FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Portuguese: Astenia, dor pélvica
Maltese: Astenija, uġigħ fil-pelvi
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para quatro grupos de tratamento e foram tratados durante seis meses com 3x100 mg de polisulfato sódico de pentosano, 1x50 mg de hidroxizina, ambos os tratamentos ativos ou placebo.
Maltese: Il-pazjenti ġew randomizzati għal erba' gruppi ta' kura u ġew ikkurati għal sitt xhur b'3x100 mg pentosan polysulfate sodium, 1x50 mg idrossiżina, iż-żewġ kuri attivi jew bil-plaċebo.
Portuguese: Foram relatados casos raros de distúrbios da retina (maculopatia pigmentar) com a utilização de elmiron (especialmente após a sua utilização prolongada).
Maltese: Każijiet rari ta' disturbi fir-retina (makulopatija pigmentarja) ġew irrappurtati bl-użu ta' elmiron (speċjalment wara użu fit-tul).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Portuguese: Labilidade emocional grave/depressão
Maltese: Mhux komuni Labbiltà Emottiva Severa/Dipressjoni
Portuguese: Contraindicações
Maltese: .3. Kontraindikazzjonijiet
Portuguese: Menos de 10 % do polisulfato sódico de pentosano administrado, por via oral, é lentamente absorvido a partir do trato gastrointestinal e fica disponível na circulação sistémica sob a forma de polisulfato sódico de pentosano inalterado ou metabolitos.
Maltese: Inqas minn 10 % ta' pentosan polysulfate sodium mogħti oralment jiġi assorbit bil-mod mill-apparat gastrointestinali u huwa disponibbli f'ċirkolazzjoni sistemika fil-forma ta' pentosan polysulfate sodium mhux mibdul jew tal-metaboliti tiegħu.
Portuguese: Österreich, Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Maltese: 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Portuguese: D-81479 Munique, Alemanha tel: +49 (0)89 749870 fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Maltese: +49 (0) 89 749870 fax: +49 (0) 89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Portuguese: Propriedades farmacocinéticas
Maltese: 5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Portuguese: Sudorese excessiva, insónia, hipercinesia, parestesia
Maltese: Żieda fl-għaraq, insomnja, iperkinesija, parasteżija
Portuguese: N.º de doentes que responderam ao tratamento ( %) N.º com dados completos do objetivo secundário ( %) 49 (83) Média da pontuação da dor ± DP (0-9) Média da pontuação de urgência urinária ± DP (0-9) -1,2±1,6 Média da frequência urinária em 24 h ± DP Média do índice de sintomas IC ± DP (0-20) Média do índice de problemas IC ± DP (0-16) Média da pontuação de Wisconsin IC ± DP (0-42) -6,2 ± 8,9
Maltese: Nru. randomizzati Nru. ta' dawk li rrispondew (%) Nru. ta' data sħiħa ta' punt aħħari sekondarju (%) Punteġġ medju tal-uġigħ ± SD (0-9) Punteġġ medju tal-urġenza ± SD (0-9) Frekwenza medja ta' 24h ± SD Indiċi medju ta' sintomi
Portuguese: Foi perguntado aos doentes se sentiam uma melhoria global desde o início do tratamento e, se sim, se essa melhoria era «ligeira» 25 %, «moderada» 50 %, «boa» 75 % ou «cura completa» 100 %.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw ilmistoqsija jekk ħassewhomx li titjiebu b'mod globali mill-bidu tal-kura, u jekk hu hekk, jekk it-titjib kienx "ftit" 25%, "moderat" "50 %, "kbir" 75 % jew "kura sħiħa" 100 %.
Portuguese: A secção seguinte indica os acontecimentos adversos notificados na literatura, a partir de estudos clínicos realizados com polisulfato sódico de pentosano.
Maltese: Is-sezzjoni li jmiss telenka avvenimenti avversi rrappurtati mil-letteratura minn studji kliniċi b'pentosan polysulfate sodium.
Portuguese: Cada embalagem de cartão contém 300 (3 frascos x 100) cápsulas.
Maltese: Kull kartuna fiha 300 (3 fliexken x 100) kapsula.
Portuguese: • perturbações da coagulação do sangue
Maltese: • disturbi ta' koagulazzjoni
Portuguese: Tamanho da embalagem: 300 (3 frascos x 100) cápsulas.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 300 (3 fliexken x 100) kapsula.
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentes notificados a partir dos estudos clínicos são cefaleia, tonturas e acontecimentos gastrointestinais, como diarreia, náusea, dor abdominal e hemorragia retal.
Maltese: L-avvenimenti avversi l-aktar komuni rrappurtati mill-istudji kliniċi huma uġigħ ta' ras, sturdament u avvenimenti gastrointestinali bħal dijareja, nawsja, uġigħ ta' żaqq u fsada ġor-rektum.
Portuguese: As cápsulas são brancas e não transparentes e apresentam-se num frasco de plástico com fecho à prova de crianças ou em blisters de plástico/alumínio, embalados numa embalagem de cartão.
Maltese: Il-kapsuli iebsa huma bojod u mhux trasparenti, li jiġu pprovduti fi flixkun tal-plastik b'għeluq reżistenti għat-tfal jew f'folji tal-plastik/aluminju, ippakkjati f'kartuna.
Portuguese: Tamanho da embalagem: 90 cápsulas.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 90 kapsula.
Portuguese: Blister 21 meses
Maltese: 21 xahar
Portuguese: Da mesma forma, prevê-se que a administração oral de polisulfato sódico de pentosano 3 vezes ao dia leve a uma acumulação de polisulfato sódico de pentosano ao longo dos primeiros 7 dias de administração (factor de acumulação de 5-6,7).
Maltese: B'mod xieraq, għoti orali ta' pentosan polysulfate sodium 3 darbiet kuljum huwa mistenni li jwassal għal akkumulazzjoni ta' pentosan polysulfate sodium matul l-ewwel 7 ijiem tal-għoti (fattur ta' akkumulazzjoni 5-6.7).
Portuguese: Os acontecimentos adversos encontram-se indicados a seguir segundo as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA e segundo a frequência.
Maltese: L-avvenimenti avversi huma elenkati hawn taħt skont is-sistema tal-klassifika tal-organi ta' MedDRA u skont il-frekwenza.
Portuguese: • sensações anormais, como picadas, formigueiro e comichão
Maltese: • sensazzjoni anormali bħal tingiż, tnemnim u ħakk
Portuguese: Os doentes que reportaram pelo menos melhoria moderada (50 %) foram contabilizados como doentes que responderam ao tratamento.
Maltese: Il-pazjenti li rrappurtaw talinqas titjib moderat (50 %) ingħaddew bħala dawk li rrispondew.
Portuguese: Foram publicados na literatura científica um total de quatro estudos clínicos aleatorizados, controlados com placebo, em dupla ocultação, que incluíram prospetivamente doentes com síndrome da bexiga dolorosa diagnosticada através de exame citoscópico com ou sem hidrodistensão da bexiga, para avaliar a eficácia do tratamento oral com polisulfato sódico de pentosano.
Maltese: Fil-letteratura xjentifika b'kollox ġew ippubblikati erba' studji kliniċi randomizzati, ikkontrollati bi plaċebo, double-blind li rreġistraw pazjenti b'sindrome ta' uġigħ fil-bużżieqa tal-awrina dijanjostikat permezz ta' eżami ċistoskopiku b'idrodistensjoni tal-bużżieqa tal-awrina jew mingħajrha li evalwaw leffikaċja ta' kura orali b'pentosan polysulfate sodium.
Portuguese: Fertilidade, gravidez e aleitamento
Maltese: Fertilità, tqala u treddigħ
Portuguese: / Τηλ / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de
Maltese: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de
Portuguese: Menos de 3 micções por dia (% pts)
Maltese: 3 tbattil inqas kull jum (% pti)
Portuguese: Um estudo realizado em indivíduos saudáveis não revelou interações farmacocinéticas ou farmacodinâmicas entre as doses terapêuticas de varfarina e polisulfato sódico de pentosano.
Maltese: Studju f'individwi b'saħħithom ma wera l-ebda interazzjoni farmakokinetika jew farmakodinmaika bejn dożi terapewtiċi ta' warfarina u pentosan polysulfate sodium.
Portuguese: • náusea, indigestão, diarreia, dor abdominal, abdómen distendido
Maltese: • nawsja, indiġestjoni, dijarea, uġigħ addominali, tkabbir tal-addome
Portuguese: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
Maltese: • telf ta' xagħar
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Elmiron pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Elmiron
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elmiron
Portuguese: O Elmiron contém a substância ativa pentosano polissulfato sódico.
Maltese: Elmiron fih is-sustanza attiva sodju tal-polisulfat pentosan.
Portuguese: Elmiron pentosano polissulfato sódico
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku pentosan polysulfate sodium
Portuguese: Considerando os resultados dos 4 estudos conjuntamente, 1 em 3 (33 %) dos doentes que tomaram pentosano polissulfato sódico mostraram uma melhoria global da sua doença em comparação com cerca de 1 em 6 (16 %) dos doentes que tomaram placebo (um tratamento simulado).
Maltese: Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati tal-4 studji flimkien, 1 minn 3 (33 %) pazjenti li ħadu pentosan polysulfate sodium urew titjib globali fil-kondizzjoni tagħhom meta mqabbel ma' madwar 1 minn 6 (16 %) pazjenti li ħadu l-plaċebo (kura finta).
Portuguese: Por que foi aprovado o Elmiron?
Maltese: Għaliex ġie approvat Elmiron?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Elmiron?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Elmiron?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Elmiron (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) incluem dor de cabeça, tonturas e efeitos nos sistemas digestivos, tais como diarreia, náuseas (enjoos), dor abdominal (de barriga) e sangramento do reto.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Elmiron (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) jinkludu wġigħ ta' ras, sturdament, u effetti fis-sistema diġestiva bħal dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ addominali (fiż-żaqq) u fsada mir-rektum.
Portuguese: O modo como a substância ativa do Elmiron, o pentosano polissulfato sódico, atua não é completamente compreendido, mas ele passa para a urina e pensa-se que se liga à camada protetora do muco que reveste a bexiga, que é deficiente em doentes com síndrome da bexiga dolorosa, e ajuda a repará-la.
Maltese: Il-mod kif taħdem is-sustanza attiva f'Elmiron, pentosan polysulfate sodium, għadu mhux mifhum għalkollox iżda din tgħaddi fl-awrina u huwa maħsub li teħel u tgħin biex issewwi s-saff protettiv ta' mukus madwar il-bużżieqa tal-awrina, li huwa mnaqqas f'pazjenti b'sindrome ta' uġigħ fil-bużżieqa talawrina.
Portuguese: Como se utiliza o Elmiron?
Maltese: -użu ta' Elmiron.
Portuguese: O Elmiron é um medicamento utilizado para tratar adultos com síndrome da bexiga dolorosa, uma doença da bexiga que provoca dor na área pélvica e uma necessidade urgente frequente de urinar.
Maltese: Elmiron huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'sindrome ta' uġigħ fil-bużżieqa tal-awrina, kondizzjoni tal-bużżieqa tal-awrina li tikkawża wġigħ fil-parti pelvika u bżonn frekwenti u urġenti biex wieħed jgħaddi l-awrina.
Portuguese: Os estudos incluíram um total de 454 doentes com pequenas hemorragias e lesões na parede da bexiga.
Maltese: L-istudji involvew total ta' 454 pazjent bi fsadi żgħar u leżjonijiet fil-ħajt tal-bużżieqa tal-awrina.
Portuguese: A injeção é administrada numa veia ao longo de vários minutos.
Maltese: L-injezzjoni tingħata ġol-vina matul diversi minuti.
Portuguese: Mais informações sobre Elocta podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 10-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2018.
Portuguese: Contém a substância ativa efmoroctocog alfa.
Maltese: Fih is-sustanza attiva efmoroctocog alfa.
Portuguese: Outras informações sobre Elocta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elocta
Portuguese: As reações de hipersensibilidade (alérgicas) que se seguem foram observadas raramente com Elocta: inchaço da face, erupção na pele, urticária, aperto no peito e dificuldade em respirar, ardor e picadas no local de injeção, arrepios, afrontamentos, comichão generalizada, dores de cabeça, tensão arterial baixa, letargia, náuseas, agitação e batimento rápido do coração.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġika) jintwerew b'mod rari b'Elocta u dawn jinkludu: nefħa fil-wiċċ, raxx, urtikarja, tagħfis fis-sider u diffikultà biex tieħu nifs, ħruq u tingiż fil-post fejn ingħatat linjezzjoni, sirda, fwawar, ħakk mal-ġisem kollu, uġigħ ta' ras, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir, irrekwitezza, u tħabbit mgħaġġel tal-qalb.
Portuguese: Num estudo que incluiu 165 doentes adultos com hemofilia A, os doentes que receberam Elocta como tratamento preventivo personalizado apresentaram cerca de 3 episódios hemorrágicos por ano, em comparação com 37 episódios por ano em doentes que não receberam o tratamento preventivo.
Maltese: Fi studju ta' 165 pazjent adult bl-emofilja A, il-pazjenti li ngħataw Elocta bħala kura preventiva mfassla apposta kellhom madwar 3 episodji ta' fsada fis-sena, mqabbla ma' 37 episodju fis-sena f'pazjenti li ma ngħatawx kura preventiva.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2015, Elocta recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Maltese: Elocta ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Novembru 2015.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Elocta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Elocta?
Portuguese: O mecanismo de ação da substância ativa de Elocta, o efmoroctocog alfa, no organismo é idêntico ao mecanismo de ação do fator VIII humano.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Elocta, efmoroctocog alfa, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur VIII uman.
Portuguese: Num estudo que incluiu 69 crianças, Elocta foi igualmente eficaz: em média, ocorreram 2 episódios hemorrágicos por ano e 81 % dos episódios hemorrágicos foram resolvidos com uma única injeção.
Maltese: Fi studju fuq 69 tifel u tifla, Elocta kien effikaċi b'mod simili: bħala medja seħħew 2 episodji ta' fsada fis-sena u 81 % tal-episodji ta' fsada ġew riżolti b'injezzjoni waħda biss.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Elocta são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Elocta hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A têm falta do fator VIII, uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue, pelo que sangram facilmente.
Maltese: Pazjenti b'emofilja A għandhom nuqqas ta' fattur VIII, proteina meħtieġa għall-koagulazzjoni normali tad-demm, u bħala riżultat jinfasdu faċilment.
Portuguese: disso, quando se verificaram hemorragias, o tratamento com Elocta foi classificado como «excelente» ou «bom» em mais de 78 % dos casos, com 87 % dos episódios hemorrágicos a serem resolvidos com uma única injeção.
Maltese: Barra minn hekk, meta seħħet il-fsada, il-kura b'Elocta kienet ikklassifikata bħala ‘eċċellenti' jew ‘tajba' f'aktar minn 78 % tal-każijiet, b'87 % tal-episodji ta' fsada riżolti b'injezzjoni waħda biss.
Portuguese: Porque está Elocta autorizado na UE?
Maltese: Għaliex Elocta huwa awtorizzat fl-UE?
Portuguese: EU/1/15/1046/001 EU/1/15/1046/002 EU/1/15/1046/003 EU/1/15/1046/004 EU/1/15/1046/005 EU/1/15/1046/006 EU/1/15/1046/007 EU/1/15/1046/008 EU/1/15/1046/009 EU/1/15/1046/010
Maltese: EU/1/15/1046/006 EU/1/15/1046/007 EU/1/15/1046/008 EU/1/15/1046/009 EU/1/15/1046/010
Portuguese: t½ (h)
Maltese: t½ (sigħat)
Portuguese: ELOCTA (IC 95%)
Maltese: ELOCTA (95% CI)
Portuguese: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Estados Unidos
Maltese: Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 L-Istati Uniti tal-Amerika
Portuguese: SE-112 76 Stockholm Suécia
Maltese: SE-112 76 Stockholm
Portuguese: Código QR a ser incluído+ http://www.elocta-instructions.com
Maltese: Kodiċi QR biex tiġi inkluża+ http://www.elocta-instructions.com
Portuguese: Ver secção 5.2 para os dados farmacocinéticos.
Maltese: Ara sezzjoni 5.2 għal dejta farmakokinetika.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2015
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos1
Maltese: Parametri farmakokinetiċi1
Portuguese: A atividade específica de ELOCTA é de 4.000-10.200 UI/mg de proteína.
Maltese: L-attività speċifika ta' ELOCTA hi ta' 4,000-10,200 IU/mg.
Portuguese: Cmax (UI/dl)
Maltese: Cmax (IU/dL)
Portuguese: Estudo I*
Maltese: Studju I*
Portuguese: Não se observaram diferenças específicas da idade nas reações adversas entre indivíduos adultos e pediátricos.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda differenza speċifika għall-età fir-reazzjonijiet avversi bejn individwi pedjatriċi u adulti.
Portuguese: A imunogenicidade de ELOCTA foi avaliada no programa do ensaio clínico em 276 doentes com hemofilia A grave previamente tratados (207 adolescentes e adultos e 69 doentes pediátricos).
Maltese: Immunoġeniċità L-immunoġeniċità ta' ELOCTA kienet evalwata fil-programm ta' prova klinika f'276 pazjent b'emofilja A severa ttrattati fil-passat (207 pazjenti adolexxenti u adulti u 69 pazjent pedjatriku).
Portuguese: O fator X ativado converte a protrombina em trombina.
Maltese: Fattur X attivat jibdel prothrombin għal thrombin.
Portuguese: Pó: sacarose, cloreto de sódio, L-histidina, cloridrato de cálcio di-hidratado, polissorbato 20, hidróxido de sódio, ácido clorídrico.
Maltese: Trab: sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
Portuguese: Nível de Fator VIII necessário (%) (UI/dl)
Maltese: fattur VIII (%) (IU/dL)
Portuguese: O número total de dias de exposição foi de 80.848 com uma mediana de 294 (intervalo: 1-735) dias de exposição por indivíduo.
Maltese: In-numru totali ta' jiem ta' esponiment kien ta' 80,848 b'medjan ta' 294 (medda 1-735) ta' jiem ta' esponiment għal kull individwu.
Portuguese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Suécia
Maltese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm,
Portuguese: Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado em fator VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl)
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur VIII (%) (IU/dL) x 0.5
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Tosse
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Portuguese: 2 Termo do investigador: dor vascular após a injeção de ELOCTA.
Maltese: 2 Terminu tal-investigatur: uġigħ vaskulari wara l-injezzjoni ta' ELOCTA.
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas notificadas com ELOCTA em ensaios clínicos Classe de Sistemas de Órgãos MedDRA
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal ELOCTA fil-provi klinici Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Portuguese: Em seguida, a trombina converte o fibrinogénio em fibrina, permitindo a formação de coágulos.
Maltese: Thrombin imbagħad jibdel fibrinogen għal fibrin, u b'hekk ikun jista' jifforma embolu.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido 0,6 mmol (ou 14 mg) de sódio por frasco para injetáveis.
Maltese: 0.6 mmol (jew 14 mg) ta' sodium f'kull kunjett.
Portuguese: Administração (injeção intravenosa):
Maltese: Għoti (Injezzjoni ġol-vini):
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Portuguese: Controlo perioperatório (profilaxia cirúrgica): Um total de 48 intervenções de grande cirurgia foram realizadas e avaliadas em 34 indivíduos no Estudo I e no Estudo III.
Maltese: Twettqu u ġew evalwati total ta' 48 proċedura kirurġika maġġuri f'34 individwu fi Studju I u Studju III.
Portuguese: O complexo fator VIII/fator de von Willebrand consiste em duas moléculas (fator VIII e fator de von Willebrand) com funções fisiológicas diferentes.
Maltese: Il-kumpless ta' fattur VIII/fattur von Willebrand jikkonsisti minn 2 molekuli (fattur VIII u l-fattur von
Portuguese: ELOCTA contém sódio
Maltese: ELOCTA fih sodium
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros farmacocinéticos de ELOCTA utilizando o ensaio cromogénico Parâmetros farmacocinéticos1
Maltese: Tabella 4: Parametri farmakokinetiċi ta' ELOCTA bl-użu ta' assaġġ kromoġeniku Parametri farmakokinetiċi1
Portuguese: ELOCTA pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Maltese: ELOCTA jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
Portuguese: AUC/Dose (UI*h/dl por UI/kg)
Maltese: AUC/Doża (IU*siegħa/dL kull IU/kg)
Portuguese: ELOCTA deve ser injetado por via intravenosa durante vários minutos.
Maltese: ELOCTA għandu jiġi injettat ġol-vina fuq perjodu ta' diversi minuti.
Portuguese: Profilaxia individualizada: 25 a 65 UI/kg a cada 3 a 5 dias.
Maltese: Profilassi individwalizzata: 25 sa 65
Portuguese: Pouco frequente (PTPs)1 Muito frequente (PUPs)1
Maltese: Komuni ħafna (PUPs)1
Portuguese: Regimes profiláticos:
Maltese: Profilassi individwalizzata:
Portuguese: Doze indivíduos adolescentes com idade dos 12 aos 18 anos foram incluídos na população de estudo adulta com tratamento profilático.
Maltese: 12-il individwu adolexxenti b'età minn 12 sa 18-il sena kienu nklużi fil-popolazzjoni adulta tal-istudju dwar trattament profilattiku.
Portuguese: C) 1 haste do êmbolo D) 1 adaptador do frasco para injetáveis E) 1 conjunto de perfusão F) 2 compressas embebidas em álcool G) 2 adesivos
Maltese: Ċ) 1 Lasta tal-planġer D) 1 Adapter tal-kunjett E) 1 Sett tal-infużjoni
Portuguese: Cloreto de sódio
Maltese: Calcium chloride dihydrate
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de ELOCTA contém nominalmente 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000 UI, 4000 UI, 5000 UI ou 6000 UI de efmoroctocog alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' ELOCTA nominalment fih 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000,
Portuguese: O tempo mediano total no Estudo I+III foi de 4,2 anos e o número mediano de dias de exposição foi de 309.
Maltese: Iż-żmien totali medjan fi Studju I+III kien ta' 4.2 snin u n-numru medjan ta' jiem ta' esponiment kien ta' 309.
Portuguese: TRM (h)
Maltese: NUMRU(I)
Portuguese: • Os outros componentes são sacarose, cloreto de sódio, L-histidina, cloridrato de cálcio di-hidratado, polissorbato 20, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: 10,5) e 1,18 (mín.
Maltese: (minimu 0, massimu 10.5) u 1.18 (minimu 0, massimu 9.2).
Portuguese: Só raramente se desenvolvem inibidores após os primeiros 100 dias de exposição.
Maltese: Rarament, l-inibituri jistgħu jiżviluppaw wara l-ewwel 100 jum ta' esponiment.
Portuguese: ELOCTA é constituído pelo fator VIII da coagulação humano com deleção do domínio B recombinante unido por ligação covalente ao domínio Fc da imunoglobulina humana G1.
Maltese: ELOCTA jikkonsisti minn fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti b'dominju B imħassar, marbuta b'mod kovalenti mad-dominju Fc ta' immunoglobulina umana
Portuguese: O fator VIII ativado atua como cofator do fator IX ativado, acelerando a conversão do fator X em fator X ativado nas superfícies fosfolipídicas.
Maltese: Fattur VIII attivat jaġixxi bħala kofattur għal fattur IX attivat, u jaċċellera l-konverżjoni ta' fattur X għal fattur X attivat fuq uċuh fosfolipidi.
Portuguese: Como atua ELOCTA
Maltese: Tużax ELOCTA:
Portuguese: Conteúdo: 1 frasco para injetáveis de pó, 3 ml de solvente em seringa pré-cheia, 1 haste do êmbolo, 1 adaptador do frasco para injetáveis, 1 conjunto de perfusão, 2 compressas embebidas em álcool, 2 adesivos, 1 compressa de gaze.
Maltese: Kontenut: 1 kunjett bit-trab, 3 mL ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest, 1 lasta tal-planġer, 1 adapter tal kunjett, 1 sett tal-infużjoni, 2 biċċiet bl-alkoħol, 2 stikek, 1 garża.
Portuguese: • A substância ativa é o efmoroctocog alfa (fator VIII de coagulação, proteína de fusão Fc recombinante).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi efmoroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti, proteina tal fużjoni
Portuguese: O efmoroctocog alfa (fator VIII de coagulação humano, proteína de fusão Fc recombinante [rFVIIIFc]) tem 1.890 aminoácidos.
Maltese: Efmoroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti, proteina tal-fużjoni Fc (rFVIIIFc))