FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été démontré que le nalméfène entraine une sensibilisation cutanée lors de l'essai de stimulation locale des ganglions lymphatiques chez la souris après une application topique.
Dutch: Uit de Local Lymph Node Assay bij muizen bleek dat nalmefeen sensibilisatie van de huid kan veroorzaken na topische toediening.
French: ANNEXE 1
Dutch: BIJLAGE I
French: Selincro devra être interrompu pendant la semaine qui précède une administration prévue d'opioïdes, par exemple, en cas d'utilisation possible d'analgésiques opioïdes lors d'une intervention chirurgicale programmée.
Dutch: Het gebruik van Selincro moet 1 week voor het voorziene gebruik van opioïden tijdelijk stopgezet worden.
French: La TAC était de 100 g/jour à l'état initial dans le groupe Selincro (n=141) et 101 g/jour à l'état initial dans le groupe placebo (n=42).
Dutch: De TAC was bij aanvang 100 g/dag in de Selincro-groep (n=141) en 101 g/dag in de placebogroep (n=42).
French: La TAC était de 102 g/jour à l'état initial dans le groupe Selincro (n=171) et de 99 g/jour à l'état initial dans le groupe placebo (n=167).
Dutch: De TAC was bij aanvang 102 g/dag in de Selincro-groep (n=171) en 99 g/dag in de placebogroep (n=167).
French: La TAC était de 113 g/jour à l'état initial dans le groupe Selincro (n=148) et de 108 g/jour à l'état initial dans le groupe placebo (n=155).
Dutch: De TAC was bij aanvang 113 g/dag in de Selincro-groep (n=148) en 108 g/dag in de placebogroep (n=155).
French: Crospovidone, type A Stéarate de magnésium
Dutch: Microkristallijne cellulose Lactose, watervrij Crospovidon, type A Magnesiumstearaat
French: A l'état initial, le nombre de HDD était de 19 jours/mois dans le groupe Selincro (n=141) et de 19 jours/mois à l'état initial dans le groupe placebo (n=42).
Dutch: Het aantal HDD's was bij aanvang 19 dagen/maand in de Selincro-groep (n=141) en 19 dagen/maand in de placebogroep (n=42).
French: Pour les patients ayant poursuivi l'étude et pour lesquels des données d'efficacité à 1 an étaient disponibles, la TAC était de 24 g/jour dans le groupe Selincro (n=78) et 47 g/jour dans le groupe placebo (n=29).
Dutch: Voor de patiënten die in de studie bleven en waarvan na 1 jaar werkzaamheidgegevens beschikbaar waren, was de TAC 24 g/dag in de Selincro-groep (n=78) en 47 g/dag in de placebogroep (n=29).
French: Angiœdème Urticaire Prurit
Dutch: Angio-oedeem Urticaria Pruritus Uitslag
French: Vomissements Sécheresse buccale Diarrhée
Dutch: Braken Droge mond Diarree
French: La majorité de ces effets étaient légers ou modérés, sont survenus à l'initiation du traitement et ont été de courte durée.
Dutch: De meeste van deze reacties waren mild of matig, gerelateerd aan het starten van de behandeling, en van korte duur.
French: Selincro 18 mg comprimés pelliculés nalméfène
Dutch: Selincro 18 mg filmomhulde tabletten nalmefene
French: Fréquences des effets indésirables Classe de systèmes d'organes
Dutch: Tabel 1 Frequenties van de bijwerkingen
French: Le nombre de HDD était de 23 jours/mois à l'état initial dans le groupe Selincro (n=148) et de 22 jours/mois à l'état initial dans le groupe placebo (n=155).
Dutch: Het aantal HDD's was bij aanvang 23 dagen/maand in de Selincro-groep (n=148) en 22 dagen/maand in de placebogroep (n=155).
French: - si vous êtes allergique au nalméfène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ; - si vous prenez des médicaments contenant des opioïdes, comme par exemple la méthadone ou la buprénorphine ou certains antidouleurs (tels que la morphine, l'oxycodone ou d'autres opioïdes) - si vous êtes dépendant(e) ou avez récemment été dépendant aux opioïdes.
Dutch: U slikt geneesmiddelen welke opiaten bevatten, bijvoorbeeld methadon, buprenorfine of pijnstillers (zoals morfine, oxycodon of andere opiaten).
French: Chez les patients en insuffisance hépatique légère ou modérée recevant une dose unique de nalméfène 18,06 mg, il a été observé que l'AUC était supérieure par rapport à celle des sujets sains.
Dutch: Bij toediening van een enkelvoudige dosis van 18,06 mg nalmefeen aan patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie steeg de blootstelling in vergelijking met die bij gezonde proefpersonen.
French: Il se peut que vous présentiez des symptômes aigus de sevrage aux opioïdes (tels que nausées, vomissements, tremblements, transpiration et anxiété) ; - si vous ressentez ou pensez ressentir des symptômes de sevrage ; - si votre foie ou vos reins fonctionnent mal ; - si vous ressentez ou avez récemment ressenti plusieurs symptômes de sevrage à l'alcool (comme voir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas, des convulsions ou des tremblements).
Dutch: U vertoont ernstige alcohol ontwenningsverschijnselen (zoals het zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn, convulsies en rillen) of u heeft die recent vertoond.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (18 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (18 mg).
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables rapportés dans les études ne suscitent pas d'inquiétudes majeures.
Dutch: Wat de veiligheid betreft werd opgemerkt dat de bijwerkingen die in de studies werden gerapporteerd, niet tot grote zorgen hadden geleid.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Dutch: EPAR - samenvatting voor het publiek
French: L'EPAR complet relatif à Selincro est disponible sur le site web de l'Agence, sous: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Selincro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La majorité de ces réactions étaient légères ou modérées et de courte durée.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen zijn mild tot matig en van korte duur.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Selincro.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Selincro.
French: Un seul comprimé peut être pris par jour, de préférence une à deux heures avant le moment où il est susceptible de commencer à boire.
Dutch: Er mag slechts één tablet per dag worden ingenomen, bij voorkeur een tot twee uur voordat de patiënt waarschijnlijk gaat drinken.
French: Pour information: une bouteille de vin (750 ml, à 12 % d'alcool en volume) contient environ 70 g d'alcool et une cannette de bière (330 ml, à 5 % d'alcool en volume) contient près de 13 g d'alcool.
Dutch: Als richtsnoer: een fles wijn (750 ml; alcoholpercentage 12%) bevat ongeveer 70 g alcohol en een fles bier (330 ml; alcoholpercentage 5%) bevat ongeveer 13 g alcohol.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Selincro, le 25 février 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 februari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Selincro verleend.
French: Selincro nalmefène
Dutch: Selincro nalmefene
French: Il est conseillé de faire preuve de prudence si Selincro est prescrit pour plus d'un an.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Selincro langer dan een jaar wordt voorgeschreven.
French: Selincro a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant 1 322 hommes et femmes présentant une dépendance à l'alcool.
Dutch: Selincro werd met placebo (een schijnbehandeling) vergeleken in twee grote onderzoeken waaraan 1 322 mannen en vrouwen met alcoholafhankelijkheid meededen.
French: Si le patient a commencé à boire sans avoir pris Selincro, un comprimé doit être pris dès que possible.
Dutch: Als de patiënt al met drinken is begonnen zonder Selincro te hebben gebruikt, dient hij/zij zo snel mogelijk een tablet in te nemen.
French: L'absorption quotidienne d'alcool sous Selincro avait baissé de 102 g à 44 g dans la première étude et de 113 g à 43 g dans la seconde étude.
Dutch: De dagelijkse alcoholconsumptie daalde met Selincro van 102 g naar 44 g in de eerste studie en van 113 g naar 43 g in de tweede studie.
French: Il sera ensuite demandé au patient de noter sa consommation d'alcool pendant environ deux semaines.
Dutch: Daarna wordt de patiënt gevraagd om ongeveer twee weken zijn/haar alcoholconsumptie bij te houden.
French: Les critères principaux d'évaluation de l'efficacité étaient des mesures de la réduction du nombre de jours à consommation élevée et de l'absorption quotidienne moyenne d'alcool après six mois de traitement.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de vermindering van het aantal dagen dat zwaar werd gedronken en van de gemiddelde dagelijkse alcoholconsumptie na zes maanden behandeling.
French: Lors de la visite médicale initiale, l'état de santé général du patient, sa dépendance à l'alcool et son niveau de consommation (d'après les indications du patient) seront évalués.
Dutch: Bij het eerste bezoek van de patiënt aan de arts worden de algehele gezondheid van de patiënt, de alcoholafhankelijkheid en de alcoholconsumptie (op basis van rapportage door de patiënt) geëvalueerd.
French: Les effets de Selincro ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Dutch: De werking van Selincro werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
French: Selincro n'évite pas les effets enivrants de l'alcool.
Dutch: Selincro voorkomt niet de bedwelmende effecten van alcohol.
French: Autres informations relatives à Selincro:
Dutch: Overige informatie over Selincro:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) étaient les suivants: nausées (sensation de malaise), vertiges, insomnie (difficulté à dormir) et maux de tête.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, duizeligheid, slapeloosheid en hoofdpijn.
French: Ces améliorations étaient supérieures à celles observées avec le placebo d'environ 2,7 à 3,7 jours à consommation élevée par mois et d'environ 10 à 18 g d'alcool par jour.
Dutch: In vergelijking met placebo betrof het een verbetering van ongeveer 2,7 tot 3,7 dagen van zwaar drinken per maand en ongeveer 10 tot 18 g alcohol per dag.
French: Tous les patients ont également reçu des conseils pour les aider à réduire leur consommation d'alcool et à observer leur traitement.
Dutch: De patiënten kregen ook allemaal counseling, om hen te helpen minder te drinken en zich aan de behandeling te houden.
French: Ces récepteurs jouent un rôle dans la dépendance; en s'y fixant et en modifiant ainsi leur activité, le nalmefène aide à réduire l'envie impérieuse de boire chez les personnes habituées à consommer de grandes quantités d'alcool.
Dutch: Nalmefene hecht zich aan deze receptoren en wijzigt de activiteit ervan, waardoor het de aandrang om te drinken helpt verminderen bij mensen die aan grote hoeveelheden alcohol gewend zijn.
French: Après six mois, le nombre de jours à consommation élevée par mois, chez ces patients sous Selincro, avait baissé de 23 à 10 dans la première étude et de 23 à 11 dans la seconde étude.
Dutch: Bij deze patiënten was het aantal dagen van zwaar drinken per maand na zes maanden behandeling met Selinco in de eerste studie van 23 naar 10 gedaald en in de tweede studie van 23 naar 11.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Selincro.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Selincro vast te stellen.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Selincro sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Selincro groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Selincro.
French: Avant de débuter le traitement par Selincro, il est demandé au patient de donner des renseignements sur sa consommation d'alcool sur une période de deux semaines.
Dutch: Voordat met de behandeling met Selincro wordt begonnen, wordt de patiënt gevraagd om gedurende twee weken zijn/haar alcoholconsumptie bij te houden.
French: Le principe actif de Selincro, le nalmefène, se fixe sur certains récepteurs des opioïdes dans le cerveau.
Dutch: De werkzame stof in Selincro, nalmefene, hecht zich aan bepaalde opioïdreceptoren in de hersenen.
French: Il doit être utilisé uniquement en association avec un soutien psychosocial (conseils) et seulement chez les personnes ne présentant pas de symptômes physiques de sevrage et ne nécessitant pas un sevrage immédiat.
Dutch: Selincro dient alleen in combinatie met psychosociale ondersteuning (counseling) te worden voorgeschreven en enkel bij mensen die geen lichamelijke onthoudingsverschijnselen hebben en die geen directe ontgifting nodig hebben.
French: Des données relatives à l'utilisation de Selincro, issues d'études cliniques classiques, sont disponibles pour une période de six mois à un an.
Dutch: Uit standaard klinische studies zijn gegevens beschikbaar over het gebruik van Selincro gedurende zes maanden tot een jaar.
French: Selincro s'est avéré plus efficace que le placebo s'agissant de la réduction du nombre de jours à consommation élevée et de l'absorption quotidienne moyenne d'alcool.
Dutch: Selincro bleek effectiever dan placebo wat het verminderen van het aantal dagen van zwaar drinken en de dagelijkse alcoholconsumptie betreft.
French: Selincro est un médicament qui contient le principe actif nalmefène.
Dutch: Selincro is een geneesmiddel dat de werkzame stof nalmefene bevat.
French: Selincro ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au nalmefène ou à l'un des autres composants.
Dutch: Selincro mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor nalmefene of voor enig ander bestanddeel van het middel.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère ou des antécédents récents de syndrome aigu de sevrage alcoolique (incluant hallucinations, convulsions et tremblements).
Dutch: Selincro mag evenmin worden gebruikt door patiënten met een ernstige lever- of nierfunctiestoornis of een recente geschiedenis van acute alcoholontwenningsverschijnselen (zoals hallucinaties, convulsies en tremor).
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients prenant des médicaments opioïdes, chez les patients présentant une dépendance actuelle ou récente aux opioïdes, des symptômes aigus de syndrome de sevrage aux opioïdes, ni chez les patients pour lesquels une utilisation récente d'opioïdes est suspectée.
Dutch: Selincro mag niet worden gebruikt door patiënten die geneesmiddelen nemen die opioïden bevatten, door patiënten die aan opioïden verslaafd zijn of kortgeleden aan opioïden verslaafd zijn geweest, door patiënten met acute ontwenningsverschijnselen van opioïden, en door patiënten die vermoedelijk onlangs opioïden hebben gebruikt.
French: Quel est le bénéfice démontré par Selincro au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Selincro tijdens de studies te hebben?
French: Le traitement doit également inclure des conseils pour aider le patient à réduire sa consommation d'alcool et à observer son traitement.
Dutch: Counseling moet onderdeel van de behandeling zijn, om de patiënt te helpen minder te drinken en zich aan de behandeling te houden.
French: Pourquoi Selincro a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Selincro goedgekeurd?
French: À la visite suivante (après les deux semaines), le traitement par Selincro peut être instauré si le patient a maintenu une consommation d'alcool élevée (plus de 60 g par jour chez les hommes et 40 g par jour chez les femmes).
Dutch: Bij het volgende bezoek (na deze twee weken) kan met Selincro worden begonnen, indien de patiënt nog steeds een hoge alcoholconsumptie (meer dan 60 g per dag voor mannen en meer dan 40 g per dag voor vrouwen) heeft.
French: Selincro est utilisé pour aider à réduire la consommation d'alcool chez les adultes présentant une dépendance à l'alcool et qui en consomment plus de 60 g par jour (pour les hommes) et plus de 40 g par jour (chez les femmes).
Dutch: Selincro wordt gebruikt om de alcoholconsumptie te helpen verminderen bij volwassenen met alcoholafhankelijkheid, die meer dan 60 g alcohol per dag (voor mannen) of meer dan 40 g per dag (voor vrouwen) gebruiken.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Selincro?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Selincro in?
French: Qu'est-ce que Selincro?
Dutch: Wat is Selincro?
French: Le CHMP a noté qu'il a été montré que Selincro est efficace s'agissant de la réduction de la consommation d'alcool chez les hommes absorbant plus de 60 g et chez les femmes consommant plus de 40 g par jour.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Selincro effectief is om de alcoholconsumptie te verlagen bij mannen die meer dan 60 g per dag gebruiken en bij vrouwen die meer dan 40 g per dag gebruiken.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Selincro, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Selincro.
French: Le patient doit prendre un comprimé de Selincro par voie orale «en cas de besoin», c'est-à-dire lorsqu'il y a un risque qu'il se mette à boire.
Dutch: De patiënt moet ‘indien nodig', dat wil zeggen als er kans bestaat dat hij/zij gaat drinken, één Selincro-tablet via de mond innemen.
French: Comment Selincro est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Selincro gebruikt?
French: Des améliorations significatives, observées en général au cours des quatre premières semaines de traitement, ont été notées chez les patients qui consommaient déjà plus de 60 g d'alcool par jour (pour les hommes) ou plus de 40 g d'alcool par jour (chez les femmes).
Dutch: Bij patiënten die meer dan 60 g alcohol per dag (voor mannen) of meer dan 40 g per dag (voor vrouwen) gebruikten, werden significante verbeteringen gezien, meestal binnen de eerste vier weken van de behandeling.
French: Comment Selincro agit-il?
Dutch: Hoe werkt Selincro?
French: Semglee est utilisé une fois par jour, à la même heure chaque jour.
Dutch: Semglee wordt eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip gebruikt.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Semglee sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Semglee continu in de gaten gehouden.
French: Des informations sur Semglee sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Semglee is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Semglee, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Semglee, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
French: Cela signifie que Semglee est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Dutch: Dit betekent dat Semglee zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
French: Le diabète est une maladie dans laquelle le taux de sucre dans le sang est élevé, soit parce que l'organisme ne peut pas produire d'insuline (diabète de type 1), soit parce que l'organisme ne fabrique pas assez d'insuline ou n'est pas en mesure de l'utiliser efficacement (diabète de type 2).
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij de bloedsuikerspiegel hoog is, ofwel omdat het lichaam geen insuline kan produceren (type 1-diabetes), ofwel omdat het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt of deze insuline niet effectief kan gebruiken (type 2-diabetes).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Semglee ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Semglee, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Semglee?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Semglee te waarborgen?
French: Il est administré par injection sous la peau dans le ventre, la cuisse ou la partie supérieure du bras.
Dutch: Het middel wordt toegediend via onderhuidse injectie in de buik, de dij of de bovenarm.
French: Néanmoins, une étude complémentaire menée auprès de 558 patients atteints de diabète de type 1 a montré que Semglee et Lantus avaient des effets similaires.
Dutch: Uit een ondersteunende studie bij 558 patiënten met type 1-diabetes bleek dat Semglee en Lantus vergelijkbare effecten hadden.
French: Le contrôle du taux de glucose dans le sang permet d'atténuer les symptômes du diabète et d'éviter des complications.
Dutch: Door regulering van de bloedglucosespiegel worden de symptomen van diabetes verminderd en worden complicaties voorkomen.
French: Les patients peuvent s'injecter Semglee eux-mêmes, pour autant qu'ils aient été formés de manière adéquate.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf met Semglee injecteren als ze hierin naar behoren zijn geoefend.
French: Quels sont les bénéfices de Semglee démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Semglee tijdens de studies te hebben?
French: Pourquoi Semglee est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Semglee geregistreerd in de EU?
French: Aperçu de Semglee et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Dutch: Een overzicht van Semglee en waarom het is geregistreerd in de EU
French: Les effets indésirables rapportés avec Semglee sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Semglee worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, il a été démontré que Semglee présente une qualité, sécurité et efficacité comparables à celles de Lantus.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Semglee een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Lantus.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Semglee (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Semglee (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedglucose).
French: Semglee est un médicament utilisé dans le traitement du diabète chez des patients âgés de deux ans et plus.
Dutch: Semglee is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes bij patiënten vanaf 2 jaar oud.
French: Semglee étant un médicament biosimilaire, il n'était pas nécessaire de réaliser des études sur l'efficacité et la sécurité, ces dernières ayant été bien établies pour l'insuline glargine.
Dutch: Omdat Semglee een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel) is, waren geen studies naar de werkzaamheid en veiligheid nodig, aangezien deze voor insuline glargine afdoende zijn vastgesteld.