FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže zinok sa na liečbu Wilsonovej choroby používa už mnoho rokov, spoločnosť predložila výsledky štúdií z publikovanej odbornej literatúry.
Romanian: Datorită faptului că zincul este utilizat pentru tratarea bolii Wilson de mulţi ani, societatea a prezentat rezultate ale studiilor din literatura de specialitate publicată.
Slovak: V hlavnej štúdii dosiahlo 91 % hodnotených pacientov (91 zo 100) primeranú reguláciu hladiny medi počas prvého roku liečby liekom Wilzin.
Romanian: În studiul principal, 91% din pacienţii evaluaţi (91 din 100) au prezentat un control suficient al concentraţiilor de cupru în primul an de tratament cu Wilzin.
Slovak: Hlavná štúdia zahŕňala 148 pacientov, ktorým sa podával liek Wilzin, pričom sa v nej liek však Wilzin neporovnával so žiadnym iným typom liečby.
Romanian: Studiul principal a inclus 148 de pacienţi care au fost trataţi cu Wilzin, dar nu a comparat Wilzin cu alte tratamente.
Slovak: Množstvo medi v tele sa postupne znižuje, pričom sa zlepšujú príznaky tejto choroby.
Romanian: În timp, cantitatea de cupru din organism scade, ameliorând simptomele bolii.
Slovak: Wilzin je 50 mg päťkrát denne.
Romanian: Doza maximă de Wilzin este de 50 mg de cinci ori pe zi.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Orphan Europe SARL povolenie na uvedenie lieku Wilzin na trh, platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Orphan Europe SARL o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Wilzin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 octombrie 2004.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo, či pacienti dosiahli primeranú reguláciu hladiny medi.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a investigat dacă pacienţii înregistrau un control suficient al concentraţiilor de cupru.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Wilzin (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú podráždenie žalúdka a zvýšené hladiny enzýmov (amylázy, lipázy a alkalickej fosfatázy) v krvi.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Wilzin (observate la 1 până la 10 din 100 de pacienţi) sunt iritaţia gastrică (iritarea stomacului) şi concentraţiile sanguine ridicate ale enzimelor (amilază, lipază şi fosfatază alcalină).
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Wilzin je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe Wilsonovej choroby.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a decis că beneficiile Wilzin sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul bolii Wilson.
Slovak: Wilsonova choroba je ojedinelé dedičné ochorenie, pri ktorom pacientom chýba enzým potrebný na vylúčenie medi obsiahnutej v potrave z tela.
Romanian: Boala Wilson este o tulburare ereditară rară în care pacienţilor le lipseşte o enzimă necesară pentru eliminarea din organism a cuprului conţinut în alimente.
Slovak: Keďže počet pacientov s Wilsonovou chorobou je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Wilzin 31. júla 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Romanian: Deoarece numărul de pacienţi cu boala Wilson este scăzut, boala este considerată „rară", iar Wilzin a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 31 iulie 2001.
Slovak: Účinkuje tak, že stimuluje telo, aby v bunkách sliznice čreva vytváralo proteín nazývaný metalotioneín.
Romanian: Aceasta acţionează prin stimularea producerii de către organism a unei proteine numite metalotioneină la nivelul celulelor mucoasei intestinale.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Wilzin v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Wilzin în timpul studiilor?
Slovak: Wilzin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku zinok.
Romanian: Wilzin este un medicament care conţine substanţa activă zinc.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Wilzin na trh.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Wilzin.
Slovak: To má rôznorodé účinky vrátane ochorenia pečene a poškodenia nervového systému.
Romanian: Această acumulare provoacă o varietate de efecte, între care boli hepatice şi afecţiuni ale sistemului nervos.
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú na tzv. chelatačný prostriedok (ďalší typ lieku na liečbu Wilsonovej choroby), by mali dva až tri týždne po začatí liečby liekom Wilzin pokračovať v užívaní chelatačného prostriedku
Romanian: Pacienţii care trec de la un „agent chelator" (un alt tip de medicament pentru boala Wilson) la Wilzin trebuie să continue utilizarea agentului chelator timp de două până la trei săptămâni după începerea tratamentului cu Wilzin, deoarece Wilzin începe să acţioneze pe deplin după o anumită perioadă de timp.
Slovak: Zinok sa na liečbu Wilsonovej choroby používa od roku 1958.
Romanian: Zincul este utilizat pentru tratarea bolii Wilson din 1958.
Slovak: Prečo bol liek Wilzin schválený?
Romanian: De ce a fost aprobat Wilzin?
Slovak: Liečbu liekom Wilzin by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou Wilsonovej choroby.
Romanian: Tratamentul cu Wilzin trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea bolii Wilson.
Slovak: Wilzin je určený na dlhodobú liečbu.
Romanian: Tratamentul cu Wilzin se face pe termen lung.
Slovak: Wilzin sa používa na liečbu Wilsonovej choroby.
Romanian: Wilzin se utilizează pentru tratarea bolii Wilson.
Slovak: Liek Wilzin by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na zinok alebo na iné zložky lieku.
Romanian: Wilzin nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la zinc sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Wilzin znižuje absorpciu medi a množstvo medi v tele.
Romanian: S-a demonstrat că Wilzin este eficace în reducerea absorbţiei cuprului şi scăderea cantităţii de cupru din organism.
Slovak: Údaje, na základe ktorých sa mal potvrdiť prínos lieku Wilzin, pochádzali zo štúdie, ktorá zahŕňala 255 pacientov s Wilsonovou chorobou.
Romanian: În total, datele care susţin utilizarea Wilzin au provenit de la 255 de pacienţi cu boala Wilson.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Wilzin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Wilzin?
Slovak: Účinnou látkou lieku Wilzin je katión zinku (kladne nabitý zinok), ktorý blokuje absorpciu medi z potravy.
Romanian: Substanţa activă din Wilzin este cationul de zinc (zinc încărcat pozitiv), care blochează absorbţia cuprului din regimul alimentar.
Slovak: Wilzin?
Romanian: Ce este Wilzin?
Slovak: Ako bol liek Wilzin skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Wilzin?
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Romanian: Wilzin zinc Rezumat EPAR destinat publicului
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Wilzin sa nachádza tu.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Wilzin este disponibil aici.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Wilzin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Wilzin, a se consulta prospectul.
Slovak: Wilzin účinkuje?
Romanian: Cum acţionează Wilzin?
Slovak: Wilzin používa?
Romanian: Cum se utilizează Wilzin?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Wilzin sa nachádza tu.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Wilzin este disponibil aici.
Slovak: Meď potom z tela odchádza v stolici.
Romanian: Cuprul este apoi eliminat din organism în fecale.
Slovak: EMA/CHMP/647763/2011
Romanian: EMA/CHMP/647763/2011 EMEA/H/C/002049
Slovak: To znamená, že rakovinové bunky sa nemôžu deliť a napokon zahynú.
Romanian: Aceasta înseamnă că celulele canceroase nu se mai pot divide şi, în cele din urmă, mor.
Slovak: List spoločnosti, v ktorom agentúre oznamuje stiahnutie žiadosti, sa nachádza v časti „All documents"
Romanian: Scrisoarea prin care compania înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă la fila „All documents".
Slovak: To znižuje rýchlosť, akou sa účinná látka odbúrava, čo jej umožňuje dlhšie cirkulovať v krvi.
Romanian: Aceasta reduce viteza cu care se descompune substanţa activă, permiţându-i să circule în sânge mai mult timp.
Slovak: Účinná látka v tele pôsobí až vtedy, keď sa uvoľní z lipozómu.
Romanian: Substanţa activă are un efect în organism atunci când este eliberată din lipozom.
Slovak: Spoločnosť predložila aj výsledky štúdií na zvieratách, v ktorých sa preukázala distribúcia oboch liekov v rôznych telesných tkanivách, ako je srdcové, kožné, obličkové tkanivo a tkanivo sleziny, pretože tieto štúdie nebolo možné uskutočniť na ľuďoch.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat rezultatele unor studii pe animale, care indicau distribuţia celor două medicamente în diferite ţesuturi ale corpului, precum inima, pielea, rinichii şi splina, întrucât acest lucru nu a putut fi studiat la om.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku doxorubicín (2 mg/ml).
Romanian: Acesta conţine substanţa activă doxorubicină (2 mg/ml).
Slovak: Účinkuje tak, že narúša DNA v bunkách, čo im bráni, aby vytvárali viac kópií DNA a aby produkovali proteíny.
Romanian: Acesta acţionează interferând cu ADN-ul din interiorul celulelor, împiedicându-le să creeze mai multe copii de ADN şi să producă proteine.
Slovak: Takisto to zmierňuje účinok lieku na nerakovinové tkanivá a bunky, a preto je menej pravdepodobné, že spôsobí nejaké vedľajšie účinky.
Romanian: De asemenea, reduce efectele sale asupra ţesuturilor şi celulelor necanceroase, aşadar, probabilitatea de a cauza unele efecte secundare este mai mică.
Slovak: Dňa 20. júla 2011 spoločnosť Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Doxorubicin SUN na trh, ktorý sa mal používať na liečbu metastatického karcinómu prsníka, pokročilého ovariálneho karcinómu a progresívneho mnohopočetného myelómu.
Romanian: La data de 20 iulie 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Doxorubicin SUN, pentru tratamentul cancerului de sân metastatic, cancerului ovarian avansat şi mielomului multiplu progresiv.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku a ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Caelyx.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană care conţine aceeaşi substanţă activă, denumit Caelyx.
Slovak: Liek Doxorubicin SUN sa mal pôvodne používať aj na liečbu Kaposiho sarkómu súvisiaceho s AIDS (karcinóm krvných ciev), ale táto indikácia bola stiahnutá počas procesu hodnotenia.
Romanian: Doxorubicin SUN ar fi trebuit să se utilizeze iniţial şi pentru tratamentul sarcomului Kaposi asociat cu SIDA (un cancer al vaselor de sânge), dar această indicaţie a fost retrasă în timpul procesului de evaluare.
Slovak: Keďže sa liek Doxorubicin SUN posudzoval ako hybridný generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdií vykonaných s cieľom preskúmať, či je liek podobný referenčnému liek.
Romanian: Întrucât Doxorubicin SUN a fost evaluat drept medicament generic hibrid, compania a prezentat rezultatele studiilor desfăşurate pentru a investiga dacă acesta este similar cu medicamentul de referinţă.
Slovak: Doxorubicín sa sústreďuje v tých oblastiach tela, v ktorých majú krvné cievy abnormálny tvar, napríklad v tumoroch, kde je účinok lieku sústredený.
Romanian: Doxorubicina se acumulează în zonele din organism în care vasele de sânge au o formă anormală, precum în interiorul tumorilor, unde este concentrată acţiunea sa.
Slovak: Liek Doxorubicin SUN sa mal používať na liečbu týchto typov karcinómu u dospelých:
Romanian: Doxorubicin SUN ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul următoarelor tipuri de cancer la adulţi:
Slovak: • pokročilý ovariálny karcinóm (karcinóm vaječníka) v prípade žien, u ktorých prestala účinkovať predchádzajúca liečba zahŕňajúca protirakovinový liek na báze platiny;
Romanian: • cancer ovarian avansat (cancer al ovarelor) la femei la care tratamentul anterior, care a inclus un medicament antineoplazic pe bază de platină, a încetat să mai aibă efect;
Slovak: Na základe predložených údajov sa výbor CHMP zastával názor, že štúdie neposkytujú dostatočný dôkaz, ktorý by potvrdzoval, že liek Doxorubicin SUN je podobný referenčnému lieku.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, CHMP considera că studiile nu furnizează suficiente dovezi care să demonstreze că Doxorubicin SUN este similar cu medicamentul de referinţă.
Slovak: Liek Doxorubicin SUN bol posúdený ako hybridný generický liek.
Romanian: Doxorubicin SUN a fost evaluat drept „medicament generic hibrid".
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Doxorubicin SUN nemôže byť povolený.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsurilor companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Doxorubicin SUN nu putea fi aprobat.
Slovak: Liek Doxorubicin SUN by mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Caelyx.
Romanian: Doxorubicin SUN ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca medicamentul de referinţă, Caelyx.
Slovak: Boli medzi nimi štúdie realizované v prípade pacientok s ovariálnym karcinómom a mnohopočetným myelómom, v ktorých sa skúmali koncentrácie doxorubicínu v krvi vyprodukovaného liekom Doxorubicin SUN v porovnaní s liekom Caelyx.
Romanian: Acestea au inclus studii la pacienţi cu cancer ovarian şi mielom multiplu, pentru investigarea concentraţiilor de doxorubicină din sânge produse de Doxorubicin SUN în comparaţie cu Caelyx.
Slovak: Liek Doxorubicin SUN je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Romanian: Doxorubicin SUN este un concentrat din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Slovak: To zahŕňalo celkové množstvo doxorubicínu a množstvá doxorubicínu obaleného v lipozómoch, voľného doxorubicínu a doxorubicinolu (hlavného metabolitu doxorubicínu).
Romanian: Printre altele, au fost investigate cantitatea totală de doxorubicină şi cantităţile de doxorubicină încapsulată în lipozomi, doxorubicină liberă şi doxorubicinol (principalul metabolit al doxorubicinei).
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek Doxorubicin SUN.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea Doxorubicin SUN.
Slovak: Čo je liek Doxorubicin SUN?
Romanian: Ce este Doxorubicin SUN?
Slovak: Účinná látka liekov Doxorubicin SUN a Caelyx, doxorubicín, je cytotoxický liek, ktorý patrí do skupiny antracyklínov.
Romanian: Substanţa activă din Doxorubicin SUN şi Caelyx, doxorubicina, este un medicament citotoxic care aparţine grupei „antraciclinelor".
Slovak: Účinná látka doxorubicín sa v liekoch Caelyx a Doxorubicin SUN nachádza v pegylovaných lipozómoch (drobné tukové guľôčky pokryté chemickou látkou, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
Romanian: În Caelyx şi Doxorubicin SUN, doxorubicina este conţinută (încapsulată) în „lipozomi pegilaţi" (mici sfere adipoase care sunt acoperite cu o substanţă chimică numită polietilen-glicol).
Slovak: • mnohopočetný myelóm (karcinóm buniek kostnej drene) v prípade pacientov s progresívnym ochorením, ktorým bola v minulosti podaná aspoň jedna predchádzajúca liečba a absolvovali transplantáciu kostnej drene alebo pre ňu nie sú vhodní; liek Doxorubicin SUN sa mal používať v kombinácii s bortezomibom (ďalší protirakovinový liek).
Romanian: • mielom multiplu (un cancer al celulelor din măduva osoasă) la pacienţi cu boală progresivă care au primit cel puţin un alt tratament în trecut şi care au suferit deja sau nu sunt eligibili pentru un transplant de măduvă osoasă.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Doxorubicin SUN účinkovať?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Doxorubicin SUN?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Doxorubicin SUN?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Doxorubicin SUN?
Slovak: 24. januára 2014
Romanian: 24 ianuarie 2014
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené tu.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi aici.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena príznakov, ako je napríklad intenzita svrbenia a porucha spánku po 4 týždňoch liečby na základe štandardného bodovacieho systému.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea simptomelor, cum ar fi intensitatea mâncărimii şi tulburările de somn, după 4 săptămâni de tratament, pe baza unui sistem de evaluare standard.
Slovak: Aj keď ďalšia analýza preukázala mierny prínos v podskupine pacientov so závažnou formou uremického pruritu, výbor CHMP usúdil, že klinický význam sa nepreukázal.
Romanian: Deşi o analiză suplimentară a demonstrat un beneficiu modest la un subgrup de pacienţi cu o formă severă de prurit uremic, CHMP a considerat că relevanţa clinică nu a fost demonstrată.
Slovak: Winfuran?
Romanian: Ce este Winfuran?
Slovak: Aj keď presná príčina uremického pruritu nie je známa, predpokladá sa, že svrbenie súvisí s nadmernou aktivitou určitých receptorov v mozgu a koži, ktoré sa nazývajú mu-opioidné receptory.
Romanian: Deşi cauza exactă a pruritului uremic nu este cunoscută, se consideră că mâncărimea are legătură cu o activitate excesivă a anumitor receptori, denumiţi receptori mu-opioizi, din creier şi din piele.
Slovak: Uremický pruritus je perzistentná forma svrbenia, ktorá sa vyskytuje u niektorých pacientov, ktorých obličky nepracujú správne.
Romanian: Pruritul uremic este o formă persistentă de mâncărime care apare la unii pacienţi ai căror rinichi nu funcţionează corespunzător.
Slovak: Winfuran je liek, ktorý obsahuje účinnú látku nalfurafín.
Romanian: Winfuran este un medicament care conţine substanţa activă nalfurafină.
Slovak: Liek Winfuran aktivuje rôzne opioidné receptory s názvom kappa receptory, ktoré blokujú aktivitu muopioidných receptorov, a tým zmierňuje svrbenie u pacientov s uremickým pruritom.
Romanian: Winfuran activează diferiţi receptori opioizi, denumiţi receptori kappa, care blochează activitatea receptorilor mu-opioizi şi, prin urmare, ameliorează mâncărimea pacienţilor cu prurit uremic.
Slovak: Winfuran sa mal používať na liečbu pacientov so závažným uremickým pruritom.
Romanian: Winfuran ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor cu prurit uremic sever.
Slovak: Účinok lieku Winfuran sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, do ktorej sa zapojilo 339 pacientov s uremickým pruritom, ktorí boli na pravidelnej dialýze.
Romanian: Efectele Winfuran au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a implicat 339 de pacienţi cu prurit uremic care efectuau dializă în mod regulat.
Slovak: Spoločnosť vo svojom oficiálnom liste uviedla, že rozhodnutie spoločnosti stiahnuť žiadosť je založené na názore výboru CHMP, podľa ktorého predložené údaje neumožňujú výboru vyvodiť záver o pozitívnom pomere prínosu a rizika.
Romanian: În scrisoarea oficială, compania afirma că decizia sa de retragere a cererii se baza pe opinia CHMP conform căreia datele prezentate nu permit comitetului să stabilească un raport beneficiu-risc pozitiv.
Slovak: V hlavnej štúdii sa nepreukázalo, že liek Winfuran je pri zmiernení svrbenia účinnejší ako placebo.
Romanian: Studiul principal nu a reuşit să demonstreze că Winfuran a fost mai eficace decât placebo în ameliorarea mâncărimii.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme koncentrátu na infúzny roztok podávaný do žily.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă în venă.
Slovak: Účinok lieku Winfuran sa najprv skúmal na pokusných modeloch, a potom na ľuďoch.
Romanian: Efectele Winfuranului au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Slovak: Liek Winfuran sa mal používať u pacientov s renálnym ochorením v poslednom štádiu (keď obličky úplne prestali fungovať), ktorí sú na dialýze (metóda na odstránenie odpadových produktov z krvi).
Romanian: Winfuran urma să se utilizeze la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (atunci când rinichii nu mai funcţionează deloc) şi care efectuează dializă (o tehnică de eliminare a reziduurilor toxice din sânge).
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Winfuran neprevyšuje jeho riziká a dospel k záveru, že liek nemôže byť povolený na základe údajov, ktoré predložila spoločnosť.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Winfuran nu depăşeau riscurile asociate şi s-a concluzionat că medicamentul nu putea fi autorizat pe baza datelor prezentate de companie.
Slovak: Winfuran bol 11. septembra 2002 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu uremického pruritu.
Romanian: Winfuran a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 11 septembrie 2002 pentru pruritul uremic.
Slovak: Hlavná výhrada výboru CHMP bola tá, že prínos lieku Winfuran pri liečbe uremického pruritu sa dostatočne nepreukázal.
Romanian: Motivul principal de îngrijorare al CHMP a fost faptul că beneficiile Winfuran în tratamentul pruritului uremic nu fuseseră suficient demonstrate.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Winfuran účinkovať?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Winfuran?
Slovak: Na základe preskúmania údajov vydal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Winfuran na liečbu závažného uremického pruritu.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP emisese un aviz negativ prin care recomanda refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Winfuran pentru tratamentul pruritului uremic sever.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že s liekom Winfuran sa nevykonávajú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie v naliehavých prípadoch.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional pentru Winfuran.
Slovak: Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Winfuran, ktorý sa mal používať na liečbu závažného uremického pruritu (formy svrbenia) u pacientov s ochorením obličiek v poslednom štádiu, ktorí sú na dialýze.
Romanian: La data de 17 ianuarie 2014, Toray International U.K. Limited a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Winfuran, pentru tratamentul pruritului uremic sever (o formă de mâncărime) la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal care efectuează dializă.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Winfuran?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Winfuran?
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom comitetului.
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je prijateľná a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Romanian: Aceasta înseamnă că, deşi nu sunt suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă şi există dovezi că acestea au fost utilizate în siguranţă în acest mod timp de cel puţin 30 de ani (inclusiv în UE, cel puţin 15 ani).
Slovak: Stonky ľuľka sladkohorkého majú používať len dospelí a nemajú sa používať bez porady s kvalifikovaným zdravotníckym odborníkom, ak príznaky trvajú dlhšie ako dva týždne.
Romanian: Tulpina de lăsnicior trebuie utilizată numai la adulţi şi nu trebuie utilizată dacă simptomele durează mai mult de două săptămâni fără a cere sfatul unei persoane calificate în domeniul medical.