FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι γλυκίνη και ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: Pomoćne tvari su glicin i voda za injekcije.
Greek: Θα τεθείτε υπό προσεκτική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια και αμέσως μετά την 1η ένεση με Zutectra για να διασφαλιστεί ότι δεν παρουσιάζετε αντίδραση.
Croatian: Tijekom primanja prve injekcije lijeka Zutectra i odmah nakon toga bit ćete pod pažljivim nadzorom zbog moguće reakcije.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές και υποκίτρινο ή ανοικτό καφέ.
Croatian: . Otopina je prozirna i blijedožuta ili svijetlosmeđa.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, οι ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες μπορούν να προκαλέσουν αναφυλακτική καταπληξία.
Croatian: U izoliranim slučajevima ljudski normalni imunoglobulini mogu prouzročiti anafilaktički šok.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zutectra 500 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Croatian: Zutectra 500 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Greek: 2. Σκουπίστε την περιοχή που επιλέξατε με ένα βαμβάκι/γάζα με οινόπνευμα.
Croatian: Obrišite mjesto davanja lijeka gazom natopljenom alkoholom.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τη δόση και τη συχνότητα χρήσης του Zutectra.
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći koliko i kada trebate uzimati lijek Zutectra.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Η ένεση του φαρμακευτικού προϊόντος από τον ασθενή ή από έναν παρέχοντα φροντίδα στα πλαίσια της κατ'οίκον θεραπείας απαιτεί εκπαίδευση από γιατρό έμπειρο στην καθοδήγηση ασθενών για κατ'οίκον θεραπεία.
Croatian: Ako lijek injicira sam bolesnik ili njegovatelj kod kuće, te osobe dodatno mora obučiti liječnik koji ima iskustva s bolesnicima u kućnoj njezi.
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ζutectra:
Croatian: Prijavljene su sljedeće nuspojave na lijek Zutectra:
Greek: 10000 Zagreb T: +385 1 2303 446
Croatian: Medis Adria d.o.o. Kolarova 7, 10000 Zagreb T: +385 1 2303 446
Greek: Παρεμβολή στις οροδιαγνωστικές εξετάσεις
Croatian: Interferencija sa serološkim pretragama
Greek: Η συμμόρφωση σύμφωνα με επίπεδα αντι-HB στον ορό μπόρεσε να καταδειχθεί για 57 (από 61) ασθενείς (93%), με καμία τιμή κάτω από 100 IU/l και μέσο επίπεδο αντι-ΗB στον ορό 254,3 IU/l κατά την τελευταία επίσκεψη.
Croatian: Prema razini anti-HBs-a u serumu suradljivost se može dokazati za 57 (od 61) bolesnika (93%) koji nisu imali vrijednosti ispod
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες όπως το Zutectra δεν έχουν συσχετιστεί με λοιμώξεις από ηπατίτιδα A ή παρβοϊό B19, ενδεχομένως διότι τα αντισώματα κατά αυτών των λοιμώξεων, τα οποία περιέχονται στο προϊόν, λειτουργούν προστατευτικά.
Croatian: A ili parvovirusom B19 zbog zaštite antitijelima protiv tih infekcija koje sadrži lijek.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zutectra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zutectra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται συνήθως από 500 ΔΜ έως 1.000 ΔΜ, και σε εξαιρετικές περιπτώσεις έως 1.500 ΔΜ.
Croatian: Preporučena doza uglavnom se kreće između 500 IU i 1 000 IU, a u iznimnim slučajevima do 1 500 IU.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zutectra
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zutectra
Greek: Τα αντισώματα είναι πρωτεΐνες που υπάρχουν φυσιολογικά στο αίμα και βοηθούν τον οργανισμό να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις και άλλες ασθένειες.
Croatian: Protutijela su bjelančevine koji se prirodno nalaze u krvi i pomažu tijelu u borbi protiv infekcija i ostalih bolesti.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2015.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 12.2015.
Greek: Το Zutectra χορηγείται με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση μία φορά την εβδομάδα ή κάθε 2 εβδομάδες.
Croatian: Zutectra se primjenjuje potkožnom injekcijom jednom na tjedan ili svaka dva tjedna.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zutectra.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zutectra.
Greek: Το Zutectra δεν πρέπει να χορηγείται σε αιμοφόρο αγγείο.
Croatian: Zutectra se ne smije primjenjivati u krvnu žilu.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zutectra (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, κνίδωση (δερματικό εξάνθημα που συνοδεύεται από κνησμό), αιμάτωμα (συγκέντρωση αίματος κάτω από το δέρμα) και ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος).
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Zutectra (mogu se javiti kod 1 do 10 osoba na 100 bolesnika) su reakcije na mjestu injekcije, poput boli, urtikarije (osipa koji svrbi), hematoma (krvi ispod kože) i eritema (crvenila kože).
Greek: Στις 30 Νοεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zutectra.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zutectra na snazi u Europskoj uniji od 30. studenog 2009.
Greek: Τι είναι το Zutectra;
Croatian: Što je Zutectra?
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zutectra συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za lijek Zutectra, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zutectra χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zutectra.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zutectra;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zutectra?
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zutectra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Zutectra nadmašuju s njim povezane rizike te je za njega preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, και οι 23 ασθενείς που ολοκλήρωσαν την θεραπεία παρουσίασαν επίπεδα αντισωμάτων πάνω από 100 ΔΜ ανά λίτρο.
Croatian: U prvom ispitivanju svih 23 bolesnika koji su završili terapiju imalo je razine protutijela veće od 100 IU po litri.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zutectra διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Zutectra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zutectra?
Greek: Διατίθεται ως προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 500 διεθνείς μονάδες (ΔΜ) της δραστικής ουσίας, ήτοι της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης κατά της ηπατίτιδας Β.
Croatian: Dostupan je kao injekcija koja sadrži 500 međunarodnih jedinica (IU) djelatne tvari, ljudskog imunoglubina protiv hepatitisa B.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zutectra.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Zutectra.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Zutectra, ο ασθενής πρέπει να λάβει φάρμακα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία με το Zutectra αλλά ενδοφλεβίως.
Croatian: Prije početka terapije lijekom Zutectra, bolesnik mora primiti lijekove koji sadrže istu djelatnu tvar kao Zutectra, no koji se primjenjuje u venu.
Greek: Το Zutectra δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή στην ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη.
Croatian: Zutectra se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na djelatnu tvar, na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka ili na ljudske imunoglobuline.
Greek: Διενεργήθηκε μία κύρια μελέτη για το Zutectra στην οποία μετείχαν 30 ενήλικες που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος.
Croatian: Zutectra je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 30 odraslih osoba koje su imale transplantaciju jetre.
Greek: Ο ασθενής ή το άτομο που τον φροντίζει θα εκπαιδευτεί στην τήρηση ημερολογίου θεραπείας και στις ενέργειες στις οποίες θα πρέπει να προβεί σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Bolesnik ili skrbnik također prolazi obuku o načinu vođenja dnevnika te o postupku ukoliko nastupe ozbiljne nuspojave.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών με επίπεδα ανοσοσφαιρίνης κατά της ηπατίτιδας B στο αίμα πάνω από 100 ΔΜ ανά λίτρο μετά από 18 έως 24 εβδομάδες.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čije su razine ljudskog imunoglobulina protiv hepatitisa B u krvi bile veće od 100 UI po litri nakon 18 do 24 tjedna.
Greek: Το Zutectra προλαμβάνει την επαναλοίμωξη του ασθενούς από τον ιό της ηπατίτιδας B διατηρώντας τα επίπεδα της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης κατά της ηπατίτιδας B στο αίμα αρκετά υψηλά, ώστε να μπορούν να προσκολλώνται στον ιό και να διεγείρουν το ανοσοποιητικό σύστημα για την καταστροφή του ιού.
Croatian: Zutectra sprječava ponovnu zarazu bolesnika hepatitisom B tako što održava koncentraciju ljudskog imunoglobulina protiv hepatitisa B u krvi dovoljno visokom, zbog čega se oni mogu vezati na virus i stimulirati imunosni sustav da uništi virus.
Greek: Το Zutectra αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη διατήρηση των επιπέδων αντισωμάτων που απαιτούνται για την προστασία έναντι της επαναλοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Croatian: Lijek Zutectra se pokazao djelotvornim u održavanju razina protutijela potrebnih za zaštitu od ponovne zaraze hepatitisom B.
Greek: Η θεραπεία με Zutectra ξεκινάει τουλάχιστον μία εβδομάδα μετά τη μεταμόσχευση ήπατος.
Croatian: Terapija lijekom Zutectra započinje najmanje jedan tjedan nakon transplantacije jetre.
Greek: Η θεραπεία με Zutectra είχε ξεκινήσει τουλάχιστον τρεις μήνες μετά τη μεταμόσχευση ήπατος.
Croatian: Terapija lijekom Zutectra započela je najmanje tri mjeseca nakon transplantacije jetre.
Greek: Η δόση καθορίζεται σε συνάρτηση με τα επίπεδα αντισωμάτων έναντι του ιού της ηπατίτιδας Β στο αίμα του ασθενή.
Croatian: Doza lijeka utvrđuje se na temelju razine protutijela na virus hepatitisa B u krvi bolesnika.
Greek: Η δραστική ουσία του Zutectra, η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B, είναι ένα κεκαθαρμένο αντίσωμα που παρασκευάζεται από ανθρώπινο αίμα.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Zutectra, ljudski imunoglobulin protiv hepatitisa B, je pročišćeno protutijelo ekstrahirano iz ljudske krvi.
Greek: Στην δεύτερη μελέτη, και οι 49 ασθενείς παρουσίασαν επίπεδα αντισωμάτων άνω των 100 ΔΜ ανά λίτρο και κανείς εξ αυτών δεν επαναμολύνθηκε κατά τις 24 εβδομάδες της θεραπείας.
Croatian: U drugom ispitivanju kod svih 49 bolesnika zabilježene su razine protutijela veće od 100 IU po litri i tijekom 24 tjedana liječenja nijedan bolesnik nije ponovno zaražen hepatitisom B.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους η θεραπεία απέτυχε, δηλαδή ασθενείς που είτε εμφάνισαν στο αίμα τους επίπεδα της ανοσοσφαιρίνης κατά της ηπατίτιδας B κάτω των 100 ΔΜ ανά λίτρο είτε επαναμολύνθηκαν από τον ιό της ηπατίτιδας Β κατά τις 24 εβδομάδες θεραπείας.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika u kojih terapija nije uspjela, o čemu je svjedočio pad razine ljudskog imunoglobina protiv hepatitisa B ispod 100 IU po litri ili nastupanjem ponovne infekcije virusom hepatitisa B tijekom 24 tjedna liječenja.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zutectra;
Croatian: Kako se Zutectra koristi?
Greek: Το επίπεδο αυτό θεωρείται επαρκές για την προστασία από την επαναλοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Croatian: Te se razine smatraju primjerenima za zaštitu od ponovne infekcije virusom hepatitisa B.
Greek: Το Zutectra χρησιμοποιείται για την πρόληψη της επαναλοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας B σε ασθενείς χωρίς ενεργό λοίμωξη (ήτοι, σε ασθενείς που είναι αρνητικοί στην εξέταση για παρουσία της πρωτεΐνης της ηπατίτιδας Β (HBsAg) και του DNA του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV-DNA)).
Croatian: Zutectra se koristi u odraslih osoba koje su bile podvrgnute transplantaciji jetre zbog zatajenja jetre uzrokovanog zarazom hepatitisom B. Zutectra se koristi za sprječavanje ponovne zaraze virusom hepatitisa B u bolesnika kod kojih infekcija nije aktivna (npr. onih s negativnim rezultatima testova na prisutnost bjelančevine hepatititsa B (HBsAg) i DNK hepatitisa B (HBV-DNK)).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zutectra σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Zutectra dokazane u ispitivanjima?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β
Croatian: Zutectra ljudski imunoglobulin protiv hepatitisa B
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, στην οποία μετείχαν 49 ασθενείς, το Zutectra χορηγήθηκε τουλάχιστον μία εβδομάδα (περίπου 8-11 ημέρες) μετά τη μεταμόσχευση ήπατος.
Croatian: Zutectra je primjenjivana tijekom najmanje jednog tjedna (otprilike 8-11 dana) nakon transplantacije jetre.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ενέσεις Zutectra μπορούν να χορηγούνται από τους ίδιους τους ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν.
Croatian: Lijek Zutectra si mogu injicirati sami bolesnici ili njihovi skrbnici ako su za to završili odgvarajuću obuku.
Greek: Το Zutectra είναι ενέσιμο διάλυμα.
Croatian: Zutectra je otopina za injekciju.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zutectra;
Croatian: Zašto je Zutectra odobren?
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Croatian: Za više informacija pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zutectra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zutectra potražite u uputi o lijeku.
Greek: Πώς δρα το Zutectra;
Croatian: Kako djeluje Zutectra?
Greek: Η διαφορά αυτή δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Croatian: Ova razlika nije bila statistički značajna.
Greek: Η σημασία για τον άνθρωπο παραμένει άγνωστη.
Croatian: Značaj za čovjeka je nepoznat.
Greek: Τα ποντίκια παρέμειναν για 12 επιπλέον εβδομάδες.
Croatian: Miševi su zadržani dodatnih 12 tjedana.
Greek: Ως εκ τούτου, τα ευρήματα αυτά θεωρούνται τυχαία.
Croatian: Stoga se ovi nalazi smatraju slučajnima.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Croatian: Možete im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Greek: Αυτός μπορεί να σας συστήσει να σταματήσετε την εφαρμογή αυτού του φαρμάκου για λίγες ημέρες (δηλ., να έχετε μια σύντομη διακοπή της θεραπείας).
Croatian: On/ona će Vam možda savjetovati da prekinete primjenu ovog lijeka na nekoliko dana (tj. da imate kratak prekid liječenja).
Greek: Τα χέρια θα πρέπει να πλένονται επιμελώς πριν και μετά την εφαρμογή της κρέμας.
Croatian: Ruke je potrebno pažljivo oprati prije i poslije nanošenja kreme.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικά διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα ανάμεσα στους ασθενείς 65 ετών ή άνω και ασθενείς νεότερης ηλικίας.
Croatian: Nisu opažene ukupne razlike u sigurnosti ili djelotvornosti između bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih i mlađih bolesnika.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost u djece u dobi ispod 18 godina nisu ustanovljene.
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Croatian: Vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: 14 φακελλίσκοι 28 φακελλίσκοι 56 φακελλίσκοι
Croatian: 14 vrećica 28 vrećica 56 vrećica
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσα ή έμμεσα επιβλαβή αποτελέσματα στην εγκυμοσύνη.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke u trudnoći.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο δίοτι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Greek: Κατά το διάστημα αυτό, θα πρέπει να αποφεύγεται το ντους και το μπάνιο.
Croatian: Tijekom tog razdoblja potrebno je izbjegavati tuširanje i kupanje.
Greek: • Χρησιμοποιήστε την κρέμα μόνο εξωτερικά (στο δέρμα του προσώπου ή του τριχωτού της κεφαλής).
Croatian: • Kremu primjenjujte samo izvana (na koži lica ili tjemena).
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε μεγαλύτερη ποσότητα κρέμας από αυτή που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Croatian: • Ne primjenjujte više kreme nego što Vam je savjetovao liječnik.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα, ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Croatian: Plodnost Nema dostupnih kliničkih podataka, potencijalni rizik za ljude je nepoznat.
Greek: • αν έχετε προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα ή εάν παίρνετε φάρμακο για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος (π.χ. μετά από μεταμόσχευση οργάνου).
Croatian: • ako imate problema s imunološkim sustavom ili ako uzimate lijekove koji potiskuju Vaš imunološki sustav (npr. nakon transplantacije organa).
Greek: Εφαρμόστε αυτό το φάρμακο στην πάσχουσα περιοχή μια φορά την ημέρα ακριβώς πριν την ώρα του ύπνου.
Croatian: Nanesite ovaj lijek na zahvaćeno područje jedanput dnevno neposredno prije spavanja.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται υπό τη στενή επίβλεψη έμπειρου ιατρού.
Croatian: Ove bolesnike mora pažljivo nadzirati iskusan liječnik.
Greek: Τρίψτε απαλά την περιοχή μέχρι να απορροφηθεί η κρέμα.
Croatian: Nježno umasirajte na područje dok krema ne nestane.
Greek: Μετά την εφαρμογή της κρέμας, πετάξτε τον ανοικτό φακελλίσκο.
Croatian: Nakon nanošenja kreme, bacite otvorenu vrećicu.
Greek: Πλύνετε καλά τα χέρια με σαπούνι και νερό.
Croatian: Dobro operite ruke sapunom i vodom.
Greek: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna
Croatian: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Švedska
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο έως ότου ο γιατρός σας έχει δείξει το σωστό τρόπο να το χρησιμοποιήσετε.
Croatian: Ne upotrebljavajte ovaj lijek dok Vam liječnik ne pokaže ispravan način za korištenje.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγγενητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne pokazuju izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Zyclara εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
Croatian: Ne smijete koristiti lijek Zyclara ako dojite ili planirate dojiti.
Greek: Επίπεδα σταθερής κατάστασης επιτεύχθηκαν σε 2 εβδομάδες και ο χρόνος μέχρι την επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων (Tmax) στο πλάσμα κυμαινόταν μεταξύ 6 και 9 ωρών μετά την τελευταία εφαρμογή.
Croatian: Razine u stanju dinamičke ravnoteže postignute su u 2 tjedna i vrijeme do maksimalnih koncentracija (Tmax) bilo je u rasponu između 6 i 9 sati nakon zadnje primjene.
Greek: Στεγνώστε καλά τα χέρια και αφήστε την περιοχή να στεγνώσει.
Croatian: Ruke temeljito posušite i pustite da se područje koje se liječi osuši.
Greek: Οι θεραπείες των μελετών χορηγήθηκαν όπως συνιστάται επίσημα.
Croatian: Liječenje iz ovih ispitivanja navedeno je kao službeno preporučeno.
Greek: Παρόλο που αυτές οι αλλαγές έδειχναν τάση βελτίωση με την πάροδο του χρόνου, σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να είναι μόνιμες.
Croatian: Iako su te promjene imale tendenciju popravljanja s vremenom, kod nekih bolesnika mogu biti trajne. - gubitak kose
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Zyclara 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zyclaru
Greek: Εμφάνιση του Zyclara και περιεχόμενο της συσκευασίας
Croatian: Kako Zyclara izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: Συστηματικές αντιδράσεις
Croatian: Sistemske reakcije
Greek: Αποφεύγετε την ταυτόχρονη χρήση του Zyclara και οποιασδήποτε άλλης κρέμας ιμικουιμόδης στην ίδια περιοχή θεραπείας.
Croatian: Izbjegavajte istodobnu primjenu lijeka Zyclara i bilo koje druge imikvimod kreme na istom tretiranom području.
Greek: Το Zyclara συνιστάται μόνο για εξωτερική χρήση.
Croatian: Zyclara je namijenjena samo za vanjsku primjenu.
Greek: Οι μερικώς χρησιμοποιημένοι φακελλίσκοι πρέπει να απορρίπτονται και να μην επαναχρησιμοποιούνται.
Croatian: Djelomično upotrijebljene vrećice moraju se baciti i ne smiju se ponovno koristiti.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται περισσότεροι από 2 φακελλίσκοι σε κάθε εφαρμογή.
Croatian: Ne smije se upotrijebiti više od 2 vrećice po nanošenju.
Greek: Η επιφάνεια του δέρματος που υποβάλλεται σε θεραπεία πρέπει να προστατεύεται από την έκθεση στον ήλιο.
Croatian: Površinu kože područja koje se liječi potrebno je zaštititi od sunčevog svjetla.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, μεταλλαξιογόνου και τερατογόνου δράσης.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, mutagenosti i teratogenosti.
Greek: Κρέμα χρώματος λευκού έως υποκίτρινου με ομοιόμορφη εμφάνιση.
Croatian: Bijela do žućkasta krema jednoličnog izgleda.
Greek: Οι μειώσεις αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές σε ασθενείς με φυσιολογικές αιματολογικές εφεδρείες.
Croatian: Ova sniženja se ne smatraju klinički značajnima u bolesnika s normalnom hematološkom rezervom.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει τους κινδύνους και τα οφέλη από τη χρήση του Zyclara κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Croatian: Vaš će liječnik razmotriti rizike i koristi primjene lijeka Zyclara tijekom trudnoće.
Greek: Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες αυτού του φαρμάκου οφείλονται στην τοπική του δράση στο δέρμα σας.
Croatian: Mnoge od nuspojava ovog lijeka nastaju zbog njegovog lokalnog djelovanja na Vašu kožu.
Greek: Υπάρχει επίσης πιθανότητα παροδικής επιδείνωσης της υφιστάμενης φλεγμονής.
Croatian: Također postoji mogućnost da se postojeća upala privremeno pogorša.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβιοτικά και χημειοθεραπευτικά για δερματολογική χρήση, αντιιικά, Κωδικός ATC: D06BB10
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antibiotici i kemoterapeutici za kožnu primjenu, antivirotici, ATK oznaka: D06BB10
Greek: Σε ορισμένα άτομα έχει παρατηρηθεί μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος (μη γνωστή συχνότητα).
Croatian: U nekih je pojedinaca zabilježeno smanjenje broja krvnih stanica (učestalost nije poznata).