FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinická významnost je u toho neznámá.
Estonian: Selle nähtuse kliiniline olulisus ei ole teada.
Czech: - Pokud je třeba, můžete injekční vpich zakrýt malou náplastí.
Estonian: Vajadusel võib süstekoha katta väikese plaastriga.
Czech: Distribuční studie ukázaly, že přestup cTN3 PF placentou a do mléka do oběhu plodu a novorozence je zanedbatelný.
Estonian: Jaotuvus-uuringud on näidanud, et cTN3 PF ülekanne platsenta ja piima kaudu lootele ja vastsündinule on ebaoluline.
Czech: Studie u potkanů ukázala, že >90 % podaného PEG bylo eliminováno během 3 měsíců po podání jednotlivé dávky, přičemž hlavní cestou vylučování byla moč.
Estonian: Uuringud rottidega näitasid, et > 90% manustatud PEG-st elimineeriti 3 kuu jooksul peale ühekordset annust, peamine eritumine toimus uriini kaudu.
Czech: • Zařízení ava poté zobrazí: - Vaši současnou dávku a jak často ji máte aplikovat injekcí - poté následuje pokyn „Zkontrolujte lék a poté lék vložte".
Estonian: • Seejärel näitab "ava": -Teie praegust annust ning seda, kui sageli te peate seda süstima, -Siis ilmub teade "Kontrollige ravimit ning seejärel sisestage ravim".
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze pro zdravotnické pracovníky.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Kasutamiseks ainult meditsiinitöötajale.
Czech: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgie
Estonian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgia
Czech: 1: Oranžový pruh 2: Kontrolní okénko 3: Černá rukojeť 4: Průsvitný kryt
Estonian: 1: Oranž riba 2: Vaateaken 3: Must käepide 4: Värvitu kork
Czech: Zkušenosti s Cimzií u těhotných žen jsou omezené.
Estonian: Cimzia kasutamise kogemus rasedatel on piiratud.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Czech: Během klinických studií nebyla pozorována žádná toxicita omezující dávku.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud annust piiravat toksilisust.
Czech: Léky, které se váží na TNF, se také nazývají blokátory TNF.
Estonian: TNF-α-ga seonduvad ravimeid nimetatakse ka TNFblokeerijateks.
Czech: Průměrný čas od diagnózy byl u pacientů ve výchozím bodě 2,9 měsíce a nebyli dosud léčeni pomocí DMARD (včetně MTX).
Estonian: Keskmine periood diagnoosist oli 2,9 kuud ning patsiendid ei olnud DMARD-ravi saanud (sh MTX).
Czech: Údaje z více než 500 prospektivně sledovaných těhotenství vystavených Cimzii se známými výsledky těhotenství, včetně více než 400 těhotenství vystavených Cimzii během prvního trimestru, nenaznačují malformační účinky Cimzie.
Estonian: Prospektiivselt kogutud andmed rohkem kui 500 Cimzia'ga kokku puutunud ja teadaolevate rasedustulemustega raseduse kohta, mille moodustavad rohkem kui 400 rasedust kokkupuutega esimese trimestri jooksul, ei viita väärarengute tekkele Cimzia'ga.
Czech: Nejsou k dispozici důkazy o zvýšeném riziku infekcí s trvající expozicí v průběhu času (viz bod 4.4).
Estonian: Ei ole andmeid infektsioonide suurenenud riski kohta jätkuva ekspositsiooni korral aja jooksul (vt lõik 4.4).
Czech: Radiografická sestava s lineární extrapolací.
Estonian: Radiograafiline kirjeldus koos lineaarse üldistusega.
Czech: Někteří pacienti s úvodní částečnou odpovědí se mohou následně zlepšit při pokračování léčby po 16 týdnech.
Estonian: Mõnel algselt osalise ravivastuse saavutanud patsiendil võib pärast 16 nädalat seisund ravi jätkamisel edaspidi paraneda.
Czech: Nesnažte se jehly dotknout, protože tím by mohlo dojít k aktivaci předplněného pera.
Estonian: Ärge üritage nõela puudutada, sest see võib pen-süstli aktiveerida.
Czech: Když se kontrolní okénko zbarví oranžově a Vy uslyšíte druhé "kliknutí", znamená to, že podání injekce skončilo.
Estonian: Kui vaateaken muutub oranžiks ning te kuulete teist klõpsatust, tähendab see, et süstimine on lõpetatud.
Czech: Protože eliminace certolizumab pegolu trvá až 5 měsíců, monitoring by měl pokračovat po celou tuto dobu (viz bod 4.3).
Estonian: Kuna tsertolizumabpegooli eliminatsioon võib aega võtta kuni 5 kuud tuleb patsienti jälgida kogu selle perioodi vältel (vt lõik 4.3).
Czech: Indikátor hladiny léku 3.
Estonian: Ravimi taseme idikaator 3.
Czech: • Zobrazí se údaj o aktuálně nastavené rychlosti aplikace injekce (rychlost průtoku léku).
Estonian: • Ekraanil on näha hetkel kehtiv süstimiskiirus (ravimi voolu kiirus).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. října 2009
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01.10.2009
Czech: Průměrná výchozí BSA byla 25 % a pohybovala se od 10 % do 96 %.
Estonian: Keskmine ravieelne kehapindala haaratus oli 25% ja seda vahemikus 10% kuni 96%.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny za sebou podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Tabulka 4: Studie C-EARLY: procento pacientů s trvající remisí a trvající nízkou aktivitou nemoci v 52. týdnu
Estonian: Tabel 4 Kliiniline uuring C-EARLY: püsivas remissioonis patsientide protsentuaalne hulk ja püsivalt madal haiguse aktiivsus 52. nädalal
Czech: 87,7 % pacientů dostávalo průvodní léčbu pomocí NSA.
Estonian: 87,7% patsiente said samaaegselt NSAIDe.
Czech: Lékař Vám případně poradí.
Estonian: Teie arst võib teile selles osas nõu anda.
Czech: Tabulka 2 Popis klinických studií Číslo studie
Estonian: Tabel 2 Kliinilise uuringu kirjeldus Uuringu number
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF), ATC kód: L04AB05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, tuumorinekroosifaktor alfa (TNF-alfa) inhibiitorid, ATC kood: L04AB05
Czech: Nebyla pozorována interference s výsledky testů trombinového času (TT) a protrombinového času (PT).
Estonian: Reaktsioone trombiini aja (TT) ja protrombiini aja (PT) testidega ei ole leitud.
Czech: Cimzia se používá ke snížení zánětu kůže a dalších známek a příznaků Vašeho onemocnění.
Estonian: Cimzia't kasutatakse nahapõletiku ja teie haiguse teiste tunnuste ja sümptomite vähendamiseks.
Czech: Průměrné skóre PASI při výchozím stavu bylo 20 a pohybovalo se od 12 do 69.
Estonian: Keskmine ravieelne PASI skoor oli 20, vahemikus 12 kuni 69.
Czech: Dekonjugovaná PEG složka se rychle vylučuje z plazmy a je v neznámém rozsahu vylučována renálně.
Estonian: Dekonjugeeritud PEG komponent elimineeritakse kiirelt plasmast ja eritatakse teadmata määral renaalselt.
Czech: Cíle studie
Estonian: Uuringu eesmärgid
Czech: Pozornost při léčbě je třeba věnovat starším pacientům a zvláštní pozornost platí při výskytu infekcí.
Estonian: Ettevaatus on vajalik eakate patsientide ravimisel ja erilist tähelepanu on vaja pöörata infektsiooniohule.
Czech: • Jehla se automaticky zasune zpět do prázdného pera.
Estonian: • Nõel liigub automaatselt tühja pen-süstli sisse tagasi.
Czech: Pacienti léčení Cimzií měli také významně vyšší zlepšení odpovědí ACR 50 a 70.
Estonian: Cimzia ravirühmades esines ka olulist paranemist ACR 50 ja 70 ravivastuses.
Czech: Tyto pokyny a instrukce přesně dodržujte.
Estonian: Palun järgige neid juhiseid hoolikalt.
Czech: Pouze nejvyšší titry byly spojeny se sníženými hladinami certolizumab pegolu v plazmě, nebyl však pozorován žádný dopad na účinnost.
Estonian: Üksnes kõrgeimad tiitrid seostati alanenud tsertolizumabpegooli plasmatasemetega, aga ei täheldatud mingit mõju efektiivsusele.
Czech: • bakteriální infekce v kterémkoli místě (nahromadění hnisu)
Estonian: • bakteriaalsed infektsioonid ükskõik millises kohas („mädakogumik")
Czech: PASI 75 a PGA v 16. týdnu byly klíčové sekundární cílové ukazatele.
Estonian: 16. nädala PASI 75 ja PGA olid tähtsamad teisesed tulemusnäitajad.
Czech: Studie C-EARLY splnila své primární a klíčové sekundární výsledné ukazatele.
Estonian: Kliiniline uuring C-EARLY täitis oma esmast lõpptulemit ja teisest tähtsaimat lõpptulemit.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Další zdroje informací
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Czech: • Když se zobrazí pokyn „Odstraňte a znehodnoťte použitý lék", vytáhněte použitý lék pomocí krytu jehly.
Estonian: •Kui ekraanile ilmub "Eemaldage ja visake ära kasutatud ravim", tõmmake ravim välja, kasutades nõela korki.
Czech: Cimzia může mít malý vliv na schopnost řízení a ovládání strojů.
Estonian: Cimzia'l võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Starší pacienti ( 65 let)
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65-aastased)
Czech: Protilátky jsou bílkoviny, které specificky rozeznávají a vážou jiné bílkoviny.
Estonian: Antikehad on valgud, mis spetsiifiliselt tunnevad ära ja seostuvad teiste valkudega.
Czech: Ve 4. a v 8. týdnu byly všechny hodnoty u kojenců pod BLQ.
Estonian: 4. ja 8. nädalal olid kontsentratsioonid kõigil imikutel määramispiirist väiksemad.
Czech: Tato onemocnění jsou zánětlivými onemocněními páteře.
Estonian: Need haigused on lülisamba põletikulised haigused.
Czech: Srdeční selhání - Pokud trpíte mírným STUPNĚM SRDEČNÍHO SELHÁVÁNÍ a jste léčeni Cimzií, lékař bude pečlivě sledovat Váš zdravotní stav s ohledem na srdeční selhávání.
Estonian: Südamepuudulikkus - Kui teil on kerge SÜDAMEPUUDULIKKUS ja saate raviks Cimzia't, jälgib arst hoolikalt teie südamepuudulikkuse seisundit.
Czech: Studie AS0006, provedená u pacientů bez radiografických známek zánětu SI kloubů, potvrdila účinek, který byl v této podskupině dříve prokázán ve studii AS001.
Estonian: AS0006 uuring, mis teostati katseisikutel, kellel ei esinenud radiograafilisi SI-liigeste põletiku tunnuseid, kinnitas AS001 uuringu selles alarühmas eelnevalt näidatud toimet.
Czech: Je to proto, aby mohl lékař stanovit, zda je léčba Cimzií pro Vás prospěšná či zda je třeba zvážit jinou léčbu.
Estonian: See on vajalik, et arst saaks otsustada, kas Cimzia-ravi toimib teile või on vaja kaaluda muu ravi kasutamist.
Czech: Před zahájením léčby Cimzií musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní i neaktivní (latentní) tuberkulózní infekce.
Estonian: Enne Cimzia-ravi alustamist tuleb kõiki patsiente uurida nii aktiivse kui ka inaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
Czech: Lékař by měl prodiskutovat s pacientem, která forma balení injekčního roztoku je nejvhodnější.
Estonian: Arst peab patsiendiga arutama, milline süstevahendi tüüp on kõige sobilikum.
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů s pozitivními protilátkami měla protilátky s in vitro neutralizující aktivitou.
Estonian: Ligikaudu kolmandik antikeha-positiivsetest patsientidest omasid in vitro neutraliseerivaid antikehi.
Czech: Doporučuje se periodické vyšetření kůže, zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro karcinom kůže.
Estonian: Seetõttu soovitatakse perioodilist naha seisundi jälgimist, eriti nahavähi riskiga patsientidele.
Czech: • infekce tuberkulózy
Estonian: • tuberkuloossed infektsioonid
Czech: Za všech situací, které jsou popsány níže, je nutno velmi pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika léčby Cimzií.
Estonian: Kõigil allpool kirjeldatud juhtudel tuleb väga hoolikalt kaaluda Cimzia-ravist tuleneva kasu/kahju suhet.
Czech: Je pravděpodobné, že tento nález byl způsoben vychytáváním PEG frakce buňkami.
Estonian: Tõenäoliselt on selle põhjustanud PEG rakuline kogunemine.
Czech: 16. týden
Estonian: 16. nädal
Czech: • bolesti
Estonian: • valu
Czech: Řekněte svému chirurgovi nebo zubaři, že užíváte Cimzii a ukažte mu svou Kartičku s připomenutím pro pacienta.
Estonian: Rääkige oma kirurgile või hambaarstile, et te saate Cimzia-ravi ja näidake oma patsiendi meeldetuletuskaarti.
Czech: • pocity na omdlení včetně ztráty vědomí
Estonian: • minestustunne, sh teadvuse kaotus
Czech: Cimzia Vám bude podána Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou v nemocnici nebo v ordinaci.
Estonian: Cimzia manustatakse teile arsti või õe poolt haiglas või kliinikus.
Czech: Fab' fragment je tvořen proteinovými složkami a předpokládá se jeho degradace proteolýzou na peptidy a aminokyseliny.
Estonian: Fab' fragment sisaldab valguühendeid ja arvatakse, et degradeeritakse proteolüüsil peptiidideks ja aminohapeteks.
Czech: Výchozí skóre PGA se pohybovalo od středně závažného (70 %) do závažného (30 %).
Estonian: Ravieelne PGA skoor oli mõõdukast (70%) raskeni (30%).
Czech: Injekci si můžete aplikovat sám/sama nebo může být podána jinou (ošetřující) osobou.
Estonian: Te võite end ise süstida või teid võib süstida keegi teine (hooldaja).
Czech: Všechny procentuální hodnoty odpovídají podílu pacientů, kteří v sestavě úplné analýzy odpověděli na léčbu.
Estonian: Kõik protsendid peegeldavad täieliku analüüsi käigus ravile reageerinud patsientide suhtarvu.
Czech: V některých případech došlo k fatálnímu průběhu.
Estonian: Mõnedel juhtudel on see lõppenud surmaga.
Czech: Mohlo by u Vás během léčby Cimzií snadněji dojít k infekci, včetně vzniku infekce závažné, nebo ve vzácných případech k infekci ohrožující život.
Estonian: Cimzia-ravi ajal võivad teil infektsioonid tekkida kergemini, kaasa arvatud rasked või harvadel juhtudel eluohtlikud infektsioonid.
Czech: Navíc, protože certolizumab pegol je protein, který se po perorálním podání v zažívacím traktu degraduje, lze předpokládat, že je jeho biologická dostupnost u kojených dětí velmi nízká.
Estonian: Lisaks, kuna tsertolizumabpegool on valk, mis pärast suukaudset manustamist seedetraktis laguneb, on imetataval lapsel selle absoluutne biosaadavus eeldatavasti väga väike.
Czech: Klinická studie DoseFlex:
Estonian: DoseFlex kliiniline uuring:
Czech: Nejsou k dispozici žádné důkazy o tom, že léčba Cimzií má vliv na koagulaci in vivo.
Estonian: Ei ole andmeid, et Cimzia mõjutaks koagulatsiooni in vivo.
Czech: Jak Cimzia vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Cimzia välja näeb ja pakendi sisu
Czech: - jestliže trpíte středně závažným až závažným stupněm SRDEČNÍHO SELHÁNÍ.
Estonian: - kui teil on mõõdukas kuni raske SÜDAMEPUUDULIKKUS.
Czech: Středně závažné až závažné srdeční selhání (NYHA třída III/IV) (viz bod 4.4).
Estonian: Mõõdukas kuni raske südamepuudulikkus (NYHA III/IV klass) (vt lõik 4.4).
Czech: Ostatní případy odpovídaly různým druhům malignit a zahrnovaly vzácné malignity obvykle spojované s imunosupresí.
Estonian: Ülejäänud juhud olid erinevad pahaloomulised kasvajad, sh harvaesinevad pahaloomulised kasvajad, mida harilikult seostatakse immunosupressiooniga.
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, poraďte se se svým lékařem ohledně užívání vhodné antikoncepce během léčby Cimzií.
Estonian: Kui olete viljakas eas naine, arutage oma arstiga, millised rasestumisvastased vahendid on Cimzia kasutamise ajal piisavad.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
Estonian: Ravim on ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Opomenutá dávka
Estonian: Unustatud annus
Czech: • Druhou rukou přiložte stříkačku pod úhlem 45 stupňů ke kůži.
Estonian: • Hoidke teise käega süstalt naha suhtes 45-kraadise nurga all.
Czech: Údaje uvedené výše vyjadřují procento pacientů, jejichž výsledky na protilátky proti Cimzii v testu ELISA byly považovány za pozitivní, a jsou vysoce závislé na citlivosti a specificitě testu.
Estonian: Ülaltoodud andmed peegeldavad patsientide protsenti, kelle testitulemusi peeti Cimzia antikehade suhtes ELISA-s positiivseteks ja sõltuvad suurel määral analüüsi sensitiivsusest ja spetsiifilisusest.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, kontaktujte svého lékaře.
Estonian: Kui teil ilmnevad sellised nähud, võtke ühendust oma arstiga.
Czech: Byla určena ANCOVA k řazeným změnám od hodnot výchozích pro každé měřítko s regionem a léčbou jako faktory, a řazenou výchozí hodnotou jako kovariantou.
Estonian: ANCOVA sobitati astmestatud muutusega algpunktist iga mõõtmise suhtes koos regiooni ja ravi faktorite ja kovariantse astmestatud algpunktiga.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny malignity, některé fatální, u dětí, dospívajících a mladých dospělých (do 22 let), kterým byly podávány antagonisté TNF (zahájení léčby ve věku ≤18 let).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud pahaloomulistest kasvajatest (mõned neist on surmaga lõppenud) lastel, noorukitel ja noortel täiskasvanutel (kuni 22-aastastel), kes on saanud ravi TNF-antagonistidega (ravi alustati ≤ 18-aastastel).
Czech: • zvýšení některých krevních parametrů (zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi)
Estonian: • mõne verenäitaja tõus (vere alkaalse fosfataasi tõus)
Czech: Pacienti byli převážně muži (64 %) a kavkazského typu (94 %), průměrný věk byl 45,7 roku (18 až 80 let); z toho 7,2 % bylo ve věku ≥ 65 let.
Estonian: Patsiendid olid valdavalt mehed (64%) ja europiidsest rassist (94%), keskmise vanusega 45,7 aastat (18 kuni 80 aastat); neist 7,2% olid ≥ 65-aastased.
Czech: • boláky nebo otevřené rány, které se nehojí.
Estonian: • verevalum või haavand, mis ei parane
Czech: U některých pacientů, kteří byli úspěšně léčeni na aktivní tuberkulózu, se během léčby Cimzií tuberkulóza opětně vyvinula.
Estonian: Mõnedel edukalt ravitud aktiivse tuberkuloosiga patsientidel on Cimzia-ravi ajal tuberkuloos uuesti aktiveerunud.
Czech: Randomizovaný, dvojitě zaslepený léčebný režim v 18. až 34. týdnu
Estonian: Randomiseeritud, topeltpime annustamisrežiim nädalatel 18 kuni 34
Czech: Byl pozorován vliv na měřítka motility spermií a trend snížení počtu spermií u samců hlodavců bez nějakého zjevného účinku na fertilitu (viz bod 5.3).
Estonian: Mõju spermatosoidide liikumisvõimele ja arvu vähenemise tendentsi isastel närilistel on täheldatud ilma selge mõjuta fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Czech: Zvýšení CPK ve studii axSpA byla většinou mírná až středně závažná, svou povahou přechodná a s nezjištěným klinickým významem, přičemž žádný případ nevedl k odstoupení ze studie.
Estonian: CPK tõusud aksiaalse spondüloartriidi uuringus olid enamasti kerged kuni mõõdukad, loomult mööduvad ja teadmata kliinilise tähtsusega ning ühelgi juhul ei olnud tulemuseks uuringu katkestamine.
Czech: • sexuální poruchy
Estonian: • seksuaalhäired
Czech: • pokus o sebevraždu, duševní poruchy, delirium
Estonian: • enesetapukatsed, vaimsed häired, deliirium
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že před uvedením na trh všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat/používat Cimzii, bude předán balíček informací pro lékaře obsahující následující položky:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turuletoomist saavad kõik arstid, kes kirjutavad välja/kasutavad ravimit Cimzia, arsti informatsiooni paki, mis koosneb järgmistest osadest:
Czech: - jestliže trpíte infekcí nebo pokud se u Vás objevují příznaky jako horečka, poranění, únava nebo zubní problémy.
Estonian: - Kui teil on infektsioone või teil tekivad sümptomid, nagu palavik, haavad, väsimus või probleemid hammastega.
Czech: Hlavní klinická odpověď je definována jako dosažení odpovědi ACR 70 ve všech složkách po dobu trvání 6 měsíců
Estonian: Kliiniliselt oluline ravivastus on defineeritud kui ACR 70 ravivastuse saavutamine igal hindamisel järjepideva 6-kuulise perioodi jooksul
Czech: U pacientů léčených Cimzií byly hlášeny vzácné případy neurologických poruch, včetně křečových onemocnění, neuritid a periferních neuropatií.
Estonian: Cimzia-ravi saavatel patsientidel on harvadel juhtudel kirjeldatud neuroloogilisi kahjustusi, sealhulgas krampide teket, neuriiti ja perifeerset neuropaatiat.
Czech: Odpověď podle ASDAS-MI byla definována jako snížení hodnoty skóre ASDAS (zlepšení) ≥ 2,0 oproti výchozí hodnotě nebo dosažení nejnižšího možného skóre.
Estonian: ASDAS-MI vastust määratleti ASDAS vähenemisena (paranemine) ≥2,0 algväärtuse suhtes või madalaima võimaliku skoori saavutamisena.
Czech: Je důležité informovat dětského lékaře Vašeho dítěte a ostatní zdravotnické pracovníky o používání Cimzie, aby se mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno.
Estonian: On oluline rääkida Cimzia kasutamisest oma lapse arstile ja ülejäänud meditsiinipersonalile, siis nad saavad otsustada, millal teie last vaktsineerida.
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Sageduse kategooriad on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Hodnocení remise (DAS 28 (ESR) <2,6), stav nízké aktivity nemoci (DAS 28 (ESR) ≤3,2), a ACR 50 a ACR 70 dle kontrol ukázaly, že léčba Cimzia+MTX vedla k rychlejší a výraznější odpovědi než léčba PBO+MTX.
Estonian: Remissiooni (DAS28(ESR) < 2,6), madala haigusaktiivsuse (DAS28(ESR) ≤ 3,2), ACR50 ja ACR 70 hindamine visiitidel näitas, et Cimzia+MTX-ravi tagas kiirema ja tõhusama ravivastuse kui PBO+MTX-ravi.
Czech: Nebyl však pozorován žádný vliv věku v analýze populační farmakokinetiky u pacientů s revmatoidní artritidou, ve které 78 pacientů (13,2 % populace) bylo ve věku 65 let nebo více, a nejstaršímu pacientovi bylo 83 let.
Estonian: Siiski ei leitud vanusest tulenevat mõju farmakokineetilistele analüüsidele reumatoidartriidiga patsientide üldpopulatsioonis, kus 78 patsienti (13,2% patsientide populatsioonist) olid üle 65-aastased ja kõige vanem patsient oli 83aastane.
Czech: Tento počet se snižuje se zvyšováním dávek při současné léčbě MTX.
Estonian: See väärtus väheneb samaaegsel MTX ravi lisamisel kasvavas annuses.
Czech: Vedle toho ve studii RA-I a RA-II bylo pro non-respondéry odstoupení v 16. týdnu závazné, přičemž většina z nich byla léčena placebem.
Estonian: Lisaks oli uuringutes RA-I ja RA-II mittereageerijatel kohustus uuring 16. nädalal katkestada, neist patsientidest enamus sai platseebot.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti
Estonian: Tähtsaimad tulemusnäitajad
Czech: Pacienti léčení Cimzií mohou být očkováni s výjimkou očkování živou vakcínou.
Estonian: Cimzia-ravi saavaid patsiente võib vaktsineerida, välja arvatud elusvaktsiinidega.
Czech: Pacienti museli mít projevy nesnášenlivosti nebo museli mít nedostatečnou odpověď vůči alespoň dvěma NSAID.
Estonian: Patsientidel pidi olema talumatus või ebapiisav vastus vähemalt kahele MSPVA-le.
Czech: Během 14 týdnů následného sledování nebyly pozorovány žádné účinky léčby certolizumab pegolu na kvalitativní parametry spermatu ve srovnání s placebem.
Estonian: 14-nädalase jälgimisperioodi jooksul ei täheldatud tsertolizumabpegooli toimet sperma kvaliteedile võrrelduna platseeboga.
Czech: - Lze volit mezi možnostmi „nejpomaleji", „pomalu", „rychle" nebo „nejrychleji" - to kontroluje, jak rychle bude lék injekcí podán.
Estonian: Te võite valida „kõige aeglasem", „aeglane", „kiire" või „kõige kiirem" - see kontrollib, kui kiiresti ravimit süstitakse ning seda tuleb valida (ja kohandada) vastavalt teie isiklikule mugavuseelistusele.
Czech: Jestliže dojde k závažné reakci, je nutno podávání Cimzie ihned přerušit a zahájit vhodnou léčbu.
Estonian: Kui rasked reaktsioonid ilmnevad, tuleb Cimzia manustamine koheselt lõpetada ning alustada sobivat ravi.
Czech: • závažná vyrážka, kopřivka nebo jiné příznaky alergické reakce (urtikarie)
Estonian: • raske lööve, nõgeslööve või teised allergilise reaktsiooni sümptomid (urtikaaria)
Czech: Vzácné odynofagie, hypermotilita
Estonian: Odünofaagia, hüpermotiilsus
Czech: Proto byly studie reprodukční toxicity provedeny s homologním reagens rozeznávajícím TNF potkanů.
Estonian: Seetõttu on reproduktiivtoksilisuse uuringud teostatud homoloogse roti TNF-i äratundva reagendiga.
Czech: Radiografická odpověď
Estonian: Radiograafiline ravivastus
Czech: Pak si promluvte se svým lékařem a následující dávky aplikujte, jak bylo určeno.
Estonian: Seejärel pidage nõu oma arstiga ja süstige järgmised annused vastavalt juhistele.
Czech: - Zopakujte proces injekce od začátku Kroku 2.
Estonian: Korrake süstimisprotseduuri alates punktist 2.