FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: QTcF verlenging ten opzichte van de uitgangswaarde van meer dan 60 msec werd waargenomen bij <1% van de patiënten tijdens het gebruik van het studiegeneesmiddel.
Slovenian: V času jemanja študijskega zdravila so pri manj kot 1 % bolnikov opažali podaljšanje intervala QTcF od izhodišča za več kot 60 milisekund.
Dutch: Separate behandelingsarmen werden ook geïncludeerd in het fase II-onderzoek om Tasigna te onderzoeken in een groep van CP- en AP-patiënten die uitgebreid werden behandeld met meervoudige therapieën waaronder een tyrosinekinaseremmer als aanvulling op imatinib.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri bolnikih s KML v blastni krizi še niso dostopni.V študijo faze II so prav tako vključili ločeno dva kraka zdravljenih bolnikov, da bi raziskali zdravilo Tasigna v skupinah bolnikov v kronični in v pospešeni fazi, ki so bili predhodno v veliki meri zdravljeni z več zdravili, vključno z imatinibu dodanim zaviralcem tirozin kinaze.
Dutch: Verhoogde bloedglucosespiegels zijn beschreven bij behandeling met nilotinib (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju z nilotinibom so poročali o zvišanih vrednostih glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Dutch: PVC/PVDC/Alu [in doos] 392 harde capsules
Slovenian: PVC/PVDC/Alu [v škatli] 392 trdih kapsul
Dutch: Bij CML-AP patiënten was de geschatte 24-maands algehele overleving 70%.
Slovenian: Ocenjeno 24-mesečno celokupno preživetje pri bolnikih s pospešeno fazo KML je bilo 70 %.
Dutch: Multiverpakking: 392 (14 verpakkingen van 28) harde capsules.
Slovenian: Skupno pakiranje: 392 (14 pakiranj po 28) trdih kapsul.
Dutch: Claudicatio intermittens, perifere arteriële occlusieve ziekte, arteriosclerose.
Slovenian: intermitentna klavdikacija, periferna arterijska okluzivna bolezen, arterioskleroza pogostnost neznana:
Dutch: - als u last krijgt van het zwellen van uw handen of voeten, algemeen zwellen of een snelle gewichtstoename, meld dit dan aan uw arts omdat dit tekenen kunnen zijn van ernstig vocht vasthouden.
Slovenian: - če vam zatečejo stopala ali dlani ali se pojavi razširjena oteklina ali hitro povečanje telesne teže o tem obvestite zdravnika.
Dutch: BCR-ABL bepalingen moeten uitgevoerd worden met een kwantitatieve diagnostische test die gevalideerd is om moleculaire responswaarden op de internationale schaal (IS) te meten met een gevoeligheid van ten minste MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Slovenian: Spremljanje ravni prepisov BCR-ABL je treba izvajati s kvantitativno diagnostično preiskavo, ki je validirana za merjenje ravni molekularnega odziva po mednarodni lestvici (IS) z občutljivostjo za zaznavanje z najmanj MR 4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS).
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde CML-CP 300 mg tweemaal daags n=279
Slovenian: bolniki z novo odkrito KML-kronična faza 300 mg dvakrat dnevno n=279
Dutch: Niemand had een QTcF >450 msec.
Slovenian: Pri nobenem od prostovoljcev trajanje QTcF ni preseglo 450 milisekund.
Dutch: - 392 (14 verpakkingen met 28) harde capsules.
Slovenian: 392 (14 pakiranj po 28) trdih kapsul.
Dutch: Ulceratieve gastro-intestinale perforatie, retroperitoneale bloedingen, hematemese, maagzweer, ulceratieve oesofagitis, subileus, enterocolitis, hemorroïden, hernia hiatus, rectale bloedingen, gingivitis Lever- en galaandoeningen
Slovenian: predrtje želodčne razjede, retroperitonealna krvavitev, hematemeza, želodčna razjeda, ulcerozni ezofagitis, subileus, enterokolitis, hemoroidi, hiatusna kila, rektalna krvavitev, vnetje dlesni
Dutch: Wanneer alleen de sterfgevallen gerelateerd aan CML in beschouwing werden genomen, waren de geschatte percentages van algehele overleving na 72 maanden respectievelijk 97,7%, 98,5% en 93,9% (HR=0,3694 en gestratificeerde log-rank p=0,0302 tussen nilotinib 300 mg tweemaal daags en imatinib, HR=0,2433 en gestratificeerde log-rank p=0,0061 tussen nilotinib 400 mg tweemaal daags en imatinib).
Slovenian: Če bi za dogodek šteli samo smrt zaradi kronične mieloične levkemije, bi bili ocenjeni deleži celokupnega preživetja po 72 mesecih 97,7 %, 98,5 % oziroma 93,9 % (HR=0,3694 in vrednost p=0,0302 za stratificiran test log-rank za razliko med nilotinibom 300 mg dvakrat dnevno in imatinibom, HR=0,2433 in vrednost p=0,0061 za stratificiran test log-rank za razliko med nilotinibom 400 mg dvakrat dnevno in imatinibom).
Dutch: Patiënten moeten deze specifieke BCR-ABL transcripten hebben om kwantificering van BCR-ABL, beoordeling van de diepte van de moleculaire respons en vaststelling van een mogelijk verlies van moleculaire remissie na stoppen van de behandeling met nilotinib mogelijk te maken.
Slovenian: Za kvantifikacijo BCR-ABL, vrednotenje globine molekularnega odziva in določanje možnosti za poslabšanje po molekularni remisiji in prekinitvi zdravljenja z nilotinibom morajo biti pri bolnikih prisotni tipični prepisi BCR-ABL.
Dutch: Van de patiënten die CCyR bereikten, behield 85% (95% CI: 78% - 93%) respons na 24 maanden.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih je prišlo do popolnega citogenetičnega odziva, se je pri 85 % (95-odstotni IZ: 78 % - 93 %) odziv po 24 mesecih ohranil.
Dutch: De toediening van Tasigna met stoffen die sterke CYP3A4 remmers zijn (zoals, maar niet beperkt tot, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromycine, telithromycine, ritonavir) moet worden vermeden.
Slovenian: Zdravila Tasigna se ne sme aplicirati s sredstvi, ki so močni zaviralci CYP3A4 (med drugim s ketokonazolom, z itrakonazolom, z vorikonazolom, s klaritomicinom, s telitromicinom, z ritonavirjem).
Dutch: INTERMEDIAIRE DOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Dutch: Ernstige hart- en vaatbijwerkingen, zoals problemen met de bloedstroom naar de benen (perifere arteriële occlusieve ziekte), hartziekte als gevolg van bloedtekort door een vernauwd of afgesloten bloedvat (ischemische hartziekte) en problemen met de bloedvoorziening naar de hersenen (ischemische cerebrovasculaire ziekte), zijn gemeld bij patiënten die Tasigna innamen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Tasigna so poročali o resnih srčnožilnih dogodkih, vključno z oteženim pretokom krvi v nogah (periferna arterijska okluzivna bolezen), ishemično boleznijo srca in oteženo preskrbo možganov s krvjo (ishemična cerebrovaskularna bolezen).
Dutch: Er is geen ervaring bij pediatrische patiënten jonger dan 2 jaar, of bij pediatrische patiënten met Philadelphia-chromosoompositieve CML in de geaccelereerde fase of in blastaire crisis.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki so stari manj kot 2 leti in imajo KML s prisotnim kromosomom Philadelphia v pospešeni fazi ali blastni krizi, ni nobenih izkušenj z uporabo zdravila Tasigna.
Dutch: Ventriculaire disfunctie, pericarditis, verlaagde ejectiefractie Bloedvataandoeningen
Slovenian: disfunkcija prekata, perikarditis, zmanjšan iztisni delež
Dutch: De harde capsulewand bestaat uit gelatine, titaandioxide (E171), rood en geel ijzeroxide (E172), en schellak, zwart ijzeroxide (E172), n-butylalcohol, propyleenglycol, gedehydrateerde ethanol, isopropylalcohol en ammoniumhydroxide voor de opdruk.
Slovenian: Ovojnica trde kapsule je iz želatine, titanovega dioksida (E171), rdečega in rumenega železovega oksida (E172), šelaka, črnega železovega oksida (E172), n-butilalkohola, propilenglikola, brezvodnega etanola, izopropilalkohola in amonijevega hidroksida za tiskanje oznake.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu.
Dutch: Multiverpakking: 120 (3 verpakkingen van 40) harde capsules.
Slovenian: Skupno pakiranje: 120 (3 pakiranja po 40) trdih kapsul.
Dutch: CML-C P n=321 Graad
Slovenian: KML-kr onična faza n=321 stopnja
Dutch: Zodoende mag, indien noodzakelijk, ongeveer 2 uur voor en ongeveer 2 uur na de dosis Tasigna een antacidum worden toegediend.
Slovenian: Če mora torej bolnik jemati antacide, jih lahko vzame približno 2 uri pred odmerjanjem zdravila Tasigna ali približno 2 uri po njem.
Dutch: Figuur 4 Kaplan-Meier schatting van de behandelingsvrije overleving na start van de TFR
Slovenian: Slika 4 Kaplan-Meierjeva ocena preživetja brez zdravljenja po začetku faze remisije brez zdravljenja (podatki skupine bolnikov za celotno analizo - full analysis set)
Dutch: Er waren iets meer mannelijke dan vrouwelijke patiënten (56,0%, 62,3% en 55,8% in respectievelijk de nilotinib 300 mg tweemaal daags, 400 mg tweemaal daags en imatinib 400 mg eenmaal daags arm).
Slovenian: Med bolniki je bilo nekoliko več bolnikov moškega spola (v skupini z odmerkom nilotiniba 300 mg dvakrat dnevno je bilo 56,0 % moških, v skupini z odmerkom nilotiniba 400 mg dvakrat dnevno jih je bilo 62,3 %, v skupini z odmerkom imatiniba 400 mg enkrat dnevno pa je bilo 55,8 % moških).
Dutch: Zeer vaak 33 <1 Zeer vaak 28 1
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj zelo pogosti 33 <1 zelo pogosti srbenje zelo pogosti 18 <1 zelo pogosti alopecija zelo pogosti 10
Dutch: 126 van de 163 patiënten (77,3%) kwamen in de TFR-fase nadat ze een aanhoudende diepe moleculaire respons hadden bereikt gedurende de consolidatiefase, zoals gedefinieerd door de volgende criteria: - de afgelopen 4 driemaandelijkse beoordelingen (bepaling iedere12 weken) lieten geen bevestigd verlies van MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS) zien gedurende één jaar.
Slovenian: remisije brez zdravljenja (TFR) po tem, ko so v času konsolidacijske faze dosegli trajen globok molekularni odgovor, ki je bil opredeljen z naslednjimi kriterijem: - izvid pri zadnjih 4 četrtletnih preiskavah (opravljenih vsakih 12 tednov) ni kazal potrjene izgube odziva MR 4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % po IS) v času enega leta,
Dutch: Tasigna 150 mg harde capsules
Slovenian: Tasigna 150 mg trde kapsule
Dutch: QTcF >500 msec werd waargenomen bij <1% van de patiënten.
Slovenian: Pri manj kot 1 % bolnikov so opažali QTcF, ki je bil daljši od 500 milisekund.
Dutch: Hypertensie, flushing, stenose van perifere arterie
Slovenian: hipertenzija, navali rdečice, stenoza periferne arterije občasni:
Dutch: Tasigna 200 mg harde capsules
Slovenian: Tasigna 200 mg trde kapsule
Dutch: Chronische fase n=321
Slovenian: kronična faza KML n=321
Dutch: Tabel 9 Beste CCyR percentage
Slovenian: Preglednica 9 Največji delež bolnikov s popolnim citogenetičnim odzivom (CCyR)
Dutch: De harde capsulewand bestaat uit gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), en schellak (E904), gedehydrateerde alcohol, isopropylalcohol, butylalcohol, propyleenglycol, sterke ammoniakoplossing, kaliumhydroxide en rood ijzeroxide (E172) voor de opdruk.
Slovenian: Ovojnica trde kapsule je iz želatine, titanovega dioksida (E171), rumenega železovega oksida (E172) in šelaka (E904), brezvodnega alkohola, izopropilalkohola, butilalkohola, propilenglikola, koncentrirane raztopine amonijaka, kalijevega hidroksida in rdečega železovega oksida (E172) za tiskanje oznake.
Dutch: Tasigna 50 mg harde capsules nilotinib
Slovenian: Tasigna 50 mg trde kapsule nilotinib
Dutch: Tasigna 150 mg harde capsules nilotinib
Slovenian: Tasigna 150 mg trde kapsule nilotinib
Dutch: De mediane duur van de behandeling met nilotinib om opnieuw een MMR dan wel MR4.5 te bereiken was respectievelijk 7,9 weken (95% CI: 5,1-8,0) en 13,1 weken (95% CI: 12,3-15,7), geschat volgens Kaplan-Meier (KM).
Slovenian: Po oceni z metodo po Kaplan-Meierju je bila mediana trajanja zdravljenja z nilotinibom za ponovno doseganje glavnega molekularnega odziva 7,9 tedna (95-odstotni IZ: 5,1, 8,0), za doseganje odziva MR 4.5 pa 13,1 tedna (95-odstotni IZ: 12,3, 15,7).
Dutch: Van de patiënten die MCyR bereikten, behield 63% (95% CI: 45% - 80%) respons na 24 maanden.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih je prišlo do pomembnega citološkega odziva, se je pri 63 % (95-odstotni IZ: 45 % - 80 %) odziv po 24 mesecih ohranil.
Dutch: De patiënten werden 1:1:1 gerandomiseerd naar nilotinib 300 mg tweemaal daags (n=282), nilotinib 400 mg tweemaal daags (n=281) en imatinib 400 mg eenmaal daags (n=283).
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 1:1:1, tako da so prejemali bodisi nilotinib 300 mg dvakrat dnevno (n=282), nilotinib 400 mg dvakrat dnevno (n=281) ali imatinib 400 mg enkrat dnevno (n=283).
Dutch: Als u wordt verteld om te stoppen met Tasigna, dan zal uw arts doorgaan met het nauwkeurig controleren van uw ziekte CML voorafgaand aan, tijdens en nadat u bent gestopt met Tasigna.
Slovenian: Če vam bo zdravnik svetoval, da prekinete jemanje zdravila Tasigna, bo še naprej skrbno spremljal stanje vaše kronične mieloične levkemije pred in med prekinitvijo ter po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Tasigna in vam bo morda kasneje naročil, da ponovno začnete jemati zdravilo Tasigna, če bo glede na stanje vaše bolezni to potrebno.
Dutch: In een fase III-studie bij nieuw gediagnosticeerde CML-patiënten werd bij 6,9% en 7,2% van de patiënten die behandeld werden met 400 mg nilotinib tweemaal daags en 300 mg nilotinib tweemaal daags een ernstige tot levensbedreigende (graad 3-4) glucoseverhoging in het bloed gezien.
Slovenian: V študiji faze III pri bolnikih z novo odkrito KML je prišlo do zvišanja vrednosti glukoze v krvi 3. do 4. stopnje pri 6,9 % bolnikov, ki so prejemali 400 mg nilotiniba, in pri 7,2 % bolnikov, ki so prejemali 300 mg nilotiniba dvakrat na dan.
Dutch: Maagdarmbloedingen, melaena, mondzweren, gastro-oesofageale reflux, stomatitis, oesofaguspijn, droge mond, gastritis, verhoogde gevoeligheid van de tanden
Slovenian: gastrointestinalna krvavitev, melena, razjede v ustih, gastroezofagealni refluks, stomatitis, bolečine v požiralniku, suha usta, gastritis, povečana občutljivost zob pogostnost neznana:
Dutch: Van de patiënten die MCyR bereikten, behield 77% (95% CI: 70% - 84%) respons na 24 maanden.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih je prišlo do pomembnega citogenetičnega odziva, se je pri 77 % (95-odstotni IZ: 70 % - 84 %) odziv po 24 mesecih ohranil.
Dutch: Het beste CCyR-percentage op 12 maanden (inclusief patiënten die CCyR bereikten op of voor het 12-maands tijdstip als responders) was statistisch hoger voor zowel nilotinib 300 mg als 400 mg tweemaal daags vergeleken met imatinib 400 mg eenmaal daags, zie Tabel 9.
Slovenian: Največji delež bolnikov s popolnim citogenetičnim odzivom po 12 mesecih (pri tem so odzivni bolniki tisti, pri katerih je prišlo do popolnega citogenetičnega odziva v času opazovanja po 12 mesecih ali prej) je statistično višji pri obeh skupinah z nilotinibom (tako z odmerjanjem 300 mg kot 400 mg dvakrat dnevno) v primerjavi s skupino z imatinibom 400 mg enkrat dnevno, glejte preglednico 9.
Dutch: Nierfunctiestoornis
Slovenian: febrilna nevtropenija
Dutch: PA/Alu/PVC/Alu-blisterverpakkingen
Slovenian: Pretisni omoti iz PA/Alu/PVC/Alu
Dutch: Gebaseerd op Kaplan-Meier schattingen van de duur van de eerste MMR, was het deel van de patiënten dat een respons behield gedurende 72 maanden binnen de groep patiënten die een MMR bereikten 92,5% (95% CI: 88,6-96,4%) in de groep op nilotinib 300 mg tweemaal daags, 92,2% (95% CI: 88,5-95,9%) in de groep op nilotinib 400 mg tweemaal daags en 88,0% (95% CI: 83,0-93,1%) in de groep op imatinib 400 mg eenmaal daags.
Slovenian: Po oceni trajanja prvega glavnega molekularnega odziva z metodo po Kaplan-Meierju so med tistimi, ki so dosegli glavni molekularni odziv, deleži bolnikov, ki so ohranili odziv 72 mesecev, naslednji: 92,5 % (95-odstotni IZ: 88,6-96,4 %) v skupini z nilotinibom 300 mg dvakrat dnevno, 92,2 % (95-odstotni IZ: 88,5-95,9 %) v skupini z nilotinibom 400 mg dvakrat dnevno in 88,0 % (95-odstotni IZ: 83,0-93,1%) v skupini z imatinibom 400 mg enkrat na dan.
Dutch: De harde capsulewand bestaat uit gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), en schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol en ammoniumhydroxide (E172) voor de opdruk.
Slovenian: Ovojnica trde kapsule je iz želatine, titanovega dioksida (E171), rdečega železovega oksida (E172), rumenega železovega oksida (E172), šelaka, črnega železovega oksida (E172), propilen glikola in amonijevega hidroksida za tiskanje oznake.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja filmsko obložena tableta Peroralna uporaba steklenička (sklenená)
Dutch: Uw arts zal u adviseren wat te doen.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval kaj storiti.
Dutch: De globale beoordeling van de effectiviteit door de onderzoekers wees eveneens op een significante verbetering.
Slovenian: Preiskovalčevo celostno vrednotenje učinkovitosti je prav tako pokazalo pomembno izboljšanje.
Dutch: De klinische omstandigheden van deze gevallen waren echter zo divers dat uit deze gevallen geen algemene conclusies kunnen worden getrokken.
Slovenian: Klinične okoliščine v teh primerih so bile tako raznolike, da iz njih ne moremo strniti splošnih zaključkov.
Dutch: - uw eventuele vragen heeft beantwoord.
Slovenian: - odgovori na vprašanja, ki jih morda imate.
Dutch: Het effect treedt op na de eerste gift.
Slovenian: Učinek nastopi po prvem dajanju.
Dutch: Klinische Effectiviteit en Veiligheid:
Slovenian: Klinična Učinkovitost in Varnost:
Dutch: Daarom moeten de volgende voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen.
Slovenian: Zato je potrebno upoštevati naslednje preventivne ukrepe.
Dutch: Algemeen ondersteunende zorg is aangewezen.
Slovenian: Indicirana je splošna podporna oskrba.
Dutch: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Slovenian: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Dutch: - andere belangrijke symptomen zijn hoge koorts en geestelijke verwardheid.
Slovenian: - ostala pomembna simptoma sta visoka vročina in duševna zmedenost.
Dutch: Neem het zodra u het zich herinnert in, ga dan verder met de behandeling op de gebruikelijke tijdstippen.
Slovenian: Vzemite ga takoj, ko se spomnite, potem z jemanjem nadaljujte ob običajnih časih.
Dutch: Distributie: het verdelingsvolume van tolcapon is klein (Vss = 9 l).
Slovenian: Porazdelitev: volumen porazdelitve (Vss) tolkapona je majhen (9 l).
Dutch: Plotselinge slaap gedurende dagelijkse bezigheden, in bepaalde gevallen zonder besef ervan of zonder voorafgaande tekenen, werd zeer zelden gerapporteerd.
Slovenian: Nenadno uspavanje med dnevnimi dejavnostmi, v nekaterih primerih brez zavedanja ali opozorilnih znakov, je bilo redko.
Dutch: Absorptie: tolcapon wordt snel geabsorbeerd met een tmax van ongeveer 2 uur.
Slovenian: Absorpcija: tolkapon se hitro absorbira s tmax približno 2 uri.
Dutch: Uw arts kan het nodig vinden om uw behandeling te herzien.
Slovenian: Vaš zdravnik bo moral morda ponovno oceniti vaše zdravljenje.
Dutch: Deze verhogingen verschenen gewoonlijk binnen 6 tot 12 weken na het begin van de behandeling en gingen niet gepaard met enig klinisch teken of symptoom.
Slovenian: Povišanja so se običajno pojavila med 6 in 12 tednom zdravljenja, in niso bila povezana z nobenimi kliničnimi znaki ali simptomi.
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor verwijdering
Slovenian: Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Dutch: Andere verkleuring van gele urine is gewoonlijk onschadelijk.
Slovenian: Vsa ostala rumena obarvanja urina so navadno neškodljiva.
Dutch: De grootte van het effect was afhankelijk van de dosis benserazide.
Slovenian: Velikost učinka je bila odvisna od odmerka benserazida.
Dutch: In dit geval zal uw arts regelmatig bloedtesten nemen om te controleren hoe gemakkelijk het bloed stolt.
Slovenian: V tem primeru lahko vaš zdravnik predpiše redne krvne preiskave za spremljanje strjevanja krvi.
Dutch: Verhoging van alanine-aminotransferase (ALT)
Slovenian: Povišanje alanin-aminotransferaze (ALT)
Dutch: Tolcapon N=75
Slovenian: tolkapon n = 75
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid na een orale dosis is ongeveer 65%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost po peroralnem dajanju je okoli 65-%.
Dutch: Stoornissen in de impulsbeheersing: Patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd op de ontwikkeling van stoornissen in de impulsbeheersing.
Slovenian: Motnje nadzora impulzov: Pri bolnikih je treba redno nadzirati morebiten pojav motenj nadzora impulzov.
Dutch: Indien uw arts u ingelicht heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem conctact op met uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte preden začnete jemati to zdravilo.
Dutch: Daarom lijkt een klinisch relevante interactie met betrekking tot cytochroom CYP2C9 onwaarschijnlijk.
Slovenian: Zatorej klinično pomembne interakcije, povezane s citokromom CYP2C9, niso verjetne.
Dutch: Patiënten dienen hierover te worden geïnformeerd en aangeraden voorzichtig te zijn bij het rijden of bij het gebruik van machines gedurende de levodopa behandeling.
Slovenian: Bolnike moramo o tem obvestiti in jim svetovati naj bodo pazljivi pri vožnji ali upravljanju strojev med zdravljenjem z levodopo.
Dutch: Men gelooft echter algemeen dat een vroege detectie van door medicatie veroorzaakte leverbeschadiging samen met het onmiddellijk stoppen van de verdachte medicatie de kans op herstel vergroot.
Slovenian: Toda, v splošnem smatramo, da zgodnje odkritje z zdravili povzročene poškodbe jeter skupaj s takojšnjo ukinitvijo osumljenega zdravila, poveča možnost okrevanja.
Dutch: De behandeling zal worden gestopt wanneer de uitslagen abnormaal worden.
Slovenian: Zdravljenje bo prekinjeno, če izvidi ne bodo normalni.
Dutch: Bij 200 mg tolcapon is de maximale remming van de erythrocytenCOMT-activiteit gemiddeld groter dan 80%.
Slovenian: Z 200 mg tolkapona je maksimalno zaviranje eritrocitne COMT aktivnosti v povprečju večje od 80 %.
Dutch: Deze bijwerkingen waren voorspelbaar op grond van de bekende bijwerkingen van elk van deze drie middelen afzonderlijk.
Slovenian: Te neželene učinke je bilo mogoče napovedati na osnovi znanih neželenih reakcij vsakega od treh zdravil posamezno.
Dutch: Onderzoeken bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met de ziekte van Parkinson hebben bevestigd dat het maximale effect optreedt bij een dosering van 100 tot 200 mg tolcapon.
Slovenian: Študije pri zdravih prostovoljcih in Parkinsonovih bolnikih so potrdile, da največji učinek nastane s 100 - 200 mg tolkapona.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens over het gebruik van tolcapon bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Zadostnih podatkov o uporabi tolkapona pri nosečnicah ni.
Dutch: Bevat tevens lactose.
Slovenian: Vsebuje laktozo.
Dutch: Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polen
Slovenian: 35-959 Rzeszów Poljska
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen wordt hieronder volgens de volgende conventie gedefinieerd:
Slovenian: Pogostnost možnih neželenih učinkov zdravila navedenih spodaj, je določena v skladu z naslednjimi kriteriji:
Dutch: Als deze symptomen zich ontwikkelen, wordt heroverweging van de behandeling aanbevolen.
Slovenian: Če se pojavijo taki simptomi, je treba znova oceniti zdravljenje.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 augustus 1997 Hernieuwing van de vergunning: 31 augustus 2004
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. avgust 1997
Dutch: Tasmar moet worden ingenomen met 1 glas water.
Slovenian: Zdravilo Tasmar bi morali jemati z 1 kozarcem vode.
Dutch: Tolcapon vermindert in hoge mate de vorming van 3OMD.
Slovenian: Tolkapon občutno zmanjša nastajanje 3-OMD.
Dutch: Hierdoor dienen dergelijke patiёnten gewoonlijk niet in aanmerking te komen voor herbehandeling.
Slovenian: Taki bolniki niso primerni za ponovno zdravljenje.
Dutch: De bijwerkingen bij een hogere dosering kunnen vaak ernstig zijn en uw lever beïnvloeden.
Slovenian: Neželeni učinki pri večjem odmerku so pogosto lahko hudi in prizadenejo vaša jetra.
Dutch: Voedsel vertraagt en vermindert de absorptie van tolcapon, maar de relatieve biologische beschikbaarheid van een dosis tolcapon, die samen met een maaltijd wordt genomen, blijft nog steeds 80% tot 90%.
Slovenian: Hrana upočasni in zmanjša absorpcijo tolkapona, relativna biološka uporabnost odmerka tolkapona, če ga jemljemo s hrano, pa je še vedno 80- do 90-%.