FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer weiteren Studie mit 30 pädiatrischen Patienten (im Alter von 5 bis 18 Jahren), für die pharmakokinetische Daten verfügbar waren und die mit zwei niedrigen Dosierungen (0,5 mg/kg Körpergewicht alle zwei Wochen oder 1,0 mg/kg Körpergewicht alle vier Wochen) behandelt wurden, betrug die mittlere CL 4,6 bzw. 2,3 ml/min/kg, das mittlere Vss 0,27 bzw. 0,22 l/kg und die mittlere Eliminationshalbwertszeit betrug 88 bzw. 107 Minuten.
Croatian: do 18 godina liječenih s dva niža režima doziranja od 0,5 mg/kg svaka 2 tjedna odnosno 1,0 mg/kg svaka 4 tjedna, srednji CL je bio redom 4,6 odnosno 2,3 ml/min/kg, srednji Vss 0,27 odnosno 0,22 l/kg i srednje poluvrijeme eliminacije 88 odnosno 107 minuta.
German: Wie ist Fabrazyme anzuwenden?
Croatian: Kako primjenjivati Fabrazyme
German: Nach IgG-Serokonversion verringerte sich die CL auf 35 ml/min, das Vss erhöhte sich auf 5,4 l und die Halbwertszeit auf 240 min. Basierend auf AUC und Cmax bestand der Nettoeffekt dieser Veränderungen aus einer zwei- bis dreifachen Verstärkung der Exposition.
Croatian: Nakon serokonverzije IgG-a, CL se smanjio na 35 ml/min, Vss je porastao na 5,4 l, a poluvijek se povećao na 240 minuta.
German: Eine Durchstechflasche Pulver enthält 35 mg Agalsidase Beta.
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 35 mg agalzidaze beta.
German: Nach 24wöchiger Behandlung mit 1,0 mg/kg alle 2 Wochen, konnte die zelluläre GL-3-Clearance im Kapillarendothel der Nieren, anderen Nierenzelltypen und in der Haut (Kapillarendothel der Hautoberfläche) bei der Mehrheit der Patienten mit einer Gabe von 0,3 mg/kg alle 2 Wochen über einen Zeitraum von 18 Monaten aufrechterhalten werden.
Croatian: Nakon liječenja dozom od 1 mg/kg svaki drugi tjedan tijekom 24 tjedna uslijedio je režim doziranja od 0,3 mg/kg svaka 2 tjedna tijekom 18 mjeseci, kojim se u većine bolesnika uspio održati klirens staničnog GL-3 u kapilarnom endotelu bubrega, drugim tipovima bubrežnih stanica i koži (endotel površinskih kapilara kože).
German: Eine reduzierte oder nicht vorhandene α-Galaktosidase-Aktivität führt zu einer Akkumulation von GL-3 in den Lysosomen vieler Zelltypen, einschließlich Endothel- und Parenchymzellen.
Croatian: Smanjena aktivnost α-galaktozidaze ili njezin potpuni izostanak dovodi do kumulacije GL-3 u lizosomima mnogih vrsta stanica, uključujući stanice endotela i parenhimske stanice, što u konačnici dovodi do po život opasnih kliničkih pogoršanja kao posljedice bubrežnih, srčanih i cerebrovaskularnih komplikacija.
German: Für die Anwendung von Fabrazyme während der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Fabrazyme tijekom trudnoće.
German: Die empfohlene Fabrazyme-Dosis für Erwachsene liegt bei 1 mg/kg Körpergewicht bei einer Verabreichung einmal alle zwei Wochen.
Croatian: Preporučena doza lijeka Fabrazyme za odrasle je 1 mg/kg tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna.
German: - Regelmäßige Überprüfung der Anwendung durch den Patienten und/oder die Pflegekraft zur Sicherstellung der optimalen Anwendung.
Croatian: Ako lijek primjenjuje bolesnik ili njegovatelj, primjenu treba redovito provjeravati kako bi se osiguralo održavanje optimalne razine liječenja.
German: Fabrazyme darf nicht angewendet werden,
Croatian: Nemojte primjenjivati Fabrazyme
German: Aufgrund der Einschränkungen durch das Prüfdesign (geringe Patientenzahl) können keine endgültigen Schlussfolgerungen im Hinblick auf das Schema der Erhaltungsdosierung gezogen werden.
Croatian: Zbog ograničenja u nacrtu ispitivanja (mali broj bolesnika)
German: Zum Vermischen der verdünnten Lösung den Infusionsbeutel vorsichtig auf den Kopf drehen oder leicht massieren.
Croatian: Lagano preokrenite ili protrljajte infuzijsku vrećicu kako biste promiješali razrijeđenu otopinu.
German: Augenpruritus, okulare Hyperämie
Croatian: pojačano suzenje pruritus oka, hiperemija oka
German: Fabrazyme 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Vor dem Hinzufügen des für die Patientendosis erforderlichen Volumens an rekonstituiertem Fabrazyme empfiehlt es sich, das gleiche Volumen isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion aus dem Infusionsbeutel zu entnehmen.
Croatian: Fabrazyme 5 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Prije dodavanja rekonstituiranog volumena lijeka Fabrazyme potrebnog za dozu za bolesnika, preporučuje se iz infuzijske vrećice ukloniti jednaki volumen 0,9% otopine natrijevog klorida za intravensku primjenu.
German: Eingeschränkte Leberfunktion Studien an Patienten mit Leberinsuffizienz wurden nicht durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika sa zatajivanjem jetre.
German: Darüber hinaus waren auch die infusionsbedingten Reaktionen dosisabhängig.
Croatian: Osim toga, o dozi su ovisile i reakcije povezane s infuzijom.
German: Fabrazyme 35 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Fabrazyme 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Croatian: Fabrazyme 35 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Fabrazyme 5 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Croatian: (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
German: Dosierung und Infusionsrate sollten bei der Heiminfusion nicht bzw. nur unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal verändert werden.
Croatian: Kad se infuzija primjenjuje kod kuće, doza i brzina moraju biti konstantne i ne smiju se mijenjati bez nadzora zdravstvenog djelatnika.
German: - Der Wirkstoff ist Agalsidase Beta; eine Durchstechflasche enthält 35 mg. - Die sonstigen Bestandteile sind:
Croatian: - Djelatna tvar je agalzidaza beta, jedna bočica sadrži 35 mg.
German: Wenn Sie zu Hause behandelt werden möchten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Croatian: Molimo obratite se svom liječniku ako želite provoditi liječenje kod kuće.
German: • Laufende Nase
Croatian: • začepljenost nosa
German: Es wird empfohlen, die verdünnte Lösung durch einen Inline-Filter (0,2 µm) mit geringer Proteinbindung zu verabreichen und somit alle Proteinpartikel zu entfernen, was zu keinem Wirkungsverlust von Agalsidase Beta führt.
Croatian: Da bi se uklonile čestice proteina preporučuje se razrijeđenu otopinu primjenjivati kroz "in-line" filtar male sposobnosti vezanja proteina s porama veličine 0,2 µm.
German: Benommenheit, Somnolenz, Hypoästhesie, brennendes Gefühl, Lethargie, Synkope
Croatian: hipoestezija, osjećaj žarenja, letargija, sinkopa hiperestezija, tremor --
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • Brustschmerzen
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): • nevoljno drhtanje
German: In der ersten placebokontrollierten klinischen Studie mit Fabrazyme wurde nach 20
Croatian: U prvom placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju Fabrazyme je učinkovito pročistio GL-3 iz krvožilnog endotela bubrega nakon 20 tjedana liječenja.
German: Bei allen Patienten, die am Ausgangspunkt eine GL-3-Akkumulation aufwiesen, ergab sich eine Clearance von GL-3 im Gefäßendothel der Haut.
Croatian: Klirens GL-3 u endotelu površinskih kapilara kože postignut je u svih bolesnika u kojih je na početku liječenja postojala kumulacija GL-3.
German: • Ohrenschwellungen • Erhöhte Schmerzempfindlichkeit
Croatian: • povećana osjetljivost na bol
German: Eingeschränkte Daten aus klinischen Studien lassen den Schluss zu, dass sich das Verträglichkeitsprofil einer Behandlung mit Fabrazyme bei pädiatrischen Patienten im Alter von 5 bis 7 Jahren, die entweder mit 0,5 mg/kg alle zwei Wochen oder mit 1,0 mg/kg alle vier Wochen behandelt wurden, vergleichbar ist mit dem von Patienten (im Alter über 7 Jahre), die mit 1,0 mg/kg alle zwei Wochen behandelt wurden.
Croatian: Malobrojni podaci iz kliničkih ispitivanja upućuju da je sigurnosni profil liječenja lijekom Fabrazyme u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 5 do 7 godina liječenih dozom od 0,5 mg/kg svaka 2 tjedna ili dozom od
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Croatian: Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.
German: • Roter Ausschlag
Croatian: • crvenilo
German: Anaphylaktoide Reaktion
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktoidna reakcija
German: Fabrazyme 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche Fabrazyme enthält einen Sollgehalt von 5 mg Agalsidase Beta.
Croatian: Fabrazyme 5 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica lijeka Fabrazyme sadrži nominalnu vrijednost od 5 mg agalzidaze beta.
German: Weitere Symptome umfassten leichte oder mittelschwere Dyspnoe, Hypoxie (verminderte Sauerstoffsättigung), Engegefühl im Hals, Beschwerden in der Brustgegend, Gesichtsrötung, Juckreiz, Nesselsucht, Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem, Rhinitis, Bronchospasmus, Tachypnoe, pfeifendes Atmen, erhöhter Blutdruck, niedriger Blutdruck, Tachykardie, Herzklopfen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, infusionsbedingte Schmerzen einschließlich Gliederschmerzen, Muskelschmerzen und Kopfschmerzen.
Croatian: Ostali simptomi uključivali su blagu do umjerenu dispneju, hipoksiju (smanjenu saturaciju kisikom), stezanje u grlu, nelagodu u prsištu, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, pruritus, urtikariju, edem lica, angioneurotski edem, rinitis, bronhospazam,
German: - Der verschreibende Arzt führt die Schulung durch, die folgende Punkte umfasst: - Dass die verschriebene Dosis und die Infusionsrate unbedingt eingehalten werden muss
Croatian: - treba naglasiti da je od presudne važnosti strogo se pridržavati propisane doze i brzine infuzije
German: Der Nutzen und das Risiko für die Anwendung von Fabrazyme bei Kindern im Alter von 5 bis 7 Jahren ist nicht erwiesen.
Croatian: Rizici i koristi lijeka Fabrazyme u djece u dobi od 5 do 7 godina još nisu ustanovljeni pa se za tu dobnu skupinu ne može preporučiti doza.
German: Die initiale Infusionsrate sollte nicht mehr als 0,25 mg/min (15 mg/Stunde) betragen, um das potenzielle Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen zu minimieren.
Croatian: početna brzina infuzije ne smije biti veća od 0,25 mg/min (15 mg/sat).
German: 10 Durchstechflaschen mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Croatian: 10 bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju.
German: • Blässe
Croatian: • bljedilo
German: Die Nebenwirkungen waren in der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägt.
Croatian: Nuspojave su uglavnom bile blagog do umjerenog intenziteta:
German: Nicht verbrauchte Lösung entsorgen.
Croatian: Neupotrijebljena otopina mora se zbrinuti.
German: - Der Wirkstoff ist Agalsidase Beta; eine Durchstechflasche enthält 5 mg. - Die sonstigen Bestandteile sind:
Croatian: - Djelatna tvar je agalzidaza beta, jedna bočica sadrži 5 mg.
German: Vor dem Hinzufügen des für die Patientendosis erforderlichen Volumens an rekonstituiertem Fabrazyme empfiehlt es sich, das gleiche Volumen isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion aus dem Infusionsbeutel zu entnehmen.
Croatian: Prije dodavanja rekonstituiranog volumena lijeka Fabrazyme potrebnog za dozu za bolesnika, preporučuje se iz infuzijske vrećice ukloniti jednaki volumen 0,9% otopine natrijevog klorida za intravensku primjenu.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Auswirkungen von Fabrazyme auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima lijeka Fabrazyme na plodnost.
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren."
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku."
German: Gelegentlich (PTPs)* Sehr häufig (PUPs)*
Croatian: manje često (PTPs)* vrlo često (PUPs)*
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften
Croatian: Dio 5.1 - Farmakodinamička svojstva
German: „Inhibitoren
Croatian: „Inhibitori
German: Abschnitt 2 - Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von X beachten?
Croatian: Dio 2 - Što morate znati prije nego počnete <uzimati> <primjenjivati> X
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von {Name (Phantasiebezeichnung)} bei zuvor nicht behandelten Patienten wurde noch nicht untersucht.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka {(novoizumljeno) ime} u prethodno neliječenih bolesnika još nije ustanovljena.
German: Die Produktinformation kann im Folgenden durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, ggf. in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß dem durch Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
Croatian: Informacije o lijeku mogu naknadno ažurirati nadležna tijela država članica, gdje je prikladno u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima navedenima u Poglavlju 4. Glave III Direktive 2001/83/EZ.
German: 10 der genannten 22 Patienten waren hochtitrig (≥5 Bethesda-Einheiten) und 12 waren niedrigtitrig (<5 Bethesda-Einheiten).
Croatian: Od njih 22, 10 je imalo visoki titar (≥ 5 Bethesda jedinica), a 12 niski titar (< 5 Bethesda jedinice).
German: Entwicklung von Inhibitoren
Croatian: Razvoj inhibitora
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit <Produktname> nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt."
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka <naziv lijeka>, odmah se obratite liječniku."
German: (In Einklang mit der Empfehlung des PRAC ist vorhandener relevanter Text in Abschnitt 5.1 der Fachinformation bezüglich der Häufigkeit von Inhibitoren für Recombinate zu löschen.)
Croatian: (U skladu s preporukama PRAC-a, potrebno je izbrisati postojeći odgovarajući tekst u dijelu 5.1 sažetka opisa svojstava lijeka u vezi s učestalošću inhibitora za lijek Recombinate.)
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen
Croatian: Dio 4.8 - Nuspojave
German: Die Behandlung solcher Patienten sollte durch Ärzte erfolgen, die Erfahrung mit Hämophilie und mit Inhibitoren gegen Faktor VIII haben."
Croatian: Liječenje takvih bolesnika trebaju voditi liječnici s iskustvom u liječenju hemofilije i inhibitora faktora VIII."
German: Bei der klinischen PTP-Studie (PTP = vorbehandelte Patienten) entwickelte keiner der 71 Patienten einen de-novo-Faktor VIII-Antikörper, aber bei 22 von 72 per-protocol auswertbaren, mit Recombinate behandelten PUPs (PUP = zuvor unbehandelte Patienten) zeigten sich Faktor VIII-Antikörper, und die genannte Häufigkeitsangabe basiert auf den PUP-Daten.
Croatian: U kliničkom ispitivanju PTPT (PTP - prethodno liječeni bolesnici), nijedan od 71 ispitanika nije razvio de-novo antitijela na FVIII, ali 22 od 72 PUPs ocjenjivih po planu ispitivanja (PUP - prethodno neliječeni bolesnici) koji su liječeni lijekom Recombinate razvila su antitijela na FVIII, a prethodno navedena učestalost temeljila se na podacima za PUP.
German: Diese Änderungen an den relevanten Absätzen der Produktinformation sind das Ergebnis des Ausschussverfahrens.
Croatian: Ove dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
German: >"), sind alle vorhandenen Informationen zur Inhibitorentwicklung durch Folgendes zu ersetzen:
Croatian: >"), sve postojeće informacije o razvoju inhibitora trebaju se zamijeniti sljedećim:
German: [[Für alle in Anhang I aufgeführten Produkte] ist die Formulierung wie folgt zu überarbeiten:] „Die Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann.
Croatian: [[Za sve lijekove navedene u Prilogu I.] tekst treba revidirati na sljedeći način:] „Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo kojim lijekom koji sadrži faktor VIII.
German: Abschnitt 4 - Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Croatian: Dio 4 - Moguće nuspojave
German: Für alle in Anhang I aufgeführten Produkte ist die vorhandene Produktinformation so zu ändern (durch geeignete Einfügung, Ersetzung oder Löschung von Text), dass sie den folgenden vereinbarten Wortlaut wiedergibt.
Croatian: Za sve lijekove navedene u Prilogu I., postojeće informacije o lijeku bit će nadopunjene (umetanje, zamjena ili brisanje teksta, prema potrebi) kako bi bila u skladu s dogovorenim tekstom kako je navedeno u nastavku.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Croatian: Tabelirani popis nuspojava
German: • Für alle anderen Produkte (also solche, die für die Anwendung bei PUPs zugelassen sind), sind alle vorhandenen Informationen zur Inhibitorentwicklung durch Folgendes zu ersetzen:
Croatian: • Za ostale lijekove (odnosno, lijekove odobrene za PUPs), sve postojeće informacije o razvoju inhibitora potrebno je zamijeniti sljedećim:
German: Wenn dies passiert, können Ihre Arzneimittel bzw. die Ihres Kindes möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kommt zu unstillbaren Blutungen.
Croatian: U tom slučaju Vaš lijek ili lijek Vašeg dijeteta može prestati ispravno djelovati, a kod Vas ili Vašeg djeteta može se javiti krvarenje koje ne prestaje.
German: • Bei Produkten, für die eine Studie mit PUPs erforderlich ist, aber noch keine Ergebnisse vorliegen (d. h. Produkte, die für die Anwendung bei PUPs nicht zugelassen sind und bei denen Abschnitt 4.2 den folgenden Wortlaut für PUPs enthält: („Zuvor nicht behandelte Patienten.
Croatian: • Za lijekove kod kojih je potrebno ispitivanje u prethodno neliječenih bolesnika ali rezultati još nisu dostupni (odnosno, lijekovi nisu odobreni za prethodno neliječene bolesnike i za koje dio 4.2 sadrži sljedeću izjavu za prethodno neliječene bolesnike ("<prethodno neliječeni bolesnici.
German: • [[Für in Anhang I aufgeführte Produkte, für die in Abschnitt 4.8 der Fachinformation keine Häufigkeit für PUPs angegeben wurde] ist der Wortlaut wie folgt zu überarbeiten:] „Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) können gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Patienten) Inhibitor-Antikörper (siehe Abschnitt 2) auftreten.
Croatian: • [[Za lijekove navedene u Prilogu I. za koje učestalost za PUPs nije implementirana u dio 4.8 sažetka opisa svojstava] tekst treba revidirati na sljedeći način:] „Za bolesnike koji su primali raniju terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2) mogu se stvarati manje često (manje od 1 na 100 bolesnika).
German: Das Risiko einer Bildung von Inhibitoren hängt mit der Expositionsdauer gegenüber dem Faktor VIII zusammen, wobei dieses Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am höchsten ist.
Croatian: Rizik od razvijanja inhibitora povezan je s izlaganjem faktoru VIII, a najveći je unutar prvih 20 dana izlaganja.
German: Faktor-VIII-Inhibition Gelegentlich (PTPs) *
Croatian: manje često (PTPs) *
German: (Jede Bezugnahme auf Studien zur Inhibitorentwicklung bei PUPs und PTPs in Abschnitt 4.8 der Fachinformation ist zu löschen.)
Croatian: (Treba izbrisati sve navode o ispitivanjima razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika i prethodno liječenih bolesnika u dijelu 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka.)
German: Die berichtete Inzidenz von inhibitorischen Antikörpern bei Patienten mit schwerer Hämophilie A und hohem Risiko für eine Inhibitorentwicklung (z. B. bislang unbehandelte Patienten) wird in Studien für Recombinate mit 31 % angegeben.
Croatian: Zabilježena incidencija inhibitornih antitijela u bolesnika s teškom hemofilijom A, koji su izloženi visokom riziku za razvoj inhibitora (tj. bolesnici koji nisu prije primali nadomjesno liječenje (PUP)) procijenjena je u ispitivanjima 31% za Recombinate, što je unutar zabilježenog raspona za faktore VIII dobivene iz plazme.
German: „Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich <Produktname>, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln, <siehe Abschnitt 5.1>.
Croatian: „Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući <naziv lijeka> < , vidjeti dio 5.1>.
German: ([Für alle in Anhang I aufgeführten Produkte] ist die Formulierung wie folgt zu überarbeiten: alle vorhandenen Informationen zur Inhibitorentwicklung sind durch Folgendes zu ersetzen)
Croatian: ([Za sve lijekove navedene u Prilogu I.] tekst treba revidirati na sljedeći način: sve postojeće informacije o razvoju inhibitora trebaju se zamijeniti sljedećim)
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in Bethesda-Einheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Croatian: Ti inhibitori su obično IgG imunoglobulini koji djeluju protiv prokoagulacijske aktivnosti faktora VIII, a njihova količina se određuje u Bethesda jedinicama (BU) po ml plazme pomoću modificiranog testa.
German: B. Packungsbeilage [[Für alle in Anhang I aufgeführten Produkte] ist der folgende Wortlaut zum vorhandenen Text hinzuzufügen bzw. soll diesen ersetzen:]
Croatian: Uputa o lijeku [[Za sve lijekove navedene u Prilogu I.] sljedeći tekst treba dodati ili zamijeniti postojeći tekst prema potrebi:]
German: ([Für alle in Anhang I aufgeführten Produkte] sind alle vorhandenen Informationen zur Inhibitorentwicklung durch Folgendes zu ersetzen)
Croatian: ([Za sve lijekove navedene u Prilogu I.] sve postojeće informacije o razvoju inhibitora trebaju se zamijeniti sljedećim)
German: Änderungen der Produktinformation
Croatian: Dopune informacija o lijeku
German: Faktor-VIII-Inhibition
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava inhibicija faktora VIII
German: • Darüber hinaus fanden sich Abweichungen vom endgültigen Prüfplan und vom statistischen Analyseplan.
Croatian: • Također su postojala odstupanja od završnog protokola i plana statističke analize.
German: Der PRAC verabschiedete am 1. September 2017 eine Empfehlung, die anschließend vom CHMP gemäß Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Croatian: PRAC je 1. rujna 2017. usvojio preporuku koju je zatim razmatrao CHMP u skladu s člankom 107. točkom (k) Direktive 2001/83/EZ.
German: • Die Behandlungsregimes in der EU unterscheiden sich von jenen in der SIPPET-Studie.
Croatian: • Režimi liječenja u EU-u razlikuju se od onih u ispitivanju SIPPET.
German: Klinische Diskussion
Croatian: Klinička rasprava
German: Die Bedeutung für die klinische Praxis in der EU (und damit für die Arzneimittel, die Gegenstand dieses Verfahrens sind) ist daher zweifelhaft.
Croatian: Stoga je upitna relevantnost za kliničku praksu u EU-u (prema tome i za lijekove koji podliježu tom postupku).
German: Durch die zusätzlichen Klarstellungen seitens der SIPPET-Autoren wird diese Unsicherheit nicht vollständig beseitigt.
Croatian: Dodatna pojašnjenja koja su pružili autori ispitivanja SIPPET nisu u potpunosti uklonila tu nesigurnost.
German: Diskussion des PRAC über die Begründung für die Überprüfung
Croatian: Rasprava PRAC-a o razlozima za preispitivanje
German: Ein verbleibendes Confounding stellt unvermeidbar einen erheblichen Unsicherheitsfaktor dar.
Croatian: Rezidualni zbunjujući učinci neizbježno su doveli do znatne nesigurnosti.
German: Diese Faktoren erschweren die Kontrolle solcher Studien und die Auswertung der Ergebnisse.
Croatian: Ti čimbenici stvaraju poteškoće u kontroli takvih ispitivanja i tumačenju rezultata.
German: Dieser Zusammenhang wurde in der multivariaten Analyse durchgängig beobachtet.
Croatian: Ta je povezanost dosljedno zabilježena u multivarijabilnoj analizi.
German: Die vorliegenden Daten zeigten, dass die Häufigkeit in zahlreichen Studien einschließlich des EUHASS-Registers (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155) als „gelegentlich" eingestuft werden konnte.
Croatian: Dostupni podatci pokazali su da se u brojnim ispitivanjima, uključujući registar EUHASS (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155), učestalost može razvrstati kao „manje česta".
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von {(Phantasie-)Bezeichnung} bei nicht vorbehandelten Patienten sind bislang nicht nachgewiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost {(Novoizumljeno) ime} u prethodno neliječenih bolesnika nisu još ustanovljene.
German: Im Einzelnen handele es sich um folgende Punkte:
Croatian: Budući da: