FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Como antes, nunca debe iniciarse el tratamiento con valproato a menos que los tratamientos alternativos no sean adecuados, ni siquiera en niñas que no hayan alcanzado la pubertad.
Swedish: • Liksom förut får valproat-behandling endast inledas när alternativa behandlingar inte är lämpliga, också hos unga flickor före puberteten.
Spanish: También debe añadirse una advertencia visual de los riesgos en caso de embarazo (en forma de un recuadro de texto con otros posibles elementos, como un símbolo de advertencia) en el acondicionamiento de los medicamentos, y se incluirán advertencias en las tarjetas para el paciente que se adjuntan con la caja para entregarlas con el medicamento cada vez que se dispense.
Swedish: En visuell varning för graviditetsrisker (i form av en textruta med andra möjliga inslag såsom en varningssymbol) måste också placeras på läkemedlens förpackning, och varningar ska tas med på patientkorten som fästs på kartongen och medföljer läkemedlet varje gång det lämnas ut.
Spanish: El CMDh se mostró de acuerdo con el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que llevó a cabo una revisión y recomendó las nuevas medidas, en que pese a las recomendaciones previas dirigidas a informar mejor a las pacientes de los riesgos de estos medicamentos, las mujeres todavía no estaban recibiendo la información adecuada de manera oportuna.
Swedish: CMD(h) var enig med EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), som utförde en granskning och rekommenderade de nya åtgärderna, om att kvinnor fortfarande inte alltid får rätt information i rätt tid, trots tidigare rekommendationer om att bättre informera patienterna om riskerna med dessa läkemedel.
Spanish: • Se harán cambios en la información del producto (prospecto para los pacientes y ficha técnica o resumen de las características del producto para los profesionales sanitarios) para reflejar estas nuevas condiciones y también en el acondicionamiento del medicamento, lo que incluirá una advertencia visual en forma de un recuadro de texto que puede acompañarse de otros elementos como un símbolo.
Swedish: • Ändringar kommer att göras i produktinformationen (bipacksedeln för patienter och produktresumén for hälso- och sjukvårdpersonal) så att den återger dessa nya villkor, liksom på läkemedelsförpackningen, t.ex. en visuell varning i form av en textruta som kan åtföljas av andra inslag såsom en symbol.
Spanish: El CMDh es una agencia reguladora de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Swedish: CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater, Island, Liechtenstein och Norge.
Spanish: • Los medicamentos que contienen valproato se utilizan desde hace muchos años en los países de la UE para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar, y en algunos países para la migraña.
Swedish: • Valproat-innehållande läkemedel har i många år varit tillgängliga i EU:s länder för behandling av epilepsi, bipolär sjukdom och i vissa länder för behandling av migrän.
Spanish: Pruebas de embarazo antes de empezar el tratamiento y, cuando sea necesario, durante el tratamiento.
Swedish: graviditetstester före och under behandlingen efter behov,
Spanish: Las empresas que comercializan estos medicamentos también están obligadas a realizar estudios adicionales sobre la naturaleza y la magnitud de los riesgos y a vigilar el uso de valproato y los efectos a largo plazo en los embarazos afectados.
Swedish: Företagen som marknadsför dessa läkemedel måste även utföra kompletterande studier om riskernas typ och omfattning samt övervaka användningen av valproat och de långsiktiga effekterna av påverkade graviditeter.
Spanish: Las empresas que comercializan valproato deben llevar a cabo estudios adicionales para caracterizar la naturaleza y la magnitud de los riesgos que plantea el valproato y vigilar el uso continuado de valproato y los efectos a largo plazo en los embarazos afectados.
Swedish: Företagen som marknadsför valproat måste utföra ytterligare studier för att karakterisera typen och omfattningen av de risker som valproat medför och övervaka pågående användning av valproat och de långsiktiga effekterna av påverkade graviditeter.
Spanish: Los medicamentos que contienen valproato han sido aprobados por procedimientos nacionales en la UE para el tratamiento de la epilepsia y el trastorno bipolar y en algunos países para la prevención de la migraña.
Swedish: Valproat-innehållande läkemedel har godkänts nationellt inom EU för behandling av epilepsi och bipolär sjukdom och i vissa länder för förebyggande av migrän.
Spanish: • El valproato está contraindicado en el embarazo y debe decidirse un tratamiento alternativo, con la correspondiente consulta a un especialista, para las mujeres que deseen quedarse embarazadas; sin embargo, hay un pequeño número de mujeres con epilepsia para las que no existe ningún tratamiento alternativo adecuado al valproato y que deben recibir apoyo y asesoramiento adecuados.
Swedish: • Valproat är kontraindicerat vid graviditet och en alternativ behandling bör beslutas, med lämplig specialistkonsultation, för kvinnor som planerar att bli gravida.
Spanish: Existen datos limitados de los resultados a largo plazo.
Swedish: Det finns begränsade data avseende långtidseffekter.
Spanish: <Nombre de fantasía> está contraindicado en las siguientes situaciones:
Swedish: <Läkemedlets namn> är kontraindicerat i följande situationer:
Spanish: La dosis diaria se debe dividir en, al menos, dos dosis individuales.
Swedish: Den dagliga dosen ska delas upp i minst två enskilda doser.
Spanish: En particular el prescriptor se debe asegurar que la paciente entiende:
Swedish: Förskrivaren måste särskilt försäkra sig om att patienten förstår:
Spanish: Si una mujer quiere planear un embarazo
Swedish: Om en kvinna önskar planera en graviditet
Spanish: • La necesidad de una revision regular del tratamiento.
Swedish: • Behovet av en regelbunden utvärdering av behandlingen.
Spanish: También se ha notificado afibrinogenemia, que puede ser mortal.
Swedish: Afibrinogenemi har även rapporerats och kan vara dödlig.
Spanish: Este riesgo de malformaciones mayores es más alto que para la población general, para la que el riesgo es del 2-3%.
Swedish: Detta är en större risk för allvarliga missbildningar än i den allmänna befolkningen, där risken är ca 2-3%.
Spanish: Trastornos del desarrollo
Swedish: Utvecklingsstörningar
Spanish: En comparación con los 2-3 bebes de cada 100 nacidos de mujeres que no tienen epilepsia.
Swedish: Detta kan jämföras med 2-3 av 100 barn till kvinnor som inte har epilepsi.
Spanish: Su médico hablará esto con usted pero debe seguir también la advertencia de la sección 2 de este prospecto.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera detta med dig men du ska även följa råden i avsnitt 2 av denna bipacksedel.
Spanish: Con la dosis más alta, el riesgo es mayor, pero todas las dosis tienen un riesgo.
Swedish: Ju högre dos desto större risk, men alla doser innebär en risk.
Spanish: Información importante para las mujeres
Swedish: Viktiga råd för kvinnor
Spanish: Los datos disponibles muestran un aumento de la incidencia de malformaciones menores y mayores.
Swedish: Tillgängliga data visar en ökad incidens av mindre och allvarligare missbildningar.
Spanish: Mensajes importantes:
Swedish: Viktig information:
Spanish: Seccion 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Swedish: Avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Spanish: Valproato se excreta en la leche materna en una concentración entre el 1% y el 10% de los niveles en suero materno.
Swedish: Valproat utsöndras i bröstmjölk med en koncentration på mellan 1% och 10% av moderns serumnivåer.
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad [Esta sección se debe modificar para incluir el siguiente texto]
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet [Detta avsnitt ska ändras till att inkludera följande ordalydelse]
Spanish: Anexo III Modificaciones a las secciones relevantes del resumen de las características del producto y de los prospectos
Swedish: Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel
Spanish: Sin embargo, este síndrome se debe distinguir del descenso de los factores dependientes de vitamina K inducidos por fenobarbital e inductores enzimáticos.
Swedish: Detta syndrom måste dock särskiljas från minskningen av vitamin K-faktorer orsakad av fenobarbital och enzyminducerare.
Spanish: Los niños afectados pueden hablar y caminar con lentitud, ser intelectualmente menos capacitados que otros niños y tener dificultades del lenguaje y la memoria.
Swedish: De drabbade barnen kan vara sena med att gå och tala, ha sämre intellektuell förmåga än andra barn och ha svårigheter med språket och minnet.
Spanish: Si decide más tarde que quiere tener un bebé, no debe dejar de tomar su medicamento hasta que lo hable con su médico y acuerden un plan para cambiar a otro medicamento si fuera posible.
Swedish: Om du senare bestämmer dig för att du vill ha barn, ska du inte sluta ta detta läkemedel innan du har diskuterat detta med läkaren och kommit överens om en plan för att byta till ett annat läkemedel om det är möjligt.
Spanish: [Para todos los productos del Anexo I, la información del producto existente será modificada (insertando, sustituyendo, o eliminando el texto, según convenga) para reflejar el texto acordado como aparece a continuación]
Swedish: [För alla läkemedel i Annex I ska den befintliga produktinformationen ändras (införande, utbyte eller borttagande av text, beroende på vad som anses lämpligt) för att återspegla den överenskomna ordalydelsen som anges nedan ]
Spanish: Debe hablar con su médico antes de quedarse embarazada ya que puede tomar algunas medidas para que su embarazo sea lo más sencillo posible y reducir tanto como sea posible cualquier riesgo para usted y su bebé.
Swedish: Du ska tala med läkaren i god tid innan du blir gravid, så att flera åtgärder kan sättas in för att din graviditet ska kunna fortlöpa så smidigt som möjligt och för att minska eventuella risker för dig och ditt oföddda barn så mycket som möjligt.
Spanish: Este síndrome hemorrágico está relacionado con trombocitopenia, hipofibrinogenemia y/o disminución de otros factores de coagulación.
Swedish: Detta hemorragiska syndrom är förenat med trombocytopeni, hypofibrinogenemi och/eller med en minskning av andra koagulationsfaktorer.
Spanish: Su médico puede decidir que cambie la dosis de valproato o que cambie a otro medicamento antes de intentar tener un bebé.
Swedish: Läkaren kan besluta att ändra valproatdosen eller byta till ett annat läkemedel innan du försöker bli gravid.
Spanish: El prescriptor se debe asegurar de que a la paciente se le facilita información comprensible sobre los riesgos con materiales adecuados, como un folleto informativo para la paciente que le ayude a entender los riesgos.
Swedish: Förskrivaren måste försäkra sig om att patienten förses med omfattande information om riskerna tillsammans med relevant material såsom en patientinformationsbroschyr, som hjälper henne att förstå riskerna.
Spanish: Los datos derivados de un meta-analisis (que incluye registros y estudios cohorte) han mostrado que el 10,73% de los niños de madres epilépticas expuestas a valproato en monoterapia durante el embarazo sufrieron malformaciones congénitas (95% CI: 8,16 -13,29).
Swedish: Data från en metaanalys (inklusive register- och kohortstudier) har visat att 10,73% av barn till mödrar med epilepsi, som exponerats för valproat som monoterapi under graviditeten, lider av medfödda missbildningar (95% konfidensintervall, KI: 8,16 -13,29).
Spanish: • Se estima que hasta el 30-40% de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo, pueden tener problemas de desarrollo en la infancia.
Swedish: • Det beräknas att 30-40% av förskolebarn till mödrar som tagit valproat under graviditeten kan ha problem med utvecklingen under tidig barndom.
Spanish: • La naturaleza y magnitud de los riesgos de la exposición durante el embarazo, en particular los riesgos teratogénicos y los riesgos de tratornos del desarrollo.
Swedish: • beskaffenheten och omfattningen av riskerna vid exponering under graviditet, särskilt risken för missbildningar och utvecklingsstörningar.
Spanish: La administración de valproato también puede disminuir la fertilidad en hombres (ver sección 4.8).
Swedish: Administrering av valproat kan också försämra fertiliteten hos män (se avsnitt 4.8).
Spanish: • Establecer una monitorización prenatal especializada para detectar la posible aparición de defectos del tubo neural u otras malformaciones.
Swedish: - Att inrätta specialiserad prenatal övervakning för att upptäcka eventuell förekomst av neuralrörsdefekter eller andra missbildningar.
Spanish: • No deje de utilizar su método anticonceptivo antes de hablar con su médico y trabajar juntos en un plan para asegurarse que su epilepsia/trastono bipolar está controlado y se reducen los riesgos para su bebé.
Swedish: • Sluta inte att använda preventivmedel innan du har talat med läkaren och ni tillsammans har utarbetat en plan för att säkerställa att din epilepsi/bipolära sjukdom är under kontroll och att riskerna för barnet har minskats.
Spanish: Si se queda embarazada será estrechamente monitorizada, tanto para el manejo de su enfermedad subyacente como para comprobar como se está desarrollando el feto.
Swedish: Om du blir gravid komer du att följas noggrant både avseende din underliggande sjukdom och för att kontrollera hur ditt ofödda barn utvecklas.
Spanish: Como valproato ha sido utilizado durante muchos años, se sabe que de las mujeres que toman valproato, alrededor de 10 bebes de cada 100 tendrán defectos de nacimiento.
Swedish: Eftersom valproat har använts under många år vet vi att 10 av 100 barn till kvinnor som tar valproat kommer att drabbas av fosterskador.
Spanish: Malformaciones congénitas y trastornos del desarrollo (ver sección 4.4 and sección 4.6).
Swedish: Medfödda missbildningar och utvecklingsstörning (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.6).
Spanish: • No tome valproato si está embarazada o si es mujer en edad fértil y no está utilizando un método anticonceptivo eficaz.
Swedish: • Ta inte valproat om du är gravid eller om du är en kvinna i fertil ålder och inte använder ett effektivt preventivmedel.
Spanish: Fertilidad
Swedish: Fertilititet
Spanish: • Si toma valproato durante el embarazo tiene un riesgo mayor que otras mujeres de tener un niño con defectos del nacimiento que requiera tratamiento médico.
Swedish: • Om du tar valproat under graviditeten har du en högre risk än andra kvinnor att få ett barn med fosterskador som kräver medicinsk behandling.
Spanish: Se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con <Nombre de fantasía> teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la mujer.
Swedish: Ett beslut måste fattas om att antingen avsluta amningen eller avsluta/avstå från behandlingen med <Läkemedlets namn>, med hänsyn taget till nyttan med amningen för barnet och nyttan med behandlingen för kvinnan.
Spanish: Su médico interrumpirá su tratamiento y le aconsejara otro tratamiento.
Swedish: Läkaren kommer att avbryta behandlingen och ge dig ytterligare nödvändig information.
Spanish: Los estudios en niños en edad preescolar expuestos a valproato en el utero muestran que hasta el 3040% experimentan retrasos en el desarrollo temprano como hablar y caminar más tarde, menor capacidad intelectual, pobre habilidad en el lenguaje (expresivo y comprensivo) y problemas de memoria.
Swedish: Studier av barn i förskoleåldern, som exponerats för valproat i livmodern, visar att upp till 30-40% är försenade i sin tidiga utveckling såsom att tala och gå senare, ha lägre intellektuell förmåga, språksvårigheter (tala och förstå) och minnesproblem.
Spanish: Deje de tomar valproato y solicite una cita urgente con su médico.
Swedish: Sluta ta valproat och boka en akut tid hos din läkare.
Spanish: Sección 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar <Nombre de fantasía>
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar <Läkemedlets namn>
Spanish: Niñas/mujeres adolescentes/mujeres en edad fertil/embarazo:
Swedish: Flickor/Fertila kvinnor/Graviditet:
Spanish: Los datos han mostrado que la exposición al valproato en el utero puede tener efectos adversos sobre el desarrollo físico y mental de los niños expuestos.
Swedish: Data har visat att exponering för valproat i livmodern kan ha negativa effekter på mental och fysisk utveckling hos de exponerade barnen.
Spanish: • Puede causar defectos graves de nacimiento y puede afectar a la forma en la que el niño se desarrolla y crece.
Swedish: • Det kan orsaka allvarliga fosterskador och påverka hur barnet utvecklas när det växer upp.
Spanish: El uso de formulaciones de liberación prolongada es preferible a otras formulaciones para evitar picos altos de concentraciones plasmáticas.
Swedish: Användning av depotformuleringar kan vara att föredra framför andra beredningsformer för att undvika höga maximala plasmakoncentrationer.
Spanish: Sección 4.8 Efectos adversos
Swedish: Avsnitt 4.8 Biverkningar
Spanish: El beneficio y riesgo se deben reconsiderar cuidadosamente con revisiones regulares del tratamiento, en la pubertad y urgentemente cuando una mujer en edad fértil en tratamiento con <Nombre de fantasía> planee un embarazo o si se queda embarazada.
Swedish: Nyttan och risken ska noggrant omprövas vid regelbunda utvärderingar av behandlingen, vid pubertet och skyndsamt om en fertil kvinna som behandlas med <Läkemedlets namn> planerar att bli gravid eller om hon blir gravid.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat I bilaga V*.
Spanish: • Durante el embarazo las convulsiones tónico clónicas maternas y el status eplitepticus con hipoxia pueden dar lugar a un riesgo concreto de muerte para la madre y el feto.
Swedish: • Under graviditet kan maternella tonisk-kloniska anfall och status epilepticus med hypoxi innebära en särskild risk för dödsfall hos modern och det ofödda barnet.
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.>
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Spanish: • Valproato conlleva un riesgo cuando se toma durante el embarazo.
Swedish: • Valproat innebär en risk om det tas under graviditet.
Spanish: • Antes de recetarle este medicamento, su médico le habrá explicado que le puede ocurrir a su bebé si usted se queda embarazada mientras toma valproato.
Swedish: • Innan detta läkemedel ordineras åt dig, ska läkaren ha förklarat vad som kan hända med ditt barn om du blir gravid medan du tar valproat.
Spanish: • La necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Swedish: • Behovet av att använda ett effektivt preventivmedel.
Spanish: Los datos disponibles muestran que los niños expuestos a valproato en el utero tienen un riesgo mayor de trastornos del expectro autista (aproximadamente tres veces) y autismo infantil (aproximadamente cinco veces) comparado con la población general estudiada.
Swedish: Tillgängliga data visar att barn som exponerats för valproat i livmodern har en ökad risk för autismspektrumstörning (cirka 3 gånger högre) och autism (cirka 5 gånger högre) jämfört med den allmänna studiepopulationen.
Spanish: Los casos notificados indican que los tratornos de la fertilidad son reversibles después de la interrupción del tratamiento.
Swedish: Fallrapporter tyder på att den nedsatta fertiliteten är reversibel efter avslutad behandling.
Spanish: [Esta sección se debe modificar para incluir el siguiente texto]
Swedish: [Detta avsnitt ska ändras för att inkludera följande ordalydelse]
Spanish: • No deje de tomar valproato a menos que su médico se lo diga.
Swedish: • Sluta inte att ta valproat om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Spanish: Consulte con su médico o clínica de planificación familiar si necesita consejo sobre anticoncepción.
Swedish: Tala med läkare eller sjukvårdspersonal om du behöver råd om preventivmedel.
Spanish: Sin embargo, la evidencia disponible no sugiere que prevenga los defectos al nacimiento o las malformaciones debidas a la exposición a valproato.
Swedish: Tillgängliga bevis tyder dock inte på att det förhindrar fosterskador eller missbildningar orsakade av exponering för valproat.
Spanish: El coeficiente intelectual (CI) medido en niños en edad escolar (6 años) con antecedentes de exposición a valproato en el utero fue una media de 7-10 puntos menor que los niños expuestos a otros antiepilépticos.
Swedish: Intelligenskvoten (IQ) som uppmättes hos skolbarn (6 år) som exponerats för valproat i livmodern, var i genomsnitt 7-10 enheter lägre än hos barn som exponerats för andra antiepileptika.
Spanish: Posibles efectos adversos [Esta sección se debe modificar para incluir el siguiente texto en todas las indicaciones]
Swedish: Eventuella biverkningar [Detta avsnitt ska ändras för att inkludera nedanstående ordalydelse för alla indikationer]
Spanish: No deje de tomar su medicamento hasta que su médico se lo diga.
Swedish: Sluta inte att ta ditt läkemedel innan läkaren säger åt dig att göra det.
Spanish: El periodo gestacional exacto de riesgo para estos efectos no está claro y no se puede excluir la posibilidad de riesgo durante todo el embarazo.
Swedish: Det är osäkert exakt när under graviditeten denna risk föreligger och det kan inte uteslutas att risken föreligger under hela graviditeten.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la politerapia antiepiléptica que incluya valproato está asociada con un riesgo mayor de malformaciones congénitas que la monoterapia con valproato.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att antiepileptisk polyterapi inklusive valproat associeras med en större risk för medfödda missbildningar än valproat som monoterapi.
Spanish: Se ha notificado amenorrea, ovarios poliquísticos e incremento de los niveles de testosterona en mujeres que utilizan valproato (ver sección 4.8).
Swedish: Amenorré, polycystiska ovarier och förhöjda testosteronnivåer har rapporterats hos kvinnor som använder valproat (se avsnitt 4.8).
Spanish: Los tipos de malformaciones mas frecuentes incluyen defectos del tubo neural, dismorfismo facial, labio leporino y paladar hendido, craneoestenosis, defectos cardiacos, defectos urogenitales y renales, defectos en las extremidades (que incluye aplasia bilateral del radio), y anormalidades multiples que implican a varios sistemas del organismo.
Swedish: De vanligaste formerna av missbildningar inkluderar neuralrörsdefekter, ansiktsdysmorfi, läpp- och gomspalt, kraniostenos, defekter i hjärta och njurar och urogenitala defekter, missbildningar i extremiteter (inklusive bilateral aplasi av strålbenet) och multipla missbildningar av flera olika organ.
Spanish: Por lo tanto, en neonatos, se deben analizar el recuento de plaquetas, el nivel de fibrinógeno en plasma, las pruebas de coagulación y los factores de coagulación.
Swedish: Därför bör antal trombocyter, plasmanivåer av fibrinogen, koagulationstester och koagulationsfaktorer undersökas hos nyfödda.
Spanish: Los bebés nacidos de madres que han estado en tratamiento con valproato tienen riesgos importantes de padecer defectos de nacimiento y problemas de desarrollo que pueden ser gravemente debilitantes.
Swedish: Barn till mödrar som har behandlats med valproat löper en allvarlig risk för fosterskador och problem med utvecklingen, som kan vara svårt funktionsnedsättande.
Spanish: [El siguiente texto se debe insertar en todas las indicaciones].
Swedish: [Nedanstående text ska infogas för alla indikationer].
Spanish: Si está tomando valproato y piensa que está embarazada o que podría estar embarazada contacte con su médico inmediatamente.
Swedish: Om du tar valproat och tror att du är gravid eller kan vara det, kontakta omedelbart läkaren.