FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlatego nie należy podawać produktu Genvoya równocześnie z produktami leczniczymi, do których między innymi należą (patrz punkty 4.4 i 4.5):
Icelandic: Því má ekki gefa Genvoya samhliða lyfjum sem innihalda, en takmarkast ekki við, eftirfarandi (sjá kafla 4.4 og 4.5):
Polish: Średni wiek wynosił 36 lat (zakres 18-76), 85% pacjentów stanowili mężczyźni, 57% było rasy białej, 25% rasy czarnej, a 10% rasy azjatyckiej.
Icelandic: Meðalgildi aldurs var 36 ár (bil 18-76), 85% voru karlkyns, 57% voru hvítir, 25% voru svartir og 10% voru Asíubúar.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Genvoya u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Öryggi og verkun Genvoya hjá sjúklingum með umtalsverða undirliggjandi kvilla í lifur hafa ekki verið staðfest.
Polish: Średnie zwiększenie od początku badania w grupie otrzymującej produkt Genvoya było mniejsze niż w grupie leczonej elwitegrawirem 150 mg, kobicystatem 150 mg, emtrycytabiną 200 mg i dizoproksylem tenofowiru (w postaci fumaranu) 245 mg (E/C/F/TDF) w 144. tygodniu (różnica -0,04, p < 0,001).
Icelandic: Meðalaukning frá grunngildi var minni í Genvoya hópnum en hjá elvitegravír 150 mg/kóbísistat 150 mg/emtrícítabín 200 mg/tenófóvír tvísóproxíl (sem fúmarat) 245 mg (E/C/F/TDF) hópnum í viku 144 (munur -0,04, p < 0,001).
Polish: Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Icelandic: Gilead Sciences Poland Sp.
Polish: Pitawastatyna
Icelandic: Pitavastatín
Polish: U osób przyjmujących lek Genvoya wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.
Icelandic: Meðan á notkun Genvoya stendur getur þú áfram fengið sýkingar eða aðra sjúkdóma í tengslum við HIV-sýkingu.
Polish: u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej o masie ciała co najmniej 35 kg,
Icelandic: Hjá börnum 6 ára og eldri með líkamsþunga a.m.k.
Polish: Wirusy z ekspresją mutacji oporności na elwitegrawir lub raltegrawir zachowują wrażliwość na dolutegrawir.
Icelandic: Veirur sem tjá stökkbreytingar í tengslum við ónæmi fyrir elvitegravíri eða raltegravíri viðhalda næmi fyrir dolutegravíri.
Polish: Mutacje K65R i K70E powodują zmniejszenie wrażliwości na abakawir, dydanozynę, lamiwudynę, emtrycytabinę i tenofowir, ale zachowują wrażliwość na zydowudynę.
Icelandic: K65R og K70E stökkbreytingarnar valda skertu næmi fyrir abacavíri, dídanósíni, lamívúdíni,
Polish: • antybiotyki, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające: ryfabutynę, klarytromycynę i telitromycynę
Icelandic: sýklalyf, notuð til að meðhöndla bakteríusýkingar, svo sem berkla, sem innihalda: rifabútín, klaritrómycín og telitrómycín
Polish: • leki zmniejszające stężenie cholesterolu, takie jak:
Icelandic: lyf sem lækka kólesteról, svo sem:
Polish: Na początku badania mediana liczby komórek CD4+ wynosiła 969 komórek/mm3 (zakres: od 603 do 1421), a mediana CD4+ (w %) wynosiła 39% (zakres: od 30% do 51%).
Icelandic: Við grunngildi var miðgildi CD4+ frumutalningar 969 frumur/mm3 (á bilinu: 603 til 1421), og miðgildi CD4+% var 39% (á bilinu:
Polish: Elwitegrawir może potencjalnie indukować CYP2C9 i (lub) indukowalne enzymy glukuronylotransferazy urydynodifosforanu (ang. uridine diphosphate glucuronosyltransferase, UGT); z tego względu może zmniejszyć stężenie substratów tych enzymów w osoczu.
Icelandic: Elvitegravír kann að örva CYP2C9 og/eða örvanleg úridín dífosfat glúkúrónósýltransferasaensím (UGT).
Polish: Jednak dizoproksyl tenofowiru zmniejszał wskaźnik żywotności i masę ciała młodych w badaniu toksyczności około- i poporodowej podczas stosowania w dawkach toksycznych dla matki.
Icelandic: Í eiturefnarannsóknum á tenófóvír tvísóproxíli minnkuðu hins vegar lífslíkur og þyngd unga við og eftir fæðingu við skammta sem ollu eiturverkunum hjá móður.
Polish: Elwitegrawir (zawiesina zobojętniająca sok żołądkowy po ± 2 godzinach):
Icelandic: Elvitegravír (sýrubindandi dreifa ± 2 klst.):
Polish: Poprawa profilu bezpieczeństwa nerek utrzymała się przez 96 tygodni u pacjentów, u których zmieniono schemat leczenia na produkt Genvoya w porównaniu z pacjentami, którzy kontynuowali schemat leczenia zawierający dizoproksyl tenofowiru.
Icelandic: 96 hjá sjúklingum sem skiptu yfir í Genvoya samanborið við þá sem héldu áfram meðferð með tenófóvír tvísóproxíli.
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Genvoya i minęło mniej niż 18 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć produkt Genvoya z pożywieniem i powrócić do poprzedniego schematu dawkowania.
Icelandic: hafa liðið frá þeim tíma þegar skammturinn er venjulega tekinn, skal sjúklingurinn taka Genvoya með mat eins fljótt og auðið er og halda áfram eðlilegri skammtaáætlun.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Genvoya u osób dorosłych ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych; jednakże ogólnie należy unikać podawania produktu Genvoya u tych pacjentów, ale można go stosować, jeśli uznano, że potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Icelandic: sem eru í langvarandi blóðskilun, hins vegar skal almennt forðast notkun Genvoya hjá þessum sjúklingum en það má nota ef hugsanlegur ávinningur er talinn vega þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: Nie wiadomo, czy kobicystat, emtrycytabina lub alafenamid tenofowiru są inhibitorami innych enzymów z grupy UGT.
Icelandic: Ekki er vitað hvort kóbísistat, emtrícítabín eða tenófóvír alafenamíð eru hemlar á önnur UGT ensím.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania produktu Genvoya i hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða lyfjagjöf Genvoya og hormónagetnaðarvarnarlyfs.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Genvoya, lub u których stosowana jest inna terapia przeciwretrowirusowa, wciąż mogą rozwijać się zakażenia oportunistyczne oraz inne powikłania zakażenia HIV.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Genvoya, eða hvaða aðra meðferð gegn retróveirum sem er, geta haldið áfram að fá tækifærissýkingar og aðra fylgikvilla HIV-sýkingar og því ættu þeir að vera stöðugt undir nánu eftirliti lækna sem reynslu hafa af meðferð sjúklinga með HIV-tengda sjúkdóma.
Polish: Brak danych na temat farmakokinetyki elwitegrawiru, kobicystatu, emtrycytabiny lub alafenamidu tenofowiru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), niepoddawanych przewlekle hemodializie.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf elvitegravírs, kóbísistats, emtrícítabíns eða tenófóvír alafenamíðs hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (áætluð CrCl < 15 ml/mín.)
Polish: • Po rozpoczęciu przyjmowania leków w celu leczenia zakażenia HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne, kiedy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu.
Icelandic: Sjálfsónæmisraskanir, þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef, getur einnig átt sér stað eftir að byrjað er að taka lyfið við HIV-sýkingu.
Polish: Moc
Icelandic: Ryan
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Polish: APACHE II >30
Icelandic: Upphafsgildi APACHE II > 30
Polish: Tego rodzaju objawy występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
Icelandic: Slík einkenni koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum.
Polish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irlandia
Icelandic: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Polish: Mediana wieku wynosiła 64 lata (przedział: 22-89 lat).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 64 ár (á bilinu: 22-89 ár).
Polish: 1017 CB, Amsterdam Holandia
Icelandic: 1017 CB, Amsterdam Holland
Polish: Osmolalność: od 130 do 170 mOsm/kg
Icelandic: 130 til 170 mOsm/kg
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dzieci karmionych piersią.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Polish: INNE La Jolla Pharmaceutical
Icelandic: La Jolla Pharmaceutical
Polish: 114/163 pacjentów
Icelandic: 114/163 sjúklingar
Polish: Po jednym pacjencie w każdej z grup przerwało leczenie z tego powodu.
Icelandic: Einn sjúklingur í hvorum armi hætti á meðferð vegna þessa.
Polish: 38/58 pacjentów mITT (ang. modified intent-to-treat population) = zmodyfikowana populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem
Icelandic: 38/58 sjúklingar mITT=breytt þýði sem ætlunin var að meðhöndla (modified intent-to-treat population)
Polish: - zbyt wysokie ciśnienie krwi
Icelandic: - Of hár blóðþrýstingur
Polish: Lek zostanie podany tylko wówczas, gdy możliwe korzyści będą większe niż potencjalne ryzyko.
Icelandic: Þér verður aðeins gefið lyfið ef mögulegur ávinningur er meiri en möguleg áhætta.
Polish: 168 godzin).
Icelandic: 3,5 til 168 klukkustundir).
Polish: Przedłożenie wyników badania: 30 czerwca 2024 r.
Icelandic: 30.júní 2024
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących możliwego wpływu na płodność u ludzi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um möguleg áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2-8°C).
Polish: 7 spośród tych przypadków dotyczyło zakrzepicy żył głębokich.
Icelandic: Þar af voru 7 tilvik sem samsvöruðu segamyndun í djúpbláæðum.
Polish: W badaniu ATHOS-3 mediana czasu upływającego do chwili uzyskania podwyższenia ciśnienia krwi wynosiła około 5 minut.
Icelandic: Í ATHOS-3 rannsókninni var miðgildi tímans sem það tók að hækka blóðþrýsting um það bil 5 mínútur.
Polish: 37/158 pacjentów
Icelandic: 37/158 sjúklingar
Polish: Produkt leczniczy GIAPREZA może być podawany jednocześnie z noradrenaliną, adrenaliną, wazopresyną, terlipresyną, dopaminą i (lub) fenylefryną.
Icelandic: GIAPREZA má gefa samtímis noradrenalíni, adrenalíni, vasópressíni, terlipressíni, dópamíni og/eða fenýlefríni.
Polish: W czasie podawania badanego leku 97% osób otrzymywało noradrenalinę, 67% wazopresynę, 15% fenylefrynę, 13% adrenalinę, a 2% dopaminę.
Icelandic: Á þeim tímapunkti sem rannsóknarlyfið var gefið voru 97% þátttakenda að fá noradrenalín, 67% vasópressín, 15% fenýlefrín, 13% adrenalín og 2% dópamín.
Polish: Nie należy przekraczać dawki 80 ng/kg mc. na minutę w ciągu pierwszych 3 godzin leczenia.
Icelandic: Ekki má gefa meira en 80 ng/kg á mínútu á fyrstu 3 klukkustundum meðferðar.
Polish: Po rozcieńczeniu zużyć natychmiast.
Icelandic: Notið strax eftir þynningu.
Polish: Najpierw rozcieńcza się go, a następnie podaje we wlewie dożylnym (kroplówce), dostarczając określoną dawkę na minutę.
Icelandic: Það er fyrst þynnt og síðan gefið í dreypi (innrennsli) í bláæð, sem gefur ákveðinn skammt á hverri mínútu.
Polish: - przyspieszenie akcji serca
Icelandic: - Hraður hjartsláttur
Polish: 10/50 pacjentów
Icelandic: 10/50 sjúklingar
Polish: Ograniczona podaż płynów?
Icelandic: Takmörkun vökva?
Polish: Kategorie częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/10 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), og koma örsjaldan fyrir
Polish: Spośród 114 osób odpowiadających na leczenie po 3 godzinach tylko 2 (1,8%) otrzymywały dawkę przekraczającą 80 ng/kg mc. na minutę.
Icelandic: Af þeim 114 sem höfðu svarað meðferð eftir 3 klukkustundir fengu aðeins 2 (1,8%) meira en 80 ng/kg/mín.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Polish: Wśród 321 pacjentów leczonych w tym badaniu fazy III 195 stanowili mężczyźni (60,7%), 257 (80%) stanowiły osoby rasy białej, 33 (10%) stanowiły osoby rasy czarnej, a pozostali stanowili 31 (10%).
Icelandic: Af þeim 321 sjúklingi sem fékk meðferð í 3. stigs rannsókninni voru 195 sjúklingar karlar (60,7%), 257 sjúklingar (80%) voru hvítir, 33 (10%) voru svartir og 31 (10%) voru annað.
Polish: Pacjentów ze wstrząsem kardiogennym wykluczono z badania (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með hjartalost voru útilokaðir (sjá kafla 4.4).
Polish: Stężenie angiotensyny II w osoczu oceniano w punkcie wyjścia i 3 godziny po wlewie dożylnym w kluczowym badaniu fazy III.
Icelandic: Plasmaþéttni angíótensíns II var metin í upphafi og eftir 3 klukkustunda innrennslisgjöf í 3. stigs lykilrannsókninni.
Polish: 17/65 pacjentów
Icelandic: 17/65 sjúklingar
Polish: - pogorszenie krążenia krwi w dłoniach, stopach lub innych częściach ciała, które może być poważne i prowadzić do uszkodzenia tkanek.
Icelandic: - Léleg blóðrás í höndum eða fótum eða til annarra líkamssvæða, en það getur verið alvarlegt og valdið vefjaskemmdum.
Polish: pH: od 5,0 do 6,0
Icelandic: Tær og litlaus lausn. pH: 5,0 til 6,0
Polish: (ng/ml)
Icelandic: Lokastyrkleiki (ng/ml)
Polish: Przed podaniem badanego leku 83% osób otrzymało dwa lub więcej leków naczynioskurczowych, a 47% trzy lub więcej leków naczynioskurczowych.
Icelandic: 83% þátttakenda höfðu fengið tvö eða fleiri æðaþrengjandi lyf og 47% þrjú eða fleiri æðaþrengjandi lyf áður en rannsóknarlyfið var gefið.
Polish: 28/52 pacjentów
Icelandic: 28/52 sjúklingar
Polish: Chociaż nie wszystkie te objawy prowadzą do wystąpienia zagrażających życiu powikłań, należy niezwłocznie powiedzieć o nich lekarzowi.
Icelandic: Þó að slík einkenni leiði ekki öll til lífshættulegra fylgikvilla skal tafarlaust láta lækninn vita af þeim.
Polish: Działania niepożądane opisane w tym punkcie zidentyfikowano w kluczowym badaniu klinicznym (N = 163 leczonych produktem GIAPREZA).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem lýst er í þessum kafla greindust í klínísku lykilrannsókninni (n= 163 fengu meðferð með GIAPREZA).
Polish: Nie należy stosować leku GIAPREZA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań leku w tej grupie wiekowej.
Icelandic: GIAPREZA er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára, þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópum.
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów wymagających podawania steroidów, pacjentów z astmą lub skurczem oskrzeli w wywiadzie, którzy nie byli wentylowani mechanicznie, oraz pacjentów z zespołem Raynauda.
Icelandic: Sjúklingar sem þurftu stóra skammta af sterum, sjúklingar með sögu um astma eða berkjukrampa sem ekki voru á öndunarvél og sjúklingar með Raynauds heilkenni voru útilokaðir.
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy
Icelandic: Hjálparefni: mannitól, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð, saltsýra
Polish: Pacjent może już otrzymywać inne leki stosowane w celu podwyższenia ciśnienia krwi.
Icelandic: Læknirinn gæti nú þegar verið að gefa þér önnur lyf sem notuð eru til að hækka blóðþrýsting.
Polish: Wodorotlenek sodu (do regulacji pH) Kwas chlorowodorowy (do regulacji pH)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Polish: Zgłaszano występowanie niedokrwienia obwodowego w przypadku stosowania angiotensyny II (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Blóðþurrð í útlimum hefur verið tilkynnt við notkun angíótensíns II (sjá kafla 4.8).
Polish: W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zgłosić się po poradę do lekarza.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum þessara einkenna skaltu tafarlaust leita ráða hjá lækni.
Polish: Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu
Polish: Do podawania dożylnego wyłącznie po rozcieńczeniu.
Icelandic: Til notkunar í bláæð eingöngu eftir þynningu.
Polish: Nie odnotowano żadnych działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Icelandic: Engar aukaverkanir tengdar meðferðinni komu fram.
Polish: Lek GIAPREZA badano u niewielkiej liczby osób w wieku powyżej 75 lat.
Icelandic: GIAPREZA var prófað hjá nokkrum sjúklingum eldri en 75 ára.
Polish: Rozcieńczony roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.
Icelandic: Þynnt lausn á að vera tær og litlaus.
Polish: Współczynnik śmiertelności w okresie 28 dni wyniósł 46% w grupie leczonej produktem GIAPREZA i 54% w grupie otrzymującej placebo (współczynnik ryzyka 0,78; 95% przedział ufności 0,57-1,07).
Icelandic: Dánartíðni til loka 28. dags var 46% hjá þeim sem fengu GIAPREZA og 54% hjá þeim sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall 0,78; 95% öryggisbil 0,57 - 1,07).
Polish: Wpływ na średnie ciśnienie tętnicze krwi utrzymywał się co najmniej przez pierwsze trzy godziny leczenia.
Icelandic: Áhrifin á meðalþrýsting í slagæðum héldust í að minnsta kosti fyrstu þrjár klukkustundir meðferðarinnar.
Polish: Nie określono dotychczas skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu GIAPREZA u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun GIAPREZA hjá börnum yngri en 18 ára.
Polish: Przewiduje się, że działanie wywołujące nadciśnienie będzie krótkie ze względu na okres półtrwania angiotensyny II poniżej jednej minuty.
Icelandic: Búist er við að háþrýstingsáhrif séu skammvinn vegna þess að helmingunartími angíótensíns II er innan við eina mínútu.
Polish: W przypadku gdy roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiedzialność ponosi użytkownik, jednak okres przechowywania nie może przekroczyć 24 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC lub 25°C.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er geymslutími og ástand lyfsins meðan á notkun stendur á ábyrgð notanda og skal við venjulegar aðstæður ekki geyma lyfið lengur en í 24 klst. við 2-8°C eða 25 °Cl.
Polish: Żylne i tętnicze incydenty zakrzepowo-zatorowe wystąpiły u większej liczby pacjentów z grupy leczonej produktem GIAPREZA niż z grupy placebo w badaniu fazy III (ATHOS-3) (21 [12,9%] w porównaniu z 8 [5,1%]).
Icelandic: Blóðsegarek í bláæðum og slagæðum kom fyrir hjá fleiri sjúklingum í GIAPREZA armi 3. stigs rannsóknarinnar (ATHOS-3) en lyfleysuarminum (21 [12,9%] samanborið við 8 [5,1%]).
Polish: - inhibitory receptora angiotensyny II (leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi zawierające substancje czynne, których nazwa zazwyczaj ma końcówkę „-sartan") mogą osłabiać działanie leku GIAPREZA.
Icelandic: - Angíótensín II viðtakablokkar (lyf sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting, sem innhalda virk efni sem nefnast nöfnum sem yfirleitt enda á -sartan) geta minnkað áhrif GIAPREZA.
Polish: Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 40 ng/kg mc. na minutę.
Icelandic: Viðhaldsskammtar eiga ekki að vera stærri en 40 ng/kg á mínútu.
Polish: Wpływu stosowania produktu GIAPREZA na współczynnik chorobowości i współczynnik śmiertelności nie ustalono w odpowiednich badaniach.
Icelandic: Áhrif GIAPREZA á sjúkdómsástand og dánartíðni hafa ekki verið metin í viðeigandi rannsóknum.
Polish: Po pierwszych 3 godzinach dawka maksymalna będzie wynosiła 40 ng na kilogram masy ciała na minutę.
Icelandic: Hámarksskammtur eftir fyrstu 3 klukkustundirnar verður 40 ng á hvert kílógramm á mínútu.
Polish: Lek GIAPREZA stosowany jest w stanach nagłych w celu podwyższenia ciśnienia krwi do prawidłowego poziomu u dorosłych pacjentów z poważnie obniżonym ciśnieniem krwi, którzy nie odpowiadają na podanie płynów ani inne leki zwiększające ciśnienie krwi.
Icelandic: GIAPREZA er notað í neyðartilvikum til þess að hækka blóðþrýsting upp í eðlileg gildi hjá fullorðnum sjúklingum með alvarlega lágan blóðþrýsting sem hækkar ekki við vökvagjöf eða gjöf annarra lyfja sem hækka blóðþrýsting.
Polish: 000 ng/ml lub 10 000 ng/ml.
Icelandic: 5.000 ng/ml eða 10.000 ng/ml (sjá töflu 1).
Polish: Lek GIAPREZA zawiera substancję czynną angiotensynę II, związek zwykle wytwarzany w organizmie.
Icelandic: GIAPREZA inniheldur virka efnið angíótensín II sem er efnasamband sem venjulega myndast í líkamanum.
Polish: Główne różnice w porównaniu z placebo dotyczyły występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (6,1% w porównaniu z 0%) (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Helsti munurinn í samanburði við lyfleysu var á blóðsegareki í bláæðum (6,1% samanborið við 0%) (sjá kafla 4.8).
Polish: Pacjent będzie ściśle monitorowany, aby upewnić się, że jego ciśnienie krwi jest prawidłowe.
Icelandic: Haft verður náið eftirlit með þér til þess að tryggja að blóðþrýstingurinn sé innan réttra marka.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane częściej w grupie leczonej produktem GIAPREZA to incydenty zakrzepowo-zatorowe (12,9% w porównaniu z 5,1%) i przemijające nadciśnienie.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem oftar var tilkynnt um hjá GIAPREZA arminum eru blóðsegarek (12,9% samanborið við 5,1%) og tímabundinn háþrýstingur.
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki leku GIAPREZA Lek GIAPREZA będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego podanie złej dawki jest mało prawdopodobne.
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur af GIAPREZA en mælt er fyrir um Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér GIAPREZA, þannig að það er ólíklegt að þér verði gefinn rangur skammtur.
Polish: Nie wiadomo, czy angiotensyna II albo jej metabolity wydzielane są do pokarmu kobiecego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort angíótensín II eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Polish: Główna różnica dotyczyła występowania żylnej choroby zakrzepowo zatorowej (odpowiednio 10 [6,1%] w porównaniu z 0 [0%]).
Icelandic: Meginmunurinn samsvaraði blóðsegareki í bláæðum (10 [6,1%] samanborið við 0 [0%]).
Polish: U 91% uczestników rozpoznano wstrząs septyczny; u pozostałych stwierdzono innego rodzaju wstrząs dystrybucyjny, np. wstrząs neurogenny.
Icelandic: 91% þátttakenda voru með sýklasóttarlost; hinir þátttakendurnir voru með annarskonar blóðrásarbilunarlost svo sem mænulost (neurogenic shock).
Polish: W przypadku nagłego lub zbyt wczesnego przerwania podawania leku GIAPREZA może nastąpić obniżenie ciśnienia krwi lub pogorszenie stanu pacjenta.
Icelandic: Ef gjöf GIAPREZA er hætt skyndilega eða of snemma gæti blóðþrýstingurinn lækkað eða ástand þitt versnað.
Polish: Co to jest lek GIAPREZA i w jakim celu się go stosuje 2.
Icelandic: Upplýsingar um GIAPREZA og við hverju það er notað 2.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy osiągnięto u 70% pacjentów randomizowanych do grupy leczonej produktem GIAPREZA i u 23% osób otrzymujących placebo; p <0,0001 (efekt terapeutyczny 47%).
Icelandic: Aðalendapunktinum náðu 70% sjúklinga sem var slembiraðað á GIAPREZA samanborið við 23% þátttakenda sem fengu lyfleysu; p < 0,0001 (47% meðferðarverkun).
Polish: La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Icelandic: La Jolla Pharmaceutical II B.V. Herengracht 500
Polish: Jednak w razie wystąpienia działań niepożądanych lub podejrzenia przyjęcia zbyt dużej dawki leku GIAPREZA należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Icelandic: Engu að síður, ef þú færð aukaverkanir eða telur að þér hafi verið gefið of mikið af GIAPREZA, láttu þá lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust.
Polish: Angiotensyna II podwyższa ciśnienie krwi, powodując skurcz naczyń krwionośnych; zwiększenie uwalniania aldosteronu w wyniku bezpośredniego działania angiotensyny II na ściany naczyń zależy od wiązania ze sprzężonym z białkami G receptorem angiotensyny II typu 1 (ang. G-protein-coupled angiotensin II receptor type 1) na komórkach mięśni gładkich naczyń krwionośnych, które prowadzi do pobudzenia zależnej od Ca2+/kalmoduliny fosforylacji miozyny i skurczu naczyń krwionośnych.
Icelandic: Angíótensín II hækkar blóðþrýsting með æðaþrengingu; aukinni aldósterónlosun með beinni verkun angíótensíns II á æðavegginn er miðlað með bindingu við G-prótein-tengdan angíótensín II viðtaka af tegund 1 á frumum sléttra vöðva sem örvar Ca
Polish: Spośród 321 pacjentów 227 (71%) otrzymywało dawki wyjściowe równoważne dawce noradrenaliny (ang. norepinephrine equivalent dose, NED) <0,5 mcg/kg/min, 73 (23%) otrzymywało dawki wyjściowe NED wynoszące od ≥0,5 do <1 mcg/kg/min, a 21 (6%) otrzymywało leki naczynioskurczowe w wysokich dawkach (NED ≥1,0 mcg/kg/min).
Icelandic: Í upphafi voru 227 sjúklingar (71%) af 321 að fá skammta af æðaþrengjandi lyfjum sem voru jafngildir noradrenalínskömmtum (norepinephrine equivalent dose-NED) sem voru < 0,5 µg/kg/mín., 73 sjúklingar (23%) voru að fá NED ≥ 0,5 til < 1 µg/kg/mín.