FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La variable principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje (%) de sujetos que alcanzaron la normalización de los movimientos intestinales definida como el promedio de tres o más deposiciones completas y espontáneas (DEC) por semana durante el periodo de tratamiento de 12 semanas.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era rappresentato dalla percentuale (%) di soggetti che raggiungevano la normalizzazione dei movimenti intestinali definita come una media di tre o più movimenti spontanei e completi dell'intestino (Spontaneous complete bowel movements, SCBM) per settimana nell'arco del periodo di trattamento di 12 settimane.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
Spanish: Resolor se utiliza para el tratamiento del estreñimiento crónico en adultos en los que los laxantes no funcionan del todo.
Italian: Resolor viene impiegato per il trattamento della costipazione cronica negli adulti nei quali i lassativi non funzionano correttamente.
Spanish: La sobredosis puede producir síntomas derivados de una exageración de los efectos farmacodinámicos conocidos de la prucaloprida, e incluyen cefalea, náuseas y diarrea.
Italian: Un sovradosaggio può comportare sintomi che rappresentano un'amplificazione degli effetti farmacodinamici noti della prucalopride e includono cefalea, nausea e diarrea.
Spanish: Lactosa monohidrato (ver sección 2), celulosa microcristalina, dióxido de silice coloidal, estearato magnésico, hipromelosa, triacetin, dióxido de titanio (E171), macrogol.
Italian: Lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina, silice colloidale diossido, magnesio stearato, ipromellosa, triacetina, titanio diossido (E171), macrogol.
Spanish: La respuesta al tratamiento fue definida como un promedio de ≥ 3 deposiciones espontáneas (DE) por semana, y un promedio de episodios de incontinencia fecal de ≤ 1 cada 2 semanas.
Italian: La risposta al trattamento è stata definita come una media di ≥3 movimenti spontanei dell'intestino (Spontaneous bowel movements, SBM) alla settimana e un numero medio di episodi di incontinenza fecale ≤1 ogni 2 settimane.
Spanish: Al no disponer de datos en mujeres lactantes activas durante el tratamiento con Resolor, deberá tomarse una decisión respecto a la suspensión de la lactancia o del tratamiento con Resolor teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el menor y del tratamiento para la mujer.
Italian: In assenza di dati sulle donne che allattano durante l'assunzione di Resolor, la decisione se interrompere l'allattamento o la terapia con Resolor deve tenere in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e della terapia per la madre.
Spanish: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata.
Spanish: Las frecuencias corresponden a muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in studi clinici controllati alla dose raccomandata di 2 mg con frequenze corrispondenti a: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Se dispone de información limitada sobre la seguridad y eficacia de Resolor en pacientes con enfermedad concomitante grave o clínicamente inestable (por ej.: enfermedad cardiovascular o pulmonar, trastornos neurológicos o psiquiátricos, cáncer o SIDA y otros trastornos endocrinos).
Italian: I dati sulla sicurezza e l'efficacia di Resolor per l'utilizzo in pazienti affetti da una concomitante patologia grave e clinicamente instabile (per esempio, una patologia cardiovascolare o polmonare, disturbi neurologici o psichiatrici, cancro o AIDS e altre patologie endocrine) sono limitati.
Spanish: Efectos de la prucaloprida en la farmacocinética de otros medicamentos Durante la coadministración de prucaloprida, se encontró un aumento del 30% en las concentraciones plasmáticas de la eritromicina.
Italian: Effetti della prucalopride sulla farmacocinetica di altri medicinali È stato riscontrato un aumento del 30% nelle concentrazioni plasmatiche di eritromicina durante un trattamento concomitante con prucalopride.
Spanish: El metabolito cuantitativamente más importante en las excreciones, el R107504, daba cuenta del 3,2% y 3,1% de la dosis en orina y heces, respectivamente.
Italian: Il metabolita quantitativamente più rappresentato nelle escrezioni, R107504, corrispondeva rispettivamente al 3,2% e 3,1% della dose nelle urine e nelle feci.
Spanish: En comparación con los sujetos que presentan una función renal normal, las concentraciones plasmáticas de la prucaloprida después de una dosis única de 2 mg fueron de media un 25% y un 51% más elevadas en los sujetos con insuficiencia renal leve (ClCR 50-79 ml/min) y moderada (ClCR 2549 ml/min), respectivamente.
Italian: Paragonate a soggetti con una normale funzionalità renale, le concentrazioni plasmatiche della prucalopride dopo una dose singola di 2 mg sono state in media maggiori del 25% e del 51% in soggetti affetti rispettivamente da insufficienza renale lieve (ClCR 50-79 ml/minuti) e moderata (ClCR 25-49 ml/minuti).
Spanish: En ratas, la prucaloprida administrada in vivo, a dosis superiores a 5 mg/kg (igual o superior a 30-70 veces la exposición clínica), indujo hiperprolactinemia causada por una acción antagonista a nivel del receptor D2.
Italian: Nei ratti la prucalopride in vivo, a dosi al di sopra di 5 mg/kg (30-70 volte l'esposizione clinica e oltre), induce iperprolattinemia causata da un'azione antagonista nei confronti del recettore D2.
Spanish: Las frecuencias se han calculado en base al análisis integrado de 17 estudios clínicos doble ciego controlados con placebo.
Italian: Le frequenze vengono calcolate in base all'analisi integrata di 17 studi clinici in doppio cieco controllati con placebo.
Spanish: Un análisis integrado de 17 estudios doble ciego, controlados con placebo, Resolor se administró por vía oral a aproximadamente 3.300 pacientes con estreñimiento crónico.
Italian: È stata effettuata un'analisi integrata di 17 studi in doppio cieco controllati con placebo, in cui Resolor è stato somministrato per via orale a circa 3.300 pazienti affetti da costipazione cronica.
Spanish: Se notificaron palpitaciones en el 0,7% de los pacientes con placebo, en el 0,9% de los pacientes que recibieron 1 mg de prucaloprida, en el 0,9% en los pacientes que recibieron 2 mg de prucaloprida y en el 1,9% de los pacientes que recibieron 4 mg de prucaloprida.
Italian: Le palpitazioni sono state riportate nello 0,7% dei pazienti trattati con placebo, nello 0,9% dei pazienti trattati con 1 mg di prucalopride, nello 0,9% dei pazienti trattati con 2 mg di prucalopride e nell'1,9% dei pazienti trattati con 4 mg di prucalopride.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico.
Spanish: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata.
Spanish: Estos efectos farmacodinámicos de la prucaloprida se han confirmado en seres humanos con estreñimiento crónico mediante manometría en un estudio abierto, aleatorizado, cruzado, con enmascaramiento para los evaluadores que investiga el efecto de 2 mg de prucaloprida y un laxante osmótico sobre la motilidad del colon según la determinación del número de contracciones colónicas propagadas de alta amplitud (HAPC, por sus siglas en inglés, conocidas también como contracciones migratorias gigantes).
Italian: Tali effetti farmacodinamici della prucalopride sono stati confermati nell'uomo tramite manometria utilizzata in soggetti affetti da costipazione cronica in uno studio crossover randomizzato, in aperto, con valutazione in cieco degli effetti di prucalopride 2 mg e di un lassativo osmotico sulla motilità del colon sulla base del numero di contrazioni del colon che si propagano a grande ampiezza (HAPC, high-amplitude propagating contractions, note anche come contrazioni migranti giganti).
Spanish: La eficacia de Resolor se ha establecido en tres estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de 12 semanas de duración en sujetos con estreñimiento crónico (n=1.279 con Resolor, 1.124 mujeres, 155 hombres).
Italian: L'efficacia di Resolor è stata dimostrata in tre studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, di 12 settimane controllati con placebo in soggetti affetti da costipazione cronica (n=1.279 trattati con Resolor, 1.124 femmine, 155 maschi).
Spanish: El efecto de Resolor sobre las deposiciones espontáneas (DE) también demostró ser estadísticamente superior al placebo para la proporción de pacientes que presentó un aumento de ≥ 1 DE por semana a lo largo del periodo de tratamiento de 12 semanas.
Italian: L'effetto di Resolor sui movimenti spontanei dell'intestino (Spontaneous Bowel Movements, SBM) si è dimostrato inoltre statisticamente superiore al placebo per la percentuale di pazienti che hanno avuto un aumento di ≥1 SBM/settimana nell'arco del periodo di trattamento di 12 settimane.
Spanish: Tras la administración de una dosis única diaria de 1 mg, las concentraciones plasmáticas pico y el AUC de la prucaloprida en sujetos de edad avanzada fueron un 26% y un 28% más elevadas que en los adultos jóvenes.
Italian: Dopo una dose singola giornaliera di 1 mg, le concentrazioni plasmatiche massime e l'AUC della prucalopride in soggetti anziani erano maggiori rispetto a quelle dei giovani adulti del 26-28%.
Spanish: Un estudio de toxicidad neonatal/juvenil subcutánea llevado a cabo en ratas de 7 a 55 días de edad produjo un nivel de exposición sin efectos adversos observados (NOAEL) de 10 mg/kg/día.
Italian: Uno studio di tossicità sottocutanea in età neonatale/giovanile condotto su ratti di 7-55 giorni ha evidenziato un NOAEL di 100 mg/kg/die.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia asociadas al tratamiento con 2 mg de Resolor son la cefalea (17,8%) y los síntomas gastrointestinales (dolor abdominal (13,7%), náuseas (13,7%) y diarrea (12,0%)).
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate associate alla terapia con Resolor 2 mg sono cefalea (17,8%) e sintomi gastrointestinali (dolore addominale (13,7%), nausea (13,7%) e diarrea (12,0%)).
Spanish: La proporción de pacientes con una frecuencia semanal promedio de ≥3 deposiciones espontáneas y completas (DEC) (es decir, pacientes con respuesta) durante la fase de tratamiento a doble ciego de 24 semanas no fue estadísticamente diferente (p=0,367) entre los grupos de tratamiento con Resolor (25,1%) y con placebo (20,7%).
Italian: La proporzione di pazienti con una frequenza settimanale media di movimenti spontanei e completi dell'intestino (SCBM) ≥3 (responder) durante la fase di trattamento in doppio cieco di 24 settimane non è risultata statisticamente differente (p=0,367) tra i gruppi in trattamento con Resolor (25,1%) e placebo (20,7%).
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Laca de aluminio índigo carmín (E132)
Italian: Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Indigotina lacca di alluminio (E132)
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 Ottobre 2009
Spanish: Cada envase contiene 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 u 84 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Italian: Ciascuna confezione contiene 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 o 84 x 1 compresse rivestite con film.
Spanish: Después del primer día de tratamiento, las reacciones adversas más frecuentes durante el tratamiento con Resolor ocurrieron con una frecuencia similar a la observada con el placebo (diferencia en las incidencias entre la prucaloprida y el placebo no superior al 1%), a excepción de las náuseas y la diarrea que ocurrieron con mayor frecuencia durante el tratamiento con Resolor aunque con diferencias menos pronunciadas (diferencias en las incidencias entre Resolor y el placebo del 1,3% para las náuseas y el 3,4% para la diarrea, respectivamente).
Italian: Dopo il primo giorno di trattamento, le reazioni avverse più comuni sono state riportate con frequenza simile (differenza di incidenza non superiore all'1% tra prucalopride e placebo) durante la terapia con Resolor e durante il trattamento con placebo, con l'eccezione di nausea e diarrea che hanno continuato a verificarsi più frequentemente durante la terapia con Resolor, sebbene in maniera meno pronunciata (differenze nell'incidenza tra Resolor e placebo rispettivamente dell'1,3% (nausea) e 3,4% (diarrea)).
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal: La dosis en pacientes con insuficiencia renal avanzada (FG < 30 ml/min/1,73 m2) es de 1 mg una vez al día (ver secciones 4.3 y 5.2).
Italian: Pazienti affetti da insufficienza renale: La dose per i pazienti affetti da grave insufficienza renale (GFR <30 ml/minuti/1,73 m2) è 1 mg una volta al giorno (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han comunicado con mucha frecuencia (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, ganas de vomitar, diarrea y dolor abdominal.
Italian: I seguenti effetti indesiderati si sono verificati molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa, sensazioni di nausea, diarrea e dolore addominale.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 156,75 mg de lactosa (como monohidrato).
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 156,75 mg di lattosio (come monoidrato).
Spanish: La diferencia entre grupos de tratamiento en la frecuencia semanal promedio de ≥3 DEC no fue estadísticamente significativa a lo largo de las semanas 1 a 12, lo que no coincide con los otros 5 estudios multicéntricos, aleatorizados, a doble ciego y controlados con placebo de 12 semanas de duración, que demostraron eficacia en este punto temporal en pacientes adultos.
Italian: La differenza tra i gruppi di trattamento rispetto alla frequenza settimanale media di SCBM ≥3 non è risultata statisticamente significativa per le Settimane da 1 a 12, un risultato in contrasto con gli altri 5 studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, della durata di 12 settimane che hanno dimostrato l'efficacia di prucalopride in pazienti adulti per lo stesso periodo di valutazione.
Spanish: En la semana 4, la proporción de pacientes con una mejoría de ≥1 frente al valor basal en la subescala de satisfacción con la calidad de vida de la evaluación del estreñimiento por el paciente (PAC-QOL) fue del 47,7% en los pacientes tratados con 2 mg de Resolor en comparación con el 20,2% en los pacientes tratados con placebo.
Italian: Alla settimana 4, la percentuale di pazienti con miglioramento di ≥1 rispetto al basale della sottoscala Valutazione soggettiva della costipazione-Qualità della vita (PAC-QOL) è stata del 47,7% nei pazienti trattati con Resolor 2 mg, rispetto a 20,2% nei pazienti trattati con placebo.
Spanish: También se observó un beneficio significativo en una serie de medidas de calidad de vida, tales como el grado de satisfacción con el tratamiento y con los hábitos intestinales, molestias físicas y psicosociales así como preocupaciones, en las evaluaciones realizadas en la semana 4 y en la semana 12.
Italian: In entrambe le valutazioni, alla settimana 4 e 12, è stato inoltre osservato un beneficio significativo rispetto a un determinato numero di parametri riguardanti la qualità della vita, come il livello di soddisfazione rispetto al trattamento, alle abitudini intestinali e alle preoccupazioni, i fastidi e i disagi fisici e psicosociali.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Resolor en pacientes pediátricos (de 6 meses a 18 años de edad) con estreñimiento funcional fueron evaluadas en un estudio de 8 semanas, a doble ciego y controlado con placebo (N = 213), seguido de un estudio de 16 semanas, abierto, controlado con comparador (polietilenglicol 4000) por un máximo de 24 semanas (N = 197).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Resolor in pazienti pediatrici (età 6 mesi - 18 anni) con costipazione funzionale sono state valutate in uno studio controllato verso placebo, in doppio cieco, della durata di 8 settimane (N=213), seguito da uno studio in aperto, controllato con comparatore (polietilenglicole 4000), di 16 settimane con durata fino a 24 settimane (N=197).
Spanish: El comprimido de 2 mg también contiene óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), y laca de aluminio carmín índigo (E132).
Italian: La compressa da 2 mg contiene anche ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), indigotina lacca di alluminio (E132).
Spanish: Este estudio no mostró diferencias significativas entre Resolor y el placebo en ninguna de las dosis, basado en las mediciones medias del QT y en un análisis de los valores extremos, confirmando los resultados de dos estudios controlados con placebo sobre el QT.
Italian: Questo studio non ha dimostrato differenze significative tra Resolor impiegato ad entrambe le dosi e placebo sulla base di misurazioni medie del QT e di un'analisi dei valori anomali.
Spanish: La dosis de inicio fue de 0,04 mg/kg/día, ajustada entre 0,02 y 0,06 mg/kg/día (hasta un máximo de 2 mg diarios) para los niños con un peso ≤ 50 kg, administrada en forma de solución oral de Resolor o el placebo correspondiente.
Italian: Ai bambini di peso ≤50 kg è stata somministrata una dose iniziale di 0,04 mg/kg/die aumentata gradualmente tra 0,02 e 0,06 mg/kg/die (per un massimo di 2 mg/die) di Resolor in soluzione orale oppure placebo corrispondente.
Spanish: - Perforación u obstrucción intestinal debida a un trastorno estructural o funcional de la pared intestinal, íleo obstructivo, trastornos inflamatorios graves del tracto intestinal, como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y megarrecto/megacolon tóxico.
Italian: - Perforazione od ostruzione intestinale a causa di disturbi strutturali o funzionali della parete dell'intestino, ileo ostruttivo, gravi condizioni infiammatorie del tratto intestinale quali morbo di
Spanish: En los sujetos con insuficiencia renal avanzada (ClCR ≤ 24 ml/min), las concentraciones plasmáticas fueron 2,3 veces superiores a las concentraciones en los sujetos sanos (ver secciones 4.2 y 4.4).
Italian: Nei soggetti affetti da grave insufficienza renale (ClCR ≤24 ml/minuti), le concentrazioni plasmatiche sono state 2,3 volte i livelli riscontrati nei soggetti sani (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Spanish: Asimismo se han observado los siguientes efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): temblores, palpitaciones, sangrado rectal, aumento en la frecuencia de la micción (polaquiuria: aumento en la frecuencia de orinar), fiebre y malestar general.
Italian: Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100): tremori, palpitazioni, sanguinamento rettale, aumento di frequenza della minzione (pollachiuria), febbre e senso di malessere.
Spanish: Resolor se presenta en blísters unidosis de aluminio/aluminio perforados (con calendario grabado) que contienen 7 comprimidos.
Italian: Resolor è disponibile in blister (calendarizzato) perforato per unità di dose in alluminio/alluminio contenente 7 compresse.
Spanish: En la semana 12, el 68,3% de los pacientes tratados con 2 mg de Resolor presentó un aumento promedio de ≥ 1 DE por semana frente al 37,0% de los pacientes tratados con placebo (p<0,001 frente a placebo).
Italian: Alla settimana 12, il 68,3% dei pazienti trattati con Resolor 2 mg ha avuto un aumento medio di ≥1 SBM/settimana, rispetto al 37,0% dei pazienti trattati con placebo (p<0,001 vs. placebo).
Spanish: Con el tratamiento diario de 2 mg de prucaloprida, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario fluctúan entre 2,5 ng/ml y 7 ng/ml, para los valores valle y pico, respectivamente.
Italian: Con un trattamento una volta al giorno con 2 mg di prucalopride, le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario fluttuano tra valori minimi e massimi rispettivamente di 2,5 e 7 ng/ml.
Spanish: Resolor contiene el principio activo prucaloprida.
Italian: Che cos'è Resolor e a che cosa serve Resolor contiene il principio attivo prucalopride.
Spanish: y el AUC de prucaloprida fueron como promedio un 10-20% mayores en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave, en comparación con los sujetos sanos (ver secciones 4.2 y 4.4).
Italian: In un piccolo studio di farmacocinetica, la Cmax e l'AUC della prucalopride sono risultate in media del 10-20% più elevate nei pazienti con insufficienza epatica moderata-grave rispetto ai soggetti sani (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Spanish: Temblor, migraña
Italian: Tremori, emicrania
Spanish: 5 Conservación de Resolor Contenido del envase e información adicional
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Resolor Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han comunicado con frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): disminución del apetito, mareos, vómitos, alteración en la digestión (dispepsia), flatulencia, ruidos intestinales anormales, cansancio.
Italian: I seguenti effetti indesiderati si sono verificati comunemente (possono interessare fino ad 1 persona su 10): diminuzione dell'appetito, capogiro, vomito, disturbi digestivi (dispepsia), flatulenza, borborigmi intestinali anomali, stanchezza.
Spanish: La proporción de pacientes mujeres a quienes los laxantes no ofrecen el resultado adecuado tratadas con la dosis recomendada de 2 mg de Resolor (n=458) que alcanzó un promedio de ≥ 3 DEC por semana fue del 31,0% (semana 4) y 24,7% (semana 12), frente al 8,6% (semana 4) y 9,2% (semana 12) con placebo.
Italian: La percentuale di pazienti di sesso femminile a cui i lassativi non riescono a fornire adeguato sollievo, trattate con la dose raccomandata di 2 mg di Resolor (n=458), che hanno raggiunto una media di ≥3 SCBM per settimana è stata del 31,0% (settimana 4) e del 24,7% (settimana 12), contro l'8,6% (settimana 4) e il 9,2% (settimana 12) del gruppo placebo.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 142,5 mg de lactosa (como monohidrato).
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 142,5 mg di lattosio (come monoidrato).
Spanish: Hemorragia rectal
Italian: Emorragia del retto
Spanish: Se cumplió el criterio principal de valoración del estudio: un porcentaje más alto estadísticamente significativo de sujetos en el grupo de Resolor (37,9%) tuvo un promedio de ≥ 3 DEC/semana en comparación con los sujetos en el grupo de tratamiento con placebo (17,7%) (p<0,0001) durante el periodo de tratamiento doble ciego de 12 semanas.
Italian: L'endpoint primario dello studio è stato raggiunto: una percentuale maggiore statisticamente significativa di soggetti nel gruppo trattato con Resolor (37,9%) ha avuto una media settimanale di SCMB ≥3, rispetto ai soggetti nel gruppo trattato con placebo (17,7%) (p<0,0001) durante le 12 settimane di durata del trattamento in doppio cieco.