FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not freeze reconstituted Refixia solution or store it in syringes.
Hungarian: Ne fagyassza le a feloldott Refixia oldatot és ne tárolja a fecskendőkben!
English: Clearance = body weight adjusted clearance; Incremental recovery = incremental recovery 30 min post dosing, Volume of distribution = body weight adjusted volume of distribution at steady state.
Hungarian: Clearance: testtömeggel korrigált clearance; Növekményes hasznosulás: növekményes hasznosulás 30 perccel a beadás után, Megoszlási térfogat: testtömeggel korrigált megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban.
English: In distribution and excretion studies in mice and rats, the 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) moiety of Refixia was shown to be widely distributed to and eliminated from organs, and excreted via plasma in urine (44-56%) and faeces (28-50%).
Hungarian: Az egereken és patkányokon végzett eloszlási és kiválasztási vizsgálatokban a Refixia 40 kDa-os polietilén-glikol része általánosan eloszlott a szervekbe és eliminálódott azokból, és kiválasztódott a plazmán keresztül (44-56%-ban) a vizeletbe és (28-50%-ban) a székletbe.
English: Table 3 Frequency of adverse reactions in clinical trials System Organ Class
Hungarian: 3. táblázat: A klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások gyakorisága Szervrendszer
English: No symptoms associated with overdoses have been reported.
Hungarian: Nem számoltak be a túladagolásokhoz társuló tünetekről.
English: Dose and duration of the substitution therapy depend on the location and severity of the bleeding, see Table 1 for dosing guidance in bleeding episodes.
Hungarian: Szükség esetén történő kezelés A szubsztitúciós terápia adagja és időtartama a vérzés helyétől és erősségétől függ, a vérzéses epizódokban alkalmazandó adagolási útmutatást lásd az 1. táblázatban.
English: The mean total consumption of Refixia during and after surgery was 241 IU/kg (range: 81-460 IU/kg).
Hungarian: Az átlagos teljes Refixia felhasználás a műtét alatt és után 241 NE/ttkg volt (tartomány: 81-460 NE/ttkg).
English: See “Instructions on how to use Refixia” for more information.
Hungarian: További információért lásd a „Refixia használati utasítás” pontot.
English: Routine monitoring of factor IX activity levels for the purpose of dose adjustment is not necessary.
Hungarian: Dózismódosítás céljából nem szükséges a IX-es faktor aktivitási szintjének rutinszerű monitorozása.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, köztük a bőrkiütésről, a testszerte jelentkező csalánkiütésről, a mellkasi szorításról, a sípoló légzésről, a hypotensióról és az anaphylaxiáról.
English: • Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
Hungarian: • Ne nyomja tovább a dugattyúszárat és hagyja, hogy az magától elmozduljon hátrafelé, miközben az elkészített oldat megtölti a fecskendőt.
English: Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
Hungarian: A plazma IX-es faktor aktivitását vagy (a normál humán plazmához viszonyítva) százalékban, vagy (a plazma IX-es véralvadási faktorra vonatkozó nemzetközi standardjához viszonyítva) Nemzetközi Egységben fejezik ki.
English: The solvent is a histidine solution.
Hungarian: Az oldószer hisztidin oldat.
English: In the clinical trial programme, dose adjustment was not performed.
Hungarian: klinikai vizsgálati programban nem végeztek dózismódosítást.
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Hungarian: A kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell végezni.
English: Additional doses of 40 IU/kg can be given.
Hungarian: További 40 NE/ttkg-os adagok adhatók.
English: By replacement therapy the plasma levels of factor IX are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Hungarian: A faktorpótló kezelés következtében a IX-es faktor plazmaszintje növekszik, ezáltal a faktorhiány időlegesen korrekcióra kerül, és javul a vérzéshajlam is.
English: Factor IX is activated by factor XIa and by factor VII/tissue factor complex.
Hungarian: A IX-es faktort a XIa faktor illetve a VII-es faktor és a szöveti faktor komplexe aktiválja.
English: The primary amino acid sequence of the rFIX in Refixia is identical to the Ala148 allelic form of human plasma-derived factor IX.
Hungarian: A Refixia injekcióban az rFIX elsődleges aminosav sorrendje azonos a human plazma eredetű IX-es faktor Ala148 allél formájával.
English: Keep reconstituted Refixia solution out of direct light.
Hungarian: Az elkészített Refixia oldatot óvja a közvetlen fénytől.
English: Of the 597 treated bleeds observed in 79 (75%) of the 105 patients, 521 (87%) of the bleeds were resolved with 1 injection and 60 (10%) of the bleeds were resolved with 2 injections of Refixia.
Hungarian: A 105 beteg közül 79 betegnél (75%) megfigyelt 597 kezelt vérzésből 521 vérzést (87%) 1 injekcióval, és 60 vérzést (10%) 2 Refixia injekcióval kezeltek sikeresen.
English: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Denmark
Hungarian: Novo Nordisk A/S Brennum Park DK-3400 Hillerød Dánia
English: This finding was not associated with tissue damage or abnormal clinical signs.
Hungarian: Ehhez a lelethez nem társult szövetkárosodás vagy rendellenes klinikai jel.
English: • redness and/or swelling of the lips, tongue, face or hands
Hungarian: • az ajkak, a nyelv, az arc vagy a kéz kipirosodása és/vagy duzzanata
English: Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Hungarian: A B típusú hemofília nők körében való ritka előfordulása miatt a IX-es faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.
English: The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism.
Hungarian: Alacsony tisztasági fokú IX-es faktor készítmények alkalmazása myocardialis infarctus, disszeminált intravascularis coagulatio, vénás thrombosis és pulmonalis embolia eseteivel társult.
English: In case of residual FIX activity levels, there is a risk of interference when performing the Nijmegen modified Bethesda assay for inhibitor testing.
Hungarian: Reziduális IX-es faktor aktivitási szint esetén interferencia léphet fel az inhibitorok tesztelésére irányuló Nijmegen szerint módosított Bethesda-vizsgálat végrehajtásakor.
English: • Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ free as possible.
Hungarian: • Egy steril alkoholos törlővel törölje meg az injekciós üveg gumidugóját, és a felhasználás előtt néhány másodpercig hagyja száradni, így biztosítva, hogy az eszköz, amennyire csak lehet, csíramentes legyen.
English: All pharmacokinetic studies with Refixia were conducted in previously treated patients with haemophilia B (factor IX ≤2%).
Hungarian: A Refixia összes farmakokinetikai vizsgálatát korábban már kezelt B típusú hemofíliában szenvedő (IX-es faktor ≤2%),
English: • you have risk factors for heart disease e.g high blood pressure, obesity, or smoking.
Hungarian: • Szívbetegségre hajlamosító tényezői vannak, például magas vérnyomás, túlsúly vagy dohányzás.
English: • 1 vial adapter
Hungarian: • 1 injekciós üveg-adapter
English: Refixia is now ready to inject into your vein.
Hungarian: A Refixia most kész a vénába történő beadásra.
English: The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopeia one-stage clotting test.
Hungarian: Hatáserősségét (Nemzetközi Egység) az Európai Gyógyszerkönyv szerint végzett egyfázisú alvadási teszttel határozzák meg.
English: ≥18 years N=6
Hungarian: ≥18 évesek N=6
English: After reconstitution the solution appears as a clear and colourless liquid free of visible particles.
Hungarian: Feloldás után az oldat tiszta és színtelen folyadék, és részecskék nem láthatók benne.
English: The use of high purity factor IX products like Refixia is rarely associated with such adverse reactions.
Hungarian: A Refixia injekcióhoz hasonló, nagy tisztasági fokú, IX-es faktor készítmények alkalmazása ritkán társul ilyen mellékhatásokkal.
English: Due to the interference of polyethylene glycol (PEG) in the one-stage clotting assay with various aPTT reagents, it is recommended to use a chromogenic assay (e.g. Rox Factor IX or Biophen) when monitoring is needed.
Hungarian: Mivel a polietilén-glikol (PEG) interferál az egyfázisú alvadási tesztben a különféle aPTI reagensekkel, monitorozás szükségessége esetén kromogén vizsgálat (pl. Rox Factor IX vagy Biophen) alkalmazása javasolt.
English: Half-life (t1/2) (hours)
Hungarian: Felezési idő (t1/2) (óra)
English: Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Hungarian: A IX-es faktor készítményekhez kapcsolódó allergiás reakciók kockázata miatt a IX-es faktor első alkalmazását a kezelőorvos döntése alapján olyan orvosi megfigyelés mellett kell végezni, ahol az allergiás reakciók megfelelő ellátása biztosítható.
English: The success rate and dose needed for treatment of the bleeding episodes were independent of the localisation of the bleed.
Hungarian: A vérzéses epizódok kezelésének eredményességi aránya és a szükséges dózisok függetlenek voltak a vérzés helyétől.
English: No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Hungarian: Nem számoltak be a humán IX-es véralvadási faktor (rDNS) készítmények és egyéb gyógyszerek kölcsönhatásáról.
English: Based on modelled data using observed terminal half-lives (1549 days) in rat tissue distribution studies, the 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) moiety will reach steady state levels in all human tissues within 1-2 years of treatment.
Hungarian: Az eloszlási vizsgálatokban megfigyelt (15-49 napos) terminális felezési idők felhasználásával készült modellezett adatok alapján a 40 kDa-os polietilén-glikol rész 1-2 éves kezelést követően fogja elérni az összes humán szövetben az egyensúlyi állapothoz tartozó szinteket.
English: It is a vitamin-K dependent coagulation factor and it is synthesised in the liver.
Hungarian: K-vitamin függő véralvadási faktor, amely a májban szintetizálódik.
English: Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) • neutralising antibodies (inhibitors).
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Hungarian: A IX-es faktorral nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket.
English: A total of 115 previously treated male patients with moderate or severe haemophilia B have been exposed to Refixia for a total of 170 patient years in the completed clinical trials.
Hungarian: A befejezett klinikai vizsgálatokban összesen 115, közepes vagy súlyos B típusú hemofíliában szenvedő, korábban már kezelt férfi beteg kapott Refixia injekciót, összesen 170 beteg-év időtartamban.
English: All patients assessed in the steady state pharmacokinetic session had factor IX activity levels above 0.24 IU/ml at 168 hours post dosing with a weekly dose of 40 IU/kg.
Hungarian: Az egyensúlyi farmakokinetikai szakban kiértékelt összes beteg esetében a IX-es faktor aktivitási szintje magasabb volt 0,24 NE/ml értéknél 168 órával a beadás után, heti egyszeri 40 NE/ttkg dózis mellett.
English: The equipment in this package is designed to reconstitute and inject Refixia.
Hungarian: A dobozban található felszerelést a Refixia injekció feloldására és beadására tervezték.
English: After storage at room temperature the medicine must not be put back in the refrigerator.
Hungarian: Szobahőmérsékleten történő tárolás után a gyógyszert tilos visszatenni a hűtőszekrénybe.
English: A total of 69 (98.6%) of the 70 bleeding episodes were treated with one injection.
Hungarian: A 70 vérzéses epizód közül összesen 69 epizódot (98,6%) kezeltek egyetlen injekcióval.
English: No difference in the safety profile of Refixia was observed between previously treated adolescent (12-18 years) and adult patients.
Hungarian: A Refixia biztonságossági profilja a korábban már kezelt (12-18 éves) serdülő és felnőtt betegek között nem mutatott eltérést.
English: Tremors have not been reported in the clinical trials.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem számoltak be remegésről.
English: Refixia is indicated for patients 12 years and above.
Hungarian: A Refixia 12 éves és annál idősebb betegek számára javallott.
English: Kidney disorder (nephrotic syndrome)
Hungarian: Vesebetegség (nefrózis szindróma)
English: Driving and using machines Refixia has no influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Refixia nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Patients on prophylaxis who forget a dose are advised to take their dose upon discovery and thereafter continue with the usual once weekly dosing schedule.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik megelőzés céljából alkalmazzák a készítményt, és elfelejtik egy adag beadását, javasolt a kihagyott adagot beadni, amint felfedezik a mulasztást, majd a szokásos heti egyszeri adagolási rendet folytatni.
English: Mean residence time (MRT) (hours)
Hungarian: Átlagos tartózkodási idő (MRT) (óra)
English: Your doctor will do a blood test to check if you have developed inhibitors (neutralising antibodies) against Refixia.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog kérni annak ellenőrzésére, hogy az Ön szerveztében kialakultak-e a Refixia elleni gátlótestek (semlegesítő ellenanyagok).
English: Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luerlock connections.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő üvegből készült, és úgy tervezték meg, hogy a standard Luer csatlakozókkal kompatibilis legyen.
English: The median (IQR) overall annual bleeding rate (ABR) in patients (13-65 years) treated with a prophylactic dose of 40 IU/kg once weekly was 1.04 (0.00; 4.01) whereas the traumatic ABR was 0.00 (0.00; 2.05), joint ABR was 0.97 (0.00; 2.07) and spontaneous ABR was 0.00 (0.00; 0.99).
Hungarian: A medián (interkvartilis tartomány) teljes éves vérzési gyakoriság (ABR - Annual Bleeding Rate) a heti egyszeri 40 NE/ttkg profilaktikus dózissal kezelt (13-65 éves) betegek esetében 1,04 (0,00; 4,01) volt; a traumás ABR 0,00 (0,00; 2,05), az ízületi ABR 0,97 (0,00; 2,07) és a spontán ABR 0,00 (0,00; 0,99) volt.
English: INFORMATION IN BRAILLE Refixia 2000 IU
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK refixia 2000 ne
English: Factor IX is a single chain glycoprotein.
Hungarian: A IX-es faktor egy egyláncú glikoprotein.
English: Overdoses up to 169 IU/kg have been reported in clinical trials.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban legfeljebb 169 NE/ttkg mértékű túladagolásokról számoltak be.
English: Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles, or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Hungarian: A B típusú hemofília a IX-es faktor alacsony szintje miatt kialakuló, nemhez kötött, öröklődő véralvadási zavar, és az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben spontán módon vagy baleset vagy műtéti trauma következében kialakuló erős vérzést okoz.
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
Hungarian: Korai haemarthrosis, izomvérzés vagy szájüregi vérzés.
English: Read these instructions carefully before using Refixia.
Hungarian: A Refixia alkalmazása előtt olvassa el gondosan az alábbi használati utasítást.
English: When comparing the 10 IU/kg and 40 IU/kg treatments, the annualised bleeding rate for patients in the 40 IU/kg arm was found to be 49% lower than the bleeding rate (95% CI: 5%;73%) for patients in the 10 IU/kg arm (p<0.05).
Hungarian: A 10 NE/ttkg és a 40 NE/ttkg dózisú kezeléseket összehasonlítva az egy évre vetített vérzési gyakoriságot a 40 NE/ttkg kezelési karban 49%-kal alacsonyabbnak találták, mint a 10 NE/ttkg-os kar vérzési gyakoriságát (p<0,05; 95% CI: 5%, 73%)
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely with recombinant factor IX products and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Hungarian: hidegrázás, bőrpír, testszerte jelentkező csalánkiütés, fejfájás, bőrkiütés, hypotensio, letargia, émelygés, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorítás, bizsergés, hányás, sípoló légzés), ami egyes esetekben súlyos anaphylaxiává fejlődhet (ideértve a sokkot is).
English: In children aged 0-12 years, the median (IQR) annualised bleeding rate was 1.0 (0.00; 2.06) and the spontaneous bleeding rate was 0.00 (0.00; 0.00).
Hungarian: A 0-12 éves gyermekek körében a medián (interkvartilis tartomány) egy évre vetített vérzési gyakoriság 1,0 (0,00; 2,06), a spontán vérzési gyakoriság pedig 0,00 (0,00; 0,00) volt.
English: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Denmark
Hungarian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dánia
English: The overall success rate (defined as excellent or good) for treatment of bleeds was 93% (551 out of 591).
Hungarian: A vérzések kezelésének teljes eredményességi aránya (definíció szerint kiváló vagy jó) 93% volt (591-ből 551 eset).
English: These items are not included in the Refixia package.
Hungarian: Ezeket a Refixia csomag nem tartalmazza.
English: • pale and cold skin, fast heartbeat, and/or dizziness (low blood pressure).
Hungarian: • bőrkiütés, csalánkiütés, pattanás vagy viszketés • sápadt és hideg bőr, szapora szívverés és/vagy szédülés (alacsony vérnyomás).
English: • if you are allergic to the active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: • ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
English: INFORMATION IN BRAILLE Refixia 500 IU
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK refixia 500 ne
English: Therefore, silica based reagents should be avoided.
Hungarian: Ezért a szilícium-dioxid tartalmú reagensek kerülendők.
English: If you forget to use Refixia
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Refixia injekciót
English: The dose of Refixia is 40 international units (IU) per kg of body weight.
Hungarian: A Refixia adagja testsúlykilogrammonként 40 nemzetközi egység (NE).
English: The analysis of plasma samples was conducted using the one-stage clotting assay.
Hungarian: A plazmaminták elemzését egyfázisú alvadási teszttel végezték.
English: There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Hungarian: A szakirodalomban olvashatók olyan beszámolók, melyek szerint korreláció áll fenn a IX-es faktor elleni inhibitorok előfordulása és az allergiás reakciók között.
English: After injection, safely dispose of the syringe with the infusion set and the vial with the vial adapter.
Hungarian: Injektálás után biztonságos módon dobja ki a fecskendőt az infúziós szerelékkel, és az injekciós üveget az injekciós üveg-adapterrel.
English: * Factor IX trough levels = factor IX activity measured prior to next weekly dose (5 to 10 days post dosing) at steady state.
Hungarian: * A IX-es faktor minimális szintje: a következő heti dózis beadása előtt (5-10 nappal az előző dózis beadása után) mért IX-es faktor aktivitás egyensúlyi állapotban.
English: INFORMATION IN BRAILLE Refixia 1000 IU
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK refixia 1000 ne
English: Do not use Refixia:
Hungarian: Ne alkalmazza a Refixia injekciót:
English: • The active substance is nonacog beta pegol (pegylated human coagulation factor IX (rDNA)).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a béta-nonakog-pegol (pegilált humán IX-es véralvadási faktor [rDNS]).
English: Use the injection immediately after reconstitution.
Hungarian: Feloldás után az injekciót azonnal fel kell használni.
English: Pruritus*
Hungarian: Viszketés*
English: Pivotal trial
Hungarian: Pivotális vizsgálat
English: The long-term safety of Refixia in children below 12 years has not yet been established.
Hungarian: Refixia hosszú távú biztonságosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
English: There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Hungarian: IX-es faktor készítmények alkalmazását követően fennáll a thromboemboliás események potenciális kockázata, ami alacsony tisztasági fokú készítmények esetében magasabb.
English: The use of Refixia in children below 12 years is not indicated (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Refixia alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javallott (a gyermekeknél történő alkalmazással kapcsolatos információkat lásd a 4.2 pontban).
English: OTHER Novo Nordisk A/S
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Novo Nordisk A/S
English: Severe or life threatening haemorrhages.
Hungarian: Súlyos vagy életveszélyes vérzések.
English: • Do not touch the syringe tip.
Hungarian: • Ne érintse meg a fecskendő hegyét!
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma.
Hungarian: Nagyobb kiterjedésű haemarthrosis, izomvérzés vagy haematoma.
English: The overall success rate (defined as excellent or good) for treatment of bleeds was 95% with 98% of the bleeds treated with one or two injections.
Hungarian: A vérzések kezelésének teljes eredményességi aránya (definíció szerint kiváló vagy jó) 95% volt; a vérzések 98%-át egy vagy két injekcióval kezelték.
English: If you have a central venous access device (CVAD), you may develop infections or blood clots at the site of the catheter.
Hungarian: Ha Ön centrális vénába vezetett eszközzel rendelkezik („centrálvénás kanül”), akkor a katéternél fertőzés léphet fel, vagy vérrögök alakulhatnak ki.
English: What Refixia looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a Refixia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: • itching (pruritus)
Hungarian: • hányinger (nauzea)
English: If you use more Refixia than you should If you use more Refixia than you should, contact your doctor.
Hungarian: Ha az előírtnál több Refixia injekciót alkalmazott Ha az előírtnál több Refixia injekciót adott be, forduljon kezelőorvosához.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level up to a maximum injection rate of 4 ml/min.
Hungarian: A beadás sebességét a beteg közérzete alapján kell meghatározni, de az nem haladhatja meg a 4 ml/perc sebességet.
English: Your doctor may also do a blood test to check if you have developed factor IX inhibitors (neutralising antibodies) against your medicine, as inhibitors may develop together with allergic reactions.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvételt kérhet annak ellenőrzésére, hogy az Ön szerveztében kialakultak-e a IX-es faktor elleni gátlótestek (semlegesítő ellenanyagok), mert az allergiás reakciók megjelenésekor ilyen ellenanyagok is kialakulhatnak a gyógyszerrel szemben.
English: • Do not use any other way to warm the vial and pre-filled syringe.
Hungarian: • Az injekciós üveg és az előretöltött fecskendő melegítésére ne használjon más módszert!