FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerheten vid samtidig administrering av pravastatin och fenofibrat bedömdes hos råtta.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Bezpečnost současného podávání pravastatinu a fenofibrátu byla hodnocena u potkanů.
Swedish: När gallsyrabindande läkemedel används samtidigt ska därför fenofibrat tas antingen 1 timme före eller 4-6 timmar efter det gallsyrabindande medlet så att det senare inte hindrar upptaget av fenofibrat.
Czech: Pryskyřice vázající žlučové kyseliny často snižují absorpci léčivých přípravků, a pokud se podávají současně, měl by se fenofibrát užít jednu hodinu před jejich podáním nebo 4 až 6 hodin po něm, aby nedošlo ke ztížení absorpce fenofibrátu.
Swedish: Halten urinsyra i plasma ökar hos ungefär 20 procent av patienterna med hyperlipidemi, särskilt hos patienter med typ IV-sjukdom.
Czech: Přibližně 20 % pacientů s hyperlipidémií má zvýšenou hladinu kyseliny močové v plazmě, zejména pacienti s onemocněním typu IV. Fenofibrát má urikosurické účinky, což představuje pro tyto pacienty další přínos.
Swedish: • Onormal hjärtrytm (hjärtklappning), blodproppsbildning i venerna (djup ventrombos) och blodproppar som täpper till lungartärerna (lungemboli).
Czech: • abnormální srdeční činnost (palpitace), tvorba krevních sraženin v žilách (hluboká žilní trombóza)
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av Pravafenixbehandling är förhöjda transaminaser och gastrointestinala åkommor.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky během léčby přípravkem Pravafenix jsou zvýšená transamináza a gastrointestinální poruchy.
Swedish: Patienten ska rådas att omedelbart söka läkare vid symtom på muskelsvaghet, smärta eller ömhet.
Czech: Pacienty je třeba informovat, aby v případě známek svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.
Swedish: Denna metabolit står för mellan en tiondel och en fyrtiondel av den HMG-CoA-reduktashämmande aktiviteten hos modersubstansen.
Czech: Tento metabolit má oproti původní sloučenině desetinovou až čtyřicetinovou inhibiční účinnost vůči HMG-CoA
Swedish: - Du tar eller, under de senaste 7 dagarna, har tagit eller fått ett läkemedel som kallas fusidinsyra (ett läkemedel mot bakteriella infektioner).
Czech: - vyskytly se u Vás svalové problémy během léčby léčivými přípravky snižujícími hladinu cholesterolu, jako je statin nebo fibrát - jestliže užíváte, nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) nebo Vám byl podáván lék zvaný kyselina fusidová (lék k léčbě bakteriální infekce)
Swedish: Spänd buk, buksmärtor, smärtor i bukens övre del, förstoppning, diarré, muntorrhet, dyspepsi, rapning, flatulens (gaser), illamående, magbesvär, kräkningar
Czech: Distenze břicha, bolesti břicha, bolesti v nadbřišku, zácpa, průjem, sucho v ústech, dyspepsie, říhání, plynatost, nauzea (pocit na zvracení), nepříjemné pocity v břiše, zvracení
Swedish: Som med andra lipidsänkande läkemedel har måttligt ökade transaminaser rapporterats hos en del patienter som behandlats med pravastatin eller fenofibrat.
Czech: U některých pacientů léčených pravastatinem nebo fenofibrátem bylo hlášeno středně velké zvýšení hladiny transamináz, podobně jako u jiných léčivých přípravků snižujících hladinu lipidů.
Swedish: Pravafenix är kontraindicerat för patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion (definierat som kreatininclearance < 60 ml/min) (se avsnitt 4.3).
Czech: Přípravek Pravafenix je kontraindikován u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (definovanou hodnotou clearance kreatininu nižší než 60 ml/min.)
Swedish: Behandlingen bör avbrytas om kreatininclearance beräknas till < 60 ml/min.
Czech: Pokud odhadovaná clearance kreatininu klesne pod hodnotu 60 ml/min, měla by se léčba přerušit.
Swedish: Skelettmuskulatur: Markant och kvarstående ökning av kreatinfosfokinas (CK) har rapporterats i några fall.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Kosterní svaly: Vzácně byla hlášena výrazná a přetrvávající zvýšení hladin kreatinfosfokinázy (CK).
Swedish: Kreatininclearance bör systematiskt mätas när behandlingen inleds och var 3:e månad under de första 12 månaderna av kombinationsbehandlingen och efter denna period enligt läkarens bedömning.
Czech: Doporučuje se systematicky vyhodnocovat odhadovanou clearance kreatininu na začátku léčby a každé 3 měsíce během prvních 12 měsíců kombinované léčby a po uplynutí tohoto období podle uvážení lékaře.
Swedish: Natriumvätekarbonat Lauroylmakrogolglycerider Typ 1 500 Hydroxipropylcellulosa Makrogol 20 000
Czech: glyceromakrogol-laurát, hyprolosa, makrogol 20 000,
Swedish: • Fetma.
Czech: • obezita
Swedish: Biotillgängligheten hos fenofibrinsyra är lägre vid fastande efter en enkeldos av fenofibrat-pravastatin 160/40 mg-kombinationen.
Czech: Biologická dostupnost kyseliny fenofibrové po podání jednorázové dávky kombinace FenofibrátPravastatin 160/40 mg je nalačno nižší.
Swedish: Leversmärtor, förhöjt gammaglutamyltransferas
Czech: Bolest v oblasti jater, zvýšení hladiny gamaglutamyltransferázy Méně časté
Swedish: 248 patienter med blandad dyslipidemi och hög vaskulär risk randomiserades till en av de två behandlingsgrupperna: Pravafenix 40 mg/160 mg eller pravastatin 40 mg. Endast patienter som inte hade uppfyllt sina LDL-C- och triglyceridmål enligt NCEP ATP III (LDL > 100 mg/dl och TG > 150 mg/dl) efter 8 veckor på pravastatin 40 mg (1 tablett en gång dagligen) randomiserades.
Czech: V pivotní evropské multicentrické 64týdenní klinické studii, která zahrnovala 12 týdenní randomizovanou dvojitě zaslepenou dvojitě maskovanou dvouramennou fázi, bylo 248 pacientů s vysokým vaskulárním rizikem a smíšenou dyslipidémií randomizováno do jedné ze dvou léčených skupin: skupiny léčené přípravkem Pravafenix 40 mg/160 mg nebo skupiny léčené pravastatinem 40 mg. Randomizováni byli pouze pacienti, kteří po 8 týdnech léčby pravastatinem 40 mg (1 tableta denně) nedosáhli cílových hodnot cholesterolu LDL a triglyceridů podle NCEP ATP III (LDL >100 mg/dl a TG >150 mg/dl).
Swedish: Försiktighet bör iakttas när Pravafenix ges till patienter med leversjukdom eller högt alkoholintag i anamnesen.
Czech: Pokud je přípravek Pravafenix podáván pacientům s jaterním onemocněním nebo s vysokou konzumací alkoholu v anamnéze, je třeba postupovat obezřetně.
Swedish: Förhöjt blodkolesterol, förhöjda blodtriglycerider, förhöjda LDLproteiner, viktökning
Czech: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina triglyceridů v krvi, zvýšená hladina lipoproteinů o nízké hustotě, zvýšení tělesné hmotnosti
Swedish: Dosering Rekommenderad dos är en kapsel per dygn.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka denně.
Swedish: Förlängd dräktighet och förlossningssvårigheter observerades vid höga doser.
Czech: Při vysokých dávkách bylo pozorováno prodloužení období gestace a potíže při vrhu.
Swedish: Förhöjt blodkreatinin, minskad njurkreatininclearance, ökad njurkreatininclearance, njursvikt
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hodnota renální clearance kreatininu, zvýšená hodnota renální clearance kreatininu, selhání ledvin
Swedish: Inget oförändrat fenofibrat kan detekteras i plasma där huvudmetaboliten är fenofibrinsyra.
Czech: V plazmě, kde je hlavním metabolitem kyselina fenofibrová, nelze odhalit nezměněný fenofibrát.
Swedish: - Känd fotoallergi eller fototoxisk reaktion vid behandling med fibrater eller ketoprofen.
Czech: - známá fotoalergická nebo fototoxická reakce při léčbě fibráty nebo ketoprofenem - onemocnění žlučníku (viz bod 4.4).
Swedish: I sådana fall ska CK-nivåerna mätas (se nedan).
Czech: V těchto případech by se měla stanovit hladina enzymu CK (viz níže).
Swedish: Det finns inga data från användningen av kombinationen pravastatin och fenofibrat till gravida kvinnor.
Czech: Pravafenix O kombinovaném použití pravastatinu a fenofibrátu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 hårda kapslar
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 60 tvrdých tobolek
Swedish: I FIELD-studien rapporterades en statistiskt signifikant ökning av incidensen av lungemboli (0,7 procent i placebogruppen jämfört med 1,1 procent i fenofibratgruppen, p = 0,022) och en icke signifikant ökning av djup ventrombos (placebo 1,0 procent, 48/4 900 patienter) i jämförelse med fenofibrat (1,4 procent, 67/4 895 patienter), p = 0,074.
Czech: Ve studii FIELD bylo hlášeno statisticky významné zvýšení výskytu plicní embolie (0,7% ve skupině s placebem oproti 1,1% ve skupině léčené fenofibrátem; p=0,022) a statisticky nevýznamné zvýšení výskytu hluboké žilní trombózy (placebo 1,0 % (48/4 900 pacientů)) oproti fenofibrátu 1,4 % (67/4 895);
Swedish: • Muskelnedbrytning (rabdomyolys), några fall av senproblem som ibland komplicerats av ruptur
Czech: • rozpad svalové tkáně (rabdomyolýza), v některých případech problémy se šlachami, někdy komplikované rupturou • brnění a pocit necitlivosti (periferní polyneuropatie).
Swedish: +32 (2) 411 48 28 Fax.
Czech: Tel: +32 (2) 411 48 28 Fax: +32 (2) 411 28 28
Swedish: Eftersom det inte tas upp lika bra från tom mage ska Pravafenix alltid tas med föda (se avsnitten 4.5. och 5.2).
Czech: Přípravek Pravafenix se hůře vstřebává nalačno, a proto by měl být vždy užíván při jídle (viz body 4.5 a 5.2).
Swedish: • Inflammation i levern (hepatit).
Czech: • hypersenzitivita (přecitlivělost)
Swedish: • Förhöjt blodkolesterol, förhöjda blodtriglycerider, förhöjda LDL-nivåer, förhöjt gammaglutamyltransferas (olika leverenzymer), leversmärta (smärta i övre högerdelen av buken med eller utan ryggsmärta), viktökning.
Czech: cholesterolu, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy (různých jaterních enzymů), bolest v oblasti jater (bolest v pravé horní části břicha provázená bolestí zad či nikoli), zvýšená tělesná hmotnost
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 40 mg pravastatinnatrium och 160 mg fenofibrat.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje pravastatinum natricum 40 mg a fenofibratum 160 mg.
Swedish: Hs-CRP (mg/l) a Antal patienter b Genomsnittlig procentuell förändring (minsta kvadratmedelvärde ± standardfel) mellan baslinjen uppmätt efter 8 veckor på pravastatin 40 mg och 12 ytterligare veckor med Pravafenix 40 mg/160 mg eller pravastatin 40 mg c Parvisa p-värden är signifikanta om < 0,05
Czech: a Počet pacientů b Průměrná procentuální změna (průměr nejmenších čtverců ± standardní odchylka) mezi výchozími hodnotami a hodnotami naměřenými po 8 týdnech léčby přípravkem Pravastatin 40 mg a dalších 12 týdnech léčby přípravkem Pravafenix 40 mg/160 mg nebo přípravkem Pravastatin
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 14 hårda kapslar
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 14 tvrdých tobolek
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om detta händer.
Czech: Jestliže se u Vás vyskytne, okamžitě byste to měl(a) sdělit svému lékaři.
Swedish: - Måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion (definierat som beräknad kreatininclearance på
Czech: - středně závažná až závažná porucha funkce ledvin (definovaná odhadovanou hodnotou clearance kreatininu nižší než 60 ml/min)
Swedish: • Påverkan på matsmältningen: mag- och tarmbesvär (magsmärtor, illamående, kräkningar, diarré och väderspänning, förstoppning, muntorrhet, smärta i övre magtrakten med uppblåsthet (dyspepsi),
Czech: • účinky na trávicí soustavu: žaludeční nebo střevní potíže (bolesti břicha, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem a plynatost, zácpa, sucho v ústech, bolest v nadbřišku provázená pocitem nadmutí (dyspepsie), říhání (eruktace))
Swedish: Muskelsjukdom (t.ex. myosit, muskelsvaghet)
Czech: myozitida, svalová slabost)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Askorbylpalmitat
Czech: Obsah tobolky Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Askorbyl-palmitát Povidon
Swedish: I mycket sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) kan nämligen muskelproblemen bli allvarliga och medföra att musklerna bryts ner, vilket kan få njurskador som följd.
Czech: pacienta z 10 000) mohou být svalové problémy závažné a mohou zahrnovat rozpad svalové tkáně vedoucí k poškození ledvin.
Swedish: Fenofibrat Fenofibrat utsöndras i mjölken hos honråttor.
Czech: Fenofibrát se vylučuje do mléka samiček potkanů.
Swedish: Den fasta doskombinationen (Pravafenix) kunde därför inte anses vara utbytbar mot separata samtidigt administrerade läkemedel med fenofibrat och pravastatin som enskilda komponenter.
Czech: Fixní kombinaci dávek (Pravafenix) proto nelze považovat za vzájemně zaměnitelnou s prostým současným podáváním monoterapeutických léčivých přípravků fenofibrátu a pravastatinu.
Swedish: Det finns inga data om fertilitet vid kombinerad användning av fenofibrat och pravastatin.
Czech: Údaje o vlivu kombinovaného užívání fenofibrátu a pravastatinu na fertilitu nejsou k dispozici.
Swedish: Vid upptäckt av gallstenar ska Pravafenix sättas ut.
Czech: Pokud se naleznou žlučové kameny, měla by se léčba přípravkem Pravafenix přerušit.
Swedish: Pravafenix 40 mg/160 mg hårda kapslar Pravastatin/fenofibrat
Czech: Pravafenix 40 mg/160 mg tvrdé tobolky pravastatinum/fenofibratum
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží:
Swedish: Synrubbningar (inklusive dimsyn och diplopi)
Czech: Poruchy zraku (včetně rozmazaného a dvojitého vidění)
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 40 mg pravastatinnatrium och 160 mg fenofibrat.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 40 mg sodné soli pravastatinu a 160 mg fenofibrátu.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/679/001-007
Czech: EU/1/11/679/001-007
Swedish: Sänkningen i AUCt, AUC∞
Czech: Pokles hodnot AUCt, AUC∞ a Cmax u kyseliny fenofibrové
Swedish: Pravastatin är en kompetitiv hämmare av 3-hydroxi-3-metylglutaryl-coenzym A-reduktas (HMG-CoAreduktas), det enzym som katalyserar det tidiga hastighetsbegränsande steget i kolesterolbiosyntesen.
Czech: Pravastatin Pravastatin je kompetitivní inhibitor 3-hydroxy-3-methylglutaryl koenzym A (HMG-CoA) reduktázy,
Swedish: Onormal urinering (dysuri, frekvens, nokturi)
Czech: Abnormální močení (včetně dysurie, častého močení,
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKA FÖR 14 OCH 30 HÅRDA KAPSLAR
Czech: LAHVIČKA NA 14 A 30 TVRDÝCH TOBOLEK
Swedish: < 60 ml/min).
Czech: 40 mg.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är - kapselns innehåll: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, askorbylpalmitat, povidon, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat, talk, triacetin, natriumvätekarbonat, lauroylmakrogolglycerider, hydroxipropylcellulosa och makrogol 20 000, - kapselns skal: gelatin, indigokarmin (E132), svart järnoxid (E172), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).
Czech: - obsah tobolky: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, askorbyl-palmitát, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, mastek, triacetin, hydrogenuhličitan sodný,
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pravafenix.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Pravafenix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Swedish: Patienter i riskzonen (med fasteglukos 5,6-6,9 mmol/l; BMI >30 kg/m2; förhöjda triglycerider; hypertension) ska övervakas kliniskt och biokemiskt enligt gällande föreskrifter.
Czech: BMI>30kg/m2, zvýšené triglyceridy, hypertenze) by měli být monitorováni jak klinicky, tak biochemicky podle národních směrnic.
Swedish: SMB
Czech: b
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není třeba dávkování upravovat.
Swedish: Fenofibrat
Czech: Fenofibrát
Swedish: Njurar och urinvägar Pravafenix är kontraindicerat vid måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Czech: Přípravek Pravafenix je kontraindikován u středně závažných až závažných poruch ledvin (bod 4.3).
Swedish: Med hänsyn till kontraindikationen för pravastatin under laktation är Pravafenix kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Czech: Vezme-li se proto v úvahu kontraindikace pravastatinu během kojení, je přípravek Pravafenix kontraindikován během kojení (viz bod
Swedish: Patienterna ska tillrådas att omedelbart rapportera oförklarliga muskelsmärtor, ömhet, svaghet eller kramper.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby ihned oznámili lékaři bolest, citlivost, slabost nebo křeče svalů nejasného původu.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
Swedish: Fusidinsyra
Czech: Kyselina fusidová
Swedish: Detta kan hos vissa patienter, med hög risk att drabbas av diabetes, orsaka hyperglykemi som kräver diabetesbehandling.
Czech: Jsou k dispozici data, která naznačují, že statiny jako třída zvyšují hladinu krevní glukózy a u některých pacientů s vysokým rizikem budoucí cukrovky mohou vyvolat takovou hladinu hyperglykémie, u které je vhodná formální diabetická péče.
Swedish: Godkännandet gäller i fem år och kan sedan förlängas.
Czech: Registrace je platná po dobu 5 let, přičemž poté může být obnovena.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Czech: Přípravek se nesmí podávat těhotným nebo kojícím ženám.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en kapsel om dagen som tas till kvällsmåltiden.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka denně užívaná při večeři.
Swedish: Läkemedlet ska alltid tas tillsammans med mat eftersom det inte absorberas lika bra på tom mage.
Czech: Lék by se měl vždy užívat s jídlem, neboť z prázdného žaludku se hůře vstřebává.
Swedish: Eftersom pravastatin och fenofibrat har använts i läkemedel under ett antal år har företaget utöver resultat från egna studier presenterat uppgifter ur den vetenskapliga litteraturen.
Czech: Protože se pravastatin a fenofibrát používají v léčivých přípravcích již řadu let, předložila společnost vedle výsledků svých vlastních studií také údaje z vědecké literatury.
Swedish: Det finns som gröna och olivgröna kapslar och innehåller 40 mg pravastatin och 160 mg fenofibrat.
Czech: Je k dispozici ve formě zelených a olivově zbarvených tobolek obsahujících 40 mg pravastatinu a 160 mg fenofibrátu.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pravafenix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Patientens blodvärden ska kontrolleras regelbundet för att se vilken effekt läkemedlet har.
Czech: Za účelem zjištění, jak lék působí, je třeba u pacienta pravidelně provádět krevní testy.
Swedish: Pravafenix pravastatin/fenofibrat
Czech: Pravafenix pravastatinum/fenofibratum
Swedish: Den 14 april 2011 beviljade Europeiska kommissionen Laboratoires SMB s.a. ett godkännande för försäljning av Pravafenix som gäller i hela Europeiska Unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pravafenix platné v celé Evropské unii společnosti Laboratoires SMB s.a. dne 14. dubna 2011.
Swedish: Läkaren ska avbryta behandlingen om tillräckligt svar inte uppnåtts inom tre månader.
Czech: Pokud do tří měsíců nedojde k adekvátní odpovědi na léčbu, měl by lékař léčbu ukončit.
Swedish: Det främsta effektmåttet var sänkningen av kolesterolnivån efter 12 veckor (ej inräknat HDL eller "det goda kolesterolet").
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení hladiny cholesterolu po 12 týdnech (vyjma HDL neboli „dobrého" cholesterolu).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pravafenix.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pravafenix.
Swedish: Innan behandling med Pravafenix påbörjas bör läkaren först utreda alla tänkbara orsaker till patientens onormala kolesterol- och triglyceridnivåer och sätta patienten på en lämplig kosthållning.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Pravafenix by měl lékař vyšetřit všechny možné příčiny pacientovy abnormální hladiny cholesterolu a triglyceridů a nasadit pacientovi vhodnou dietu.
Swedish: De aktiva substanserna i Pravafenix, pravastatin och fenofibrat, verkar på olika sätt och kompletterar varandra.
Czech: Léčivé látky v přípravku Pravafenix, pravastatin a fenofibrát, působí rozdílným způsobem a jejich účinky se vzájemně doplňují.
Swedish: Fenofibrat är en "PPAR-agonist".
Czech: Fenofibrát je „agonista receptorů PPAR".
Swedish: CHMP har granskat nyligen publicerade data om nyttan av att kombinera statiner och fenofibrater.
Czech: Výbor CHMP přihlédl k nově publikovaným údajům o přínosech kombinované léčby statiny a fenofibrátem.
Swedish: Den aktiverar en typ av receptor som kallas för "peroxisomprofilerator-aktiverad receptor alfa", som medverkar i nedbrytningen av fett i kosten, i synnerhet triglycerider.
Czech: Aktivuje typ receptoru nazývaný „receptor typu alfa aktivovaný peroxisomovým proliferátorem", který se účastní štěpení tuků z potravy, zejména triglyceridů.
Swedish: Pravafenix är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna pravastatin och fenofibrat.
Czech: Pravafenix je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky pravastatin a fenofibrát.
Swedish: Mer information om Pravafenix
Czech: Další informace o přípravku Pravafenix
Swedish: Företaget har genomfört en huvudstudie där Pravafenix jämfördes med enbart pravastatin hos 248 patienter som hade hög risk för hjärtsjukdom med onormala nivåer av kolesterol och triglycerider.
Czech: Společnost provedla jednu hlavní studii, v níž byl přípravek Pravafenix porovnáván se samotným pravastatinem u 248 pacientů s vysokým rizikem srdečního onemocnění, kteří měli abnormální hladiny cholesterolu a triglyceridů.
Swedish: Pravastatin tillhör gruppen "statiner".
Czech: Pravastatin patří do skupiny léků nazývaných „statiny".
Swedish: Kolesterolnivåerna (ej HDL) sänktes i genomsnitt med cirka 14 procent hos patienter som fick Pravafenix jämfört med 6 procent hos patienter som fick enbart pravastatin.
Czech: Hladiny cholesterolu non-HDL se v průměru snížily u přibližně 14 % pacientů užívajících přípravek Pravafenix a u 6 % pacientů užívajících samotný pravastatin.
Swedish: Pravafenix ges till vuxna med hög risk för hjärtsjukdom och vars LDL-kolesterol (lågdensitetslipoproteiner eller "det onda kolesterolet") redan kontrolleras med enbart pravastatin men som fortfarande behöver förbättra sina kolesterolnivåer och minska nivåerna av triglycerider (en typ av fett).
Czech: Přípravek Pravafenix se používá u dospělých s vysokým rizikem srdečního onemocnění, kteří již mají hladinu „lipoproteinů o nízké hustotě" (LDL cholesterol neboli „špatný" cholesterol) upravenou samotným pravastatinem, avšak stále ještě potřebují zlepšit hladinu cholesterolu a snížit hladinu triglyceridů (druhu tuků).
Swedish: Det sänker den totala kolesterolhalten i blodet genom att blockera verkan av HMG-CoA-reduktas, ett enzym i levern som medverkar i produktionen av kolesterol.
Czech: Snižuje celkové množství cholesterolu v krvi tím, že zabraňuje působení enzymu HMG-CoA-reduktázy, který se účastní tvorby cholesterolu v játrech.
Swedish: När receptorerna är aktiverade går nedbrytningen av fetter snabbare vilket bidrar till att rena blodet från kolesterol och triglycerider.
Czech: Když jsou tyto receptory aktivovány, urychlí se štěpení tuků, což pomáhá odstranit z krve cholesterol a triglyceridy.
Swedish: Kommittén bedömde att nyttan med Pravafenix är större än riskerna för denna grupp av patienter och rekommenderade att Pravafenix skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Pravafenix u této skupiny pacientů převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Pravafenix bylo uděleno rozhodnutí o registraci.