FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Normalmente viene somministrato una o due volte al giorno se si vuole un rapido effetto iniziale insieme con un effetto più duraturo.
Estonian: Mixtardi manustatakse tavaliselt üks või kaks korda ööpäevas, kui on vaja üheaegselt nii kiiret esmatoimet kui ka pikaajalist toimet.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Mixtard (rilevato in più di 1 paziente su 10) è l'ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue).
Estonian: Mixtardi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus).
Italian: Mixtard è utilizzato per il trattamento del diabete.
Estonian: Mixtardi kasutatakse diabeedi raviks.
Italian: Mixtard si è rivelato efficace tanto nei diabeti tipo 1 quanto in quelli tipo 2.
Estonian: Mixtard oli efektiivne nii I kui ka II tüüpi diabeedi korral.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Mixtard sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Mixtardi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Italian: Mixtard contiene insulina in due forme: la forma solubile, che agisce rapidamente (entro 30 minuti dal momento dell'iniezione) e la forma isofano che viene assorbita molto più lentamente nell'arco della giornata.
Estonian: Mixtard sisaldab insuliini kahel kujul: lahustuv insuliin, mis toimib kiiresti (30 minuti jooksul pärast süstimist), ja isofaaninsuliin, mis imendub ööpäeva jooksul palju aeglasemalt.
Italian: Che cos'è Mixtard?
Estonian: Mis on Mixtard?
Italian: Ciò conferisce a Mixtard un'azione più prolungata.
Estonian: See pikendab Mixtardi toimeaega.
Italian: Mixtard è stato studiato su un totale di 294 pazienti affetti da diabete di tipo 1, in cui il pancreas non è in grado di produrre insulina, e di tipo 2, in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in maniera efficace.
Estonian: Mixtardi uuriti kokku 294 patsiendil, sealhulgas I tüüpi diabeediga patsiendid, kelle kõhunääre ei suuda toota insuliini, ja II tüüpi diabeediga patsiendid, kelle organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada.
Italian: Perché è stato approvato Mixtard?
Estonian: Miks Mixtard heaks kiideti?
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Mixtard.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Mixtard, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Estonian: Kui vajate Mixtardiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Italian: Il principio attivo di Mixtard, insulina umana, è ottenuto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": l'insulina viene prodotta da cellule di lievito nelle quali è stato introdotto un gene (DNA) che le rende capaci di generare insulina.
Estonian: Mixtardi toimeainet iniminsuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: insuliini toodab pärm, millele on lisatud insuliini teket võimaldav geen (DNA).
Italian: Mixtard sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Mixtardi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Italian: Mixtard è somministrato per iniezione sottocutanea nella coscia, sulla parete addominale (all'altezza della vita), sulla regione dei glutei (natiche) o sulla regione deltoidea (spalle).
Estonian: Mixtardi manustatakse nahaaluse süstina reiepiirkonda, kõhuseina, tuharatesse või deltalihase piirkonda (õlalihasesse).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle restrizioni, vedere il foglio illustrativo.
Estonian: Mixtardi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Italian: Mixtard è una soluzione per iniezione contenente il principio attivo insulina umana.
Estonian: Mixtard on süstesuspensioon, mis sisaldab toimeainena iniminsuliini.
Italian: Mixtard ha provocato una diminuzione del livello di HbA1c, indicando che i livelli di zucchero nel sangue erano controllati a un livello analogo a quello riscontrato con altre insuline umane.
Estonian: Mixtard vähendas HbA1c sisaldust, mis näitas, et organism reguleeris vere glükoosisisaldust sarnasel määral kui iniminsuliin.
Italian: Come agisce Mixtard?
Estonian: Kuidas Mixtard toimib?
Italian: Per che cosa si usa Mixtard?
Estonian: Milleks Mixtardi kasutatakse?
Italian: Qual è il rischio associato a Mixtard?
Estonian: Mis riskid Mixtardiga kaasnevad?
Italian: Quali benefici ha mostrato Mixtard nel corso degli studi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mixtardi kasulikkus?
Italian: Mixtard è una miscela di insulina ad azione rapida (solubile) ed insulina ad azione prolungata (isofano).
Estonian: Mixtard sisaldab nii kiiretoimelist (lahustuvat) kui ka pikatoimelist (isofaan-)insuliini.
Italian: Mixtard è un analogo dell'insulina molto simile all'insulina prodotta dal pancreas.
Estonian: Mixtard on asendusinsuliin, mis on väga sarnane kõhunäärmes tekkiva insuliiniga.
Italian: Come si usa Mixtard?
Estonian: Kuidas Mixtardi kasutatakse?
Italian: Nello studio Mixtard 30 è stato messo a confronto con una miscela simile, ma preparata usando un analogo dell'insulina (insulina aspart).
Estonian: Uuring võrdles ravimit Mixtard 30 sarnase seguga, mis sisaldas insuliini analoogi (aspartinsuliini).
Italian: Lo Stato membro di riferimento è la Francia e sono coinvolti 8 Stati membri interessati: Austria, Germania, Ungheria, Paesi Bassi, Polonia, Romania, Spagna e Regno Unito.
Estonian: Viiteliikmesriik on Prantsusmaa ning 8 asjaomast liikmesriiki: Austria, Hispaania, Madalmaad, Poola, Rumeenia, Saksamaa, Ungari ja Ühendkuningriik.
Italian: L'uso di QSAR è molto limitato e si riferisce solo al metabolismo, il che è considerato accettabile.
Estonian: QSAR-mudeli kasutamine on äärmiselt piiratud ja puudutab üksnes metabolismi, mida võib pidada aktsepteeritavaks.
Italian: Il modellamento delle concentrazioni delle acque superficiali è essenzialmente accettato.
Estonian: Pinnavee kontsentratsioonide mudeldamine on põhimõtteliselt aktsepteeritav.
Italian: Questa procedura consentirà una valutazione di tutti i dati disponibili e l'esito armonizzato in relazione a tutti i prodotti interessati.
Estonian: Kõnealune menetlus võimaldab hinnata kõiki olemasolevaid andmeid ja ühtlustada menetlustulemusi kõigi asjaomaste ravimite suhtes.
Italian: Al momento non è possibile concludere se questi risultati possano essere estrapolati per altrenogest.
Estonian: Hetkel ei ole võimalik teha järeldusi selle kohta, kas neid tulemusi tuleks üldistada altrenogestile.
Italian: L'efficacia di Suifertil è stata dimostrata in conformità alle attuali norme durante la procedura decentrata.
Estonian: Lahuse Suifertil efektiivsust on detsentraliseeritud menetluse ajal tõestatud hetkel kehtivate eeskirjade kohaselt.
Italian: In considerazione dei dati presentati, il comitato ha concluso quanto segue in merito ai problemi sollevati nella notifica ricevuta dalla Francia.
Estonian: Komitee tegi esitatud andmete läbivaatuse põhjal Prantsusmaalt saadud esildises tõstatatud küsimuste osas alljärgnevad järeldused.
Italian: L'efficacia non è stata valutata in questa procedura di deferimento.
Estonian: Praeguses esildismenetluses efektiivsust ei hinnatud.
Italian: Rischio ambientale
Estonian: Keskkonnariskid
Italian: I dati sugli effetti con altrenogest non sono di pubblico dominio.
Estonian: Altrenogestiga seotud toimeandmed ei ole avalikkusele saadaval.
Italian: La valutazione dei rischi ambientali sarà riesaminata nell'ambito del deferimento di cui all'articolo 35.
Estonian: Keskkonnariski hindamine vaadatakse üle artikli 35 alusel tehtud esildise raames.
Italian: Per DT50 acqua è stato usato l'approccio conservativo di 1000 giorni.
Estonian: Vees lagunemise poolestusaja (DT50 water) määramiseks kasutati konservatiivset 1000-päevast lähenemist.
Italian: Parallelamente al calcolo QSAR, il richiedente ha considerato il peggiore dei casi in cui altrenogest non viene metabolizzato affatto.
Estonian: Paralleelselt QSAR-mudelil põhinevate kalkulatsioonidega arvestas taotleja ka halvima võimaliku juhuga, mille korral altrenogesti metabolism puudub täielikult.
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, della specie animale, della via di somministrazione, del richiedente in commercio negli stati membri
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja taotlejate / müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Italian: Qualità, sicurezza per gli animali bersaglio, sicurezza dell'utilizzatore e residui non sono stati valutati in questa procedura di deferimento, in quanto non è stata notificata dallo Stato membro di riferimento alcuna preoccupazione in merito.
Estonian: Selles esildismenetluses ei hinnatud kvaliteeti, sihtloomade ohutust, kasutajaohutust ega ravimijääke, sest viiteliikmesriik ei tõstatanud neid küsimusi.
Italian: Misure di gestione dei rischi o di mitigazione
Estonian: Riskijuhtimise või riskide vähendamise meetmed
Italian: I valori calcolati per altrenogest erano 13,5 (nel caso del metabolismo all'80%) e 2,7 (nel caso del metabolismo allo 0%) volte inferiori rispetto alla secrezione gestagena totale nei suini.
Estonian: Altrenogesti kalkuleeritud väärtused olid 13,5 (80%-lise metabolismi korral) ja 2,7 (0%-lise metabolismi korral) korda madalamad kui sigade gestageeni kogueritus.
Italian: Inoltre la Germania ha ritenuto che nell'RCP manchino le idonee misure per la mitigazione dei rischi in conseguenza dell'inaccettabile rischio identificato per gli organismi acquatici.
Estonian: Lisaks oli Saksamaa seisukohal, et ravimi omaduste kokkuvõttest puuduvad asjakohased riskivähendusmeetmed, lähtudes nimetatud lubamatust veeorganisme ohustavast riskist.
Italian: I due studi con i risultati più sensibili presentano effetti sugli anfibi e sui pesci già alla concentrazione del test più bassa di 1,3 e 0,8 ng/l, rispettivamente.
Estonian: Kahes uuringus, mille tulemused viitasid kõige suuremale keskkonnaohule, täheldati toimet kahepaiksetele ja kaladele juba kõige madalamal katsekontsentratsioonil, milleks oli vastavalt 1,3 ng/l ja 0,8 ng/l.
Italian: Il presente deferimento di cui all'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE consegue al fatto che il richiedente non ha dimostrato in modo soddisfacente la sicurezza ambientale di Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini per la mancanza di dati cardine senza i quali non è possibile concludere in merito alla sicurezza ambientale del prodotto.
Estonian: Kõnealune esildis tehti direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel põhjusel, et taotleja ei olnud ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele keskkonnaohutust rahuldavalt tõestanud, sest puudusid pöördelise tähtsusega andmed, milleta ei ole ravimi keskkonnaohutuse kohta võimalik järeldusi teha.
Italian: Regno Unito aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Estonian: Ühendkuningriik aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Italian: Il richiedente ha usato i modelli di relazione quantitativa struttura-attività (modelli QSAR) per calcolare i livelli di secrezione di altrenogest e confrontarli con i valori misurati della secrezione gestagena totale dai suini riportati nella letteratura pubblica.
Estonian: Taotleja kasutas altrenogesti eritusmäärade arvutamiseks struktuuri-aktiivsuse kvantitatiivse seose mudeleid (QSAR) ning võrdles neid sigade gestageeni mõõdetud kogueritumisega, mida on kirjeldatud avaldatud kirjanduses.
Italian: La Germania ha espresso timori riguardanti un potenziale rischio grave per l'ambiente in quanto il principio attivo è un ormone steroideo e i dati disponibili pubblicamente in letteratura mostrano un rischio elevato per gli organismi acquatici derivante da altri steroidi con una struttura molecolare analoga in concentrazioni ambientali ben inferiori all'intervallo in nanogrammi del valore di attivazione.
Estonian: Saksamaa väljendas muret võimaliku tõsise keskkonnariski üle, sest toimeaine on steroidhormoon ning avalikkusele kättesaadavad kirjandusandmed näitavad, et sarnase molekulaarstruktuuriga steroidide keskkonnakontsentratsioonid, mis on märkimisväärselt allpool künnisväärtust nanogrammides, tekitavad veeorganismidele suure riski.
Italian: Un deferimento di classe a norma dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE è stato avviato ad aprile 2013 per tutti i medicinali veterinari contenenti altrenogest da somministrare per via orale a suini e cavalli, nel cui ambito è incluso anche Suifertil.
Estonian: 2013. aasta aprillis tehti direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 alusel farmakoterapeutilist rühma puudutav esildis altrenogesti sisaldavate kõigi suukaudselt sigadele ja hobustele manustatavate veterinaarravimite kohta, ning selle esildise kohaldamisalasse kuulub ka Suifertil.
Italian: Nell'ambito di questo deferimento è prevista la presentazione di ulteriori dati sulla ecotossicità e sul destino ambientale.
Estonian: Mainitud esildise raames on oodata ökotoksilisust ja keskkonnas käitumist puudutavate täiendavate andmete esitamist.
Italian: È incluso nei medicinali veterinari attualmente autorizzati nell'Unione europea per scrofe giovani e giumente per scopi zootecnici (sincronizzazione del ciclo estrale).
Estonian: See sisaldub veterinaarravimites, mis on praegu Euroopa Liidus heaks kiidetud kasutamiseks nooremistel ja märadel zootehnilistel eesmärkidel (inna sünkroonimine).
Italian: Per concludere, è stata fornita una relazione di esperti che discute l'esigenza di prodotti contenenti altrenogest nell'allevamento di suini.
Estonian: Esitati ka ekspertaruanne, mis käsitles altrenogesti sisaldavate preparaatide vajalikkust seakasvatuses.
Italian: Nell'ambito dell'attuale deferimento di cui all'articolo 35 per tutti i medicinali veterinari contenenti altrenogest da somministrare oralmente a suini e cavalli, si prevede la presentazione di ulteriori dati sulla ecotossicità e sul destino ambientale.
Estonian: Altrenogesti sisaldavate kõigi suukaudselt sigadele ja hobustele manustatavate veterinaarravimite suhtes artikli 35 alusel tehtud hetkel menetluses oleva esildise raames on oodata ökotoksilisust ja keskkonnamõju puudutavate täiendavate andmete esitamist.
Italian: Altrenogest è un ormone steroideo sintetico, un (pro)gestogeno attivo per via orale.
Estonian: Altrenogest on sünteetiline steroidhormoon, suukaudselt aktiivne (pro)gestageen.
Italian: Per DT50 suolo è stato usato un approccio conservativo di 10 giorni, sulla base delle emivite riportate di ormoni differenti.
Estonian: Pinnases lagunemise poolestusaja (DT50 soil) määramiseks kasutati konservatiivset 10-päevast lähenemist, mille aluseks olid eri hormoonide teadaolevad poolestusajad.
Italian: Le preoccupazioni espresse dallo Stato membro interessato che obietta rispetto al rischio per gli organismi acquatici non sono correlate in modo specifico al prodotto Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini, ma equamente a tutti i medicinali veterinari pertinenti contenenti il principio attivo altrenogest.
Estonian: Vastuväiteid esitava asjaomase liikmesriigi esitatud küsimused veeorganismidele avalduva riski osas ei puuduta konkreetselt ravimit Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele, vaid kõiki asjaomaseid veterinaarravimeid, mis sisaldavad toimeainena altrenogesti.
Italian: Altrenogest è un ormone steroideo sintetico, un progestinico attivo per via orale.
Estonian: Altrenogest on sünteetiline steroidhormoon, suukaudselt aktiivne progestogeen.
Italian: Il richiedente ha sostenuto che il carico ambientale di altrenogest è comparabile con quello degli altri ormoni misurati e ha fornito la letteratura pubblicamente disponibile riguardante l'effetto di concentrazioni degli altri ormoni nell'intervallo minimo ng/l, ma nessun dato per altrenogest.
Estonian: Taotleja täheldas, et altrenogesti keskkonnakoormus on võrreldav teiste hormoonidega, mida on mõõdetud, ning avalikkusele on kättesaadav kirjandus, mis puudutab eri hormoonide toimekontsentratsioone madalas vahemikus ng/l, kuid mitte altrenogesti.
Italian: La Germania ha considerato che i dati forniti sono inadeguati per concludere che altrenogest non possa rappresentare un rischio per l'ambiente e che risulta necessaria una VRA di fase II adeguata, basata sulla cosiddetta ‘clausola di eccezione' di VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I1 .
Estonian: Saksamaa leidis, et esitatud andmed ei ole piisavad järeldamaks, et altrenogest ei tekita keskkonnariski, ning pidas vajalikuks kohaldatud II faasi keskkonnariski hindamist, mis tugineb veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunisele GL6 „Veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise suunised - I faas"1 mis tahes tingimustele kohaldatava punkti alusel.
Italian: Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity and use.
Estonian: Mõned veterinaarravimid, mille mõju hindamine lõpeks vastasel juhul I faasiga, võivad vajada täiendavat keskkonnaohtlikkust puudutavat teavet, mis vastaks konkreetsetele küsimustele nende toime ja kasutuse kohta."
Italian: Le acque superficiali per altrenogest sono state sottoposte a modellamento usando i modelli di simulazione FOCUS, usando i due scenari (modelli aperto e chiuso) con il metabolismo allo 0% e all'80% ciascuno.
Estonian: Altrenogesti pinnavee parameetrite saamiseks kasutati kahe stsenaariumi (avatud ja suletud mudelite) nii 0%-lise kui ka 80%-lise metabolismiga mudeldamiseks simulatsioonimudeleid FOCUS.
Italian: Questi scenari hanno portato a una PECacque superficiali che va da 0,641 ng/l (per un sistema chiuso con metabolismo all'80%) a 8,98 ng/l (per un sistema aperto con metabolismo allo 0%).
Estonian: Selliste stsenaariumite kasutamisel varieerus arvutuskontsentratsioon pinnavees (PECsurfacewater) vahemikus 0,641 ng/l (80%-lise metabolismi ja suletud süsteemi korral) kuni 8,98 ng/l (0%-lise metabolismi ja avatud süsteemi korral).
Italian: Il richiedente ha fornito una VRA di fase I, in cui la PECiniziale nel suolo per il principio attivo è stata calcolata come 0,93 µg/kg per sistemi aperti e 0,36 µg/kg per sistemi chiusi, il che è considerato plausibile e accettabile.
Estonian: Taotleja esitas I faasi keskkonnaohu hindamise, milles toimeaine prognoositav algkontsentratsioon pinnases (PECsoil initial) oli kalkulatsioonide alusel 0,93 µg/kg avatud süsteemide korral ja 0,36 µg/kg suletud süsteemide korral, mida võib pidada usutavaks ja aktsepteeritavaks.
Italian: Il principio attivo è incluso nei medicinali veterinari attualmente autorizzati in diversi paesi dell'Unione europea per l'uso in scrofe giovani e giumente per la sincronizzazione del ciclo estrale.
Estonian: See toimeaine sisaldub veterinaarravimites, millel on hetkel paljudes Euroopa Liitu kuuluvates riikides müügiluba kasutamiseks nooremistel ja märadel inna sünkroonimiseks.
Italian: Con l'approccio del residuo totale per animali allevati intensivamente il valore della PECsuolo per i suini è 3,01 μg/kg e perfezionando mediante i modelli FOCUS i valori sono di 0,93 µg/kg per sistemi aperti e 0,36 µg/kg per sistemi chiusi.
Estonian: Seakasvatusele kohalduva kogujäägi lähenemise abil määrati kindlaks, et arvutuskontsentratsioon pinnases (PECsoil) on sigade puhul 3,01 μg/kg, ning andmetöötlusel mudelitega FOCUS saadi avatud süsteemide korral tulemuseks 0,93 µg/kg ja suletud süsteemide korral 0,36 µg/kg.
Italian: In questa procedura, è stato chiesto al comitato di considerare se nel caso di Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini, contenente come principio attivo un ormone sintetico (altrenogest), debba essere applicata la ‘clausola di eccezione' e debba essere fornita una valutazione dei rischi ambientali di fase II adeguata al fine di valutare il rischio potenziale per l'ambiente di Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini.
Estonian: Selles menetluses paluti komiteel hinnata, kas sünteetilist hormooni (altrenogesti) toimeainena sisaldava ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele korral tuleks rakendada mis tahes tingimustele kohalduvat punkti ja teha kohaldatud II faasi keskkonnaohu hindamine, analüüsimaks ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele võimalikku keskkonnaohtlikkust.
Italian: Non sono richieste ulteriori misure di gestione dei rischi o di mitigazione come conseguenza di questa procedura di deferimento.
Estonian: Selle esildismenetluse tulemusena ei ole täiendavad riskijuhtimise või riskide vähendamise meetmed nõutavad.
Italian: La valutazione dei rischi ambientali (VRA) di fase I condotta dal richiedente per Suifertil ha indicato una concentrazione ambientale prevista (PEC) nel terreno inferiore al valore di 100 µg di principio attivo per kg di terreno, che innesca una VRA di fase II, di conseguenza non è stata effettuata alcuna ulteriore valutazione.
Estonian: Müügiloa taotleja tehtud Suifertili I faasi keskkonnariski hindamine näitas, et prognoositav sisaldus keskkonnas (PEC) on pinnases väiksem kui 100 µg toimeainet pinnase kilogrammi kohta, mis on II faasi keskkonnaohu hindamise algatamise piirmääraks, mistõttu täiendavaid hindamisi ei tehtud.
Italian: La letteratura pubblicata presentata su studi degli effetti per altri tre ormoni, i gestageni levonorgestrel, drospirenone e progesterone, indica effetti avversi a concentrazioni ben al di sotto del valore di attivazione di 100 µg/kg di terreno.
Estonian: Kolme hormooni - gestageenide levonorgestreeli, drosperinooni ja progesterooni - toimeuuringuid käsitlev esitatud avaldatud kirjandus osutab kahjulikule toimele kontsentratsioonide juures, mis jäävad märkimisväärselt madalamale künnisväärtusest 100 µg pinnase kilogrammi kohta.
Italian: Studi nella letteratura pubblicata sugli effetti di alcuni ormoni diversi da altrenogest sugli organismi acquatici indicano effetti avversi a concentrazioni ben inferiori al valore di attivazione di 100 µg/kg di terreno.
Estonian: Avaldatud kirjanduses kirjeldatud uuringud, mis käsitlevad mitmesuguste muude hormoonide kui altrenogesti toimet veeorganismidele, osutavad kahjulikule toimele kontsentratsioonide korral, mis jäävad märkimisväärselt madalamale künnisväärtusest 100 µg pinnase kilogrammi kohta.
Italian: Al fine di risolvere le preoccupazioni sollevate dal deferimento, il richiedente ha fornito una VRA di fase I, riferimenti alla letteratura pubblica e una giustificazione scientifica del motivo per cui la VRA può fermarsi alla fase I e non debba essere invocata la ‘clausola di eccezione'.
Estonian: Esildisega tõstatatud küsimustele vastamiseks esitas taotleja I faasi keskkonnaohu hindamise, viited avaldatud kirjandusest ja teadusliku põhjenduse, miks võib keskkonnaohu hindamine piirduda I faasiga ning edasist hindamist mis tahes tingimustele kohaldatava punkti alusel ei ole vaja algatada.
Italian: Non è stata considerata alcuna ulteriore misura per la mitigazione dei rischi rispetto a quelle proposte nella procedura decentrata.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluses kavandatud riskivähendusmeetmete analüüsi ei kaasatud täiendavaid meetmeid.
Italian: La ‘clausola di eccezione' a cui si fa riferimento è una disposizione nella sezione introduttiva della VICH GL6 in cui si dichiara che la fase I identifica anche i medicinali veterinari che richiedono una valutazione dell'impatto ambientale più esaustiva nella fase II.
Estonian: Viidatud mis tahes tingimustele kohalduv punkt on veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suuniste GL6 sissejuhatavas jaotises toodud säte, milles on öeldud: „I faasis tehakse kindlaks ka veterinaarravimid, mis vajavad põhjalikumat keskkonnamõju hindamist II faasis.