FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner vedrørende studieresultaterne for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder de aktive stoffer magnesiumsulfatheptahydrat, vandfrit natriumsulfat og kaliumsulfat, og som er omfattet af den endelige PASS-studierapport, er CMDh af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for disse lægemidler forbliver uændret, under forudsætning af at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Estonian: Toimeainena magneesiumsulfaatheptahüdraati, veevaba naatriumsulfaati, kaaliumsulfaati sisaldavate ravimitega läbi viidud uuringutulemuste kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal ning PASS lõpparuandes käsitletu kohaselt on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et kõnealuste ravimite kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused.
Danish: CMDh-mødenovember 2018
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma koosolek November 2018
Danish: Ændringer, der skal indføres i betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder de aktive stoffer magnesiumsulfatheptahydrat, vandfrit natriumsulfat og kaliumsulfat, og som er omfattet af den endelige PASS-studierapport (pålagt ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring)
Estonian: <Muudatused, mis tuleb teha toimeainena magneesiumsulfaatheptahüdraati, veevaba naatriumsulfaati, kaaliumsulfaati sisaldavate ning mittesekkuvas PASS lõpparuandes käsitletud ravimite müügiloa tingimustesse.
Danish: CMDh er nået frem til, at markedsføringstilladelsen/-tilladelserne for produkter omfattet af denne endelige PASS-studierapport bør ændres.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on seisukohal, et kõnealuses perioodilise ohutusaruande hindamises käsitletavate ravimite müügiluba (müügilube) tuleb muuta.
Danish: I alt 104 forsøgspersoner blev inkluderet.
Estonian: Kokku registreeriti 104 patsienti.
Danish: 1. december 2018
Estonian: 1. detsember 2018
Danish: 30. januar 2019
Estonian: 30. jaanuar 2019
Danish: Hypermagnesæmi blev rapporteret i 4 tilfælde, hvoraf 3 var lette og et moderat i sværhedsgrad.
Estonian: Hüpermagneseemiat diagnoositi neljal korral, millest kolm olid kerge ja üks mõõduka raskusastmega.
Danish: Indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelsen skal fjerne følgende betingelse(r) (ny tekst med understregning og fed skrift, slettet tekst med gennemstregning)
Estonian: Müügiloa hoidja(d) peaksid eemaldama järgmised tingimused (uus tekst alla joonitud ja paksus kirjas, kustutatud tekst läbikriipsutatud)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse forelægger protokollen til ovennævnte undersøgelse.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama ülalmainitud uuringuplaani.
Danish: Samlet set tyder data på, at nyfødte i en kort periode kan tolerere en relativt bred vifte af serummagnesiumkoncentrationer uden øget risiko for negative resultater.
Estonian: Üldiselt näitavad andmed, et vastsündinud taluvad lühikese aja jooksul seerumi suhteliselt suurt magneesiumi kontsentratsiooni, ilma et oleks suurenenud oht negatiivsete kõrvaltoimete tekkeks.
Danish: Niveauerne af magnesium i disse tilfælde anses ikke for at udgøre klinisk relevant hypermagnesæmi.
Estonian: Nendel juhtudel pole magneesiumi tase piisavalt kõrge, et põhjustada kliiniliselt olulist hüpermagneseemiat.
Danish: På baggrund af tilgængelige data vedrørende den endelige PASS-studierapport vurderede PRAC derfor, at ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelsen var berettigede.
Estonian: Seega, võttes arvesse müügiloa saamise järgse mittesekkuva ohutusuuringu lõpparuande kättesaadavaid andmeid, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et müügiloa tingimuste muutmine oli õigustatud.
Danish: (Bilag V af CMDh-indstilling).
Estonian: (Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma seisukoha lisa V).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører en prospektiv, ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring til yderligere vurdering af de iagttagne magnesiumværdier hos nyfødte og børn op til to år, der behandles med Numeta G16%E i rutinemæssig klinisk praksis.
Estonian: Müügiloa hoidja peab läbi viima prospektiivse mittesekkuva müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu, et hinnata Numeta G16%E-ga rutiinses kliinilises praktikas ravitavate ajaliste vastsündinute ja kuni kaheaastaste laste vereplasma magneesiumisisaldust.
Danish: Der blev ikke observeret noget akkumuleringsmønster eller fortsat stigning i magnesiumniveauer i serum, der kunne give grund til bekymring om sikkerheden.
Estonian: Akumuleerumise või seerumi magneesiumi taseme jätkuva tõusu mustrit, mis suurendaks ohutusprobleeme, ei täheldatud.
Danish: Der blev ikke identificeret potentielle risikofaktorer for betydningsfuld stigning i serummagnesium.
Estonian: Seerumi magneesiumi taseme märkimisväärse suurenemise võimalikke riskitegureid ei tuvastatud.
Danish: CMDh-møde i oktober 2018
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma 2018. a oktoobri koosolek
Danish: CMDh er nået frem til, at markedsføringstilladelsen/-tilladelserne omfattet af denne endelige PASSrapport bør ændres.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on seisukohal, et kõnealuses müügiloa saamise järgse ohutusuuringu lõpparuandes käsitletavate ravimite müügiluba (müügilube) tuleb muuta.
Danish: Den endelige rapport for det deskriptive studie indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, overholder forpligtelsen til at udføre en prospektiv ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS) for yderligere at evaluere magnesiumniveauer observeret hos fuldbårne nyfødte spædbørn og børn op til to år behandlet efter rutinemæssig klinisk praksis som pålagt i henhold til artikel 107i procedure EMEA/H/A-107i/1373 for produkter der indeholder alanin, arginin, asparaginsyre, cystein, glucose, glutaminsyre, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysinmonohydrat, methionin, ornithinhydrochlorid, phenylalanin, prolin, serin, taurin, threonin, tryptophan, tyrosin, valin, calciumchlorid, magnesiumacetat, kaliumacetat, natriumchlorid, natriumglycerophosphat, raffineret sojabønneolie, raffineret olivenolie.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud kirjeldava uuringu lõpparuanne on kooskõlas nende kohustusega teostada prospektiivne müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring, nagu on määratud artikli 107i kohase menetlusega EMEA/H/A-107i/1373, ravimitele, mis sisaldavad järgmisi toimeaineid: alaniin, arginiin, asparagiinhape, tsüsteiin, glükoos, glutamiinhape, glütseriin, histidiin, isoleutsiin, leutsiin, lüsiinmonohüdraat, metioniin, ornitiinvesinikkloriid, fenüülalaniin, proliin, seriin, tauriin, treoniin, trüptofaan, türosiin, valiin, kaltsiumkloriid, magneesiumatsetaat, kaaliumatsetaat, naatriumkloriid, naatriumglütserofosfaat, rafineeritud sojaõli ja rafineeritud oliiviõli.
Danish: 21. februar 2011
Estonian: 21. veebruar 2011
Danish: Andre punkter
Estonian: Muud lõigud
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 21. februar 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 21. veebruaril 2011.
Danish: Hvad er Tazocin?
Estonian: Mis on Tazocin?
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase menetluse tulemused
Danish: De ændrede informationer for læger og patienter findes her.
Estonian: Parandatud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Danish: Side 2/2
Estonian: Lk 2/2
Danish: De harmoniserede områder omfatter:
Estonian: Ühtlustamist vajavad valdkonnad on järgmised.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden Pfizer.
Estonian: Neid ravimeid turustab Pfizer.
Danish: Hvorfor blev Tazocin vurderet igen?
Estonian: Miks vaadati Tazocini andmed uuesti läbi ?
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Estonian: 4.1 Näidustused
Danish: Tazocin markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Tazobac, Tazocel, Tazocilline og Tazonam.
Estonian: Tazocini turustatakse Euroopa Liidus ka kaubanduslike nimetuste Tazobac, Tazocel, Tazocilline ja Tazonam all.
Danish: Tazocin er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Estonian: Tazocin on Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Danish: Hvilke konklusioner traf CHMP?
Estonian: Mis on inimravimite komitee järeldused?
Danish: Den 12. juni 2009 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Tazocin i EU.
Estonian: 12. juunil 2009 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Tazocini müügiload Euroopa Liidus.
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes andre punkter i produktresuméet, herunder punkterne om kontraindikationer, særlige advarsler og fertilitet, graviditet og amning.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sealhulgas vastunäidustused, erihoiatused ning rasedust ja imetamist käsitlevad lõigud.
Danish: Tazocin er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer piperacillin og tazobactam.
Estonian: Tazocin on ravim, mis sisaldab toimeainetena piperatsilliini ja tasobaktaami.
Danish: CHMP besluttede, at Tazocin skulle anvendes til behandling af følgende infektioner hos voksne og unge:
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et Tazocini tohib kasutada täiskasvanutel ja noorukitel järgmiste infektsioonide raviks:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Tazocin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Tazocini kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne skulle harmoniseres inden for EU.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Tazocin skulle harmoniseres.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Tazocini ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Danish: Tazocin kan også anvendes til behandling af børn, unge og voksne med neutropeni (lave niveauer af neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer), som ligeledes har feber, der formodes at skyldes en bakterieinfektion.
Estonian: Tazocini tohib kasutada ka neutropeeniaga (teatud vererakkude neutrofiilide väike sisaldus veres) laste, noorukite ja täiskasvanute raviks, kellel esineb palavik, mille põhjuseks peetakse bakteriaalset infektsiooni.
Danish: • komplicerede hud- og bløddelsinfektioner, herunder diabetiske fodinfektioner.
Estonian: • naha ja pehmekudede tüsistunud infektsioonid, sealhulgas diabeediga seotud jalainfektsioonid.
Danish: Det anvendes til behandling af en lang række bakterieinfektioner.
Estonian: Tazocini kasutatakse mitmesuguste bakteriaalsete infektsioonide raviks.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Tazocin og relaterede navne (piperacillin og tazobactam, 2/0,25 g og 4/0,5 g pulver til infusionsvæske, opløsning)
Estonian: Teave Tazocini ja sarnaste nimetuste kohta (piperatsilliin ja tasobaktaam, 2/0,25 g ja 4/0,5 g infusioonilahuse pulber)
Danish: Tazocin kan ligeledes anvendes til behandling af voksne med bakteriæmi (bakterier i blodet), som er forbundet med eller formodes at være forbundet med de infektioner, der er nævnt ovenfor.
Estonian: Tazocini tohib kasutada täiskasvanud patsientidel veel baktereemia (bakterite esinemine veres) raviks, mis on või võib olla tingitud eelpool nimetatud infektsioonidest.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Tazocin og relaterede navne (piperacillin og tazobactam, 2/0,25 g og 4/0,5 g pulver til infusionsvæske, opløsning) EMA/656918/2010
Estonian: Teave Tazocini ja sarnaste nimetuste kohta (piperatsilliin ja tasobaktaam, 2/0,25 g ja EMA/725532/2010
Danish: Ved svær pneumoni og bakterieinfektioner hos neutropeniske patienter er den anbefalede dosis 4 g piperacillin /0,5 g tazobactam givet hver sjette time.
Estonian: Raskekujulise pneumoonia ja bakteriaalsete infektsioonide korral on neutropeeniaga patsientidel soovitatav annus 4 g piperatsilliini / 0,5 g tasobaktaami iga 6 tunni järel.
Danish: Dosis til børn er 80 mg piperacillin /10 mg tazobactam pr. kilo legemsvægt hver sjette time til neutropeniske børn og 100 mg piperacillin /12,5 mg tazobactam pr. kilo legemsvægt hver ottende time til børn med komplicerede intraabdominale infektioner.
Estonian: Neutropeeniaga lastel on soovitatav annus 80 mg piperatsilliini / 10 mg tasobaktaami kilogrammi kehakaalu kohta iga 6 tunni järel ning kõhuõõne tüsistunud infektsioonidega lastel 100 mg piperatsilliini / 12,5 mg tasobaktaami kilogrammi kehakaalu kohta iga 8 tunni järel.
Danish: Ved at hæmme betalaktamasernes virkning forhindrer tazobactam bakterierne i at blive resistente over for piperacillin, hvilket gør piperacillin mere effektivt til at slå bakterierne ihjel.
Estonian: Beetalaktamaaside toime blokeerimisega ennetab tasobaktaam bakterite muutumist piperatsilliini suhtes resistentseks, mistõttu on piperatsilliin bakterite hävitamisel efektiivsem.
Danish: Til voksne og unge er den sædvanlige dosis 4 g piperacillin /0,5 g tazobactam givet hver ottende time.
Estonian: Täiskasvanute ja noorukite tavaline annus on 4 g piperatsilliini / 0,5 g tasobaktaami iga 8 tunni järel.
Danish: • svær pneumoni (infektion i lungerne), herunder hospitals- eller respiratorerhvervede infektioner
Estonian: • raske pneumoonia (kopsupõletik), sh haiglatekkene või ventilaatorravitekkene infektsioon;
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Tazocin i Den Europæiske Union (EU).
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Tazocini määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Danish: Betalaktamaser nedbryder betalaktam-antibiotika såsom piperacillin, hvilket gør bakterierne resistente over for disse lægemidler.
Estonian: Beetalaktamaasid lagundavad beetalaktaamide rühma antibiootikume, nagu piperatsilliin, muutes bakterid nende suhtes resistentseteks.
Danish: Piperacillin er et antibiotikum, der tilhører gruppen "betalaktamer".
Estonian: Piperatsilliin on beetalaktaamide rühma kuuluv antibiootikum.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet kan anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht Tazocini turustavates liikmesriikides erinevad.
Danish: Det virker ved at binde sig til proteiner på bakteriernes overflade.
Estonian: Piperatsilliin seondub bakterite pinnal olevate valkudega.
Danish: • komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis (nyreinfektion)
Estonian: • kuseteede tüsistunud infektsioonid, sealhulgas püelonefriit (neerupõletik);
Danish: Tazocin kan anvendes til behandling af komplicerede intraabdominale infektioner hos børn fra 2 til 12 år.
Estonian: Tazocini tohib kasutada 2…12-aastastel lastel kõhuõõne tüsistunud infektsioonide raviks.
Danish: Tazobactam hæmmer virkningen af bakterielle enzymer, der kaldes betalaktamaser.
Estonian: Tasobaktaam blokeerib bakteriensüümide beetalaktamaaside toime.
Danish: Andre ændringer
Estonian: Teised muudatused
Danish: Hvad er Daivobet?
Estonian: Mis on Daivobet?
Danish: Patrick Salmon (Irland)
Estonian: Patrick Salmon (Iirimaa)
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 30 september 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 30 septembris 2010.
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildismenetluse tulemused
Danish: Daivobet salve blev i nogle medlemsstater godkendt via en gensidig anerkendelsesprocedure og i andre medlemsstater via nationale procedurer.
Estonian: Daivobeti salv on mõnes liikmesriigis heaks kiidetud vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu ja teistes riiklike menetluste kaudu.
Danish: Jens Ersbøll (Danmark)
Estonian: Jens Ersbøll (Taani)
Danish: De harmoniserede afsnit omfatter:
Estonian: Ühtlustamist vajavad valdkonnad on järgmised:
Danish: Der kan gives yderligere behandling under lægeligt opsyn.
Estonian: Pärast seda võib arsti järelevalve all ravi jätkata.
Danish: Hvorfor blev Daivobet undersøgt igen?
Estonian: Miks Daivobeti taotlus uuesti üle vaadati?
Danish: Daivobet gel blev godkendt via en decentral procedure.
Estonian: Daivobeti geel on heaks kiidetud detsentraliseeritud menetluse kaudu.
Danish: Medrapportør(er):
Estonian: Kaashindaja(d):
Danish: Den anbefalede behandlingsperiode for salven er fire uger.
Estonian: Salvi kasutades on soovitatav ravi kestus neli nädalat.
Danish: Daivobet fås også i EU under handelsnavnet Dovobet.
Estonian: Daivobeti turustatakse Euroopa Liidus ka kaubandusliku nimetuse Dovobet all.
Danish: Dato for udtalelse:
Estonian: Arvamuse kuupäev:
Danish: Den fuldstændige liste fremgår af det harmoniserede produktresumé.
Estonian: Täielik loetelu on ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes.
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Leo Pharmaceutical Products.
Estonian: Ravimeidturustab Leo Pharmaceutical Products.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesvej
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Danish: Daivobet indeholder to aktive stoffer: calcipotriol og betamethason.
Estonian: Daivobet sisaldab kahte toimeainet: kaltsipotriooli ja beetametasooni.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Daivobet.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud Daivobeti kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Danish: Den 10. marts 2010 indbragte Leo Pharmaceutical Products Daivobet for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for lægemidlet i EU.
Estonian: 10. märtsil 2010 tegi Leo Pharmaceutical Products inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Daivobeti müügiload Euroopa Liidus.
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes en liste over kontraindikationer i forbindelse med hudsygdomme, herunder virale hudlæsioner, svampe- eller bakterieinfektioner, parasitinfektioner og hudproblemer som følge af tuberkulose eller syfilis.
Estonian: Komitee ühtlustas ka nahahaigustega seotud vastunäidustuste loetelu, kuhu kuuluvad viiruslikud nahakahjustused, naha seen- või bakternakkused, parasiitnakkused ja tuberkuloosist või süüfilisest põhjustatud nahaprobleemid.
Danish: Rapportør:
Estonian: Hindaja:
Danish: 22. juli 2010
Estonian: 22. juuli 2010
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada..
Danish: Daivobet skal smøres på de berørte hudområder én gang om dagen.
Estonian: Daivobeti manustatakse haigestunud nahapiirkondadele kord ööpäevas.
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes andre punkter i produktresuméet, herunder punkterne om særlige advarsler, fertilitet, graviditet og amning samt bivirkninger.
Estonian: Komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, kaasa arvatud erihoiatuste, raseduse ja imetamise ning kõrvaltoimete lõik.
Danish: 16. juni 2010
Estonian: 16. juuni 2010
Danish: 30. september 2010
Estonian: 30 septembris 2010
Danish: For gelen er den anbefalede behandlingsperiode fire uger for psoriasis i hovedbunden og otte uger for psoriasis andre steder end i hovedbunden.
Estonian: Geeli kasutades on soovitatav ravi kestus peanaha psoriaasi korral neli nädalat ja mujal oleva psoriaasi korral kaheksa nädalat.
Danish: Daivobet bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Estonian: Daivobeti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla selle ravimi toimeainete või mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: CHMP vedtog, at Daivobet salve skulle bruges til behandling af voksne med plaque-psoriasis, når det er muligt at bruge et topisk lægemiddel.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas näidustuseks, et Daivobeti salvi kasutatakse hariliku psoriaasi raviks täiskasvanutel, kui on võimalik kasutada toopilist ravimit.
Danish: Der bør ikke anvendes mere end 15 g gel eller salve om dagen.
Estonian: Suurim ööpäevane annus on 15 g geeli või salvi.
Danish: Daivobet må ikke anvendes hos patienter, der har visse typer psoriasis, som er rødt og skællende eller fydt med pus.
Estonian: Daivobeti ei tohi kasutada patsiendid, kel on punane ja kooruvate laikudega või mädane psoriaas.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Daivobet i Den Europæiske Union (EU).
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Daivobeti määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Danish: Derfor er der nogle forskelle i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlerne bliver markedsført.
Estonian: Sel põhjusel on riikides, kus neid ravimeid turustatakse, ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infolehes teatud ebaühtlust.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Estonian: 4.1 Ravinäidustused
Danish: Det fås som gel og salve, og det anvendes topisk (smøres på huden).
Estonian: Daivobeti turustatakse geeli ja salvina ning seda kasutatakse toopiliselt (manustatakse nahale).
Danish: Betamethason er et betændelseshæmmende lægemiddel, som er med til at mindske den betændelse og kløe, der optræder i forbindelse med psoriasis.
Estonian: Beetametasoon on põletikuvastane ravim, mis aitab vähendada põletikku ja psoriaasiga kaasnevat sügelust.
Danish: Daivobet anvendes til behandling af voksne med psoriasis (en sygdom, der medfører røde, skællende pletter på huden).
Estonian: Daivobeti kasutatakse psoriaasi (haigus, mis põhjustab punaseid ketendavaid laike nahal) raviks täiskasvanutel.
Danish: Calcipotriol er et stof, der stammer fra D-vitamin, og som virker via receptorer i huden og hindrer den celledeling, der er årsag til de skællende pletter ved psoriasis.
Estonian: D-vitamiini derivaat kaltsipotriool toimib nahas asuvate retseptorite kaudu, takistades psoriaasile iseloomulikke ketendavaid laike põhjustavate rakkude paljunemist.
Danish: Daivobet gel anvendes til behandling af psoriasis i hovedbunden eller mild til moderat plaque-psoriasis andre steder på kroppen.
Estonian: Daivobeti geel on näidustatud peanaha psoriaasi raviks või vähese kuni mõõduka hariliku psoriaasi raviks mujal.
Danish: Dato for virksomhedens svar:
Estonian: Esildismenetluse alguse kuupäev: 20. aprill 2010 Ettevõtte vastuste kuupäev:
Danish: Daivobet må heller ikke anvendes hos patienter med unormale calciumniveauer i blodet.
Estonian: Samuti ei tohi Daivobeti kasutada patsiendid, kelle vere kaltsiumisisaldus on väljaspool referentsvahemikku.
Danish: Den 28. juni 2012
Estonian: 28. juuni 2012
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 28. juni 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 28. juunil 2012.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, som ændret
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase esildismenetluse tulemused
Danish: EMA/264710/2012 rev.1 EMEA/H/A-29/001326
Estonian: EMA/264710/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
Danish: Hvad er Flutiform og Iffeza?
Estonian: Mis on Flutiform ja Iffeza?
Danish: Hvorfor blev Flutiform og Iffeza vurderet igen?
Estonian: Miks Flutiformi ja Iffeza andmed uuesti üle vaadati?