FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Debe ser capaz de cumplir las medidas anticonceptivas eficaces.
Portuguese: • A mulher deverá ser capaz de cumprir as medidas de contraceção eficaz
Spanish: Si tiene probabilidades de quedarse embarazada, su médico registrará con cada receta que se han tomado las medidas necesarias, descritas anteriormente.
Portuguese: Se estiver apta a engravidar, o seu médico registará, aquando de cada prescrição, que as medidas necessárias supracitadas foram tomadas.
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo de IM, incluida una trombosis previa, deben estar estrechamente vigilados y se deben tomar las medidas oportunas para intentar minimizar todos los factores de riesgo modificables (ej.: tabaquismo, hipertensión e hiperlipidemia).
Portuguese: Os doentes com fatores de risco conhecidos de EM, incluindo trombose anterior, devem ser cuidadosamente monitorizados, devendo ser tomadas medidas para tentar minimizar todos os fatores de risco modificáveis (exemplo, tabagismo, hipertensão e hiperlipidemia).
Spanish: Estas pruebas de embarazo deben efectuarse el mismo día de la consulta en la que se prescriba el medicamento o en los 3 días anteriores a la visita al médico prescriptor.
Portuguese: Estes testes de gravidez devem ser realizados no dia da consulta em que ocorrer a prescrição ou nos 3 dias anteriores à consulta no médico.
Spanish: • frenando el crecimiento de vasos sanguíneos en el cáncer;
Portuguese: • parando o crescimento dos vasos sanguíneos no tumor
Spanish: Talidomida puede causar fatiga (muy frecuente), mareo (muy frecuente), somnolencia (muy frecuente) y visión borrosa (frecuente) (ver sección 4.8).
Portuguese: A talidomida poderá causar fadiga (muito frequentes), tonturas (muito frequentes), sonolência (muito frequentes) e visão turva (frequentes) (ver secção 4.8).
Spanish: En perros macho, después de un año de administración, se observaron tapones de bilis reversibles en los canalículos con exposiciones superiores en 1,9 veces a la exposición en seres humanos.
Portuguese: Em cães do sexo masculino, após tratamento com a duração de um ano, observaram-se rolhões reversíveis de bílis nos canalículos com exposições superiores a 1,9 vezes a exposição em seres humanos.
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg (4 cápsulas de 50 mg) al día en adultos de 75 años de edad o menos o de 100 mg (2 cápsulas de 50 mg) al día en adultos mayores de 75 años de edad.
Portuguese: A dose recomendada é de 200 mg (4 cápsulas de 50 mg) por dia em adultos com idade igual ou inferior a 75 anos ou 100 mg (2 cápsulas de 50 mg) por dia em adultos com mais de 75 anos de idade.
Spanish: Thalidomide Celgene se toma cada día en ciclos de tratamiento, cada uno de los cuales dura 6 semanas, en combinación con melfalán y prednisona, que se toman los días 1 a 4 de cada ciclo de 6 semanas.
Portuguese: Thalidomide Celgene é tomado diariamente em ciclos de tratamento, tendo cada ciclo 6 semanas de duração, em combinação com melfalano e prednisona, que são tomados aos dias 1 a 4 de cada ciclo de 6 semanas.
Spanish: También se ha observado un aumento en la incidencia de segundas neoplasias malignas primarias (SNMP) en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado que recibían lenalidomida.
Portuguese: Também se observou uma maior incidência de segundas neoplasias malignas primárias (SNMP) em doentes com MM recentemente diagnosticado tratados com lenalidomida.
Spanish: Otras reacciones adversas notificadas durante la fase de comercialización con talidomida y no observadas en el estudio pivotal son neutropenia febril y pancitopenia.
Portuguese: Reações adversas adicionais notificadas durante a experiência de pós-comercialização com a talidomida e não observadas no estudo principal foram a neutropenia febril e pancitopenia.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 28 cápsulas duras.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 28 cápsulas
Spanish: • Inflamación de la pared del estómago.
Portuguese: • Inflamação das células que revestem a parede do estômago.
Spanish: La dosis máxima diaria de melfalán es de 20 mg en pacientes > 75 años (ver Tabla 1).
Portuguese: A dose máxima diária de melfalano é de 20 mg em doentes com > 75 anos de idade (ver Quadro 1).
Spanish: Insuficiencia cardiaca, bradicardia Poco frecuentes Infarto de miocardio†, fibrilación auricular†, Bloqueo auriculoventricular†
Portuguese: Insuficiência cardíaca, bradicardia Pouco frequentes Enfarte do miocárdio†, fibrilhação auricular†, bloqueio auriculoventricular†
Spanish: Debido al riesgo aumentado de tromboembolismo venoso en pacientes con mieloma múltiple (MM), no se recomienda el uso concomitante de anticonceptivos orales combinados (ver sección 4.5).
Portuguese: Atendendo ao elevado risco de tromboembolismo venoso em doentes com mieloma múltiplo (MM), não são recomendados comprimidos contracetivos orais combinados (ver secção 4.5).
Spanish: • Dolor en la parte superior del abdomen y/o espalda, que puede ser intenso y durar varios días, posiblemente acompañado de náuseas, vómitos, fiebre y pulso rápido - estos síntomas pueden deberse a la inflamación del páncreas (pancreatitis).
Portuguese: • Dor na região superior do abdómen e/ou nas costas, que pode ser grave e que persiste durante alguns dias, possivelmente acompanhada por náuseas, vómitos, febre e um pulso rápido - estes sintomas podem ser causados pela inflamação do pâncreas (pancreatite).
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson*,†, necrólisis epidérmica tóxica*,†, reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos* †, vasculitis leucocitoclástica†
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson*,†, necrólise epidérmica tóxica*,†, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos*,†, vasculite leucocitoclástica†
Spanish: Esto puede deberse a daños en los nervios (neuropatía periférica), que es un efecto adverso muy frecuente.
Portuguese: Estes sintomas podem ser causados por danos nos nervos ("neuropatia periférica"), que é um efeito secundário muito frequente.
Spanish: Como medida de precaución, puesto que talidomida se encuentra en el semen, todos los pacientes varones que toman talidomida deben cumplir los siguientes requisitos:
Portuguese: Devido à presença da talidomida no esperma, como medida de precaução, todos os doentes do sexo masculino que estejam a tomar talidomida devem reunir as seguintes condições:
Spanish: Los pacientes deben ser instruidos en solicitar atención médica si sufren síntomas como falta de aliento, dolor torácico o hinchazón de brazos o piernas.
Portuguese: Os doentes deverão receber instruções no sentido de procurarem assistência médica caso desenvolvam sintomas tais como falta de ar, dores no peito, tumefação dos braços ou pernas.
Spanish: • Sistema de liberación intrauterino de levonorgestrel
Portuguese: • Dispositivo intrauterino de libertação de Levonorgestrel (DIU)
Spanish: Se han notificado casos de reactivación viral en pacientes tratados con talidomida, incluidos casos graves de reactivación del herpes zóster o del virus de la hepatitis B (VHB).
Portuguese: Foram notificados casos de reativação viral em doentes a receberem talidomida, incluindo casos graves de reativação do herpes zoster ou do vírus da hepatite B (VHB).
Spanish: Si la neuropatía no mejora o sigue empeorando, interrumpa el tratamiento.
Portuguese: Se não houver melhoria ou se for evidenciado um agravamento contínuo da neuropatia, suspender o tratamento.
Spanish: Los casos notificados ocurridos en mujeres jóvenes (premenopáusicas) (mediana de edad: 36 años) que recibieron talidomida para indicaciones que no eran mieloma múltiple, se iniciaron en el plazo de 6 meses desde el comienzo del tratamiento y revirtieron al suspenderse el tratamiento con talidomida.
Portuguese: Os acontecimentos notificados ocorreram em mulheres jovens (pré-menopáusicas), com idade mediana de 36 anos, medicadas com talidomida para indicações que não eram de mieloma múltiplo, manifestaram-se 6 meses após início do tratamento e reverteram após descontinuação da talidomida.
Spanish: Pirexia, astenia, malestar general
Portuguese: Pirexia, astenia, indisposição
Spanish: Mediana del tiempo de supervivencia ± se (mes)
Portuguese: Survival time median ± se (month)
Spanish: El TAC implementará un Programa de Prevención de Embarazo (PPE) en cada Estado Miembro.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá implementar um Programa de Prevenção de Gravidez (PPG) em cada Estado-membro.
Spanish: • Antes del lanzamiento, todos los médicos y farmacéuticos con intención de prescribir o dispensar Thalidomide Celgene reciban la Información para Profesionales Sanitarios, conforme a la descripción que aparece a continuación.
Portuguese: • Antes do seu lançamento, todos os médicos e farmacêuticos que desejem prescrever ou dispensar Thalidomide Celgene devem receber uma carta endereçada aos Profissionais de Saúde tal como descrito em baixo.
Spanish: Se han notificado trastornos hepáticos, principalmente resultados anómalos en las pruebas de la función hepática.
Portuguese: Foram notificadas afeções hepáticas, principalmente alterações das provas da função hepática.
Spanish: • Perforación del intestino grueso (colon), lo que puede causar una infección.
Portuguese: • Perfuração numa parte do intestino grosso (cólon) que pode causar infeção.
Spanish: En caso de sospecha de síndrome de StevensJohnson, NET o DRESS, no se debe reiniciar la administración de talidomida (ver las secciones 4.2 y
Portuguese: Caso se suspeite de síndrome de Stevens-Johnson, NET ou DRESS, o uso de talidomida não deve ser retomado (ver secções 4.2 e 4.4).
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con talidomida, tiene que interrumpir el tratamiento e informar a su médico inmediatamente.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com talidomida, deverá interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico.
Spanish: Se desconoce si talidomida se excreta en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se a talidomida é excretada através do leite materno em seres humanos.
Spanish: • Edad ≥ 50 años y amenorrea natural durante ≥ 1 año (la amenorrea tras un tratamiento oncológico o durante la lactancia no descartan la capacidad de gestación).
Portuguese: • Idade > a 50 anos e se tiver amenorreia há > 1 ano (a amenorreia posterior a uma terapia cancerígena ou durante a amamentação não exclui uma potencial fertilidade).
Spanish: La dispensación de talidomida a mujeres con capacidad de gestaciónse debe realizar en los 7 días siguientes a la prescripción y tras una prueba de embarazo negativa supervisada por un médico.
Portuguese: A dispensa da talidomida a mulheres com potencial para engravidar deverá ocorrer no prazo máximo de 7 dias após a sua prescrição e após um teste de gravidez negativo supervisionado por um médico.
Spanish: Algunos de los casos de reactivación del VHB progresaron a insuficiencia hepática aguda y dieron lugar a la interrupción del tratamiento con talidomida.
Portuguese: Alguns dos casos de reativação do VHB progrediram para falência hepática aguda e resultaram na descontinuação da talidomida.
Spanish: Se recomienda monitorizar rigurosamente a los pacientes por si presentan síntomas de neuropatía.
Portuguese: Recomenda-se uma atenta monitorização dos doentes para deteção de sintomas de neuropatia.
Spanish: Aumento de los efectos sedantes de otros medicamentos Talidomida tiene propiedades sedantes, por lo que puede aumentar la sedación inducida por ansiolíticos, hipnóticos, antipsicóticos, antihistamínicos H1, derivados opiáceos, barbitúricos o alcohol.
Portuguese: Aumento dos efeitos sedativos de outros medicamentos A talidomida tem propriedades sedativas, pelo que poderá potenciar a sedação induzida pelos ansiolíticos, hipnóticos, antipsicóticos, anti-histamínicos H1, derivados dos opiáceos, barbitúricos e álcool.
Spanish: Por lo tanto, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con talidomida.
Portuguese: Como tal, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com talidomida.
Spanish: • Latido cardiaco irregular (bloqueo cardiaco o fibrilación auricular), sensación de pérdida del conocimiento o desfallecimiento.
Portuguese: • Irregularidades do ritmo do coração (bloqueio cardíaco ou fibrilhação auricular), sensação de desmaio ou desmaio.
Spanish: • Aumento de la presión arterial en los vasos sanguíneos que suministran la sangre a los pulmones, lo que puede dar lugar a dificultad respiratoria, cansancio, mareo, dolor de pecho, latido cardiaco más rápido o hinchazón de piernas o tobillos (hipertensión pulmonar).
Portuguese: • Aumento da tensão arterial nos vasos sanguíneos que fornecem os pulmões, que pode levar a falta de ar, cansaço, tonturas, dor no peito, um batimento cardíaco mais rápido ou inchaço das pernas ou tornozelos (hipertensão pulmonar).
Spanish: Se recomienda someter a los pacientes a reconocimientos clínicos y neurológicos antes de iniciar el tratamiento con talidomida, además de realizar un seguimiento periódico durante el tratamiento.
Portuguese: Recomenda-se a realização de exames clínicos e neurológicos aos doentes antes do início do tratamento com talidomida e a execução de monitorização de rotina regularmente durante o tratamento.
Spanish: Neuropatía periférica Los ajustes de dosis debidos a la neuropatía periférica se describen en la Tabla 2.
Portuguese: Neuropatia periférica As alterações da dose devido a neuropatia periférica estão indicadas no Quadro 2.
Spanish: No debe usarse talidomida en ningún momento durante el embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Portuguese: A talidomida não pode ser usada em nenhuma circunstância durante a gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).
Spanish: Algunos de los casos de reactivación del herpes zóster produjeron la diseminación del herpes zóster, teniendo que suspender temporalmente el tratamiento con talidomida y administrar un tratamiento antiviral adecuado.
Portuguese: Alguns dos casos de reativação do herpes zoster resultaram em herpes zoster disseminado que exigiu uma suspensão temporária do tratamento com talidomida e tratamento antiviral adequado.
Spanish: Neutropenia, leucopenia, anemia, linfopenia, trombocitopenia
Portuguese: Muito frequentes Neutropenia, leucopenia, anemia, linfopenia, trombocitopenia
Spanish: Pueden aparecer irritación de la piel, llagas o hinchazón en la boca, garganta, ojos, nariz y alrededor de los genitales, edema y fiebre y síntomas seudogripales.
Portuguese: Poderá ocorrer irritação cutânea, aftas ou inchaço na boca, garganta, olhos, nariz e em volta dos órgãos genitais, edema, febre e sintomas tipo gripe.
Spanish: Durante el tratamiento con Thalidomide Celgene, tiene un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas y en las arterias (ver también sección 4 "Posibles efectos secundarios");
Portuguese: Durante o tratamento com Thalidomide Celgene tem um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias e artérias (ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Spanish: Hipotiroidismo†
Portuguese: Desconhecido Hipotiroidismo†
Spanish: En 18 voluntarios varones sanos, la administración de dosis repetidas de 200 mg de talidomida no causó ningún efecto aparente sobre la farmacocinética de dosis única de digoxina.
Portuguese: Em 18 voluntários saudáveis do sexo masculino, uma administração com dose múltipla de 200 mg de talidomida não teve aparentemente qualquer efeito sobre a farmacocinética numa dose única de digoxina.
Spanish: El médico debe informar a los y las pacientes sobre el riesgo teratogénico esperado y las estrictas medidas de prevención del embarazo especificadas en el Programa de Prevención del Embarazo, así como proporcionarles el correspondiente material informativo para pacientes, la tarjeta de paciente y/o una herramienta equivalente de conformidad con el sistema de tarjeta del paciente implantado en cada país.
Portuguese: O prescritor deve informar os doentes de ambos os sexos sobre o risco teratogénico esperado e as medidas preventivas de gravidez rigorosas estipuladas no Programa de Prevenção de Gravidez, bem como fornecer-lhes brochuras educacionais adequadas para o doente, um cartão do doente e/ou materiais equivalentes, em conformidade com o sistema do cartão do doente implementado a nível nacional.
Spanish: La Tabla 3 contiene únicamente las reacciones adversas en las que puede establecerse razonablemente una relación causal con el medicamento observadas en el estudio pivotal y la experiencia poscomercialización.
Portuguese: O Quadro 3 contém apenas as reações adversas que, de uma forma razoável, podem ser associadas a uma relação causal com o tratamento e que foram observadas no estudo principal e baseadas na experiência pós-comercialização.
Spanish: • Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras bucales o cualquier otro síntoma de infección.
Portuguese: • Febre, arrepios, dores de garganta, tosse, úlceras na boca ou quaisquer outros sintomas de infeção.
Spanish: • Dolor o inflamación en las piernas, sobre todo en la parte inferior o en las pantorrillas.
Portuguese: • Dor ou edema das pernas, especialmente na parte inferior da perna ou barriga das pernas.
Spanish: Debe hacerse una monitorización de la función hepática de los pacientes, especialmente en caso de trastornos hepáticos preexistentes o uso concomitante de un medicamento susceptible de inducir disfunción hepática (ver sección 4.8).
Portuguese: A função hepática dos doentes deve ser monitorizada, especialmente no caso de afeção hepática préexistente ou de utilização concomitante de um medicamento suscetível de induzir disfunção hepática (ver secção 4.8).
Spanish: Sin embargo, esto no se ha estudiado formalmente en pacientes con insuficiencia renal o hepática; por lo tanto, se debe monitorizar rigurosamente la posible aparición de algún acontecimiento adverso en los pacientes que tengan insuficiencia renal o hepática graves.
Portuguese: Contudo, isto não foi formalmente estudado em doentes com compromisso renal ou afeção hepática; portanto, os doentes com compromisso renal ou afeção hepática grave devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de quaisquer acontecimentos adversos.
Spanish: Elementos fundamentales a incluir Comunicación para el Profesional Sanitario La Comunicación para el Profesional Sanitario constará de dos partes:
Portuguese: Carta endereçada aos Profissionais de Saúde A carta endereçada aos Profissionais de Saúde consistirá em duas partes:
Spanish: Se debe evaluar a los pacientes para detectar los signos y síntomas de enfermedad cardiopulmonar subyacente antes y durante el tratamiento con talidomida.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados para despistar sinais e sintomas de doença cardiopulmonar subjacente antes de se iniciar a terapêutica com talidomida e durante a mesma.
Spanish: Pueden ser síntomas de un ataque al corazón/infarto de miocardio (que se puede deber a coágulos sanguíneos en las arterias del corazón).
Portuguese: Estes podem ser sintomas de um ataque cardíaco/enfarte do miocárdio (que podem ser causados por coágulos sanguíneos nas artérias do seu coração).
Spanish: • ha tenido fiebre, escalofríos y temblores intensos, y posiblemente se han complicado con tensión arterial baja y confusión (pueden ser síntomas de infecciones graves);
Portuguese: • teve febre, arrepios e tremores intensos, complicados possivelmente por uma tensão arterial baixa e confusão (estes podem ser sintomas de infeções graves).
Spanish: • Fiebre, malestar general.
Portuguese: • Febre, sensação de indisposição geral.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y controlar bajo la supervisión de médicos con experiencia en el uso de agentes inmunomoduladores o quimioterapéuticos y que comprendan todos los riesgos del tratamiento con talidomida y los requisitos de supervisión (ver sección 4.4).
Portuguese: O tratamento apenas deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão de médicos especializados na gestão de agentes imunomoduladores ou quimioterapêuticos e um total conhecimento dos riscos do tratamento com talidomida e requisitos de monitorização (ver secção 4.4).
Spanish: Thalidomide Celgene se debe tomaren una sola dosis al acostarse para reducir así el impacto de la somnolencia.
Portuguese: Thalidomide Celgene deve ser tomada sob forma de dose única ao deitar de modo a reduzir o impacto da sonolência.
Spanish: • Una enfermedad que afecta a la piel causada por la inflamación de pequeños vasos sanguíneos, acompañada de dolor en las articulaciones y fiebre (vasculitis leucocitoclástica).
Portuguese: • Uma doença que afeta a pele causada por inflamação de pequenos vasos sanguíneos, com dor nas articulações e febre (vasculite leucocitoclástica).
Spanish: Si está embarazada no debe tomar Thalidomide Celgene.
Portuguese: Se está grávida, não deve tomar Thalidomide Celgene.
Spanish: En el caso de que el polvo de lenalidomida entre en contacto con las membranas mucosas, estas se deben lavar cuidadosamente con agua.
Portuguese: Se a talidomida entrar em contacto com as mucosas, estas devem ser abundantemente lavadas com água.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Thalidomide Celgene indicadas por su médico o farmacéutico.
Portuguese: Tome Thalidomide Celgene exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Debe hacerse una monitorización de los pacientes y puede que se deba aumentar el intervalo posológico, reducir la dosis o interrumpir el tratamiento (ver sección 4.2).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados, podendo ser necessário um atraso, redução ou interrupção da dose (ver secção 4.2).
Spanish: Neuropatía periférica*, temblor, mareo, parestesia, disestesia, somnolencia
Portuguese: Muito frequentes Neuropatia periférica*, tremores, tonturas, parestesia, disestesia, sonolência
Spanish: Los datos de los pacientes con enfermedad renal terminal sugieren que la función renal no tiene impacto en la farmacocinética de talidomida.
Portuguese: Os dados de doentes com doença renal em fase terminal não sugerem qualquer impacto da função renal na farmacocinética da talidomida.
Spanish: Los estudios en animales muestran que talidomida se excreta en la leche.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que a talidomida é excretada através do leite materno.
Spanish: • Tiroides hipoactiva (hipotiroidismo).
Portuguese: • Diminuição da função tiroideia (hipotiroidismo).
Spanish: Otros medicamentos y Thalidomide Celgene
Portuguese: Outros medicamentos e Thalidomide Celgene
Spanish: • Reacciones alérgicas tales como exantema pruriginoso localizado o generalizado y angioedema (tipos de reacciones alérgicas que pueden manifestarse como urticaria, erupciones cutáneas, inflamación de los ojos, la boca o la cara, dificultad para respirar o picor).
Portuguese: • Reações alérgicas como, por exemplo, erupção cutânea pruriginosa localizada ou generalizada e angioedema (tipos de reação alérgica que podem manifestar-se sob a forma de urticária, erupções cutâneas, inchaço dos olhos, da boca ou do rosto, dificuldade em respirar, ou comichão).
Spanish: Este medicamento puede causar los siguientes efectos adversos:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento:
Spanish: Una vez que el paciente esté estabilizado bajo el tratamiento anticoagulante y se hayan controlado las complicaciones del episodio tromboembólico, podrá volver a iniciarse el tratamiento con talidomida con la dosis inicial, tras una valoración beneficio/riesgo.
Portuguese: Uma vez o doente estabilizado no tratamento anticoagulante e após resolução de quaisquer complicações do acontecimento tromboembólico, o tratamento com a talidomida pode ser retomado com a dose inicial consoante a avaliação risco-benefício.
Spanish: • Una enfermedad del cerebro con síntomas como cambios en la visión, cefalea, convulsiones y confusión, con o sin tensión arterial alta (síndrome de encefalopatía posterior reversible o PRES).
Portuguese: • Uma doença do cérebro cujos sintomas incluem alterações da visão, cefaleias, convulsões e confusão, com ou sem tensão arterial elevada (síndrome de encefalopatia posterior reversível ou PRES).