FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Doteraz sa nezaznamenali žiadne špecifické poruchy reprodukčného procesu, napr. zvýšený výskyt malformácií alebo iných priamych alebo nepriamych škodlivých účinkov na plod.
Polish: Jak dotąd nie zgłaszano żadnych konkretnych zaburzeń rozrodu, np. zwiększonej częstości występowania wad i zaburzeń rozwojowych lub innych bezpośrednich lub pośrednich oddziaływań szkodliwych względem płodu.
Slovak: 1 hodina
Polish: 1 godzina
Slovak: Lokálny anestetický účinok sa zvyšuje s dlhšou dobou aplikácie od 1 do 2 hodín na väčšine častí tela, s výnimkou kože na tvári a mužských pohlavných orgánov.
Polish: Miejscowy skutek znieczulający poprawia się wraz z wydłużeniem czasu stosowania leku w zakresie od 1 do 2 godzin w przypadku większości części ciała, z wyjątkiem skóry twarzy oraz męskich narządów płciowych.
Slovak: u predčasne narodených novorodencov s gestačným vekom menej ako 37 týždňov, pretože sú vystavení riziku zvýšených hladín methemoglobínu.
Polish: • U noworodków urodzonych przedwcześnie w wieku ciążowym poniżej 37 tygodni, ponieważ występuje u nich ryzyko zwiększenia stężenia methemoglobiny.
Slovak: Vyskytuje sa s vyššou pravdepodobnosťou pri súčasnom užívaní niektorých liekov.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne, jeżeli pacjent równocześnie przyjmuje pewne inne leki.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie lieku sa týkajú reakcií v mieste aplikácie (prechodné lokálne reakcie v mieste aplikácie), hlásené ako časté.
Polish: Najczęściej obserwowane działania niepożądane produktu leczniczego wiążą się z zaburzeniami w miejscu podania (przemijające reakcje miejscowe w miejscu zastosowania), należą one do kategorii często występujących.
Slovak: EMLA sa nemá aplikovať na sliznicu pohlavných orgánov (napr. do pošvy) detí (vo veku do 12 rokov) z dôvodu nedostatočných údajov o absorpcii liečiv.
Polish: Leku EMLA nie należy stosować na błonę śluzową narządów płciowych (np. pochwy) u dzieci (w wieku poniżej 12 lat) ze względu na niewystarczające dane dotyczące wchłaniania substancji czynnych.
Slovak: Na pohlavné orgány detí.
Polish: - Na narządy płciowe u dzieci.
Slovak: Medzi ďalšie faktory patrí hrúbka kože (ktorá sa líši v rôznych častiach tela), ďalšie okolnosti, ako sú kožné ochorenia a holenie.
Polish: Dodatkowymi czynnikami są grubość skóry (która jest różna w różnych częściach ciała), a także inne warunki, takie jak choroby skóry oraz obecność owłosienia lub stopień wygolenia.
Slovak: Aplikácia trvajúca 60 minút môže ešte viac prehĺbiť anestéziu.
Polish: Zastosowanie kremu przez 60 minut może jeszcze polepszyć stopień znieczulenia.
Slovak: - Methemoglobinémia (porucha krvi) počas liečby kože.
Polish: Methemoglobinemia (zaburzenie dotyczące krwi) podczas stosowania na skórę.
Slovak: Ide o normálne reakcie na krém a anestetiká a v krátkej dobe vymiznú bez toho, aby boli potrebné akékoľvek opatrenia.
Polish: Są to zwyczajne reakcje na krem i leki znieczulające, które ustępują po krótkim czasie bez konieczności jakiegokolwiek postępowania medycznego.
Slovak: Tabuľka vychádza z nežiaducich udalostí hlásených počas klinických štúdií a/alebo po uvedení lieku na trh.
Polish: Zestawienie to jest oparte na zdarzeniach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub) w porejestracyjnej praktyce klinicznej.
Slovak: Súčet maximálnych plazmatických koncentrácií lidokaínu a prilokaínu je menší ako tretina koncentrácií spojených s toxickými reakciami bez zjavnej kumulácie počas 10 rokov.
Polish: Suma maksymalnych stężeń w osoczu lidokainy i prylokainy jest mniejsza niż jedna trzecia stężenia, z którym związane jest występowanie reakcji toksycznych, bez widocznej kumulacji w okresie 10 dni.
Slovak: Krém sa aplikuje pod obväz počas 2 až 5 hodín.
Polish: Krem nakłada się i przykrywa opatrunkiem na 2 do 5 godzin.
Slovak: Deti vo veku 6-11 rokov
Polish: Dzieci w wieku 6-11 lat
Slovak: Interakcie sú pravdepodobne rovnaké ako u dospelej populácie.
Polish: Można spodziewać się, że interakcje u dzieci i młodzieży są podobne jak w populacji dorosłych.
Slovak: Pre deti vo veku od 3 mesiacov sa môžu podať maximálne 2 dávky s odstupom minimálne 12 hodín a to v priebehu 24 hodín, pozri časti 4.4 a 4.8.
Polish: U dzieci w wieku 3. miesięcy i starszych, w każdym dowolnym okresie 24-godzinnym należy podać maksymalnie 2 dawki, w odstępie co najmniej 12 godzin; patrz punkty 4.4 oraz 4.8
Slovak: Štúdie na zvieratách však nenaznačujú žiadne priame ani nepriame negatívne účinky na graviditu, embryo-fetálny vývoj, pôrod ani postnatálny vývoj.
Polish: Jednakże, wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na jakikolwiek bezpośredni lub pośredni ujemny wpływ leku na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy potomstwa.
Slovak: Toto vzájomné pôsobenie nemá klinický význam pri krátkodobej liečbe EMLOU v odporúčaných dávkach.
Polish: Ta interakcja nie ma znaczenia klinicznego w krótkotrwałym stosowaniu leku EMLA w zalecanych dawkach.
Slovak: - Rozmazané videnie.
Polish: Niewyraźne widzenie.
Slovak: − keď sa EMLA používa na pohlavné orgány, lekár alebo zdravotná sestra bude dohliadať na jeho aplikáciu.
Polish: - Gdy lek EMLA jest stosowany na narządy płciowe, lekarz lub pielęgniarka powinni nadzorować jego użycie.
Slovak: Klinicky významná methemoglobinémia sa má liečiť pomalou intravenóznou injekciou metylénovej modrej (pozri tiež časť 4.4).
Polish: Klinicznie istotną methemoglobinemię należy leczyć z zastosowaniem powolnej iniekcji dożylnej błękitu metylenowego (patrz również punkt 4.4).
Slovak: To je rovnaká koncentrácia lokálnych anestetík a podobná lieková forma ako u EMLY.
Polish: Jest to takie samo stężenie anestetyków miejscowych i podobna postać farmaceutyczna jak w przypadku produktu EMLA.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov o absorpcii sa EMLA nemá aplikovať na otvorené rany (s výnimkou vredov predkolenia).
Polish: Ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących wchłaniania, produktu EMLA nie należy stosować na otwarte rany (z wyjątkiem owrzodzeń kończyn dolnych).
Slovak: Je rozumné predpokladať, že lidokaín a prilokaín sa používali u veľkého počtu gravidných žien a žien vo fertilnom veku.
Polish: Rozsądnym i uzasadnionym jest przyjęcie założenia, że lidokaina i prylokaina były dotąd stosowane u wielu kobiet w ciąży oraz kobiet w wieku rozrodczym.
Slovak: U 90 % pacientov je anestézia dostatočná na zavedenie priebojníka biopsie (s priemerom 4 mm) do hĺbky 2 mm po 60 minútach a 3 mm po 120 minútach aplikácie EMLY.
Polish: U 90% pacjentów znieczulenie jest wystarczające do wprowadzenia sztancy biopsyjnej (o średnicy 4 mm) na głębokość 2 mm po 60 minutach, a na głębokość 3 mm po 120 minutach stosowania produktu EMLA.
Slovak: Patria medzi ne aj lieky, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu a rastlinné prípravky.
Polish: Dotyczy to także leków, które można kupić bez recepty oraz leków ziołowych.
Slovak: Metabolit lidokaínu, 2,6-dimetylanilín, a metabolit prilokaínu, σ-toluidín, preukázali genotoxickú aktivitu.
Polish: Metabolit lidokainy, 2,6-dimetyloanilina, a także metabolit prylokainy, σ-toluidyna, wykazywały oznaki działania genotoksycznego.
Slovak: Obväz sa nepoužíva.
Polish: Nie używa się opatrunku.
Slovak: Príznaky toxicity lokálnych anestetík sú stále zjavnejšie so zvyšujúcou sa plazmatickou koncentráciou od 5 do 10 µg/ml niektorého z liečiv.
Polish: Objawy toksyczności anestetyków miejscowych stają się coraz bardziej widoczne po wzrastających stężeniach w osoczu od 5 do 10 μg/ml którejkolwiek z substancji czynnych.
Slovak: Pre dospelých a dospievajúcich vo veku nad 12 rokov sa aplikuje krém na minimálne 60 minút pred zákrokom (pokiaľ sa krém nepoužíva na pohlavné orgány).
Polish: - U dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat należy nakładać krem co najmniej 60 minut przed planowanym czasem wykonania zabiegu (z wyjątkiem sytuacji, gdy krem ma zostać zastosowany na narządy płciowe).
Slovak: EMLA sa nemá používať u predčasne narodených novorodencov.
Polish: Leku EMLA nie należy stosować u noworodków urodzonych przedwcześnie.
Slovak: Hodnotenie rizika porovnávajúce vypočítanú maximálnu expozíciu u človeka pri intermitentnom používaní lidokaínu a prilokaínu, pričom expozícia používaná v predklinických štúdiách naznačuje široké bezpečnostné rozpätie pre klinické použitie.
Polish: Ocena ryzyka obejmująca porównanie obliczonych maksymalnych ekspozycji u ludzi w związku z przerywanym stosowaniem lidokainy i prylokainy z ekspozycją stosowaną w badaniach nieklinicznych wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa w zastosowaniach klinicznych.
Slovak: Odstráňte plastickú fóliu.
Polish: Zdjąć plastikowe usztywnienie.
Slovak: Vzhľadom na to, že rýchlosť absorpcie z intaktnej kože je pomalá, pacient vykazujúci príznaky toxicity po akútnej liečbe má byť pod dohľadom po dobu niekoľkých hodín.
Polish: Ze względu na to, że wchłanianie leku z powierzchni nieuszkodzonej skóry jest powolne, pacjent z oznakami toksyczności powinien pozostawać pod obserwacją przez kilka godzin po zastosowaniu leczenia doraźnego.
Slovak: (obzvlášť po dlhšie trvajúcich aplikáciách u detí s atopickou dermatitídou alebo mollusca contagiosa)
Polish: (szczególnie po dłuższym czasie stosowania u dzieci z atopowym zapaleniem skóry lub mięczakiem zakaźnym)
Slovak: EMLA sa nemá používať na čerstvo oholenú plochu kože väčšiu ako 600 cm2 (600 centimetrov štvorcových, napr. 30 cm na 20 cm).
Polish: Leku EMLA nie należy stosować na obszar świeżo ogolonej skóry większy niż 600 cm² (600 centymetrów kwadratowych, np. 30 cm na 20 cm).
Slovak: Ten sa odstraňuje bezprostredne pred začiatkom zákroku.
Polish: Opatrunek zdejmuje się bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu.
Slovak: Vredy predkolenia Len dospelí
Polish: Owrzodzenia kończyn dolnych Tylko u dorosłych
Slovak: Malé krvácanie v tvare bodiek na liečenej ploche (hlavne u detí s ekzémom po dlhšie trvajúcej aplikácii) počas liečby kože.
Polish: Niewielkie punktowe krwawienie (wybroczyny) w miejscu poddanym działaniu leku (szczególnie u dzieci z wypryskiem po dłuższym czasie działania leku) podczas stosowania na skórę.
Slovak: • pred vpichnutím ihly (napríklad ak sa chystáte na injekciu alebo na vyšetrenie krvi).
Polish: • wkłuciem igły w skórę (na przykład podczas wykonywania zastrzyku lub pobierania krwi do badań)
Slovak: Pomer embryofetálnej dávky a koncentrácie v sére matky je 0,4 až 1,3.
Polish: Proporcja ekspozycji zarodka i płodu na lidokainę względem jej stężenia w surowicy matki mieści się w zakresie od 0,4 do 1,3.
Slovak: Krém sa nanáša na kožu v hrubej vrstve.
Polish: - Krem nakłada się na skórę w grubej warstwie.
Slovak: Intaktná koža
Polish: Nieuszkodzona skóra
Slovak: Trvanie anestézie po aplikácii EMLY po dobu 1 až 2 hodín je minimálne 2 hodiny po odstránení obväzu, s výnimkou tváre, kde trvá kratšie.
Polish: Czas trwania znieczulenia po zastosowaniu produktu EMLA przez 1 do 2 godzin wynosi co najmniej 2 godziny od zdjęcia opatrunku, z wyjątkiem twarzy, gdzie czas trwania znieczulenia jest krótszy.
Slovak: U detí množstvo EMLY a dĺžka aplikácie závisia od ich veku.
Polish: - U dzieci stosowana ilość kremu EMLA oraz czas jego stosowania zależą od wieku dziecka.
Slovak: • lieky používané na liečbu infekcií nazývané „sulfónamidy" a nitrofuradantín.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu zakażenia określane mianem sulfonamidów oraz nitrofuradantynę.
Slovak: Pacienti liečení antiarytmikami triedy III (napr. amiodarón) majú byť starostlivo sledovaní a je potrebné zvážiť monitorovanie EKG, pretože účinky na srdce môžu byť aditívne.
Polish: Pacjenci przyjmujący leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron), u których stosowany jest produkt EMLA, powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją i należy u nich rozważyć monitorowanie zapisu EKG, gdyż wpływ na serce może się sumować.
Slovak: Methemoglobinémia, porucha krvi, ktorá sa častejšie pozoruje hlavne v súvislosti s predávkovaním u novorodencov a dojčiat vo veku 0 až 12 mesiacov.
Polish: Methemoglobinaemia, zaburzenie krwi, które u dzieci jest częściej obserwowane, często w związku z przedawkowaniem u noworodków i niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy.
Slovak: Zabráňte vniknutiu čohokoľvek do oka, pokiaľ znecitlivenie neustúpi.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nic nie dostało się do oka do czasu powrotu czucia.
Slovak: Ak k tomu dôjde, koža dostane modrasto-sivý nádych z dôvodu nedostatku kyslíka.
Polish: W przypadku wystąpienia tego stanu skóra staje się niebieskoszara z powodu niedostatecznej zawartości tlenu we krwi.
Slovak: Trvanie aplikácie krému na kožu
Polish: Czas stosowania kremu na skórze
Slovak: Starostlivo uhlaďte okraje obväzu.
Polish: Ostrożnie wygładzić krawędzie opatrunku.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W każdej kategorii częstości działania niepożądane przedstawiono w kolejności malejącej ciężkości działania.
Slovak: Kvalita anestézie závisí od trvania aplikácie a dávky.
Polish: Jakość znieczulenia zależy od czasu zastosowania środka oraz jego dawki.
Slovak: - Brnenie kože v okolí úst a znecitlivenie jazyka.
Polish: Mrowienie skóry wokół ust i drętwienie lub brak czucia języka.
Slovak: Ak dôjde k prekročeniu odporúčanej dávky, u pacienta je potrebné sledovať systémové nežiaduce reakcie sekundárne k methemoglobinémii (pozri časti 4.2, 4.8 a 4.9).
Polish: W razie przekroczenia zalecanej dawki pacjent powinien być obserwowany kątem kierunku wystąpienia działań niepożądanych wtórnych do methemoglobinemii (patrz punkty 4.2, 4.8 oraz 4.9).
Slovak: Lieky, ktoré znižujú klírens lidokaínu (napr. cimetidín alebo betablokátory), môžu vyvolať potenciálne toxické plazmatické koncentrácie, keď sa lidokaín podáva v opakovaných vysokých dávkach v priebehu dlhého časového obdobia.
Polish: Produkty lecznicze, które zmniejszają klirens lidokainy (np. cymetydyna lub leki beta-aderenolityczne) mogą prowadzić do potencjalnie toksycznych stężeń lidokainy w osoczu, gdy lidokaina jest podawana w dużych dawkach powtarzanych w długim okresie.
Slovak: Klinické údaje o dlhšej čakacej dobe nie sú k dispozícii.
Polish: Dane kliniczne dotyczące dłuższego czasu odroczenia początku procedury oczyszczania nie są dostępne.
Slovak: Testy na laboratórnych zvieratách preukázali, že EMLA má ototoxické účinky pri instilácii do stredného ucha.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych wykazały, że produkt EMLA ma działanie ototoksyczne, gdy dostanie się do ucha środkowego.
Slovak: Pri veľkých dávkach EMLY je potrebné vziať do úvahy riziko ďalšej systémovej toxicity u pacientov užívajúcich iné lokálne anestetiká alebo lieky štrukturálne podobné lokálnym anestetikám, pretože toxické účinky sú aditívne.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek produktu EMLA należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia dodatkowych oznak toksyczności ogólnoustrojowej u pacjentów przyjmujących inne leki miejscowo znieczulające lub produkty lecznicze strukturalnie spokrewnione z anestetykami miejscowymi, ponieważ działania toksyczne tych leków mogą się sumować.
Slovak: Čo je EMLA a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek EMLA i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom referralu, ktorého sa týka toto rozhodnutie Komisie.
Polish: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej, której dotyczy ta Decyzja Komisji Europejskiej.
Slovak: Preto zníženie klírensu, ako napríklad u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, má obmedzený vplyv na systémové plazmatické koncentrácie po jednorazovej dávke EMLY a po jednorazových dávkach krátkodobo opakovane aplikovaných raz denne (až do 10 dní).
Polish: Dlatego zmniejszenie klirensu, jak to ma miejsce u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, ma jedynie ograniczony wpływ na stężenia tych anestetyków w osoczu po zastosowaniu pojedynczej dawki produktu EMLA oraz po powtarzanym zastosowaniu dawek pojedynczych raz na dobę w krótkim okresie (do 10 dni).
Slovak: • cimetidín alebo beta-blokátory, ktoré môžu spôsobiť zvýšenie krvných hladín lidokaínu.
Polish: • Cymetydyna lub leki beta-adrenolityczne, które mogą powodować zwiększenie stężenia lidokainy we krwi.
Slovak: Tvorba methemoglobínu súvisí s narastajúcim množstvom perkutánne absorbovaného prilokaínu, a preto sa môže zvyšovať pri dlhšie trvajúcich aplikáciách EMLY.
Polish: Powstawanie methemoglobiny jest związane z kumulacją prylokainy wchłanianej przez skórę i może dlatego nasilać się przy dłuższym czasie stosowania produktu EMLA.
Slovak: Účinnosť EMLY pri odbere krvi z päty novorodencov alebo na zabezpečenie dostatočnej analgézie pri obriezke nebolo možné potvrdiť v štúdiách.
Polish: Skuteczność leku EMLA podczas pobierania krwi z pięty u noworodków lub w celu zapewnienia odpowiedniego działania przeciwbólowego podczas obrzezania nie została potwierdzona w badaniach klinicznych.
Slovak: Keď aplikujete krém, je veľmi dôležité postupovať presne podľa pokynov uvedených nižšie:
Polish: Podczas nakładania kremu EMLA bardzo istotnym jest, aby dokładnie przestrzegać następujących instrukcji:
Slovak: Trvanie aplikácie: 30-60 minút.
Polish: Czas stosowania: 30-60 minut
Slovak: Približne 1 g/10 cm2 počas jednej hodiny (podrobnosti pozri nižšie)
Polish: Dawka: około 1 g/10 cm2 przez jedną godzinę (szczegóły - patrz poniżej)
Slovak: Podobne sa lokálna anestézia mužských pohlavných orgánov dosiahne po 15 minútach.
Polish: Podobnie, znieczulenie miejscowe męskich narządów płciowych uzyskuje się po 15 minutach stosowania produktu.
Slovak: Aplikácia dlhšia ako 30 minút môže mať za následok zvýšený výskyt lokálnej kožnej reakcie (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Polish: Ze stosowaniem kremu przez czas dłuższy niż 30 minut związane jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia miejscowej reakcji skórnej (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane"),
Slovak: Ako vyzerá EMLA a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek EMLA i co zawiera opakowanie
Slovak: Rýchlosť metabolizmu a eliminácie lokálnych anestetík po lokálnej aplikácii EMLY sa však riadi rýchlosťou absorpcie.
Polish: Jednakże, tempo metabolizmu i eliminacji leków miejscowo znieczulających po miejscowym zastosowaniu produktu EMLA są zależne od tempa wchłaniania.
Slovak: • na lokálnu anestéziu sliznice genitálií, napr. pred povrchovými chirurgickými zákrokmi alebo infiltračnou anestéziou; u dospelých a dospievajúcich vo veku ≥ 12 rokov
Polish: • W celu miejscowego znieczulenia błony śluzowej narządów płciowych np. przed powierzchownymi zabiegami chirurgicznymi lub znieczuleniem nasiękowym; u dorosłych oraz u młodzieży w wieku ≥12 lat
Slovak: Množstvo je však tak malé, že vo všeobecnosti neznamená riziko pre dieťa.
Polish: Jednakże, ilość przenikająca do mleka jest tak niewielka, że zasadniczo nie istnieje żadne zagrożenie dla dziecka karmionego piersią.
Slovak: 4 hodiny
Polish: 4 godziny
Slovak: Oba stabilizujú membrány neurónov a to inhibíciou iónových tokov, ktoré sú potrebné na spustenie a vedenie impulzov, čím vzniká lokálna anestézia.
Polish: Oba związki powodują stabilizację błon neuronów przez hamowanie przepływu jonów koniecznego dla zainicjowania i przewodzenia impulsów nerwowych, co skutkuje miejscowym znieczuleniem okolicy poddanej działaniu leku.
Slovak: • na lokálnu anestéziu kože v súvislosti:
Polish: • W celu miejscowego znieczulenia skóry:
Slovak: Vytlačte kôpku krému na potrebné miesto na koži, (napríklad tam, kde sa bude vpichovať ihla).
Polish: Wycisnąć porcję kremu z tubki tak, by uformować kopczyk w miejscu, gdzie jest on potrzebny na skórze (na przykład tam, gdzie ma zostać wykonane wkłucie igłą).
Slovak: Pri kombinovaní lidokaínu s prilokaínom sa pozorovali len aditívne účinky bez známok synergizmu alebo neočakávanej toxicity.
Polish: Po zastosowaniu lidokainy i prylokainy jednocześnie obserwowano sumowanie się skutków obu leków, lecz bez oznak synergizmu lub nieoczekiwanych objawów toksyczności.
Slovak: Reprodukčná toxicita sa preukázala pri subkutánnom/intramuskulárnom podaní vysokých dávok lidokaínu alebo prilokaínu, ktoré boli oveľa vyššie ako expozícia pri lokálnej aplikácii (pozri časť 5.3).
Polish: Wykazano występowanie toksycznego oddziaływania na czynność rozrodczą (płodność) przy podawaniu podskórnym/domięśniowym dużych dawek lidokainy lub prylokainy, znacznie przewyższających ekspozycję na lek podczas stosowania miejscowego na skórę (patrz punkt 5.3).
Slovak: Informácie o lieku môžu byť následne v prípade potreby aktualizované príslušnou autoritou členského štátu v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi stanovenými v kapitole 4
Polish: Druki informacyjne powinny być uaktualnione przez uprawnione władze rejestracyjne państwa członkowskiego, we współpracy z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4 Tytuł III Dyrektywy 2001/83/EC.
Slovak: Lidokaín, a s najväčšou pravdepodobnosťou aj prilokaín, sa vylučujú do materského mlieka, avšak v tak malých množstvách, že zvyčajne neexistuje žiadne riziko pre dojča, pri dodržaní terapeutických dávok.
Polish: Lidokaina oraz, zapewne również, prylokaina są wydzielane do mleka kobiety, lecz w ilościach tak małych, że zasadniczo nie ma ryzyka zagrożenia dla dziecka podczs stosowania produktu w dawkach terapeutycznych.
Slovak: Nezvyčajná chuť.
Polish: Zaburzone odczuwanie smaku.
Slovak: 2 hodiny
Polish: 2 godziny
Slovak: EMLA sa nemá aplikovať deťom mladším ako 12 mesiacov, ktoré sa v tom istom čase liečia inými liekmi, ktoré ovplyvňujú hladinu krvného farbiva „methemoglobinémiu"
Polish: Leku EMLA nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy życia, które są leczone równocześnie innymi lekami, które wpływają na barwnik krwi i mogą powodować methemoglobinemię
Slovak: Mechanické čistenie/chirurgické odstránenie odumretého tkaniva z rany
Polish: Mechaniczne czyszczenie lub opracowanie chirurgiczne rany
Slovak: Hoci lokálna aplikácia je spojená len s nízkym stupňom systémovej absorpcie, EMLA sa má u gravidných žien používať opatrne, pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje týkajúce sa používania EMLY u gravidných žien.
Polish: Choć podczas stosowania miejscowego lek jest w małym stopniu wchłaniania do ustroju, stosowanie produktu EMLA u kobiet w ciąży należy podejmować z ostrożnością ze względu na niewystarczającą ilość danych dostępnych na temat stosowania tego produktu u kobiet w ciąży.
Slovak: lidokaín / prilokaín
Polish: lidokaina / prylokaina
Slovak: U novorodencov narodených v termíne a dojčiat vo veku do 3 mesiacov sa má podať len jedna jednorazová dávka v priebehu 24 hodín.
Polish: 1) U noworodków urodzonych o czasie oraz u niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy, w każdym dowolnym okresie 24-godzinnym należy podać tylko jedną pojedynczą dawkę.
Slovak: pocit pálenia1
Polish: Uczucie pieczenia1
Slovak: Pás krému s dĺžkou asi 3,5 cm z 30 g tuby zodpovedá 1 g krému.
Polish: Linia kremu o długości około 3,5 cm z tubki 30 g odpowiada 1 g kremu.
Slovak: − miesto aplikácie krému, množstvo krému, ktoré sa má aplikovať a tiež ako dlho má aplikácia trvať závisí od toho, kvôli čomu je potrebné znecitlivenie.
Polish: - Miejsce stosowania kremu, ilość kremu oraz czas jego stosowania zależą od tego w jakim celu jest on używany.
Slovak: - Pocit točenia hlavy alebo závratu.
Polish: Odczucie „pustki w głowie" lub zawrotu głowy.
Slovak: Starostlivo umiestnite obväz na kôpku krému.
Polish: Następnie ostrożnie umieścić opatrunek nad kopczykiem kremu.
Slovak: Absorpcia zo sliznice genitálií je rýchlejšia a čas do nástupu anestézie je kratší ako po aplikácii na kožu.
Polish: Wchłanianie z błony śluzowej narządów płciowych przebiega szybciej i początek znieczulenia następuje wcześniej niż po zastosowaniu kremu na skórę.
Slovak: EMLA sa môže používať počas laktácie, ak je to klinicky indikované.
Polish: Produkt EMLA może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeżeli jest to klinicznie wskazane.
Slovak: Kontraindikácie Precitlivenosť na lidokaín a/alebo prilokaín alebo lokálne anestetiká amidového typu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na lidokainę i (lub) prylokainę lub na inne leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej albo na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.