FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De primære og sekundære endepunkter blev evalueret i uge 24 (se tabel 3).
Icelandic: Aðal- og aukaendapunktarnir voru metnir í viku 24 (sjá töflu 3).
Danish: Det vides ikke, om ældre patienter reagerer anderledes end yngre patienter.
Icelandic: Ekki er vitað hvort aldraðir sjúklingar bregðist öðruvísi við lyfinu en yngri sjúklingar.
Danish: Patient ens vægt (kg)
Icelandic: Þyngd sjúklings (kg)
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid (t1/2) steg fra 7,52 minutter i uge 0 til 35,9 minutter i uge 22.
Icelandic: Meðal helmingunartími (t1/2) jókst úr 7,52 mínútum við viku 0 upp í 35,9 mínútur við viku
Danish: Det vides ikke, om Vimizim påvirker menneskers frugtbarhed.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Vimizim hefur áhrif á frjósemi manna.
Danish: Infusionsreaktionerne var generelt milde eller moderate, og hyppigheden var højere i de første 12 uger af behandlingen, og der var en tendens til, at de forekom mindre hyppigt med tiden.
Icelandic: Innrennslisviðbrögð voru yfirleitt mild eða í meðallagi og tíðnin var hærri fyrstu 12 vikur meðferðarinnar en tíðnin hafði tilhneigingu til að minnka með tímanum.
Danish: Sikkerheden og de farmakodynamiske resultater hos disse patienter stemmer overens med de resultater, der er observeret i de første 52 uger (se pkt.
Icelandic: Niðurstöður varðandi öryggi og lyfhrif hjá þessum sjúklingum samræmast niðurstöðum sem komu fram á fyrstu 52 vikunum (sjá kafla 4.8).
Danish: Behandling skal superviseres af en læge med erfaring i behandling af patienter med MPS IVA eller andre arvelige stofskiftesygdomme.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð sjúklinga með MPS IVA eða aðra arfgenga efnaskiptasjúkdóma.
Danish: Patienter, der kunne gå mere end 30 meter (m) men mindre end 325 m i en 6-minutters gangtest (MWT) ved baseline, blev indskrevet i studiet.
Icelandic: Sjúklingar sem gátu gengið lengra en 30 metra (m) en minna en 325 m í 6 mínútna gönguprófi (Minute Walk Test; MWT) við grunnlínu voru teknir með í rannsóknina.
Danish: * En patient i Vimizimgruppen droppede ud efter 1 infusion
Icelandic: * Einn sjúklingur í Vimizim hópnum hætti eftir 1 lyfjagjöf ‡
Danish: Doseringen til den pædiatriske population er den samme som til voksne.
Icelandic: Skammtastærð hjá börnum er sú sama og hjá fullorðnum.
Danish: Bivirkninger sås hovedsageligt, mens patienterne fik medicinen eller kort tid efter ("infusionsreaktioner").
Icelandic: Aukaverkanir komu aðallega fram á meðan sjúklingar fengu lyfið eða skömmu síðar („innrennslisviðbrögð").
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Anafylaksi og svære allergiske reaktioner
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Bráðaofnæmi og alvarleg ofnæmisviðbrögð
Danish: Som et resultat heraf, bliver disse stoffer ikke nedbrudt og behandlet af kroppen, som de skal.
Icelandic: Afleiðingin er sú að þessi efni eru ekki brotin niður og líkaminn getur ekki nýtt þau sem skyldi.
Danish: Dette svarer til 0,4 % af det anbefalede daglige indtag af natrium for en voksen.
Icelandic: Þetta jafngildir 0,4% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Danish: Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000 ), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að meta út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Det bruges til at behandle voksne og børn med mukopolysakkaridose type IVA (sygdommen MPS IVA, også kendt som Morquie A syndrom).
Icelandic: Lyfið er notað til meðferðar á fullorðnum og börnum með slímsykrukvilla (mucopolysaccharidosis) af gerð IVA (MPS IVA sjúkdóm, einnig þekktur sem Morquio A heilkenni).
Danish: Hvert 5 ml hætteglas indeholder 8 mg natrium og 100 mg sorbitol (E420).
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 8 mg natríum og 100 mg sorbitól (E420).
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig noget medicin før din behandling for at mindske allergiske reaktioner, og du kan også få medicin til at hjælpe med at kontrollere eventuel feber.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyf fyrir meðferðina til að draga úr ofnæmisviðbrögðum og þú getur einnig fengið hitalækkandi lyf til að hafa stjórn á hita.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat; Argininhydrochlorid;
Icelandic: Natríumtvívetnisfosfat einhýdrat; Arginínhýdróklóríð;
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepål (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Danish: Behandling med Vimizim kan startes ved så ung en alder som muligt og er beregnet til langvarig brug.
Icelandic: Meðferð með Vimizim má hefja á unga aldri eins snemma og unnt er og lyfið er ætlað til langtíma notkunar.
Danish: Oprette et MPS IVA sygdomsregister for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effekt af elosulfase alfa.
Icelandic: Setja upp MPS IVA sjúkdómaskrá til að meta langtíma öryggi og virkni elosúlfasa alfa
Danish: Dette lægemiddel kan forbedre symptomerne på MPS IVA.
Icelandic: Þetta lyf getur dregið úr einkennum MPS IVA.
Danish: Vimizim indeholder natrium og sorbitol (E420)
Icelandic: Vimizim inniheldur natríum og sorbitól (E420)
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig Vimizim via en infusion i en vene.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér Vimizim með innrennsli í æð.
Danish: I alt 235 patienter med MPS IVA blev rekrutteret og eksponeret for Vimizim i seks kliniske studier.
Icelandic: 235 sjúklingar með MPS IVA þátt og voru útsettir fyrir Vimizim í sex klínískum rannsóknum.
Danish: De mest almindelige symptomer på infusionsreaktioner (forekommer hos ≥ 10 % af patienterne behandlet med Vimizim og ≥ 5 % mere i forhold til placebo) var hovedpine, kvalme, opkastning, pyreksi, kuldegysninger og mavesmerter.
Icelandic: Algengustu einkenni innrennslisviðbragða (komu fram hjá ≥ 10% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Vimizim og ≥ 5% fleiri í samanburði við lyfleysu) voru höfuðverkur, ógleði, uppköst, sótthiti, hrollur og kviðverkir.
Danish: Derfor skal passende lægehjælp være let tilgængelig, når elosulfase alfa administreres.
Icelandic: Þess vegna verður viðeigandi læknishjálp að vera tiltæk þegar elosúlfasi alfa er gefið.
Danish: Vimizim er indiceret til behandling af mukopolysakkaridose, type IVA (Morquio A syndrom, MPS IVA) hos patienter i alle aldre.
Icelandic: Vimizim er ætlað til meðferðar á slímsykrukvilla (mucopolysaccharidosis) af tegund IVA (Morquio A heilkenni, MPS IVA) hjá sjúklingum á öllum aldri.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger var svære allergiske reaktioner (ikkealmindelig - kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) og lette til moderate opkastninger (meget almindelig - kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar voru alvarleg ofnæmisviðbrögð (eru sjaldgæfar - geta haft áhrif á 1 af hverjum 100 einstaklingum) og mild til miðlungs væg uppköst (mjög algeng geta komið fram hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Danish: Inden du får dette lægemiddel, skal du fortælle din læge, hvis du (eller dit barn) har HFI, eller hvis dit barn ikke længere må få sød mad eller drikke, fordi det føler sig sygt, kaster op eller får ubehagelige bivirkninger som oppustethed, mavekramper eller diarré.
Icelandic: Áður en lyfið er notað verður að segja lækninum frá arfgengu frúktósaóþoli eða því ef barn getur ekki lengur neytt sætan mat eða drykki vegna ógleði, uppkasta eða óþægilegra áhrifa eins og uppþembu, magakrampa eða niðurgang.
Danish: Vimizim påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Vimizim hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumacetattrihydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, argininhydrochlorid, sorbitol, polysorbat 20 og vand til injektioner (se punkt 2 under "Dette lægemiddel indeholder natrium og sorbitol (E420)").
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríum asetat þríhýdrat, natríumtvívetnisfosfat einhýdrat, arginínhýdróklóríð, sorbitól, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 undir „Vimizim inniheldur natríum og sorbitól (E420)")
Danish: De nuværende medicinske standarder for akutbehandling skal følges.
Icelandic: Fylgja skal núverandi læknisfræðilegum stöðlum um neyðartilvik.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 hætteglas.
Icelandic: Pakkningastærðir: 1 hettuglas.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne ved kliniske studier var infusionsreaktioner, som er defineret som reaktioner, der opstår mellem begyndelsen af infusion og slutningen af dagen efter infusionen.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana í klínískum rannsóknum voru innrennslisviðbrögð sem eru skilgreind sem aukaverkanir sem eiga sér stað eftir að innrennsli hefst allt til loka dagsins eftir að innrennsli lýkur.
Danish: Forskellen var størst mellem placebogruppen og den ugentlige behandlingsgruppe for alle endepunkter.
Icelandic: Mismunurinn var mestur á milli lyfleysuhópsins og hópsins sem fékk vikulega meðferð á öllum endapunktum.
Danish: Sorbitol (E420);
Icelandic: Sorbitól (E420);
Danish: Drøft med din læge, om fordelene ved at tage Vimizim er større end den potentielle risiko for dit nyfødte barn, mens du ammer.
Icelandic: Ræddu við lækni þinn ávinning þess að taka Vimizim og hvort hann er meiri en möguleg áhætta fyrir barn þitt við brjóstagjöf.
Danish: Hovedparten af de patienter, der fik Vimizim i løbet af de kliniske studier, var børn og unge i aldersgruppen 5 til 17 år.
Icelandic: Meirhluti sjúklinga sem fékk Vimizim í klínískum rannsóknum var á barns- eða unglingsaldri (5 til 17 ára).
Danish: Men patienter med positive, neutraliserende antistofreaktioner havde reducerede, samlet clearance (CL)-værdier og forlænget t1/2.
Icelandic: Hins vegar sýndu sjúklingar með jákvæð hlutleysandi mótefni minni heildar úthreinsunargildi (CL) og lengri t1/2.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið í upprunalegu pakkningunni til varnar gegn ljósi.
Danish: Dette lægemiddel erstatter det naturlige enzym N-acetylgalaktosamin-6-sulfatase, som mangler hos MPS IVA patienter.
Icelandic: Þetta lyf getur komið í staðinn fyrir hið náttúrulega ensím N-asetýlgalaktósamín-6-súlfatasa sem skortir hjá MPS IVA sjúklingum.
Danish: Undervisningsmaterialet skal indeholde følgende:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda eftirfarandi:
Danish: Langsigtede dyrestudier for at vurdere kræftfremkaldende potentiale eller studier for at evaluere mutagent potentiale er ikke blevet udført med elosulfase alfa.
Icelandic: Langtímarannsóknir á dýrum til að meta krabbameinsvaldandi áhrif eða rannsóknir til að meta stökkbreytandi áhrif hafa ekki verið framkvæmdar á elosúlfasa alfa.
Danish: Hvis du oplever besvær med at synke eller tale, alvorlig stakåndethed eller pibende åndedræt, hævelse af ansigt eller læber, svimmehed eller svag puls: Dette kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaktion, og du skal straks fortælle det til din læge.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum erfiðleikum við að kyngja, tala, alvarlegri mæði eða hvæsandi öndun, bólgu í andliti eða vörum, svima eða veikum púlsi; þetta geta verið einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða og þú skalt láta lækni þinn vita umsvifalaust.
Danish: Særlige populationer Ældre patienter (≥ 65 år)
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Aldraðir (≥ 65 ára)
Danish: I uge 104 var den gennemsnitlige (±SD) normaliserede ståhøjdes z-score -3,1 (±1,13).
Icelandic: Í viku 104 var meðaltal staðlaðs Z-gildis (±SD) fyrir standandi hæð -3,1 (± 1,13).
Danish: På trods af ændringen af den farmakokinetiske profil påvirkede forekomsten af neutraliserende antistoffer ikke farmakodynamik, effekt eller sikkerhed for de patienter, der blev behandlet med elosulfase alfa.
Icelandic: Þrátt fyrir breytingar á sniði lyfjahvarfa, hafði nærvera hlutleysandi mótefna ekki áhrif á lyfjahvörf, verkun eða öryggi þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með elosúlfasa alfa.
Danish: * infusionshastigheden kan øges alt efter, hvordan det tåles af patienten.
Icelandic: * Auka má hraða innrennslisins eftir því sem sjúklingur þolir.
Danish: • Undervisningsmateriale for sundhedsprofessionelle
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Danish: Indsendelse af endelig forsøgsrapport: Marts 2025
Icelandic: Mars 2025
Danish: Symptomer på allergisk reaktion omfatter udslæt, kløe eller nældefeber på huden (almindeligt forekommende - kan påvirke op til 1 ud af 10 personer).
Icelandic: Einkenni um ofnæmisviðbrögð eru m.a. útbrot, kláði eða ofsakláði á húð (algeng - geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Danish: Alle patienter udviklede antistoffer mod elosulfase alfa i kliniske studier.
Icelandic: Allir sjúklingar þróuðu með sér mótefni gegn elosúlfasa alfa í klínískum rannsóknum.
Danish: * Elosulfase alfa er en rekombinant form for human N-acetylgalaktosamin-6-sulfatase (rhGALNS) og er fremstillet ved dyrkning af ovarieceller fra kinesiske hamstre ved hjælp af rekombinant DNAteknologi.
Icelandic: *Elosúlfasi alfa er raðbrigði af manna N-asetýlgalaktósamín-6-súlfatasa (rhGALNS) og er framleiddur í eggfrumnarækt úr kínverskum hömstrum með DNA raðbrigðatækni.
Danish: Undervisningsmaterialet for sundhedsprofessionelle skal være en trinvis doserings- og administrationsvejledning, som omfatter oplysninger om følgende nøgleelementer:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal vera fólgið í leiðbeiningum sem segja til um lyfjagjöf skref fyrir skref og skulu leiðbeingarnar innihalda upplýsingar um eftirfarandi þætti:
Danish: Klart hætteglas (type I) med butylgummiprop og flip-off krympepakning (aluminium) med en plastikhætte.
Icelandic: Glært hettuglas úr gleri (tegund I) með bútýl gúmmítappa og flettiinnsigli (ál) með plastloki.
Danish: Den dosis, du får, er baseret på din kropsvægt.
Icelandic: Skammtastærð fer eftir líkamsþyngd þinni.
Danish: • Forpligtigelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelsen
Icelandic: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
Danish: Vimizim skal administreres af en behørigt uddannet sundhedsfaglig person, som kan håndtere kliniske nødsituationer.
Icelandic: Lyfjagjöf með Vimizim skal framkvæmd af heilbrigðisstarfsmanni sem hefur hlotið viðeigandi þjálfun og sem getur tekist á við bráðaneyðartilvik.
Danish: Cirka 80 % af patienterne udviklede neutraliserende antistoffer, som var i stand til at hindre elosulfase alfa i at binde sig til den kation-uafhængige mannose-6-phosphat-receptor.
Icelandic: Um það bil 80% sjúklinga þróuðu með sér hlutleysandi mótefni sem geta hamlað bindingu elosúlfasa alfa við hinn katjóna-óháða mannósa-6-fosfat viðtaka.
Danish: IgE-antistoffer mod elosulfase alfa blev registreret hos ≤ 10 % af de behandlede patienter og har ikke konsekvent været forbundet med anafylakse eller andre overfølsomhedsreaktioner og/eller tilbagetrækning fra behandling.
Icelandic: IgE mótefni gegn elosúlfasa alfa mældust í ≤ 10% þeirra sjúklinga sem voru í meðferð og hafa ekki sýnt stöðuga fylgni við bráðaofnæmi né heldur við önnur ofnæmisviðbrögð og/eða brottfall úr meðferð.
Danish: Hvert hætteglas med Vimizim er kun beregnet til engangsbrug.
Icelandic: Hvert hettuglas af Vimizim er ætlað til stakrar notkunar.
Danish: Vand til injektionsvæsker;
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf;
Danish: På grund af risikoen for overfølsomhedsreaktioner med elosulfase alfa bør patienterne medicineres med antihistaminer med eller uden antipyretika 30 til 60 minutter før, infusionen påbegyndes (se pkt.
Icelandic: Vegna möguleika á ofnæmisviðbrögðum gegn elosúlfasa alfa, skulu sjúklingar fá andhistamín með eða án hitalækkandi lyfja 30 til 60 mínútum áður en lyfjagjöf hefst (sjá kafla 4.4).
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mg/kg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 2 mg á hvert kg.
Danish: Re-administration efter en svær reaktion bør foretages med forsigtighed og under nøje overvågning af den behandlende læge.
Icelandic: Endurgjöf lyfsins eftir alvarleg ofnæmisviðbrögð skal framkvæma af varkárni og undir nánu eftirliti læknis.
Danish: Da dette er en proteinopløsning, kan der forekomme en let flokkulering (tynde gennemsigtige fibre).
Icelandic: Vegna þess að þetta er próteinlausn, getur svolítil hnatfelling (flocculation) átt sér stað (þunnir gegnsæir þræðir).
Danish: - Hvis du har en allergisk reaktion i løbet af infusionen, kan din læge gøre infusionen langsommere eller standse din infusion.
Icelandic: - Ef þú færð ofnæmisviðbrögð meðan á innrennsli stendur getur læknirinn hægt á innrennslinu eða stöðvað það alveg.
Danish: På grund af manglende humane data bør Vimizim kun gives til ammende kvinder, hvis den potentielle fordel anses for at opveje den mulige risiko for spædbarnet.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum um áhrif á menn, skal einungis gefa konum með barn á brjósti Vimizim ef mögulegur ávinningur af lyfjagjöf er talinn vera meiri en möguleg áhætta fyrir brjóstmylkinginn.
Danish: Dataene i tabel 2 nedenfor beskriver bivirkninger fra kliniske studier hos patienter behandlet med Vimizim.
Icelandic: Upplýsingarnar í töflu 2 lýsa aukaverkunum úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Vimizim.
Danish: Patienterne fik elosulfase alfa 2 mg/kg hver uge (n= 58) eller 2 mg/kg hver anden uge (n= 59) eller placebo (n= 59) i i alt 24 uger.
Icelandic: Sjúklingar fengu elosúlfasa alfa 2 mg/kg í hverri viku (n=58) eða 2 mg/kg aðra hverja viku (n=59) eða lyfleysu (n=59) í samtals 24 vikur.
Danish: Lægemidlet skal fortyndes, før det gives.
Icelandic: Þynna þarf Vimizim áður en lyfið er gefið.
Danish: Trin 1 Indledende infusionshasti ghed 0-15 minutter (ml/t)
Icelandic: Skref 1 Upphaflegur innrennslishraði 0-15 mínútur (ml/klst.)
Danish: Baselines gennemsnitlige, (±SD) normaliserede ståhøjdes z-score var -1,6 (±1,61).
Icelandic: Meðaltal staðlaðs Z-gildis (±SD) fyrir standandi hæð í upphafi var -1,6 (±1,61).
Danish: Uge 22 Middel (SD)
Icelandic: Vika 22 Meðaltal (SD)
Danish: Evaluering af den peri- og postnatale udvikling hos rotter er hæmmet på grund af efterfølgende administration af DPH, og er derfor af begrænset relevans.
Icelandic: Mat á þroska við got og þroska eftir got hjá rottum er vafasamt vegna seinni lyfjagjafar með DPH og hefur þess vegna takmarkað gildi.
Danish: Behandlingen har vist sig at forbedre evnen til at gå og nedbringe keratansulfatniveauerne i kroppen.
Icelandic: Meðferð hefur sýnt sig bæta hæfni til gangs og einnig dregur hún úr magni keratan súlfats í líkamanum.
Danish: Fortæl din læge, hvis du føler dig svimmel efter infusionen, især før du fører motorkøretøj eller betjener nogen maskiner, hvor svimmelhed kan være farlig.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir svima eftir inngjöf, einkum áður en þú ekur eða notar vélar þar sem svimi gæti valdið hættu.
Danish: • Patientens vægt (kg) ganget med 2 (mg/kg) = patientdosis (mg)
Icelandic: Þyngd sjúklings (kg) margfölduð með 2 (mg/kg) = Skammtur sjúklings (mg)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 mg/5 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 5 mg/5 mg
Danish: Model-baseret middel‡ (95 % CI) p-værdi
Icelandic: (95%CI) p-gildi
Danish: Samlet infusionsvolu men (ml)
Icelandic: Heildarmagn innrennslis (ml)
Danish: Fordelen ved behandlingen for barnet sammenholdt med de forbundne risici skal vurderes fuldt ud inden behandlingen.
Icelandic: Meta verður til fulls kosti meðferðarinnar fyrir barnið á móti tengdum áhættuþáttum áður en meðferð er hafin.
Danish: Hvis der forekommer svære infusionsreaktioner, skal infusionen straks standses, og passende behandling indledes.
Icelandic: Ef alvarleg innrennslisviðbrögð koma fram, skal stöðva innrennslið strax og hefja viðeigandi meðferð.
Danish: Sikkerheden og effekten af Vimizim blev vurderet i et randomiseret, dobbelt-blindet, placebokontrolleret, klinisk studie i fase 3 med 176 patienter med MPS IVA i alderen fra 5 til 57 år.
Icelandic: Vimizim var metin í slembiraðaðri, tvíblindri, lyfleysustýrðri, 3. stigs klínískri rannsókn með 176 sjúklingum með MPS IVA, sem voru á aldrinum 5 til 57 ára.
Danish: De farmakokinetiske parametre for elosulfase alfa blev evalueret hos 23 patienter med MPS IVA, der modtog ugentlige, intravenøse infusioner med 2 mg/kg elosulfase alfa over ca. 4 timer i 22 uger, og parametrene i uge 0 og uge 22 blev sammenlignet.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar breytur fyrir elosúlfasa alfa voru metnar hjá 23 sjúklingum með MPS IVA sem fengu vikulega lyfjagjöf með innrennsli í æð af 2 mg/kg elosúlfasa alfa í u.þ.b. 4 klst í 22 vikur og breyturnar við viku 0 og viku 22 voru bornar saman.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 5 mg elosulfase alfa i en 5 ml opløsning (1 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 5 mg elosúlfasa alfa í 5 ml af lausn (1 mg/ml)
Danish: Brug ikke Vimizim, hvis opløsningen er misfarvet eller den indeholder synlige partikler.
Icelandic: Ekki skal nota Vimizim ef lausnin er upplituð eða inniheldur sýnilegar agnir.
Danish: I alt 173 patienter blev efterfølgende indskrevet i et udvidet studie, hvor patienterne fik 2 mg/kg elosulfase alfa hver uge eller 2 mg/kg hver anden uge, og dernæst blev alle ændret til 2 mg/kg hver uge, efter at resultaterne fra uge 24 var til rådighed.
Icelandic: 173 sjúklingar síðan þátt í framhaldsrannsókn þar sem sjúklingar fengu 2 mg/kg af elosúlfasa alfa í hverri viku eða 2 mg/kg í annarri hvorri viku og síðan fengu allir 2 mg/kg í hverri viku þegar niðurstöðurnar frá viku 24 voru tiltækar.
Danish: I uge 22 steg middel-AUC0-t og -Cmax med henholdsvis 181 % og 192 % i forhold til uge 0.
Icelandic: 22 hafði meðal AUC0-t aukist um 181% og meðal
Danish: I et ikke-blindet studie fik 15 pædiatriske patienter med MPS IVA i alderen under 5 år (9 måneder til < 5 år) 2 mg/kg Vimizim 2 mén gang ugentlig i 52 uger.
Icelandic: 15 börn með MPS IVA undir 5 ára aldri (9 mánaða til < 5 ára) 2 mg/kg af Vimizim einu sinni í viku í 52 vikur.
Danish: Din læge kan også give dig ekstra medicin til at håndtere eventuelle allergiske reaktioner (f.eks. antihistaminer og/eller kortikosteroider).
Icelandic: Læknirinn getur einnig gefið þér viðbótarlyf til að stjórna ofnæmisviðbrögðum þínum (þ.e. andhistamín og/eða barkstera).
Danish: Mandlige og kvindelige patienter havde sammenlignelig elosulfase alfa clearance, og clearance bevægede sig ikke i forhold til alder eller vægt i uge 22.
Icelandic: Karlkyns og kvenkynssjúklingar sýndu sambærilega úthreinsun á elosúlfasa alfa og úthreinsun breyttist ekki með aldri eða þyngd við viku
Danish: I yderligere udvidede studier viste det sig, at patienter, der fik elosulfase alfa 2 mg/kg hver uge, opretholdt den indledende forbedring i udholdenhed og vedvarende reduktion af KS i urinen i op til 156 uger.
Icelandic: Í viðbótar framhaldsrannsóknum sýndu sjúklingar sem fengu elosúlfasa alfa 2 mg/kg í hverri viku að upphaflegur jákvæður árangur meðferðar sem lýsti sér í auknu þoli og minna KS í þvagi viðhélst í allt að 156 vikur.
Danish: Der var ingen tydelig ophobning af elosulfase alfa i plasma efter den ugentlige dosering.
Icelandic: Engin uppsöfnun varð á elosúlfasa alfa í blóðvökva eftir vikulega skammtagjöf.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal ved lanceringen sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at anvende og/eller ordinere Vimizim, forsynes med undervisningsmateriale.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu fái allir heilbrigðisstarfsmenn sem ætlað er að nota eða ávísa Vimizim aðgang að kynningarefni.
Danish: Der blev ikke observeret nogen påvirkning af frugtbarheden hos dyr.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram hjá dýrum.
Danish: Patienter bør modtage antihistaminer med eller uden antipyretika forud for infusion (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá andhistamín með eða án hitalækkandi lyfja áður en lyfjagjöf hefst (sjá kafla 4.2).