FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν η κόνις καθιζάνει, το νερό θα πρέπει να εξακολουθήσει να αναδεύεται.
Bulgarian: Ако прахът се утаи, водата трябва да се разбърка отново.
Greek: Το κάλιο στον ορό πρέπει να παρακολουθείται σε τακτά χρονικά διαστήματα και η δόση του Lokelma να τιτλοποιείται, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης.
Bulgarian: Серумният калий трябва да се проследява периодично и дозата Lokelma да се титрира, както е описано в точка 4.2
Greek: Η συχνότητα παρακολούθησης θα εξαρτηθεί από μία ποικιλία παραγόντων που περιλαμβάνουν άλλες φαρμακευτικές αγωγές, την εξέλιξη της χρόνιας νόσου των νεφρών και τη διατροφική πρόσληψη καλίου.
Bulgarian: Честотата на проследяване ще зависи от различни фактори, включително от други лекарства, прогресия на хронично бъбречно заболяване и прием на калий с храната.
Greek: Μία δύο φάσεων, πολυκεντρική, πολλαπλών δόσεων, ανοικτής επισήμανσης μελέτη ασφάλειας και αποτελεσματικότητας
Bulgarian: Двуфазно, многоцентрово, открито проучване на безопасността и ефикасността с многократно прилагане
Greek: Καθώς το Lokelma διέρχεται από το στομάχι και το έντερό σας, δεσμεύεται με το κάλιο και τα δύο μεταφέρονται μαζί έξω από το σώμα με τα κόπρανα σας, μειώνοντας την ποσότητα καλίου στο σώμα.
Bulgarian: Тъй като Lokelma преминава през стомаха и червата, той се свързва с калия, и двете се изхвърлят от организма чрез изпражненията, понижавайки количеството на калий в организма.
Greek: • Μην παίρνετε δόση συντήρησης μεγαλύτερη από 10 g μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Не приемайте поддържаща доза повече от 10 g веднъж на ден.
Greek: Μέσο Κάλιο Ορού με 95% CI (mmol/l)
Bulgarian: Серумен калий с 95% CI (mmol/L)
Greek: Φάση διόρθωσης (Μελέτη 4): ποσοστό των ασθενών με συγκεντρώσεις καλίου ορού μεταξύ 3,5 και 5,0 mmol/l, συμπεριλαμβανομένων, ή μεταξύ 3,5 και 5,5 mmol/l, συμπεριλαμβανομένων, ανά ημέρα φάσης διόρθωσης της μελέτης - πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας
Bulgarian: Коригираща фаза (Проучване 4): процент участници със серумни концентрации на калий между 3,5 и 5,0 mmol/l включително или между 3,5 и 5,5 mmol/l включително според деня от коригиращата фаза на проучването - ITT популация
Greek: Οι ασθενείς με υψηλότερα επίπεδα καλίου κατά την έναρξη είχαν μεγαλύτερη ανταπόκριση στο Lokelma.
Bulgarian: Пациентите с по-високи начални нива на калий се повлияват повече от Lokelma.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Lokelma
Bulgarian: Как да съхранявате Lokelma
Greek: Όπως με τη συγχορήγηση της δαβιγατράνης με άλλα φάρμακα που τροποποιούν το γαστρικό οξύ, οι τιμές Cmax και AUC της δαβιγατράνης ήταν περίπου 40% χαμηλότερες, όταν συγχορηγήθηκε με sodium zirconium cyclosilicate.
Bulgarian: Както и при едновременно приложение на дабигатран с други средства, които оказват влияние на стомашната киселинност, стойностите на Cmax и AUC на дабигатран са приблизително с 40 % по-ниски, когато се прилага едновременно с натриево-циркониев циклосиликат.
Greek: 10g Τιτλοποιημένη δόση
Bulgarian: 10g Титрирана доза
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το 4,1% των ασθενών υπό Lokelma ανέπτυξε υποκαλιαιμία με τιμή καλίου στον ορό μικρότερη από 3,5 mmol/l, η οποία υποχώρησε με προσαρμογή της δόσης ή τη διακοπή του Lokelma.
Bulgarian: В клиничните проучвания, 4,1 % от пациентите на Lokelma са развили хипокалиемия със стойност на серумния калий по-малко от 3,5 mmol/l, която се коригира при адаптиране на дозата или спиране на приема на Lokelma.
Greek: Συντήρηση (ημέρα)
Bulgarian: Поддържане (ден)
Greek: Το Lokelma δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αιμοκάθαρση.
Bulgarian: Lokelma не е проучван при пациенти, които са на лечение с диализа.
Greek: • Η σκόνη δεν διαλύεται και το υγρό έχει θολή όψη.
Bulgarian: Прахът не се разтваря и течността изглежда мътна.
Greek: Η νορμοκαλαμία επιτεύχθηκε σε 494/748 (66%), 563/748 (75%) και 583/748 (78%) των ασθενών μετά από 24, 48 και 72 ώρες χορήγησης της δόσης στη φάση διόρθωσης με μέση μείωση του καλίου ορού 0,81 mmol/l, 1,02 mmol/l και 1,10 mmol/l στις 24 (n=748), 48 (n=104) και 72 (n=28) ώρες, αντίστοιχα.
Bulgarian: Нормокалиемия се постига при 494/748 (66%), 563/748 (75%) и 583/748 (78%) от участниците след 24, 48 и 72 часа на прилагане в коригиращата фаза със средно намаление на серумния калий 0,81 mmol/l, 1,02 mmol/l и 1,10 mmol/l след съответно 24 (n=748), 48 (n=104) и 72 (n=28) часа.
Greek: Η νορμοκαλαμία ήταν εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση καλίου κατά την έναρξη, ενώ οι ασθενείς με τις υψηλότερες συγκεντρώσεις καλίου ορού κατά την έναρξη είχαν την πιο σημαντική μείωση μετά την έναρξη του φαρμάκου της μελέτης, αλλά με το χαμηλότερο ποσοστό των ασθενών στους οποίους επιτεύχθηκε νορμοκαλαμία.
Bulgarian: Нормокалиемията зависи от изходните концентрации на калий, като участниците с най-високи изходни серумни концентрации на калий имат най-изразено понижение след започване на проучваното лекарство, но при тях процентът участници, достигнали нормокалиемия, е най-нисък.
Greek: Το Lokelma στη δόση των 10 g και των 3 g οδήγησε σε μέσες μέγιστες μειώσεις των 0,92 mmol/l και 0,43 mmol/l, αντίστοιχα.
Bulgarian: Lokelma с доза 10 g и доза 3 g води до средно максимално понижение, съответно с 0,92 mmol/l и 0,43 mmol/l.
Greek: Κάλιο ορού 3,5 έως 5,5 mmol/l, συμπεριλαμβανομένων n/N Ποσοστό 95% CI
Bulgarian: Серумен калий 3,5 до 5,5 mmol/l включително n/N Процент 95% CI
Greek: Δόση συντήρησης - για τη διατήρηση επιπέδων καλίου στο αίμα σας εντός φυσιολογικού εύρους αφού έχουν μειωθούν:
Bulgarian: Поддържаща доза - за поддържане на нивото на калий в нормални граници, след като веднъж е понижено:
Greek: Τιτλοποίηση της δόσης όπως αναφέρεται στην παράγραφο της δοσολογίας στη φάση συντήρησης μπορεί να απαιτηθεί σε αυτές τις περιπτώσεις για την πρόληψη μέτριας έως σοβαρής υποκαλιαιμίας.
Bulgarian: В такива случаи може да е необходимо титриране на дозата, както е описано в поддържащата фаза, за да се предотврати умерена до тежка хипокалиемия.
Greek: Μια πολλαπλών φάσεων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη συντήρησης με μία επιπρόσθετη ανοικτής επισήμανσης φάση
Bulgarian: Многофазово, плацебо-контролирано проучване за поддържане на ефекта с допълнителна открита фаза
Greek: 28 φακελίσκοι
Bulgarian: 28 сашета
Greek: Παραδείγματα φαρμακευτικών προϊόντων που πρέπει να χορηγούνται 2 ώρες πριν ή μετά από το sodium zirconium cyclosilicate για την αποφυγή πιθανής αυξημένης αλληλεπίδρασης με το γαστρικό pH είναι τα αντιμυκητιασικά των αζολών (κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και ποσακοναζόλη), φάρμακα κατά του HIV (αταζαναβίρη, νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη, ραλτεγκραβίρη, λεντιιπασβίρη και ριλπιβιρίνη) και αναστολείς των πρωτεϊνικών κινασών (ερλοτινίμπη, δασατινίμπη και νιλοτινίμπη).
Bulgarian: Примери за лекарствени продукти, които трябва да се прилагат 2 часа преди или след натриево-циркониевия циклосиликат, за да се избегне евентуално взаимодействие поради повишаване на стомашното pH, са азолови антимикотици (кетоконазол, итраконазол и позаконазол), анти-HIV лекарства (атазанавир, нелфинавир, индинавир, ритонавир, саквинавир, ралтегравир, ледипасвир и рилпивирин) и инхибитори на тирозин киназата (ерлотиниб, дазатиниб и нилотиниб).
Greek: Σημείωση: Ένας ασθενής είχε τιμή μετά τη χορήγηση της δόσης που ήταν μεγαλύτερη από αυτή 1 ημέρα μετά την τελευταία δόση.
Bulgarian: Един участник има стойност след приложението повече от 1 ден след последната доза.
Greek: Το Lokelma 10 g χορηγούμενο τρεις φορές ημερησίως μείωσε το κάλιο ορού κατά 0,7 mmol/l στις 48 ώρες (p < 0,001 έναντι εικονικού φαρμάκου)˙ στατιστικά σημαντική μείωση του καλίου κατά 14% παρατηρήθηκε 1 ώρα μετά την πρώτη δόση.
Bulgarian: Lokelma 10 g приложен три пъти дневно понижава серумния калий с 0,7 mmol/l след 48 часа (p < 0,001 спрямо плацебо); статистически значимо понижение на калия с 14 % е наблюдавано 1 час след първата доза.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά εντερικής διάτρησης με το Lokelma.
Bulgarian: Няма съобщени събития с интестинална перфорация при употреба на Lokelma.
Greek: Σε μια μελέτη υγιών ατόμων στα οποία χορηγήθηκε Lokelma 5 g ή 10 g μία φορά ημερησίως για τέσσερεις ημέρες, η δοσοεξαρτώμενη μείωση της συγκέντρωσης καλίου στον ορό και η συνολική απέκκριση καλίου στα ούρα συνοδεύτηκαν από μέσες αυξήσεις στην απέκκριση καλίου στα κόπρανα.
Bulgarian: В едно проучване при здрави лица, приемали Lokelma 5 g или 10 g веднъж дневно в продължение на четири дни, дозозависимото понижение на серумната концентрация на калий и общата екскреция на калий в урината се съпровожда със средно повишение на екскрецията на калий във фецеса.
Greek: • αταζαναβίρη, νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη, ραλτεγκραβίρη, λεντιιπασβίρη και ριλπιβιρίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης)
Bulgarian: атазанавир, нелфинавир, индинавир, ритонавир, саквинавир, ралтегравир, ледипасвир и рилпивирин (използвани за лечение на ХИВ инфекция);
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή υποκαλιαιμία, το Lokelma πρέπει να διακοπεί και ο ασθενής να επαναξιολογηθεί.
Bulgarian: При пациенти с тежка хипокалиемия, приемът на Lokelma трябва да се преустанови и състоянието на пациента да се преоцени.
Greek: • Η θεραπεία μπορεί να διακοπεί εάν μειωθούν πολύ τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας.
Bulgarian: Лечението може да се спре, ако нивото на калий в кръвта Ви стане твърде ниско.
Greek: Ενόσω παίρνετε Lokelma, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν
Bulgarian: Докато приемате Lokelma, кажете на Вашия лекар или медицинска сеатра, ако:
Greek: Στις μελέτες, το Lokelma μείωσε τα επίπεδα καλίου στον ορό και διατήρησε φυσιολογικά επίπεδα καλίου στον ορό ανεξάρτητα από την υποκείμενη αιτία της υπερκαλιαιμίας, την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, τη συννοσηρότητα ή την ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων RAAS.
Bulgarian: В проучванията, Lokelma понижава серумния калий и поддържа нормални серумни нива на калий, независимо от подлежащата причина за хиперкалиемия, възраст, пол, раса, съпътстващото заболяване или едновременната употреба на инхибитори на RAAS.
Greek: Συνιστάται μια δόση έναρξης των 5 g μία φορά ημερησίως, με πιθανή τιτλοποίηση στα 10 g μία φορά ημερησίως ή μείωση στα 5 g μία φορά κάθε δεύτερη ημέρα, όπως απαιτείται, για τη διατήρηση φυσιολογικών επιπέδων καλίου.
Bulgarian: Препоръчва се начална доза от 5 g веднъж дневно, с евентуално титриране до 10 g веднъж дневно или понижаване до 5 g през ден, според нуждите, за да се поддържа нормално ниво на калий.
Greek: Οι συννοσηρές καταστάσεις περιλάμβαναν χρόνια νεφρική νόσο (65%), σακχαρώδη διαβήτη (64%), καρδιακή ανεπάρκεια (15%) και υπέρταση (83%).
Bulgarian: Съпътстващите заболявания включват хронично бъбречно заболяване (65%), захарен диабет (64%), сърдечна недостатъчност (15%) и хипертония (83%).
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη, αφού η συστηματική έκθεση της θηλάζουσας γυναίκας στο Lokelma είναι αμελητέα.
Bulgarian: Не се очакват ефекти върху новороденото/кърмачето, тъй като системната експозиция на Lokelma при жената е пренебрежима.
Greek: Η δοκιμή πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας με τις δόσεις των 3 g και 10 g Lokelma συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Клиничното проучване постига първичната крайна точка за ефикасност при дози Lokelma 3 g и 10 g, в сравнение с плацебо.
Greek: Η νορμοκαλαμία διατηρήθηκε ενώ οι ασθενείς παρέμειναν στο φάρμακο και το μέσο κάλιο ορού αυξήθηκε μετά τη διακοπή.
Bulgarian: Нормокалиемията се поддържа дотогава, докато пациентите приемат лекарството, като средното ниво на серумния калий се повишава след преустановяването му.
Greek: Οι μελέτες συντήρησης περιλάμβαναν ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (58%), καρδιακή ανεπάρκεια (10%), σακχαρώδη διαβήτη (62%) και θεραπεία με αναστολέα RAAS (68%).
Bulgarian: Проучванията с поддържащо лечение включват пациенти с хронично бъбречно заболяване (58%), сърдечна недостатъчност (10%), захарен диабет (62%) и терапия с инхибитори на RAAS (68%).
Greek: Ωστόσο, το sodium zirconium cyclosilicate πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή 2 ώρες μετά από τις φαρμακευτικές αγωγές από του στόματος με κλινικά σημαντική εξαρτώμενη από το γαστρικό pH βιοδιαθεσιμότητα.
Bulgarian: Натриево-циркониевият циклосиликат обаче трябва да се прилага най-малко 2 часа преди или 2 часа след перорални лекарства с клинично значима зависимост на бионаличността от стомашното pH.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων η οποία διεξήχθη σε υγιή άτομα, η συγχορήγηση του sodium zirconium cyclosilicate με αμλοδιπίνη, κλοπιδογρέλη, ατορβαστατίνη, φουροσεμίδη, γλιπιζίδη, βαρφαρίνη, λοσαρτάνη ή λεβοθυροξίνη δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις.
Bulgarian: В едно клинично проучване за взаимодействията лекарстволекарство, проведено при здрави лица, едновременното приложение на натриево-циркониев циклосиликат с амлодипин, клопидогрел, аторвастатин, фуроземид, глипизид, варфарин, лозартан или левотироксин не води до клинично значими взаимодействия лекарстволекарство.
Greek: Το sodium zirconium cyclosilicate μπορεί περιστασιακά να αυξήσει το γαστρικό pH απορροφώντας ιόντα υδρογόνου και μπορεί να οδηγήσει σε μεταβολές στη διαλυτότητα και την κινητική απορρόφησης συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η βιοδιαθεσιμότητα εξαρτάται από το pH.
Bulgarian: Натриево-циркониев циклосиликат може преходно да повиши стомашното pH чрез абсорбиране на водородни йони и може да доведе до промени в разтворимостта и абсорбцията на едновременно прилагани лекарствени продукти, чиято бионаличност зависи от pH.
Greek: Κάλιο ορού 3,5 έως 5,0 mmol/l, συμπεριλαμβανομένων
Bulgarian: Серумен калий 3,5 до 5,0 mmol/l включително
Greek: • αρχίζετε να έχετε κοιλιακό πόνο ή δυσφορία, ναυτία, εμετό ή δυσκοιλιότητα
Bulgarian: Имате болка или дискомфорт в корема, гадене, повръщане, диария или запек.
Greek: Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι οι επιδράσεις του Lokelma σε παιδιά και εφήβους δεν είναι γνωστές.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Greek: Η υπερδοσολογία με το sodium zirconium cyclosilicate θα μπορούσε να οδηγήσει σε υποκαλιαιμία.
Bulgarian: Предозирането с натриево-циркониев циклосиликат може да доведе до хипокалиемия.
Greek: Σε 2 κλινικές μελέτες ανοιχτής επισήμανσης με έκθεση στο Lokelma έως 1 έτος σε 874 άτομα, τα ακόλουθα συμβάματα αναφέρθηκαν ως σχετιζόμενα από τους ερευνητές: γαστρεντερικά συμβάματα [δυσκοιλιότητα (2,9%), διάρροια (0,9%), κοιλιακό άλγος/διάταση (0,5%), ναυτία (1,6%) και εμετός (0,5%)] και αντιδράσεις υπερευαισθησίας [εξάνθημα (0,3%) και κνησμός (0,1%)].
Bulgarian: В 2 открити проучвания с експозиция на Lokelma до 1 година при 874 пациенти са съобщeни следните събития, определени от изследователите като свързани с лечението: стомашночревни събития [констипация (2,9%), диария (0,9%), коремна болка/раздуване (0,5%), гадене (1,6%) и повръщане (0,5%)] и реакции на свръхчувствителност [обрив (0,3%) и сърбеж (0,1%)].
Greek: Κατά τη διάρκεια της διόρθωσης της υπερκαλιαιμίας, μπορεί να παρατηρηθεί παράταση του διαστήματος QT, ως φυσιολογικό αποτέλεσμα της μείωσης της συγκέντρωσης του καλίου στον ορό.
Bulgarian: По време на коригиране на хиперкалиемия, може да се наблюдава удължаване на QT интервала като физиологичен резултат от намаляването на концентрацията на серумен калий.
Greek: Υπάρχει στενή συσχέτιση μεταξύ των επιπέδων του καλίου στον ορό κατά την έναρξη και του μεγέθους της επίδρασης˙ οι ασθενείς με υψηλότερα επίπεδα έναρξης καλίου στον ορό έχουν μεγαλύτερες μειώσεις στο κάλιο ορού.
Bulgarian: Съществува тясна корелация между началните серумни нива на калий и величината на ефекта; пациенти с по-високи начални серумни нива на калий получават по-голямо понижение на серумния калий.
Greek: Όλοι οι ασθενείς στη φάση συντήρησης έλαβαν Lokelma με δόση έναρξης 5 g μία φορά ημερησίως, η οποία μπορούσε να αυξηθεί με προσαυξήσεις των 5 g μία φορά ημερησίως (στο μέγιστο των 15 g μία φορά ημερησίως) ή να μειωθεί (στο ελάχιστο των 5 g μία φορά κάθε δεύτερη ημέρα) με βάση το σχήμα τιτλοποίησης.
Bulgarian: Всички участници в поддържащата фаза получават Lokelma с начална доза 5 g веднъж дневно, която може да се повишава на стъпки от 5 g веднъж дневно (до максимум 15 g веднъж дневно) или да се понижава (до минимум 5 g през ден) въз основа на схемата на титриране.
Greek: Θεραπεία της φάσης συντήρησης (μία φορά ημερησίως) Εικονικό φάρμακο
Bulgarian: Поддържаща фаза на лечение (веднъж дневно) Плацебо
Greek: Οι συλλογές ούρων εικοσιτετραώρου έδειξαν ότι το Lokelma μείωσε την απέκκριση καλίου στα ούρα από την έναρξη κατά 15,8 mmol/24 ώρες συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο αύξηση κατά 8,9 mmol/24 ώρες (p < 0,001).
Bulgarian: Събирането на двадесет и четири часова урина показва, че Lokelma понижава екскрецията на калий в урината спрямо изходното ниво с 15,8 mmol/24 часа в сравнение с плацебо повишение с 8,9 mmol/24 часа (p < 0,001).
Greek: Εκατόν είκοσι έξι ασθενείς είχαν κάλιο ορού κατά την έναρξη ≥ 6,0 mmol/l (μέσο κάλιο κατά την έναρξη 6,28 mmol/l).
Bulgarian: Сто двадесет и шест пациенти имат изходни нива на серумен калий ≥ 6,0 mmol/l (средно изходно ниво на калий 6,28 mmol/l).
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 5 g μία φορά ημερησίως.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 5 g, приемана веднъж на ден.
Greek: Μια in vivo μελέτη για την εκτίμηση του ισοζυγίου χορηγούμενης και ανακτώμενης από τα απεκκρίματα δόσης (mass balance) σε αρουραίους έδειξε ότι το sodium zirconium cyclosilicate ανακτήθηκε στα κόπρανα χωρίς καμία ένδειξη συστηματικής απορρόφησης.
Bulgarian: Едно проучване на баланса на масите при плъхове in vivo показва, че натриево-циркониев циклосиликат се открива във фецеса без данни за системна абсорбция.
Greek: Επιπροσθέτως, παρατηρήθηκαν μέσες μειώσεις στο άζωτο ουρίας αίματος (BUN) στις ομάδες των δόσεων των 5 g (1,1 mg/dl) και 10 g (2,0 mg/dl) τρεις φορές ημερησίως συγκριτικά με μικρές μέσες αυξήσεις στις ομάδες εικονικού φαρμάκου (0,8 mg/dl) και χαμηλής δόσης sodium zirconium cyclosilicate (0,3 mg/dl).
Bulgarian: В допълнение, наблюдавано е средно понижение на урейния азот в кръвта (BUN) в групите на 5 g (1,1 mg/dl) и 10 g (2,0 mg/dl) три пъти дневно, в сравнение с малко средно повишение в групите на плацебо (0,8 mg/dl) и ниска доза натриево-циркониев циклосиликат (0,3 mg/dl).
Greek: Νορμοκαλιαιμικοί στις 48 ώρες, % 48 Τιμή p έναντι εικονικού φαρμάκου
Bulgarian: Участници с нормокалиемия след 48 часа, % p-стойност спрямо плацебо
Greek: Οι επιδράσεις του Lokelma στη μείωση των επιπέδων καλίου καταδείχθηκαν σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές σε ασθενείς με υπερκαλιαιμία.
Bulgarian: Калий-понижаващите ефекти на Lokelma са доказани в три рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания, при пациенти с хиперкалиемия.
Greek: Συμβάματα που σχετίζονται με οίδημα, συμπεριλαμβανομένων υπερφόρτωσης με υγρά, κατακράτησης υγρών, γενικευμένου οιδήματος, υπερογκαιμίας, εντοπισμένου οιδήματος, οιδήματος, οιδήματος περιφερικού και περιφερικής διόγκωσης, αναφέρθηκαν από το 5,7% των ασθενών υπό
Bulgarian: генерализиран оток, хиперволемия, локализиран оток, оток, периферен оток и периферно подуване, са съобщени при 5,7 % от пациентите на Lokelma.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με μέση τιμή καλίου ορού < 5,1 mmol/l από την Ημέρα 8 έως 29 (περίοδος τριών εβδομάδων) της Μελέτης ήταν μεγαλύτερο στις δόσεις των 5 g, 10 g και 15 g μία φορά ημερησίως του Lokelma (80%, 90% και 94%, αντίστοιχα), συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (46%).
Bulgarian: Процентът на участниците със среден серумен калий < 5,1 mmol/l от ден 8 до ден 29 на проучването (период от три седмици) е по-голям при дозите Lokelma от 5 g, 10 g и 15 g веднъж дневно (съответно 80 %, 90 % и 94 %), в сравнение с плацебо (46 %).
Greek: Οι μακροχρόνιες (έως 12 μήνες) επιδράσεις του Lokelma αξιολογήθηκαν σε αυτήν τη μελέτη σε 751 ασθενείς με υπερκαλιαιμία (μέσος όρος κατά την έναρξη 5,59 mmol/l, εύρος 4,3-7,6 mmol/l).
Bulgarian: В това проучване са оценени дългосрочните (до 12 месеца) ефекти на Lokelma при 751 участници с хиперкалиемия (средни изходни стойности 5,59 mmol/l; граници 4,37,6 mmol/l).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του φαρμάκου αυτού από την κανονική, απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Lokelma Ако приемете повече, отколкото трябва от това лекарство, веднага говорете с лекар.
Greek: Δόση έναρξης - για τη μείωση των υψηλών επιπέδων καλίου στο αίμα σας σε φυσιολογικό επίπεδο:
Bulgarian: Начална доза - за понижаване на високо ниво на калий до нормалното:
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Υποκαλιαιμία
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Greek: Υπήρξε μια μέση μείωση του καλίου στον ορό 0,77 mmol/l, 1,10 mmol/l, 1,19 mmol/l και 0,44 mmol/l, αντίστοιχα και το ποσοστό των ατόμων που παρέμειναν νορμοκαλιαιμικοί ήταν 71%, 76%, 85% και 48% στις ομάδες με δόσεις 5 g, 10 g, 15 g Lokelma μία φορά ημερησίως και εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Bulgarian: Има леко понижаване на серумния калий със съответно -0,77 mmol/l, -1,10 mmol/l, -1,19 mmol/l и -0,44 mmol/l, а процентът на пациентите, които са останали с нормокалиемия е съответно 71 %, 76 %, 85 % и 48 % в групите на Lokelma 5 g, 10 g, 15 g веднъж дневно и плацебо.
Greek: Η απέκκριση νατρίου παρέμεινε αμετάβλητη σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (10 g, αύξηση κατά 25,4 mmol/24 ώρες συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο αύξηση κατά 36,9 mmol/24 ώρες (NS)).
Bulgarian: Екскрецията на натрий е непроменена по отношение на плацебо (10 g, повишение с 25,4 mmol/24 часа в сравнение с повишението при плацебо с 36,9 mmol/24 часа (NS)).
Greek: Το sodium zirconium cyclosilicate είναι μια μη απορροφήσιμη, μη πολυμερική ανόργανη κόνις με ομοιόμορφη μικροπορώδη δομή που δεσμεύει επιλεκτικά το κάλιο σε αντάλλαγμα κατιόντων υδρογόνου και νατρίου.
Bulgarian: Натриево-циркониев циклосиликат е неабсорбиращ се, неполимерен неорганичен прах с еднородна микропореста структура, който захваща калия с предимство при обмен на водородни и натриеви катиони.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή εάν έχετε αμφιβολίες), ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 5 g.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 5 g.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων με μέσα επίπεδα καλίου στον ορό < 5,1 mmol/l ήταν 88%, το μέσο επίπεδο καλίου στον ορό ήταν 4,66 mmol/l και το ποσοστό των μετρήσεων του καλίου στον ορό μικρότερο από 3,5 mmol/l ήταν λιγότερο από 1%˙ μεταξύ 3,5 και 5,1 mmol/l ήταν 77%˙ ή μεταξύ 3,5 και 5,5 mmol/l ήταν 93%, ανεξάρτητα από άλλους παράγοντες που θα μπορούσαν να επηρεάσουν το κάλιο στον ορό.
Bulgarian: Процентът на участниците със среден серумен калий < 5,1 mmol/l е 88 %, средното ниво на серумен калий е 4,66 mmol/l, а процентът на серумен калий, измерен под 3,5 mmol/l, е по-малко от 1 %, между 3,5 и 5,1 mmol/l е 77 % и между 3,5 и 5,5 mmol/l е 93 %, независимо от други фактори, които могат да повлияят серумния калий.
Greek: 30 φακελίσκοι
Bulgarian: 30 сашета
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν κλιμακούμενες δόσεις Lokelma (0,3 g, 3 g και 10 g) ή εικονικού φαρμάκου, χορηγούμενο τρεις φορές ημερησίως με γεύματα για δύο έως τέσσερεις ημέρες.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за получаване на повишаващи се дози Lokelma (0,3 g, 3 g и 10 g) или плацебо, прилагани три пъти на ден с храна, за два до четири дни.
Greek: Μια διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή δύο τμημάτων 753 ασθενών (μέση ηλικία 66 έτη, εύρος 22 έως 93 έτη) με υπερκαλιαιμία (5 έως ≤ 6,5 mmol/l, μέσα επίπεδα καλίου κατά την έναρξη 5,3 mmol/l), η οποία συμπεριέλαβε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο, καρδιακή ανεπάρκεια, σακχαρώδη διαβήτη και ασθενείς υπό θεραπεία με αναστολέα RAAS.
Bulgarian: Едно двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано клинично проучване от две части при 753 пациенти (средна възраст 66 години, граници 22 до 93 години) с хиперкалиемия (5 до ≤ 6,5 mmol/l, средно изходно ниво на калий 5,3 mmol/l), включващо пациенти с хронично бъбречно заболяване, сърдечна недостатъчност, захарен диабет и с терапия с инхибитор на RAAS.