FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den gule plet giver det centrale syn, som man bruger til hverdag, f.eks. når man fører motorkøretøj, læser og genkender ansigter.
Estonian: Kollastähn tagab kujutise nägemisvälja keskel, mida on vaja teravaks nägemiseks tavategevuste ajal, nt autojuhtimine, lugemine ja inimeste äratundmine.
Danish: Eylea medførte også en væsentlig forbedring af synsevnen hos patienter med makulært ødem som følge af CRMV og BRVO.
Estonian: Eylea parandas oluliselt ka CRVO ja BRVO põhjustatud makulaödeemiga patsientide nägemist.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konstaterede, at Eylea var lige så effektivt som ranibizumab til at opretholde synsevnen efter det første års behandling hos patienter med den våde form for AMD.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et Eylea oli AMD märja vormiga patsientide nägemise säilitamisel esimese raviaasta järel sama efektiivne kui ranibisumaab.
Danish: Hvordan anvendes Eylea?
Estonian: Kuidas Eylead kasutatakse?
Danish: Den våde form for AMD skyldes koroidal neovaskularisering (unormal dannelse af blodkar under den gule plet), som kan afgive væske og blod og medføre hævelse
Estonian: AMD märga vormi põhjustab koroidaalne neovaskularisatsioon (ebanormaalne veresoonte moodustumine kollastähni all), mis võib eritada vedelikku ja verd ning tekitada turse.
Danish: I det andet behandlingsår, hvor de fleste af patienterne fik injektionerne med 10 ugers mellemrum, vedvarede virkningen generelt, selvom enkelte patienter lejlighedsvis behøvede hyppigere injektioner (såsom en gang om måneden).
Estonian: Enamik patsiente sai süste pikendatud intervallide tagant (10 nädalat), ehkki väike arv patsiente vajas vahel ka sagedamat süstimist (nt iga kuu).
Danish: Eylea blev desuden undersøgt i to andre hovedstudier af 366 patienter med makulært ødem som følge af CRVO.
Estonian: Eylead uuriti veel kahes põhiuuringus, milles osales 366 patsienti, kellel oli tsentraalveeni oklusioonist (CRVO) tingitud makulaödeem.
Danish: Når injektionsvæsken gøres klar, skal lægen derfor trykke den overskydende mængde ud af sprøjten og sørge for at injicere den korrekte dosis.
Estonian: Eeltäidetud süstlas on ravimit soovitatavast annusest rohkem, seetõttu peab arst süstimisannuse ettevalmistamiseks liigse koguse süstlast välja suruma ja veenduma, et süstib õige annuse.
Danish: I modsætning hertil kunne de patienter, der fik laserbehandling, efter et år kun se ca. 1 bogstav mere.
Estonian: Samas laserravi saanud patsientidel oli see näitaja ühe aasta möödudes paranenud ligikaudu ainult 1 tähe võrra.
Danish: Eylea gives som en injektion af 2 mg i det berørte øje; injektionen kan gentages efter behov med et mellemrum på en måned eller mere.
Estonian: Eylead süstitakse 2 mg haigesse silma ning süstimist korratakse vastavalt vajadusele vähemalt ühekuuliste vahedega.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Eylea (som optræder hos mindst 1 ud af 20 patienter) er konjunktival blødning (blødning fra de små blodkar på øjets overflade på injektionsstedet), nedsat synsevne, smerter i øjnene, løsning af glaslegemet, grå stær (uklarhed af linsen), flydere i glaslegemet og forhøjet intraokulært tryk (forhøjet tryk i øjet).
Estonian: Eylea kõige sagedamad kõrvalnähud (esinevad vähemalt 1 patsiendil 20st) on sidekesta verejooks (verejooks väikestest veresoontest silma pinnal süstekohal), nägemislangus, silmavalu, klaaskeha irdumine, kae (läätse hägunemine), klaaskeha hõljumid (väikesed laigud või täpid vaateväljas) ja silma siserõhu suurenemine.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Eylea fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Eylea kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Eylea må ikke anvendes hos patienter, der har eller menes at have infektioner i eller omkring øjnene eller alvorlig inflammation i øjet.
Estonian: Eylead ei tohi kasutada patsiendid, kellel on teadaolev silma või silmaümbruse infektsioon või selle kahtlus, samuti patsiendid, kellel on raske silmasisene põletik.
Danish: I begge studier tilsammen var andelen af patienter, der bevarede synsevnen, henholdsvis 96,1 % (517 ud af 538), 95,4 % (533 ud af 559) og 95,3 % (510 ud af 535) for 0,5 mg Eylea hver fjerde uge, 2 mg Eylea hver fjerde uge og 2 mg Eylea hver ottende uge.
Estonian: Eylea oli uuringutes AMD märja vormiga patsientide nägemise säilitamisel sama efektiivne kui ranibisumaab: kahe uuringu koondtulemustest nähtus, et säilinud nägemisega patsientide osakaal oli iga nelja nädala tagant 0,5 mg, iga nelja nädala tagant 2 mg või iga kaheksa nädala tagant 2 mg Eylead saanud rühmades vastavalt 96,1% (517 patsienti 538st), 95,4% (533 patsienti 559st) ja 95,3% (510 patsienti 535st) ning iga nelja nädala tagant ranibisumaabi saanud rühmas 94,4% (508 patsienti 538st).
Danish: • nedsat synsevne som følge af makulært ødem forårsaget af diabetes
Estonian: • Halvenev nägemine diabeetilise (diabeedi põhjustatud) makulaödeemi tõttu.
Danish: I studierne blev Eylea (indgivet enten som 0,5 mg hver fjerde uge, 2 mg hver fjerde uge eller 2 mg hver ottende uge, alle efter indledende behandling med tre månedlige doser) sammenlignet med ranibizumab, et andet lægemiddel mod AMD, der blev givet som injektion i øjet hver fjerde uge.
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi Eylead (mida manustati pärast kolme esialgset igakuist annust kas 0,5 mg iga nelja nädala tagant, 2 mg iga nelja nädala tagant või 2 mg iga kaheksa nädala tagant) ranibisumaabiga, mis on samuti AMD-ravim, mida süstiti silma iga nelja nädala tagant.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Eylea, skal udarbejde opdateret informationsmateriale til lægerne (for at mindske risiciene ved indsprøjtninger i øjet) samt til patienterne (for at de skal være opmærksomme på alvorlige bivirkninger og vide, hvornår de skal søge akut lægehjælp).
Estonian: Eylea turustaja tagab ajakohastatud teabematerjali arstidele, et minimeerida silmasisese süsti riske, ja patsientidele, et nad oskaksid ära tunda raskeid kõrvalnähte ning teaksid, millal on vaja viivitamatult arsti poole pöörduda.
Danish: Det primære mål for virkningen var andelen af patienter, der bevarede synsevnen (dvs. mistede mindre end 15 bogstaver i en standardsynsprøve) efter det første års behandling.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kelle nägemine pärast esimest raviaastat säilis (määratletud kui vähem kui 15 tähe nägemise kaotus standardses nägemiskontrollis).
Danish: VEGF-A og PlGF medvirker begge til stimulationen af den unormale karvækst hos patienter med AMD, visse typer af makulært ødem og koroidal neovaskularisering forårsaget af myopi.
Estonian: VEGF-A ja PIGF osalevad veresoonte ebanormaalse kasvu aktiveerimises makula ealise degeneratsiooni, teatud tüüpi makulaödeemi ja müoopilise koroidaalse neovaskularisatsiooniga patsientidel.
Danish: I et andet hovedstudie, der omfattede 181 patienter med makulært ødem forårsaget af BRVO, blev månedlige injektioner af Eylea på 2 mg sammenlignet med laserbehandling.
Estonian: Veel ühes põhiuuringus, milles osales 181 patsienti, kellel oli haruveeni oklusiooni (BRVO) põhjustatud makulaödeem, võrreldi igakuiseid Eylea 2 mg süste laserraviga.
Danish: Den fyldte sprøjte og hætteglasset er kun til engangsbrug.
Estonian: Eeltäidetud süstal ja viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Danish: I to yderligere hovedstudier, der omfattede 872 patienter med makulært ødem forårsaget af diabetes, blev der set nærmere på virkningen af Eylea sammenlignet med laserbehandling.
Estonian: Kahes teises põhiuuringus, milles osales 872 diabeetilise makulaödeemiga patsienti, võrreldi Eylea toimet laserraviga.
Danish: Eylea indeholder det aktive stof aflibercept.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena aflibertsepti.
Danish: • nedsat synsevne som følge af koroidal neovaskularisering forårsaget af myopi (en sjælden type nærsynethed, hvor øjeæblet bliver ved med at vokse og bliver længere, end det skal).
Estonian: • Halvenev nägemine müoopilise (müoopia põhjustatud) koroidaalse neovaskularisatsiooni tõttu (lühinägevuse raske vormi korral, kui silmamuna jätkab kasvamist pikisuunas).
Danish: Alvorlige injektionsrelaterede bivirkninger (som optræder efter mindre end 1 ud af ca. 2 200 injektioner) omfatter blindhed, endoftalmitis (alvorlig infektion eller inflammation i øjet), grå stær, forhøjet tryk i øjet, blødning i glaslegemet (blødning ind i den geléagtige væske i øjet, hvilket forårsager midlertidigt tab af synsevnen) og løsning af glaslegemet eller nethinden.
Estonian: Rasked süstimisega seotud kõrvalnähud (esinenud vähem kui 1 süstimisel ligikaudu 2000st) on muu hulgas nägemiskaotus, endoftalmiit (silmasisene raske infektsioon või põletik), kae, silma siserõhu suurenemine, klaaskeha verejooks (võib põhjustada ajutist nägemiskaotust) ja klaaskeha või võrkkesta irdumine.
Danish: Desuden konkluderede agenturet, at Eylea var effektivt til at forbedre synsevnen hos patienter med makulært ødem som følge af CRVO, BRVO eller diabetes samt hos patienter med koroidal neovaskularisering forårsaget af myopi.
Estonian: Amet märkis lisaks, et Eylea aitas parandada CRVOst, BRVOst või diabeedist tingitud makulaödeemiga, samuti müoopilise koroidaalse neovaskularisatsiooniga patsientide nägemist.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Eylea?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Eylea kasulikkus?
Danish: Virkningen varede i høj grad ved i behandlinger, hvor der blev givet injektioner efter behov i op til 52 uger, selvom noget af fordelen lod til at gå tabt, når patienterne blev behandlet og opfulgt i mere end 52 uger.
Estonian: Kasulik toime säilis enamasti kuni 52-nädalase vajaduspõhise raviga, ehkki pikema perioodi jooksul ravitud ja jälgitud patsientidel võis täheldada mõningast ravi efektiivsuse vähenemist.
Danish: I alle studierne var det primære mål for virkningen andelen af patienter, der responderede og havde opnået en forbedring af synsevnen med mindst 15 bogstaver ved en synsprøve efter 24 ugers behandling.
Estonian: Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide osakaal, kelle nägemine paranes pärast 24 ravinädalat standardses nägemiskontrollis vähemalt 15 tähe võrra.
Danish: I denne forbindelse blev månedlige injektioner af Eylea på 2 mg sammenlignet med en skininjektion, hvor der blev anvendt en sprøjte uden kanyle.
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi Eylea igakuist 2 mg annust näiva süstiga, milleks kasutati nõelata süstalt.
Danish: I begge studier var det primære mål for virkningen ændringen i antallet af bogstaver, som patienten kunne læse i en synsprøve efter ét års behandling.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja pärast üheaastast ravi nägemiskontrollis loetavate tähtede arvu muutus.
Danish: Hvad angår BRVO, var synsevnen hos cirka 53 % af de patienter, som fik Eylea, forbedret med 15 bogstaver eller mere ved en synsprøve i den 24. uge, sammenholdt med 27 % hos de patienter, der fik laserbehandling.
Estonian: BRVO põhjustatud makula ödeemi korral oli patsiente, kelle nägemiskontrolli tulemused olid 24. nädalal paranenud vähemalt 15 tähe võrra, Eylea rühmas ligikaudu 53% ja laserravi rühmas 27%.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Eylea.
Estonian: Eylea ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Derudover skal virksomheden gennemføre et studie, der ser nærmere på øgede intervaller i behandlingen med Eylea hos patienter med makulært ødem, som skyldes diabetes, og et studie, der ser nærmere på virkningen af behandlingen, når Eylea gives efter behov hos patienter med den våde form for AMD.
Estonian: Turustaja teeb ka uuringu Eylea pikendatud raviintervallide kohta diabeetilise makulaödeemi korral ning Eylea vajaduspõhise kasutamise uuringu AMD märja vormi korral.
Danish: • nedsat synsevne som følge af makulært ødem (hævelse) efter blokering af enten hovedvenen, der fører blodet væk fra nethinden (dette kaldes retinal centralveneokklusion (CRVO)), eller af mindre grenvener (dette kaldes retinal grenveneokklusion (BRVO))
Estonian: • Halvenev nägemine makula ödeemi (turse) tõttu, mis on põhjustatud kas võrkkestataguse keskveeni sulgusest (tsentraalveeni oklusioon e CRVO) või väiksemate haruveenide sulgusest (haruveeni oklusioon e BRVO).
Danish: Patienter, der fik Eylea, kunne i gennemsnit læse 12 bogstaver mere efter 24 ugers behandling, mens antallet af bogstaver, der kunne læses af patienter, der fik skininjektioner, i gennemsnit faldt med 2.
Estonian: Müoopilise koroidaalse neovaskularisatsiooni uuringus suutsid patsiendid enne ravi lugeda nägemiskontrollis keskmiselt ligikaudu 56 tähte; pärast 24 ravinädalat suutsid Eylead saanud patsiendid lugeda keskmiselt 12 tähte rohkem ja näivaid süste saanud patsiendid suutsid lugeda kokku keskmiselt 2 tähte vähem.
Danish: En oversigt over Eylea, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Eylea ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i antallet af bogstaver, som kunne læses i en synsprøve efter 24 ugers behandling.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli pärast 24 ravinädalat nägemiskontrollis loetavate tähtede arvu muutus.
Danish: Eylea fås som fyldt sprøjte eller hætteglas med en opløsning til intravitreal injektion (injektion i glaslegemet, den geléagtige væske inden i øjet).
Estonian: Eylead turustatakse eeltäidetud süstaldes või viaalides, mis sisaldavad intravitreaalse (silma klaaskehasse) süstimise lahust.
Danish: Desuden er det vigtigt for dig at vide, at:
Estonian: Lisaks on oluline teada järgmist:
Danish: Dets brug er derfor ikke relevant til denne aldersgruppe.
Estonian: Seetõttu ei ole selle kasutamine nimetatud vanuserühmas asjakohane.
Danish: Der kan muligvis forekomme allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Estonian: Esineda võib allergilisi reaktsioone (ülitundlikkus).
Danish: Der blev ikke identificeret noget NOAEL for udvikling.
Estonian: Arenguga seotud NOAEL-i ei tuvastatud.
Danish: Disse kan være alvorlige og kræve, at du kontakter lægen øjeblikkeligt.
Estonian: Need võivad olla tõsised ning vajada viivitamatut arsti poole pöördumist.
Danish: F) Nominel p-værdi
Estonian: F) Nominaalne p-väärtus.
Danish: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 USA
Estonian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Ameerika Ühendriigid
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når sådanne patienter bliver behandlet.
Estonian: Selliste patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. november 2012 Dato for seneste fornyelse: 13. juli 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22/11/2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. juuli 2017
Danish: Fra dette tidspunkt fik alle patienter behandling, hvis de opfyldte de forudspecificerede kriterier.
Estonian: Alates sellest hetkest said ravi kõik patsiendid, kes vastasid eelnevalt kindlaksmääratud kriteeriumitele.
Danish: • Anvendelse af antibiotika i henhold til nationale guidelines
Estonian: • antibiootikumide kasutamine vastavalt kohalikele juhistele;
Danish: Denne fordel blev opretholdt til uge 100.
Estonian: See paremus jätkus 100. nädalani.
Danish: Gentagne episoder skal behandles som nye manifestationer af sygdommen.
Estonian: Taasteket tuleb käsitleda haiguse uue avaldumisena.
Danish: Polysorbat 20
Estonian: Polysorbatum 20
Danish: Kun "frit aflibercept" er dog i stand til at binde endogen VEGF.
Estonian: Siiski ainult "vaba aflibertsept" suudab siduda endogeenset VEGF-i.
Danish: Våd AMD
Estonian: Märg AMD
Danish: Ved uge 24 var disse andele henholdsvis 80 % og 67 %.
Estonian: 24. nädalal olid need näitajad vastavalt 80% ja 67%.
Danish: Patienterne havde obligatoriske konsultation hver 8. uge.
Estonian: patsientidele määrati kohustuslikud visiidid iga 8 nädala järel.
Danish: En positiv værdi bestyrker Eylea.
Estonian: Positiivne väärtus soosib Eylea'd.
Danish: Absorption/fordeling
Estonian: Imendumine / jaotumine
Danish: Størstedelen af patienterne i begge studier havde type 2-diabetes.
Estonian: Enamus mõlemas uuringus osalejatest põdesid II tüüpi diabeeti.
Danish: Bemærk: Filterkanylen må ikke bruges til intravitreal injektion.
Estonian: Märkus: filternõela ei tohi kasutada intravitreaalseks süstimiseks.
Danish: En risiko for det diende barn kan ikke udelukkes.
Estonian: Riski rinnapiima toidul olevale lapsele ei saa välistada.
Danish: Fjern filterkanylen og bortskaf den på korrekt vis.
Estonian: Eemaldage filternõel ja visake see nõuetekohaselt ära.
Danish: Systemisk farmakodynamiske virkninger som f.eks. ændringer i blodtrykket er derfor usandsynlig.
Estonian: Seetõttu ei ole süsteemsed farmakodünaamilised toimed nagu vererõhu muutumine, tõenäolised.
Danish: Patienten bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før synsfunktionen er genvundet i tilstrækkelig grad.
Estonian: Patsiendid ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid, kuni nende nägemisfunktsioon pole piisavalt taastunud.
Danish: Informationen i uddannelsesmaterialet til lægen indeholder følgende nøgleelementer:
Estonian: Arsti teabematerjal peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Danish: P1GF binder kun til VEGFR-1, som også findes på leukocytters overflade.
Estonian: PlGF seondub ainult VEGFR-1-ga, mis on olemas ka leukotsüütide pinnal.
Danish: Den statistisk signifikante forskel blev bevaret til uge 52.
Estonian: Statistiliselt oluline erinevus säilis kuni 52. nädalani.
Danish: Kontrolgruppe angiver skiftet fra kontrolgruppen til PRN-behandling med EYLEA 2 mg
Estonian: Kontrollrühm viitab kontrollrühma üleviimisele PRN-ravile 2 mg Eylea'ga
Danish: Indsendelse af endelig studierapport: 30. november
Estonian: Uuringu lõpliku aruande esitamine: 30. november 2021
Danish: På samme måde som andre store proteiner forventes det, at både frit og bundet aflibercept elimineres gennem proteolytisk katabolisme.
Estonian: Nagu ka teiste suurte valkude korral, eeldatakse, et proteolüütiline katabolism eemaldab nii vaba kui ka seondunud aflibertsepti.
Danish: • I tilfælde af retinal lækage skal behandlingen indstilles og ikke genoptages, før lækagen er behørigt repareret.
Estonian: • Võrkkesta rebendi puhul tuleb jätta annus manustamata ning ravi ei tohi jätkata enne, kui rebend on adekvaatselt paranenud.
Danish: Sikkerhed og virkning ved Eylea er ikke klarlagt hos børn og unge.
Estonian: Eylea ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Danish: Den månedlige behandling fortsætter, til maksimal visus er opnået, og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet.
Estonian: Igakuist ravi jätkatakse seni, kuni saavutatakse maksimaalne nägemisteravus ja/või puuduvad haiguse süvenemise nähud.
Danish: • Bekræftelse af, at hætteglasset kun er til engangsbrug
Estonian: • tähelepanu juhtimine, et viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks;
Danish: Om nødvendigt bør sterilt udstyr til paracentese være disponibelt.
Estonian: Vajadusel peavad käepärast olema steriilsed vahendid paratsenteesi tegemiseks.
Danish: Eylea har vist sig at stoppe væksten af nye unormale blodkar i øjet, der ofte lækker væske eller bløder.
Estonian: On näidatud, et Eylea peatab silmas uute ebanormaalsete veresoonte kasvu, millest lekib sageli vedelikku või verd.
Danish: Derefter var patienterne i begge grupper fortsat berettigede til yderligere injektioner i tilfælde af vedvarende sygdom eller sygdomstilbagefald.
Estonian: Seejärel võisid mõlema rühma patsiendid saada haiguse püsimisel või taastekke korral lisasüste.
Danish: • Anvendelse af povidoniodid eller tilsvarende
Estonian: • povidoonjoodi või samaväärse aine kasutamine;
Danish: Forskellene for begge endepunkter blev opretholdt til og med uge 48.
Estonian: Erinevused mõlemas tulemusnäitajas püsisid kuni 48. nädalani.
Danish: Reduktionen i CNV-størrelse og reduktion i CRT blev generelt opretholdt i studiernes andet år.
Estonian: CNV suuruse ja CRT vähenemine uuringute teisel aastal üldiselt jätkus.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har invilget i at udlevere EU uddannelsesmateriale for Eylea.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus koostama Eylea'le juhendmaterjalid.
Danish: Der er dog ikke tilstrækkelige data til at fastlægge længden på disse intervaller.
Estonian: Soovitusliku süstidevahelise perioodi kindlakstegemiseks ei ole siiski piisavalt andmeid.
Danish: Forskellen er værdien af Eylea-gruppen minus værdien af ranibizumab-gruppen.
Estonian: C) Erinevus on Eylea-rühma väärtus miinus ranibizumabi-rühma väärtus.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske midler /Antineovaskularisationsmidler ATC-kode: S01LA05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, neovaskularisatsioonivastased ained ATC-kood: S01LA05
Danish: • Sterile teknikker, inklusive periokulær og okulær desinfektion til minimering af risiko for infektion
Estonian: • steriilsed tehnikad, sh periokulaarne ja okulaarne desinfektsioon infektsiooniohu minimeerimiseks;
Danish: Følgende er en liste over de bivirkninger, der er indberettet som værende muligvis relaterede til injektionsproceduren eller medicinen.
Estonian: Järgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, mis võivad olla seotud süstimisprotseduuri või ravimiga.
Danish: Myopisk CNV
Estonian: Müoopiast tingitud CNV
Danish: Eylea er indiceret til voksne til behandling af
Estonian: Eylea on näidustatud täiskasvanutel:
Danish: Aftal et nyt besøg for undersøgelse og injektion.
Estonian: Leppige kokku uus läbivaatuse ja süstimise aeg.
Danish: • Risikofaktorer forbundet med udviklingen af en rift i det retinale pigmentepitel efter antiVEGF-behandling for våd AMD inkluderer en stor og/eller høj løsning af det retinale pigmentepitel.
Estonian: • Riskifaktorite hulka, mida seostatakse võrkkesta pigmentepiteeli rebendi tekkega märja AMD korral peale VEGF-i vastast ravi, kuuluvad ulatuslik ja/või kõrge võrkkesta pigmentepiteeli irdumine.
Danish: • Dosis skal seponeres inden for de foregående eller næste 28 dage ved udført eller planlagt intraoculær kirurgi.
Estonian: • Annus tuleb jätta manustamata 28 päeva jooksul pärast teostatud ja enne plaanitavat silmaoperatsiooni.
Danish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Estonian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet præsenteret i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer inden og mens lægemidlet er på markedet.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Danish: Monitorering af sygdomsaktivitet kan omfatte klinisk undersøgelse, funktionstest eller billeddiagnostik (f.eks. optisk kohærenstomografi (OCT) eller fluoresceinangiografi).
Estonian: Haiguskulu jälgimine võib hõlmata kliinilist läbivaatust, funktsionaalset testimist või silmapõhja uurimismeetodeid (nt optiline koherentstomograafia või fluorestsiinangiograafia).
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter over 75 år med DME.
Estonian: Üle 75-aastaste DME-ga patsientide kohta on kogemusi piiratud hulgal.
Danish: • Hvem bør behandles med Eylea
Estonian: • keda tuleks Eylea'ga ravida;
Danish: Eylea er kun til intravitreal injektion.
Estonian: Eylea on ainult intravitreaalseks süstimiseks.
Danish: I løbet af den 2-årige behandlingsperiode modtog patienterne gennemsnitlig 10,4 injektioner.
Estonian: Kogu kaheaastase raviperioodi ajal oli patsientide keskmine saadud süstide arv 10,4.
Danish: Patientinformationspakken af uddannelsesmaterialet indeholder patientinformationsfolder og en lydCD, som indeholder følgende nøgleelementer:
Estonian: Patsiendi teabematerjal koosneb patsiendi infobrošüürist ja audiomaterjalist ning peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af aflibercept til gravide kvinder.
Estonian: Aflibertsepti kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Danish: E) Fra uge 24 kunne patienterne i lasergruppen få erstatningsbehandling med Eylea, hvis de opfyldte mindst et præspecificeret kvalifikationskriterium.
Estonian: E) Alates 24. nädalast võimaldati laseri ravirühma patsientidele nn päästeravi Eylea'ga, kui oli täidetud vähemalt üks eelnevalt määratletud kriteerium.