FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Levothyroxine Alapis is een orale druppeloplossing die de werkzame stof levothyroxinenatrium (100 mcg/ml) bevat.
Bulgarian: Levothyroxine Alapis är en oral dropplösning som innehåller levotyroxinnatrium som aktiv substans (100 μg/ml).
Dutch: Er wordt tevens opgemerkt dat in de voorgestelde bijsluiter wordt geadviseerd de druppels niet rechtstreeks aan de patiënt toe te dienen, maar hierbij een lepel te gebruiken.
Bulgarian: Det noteras även att den föreslagna bipacksedeln rekommenderar att dropparna inte administreras direkt
Dutch: Er blijft ook een risico op doseringsfouten bestaan doordat het lastig is een groot aantal druppels per dosis (tot 20 druppels) Levothyroxine Alapis nauwkeurig te tellen.
Bulgarian: Doseringsfelen på grund av svårigheten att exakt räkna ett stort antal droppar per dos (upp till 20 droppar) av Levothyroxine Alapis lösning är även fortsättningsvis ett problem.
Dutch: Dit is bij pasgeborenen en zuigelingen een onhandige toedieningswijze en ook leidt het gebruik van een tweede toedieningsmiddel tot meer variabiliteit in doseringsvolumes.
Bulgarian: Detta är ett opraktiskt sätt att ge doser till spädbarn och små barn, och kommer att ge ytterligare variationer i doseringsvolymerna som är förknippade med användningen av en andra administreringsenhet.
Dutch: Bovendien heerst er bezorgdheid in verband met patiënten met een hepatische aandoening, epilepsie en kwetsbare volwassenen die bijvoorbeeld lijden aan alcoholisme.
Bulgarian: genom medfödd hypotyreos. Dessutom finns det farhågor för patienter med leverinsufficiens, epilepsi och utsatta vuxna, t.ex. de som lider av alkoholism.
Dutch: Overwegende dat
Bulgarian: Av denna anledning finns det
Dutch: De kans op afwijkingen van de verticale richting is groter in situaties waarbij de patiënt/verzorger probeert de druppelsnelheid te regelen/vertragen om een betrekkelijk groot aantal druppels te kunnen tellen.
Bulgarian: patienten/vårdaren försöker påverka/sakta ner dropphastigheten för att möjliggöra räkningen av ett relativt stort antal droppar.
Dutch: ; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529
Bulgarian: (1) An assessment of dose-uniformity of samples delivered from paediatric oral droppers, A.J. Nunn et al; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529
Dutch: Levothyroxine Alapis, dat geformuleerd wordt als een hoog geconcentreerde oplossing van een zeer krachtige werkzame stof, wordt bij chronische overdosering in verband gebracht met bijwerkingen, in het bijzonder cardiovasculaire bijwerkingen.
Bulgarian: Levothyroxine Alapis, som har beretts som en högkoncentrerad lösning av en mycket potent aktiv substans, är förknippat med oönskade händelser vid stadigvarande överdosering - särskilt kardiovaskulära sådana.
Dutch: De gelijktijdige toediening van ethanol en propyleenglycol kan daarom leiden tot verhoogde en mogelijk toxische niveaus propyleenglycol.
Bulgarian: Därför kan samtidig administrering av etanol och propylenglykol leda till förhöjda och potentiellt
Dutch: Dit is een bibliografische aanvraag waarin wordt verwezen naar literatuur met betrekking tot verschillende tabletformuleringen en -oplossingen van levothyroxine; er wordt derhalve niet verwezen naar één enkele unieke formulering.
Bulgarian: som gäller flera tablettberedningar och lösningar av levotyroxin, varför ingen hänvisning görs till en enda unik beredning.
Dutch: Op basis van het bovenstaande is het CHMP van oordeel dat de veiligheidsrisico's in verband met Levothyroxine Alapis die tijdens de gedecentraliseerde procedure en de verwijzingsprocedure van de CMD(h) aan de orde zijn gesteld, niet afdoende zijn behandeld.
Bulgarian: som är förknippade med Levothyroxine Alapis och som togs upp under det decentraliserade förfarandet och CMDh:s hänskjutningsförfarande inte är tillräckligt utredda.
Dutch: De aanvrager stelde vervolgens voor om de volgende toedieningsmiddelen te gebruiken: - een druppelaar voor doses tussen 12,5 µg en 50 µg (5 tot 20 druppels) en - een 3 ml orale spuit voor doses tussen 50 µg en 200 µg (0,5 tot 2 ml) Volgens de voorstelde samenvatting van de productkenmerken (SPC) zal de druppelaar voornamelijk worden gebruikt voor toediening bij pediatrische patiënten en voor de eerste toediening bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
Bulgarian: Sökanden föreslog då användning av - en droppanordning för doser mellan 12,5 µg och 50 µg (5 till 20 droppar) och - en 3 ml oral
Dutch: Zoals hierboven aangegeven, wordt zowel ethanol als propyleenglycol vooral gemetaboliseerd door alcoholdehydrogenase.
Bulgarian: Som tidigare nämnts metaboliseras initialt både etanol och propylenglykol av alkoholdehydrogenas. Alkoholdehydrogenas metaboliserar företrädesvis etanol
Dutch: Bij pasgeborenen en kinderen wordt ethanol niet even efficiënt gemetaboliseerd als bij volwassenen, waardoor ze een hoger risico lopen op acute en chronische alcohol-gerelateerde toxiciteit.
Bulgarian: som vuxna, varför de kan löpa högre risk för både akuta och kroniska alkoholrelaterade förgiftningar.
Dutch: Onnauwkeurigheden als gevolg van een onjuiste druppelrichting Levothyroxine Alapis is een oplossing met een lage viscositeit, met als gevolg een hoge druppelsnelheid.
Bulgarian: Levothyroxine Alapis är en lågviskös lösning som ger en hög dropphastighet.
Dutch: Aangezien propyleenglycol en ethanol dezelfde metabole route hebben, vormt de combinatie van ethanol en propyleenglycol een risico.
Bulgarian: samma metaboliska väg är kombinationen av etanol och propylenglykol problematisk.
Dutch: Propyleenglycol
Bulgarian: Propylenglykol
Dutch: Twee groepen zuigelingen werden behandeld met twee doses propyleenglycol; 0,3 g/dag en 3 g/dag in een intraveneuze multivitamine-oplossing, gedurende twee achtereenvolgende perioden van 19 maanden met een retrospectieve opzet.
Bulgarian: i en av studiearmarna studerades dagliga doser av propylenglykol liknande vad som kan förväntas av Levothyroxine Alapis. Två spädbarnsgrupper behandlades med två doser propylenglykol på 0,3 g/dag respektive 3 g/dag i en intravenös multivitaminlösning under
Dutch: Samenvattend kan op grond van het feit dat Levothyroxine Alapis een hoog geconcentreerde oplossing is van 100 mcg/ml, worden gesteld dat de druppelaar ongeschikt is wegens onnauwkeurigheden als gevolg van een onjuiste druppelrichting en telfouten, met name voor de eerste toediening van doses lager dan 25 mcg bij pediatrische patiënten.
Bulgarian: Sammanfattningsvis anses det, då Levothyroxine Alapis är en högkoncentrerad lösning innehållande 100 μg/ml, att droppanordningen är olämplig till följd av felaktigheter som uppstår
Dutch: Veiligheid van hulpstoffen (ethanol/propyleenglycol) bij pediatrische patiënten De in Levothyroxine Alapis gebruikte hulpstoffen zijn ethanol, propyleenglycol, glycerol en water; deze voldoen aan de respectieve monografieën van de Europese Farmacopee.
Bulgarian: som används i Levothyroxine Alapis är etanol, propylenglykol, glycerol och vatten, vilket uppfyller kraven i monografierna i Europeiska farmakopén.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat er sprake was van een onaanvaardbaar risico op medische fouten als gevolg van het gebruik van de druppelaar, waarbij een onjuiste richting van de druppelaar zou leiden tot een onnauwkeurig en variabel druppelvolume; onnauwkeurigheid als gevolg van telfouten bij de toediening van grote aantallen druppels ook bijdraagt tot het risico op medische fouten; Levothyroxine Alapis - een hoog geconcentreerde oplossing van een zeer krachtig geneesmiddel - in verband wordt gebracht met bijwerkingen bij chronische overdosering, met name cardiovasculaire bijwerkingen; chronische onderdosering gevolgen heeft voor de normale hersenontwikkeling van kinderen; het risico op medische fouten dan ook geacht werd een potentieel ernstig risico te zijn voor de volksgezondheid;
Bulgarian: Kommittén anser att droppanordningen gav upphov till en oacceptabel risk för medicineringsfel, där droppanordningens olämpliga orientering skulle leda till en felaktig och varierande droppvolym. Felaktigheter till följd av felräkningen av det
Dutch: Iedere afwijking van de verticale richting, zoals een poging om de druppelsnelheid te vertragen, heeft dan ook een onnauwkeurig druppelvolume tot gevolg.
Bulgarian: Därför kommer alla avvikelser från en vertikal orientering, såsom ett försök att få droppet att gå långsammare, att ge en felaktig droppvolym. I den publicerade litteraturen betonas potentialen för betydande variationer i både dropphastigheten och -volymen för lågviskösa lösningar
Dutch: Levothyroxine Alapis bevat 200mg/ml ethanol per dosis.
Bulgarian: Levothyroxine Alapis innehåller 200 mg/ml etanol per dos. Enligt vägledningen "Guideline on the excipients in the label and the package leaflet
Dutch: Aangezien geen consensus kon worden bereikt over de kwesties met betrekking tot medische fouten als gevolg van de wijze van toediening van de orale druppels en de veiligheid van de hulpstoffen ethanol en propyleenglycol bij pediatrische patiënten, verwees de CMD(h) de kwestie naar het CHMP via een verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83.
Bulgarian: i den pediatriska populationen, hänsköt CMDh frågan till CHMP enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83.
Dutch: Ethanol en propyleenglycol worden vooral gemetaboliseerd door alcoholdehydrogenase.
Bulgarian: Både etanol och propylenglykol metaboliseras initialt av alkoholdehydrogenas. Alkoholdehydrogenas metaboliserar företrädesvis etanol
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(en), toedieningsweg(en), aanvrager(s)van de vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, заявители в държавите-членки
Dutch: 5 x 2 tabletten
Bulgarian: 5 x 2 таблетки
Dutch: Geperforeerde Eenheidsblisterverpakking (PVC/aluminium)
Bulgarian: Количество в опаковка перфориран блистер за единична доза (PVC/Алуминий)
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Levviax tabletten u moet innemen, hoe laat en voor hoe lang.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже по колко таблетки Levviax да вземате, по кое време и за какъв срок.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer infecties worden behandeld die veroorzaakt zijn door H. influenza.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при лечение на инфекции предизвикани от H. influenzae.
Dutch: Geen van de patiënten in beide groepen ontwikkelde een ΔQTc >60 msec.
Bulgarian: Нито един пациент от двете групи не разви ΔQTc>60 msec.
Dutch: Bij kinderen:
Bulgarian: При деца:
Dutch: - terwijl u geneesmiddelen neemt die een van de volgende werkzame bestanddelen bevatten:
Bulgarian: − докато приемата лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
Dutch: Antibiotica stoppen de groei van bacteriën die infecties veroorzaken.
Bulgarian: Антибиотиците спират растежа на бактериите, които причиняват инфекции.
Dutch: Levviax is bestemd voor de behandeling van de volgende infecties:
Bulgarian: Levviax е показан за лечение на следните инфекции:
Dutch: Overwegend gevoelige soorten
Bulgarian: Общо чувствителни видове
Dutch: WAT IS LEVVIAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Bulgarian: Какво представлява Levviax и за какво се използва
Dutch: Vaginale Candida infectie
Bulgarian: Вагинална Candida инфекция
Dutch: EU/1/01/192/001 10 tabletten EU/1/01/192/002 14 tabletten EU/1/01/192/003 20 tabletten EU/1/01/192/004 100 tabletten EU/1/01/192/005 5 x 2 tabletten
Bulgarian: EU/1/01/192/001 10 таблетки EU/1/01/192/002 14 таблетки EU/1/01/192/003 20 таблетки EU/1/01/192/004 100 таблетки EU/1/01/192/005 5x2 таблетки
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingen in de handel zijn.
Bulgarian: Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Dutch: Bloed elektrolyten (met name kalium) moeten gecontroleerd worden.
Bulgarian: Трябва да се контролират кръвните електролити (особено калий).
Dutch: Overeenkomstige gegevens van de mens zijn niet beschikbaar.
Bulgarian: Съответните данни за хора не са налични.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bekend van het gebruik van Levviax bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Levviax при бременни жени.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende tablet op de juiste tijd in.
Bulgarian: Ако обаче почти е дошло време за следващата Ви доза, пропуснете забравената доза и изпийте следващите таблетки в обичайното време.
Dutch: - Levviax tabletten worden niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 12 jaar.
Bulgarian: − Levviax таблетки не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 12 години.
Dutch: De tabletten kunnen al dan niet met voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Таблетките могат да бъдат приемани с или без храна.
Dutch: Als u te vroeg stopt met innemen van de tabletten, kan de infectie terugkomen of uw toestand kan verergeren.
Bulgarian: Ако спрете приема на таблетките прекалено скоро, инфекцията може да се възобнови, или състоянието ви да се влоши.
Dutch: Maak de kuur af die uw arts heeft voorgeschreven, ook als u zich beter begint te voelen voordat u alle tabletten heeft ingenomen.
Bulgarian: Вземете пълния курс таблетки, предписани от Вашия лекар, дори и ако започнете да се чувствате по-добре преди да сте ги привършили всички.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal om de 6 maanden PSURs moeten indienen.
Bulgarian: Притежателят на това разрешение за употреба трябва да подава ПДБ на всеки 6 месеца.
Dutch: Waar nodig dient advies van een deskundige ingewonnen worden wanneer the lokale prevalentie van resistentie zodanig is dat het nut van het middel in tenminste een deel van de infecties twijfelachtig is.
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да се потърси експертен съвет кога локалното превалиране на резистентност е такова, че използването на средството при поне някои видове инфекции е под въпрос.
Dutch: Levviax wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen minder dan 12 jaar oud vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en effectiviteit (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Levviax при деца под 12 години, поради липсата на данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2).
Dutch: In klinische studies was het effect op het QTc-interval gering (gemiddeld ongeveer 1 msec).
Bulgarian: По време на клинични проучвания, ефектът върху QTc интервала е малък (промяна средно с 1 msec).
Dutch: Bij patiënten van 12 jaar en ouder:
Bulgarian: При пациенти на възраст 12 и повече години:
Dutch: De prevalentie van resistentie kan voor bepaalde species geografisch en met de tijd verschillen en locale informatie over resistentie is derhalve gewenst, vooral bij de behandeling van ernstige infecties.
Bulgarian: Превалирането на резистентност може да варира по географски показатели и с времето при избрани видове, поради което е желателно да се разполага с локална информация относно резистентността, особено при лечение на тежки инфекции.
Dutch: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italië
Bulgarian: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Италия
Dutch: Deze symptomen kunnen al na de eerste inname van Levviax optreden.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се появят още след прием на първата доза Levviax.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Levviax bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Bulgarian: Както всички лекарства, Levviax може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Dutch: Deze toediening komt overeen met een vrije blootstelling van de actieve stof van respectivelijk minimaal 9 maal het verwachte niveau bij mensen na 1 maand en minder dan het verwachte niveau bij mensen na zes maanden.
Bulgarian: Това приложение съответства на нива на свободна системна експозиция на лекарството поне 9 пъти над очакваните нива при хора след 1 месец, и съответно по-ниски от очакваните нива при хора след 6 месеца.
Dutch: Bij patiënten van 18 jaar en ouder:
Bulgarian: При пациенти на възраст 18 и повече години:
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van beide geneesmiddelen dient echter met een tussentijd van één uur plaats te vinden om mogelijke bijwerkingen met betrekking tot de spijsvertering, zoals misselijkheid en braken, te voorkomen.
Bulgarian: Едновременният прием на двата медикамента обаче, трябва да бъде разделен от един час за да бъдат избегнати евентуални храносмилателни нежелани лекарствени реакции като гадене и повръщане.
Dutch: Het treedt doorgaans op binnen een paar uur na inname van de eerste of tweede dosis, keert terug bij de volgende dosis, duurt enkele uren en is volledig reversibel tijdens de behandeling of na het stoppen van de behandeling.
Bulgarian: Те типично възникваха в рамките на няколко часа след първата или втората доза, появяваха се отново при следващото дозиране, продължаваха няколко часа и бяха напълно обратими или по време на самата терапия, или след края на лечението.
Dutch: Gebruik Levviax niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bulgarian: Не използвайте Levviax след срока на годност отбелязан върху опаковката.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer S. aureus het verdachte pathogeen is en er op grond van lokale epidemiologie een kans is op erytromycine resistentie.
Bulgarian: Необходимо е да се внимава, когато подозираният патоген е S. aureus и въз основа на локалната епидемиология е налице вероятност от резистентност спрямо еритромицин.
Dutch: Bij pneumonie verkregen buiten het ziekenhuis is de werkzaamheid aangetoond bij een beperkt aantal patiënten met risicofactoren, zoals pneumococcen bacteriëmie of leeftijd ouder dan 65 jaar.
Bulgarian: При пневмония, придобита в обществото, ефикасността е доказана при ограничен брой пациенти с рискови фактори, като например пневмококова бактериемия или възраст над 65 години.
Dutch: De fabrikant van Levviax is:
Bulgarian: Производител на Levviax е:
Dutch: • Effect van Levviax op andere geneesmiddelen
Bulgarian: Ефект на Levviax върху други лекарствени продукти
Dutch: Daarnaast kan telithromycine de vorming van de 50S en 30S ribosomale subunits blokkeren.
Bulgarian: Освен това телитромицин е в състояние да блокира образуването на 50S и 30S рибозомните субединици.
Dutch: Slik de tabletten in zijn geheel door met een glas water.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с чаша вода.
Dutch: Deze informatie geeft slechts een algemene richtlijn voor de waarschijnlijkheid dat een microorganisme gevoelig zal zijn voor telithromycine.
Bulgarian: Тази информация дава само приблизителни насоки за вероятността микроорганизмите да са чувствителни спрямо телитромицин.
Dutch: Levviax dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij strikt noodzakelijk.
Bulgarian: Levviax не трябва да се използва при бременност освен в случай на категорична необходимост.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: macroliden, lincosamiden en streptograminen, ATC-code: J01FA15.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: макролиди, линкозамиди и стрептограмини, ATC код: J01FA15.
Dutch: Gedurende post-marketing ervaring is leverfalen gemeld (frequentie niet bekend).
Bulgarian: По време на пост-маркетинговия опит се съобщават следните реакции (неизвестна честота):
Dutch: De combinatie is gecontra-ïndiceerd (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Комбинацията е противопоказана (вж. точка 4.3).
Dutch: Dierstudies tonen een reproductiviteits toxiciteit (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Dutch: Gezien de mogelijkheid van QT-interval verlenging en het verhoogde risico op aritmiën moet ECG-controle plaatsvinden.
Bulgarian: Поради вероятност от удължаване на QT интервала и повишен риск от аритмия, трябва да се извърши мониториране на ЕКГ.
Dutch: In beide studies, werd hogere renale eliminatie waargenomen bij de patiënten met verminderde leverfunctie.
Bulgarian: В двете изследвания, по-високо бъбречно елиминиране беше наблюдавано при пациенти с чернодробно увреждане.
Dutch: Ontwikkeling van in vitro resistentie voor telithromycine door spontane mutatie is zeldzaam.
Bulgarian: Развитието на in vitro резистентност към телитромицин вследствие спонтанна мутация е рядкост.
Dutch: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italië
Bulgarian: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Италия
Dutch: Beperk autorijden en andere gevaarlijke activiteiten terwijl u Levviax neemt.
Bulgarian: Ограничете шофирането или други рискови дейности по време на употребата на Levviax.
Dutch: - als u in het verleden hepatitis en/of geelzucht hebt gehad terwijl u Levviax ingenomen hebt.
Bulgarian: − ако сте имали хепатит и/или жълтеница, докато сте приемали Levviax в миналото.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld telithromycine werd 76% van de radioactiviteit teruggevonden in de faeces en 17% in de urine.
Bulgarian: След перорално приемане на изотопно белязан телитромицин, 76% от радиоактивността беше открита в изпражненията и 17% в урината.
Dutch: Aanvullende Informatie
Bulgarian: Допълнителна информация
Dutch: Deze leverreacties werden waargenomen gedurende of onmiddellijk na de behandeling en waren in de meeste gevallen omkeerbaar na staken van telithromycine.
Bulgarian: Тези чернодробни реакци бяха наблюдавани по време или непосредствено след лечението, и в повечето случаи бяха обратими след спиране на телитромицин.
Dutch: Cerivastatine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt en patiënten dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van myopathie.
Bulgarian: Церивастатин трябва да се прилага внимателно и пациентите трябва да бъдат старателно следени за признаци и симптоми на миопатия.
Dutch: Bij 2461 patiënten die behandeld werden met telithromycine in fase III klinische studies, zijn de volgende bijwerkingen gerapporteerd die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd zijn aan telithromycine.
Bulgarian: При 2 461 пациенти, лекувани с Levviax по време на клинични изследвания от фаза ІІІ се съобщават следните нежелани лекарствени реакции, възможно или вероятно свързани с телитромицин.
Dutch: Dit wordt hieronder weergegeven.
Bulgarian: Това е показано по-долу.
Dutch: Als pseudomembraneuze colitis vermoed wordt, moet de behandeling met Levviax onmiddellijk gestopt worden en dienen patiënten behandeld te worden met ondersteunende maatregelen en/of specifieke therapie.
Bulgarian: Ако се подозира псевдомембранозен колит, лечението трябва да е спре незабавно и пациентите трябва да се лекуват с поддържаща и/или специфична терапия.
Dutch: PARTIJNUMMER Charge {nummer}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №
Dutch: Behandeling met deze geneesmiddelen dient te worden onderbroken gedurende behandeling met Levviax.
Bulgarian: Лечението с тези продукти трябва да се прекъсне по време на терапия с Levviax.
Dutch: Inname van Levviax met voedsel en drank Levviax mag zowel met als zonder voedsel ingenomen worden.
Bulgarian: Прием на Levviax с храни и напитки Levviax може да се приема с или без храна.
Dutch: Bij personen ouder dan 65 (mediaan 75 jaar) waren de maximale plasmaconcentratie en de AUC van telithromycine ongeveer 2-voudig verhoogd in vergelijking met de waarden die gemeten werden in jonge gezonde volwassenen.
Bulgarian: При лица на възраст над 65 години (средна възраст 75 години), максималната плазмена концентрация и AUC на телитромицин се увеличават приблизително двукратно в сравнение със стойностите получени при млади здрави възрастни.
Dutch: Neem zo mogelijk de tabletten of de verpakking mee om aan de arts te laten zien.
Bulgarian: Ако е възможно, носете таблетките или кутията със себе си, за да ги покажете на лекаря или фармацевта.
Dutch: De belangrijkste circulerende metaboliet vertegenwoordigt ongeveer 13% van de AUC van telithromycine en vertoont weinig antimicrobiële activiteit in vergelijking met het oorspronkelijke geneesmiddel.
Bulgarian: Главният му циркулиращ метаболит представлява приблизително 13% от AUC на телитромицин и има слаба антимикробна активност в сравнение с изходния лекарствен продукт .
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van telithromycine in een pediatrische populatie met een leeftijd jonger dan 12 jaar zijn nog niet bestudeerd.
Bulgarian: Фармакокинетиката на телитромицин при педиатрични пациенти под 12 години още не е изследвана.