FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is available as a powder and solvent, contained within a cartridge, to be made up into a solution for injection using a special injection pen.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant contenus dans une cartouche, à mélanger pour obtenir une solution injectable à l'aide d'un stylo spécial d'injection.
English: Why has Preotact been approved?
French: Pourquoi Preotact a-t-il été approuvé?
English: Preotact is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women who are at high risk of fractures.
French: Preotact est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausiques à haut risque de fractures.
English: The study of Preotact with alendronate showed that using alendronate after Preotact can bring further increases in bone density.
French: L'étude comparant Preotact et l'alendronate a montré que l'alendronate administré après Preotact peut accentuer les augmentations de densité osseuse.
English: • who have a bone disease that is not osteoporosis,
French: • atteints d'une maladie osseuse autre que l'ostéoporose,
English: Preotact is a medicine that contains the active substance parathyroid hormone.
French: Preotact est un médicament qui contient le principe actif hormone parathyroïdienne.
English: Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
French: L'ostéoporose est plus courante chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux d'œstrogène chutent.
English: Preotact contains parathyroid hormone, which stimulates bone formation by acting on osteoblasts (bone forming cells).
French: Preotact contient de l'hormone parathyroïdienne qui stimule la formation osseuse en agissant sur les ostéoblastes (cellules responsables de la formation osseuse).
English: What is Preotact?
French: Qu'est-ce que Preotact?
English: Increases in bone density were also seen during the study.
French: L'étude a également mis en évidence des augmentations de la densité osseuse.
English: • with severely reduced kidney or liver function.
French: • souffrant d'une grave insuffisance hépatique ou rénale.
English: It is also available as a pre-filled pen incorporating the cartridge containing the powder and solvent Each cartridge contains 14 doses.
French: Il est également disponible en stylo prérempli intégrant la cartouche contenant la poudre et le solvant.
English: How is Preotact used?
French: Comment Preotact est-il utilisé?
English: Patients may also need to take calcium and vitamin D supplements if they do not have enough from their diet. Preotact can be used for up to 24 months, after which patients can be treated with a bisphosphonate (a medicine that reduces bone loss).
French: Preotact peut être utilisé pendant 24 mois au maximum, après quoi les patientes peuvent être traitées par un bisphosphonate (un médicament qui limite la perte osseuse).
English: What is Preotact used for?
French: Dans quel cas Preotact est-il utilisé?
English: How has Preotact been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Preotact?
English: EMA/619580/2012 EMEA/H/C/002568
French: EMEA/H/C/002568
English: It is used to treat:
French: Il est utilisé pour le traitement du:
English: The dose depends on the type of cancer being treated.
French: La dose dépend du type de cancer à traiter.
English: As a result, it stops the growth of tumour cells and eventually kills them.
French: Il bloque ainsi la croissance des cellules tumorales et finit par les détruire.
English: This summary was last updated in 06-2012.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: novembre 2012.
English: For other types of cancer, treatment is stopped if the disease gets worse or the patient cannot tolerate the treatment.
French: Pour les autres types de cancers, le traitement est suspendu si la maladie s'aggrave ou si le patient ne peut tolérer le traitement.
English: Treatment is continued for six months after colon surgery.
French: Le traitement est poursuivi pendant six mois après résection du côlon.
English: 5-FU is an analogue of pyrimidine.
French: Le 5-FU est un analogue de la pyrimidine.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
French: L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine Medac on 19 November 2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Capecitabine Medac le 19 novembre 2012.
English: The full EPAR for Capecitabine Medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Capecitabine Medac disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Capecitabine Medac.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Capecitabine Medac.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Xeloda, the benefit outweighs the identified risk.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Xeloda, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: For more information on generic and hybrid medicines, see the questionand-answer document here.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques et hybrides, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
English: The company provided data from the published literature on capecitabine.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant la capécitabine.
English: Pyrimidine is part of the genetic material of cells (DNA and RNA).
French: La pyrimidine fait partie du matériel génétique des cellules (ADN et ARN).
English: Doses need to be adjusted for patients with liver or kidney disease and for patients who develop certain side effects.
French: Il sera nécessaire d'ajuster les doses chez les patients qui présentent une maladie du foie ou des reins, ainsi que chez les patients qui développent certains effets indésirables.
English: It is taken as tablets, while 5-FU normally needs to be injected.
French: Il est pris sous forme de comprimés, alors que le 5-FU doit normalement être injecté.
English: Capecitabine Medac is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
French: Capecitabine Medac doit être pris deux fois par jour, à des doses comprises entre 625 et 1 250 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine', but it contains capecitabine at a new strength in addition to existing strengths.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence», mais qu'il contient le principe actif capécitabine sous un nouveau dosage en plus de ceux existants.
English: Because Capecitabine Medac contains the same active substance as its reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Capecitabine Medac contient le même principe actif que le médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: The doctor will calculate the number of 150, 300 and 500 mg tablets the patient needs to take.
French: Le médecin calculera le nombre de comprimés de 150, 300 et 500 mg que le patient devra prendre.
English: In the body, 5-FU takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
French: Dans l'organisme, le 5-FU prend la place de la pyrimidine et interfère avec les enzymes impliquées dans la production de nouvelles cellules ADN.
English: It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of anticancer medicine) has failed or when repeat treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
French: Il peut également être utilisé seul, lorsque le traitement à la fois par des anthracyclines et par des taxanes (un autre type de médicament anticancéreux) a échoué ou lorsqu'il n'est pas indiqué pour le patient de répéter le traitement par des anthracyclines.
English: It is available as tablets (150, 300 and 500 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (150, 300 et 500 mg).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Capecitabine Medac.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Capecitabine Medac.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Capecitabine Medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Capecitabine Medac est de qualité comparable à celle de Xeloda et bioéquivalent à ce dernier.
English: For more information about treatment with Capecitabine Medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Capecitabine Medac, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Capecitabine Medac tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
French: Les comprimés de Capecitabine Medac doivent être absorbés avec de l'eau dans les 30 minutes qui suivent le repas.
English: Capecitabine Medac capecitabine
French: Capecitabine Medac capécitabine
English: Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, but more is converted in tumour cells than in normal tissues.
French: La capécitabine est une prodrogue qui est convertie en 5-fluorouracil (5-FU) dans l'organisme, mais plutôt dans les cellules tumorales que dans les tissus normaux.
English: The company carried out a ‘bioequivalence' study to show that 500 mg Capecitabine Medac produces the same levels of capecitabine in the blood as 500 mg Xeloda.
French: La société a réalisé une étude de bioéquivalence pour démontrer que 500 mg de Capecitabine produit les mêmes taux de capécitabine dans le sang que les comprimés 500 mg de Xeloda.
English: While the reference medicine, Xeloda, is available as 150 and 500 mg tablets, Capecitabine Accord is also available as 300 mg tablets.
French: Alors que le médicament de référence, Xeloda, est disponible sous la forme de comprimés de 150 et 500 mg, Capecitabine Medac est également disponible sous la forme de comprimés de 300 mg.
English: Other information about Capecitabine Medac
French: Autres informations relatives à Capecitabine Medac
English: • locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has begun to spread to other parts of the body).
French: • cancer du sein localement avancé ou métastatique (cancer du sein qui a commencé à se propager à d'autres parties du corps).
English: The Committee recommended that Capecitabine Medac be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Capecitabine Medac.
English: Capecitabine Medac is a ‘generic' and a ‘hybrid' medicine.
French: Capecitabine Medac est un médicament «générique» et «hybride».
English: Capecitabine Medac is used with or without other anticancer medicines;
French: Capecitabine Medac est utilisé avec ou sans d'autres médicaments anticancéreux;
English: The active substance in Capecitabine Medac, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
French: Le principe actif de Capecitabine Medac, la capécitabine, est un médicament cytotoxique (un médicament qui tue les cellules qui se divisent, comme les cellules cancéreuses), qui appartient au groupe des «anti-métabolites».
English: • metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
French: • cancer colorectal métastatique (cancer du gros intestin qui s'est propagé à d'autres parties du corps).
English: • advanced gastric (stomach) cancer.
French: • cancer gastrique (de l'estomac) avancé.
English: Capecitabine Medac should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
French: Capecitabine Medac ne doit être prescrit que par un médecin qualifié pour l'utilisation de médicaments anticancéreux.
English: Capecitabine Medac is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
French: Capecitabine Medac est utilisé avec le docétaxel (un autre médicament anticancéreux), après l'échec d'un traitement par des anthracyclines (un autre type de médicament anticancéreux).
English: Capecitabine Medac is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
French: Capecitabine Medac est utilisé avec d'autres médicaments anticancéreux, notamment un médicament anticancéreux contenant du platine, comme le cisplatine;
English: Capecitabine Medac is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
French: Capecitabine Medac est utilisé avec ou sans d'autres médicaments anticancéreux, chez les patients qui ont été opérés d'un cancer du côlon de «stade III» ou de stade C de Dukes»;
English: Capecitabine Medac is an anticancer medicine.
French: Capecitabine Medac est un médicament anticancéreux.
English: • colon (large bowel) cancer.
French: • cancer du côlon (gros intestin).
English: Capecitabine Medac is a medicine that contains the active substance capecitabine.
French: Capecitabine Medac est un médicament qui contient le principe actif capécitabine.
English: Why has Capecitabine Medac been approved?
French: Pourquoi Capecitabine Medac a-t-il été approuvé?
English: Full details are available in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Capecitabine Medac, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
English: What is Capecitabine Medac?
French: Qu'est-ce que Capecitabine Medac?
English: How is Capecitabine Medac used?
French: Comment Capecitabine Medac est-il utilisé?
English: How does Capecitabine Medac work?
French: Comment Capecitabine Medac agit-il?
English: What are the benefits and risks of Capecitabine Medac?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Capecitabine Medac et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: What is Capecitabine Medac used for?
French: Dans quel cas Capecitabine Medac est-il utilisé?
English: How has Capecitabine Medac been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Capecitabine Medac?
English: 3 years.
French: 3 ans.
English: However, protein appears to interfere the least.
French: Cependant, les protéines semblent interférer le moins.
English: These measures will help to protect the environment.
French: Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
English: - This medicine has been prescribed for you personally.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
English: frequency cannot be estimated from the available data.
French: fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles.
English: Do not pass it on to others.
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre,
English: INFORMATION ON BRAILLE
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
English: • Risk Management Plan (RMP)
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
English: The most common undesirable effect is gastric irritation.
French: L'effet indésirable le plus fréquent est l'irritation gastrique.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
English: Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
French: Veuillez consulter votre médecin si vous désirez être enceinte.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
English: 6.2 Incompatibilities
French: 6.2 Incompatibilités
English: No special requirements
French: Pas d'exigences particulières.
English: These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common:
French: Ces effets indésirables peuvent survenir à différentes fréquences, définies comme suit : • Très fréquent :
English: If you take more Wilzin than you should:
French: Si vous avez pris plus de Wilzin que vous n'auriez dû :
English: Medicinal product subject to medical prescription.
French: Médicament soumis à prescription médicale.
English: In order to follow up your condition and treatment your doctor will check your blood and urine on a regular basis.
French: Afin de suivre votre état de santé et votre traitement, votre médecin demandera des contrôles sanguins et urinaires réguliers.
English: • Children and adolescents:
French: • Enfants et adolescents :
English: Data are very limited in children under 6 years but since the disease is fully penetrant, prophylactic treatment should be considered as early as possible.
French: Il n'existe que peu de données chez les enfants de moins de six ans, mais comme la maladie est entièrement pénétrante, le traitement prophylactique doit être envisagé le plus tôt possible.
English: See the package leaflet for further information.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
English: Other anti-copper agents
French: Autres agents anti-cuivre
English: Treatment of Wilson's disease.
French: Traitement de la maladie de Wilson.
English: gastric irritation
French: irritation gastrique
English: 4.2 Posology and method of administration
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
English: • Do not use Wilzin after the expiry date stated on the bottle and the carton, after EXP.
French: • Ne pas utiliser Wilzin après la date de péremption figurant sur le flacon et sur la boîte après EXP.
English: A change of therapy is recommended in this situation.
French: Il est recommandé de modifier traitement dans cette situation.
English: Each bottle contains 250 capsules.
French: Chaque flacon contient 250 gélules.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: If you forget to take Wilzin: Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
French: Si vous oubliez de prendre Wilzin : Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
English: This is to ensure that you receive sufficient treatment.
French: Ceci permet de s'assurer que la dose de traitement est suffisante.
English: Contains E110.
French: Contient du E 110.
English: The bottle also contains a cotton filler.
French: Le flacon contient également une tresse coton.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
English: It is very important to continue anti-copper therapy during pregnancy.
French: Il est très important de poursuivre le traitement anti-cuivre pendant la grossesse.
English: • Changes in blood tests have been reported, including an increase in some liver and pancreatic enzymes.
French: • Des modifications des analyses de sang ont été signalées, comprenant une augmentation de certaines enzymes du foie et du pancréas.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
French: Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra informer la Commission européenne des projets de commercialisation concernant le médicament autorisé par le biais de cette décision.
English: In this leaflet:
French: Dans cette notice :
English: Date of first authorisation: 13 October 2004 Date of latest renewal: 13 October 2009
French: Date de première autorisation : 13 octobre 2004 Date de renouvellement de l'autorisation : 13 octobre 2009
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: There is no difference in dose between symptomatic and presymptomatic patients.
French: Il n'existe pas de différence de posologie entre les patients symptomatiques et les patients présymptomatiques.
English: 4.8 Undesirable effects
French: 4.8 Effets indésirables
English: The active substance is zinc.
French: La substance active est le zinc.
English: • Pregnant women:
French: • Femmes enceintes :
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.