FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken verricht.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност.
Dutch: Van het teruggewonnen materiaal werd 58% in de urine gevonden en de resterende 35% werd teruggevonden in feces, waarschijnlijk na galuitscheiding.
Bulgarian: От възстановения материал, 58% е открит в урината, а останалите 35% са намерени във фекалиите, вероятно след жлъчна екскреция.
Dutch: Instructies voor bereiding
Bulgarian: Инструкции за приготвяне
Dutch: 48155 Münster Duitsland
Bulgarian: 48155 Münster
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig voor deze populaties.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата за тези популации.
Dutch: De bolus en infusie dienen voorafgaand aan de procedure te worden gestart en gedurende ten minste twee uur of voor de duur van de procedure, welke van de twee het langst is, te worden voortgezet.
Bulgarian: Болусът и инфузията трябва да започнат преди процедурата и да продължат най-малко два часа или докато трае процедурата, което от двете е по-дълго.
Dutch: • Als u ooit een allergische reactie op Kengrexal of een van de bestanddelen ervan heeft gehad.
Bulgarian: някога сте страдали от алергична реакция към Kengrexal или към някоя от съставките му.
Dutch: Uw behandeling met Kengrexal zal plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de zorg voor patiënten met hartziekte.
Bulgarian: Вашето лечение с Kengrexal ще бъде под наблюдението на лекар с опит в грижите за пациенти със сърдечно заболяване.
Dutch: Bij patiënten die PCI ondergaan dient standaard procedurele adjuvante therapie te worden geïmplementeerd (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: При пациенти, подложени на PCI, трябва да се приложи стандартна допълнителна процедурна терапия (вж. точка 5.1).
Dutch: Een analyse van niet-coronaire arteriële bypasstransplantatie (CABG)-gerelateerde bloeding wordt weergegeven in Tabel 2.
Bulgarian: Анализ на кървене, което не е свързано с коронарно-артериален байпас (CABG), е представено в Таблица 2.
Dutch: GPIIb/IIIa-remmers waren alleen geoorloofd voor bailout-gebruik en werden gebruikt bij 2,9% van de patiënten.
Bulgarian: Употребата на GP IIb/IIIa инхибитори е разрешена само като животоспасяваща терапия и те са използвани при 2,9% от пациентите.
Dutch: • verhoogde creatininegehaltes in het bloed (vastgesteld door bloedonderzoeken), die duiden op een verminderde nierfunctie,
Bulgarian: • увеличени нива на креатинин в кръвта (установени чрез кръвни изследвания), показващи намалена бъбречна функция,
Dutch: Elke GUSTO-bloeding
Bulgarian: Всяко кървене по GUSTO
Dutch: • Bloeding uit ongeacht waar in het lichaam.
Bulgarian: Кървене от която и да е част на тялото.
Dutch: Risico op dyspneu
Bulgarian: Риск от диспнея
Dutch: • bloeding uit penis, oor of reeds bestaande huidtumoren.
Bulgarian: кървене от пениса, ухото или вече съществуващи кожни тумори.
Dutch: Voor het bereiden van Kengrexal dienen aseptische procedures te worden gebruikt.
Bulgarian: За приготвянето на Kengrexal трябва да се използват асептични процедури.
Dutch: De mediane duur van cangrelorinfusie was 129 minuten.
Bulgarian: Средната продължителност на инфузия с кангрелор е 129 минути.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Kengrexal bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на Kengrexal при бременни жени.
Dutch: Elke GUSTO-bloeding Ernstig/levensbedreigend Matig
Bulgarian: Всяко кървене по GUSTO Тежко/животозастрашаващо Умерено
Dutch: De bloedplaatjesfunctie is binnen 60 minuten na het stoppen met de infusie hersteld.
Bulgarian: Функцията на тромбоцитите се възстановява в рамките на 60 минути след спиране на инфузията.
Dutch: Ouderen Bij oudere patiënten (≥ 75 jaar) is er geen dosisaanpassing nodig.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (≥75 години).
Dutch: Mogelijke implicaties voor de situatie in vivo zijn niet onderzocht, maar men dient voorzichtig te zijn wanneer cangrelor gecombineerd moet worden met een BCRP-substraat.
Bulgarian: Не са изследвани възможните последици при in vivo ситуация, но се препоръчва повишено внимание при комбинирането на кангрелор със субстрат на BCRP.
Dutch: Er werd een reversibel effect op vruchtbaarheid waargenomen bij mannelijke ratten die werden behandeld met Kengrexal (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Обратим ефект върху фертилитета е наблюдаван при мъжки плъхове, лекувани с Kengrexal (вж. точка 5.3).
Dutch: Wat is Kengrexal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Kengrexal и за какво се използва
Dutch: Het geneesmiddel dient na reconstitutie visueel te worden geïnspecteerd op vaste deeltjes.
Bulgarian: След реконституиране лекарственият продукт трябва да се огледа внимателно за видими частици.
Dutch: Multipele gerelateerde bijwerkingentermen zijn samen gegroepeerd in de tabel en omvatten medische termen zoals hieronder beschreven: a.
Bulgarian: Множествените свързани термини за нежелани реакции са групирани в таблицата и включват медицински термини, както е описано по-долу:
Dutch: De vrouwelijke vruchtbaarheid werd bij geen enkele dosis beïnvloed.
Bulgarian: Фертилитет на женските животни не е засегнат при никоя от дозите.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van cangrelor zijn geëvalueerd en bleken lineair te zijn bij patiënten en gezonde vrijwilligers.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кангрелор е оценена и е установено, че е линейна при пациенти и здрави доброволци.
Dutch: Bloedplaatjes zijn zeer kleine cellen in het bloed die kunnen samenklonteren en het bloed helpen te stollen.
Bulgarian: Тромбоцитите са много малки клетки в кръвта, които могат да се слепват заедно и помагат за съсирването на кръвта.
Dutch: Anatomische veranderingen correleerden met verhoogd plasmacreatinine en ureum en verhoogd albumine en bloedcellen in urine.
Bulgarian: Анатомичните промени корелират с повишен плазмен креатинин и урея и повишени нива на албумин и кръвни клетки в урината.
Dutch: Geen enkele demografische basislijnfactor veranderde het relatieve risico van bloeding met cangrelor.
Bulgarian: Изходният демографски фактор не е променил относителния риск от кървене с кангрелор.
Dutch: • zware menstruele bloeding,
Bulgarian: тежко менструално кървене,
Dutch: Anafylactische reactie (anafylactische shock), overgevoeligheid
Bulgarian: Анафилактична реакция (анафилактичен шок), свръхчувствител ност
Dutch: Elke onverklaarbare daling in bloeddruk of hematocriet dient te leiden tot de ernstige overweging van een hemorragische gebeurtenis en het stoppen met toediening van cangrelor.
Bulgarian: При всяко неизяснено понижаване на кръвното налягане или хематокрита е необходимо сериозно обмисляне за настъпване на хеморагично събитие и прекратяване на приложението на кангрелор.
Dutch: Een allergische reactie is een zelden voorkomende bijwerking van behandeling met Kengrexal (kan bij 1 op de 1.000 personen voorkomen) maar kan mogelijk ernstig zijn.
Bulgarian: Алергичната реакция е рядко срещана нежелана реакция от лечението с Kengrexal (може да засегне до 1 на 1 000 души), но може да е потенциално сериозна.
Dutch: Borstkankerresistentie-eiwit (BCRP)
Bulgarian: Протеин на резистентност на рак на гърдата (BCRP)
Dutch: ** Transfusie kwam soms voor 101/12.565 (0,8%).
Bulgarian: Трансфузията е нечеста 101/12 565 (0,8%).
Dutch: Significante verlagingen in overlijden/MI/IDR/ST en ST, waargenomen in de cangrelorgroep na 48 uur werden tot 30 dagen gehandhaafd (Tabel 4).
Bulgarian: Наблюдаваните значителни намаления на смъртни случи/MI/IDR/ST и ST в групата на лечение с кангрелор за 48 часа се запазват за 30 дни (Таблица 4).
Dutch: Orale P2Y12-middelen (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)
Bulgarian: Перорални P2Y12 средства (клопидогрел, прасугрел, тикагрелор)
Dutch: De halfwaardetijd van Kengrexal is drie tot zes minuten, onafhankelijk van de dosis.
Bulgarian: Времето на полуживот на Kengrexal е от три до шест минути, независимо от дозата.
Dutch: Kengrexal is uitsluitend bestemd voor gebruik bij volwassenen.
Bulgarian: Kengrexal е предназначен за употреба само при възрастни.
Dutch: Remming van BCRP door de metaboliet ARC-69712XX in klinisch relevante concentraties is in vitro waargenomen.
Bulgarian: Наблюдава се in vitro инхибиране на BCRP от метаболита ARC-69712XX в клинично значими концентрации.
Dutch: Toediening van 600 mg clopidogrel onmiddellijk na de stopzetting van de cangrelorinfusie resulteert in het verwachte volledige farmacodynamische effect.
Bulgarian: Приложението на 600 mg клопидогрел веднага след прекратяване на инфузията с кангрелор води до очаквания пълен фармакодинамичен ефект.
Dutch: Na de intraveneuze toediening van een infusie van 2 microgram/kg/min van [3H]-cangrelor aan gezonde mannelijke vrijwilligers, werd 93% van de totale radioactiviteit teruggewonnen.
Bulgarian: След интравенозно приложение на инфузия 2 микрограма/kg/min с [3H] кангрелор при здрави доброволци от мъжки пол, се наблюдава възстановяване на 93% от общата радиоактивност.
Dutch: • bloeding die leidt tot daling in bloedvolume of het aantal rode bloedcellen,
Bulgarian: кървене, водещо до намаляване на обема на кръвта или броя на червените кръвни клетки,
Dutch: Risico van bloeding
Bulgarian: Риск от кървене
Dutch: Cangrelor produceerde geen misvormingen in de reproductieonderzoeken bij ratten of konijnen.
Bulgarian: Кангрелор не води до малформации при репродуктивни проучвания при плъхове и зайци.
Dutch: • schommelingen in bloeddruk,
Bulgarian: колебания в кръвното налягане,
Dutch: In klinische trials was de maximale accidentele overdosering 10 keer (bolus) of 3,5 keer de infusiedosis die normaal wordt toegediend en was bloeding de vaakst waargenomen bijwerking.
Bulgarian: В клинични проучвания максималното случайно предозиране е 10 пъти (болус) или 3,5 пъти нормално прилаганата инфузионна доза като най-често наблюдаваната нежелана реакция е кървене.
Dutch: Kengrexal wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Kengrexal не се препоръчва за употреба по време на бременност.
Dutch: Er is geen antidotum voor Kengrexal, de farmacokinetische halfwaardetijd van Kengrexal is echter drie tot zes minuten.
Bulgarian: За Kengrexal няма антидот обаче фармакокинетичният полуживот на Kengrexal е от 3 до 6 минути.
Dutch: U heeft kortgeleden een zware operatie ondergaan of enige vorm van ernstig lichamelijk trauma zoals een botbreuk of verkeersongeluk gehad.
Bulgarian: - Ако наскоро сте претърпели голяма операция или имате някаква сериозна физическа травма, като например костна фрактура или пътнотранспортно произшествие.
Dutch: • Allergische reactie (huiduitslag, jeuk, druk op de keel/zwelling, zwelling van de tong of lippen, moeilijkheden met ademen).
Bulgarian: Алергична реакция (обрив, сърбеж, подуване/стягане в гърлото, оток на езика или устните, затруднено дишане).
Dutch: Een hoger percentage van ernstige gevallen van overgevoeligheid werd geregistreerd met cangrelor (0,05%) dan met controlemedicatie (0,007%).
Bulgarian: Отбелязан е повисок процент на сериозни случаи на свръхчувствителност с кангрелор (0,05%), отколкото с контролата (0,007%).
Dutch: Deze omvatten gevallen van anafylactische reacties/shock en angio-oedeem, (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: В тях се включват случаи на анафилактични реакции/шок и ангиоедем (вж. точка 4.8).
Dutch: Zorg ervoor dat de inhoud van de injectieflacon volledig is opgelost en het gereconstitueerde materiaal een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing is.
Bulgarian: Уверете се, че съдържанието на флакона е напълно разтворено и реконституираният материал е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Dutch: Aanvullende analyse van lichte GUSTO-bloeding bracht aan het licht dat een groot aantal van de lichte bloedingsincidenten ecchymose, lichte diffuse bloedingen en < 5 cm hematoom was.
Bulgarian: По-нататъшният анализ на леко кървене по скалата на кървене GUSTO разкрива, че голяма част от случаите на леко кървене са екхимози, сълзене и <5 cm хематом.
Dutch: Wanneer bijwerkingen optreden, is mogelijk medische zorg nodig.
Bulgarian: Ако се появят нежелани реакции, може да имате нужда от медицинска помощ.
Dutch: Onderzoeken Hematocriet verlaagd, hemoglobine verlaagd**
Bulgarian: Понижен хематокрит, понижен хемоглобин**
Dutch: Soms kunnen zich stolsels vormen in een beschadigd bloedvat zoals in een slagader in het hart en dit kan zeer gevaarlijk zijn omdat het stolsel de bloedtoevoer kan blokkeren (een trombotische gebeurtenis) en een hartaanval (myocardinfarct) kan veroorzaken.
Bulgarian: Понякога могат да се образуват съсиреци в увреден кръвоносен съд, като например в артерия в сърцето, и това може да бъде много опасно, тъй като съсирекът може да прекъсне кръвоснабдяването (тромботично събитие), което да доведе до сърдечен удар (инфаркт на миокарда).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Bloedplaatjesaggregatieremmers, exclusief heparine, ATC-code: B01AC25.
Bulgarian: Инхибитори на тромбоцитната агрегация с изключение на хепарин, ATC код: B01AC25.
Dutch: • bloeding in het oog, de hersenen (inclusief beroerte), bekken en longen,
Bulgarian: кръвоизлив в окото, мозъка (включително инсулт), таза и белия дроб,
Dutch: Hoewel de meeste bloedingen in verband met het gebruik van cangrelor op de plek van de arteriële punctie optreden, kan hemorragie op elke plek optreden.
Bulgarian: Независимо че в повечето случаи кървенето, свързано с употребата на кангрелор, се наблюдава на мястото на пунктиране на артерията, кръвоизлив може да се получи на всяко място.
Dutch: IDR a p-waarden op basis van de chi-kwadraattest.
Bulgarian: a p-стойности въз основа на хи-квадрат тест.
Dutch: De GUSTO-bloedingsschaal werd gemeten in de CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM, en PCI) klinische trials.
Bulgarian: Скалата на кървене GUSTO е измерена в клиничните изпитвания CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM и PCI).
Dutch: Als u erfelijke fructose-intolerantie heeft, een zeldzame erfelijke aandoening, mag u dit middel niet toegediend krijgen.
Bulgarian: Ако Вие имате наследствена непоносимост към фруктоза, рядко генетично заболяване, не трябва да Ви се прилага това лекарство.
Dutch: In CHAMPION PHOENIX verlaagde cangrelor (relatieve risicoverlaging 22%; absolute risicoverlaging 1,2%) het primaire samengestelde eindpunt van mortaliteit als gevolg van ongeacht welke oorzaak, MI, IDR, en ST in vergelijking met clopidogrel na 48 uur aanzienlijk (Tabel 3).
Bulgarian: При CHAMPION PHOENIX, кангрелор значително намалява (намаление на относителния риск 22%; намаление на абсолютния риск 1,2%) първичната съставна крайна точка на смъртни случаи, независимо от причината, MI, IDR и ST в сравнение с клопидогрел за 48 часа (Таблица 3).
Dutch: Bijwerkingen worden geklasseerd volgens frequentie en systeem/orgaanklasse.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по честота и системо-органни класове.
Dutch: Patiënten kunnen van cangrelor worden overgeschakeld op prasugrel wanneer prasugrel onmiddellijk na het stoppen met de cangrelorinfusie of maximaal 1 uur daarvoor, in het optimale geval 30 minuten vóór het einde van de cangrelorinfusie, wordt toegediend om herstel van bloedplaatjesreactiviteit te beperken.
Bulgarian: Пациентите могат да преминат от лечение с кангрелор на лечение с прасугрел, когато прасугрел се прилага веднага след прекратяване на инфузията с кангрелор или до един час преди това, оптимално 30 минути преди края на инфузията с кангрелор, за да се ограничи възстановяването на тромбоцитната реактивност.
Dutch: Bloeding is een vaak optredende bijwerking van behandeling met Kengrexal (kan bij 1 op de 10 personen voorkomen).
Bulgarian: Кървенето е често срещана нежелана реакция от лечението с Kengrexal (може да засегне до 1 на 10 души).
Dutch: Kengrexal bevat natrium en sorbitol
Bulgarian: Kengrexal съдържа натрий и сорбитол
Dutch: U hebt Kengrexal voorgeschreven gekregen omdat u geblokkeerde bloedvaten in uw hart (aandoening van de coronaire vaten) heeft en u een ingreep (een percutane coronaire interventie - PCI) nodig heeft om de blokkering te verwijderen.
Bulgarian: Предписали са Ви Kengrexal, защото имате запушени кръвоносни съдове в сърцето (исхемична болест на сърцето) и се нуждаете от процедура (наречена перкутанна коронарна интервенцияПКИ) за отстраняване на запушването.
Dutch: De farmacokinetiek van cangrelor wordt niet beïnvloed door geslacht, leeftijd of nier- of leverstatus.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кангрелор не се влияе от пола, възрастта или бъбречния или чернодробен статус.
Dutch: • Lichte bloeduitstorting kan zich ongeacht waar in het lichaam voordoen (inclusief kleine rode bloeduitstortingen op de huid of op de plek van een onderhuidse injectie die zwelling veroorzaakt),
Bulgarian: навсякъде по тялото може да се появи леко посиняване (включително малки червени петна по кожата или на мястото на инжектиране под кожата, което причинява подуване)
Dutch: Bij dieronderzoek met Kengrexal werd geen effect op vrouwelijke vruchtbaarheidsparameters waargenomen.
Bulgarian: При проучвания на Kengrexal върху животни не е наблюдаван ефект върху показателите за фертилитет при женски индивиди.
Dutch: Kengrexal dient te worden toegediend door een arts met ervaring in hetzij acute coronaire zorg of in coronaire interventieprocedures en is bedoeld voor gespecialiseerd gebruik in een acute en ziekenhuis-setting.
Bulgarian: Kengrexal трябва да се прилага от лекар с опит в грижите при остри коронарни събития или интервенционални коронарни процедури и е предназначен за специализирана употреба при остри коронарни събития и в болнична обстановка.
Dutch: De meeste incidenten met dyspneu waren licht of matig in ernst en de mediane duur van dyspneu was twee uur bij patiënten die cangrelor ontvingen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Повечето събития на диспнея са леки или умерени по тежест и средната продължителност на диспнеята е два часа при пациенти, получаващи кангрелор (вж. точка 4.8).
Dutch: Het effect van Kengrexal neemt snel af en het is onwaarschijnlijk dat het uw vermogen een voertuig te besturen of machines te gebruiken zal beïnvloeden.
Bulgarian: Ефектът на Kengrexal намалява бързо и е малко вероятно да засегне способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Dutch: IDR a Primair eindpunt uit logistieke regressie aangepast voor de laaddosis en patiëntstatus.
Bulgarian: Първична крайна точка от логистична регресия, коригирана за натоварваща доза и състояние на пациента.
Dutch: De gemiddelde steady-state-concentratie van cangrelor tijdens een constante intraveneuze infusie van 4 microgram/kg/min is 488 ng/ml.
Bulgarian: Средната концентрация при стационарно състояние на кангрелор по време на непрекъсната интравенозна инфузия 4 микрограма/kg/min е 488 ng/ml.
Dutch: Reconstitueer elke 50 mg/injectieflacon door toevoeging van 5 ml steriel water voor injectie.
Bulgarian: Реконституирайте всеки флакон от 50 mg чрез добавяне на 5 ml стерилна вода за инжекции.
Dutch: Cangrelor wordt snel in het plasma gedeactiveerd door middel van defosforylering voor het vormen van zijn primaire metaboliet, een nucleoside.
Bulgarian: Кангрелор бързо се деактивира в плазмата чрез дефосфорилиране, за да образува своя първичен метаболит, нуклеозид.
Dutch: Bloedplaatjestelling verlaagd, rode bloedceltelling verlaagd, internationaal genormaliseerde ratio verhoogd c
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите, намален брой на червените кръвни клетки, повишено международно нормализирано съотношение в
Dutch: b In CHAMPION PHOENIX, werd GUSTO Licht gedefinieerd als andere bloeding waarvoor interventie nodig was maar waarvoor geen transfusie nodig was of hemodynamisch compromis veroorzaakt.
Bulgarian: б В CHAMPION PHOENIX, леко кървене по GUSTO се определя като друго кървене, което налага интервенция, но не изисква кръвопреливане и не предизвиква компрометиране на хемодинамиката.
Dutch: • bloeding uit plekken met wonden,
Bulgarian: кървене от мястото на рани,
Dutch: Deze verdunning zal een concentratie van 200 microgram/ml genereren en dient voldoende te zijn voor de benodigde dosering voor ten minste twee uur.
Bulgarian: При това разреждане ще се получи концентрация 200 микрограма/ml и трябва да е достатъчно за поне двучасово прилагане, в зависимост от нуждите.
Dutch: • gezwollen gezicht.
Bulgarian: подуване на лицето.
Dutch: Als alternatief kan tot maximaal 30 minuten vóór het einde van de infusie een laaddosis van ticagrelor of prasugrel, maar niet van clopidogrel, worden toegediend, zie rubriek 4.5.
Bulgarian: Като алтернатива, натоварваща доза тикагрелор или прасугрел, но не и клопидогрел, може да се приложи до 30 минути преди края на инфузията, вижте точка 4.5.
Dutch: Effecten op vruchtbaarheid, het vermogen een zwangerschap te produceren bij (een) vrouwelijke partner(s), spermamorfologie en spermamotiliteit werden waargenomen in het vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke ratten wanneer cangrelor in humane equivalente doses overeenkomend met 1,8 maal de aanbevolen PCI-dosis werd toegediend.
Bulgarian: Наблюдават се ефекти върху фертилитета, способността за оплождане на женските, морфологията на сперматозоидите и подвижността на сперматозоидите при проучване по отношение на фертилитета при мъжки плъхове, когато кангрелор се прилага при дози, еквивалентни на дозата при хора, равни на 1,8 пъти препоръчителната доза при PCI.
Dutch: In een interactie-onderzoek met aspirine, heparine of nitroglycerine werd geen farmacokinetische of farmacodynamische interactie met cangrelor waargenomen.
Bulgarian: При проучване за взаимодействията с аспирин, хепарин или нитроглицерин не се наблюдава фармакокинетично или фармакодинамично взаимодействие с кангрелор.
Dutch: De bolus en infusie dienen vanuit de infusie-oplossing te worden toegediend.
Bulgarian: Болусът и инфузията трябва да се прилагат от инфузионния разтвор.
Dutch: Het farmacokinetische/ farmacodynamische (PK/PD) effect van cangrelor wordt voor de duur van de infusie constant gehouden.
Bulgarian: Фармакокинетичният/фармакодинамичият (PK/PD) ефект на кангрелор се поддържа постоянно по време на инфузията.
Dutch: Vóór toediening moet 5 ml gereconstitueerde oplossing worden opgetrokken uit elke injectieflacon en verder worden verdund met 250 ml 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie of 5% glucoseoplossing voor injectie.
Bulgarian: Преди прилагане 5 ml реконституиран разтвор трябва да се изтегли от всеки флакон и трябва допълнително да се разреди с 250 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на глюкоза (5%).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Dutch: Kengrexal heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Kengrexal не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Poeder in glazen injectieflacons (Type 1) van 10 ml, gesloten met een gecoate butylrubberen dop van Flurotec en verzegeld met een krimpaluminium afdichting.
Bulgarian: Прах в 10 ml флакони от стъкло (тип 1), затворени със запушалка от бутилова гума с покритие Flurotec и запечатани с алуминиева обкатка.
Dutch: Het bolusvolume dient snel (< 1 minuut) vanuit de zak met de verdunde oplossing via handmatige intraveneuze push of pomp te worden toegediend.
Bulgarian: Количеството болус трябва да се приложи бързо (<1 минута) от разредения сак чрез ръчно прилагане на интравенозна инжекция или помпа.
Dutch: Het primaire klinische bewijs van de werkzaamheid van cangrelor komt voort uit CHAMPION PHOENIX, een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek waarin cangrelor (n=5.472) wordt vergeleken met clopidogrel (n=5.470), beide gegeven in combinatie met aspirine en andere standaardtherapie, inclusief ongefractioneerde heparine (78%), bivalirudine (23%), LMWH (14%) of fondaparinux (2,7%).
Bulgarian: Основното клинично доказателство за ефикасността на кангрелор произлиза от CHAMPION PHOENIX, рандомизирано, двойносляпо проучване, сравняващо кангрелор (n=5472) с клопидогрел (n=5470), и двете, прилагани в комбинация с аспирин и друго стандартно лечение, включително нефракциониран хепарин (78%), бивалуридин (23%), (нискомолекулен хепарин) (14%) или фондапаринукс (2,7%).
Dutch: Cytochroom-P450-enzym (CYP)
Bulgarian: Цитохром P450 (CYP)