanej mesačnej injekcie.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи или намали количеството на лекарството, което получавате, с едно ниво на дозата по време на планираната Ви месечна инжекция.
Slovak: Dávka sa nemá podávať rozdelenými injekciami.
Bulgarian: Дозата не трябва да се прилага разделена на отделни инжекции.
Slovak: 9/l) sa má liečba Xeplionom prerušiť a sledovať počet leukocytov až do zotavenia.
Bulgarian: 9/l) трябва да преустановят лечението с Xeplion и броят на белите им кръвни клетки трябва да се проследява до тяхното възстановяване.
Slovak: Celková incidencia zo všetkých klinických štúdií bola 0,65 % zo všetkých pacientov liečených paliperidón palmitátom.
Bulgarian: Общата честота от всички клинични изпитвания е 0,65% от всички пациенти, лекувани с палиперидонов палмитат.
Slovak: Traste silno injekčnou striekačkou minimálne 10 sekúnd, aby sa zaistila homogénna suspenzia.
Bulgarian: Разклатете енергично спринцовката най-малко за 10 секунди, за да се гарантира хомогенност на суспензията.
Slovak: Ak sa vyskytnú reakcie z precitlivenosti, ukončite používanie Xeplionu; začnite so všeobecnými podpornými opatreniami podľa klinickej potreby a sledujte pacienta, kým prejavy a príznaky nezmiznú (pozri časti 4.3 a 4.8).
Bulgarian: Ако възникнат реакции на свръхчувствителност, преустановете прилагането на Xeplion; започнете общи поддържащи мерки, както е клинично уместно и наблюдавайте пациента до отзвучаване на признаците и симптомите (вж. точки 4.3 и 4.8).
Slovak: Pokyny na používanie a zaobchádzanie s Xeplionom, pozri písomnú informáciu pre používateľa (informáciu určenú pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov).
Bulgarian: За указания относно употребата и работата с Xeplion вижте листовката за пациента (информация, предназначена за медицински или здравни специалисти).
Slovak: • máte demenciu a spozorujete náhlu zmenu svojho mentálneho stavu alebo náhlu slabosť alebo znecitlivenie tváre, rúk alebo nôh, najmä na jednej strane, alebo zle zrozumiteľnú reč, hoci aj na krátky čas.
Bulgarian: имате деменция и получите внезапна промяна в психичното състояние или внезапна слабост, или скованост на лицето, ръцете или краката, особено от едната страна, или неясен говор, дори и за кратък период от време.