FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 άτομα στα 100) με το Cabometyx σε ασθενείς με νεφροκυτταρικό καρκίνωμα είναι υψηλή αρτηριακή πίεση, διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), απώλεια της όρεξης, κόπωση, αφυδάτωση, υπονατριαιμία και υπομαγνησιαιμία (χαμηλά επίπεδα νατρίου και μαγνησίου), σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθητικότητας (σύνδρομο χεριών και ποδιών, το οποίο συνεπάγεται εξάνθημα και μούδιασμα στις παλάμες και τα πέλματα) και εμβολή (θρόμβος σε αιμοφόρα αγγεία).
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn persuna waħda minn 100) b'Cabometyx f'pazjenti b'karċinoma taċ-ċelloli renali huma pressjoni għolja, dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), nuqqas ta' aptit, għeja, deidratazzjoni, iponatremja u ipomanjesemja (livelli ta' demm baxxi ta' sodju u manjeżju), sindromu tal-eritrodisesteżija palmar-plantar (sindromu tal-idejn u s-saqajn, li jinvolvi raxx u tnemnim fuq il-pali tal-idejn u l-qiegħ tas-saqajn) u emboliżmu (embolu f'vażu).
Greek: Στη μελέτη, το Cabometyx συγκρίθηκε με το αντικαρκινικό φάρμακο εβερόλιμους.
Maltese: Flistudju, Cabometyx tqabbel mal-mediċina kontra l-kanċer everolimus.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν 157 ασθενείς και το Cabometyx συγκρίθηκε με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, τη σουνιτινίμπη.
Maltese: L-istudju involva 157 pazjent, u qabbel Cabometyx ma' mediċina oħra kontra l-kanċer, sunitinib.
Greek: Η δραστική ουσία του Cabometyx, η καβοζαντινίβη, είναι «αναστολέας της τυροσινικής κινάσης».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cabometyx, il-kabozantinib, hija "inibitur tat-tirożina kinażi".
Greek: Το Cabometyx περιέχει τη δραστική ουσία καβοζαντινίβη.
Maltese: Cabometyx fih is-sustanza attiva kabozantinib.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cabometyx;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cabometyx?
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg μία φορά την ημέρα.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 60 mg darba kuljum.
Greek: • ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (καρκίνου του ήπατος).
Maltese: • karċinoma epatoċellulari (kanċer tal-fwied).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Cabometyx έζησαν κατά μέσο όρο 10,2 μήνες, σε σύγκριση με 8,0 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Pazjenti kkurati b'Cabometyx għexu medja ta' 10.2 xhur meta mqabbla ma' 8.0 xhur għal pazjenti li rċevew plaċebo.
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα έδειξαν ότι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Cabometyx εμφάνισαν συνολικά μεγαλύτερο χρονικό διάστημα επιβίωσης σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εβερόλιμους (κατά μέσο όρο 21,4 μήνες έναντι 16,5 μηνών).
Maltese: Barra minn hekk, ir-riżultati wrew li l-pazjenti kkurati b'Cabometyx għexu b'mod ġenerali aktar mill-pazjenti kkurati b'everolimus (medja ta' 21.4 xhur meta mqabbla ma' 16.5 xhur).
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 άτομα στα 100) με το Cabometyx σε ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα είναι η ηπατική εγκεφαλοπάθεια (επιβλαβείς επιδράσεις στον εγκέφαλο από ηπατικές βλάβες), το σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, η αδυναμία και η διάρροια.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn persuna waħda minn 100) b'Cabometyx f'pazjenti b'karċinoma epatoċellulari huma enċefalopatija epatika (effetti ta' ħsara fuq il-moħħ ikkawżati minn ħsara fil-fwied), sindromu ta' eritrodisesteżija palmar-plantar, dgħufija u dijarea.
Greek: Cabometyx;
Maltese: Kif jaħdem Cabometyx?
Greek: Το Cabometyx είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με:
Maltese: Cabometyx huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' adulti li jbatu minn:
Greek: Μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 707 ενήλικες με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα που είχαν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με σοραφενίμπη έδειξε ότι το Cabometyx ήταν αποτελεσματικό ως προς την παράταση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών (συνολική επιβίωση).
Maltese: Studju ewlieni li involva 707 adulti b'karċinoma epatoċellulari li kienu diġà ġew ikkurati b'sorafenib wera li Cabometyx kien effettiv biex itawwal kemm damu jgħixu l-pazjenti (sopravivenza ġenerali).
Greek: 4879 AC Etten-Leur Ολλανδία
Maltese: 4879 AC Etten-Leur In-Netherlands
Greek: Τελικό σημείο
Maltese: Punt Finali
Greek: Al. Jana Pawła II 29
Maltese: Jana Pawła II 29
Greek: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Maltese: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Greek: Αναστολείς MRP2
Maltese: Inibituri ta' MRP2
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171) Τριακετίνη
Maltese: Titanium dioxide (E171) Triacetin
Greek: 4 διαστρωματωμένη δοκιμή Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)
Maltese: 4 test ta' Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratifikat
Greek: 08103 Vilnius5, 08105 Vilnius
Maltese: 08105 Vilnius
Greek: Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59, Etaj 1
Maltese: Alexandrescu nr. 59, Etaj 1
Greek: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Γαλλία ή
Maltese: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, France
Greek: Tjoapack Netherlands B.V.
Maltese: Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
Greek: Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172)
Maltese: Iron oxide isfar (E172)
Greek: Μήνες
Maltese: Months
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος υποθυρεοειδισμός
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja ipotirojdiżmu
Greek: Το πρωταρχικό τελικό σημείο ήταν το PFS.
Maltese: Il-punt finali primarju kien PFS.
Greek: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
Maltese: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi
Greek: Τα συμβάντα ήταν Βαθμού 4 και 5.
Maltese: L-avvenimenti kienu ta' Grad 4 u 5.
Greek: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Γαλλία
Maltese: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Franza
Greek: Επειδή δεν είναι σίγουρη μια αμετάβλητη αντισυλληπτική επίδραση, συνιστάται μια επιπρόσθετη αντισυλληπτική μέθοδος, όπως μέθοδος φραγμού.
Maltese: Peress li effett kontraċettiv mhux mibdul ma jistax jiġi garantit, huwa rakkomandat metodu ta' kontraċezzjoni addizzjonali, bħal metodu ta' barriera.
Greek: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Τ.Narbuto g.
Maltese: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas T. Narbuto g. 5,
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (n = 15) σύμφωνα με τα κριτήρια NCI-ODWG (Εθνική Ομάδα για τον Καρκίνο - Ομάδα Δυσλειτουργίας οργάνων).
Maltese: Hemm data limitata f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (n=15) skont il kriterji ta' NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group).
Greek: Επικάλυψη μεμβράνης Υπρομελλόζη 2910
Maltese: Hypromellose 2910
Greek: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16Α-1°Β 1495 - 190 Algés
Maltese: Alameda Fernão Lopes, n° 16A - 1°B 1495 - 190 Algés
Greek: CABOMETYX Εβερόλιμους
Maltese: CABOMETYX Everolimus
Greek: Ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC)
Maltese: Karċinoma Epatoċellulari (HCC - hepatocellular carcinoma)
Greek: HR (95% CI): διαστρωματωμένο b,c
Maltese: HR (CI ta' 95%); stratifikat b,c
Greek: Η καβοζαντινίβη δεσμεύεται ισχυρά σε πρωτεΐνες in vitro στο ανθρώπινο πλάσμα (≥ 99,7%).
Maltese: Cabozantinib huwa marbut ħafna mal-proteini in vitro fil-plażma umana (≥ 99.7%).
Greek: Σουνιτινίμπη (N=78)
Maltese: Sunitinib (N=78)
Greek: Η αιτιολογία για το HCC περιλάμβανε 38% τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV), 21% τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV), 40% άλλα (ούτε HBV ούτε HCV).
Maltese: Etjoloġija għal HCC kienet tinkludi 38% virus tal-epatite B (HBV - hepatitis B virus), 21% virus talepatite C (HCV - hepatitis C virus), 40% oħrajn (la HBV u lanqas HCV).
Greek: Η κατανομή των ασθενών σύμφωνα με την ομάδα κινδύνου IMDC ήταν 81% ενδιάμεσης (1-2 παράγοντες κινδύνου) και 19% πτωχής (≥3 παράγοντες κινδύνου) πρόγνωσης.
Maltese: Id-distribuzzjoni talpazjenti skont il-gruppi ta' riskju ta' IMDC kienet 81% intermedju (1-2 fatturi ta' riskju) u 19% baxx (≥3 fatturi ta' riskju).
Greek: AUC0-inf 98,79% έως 171,26%) και 2% και 6-7% υψηλότεροι (90% CI για το Cmax 78,64% έως 133,52%, AUC0-inf 79,61% έως 140,11%) για ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια συγκριτικά με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Maltese: 26%) u 2% u 6-7% ogħla (CI ta' 90% għal Cmax 78.64% sa 133.52%; AUC0-inf 79.61% sa 140.11%), għal individwi b'indeboliment moderat tal-kliewi meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali.
Greek: Ρυθμός αντικειμενικής ανταπόκρισης n (%)3 Ολοκληρωμένες ανταποκρίσεις (CR) Μερική ανταπόκριση (PR) ORR (CR+PR)) p- τιμή 1,4
Maltese: Rispons sħiħ (CR) Rispons parzjali (PR) ORR (CR+PR)) valur p1,4
Greek: Η διάρροια οδήγησε σε τροποποιήσεις δόσης, διακοπές και οριστική διακοπή σε 84/467 (18%), 69/467 (15%) και 5/467 (1%) των ασθενών, αντίστοιχα Συρίγγια
Maltese: Id-dijarea wasslet għal modifiki, interruzzjonijiet u waqfien tad-doża f'84/467 (18%), 69/467 (15%) u 5/467 (1%) tal-individwi, rispettivament.
Greek: Δείτε επίσης την παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Σεπτεμβρίου 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Settembru 2016
Greek: Barcelona Tel: + 34 - 936 - 858 100
Maltese: Tel: + 34 - 936 - 858 100
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία.
Maltese: Waqqaf it-trattament.
Greek: CABOMETYX Εβερόλιμους CABOMETYX Εβερόλιμους N = 330
Maltese: CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N = 330
Greek: Δεδομένα in vitro καταδεικνύουν ότι η καβοζαντινίβη είναι ένα υπόστρωμα του MRP2.
Maltese: Data in vitro turi li cabozantinib huwa sottostrat ta' MRP2.
Greek: Σχήμα 4: Καμπύλη συνολικής επιβίωσης Kaplan-Meier (CELESTIAL)
Maltese: Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (CELESTIAL)
Greek: Kaplan-Meier εκτιμήσεις ορόσημου του ποσοστού των ατόμων χωρίς συμβάματα σε 3 μήνες % (95% CI)
Maltese: Stimi ta' riferiment Kaplan-Meier ta' perċentwali ta' individwi mingħajr avveniment wara 3 xhur % (CI ta' 95%)
Greek: - Επικάλυψη μεμβράνης: υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (E171), τριακετίνη, κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172)
Maltese: - Kisja b'rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, iron oxide isfar (E172)
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη.
Maltese: LISTA TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose.
Greek: SE- 164 51 Kista
Maltese: SE- 164 51
Greek: 1 διαστρωματωμένος έλεγχος λογαριθμικής κατάταξης
Maltese: 1 test log-rank stratifikat
Greek: Ireland Ipsen Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: Ipsen Pharmaceuticals Ltd.
Greek: CABOMETYX Σουνιτινίμπη
Maltese: CABOMETYX Sunitinib
Greek: Η καβοζαντινίβη μεταβολίζεται in vivo.
Maltese: Cabozantinib kien metabolizzat in vivo.
Greek: Ρυθμός αντικειμενικής ανταπόκρισης n (%) κατά IRC Ολοκληρωμένες ανταποκρίσεις
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv n (%) minn IRC
Greek: Υποστρώματα P-γλυκοπρωτεΐνης
Maltese: Proteina fl-awrina
Greek: ORR βάσει της κύριας ανάλυσης Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία (IRC)
Maltese: Analiżi Primarja ta' ORR ta' Popolazzjoni b'Intenzjoni Li Tiġi Ttrattata (IRC)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικός παράγοντας, αναστολέας πρωτεϊνικών κινασών, κωδικός ATC: L01XE26.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza antineoplastika, inibitur ta' protein kinase, Kodiċi ATC:
Greek: Διερευνητικές αναλύσεις της PFS και της OS στον πληθυσμό ITT έχουν δείξει επίσης σταθερά αποτελέσματα υπέρ του CABOMETYX συγκριτικά με το εβερόλιμους σε διαφορετικές υποομάδες ανάλογα με την ηλικία (<65 έναντι ≥65), το φύλο, την ομάδα κινδύνου MSKCC (ευνοϊκής, ενδιάμεσης, πτωχής πρόγνωσης), την κατάσταση ECOG (0 έναντι 1), τον χρόνο από τη διάγνωση έως την τυχαιοποίηση (<1 έτος έναντι ≥1 έτους), την κατάσταση MET όγκου (υψηλή έναντι χαμηλής έναντι άγνωστης), τις μεταστάσεις στα οστά (απουσία έναντι παρουσίας), τις μεταστάσεις στα σπλάγχνα (απουσία έναντι παρουσίας), τις μεταστάσεις στα σπλάγχνα και τα οστά (απουσία έναντι παρουσίας), τον αριθμό των προηγούμενων VEGFR-TKI (1 έναντι ≥2), τη διάρκεια του πρώτου VEGFR-TKI (≤6 μήνες έναντι >6 μηνών).
Maltese: Analiżi esploratorja ta' PFS u OS fil-popolazzjoni ITT uriet ukoll riżultati konsistenti favur CABOMETYX meta mqabbel ma' everolimus tul sottogruppi differenti skont l-età (<65 kontra ≥65, sess, grupp ta' riskju MSKCC (favorevoli, intermedju, baxx), stat ta' ECOG (0 kontra 1), żmien mid-dijanjosi sa randomisation (<sena kontra ≥sena), l-istat MET tat-tumur (għoli kontra baxx kontra mhux magħruf), metastasi fl-għadam (nuqqas kontra preżenza), metastasi fil-vixxri (nuqqas kontra preżenza), metastasi fil-vixxri u fl-għadma (nuqqas kontra preżenza), numru ta' VEGFR-TKIs minn qabel (1 kontra ≥2), tul tal-ewwel VEGFR-TKI (≤6 xhur kontra >6 xhur).
Greek: Μια στατιστικά σημαντική βελτίωση του PFS εμφανίστηκε για το CABOMETYX συγκριτικά με το εβερόλιμους (Σχήμα 1 και Πίνακας 3).
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti f'PFS intwera għal CABOMETYX meta mqabbel ma' everolimus (Figura 1 u Tabella 3).
Greek: Ένα εξουδετερωτικό αντίσωμα στο CYP2C9 έδειξε ελάχιστη επίδραση στο σχηματισμό μεταβολιτών της καβοζαντινίβης (δηλ. μείωση <20%).
Maltese: Antikorp newtralizzanti ta' CYP2C9 wera effett minimu fuq il-formazzjoni ta' metaboliti ta' cabozintinib (jiġifieri, tnaqqis ta' <20%).
Greek: Μια προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση της OS πραγματοποιήθηκε κατά το χρόνο της ανάλυσης PFS και δεν έφθασε στο ενδιάμεσο όριο για τη στατιστική σημαντικότητα (202 συμβάντα, HR=0,68 [0,51, 0,90], p=0,006).
Maltese: Analiżi interim ippjanata ta' OS twettqet fil-ħin tal-analiżi ta' PFS u ma ntlaħaqx il-konfini interim għal sinifikanza statistika (202 avvenimenti, HR=0.68 [0.51, 0.90], p=0.006).
Greek: CABOMETYX Εβερόλιμους CABOMETYX Εβερόλιμους N = 187
Maltese: CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N = 187
Greek: Θρομβοεμβολικά συμβάντα
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi
Greek: Η θεραπεία με καβοζαντινίβη θα πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 28 ημέρες πριν από την προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένης της οδοντιατρικής χειρουργικής επέμβασης, εάν είναι δυνατό.
Maltese: Jekk possibbli t-trattament b'cabozantinib għandu jitwaqqaf tal-anqas 28 ġurnata qabel kirurġija skedata, inkluża kirurġija dentali.
Greek: • Επιπλοκές τραύματος
Maltese: • Komplikazzjonijiet fil-feriti
Greek: Περιεχόμενο δισκίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άνυδρη λακτόζη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Κροσκαρμελόζη νατρίου Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, Στεατικό μαγνήσιο
Maltese: Kontenut tal-pillola Microcrystalline cellulose Anhydrous lactose Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Greek: Άρρενες: 82% διάμεση ηλικία: 64 έτη.
Maltese: Età medjana: 64 sena.
Greek: Σύμφωνα με τα κριτήρια του Αντικαρκινικού Κέντρου Memorial Sloan Kettering για την κατηγορία προγνωστικού κινδύνου, το 46% ήταν ευνοϊκής (0 παράγοντες κινδύνου), το 42% ήταν ενδιάμεσης (1 παράγοντας κινδύνου) και το 13% ήταν πτωχής (2 ή 3 παράγοντες κινδύνου) πρόγνωσης.
Maltese: Skont il-kriterji taċ-Ċentru tal-Kanċer Memorial Sloan Kettering għall-kategorija ta' riskju pronjostiku, 46% kienu favorevoli (0 fatturi tar-riskju), 42% kienu intermedji (fattur ta' riskju 1), u 13% kienu baxxi (2 jew 3 fatturi ta' riskju).
Greek: Εικονικό Φάρμακο (N=237)
Maltese: Plaċebo (N=237)
Greek: Συγκρίσιμα αποτελέσματα για την OS παρατηρήθηκαν με μια ανάλυση παρακολούθησης (περιγραφική) σε 430 συμβάντα.
Maltese: Riżultati komparabbli għal OS kienu osservati b'analiżi (deskrittiva) ta' segwitu f'430 avveniment.
Greek: Ασθενείς (N=658) με προχωρημένο RCC και συστατικό διαυγών κυττάρων, οι οποίοι είχαν προηγουμένως λάβει 1 προηγούμενο αναστολέα τυροσινικής κινάσης του υποδοχέα VEGF (VEGFR TKI) τυχαιοποιήθηκαν (1:1) για να λάβουν CABOMETYX (N=330) ή εβερόλιμους (N=328).
Maltese: Pazjenti (N=658) b'RCC avanzata b'komponent ta' ċelluli ċari li kienu rċevew minn qabel mill-inqas inibitur ta' tyrosine kinase tar-riċettur ta' VEGF (VEGFR TKI - VEGF receptor tyrosine kinase inhibitor) wieħed kienu randomised (1:1) biex jirċievu CABOMETYX (N=330) jew everolimus (N=328).
Greek: • Πρωτεΐνη στα ούρα (εμφανίζεται σε εξετάσεις)
Maltese: • Proteina fl-awrina (osservata fit-testijiet)
Greek: Σε μια μελέτη νεφρικής ανεπάρκειας που διεξήχθη με μια μόνο δόση καβοζαντινίβης , οι λόγοι της γεωμετρικής μέσης LS για την καβοζαντινίβη στο πλάσμα, του Cmax και του AUC0-inf ήταν 19% και 30% υψηλότεροι, για άτομα με ήπια νεφρική ανεπάρκεια (90% CI για το Cmax 91,60% έως 155,51%;
Maltese: Fi studju dwar indeboliment tal-kliewi li twettaq b'doża waħda ta' 60 mg ta' cabozantinib, il-proporzjonijiet ta' geometric LS mean għal cabozantinib fil-plażma, Cmax u AUC0-inf kienu 19% u 30% ogħla, għal individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CI ta' 90% għal Cmax 91.60% sa 155.
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) κατά IRC a Διάμεση PFS σε μήνες (95% CI) HR (95% CI): διαστρωματωμένο b,c p-τιμή διπλής-όψης λογαριθμικής κατάταξης: διαστρωματωμένη b p=0.0005
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) minn IRC a PFS medjana f'xhur (CI ta' 95%) HR (CI ta' 95%); stratifikat b,c Valur-p log-rank b'żewġ naħat: stratifikat b p=0.0005
Greek: Με βάση μια ολοκληρωμένη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού της καβοζαντινίβης σε υγιή υποκείμενα και σε ασθενείς με καρκίνο (συμπεριλαμβανομένου του HCC), δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική διαφορά στην μέση έκθεση της καβοζαντινίβης στο πλάσμα σε υποκείμενα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (n = 1425) και ήπια ηπατική δυσλειτουργία (n=558).
Maltese: Abbażi ta' analiżi integrata tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' cabozantinib f'individwi f'saħħithom u f'pazjenti bil-kanċer (inkluża HCC), ma ġietx osservata differenza klinikament sinifikanti fl-esponiment medju ta' cabozantinib fil-plażma fost individwi b'funzjoni normali tal-fwied (n=1425) u b'indeboliment ħafif tal-fwied (n=558).
Greek: Το καρκινογόνο δυναμικό της καβοζαντινίβης έχει αξιολογηθεί σε δύο είδη: διαγονιδιακούς ποντικούς rasH2 και αρουραίους Sprague-Dawley.
Maltese: Il-potenzjal karċinoġeniku ta' cabozantinib ġie evalwat f'żewġ speċijiet: ġrieden transġeniċi rasH2 u firien Sprague-Dawley.
Greek: Η καβοζαντινίβη είναι υπόστρωμα CYP3A4.
Maltese: Cabozantinib huwa sottostrat ta' CYP3A4.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η καβοζαντινίβη (S)-μηλική.
Maltese: Is-sustanza attiva hi cabozantinib (S)-malate.
Greek: Στη μελέτη HCC (CELESTIAL), παρατηρήθηκε πυλαία φλεβική θρόμβωση με καβοζαντινίβη, συμπεριλαμβανομένου ενός θανατηφόρου συμβάντος.
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), trombożi fil-vina portali ġiet osservata b'cabozantinib, inkluż avveniment wieħed fatali.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις Βαθμού 3 (εκτός από κλινικά μη σχετικές εργαστηριακές ανωμαλίες)
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' Grad 3 (minbarra anormalitajiet tal-laboratorju mhux rilevanti klinikament)
Greek: Η συχνότητα της συστημικής χωρίς ακτινοβολία και της τοπικά ηπατικά-κατευθυνόμενης συστημικής αντικαρκινικής θεραπείας χωρίς πρωτόκολλο (NPACT) ήταν 26% στην ομάδα της καβοζαντινίβης και 33% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Maltese: L-inċidenza ta' terapija sistemika mingħajr radjazzjoni u lokali sistemika mmirata lejn il-fwied li mhix skont il-protokoll ta' kontra l-kanċer (NPACT - non-protocol anticancer therapy) kienet ta' 26% fil-grupp ta' cabozantinib u 33% fil-grupp tal-plaċebo.
Greek: Κάθε χάρτινη συσκευασία περιέχει 4 blisters με 28 επικαλυμμένα με υμένιο δισκία.
Maltese: Kull kartuna fiha 4 folji bi 28 pillola miksija b'rita.
Greek: Λιγότερο από 10% διαφορά στο AUC παρατηρήθηκε μεταξύ του δισκίου (CABOMETYX) και της κάψουλας (COMETRIQ) καβοζαντινίβης.
Maltese: Kienet osservata differenza ta' anqas minn 10% fl-AUC bejn il-formulazzjonijiet tal-pillola (CABOMETYX) u tal-kapsula (COMETRIQ) ta' cabozantinib.
Greek: Οι ασθενείς (N = 157) χωρίς προηγούμενη θεραπεία, με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό RCC με συστατικό διαυγών κυττάρων τυχαιοποιήθηκαν (1: 1) για να λάβουν CABOMETYX (N = 79) ή Σουνιτινίμπη (N = 78).
Maltese: Pazjenti (N=157) b'RCC avvanzata lokalment jew metastatika li qatt ma ġiet ittrattata qabel b'komponent ta' ċelluli ċari kienu randomized (1:1) biex jirċievu CABOMETYX (N=79) jew sunitinib (N=78).
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις Βαθμού 4 (εκτός από κλινικά μη σχετικές εργαστηριακές ανωμαλίες)
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' Grad 4 (minbarra anormalitajiet tal-laboratorju mhux rilevanti klinikament)
Greek: Επιπλέον, η καβοζαντινίβη αναστέλλει άλλες τυροσινικές κινάσες συμπεριλαμβανομένου του υποδοχέα GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, του υποδοχέα παράγοντα βλαστικών κυττάρων (KIT), του TRKB, της ομοιάζουσας με το Fms τυροσινικής κινάσης-3 (FLT3) και του TIE-2.
Maltese: Barra minn hekk, cabozantinib jinibixxi tyrosine kinases oħra inkluż ir-riċettur GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, ir-riċettur tal-fattur taċ-ċelluli staminali (KIT), TRKB, tyrosine kinase-3 li jixbħu lil Fms (FLT3
Greek: Ασθενείς (N = 707) με HCC που δεν υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή και που είχαν προηγουμένως λάβει σοραφενίμπη για προχωρημένη νόσο, τυχαιοποιήθηκαν (2: 1) για να λάβουν CABOMETYX (N = 470) ή εικονικό φάρμακο (N = 237).
Maltese: Pazjenti (N=707) b'HCC li ma jistgħux jkunusoġġetti għal trattament kurattiv u li kienu rċevew sorafenib fil-passat għal marda avanzata kienu randomised (2:1) biex jirċievu CABOMETYX (N=470) jew plaċebo (N=237).
Greek: Στο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα μετά από προηγούμενη συστημική θεραπεία, οι μειώσεις της δόσης και οι διακοπές δόσης συνέβησαν στο 62% και 84%, αντίστοιχα, των ασθενών που έλαβαν καβοζαντινίβη στην κλινική δοκιμή (CELESTIAL).
Maltese: F'karċinoma epatoċellulari wara terapija sistemika preċedenti, tnaqqis fid-doża u interruzzjonijiet fid-doża seħħew fi 62% u 84%, rispettivament, tal-pazjenti ttrattati b'cabozantinib fil-prova klinika (CELESTIAL).
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ήταν άντρες (75%), με μέση ηλικία τα 62 έτη.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rġiel (75%), b'età medjana ta' 62 sena.
Greek: Ipsen Poland Sp.
Maltese: Ipsen Poland Sp. z o.o. Al.
Greek: Στη μελέτη HCC (CELESTIAL), τα συρίγγια αναφέρθηκαν σε 1,5% (7/467) των ασθενών με HCC.
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), fistuli kienu rrappurtati f'1.5% (7/467) tal-pazjenti b'HCC.
Greek: Δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις του CABOMETYX σε άτομα μικρότερα των 18 ετών.
Maltese: L-effetti ta' CABOMETYX f'persuni iżgħar minn 18-il sena mhumiex magħrufa.
Greek: Σύνδρομο ερυθροδυσαισθησίας παλαμών-πελμάτων
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari
Greek: Μια υψηλότερη σχετική αναλογία ασθενών με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) εμφάνισε ηπατική εγκεφαλοπάθεια με τη θεραπεία με καβοζαντινίβη.
Maltese: Proporzjon relattiv ogħla ta' pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh B) żviluppa enċefalopatija tal-fwied bi trattament b'cabozantinib.
Greek: Η καβοζαντινίβη ήταν ένας αναστολέας (IC50 = 7,0 μM), αλλά όχι υπόστρωμα, των δραστηριοτήτων μεταφοράς P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) σε δικατευθυντικό σύστημα προσδιορισμού χρησιμοποιώντας κύτταρα MDCK-MDR1.
Maltese: Cabozantinib kien inibitur (IC50 = 7.0 μM) iżda mhux sottostrat, ta' attivitajiet ta' ġarr tal-glikoproteina P (Pgp - P-glycoprotein) f'sistema ta' assaġġ b'żewġ direzzjonijiet bl-użu ta' ċelluli MDCK-MDR1.
Greek: Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Τα δεδομένα για διαφορετικές αντιδράσεις βασίζονται σε ασθενείς που ελάμβαναν Cabometyx 60 mg μία φορά ημερησίως από το στόμα στις βασικές μελέτες στο RCC μετά από προηγούμενη στοχευμένη θεραπεία με VEGF και σε RCC χωρίς προηγούμενη θεραπεία και στο HCC μετά από προηγούμενη συστημική θεραπεία (παράγραφος 5.1).
Maltese: Data għar-reazzjonijiet li ġejjin hija bbażata fuq pazjenti li rċevew Cabometyx 60 mg qd po fl-istudji pivitali dwar RCC wara terapija preċedenti mmirata lejn VEGF u f'RCC li ma ġietx ittrattata qabel u f'HCC wara terapija sistemika preċedenti (sezzjoni 5.1).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιηθούν όσον αφορά τη λήψη υποστρώματος P-gp (π.χ. φεξοφεναδίνη, αλισκιρένη, αμπρισεντάνη, ετεξιλική δαβιγατράνη, διγοξίνη, κολχικίνη, μαραβιρόκη, ποσακοναζόλη, ρανολαζίνη, σαξαγλιπτίνη, σιταγλιπτίνη, ταλινολόλη, τολβαπτάνη) ενώ λαμβάνουν καβοζαντινίβη (βλ. παράγραφο 4.5).
Maltese: Individwi għandhom jiġu mwissija dwar it-teħid ta' sottostrat ta' P-gp (eż. fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) waqt li jkunu qed jirċievu cabozantinib (ara sezzjoni 4.5).