FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Portugalsko preto 29. marca 2018 postúpilo vec podľa článku 29 ods.
Maltese: Fid-29 ta' Marzu 2018, il-Portugall għaldaqstant skatta riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2011/83/KE.
Slovak: Zoznam liekov a prezentácií
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Slovak: Názov spoločnosti uchádzača, adresa
Maltese: Isem tal-kumpanija, indirizz
Slovak: Nemecko
Maltese: Stat Membru
Slovak: Veľká Británia Hetero Europe S.L.
Maltese: Mnjen jingħata
Slovak: Spôsob podávania
Maltese: Applikant
Slovak: Veľkosť balenia k s
Maltese: Daqs tal-pakkett
Slovak: Opatrnosť pri užívaní lieku u starších pacientov vzhľadom na riziká súvisiace s vekom (najmä riziko rakoviny močového mechúra, zlomenín a srdcového zlyhania).
Maltese: • Kawtela fl-użu fl-anzjani fid-dawl tar-riskji relatati ma' l-età (b'mod partikolari l-kanċer tal bużżieqa, ksur u insuffiċjenza tal-qalb).
Slovak: Focus Care Pharmaceuticals B.V.
Maltese: Nederland Focus Care Pharmaceuticals B.V.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť pioglitazónu je vyššia ako 80%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija aktar minn 80 %.
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 56 tabliet 60 tabliet 90 tabliet 98 tabliet
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 60 pillola 90 pillola 98 pillola
Slovak: Takmer všetci (95%) dostávali kardiovaskulárne lieky (betablokátory, ACE inhibítory, antagonisti angiotenzínu II, blokátory kalciového kanála, nitráty, diuretiká, aspirín, statíny, fibráty).
Maltese: Kważi s-soġġetti kollha (95%) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi beta, inibituri ACE, antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, aspirina, statins, fibrates).
Slovak: Poruchy gastrointestináln eho traktu flatulencia
Maltese: Disturbi gastrointestinali gass
Slovak: Prípady karcinómu močového mechúra boli v meta-analýzach kontrolovaných klinických štúdiách hlásené častejšie v skupinách s pioglitazónom (19 prípadov z 12 506 pacientov, 0,15 %), než v kontrolných skupinách (7 prípadov z 10 212 pacientov, 0,07 %), HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31 P=0,029).
Maltese: Każijiet ta' kanċer tal-bużżieqa tal-awrina kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati b'pioglitazone (19-il każ minn 12,506 pazjent, 0.15%) milli fil-gruppi ta' kontroll (7 każijiet minn 10,212 pazjent, 0.07%) HR = 2.64 (95% CI 1.11-6.31, p = 0.029).
Slovak: Paglitaz obsahuje pioglitazón.
Maltese: Paglitaz fih pioglitazone.
Slovak: Paglitaz obsahuje monohydrát laktózy.
Maltese: Paglitaz fih lactose monohydrate
Slovak: Blistrové balenie (OPA/Al/PVC - Al fólia): 14, 28, 30, 56, 60, 90 a 98 tabliet v škatuľke.
Maltese: Pakketti ta' folji (folja ta' OPA/Al/PVA - Al) pakketti ta' 14, 28, 30, 56, 60, 90 u 98 pillola f'kaxxa.
Slovak: Ltd. Tel: + 44 (0)2089562310
Maltese: Tel: + 44 (0)2089562310
Slovak: 14 tabliet:
Maltese: 14-il pillola:
Slovak: Výskyt edémov v porovnávacích skupinách (sulfonylmočovina, metformín) bol 2-5%.
Maltese: Ir-rati ta' edima għall-gruppi ta' paragun (sulphonylurea, metformin) kienu ta' 2 - 5 %.
Slovak: Τηλ: +30 (0)210 2832941
Maltese: QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0)210 2832941
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 176,46 mg laktózy (pozri časť 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 176.46 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Tieto reakcie zahrňujú anafylaxiu, angioedém a žihľavku.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet jinkludu anafilassi, anġjoedema u urtikarja.
Slovak: Pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għall-aktar informazzjoni fuq l-użu pedjatriku.
Slovak: Poruchy funkcie pečene
Maltese: Disturbi respiratorji,
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, hyprolóza,(E463), sodná soľ karmelózy a magnéziumstearát (E572).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, hydroxypropyl cellulose (E463), croscarmellose sodium, u magnesium stearate (E572).
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Maltese: - Komuni ħafna (≥ 1/10) - Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) - Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) - Rari (≥ 1/10,000 sa< 1/1,000);
Slovak: Tablety sú dodávané v škatuľkách s 14, 28, 30, 56, 60, 90 a 98 tabletami blistri.
Maltese: Il-pilloli huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 14, 28, 30, 56, 60, 90 u 98 pillola ġo folji.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 88,83 mg laktózy (pozri časť 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 88.83 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: U človeka je priemerný polčas eliminácie nezmeneného pioglitazónu z plazmy 5-6 hodín a jeho aktívnych metabolitov 16-23 hodín.
Maltese: Il-half-life medja ta' eliminazzjoni mill-plażma ta' pioglitazone mhux mibdul fil-bniedem hija 5 sa 6 sigħat u għall-metaboliti attivi kollha tiegħu, 16 sa 23 siegħa.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika anemija
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 264,68 mg laktózy (pozri časť 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 264.68 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: V 3,5 ročnej štúdii kardiovaskulárneho rizika PROactive došlo ku zlomeninám u 44 z 870 pacientok liečených pioglitazónom (5,1%; 1 fraktúra na 100 rok liečených pacientok) v porovnaní s 23 z 905 pacientok liečených komparátorom (2,5%; 0,5 fraktúr na 100 rok liečených pacientok).
Maltese: Fl-istudju PROactive dwar ir-riskju kardjovaskulari li dam 3.5 snin, 44/870 (5.1 %; 1.0 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati b'pioglitazone kellhom esperjenza ta' fratturi meta mqabbel ma' 23/905 (2.5 %; 0.5 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati bi prodott paragun.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Maltese: Mediċini oħra u Paglitaz
Slovak: Z toho dôvodu sa nepredpokladajú interakcie s liekmi, ktoré sú metabolizované týmito enzýmami, napr. perorálne kontraceptíva, cyklosporín, antagonisti kalciového kanála a inhibítory HMGCoA reduktázy.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet ma' sustanzi metabolizzati minn dawn l-enżimi, eż. kontraċettivi mill-ħalq, cyclosporin, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, u inibituri ta' HMGCoA reductase.
Slovak: V porovnaní s placebom pioglitazón štatisticky významne nezvýšil hladinu LDL cholesterolu, zatiaľčo u metformínu a gliklazidu bolo pozorované jej zníženie.
Maltese: Pioglitazone ma wassalx għall-żieda statistikament sinifikanti fil-livell ta' LDL cholesterol meta mqabbel mal-plaċebo, filwaqt li tnaqqis kien osservat b'metformin u gliclazide.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u
Slovak: Kontrola glykémie (definovaná ako HbA1C ≤8%) sa po dvoch rokoch udržala u 69% pacientov liečených pioglitazónom v porovnaní s 50% pacientov liečených gliklazidom.
Maltese: Wara sentejn, il-kontroll gliċemiku (iddefinit bħala HbA1c < 8.0 %) inżamm f'69 % tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone, meta mqabbla ma' 50% tal-pazjenti fuq gliclazide.
Slovak: KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Maltese: KRKA Sverige AB Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po "EXP".
Maltese: Tużax din il-mediċna wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara ‘EXP'.
Slovak: časté (môžu postihovať menej ako1 z 10-tich ľudí) - bolesť hlavy - závraty - bolesť kĺbov - impotencia - bolesť chrbta - skrátenie dychu - mierne zníženie počtu červených krviniek - nafukovanie menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) - prítomnosť cukru, bielkovín v moči - zvýšenie enzýmov - točenie hlavy (vertigo) - potenie - únava - zvýšená chuť do jedla
Maltese: komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'10) - uġigħ ta' ras - sturdament - uġigħ fil-ġogi - impotenza - uġigħ fid-dahar - qtugħ ta' nifs - tnaqqis żgħir fl-għadd taċ-ċelloli ħomor tad-demm - gass mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'100) - zokkor fl-awrina, proteina fl-awrina - żieda fl-enżimi - vertigo - tgħoroq - għejja - żieda fl-aptit
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21.marec2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21ta' Marzu 2012 Data tal-aħħar tiġdid: JJ xahar SSSS
Slovak: Paglitaz 45 mg tablety Pioglitazón
Maltese: Paglitaz 45 mg pilloli Pioglitazone
Slovak: Paglitaz 30 mg tablety
Maltese: Paglitaz 30 mg pilloli
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoglykémia menej časté veľmi časté zvýšenie chuti do jedla menej časté
Maltese: Disturbi fil-metabolizmu u n-nutrizzjoni ipoglicemija mhux komuni komuni ħafna żieda fl-aptit mhux komuni
Slovak: Lieky na liečbu diabetes mellitus, antidiabetikum, vrátane inzulínu; ATC kód: A10BG03.
Maltese: Mediċini li jittieħdu fid-dijabete, mediċini li jbaxxu l-glucose fid-demm, minbarra l-insulini; kodiċi ATC:
Slovak: Účinok pioglitazónu (45 mg v monoterapii verzus placebo) u diabetikov 2. typu sa skúmal v malej štúdii trvajúcej 18 týždňov.
Maltese: L-effett ta' pioglitazone (45 mg monoterapija vs. plaċebo) kien studjat fi prova żgħira ta' 18-il ġimgħa f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: EMEA/H/C/002309
Maltese: EMA/684024/2011 EMEA/H/C/002309
Slovak: Paglitaz sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pioglitazón
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku pioglitazone
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (15 mg, 30 mg a 45 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli (15, 30 u 45 mg).
Slovak: Paglitaz je tzv. generický liek.
Maltese: Paglitaz huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovak: Paglitaz je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pioglitazón.
Maltese: Paglitaz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pioglitazone.
Slovak: To znamená, že liek Paglitaz je podobný ako referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Actos.
Maltese: Dan ifisser li Paglitaz huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Actos.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Paglitaz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Paglitaz.
Slovak: Paglitaz je 15 mg alebo 30 mg jedenkrát denne.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Paglitaz hi ta' 15 jew 30 mg darba kuljum.
Slovak: Paglitaz je generický liek, štúdie vykonané na pacientoch sa obmedzili na testy na preukázanie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Actos.
Maltese: Minħabba li Paglitaz huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet sabiex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta' referenza, Actos.
Slovak: Dňa 21. marca 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Paglitaz na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Paglitaz fil-21 ta' Marzu 2012.
Slovak: Paglitaz, pioglitazón, zlepšuje citlivosť (tukových, svalových a pečeňových) buniek na inzulín, čo znamená, že telo dokáže lepšie využiť vyprodukovaný inzulín.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Paglitaz, pioglitazone, tagħmel iċ-ċelloli (tax-xaħam, tal-muskoli u tal-fwied) aktar sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi.
Slovak: Liek Paglitaz možno používať aj spolu s metformínom aj sulfonylmočovinou u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola napriek duálnej perorálnej liečbe (tzv. trojitá liečba).
Maltese: Paglitaz jista' jintuża' wkoll flimkien kemm ma' metaformina kif ukoll ma' sulfonilurea f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati b'mod sodisfaċenti minkejja terapija doppja mill-ħalq (‘terapija tripla').
Slovak: Sila Lieková forma
Maltese: Saħħa Għamla Farmaċewtika
Slovak: ATCvet kód: QL01XE91
Maltese: QL01XE91
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 31/07/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 31/07/2014
Slovak: Hematokrit >25%
Maltese: • Ematokrit > 25%
Slovak: 63100 Ascoli Piceno (AP)
Maltese: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) L-ITALJA
Slovak: 15 mg (oranžová)
Maltese: 15 mg (oranġjo)
Slovak: Pozri odstavec 4.4, 4.5 a 4.9 pre pokyny na úpravu dávky.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 4.9 għal Gwidi dwar Aġġustament tad-Doża.
Slovak: *Zníženie dávky o 0,5 mg/kg je zníženie z 3,25 mg/kg na 2,75 mg/kg alebo z 2,75 mg/kg na 2,25 mg/kg.
Maltese: *Tnaqqis ta' 0.5 mg/kg fid-doża huwa tnaqqis minn 3.25 mg/kg sa 2.75 mg/kg jew minn 2.75 mg/kg sa 2.25 mg/kg.
Slovak: Anémia (hematokryt)
Maltese: Anemija (ematokrit)
Slovak: Úprava dávky na základe klinických príznakov / Patológie Klinické príznaky / patológia
Maltese: Aġġustament tad-doża bbażat fuq sinjali/patoloġiji kliniċi Sinjali/patoloġiji kliniċi
Slovak: Hepatická toxicita (ALT, AST) >1X - 3X horný limit normálu
Maltese: Tossiċità Epatika (ALT, AST) >1X - 3X l-ogħla limitu normali
Slovak: Kreatinín <2,5 mg/dl
Maltese: • Kreatinina <2.5 mg/dl
Slovak: Ťažká chromosť/muskuloskeletálne poruchy
Maltese: • Zappip / disturbi muskolu-skeletali serji.
Slovak: Trombocyty >75000/mikroliter
Maltese: • Ammont ta' platelets >75,000/mikrolitru
Slovak: 10 mg (modrá)
Maltese: 10 mg (blu)
Slovak: Toceranib inhiboval aktivitu Flk-1/KDR tyrozín kinázy (receptora vaskulárneho endoteliálneho rastového faktoru, VEGFR2), receptora doštičkového rastového faktoru (PDGFR) a receptora faktoru kmeňových buniek (c-Kit) v biochemických a bunkových testoch.
Maltese: Toceranib imblokkat l-attività ta' Flk-1/KDR tyrosine kinase (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR2), platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) u stem cell factor receptor (cKit) kemm f'assaġġi bijokimiċi kif ukoll ċellulari.
Slovak: Vážne:
Maltese: Serji:
Slovak: EU/2/09/100/002 (15 mg tablety)
Maltese: EU/2/09/100/002 (pilloli 15 mg)
Slovak: Toceranib je silne viazaný na proteíny medzi 91% a 93%.
Maltese: Toceranib tabbina mal-protejini b'rata għolja ta' bejn 91% u 93%.
Slovak: Neutropénia (počet neutrofilov) >1000/µl
Maltese: Newtropinja (ammont ta' newtrofili) >1000/µl
Slovak: Po 6 týždňoch liečby bola kompletná odpoveď zistená u 8,1% a čiastočná odpoveď u 29,1% psov liečených tabletami Palladia.
Maltese: Wara 6 ġimgħat ta' trattament ġie innotat rispons komplut fi 8.1% u rispons parzjali fi 29.1% tal-klieb ittrattati b'Palladia.
Slovak: Makrogol, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, triacetín, hypromelóza, Sunset Yellow (E110), červený oxid železitý (E172)
Maltese: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Sunset Yellow Lake (E110), Iron oxide red (E172)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické agenty - inhibítory proteín-kinázy.
Maltese: Sustanzi Antineoplastiċ - inibituri ta' protein-kinase.
Slovak: Počet tabliet
Maltese: TABELLA
Slovak: >3X horný limit normálu
Maltese: >3X l-ogħla limitu normali
Slovak: Palladia 10mg: modrá.
Maltese: Palladia 10 mg: blu
Slovak: Palladia môže spôsobiť cievnu dysfunkciu, ktorá môže viesť k edému a tromboembólii, vrátane pľúcnej tromboembólie.
Maltese: Palladia tista' tikkawża disfunzjoni vaskulari li tista' twassal għal nefħa u tromboemboliżmu, li tinkludi tromboemboliżmu pulmonari.
Slovak: PALLADIA TABLETY 3,25 MG/KG ŽIVEJ HMOTNOSTI
Maltese: TAD-DOŻAĠĠ: PILLOLI PALLADIA 3.25 MG/KG PIŻ
Slovak: Celkový počet neutrofilov >1500/mikroliter
Maltese: • Ammont assolut ta' newtrofili >1500/mikrolitru
Slovak: Makrogol, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, triacetín, hypromelóza, indigokarmín (E132)
Maltese: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Indigo Carmin Lake (E132)
Slovak: Albumín <1,5 g/dl
Maltese: Ipoalbuminimja (albumina) Albumina <1.5 g/dl
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat):
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa li ġejjin mhumix komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat):
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Crospovidone
Slovak: Celková biodostupnosť toceranibu pri perorálnej dávke 3,25 mg/kg bola stanovená na 86%.
Maltese: Il-bio-avilibilita assoluta ta' toceranib meta 3.25 mg/kg jingħataw mill-ħalq ġiet iddeterminata li hi ta' 86%.
Slovak: Štúdia zahrňovala 6-týždňovú dvojito-slepú placebo kontrolovanú fázu nasledovanú odkrytou fázou kde všetci psi dostali liek Palladia v priemernej dĺžke 144 dní.
Maltese: Listudju tat-tip double-blind placebo controlled kien jikkonsisti f'fażi ta' 6 ġimgħat segwita minn fażi un-blinded fejn il-klieb kollha irċevew Palladia għal tul medju ta' 144 ġurnata.
Slovak: Hlavné cieľové orgány toxicity zahŕňajú gastrointestinálny trakt, kostnú dreň, gonády a muskuloskeletálny systém.
Maltese: L-organi prinċipali milquta minn tossiċità inkludew l-apparat gastro-intestinali, il-mudullun, il-gonadi u s-sistema muskolu-skeletali.
Slovak: Prerušiť liečbu pokiaľ >1,5 g/dl a normálne klinické príznaky, potom znížiť dávku o 0,5 mg/kg
Maltese: Waqqaf it-trattament sa >1.5 g/dl u sinjali kliniċi normali, imbagħad naqqas id-doża b'0.5 mg/kg
Slovak: Anorexia <50% príjem potravy ≥2 dni
Maltese: <50% konsum ta' ikel ≥jumejn
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Pfizer Italia s.r.l.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Pfizer Italia s.r.l.
Slovak: Každá tableta taktiež obsahuje monohydrát laktózy, mikrokryštalickú celulózu, stearan horečnatý, koloidný oxid kremičitý a krospovidon.
Maltese: Kull pilola fiha wkoll lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica u crospovidone.
Slovak: Každý blister obsahuje 5 tabliet.
Maltese: Kull strixxa fiha 5 pilloli.
Slovak: V in-vitro štúdii bol u psov a mačiek metabolizmus toceranibu primárne na N-oxid derivát.
Maltese: Fi studju in-vitro fil-klieb u qtates, toceranib kien metabolizzat primarjament għad-derivat N-oxide.
Slovak: Vo vzácnych prípadoch sa u psov liečených liekom Palladia objavili závažné a niekedy smrteľné gastrointestinálne komplikácie (pozri bod 4.6).
Maltese: Kumplikazzjonijiet gastro-intestinali serji, u kultant fatali, li jinkludu perforazzjoni gastro-intestinali, rarament seħħew fi klieb trattati b'Palladia (Ara sezzjoni 4.6).
Slovak: Palladia perorálnych tabliet na liečbu mastocytómov bola hodnotená v randomizovanej placebo kontrolovanej dvojito maskovanej multicentrálnej klinickej štúdii zahŕňajúcej 151 psov s recidivujúcim mastocytómom Patnaikovho stupňa II alebo III s alebo bez metastáz lymfatických uzlín.
Maltese: L-effiċjenza u s-sigurtà ta' pilloli orali Palladia għat-trattament ta' tumuri mast cell ġew evalwati fi studju kliniku (randomised, placebo-controlled, double-masked u multi-centred) li involva 151 kelb b'tumuri mast cell rikorrenti b'Patnaik grad II jew III, b'involviment jew le ta' nodi tal-limf lokali.
Slovak: Palladia filmom obalené tablety sú dostupné v sile 10 mg, 15 mg a 50 mg.
Maltese: Palladia pilloli miksija b'rita jiġu f'qawwa ta' 10 mg, 15 mg, u 50 mg
Slovak: Súbežná anémia, azotémia, hypoalbuminémia a hyperfosfatémia Prerušiť liečbu na 1 až 2 týždne pokiaľ sa nezlepšia hodnoty a albumín >2,5 g/dl, potom znížiť dávku o 0,5 mg/kg
Maltese: Anemija, ażotemja, ipoalbuminimja u iperfosfatimja iseħħu flimkien Waqqaf it-trattament minn ġimgħa sa ġimgħatejn sakemm il-valuri jitjiebu u albumina >2.5 g/dl, imbagħad naqqas id-doża b'0.5 mg/kg
Slovak: Každá tableta obsahuje 50 mg toceranibu (ako toceranib fosfát).
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg toceranib (bħala fosfat ta' toceranib)
Slovak: Vyhnite sa kontaktu pokožky s tabletami, stolicou, močom a zvratkami liečených psov.
Maltese: Evita kuntatt talġilda ma' pilloli, purgar, urina u rimettar ta' klieb ittrattati.
Slovak: Toceranib využíva in vitro antiproliferačný účinok na endoteliálne bunky.
Maltese: Toceranib, in-vitro, teżerċita effett antiproliferattiv fuq ċelluli endoteljali.
Slovak: Patologické nálezy odhalili u jedného psa vaskulárnu trombózu s diseminovanou intravaskulárnou koagulopatiou (DIC) a pankreatitídu.
Maltese: Sejbiet patoloġiċi urew trombożi vaskulari b'disseminated intravascular coagulopathy (DIC) u pankreatite f'kelb wieħed.
Slovak: Príznaky predávkovania boli pozorované v štúdii toxicity vykonanej u zdravých dospelých psov bígl liečených dávkou 2 mg/kg, 4 mg/kg alebo 6 mg toceranib/kg každý druhý deň počas 13 týždňov bez prerušenia.
Maltese: Fi studju tat-tossiċità fuq klieb Beagle adulti f'saħħithom kienu osservati sinjali ta' doża eċċessiva b'dożi ta' 2 mg/kg, 4 mg/kg jew 6 mg toceranib/kg darba kull jumejn għal 13-il ġimgħa konsekuttiva mingħajr interuzzjoni fid-doża.
Slovak: Palladia 10 mg tablety:
Maltese: Palladia pilloli ta' 10 mg:
Slovak: Palladia môže poškodiť plodnosť mužov a žien a embryo/fetálny vývoj.
Maltese: Palladia tista' tnaqqas il-fertilità maskili u feminili u l-iżvilupp tal-embrijun/fetu.
Slovak: Úprava dávky*
Maltese: Aġġustament tad-doża*
Slovak: Palladia 15 mg: oranžová
Maltese: Palladia 15 mg: oranġjo Palladia 50 mg: ħomor
Slovak: Palladia 50 mg tablety:
Maltese: Palladia pilloli ta' 50 mg:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23/09/2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/09/2009
Slovak: Toceranib selektívne inhibuje aktivitu tyrozín kinázy niekoľkých členov rozštiepeného kinázového receptora tyrozín kinázovej skupiny (RTK), z ktorých niektoré sú zapojené do rastu nádoru, patologickej angiogenézy a metastázového postupu nádoru.
Maltese: Toceranib timblokka b'mod selettiv l-attività ta' tyrosine kinase ta' ħafna mill-membri tal-familja split kinase receptor tyrosine kinase (RTK) li ftit minnhom għandhom x'jaqsmu ma' tkabbir ta' tumuri, anġjoġenesi patoloġika, u tixrid metastatiku tal-kanċer.
Slovak: Psi liečení liekom Palladia mali výrazne väčšiu mieru objektívnej odpovede (37,2%) v porovnaní so psami liečenými placebom (7,9%).
Maltese: Klieb ittrattati b'Palladia kellhom rata ta' rispons oġġettiv ogħla (37.2%) meta mqabbel ma' klieb ittrattati bi placebo (7.9%).
Slovak: 17,2 ± 3,9 hodín, čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie v plazme, (Tmax) približne 6,2 ± 2,6 hodín, maximálna koncentrácia v plazme (Cmax) približne 108 ± 41 ng/ml, minimálna koncentrácia v plazme (Cmin)
Maltese: B'reġim ta' 3.25 mg toceranib/kg piż amministrat b'pilloli mill-ħalq kull jumejn għal ġimgħatejn (7 dożi), ġew irrapportati dawn il-parametri farmakokinetiċi ta' toceranib fil-plażma ta' klieb Beagle f'saħħithom: half-life ta' eliminazzjoni (t1/2) 17.2 ± 3.9 siegħat, ħin għall-konċentrazzjoni massima filplażma (Tmax) bejn wieħed u ieħor 6.2 ± 2.6 siegħa, konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) bejn wieħed u ieħor 108 ± 41 ng/ml, konċentrazzjoni minima fil-plażma (Cmin) 18.7 ± 8.3 ng/ml u l-Arja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni fil-plażma u ħin (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml.
Slovak: Palladia 15 mg tablety:
Maltese: Palladia pilloli ta' 15 mg:
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet: 10 mg (modré tablety), 15 mg (oranžové tablety) a 50 mg (červené tablety).
Maltese: Hija disponibbli f'pilloli ta': 10 mg (blu), 15 mg (oranġjo) u 50 mg (ħomor).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06.2013
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 06.2013.
Slovak: Palladia, toceranib, je inhibítorom receptora tyrozínkinázy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Palladia, toceranib, hija inibitur tar-riċettur tiroxina kinażi.
Slovak: Používa sa na liečbu nádorov závažnej povahy (2. alebo 3. stupňa), ktoré sa opätovne vyskytli a nemožno ich odstrániť chirurgickým zákrokom.
Maltese: Jintuża għal tumuri severi (grad 2 jew 3), li ġew lura u ma jistgħux jitneħħew b'operazzjoni kirurġika.
Slovak: Palladia obsahuje toceranib, ktorý patrí do triedy liekov s protirakovinovým účinkom.
Maltese: Palladia fih toceranib, li jappartjeni għall-klassi tal-mediċini b'attività antikanċeroġena.