FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een statistisch significante verbetering in OS ten voordele van behandeling met nintedanib plus docetaxel werd aangetoond bij patiënten met adenocarcinoom met een 17% verlaging van het risico op overlijden (HR 0,83, p = 0,0359) en een mediane OS-verbetering met 2,3 maanden (10,3 versus 12,6 maanden, Figuur 1).
Polish: Wykazano statystycznie istotną poprawę OS na korzyść leczenia nintedanibem w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów z gruczolakorakiem z 17% zmniejszeniem ryzyka zgonu (HR 0,83; p = 0,0359) i wydłużeniem mediany OS o 2,3 miesiąca (10,3 wobec 12,6 miesiąca; Rycina 1).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Vargatef in alle subgroepen van pediatrische patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Vargatef we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vargatef 100 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vargatef 100 mg
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u dit geneesmiddel gebruikt - als u diarree krijgt.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas przyjmowania tego leku - u pacjenta wystąpi biegunka.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vargatef 150 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vargatef 150 mg
Dutch: Specifiek leidde behandeling van tumorxenograften met nintedanib tot een snelle vermindering van de dichtheid van de microvaten van de tumor, van de dekking van pericyten op de vaten en van perfusie van de tumor.
Polish: W szczególności leczenie nintedanibem ksenograftów guza powodowało szybkie zmniejszenie gęstości mikronaczyń guza, liczby perycytów otaczających naczynia oraz perfuzji guza.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE (100 mg - 60 capsules voor multiverpakking- zonder Blue Box)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK (100 MG - 60 KAPSUŁEK W OPAKOWANIU ZBIORCZYM, BEZ BLUE BOX)
Dutch: Tabel 3 vat de frequenties van bijwerkingen samen die werden gerapporteerd in het hoofdonderzoek LUME-Lung 1 voor patiënten met NSCLC met adenocarcinoomhistologie (n = 320) of in de postmarketingperiode.
Polish: W Tabeli 3 przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego, odnotowanych w głównym badaniu LUME-Lung 1 u pacjentów z NDRP o utkaniu gruczolakoraka (n=320) oraz z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen Gelijktijdige toediening van nintedanib met docetaxel (75 mg/m²) veranderde de farmacokinetiek van beide geneesmiddelen niet in een relevante mate.
Polish: Jednoczesne podawanie z innymi produktami leczniczymi Jednoczesne podawanie nintedanibu z docetakselem (75 mg/m²pc.)
Dutch: Behandeling met Vargatef mag daarom alleen worden gestart of - in geval van perioperatieve onderbreking - worden hervat als klinisch is geoordeeld dat adequate wondheling plaatsvindt.
Polish: Dlatego też leczenie produktem Vargatef należy rozpocząć lub wznowić po przerwaniu leczenia na czas operacji w oparciu o kliniczną ocenę prawidłowego gojenia się rany.
Dutch: Voorzichtigheid is met name geboden bij patiënten met bijkomende risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen.
Polish: Należy zachować ostrożność w szczególności u pacjentów, u których występują dodatkowe czynniki ryzyka wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych.
Dutch: Tenzij er een alternatieve oorzaak is vastgesteld, moet behandeling met Vargatef definitief worden gestaakt (zie ook rubriek 4.4).
Polish: Jeżeli nie zostanie ustalona inna przyczyna, należy trwale zaprzestać leczenia produktem Vargatef (patrz także punkt 4.4).
Dutch: In geval van specifieke verhogingen van aspartaataminotransferase (ASAT)- / alanineaminotransferase (ALAT)-waarden tot > 3 x bovengrens van normaal (ULN) in combinatie met een toename van totaal bilirubine tot ≥ 2 x ULN en alkalische fosfatase (AF) < 2 x ULN; (zie tabel 2) moet behandeling met Vargatef worden onderbroken.
Polish: W razie specyficznego zwiększenia aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i (lub) aminotransferazy alaninowej (AlAT) do > 3 x górnej granicy normy (GGN) w połączeniu ze wzrostem stężenia bilirubiny całkowitej do ≥ 2 x GGN i aktywności fosfatazy zasadowej (ALP) do < 2 x GGN (patrz Tabela 2) leczenie produktem Vargatef należy przerwać.
Dutch: Van de patiënten met tumor met adenocarcinoomhistologie had 15,8% ziektestadium < IIIB/IV, had 15,2% ziektestadium IIIB en had 69,0% ziektestadium IV.
Polish: W przypadku pacjentów z guzem o utkaniu gruczolakoraka, 15,8% miało stadium zaawansowania choroby < IIIB/IV, 15,2% miało stadium zaawansowania choroby IIIB, a 69,0% miało stadium zaawansowania choroby IV.
Dutch: Waargenomen bijwerkingen kwamen overeen met het bekende veiligheidsprofiel van nintedanib, d.w.z. verhoogde leverenzymen en gastro-intestinale symptomen.
Polish: Obserwowane działania niepożądane były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa nintedanibu, tzn. obejmowały zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i objawy ze strony przewodu pokarmowego.
Dutch: De bloedingen in de postmarketingperiode betreffen onder andere, maar niet uitsluitend, het maag-darmstelsel, het ademhalingsstelsel en organen van het centrale zenuwstelsel, waarbij die in het ademhalingsstelsel het vaakst voorkomen.
Polish: Przypadki krwawień obserwowane w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczyły, choć nie były ograniczone do, narządów układu pokarmowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego, z czego najczęstszymi były krwawienia z układu oddechowego.
Dutch: Perforatie
Polish: Perforacja
Dutch: In het geval van bloeding dient op basis van het klinische oordeel een dosisaanpassing, onderbreking of staken van de behandeling overwogen te worden (zie rubriek 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia krwawienia należy rozważyć dostosowanie dawki, przerwanie lub zaprzestanie leczenia w oparciu o ocenę kliniczną (patrz punkt 4.2).
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een eerdere buikoperatie of een recente geschiedenis van een perforatie van een hol orgaan.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów po zabiegu chirurgicznym jamy brzusznej lub przebytej niedawno perforacji narządu jamistego.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt - als u leverproblemen heeft of heeft gehad, als u bloedingsproblemen heeft of heeft gehad, met name recente bloedingen in de longen - als u problemen met uw nieren heeft of ooit heeft gehad - als u bloedverdunnende middelen (zoals warfarine, fenprocoumon, heparine of acetylsalicylzuur) inneemt ter voorkoming van bloedstolling.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vargatef należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - pacjent ma lub miał problemy z wątrobą, ma lub miał problemy z krwawieniami, a zwłaszcza niedawne krwawienie w płucu; - pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy z nerkami; - pacjent przyjmuje leki zmniejszające krzepliwość krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, heparyna lub kwas acetylosalicylowy (aspiryna), aby zapobiec krzepnięciu krwi.
Dutch: Na onderbreking van de behandeling en herstel van transaminasewaarden naar ≤ 2,5 x ULN in combinatie met bilirubine naar normaal, dosisverlaging van 200 mg tweemaal daags naar 150 mg tweemaal daags en - indien een 2e dosisverlaging noodzakelijk wordt geacht - van 150 mg tweemaal daags naar 100 mg tweemaal daags.
Polish: Po przerwaniu leczenia i powrocie aktywności aminotransferaz do poziomu ≤ 2,5 x GGN w połączeniu z powrotem stężenia bilirubiny do normy zmniejszenie dawki z 200 mg dwa razy na dobę do 150 mg dwa razy na dobę - w razie konieczności kolejnego zmniejszenia dawki - ze 150 mg dwa razy na dobę do 100 mg dwa razy na dobę.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENWIKKEL (100 mg - multiverpakking van 120 capsules - bevat Blue Box)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNA FOLIA (100 MG - OPAKOWANIE ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 120 KAPSUŁEK - ZAWIERA BLUE BOX)
Dutch: Werkzaamheid in de fase 3-hoofdstudie LUME-Lung 1
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność w głównym badaniu fazy III LUME-Lung 1
Dutch: In een gericht fase I-onderzoek met een enkelvoudige dosis was bij vrijwilligers met lichte leverinsufficiëntie de blootstelling aan nintedanib op basis van de Cmax en AUC 2,2 keer hoger (respectievelijk Child-Pugh A; 90%-BI 1,3 - 3,7 voor de Cmax en 1,2 - 3,8 voor de AUC) dan bij gezonde proefpersonen.
Polish: W badaniu fazy I, w którym oceniano stosowanie pojedynczej dawki nintedanibu, ekspozycja na nintedanib oceniana na podstawie Cmaks i AUC była 2,2-krotnie większa u ochotników z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby niż u osób zdrowych (A w skali Child-Pugh; 90% CI, odpowiednio, 1,3 - 3,7 dla Cmaks i 1,2 - 3,8 dla AUC).
Dutch: In beide gevallen moet u één capsule met de geschikte sterkte tweemaal daags innemen met een tussenpauze van ongeveer 12 uur met voeding (bijvoorbeeld in de ochtend en in de avond) op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag.
Polish: W obydwu sytuacjach należy przyjmować po jednej kapsułce o odpowiedniej mocy, w przybliżeniu co 12 godzin razem z posiłkiem (na przykład rano i wieczorem), mniej więcej o tej samej porze dnia.
Dutch: Teratogene effecten op de aortabogen in combinatie met het hart en het urogenitale stelsel werden opgemerkt bij een blootstelling van 4 maal hoger dan de MRHD en op de embryo -foetale ontwikkeling van het axiale skelet bij een blootstelling 3 maal hoger dan de MRHD.
Polish: U królików działanie letalne na zarodki i płody obserwowano po ekspozycji około 8 razy większej od występującej po MRHD, a działanie teratogenne na łuk aorty oraz serce i układ moczowo-płciowy obserwowano po ekspozycji około 4 razy większej od występującej po MRHD, natomiast na rozwój szkieletu osiowego zarodka i płodu po ekspozycji 3 razy większej od występującej po MRHD.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de bloedconcentratie van nintedanib verlagen en kunnen dus leiden tot vermindering van de werkzaamheid van Vargatef: - rifampicine (een antibioticum dat wordt gebruikt bij de behandeling van tuberculose) - carbamazepine, fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen) - sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel om depressie te behandelen).
Polish: Następujące leki mogą zmniejszyć stężenie nintedanibu we krwi i tym samym zmniejszyć skuteczność leku Vargatef: - ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy); - karbamazepina, fenytoina (leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych); - ziele dziurawca (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji).
Dutch: Op basis van verhoogde blootstelling is het risico op bijwerkingen mogelijk verhoogd bij patiënten met verminderde leverfunctie (Child Pugh A: zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Polish: Z powodu zwiększonej ekspozycji ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych może być większe u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (A w skali Child-Pugh; patrz punkty 4.2 i 5.2).
Dutch: Diarree dient bij de eerste verschijnselen te worden behandeld met voldoende hydratatie en antidiarrhoica, bijvoorbeeld loperamide, en kan onderbreking, dosisverlaging of staken van de behandeling met Vargatef vereisen (zie rubriek 4.2).
Polish: Biegunkę należy leczyć bezpośrednio po wystąpieniu pierwszych objawów, stosując odpowiednie nawodnienie i leki przeciwbiegunkowe, na przykład loperamid; biegunka może wymagać przerwania leczenia, zmniejszenia dawki lub zaprzestania leczenia produktem Vargatef (patrz punkt 4.2).
Dutch: Alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd, aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd, verhoogde alkalische fosfatase in het bloed (AF)
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej (ALP) we krwi
Dutch: De belangrijkste CYP-afhankelijke metaboliet kon niet worden gedetecteerd in plasma in de ADME-studie bij de mens.
Polish: W badaniu ADME obejmującym ludzi nie wykryto w osoczu głównego metabolitu zależnego od szlaku CYP.
Dutch: Patiënten met een bekende allergie voor pinda-eiwit hebben een verhoogd risico op ernstige reacties op sojapreparaten.
Polish: Pacjenci ze znaną alergią na orzechy ziemne są w większym stopniu narażeni na nasilone reakcje po spożyciu produktów zawierających soję.
Dutch: In klinische studies was de frequentie niet verhoogd bij patiënten behandeld met nintedanib plus docetaxel in vergelijking met placebo plus docetaxel.
Polish: W badaniach klinicznych częstość występowania u pacjentów leczonych nintedanibem w skojarzeniu z docetakselem nie była większa niż u pacjentów otrzymujących placebo z docetakselem.
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van nintedanib zijn niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (< 30 ml/min creatinineklaring).
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania, skuteczności ani farmakokinetyki nintedanibu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30/min).
Dutch: D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland
Polish: 55216 Ingelheim am Rhein Niemcy
Dutch: Stabiele hersenmetastase
Polish: Stabilne przerzuty do mózgu
Dutch: De capsules bevatten sojalecithine.
Polish: Kapsułki miękkie zawierają lecytynę sojową.
Dutch: Nintedanib wordt preferentieel in plasma gedistribueerd met een bloed/plasmaverhouding van 0,869.
Polish: Ulega głównie preferencyjnej dystrybucji w osoczu, osiągając proporcję krew:osocze wynoszącą 0,869.
Dutch: Zwangerschapstesten moeten in elk geval vóór de behandeling met Vargatef worden uitgevoerd.
Polish: Należy przeprowadzić test ciążowy co najmniej przed rozpoczęciem leczenia produktem Vargatef.
Dutch: Deze dagdosis moet worden gesplitst in twee doses van twee capsules met een tussenpauze van ongeveer 12 uur, bijvoorbeeld twee capsules in de ochtend en twee capsules in de avond.
Polish: Tę dawkę dobową należy rozdzielić na dwie dawki po dwie kapsułki w przybliżeniu co 12 godzin, na przykład dwie kapsułki rano i dwie kapsułki wieczorem.
Dutch: Behandeling van diarree bij de eerste tekenen is belangrijk (zie rubriek 4) - als u moet overgeven of als u zich misselijk voelt (misselijkheid) - als u onverklaarbare symptomen heeft, waaronder geel worden van uw huid of het oogwit (die wijzen op geelzucht), donkere of bruine (theekleurige) urine, pijn in de maagstreek (buik), sneller dan normaal optreden van bloedingen of blauwe plekken, of als u zich vermoeid voelt zonder aanwijsbare oorzaak.
Polish: Ważne jest leczenie biegunki natychmiast po wystąpieniu pierwszych objawów (patrz punkt 4); - u pacjenta wystąpią wymioty lub mdłości (nudności); - u pacjenta wystąpią niewyjaśnione objawy, takie jak zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), ciemny lub brązowy (koloru herbaty) mocz, ból w górnej prawej części okolicy brzucha, częstsze niż zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków lub uczucie zmęczenia.
Dutch: Verstoorde elektrolytenbalans.
Polish: Zaburzenia równowagi elektrolitowej
Dutch: Op basis van klinische gegevens is geen aanpassing van de aanvangsdosis noodzakelijk bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child Pugh A).
Polish: Dane kliniczne wskazują, że nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (A w skali Child-Pugh).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE (150 mg)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK (150 MG)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 120 (2 verpakkingen van 60 x1) zachte capsules.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 120 (2 pudełka po 60 x 1) kapsułek miękkich.
Dutch: Tenzij er een andere oorzaak is vastgesteld, moet behandeling met Vargatef definitief worden gestaakt (zie rubriek 4.2).
Polish: Jeżeli nie zostanie ustalona inna przyczyna, należy całkowicie zaprzestać leczenia produktem Vargatef (patrz punkt 4.2).
Dutch: Kaplan-Meier-curve voor de totale overleving voor patiënten met adenocarcinoomhistologie per behandelingsgroep in studie LUME-Lung 1
Polish: Rycina 1: Krzywa Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego u pacjentów z guzem o utkaniu gruczolakoraka w badaniu LUME-Lung 1 z podziałem na grupy leczenia.
Dutch: Gevallen van nierinsufficiëntie/nierfalen, in sommige gevallen met fatale afloop, zijn gemeld met het gebruik van nintedanib (zie rubriek 4.8).
Polish: U pacjentów stosujących nintedanib zgłaszano przypadki zaburzenia czynności/niewydolności nerek, w niektórych przypadkach zakończone zgonem (patrz punkt 4.8).
Dutch: Tabel 3 geeft een samenvatting van de bijwerkingen per systeem/orgaanklasse (SOC).
Polish: Tabela 3 zawiera podsumowanie działań niepożądanych wg klasyfikacji układów i narządów.
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen voor Vargatef (nintedanib) in geval van diarree, braken en andere niet-hematologische of hematologische bijwerkingen CTCAE* Bijwerking
Polish: Zalecane schematy dostosowania dawki produktu Vargatef (nintedanib) w razie wystąpienia biegunki, wymiotów i innych niehematologicznych lub hematologicznych działań niepożądanych
Dutch: In dit onderzoek verlengden enkelvoudige orale doses van 200 mg nintedanib evenals meerdere orale doses van 200 mg nintedanib tweemaal daags toegediend gedurende 15 dagen het
Polish: W badaniu tym pojedyncze dawki doustne 200 mg nintedanibu, jak również wielokrotne dawki doustne 200 mg nintedanibu podawane dwa razy na dobę przez 15 dni nie spowodowały wydłużenia odstępu QTcF.
Dutch: Lever-gerelateerde bijwerkingen traden op bij 42,8% van de met nintedanib behandelde patiënten.
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i hiperbilirubinemia Działania niepożądane związane z wątrobą wystąpiły u 42,8% pacjentów leczonych nintedanibem.
Dutch: Aantal sterfgevallen of progressies, n (%) Mediane PFS [maanden]
Polish: Liczba przypadków zgonu lub progresji, n (%)
Dutch: Voorvallen van pancreatitis zijn gemeld bij patiënten die nintedanib innamen voor de behandeling van IPF en NSCLC.
Polish: U pacjentów przyjmujących nintedanib w leczeniu IPF i NDRP zgłaszano przypadki zapalenia trzustki.
Dutch: In lijn met deze waarnemingen lieten gerelateerde onderzoekseindpunten zoals ziektecontrole en verandering in de grootte van de tumor significante verbeteringen zien.
Polish: Podobnie też wykazano istotną poprawę w zakresie innych punktów końcowych badania, takich jak kontrola choroby i zmiana wielkości guza.
Dutch: Vargatef is geïndiceerd in combinatie met docetaxel voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd, gemetastaseerd of lokaal gerecidiveerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met adenocarcinoomhistologie na eerstelijns-chemotherapie.
Polish: Produkt Vargatef jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z docetakselem w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) o utkaniu gruczolakoraka lub jego miejscową wznową po chemioterapii pierwszego rzutu.
Dutch: Bij ratten werden bij blootstellingsniveaus onder humane blootstelling, bij de maximale aanbevolen humane dosis (MRHD) van 200 mg b.i.d.
Polish: U szczurów obserwowano działanie letalne na zarodki i płody oraz działanie teratogenne w przypadku ekspozycji mniejszej od ekspozycji ludzi występującej po MRHD (ang. Maximum Recommended Human Dose), 200 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Vargatef mag niet op dezelfde dag ingenomen worden als die van de toediening van docetaxel (= dag 1).
Polish: Nie wolno podawać produktu Vargatef w dniu podania docetakselu, tzn. w 1. dniu cyklu leczenia.
Dutch: Een doos bevat 60 capsules (6 aluminium blisterverpakkingen van elk 10 capsules).
Polish: Jedno pudełko zawiera 60 kapsułek (6 blistrów aluminiowych zawierających po 10 kapsułek).
Dutch: Onderbreking, dosisverlaging of staken van de behandeling met Vargatef (zie rubriek 4.2) kan ondanks een gepaste ondersteunende zorg nodig zijn.
Polish: Konieczne może być przerwanie leczenia, zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia produktem Vargatef (patrz punkt 4.2) pomimo stosowania odpowiedniego leczenia wspomagającego.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor onderzoek LUME-Lung 1 voor patiënten met een adenocarcinoomhistologie
Polish: Tabela 4: Wyniki skuteczności badania LUME-Lung 1 dla pacjentów z guzem o utkaniu gruczolakoraka
Dutch: Verhoging van ASAT- en/of ALAT-waarden tot > 5 x ULN
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT do > 5x GGN
Dutch: U moet er speciale aandacht aan besteden als u de volgende bijwerkingen krijgt tijdens de behandeling met Vargatef:
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na występowanie następujących działań niepożądanych podczas leczenia lekiem Vargatef.
Dutch: Slechts een klein deel van de biotransformatie van nintedanib bestond uit CYP-routes, met CYP3A4 als het belangrijkste betrokken enzym.
Polish: Metabolizm nintedanibu tylko w niewielkim stopniu zachodzi przy udziale enzymów CYP, z których głównym enzymem biorącym udział w metabolizmie nintedanibu jest CYP 3A4.
Dutch: ijzeroxide geel (E172)
Polish: żelaza tlenek żółty (E172)
Dutch: Deze dagdosis moet worden gesplitst in twee doses van één capsule met een tussenpauze van ongeveer 12 uur, bijvoorbeeld één capsule in de ochtend en één capsule in de avond.
Polish: Tę dawkę dobową należy rozdzielić na dwie dawki po jednej kapsułce w przybliżeniu co 12 godzin, na przykład jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem.
Dutch: Febriele neutropenie, abcessen, sepsis
Polish: Gorączka neutropeniczna, ropnie, posocznica
Dutch: Gelijktijdige toediening met de krachtige P-gp-remmer ketoconazol verhoogde de blootstelling aan nintedanib 1,61-voudig op basis van de AUC en 1,83-voudig op basis van de Cmax bij een specifieke geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie.
Polish: W badaniu interakcji między lekami, równoczesne podawanie nintedaniubu z silnym inhibitorem P-gp - ketokonazolem, zwiększało ekspozycję na nintedanib 1,61-raza w oparciu o AUC i 1,83-raza w oparciu o Cmaks.
Dutch: Behandeling met Vargatef wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Polish: Nie zaleca się leczenia produktem Vargatef pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Dutch: Mediaan (maanden)
Polish: Prawdopodobieństwo Mediana Mediana (miesiące)
Dutch: De frequentst gemelde bijwerkingen specifiek voor nintedanib waren diarree, verhoogde leverenzymwaarden (ALAT en ASAT) en braken.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane leku typowe dla nintedanibu obejmowały biegunkę, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT i AspAT) i wymioty.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 60 x 1 zachte capsule.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 60 x 1 kapsułka miękka.
Dutch: In de nintedanib-arm kwam diarree voor in 43,4% (≥ graad 3: 6,3%) van de patiënten met adenocarcinoom.
Polish: Biegunka wystąpiła u 43,4% (stopnia ≥ 3.: 6,3%) pacjentów z gruczolakorakiem w grupie otrzymującej nintedanib.
Dutch: Een doos met 120 capsules (12 aluminium blisterverpakkingen van elk 10 capsules).
Polish: Jedno pudełko zawierające 120 kapsułek (12 blistrów aluminiowych zawierających po 10 kapsułek).
Dutch: Vargatef 150 mg zachte capsules Verpakkingsgrootte:
Polish: Vargatef 150 mg kapsułki miękkie Wielkość opakowania:
Dutch: Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).
Polish: Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 60 x 1 zachte capsule
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 60 x 1 kapsułka miękka