FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent, in at least some types of infections, is questionable.
French: Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
English: [Product name] is indicated in adults and children including neonates for the treatment of serious infections due to selected aerobic Gram-negative pathogens in patients with limited treatment options (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
French: Note: Le libellé de cette rubrique doit être remplacé par le libellé suivant: Colimycine est indiqué chez les adultes et les enfants dont les nouveau-nés dans le traitement des infections sévères dues à des bactéries aérobies à Gram négatif sensibles, chez des patients pour qui les options thérapeutiques sont limitées (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.8 et 5.1).
English: Children < 2 years 0.5-1 MIU twice daily (max 2 MIU/ day)
French: 0,5-1 MUI deux fois par jour (max 2 MUI / jour)
English: [Product name] is administered intravenously as a slow infusion over 30 - 60 minutes.
French: Colimycine est administré par voie intraveineuse en perfusion lente, sur 30 - 60 minutes.
English: Note: The existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the wording below.
French: Remarque: La notice actuelle doit être modifiée (ajout, remplacement ou suppression du texte le cas échéant) afin de refléter le libellé ci-dessous.
English: Note: The existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the wording below:
French: Note: La notice actuelle doit être modifiée (insertion, remplacement ou suppression de texte le cas échéant) afin de refléter le libellé ci-dessous :
English: The dose should be based on lean body weight.
French: La dose doit être basée sur la masse maigre.
English: [Product name] is indicated for the management in adult and paediatric of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis (see section 5.1).
French: Colimycine est indiqué chez adulte et l'enfant dans la prise en charge des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose (voir rubrique 5.1).
English: Taking such medicines at the same time as [Product name] can increase the risk of damage to the kidneys - medicines which can affect your nervous system.
French: Prendre ces médicaments en même temps que [Nom de spécialité] peut augmenter le risque de défaillance de vos reins - médicaments qui peuvent affecter votre système nerveux.
English: Posology
French: Notice
English: The dose to be administered and the treatment duration should take into account the severity of the infection as well as the clinical response.
French: Note: Le libellé de cette rubrique doit être remplacé par le libellé suivant: La dose à administrer et la durée du traitement doivent tenir compte de la sévérité de l'infection, ainsi que de la réponse clinique.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces.
English: Intravenous colistimethate sodium does not cross the blood brain barrier to a clinically relevant extent.
French: Le passage du colistiméthate sodique administré par voie intraveineuse au travers de la barrière hématoencéphalique n'engendre pas d'effet cliniquement pertinent.
English: IU
French: UI
English: 5.5-7.5 MIU
French: Dose quotidienne 5,5-7,5 MUI 4,5-5,5 MUI 3,5 MUI
English: [Information on suitable nebuliser(s) and output characteristics may be included]
French: [Les informations sur les nébuliseur (s) approprié(s) et caractéristiques de débit peuvent être incluses] Dans une solution aqueuse, le colistiméthate sodique est hydrolysé en colistine, la substance active.
English: It is recommended that colistimethate sodium (CMS) should be administered under the supervision of physicians with appropriate experience in its use.
French: Remarque: Le libellé de cette rubrique doit être remplacé par le libellé suivant: Il est recommandé que le colistiméthate sodique (CMS) soit administré sous une surveillance médicale qui requiert une expérience appropriée pour son utilisation.
English: Colistimethate sodium undergoes hydrolysis to the active substance colistin in aqueous solution.
French: Dans une solution aqueuse, le colistiméthate sodique est hydrolysé en colistine, la substance active.
English: Hepatic impairment Dose adjustment is not considered necessary
French: Aucune adaptation posologique n'est jugée nécessaire Insuffisance rénale
English: Having [Product name] as an infusion at the same time as receiving [Product name] as an inhalation can increase your risk of side effects.
French: Recevoir [Nom de spécialité] par perfusion en même temps que colistiméthate sodique par inhalation peut augmenter votre risque d'effets indésirables.
English: Your doctor will monitor your kidney function regularly while you receive [Product name].
French: Votre médecin surveillera régulièrement le fonctionnement de vos reins pendant votre traitement par Colimycine.
English: Haemodialysis
French: Hémodialyse
English: They may range from mild to lifethreatening in severity.
French: Leur sévérité peut varier d'une forme légère jusqu'à engager le pronostic vital.
English: R>4 mg/L a Breakpoints apply to dosage of 2-3 MIU x 3.
French: a Les concentrations critiques sont établies à la posologie de 2-3 M UI x 3.
English: Older people Dose adjustment is not considered necessary
French: Aucune adaptation posologique n'est jugée nécessaire Mode d'administration
English: Species for which acquired resistance may be a problem
French: Espèces inconstamment sensibles (résistance acquise >
English: 4.5-5.5 MIU
French: 125 000 UI/jour
English: Adults, adolescents and children ≥ 2 years 1-2 MIU two to three times per day (max 6 MIU/day)
French: 1-2 MUI deux à trois fois par jour (maximum 6 MUI / jour) Enfants <2 ans
English: Note: The wording of this section should be replaced with the following wording:
French: Remarque: Le libellé de cette rubrique doit être remplacé par le libellé suivant: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques
English: Potency
French: Activité
English: These parameters should be carefully monitored during treatment.
French: Ces paramètres doivent être étroitement surveillés pendant le traitement.
English: You will never be expected to give yourself this medicine.
French: Ne prenez jamais ce médicament par vous-même.
English: The following measures will be taken where necessary:
French: Les instructions suivantes devront être prises si nécessaire :
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
French: L'information produit pourra ensuite être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en relation avec l'État membre de référence, si nécessaire, conformément aux procédures fixées dans le chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
English: <invented name> is contra-indicated in the following conditions:
French: <Nom de fantaisie> est contre-indiqué dans les conditions suivantes :
English: The volume of fluid in which the drug is administered should thus be kept to a minimum.
French: Le volume de liquide dans lequel le médicament est administré doit donc être maintenu à un minimum.
English: • Balance of water and salts in your body.
French: • L'équilibre entre l'eau et les sels minéraux dans votre corps.
English: I. Summary of Product Characteristics
French: I. Résumé des caractéristiques du produit
English: Do not have <invented name> if: you are less than 22 weeks pregnant
French: N'utilisez jamais <Nom de fantaisie> : - si vous êtes enceinte de moins de 22 semaines.
English: A. Oral formulation medicinal products and suppositories
French: A.Médicaments de formulation orale et suppositoires
English: Your doctor may also take blood tests to monitor for changes in your blood (see section 3).
French: Votre médecin peut également demander des tests sanguins pour surveiller d'éventuelles modifications de votre sang (voir rubrique 3).
English: - threatened abortion during the 1st and 2nd trimester
French: - menace d'avortement spontané au cours du 1er et du 2ème trimestre.
English: If this happens to you, tell your doctor or nurse straight away.
French: Si cela vous arrive, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre sage-femme.
English: This short term delay may be used to implement other measures known to improve perinatal health.
French: Ce délai de courte durée peut être utilisé pour mettre en œuvre d'autres mesures connues pour améliorer la santé périnatale.
English: Treatment should be discontinued, whenever possible, at least 6 hours before any scheduled anaesthesia with halogenated anaesthetics.
French: Le traitement doit être interrompu dans la mesure du possible au moins 6 heures avant toute anesthésie programmée avec des anesthésiques halogénés.
English: This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
French: Ce résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont le résultat d'une procédure d'arbitrage.
English: Falls in diastolic pressure are usually within the range of 10 to 20mmHg.
French: Les chutes de la pression diastolique sont habituellement de l'ordre de 10 à 20 mmHg.
English: They normally recede upon therapy discontinuation.
French: Ils disparaissent normalement à l'arrêt du traitement.
English: In addition, any reference to the obstetric indications in all other sections of the Product information, for example in section 4.2 “Posology and methods of administration” of the Summary of Product characteristics, as well as any reference to the obstetric indications in the Package Leaflet should be removed]
French: En outre, toute référence aux indications obstétricales dans toutes les autres sections de l'information produit, par exemple dans la section 4.2 "Posologie et mode d'administration" du Résumé des Caractéristiques du produit, ainsi que toute référence aux indications obstétricales dans la notice doivent être enlevées]
English: B. Parenteral medicinal products for obstetric indications
French: B.Médicaments à usage parentéral pour indications obstétricales
English: Your doctor will monitor your heart and your unborn baby.
French: Votre médecin surveillera votre cœur et celui de votre bébé.
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance ou des médicaments à base de plantes.
English: To temporarily delay premature labour
French: Pour retarder temporairement le travail prématuré
English: A controlled infusion device should be used, preferably a syringe pump.
French: Un dispositif de perfusion contrôlé doit être utilisé, de préférence un pousse seringue électrique.
English: <invented name> can have an effect on the way some medicines work, and some medicines can effect how <invented name> works.
French: <Nom de fantaisie> peut avoir un effet sur le mode d'action de certains médicaments, et certains médicaments peuvent avoir des effets sur le mode d'action de <Nom de fantaisie>.
English: The maternal pulse rate should be monitored and the need to control such increases by dose reduction or drug withdrawal should be evaluated on a case by case basis.
French: Le pouls maternel doit être surveillé et la nécessité de maîtriser ces augmentations par la réduction de la dose ou l'arrêt du traitement doit être évaluée au cas par cas.
English: [The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
French: [L'information produit existante sera modifiée (l'insertion, le remplacement ou la suppression du texte comme approprié) afin de refléter le libellé approuvé comme mentionné ci-dessous]
English: Duration of treatment should not exceed 48 hours as data show that the main effect of tocolytic therapy is a delay in delivery of up to 48 hours; no statistically significant effect on perinatal mortality or morbidity has been observed in randomised, controlled trials.
French: La durée de traitement ne doit pas excéder 48 heures car les données montrent que le principal effet du traitement tocolytique est de retarder l'accouchement jusqu'à 48 heures ; aucun effet statistiquement significatif sur la mortalité ou la morbidité périnatale n'a été observée dans les essais randomisés contrôlés.
English: Treatment with <invented name> should only be initiated by obstetricians/physicians experienced in the use of tocolytic agents.
French: Le traitement par <Nom de fantaisie> doit être initié seulement par des obstétriciens/médecins expérimentés dans l'utilisation des agents tocolytiques.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
French: Annexe III Amendements à apporter aux résumés des caractéristiques du produit et aux notices
English: What <invented name> is and what it is used for.
French: QU'EST-CE QUE <Nom de fantaisie> ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
English: This will give your doctor or midwife time to take extra measures that will improve the health of your baby.
French: Ce délai permettra à votre médecin ou votre sage-femme de prendre les mesures nécessaires pour améliorer l'état de santé de votre bébé.
English: If there are changes in ECG recording and you have chest pain your doctor will stop the administration of <invented name>.
French: S'il y a des modifications à l'ECG et si vous avez une douleur thoracique, votre médecin arrêtera l'administration de <Nom de fantaisie>.
English: Tocolysis with beta-agonists is not recommended when membranes have ruptured or the cervix dilation is beyond 4cm.
French: La tocolyse avec des béta2-mimétiques n'est pas recommandée quand les membranes sont rompues ou si la dilatation du col est de plus de 4cm.
English: Take special care with <invented name>:
French: Faites attention avec <Nom de fantaisie>:
English: • Blood potassium levels (low potassium levels may be associated with a risk of irregular heart beat)
French: • Le niveau de potassium dans le sang (un niveau faible de potassium peut être associé à un risque de battements de cœur irréguliers).
English: Metabolism and nutrition disorders Common - *Hypokalaemia Rare - *Hyperglycaemia
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent :*Hypokaliémie Rare-*Hyperglycémie
English: Systemic corticosteroids are frequently given during premature labour to enhance foetal lung development.
French: Les corticostéroïdes systémiques sont fréquemment donnés lors du travail prématuré pour améliorer le développement des poumons du fœtus.
English: For the short term management of uncomplicated premature labour To arrest labour between 22 and 37 weeks of gestation in patients with no medical or obstetric contraindication to tocolytic therapy.
French: Traitement à court terme du travail prématuré sans complication Pour arrêter un travail prématuré entre 22 et 37 semaines de gestation chez les patientes sans contre-indication médicale ou obstétricale à un traitement tocolytique.
English: • <invented name> is <also> used in women who have unexpectedly gone into early labour (premature labour) between the 22nd and 37th week of gestation, to provide a short delay in the early delivery of the baby.
French: • <Nom de fantaisie> est aussi utilisé chez les femmes dont le début du travail s'est déclenché de manière imprévue entre 22 et 37 semaine de gestation (travail prématuré), afin de retarder d'un court délai la délivrance du bébé.
English: Your doctor will consider the lowering of your dose or discontinuing <invented name> if your heart rate exceeds 120 beats per minute.
French: Votre médecin envisagera une diminution de la dose ou l'arrêt de <Nom de fantaisie>, si vos battements cardiaques dépassent 120 pulsations par minute.
English: In order to minimise the risk of hypotension associated with tocolytic therapy, special care should be taken to avoid caval compression by keeping the patient in the left or right lateral positions throughout the infusion.
French: Afin de minimiser le risque d'hypotension associée à un traitement tocolytique, une précaution particulière doit être prise pour éviter la compression cave en gardant le patient dans les positions latérales gauche ou droite tout au long de la perfusion.
English: The effect of infusion on foetal heart rate is less marked, but increases of up to 20 beats per minute may occur.
French: L'effet de la perfusion sur le rythme cardiaque du fœtus est moins marqué, mais des augmentations allant jusqu'à 20 battements par minute peuvent se produire.
English: In premature labour in a patient with known or suspected cardiac disease, a physician experienced in cardiology should assess the suitability of treatment before intravenous infusion with <invented name>.
French: Lors d'un travail prématuré chez une patiente ayant une maladie cardiaque connue ou suspectée, un médecin spécialisé en cardiologie doit évaluer la pertinence du traitement avant la perfusion intraveineuse avec <Nom de fantaisie>.
English: In the short term management of uncomplicated premature labour.
French: Traitement à court terme du travail prématuré sans complication
English: Maternal blood pressure may fall slightly during the infusion; the effect being greater on diastolic than on systolic pressure.
French: La pression artérielle maternelle peut diminuer légèrement au cours de la perfusion, l'effet étant plus marqué sur la pression diastolique que sur la pression systolique.
English: [This section should replace any existing one which reflects the obstetric indications and should read as follows:]
French: [Cette rubrique doit remplacer toute rubrique évoquant les indications obstétriques et doit se lire comme suit :]
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording below should be inserted in this section]
French: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique]
English: Tocolysis
French: Tocolyse
English: Any decision to initiate therapy with <invented name> should be undertaken after careful consideration of the risks and benefits of treatment.
French: Toute décision d'initier le traitement par <Nom de fantaisie> doit être prise après un examen attentif des risques et des bénéfices du traitement.
English: Rare (affects less than 1 in 1,000 people) Unusual or irregular heartbeats High levels of sugar (glucose) and/or lactic acid in your blood Flushing (reddening) of the face
French: Rare (peuvent affecter moins d'une personne sur 1 000) - Battements de cœur irréguliers ou inhabituels - Un niveau élevé de sucre (glucose) et/ou acide lactique dans votre sang - Rougeurs du visage.
English: Very common (affects more than 1 in 10 people) Fast heart beats
French: Très fréquent (peuvent affecter plus d'une personne sur 10) - Battements cardiaques rapides
English: Generally maternal pulse rate should not be allowed to exceed a steady rate of 120 beats per minute.
French: En général, le pouls de la mère ne doit pas dépasser un taux constant de 120 battements par minute.
English: Anti-diabetics
French: Les Anti-diabétiques
English: Patients with predisposing factors including multiple pregnancies, fluid overload, maternal infection and pre-eclampsia may have an increased risk of developing pulmonary oedema.
French: Les patientes ayant des facteurs de risque incluant grossesses multiples, surcharge liquidienne, infection maternelle et pré-éclampsie, peuvent avoir une augmentation du risque de développement d'un œdème pulmonaire.
English: • Blood sugar level and the occurrence of low body pH with a build-up of lactate in your blood (also known as lactic acidosis)
French: • Le niveau de sucre dans le sang et la survenue d'un pH bas du corps avec une accumulation de lactate dans le sang (également connu sous le nom d'acidose lactique).
English: Increases in maternal heart rate of the order of 20 to 50 beats per minute usually accompany infusion of beta-agonists.
French: Des augmentations de la fréquence cardiaque maternelle de l'ordre de 20 à 50 battements par minute accompagnent habituellement la perfusion de bêta-2 mimétiques.
English: <invented name> should only be administered cautiously to patients suffering from thyrotoxicosis after careful evaluation of the benefits and risks of treatment.
French: <Nom de fantaisie> doit seulement être administré avec prudence aux patients souffrant de thyréotoxicose après une évaluation attentive des bénéfices et des risques du traitement.
English: This should include an adequate assessment of the patient's cardiovascular status with supervision of cardiorespiratory function and ECG monitoring throughout treatment (see section 4.4).
French: Cela doit inclure une évaluation adéquate de l'état cardiovasculaire de la patiente avec une surveillance de la fonction cardiorespiratoire et un contrôle continu par ECG durant le traitement (voir rubrique 4.4).
English: It is important to check with your doctor or nurse before having your injection if: you have had problems with your pregnancy, if during pregnancy, your waters have broken.
French: Avant de recevoir votre injection, il est important de vérifier avec votre médecin ou sage-femme avant si : - vous avez eu des problèmes lors de votre grossesse.
English: If you are scheduled for surgery with general anaesthetics your doctor will stop the administration of <invented name> 6 hours before surgery whenever possible to protect you from adverse effects (e.g. irregular heart beat or bleeding of your womb).
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale avec une anesthésie générale, votre médecin stoppera l'administration de <Nom de fantaisie>, 6 heures avant la chirurgie, lorsque cela est possible, pour vous protéger des effets indésirables (par exemple, rythme cardiaque irrégulier ou saignement de votre utérus).
English: Owing to the additional antihypertensive effect, there is increased uterine inertia with risk of haemorrhage; in addition, serious ventricular rhythm disorders due to increased cardiac reactivity, have been reported on interaction with halogenated anaesthetics.
French: Du fait de l'effet antihypertenseur supplémentaire, il existe une augmentation de l'inertie utérine avec un risque d'hémorragie ; de plus, de graves troubles du rythme ventriculaire dus à une augmentation de la réactivité cardiaque, ont été signalés lors d'interaction avec les anesthésiques halogénés.
English: You will be given <invented name> by a doctor where facilities are available to continually monitor your health and that of your baby throughout administration.
French: <Nom de fantaisie> sera administré par un médecin dans un lieu aux équipements adéquats pour une surveillance continue de votre santé et de celle de votre bébé durant toute l'administration.