FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pinkfarbenes, opakes Unterteil mit dem Aufdruck „150 mg" und graues, opakes Oberteil mit dem Aufdruck „VISMO", in schwarzer Tinte.
Slovak: Nepriehľadné telo ružovej farby s potlačou „150 mg" a sivý nepriehľadný vrchnák s potlačou „VISMO" čiernym atramentom.
German: • den Hinweis, dass Patienten dem Arzt jede Nebenwirkung mitteilen sollen
Slovak: Pacient má informovať zdravotníckych pracovníkov o všetkých nežiaducich účinkoch
German: Zusätzliche Befunde bei klinisch relevanten Expositionen schließen veränderten Stuhl, Skelettmuskulatur-Zuckungen oder -Zittern, Alopezie, Schwellungen, follikuläre Hyperkeratose, Entzündung der Pfotenballen und erhöhte LDL- und HDLCholesterinwerte ein.
Slovak: Ďalšie zistenia pri klinicky významných expozíciách zahŕňali fekálne zmeny; zášklby alebo trasenie kostrových svalov; alopéciu; opuch, folikulárnu hyperkeratózu a zápal bruška labky; a zvýšený LDL a HDL cholesterol.
German: Von den Patienten aus der für die Wirksamkeit auswertbaren Population mit einer messbaren und histologisch bestätigten Erkrankung sprachen auf die Behandlung in den laBCC und mBCC Kohorten gemäß der RECIST-Kriterien v 1.1.
Slovak: Z populácie pacientov, kde bolo možné hodnotiť účinnosť a bezpečnosť s merateľným a histologicky potvrdeným ochorením, reagovalo podľa kritérií RECIST v.1.1. na liečbu 68,5
German: • schwer: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, AST unerheblich (siehe Abschnitt 5.2)
Slovak: < hodnota TB < 10-násobok ULN, akákoľvek hodnota AST (pozri časť 5.2)
German: • der Arzt muss bestätigte Schwangerschaften an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen berichten
Slovak: Zdravotnícky pracovník má hlásiť držiteľovi rozhodnutia o registrácii všetky potvrdené gravidity
German: Es werden keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen (PK) Wechselwirkungen zwischen Vismodegib und pH-Wert erhöhenden Stoffen erwartet.
Slovak: Klinicky významné farmakokinetické (FK) interakcie medzi vismodegibom a látkami zvyšujúcimi hodnotu pH sa neočakávajú.
German: Die Kapseln haben ein pinkfarbenes, opakes Unterteil mit dem Aufdruck „150 mg" und ein graues Oberteil mit der Aufschrift „VISMO" in schwarzer, zum Verzehr geeigneter Tinte.
Slovak: Kapsuly majú nepriehľadné telo ružovej farby s potlačou „150 mg" a sivý vrchnák s potlačou „VISMO" čiernym jedlým atramentom.
German: Mehr als 98 % der gesamten zirkulierenden Konzentrationen (einschließlich assoziierter Metabolite) von Vismodegib sind im Plasma vorherrschend.
Slovak: Vismodegib sa nachádza prevažne v plazme, s koncentráciami predstavujúcimi viac ako 98 % z celkového počtu cirkulujúcich koncentrácií (vrátane súvisiacich metabolitov).
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
German: Sie müssen Ihren Arzt während der Behandlung oder während 24 Monaten nach Ihrer letzten Dosis dieses Arzneimittels sofort informieren, wenn:
Slovak: Musíte okamžite oznámiť svojmu lekárovi, ak počas liečby alebo v priebehu 24 mesiacov po vašej poslednej dávke tohto lieku:
German: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Slovak: Tlf: +47 - 22 78 90 00
German: Die Ergebnisse einer klinischen Studie zeigten eine Zunahme der ungebundenen Wirkstoffkonzentrationen von Vismodegib um 57 % am siebten Tag nach gleichzeitiger Behandlung mit täglich 400 mg Fluconazol (einem moderaten CYP2C9-Inhibitor).
Slovak: Výsledky klinickej štúdie preukázali 57 % zvýšenie koncentrácií vismodegibu vo forme neviazaného liečiva na 7. deň po súbežnej liečbe so 400 mg flukonazolu (stredne silný inhibítor CYP2C9) denne, ale neočakáva sa, že by táto interakcia bola klinicky významná.
German: 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Slovak: D-79639, Grenzach-Wyhlen Nemecko
German: • Erivedge ein teratogenes Risiko für das ungeborene Kind darstellt, wenn er ungeschützten
Slovak: Erivedge vykazuje teratogénne riziko pre nenarodené dieťa v prípade nechráneného pohlavného styku s gravidnou ženou,
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Slovak: Vždy užívajte Erivedge presne tak, ako vám povedal váš lekár.
German: Empfohlene Verhütungsmethoden: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beiden für Sie am besten geeigneten Verhütungsmethoden.
Slovak: O najlepších dvoch metódach antikoncepcie pre vás sa porozprávajte so svojím lekárom.
German: Bei Anwendung an Schwangeren kann Erivedge zu embryofetalem Tod oder schweren Geburtsfehlern führen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Ak sa Erivedge podáva gravidnej žene, môže spôsobiť embryofetálne úmrtie alebo závažné vrodené defekty (pozri časť 4.4).
German: • Patientenbroschüre
Slovak: Brožúru pre pacienta
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollen engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht werden.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa kvôli nežiaducim reakciám majú starostlivo sledovať.
German: • die Notwendigkeit, angemessene Schwangerschaftsverhütungsmethoden (selbst wenn die Frau amenorrhoisch ist) während der Behandlung und für 24 Monate nach der Behandlung mit Erivedge anzuwenden
Slovak: Primerané antikoncepčné opatrenia (aj v prípade amenorey) sú potrebné počas liečby a 24 mesiacov po ukončení liečby liekom Erivedge.
German: Es wurde nicht bestimmt, ob ein Zusammenhang zwischen dem cuSCC und der Behandlung mit Erivedge besteht.
Slovak: Neurčilo sa, či cuSCC súvisel s liečbou liekom Erivedge.
German: Schwangerschaftstests
Slovak: Testovanie gravidity
German: Jede Hartkapsel enthält 150 mg Vismodegib.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg vismodegibu.
German: In klinisch relevanten Konzentrationen ist die In-vitro-Bindung an AAG sättigbar.
Slovak: In vitro je väzba na AAG saturovateľná pri klinicky významných koncentráciách saturovateľná.
German: Bei Patienten, bei denen es zu einer Tumorreduktion kam, betrug die mediane Zeit bis zur maximalen Tumorreduktion bei laBCC-Patienten 5,6 Monate und bei mBCC-Patienten 5,5 Monate, basierend auf der IRF-Bewertung.
Slovak: U pacientov, ktorí dosiahli zmenšenie nádoru, bol podľa IRF hodnotenia medián času do maximálneho zmenšenia nádoru 5,6 a 5,5 mesiacov pre laBCC a mBCC pacientov v uvedenom poradí.
German: • sie während der Behandlung mit Erivedge und noch 24 Monate nach ihrer letzten Dosis nicht schwanger werden darf,
Slovak: • nesmie otehotnieť počas užívania Erivedge a počas 24 mesiacov po poslednej dávke,
German: Wie funktioniert Erivedge?
Slovak: Ako Erivedge pôsobí
German: Die Patienten wurden einmal täglich mit 150 mg Erivedge oral behandelt.
Slovak: Pacienti boli liečení perorálnymi dennými dávkami 150 mg Erivedge.
German: • Vasektomie,
Slovak: • zápcha,
German: • die Beschreibung der Patientenkarte
Slovak: Popis karty pre pacienta
German: Durchmesser [SLD]) der Zielläsionen ab Baseline, durch Röntgen festgestellt; (2) ≥ 30 % von außen sichtbare Verringerung der Größe der SLD der Zielläsionen ab Baseline; (3) vollständiges Abklingen der Geschwüre in allen Zielläsionen.
Slovak: 30 % od východiskovej hodnoty vo vonkajšom viditeľnom rozmere cieľových lézií; (3) úplný ústup ulcerácie vo všetkých cieľových léziách.
German: • die Notwendigkeit angemessener Schwangerschaftsverhütungsmethoden
Slovak: Potreba primeraných antikoncepčných opatrení
German: Lesen Sie die genauen Anweisungen in den Dokumenten, die Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat, insbesondere in Bezug auf die Wirkung von Erivedge auf ungeborene Babys.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Erivedge Prečítajte si špecifické pokyny, ktoré vám poskytne váš lekár, predovšetkým informácie o účinkoch lieku Erivedge na nenarodené deti.
German: Wenn Sie die Einnahme von Erivedge vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der nächsten geplanten Dosis fort.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte s ďalšou plánovanou dávkou.
German: Benutzen Sie bei Geschlechtsverkehr mit einer Frau immer ein Kondom (mit Spermiziden, wenn verfügbar), auch wenn Ihre Samenleiter durchtrennt sind (Vasektomie).
Slovak: Vždy používajte kondóm (so spermicídom, ak je dostupný), keď máte pohlavný styk so ženou aj keď ste po vazektómii.
German: • die Maßnahmen bei einer Schwangerschaft
Slovak: Požiadavky v prípade gravidity
German: • Frauen im gebärfähigen Alter, die sich nicht an das Erivedge Schwangerschaftsverhütungs
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku, ktoré nedodržujú Program prevencie gravidity lieku Erivedge
German: Die Konzentrationen von Vismodegib stehen in starker Korrelation zu den AAG-Spiegeln, mit parallelen Fluktuationen von AAG und gesamtem Vismodegib über die Zeit und beständig niedrigen, ungebundenen Vismodegib-Spiegeln.
Slovak: Ex vivo je väzba na plazmatické proteíny u ľudských pacientov > 99 %. Koncentrácie vismodegibu výrazne korelujú s hladinami AAG, o čom svedčia paralelné fluktuácie AAG a celkového vismodegibu v priebehu času a trvale nízke hladiny neviazaného vismodegibu.
German: Nicht verwendete Kapseln sind nach Ende der Behandlung vom Patienten umgehend entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen (wenn zutreffend, z.B. durch Zurückgeben der Kapseln an die Apotheke oder den Arzt).
Slovak: Nepoužité kapsule na konci liečby majú byť pacientom nevyhnutne zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami (ak je možné napr. vrátili svojmu lekárovi alebo lekárnikovi).
German: Vismodegib wird im Menschen durch die folgenden Stoffwechselwege eliminiert: Oxidierung, Glucuronidierung und gelegentlich vorkommende Pyridin-Ring-Spaltung.
Slovak: Metabolické dráhy vismodegibu u ľudí zahŕňajú oxidáciu, glukuronidáciu a zriedkavo rozpad pyridínového kruhu.
German: Ihr Arzt wird bei Ihnen einen Schwangerschaftstest durchführen: innerhalb von maximal 7 Tagen vor Beginn der Behandlung - um sicherzustellen, dass Sie nicht bereits schwanger sind einmal im Monat während der Behandlung.
Slovak: • v priebehu a maximálne 7 dní pred začatím liečby - aby sa uistil, že nie ste už tehotná
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Roche Registration GmbH
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Roche Registration GmbH
German: Kriterien für eine Frau im gebärfähigen Alter (WCBP) Eine WCBP wird im Erivedge Schwangerschaftsverhütungs-Programm folgendermaßen definiert:
Slovak: WCBP sa v Programe prevencie gravidity lieku Erivedge definuje ako:
German: Beim Menschen kann die weibliche Fertilität durch die Behandlung mit Erivedge eingeschränkt sein (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Erivedge môže poškodiť fertilitu žien (pozri časť 5.3).
German: Fälle von cuSCC sind bei Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, die mit Erivedge behandelt wurden, berichtet worden.
Slovak: U pacientov s pokročilým BCC, liečených liekom Erivedge, sa zaznamenali prípady cuSCC.
German: Erivedge kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovak: Erivedge sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
German: • einen Kerntextbaustein, der mit dem Rapporteur abgestimmt wurde
Slovak: Základný text odsúhlasený posudzovateľom
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Vismodegib zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre vismodegib dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
German: Prüfarzt-bewertet mBCC (n = 33)
Slovak: 1119) alebo mBCC (n =
German: • die Verpflichtungen des Arztes, wenn dieser Erivedge verschreibt
Slovak: Povinnosti zdravotníckych pracovníkov v súvislosti s predpisovaním lieku Erivedge.
German: Jedoch stellen in Toxizitätsstudien an Ratten mit klinisch relevanten Expositionen beobachtete irreversible Veränderungen der wachsenden Zähne und ein verfrühtes Schließen der epiphysären Wachstumsfuge Risiken für die postnatale Entwicklung dar.
Slovak: Ireverzibilné defekty v raste zubov a predčasné uzavretie epifýzárnych rastových platničiek sa však pozorovali v štúdiách toxicity u potkanov pri klinicky významných expozíciách predstavujúcich riziká pre postnatálny vývoj.
German: • leicht: Gesamt-Bilirubin (TB) ≤ Obergrenze für Normalwerte (ULN), Aspartat
Slovak: • mierna: hodnota celkového bilirubínu (total bilirubin - TB)
German: Die Patientenkarte muss die folgenden Kerninformationen enthalten:
Slovak: Karta pre pacienta má obsahovať nasledujúce súčasti:
German: Halten Sie sich während der Behandlung und noch 2 Monate nach der letzten Dosis dieses Arzneimittels daran.
Slovak: Používajte ho počas liečby a počas 2 mesiacov po vašej poslednej dávke tohto lieku.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die UAWs nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovak: Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
German: Sie keine Verhütungsmethoden mehr anwenden,
Slovak: • prestanete používať antikoncepciu
German: Der Schnappdeckel ist mit gewachster Zellstoffpappe ausgekleidet, die mit einem Aluminiumfilm überzogen ist.
Slovak: Vnútorné viečko je z celulózovej lepenky potiahnutej alumíniovou fóliou a voskom.
German: *** Beobachtet bei 1.215 bezüglich der Sicherheit auswertbaren Patienten in einer nach der Zulassung durchgeführten Studie.
Slovak: ***Pozorované počas postregistračnej štúdie u 1215 pacientov hodnotených z hľadiska bezpečnosti ****Po uvedení lieku na trh boli hlásené individuálne prípady u pacientov s meduloblastómom (pozri časť
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľašky a škatuľky po
German: Fragen Sie vor der Anwendung von Erivedge bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Slovak: Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika pred užívaním lieku Erivedge.
German: Ein karzinogenes Potenzial wurde lediglich bei Ratten beobachtet und beschränkte sich auf gutartige Haarfollikeltumoren wie Pilomatrixome und Keratoakanthome, die unter dem ≥ 0,1-Fachen bzw. ≥ 0,6-Fachen der AUC0‑24 h im Steady State bei der für den Menschen empfohlenen Dosis auftraten.
Slovak: Karcinogénny potenciál bol identifikovaný len u potkanov a bol obmedzený na benígne nádory z vlasového folikulu, vrátane pilomatrikómov a keratoakantómov pri ≥ 0,1, resp.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Slovak: Vzdelávací materiál pre pacienta
German: • Patientenkarte.
Slovak: Kartu pre pacienta
German: Ein partielles Ansprechen wurde bei 32,1 % der Patienten in der mBCC Kohorte und bei 35,1 % in der laBCC Kohorte erzielt.
Slovak: % pacientov v kohorte s mBCC a 35,1
German: Frauen, die Erivedge einnehmen
Slovak: Pre ženy užívajúce Erivedge:
German: • die Information zur Methodik, welche mit der national zuständigen Behörde abgestimmt wurde, zur Erfassung der Informationen zur Anwendung von Erivedge und der Einhaltung des Schwangerschaftsverhütungs-Programms und dessen Effektivität.
Slovak: Informácia o metodike zbierania informácii o použití lieku Erivedge a súlad s farmakovigilančným programom gravidity a jeho účinnosť, ktorú odsúhlasí národná autorita.
German: Es werden keine klinisch bedeutsamen PK-Wechselwirkungen zwischen Vismodegib und CYP450Inhibitoren erwartet.
Slovak: Klinicky významné FK interakcie medzi vismodegibom a inhibítormi CYP450 sa neočakávajú.
German: • wenn sie keine Verhütungsmethoden mehr anwendet, es sei denn, sie verpflichtet sich, keinen Geschlechtsverkehr zu haben (vollständige Abstinenz),
Slovak: , že nebude mať pohlavný styk (sexuálna abstinencia),
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum) - ein pflanzliches Arzneimittel, das bei Depressionen angewendet wird, denn es darf nicht gleichzeitig mit Erivedge eingenommen werden.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - rastlinný liek používaný na liečbu depresie,
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss mit Einführung des Arzneimittels einen Brief für Angehörige der Gesundheitsberufe bezüglich Sicherheitshinweisen zu Erivedge (DHPC„Rote-Hand-Brief" in Deutschland, „Mitteilung über Maßnahmen zur Gewährung der Arzneimittelsicherheit" in Österreich) versenden, der folgende Inhalte umfasst:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má distribuovať list na priamu komunikáciu so zdravotníckymi pracovníkmi (DHPC) pri uvedení lieku na trh, ktorý má obsahovať:
German: wenn Sie stillen oder beabsichtigen, während der Behandlung oder in den 24 Monaten nach Ihrer letzten Dosis zu stillen.
Slovak: • ak dojčíte alebo plánujete dojčiť počas trvania liečby alebo počas 24 mesiacov po poslednej dávke tohto lieku.
German: • Kapselhülle: Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Titandioxid (E171), Gelatine.
Slovak: Obal kapsuly: červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), oxid titaničitý, želatína.
German: Ein vollständiges Ansprechen wurde bei 4,8 % der Patienten in der mBCC Kohorte und bei 33,4 % in der laBCC Kohorte erzielt.
Slovak: % pacientov v kohorte s mBCC a 33,4
German: • Ezetimib und Statine, wie z.B. Atorvastatin, Fluvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin,
Slovak: • ezetimib a statíny ako sú atorvastatín, fluvastatín, pravastatín, rosuvastatín, simvastatín používané pri vysokom cholesterole,
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-oxid (E172) Titandioxid (E171) Gelatine
Slovak: Obal kapsuly čierny oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) želatína
German: • eine kurze Hintergrundinformation zu Erivedge, das zugelassene Anwendungsgebiet und die Dosierung
Slovak: Stručnú informáciu o lieku Erivedge, jeho schválenej indikácii a dávkovaní.
German: Sie können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť vcelku a zapiť vodou, s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
German: Die Hauptausscheidungswege von Vismodegib umfassen den Leberstoffwechsel und die Gallen/Darm-Sekretion.
Slovak: Hlavné eliminačné dráhy vismodegibu zahŕňajú hepatálny metabolizmus a biliárnu/intestinálnu exkréciu.
German: Sehr selten (< 1/10.000)
Slovak: Veľmi zriedkavé (<
German: • Eileitersterilisation,
Slovak: • chirurgická sterilizácia.
German: Die Anwendung von Erivedge bei Schwangeren kann zu embryofetalem Tod oder schweren Geburtsfehlern führen (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: Embryofetálne úmrtie alebo závažné vrodené defekty Erivedge môže spôsobiť embryofetálne úmrtie alebo závažné vrodené defekty, ak sa podáva gravidnej žene (pozri časť 4.6).
German: Geben Sie nicht verwendete Kapseln am Ende Ihrer Behandlung zurück.
Slovak: Po ukončení liečby vráťte nepoužité kapsuly.
German: wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, während der Behandlung oder in den 24 Monaten nach Ihrer letzten Dosis dieses Arzneimittels schwanger zu werden.
Slovak: • ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť počas trvania liečby alebo počas 24 mesiacov po poslednej dávke tohto lieku.
German: Sie glauben, dass Ihre Verhütungsmethode versagt hat, egal aus welchen Gründen, Ihre Monatsblutung aussetzt,
Slovak: • si myslíte, že z nejakého dôvodu antikoncepcia zlyhala
German: Da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3) darf dieses Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Slovak: Tento liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov z dôvodu obáv o bezpečnosť (pozri časti 4.4 a 5.3).
German: Es werden keine klinisch bedeutsamen PK-Wechselwirkungen zwischen Vismodegib und CYP450Substraten erwartet.
Slovak: Klinicky významné FK interakcie medzi vismodegibom a substrátmi CYP450 sa neočakávajú.
German: • die Anforderung, Patienten über das teratogene Risiko, das mit Erivedge verbunden ist, und die Notwendigkeit, die Exposition gegenüber dem Föten zu vermeiden, aufzuklären
Slovak: Požiadavku informovať pacientov o teratogénnych rizikách súvisiacich s expozíciou lieku Erivedge počas gravidity.
German: Haarausfall (Alopezie)
Slovak: • vypadávanie vlasov (alopécia),
German: „Erivedge darf nicht eingenommen werden" und „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit").
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť (pozri časť2 „Neužívajte Erivedge" a „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť").
German: Muskel-, Sehnen-, Band- oder Knochenschmerzen Magenschmerzen
Slovak: • bolesť svalov, šľachy, väziva, kosti,
German: • innerhalb von maximal 7 Tagen vor Einleitung der Behandlung und jeden Monat während der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorzuweisen, der unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt wurde
Slovak: Tehotenský test vyhodnotený lekárom v časovom intervale maximálne do 7 dní pred začatím liečby a každý mesiac počas liečby
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes für den Menschen ist unsicher.
Slovak: Benígne nádory z vlasového folikulu sa nezaznamenali v klinických skúšaniach s liekom Erivedge a význam tohto zistenia pre ľudí je nejasný.
German: Aminotransferase (AST) > ULN oder ULN < TB ≤ 1,5 x ULN, AST unerheblich
Slovak: ULN alebo ULN < hodnota TB ≤
German: Die Patienten wurden täglich mit einer Dosis Erivedge 150 mg zum Einnehmen behandelt.
Slovak: Pacienti boli liečení 150 mg perorálnou dávkou Erivedge.
German: • die Erinnerung, nicht verwendete Kapseln nach Beendigung der Behandlung zurückzugeben (die Beseitigung erfolgt entsprechend den nationalen Anforderungen)
Slovak: Nepoužité kapsuly na konci liečby je potrebné vrátiť (likvidácia v súlade s národnými požiadavkami).
German: • sich in die umliegenden Bereiche ausgebreitet hat (sogenanntes „lokal fortgeschrittenes" Basalzellkarzinom) und Ihr Arzt entscheidet, dass eine Operation oder eine
Slovak: • rozšírila do okolitých oblastí a váš lekár sa rozhodol, že nemôže byť liečená chirurgicky ani ožarovaním nádoru (nazýva sa „lokálne pokročilý" bazocelulárny karcinóm).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Erivedge Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Erivedge ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá, používať akékoľvek nástroje alebo stroje.
German: Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
German: • die Notwendigkeit, sofort den Arzt zu informieren, wenn während der Behandlung oder in den 24 Monaten nach der Behandlung eine Schwangerschaft vermutet wird
Slovak: Pri podozrení na možnú graviditu je nevyhnutné ihneď informovať lekára počas liečby a 24 mesiacov po ukončení liečby
German: Kinder und Jugendliche Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen nicht genügend pharmakokinetische Daten vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné farmakokinetické údaje u pediatrickej populácie.
German: Die Anwendung von Erivedge wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob es bei Patienten dieser Altersgruppe sicher oder wirksam ist.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, či je bezpečný alebo účinný u osôb v tejto vekovej skupine.
German: Kapselhülle
Slovak: Kapsuly
German: • Wenn Sie ein Mann sind, sollen Sie während der Behandlung mit Erivedge und noch 2 Monate nach der letzten Dosis keine Samen spenden.
Slovak: Ak ste muž, nemáte darovať spermie počas liečby a počas 2 mesiacov po poslednej dávke
German: ****** Nach Markteinführung wurde über Fälle von schweren kutanen Nebenwirkungen (SCARs, einschließlich SJS/TEN, DRESS sowie AGEP) berichtet.
Slovak: ****** Po uvedení lieku na trh boli u pacientov hlásené prípady závažných kožných nežiaducich reakcií (SCAR, severe cutaneous adverse reactions)
German: Wie ist Erivedge einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Erivedge
German: • die Notwendigkeit, den Patienten die Broschüre für Patienten und die Patientenkarte auszuhändigen
Slovak: Je potrebné poskytnúť pacientom vzdelávací materiál a pripomienkovú kartu pre pacienta