FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ota yhteys lääkäriin.
Greek: Συζητήστε το µε το γιατρό σας.
Finnish: Huomaa, että et saavuta haluttua hoitovaikutusta, jos lopetat Repaglinide Teva -tablettien oton.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Repaglinide Teva Να έχετε υπόψιν πως τα επιθυμητά αποτελέσματα δεν θα επιτευχθούν αν σταματήσετε να λαμβάνετε Repaglinide Teva.
Finnish: Repaglinidi on myös tarkoitettu käytettäväksi yhdessä metformiinin kanssa aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joiden hoitotasapaino ei ole tyydyttävässä kontrollissa pelkällä metformiinihoidolla.
Greek: Η ρεπαγλινίδη ενδείκνυται επίσης σε συνδυασμό µε µετφορµίνη σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι δεν ρυθμίζονται ικανοποιητικά µόνο µε µετφορµίνη.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, verenglukoosin huolellinen seuranta ja kliinisen tilan tarkka valvonta on järjestettävä.
Greek: Σε περίπτωση που η συνοδή χρήση είναι απαραίτητη, πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος και στενή κλινική παρακολούθηση.
Finnish: Sen vuoksi näiden lääkeaineiden annoksen säätäminen ei ole tarpeen annettaessa samanaikaisesti repaglinidia.
Greek: Η προσαρμογή της δοσολογίας των ενώσεων αυτών όταν συγχορηγούνται µε ρεπαγλινίδη δεν είναι επομένως απαραίτητη.
Finnish: Imetys Tutkimuksia ei ole tehty imettäville naisille.
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες σε θηλάζουσες γυναίκες.
Finnish: sisältää 2 mg repaglinidia.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg ρεπαγλινίδης.
Finnish: Magnesiumstearaatti Keltainen rautaoksidi (E172)
Greek: Σιδήρου οξείδιο, κίτρινο (E172)
Finnish: Repaglinide Teva 1 mg tabletti
Greek: Repaglinide Teva 1 mg δισκία
Finnish: Repaglinidi annetaan ennen pääaterioita (preprandiaalisesti) ja annos säädetään yksilöllisesti optimaalisen glukoosikontrollin saavuttamiseksi.
Greek: Η ρεπαγλινίδη χορηγείται προγευµατικά και τιτλοποιείται εξατοµικευµένα ώστε να βελτιώνει το γλυκαιµικό έλεγχο.
Finnish: - Jos vaikeaa hypoglykemiaa ei hoideta, se saattaa aiheuttaa (tilapäisen tai pysyvän) aivovaurion ja jopa kuoleman.
Greek: - Εάν η σοβαρή υπογλυκαιμία δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλική βλάβη
Finnish: Repaglinide Teva 2 mg tabletti
Greek: Repaglinide Teva 2 mg δισκία
Finnish: • Diabeettinen ketoasidoosi, johon liittyy tai ei liity kooma.
Greek: • Διαβητική κετοξέωση, µε ή χωρίς κώµα.
Finnish: - jos otat gemfibrotsiilia (veren korkeiden rasva-arvojen hoitoon käytettävä lääke).
Greek: - Γεµφιβροζίλη (χρησιμοποιείται για θεραπεία των υψηλών λιπιδίων του αίματος).
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa samanaikaisesti annosteltu repaglinidi (yksi 0,25 mg:n annos) ja siklosporiini (toistuva 100 mg:n annos) kasvatti repaglinidin AUC-arvon 2,5-kertaiseksi ja Cmax-arvon 1,8-kertaiseksi.
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση των 0,25 mg) και κυκλοσπορίνης (επανειλημμένες δόσεις των 100 mg), αύξησε την AUC και την Cmax της ρεπαγλινίδης κατά 2,5 και 1,8 αντίστοιχα.
Finnish: EU/1/09/530/011 30 tablettia EU/1/09/530/012 90 tablettia EU/1/09/530/013 120 tablettia EU/1/09/530/014 270 tablettia EU/1/09/530/015 360 tablettia
Greek: EU/1/09/530/011 30 δισκία EU/1/09/530/012 90 δισκία EU/1/09/530/013 120 δισκία EU/1/09/530/014 270 δισκία EU/1/09/530/015 360 δισκία
Finnish: Ελλάδα
Greek: ΦΥΛΛΟ ΚΥΨΕΛΗΣ
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa repaglinidin kanssa samanaikaisesti annosteltu klopidogreeli (300 mg:n alkuannos), CYP2C8-entsyymin inhibiittori, kasvatti alttiutta repaglinidin vaikutukselle (AUC0 - ∞) 5,1-kertaiseksi ja jatkuva annos (75 mg:n päivittäinen annos) kasvatti alttiutta repaglinidin vaikutukselle (AUC0 - ∞) 3,9-kertaiseksi.
Greek: Σε μελέτη αλληλεπίδρασης που διεξήχθη με υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση κλοπιδογρέλης (δόση εφόδου 300 mg), ένας αναστολέας του CYP2C8, αύξησε την έκθεση στη ρεπαγλινίδη (AUC0-∞) 5,1 φορές και η συνεχής χορήγηση (75 mg ημερησίως) αύξησε την έκθεση στη ρεπαγλινίδη (AUC0-∞) 3,9 φορές.
Finnish: Viisipäiväisen repaglinidihoidon (2 mg x 3/vuorokausi) jälkeen potilailla, joilla oli vakava munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma: 20−39 ml/min.
Greek: Μετά από θεραπεία 5 ημερών µε ρεπαγλινίδη (2 mg × 3/ημέρα) ασθενών µε σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης: 20-39 ml/λεπτό), τα αποτελέσματα έδειξαν σημαντική 2πλάσια αύξηση της έκθεσης (AUC) και του χρόνου ηµίσειας ζωής (t1/2), σε σύγκριση µε ασθενείς µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Finnish: Myös samanaikaista itrakonatsolin (CYP3A4-entsyymin inhibiittori; 100 mg) käyttöä on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla.
Greek: Η συγχορήγηση 100 mg ιτρακοναζόλης, ενός αναστολέα του CYP3A4 είχε επίσης μελετηθεί σε υγιείς εθελοντές, και αύξησε την AUC κατά 1,4 φορές.
Finnish: Repaglinide Teva -tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Greek: Εμφάνιση του Repaglinide Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας
Finnish: EU/1/09/530/006 30 tablettia EU/1/09/530/007 90 tablettia EU/1/09/530/008 120 tablettia EU/1/09/530/009 270 tablettia EU/1/09/530/010 360 tablettia
Greek: EU/1/09/530/006 30 δισκία EU/1/09/530/007 90 δισκία EU/1/09/530/008 120 δισκία EU/1/09/530/009 270 δισκία EU/1/09/530/010 360 δισκία
Finnish: Näin voi tapahtua: - jos otat liikaa Repaglinide Teva -tabletteja - jos liikut tavallista enemmän - jos otat muita lääkkeitä tai sinulla on munuaisten tai maksan toiminnan häiriöitä (ks. muita osioita kohdassa 2.
Greek: - Εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα ή υποφέρετε από ηπατικές ή νεφρικές διαταραχές (βλέπε άλλες παραγράφους στο 2.
Finnish: Repaglinide Teva 1 mg tabletti Mikrokiteinen selluloosa (E460) Meglumiini
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Μεγλουμίνη
Finnish: Plasman repaglinidipitoisuudet alenivat nopeasti, ja 4 tuntia annon jälkeen tyypin 2 diabeetikoilla havaittiin plasmassa alhaisia pitoisuuksia.
Greek: Τα επίπεδα ρεπαγλινίδης στο πλάσμα μειώθηκαν γρήγορα και εμφανίστηκαν χαμηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα ασθενών µε διαβήτη τύπου 2, 4 ώρες µετά τη χορήγηση.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla samanaikaisesti annettu klaritromysiini (tehokas, mekanismiin perustuva CYP3A4-entsyymin inhibiittori; 250 mg) hieman suurensi repaglinidin AUC-arvoa (1,4-kertaiseksi) ja huippupitoisuutta (1,7-kertaiseksi) ja keskimääräistä inkrementaalista seerumin insuliinin AUC-arvoa (1,5-kertaiseksi) ja huippupitoisuutta (1,6-kertaiseksi).
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση 250 mg κλαριθροµυκίνης, µε ισχυρό μηχανισμό δράσης αναστολέος του CYP3A4, αύξησε ελαφρώς τη βιοδιαθεσιµότητα της ρεπαγλινίδης (AUC) κατά 1,4 φορές και τη Cmax κατά 1,7 φορές και αύξησε τη μέση προσαυξηµένη AUC της ινσουλίνης του ορού κατά 1,5 φορές και τη μέγιστη συγκέντρωση κατά 1,6 φορές.
Finnish: EU/1/09/530/001 30 tablettia EU/1/09/530/002 90 tablettia EU/1/09/530/003 120 tablettia EU/1/09/530/004 270 tablettia EU/1/09/530/005 360 tablettia
Greek: EU/1/09/530/001 30 δισκία EU/1/09/530/002 90 δισκία EU/1/09/530/003 120 δισκία EU/1/09/530/004 270 δισκία EU/1/09/530/005 360 δισκία
Finnish: Potilaan hoitovasteen tarkkailussa myös glykosyloituneen hemoglobiinin tason seuraamisesta on hyötyä.
Greek: Τα επίπεδα γλυκοζυλιωµένης αιμοσφαιρίνης είναι επίσης σημαντικά για την παρακολούθηση της ανταπόκρισης του ασθενούς στη θεραπεία.
Finnish: Koska repaglinidi tulee säätää kliinisen vasteen mukaan, yksilöiden välinen vaihtelu ei vaikuta tehoon.
Greek: Η ενδο-ατομική διακύμανση είναι χαμηλή έως μέτρια (35%) και εφόσον η ρεπαγλινίδη πρέπει να τιτλοποιείται σύμφωνα µε την κλινική ανταπόκριση, η αποτελεσματικότητά της δεν επηρεάζεται από τις δια-ατομικές διακυμάνσεις.
Finnish: Repaglinide Tevaa otetaan ennen aterioita, normaalisti 15 minuuttia ennen kutakin pääateriaa.
Greek: Το Repaglinide Teva λαμβάνεται πριν από το γεύμα, συνήθως έως και 15 λεπτά πριν από κάθε κύριο γεύμα.
Finnish: Sitä saa pyöreinä tabletteina (sininen 0,5 mg, keltainen 1 mg, persikanvärinen 2 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή στρογγυλών δισκίων (μπλε: 0,5 mg, κίτρινα: 1 mg, ροδακινί: 2 mg).
Finnish: Komitea suositteli, että Repaglinide Tevalle myönnetään myyntilupa.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Repaglinide Teva.
Finnish: Jos potilas siirtyy toisen diabeteslääkkeen käytöstä Repaglinide Tevaan, suositeltu aloitusannos on 1 mg.
Greek: Αν οι ασθενείς προέρχονται από θεραπεία με άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg.
Finnish: Repaglinide Teva on geneerinen lääke.
Greek: Το Repaglinide Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Finnish: Se tarkoittaa, että Repaglinide Teva on samanlainen kuin alkuperäislääke NovoNorm, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Repaglinide Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία NovoNorm.
Finnish: Koska Repaglinide Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan, että se on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa (joten ne tuottavat kehossa saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta).
Greek: Δεδομένου ότι το Repaglinide Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν σε δοκιμές προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς (δηλαδή ότι αμφότερα παράγουν παρόμοιες συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στον οργανισμό).
Finnish: Repaglinide Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on repaglinidi.
Greek: Το Repaglinide Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρεπαγλινίδη.
Finnish: Repaglinide Teva auttaa haimaa tuottamaan enemmän insuliinia aterioinnin yhteydessä ja sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Greek: Το Repaglinide Teva βοηθά το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια των γευμάτων και χρησιμεύει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Finnish: Muuta tietoa Repaglinide Tevasta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Repaglinide Teva:
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Repaglinide Tevan laadun on voitu Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa NovoNormiin ja että se on siihen nähden biologisesti samanarvoinen.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Repaglinide Teva είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το NovoNorm.
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Repaglinide Tevaa varten 29. kesäkuuta 2009.
Greek: Στις 29 Ιουνίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Teva Pharma B.V.
Finnish: Mikä on Repaglinide Tevan hyöty-riskisuhde?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Repaglinide Teva;
Finnish: Sitä käytetään yhdessä ruokailun ja liikunnan kanssa verensokerin alentamiseksi potilailla, joiden hyperglykemiaa (kohonnutta verensokeria) ei onnistuta riittävän hyvin hoitamaan ruokavaliolla, laihdutuksella ja liikunnalla.
Greek: Χορηγείται παράλληλα με δίαιτα και άσκηση προκειμένου να μειώσει τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος (σάκχαρο) σε ασθενείς των οποίων η υπεργλυκαιμία (αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) δεν ελέγχεται με δίαιτα, μείωση βάρους και άσκηση.
Finnish: Koska Repaglinide Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Greek: Δεδομένου ότι το Repaglinide Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Finnish: Repaglinide Tevaa voidaan myös käyttää yhdessä metformiinin (toinen diabeteslääke) kanssa tyypin 2 diabeetikoilla, joilla metformiini yksinään ei tyydyttävästi korjaa hyperglykemiaa.
Greek: Το Repaglinide Teva μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη (ένα άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.
Finnish: Repaglinide Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Repaglinide Teva διατίθεται εδώ.
Finnish: Repaglinide Teva on tarkoitettu potilaille, joilla on insuliinista riippumaton diabetes (tyypin 2 diabetes).
Greek: Το Repaglinide Teva χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη).
Finnish: Repaglinide Teva repaglinidi Julkinen EPAR-yhteenveto
Greek: Repaglinide Teva ρεπαγλινίδη Περίληψη EPAR για το κοινό
Finnish: Mitä Repaglinide Teva on?
Greek: Τι είναι το Repaglinide Teva;
Finnish: Miten Repaglinide Tevaa käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Repaglinide Teva;
Finnish: Mihin Repaglinide Tevaa käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Repaglinide Teva;
Finnish: Miksi Repaglinide Teva on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Repaglinide Teva;
Finnish: Myös sellaiset tyypin 2 diabetespotilaat, joiden verensokeri pysyy yleensä onnistuneesti hallinnassa ruokavaliolla mutta joilla se voi väliaikaisesti olla epätasapainossa, voivat käyttää Repaglinide Tevaa.
Greek: Το Repaglinide Teva μπορεί επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης συνήθως ελέγχονται καλά με τη δίαιτα αλλά παρατηρείται παροδική απώλεια του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Finnish: 1 sylinteriampulli + 1 automatisoitu miniannostelija
Greek: 1 φυσίγγιο + 1 αυτοματοποιημένη μικρόδόση
Finnish: 6 (3 x 2) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus)
Greek: 6 (3x2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολλαπλή συσκευασία)
Finnish: 3 (3 x 1) sylinteriampullia + 3 (3 x 1) automatisoitua miniannostelijaa (kerrannaispakkaus)
Greek: 3 (3x1) φυσίγγια + 3 (3x1) αυτοματοποιημένες μικρόδόσεις (πολυσυσκευασία)
Finnish: 140 mg Injektioneste, liuos Ihon alle Esitäytetty ruisku (lasi)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη)
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
Finnish: Pakkauskoko
Greek: Φυσίγγιο (πλαστικό)
Finnish: Vihreän valon pitää nyt olla sammunut.
Greek: Το πράσινο φως θα πρέπει τώρα να έχει σβήσει.
Finnish: Odota 45 minuuttia.
Greek: Περιμένετε 45 λεπτά.
Finnish: Kumulatiivinen ilmaantuvuus (%)
Greek: Συσσωρευτική επίπτωση (%)
Finnish: Varoitus: Älä muokkaa laitetta.
Greek: Προειδοποίηση: Μην τροποποιήσετε τη συσκευή.
Finnish: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.
Greek: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, Η.Π.Α.
Finnish: Koko sisältö injisoidaan.
Greek: Εγχύστε όλο το περιεχόμενο.
Finnish: Kerro terveydenhoitohenkilökunnalle, jos olet allerginen lateksille.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε αλλεργία στο λάτεξ.
Finnish: Käännä kantta vasemmalle.
Greek: Θ Μετακινήστε την πόρτα προς τα αριστερά.
Finnish: Suositeltu annos riippuu perussairaudesta:
Greek: Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από την υποκείμενη πάθηση:
Finnish: GRH0525FI v1
Greek: GRH0522EL v1
Finnish: Annos on pistetty, kun:
Greek: Η ένεση έχει ολοκληρωθεί όταν:
Finnish: Se sisältää elektroniikkaa, joka ei saa kastua.
Greek: Περιέχει ηλεκτρονικά τα οποία δεν πρέπει να βραχούν.
Finnish: Jos unohdat ottaa Repathan
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Repatha
Finnish: N Annoksen pistäminen kestää noin 9 minuuttia.
Greek: ΙΔ Η ένεση διαρκεί περίπου 9 λεπτά.
Finnish: Potilasjoukko (N)
Greek: Πληθυσμός ασθενών (N)
Finnish: OSLER-2-tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 3681 potilasta.
Greek: Συνολικά, στη μελέτη OSLER-2 εντάχθηκαν 3.681 ασθενείς.
Finnish: Saavutetuista hyvin alhaisista LDL-kolesteroliarvoista huolimatta uusia turvallisuusongelmia ei havaittu (ks. kohta 4.8).
Greek: Παρά την επίτευξη πολύ χαμηλών επιπέδων LDL-C, δεν παρατηρήθηκαν νέα θέματα ασφάλειας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Finnish: Evolokumabin efektiivisen puoliintumisajan arvioitiin olevan 11-17 vuorokautta.
Greek: Εκτιμήθηκε ότι το evolocumab έχει αποτελεσματικό χρόνο ημίσειας ζωής από 11 έως 17 ημέρες.
Finnish: Siksi saattaa olla perusteltua seurata tarkoin näiden potilaiden tilaa.
Greek: Συνεπώς, απαιτείται στενή παρακολούθηση των ασθενών αυτών.
Finnish: Kliinikoille ja potilaille on kuitenkin tiedotettava yliherkkyysreaktioiden mahdollisesta esiintymisestä evolokumabihoidon aikana.
Greek: Ωστόσο, οι κλινικοί ιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την πιθανή εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με evolocumab.
Finnish: OSLER-tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 1324 potilasta.
Greek: Συνολικά, στη μελέτη OSLER εντάχθηκαν 1.324 ασθενείς.
Finnish: ATC-koodi: C10AX13
Greek: C10AX13
Finnish: B Avaa pakkaus ja irrota valkoinen paperikansi.
Greek: B Ανοίξτε το κουτί και ξεφλουδίστε το λευκό χάρτινο κάλυμμα.
Finnish: 9 min
Greek: 9 λεπτά
Finnish: Ellei mäntä peitä ikkunaa, ota yhteyttä lääkäriin.
Greek: Εάν το έμβολο δεν γεμίζει το παράθυρο, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Finnish: Repathaa ei ole tutkittu raskauden aikana.
Greek: Το Repatha δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Finnish: Pidä kiinni näin
Greek: Κρατήστε εδώ
Finnish: Ota unohtamasi Repatha-annos heti kun voit.
Greek: Πάρτε τη δόση του Repatha που ξεχάσατε το συντομότερο δυνατό.
Finnish: Rintamaitoa saavaan vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Repathalla ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Repatha δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Jos joudut pistämään samalle alueelle, älä pistä aivan samaan kohtaan kuin edellisellä kerralla.
Greek: Εάν πρέπει να κάνετε την ένεση στην ίδια περιοχή, βεβαιωθείτε ότι δεν θα την κάνετε στο ίδιο σημείο με την τελευταία φορά.
Finnish: Repatha sisältää natriumia
Greek: Το Repatha περιέχει νάτριο
Finnish: Jos tapahtuu virhe, automatisoitua miniannostelijaa ei voi enää käyttää.
Greek: Εάν συμβεί κάποιο λάθος, η αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
Finnish: C Ota esiin kaikki pistosta varten tarvittavat välineet ja pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Greek: Γ Συγκεντρώστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε για την ένεσή σας και πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Finnish: • On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse, ellet ole saanut siihen opetusta terveydenhoitohenkilökunnalta.
Greek: • Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση μόνοι σας, παρά μόνο εάν έχετε λάβει ειδική εκπαίδευση από τον γιατρό σας.
Finnish: Ensimmäisen vuoden lopussa (OSLERtutkimuksessa viikolla 52 ja OSLER-2-tutkimuksessa viikolla 48) potilaat siirtyivät Repatha-jaksoon, jossa kaikki potilaat saivat avointa Repatha-hoitoa vielä 4 vuoden (OSLER) tai 2 vuoden (OSLER-2) ajan.
Greek: Μετά το τέλος του πρώτου έτους (εβδομάδα 52 στη μελέτη OSLER και εβδομάδα 48 στη μελέτη OSLER-2), οι ασθενείς εντάχθηκαν στην περίοδο χορήγησης μόνο Repatha, κατά την οποία όλοι οι ασθενείς έλαβαν ανοικτή θεραπεία με Repatha για άλλα 4 έτη (OSLER) ή για άλλα 2 έτη (OSLER-2).
Finnish: Suhteellinen kosteus 15-85 %.
Greek: Το εύρος σχετικής υγρασίας είναι από 15% έως 85%.
Finnish: Repathaa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä evolokumabihoitoa.
Greek: Το Repatha δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με evolocumab.
Finnish: Potilaiden seuranta-ajan keskiarvo oli 26 kuukautta.
Greek: Η μέση διάρκεια παρακολούθησης των ασθενών ήταν
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Repatha
Greek: Άλλα φάρμακα και Repatha
Finnish: Seerumin lääkeainepitoisuuksissa ei havaittu ajasta riippuvia muutoksia 124 viikon jakson aikana.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν εξαρτώμενες από τον χρόνο μεταβολές των συγκεντρώσεων στον ορό σε διάστημα 124 εβδομάδων.
Finnish: • Saatat kuulla piippausääniä, jotka kertovat, että lääkkeen pistäminen on alkanut.
Greek: • Μπορεί να ακούσετε προειδοποιητικούς ήχους που υποδεικνύουν ότι η ένεσή σας έχει αρχίσει.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Repathaa, jos sinulla on: - maksasairaus - vaikea munuaissairaus.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Repatha εάν έχετε: - ηπατική νόσο, - σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Finnish: Ota sitten yhteyttä lääkäriin, joka neuvoo sinulle, milloin sinun pitäisi ottaa seuraava annos, ja noudata uutta aikataulua juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Greek: Μετά, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, ο οποίος θα σας πει πότε θα πρέπει να προγραμματίσετε την επόμενη δόση σας και ακολουθήστε το νέο πρόγραμμα αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του.
Finnish: Kuulet naksahduksen ("klik").
Greek: Θα ακούσετε ένα «κλικ».
Finnish: 0,0101c
Greek: 0,0101γ
Finnish: Pitkään kestävien hyvin alhaisten LDL-kolesteroliarvojen (< 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) pitkäaikaista turvallisuutta ei ole vielä varmistettu.
Greek: Η μακροχρόνια ασφάλεια των διατηρούμενων πολύ χαμηλών επιπέδων LDL-C (δηλ. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) δεν έχει ακόμη εδραιωθεί.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit viittaavat siihen, ettei annostusta tarvitse muuttaa iän, etnisen taustan eikä sukupuolen perusteella.
Greek: Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσµού υποδηλώνουν ότι δεν απαιτούνται ρυθμίσεις της δόσης με βάση την ηλικία, τη φυλή ή το φύλο.
Finnish: Repatha on tarkoitettu potilaiden itse pistettäväksi asianmukaisen opetuksen jälkeen.
Greek: Το Repatha προορίζεται για αυτοχορήγηση μετά από κατάλληλη εκπαίδευση.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt evolokumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το evolocumab, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Finnish: Tarkista, etteivät vaatteet peitä automatisoitua miniannostelijaa ja että näet sinisen valon koko ajan.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι τα ρούχα σας δεν εμποδίζουν την φορτισμένη αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και ότι μπορείτε να βλέπετε το μπλε φως συνεχώς.
Finnish: • Tarkista, että näet vilkkuvan vihreän merkkivalon.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε ένα πράσινο φως να αναβοσβήνει.
Finnish: < 0,0001c
Greek: < 0,0001γ
Finnish: Evolokumabialtistuksen havaittiin olevan noin 40-50 % pienempi kuin terveillä tutkittavilla.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι η έκθεση στο evolocumab ήταν κατά περίπου 40% έως 50% χαμηλότερη σε σύγκριση με τα υγιή άτομα.
Finnish: • Käynnistyspainiketta voi painaa vain kerran.
Greek: • Μπορείτε να πιέσετε το κουμπί μόνο μια φορά.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. heinäkuuta 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουλίου 2015
Finnish: Sydän- ja verisuonitautikuolleisuudessa tai kokonaiskuolleisuudessa ei havaittu merkitsevää eroa, mutta tällaisen eron osoittaminen ei ollut tutkimusasetelman tavoitteena.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη θνησιμότητα καρδιαγγειακής αιτιολογίας ή τη θνησιμότητα πάσης αιτιολογίας, ωστόσο η μελέτη δεν σχεδιάστηκε για να ανιχνεύσει μια τέτοια διαφορά.
Finnish: Tärkeää: Jos käyttövalmiista automatisoidusta miniannostelijasta vuotaa lääkettä, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Greek: Σημαντικό: Εάν το φάρμακο διαρρεύσει από τη φορτισμένη αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Mitä Repatha on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Repatha και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Pistämisen aikana automatisoidun miniannostelijan on oltava vähintään 10 cm:n etäisyydellä muista elektronisista laitteista, kuten matkapuhelimista.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ένεσης, κρατήστε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση τουλάχιστον 10 cm (4 ίντσες) μακριά από άλλες ηλεκτρονικές συσκευές, όπως τα κινητά τηλέφωνα.