FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To obtain additional robust information on the switch and discontinuation of valproate, the PRAC requested the conduct of an observational study to identify and evaluate the best practices for switching of valproate in clinical practice.
Czech: Pro získání dalšího množství informací o převodu na jiné léčivo a ukončení užívání valproátu požaduje výbor PRAC provedení pozorovací studie s cílem zjistit a posoudit dobrou praxi pro převod na jiné léčivo v klinické praxi.
English: The PRAC re-iterate that a single version of educational materials is disseminated in each member state, where appropriate.
Czech: Výbor PRAC znovu opakuje, že v každém členském státě, kde jsou přípravky na trhu, je k dispozici jiná verze edukačních materiálů.
English: Additionally, such patient card is to be attached to the packaging of valproate and related substances containing medicines, and serve as an additional reminder during the dispensing.
Czech: Karta pacienta se dále připojí k obalu valproátu a příbuzných látek obsahujících valproát a slouží jako další upozornění při přípravě dávky.
English: The HCP guide should include the recommendation to inform the parents of young girls using valproate about the need to contact their specialist once their daughter has experienced menarche, information on need for switching when pregnancy planning, on the need to go through the risk acknowledgement form and the patient card, at least annually.
Czech: Pokyn pro zdravotnické pracovníky by měl obsahovat doporučení pro rodiče mladých dívek užívajících valproát informující o nutnosti kontaktovat specialistu v případě, že se u dívky objeví menarché, dále informace o nutnosti převodu na jiné léčivo při plánování těhotenství, o nutnosti vyplnění formuláře pro potvrzení rizik a karty pacienta nejméně jednou za rok.
English: The PRAC agreed that such visual reminder on the outer carton is important to warn the patient on the risk and to prompt to consult a physician and requested the inclusion of a visual reminder on the outer packaging.
Czech: Výbor PRAC souhlasí s tím, že takové vizuální upozornění na vnějším obalu je důležité, protože upozorňuje pacientku na rizika, urychluje konzultaci s lékařem, a proto výbor požaduje připojení vizuálního upozornění k vnějšímu obalu.
English: The MAH requests CMDh to clarify the implementation of the PRAC outcome for injectable forms by further differentiating the routine/additional risk minimization activities to be considered for the noninjectable products and those also applicable to the injectable products.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci požaduje, aby skupina CMDh objasnila provádění výsledků výboru PRAC pro injekční formy a dále specifikovala aktivity pro minimalizaci běžného/přídatného rizika uvažovaného u přípravků pro jiné než injekční podání a aktivity, které se vztahují také na injekční přípravky.
English: The visual reminder is considered important and required to be implemented on the outer packaging of any valproate formulation and presentation.
Czech: Vizuální upozornění je považováno za důležité a vyžaduje se, aby na vnějším obalu byly uvedeny všechny lékové formy a popis valproátu.
English: Regarding the circulation of the DHPC, all MAHs are encouraged to collaborate in order to prepare and circulate a single DHPC in each Member State and all MAHs marketing products containing valproate and related substances are required to participate in the dissemination of the information, regardless of the route of administration of their medicinal product(s).
Czech: Co se týče distribuce přímých informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky, velmi se podporuje spolupráce všech držitelů rozhodnutí o registraci při přípravě a distribuci jednotného přímého informačního dopisu pro zdravotnické pracovníky v každém členském státě, a je vyžadováno, aby všichni držitelé rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících valproát a příbuzné látky participovali na šíření informací bez ohledu na způsob podávání jejich léčivého přípravku/přípravků.
English: In cases of patients for whom treatment is initiated with IV valproate formulations and then transferred to oral forms of valproate products, the patient card will be disclosed at the time of dispensing the oral valproate-containing products.
Czech: lékové formě a které byly poté převedeny na perorální formy přípravků s valproátem, bude karta pacienta u přípravků obsahujících valproát otevřena při přípravě perorální dávky.
English: In addition, the PRAC considered the views of patient organisations, patients, families and carers, and the views of healthcare professionals in a public hearing and dedicated meeting.
Czech: Na veřejném slyšení a specializovaném setkání vzal výbor PRAC v úvahu taky názory organizací pacientů, pacientek, rodin a pečujících osob i názory zdravotnických pracovníků.
English: Additionally, as the IV valproate formulations will likely be administered by different HCPs than the usual treating physicians, having a HCP guide in place for these products is crucial and therefore such HCP guide will also be provided to prescribers of IV formulation of valproate containing products.
Czech: lékové formy s valproátem budou navíc pravděpodobně podávány jinými zdravotnickými pracovníky než obvyklými ošetřujícími lékaři, je existence platného pokynu pro zdravotnické pracovníky pro tyto zdravotnické přípravky zásadní, a takový pokyn pro zdravotnické pracovníky bude také poskytnut lékařům předepisujícím i.v.
English: The CMDh, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of medicinal products containing substances related to valproate remains favourable subject to the amendments to the product information and to the conditions described above.
Czech: Výbor CHMP tedy nadále považuje poměr přínosů a rizik u přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu za příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny a budou splněny výše uvedené podmínky.
English: Therefore the CMDh recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing substances related to valproate.
Czech: Skupina CMDh proto doporučuje změnu v registraci přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu.
English: Indeed, the HCP guide will provide a reminder to the HCP of the conditions that apply for the administration of valproate (e.g. pregnancy prevention plan), the need to discuss the risks with the patient and check her pregnancy status.
Czech: Pokyn pro zdravotnické pracovníky upozorňuje zdravotnické pracovníky na podmínky, které platí pro podávání valproátu (např. plán pro prevenci těhotenství), nutnost diskuze o rizicích s pacientkami a připomíná kontroly, zda pacientka je či není těhotná.
English: Regarding the visual reminder on the outer packaging, it is considered that it is crucial to remind to the HCPs that valproate should not be administered to women of childbearing potential (WCBP) who do not fulfil the pregnancy prevention plan requirements, or to pregnant patients, thus initiating a discussion about the risks of valproate with the patient.
Czech: U následujících opatření pro minimalizaci rizik skupina CMDh objasnila, že s ohledem na vizuální upozornění na vnějším obalu je skupina toho názoru, že zásadní je připomenout zdravotnickým pracovníkům, že valproát nesmí být podáván ženám v reprodukčním věku (WCBP), které nesplňují požadavky plánu pro prevenci těhotenství, nebo těhotným ženám, aby se zahájila diskuze s pacientkou o rizicích valproátu.
English: • In addition, the PRAC recommended other changes to the product information such as warnings and precautions for use and updated information on the risks related to exposure during pregnancy to better inform the healthcare professionals and patients.
Czech: • Aby byli zdravotničtí pracovníci a pacientky lépe informováni, doporučil výbor PRAC další změny v informacích o přípravku, například v opatřeních a upozorněních pro použití, a aktualizaci informací o rizicích spojených s expozicí během těhotenství.
English: The PRAC requested the conduct of postauthorisation studies.
Czech: Výbor PRAC požádal o provedení studií po uvedení přípravku na trh.
English: A pregnancy prevention programme will be implemented accordingly to prevent valproate exposure during pregnancy given that significant risk of lifelong harm is associated with its use.
Czech: Vzhledem k významnému riziku celoživotního poškození spojeného s užíváním valproátu bude odpovídajícím způsobem prováděn program pro prevenci těhotenství, aby se předešlo expozici valproátu během těhotenství.
English: Educational measures are necessary in order to ensure that healthcare professionals and patients are informed about the risks associated with valproate in http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f pregnant women and women of childbearing potential and on the measures necessary to minimise the risk of exposure on valproate in pregnancy.
Czech: Aby se zajistilo, že zdravotničtí pracovníci i pacientky budou informováni o rizicích spojených s valproátem u těhotných žen a žen v reprodukčním věku a o opatřeních nutných k minimalizaci rizika expozice valproátu během těhotenství, jsou nutná edukační opatření.
English: This may be particularly important as the prescribers of IV formulations of valproate are expected to be different from the usual prescribers targeted during the implementation of additional risk minimisation measures.
Czech: lékové formy valproátu předepisují jiní lékaři než obvyklí předepisující lékaři, kteří jsou oslovováni během provádění dalších opatření pro minimalizaci rizik.
English: For the female patients, there may be situations in which valproate treatment is initiated with the IV formulation (before discharge on valproate oral administration).
Czech: U pacientek může dojít k situacím, kdy je léčba valproátem zahájena i.v.
English: Usage data from the ongoing joint drug utilisation study (DUS) as well as other data (surveys, national surveys, anecdotal evidence etc.) that have been evaluated in the current referral indicate that valproate is still used by a considerable proportion of WCBP in different MSs for both epilepsy and bipolar disorder indications.
Czech: Údaje o používání z probíhající společné studie užívání léků (DUS) a rovněž další údaje (průzkumy, vnitrostátní průzkumy, neoficiální důkazy atd.
English: valproate indeed may induce transgenerational alterations of gene expression to the offspring and the types of consequent effects.
Czech: Výbor PRAC souhlasí, že k hodnocení, zda může valproát opravdu navozovat transgenerační alterace genové exprese potomstva, a k hodnocení následných účinků je nutný další výzkum.
English: The CMDh acknowledges correspondence received from a MAH (Laboratoires Aguettant, France) of medicinal products containing valproate injectable (intravenous; IV) formulations, and requesting further clarity for the implementation of the pharmacovigilance activities and risk minimization measures adopted by the PRAC for these IV formulation indicated for the temporary management of epilepsy when administration via oral route is not possible.
Czech: Skupina CMDh bere na vědomí korespondenci, kterou obdržela od držitele rozhodnutí o registraci (Laboratoires Aguettang, Francie), o léčivých přípravcích obsahující valproát v injekční (intravenózní, i.v.)
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing substances related to valproate.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil u přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu změnu podmínek rozhodnutí o registraci.
English: solvent: 5 ml
Czech: Rozpouštědlo: 5 ml
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 'MiniSpike' rec. device
Czech: 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 1 Mini-Spike přenosový systém
English: Powder and solvent for dispersion for injection
Czech: Prášek pro přípravu injekční disperze s rozpouštědlem
English: Intravenous use, Intravesical use powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Czech: Prášek: injekční lahvička (sklo) Rozpouštědlo: předplněná injekční stříkačka (sklo)
English: Immediate Packaging
Czech: velikosti balení
English: MA (EU) number (Invented) name
Czech: číslo EU
English: Strength Pharmaceutical Form
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace)
English: Route of Administration
Czech: Intravezikální použití
English: Pack size
Czech: Intravenózní podání
English: • alcohol.
Czech: • alkohol.
English: and certain other medicines may influence each other (interaction).
Czech: a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce).
English: (× 0.85 for female patients)
Czech: (x 0,85 u žen)
English: • Inappropriate behaviour.
Czech: • nevhodné chování;
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for pregabalin.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u pregabalinu.
English: may be taken with or without food.
Czech: lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
English: hard capsules regularly at the same time each day.
Czech: tvrdé tobolky pravidelně každý den ve stejnou dobu.
English: • Slow or reduced movement of the body.
Czech: • pomalé nebo omezené pohyby těla;
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení o dávkování.
English: • Difficulty with writing properly.
Czech: • potíže se správným psaním;
English: Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (< 20%).
Czech: Variabilita farmakokinetiky pregabalinu mezi jednotlivými osobami je nízká (< 20 %).
English: Following repeated administration, steady state is achieved within 24 to 48 hours.
Czech: Při opakovaném podání léku je ustálený stav dosažen za 24 až 48 hodin.
English: • Feeling drunk, abnormal style of walking.
Czech: • pocit opilosti, abnormální styl chůze;
English: is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Czech: se užívá k léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů.
English: is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Czech: se neužívá samostatně, musíte ho vždy užívat v kombinaci s ostatními léky proti epilepsii.
English: In rare occasions, cases of coma have been reported.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy kómatu.
English: • Coldness of hands and feet.
Czech: • pocit studených rukou a nohou.
English: There are no adequate data from the use of pregabalin in pregnant women.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití pregabalinu u těhotných žen.
English: either twice or three times a day.
Czech: 2x nebo 3x denně.
English: Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥ 90% and is independent of dose.
Czech: Perorální biologická dostupnost pregabalinu je ≥ 90 % a je nezávislá na dávce.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za zkratkou „EXP“.
English: is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: • lorazepam (used for treating anxiety).
Czech: • lorazepam (používá se k léčbě úzkosti);
English: This should be considered when prescribing pregabalin in this condition.
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu při předepisování pregabalinu v odpovídajících případech.
English: • Difficulties with erection.
Czech: • obtíže s erekcí;
English: 1.23 × [140 - age (years)] × weight (kg) serum creatinine (µmol/l)
Czech: 1, 23 x [140 - věk (roky)] x hmotnost (kg) kreatinin v séru (µmol/l)
English: The safety and efficacy in children and adolescents (under 18 years of age) has not been established and therefore, pregabalin should not be used in this age group.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se pregabalin nemá v této věkové skupině užívat.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
English: You can also report any side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
English: Therefore, there is no need for routine monitoring of plasma concentrations of pregabalin.
Czech: Proto není třeba běžné monitorování plazmatických koncentrací pregabalinu.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Dizziness, drowsiness, headache.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 • závratě, ospalost, bolest hlavy.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 February 2017.
Czech: Datum první registrace: 27. února 2017
English: + Supplementary dose is a single additional dose.
Czech: Dodatečná dávka znamená jednu další dávku
English: is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Czech: je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní.
English: The clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
Czech: Klinická relevance těchto nálezů není známa (viz bod
English: A meta-analysis of randomised placebo controlled studies of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Czech: Rovněž metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií s antiepileptickými přípravky ukázala na mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
English: The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25 - 30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
Czech: Rychlost absorpce pregabalinu je snížená při podávání s jídlem, kdy dochází k poklesu Cmax přibližně o 2530 % a prodloužení tmax na přibližně 2,5 hodiny.
English: contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Czech: obsahuje monohydrát laktosy Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
English: Peripheral and central neuropathic pain may also be associated with mood changes, sleep disturbance, fatigue (tiredness), and can have an impact on physical and social functioning and overall quality of life.
Czech: Periferní a centrální neuropatická bolest může být také spojena se změnami nálady, poruchami spánku, únavou a může mít také dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
English: The AUC was lower by 30% in paediatric patients below a weight of 30 kg due to an increased body weight adjusted clearance of 43% for these patients in comparison to patients weighing ≥ 30 kg.
Czech: Hodnota AUC byla u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností do 30 kg nižší o 30 % v důsledku zvýšené hodnoty clearance korigované na tělesnou hmotnost, která u těchto pacientů činila 43 %, v porovnání s pacienty vážícími ≥ 30 kg.
English: • Loss of appetite, weight loss, low blood sugar, high blood sugar.
Czech: • ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina krevního cukru;
English: Lactose intolerance
Czech: Intolerance laktosy
English: • Interrupted menstrual periods.
Czech: • přerušený menstruační cyklus;
English: should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
Czech: by se neměl užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak.
English: • if you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Czech: : jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: • Increased appetite.
Czech: • zvýšená chuť k jídlu;
English: • Changes in the recording of electrical changes (ECG) in the heart which correspond to heart rhythm disturbances.
Czech: • změny ve výsledcích vyšetření srdce (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu;
English: In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see sections 4.4 and 4.8).
Czech: Pokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak v souladu se současnou klinickou praxí se doporučuje ho vysazovat postupně, nezávisle na indikaci minimálně po dobu jednoho týdne (viz body 4.4 a 4.8).
English: Seizures were also reported.
Czech: Také byly hlášeny křeče.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-epileptics, other anti-epileptics; ATC code: N03AX16.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, ostatní antiepileptika; ATC kód: N03AX16.
English: Hyperacusis
Czech: Hyperacuze
English: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Romania
Czech: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3 Bukurešť, cod 032266
English: • Some patients taking pregabalin have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
Czech: Někteří pacienti užívající pregabalin hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci.
English: The safety and efficacy of pregabalin in children below the age of 12 years and in adolescents (12 - 17 years of age) have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost pregabalinu u dětí mladších 12 let a dospívajících (12 - 17 let věku) nebyla stanovena.
English: In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Uvedeny jsou podle skupin a frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
Czech: zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit.
English: is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
Czech: je indikován k léčbě periferní a centrální neuropatické bolesti u dospělých.
English: The maximum dose of 600 mg per day may be achieved after an additional week.
Czech: Maximální dávky 600 mg denně může být dosaženo po dalším týdnu.
English: If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
Czech: se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.
English: Based on individual patient response and tolerability, the dose may be increased to 300 mg per day after an interval of 3 to 7 days, and if needed, to a maximum dose of 600 mg per day after an additional 7-day interval.
Czech: V závislosti na individuální odpověidi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena na 300 mg denně po intervalu 3 až 7 dnů, a je-li třeba, až na maximální dávku 600 mg denně po dalších 7 dnech.