FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • and you notice within 18 hours of the time you usually take Stribild, you must take the tablet as soon as possible.
Dutch: • en u dit ontdekt binnen 18 uur na het tijdstip waarop u Stribild gewoonlijk inneemt, moet u de tablet zo spoedig mogelijk innemen.
English: The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (~ 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (~ 4% of dose).
Dutch: De biotransformatie van emtricitabine omvat oxidatie van de thiolgroep tot de 3'-sulfoxide diastereomeren (~ 9% van de dosis) en conjugatie met glucuronzuur tot het 2'-O-glucuronide (~ 4% van de dosis).
English: Primary mutations for raltegravir/elvitegravir do not affect the in vitro susceptibility of dolutegravir as single mutations, and the additional presence of secondary mutations (except Q148) also does not result in relevant fold changes in experiments with site directed mutants.
Dutch: Primaire mutaties voor raltegravir/elvitegravir hebben als enkelvoudige mutaties geen invloed op de gevoeligheid in vitro voor dolutegravir en de extra aanwezigheid van secundaire mutaties (behalve Q148) leidt ook niet tot relevante vermindering van de gevoeligheid in experimenten met site-directed mutanten.
English: In vitro studies have shown that both emtricitabine and tenofovir can be fully phosphorylated when combined together in cells.
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft aangetoond dat zowel emtricitabine als tenofovir volledig gefosforyleerd kunnen worden wanneer deze samen in cellen gecombineerd worden.
English: The safety and efficacy of Stribild have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Stribild zijn niet vastgesteld bij patiënten met een significante onderliggende leveraandoening.
English:  If any of these applies to you, you should not take Stribild and you should tell your doctor immediately.
Dutch:  Als een van deze situaties op u van toepassing is, mag u Stribild niet innemen en moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
English: During treatment with Stribild
Dutch: Tijdens de behandeling met Stribild
English: In this study, the safety profile of Stribild was similar to that in adults (see section 4.8, Tabulated summary of adverse reactions).
Dutch: Bij dit onderzoek bleek het veiligheidsprofiel van Stribild vergelijkbaar met dat voor volwassenen (zie rubriek 4.8, Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm).
English: increased transaminases1, hyperbilirubinaemia1
Dutch: verhoogde transaminasen1, hyperbilirubinemie1
English: Renal clearance has been estimated to be approximately 210 mL/min, which is in excess of the glomerular filtration rate.
Dutch: De nierklaring is geschat op ca. 210 ml/min; dit is boven de glomerulaire filtratiesnelheid.
English: In phenotypic analyses of isolates from patients in the resistance analysis population, 13 patients (31%) had HIV-1 isolates with reduced susceptibility to elvitegravir, 17 patients (40%) had reduced susceptibility to emtricitabine, and 2 patients (5%) had reduced susceptibility to tenofovir.
Dutch: In fenotypische analyses van isolaten van patiënten in de resistentie-analysepopulatie hadden 13 patiënten (31%) HIV-1-isolaten met verminderde gevoeligheid voor elvitegravir, 17 patiënten (40%) hadden verminderde gevoeligheid voor emtricitabine en 2 patiënten (5%) hadden verminderde gevoeligheid voor tenofovir.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
English: Tenofovir disoproxil should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R substitution.
Dutch: Tenofovirdisoproxil dient vermeden te worden bij patiënten met HIV-1 dat de K65R-substitutie bevat.
English: It is recommended to separate Stribild and antacid administration by at least 4 hours.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de toediening van Stribild en van antacida met een interval van ten minste 4 uur gescheiden te houden.
English: Substantial cross-resistance was observed between most elvitegravir-resistant HIV-1 isolates and raltegravir, and between emtricitabine-resistant isolates and lamivudine.
Dutch: Substantiële kruisresistentie werd waargenomen tussen de meeste elvitegravir-resistente HIV-1-isolaten en raltegravir, en tussen emtricitabine-resistente isolaten en lamivudine.
English: However, in case of initiation of Stribild in patients previously taking didanosine or discontinuation of Stribild and change to a regimen including didanosine there could be a short period when measurable plasma levels of didanosine and tenofovir occur.
Dutch: In geval van het starten van Stribild bij patiënten die eerder didanosine hebben gebruikt of het stoppen van Stribild en overschakelen naar een regime met didanosine zou er echter een korte periode kunnen zijn waarin meetbare plasmaconcentraties didanosine en tenofovir voorkomen.
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration of Stribild.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de INR (international normalised ratio) te controleren bij gelijktijdige toediening met Stribild.
English: Aromatic and aliphatic hydroxylation or glucuronidation metabolites are present in very low levels, display considerably lower anti-HIV activity and do not contribute to the overall antiviral activity of elvitegravir.
Dutch: Door aromatische en alifatische hydroxylering of glucuronidatie ontstane metabolieten zijn in zeer lage concentraties aanwezig, vertonen een aanzienlijk lagere anti-HIV-werking en dragen niet bij aan de totale antivirale werking van elvitegravir.
English: The laboratory findings in these 4 subjects with evidence of proximal tubulopathy improved without clinical consequence upon discontinuation of Stribild, but did not completely resolve in all subjects.
Dutch: De laboratoriumbevindingen voor deze 4 personen met tekenen van proximale tubulopathie verbeterden na het stoppen van de behandeling met Stribild zonder klinische gevolgen, maar werden niet bij alle personen volledig hersteld.
English: The substitutions that emerged were M184V/I (n = 17) and K65R (n = 5) in reverse transcriptase and E92Q (n = 9), N155H (n = 5), Q148R (n = 3), T66I (n = 2), and T97A (n = 1) in integrase.
Dutch: De substituties waren M184V/I (n = 17) en K65R (n = 5) in reverse transcriptase en E92Q (n = 9), N155H (n = 5), Q148R (n = 3), T66I (n = 2) en T97A (n = 1) in integrase.
English: While you are taking Stribild
Dutch: Wanneer u Stribild inneemt
English: However, patients should be informed that dizziness, fatigue and insomnia have been reported during treatment with Stribild.
Dutch: Patiënten dienen echter ingelicht te worden over het feit dat er melding is gemaakt van duizeligheid, vermoeidheid en slapeloosheid tijdens behandeling met Stribild.
English: Of the 18 patients with viral resistance development, 13 occurred through Week 48, 3 occurred between Week 48 to Week 96, and 2 occurred between Week 96 to Week 144 of treatment.
Dutch: Van de 18 patiënten die virale resistentie ontwikkelden, gebeurde dit bij 13 patiënten in de periode tot en met week 48, bij 3 patiënten tussen week 48 en week 96 en bij 2 patiënten tussen week 96 en week 144 van de behandeling.
English: If you are taking an antacid such as aluminium/magnesium hydroxide or a multivitamin supplement, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Stribild.
Dutch: Als u een antacidum (maagzuurremmend middel), zoals aluminium-/magnesiumhydroxide, of een multivitaminesupplement inneemt, neem dit ten minste 4 uur voor of ten minste 4 uur na Stribild in.
English: 7 Study conducted with emtricitabine/tenofovir disoproxil + darunavir (800 mg) + ritonavir (100 mg).
Dutch: 7 Onderzoek uitgevoerd met emtricitabine/tenofovirdisoproxil + darunavir (800 mg) + ritonavir (100 mg).
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Dutch: Als u symptomen van een infectie opmerkt, of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich uitbreidt tot de romp, hartkloppingen, trillen of overmatige activiteit, licht dan onmiddellijk uw arts in om de noodzakelijke behandeling te krijgen.
English: Interactions between the components of Stribild and potential co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Dutch: Interacties tussen de componenten van Stribild en potentieel gelijktijdig toegediende geneesmiddelen worden hieronder weergegeven in tabel 1 (een stijging wordt aangegeven als “↑”, een daling als “↓”,
English:  Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection (such as yellowing of your skin or the white part of your eyes, dark “tea-coloured” urine, light-coloured stools, loss of appetite for several days or longer, feeling or being sick, or stomach-area pain).
Dutch:  Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met uw hepatitis B-infectie in verband brengt (zoals geel worden van uw huid of uw oogwit, donkere ‘theekleurige' urine, lichtgekleurde ontlasting, verlies van eetlust gedurende meerdere dagen of langer, misselijkheid of braken of pijn in de maagstreek).
English: Based on drug interaction studies conducted with the components of Stribild, no clinically significant drug interactions have been either observed or are expected between the components of Stribild and the following medicinal products: entecavir, famciclovir, famotidine, omeprazole, ribavirin and sertraline.
Dutch: Op basis van onderzoek naar geneesmiddeleninteracties dat is uitgevoerd met de componenten van Stribild zijn er geen klinisch significante geneesmiddeleninteracties waargenomen, en deze worden ook niet verwacht, tussen de componenten van Stribild en de volgende geneesmiddelen: entecavir, famciclovir, famotidine, omeprazol, ribavirine en sertraline.
English: Emtricitabine-resistant viruses with the M184V/I substitution were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to didanosine, stavudine, tenofovir and zidovudine.
Dutch: Emtricitabine-resistente virussen met de M184V/I-substitutie waren kruisresistent tegen lamivudine, maar bleven hun gevoeligheid voor didanosine, stavudine, tenofovir en zidovudine behouden.
English: If Stribild is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule.
Dutch: Indien Stribild wordt gebruikt in combinatie met nefrotoxische geneesmiddelen, dient de nierfunctie nauwlettend te worden gecontroleerd volgens het aanbevolen schema.
English: Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at concentrations at least 11-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Dutch: Ex-vivo-onderzoek bij konijnen en in-vivo-onderzoek bij honden wijst erop dat cobicistat een laag potentieel heeft voor QT-verlenging en mogelijk het PR-interval iets kan verlengen en de linksventriculaire functie kan verlagen in concentraties die ten minste 11 maal hoger zijn dan de humane blootstelling bij de aanbevolen dagdosis van 150 mg.
English: The effects of tenofovir disoproxil-associated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown (see section 5.1).
Dutch: De effecten van met tenofovirdisoproxil geassocieerde veranderingen in BMD op de botgezondheid op de lange termijn en het toekomstig fractuurrisico zijn momenteel niet bekend (zie rubriek 5.1).
English: Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced bone mineral density (rats and dogs).
Dutch: Bottoxiciteit werd gediagnosticeerd als osteomalacie (apen) en een verlaagde botmineraaldichtheid (ratten en honden).
English: It is especially important to talk to your doctor if you are taking any of the following:
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u contact opneemt met uw arts als u een van de volgende middelen inneemt:
English: Emtricitabine and tenofovir are primarily excreted by the kidneys by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion.
Dutch: Emtricitabine en tenofovir worden voornamelijk uitgescheiden door de nieren middels een combinatie van glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie.
English: If concomitant use of Stribild and nephrotoxic agents is unavoidable, renal function must be monitored weekly.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van Stribild en nefrotoxische middelen onvermijdbaar is, moet de nierfunctie wekelijks gecontroleerd worden.
English: Tenofovir disoproxil may cause a reduction in BMD.
Dutch: Tenofovirdisoproxil kan een afname in BMD veroorzaken.
English: Reduced susceptibility to elvitegravir was most commonly associated with the integrase substitutions T66I, E92Q and Q148R.
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor elvitegravir werd het meest geassocieerd met de integrasesubstituties T66I, E92Q en Q148R.
English: The K65R substitution can also be selected by abacavir, stavudine or didanosine and results in reduced susceptibility to these agents plus lamivudine, emtricitabine and tenofovir.
Dutch: De K65R-substitutie kan ook worden geselecteerd door abacavir, stavudine of didanosine en resulteert in verminderde gevoeligheid voor deze middelen plus lamivudine, emtricitabine en tenofovir.
English: Caution should be exercised when co-administering Stribild and a hormonal contraceptive.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van Stribild en een hormonaal anticonceptivum.
English: No dose adjustment of clarithromycin is required for patients with normal renal function or mild renal impairment (ClCr 60-90 mL/min).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van claritromycine vereist voor patiënten met normale nierfunctie of lichte nierfunctiestoornis (ClCr 60-90 ml/min).
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Stribild may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Dutch: Sommige patiënten die een combinatie van antiretrovirale geneesmiddelen krijgen zoals Stribild, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot).
English: Renal and bone effects in adults
Dutch: Effecten op de nieren en botten bij volwassenen
English: Clinical monitoring is recommended for patients with ClCr < 90 mL/min.
Dutch: Klinische controle wordt aanbevolen voor patiënten met een ClCr < 90 ml/min.
English: The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in subjects with hepatic impairment; however, emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine is niet onderzocht bij personen met leverfunctiestoornis; emtricitabine wordt echter niet significant gemetaboliseerd door leverenzymen, dus de invloed van leverfunctiestoornis zou beperkt moeten zijn.
English: For information on other acid reducing agents (e.g. H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors), see Studies conducted with other medicinal products.
Dutch: Zie voor informatie over andere maagzuurremmende middelen (bijv. H2-receptorantagonisten en protonpompremmers): Onderzoek uitgevoerd met andere geneesmiddelen.
English: Limited data from population pharmacokinetic analysis (n = 24) indicated that hepatitis B and/or C virus infection had no clinically relevant effect on the exposure of boosted elvitegravir.
Dutch: Beperkte gegevens uit een farmacokinetische populatie-analyse (n = 24) duidden erop dat infectie met het hepatitis Ben/of C-virus geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan versterkt elvitegravir.
English: While taking Stribild you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Dutch: Het is mogelijk dat u in de tijd dat u Stribild gebruikt toch infecties of andere ziektes krijgt die verband houden met HIV-infectie.
English: The use of Stribild in children below 12 years of age and who weigh less than 35kg has not been studied.
Dutch: Het gebruik van Stribild bij kinderen die jonger zijn dan 12 jaar en bij kinderen die minder dan 35 kg wegen, is niet onderzocht.
English: Stribild [Outer packaging only]
Dutch: Stribild [Alleen op de buitenverpakking]
English: Stribild is indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and must not be administered with other antiretroviral products.
Dutch: Stribild is geïndiceerd voor gebruik als een volledig regime voor de behandeling van HIV-1-infectie en mag niet met andere antiretrovirale middelen worden gebruikt.
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 µg/mL.
Dutch: In-vitro-binding van emtricitabine aan humane plasmaproteïnen was < 4% en onafhankelijk van de concentratie tussen 0,02 en 200 µg/ml.
English: c Includes subjects who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 or Week 144 window, subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy, subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
Dutch: c Dit zijn personen die ≥ 50 kopieën/ml hadden in het week 48- of het week 144-venster, personen die vroegtijdig zijn gestopt vanwege gebrek aan of verlies van werkzaamheid, personen die om andere redenen dan een bijwerking, overlijden of gebrek aan of verlies van werkzaamheid zijn gestopt en op het moment van stoppen een viruswaarde van ≥ 50 kopieën/ml hadden.
English: Virologic success HIV-1 RNA < 50 copies/mL Treatment difference
Dutch: Virologisch succes HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml Verschil in behandelingen
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Dutch: Titaniumdioxide (E171)
English: The most frequently reported adverse reactions to Stribild in clinical studies through 48 weeks in virologically-suppressed adult patients were nausea (3% to 5%) and fatigue (6%).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van Stribild in klinische onderzoeken tot en met 48 weken bij volwassen patiënten met virologische onderdrukking waren misselijkheid (3% tot 5%) en vermoeidheid (6%).
English: Relative to fasting conditions, the administration of Stribild with a light meal (~373 kcal, 20% fat) or high-fat meal (~800 kcal, 50% fat) resulted in increased exposures of elvitegravir and tenofovir.
Dutch: In vergelijking met toediening in nuchtere toestand leidde toediening van Stribild met een lichte maaltijd (~ 373 kcal, 20% vet) of met een vetrijke maaltijd (~ 800 kcal, 50% vet) tot verhoogde blootstellingen aan elvitegravir en tenofovir.
English: When administering with Stribild, the maximum daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg per day.
Dutch: Bij toediening samen met Stribild mag de maximale dagdosis itraconazol niet hoger zijn dan 200 mg per dag.
English: If you have hepatitis B infection liver problems may become worse after you stop taking Stribild.
Dutch: Als u een hepatitis B-infectie hebt, kunnen leverproblemen na het stoppen met Stribild verergeren.
English: Exposures of elvitegravir and tenofovir in paediatric patients aged 12 to <18 years who received Stribild in GS-US-236-0112 were increased by 30% and 37% respectively, when compared with historical adult controls.
Dutch: De blootstellingen aan elvitegravir en tenofovir bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar die Stribild kregen in GS-US-236-0112 waren verhoogd met respectievelijk 30% en 37% ten opzichte van historische controlewaarden voor volwassenen.
English: Plasma concentrations of drospirenone are expected to be increased following co-administration with Stribild and clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia (see section 4.5).
Dutch: De plasmaconcentraties van drospirenon zullen naar verwachting verhoogd zijn na gelijktijdige toediening met Stribild en klinische controle wordt aanbevolen vanwege het potentieel voor hyperkaliëmie (zie rubriek 4.5).
English: Following oral administration of Stribild with food in HIV-1 infected subjects, peak plasma concentrations were observed 4 hours post-dose for elvitegravir, 3 hours post-dose for cobicistat, 3 hours post-dose for emtricitabine, and 2 hours for tenofovir following the rapid conversion of tenofovir disoproxil.
Dutch: Na orale toediening van Stribild met voedsel aan met HIV-1 geïnfecteerde personen werden piekplasmaconcentraties waargenomen 4 uur na toediening voor elvitegravir, 3 uur na toediening voor cobicistat, 3 uur na toediening voor emtricitabine en 2 uur voor tenofovir na de snelle omzetting van tenofovirdisoproxil.
English: It is recommended that Stribild is not initiated in patients with creatinine clearance < 90 mL/min unless, after review of the available treatment options, it is considered that Stribild is the preferred treatment for the individual patient.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling met Stribild niet te starten bij patiënten met een creatinineklaring < 90 ml/min, tenzij na beoordeling van de beschikbare behandelingsopties voor de individuele patiënt Stribild de behandeling is die de voorkeur heeft.
English: The types of renal adverse reactions seen with Stribild were consistent with previous experience with tenofovir disoproxil.
Dutch: De typen bijwerkingen aan de nieren die met Stribild werden gezien, waren consistent met voorgaande ervaringen met tenofovirdisoproxil.
English: HIV-1 with the raltegravir-selected substitutions T66A/K, Q148H/K, and N155H showed cross-resistance to elvitegravir.
Dutch: HIV-1 met de met raltegravir geselecteerde substituties T66A/K, Q148H/K en N155H vertoonde kruisresistentie tegen elvitegravir.
English: However, a large amount of data in pregnant women (more than1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten) duidt er echter op dat emtricitabine en tenofovirdisoproxil niet tot afwijkingen leiden of foetaal/neonataal toxisch zijn.
English: The median terminal plasma half-life of elvitegravir following administration of Stribild is approximately 12.9 hours.
Dutch: De mediane terminale plasmahalfwaardetijd van elvitegravir na toediening van Stribild bedraagt ca. 12,9 uur.
English: • medicines that may damage your kidneys, examples include:
Dutch: • geneesmiddelen die schadelijk kunnen zijn voor uw nieren, bijvoorbeeld:
English: Co-administration of Stribild and sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Stribild en sildenafil voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie is gecontra-indiceerd.
English: There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
Dutch: Er zijn momenteel geen adequate gegevens om te bepalen of gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en cobicistat geassocieerd is met een verhoogd risico van bijwerkingen aan de nieren, vergeleken met regimes met tenofovirdisoproxil zonder cobicistat.