FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die in Onderzoek 1 en Onderzoek 2 Symkevi in combinatie met ivacaftor kregen en die deze behandeling voortzetten, vertoonden aanhoudende verbeteringen in ppFEV1 gedurende respectievelijk 48 weken (week 24 Onderzoek 3) en 24 weken (week 16 Onderzoek 3).
Czech: Pacienti, kterým byl ve studii 1 a studii 2 podáván přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a kteří pokračovali v léčbě, vykázali přetrvávající zlepšení v hodnotě ppFEV1 po dobu 48 týdnů (24. týden ve studii 3), respektive 24 týdnů (16. týden ve studii 3).
Dutch: ppFEV1 Uitgangswaarde
Czech: ppFEV1 Počáteční hodnota
Dutch: • Hartglycosiden (gebruikt voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen), zoals digoxine.
Czech: • Srdeční glykosidy (používané k léčbě některých srdečních potíží).
Dutch: − Tabletkern: hypromellose-acetaatsuccinaat, natriumlaurilsulfaat (E487), hypromellose (E464), microkristallijne cellulose (E460(i)), croscarmellosenatrium (E468) en magnesiumstearaat (E470b).
Czech: − Jádro tablety: acetát-sukcinát hypromelosy, natrium-lauryl-sulfát (E 487), hypromelosa (E 464), mikrokrystalická celulosa (E 460(i)), sodná sůl kroskarmelosy (E 468) a magnesium-stearát (E 470b).
Dutch: • Antibiotica (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties), zoals telitromycine,
Czech: • Antibiotika (používaná k léčbě bakteriálních infekcí).
Dutch: • Vertel het uw arts als u leverproblemen heeft of in het verleden heeft gehad.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jste ji měl(a) v minulosti.
Dutch: In Onderzoek 2 was de gemiddelde absolute verandering (SE) vanaf de uitgangssituatie in de z-waarde voor BMI 0,24 (0,07) kg/m2 in de groep die werd behandeld met Symkevi in combinatie met ivacaftor, 0,20 (0,07) kg/m2 in de ivacaftorgroep en 0,04 (0,07) kg/m2 in de placebogroep.
Czech: Ve studii 2 byla průměrná absolutní změna (SE) z-skóre BMI oproti počáteční hodnotě 0,24 (0,07) kg/m2 ve skupině léčené přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem, 0,20 (0,07) kg/m2 ve skupině léčené ivakaftorem a 0,04 (0,07) kg/m2 ve skupině léčené placebem.
Dutch: Symkevi dient uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van CF. Wanneer het genotype van de patiënt niet bekend is, dient een accurate en gevalideerde genotyperingsmethode te worden uitgevoerd om de aanwezigheid van een van de geïndiceerde mutaties te bevestigen met behulp van een genotyperingstest.
Czech: Pokud je genotyp pacienta neznámý, je nutné použít přesnou a validovanou metodu genotypování, aby bylo možné potvrdit přítomnost indikované mutace.
Dutch: Na orale toediening van tezacaftor 100 mg eenmaal daags in combinatie met ivacaftor 150 mg elke 12 uur bij patiënten met CF in gevoede toestand bedroeg het gemiddelde (±SD) voor het schijnbaar distributievolume van tezacaftor en ivacaftor respectievelijk 271 (157) l en 206 (82,9) l. Noch tezacaftor noch ivacaftor verdelen zich bij voorkeur in humane rode bloedcellen.
Czech: Po perorálním podávání tezakaftoru v dávce 100 mg jednou denně v kombinaci s ivakaftorem v dávce 150 mg každých 12 hodin pacientům s CF po jídle byla průměrná hodnota (± směrodatná odchylka [standard deviation, SD]) zdánlivého distribučního objemu tezakaftoru 271 (157) l a ivakaftoru 206 (82,9) l. Tezakaftor ani ivakaftor nevstupují přednostně do lidských červených krvinek.
Dutch: Patiënten die in Onderzoek 1 en Onderzoek 2 placebo kregen, vertoonden verbeteringen in ppFEV1 wanneer ze in Onderzoek 3 behandeld werden met Symkevi in combinatie met ivacaftor [Onderzoek 1: verandering binnen de groep = 4,2 (0,5) procentpunten, Onderzoek 2: verandering binnen de groep = 4,9 (0,6) procentpunten].
Czech: Pacienti, kterým bylo ve studii 1 i ve studii 2 podáváno placebo, vykázali při léčbě přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem ve studii 3 zlepšení v hodnotě ppFEV1 (studie 1: změna v rámci skupiny = 4,2 [0,5] procentních bodů; studie 2: změna v rámci skupiny = 4,9 [0,6] procentních bodů).
Dutch: • Veranderingen van tepel of pijn aan tepel
Czech: • Změny bradavky nebo bolest na bradavkách
Dutch: Hypromellose-acetaatsuccinaat Natriumlaurilsulfaat (E487) Hypromellose (E464) Microkristallijne cellulose (E460(i)) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearaat (E470b)
Czech: Acetát-sukcinát hypromelosy Natrium-lauryl-sulfát (E 487) Hypromelosa (E 464) Mikrokrystalická celulosa (E 460(i)) Sodná sůl kroskarmelosy (E 468) Magnesium-stearát (E 470b)
Dutch: Symkevi wordt doorgaans in combinatie met ivacaftor ingenomen.
Czech: Přípravek Symkevi se obvykle užívá s ivakaftorem.
Dutch: Open Schuif het flapje hieronder om te sluiten
Czech: Zavřete zasunutím této části.
Dutch: • Verstopping van de neusbijholten (sinussen)
Czech: • Pocit na zvracení (nauzea)
Dutch: Andere geneesmiddelen met een mogelijk verhoogde blootstelling zijn glimepiride en glipizide.
Czech: Mezi další léčivé přípravky, jejichž expozice může být zvýšená, patří glimepirid a glipizid; tyto léčivé přípravky je nutné používat s opatrností.
Dutch: Volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 12 jaar en ouder In een combinatieschema met ivacaftor 150 mg tabletten De aanbevolen dosis is één Symkevi-tablet (tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg) 's ochtends en één ivacaftor 150 mg tablet 's avonds in te nemen, met een tussentijd van ongeveer 12 uur samen met vetbevattend voedsel (zie ‘Wijze van toediening').
Czech: V kombinovaném režimu s tabletami ivakaftoru 150 mg Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Symkevi (tezakaftor 100 mg / ivakaftor 150 mg) užívaná ráno a jedna tableta ivakaftoru 150 mg užívaná večer v časových intervalech přibližně 12 hodin, s jídlem s obsahem tuku (viz Způsob podání).
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 100 mg 14C-tezacaftor bij gezonde mannelijke proefpersonen waren M1-TEZ, M2-TEZ en M5-TEZ de drie belangrijkste circulerende metabolieten van tezacaftor bij de mens.
Czech: Po perorálním podání jedné dávky 100 mg 14C-tezakaftoru zdravým mužům byly M1-TEZ, M2-TEZ, a M5-TEZ třemi hlavními cirkulujícími metabolity tezakaftoru u člověka a tvořily 15 %, 31 %, respektive 33 % celkové radioaktivity.
Dutch: Adolescente patiënten met CF die homozygoot waren voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen In Onderzoek 1 was de gemiddelde absolute verandering (SE) vanaf de uitgangssituatie in ppFEV1 3,5 (0,6) procentpunten in de groep die werd behandeld met Symkevi in combinatie met ivacaftor en -0,4 (0,6) procentpunten in de placebogroep.
Czech: Dospívající pacienti s CF, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR Ve studii 1 byla průměrná absolutní změna (SE) hodnoty ppFEV1 oproti počáteční hodnotě 3,5 (0,6) procentních bodů ve skupině léčené přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a -0,4 (0,6) procentního bodu ve skupině léčené placebem.
Dutch: Tabel 2: Doseringsadvies voor patiënten met een leverfunctiestoornis Licht (Child-Pughklasse A)
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávkování pro pacienty s poruchou funkce jater Lehká (třída A podle Childa-Pugha)
Dutch: Duizeligheid is gemeld bij patiënten die Symkevi in combinatie met ivacaftor ontvingen, en ook bij patiënten die ivacaftor monotherapie ontvingen (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem, stejně jako u pacientů léčených ivakaftorem v monoterapii, byly hlášeny případy závratě (viz bod 4.8).
Dutch: Tezacaftor
Czech: Tezakaftor
Dutch: Pulmonale exacerbaties
Czech: Plicní exacerbace
Dutch: Symkevi wordt doorgaans gebruikt in combinatie met ivacaftor, een ander geneesmiddel.
Czech: Přípravek Symkevi se obvykle užívá s ivakaftorem, dalším přípravkem.
Dutch: antibioticatherapie nodig was, was lager in de behandelingsgroep vergeleken met placebo (RR: 0,53 [95%-BI: 0,34; 0,82]; nominale P = 0,0042).
Czech: V léčené skupině bylo méně příhod plicní exacerbace vyžadujících intravenózní terapii antibiotiky ve srovnání se skupinou užívající placebo (RR: 0,53 [95% CI: 0,34; 0,82]; nominální hodnota p = 0,0042).
Dutch: (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Dutch: Ivacaftor kan enkel werken wanneer het CFTR-eiwit aanwezig is aan het celoppervlak.
Czech: Aby mohl ivakaftor působit, musí být protein CFTR přítomný na buněčném povrchu.
Dutch: Er waren 23 patiënten met een ppFEV1 < 40 in de uitgangssituatie die Symkevi kregen en 24 patiënten die placebo kregen in Onderzoek 1.
Czech: Ve studii 1 byl 23 pacientům s hodnotou ppFEV1 < 40 na začátku studie podáván přípravek Symkevi a 24 pacientům bylo podáváno placebo.
Dutch: In Onderzoek 1 was de gemiddelde absolute verandering (SE) vanaf de uitgangssituatie in de z-waarde voor BMI −0,01 (0,05) kg/m2 in de groep die werd behandeld met Symkevi in combinatie met ivacaftor en 0,00 (0,05) kg/m2 in de placebogroep.
Czech: Ve studii 1 byla průměrná absolutní změna (SE) z-skóre BMI oproti počáteční hodnotě0,01 (0,05) kg/m2 ve skupině léčené přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a 0,00 (0,05) kg/m2 ve skupině léčené placebem.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Czech: Informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Primaire ppFEV1 Uitgangswaarde
Czech: Primární ppFEV1
Dutch: − Filmomhulling tablet: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titaandioxide (E171), talk (E553b) en geel ijzeroxide (E172).
Czech: − Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E 464), hyprolosa (E 463), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b) a žlutý oxid železitý (E 172).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy velmi časté
Dutch: Vervolgonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid op lange termijn (Onderzoek 3) Een lopend open-label, multicentrisch, fase 3-vervolgonderzoek van 96 weken ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van langdurige behandeling met Symkevi in combinatie met ivacaftor wordt uitgevoerd met patiënten uit Onderzoek 1 (n = 459) en 2 (n = 226).
Czech: Dlouhodobá pokračovací studie bezpečnosti a účinnosti (studie 3) U pacientů, kteří se zúčastnili studií 1 (n = 459) a 2 (n = 226), probíhá nezaslepená, multicentrická, pokračovací studie fáze 3 v délce 96 týdnů, která hodnotí bezpečnost a účinnost dlouhodobé léčby přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen heeft.
Czech: Pokud máte kterýkoli z těchto příznaků, informujte ihned svého lékaře.
Dutch: • Kruidengeneesmiddelen, zoals sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Czech: Mezi ně patří třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
Dutch: Voorbeelden van sterke CYP3A-inductoren zijn:
Czech: Příklady silných induktorů CYP3A:
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing van tezacaftor en ivacaftor nodig geacht.
Czech: Není nutná žádná úprava dávek tezakaftoru nebo ivakaftoru.
Dutch: • Uw arts kan oogonderzoeken uitvoeren vóór en tijdens de behandeling met Symkevi.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Symkevi a v jejím průběhu bude lékař provádět vyšetření očí.
Dutch: • 's Avonds neemt u één ivacaftor 150 mg tablet in.
Czech: • Večer užijte jednu tabletu ivakaftoru 150 mg.
Dutch: In totaal werden 244 patiënten van 12 jaar en ouder (gemiddelde leeftijd 34,8 jaar) die heterozygoot waren voor de F508del-mutatie en een tweede mutatie hadden die gepaard ging met residuele CFTR-activiteit gerandomiseerd naar en kregen achtereenvolgens behandelingen met Symkevi in combinatie met ivacaftor, ivacaftor en placebo.
Czech: Celkem 244 pacientů ve věku od 12 let (průměr věku 34,8 let), kteří byli heterozygotními nosiči mutace F508del s druhou mutací související s reziduální aktivitou CFTR, bylo randomizováno do skupin a bylo léčeno různými typy léčeb v určitém sledu.
Dutch: In Onderzoek 2 (patiënten die heterozygoot waren voor de F508del-mutatie en een tweede mutatie die gepaard ging met residuele CFTR-activiteit) was het behandelingsverschil voor de gemiddelde absolute verandering in zweetchloride vanaf de uitgangswaarde tot en met week 8 tussen Symkevi in combinatie met ivacaftor en placebo -9,5 mmol/l (95%-BI: -11,7; -7,3; nominale P< 0,0001*), en tussen ivacaftor en placebo -4,5 mmol/l (95%-BI: -6,7; -2,3; nominale P< 0,0001*).
Czech: Ve studii 2 (pacienti heterozygotními nosiči mutace F508del a s druhou mutací spojenou s reziduální aktivitou CFTR), byl léčebný rozdíl v průměrné absolutní změně množství chloridových iontů v potu v 8. týdnu oproti počáteční hodnotě mezi přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a placebem -9,5 mmol/l (95% CI: -11,7; -7,3; nominální hodnota p < 0,0001*) a mezi ivakaftorem a placebem -4,5 mmol/l (95% CI: -6,7; -2,3; nominální hodnota p < 0,0001*).
Dutch: M1-IVA en M6-IVA zijn de twee belangrijkste metabolieten van ivacaftor bij de mens.
Czech: Dvěma hlavními metabolity ivakaftoru u člověka jsou M1IVA a M6-IVA.
Dutch: Het geneesmiddel helpt longcellen beter te werken bij sommige patiënten met cystische fibrose (CF).
Czech: U některých pacientů s cystickou fibrózou (CF) tento přípravek pomáhá plicním buňkám lépe fungovat.
Dutch: Patiënten die eerder werden behandeld met ivacaftor en met placebo, en Symkevi in combinatie met ivacaftor kregen in Onderzoek 3, vertoonden een stijging van respectievelijk 1,6 (1,6) procentpunten en 7,2 (1,2) procentpunten.
Czech: Pacienti, kteří byli dříve léčení ivakaftorem nebo jim bylo podáváno placebo, vykázali při léčbě přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem ve studii 3 zlepšení o 1,6 (1,6) procentního bodu, respektive o 7,2 (1,2) procentních bodů.
Dutch: Symkevi 100 mg tezacaftor/150 mg ivacaftor filmomhulde tabletten zijn gele, ovaalvormige tabletten met de opdruk ‘V100'aan een zijde en aan de andere zijde glad.
Czech: Jak přípravek Symkevi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Symkevi tezacaftorum 100 mg / ivacaftorum 150 mg potahované tablety jsou žluté, oválné tablety s vyraženým označením „V100" na jedné straně a na druhé straně bez označení.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A-remmers
Czech: Souběžné použití inhibitorů CYP3A
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van OATP1B1-substraten nodig bij gelijktijdige toediening met Symkevi.
Czech: Při souběžném podávání s přípravkem Symkevi není nutná úprava dávky substrátů OATP1B1.
Dutch: Tabel 4: Bijwerkingen bij patiënten behandeld met ivacaftor in monotherapie MedDRA-systeem/orgaanklasse
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky u pacientů léčených ivakaftorem v monoterapii Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Dutch: Aantal patiënten met voorvallen (n)/N Aantal voorvallen (geschat voorvalpercentage per jaar†) Percentageverhouding (RR) (95%-BI) P-waarde
Czech: Počet pacientů s příhodami (n)/N Počet příhod (frekvence příhod za rok†) Poměr frekvence (rate ratio, RR) (95% CI) Hodnota p p = 0,0054*
Dutch: Aanvangsdosis: één tablet tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg eenmaal daags.
Czech: Počáteční dávka: Jedna tableta tezakaftor 100 mg / ivakaftor 150 mg jednou denně.
Dutch: Belangrijkste secundaire ppFEV1 Uitgangswaarde
Czech: Klíčové sekundární ppFEV1
Dutch: Gemiddelde (SD) AUCτ,ss van ivacaftor
Czech: Ivakaftor průměr (SD) AUCτ,ss (μg∙h/ml)
Dutch: Bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar optreden, zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij volwassenen zijn waargenomen.
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Czech: Přípravek Symkevi s jídlem a pitím
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen bij patiënten behandeld met Symkevi in combinatie met ivacaftor MedDRAsysteem/orgaanklasse
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Dutch: Symkevi 100 mg, 150 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Symkevi 100 mg, 150 mg
Dutch: • Immunosuppressiva (gebruikt na een orgaantransplantatie), zoals ciclosporine, tacrolimus,
Czech: • Imunosupresiva (používaná po transplantaci orgánů).
Dutch: In Onderzoek 1 (patiënten die homozygoot waren voor de F508del-mutatie) was het behandelingsverschil voor de gemiddelde absolute verandering in zweetchloride vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 tussen Symkevi in combinatie met ivacaftor en placebo -10,1 mmol/l (95%-BI: -11,4; -8,8; nominale P< 0,0001*).
Czech: Ve studii 1 (pacienti homozygotními nosiči mutace F508del), byl léčebný rozdíl v průměrné absolutní změně množství chloridových iontů v potu ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě mezi přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a placebem -10,1 mmol/l (95% CI: -11,4; -8,8; nominální hodnota p < 0,0001*).
Dutch: • Ontsteking van de borst
Czech: • Zánět prsu
Dutch: Patiënten die Symkevi kregen in combinatie met ivacaftor in Onderzoek 1 en de behandeling voortzetten vertoonden aanhoudende verbeteringen in ppFEV1 tot en met 48 weken [verandering binnen de groep = -0,8 (0,8) procentpunten vanaf de uitgangssituatie in Onderzoek 3].
Czech: Pacienti, kterým byl ve studii 1 podáván přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a kteří pokračovali v léčbě, vykazovali trvalé zlepšování v hodnotě ppFEV1 po dobu 48 týdnů (změna v rámci skupiny = -0,8 [0,8] procentních bodů oproti počáteční hodnotě ve studii 3).
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die ervaren werden door patiënten van 12 jaar en ouder die Symkevi in combinatie met ivacaftor toegediend kregen in de samengevoegde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken waren hoofdpijn (14% t.o.v.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly u pacientů ve věku od 12 let užívající přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem v souhrnných, placebem kontrolovaných studiích fáze 3, byly bolest hlavy (14 % oproti 11 % při užívání placeba) a nazofaryngitida (12 % oproti 10 % při užívání placeba).
Dutch: n/N Gemiddelde (SD) n/N Verandering binnen de groep LS gemiddelde (95%-BI) Behandelingsverschil LS gemiddelde (95%-BI) P-waarde nominaal P<0,0001* ppFEV1: procent voorspeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; SD: standaarddeviatie; LS gemiddelde: kleinste-kwadratengemiddelde; BI: betrouwbaarheidsinterval; BMI: body mass index; CFQ-R: herziene cystische fibrose vragenlijst.
Czech: ppFEV1: hodnota objemu usilovného výdechu za 1 sekundu vyjádřená v procentech předpokládané hodnoty (percent predicted forced expiratory volume in 1 second); SD: směrodatná odchylka (standard deviation); CI: interval spolehlivosti (confidence interval); BMI: index tělesné hmotnosti (body mass index); CFQ-R: revidovaný dotazník pro cystickou fibrózu (cystic fobrosis questionnaire - revised).
Dutch: Tezacaftor wordt uitgebreid gemetaboliseerd bij de mens.
Czech: Ivakaftor je u člověka také výrazně metabolizován.
Dutch: Symkevi 100 mg/150 mg filmomhulde tabletten
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Symkevi 100 mg / 150 mg potahované tablety
Dutch: Bespreek het met uw arts en neem de tabletten niet in, als dit van toepassing is op u.
Czech: Pokud se tato informace na Vás vztahuje, poraďte se se svým lékařem, aniž byste užil(a) tabletu.
Dutch: Tezacaftor 100 mg eenmaal daags/ivacaftor 150 mg elke 12 uur
Czech: Tezakaftor 100 mg jednou denně / ivakaftor 150 mg každých 12 hodin
Dutch: • Antischimmelmiddelen (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties), zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol en fluconazol.
Czech: Mezi ně patří ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol a flukonazol.
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie tot het gemiddelde van week 4 en week 8 (procentpunten)**
Czech: Absolutní změna v průměru 4. týdne a 8. týdne oproti počáteční hodnotě (procentní body)**
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de international normalized ratio (INR) te controleren tijdens gelijktijdige toediening van warfarine met Symkevi toegediend in combinatie met ivacaftor.
Czech: Ivakaftor může inhibovat CYP2C9, proto se při souběžném podávání warfarinu s přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem doporučuje sledovat mezinárodní normalizovaný poměr (international normalized ratio, INR).
Dutch: Patiënten die Symkevi in combinatie met ivacaftor kregen in Onderzoek 2 en de behandeling voortzetten vertoonden aanhoudende verbeteringen in ppFEV1 tot en met 24 weken [verandering binnen de groep = 0,7 (1,5) procentpunten vanaf de uitgangssituatie in Onderzoek 3].
Czech: Pacienti, kterým byl ve studii 2 podáván přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a kteří pokračovali v léčbě, vykázali přetrvávající zlepšení v hodnotě ppFEV1 po dobu 24 týdnů (změna v rámci skupiny = 0,7 [1,5] procentního bodu oproti počáteční hodnotě ve studii 3).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Symkevi 100 mg/150 mg filmomhulde tabletten tezacaftor/ivacaftor
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Symkevi 100 mg / 150 mg potahované tablety tezacaftorum/ivacaftorum
Dutch: (mcg/ml) t½ (u) AUC0-24u of AUC0-12u
Czech: AUC0-24h nebo AUC0-12h
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění se doporučuje postupovat opatrně (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: Ivacaftor werd in verwaarloosbare mate als onveranderd geneesmiddel in de urine uitgescheiden.
Czech: Byla zaznamenána zanedbatelná exkrece ivakaftoru močí v nezměněné formě.
Dutch: Relatieve verandering vanaf de uitgangssituatie t/m week 24 (%)**
Czech: Relativní změna ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě (%)**
Dutch: Zie Tabel 5 voor een samenvatting van de primaire en belangrijkste secundaire uitkomsten.
Czech: Souhrn primárních a klíčových sekundárních výsledků najdete v tabulce 5.
Dutch: Zie Tabel 2 voor de dosisaanpassing voor patiënten met een leverfunctiestoornis.
Czech: Úpravy dávkování pro pacienty s poruchou funkce jater viz tabulka 2.
Dutch: Het gemiddelde behandelingsverschil tussen patiënten die behandeld werden met Symkevi en diegenen die placebo kregen voor absolute verandering in ppFEV1 tot en met het gemiddelde van week 4 en week 8 bedroeg 4,4 procentpunten (95%-BI: 1,1; 7,8).
Czech: Průměrný léčebný rozdíl v absolutní změně hodnoty ppFEV1 v průměru 4. týdne a 8. týdne u pacientů léčených přípravkem Symkevi a u pacientů léčených placebem byl 4,4 procentních bodů (95% CI: 1,1; 7,8).
Dutch: Behandelingsverschil versus IVA LS gemiddelde (95%-BI)
Czech: Průměr léčebného rozdílu oproti IVA metodou nejmenších čtverců (95% CI)
Dutch: Patiënten die eerder werden behandeld met placebo en Symkevi kregen in combinatie met ivacaftor in Onderzoek 3 vertoonden een stijging van 5,3 (0,7) procentpunten.
Czech: Pacienti, kterým bylo nejprve podáváno placebo, vykázali při léčbě přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem ve studii 3 zlepšení o 5,3 (0,7) procentních bodů.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor interacties met ciclosporine of tacrolimus.
Czech: Interakce s cyklosporinem nebo takrolimem viz bod 4.5.
Dutch: Het behandelingsverschil tussen patiënten die behandeld werden met Symkevi in combinatie met ivacaftor en diegenen die placebo kregen voor het primaire eindpunt van gemiddelde absolute verandering in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie in het onderzoek tot het gemiddelde van week 4 en week 8 bedroeg 6,8 procentpunten (95%-BI: 5,7; 7,8; P< 0,0001).
Czech: Léčebný rozdíl v primárním cílovém parametru v průměrné absolutní změně hodnoty ppFEV1 u pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a u pacientů léčených placebem v průměru 4. týdne a 8. týdne oproti počáteční hodnotě byl 6,8 procentních bodů (95% CI: 5,7; 7,8; p < 0,0001).
Dutch: Het behandelingsverschil tussen Symkevi (in combinatie met ivacaftor) en placebo voor het primaire eindpunt van gemiddelde absolute verandering (95%-BI) in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 was 4,0 procentpunten (95%-BI: 3,1; 4,8; P< 0,0001).
Czech: Léčebný rozdíl v primárním cílovém parametru v průměrné absolutní změně hodnoty (95% CI) ppFEV1 ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě mezi Symkevi (v kombinaci s ivakaftorem) a placebem byl 4,0 procentní body (95% CI: 3,1; 4,8; p < 0,0001).
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten
Czech: Velikost balení lahvička (HDPE) 30 tablet lahvička (HDPE) 90 (3 x 30) tablet