FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I de flesta medlemsstater i EU noterades dessutom en signifikant minskad användning av HES infusionsvätskor, lösning.
Greek: Επιπροσθέτως, στα περισσότερα κράτη μέλη της ΕΕ παρατηρήθηκε σημαντική μείωση της χρήσης διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES.
Swedish: PRAC rekommenderar därför tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning för alla läkemedel som avses i bilaga I.
Greek: Συνεπώς, η PRAC εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι.
Swedish: Vid ett möte med ständiga kommittén för humanläkemedel under beslutsprocessen tog vissa av EU:s medlemsstater upp nya tekniska frågor som de ansåg inte hade behandlats tillräckligt i PRAC:s rekommendation och CMD(h):s yttrande.
Greek: Κατά τη διαδικασία λήψης της απόφασης, σε συνάντηση της Μόνιμης Επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ ήγειραν νέα ερωτήματα τεχνικής φύσης τα οποία έκριναν ότι δεν είχαν διευθετηθεί επαρκώς από τη σύσταση της PRAC και τη θέση της CMDh.
Swedish: Ett uppföljande frågeformulär som skulle fyllas i efter administreringen skulle inte effektivt minimera risken.
Greek: Το ερωτηματολόγιο παρακολούθησης που θα πρέπει να συμπληρώνεται μετά τη χορήγηση δεν θα ήταν αποτελεσματικό στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Swedish: Därvid beaktades även karakteriseringen av nytta och risker i de tidigare hänskjutningsförfarandena.
Greek: Ελήφθη επίσης υπόψη ο χαρακτηρισμός όσον αφορά τα οφέλη και τους κινδύνους, σύμφωνα με τα πορίσματα από τις προηγούμενες διαδικασίες παραπομπής.
Swedish: Under 2012 och 2013 granskade PRAC nyttan och riskerna med HES infusionsvätskor, lösning vid behandling och profylax av hypovolemi, inom hänskjutningsförfaranden enligt artikel 311 och 107i2.
Greek: Το 2012 και το 2013, η PRAC επανεξέτασε τα οφέλη και τους κινδύνους των διαλυμάτων έγχυσης που περιέχουν HES στη θεραπεία και την προφυλακτική αντιμετώπιση της υποογκαιμίας, στο πλαίσιο των διαδικασιών παραπομπής δυνάμει των άρθρων 311 και 107θ2.
Swedish: Dessa synpunkter återspeglade ofta den nuvarande nationella medicinska praxisen och debatten inom läkarsamfundet.
Greek: Οι απόψεις που διατυπώθηκαν αποτύπωναν σε πολλές περιπτώσεις την τρέχουσα εθνική ιατρική πρακτική και τον διάλογο στους κόλπους της ιατρικής κοινότητας.
Swedish: • Den akutsituation där läkemedlen används förhindrar inte genomförandet av ett program för kontrollerad tillgång som bygger på att tillhandahålla lämplig utbildning för relevant hälso- och sjukvårdspersonal, eftersom utbildningsprogram kan organiseras och tillhandahållas lång tid innan läkemedlen används.
Greek: • Οι περιστάσεις έκτακτης ανάγκης στις οποίες χρησιμοποιούνται τα προϊόντα δεν εμποδίζουν την εφαρμογή ενός προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης που θα βασίζεται στην παροχή κατάλληλης εκπαίδευσης στους συναφείς επαγγελματίες υγείας, δεδομένου ότι το εκπαιδευτικό πρόγραμμα μπορεί να οργανωθεί και να υλοποιηθεί πολύ πριν από τη χρήση των προϊόντων.
Swedish: Mot bakgrund av den väl fastställda risken för allvarlig skada när HES infusionsvätska, lösning ges till patienter med svår sjukdom, inräknat sepsis, tillsammans med dessa nya tillgängliga uppgifter, inledde Sverige den 17 oktober 2017 ett brådskande unionsförfarande i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
Greek: Δεδομένου του επαρκώς τεκμηριωμένου κινδύνου σοβαρής βλάβης που ενέχει η χρήση διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES σε βαριά νοσούντες ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων των πασχόντων από σήψη, σε συνδυασμό με τα προαναφερθέντα πρόσφατα δεδομένα, στις 17 Οκτωβρίου 2017 η Σουηδία κίνησε επείγουσα διαδικασία στην Ένωση δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Swedish: Med tanke på detta och efter att ha noterat PRAC:s invändningar mot den förväntade effektiviteten av denna åtgärd, särskilt att förskrivarnas bristande efterlevnad inte bara är en följd av bristande kännedom, fann CMD(h) följande:
Greek: Δεδομένων των ανωτέρω και έχοντας υπόψη τους ενδοιασμούς της PRAC σχετικά με την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα του εν λόγω μέτρου, κυρίως λόγω της μη συμμόρφωσης των συνταγογράφων που δεν οφείλεται αποκλειστικά σε ελλιπή ενημέρωση, η CMDh έκρινε ότι:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska också se till att denna hälso- och sjukvårdspersonal förses med följande:
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει επίσης να διασφαλίζει ότι στους επαγγελματίες υγείας παρέχονται τα ακόλουθα:
Swedish: Studie av läkemedelsanvändning (DUS-studie)
Greek: 4. Μελέτη χρήσης του φαρμάκου (DUS)
Swedish: Genom sina representanter för nationella behöriga myndigheter har CMD(h) närmare diskuterat hälsovårdssystemens nationella särdrag och ansåg att det föreslagna programmet för kontrollerad tillgång kan vara genomförbart av följande skäl:
Greek: Η CMDh μέσω των εκπροσώπων της στις εθνικές αρμόδιες αρχές εξέτασε περαιτέρω τις εθνικές ιδιαιτερότητες των συστημάτων υγείας και έκρινε ότι το προτεινόμενο πρόγραμμα ελεγχόμενης πρόσβασης είναι πιθανόν εφαρμόσιμο για τους εξής λόγους:
Swedish: Sammanfattningsvis anser CMD(h) att ett program för kontrollerad tillgång är genomförbart och troligen effektivt minimerar risken, i kombination med andra åtgärder för riskminimering.
Greek: Συμπερασματικά, η CMDh φρονεί ότι η υλοποίηση προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης είναι εφικτή και πιθανόν αποτελεσματική για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου, σε συνδυασμό με άλλα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Swedish: Varningen och dess visuella detaljer bör underkastas ett användartest i linje med "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use", för inlämning inom 1 månad efter kommissionens beslut.
Greek: Η προειδοποίηση και τα οπτικά της χαρακτηριστικά πρέπει να υποβληθούν σε δοκιμή από χρήστες σύμφωνα με την «Οδηγία σχετικά με την ευαναγνωσιμότητα της σήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης σε φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση», η οποία πρέπει να κατατεθεί εντός 1 μήνα από την απόφαση της Επιτροπής.
Swedish: Detta tyder på att de tidigare kommunikationsåtgärderna haft en viss effekt men inte tillräcklig för att tillse full överensstämmelse.
Greek: Αυτό υποδηλώνει ότι τα προηγούμενα μέτρα επικοινωνίας, μολονότι μη επαρκή για τη διασφάλιση πλήρους συμμόρφωσης, ήταν ως έναν βαθμό αποτελεσματικά.
Swedish: Därför anser CMD(h) att varje innehavare av godkännande för försäljning ska ansvara för att genomföra och övervaka programmet för kontrollerad tillgång såsom följer:
Greek: Ως εκ τούτου, η CMDh κρίνει ότι κάθε ΚΑΚ πρέπει να είναι υπεύθυνος για την εφαρμογή και την επίβλεψη του προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης ως ακολούθως:
Swedish: Ändringar som ska införas i produktinformationen
Greek: 1. Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος.
Swedish: • Tack vare denna åtgärd kommer långvarig effektivitet att säkerställas genom påminnelser som skickas till utbildad hälso- och sjukvårdspersonal och genom utbildning av ny personal.
Greek: • Η αποτελεσματικότητα του συγκεκριμένου μέτρου θα είναι μακροπρόθεσμη μέσω υπενθυμίσεων που θα αποστέλλονται στους εκπαιδευμένους επαγγελματίες υγείας και μέσω της εκπαίδευσης νέων επαγγελματιών υγείας.
Swedish: Efter att ha granskat de nationella systemens särdrag och behovet av ett avtal med de nationella behöriga myndigheterna om detaljerna i implementeringen av en kontrollerad tillgång och den tid som krävs för att slutföra den lämpliga utbildningen av all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda HES-produkter samt ackrediteringen av sjukhus/inrättningar, begärde CMD(h) att programmet för kontrollerad tillgång ska vara effektivt implementerat senast 9 månader efter kommissionens beslut.
Greek: Έχοντας υπόψη τις ιδιαιτερότητες των εθνικών συστημάτων και την ανάγκη επίτευξης συμφωνίας με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σχετικά με τις λεπτομέρειες της εφαρμογής του προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης και τον χρόνο που απαιτείται για την ολοκλήρωση της κατάλληλης εκπαίδευσης όλων των επαγγελματιών υγείας οι οποίοι πρόκειται να χρησιμοποιούν προϊόντα που περιέχουν HES και της διαπίστευσης των νοσοκομείων/ κέντρων, η CMDh ζήτησε την πλήρη υλοποίηση του προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης το αργότερο 9 μήνες μετά την απόφαση της Επιτροπής.
Swedish: Förslagen att ändra indikationerna och kontraindikationerna ansågs inte tillräckliga för att ha en betydande effekt på förskrivarnas beteende.
Greek: Οι προτάσεις για τροποποίηση των ενδείξεων και των αντενδείξεων δεν κρίθηκαν επαρκείς ώστε να έχουν σημαντικό αντίκτυπο στη συμπεριφορά των συνταγογράφων.
Swedish: Hydroxietylstärkelse (HES), infusionsvätskor, lösning innehåller stärkelse med olika molekylvikter (främst 130kD; 200kD) och substitutionskvot (antalet hydroxietylgrupper per glukosmolekyl).
Greek: Τα διαλύματα προς έγχυση με υδροξυαιθυλάμυλο (HES) περιέχουν άμυλο με διαφορετικό μοριακό βάρος (κυρίως 130 kD και 200 kD) και αναλογία υποκατάστασης (ο αριθμός των υδροξυαιθυλικών ομάδων ανά μόριο γλυκόζης).
Swedish: De slutliga utbildningsmaterialen, inräknat kommunikationsmedia och distributionsvillkor, ska avtalas med de nationella behöriga myndigheterna.
Greek: Τα τελικά εκπαιδευτικά υλικά, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας και των τρόπων διανομής, πρέπει να συμφωνηθούν με τις εθνικές αρμόδιες αρχές.
Swedish: Protokollet ska även innefatta ett visst mått av de primära resultaten vid utgångsvärdet.
Greek: Το πρωτόκολλο πρέπει επίσης να περιλαμβάνει μέτρηση των πρωτευόντων αποτελεσμάτων από την έναρξη.
Swedish: • Antagandet att bristande efterlevnad inte bara är en följd av bristande kännedom stöds inte av tillräckliga belägg och är kanske inte representativt för en betydande andel av förskrivarna.
Greek: • Η παραδοχή ότι η μη συμμόρφωση δεν οφείλεται αποκλειστικά σε ελλιπή ενημέρωση δεν τεκμηριώνεται από επαρκείς αποδείξεις και ενδεχομένως δεν είναι αντιπροσωπευτική για σημαντικό ποσοστό των συνταγογράφων.
Swedish: PRAC beaktade i vederbörlig ordning synpunkten att HES används i klinisk praxis, vilken framfördes av de flesta experterna vid mötet.
Greek: Η PRAC συνεκτίμησε δεόντως την άποψη που διατυπώθηκε από την πλειονότητα των εμπειρογνωμόνων στη συνεδρίαση ότι το HES χρησιμοποιείται στην κλινική πρακτική.
Swedish: • PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, har beaktat förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för hydroxietylstärkelse (HES), infusionsvätska, lösning (se bilaga I).
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο (HES) (βλ. Παράρτημα I).
Swedish: Den slutliga DUS-studierapporten ska lämnas in inom 24 månader från kommissionens beslut.
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης χρήσης του φαρμάκου πρέπει να υποβληθεί εντός 24 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής.
Swedish: CMD(h) noterade även att behandlingskarakteristika i vissa av de tidigare bedömda kliniska studierna, såsom styrka, dos eller behandlingslängd, kan skilja sig åt från nuvarande praxis.
Greek: H CMDh επισήμανε επίσης ότι ορισμένα χαρακτηριστικά της θεραπείας σε κάποιες από τις κλινικές μελέτες που αξιολογήθηκαν στο παρελθόν, όπως η περιεκτικότητα, η δοσολογία ή η διάρκεια της θεραπείας, ενδέχεται να διαφέρουν από την τρέχουσα πρακτική.
Swedish: Framsteg i pågående DUS ska rapporteras i nästa PSUR.
Greek: Η πρόοδος της υπό εξέλιξη μελέτης χρήσης του φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται στην επόμενη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR).
Swedish: För att optimera hälso- och sjukvårdspersonalens förståelse och säkerställa att de iakttar de lämpliga användningsförhållandena för HES infusionsvätskor, lösning ska de vetenskapliga sammanslutningarna involveras i utvecklingen och distributionen av dessa utbildningsmaterial.
Greek: Για τη βελτιστοποίηση της απήχησης στους επαγγελματίες υγείας και της συμμόρφωσής τους προς τις ορθές συνθήκες χρήσης των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES, οι επιστημονικές οργανώσεις πρέπει να συμμετάσχουν στην ανάπτυξη και τη διανομή των εν λόγω εκπαιδευτικών υλικών.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och CMD(h):s utförliga förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση της CMDh σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Swedish: CMD(h) noterade också resultaten från DUS-studierna, som uppvisade överensstämmelse med vissa av de centrala restriktioner av användningen som hade rekommenderats efter 2013 års hänskjutningsförfaranden (dvs. maximal daglig dos och behandlingslängd).
Greek: Πράγματι, η CMDh επισήμανε τα αποτελέσματα των μελετών χρήσης του φαρμάκου σύμφωνα με τα οποία καταδείχθηκε συμμόρφωση προς ορισμένους από τους βασικούς περιορισμούς χρήσης που συστήθηκαν κατόπιν των παραπομπών του 2013 (ήτοι τη μέγιστη ημερήσια δόση και τη διάρκεια θεραπείας).
Swedish: • CMD(h) fann även att effekt av dessa ytterligare åtgärder för riskminimering måste bedömas genom att en studie av läkemedelsanvändning utförs.
Greek: • Η CMDh έκρινε επίσης ότι η αποτελεσματικότητα των εν λόγω επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου πρέπει να αξιολογηθεί μέσω της διενέργειας μελέτης χρήσης του φαρμάκου.
Swedish: Vad gäller påverkan av ett tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av HES infusionsvätskor, lösning angav femton medlemsstater i EU och Norge att inget ouppfyllt vårdbehov förväntas vid ett tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av HES infusionsvätskor, lösning.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις επιπτώσεις της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας για τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES, δεκαπέντε κράτη μέλη της ΕΕ και η Νορβηγία ανέφεραν ότι δεν αναμένεται ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη σε περίπτωση αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES.
Swedish: Med tanke på den totala exponeringen för HES infusionsvätskor, lösning i EU, som uppskattas till omkring 1,5-2 miljoner patienter per år sedan 2014, och den rapporterade omfattningen av användningen hos patienter med sepsis från de två DUS-studierna, väcker den uppskattade nivån av fortsatt användning i populationer där allvarlig skada har påvisats väsentliga farhågor om folkhälsan, däribland en potentiellt ökad mortalitet.
Greek: Δεδομένης της συνολικής έκθεσης σε διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES στην ΕΕ, η οποία εκτιμάται σε περίπου 1,5 έως 2 εκατομμύρια ασθενείς ανά έτος από το 2014, και της αναφερόμενης έκτασης της χρήσης σε ασθενείς με σήψη σύμφωνα με τις δύο μελέτες DUS, το εκτιμώμενο επίπεδο της συνεχιζόμενης χρήσης σε πληθυσμούς όπου έχει καταδειχθεί σοβαρή βλάβη εγείρει σημαντικές ανησυχίες για τη δημόσια υγεία, συμπεριλαμβανομένης της δυνητικά αυξημένης θνησιμότητας.
Swedish: (1) Tillägg av följande varning på ytterförpackningen och innerförpackningen: "Använd inte vid sepsis, nedsatt njurfunktion eller svårt sjuka patienter.
Greek: (1) Προσθήκη της ακόλουθης προειδοποίησης στην εξωτερική συσκευασία και στη στοιχειώδη συσκευασία: «Να μη χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σήψη, νεφρική ανεπάρκεια ή σε βαριά νοσούντες ασθενείς».
Swedish: PRAC granskade även svaren från medlemsstaterna vad gäller det potentiella ouppfyllda vårdbehovet och förslag till ytterligare åtgärder för riskminimering.
Greek: Η PRAC επανεξέτασε επίσης τις απαντήσεις των κρατών μελών αναφορικά με την πιθανότητα ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης και τις προτάσεις λήψης πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Swedish: Det finns ett direkt samband mellan graden av hypovolemi och risken för njurskada och dödsfall.
Greek: Υπάρχει άμεση σχέση μεταξύ του βαθμού υποογκαιμίας και του κινδύνου νεφρικής βλάβης και θανάτου.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation6 instämde CMD(h) med majoritet den 24 januari 2018 i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
Greek: Αφού εξέτασε τη σύσταση της PRAC6, η CMDh συμφώνησε κατά πλειοψηφία στις 24 Ιανουαρίου 2018 με τα γενικά πορίσματα της PRAC και με τους λόγους για τη διατύπωση της σύστασης.
Swedish: Detaljerna i programmet för kontrollerad tillgång, villkoren för dess implementering och de slutliga utbildningsmaterialen, inräknat kommunikationsmedia och distributionsvillkor, ska avtalas med de nationella behöriga myndigheterna.
Greek: Οι λεπτομέρειες του προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης, οι μέθοδοι εφαρμογής του και τα τελικά εκπαιδευτικά υλικά, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνιών και των τρόπων διανομής, πρέπει να συμφωνηθούν με τις εθνικές αρμόδιες αρχές.
Swedish: Samtidigt som vissa farhågor om användningen av dessa läkemedel vid kliniska förhållande inte ingår i villkoren för godkännande för försäljning, bekräftade CMD(h) farhågorna om vårdbehovet vid den godkända användningen, vilket därför bör beaktas, även om det kan vara sällsynt.
Greek: Παρόλο που ορισμένες ανησυχίες σχετίζονταν με τη χρήση των εν λόγω προϊόντων σε κλινικά περιβάλλοντα που δεν καλύπτονται από τους όρους της άδειας κυκλοφορίας, η CMDh αναγνώρισε τις ανησυχίες σχετικά με την ιατρική ανάγκη που συνδέεται με την εγκεκριμένη χρήση και, ως εκ τούτου, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, ακόμη και αν είναι σπάνια.
Swedish: Sammanfattningsvis har inga åtgärder för riskminimering eller kombination av åtgärder identifierats som skulle vara tillräckligt effektiva eller genomförbara inom en rimlig tidsram, när ett stort antal patienter som löper stor risk för allvarlig skada skulle fortsätta att exponeras.
Greek: Συμπερασματικά, δεν προσδιορίστηκαν μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου ή συνδυασμός μέτρων που θα ήταν επαρκώς αποτελεσματικά ή εφαρμόσιμα εντός εύλογου χρονικού πλαισίου, δεδομένου ότι θα συνεχιζόταν η έκθεση σημαντικού αριθμού ασθενών που παρουσιάζουν υψηλό κίνδυνο εκδήλωσης σοβαρής βλάβης.
Swedish: • PRAC:s slutsatser av tidigare granskningar enligt artikel 31 och artikel 107i i direktiv 2001/83/EG var att HES infusionsvätskor, lösning är förknippade med en ökad risk för mortalitet och njursvikt hos patienter med sepsis eller svår sjukdom.
Greek: • Τα πορίσματα της PRAC από τις προηγούμενες επανεξετάσεις δυνάμει του άρθρου 31 και του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ήταν ότι τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES συσχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας και νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς με σήψη ή σε βαριά νοσούντες ασθενείς.
Swedish: Emellertid fann CMD(h) att detta antagande inte stöds av tillräckliga belägg och kanske inte är representativt för en betydande andel av förskrivarna och att de vetenskapliga sammanslutningarna under alla förhållanden kommer att ha en viktig roll i förmedlingen av DHPC-brevets budskap.
Greek: Ωστόσο, η CMDh έκρινε ότι η εν λόγω παραδοχή δεν τεκμηριώνεται από επαρκείς αποδείξεις και, ενδεχομένως, δεν είναι αντιπροσωπευτική για σημαντικό ποσοστό συνταγογράφων και ότι, σε κάθε περίπτωση, οι επιστημονικές οργανώσεις διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη διάδοση των μηνυμάτων της άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες υγείας.
Swedish: CMD(h) fann även att den årliga PSUR-cykeln bör förbli oförändrad och skulle möjliggöra en periodisk granskning av nytta-riskförhållandet för dessa produkter och påverkan av alla data som skulle genereras.
Greek: Η CMDh απεφάνθη επίσης ότι ο ετήσιος κύκλος υποβολής PSUR παραμένει ως έχει και θα επιτρέπει την περιοδική επανεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των εν λόγω προϊόντων και των επιπτώσεων τυχόν νέων δεδομένων.
Swedish: Dessa uppgifter väcker allvarliga farhågor eftersom de visade att HES infusionsvätska, lösning används till patientpopulationer som är kontraindicerade, t.ex. patienter som är svårt sjuka eller har sepsis3,4,5.
Greek: Τα εν λόγω δεδομένα εγείρουν σοβαρές ανησυχίες, καθώς κατέδειξαν χρήση διαλυμάτων έγχυσης που περιέχουν HES σε πληθυσμούς ασθενών για τους οποίους υφίσταται αντένδειξη, όπως βαριά νοσούντες ή ασθενείς με σήψη3,4,5.
Swedish: CMD(h) bekräftade att förskrivarna inte skulle administrera lösningen ofta och därför inte skulle se denna varningsmärkning.
Greek: Η CMDh αναγνώρισε ότι οι συνταγογράφοι δεν χορηγούν συνήθως οι ίδιοι το διάλυμα και, άρα, δεν βλέπουν την εν λόγω προειδοποιητική ετικέτα.
Swedish: Ett positivt nytta-riskförhållande har fastställts vid elektiv kirurgi och hos traumapatienter.
Greek: Θετική σχέση οφέλους-κινδύνου έχει καταδειχθεί σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις και σε ασθενείς με τραύματα.
Swedish: • Med tanke på svårighetsgraden av riskerna i samband med användning av HES infusionsvätskor, lösning utanför villkoren för godkännandet för försäljning, fann CMD(h) att denna åtgärd var proportionerlig.
Greek: • Έχοντας υπόψη τη σοβαρότητα των κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES όταν αυτή παρεκκλίνει από τους όρους της άδειας κυκλοφορίας, η CMDh έκρινε ότι το εν λόγω μέτρο είναι αναλογικό.
Swedish: Behandling av hypovolemi ska ersätta förlorad blodvolym för att återställa perfusion och syresättning av vävnader, vilket slutligen ska förhindra njurskada och dödsfall.
Greek: Η θεραπεία της υποογκαιμίας θα πρέπει να συνίσταται στην υποκατάσταση του απολεσθέντος όγκου αίματος για την αποκατάσταση της αιμάτωσης και της οξυγόνωσης των ιστών, με απώτερο σκοπό την πρόληψη της νεφρικής βλάβης και του θανάτου.
Swedish: Mot bakgrund av denna exponering och resultaten från de två DUS-studierna fann PRAC att den uppskattade nivån av fortsatt användning i populationer där allvarlig skada har påvisats väcker väsentliga farhågor om folkhälsan, inräknat en potentiellt ökad mortalitet.
Greek: Δεδομένης αυτής της έκθεσης και των αποτελεσμάτων από τις δύο μελέτες DUS, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το εκτιμώμενο επίπεδο της συνεχιζόμενης χρήσης σε πληθυσμούς όπου έχει καταδειχθεί σοβαρή βλάβη εγείρει σημαντικές ανησυχίες για τη δημόσια υγεία, συμπεριλαμβανομένης της δυνητικά αυξημένης θνησιμότητας.
Swedish: Efter en granskning av risken för njurskada och mortalitet i samband med hydroxietylstärkelse (HES) infusionsvätskor, lösning vid administrering till patienter med sepsis eller svår sjukdom 2013, rekommenderade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) åtgärder för riskminimering såsom restriktioner av användningen av dessa läkemedel.
Greek: Το 2013, κατόπιν επανεξέτασης του κινδύνου νεφρικής βλάβης και θνησιμότητας ο οποίος συνδέεται με διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο (HES) όταν χορηγούνται σε ασθενείς με σήψη ή σε βαριά νοσούντες ασθενείς, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) εισηγήθηκε μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όπως περιορισμούς σχετικά με τη χρήση των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων.
Swedish: Resultaten visar att de införda restriktionerna av användningen inte har följts.
Greek: Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει συμμόρφωση προς τους εφαρμοσθέντες περιορισμούς χρήσης.
Swedish: • Genom sina representanter för medlemsstaterna har CMD(h) även övervägt den nationella genomförbarheten av vissa ytterligare åtgärder för riskminimering, vars genomförbarhet PRAC har ifrågasatt.
Greek: • Η CMDh, μέσω των εκπροσώπων της στα κράτη μέλη, αναγνώρισε την εφαρμοσιμότητα ορισμένων επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου σε εθνικό επίπεδο για τα οποία η PRAC διατύπωσε ενδοιασμούς.
Swedish: I det DUS-protokoll som ska lämnas in av innehavarna av godkännande för försäljning ska det finnas tydliga målsättningar, med fokus på förskrivningsbeslut, i synnerhet överensstämmelse med indikationer och kontraindikationer.
Greek: Το πρωτόκολλο της μελέτης χρήσης του φαρμάκου που θα υποβληθεί από τους ΚΑΚ πρέπει να περιέχει σαφείς στόχους και να επικεντρώνεται στα κριτήρια συνταγογράφησης, ιδίως σε ό,τι αφορά τη συμμόρφωση προς τις ενδείξεις και τις αντενδείξεις.
Swedish: Reviderad CMD(h)-ståndpunkt
Greek: Η αναθεωρημένη θέση της CMDh
Swedish: HES infusionsvätskor, lösning är godkända över hela världen för behandling av hypovolemi i förbindelse med olika tillstånd.
Greek: Τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES έχουν εγκριθεί παγκοσμίως για τη θεραπεία της υποογκαιμίας που σχετίζεται με διάφορες παθήσεις.