FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In most cases, [invented name] is used for 2-3 weeks.
Dutch: In de meeste gevallen wordt [fantasienaam] 2-3 weken gebruikt.
English: The applicator should be cleaned with warm water each time after use.
Dutch: De applicator moet na ieder gebruik met warm water worden gereinigd.
English: HRT does not improve cognitive function.
Dutch: HST verbetert de cognitieve functies niet.
English: It is inserted into your vagina, so the hormone is released where it is needed.
Dutch: Het wordt ingebracht in uw vagina, zodat het hormoon vrijkomt op de plaats waar het nodig is.
English: No known effect.
Dutch: Geen bekende effecten.
English: The risk ratio is not constant but will increase with increasing duration of use
Dutch: De risk-ratio is niet constant, maar neemt toe met de toenemende duur van het gebruik
English: Free or biologically active hormone concentrations are unchanged.
Dutch: De concentraties van vrij of biologisch actief hormoon veranderen niet.
English: Changes in weight (increase or decrease), increased triglycerides
Dutch: Gewichtsveranderingen (toename of afname), stijging triglyceriden
English: If your vaginal skin is very vulnerable, be careful when inserting the applicator into the vagina.
Dutch: Als de huid van uw vagina erg kwetsbaar is, wees dan voorzichtig met het inbrengen van de applicator in de vagina.
English: Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse.
Dutch: Vrouwen moeten advies krijgen welke veranderingen in hun borsten zij moeten melden aan hun arts of verpleegkundige.
English: Results of the WHI studies are presented:
Dutch: De resultaten van het WHI-onderzoek worden gepresenteerd:
English: Do not use a double dose of [invented name] to make up for a forgotten single dose.
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis [fantasienaam] om een vergeten dosis in te halen.
English: In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually and HRT should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
Dutch: In alle gevallen dient ten minste jaarlijks een zorgvuldige afweging plaats te vinden van de voordelen en risico's en de HST mag alleen worden voortgezet als de voordelen groter zijn dan de risico's.
English: Note: Since the background incidence of breast cancer differs by EU country, the number of additional cases of breast cancer will also change proportionately.
Dutch: Opmerking: Omdat de achtergrondincidentie van borstkanker verschilt per EU-land, zal het aantal extra gevallen van borstkanker proportioneel meeveranderen.
English: Free T4 and free T3 concentrations are unaltered.
Dutch: De concentraties vrij T4 en vrij T3 zijn onveranderd.
English: Over 95% of estriol is excreted in the urine, mainly in the form of glucuronides.
Dutch: Meer dan 95% van estriol wordt uitgescheiden in de urine, hoofdzakelijk in de vorm van glucuroniden.
English: Especially prolonged use (>4 weeks) is therefore not recommended.
Dutch: Vooral langdurig gebruik (>4 weken) wordt daarom niet aangeraden.
English: [invented name] should not be used in the following cases:
Dutch: [Fantasienaam] mag niet worden gebruikt in de volgende gevallen:
English: Vaginitis, including vaginal candidiasis
Dutch: Vaginitis, inclusief vaginale candidiasis
English: Before you start (or restart) HRT, your doctor will ask about your own and your family's medical history.
Dutch: Voordat u begint (of opnieuw begint) met HST, zal uw arts u vragen naar uw eigen medische voorgeschiedenis en die van uw familie.
English: [invented name] is unlikely to have any effect on alertness or coordination.
Dutch: [Fantasienaam] heeft naar alle waarschijnlijkheid geen effect op de waakzaamheid of de coördinatie.
English: - Systemic lupus erythematosus
Dutch: - systemische lupus erythematodes
English: Therapy should be discontinued in case a contra-indication is discovered and in the following situations:
Dutch: De behandeling moet onmiddellijk worden gestaakt als er een contra-indicatie wordt gevonden en in de volgende situaties:
English: You are more likely to get a blood clot in your veins as you get older and if any of the following applies to you.
Dutch: De kans op bloedstolsels in uw aderen is groter als u ouder wordt en als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
English: - Results of the largest randomised placebo-controlled trial (WHI-study) and largest epidemiological study (MWS) are presented.
Dutch: - De resultaten van het grootste, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoek (WHI-onderzoek) en het grootste epidemiologische onderzoek (MWS) worden gepresenteerd.
English: By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: - Diabetes mellitus with or without vascular involvement
Dutch: - diabetes mellitus met of zonder vasculaire symptomen
English: It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during oestrogen treatment, in particular:
Dutch: Men moet er rekening mee houden dat deze aandoeningen kunnen terugkomen of verergeren tijdens de behandeling met oestrogenen; dit geldt in het bijzonder voor:
English: The biological effect of 17β-estradiol is carried out through a number of specific oestrogen receptors.
Dutch: Het biologisch effect van 17β-estradiol komt tot stand via een aantal specifieke oestrogeenreceptoren.
English: - Probable dementia over the age of 65 (see section 4.4)
Dutch: - Waarschijnlijke dementie boven de leeftijd van 65 jaar (zie rubriek 4.4)
English: After stopping treatment risk remain elevated for at least 10 years.
Dutch: Na beëindiging van de behandeling blijft het risico nog ten minste 10 jaar verhoogd.
English: The changes to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Dutch: De wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
English: # Overal risk ratio.
Dutch: # Totale risk-ratio.
English: 17β-Estradiol is a well-known substance.
Dutch: 17β-Estradiol is een bekende stof.
English: It could be a sign that your endometrium has become thicker.
Dutch: Het kan een teken zijn dat uw endometrium verdikt is.
English: HRT will not prevent memory loss.
Dutch: HST kan geheugenverlies niet voorkomen.
English: $ When the analysis was restricte to women who had not used HRT prior to the study there was no increased risk apparent during the first 5 years of treatment: after 5 years the risk was higher than non-users
Dutch: $ Als de analyse werd beperkt tot vrouwen die vóór het onderzoek geen HST gebruikt hadden, was er de eerste 5 jaar van de behandeling geen verhoogd risico aantoonbaar: na 5 jaar was het risico hoger dan bij niet-gebruiksters.
English: It is therefore less likely that the conditions mentioned below will get worse or come back during treatment with [invented name].
Dutch: Het is daarom minder waarschijnlijk dat de hieronder genoemde aandoeningen verergeren of terugkomen tijdens uw behandeling met [fantasienaam].
English: - dimpling of the skin - changes in the nipple - any lumps you can see or feel
Dutch: - putjes in de huid - veranderingen in de tepel - knobbels die u kunt zien of voelen.
English: - It belongs to a group of hormones called oestrogens.
Dutch: - Het behoort tot een groep van hormonen die oestrogenen worden genoemd.
English: Additional cases per 1000 users
Dutch: Extra gevallen per 1000 gebruiksters
English: - The level of risk is dependent on the duration of use (see section 4.4).
Dutch: - De grootte van het risico is afhankelijk van de duur van het gebruik (zie rubriek 4.4).
English: How long should you go on using [invented name]?
Dutch: Hoe lang moet u doorgaan met het gebruik van dit middel?
English: The active ingredient, synthetic 17β-estradiol, is chemically and biologically identical to endogenous human estradiol.
Dutch: De werkzame stof, synthetisch 17β-estradiol, is chemisch en biologisch identiek aan endogeen humaan estradiol.
English: This happens naturally after the menopause.
Dutch: Dit is een natuurlijk proces na de menopauze.
English: - Migraine or (severe) headache
Dutch: - migraine of (ernstige) hoofdpijn
English: [In this section the use of the cream with the applicator is inserted.
Dutch: [Aan deze rubriek wordt de gebruiksaanwijzing voor toediening van de crème met de applicator toegevoegd.
English: This may relieve discomfort in the vagina.
Dutch: Dit kan verlichting geven van pijn of ongemak in de vagina.
English: As in all postoperative patients, prophylactic measures need to be considered to prevent VTE following surgery.
Dutch: Net als bij alle postoperatieve patiënten moeten na een operatie profylactische maatregelen overwogen worden om VTE te voorkomen.
English: [invented name] is used:
Dutch: [Fantasienaam] wordt gebruikt:
English: Risk ratio and 95% CI
Dutch: Risk ratio en 95% BI
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Dutch: BIJLAGE III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
English: This may include an examination of your breasts and/or internal examination, if necessary.
Dutch: Indien nodig kan dit ook een onderzoek van uw borsten en/of een inwendig onderzoek inhouden.
English: Ovarian cancer is much rarer than breast cancer.
Dutch: Ovariumkanker is veel zeldzamer dan borstkanker.
English: If prolonged immobilisation is to follow elective surgery, temporarily stopping HRT 4 to 6 weeks earlier is recommended.
Dutch: Als een electieve operatie wordt gevolgd door langdurige immobilisatie, wordt aangeraden om 4 tot 6 weken voor de operatie de HST tijdelijk te stoppen.
English: The results of most epidemiological studies to date relevant to inadvertent foetal exposure to oestrogens indicate no teratogenic or foetotoxic effect.
Dutch: Resultaten uit het meeste tot op heden beschikbare epidemiologisch onderzoek met betrekking tot onbedoelde blootstelling van de foetus aan oestrogenen wijzen niet op een teratogeen of foetotoxisch effect.
English: The following values were determined after single-dose administration of 2 g [invented name], equivalent to 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887.5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799.5 pg/ml*h; Cδmax = 86.2 pg/ml.
Dutch: De volgende waarden werden vastgesteld na applicatie van een enkele dosis van 2 g [fantasienaam], gelijkwaardig aan 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*uur; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*uur; Cδmax = 86,2 pg/ml.
English: [The following text should be inserted after the section “Clean the applicator after use”]
Dutch: [Voeg de volgende tekst toe na de rubriek 'Na gebruik de applicator reinigen']
English: If so, you should see your doctor more often for check-up's.
Dutch: In dat geval zal de arts u vragen om vaker terug te komen voor controle.
English: Usually, it's nothing to worry about, but you should make an appointment to see your doctor.
Dutch: Meestal is er geen reden tot zorg, maar het is wel verstandig om een afspraak met uw arts te maken.
English: Endogenous 17β-estradiol induces and maintains the primary and secondary female sexual characteristics.
Dutch: Endogeen 17β-estradiol bevordert en onderhoudt de primaire en secundaire vrouwelijke geslachtskenmerken.
English: - It is exactly the same as the estradiol produced by the ovaries of women.
Dutch: - Het is precies gelijk aan het estradiol dat door de eierstokken van vrouwen wordt geproduceerd.
English: In medical terms this is known as ‘vaginal atrophy'.
Dutch: In medische termen heet dit 'vaginale atrofie'.
English: Application beyond 4 weeks is not recommended, due to potential systemic exposure to estradiol during treatment.
Dutch: Een behandeling van langer dan 4 weken wordt niet aangeraden wegens de kans op systemische blootstelling aan estradiol tijdens de behandeling.
English: Some studies including the WHI trial suggest that the long-term use of combined HRTs may confer a similar or slightly smaller risk (see Section 4.8).
Dutch: Een aantal onderzoeken, waaronder het WHI-onderzoek, suggereert dat het langdurig gebruik van combinatie-HST een gelijk of iets kleiner risico met zich meebrengt (zie rubriek 4.8).
English: It is used to relieve menopausal symptoms in the vagina such as dryness or irritation.
Dutch: Het wordt gebruikt voor verlichting van menopauzeklachten in de vagina, zoals droogheid of irritatie.
English: Nonclinical studies provided no additional data of relevance to clinical safety beyond those already included in other sections of the SmPC.
Dutch: In niet-klinisch onderzoek werden geen aanvullende, relevante gegevens op het gebied van klinische veiligheid gevonden dan de gegevens die al vermeld zijn in andere rubrieken van de SPC.
English: It is caused by a drop in the levels of oestrogen in your body.
Dutch: Het wordt veroorzaakt door daling van de oestrogeenconcentratie in uw lichaam.
English: Reasons for immediate withdrawal of therapy
Dutch: Redenen om de behandeling direct te staken
English: Part B. - 0.005 % w/w estradiol / 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products
Dutch: Deel B. - geneesmiddelen die 0,005% w/w estradiol en 0,4% w/w prednisolon bevatten
English: For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest duration (see also Section 4.4) should be used.
Dutch: Voor aanvangs- en onderhoudsbehandeling van postmenopauzale symptomen dient de laagst werkzame dosis over de kortst mogelijke tijd (zie ook rubriek 4.4) te worden gebruikt.
English: In case the applicator is damaged you should not use it and inform the manufacturer.
Dutch: Als de applicator beschadigd is, gebruik hem dan niet meer en licht de fabrikant in.
English: Intravaginal applicator may cause minor local trauma, especially in women with serious vaginal atrophy.
Dutch: De intravaginale applicator kan geringe lokale verwondingen veroorzaken, vooral bij vrouwen met ernstige vagina-atrofie.
English: This medicine contains inactive ingredients (especially stearates) that may reduce the functionality of these products, thereby making them less reliable.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat onwerkzame stoffen (vooral stearaten) die de functionaliteit van deze producten kunnen verminderen, zodat ze minder betrouwbaar worden.
English: Estradiol conversion to estriol is irreversible.
Dutch: De omzetting van estradiol in estriol is onomkeerbaar.
English: Thus, prednisolone is particularly suitable for the treatment of inflammatory dermatoses in problem areas, as it has weak anti-inflammatory, antiallergic and antipruritic properties.
Dutch: Prednisolon is daarom bijzonder geschikt voor de behandeling van inflammatoire dermatosen in probleemgebieden omdat het zwakke anti-inflammatoire, antiallergische en jeukremmende eigenschappen heeft.
English: - Jaundice or deterioration in liver function
Dutch: - geelzucht of verslechtering van de leverfunctie
English: See your doctor if you notice any changes such as:
Dutch: Raadpleeg uw arts als u een van de volgende veranderingen opmerkt:
English: System organ class (MedDRA)
Dutch: Systeem/orgaan klasse (MedDRA)
English: According to the current, standard classification system for topical corticosteroids, i.e. weak (I), moderately potent (II), potent (III) and very potent (IV), prednisolone - closely related to natural hydrocortisone (= cortisol) - belongs to the first group.
Dutch: Volgens het huidige standaard classificatiesysteem voor topische corticosteroïden, dat wil zeggen zwak (I), matig sterk (II), sterk (III) en zeer sterk werkend (IV), behoort prednisolon, dat nauw verwant is aan natuurlijk hydrocortison (=cortisol), tot de eerste groep.
English: * No differentiation was made between ischaemic and haemorrhagic stroke
Dutch: * Er werd geen onderscheid gemaakt tussen ischemisch en hemorragisch CVA
English: HRT is therefore contraindicated in these patients (see section 4.3).
Dutch: Bij deze patiënten is HST daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: - Estradiol is a female sex hormone.
Dutch: - Estradiol is een vrouwelijk geslachtshormoon.
English: In another study, mean estradiol serum concentrations at baseline and at day 31 (i.e. about 36 h after administration of study medication on day 29) were 6.4 pg/ml and 15.1 pg/ml, respectively, in the [invented name] group and 4.4 pg/ml and 6.2 pg/ml, respectively, in the placebo group.
Dutch: In een ander onderzoek waren de gemiddelde estradiolconcentraties in het serum op baseline en op dag 31 (d.w.z. ongeveer 36 uur na toediening van de studiemedicatie op dag 29) respectievelijk 6,4 pg/ml en 15,1 pg/ml in de groep met [fantasienaam] en respectievelijk 4,4 pg/ml en 6,2 pg/ml in de placebogroep.
English: Post-marketing experience The following undesirable effects related to [invented name] have been reported:
Dutch: Postmarketingervaring De volgende bijwerkingen van [fantasienaam] zijn gerapporteerd:
English: The number of extra cases of stroke due to use of HRT will increase with age.
Dutch: Het aantal extra gevallen van beroerte wegens gebruik van HST neemt toe met de leeftijd.
English: The risk of blood clots in the veins is about 1.3 to 3- times higher in HRT users than in nonusers, especially during the first year of taking it.
Dutch: Het risico op bloedstolsels in de aderen is ongeveer 1,3 tot 3 keer zo hoog bij HSTgebruiksters dan bij niet-gebruiksters, vooral tijdens het eerste jaar van het gebruik.
English: Section 4.6 Fertility, Pregnancy and lactation
Dutch: Rubriek 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
English: Like all medicines, [invented name] can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: Effect of HRT on heart and circulation
Dutch: Effect van HST op het hart en de bloedcirculatie
English: Dosage instructions, method and duration of administration
Dutch: Instructies voor dosering, wijze en duur van toediening
English: Speak to your doctor for advice.
Dutch: Vraag advies aan uw arts.
English: Blood clots can be serious, and if one travels to the lungs, it can cause chest pain, breathlessness, fainting or even death.
Dutch: Bloedstolsels kunnen ernstige gevolgen hebben en als er één in de longen komt, kan dat leiden tot pijn op de borst, kortademigheid, bewusteloosheid en zelfs overlijden.
English: Estradiol is the most potent natural oestrogen to act intracellularly.
Dutch: Estradiol is het krachtigste natuurlijke oestrogeen dat werkt op intracellulair niveau.
English: - Asthma
Dutch: - astma
English: Thus, estradiol affects transcription (RNA synthesis) and therefore stimulates the synthesis of specific proteins.
Dutch: Estradiol heeft dus invloed op de transcriptie (RNA-synthese) en stimuleert de synthese van specifieke eiwitten.
English: Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-1antitrypsin, ceruloplasmin).
Dutch: Andere plasma-eiwitten kunnen verhoogd zijn (angiotensinogeen/reninesubstraat, alfa-1-antitrypsine, ceruloplasmine).
English: In women with no personal history of VTE but with first degree relative with a history of thrombosis at young age, screening may be offered after careful counselling regarding its limitations (only a proportion of thrombophilic defects are identified by screening).
Dutch: Aan vrouwen zonder eigen voorgeschiedenis van VTE, maar met een eerstegraads familielid met trombose op jonge leeftijd in de voorgeschiedenis, kan screening worden aangeboden na zorgvuldige voorlichting over de beperkingen ervan (slechts een deel van trombofiele aandoeningen kan met screening opgespoord worden).
English: Take special care with [invented name] Tell your doctor if you have or have ever had any of the following problems before you start the treatment.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende problemen heeft of ooit heeft gehad voordat u begint met de behandeling.
English: − You should only use [invented name] under medical supervision.
Dutch: − Gebruik [fantasienaam] alleen onder medische controle.
English: Interactions of [invented name] with other medicinal products were not investigated.
Dutch: Interacties tussen [fantasienaam] en andere geneesmiddelen werden niet onderzocht.
English: The woman should be advised to contact her doctor in case bleeding or spotting occurs during treatment with [invented name].
Dutch: Vrouwen wordt geadviseerd om contact op te nemen met hun arts als er tijdens de behandeling met [fantasienaam] bloeding of spotting optreedt.
English: This relative risk is not dependent on age or on duration of use, but as the baseline risk is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT will increase with age, see section 4.4.
Dutch: Dit relatieve risico is niet afhankelijk van leeftijd of gebruiksduur, maar omdat het risico op baseline sterk leeftijdsafhankelijk is, zal het algehele risico op CVA bij vrouwen die HST gebruiken, toenemen met de leeftijd (zie rubriek 4.4).
English: If unexpected bleeding should occur, treatment with [invented name] must be suspended until the cause of bleeding has been clarified (see section 4.4 on endometrial safety).
Dutch: In geval van onverwachte bloedingen moet de behandeling met [fantasienaam] worden onderbroken totdat de oorzaak van de bloeding is opgehelderd (zie rubriek 4.4 over de veiligheid voor het endometrium).
English: As well as its typical hormonal effects during the reproductive period, estradiol also exerts characteristic effects on the skin.
Dutch: Naast de typische hormonale effecten tijdens de geslachtsrijpe periode heeft estradiol ook kenmerkende effecten op de huid.
English: Always use [invented name] exactly according to the instructions given in this leaflet.
Dutch: Gebruik [fantasienaam] altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter.
English: The endometrial safety of prolonged treatment and repeated treatment courses is unknown.
Dutch: De veiligheid voor het endometrium bij langdurige en herhaalde behandeling is niet bekend.
English: [Invented name] , is for short-term (4 weeks) local treatment in the vagina and the absorption into the blood is lower.
Dutch: [Fantasienaam] is bedoeld voor kortdurend (4 weken) lokaal gebruik in de vagina waardoor de opname in het bloed lager is.
English: - Epilepsy
Dutch: - epilepsie
English: Ovarian cancer is rare.
Dutch: Eierstokkanker is zeldzaam.
English: Very rare (<1/10,000),
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000)
English: Route of administration: cream for vaginal use
Dutch: Toedieningsweg: crème voor vaginaal gebruik
English: The steroid receptor complex is bound to the cells' DNA and induces synthesis of specific proteins.
Dutch: Het steroïdreceptorcomplex is gebonden aan het DNA van de cel en induceert de synthese van specifieke eiwitten.
English: The reported increase in endometrial cancer risk among systemic oestrogen-only users varies from 2- to 12-fold compared with non-users, depending on both duration of treatment and on oestrogen dose.
Dutch: De gerapporteerde verhoging van de kans op endometriumkanker onder systemische gebruiksters van oestrogeen alleen varieert van 2 tot 12 keer de kans bij niet-gebruiksters, afhankelijk van de behandelduur en de dosis oestrogeen.
English: [invented name] should not be used in children or adolescents.
Dutch: [Fantasienaam] mag niet worden gebruikt bij kinderen of adolescenten.
English: - Skin and subcutaneous disorders: erythema multiforme, erythema nodosum, vascular purpura
Dutch: - Huid- en onderhuidaandoeningen: erythema multiforme, erythema nodosum, vasculaire purpura
English: There is no evidence that HRT will prevent a heart attack.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat HST een hartinfarct kan voorkomen.
English: Chloasma/melasma, hirsutism, pruritus, rash
Dutch: Chloasma/melasma, hirsutisme, pruritus, huiduitslag
English: Oestrogens increase the number of superficial and intermediate cells and decrease the number of basal cells in vaginal smear.
Dutch: Oestrogenen vergroten het aantal cellen van de oppervlakkige en intermediaire huidlagen en verkleinen het aantal basale cellen in vaginaal slijm.