FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Medlemmer af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) Medlemmer af Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) Medlemmer af Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) Medlemmer af Udvalget for Plantelægemidler (HMPC) Partnere fra de nationale ansvarlige myndigheder Oversigt over EMEA's budgetter 2003-2005
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) liikmed Veterinaarravimite komitee (CVMP) liikmed Harva kasutatavate ravimite komitee (COMP) liikmed Taimsete ravimite komitee (HMPC) liikmed Partnerid riiklikest pädevatest ametiasutustest EMEA 2003.-2005. aasta eelarvete kokkuvõtted IT-alased projektid ja tegevused
Danish: Kardiovaskulære system
Estonian: Kardiovaskulaarsüsteem
Danish: I denne forbindelse undertegnede EMEA en kontrakt om levering af en "50-desk disaster static recovery suite".
Estonian: Sellega seoses allkirjastas EMEA lepingu, mille alusel varustatakse amet 50 töölauda hõlmava staatilise tõrgete kõrvaldamise kompleksiga.
Danish: Videnskabelige retningslinjer
Estonian: Teadusalased suunised
Danish: I 2004 var den samlede sagsbehandlingstid for udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme, fra EMEA's godkendelse til Kommissionens afgørelse forelå, gennemsnitligt 101 dage, hvilket er væsentligt kortere end den lovfæstede frist på 120 dage.
Estonian: Nimetamismenetluse üldkestus EMEA-poolsest valideerimisest kuni komisjoni otsuseni oli 2004. aastal keskmiselt 101 päeva, mis jääb õigusaktides ette nähtud 120-päevase tähtaja sisse.
Danish: 3-lags arkitektur
Estonian: Kolmetasandiline ülesehitus
Danish: Det viser fordelene ved de gode samarbejdsrelationer, der består mellem EMEA, CVMP og medlemsstaterne med hensyn til at sikre det fornødne tilsyn med sikkerheden ved de produkter, der er på markedet.
Estonian: See rõhutab EMEA, CVMP ja liikmesriikide vahelistest headest töösuhetest tulenevat kasu müügilolevate ravimite ohutuse piisava seire tagamisel.
Danish: Nationale inspektionstjenester tager stikprøver fra markedet i de respektive lande, og afprøvningen foretages af statsanerkendte lægemiddellaboratorier koordineret gennem EDQM (Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet).
Estonian: Proovivõtmist erinevate maade turul viivad läbi riiklikud inspektsioonid ning testimist teostavad Euroopa ravimikvaliteedi direktoraadi koordineerimisel ametlikud ravimikontrolli laborid.
Danish: Vurderingsfase
Estonian: Hindamisetapp
Danish: Indehavere af markedsføringstilladelser kan f.eks. ønske at ændre fremstillingsprocessen, ændre eller forbedre lægemidler eller tilføje yderligere advarsler eller kontraindikationer.
Estonian: Müügiloa hoidjad võivad soovida muuta tootmisprotsessi, täiustada või muuta ravimit või lisada täiendavaid hoiatusi ja vastunäidustusi.
Danish: Aktiviteterne på administrationsområdet vedrører en række funktioner, som omfatter personalestyring og -administration, administration af udlånt personale, gennemførelse af ansættelsesprocedurer, indtægts- og udgiftsstyring og regnskaber i overensstemmelse med eksisterende regler og forskrifter, samt tilvejebringelse og drift af de infrastrukturtjenester, der skal sikre, at agenturet fungerer effektivt.
Estonian: Haldustegevused hõlmavad mitmeid funktsioone, mille hulka kuuluvad personali ja lähetatud töötajate juhtimine ja haldamine, töölevõtmismenetluste läbiviimine ning tulude, kulude ja raamatupidamise haldamine kehtestatud eeskirjade ja sätete kohaselt, samuti ameti tõhusaks tegevuseks vajalike infrastruktuuriteenuste pakkumine ja käigushoidmine.
Danish: Der blev ved hjælp af internet-/webbaseret teknologi lavet video-optagelser af møder til arkiverings- og udsendelsesformål
Estonian: Interneti-/veebipõhist tehnoloogiat kasutades seati arhiveerimise ja ülekannete tegemise võimaldamiseks sisse koosolekute visuaalse salvestamise süsteem
Danish: Human- og veterinærmedicinske lægemidler og anerkendelse af officiel batchkontrol af biologiske produkter
Estonian: Inimtervishoius kasutatavad ja veterinaarravimid ning bioloogiliste ravimite ametliku partiide kontrolli tunnustamine
Danish: • Sikring af kontinuiteten: der blev etableret endnu et datacenter og valgt placeringer for lagring af data til gendannelse.
Estonian: • Tegevuse jätkuvus: seati sisse teine andmeruum ja määrati kindlaks tõrgete kõrvaldamise kohad
Danish: Hvis dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde, behandles med lægemidler, kan der være restkoncentrationer i de fødevarer, der produceres fra eller af dem.
Estonian: Toiduloomadele ravimite manustamisel võib nende poolt või nendest toodetud toit sisaldada ravimijääke.
Danish: • Ian HUDSON (Det Forenede Kongerige) suppleant: Julia DUNNE
Estonian: • Ian HUDSON (Ühendkuningriik) Asendusliige: Julia DUNNE
Danish: Stanislav PRIMOŽIČ (suppleant: Vesna KOBLAR)
Estonian: Stanislav PRIMOŽIČ (Asendusliige: Vesna KOBLAR)
Danish: EMEA arbejder for at fremme folkesundheden og dyrs sundhed ved at behandle nye ansøgninger om godkendelse af lægemidler hurtigt og effektivt og medvirker dermed til at åbne for nye og sikre behandlingsmuligheder.
Estonian: EMEA aitab kaasa rahva- ja loomatervishoiu edendamisele, tagades uute ravimite müügilubade taotluste õigeaegse ja tõhusa läbivaatamise ning aidates sellega kaasa uute ohutute ravivõimaluste väljatöötamisele.
Danish: Formålet med ICDRA er at fremme et verdensomspændende samarbejde mellem de instanser, der er ansvarlige for lægemiddellovgivningen.
Estonian: Nimetatud konverents edendab ülemaailmset koostööd ravimeid reguleerivate asutuste vahel.
Danish: 3.3 Maksimale grænseværdier for restkoncentrationer
Estonian: 3.3 Jääkide piirnormid
Danish: Efter henvisningssagen om paroxetin gennemgik udvalget efter anmodning fra Kommissionen alle disponible data for hele klassen af SSRI- (selektive serotiningenoptagelseshæmmere) og SNRI
Estonian: Paroksetiini käsitleva esildise tegemise järel vaatas komitee Euroopa Komisjoni taotlusel läbi kõigi SSRI (selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite) ja SNRI (serotoniini ja noradrenaliini
Danish: EMEA vedtog sammen med European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) at indføre en fælles præstationsindikator for at kunne følge med i, hvordan proceduren fungerer.
Estonian: EMEA sõlmis Euroopa Farmaatsiafirmade Euroopa Assotsiatsiooniga (EAEPC) kokkuleppe ühise tegevusnäitaja kasutuselevõtmiseks, mis võimaldaks jälgida menetluse läbiviimist.
Danish: Ved at yde videnskabelig rådgivning til virksomheder, der udvikler nye lægemidler, er EMEA med til at sikre, at forudsætningerne for at opnå markedsføringstilladelse for de pågældende produkter er opfyldt, og medvirker således til at bringe dem hurtigere ud på markedet.
Estonian: Andes teadusalaseid nõuandeid uusi ravimeid väljatöötavatele ettevõtetele, aitab EMEA suurendada nendele ravimitele müügiloa väljastamise tõenäosust ning hõlbustab seeläbi nende kiiremat turuletoomist.
Danish: Walter SCHWERDTFEGER (suppleant: Ilse-Dore SCHÜTT)
Estonian: Walter SCHWERDTFEGER (Asendusliige: Ilse-Dore SCHÜTT)
Danish: I anden halvdel af 2004 begyndte man at inspicere blodbanker i forbindelse med PMF-certificeringen, og der blev gennemført i alt 15 sådanne inspektioner omfattende 27 blodbanker.
Estonian: 2004. aasta teisel poolel alustati vereteenistusasutuste kontrollimist plasma põhitoimikute sertifitseerimise toetamiseks ning selles kontekstis viidi läbi kokku 15 kontrollimist, mis hõlmasid 27 vereteenistusasutust.
Danish: HMPWP fortsatte sit arbejde i 2004, indtil HMPC var blevet nedsat i september 2004.
Estonian: Taimsete ravimite töörühm jätkas 2004. aastal oma tööd kuni HMPC ametisseastumiseni 2004. aasta septembris.
Danish: • Heidrun Bosch Traberg (Danmark)
Estonian: • Heidrun Bosch Traberg (Taani)
Danish: Myndigheder i udviklingslandene kan basere sig på centraliserede vurderinger til støtte for markedsføringen i deres lande og dermed lette adgangen til de pågældende lægemidler, så man undgår fordyrende dobbeltarbejde med vurderinger.
Estonian: Arengumaade ametiasutused võivad siseriikliku turustamise toetamisel tugineda tsentraliseeritud hindamistel, parandades seeläbi ravimite kättesaadavust ja vältides vajadust kuluka ja mitmekordse hindamistöö järele.
Danish: Anvendelsen af en pneumokok-vaccine blev udvidet til at omfatte børn i alderen 2 til 5 år, og der blev givet mulighed for at behandle børn under 6 år, der lider af hæmofili A.
Estonian: Ühe pneumokokivaktsiini kasutusulatust laiendati 2 kuni 5 aasta vanustele lastele ning loodi uus ravivõimalus A-hemofiiliat põdevatele alla 6 aasta vanustele lastele.
Danish: • COMP-arbejdsgruppen med interesserede parter
Estonian: • COMP huvitatud osapoolte töörühm
Danish: • Michał PIROŻYŃSKI (Polen) suppleant: Piotr SIEDLECKI
Estonian: • Michał PIROŻYŃSKI (Poola) Asendusliige: Piotr SIEDLECKI
Danish: at fremme innovation og stimulere forskningen og dermed bidrage til at styrke konkurrenceevnen hos EU's lægemiddelindustri, og at mobilisere og koordinere de videnskabelige ressourcer i hele EU for at sikre den mest pålidelige vurdering af lægemidler, at rådgive om forsknings- og udviklingsprogrammer, at foretage inspektioner for at sikre fuld overholdelse af de grundliggende GXP-bestemmelser, og at give brugere og fagfolk i sundhedssektoren relevante og klare informationer.
Estonian: toetades innovatsiooni ja stimuleerides teadusuuringuid, aidates seeläbi kaasa ELis tegutseva farmaatsiatööstuse konkurentsivõime tõstmisele, ning mobiliseerides ja koordineerides teadusressursse kogu ELi ulatuses, viimaks läbi ravimite kvaliteetset hindamist, andmaks nõu uurimis- ja arendustegevuse programmide osas, teostamaks kontrollimisi hea laboritava, hea tootmistava ja hea kliinilise tava põhisätete järjekindla täitmise tagamiseks ning andmaks kasulikku ja arusaadavat teavet kasutajatele ja tervishoiutöötajatele.
Danish: Mange af disse projekter var ganske omfattende og indebar samarbejde med EMEA's afdelinger for henholdsvis humanmedicinske og veterinærmedicinske lægemidler.
Estonian: Paljud nendest projektidest olid mahukad ja hõlmasid väljatöötamise ja käivitamise etapis koostööd EMEA inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite üksustega.
Danish: • Judita HEDEROVÁ (Slovakiet)
Estonian: • Judita HEDEROVÁ (Slovakkia)
Danish: Pressekontor
Estonian: Pressibüroo
Danish: Dertil kom en stigning i antallet af voldgiftssager om nye ansøgninger i forhold til tidligere år.
Estonian: Lisaks suurenes eelnevate aastatega võrreldes uute taotlustega seotud vahekohtumenetluste arv.
Danish: Henvisning af sager i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF sker primært med det formål at opnå harmonisering inden for EU af vilkårene for tilladelse for produkter, der allerede er godkendt af medlemsstaterne.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohaste esildiste menetluste algatamise põhieesmärgiks on liikmesriikides juba müügiloa saanud ravimite müügiloa tingimuste ühtlustamine ühenduses.
Danish: Sikkerhed for, at agenturets databehandlings- og lagerkapacitet er tilstrækkelig i forhold til arbejdsmængden
Estonian: Tagada, et ameti andmetöötlus- ja andmesalvestusvõimalused on vastavuses ameti töökoormusega
Danish: Den operationelle standardprocedure og web-vejledningen blev gennemgribende revideret for at tage hensyn til kommentarer fra forskellige relevante parter.
Estonian: Standardsesse töökorda ja veebipõhistesse juhendmaterjalidesse viidi sisse olulised muudatused, võttes arvesse huvitatud osapooltelt laekunud märkusi.
Danish: Der blev gjort en ihærdig indsats for at forberede de omfattende ændringer i forbindelse med den nye lovgivning, som træder i kraft i fuldt omfang den 20. november
Estonian: Tehti märkimisväärseid jõupingutusi 2005. aasta 20. novembril täies ulatuses jõustuvate uute õigusaktidega seonduvateks olulisteks muudatusteks valmistumise osas.
Danish: • I 2004 blev man færdig med udarbejdelsen og den indledende opbygning af en database over videnskabelig rådgivning.
Estonian: • 2004. aastal viidi lõpule teadusnõustamise andmebaasi kavandamise, väljatöötamise ja esmase ülesehitamise etapid
Danish: I kapitel 1 redegøres der for EMEA's rolle og funktion inden for det europæiske system.
Estonian: Esimene peatükk käsitleb EMEA tegevusi Euroopa süsteemi raames.
Danish: 3.11 Den veterinærmedicinske gruppe for fremme af gensidig anerkendelse
Estonian: 3.11 Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühm
Danish: I konsekvens af det stigende antal centralt godkendte produkter steg antallet af ændringsansøgninger atter i 2004.
Estonian: Tsentraliseeritult kinnitatud ravimite arvu kasvamise tõttu kasvas müügiloa muudatuste taotluste arv ka 2004. aastal.
Danish: Der blev i 2004 anmodet om 79 GMP-inspektioner; heraf vedrørte 40 % fornyet inspektion af anlæg, der var blevet inspiceret to-tre år tidligere.
Estonian: 2004. aastal esitati 78 hea tootmistava kontrollimise taotlust; 40% nendest puudutas taotlusi kaks kuni kolm aastat tagasi kontrollitud ettevõtete ülekontrollimiseks.
Danish: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Polen) suppleant: Roman LECHOWKSI
Estonian: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Poola) Asendusliige: Roman LECHOWKSI
Danish: Systemet omfatter en database over eksperter og gør det muligt at automatisere mange administrative dokumenter som f.eks. invitationer, deltagerlister og godtgørelsesformularer samt etablere et tracking-system for rejse- og hotelinformationer.
Estonian: Koosolekute haldussüsteem hõlmab ekspertide andmebaasi ja loob võimalused paljude haldusdokumentide, nagu näiteks kutsete, osalejate nimekirjade ja kuluhüvitusvormide automatiseeritud haldamiseks ning majutus- ja reisiinfo jälgimissüsteemi rajamiseks.
Danish: I 2004 indledtes samarbejdet med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om bl.a. fastsættelse af maksimale grænseværdier for Lasalocid sodium (coccidiostat) i kyllinger og vildtfugle.
Estonian: 2004. aastal alustati esmakordselt koostööd Euroopa Toiduohutusametiga jääkide piirnormide kehtestamiseks naatriumlasalotsiidile (koktsidiostaatikumile) kanades ja jahilindudes.
Danish: Bestyrelsen har desuden regelmæssigt fået forelagt situationsrapporter om EU's telematikstrategi.
Estonian: Haldusnõukogu kuulas ära korralised aruanded tööde käigu kohta ELi telemaatikastrateegia vallas.
Danish: Sagen blev indbragt for at få undersøgt en mulig risiko for brugerne i hele EU's interesse efter et dødsfald, som angiveligt skyldtes, at den pågældende person havde anvendt produktet til behandling af dyr tidligere i 2004.
Estonian: Esildis algatati kasutaja ohutusega seotud küsimuste uurimiseks ühenduse huvides pärast inimohvriga lõppenud õnnetusjuhtumit, mis kaasnes nimetatud ravimi kasutamisega loomade raviks 2004. aastal.
Danish: Caitríona Fisher ledede møderne som formand under det irske EUformandskab og afløstes af Truus Janse-de Hoog under det nederlandske EU-formandskab.
Estonian: Koosolekuid juhatas Iirimaa ELi eesistujariigiks olemise ajal Caitríona Fisher ja Madalmaade ELi eesistujariigiks olemise ajal Truus Janse-de Hoog.
Danish: Den ene anmodning indebar samarbejde med US Food and Drug Administration (FDA) om en parallel procedure for protokolbistand, som også omfattede en opfølgningsprocedure.
Estonian: Üks taotlus hõlmas koostööd Toidu- ja Ravimiametiga paralleelse menetlusliku abi osas, mis nõudis ka järelmenetluse läbiviimist.
Danish: Alle EUagenturerne har vedtaget tilsvarende regler for at bringe deres praksis på området på linje med de
Estonian: Samalaadsed eeskirjad võeti vastu kõigis ELi ametites, et tagada nende positsiooni võrdväärsus teiste ELi institutsioonidega.
Danish: • En første iteration, der danner grundlag for det første produktionssystem, begrænset til data om produkter, der er godkendt efter den centraliserede procedure, blev færdiggjort og demonstreret i slutningen af 2004
Estonian: • 2004. aasta lõpus demonstreeriti valminud esimest iteratsiooni, mis on esimese tootmissüsteemi aluseks ning piirdub tsentraliseeritud menetluse kaudu müügiloa saanud ravimeid käsitlevate andmetega
Danish: Heri er medregnet ekstraordinære bestyrelsesmøder og CHMP-møder i henholdsvis maj og september og møder i det nye Udvalg for Plantelægemidler (HMPC) fra september 2004.
Estonian: Koosolekute ja koosolekupäevade arv kasvas eelneva aastaga võrreldes 24% võrra, hõlmates vastavalt mais ja septembris toimunud haldusnõukogu ja CHMP erakorralisi koosolekuid ning samuti uue taimsete ravimite komitee (HMPC) koosolekuid alates 2004. aasta septembrist.
Danish: Antallet af anmodninger om EMEA-certifikater fortsatte med at stige i 2004, hvilket kan tilskrives de mange nye ansøgninger om markedsføringstilladelser efter den centraliserede procedure i 2003.
Estonian: EMEA sertifikaadi taotluste arv näitas 2004. aastal jätkuvalt kasvutendentsi tänu 2003. aastal laekunud uute tsentraliseeritud müügiloa taotluste suurele arvule.
Danish: EMEA's interne IT-systemer er af afgørende betydning for agenturets mulighed for at varetage sine opgaver.
Estonian: EMEAsiseste infotehnoloogiasüsteemide sujuv töö on ameti ülesannete täitmise võimaldamisel otsustava tähtsusega.
Danish: Isabelle MOULON Bilag 2, 4 og 5 indeholder en fortegnelse over udvalgsmedlemmer, arbejdsgrupper og ad hoc-grupper.
Estonian: Isabelle MOULON Komiteede, töörühmade ja ajutiste töörühmade liikmete andmed on ära toodud 2., 4. ja 5. lisas.
Danish: 9 Trådte i stedet for Helen VELLA fra juli 2004.
Estonian: 9 Töötab Helen VELLA asemel alates 2004. aasta juulikuu koosolekust.
Danish: Vurderingen af ændringerne blev gennemført inden for de lovfæstede tidsfrister.
Estonian: Muudatuste hindamine viidi läbi õigusaktides ettenähtud tähtaegade jooksul.
Danish: • Sigurður ÖRN HANSSON (Island) suppleant: Halldór RUNÓLFSSON
Estonian: • Sigurður ÖRN HANSSON (Island) Asendusliige: Halldór RUNÓLFSSON
Danish: EMEA prioriterer opgaven med at yde videnskabelig rådgivning meget højt, fordi den er til fordel for virksomheder, der arbejder med at udvikle nye lægemidler, og dermed bidrager til at stille innovative lægemidler til rådighed for EU's borgere.
Estonian: Teadusnõustamine on EMEA prioriteetne valdkond, kuna see toob kasu uusi ravimeid väljatöötavatele ettevõtetele ning aitab seega parandada innovaatiliste ravimite kättesaadavust ELi kodanikele.
Danish: Efter implementeringen af afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004 blev de nye CHMParbejdsgruppers mandat ajourført, så de nu - i overensstemmelse med den nye lægemiddellovgivning - i højere grad er inddraget i vurderingen af nye ansøgninger.
Estonian: Määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotise rakendamise järgselt uuendati kooskõlas uute farmaatsiaalaste õigusaktidega CHMP uute töörühmade mandaate, omistamaks neile suurema toetava rolli uute taotluste hindamisel.
Danish: • Heribert PITTNER (Østrig)
Estonian: • Heribert PITTNER (Austria)
Danish: • Johannes DICHTL (Østrig) suppleant: Jean-Pierre BINDER
Estonian: • Johannes DICHTL (Austria) Asendusliige: Jean-Pierre BINDER
Danish: • Eva JOHNSSON (Sverige) suppleant: Henrik HOLST
Estonian: • Eva JOHNSSON (Rootsi) Asendusliige: Henrik HOLST
Danish: Det skal bistå med at harmonisere medlemsstaternes procedurer og bestemmelser i relation til plantelægemidler og medvirke til, at plantelægemidler i højere grad bliver omfattet af EU-lovgivningen.
Estonian: Komitee aitab kaasa liikmesriikides kehtestatud, taimseid ravimeid käsitlevate menetluste ja sätete ühtlustamisele ning taimsete ravimite ulatuslikumale integreerimisele Euroopa õiguslikku raamistikku.
Danish: EMEA deltog i samtlige møder for styrelsescheferne under det irske og det nederlandske formandskab i 2004.
Estonian: EMEA osales kõigil 2004. aastal Iirimaa ja Madalmaade ELi eesistujariigiks olemise ajal korraldatud ravimiametite juhatajate koosolekutel.
Danish: Gro Ramsten WESENBERG (suppleant: Hans HALSE)
Estonian: Gro Ramsten WESENBERG (Asendusliige: Hans HALSE)
Danish: EMEA's arbejdsgruppe vedrørende plantelægemidler1
Estonian: EMEA taimsete ravimite töörühm1
Danish: CVMP bistås i sit arbejde af et antal arbejdsgrupper bestående af europæiske eksperter, der er valgt fra en liste, EMEA fører.
Estonian: CVMP tööd toetavad mitmed töörühmad, kuhu kuuluvad EMEAs hoitava nimekirja alusel valitud Euroopa eksperdid.
Danish: Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Island) suppleant: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Estonian: Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Island) Asendusliige: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Danish: Giuseppe NISTICÒ (Italien) suppleant: Pasqualino ROSSI
Estonian: • Giuseppe NISTICÒ (Itaalia) Asendusliige: Pasqualino ROSSI
Danish: Formand: Gérard MOULIN EMEA-kontakt: Peter JONES Medlemmer
Estonian: Esimees: Gérard MOULIN EMEA kontaktisik: Peter JONES Liikmed
Danish: Operationel siden 29.5.2004
Estonian: Kehtiv alates 29. maist 2004
Danish: • De organisatoriske og strukturelle ændringer i agenturet og dets videnskabelige udvalg, der fulgte af afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004, blev ligeledes gennemført uden problemer.
Estonian: • Viidi edukalt ellu määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotise jõustumise järgsed organisatsioonilised ja struktuurimuudatused ametis ja selle teaduskomiteedes.
Danish: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) suppleant: John Joseph BORG10
Estonian: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) Asendusliige: John Joseph BORG10
Danish: Nyttigt websted: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Estonian: Kasulik koduleht: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Danish: Der indkom syv ansøgninger om forlængelse eller ændring af maksimale grænseværdier i 2004.
Estonian: 2004. aastal esitati seitse jääkide piirnormide laiendamise või muutmise taotlust.
Danish: Agenturet modtog 948 meddelelser om opfyldelse af forpligtelser efter godkendelse i 2004 omfattende både opfølgningsforanstaltninger og særlige forpligtelser.
Estonian: Ametile laekus 2004. aastal teave 948 järelmeetmeid ja erikohustusi hõlmava, müügiloa väljastamise järgse kohustuse kohta.
Danish: 253 periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) blev gennemgået i 2004.
Estonian: 2004. aastal vaadati läbi 253 perioodilist ohutusaruannet.
Danish: Anvendelsesområde
Estonian: Reguleerimisala
Danish: • CHMP anbefalede godkendelse af et middel til behandling af cancer, rettet mod folatafhængige reaktioner, der er afgørende for celleformeringen.
Estonian: • CHMP soovitas anda heakskiidu vähivastasele ravimile, mis on suunatud raku paljunemiseks hädavajalikele folaadist sõltuvatele reaktsioonidele.
Danish: • Bernd JILMA (Østrig)
Estonian: • Bernd JILMA (Austria)
Danish: Det forgangne år markerede samtidig en milepæl i udviklingen af EU's lægemiddellovgivning og var også året for EU's store udvidelse.
Estonian: Ühtlasi oli lõppenud aasta teetähiseks ELi farmaatsiaalase seadusandluse arengus ja ELi laienemises.
Danish: 2.1 Lægemidler til sjældne sygdomme
Estonian: 2.1 Harva kasutatavad ravimid
Danish: Yderligere oplysninger om sikkerhedsbegrænsninger findes på EMEA's websted på: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Estonian: Kiireloomuliste ohutuspiirangute menetluse kohane teave on kättesaadav EMEA kodulehel aadressil: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Danish: Som led heri indvilgede bestyrelsen og udvalgene i at offentliggøre erklæringerne fra medlemmerne af agenturets videnskabelige udvalg om eventuelle interesser i lægemiddelsektoren på EMEA's websted.
Estonian: Selle raames andsid nõukogu ja komiteed nõusoleku ameti teaduskomiteede liikmete huvide deklaratsioonide avalikustamiseks EMEA kodulehel.
Danish: • Raul KIIVET (Estland) suppleant: Alar IRS
Estonian: • Raul KIIVET (Eesti) Asendusliige: Alar IRS
Danish: Patricia VELLA BONANNO (suppleant: Kenneth MIFSUD)
Estonian: Patricia VELLA BONANNO (Asendusliige: Kenneth MIFSUD)
Danish: Det tyder på, at der kun indkom få ansøgninger, som ikke var tilstrækkeligt forberedt.
Estonian: See näitab, et esitati vähem ennatlikke taotlusi.
Danish: Der blev udarbejdet udkast til retningslinjer samt en ekstern vejledning, der vil blive offentliggjort i 2005.
Estonian: Töötati välja juhenddokumentide eelnõud, sealhulgas 2005. aastal avalikult kättesaadavaks muutuvate ametiväliste suuniste kohta.
Danish: Onkologi og immunologi
Estonian: Onkoloogia ja immunoloogia
Danish: Der blev desuden nedsat en ny arbejdsgruppe vedrørende videnskabelig rådgivning, og CVMP godkendte gruppens mandat og arbejdsmålsætninger.
Estonian: Lisaks moodustati uus teadusnõustamise töörühm ning lepiti CVMP-s kokku selle mandaat ja tööülesanded.