FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los cambios de las enzimas hepáticas pueden producirse en cualquier momento durante el tratamiento, pero suele darse con mayor frecuencia durante los aumentos de la dosis.
Hungarian: A májenzimszint változása a kezelés folyamán bármikor előfordulhat, de a leggyakrabban a dózis emelése alatt tapasztalható.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la lomitapida en niños < 18 años, por lo que no se recomienda el uso de este medicamento en niños.
Hungarian: A lomitapid biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták, ezért e gyógyszer alkalmazása gyerekeknél nem ajánlott.
Spanish: • No tome este medicamento con alimento, ya que tomar estas cápsulas con el alimento puede causarle problemas estomacales.
Hungarian: • Ne vegye a gyógyszert étellel, mivel ez gyomorpanaszokat okozhat.
Spanish: Si deja de tomar este medicamento, su colesterol puede subir de nuevo.
Hungarian: Amennyiben megszakítja a gyógyszer szedését, a koleszterinszintje újra emelkedhet.
Spanish: Lojuxta no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación Child-Pugh 10-15).
Hungarian: A Lojuxta-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám: 10-15).
Spanish: Su médico le aconsejará que deje de tomar Lojuxta o que interrumpa la lactancia.
Hungarian: A kezelőorvosa azt tanácsolja majd, hogy szakítsa meg vagy a Lojuxta szedését, vagy a szoptatást.
Spanish: • si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada (ver sección 2 del apartado «Embarazo y lactancia»).
Hungarian: • ha terhes, teherbe próbál esni vagy úgy véli, hogy esetleg terhes (lásd a 2. részt a „Terhesség és szoptatás" alatt).
Spanish: Lojuxta está contraindicado durante el embarazo.
Hungarian: A Lojuxta ellenjavallt terhesség alatt.
Spanish: La experiencia con lomitapida en pacientes de 65 años de edad o más es limitada.
Hungarian: A 65 éves vagy idősebb betegeknél a lomitapid alkalmazásával csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
Spanish: En el momento de iniciar el tratamiento de Lojuxta se debe entregar a todos los pacientes una copia del folleto informativo para el paciente y la tarjeta de alerta del paciente.
Hungarian: A Lojuxta kezelés megkezdésekor minden betegnek át kell adni a betegeknek szóló füzet és a figyelmeztető kártya egy példányát.
Spanish: Su médico le hará una prueba de sangre para examinar su hígado antes de comenzar a tomar estas cápsulas, si se aumenta su dosis y regularmente durante el tratamiento.
Hungarian: kezelőorvos vérvizsgálatot végez, hogy ellenőrizze a máját, mielőtt elkezdi szedni a kapszulákat, amikor növeli a dózist, illetve rendszeres időközönként a kezelés ideje alatt.
Spanish: Se debe asesorar a las mujeres que quedan embarazadas y derivarlas a un experto en teratología;
Hungarian: Azoknak a nőknek, akik teherbe esnek, tanácsadást kell nyújtani, és teratológushoz kell irányítani;
Spanish: Consulte con su médico para saber lo que puede comer mientras toma Lojuxta.
Hungarian: Beszéljen egy dietetikussal, hogy megtudja, mit ehet a Lojuxta kezelés ideje alatt.
Spanish: CAJA DE CARTÓN Y ENVASE (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg y 60 mg)
Hungarian: ADATOK DOBOZ ÉS TARTÁLY (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg és 60 mg)
Spanish: • aminoglutetimida - un medicamento usado para tratar el síndrome de Cushing
Hungarian: • aminoglutetimid - a Cushing-szindróma kezelésére alkalmazott gyógyszer
Spanish: Se deben aplicar métodos anticonceptivos adicionales hasta la resolución de los síntomas (ver sección 4.5).
Hungarian: A tünetek rendeződéséig kiegészítő fogamzásgátló módszereket kell használni (lásd 4.5 pont).
Spanish: El colesterol «malo» puede producir ataques cardiacos, ictus u otros eventos a una edad temprana.
Hungarian: A „rossz" koleszterin szívinfarktushoz, szélütéshez vagy egyéb problémához vezethet már fiatal korban.
Spanish: Debe ponerse en contacto con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, mielőtt abbahagyja a gyógyszer szedését.
Spanish: Se debe efectuar un cribado regular de esteatohepatitis/fibrosis al inicio y anualmente mediante las siguientes evaluaciones de imágenes y biomarcadores:
Hungarian: A steatohepatitis/fibrosis szűrését el kell végezni a kezelés elkezdésekor és évente az alábbi képalkotó és biomarker vizsgálatok alapján:
Spanish: Informe inmediatamente al médico si experimenta cualquiera de estos síntomas, ya que su médico puede decidir interrumpir el tratamiento.
Hungarian: Azonnal értesítse a kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, mivel a kezelőorvosa a kezelés megszakítása mellett dönthet.
Spanish: • Una explicación de los tipos de pruebas necesarias (imágenes y sangre) para examinar la función hepática y la importancia de realizarlas regularmente;
Hungarian: • A májfunkció ellenőrzéséhez szükséges vizsgálatok (képalkotó vizsgálatok, vérvizsgálatok) típusának és rendszeres elvégzésük jelentőségének magyarázata;
Spanish: Debido al potencial de efectos adversos observado en estudios en animales con la lomitapida (ver sección 5.3), debe decidirse si interrumpir la lactancia o el medicamento, valorando la importancia del medicamento para la madre.
Hungarian: Mivel a lomitapiddal végzett állatkísérletek alapján fennáll a nemkívánatos hatások lehetősége (lásd 5.3 pont), el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják kezelést, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anyára nézve.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes deben seguir una dieta cuyo aporte energético procedente de las grasas sea inferior al 20%, y continuarla durante el tratamiento.
Hungarian: A kezelés előtt a betegeknek olyan étrendet kell követniük, amely az energia kevesebb, mint 20%-át biztosítja a zsírokból, és ezt az étrendet kell folytatniuk a kezelés ideje alatt is.
Spanish: Para los pacientes con una dosis de mantenimiento estable de Lojuxta que reciben atorvastatina:
Hungarian: Azoknak a stabil fenntartó Lojuxta dózist szedő betegeknek, akik atorvasztatint is kapnak:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Spanish: Cmáx y AUC aumentaron después de una comida rica en grasas (77% y 58%, respectivamente) o una comida baja en grasas (70% y 28%, respectivamente).
Hungarian: A Cmax és az AUC a magas-zsírtartalmú (77%, illetve 58%) vagy az alacsony zsírtartalmú étkezések (70%, illetve 28%) után egyaránt növekedtek.
Spanish: Inhibidores de la HMG-CoA reductasa («Estatinas»): la lomitapida aumenta la concentración de las estatinas en plasma.
Hungarian: HMG-CoA reduktáz inhibitorok („sztatinok"): A lomitapid növeli a sztatinok plazmakoncentrációját.
Spanish: Los ensayos clínicos que respaldan la seguridad y eficacia de la lomitapida en HoFH no lograron detectar este resultado adverso dado su tamaño y duración.
Hungarian: A lomitapid HoFH-ban történő alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát értékelő klinikai vizsgálatok valószínűleg nem tárták volna fel ezt a nemkívánatos hatást, figyelembe véve azok méretét és időtartamát.
Spanish: El propósito de la tarjeta de alerta del paciente es informar a los profesionales sanitarios de las posibles interacciones entre medicamentos antes de prescribir cualquier otro medicamento.
Hungarian: A figyelmeztető kártya célja az egészségügyi szakemberek tájékoztatása a lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokról a további gyógyszerek felírása előtt.
Spanish: Cubiertas de la cápsula:
Hungarian: A kapszula tartalma:
Spanish: Al bloquear esta proteína, el medicamento reduce el nivel de grasas y de colesterol (lípidos) en la sangre.
Hungarian: Ennek a fehérjének a gátlásával a gyógyszer csökkenti a vérben lévő zsírok és a koleszterin (lipidek) szintjét.
Spanish: ALT o AST Recomendaciones para el tratamiento y control*
Hungarian: A kezelésre és monitorozásra vonatkozó ajánlások*
Spanish: • Evaluar si los prescriptores de lomitapida siguen las recomendaciones de examen y control especificadas en la información del producto y en los materiales educacionales.
Hungarian: • Annak értékelése, hogy a lomitapidot felíró orvosok követik-e a szűrésre és monitorozásra vonatkozó ajánlásokat, amelyeket a kísérőirat és az oktatási anyagok tartalmaznak.
Spanish: La transmiten habitualmente tanto el padre como la madre, que a su vez tienen el colesterol alto que han heredado de sus padres.
Hungarian: Általában mind apai, mind anyai vonalon átadható, akik szintén szüleiktől örökölték a magas koleszterinszintet.
Spanish: • apolipoproteína B, una proteína que transporta el «colesterol malo» a la sangre
Hungarian: • összkoleszterin • apolipoprotein-B, egy fehérje, amely a „rossz koleszterint" hordozza a vérben
Spanish: sección 4.2).
Hungarian: 4.2 pont).
Spanish: La lomitapida no induce los CYP 1A2, 3A4 o 2B6 y no inhibe los CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 o 2E1.
Hungarian: lomitapid nem indukálja a CYP 1A2, 3A4, illetve a 2B6 izoenzimeket, és nem gátolja a CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, illetve 2E1 izoenzimeket.
Spanish: No se dispone de información suficiente para determinar si Lojuxta requiere un ajuste de dosis en otras razas.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő információ annak megállapításához, hogy más rasszok esetében szükséges-e a Lojuxta dózis módosítása.
Spanish: Su médico puede aumentarle la dosis lentamente con el tiempo, hasta un máximo de 60 mg diarios.
Hungarian: A kezelőorvosa idővel fokozatosan, legfeljebb napi 60 mg-ra növelheti a dózist.
Spanish: Si en la biopsia se detecta esteatohepatitis o fibrosis, se debe evaluar de nuevo la relación beneficio/ riesgo e interrumpir el tratamiento si es necesario.
Hungarian: Ha a betegnél a biopszia steatohepatitist vagy fibrosist igazolt, újra kell értékelni az előnyöket és a kockázatokat, és szükség esetén meg kell szakítani a kezelést.
Spanish: El alcohol puede aumentar los niveles de grasa hepática e inducir o exacerbar el daño hepático.
Hungarian: Az alkohol növelheti a máj zsírszintjét, és májkárosodást vagy annak exacerbációját okozhatja.
Spanish: Ácido linolénico 200 mg * UI - unidades internacionales, mg - miligramos
Hungarian: 200 mg * NE - nemzetközi egység, mg - milligramm
Spanish: Se incluyeron 29 pacientes, de los que 23 completaron hasta la semana 78.
Hungarian: 29 beteget választottak be, akik közül 23 fejezte be a 78 hetes vizsgálatot.
Spanish: • Si, después de haber iniciado el tratamiento con Lojuxta, decide quedarse embarazada, informe a su médico, ya que quizá sea necesario cambiar su tratamiento.
Hungarian: • Ha a Lojuxta kezelés megkezdése után úgy dönt, hogy szeretne teherbe esni, tájékoztassa a kezelőorvosát, mivel más kezelésre kell áttérnie.
Spanish: Toma de Lojuxta con alimentos, bebidas y alcohol
Hungarian: A Lojuxta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Spanish: • Gamma-GT y albúmina sérica para detectar posibles lesiones hepáticas
Hungarian: • Gamma-GT és szérum albumin a lehetséges májkárosodás kimutatása érdekében
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, informe a su médico inmediatamente y deje de tomar las cápsulas.
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése alatt teherbe esik, haladéktalanul hívja fel a kezelőorvosát, és ne szedje tovább a kapszulákat.
Spanish: • Separar 12 horas la administración de la dosis de estos dos medicamentos O BIEN
Hungarian: • 12 órás különbséggel kell alkalmazniuk a gyógyszereiket VAGY
Spanish: Lojuxta no se ha investigado en niños menores de 18 años de edad.
Hungarian: A Lojuxta-t nem vizsgálták 18 év alatti gyermekeknél.
Spanish: Fabricantes
Hungarian: Gyártó
Spanish: En los pacientes con resultados indicativos de esteatohepatitis o fibrosis se debe considerar la realización de una biopsia hepática.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az eredmények steatohepatitisre vagy fibrosisra utalnak, meg kell fontolni a májbiopszia végzését.
Spanish: También debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que sería necesario cambiar su dosis de Lojuxta:
Hungarian: Azt is mondja el a kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ez a Lojuxta dózis módosítását teheti szükségessé:
Spanish: En la semana 26, el cambio porcentual medio en el C-LDL desde el inicio fue de -40% (p < 0,001) en la población por intención de tratar (ITT).
Hungarian: héten az LDL-C átlagos százalékos változása a kiindulási LDL-C-hoz képest -40% volt (p< 0,001) a kezelni szándékozott (Intent to Treat, ITT) populációban.
Spanish: La dosis inicial recomendada es una cápsula de 5 mg cada día.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta egy 5 mg-os kapszula.
Spanish: Aumento absoluto máximo del % de grasa hepática
Hungarian: A májzsír %-ban kifejezett maximális növekedése, abszolút értékben
Spanish: • regurgitación (el alimento vuelve a la boca)
Hungarian: • regurgitáció (a lenyelt táplálék visszaáramlása)
Spanish: Los datos del estudio clínico pivotal se analizaron en cuanto al efecto de las posibles covariables sobre la exposición de la lomitapida.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálati adatokat a potenciális kovariánsoknak a lomitapid-expozícióra gyakorolt hatása tekintetében elemezték.
Spanish: • Todas las cápsulas tienen tinta negra de impresión comestible.
Hungarian: • Minden kapszulán emberi fogyasztásra alkalmas fekete jelölőfesték van.
Spanish: • Reducir la dosis de Lojuxta a la mitad.
Hungarian: • a Lojuxta dózisát a felére kell csökkenteniük.
Spanish: No hay datos fiables relativos al uso de Lojuxta en mujeres embarazadas.
Hungarian: A terhes nőknél való alkalmazásra vonatkozóan nincsenek megbízható adatok.
Spanish: • triglicéridos (grasa transportada a la sangre)
Hungarian: • trigliceridek (a vérben lévő zsír)
Spanish: Se deben excluir otras formas de hiperlipoproteinemia primaria y las causas secundarias de la hipercolesterolemia (p. ej., síndrome nefrótico, hipotiroidismo).
Hungarian: Az elsődleges hyperlipoproteinaemia egyéb formáit és a hypercholesterinaemia másodlagos okait (pl. nephrosis szindróma, hypothyreosis) ki kell zárni.
Spanish: Es improbable que la hemodiálisis resulte beneficiosa, ya que la lomitapida presenta una unión muy elevada a las proteínas.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a hemodialízis hasznos, mivel a lomitapid jelentős részben fehérjéhez kötött.
Spanish: Con la administración intravenosa, el volumen de distribución de la lomitapida fue elevado (media = 1200 litros), a pesar del alto grado (> 99,8%) de unión a las proteínas plasmáticas.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a lomitapid eloszlási térfogata a plazmafehérjékhez való nagyfokú (> 99,8%) kötődés ellenére magas volt (átlag = 1200 liter).
Spanish: Efectos de lomitapida sobre otros medicamentos
Hungarian: A lomitapid hatása egyéb gyógyszerekre
Spanish: La absorción no está limitada por la penetración del principio activo a través de la barrera intestinal, aunque resulta afectada predominantemente por un extenso efecto de primer paso.
Hungarian: A felszívódást nem korlátozza a hatóanyag bél-barrieren való áthatolása, de azt túlnyomórészt a kiterjedt first pass effektus befolyásolja.
Spanish: ≥ 5x LSN
Hungarian: ≥ 5x ULN
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSTAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Spanish: No se han realizado ensayos en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Hungarian: 18 év alatti gyermekeken és serdülőkön nem végeztek vizsgálatokat.
Spanish: • Las mujeres deben informar inmediatamente a su médico si hay sospecha de embarazo.
Hungarian: • A nőbetegeknek haladéktalanul szólniuk kell a kezelőorvosnak, ha úgy gondolják, hogy terhesek lehetnek.
Spanish: En un estudio con dosis repetidas de 1 año en perros no se observaron cambios microscópicos en el hígado, aunque la AST sérica aumentó mínimamente en las hembras.
Hungarian: Egy 1 éves, ismételt dózissal kutyákon végzett vizsgálatban nem mutattak ki mikroszkopikus változásokat a májban, bár a szérum AST érték minimálisan nőtt a nőstény állatoknál.
Spanish: Por ello, no se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.
Hungarian: Ezért a gyermekek és serdülők számára nem ajánlott a gyógyszer szedése.
Spanish: *Recomendaciones basadas en un LSN de aproximadamente 30-40 Unidades Internacionales/l.
Hungarian: *Körülbelül 30-40 NE/l-es normálérték felső határának megfelelő értéken alapuló ajánlások.
Spanish: Si su médico le ha comunicado que padece intolerancia a algunos azúcares, consúltele antes de tomar el medicamento.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de la dosis en pacientes caucásicos o hispanos.
Hungarian: A kaukázusi vagy latin betegek esetében nem szükséges a dózis módosítása.
Spanish: • ha tenido problemas hepáticos, incluidos los padecidos durante la toma de otros medicamentos.
Hungarian: • májproblémákban, többek között egyéb gyógyszerek szedése közben fellépő májproblémákban szenved.
Spanish: 4 horas antes o 4 horas después de tomar Lojuxta.
Hungarian: 4 órával a Lojuxta bevétele előtt vagy után vegye be.
Spanish: Tras la interrupción de atorvastatina se debe subir la dosis de Lojuxta según la respuesta del C-LDL y la seguridad/tolerabilidad.
Hungarian: Az atorvasztatin alkalmazásának megszakítása után a Lojuxta dózist az LDL-C válasz és a biztonságosság/tolerálhatóság alapján kell emelni.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: • Información sobre la importancia de seguir una dieta baja en grasas (una dieta cuyo aporte energético de grasas sea inferior al 20%);
Hungarian: • A zsírszegény étrend (az energia kevesebb mint 20%-a származik zsírokból) követésének fontosságára vonatkozó tájékoztatás;
Spanish: No se ha determinado el efecto de Lojuxta sobre la morbimortalidad cardiovascular.
Hungarian: A Lojuxta cardiovascularis morbiditásra és mortalitásra kifejtett hatását nem vizsgálták.
Spanish: Para asesorar a los pacientes se puede utilizar la información incluida en los materiales educacionales para pacientes en el material del prescriptor.
Hungarian: Arra vonatkozó tájékoztatás, hogy a felíró orvosoknak szánt csomagban található, betegeknek szóló oktatási anyag a betegeknek nyújtott tanácsadásban is használható.
Spanish: Se obtendrá la confirmación genética de HoFH, siempre que sea posible.
Hungarian: Amikor csak lehetséges, a HoFH diagnózisát genetikai vizsgálattal igazolni kell.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Spanish: Esta proteína está situada dentro de las células del hígado y del intestino, en donde participa uniendo sustancias grasas en partículas de mayor tamaño que después pasan a la circulación.
Hungarian: Ez a fehérje a májban és a bélsejtekben található, ahol a zsírok nagyobb részecskékbe történő összeállításában vesznek részt, amelyek később bekerülnek a véráramba.
Spanish: • anticonceptivos orales (ver sección 2 del apartado «Embarazo y lactancia»).
Hungarian: • orális fogamzásgátlók (lásd a 2. részt a „Terhesség és szoptatás" alatt).
Spanish: • paracetamol - para tratar el dolor
Hungarian: • paracetamol - fájdalomcsillapító
Spanish: El folleto informativo para el paciente debe incluir los siguientes elementos clave:
Hungarian: A betegeknek szóló füzetnek a következő fontos elemeket kell tartalmaznia:
Spanish: • decoloración violeta de la piel, bultos sólidos en la piel, exantema, bultos amarillos en la piel
Hungarian: • a bőr vöröses elszíneződése, kemény dudorok a bőrön, kiütések, sárga dudorok a bőrön
Spanish: • Lojuxta solo está indicado para su uso en pacientes adultos con HoFH;
Hungarian: • A Lojuxta kizárólag HoFH-ban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott;
Spanish: El solicitante debe realizar un ensayo clínico con los criterios indirectos de valoración adecuados sobre los desenlaces vasculares, usando técnicas de diagnóstico por la imagen para controlar la función vascular, la estabilización y/o regresión de la enfermedad.
Hungarian: A kérelmezőnek a vascularis kimenetelre vonatkozó, megfelelő helyettesítő végpontokkal bíró klinikai vizsgálatot kell végeznie, a vascularis funkció, a betegség stabilizálódás és/vagy regresszió monitorozására képalkotó eljárásokat használva.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes modificadores de los lípidos, otros agentes modificadores de los lípidos.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Lipidmódosító szerek, egyéb lipidmódosító szerek.
Spanish: • si tiene problemas intestinales o no puede absorber los alimentos de su intestino
Hungarian: • ha bélproblémái vannak, vagy a szervezete nem képes felszívni a tápanyagokat a belekből
Spanish: Se desconoce el grado al que la esteatosis hepática asociada a la lomitapida promueve las elevaciones de las aminotransferasas.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lomitapiddal összefüggő májsteatosis milyen mértékben segíti elő az aminotranszferázszintek emelkedését.
Spanish: • Información de que Lojuxta puede causar problemas hepáticos;
Hungarian: • Tájékoztatás arra vonatkozóan, hogy a Lojuxta májproblémákat okozhat;
Spanish: Las isoformas CYP 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 y 2C19 participan en menor medida y las isoformas 2D6 y 2C9 no participan en el metabolismo de la lomitapida.
Hungarian: A 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 és 2C19 CYP izoenzimek kisebb mértékben vesznek részt, míg a 2D6 és 2C9 izoenzimek egyáltalán nem vesznek részt lomitapid metabolizációjában.
Spanish: • El principio activo es lomitapida.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a lomitapid.
Spanish: • No se ha establecido la seguridad y eficacia de Lojuxta en niños menores de 18 años de edad;
Hungarian: • A Lojuxta biztonságosságát és hatásosságát 18 éven aluli betegek esetén nem igazolták;
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) no deben sobrepasar los 40 mg diarios.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A) szenvedő betegeknek nem szabad túllépniük a napi
Spanish: Se debe informar a los pacientes de la necesidad de llevar consigo la tarjeta de alerta del paciente y de mostrarla a todos los médicos que les traten.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy maguknál kell tartaniuk a figyelmeztető kártyát, és meg kell mutatniuk az őket kezelő orvosoknak.
Spanish: Uso concomitante de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa («estatinas»)
Hungarian: A HMG-CoA reduktáz inhibitorok („sztatinok") egyidejű alkalmazása
Spanish: En estudios en animales la lomitapida se concentró en una elevada proporción (200 veces) en el hígado.
Hungarian: A lomitapiddal végzett állatkísérletekben a koncentrációja igen magas volt (200-szoros) a májban.
Spanish: Amryt Pharmaceuticals DAC Teл.
Hungarian: Amryt Pharmaceuticals DAC
Spanish: En un ensayo de fase III abierto 18 de 23 pacientes con HoFH desarrollaron esteatosis hepática (grasa hepática > 5,56%) determinada mediante espectroscopía por resonancia magnética nuclear (RMN) (ver sección 5.1).
Hungarian: Egy nyílt, III. fázisú vizsgálatban 23, HoFH-ban szenvedő betegből 18-nál alakult ki májsteatosis (hepaticus zsír > 5,56%) a mágneses magrezonancia spektroszkópia (MRS) alapján (lásd 5.1 pont).
Spanish: La esteatosis hepática es un factor de riesgo de enfermedad hepática progresiva, como la esteatohepatitis y la cirrosis.
Hungarian: A májsteatosis a progresszív májbetegség (beleértve a steatohepatitist és a cirrhosist is) kockázati tényezője.
Spanish: No se observó ningún efecto clínicamente relevante de la edad (18-64 años) o del sexo sobre la farmacocinética de la lomitapida.
Hungarian: Az életkornak (18-64 év), illetve a nemnek nem volt klinikailag jelentős hatása a lomitapid farmakokinetikájára.