FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Összességében az infliximab és immunmodulátor kombinációt kapó betegekhez viszonyítva az infliximab monoterápiában részesülő betegek magasabb arányánál észleltek infúzióval kapcsolatos reakciót.
Croatian: Sveukupno je reakciju povezanu s infuzijom imao veći udio bolesnika koji su primali infliksimab kao monoterapiju u odnosu na bolesnike koji su primali infliksimab istodobno s imunomodulatorima.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követően a TNF-antagonistákkal - beleértve az infliximabot is - kezelt gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél (22 éves korig), olykor halálos kimenetelű rosszindulatú daganatokat jelentettek (a kezelés elkezdése ≤ 18 éves kor).
Croatian: Zloćudne bolesti, neke sa smrtnim ishodom, prijavljene su u djece, adolescenata i mladih odraslih osoba (do 22 godine starosti) koji su liječeni blokatorima TNF-a (liječenje započeto u dobi
Hungarian: • Fertőzésre utaló tünetek (beleérve a tbc-t), például láz, fáradtságérzés, köhögés, amely tartós lehet, légszomj, influenza-szerű tünetek, testsúlycsökkenés, éjszakai izzadás, hasmenés, kisebesedés, gennygyülem a bélben vagy a végbél körül (tályog), fogproblémák vagy vizeléskor jelentkező égő érzés.
Croatian: • Znakove infekcije (uključujući TBC) kao što su vrućica, umor, kašalj koji može biti ustrajan, nedostatak zraka, simptomi nalik gripi, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, proljev, rane, nakupljanje gnoja u crijevima ili oko anusa (apsces), problemi sa zubima ili osjećaj žarenja pri mokrenju.
Hungarian: Sebgyógyulási zavar.
Croatian: Krvožilni poremećaji
Hungarian: A betegeket, amennyiben lehetséges, a Flixabi-kezelés megkezdése előtt javasolt az aktuális vakcinációs módszertani ajánlásoknak megfelelő összes oltással ellátni.
Croatian: Preporučuje se da, ako je to moguće, prije početka liječenja lijekom Flixabi bolesnici prime sva cjepiva u skladu s važećim smjernicama za cijepljenje.
Hungarian: Az infliximabbal kezelt nőknél, beleértve a 60 év felettieket is, továbbra is rendszeres szűrővizsgálatot kell végezni.
Croatian: Potrebno je nastaviti s periodičkim probirnim pregledima žena liječenih infliksimabom, uključujući i one starije od 60 godina.
Hungarian: A kezelés tovább folytatását alaposan meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akiknél dózismódosítás után sem mutatkozik terápiás előny.
Croatian: Nastavak liječenja treba pomno razmotriti u bolesnika u kojih nema dokaza o koristi terapije nakon prilagođavanja doze.
Hungarian: Daganat és limfóma
Croatian: Rak i limfom
Hungarian: Spondilitisz ankilopoetika (Bechterew-kór) A spondilitisz ankilopoetika a gerincoszlop gyulladásos betegsége.
Croatian: Ankilozantni spondilitis je upalna bolest kralježnice.
Hungarian: Mellkasi fájdalom, fáradtság, láz, reakció a beadás helyén, hidegrázás, ödéma.
Croatian: reakcije povezane s infuzijom, bol bol u prsištu, umor, vrućica, reakcije na mjestu injekcije, zimica,
Hungarian: Ilyen tünetek például a láz, a köhögés, az influenza-szerű tünetek, a rossz közérzet, a kipirult vagy forró bőr, a sebek vagy a fogászati problémák.
Croatian: Simptomi mogu biti vrućica, kašalj, simptomi nalik gripi, opća slabost, crvena ili užarena koža, rane ili problemi sa zubima.
Hungarian: infliximab b
Croatian: Ukupno infliksimab b
Hungarian: A placebo-kezeléshez viszonyítva az infliximab-kezelés lassította a perifériás ízületi károsodás progresszióját a 24. heti elsődleges végpontnál, amit a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változással mértek, és összesített modifikált vdH-Sértékben (van der Heijde Modified Sharp) adtak meg (az átlagos ± SD-érték 0,82 ± 2,62 volt a placebo csoportban és -0,70 ± 2,53 volt az infliximab-csoportban; p < 0,001).
Croatian: Sudeći prema promjeni u ukupnom rezultatu po van der Heijdeu modificiranoj Sharpovoj bodovnoj skali u odnosu na početno stanje (prosječan rezultat ± SD bio je 0,82 ± 2,62 u skupini koja je primala placebo, dok je u skupini koja je primala infliksimab iznosio -0,70 ± 2,53; p < 0,001), liječenje infliksimabom je u odnosu na placebo smanjilo brzinu napredovanja oštećenja perifernih zglobova, što je bila primarna mjera ishoda u 24. tjednu.
Hungarian: Az AZA-t 2,5 mg/kg-os dózisban, naponta adták.
Croatian: AZA se davao u dozi od 2,5 mg/kg na dan.
Hungarian: Minden egyes Flixabi injekciós üveg tartalmát aszeptikus körülmények között 10 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, 21 gauge (0,8 mm) vagy ennél kisebb átmérőjű tűvel felszerelt fecskendő segítségével.
Croatian: U aseptičkim uvjetima rekonstituirajte u svakoj bočici otopinu lijeka Flixabi s 10 ml vode za injekcije, koristeći štrcaljku s iglom promjera 21 G (0,8 mm) ili užom.
Hungarian: heti infúziótól kezdve 2 egymást követő ellenőrzéskor BASDAI ≥ 3 pontszámot állapítottak meg, 7,5 mg/ttkg infliximabot kaptak a 96.
Croatian: U skupini 2, nakon infuzije u 36. tjednu, bolesnici koji su imali BASDAI ≥ 3 na dva uzastopna pregleda primali su dozu od 7,5 mg/kg infliksimaba svakih 6 tjedana do 96. tjedna.
Hungarian: Izolált esetekben májelégtelenség lépett fel, mely miatt májtranszplantációt végeztek, vagy amely halálos kimenetelű volt.
Croatian: Zabilježeni su i izolirani slučajevi zatajenja jetre koji su rezultirali transplantacijom jetre ili smrću.
Hungarian: Anaphylaxiás reakció, lupusszerű tünetegyüttes, szérumbetegség, szérumbetegség-szerű reakció.
Croatian: anafilaktička reakcija, sindrom sličan lupusu, serumska bolest ili reakcije nalik serumskoj bolesti
Hungarian: • Hasi fájdalom, hányinger,
Croatian: • bol u trbuhu, mučnina
Hungarian: TNFantagonista kezelésben, s emellett - a HBV reaktiválódás megakadályozása érdekében - vírus elleni kezelésben is részesülő HBV-hordozókkal kapcsolatosan nem áll megfelelő adat rendelkezésre.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o bolesnicima nositeljima HBV-a koji su uz antagonist TNF-a primali i antivirusne lijekove radi sprječavanja reaktivacije hepatitisa B.
Hungarian: Az oldat készítésekor tapasztalható habzás nem szokatlan jelenség.
Croatian: Nije neobično ako se otopina zapjeni.
Hungarian: • A Flixabi-kezelés megkezdése előtt meg kell kapnia az Önnek ajánlott védőoltásokat.
Croatian: • Prije početka liječenja lijekom Flixabi trebate primiti sva preporučena cjepiva.
Hungarian: Az infliximabinfúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül bekövetkező, átmeneti látásvesztéséről számoltak be.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi prolaznog gubitka vida koji su se javljali tijekom ili do 2 sata nakon primanja infuzije infliksimaba.
Hungarian: Harminckét (32) értékelhető gyermekgyógyászati beteget állítottak át (9 főt a 8 hetenkénti és 23 főt a 12 hetenkénti fenntartó kezelési csoportban).
Croatian: Terapiju su promijenila 32 pedijatrijska bolesnika (9 ispitanika u skupini koja je primala terapiju održavanja svakih 8 tjedana i 23 ispitanika u skupini koja ju je primala svakih 12 tjedana).
Hungarian: Az 5 mg/ttkg infliximab-kezelésben részesülő betegek 68%-a (21/31) ért el klinikai választ a placebóval kezelt betegek 26%-ával (8/31) szemben (p = 0,002). Az infliximabbal kezelt csoportban a válasz megjelenési idejének medián értéke 2 hét volt.
Croatian: Klinički odgovor postiglo je 68% bolesnika (21/31) liječenih infliksimabom u dozi od 5 mg/kg naspram 26% bolesnika (8/31) koji su primali placebo (p = 0,002).
Hungarian: 54. hét
Croatian: 50. tjedan
Hungarian: Egereken végzett fejlődéstani toxicitásvizsgálat során, olyan analóg antitestet használva, amely szelektíven gátolja az egér-TNFα funkcionális aktivitását, nem tapasztaltak anyai károsodásra,
Croatian: U istraživanju razvojne toksičnosti provedenom na miševima pomoću analognog protutijela koje selektivno inhibira funkcionalnu aktivnost mišjeg TNFα, nije bilo znakova toksičnosti za majku, embriotoksičnosti ni teratogenosti.
Hungarian: Az antitest titerek jelentősen magasabbak voltak a 3 mg/ttkg-os csoportban a 6 mg/ttkgos csoporttal összehasonlítva.
Croatian: Titar protutijela bio je zamjetno viši u skupini koja je primala dozu od 3 mg/kg u odnosu na skupinu koja je primala dozu od 6 mg/kg.
Hungarian: Amennyiben a Flixabival kezelt betegeknél súlyos szisztémás betegség alakul ki, invazív gombafertőzésre, például aspergillosisra, candidiasisra, pneumocystosisra, histoplasmosisra, coccidioidomycosisra vagy blastomycosisra kell gyanakodni, és a beteg kivizsgálásakor korai stádiumban konzultálni kell egy, az invazív gombafertőzések diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvossal.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Flixabi u kojih se razvije ozbiljna sistemska bolest treba posumnjati na neku invazivnu gljivičnu infekciju poput aspergiloze, kandidijaze, pneumocistoze, histoplazmoze, kokcidioidomikoze ili blastomikoze.
Hungarian: Allergiás légúti tünetek.
Croatian: alergijske reakcije dišnog sustava
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha fentiek közül bármelyiket észleli.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite neki od gore navedenih simptoma.
Hungarian: A Flixabi-kezelést tilos elkezdeni, ha aktív tuberkulózist diagnosztizáltak (lásd 4.3 pont).
Croatian: Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje lijekom Flixabi (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: A Flixabi javallott középsúlyos-súlyos aktív colitis ulcerosa kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem megfelelően reagáltak a hagyományos kezelésre, beleértve a kortikoszteroidokat, a 6-merkaptopurint (6-MP) vagy az azatioprint (AZA), vagy azon betegeknek, akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.
Croatian: Flixabi je indiciran za liječenje umjerenog do teškog aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika koji nisu na odgovarajući način odgovorili na konvencionalnu terapiju koja uključuje kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), odnosno koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Flixabi befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Croatian: Nije vjerojatno da bi Flixabi mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima i rada sa alatima.
Hungarian: Átmeneti látásvesztés az infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül.
Croatian: prolazan gubitak vida koji se javlja tijekom ili do 2 sata nakon infuzije
Hungarian: Nem gyakori
Croatian: nije odgovarajući
Hungarian: • hüvelyi fertőzések
Croatian: • infekcije mokraćnih puteva
Hungarian: In utero infliximab-expozíción átesett csecsemők esetében a születést követően legalább 6 hónapos várakozási időt javasolt tartani az élő kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazása előtt (lásd 4.6 pont).
Croatian: Preporučuje se pričekati najmanje šest mjeseci od rođenja prije primjene živih cjepiva u dojenčadi izloženoj infliksimabu in utero (vidjeti dio 4.6).
Hungarian: Hólyagos kiütés, seborrhoea, rosacea, szemölcs, fokozott szaruképződés, rendellenes bőrpigmentáció.
Croatian: bulozne erupcije, seboreja, rozacea, papilomi, hiperkeratoza, poremećaj pigmentacije
Hungarian: héten, 20 héttel az utolsó indukciós adag után, az 5 mg/ttkg-os csoportban a betegek 30%-ánál, a 3 mg/ttkg-os csoportban pedig 13,8%-ánál volt kimutatható 75-ös PASI. A 6. és 26.
Croatian: Do 26. tjedna, dvadeset tjedana nakon posljednje doze uvodne terapije, odgovor PASI 75 imalo je 30% bolesnika koji su primali dozu od 5 mg/kg i 13,8% bolesnika koji su primali dozu od 3 mg/kg.
Hungarian: 8., mind a 30. héten)
Croatian: Održana remisija (u remisiji i u 8. i u 30. tjednu)a
Hungarian: (pleuritisz),
Croatian: (pleuritis)
Hungarian: • Keringési elégtelenség, véna duzzanat,
Croatian: • nedostatna opskrba krvlju, oticanje vena
Hungarian: héttől kezdődően a placebót kapott betegeket átállították infliximabra, és ezt követően minden beteg 5 mg/ttkg infliximabot kapott 8 hetenként legfeljebb 46 hétig.
Croatian: Od 16. tjedna nadalje bolesnici koji su primali placebo počeli su dobivati infliksimab, tako da su do kraja 46. tjedna svi bolesnici dobivali dozu od 5 mg/kg infliksimaba svakih 8 tjedana.
Hungarian: A Flixabi a súlyos fokú, aktív colitis ulcerosa kezelésére javallott azoknál a 6 és 17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem megfelelően reagáltak a kortikoszteroidokat és 6-MP-t vagy AZA-t magában foglaló hagyományos kezelésre, vagy akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.
Croatian: Flixabi je indiciran za liječenje teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa u djece i adolescenata u dobi između 6 i 17 godina koji nisu na odgovarajući način odgovorili na konvencionalnu terapiju koja uključuje kortikosteroide i 6-MP ili AZA, odnosno u onih koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Hungarian: Az első infúzióra 6 héten belül nem reagáló betegek további Flixabi-kezelését nem támasztják alá a rendelkezésre álló adatok.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka ne preporučuje se daljnje liječenje lijekom Flixabi u bolesnika koji u roku od 6 tjedana od početne infuzije nisu odgovorili na terapiju.
Hungarian: • ismételt kezelés: 5 mg/ttkg infúzió, ha a betegség jelei és tünetei kiújulnak, majd 5 mg/ttkg-os infúziók 8 hetente (lásd „Ismételt kezelés" bekezdést alább, valamint a 4.4 pont).
Croatian: nakon čega slijede infuzije u dozi od 5 mg/kg svakih 8 tjedana (vidjeti "Ponovna primjena" u daljnjem tekstu i dio 4.4).
Hungarian: Mit tartalmaz a Flixabi?
Croatian: Što Flixabi sadrži
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: Nem gyakori:
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Često:
Hungarian: Cyanosis, pericardialis folyadékgyülem.
Croatian: cijanoza, perikardijalni izljev
Hungarian: ** A PASI 75-válasz az IMPACT-ból nincs feltüntetve az alacsony mintaelemszám miatt; p < 0,001 az infliximabot placebóval összehasonlítva a 24. héten az IMPACT 2-ben.
Croatian: Na temelju broja bolesnika s početnim PASI ≥ 2,5 u ispitivanju IMPACT i bolesnika s početnom zahvaćenošću kože psorijazom ≥ 3% BSA u ispitivanju IMPACT 2. ** Odgovor PASI 75 u ispitivanju IMPACT nije uključen zbog malog N; p < 0,001 za infliksimab u usporedbi s placebom u 24. tjednu ispitivanja IMPACT 2.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Flixabit?
Croatian: Kako se primjenjuje Flixabi
Hungarian: Az infliximab-kezelésben részesülő betegek perifériás vérének mononukleáris sejtjei (PBMC) az ingerekre nem mutattak csökkent proliferatív válaszadási képességet a kezeletlen betegekkel összehasonlítva, és nem figyeltek meg jelentős változást a stimulált PBMC citokintermelésében sem.
Croatian: Mononuklearne stanice u perifernoj krvi bolesnika liječenih infliksimabom pokazale su neumanjenu proliferativnu sposobnost odgovora na stimulaciju u odnosu na neliječene bolesnike.
Hungarian: Indukciós kezelés közepes, illetve súlyos fokú, aktív Crohn-betegségben Az egyszeri adagolású infliximab-kezelés hatásosságát aktív Crohn-betegek (Crohn-betegség Aktivitási Index (CDAI) ≥ 220; ≤ 400) esetén értékelték egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos dózis-hatás vizsgálatban, melyet 108 betegen végeztek.
Croatian: Crohn's Disease Activity Index, CDAI, ≥ 220 i ≤ 400) u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju odgovora na dozu.
Hungarian: • Flixabi alkalmazása alatt, a felnőttekkel összehasonlítva, több Flixabi-t kapó gyermeknél alakultak ki fertőzések.
Croatian: • u djece koja su primala Flixabi infekcije su se javljale češće nego u odraslih
Hungarian: Terápiás alkalmazású fertőző ágensek alkalmazása Flixabival egyidejűleg nem javasolt.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati terapijske infektivne agense istodobno s lijekom Flixabi.
Hungarian: Nyálkahártya-gyógyulás a 30. héten a a p < 0,001 mindegyik infliximab-kezelési csoportnál a placebóhoz képest.
Croatian: Postotak ispitanika s cijeljenjem sluznice Cijeljenje sluznice u 8. tjednua Cijeljenje sluznice u 30. tjednua a p < 0,001 za svaku skupinu liječenu infliksimabom u usporedbi s placebom.
Hungarian: Felnőttkori Crohn-betegség
Croatian: Crohnova bolest u odraslih bolesnika
Hungarian: • fájdalom.
Croatian: • bol.
Hungarian: A feloldást követően egy ml 10 mg infliximabot tartalmaz.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 10 mg infliksimaba.
Hungarian: Thrombocytopenia, lymphopenia, lymphocytosis.
Croatian: trombocitopenija, limfopenija, limfocitoza
Hungarian: A Flixabi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Flixabi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Flixabi infliximab
Croatian: Flixabi infliksimab
Hungarian: Felnőtteknél alkalmazzák általában akkor, amikor más gyógyszerek vagy kezelések sikertelenek vagy nem alkalmazhatók az alábbi betegségek kezelésére:
Croatian: Primjenjuje se u odraslih osoba, obično u slučaju kada su se drugi lijekovi pokazali neuspješnima ili se ne mogu primjenjivati u liječenju sljedećih bolesti:
Hungarian: Különösen tájékoztatást nyújtanak az orvosok részére, akik a gyógyszert felírni szándékoznak Crohn-betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenvedő gyermekeknek, hogy elmagyarázzák, hogy ezek a betegek a fertőzések kialakulásának fokozott kockázatának lehetnek kitéve, és hogy emlékeztessék őket a védőoltások folyamatos frissítésének fontosságára.
Croatian: Osobito će se takve informacije osiguravati za liječnike koji lijek namjeravaju propisivati djeci s Kronovom bolešću ili ulceroznim kolitisom kako bi se objasnilo da u takvih bolesnika postoji veći rizik od razvoja infekcija te kako bi se podsjetilo na važnost redovitog cijepljenja.
Hungarian: A Flixabi szokásos adagja reumatoid artritisz esetében testsúly-kilogrammonként 3 mg, bár az adag szükség esetén emelhető.
Croatian: U slučaju reumatoidnog artritisa, Flixabi se obično daje u dozi od 3 mg po kilogramu tjelesne težine bolesnika, iako se po potrebi doza može povećati.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentésére a betegek kaphatnak más gyógyszereket a Flixabi kezelés előtt vagy alatt, illetve az infúzió lassabban is beadható.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od reakcija povezanih s infuzijom, bolesnicima se mogu davati drugi lijekovi prije ili nakon terapije lijekom Flixabi ili se davanje infuzije može usporiti.
Hungarian: A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a reumatoid artritisz tüneteinek enyhítésében a Flixabi ugyanolyan hatásos, mint a Remicade: a Flixabi-val kezelt betegek 64%-a (231 beteg közül 148) ért el legalább 20%-os csökkenést az ACR pontszámban, míg a Remicade-val kezelt betegeknél ez az arány 66% (247-ből 163) volt.
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazali su da je Flixabi jednako djelotvoran kao Remicade u ublažavanju simptoma reumatoidnog artritisa: u 64 % bolesnika (148 od 231) liječenih lijekom Flixabi zabilježeno je smanjenje odgovora ACR od najmanje 20 %, dok je u bolesnika liječenih lijekom Remicade isti rezultat zabilježen u 66 % bolesnika (163 od 247).
Hungarian: A többi betegség esetén az adag 5 mg/ttkg.
Croatian: Za ostale se bolesti daje doza od 5 mg po kilogramu tjelesne težine.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások gyermekeknél gyakrabban fordulhatnak elő, beleértve a fertőzéseket is.
Croatian: Neke nuspojave, uključujući infekcije, mogu biti češće u djece nego u odraslih.
Hungarian: A Flixabi-val kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Flixabi
Hungarian: Ez a dokumentum a Flixabi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Flixabi.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek aránya volt, akiknél az ACR pontszám (a fájdalmas, duzzadt ízületek és egyéb tünetek mérőszáma) 30 hét elteltével legalább 20%-kal csökkent.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je udio bolesnika u kojih je zabilježeno smanjenje odgovora ACR od najmanje 20 % (mjera bolnih, natečenih zglobova i drugih simptoma) nakon 30 tjedana liječenja.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Flixabi hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszer").
Croatian: To znači da je Flixabi sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Hungarian: A Flixabi-t 6 és 17 év közötti, súlyos Crohn-betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenvedő betegek esetében is alkalmazzák, amennyiben egyéb gyógyszerekre vagy kezelésre nem reagálnak, illetve azokat nem kaphatják.
Croatian: Lijek Flixabi također se primjenjuje u bolesnika u dobi od 6 do 17 godina s Kronovom bolesti ili ulceroznim kolitisom teškog stupnja ako ne mogu uzimati ili nisu pozitivno reagirali na druge lijekove ili terapije.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Flixabi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Flixabi?
Hungarian: A Flixabi nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az infliximabbal, az egérfehérjékkel vagy a Flixabi bármely más összetevőjével szemben.
Croatian: Flixabi se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na infliksimab, mišje proteine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Hungarian: A TNF-alfa gátlása révén az infliximab mérsékli a gyulladást és a betegségek egyéb tüneteit.
Croatian: Onemogućivanjem djelovanja proteina TNF-alfa infliksimab smanjuje upalu i druge simptome tih bolesti.
Hungarian: A bizottság javasolta a Flixabi-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Flixabi.
Hungarian: A Flixabi hatóanyaga, az infliximab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alkottak meg, hogy kötődjön a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-alfa) elnevezésű fehérjéhez, és gátolja annak működését.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Flixabi, infliksimab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) i veže se na protein koji se naziva faktorom nekroze tumora alfa (TNF-alfa) te onemogućuje njegovo djelovanje.
Hungarian: A Flixabi beadása egy-két óra alatt, infúzióban történik.
Croatian: Flixabi se daje infuzijom u trajanju od jedan ili dva sata.
Hungarian: A Flixabi lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Flixabi.
Hungarian: Ezenfelül a Flixabi-t forgalmazó vállalat figyelmeztető kártyát fog biztosítani a betegek számára, valamint oktatási anyagot a felíró orvosok számára, amely összefoglalja a gyógyszerre vonatkozó biztonságossági információkat.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja lijek Flixabi stavlja u promet osigurat će karticu s upozorenjima za bolesnike te edukativne materijale sa sažetim sigurnosnim informacijama o lijeku za liječnike koji propisuju lijek.
Hungarian: A Flixabi kezelést olyan szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki tapasztalattal rendelkezik a Flixabi-val kezelt betegségek diagnosztikájában és terápiájában.
Croatian: Liječenje lijekom Flixabi potrebno je započeti i provoditi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje se koristi Flixabi.
Hungarian: A Flixabi-t metotrexáttal (egy immunrendszerre ható gyógyszerrel) együtt alkalmazzák;
Croatian: Lijek Flixabi primjenjuje se s metotreksatom (lijekom koji djeluje na imunosni sustav);
Hungarian: A Flixabi egy gyulladáscsökkentő gyógyszer.
Croatian: Flixabi je protuupalni lijek.
Hungarian: A Flixabi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vírusos fertőzések (például influenza vagy herpesz), fejfájás, felső légúti fertőzés (nátha), szinuszitisz (melléküreg
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Flixabi (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su virusne infekcije (kao što su gripa i herpes), glavobolja, infekcije gornjeg respiratornog trakta (prehlade), sinusitis (infekcija sinusa), mučnina (osjećaj slabosti), abdominalna bol (bol u trbuhu), reakcije i bol povezani s infuzijom.