FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il profilo di sicurezza di MabThera in associazione a terapia con bassa dose di glucocorticoidi a breve termine nel trattamento di pazienti con pemfigo volgare è stato valutato in uno studio clinico di fase III, randomizzato, controllato, multicentrico e in aperto, condotto su pazienti affetti da pemfigo, di cui 38 con pemfigo volgare (PV).
Swedish: Säkerhetsprofilen för MabThera i kombination med korttidsanvändning av glukokortikoider i låg dos vid behandling av patienter med pemfigus vulgaris studerades i en fas 3, randomiserad, kontrollerad, öppen multicenterstudie med pemfiguspatienter som inkluderade 38 pemfigus vulgaris (PV)-patienter som randomiserades till MabThera-gruppen.
Italian: Durante il trattamento di mantenimento con MabThera fino a 2 anni, leucopenia (5% vs 2%, grado 3/4) e neutropenia (10% vs 4%, grado 3/4) sono state riportate con un'incidenza più elevata rispetto all'osservazione.
Swedish: Vid underhållsbehandling med MabThera upp till 2 år rapporterades, leukopeni (5 % jämfört med 2 %, grad 3/4) och neutropeni (10 % jämfört med 4 %, grad 3/4) vid en högre incidens i jämförelse med kontrollgruppen.
Italian: 3Reazioni correlate all'infusione (edema generalizzato, broncospasmo, dispnea, edema laringeo, edema angioneurotico, prurito generalizzato, anafilassi, reazione anafilattoide)
Swedish: 3infusionsrelaterade reaktioner (generaliserat ödem, bronkospasm, väsande andning, larynxödem, angioneurotiskt ödem, generaliserad pruritus, anafylaxi, anafylaktoid reaktion)
Italian: negli studi clinici BP22333 (3736 campioni da 277 pazienti) e BO22334 (2267 campioni da 126 pazienti).
Swedish: Den analyserade datamängden innehöll 6003 kvantifierbara prover från 403 patienter som fått rituximab SC och/eller IV i studie BP22333 (3736 prover från 277 patienter) och BO22334 (2267 prover från 126 patienter).
Italian: Le Informazioni per il medico su MabThera devono contenere i seguenti elementi chiave:
Swedish: Informationen till förskrivare om MabThera bör innehålla följande nyckelelement:
Italian: La media geometrica di tmax nel gruppo trattato con MabThera formulazione sottocutanea è stata di circa 3 giorni rispetto alla tmax in corrispondenza o alla fine dell'infusione nel gruppo trattato con MabThera formulazione endovenosa.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för tmax i MabThera subkutana gruppen var ungefär 3 dagar, jämfört med det tmax som inföll nära slutet av eller vid slutet av infusionen i MabThera intravenösa gruppen.
Italian: La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi, in seguito alla terapia con MabThera, non è stata studiata per pazienti con LNH e LLC e non si raccomanda la vaccinazione con vaccini con virus vivo.
Swedish: Säkerheten vid immunisering med levande virala vacciner efter behandling med MabThera har inte studerats hos patienter med NHL och KLL och vaccination med levande virusvacciner rekommenderas inte.
Italian: Tuttavia, poiché le IgG materne sono escrete nel latte umano e il rituximab è stato rilevato nel latte di scimmie che allattano, le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con MabThera e nei 12 mesi successivi al trattamento con MabThera.
Swedish: Eftersom maternellt IgG utsöndras i bröstmjölk, och rituximab detekterades i mjölken från digivande apor, skall kvinnor inte amma då de behandlas med MabThera och i 12 månader efter avslutad MabThera-behandling.
Italian: MabThera è indicato per il trattamento di pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin, CD20-positivo, diffuso a grandi cellule B, in associazione a chemioterapia CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisolone).
Swedish: MabThera är indicerat för behandling av patienter med CD20-positiva diffusa storcelliga B-cells nonHodgkins lymfom i kombination med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon).
Italian: Il dosaggio raccomandato di MabThera per la terapia d'induzione della remissione della granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica è di 375 mg/m2 di superficie corporea, somministrato per infusione endovenosa una volta alla settimana per 4 settimane (4 infusioni totali).
Swedish: Den rekommenderade dosen av MabThera för induktion av remission av granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit är 375 mg/m2 kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka under 4 veckor (fyra infusioner totalt).
Italian: La soluzione di MabThera preparata deve essere somministrata per infusione endovenosa tramite deflussore dedicato.
Swedish: Den beredda MabThera-lösningen ska ges som en intravenös infusion genom en där för avsedd infusionskanal.
Italian: Diversamente dalla sindrome da rilascio di citochine, le reazioni di ipersensibilità si verificano tipicamente entro minuti dall'inizio dell'infusione.
Swedish: Typiskt för dessa reaktioner är att de, i motsats till cytokinfrisättningssyndromet, inträffar inom några minuter efter det att infusionen påbörjats.
Italian: Durante l'uso successivo alla commercializzazione di MabThera formulazione endovenosa sono state segnalate reazioni all'infusione gravi con esito fatale, il cui tempo di insorgenza è variato da 30 minuti a 2 ore dopo l'inizio della prima infusione endovenosa di MabThera.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen av den intravenösa formuleringen av MabThera har allvarliga infusionsrelaterade reaktioner med dödlig utgång rapporterats, vilka inträder från 30 minuter till 2 timmar efter start av den första intravenösa infusionen med MabThera.
Italian: Le ADR riportate nella tabella 5 rappresentano tutti gli eventi avversi che si sono verificati con un tasso ≥ 5% nei pazienti affetti da pemfigo volgare trattati con MabThera, con una differenza assoluta ≥ 2% in termini di incidenza tra il gruppo trattato con MabThera e il gruppo trattato con prednisone a dose standard fino al mese 24.
Swedish: MabThera-behandlade PV-patienter, med en ≥ 2% absolut skillnad i incidens mellan den MabThera behandlade gruppen och prednisongruppen med standarddos upp till månad 24.
Italian: Casi di riattivazione dell'epatite B, inclusi quelli a esito fatale, sono stati riportati nei pazienti affetti da artrite reumatoide, granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica che hanno ricevuto MabThera.
Swedish: Fall av hepatit B-reaktivering, inklusive de med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter med reumatoid artrit, granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit, som fått MabThera.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se ha dei dubbi), parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato MabThera.
Swedish: Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får MabThera.
Italian: La percentuale di pazienti con risposta tumorale (CR, CRu, PR) è stata significativamente più elevata (p < 0,0001, test chi quadrato) nel gruppo R-CVP (80,9%) rispetto al gruppo CVP (57,2%).
Swedish: Andelen patienter med ett tumörsvar (CR, CRu, PR) var signifikant högre (p< 0,0001 Chi-Square test) i R-CVP-gruppen (80,9 %) än i CVP-gruppen (57,2 %).
Italian: Iniezioni sottocutanee:
Swedish: Subkutana injektioner:
Italian: Analogamente, i valori geometrici medi di AUC (CV%) al ciclo 6 sono risultati superiori nel gruppo trattato per via sottocutanea rispetto al gruppo trattato per via endovenosa, rispettivamente di 4088 mg • giorno/mL
Swedish: På liknande sätt var det geometriska medelvärdet för AUC (CV %) vid cykel 6 högre i MabThera subkutana gruppen jämfört med MabThera intravenösa gruppen; 4088 µg • dag/ml (34,2) respektive 3630 µg • dag/ml
Italian: Si è osservata progressione del sarcoma di Kaposi in pazienti esposti a MabThera con sarcoma di Kaposi preesistente.
Swedish: Progression av Kaposis sarkom har observerats vid behandling med MabThera hos patienter med existerande Kaposis sarkom.
Italian: In quel momento, ed entro 1 mese al massimo dalla somministrazione dell'ultimo bolo di ciclofosfamide, i pazienti sono stati randomizzati al trattamento con MabThera (due infusioni endovenose da 500 mg ciascuna separate da un intervallo di due settimane [il giorno 1 e il giorno 15], seguite da un'infusione endovenosa da 500 mg ogni 6 mesi per 18 mesi), o al trattamento con azatioprina (somministrata per via orale alla dose di 2 mg/kg/die per 12 mesi, successivamente alla dose di 1,5 mg/kg/die per 6 mesi e, infine, alla dose di 1 mg/kg/die per 4 mesi [trascorsi questi 22 mesi si verificava l'interruzione della terapia]).
Swedish: Vid den tidpunkten och inom max 1 månad efter sista dosen cyklofosfamid randomiserades patienter till antingen behandling med MabThera (två intravenösa infusioner om 500 mg med två veckors mellanrum (på dag 1 och på dag 15) efterföljt av 500 mg intravenös infusion var 6:e månad i 18 månader) eller azatioprin (administrerat oralt i en dos på 2mg/kg/dag i 12 månader, därefter 1,5 mg/kg/dag i 6 månader och slutligen 1mg/kg/dag i 4 månader (behandlingen avbröts efter dessa 22 månader)).
Italian: I pazienti che hanno ottenuto almeno una PR sono stati inclusi nella terapia di mantenimento con MabThera formulazione endovenosa, somministrata una volta ogni 8 settimane per 24 mesi.
Swedish: Patienter som uppnådde minst PR gick över på underhållsbehandling med MabThera intravenös formulering en gång var åttonde vecka under 24 månader.
Italian: L'analisi della sopravvivenza globale ha dimostrato un beneficio significativo del trattamento con R-FC rispetto alla sola chemioterapia con FC (p = 0,0319, log-rank test) (tabella 2a).
Swedish: Analysen av överlevnad visade en signifikant nytta med R-FC-behandling jämfört med enbart FC kemoterapi (p=0,0319, log-rank test) (tabell 2a).
Italian: 2 Informazioni più dettagliate sulle reazioni correlate all'infusione sono fornite nel paragrafo
Swedish: 2 Detaljer om infusionsrelaterade reaktioner ges i avsnittet beskrivning av utvalda biverkningar.
Italian: Ulteriori reazioni riportate in alcuni casi sono state infarto del miocardio, fibrillazione atriale, edema polmonare e trombocitopenia acuta reversibile.
Swedish: Ytterligare reaktioner som rapporterats i några fall var hjärtinfarkt, förmaksflimmer, lungödem och akut reversibel trombocytopeni.
Italian: • gravi problemi alla pelle con formazione di vescicole che possono essere fatali
Swedish: • svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande
Italian: La percentuale di pazienti che hanno riportato ADR durante il ritrattamento con ulteriori cicli di MabThera è stata simile alla percentuale di pazienti che hanno riportato ADR durante l'esposizione iniziale (ADR di ogni grado e di grado 3/4).
Swedish: Andelen patienter som rapporterade biverkningar efter förnyad behandling med ytterligare kurer av MabThera var ungefär densamma som andelen patienter som rapporterade biverkningar efter initial exponering (för någon grad och för grad 3/4 biverkningar).
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Solo per uso sottocutaneo.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Endast för subkutan användning
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) e molto raro (< 1/10.000).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Italian: MabThera 1400 mg è usato per il trattamento del linfoma non-Hodgkin negli adulti,
Swedish: Vad MabThera används för MabThera 1400 mg används för att behandla non-Hodgkins lymfom hos vuxna.
Italian: Per informazioni relative alle indicazioni autoimmuni, fare riferimento all'RCP di MabThera formulazione endovenosa.
Swedish: För information om de autoimmuna indikationerna hänvisas till produktresuméerna för MabThera intravenös formulering.
Italian: La premedicazione con un farmaco antipiretico/analgesico e un antistaminico deve sempre essere somministrata prima di ogni dose di MabThera formulazione sottocutanea.
Swedish: Premedicinering bestående av ett analgetikum/ antipyretikum och ett antihistamin bör alltid administreras före varje dos av MabThera subkutan formulering.
Italian: In aggiunta alle reazioni avverse osservate negli studi clinici sull'artrite reumatoide condotti con MabThera, sono stati riportati durante l'esperienza post-marketing leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) (vedere paragrafo 4.4) e reazione simil malattia da siero.
Swedish: Förutom biverkningar som setts i RA-studier med MabThera har progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (se avsnitt 4.4) och serumsjukeliknande reaktion rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Italian: • febbre, tosse, mal di gola, bruciore quando urina, se si sente debole o non si sente bene;
Swedish: • feber, hosta, halsont, brännande smärta då du kissar, eller om du börjar känna dig svag eller allmänt sjuk
Italian: Il trattamento di mantenimento con MabThera ha prolungato significativamente la mediana di PFS in pazienti che hanno risposto alla terapia di induzione con CHOP (mediana di PFS 37,5 mesi rispetto a 11,6 mesi, p< 0,0001) come in quelli che hanno risposto a induzione con R-CHOP (mediana di PFS 51,9 mesi rispetto a 22,1 mesi, p=0,0071).
Swedish: MabThera underhållsbehandling förlängde signifikant medianvärdet för PFS hos patienter som svarade på CHOP induktionsbehandling (median PFS 37,5 månader jämfört med 11,6 månader, p<0,0001) liksom hos dem som svarade på R-CHOP induktionsbehandling (median PFS 51,9 månader jämfört med 22,1 månader, p=0,0071).
Italian: Flaconcino in vetro trasparente di tipo I con tappo in gomma butilica, sigillo in alluminio e dischetto in plastica rosa di tipo flip-off, contenente 1400 mg /11,7 mL di rituximab.
Swedish: Injektionsflaskor av färglöst typ I-glas med butylgummipropp med aluminiumförslutning och avsnäppbar försegling av rosa plast, som innehåller 1400 mg/11,7 ml rituximab.
Italian: Il rischio di reazioni acute correlate alla somministrazione di MabThera formulazione sottocutanea è stato valutato in tre studi clinici: SparkThera BP22333 e SABRINA (due studi sull'LNH) e SAWYER, lo studio sulla LLC.
Swedish: Risken för akuta administrationsrelaterade reaktioner i samband med den subkutana formuleringen av MabThera utvärderades i tre kliniska studier: SparkThera och SABRINA (två NHL-studier) och KLL studien SAWYER.
Italian: Descrizione dell'aspetto di MabThera e contenuto della confezione
Swedish: Hur MabThera ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Flaconcino da 50 mL (10 mg/mL) 500 mg / 50 mL
Swedish: MÄNGDUTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Injektionsflaska på 50 ml (10 mg/ml) 500 mg / 50 ml
Italian: Nello studio clinico che ha valutato l'induzione della remissione in pazienti affetti da granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica attiva di grado severo, le IRR sono state definite come qualsiasi evento avverso verificatosi entro 24 ore dall'infusione e considerato correlato all'infusione dallo sperimentatore nella popolazione studiata per la sicurezza.
Swedish: I den kliniska studien där induktion av remission vid svår aktiv GPA och MPA studerades, definierades infusionsrelaterade reaktioner (IRR) som någon biverkan som inträffade inom 24 timmar efter en infusion och som av prövare ansågs vara infusionsrelaterad.
Italian: Una volta trasferita dal flaconcino alla siringa, la soluzione di MabThera formulazione sottocutanea è fisicamente e chimicamente stabile per 48 ore a una temperatura di 2°C - 8°C e successivamente per 8 ore a 30°C alla luce del giorno diffusa.
Swedish: När lösningen för MabThera subkutan formulering har överförts från injektionsflaskan till sprutan, är produkten fysikaliskt och kemiskt stabil i 48 timmar vid 2 °C - 8 °C och därefter under 8 timmar vid 30 °C i svagt dagsljus.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo l'apertura, vedere paragrafo 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
Italian: e) Se è in trattamento per il pemfigo volgare
Swedish: e) Om du behandlas för pemfigus vulgaris
Italian: Tabella 6 Fase di mantenimento: panoramica dei risultati di efficacia di MabThera vs osservazione (tempo di osservazione mediano pari a 28 mesi) Parametri di efficacia
Swedish: Tabell 6 Underhållsbehandlingsfas: Översikt av effektresultaten för MabThera jämfört med observation (28 månaders medianobservationstid) Effektparameter
Italian: La LLC coinvolge un particolare linfocita, la cellula B, che origina dal midollo osseo e matura nei linfonodi.
Swedish: KLL påverkar en särskild lymfocyt, B-cellen, som härstammar från benmärgen och utvecklas i lymfkörtlar.
Italian: I valori medi geometrici della Ctrough (CV%) al ciclo 5 (pre-dose al ciclo 6) sono risultati superiori nel gruppo trattato con MabThera formulazione sottocutanea rispetto al gruppo trattato con MabThera formulazione endovenosa, rispettivamente di 97,5 µg/mL (42,6) e 61,5 µg/mL (63,9), con un rapporto medio geometrico rettificato conseguente [IC al 90%] di 1,53 [1,27-1,85].
Swedish: Det geometriska medelvärdet för dalkoncentrationen Ctrough (CV %) vid cykel 5 (före dosering vid cykel 6) var högre i MabThera subkutana gruppen jämfört med MabThera intravenösa gruppen; 97,5 µg/ml (42,6) respektive 61,5 µg/ml (63,9) med ett resulterande justerat geometriskt medelvärde för kvoten [90% KI] på 1,53 [1,27-1,85].
Italian: L'analisi della sopravvivenza globale ha dimostrato un beneficio significativo del trattamento con RFC rispetto alla sola chemioterapia con FC (p = 0,0319, log-rank test) (tabella 10a).
Swedish: Analysen av överlevnad visade en signifikant nytta med R-FC-behandling jämfört med enbart FC kemoterapi (p=0,0319, log-rank test) (tabell 10a).
Italian: La terapia di mantenimento con MabThera ha fornito un consistente beneficio in tutti i sottogruppi testati: sesso (maschi, femmine), età (< 60 anni, ≥ 60 anni), FLIPI score (≤ 1, 2 o ≥ 3), terapia di induzione (R-CHOP, R-CVP o R-FCM) e indipendentemente dalla qualità della risposta alla terapia di induzione (CR, CRu o PR).
Swedish: Underhållsbehandling med MabThera gav genomgående nytta i alla fördefinierade testade subgrupper: kön (man, kvinna), ålder (<60 år, ≥ 60 år), FLIPI score (≤1, 2 eller ≥3), induktionsbehandling (R-CHOP, R-CVP eller R-FCM) och oberoende av kvaliteten på svaret på induktionsbehandlingen (CR/CRu eller PR).
Italian: Tabella 5 Reazioni avverse da farmaco verificatesi nei pazienti affetti da pemfigo volgare trattati con MabThera nell'ambito dello studio clinico fino al mese 24
Swedish: Tabell 5 Biverkningar hos MabThera-behandlade pemfigus vulgaris-patienter från klinisk studie upp till 24 månader.
Italian: Flaconcino in vetro trasparente di tipo I con tappo in gomma butilica, sigillo in alluminio e dischetto in plastica blu di tipo flip-off, contenente 1600 mg /13,4 mL di rituximab.
Swedish: Injektionsflaskor av färglöst typ I-glas med butylgummipropp med aluminiumförslutning och avsnäppbar försegling av blå plast, som innehåller 1600 mg/13,4 ml rituximab.
Italian: L'incidenza degli anticorpi anti-rHuPH20 indotti/aumentati dal trattamento, misurata nei soli pazienti del braccio trattato con la formulazione sottocutanea, è stata del 12%.
Swedish: Incidensen av behandlingsinducerade/ökade anti-rHuPH20-antikroppar mättes bara i den subkutana behandlingsgruppen och var 12%.
Italian: In uno studio randomizzato, pazienti con artrite reumatoide trattati con MabThera e metotrexato hanno avuto percentuali di risposta sovrapponibili a quelle dei pazienti che hanno ricevuto solo metotrexato agli antigeni di richiamo del tetano (39% rispetto a 42%), ridotte percentuali al vaccino polisaccaride del pneumococco (43% rispetto a 82% ad almeno 2 sierotipi di anticorpi anti-pneumococco) e ai neoantigeni KLH (47% rispetto a 93%), quando dati 6 mesi dopo MabThera.
Swedish: I en randomiserad studie, hade patienter med reumatoid artrit som behandlades med MabThera och metotrexat jämförbara svarsfrekvenser av stelkrampsvaccination (39 % jämfört med 42 %), minskad svarsfrekvens av pneumokock polysackarid vaccin (43 % jämfört med 82 % till minst 2 serotyper av pneumokockantikroppar), och KLH neoantigen (47 % jämfört med 93 %), då det gavs 6 månader efter MabThera-behandling jämfört med patienter som bara fått metotrexat.
Italian: I pazienti che manifestano sintomi di un sovradosaggio o subiscono un errore terapeutico con MabThera devono essere attentamente monitorati.
Swedish: Patienter som får en överdos eller felmedicinering med MabThera ska noga övervakas.
Italian: Tabella 7 Sintesi dei risultati di efficacia di mantenimento con MabThera vs. osservazione all'analisi primaria definita dal protocollo e dopo 9 anni di follow-up mediano (analisi finale)
Swedish: Tabell 7 Översikt av effektresultat för MabThera underhållsbehandling jämfört med observation vid den protokolldefinierade primära analysen och efter median uppföljningstid på 9 år (slutlig analys)
Italian: • se ha mai sofferto di malattie cardiache (ad esempio angina, palpitazioni o insufficienza cardiaca) o ha avuto problemi respiratori.
Swedish: • om du någon gång har haft en hjärtsjukdom (t ex kärlkramp (angina pectoris), hjärtklappning eller hjärtsvikt) eller haft andningsproblem.
Italian: Questi eventi sono stati trombocitopenia di grado 4 e ansia, eritema in corrispondenza del sito di iniezione e orticaria di grado 3.
Swedish: Dessa biverkningar var trombocytopeni av grad 4 och ångest av grad 3, rodnad vid injektionsstället och urtikaria.
Italian: Nel 77% dei pazienti trattati con MabThera sono state osservate reazioni avverse di ogni tipo correlate all'infusione (compresa la sindrome da rilascio di citochine accompagnata da ipotensione e broncospasmo nel 10% dei pazienti) (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar av alla typer har observerats hos 77% av patienterna behandlade med MabThera (inklusive cytokinfrisättningssyndrom med hypotension och bronkospasm hos 10 % av patienterna), se avsnitt 4.8.
Italian: • grave perdita della vista.
Swedish: • svår synnedsättning.
Italian: MabThera viene fornito in flaconcini sterili, senza conservanti, apirogeni, monouso.
Swedish: MabThera tillhandahålls i sterila, konserveringsmedelsfria, pyrogenfria, injektionsflaskor för engångsbruk.
Italian: MabThera deve essere somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia, dopo somministrazione della componente glucocorticoidea della chemioterapia, se applicabile.
Swedish: MabThera bör ges dag 1 i varje behandlingscykel efter administrering av glukokortikoidkomponenten i kemoterapin, om möjligt.
Italian: Nello studio clinico che ha valutato la terapia di mantenimento, 7 su 57 (12%) pazienti nel braccio trattato con MabThera hanno manifestato almeno una IRR.
Swedish: I den kliniska studien med underhållsbehandling upplevde 7/57 (12%) patienter i gruppen med MabThera minst en infusionsrelaterad reaktion.
Italian: I medici devono essere cauti quando prendono in considerazione l'uso di MabThera in pazienti con anamnesi di infezioni ricorrenti o croniche o con condizioni di base che possono ulteriormente predisporre i pazienti a infezioni gravi (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Läkare ska iaktta försiktighet vid övervägande av användning av MabThera på patienter med en anamnes av återkommande eller kroniska infektioner eller med bakomliggande tillstånd som ytterligare kan öka mottagligheten för allvarliga infektioner (se avsnitt 4.8).
Italian: L'incidenza di sintomi correlati all'infusione è diminuita sostanzialmente con le infusioni successive ed è < 1% dei pazienti dall'ottavo ciclo di trattamento contenente MabThera.
Swedish: Incidensen av infusionsrelaterade symtom minskade väsentligt med efterföljande intravenösa infusioner och utgör < 1 % av patienterna efter den åttonde cykeln av MabThera (innehållande) behandling.
Italian: Il test statistico "primario" per "risposta" è stato il trend test di CR rispetto a PR vs non-risposta (p < 0,0001).
Swedish: Det "primära" statistiska testet för "svar" var trendanalys av CR kontra PR
Italian: L'incidenza globale di infezioni era di circa 94 su 100 pazienti/anno nel gruppo trattato con MabThera.
Swedish: Infektionsfrekvensen var ungefär 94 per 100 patientår hos MabThera-behandlade patienter.