FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur sást á heilsutengdu lífsgæðamati með sérstakri áherslu á þreytu á meðferðartímanum, sem bendir til þess að sjúklingar finni ekki fyrir meiri þreytu þó Gazyvaro sé bætt við meðferð með chlorambucili.
Norwegian Bokmål: Helserelaterte vurderinger av livskvalitet, spesielt for fatigue gjennom behandlingsperioden, viser ingen statistisk signifikant forskjell, som tyder på at tillegget av Gazyvaro til et klorambucil behandlingsregime ikke øker pasientenes opplevelse av fatigue.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu fleiri alvarlegar aukaverkanir og aukaverkanir sem leiddu til dauða en sjúklingar þar sem CrCl var ≥50 ml/mín.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene opplevde flere alvorlige bivirkninger og bivirkninger som førte til dødsfall, enn pasientene med CrCl ≥ 50 ml/min (se pkt.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð eru mjög algeng við fyrsta innrennsli Gazyvaro og ráðleggja á sjúklingum sem finna fyrir innrennslistengdum einkennum að aka ekki eða stjórna vélum fyrr en einkennin eru gengin til baka.
Norwegian Bokmål: IRR er svært vanlig under den første infusjonen av Gazyvaro, og pasienter som opplever infusjonsrelaterte symptomer bør frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner til symptomene avtar.
Icelandic: Verulega dró úr tíðni og alvarleika innrennslistengdra viðbragða eftir innrennsli fyrsta 1.000 mg skammtsins og fengu flestir sjúklingar engin innrennslistengd viðbrögð við síðari innrennsli Gazyvaro (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Forekomsten og alvorlighetsgraden av infusjonsrelaterte symptomer ble betydelig redusert etter infusjon av den første 1000 mg dosen, med flesteparten av pasienter uten IRR under påfølgende administrering av Gazyvaro (se pkt.
Icelandic: Dagur 8 (1.000 mg)
Norwegian Bokmål: Dag 8 (1000 mg)
Icelandic: Meðan á viðhaldsmeðferð stendur á að halda upphaflegri skammtaáætlun fyrir síðari skammta.
Norwegian Bokmål: Ved vedlikehold opprettholdes den opprinnelige doseringsplanen for påfølgende doser.
Icelandic: Gazyvaro inniheldur virka efnið obinutuzumab, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro inneholder virkestoffet obinutuzumab, som tilhører en gruppe legemiddel som kalles "monoklonale antistoffer".
Icelandic: Hjá sjúklingum með FLIPI-stig 0-1 (lítil áhætta) sást enginn munur milli hópsins sem fékk Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjum og hópsins sem fékk rituximab ásamt krabbameinslyfjum (lifun án versnunar sjúkdóms að mati rannsakanda: áhættuhlutfall 1,17 (95% öryggismörk 0,63; 2,19, 40 tilvik þar sem sjúkdómurinn versnaði aftur).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med "FLIPI score" 0-1 (lav risiko) ble det ikke observert forskjell mellom Gazyvaro pluss kjemoterapi og rituksimab pluss kjemoterapi (INV-vurdert PFS HR 1,17 (95 % KI 0,63; 2,19, 40 PFS tilfeller).
Icelandic: Lota 1:
Norwegian Bokmål: Syklus 1:
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og virkni Gazyvaro hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl <30 ml/mín.) (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Gazyvaro hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) har ikke blitt fastslått (se pkt.
Icelandic: Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjum, fylgt eftir af viðhaldsmeðferð með Gazyvaro hjá sjúklingum sem svara meðferðinni, er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað, langt gengið hnútótt eitilfrumuæxli (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Gazyvaro i kombinasjon med kjemoterapi, etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med Gazyvaro hos pasienter som oppnår respons, er indisert til behandling av pasienter med tidligere ubehandlet avansert FL (se pkt.
Icelandic: Enginn umtalsverður á lífsgæðum hefur þó enn komið í ljós á eftirfylgnitímabilinu.
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid ikke blitt identifisert noen merkbare forskjeller i livskvalitet under oppfølging til dags dato.
Icelandic: örvar obinutuzumab óbeint frumudauða og miðlar mótefnaháðu frumudrápssvari (antibody dependent cellular cytotoxicity, ADCC) og mótefnaháðu frumuáti (antibody dependent cellular phagocytosis, ADCP) með þátttöku áhrifafrumna ónæmiskerfisins sem tjá FcɣRIII-viðtaka.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier induserte obinutuzumab direkte celledød og medførte antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet (ADCC) samt antistoffavhengig cellulær fagocytose (ADCP) gjennom rekruttering av FcɣRIII positive immun effektorceller.
Icelandic: Þegar einkennin eru gengin til baka má hefja innrennsli á ný, en ekki með meira en hálfum fyrri hraða (þeim innrennslishraða sem notaður var þegar viðbrögðin komu fram), og ef ekki koma fram frekari innrennslistengd viðbrögð hjá sjúklingnum má aftur auka innrennslishraðann í þeim skrefum og með því millibili sem á við viðkomandi meðferðarskammt (sjá töflur 4 og 5).
Norwegian Bokmål: Når symptomene har opphørt kan infusjonen startes opp igjen ved maksimalt halv hastighet i forhold til tidligere hastighet (hastigheten som ble brukt på tidspunktet der IRR inntraff) og, dersom pasienten ikke opplever noen IRR symptomer, kan den trinnvise økningen av infusjonshastigheten gjenopptas ved passende intervaller for behandlingsdosen (se tabell 4 og 5).
Icelandic: Merkið hvorn poka greinilega.
Norwegian Bokmål: Merk tydelig hver infusjonspose.
Icelandic: Gefa á lyfjaforgjöf við síðari innrennsli og aðra lyfjaforgjöf eins og lýst er hér fyrir neðan.
Norwegian Bokmål: Premedisinering for påfølgende infusjoner og annen premedisinering bør administreres som beskrevet nedenfor.
Icelandic: stigs rannsókn (BO21004/CLL11) í tveimur stigum og með þremur hópum, þar sem rannsökuð voru virkni og öryggi Gazyvaro ásamt chlorambucili (GClb) í samanburði við rituximab ásamt chlorambucili (RClb) og chlorambucil eitt sér (Clb), var gerð hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað langvinnt eitilfrumuhvítblæði og aðra samhliða kvilla (comorbidities).
Norwegian Bokmål: En internasjonal, multisenter, ublindet, randomisert, to-trinns, tre-armet klinisk fase 3-studie (BO21004/KLL11) som undersøkte effekten og sikkerheten av Gazyvaro i kombinasjon med klorambucil (GClb), sammenlignet med rituksimab i kombinasjon med klorambucil (RClb) eller klorambucil (Clb) alene, ble utført på pasienter med tidligere ubehandlet KLL med komorbiditeter.
Icelandic: Sex meðferðarlotur, sem hver stendur í 28 daga.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet Seks behandlingssykluser, hver av 28 dagers varighet.
Icelandic: PML hjá öllum sjúklingum ef ný einkenni frá taugakerfi koma fram eða fyrri einkenni frá taugakerfi taka breytingum.
Norwegian Bokmål: PML-diagnosen bør vurderes hos enhver pasient med nyoppstått eller endringer av preeksisterende, nevrologiske manifestasjoner.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota öruggar getnaðarvarnir meðan þær fá Gazyvaro og í 18 mánuði eftir að meðferð með Gazyvaro lýkur.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under og i 18 måneder etter behandling med Gazyvaro.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir af stigi 3-5 voru daufkyrningafæð (10%) og blóðleysi, daufkyrningafæð með hita, blóðflagnafæð, sýklasótt, sýking í efri hluta öndunarfæra og þvagfærasýking (hver um sig 1%).
Norwegian Bokmål: De vanligste grad 3-5 bivirkningene var nøytropeni (10 %), anemi, febril nøytropeni, trombocytopeni, sepsis, øvre luftveisinfeksjon og urinveisinfeksjon (alle på 1 %).
Icelandic: Ekki má meðhöndla sjúklinga með þekkt ofnæmi gegn obinutuzumab (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent hypersensitivitet ovenfor obinutuzumab skal ikke behandles (se pkt.
Icelandic: Sýking í efri hluta öndunarfæra, skútabólga§, þvagrásarsýking, lungnabólga§, ristill (herpes zoster)§
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon, sinusitt§, , urinveisinfeksjon, pneumoni§, herpes zoster§
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum varðandi virkni hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað hnútótt eitilfrumuæxli í BO21223/GALLIUM rannsókninni
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Oppsummering av effekt hos pasienter med tidligere ubehandlet FL fra BO21223/ GALLIUM-studien
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli Gazyvaro munt þú fá lyf til að draga úr líkum á að þú fáir innrennslistengd viðbrögð eða æxlislýsuheilkenni.
Norwegian Bokmål: Før hver infusjon med Gazyvaro vil du få medisiner for å redusere muligheten for infusjonsrelaterte reaksjoner eller tumorlyse syndrom.
Icelandic: B veira (HBV) getur endurvirkjast og stundum leitt til svæsinnar lifrarbólgu, lifrarbilunar og dauða hjá sjúklingum sem fengu meðferð með and-CD20 mótefnum, þ.m.t. Gazyvaro (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-virus (HBV) reaktivering, i noen tilfeller med fulminant hepatitt, leversvikt og død som resultat, kan forekomme hos pasienter som behandles med anti-CD20 antistoffer, inkludert Gazyvaro (se pkt.
Icelandic: Niðurstöður mælinga á ónæmingargetu eru mjög háðar ýmsum þáttum, þ.m.t. næmi og sértækni prófa, prófaðferðum, þolmörkum prófa gagnvart magni af Gazyvaro/mótefnum í blóðrásinni, meðhöndlun sýna, tímasetningu sýnatöku, lyfjum sem notuð eru samhliða og undirliggjandi sjúkdómum.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra immunogenisitetsanalyser er i stor gradavhengig av flere faktorer, inkludert sensitivitet og spesifisitet av analysen, analysemetodikk, robustheten til analysen med hensyn på mengden av Gazyvaro/antistoff i sirkulasjon, håndtering av prøvene, tidspunkt for prøvetaking, samtidig medisinering og underliggende sykdom.
Icelandic: Í lykilrannsóknunum (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) á hægfara eitilfrumuæxli sem ekki er af Hodgkins-gerð komu fleiri alvarlegar aukaverkanir og aukaverkanir sem leiddu til þess að þátttöku í rannsókninni var hætt eða til dauðsfalls fram hjá sjúklingum 65 ára og eldri en hjá sjúklingum < 65 ára.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) av iNHL opplevde pasienter på 65 år eller eldre flere alvorlige bivirkninger og bivirkninger som medførte seponering eller dødsfall,enn pasienter < 65 år.
Icelandic: Tíðni langvarandi daufkyrningafæðar var 3% og tíðni síðkominnar daufkyrningafæðar var 7%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av vedvarende nøytropeni og sen debut av nøytropeni var henholdsvis 3 % og 7 %.
Icelandic: Líkan til þýðisgreininga á lyfjahvörfum var hannað til að greina lyfjahvarfagögn frá 469 sjúklingum með hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins-gerð, 342 sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði og 130 sjúklingum með DLBCL-eitilfrumuæxli (diffuse large B-cell lymphoma), sem fengu obinutuzumab í rannsóknum á stigi I, II og III, eitt sér eða ásamt krabbameinslyfjum.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk (PK) modell ble utviklet for å analysere PK dataene hos 469 iNHL-, 342 KLL- og 130 diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)-pasienter fra fase 1-, fase 2- og fase 3studier, som fikk behandling med obinutuzumab alene eller i kombinasjon med kjemoterapi.
Icelandic: Sex 21-dags lotur ásamt cýklófosfamíði, doxórúbicíni, vincristíni og prednisóloni (CHOP), fylgt eftir af 2 viðbótarlotum með Gazyvaro einu sér eða ·
Norwegian Bokmål: • Seks 21-dagers sykluser i kombinasjon med syklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednisolon (CHOP), etterfulgt av 2 ekstra sykluser med Gazyvaro alene eller
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum obinutuzumab sýndi að kreatínínúthreinsun hefur ekki áhrif á lyfjahvörf obinutuzumab.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av obinutuzumab viste at kreatinin clearance ikke påvirker farmakokinetikken til obinutuzumab.
Icelandic: Frumgreining niðurstaðna, sem byggðist á mati óháðrar matsnefndar, sýndi fram á tölfræðilega marktæka 45% minnkun á hættu á versnun sjúkdóms eða dauða hjá sjúklingum með hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins-gerð sem fengu Gazyvaro ásamt bendamustíni og viðhaldsmeðferð með Gazyvaro, borið saman við sjúklinga sem fengu eingöngu bendamustín.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen, basert på evaluering gjort av en uavhengig evalueringskomite (IRC), viste en statistisk signifikant reduksjon på 45 % i risikoen for sykdomsprogresjon eller død hos pasienter med iNHL som fikk G+B etterfulgt av vedlikehold med Gazyvaro, sammenlignet med pasienter som fikk bendamustin alene.
Icelandic: Þegar einkennin hætta eða batna er hægt að halda innrennslinu áfram.
Norwegian Bokmål: Når disse symptomene forsvinner, eller bedres, kan infusjonen fortsette.
Icelandic: Átta 21-dags lotur ásamt cýklófosfamíði, vincristíni og prednisóni/prednisóloni/metýlprednisóloni (CVP).
Norwegian Bokmål: • Åtte 21-dagers sykluser i kombinasjon med syklofosfamid, vinkristin, og predison/ prednisolon/ metylprednisolon (CVP).
Icelandic: Sex 21-dags lotur ásamt cýklófosfamíði, doxórúbicíni, vincristíni og prednisóloni (CHOP), fylgt eftir af 2 viðbótarlotum með Gazyvaro einu sér eða, ·
Norwegian Bokmål: • Seks 21-dagers sykluser i kombinasjon med syklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednisolon (CHOP), etterfulgt av 2 ytterligere sykluser med Gazyvaro alene eller,
Icelandic: Liðverkir§, bakverkir
Norwegian Bokmål: Artralgi §, ryggsmerter
Icelandic: - minnkaður fjöldi eitilfrumna (tegund hvítra blóðfrumna)
Norwegian Bokmål: lavt nivå av nøytrofile (en type hvit blodcelle)
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú færð viðhaldsmeðferð og fer það eftir sjúkdómsástandi þínu eftir upphaflegu meðferðarloturnar. ·
Norwegian Bokmål: Basert på sykdomsstatusen din etter de første behandlingssyklusene, vil legen din bestemme om du vil få behandling i vedlikeholdsfasen.
Icelandic: Mynd 5 Kaplan-Meier línurit yfir lifun án versnunar sjúkdóms að mati rannsakanda hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað hnútótt eitilfrumuæxli (rannsókn BO21223/GALLIUM)
Norwegian Bokmål: Figur 5 Kaplan-Meier kurve av INV-vurdert progresjons-fri overlevelse hos pasienter med tidligere ubehandlet FL (studie BO21223/GALLIUM)
Icelandic: Niðurstöður úr greiningu á lifun án versnunar sjúkdóms hjá undirhópum (þ.e. eftir kyni, aldri, Binet stigum, kreatínínúthreinsun, CIRS stigun, beta2-míkróglóbúlíni, IGVH stöðu, litningabrenglunum eða eitilfrumufjölda við upphaf rannsóknar) voru í samræmi við niðurstöður úr greiningu fyrir heildarþýðið sem ætlunin var að meðhöndla (Intent-to-Treat population).
Norwegian Bokmål: Resultater av progresjonsfri overlevelse (PFS) undergruppe-analysen (dvs. kjønn, alder, Binet-trinn, CrCl, CIRS resultat, beta2-mikroglobulin, IGVH status, kromosomavvik, lymfocytter ved "baseline") var i samsvar med resultatene sett i den generelle "intent-to-treat" populasjonen.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða í lotu 1 var meiri hjá sjúklingum sem fengu Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjum en hjá sjúklingum í samanburðarhópnum.
Norwegian Bokmål: I syklus 1 var den generelle forekomsten av IRR høyere hos pasienter som fikk Gazyvaro pluss kjemoterapi sammenlignet med pasienter i armen med komparator.
Icelandic: Ekki á að gefa sjúklingum með virka sýkingu Gazyvaro og gæta verður varúðar þegar Gazyvaro er notað handa sjúklingum með sögu um endurteknar eða langvinnar sýkingar.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro skal ikke administreres dersom det foreligger en aktiv infeksjon, og forsiktighet bør utvises når det vurderes å bruke Gazyvaro hos pasienter med tilbakevendende eller kroniske infeksjoner i anamnesen.
Icelandic: Heildarlifun (ekki enn fullbúin greining) Fjöldi (%) sjúklinga sem létust Miðgildistími að andláti (mánuðir)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (ikke oppnåddennå) Antall (%) pasienter med hendelse Median tid til hendelse (måneder)
Icelandic: Sýnilegur ávinningur varðandi heildarlifun sem sást í G+B-hópnum var studdur af lagskiptu áhættuhlutfalli fyrir heildarlifun sem var 0,62 (95% öryggisbil: 0,39; 0,98) í þessari eftirágreiningu.
Norwegian Bokmål: I denne post hoc-analysen ble den observerte forbedringen i OS i G+B-armen støttet av en stratifisert HR i OS på 0,62 (95 % KI: 0,39, 0,98).
Icelandic: Gazyvaro ásamt bendamustíni, fylgt eftir af viðhaldsmeðferð með Gazyvaro, er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með hnútótt eitilfrumuæxli sem svöruðu ekki meðferð með rítúximabi eða samsettri meðferð sem innihélt rítúximab eða versnaði meðan á slíkri meðferð stóð eða í allt að 6 mánuði eftir að henni lauk.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro i kombinasjon med bendamustin, etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med Gazyvaro, er indisert til behandling av pasienter med FL som ikke responderte eller som fikk progresjon under eller inntil 6 måneder etter behandling med rituksimab eller et regime inneholdende rituksimab.
Icelandic: Engin HAHA-mótefni (Human Anti-Human Antibody) sáust eftir upphaf meðferðarinnar hjá sjúklingum með hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins-gerð, sem fengu meðferð í GAO4753g/GADOLIN-rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Ingen "post-baseline" HAHA (humant anti-humant antistoff) ble observert hos pasienter med iNHL som ble behandlet i studien GA04753g/GADOLIN.
Icelandic: Tafla 2 Skammtar af Gazyvaro sem gefa á í 6 meðferðarlotum sem hver stendur í 28 daga hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Dose av Gazyvaro som skal administreres til pasienter med KLL i løpet av 6 behandlingssykluser, hver av 28 dagers varighet
Icelandic: Lyfjaforgjöf til að draga úr hættu á innrennslistengdum viðbrögðum er lýst í töflu 1 (sjá einnig kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Premedisinering for å redusere risikoen for IRR er ført opp i tabell 1 (se også pkt.
Icelandic: Frá örverufræðilegum sjónarhóli á að nota tilbúna innrennslislausn tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Av et mikrobiologiske hensyn skal ferdig tilberedt infusjonsvæske, oppløsning, brukes umiddelbart.
Icelandic: Meðal einkenna voru bráð bráðaofnæmis- eða óþolseinkenni og aukin tíðni almennra bólgueinkenna og íferðar sem samrýmist ofnæmisviðbrögðum af völdum mótefnafléttna (immune-complex mediated hypersensitivity reactions) svo sem slagæðabólga (arteritis)/slagæðahýðisbólga (periarteritis), gauklabólga í nýrum og bólgu í himnum eða yfirborði vefja (serosal/adventitial inflammation).
Norwegian Bokmål: Funn omfattet akutt anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner og en økt forekomst av systemisk inflammasjon og infiltrater forenlige med immunkompleksmedierte hypersensitivitetsreaksjoner, som arteritt/ periarteritt, glomerulonefritt, og serøs/ adventitiell inflammasjon.
Icelandic: Því á að fylgjast vandlega með sjúklingum með sögu um hjartasjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertesykdom i anamnesen bør derfor monitoreres nøye.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (gefið ásamt chlorambucili1)
Norwegian Bokmål: Kronisk lymfatisk leukemi (i kombinasjon med klorambucil1)
Icelandic: CIRS fyrir eitt eða fleiri líffæri eða líffærakerfi, að undanskildum augum, eyrum, nefi, koki og barkakýli, voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Patienter med CIRS-score på 4 i et eller flere individuelle organ/system, unntatt øyne, ører, nese, hals og strupehode organsystem, ble ekskludert.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Gazyvaro 1.000 mg innrennslisþykkni, lausn obinutuzumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Gazyvaro 1000 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning obinutuzumab intravenøs bruk
Icelandic: Börn Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum obinutuzumab hjá börnum.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført for å undersøke farmakokinetikken til obinutuzumab hos barn.
Icelandic: 5.3 Forklínískar upplýsingar
Norwegian Bokmål: 5.1 for informasjon om bendamustindose
Icelandic: Lyfjahvörf obinutuzumab hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun (CrCl) 50-89 ml/mín. n=464) eða miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi (CrCl 3049 ml/mín.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til obinutuzumab hos pasienter med lett (kreatinin clearance CrCl 50-89 ml/min, n=464) eller moderat (CrCl 30-49 ml/min, n=106) nedsatt nyrefunksjon, var tilnærmet lik som hos pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 90 ml/min, n=383).
Icelandic: innrennslispoka úr PVC, pólýetýleni (PE), pólýprópýleni eða pólýólefíni · innrennslisbúnaðar úr PVC, pólýúretani (PUR) eða PE ·
Norwegian Bokmål: • PVC, polyetylen (PE), polypropylen eller polyolefinposer
Icelandic: Gazyvaro var gefið með innrennsli í bláæð í skömmtum sem námu 1.000 mg á dögum 1, 8 og 15 í meðferðarlotu 1 og á degi 1 í síðari meðferðarlotum.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro ble gitt som intravenøs infusjon i en dose på 1000 mg på dag 1, 8 og 15 i syklus 1 og på dag 1 i påfølgende sykluser.
Icelandic: IRC: óháð matsnefnd; PFS: lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival); MRD:
Norwegian Bokmål: IRC: Uavhengig evalueringskomite (Independent Review Committee); PFS: Progresjonsfri overlevelse; HR: Hazard ratio; KI: Konfidensintervall
Icelandic: Hvernig geyma á Gazyvaro
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Gazyvaro
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þ.m.t. lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Icelandic: Tíðni sýkinga var 38% í hópnum sem fékk Gazyvaro ásamt chlorambucili og 37% í hópnum sem fékk rituximab ásamt chlorambucili (tilvik af alvarleikastigi 3-5 voru tilkynnt hjá 12% sjúklinga í hópnum sem fékk Gazyvaro ásamt chlorambucili og 14% í hópnum sem fékk rituximab ásamt chlorambucili og banvæn tilvik voru tilkynnt hjá <1% sjúklinga í báðum hópum).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjon var 38 % i Gazyvaro pluss klorambucil-armen og 37 % i rituksimab pluss klorambucil-armen (med grad 3-5 hendelser rapportert hos henholdsvis 12 % og 14 %, og fatalt utfall rapportert hos < 1 % i begge behandlingsarmene).
Icelandic: Þegar einkennin eru gengin til baka má halda innrennslinu áfram, og ef ekki koma fram frekari innrennslistengd viðbrögð hjá sjúklingnum má aftur auka innrennslishraðann í þeim skrefum og með því millibili sem á við viðkomandi meðferðarskammt (sjá töflur 4 og 5).
Norwegian Bokmål: Når symptomene har opphørt kan infusjonen fortsette, og dersom pasienten ikke opplever noen IRR symptomer, kan den trinnvise økningen av infusjonshastigheten gjenopptas ved passende intervaller for behandlingsdosen (se tabell 4 og 5).
Icelandic: Aldraðir Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Icelandic: Hvað er Gazyvaro?
Norwegian Bokmål: Hva Gazyvaro er
Icelandic: Gazyvaro ásamt chlorambucili er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum við áður ómeðhöndluðu langvinnu eitilfrumuhvítblæði með fylgikvillum sem valda því að meðferð sem inniheldur fulla skammta af fludarabini hentar ekki (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Gazyvaro i kombinasjon med klorambucil er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet KLL og komorbide tilstander som gjør dem uegnet for fludarabin-basert terapi i full dose (se pkt.
Icelandic: Obinutuzumab er gefið í æð og frásog á því ekki við.
Norwegian Bokmål: Obinutuzumab administreres intravenøst, og absorpsjon er derfor ikke relevant.
Icelandic: 1.000 mg af obinutuzumab, sem jafngildir þéttni sem nemur 25 mg/ml fyrir þynningu.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 40 ml konsentrat inneholder 1000 mg obinutuzumab, som tilsvarer en konsentrasjon på 25 mg/ml før fortynning.
Icelandic: Hún á að lágmarki að greina yfirborðsmótefnavaka lifrarbólgu B veiru (HBsAg) og mótefni gegn kjarnamótefnavaka lifrarbólgu
Norwegian Bokmål: Som et minimum bør dette inkludere hepatitt B overflateantigen (HBsAg) status og hepatitt B kjerne antistoff (HBcAb) status.
Icelandic: Meðferð með Gazyvaro
Norwegian Bokmål: Behandling med Gazyvaro
Icelandic: Engin skaðleg áhrif á æxlunarfæri karl- eða kvendýra sáust í rannsóknum á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá cynomolgus öpum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen skadelige effekter på reproduksjonsorganer ble observert hos hanner og hunner i toksisitetsstudier med gjentatte doser i cynomolgusaper (se pkt.
Icelandic: Skoða á lyf til gjafar í æð með tilliti til agna eða mislitunar áður en þau eru gefin.
Norwegian Bokmål: Legemidler til parenteral bruk skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Icelandic: Hósti, verkur í munni eða koki
Norwegian Bokmål: • smerter i munn eller hals
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á milliverkunum við önnur lyf sem notuð eru samhliða.
Norwegian Bokmål: En risiko for interaksjoner med andre samtidig administrerte legemidler kan ikke utelukkes.