FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Hvis du har blitt fortalt av lege at du har en intoleranse mot enkelte typer sukker, må du kontakte lege før du tar legemidlet.
Danish: Binyrebarkinsufficiens kan påvises ved periodisk klinisk vurdering og monitorering af kortisolniveauet i plasma/serum eller spyt.
Norwegian Bokmål: Binyreinsuffisiens kan påvises ved periodiske kliniske evalueringer og overvåkning av kortisolnivåene i plasma/serum eller spytt.
Danish: Allergiske tilstande, herunder anafylaktisk shock, anafylaktoid reaktion, anafylaktisk reaktion og angioødem
Norwegian Bokmål: Allergiske tilstander, inkludert anafylaktisk sjokk, anafylaktoid reaksjon og anafylaktisk reaksjon og angioødem
Danish: Leverenzymer bør monitoreres én gang ugentligt i den første behandlingsmåned og derefter hver måned i 6 måneder.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av leverenzymer skal utføres én gang i uken i den første behandlingsmåneden og deretter månedlig i 6 måneder.
Danish: Hvis disse symptomer forekommer, skal behandlingen straks seponeres, og der skal tages leverfunktionsprøver.
Norwegian Bokmål: Hvis disse oppstår, skal behandlingen stanses øyeblikkelig og leverfunksjonstester utføres.
Danish: I et canadisk studie havde 10 af de 12 vurderbare patienter (ud af 15) reduceret niveau af frit kortisol i urinen, men kun 5 opnåede fuldstændig resolution på ketoconazoldoser på 400-1.200 mg/dag.
Norwegian Bokmål: I en kanadisk studie fremviste 10 av 12 av de evaluerbare pasientene (av 15) en reduksjon av urinnivåer av fritt kortisol, men kun fem var fullstendig restituert ved ketokonazoldoser på 400 til 1200 mg/døgn.
Danish: Søvnløshed, nervøsitet
Norwegian Bokmål: Insomnia, nervøsitet
Danish: Selvom hepatotoksicitet normalt observeres i forbindelse med behandlingsstart og inden for de første 6 måneders behandling, skal leverenzymer monitoreres i henhold til kliniske kriterier.
Norwegian Bokmål: Selv om hepatotoksisitet som regel observeres ved initiering av behandlingen og i løpet av de første seks behandlingsmånedene, skal overvåkning av leverenzymer utføres under medisinske kriterier.
Danish: Lægen tester dit blod, før du starter på behandlingen og med jævne mellemrum under behandlingen for at opdage eventuelle unormale forhold samt måle kortisolniveauet.
Norwegian Bokmål: Legen vil teste blodet ditt før du starter behandlingen og jevnlig under behandlingen for å påvise eventuelle abnormiteter (avvik) samt for å måle kortisolnivåene.
Danish: Ketoconazol metaboliseres i stor udstrækning til et stort antal inaktive metabolitter.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol metaboliseres i høy grad til et stort antall inaktive metabolitter.
Danish: • Menstruationsforstyrrelser
Norwegian Bokmål: • Menstruasjonsforstyrrelser
Danish: I de fleste publikationer er vedligeholdelsesdosis på mellem 600 mg/dag og 800 mg/dag.
Norwegian Bokmål: I de fleste publikasjoner varierte vedlikeholdsdosen varierer mellom 600 mg/døgn og 800 mg/døgn.
Danish: Cushings syndrom skyldes overproduktion af et hormon, der hedder kortisol og produceres i binyrerne.
Norwegian Bokmål: Cushings syndrom skyldes overproduksjon av et hormon kalt kortisol, som produseres av binyrene.
Danish: Prækliniske data viser, at ketoconazol passerer placenta og er teratogent.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viser at ketokonazol krysser placenta og er teratogent.
Danish: Nogle kombinationer kan føre til forhøjet risiko for ventrikulære takyarytmier, herunder torsade de pointes, en potentielt dødelig arytmi (se tabel 1 Interaktioner og anbefalinger vedrørende samtidig administration, pkt.
Norwegian Bokmål: Noen kombinasjoner kan føre til økt risiko for ventrikulære takyarytmier, deriblant forekomst av torsade de pointes, en potensielt fatal arytmi (se tabell 1, interaksjoner og anbefalinger for samtidig administrasjon, punkt 4.5).
Danish: Ketoconazol påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Øget intrakranielt tryk (papilødem, udbulende fontanelle), paræstesi
Norwegian Bokmål: Økt intrakranialt trykk (papillødem, bulende fontaneller), parestesi
Danish: Warfarin og andre coumarinlignende lægemidler
Norwegian Bokmål: Warfarin og andre kumarinlignende legemidler
Danish: Der er ingen kendt antidot mod ketoconazol.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke et kjent antidot mot ketokonazol.
Danish: Svimmelhed eller søvnighed er rapporteret under behandling med Ketoconazole HRA.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet eller søvnighet er rapportert under behandling med Ketoconazole HRA.
Danish: Det genotoksiske potentiale blev dog ikke fastlagt på behørig vis for det foreslåede dosisregime til behandling af endogent Cushings syndrom.
Norwegian Bokmål: Det gentoksiske potensialet ble ikke riktig bestemt for det anbefalte doseringsregimet i behandling av endogent Cushings syndrom.
Danish: Ud fra begrænsede data er ketoconazols farmakokinetiske parametre (AUC, Cmax og halveringstid) ved doser på 5-10 mg/kg/dag, omtrent svarende til daglige doser på 200-800 mg, de samme i den pædiatriske og voksne population.
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data er farmakokinetiske parametre (AUC, Cmax og halveringstid) for ketokonazol for doser på 5 til 10 mg/kg/døgn, omtrent tilsvarende døgndoser på 200-800 mg, lignende i den pediatriske og voksne populasjonen.
Danish: Antivirale præparater Saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg 2 gange dagligt)
Norwegian Bokmål: Antivirale midler Sakinavir (sakinavir/ritonavir 1000/100 mg 2 ganger i døgnet)
Danish: Kontrol af kortisolniveau, enten i serum/plasma eller urin, blev anvendt til at vurdere behandlingens effekt samt til at vurdere de kliniske symptomer på Cushings syndrom.
Norwegian Bokmål: Kontroll av kortisolnivåer, enten i serum/plasma eller urin, ble brukt til å evaluere effekten av behandlingen, sammen med evalueringen av kliniske symptomer på Cushings syndrom.
Danish: Behandling skal initieres og superviseres af læger med erfaring i endokrinologi eller intern medicin og med passende faciliteter til monitorering af biokemiske responser, da dosis skal justeres i forhold til patientens terapeutiske behov, baseret på normalisering af kortisolniveauet.
Norwegian Bokmål: Behandling skal initieres og overvåkes av leger som har erfaring innen endokrinologi eller indremedisin og relevant utstyr for overvåkning av biokjemiske responser, siden dosen må justeres for å oppfylle pasientensterapeutiske behov, basert på normaliseringen av kortisonnivåer.
Danish: 4.2 vedrørende dosisjustering i tilfælde af binyrebarkinsufficiens).
Norwegian Bokmål: 4.2 for dosejustering ved binyreinsuffisiens).
Danish: AUC: ↑ 1,5 gange af begge enantiomerer
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 1,5 ganger for begge enantiomere
Danish: Derefter fortsætter du som foreskrevet.
Norwegian Bokmål: Deretter fortsetter du med den foreskrevne doseringsplanen som vanlig.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af ketoconazol til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av ketokonazol hos gravide kvinner.
Danish: Behandlingen må ikke initieres hos patienter med leverenzymer, som ligger mere end 2 gange over den øvre normalgrænse.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må ikke initieres for pasienter med leverenzymverdier høyere enn 2 ganger øvre grense for de normale.
Danish: - Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Danish: Sunitinib Dasatinib Lapatinib Nilotinib Erlotinib Dabrafenib Cabozantinib
Norwegian Bokmål: Sunitinib Dasatinib Lapatinib Nilotinib Erlotinib Dabrafenib Kabozantinib
Danish: Ketoconazol er også blevet anvendt sammen med andre behandlinger, herunder operation og strålebehandling af hypofysen.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol er også brukt med andre behandlinger, inkludert kirurgi og hypofysestråling.
Danish: Cmin: ↑ 1,3 gange (i forhold til indinavir 800 mg 3 gange dagligt alene).
Norwegian Bokmål: Cmin: ↑ 1,3 ganger (I forhold til kun indinavir 800 mg 3 ganger i døgnet)
Danish: Hvis du afbryder din behandling med Ketoconazole HRA, kan dit kortisolniveau stige igen og dine symptomer vende tilbage.
Norwegian Bokmål: Hvis du avbryter behandlingen med Ketoconazole HRA, kan kortisolnivået øke igjen, og symptomene kan vende tilbake.
Danish: Den anbefalede startdosis er normalt 600 mg dagligt taget gennem munden (3 tabletter om dagen fordelt på 3 tidspunkter).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er som regel 600 mg daglig tatt oralt (3 tabletter daglig på 3 ulike tidspunkt).
Danish: En 17-årig pige blev behandlet med ketoconazol 1.200 mg/dag for et binyrekarcinom med levermetastaser og havde ændrede leverfunktionsprøver efter 22 dage.
Norwegian Bokmål: En 17 år gammel jente ble behandlet med ketokonazol 1200 mg/døgn for binyrekarsinom med levermetastase, og hadde endrede leverfunksjonstester etter 22 dager.
Danish: Patienter, som behandles med et blokerings- og substitutionsregime, skal undervises i at justere dosis i deres substitutionsbehandling med glukokortikoid under stressforhold (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med et blokker og erstatt-regime skal få opplæring i å justere sin dose med glukokortikoidsubstitusjonsbehandling under stressende forhold (se pkt.
Danish: Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data.
Danish: De vigtigste påviste metaboliseringsveje er oxidation og nedbrydning af imidazol- og piperazinringene, oxidativ O-dealkylering og aromatisk hydroxylering.
Norwegian Bokmål: De viktigste identifiserte metabolske banene er oksidering og nedbrytning av imidazol og piperazinringer, oksidativ O-dealkylering og aromatisk hydroksylering.
Danish: ASAT, ALAT, gamma-GT, bilirubin og alkalisk fosfatase skal monitoreres med hyppige intervaller under behandlingen (se pkt.
Norwegian Bokmål: ASAT, ALAT, gamma GT, bilirubin og alkalisk fosfatase skal overvåkes ved hyppige intervaller under behandling (se pkt.
Danish: - Ketoconazol hæmmer BCRP (brystcancer-resistensprotein) i in vitro-studier.
Norwegian Bokmål: - Ketokonazol hemmer BCRP (brystkreftresistensprotein) i in vitro-studier.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antimykotika til systemisk brug, imidazol-derivater. ATC-kode: J02AB02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antimykotika til systemisk bruk, imidazolderivativer, ATC-kode: J02A B02
Danish: Elektrofysiologiske studier har vist, at ketoconazol hæmmer den hurtigt aktiverende komponent i hjertets forsinkede korrigerende kaliumstrøm, forlænger varigheden af aktionspotentialet og kan forlænge QTintervallet.
Norwegian Bokmål: Elektrofysiologiske studier har vist at ketokonazol hemmer den raskt aktiverende komponenter av den kardiale forsinkede korrigerende kaliumstrømmen, forlenger den potensielle varigheten av virkningen, og kan forlenge QT-intervallet.
Danish: Andre statiner, der ikke er CYP3A4-substrater (pravastatin og fluvastatin), kan administreres sammen med ketoconazol.
Norwegian Bokmål: Andre statiner som ikke er CYP3A4-substrater (pravastatin og fluvastatin) kan administreres samtidig med ketokonazol.
Danish: Ketoconazole HRAs sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ketoconazole HRA hos barn under 12 år har ikke blitt fastslått.
Danish: De doser, der blev anvendt til unge over 12 år, var de samme som de doser, der blev anvendt til voksne patienter med endogent Cushings syndrom.
Norwegian Bokmål: Dosene brukt hos ungdom over 12 år lignet på dosene brukt hos voksne pasienter med endogent Cushings syndrom.
Danish: Ketoconazols virkning og sikkerhed i behandlingen af Cushings syndrom, uanset årsag, er beskrevet i flere publicerede retrospektive studier, journalgennemgange og journaler.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til ketokonazol i behandling av Cushings syndrom fra alle årsaker er beskrevet via en rekke publiserte retrospektive studier, diagramgjennomganger og kasusrapporter.
Danish: Studier med drægtige rotter og med marsvin med 3H-ketoconazol viser, at ketoconazol passerer placenta.
Norwegian Bokmål: Studier i drektige rotter og marsvin med 3H-ketokonazol indikerer at ketokonazol krysser placenta.
Danish: Anvendelse med pasireotid
Norwegian Bokmål: Bruk med pasireotid
Danish: Data fra 17 patienter med tumorer i binyrerne og fra 2 patienter med primær nodulær adrenokortikal hyperplasi (NAH), som blev behandlet med ketoconazol, er tilgængelige i litteraturen sammen med 17 individuelle journaler fra patienter med benigne eller maligne tumorer eller NAH og 2 pædiatriske tilfælde af McCune Albright-syndrom.
Norwegian Bokmål: Data fra 17 pasienter med binyretumorer og fra 2 pasienter med primær nodulær adrenokortikal hyperplasi (NAH) behandlet med ketokonazol er tilgjengelige i litteraturen, sammen med 17 individuelle kasusrapporter fra pasienter med benigne eller maligne tumorer eller NAH og 2 pediatriske tilfeller med McCune Albrights syndrom.
Danish: Der blev ikke påvist nogen ændring i plasmakoncentrationen med paclitaxelkoncentrat.
Norwegian Bokmål: Ingen endring i plasmakonsentrasjon ble påvist med paklitakselkonsentrat.
Danish: Der er ikke udført nogen formel vurdering af alders virkning på ketoconazols farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført en formell evaluering av effekten av alder på farmakokinetikken til ketokonazol.
Danish: Bortset fra den binyreblokerende virkning kan ketoconazol også direkte påvirke kortikotrope tumorceller hos patienter med Cushings sygdom.
Norwegian Bokmål: I tillegg til den binyreblokkerende effekten, kan ketokonazol også ha direkte effekter på kortikotropiske tumorceller hos pasienter med Cushings syndrom.
Danish: Patienter bør advares om risikoen for svimmelhed og døsighed (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal advares om muligheten for svimmelhet og søvnighet (se pkt.
Danish: Undvigelsesfænomen
Norwegian Bokmål: Flyktfenomen
Danish: Ketoconazol fordeles i de fleste væv, men kun en ubetydelig del af ketoconazol når cerebrospinalvæsken.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol distribueres i stor utstrekning inn i vev, men kun en ubetydelig andel ketokonazol når frem til cerebrospinalvæsken.
Danish: Anbefales ikke, da det kan øge ibrutinib-relateret toksicitet.
Norwegian Bokmål: Ikke anbefalt siden det kan øke den ibrutinibrelaterte toksisiteten.
Danish: Der er ingen evidens for, at der skulle være nogen interaktion mellem ketoconazol og andre steroidgenesehæmmere (dvs. metyrapon).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen holdepunkter for å anslå at det finnes en interaksjon mellom ketokonazol og andre steroidgenesehemmere (dvs. metyrapon).
Danish: ketoconazol gav ingen ændring i rosuvastatins farmakokinetik, og det er derfor usandsynligt, at samtidig administration af ketoconazol og rosuvastatin øger risikoen for rosuvastatin-toksicitet.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol produserte ikke endringer i farmakokinetikken til rosuvastatin, så samtidig administrasjon av ketokonazol og rosuvastatin vil sannsynligvis ikke øke risikoen for toksisitet av rosuvastatin.
Danish: Cilostazols samlede farmakologiske aktivitet øges med 35 %, når det administreres sammen med ketoconazol.
Norwegian Bokmål: Den samlede farmakologiske aktiviteten til cilostazol øker 35 % ved samtidig administrasjon med ketokonazol.
Danish: Årlig fremsendelse
Norwegian Bokmål: Årlig innsendelse
Danish: Ketoconazols halveringstid øges i takt med dosis og behandlingsvarighed.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til ketokonazol øker med dose og behandlingsvarighet.
Danish: Dato for seneste fornyelse: <DD måned ÅÅÅÅ>
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2014 Dato for siste fornyelse: <DD måned ÅÅÅÅ>
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere haloperidol-dosis.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å redusere haloperidoldosen.
Danish: Hæmning af disse forskellige transportører ved klinisk relevante koncentrationer af ketoconazol kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes hemming av disse ulike transportørene ved klinisk relevante konsentrasjoner av ketokonazol.
Danish: Ved det sidste besøg blev 78 patienter (49,3 %) kontrolleret, 37 patienter (23,4 %) havde delvis kontrol med mindst 50 % fald i frit kortisol i urinen (uden normalisering), og 43 patienter (27,2 %) havde uændret niveau af frit kortisol i urinen.
Norwegian Bokmål: Ved den siste konsultasjonen var 78 pasienter (49,3 %) kontrollert, 37 pasienter (23,4 %) hadde delvis kontroll med minst 50 % reduksjon av UFC (uten normalisering), og 43 pasienter (27,2 %) hadde uendrede UFC-nivåer.
Danish: Ketoconazol er ikke karcinogent.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol er ikke karsinogent.
Danish: Alvorlig hepatotoksicitet herunder gulsot, hepatitis, hepatisk nekrose, hepatisk cirrose Leversvigt, herunder tilfælde, der kræver transplantation eller er dødelige
Norwegian Bokmål: Alvorlig hepatotoksisitet, inkludert gulsott, hepatitt, hepatisk nekrose, levercirrhose, leversvikt, inkludert tilfeller som nødvendiggjør transplantasjon eller fører til dødsfall
Danish: Bivirkninger (respirationsdepression, sedation) bør monitoreres omhyggeligt.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av bivirkninger (respirasjonsdepresjon, sedasjon) er anbefalt.
Danish: Over 800 patienter har fået ketoconazol med forskellige behandlingsvarigheder og behandlingsmetoder.
Norwegian Bokmål: Mer enn 800 pasienter er behandlet med ketokonazol, med ulik behandlingsvarighet og modaliteter.
Danish: De hyppigste bivirkninger er binyrebarkinsufficiens, kvalme, opkastning, abdominalsmerter, diarré, pruritus, udslæt og forhøjede leverenzymer.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er binyreinsuffisiens, kvalme, oppkast, abdominalsmerter, diaré, pruritus, utslett og økte leverenzymer.
Danish: Fotosensibilitet, erythema multiforme, dermatit, erytem, xeroderma
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitet, erythema multiforme, dermatitt, erythema, xeroderma
Danish: Kvinder i den fertile alder skal som minimum anvende sikker kontraception (se pkt.
Norwegian Bokmål: Som et minimumskrav må kvinner i fertil alder bruke en effektiv prevensjonsmetode (se pkt.
Danish: Behandling med ketoconazol til pædiatriske patienter muliggjorde normalisering af niveauet af frit kortisol i urinen og kliniske forbedringer, herunder genvinding af vækstrate og gonadefunktion, normalisering af blodtryk, kendetegn på Cushings syndrom og vægttab i de fleste tilfælde.
Norwegian Bokmål: Behandling med ketokonazol hos pediatriske pasienter førte til normalisering av urinnivåer av fritt kortisol og klinisk forbedring, inkludert gjenopprettet vekstrate og gonadal funksjon, normalisering av blodtrykk, symptomer på Cushings syndrom og vekttap i de fleste tilfeller.
Danish: Niveauet af frit kortisol i urinen blev normaliseret hos ca. 50 % af de patienter, som fik ketoconazol.
Norwegian Bokmål: Nivåer av fritt kortisol i urin (UFC) ble normalisert hos omtrent 50 % av pasienter på ketokonazol.
Danish: Derudover skal du have udleveret et patientkort og et nødglukokortikoidsæt.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal du bli utstyrt med et nødkort og et nødglukokortikoidsett.
Danish: Det er ikke vist, at ketoconazol inducerer sin egen metabolisme.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol er ikke påvist å indusere sin egen metabolisme.
Danish: Doser på 25 mg/kg og højere hos hanrotter og -hunde gav sædabnormiteter og nedsatte fertiliteten hos rotter.
Norwegian Bokmål: Doser på 25 mg/kg og høyere i hannrotter og hunder produserte sædcelleabnormiteter og redusert fertilitet i rotter.
Danish: - Ketoconazol kan seponeres pludseligt uden en progressiv dosisnedsættelse, når det ønskes at ændre behandlingsstrategi (f.eks. operation).
Norwegian Bokmål: - Behandling med ketokonazol kan stanses brått uten behov for progressiv dosereduksjon når en endring av den terapeutiske strategien (f.eks. kirurgi) er ønsket.
Danish: - Før initiering af ketoconazol - Inden for én uge efter behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: - Før initiering av ketokonazol - Innen en uke etter start av behandlingen - Som klinisk indikert deretter.
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.
Danish: Sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS): Observationsregister í flere lande til indsamling af kliniske oplysninger om patienter med Cushings syndrom, som var eksponeret for ketoconazol (fortrinsvis via det eksisterende europæiske register for Cushings syndrom (ERCUSYN), hvor det er muligt) for at vurdere mønstre for anvendelse af lægemidlet og dokumentere ketoconazols sikkerhed (f.eks. hepatotoksicitet, QT-forlængelse) og effekt
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsstudie etter autorisasjon (PASS): Observasjonsregister for flere land for å samle inn klinisk informasjon om pasienter med Cushings syndrom eksponert for ketokonazol (helst ved bruk av det eksisterende europeiske registeret om Cushings syndrom (ERCUSYN) når det lar seg gjøre), for å evaluere mønstre for legemiddelbruk og for å dokumentere sikkerheten (f.eks. hepatotoksisitet, QTforlengelse) og effekten til ketokonazol.
Danish: Ketoconazols toksikologiske profil er fastlagt på grundlag af langvarige studier med rotter og hunde.
Norwegian Bokmål: Den toksikologiske profilen til ketokonazol er fastslått ut fra langvarige studier av rotte og hund.
Danish: Absorptionen forringes, når surhedsgraden i ventriklen er nedsat.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon reduseres når surhet i magesekken reduseres.
Danish: Du må ikke amme dit barn, hvis du tager Ketoconazole HRA.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme barnet ditt hvis du bruker Ketoconazole HRA.
Danish: Forhøjede leverenzymer og histologiske ændringer i leveren bestående af dosisrelateret lipofuscinakkumulering i hepatocytter blev rapporteret hos rotter og hunde efter gentagen administration af ketoconazol.
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer og histologiske endringer i leveren, bestående av doserelatert akkumulering av lipofuscin i hepatocytter, ble rapportert i rotte og hund etter gjentatt administrasjon av ketokonazol.
Danish: CYP3A4-metaboliserede og/eller P-gp-substrater, der vides at forlænge QT-intervallet, kan være kontraindicerede eller ikke anbefalede afhængigt af den observerede eller forventede virkning med ketoconazol (resulterer i forøgelse af plasmakoncentrationen, AUC, Cmax for lægemidlerne) og lægemidlernes kendte terapeutiske margin.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-metaboliserte og/eller P-gp-substrater som er påvist å forlenge QT-intervallet kan være kontraindisert eller ikke anbefalt på grunnlag av den oberverte eller forventede virkningen med ketokonazol (dvs. økt plasmakonsentrasjon, AUC, Cmax for legemidlene) og de kjente terapeutiske marginene for legemidlene.
Danish: Anvendelse til ACTH-uafhængigt Cushings syndrom
Norwegian Bokmål: Bruk ved ACTH-avhengig Cushings syndrom
Danish: Dosisjustering af dihydropyridiner og verapamil kan være nødvendig.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av dihydropyridiner og verapamil kan være nødvendig.
Danish: Kortisol i serum eller plasma og/eller spyt og frit kortisol i urinen skal monitoreres som minimum inden for én uge efter initiering af ketoconazol og derefter med jævne mellemrum.
Norwegian Bokmål: Kortisolnivåene i serum eller plasma og/eller spytt og/eller nivåene av fritt kortisol i urin skal overvåkes, minst innen én uke etter initiering av ketokonazol, og deretter periodisk.