FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U nekih se bolesnika nakon prvih nekoliko doza lijeka može javiti omaglica ili ubrzano kucanje srca.
Bulgarian: Някои пациенти получават замайване или имат ускорено сърцебиене след първите няколко дози.
Croatian: Pedijatrijska populacija i mlađi odrasli s otvorenim epifizama Sigurnost i djelotvornost lijeka FORSTEO u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на FORSTEO при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Croatian: • povišene razine kolesterola u krvi
Bulgarian: повишаване нивата на холестерола в кръвта
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega
Bulgarian: Пациенти с бъбречно нарушение
Croatian: Treba uzeti u obzir neovisne faktore rizika, primjerice nizak BMD, dob, prethodne prijelome, prijelome kuka u obiteljskoj anamnezi, ubrzanu koštanu pregradnju te nizak indeks tjelesne mase,
Bulgarian: Независимите рискови фактори, напр., ниска КМП, възраст, наличие на предишни фрактури, фамилна анамнеза за бедрени фрактури, повишен костен метаболизъм и нисък
Croatian: Ukupna incidencija kliničkih prijeloma (klinički prijelomi kralježaka i nevertebralni prijelomi) iznosila je 4,8% u skupini koja je primala Forsteo te 9,8% u bolesnica liječenih risedronatom, omjer hazarda (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
Bulgarian: Кумулативната честота от сборни данни за клинични фрактури (клинични вертебрални и невертебрални фрактури) е 4,8% при пациентките, лекувани с Forsteo, и 9,8% при пациентките, лекувани с ризедронат, коефициент на риск (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
Croatian: Osim toga, za podešavanje pH može biti dodana otopina kloridne kiseline i/ili natrijevog hidroksida.
Bulgarian: За коригиране на киселинността може да бъдат добавени и хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид (за корекция на pH).
Croatian: Nisu potrebne posebne mjere opreza u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega.
Bulgarian: Не се изисква повишено внимание при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Croatian: Naprava za injiciranje se ne smije čuvati s pričvršćenom iglom.
Bulgarian: Не съхранявайте инжектиращото устройство с прикрепена на него игла.
Croatian: • povišene razine kalcija u krvi
Bulgarian: повишаване нивото на калция в кръвта
Croatian: • žgaravica (bol ili pečenje neposredno ispod prsne kosti) • povraćanje
Bulgarian: киселини в стомаха (болезнено или парещо усещане точно под гръдната кост)
Croatian: • Prije odlaganja FORSTEO injektora, provjerite jeste li skinuli iglu s brizgalice.
Bulgarian: Преди да изхвърлите устройството FORSTEO, уверете се, че сте отстранили иглата на писалката.
Croatian: 3 brizgalice, svaka s 2,4 ml otopine.
Bulgarian: 3 писалки 2,4 ml разтвор всяка.
Croatian: Nakon 12 mjeseci se BMD lumbalnog dijela kralježnice povećao za 5%, a BMD cijelog kuka za 1% u odnosu na primjenu placeba.
Bulgarian: След 12 месеца КМП в лумбалната част на гръбначния стълб и тазобедрената област е нараснала съответно с 5 % и 1 %, в сравнение с плацебо.
Croatian: • Obrišite FORSTEO izvana vlažnom krpicom.
Bulgarian: Избърсвайте външната повърхност на FORSTEO с влажна кърпа.
Croatian: • Nerazjašnjena povišenja vrijednosti alkalne fosfataze.
Bulgarian: Необясними повишения на алкалната фосфатаза
Croatian: Tijekom medijana od 18 mjeseci nakon prekida liječenja lijekom FORSTEO broj bolesnica s najmanje jednim novim prijelomom kralješka smanjio se za 41% u odnosu na skupinu koja je primala placebo (p=0,004).
Bulgarian: По време на период с медиана 18 месеца, последвал след прекратяване на лечението с FORSTEO, е установена 41% редукция (p=0,004) спрямо плацебо по отношение на броя пациенти с минимум една нова вертебрална фрактура.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije ili tijekom liječenja lijekom FORSTEO:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт преди и докато използвате FORSTEO:
Croatian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 629 4600
Bulgarian: Τηλ: + 30 210 629 4600
Croatian: Pročitajte i slijedite upute za čuvanje brizgalice u uputi o lijeku.
Bulgarian: Прочетете и следвайте указанията в Листовката с информация за пациента как да съхранявате
Croatian: U predmenopauzalnih je žena porast BMD-a od početka ispitivanja do 18. mjeseca bio značajno veći u skupini liječenoj lijekom FORSTEO u odnosu na skupinu liječenu alendronatom, i to u lumbalnom dijelu kralježnice (4,2% u odnosu na -1,9%; p<0,001) te na cijelom kuku (3,8% u odnosu na 0,9%; p = 0,005).
Bulgarian: При пременопаузалните жени повишението на КМП от изходно ниво до 18-я месец е сигнификантно по-голямо в групата с FORSTEO, в сравнение с групата с алендронат в лумбалния отдел на гръбначния стълб (4,2 % спрямо −1,9 %; p<0,001) и в тазобедрената област (3,8 % спрямо 0,9 %; p=0,005).
Croatian: • povišene razine mokraćne kiseline u krvi
Bulgarian: повишаване на нивото на пикочна киселина в кръвта.
Croatian: Uzmite novi FORSTEO kako biste si dali dozu prema preporukama liječnika ili ljekarnika.
Bulgarian: Вашата FORSTEO с нова, за да приложете дозата си, както Ви е инструктирал Вашият лекар или фармацевт.
Croatian: Treba smatrati da predmenopauzalne žene oboljele od osteoporoze izazvane glukokortikoidima imaju visok rizik za prijelome ako su već doživjele prijelom ili imaju kombinaciju faktora rizika koja ih izlaže visokom riziku od prijeloma (npr. mala gustoća kosti [npr.
Bulgarian: Пременопаузални жени с глюкокортикоид-индуцирана остеопороза трябва да се считат за изложени на висок риск за фрактури, ако имат преобладаваща фрактура или комбинация от рискови фактори, които ги определят с висок риск за фрактура (напр., ниска костна плътност [напр., T скор ≤−2], продължително лечение с високи дози глюкокортикоиди [напр., ≥7,5 mg/дневно за поне 6 месеца], висока активност на подлежащо заболяване, ниски нива на половите хормони).
Croatian: Prosječan porast BMD-a od 18. do 24. mjeseca liječenja iznosio je 1,4% u lumbalnom dijelu kralježnice, 1,2% na cijelom kuku i 1,6% na vratu bedrene kosti.
Bulgarian: Средното повишение на КМП от 18-я до 24-я месец е 1,4%, 1,2% и 1,6% съответно в лумбалната област на гръбначния стълб, тазобедрената област и бедрената шийка.
Croatian: Držite ga pritisnutim i p-o-l-a-k-o brojite do 5. Zatim izvucite iglu iz kože.
Bulgarian: Задръжте го и бройте до 5 б-а-вн-о.
Croatian: Ostale nuspojave uključuju:
Bulgarian: Други нежелани реакции са:
Croatian: b p ≤ 0,001 u usporedbi s placebom c Nije dokazano značajno smanjenje incidencije prijeloma kuka d p ≤ 0,025 u usporedbi s placebom.
Bulgarian: г p≤0,025 сравнено с плацебо.
Croatian: • bol u mišićima i zglobovima.
Bulgarian: • мускулни и ставни болки.
Croatian: 4) Izvucite crni gumb za injiciranje dok se ne zaustavi.
Bulgarian: 4) Изтеглете черния инжекционен бутон докрай.
Croatian: a Incidencija prijeloma kralježaka ocijenjena je u 448 bolesnica koje su primale placebo te 444 bolesnice koje su primale Forsteo, a u kojih je učinjena radiografska snimka kralježnice na početku te tijekom ispitivanja.
Bulgarian: Съкращения: N = брой пациенти, рандомизирано определени към всяка терапевтична група; CI = доверителен интервал а Честотата на вертебрални фрактури е оценена при 448 плацебо- и при 444 FORSTEO-пациенти, които имат рентгенографии на гръбначния стълб изходно и в периода на последващото наблюдение.
Croatian: Svim je bolesnicima ponuđeno da uzimaju 1000 mg kalcija i 800 IU vitamina
Bulgarian: На всички пациенти са прилагани 1 000 mg калций дневно и 800 IU витамин D дневно.
Croatian: • Metaboličke bolesti kostiju (uključujući hiperparatireoidizam te Pagetovu bolest kostiju) osim primarne osteoporoze ili osteoporoze izazvane glukokortikoidima.
Bulgarian: Paget на костите), различни от първична остеопороза или глюкокортикоид-индуцирана остеопороза
Croatian: Svim je bolesnicima ponuđeno da uzimaju 1000 mg kalcija i najmanje 400 IU vitamina
Bulgarian: На всички пациенти е назначен 1 000 mg калций дневно и най-малко 400 IU витамин D дневно.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с умерено бъбречно нарушение.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: pojačano znojenje
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести:
Croatian: Igle nisu priložene u pakiranju lijeka.
Bulgarian: Иглите за инжектиране не са включени в опаковката на писалката.
Croatian: Vratite veći pokrov igle na iglu.
Bulgarian: Поставете голямата капачка на иглата върху иглата.
Croatian: Nema podataka o primjeni u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с нарушена чернодробна функция (вж. точка 5.3).
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE TEKST NA NALJEPNICI
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Croatian: Dijelovi Forsteo brizgalice*
Bulgarian: Части на Forsteo*
Croatian: Ako ne možete izvući crni gumb za injiciranje pogledajte Rješavanje problema, Problem E.
Bulgarian: Ако не можете да изтеглите черния инжекционен бутон, вижте
Croatian: Veliki nevertebralni prijelomi zbog krhkostic (kuk, palčana kost, nadlaktična kost, rebra i zdjelica)
Bulgarian: (бедро, лъчева кост, лакътна кост, ребра и таз)
Croatian: Crni gumb za injiciranje
Bulgarian: Черен инжекци онен бутон
Croatian: Manje često: može se javiti u do 1 na 100 osoba
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 човека:
Croatian: Manje često: inkontinencija mokraće, poliurija, hitan nagon na mokrenje, nefrolitijaza Rijetko: zatajivanje/oštećenje bubrega
Bulgarian: Инконтиненция на урина, полиурия, позиви за уриниране, нефролитиаза Редки: Бъбречна недостатъчност/увреждане
Croatian: Provedena su ispitivanja farmakodinamičkih interakcija lijeka FORSTEO s hidroklorotiazidom, u kojima nisu zabilježene klinički značajne interakcije.
Bulgarian: FORSTEO е оценяван по време на фармакодинамични проучвания за взаимодействие с хидрохлоротиазид.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se teriparatid u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали терипаратид се екскретира в човешката кърма.
Croatian: Novi prijelom kralješka (≥ 1) a
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Croatian: Možete koristiti igle za brizgalice proizvođača Becton,
Bulgarian: Могат да се използват иглите за писалка на Becton Dickinson and Company.
Croatian: Okrećući pokrov igle za 3 do 5 punih okreta, odvijte iglu do kraja.
Bulgarian: Отвъртете иглата напълно като изпълните 3 до 5 пълни оборота на капачката на иглата.
Croatian: Skinite veći pokrov igle i sačuvajte ga.
Bulgarian: голямата капачка на иглата и я запазете.
Croatian: Skinite manji štitnik igle i uklonite ga.
Bulgarian: Махнете малкия предпазител на иглата и го изхвърлете.
Croatian: Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Beč, Austrija Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francuska
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Австрия
Croatian: Τηλ: + 357 22 715000
Bulgarian: Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
Croatian: Skinite iglu zajedno sa štitnikom i uklonite prema uputama liječnika ili ljekarnika.
Bulgarian: Махнете капачката на иглата и я изхвърлете както Ви е инструктирал Вашият лекар или фармацевт.
Croatian: • Čuvajte FORSTEO izvan pogleda i dohvata djece.
Bulgarian: Съхранявайте FORSTEO на място, недостъпно за деца.
Croatian: Farmakodinamički učinci FORSTEO je lijek koji djeluje na stvaranje kosti te tako liječi osteoporozu.
Bulgarian: FORSTEO е костно-формиращо средство за лечение на остеопорозата.
Croatian: U velikom kliničkom ispitivanju su protutijela koja su ukriženo reagirala s teriparatidom utvrđena u 2,8% žena koje primale FORSTEO.
Bulgarian: В мащабни клинични проучвания, при 2,8 % от жените, получавали FORSTEO, са установени кръстосани антитела спрямо терипаратид.
Croatian: Manje često: eritem na mjestu injekcije, reakcija na mjestu injekcije Rijetko: moguće alergijske reakcije ubrzo nakon injiciranja: akutna zaduha, oro/facijalni edem, generalizirana urtikarija, bol u prsištu, edem (uglavnom periferni) Pretrage
Bulgarian: Възможни алергични събития скоро след инжектирането: остра диспнея, оро/фациален оток, генерализирана уртикария, гръдна болка, оток (главно периферен).
Croatian: Navijte iglu dok ne bude čvrsto pričvršćena.
Bulgarian: докато здраво се закрепи.
Croatian: Pritisnite crni gumb za injiciranje dok se ne zaustavi.
Bulgarian: Натиснете черния инжекционен бутон, докрай.
Croatian: Nisu opaženi važni učinci u skotnih ženki štakora ili miševa koji su primali teriparatid u dnevnim dozama od 30 do 1000 µg/kg.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти при прилагане на терипаратид в дневни дози от 30 до 1
Croatian: 2) Koristite veći pokrov igle kako biste iglu odvili.
Bulgarian: Използвайте голямата капачка на иглата, за да отвъртите иглата.
Croatian: Djelotvornost lijeka Forsteo u muškaraca i žena (N=428) dugotrajno liječenih sustavnim glukokortikoidima (ekvivalentno dozi prednizona od 5 mg ili više tijekom najmanje 3 mjeseca)
Bulgarian: Ефективността на Forsteo при мъже и жени (N=428), получаващи продължително системно лечение с глюкокортикоиди (еквивалентно на 5 mg или повече преднизон за поне 3 месеца), е показана в 18-месечното от първоначална фаза на 36-месечно, рандомизирано, двойно-сляпо, контролирано със сравнителен продукт (алендронат 10 mg/дневно) проучване.
Croatian: FORSTEO brizgalice injicirala cijela doza.
Bulgarian: Черният инжекционен бутон ще потъва докрай, за да покаже, че е инжектирана цялата доза на FORSTEO.
Croatian: Liječenje lijekom FORSTEO ne smije trajati dulje od 24 mjeseca.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението с FORSTEO не трябва да превишава 24 месеца.
Croatian: Na početku ispitivanja je 90% bolesnica imalo jedan ili više prijeloma kralježaka, a prosječna vertebralna mineralna gustoća kosti (BMD) je iznosila 0,82 g/cm2 (što odgovara T-vrijednosti od -2,6).
Bulgarian: Изходно 90% от пациентките са били с една или повече вертебрални фрактури и при средна вертебрална КМП от 0,82 g/cm
Croatian: Slijedite dolje navedene upute kako biste ponovno namjestili FORSTEO.
Bulgarian: За да нагласите повторно FORSTEO, следвайте стъпките по-долу.
Croatian: Nakon 24 mjeseca je prosječan porast BMD-a u odnosu na početne vrijednosti iznosio 10,5% u lumbalnom dijelu kralježnice, 2,6% na cijelom kuku te 3,9% na vratu bedrene kosti.
Bulgarian: На 24-я месец средното повишение на КМП от изходното в лумбалната област на гръбначния стълб, на тазобедрената област и на бедрената шийка е съответно 10,5%, 2,6% и 3,9%.
Croatian: Pročitajte i Priručnik za korisnike za upute o uporabi brizgalice.
Bulgarian: Моля, позовавайте се на ръководството за употреба за инструкции как да използвате писалката.
Croatian: Držite ga pritisnutim i brojite p-o-l-a-k-o do 5. Možete vidjeti tanki mlaz ili kap tekućine.
Bulgarian: Задръжте го и бройте до 5 б-ав-н-о.
Croatian: U kliničko je ispitivanje uključeno 437 muškaraca (prosječne dobi 58,7 godina) s hipogonadalnom
Bulgarian: 437 пациенти (средна възраст 58,7 години) са включени в клинично проучване за мъже с хипогонадна (определена като нисък сутрешен свободен тестостерон или повишени FSH или LH) или идопатична остеопороза.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Croatian: Okrećući veći pokrov igle za 3 do 5 punih okreta, odvijte iglu do kraja.
Bulgarian: Отвъртете иглата напълно като изпълните 3 до 5 пълни оборота на голямата капачка на иглата.
Croatian: oteklinu, eritem, lokalizirane podljeve, svrbež i manja krvarenja na mjestu injekcije.
Bulgarian: Умора, гръдна болка, астения, леки и преходни реакции на мястото на инжектиране, включително болка, оток, еритема, локализирано кръвонасядане, сърбеж и леко кървене от мястото на инжектиране.
Croatian: Zabilježena embriotoksičnost u kunića možda je povezana s njihovom značajno većom osjetljivošću na djelovanje
Bulgarian: Ембриотоксичността, наблюдавана при зайци, може да е свързана с тяхната много по-голямата чувствителност към ефектите на PTH върху йонизирания калций в кръвта в сравнение с гризачите.
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju.
Bulgarian: Инжекционен разтвор.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u žena Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom primjene lijeka
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / Контрацепция при жени
Croatian: Tlf: + 47 22 88 18 00
Bulgarian: Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00
Croatian: 13 bolesnika iz skupine liječene alendronatom (7,7%) u usporedbi s 3 bolesnika iz skupine liječene lijekom FORSTEO (1,7%) (p = 0,01).
Bulgarian: На 36-я месец анализ на рентгенограмите на гръбначния стълб на 169 пациенти, лекувани с алендронат, и на 173 пациенти, лекувани с FORSTEO, показва, че 13 пациенти в групата с алендронат (7,7 %) са претърпели нова вертебрална фрактура в сравнение с 3 пациенти в групата с FORSTEO (1,7 %) (p=0,01).
Croatian: Rješenje
Bulgarian: НАЧИН
Croatian: Na početku ispitivanja je prosječna dob postmenopauzalnih žena bila 61 godinu, prosječna T-vrijednost BMD-a lumbalnog dijela kralježnice im je iznosila -2,7, primale su medijan doze glukokortikoida ekvivalentan dozi od 7,5 mg/dan prednizona, a 34% ih je imalo jedan ili više radiografski dokazanih prijeloma kralježaka.
Bulgarian: На изходно ниво постменопаузалните жени са на средна възраст 61 години, имат средна КМП T-скор −2,7 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 7,5 mg/дневно и 34 % са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично; пременопаузалните жени са на средна възраст 37 години, имат средна КМП T-скор −2,5 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 10 mg/дневно и 9 % са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично; а мъжете са на средна възраст 57 години, имат средна КМП T-скор −2,2 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 10 mg/дневно и 24 % са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично.
Croatian: Brizgalica se mora vratiti u hladnjak odmah nakon primjene.
Bulgarian: Писалката трябва да се върне в хладилника незабавно след употреба.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što FORSTEO sadrži - Djelatna tvar je teriparatid.
Bulgarian: Какво съдържа FORSTEO - Активното вещество е терипаратид.
Croatian: • Svaki puta stavite FORSTEO u hladnjak odmah nakon uporabe.
Bulgarian: Поставяйте FORSTEO в хладилника веднага след всяка употреба.
Croatian: FORSTEO je povećao BMD cijelog kuka (3,6%) u odnosu na alendronat (2,2%) (p < 0,01) kao i BMD vrata bedrene kosti (3,7%) u usporedbi s alendronatom
Bulgarian: В крайната точка на 18-я месец FORSTEO сигнификантно повишава КМП в лумбалния отдел на гръбначния стълб (7,2 %) в сравнение с алендронат (3,4 %) (p<0,001). FORSTEO повишава КМП на тазобедрената област (3,6 %) в сравнение с алендронат (2,2 %) (p<0,01), както и на бедрената шийка (3,7 %) в сравнение с алендронат (2,1 %) (p<0,05).
Croatian: Oštećenje bubrega
Bulgarian: Бъбречно нарушение
Croatian: Veći pokrov igle
Bulgarian: Голяма капачка на предпазител иглата
Croatian: Prijavljeni su slučajevi nesvjestice povezani s primjenom teriparatida.
Bulgarian: Във връзка с употребата на терипаратид има съобщения за случаи на припадъци.
Croatian: Vratite brizgalicu u hladnjak odmah nakon uporabe.
Bulgarian: Върнете писалката в хладилника веднага след като приключите с нейното използване.
Croatian: Skinite iglu i uklonite je kako su Vas uputili
Bulgarian: Махнете иглата и я изхвърлете както Ви е инструктирал Вашият лекар или фармацевт.
Croatian: Forsteo se može koristiti do dvije godine.
Bulgarian: Forsteo can be used for up to two years.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 05.2016.
Bulgarian: This summary was last updated in 05-2016.
Croatian: Forsteo teriparatid
Bulgarian: Forsteo teriparatide
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Bulgarian: EPAR summary for the public
Croatian: Forsteo ne smiju uzimati djeca ili mlađe odrasle osobe čije kosti još nisu potpuno razvijene ili tijekom trudnoće ili dojenja.
Bulgarian: Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature, or during pregnancy or breastfeeding.
Croatian: Također je smanjio rizik od nevertebralnih prijeloma za 62 %, ali nije smanjio rizik od prijeloma kuka.
Bulgarian: It also reduced the risk of non-vertebral fractures by 62%, but did not reduce the risk of hip fractures.
Croatian: Dostupan je priručnik za korisnike brizgalice.
Bulgarian: A user manual is available for the pen.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept.
Bulgarian: The medicine can only be obtained with a prescription.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Forsteo?
Bulgarian: What is the risk associated with Forsteo?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Forsteo?
Bulgarian: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forsteo?
Croatian: Također povećava apsorpciju kalcija iz hrane te sprječava preveliko izlučivanje kalcija urinom.
Bulgarian: It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Croatian: Preporučena doza je 20 mikrograma lijeka Forsteo jedanput na dan injekcijom ispod kože bedra ili abdomena (trbuha).
Bulgarian: The recommended dose is 20 micrograms of Forsteo given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (tummy).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Forsteo (uočena u više od 1 na 10 osoba) je bol u rukama ili nogama.
Bulgarian: The most common side effect with Forsteo (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Croatian: • u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma;
Bulgarian: men who are at an increased risk of fractures;
Croatian: Dostupan je u obliku otopine za injekciju unaprijed napunjenim brizgalicama (jedna unaprijed napunjena brizgalica od 2,4 ml sadrži 600 mikrograma teriparatida).
Bulgarian: It is available as a solution for injection in prefilled pens (one 2.4 ml prefilled pen contains 600 micrograms of teriparatide).
Croatian: Djeluje kao hormon kako bi se stimuliralo stvaranje kostiju djelujući na osteoblaste (stanice koje stvaraju kost).
Bulgarian: It acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells).
Croatian: Forsteo se koristi za liječenje osteoporoze (bolesti koja kosti čini krhkima) u sljedećih skupina:
Bulgarian: Forsteo is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in the following groups:
Croatian: Forsteo ne smiju uzimati bolesnici koji boluju od drugih bolesti kostiju kao što su Pagetova bolest, rak kostiju ili metastaze u kostima (rak koji se proširio na kosti), u bolesnika koji su liječeni zračenjem koje obuhvaća kosti ili u bolesnika koji boluju od hiperkalcemije (visoka razina kalcija u krvi), u bolesnika s neobjašnjeno visokim razinama alkalne fosfataze (enzim) ili teške bolesti bubrega.
Bulgarian: Forsteo must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Croatian: CHMP je zaključio da koristi od lijeka Forsteo nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: The CHMP concluded that Forsteo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Croatian: Ispitivanjima je također pokazano da su se koristi liječenja lijekom Forsteo nastavile povećavati do najviše dvije godine uz dodatna povećanja gustoće kostiju.
Bulgarian: The studies also showed that the benefits of Forsteo treatment continued to increase for up to two years, with further increases in bone density.