FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiul privind reducerea dozei de corticosteroid cu administrare orală (CSO), ZONDA (Studiul 3), au fost înrolați în total 220 de pacienți cu astm bronșic (61% femei; vârsta medie de 51 de ani), tratați cu CSO zilnic (8 până la 40 mg/zi; media de 10 mg) în plus față de administrarea regulată de CSI în doză mare și un β-agonist cu durată lungă de acțiune (BADLA), cu cel puțin un tratament de control în 53% din cazuri.
Maltese: Għall-prova tat-tnaqqis tal-kortikosterojdi orali (OCS) ZONDA (Prova 3), ġie rreġistrat total ta' 220 pazjent li jbatu bl-ażma (61 % nisa; età medja ta' 51 sena); dawn kienu qed jiġu kkurati b'OCS ta' kuljum (8 sa 40 mg kuljum; medjan ta' 10 mg) flimkien mal-użu regolari ta' ICS u LABA b'doża għolja b'tal-inqas kontrollur addizzjonali wieħed biex jinżamm kontroll tal-ażma fi 53 % tal-każijiet.
Romanian: Vârstnici (vârsta ≥65 ani)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Romanian: Doza recomandată este de o injecție a 30 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija injezzjoni ta' 30 mg.
Romanian: Scala simptomelor de astm bronșic: scor total de la 0 (cel mai puțin) la 6 (cel mai mult); scorurile simptomelor de astm bronșic pe timpul zilei și al nopții de la 0 (cel mai puțin) la 6 (cel mai mult).
Maltese: Skala tas-sintomi tal-ażma: punteġġ totali minn 0 (l-inqas) sa 6 (l-aktar); punteġġi tas-sintomi tal-ażma ta' bi nhar u bil-lejl minn 0 (l-inqas) għal 3 (l-aktar) sintomi.
Romanian: Tulburări ale sistemului imun Reacții de hipersensibilitate** Reacție anafilactică
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva**
Romanian: În total, 2514 pacienți, dintre care 1663 pacienți erau diagnosticați cu astm bronșic eozinofilic necontrolat prin terapie, au fost tratați cu benralizumab în cadrul studiilor clinice cu durata de 48 până la 56 de săptămâni.
Maltese: Total ta' 2,514-il pazjent, li minnhom 1,663 pazjent kellhom ażma eosinofilika severa mhux ikkontrollata, irċevew benralizumab waqt studji kliniċi li damu minn 48 sa 56 ġimgħa.
Romanian: Nu:
Maltese: NN:
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populațională, medicamentele administrate concomitent în mod frecvent (montelukast, paracetamol, inhibitori ai pompei de protoni, antibiotice macrolide și teofilină/aminofilină) nu au avut niciun efect asupra clearance-ului benralizumab la pacienții cu astm bronșic.
Maltese: Abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, il-prodotti mediċinali mogħtija flimkien b'mod komuni (montelukast, paracetamol, inibituri tal-pompa tal-proton, makrolidi u theophylline/aminophylline) ma kellhom l-ebda effett fuq it-tneħħija ta' benralizumab f'pazjenti blażma.
Romanian: Într-un studiu randomizat, cu protocol dublu-orb, cu grupuri paralele, efectuat la 103 pacienți cu vârsta între 12 și 21 de ani cu astm bronșic sever, răspunsul imunității umorale prin anticorpi induși de vaccinarea sezonieră antigripală nu pare să fie afectat de tratamentul cu benralizumab.
Maltese: Fi studju randomized, double-blind ta' grupp parallel ta' 103 pazjenti ta' bejn 12 u 21 sena b'ażma severa, ir-risponsi għall-antikorp umorali indotti mit-tilqima tal-virus tal-influwenza staġjonali ma jidhrux li jiġu affettwati minn kura b'benralizumab.
Romanian: Pacienții au avut în antecedente cel puțin 2 exacerbări ale astmului bronșic care a necesitat tratament cu corticosteroizi cu administrare orală sau sistemică (medie de 3) în ultimele 12 luni, scor ACQ-6 de 1,5 sau mai mult la screening și reducerea funcției pulmonare la momentul inițial (modificare medie anticipată a volumului expirator forțat într-o secundă [VEMS] pre-bronhodilatator de 57,5%), în pofida tratamentului regulat cu corticosteroid cu administrare inhalatorie (CSI) în doză mare (Studiul 1) sau cu doză de CSI medie sau mare (Studiul 2) plus un β-agonist cu durată lungă de acțiune (BADLA); cel puțin un tratament de control a fost administrat la 51% și respectiv 41% dintre acești pacienți.
Maltese: Il-pazjenti kellhom storja ta' 2 taħrixiet jew aktar ta' ażma li kienu jirrikjedu kura b'kortikosterojdi orali jew sistemiċi (medja ta' 3) fl-aħħar 12-il xahar, punteġġ ACQ-6 ta' 1.5 jew aktar fl-iskrinjar, u funzjoni talpulmun imnaqqsa fil-linja bażi (volum espiratorju sfurzat [FEV1] pre-bronkodilatur imbassar medju f'sekonda ta' 57.5 %), minkejja l-kura regolari b'kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs b'doża għolja (ICS) (Prova 1) jew b'ICS b'doża medja jew għolja (Prova 2) u agonisti β li jaġixxu fit-tul (LABA); tal-inqas kontrollur addizzjonali wieħed ingħata lil 51 % u 41 % ta' dawn il-pazjenti, rispettivament.
Romanian: Fasenra este utilizat pentru tratamentul astmului bronșic eozinofilic sever la adulți.
Maltese: Fasenra jintuża biex jikkura ażma eosinofilika severa fl-adulti.
Romanian: Examinarea parametrilor de fertilitate surogat (inclusiv greutatea organelor și histopatologia țesuturilor organelor de reproducere) la animalele tratate cu benralizumab nu a sugerat nicio afectare a fertilității.
Maltese: Eżaminazzjoni ta' parametri tal-fertilità tas-surrogat (inkluż il-piżijiet tal-organi u l-istopatoloġija tat-tessuti riproduttivi) f'annimali kkurati b'benralizumab ma ssuġġeriet l-ebda indeboliment tal-fertilità.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras
Romanian: (Vezi Pasul 10 - Aruncarea stiloului injector Fasenra Pen în siguranță după utilizare)
Maltese: Pass 10 - Armi l-Fasenra Pen użata b'mod sigur)
Romanian: Verificați data de expirare (EXP).
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Romanian: Placebo (n a=248)
Maltese: Plaċebo (n a=248)
Romanian: Efectul asupra eozinofilelor din mucoasa bronșică La pacienții cu astm bronșic și număr crescut de eozinofile în spută (cel puțin 2,5%), efectul benralizumab asupra eozinofilelor din mucoasa bronșică a fost evaluat într-un studiu clinic de fază 1, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, benralizumab fiind administrat subcutanat SC în doze de 100 mg sau 200 mg.
Maltese: L-effett ta' benralizumab fuq l-eosinofili fil-mukoża tal-pajp tan-nifs f'pazjenti ażmatiċi b'għadd ta' eosinofili ta' sputum elevat (mill-inqas 2.5 %) ġie evalwat fi studju kliniku ta' 12-il ġimgħa, ta' fażi 1, randomizzat, double-blind, u kkontrollat bi plaċebo b'benralizumab ta' 100 jew 200 mg SC.
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populațională, farmacocinetica benralizumab la adolescenți cu vârsta de la 12 la17 ani a fost similară celei observate la adulți.
Maltese: Abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, il-farmakokinetika ta' benralizumab fladolexxenti ta' età minn 12 sa 17-il sena kienet konsistenti ma dik fl-adulti.
Romanian: Depleția eozinofilelor nu determină modificări sistemice cronice ale citokinelor proinflamatorii.
Maltese: It-tnaqqis tal-eosinofili ma jipproduċix alterazzjonijiet sistemiċi kroniċi ta' ċitokini proinfjammatorji.
Romanian: Copii și adolescenți Eficacitatea și siguranța Fasenra la copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 18 ani nu au fost stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Fasenra fit-tfal minn età ta' 6 snin sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Romanian: 2 seringi preumplute + 2 ace cu sisteme de siguranţă
Maltese: 2 siringi diġa' mimlija + 2 safety needles
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 ac cu sistem de siguranţă
Maltese: Siringa diġa' mimlija + 1 safety needle
Romanian: RRO**
Maltese: ORR**
Romanian: Terapie endocrină, Antiestrogeni, codul ATC: L02BA03
Maltese: Terapija endokrinali, Anti-estroġeni, Kodiċi ATC: L02BA03
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL- BRAILLE
Romanian: Evenimentul nu a fost observat în studiile clinice importante (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Maltese: L-avveniment ma deherx fl-istudji kliniċi maġġuri (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Romanian: Data primei autorizări: 10 martie 2004 Data ultimei reînnoiri: 10 martie 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10 ta' Marzu 2009
Romanian: Termen preferat
Maltese: Terminu Ppreferut
Romanian: Fulvestrant este eliminat mai ales sub formă de metaboliți.
Maltese: Fulvestrant jiġi eliminat l-iktar forma metabolizzat.
Romanian: Creșterea enzimelor hepatice (ALT, AST, ALP)
Maltese: Enzimi epatiċi għoljin (ALT, AST, ALP)
Romanian: Tabelul 2 raportează reacțiile adverse din studiul PALOMA3.
Maltese: Tabella 2 tirrapporta r-reazzjonijiet avversi minn PALOMA3.
Romanian: Moniliază vaginală f, leucoreee
Maltese: Monilasi vaġinali f, leukorrhea
Romanian: (Vezi pct. 4).
Maltese: (ara Fig. 4).
Romanian: OR: răspuns obiectiv; RBC: rata beneficiului clinic; BC: beneficiu clinic; SG: supraviețuire globală; K-M: Kaplan-Meier;
Maltese: OR:Rispons oġettiv; CBR:Rata ta' benefiċċju kliniku; CB:Benefiċċju kliniku; OS:Soppravivenza totali; K-M:KaplanMeier; CI:Intervall ta' fiduċja;
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Maltese: Distubi gastro-intestinali
Romanian: % pacienți cu CB;diferența absolută în %
Maltese: % ta' pazjenti b'CB; differenza assoluta f'%
Romanian: • Înlăturați capacul (A) într-o direcție ascendentă dreaptă.
Maltese: • Neħħi t-tapp (A) f'direzzjoni dritta 'l fuq.
Romanian: nevralgie c,f
Maltese: nevralġija ċ,f
Romanian: RA nu a fost observată în FALCON.
Maltese: ADR ma ġietx osservata f'FALCON.
Romanian: În tabelul 1 următoarele categorii de frecvență pentru reacțiile adverse la medicament (RA) au fost calculate pe baza grupului de tratament cu Faslodex 500 mg în analize de siguranță cu date cumulate din studiile care au comparat Faslodex 500 mg cu Faslodex 250 mg [CONFIRM (studiul D6997C00002), FINDER 1 (studiul D6997C00004), FINDER 2 (studiul D6997C00006) și NEWEST (studiul D6997C00003)] sau doar din FALCON (studiul D699BC00001), care a comparat Faslodex 500 mg cu anastrozol 1 mg.
Maltese: F'Tabella 1, il-frekwenzi li jmiss għall-kategoriji ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina ġew ikkalkolati fuq grupp ta' trattament ta' Faslodex 500 mg miġbura f'analiżi ta' sigurtà ta' studji li qabblu Faslodex 500 mg ma' Faslodex 250 mg [CONFIRM (Studju D6997C00002), FINDER 1 (Studju D6997C00004), FINDER 2 (Studju D6997C00006), u NEWEST (Studju D6997C00003) studji], jew minn FALCON (Studju D699BC00001) waħdu li qabbel Faslodex 500 mg ma' anastrozole 1 mg.
Romanian: La modelele de studiu, metaboliții identificați (incluzând metaboliții 17-ceto, sulfono, 3-sulfat, 3 și 17glucuronoconjugați) sunt fie mai puțin activi, fie au o activitate similară cu fulvestrant.
Maltese: Ilmetaboliti identifikati (jinkludu metaboliti ta' 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3 u 17glucuronide) huma jew inqas attivi jew juru attivitajiet simili għal fulvestrant f'mudelli ta' antiestroġenu.
Romanian: Treatment --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozol 1 mg (N=232)
Maltese: Kura --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozole 1 mg (N=232)
Romanian: Tabel 2 Reacțiile adverse pe baza datelor din studiul PALOMA3 (N=517)
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi abbażi tal-istudju PALOMA3 (N=517)
Romanian: Faslodex este indicat:
Maltese: Faslodex huwa indikat:
Romanian: Anastrozol 1 mg (N=232)
Maltese: Anastrozole 1 mg (N=232)
Romanian: SE-151 85 Södertälje
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Romanian: • Creșterea bilirubinei (pigment biliar produs de ficat)
Maltese: • Żieda fil-bilirubin, (pigment biljari magħmul mill-fwied)
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut (per 5 ml): Etanol (96%, 500 mg) Alcool benzilic (500 mg) Benzoat de benzil (750 mg)
Maltese: Ethanol (96%, 500 mg) Benzyl alcohol (500 mg) Benzyl benzoate (750 mg)
Romanian: Terapia în combinație cu palbociclib
Maltese: Terapija kombinata ma' palbociclib
Romanian: A se păstra și depozita la frigider (2C - 8C).
Maltese: Aħżen u ġorr fi friġġ (2°C - 8°C).
Romanian: Pacientele cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) nu au fost evaluate.
Maltese: Nisa b'indeboliment epatiku qawwi (ChildPugh klassi C) ma ġewx evalwati.
Romanian: ALT=alanin-aminotransferază;
Maltese: ALT= alanina aminotransferażi; AST= aspartat aminotransferażi; N/n=numru ta' pazjenti; N/A=mhux applikabbli.
Romanian: Probabilitatea de SPB
Maltese: Probabbiltà ta' PFS
Romanian: SE-151 85 Södertälje Suedia
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Isvezja
Romanian: % pacienți cu RO;diferența absolută în %
Maltese: % ta' pazjenti b' OR; differenza assoluta f'%
Romanian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Marea Britanie
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK 10 2NA Ir-Renju Unit
Romanian: N/n=număr de pacienți Termenii preferați sunt enumerați conform MedDRA 17.1.
Maltese: It-Termini Ppreferuti (PTs, Preferred Terms) huma mniżżla skont MedDRA 17.1.
Romanian: Alcoolul benzilic poate cauza reacții alergice.
Maltese: Benzyl alcohol jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Romanian: Analiza finală a supraviețuirii globale efectuată la 75% maturitate a datelor.
Maltese: OS hija ppreżentata għall-analiżi tas-sopravivenza finali f'maturità ta' 75%.
Romanian: O actualizare mai matură a datelor de eficacitate este raportată în Tabelul 5.
Maltese: Aġġornament aktar matur tad-dejta taleffikaċja huwa rrappurtat f'Tabella 5.
Romanian: RO [% (IÎ 95%)]
Maltese: OR [% (CI ta' 95%)]
Romanian: TRT*, Mediană [luni (interval)]
Maltese: TTR*, Medjan [xhur (medda)]
Romanian: În studiul FALCON, numărul pacientelor care au raportat o reacție adversă de tip durere la nivel articular și musculoscheletal a fost 65 (31,2%) și 48 (24,1%) pentru grupul cu fulvestrant și, respectiv, cu anastrozol.
Maltese: Fl-istudju FALCON, in-numru ta' pazjenti li rrappurtaw reazzjoni avversa ta' uġigħ fil-ġogi u muskolu-skeletriku kien ta' 65 (31.2 %) u 48 (24.1 %) għal fergħat ta' fulvestrant u anastrozole, rispettivament.
Romanian: RR 0,875 (0,629 - 1,217) p = 0,4277
Maltese: HR 0.875 (0.629 - 1.217) p = 0.4277
Romanian: *(31% maturitatea datelor) - nu analiza finală privind SG **pentru pacientele cu boală măsurabilă
Maltese: *(31 % maturità)-mhux analiżi finali ta' OS **għal pazjenti b'marda li tista' titkejjel
Romanian: Categoria de frecvență diferă între setul de date din analiza de siguranță și FALCON.
Maltese: Il-kategorija tal-frekwenza tvarja bejn sett ta' dejta ta' sigurtà miġbur u FALCON.
Romanian: Clasificarea pe organe, aparate și sisteme Frecvență
Maltese: Klassi tal-Organu tas-Sistema Frekwenza
Romanian: Un total de 462 paciente au fost randomizate secvențial în raport 1:1 pentru a li se administra fie fulvestrant 500 mg fie anastrozol 1 mg.
Maltese: Total ta' 462 pazjent ġew randomizzati 1:1 sekwenzjalment sabiex jirċievu jew fulvestrant 500 mg jew anastrozole 1 mg.
Romanian: RBC
Maltese: CBR
Romanian: Etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzil și ulei de ricin rafinat.
Maltese: Ethanol (96%), benzyl alcohol, benzyl benzoate u castor oil raffinat.
Romanian: Durata mediană a expunerii la fulvestrant a fost de 11,2 luni în grupul de tratament cu fulvestrant + palbociclib și 4,9 luni în grupul de tratament cu fulvestrant + placebo.
Maltese: Id-durata medjana tal-esponiment għal fulvestrant kienet ta' 11.2 xhur fil-fergħa ta' fulvestrant + palbociclib u 4.9 xhur fil-fergħa ta' fulvestrant + placebo.
Romanian: • Inflamația ficatului (hepatita)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
Romanian: Rezultatele de eficacitate din studiul FALCON sunt prezentate în Tabelul 4 și în Figura 1.
Maltese: Irriżultati tal-effikaċja tal-istudju FALCON huma ppreżentati f'Tabella 4 u f'Figura 1.
Romanian: Comparație între grupuri (Faslodex 500 mg / Faslodex 250 mg) Diferența absolută în %
Maltese: Tqabbil bejn gruppi (Faslodex 500 mg / Faslodex 250 mg) Differenza assoluta f'%
Romanian: Alcool benzilic Faslodex conține alcool benzilic ca un excipient care poate cauza reacții alergice.
Maltese: Benzyl alcohol Faslodex fih benzyl alcohol bħala eċċipjent li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Romanian: Neutropenia febrilă a fost raportată la 0,9% dintre pacientele care au primit tratament cu fulvestrant în combinație cu palbociclib.
Maltese: Ġiet irrappurtata newtropenja biddeni f'0.9 % pazjenti li kienu qed jirċievu fulvestrant flimkien ma' palbociclib.
Romanian: Un studiu clinic privind interacțiunea cu midazolamul (substrat al CYP3A4) a demonstrat că fulvestrant nu inhibă CYP3A4.
Maltese: Studju kliniku fuq l-interazzjoni ma' midazolam (substrat ta' CYP3A4) wera li fulvestrant ma jinibixxix is-CYP3A4.
Romanian: Rata răspunsului obiectiv pentru Faslodex 250 mg a fost de 19,2%, comparativ cu 16,5% pentru anastrozol.
Maltese: Ir-rata ta' rispons oġġettiv għal Faslodex 250 mg kienet ta' 19.2% meta mqabbla ma' 16.5% għal anastrozole.
Romanian: (prezentate la punctul 6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.3)
Romanian: Vărsături, diaree
Maltese: Rimettar u dijarea
Romanian: Faslodex conține 750 mg benzoat de benzil per injecție, echivalent cu 150 mg/ml.
Maltese: Faslodex fih 750 mg benzyl benzoate għal kull injezzjoni, ekwivalenti għal 150 mg/ml.
Romanian: Fulvestrant blochează acțiunea trofică a hormonilor estrogeni, fără ca el să aibă vreo activitate parțial agonistă (asemănătoare cu cea a estrogenului).
Maltese: Fulvestrant jimblokka l-azzjonijiet trofiċi tal-estrogeni mingħajr xi attività agonista (simili għal estroġenu) parzjali.
Romanian: Vârsta mediană a pacientelor înrolate în acest studiu a fost de 57 de ani (interval 29, 88).
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti li rreġistraw fl-istudju kienet ta' 57 sena (medda 29, 88).
Romanian: Sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6).
Maltese: Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Romanian: Au fost de asemenea observate beneficii indiferent de liniile de tratament anterior în configurația metastatică, fie 0 (RR de 0,59 [IÎ 95%: 0,37; 0,93]), 1 (RR de 0,46 [IÎ 95%: 0,32; 0,64]), 2 (RR de 0,48 [IÎ 95%: 0,30; 0.76]) sau ≥3 linii (RR de 0,59 [IÎ 95%: 0,28; 1,22]).
Maltese: Ġie osservat ukoll benefiċċju irrispettivament mil-linji ta' terapija minn qabel fl-ambjent metastatiku, sew jekk kien kinux 0 (HR ta' 0.59 [95% CI: 0.37, 0.93]), 1 (HR ta' 0.46 [95% CI: 0.32, 0.64]), 2 (HR ta' 0.48 [95% CI: 0.30, 0.76]), jew ≥3 linji (HR ta' 0.59 [95% CI: 0.28, 1.22]).
Romanian: Aceasta este calculată ca 3/560 (unde 560 este numărul pacienților din majoritatea studiilor clinice importante) ceea ce este echivalent cu categoria de frecvență 'mai puțin frecvente'.
Maltese: Dan huwa kkalkulat bħala 3/560 (fejn 560 huwa n-numru ta' pazjenti fl-istudji kliniċi maġġuri), li jinħadem għall-kategorija ta' frekwenza ‘mhux komuni'.
Romanian: În grupul cu fulvestrant + placebo (n=172), neutropenia de orice grad a fost raportată la 7 (4,1%) paciente, cu neutropenie de grad 3 raportată la 1 (0,6%) pacientă.
Maltese: Fil-fergħa ta' fulvestrant + plaċebo (n=172), ġiet irrappurtata newtropenja ta' kwalunkwe grad f'7 (4.1%) pazjenti, b'newtropenja ta' Grad 3 li ġiet irrappurtata f'pazjent 1 (0.6%).
Romanian: La pacientele care au primit fulvestrant în combinație cu palbociclib în studiul PALOMA3, neutropenia de orice grad a fost raportată la 287 (83,2%) de paciente, neutropenia de grad 3 fiind raportată la 191 (55,4%) de paciente, iar neutropenia de grad 4 fiind raportată la 37 (10,7%) de paciente.
Maltese: F'pazjenti li kienu qed jirċievu fulvestrant flimkien ma' palbociclib fl-istudju PALOMA3, ġiet irrappurtata newtropenja ta' kwalunkwe grad f'287 (83.2%) pazjent, b'newtropenja ta' Grad 3 li ġiet irrappurtata f'191 (55.4%) pazjent, u b'newtropenja ta' Grad 4 li ġiet irrappurtata f'37 (10.
Romanian: Hemoragii vaginale
Maltese: Emorraġija vaġinali
Romanian: Infecții și infestări Foarte frecvente Infecții Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente Neutropenie Leucopenie Anemie Trombocitopenie Mai puțin frecvente Neutropenie febrilă Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Anorexie Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Disgeuzie Tulburări oculare Frecvente Hiperlacrimație Vedere încețoșată Xeroftalmie Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Frecvente Epistaxis Tulburări gastrointestinale Foarte frecvente Greață Stomatită Diaree Vărsături Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente Alopecie Erupție cutanată tranzitorie Frecvente
Maltese: Komuni ħafna Newtropenja Lewkopenja Anemija Tromboċitopenia Mhux komuni Newtropenja bid-deni Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna Nuqqas ta' aptit Disturbi fis-sistema nervuża Komuni Diżgewżja Disturbi fl-għajnejn Komuni Żieda fil-lakrimazzjoni Vista mċajpra Għajn xotta Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni Epistassi Disturbi gastro-intestinali
Romanian: Diadrama Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii (evaluarea investigatorului, populația cu intenție-de-tratament) - studiul PALOMA-3
Maltese: Plott Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (valutazzjoni millinvestigatur, popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi kkurata) - studju PALOMA3
Romanian: Grupele de frecvență sunt definite în funcție de următoarea convenție: foarte frecvente(≥1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin fecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10), Komuni (>1/100, <1/10), Mhux komuni (> 1/1000, < 1/100).
Romanian: Stomatită include următorii TP: stomatită aftoasă, cheilită, glosită, glosodinie, ulcerație bucală, inflamație a mucoasei, durere bucală, disconfort orofaringian, durere orofaringiană, stomatită.
Maltese: Stomatite tal-ħalq, Kejlite, Glossite, Glossodinja, Ulċerazzjoni filħalq, Infjamazzjoni mukuża, Uġigħ orali, Skumdità orofarinġeali, Uġigħ orofarinġeali, Stomatite.
Romanian: Toți pacienții -Subgrupul AE (n=296) -Subgrupul IA (n=205) RBC
Maltese: Il-pazjenti kollha -Sotto grupp ta' AE (n=296) -Sotto grupp ta' AI (n=205)
Romanian: • Administrați intramuscular lent (1-2 minute/injecție) în fesă (suprafață gluteală).
Maltese: (1-2 minuti/injezzjoni)
Romanian: SFP
Maltese: PFS
Romanian: Femeile aflate la pre-/perimenopauză au primit agonistul LHRH goserelină.
Maltese: In-nisa ta' qabel/waqt il-menopawża rċivew l-agonista ta' LHRH goserelin.
Romanian: În subgrupul cu metastaze viscerale (n=254), RR a fost 0,993 (IÎ 95%: 0,740; 1,331) în grupul tratat cu Faslodex comparativ cu grupul tratat cu anastrozol.
Maltese: Għas-sottogrupp ta' pazjenti b'metastażi vixxerali (n=254), l-HR kien ta' 0.993 (95 % CI: 0.740, 1.331) għall-fergħa ta' Faslodex meta mqabbel mal-fergħa ta' anastrozole.
Romanian: PAL=palbociclib;
Maltese: PAL=palbociclib; PCB=plaċebo.
Romanian: Faslodex 250 mg soluție injectabilă fulvestrant
Maltese: Faslodex 250 mg soluzzjoni għall-injezzjoni fulvestrant
Romanian: Fulvestrant este un antagonist competitiv al receptorilor estrogenici (RE) cu o afinitate comparabilă cu cea a estradiolului.
Maltese: Fulvestrant huwa antagonista kompetittiv tar-riċettur tal-estroġenu u jeħel mar-riċetturi talestroġenu b'affinità li komparabbli ma' dik ta' estradiol.
Romanian: Riscul relativ pentru Faslodex 250 mg raportat la anastrozol în ceea ce privește durata de supraviețuire a fost 1,01 (IÎ 95% 0,86 până la 1,19).
Maltese: Ilproporzjon ta' periklu ta' Faslodex 250 mg għal anastrozole għaż-żmien sal-mewt kien ta' 1.01 (95% CI 0.86 sa 1.19).
Romanian: Cele mai frecvente (≥2%) reacții adverse de grad ≥3 au fost neutropenia, leucopenia, anemia, infecțiile, creșterea nivelului AST, trombocitopenia și fatigabilitatea.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni (≥2%) ta' Grad ≥3 kienu newtropenja, lewkopenja, anemija, infezzjonijiet, żieda fl-AST, tromboċitopenia u għeja.
Romanian: Studii de evaluare a riscului asupra mediului au arătat că fulvestrant poate cauza efecte adverse potențiale asupra mediului acvatic (vezi pct 6.6).
Maltese: Studji dwar l-istima tar-riskju ambjentali wrew li fulvestrant jista' jkollu potenzjal li jikkawża effetti avversi għall-ambjent akwatiku (ara sezzjoni 6.6).
Romanian: Un studiu clinic deschis de fază II care a investigat siguranța, eficacitatea și farmacocinetica (PK) fluvestrant la 30 paciente de sex feminin cu vârsta cuprinsă între 1 și 8 ani cu Pubertate Precoce Progresivă asociată cu Sindromul McCune Albright (SMA).
Maltese: Studju ta' Fażi 2 open label investiga s-sigurtà, l-effikaċja u l-farmakokinetika ta' fulvestrant fi 30 tifla ta' età minn 1 sa 8 snin b'Pubertà Prekoċi Progressiva assoċjata mas-sindrome ta' McCune Albright (MAS).
Romanian: RR 0,797 (0,637 - 0,999) p = 0,0486
Maltese: HR 0.797 (0.637 - 0.999) p = 0.