FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávkování by mělo být upraveno individuálně na základě monitorování plazmatických hladin mitotanu a klinické snášenlivosti, až plazmatické hladiny mitotanu dosáhnou terapeutického okna 1420 mg/l.
Romanian: Doza trebuie ajustată individual pe baza monitorizării concentraţiilor plasmatice de mitotan şi a toleranţei clinice până când concentraţiile plasmatice de mitotan ating fereastra terapeutică de 14
Czech: Žádné studie reprodukční toxicity nebyly s mitotanem provedeny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu mitotan privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Orală.
Czech: Chybějí-li informace o konkrétním zúčastněném izoenzymu P450, je třeba opatrnosti, jsou-li současně předepisovány léčivé látky metabolizované touto cestou, jako jsou například antikonvulziva, rifabutin, rifampicin, griseofulvin nebo extrakt z třezalky tečkované (Hypericum perforatum).
Romanian: În lipsa informaţiilor asupra izoenzimelor specifice P450 implicate, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul prescrierii simultane de substanţe active metabolizate pe această cale, cum ar fi, printre altele, anticonvulsive, rifabutină,
Czech: A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Pediatrická populace: U dětí a mladistvých může být při léčbě mitotanem pozorována neuropsychická retardace.
Romanian: La copii şi adolescenţi, se poate observa retard neuropsihologic în timpul tratamentului cu mitotan.
Czech: Zakalení čočky Poruchy vidění
Romanian: Opacifierea cristalinului Reducerea acuităţii vizuale Înceţoşarea vederii
Czech: Warfarin a kumarinová antikoagulancia: Jsou hlášeny případy, kdy mitotan akceleroval metabolismus warfarinu indukcí jaterních mikrosomálních enzymů, což vedlo k nutnosti zvýšení dávky warfarinu.
Romanian: S-a raportat că mitotanul accelerează metabolismul warfarinei prin inducerea enzimelor hepatice microzomale, determinând necesitatea creşterii dozei de warfarină.
Czech: Léčivé přípravky s vlivem na centrální nervový systém: Mitotan ve vysokých koncentracích může vyvolat nežádoucí účinky v centrální nervové soustavě (viz bod 4.8).
Romanian: La concentraţii mari, mitotan poate cauza reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central (vezi pct. 4.8).
Czech: Podávání mitotanu pacientům se závažným poškozením jater se nedoporučuje.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea mitotanului la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lysodren užívat Neužívejte Lysodren: - Jestliže jste alergický(á) na mitotan nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: Nu luaţi Lysodren: - dacă sunteţi alergic la mitotan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Czech: ŠTÍTEK NA LAHVI
Romanian: ETICHETA FLACONULUI
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci HRA Pharma Rare Diseases
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ HRA Pharma Rare Diseases
Czech: Při léčbě mitotanem je někdy pozorována neuropsychická retardace.
Romanian: Retardul neuropsihologic poate fi observat în timpul tratamentului cu mitotan.
Czech: Proto lékaře informujte, jste-li těhotná nebo těhotenství plánujete.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Czech: Warfarin a kumarinová antikoagulancia: Při podávání mitotanu pacientům, kteří užívají kumarinová antikoagulancia, musí být pacienti pečlivě sledováni s ohledem na možnou nutnost změny dávkování antikoagulancia (viz bod 4.5).
Romanian: În cazul administrării de mitotan la pacienţii care urmează un tratament cu anticoagulante de tip cumarină, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru o eventuală modificare a dozei necesare de anticoagulante (vezi pct. 4.5).
Czech: Podávání mitotanu pacientům se závažným poškozením ledvin se nedoporučuje; u pacientů s mírným až středně závažným poškozením ledvin je třeba postupovat opatrně.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea mitotanului la pacienţii cu insuficienţă renală severă, iar în cazul insuficienţei renale uşoare până la moderate, este necesară prudenţă.
Czech: V takovém případě je třeba vyšetřit funkci štítné žlázy, aby se zjistilo, zda v důsledku užívání mitotanu nedošlo k jejímu poškození.
Romanian: În astfel de cazuri, trebuie investigată funcţia tiroidiană pentru identificarea unei eventuale disfuncţii legate de tratamentul cu mitotan.
Czech: Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud se u vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků: - nedostatečnost nadledvinek: únava, bolesti břicha, nevolnost, zvracení, průjem, zmatenost; - chudokrevnost: kožní bledost, svalová únava, potíže s dýcháním, závrať, zejména po postavení se; - porucha jater: zežloutnutí kůže a očí, svědění, nevolnost, průjem, únava, tmavě zbarvená moč; - neurologické poruchy: poruchy pohybu a koordinace, abnormální pocity, jako např. brnění,
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dacă prezentaţi oricare din următoarele reacţii adverse: Insuficienţă suprarenală: oboseală, dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree, confuzie Anemie: paloare cutanată, oboseală musculară, senzaţie de dispnee, vertij, în special la ridicarea în picioare
Czech: Po snížení dávky mitotanu se hladiny jaterních enzymů normalizují.
Romanian: Valorile enzimelor hepatice revin la normal o dată cu reducerea dozei de mitotan.
Czech: Duševní porucha
Romanian: Debilitate mintală
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky D PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Romanian: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Czech: Během užívání Lysodrenu a dokonce i po jeho vysazení nesmíte kojit.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul administrării Lysodren şi nici măcar după încetarea acestuia.
Czech: - snížená hladina volného testosteronu (pohlavní hormon) v krevních testech u mužů.
Romanian: la analizele de sânge - scădere a concentraţiei de testosteron liber (hormon sexual) la analizele de sânge la bărbați
Czech: Jestliže jste užil(a) více Lysodrenu, než jste měl(a) Pokud jste omylem užil(a) více Lysodrenu, než je vaše dávka, anebo pokud jej náhodně spolklo dítě, musíte to okamžitě sdělit svému lékaři.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat din greşeală mai mult Lysodren decât trebuia sau dacă un copil a înghiţit din greşeală o cantitate de medicament.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky - zvracení, pocit na zvracení, průjem, bolest břicha; - nechutenství; - abnormální pocity, jako je brnění;
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente - vărsături, greaţă (senzaţie de rău), diaree, dureri abdominale
Czech: Zvýšené jaterní enzymy Zvýšený cholesterol v plazmě
Romanian: Concentraţie plasmatică crescută a colesterolului
Czech: Váš lékař se může rozhodnout dočasně přerušit léčbu Lysodrenem anebo snížit dávku, pokud se u vás projeví určité nežádoucí účinky.
Romanian: Dacă prezentaţi anumite reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate decide întreruperea temporară a tratamentului cu Lysodren sau reducerea dozei.
Czech: 6.4 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Czech: - ospalost, únava, svalová slabost (svalová únava při námaze); - zánět (otok, pocit horka, bolest) sliznic, kožní vyrážka; - krevní poruchy (prodloužená doba krvácivosti); - zvýšení cholesterolu, triglyceridů (tuků) a jaterních enzymů (v krevních testech); - snížení počtu bílých krvinek; - zvětšení prsů u mužů; - nedostatečnost nadledvin.
Romanian: - inflamaţie (tumefiere, senzaţie de căldură, durere) a mucoasei, erupţie cutanată - afecţiuni ale sângelui (timp de sângerare prelungit) - valori crescute ale colesterolului, trigliceridelor (grăsimi) şi enzimelor hepatice (la analizele de sânge) - număr scăzut de leucocite (globule albe) - dezvoltarea în exces a sânilor la bărbaţi - insuficienţă suprarenală
Czech: U starších pacientů nejsou s užíváním mitotanu zkušenosti, takže pro doporučené dávkování u této skupiny pacientů jsou nedostatečné údaje.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea mitotanului la pacienţi vârstnici, astfel încât datele sunt insuficiente pentru a se putea recomanda o doză pentru această grupă de vârstă.
Czech: Tablety byste měli užívat s jídlem obsahujícím hojně tuku a zapít je sklenicí vody.
Romanian: Trebuie să înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă în timpul meselor care conţin alimente bogate în grăsimi.
Czech: Při léčbě pacientů s nadváhou se důrazně doporučuje opatrnost a pečlivé monitorování plazmatických hladin mitotanu.
Romanian: Se recomandă insistent acţionarea cu prudenţă şi monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice de mitotan la tratarea pacienţilor supraponderali.
Czech: Bolesti hlavy
Romanian: - dureri generale
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Romanian: CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
Czech: Lysodren 500mg tablety mitotanum2.
Romanian: Lysodren 500 mg comprimate mitotan
Czech: Proteinurie
Romanian: Hematurie Proteinurie
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost Lysodren může být škodlivý pro plod.
Romanian: Lysodren poate fi nociv pentru făt.
Czech: Lysodren rozvinuly kterékoli z následujících známek a příznaků poruchy jater: svědění, žluté oči nebo kůže, tmavá moč a bolest nebo nepříjemný pocit v oblasti horní poloviny břicha.
Romanian: - dacă suferiţi de probleme de ficat: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome de probleme la ficat în timpul tratamentului cu Lysodren: mâncărime, îngălbenirea ochilor sau a pielii, urină închisă la culoare şi durere sau disconfort în regiunea superioară dreaptă a abdomenului.
Czech: snížení šlachových reflexů a vazomotorické příznaky, jako jsou návaly horka, pocení a poruchy spánku; - duševní poruchy (jako je ztráta paměti, obtížné soustředění); - pohybové poruchy; - snížení počtu červených krvinek (anemie, s příznaky jako bledost kůže a únava), snížení počtu krevních destiček (může vést ke snadné tvorbě modřin a ke krvácení); - zánět jater (autoimunitní) (může způsobit zežloutnutí kůže a očí, tmavě zbarvenou moč); - potíže se svalovou koordinací.
Romanian: Reacţii adverse frecvente - ameţeală, dureri de cap - tulburări ale sistemului nervos periferic: asocierea de tulburări senzoriale, slăbiciune şi atrofie musculară, diminuarea reflexului tendinos şi simptome vasomotorii cum ar fi bufeuri de căldură, transpiraţie şi tulburări de somn) - debilitate mintală (cum ar fi pierderi de memorie, dificultăţi de concentrare) - tulburări motorii - număr scăzut de eritrocite (globule roşii) (anemie, cu simptome precum paloare a pielii şi oboseală), număr scăzut de trombocite (care predispune mai mult la vânătăi şi sângerări) - hepatită (autoimună) (poate cauza îngălbenirea pielii şi a ochilor, urină închisă la culoare) - dificultate de coordonare a muşchilor
Czech: S užíváním mitotanu nejsou u pacientů s jaterním poškozením zkušenosti, takže pro doporučené dávkování u této skupiny pacientů jsou nedostatečné údaje.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea mitotanului la pacienţii cu insuficienţă renală, astfel încât datele sunt insuficiente pentru a se putea recomanda o doză pentru această grupă.
Czech: Polyneuropatie Pohybové poruchy
Romanian: Polineuropatie
Czech: Psychiatrické poruchy Zmatenost
Romanian: Tulburări psihice
Czech: Při předávkování mitotanem nejsou stanovena žádná osvědčená antidota.
Romanian: Nu se cunosc antidoturi dovedite pentru supradozajul cu mitotan.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (500 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (500 mg).
Czech: K této dávce se obvykle dospěje po třech až pěti měsících.
Romanian: Acest nivel este atins de obicei după trei până la cinci luni.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lysodren (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou zvýšené hladiny jaterních enzymů, cholesterolu a triglyceridů (druhu tuku) v krvi, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), prodloužená krvácivost, ataxie (obtíže při koordinaci pohybů), parestezie (abnormální pocity, jako je brnění a mravenčení), závratě, ospalost, mukozitida (zánět sliznic, jako je sliznice dutiny ústní), zvracení, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), epigastrický dyskomfort (žaludeční nevolnost), kožní vyrážka, myastenie (svalová slabost), adrenální insuficience (snížená činnost nadledvin), ztráta chuti k jídlu, astenie (slabost), gynekomastie (zvětšení prsní žlázy) a zmatenost.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Lysodren (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt niveluri sanguine ridicate ale enzimelor ficatului, colesterolului şi trigliceridelor (un tip de grăsime), leucopenie (niveluri scăzute ale globulelor albe din sânge), prelungirea timpului de sângerare, ataxie (dificultate în coordonarea mişcărilor), parestezie (senzaţii anormale, precum înţepăturile), vertij (senzaţie de ameţeală), somnolenţă, mucozită (inflamarea membranelor mucoaselor, precum cele ale gurii), vărsături, diaree, greaţă, jenă epigastrică (disconfort în zona stomacului), erupţii pe piele, miastenie (slăbiciune musculară), insuficienţă suprarenală (activitate redusă a glandei suprarenale), anorexie (lipsa poftei de mâncare), astenie (slăbiciune), ginecomastie (creşterea sânilor) şi confuzie.
Czech: Hodnoty nad 20 mg/l mohou vést k výskytu závažných nežádoucích účinků, aniž by se zvýšila účinnost přípravku.
Romanian: Valorile de peste 20 mg/l pot cauza efecte secundare grave, fără a îmbunătăţi eficacitatea medicamentului.
Czech: Společnost předložila výsledky 220 studií zveřejněných od roku 1990, které se týkaly použití léčiva u operativně neodstranitelného, metastazujícího karcinomu kůry nadledvin.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a 220 de studii publicate începând din 1990 privind utilizarea medicamentului în tratamentul carcinomului cortical suprarenal metastazat inoperabil.
Czech: Dávka se postupně zvyšuje, dokud není dosažena „optimální" dávka, která poskytuje nejlepší výsledky bez nepřijatelných nežádoucích účinků.
Romanian: Doza se măreşte treptat până când ajunge la un nivel „optim" care dă cele mai bune rezultate fără a determina apariţia de efecte secundare inacceptabile.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lysodren platné v celé Evropské unii dne 28. dubna 2004.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Lysodren, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 aprilie 2004.
Czech: Pokud po třech měsících léčby optimální dávkou nedojde ke zmírnění příznaků, měla by být léčba ukončena.
Romanian: Dacă după trei luni de tratament cu medicamentul administrat la doza optimă nu se observă nicio ameliorare a simptomelor, tratamentul trebuie oprit.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lysodren.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lysodren.
Czech: Léčba přípravkem Lysodren by měla být zahájena a sledována specializovaným lékařem s náležitými zkušenostmi.
Romanian: Tratamentul cu Lysodren trebuie început şi monitorizat de către un specialist cu experienţă adecvată.
Czech: Důkazy podporující jeho použití jako přídatné léčby k jiným protinádorovým lékům nebyly dostatečné.
Romanian: În sprijinul utilizării sale ca tratament adjuvant al altor medicamente antineoplazice nu există dovezi suficiente.
Czech: Lysodren mitotanum
Romanian: Lysodren mitotan
Czech: Ze studií celkově vyplynulo, že přípravek Lysodren by mohl být pro pacienty s pokročilým karcinomem kůry nadledvin přínosný, neboť prodloužil dobu přežití (v několika případech o více než pět let) a vedl ke zmenšení nebo stabilizaci velikosti nádoru u 20 až 30 % pacientů.
Romanian: În general, studiile au sugerat că Lysodren poate oferi un beneficiu pacienţilor cu carcinom cortical suprarenal avansat, prelungind perioada de supravieţuire (în câteva cazuri, cu mai mult de cinci ani) şi micşorând sau stabilizând dimensiunea tumorii la 20-30% din pacienţi.
Czech: O použití mitotanu u dětí byly k dispozici jen omezené informace, obecně však zůstávaly děti při užívání přípravku bez známek onemocnění v průměru po dobu sedmi měsíců.
Romanian: Cu privire la utilizarea mitotanului la copii nu fost puse la dispoziţie informaţii limitate, dar, în general, atunci când li s-a administrat medicamentul, copiii nu au mai prezentat niciun simptom de boală timp de şapte luni, în medie.
Czech: Pokud se u pacienta objeví nežádoucí účinky, je možné snížit dávku nebo přerušit léčbu.
Romanian: Dacă pacientul prezintă efecte secundare, doza poate fi redusă sau tratamentul poate fi întrerupt.
Czech: Mezi hlavní měřítka účinnosti v těchto studiích patřily doba přežití, zmenšení velikosti nádoru a doba bez příznaků onemocnění.
Romanian: În aceste studii, principalii indicatori ai eficacităţii au fost perioada de supravieţuire, reducerea dimensiunilor tumorii şi perioada de timp în care nu s-au manifestat simptomele bolii.
Czech: Do studií bylo zařazeno více než 500 dospělých a dětí, kteří byli léčeni po různě dlouhou dobu mitotanem podávaným buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léky.
Romanian: Studiile au cuprins peste 500 de pacienţi adulţi şi copii, care au fost trataţi cu mitotan diferite perioade de timp, fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente antineoplazice.
Czech: Kůra nadledvin vytváří steroidní hormony.
Romanian: Cortexul glandei suprarenale produce hormoni steroizi.
Czech: Doporučená počáteční dávka u dospělých činí 2 až 3 g denně rozdělené do dvou nebo tří dávek, které se užívají s jídlem s obsahem tuku.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru adulţi este de 2 - 3 g pe zi, împărţită în două sau trei doze şi administrată în timpul unei mese cu alimente bogate în grăsimi.
Czech: Zmírnil rovněž příznaky onemocnění, a to zejména u pacientů, u kterých nádor způsoboval vysoké hladiny hormonů.
Romanian: De asemenea, medicamentul a redus simptomele bolii, în special la pacienţii la care cancerul producea concentraţii mari de hormoni.
Czech: O použití přípravku Lysodren u dětí existuje jen omezené množství informací, doporučuje se však podávat denní počáteční dávku 1,5 až 3,5 g na m2 povrchu těla (vypočteno pomocí tělesné výšky a hmotnosti dítěte).
Romanian: Referitor la utilizarea Lysodren la copii sunt disponibile date limitate, însă se recomandă administrarea unei doze iniţiale zilnice de 1,5 - 3,5 g pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată în funcţie de înălţimea şi greutatea copilului).
Czech: Lysodren je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mitotan.
Romanian: Lysodren este un medicament care conţine substanţa activă mitotan.
Czech: Pacienti, kteří užívají přípravek Lysodren, by měli obdržet „kartu pacienta užívajícího přípravek Lysodren", kterou by měli nosit u sebe pro případ naléhavé situace, aby zdravotničtí pracovníci (jako jsou lékaři a zdravotní sestry) byli informováni o tom, že tento přípravek užívají.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Lysodren trebuie să primească un „card al pacientului care utilizează Lysodren", pe care trebuie să îl aibă asupra lor în caz de urgenţă, pentru a informa personalul medical (precum medicii şi asistenţii medicali) că se află în tratament cu acest medicament.
Czech: Další informace o přípravku Lysodren
Romanian: Alte informaţii despre Lysodren
Czech: Pacientům, u kterých je třeba naléhavá kontrola Cushingova syndromu (souboru příznaků nádoru nadledvin, který je vyvolán vysokými hladinami hormonů), může být podávána počáteční dávka 4 až 6 g denně.
Romanian: În cazul pacienţilor pentru care este nevoie de un control imediat al sindromului Cushing (o serie de simptome ale cancerului glandei suprarenale cauzate de valorile crescute ale hormonilor), doza iniţială de Lysodren poate fi de 4 până la 6 g pe zi.
Czech: Je třeba často kontrolovat hladinu léčivé látky v krvi, přičemž u konečné cílové dávky by mělo být dosaženo hodnot mezi 14 a 20 mg na litr.
Romanian: Concentraţiile din sânge ale substanţei active trebuie monitorizate frecvent, astfel încât doza finală urmărită să atingă valori în sânge cuprinse între 14 şi 20 mg pe litru.
Czech: Jelikož počet pacientů s karcinomem kůry nadledvin je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Lysodren byl dne 12. června 2002 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor care prezintă carcinom cortical suprarenal este redus, această boală este considerată „rară", iar Lysodren a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament care se administrează în tratamentul bolilor rare) la 12 iunie 2002.
Czech: Jelikož léčivá látka v přípravku Lysodren, mitotan, je zavedené léčivo, které se v Evropě k léčbě karcinomu kůry nadledvin používá již od roku 1959, předložila společnost na podporu své žádosti o registraci přípravku Lysodren informace z publikované literatury.
Romanian: Deoarece substanţa activă care intră în componenţa Lysodren, mitotanul, este un medicament consacrat, utilizat în Europa în tratamentul carcinomului cortical suprarenal din 1959, pentru a-şi sprijini cererea privind Lysodren, compania a prezentat informaţii din literatura de specialitate publicată.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Lysodren.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Lysodren.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lysodren je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lysodren este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Lysodren vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Lysodren este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Může mít vliv také na rozpad těchto hormonů.
Romanian: De asemenea, mitotanul poate modifica descompunerea acestor hormoni.
Czech: Používá se u nádoru, který nemůže být operativně odstraněn a který metastazuje (rozšířil se do dalších částí těla) nebo recidivuje (objevil se znovu po léčbě).
Romanian: Acest medicament se utilizează atunci când cancerul este inoperabil (nu poate fi îndepărtat prin intervenţie chirurgicală), metastazat (s-a răspândit şi la alte organe din corp) sau a recidivat (a reapărut după tratament).
Czech: Léčivá látka v přípravku Lysodren, mitotan, podle všeho působí tak, že zabraňuje náležitému působení buněk nadledvin prostřednictvím poškození jejich mitochondrií (buněčné složky produkující energii), díky čemuž se snižuje tvorba některých steroidních hormonů.
Romanian: Se consideră că substanţa activă din Lysodren, mitotanul, acţionează împiedicând celulele din glanda suprarenală să funcţioneze corespunzător, distrugând mitocondriile acestora (componentele care produc energie), reducând astfel producerea anumitor hormoni steroizi.