FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - inflammation of the stomach (gastritis) - inflammation in the digestive system (gastroenteritis) - reduction of red blood cells (anaemia) seen as pale skin, weakness or breathlessness - awareness of an irregular, hard, or rapid heartbeat (palpitation) - low blood pressure (hypotension) - nose bleed (epistaxis) - difficulty breathing through your nose (nasal congestion) - pain in the stomach, intestine or abdomen (gastrointestinal and abdominal pain) - heartburn (gastro-oesophageal reflux disease) - difficulty in swallowing (dysphagia) - constipation - bloating (abdominal distension)
German: Atemnot führen kann - Wahrnehmung eines unregelmäßigen, heftigen oder schnellen Herzschlags (Palpitation) - niedriger Blutdruck (Hypotonie) - Nasenbluten (Epistaxis) - Schwierigkeiten beim Atmen durch die Nase (nasale Kongestion)
English: Riociguat-treated patients experienced a significant delay in time to clinical worsening versus placebo-treated patients (p = 0.0046; Stratified log-rank test) (see table 6).
German: Bei mit Riociguat behandelten Patienten kam es zu einer signifikanten Verlängerung der Zeit bis zur klinischen Verschlechterung im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten (p = 0,0046;
English: Data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) are limited and there are no data for patients on dialysis.
German: Es liegen nur wenige Daten über Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) vor und Daten über Dialysepatienten sind nicht vorhanden.
English: In this case, your doctor will prescribe you Adempas at the highest dose you are comfortable on. For some patients lower doses three times a day might be sufficient, the optimal dose will be selected by your doctor.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen Adempas in der höchstmöglichen Dosis verschreiben, die für Sie verträglich ist.
English: Other medicines and Adempas Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, in particular, medicines used for: - high blood pressure or heart disease (such as nitrates and amyl nitrite) in any form, as you must not take those medicines together with Adempas.
German: Dies gilt vor allem für Arzneimittel, die angewendet werden bei: - Bluthochdruck oder Herzerkrankungen (wie z. B. Nitrate und Amylnitrit) jeglicher Art, da Sie diese Arzneimittel nicht zusammen mit Adempas einnehmen dürfen.
English: Survival in patients of WHO functional class II at baseline at 1, 2 and 3 years was 97%, 94% and 90% respectively, and for patients of WHO functional class III at baseline was 97%, 93% and 88% respectively.
German: 90 % und bei Patienten mit WHO-Funktionsklasse III bei Studienbeginn 97 %, 93 % bzw.
English: Therefore co-administration of Adempas with nitrates or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) in any form, including recreational drugs called ‘poppers', is contraindicated (see section 4.3).
German: Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Adempas mit Nitraten oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (wie z. B. Amylnitrit) in jeglicher Form, einschließlich bestimmter Drogen, sog.
English: Adempas 1 mg, 1.5 mg tablets also contains iron oxide yellow (E 172).
German: Adempas*1 mg, 1,5 mg Tabletten enthalten außerdem Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
English: This also includes recreational drugs called poppers.
German: Dies können auch bestimmte Drogen, sog.
English: Non-clinical data revealed no specific hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, phototoxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei Einzelgabe, Phototoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: Mean change from baseline (ng/L) [SD]
German: Mittlere Veränderung gegenüber Ausgangswert (ng/l) [SD]
English: - Co-administration with nitrates or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) in any form including recreational drugs called ‘poppers' (see section 4.5).
German: - Gleichzeitige Anwendung von Nitraten oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (wie z. B. Amylnitrit) in jeglicher Form einschließlich bestimmter Drogen, sog.
English: Adempas 1.5 mg - pack of 294 film-coated tablets - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - pack of 42 film-coated tablets - EU/1/13/907/010
German: Adempas 1,5 mg - Packung mit 294 Filmtabletten - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - Packung mit 42 Filmtabletten - EU/1/13/907/010
English: Adempas 1 mg film-coated tablets Adempas 1.5 mg film-coated tablets
German: Adempas 1 mg Filmtabletten Adempas 1,5 mg Filmtabletten
English: More patients taking riociguat died (11% vs. 4%) and had serious adverse events (37% vs. 23%) during the main phase.
German: Während der Hauptphase der Studie starben mehr Patienten, die Riociguat nahmen (11 % vs. 4 %), bzw.
English: Adempas 0.5 mg - pack of 294 film-coated tablets - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - pack of 42 film-coated tablets - EU/1/13/907/004
German: Adempas 0,5 mg - Packung mit 294 Filmtabletten - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - Packung mit 42 Filmtabletten - EU/1/13/907/004
English: Hepatic impairment
German: Schwindel, Kopfschmerz
English: Adempas 1 mg film-coated tablets
German: Adempas 1 mg Filmtabletten
English: Nervous system disorders Dizziness, Headache
German: Dyspepsie, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen
English: • acute bleeding from the lungs (pulmonary haemorrhage) may result in coughing up blood, cases with fatal outcomes were observed (uncommon side effect, may affect up to 1 in 100 people).
German: Fälle mit tödlichem Ausgang wurden berichtet (gelegentliche Nebenwirkung, kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen).
English: Adempas 2 mg film-coated tablets
German: Adempas 2 mg Filmtabletten
English: It sensitises sGC to endogenous NO by stabilising the NO-sGC binding.
German: Durch Stabilisierung der NO-sGC-Bindung erhöht es die Empfindlichkeit von sGC gegenüber endogenem NO. Riociguat stimuliert sGC aber auch direkt und unabhängig von NO.
English: Adempas 1 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1 mg riociguat.
German: Adempas 1 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 1 mg Riociguat.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
German: Wenn Sie die Einnahme von Adempas vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
English: Adempas 0.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 0.5 mg riociguat.
German: Adempas 0,5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Riociguat.
English: Adempas 1.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1.5 mg riociguat.
German: Adempas 1,5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 1,5 mg Riociguat.
English: Mean change from PVR baseline (dyn·s·cm-5) [SD]
German: Mittlere Veränderung gegenüber PVR-Ausgangswert (dyn·s·cm-5) [SD]
English: Adempas 2.5 mg film-coated tablets
German: Adempas 2,5 mg Filmtabletten
English: A randomised, double-blind, multi-national, placebo controlled, phase III study (PATENT-1) was conducted in 443 adult patients with PAH (riociguat individual dose titration up to 2.5 mg three times daily: n=254, placebo: n=126, riociguat “capped” dose titration (CT) up to 1.5 mg (exploratory dose arm, no statistical testing performed; n=63)).
German: Eine randomisierte, doppelblinde, multinationale, placebokontrollierte Phase III-Studie (PATENT-1) wurde mit 443 erwachsenen PAH-Patienten durchgeführt (individuelle Riociguat-Dosistitration bis zu
English: Adempas 2 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2 mg riociguat.
German: Adempas 2 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 2 mg Riociguat.
English: Adempas 0.5 mg film-coated tablets
German: Adempas 0,5 mg Filmtabletten
English: Table 4: Effects of riociguat on 6MWD in PATENT-1 at last visit Entire patient population Riociguat IDT (n=254)
German: Tabelle 4: Auswirkungen von Riociguat auf die 6MWD in PATENT-1 bei der letzten Visite Gesamte Patientenpopulation
English: Adempas 2.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2.5 mg riociguat.
German: Adempas 2,5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Riociguat.
English: Adempas 2 mg film-coated tablets Adempas 2.5 mg film-coated tablets riociguat
German: Adempas 2 mg Filmtabletten Adempas 2,5 mg Filmtabletten
English: Each 1 mg film-coated tablet contains 37.2 mg lactose (as monohydrate).
German: Jede 1 mg Filmtablette enthält 37,2 mg Lactose (als Monohydrat).
English: Mean change from baseline (m) [SD]
German: Mittlere Veränderung gegenüber Ausgangswert (m) [SD]
English: Each 2 mg film-coated tablet contains 36.3 mg lactose (as monohydrate).
German: Jede 2 mg Filmtablette enthält 36,3 mg Lactose (als Monohydrat).
English: Adempas 1.5 mg film-coated tablets
German: Adempas 1,5 mg Filmtabletten
English: IIP) (see section 5.1)
German: „Poppers“ (siehe Abschnitt 4.5).
English: Each 2.5 mg film-coated tablet contains 35.8 mg lactose (as monohydrate).
German: Jede 2,5 mg Filmtablette enthält 35,8 mg Lactose (als Monohydrat).
English: Adempas 2 mg film-coated tablets EU/1/13/907/010
German: Adempas 2 mg Filmtabletten EU/1/13/907/010
English: Monitor for signs and symptoms of hypotension on initiation and on treatment.
German: Bei Beginn und während der Behandlung sollte der Patient auf Anzeichen und Symptome einer Hypotonie überwacht werden.
English: Each 1.5 mg film-coated tablet contains 36.8 mg lactose (as monohydrate).
German: Jede 1,5 mg Filmtablette enthält 36,8 mg Lactose (als Monohydrat).
English: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
German: Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
English: Patients with mild and moderate renal impairment were included in the pivotal studies.
German: Die pivotalen Studien umfassten Patienten mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung.
English: Each 0.5 mg film-coated tablet contains 37.8 mg lactose (as monohydrate).
German: Jede 0,5 mg Filmtablette enthält 37,8 mg Lactose (als Monohydrat).
English: Adempas 0.5 mg film-coated tablets Adempas 1 mg film-coated tablets Adempas 1.5 mg film-coated tablets Adempas 2 mg film-coated tablets Adempas 2.5 mg film-coated tablets riociguat
German: Adempas 0,5 mg Filmtabletten Adempas 1 mg Filmtabletten Adempas 1,5 mg Filmtabletten Adempas 2 mg Filmtabletten Adempas 2,5 mg Filmtabletten Riociguat
English: Adempas 0.5 mg film-coated tablets Adempas 1 mg film-coated tablets Adempas 1.5 mg film-coated tablets Adempas 2 mg film-coated tablets Adempas 2.5 mg film-coated tablets
German: Adempas 0,5 mg Filmtabletten Adempas 1 mg Filmtabletten Adempas 1,5 mg Filmtabletten Adempas 2 mg Filmtabletten Adempas 2,5 mg Filmtabletten
English: Adempas 1 mg film-coated tablets EU/1/13/907/004
German: Adempas 1 mg Filmtabletten EU/1/13/907/004
English: Adempas 2.5 mg film-coated tablets EU/1/13/907/013
German: Adempas 2,5 mg Filmtabletten EU/1/13/907/013
English: Adempas 2.5 mg - pack of 294 film-coated tablets - EU/1/13/907/020
German: Adempas 2,5 mg - Packung mit 294 Filmtabletten - EU/1/13/907/020
English: Adempas 2 mg - pack of 90 film-coated tablets - EU/1/13/907/012
German: Adempas 2 mg - Packung mit 90 Filmtabletten - EU/1/13/907/012
English: Adempas 1 mg - pack of 90 film-coated tablets - EU/1/13/907/006
German: Adempas 1 mg - Packung mit 90 Filmtabletten - EU/1/13/907/006
English: Special populations
German: Unterschiedliche Gewichtsgruppen
English: Adempas 1.5 mg film-coated tablets EU/1/13/907/007
German: Adempas 1,5 mg Filmtabletten EU/1/13/907/007
English: Adempas 1 mg - pack of 294 film-coated tablets - EU/1/13/907/017
German: Adempas 1 mg - Packung mit 294 Filmtabletten - EU/1/13/907/017
English: Adempas 0.5 mg film-coated tablets EU/1/13/907/001
German: Adempas 0,5 mg Filmtabletten EU/1/13/907/001
English: MON TUE WED THU FRI SAT SUN
German: es ist nahezu „natriumfrei“.
English: Respiratory tract bleeding
German: Blutung der Atemwege
English: Adempas 2 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/011
German: Adempas 2 mg - Packung mit 84 Filmtabletten - EU/1/13/907/011
English: • 0.5 mg tablet: white, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 0.5 and an “R” on the other side.
German: • 0,5 mg Tablette: Weiße, runde, bikonvexe Tabletten von 6 mm Größe, die auf der einen Seite mit dem Bayer-Kreuz und auf der anderen Seite mit 0,5 und einem „R“ gekennzeichnet sind.
English: Adempas 2.5 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/014
German: Adempas 2,5 mg - Packung mit 84 Filmtabletten - EU/1/13/907/014
English: Adempas 2.5 mg - pack of 90 film-coated tablets - EU/1/13/907/015
German: Adempas 2,5 mg - Packung mit 90 Filmtabletten - EU/1/13/907/015
English: Adempas 2.5 mg - pack of 42 film-coated tablets - EU/1/13/907/013
German: Adempas 2,5 mg - Packung mit 42 Filmtabletten - EU/1/13/907/013
English: Adempas 1 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/005
German: Adempas 1 mg - Packung mit 84 Filmtabletten - EU/1/13/907/005
English: • 2.5 mg tablet: red-orange, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 2.5 and an “R” on the other side.
German: • 2,5 mg Tablette: Rotorange, runde, bikonvexe Tabletten von 6 mm Größe, die auf der einen Seite mit dem Bayer-Kreuz und auf der anderen Seite mit 2,5 und einem „R“ gekennzeichnet sind.
English: Adempas 1.5 mg - pack of 42 film-coated tablets - EU/1/13/907/007
German: Adempas 1,5 mg - Packung mit 42 Filmtabletten - EU/1/13/907/007
English: Adempas 1.5 mg - pack of 90 film-coated tablets - EU/1/13/907/009
German: Adempas 1,5 mg - Packung mit 90 Filmtabletten - EU/1/13/907/009
English: Adempas 0.5 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/002
German: Adempas 0,5 mg - Packung mit 84 Filmtabletten - EU/1/13/907/002
English: Adempas 1.5 mg - pack of 84 film-coated tablets - EU/1/13/907/008
German: Adempas 1,5 mg - Packung mit 84 Filmtabletten - EU/1/13/907/008
English: Adempas 0.5 mg - pack of 90 film-coated tablets - EU/1/13/907/003
German: Adempas 0,5 mg - Packung mit 90 Filmtabletten - EU/1/13/907/003
English: Adempas 2 mg - pack of 294 film-coated tablets - EU/1/13/907/019
German: Adempas 2 mg - Packung mit 294 Filmtabletten - EU/1/13/907/019
English: Adempas 0.5 mg - pack of 42 film-coated tablets - EU/1/13/907/001
German: Adempas 0,5 mg - Packung mit 42 Filmtabletten - EU/1/13/907/001
English: How to store Adempas
German: Wie ist Adempas aufzubewahren?
English: • 2 mg tablet: pale orange, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 2 and an “R” on the other side.
German: • 2 mg Tablette: Blassorange, runde, bikonvexe Tabletten von 6 mm Größe, die auf der einen Seite mit dem Bayer-Kreuz und auf der anderen Seite mit 2 und einem „R“ gekennzeichnet sind.
English: • 1 mg tablet: pale yellow, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 1 and an “R” on the other side.
German: • 1 mg Tablette: blassgelbe, runde, bikonvexe Tabletten von 6 mm Größe, die auf der einen Seite mit dem Bayer-Kreuz und auf der anderen Seite mit 1 und einem „R“ gekennzeichnet sind.
English: • Assess the benefit-risk for each patient individually before prescribing Adempas in patients on stable doses of strong multi pathway CYP and P-gp/BCRP inhibitors.
German: • Bei Patienten, die eine Therapie mit stabilen Dosen starker „Multi-Pathway-Inhibitoren“ für CYP-Proteine und P-Gp/BCRP erhalten, sollte vor der Verschreibung von Adempas für jeden Patienten eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
English: • 1.5 mg tablet: yellow-orange, round, biconvex tablets of 6 mm, marked with the Bayer cross on one side and 1.5 and an “R” on the other side.
German: • 1,5 mg Tablette: Gelborange, runde, bikonvexe Tabletten von 6 mm Größe, die auf der einen Seite mit dem Bayer-Kreuz und auf der anderen Seite mit 1,5 und einem „R“ gekennzeichnet sind.
English: hydroxypropylcellulose hypromellose 3 cP propylene glycol (E 1520) titanium dioxide (E 171) iron oxide yellow (E 172)
German: Titandioxid (E 171) *Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) (nur in 1 mg, 1,5 mg, 2 mg und 2,5 mg Tabletten) *Eisen(III)-oxid (E 172)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Adempas 0.5 mg film-coated tablets
German: Adempas ist eine Filmtablette: Adempas 0,5 mg Filmtabletten
English: 1 bottle Honey: Zero days
German: 1 Flasche Honig: null Tage
English: Sachet (PET/Alu/L DPE)
German: Beutel (PET/Alu/LDPE)
English: 12 sachets Honey: Zero days
German: Honig: null Tage
English: Bottle (HDPE)
German: Flasche (HDPE) 555 ml
English: • are a young adult.
German: • ein junger Erwachsener sind.
English: You may be more likely to think like this if you:
German: Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie:
English: • are currently being treated with another medicine which may cause liver damage;
German: • momentan mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, das die Leber schädigen kann.
English: DO NOT stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
German: Beenden Sie NICHT die Einnahme der Hartkapseln ohne den Rat Ihres Arztes, auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen.
English: • fast and/or irregular heart beat;
German: • schneller und/oder unregelmäßiger Herzschlag
English: − This medicine has been prescribed for you only.
German: − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
English: These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
German: Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
German: Häufigkeitseinteilung: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
English: Antacids and H2 antagonists
German: Antazida und H2-Antagonisten
English: Specific in vivo drug interaction studies have not been performed.
German: Spezifische In-vivo-Arzneimittelwechselwirkungsstudien wurden nicht durchgeführt.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): • inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis).
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): • Entzündung der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis).
English: There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain).
German: Es kann zum Gefühlsverlust an der betroffenen Stelle kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können Schmerzen verursachen).
English: Other psychiatric conditions for which duloxetine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
German: Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Duloxetin verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen.
English: The following are reasons why Duloxetine Zentiva may not be suitable for you.
German: Im Folgenden werden weitere Gründe angegeben, warum Duloxetin Zentiva für Sie nicht geeignet sein könnte.
English: Hyperglycaemia (reported especially in diabetic patients)
German: Hyperglykämie (hauptsächlich bei Diabetes-Patienten berichtet)
English: • are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacin which are used to treat some infections.
German: • Fluvoxamin einnehmen, das üblicherweise zur Behandlung von depressiven Erkrankungen angewendet wird, oder Ciprofloxacin oder Enoxacin, die zur Behandlung verschiedener Infektionen angewendet werden;
English: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
German: Vereinigtes Königreich Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-IsomaltaseMangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
German: Leberenzymwerte (ALT, AST, alkalische Phosphatase) Akute Leberschädigung
English: Orthostatic hypotension2
German: Orthostatische Hypotension2
English: You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
German: Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern, oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
English: Duloxetine is a moderate inhibitor of CYP2D6.
German: Duloxetin ist ein moderater Inhibitor von CYP2D6.
English: Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
German: Im Allgemeinen sind diese Symptome selbstlimitierend und verschwinden gewöhnlich innerhalb von 2 Wochen, obgleich sie bei einigen Patienten auch länger (2-3 Monate oder mehr) anhalten können.
English: • tinnitus (hearing sound in the ear when there is no external sound);
German: • Tinnitus (Wahrnehmung von Ohrgeräuschen ohne ein tatsächliches vorhandenes Geräusch)
English: • have previously had thoughts about killing or harming yourself;
German: • früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen, oder daran gedacht haben,
English: A conclusion on the overall benefit/risk in this age group has not been established (see also sections 4.2 and 4.8).
German: Für diese Altersgruppe wurde noch keine Schlussfolgerung hinsichtlich des gesamten Nutzen-Risiko-Verhältnisses gezogen (siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.8).
English: Oral contraceptives and other steroidal agents Results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
German: Orale Kontrazeptiva und andere steroidale Arzneimittel Ergebnisse von In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass Duloxetin die katalytische Aktivität von CYP3A nicht induziert.
English: Opaque PVC/PCTFE/Alu blisters, paper folding box.
German: Undurchsichtige PVC/PCTFE/Al-Blisterpackung, in einer Faltschachtel.
English: • generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness);
German: • generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder Nervosität);
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how Duloxetine Zentiva affects you.
German: Sie dürfen kein Fahrzeug führen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie Duloxetin Zentiva bei Ihnen wirkt.
English: • menopausal symptoms, abnormal production of breast milk in men or women.
German: • menopausale Symptome, abnorme Milchsekretion aus der Brustdrüse bei Männern und Frauen
English: To help you remember to take Duloxetine Zentiva, you may find it easier to take it at the same times every day.
German: Damit Sie an die Einnahme von Duloxetin Zentiva denken, ist es für Sie möglicherweise einfacher, wenn Sie die Hartkapseln täglich etwa zu den gleichen Zeiten einnehmen.
English: Duloxetine Zentiva should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
German: Duloxetin Zentiva sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of duloxetine in this age group have not yet been demonstrated.
German: Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Duloxetin Zentiva in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.