FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1 Descovy 200/10 mg wurde in Kombination mit Darunavir 800 mg und Cobicistat 150 mg als Fixkombinationstablette bei nicht vorbehandelten Patienten untersucht, siehe Abschnitt 5.1.
Swedish: 1 Descovy 200/10 mg i kombination med darunavir 800 mg och kobicistat 150 mg, administrerat som tablett med fast doskombination, studerades hos behandlingsnaiva försökspersoner, se avsnitt 5.1.
German: Descovy enthaltendes Behandlungsregime (n = 333)
Swedish: Behandling med Descovy (n = 333)
German: Blaue, rechteckige Filmtablette mit den Abmessungen 12,5 mm x 6,4 mm. Auf der einen Seite ist „GSI" aufgeprägt und auf der anderen Seite der Tablette die Zahl „225".
Swedish: Blå, rektangulär, filmdragerad tablett med dimensionerna 12,5 mm x 6,4 mm, präglad med "GSI" på ena sidan och med "225" på andra sidan av tabletten.
German: Graue, rechteckige Filmtablette mit den Abmessungen 12,5 mm x 6,4 mm. Auf der einen Seite ist „GSI" aufgeprägt und auf der anderen Seite der Tablette die Zahl „210".
Swedish: Grå, rektangulär, filmdragerad tablett med dimensionerna 12,5 mm x 6,4 mm, präglad med "GSI" på ena sidan och med "210" på andra sidan av tabletten.
German: Sie dürfen Descovy nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Swedish: Du ska inte ta Descovy med läkemedel som innehåller:
German: Die unter Berücksichtigung der Proteinbindung korrigierten Plasmakonzentrationen von ungebundenem (freiem) Tenofoviralafenamid bei schwerer Leberfunktionsstörung und normaler Leberfunktion sind ähnlich.
Swedish: När de korrigerats för proteinbindning, är obundna (fria) plasmakoncentrationer av tenofoviralafenamid vid gravt nedsatt leverfunktion och normal leverfunktion liknande.
German: Descovy 200 mg/25 mg [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Swedish: Descovy 200 mg/25 mg [Bara på yttre förpackningen]
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga:
German: Veränderungen der Werte der Nierenfunktion
Swedish: Förändringar av mätningar av njurfunktion
German: Die gleichzeitige Anwendung von Descovy und Carbamazepin wird nicht empfohlen.
Swedish: Samtidig administrering av Descovy och karbamazepin rekommenderas inte.
German: Kreuzresistenz bei HIV-1-infizierten, nicht vorbehandelten oder virologisch supprimierten Patienten Emtricitabin-resistente Viren mit der M184V/I-Substitution waren kreuzresistent gegenüber Lamivudin, blieben aber empfindlich gegenüber Didanosin, Stavudin, Tenofovir und Zidovudin.
Swedish: Korsresistens hos hiv-infekterade behandlingsnaiva eller virologiskt supprimerade patienter Emtricitabinresistenta virus med M184V/I-substitutionen var korsresistenta mot lamivudin, men behöll känslighet för didanosin, stavudin, tenofovir och zidovudin.
German: Tierexperimentelle Studien mit Emtricitabin ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Fertilitätsparameter, Schwangerschaft, fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter av emtricitabin vad gäller fertilitetsparametrar, graviditet, fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling.
German: Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz bei chronischer Hämodialyse
Swedish: Patienter med terminal njursvikt som står på kronisk hemodialys
German: Zu Studienbeginn erhielten 30 % der Patienten Abacavir/Lamivudin in Kombination mit einem geboosterten Proteaseinhibitor und 70 % der Patienten erhielten Abacavir/Lamivudin in Kombination mit einem nicht geboosterten dritten Wirkstoff.
Swedish: Vid baslinjen fick 30 % av patienterna abakavir/lamivudin i kombination med en boostrad proteashämmare och 70 % av patienterna fick abakavir/lamivudin i kombination med ett oboostrat tredje läkemedel.
German: Darunavir, Cobicistat und Emtricitabin/Tenofovird isoproxilfumarat (n = 50)
Swedish: Darunavir, kobicistat och emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (n = 50)
German: > 100.000 Kopien/ml bis ≤ 400.000 Kopien/ml oder > 400.000 Kopien/ml), nach CD4-Zellzahl (< 50 Zellen/μl,
Swedish: ≤ 400 000 kopior/ml eller > 400 000 kopior/ml), efter antal CD4+-celler (< 50 celler/μl, 50-199 celler/μl eller
German: Descovy 200/25 mg einmal täglich
Swedish: Descovy 200/25 mg en gång dagligen
German: Emtricitabin-Triphosphat hemmt die HIV-Replikation, da es durch die Reverse Transkriptase (RT) des HIV in die virale Desoxyribonukleinsäure (DNA) eingebaut wird, was zu einem DNA-Kettenabbruch führt.
Swedish: Emtricitabintrifosfat hämmar hiv-replikation genom inkorporering i virus deoxyribonukleinsyra (DNA) av hiv omvänt transkriptas (RT), vilket resulterar i DNA-kedjeavbrott.
German: Arzneimittel, die einen starken Einfluss auf die P-gpund die BCRP-Aktivität ausüben, können auch die Resorption von Tenofoviralafenamid beeinflussen.
Swedish: Läkemedel som i hög grad påverkar P-gp och BCRP-aktivitet kan leda till förändringar av tenofoviralafenamids absorption.
German: Wenn Sie eine Hepatitis B haben und die Einnahme von Descovy abbrechen, können sich Leberprobleme verschlechtern.
Swedish: Om du har hepatit B, kan leverbesvären förvärras efter det att du slutar ta Descovy.
German: Im Vergleich zu Studienbeginn war die Veränderung bei den medianen Nüchternwerten für HDL-Cholesterin und Glukose oder beim Verhältnis von Gesamtcholesterin zu HDL-Cholesterin im Nüchternzustand in Woche 96 in beiden Behandlungsarmen gering.
Swedish: Det var ingen stor förändring från baslinjen i medianvärden vid fasta för HDL-kolesterol och glukos, eller i förhållandet mellan total kolesterol till HDL-kolesterol vid fasta, i någon av behandlingsgrupperna vid vecka 96.
German: Jede Flasche enthält Silicagel-Trockenmittel und Polyester-Füllmaterial.
Swedish: Varje burk innehåller torkmedel (kiselgel) och en vaddspiral av polyester.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Gängse studier av karcinogenicitet och reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können mehrere Monate nach Einleitung der Behandlung auftreten.
Swedish: Autoimmuna sjukdomar (t.ex. Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats vid immunreaktivering, men den rapporterade tiden till debut varierar mer och dessa händelser kan uppkomma många månader efter att behandling satts in.
German: CD4-Zellzahl zu Studienbeginn < 200 Zellen/mm3 ≥ 200 Zellen/mm3
Swedish: Antal CD4+-celler vid baseline < 200 celler/mm3 ≥ 200 celler/mm3
German: • wenn Sie dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Descovy bemerken, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach.
Swedish: • Om du märker det 18 timmar eller mer efter den tidpunkt då du brukar ta Descovy, ta inte den missade dosen.
German: • wenn Sie allergisch gegen Emtricitabin, Tenofoviralafenamid oder einen der in Abschnitt 6
Swedish: • Om du är allergisk mot emtricitabin, tenofoviralafenamid, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i bipacksedeln).
German: Die mittlere Cmax und AUClast nach Gabe einer Einzeldosis von 10 mg Tenofoviralafenamid als E/C/F/TAF betrug 0,21 ± 0,10 μg/ml bzw. 0,25 ± 0,08 μg•h/ml.
Swedish: Genomsnittligt Cmax och AUCsista efter en enkeldos 10 mg tenofoviralafenamid administrerat i E/C/F/TAF var 0,21 ± 0,10 μg/ml respektive 0,25 ± 0,08 μg•h/ml.
German: {MM.JJJJ}
Swedish: {MM/ÅÅÅÅ}
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).
Swedish: Filmdragering: Polyvinylalkohol, titandioxid, makrogol 3350, talk, indigokarmin (E132).
German: Das potentielle Risiko einer Nephrotoxizität aufgrund einer chronischen Exposition gegenüber niedrigen Tenofovir-Spiegeln bei Einnahme von Tenofoviralafenamid kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: En potentiell risk för njurtoxicitet, även vid de låga nivåer av tenofovir som ses vid behandling med tenofoviralafenamid, kan inte uteslutas vid kronisk exponering (se avsnitt 5.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol oder Isavuconazol kann die Plasmakonzentrationen von Tenofoviralafenamid erhöhen.
Swedish: Samtidig administrering med flukonazol eller isavukonazol kan öka plasmakoncentrationen av tenofoviralafenamid.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Descovy und Oxcarbazepin, Phenobarbital oder Phenytoin wird nicht empfohlen.
Swedish: Samtidig administrering av Descovy och oxakarbazepin, fenobarbital eller fenytoin rekommenderas inte.
German: Wie ist Descovy aufzubewahren?
Swedish: Hur Descovy ska förvaras
German: Zu Beginn der Behandlung mit E/C/F/TAF waren die 72 Patienten für mindestens 6 Monate HIV-supprimiert (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml), mit oder ohne Suppression der HBV-DNA bei kompensierter Leberfunktion.
Swedish: I början av behandlingen med E/C/F/TAF hade de 72 patienterna varit hiv-supprimerade (hiv-1 RNA < 50 kopior/ml) i minst 6 månader, med eller utan suppression av HBV DNA, och hade kompenserad leverfunktion.
German: In der Studie GS-US-299-0102 wurden die Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert und entweder einer Behandlung mit der Fixkombination D/C/F/TAF einmal täglich (n = 103) oder Darunavir und Cobicistat und Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat einmal täglich (n = 50) zugeteilt.
Swedish: I studie GS-US-299-0102 randomiserades patienter i förhållandet 2:1 till att få antingen en fast doskombination D/C/F/TAF en gång dagligen (n = 103) eller darunavir och kobicistat och emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat en gång dagligen (n = 50).
German: In Zellkulturen zeigte Emtricitabin antivirale Aktivität gegen die HIV-1-Subtypen A, B, C, D, E, F und G (EC50-Werte im Bereich von 0,007 bis 0,075 µM) und stammspezifische Aktivität gegen HIV-2 (EC50-Werte im Bereich von 0,007 bis 1,5 µM).
Swedish: Emtricitabin uppvisade antiviral aktivitet i cellodling mot hiv-1-subtyperna A, B, C, D, E, F och G (EC50-värden i intervallet 0,007-0,075 μM) och uppvisade stamspecifik aktivitet mot hiv-2 (EC50-värden i intervallet 0,007-1,5 μM).
German: Tenofoviralafenamid ist in vitro kein Inhibitor von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6.
Swedish: Tenofoviralafenamid är inte en hämmare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 in vitro.
German: Tenofovir zeigt Wirkung gegen HIV-1, HIV-2 sowie HBV.
Swedish: Tenofovir har aktivitet mot hiv-1-, hiv-2- och HBV.
German: Dreifache Nukleosidtherapie
Swedish: Terapi med tre nukleosidanaloger
German: In Zellkulturen zeigte Tenofoviralafenamid antivirale Aktivität gegen alle HIV-1-Gruppen (M, N und O) einschließlich der Subtypen A, B, C, D, E, F und G (EC50-Werte im Bereich von 0,10 bis 12,0 nM) sowie stammspezifische Aktivität gegen HIV-2 (EC50-Werte im Bereich von 0,91 bis 2,63 nM).
Swedish: Tenofoviralafenamid uppvisade antiviral aktivitet i cellodling mot alla hiv-1-grupper (M, N och O) inklusive subtyperna A, B, C, D, E, F och G (EC50-värden i intervallet 0,10-12 nM) och uppvisade stamspecifik aktivitet mot hiv-2 (EC50-värden i intervallet 0,91-2,63 nM).
German: Nach 48 Wochen erreichten 92 % (46/50) der Patienten einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml, vergleichbar mit den Ansprechraten aus Studien mit nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten Erwachsenen.
Swedish: Vecka 48 uppnådde 92 % (46/50) hiv-1-RNA < 50 kopior/ml, likartad den svarsfrekvens som setts i studier av behandlingsnaiva vuxna infekterade med hiv-1.
German: In einer separaten Phase 1-Studie mit Emtricitabin allein war die mittlere systemische Exposition von Emtricitabin bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (11,8 µg•h/ml).
Swedish: I en separat fas 1-studie av endast emtricitabin var genomsnittlig systemisk emtricitabinexponering högre hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) än hos patienter med normal njurfunktion (11,8 µg•h/ml).
German: Muskelschwäche ein von den Händen und Füßen ausgehendes und sich im Ober- und Unterkörper ausbreitendes Schwächegefühl
Swedish: muskelsvaghet svaghet som börjar i händer och fötter och förflyttar sig mot bålen hjärtklappningar, skakningar eller hyperaktivitetet.
German: In Studie GS-US-311-1717 wurden Patienten, die unter ihrem Abacavir/Lamivudin enthaltenden Behandlungsregime mindestens 6 Monate lang virologisch supprimiert waren (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml), im Verhältnis 1:1 entweder zur Umstellung auf Descovy (N = 280) unter Beibehaltung ihres dritten Wirkstoffs der Ausgangstherapie oder zur Beibehaltung ihrer Abacavir/Lamivudin enthaltenden Ausgangstherapie randomisiert (N = 276).
Swedish: I studie GS-US-311-1717 randomiserades patienter som var virologiskt supprimerade (hiv-1-RNA < 50 kopior/ml) på sin abakavir/lamivudininnehållande behandling under minst 6 månader i förhållandet 1:1 till att antingen byta till Descovy (n = 280) med bibehållet tredje läkemedel vid baslinjen eller stå kvar på sin abakavir/lamivudin baslinjebehandling (n = 276).
German: Nach mehrfacher oraler Anwendung von Emtricitabin bei 20 HIV-1-infizierten Patienten betrug der Spitzen-Plasmaspiegel (Mittelwert ± SA) von Emtricitabin im Steady-State (Cmax) 1,8 ± 0,7 µg/ml und die Fläche unter der Plasmaspiegel-Zeit-Kurve über ein 24-stündiges Dosierungsintervall (AUC) 10,0 ± 3,1 µg•h/ml.
Swedish: Efter flera oralt administrerade doser av emtricitabin till 20 hiv-1-infekterade försökspersoner var plasmakoncentrationerna av emtricitabin (Cmax) vid steady-state 1,8 ± 0,7 μg/ml (genomsnitt ± SD) och arean under plasmakoncentrationtidskurvan över ett 24 timmars doseringsintervall (AUC) var 10,0 ± 3,1 μg•h/ml.
German: EU/1/16/1099/003 30 Filmtabletten EU/1/16/1099/004 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten
Swedish: EU/1/16/1099/003 30 filmdragerade tabletter EU/1/16/1099/004 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter
German: Descovy kann zu Schwindelgefühl führen.
Swedish: Descovy kan orsaka yrsel.
German: Viruslast zu Studienbeginn ≤ 100.000 Kopien/ml
Swedish: Virusbelastning vid baseline ≤ 100 000 kopior/ml
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Descovy beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Descovy
German: In den Studien GS-US-292-0104 und GS-US-292-0111 wurden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Emtricitabin 200 mg und Tenofoviralafenamid 10 mg einmal täglich (n = 866) oder Emtricitabin 200 mg plus Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) 245 mg einmal täglich (n = 867), jeweils in Kombination mit Elvitegravir 150 mg und Cobicistat 150 mg als Fixkombinationstablette.
Swedish: I studierna GS-US-292-0104 och GS-US-292-0111 randomiserades patienter i förhållandet 1:1 till att få antingen emtricitabin 200 mg och tenofoviralafenamid 10 mg (n = 866) en gång dagligen eller emtricitabin 200 mg + tenofovirdisoproxil (som fumarat) 245 mg (n = 867) en gång dagligen båda givna tillsammans med elvitegravir 150 mg + kobicistat 150 mg som en tablett med fast doskombination.
German: Die Anwendung von Descovy sollte bei Patienten mit einer geschätzten CrCl ≥ 15 ml/min und < 30 ml/min oder bei Patienten mit einer geschätzten CrCl < 15 ml/min, die keine chronische Hämodialyse erhalten, vermieden werden, da die Sicherheit von Descovy in diesen Populationen nicht erwiesen ist.
Swedish: Descovy bör undvikas hos patienter med beräknad CrCl ≥15 ml/min och <30 ml/min, eller <15 ml/min, som inte står på kronisk hemodialys, eftersom säkerheten hos Descovy inte har fastställts i dessa populationer.
German: Die virologischen Erfolgsraten zu Woche 48 waren: Descovy enthaltendes Regime: 89,7 % (227 von 253 Probanden);
Swedish: Virologisk framgångsfrekvens vid vecka 48 var: Descovyinnehållande behandling: 89,7 % (227 av 253 patienter); abakavir/lamivudininehållande behandling: 92,7 % (230 av 248 patienter).
German: EU/1/16/1099/001 30 Filmtabletten EU/1/16/1099/002 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten
Swedish: EU/1/16/1099/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/16/1099/002 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter
German: Zu Studienbeginn erhielten 46 % der Patienten Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit einem geboosterten PI und 54 % der Patienten erhielten Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit einem nicht geboosterten dritten Wirkstoff.
Swedish: Vid baseline fick 46 % av patienterna emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat i kombination med en boostrad PI och 54 % av patienterna emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat i kombination med ett oboostrat tredje preparat.
German: In klinischen Studien mit 866 nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten, die Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette mit Elvitegravir 150 mg/Cobicistat 150 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofoviralafenamid (als Fumarat) 10 mg (E/C/F/TAF) über 144 Wochen erhielten, waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen Diarrhoe (7 %), Übelkeit (11 %) und Kopfschmerzen (6 %).
Swedish: I kliniska studier på 866 behandlingsnaiva vuxna patienter som fick emtricitabin och tenofoviralafenamid med elvitegravir och kobicistat som tablett med den fasta doskombinationen elvitegravir 150 mg/kobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofoviralafenamid (som fumarat) 10 mg (E/C/F/TAF/) under 144 veckor var de mest frekvent rapporterade biverkningarna diarré (7 %), illamående (11 %) och huvudvärk (6 %).
German: 92 % (66/72 Patienten) hatten in der Missing=Failure-Analyse in Woche 48 eine HBV-DNA < 29 I.E./ml.
Swedish: Nittiotvå procent (66/72 patienter) hade HBV DNA < 29 IU/ml, med användning av saknad = misslyckad analys vid vecka 48.
German: Zu Studienbeginn waren 86 % der Patienten (62/72) HBV-supprimiert (HBV-DNA < 29 I.E./ml) und 42 % (30/72) waren HBeAg-positiv.
Swedish: Åttiosex procent av patienterna (62/72) var HBVsupprimerade (HBV DNA < 29 IU/ml) och 42 % (30/72) var HBeAg-positiva vid baslinjen.
German: Während der Einnahme von Descovy
Swedish: När du tar Descovy
German: Die Patienten hatten ein mittleres Alter von 15 Jahren (Spanne: 12-17), 56 % waren weiblich, 12 % waren asiatischer Abstammung und 88 % waren farbig.
Swedish: Patienterna hade en genomsnittsålder på 15 år (intervall: 12-17) och 56 % var kvinnor, 12 % var asiater och 88 % var svarta.
German: Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise tödlich verlaufender Leberkomplikationen auf.
Swedish: Patienter med leversjukdom, inklusive kronisk hepatit B eller C, som behandlas med antiretrovirala medel löper ökad risk för svåra och eventuellt dödliga leverkomplikationer.
German: In vivo wird Tenofoviralafenamid intrazellulär zu Tenofovir (Hauptmetabolit) hydrolysiert, welches zum aktiven Metaboliten Tenofovirdiphosphat phosphoryliert wird.
Swedish: In vivo hydrolyseras tenofoviralafenamid inom celler till att bilda tenofovir (huvudmetabolit), som fosforyleras till den aktiva metaboliten tenofovirdifosfat.
German: Tenofoviralafenamid ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NtRTI) und PhosphonamidatProdrug von Tenofovir (2'-Desoxyadenosinmonophosphat-Analogon).
Swedish: Tenofoviralafenamid är en nukleotid omvänt transkriptashämmare (NtRTI) och fosfonamidat-prodrug till tenofovir (2'-deoxyadenosinmonofosfatanalog).
German: Die Sicherheit von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte CrCl ≥ 15 ml/min und < 30 ml/min) ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerheten hos emtricitabin och tenofoviralafenamid har inte fastställts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCl ≥15 ml/min och <30 ml/min).
German: Die Patienten wurden zu Studienbeginn im Verhältnis 1:1 randomisiert und entweder der Umstellung auf Descovy (n = 333) oder dem Verbleib auf ihrem Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat enthaltenden Regime zu Studienbeginn (n = 330) zugeteilt.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till att antingen byta till Descovy eller stå kvar på oförändrad emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumaratinnehållande behandling (n = 330).
German: Wenn Ihr Vorrat an Descovy zu Ende geht, holen Sie sich bitte rechtzeitig Nachschub von Ihrem Arzt oder Apotheker.
Swedish: När ditt förråd av Descovy börjar ta slut, skaffa mer från läkaren eller apotekspersonalen.
German: Nach einer Mahlzeit wurde der Spitzen-Plasmaspiegel von Tenofoviralafenamid nach Gabe als F/TAF (25 mg) oder E/C/F/TAF (10 mg) an gesunde Probanden rund 1 Stunde nach der Einnahme gemessen.
Swedish: Efter administrering av föda till friska försökspersoner observerades maximala plasmakoncentrationer cirka 1 timme efter dosering för tenofoviralafenamid administrerat som F/TAF (25 mg) eller E/C/F/TAF (10 mg).
German: Sobald Sie mit der Einnahme von Descovy beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen und Symptome:
Swedish: När du har börjat ta Descovy ska du vara observant på:
German: Zu Woche 48 war die Umstellung auf ein Descovy enthaltendes Regime der Beibehaltung einer Ausgangstherapie mit einem Abacavir/Lamivudin enthaltenden Regime in Bezug auf die Aufrechterhaltung des HIV-1-RNAWertes von < 50 Kopien/ml nicht unterlegen.
Swedish: Vid vecka 48 var byte till Descovybehandling non-inferior jämfört med att kvarstå på abakavir/lamivudin baslinjebehandling för bibehållen nivå av hiv-1-RNA på < 50 kopior/ml.
German: Tierexperimentelle Studien mit Tenofoviralafenamid ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Fertilitätsparameter, Schwangerschaft oder fetale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier av tenofoviralafenamid har inte visat några tecken på skadliga effekter på fertilitetsparametrar, graviditet eller fosterutveckling (se avsnitt 5.3).
German:  Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Swedish:  Kontakta din läkare om du tar något av dessa läkemedel.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten zu Emtricitabin keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Gängse studier av emtricitabin avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
German:  Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel oder irgendein anderes
Swedish:  Tala om för din läkare om du tar något av dessa eller andra läkemedel.
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Eisen(II,III)-oxid (E172).
Swedish: Filmdragering: Polyvinylalkohol, titandioxid, makrogol 3350, talk, svart järnoxid (E172).
German: In tierexperimentellen Studien zeigten Emtricitabin und Tenofoviralafenamid keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten oder Fertilitätsparameter (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: I djurstudier sågs inga effekter av emtricitabin och tenofoviralafenamid på parnings- eller fertilitetsparametrar (se avsnitt 5.3).
German: In der E/C/F/TAF-Gruppe lagen folgende Mutationen vor: M184V/I (n = 11) und K65R/N (n = 2) in der RT und T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) und N155H (n = 2) in der Integrase.
Swedish: I gruppen som fick E/C/F/TAF utvecklades mutationerna M184V/I (n = 11) och K65R/N (n = 2) i RT och T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) och N155H (n = 2) i integras.
German: d Umfasst Patienten, die wegen UE oder Tod irgendwann zwischen Tag 1 und dem Ende des Zeitfensters ausschieden, wenn dies dazu führte, dass für das jeweilige Zeitfenster keine virologischen Daten zur Behandlung vorlagen.
Swedish: d Omfattar patienter som avbröt på grund av biverkning eller dödsfall oavsett tidpunkt från dag 1 till och med fönsterperioden om detta ledde till avsaknad av virologiska data vid behandling under den specificerade fönsterperioden.