FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Italian: Una meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati con placebo dei medicinali antiepilettici ha inoltre evidenziato un modesto aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidari.
English: The retinal changes in albino rats were characterised as focal or multifocal disorganisation of the outer nuclear layer while the other layers of retina were not affected.
Italian: I disturbi retinici nei ratti albini si manifestavano sotto forma di disorganizzazione focale o multifocale dello strato esterno nucleare, senza interessamento degli altri strati della retina.
English: The assessment must be continued 6 to 12 months after the discontinuation of therapy (see Visual Field Defects).
Italian: La valutazione deve proseguire anche 6-12 mesi dopo l'interruzione della terapia (vedere Difetti del campo visivo).
English: If your child accidentally takes too many Kigabeq tablets, tell the doctor immediately or go to your nearest hospital or poison information centre.
Italian: Se il bambino assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse Kigabeq, lo riferisca immediatamente al medico o si rechi all'ospedale o al centro antiveleni più vicino.
English: Epidemiology of VFD in patients with refractory partial epilepsy was observed in an observational, open-label, multicentre, comparative, parallel group, Phase IV study, including 734 patients, at least 8 years old, with refractory partial epilepsy for at least one year.
Italian: L'epidemiologia dei DCS con epilessia parziale refrattaria è stata esaminata in uno studio osservazionale di fase IV, aperto, multicentrico, comparativo, per gruppi paralleli, cui hanno partecipato 734 pazienti di almeno 8 anni di età, con epilessia parziale refrattaria da almeno un anno.
English: Therefore, these liver tests may be quantitatively unreliable in patients taking vigabatrin (see section 4.8).
Italian: Pertanto, queste prove epatiche possono essere inaffidabili dal punto di vista quantitativo in pazienti che assumono vigabatrin (vedere paragrafo 4.8).
English: Worsening of visual field loss may continue after stopping treatment.
Italian: L'aggravamento della perdita del campo visivo può continuare dopo l'interruzione del trattamento.
English: Patients should undergo systematic screening examination when starting vigabatrin and at regular intervals for detection of visual field defects.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a un esame di screening sistematico nel momento in cui viene iniziata la terapia con vigabatrin e a intervalli regolari per diagnosticare difetti del campo visivo.
English: Vigabatrin may lead to a decrease in measured plasma activity of alanine aminotransferase (ALT) and to a lesser extent, aspartate aminotransferase (AST).
Italian: Vigabatrin può comportare una diminuzione dell'attività plasmatica misurata dell'alanina aminotransferasi (ALT) e, in minor misura, dell'aspartato aminotransferasi (AST).
English: - Observed at inclusion - Observed at first conclusive evaluation - Observed at last conclusive evaluation
Italian: Difetti del campo visivo senza identificazione eziologica: - Osservati all'inclusione - Osservati alla prima valutazione conclusiva - Osservati all'ultima valutazione conclusiva
English: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS France
Italian: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 Parigi
English: Kigabeq should not be used in combination with other medicines that may have side effects related to the eye.
Italian: Kigabeq non deve essere utilizzato in associazione con altri medicinali che potrebbero avere effetti indesiderati sugli occhi.
English: These patients should be monitored closely for undesirable effects such as sedation and confusion (see section 4.2).
Italian: Questi pazienti devono essere sottoposti a un attento monitoraggio degli effetti indesiderati, quali sedazione e confusione (vedere paragrafo 4.2).
English: Very common: excitation, agitation
Italian: Disturbi psichiatrici Molto comuni: eccitazione, agitazione
English: Patients should be evaluated for the presence of visual field defects (see also section 4.4).
Italian: I pazienti devono essere esaminati per valutare la presenza di difetti del campo visivo (vedere anche paragrafo 4.4).
English: Based on the available data the first oscillatory potential and 30 Hz flicker responses of the electroretinogram appear to be correlated with a vigabatrin associated VFD.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il primo potenziale oscillatorio e le risposte di flicker a 30 Hz dell'elettroretinogramma sembrano correlati a un difetto del campo visivo associato a vigabatrin.
English: Rarely seen events include suicide attempts, encephalopathy and retinal disorders.
Italian: Tra gli eventi segnalati raramente figurano tentativi di suicidio, encefalopatia e disturbi retinici.
English: Talk to your child's doctor before you give Kigabeq if your child: has or has had depression or any other psychiatric illness in the past has had any kidney problems as he/she could develop symptoms like sedation or confusion has had any eye problems.
Italian: Parli con il medico del bambino prima di somministrare Kigabeq se il bambino: - soffre o ha sofferto in passato di depressione o di una qualsiasi altra patologia psichiatrica - ha avuto problemi renali perché potrebbe sviluppare sintomi come sedazione o confusione - ha avuto problemi oculari.
English: Vigabatrin should not be used concomitantly with other retinotoxic medicinal products.
Italian: Vigabatrin non deve essere utilizzato in associazione con altri medicinali retinotossici.
English: If there is a risk of regurgitation or if the child is not old enough to drink from a glass, the whole content of solution should be withdrawn with a syringe for oral use, the end of the syringe should be put in the mouth of the child and gently pushed on the plunger.
Italian: Se vi è il rischio di rigurgito o se il bambino non è grande abbastanza per bere da un bicchiere, occorre aspirare l'intero contenuto della soluzione con una siringa per uso orale, inserire l'estremità della siringa nella bocca del bambino e spingere delicatamente sul pistone.
English: Because both tablet strengths (100 mg and 500 mg) can be used concomitantly there may be confusion between the tablets or tablet halves administered with a risk of incorrect dosing.
Italian: Poiché è possibile utilizzare contemporaneamente le compresse di entrambi i dosaggi (100 mg e 500 mg), può sorgere confusione tra le compresse o le mezze compresse somministrate, con un rischio di dosaggio errato.
English: Decreases in ALT and AST, which are considered to be a result of inhibition of these aminotransferases by vigabatrin, have been observed.
Italian: Sono state osservate riduzioni dei valori di ALT e AST, che sono considerate il risultato dell'inibizione di queste aminotransferasi da parte di vigabatrin.
English: Electroretinography is recommended in infants and children who are unable to cooperate with perimetry.
Italian: L'elettroretinogramma è raccomandato nei lattanti e nei bambini che non sono in grado di collaborare durante l'esame perimetrico.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Visual field changes - About 33 out of 100 patients treated with vigabatrin may have changes in the visual field (narrow visual field).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) - Alterazioni del campo visivo - Circa 33 su 100 pazienti trattati con vigabatrin possono avere alterazioni del campo visivo (campo visivo ristretto).
English: • If the child cannot swallow, the mixture can be given through a gastric tube, using a suitable syringe.
Italian: • Se il bambino non è in grado di deglutire, la miscela può essere somministrata con un sondino gastrico, usando un'apposita siringa.
English: Your child should not ride a bicycle, climb or take part in hazardous activity if the child has symptoms like drowsiness or dizziness with Kigabeq.
Italian: Il bambino non deve andare in bicicletta, arrampicarsi o praticare attività pericolose se presenta sintomi di stordimento o capogiri con Kigabeq.
English: Kigabeq contains vigabatrin and it is used for treating infants and children aged from 1 month to less than 7 years.
Italian: Kigabeq contiene vigabatrin ed è utilizzato per il trattamento di lattanti e di bambini da 1 mese di vita a meno di 7 anni.
English: No teratogenicity was seen in rats in doses up to 150 mg/kg (3 times the human dose) or in rabbits in doses up to 100 mg/kg.
Italian: Non è stata osservata alcuna teratogenicità nel ratto a dosi fino a 150 mg/kg (3 volte la dose umana) o nei conigli a dosi fino a 100 mg/kg.
English: Animal experiments have shown that vigabatrin has no negative influence on fertility or pup development.
Italian: Esperimenti sugli animali hanno dimostrato che vigabatrin non ha effetti negativi sulla fertilità o sullo sviluppo dei piccoli.
English: The solution in water is whitish and cloudy.
Italian: La soluzione in acqua è biancastra e torbida.
English: It is usually detected after months or years of treatment with vigabatrin.
Italian: Sono diagnosticati di solito dopo mesi o anni di trattamento con vigabatrin.
English: The effectiveness of haemodialysis in the treatment of vigabatrin overdose is unknown.
Italian: L'efficacia dell'emodialisi nel trattamento del sovradosaggio di vigabatrin è sconosciuta.
English: Vigabatrin should be used with caution in patients with a history of psychosis, depression or behavioural problems.
Italian: Vigabatrin deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di psicosi, depressione o problemi comportamentali.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice immediately should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Italian: Si deve raccomandare ai pazienti (e a coloro che se ne prendono cura) di ricorrere immediatamente a un consulto medico in caso di ideazione o comportamento suicidari.
English: Chronic treatment with vigabatrin may be associated with a slight decrease in haemoglobin which rarely attains significance.
Italian: Il trattamento cronico con vigabatrin può essere associato a una lieve diminuzione del livello di emoglobina che raramente raggiunge una rilevanza clinica.
English: If the decision to continue treatment is made, consideration should be given to more frequent follow-up (perimetry) in order to detect progression or sight threatening defects.
Italian: Se si decide di continuare il trattamento, occorre prendere in considerazione un follow-up più frequente (perimetria) al fine di rilevare la progressione del difetto o la presenza di difetti suscettibili di compromettere la vista del paziente.
English: For younger patients electroretinography should be used (see Visual Field Defects).
Italian: Per i pazienti più giovani si deve ricorrere all'elettroretinografia (vedere Difetti del campo visivo).
English: In view of the fact that drowsiness has been observed in clinical trials with vigabatrin, patients should be warned of this possibility at the start of treatment.
Italian: Tenuto conto del fatto che studi clinici con vigabatrin hanno mostrato senso di stordimento, bisogna informare i pazienti di questa eventualità all'inizio del trattamento.
English: Laboratory data indicate that vigabatrin treatment does not lead to renal toxicity.
Italian: I dati di laboratorio indicano che il trattamento con vigabatrin non determina tossicità renale.
English: Plasma and cerebrospinal fluid concentrations are linearly related to dose over the recommended dose range.
Italian: Le concentrazioni nel plasma e nel liquido cerebrospinale sono in un rapporto lineare con la dose nell'ambito di dosi raccomandate.
English: Number of tablets (strength) Morning
Italian: Numero di compresse (dosaggio) Mattino
English: Males may be at greater risk than females.
Italian: I pazienti di sesso maschile possono essere esposti a un rischio maggiore rispetto ai pazienti di sesso femminile.
English: Animal safety studies carried out in the rat, mouse, dog and monkey have indicated that vigabatrin has no significant adverse reactions on the liver, kidney, lung, heart or gastrointestinal tract.
Italian: Studi sulla sicurezza negli animali, eseguiti nel ratto, nel topo, nel cane e nella scimmia, hanno indicato che vigabatrin non provoca reazioni avverse significative a carico di fegato, rene, polmone, cuore o tratto gastrointestinale.
English: What you need to know before your child takes Kigabeq 3.
Italian: Cosa deve sapere prima che il suo bambino prenda Kigabeq 3.
English: Once the child has entirely drunk the medicine solution, the drinking glass should be rinsed with one or two teaspoons of water (approximately 5 or 10 ml) and dispensed to the child by the same way.
Italian: Dopo che il bambino ha bevuto l'intera soluzione medicinale, il bicchiere deve essere sciacquato con uno o due cucchiaini d'acqua (circa 5 o 10 ml) da somministrare al bambino nello stesso modo.
English: Special care should be taken with young patients cycling, climbing or performing any other hazardous activity.
Italian: Occorre prestare particolare attenzione ai pazienti giovani che praticano ciclismo, alpinismo o qualsiasi altra attività pericolosa.
English: The tube should be rinsed with 10 ml of water
Italian: Il sondino deve essere sciacquato con 10 ml d'acqua
English: Vigabatrin-associated retinotoxicity has been observed in 80-100% of albino rats at the dose of 300 mg/kg/day orally, but not in pigmented rats, dogs or monkeys.
Italian: È stata osservata una retinotossicità associata a vigabatrin nell'80-100 % dei ratti albini alla dose di 300 mg/kg/die per os, ma non in ratti pigmentati, cani o scimmie.
English: Vigabatrin is a selective irreversible inhibitor of GABA transaminase, the enzyme responsible for the breakdown of GABA (gamma aminobutyric acid).
Italian: Vigabatrin è un inibitore irreversibile selettivo della GABA transaminasi, l'enzima responsabile della scissione del GABA (acido gamma-amminobutirrico).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) serious allergic reaction, which causes swelling of the face or throat.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000) grave reazione allergica, che provoca tumefazione del viso o della gola.
English: As routine MRI surveillance of this paediatric population is not recommended, the frequency of MRI abnormalities cannot be reliably estimated from the available data.
Italian: Poiché non si raccomanda la sorveglianza di routine con risonanza magnetica nella popolazione pediatrica, la frequenza delle anomalie nella risonanza magnetica non può essere stimata in maniera attendibile sulla base dei dati disponibili.
English: The doctor will check your child's visual field before your child starts taking vigabatrin and carry on checking it at regular intervals during the treatment.
Italian: Il medico controllerà il campo visivo del bambino prima dell'inizio del trattamento con vigabatrin e continuerà i controlli a intervalli regolari durante il trattamento.
English: If your child develops symptoms like sleepiness, reduced consciousness and movements (stupor) or confusion, tell your child's doctor who may reduce the dose or stop Kigabeq treatment.
Italian: Se il bambino presenta sintomi come sonnolenza, una riduzione dello stato di coscienza e dei movimenti (stupore) o confusione, lo riferisca al medico il quale può ridurre la dose o interrompere il trattamento con Kigabeq.
English: For patients who cannot swallow, administration of Kigabeq using a gastric tube is possible.
Italian: Per i pazienti che non riescono a deglutire, è possibile somministrare Kigabeq usando un sondino gastrico.
English: Visual field defects
Italian: Difetti del campo visivo
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
English: Vigabatrin may increase the amount of amino acids in the urine possibly leading to a false positive test for certain rare genetic metabolic disorders (e.g., alpha aminoadipic aciduria).
Italian: Vigabatrin può aumentare la quantità di aminoacidi nell'urina, determinando probabilmente un test falso positivo per certi disturbi metabolici genetici rari (ad es. la presenza nell'urina di acido alfaamino-adipico).
English: Kigabeq is available as 100 mg or 500 mg tablets which can be given together to make up the right dose for your child.
Italian: Kigabeq è disponibile in compresse da 100 mg o 500 mg che possono essere somministrate insieme per comporre la giusta dose per il bambino.
English: Patients should be monitored for adverse reactions such as sedation or confusion (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: I pazienti devono essere monitorati in relazione a eventuali reazioni avverse, come sedazione o confusione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: When reported, the most common symptoms included drowsiness or coma.
Italian: I sintomi più comuni, se riferiti, comprendevano sonnolenza o coma.
English: Table 2: Number of soluble tablets according to body weight and starting dose in resistant partial epilepsy
Italian: Numero di compresse solubili in base al peso corporeo e dose iniziale nell'epilessia parziale resistente
English: The active substance is vigabatrin.
Italian: - Il principio attivo è vigabatrin.
English: Some patients may experience an increase in seizure frequency, including status epilepticus with vigabatrin.
Italian: Alcuni pazienti possono avere un aumento della frequenza di crisi convulsive, compreso lo “status epilepticus” (stato epilettico), con vigabatrin.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) movement disorders and abnormalities in magnetic resonance imaging (MRI) brain scans in young infants treated for infantile spasms
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) disturbi del movimento e anomalie delle scansioni cerebrali di risonanza magnetica in lattanti trattati per spasmi infantili
English: Some patients may have more seizures (fits) whilst taking Kigabeq.
Italian: Alcuni pazienti possono avere più crisi convulsive (attacchi) durante l'assunzione di Kigabeq.
English: The gastric tube should be rinsed with 10 ml of water.
Italian: Il sondino gastrico deve essere sciacquato con 10 ml d'acqua.
English: If a visual field constriction is observed during follow-up, consideration should be given to gradual discontinuation of vigabatrin.
Italian: Se si osserva un restringimento del campo visivo durante il follow-up, occorre prendere in considerazione un'interruzione graduale di vigabatrin.
English: There is no relevant use of Kigabeq in neonates (below 27 days of age) in the indication “infantile spasms” and in children and adolescents above 7 years of age in the indication “resistant partial epilepsy” (focal onset seizures).
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Kigabeq nei neonati (fino a 27 giorni di vita) per “spasmi infantili” e nei bambini e adolescenti sopra i 7 anni di età per “epilessia parziale resistente” (crisi a esordio focale).
English: What Kigabeq is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Kigabeq e a cosa serve 2.
English: Childre n Do not give this medicine to children less than 1 month of age or more than 7 years of age.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore a 1 mese di vita o superiore a 7 anni.
English: A small number of people being treated with epilepsy medicines such as vigabatrin have had thoughts of harming or killing themselves.
Italian: Un esiguo numero di persone trattate con medicinali antiepilettici come vigabatrin ha elaborato pensieri di autolesionismo o di suicidio.
English: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers France
Italian: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Francia
English: The tablet can be cut into equal halves.
Italian: La compressa può essere divisa in due parti uguali.
English: Maintenance recommendations in relation to bodyweight are: Bodyweight:
Italian: Raccomandazioni di mantenimento in rapporto al peso corporeo.
English: It is used to treat infantile spasms (West's syndrome) or, together with other epilepsy medicines to treat partial epilepsy that is not controlled well enough with current treatment.
Italian: È utilizzato per il trattamento degli spasmi infantili (sindrome di West) o, in associazione con altri medicinali antiepilettici, per il trattamento dell'epilessia parziale non controllata in misura soddisfacente mediante la terapia convenzionale.
English: • Give the mixture straightway to your child direct from the drinking glass or beaker
Italian: • Dia subito la miscela al bambino direttamente dal bicchiere o dalla tazza.
English: • Add the right dose of Kigabeq tablets (as whole or half tablets) to the water
Italian: • Aggiungere all'acqua la giusta dose di compresse di Kigabeq (intere o divise a metà).
English: Visual field defects (VFD) have been reported in patients receiving vigabatrin with a high prevalence (about 1/3 of patients).
Italian: Sono stati segnalati difetti del campo visivo (DCV) con elevata prevalenza in pazienti trattati con vigabatrin (circa 1/3 dei pazienti).
English: The resulting solution is whitish and cloudy.
Italian: La soluzione risultante è biancastra e torbida.
English: One soluble tablet of Kigabeq 100 mg contains 100 mg vigabatrin One soluble tablet of Kigabeq 500 mg contains 500 mg vigabatrin - The other ingredients are: crospovidone type B, mannitol, sodium stearyl fumarate
Italian: - Una compressa solubile di Kigabeq 100 mg contiene 100 mg di vigabatrin - Una compressa solubile di Kigabeq 500 mg contiene 500 mg di vigabatrin - Gli altri componenti sono: crospovidone di tipo B, mannitolo, sodio stearil fumarato.
English: Visual Field Defects (VFD)
Italian: Difetti del campo visivo (DCV)
English: Contact the doctor if your child has these effects suicide attempt other eye problems such as retinal disorder, causing, for example, poor vision at night and difficulty adjusting from bright to dim areas, sudden or unexplained loss of vision, sensitivity to light
Italian: Contatti il medico se il bambino presenta questi effetti tentativo di suicidio altri problemi oculari, quali disturbo retinico che causano, ad esempio, scarsa visione notturna e difficoltà di adeguamento tra zone luminose a zone con poca luce, improvvisa o inspiegata perdita della visione, sensibilità alla luce
English: Do not give Kigabeq: if your child is allergic to vigabatrin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se il bambino è allergico a vigabatrin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Contact the doctor if your child has these psychological effects nausea (feeling sick), vomiting and abdominal pain blurred vision, double vision and uncontrolled movement of the eye, which may cause dizziness speech disorder decrease in the number of red blood cells (anaemia)
Italian: Contatti il medico se il bambino presenta questi effetti psicologici nausea (sensazione di malessere), vomito e dolore addominale visione offuscata, diplopia e movimento incontrollato dell'occhio, che possono causare capogiri disturbi dell'eloquio riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
English: When provided, doses were most commonly between 7.5 to 30 g; however, ingestions up to 90 g have been reported.
Italian: Le dosi, se riferite, erano comunemente comprese fra 7,5 e 30 g; tuttavia, sono stati segnalati casi di ingestione fino a 90 g. Quasi metà dei casi implicava l'ingestione di numerosi farmaci.
English: HDPE bottle closed with a child resistant tamper evident PP screw cap.
Italian: Flacone HDPE chiuso con tappo a vite PP anti-manomissione a prova di bambino.
English: A deterioration of VFD after the treatment is discontinued cannot be excluded.
Italian: Non può essere escluso un peggioramento dei DCV dopo l'interruzione del trattamento.