FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici di Fase 3, è stata segnalata epatotossicità di grado 3 e 4 (ad es., incrementi di ALT o AST > 5 x ULN [limite superiore alla norma] o di bilirubina > 1,5 x ULN) in circa il 6% dei pazienti che hanno ricevuto abiraterone acetato, di solito durante i primi 3 mesi dall'inizio del trattamento.
Hungarian: A fázis III vizsgálatokban az abirateron-acetáttal kezelt betegek megközelítőleg 6%-ánál jelentettek 3. és 4. fokozatú hepatotoxicitást ( pl. az ALT- vagy AST-értékek a normálérték felső határának 5-szöröse felett, a bilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese felett), jellemzően a kezelés megkezdését követő első 3 hónapban.
Italian: Figura 1: Grafico di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione radiografica; Popolazione intent-to-treat (Studio PCR3011)
Hungarian: 1. ábra: A radiológiai progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle pontdiagramja, beválogatás szerinti populáció (PCR3011-vizsgálat)
Italian: Due pazienti con funzionalità epatica normale al basale, hanno mostrato aumenti di ALT o AST da 15 a 40 x ULN e di bilirubina da 2 a 6 x ULN.
Hungarian: AST-szintjei a normálérték felső határának 15-40-szeresére, bilirubin szintjei a normálérték felső határának 2-6-szorosára emelkedtek.
Italian: Tempo per la progressione del PSA basato sui criteri PCWG2: il tempo mediano della progressione del PSA è stato di 33,2 mesi per i pazienti che avevano ricevuto ZYTIGA e di 7,4 mesi per i pazienti che avevano ricevuto il placebo (HR = 0,299, IC 95%: [0,255, 0,352], p < 0,0001).
Hungarian: A PSA progressziójáig eltelt idő a PCWG2 kritériumok alapján: A PSA progressziójáig eltelt medián időtartam 33,2 hónap volt a ZYTIGA-t kapó betegeknél, és 7,4 hónap volt a placebót kapó betegeknél (HR = 0,299; 95%-os CI: [0,255, 0,352], p < 0,0001).
Italian: La ripresa del trattamento, dopo che i valori nei test di funzionalità epatica del paziente sono tornati al livello basale, può avvenire con una dose ridotta di 500 mg (una compressa) una volta al giorno.
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek normalizálódását követően a kezelés folytatható csökkentett, napi egyszeri 500 mg-os adaggal (egy tabletta).
Italian: Tempo all'uso di oppiacei per il dolore oncologico: il tempo mediano all'uso di oppiacei per il dolore causato dal carcinoma della prostata al tempo dell'analisi finale era di 33,4 mesi per i pazienti che ricevevano ZYTIGA ed era di 23,4 mesi per i pazienti che ricevevano placebo (HR = 0,721; IC 95%: [0,614; 0,846], p < 0,0001).
Hungarian: A daganatos fájdalom miatt szükséges opiát használatáig eltelt idő: a prosztatarák okozta fájdalom miatt szükséges opiát használatáig eltelt idő medián értéke 33,4 hónap volt a ZYTIGA-val kezelteknél, míg a placebóval kezelteknél 23,4 hónap volt (HR = 0,721; 95%-os CI: [0,614; 0,846], p < 0,0001) a végső értékeléskor.
Italian: Deglutire le compresse intere con acqua.
Hungarian: A tablettát vízzel, egészben nyelje le.
Italian: Infezioni ed infestazioni molto comune: infezione delle vie urinarie comune: sepsi
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések nagyon gyakori: húgyúti fertőzés gyakori: sepsis
Italian: Tuttavia, la raccolta dei dati dei pazienti è continuata fino alla data della seconda analisi ad interim della sopravvivenza globale (overall survival - OS).
Hungarian: A résztvevők teljes túlélésre (OS) vonatkozó adatait folyamatosan gyűjtötték a második időközi értékelést követően is.
Italian: Inoltre questo medicinale contiene più di 1,18 mmol (o 27 mg) di sodio per una dose di due compresse.
Hungarian: A gyógyszer adagonként (két tabletta) több mint 1,18 mmol (vagy 27 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Italian: Tempo di progressione del PSA basato sui criteri PCWG2: il tempo mediano di progressione del PSA era 11,1 mesi per i pazienti che hanno ricevuto ZYTIGA e 5,6 mesi per i pazienti che hanno ricevuto il placebo (HR = 0,488; IC 95%: [0,420; 0,568], p < 0,0001).
Hungarian: PSA progresszióig eltelt idő a PCWG2 feltétel rendszer szerint: a PSA progresszióig eltelt idő 11,1 hónap volt a ZYTIGA kezelésben részesülőknél és 5,6 hónap a placebóval kezelteknél (HR = 0,488; 95%-os CI: [0,420; 0,568], p < 0,0001).
Italian: Il tempo medio per la progressione del PSA era di 10,2 mesi per i pazienti trattati con ZYTIGA e 6,6 mesi per i pazienti trattati con placebo (HR = 0,580; IC al 95%: [0,462; 0,728], p < 0,0001).
Hungarian: A PSA progresszióig eltelt idő átlagosan 10,2 hónap volt a ZYTIGA-val kezelteknél és 6,6 hónap a placebóval kezelteknél (HR = 0,580; 95% CI: [0,462; 0,728], p < 0,0001).
Italian: Eventi a carico del sistema scheletrico
Hungarian: Csontrendszeri események
Italian: Se i pazienti sviluppano un'epatotossicità severa (aumento di ALT o AST di 20 volte l'ULN) in qualsiasi momento durante la terapia, il trattamento deve essere interrotto e tali pazienti non devono essere ritrattati.
Hungarian: Amennyiben a betegnél bármikor súlyos hepatotoxicitás alakul ki (az ALT vagy AST értéke a normálérték felső határának 20-szorosa), a kezelést azonnal abba kell hagyni, és a beteg kezelése nem kezdhető újra.
Italian: ZYTIGA 500 mg compresse rivestite con film
Hungarian: ZYTIGA 500 mg filmtabletta
Italian: - Deve prendere prednisone o prednisolone ogni giorno mentre assume ZYTIGA.
Hungarian: - A ZYTIGA-kezelés ideje alatt a prednizont vagy prednizolont minden nap szednie kell.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica pre-esistente di grado lieve, Classe A di Child-Pugh, non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Hungarian: A meglévő enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Italian: Si raccomanda che il successivo trattamento con Ra-223 non venga iniziato per almeno 5 giorni dopo l'ultima somministrazione di ZYTIGA in associazione con prednisone/prednisolone.
Hungarian: A ZYTIGA és prednizon/prednizolon kombináció utolsó adagja után legalább 5 napig nem javasolt megkezdeni a Ra-223-mal történő, későbbi kezelést.
Italian: Figura 2: Grafico di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale; Popolazione intent-to-treat (Studio PCR3011)
Hungarian: 2. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle pontdiagramja, beválogatás szerinti populáció (PCR3011-vizsgálat)
Italian: Negli studi di Fase 3, le reazioni avverse previste dei mineralcorticoidi sono state osservate più comunemente nei pazienti trattati con abiraterone acetato rispetto ai pazienti trattati con placebo: rispettivamente, ipokaliemia 18% vs 8%, ipertensione 22% vs 16% e ritenzione di liquidi (edema periferico) 23% vs 17%.
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálatokban az abirateron-acetát kezeléssel összefüggően a placebo-kezeléshez képest gyakrabban figyelték meg a mineralokortikoidok várható mellékhatásait: hypokalaemia 18% vs.
Italian: Patologie vascolari molto comune: ipertensione
Hungarian: Érbetegségek és tünetek nagyon gyakori: hypertensio
Italian: - Assuma ZYTIGA almeno due ore dopo il pasto e non mangi nulla almeno per un'ora dopo aver preso ZYTIGA (vedere paragrafo 2 "ZYTIGA con il cibo").
Hungarian: - A ZYTIGA-t étkezés után legalább két órával vegye be, és ne egyen semmit a ZYTIGA
Italian: Tempo alla terapia successiva: il tempo mediano alla terapia successiva non è stato raggiunto dai pazienti che avevano ricevuto ZYTIGA al momento dell'analisi ad interim, mentre è risultato di 21,6 mesi per i pazienti che avevano ricevuto il placebo (HR = 0,415, IC 95%: [0,346, 0,497], p < 0,0001).
Hungarian: A rákövetkező kezelésig eltelt idő: A rákövetkező kezelésig eltelt medián időtartam az időközi analízis időpontjában nem került elérésre a ZYTIGA-t kapó betegeknél, és 21,6 hónap volt a placebót kapó betegeknél (HR = 0,415; 95%-os CI: [0,346, 0,497], p < 0,0001).
Italian: Tabella 2: Sopravvivenza libera da progressione radiografica - Analisi stratificata; Popolazione intent-to-treat (Studio PCR3011) AA-P
Hungarian: 2. táblázat: Radiológiai progressziómentes túlélés - Rétegzett analízis, beválogatás szerinti populáció (PCR3011-vizsgálat)
Italian: Inoltre questo medicinale contiene più di 1 mmol (o 27,2 mg) di sodio per una dose di quattro compresse.
Hungarian: A gyógyszer adagonként (négy tabletta) több mint 1 mmol (vagy 27,2 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Italian: Il 5 settembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zytiga, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2011. szeptember 5-én az Európai Bizottság a Zytiga-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Zytiga-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zytiga.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zytiga-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Zytiga è disponibile sotto forma di compresse (250 e 500 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Hungarian: A Zytiga tabletta (250 és 500 mg) formájában, és csak receptre kapható.
Italian: Zytiga è ben tollerato e i suoi rischi sono considerati gestibili.
Hungarian: A Zytiga jól toleráltnak bizonyult, és kockázatai kezelhetőnek tekinthetők.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zytiga?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zytiga biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Altre informazioni su Zytiga
Hungarian: A Zytiga-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: Se i pazienti sviluppano problemi epatici, il trattamento deve essere sospeso.
Hungarian: Ha a betegnél májproblémák jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni.
Italian: La dose raccomandata di Zytiga è di 1 000 mg una volta al giorno almeno due ore dopo il pasto e almeno un'ora prima dell'assunzione di altro cibo.
Hungarian: A Zytiga ajánlott adagja naponta egyszer 1000 mg, amelyet étkezés után legalább két órával és a következő étkezés előtt legalább egy órával kell bevenni.
Italian: Zytiga abiraterone acetato
Hungarian: Zytiga abirateron-acetát
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Zytiga sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Zytiga alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Italian: • quando la castrazione medica o chirurgica e la chemioterapia contenente docetaxel non abbiano funzionato o non funzionino più.
Hungarian: • amikor a gyógyszeres vagy sebészeti kasztráció és a docetaxelt tartalmazó kemoterápia nem hatott vagy már nem hat.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az az időtartam volt, ameddig a betegek a betegségük súlyosbodásáig éltek.
Italian: Il medicinale non è destinato a essere utilizzato nelle donne e il suo impiego è vietato nelle donne in stato di gravidanza o in possibile stato di gravidanza.
Hungarian: Nőknél nem alkalmazható, terhes vagy vélhetően terhes nők számára történő adagolása tilos.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zytiga (osservati in più di 1 persona su 10) sono infezione delle vie urinarie, ipopotassiemia (basse concentrazioni di potassio nel sangue), elevata pressione del sangue, edema periferico (rigonfiamento degli arti dovuto a ritenzione di liquidi) e aumento degli enzimi epatici.
Hungarian: A Zytiga leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a húgyúti fertőzés, hipokalémia (a vér alacsony káliumszintje), magas vérnyomás, perifériás ödéma (folyadékfelgyülemlés miatti végtagduzzanat) és a májenzimek szintjének növekedése.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zytiga.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zytiga alkalmazására vonatkozóan.
Italian: Altri importanti effetti indesiderati comprendono problemi al cuore, al fegato, fratture e alveolite allergica (un'irritazione polmonare che causa tosse e fiato corto).
Hungarian: Az egyéb jelentős mellékhatások közé tartoznak a szív- és májproblémák, a törések és az allergiás alveolitisz (köhögést és nehézlégzést okozó tüdőreakció).
Italian: • quando la castrazione medica (mediante la somministrazione di medicinali per bloccare la produzione di ormoni maschili) abbinata a una terapia di deprivazione androgenica non abbia funzionato o non funzioni più in uomini che non presentano alcun sintomo, o che presentano solo lievi sintomi della malattia, e che non necessitano ancora di chemioterapia (medicinali antitumorali);
Hungarian: • amikor egy androgén-deprivációs kezeléssel kísért gyógyszeres kasztráció (a férfihormon-termelés leállítása gyógyszerek alkalmazásával) nem hatott vagy már nem hat olyan férfiaknál, akiknél a betegség tünetmentes vagy csak enyhe tünetekkel jár, és akiknek még nincs szükségük kemoterápiára (rákgyógyszerekre);
Italian: Poiché il tumore necessita di testosterone per sopravvivere e crescere, riducendo la produzione di testosterone, Zytiga può rallentare la crescita del carcinoma prostatico.
Hungarian: Mivel a daganatnak a túléléshez és a növekedéshez tesztoszteronra van szüksége, a tesztoszteron termelődésének csökkentésével a Zytiga lassíthatja a prosztatadaganat növekedését.
Italian: L'Agenzia ha osservato che Zytiga, somministrato insieme a prednisone o a prednisolone, ha dimostrato di ritardare la progressione della malattia o migliorare la sopravvivenza dei pazienti rispetto al placebo.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Zytiga prednizonnal vagy prednizolonnal kombinálva késleltette a betegség súlyosbodását, illetve javította a túlélést a placebóhoz képest.
Italian: Zytiga è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in tre studi principali.
Hungarian: A Zytiga-t három fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Italian: Il secondo studio ha interessato 1 088 uomini con carcinoma prostatico metastatico che non presentavano alcun sintomo, o che presentavano solo lievi sintomi della malattia, e nei quali la castrazione non aveva funzionato o aveva smesso di funzionare.
Hungarian: A második vizsgálatot 1088 olyan, áttétes prosztatarákban szenvedő férfi bevonásával végezték, akiknél a betegség tünetmentes volt vagy csak enyhe tünetekkel járt, és akiknél a kasztrációs kezelés nem hatott vagy már nem hat.
Italian: Il principio attivo di Zytiga, abiraterone acetato, viene modificato nell'organismo in abiraterone che impedisce all'organismo di produrre testosterone (un ormone maschile).
Hungarian: A Zytiga hatóanyaga, az abirateron-acetát abirateronná alakul át a szervezetben, amely leállítja a tesztoszteron nevű férfihormon termelődését.
Italian: Zytiga è un medicinale usato nel trattamento del carcinoma della prostata (una ghiandola dell'apparato riproduttivo maschile) negli uomini adulti quando il carcinoma è metastatico (si è diffuso in altre parti dell'organismo).
Hungarian: A Zytiga-t prosztatarák (a férfi szaporító szervrendszer egyik mirigye) kezelésére alkalmazzák felnőtt férfiaknál, amennyiben a rák áttétes (a szervezet más részeire is átterjedt).
Italian: Negli studi i pazienti sono stati trattati con prednisone o prednisolone.
Hungarian: A betegeket a vizsgálatokban prednizonnal vagy prednizolonnal is kezelték.
Italian: Per farlo, abiraterone blocca un enzima denominato CYP17, che si trova nei testicoli e in altre parti dell'organismo.
Hungarian: Az abirateron a herékben és a szervezet egyéb részeiben található CYP17 nevű enzim gátlásával fejti ki hatását.
Italian: Zytiga è somministrato insieme ai medicinali prednisone o prednisolone nelle seguenti situazioni:
Hungarian: A Zytiga-t prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazzák a következő esetekben:
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zytiga, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Zytiga-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Quali benefici di Zytiga sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zytiga alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zytiga sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Zytiga biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zytiga i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Zytiga alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Uno studio ha coinvolto 1 209 pazienti con carcinoma prostatico metastatico ormono-sensibile, ad alto rischio e di nuova diagnosi.
Hungarian: Az első vizsgálatban 1209, újonnan diagnosztizált, nagy kockázatú, hormonérzékeny, áttétes prosztatarákban szenvedő beteg vett részt.
Italian: I pazienti trattati con Zytiga sono sopravvissuti per quasi 15 mesi dall'inizio della terapia, mentre quelli trattati con placebo sono sopravvissuti per poco meno di 11 mesi.
Hungarian: A Zytiga-val kezelt betegek a kezelés kezdetétől számítva valamivel kevesebb mint 15 hónapig éltek, míg a placebóval kezelt betegeknél ez az idő valamivel kevesebb mint 11 hónap volt.
Italian: Il trattamento può essere ripreso con una dose ridotta se la funzionalità epatica ritorna alla normalità.
Hungarian: Ha a májfunkció ismét normális értékeket mutat, a kezelés csökkentett adaggal újrakezdhető.
Italian: In un terzo studio condotto su 1 195 uomini con carcinoma prostatico metastatico la cui malattia era peggiorata nonostante la castrazione chirurgica o medica e la chemioterapia a base di docetaxel, la principale misura dell'efficacia era la sopravvivenza globale (quanto i pazienti hanno vissuto).
Hungarian: A harmadik vizsgálatot 1195 olyan, áttétes prosztatarákban szenvedő férfi bevonásával végezték, akiknél a gyógyszeres vagy sebészeti kasztrációs kezelés és a docetaxellel végzett kemoterápia ellenére súlyosbodott a betegség.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zytiga?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zytiga alkalmazása?
Italian: Zytiga non deve essere somministrato a pazienti che presentano una grave compromissione epatica.
Hungarian: A Zytiga nem alkalmazható súlyosan csökkent májfunkciójú betegeknél.
Italian: Zytiga contiene il principio attivo abiraterone acetato.
Hungarian: A Zytiga hatóanyagként abirateron-acetátot tartalmaz.
Italian: I pazienti trattati con Zytiga hanno vissuto, in media, per circa 16 mesi senza un peggioramento della malattia, contro circa otto mesi nei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: A Zytiga-t kapó betegek esetében átlagosan körülbelül 16 hónap telt el a betegség súlyosbodásáig, szemben a placebót kapó betegeknél megfigyelt, körülbelül 8 hónappal.
Italian: Perché Zytiga è approvato?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zytiga forgalomba hozatalát?
Italian: • quando il carcinoma è di nuova diagnosi, ad alto rischio e ancora sensibile agli ormoni.
Hungarian: • amikor a rákos daganat újonnan diagnosztizált, nagy kockázatú és még hormonokra érzékeny, a Zytiga-t egy úgynevezett androgén-deprivációs kezeléssel együtt alkalmazzák;
Italian: Come agisce Zytiga?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zytiga?
Italian: I pazienti trattati con Zytiga hanno vissuto, in media, per circa 33 mesi senza un peggioramento della malattia, rispetto ai circa 15 mesi dei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: A Zytiga-t kapó betegek esetében átlagosan 33 hónap telt el a betegség súlyosbodásáig, szemben a placebót kapó betegeknél megfigyelt, körülbelül 15 hónappal.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zytiga, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Zytiga alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Come si usa Zytiga?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zytiga-t?
Italian: Nella procedura di mutuo riconoscimento il Regno Unito è lo Stato membro di riferimento mentre Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Grecia, Germania, Italia, Irlanda, Islanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Svezia sono gli Stati membri interessati (CMS).
Hungarian: Az MRP-ben az Egyesült Királyság az előadó tagállam (RMS), Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia Írország, Izland, Luxemburg, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és Svédország pedig az érintett tagállamok (CMS).
Italian: SERETIDE EVOHALER e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Hungarian: SERETIDE EVOHALER és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet)
Italian: In diversi Stati membri dell'UE Seretide Evohaler e denominazioni associate sono stati approvati con procedura di mutuo riconoscimento (MRP).
Hungarian: A Seretide Evohaler-t és a kapcsolódó neveket több EU tagállamban a kölcsönös elismerési eljárás (MRP) keretében engedélyezték.
Italian: 4 luglio 2006 EMEA/306351/2006
Hungarian: 2006. július 4. EMEA/306351/2006
Italian: Seretide Evohaler e denominazioni associate (cfr. allegato I) contengono salmeterolo e fluticasone propionato, una combinazione a dose fissa del β-agonista a lunga durata d'azione salmeterolo e del corticosteroide inalatorio fluticasone propionato e sono indicati nel trattamento regolare dell'asma nei casi in cui è appropriato un prodotto combinato (beta-2-agonista a lunga durata e corticosteroide inalatorio): - pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori e beta-2-agonisti a breve durata d'azione somministrati per inalazione "secondo le necessità" oppure - pazienti già adeguatamente controllati mediante corticosteroidi inalatori e beta-2-agonisti a lunga durata d'azione.
Hungarian: A Seretide Evohaler és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) szalmeterolt és flutikazonpropionátot tartalmaz, amely egy hosszú hatástartamú β-agonista, a szalmeterol és egy belélegzett kortikoszteroid, a flutikazon-propionát rögzített adagolású kombinációja, és az asztma rendszeres kezelésére javallt olyan esetekben, amikor a kombinált készítmény (hosszú hatástartamú béta-2-agonista és belélegzett kortikoszteroid) alkalmazása megfelelő: - a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és az igény szerint alkalmazott rövid hatástartamú béta-2-agonisták nem szabályozzák megfelelően, vagy - a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és a hosszú hatástartamú béta-2-agonisták egyidejű alkalmazásával már megfelelően szabályozzák.