FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: NeoRecormon 500 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 2000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 3000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 4000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 5000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 6000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 10,000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 20,000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 30,000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Romanian: NeoRecormon 500 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută NeoRecormon 2000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută NeoRecormon 3000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută NeoRecormon 4000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută NeoRecormon 5000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută NeoRecormon 6000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută NeoRecormon 10000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută NeoRecormon 20000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută NeoRecormon 30000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută
Greek: θυμιδίνης στα εμπύρηνα κύτταρα της ερυθράς σειράς του σπληνός (καλλιέργειες κυττάρων σπληνός από ποντίκια).
Romanian: 3-timidinei în celulele eritroide nucleate din splină (culturi de celule de splină de şoarece).
Greek: NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων 50.000 IU 5000 IU/ml
Romanian: Eticheta standului (cutie) NeoRecormon Multidoză 50000 UI 5000 UI/ml
Greek: Στα πρόωρα νεογνά, μπορεί να παρατηρηθεί ελαφρά αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων, ειδικότερα μέχρι και την 12η-14η ημέρα της ζωής.
Romanian: La nou-nascuţii prematur poate să apară o uşoară creştere a numărului de trombocite, în special în primele 12-14 zile de viaţă, de aceea, trombocitele trebuie monitorizate regulat.
Greek: Σε ελεγχόμενες με placebo κλινικές μελέτες, η προσωρινή ανεπάρκεια σιδήρου ήταν περισσότερο έκδηλη σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με NeoRecormon έναντι των μαρτύρων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo, deficitul tranzitoriu de fier a fost mai pronunţat la pacienţii trataţi cu NeoRecormon decât la pacienţii din grupurile de control (vezi pct.4.4).
Greek: Κανονικά, η θεραπεία με NeoRecormon είναι μακροχρόνια.
Romanian: Tratamentul cu NeoRecormon este, de regulă, de lungă durată.
Greek: • διατρέχετε κίνδυνο θρόμβωσης των φλεβών (εν τω βάθει φλεβοθρόμβωσης) - για παράδειγμα, εάν στο παρελθόν είχατε εμφανίσει θρόμβους.
Romanian: • dacă prezentaţi risc de apariţie a cheagurilor de sânge în vene (tromboză venoasă profundă) - de exemplu dacă aţi mai avut cheaguri de sânge.
Greek: • 1 επίθεμα εμποτισμένο σε οινόπνευμα.
Romanian: • 1 tampon cu alcool medicinal.
Greek: Εάν το επίπεδο των ερυθρών σας αιμοσφαιρίων είναι σταθερό με το δοσολογικό σχήμα της μίας φοράς την εβδομάδα, η δόση σας μπορεί να αλλάξει σε χορήγηση μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Romanian: Dacă valoarea globulelor roşii se stabilizează la schema de administrare săptămânală, administrarea poate fi schimbată la o doză la fiecare două săptămâni.
Greek: Αφαιρέστε τις μεγαλύτερες φυσαλίδες αέρα κτυπώντας ελαφρά το σώμα της σύριγγας με τα δάκτυλά σας έως ότου οι φυσαλίδες φθάσουν στο επάνω μέρος της σύριγγας.
Romanian: Îndepărtaţi bulele de aer de dimensiuni mari prin lovirea uşoară, cu degetele, a corpului seringii, până când bulele de aer ajung la partea superioară a seringii.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση epoetin beta σε ουραιμικούς ασθενείς, η παρατεταμένη απορρόφηση της ουσίας οδηγεί σε επιπεδωμένες (plateau) συγκεντρώσεις της στον ορό, με τη μέγιστη συγκέντρωση να επιτυγχάνεται μετά από διάστημα 12 - 28 ωρών κατά μέσον όρο.
Romanian: După administrarea subcutanată de epoetină beta la pacienţi cu uremie, absorbţia prelungită determină o concentraţie plasmatică în platou, iar concentraţia plasmatică maximă este atinsă după o medie de 12 - 28 ore.
Greek: (3) Αφαιρέσατε το κάλυμμα της βελόνας και εισάγετε τη βελόνα μέσω της ελαστικής μεμβράνης της συσκευής.
Romanian: (3) Îndepărtaţi învelişul acului şi introduceţi acul prin sigiliul de cauciuc al dipozitivului.
Greek: Εάν είστε νεφροπαθής υπό αιμοκάθαρση και διατρέχετε κίνδυνο απόφραξης της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας (shunt), μπορεί να σχηματιστούν θρόμβοι αίματος (θρόμβωση) στην αρτηριοφλεβική σας επικοινωνία (shunt, αγγείο που χρησιμοποιείται για τη σύνδεση με το σύστημα αιμοκάθαρσης).
Romanian: Dacă aveţi o afecţiune renală, sunteţi tratat prin hemodializă şi există risc de tromboză a şuntului, este posibil să se formeze cheaguri de sânge (trombi) în şunt (vas utilizat pentru conectarea la sistemul de dializă).
Greek: Σε πειραματόζωα, η epoetin beta δεν αυξάνει τη μυελοτοξικότητα των κυτταροστατικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως η ετοποσίδη, η σισπλατίνη, η κυκλοφωσφαμίδη και η φθοριοουρακίλη.
Romanian: În studiile la animale s-a demonstrat că epoetina beta nu creşte mielotoxicitatea citostaticelor cum sunt etopozida, cisplatina, ciclofosfamida şi fluorouracilul.
Greek: Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες σε άτομα που δίνουν τα ίδια το αίμα τους πριν από χειρουργείο • Μικρή αύξηση της συχνότητας θρόμβων αίματος έχει παρατηρηθεί.
Romanian: Reacţii adverse suplimentare la pacienţii care donează sânge înainte de intervenţia chirurgicală • S-a observat o creştere uşoară a apariţiei cheagurilor de sânge.
Greek: Το NeoRecormon περιέχει έως και 40 mg βενζυλικής αλκοόλης ως συντηρητικό ανά φύσιγγα διαλύτη και, επομένως, δεν πρέπει να χορηγείται σε νήπια ή παιδιά νεαρής ηλικίας έως και τριών ετών.
Romanian: NeoRecormon conţine până la 40 mg alcool benzilic pe fiola cu solvent, cu rol de conservant şi prin urmare, nu trebuie să fie utilizat la sugari sau copii cu vârsta de până la trei ani.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν είναι για μόνο μία χρήση.
Romanian: Acest medicament este destinat unei singure administrări.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 50.000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 415 μικρογραμμάρια epoetin beta* (ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης).
Romanian: Un flacon conţine 50000 unităţi internaţionale (UI), corespunzând la 415 micrograme epoetină beta* (eritropoietină umană recombinantă).
Greek: • Απορρίψτε αμέσως το ελαστικό κάλυμμα στον ανθεκτικό σε τρυπήματα περιέκτη ή τον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων
Romanian: • Aruncaţi imediat capacul din cauciuc într-un recipient rezistent la perforare sau într-un recipient pentru obiecte ascuţite.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να εφαρμόζεται μόνο στους ασθενείς εκείνους για τους οποίους θεωρείται ως ιδιαίτερα μεγάλης σημασίας, η αποφυγή μετάγγισης ομολόγου αίματος, λαμβανομένης υπόψη της εκτίμησης του κινδύνου/οφέλους για μεταγγίσεις τέτοιου αίματος σε αυτούς.
Romanian: Tratamentul trebuie rezervat pacienţilor la care se consideră că evitarea transfuziilor cu sânge homolog are importanţă specială, pe baza evaluării raportului risc/beneficiu pentru transfuziile homologe.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το NeoRecormon Εάν πιστεύετε ότι δεν κάνατε μία ένεση ή εάν ενέσατε πολύ μικρή ποσότητα, μιλήστε με το γιατρό σας.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi NeoRecormon Dacă aţi uitat să administraţi o injecţie, sau aţi injectat prea puţin, spuneţi medicului dumneavoastră.
Greek: Τοποθετήστε το προστατευτικό κάλυμμα πάνω στη συσκευή.
Romanian: Acoperiţi dispozitivul cu capacul protector.
Greek: Αυτή η μορφή του NeoRecormon περιέχει λευκό λυόφιλο και διαλύτη.
Romanian: Această formă de prezentare de NeoRecormon conţine liofilizat alb şi solvent.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, παρατηρείται να ελαττώνονται οι τιμές της φεριτίνης του ορού ταυτόχρονα με την αύξηση του αιματοκρίτη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: În majoritatea cazurilor, se observă o scădere a concentraţiei plasmatice de feritină simultan cu creşterea valorii hematocritului (vezi pct.4.4).
Greek: Στους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που διατρέχουν κίνδυνο θρόμβωσης της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο του έγκαιρου επανελέγχου της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας και της προφύλαξης από τη θρόμβωση με τη χορήγηση π.χ. ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică cu risc de tromboză a şuntului, trebuie luate în considerare controlul precoce al şuntului şi profilaxia trombozei cu acid acetilsalicilic, de exemplu.
Greek: Το NeoRecormon είναι ένα διαφανές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα που χορηγείται κάτω από το δέρμα (υποδόρια) ή μέσα σε φλέβα (ενδοφλέβια).
Romanian: NeoRecormon este o soluţie limpede, incoloră, care se administrează în injecţii sub piele (subcutanat) sau în vene (intravenos).
Greek: • να ελέγξει εάν έχετε επαρκές επίπεδο ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμοσφαιρίνη τουλάχιστον 11 g/dL)
Romanian: • dacă aveţi o cantitate suficientă de celule roşii în sânge (hemoglobina de cel puţin 11 g/dl)
Greek: Οι ενέσεις χορηγούνται μέσα σε φλέβα εντός 2 λεπτών ή κάτω από το δέρμα.
Romanian: Injecţiile se administrează intravenos timp de aproximativ 2 minute, sau subcutanat.
Greek: Απορρίψτε αμέσως το κάλυμμα της βελόνας σε έναν περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
Romanian: Aruncaţi imediat capacul de protecţie al acului într-un recipient pentru obiecte ascuţite.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η epoetin beta.
Romanian: • Substanţa activă este epoetină beta.
Greek: Παρασκευαστής Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Romanian: Emil-Barell-Strasse 1
Greek: - Πρόληψη της αναιμίας των προώρων νεογνών σωματικού βάρους μεταξύ 750 g και 1500 g (κατά τη γέννηση) και ηλικίας κύησης μικρότερης των 34 εβδομάδων.
Romanian: - Prevenirea anemiei la nou-născuţi prematur cu greutate la naştere de 750 până la 1500 g şi cu vârsta gestaţională sub 34 săptămâni.
Greek: Επειδή τα συμπτώματα της αναιμίας και οι επιπτώσεις μπορεί να ποικίλουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και τη συνολική επιβάρυνση από τη νόσο, είναι απαραίτητη μία ιατρική εκτίμηση της ατομικής κλινικής πορείας και της κατάστασης του ασθενούς.
Romanian: Simptomele şi sechelele anemiei pot varia cu vârsta, sexul şi starea generală a bolii; este necesară o evaluare medicală a stării clinice şi afecţiunii fiecărui pacient.
Greek: Το NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων περιέχει βενζυλική αλκοόλη ως συντηρητικό και έτσι δεν πρέπει να δίνεται σε βρέφη ή μικρά παιδιά έως τριών ετών.
Romanian: NeoRecormon Multidoză conţine alcool benzilic cu rol de conservant şi de aceea nu trebuie administrat la sugari sau copii cu vârsta până la trei ani.
Greek: Η ικανότητα προσφοράς αίματος εκ μέρους του ασθενούς, εξαρτάται κυρίως από τον όγκο αίματός του και από την αρχική τιμή του αιματοκρίτη του.
Romanian: Capacitatea de a dona sânge depinde predominant de volumul sanguin al pacientului şi de valoarea de bază a hematocritului.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της αγωγής, έχουν αναφερθεί σχετιζόμενα με την epoetin beta γριπποειδή συμπτώματα όπως, πυρετός, ρίγη, κεφαλαλγίες, άλγος των μελών, κακουχία και/ή οστικό άλγος.
Romanian: În cazuri foarte rare, în special la începutul tratamentului, s-au raportat simptome asemănătoare gripei, asociate tratamentului cu epoetină beta, cum sunt febră, frisoane, cefalee, durere la nivelul membrelor, stare generală de rău şi/sau dureri osoase.
Greek: • Μην προσπαθήσετε να αποσυναρμολογήσετε τη σύριγγα οποιαδήποτε στιγμή.
Romanian: • Nu încercaţi să dezmembraţi seringa, sub nicio formă.
Greek: Θεραπεία για την αύξηση της ποσότητας του αυτολόγου αίματος Το ανασυσταμένο διάλυμα χορηγείται ενδοφλεβίως για 2 περίπου λεπτά ή υποδορίως.
Romanian: Tratamentul pentru creşterea disponibilului de sânge autolog Soluţia reconstituită se administrează intravenos timp de aproximativ 2 minute sau subcutanat.
Greek: • Τα περισσότερα άτομα (πολύ συχνά μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) εμφανίζουν χαμηλότερα επίπεδα σιδήρου στο αίμα τους.
Romanian: • Majoritatea pacienţilor (foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi) prezintă concentraţii plasmatice de fier scăzute.
Greek: Χορήγηση της υποδόριας ένεσης 11 Μετακινήστε το προστατευτικό κάλυμμα μακριά από τη βελόνα με κατεύθυνση προς το σώμα της σύριγγας.
Romanian: Administrarea injecţiei subcutanate 11 Îndepărtaţi sistemul de siguranţă de ac, în direcţia corpului seringii.
Greek: Μία αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή επιδείνωση στην ήδη υφιστάμενη υπέρταση ειδικά σε περιπτώσεις ταχείας αύξησης του αιματοκρίτη μπορεί να πραγματοποιηθεί.
Romanian: Poate să apară o creştere a tensiunii arteriale sau agravarea hipertensiunii arteriale existente, în special în cazurile creşterii rapide a valorii hematocritului.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος MedDRA και την κατηγορία συχνότητας.
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Reacţiile adverse sunt enumerate în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de categoria de frecvenţă.
Greek: Ουρία,
Romanian: Uree,
Greek: Στη συνέχεια, ωθήστε αργά το έμβολο προς τα επάνω για να αφαιρέσετε τις φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα.
Romanian: Apoi, apăsaţi uşor pistonul pentru a împinge bulele de aer în afara seringii.
Greek: Αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία (PRCA)
Romanian: Aplazia pură a celulelor roşii (APCR)
Greek: L-Γλουταμινικό οξύ,
Romanian: Acid L-Glutamic,
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το NeoRecormon
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NeoRecormon Nu utilizaţi NeoRecormon
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση .
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Greek: Ανεπαρκώς ελεγχόμενη υπέρταση.
Romanian: Hipertensiune arterială inadecvat controlată terapeutic.
Greek: Εάν ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερος από 2 g/dl (1,25 mmol/l) για ένα μήνα ή το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται και προσεγγίζει τα 12 g/dl (7,45 mmol/l), η δόση πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 25 %.
Romanian: Dacă rata de creştere a hemoglobinei este mai mare de 2 g/dl (1,25 mmol/l) pe lună sau dacă valoarea hemoglobinei creşte şi se apropie de 12 g/dl (7,45 mmol/l), doza trebuie redusă cu aproximativ 25%.
Greek: • Κρατήστε τα δάκτυλά σας πίσω από το προστατευτικό κάλυμμα και μακριά από τη βελόνα καθ' όλο το διάστημα χρήσης της.
Romanian: • Ţineţi întotdeauna degetele în spatele sistemului de siguranţă şi departe de ac.
Greek: Θεραπεία συμπτωματικής αναιμίας προκαλούμενη από χημειοθεραπεία σε καρκινοπαθείς ασθενείς Το NeoRecormon θα πρέπει να χορηγείται μέσω της υποδόριας οδού σε ασθενείς με αναιμία (π.χ. συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Romanian: Tratamentul anemiei simptomatice induse de chimioterapie la pacienţii cu cancer NeoRecormon trebuie să fie administrat subcutanat pacienţilor cu anemie (de exemplu, concentraţia hemoglobinei ≤ 10g/dl (6,2 mmol/l)).
Greek: Άνδρες ασθενείς
Romanian: Pacienţi de sex masculin
Greek: Το υγρό θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Romanian: Lichidul din seringă trebuie să fie limpede şi incolor.
Greek: Εάν νομίζετε ότι ενέσατε περισσότερο NeoRecormon απ' ότι θα έπρεπε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Romanian: În cazul în care consideraţi că aţi injectat mai mult NeoRecormon decât trebuia, spuneţi medicului dumneavoastră.
Greek: Το NeoRecormon μπορεί να χορηγηθεί είτε υποδορίως είτε ενδοφλεβίως με σκοπό να αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη όχι όμως περισσότερο από 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Romanian: NeoRecormon trebuie administrat fie subcutanat, fie intravenos pentru a creşte hemoglobina nu mai mult de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Οι μελέτες αυτές έχουν δείξει μία συνεπή, ανεξήγητη, στατιστικά σημαντική, αυξημένη θνησιμότητα σε ασθενείς που έχουν αναιμία η οποία σχετίζεται με διάφορους κοινούς καρκίνους και οι οποίοι λάμβαναν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη συγκρινόμενοι με την ομάδα ελέγχου.
Romanian: Aceste studii au arătat o creştere importantă, inexplicabilă, semnificativă statistic a mortalităţii la pacienţii care au anemie asociată cu diferite forme frecvente de cancer care au primit eritropoietină umană recombinantă comparativ cu grupurile de control.
Greek: Μία ξεχωριστή, βασισμένη σε δεδομένα ασθενών, μετά-ανάλυση, στην οποία συμπεριλήφθηκαν δεδομένα από όλες τις 12 ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε αναιμικούς καρκινοπαθείς ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με NeoRecormon (n=2301), έδειξε συνολικό σχετικό κίνδυνο σημειακής εκτίμησης για την επιβίωση 1,13 υπέρ της ομάδας ελέγχου (95 % CI: 0,87, 1,46).
Romanian: O meta-analiză a bazei de date a fiecărui pacient, care a inclus datele din cele 12 studii clinice controlate la pacienţi cu cancer şi anemie trataţi cu NeoRecormon (n=2301), a arătat un punct al ratei de risc globale estimat la 1,13 în favoarea grupului de control (IÎ 95 %: 0,87 - 1,46).
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κυτταροτοξικές επιδράσεις της epoetin beta στα κύτταρα του μυελού των οστών ή στα κύτταρα του ανθρώπινου δέρματος.
Romanian: Nu s-au detectat acţiuni citotoxice pentru epoetina beta asupra măduvei osoase şi asupra celulelor cutanate umane.
Greek: Γυναίκες ασθενείς
Romanian: Pacienţi de sex feminin
Greek: 1 φύσιγγα περιέχει διαλύτη (βενζυλική αλκοόλη και χλωριούχο βενζαλκόνιο σε ύδωρ για ενέσιμα).
Romanian: 1 fiolă conţine solvent (alcool benzilic şi clorură de benzalconiu în apă pentru preparate injectabile).
Greek: Και με τους δύο τρόπους ένεσης, η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά τις 720 IU για κάθε 1 kg σωματικού σας βάρους την εβδομάδα.
Romanian: Pentru ambele tipuri de injectare, doza maximă nu trebuie să depăşească 720 UI pentru fiecare 1 kg de greutate corporală, pe săptămână.
Greek: Εάν, μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, η τιμή της αιμοσφαιρίνης δεν έχει αυξηθεί κατά τουλάχιστον 1 g/dl (0,62 mmol/l), η ανταπόκριση θεωρείται απίθανη και η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται.
Romanian: Dacă, după 8 săptămâni de tratament, valoarea hemoglobinei nu a crescut cu cel puţin 1 g/dl (0,62 mmol/l), este puţin probabil să apară un răspuns terapeutic şi tratamentul trebuie întrerupt.
Greek: Οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία με εποετίνη βήτα κεφαλαλγία και υπέρταση, οι οποίες μπορούν να αντιμετωπισθούν με φάρμακα είναι συχνές (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Cefaleea asociată tratamentului cu epoetină beta şi hipertensiunea arterială, care poate fi tratată medicamentos, sunt raportate frecvent (vezi pct. 4.4).
Greek: • Φυλάσσετε τη(τις) μη χρησιμοποιημένη(ες) σύριγγα(ες) στην αρχική συσκευασία και αποθηκεύστε τη(τις) σύριγγα(ες) στο ψυγείο στους 2˚C έως 8˚C.
Romanian: • Păstraţi seringa (seringile) nefolosite în cutia originală, în frigider, la temperaturi între 2˚C şi 8˚C.
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια συγκεντρωτικές post-hoc αναλύσεις κλινικών μελετών με ESA (υπό αιμοκάθαρση, όχι υπό αιμοκάθαρση, με ή χωρίς διαβήτη).
Romanian: S-au efectuat analize cumulate post-hoc ale studiilor clinice derulate cu FSE, privind pacienţii cu insuficienţă renală cronică (pacienţi trataţi şi netrataţi prin dializă, pacienţi cu şi fără diabet zaharat).
Greek: Βγάλτε από τη συσκευασία μία σύριγγα και ελέγξτε αν το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και πρακτικώς ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
Romanian: Scoateţi seringa din cutie şi verificaţi dacă soluţia este limpede, incoloră şi fără particule vizibile.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει υψηλότερη συχνότητα θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε ασθενείς με καρκίνο που λάμβαναν αγωγή με NeoRecormon, συγκριτικά με ασθενείς που συμμετείχαν στις μελέτες και δεν έλαβαν NeoRecormon ή έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: Studiile clinice au arătat o frecvenţă mai mare a evenimentelor tromboembolice la pacienţii cu cancer trataţi cu NeoRecormon comparativ cu grupurile de control fără tratament sau placebo.
Greek: Η καθορισθείσα κατ'αυτόν τον τρόπο εφάπαξ δόση, χορηγείται 2 φορές την εβδομάδα για 4 εβδομάδες.
Romanian: Doza unică astfel determinată se administrează de două ori pe săptămână, timp de 4 săptămâni.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Greek: Μετά από χορήγηση epoetin beta, ο αριθμός των ερυθροκυττάρων, οι τιμές της αιμοσφαιρίνης και ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων αυξάνονται, καθώς και ο ρυθμός ενσωμάτωσης του
Romanian: După administrare de epoetină beta, au crescut numărul eritrocitelor, reticulocitelor, valorile Hb şi viteza de încorporare a Fe
Greek: Η διαφοροποίηση της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να ελέγχεται μέσω της διαχείρισης της δόσης λαμβάνοντας υπόψη το επιδιωκόμενο εύρος της αιμοσφαιρίνης από 10 g/dl (6,2 mmol/l) έως 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Romanian: Variabilitatea hemoglobinei trebuie tratată prin ajustarea dozei, luând în considerare valoarea ţintă a hemoglobinei cuprinsă între 10 g/dl (6,2 mmol/l) şi 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει φαινυλαλαλίνη και νάτριο και ο διαλύτης περιέχει βενζυλική αλκοόλη, βλ. φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφόρηση
Romanian: Medicamentul conţine fenilalanină şi sodium, iar solventul conţine alcool benzilic, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare
Greek: Επομένως, θα πρέπει να δίνεται προσοχή και η απόφαση για τη θεραπεία του πρόωρου νεογνού θα πρέπει να ισοσκελίζεται έναντι του πιθανού οφέλους και του κινδύνου αυτής της θεραπείας και των διαθέσιμων εναλλακτικών επιλογών.
Romanian: La sugarii prematuri, nu poate fi exclus riscul potenţial ca eritropoietina să determine apariţia retinopatiei, prin urmare este necesară prudenţă, iar decizia de iniţiere a tratamentului în cazul unui sugar prematur, trebuie luată ţinând cont de beneficiul şi riscul potenţial al acestui tratament şi opţiunile alternative disponibile.
Greek: Η ερυθροποιητίνη είναι μία γλυκοπρωτεΐνη που διεγείρει την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων από τα δεσμευμένα προγονικά της κύτταρα.
Romanian: Eritropoietina este o glicoproteină care stimulează formarea eritrocitelor din precursorii aflaţi în compartimentul celulelor stem.
Greek: Οι εποετίνες είναι αυξητικοί παράγοντες που διεγείρουν κατά κύριο λόγο την παραγωγή των ερυθροκυττάρων.
Romanian: Epoetinele sunt factori de creştere care stimulează primar producţia de celule roşii.
Greek: Στους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, είναι συχνά αναγκαία μία αύξηση της δόσης της ηπαρίνης κατά την αιμοκάθαρση στη διάρκεια της θεραπείας με NeoRecormon, λόγω της αύξησης της τιμής του αιματοκρίτη.
Romanian: Frecvent, la pacienţii cu insuficienţă renală cronică este necesară creşterea dozei de heparină în timpul hemodializei pe tot parcursul tratamentului cu NeoRecormon, ca rezultat al creşterii hematocritului.
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες, ο γιατρός θα σας κάνει εξετάσεις και εάν η ανταπόκριση στην αγωγή δεν είναι επαρκής, η δόση σας μπορεί να αυξηθεί στις 40 IU/kg ανά ένεση, χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα.
Romanian: După 4 săptămâni, medicul vă va face teste şi dacă răspunsul la tratament nu este suficient, doza poate fi crescută la 40 UI/kg per injecţie, administrată de trei ori pe săptămână.
Greek: Εξαιτίας των διαφοροποιήσεων μεταξύ των ασθενών, πρέπει να παρακολουθούνται οι περιστασιακές εξατομικευμένες τιμές της αιμοσφαιρίνης του ασθενούς πάνω και κάτω από το επιθυμητό επίπεδο της αιμοσφαιρίνης.
Romanian: Datorită variabilităţii intraindividuale, se pot observa valori ocazionale individuale ale hemoglobinei pentru un pacient, peste sau sub concentraţia plasmatică ţintă a hemoglobinei.
Greek: Πρόωρα νεογνά Μία πτώση των τιμών της φεριτίνης στον ορό είναι πολύ συχνή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Nou-născuţi prematur Scăderea valorilor feritinei plasmatice este foarte frecventă (vezi pct.4.4)
Greek: • για τις ενέσεις κάτω από το δέρμα: 1200 IU για κάθε 1 kg σωματικού σας βάρους την εβδομάδα.
Romanian: • pentru injecţii subcutanate: 1200 UI pentru fiecare 1 kg de greutate corporală, pe săptămână.
Greek: Το NeoRecormon περιέχει φαινυλαλανίνη και νάτριο.
Romanian: NeoRecormon conţine fenilalanină şi sodiu
Greek: Το ανασυσταμένο προϊόν είναι άχρωμο, διαφανές έως ελαφρά ιριδίζον διάλυμα.
Romanian: Produsul reconstituit este o soluţie incoloră, limpede până la uşor opalescentă.
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες οφειλόμενες στη θεραπεία με NeoRecormon σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς σε πρόγραμμα προκατάθεσης αυτολόγου αίματος Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα
Romanian: Tabelul 3: Reacţiile adverse atribuite tratamentului cu NeoRecormon în studiile clinice controlate la pacienţii planificaţi pentru program de pre-donare de sânge autolog Aparate, sisteme şi organe