FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bislang hat der Screening-Test FIA (Fluoreszenzimmuno-Assay) keinen Trend zur Bildung von Antikörpern nach der Injektion von Xeomin ergeben.
Danish: Indtil nu er der ved screening med FIA (fluorescensimmunoassay) ikke fundet antistofdannelse efter injektion af Xeomin.
German: In der Phase III-Studie MRZ-0003 an Patienten mit Blepharospasmus hatte kein Patient in beiden Behandlungsgruppen einen HDA-Antikörper-Titer höher als 1 mU/l an der Baseline oder bei der Schlussuntersuchung.
Danish: I fase III-undersøgelsen MRZ-0003 hos patienter med blefarospasme havde ingen af patienterne i nogen af de to behandlingsgrupper en antistoftiter over 1 millienhed/ml, målt ved HDA, ved baseline eller ved det afsluttende besøg.
German: 42 dieser Patienten wurde nur das Original-Botox verabreicht, während 119 Patienten mit dem aktuellen Botox behandelt wurden (5 ng Protein/100 U seit 1998).
Danish: Heraf var 42 kun blevet eksponeret for det oprindelige Botox, mens 119 var blevet behandlet med det nuværende Botox (5 ng protein/100 E siden 1998).
German: Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn sich die Injektionsstelle nahe an empfindlichen Strukturen wie der Arteria carotis und den Lungenapices befindet.
Danish: Der bør udvises ekstra forsigtighed, når injektionen gives tæt på følsomme strukturer såsom halspulsåren og lungespidser.
German: 32 gesunde, männliche Freiwillige Doppelblind, im Therapievergleich zur Untersuchung von Dosis-WirkungProfil, systemischer Diffusion und Wirkungsdauer
Danish: 32 raske forsøgspersoner Dobbeltblind, med sammenligning mellem behandlinger, med analyse af dosis-responsprofil, systemisk spredning og virkningsvarighed
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Botulinum Neurotoxin Typ A bei Schwangeren vor.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af botulinum type A-neurotoksin hos gravide kvinder.
German: Es ist möglich, dass diese Nebenwirkungen auch bei der Anwendung von Xeomin auftreten können.
Danish: Disse bivirkninger kan muligvis også forekomme med Xeomin.
German: Es wurden Publikationen von klinischen Studien genannt (Jankovic et al., 20031, 20062, Barnes et al., 20053), um die Hypothese zu stützen, dass die Menge der Antikörper mit der jeweiligen clostridialen Proteinbelastung zusammenhängt und somit das Risiko der Entwicklung einer sekundären Nicht-Wirkung bei Patienten, die mit Xeomin behandelt werden, geringer sein könnte.
Danish: Publicerede kliniske undersøgelser (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) støtter antagelsen om en sammenhæng mellem blodets antistofindhold og indholdet af Clostridium-proteiner, hvilket muligvis er ensbetydende med mindre risiko for sekundært behandlingssvigt ved brug af Xeomin.
German: • bei Behandlung mit Antikoagulantien
Danish: • hos patienter, der behandles med antikoagulantia
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: MM/JJJJ
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato: MM/ÅÅÅÅ
German: Mit Xeomin wurden keine Studien zur Untersuchung des genotoxischen oder kanzerogenen Potentials sowie der Einflüsse auf die prä- und postnatale Entwicklung durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af Xeomin for genotoksicitet, karcinogenicitet og præ- og postnatal udvikling.
German: Wenn Sie schwanger sind, sollte Xeomin nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies zwingend erforderlich ist und der potentielle Nutzen das Risiko rechtfertigt.
Danish: Hvis De er gravid, må De ikke anvende Xeomin, med mindre Deres læge vurderer, at det er klart nødvendigt, og at den mulige fordel opvejer risikoen.
German: Was Xeomin enthält
Danish: Xeomin indeholder
German: • wenn Sie mit Substanzen, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulantien), behandelt werden
Danish: • hvis De får medicin, der hindrer blodet i at størkne (antikoagulantia)
German: Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
German: Eine entsprechende Menge Lösungsmittel (siehe Verdünnungstabelle) wird mit einer Spritze aufgezogen.
Danish: En passende mængde solvens (se fortyndingsskemaet) trækkes op i en sprøjte.
German: Patienten bzw. pflegende Personen sind darauf hinzuweisen, dass der ärztliche Notdienst sofort zu verständigen ist, wenn Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen auftreten.
Danish: Patienter eller deres omsorgspersoner bør rådgives om, at de omgående skal søge lægehjælp, hvis der opstår synke-, tale eller vejrtrækningsbesvær.
German: Wenn nötig, wird Ihr Arzt entsprechend medizinisch eingreifen (z.B. in Form von künstlicher Ernährung).
Danish: Lægen kan give Dem medicinsk specialbehandling efter behov (f.eks. kunstig ernæring).
German: Bei der Behandlung des Torticollis spasmodicus muss die Dosierung von Xeomin für jeden Patienten individuell gewählt werden, basierend auf der Stellung von Kopf und Hals des Patienten, der möglichen Schmerzlokalisation, Muskelhypertrophie, dem Körpergewicht des Patienten sowie seiner Reaktion auf die Injektion.
Danish: Ved behandlingen af spasmodisk torticollis skal doseringen af Xeomin tilpasses den enkelte patient ud fra patientens hoved- og nakkestilling, placering af eventuelle smerter, muskelhypertrofi, legemsvægt og respons på injektionen.
German: Xeomin gesamt
Danish: Xeomin total
German: Die meisten der Nebenwirkungen waren in beiden Gruppen leicht oder mittelschwer.
Danish: De fleste bivirkninger var lette til moderate i begge grupper.
German: Eine Behandlung häufiger als alle drei Monate erbringt normalerweise keinen zusätzlichen therapeutischen Effekt.
Danish: Normalt giver det ingen yderligere fordel at udføre behandlingen hyppigere end hver tredje måned.
German: Eine EMG-Ableitung ist nicht erforderlich.
Danish: Elektromyografisk vejledning er ikke nødvendig.
German: In beiden Behandlungsgruppen zeigten vier Patienten mit positivem HDA-Ergebnis an der Baseline ein negatives Ergebnis bei der Schlussuntersuchung.
Danish: I begge behandlingsgrupper var der fire patienter, hvis HDA-test var positiv ved baseline, men negativ ved det afsluttende besøg.
German: Xeomin darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und nachgewiesener Fachkenntnis in der Behandlung mit Botulinumtoxin sowie im Umgang mit der erforderlichen Ausstattung, wie z.B. EMG (Elektromyographie), angewendet werden.
Danish: Xeomin må kun anvendes af læger med specialviden og dokumenteret erfaring i administration af botulinumtoksin samt i brug af det nødvendige udstyr, fx EMG (elektromyografi).
German: MRZ-0013 Europa und Israel
Danish: MRZ-0113 Europa og Israel
German: Nach der Injektion können milde bis schwere Schluckstörungen auftreten.
Danish: Efter injektionen kan De få let til svært synkebesvær.
German: Wie Xeomin aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Xeomins udseende og pakningstørrelse
German: Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine offene Einzelarmstudie, in der 74 Patienten mit zervikaler Dystonie (therapienaiv und vorbehandelt) eingeplant sind.
Danish: Den påtænkte undersøgelse er en åben undersøgelse med én forsøgsarm, hvor der er planlagt deltagelse af 74 patienter med cervikal dystoni (naive og tidligere behandlede).
German: Eine retrograde transsynaptische Passage des aktiven Botulinum Neurotoxins Typ A in das zentrale Nervensystem wurde dagegen nicht gefunden.
Danish: Retrograd transsynaptisk passage af aktivt botulinum type A-neurotoksin ind i centralnervesystemet er imidlertid ikke påvist.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Injektionen von Xeomin zur Behandlung des Torticollis spasmodicus milde bis schwere Dysphagien hervorrufen können, verbunden mit der Gefahr einer Aspiration und Dyspnoe.
Danish: Patienterne bør oplyses om, at injektioner med Xeomin til behandling af spasmodisk torticollis kan medføre let til svær dysfagi med risiko for aspiration og dyspnø.
German: • Sicherheitsprofil von Xeomin in den beiden klinischen Phase III-Studien auf der Grundlage der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III enthalten sind, für Xeomin empfohlen.
Danish: • sikkerhedsprofilen af Xeomin i de to kliniske fase III-undersøgelser anbefalede CHMP på grundlag af den dokumentation, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og den faglige drøftelse i udvalget udstedelse af markedsføringstilladelse.
German: Bei Patienten, die bereits einen augenärztlichen Eingriff hinter sich haben, ist die Cornea-Sensibilität vorsichtig zu prüfen.
Danish: Patienter, der tidligere har fået øjenoperationer, skal testes omhyggeligt for følsomhed i cornea.
German: • wenn Sie an Erkrankungen leiden, die das Zusammenspiel von Nerven und Skelettmuskeln stören (periphere neuromuskuläre Fehlfunktionen)
Danish: • hvis De har en sygdom, der forstyrrer interaktionen mellem nerver og skeletmuskulatur (perifer neuromuskulær dysfunktion)
German: Phase 1
Danish: Fase 1
German: Darüber hinaus stieg der HDA-Titer bei zwei Patienten in jeder Behandlungsgruppe von < 5 mU/ml auf > 5 mU/ml an.
Danish: Hos to patienter i hver behandlingsgruppe steg HDA-titeren desuden fra < 5 millienheder/ml til > 5-millienheder/ml.
German: • Erschwerung der Atemtätigkeit
Danish: • vejrtrækningsbesvær
German: • wenn Sie unter Schluckstörungen leiden oder gelitten haben
Danish: • hvis De har eller tidligere har haft synkebesvær
German: Die rekonstituierte Lösung von Xeomin wird mit einer geeigneten sterilen Nadel injiziert (z.B. 27-30 G/0,30-0,40 mm).
Danish: Efter rekonstitution injiceres Xeomin-opløsningen ved hjælp af en egnet, steril kanyle (fx 2730 gauge/0,30-0,40 mm).
German: Der Antragsteller hat zugesagt, eine Post-Marketing Surveillance-Studie durchzuführen, in der die Immunogenität von Xeomin nach wiederholter Verabreichung (bis zu sechs Injektionssitzungen) weiter untersucht wird.
Danish: Ansøgeren har forpligtet sig til at udføre en post-marketing overvågningsundersøgelse, hvor immunogeniciteten af Xeomin vil blive nærmere undersøgt efter gentagen administration (indtil 6 injektionsforløb).
German: In Anbetracht der Daten aus den nicht klinischen Studien, der frühen Phase I-Studie und der diesbezüglichen Schlussfolgerungen sowie der Phase II-Studie (obwohl daraus nur begrenzte Schlussfolgerungen gezogen werden konnten) wurde bei der Dosierung von Xeomin in beiden Phase III-Studien die festgelegte Dosis von Botox zugrunde gelegt.
Danish: Når der tages hensyn til data fra de ikke-kliniske undersøgelser, den tidlige fase I-undersøgelse og dens konklusioner samt fase II-undersøgelsen - som dog kun tillod at drage begrænsede slutningervar Xeomin-dosis i de to fase III-undersøgelser baseret på den fastlagte dosis af Botox.
German: Schluckstörungen scheinen dosisabhängig zu sein.
Danish: Synkebesvær synes at være dosisafhængigt.
German: Aus den laufenden Studien, in denen insgesamt 213 Patienten wiederholt Xeomin (oder Placebo) verabreicht wurde, kann somit bis heute kein Fall von sekundärem Therapieversagen abgeleitet werden, obwohl die Xeomin-Dosen teilweise sehr hoch sind (normalerweise ein Risikofaktor für Antikörperbildung).
Danish: I de igangværende undersøgelser har der således indtil nu ikke været tilfælde af sekundært behandlingssvigt efter gentagne administrationer af Xeomin (eller placebo) til i alt 213 patienter, skønt Xeomin til dels er blevet anvendt i meget høje doser (hvad der sædvanligvis er en risikofaktor for antistofdannelse).
German: Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Gummistopfen (Bromobutyl-Gummi) und Bördelkappe (Aluminium) in Packungsgrößen mit 1 (Einzelpackung), 2, 3 oder 6 Durchstechflaschen (Bündelpackungen).
Danish: Hætteglas (type 1-glas) med gummiprop (brombutylgummi) og børnesikret forsegling (aluminium) i pakningsstørrelser med 1 (enkeltdosispakning), 2, 3 eller 6 hætteglas (flerstykspakninger).
German: Ursächlich sind möglicherweise unterschiedliches Vorgehen beim Rekonstituieren, die gewählten Injektionsintervalle, die injizierten Muskeln und eine geringfügig variierende Aktivität des Toxins, bedingt durch die verwendete biologische Testmethode oder sekundäres Therapieversagen.
Danish: Det kan muligvis skyldes forskellige rekonstitutionsmetoder, de valgte intervaller mellem injektioner, de injicerede muskler og marginale forskelle mellem toksinets virkning, der skyldes den anvendte biologiske testprocedure eller sekundært manglende respons.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Albumin vom Menschen, Sucrose
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Humant albumin, saccharose.
German: Bei Botox berichteten 45 von 152 Patienten (29,6 %) von insgesamt 62 Nebenwirkungen.
Danish: For Botox rapporterede 45 ud af 152 patients (29,6 %) om i alt 62 bivirkninger.
German: Die Behandlung des Torticollis spasmodicus kann Dysphagien unterschiedlichen Schweregrades mit der Gefahr der Aspiration hervorrufen, so dass medizinisches Eingreifen notwendig werden kann.
Danish: Behandlingen af spasmodisk torticollis kan medføre dysfagi af forskellig sværhedsgrad, som potentielt kan udvikle sig til aspiration med behov for medicinsk intervention.
German: Die Dysphagie scheint dosisabhängig zu sein.
Danish: Dysfagi synes at være dosisafhængigt.
German: • Zwei Phase I-Studien MRZ/BTC-9901 und MRZ/BTC-0113, von denen letztere Studie nach
Danish: • De to fase I-undersøgelser MRZ/BTC-9901 og MRZ/BTC-0113, hvoraf sidstnævnte blev udført,
German: Dies kann zu Problemen bei der Atmung führen und Sie könnten einem höheren Risiko ausgesetzt sein, feste oder flüssige Stoffe einzuatmen.
Danish: Dette kan føre til vejrtrækningsbesvær, og De kan være mere tilbøjelig til at indånde fremmedlegemer eller væske.
German: Maximalamplitude des CMAP nach 2 Wochen
Danish: Ændring i maksimal amplitude af CMAP efter 2 uger
German: Dies ist bei der Injektion kleinerer Muskelgruppen von Vorteil, da Effekte auf nahegelegene Muskeln verringert werden.
Danish: Dette er en fordel, da det reducerer påvirkningen af nærliggende muskler ved injektion i små muskelgrupper.
German: Rezeptor-gebundenes Botulinum Neurotoxin Typ A wird durch Endozytose in die Nervenendigung aufgenommen, bevor es sein Ziel (SNAP-25) erreicht, und wird schließlich intrazellulär abgebaut.
Danish: Receptorbundet botulinum type A-neurotoksin optages i nerveterminalen ved endocytose, før det når sit mål (SNAP-25), og nedbrydes til sidst intracellulært.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Dysphagie (Xeomin 10,8 %, Botox 8,2 %, p = 0,29).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var dysfagi (Xeomin 10,8 %; Botox 8,2 %; p = 0,29).
German: Die empfohlenen Einzeldosen sollten nicht überschritten und die angegebenen Dosierungsintervalle nicht verkürzt werden.
Danish: De anbefalede enkeltdoser af Xeomin må ikke overskrides, og intervallerne mellem injektioner må ikke afkortes.
German: Der Informationswert der Phase III-Studien in Bezug auf die Immunogenität ist begrenzt, da die Patienten mit Botox vorbehandelt wurden und Xeomin nur einmal verabreicht wurde.
Danish: Fase III-undersøgelserne fortæller ikke så meget om immunogeniciteten, da patienterne forud var blevet behandlet med Botox, og da Xeomin kun blev givet én gang.
German: Die Quote der schweren Nebenwirkungen in allen Studien betrug 2,1 % bei Xeomin und 2,7 % bei Botox.
Danish: Hyppigheden af alvorlige bivirkninger i alle undersøgelserne var 2,1 % for Xeomin og 2,7 % for Botox.
German: • Eine Phase II-Studie (MRZ/BTC-9801)
Danish: • Én fase II-undersøgelse (MRZ/BTC-9801)
German: Während der Behandlung können in den weichen Augenlidgeweben punktförmige Blutungen auftreten.
Danish: Under behandlingen kan der opstå små punktformige blødninger i øjelågets bløddele.
German: In den nicht klinischen Studien wurde die pharmakologische Wirkung (d. h. Grad der paralytischen Aktivität, Wirkung auf die Motorik, zeitabhängige Wirkung auf die Lähmung, Dauer) von Xeomin mit Botox verglichen: - Die paralytische Aktivität von Xeomin und Botox wurde im regionalen Maus-Paralyseversuch nach drei wiederholten intramuskulären Injektionen in Abständen von 6 und 13 Wochen bis zu einer Dosis von 0,64 LDU (Lethal Dose Unit)/Tier für Xeomin und Botox (ca. 32 LDU/kg) bewertet.
Danish: I de ikke-kliniske undersøgelser blev Xeomin og Botox sammenlignet med hensyn til farmakologisk virkning (graden af paralytisk aktivitet, virkningen på bevægeligheden, det tidsmæssige forløb af virkningen på paralysen samt varigheden): - Den paralytiske aktivitet af Xeomin og Botox blev vurderet ved regional paralysetest hos mus efter 3 gentagne intramuskulære injektioner med 6 og 13 ugers mellemrum af en dosis på indtil 0,64 letaldosisenheder (LDU) til hvert dyr af Xeomin og Botox (ca. 32 LDU/kg).
German: - Der Einfluss von Xeomin und Botox auf die Motorik (statische und aktive Bewegungen) wurde in einer Studie zur akuten intravenösen Toxizität an Mäusen mit bis zu 68 LDU/kg bewertet.
Danish: - Virkningen af Xeomin og Botox på bevægeligheden (passiv og aktiv bevægelse) blev vurderet i en akut intravenøs toksicitetsundersøgelse i mus med indtil 68 LDU/kg.
German: Diese Daten wurden in drei Untergruppen unterteilt: Patienten mit HDA-negativem Ergebnis, Patienten mit positiven Antikörpern < 5 mU/ml und Patienten mit positiven Antikörpern > 5 mU/ml.
Danish: Disse patienter blev inddelt i tre undergrupper: patienter, der var HDA-negative, patienter, der var positive med antistoftiter < 5 millienheder/ml, og patienter, der var positive med antistoftiter > 5 millienheder/ml.
German: Die Befunde in Studien zur systemischen Toxizität von Xeomin nach wiederholter Gabe waren überwiegend eine Folge der pharmakodynamischen Eigenschaften.
Danish: I undersøgelser af Xeomins toksicitet efter gentagne doser var fundene især relateret til stoffets farmakodynamiske virkning.
German: Nach der Rekonstitution sollte Xeomin nur für eine Behandlung pro Patient verwendet werden.
Danish: Efter rekonstitution må Xeomin kun anvendes til et enkelt injektionsforløb og kun til én patient.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Ptosis (Xeomin 6,1 %, Botox 4,6 %).
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning var ptose (Xeomin 6,1%; Botox 4,6%).
German: randomisierte aktive Vergleichsstudie
Danish: Åben, randomiseret, med aktivt sammenligningspræparat
German: Eventuell ist eine Überwachung über mehrere Tage und eine künstliche Beatmung erforderlich.
Danish: De kan have behov for lægetilsyn i flere dage og vejrtrækning gennem en respirator.
German: Eine LD50-Einheit entspricht der mittleren tödlichen Dosis (LD50) nach der unter definierten Bedingungen erfolgten intraperitonealen Injektion der rekonstituierten Lösung in Mäuse.
Danish: En LD50-enhed svarer til den mediane letale dosis (LD50), når det rekonstituerede lægemiddel injiceres intraperitonealt hos mus under nærmere fastlagte betingelser.
German: Hingegen wurde ein mit Xeomin behandeltes Tier im ELISATest positiv getestet, jedoch wurde im HDA keine neutralisierende Aktivität festgestellt.
Danish: Ét af de Xeomin-behandlede dyr reagerede derimod positivt i ELISA-testen, men udviste ikke neutraliserende aktivitet i hemidiafragma-assayet.
German: Änderung des JRSSummenwertes nach 3 Wochen
Danish: Ændring i JRS-sumscore efter 3 uger
German: Gewöhnlich treten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Woche nach der Injektion auf und sind vorübergehend.
Danish: Sædvanligvis indtræffer bivirkninger i løbet af den første uge efter behandlingen, og de er normalt midlertidige.
German: Packungsgrößen mit 1 (Einzelpackung), 2, 3 oder 6 Durchstechflaschen (Bündelpackungen).
Danish: Pakningsstørrelser: 1 (enkeltstykpakning), 2, 3 eller 6 hætteglas (flerstykpakninger).
German: Injektionslösung, die länger als 24 Stunden aufbewahrt wurde, sowie nicht verwendete Reste der Injektionslösung müssen verworfen werden.
Danish: Opløsning, der er opbevaret i over 24 timer samt ikke anvendt opløsning skal kasseres.
German: Die Tatsache, dass die Phase III-Studien an Patienten, die zuvor mit Botox behandelt wurden, durchgeführt wurde, wird in der SPC hinreichend berücksichtigt, die nun besagt, dass nur begrenzte Erfahrungsdaten in Bezug auf die Behandlung von therapienaiven Patienten vorliegen.
Danish: Det forhold, at fase III-undersøgelserne blev udført hos patienter, der forinden var blevet behandlet med Botox, er passende omhandlet i produktresuméet, der nu har ordlyden "erfaringerne med behandlingsnaive patienter er begrænsede".
German: Insgesamt wurde durch die Daten aus dem nicht klinischen und klinischen Entwicklungsprogramm, das mit Unterstützung der wissenschaftlichen Beratung konzipiert wurde, hinlänglich nachgewiesen, dass auf ein Dosisverhältnis von 1:1 zwischen Xeomin und Botox in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit geschlossen werden kann und die Übernahme der für Botox festgelegten Dosierung hinreichend gerechtfertigt ist.
Danish: Det ikke-kliniske og kliniske udviklingsprogram er tilrettelagt efter videnskabelig rådgivning fra EMEA og giver som helhed tilfredsstillende dokumentation for, at dosisforholdet mellem Xeomin og Botox er 1:1 hvad angår virkning og sikkerhed, og at det er tilstrækkelig velbegrundet at anvende samme dosering som den, der gælder for Botox.
German: Beim Auftreten von Anzeichen einer Intoxikation ist eine stationäre Behandlung mit allgemeinen unterstützenden Maßnahmen einzuleiten.
Danish: Hvis der fremkommer tegn på forgiftning, skal patienten indlægges og have generel understøttende behandling.
German: Klassische Kinetik- und Verteilungsstudien können mit Botulinum Neurotoxin Typ A nicht durchgeführt werden, da der Wirkstoff in äußerst geringen Dosen (Picogramm pro Injektion) appliziert wird und schnell und irreversibel an die cholinergen Nervenendigungen bindet.
Danish: Klassiske undersøgelser af kinetik og fordeling kan ikke gennemføres med botulinum type Aneurotoksin, fordi det aktive stof administreres i så små mængder (pikogram pr. injektion), og fordi det bindes så hurtigt og irreversibelt til kolinerge nerveterminaler.
German: Je kleiner das Injektionsvolumen, umso geringer sind das auftretende Druckgefühl bei der Injektion und die Ausbreitung von Botulinum Neurotoxin Typ A im injizierten Muskel.
Danish: Jo mindre injektionsvolumen, desto mindre bliver trykfornemmelsen og udbredelsen af botulinum type A-neurotoksin i den injicerede muskel.
German: 466 Patienten mit zervikaler Dystonie Doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte (Botox) Parallelstudie
Danish: 466 patienter med cervikal dystoni Dobbeltblindt, randomiseret, med aktivt sammenligningspræparat (Botox) og parallelle grupper
German: Große Dosen können zur Lähmung von Muskeln führen, die von der Injektionsstelle weiter entfernt sind.
Danish: Store doser kan medføre lammelse i muskler, der ligger fjernt fra injektionsstedet.
German: Bei Botox berichteten 57 von 232 Patienten (24,6 %) von insgesamt 90 Nebenwirkungen.
Danish: For Botox rapporterede 57 ud af 232 patienter (24,6 %) om i alt 90 bivirkninger.
German: Die primäre Wirksamkeitsvariable war die auf die Baseline bezogene Abnahme des relevantesten Wertes der Oberflächen-Elektromyographie (sEMG) (d. h. des Wertes mit der höchsten Amplitude) im dystonischen Musculus sternocleidomastoideus während einer maximalen willkürlichen Aktivierung 14 Tage nach Injektion.
Danish: Den primære virkningsvariabel var reduktionen i forhold til baseline af det mest relevante signal (dvs. signalet med størst amplitude) ved overfladisk elektromyografi (EMG) fra den dystoniske m. sternocleidomastoideus ved maksimal voluntær aktivering 14 dage efter injektion.
German: Bezogen auf die Qualität ist Xeomin hoch gereinigt und unterscheidet sich von dem Arzneimittelwirkstoff in Botox® und Dysport® darin, dass es frei von Komplexproteinen (Hämagglutininen) ist.
Danish: Kvalitetsmæssigt er Xeomin højtrenset, og lægemiddelstoffet adskiller sig fra Botox® og Dysport® ved at være fri for kompleksdannende proteiner (hæmagglutininer).