FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: SMA is een progressieve neuromusculaire aandoening die het gevolg is van mutaties in chromosoom 5q in het SMN1-gen. Een tweede gen, SMN2, dat zich in de nabijheid van SMN1 bevindt, is verantwoordelijk voor de productie van een kleine hoeveelheid SMN-eiwit.
Latvian: SMA ir progresējoša neiromuskulāra slimība, ko izraisa mutācijas hromosomā 5q SMN1 gēnā.
Dutch: Bij de eindanalyse werd na 15 maanden een statistisch significante verbetering in HFMSE-score ten opzichte van de uitgangssituatie waargenomen in de groep die Spinraza kreeg, vergeleken met de sham-controlegroep (Tabel 3, Figuur 2).
Latvian: Gala analīzē statistiski nozīmīgs uzlabojums, salīdzinot HFMSE punktu skaitu sākumā un 15. mēnesī, bija redzams Spinraza grupas salīdzinājumā ar imitācijas kontroles grupu (3. tabula, 2. attēls).
Dutch: Bij de patiënten in dit onderzoek werd het hoogstwaarschijnlijk geacht dat zij SMA-type I of II zouden ontwikkelen.
Latvian: Uzskatīja, ka pacientiem šajā pētījumā, ļoti iespējams, attīstīsies I vai II tipa SMA.
Dutch: Bij deze patiënten werd een gemiddelde verbetering gezien van 28,6 meter (SD 47,22; n=12) op dag 253 en 86,5 meter (SD 40,58; n=8) op dag 1050.
Latvian: Šiem pacientiem novēroja vidējo uzlabošanos par 28,6 metriem (SN 47,22, n = 12) 253. dienā un 86,5 metriem (SN 40,58, n = 8) 1050. dienā.
Dutch: De analyse werd uitgevoerd op de ITT-populatie (Spinraza: n=84; sham-controlegroep: n=42), en HFMSE-gegevens na de uitgangssituatie voor patiënten die nog geen bezoek na 15 maanden hadden afgelegd, werden geïmputeerd door middel van de ‘multiple imputation'-methode.
Latvian: Analīzi veica par ārstēšanai paredzēto (Intent to Treat, ITT) pacientu grupu (Spinraza: n = 84; imitācijas kontrole: n = 42), un HFMSE dati pēc sākumposma pacientiem bez vizītes 15. mēnesī tika attiecināti, izmantojot daudzkārtīgo attiecināšanas metodi.
Dutch: Spinraza wordt gebruikt voor het behandelen van een genetische aandoening met de naam spinale spieratrofie (‘spinal muscular atrophy' - SMA).
Latvian: Spinraza lieto ģenētiskas slimības, ko sauc par spinālo muskuļu atrofiju (SMA), ārstēšanai.
Dutch: De gemiddelde afstand bij de 6-minuten-looptest bedroeg 278,5 meter (SD 206,46) op dag 253 en 333,6 meter (SD 176,47) op dag 1050.
Latvian: Vidējais 6MWT attālums bija 278,5 metri (SN 206,46) 253. dienā un 333,6 metri (SN 176,47) 1050. dienā.
Dutch: Er zijn onderzoeken gedaan naar de reproductietoxiciteit met subcutane toediening van nusinersen aan muizen en konijnen.
Latvian: Ir veikti reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi, nuzinersēnu ievadot subkutāni pelēm un trušiem.
Dutch: onderhoudsdoses tot een 1,4- tot 3-voudige concentratie, en bereikten binnen ongeveer 24 maanden een steady state.
Latvian: Nuzinersēna vidējā zemākā koncentrācija CSŠ pēc daudzām piesātinošajām un uzturošajām devām uzkrājās apmēram 1,4-3 reizes lielāka, līdzsvara koncentrāciju sasniedzot apmēram 24 mēnešos.
Dutch: België/Belgique/Belgien
Latvian: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid en veiligheid van nusinersen bij presymptomatische patiënten met spinale spieratrofie op lange termijn te evalueren, dient de vergunninghouder het open-label fase 3verlengingsonderzoek (NURTURE (SM201)) uit te voeren en de resultaten ervan in te dienen.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai novērtētu nuzinersēna ilgtermiņa efektivitāti un drošumu presimptomātiskiem pacientiem ar spinālo muskuļu atrofiju, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nemaskēts 2. fāzes pētījums (NURTURE (SM201)) un jāiesniedz tā rezultāti.
Dutch: Bij een meerderheid van de patiënten die werden behandeld met Spinraza trad stabilisatie of verbetering van de motorische functie op.
Latvian: Lielākā daļa ar Spinraza ārstēto pacientu piedzīvoja stabilizāciju vai motoriskās funkcijas uzlabojumus, un būtiskākais uzlabojums tika novērots pacientiem, kuriem ārstēšana tika uzsākta ātrāk.
Dutch: In figuur 3 wordt een vergelijking getoond van het bereiken van motorische mijlpalen door patiënten met symptomatische SMA die zich voor het eerst op zuigelingenleeftijd manifesteerde, en presymptomatische SMA.
Latvian: Motorisko funkciju starpmērķu sasniegšanas salīdzinājums pacientiem ar simptomātisku zīdaiņa vecumā sākušos SMA un presimptomātisku SMA atainots 3. attēlā.
Dutch: Bij de patiënten in dit onderzoek werd het hoogstwaarschijnlijk geacht dat zij SMAtype II of III zouden ontwikkelen.
Latvian: Uzskatīja, ka pacientiem šajā pētījumā, ļoti iespējams, attīstīsies II vai III tipa SMA.
Dutch: Het wordt aangeraden vóór toediening van Spinraza een volume cerebrospinale vloeistof (CSV) equivalent aan het te injecteren volume Spinraza te verwijderen.
Latvian: Pirms Spinraza ievadīšanas ieteicams izvadīt tādu daudzumu cerebrospinālā šķidruma (CSŠ), kas atbilst injicējamajam Spinraza daudzumam.
Dutch: De mediane CHOP INTEND-score bij de laatste beoordeling was 61,0 (46-64) bij patiënten met 2 kopieën van het SMN2-gen en 62,6 (58-64) bij patiënten met 3 kopieën van het SMN2-gen. Bij de laatste beoordeling konden alle patiënten zuigen en slikken en behaalden 22 zuigelingen (88%) een maximale score voor HINE sectie 1.
Latvian: Vidējais CHOP INTEND punktu skaits pēdējā novērtēšanas reizē bija 61,0 (no 46 līdz 64) pacientiem ar 2 SMN2 kopijām un 62,6 (no 58 līdz 64) pacientiem ar 3 SMN2 kopijām.
Dutch: Spinraza is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Latvian: Spinraza nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Dutch: 1Het CS3B-onderzoek werd gestopt na een positieve statistische analyse van het primaire eindpunt bij tussentijdse analyse (statistisch significant hoger percentage patiënten dat de definitie van responder voor een motorische mijlpaal bereikte in de groep die Spinraza had gekregen (41%) ten opzichte van de controlegroep die de schijnbehandeling had gekregen (0%) (p < 0,0001)).
Latvian: 1 Pētījumu CS3B pārtrauca, kad starpposma analīzē primārā mērķa kritērija statistiskā analīze bija pozitīva (statistiski ticami procentuāli lielāka pacientu daļa sasniedza atbilstību motorisko funkciju starpmērķa atbildes reakciju sasnieguša pacienta definīcijai Spinraza grupā (41%), salīdzinot ar imitācijas kontroles grupu (0%), p < 0,0001).
Dutch: De gemiddelde totale score bedroeg 13,8 (SD 3,09) op dag 253 en 15,7 (SD 1,92) op dag 1050.
Latvian: Vidējais kopējais punktu skaits bija 13,8 (SN 3,09) 253. dienā un 15,7 (SN 1,92) 1050. dienā.
Dutch: Trombocytopenie en afwijkingen in de coagulatie
Latvian: Trombocitopēnija un asinsreces traucējumi
Dutch: Aan het einde van onderzoek CS3B werden 89 patiënten (Spinraza: n=65; sham-controle: n=24) in onderzoek CS11 (SHINE) opgenomen om langdurige opvolging van deze patiënten mogelijk te maken.
Latvian: Lai šiem pacientiem sekotu ilgtermiņā, pēc pētījuma CS3B beigām 89 pacienti (Spinraza: n=65; imitācijas kontrole: n=24) tika iesaistīti pētījumā CS11 (SHINE).
Dutch: Bij de patiënten in dit onderzoek werd het hoogstwaarschijnlijk geacht dat zij SMA-type I zouden ontwikkelen.
Latvian: Uzskatīja, ka pacientiem šajā pētījumā, ļoti iespējams, attīstīsies I tipa SMA.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat verbetering vertoonde in één of meer categorieën van motorische mijlpalen (volgens sectie 2 van het Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE): een toename van ≥ 2 punten (of maximale score) op vermogen te schoppen of dingen bewust vast te pakken, óf een toename van ≥ 1 punt op de motorische mijlpalen met betrekking tot hoofdbewegingen, rollen, zitten, kruipen, staan, of lopen).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija tādu pacientu procentuālā daļa, kuriem vērojams uzlabojums vienā vai vairākās motorisko funkciju starpmērķu kategorijās (saskaņā ar HINE 2. sadaļu: ≥ 2 punktu palielinājums [vai maksimālais punktu skaits] spējā spārdīties vai patvaļīgi satvert VAI ≥ 1 punkta palielinājums motorisko funkciju starpmērķos: galvas kustību kontrolēšana, velšanās, sēdēšana, rāpošana, stāvēšana vai staigāšana).
Dutch: 2 Beoordeeld aan de hand van de ‘intent-to-treat'-populatie (Spinraza n=84; sham-controlegroep n=42); gegevens voor patiënten die nog geen bezoek na 15 maanden hadden afgelegd, werden geïmputeerd door middel van de ‘multiple imputation'-methode.
Latvian: 2 Novērtēts, izmantojot ārstēšanai paredzēto pacientu grupu (Spinraza n = 84; imitācijas kontrole n = 42); dati par pacientiem bez vizītes 15. mēnesī tika attiecināti, izmantojot daudzkārtīgo attiecināšanas metodi.
Dutch: Er werd een aanhoudende verbetering gezien bij patiënten met SMA-type II die een gemiddelde verbetering van de HFMSEscore ten opzichte van de uitgangssituatie hadden van 5,1 (SD 4,05; n=11) op dag 253 en 9,1 (SD 6,61; n=9) op dag 1050.
Latvian: Ilgstošu uzlabošanos novēroja pacientiem ar II tipa SMA, kuru pieredzētā HFMSE sākotnējā rādītāja vidējā uzlabošanās bija par 5,1 (SN 4,05, n = 11) 253. dienā un 9,1 (SN 6,61, n = 9) 1050. dienā.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat nusinersen geen inductor of remmer van CYP450-gemedieerd metabolisme is.
Latvian: Dati no pētījumiem in vitro liecina, ka nuzinersēns nav metabolisma, kur iesaistīts CYP450, induktors vai inhibitors.
Dutch: Trombocytopenie en afwijkingen in de coagulatie, waaronder acute, ernstige trombocytopenie, zijn waargenomen na toediening van andere subcutaan of intraveneus toegediende antisense oligonucleotiden.
Latvian: Pēc citu subkutāni vai intravenozi ievadāmu antisenses oligonukleotīdu ievadīšanas novērota trombocitopēnija un asinsreces traucējumi, tai skaitā akūta smaga trombocitopēnija.
Dutch: Van de uitgangssituatie tot onderzoeksdag 304 in onderzoek CS11 werd een verdere verbetering van de mediane totale motorische-functiemijlpaal (HINE sectie 2) (2,1; SD 4,36; n=22) en de CHOP INTEND-scores (4,68; SD 3,993; n=22) waargenomen.
Latvian: Līdz pētījuma CS11 304. dienai bija novērots tālāks vidējā kopējā motorisko funkciju starpmērķu (HINE 2. sadaļa) (2,1; SN 4,36; n=22) un CHOP INTEND (4,68; SN 3,993, n=22) punktu skaita uzlabojums salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
Dutch: Voor vier patiënten (2 kopieën van het SMN2-gen) was continue respiratoire interventie > 6 uur/dag op ≥ 7 dagen nodig.
Latvian: Četriem pacientiem (2 SMN2 kopijas) bija nepieciešams elpošanas atbalsts > 6 stundas dienā nepārtraukti ≥ 7 dienas, un visiem šiem pacientiem ventilēšanas atbalsts tika sākts akūtas atgriezeniskas slimības laikā.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn, onder andere, hoofdpijn, braken en rugpijn.
Latvian: Tās var būt galvassāpes, vemšana un sāpes mugurā.
Dutch: De gemiddelde totale score bedroeg 26,4 (SD 11,91) op dag 253 en 31,3 (SD 13,02) op dag 1050; er werd geen plateau waargenomen.
Latvian: Vidējais kopējais punktu skaits bija 26,4 (SN 11,91) 253. dienā un 31,3 (SN 13,02) 1050. dienā, stacionāru fāzi nenovēroja.
Dutch: Alle patiënten die Spinraza ontvingen, waren in leven ten tijde van de vroegtijdige beëindiging van deel 1.
Latvian: Visi pacienti, kuri saņēma Spinraza, 1. daļas agrīnas pārtraukšanas laikā bija dzīvi, tomēr viens pacients kontroles grupā nomira pētījuma 289. dienā.
Dutch: Rugpijn*
Latvian: Galvassāpes*
Dutch: Als de injectieflacon niet wordt geopend en de oplossing niet wordt gebruikt, dient de injectieflacon terug in de koelkast te worden geplaatst.
Latvian: 4. Ja flakonu neatver un šķīdumu neizmanto, tas jāieliek atpakaļ ledusskapī.
Dutch: Bij patiënten met SMA-type II werd de Upper Limb Module-test uitgevoerd met een gemiddelde verbetering van 1,9 (SD 2,68; n=11) op dag 253 en 3,5 (SD 3,32; n=9) op dag 1050.
Latvian: Pacientiem ar II tipa SMA augšējo ekstremitāšu moduļa tests tika novadīts ar vidējo uzlabojumu 1,9 (SN 2,68, n = 11) 253. dienā un 3,5 (SN 3,32, n = 9) 1050. dienā.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, dinatriumfosfaat,
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds,
Dutch: natriumchloride, kaliumchloride, calciumchloride-dihydraat, magnesiumchloride-hexahydraat,
Latvian: kālija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, magnija hlorīda heksahidrāts, nātrija hidroksīds,
Dutch: Percentage op dag 183 Percentage op dag 302 Percentage op dag 394 Percentage met verbetering in totale score voor motorische mijlpaal Percentage met verslechtering in totale score voor motorische mijlpaal
Latvian: Procentuālā daļa 394. dienā Procentuālā daļa, kam uzlabojās motorisko funkciju starpmērķa kopējais punktu skaits Procentuālā daļa, kam pasliktinājās motorisko funkciju starpmērķa kopējais punktu skaits
Dutch: Het melden van bijwerkingen Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Dutch: 19,7% (95%-BI: 10,9 - 31,3) p=0,0811
Latvian: 19,7% (95% TI: 10,9, p = 0,0811
Dutch: 3,9 (95%-BI: 3,0 - 4,9) p = 0,0000001
Latvian: 3,9 (95% TI: 3,0, 4,9) p = 0,0000001
Dutch: - Elke injectieflacon van 5 ml bevat nusinersen-natrium, wat overeenkomt met 12 mg nusinersen.
Latvian: - Katrs 5 ml flakons satur nuzinersēna nātrija sāli, kas atbilst 12 mg nuzinersēna.
Dutch: Spinraza Controle
Latvian: Ārstēšana Spinraza Kontrole
Dutch: Het onderzoek CS3B (ENDEAR) was een gerandomiseerd, dubbelblind fase 3-onderzoek met een controle bestaande uit een schijnbehandeling (sham), uitgevoerd bij 121 symptomatische zuigelingen ≤ 7 maanden oud bij wie SMA was vastgesteld (symptomen deden zich voor het eerst voor op een leeftijd jonger dan 6 maanden).
Latvian: Pētījums CS3B (ENDEAR) bija randomizēts, dubultmaskēts, ar imitācijas procedūru kontrolēts 3. fāzes pētījums par 121 simptomātisku zīdaini, kurš bija ≤ 7 mēnešus vecs un kuram diagnosticēta SMA (simptomi parādījušies pirms 6 mēnešu vecuma).
Dutch: Bij patiënten met SMA-type III werd een gemiddelde verbetering van de HFMSE-score ten opzichte van de uitgangssituatie waargenomen van 1,3 (SD 1,87; n=16) op dag 253 en 1,2 (SD 4,64; n=11) op dag 1050.
Latvian: Pacienti ar III tipa SMA uzrādīja HFMSE sākotnējā rādītāja vidējo uzlabošanos par 1,3 (SN 1,87, n = 16) 253. dienā un 1,2 (SN 4,64, n = 11) 1050. dienā.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die worden gerelateerd aan de lumbaalpunctie gemeld in CS4 (eerste SMAsymptomen op latere leeftijd) met een incidentie die ten minste 5% hoger is bij patiënten die behandeld werden met Spinraza ten opzichte van de controlegroep die een schijnbehandeling kreeg
Latvian: Pētījumā CS4 (vēlāk sākusies SMA) ziņotās ar lumbālpunkcijas procedūru saistītās nevēlamās blakusparādības, kas ar Spinraza ārstētajiem pacientiem bija sastopamas vismaz par 5% biežāk nekā imitācijas kontroles grupā
Dutch: De gemiddelde totale score bedroeg 49,8 (SD 12,46) op dag 253 en 52,6 (SD 12,78) op dag 1050.
Latvian: Vidējais kopējais punktu skaits bija 49,8 (SN 12,46) 253. dienā un 52,6 (SN 12,78) 1050. dienā.
Dutch: Uitgestelde of gemiste doses
Latvian: Izlaistas vai novēlotas devas
Dutch: Hoofdpijn*
Latvian: Sāpes mugurā*
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat Dinatriumfosfaat
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds
Dutch: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Latvian: Tel.: +36 (1) 899 9883
Dutch: Patiënten behandeld met Spinraza
Latvian: Ar Spinraza ārstētie pacienti
Dutch: Er zijn geen ernstige complicaties van lumbaalpunctie, zoals ernstige infecties, waargenomen in de klinische onderzoeken met Spinraza.
Latvian: Spinraza klīniskajos pētījumos smagas lumbālpunkcijas komplikācijas, piemēram, smagas infekcijas, nav novērotas.
Dutch: Van de uitgangssituatie tot onderzoeksdag 265 in onderzoek CS11 werd stabilisatie of verbetering van de mediane HFMSE- (1,4; SD 4,02) en RULMscores (2,1; SD 2,56) van deze patiënten waargenomen.
Latvian: Šiem pacientiem līdz pētījuma CS11 265. dienai tika novērota vidējā HFMSE (1,4; SN 4,02) un RULM (2,1; SN 2,56) punktu skaita stabilizācija vai uzlabojums salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
Dutch: Er bestaat een risico op bijwerkingen die voorkomen nadat dit middel is toegediend via een lumbaalpunctie of ruggenprik (zie rubriek 3).
Latvian: Ir blakusparādību risks, kas rodas pēc Spinraza ievadīšanas lumbālpunkcijas veidā (skatīt 3. punktu).
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml bevat nusinersen-natrium overeenkomend met 12 mg nusinersen (2,4 mg/ml).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs 5 ml flakons satur nuzinersēna nātrija sāli, kas atbilst 12 mg nuzinersēna (2,4 mg/ml).
Dutch: Van de 13 patiënten met SMA die zich voor het eerst op zuigelingenleeftijd manifesteerde, voldeden 7 van de 9 patiënten (78%; 95%-BI: 45, 94) in de Spinraza-groep en 0 van de 4 patiënten (0%; 95%-BI: 0, 60) in de sham-controlegroep aan de criteria voor motorische-mijlpaalrespons (volgens HINE sectie 2:
Latvian: No 13 pacientiem ar zīdaiņa vecumā diagnosticētu SMA 7 no 9 pacientiem (78%; 95% TI: 45, 94) Spinraza grupā un 0 no 4 pacientiem (0%; 95% TI: 0, 60) imitācijas kontroles grupā atbilda motorisko funkciju starpmērķa atbildes reakcijas kritērijiem (atbilstoši HINE 2. sadaļai: ≥ 2 punktu palielinājums [vai maksimālais punktu skaits] spējā spārdīties VAI ≥ 1 punkta palielinājums motorisko funkciju starpmērķos: galvas kustību kontrolēšana, velšanās, sēdēšana, rāpošana, stāvēšana vai staigāšana un motorisko funkciju starpmērķu kategorijas, kurās ir uzlabojums, ir vairāk par tām, kurās ir pasliktinājums).
Dutch: Patiënten in de sham-controlegroep
Latvian: Imitācijas kontroles pacienti
Dutch: Het gebruik van echoscopie of andere beeldvormingstechnieken als hulpmiddel bij de intrathecale toediening van Spinraza kan worden overwogen naar het oordeel van de arts.
Latvian: Spinraza intratekālās ievadīšanas atvieglošanai pēc ārsta ieskatiem var apsvērt ultraskaņas vai citas attēlveidošanas metodes izmantošanu.
Dutch: Spinraza wordt als volgt toegediend:
Latvian: Spinraza ievada:
Dutch: 5,9% (95%-BI: 0,7 - 19,7)
Latvian: 5,9% (95% TI: 0,7,
Dutch: 1Gegevens voor patiënten die nog geen bezoek na 15 maanden hadden afgelegd, werden geïmputeerd door middel van de ‘multiple imputation'-methode 2Foutenbalken geven +/- standaardfout weer
Latvian: 1Dati par pacientiem bez vizītes 15. mēnesī tika attiecināti, izmantojot daudzkārtīgo attiecināšanas metodi
Dutch: *Bijwerkingen die beschouwd worden als gerelateerd aan de lumbaalpunctie.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas uzskatāmas par saistītām ar lumbālpunkcijas procedūru.
Dutch: Spinraza 12 mg oplossing voor injectie nusinersen
Latvian: Spinraza 12 mg šķīdums injekcijām nusinersenum
Dutch: Er werd een aanvullend klinisch onderzoek, CS7 (EMBRACE), geopend voor patiënten die niet in aanmerking kwamen voor deelname aan onderzoek CS3B of onderzoek CS4 vanwege de screeningleeftijd of het aantal kopieën van het SMN2-gen. CS7 is een gerandomiseerd, dubbelblind fase 2-onderzoek met sham-procedure met symptomatische patiënten gediagnosticeerd met SMA die zich voor het eerst op zuigelingenleeftijd manifesteerde (≤ 6 maanden) of SMA die zich later manifesteerde (> 6 maanden) en 2 of 3 kopieën van het SMN2-gen (deel 1), met een langdurige openlabelvervolgfase (deel 2).
Latvian: CS7 ir randomizēts, dubultmaskēts, ar imitācijas procedūru kontrolēts 2. fāzes pētījums ar simptomātiskiem pacientiem, kuriem ir zīdaiņa vecumā diagnosticēta SMA (pirms 6 mēnešu vecuma) vai vēlāk diagnosticēta SMA (pēc 6 mēnešu vecuma) un 2 vai 3 SMN2 kopijas (1. daļa), kam seko ilgtermiņa atklāta pagarinājuma fāze (2. daļa).
Dutch: Mutagenese
Latvian: Mutaģenēze
Dutch: CS5 (#3) CS5 (#2) CS3A CS3B-actief + CS11 CS11 (CS3B-sham) CS3B-sham
Latvian: 2) CS3A CS3B aktīvā grupa + CS11 CS11 (CS3B imitācijas kontrole) CS3B imitācijas kontrole
Dutch: Overleving Voorvalvrije overleving2
Latvian: Dzīvildze bez notikumiem2
Dutch: Spinraza is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
Latvian: Spinraza ārējais izskats un iepakojums Spinraza ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon per doos.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 flakons
Dutch: Er zijn bijwerkingen waargenomen die in verband werden gebracht met de toediening van Spinraza via lumbaalpunctie.
Latvian: Novērotas ar Spinraza ievadīšanu lumbālpunkcijas veidā saistītas nevēlamās blakusparādības.
Dutch: Het wordt aangeraden vóór toediening van Spinraza een volume cerebrospinale vloeistof equivalent aan het te injecteren volume Spinraza te verwijderen.
Latvian: 8. Pirms Spinraza ievadīšanas ieteicams izvadīt tādu daudzumu CSŠ, kas atbilst injicējamajam Spinraza daudzumam.
Dutch: De beoordeling van de bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequentiegegevens:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Nevēlamo blakusparādību novērtējuma pamatā ir turpmāk norādītais biežums.
Dutch: 4,2 (95%-BI: 3,4 - 5,0) p=0.00000016
Latvian: 4,2 (95% TI: 3,4, 5,0) p = 0,0000001
Dutch: In onderzoek CS11 werden patiënten opgenomen met eerste symptomen op zuigelingenleeftijd en op latere leeftijd, waaronder patiënten die de onderzoeken CS3B, CS4 en CS12 hadden voltooid.
Latvian: Pētījumā CS11 tika iekļauti pacienti ar slimības sākumu zīdaiņa vecumā un pacienti ar slimības sākumu vēlāk, ieskaitot tos, kuri bija pabeiguši dalību pētījumos CS3B, CS4 un CS12. No 346 pacientiem, kuri Spinraza saņēma ne ilgāk par 5 gadiem, 258 pacientus ārstēja vismaz 1 gadu.
Dutch: Hoe wordt Spinraza toegediend?
Latvian: Kā uzglabāt Spinraza
Dutch: Gebruikt u of uw kind naast Spinraza nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā esat lietojis vai Jūsu bērns ir lietojis vai varētu lietot.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
Latvian: Ārstēšanu turpina tik ilgi, kamēr pacientam no tās ir ieguvums.
Dutch: Dit vervangt het ontbrekende eiwit, waardoor de symptomen van de ziekte worden verlicht.
Latvian: Tas aizstāj trūkstošo proteīnu, tādējādi atvieglojot slimības simptomus.
Dutch: Hoewel het geneesmiddel niet is getest bij patiënten met de ernstigste en lichtste vormen van SMA, wordt verwacht dat het bij deze patiënten vergelijkbare voordelen zal opleveren.
Latvian: Lai gan zāles nav pārbaudītas pacientiem ar vissmagākās un visvieglākās formas SMA, paredzams, ka zāles šiem pacientiem sniegs līdzīgu ieguvumu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Spinraza te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Spinraza lietošanu?
Dutch: In zijn beoordeling erkende het Europees Geneesmiddelenbureau de ernst van de aandoening en de dringende behoefte aan effectieve behandelingen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra savā novērtējumā atzina šīs slimības nopietnību un steidzamo vajadzību pēc efektīvām ārstēšanas iespējām.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 mei 2017 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Spinraza verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2017. gada 30. maijā izsniedza Spinraza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Spinraza.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Spinraza lietošanu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Spinraza.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Spinraza.
Dutch: De eerste dosis moet na 2, 4 en 9 weken worden gevolgd door nog 3 doses en elke 4 maanden daarna door één dosis.
Latvian: Pēc pirmās devas jālieto vēl 3 devas pēc 2, 4 un 9 nedēļām un pēc tam turpmāk viena deva ik pēc 4 mēnešiem.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar als oplossing voor injectie in flacons van 12 mg.
Latvian: Zāles ir pieejamas kā šķīdums injekcijām 12 mg flakonos.
Dutch: Spinraza bevat de werkzame stof nusinersen.
Latvian: Spinraza satur aktīvo vielu nuzinersēnu.
Dutch: Overige informatie over Spinraza
Latvian: Cita informācija par Spinraza