FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP fandt virkningen af mitoxantron påvist i disse undersøgelser.
Croatian: CHMP je smatrao da je u tim ispitivanjima dokazana djelotvornost mitoksantrona.
Danish: For effektivt at minimere disse risici fandt CHMP, at der hos patienter med multipel sklerose ud over vurdering af venstre ventrikels uddrivningsfraktion før hver dosis af mitoxantron som foreslået af markedsføringstilladelsesindehaveren også bør foretages årlig kontrol indtil 5 år efter afslutning af behandlingen, og at den maksimale kumulative dosis ikke bør overskrides.
Croatian: Kako bi se ti rizici učinkovito sveli na najmanju moguću mjeru, CMHP je smatrao da je, uz provedbu procjene ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF) prije davanja svake doze mitoksantrona u bolesnika s multiplom sklerozom, što je predložio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, tu procjenu potrebno provoditi i na godišnjoj osnovi do najviše pet godina nakon završetka liječenja te da se ne smije premašivati najveća dopuštena kumulativna doza.
Danish: Der blev ikke fundet væsentlige forskelle mellem de nationale produktresuméer i dette punkt.
Croatian: U ovom dijelu nisu postojale nikakve značajne razlike u nacionalnim sažecima opisa svojstava lijeka.
Danish: I nogle medlemsstater indgik der desuden oplysninger om manglende interaktioner eller farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktioner uden klinisk relevans.
Croatian: U nekim su državama članicama bile uključene dodatne informacije o nepostojanju interakcija ili farmakokinetičkim i farmakodinamičkim interakcijama bez kliničke relevantnosti, a smatralo se da to nije bitno te da stoga ne treba biti uključeno u usklađene informacije o proizvodu.
Danish: CHMP fulgte rådet fra den videnskabelige rådgivende gruppe og vedtog en operationel definition af indikationen til den harmoniserede produktinformation.
Croatian: CMHP je prihvatio savjet Znanstvene savjetodavne skupine i dogovorio radnu definiciju za indikaciju u usklađenim informacijama o proizvodu.
Danish: Også relevante oplysninger om risiciene for infertilitet blev harmoniseret.
Croatian: Usklađene su i bitne dostupne informacije o riziku od neplodnosti.
Danish: De forelagte undersøgelser omfattede for størstedelen patienter med metastatisk brystkræft; denne patientgruppe anses derfor for acceptabel til den harmoniserede indikation.
Croatian: Predočena ispitivanja uglavnom su uključivala bolesnike s metastatskim rakom dojke i stoga se smatralo da je ta populacija bolesnika prihvatljiva za usklađenu indikaciju.
Danish: Punkt 4.3 - Kontraindikationer
Croatian: Dio 4.3. - Kontraindikacije
Danish: Da multipel sklerose ikke er en livstruende sygdom, bør mitoxantron desuden være kontraindiceret til behandling af multipel sklerose hos gravide kvinder.
Croatian: Osim toga, kako multipla skleroza nije bolest opasna po život, mitoksantron bi trebao biti kontraindiciran u liječenju trudnica s multiplom sklerozom.
Danish: • udvalget fandt, at det var behov for supplerende risikominimeringsforanstaltninger i form af oplysningsmateriale til anvendelse af Novantrone og relaterede navne ved multipel sklerose.
Croatian: • Odbor je smatrao da su potrebne dodatne mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru u obliku edukativnih materijala o primjeni lijeka Novantrone i srodnih lijekova u bolesnika s multiplom sklerozom.
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Croatian: Direktive 2001/83/EZ.
Danish: CHMP fandt den kliniske fordel ved mitoxantron godtgjort hos voksne, og anbefalede anvendelse af betegnelsen akut myeloid leukæmi frem for akut ikke-lymfatisk leukæmi.
Croatian: CHMP je razmotrio dokazane kliničke koristi mitoksantrona u odraslih te je preporučio uporabu naziva „akutna mijeloična leukemija" umjesto naziva „akutna nelimfocitna leukemija".
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen, dog blev de fleste afsnit overladt til national udarbejdelse.
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka dosljedno su se odražavale u označivanju, međutim sadržaj većine dijelova određivao se na nacionalnoj razini.
Danish: Ligeledes godkendtes en generel dosisnedsættelse ved anden alvorlig toksicitet, herunder en anbefaling om at seponere behandlingen ved WHO-toksicitet grad 4.
Croatian: Prihvaćene su i preporuke o općem smanjenju doza za druge ozbiljne toksičnosti, uključujući preporuke o prekidu liječenja u slučaju 4. kategorije toksičnosti prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije.
Danish: Denne indikation er aktuelt kun godkendt i to medlemsstater, og de nuværende retningslinjer for klinisk praksis støtter ikke anvendelse af mitoxantron ved akut lymfatisk leukæmi.
Croatian: Ta je indikacija trenutačno odobrena samo u dvjema državama članicama, a u postojećim se uputama u kliničkoj praksi ne podržava primjena mitoksantrona u bolesnika s akutnom limfocitnom leukemijom.
Danish: I enkelte EU-medlemsstater er det desuden godkendt som koncentrat, 2 mg/ml, til injektionsvæske, opløsning, eller injektionsvæske til intrapleural eller intraperitoneal anvendelse, og som koncentrat til injektionsvæske/infusionsvæske, opløsning.
Croatian: U nekoliko država članica EU-a odobreni su i kao koncentrat od 2 mg/ml za pripremu otopine za ubrizgavanje injekcijom ili otopine za intrapleuralnu ili intraperitonealnu primjenu te kao koncentrat za pripremu otopine za primjenu injekcijom/infuzijom.
Danish: Novantrone og relaterede navne er godkendt til markedsføring som et koncentrat til infusionsvæske, 2 mg/ml, opløsning til intravenøst brug, i de fleste EU-medlemsstater.
Croatian: Lijek Novantrone i srodni lijekovi odobreni su za stavljanje u promet kao koncentrat od 2 mg/ml za pripremu otopine za intravensku infuziju u većini država članica Europske unije.
Danish: CHMP fulgte dette råd og fandt, at markedsføringstilladelsen skulle gøres betinget af risikostyringsplanen og informationsmaterialet på grund af betydningen heraf for sikker anvendelse af produktet, og at undersøgelsen skulle indgå i risikostyringsplanen som kategori 3.
Croatian: CMHP je prihvatio savjet te je smatrao da uspostava plana upravljanja rizicima i razvoj edukativnih materijala trebaju biti uvjeti za dobivanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet s obzirom na njihovu važnost za sigurnu uporabu proizvoda te da je ispitivanje potrebno uključiti u plan upravljanja rizicima kao 3. kategoriju.
Danish: Begrænsningerne for anvendelsen af mitoxantron hos gravide kvinder blev harmoniseret for at afspejle de foreliggende oplysninger.
Croatian: Usklađene su informacije o ograničenjima u pogledu primjene mitoksantrona u trudnica, i to tako da odražavaju sve dostupne informacije.
Danish: CHMP fandt, at der på nuværende tidspunkt var utilstrækkelig evidens som grundlag for anvendelse af mitoxantron ved hepatocellulært karcinom, hvilket indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede og derfor slettede denne indikation fra den foreslåede harmoniserede produktinformation.
Croatian: CHMP je smatrao da trenutačno dostupni dokazi nisu dostatni da bi se odobrila primjena mitoksantrona u liječenju hepatocelularnog raka, što je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet prihvatio i stoga povukao tu indikaciju iz predloženih usklađenih informacija o proizvodu.
Danish: I de nuværende retningslinjer for behandling af AML anbefales induktionsbehandling med regimer, der indeholder et antracyclin (såsom mitoxantron) administreret i tre dage, og cytarabin administreret i 7 dage.
Croatian: U postojećim uputama za liječenje akutne mijeloične leukemije preporučuje se indukcijska terapija s režimima koji uključuju antraciklin (kao što je mitoksantron) koji se daje tri dana i citarabin koji se daje sedam dana.
Danish: CHMP fandt den samlede forelagte evidens utilstrækkelig, navnlig i betragtning af den store heterogenicitet af patienterne med akut leukæmi.
Croatian: CMHP je bio mišljenja da su dostavljeni podaci, ukupno gledajući, nedostatni, a posebno s obzirom na veliku heterogenost među bolesnicima s akutnom leukemijom.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt det relevant at opføre tumorlysesyndrom.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet smatrao je da je važno uvrstiti sindrom lize tumora.
Danish: CHMP fandt, at mitoxantron bør kontraindiceres hos kvinder, der ammer, da det er potentielt teratogent for mennesker.
Croatian: CMHP je smatrao da bi mitoksantron trebao biti kontraidiciran u dojilja jer je potencijalni humani teratogen.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe fandt, at mitoxantron kan tænkes anvendt til behandling af inflammatorisk aktiv multipel sklerose forbundet med tiltagende invaliditet, når ingen anden behandlingsmulighed foreligger.
Croatian: Znanstvena savjetodavna skupina za neurologiju smatrala je da bi se mitoksantron mogao primjenjivati u liječenju upalne aktivne multiple skleroze s akumulacijom onesposobljenosti u slučaju kada nisu dostupni drugi oblici liječenja.
Danish: Novantrone er indiceret hos voksne med en række maligniteter, herunder brystkræft, akut leukæmi og non-Hodgkins lymfom.
Croatian: Lijek Novantrone indiciran je u odraslih osoba za brojne maligne bolesti, uključujući za rak dojke, akutnu leukemiju i ne-Hodgkinov limfom.
Danish: I nogle medlemsstater var Novantrone kontraindiceret til anvendelse som adjuverende behandling ved brystkræft på grund af den mulige risiko for leukæmi.
Croatian: Lijek Novantrone u nekim je državama članicama bio kontraidiciran za primjenu kao adjuvans u liječenju raka dojke s obzirom na mogući rizik od leukemije.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag om at medtage de fatale tilfælde, der er indberettet ved overdosering, blev godkendt med tilføjelse af de iagttagne former for toksicitet og de anbefalede generelle tiltag.
Croatian: Prihvaćen je prijedlog nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji je uključivao slučajeve sa smrtnim ishodom zbog predoziranja, uz dodavanje vrsta zabilježenih toksičnosti i općih preporučenih mjera.
Danish: Eftersom man ikke kender de potentielle yderligere risici ved mitoxantron for patienter, der langtidseksponeres for andre immunsuppressiva, fandt CHMP, at det bør nævnes, at sikkerheden og virkningen af mitoxantron ikke er godtgjort siden den efterfølgende godkendelse af andre midler mod multipel sklerose.
Croatian: Nadalje, budući da mogući zbrojni rizici pri primjeni mitoksantrona u bolesnika s dugotrajnom izloženošću i drugim imunosupresivima nisu poznati, CHMP je bio mišljenja da je potrebno spomenuti da nije dokazana sigurnost i djelotvornost mitoksantrona u primjeni nakon drugih nedavno odobrenih terapija za liječenje multiple skleroze.
Danish: Der blev foreslået fælles dosisanbefalinger for metastatisk brystkræft og non-Hodgkins lymfom, herunder anvisninger for dosisreduktion ved kombinationsbehandling og i tilfælde af knoglemarvsdepression.
Croatian: Preporuke o usklađenom doziranju predložene su za metastatski rak dojke i ne-Hodgkinov limfom, uključujući i upute o smanjenju doza u slučaju primjene u kombinacijskoj terapiji te u slučaju mijelosupresije.
Danish: Behandling af metastatisk brystkræft
Croatian: Liječenje metastatskog raka dojke
Danish: Der blev ligeledes foreslået særskilte dosisanbefalinger til behandling af blastkrise og prostatakræft.
Croatian: Zasebne preporuke o doziranju predložene su i za liječenje blastnih kriza i raka prostate.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående produkt (og relaterede navne), anmeldte Europa-Kommissionen en officiel indbringelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed få produktinformationerne harmoniseret i EU.
Croatian: Zbog različitih odluka na nacionalnoj razini koje su donijele države članice u pogledu odobrenja za ovaj proizvod (i srodne lijekove) Europska je komisija obavijestila Europsku agenciju za lijekove o pokretanju službenog postupka upućivanja u skladu s člankom 30.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at kun administration ved intravenøs infusion skulle bibeholdes, hvilket blev godkendt.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predložio je da se u usklađenom tekstu zadrži samo primjena putem intravenske infuzije, što je prihvaćeno.
Danish: Behandling af akut lymfatisk leukæmi
Croatian: Liječenje akutne limfocitne leukemije
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Eftersom:
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet
Danish: Disse foranstaltninger blev anset for hensigtsmæssige af den videnskabelige rådgivende gruppe og af PRAC, som desuden fandt, at der i betragtning af de talrige krav og deres betydning for sikker anvendelse af produktet ved multipel sklerose bør udarbejdes informationsmateriale og foretages en undersøgelse for at sikre, at kravene overholdes.
Croatian: Znanstvena savjetodavna skupina i Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije smatrali su da su te mjere prikladne te su dodatno razmotrili brojne druge potrebe i njihovu važnost za sigurnu uporabu proizvoda u bolesnika s multiplom sklerozom, smatrajući da je potrebno razviti edukativne materijale i provesti ispitivanje kako bi se osiguralo da se mjere provode.
Danish: Dette blev accepteret af indehaveren af markedsføringstilladelsen, som derfor slettede indikationen fra den foreslåede harmoniserede produktinformation.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet prihvatio je to mišljenje te je stoga povukao tu indikaciju iz predloženih usklađenih informacija o proizvodu.
Danish: Resultaterne tydede på en dosis-responsvirkning, som er støttende evidens for den biologiske aktivitet af mitoxantron ved multipel sklerose.
Croatian: Rezultati su ukazivali na postojanje učinka s obzirom na reakcije na dozu što je potkrepljujući dokaz biološke aktivnosti mitoksantrona u bolesnika s multiplom sklerozom.
Danish: Behandling af akut myeloid leukæmi
Croatian: Liječenje akutne mijeloične leukemije
Danish: • udvalget behandlede de konstaterede divergenser for Novantrone og relaterede navne hvad angår indikationer, dosering, kontraindikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen samt de øvrige punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Croatian: • Odbor je razmotrio utvrđene razlike u pogledu indikacija, doziranja, kontraindikacija, posebnih upozorenja i mjera opreza pri uporabi te ostalih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka, naljepnica i uputa o lijeku za lijek Novantrone i srodne lijekove.
Danish: Skønt mitoxantron ikke hører til de oftest anvendte kemoterapeutika ved NHL, anerkendte CHMP, at det kan udgøre en alternativ behandlingsmulighed, og fandt den foreslåede harmoniserede ordlyd acceptabel.
Croatian: Iako mitoksantron ne spada u najčešće primjenjivane kemoterapijske režime u bolesnika s ne-Hodgkinovim limfomom, CHMP je potvrdio da može predstavljati alternativno rješenje za liječenje te je smatrao da je predloženi usklađeni opis prihvatljiv.
Danish: Endelig blev nogle medlemsstaters advarsler om mutagent potentiale, potentiel misfarvning af urin og andre væv og om risikoen for tumorlysesyndrom, anbefalinger om antikonception samt advarsel om risikoen for forbigående eller blivende amenoré fundet relevante.
Croatian: Naposljetku, smatralo se da su od važnosti upozorenja u vezi s mutageničkim potencijalom, potencijalom za obezbojenje mokraće i drugih tkiva, rizikom od sindroma lize tumora, preporukama o kontracepciji i rizikom od prolazne ili trajne amenoreje, koja postoje u nekim državama članicama.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at drøfte relevansen af at medtage fire bivirkninger, som er beskrevet og opført i produktinformationen for andre produkter, der indeholder mitoxantron.
Croatian: Od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zatraženo je da se raspravi pitanje važnosti uključivanja četiriju zabilježenih štetnih reakcija na lijek (ADR-ova) koje su navedene u informacijama o proizvodu drugih proizvoda koji sadrže mitoksantron.
Danish: I nogle af de medlemsstater, hvor Novantrone har markedsføringstilladelse, omfatter indikationerne desuden behandling af hepatom/hepatocellulært karcinom, smertelindring ved fremskreden hormonresistent prostatakræft (i kombination med kortikosteroider), reduktion af neurologisk funktionsnedsættelse og kliniske recidiver ved sekundær (kronisk) progressiv multipel sklerose, behandling af blastkrise ved (kronisk) myeloid leukæmi og behandling af akut lymfatisk leukæmi.
Croatian: Osim toga, lijek Novantrone u nekim je državama članicama u kojima je odobren za stavljanje u promet indiciran i za liječenje hepatoma/hepatocelularnog raka, ublažavanje boli u bolesnika s uznapredovalim rakom prostate rezistentnim na hormone (u kombinaciji s kortikosteroidima), smanjenje neurološke onesposobljenosti i kliničkih relapsa u bolesnika sa sekundarnom (kroničnom) progresivnom multiplom sklerozom, liječenje blastnih kriza u bolesnika s (kroničnom) mijeloičnom leukemijom i liječenje akutne limfocitne leukemije.
Danish: Novantrone indeholder mitoxantron, et syntetisk antineoplastisk anthracenedion, der har cytocid virkning på både prolifererende og ikke-prolifererende kulturer af humane celler som tegn på aktivitet mod hurtigt prolifererende og langsomtvoksende neoplasmer.
Croatian: Lijek Novantrone sadrži mitoksantron, sintetski antracenedion koji je antineoplastični agens koji djeluje citocidno kako na kultivirane ljudske stanice koje se brzo razmnožavaju tako i na one koje se ne razmnožavaju brzo, što ukazuje na djelovanje protiv neoplazma koje se brzo razmnožavaju i sporo rastućih neoplazma.
Danish: Det anvendes desuden til smertelindring ved prostatakræft i kombination med kortikosteroider, og mitoxantrons immunsuppressive og immunmodulerende egenskaber giver grundlag for dets anvendelse ved højaktiv multipel sklerose.
Croatian: Primjenjuje se također za ublažavanje boli u bolesnika s rakom prostate u kombinaciji s kortikosteroidima, a njegova imunosupresivna i imunomodulatorna svojstva razlog su za njegovu primjenu u bolesnika s visokoaktivnom multiplom sklerozom.
Danish: Den kardiovaskulære risiko og risikoen for leukæmi fandtes afgørende for benefit/riskforholdet ved indikationen multipel sklerose og blev gennemgået detaljeret, hvilket ligeledes gælder de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger til at håndtere disse risici.
Croatian: Kardiovaskularni rizici te rizik od leukemije smatrani su ključnim rizicima u određivanju omjera koristi i rizika u indikaciji za liječenje multiple skleroze te su detaljno razmotreni u postupku ocjenjivanja, kao i predložene mjere svođenja tih rizika na najmanju moguću mjeru.
Danish: Skønt der er tale om begrænset evidens, anerkendte CHMP, at mitoxantron i udvalgte tilfælde og efter den behandlende læges afgørelse kan tilføjes kombinationsregimer og være til fordel for denne patientgruppe, og accepterede indikationen.
Croatian: Unatoč ograničenim dokazima, CHMP je prepoznao da dodavanje mitoksantrona kombiniranim režimima u odabranim slučajevima te uz diskrecijska prava liječnika koji provodi liječenje može koristiti toj populaciji bolesnika i stoga je prihvatio indikaciju.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Novantrone og relaterede navne (jf. bilag I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvenog vrednovanja lijeka Novantrone i srodnih lijekova (vidjeti Prilog I.)
Danish: Smertelindring ved fremskreden kastrationsresistent prostatakræft, i kombination med kortikosteroider
Croatian: Ublažavanje boli u bolesnika s uznapredovalim rakom prostate rezistentnim na kastraciju (u kombinaciji s kortikosteroidima)
Danish: På grundlag af de forelagte data blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at tilføje dysgeusi til listen over bivirkninger, der beskrives i onkologien.
Croatian: Na temelju pruženih podataka, od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zatraženo je da u tablicu s popisom štetnih reakcija na lijek zabilježenih u području onkologije uvrsti dizgeuziju.
Danish: CHMP fandt desuden, at der i tabellen over bivirkninger ved multipel sklerose fortsat bør være en fodnote om, at hændelser med amenoré kan være ensbetydende med præmatur menopause, og at det harmoniserede produktresumé fortsat bør nævne, at der er usikkerhed om årsagssammenhængen mellem tilfældene af pludseligt dødsfald og administration af mitoxantron.
Croatian: CHMP je također smatrao da je u usklađenim informacijama o proizvodu potrebno uvrstiti bilješku iz tablice štetnih reakcija na lijek u bolesnika s multiplom sklerozom u kojoj se navodi da amenoreja može biti postojana u slučaju preuranjene menopauze te da se uzročna povezanost između slučajeva iznenadnih smrti i primjene mitoksantrona ne može sa sigurnošću utvrditi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog harmoniserede dosisanbefalinger baseret på de doser, der er anvendt i de kliniske undersøgelser, og en generel anbefaling om at overvåge kardiotoksicitet hos kræftpatienter.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet iznio je prijedlog preporuka o usklađenim dozama na osnovi doza ispitanih u kliničkim ispitivanjima i prijedlog opće preporuke o nadzoru nad bolesnicima koji boluju od raka radi utvrđivanja moguće kardiotoksičnosti.
Danish: De forelagte undersøgelser var begrænsede i antal og omfattede heterogene populationer, men viste samstemmende virkning af mitoxantron på recidiver og på udviklingen af invaliditet.
Croatian: Predočena ispitivanja, premda provedena u ograničenom broju te u heterogenim populacijama, pokazala su da mitoksantron ima dosljedan učinak na ponovnu pojavu bolesti i onesposobljenost.
Danish: CHMP fandt det desuden relevant at tilføje den fra litteraturen velkendte forhøjede risiko for trombose eller hæmoragi ved samtidig brug af vitamin K-antagonister ved tumorsygdomme.
Croatian: Osim toga, CHMP je smatrao da je važno dodati informacije o povećanom riziku od tromboze ili krvarenja u slučaju istodobne primjene s antagonistima vitamina K u bolesnika s tumorskom bolesti, što je opširno opisano u literaturi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en oversigt over undersøgelser af mitoxantron, hovedsagelig hos patienter med recidiverende/remitterende og sekundær progressiv multipel sklerose.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predočio je pregled rezultata ispitivanja djelovanja mitoksantrona, uglavnom u bolesnika s relapsno-remitentnom i sekundarno progresivnom multiplom sklerozom.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt tre hovedindikationer, som er godkendt i alle de medlemsstater, hvor Novantrone har markedsføringstilladelse, dog med divergenser i den eksakte ordlyd: behandling af metastatisk brystkræft, behandling af non-Hodgkins lymfom og behandling af akut myeloid leukæmi (akut ikke-lymfatisk leukæmi).
Croatian: Lijek Novantrone trenutačno je odobren za stavljanje u promet, u svim državama članicama, za tri glavne indikacije, pri čemu, međutim, u odobrenjima postoje razlike u njihovim opisima: liječenje metastatskog raka dojke, liječenje ne-Hodgkinova limfoma, liječenje akutne mijeloične leukemije (akutna nelimfocitna leukemija).
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til dette punkt blev godkendt med mindre ændringer på linje med resten af produktresuméet og med tilpasning af oplysningerne under hensyntagen til QRDkravene.
Croatian: Prihvaćen je prijedlog nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u pogledu ovog dijela, ali uz manje izmjene u skladu s ostatkom sažetka opisa svojstava lijeka i preoblikovanje informacija tako da su uzeti u obzir zahtjevi u pogledu pregleda kvalitete dokumentacije.
Danish: Remissionsinduktion til behandling af blastkrise ved kronisk myeloid leukæmi, i kombinationsregimer
Croatian: Indukcijsko liječenje blastnih kriza u bolesnika s kroničnom mijeloičnom leukemijom za postizanje remisije (u kombiniranom režimu)