FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Voksenpopulation med MDS, CMML og AML (20-30 % knoglemarvsblaster)
Estonian: MDS-i, CMML-i ja AML-iga täiskasvanute populatsioon (20%...30% blaste luuüdis)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vidaza 25 mg/ml pulver til injektionsvæske, suspension azacitidin ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 100 mg azacitidin.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vidaza 25 mg/ml süstesuspensiooni pulber Asatsitidiin TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 100 mg asatsitidiini.
Danish: Efter rekonstitution skal Vidaza injiceres subkutant i overarmen, låret eller maven.
Estonian: Kasutusvalmis Vidaza't süstitakse subkutaanselt õlavarre, reie või kõhu piirkonda.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injektionsvæske, suspension.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensiooni pulber.
Danish: Ud af patienterne i Vidaza-gruppen, som var afhængige af transfusion af røde blodlegemer ved baseline, blev 38,5 % (95 % CI=31,1; 46,2) uafhængige af transfusion af røde blodlegemer i løbet af behandlingsperioden, sammenlignet med 27,6 % (95 % CI=20,9; 35,1) af patienterne i de kombinerede CCR-grupper.
Estonian: Vidaza rühmas saavutas 38,5% (95% usaldusvahemik = 31,1; 46,2) patsientidest, kes ravieelselt sõltusid erütrotsüütide ülekannetest, raviperioodil sõltumatuse erütrotsüütide ülekannetest, võrreldes 27,6% (95% usaldusvahemik = 20,9; 35,1) patsientidest tavaraviskeemide koondrühmas.
Danish: Ældre population
Estonian: Erirühmad Eakad
Danish: Voksen population i alderen 65 år og derover med AML med > 30 % knoglemarvsblaster
Estonian: AML-iga 65-aastaste ja vanemate täiskasvanute populatsioon, blaste luuüdis >30%
Danish: Patienter med reducerede hæmatologiske parametre ved baseline (dvs. WBC < 3,0 x 109/ eller ANC < 1,5 x 109/l eller trombocytter < 75,0 x 109/l) inden første behandling
Estonian: Patsiendid, kellel vererakkude arv on ravieelselt langenud (s.t. leukotsüütide arv < 3,0 x 109/l või neutrofiilide absoluutarv < 1,5 x 109/l või trombotsüütide arv < 75,0 x 109/l)
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Vidaza:
Estonian: Enne Vidaza kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Danish: Ud af patienterne i Vidaza-gruppen, som var afhængige af transfusion af blodplader ved baseline, blev 40,6% (95 % CI=30,9; 50,8) uafhængige af transfusion af blodplader i løbet af behandlingsperioden, sammenlignet med 29,3% (95 % CI=19,7; 40,4) af patienterne i de kombinerede CCR-grupper.
Estonian: Vidaza rühmas saavutas 40,6% (95% usaldusvahemik = 30,9; 50,8) patsientidest, kes ravieelselt sõltusid trombotsüütide ülekannetest, raviperioodil sõltumatuse trombotsüütide ülekannetest, võrreldes 29,3% patsientidest tavaraviskeemide koondrühmas (95% usaldusvahemik = 19,7; 40,4).
Danish: Hos patienter, der opnåede CR eller CRi, var den mediane remissionsvarighed 10,4 måneder (95 % CI=7,2; 15,2) for Vidaza-gruppen og 12,3 måneder (95 % CI=9,0; 17,0) for CCR-gruppen.
Estonian: Täieliku remissioooni või vererakkude arvu puuduliku taastumisega täieliku remissiooni saavutanud patsientidel oli remissiooni kestus Vidaza'ga ravitud uuritavatel 10,4 kuud (95% usaldusvahemik = 7,2; 15,2) ja tavaraviskeemidega ravitud uuritavatel 12,3 kuud (95% usaldusvahemik = 9,0; 17,0).
Danish: Patienter uden reducerede hæmatologiske parametre ved baseline (dvs. hvide blodlegemer (White Blood Cells, WBC) ≥ 3,0 x 109/l, ANC ≥1,5 x 109/l og trombocytter ≥ 75,0 x 109/l) inden første behandling
Estonian: Patsiendid, kellel vererakkude arv ei ole ravieelselt langenud (s.t. leukotsüütide arv ≥ 3,0 x 109/l ja neutrofiilide absoluutarv ≥ 1,5 x 109/l ning trombotsüütide arv ≥ 75,0 x 109/l)
Danish: Når Vidaza rekonstitueres med nedkølet (2 °C til 8 °C) vand til injektionsvæsker, er der påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug efter opbevaring af det rekonstituerede lægemiddel ved 2 °C til 8 °C i 22 timer.
Estonian: Kui Vidaza lahustatakse süsteveega, mida on hoitud külmkapis (2 °C...8 °C), on säilitamisel temperatuuril 2 °C...8 °C tõendatud valmisravimi keemilis-füüsikalist stabiilsust 22 tunni vältel.
Danish: EXP Læs indlægssedlen for opbevaringstiden for det rekonstituerede lægemiddel.
Estonian: EXP Valmisravimi kõlblikkusaja kohta lugege pakendi infolehelt.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kõrvaltoimed
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, suspension.
Estonian: RAVIMVORM Süstesuspensiooni pulber.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål om Vidazas virkning, og hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel.
Estonian: Kui teil on küsimusi Vidaza toimimise kohta või selle kohta, miks see ravim on teile määratud, pidage nõu arsti või meditsiiniõega.
Danish: Patienterne fik det tildelte behandlingsprogram, hvis de ikke blev randomiseret til Vidaza.
Estonian: Patsiendid, keda ei randomiseeritud ravile Vidaza'ga, järgisid valitud tavaraviskeemi.
Danish: Hvis reduktionen i WBC, ANC eller trombocytter efter behandling med Vidaza er ≤ 50 % i forhold til baseline, bør den næste cyklus ikke udsættes, og der bør ikke foretages en dosisjustering.
Estonian: Kui pärast ravi Vidaza'ga on leukotsüütide arv või neutrofiilide absoluutarv või trombotsüütide arv vähenenud ravieelse tasemega võrreldes ≤ 50% või rohkem kui 50%, kuid rakuliini diferentseerumine on paranenud, ei ole vaja järgmist tsüklit edasi lükata ega annust kohandada.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Celgene Europe B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Celgene Europe B.V.
Danish: • Aktivt stof: azacitidin.
Estonian: • Toimeaine on asatsitidiin.
Danish: Behandlingen fortsættes i mindst seks cyklusser, og derefter så længe patienten har gavn af den.
Estonian: Ravi kestab vähemalt kuus tsüklit ja seejärel nii kaua, kuni see on patsiendile kasulik.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vidaza?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vidaza ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vidaza den 17. december 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vidaza müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. detsembril
Danish: Andre oplysninger om Vidaza
Estonian: Muu teave Vidaza kohta
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vidaza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vidaza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Vidaza azacitidin
Estonian: Vidaza asatsitidiin
Danish: Vidaza har været genstand for to hovedundersøgelser.
Estonian: Vidazat uuriti kahes põhiuuringus.
Danish: Effekten af Vidaza var omtrent den samme ved alle tre sygdomme.
Estonian: Vidaza toime oli sarnane kõigi kolme haiguse korral.
Danish: Denne periode på fire uger er én "cyklus".
Estonian: Seda neljanädalast perioodi nimetatakse üheks ravitsükliks.
Danish: Den anbefalede startdosis for Vidaza er 75 mg pr. kvadratmeter legemsflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
Estonian: Vidaza soovitatav annus on 75 mg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi).
Danish: I begge undersøgelser blev Vidaza sammenlignet med konventionel behandling (behandlingen blev udvalgt for hver enkelt patient på baggrund af lokal praksis og patientens tilstand).
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Vidazat tavapärase raviga (iga patsiendi jaoks kohaliku praktika ja patsiendi seisundi järgi valitud ravi).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vidaza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Vidazaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Vidaza var mere effektiv end den konventionelle behandling, når det gjaldt livsforlængelse.
Estonian: Vidaza oli elumuse pikendamisel efektiivsem kui tavapärane ravi.
Danish: Hvorfor blev Vidaza godkendt?
Estonian: Miks Vidaza heaks kiideti?
Danish: Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes de som "sjældne", og Vidaza blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 6. februar 2002 mod myelodysplastiske syndromer og den 29. november 2007 mod AML.
Estonian: Et nende haigustega patsientide arv on väike ja need haigused esinevad harva, nimetati Vidaza 6. veebruaril 2002 müelodüsplastiliste sündroomide ja 29. novembril 2007 ägeda müeloidleukeemia harvikravimiks.
Danish: Azacitidin er en cytidinanalog, hvilket betyder, at det optages i cellernes arvemateriale (RNA og DNA).
Estonian: Asatsitidiin on tsütidiini analoog, mis tähendab, et see kaastakse rakkude geenimaterjali (RNA ja DNA).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vidaza hos mere end 60 % af patienter med myelodysplastiske syndromer, CMML eller AML (20-30 % abnorme celler), er bivirkninger i blodet, herunder trombocytopeni (lavt antal blodplader), neutropeni (lavt niveau af neutrofiler, en art hvide blodlegemer) og leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), bivirkninger i mave- og tarmregionen, herunder kvalme og opkastning, og reaktioner på injektionsstedet.
Estonian: Vidaza kõige sagedamad kõrvalnähud enam kui 60%-l patsientidest, kellel oli müelodüsplastilised sündroomid, müelomonotsütaanse leukeemia või äge müeloidleukeemia (ebanormaalseid rakke 2030%), on verereaktsioonid, sh trombotsütopeenia (vereliistakute väike sisaldus), neutropeenia (teatud leukotsüütide neutrofiilide väike sisaldus) ja leukopeenia (leukotsüütide väike sisaldus), mao ja soolestikuga seotud kõrvalnähud, sealhulgas iiveldus ja oksendamine, ning süstekoha reaktsioonid.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Vidaza findes på agenturets websted: her (myelodysplastiske syndromer) og her (AML).
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Vidaza kohta on ameti veebilehel: siin (müelodüsplastilised sündroomid) ja siin (äge müeloidleukeemia).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Vidaza skal anvendes.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Det primære effektmål var, hvor længe patienterne overlevede.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide elumus.
Danish: Vidaza anvendes, når knoglemarven består af 10-29 % abnorme celler, og knoglemarven ikke producerer et større antal af hvide blodlegemer
Estonian: Vidazat kasutatakse, kui luuüdi sisaldab 10-29% ebanormaalseid rakke ja selles ei teki rohkesti leukotsüüte;
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Vidaza opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Vidaza.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vidaza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: I den første undersøgelse overlevede de patienter, der fik Vidaza, i gennemsnit i 24,5 måneder sammenlignet med 15,0 måneder for de patienter, der fik konventionel behandling.
Estonian: Esimeses uuringus oli keskmine elumus Vidazat kasutanud patsientidel 24,5 kuud ja tavapärast ravi saanud patsientidel 15,0 kuud.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Vidaza?
Estonian: Mis riskid Vidazaga kaasnevad?
Danish: I den anden undersøgelse der omfattede AML-patienter med mere end 30 % abnorme celler, overlevede de patienter, der fik Vidaza, i gennemsnit i 10,4 måneder, sammenlignet med 6,5 måneder for de patienter, der fik konventionel behandling.
Estonian: Teises uuringus ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel, kellel oli enam kui 30% ebanormaalseid rakke, oli keskmine elumus Vidazat kasutanud patsientidel 10,4 kuud ja tavapärast ravi saanud patsientidel 6,5 kuud.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vidaza.
Estonian: See on ravimi Vidaza Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Det aktive stof i Vidaza, azacitidin, er et middel, som tilhører gruppen "antimetabolitter".
Estonian: Vidaza toimeaine asatsitidiin kuulub antimetaboliitide rühma.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Vidaza fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Vidaza kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Vidaza anvendes til at behandle voksne med følgende sygdomme, hvis de ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (hvor patienten modtager stamceller med henblik på at gendanne knoglemarvens evne til at producere sunde blodceller):
Estonian: Vidazat kasutatakse täiskasvanute raviks, kellele ei saa siirata luuüdi taastavaid vereloome tüvirakke (protseduur, mille käigus siiratakse patsiendile tüvirakke sobivalt doonorilt, et aidata taastada luuüdi), järgmiste haiguste korral:
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 488 AML-patienter, som var mindst 65 år, og som ikke kunne gennemgå en hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Estonian: Teises uuringus osales 488 vähemalt 65-aastast ägeda müeloidleukeemiaga patsienti, kellele ei saanud siirata vereloome tüvirakke.
Danish: Hvad er Vidaza?
Estonian: Mis on Vidaza?
Danish: Behandling med Vidaza bør gives og overvåges af en læge med erfaring i at behandle med lægemidler mod kræft.
Estonian: Ravi Vidazaga peab toimuma vähiravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Danish: Den første undersøgelse omfattede 358 voksne med intermediære til højrisikobetingede myelodysplastiske syndromer, CMML eller AML, som sandsynligvis ikke ville få foretaget en knoglemarvstransplantation.
Estonian: Esimeses uuringus osales 358 mõõduka kuni suure riskiga müelodüsplastiliste sündroomide, kroonilise müelomonotsütaarse leukeemia või ägeda müeloidleukeemiaga täiskasvanut, kellele tüvirakkude siirdamine oli ebatõenäoline.
Danish: Vidaza er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof azacitidin.
Estonian: Vidaza on ravim, mis sisaldab toimeainena asatsitidiini.
Danish: Det menes at virke ved at ændre den måde, cellerne tænder og slukker generne på, samt ved at påvirke produktionen af ny RNA og DNA.
Estonian: Ravimi toime avaldub arvatavasti selles, et ravim muudab mehhanismi, kuidas rakud lülitavad geene sisse ja välja, samuti takistades uue RNA ja DNA teket.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Vidaza?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vidaza kasulikkus?
Danish: • myelodysplastiske syndromer (MDS), en gruppe af tilstande, hvor knoglemarven producerer for få blodlegemer.
Estonian: • müelodüsplastilised sündroomid (rühm seisundeid, mille korral tekib luuüdis liiga vähe vererakke).
Danish: På tidspunktet for godkendelsen som lægemiddel til sjældne sygdomme var CMML klassificeret som en type myelodysplastisk syndrom.
Estonian: Harvikravimiks nimetamise ajal klassifitseeriti krooniline müelomonotsütaarne leukeemia müelodüsplastilise sündroomi liigiks.
Danish: Fuldstændige oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Danish: Dette menes at løse de problemer med modning og vækst af unge blodceller i knoglemarven, der medfører myelodysplastiske sygdomme, samt at dræbe cancerceller ved leukæmi.
Estonian: Arvatakse, et need toimed korrigeerivad luuüdis olevate ebaküpsete vererakkude küpsemis- ja kasvuprobleeme, mis põhjustavad müelodüsplastilisi häireid, ja hävitavad leukeemia korral kasvajarakke.
Danish: • AML, der har udviklet sig fra et myelodysplastisk syndrom, og knoglemarven består af 20-30 % abnorme celler
Estonian: • äge müeloidleukeemia, mis on arenenud müelodüsplastilisest sündroomist, ja luuüdi sisaldab 2030% ebanormaalseid rakke;
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vidaza.
Estonian: Vidaza ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Patienter bør medicineres mod kvalme og opkastning, før behandling med Vidaza påbegyndes.
Estonian: Enne ravi Vidazaga tuleb patsientidele manustada iiveldust ja oksendamist ennetavaid ravimeid.
Danish: Vidaza må ikke anvendes hos patienter med fremskreden levercancer eller hos kvinder, som ammer.
Estonian: Vidazat ei tohi kasutada kaugelearenenud maksavähiga patsiendid ega imetavad naised.
Danish: Hvordan virker Vidaza?
Estonian: Kuidas Vidaza toimib?
Danish: I visse tilfælde kan myelodysplastiske syndromer føre til udviklingen af akut myeloid leukæmi (AML, en cancertype, som påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes myeloidceller).
Estonian: Mõnel juhul võivad müelodüsplastilised sündroomid tekitada ägeda müeloidleukeemia (teatud leukotsüütide (valgeliblede) müeloidrakkude pahaloomuline kasvaja).
Danish: • AML, når knoglemarven består af mere end 30 % abnorme celler.
Estonian: • äge müeloidleukeemia, kui luuüdi sisaldab ebanormaalseid rakke üle 30%.
Danish: • - kronisk myelomonocytleukæmi (CMML, en cancertype, som påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes monocytter).
Estonian: • krooniline müelomonotsütaarne leukeemia (teatud leukotsüütide monotsüütide pahaloomuline kasvaja).
Danish: Lignende bivirkninger forekom hos AML-patienter med mere end 30 % abnorme celler.
Estonian: Samalaadsed kõrvalnähud olid ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel, kellel oli enam kui 30% ebanormaalseid rakke.
Danish: Vidaza anvendes hos patienter med intermediær til høj risiko for at udvikle AML eller dø
Estonian: Vidazat kasutatakse patsientidel, kellel on ägeda müeloidleukeemia tekke või surma mõõdukas kuni suur risk;
Danish: Hvad anvendes Vidaza til?
Estonian: Milleks Vidazat kasutatakse?
Danish: Hvordan blev Vidaza undersøgt?
Estonian: Kuidas Vidazat uuriti?
Danish: Hvordan anvendes Vidaza?
Estonian: Kuidas Vidazat kasutatakse?
Danish: Deres knoglemarv indeholdt mere end 30 % abnorme celler.
Estonian: Nende luuüdi sisaldas ebanormaalseid rakke üle 30%.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Estonian: Vidaza on retseptiravim.
Danish: Viekirax
Estonian: Suukaudne
Danish: EU/1/14/982/001
Estonian: EU/1/14/982/001 Viekirax
Danish: Oral anvendelse blisterfolie (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Estonian: Blister (PVC/PE/PCTFE/Al)
Danish: 56 (4x14) tabletter (multipakni ng)
Estonian: 56 (4x14) tabletti (hulgipakend)
Danish: EMA's procedurenr MF (EU)-nummer
Estonian: EMA protseduuri number
Danish: Viekirax fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. januar 2015.
Estonian: Viekirax on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 15. jaanuaril 2015.
Danish: Den anbefalede dosis er to tabletter én gang dagligt, der tages sammen med mad i 8, 12 eller 24 uger.
Estonian: Soovitatav annus on kaks tabletti üks kord ööpäevas koos toiduga 8, 12 või 24 nädala jooksul.
Danish: Yderligere information om Viekirax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Viekiraxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Viekirax løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Viekirax kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Viekirax?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Viekiraxi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Hvad er Viekirax, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Viekirax ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Estonian: Viekirax (ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir)
Danish: Viekirax fås som tabletter, der indeholder 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir og 50 mg ritonavir.
Estonian: Viekiraxi turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 12,5 mg ombitasviiri, 75 mg paritapreviiri ja 50 mg ritonaviiri.
Danish: Andre oplysninger om Viekirax
Estonian: Muu teave Viekiraxi kohta
Danish: Bivirkninger rapporteret for Viekirax vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Viekiraxi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Kombinationen af lægemidler og behandlingens varighed afhænger af, hvilken genotype af hepatitis C-virus patienten er smittet med, hvilken type leverproblemer patienten har, dvs. om patienten f.eks. har skrumpelever (levercirrose (ardannelse i leveren)) eller utilstrækkelig leverfunktion, og om patienten er blevet behandlet tidligere.
Estonian: Kasutatavate ravimite kombinatsioon ja ravi kestus sõltuvad C-hepatiidi viiruse genotüübist, millega patsient on nakatunud, ja patsiendi maksaprobleemide laadist, näiteks sellest, kas tal on maksatsirroos (maksa sidekoestumine) või maks ei tööta piisavalt hästi, ning sellest, kas patsient on eelnevalt ravi saanud.
Danish: Næsten alle patienter med disse genotyper, der var omfattet af studierne, fik elimineret virus fra blodet.
Estonian: Peaaegu kõigil nende genotüüpidega patsientidel eemaldati viirus verest.
Danish: Viekirax må heller ikke anvendes sammen med lægemidler, der kan øge eller sænke indholdet af Viekirax' aktive stoffer i blodet.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka koos selliste ravimitega, mis võivad suurendada või vähendada Viekiraxi toimeainete sisaldust veres.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Viekirax opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Amet otsustas, et Viekiraxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Danish: For mere information om brug af Viekirax, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Viekiraxi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: Studiet gennemføres på baggrund af data, der indikerer, at patienter, der har haft leverkræft, og som behandles med disse lægemidler, kan være i risiko for, at kræften vender hurtigt tilbage.
Estonian: Seda uuringut peetakse vajalikuks seetõttu, et andmete kohaselt võib asjaomaste ravimitega ravitud patsientidel, kellel on varem olnud maksavähk, olla vähi varajase tagasituleku risk.
Danish: Ved at blokere disse proteiner forhindrer lægemidlet hepatitis C-virusset i at formere sig og inficere nye celler.
Estonian: Nende valkude blokeerimisega takistab ravim C-hepatiidi viiruse paljunemist ja uute rakkude nakatamist.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Viekirax?
Estonian: Mis riskid Viekiraxiga kaasnevad?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Viekirax i kombination med dasabuvir og ribavirin (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 patienter) er træthed og kvalme.
Estonian: Viekiraxi, dasabuviiri ja ribaviriini kombinatsioonravi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on väsimus ja iiveldus.
Danish: Det indeholder 3 aktive stoffer: ombitasvir, paritaprevir og ritonavir.
Estonian: Viekirax sisaldab kolme toimeainet: ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Viekirax fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Viekiraxi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Viekirax anvendes altid i kombination med andre lægemidler mod kronisk hepatitis C, f.eks. dasabuvir og ribavirin.
Estonian: Viekiraxi kasutatakse alati kombinatsioonis muude kroonilise C-hepatiidi ravimitega, nt dasabuviiri ja ribaviriiniga.