FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tabletes ir marķētas, norādot zāļu stiprumu (10, 15 vai 50) vienā pusē, otrā pusē ir tukša.
Icelandic: Hver tafla er merkt með styrkleikanum (10, 15 eða 50) á annarri hliðinni, en hin hliðin er auð.
Latvian: Ir svarīgi parādīt ārstam šīs lietošanas instrukcijas kopiju.
Icelandic: Áríðandi er að sýna lækninum eintak af þessum fylgiseðli.
Latvian: Tabletes var ievadīt kopā ar barību vai bez tās.
Icelandic: Töflurnar má gefa með eða án matar.
Latvian: Bērni nedrīkst nonākt saskarē ar zālēm.
Icelandic: Börn mega ekki snerta lyfið.
Latvian: Nelietot suņiem līdz 2 gadu vecumam vai ar ķermeņa svaru līdz 3 kg.
Icelandic: Gefið ekki hundum undir 2 ára aldri eða undir 3 kg að þyngd.
Latvian: • Bija divi, iespējams ar ārstēšanu saistīti nāves gadījumi.
Icelandic: Tvö dauðsföll voru hugsanlega meðferðartengd.
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 20 tabletes
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 20 töflur.
Latvian: Palīgviela(s): Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Latvian: Nav zināms, kādā pakāpē toceranibs var ietekmēt citu vielu elimināciju.
Icelandic: Ekki er vitað að hve miklu leyti tóceraníb gæti haft áhrif á brotthvarf annarra efna.
Latvian: Pēc 6 nedēļu ārstēšanas pilnīgu atbildi konstatēja 8,1 %, un daļēju atbildi - 29,1 % suņu, kas ārstēti ar Palladia.
Icelandic: Eftir 6 vikna meðferð sást fullkomin svörun hjá 8,1% og hlutasvörun hjá 29,1% hunda sem fengu meðferð með Palladia.
Latvian: Devas pielāgošana/samazināšana:
Icelandic: Skammtaaðlögun/-minnkun:
Latvian: • Bērni nedrīkst nonākt saskarē ar Palladia.
Icelandic: Börn eiga ekki að snerta Palladia.
Latvian: Melnus darvainus izkārnījumus
Icelandic: Svartar tjörulíkar hægðir
Latvian: * tablešu skaits, kas nepieciešams suņiem ar ķermeņa svaru zem 5,0 kg vai virs 63 kg jāaprēķina, balstoties uz devu režīmu 3,25 mg/kg ķermeņa svara.
Icelandic: * fjölda taflna sem þarf fyrir hunda undir 5,0 kg eða yfir 63 kg líkamsþyngdar á að reikna út á grundvelli skammtaáætlunarinnar 3,25 mg/kg.
Latvian: • Bija vēl divi nāves gadījumi, taču to saistību ar ārstēšanu nevarēja noteikt.
Icelandic: Um tvö önnur dauðsföll var að ræða; þó var ekki hægt að staðfesta tengsl við meðferðina.
Latvian: Atteikšanos no barības
Icelandic: Hann neitar að borða
Latvian: *Devas samazinājums par 0,5 mg/kg ir samazinājums no 3,25 mg/kg līdz 2,75 mg/kg vai no 2,75 mg/kg līdz 2,25 mg/kg.
Icelandic: *0,5 mg/kg skammtaminnkun er minnkun úr 3,25 mg/kg í 2,75 mg/kg eða úr 2,75 mg/kg í 2,25 mg/kg. Skammturinn á ekki að vera <2,2 mg/kg.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu ģimenes loceklim Palladia tabletes nejauši nokļūst gremošanas traktā (norijot vai apēdot), nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Icelandic: Ef þú eða einhver í fjölskyldunni tekur Palladia óvart inn (gleypir það eða borðar), á strax að leita ráða hjá lækni.
Latvian: ≤1000/ µl vai netropēnisks drudzis vai infekcija
Icelandic: ≤1.000/ µl eða hiti eða sýking af völdum daufkyrningafæðar
Latvian: Lai panāktu pareizu dozēšanu, tablešu dažādie stiprumi ("krāsa") ir jākombinē, kā norādīts tabulā.
Icelandic: Til þess að ná fram réttri skömmtun getur þurft að blanda saman töflum af mismunandi styrkleikum („litum") eins og lýst er í skammtatöflunni.
Latvian: Lauka pētījums sastāvēja no 6 nedēļu dubultmaskētas ar placebo kontrolētas fāzes un sekojošas nemaskētas fāzes, kad visi suņi saņēma Palladia vidēji 144 dienas.
Icelandic: Rannsóknin skiptist í 6 vikna tvíblindan hluta með samanburði við lyfleysu og síðan afblindaðan hluta þar sem allir hundar fengu Palladia í að meðaltali 144 daga.
Latvian: Toceranibs lielā mērā - 91 % līdz 93 % robežās piesaistās proteīniem.
Icelandic: Tóceraníb er mjög próteinbundið, milli 91% og 93%.
Latvian: 50 mg (sarkanas)
Icelandic: 50 mg (rauðar)
Latvian: 15 mg (oranžas)
Icelandic: 15 mg (appelsínugular)
Latvian: Suņiem, kas ārstēti ar Palladia, bija ievērojami lielāka objektīvās atbildes reakcijas pakāpe (37,2 %) salīdzinājumā ar suņiem, kas saņēma placebo (7,9 %).
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni var marktækt hærri en hjá hundum sem fengu Palladia (37,2%) miðað við hunda sem fengu lyfleysu (7,9%).
Latvian: Pēc iekšķīgas toceraniba fosfāta ievadīšanas apmēram 92 % ievadīto zāļu izdalās ar izkārnījumiem un 7 % - ar urīnu.
Icelandic: Eftir að tóceraníbfosfat hefur verið gefið til inntöku skiljast um 92% gefins lyfs út í saur, en 7% skiljast út með þvagi.
Latvian: • Trim suņiem bija krampjiem līdzīgas kustības, tomēr to saistību ar ārstēšanu nevarēja noteikt.
Icelandic: Þrír hundar fengu eins konar flog; þó var ekki hægt að staðfesta tengsl við meðferðina.
Latvian: Anēmija (hematokrīts)
Icelandic: Blóðleysi (blóðkornaskil)
Latvian: Absolūtā biopieejamība, kas noteikt, lietojot toceranibu iekšķīgi 3,25 mg/kg devā, ir 86 %.
Icelandic: Nýting tóceraníbs í skömmtum til inntöku sem námu 3,25 mg/kg reyndist vera 86%.
Latvian: Palladia norīšana bērniem var būt kaitīga.
Icelandic: Það getur verið skaðlegt fyrir börn að neyta Palladia.
Latvian: Caureja <4 ūdeņaini izkārnījumi/dienā < 2 dienas vai mīksti izkārnījumi
Icelandic: <4 vatnskenndar hægðir/dag í < 2 daga eða linar hægðir
Latvian: • Hematokrīts >25%
Icelandic: Blóðkornaskil >25%
Latvian: • Kreatinīns <2,5 mg/dl
Icelandic: <2,5 mg/dl
Latvian: Dažiem suņiem var būt krāsas zudums ap degunu, dažiem suņiem ir apmatojuma krāsas izmaiņas, tam kļūstot gaišākam, un daži suņi var zaudēt apmatojumu.
Icelandic: Hjá sumum hundum kemur einnig fram aflitun á trýni, hjá sumum hundum verða breytingar á feldlit svo hann verður ljósari, og sumir hundar fara úr hárum.
Latvian: Asiņošana kuņģa-zarnu traktā Svaigas asinis izkārnījumos vai melni darvaini izkārnījumi >2 dienas vai atklāta hemorāģija vai asins recekļi izkārnījumos
Icelandic: Ferskt blóð í hægðum eða svartar, tjörukenndar hægðir > 2 daga eða greinileg blæðing eða blóðkekkir í hægðum
Latvian: Otrs suns nobeidzās pēc kuņģa perforācijas.
Icelandic: Hinn hundurinn dó eftir magaraufun.
Latvian: Devu režīmā 3,25 mg toceraniba/kg ķermeņa svara, lietojot tabletes iekšķīgi katru otro dienu 2 nedēļas (7 devas) klīniski veseliem dzinējsuņiem, tika ziņots par šādiem toceraniba farmakokinētiskajiem parametriem plazmā: eliminācijas pusperiods (t1/2) 17,2 ± 3,9 stundas, laiks, kurā tiek sasniegta maksimālā koncentrācija plazmā (Tmax), - apmēram 6,2 ± 2,6 stundas, maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) - apmēram 108 ± 41 ng/ml, minimālā koncentrācija plazmā (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml un laukums zem koncentrācijas plazmā-laika līknes (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t1/2) 17,2 ± 3,9 klst., tími að hámarksþéttni í plasma (Tmax) um 6,2 ± 2,6 klst., hámarkþéttni í plasma (Cmax) um 108 ± 41 ng/ml, lágmarksplasmaþéttni (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml og flatarmál undir plasmaþéttnitímaferli (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·klst./ml.
Latvian: >4 ūdeņaini izkārnījumi/dienā vai ≥2 dienas
Icelandic: >4 vatnskenndar hægðir/dag eða vatnskenndar hægðir ≥2 daga
Latvian: Tabletes jāievada veselas, tās nedrīkst dalīt, lauzt vai sasmalcināt.
Icelandic: Töflurnar verður að gefa í heilu lagi og ekki á að skipta þeim, brjóta þær eða mylja.
Latvian: Palladia ir apaļas tabletes ar krāsainu apvalku, lai samazinātu iedarbības risku un palīdzētu pareizi noteikt tabletes stiprumu:
Icelandic: Palladia eru kringlóttar töflur með litaðri filmuhúð til að lágmarka hættu á snertingu við virka efnið og stuðla að því að greina megi réttan töflustyrkleika:
Latvian: Tabletes jāievada veselas, tās nedrīkst pārlauzt vai sasmalcināt.
Icelandic: Töflurnar verður að gefa í heilu lagi og þær á ekki að brjóta eða mylja.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 23/09/2009
Icelandic: 23/09/2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: Ārstēšanas ilgums atkarīgs no atbildes uz ārstēšanu.
Icelandic: Meðferðarlengd fer eftir meðferðarsvörun.
Latvian: Lai kontrolētu nevēlamās reakcijas, devu var samazināt līdz 2,75 mg/kg ķermeņa svara vai tālāk līdz 2,25 mg/kg ķermeņa svara, ievadot to katru otro dienu, vai ārstēšanu var pārtraukt līdz 2 nedēļām ilgi (Skatīt devu pielāgošanas tabulu apakšpunktā 4.5).
Icelandic: Til þess að ná tökum á aukaverkunum má minnka skammt í 2,75 mg/kg líkamsþyngdar eða jafnvel í 2,25 mg/kg líkamsþyngdar gefið annan hvorn dag eða stöðva meðferð í allt að tvær vikur (sjá töflu um skammtaaðlögun í kafla 4.5).
Latvian: Devas pielāgošana*
Icelandic: Skammtaaðlögun*
Latvian: Vidējais progresijas laiks (TTP) suņiem, kas ārstēti ar Palladia, bija 9-10 nedēļas, bet ar placebo ārstētiem suņiem - 3 nedēļas.
Icelandic: Palladia var 9 til 10 vikur og hjá hundum sem fengu lyfleysu var hann 3 vikur.
Latvian: Aknu toksicitāte (ALAT, ASAT) >1X - 3X virs normas
Icelandic: Eiturverkanir á lifur (ALT, AST) >1x - 3 x efri eðlileg mörk
Latvian: Toceraniba metabolisma rezultātā in-vitro pētījumā suņiem un kaķiem tika konstatēti galvenokārt N-oksīdu atvasinājumi.
Icelandic: Í in vitro rannsókn umbrotnaði tóceraníb aðallega í N-oxíð afleiðuna hjá hundum og köttum.
Latvian: Lietotās devas lielumam jābalstās uz iknedēļas veterināro novērtējumu pirmajās sešās nedēļās, pēc tam - ik pēc sešām nedēļām.
Icelandic: Skammturinn sem gefinn er á að byggjast á mati dýralæknis og það á að fara fram vikulega fyrstu sex vikurnar og síðan á sex vikna fresti.
Latvian: Izstāstiet veterinārārstam par visām zālēm, tostarp bezrecepšu zālēm, ko esat paredzējis lietot savam sunim.
Icelandic: Látið dýralækninn vita um öll lyf, þar með talin lausasölulyf, sem ráðgert er að gefa hundinum.
Latvian: Nav pieejama informācija par iespējamu krustenisko rezistenci ar citām citostatiskām zālēm.
Icelandic: Engar upplýsingar eru um hugsanlegt krossónæmi við önnur frumuhemjandi lyf.
Latvian: Uzturiet devas līmeni un veiciet atbalstošu aprūpi
Icelandic: Halda óbreyttum skammti og koma á stuðningsmeðferð
Latvian: Ja suns pēc sakošļāšanas izgrūž salauztu tableti, tā jāiznīcina.
Icelandic: Ef hundur skilur eftir brot úr töflu eftir að hann hefur tuggið hana, á að farga henni.
Latvian: Vienlaicīga anēmija, azotēmija, hipoalbuminēmija un hiperfosfatēmija Pārtrauciet ārstēšanu 1-2 nedēļas, līdz vērtības uzlabojušās un albumīns >2,5 g/dl, tad samaziniet devu par 0,5 mg/kg.
Icelandic: Samhliða blóðleysi, blóðnituraukning (azotemia), albúmínbrestur og blóðfosfatsóhóf Stöðva meðferð í 1 til 2 vikur þar til gildi hafa batnað og albúmín er >2,5 g/dl.
Latvian: • Jebkuram no Jūsu apkārtējām personām, kas ievada Palladia Jūsu sunim, pēc rīkošanās ar tabletēm vienmēr jāmazgā rokas.
Icelandic: Hver sá á heimilinu sem gefur hundinum Palladia á ávallt að þvo hendur eftir að hafa meðhöndlað töflurnar.
Latvian: Ja ir aizdomas par čūlu veidošanos kuņģa-zarnu traktā neatkarīgi no tā, vai to būtu izraisījusi Palladia lietošana vai tuklo šūnu degranulācija, Palladia lietošana jāpārtrauc un jāveic atbilstoša ārstēšana.
Icelandic: Ef grunur leikur á sáramyndun í meltingarvegi, hvort sem hún er af völdum Palladia eða úrkornunar mastfrumuæxlis, á að stöðva gjöf Palladia og veita viðeigandi meðferð.
Latvian: Nav datu par metabolismu aknās in-vivo suņiem.
Icelandic: Engar in vivo upplýsingar liggja fyrir um lifrarumbrot hjá hundum.
Latvian: Nelietot suņiem ar asiņošanu kuņģa-zarnu traktā.
Icelandic: Gefið ekki hundum með blæðingu í meltingarvegi.
Latvian: >3X virs normas
Icelandic: >3 x efri eðlileg mörk
Latvian: Pārdozēšanas pazīmes novēroja toksicitātes pētījumā veseliem dzinējsuņiem, ko ārstēja ar 2 mg/kg, 4 mg/kg vai 6 mg toceraniba/kg vienu reizi katru otro dienu 13 nedēļas pēc kārtas bez devu pārtraukuma.
Icelandic: Vart varð við merki um ofskömmtun í rannsókn á eiturverkunum sem gerð var á heilbrigðum, fullorðnum Beagle hundum sem fengu 2 mg/kg, 4 mg/kg eða 6 mg af tóceraníbi/kg einu sinni á dag annan hvorn dag í 13 vikur samfellt án skammtarofa.
Latvian: Ir dažas zāles, ko ārstēšanas laikā Jūs nedrīkstat dot savam sunim, jo kopā tās var izraisīt smagu nevēlamu iedarbību.
Icelandic: Sum lyf á ekki að gefa hundinum meðan á meðferð stendur þar sem þau geta valdið alvarlegum aukaverkunum, séu þau gefin samhliða.
Latvian: Toceranibam bija laba panesamība devā 2 mg/kg, bet dažiem suņiem novēroja nevēlamas reakcijas, ārstējot ar 4 mg/kg, tādējādi nevarēja noteikt nelabvēlīgās ietekmes līmeni
Icelandic: Tóceraníb þoldist vel í 2 mg/kg, en vart varð við aukaverkanir hjá sumum hundum sem fengu 4 mg/kg og því var ekki hægt að ákvarða mörk sýnilegra aukaverkana (NOAEL).
Latvian: Suņu tuklo šūnu audzēja augšanu bieži veicina mutāciju aktivēšana c-komplektā atrašanās vietā.
Icelandic: Vöxtur mastfrumuæxla í hundum ræðst oft af virkjunarstökkbreytingu í c-Kit.
Latvian: Lai pareizi lietotu devu pielāgošanas tabulu, pirms ārstēšanas sākšanas, kā arī apmēram vienu mēnesi pēc ārstēšanas sākuma ieteicams veikt pilnu asins šūnu skaita analīzi, seruma ķīmisko analīzi un urīna analīzi; pēc tam ik pēc sešām nedēļām vai pēc veterinārārsta ieskata noteiktiem intervāliem.
Icelandic: Til að nota skammtaaðlögunartöfluna á réttan hátt er ráðlegt að fram fari heildarblóðkornatalning, rannsókn á efnum í sermi og þvaggreining áður en meðferð hefst og um það bil einum mánuði eftir að meðferð er hafin; eftir það á um sex vikna fresti eða samkvæmt ákvörðun dýralæknis.
Latvian: Palladia apvalkotās tabletes ir pieejamas ar 10 mg, 15 mg un 50 mg stiprumiem.
Icelandic: Palladia filmuhúðaðar töflur fást í 10 mg, 15 mg og 50 mg styrkleika.
Latvian: • Trombocītu skaits >75 000/mikrolitrs
Icelandic: Blóðflagnafjöldi >75.000/míkrólítra
Latvian: Nieru toksicitāte (kreatinīns) <1,25 X virs normas
Icelandic: Eiturverkanir á nýru (kreatínín) <1,25 x efri eðlileg mörk
Latvian: • Ja esat grūtniece, Jūs nedrīkstat regulāri ievadīt Palladia; ja tomēr izvēlaties dot šīs zāles un jāievēro turpmāk aprakstītā rīkošanās procedūra.
Icelandic: Ef þú ert þunguð áttu alla jafna ekki að gefa Palladia; ef þú velur samt sem áður að gefa hundinum þessar töflur, áttu að sýna sérstaka aðgæslu og fylgja þeim verklagsreglum um meðhöndlun sem lýst er aftar.
Latvian: Palladia ir izraisījusi ar caureju vai kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, kas var būt smaga un prasa tūlītēju ārstēšanu.
Icelandic: Palladia hefur valdið niðurgangi eða blæðingu í meltingarvegi sem getur verið alvarleg og kallað á tafarlausa meðferð.
Latvian: Neitropēnija (neitrofīlo leikocītu skaits) >1000/µl
Icelandic: Daufkyrningafæð (daufkyrningafjöldi) >1.000/µl
Latvian: Sporādisks no devas atkarīgs klibums, stīvums, vārgums un sāpes locekļos izzuda bez ārstēšanas.
Icelandic: Slitrótt skammtaháð helti, stirðleiki, þróttleysi og verkur í útlimum hurfu án meðferðar.
Latvian: Ja audzējs progresē, ārstēšanas sekmes ir maz ticamas, un tā ir jāpārskata.
Icelandic: Ef æxlið vex er ólíklegt að meðferð beri árangur og skal þá endurskoða hana.
Latvian: • Diviem suņiem attīstījās epistakse, kas nebija saistīta ar trombocitopēniju.
Icelandic: Tveir hundar fengu blóðnasir sem tengdist ekki blóðflagnafæð.
Latvian: 10 mg (zilas)
Icelandic: 10 mg (bláar)
Latvian: Albumīns <1,5 g/dl
Icelandic: Albúmínbrestur (albúmín) Albúmín <1,5 g/dl
Latvian: Suņiem ar savvaļas tipa c-komplektu un mutācijām pakļautu c-komplektu tika novērota ievērojami labāka atbildes reakcija uz ārstēšanu, salīdzinot ar placebo.
Icelandic: Bæði hundar sem voru með villigerð c-kit og þeir hundar sem voru með stökkbreytt c-kit svöruðu meðferð marktækt betur en þeir sem fengu lyfleysu.
Latvian: Diviem suņiem (6 mg/kg) tika veikta eitanāzija apmēram pēc 3 nedēļām ar ārstēšanu saistītas klīniskas toksicitātes dēļ, ko izraisīja samazināta ēstgriba un melēna, kas kulminējas anoreksijā, ķermeņa svara zudums un hematohēzija.
Icelandic: Tveir hundar (6 mg/kg) voru aflífaðir eftir um 3 vikur vegna meðferðarháðra, klínískra eiturverkana sem hófust með minni fæðuneyslu og sortusaur, en náðu hámarki með lystarleysi, þyngdartapi og fersku, rauðu blóði í hægðum (hematochezia).
Latvian: Tā kā toceranibs, iespējams, lielā mērā izdalās metabolizējoties aknās, kombinācija ar citām zālēm, kas var stimulēt vai inhibēt aknu enzīmus, jālieto piesardzīgi
Icelandic: Þar sem brotthvarf tóceraníbs verður líklega að miklu leyti með umbrotum í lifur, á að fara varlega í að nota dýralyfið með öðrum lyfjum sem geta virkjað eða hamlað lifrarensímum.
Latvian: Līdz ar to lietojamai devai jābūt tādai, kādu to noteicis Jūsu veterinārārsts, pat ja tā atšķiras no devu tabulā norādītās.
Icelandic: Því á sá skammtur sem gefinn er að vera í samræmi við það sem dýralæknirinn ávísaði, jafnvel þótt það sé frábrugðið því sem stendur í skammtatöflunni.
Latvian: Ja lietota lielāka deva nekā noteikts, sazinieties ar savu veterinārārstu.
Icelandic: Hafi verið gefnar fleiri töflur en ávísað var, skal hafa samband við dýralækninn.
Latvian: Tā kā angioģenēze ir kristiska sastāvdaļa embrija un augļa attīstībā, jāsagaida, ka angioģenēzes kavēšana pēc Palladia ievadīšanas kucēm radīs nelabvēlīgu ietekmi uz grūsnību.
Icelandic: Þar sem æðamyndun er snar þáttur í fósturvísa- og fósturþroska, má búast við að hömlun á æðamyndun eftir gjöf Palladia hafi óæskileg áhrif á meðgöngu hjá tíkum.
Latvian: Katra tablete satur arī laktozes monohidrātu, mikrokristālisko celulozi, magnija stearātu, koloidālo bezūdens silīcija dioksīdu un krospovidonu.
Icelandic: Hver tafla inniheldur jafnframt laktósaeinhýdrat, örkristallaðan sellulósa, magnesíumsterat, vatnsfría kísilkvoðu og krospóvídón.
Latvian: Nelietot grūsnām vai laktējošām kucēm vai vaislai paredzētiem suņiem (skatīt apakšpunktu 4.3).
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota handa hvolpafullum eða mjólkandi tíkum eða hundum sem ætlaðir eru til undaneldis (sjá kafla 4.3).
Latvian: DEVU TABULA: PALLADIA TABLETES:- 3,25 mg/kg ĶERMEŅA MASAS
Icelandic: PALLADIA TÖFLUR MIÐAÐ VIÐ 3,25 MG/KG LÍKAMSÞYNGDAR
Latvian: Smagas:
Icelandic: Förgun:
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/09/100/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/09/100/001
Latvian: • Nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu ar Palladia un sazinieties ar savu veterinārārstu, ja novērojat kādu šādām izmaiņām savā sunī:
Icelandic: Palladia strax og hafa samband við dýralækninn ef þú verður var/vör við eitthvað af eftirfarandi hjá hundinum:
Latvian: Devas pielāgošana, balstoties uz klīniskajām pazīmēm / patoloģiju Klīniskās pazīmes / patoloģija
Icelandic: Skammtaaðlögun byggð á einkennum/meinafræði Einkenni/meinafræði
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Magnija stearāts
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Magnesíumsterat Kísilkvoða, vatnsfrí Krospóvídón
Latvian: Anēmija, neitropēnija un eozinopēnija bija atkarīgas no devas.
Icelandic: Blóðleysi og daufkyrningafæð og eósínfíklaþurrð (eosinopenia) voru skammtaháðar aukaverkanir.
Latvian: Vienā blistera iepakojumā ir 5 tabletes.
Icelandic: Hvert þynnuspjald inniheldur 5 töflur.
Latvian: Toceranibs
Icelandic: Tóceraníb
Latvian: Al/PVH blisteri
Icelandic: Ál -PVC/Þynnur
Latvian: Blakusparādību gadījumā pēc pārdozēšanas ārstēšana jāpārtrauc līdz atlabšanai un tad jāatgriežas pie ieteiktā terapeitiskā devu līmeņa.
Icelandic: Komi til aukaverkana eftir ofskömmtun á að stöðva meðferð þar til þær hafa lagast og hefja hana síðan aftur í ráðlögðum meðferðarskammti.
Latvian: Galvenie toksicitātes mērķa orgāni ir kuņģa-zarnu trakts, kaulu smadzenes, gonādas un muskuļuskeleta sistēma.
Icelandic: Helstu marklíffæri eiturverkana eru meltingarvegur, beinmergur, kynkirtlar og stoðkerfi.
Latvian: Novērtējot jāņem vērā dzīvnieka īpašnieka ziņojums par klīniskajām pazīmēm.
Icelandic: Við mat á að taka tillit til einkenna sem eigandi gæludýrsins tilkynnir um.
Latvian: Ievērojama Palladia priekšrocība salīdzinājumā ar placebo bija arī sekundārajā efektivitātes galauzstādījumā, laikā līdz audzēja progresēšanai.
Icelandic: Einnig var marktækur ávinningur af Palladia miðað við lyfleysu varðandi viðbótar endapunktinn, tíma þar til æxli fer að stækka.
Latvian: Aktīvā viela: Viena apvalkotā tablete satur toceraniba fosfāts, kas ekvivalents 10 mg, 15 mg vai 50 mg toceraniba.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur tóceraníbfosfat sem jafngildir 10 mg, 15 mg eða 50 mg af tóceraníbi.
Latvian: Suņiem, kas ārstēti ar Palladia, smagi un dažreiz letāli kuņģa-zarnu trakta sarežģījumi, tostarp kuņģazarnu trakta perforācija novērota reti (skatīt apakšpunktu 4.6).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa komið fram alvarlegir og stundum banvænir fylgikvillar í meltingarvegi, að meðtalinni raufun í meltingarvegi hjá hundum sem fá Palladia (sjá kafla 4.6).
Latvian: Nelietot grūsnām vai laktējošām kucēm vai vaislai paredzētiem suņiem (skatīt apakšpunktu 5).
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota handa hvolpafullum eða mjólkandi tíkum eða hundum sem ætlaðir eru til undaneldis (sjá kafla 5).
Latvian: Toceranibs metabolizējas aknās, un sakarā ar to, ka nav nekādu pētījumu par ietekmi uz nieru vai aknu darbību, suņiem ar aknu slimību tas jālieto piesardzīgi.
Icelandic: á áhrifum skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa ekki farið fram, á að fara varlega í að nota það hjá hundum með lifrarsjúkdóma.
Latvian: Palladia var kaitēt vīriešu un sieviešu auglībai un embrio/fetālai attīstībai.
Icelandic: Palladia getur skert frjósemi karla og kvenna og hamlað þroska fósturvísa/fóstra.
Latvian: Toceranibs selektīvi inhibē vairāku šķeltās kināzes receptora tirozīnkināzes (RTK) grupas locekļu tirozīnkināzes aktivitāti, no kuriem daži ir saistīti ar audzēja augšanu, patoloģisku angioģenēzi un vēža metastāžu progresiju.
Icelandic: Toceraníb hefur sértæka hamlandi verkun á týrósínkínasavirkni nokkurra kínasa í flokki „split" kínasa RTK (receptor tyrosine kinase), en sumir þeirra tengjast æxlisvexti, óeðlilegri æðamyndun og meinvörpun krabbameins.
Latvian: Patoloģijas izmeklējumos vienam sunim konstatēja asinsvadu trombozi ar izkliedētu intravaskulāru koagulopātiju (DIC) un pankreatītu.
Icelandic: Hjá öðrum hundinum leiddu meinafræðilegar niðurstöður í ljós blóðstorkusótt (DIC) og brisbólgu.
Latvian: Jūsu veterinārārsts pateiks, ka minētais atbilst gadījums ir Jūsu sunim.
Icelandic: Dýralæknirinn lætur vita ef það á við um þennan hund.
Latvian: Gan bioķīmiskajos, gan šūnu testos toceranibs inhibēja Flk-1/KDR tirozīnkināzi (asinsvadu endotēlija augšanas faktora receptoru VEGFR2), trombocītu augšanas faktora receptoru (PDGFR) un cilmes šūnu faktora receptoru (c-komplektu).
Icelandic: Tóceraníb hamlaði virkni Flk-1/KDR týrósínkínasa (viðtaka æðaþelsvaxtarþáttar, VEGFR2), viðtaka blóðflögumyndaðs vaxtaþáttar (PDGFR) og viðtaka stofnfrumuþáttar (c-Kit), bæði í lífefnafræði- og frumuprófum.
Latvian: Periodiskais laboratorisko izmeklējumu monitorings jāveic kontekstā ar dzīvnieka klīniskajām pazīmēm un stāvokli, kā arī iepriekšējiem laboratoriskajiem izmeklējumiem.
Icelandic: Hafa á reglubundið eftirlit með rannsóknastofubreytum ef einkenni og ástand dýrsins jafnt sem niðurstöður úr rannsóknum við fyrri komur gefa tilefni til.
Latvian: Uzturiet devas līmeni; ja ir lietotas hepatotoksiskas zāles, pārtrauciet to lietošanu.
Icelandic: Halda óbreyttum skammti; ef lyf sem haft geta eituráhrif á lifur eru notuð skal hætta notkun þeirra
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/09/100/001 (10 mg tabletes)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/09/100/001 (10 mg töflur) EU/2/09/100/002 (15 mg töflur) EU/2/09/100/003 (50 mg töflur)
Latvian: Makrogols, titāna dioksīds (E171), laktozes monohidrāts, triacetīns, hipromeloze, saulrieta dzeltenā laka (E110), sarkanais dzelzs dioksīds (E172).
Icelandic: Makrógól, títantvíoxíð (E171), laktósaeinhýdrat, tríacetín, hýprómellósi, Sunset Yellow Lake (E110), rautt járnoxíð (E172)
Latvian: Palladia drošība tika vērtēta tuklo šūnu audzēja gadījumos suņiem ar šādiem raksturlielumiem:
Icelandic: Öryggi Palladia var metið hjá hundum með mastfrumuæxli með eftirfarandi blóðgildi:
Latvian: Makrogols, titāna dioksīds (E171), laktozes monohidrāts, triacetīns, hipromeloze, talks, sarkanais dzelzs dioksīds (E172)
Icelandic: Makrógól, títantvíoxíð (E171), laktósaeinhýdrat, tríacetín, hýprómellósi, talkúm, rautt járnoxíð (E172)
Latvian: Ja deva tiek izlaista, nākamā deva jālieto paredzētajā laikā.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að gefa næsta skammt samkvæmt skammtaáætlun.
Latvian: ZĀĻU FORMA Apvalkotās tabletes.
Icelandic: LYFJAFORM Filmuhúðaðar töflur.