FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 11 Odsetki trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR)* oraz nawrotów
Slovenian: Preglednica 11 Deleži trajnega virološkega odziva (SVR)* in deleži recidiva
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty ze względu na możliwość braku skuteczności leczenia.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, ker vaše zdravljenje morda ne bo učinkovito.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Polish: *Patrz opis kierunków leczenia w badaniach klinicznych podany w punkcie 5.1.
Slovenian: *Prosimo, glejte opise kliničnih preskušanj v poglavju 5.1 za vsako skupino zdravljenja.
Polish: Przyjmowanie leku między posiłkami może znacznie obniżyć szanse skutecznego leczenia.
Slovenian: Uporaba brez hrane lahko bistveno zmanjša možnosti za uspeh zdravljenja.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadoknadili izpuščeni odmerek.
Polish: Większość pacjentów (87%; 85/98) przyjmowała wzmocniony rytonawirem inhibitor proteazy (PI) HIV w skojarzeniu z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy HIV (NRTI).
Slovenian: Večina preiskovancev (87 %; 85/98) je prejemala z ritonavirjem ojačani zaviralec HIV proteaze (PI), kombiniran z zaviralci HIV-nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTIs).
Polish: Wykazano, że w warunkach in vitro boceprewir jest substratem glikoproteiny P (P-gp) oraz białka oporności raka piersi (BCRP).
Slovenian: Pokazalo se je, da je boceprevir in vitro substrat p-glikoproteina (P-gp) in proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein).
Polish: Średni klirens całkowity (CL/F) boceprewiru wynosi około 161 l/godz.
Slovenian: Boceprevir ima povprečen celotni telesni očistek (CL/F) približno 161 l/uro.
Polish: Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/wstrzymaniu leczenia produktem leczniczym Victrelis, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje/prekinitev zdravljenja z zdravilom Victrelis, upoštevaje korist dojenja za otroka in korist zdravljenja za žensko.
Polish: W przypadku, gdy stężenie hemoglobiny wynosi < 10 g/dl (lub < 6,2 mmol/l), leczenie niedokrwistości może być uzasadnione (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Če je hemoglobin < 10 g/dl (oz. < 6,2 mmol/l), je lahko treba urediti anemijo (glejte poglavje 4.8).
Polish: Estymacja punktowa różnicy (Victrelis-RGT minus Victrelis-PR48) [95% CI]
Slovenian: Ocena razlike (Victrelis-RGT minus Victrelis-PR48) [95 % IZ]
Polish: Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej
Slovenian: Zdravnik bo morda moral povečati pogostnost krvnih preiskav, da bo lahko spremljal, kako dobro se lahko vaša kri strjuje.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 336 (4 opakowania po 84 sztuki) kapsułek twardych
Slovenian: Multi-pakiranje: 336 (4 pakiranja po 84) trdih kapsul
Polish: Boceprewir jest wydalany ze średnim okresem półtrwania osoczowego (t½) około 3,4 godziny.
Slovenian: Boceprevir se izloča s povprečnim plazemskim razpolovnim časom (t1/2) približno 3,4 ure.
Polish: Victrelis hamuje bezpośrednio replikację wirusa i w ten sposób przyczynia się do zmniejszenia ilości
Slovenian: Zdravilo Victrelis zavira neposredno razmnoževanje virusa in na tak način pomaga zmanjšati količino
Polish: W przypadku rozpoczęcia leczenia konieczne jest prowadzenie ścisłej obserwacji pacjenta w celu wykrycia objawów infekcji i pogorszenia czynności wątroby.
Slovenian: Če z zdravljenjem začnete, je treba bolnike zelo skrbno spremljati glede znakov okužb in poslabšanja delovanja jeter.
Polish: Większość pacjentów z niedokrwistością otrzymała erytropoetynę, kiedy stężenie hemoglobiny wyniosło ≤ 10 g/dl (lub 6,2 mmol/l).
Slovenian: Večina anemičnih preiskovancev je prejemala eritropoetin, če je bila koncentracija hemoglobina ≤ 10 g/dl (oz. 6,2 mmol/l).
Polish: Należy zauważyć, że na podstawie retrospektywnych analiz uzupełniających dane nieujęte w obydwu badaniach kluczowych, ustalono zalecany schemat dawkowania, który odbiega od schematu badanego w niektórych podgrupach pacjentów.
Slovenian: Upoštevati je treba, da so retrospektivne analize, ki so povezale podatke iz dveh ključnih študij, pripeljale do priporočenega odmerjanja, ki se pri nekaterih podskupinah bolnikov razlikuje od preučevanega režima.
Polish: Lek Victrelis nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami ani obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Victrelis ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia występowania objawów zatrucia opiatami związanego ze stosowaniem buprenorfiny.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov opiatne toksičnosti, povezane z buprenorfinom.
Polish: Jeśli partnerka mężczyzny nie jest w ciąży, ale jest w wieku rozrodczym, musi wykonywać testy ciążowe raz w miesiącu w trakcie kuracji partnera i przez siedem miesięcy po jej zakończeniu.
Slovenian: Če vaša partnerka sicer trenutno ni noseča, a je v rodni dobi, mora opraviti nosečnostni test vsak mesec med vašim zdravljenjem in še 7 mesecev po koncu zdravljenja.
Polish: Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu następujących leków:
Slovenian: Prav tako morate zdravniku ali farmacevtu povedati, če jemljete katera od naslednjih zdravil:
Polish: Nie wiadomo, jaki wpływ będzie miało leczenie produktem leczniczym Victrelis na działanie podawanych w późniejszym okresie inhibitorów proteazy HCV, w tym na ponowne leczenie
Slovenian: Ni znano, kakšen bo učinek zdravljenja z zdravilom Victrelis na delovanje pozneje uporabljanih zaviralcev proteaz HCV, vključno s ponovnim zdravljenjem z zdravilom Victrelis.
Polish: Krew: niskie stężenie potasu we krwi; wysoki poziom wapnia we krwi
Slovenian: Kri: nizka koncentracija kalija v krvi, visoka koncentracija kalcija v krvi
Polish: • nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy HIV - efawirenz, etrawiryna
Slovenian: • nenukleozidne zaviralce HIV-reverzne transkriptaze - efavirenz, etravirin
Polish: Stosowanie u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HBV
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s sočasno okužbo s HBV
Polish: Należy kontrolować stan kliniczny pacjentek przyjmujących estrogeny w ramach hormonalnej terapii zastępczej pod kątem występowania objawów niedoboru estrogenów.
Slovenian: Bolnike, ki uporabljajo estrogene za hormonsko nadomestno zdravljenje, je treba spremljati glede znakov pomanjkanja estrogena.
Polish: Aktywność przeciwwirusową boceprewiru oceniano w teście biochemicznym dla słabo wiążących inhibitorów proteazy NS3 oraz w systemie namnażania HCV należących do genotypu 1a i 1b.
Slovenian: Protivirusno aktivnost boceprevirja so ocenili v biokemičnem preizkusu za počasi vezoče zaviralce proteaze NS3 in v replikacijskem sistemu HCV genotipov 1a in 1b.
Polish: Produkt leczniczy Victrelis był związany z dodatkowym obniżeniem stężenia hemoglobiny o około 1 g/dl (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zdravilo Victrelis je bilo povezano z dodatnim zmanjšanjem koncentracije hemoglobina za približno 1 g/dl (glejte poglavje 4.4).
Polish: Nie stwierdzono genotoksyczności boceprewiru w zestawie testów in vitro lub in vivo, w tym w teście mutagenności bakterii, w badaniach na ludzkich limfocytach krwi obwodowej i w teście
Slovenian: Boceprevir ni bil genotoksičen v skupini preizkusov in vitro ali in vivo, vključno s preizkusom mutagenosti pri bakterijah, preizkusom na humanih limfocitih periferne krvi in mikrojedrnim
Polish: U większości tych pacjentów (n=54) najmniejsza dawka rybawiryny przyjmowana przez co najmniej 14 dni wynosiła ≥ 600 mg na dobę.
Slovenian: Za večino teh preiskovancev (n=54) je bil najnižji odmerek ribavirina, ki so ga prejemali vsaj 14 dni, ≥ 600 mg/dan.
Polish: Lek Victrelis zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Slovenian: Zdravilo Victrelis vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia RAV wykryto u 8% pacjentów stosując metodę sekwencjonowania w populacji.
Slovenian: RAV so bile s populacijskim sekveniranjem na začetku zdravljenja odkrite pri 8 % bolnikov.
Polish: Leczenie dawką IC90 przez 72 godziny prowadziło do spadku w namnożeniu RNA o 1-log10.
Slovenian: 72-urno tretiranje z IC90 je povzročilo 1-log10 padec replikacijske enote RNA.
Polish: Pacjenci z nawrotem w badaniu wcześniejszym
Slovenian: Bolniki z recidivom † v predhodni študiji
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układowo-narządowych (patrz Tabela 3).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih (glejte preglednico 3).
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów o różnym stopniu stabilnej, przewlekłej niewydolności wątroby (łagodnej, umiarkowanej oraz ciężkiej) nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic pod względem parametrów farmakokinetycznych i nie zaleca się dostosowania dawki.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z različnimi stopnjami stabilne kronične okvare jeter (blago, zmerno in hudo) niso ugotovili klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih parametrih, zato prilagoditev odmerka ni potrebna.
Polish: Częstość występowania ciężkich, a nawet zagrażających życiu zakażeń jest większa u pacjentów z grup przyjmujących boceprewir niż u osób z grupy kontrolnej.
Slovenian: Pogostnost hudih ali življenjsko nevarnih okužb je malo večja v skupinah, ki prejemajo boceprevir, kot v kontrolni skupini.
Polish: Pacjentów przyjmujących dabigatran należy odpowiednio monitorować.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo dabigatran, je treba ustrezno spremljati.
Polish: • pimozyd lub lurazydon - stosowane w problemach ze zdrowiem psychicznym
Slovenian: • pimozid ali lurasidon - uporablja se za zdravljenje težav z duševnim zdravjem,
Polish: Tego zjawiska nie obserwowano u myszy ani
Slovenian: Pri miših ali opicah tega niso opazili.
Polish: Poziom HCV-RNA należy monitorować w 8., 12. i 24. tygodniu leczenia i w innych punktach
Slovenian: Vrednosti HCV-RNA je treba spremljati v 8., 12. in 24. tednu zdravljenja in v drugih časovnih obdobjih, kot je klinično primerno.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o
Polish: Ponieważ czynność wątroby może się zmienić w trakcie leczenia produktem Victrelis, zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K.
Slovenian: Ker se delovanje jeter v času zdravljenja z zdravilom Victrelis lahko spremeni, se pri bolnikih, ki se zdravijo z antagonisti vitamina K, priporoča natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR).
Polish: Zaleca się bardziej intensywne monitorowanie klinicznych oraz laboratoryjnych parametrów supresji HIV i HCV
Slovenian: Priporočamo večji klinični nadzor in spremljanje laboratorijskih parametrov glede zaviranja HIV in HCV.
Polish: Przezroczyste blistry z polichlorotrifluoroetylenu/PVC zamknięte folią aluminiową zawierające po 4 kapsułki twarde w każdej komorze blistra.
Slovenian: Pretisni omoti iz prozornega poliklorotrifluoroetilena/PVC/aluminija, ki vsebujejo 4 trde kapsule na jamico pretisnega omota.
Polish: Ograniczona liczba uczestników (n=12) otrzymywała rybawirynę w dawce ≤ 200 mg na dobę przez co najmniej 14 dni.
Slovenian: Omejeno število preiskovancev (n=12) je vsaj 14 dni prejemalo ≤ 200 mg/dan.
Polish: Pacjentów przyjmujących prednizon i Victrelis należy odpowiednio monitorować.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo prednizon in zdravilo Victrelis, je treba ustrezno spremljati.
Polish: • Przechowywać w lodówce do czasu upływu terminu ważności.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku do izteka roka uporabnosti.
Polish: C-boceprewiru, około 79% i 9% dawki było wydalane odpowiednio z kałem i moczem, zaś około 8% i 3% podanej radioaktywności było wydalane jako boceprewir z kałem i moczem.
Slovenian: C-boceprevirja se je približno 79 % odmerka izločilo v blatu in 9 % v urinu; približno 8 % uporabljenega radioaktivnega ogljika se je kot boceprevir izločilo v blatu in 3 % v urinu.
Polish: • leki uspokajające podawane dożylnie - benzodiazepiny (np. alprazolam, midazolam, triazolam)
Slovenian: • pomirjevala, ki jih dobite v žilo - benzodiazepine (npr. alprazolam, midazolam, triazolam)
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki benzodiazepiny.
Slovenian: V poštev pride prilagoditev odmerka benzodiazepina.
Polish: Należy rozważyć stosowanie alternatywnych produktów antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Razmisliti je treba o uporabi drugih kontraceptivov (glejte poglavje 4.5).
Polish: Kumulacja produktu leczniczego jest minimalna, a stan nasycenia osiągany jest w przybliżeniu po 1 dniu
Slovenian: Kopičenje je minimalno, farmakokinetično stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo po približno 1 dnevu uporabe trikrat na dan.
Polish: Kliniczne skutki tego obniżenia minimalnych stężeń produktu leczniczego Victrelis nie zostały bezpośrednio ocenione.
Slovenian: Klinični izid tega opaženega zmanjšanja najmanjše koncentracije zdravila Victrelis ni bil neposredno ocenjen.
Polish: Ocena różnych kombinacji boceprewiru oraz interferonu alfa-2b, powodujących 90% zahamowanie namnażania RNA wykazała działanie addytywne; nie stwierdzono żadnych dowodów na działanie synergiczne lub antagonistyczne.
Slovenian: Ocena različnih kombinacij boceprevirja in interferona alfa-2b, ki so povzročile 90 % supresijo replikacijske enote RNA, je pokazala aditiven učinek; sinergije ali antagonizma niso ugotovili.
Polish: OCENA* (wyniki oznaczania HCV RNA
Slovenian: DOLOČITEV* (HCV-RNA
Polish: Produkt leczniczy Victrelis należy przyjmować doustnie z jedzeniem (posiłkiem lub lekką przekąską).
Slovenian: Zdravilo Victrelis se jemlje peroralno s hrano (obrok ali lahek prigrizek).
Polish: Do badania włączono 5 osób z marskością wątroby, z których 4 znalazły się w grupie leczonej produktem leczniczym Victrelis.
Slovenian: Študija je vključevala 5 preiskovancev s cirozo, 4 so bili zdravljeni z zdravilom Victrelis.
Polish: • leki przeciwgrzybicze - ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol
Slovenian: • protiglivna zdravila - ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Polish: Kontynuacja leczenia wszystkimi trzema produktami leczniczymi (peginterferon alfa i rybawiryna [PR] + Victrelis) i zakończenie w 28. tygodniu leczenia (28 TL).
Slovenian: 2. nadaljujte z vsemi tremi zdravili (peginterferon alfa in ribavirin [PR] + Victrelis) in zaključite do konca 28. tedna zdravljenja (28.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Victrelis oraz ryfampicyny lub leków przeciwdrgawkowych (takich jak fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina) może istotnie obniżyć ekspozycję osocza na boceprewir.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Victrelis in rifampicina ali antikonvulzivov (kot so fenitoin, fenobarbital ali karbamazepin) lahko pomembno zmanjša plazemsko izpostavljenost boceprevirju.
Polish: Po podaniu doustnym boceprewir był wchłaniany w czasie, którego mediana Tmax wynosiła 2 godziny.
Slovenian: Boceprevir se je po zaužitju absorbiral z medianim tmax 2 uri.
Polish: • preparaty stosowane w ramach hormonalnej terapii zastępczej - leki zawierające estrogeny
Slovenian: • hormonsko nadomestno zdravljenje - estrogenska zdravila
Polish: Ponieważ nie określono znaczenia klinicznego obniżenia stężenia boceprewiru po 8 godzinach (C8h), zaleca się wzmożenie kontroli klinicznych i laboratoryjnych parametrów supresji wiremii HCV.
Slovenian: Ker pa kliničnega pomena znižanja C8ur boceprevirja niso dognali, priporočamo večji klinični nadzor in spremljanje laboratorijskih parametrov glede zaviranja HCV.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Poziom wartości dodanej produktu leczniczego Victrelis w uzupełnieniu do terapii dwulekowej u pacjentów z genotypem C/C będzie zależał od prawdopodobieństwa uzyskania SVR wyłącznie dzięki zastosowaniu terapii dwulekowej.
Slovenian: Stopnja dodane vrednosti boceprevirja poleg dvojne terapije pri C/C bolnikih je odvisna od verjetnosti za dosego SVR z dvojno terapijo samo.
Polish: W stanie stacjonarnym stosunek ekspozycji ustrojowej na dwa diastereomery wynosi około 2:1, przy czym przeważający
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je delež izpostavljenosti obema diastereoizomerama približno 2:1, pri čemer je prevladujoča diastereomera farmakološko
Polish: Trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) na leczenie definiowano jako niewykrywalne
Slovenian: Trajen virološki odziv (SVR) na zdravljenje je bil opredeljen kot nezaznavna
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny w surowicy krwi wciąż zmniejszało się do poziomu ≤ 8,5 g/dl, można było zastosować dodatkową interwencję, w tym erytropoetynę lub redukcję dawki rybawiryny.
Slovenian: Če se je vrednost serumskega hemoglobina še naprej zniževala do ≤ 8,5 g/dl, so pri preiskovancih anemijo lahko dodatno zdravili, vključno z eritropoetinom ali z zmanjšanim odmerkom ribavirina.
Polish: Powyższy schemat leczenia oceniano jedynie u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie nie powiodło się i wykazujących późną odpowiedź na leczenie (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Ta režim je bil preizkušen le pri osebah s poznim odzivom, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno (glejte poglavje 5.1).
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego (w pełnej wersji) • Ulotkę dla Pacjenta
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila (v celoti),
Polish: Dla porównania, u 79% (66/84) osób zakażonych wirusem należącym do genotypu 1b nie wykryto już metodą sekwencjonowania w populacji żadnych RAV w loci warunkujących oporność na boceprewir.
Slovenian: Za primerjavo, pri 79 % (66/84) preiskovancev, okuženih z genotipom 1b, s populacijskim sekveniranjem ni bilo zaznavnih nobenih RAV na lokusih, povezanih z odpornostjo na boceprevir.
Polish: W szczególności nie należy stosować leku Victrelis w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:
Slovenian: Še zlasti ne vzemite zdravila Victrelis, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Polish: U wszystkich pacjentów w tej grupie leczenia okres leczenia produktem leczniczym Victrelis ograniczono do 24 tygodni.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Victrelis je bilo pri vseh bolnikih v tej skupini omejeno na 32 tednov.
Polish: W trwającym 3 lata badaniu kontrolnym prowadzonym z udziałem osób, u których dzięki zastosowaniu schematu leczenia opartego na produkcie Victrelis uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną, wykazano, że u ponad 99% (693/696) pacjentów trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) (brak nawrotu) utrzymała się w całym dostępnym ocenie okresie obserwacji kontrolnej (mediana czasu obserwacji wyniosła 3,4 roku).
Slovenian: 3-letna študija spremljanja preiskovancev, ki so dosegli SVR z zdravljenjem z zdravilom Victrelis, je pokazala, da je > 99 % (693/696) bolnikov ohranilo SVR (brez recidiva) skozi celotno obdobje spremljanja (mediani čas spremljanja 3,4 leta).
Polish: Ze względu na narastające ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas leczenia produktem leczniczym Victrelis (zwłaszcza niedokrwistości), jeżeli pacjent źle toleruje leczenie, należy rozważyć możliwość zastąpienia schematu leczenia trójlekowego w 12 ostatnich tygodniach cyklu leczenia schematem dwulekowym (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Slovenian: Glede na povečano tveganje za neželene učinke pri zdravilu Victrelis (najopazneje anemije) lahko po lastni presoji, če bolnik ne prenaša zdravljenja, zadnjih 12 tednov zdravljenja namesto trojnega zdravljenja uporabite dvojno zdravljenje (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Victrelis należy przyjmować z jedzeniem.
Slovenian: Zdravilo Victrelis je treba zaužiti s hrano.
Polish: konieczne jest wykazanie ujemnego wyniku testu ciążowego przed leczeniem, każdego miesiąca w trakcie leczenia i w okresie 4 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Pri vas mora biti nosečnostni test negativen pred zdravljenjem, vsak mesec med zdravljenjem in še 4 mesece po zaključku zdravljenja.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Victrelis u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1 (n=64) był na ogół zbliżony do profilu bezpieczeństwa u pacjentów zakażonych wyłącznie
Slovenian: Varnostni profil zdravila Victrelis je bil pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV/HIV (n=64), na splošno podoben varnostnemu profilu zdravila pri bolnikih, okuženih samo s HCV.
Polish: Długotrwała ekspozycja prowadziła do spadku poziomu RNA o 2 punkty w skali logarytmicznej w 15 dniu.
Slovenian: Dolgotrajna izpostavljenost je povzročila 2-log zmanjšanje koncentracije RNA do 15. dne.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki zawierające drospirenon z chorobami predysponującymi do hiperkaliemii lub u pacjentów przyjmujących leki moczopędne oszczędzające potas.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki prejemajo zdravila z drospirenonom, s stanji, ki povečujejo nagnjenost k hiperkaliemiji, ter pri bolnikih, ki prejemajo diuretike, ki varčujejo s kalijem.
Polish: Nie obserwowano wpływu na rozwój płodów u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Pri podganah in kuncih niso opazili učinkov na razvoj ploda (glejte poglavje 5.3).
Polish: Jednakże, leczenie skojarzone leku Victrelis w połączeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną może powodować uczucie zmęczenia, osłabienie, zawroty głowy, zmiany ciśnienia krwi, dezorientację lub zaburzenia widzenia.
Slovenian: Vendar pa lahko kombinacija zdravila Victrelis ter peginterferona alfa in ribavirina povzroči utrujenost, omotico, občutek vrtenja v glavi, spremembe krvnega tlaka, zmedenost ali težave z vidom.
Polish: Odsetki SVR wśród pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę dowolnego leku badanego (populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem [ITT]), podano w Tabeli 9.
Slovenian: Deleži SVR pri preiskovancih, ki so prejeli vsaj en odmerek katerega koli študijskega zdravila (populacija z namenom zdravljenja - ITT) so prikazani v Preglednici 9.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu leczniczego Victrelis powinno polegać na ogólnym leczeniu podtrzymującym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych oraz obserwacji stanu klinicznego
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja zdravila Victrelis mora obsegati splošne podporne ukrepe, vključno z nadziranjem vitalnih znakov in opazovanjem bolnikovega kliničnega stanja.
Polish: Badania krwi wykonywane są z kilku przyczyn:
Slovenian: Zdravnik vas bo napotil na redne preiskave krvi, ki jih je treba opraviti iz več razlogov:
Polish: Badania in vitro wskazują, że boceprewir jest metabolizowany głównie poprzez szlak, w którym pośredniczy aldoketoreduktaza (AKR), do zredukowanych metabolitów ketonowych, nieaktywnych
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se boceprevir primarno presnovi po aldo-ketoreduktazni (AKR) poti v ketonske reducirane presnovke, ki so proti HCV neaktivni.
Polish: • alfuzosyna i sylodosyna - stosowane w leczeniu objawów przerostu gruczołu krokowego
Slovenian: • alfuzosin in silodozin - uporabljata se za zdravljenje simptomov povečane prostate,
Polish: Dane dotyczące interakcji lekowych z lekami antyretrowirusowymi zostały przedstawione w punkcie 4.5.
Slovenian: Za podatke o medsebojnem delovanju z antiretrovirusnimi zdravili glejte poglavje 4.5.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Victrelis na płodność u ludzi.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Victrelis na plodnost pri človeku ni na voljo.