FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Veliki odmerki encimov trebušne slinavke so bili povezani s hiperurikozurijo in hiperurikemijo, zato jih je treba uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo protina, okvare ledvic ali hiperurikemije (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Høye doser av pankreasenzymerstatningslegemidler har vært forbundet med hyperurikosuri og hyperurikemi og bør brukes med forsiktighet til pasienter med tidligere urinsyregikt, nedsatt nyrefunksjon eller hyperurikemi (se pkt.
Slovenian: Ni znano, ali se to zdravilo izloča v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dette legemiddelet blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: 7.800 enot*,
Norwegian Bokmål: 7800 enheter*
Slovenian: Na splošno je bilo od izhodišča do zaključka študije opaziti izboljšanje indeksov rasti, vključno s percentili telesne mase glede na starost, višine glede na starost in telesne mase glede na višino.
Norwegian Bokmål: Generelt sett ble det observert forbedring fra baseline til fullføring av studien i tegn på vekst som vekt for alderen, lengde for alderen og vekt/lengde-persentiler.
Slovenian: Kaj je zdravilo Enzepi in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Enzepi Kako jemati zdravilo Enzepi Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Enzepi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Enzepi Hvordan du bruker Enzepi
Slovenian: Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands)
Norwegian Bokmål: Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands) Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)
Slovenian: Učinkovitost zdravila Enzepi so ocenili v eni študiji z aktivno primerjalno učinkovino in v eni študiji, nadzorovani s placebom, pri 130 bolnikih s pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke, povezanim s cistično fibrozo.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt Effekten av Enzepi er evaluert i en studie med aktiv komparator og en placebokontrollert studie utført hos 130 pasienter med EPI (eksokrin pankreasinsuffisiens) assosiert med CF. Tre støttende studier ble også utført hos 34 pediatriske pasienter.
Slovenian: Neustrezna hidracija lahko povzroči nagnjenost k zaprtosti ali jo poslabša.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig hydrering kan disponere for eller forsterke forstoppelse.
Slovenian: Če imate hude bolečine v trebuhu, težko odvajate blato (zaprtost), vam je slabo ali bruhate, takoj obvestite svojega zdravnika.
Norwegian Bokmål: Hvis du har alvorlige magesmerter, problemer ved avføring (forstoppelse), kvalme eller oppkast, må du informere legen din umiddelbart.
Slovenian: Nato encimi v dvanajstniku in proksimalnem tankem črevesu katalizirajo hidrolizo maščob v monogliceride, glicerol in proste maščobne kisline, beljakovin v peptide in aminokisline ter škroba v dekstrine in kratkoverižne sladkorje, kot sta maltoza in maltotrioza, pri čemer delujejo kot prebavni encimi, ki jih naravno izloča trebušna slinavka.
Norwegian Bokmål: Så katalyserer enzymene hydrolysen av fettstoffer til monoglyserider, glyserol og frie fettsyrer, protein til peptider og aminosyrer og stivelse til dekstriner og kortkjedet sukker, som maltose og maltotriose, i duodenum og proksimal tynntarm, og opptrer dermed som fordøyelsesenzymene som fysiologisk skilles ut av pankreas.
Slovenian: proteolitična aktivnost:
Norwegian Bokmål: proteolytisk aktivitet:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Slovenian: - proteolitična aktivnost:
Norwegian Bokmål: - proteolytisk aktivitet:
Slovenian: Koeficient CFA-72h so pri obeh zdravljenjih določili z odvzemanjem vzorcev blata v obdobju 72 ur ter z merjenjem izločenih in zaužitih maščob.
Norwegian Bokmål: CFA-72h ble bestemt gjennom en 72-timers avføringsoppsamling under begge behandlingene, der både fettutskilling og fettinntak ble målt.
Slovenian: 4.800 enot*,
Norwegian Bokmål: 4800 enheter*
Slovenian: Shranjevanje zdravila Enzepi
Norwegian Bokmål: Dosering av Enzepi
Slovenian: Med zdravljenjem so vsi bolniki uživali hrano z visoko vsebnostjo maščob (najmanj 100 gramov maščobe dnevno).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene inntok en diett med høyt fettinnhold (mer enn eller tilsvarende 100 gram fett per dag) i løpet av behandlingsperioden.
Slovenian: enota Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Norwegian Bokmål: *Ph. Eur.-enheter For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Slovenian: Preiskave znižanje ravni glukoze v krvi, zvišanje ravni glukoze v krvi, zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase
Norwegian Bokmål: Redusert blodsukkernivå Økt blodsukkernivå Vektreduksjon Vektøkning
Slovenian: Pri starejših ljudeh s pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke so bile pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov podobne kot pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkningene var tilsvarende hos eldre med eksokrin pankreasinsuffisiens som hos voksne.
Slovenian: Ne smejo se žvečiti ali drobiti.
Norwegian Bokmål: Kapslene bør svelges hele og ikke tygges eller knuses.
Slovenian: Najpomembnejša resna neželena učinka, o katerih so poročali pri uporabi drugih zdravil z encimi trebušne slinavke, sta »anafilaktični šok« in fibrozirajoča kolonopatija.
Norwegian Bokmål: De viktigste bivirkningene som kan oppstå ved bruk av andre pankreasenzymerstatningslegemidler er "anafylaktisk sjokk" og fibroserende kolonopati.
Slovenian: * simptomi alergijskih reakcij ** učinki skupine zdravil
Norwegian Bokmål: *Symptomer på allergiske reaksjoner.
Slovenian: Plastenka iz HDPE z vrečicami sušilnega sredstva, zaprta z obloženo polipropilensko za otroke varno zaporko in odstranljivo tesnilno oblogo.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske med tørkemiddelposer, lukket med fôret barnesikret lukkeanordning av polypropylen og en avrivbar forsegling.
Slovenian: Razmisliti je treba o spremljanju glukoze v krvi pri bolnikih s tveganjem za nenormalne ravni glukoze v krvi, ker lahko nadomestno zdravljenje z encimi trebušne slinavke vpliva na uravnavanje glukoze v krvi (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Unormalt blodsukkernivå En bør vurdere å overvåke blodsukkernivået hos pasienter som har risiko for unormalt blodsukkernivå, da den glykemiske kontrollen kan påvirkes av administrasjon av pankreasenzymerstatningsterapi (se pkt.
Slovenian: premrežen natrijev karmelozat hidrogenirano ricinusovo olje koloidni brezvodni silicijev dioksid mikrokristalna celuloza magnezijev stearat hipromelozaftalat smukec trietilcitrat
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold (enterogranulat) Kroskarmellosenatrium Lakserolje, hydrert Silika, vannfri kolloidal Cellulose, mikrokrystallinsk Magnesiumstearat Hypromelloseftalat Talkum
Slovenian: lipolitična aktivnost:
Norwegian Bokmål: lipolytisk aktivitet:
Slovenian: Med 12-mesečno študijo so odmerek zdravila Enzepi prilagajali glede na rast in pridobivanje telesne mase bolnikov.
Norwegian Bokmål: Dosen av Enzepi ble justert under studien på 12 måneder etter som pasienten vokste og la på seg.
Slovenian: Študija EUR-1009-M je bila odprta študija z eno skupino pri 19 bolnikih, starih od 1 do 6 let, s pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke zaradi cistične fibroze.
Norwegian Bokmål: EUR-1009-M var en åpen enkeltarmstudie hos 19 pasienter i alderen 1 til 6 år, med EPI på grunn av CF. Omtrent halvparten av pasientene var i alderen 1 til 3 år.
Slovenian: Dojenčkom, mlajšim od 1 leta starosti, dajte zdravilo Enzepi tik pred vsakim obrokom mlečne formule ali materinega mleka.
Norwegian Bokmål: Spedbarn under 1 år skal få Enzepi like før de får morsmelk eller morsmelkerstatning.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost, splošno slabo počutje
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: Dato for siste fornyelse:
Slovenian: Ne potresite vsebine kapsule neposredno v mlečno formulo ali materino mleko.
Norwegian Bokmål: Ikke strø kapselinnholdet direkte i morsmelk eller morsmelkerstatning.
Slovenian: 1.600 enot*,
Norwegian Bokmål: 1600 enheter*
Slovenian: Otroci, starejši od 4 let, mladostniki in odrasli (vključno s starejšimi) Priporočeni začetni odmerek za otroke, starejše od 4 let, mladostnike (stare od 12 do 18 let) in odrasle je 500 enot lipaze/kg telesne mase na obrok.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for barn over 4 år, ungdom (12 til 18 år) og voksne er 500 lipaseenheter per kg kroppsvekt per måltid.
Slovenian: Zdravilo Enzepi je na voljo v plastenkah (HDPE), ki vsebujejo vrečice s sušilom, zaprtih z obloženo polipropilensko za otroke varno zaporko in odstranljivo tesnilno oblogo.
Norwegian Bokmål: Enzepi leveres i plastflasker (HDPE) med tørkemiddelposer, og er lukket med fôret barnesikkert lukkeanordning av polypropylen og en avrivbar forsegling.
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke lahko zdravilo hranite največ 6 mesecev pri temperaturi do 25 °C v trdno zaprtem vsebniku.
Norwegian Bokmål: Etter første gangs åpning kan legemiddelet oppbevares i maksimum 6 måneder under 25 °C i tett lukket beholder.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, če ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme, dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: Pri dojenčkih, mlajših od 1 leta starosti, je priporočeni začetni odmerek 5.000 enot lipaze na 120 ml formule ali materinega mleka.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for spedbarn under 1 år er 5000 lipaseenheter per 120 ml morsmelk eller morsmelkerstatning.
Slovenian: - amilolitična aktivnost:
Norwegian Bokmål: - amylolytisk aktivitet:
Slovenian: amilolitična aktivnost:
Norwegian Bokmål: amylolytisk aktivitet:
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za nenormalne ravni glukoze v krvi lahko nadomestno zdravljenje z encimi trebušne slinavke vpliva na uravnavanje glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har risiko for unormalt blodsukkernivå kan den glykemiske kontrollen påvirkes av administrasjon av pankreasenzymerstatningsterapi (se pkt.
Slovenian: Vi in vaš zdravnik se morata odločiti, ali boste jemali zdravilo Enzepi ali dojili.
Norwegian Bokmål: Du bør beslutte om du skal ta Enzepi eller amme i samråd med legen din.
Slovenian: Če potresete zrnca zdravila Enzepi na hrano, takoj dajte mešanico hrane in zdravila otroku ter ne shranite zdravila Enzepi, ki ste ga posuli na hrano.
Norwegian Bokmål: Hvis du strør Enzepi-granulatet på mat, må du gi legemidlet og matmassen til barnet umiddelbart.
Slovenian: 270 enot po Ph. Eur..
Norwegian Bokmål: 270 Ph. Eur.-enheter
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket for å beskytte den mot fuktighet.
Slovenian: eritematozni izpuščaj, pruritus
Norwegian Bokmål: Erytematøst utslett Pruritus
Slovenian: Ovoj kapsul hipromeloza karagenan (E407) kalijev klorid titanov dioksid (E171) karnauba vosek prečiščena voda
Norwegian Bokmål: Kapselskall Hypromellose Karragenan (E407) Kaliumklorid Titandioksid (E171) Carnaubavoks Vann, renset
Slovenian: Vendar po peroralnem jemanju uprašenega pankreasa ni pričakovati sistemske toksičnosti, ker se encimi trebušne slinavke ne absorbirajo iz prebavil.
Norwegian Bokmål: Da pankreasenzymer ikke absorberes fra mage-tarm-kanalen, forventes imidlertid ingen systemisk toksisitet etter oral administrasjon av pankreaspulver.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje: lipaza:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver kapsel inneholder: lipase:
Slovenian: Vrečic s sušilom ne smete pojesti ali odpreti.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne posene med tørkemiddel.
Slovenian: Morda bo treba prilagoditi odmerek.
Norwegian Bokmål: Da kan dosejustering være nødvendig.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Enzepi bolnikom z anamnezo protina, okvare ledvic ali hiperurikemije je potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved forskriving av Enzepi til pasienter med tidligere urinsyregikt, nedsatt nyrefunksjon eller hyperurikemi.
Slovenian: Po zdravilu mora bolnik dobiti materino mleko ali mlečno formulo, da se zagotovi popolno zaužitje.
Norwegian Bokmål: Administrasjonen bør etterfølges av morsmelk eller morsmelkerstatning for å sikre at alt svelges.
Slovenian: Pri uporabi zdravil z encimi trebušne slinavke v različnih formulacijah iste učinkovine (uprašenega pankreasa) so redko poročali o anafilaktičnih reakcijah.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om anafylaktiske reaksjoner i sjeldne tilfeller ved bruk av pankreasenzymerstatningslegemidler med annen formulering av samme virkestoff (pankreaspulver).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Enzepi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Enzepi
Slovenian: 410 enot po Ph. Eur..
Norwegian Bokmål: 410 Ph. Eur.-enheter
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsul (gastrorezistentna zrnca)
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Slovenian: 650 enot po Ph. Eur..
Norwegian Bokmål: 650 Ph. Eur.-enheter
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Enzepi 25.000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Enzepi 25 000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Enzepi 40.000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Enzepi 40 000
Slovenian: Vrednost p
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Slovenian: 40.000 enot*,
Norwegian Bokmål: 40 000 enheter*
Slovenian: Pri otrocih, starih od 1 do manj kot 4 let, je priporočeni začetni odmerek 1.000 enot lipaze/kg telesne mase na obrok.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon mellom 1 og 4 års alder For barn mellom 1 og 4 år er anbefalt startdose 1000 lipaseenheter/kg kroppsvekt per måltid.
Slovenian: 25.000 enot*,
Norwegian Bokmål: 25 000 enheter*
Slovenian: 20 gastrorezistentnih trdih kapsul 50 gastrorezistentnih trdih kapsul 100 gastrorezistentnih trdih kapsul 200 gastrorezistentnih trdih kapsul
Norwegian Bokmål: 20 enterokapsler, harde 50 enterokapsler, harde 100 enterokapsler, harde 200 enterokapsler, harde
Slovenian: Dodatno pri zdravilu Enzepi 10.000 enot gastrorezistentna zrnca rumeni železov oksid (E172)
Norwegian Bokmål: I tillegg for Enzepi 10 000 enheter enterogranulat Jernoksid, gult (E172)
Slovenian: Enzepi 5.000 enot gastrorezistentne trde kapsule Enzepi 10.000 enot gastrorezistentne trde kapsule Enzepi 25.000 enot gastrorezistentne trde kapsule Enzepi 40.000 enot gastrorezistentne trde kapsule
Norwegian Bokmål: Enzepi 5000 enheter enterokapsler, harde Enzepi 10 000 enheter enterokapsler, harde Enzepi 25 000 enheter enterokapsler, harde Enzepi 40 000 enheter enterokapsler, harde
Slovenian: Pri uporabi zdravila Enzepi so poročali o primerih nihanja ravni glukoze v krvi, vendar večinoma niso bila resna in so se popravila po prilagoditvi antidiabetičnega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: De fleste av dem var ikke alvorlige og gikk over etter at diabetesbehandlingen ble justert.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri populaciji s cistično fibrozo s pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke, se lahko upoštevajo tudi pri pomanjkljivem eksokrinem delovanju trebušne slinavke zaradi drugih vzrokov, kot so kronični pankreatitis, odstranitev trebušne slinavke ali rak trebušne slinavke.
Norwegian Bokmål: Data fra CF-populasjonen med EPI kan ekstrapoleres til de andre årsakene til EPI, som kronisk pankreatitt, post-pankreatektomi eller pankreaskreft.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Enzepi
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Enzepi
Slovenian: Bolniku lahko daste zrnca z majhno količino ustrezne kisle hrane ali neposredno v usta.
Norwegian Bokmål: Kapselen åpnes forsiktig og innholdet (granulatet) tømmes ut. Granulatet kan administreres med små mengder egnet syrlig mat eller direkte i munnen.
Slovenian: Pogoltniti je treba vso mešanico zdravila in hrane ter paziti, da zrnca ne ostanejo v vaših ali otrokovih ustih.
Norwegian Bokmål: Pass på at legemidlet og matmassen svelges helt, og at du eller barnet ditt ikke har granulat igjen i munnen.
Slovenian: Enzepi 5.000 enot gastrorezistentne trde kapsule Enzepi 10.000 enot gastrorezistentne trde kapsule Enzepi 25.000 enot gastrorezistentne trde kapsule Enzepi 40.000 enot gastrorezistentne trde kapsule uprašeni pankreas
Norwegian Bokmål: Enzepi 5000 enheter enterokapsler, harde Enzepi 10 000 enheter enterokapsler, harde Enzepi 25 000 enheter enterokapsler, harde Enzepi 40 000 enheter enterokapsler, harde pankreaspulver
Slovenian: 130 enot po Ph. Eur..
Norwegian Bokmål: 130 Ph. Eur.-enheter
Slovenian: 400 mg/100 mg Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba Steklenička (HDPE) 28 tablet
Norwegian Bokmål: 400 mg / 100 mg Tablett, filmdrasjert Oral bruk flaske (HDPE)
Slovenian: Zato je zelo pomembno, da vi (ali vaša partnerica) med tem zdravljenjem ali za določen čas po zaključku zdravljenja ne zanosite.
Norwegian Bokmål: Det er derfor svært viktig at du (eller partneren din) ikke blir gravid under denne behandlingen eller i en periode etter fullført behandling.
Slovenian: 12 tednov
Norwegian Bokmål: 12 uker.
Slovenian: Datum prve odobritve: 06. julij 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 06 juli 2016
Slovenian: • imate sladkorno bolezen.
Norwegian Bokmål: • du har diabetes.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov blizu skupaj).
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose (to doser rett etter hverandre).
Slovenian: Skupine v študiji (število zdravljenih bolnikov)
Norwegian Bokmål: Studiearmer (Antall pasienter behandlet)
Slovenian: f. Meja bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Norwegian Bokmål: f. Bioekvivalens/ekvivalensområde 80-125 %.
Slovenian: Pomembnost tega odkritja za ljudi ni znana.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse resultatene for mennesker er ikke kjent.
Slovenian: Priporočeni odmerek Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan 12 tednov.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Den anbefalte dosen er én tablett daglig i 12 uker.
Slovenian: Tableta je dolga 20 mm in široka 10 mm.
Norwegian Bokmål: Tabletten er 20 mm lang og 10 mm bred.
Slovenian: Število kliničnih izolatov
Norwegian Bokmål: Antall kliniske isolater
Slovenian: Neznana pogostnost: Stevens-Johnsonov sindrom
Norwegian Bokmål: Hudsykdommer Frekvens ikke kjent: Stevens-Johnson syndrom
Slovenian: Zdravila po terapevtskih področjih/možni mehanizem interakcije
Norwegian Bokmål: Legemiddel etter terapeutisk område/mulig interaksjonsmekanisme
Slovenian: • imate težave z jetri razen hepatitisa C, na primer
Norwegian Bokmål: • har andre leverproblemer enn hepatitt C, for eksempel
Slovenian: Ta zdravila vključujejo:
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene inkluderer:
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih z ledvično okvaro - študija 4062
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon - studie 4062
Slovenian: Zaradi grenkega okusa je priporočljivo, da se filmsko obložene tablete ne žveči in ne drobi.
Norwegian Bokmål: På grunn av den bitre smaken anbefales det at den filmdrasjerte tabletten ikke tygges eller knuses.
Slovenian: Učinki višjih odmerkov/izpostavljenosti so neznani.
Norwegian Bokmål: Effektene av høyere doser/eksponeringer er ikke kjent.
Slovenian: Povprečno razmerje (90-odstotni interval zaupanja)a, b
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ratio (90 % konfidensintervall)a,b
Slovenian: Plastenko s tabletami imejte s seboj, da boste znali opisati, kaj ste vzeli.
Norwegian Bokmål: Ha boksen med deg slik at du enkelt kan beskrive hva du har tatt.
Slovenian: • Če trenutno jemljete katero od naslednjih zdravil:
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar noen av følgende legemidler:
Slovenian: Ta zdravila lahko zmanjšajo količino velpatasvirja v krvi.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan redusere mengden velpatasvir i blodet.
Slovenian: Aktiven Cmax AUC Cmin
Norwegian Bokmål: Cmax AUC Cmin
Slovenian: • rosuvastatin ali druge statine, ki se uporabljajo za zdravljenje visokih ravni holesterola.
Norwegian Bokmål: • rosuvastatin eller andre statiner som brukes til å behandle høyt kolesterol.
Slovenian: V tem omejenem naboru podatkov klinične varnosti stopnja neželenih učinkov in smrti ni bila očitno večja od tiste, ki je pričakovana pri bolnikih z ESRD.
Norwegian Bokmål: I dette begrensede kliniske datasettet var forekomsten av bivirkninger og dødsfall ikke klart høyere enn det som forventes hos ESRD-pasienter.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z direktnim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AP55
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AP55
Slovenian: Naslednje odmerjanje je priporočeno, če ribavirin razdelimo na dva dnevna odmerka in dajemo s hrano:
Norwegian Bokmål: Følgende dosering anbefales når ribavirin fordeles på to daglige doser og gis sammen med mat:
Slovenian: Q2 2023
Norwegian Bokmål: Andre kvartal 2023
Slovenian: Učinkovini v zdravilu delujeta skupaj tako, da zavirata dve različni beljakovini, ki ju virus potrebuje za svojo rast in razmnoževanje, kar omogoča, da se okužba trajno odstrani iz telesa.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene i dette legemidlet fungerer sammen ved å blokkere to ulike proteiner som viruset trenger for å vokse og reprodusere seg selv, noe som gjør det mulig å fjerne infeksjonen permanent fra kroppen.
Slovenian: 1,5-krat↑
Norwegian Bokmål: 1,5 ganger↑
Slovenian: Skupno povprečno število CD4+ je bilo 598 celic/μl (razpon: 183−1.513 celic/μl).
Norwegian Bokmål: Totalt gjennomsnitlig CD4+-tall var 598 celler/μl (område: 183−1513 celler/μl).
Slovenian: • če ste alergični na sofosbuvir, velpatasvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor sofosbuvir, velpatasvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: • se zdravite za okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), ker vas bo morda zdravnik spremljal bolj skrbno.
Norwegian Bokmål: • får behandling for humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, ettersom legen kanskje ønsker å overvåke deg tettere.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, določite, koliko časa je minilo od takrat, ko ste zdravilo Epclusa nazadnje vzeli:
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, beregn hvor lenge det er siden du sist tok Epclusa:
Slovenian: • da se lahko odloči, ali naj jemljete zdravilo Epclusa in kako dolgo;
Norwegian Bokmål: • legen skal kunne bestemme om du skal ta Epclusa og hvor lenge.
Slovenian: mora temeljiti na oceni možnih koristi in tveganj pri posameznem bolniku.
Norwegian Bokmål: 4.2) skal vurderes ut fra potensielle fordeler og risiko for hver enkelte pasient.
Slovenian: Ta sprememba se lahko nanaša na zdravilo Epclusa ali drugo zdravilo, ki ga jemljete.
Norwegian Bokmål: Denne endringen kan gjelde Epclusa eller et annet legemiddel du tar.
Slovenian: Virološki neuspeh (relaps in neuspeh med zdravljenjem) Genotip 1a
Norwegian Bokmål: Virologisk svikt (tilbakefall og behandlingssvikt) Genotype 1a
Slovenian: SVR12 je doseglo vseh 19/19 bolnikov s cirozo.
Norwegian Bokmål: SVR12 ble oppnådd hos 19/19 pasienter med cirrhose.
Slovenian: • zelo razširjen hud izpuščaj z luščenjem kože, ki ga lahko spremljajo vročina, gripi podobni simptomi ter mehurji v ustih, očeh in/ali genitalijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
Norwegian Bokmål: • utbredt alvorlig utslett med hudavskalling som kan følges av feber, influensalignende symptomer, blemmer i munn, øyne og/eller kjønnsorganer (Stevens-Johnson syndrom).
Slovenian: Pomembno je, da odmerka tega zdravila ne pozabite vzeti.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ikke glemme en dose med dette legemidlet.
Slovenian: County Cork IRSKA
Norwegian Bokmål: County Cork
Slovenian: Genotip 2, 4 in 6 100 % (8/8)a
Norwegian Bokmål: Genotype 2, 4 og 6 100 % (8/8)a
Slovenian: Pričakovane:
Norwegian Bokmål: Forventet:
Slovenian: Nobene posamezne substitucije, testirane v genotipih 2a, 4a ali 5a, niso doprinesle k > 100-kratnemu zmanjšanju dovzetnosti za velpatasvir.
Norwegian Bokmål: Ingen enkeltsubstitusjoner som ble testet i genotypene 2a, 4a og 5a ga en > 100 ganger reduksjon av følsomhet overfor velpatasvir.