FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kanagliflotsiini ei vaikuttanut 104 viikon hoidon jälkeen haitallisesti luuntiheyteen.
Polish: Po 104 tygodniach leczenia, kanagliflozyna nie wpływała niekorzystnie na gęstość kości.
Finnish: • Akuutti tai krooninen sairaus, josta saattaa aiheutua kudosten hypoksiaa, kuten sydämen tai hengityksen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti, sokki.
Polish: • Ostra lub przewlekła choroba, która może być przyczyną niedotlenienia tkanek, taka jak: niewydolność serca lub układu oddechowego, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja pelkän kanagliflotsiinin tai Vokanametin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych o zastosowaniu samej kanagliflozyny lub produktu leczniczego Vokanamet u kobiet w ciąży.
Finnish: Kanagliflotsiinin BCRP-proteiinia suolistossa estävää vaikutusta ei voida sulkea pois, joten altistus BCRP:n kuljettamille lääkevalmisteille, esim. tietyille statiineille, kuten rosuvastatiinille, ja joillekin syöpälääkevalmisteille, saattaa siksi lisääntyä.
Polish: Nie można wykluczyć hamowania BCRP przez kanagliflozynę na poziomie jelitowym i może zwiększyć się ekspozycja na produkty lecznicze transportowane przez BCRP, np. pewne statyny jak rosuwastatyna i niektóre produkty lecznicze przeciwnowotworowe.
Finnish: Suurentunut veren kreatiniinipitoisuus**, k, suurentunut veren ureapitoisuus **, l, suurentunut veren kaliumpitoisuus**, m, suurentunut veren fosfaattipitoisuus n
Polish: Niezbyt często zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi**,k, zwiększenie stężenia mocznika we krwi**,l, zwiększenie stężenia potasu we krwi**,m, zwiększenie stężenia fosforanów we krwin
Finnish: EU/1/14/918/008 (60 tablettia)
Polish: EU/1/14/918/008 (60 tabletek)
Finnish: • beeta-2-salpaajia (esim. salbutamolia tai terbutaliinia) astman hoitoon
Polish: • beta-2 agoniści (takie jak salbutamol lub terbutalina) stosowane w leczeniu astmy
Finnish: Vokanametilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Produkt leczniczy Vokanamet nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Muita haittavaikutuksia, joita saattaa esiintyä käytettäessä yksistään kanagliflotsiinia: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Polish: Inne działania niepożądane podczas przyjmowania samej kanagliflozyny: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Finnish: Suun kautta otetun metformiinin imeytyminen on saturoituvaa ja epätäydellistä.
Polish: Po podaniu doustnym absorpcja metforminy jest wysycalna i niepełna.
Finnish: 850 mg:n tabletin nielemisen jälkeen huippupitoisuus plasmassa oli 40 % pienempi, AUC oli 25 % pienempi ja aika huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa oli 35 minuuttia pitempi.
Polish: Po podaniu dawki 850 mg maksymalne stężenie w osoczu było o 40% mniejsze, AUC zmniejszało się o 25% a czas uzyskania maksymalnego stężenia w osoczu był wydłużony o 35 minut.
Finnish: Ks. kohta "Vokanamet alkoholin kanssa".
Polish: Patrz punkt „Stosowanie leku Vokanamet z alkoholem"
Finnish: Metformiinilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu haitallisia vaiktuksia raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Polish: W przypadku metforminy, badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny lub płodowy, przebieg porodu czy rozwój poporodowy (patrz punkt 5.3).
Finnish: d p = 0,013 verrattuna lumelääkkeeseen.
Polish: d p=0,013 w porównaniu do placebo.
Finnish: Muissa kanagliflotsiinitutkimuksissa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka muodostivat noin 5 800 potilaan yleisen diabetespotilasjoukon, luunmurtumariskissä ei havaittu eroja verrokkeihin verrattuna.
Polish: W innych badaniach cukrzycy typu 2 z kanagliflozyną, które obejmowały ogólną populację około 5800 pacjentów chorych na cukrzycę, nie stwierdzono różnic w ryzyku złamań kości w porównaniu do grupy kontrolnej.
Finnish: Suun kautta otetun annoksen jälkeen ulosteissa havaittu imeytymätön osuus oli noin 20-30 %.
Polish: Po podaniu dawki doustnej, zawartość niewchłoniętej frakcji w kale wynosiła 20-30%.
Finnish: Vokanamet 150 mg/1000 mg -tablettien ottaminen ruokailun yhteydessä ei muuttanut kokonaisaltistusta kanagliflotsiinille.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Vokanamet 150 mg/1000 mg z jedzeniem nie zmieniało całkowitej ekspozycji na kanagliflozynę.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.
Finnish: • tietyt verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat).
Polish: • pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).
Finnish: Pediatrisilla potilailla tehdyssä vaiheen 1 tutkimuksessa selvitettiin kanagliflotsiinin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ≥ 10 - < 18-vuotiailla tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla lapsilla ja nuorilla.
Polish: W badaniu fazy 1 oceniono właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne kanaliflozyny u dzieci i młodzieży w wieku ≥ 10 do < 18 lat z cukrzycą typu 2.
Finnish: Taulukossa 1 esitetyt haittavaikutustiedot perustuvat edellä kuvattujen neljän 26 viikkoa kestäneen lumekontrolloidun tutkimuksen (n = 2 313) yhdistettyyn analyysiin.
Polish: Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 1 wynikają ze zbiorczej analizy czterech 26-tygodniowych badań z kontrolą placebo (n=2313) opisanych powyżej.
Finnish: Tällöin potilaan pitää jättää unohtunut annos ottamatta ja ottaa lääke seuraavana tavanomaisena ottamisajankohtana.
Polish: Wówczas należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć lek o normalnej zaplanowanej porze.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa metformiinin Cmax ei suurimmillakaan annoksilla ylittänyt pitoisuutta 5 µg/ml.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, Cmax nie przekraczało 5 µg/ml, nawet po podaniu maksymalnych dawek.
Finnish: Tässä yhdistetyssä analyysissä potilailla, jotka käyttivät loopdiureetteja, lähtötilanteen GFR oli 30 ml/min - < 60 ml/min tai ikä oli ≥ 75 vuotta, oli yleensä suurempi näiden haittavaikutusten ilmaantuvuus.
Polish: W tej zbiorczej analizie pacjenci stosujący diuretyki pętlowe, pacjenci z wyjściowym GFR od 30 ml/min do < 60 ml/min i pacjenci w wieku ≥ 75 lat mieli zasadniczo większą częstość występowania tych działań niepożądanych.
Finnish: Kanagliflotsiinista aiheutuva lisääntynyt glukoosin erittyminen virtsaan voi pienentää 1,5anhydroglusitolin (1,5-AG) pitoisuutta virheellisesti, minkä vuoksi 1,5-AG-määritys glukoositasapainon arvioimiseksi on epäluotettava.
Polish: Zwiększone przez kanagliflozynę wydalenie glukozy z moczem może skutkować fałszywie mniejszymi stężeniami 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) co czyni badania 1,5-AG nieprzydatnymi w ocenie kontroli glikemii.
Finnish: Jos potilaalla on viitteitä volyymivajeesta, tämä tila suositellaan korjaamaan ennen Vokanamethoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
Polish: U pacjentów wykazujących nadmierną utratę płynów zaleca się skorygowanie tego stanu przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Vokanamet (patrz punkt 4.4).
Finnish: Maitohappoasidoosi (hyvin harvinainen, saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta) Vokanamet voi aiheuttaa hyvin harvinaisen, mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Polish: Lek Vokanamet może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Finnish: EU/1/14/918/009 (180 tablettia)
Polish: EU/1/14/918/009 (180 tabletek)
Finnish: Entsyymin induktorit (esim. mäkikuisma [Hypericum perforatum], rifampisiini, barbituraatit, fenytoiini, karbamatsepiini, ritonaviiri, efavirentsi) saattavat pienentää kanagliflotsiinialtistusta.
Polish: Induktory enzymów (takie jak ziele dziurawca zwyczajnego - Hypericum perforatum, ryfampicyna, barbiturany, fenytoina, karbamazepina, rytonawir, efawirenz) mogą zmniejszać ekspozycję kanagliflozyny.
Finnish: Seitsemällä terveellä vapaaehtoisella tehty tutkimus osoitti, että simetidiini 400 mg:n annoksina kaksi kertaa vuorokaudessa suurensi metformiinin AUCarvoa 50 % ja Cmax-arvoa 81 %.
Polish: Badanie przeprowadzone z udziałem siedmiu zdrowych ochotników wykazało, że cymetydyna podawana w dawce 400 mg dwa razy na dobę powodowała zwiększenie AUC metforminy o 50% i Cmax o 81%.
Finnish: • Hoitoosi tarkoitettu Vokanamet-vahvuus riippuu sairaudestasi ja siitä, miten suuren määrän kanagliflotsiinia ja metformiinia tarvitset verensokeripitoisuuden pysymiseen hallinnassa.
Polish: • Dawka leku Vokanamet, którą pacjent będzie przyjmował zależy od stanu pacjenta i ilości kanagliflozyny i metforminy potrzebnej do kontrolowania stężenia cukru we krwi.
Finnish: Tämä vaikutus 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten yhteydessä saattaa johtua osittain SGLT1:n (tärkeä glukoosin kuljettaja suolistossa) paikallisesta estymisestä suolistossa, mikä liittyy tilapäisiin suuriin kanagliflotsiinipitoisuuksiin suolen luumenissa ennen lääkevalmisteen imeytymistä (kanagliflotsiini on SGLT1-kuljettajaproteiinin heikko estäjä).
Polish: To działanie dawki 300 mg kanagliflozyny może częściowo wynikać z hamowania jelitowego SGLT1 (ważnego jelitowego transportera glukozy) związanego z przejściowym dużym stężeniem kanagliflozyny w świetle jelita przed wchłonięciem produktu leczniczego (kanagliflozyna jest słabym inhibitorem transportera SGLT1).
Finnish: • vähentämällä maksan glukoosituotantoa glukoneogeneesia ja glykogenolyysiä estämällä
Polish: • zmniejszając wątrobowe wytwarzanie glukozy poprzez zahamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy;
Finnish: Maksan toimintakokeiden poikkeavuudet, hepatiitti a Pitkäkestoiseen metformiinihoitoon on liittynyt heikentynyttä B12-vitamiinin imeytymistä, mikä saattaa hyvin harvoissa tapauksissa johtaa huomattavaan B12-vitamiinin puutokseen (esim. megaloblastinen anemia).
Polish: Bardzo rzadko nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, zapalenie wątroby a Podczas długoterminowego leczenia metforminą stwierdzano zmniejszone wchłanianie witaminy B12, co bardzo rzadko może skutkować istotnym klinicznie niedoborem witaminy B12 (np. niedokrwistość megaloblastyczna).
Finnish: Kanagliflotsiinia ei saa käyttää.
Polish: Nie należy stosować kanagliflozyny.
Finnish: Nämä muutokset eivät todennäköisesti ole kliinisesti merkityksellisiä.
Polish: Nie uważa się by te zmiany miały znaczenie kliniczne.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat kanagliflotsiini ja metformiinihydrokloridi.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są kanagliflozyna i chlorowodorek metforminy.
Finnish: Glukokortikoideilla (systeemisesti tai paikallisesti käytetyillä), beeta-2-agonisteilla ja diureeteilla on niille ominaista hyperglykeemistä aktiivisuutta.
Polish: Glikokortykosteroidy (podawane ogólnie i miejscowo), agoniści receptorów beta-2-adrenergicznych i leki moczopędne mają działanie hiperglikemiczne.
Finnish: Vokanametin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Polish: Nie badano wpływu produktu leczniczego Vokanamet na płodność u ludzi.
Finnish: Suurin osa sukupuolielinten sieni-infektioista hoidettiin paikallisesti käytettävillä sienilääkkeillä, joko resepti- tai itsehoitovalmisteilla, ja Vokanamet-hoitoa jatkettiin tänä aikana.
Polish: Większość zakażeń grzybiczych narządów płciowych leczono miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi zaleconymi przez lekarza lub samodzielnie, kontynuując jednocześnie terapię produktem leczniczym Vokanamet.
Finnish: • hyvin harvinainen: pienentynyt B12-vitamiinin pitoisuus (saattaa aiheuttaa anemiaa eli veren punasolujen vähyyttä), maksan toimintahäiriöt, maksatulehdus (maksasairaus) ja kutina.
Polish: • bardzo częste: zmniejszenie stężenia witaminy B12 (może wystąpić niedokrwistość - mała liczba czerwonych krwinek), nieprawidłowości testów czynności wątroby, zapalenie wątroby i świąd.
Finnish: Vokanamet-yliannoksen yhteydessä kannattaa ryhtyä tavanomaisiin elintoimintoja tukeviin toimenpiteisiin eli poistaa imeytymätön lääkeaine maha-suolikanavasta, seurata potilasta kliinisesti ja aloittaa tarvittaessa potilaan kliinisen tilan edellyttämät kliiniset hoitotoimenpiteet.
Polish: W razie przedawkowania produktu leczniczego Vokanamet celowe jest zastosowanie procedur wspomagających np. usunięcie niewchłoniętych substancji z przewodu pokarmowego, wdrożenie obserwacji klinicznej i w razie potrzeby wykonanie badań na podstawie stanu klinicznego pacjenta.
Finnish: Hoidon lopettamiseen ≥ 0,5 %:lla kaikista kanagliflotsiinihoitoa näissä tutkimuksissa saaneista potilaista johtaneita haittavaikutuksia olivat ulkosynnytinten kandidiaasi (0,7 %:lla naispotilaista) sekä balaniitti tai balanopostiitti (0,5 %:lla miespotilaista).
Polish: Reakcjami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia u ≥ 0,5% wszystkich pacjentów otrzymujących kanagliflozynę w tych badaniach klinicznych były kandydoza sromu i pochwy (0,7% kobiet) i zapalenie żołędzi lub zapalenie żołędzi i napletka prącia (0,5% mężczyzn).
Finnish: Veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkevalmisteiden annosta on tarvittaessa muutettava muiden lääkevalmisteiden käytön aikana ja lopetettaessa niiden käyttö.
Polish: W razie konieczności, dawki produktów leczniczych zmniejszających stężenie glukozy można dostosować podczas leczenia w skojarzeniu z tymi lekami i po ich odstawieniu.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO
Finnish: Vaiheen 2 ja 3 kliinisissä tutkimuksissa tehtiin 9 632:lla tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla todetuista merkittävistä kardiovaskulaaritapahtumista ennakolta määritelty välimeta-analyysi, jossa oli mukana 4 327 kardiovaskulaaritautia sairastavaa tai suuren kardiovaskulaaririskin potilasta (44,9 %), jotka osallistuivat meneillään olevaan kardiovaskulaaritutkimukseen.
Polish: Dokonano wcześniej zaplanowanej metaanalizy istotnych incydentów sercowo-naczyniowych wykrytych w badaniach klinicznych fazy 2 i 3 u 9632 pacjentów z cukrzycą typu 2, w tym 4327 pacjentów (44,9%) z chorobami sercowo-naczyniowymi lub z wysokim ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej, którzy uczestniczą w trwającym badaniu sercowo-naczyniowym.
Finnish: Kanagliflotsiinihoitoa ei saa aloittaa.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia kanagliflozyną.
Finnish: Jos annoksen ottaminen unohtuu, potilaan on otettava se heti, kun hän huomaa unohtaneensa lääkkeen ottamisen, ellei pian ole jo aika ottaa seuraava annos.
Polish: W razie pominięcia dawki, należy ją przyjąć natychmiast, gdy pacjent sobie o tym przypomni, chyba że pozostało niewiele czasu do następnej dawki.
Finnish: Se ei stimuloi insuliinin eritystä eikä siten aiheuta hypoglykemiaa.
Polish: Metformina nie pobudza wydzielania insuliny i dlatego nie wywołuje hipoglikemii.
Finnish: • insuliinia tai sulfonyyliureaa (esim. glimepiridiä tai glipitsidiä) diabeteksen hoitoon, sillä lääkäri saattaa päättää pienentää annostasi, jotta voidaan välttää veren sokeripitoisuuden liiallinen pieneneminen (hypoglykemia)
Polish: • insulina lub sulfonylomocznik (np. glimepiryd lub glipizyd) dla pacjentów chorych na cukrzycę - lekarz może zalecić zmniejszenie dawek innych leków, aby zapobiec wystąpieniu zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii)
Finnish: • kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät kuten ibuprofeeni ja selekoksibi)
Polish: • leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
Finnish: Kanagliflotsiini/metformiini
Polish: Kanagliflozyna/Metformina
Finnish: Vokanametia ei saa käyttää raskauden aikana.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Vokanamet podczas ciąży.
Finnish: • Akuutit tilat, joihin saattaa liittyä munuaisten toiminnan muutoksia, kuten elimistön kuivuminen, vaikea infektio, sokki (ks. kohta 4.4).
Polish: • Stany ostre, które mogą zaburzać czynność nerek, takie jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs (patrz punkt 4.4).
Finnish: RTG-arvon pieneneminen ja lisääntynyt glukoosin erittyminen virtsaan säilyvät tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden 26 viikkoa kestäneen hoitojakson ajan.
Polish: Zmniejszenie RTG i zwiększenie UGE utrzymywało się przez ponad 26-tygodni leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2.
Finnish: • jos potilas käyttää jo ennestään kanagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää erillisinä tabletteina.
Polish: • u pacjentów wcześniej leczonych skojarzeniem kanagliflozyny z metforminą w postaci oddzielnych tabletek.
Finnish: Kanagliflotsiinia ei saa antaa potilaille, joilla on keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR pitkäaikaisesti < 45 ml/min, ks. kohta 4.2).
Polish: Kanagliflozyny nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR stale < 45 ml/min, patrz punkt 4.2).
Finnish: • jos käytät runsaasti alkoholia (joko päivittäin tai ajoittain)
Polish: • jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (zarówno codziennie jak i od czasu do czasu) • jeśli pacjent ma lub miał ostatnio niewydolność serca.
Finnish: Iällä ei populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta kanagliflotsiinin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.2, 4.4 ja 4.8).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Wiek nie miał istotnego klinicznego wpływu na farmakokinetykę kanagliflozyny na podstawie farmakokinetycznej analizy populacji (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Finnish: Vokanamet sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, kanagliflotsiinia ja metformiinia.
Polish: Lek Vokanamet zawiera dwie różne substancje czynne kanagliflozynę i metforminę.
Finnish: Potilaalle on kerrottava tästä, ja veren glukoosipitoisuus on tarkistettava tiheämmin väliajoin, etenkin aloitettaessa hoitoa tällaisilla lääkevalmisteilla.
Polish: Należy poinformować o tym pacjenta i częściej oznaczać stężenie glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia.
Finnish: • hyvin yleinen: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, mahakipu ja ruokahaluttomuus
Polish: • bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, utrata apetytu
Finnish: Samanaikainen runsasrasvainen ateria kanagliflotsiinin kanssa ei vaikuttanut kanagliflotsiinin farmakokinetiikkaan, joten kanagliflotsiini voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 4.2).
Polish: Jednoczesne podanie kanagliflozyny z wysokotłuszczowym posiłkiem nie wpływało na farmakokinetykę kanagliflozyny; dlatego, kanagliflozyna może być przyjmowana razem z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz punkt 4.2).
Finnish: Trabekkeli- ja kortikaalialueilla ei todettu merkityksellistä luuntiheyden muutosta.
Polish: Nie stwierdzono istotnych zmian gęstości kości w strefach beleczkowej i korowej.
Finnish: Valmistaja Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Polish: Wytwórca Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina
Finnish: 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (N = 93)
Polish: 50 mg dwa razy na dobę (N=93)
Finnish: Maitohappoasidoosi, B12-vitamiinin puutosa
Polish: Bardzo rzadko kwasica mleczanowa, niedobór witaminy B12
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet kanagliflotsiinin/metaboliittien erittyvän rintamaitoon samoin kuin farmakologisesti välittyviä vaikutuksia imetettäviin jälkeläisiin ja kanagliflotsiinille altistuneisiin nuoriin rottiin (ks. kohta 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie kanagliflozyny/metabolitów do mleka, a także działania farmakologiczne u karmionego potomstwa i młodych szczurów narażonych na działanie kanagliflozyny (patrz punkt 5.3).
Finnish: • Lääkäri määrää sinulle sopivan tablettivahvuuden.
Polish: • Lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla pacjenta.
Finnish: • kortikosteroideja (käytetään erilaisten sairauksien, kuten vaikea-asteisten ihotulehdusten tai astman hoitoon), jotka otetaan suun kautta, pistoksena tai inhalaationa
Polish: • kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu różnych stanów takich jak ciężki stan zapalny skóry lub astma) podawane doustnie, dożylnie lub wziewnie
Finnish: Maitohappoasidoosi on kiireellistä lääkärinhoitoa vaativa tila, joka on hoidettava sairaalassa.
Polish: Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Finnish: Pediatrisille potilaille 7 vuorokauden ajan toistuvasti annettujen annosten 500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa jälkeen Cmax pieneni noin 33 % ja AUC0-t pieneni noin 40 % verrattuna aikuisiin diabetespotilaisiin, jotka saivat toistuvasti annoksia 500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan.
Polish: Po podawaniu dzieciom powtarzalnych dawek 500 mg dwa razy na dobę przez 7 dni, maksymalne Cmax i AUC0-t zmniejszyły się odpowiednio o 33% i 40% w porównaniu do dorosłych diabetyków, którzy otrzymywali dawki 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni.
Finnish: Kanagliflotsiinia ei suositella potilaille, jotka käyttävät loop-diureetteja.
Polish: Nie zaleca się stosowania kanagliflozyny u pacjentów stosujących diuretyki pętlowe.
Finnish: Metformiinilla hoidetuista ylipainoisista potilaista, joilla pelkkä ruokavaliohoito oli epäonnistunut, saatujen tulosten tulosten analyysi osoitti
Polish: Analiza wyników uzyskanych u pacjentów z nadwagą, leczonych metforminą po niepowodzeniu leczenia samą dietą wykazała:
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Monipakkaus: 180 (3 pakkausta, joissa 60) kalvopäällysteistä tablettia
Polish: Opakowanie zbiorcze: 180 (3 opakowania po 60) tabletek powlekanych
Finnish: Kahdessa erityispotilasryhmillä tehdyssä tutkimuksessa (iäkkäät potilaat ja potilaat, joilla on kardiovaskulaaritauti tai suuri kardiovaskulaaritaudin riski) kanagliflotsiini lisättiin potilaan diabeteksen kyseisenä ajankohtana hallinnassa pitäneeseen hoitoon (ruokavalio, monoterapia tai yhdistelmähoito).
Polish: Szczególne grupy pacjentów W dwóch badaniach przeprowadzonych w szczególnych grupach pacjentów (starsi pacjenci i pacjenci z dużym ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej), kanagliflozynę dodano do aktualnego stabilnego leczenia przeciwcukrzycowego (dieta, monoterapia lub terapia złożona).
Finnish: Vokanamet-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kanagliflozyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettujen 100 mg:n ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten riskitiheyksien suhde oli samankaltainen.
Polish: Współczynniki ryzyka dla dawek 100 mg i 300 mg raz na dobę były podobne.
Finnish: • lisäämällä insuliiniherkkyyttä lihaksissa, parantamalla glukoosin soluunottoa ja käyttöä
Polish: • w mięśniach, poprzez niewielkie zwiększenie wrażliwości na insulinę, poprawiając obwodowy wychwyt glukozy i jej zużycie;
Finnish: Vokanamet voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla.
Polish: Lek Vokanamet może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Kanagliflozyna
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Polish: Znaczenie kliniczne zmniejszenia tych wartości nie jest znane.
Finnish: • jos olet menettänyt elimistöstäsi runsaasti vettä (elimistön kuivumistila), esim. pitkään kestäneen tai vaikea-asteisen ripulin seurauksena tai jos olet oksentanut useasti peräkkäin
Polish: • jeśli pacjent jest silnie odwodniony (utracił dużo wody z organizmu), np. z powodu długotrwałej lub ostrej biegunki, lub silnych wymiotów
Finnish: N/Ac a Intent-to-treat-potilasjoukko tutkimuksessa tehdyn viimeisimmän havainnon mukaan.
Polish: N/Ac a Populacja z zamiarem leczenia (ang. Intent-to-treat, ITT) z zastosowaniem ostatniej obserwacji w badaniu.