FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est conseillé de surveiller régulièrement le taux de plaquettes pendant les 8 premières semaines de traitement.
Bulgarian: Препоръчва се, редовно да се следи броя на тромбоцитите през първите 8 седмици от лечението.
French: Son utilisation pour cette indication doit être pesée contre le risque observé d'événements thromboemboliques.
Bulgarian: Употребата му при това показание трябва да бъде съобразена със съобщенията за повишен риск от тромбоемболични явления.
French: Le pourcentage de sujets transfusés dans le groupe recevant l'époétine alfa est passé de 51,8 % dans les 8 semaines précédant l'état initial à 24,7 % entre les semaines 16 et 24, comparativement au groupe placebo qui a connu une augmentation du taux de transfusion de 48,9 % à 54,1 % sur les mêmes périodes.
Bulgarian: Процентът на участниците с трансфузии в групата на епоетин алфа намалява от 51,8% през 8-те седмици преди изходното ниво до 24,7% между седмици 16 и 24, в сравнение с групата на плацебо, в която се наблюдава повишение на честотата на трансфузиите от 48,9% на 54,1% през същите времеви периоди.
French: Une fois que le taux d'hémoglobine est < 11 g/dl, la dose peut être redémarrée sur le même palier de dose ou sur un palier inférieur selon l'évaluation du médecin.
Bulgarian: След като нивото на хемоглобина стане < 11 g/dl, приложението може да се възобнови при същата дозова стъпка или с една стъпка по-ниска, по преценка на лекаря.
French: Si le patient a développé une réaction cutanée sévère telle que le SSJ ou le syndrome de Lyell en raison de l'utilisation de Silapo, il ne faut jamais réintroduire un traitement à base de Silapo chez ce patient.
Bulgarian: Ако пациентът е развил тежка кожна реакция, например SJS или TEN, поради употребата на Silapo, лечението с Silapo никога не трябва да се започва отново при този пациент.
French: Dans plusieurs études contrôlées, les époétines n'ont pas montré d'amélioration de la survie globale ou de diminution du risque de progression tumorale chez les patients souffrant d'anémie associée au cancer.
Bulgarian: При няколко контролирани проучвания лечението с епоетини не показа подобрение в общата преживяемост или намаляване на риска от прогресия на тумора при пациенти с анемия, свързана с рак.
French: Une analyse des données-patient a également été réalisée sur plus de 13 900 patients cancéreux (ayant reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, une chimio-radiothérapie ou pas de traitement) inclus dans 53 essais cliniques contrôlés impliquant plusieurs époétines.
Bulgarian: Направени са също и анализи на данните на ниво пациент при повече от 13 900 пациенти с рак (химио-, радио-, химио-радиотерапия или без лечение), участващи в 53 контролирани клинични проучвания, включващи различни епоетини.
French: Une fois votre condition contrôlée, vous recevrez des doses régulières de Silapo, (3 fois par semaine ou si vous recevez vos injections sous la peau, il peut aussi être administré une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines).
Bulgarian: След като Вашето състояние е вече под контрол ще получавате редовна доза Silapo, (3 пъти седмично или, ако инжекциите Ви се прилагат подкожно, е възможно да се прилагат веднъж седмично или веднъж на всеки 2 седмици).
French: Les patients légèrement anémiques (hématocrites de 33-39%) nécessitant un pré-dépôt de ≥ 4 unités de sang doivent être traités par une dose de Silapo de 600 UI/kg de poids 2 fois par semaine pendant 3 semaines avant l'intervention.
Bulgarian: Пациенти с лека степен на анемия (хематокрит: 33-39%), нуждаещи се от предварително депониране на ≥ 4 единици кръв, трябва да бъдат лекувани със Silapo в доза 600 IU/kg (kg телесна маса), 2 пъти седмично, в продължение на 3 седмици преди операцията.
French: Les cultures cellulaires de cellules osseuses humaines pourraient permettre de démontrer que l'érythropoïétine stimule spécifiquement l'érythropoïèse et n'affecte pas la leucopoïèse.
Bulgarian: С помощта на клетъчни култури от човешки костно-мозъчни, може да се покаже, че еритропоетин стимулира специфично еритропоезата и не оказва влияние върху левкопоезата.
French: Dans deux études au cours desquelles l'érythropoïétine était administrée à différents intervalles (3 fois par semaine, une fois par semaine, une fois toutes les deux semaines et une fois toutes les 4 semaines), certains des patients traités avec des intervalles d'administration prolongés n'ont pas maintenu un taux d'hémoglobine approprié et ont atteint le taux limite d'hémoglobine défini dans le protocole comme critère de sortie d'étude (0 % dans le groupe une fois par semaine, 3,7 % dans le groupe une fois toutes les 2 semaines et 3,3 % dans le groupe une fois toutes les 4 semaines).
Bulgarian: В 2 проучвания с удължен интервал на дозиране на еритропоетин (3 пъти седмично, веднъж седмично, веднъж на всеки 2 седмици и веднъж на всеки 4 седмици) някои пациенти с по-дълги интервали прилагане не са поддържали адекватни нива на хемоглобин и са достигнали нива на хемоглобин, дефинирани в протокола като критерий за отпадане (0% в групата с прилагане веднъж седмично, 3,7% в групата с прилагане веднъж на всеки 2 седмици и 3,3% в групата с прилагане веднъж на всеки 4 седмици).
French: Toutes les autres causes d'anémie (carence en fer, hémolyse, hémorragie, carences en vitamine B12 ou en acide folique) doivent être considérées et traitées avant l'initiation et pendant le traitement par Silapo.
Bulgarian: Всички останали случаи на анемия (дефицит на желязо, хемолиза, загуба на кръв, дефицит на витамин B12 или фолиева киселина) трябва да бъдат взети под внимание и лекувани преди началото и по време на лечението със Silapo.
French: Elle est administrée deux fois par semaine.
Bulgarian: Прилага се 2 пъти седмично.
French: Pour l'usage en ambulatoire, le patient peut retirer le produit du réfrigérateur et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas +25°C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à 3 jours.
Bulgarian: За целите на амбулаторната употреба пациентът може да извади продукта от хладилника и да го съхранява на стайна температура (не по-висока от 25°С) еднократно за период от най-много 3 дни.
French: Il existe un risque accru d'accident thromboembolique chez les patients cancéreux traités par une érythropoïétine humaine recombinante et l'on ne saurait exclure la possibilité d'un impact négatif sur la survie globale.
Bulgarian: Съществува повишен риск за тромбоемболични събития при пациенти с ракови заболявания, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин и не може да бъде изключен негативен ефект върху общата преживяемост.
French: Vous devez en parler avec votre médecin.
Bulgarian: Трябва да обсъдите тази информация с Вашия лекар.
French: Prenez une seringue emballée dans le blister et laissez-la reposer quelques minutes jusqu'à ce qu'elle atteigne la température ambiante avant de l'utiliser.
Bulgarian: Вземете една запечатана блистер-опаковка с спринцовка и преди употреба, я оставете да престои за няколко минути, докато достигне стайна температура.
French: En particulier, si vous prenez un médicament de la ciclosporine comme substance active, visant à déprimer votre système immunitaire après une transplantation rénale, votre médecin peut vous prescrire des analyses sanguines spécifiques pour mesurer vos taux de ciclosporine pendant que vous prenez Silapo.
Bulgarian: По специално, в случай че приемате лекарство, съдържащо активното вещество циклоспорин, подтискащо имунната Ви система след бъбречна трансплантация, Вашият лекар може да Ви предпише специален кръвен тест, с който ще установи нивото на циклоспорин в кръвта Ви, докато приемате Silapo.
French: Si vous ne répondez pas satisfaisante à Silapo, votre médecin vérifiera votre dose de Silapo et vous indiquera si elle doit être modifiée.
Bulgarian: Ако не се повлиявате достатъчно от Silapo, Вашият лекар ще провери дозата Ви и ще Ви информира ако трябва да се променят дозите на Silapo.
French: Les essais cliniques contrôlés n'ont pas montré d'effets bénéfiques significatifs attribuables à l'administration des époétines lorsque le taux d'hémoglobine dépassait le niveau nécessaire au contrôle des symptômes de l'anémie et pour éviter une transfusion sanguine.
Bulgarian: Контролирани клинични проучвания не са показали значима полза от прилагането на епоетини, когато концентрацията на хемоглобина е повишена над нивата, необходими за постигане на контрол върху симптомите на анемията и с цел избягване на трансфузия на кръв.
French: Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, Silapo doit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, подсказващи тези реакции, Silapo трябва незабавно да се спре и да се обмисли друго лечение.
French: La réponse érythropoïétique observée dans les deux bras de traitement a abouti à des taux similaires de transfusion (16 % dans le bras sous 600 UI/kg par semaine et 20 % dans le bras sous 300 UI/kg par jour).
Bulgarian: Еритропоетичният отговор, наблюдаван в двете групи на лечение е довел до сходни честоти на трансфузия (16% в групата с 600 IU/kg седмично и 20% в групата с 300 IU/kg дневно).
French: Des cas d'érythroblastopénie ont été rapportés très rarement, principalement chez les patients ayant une maladie rénale, après plusieurs mois ou années de traitement par Silapo ou par d'autres produits qui stimulent la production de globules rouges.
Bulgarian: Съобщенията за PRCAчиста аплация на еритроцитите са много редки, най-вече при пациенти с бъбречно заболяване след месеци или години на лечение с Silapo и други продукти, които стимулират образуването на червени кръвни клетки.
French: À l'instar d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques, l'érythropoïétine a révélé des propriétés de stimulation in vitro sur les cellules endothéliales humaines.
Bulgarian: Подобно на други кръвотворни растежни фактори, еритропоетин показа in vivo стимулиращо действие върху човешки ендотелни клетки.
French: Après 4 semaines de traitement, le délai avant première transfusion était encore plus augmenté dans le groupe de l'époétine alfa (142 vs 50 jours ; p = 0,007).
Bulgarian: След 4 седмици лечение времето до първото преливане се повишава допълнително в групата на епоетин алфа (142 спрямо 50 дни, p = 0,007).
French: Les injections de Silapo peuvent être effectuées par un médecin, un/une infirmier/ère ou un autre professionnel de santé.
Bulgarian: Инжекциите могат да се поставят от лекар, обучена медицинска сестра, или друг медицински специалист.
French: • si vous allez avoir une intervention chirurgicale orthopédique majeure (telle qu'une intervention du genou ou de la hanche), et que :
Bulgarian: ако трябва да бъдете подложени на голяма елективна ортопедична операция (като смяна на тазобедрена или колянна става) и:
French: Frissons, Syndrome grippal, Réaction au site d'injection, Œdèmes périphériques
Bulgarian: Студени тръпки, Грипоподобно заболяване, Реакция на мястото на инжектиране, Периферен едем
French: Plusieurs études cliniques contrôlées dans lesquelles les époétines ont été administrées à des patients atteints de différents types de cancers, y compris de la tête et du cou, des poumons et du sein, ont montré une surmortalité inexpliquée.
Bulgarian: Няколко контролирани клинични изпитвания, при които епоетини са прилагани на пациенти с различни често срещани тумори, включително сквамозен карцином на главата и шията, рак на белия дроб и рак на гърдата, показват необяснимо висока смъртност.
French: Dose (UI/kg administrées 3 fois par semaine)
Bulgarian: Доза (IU/kg, прилагана 3 пъти седмично)
French: Bien qu'elle soit rare, vous devez savoir que si vous développez cette complication, vous devrez recevoir des transfusions sanguines régulières, probablement à vie, pour traiter votre anémie et le traitement par Silapo devra être arrêté.
Bulgarian: Въпреки, че тези усложнения са рядко срещани, вие трябва да сте наясно, че ако АЧКК се развие при вас, то ще се нуждаете от редовно преливане на кръв, с вероятност това да бъде доживотна процедура, за да се лекува анемията ви и лечението със Silapo ще се преустанови.
French: La demi-vie est difficile à évaluer pour la voie sous-cutanée mais elle est estimée à environ 24 heures.
Bulgarian: Полуживотът на еритропоетин след подкожно инжектиране е трудно да се определи и е оценен около 24 часа.
French: 3H-thymidine dans les cellules spléniques nuclés érythroïdes a été observée in vitro (culture de cellules spléniques de souris) après incubation avec l'érythropoïétine.
Bulgarian: 3H-тимидин в еритроидни ядрени клетки от далак in vitro (клетъчна култура от далак на мишка), след инкубиране с еритропоетин.
French: • si vous êtes à risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse profonde)
Bulgarian: сте изложени на риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (дълбоко венозна тромбоза) - напр.
French: Elle est administrée 3 fois par semaine.
Bulgarian: Прилага се 3 пъти седмично.
French: Chez les patients en insuffisance rénale chronique, le taux d'hémoglobine à la dose d'entretien ne doit pas dépasser la limite supérieure du taux d'hémoglobine cible recommandée dans la rubrique 4.2.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, поддържаната концентрация на хемоглобина не трябва да надвишава горната граница на таргетната концентрация на хемоглобина, препоръчана в точка 4.2.
French: Quel que soit le traitement par érythropoïétine, des événements thrombotiques et vasculaires peuvent survenir chez les patients chirurgicaux présentant une maladie cardiovasculaire sous-jacente suite à une phlébotomie répétée.
Bulgarian: Независимо от лечението с еритропоетин, е възможна поява на тромботични и сърдечносъдови явления при хирургични пациенти със подлежащо сърдечносъдово заболяване, следващо повтаряща се флеботомия.
French: L'érythropoïétine est une glycoprotéine qui stimule, en tant que facteurs de stimulation des mitoses et hormone de différenciation, la formation d'érythrocytes de précurseurs du compartiment cellulaire.
Bulgarian: Еритропоетин е гликопротеин, който стимулира като фактор стимулиращ митозата и диференциращ хормон, формирането на еритроцити от прекурсори от стволовите клетки в костния мозък
French: Une injection plus lente est préférable chez les patients qui présentent des symptômes pseudogrippaux en réaction au traitement.
Bulgarian: По-бавно инжектиране е за предпочитане при пациенти, при които се наблюдават нежелани реакции със грипноподобни симптоми.
French: Une crise hypertensive avec symptômes à type d'encéphalopathie peut survenir.
Bulgarian: Може да възникне хипертонична криза със симптоми, подобни на енцефалопатия.
French: Les patients ont été stratifiés en fonction de leur taux initial d'hémoglobine (≤ 10 g/dl, > 10 à ≤ 13 g/dl et > 13 g/dl).
Bulgarian: участниците са стратифицирани според техния изходен хемоглобин (≤ 10 g/dl, > 10 до ≤ 13 g/dl и > 13 g/dl).
French: Une hypertension peut survenir chez les patients traités par époétine alfa.
Bulgarian: Възможно е да възникне хипертония при пациенти, лекувани с епоетин алфа.
French: Lors de certaines études précliniques de toxicologie chez le chien et le rat, mais pas chez le singe, le traitement par époétine alfa a été associé à une fibrose infra-clinique de la moelle osseuse (la fibrose de la moelle osseuse est une complication connue de l'insuffisance rénale chronique chez l'homme et serait liée à une hyper-parathyroïdie secondaire ou à des facteurs encore inconnus.
Bulgarian: По време на някои предклинични токсикологични проучвания при кучета и плъхове, но не при маймуни, лечението с еритропоетин бе свързано с субклинична фиброза на костния мозък (фиброзата на костния мозък е познато усложнение на хроничната бъбречна недостатъчност при хората и може да се свърже с вторична хиперфункция на паратироидната жлеза или неизвестни фактори).
French: Sinon, l'injection peut être pratiquée à l'issue de la séance de dialyse via la voie d'abord de la fistule artérioveineuse, suivie de 10 ml de solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) pour rincer la tubulure et garantir l'injection satisfaisante du produit dans le flux sanguin.
Bulgarian: Като алтернативен вариант, инжекцията може да се приложи в края на диализата посредством фистулната игла, последвано от 10 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да се промие тръбичката и да се осигури пълното въвеждане на лекарство в кръвообращението.
French: Après administration d'érythropoïétine, le nombre d'érythrocytes, les taux d'Hb et les taux de réticulocytes augmentent, ainsi que le taux d'incorporation de
Bulgarian: След прилагането на еритропоетин, броят на еритроцитите, стойността на хемоглобина (Hb), броят на ретикулоцитите и количеството на инкорпорирания
French: La réaction indésirable la plus fréquente lors du traitement par époétine alfa est une augmentation dose-dépendante de la pression artérielle ou l'aggravation d'une hypertension pré-existante.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при лечение с епоетин алфа е доза-зависимо повишаване на кръвното налягане или влошаване на вече съществуваща хипертония.
French: Ces études ont fait apparaître de façon cohérente une différence statistiquement significative et inexpliquée de mortalité chez les patients atteints d'anémie associée à divers cancers courants et recevant une érythropoïétine humaine recombinante par comparaison avec les sujets témoins.
Bulgarian: Тези проучвания показват стабилна, необяснима, статистически значима свръхсмъртност при пациенти с анемия, свързана с различни често срещани ракови заболявания, които получават рекомбинантен човешки еритропоетин в сравнение с контролите.
French: Phase d'entretien : Lors de la phase d'entretien, Silapo peut être administré 3 fois par semaine, et dans le cas d'une administration par voie sous-cutanée, une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines.
Bulgarian: По време на поддържащата фаза, Silapo може да се прилага 3 пъти седмично, а в случай на подкожно приложение, веднъж седмично или веднъж на всеки 2 седмици.
French: Si le patient perd la réponse ou que la concentration en hémoglobine chute de ≥ 1 g/dl après la réduction de dose, celle-ci doit être augmentée d'un palier de dose.
Bulgarian: Ако пациентът престане да отговаря на терапията, или концентрацията на хемоглобина падне с ≥ 1 g/dl при намаляване на дозата, дозата трябва да се повиши с една дозова стъпка.
French: En cas d'administration de la solution dans une veine, l'injection durera de 1 à 5 minutes.
Bulgarian: Ако разтворът се прилага във вена, той трябва да се инжектира в продължение на 1-5 минути.
French: Chez les patients hémodialysés, l'injection d'un bolus peut être pratiquée pendant la séance de dialyse via un abord veineux adapté sur la ligne de dialyse.
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа болус инжекция може да се въведе по време на диализната процедура, чрез подходящ венозен вход на диализната линия.
French: Augmentation des réticulocytes  40 000/μl ou augmentation Hb  1 g/dl
Bulgarian: Увеличение на броя ретикулоцити  40 000/μl или повишаване на Hb  1 g/dl
French: Silapo doit être administré au patient après sa séance de dialyse.
Bulgarian: Silapo трябва да се прилага след като пациентът е получил диализна сесия.
French: Une diminution paradoxalede l'hémoglobine et le développement d'une anémie sévère associée à un faible nombre de réticulocytes doit conduire à l'arrêt du traitement par une époétine et à un contrôle des anticorps anti-érythropoïétine.
Bulgarian: Парадаксалното намаляване на хемоглобина и развиването на тежка анемия, свързана с ниски нива на ретикулоцитите, изискват прекъсване на лечението с епоетин и извършване на изследване за антиеритропоетинови антитела.
French: Au vu des informations disponibles à ce jour, la correction de l'anémie avec l'érythropoïétine chez les patients adultes souffrant d'insuffisance rénale et ne recevant pas de dialyse n'accélère pas la vitesse de progression de l'insuffisance rénale.
Bulgarian: На база на получената информация до днешна дата, лечението на анемия с еритропоетин при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, които не са още на диализа, не води до ускоряване на прогресия на бъбречната недостатъчност.
French: 16% des patients sous époétine alfa à la dose de 300 UI/kg, 23 % des patients sous époétine alfa à la dose de 100 UI/kg et 45 % des patients sous placebo ont eu besoin d'une transfusion.
Bulgarian: Шестнадесет процента от участниците на лечение с епоетин алфа 300 IU/kg, 23% от тези на лечение с епоетин алфа 100 IU/kg и 45% от участниците, лекувани с плацебо, са имали нужда от кръвопреливане.
French: L'utilisation devra être réservée aux patients ayant une anémie modérée (par exemple, concentration d'hémoglobine comprise entre 10 et 13 g/dl) qui n'ont pas accès à un programme de transfusions autologues différées et chez lesquels on s'attend à des pertes de sang modérées (900 à 1 800 ml).
Bulgarian: Употребата трябва да бъде ограничена предимно при пациенти с умерена анемия (диапазон на концентрациите на хемоглобина между 10 до 13 g/dl), които не са включени в програма за предварително вземане на автоложна кръв и се очаква умерена кръвозагуба (900 до 1 800 ml).
French: Sur un total de 3 417 sujets dans 25 études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo ou standard de soins, le profil de sécurité global de l'époétine alfa a été évalué chez 2 094 sujets anémiques.
Bulgarian: От общо 3417 участници в 25 рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания или контролирани със стандартно лечение, общият профил на безопасност на епоетин алфа е оценен при 2094 участници с анемия.
French: Silapo contient une protéine, appelée époétine zêta, qui stimule la moelle osseuse pour produire plus de globules rouges contenant l'hémoglobine (une substance qui transporte l'oxygène).
Bulgarian: Silapo съдържа протеин, нарачен епоетин зета, което стимулира костния мозък да произвежда по-голям брой червени кръвни клетки, които носят хемоглобина (вещество, което транспортира кислорода).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Silapo
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате Silapo
French: Si possible, la supplémentation en fer doit être instaurée avant de commencer le traitement par époétine zêta pour constituer des réserves en fer suffisantes.
Bulgarian: Ако е възможно, прилагането на добавки, съдържащи желязо, трябва да започне преди началото на терапията с епоетин зета, за да се постигнат достатъчни запаси от желязо.
French: L'époétine alfa a été administrée par voie sous-cutanée pendant 10 jours avant l'intervention chirurgicale, le jour de la chirurgie et pendant quatre jours après l'intervention chirurgicale.
Bulgarian: Епоетин алфа е бил прилаган подкожно в продължение на 10 дни преди операцията, в деня на операцията и в продължение на четири дни след операцията.
French: Silapo est un médicament biosimilaire.
Bulgarian: Silapo е биологично подобен лекарствен продукт.
French: Les patients cancéreux sont plus susceptibles de souffrir de caillots de sang s'ils reçoivent des médicaments à base d'érythropoïétine comme Silapo (voir rubrique 4).
Bulgarian: Пациенти с рак са по-често предразположени към кръвосъсирване, ако получават лекарства с еритропоетин като Silapo (вижте точка 4).
French: Une diminution d'un palier de dose peut être envisagée en cas d'augmentation rapide du taux d'hémoglobine (> 2 g/dl sur 4 semaines).
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата с една дозова стъпка, ако се наблюдава бързо повишаване на хемоглобина (>2g/dl в рамките на 4седмици).
French: Les patients devant bénéficier d'une chirurgie orthopédique majeure programmée, doivent recevoir une prophylaxie antithrombotique appropriée, dans la mesure où des événements thrombotiques et vasculaires peuvent survenir chez ces patients, particulièrement chez ceux ayant une pathologie cardio-vasculaire sous-jacente.
Bulgarian: Пациентите, планирани за големи елективни ортопедични операции трябва да получават адекватна антитромботична профилактика, тъй като могат да се развият тромботични и съдови събития при хирургични пациенти, особено при тези с подлежащо сърдечно съдово заболяване.
French: Silapo contient de la phénylalanine
Bulgarian: Silapo съдържа фенилаланин