FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie werden gebeten, ihre Sichtweise und Erfahrungen in Bezug auf ein bestimmtes Arzneimittel in ihrem Krankheitsgebiet zu teilen.
Italian: Vengono invitati a condividere la loro prospettiva e la loro esperienza di vita reale in relazione a un particolare medicinale dell'area di loro competenza.
German: Die EMA kann Unternehmen nicht zwingen, bestimmte Arzneimittel für eine bestimmte Erkrankung zu erforschen.
Italian: L'EMA non può obbligare le aziende a effettuare ricerche su particolari medicinali per una specifica malattia.
German: Diese Zeit für die aktive Beurteilung ist die Zeit, die Experten der EMA dafür aufwenden, die vom Antragsteller zur Unterstützung eines Zulassungsantrags vorgelegten Daten zu bewerten.
Italian: Questo periodo di valutazione attiva è il tempo impiegato dagli esperti dell'EMA per valutare le prove fornite dal richiedente a sostegno di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Für Anträge, die nach dem 1. Januar 2015 eingehen, veröffentlicht die EMA außerdem die von Arzneimittelentwicklern zur Unterstützung ihrer Zulassungsanträge eingereichten Ergebnisse klinischer Studien.
Italian: Per le domande ricevute dopo il 1 gennaio 2015, l'EMA pubblica anche i risultati degli studi clinici presentati a sostegno delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Sie bilden jeweils ein Beurteilungsteam mit Sachverständigen ihrer eigenen nationalen Behörde sowie manchmal anderer nationaler Behörden.
Italian: Ciascuno di essi forma un gruppo di valutazione con valutatori della propria agenzia nazionale e talvolta di altre agenzie nazionali.
German: Darüber hinaus müssen Mitglieder der Ausschüsse, Arbeitsgruppen und wissenschaftlichen Beratergruppen (und die diesen Sitzungen beiwohnenden Experten) sowie Mitarbeiter der EMA die im EMA-Verhaltenskodex festgelegten Grundsätze einhalten.
Italian: Inoltre, i membri dei comitati, dei gruppi di lavoro, dei gruppi consultivi scientifici (e gli esperti che partecipano alle riunioni) e il personale dell'EMA devono rispettare i principi stabiliti nel codice di condotta dell'EMA.
German: Qualitätsaspekte (Herstellung sowie chemische, pharmazeutische und biologische Prüfung des Arzneimittels),
Italian: aspetti qualitativi (fabbricazione, esami chimici, farmaceutici e biologici del medicinale),
German: Studien, die den Zulassungsantrag eines Arzneimittels unterstützen, werden gemäss strengen Vorschriften in einem regulierten Umfeld durchgeführt.
Italian: Gli studi a sostegno dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale devono rispettare norme rigorose e vengono condotti in un contesto regolamentato.
German: Während der Bewertung stellt der CHMP Fragen zu den im Antrag enthaltenen Daten und bittet den Antragsteller, Klarstellungen oder zusätzlichen Untersuchungen vorzulegen, um diese Fragen zu beantworten.
Italian: Durante la valutazione, il CHMP solleva domande sui dati forniti e chiede al richiedente di fornire chiarimenti o analisi supplementari per affrontare tali questioni.
German: Alle Mitglieder des CHMP beteiligen sich im Gespräch mit Kollegen und Experten ihrer nationalen Behörden ebenfalls aktiv am Bewertungsprozess.
Italian: Inoltre, tutti i membri del CHMP, discutendone con i colleghi e gli esperti delle rispettive agenzie nazionali, contribuiscono attivamente al processo di valutazione.
German: Der einzelne Beurteilungsbericht wird anschließend bei der Plenarsitzung des CHMP diskutiert.
Italian: La relazione di valutazione unica viene successivamente discussa nella riunione plenaria del CHMP.
German: Haben die Pläne zur Beobachtung der Langzeitsicherheit des Arzneimittels ein angemessenes Design?
Italian: I piani per monitorare la sicurezza a lungo termine del prodotto sono adeguatamente definiti?
German: Was geschieht während der wissenschaftlichen Beratung?
Italian: Cosa succede durante la consulenza scientifica?
German: Welches Kernprinzip liegt der Beurteilung eines Arzneimittels zugrunde?
Italian: Qual è il principio fondamentale alla base della valutazione di un medicinale?
German: Entwickler von Arzneimitteln, die in der EU klinische Prüfungen durchführen möchten, müssen Anträge bei den zuständigen nationalen Behörden der Länder vorlegen, in denen sie die beabsichtigten Prüfungen beschreiben.
Italian: Coloro che sviluppano medicinali e desiderano condurre sperimentazioni cliniche nell'UE devono farne richiesta alle autorità nazionali competenti dei paesi in cui intendono condurre tali sperimentazioni.
German: Eine im Jahr 2015 durchgeführte Analyse hat gezeigt, dass 15% der Unternehmen, die die von der EMA geleistete wissenschaftliche Beratung befolgt haben, zum Zeitpunkt des Zulassungsantrags eine negative Stellungnahme erhalten haben.
Italian: Da un'analisi effettuata nel 2015 è emerso che il 15% delle ditte che si erano conformate alla consulenza scientifica fornita dall'EMA ha ricevuto un parere negativo al momento della richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio, a fronte del 25% in totale.
German: An diesem Punkt können die Berichterstatter eine Inspektion des Produktionsstandorts des Arzneimittels, des Prüfzentrums einer nicht klinischen oder klinischen Studie oder der am Antrag beteiligten Pharmakovigilanz-Prozesse empfehlen.
Italian: In questa fase, i relatori possono raccoman dare un'ispezione del sito di produzione del medicinale, del sito di uno studio preclinico o clinico o dei processi di farmacovigilanza coinvolti nella domanda.
German: Insbesondere wird zu Beginn des Beurteilungsberichts eine Zusammenfassung der Fragen des Entwicklers mit Kernelementen der geleisteten Beratung aufgenommen.
Italian: Nello specifico, all'inizio della relazione di valutazione è inclusa una sintesi delle domande dello sviluppatore e nelle sezioni pertinenti della relazione sono riportati gli elementi fondamentali della consulenza fornita.
German: Einige Monate vor Beginn der Beurteilung gibt die EMA Entwicklern von Arzneimitteln Orientierungshilfe, um sicherzustellen, dass ihre Zulassungsanträge den gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen entsprechen, um so unnötige Verzögerungen zu vermeiden.
Italian: Alcuni mesi prima dell'inizio della valutazione, l'EMA fornisce indicazioni a coloro che sviluppano medicinali per garantire che le loro domande di autorizzazione all'immissione in commercio siano conformi ai requisiti legali e regolatori al fine di evitare inutili ritardi.
German: Die Agentur beurteilt diese Daten und bestimmt, ob das Arzneimittel sicher und nützlich für Patienten ist.
Italian: L'Agenzia valuta queste informazioni e determina se il medicinale è sicuro ed efficace per i pazienti.
German: Die Vorschriften für Experten, die Mitglieder wissenschaftlicher Ausschüsse sind, sind strenger als für jene, die in beratenden Gremien und Adhoc-Expertengruppen teilnehmen.
Italian: Le norme per gli esperti, membri di comitati scientifici, sono più rigorose di quelle previste per i partecipanti agli organi consultivi e ai gruppi di esperti ad hoc.
German: innovativen Arzneimittel von der EMA beurteilt und von der Europäischen Kommission in der EU zugelassen wird, werden die meisten Generika und rezeptfrei erhältlichen Arzneimittel in der EU auf nationaler Ebene beurteilt und zugelassen.
Italian: Laddove la maggior parte dei medicinali nuovi e innovativi sono valutati dall'EMA e autorizzati dalla Commissione europea per essere commercializzati nell'UE, la maggior parte dei medicinali generici e dei medicinali disponibili senza prescrizione medica sono valutati e autorizzati a livello nazionale nell'UE.
German: Die EMA bietet wissenschaftliche Beratung an, um die rechtzeitige und solide Entwicklung von qualitativ hochwertigen, wirksamen und sicheren Arzneimitteln zum Nutzen der Patienten zu unterstützen.
Italian: L'EMA fornisce consulenza scientifica per sostenere il rapido e valido sviluppo di medicinali di alta qualità, efficaci e sicuri, a beneficio dei pazienti.
German: Kann allerdings keine abschließende Empfehlung durch Konsens erreicht werden, spiegelt die abschließende Empfehlung des Ausschusses die Ansicht der Mehrheit wider.
Italian: Tuttavia, quando non si giunge a una raccomandazione finale all'unanimità, la raccomandazione finale del comitato rappresenterà il parere della maggioranza.
German: Für bestimmte Arten von Arzneimitteln und Antragstellern gelten Ermäßigungen: für Arzneimittel für seltene Erkrankungen, sogenannte OrphanArzneimittel, besteht eine Ermäßigung von 75%;
Italian: Sono previste riduzioni per alcuni tipi di medicinali e richiedenti: una riduzione del 75% viene applicata ai medicinali destinati a malattie rare, noti come medicinali orfani; le microimprese e le PMI godono di una riduzione del 90%.
German: Die Antworten auf die Fragen des Entwicklers werden von der SAWP ausgearbeitet, und die wissenschaftliche Beratung wird anschließend vom CHMP formell angenommen und erteilt.
Italian: Le risposte alle domande dello sviluppatore vengono elaborate dal SAWP e, in seguito, il parere finale viene formalmente adottato dal CHMP.
German: Die SAWP hat bis zu 36 Mitglieder, bei denen es sich um Experten von Arzneimittelbehörden aus der EU, aus dem akademischen Bereich und von den Ausschüssen der EMA für Orphan-Arzneimittel, neuartige Therapien, Arzneimittel für Kinder und Pharmakovigilanz und Risikobeurteilung handelt.
Italian: Il SAWP conta fino a 36 membri, esperti provenienti dalle autorità di regolamentazione dei medicinali di tutta l'UE, dal mondo accademico e dai comitati dell'EMA per i medicinali orfani, le terapie avanzate, i medicinali per uso pediatrico e per la farmacovigilanza e valutazione del rischio.
German: Die EMA kann keine Arzneimittel sponsern oder Forschungsstudien für ein bestimmtes Arzneimittel finanzieren, und sie kann auch keine Unternehmen zwingen, bestimmte Arzneimittel oder Behandlungen für eine bestimmte Erkrankung zu erforschen.
Italian: L'EMA non può sponsorizzare medicinali o finanziare studi di ricerca per un determinato medicinale, né può obbligare le aziende farmaceutiche a effettuare ricerche su particolari medicinali o trattamenti per una specifica malattia.
German: Überprüfung der Stellungnahme
Italian: Riesame del parere
German: Sobald die Antworten zu den ausstehenden Fragen eingegangen sind und möglicherweise im Rahmen einer mündlichen Erklärung mit dem Unternehmen diskutiert wurden, beurteilen der Berichterstatter und Mitberichterstatter des CHMP die überarbeiteten Informationen des Antragstellers und nehmen Ihre Bewertung in einen aktualisierten Beurteilungsbericht auf; der Berichterstatter und Mitberichterstatter des PRAC tun dasselbe in Bezug auf den Risikomanagementplan.
Italian: Una volta ricevute le risposte alle questioni pendenti ed eventualmente discusse nel corso di una spiegazione orale con la ditta, il relatore e il correlatore del CHMP valutano le informazioni riviste fornite dal richiedente e includono la loro valutazione in una relazione di valutazione aggiornata; lo stesso faranno il relatore e il correlatore del PRAC in relazione al piano di gestione dei rischi.
German: Sie hat jedoch keine Auswirkungen auf die strenge Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit durch die Regulierungsbehörde und bedeutet nicht, dass das Arzneimittel eine positive Bewertung erhalten wird.
Italian: Questo non influisce sulla rigorosa valutazione della sicurezza ed efficacia da parte dell'autorità di regolamentazione, né implica che quel medicinale supererà automaticamente tale valutazione.
German: Jeder Koordinator bildet ein Beurteilungs-Team mit Sachverständigen aus seiner nationalen Agentur oder anderen EU-Behörden.
Italian: Ciascun coordinatore costituisce un gruppo di valutazione che fa appello ai valutatori della rispettiva agenzia nazionale o di altre agenzie dell'UE.
German: Wer trägt die Kosten der Arzneimittelbewertung?
Italian: Chi sostiene i costi della valutazione dei medicinali?
German: Außerdem sehen die EU-Rechtsvorschriften ein System mit Vepflichtungen, Belohnungen und Anreizen vor, um Hersteller zur Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder zu ermutigen.
Italian: La legislazione dell'UE prevede anche un sistema di obblighi, compensi e incentivi affinché i produttori effettuino ricerche e sviluppino medicinali per uso pediatrico.
German: Wer führt die anfängliche Forschung zu Arzneimitteln durch?
Italian: Chi si occupa della ricerca iniziale sui medicinali?
German: Diese Zeit wird durch ein- oder zweimaliges „Anhalten der Uhr" (Clock-Stops) unterbrochen, während derer der Antragsteller die Antworten auf etwaige vom CHMP gestellte Fragen vorbereitet.
Italian: Tale periodo viene interrotto da uno o due momenti di sospensione denominati "clock stop" durante i quali il richiedente prepara le risposte alle eventuali domande poste dal CHMP.
German: In ihren Beurteilungsberichten fassen die Teams jeweils die Daten aus dem Antrag zusammen und tragen ihre Beurteilung der Wirkungen des Arzneimittels sowie ihre Sichtweisen bezüglich etwaiger Unsicherheiten und Einschränkungen der Daten vor.
Italian: Nelle rispettive relazioni di valutazione, ciascun gruppo riassume i dati della domanda, esprime il proprio parere sugli effetti del medicinale e le relative opinioni su eventuali incertezze e limitazioni dei dati.
German: Es kann eine Sitzung einberufen werden, insbesondere für Erstnutzer wissenschaftlicher Beratung und für komplexe Arzneimittel.
Italian: È possibile organizzare una riunione, in particolare per coloro che richiedono per la prima volta una consulenza scientifica o in relazione a medicinali complessi.
German: Der Entwickler eines Arzneimittels präsentiert die Art und Weise, wie er sein Arzneimittel entwickeln möchte und nennt Fragen und mögliche Lösungen.
Italian: Chi sviluppa un medicinale illustra il modo in cui intende procedere e individua le problematiche e le possibili soluzioni.
German: Während der Beurteilung können vom CHMP jederzeit zusätzliche Experten hinzugezogen werden, um Rat zu bestimmten Aspekten, die während der Bewertung thematisiert wurden, zu geben.
Italian: Durante la valutazione, il CHMP può ricorrere ad altri esperti in qualsiasi momento per fornire consulenza su aspetti specifici sollevati nel corso della stessa.
German: Bessere Daten erleichtern die Berwertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zwar, bedeutet jedoch nicht, dass das Arzneimittel zugelassen wird - die Daten könnten eindeutiger aufzeigen, dass ein Arzneimittel schädlich oder nicht wirksam ist.
Italian: Dati migliori rendono più facile stabilire il rapporto rischio/beneficio, ma non indicano necessariamente che il medicinale sarà autorizzato: potrebbero dimostrare in maniera più evidente che un medicinale è dannoso o inefficace.
German: Der Berichterstatter und der Mitberichterstatter bewerten die Informationen, die vom Antragsteller als Antwort auf die vom CHMP vorgebrachten Fragen übermittelt wurden, und nehmen ihre Analyse der Antworten in einen aktualisierten Beurteilungsbericht auf.
Italian: Il relatore e il correlatore valutano le informazioni inviate dal richiedente in risposta alle domande sollevate dal CHMP e includono la loro analisi delle risposte in una relazione di valutazione aggiornata.
German: Das Ergebnis ist ein einzelner Beurteilungsbericht, der eine Übersicht der Beurteilung und eine Liste der Bedenken und Beanstandungen umfasst.
Italian: Ciò porterà a un'unica relazione di valutazione che comprenderà una panoramica della valutazione e un elenco di possibili problemi e obiezioni.
German: EMA/103813/2018 Rev. © European Medicines Agency, 2020.
Italian: Dal laboratorio al paziente: il viaggio di un medicinale valutato dall'EMA EMA/103813/2018 Rev. © European Medicines Agency, 2020.
German: Patienten und Angehörige der Heilberufe sind eingeladen, als Experten in wissenschaftlichen Beratergruppen oder Ad-hoc-Expertengruppen teilzunehmen.
Italian: I pazienti e gli operatori sanitari sono invitati a partecipare in qualità di esperti in gruppi di consulenza scientifica o gruppi di esperti ad hoc.
German: Der CHMP kann bei seinen Arbeitsgruppen, die Expertise in einem bestimmten Fachbereich wie Biostatistik oder in einem therapeutischen Bereich wie Krebs besitzen, Unterstützung anfordern und diesen konkrete Fragen stellen.
Italian: Il CHMP può richiedere il supporto e porre domande specifiche ai suoi gruppi di lavoro che hanno esperienza in un particolare settore, quale la biostatistica, oppure in un'area terapeutica, come il cancro.
German: Mitglieder der SAWP und andere beteiligte Experten reichen eine Interessenerklärung ein, bevor sie in irgendeiner Weise an Aktivitäten der EMA beteiligt werden.
Italian: I membri del SAWP e gli altri esperti devono presentare una dichiarazione di interessi prima di qualsiasi coinvolgimento nelle attività dell'EMA.
German: der Gruppe von Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt werden soll, und zu der Frage, ob das Arzneimittel einem ungedeckten medizinischen Bedarf Rechnung trägt;
Italian: il gruppo di pazienti che si propone di trattare e se vi è un'esigenza medica non soddisfatta affrontata dal medicinale;
German: Die EMA bietet ein hohes Maß an Transparenz über seine Arzneimittelbeurteilung, indem sie Sitzungsagenden und -protokolle, Berichte zur Beschreibung der Art und Weise der Beurteilung des Arzneimittels und die Ergebnisse klinischer Studien, die von Arzneimittelentwicklern in ihren Anträgen eingereicht wurden, veröffentlicht.
Italian: L'EMA fornisce un elevato livello di trasparenza riguardo alla valutazione dei medicinali pubblicando gli ordini del giorno e i verbali delle riunioni, le relazioni che descrivono la modalità di valutazione del medicinale e i risultati degli studi clinici presentati dagli sviluppatori del medicinale nelle loro domande.
German: Die geleistete Beratung baut auf bestehenden wissenschaftlichen Leitlinien auf, ist aber auf das jeweilige Arzneimittel und die Patientengruppe, die behandelt werden soll, zugeschnitten.
Italian: The advice provided builds on existing scientific guidelines but is tailored to the specific medicine and the group of patients intended to be treated.
German: Wer ist an der Beurteilung von Zulassungsanträgen beteiligt?
Italian: Chi partecipa alla valutazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio?
German: Patienten sind häufig an der wissenschaftlichen Beratung beteiligt.
Italian: I pazienti sono spesso coinvolti nella consulenza scientifica.
German: Wenn ein Datensatz, der den Anforderungen all dieser Gruppen Rechnung trägt, frühzeitig während der Entwicklung eines Arzneimittels generiert werden kann, sollte dies Entscheidungen über Preisbildung und Erstattung auf nationaler Ebene schneller und einfacher machen.
Italian: Se nel corso dello sviluppo di un medicinale è possibile produrre tempestivamente una serie di dati che soddisfino le esigenze di tutti questi gruppi di persone, le decisioni relative ai prezzi e ai rimborsi a livello nazionale diventano più rapide e semplici.
German: Auf der Grundlage ihrer anfänglichen Beurteilung teilen der Berichterstatter und der Mitberichterstatter des CHMP ihre jeweiligen Beurteilungsberichte mit allen Mitgliedern des CHMP und des PRAC, zusammen mit einer Liste von Fragen, die vom Antragsteller zu beantworten sind.
Italian: Sulla base della loro valutazione iniziale, il relatore e il correlatore del CHMP condividono le rispettive relazioni di valutazione con tutti i membri del CHMP e del PRAC, insieme ad un elenco di domande da sottoporre al richiedente.
German: Regulierungsbehörden ein besseres Verständnis dafür gewinnen, was für die jeweilige Patientengruppe funktioniert und was diese als wichtig erachtet.
Italian: Questo può aiutare coloro che sviluppano medicinali e le autorità di regolamentazione a capire meglio ciò che funziona per quel determinato gruppo di pazienti e ciò che tali pazienti ritengono importante.
German: Die wissenschaftliche Beratung ergänzt daher bestehende Leitlinien und baut auf diese, ist jedoch auf den jeweiligen Fall zugeschnitten und kann letztendlich genutzt werden, um Leitlinien zu aktualisieren oder neue Leitlinien zu entwickeln.
Italian: Pertanto la consulenza scientifica integra le linee guida esistenti sulle quali si basa, ma viene adattata al caso specifico e può essere utilizzata per aggiornare o ampliare nuove linee guida.
German: Vor Beginn eines neuen Verfahrens für wissenschaftliche Beratung prüft die EMA die Interessenerklärung jedes Mitglieds oder Experten; wird ein Interessenskonflikt festgestellt, werden die Rechte des Mitglieds oder des Experten beschränkt.
Italian: Prima dell'avvio di una nuova procedura di consulenza scientifica, l'EMA verifica la dichiarazione di interessi di ciascun membro o esperto e, qualora venga accertato un interesse in conflitto, il membro o l'esperto disporrà di diritti limitati.
German: Werden erhebliche Einwände nicht ausgeräumt, verhindern diese die Zulassung des Arzneimittels.
Italian: Se irrisolte, le obiezioni importanti precludono l'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Die SAWP konsultiert relevante EMA-Ausschüsse (zum Beispiel den EMA-Ausschuss für neuartige Therapien [Committee on Advanced Therapies, CAT] oder den EMA-Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden [Committee on Orphan Medicines, COMP]) und wissenschaftliche Arbeitsgruppen.
Italian: Il SAWP consulta i comitati competenti dell'EMA [ad esempio il comitato per le terapie avanzate (CAT) o il comitato per i medicinali orfani (COMP)] e i gruppi di lavoro scientifici.
German: Die maximale Dauer eines Clock-Stops hängt davon ab, wie lange der Antragsteller nach eigenem Ermessen für die Antwort benötigt; der CHMP muss dieser Dauer jedoch zustimmen.
Italian: La durata massima di un "clock stop" dipende da quanto tempo il richiedente ritiene di impiegare per rispondere, ma deve essere approvato dal CHMP.
German: Die EMA entwickelt wissenschaftliche Leitlinien, um Entwickler von Arzneimitteln zu beraten, wie sie ihre Medikamente am besten testen können; allerdings decken diese natürlich nur allgemeine Situationen ab und gelten nicht für standardmäßige, innovative Ansätze in der Entwicklung.
Italian: L'EMA definisce linee guida scientifiche al fine di consigliare coloro che sviluppano medicinali riguardo al modo migliore per condurre i propri studi; tuttavia, tali linee guida descrivono situazioni generali e non trattano approcci innovativi e non standard ancora in corso di sviluppo.
German: An diesen Beratungen nimmt eine Reihe von EMAMitarbeitern teil, die für verschiedene Bereiche verantwortlich sind, wie z. B. Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit, Risikomanagement oder Gesichtspunkte für Kinder und Jugendliche, die den Antrag während der gesamten Beurteilung mitverfolgen.
Italian: Questi incontri coinvolgono una serie di membri del personale dell'EMA responsabili di varie aree quali la qualità, la sicurezza e l'efficacia, la gestione dei rischi o gli aspetti pediatrici, che seguiranno la domanda durante tutta la valutazione.
German: Anmerkungen von allen Parteien, d. h. den Teams des Berichterstatters und des Mitberichterstatters, den anderen Mitgliedern des CHMP2, den Mitgliedern des PRAC und den Peer Reviewern des CHMP werden im Rahmen einer „Peer-Review"-Sitzung diskutiert.
Italian: Le considerazioni di tutte le parti, vale a dire i gruppi del relatore e del correlatore, gli altri membri del CHMP2, i membri del PRAC e i revisori inter pares del CHMP, vengono discusse nel corso di una riunione di valutazione inter pares.
German: Zusätzlich zum Berichterstatter und Mitberichterstatter ernennt der CHMP außerdem einen oder mehrere mit der Prüfung betraute Fachkollegen („Peer Reviewer") unter den CHMPMitgliedern .
Italian: Oltre al relatore e correlatore, il CHMP nomina anche uno o più revisori inter pares tra i membri del CHMP.
German: Wie in der anfänglichen Phase überprüfen die Mitglieder des CHMP den aktualisierten Beurteilungsbericht und geben Anmerkungen dazu ab.
Italian: Come nella fase iniziale, i membri del CHMP esaminano e commentano la relazione di valutazione aggiornata.