FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved in vitro studier af temsirolimus-metabolismen blev der observeret sirolimus, seco-temsirolimus og seco-sirolimus.
Slovenian: Med raziskavami presnove temsirolimusa in vitro so našli sirolimus, seko-temsirolimus in seko-sirolimus; druge presnovne poti so bile hidroksilacija, redukcija in demetilacija.
Danish: Koncentrat-solvens-blandingen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Slovenian: Mešanico koncentrata in vehikla je treba pred dajanjem vizualno pregledati glede prisotnosti delcev in obarvanja.
Danish: Udslæt (herunder udslæt, kløende udslæt, maculopapuløst udslæt, udslæt, generelt udslæt, makuløst udslæt, papuløst udslæt) Pruritus (herunder generel kløe)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj (vključno z izpuščajem, srbečim izpuščajem, makulopapuloznim izpuščajem, izpuščajem, generaliziranim izpuščajem, makularnim izpuščajem, papuloznim izpuščajem) pruritus (vključno z generaliziranim pruritusom) suha koža pogosti dermatitis eksfoliativni izpuščaj akne poškodbe nohtov ekhimoze*** petehije***
Danish: Det gives som en infusion, der varer 30 til 60 minutter.
Slovenian: Daje se v obliki infuzije, ki traja od 30 do 60 minut.
Danish: Torisel fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. november 2007.
Slovenian: Za zdravilo Torisel je bilo 19. novembra 2007 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Danish: Yderligere information om Torisel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Torisel so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Torisel opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Torisel večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Torisel løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Torisel stalno spremljajo.
Danish: Visse bivirkninger kan afhjælpes ved at afbryde behandlingen eller ved at nedsætte dosis.
Slovenian: Nekatere neželene učinke je mogoče obvladovati s prekinitvijo zdravljenja ali zmanjšanjem odmerka.
Danish: Hvorfor blev Torisel godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Torisel odobreno v EU?
Danish: Andre oplysninger om Torisel
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Torisel
Danish: Bivirkninger rapporteret for Torisel vurderes omhyggeligt, og der tages i givet fald nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Torisel, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes på Det Europæiske lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (renalcellecarcinom: 6. april 2006, udløb november 2017; mantelcellelymfom: 6. november 2006).
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete na spletišču Evropske agencije za zdravila: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (napredovali karcinom ledvičnih celic: 6. april 2006, poteklo novembra 2017; limfom plaščnih celic: 6. november 2006).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Torisel?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Torisel?
Danish: Hvad er Torisel, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Torisel in za kaj se uporablja?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Torisel?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Torisel?
Danish: Torisel skal gives under opsyn af en læge med erfaring i anvendelse af lægemidler mod kræft.
Slovenian: Zdravilo Torisel je treba dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Danish: Patienter, der fik Torisel, levede i gennemsnit i 4,8 måneder, uden at deres sygdom forværredes, sammenlignet med 1,9 måneder for dem, der fik andre behandlinger.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Torisel, so živeli v povprečju 4,8 meseca, ne da bi se njihova bolezen poslabšala, v primerjavi z 1,9 meseca pri tistih, ki so prejemali alternativno zdravljenje.
Danish: En oversigt over Torisel og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Torisel in zakaj je odobreno v EU
Danish: Temsirolimus binder sig i kroppen til et protein, der findes i cellerne, hvorved det danner et "kompleks".
Slovenian: Temsirolimus se v telesu veže na beljakovino v celicah in z njo tvori „kompleks".
Danish: Behandlingen med Torisel bør fortsætte, indtil lægemidlet ikke længere er virksomt eller giver uacceptable bivirkninger.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Torisel je treba nadaljevati, dokler je še učinkovito ali dokler ne začne povzročati nesprejemljivih neželenih učinkov.
Danish: • mantelcellelymfom (B-cellekræft, dvs. kræft i de hvide blodlegemer).
Slovenian: • limfomom plaščnih celic (rakom celic B, vrsto belih krvnih celic).
Danish: Hver patient fik én ud af to doser af Torisel eller det bedst egnede alternativ valgt af undersøgelseslederen.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali enega od dveh odmerkov zdravila Torisel ali najprimernejša alternativna zdravila proti raku po izbiri raziskovalca.
Danish: Patienterne blev behandlet med 25 mg Torisel, med interferon alfa eller med 15 mg Torisel i kombination med interferon alfa.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni s 25 mg zdravila Torisel, z interferonom alfa ali s 15 mg zdravila Torisel v kombinaciji z interferonom alfa.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Torisel, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Torisel glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Patienter får en antihistamininjektion for at forebygge en allergisk reaktion ca. 30 minutter inden hver dosis af Torisel.
Slovenian: Bolnikom se da injekcija antihistaminika približno 30 minut pred vsakim odmerkom zdravila Torisel, da se prepreči alergijska reakcija.
Danish: Disse sygdomme er sjældne, og Torisel blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" på forskellige datoer.
Slovenian: Te bolezni so redke, zato je bilo zdravilo Torisel večkrat določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Danish: Da mTOR medvirker til at hæmme celledeling, forebygger Torisel delingen af kræftceller, hvilket får kræften til at vokse og sprede sig langsommere.
Slovenian: Ker beljakovina mTOR sodeluje pri delitvi celic, zdravilo Torisel onemogoča delitev rakavih celic in tako upočasni rast in širjenje raka.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Torisel (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 patienter) er infektioner, pneumoni (lungeinfektion), trombocytopeni (lavt antal blodplader), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), forringet appetit, hyperglykæmi (forhøjet blodsukker), hyperkolesterolæmi (højt kolesterolindhold i blodet), dysgeusi (smagsforstyrrelser), åndedrætsbesvær, næseblødning, hoste, opkastning, stomatitis (betændelse i mundslimhinden), diarré, kvalme, forstoppelse, udslæt, pruritus (kløe), ødem (hævelse), træthed, kraftesløshed, feber, betændelse i slimhinderne.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Torisel (ki lahko prizadenejo več kot enega od petih bolnikov) so okužbe, pljučnica (okužba pljuč), trombocitopenija (nizka raven trombocitov), anemija (nizka raven rdečih krvničk), zmanjšanje teka, hiperglikemija (visoke ravni sladkorja v krvi), hiperholesterolemija (visoke ravni holesterola v krvi), disgevzija (motnje okusa), oteženo dihanje, krvavenje iz nosu, kašelj, bruhanje, stomatitis (vnetje ustne sluznice), diareja, navzeja (slabost), izpuščaj, pruritus (srbenje), edem (oteklina), utrujenost, oslabelost, povišana telesna temperatura in vnetje sluznic.
Danish: Torisel er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende kræftformer:
Slovenian: Zdravilo Torisel se uporablja za zdravljenje bolnikov z naslednjimi vrstami raka:
Danish: Patienter, der fik Torisel alene, overlevede i gennemsnit i 10,9 måneder sammenlignet med 7,3 måneder hos dem, der fik interferon alfa alene.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Torisel samostojno, so v povprečju živeli 10,9 meseca v primerjavi s 7,3 meseca pri tistih, ki so prejemali samo interferon alfa.
Danish: Torisel må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for temsirolimus, over for dets metabolitter (de stoffer, det nedbrydes til), herunder sirolimus (et lægemiddel, der anvendes til at forebygge afstødning af transplanterede nyrer), over for polysorbat 80 eller over for andre af lægemidlets indholdsstoffer.
Slovenian: Zdravila Torisel ne smejo jemati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) temsirolimus, na njegove presnovke (snovi, v katere se razgradi), vključno s sirolimusom (zdravilom za preprečevanje zavrnitve presajenih ledvic), na polisorbat 80 ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: Mod renalcellekarcinom er den anbefalede dosis af Torisel 25 mg en gang ugentligt, men en dosis på 10 mg anbefales hos patienter med svære leverproblemer, som har et højt indhold af blodplader i blodet.
Slovenian: Pri karcinomu ledvičnih celic je priporočeni odmerek zdravila Torisel 25 mg enkrat na teden, vendar se pri bolnikih s hudimi težavami z jetri, ki imajo visoke ravni trombocitov v krvi, priporoča 10
Danish: Som middel mod kappecellelymfom blev Torisel påvist at være mere effektivt end andre lægemidler mod kræft (såsom gemcitabin eller fludarabin) i en hovedundersøgelse omfattende 162 patienter, hvis sygdom var vendt tilbage efter tidligere behandling, eller hos hvem andre behandlinger havde været uvirksomme.
Slovenian: Pri limfomu plaščnih celic se je zdravilo Torisel izkazalo za učinkovitejše od alternativnih zdravila proti raku (kot sta gemcitabin ali fludarabin) v glavni študiji pri 162 bolnikih, pri katerih se je bolezen po predhodnem zdravljenju ponovila ali pri njih drugo zdravljenje ni bilo učinkovito.
Danish: I en hovedundersøgelse omfattende 626 patienter med en dårlig prognose blev Torisel som middel mod fremskredent renalcellekarcinom påvist at være mere effektivt end interferon alfa (et andet lægemiddel mod kræft) til at forlænge patienternes overlevelse.
Slovenian: Pri napredovalem karcinomu ledvičnih celic se je zdravilo Torisel v glavni študiji pri 626 bolnikih s slabo prognozo izkazalo za učinkovitejše od interferona alfa (drugega zdravila za zdravljenje raka) pri podaljšanju časa preživetja bolnikov.
Danish: De alvorligste bivirkninger forbundet med Torisel er allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner), alvorlige reaktioner under eller umiddelbart efter infusionen, infektioner, lungesygdomme såsom pneumonitis (lungebetændelse) og lungeemboli (blodprop i lungen), blødning i hjernen, nyresvigt, perforering af tarmen, komplikationer til sårheling, hyperglykæmi (forhøjet blodsukker), trombocytopeni (lavt antal blodplader), neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion) og hyperlipæmi (højt indhold af en type fedt i blodet).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Torisel so alergijske (preobčutljivostne ) reakcije , resne reakcije, do katerih pride med infundiranjem ali kmalu po njem, okužbe, bolezni pljuč, vključno s pljučnico (vnetjem pljuč) in pljučno embolijo (krvnim strdkom v pljučih), krvavitve v možganih, odpoved ledvic, perforacija (raztrganje) črevesja, zapleti pri celjenju ran, hiperglikemija (visoke ravni sladkorja v krvi), trombocitopenija (nizka raven trombocitov), nevtropenija (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam) in hiperlipemija (visoke ravni vrste maščobe v krvi).
Danish: Hvordan virker Torisel?
Slovenian: Kako zdravilo Torisel deluje?
Danish: Torisel indeholder det aktive stof temsirolimus.
Slovenian: Zdravilo Torisel vsebuje zdravilno učinkovino temsirolimus.
Danish: Patienter, som fik den lavere dosis af Torisel i kombination med interferon alfa, overlevede lige så længe (8,4 måneder) som dem, der tog interferon alfa alene.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali nižji odmerek zdravila Torisel v kombinaciji z interferonom alfa, je bil čas preživetja podoben (8,4 meseca) kot pri tistih, ki so jemali samo interferon alfa.
Danish: Det aktive stof i Torisel, temsirolimus, er et lægemiddel mod kræft, som virker ved at blokere et protein, der kaldes det "mammale mål for rapamycin" ("mammalian target of rapamycin", mTOR).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Torisel, temsirolimus, deluje z zaviranjem beljakovine, imenovane „tarča rapamicina pri sesalcih" (mTOR).
Danish: Hvordan anvendes Torisel?
Slovenian: Kako se zdravilo Torisel uporablja?
Danish: Torisel anbefales ikke hos mantelcellelymfompatienter med moderat til svær leversygdom.
Slovenian: Jemanje zdravila Torisel ni priporočljivo za bolnike z limfomom plaščnih celic, ki imajo zmerne ali hude težave z jetri.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Torisel.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Torisel, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: For mantelcellelymfom er den anbefalede dosis 175 mg én gang ugentligt i tre uger efterfulgt af ugentlige doser a 75 mg.
Slovenian: ‑m iligram ski odm er limfomu plaščnih celic je priporočeni odmerek 175 mg enkrat na teden tri tedne, čemur sledijo
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Torisel?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Torisel izkazalo v študijah?
Danish: • fremskredent renalcellekarcinom (en form for nyrekræft) Fremskreden betyder, at kræften er begyndt at brede sig
Slovenian: „Napredovali" pomeni, da se je rak začel širiti;
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger med Torisel fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Torisel, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Torisel leveres som koncentrat og solvens, der blandes til en infusionsvæske, opløsning, til indgivelse i en vene (drop).
Slovenian: Zdravilo Torisel je na voljo v obliki koncentrata in vehikla za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Danish: når lymfomet er vendt tilbage efter tidligere behandling, eller de ikke har reageret på andre behandlinger.
Slovenian: Zdravilo Torisel se uporablja pri odraslih, pri katerih se je limfom ponovil po predhodnem zdravljenju ali če druga zdravljenja niso bila učinkovita.
Danish: Observationsperioden blev afsluttet efter 36 timer.
Slovenian: Obdobje opazovanja se je končalo po 36 urah.
Danish: Opbevar det til senere.
Slovenian: Shranite ga za pozneje.
Danish: Vær især opmærksom på følgende:
Slovenian: Bodite posebej pozorni na naslednje:
Danish: Åben her
Slovenian: Odprite tukaj.
Danish: Dette er normalt, og de er ikke farlige for dig.
Slovenian: To je normalno in ne bodo vam škodovali.
Danish: Enkeltdele af en multipakke, kan ikke sælges separat.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ni mogoče prodati ločeno.
Danish: Målgruppen og bestemmelserne for distribution af alle disse materialer skal aftales på medlemsstatsplan.
Slovenian: Glede ciljnih skupin in načina razdeljevanja vseh teh gradiv se je treba dogovoriti na ravni države članice.
Danish: • Fortsæt med at få tilstrækkeligt med kulhydrater.
Slovenian: • Še naprej uživajte dovolj ogljikovih hidratov.
Danish: ATC-kode: A10AE04.
Slovenian: Oznaka ATC: A10A E04.
Danish: Det er særligt vigtigt, hvis du har andre injektorpenne.
Slovenian: To je še posebno pomembno, če uporabljate še druge injekcijske peresnike.
Danish: Hvis du har "type 1"-diabetes og du er syg eller skadet:
Slovenian: Če imate sladkorna bolezen "tipa 1" in imate kakšno bolezen ali poškodbo:
Danish: Det er forsvarligt at give disse injektioner, også selv om det ikke er sikkert, at du har hypoglykæmi.
Slovenian: Te injekcije je treba dati, tudi če ni gotovo, da imate hipoglikemijo.
Danish: Vær også forsigtig, når du holder op med at tage et lægemiddel.
Slovenian: Previdni morate biti tudi tedaj, ko nehate jemati kakšno zdravilo.
Danish: Anvendelse til ældre patienter (65 år og derover) Hvis du er 65 år eller ældre, så tal med din læge, da du muligvis skal have en lavere dosis.
Slovenian: Uporaba pri starejših bolnikih (65 let in več) Če ste stari 65 let ali več, se posvetujte z zdravnikom, ker boste morda potrebovali manjši odmerek.
Danish: Udfør altid en sikkerhedstest
Slovenian: Vedno opravite varnostni preizkus
Danish: Hver pen indeholder mere end en dosis.
Slovenian: Vsak peresnik vsebuje več kot en odmerek.
Danish: Undervisningsmaterialerne til sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedelementer:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Danish: Nåle skal kasseres umiddelbart efter brug.
Slovenian: Igle je treba takoj po uporabi zavreči.
Danish: Studie af langsigtet effekt og sikkerhedsresultat
Slovenian: Študija dolgotrajnih izidov učinkovitosti in varnosti
Danish: Tag omgående ca. 10-20 g sukker f.eks. som glucose, hugget sukker eller en sukkersødet drik.
Slovenian: Takoj zaužijte od 10 do 20 gramov sladkorja - na primer glukozo, kocke sladkorja ali kakšno sladko pijačo.
Danish: • Instruktioner om indberetning af medicineringsfejl eller andre bivirkninger: Detaljer om national indberetning tilføjes på lande niveau.
Slovenian: • Navodila za poročanje o napakah pri uporabi zdravila in o neželenih učinkih: podrobnosti o nacionalnem poročanju bodo dodane na ravni držav.
Danish: Tag en ny pen ud af køleskabet mindst 1 time før du skal injicere.
Slovenian: Nov peresnik vzemite iz hladilnika vsaj 1 uro pred injiciranjem insulina.
Danish: Disse symptomer går ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen.
Slovenian: Ti znaki se pogosto pojavijo pred znaki nizkega krvnega sladkorja v možganih.
Danish: A Sørg for en nål er påsat, og at dosis er indstillet til "0".
Slovenian: A Preverite, da je igla nameščena in da je odmerek nastavljen na "0".
Danish: Udviklingen af antistoffer var sparsom og havde ingen klinisk indflydelse.
Slovenian: Razvoj protiteles je bil skromen in brez kliničnega vpliva.
Danish: Brug af en ny steril nål til hver injektion minimerer også risikoen for kontaminering og infektion.
Slovenian: Uporaba nove, sterilne igle za vsako injiciranje zmanjša tudi tveganje za onesnaženje in okužbo.
Danish: Resultater fra et studie om progression af diabetisk retinopati
Slovenian: Rezultati študije o napredovanju diabetične retinopatije
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juni 2000 Dato for seneste fornyelse: 17. februar 2015
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 17. februar 2015
Danish: Undervisningsmaterialet består af:
Slovenian: Izobraževalno gradivo sestoji iz:
Danish: For lavt eller for højt blodsukker eller synsproblemer kan påvirke din evne til at køre og bruge værktøj eller maskiner.
Slovenian: Prenizek ali previsok krvni sladkor ali težave z vidom lahko vplivajo na sposobnost vožnje, uporabe orodij in upravljanja s stroji.
Danish: Se punktet nedenfor for hjælp.
Slovenian: Za pomoč glejte poglavje , spodaj.
Danish: Hvis du har svært ved at genkende dine advarselssymptomer, bør du undgå situationer (såsom bilkørsel), hvor du selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi.
Slovenian: Če težko prepoznate svoje opozorilne znake, se morate izogibati okoliščinam (npr. vožnji avta), v katerih bi zaradi hipoglikemije ogrožali sebe ali druge.
Danish: Hvis du har dårligt syn, skal du læse punkt 3.
Slovenian: Če slabo vidite, glejte poglavje 3.
Danish: DoubleStar) ikke er bioækvivalente og derfor ikke kan erstatte hinanden uden dosisjustering.
Slovenian: Toujeo DoubleStar) nista bioekvivalentna in zato nista medsebojno zamenljiva brez prilagoditve odmerka.
Danish: Fortæl altid de personer, som passer eller behandler dig, at du har diabetes.
Slovenian: Ljudem, ki za vas skrbijo ali vas zdravijo, vedno povejte, da imate sladkorno bolezen.
Danish: Fertilitet Dyrestudier viser ingen direkte skadelig effekt med hensyn til fertilitet.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih škodljivih učinkov na plodnost.
Danish: Fjern derefter nålen fra huden.
Slovenian: Potem potegnite iglo iz kože.
Danish: Antal behandlede patientera HbA1c
Slovenian: Število zdravljenih bolnikova HbA1c
Danish: • Hvis du skifter fra en anden type, mærke eller producent af insulin, skal din insulindosis muligvis ændres.
Slovenian: • Če preidete z druge vrste, znamke ali izdelovalca insulina, bo vaš odmerek insulina morda treba spremeniti.
Danish: Skalaen på de fleste sprøjter er kun lavet til ikke-koncentreret insulin.
Slovenian: Merilo na večini injekcijskih brizg je narejeno le za nekoncentriran insulin.
Danish: • Patient/omsorgsperson vejledning (patientbrochure)
Slovenian: • Vodnika za bolnike/skrbnike (brošura za bolnike)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženemu v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih sprejetih posodobitvah RMP.
Danish: Beskyt din pen mod støv og snavs.
Slovenian: Zaščitite peresnik pred prahom in umazanijo.
Danish: • Vejledning til sundhedspersonalet
Slovenian: • Vodnika za zdravstvene delavce
Danish: Anvend aldrig pennen, hvis den er beskadiget eller hvis du er usikker på, om den virker korrekt.
Slovenian: Peresnika ne uporabite, če je poškodovan ali če niste prepričani, da deluje pravilno.
Danish: I følgende situationer kan kontrollen af din diabetes kræve ekstra opmærksomhed (for eksempel blodog urinprøver):
Slovenian: V naslednjih okoliščinah lahko vodenje sladkorne bolezni zahteva dodatno skrb (na primer teste krvi in urina):
Danish: Som konsekvens er eksponering (AUC) hos pædiatriske patienter en smule lavere sammenlignet med voksne patienter, når de fik den samme legemsvægtjusterede dosis.
Slovenian: Zato je izpostavljenost (AUC) pri pediatričnih bolnikih nekoliko manjša kot pri odraslih, če prejemajo enak odmerek, prilagojen za telesno maso.
Danish: • Brug kun pennen i op til 6 uger efter første anvendelse.
Slovenian: • Peresnik uporabljajte le do 6 tednov potem, ko ste ga prvič uporabili.
Danish: Undervisningsmaterialet til patient/omsorgsperson vejledningen (patientbrochure) skal indeholde følgende hovedelementer:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike/skrbnike (brošura za bolnike) mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Danish: Type 1-diabetikere skal fortsætte med at indtage i det mindste små mængder af kulhydrater regelmæssigt, også selv om de kun kan spise lidt eller ingen føde, kaster op etc., og de må aldrig udelade insulin helt.
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1 morajo redno uživati vsaj malo ogljikovih hidratov, čeprav zmorejo užiti le malo ali nič hrane ali če bruhajo itd., ter ne smejo nikoli povsem opustiti insulina.
Danish: • hvis du ikke spiser tilstrækkeligt.
Slovenian: • Pijete alkohol - zlasti če niste dovolj jedli.
Danish: Virkningen af Toujeo varede længere end 24 timer (op til 36 timer) ved klinisk relevante doser.
Slovenian: Učinek zdravila Toujeo je pri klinično pomembnih odmerkih trajal več kot 24 ur (do 36 ur).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1,5 ml (SoloStar)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1,5 ml (SoloStar)