FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Hydroksymocznik w stężeniach 30, 100 i 300 µM nie jest metabolizowany in vitro przez cytochromy P450 ludzkich mikrosomów wątrobowych.
Lithuanian: In vitro sąlygomis hidroksikarbamido 30, 100 ir 300 µM koncentracijų žmogaus kepenų mikrosomų citochromas P450 nemetabolizuoja.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/397/002 60 tabletek
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/397/002 60 tablečių
Polish: W przypadku wątpliwości należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą .
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: W nieklinicznych badaniach toksyczności najczęstszymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: zahamowanie szpiku kostnego, zanik tkanki limfatycznej i zmiany zwyrodnieniowe w nabłonku jelita cienkiego i grubego.
Lithuanian: Ikiklinikinių toksiškumo tyrimų metu dažniausiai nustatytas šis poveikis: kaulų čiulpų slopinimas, limfinio audinio atrofija ir plonųjų ir storųjų žarnų epitelio degeneraciniai pokyčiai.
Polish: Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną jest zahamowanie czynności szpiku kostnego, a najpowszechniejszym jej objawem - neutropenia.
Lithuanian: Daugiausia pranešimų gauta apie kaulų čiulpų slopinimą su neutropenija, tai dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis.
Polish: EU/1/07/397/004 120 tabletek
Lithuanian: EU/1/07/397/004 120 tablečių
Polish: Hydroksymocznik może zmniejszyć wytwarzanie plemników u mężczyzn podczas leczenia.
Lithuanian: Gydymo metu dėl hidroksikarbamido vyrams gali sumažėti spermos gamyba.
Polish: Siklos 1000 mg tabletki powlekane to kremowe tabletki w kształcie kapsułki z trzema rowkami dzielącymi po obu stronach.
Lithuanian: Siklos 1000 mg plėvele dengtos tabletės yra balkšvos, kapsulės formos tabletės su trimis įrantomis kiekvienoje pusėje.
Polish: Lekarz dostosuje dawkę leku Siklos odpowiednio do wyników tych badań.
Lithuanian: Priklausomai nuo rezultatų gydytojas gali koreguoti Jums skiriamą Siklos dozę.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Siklos należy pozostawić bez zmian tak długo, jak u pacjenta występuje odpowiedź na leczenie klinicznie lub hematologicznie (np. zwiększenie stężenia hemoglobiny płodowej [HbF], średniej objętości krwinki czerwonej [MCV], liczby neutrofili).
Lithuanian: Kol paciento organizmas atsako į gydymą klinikine arba hematologine prasme (pvz., jeigu padidėja hemoglobino F (HbF), vidutinis eritrocito tūris (VET), neutrofilų kiekis), reikia vartoti tą pačią Siklos dozę.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymali hydroksymocznik w dawkach kilkakrotnie większych niż dawka terapeutyczna odnotowano ostrą toksyczność śluzówkowo-skórną.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems kelis kartus didesnes už terapines hidroksikarbamido dozes, pasireiškė ūmus toksinis poveikis odai ir gleivinei.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Polish: Siklos należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Polish: Ostry zespół niedokrwistości sierpowatej jest stanowiącym zagrożenie dla życia powikłaniem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, charakteryzującym się bólem w klatce piersiowej, gorączką lub dusznością z niedawno stwierdzonym naciekiem na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
Lithuanian: Ūmus krūtinės sindromas yra dažna gyvybei pavojinga pjautuvo pavidalo ląstelių sindromo komplikacija, kuriai būdingas skausmas krūtinės srityje arba karščiavimas bei dusulys, o krūtinės rentgenogramoje matoma nauja infiltracija.
Polish: Siklos 100 mg tabletki powlekane to kremowe, podłużne tabletki z rowkiem dzielącym po obu stronach.
Lithuanian: Siklos 100 mg plėvele dengtos tabletės yra balkšvos, pailgos tabletės, kurių abiejose pusėse įspausta įranta.
Polish: W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) zadba, aby przed wprowadzeniem produktu na rynek wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać tabletki powlekane Siklos 100 mg i (lub) 1000 mg, otrzymali pakiet informacyjny dla lekarza zawierający następujące materiały:
Lithuanian: Registruotojas turi garantuoti, kad prieš pradedant tiekti preparatą į rinką, visi Siklos ketinantys skirti gydytojai gautų gydytojo informavimo rinkinį, kuriame būtų:
Polish: U dzieci i dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową ekspozycja ustrojowa na hydroksymocznik w stanie równowagi dynamicznej była podobna przy ocenie na podstawie powierzchni pod krzywą.
Lithuanian: Pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergančių vaikų ir suaugusiųjų sisteminė hidroksikarbamido ekspozicija nusistovėjus pastoviai koncentracijai pagal sritį po kreive buvo panaši.
Polish: Nie należy przerywać leczenia, chyba że na polecenie lekarza.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Siklos, kol nenurodys gydytojas.
Polish: W badaniu wielokrotnej dawki wśród dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w stanie równowagi dynamicznej około 60% dawki hydroksymocznika wykrywano w moczu.
Lithuanian: Pakartotinos dozės skyrimo tyrime, kuriame dalyvavo pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergantys suaugusieji, nusistovėjus pastoviai koncentracijai maždaug 60% hidroksikarbamido aptikta šlapime.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Paryż, Francja
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Addmedica, 37 rue de Caumartin , 75009 Paris, Prancūzija
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu stearylofumaran
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Natrio stearilfumaratas Silicinta mikrokristalinė celiuliozė Bazinis butilintas metakrilato kopolimeras
Polish: Obserwowano bolesność, fioletowy rumień, obrzęki dłoni i podeszew stóp prowadzące do złuszczenia się skóry rąk i stóp, ciężkie uogólnione przebarwienia skóry i zapalenie jamy ustnej.
Lithuanian: Nustatyta delnų ir padų skausmingumo, violetinės eritemos, edemos atvejų, po kurių sekė rankų ir kojų odos sluoksniavimasis, sunki bendroji odos hiperpigmentacija ir stomatitas.
Polish: Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób, ale częściej niż u 1 na 100 osób):
Lithuanian: Dažnos šalutinės reakcijos (gali pasireikšti rečiau kaip 1 pacientui iš 10):
Polish: Siklos należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu, Siklos reikia vartoti atsargiai (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Siklos 100 mg tabletki powlekane Siklos 1000 mg tabletki powlekane
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Siklos 100 mg plėvele dengtos tabletės Siklos 1000 mg plėvele dengtos tabletės Hidroksikarbamidas
Polish: Jednym z mechanizmów działania hydroksymocznika jest podwyższenie stężenia hemoglobiny płodowej (HbF) u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Lithuanian: foetal haemoglobin, HbF) koncentracijos padidinimas pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergantiems pacientams.
Polish: Należy jak zwykle przyjąć kolejną dawkę przepisaną przez lekarza o ustalonej porze.
Lithuanian: Kai ateis laikas gerti kitą dozę, gerkite vaistus kaip paskyrė gydytojas.
Polish: Informacje ważne przed zażyciem leku Siklos
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Siklos
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Siklos jest wskazane w zapobieganiu nawrotom kryz bólowych w przebiegu zamknięcia naczyń, w tym ostrego zespołu płucnego, u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat z objawową niedokrwistością sierpowatokrwinkową (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Siklos skirtas pasikartojančių skausmingų kraujagyslių užakimo krizių, įskaitant ūminį krūtinės sindromą, prevencijai suaugusiesiems, paaugliams ir senyviems kaip 2 metų vaikams, sergantiems simptominiu pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu (žr.
Polish: EU/1/07/397/003 90 tabletek
Lithuanian: EU/1/07/397/003 90 tablečių
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/397/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/397/001
Polish: Informacje o przechowywaniu niezużytych przełamanych tabletek znajdują się w punkcie 5 „Jak przechowywać Siklos"
Lithuanian: 5 skyriuje „Kaip laikyti Siklos".
Polish: Nieznana:
Lithuanian: Tyrimai:
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wymioty, wrzód przewodu pokarmowego, ciężka hipomagnezemia Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Nieznana:
Lithuanian: Pykinimas Dažnis nežinomas: Virškinimo trakto sutrikimai, vėmimas, virškinimo trakto opa, sunki hipomagnezemija Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Reti:
Polish: SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE, KTÓRE NALEŻY ZAMIEŚCIĆ NA MAŁYM OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKAS
Polish: Takie owrzodzenia są częstym powikłaniem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, ale odnotowywano je również u pacjentów leczonych hydroksymocznikiem.
Lithuanian: Blauzdų opos yra dažna pjautuvo pavidalo ląstelių sindromo komplikacija, tačiau yra pranešimų apie jų atsiradimą ir vartojant hidroksikarbamidą.
Polish: Po odstawieniu leczenia zwykle następuje szybki powrót do normy po zahamowaniu czynności szpiku kostnego.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, mielosupresija paprastai greitai praeina.
Polish: Ponadto w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej hydroksymocznik pomaga zapobiegać powstawaniu krwinek czerwonych o nieprawidłowym kształcie.
Lithuanian: Sergant pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu, hidroksikarbamidas taip pat neleidžia raudoniesiems kraujo kūneliams įgauti netinkamą formą.
Polish: Stopniowe zwiększanie dawki może pomóc ograniczyć występujące działania niepożądane (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti laipsniškai titruojant dozę (žr.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami mieloproliferacyjnymi w trakcie leczenia hydroksymocznikiem wystąpiła toksyczność związana z zapaleniem naczyń skóry, w tym owrzodzenia i zgorzel w wyniku zapalenia naczyń.
Lithuanian: Hidroksikarbamidu gydomiems pacientams, sergantiems kaulų čiulpų proliferacijos ligomis, pasireiškė toksinis poveikis odai ir kraujagyslėms, įskaitant kraujagyslių išopėjimą ir gangreną.
Polish: SZCZEGÓŁOWY WYKAZ DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Polish: W wyjątkowych okolicznościach uzasadniona może być maksymalna dawka 35 mg/kg mc./dobę przy zapewnieniu ścisłej kontroli hematologicznej (patrz punkt 4.4) Jeżeli w ciągu 3-6 miesięcy pacjent nadal nie odpowiada na leczenie maksymalną dawką hydroksymocznika (35 mg/kg mc./dobę), należy rozważyć trwałe odstawienie produktu leczniczego
Lithuanian: Išskirtinėmis sąlygomis ir atidžiai stebint hematologinę būklę galima skirti maksimalią 35 mg/kg KM dozę per parą (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Obchodzenie się z lekiem
Lithuanian: Darbas su vaistu
Polish: Mocznik jest jednym z metabolitów hydroksymocznika.
Lithuanian: Vienas iš hidroksikarbamido metabolitų yra urėja.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się ścisłą kontrolę parametrów krwi.
Lithuanian: 4.3 skyrių). Būtina atidžiai stebėti pacientų, kurių sutrikusi kepenų veikla, kraujo parametrus.
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Polish: Białaczka, a u starszych pacjentów rak skóry Zaburzenia układu nerwowego: Często:
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Leukemija ir senyviems pacientams odos vėžys Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni:
Polish: SZCZEGÓLNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos
Polish: U pacjentów otrzymujących długotrwale hydroksymocznik z powodu zaburzeń mieloproliferacyjnych, obserwowano wtórną białaczkę.
Lithuanian: Pacientams, kuriems ilgą laiką hidroksikarbamidu buvo gydytos kaulų čiulpų proliferacijos ligos, pasireiškė antrinė leukemija.
Polish: Kremowa, podłużna tabletka powlekana z rowkiem dzielącym po obu stronach.
Lithuanian: Balkšvos, pailgos plėvele dengtos tabletės, kurių abiejose pusėse įspausta įranta.
Polish: 59390 Lys-Lez-Lannoy
Lithuanian: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Prancūzija
Polish: W przypadku wystąpienia zawrotów głowy w trakcie stosowania leku Siklos nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.
Lithuanian: Vartojant Siklos kai kuriems žmonėms gali svaigti galva. Jeigu vartojant Siklos Jums svaigsta galva, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Polish: Utrzymującą się korzyść kliniczną wykazano u pacjentów stale leczonych hydroksymocznikiem przez okres do 8 lat.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems hidroksikarbamidą iki 8 metų, klinikinė vaisto nauda išliko pastovi.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz 5.3)..Pacjentów leczonych hydroksymocznikiem należy poinformować o teoretycznym ryzyku dla płodu.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Polish: U dorosłych całkowity klirens dostosowany ze względu na biodostępność wynosił 9,89 L/h (0,16 L/h/kg), z czego odpowiednio 5,64 L/h i 4,25 L/h wydalane było przez nerki i poza nerkami.
Lithuanian: (0,16 L/h/kg), tai yra, 5,64 L/h pasišalino per inkstus, o 4,25 L/h ne per inkstus.
Polish: Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers
Lithuanian: Gamintojas Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Prancūzija
Polish: Kremowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z trzema rowkami dzielącymi po obu stronach.
Lithuanian: Balkšvos, kapsulės formos plėvele dengtos tabletės su trimis įrantomis kiekvienoje pusėje.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny ≤60 ml/min początkową dawkę produktu leczniczego Siklos należy zmniejszyć o 50%.
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas ≤ 60 ml/min.
Polish: < 80 000/mm3 Hemoglobina < 4,5 g/dl
Lithuanian: Hemoglobinas < 4,5 g/dl Retikuliocitai
Polish: Należy jak najszybciej powiadomić lekarza w przypadku stwierdzenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych: wysypka (swędzące, czerwone wykwity skórne), - Gorączka lub dreszcze, - Nudności lub ogólne złe samopoczucie, - Owrzodzenia lub rany kończyn dolnych, - Owrzodzenia (otwarte zakażenie) skóry, - Zaburzenia orientacji (splątanie) i zawroty głowy.
Lithuanian: Pastebėję bent vieną iš toliau išvardintųšalutinių reiškinių, nedelsdami praneškite savo gydytojui: - Jeigu pakilusi temperatūra arba krečia šaltis, - Jeigu prastai jaučiatės arba bendroji savijauta bloga, - Bėrimas (niežtintis odos sudirginimas), - Opos arba žaizdos ant kojų, - Skausminga oda (atviros odos infekcijos), - Jeigu sutriko orientacija (jaučiate minčių susipainiojimą) ir svaigulį.
Polish: Gdy istnieje podejrzenie, że pacjentka jest w ciąży, należy skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Susisiekite su gydytoju, jeigu galvojate, kad galbūt esate nėščia.
Polish: Taki sam spadek zaobserwowano w zakresie liczby hospitalizacji i liczby dni pobytu w szpitalu w leczonych grupach.
Lithuanian: Taip pat vaistą vartojusios grupės pacientai rečiau patekdavo į ligoninę ir mažiau dienų praleisdavo ligoninėje.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Addmedica
Polish: Szacowana objętość dystrybucji hydroksymocznika jest równa w przybliżeniu całkowitej objętości wody w ustroju.
Lithuanian: Nustatyta, kad hidroksikarbamidas pasiskirsto praktiškai visuose žmogaus organizmo skysčiuose.
Polish: Efekty utrzymywały się do siedmiu lat.
Lithuanian: Vaisto poveikis išsilaikė iki septynerių metų.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Siklos opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Siklos vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Siklos hydroksykarbamid
Lithuanian: Siklos hidroksikarbamidas
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Siklos przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Siklos teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Polish: Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 15 mg na kilogram masy ciała.
Lithuanian: Pradinė dozė paprastai yra 15 mg kilogramui kūno masės.
Polish: Siklos jest lekiem zawierającym substancję czynną hydroksykarbamid.
Lithuanian: Siklos yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos hidroksikarbamido.
Polish: Obniża to ryzyko wystąpienia zatorów naczyń krwionośnych.
Lithuanian: Tai sumažina kraujagyslių užsikimšimo riziką.
Polish: Tabletka 1000 mg ma specjalne wyżłobienia, więc może być łatwo podzielona na cztery równe części.
Lithuanian: 1 000 mg tabletėje įspaustos specialios vagelės, kad ją būtų galima padalinti į keturias lygias dalis.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Siklos?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Siklos vartojimą?
Polish: Produkt Siklos przyjmuje się raz na dobę, najlepiej rano przed śniadaniem.
Lithuanian: Pacientas turi išgerti vieną Siklos tabletę per parą, geriausia iš ryto prieš pusryčius.
Polish: Ponieważ hydroksykarbamid jest dobrze znaną substancją, stosowaną już w innych lekach, firma wykorzystała dane z literatury naukowej na poparcie stosowania produktu Siklos u osób dorosłych i dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Lithuanian: Kadangi hidroksikarbamidas yra gerai žinoma medžiaga, jau naudojama kitų vaistų sudėtyje, bendrovė, pagrįsdama Siklos vartojimą pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergantiems suaugusiesiems ir vaikams gydyti, panaudojo duomenis iš mokslinės literatūros.
Polish: Liczba przypadków ACS wypadała również między 25% a 33%.
Lithuanian: Ūminio krūtinės anginos sindromo atvejų skaičius taip pat sumažėjo 25-33 proc.
Polish: Zaobserwowano również zmniejszenie liczby przyjęć do szpitala oraz zmniejszenie liczby dni spędzonych w szpitalu.
Lithuanian: Sumažėjo hospitalizacijos atvejų, ligoniai mažiau dienų gydyti ligoninėje.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (100 i 1000 mg).
Lithuanian: Jis tiekiamas tabletėmis (po 100 ir 1 000 mg).
Polish: W badaniach porównywano liczbę zatorów naczyniowych przed leczeniem produktem Siklos i po nim, zdefiniowane jako każdy bolesny epizod dotyczący rąk, nóg, brzucha, pleców oraz klatki piersiowej.
Lithuanian: Tyrimuose buvo lyginama, kiek kraujagyslių užakimo krizių pasireiškė prieš gydymą Siklos ir po jo, atsižvelgiant į visus rankų, kojų, pilvo, nugaros ar krūtinės srityje pasireiškiančius skausmus.
Polish: U pacjentów wystąpiło mniej zatorów naczyniowych podczas leczenia produtem Siklos niż przed leczeniem, z częstością wypadającą między 66% a 80% odpowiednio u dzieci i osób dorosłych.
Lithuanian: Siklos gydomiems pacientams pasireiškė mažiau kraujagyslių užakimo krizių nei prieš gydymąvaikams ir suaugusiesiems jų pasireiškė 66-80 proc. rečiau.
Polish: Leków Sierocych dotyczące produktu Siklos znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Siklos santrauką galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Substancja czynna produktu Siklos, hydroksykarbamid, hamuje wzrost i reprodukcję niektórych komórek, takich jak krwinki.
Lithuanian: Veiklioji Siklos medžiaga hidroksikarbamidas slopina kai kurių ląstelių, pavyzdžiui, kraujo, augimą ir dauginimąsi.
Polish: Co to jest Siklos?
Lithuanian: Kas yra Siklos?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Siklos należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Siklos rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Siklos (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zahamowanie czynności szpiku wywołujące neutropenię (obniżenie liczby krwinek białych obojętnochłonnych), retykulocytopenię (niski poziom retykulocytów, rodzaj niedojrzałych czerwonych krwinek) oraz makrocytemię (powiększenie czerwonych krwinek).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai Siklos reiškiniai (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra kaulų čiulpų slopinimas, sukeliantis neutropeniją (neutrofilų, tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, kiekio sumažėjimą), retikulocitopeniją (retikulocitų, nesubrendusių raudonųjų kraujo ląstelių, kiekio sumažėjimą) ir makrocitozę (raudonųjų kraujo ląstelių padidėjimą).
Polish: W badaniu, w którym porównano skutki działania produktu Siklos do placebo u osób dorosłych, u pacjentów przyjmujących produkt Siklos odnotowano mniej nawracających zatorów naczyniowych (2,5 nawrotu na rok) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (4,5 nawrotu na rok).
Lithuanian: Tyrime, kuriame Siklos poveikis suaugusiems pacientams lygintas su placebo, Siklos vartojusiems žmonėms pasireiškė mažiau kraujagyslių užakimo krizių (2,5 krizės per metus) nei vartojusiesiems placebą (4,5 krizės per metus).
Polish: U mężczyzn leczonych produktem Siklos bardzo często obserwowano odwracalną oligospermię lub azoospermię (zbyt niska liczba plemników w nasieniu lub ich brak).
Lithuanian: Siklos gydytiems vyrams labai dažnai nustatyta atstatoma oligospermija arba azoospermija (mažas kokybiškų spermatozoidų kiekis arba visiškas jų išnykimas).
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Siklos zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Siklos preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įrašyta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Dawka jest dostosowywana do odpowiedzi na leczenie, przy czym zwyczajowa dawka wynosi między 15 a 30 mg na kilogram masy ciała na dobę.
Lithuanian: Dozė koreguojama, atsižvelgiant į tai, kaip paciento organizmas reaguoja į gydymą, įprastinė paros dozė svyruoja nuo 15 iki 30 mg kilogramui kūno masės.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Siklos znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Siklos EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Siklos?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Siklos vartojimu?
Polish: Mimo że jego dokładny mechanizm działania w tej chorobie nie jest znany, hydroksykarbamid może zmniejszyć liczbę komórek, które krążą we krwi, jak również zapobiegać zmianie kształtu czerwonych krwinek u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Lithuanian: Nors tikslus jo poveikio mechanizmas gydant šią ligą nėra išaiškintas, žinoma, kad hidroksikarbamidas gali sumažinti kraujyje cirkuliuojančių ląstelių kiekį ir užkirsti kelią pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergančių pacientų raudonųjų kraujo ląstelių pakitimams.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Siklos zapewni również pakiety informacyjne dla lekarzy i pacjentów przedstawiające informacje dotyczące bezpieczeństwa leku.
Lithuanian: Siklos gaminanti bendrovė gydytojus ir pacientus turi aprūpinti informacine medžiaga apie vaisto saugumą.