FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El grupo de menor edad (0-5 años) presentó una media de exposición más alta a pegfilgrastim (AUC) (± Desviación Estándar) (47,9 ± 22,5 µg hr/ml) que los niños de mayor edad entre 6-11 años y entre 12-21 años (22,0 ± 13,1 μg hr/ml y 29,3 ± 23,2 μg hr/ml, respectivamente) (ver sección 5.1).
Italian: Il gruppo di età più giovane (0-5 anni) ha avuto un'esposizione media a pegfilgrastim maggiore (AUC) (± deviazione standard) (47,9 ± 22,5 mcg·hr/mL) rispetto ai bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni (22,0 ± 13,1 mcg·hr/mL e 29,3 ± 23,2 mcg·hr/mL, rispettivamente) (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Qué hacer si escucha un pitido o si la luz parpadea en rojo al comprobarla.
Italian: Cosa fare se sente un segnale acustico o quando vede che la spia di stato è rossa lampeggiante.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Neulasta indicadas por su médico.
Italian: Prenda sempre Neulasta seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Spanish: Con la excepción del grupo de edad más joven (0-5 años), la AUC media en pacientes pediátricos fue similar a la de los pacientes adultos con cáncer de mama de alto riesgo en estadíos II-IV que recibieron 100 µg/kg de pegfilgrastim después de finalizar el tratamiento con doxorubicina/ docetaxel (ver sección 4.8 y 5.1).
Italian: Con l'eccezione del gruppo di età più giovane (0-5 anni), l'AUC media nei pazienti pediatrici é apparsa simile a quella dei pazienti adulti con cancro della mammella ad alto rischio stadio II-IV, che hanno ricevuto 100 mcg/kg di pegfilgrastim dopo il completamento di doxorubicina/docetaxel (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Spanish: No la coja por el capuchón gris de la aguja.
Italian: Non afferri il cappuccio grigio dell'ago.
Spanish: La jeringa precargada para ser utilizada con el inyector corporal puede estar expuesta a temperatura ambiente durante no más de 36 horas antes de llenar el inyector corporal.
Italian: La siringa preriempita, da utilizzare con il dispositivo corporeo di iniezione, può essere conservata a temperatura ambiente per non più di 36 ore, prima di riempiere il dispositivo corporeo di iniezione.
Spanish: Si el inyector corporal ha sido golpeado o arrastrado, la cánula se puede desprender.
Italian: Se il dispositivo corporeo di iniezione è stato colpito o tirato, la cannula potrebbe staccarsi.
Spanish: • Si el adhesivo está empapado de líquido, o si observa goteo, es posible que haya una fuga de medicamento.
Italian: • Se l'adesivo si satura di liquido o vede gocciolamento, il medicinale potrebbe essere fuoriuscito.
Spanish: Datos clínicos obtenidos a partir de un número limitado de pacientes sugieren que pegfilgrastim tiene un efecto similar a filgrastim en el tiempo de recuperación de la neutropenia severa en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) de novo (ver sección 5.1).
Italian: Dati clinici limitati suggeriscono un effetto paragonabile di pegfilgrastim rispetto a filgrastim sul tempo di remissione da neutropenia severa in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) de novo (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: G-CSF puede promover el crecimiento in vitro de las células mieloides, incluyendo las células tumorales y pueden observarse efectos similares en algunas células no mieloides in vitro.
Italian: Il G-CSF può favorire la crescita in vitro di cellule mieloidi, anche maligne e simili effetti possono essere rilevati in vitro su alcune cellule non mieloidi.
Spanish: • Evite golpear o arrastrar el inyector corporal.
Italian: • Eviti di urtare o tirare il dispositivo corporeo di iniezione.
Spanish: ¿Qué debo hacer si observo sangre en la zona de aplicación después de retirar el inyector corporal?
Italian: Cosa succede se c'è sangue nel sito di applicazione dopo che il dispositivo corporeo di iniezione è stato rimosso?
Spanish: • Si escucha pitidos, o si la luz parpadea en rojo cuando la comprueba, póngase en contacto de inmediato con su profesional sanitario.
Italian: • Se sente un segnale acustico o quando controlla la spia di stato è lampeggiante rossa, contatti immediatamente l'operatore sanitario.
Spanish: La incidencia de hospitalizaciones y uso de antiinfecciosos IV asociados con un diagnóstico clínico de neutropenia febril, fue menor en el grupo de pegfilgrastim comparado con el del placebo (1% versus 14%, p< 0,001; y 2% versus 10%, p< 0,001).
Italian: L'incidenza di ospedalizzazioni e di uso di antinfettivi EV associati ad una diagnosi clinica di neutropenia febbrile era più bassa nel gruppo pegfilgrastim rispetto al gruppo placebo (1% versus 14 %, p < 0,001; e 2% versus 10% p < 0,001).
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa y fosfatasa alcalina Aumento reversible en las pruebas de la función hepática para ALT o AST1
Italian: Lattato deidrogenasi e fosfatasi alcalina aumentate Aumento transitorio dei test di funzionalità epatica ALT o AST
Spanish: Se ha notificado de forma poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100) síndrome de fuga capilar, que puede poner en peligro la vida si se retrasa el tratamiento, en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia tras la administración de factores estimuladores de colonias de granulocitos; ver sección 4.4 y sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas" abajo.
Italian: La sindrome da perdita capillare, che può essere pericolosa per la vita, se il trattamento viene ritardato, è stata riportata come non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100) nei pazienti con tumore sottoposti a chemioterapia in seguito alla somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie; vedere paragrafo 4.4 e paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate" sotto riportato.
Spanish: • Si la luz parpadea en rojo, es posible que no haya recibido la dosis completa y que necesite una dosis de sustitución.
Italian: • Se la spia di stato è rossa lampeggiante, potrebbe non avere ricevuto la dose piena e potrebbe aver bisogno di una dose sostitutiva.
Spanish: LUZ OK
Italian: SPIA- OK
Spanish: Es importante que no intente inyectarse usted mismo si no ha recibido formación específica sobre cómo hacerlo por su médico, enfermero o farmacéutico.
Italian: È importante che non cerchi di farsi l'iniezione da solo/a se non le è stato spiegato come farlo dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
Spanish: Se tendrá que poner la inyección en el tejido de debajo de la piel.
Italian: Dovrà farsi l'iniezione subito sotto la pelle.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Spanish: La incidencia de neutropenia febril fue menor en los pacientes que recibieron pegfilgrastim comparado con placebo (1% versus 17%, p< 0,001).
Italian: L'incidenza di neutropenia febbrile era inferiore nei pazienti randomizzati a ricevere pegfilgrastim rispetto al placebo (1% versus 17%, p < 0,001).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 Agosto 2002
Spanish: Deje de usar Neulasta si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato.
Italian: Se sviluppa questi sintomi interrompa l'uso di Neulasta e contatti il medico o richieda assistenza medica immediatamente.
Spanish: El porcentaje total de neutropenia febril fue del 9% en los pacientes tratados con pegfilgrastim y del 18% de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 9%, IC 95%: -16,8%; -1,1%).
Italian: Il tasso globale di neutropenia febbrile era 9% dei pazienti trattati con pegfilgrastim e 18% dei pazienti trattati con filgrastim (differenza 9%, IC al 95%: -16,8%, -1,1%).
Spanish: La jeringa precargada (envasada con o sin blíster) puede también ser suministrada con un protector automático de la aguja.
Italian: La siringa preriempita (confezione con blister o senza blister) può essere fornita con protezione automatica dell'ago.
Spanish: En los pacientes tratados con Neulasta después de la quimioterapia citotóxica, fueron poco frecuentes los aumentos de leves a moderados reversibles, y sin efectos clínicos asociados, del ácido úrico y de la fosfatasa alcalina; fueron poco frecuentes los aumentos de leves a moderados, reversibles y sin efectos clínicos asociados de la lactato deshidrogenasa.
Italian: Nei pazienti trattati con Neulasta dopo chemioterapia citotossica, aumenti reversibili, di grado lieve o moderato, non accompagnati da sintomi clinici, di acido urico e fosfatasi alcalina, sono non comuni; aumenti reversibili, di grado lieve o moderato, non accompagnati da sintomi clinici, di lattato deidrogenasi sono non comuni.
Spanish: Uso de Neulasta con el inyector corporal
Italian: Utilizzo di Neulasta con il dispositivo corporeo di iniezione
Spanish: Póngase en contacto con su profesional sanitario de inmediato si el inyector corporal se despega de la piel en cualquier momento antes de haber administrado la dosis al completo.
Italian: Contatti immediatamente l'operatore sanitario se il dispositivo corporeo di iniezione si stacca dalla pelle in qualsiasi momento prima della somministrazione della dose completa.
Spanish: • Colóquelo en una zona intacta y sin irritar de la piel, en el abdomen en la zona del estómago o en la parte de atrás del brazo.
Italian: • Applicare sulla pelle intatta e non irritata della zona addominale a livello dello stomaco o sulla parte posteriore del braccio.
Spanish: Presione la cabeza del émbolo hasta que se inyecte todo el líquido de la jeringa.
Italian: Spinga lo stantuffo fino in fondo finché tutto il liquido non sia stato iniettato.
Spanish: La seguridad y eficacia de Neulasta no han sido evaluadas en pacientes tratados con fármacos quimioterápicos con acción mielosupresora retardada, p. ej. nitrosoureas.
Italian: La sicurezza ed efficacia di Neulasta non sono state valutate in pazienti che ricevevano una chemioterapia associata a mielosoppressione ritardata, come le nitrosouree.
Spanish: En un estudio fase I (n = 253) de grupos paralelos, aleatorizado, de dosis única y llevado a cabo en pacientes sanos, la exposición (perfiles medios de concentración plasmática-tiempo) de pegfilgrastim administrado con una inyección manual y con el inyector corporal fue comparable.
Italian: In uno studio di fase I (n = 253), randomizzato, a dose singola, condotto su gruppi paralleli in soggetti sani, l'esposizione (profilo di concentrazione plasmatica media-tempo) di pegfilgrastim somministrato mediante iniezione manuale e dispositivo corporeo di iniezione è stata comparabile.
Spanish: Se han notificado poco frecuentemente elevaciones en las pruebas de la función hepática de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST), en pacientes que habían recibido tratamiento con pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica.
Italian: Casi non comuni, di aumento dei test di funzionalità epatica (LFTs) per alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST), sono stati osservati in pazienti che hanno ricevuto pegfilgrastim dopo la chemioterapia citotossica.
Spanish: Evite que el inyector entre en contacto con lociones, cremas, aceites o agentes de limpieza, ya que estos productos pueden despegar el adhesivo.
Italian: Eviti l'uso di lozioni, creme, oli o detergenti vicino al dispositivo corporeo di iniezione poiché questi prodotti potrebbero allentare l'adesivo.
Spanish: • si experimenta una reacción alergica que incluye debilidad, disminución de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxis), enrojecimiento y rubor, erupción de la piel y picor en areas de la piel.
Italian: • se lei ha una reazione allergica incluso debolezza, calo della pressione sanguigna, difficoltà nel respirare, gonfiore della faccia (anafilassi), arrossamento e rossore, rash cutaneo e aree della pelle con prurito.
Spanish: • Durante este tiempo, una luz verde parpadeará de forma rápida en el inyector corporal.
Italian: • Durante questo tempo, il dispositivo corporeo di iniezione lampeggerà con una luce verde veloce.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada "Síndrome de Fuga Capilar" y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione chiamata "Sindrome da Perdita Capillare" che causa la perfusione del sangue dai piccoli vasi nel corpo.
Spanish: • Vuelva a comprobar la luz.
Italian: • Controlli nuovamente la spia di stato.
Spanish: Se asignaron aleatoriamente 928 pacientes para recibir una dosis única de pegfilgrastim o de placebo, aproximadamente a las 24 horas (día 2) tras la quimioterapia de cada ciclo.
Italian: Novecentoventotto pazienti sono stati randomizzati a ricevere una dose singola di pegfilgrastim o placebo circa 24 ore dopo chemioterapia in ogni ciclo (giorno 2).
Spanish: Estos casos ocurrieron generalmente en pacientes con enfermedades neoplásicas malignas avanzadas, sepsis, que toman múltiples medicamentos de quimioterapia o sometidos a aféresis (ver sección 4.4).
Italian: Questi sono generalmente accaduti in pazienti con malattie maligne avanzate, sepsi, che stanno assumendo più farmaci chemioterapici o sottoposti ad aferesi (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: La dosis habitual es una inyección subcutánea de 6 mg (debajo de la piel), que debe administrarse al final de cada ciclo de quimioterapia a partir de las 24 horas después de su última dosis de quimioterapia.
Italian: La dose abituale è un‘iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg che deve essere somministrata almeno 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia.
Spanish: Su médico puede considerar más conveniente que se administre Neulasta con el inyector corporal.
Italian: Il medico potrebbe decidere che potrebbe essere più pratico per lei utilizzare Neulasta con il dispositivo corporeo di iniezione.
Spanish: Los síntomas experimentados incluyeron fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y marcadores inflamatorios aumentados (p.ej., proteína C reactiva y recuento de leucocitos).
Italian: Tra i sintomi vi sono febbre, dolore addominale, malessere, dolore dorsale e aumento dei marcatori dell'infiammazione (per es., proteina C-reattiva e conta dei leucociti).
Spanish: Si se ha colocado el inyector corporal en la parte de atrás del brazo, debe haber un cuidador disponible para supervisar su estado.
Italian: Se il dispositivo corporeo di iniezione è stato posizionato sulla parte posteriore del braccio, una persona che si prende cura di lei deve essere disponibile a monitorarne lo stato.
Spanish: No mantener el inyector corporal por lo menos a esta distancia recomendada puede interferir con su funcionamiento y provocar que no se administre o que se administre de forma incompleta la dosis de Neulasta.
Italian: La mancata osservanza della distanza raccomandata dal dispositivo corporeo di iniezione potrebbe interferire con il suo funzionamento e potrebbe comportare una dose mancata o incompleta di Neulasta.
Spanish: ENVASE EN BLÍSTERS PARA JERINGA CON PROTECTOR AUTOMÁTICO DE LA AGUJA
Italian: BLISTER PER SIRINGA CON PROTEZIONE AUTOMATICA DELL'AGO
Spanish: Si la jeringa precargada envasada junto con el inyector corporal se utiliza para la administración manual de una inyección vía subcutánea, el paciente recibirá más dosis de la recomendada.
Italian: Se la siringa preriempita presente nella confezione con il dispositivo corporeo di iniezione è usata per somministrare manualmente un'iniezione sottocutanea, il paziente riceverà una dose maggiore rispetto a quella raccomandata.
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) (ver sección 4.4).
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Si con el inyector corporal se utiliza una jeringa precargada para administación manual, el paciente puede recibir menos dosis de la recomendada.
Italian: Se la siringa preriempita per la somministrazione manuale viene usata con il dispositivo corporeo di iniezione, il paziente potrebbe ricevere una dose inferiore rispetto a quella raccomandata.
Spanish: Ponga una tirita si es necesario.
Italian: Applichi un cerotto, se necessario.
Spanish: Si la luz parpadea en verde, todo está bien.
Italian: Se la spia di stato è verde lampeggiante, va bene.
Spanish: Pegfilgrastim es una proteína producida por biotecnología en la bacteria E. coli.
Italian: Pegfilgrastim è una proteina prodotta con una tecnica biotecnologica in una cellula batterica chiamata Escherichia coli.
Spanish: Luz intermitente roja
Italian: Spia di stato rosso lampeggiante
Spanish: Si parpadea en rojo, póngase en contacto con su profesional sanitario de inmediato.
Italian: Se lampeggia rosso, contatti immediatamente l'operatore sanitario.
Spanish: • Póngase en contacto con su profesional sanitario de inmediato, ya que es posible que no haya recibido la dosis completa y que necesite una dosis de sustitución.
Italian: • Contatti immediatamente l'operatore sanitario in quanto potrebbe non avere ricevuto la dose piena e potrebbe avere bisogno di una dose sostitutiva.
Spanish: Excipientes: acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.
Italian: Eccipienti: sodio acetato, sorbitolo (E420), polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: NÚMERO (S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: En un ensayo fase II (n = 37), abierto, multicéntrico, de asignación aleatoria en pacientes pediátricos con sarcoma, que recibieron 100 µg/kg de pegfilgrastim tras un ciclo de quimioterapia con vincristina, doxorubicina y ciclofosfamida (VAdriaC/IE), se observó una mayor duración de la neutropenia grave (neutrófilos < 0,5 x 10
Italian: In uno studio di fase II (n = 37) multicentrico, randomizzato, in aperto, in pazienti pediatrici affetti da sarcoma, che hanno ricevuto 100 mcg/kg di pegfilgrastim dopo il primo ciclo di chemioterapia con vincristina, doxorubicina e ciclofosfamide (VAdriaC/IE), è stata osservata una durata maggiore di neutropenia grave (neutrofili < 0,5 x 10
Spanish: Durante el ensayo completo, el porcentaje de neutropenia febril fue del 13% de los pacientes tratados con pegfilgrastim comparado con el 20% de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 7%, IC 95%: -19%;
Italian: Durante l'intero studio, il tasso di neutropenia febbrile era 13% dei pazienti trattati con pegfilgrastim rispetto a 20% dei pazienti trattati con filgrastim (differenza 7%, IC al 95%: -19%, 5%).
Spanish: Instrucciones para inyectarse Neulasta en jeringa precargada
Italian: Istruzioni per l'iniezione di Neulasta siringa preriempita
Spanish: En el prospecto se facilitan instrucciones de uso detalladas para profesionales sanitarios y pacientes.
Italian: Istruzioni complete per l'uso per operatori sanitari e pazienti sono riportate nel foglio illustrativo.
Spanish: Inyector corporal de Neulasta 6 mg solución inyectable Instrucciones de uso para el paciente
Italian: Il dispositivo corporeo di iniezione per Neulasta 6 mg soluzione iniettabile Istruzioni d'uso per il paziente
Spanish: 9/l tras el nadir esperado.
Italian: 9/L dopo il previsto nadir, la somministrazione di questo medicinale deve essere interrotta immediatamente.
Spanish: ¿Qué debo hacer si el inyector corporal se despega antes de haber completado la administración de toda la dosis?
Italian: Cosa devo fare se il dispositivo corporeo di iniezione si stacca prima che sia somministrata la dose piena?
Spanish: Sorbitol (E420)
Italian: Sorbitolo (E420) Polisorbato 20
Spanish: • Si, en algún momento, el inyector corporal se despega de la piel antes de completar la administración de la dosis, no vuelva a utilizarlo.
Italian: • Se il dispositivo corporeo di iniezione si stacca in qualsiasi momento dalla pelle prima della somministrazione completa della dose, non riapplicarlo.
Spanish: • Póngase en contacto de inmediato con su profesional sanitario si experimenta enrojecimiento o dolor a la palpación persistente o que empeora en la zona de aplicación, ya que esto puede ser un signo de infección.
Italian: • Contatti immediatamente l'operatore sanitario se manifesta arrossamento persistente o peggiorato o indolenzimento nel sito di applicazione, in quanto ciò può essere un segno di infezione.
Spanish: * Se produce por tecnología del DNA recombinante en Escherichia coli, seguida de conjugación con polietilenglicol (PEG).
Italian: *Pegfilgrastim è prodotto in cellule di Escherichia coli con tecnologia del DNA ricombinante e successiva coniugazione con polietilenglicole (PEG).
Spanish: El capuchón gris de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural seco, un derivado del látex.
Italian: Il cappuccio grigio dell'ago della siringa preriempita contiene una gomma naturale secca, derivata dal lattice.
Spanish: Se evaluó en un ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo, en pacientes con cáncer de mama, el efecto de pegfilgrastim sobre la incidencia de neutropenia febril, tras la administración de un régimen de quimioterapia asociado a una tasa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100 mg/m cada 3 semanas durante 4 ciclos).
Italian: In uno studio, in doppio cieco con controllo placebo in pazienti con carcinoma mammario l'effetto di pegfilgrastim sull'incidenza di neutropenia febbrile è stato valutato dopo somministrazione di un regime chemioterapico associato ad un'incidenza di neutropenia febbrile del 10-20% (docetaxel 100 mg/m ogni 3 settimane per 4 cicli).
Spanish: EU/1/02/227/001 - 1 envase EU/1/02/227/004 - 1 envase con protector de la aguja EU/1/02/227/005 - 1 envase con inyector corporal
Italian: EU/1/02/227/004 - 1 confezione con protezione dell'ago EU/1/02/227/005 - 1 confezione con dispositivo corporeo di iniezione
Spanish: 9) en niños más jóvenes entre 0-5 años (8,9 días), comparado con niños de mayor edad, entre 6-11 años y entre 12-21 años (6 días y 3,7 días, respectivamente) y adultos.
Italian: 9) nei bambini di età compresa tra 0-5 anni (8,9 giorni) rispetto a bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni (6 giorni e 3,7 giorni, rispettivamente) e agli adulti.
Spanish: Solo debe utilizar el brazo si el cuidador que lo atiende puede supervisar el estado del inyector corporal.
Italian: Utilizzare il braccio solo se una persona che si prende cura di lei può aiutarla a monitorare lo stato del dispositivo corporeo di iniezione.
Spanish: • Si se ha fugado medicamento o si el adhesivo está considerablemente húmedo (empapado), póngase en contacto con su profesional sanitario, ya que es posible que no haya recibido toda la dosis y que necesite una dosis de sustitución.
Italian: • Se il medicinale è fuoriuscito o l'adesivo è visibilmente bagnato (saturo), contatti immediatamente l'operatore sanitario in quanto potrebbe non aver ricevuto la dose completa e potrebbe essere necessaria una dose sostitutiva.
Spanish: Reacciones adversas pulmonares (neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltraciones pulmonares y fibrosis pulmonar) Hemoptisis
Italian: Reazioni avverse polmonari (polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare) Emottisi
Spanish: Si el inyector corporal ha sido golpeado o arrastrado, ésta puede desprenderse.
Italian: Se il dispositivo corporeo di iniezione è stato colpito o spostato, questo potrebbe essere rimosso.
Spanish: Casos poco frecuentes han resultado en insuficiencia respiratoria o en SDRA, potencialmente mortal (ver sección 4.4).
Italian: Casi non comuni, hanno avuto come conseguenza insufficienza respiratoria o ARDS che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Se ha observado mayor frecuencia de reacciones adversas graves en niños más jóvenes, entre 0-5 años (92%) comparado con niños de mayor edad entre 6-11 años y 12-21 años respectivamente (80% y 67%), y adultos.
Italian: È stata osservata una frequenza più alta di reazioni avverse gravi nei bambini di età 0-5 anni (92%) rispetto a bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni rispettivamente (80% e 67%) e agli adulti.