FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Polyethylene bottle of 100 ml (50 doses) or 250 ml (125 doses) sealed with a rubber closure and secured with an aluminium cap.
Bulgarian: Полиетиленова флакони с вместимост 100 ml (50 дози), 250 ml (125 дози) с гумена тапа и алуминиева капачка.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11/05/ 2009
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ
English: PACKAGE SIZE 1 x 100 ml
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 1 x 100 ml
English: Advice to the physician:
Bulgarian: За лекарите:
English: Synthetic GnRF peptide analogue: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd. 15, Mareno Road, Tullamarine, 3052 Victoria
Bulgarian: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd.
English: The largest reactions were seen around 7 days post administration when the maximum size was 13 x 7 cm. By two weeks post administration the maximum size had decreased to 8 x 4 cm, showing a gradual resolution of the local reactions.
Bulgarian: Най-силна е реакцията е на 7-ия ден след въвеждането на продукта, като средният размер на мястото на реакция е 13 x 7 cm.
English: Shelf life after first opening: 28 days at 2-8 °C.
Bulgarian: След първо отваряне на опаковката годен: 28 дни.
English: In the event of accidental self-injection, wash the injury thoroughly with clean running water.
Bulgarian: Ако по случайностсте инжектирани с този ветеринрномедицински продукт, промийте обилно мястото с чиста течаща вода.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/095/002 - 10 x 100 ml EU/2/09/095/003 - 4 x 250 ml
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/09/095/002 - 10 x 100 ml EU/2/09/095/003 - 4 x 250 ml
English: PACKAGE LEAFLET: Improvac, solution for injection for pigs
Bulgarian: ЛИСТОВКА Improvac Инжекционен разтвор за прасета
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/095/005 - 100 ml
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/09/095/005 - 100 ml
English: Cardboard box with 4 bottles of 250 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с 4 бутилки по 250 ml.
English: Gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate min. 300 µg.
Bulgarian: Гонадотропин релизинг фактор (GnRF) аналог - протеинов носител мин.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Improvac solution for injection for pigs
Bulgarian: ПРОДУКТ Improvac инжекционен разтвор за прасета
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ
English: Do not use in male pigs intended for breeding.
Bulgarian: Да не се използва при прасета за разплод.
English: Cardboard box with 10 bottles of 100 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с 10 бутилки по 100 ml.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, 1 x 100 ml and 1 x 250 ml HDPE bottles
Bulgarian: Картонена кутия, 1 x 100 ml и 1 x 250 ml HDPE бутилки
English: Immediate packaging:
Bulgarian: Вторична опаковка:
English: Cardboard box with 1 bottle of 250 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка по 250 ml.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, 10 x 100 ml and 4 x 250 ml HDPE bottles
Bulgarian: Картонена кутия, 10 x 100 ml и 4 x 250 ml HPDE бутилки
English: Cardboard box with 1 bottle of 100 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка по 100 ml.
English: USA
Bulgarian: МЕТОД
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml and 250 ml HDPE bottles
Bulgarian: 100 ml и 250 ml HDPE бутилки
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Improvac solution for injection
Bulgarian: ПРОДУКТ Improvac инжекционен разтвор
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES GnRF analogue-protein conjugate min. 300 µg/2 ml
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ Аналог на GnRF смесен с протеинов носител мин.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use by ...
Bulgarian: След първо отваряне на опаковката, използвайте преди ...
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Once dose (2 ml) contains:
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Една доза (2 ml) съдържа:
English: SC Read package leaflet before use.
Bulgarian: Случайното инжектиране е опасно- преди употреба прочети листовката.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention:
Bulgarian: Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:
English: 6.1 List of excipient(s)
Bulgarian: Списък на ексципиентите
English: 4.3 Contraindications
Bulgarian: ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
English: Ref. EMEA/4193/2008
Bulgarian: Номер на документа EMEA/90151/2008
English: This means that they were to be similar to biological medicines that are already authorised in the European Union (EU) and contain the same active substances (also known as the ‘reference medicines').
Bulgarian: Това означава, че те са подобни на други биологични лекарства, вече одобрени в Европейския съюз (ЕС) и съдържат същото активно вещество (известни като „референтни лекарства“).
English: How are these medicines expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действат тези лекарства?
English: What were these medicines expected to be used for?
Bulgarian: За какво се e очаквало да се използват тези лекарства?
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Bulgarian: За повече подробности относно биоподобните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и отговори“ тук.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Bulgarian: След като компанията предостави отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
English: The CHMP was also concerned that the company had not supplied enough information on how the active substance or the finished products are made, and that the processes used to make them had not been validated.
Bulgarian: CHMP изразява опасение и за това, че компанията не е предоставила достатъчно информация за начина, по който са получени активното вещество или крайният продукт, както и за това, че използваните в производството им процеси не са утвърдени.
English: These three medicines are all solutions for injection that contain 100 International Units of insulin per millilitre.
Bulgarian: Тези три лекарства са инжекционни разтвори, съдържащи 100 международни единици инсулин на милилитър.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар.
English: The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them.
Bulgarian: CHMP е формулирал списък с въпроси към компанията, но тя все още не е представила отговор.
English: These medicines would have contained insulin in two different forms: a soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and an ‘isophane' form, which is absorbed more slowly and gives a longer duration of action.
Bulgarian: Тези три лекарства съдържат инсулин в две различни форми: бързодействащ разтвор (до 30 минути след инжекцията) и изофан форма, която се усвоява по-бавно и има по-продължително действие.
English: The medicines were expected to be used to treat patients with diabetes who need insulin to maintain their blood levels within normal levels, and to control diabetes in newly diagnosed patients and pregnant women.
Bulgarian: Очаквало се е тези лекарства да се използват за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на кръвните нива в нормални граници и за контрол на диабета при новодиагностицирани пациенти и бременни жени.
English: The active substance, insulin human, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Bulgarian: Активното вещество, човешки инсулин, се получава по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: получава се от бактерия, в която е вложен ген (ДНК), който я прави способна да произвежда инсулин.
English: The three ‘Marvel insulins' were to contain one or both types of insulin:
Bulgarian: Трите инсулини „Marvel“ съдържат или единия, или двата типа инсулин:
English: International non-proprietary name (INN): human insulin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): човешки инсулин
English: The main measure of effectiveness was the effect of the medicines on the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е въздействието на лекарствата върху нивата на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), който е показател в каква степен се контролира кръвната глюкоза.
English: The reference medicines for these insulins were to be Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Bulgarian: Референтните лекарства на тези инсулини са Humulin S, Humulin I и Humulin M3.
English: The company presented data from studies designed to show that the Marvel insulins were comparable with the reference medicines in experimental models and in humans.
Bulgarian: Компанията е представила данни от проучвания, чието предназначение е да покажат, че Marvel инсулините са съпоставими с референтните лекарства при експерименталните модели и при хората.
English: It also presented the results of one main study in 526 patients with diabetes, who received either the Marvel insulins or the Humulin insulins for up to 12 months.
Bulgarian: Компанията е представила също така резултатите от едно основно проучване сред 526 пациента с диабет, които са приемали Marvel инсулини или Humulin инсулини за период до 12 месеца.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes currently with the Marvel insulins.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че в момента не се провеждат клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с инсулините Marvel.
English: The studies in healthy volunteers did not show that the Marvel insulins had the same effect in lowering blood sugar levels as the Humulin insulins, and the main study showed a trend in favour of Humulin.
Bulgarian: Проучванията при здрави доброволци не са доказали, че инсулините Marvel имат същия ефект за намаляване на нивата на кръвната захар, както инсулините Humulin, а основното проучване е показало тенденция в полза на Humulin.
English: The company presented the results of studies carried out in 24 healthy volunteers looking at the effect of the Marvel insulins on blood sugar levels, compared with the Humulin insulins.
Bulgarian: Компанията е представила резултатите от проучвания, осъществени сред 24 здрави доброволци, като са проследени ефектите на инсулините Marvel върху нивата на кръвната захар в сравнение с инсулините Humulin.
English: They were to be available in vials or as cartridges to be used in injection pens.
Bulgarian: Предлагат се под формата на флакони или патрони, които се използват в инжекционни писалки.
English: The main concerns of the CHMP were that the comparability of the Marvel insulins and the Humulin insulins had not been shown.
Bulgarian: Основните опасения на CHMP са, че съпоставимостта на инсулините Marvel и на инсулините
English: On 20 December 2007, Marvel LifeSciences Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its applications for marketing authorisations for Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel, for the treatment of diabetes mellitus.
Bulgarian: На 20 декември 2007 г. Marvel LifeSciences Ltd. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Insulin
English: The application was at day 120 when the company withdrew.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 120 от процедурата.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
English: • Insulin Human Long Marvel: isophane insulin,
Bulgarian: Insulin Human Long Marvel: изофан инсулин;
English: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel are replacement insulins, which contain an active substance that is identical to the insulin made by the pancreas.
Bulgarian: Human 30/70 Mix Marvel са заместителни инсулини, съдържащи активно вещество, идентично с инсулина, произвеждан от панкреаса.
English: Based on the review of the data, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel could not have been approved for the treatment of diabetes mellitus.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Insulin Human Rapid Marvel, Insulin
English: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel were to be ‘biosimilar' medicines.
Bulgarian: Human Long Marvel и Insulin Human 30/70 Mix Marvel да бъдат „биоподобни“ лекарства.
English: • Insulin Human Rapid Marvel: soluble insulin,
Bulgarian: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin
English: What are Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Bulgarian: Human Long Marvel и Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
English: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% soluble insulin and 70% isophane insulin.
Bulgarian: 30% разтворим инсулин и 70% изофан инсулин.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel or Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания/ програми за палиативна употреба с Insulin
English: Glimepiride has been authorised in the EU since 1996.
Bulgarian: Глимепирид е разрешен за употреба в ЕС от 1996 г.
English: The Applicant therefore only performed the required bioequivalence studies.
Bulgarian: Поради това заявителят е провел само изискваните проучвания за биоеквивалентност.
English: • the CHMP reviewed the available data and the justifications submitted by the Applicant,
Bulgarian: • CHMP е направил преглед на наличните данни и обосновки, предоставени от заявителя,
English: This implies that the composition of the different strengths will have the same impact on the in vivo absorption.
Bulgarian: Това предполага, че съставът на различните концентрации ще има сходно въздействие върху in vivo абсорбцията.
English: The CHMP also considered the fact that the particle size of the active substance is controlled to be reassuring.
Bulgarian: CHMP обръща внимание също така на факта, че големината на частиците на активното вещество се контролира, за да бъде гарантирана.
English: Regarding the drug substance particle size, the Applicant stated that a micronized grade of glimepiride is used, ensuring that 95% of the particles are below 10μm and 50% of the particles are below 4μm.
Bulgarian: По отношение на големината на частиците на веществото в лекарството, заявителят посочва, че е използвана степен на микронизация на глимепирид, гарантирайки по този начин, че 95 % от частиците са под 10μm и 50 % от частиците са под 4μm.
English: Finally, the Applicant stated that glimepiride exhibits linear pharmacokinetic properties.
Bulgarian: Накрая заявителят посочва, че глимепирид проявява линейни фармакокинетични свойства.
English: The Applicant also stated that the proposed tablets are developed as look-alike formulations.
Bulgarian: Заявителят също така посочва, че предложените таблетки се разработват като сходни лекарствени форми.
English: The CHMP was therefore of the view that differences between the different strengths with regard to the in vivo rate of drug release are very unlikely.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, че разлики между различните концентрации по отношение на степента на отделяне на лекарството in vivo са много малко вероятни.
English: As a result, all tablet strengths have the same average weight (170 mg) and identical qualitative and quantitative composition in terms of functional excipients, with the exception of small differences in the quantity of the filler lactose monohydrate, which is used proportionally to compensate for the differences in the active substance content (less than 5 % of the total tablet weight) resulting from the range of tablet strengths.
Bulgarian: В резултат на това всички концентрации на таблетките имат еднакво средно тегло (170 mg) и еднакъв количествен и качествен състав по отношение на функционалните помощни вещества с изключение на малки разлики в количеството на пълнителя лактозен монохидрат, използван пропорционално за компенсиране на разликите в съдържанието на активното вещество (по-малко от 5 % от общото тегло на таблетката), дължащи се на видовете концентрации на таблетките.
English: In addition, the fraction of absorbed glimepiride is consistently described as being non dose-dependent and close to 100%, as evidenced from the rapid and complete absorption from the gastro-intestinal tract with linear increase in Cmax and AUC.
Bulgarian: Освен това фракцията на абсорбирания глимепирид постоянно се описва като независима от дозата и близка до 100 %, което се потвърждава от бързата и пълна резорбция от стомашно-чревния тракт с линейно повишаване на Cmax и AUC.
English: The CHMP was therefore of the opinion that the benefit-risk ratio of Glimepirida Parke-Davis and associated names is favourable.
Bulgarian: Поради това CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск за Glimepirida Parke-Davis и сродни имена е благоприятно.
English: Glimepiride is a second generation sulphonylurea anti-hyperglycaemic agent used in patients with type 2 diabetes mellitus insufficiently controlled by diet and exercise alone or in combination with insulin in patients in whom diet and exercise plus oral anti-hyperglycaemic therapy have failed to control blood glucose.
Bulgarian: Глимепирид е сулфонилуреен антихипергликемичнен агент от второ поколение, използван при пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролиран само чрез диета и двигателен режим, или в комбинация с инсулин при пациенти, при който диетата и двигателният режим плюс антихипергликемична терапия не успяват да контролират кръвната захар.
English: The Applicant submitted a marketing authorisation application for Glimepirida Parke-Davis, based on claims of essential similarity to the marketed reference product.
Bulgarian: Заявителят е внесъл заявление за разрешаване за употреба за Glimepirida Parke-Davis на базата на твърдения за съществена подобност към намиращ се на пазара референтен продукт.
English: The Applicant investigated the solubility of drug substance across the physiological pH range and confirmed the very low solubility of glimepiride.
Bulgarian: Заявителят изследва разтворимостта на лекарственото вещество в границите на физиологичното pH и потвърждава много ниската разтворимост на глимепирид.
English: The Applicant also considered that the observed decrease in drug dissolution could be solely attributed to the inherent characteristics of glimepiride and not to formulation differences.
Bulgarian: Заявителят също така счита, че наблюдаваният спад в разтворимостта на лекарството би могъл да се отдаде на единствено на присъщите свойства на глимепирид, а не на разликите в лекарствените форми.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Glimepirida Parke-Davis and associated names (see Annex I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Glimepirida Parke-Davis и сродни имена (вж.
English: • the CHMP considered the conducted bioequivalence study to be adequate to demonstrate bioequivalence between the proposed and the reference products,
Bulgarian: • CHMP счита, че проведеното проучване за биоеквивалентност е подходящо, за да се демонстрира биоеквивалентност между предложения и референтния продукт,
English: With such a low rate of dissolution, the Applicant considered that even the 1 mg strength possesses enough sensitivity to detect formulation differences.
Bulgarian: При толкова ниска степен на разтворимост заявителят счита, че дори концентрация от 1 mg притежава достатъчна чувствителност за откриване на разлики в лекарствените форми.
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that the exceptional conditions relating to safety referred to in the Guideline on the Investigation of Bioequivalence are applicable to this particular application, despite the recommendation that bio-equivalence studies should be performed with the highest strength for substances with low solubility.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че изключителните условия, свързани с безопасността, посочени в Ръководството за изследване на биоеквивалентност (Guideline on the Investigation of Bioequivalence), са приложими конкретно за това заявление въпреки препоръките, че проучвания за биоеквивалентност следва да се провеждат с най-големите концентрации за вещества с ниска разтворимост.
English: Regarding the risk for incomplete dissolution, the CHMP considered that the test and reference formulations exhibited a similar performance, indicating a similar risk for all formulations.
Bulgarian: По отношение на риска от непълно разтваряне, CHMP счита, че тестови и референтни форми проявяват сходно поведение, показвайки сходен риск за всички лекарствени форми.
English: The Applicant subsequently explored the acceptability of conducting a study using the 1 mg tablet in order to waive studies using the higher strengths.
Bulgarian: Впоследствие заявителят проучва допустимостта за провеждане на проучване, използвайки таблетка от 1 mg, за да избегне проучвания с използване на по-високи концентрации.
English: The CHMP also reviewed the biopharmaceutical data and agreed that the proposed and the reference products have similar dissolution profiles, when comparing the 1 mg and the 4 mg strengths separately.
Bulgarian: CHMP също направи преглед и на биофармацевтичните данни и се съгласява, че предложеният и референтният продукт имат сходни профили на разтваряне при сравняване на концентрация от 1 mg и от 4 mg поотделно.
English: Having reviewed the available literature, the Applicant concluded that fasting studies involving glimepiride appeared to be associated with a considerable risk of hypoglycaemia, even with the 1 mg dose.
Bulgarian: След преглед на наличната литература заявителят заключава, че проучванията на гладно, включващи глимепирид, изглежда са свързани със значителен риск от хипогликемия, дори с доза от 1 mg.
English: The CHMP assessed the Applicant justifications and agreed that glimepiride is associated with a risk of hypoglycaemic reactions, in particular in healthy subjects, including at the lowest 1 mg dose.
Bulgarian: CHMP оценява обосновките на заявителя и се съгласява, че глимепирид е свързан с висок риск от хипогликемични реакции, особено при здрави лица, включително при най-ниската доза от 1 mg.
English: The CHMP considered that the dissolution studies confirmed that the low dissolution of glimepiride is related to the drug substance rather than to the formulation and that all strengths of the proposed product have similar qualitative and quantitative compositions, leading to similar in vivo absorption.
Bulgarian: CHMP счита, че проучванията за разтворимост потвърждават, че ниската разтворимост на глимепирид е свързана с лекарственото вещество, а не с лекарствената форма, и че за всички концентрации на предложения продукт са налице сходни качествени и количествени състави, водещи до сходна in vivo абсорбция.