FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos sobre seguridad se limitaron a las pruebas in vitro para evaluar la tumorigenicidad de los cultivos de células autólogas humanas.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par drošumu bija ierobežoti un ietvēra cilvēka autologo šūnu kultūru tumorogenitātes in vitro testēšanu.
Spanish: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100 (Italia)
Latvian: Via Glauco Gottardi 100, Modena, 41100, Itālija
Spanish: Hoja circular, transparente.
Latvian: Caurspīdīga, cirkulāra plātne.
Spanish: Su párpado se mantendrá cerrado con apósito durante tres días y su ojo se vendará por un periodo de entre 10 y 15 días tras la implantación.
Latvian: Plakstiņu nostiprinās ar plāksteri, turot aci aizvērtu trīs dienas, un pārsējs būs uz acs 10 līdz 15 dienas pēc implantācijas.
Spanish: Se sugiere el siguiente régimen terapéutico: 100 mg de doxiciclina en comprimidos dos veces al día (o 500 mg de amoxicilina dos veces al día) y prednisona oral a una dosis diaria de 0,5 mg/kg (hasta una dosis máxima de 25 mg) por día, se debe administrar durante 2 semanas a partir del día de la operación.
Latvian: Ieteicams šāds režīms: 100 mg doksiciklīna tabletes divas reizes dienā (vai 500 mg amoksicilīna divas reizes dienā) un prednizons iekšķīgi dienas devā 0,5 mg/kg (līdz maksimālajai 25 mg devai) jālieto 2 nedēļas no operācijas dienas.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Las siguientes medidas adicionales de minimización de riesgos son necesarias para el uso eficaz y seguro del producto:
Latvian: Nepieciešams ievērot šādus riska mazināšanas papildu pasākumus, lai panāktu drošu un efektīvu šī preparāta lietošanu:
Spanish: Cada centímetro cuadrado de Holoclar contiene entre 79.000 y 316.000 células.
Latvian: Katrs Holoclar kvadrātcentimetrs satur 79 000 - 316 000 šūnas.
Spanish: La información sobre el uso de Holoclar en poblaciones de edad avanzada es limitada.
Latvian: Dati par Holoclar lietošanu gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su cirujano antes de que se le implante Holoclar.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Holoclar lietošanas konsultējieties ar savu ķirurgu.
Spanish: • Problemas con la córnea (erosión)
Latvian: • Radzenes bojājums (erozija)
Spanish: Embarazo No hay datos relativos al uso de Holoclar en mujeres embarazadas.
Latvian: Dati par Holoclar lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Spanish: België/Belgique/Belgien
Latvian: België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv
Spanish: Se requiere una incisión de 2 × 2 mm para obtener la biopsia.
Latvian: Veic 2 x 2 mm griezienu biopsijas materiāla paņemšanai.
Spanish: Fertilidad No existen datos clínicos disponibles sobre los efectos de Holoclar relativos a la fertilidad.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati par Holoclar ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Spanish: Los pacientes con una hipersensibilidad conocida al tejido murino o suero fetal bovino no deben ser tratados con este medicamento (ver sección 4.3).
Latvian: Pacientus ar zināmu paaugstinātu jutību pret pelēm vai fetālo liellopu serumu nedrīkst ārstēt lietošanu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: Para consultar la información relevante sobre seguridad, el médico debe consultar las Fichas Técnicas de estos medicamentos.
Latvian: Ar attiecīgo drošuma informāciju ārstiem ir jāiepazīstas šo zāļu aprakstos.
Spanish: Cada preparación de Holoclar contiene una dosis de tratamiento individual con el número adecuado de células para cubrir por completo la superficie de la córnea.
Latvian: Katrs Holoclar preparāts satur individuālu ārstēšanas devu ar pietiekamu šūnu skaitu, lai pārklātu visu radzenes virsmu.
Spanish: Tras la biopsia, su cirujano le recetará un tratamiento con antibióticos para disminuir el riesgo de una infección.
Latvian: Pēc biopsijas ķirurgs nozīmēs Jums antibiotisko līdzekļu kursu, lai samazinātu infekcijas risku.
Spanish: Al cabo de 2 semanas la administración de antibiótico sistémico se debe interrumpir y se debe disminuir progresivamente la dosis diaria de prednisona, primero a 0,25 mg/kg (máximo 12,5 mg) al día durante una semana, a 0,125 mg/kg (máximo 5,0 mg) al día la siguiente semana y después suspender.
Latvian: Pēc 2 nedēļām sistēmiska antibakteriāla ārstēšana jāpārtrauc un prednizona dienas deva jāsamazina līdz 0,25 mg/kg (maksimāli 12,5 mg) dienā 1 nedēļu, pēc tam vēl nedēļu deva jāsamazina līdz 0,125 mg/kg (maksimāli 5,0 mg) dienā un pēc tam ārstēšana jāpārtrauc.
Spanish: Tras la cirugía, se le recetará un tratamiento para una recuperación completa: antibióticos para disminuir el riesgo de una infección y esteroides para disminuir la inflamación y la irritación.
Latvian: Pēc ķirurģiskās procedūras Jums nozīmēs zāļu kursu, lai veicinātu pilnīgu sadzīšanu: antibiotiskos līdzekļus infekcijas riska mazināšanai un steroīdus tūskas un kairinājuma mazināšanai.
Spanish: No se han notificado interacciones entre Holoclar y los tratamientos posteriores a la biopsia y a la cirugía sugeridos en la sección 4.2.
Latvian: Nav ziņots par mijiedarbību starp Holoclar un pēcbiopsijas/pēcoperācijas ārstēšanu, kas aprakstīta 4.2. apakšpunktā.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Equivalente de tejido vivo.
Latvian: ZĀĻU FORMA Dzīvo audu ekvivalents.
Spanish: Holoclar debe ser administrado por un cirujano convenientemente cualificado y formado y su uso está restringido únicamente a un ámbito hospitalario.
Latvian: Holoclar drīkst lietot atbilstoši apmācīts un kvalificēts ķirurgs un tikai slimnīcas apstākļos.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son de naturaleza leve y desaparecen en las semanas posteriores a la cirugía.
Latvian: Vairums blakusparādību ir viegli izteiktas un pāriet pāris nedēļu laikā pēc operācijas.
Spanish: Si el registro de temperaturas del monitor del contenedor térmico presenta alguna desviación de las condiciones de conservación indicadas, hay que avisar al fabricante.
Latvian: Ja siltumizolējošās somas temperatūra neatbilst uzglabāšanas nosacījumiem, sazinieties ar ražotāju.
Spanish: Holoclar contiene fibroblastos murinos 3T3 que han sido letalmente irradiados y también puede contener trazas de suero fetal bovino.
Latvian: Holoclar satur letāli apstarotus peļu 3T3 fibroblastu šūnas un var saturēt fetālā liellopu seruma pēdas.
Spanish: Medio de transporte (medio de Eagle modificado por Dulbecco, DMEM, suplementado con Lglutamina)
Latvian: Transporta barotne (Dulbeko modificētā Īgla barotne, papildināta ar L-glutamīnu)
Spanish: Esto puede ocurrir si su biopsia no tiene la calidad suficiente para fabricar Holoclar, si resulta imposible cultivar las células en el laboratorio o si las células no cumplen todos los requisitos de calidad tras ser cultivadas.
Latvian: Holoclar izgatavošanai, šūnas nevar izaudzēt laboratorijas apstākļos vai izaudzētās šūnas neatbilst visiem kvalitātes kritērijiem.
Spanish: Tratamiento posterior a la biopsia Tras la biopsia, se debe realizar un régimen de profilaxis adecuado con un tratamiento antibiótico.
Latvian: Pēcbiopsijas ārstēšana Pēc biopsijas jāuzsāk atbilstošs profilaktiska antibakteriāla terapija.
Spanish: Antes de la biopsia, el cirujano le dará un colirio para anestesiar su ojo y realizará el procedimiento quirúrgico de biopsia.
Latvian: Pirms biopsijas ķirurgs iepilinās acu pilienus, lai panāktu anestēziju un veiktu ķirurģisko procedūru biopsijas paņemšanai.
Spanish: • Crecimiento alrededor del implante (metaplasia)
Latvian: • Pastiprināta šūnu augšana ap implantu (metaplāzija)
Spanish: Tras la administración se debe llevar a cabo un tratamiento adecuado con antibióticos y antiinflamatorios, según lo recomendado por el médico (ver sección 4.4).
Latvian: Pēc lietošanas jāuzsāk atbilstoša antibakteriāla un pretiekaisuma terapija saskaņā ar ārsta norādījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Holoclar solamente se puede recetar y administrar por un cirujano oftalmólogo en un hospital.
Latvian: Holoclar var nozīmēt un lietot tikai acu ķirurgs slimnīcas apstākļos.
Spanish: Holoclar se emplea únicamente con fines de regeneración autóloga de células madre limbares de acuerdo con la indicación terapéutica aprobada y debe ser administrado bajo condiciones asépticas, en combinación con peritomía del limbo, rebajado de la conjuntiva y escisión del tejido fibrovascular corneal para preparar el lecho de la lesión.
Latvian: Holoclar ir paredzēts tikai autologai limbālo cilmes šūnu reģenerācijai, atbilstoši apstiprinātai terapeitiskai indikācijai, un to var lietot aseptiskos apstākļos kopā ar limbālo peritomiju, atdalot konjunktīvu un izgriežot radzenes fibrovaskulāros audus, lai sagatavotu defekta gultni.
Spanish: Hemorragia conjuntival, hemorragia ocular, defecto epitelial corneal, dolor ocular, glaucoma/aumento de la tensión intraocular, queratitis ulcerativa
Latvian: Konjunktīvas asiņošana, acs asiņošana, radzenes epitēlija defekts, sāpes acī, glaukoma/paaugstināts intraokulārais spiediens, čūlainais keratīts
Spanish: ICS final Diciembre de
Latvian: Galīgais KPZ
Spanish: Entre los casos de glaucoma notificados se incluyeron reacciones adversas de aumento de la presión intraocular.
Latvian: Ziņojumos par glaukomu iekļāva intraokulārā spiediena nevēlamās blakusparādības.
Spanish: La parte sobrante del implante se recorta y el borde se cubre con la conjuntiva con ayuda de 2 o 3 puntadas de sutura de vicryl o seda 8/0 para sellar físicamente la lesión y asegurar el implante.
Latvian: Liekais materiāls tiek nolīdzināts un ievietošanas vietu pārklāj ar konjunktīvu, uzliekot 2 vai 3 vikrila vai zīda 8/0 šuves, lai slēgtu bojājuma vietu un nostiprinātu implantu.
Spanish: - Contiene dos excipientes, uno de los cuales es fibrina (una capa transparente de soporte para mantener Holoclar intacto), el otro es un líquido que contiene aminoácidos, vitaminas, sales e hidratos de carbono para almacenar las células en el vial llamado medio de Eagle modificado por Dulbecco, DMEM, suplementado con L-glutamina.
Latvian: - Ir divas palīgvielas: viena ir fibrīns - caurspīdīgs balstošais slānis Holoclar veseluma saglabāšanai, otra ir šķidrums - Dulbeko modificētā Īgla barotne, papildināta ar L-glutamīnu, kas satur aminoskābes, vitamīnus, sāļus un ogļhidrātus šūnu uzglabāšanai flakonā.
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con deficiencia de células madre limbares (trastorno definido por la presencia de neovascularización superficial de la córnea en al menos dos cuadrantes corneales, con involucramiento corneal central y grave deterioro de la agudeza visual) de moderada a grave, unilateral o bilateral, debida a quemaduras oculares por agentes físicos o químicos.
Latvian: Vidēji smagas vai smagas pakāpes limbālo cilmes šūnu deficīta (to raksturo virspusēja radzenes neovaskularizācija vismaz divos radzenes kvadrantos ar centrālās zonas iesaisti un ievērojami samazinātu redzes asumu) ārstēšana pieaugušiem pacientiem, ja bojājums ir vienpusējs vai abpusējs un iegūts fizikālu vai ķīmisku apdegumu rezultātā.
Spanish: No utilice colirios que contengan cloruro de benzalconio u otros conservantes.
Latvian: Nelietojiet acu pilienus, kas satur benzalkonija hlorīdu un/vai citus konservantus.
Spanish: Holoclar está constituido por una capa de células suyas que han sido cultivadas (expandidas ex vivo) a partir de una muestra de células limbares tomadas a partir de su ojo durante un pequeño procedimiento quirúrgico llamado biopsia.
Latvian: Holoclar sastāv no Jūsu paša šūnu slāņa, kas izaudzēts (ex vivo pavairotas) no limbālo šūnu parauga, paņemta no Jūsu acs ar nelielas ķirurģiskās procedūras, t.i., biopsijas palīdzību.
Spanish: Manipular con cuidado, se debe evitar agitar o invertir el contenedor u otro tipo de estrés mecánico.
Latvian: Rīkoties uzmanīgi, sargāt no kratīšanas, grozīšanas vai cita veida mehāniskas ietekmes.
Spanish: A continuación, el implante se ajusta bajo la conjuntiva rebajada.
Latvian: Pēc tam jāveic ievietošana zem paceltās konjunktīvas.
Spanish: Holoclar se presenta como una dosis individual de tratamiento contenida en un envase con tapa de rosca.
Latvian: Holoclar tiek piegādāts kā viena individuālā ārstēšanas deva iepakojumā ar aizskrūvējamu vāciņu.
Spanish: Cada envase contiene 3,8 cm2 de epitelio corneal autólogo humano adherido a un soporte de fibrina, sumergido en medio de transporte.
Latvian: Katrs iepakojums satur 3,8 cm2 autologā cilvēka radzenes epitēlija, kas piestiprināts balstošajam fibrīna slānim un iegremdēts transporta barotnē.
Spanish: • Cicatrización de la conjuntiva (la capa protectora que se encuentra sobre el blanco del ojo) con lesiones en la superficie en contacto con el interior de los párpados (acortamiento del fórnix)
Latvian: • konjunktīvas (acs baltuma aizsargslāņa) sarētošanās ar bojājumu vietā, kur tā savienojas ar plakstiņa iekšpusi (velves saīsināšanos);
Spanish: Las reacciones adversas más graves son la perforación de la córnea y la queratitis ulcerativa, que se pueden presentar en los 3 meses posteriores a la implantación de Holoclar y que están relacionadas con la inestabilidad del epitelio corneal, así como síncope vasovagal que se puede presentar durante el primer día después de la operación, como reacción al dolor ocular.
Latvian: Nopietnākās nevēlamās blakusparādības ir radzenes perforācija un čūlainais keratīts, kas var rasties 3 mēnešu laikā pēc Holoclar implantācijas un ir saistītas ar radzenes epitēlija nestabilitāti un vazovagālu sinkopi pirmajā dienā pēc operācijas acu sāpju dēļ.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/0/00/000/000
Latvian: EU/0/00/000/001
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES <No procede.>
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA <Nav piemērojams.>
Spanish: Otros casos en los que no se puede utilizar Holoclar Aunque el cirujano haya tomado ya una pequeña muestra de células limbares (una biopsia) necesaria para fabricar el medicamento, es posible que usted no cumpla con los requisitos para el tratamiento con Holoclar.
Latvian: Pat ja ķirurgs jau ir paņēmis nelielu limbālo šūnu paraugu (biopsiju) zāļu ražošanai, pastāv iespēja, ka Jūs nevarēsiet saņemt Holoclar terapiju.
Spanish: En caso de duda sobre el tratamiento con Holoclar, consulte a su cirujano.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Holoclar lietošanu, jautājiet savam ķirurgam.
Spanish: La biopsia se realiza empleando anestesia tópica.
Latvian: Biopsiju veic lokālā anestēzijā.
Spanish: Al tomar nuevas células limbares sanas, se produce en el laboratorio una nueva capa de tejido sano que se hace crecer sobre una capa de soporte de fibrina, un tipo de proteína que sirve de andamiaje.
Latvian: Izmantojot veselas limbālās šūnas, laboratorijā tiek izaudzēts jauns veselu audu slānis uz proteīna karkasa - balstošā fibrīna slāņa.
Spanish: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma (Italia)
Latvian: Chiesi Farmaceutici SPA, Via Palermo 26/A, 43122, Parma,
Spanish: Cada paquete contiene una dosis de tratamiento individual que es lo suficientemente grande como para cubrir su córnea.
Latvian: Katrs iepakojums satur individuālu ārstēšanas devu, kas ir pietiekami liela radzenes pārklāšanai.
Spanish: El ojo se somete a un lavado superficial con solución salina equilibrada estéril para irrigación seguido de la separación de la conjuntiva respecto al limbo para exponer el sitio de recogida de muestra en la córnea.
Latvian: Vispirms veic acs virsmas skalošanu ar sterilu, balansētu sāļu šķīdumu acs irigācijai, kam seko konjunktīvas atdalīšana no limba, lai atklātu radzenes paraugu paņemšanas vietu.
Spanish: OTROS TAC: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Latvian: RAĪ: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Spanish: FECHA:
Latvian: DATUMS:
Spanish: NÚMERO DE LOTE<, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO> N.º DE LOTE:
Latvian: SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS> SĒRIJA:
Spanish: Holoclar está constituido por una hoja circular transparente formada por entre 300.000 y 1.200.000 células epiteliales corneales autólogas viables (79.000 - 316.000 células/cm2), entre las cuales un promedio de 3,5% (0,4 a 16%) son células madre limbares, así como células amplificadoras transitorias (TAC) derivadas de células madre y células terminalmente diferenciadas, adheridas a una capa de soporte de fibrina de 2,2 cm de diámetro.
Latvian: Holoclar ir caurspīdīga, cirkulāra plātne no 300 000 līdz 1 200 000 dzīvotspējīgām autologām cilvēka radzenes epitēlija šūnām (79 000 - 316 000 šūnas/cm2), ieskaitot vidēji 3,5% (0,4 līdz 16%) limbālo cilmes šūnu un no cilmes šūnām atvasināto pārejošas dalīšanās šūnu un termināli diferencēto šūnu, kas piestiprinātas balstošajam fibrīna slānim 2,2 cm diametrā un uzturētas transporta barotnē.
Spanish: Cada lote se envía en un contenedor con aislamiento térmico para transporte de órganos, con control de temperatura.
Latvian: Katru sēriju nosūta siltumizolējošā orgānu transportēšanas kastē ar kontrolētu temperatūru.
Spanish: Cuando el ojo ha sido gravemente dañado por quemaduras de tipo físico o químico, se pueden producir muchas cicatrices y el limbo se puede ver afectado.
Latvian: Pēc nopietna fizikāla vai ķīmiska acs apdeguma var izveidoties izteikts sarētojums, kas var bojāt acs limbu.
Spanish: El día de la cirugía, el cirujano anestesiará su ojo y entonces coserá con puntos el borde de su nueva córnea para asegurarse de que Holoclar se queda en su sitio.
Latvian: Operācijas dienā ķirurgs veiks acs anestēziju un nostiprinās jaunās radzenes malu ar šuvēm, lai Holoclar neizkustētos no vietas.
Spanish: Metaplasia del implante
Latvian: Implanta metaplāzija
Spanish: Holoclar se administra mediante cirugía ocular y esto tendrá un impacto en su capacidad para conducir y usar máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Holoclar ievada acī ķirurģiskas procedūras laikā un tas ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: No se han realizado estudios farmacodinámicos convencionales con Holoclar.
Latvian: Holoclar farmakodinamiskie standartpētījumi nav veikti.
Spanish: • Sangrado alrededor del sitio de la operación donde se implantó Holoclar
Latvian: • Asiņošana ap Holoclar implantācijas vietu
Spanish: Para la fabricación de Holoclar, se requiere una biopsia de 1 a 2 mm2 de limbo sano.
Latvian: Holoclar ražošanai jāveic biopsija, un tai nepieciešams 1 - 2 mm2 nebojātu limba audu.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su cirujano.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ķirurgam.
Spanish: Esta capa de tejido se implanta entonces por el cirujano en la córnea dañada, ayudando a que su ojo sane de forma natural.
Latvian: Pēc tam ķirurgs implantē šo audu slāni bojātajā radzenē, veicinot normālu Jūsu acs sadzīšanu.
Spanish: • Trastornos oculares: párpado pegajoso, ojos rojos, hinchazón del ojo, perforación de la córnea e irritación ocular
Latvian: • Acs bojājumi - plakstiņu salipšana, acs apsārtums, acs pietūkums, radzenes perforācija un acs kairinājums
Spanish: La existencia simultánea de una posición anómala de los párpados, de cicatrización conjuntival con acortamiento del fórnix, anestesia de la córnea y/o de la conjuntiva o hipoestesia grave, de pterigión y de sequedad ocular grave son posibles factores de complicación.
Latvian: Nepareiza plakstiņu forma, konjunktīvas sarētošanās ar velves saīsināšanos, radzenes anestēzija un/vai konjunktīvas anestēzija vai smaga hipoestēzija, konjunktīvas spārnveida plēve un smagas pakāpes sausās acs sindroms var radīt komplikācijas ārstēšanas procesā.
Spanish: CAD:
Latvian: EXP:
Spanish: Cada preparación de Holoclar está destinada a un uso único.
Latvian: Katrs Holoclar preperāts ir paredzēta vienai ārstēšanas reizei.
Spanish: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100 (Italia) Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Latvian: Via Glauco Gottardi 100, Modena, 41100, Itālija Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Spanish: Como medida de precaución, y debido al tratamiento farmacológico postoperatorio requerido, es preferible evitar el uso de Holoclar durante el embarazo.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Holoclar lietošanas grūtniecības laikā, jo pēc operācijas nepieciešama farmakoloģiska ārstēšana.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Holoclar en pacientes con insuficiencia hepática y renal.
Latvian: Dati par Holoclar lietošanu pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMS AR UZSKRŪVĒJAMU VĀCIŅU
Spanish: No conservar por encima de 25 °C ni por debajo de 15 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā no 15 °C līdz 25°C.
Spanish: Durante el proceso de reparación de la córnea, se espera que las células madre administradas se multipliquen parcialmente, se diferencien y migren para regenerar el epitelio corneal, así como que sirvan de reservorio de células madre que puedan continuar regenerando el epitelio corneal.
Latvian: Radzenes atjaunošanās procesā ievadītās cilmes šūnas ir paredzētas, lai daļēji dalītos, diferencētos un migrētu, nodrošinot radzenes epitēlija reģenerāciju un veidojot cilmes šūnu krātuvi, kas uztur nepārtrauktu radzenes epitēlija reģenerāciju.
Spanish: Holoclar es un medicamento usado como reemplazo de las células dañadas de la córnea (la córnea es la capa transparente que cubre el iris, la zona colorida en el centro del ojo), incluidas las células limbares que normalmente ayudan a mantener su ojo en buen estado.
Latvian: Holoclar ir zāles, ko lieto bojāto radzenes (caurspīdīgs šūnu slānis, kas klāj krāsaino varavīksneni acs priekšējā daļā) šūnu, tostarp limbālo šūnu, kas palīdz uzturēt acs veselību, aizvietošanai.
Spanish: Lactancia Como medida de precaución, no se recomienda la implantación de Holoclar durante la lactancia.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Holoclar implantācijas zīdīšanas laikā.
Spanish: El tejido biopsiado se deposita en el tubo de ensayo estéril suministrado, que contiene medio de transporte.
Latvian: Biopsijas materiālu ievieto sterilā mēģenē, kas satur transporta barotni.
Spanish: En la tabla se proporciona una lista de reacciones adversas notificadas en pacientes a los que se les ha implantado Holoclar.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem ar implantētu Holoclar, ir sniegtas tabulā.
Spanish: Hemorragia subcutánea
Latvian: Zemādas asiņošana
Spanish: Composición de Holoclar - El principio activo lo constituyen entre 300.000 y 1.200.000 células oculares vivas provenientes de su biopsia, de las cuales una media de 3,5% son células madre.
Latvian: - Aktīvā viela sastāv no dzīvām 300 000 - 1 200 000 Jūsu acs šūnām, no kurām vidēji 3,5% ir cilmes šūnas.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Spanish: La dosis recomendada de Holoclar es de 79.000 a 316.000 células/cm², lo que corresponde a 1 cm² de medicamento por cm² de lesión.
Latvian: Ieteicamā Holoclar deva ir 79 000 - 316 000 šūnas/cm², kas atbilst 1 cm² līdzekļa uz cm² defekta.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR BOLSA DE PLÁSTICO CON CIERRE HERMÉTICO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NOSLĒDZAMA SOMA AR RĀVĒJSLĒDZĒJU
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Vispārēji
Spanish: La LSCD moderada a grave se definió mediante la invasión de al menos dos cuadrantes de la superficie de la córnea, por neovasos superficiales.
Latvian: Vidēji smagas līdz smagas pakāpes LCŠT tika definēts kā virspusēja neovaskularizācija vismaz divos radzenes virsmas kvadrantos.
Spanish: Conjuntiva
Latvian: Konjunktīva
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Síncope vasovagal
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Spanish: Tras la implantación, se debe administrar al paciente un tratamiento adecuado de antiinflamatorio tópico y sistémico así como de antibiótico profiláctico.
Latvian: Ārstēšana pēc operācijas Pēc implantācijas jāuzsāk atbilstošs lokālās un sistēmiskās pretiekaisuma un profilaktiskās antibakteriālās terapijas kurss.
Spanish: Implantación
Latvian: LIETOŠANU
Spanish: Cómo se administra Holoclar
Latvian: Kā Holoclar uzglabā
Spanish: • Infección de la córnea
Latvian: • Radzenes infekcija