FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem alkalmazható gasztrointesztinális zavarok, például irritáció és vérzés, valamint csökkent máj-, szívés veseműködés, illetve vérzéses betegség esetén.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til dyr med gastrointestinale sykdommer som irritasjon og blødninger, nedsatt lever-, hjerte- eller nyrefunksjon eller blødningstilstander.
Hungarian: Távolítsa el a kupakot.
Norwegian Bokmål: Ta av hetten
Hungarian: Szájnyálkahártyán történő alkalmazás.
Norwegian Bokmål: Bruk i munnhulen.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 30 hónapig.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 30 måneder Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Hungarian: A gyulladás és a fájdalom enyhítése mind akut, mind krónikus csont- és izomrendszeri megbetegedések esetén.
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) Lindring av betennelse og smerter ved både akutte og kroniske muskel- og skjelettlidelser.
Hungarian: A.
Norwegian Bokmål: (µl)
Hungarian: Alkalmanként beszámoltak a nem szteroid gyulladásgátló (NSAID) szerekre jellemző mellékhatásokról, úgymint étvágytalanság, hányás, hasmenés, véres bélsár, levertség és veseelégtelenség.
Norwegian Bokmål: Typiske bivirkninger av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), som tap av appetitt, oppkast, diaré, blod i avføringen, sløvhet og nyresvikt er rapportert i enkelte tilfeller.
Hungarian: • a terhességei tesztek dátuma és eredménye.
Norwegian Bokmål: • Datoer for og resultater av graviditetstester
Hungarian: • a Revlimid neutropeniát és thrombocytopeniát okozhat, és rendszeres vérvizsgálat szükséges,
Norwegian Bokmål: • At Revlimid kan forårsake nøytropeni og trombocytopeni, og nødvendigheten av regelmessige blodprøver
Hungarian: A tagállamnak minden tagállamban meg kell állapodnia a betegkártya-rendszer helyi bevezetéséről.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal godta den lokale implementeringen av pasientkortsystemet.
Hungarian: • a betegkártya leírása és szükségessége,
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av pasientkortet og nødvendigheten av det
Hungarian: • A magzati expozíció elkerülésének szükségessége a lenalidomidnak az állatokban okozott teratogén hatása, illetve a lenalidomidnak az emberben várható teratogén hatása miatt, ideértve a CC-5013-TOX-004 vizsgálat eredményeiről készített összefoglalót is.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å hindre fostereksponering på grunn av lenalidomids teratogene virkning hos dyr og lenalidomids forventede teratogene virkning hos mennesker, inkludert en oppsummering av resultater av studien CC-5013-TOX-004
Hungarian: • az indikációra vonatkozó részletes adatok gyűjtésének megvalósíthatóságáról a nemzeti területen belüli „off-label" használat követése céljából,
Norwegian Bokmål: • Gjennomførbarheten av å samle detaljert data vedrørende indikasjon for å kunne nært overvåke bruk utenfor indikasjonsområdet i hvert nasjonalt område
Hungarian: • a beteg nem adhatja át más személynek a Revlimidet,
Norwegian Bokmål: • At pasienten ikke skal gi Revlimid til andre
Hungarian: • Füzet fogamzóképes nőbetegek és partnereik részére.
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for kvinnelige fertile pasienter og deres partnere
Hungarian: 2. A tagállam biztosítja, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja terhességmegelőző programot (TMP) indít a területén.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sikre at innehaveren av markedfsøringstillatelsen implementerer et prevensjonsprogram mot graviditet (PPP, Pregnancy Prevention Programme) i deres land.
Hungarian: Közvetlen tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára két részből kell álljon:
Norwegian Bokmål: Den direkte meddelelsen til helsepersonell skal bestå av to deler:
Hungarian: 3. A tagállamnak meg kell állapodnia a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a Közvetlen tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára végső szövegéről és az orvosi információs csomag tartalmáról annak biztosítására, hogy az anyag az alább leírt főbb elemeket tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal avtale den endelige teksten av den direkte meddelelsen til helsepersonell og innholdet i legeinformasjonspakken med innehaveren av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland og forsikre at materialet inneholder hovedelementene som beskrevet under.
Hungarian: • megfelelő fogamzásgátlás szükségessége és a megfelelő fogamzásgátlás definíciója,
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av adekvat prevensjon og definisjon av adekvat prevensjon
Hungarian: • Rövid tájékoztató a lenalidomidról és annak engedélyezett terápiás javallatairól.
Norwegian Bokmål: • Kort bakgrunnsinformasjon om lenalidomid og dets godkjente indikasjon
Hungarian: • megfelelő tanácsadás igazolása,
Norwegian Bokmål: • Bekreftelse av at korrekt rettledning har funnet sted
Hungarian: A tagállam megállapodik a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a kontrollált terjesztési rendszer részleteiről a nemzeti szabályoknak és az egészségügyi rendszernek megfelelően, és létrehoz egy ilyen rendszert hogy biztosítsa:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal i tråd med nasjonale forskrifter og helsevesen avtale detaljene for et kontrollert distribusjonssystem med innehaveren av markedsføringstillatelsen som må implementere slike programmer nasjonalt for å sikre at:
Hungarian: • a fogamzóképességi státusz dokumentációja,
Norwegian Bokmål: • Dokumentasjon av fertilitetsstatus
Hungarian: • Orvosi ellenőrző lista arról, hogy a betegek megfelelő tájékoztatásban részesülnek a kezeléssel, a fogamzásgátlással, és a nemükre és fogamzóképességükre vonatkozó terhesség megelőzéssel kapcsolatban.
Norwegian Bokmål: • Kontrolliste for legene for å sikre at pasientene har fått korrekt rettledning vedrørende behandling, prevensjonsmetoder og prevensjon mot graviditet passende for deres kjønn og fertilitetsstatus
Hungarian: • Adagolás.
Norwegian Bokmål: • Dosering
Hungarian: • a TMP leírása,
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av PPP
Hungarian: • Minden betegre vonatkozó biztonságossági tanácsok: o a neutropenia és a thrombocytopenia leírása és kezelése, ideértve a klinikai vizsgálatokban megállapított előfordulási gyakoriságot, o a thromboemboliás kockázat leírása és kezelése, ideértve a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően megállapított előfordulási gyakoriságot, o használat máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél, o a felesleges gyógyszer megsemmisítése, o helyi előírások a kiadandó Revlimid felírásáról, o a hypothyreosis kockázatának ismertetése, o hosszú távú alkalmazás esetén estlegesen fellépő neuropathia ismeretlen kockázatának kifejtése.
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsråd som er relevante for alle pasienter o Beskrivelse og behandlingsprosedyrer for nøytropeni og trombocytopeni, inkludert insidensfrekvenser fra kliniske utprøvinger o Beskrivelse og behandlingsprosedyrer for tromboembolisk risiko, inkludert insidensfrekvenser fra kliniske utprøvinger og erfaring etter markedsføring o Bruk hos pasienter med nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon o Destruksjon av uønskede legemidler o Spesielle ordninger for foreskrivning av Revlimid for utlevering i de enkelte land o Beskrivelse av risiko for hypotyreose o Forklaring av ukjent risiko for nevropati ved lang tids bruk
Hungarian: • nemzeti vagy más vonatkozó előírások a kiadandó Revlimid felírásáról,
Norwegian Bokmål: • Nasjonale eller andre gjeldende spesifikke forskrifter for at det skal kunne gis resept på
Hungarian: A tagállam biztosítja, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos alább leírt feltételeket és korlátozásokat teljesítették:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sikre at alle vilkår og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet under er implementert:
Hungarian: • nemzeti módszerek kialakítása a hatékonyság és a TMP megvalósításának vizsgálatára.
Norwegian Bokmål: • Oppretting av nasjonale forholdsregler for å bedømme samsvaret med PPP.
Hungarian: • a betegeknek bármely mellékhatásról értesíteniük kell orvosukat.
Norwegian Bokmål: • At pasienten bør fortelle legen om eventuelle bivirkninger
Hungarian: Közvetlen tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára
Norwegian Bokmål: Direkte meddelelse til helsepersonell
Hungarian: • A TMP leírása és a betegek nem és fogamzóképesség szerinti csoportosítása: o TMP végrehajtását leíró algoritmus, o a fogamzóképes nők definíciója és az orvos feladatai bizonytalanság esetén.
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av PPP og kategorisering av pasienter basert på kjønn og fertilitet o Algoritme for implementering av PPP o Definisjon av fertile kvinner og tiltak som legen bør iverksette dersom hun/han ikke er sikker
Hungarian: • Füzet nem fogamzóképes nőbetegek részére.
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for kvinnelige pasienter som ikke er fertile
Hungarian: A háromféle betegtájékoztató füzet:
Norwegian Bokmål: Det bør finnes 3 typer opplysningsbrosjyrer for pasienter:
Hungarian: • Biztonságossági tanácsok férfiak számára: o a magzati expozíció elkerülésének szükségessége, o amennyiben a szexuális partner terhes vagy fogamzóképes nő, a gumióvszer használatának szükségessége (még akkor is, ha a férfinek vasectomiája volt): a Revlimid-kezelés során, az utolsó adag után egy hétig.
Norwegian Bokmål: • Råd om sikkerhet for menn o Nødvendigheten av å hindre fostereksponering o Nødvendigheten av å bruke kondomer hvis den seksuelle partneren er en gravid eller fertil kvinne (selv om mannen har fått vasektomi) Under behandling med Revlimid I en uke etter siste dose.
Hungarian: Az összes betegek számára készült füzeteknek a következő elemeket kell tartalmaznia:
Norwegian Bokmål: Alle pasientbrosjyrer bør inneholde følgende elementer:
Hungarian: A termék kereskedelmi forgalomba bocsátása előtt meg kell egyezni minden tagállam kompetens nemzeti hatóságával a TMP részleteiben.
Norwegian Bokmål: Detaljene i PPP skal avtales med vedkommende nasjonale myndighet i hvert medlemsland og settes i verk før markedsføringen av produktet.
Hungarian: 5. Kibocsátás előtt a tagállamnak meg kell állapodnia a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az alábbiakról:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal også før lanseringen av produktet avtale med innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Hungarian: • Követelmények terhesség esetén: o előírás terhesség gyanúja esetén a kezelőorvos értesítésének azonnali szükségességéről, o vizsgálatra és tanácsadásra a teratologiában szakképesítéssel vagy tapasztalattal rendelkező szakemberhez kell utalni, o helyi elérhetőségek terhesség gyanújának bejelentésére, o terhesség-bejelentő űrlap.
Norwegian Bokmål: • Nødvendige tiltak ved graviditet o Instruksjoner om å stoppe behandlingen med Revlimid straks det er mistanke om graviditet o Nødvendigheten av å oppsøke lege som er spesialisert eller med erfaring i teratologi og diagnostisering av dette for evaluering og rådgivning o Detaljert informasjon om lokal kontakt for rapportering av mistenkt graviditet o Skjema for graviditetsrapportering
Hungarian: o a kezelés befejezése után.
Norwegian Bokmål: I 4 uker etter siste dose.
Hungarian: • Kibocsátás előtt minden orvos és minden gyógyszerész, akik felírhatnak, illetve kiadhatnak Revlimidet, az alább leírtak szerinti Közvetlen tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára kapnak.
Norwegian Bokmål: • alle leger, som har til hensikt å foreskrive Revlimid, og alle apotek som kan levere ut Revlimid, mottar en direkte meddelelse til helsepersonell som beskrevet under, før lanseringen.
Hungarian: • A TAGÁLLAM TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Hungarian: • amennyiben a szexuális partner terhes vagy fogamzóképes nő, a gumióvszer használatának szükségessége (még akkor is, ha a férfinek vasectomiája volt): o a Revlimid-kezelés során, o az utolsó adag után egy hétig.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å bruke kondomer hvis den seksuelle partneren er en gravid eller fertil kvinne (selv om mannen har fått vasektomi) o Under behandling med Revlimid o I en uke etter siste dose
Hungarian: Füzet fogamzóképes nőbetegek részére:
Norwegian Bokmål: Brosjyre for kvinnelige fertile pasienter
Hungarian: • A nemzeti hatósággal egyeztetett specifikus nemzeti követelmények a következőkkel kapcsolatban: o a termék terjesztése.
Norwegian Bokmål: • Spesifikke nasjonale krav som er avtalt med vedkommende nasjonale myndighet vedrørende: o Distribusjonen av produktet o For å sikre at alle egnede tiltak er iverksatt før Revlimid utleveres
Hungarian: o ha a Revlimid szedése közben vagy röviddel annak befejezése után partnere terhes lesz, akkor azonnal értesítenie kell kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: o Det vil si at han må informere sin behandlende lege om det umiddelbart, dersom hans partner blir gravid mens han tar Revlimid eller kort tid etter at han har sluttet å ta Revlimid.
Hungarian: • terhesség gyanúja esetén a Revlimid-kezelés beszüntetésének azonnali szükségessége,
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å stoppe behandlingen med Revlimid straks det er mistanke om graviditet
Hungarian: • Az egészségügyi szakember kötelezettségei a Revlimid felírásával kapcsolatban: o átfogó tanácsadással kell a betegeket ellátnia.
Norwegian Bokmål: • Helsepersonellets forpliktelser med hensyn til å skrive ut Revlimid o Nødvendigheten av å gi pasienten forståelig råd og rettledning o At pasienter skal være i stand til å oppfylle kravene til sikker bruk av Revlimid o Nødvendigheten av å gi pasientene egnede opplysningsbrosjyrer for pasienter og pasientkort
Hungarian: • ha partnere terhes lesz, akkor azonnal értesítenie kell kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: • At pasienten skal informere sin behandlende lege om det umiddelbart hvis partneren blir gravid
Hungarian: Betegtájékoztató füzet
Norwegian Bokmål: Opplysningsbrosjyrer for pasienter
Hungarian: • Felírás (ahol szükséges, és egyetértésben a nemzeti hatósággal, kiadás) előtt minden orvosnak, aki Revlimidet szándékozik felírni a következőket tartalmazó orvosi információs csomagot juttat: o orvosi tájékoztató csomag, o tájékoztató egészségügyi szakemberek számára, o betegkártya, o alkalmazási előírás (SPC) és Betegtájékoztató és Címkeszöveg.
Norwegian Bokmål: Legeinformasjonspakken skal ha følgende innhold: o Opplysende helsepersonellsett o Opplysningsbrosjyrer for pasienter o Pasientkort o Preparatomtale (SmPC), pakningsvedlegg og merking
Hungarian: Tájékoztató csomag egészségügyi szakemberek számára a következő elemeket kell tartalmazza:
Norwegian Bokmål: Det opplysende helsepersonellsettet skal inneholde følgende elementer:
Hungarian: o a kezelés során négyhetente, kivéve igazolt tubasterilizáció esetén,
Norwegian Bokmål: • Graviditetstestregime o Før behandlingen startes o Under behandlingen, hver 4. uke untatt ved bekreftet eggledersteriliasasjon o Etter avsluttet behandling
Hungarian: • terhesség gyanúja esetén a kezelőorvos értesítésének azonnali szükségessége.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å ta kontakt med lege straks det er mistanke om graviditet.
Hungarian: Kulcselemek
Norwegian Bokmål: Revlimid
Hungarian: o terhességi teszt: tanácsadás a megfelelő tesztekről, a kezelés megkezdése előtt, a kezelés során, a fogamzásgátlás módja szerint, a kezelés befejezése után. o terhesség gyanúja esetén a Revlimid-kezelés beszüntetésének azonnali szükségessége.
Norwegian Bokmål: • Råd om sikkerhet for fertile kvinner o Nødvendigheten av å hindre fostereksponering o Beskrivelse av PPP o Nødvendigheten av adekvat prevensjon (selv om kvinnen har amenore) og definisjon av adekvat prevensjon o Graviditetstestregime Råd om egnede tester Før behandlingen startes Basert på prevensjonsmetode under behandling Etter avsluttet behandling o Nødvendigheten av å stoppe behandlingen med Revlimid straks det er mistanke om graviditet o Nødvendigheten av straks å informere den behandlende legen om mistanke om graviditet
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat3
Norwegian Bokmål: Ingen tilgjengelige data 3
Hungarian: • ezután minden ciklus elején és
Norwegian Bokmål: • deretter ved starten på hver syklus og
Hungarian: • TP53-státusz
Norwegian Bokmål: • TP53-status
Hungarian: ∞ Nem került elérésére (vagyis a medián értéket nem sikerült elérni).
Norwegian Bokmål: ∞ Ikke nådd (dvs. median ble ikke nådd)
Hungarian: • ezzel csökkenthető a szükséges vérátömlesztések száma.
Norwegian Bokmål: • dette kan redusere antall nødvendige blodoverføringer.
Hungarian: A 95%-os CI a Greenwood-féle képleten alapul.
Norwegian Bokmål: 95 % KI er basert på Greenwood-formelen.
Hungarian: Korai halálozás
Norwegian Bokmål: Tidlig dødsfall
Hungarian: Emelkedett C-reaktív protein szint
Norwegian Bokmål: Økt C-reaktivt protein
Hungarian: Az események többsége az 1. ciklusban lépett fel.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene oppsto i syklus 1.
Hungarian: A százalékos érték a reszponderek teljes számán alapul.
Norwegian Bokmål: Prosentandel er basert på totalt antall respondere.
Hungarian: Lehetséges, hogy egyáltalán nem lesz szükség vérátömlesztésre.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at du ikke vil ha behov for blodoverføring.
Hungarian: Ez a követelmény vonatkozik azokra a fogamzóképes nőkre is, akik teljes és folyamatos önmegtartóztatást gyakorolnak.
Norwegian Bokmål: Dette kravet inkluderer fertile kvinner som praktiserer absolutt og kontinuerlig avholdenhet.
Hungarian: ◊, köhögés,
Norwegian Bokmål: ◊, nasofanyngtitt,
Hungarian: • korábban egyéb kezelési eljárásokat alkalmaztak, melyek nem voltak megfelelőek vagy hatásuk nem volt elég jó.
Norwegian Bokmål: • andre behandlinger som er brukt tidligere egner seg ikke eller virker ikke godt nok.
Hungarian: Ne szedje a Revlimid-et:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Revlimid:
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik pont érvényes Önre, ne szedje a Revlimid-et.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder for deg, må du ikke bruke Revlimid.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb immunszuppresszánsok.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre immunsuppressiver.
Hungarian: • minden hónapban legalább egyszer.
Norwegian Bokmål: • minst én gang hver måned.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Revlimid-et Ha elfelejtette bevenni a Revlimid-et a szokott időben és:
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Revlimid til vanlig tid, og:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. június 14.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. juni 2007
Hungarian: A Hgb-érték emelkedésének mediánja, g/dl
Norwegian Bokmål: Median økning i Hgb, g/dl
Hungarian: Válasz időtartamad (medián) (hónap)
Norwegian Bokmål: Varighet av responsd (median) (måneder)
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy szervezete nem képes elegendő egészséges vérsejtet termelni.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer at kroppen din ikke produserer tilstrekkelig med friske blodceller.
Hungarian: Ezek közé a következők tartozhatnak:
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte:
Hungarian: Az utánkövetés medián időtartama (min., max.)
Norwegian Bokmål: Median varighet av oppfølging (min., maks.)
Hungarian: A kapszulákat csomagokban hozzák forgalomba.
Norwegian Bokmål: Kapslene leveres i pakninger.
Hungarian: • megemelkedett vérnyomás, lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés.
Norwegian Bokmål: • Økt blodtrykk, langsom, hurtig eller uregelmessig hjertefrekvens
Hungarian: A vérsejtek kórossá válnak, és nem működnek megfelelően.
Norwegian Bokmål: Blodcellene blir unormale og fungerer ikke som de skal.
Hungarian: A másodlagos célkitűzés az egyéb hatásossági paraméterek, mint a DoR értékelése volt.
Norwegian Bokmål: Det sekundære målet var å evaluere andre effektparametere, f.eks. DoR.
Hungarian: A z MDS számos különböző vér- és csontvelőbetegség gyűjtőneve.
Norwegian Bokmål: MDS er en gruppe av mange forskjellige blod- og benmargssykdommer.
Hungarian: • Ne nyomja meg a kapszula közepét, mert ez a kapszula törését okozhatja.
Norwegian Bokmål: • ikke trykk på midten av kapselen, da dette kan ødelegge den
Hungarian: • Hypotonia (6,5%), tüdőfertőzés (5,7%), dehydratio (5,0%)
Norwegian Bokmål: • Hypotensjon (6,5 %), lungeinfeksjon (5,7 %), dehydrering (5,0 %)
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatónak a forgalomba hozatal előtt két részből kell állnia:
Norwegian Bokmål: Den direkte meddelelsen til helsepersonell skal før lansering bestå av to deler:
Hungarian: (hónap)
Norwegian Bokmål: (måneder)
Hungarian: Ezt az egyetlen esetet súlyos, 3. fokú mellékhatásként azonosították.
Norwegian Bokmål: Denne enkelthendelsen ble identifisert som en alvorlig bivirkning av grad 3.
Hungarian: Ez a fertőzés kiújulását eredményezi.
Norwegian Bokmål: Dette medfører tilbakefall av infeksjonen.
Hungarian: •a lenalidomid kezelésére vonatkozó útmutatás betegek, gondozók és családtagok számára,
Norwegian Bokmål: •Veiledning i håndtering av lenalidomid for pasienter, omsorgspersoner og familiemedlemmer
Hungarian: •a betegkártya ismertetése és szükségessége,
Norwegian Bokmål: •Beskrivelse av pasientkortet og nødvendigheten av det
Hungarian: N = 127 N = 45 N = 82 N = 104 N = 35 N = 69
Norwegian Bokmål: Antall respondere N = 127 N = 45 N = 82 N = 104 N = 35 N = 69
Hungarian: A folliculáris lymphoma populációból származó hatásossági eredményeket a 14. táblázat mutatja be.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra populasjonen med follikulært lymfom er presentert i tabell 14.
Hungarian: 21 kemény kapszula
Norwegian Bokmål: 21 harde kapsler
Hungarian: A dóziskorlátozó toxicitás ezekben a vizsgálatokban alapvetően hematológiai jellegű volt.
Norwegian Bokmål: Den dosebegrensende toksisiteten i disse studiene var i det vesentlige hematologisk.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálatban mind a 148 beteg lenalidomid-kezelésben részesült.
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien fikk alle de 148 pasientene behandling med lenalidomid.
Hungarian: • a beteg nem adhatja át más személynek a Revlimid-et,
Norwegian Bokmål: •At pasienten ikke skal gi Revlimid til andre
Hungarian: • izomgyengeség, energiahiány.
Norwegian Bokmål: • Muskelsvakhet, mangel på energi
Hungarian: Válasza, n (%) Teljes válasz (CR) Részleges válasz (PR) Stabil betegség (SD)b
Norwegian Bokmål: Responsa, n (%) Komplett respons (CR) Delvis respons (PR) Stabil sykdom (SD)b
Hungarian: A Revlimid a szervezet immunrendszerére gyakorol hatást, és közvetlenül a rákot támadja meg.
Norwegian Bokmål: Revlimid virker ved å påvirke kroppens immunsystem og angripe kreften direkte.
Hungarian: ◊, pancytopenia, leukopenia**, lymphopenia***
Norwegian Bokmål: ◊, pancytopeni, leukopeni**, lymfopeni***
Hungarian: Be kell tartania a Revlimid Terhességmegelőzési Programot.
Norwegian Bokmål: Du må følge det graviditetsforebyggende programmet for Revlimid.
Hungarian: A hatásossági megállapítások alapja az elsődleges végpontként alkalmazott, legjobb válasz alapján meghatározott ORR volt, az 1999-es Nemzetközi Munkacsoport módosított válaszkritériumainak (IWGRC) felhasználásával.
Norwegian Bokmål: Effektbestemmelser er basert på ORR etter beste respons som primært endepunkt, ved bruk av en modifikasjon av 1999-responskriteriene fra International Working Group (IWGRC).
Hungarian: • a szokásosnál sokkal több vagy sokkal kevesebb mennyiségű vizelet termelődése, vagy a vizeletürítés szabályozására való képtelenség.
Norwegian Bokmål: • Produksjon av mye mer eller mye mindre urin enn vanlig eller manglende evne til å kontrollere vannlatingen
Hungarian: Ez összesen 7 vagy 21 kapszulát jelent csomagonként.
Norwegian Bokmål: Dette gir til sammen 7 eller 21 kapsler per pakning.
Hungarian: • a vörösvértestek pusztulása (hemolítikus anémia).
Norwegian Bokmål: • Ødeleggelse av røde blodceller (hemolytisk anemi)
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé a következők tartoznak:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger omfatter:
Hungarian: g A vizsgálat kezelési fázisa során a legkedvezőbbnek ítélt válasz (az egyes válaszkategóriák meghatározásait illetően Adatbázis lezárásának dátuma = 2013. május 24. h az adatbázis lezárása: 2013. május 24.
Norwegian Bokmål: g Beste vurdering av bedømt respons i studiens behandlingsfase (for definisjoner i hver responskategori, data sluttdato = 24. mai 2013).