FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: STAYVEER on näidustatud ka uute sõrmehaavandite arvu vähendamiseks süsteemse skleroosi ja samaaegse sõrmehaavandihaigusega patsientidel (vt lõik 5.1).
Icelandic: STAYVEER er einnig ætlað til að fækka nýjum sárum á fingrum og tám hjá sjúklingum með herslismein (systemic sclerosis) og virk sár á fingrum og tám (digital ulcer disease) (sjá kafla 5.1).
Estonian: Tervetele uurimisalustele on bosentaani manustatud ühekordse annusena kuni 2400 mg ning kuni 2000 mg ööpäevas 2 kuu jooksul patsientidele, kellel esinesid teised haigused kui pulmonaalne hüpertensioon.
Icelandic: Stakur skammtur bósentans, sem nemur allt að 2.400 mg, hefur verið gefinn heilbrigðum einstaklingum og allt að 2.000 mg á dag í 2 mánuði hafa verið gefin sjúklingum með annan sjúkdóm en lungnaháþrýsting.
Estonian: • Anafülaksia (üldine allergiline reaktsioon), angioödeem (turse, sagedamini silmade, huulte,
Icelandic: Bráðaofnæmi (almenn ofnæmisviðbrögð), ofsabjúgur (þroti, oftast umhverfis augu, varir, tungu eða háls)
Estonian: Pärast 16-nädalast ravi oli platseebo suhtes korrigeeritud 6-minuti käimistesti tulemus paranenud 53 meetri võrra (p = 0,0079), peegeldades koormustaluvuse paranemist.
Icelandic: Eftir 16 vikur var meðal aukning á 6 mínútna gönguvegalengd, leiðrétt m.t.t. lyfleysu, 53 metrar (p = 0,0079) sem endurspeglar aukið æfingaþol.
Estonian: Võtke see kaart järgmisele arsti või günekoloogi visiidile kaasa, et ta saaks teile nõu anda selle kohta, kas teil on vaja kasutada täiendavaid või alternatiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Icelandic: Takið þetta kort með til læknisins eða kvensjúkdómalæknisins í næstu heimsókn og hann/hún getur látið þig vita hvort þú þurfir að nota viðbótargetnaðarvörn, eða skipta um getnaðarvörn.
Estonian: STAYVEERi tablettide pakendist leiate patsiendi hoiatuskaardi.
Icelandic: Innan í pakkningunni með STAYVEER töflunum finnur þú öryggisspjald fyrir sjúklinga.
Estonian: Täitke see kaart ära ja võtke see järgmisele arsti või günekoloogi visiidile kaasa, et ta saaks hinnata, kas teil on vaja kasutada täiendavaid või alternatiivseid usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Icelandic: Þú skalt fylla það út og hafa það með þér í næstu heimsókn til læknisins þannig að læknirinn eða kvensjúkdómalæknirinn geti metið hvort þú þurfir viðbótargetnaðarvörn eða aðra örugga getnaðarvarnaraðferð.
Estonian: Tal tekkisid järgmised sümptomid: iiveldus, oksendamine, hüpotensioon, pearinglus, higistamine ja nägemise ähmastumine.
Icelandic: Einkennin sem hann fékk voru ógleði, uppköst, lágþrýstingur, sundl, sviti og þokusýn.
Estonian: Kuidas STAYVEERi säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á STAYVEER
Estonian: 1 Turuletuleku järgsete kogemuste käigus saadud andmed, esinemissagedus põhineb platseebokontrolliga kliinilise uuringu andmete statistilisel modelleerimisel.
Icelandic: 1 Niðurstöður fengnar frá reynslu eftir markaðssetningu, tíðni byggist á tölfræðilegum líkönum af niðurstöðum úr klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu.
Estonian: • rasedustest kui olete rasestumisvõimeline naine Mõnedel STAYVEER-ravil olevatel patsientidel on esinenud kõrvalekaldeid maksafunktsiooni analüüsides ja aneemiat (madal hemoglobiinisisaldus veres).
Icelandic: þungunarpróf ef þú ert kona á barneignaraldri Sumir sjúklingar sem taka STAYVEER hafa reynst hafa afbrigðileg lifrarpróf og blóðleysi (lág blóðrauðagildi).
Estonian: Aneemia, hemoglobiinitaseme langus (vt lõik 4.4)
Icelandic: Blóðleysi, lækkun blóðrauða (sjá kafla 4.4)
Estonian: Patsientidel vanuses 3 kuud kuni 2 aastat oli ööpäevane kontsentratsioon 7879 ng·h/ml; AUCτ oli 3939 ng·h/ml (variatsioonikordaja: 72%).
Icelandic: Hjá sjúklingum á aldrinum 3 mánaða til 2 ára var dagleg útsetning 7879 ng·klst./ml; AUCτ var 3939 ng·klst./ml (CV: 72%).
Estonian: Kui teil on tunne, et STAYVEERi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.
Icelandic: Ef þér finnst áhrif STAYVEER of mikil eða of lítil, skaltu tala við lækninn til að komast að því hvort ráðlegt sé að breyta skammtinum.
Estonian: Seega põhjustab STAYVEER veresoonte laienemist ja kuulub ravimigruppi nimega "endoteliinretseptorite antagonistid".
Icelandic: STAYVEER veldur því æðavíkkun og tilheyrir þeim flokki lyfja sem kallast „endóthelín-blokkar".
Estonian: Soovitused ALAT/ASAT-tasemete tõusu puhul
Icelandic: Ráðlögð viðbrögð við ALAT/ASAT aukningu
Estonian: Enne STAYVEERiga ravi alustamist fertiilses eas naistel tuleb veenduda, et nad ei ole rasedad, anda sobivat nõu usaldusväärsete rasestumisvastaste meetodite kohta ja alustada usaldusväärse rasestumisvastase meetodi kasutamist.
Icelandic: Áður en meðferð með STAYVEER er hafin hjá konum á barneignaraldri skal þungun útilokuð, viðeigandi ráðgjöf varðandi öruggar getnaðarvarnir gefin og notkun öruggra getnaðarvarna hafin.
Estonian: Ravi tuleb lõpetada ning STAYVEERi taaskasutamist ei peaks enam kaaluma.
Icelandic: Stöðva skal STAYVEER meðferð og ekki kemur til greina að hefja hana aftur.
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Estonian: Neutropeenia, leukopeenia1
Icelandic: Skorpulifur, lifrarbilun1
Estonian: Digoksiin.
Icelandic: Digoxín:
Estonian: Püsikontsentratsioonil oli AUCτ 6165 ng·h/ml (variatsioonikordaja: 133%, n = 7), mis sarnaneb kontsentratsiooniga pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga täiskasvanud patsientidel, kellele manustati 125 mg kaks korda ööpäevas, ja võttes arvesse vere/plasma jaotumistegurit 0,6.
Icelandic: Við jafnvægi var AUCτ 6165 ng·klst./ml (CV: 133%, n = 7), sem er svipað útsetningunni sem kom fram hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaháþrýsting sem fengu 125 mg tvisvar á dag, að teknu tilliti til dreifingarhlutfallsins 0,6 í blóði/blóðvökva.
Estonian: Tõuse kuni ≥ 8 × ULN täheldati 3,6% bosentaaniga ravitud patsientidest ja 0,4% platseeboga ravitud patsientidest.
Icelandic: Hækkun í ≥ 8 sinnum efri eðlileg mörk kom fram hjá 3,6% af sjúklingunum sem fengu og 0,4% sjúklinganna sem fengu lyfleysu.
Estonian: Puuduvad andmed teiste CYP3A4 indutseerijate, näiteks karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiini ja naistepuna samaaegse kasutuse kohta, kuid eeldatavalt väheneb nende samaaegsel manustamisel süsteemne ekspositsioon bosentaanile.
Icelandic: Upplýsingar varðandi aðra CYP3A4 örva t.d. karbamazepín, fenóbarbital, fenýtóín og jóhannesarjurt vantar, en reiknað er með að samhliða gjöf þeirra dragi úr altækri útsetningu fyrir bósentani.
Estonian: ((Siseleht 1))
Icelandic: ((Innsíða 1))
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Icelandic: Ekki taka tvöfaldan skammt til að bæta upp töflur sem gleymst hefur að taka.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimeteta tase oli vastavalt 21 korda (21. päeval post partum) ja 2,3 korda (69. päeval post partum) inimese raviannuse kontsentratsioonist suurem.
Icelandic: Mörkin um engin merkjanleg, skaðleg áhrif (NOAEL) voru 21 sinni (á degi 21 eftir fæðingu) og 2,3 sinnum (á degi 69 eftir fæðingu) meðferðarskammturinn hjá mönnum, í þeirri röð.
Estonian: Bosentaani ohutust ja talutavust uuriti esmases kontrollrühmata 12-nädalases uuringus 11 patsiendiga, kellel oli raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (GOLD-i klassifikatsiooni järgi III aste) seotud sekundaarne pulmonaalne hüpertensioon.
Icelandic: Öryggi og þol gagnvart bósentani voru rannsökuð í 12 vikna könnunarrannsókn (exploratory) án samanburðar, hjá 11 sjúklingum með lungnaháþrýsting tengdan alvarlegri, langvinnri lungnateppu (stig III skv. GOLD flokkun).
Estonian: Siiski on teostatud platseebokontrolliga uuring 1611 raske kroonilise südamepuudulikkusega patsiendiga (804 bosentaan- ja 807 platseeboravi saanud patsienti), keda raviti keskmiselt 1,5 aasta vältel (uuring AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
Icelandic: 1.611 sjúklingar (804 fengu meðferð með bósentani og 807 fengu lyfleysu) með alvarlega langvinna hjartabilun, meðferð í 1,5 ár að meðaltali, í samanburðarrannsókn með lyfleysu (AC-052-301/302[ENABLE 1 & 2]).
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni halvenemise tõenäosuse Kaplani-Meieri järgi tehtud analüüsi kohaselt (surm, kopsu siirdamine või haiglaravi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni halvenemise tõttu) oli nähtudeta püsimise tõenäosus 24 nädala möödumisel kaks korda ööpäevas annusega rühmas 96,9% ja kolm korda ööpäevas annusega rühmas 96,7%.
Icelandic: Kaplan-Meier-kvarða fyrir versnandi lungnaháþrýsting (dauðsfall, lungnaígræðsla eða innlögn á sjúkrahús vegna versnandi lungnaháþrýstings) eftir 24 vikur var 96,9% hjá hópnum sem tók lyfið tvisvar á dag og 96,7% hjá hópnum sem tók lyfið þrisvar á dag.
Estonian: Lisaks sellele oli uuringu käigus INR-i muutuste või ebasoodsate tingimuste tõttu teostatud varfariini annuse korrigeerimise sagedus sama ka bosentaan- ja platseeboravi saanud patsientidel.
Icelandic: Þar að auki var tíðni breytinga á warfarínskammti á meðan á rannsóknunum stóð vegna breytinga á INR eða vegna aukaverkana svipuð hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með bósentani og lyfleysu.
Estonian: PVC/PE/PVDC/alumiinium-blisterid sisaldavad 14 polümeerikattega tabletti.
Icelandic: PVC/PE/PVDC/álþynnur sem innihalda 14 filmuhúðaðar töflur.
Estonian: Kuidas STAYVEERi kasutada
Icelandic: Hvernig nota á STAYVEER
Estonian: Pooled igasse rühma kuuluvatest patsientidest said juba intravenoosset epoprostenoolravi ning epoprostenooli annus jäi uuringu lõpuni samaks.
Icelandic: Helmingur sjúklinga í hverjum hópi var farinn að fá epópróstenól í bláæð þegar þeir hófu þátttöku í rannsókninni.
Estonian: Bosentaan seondub aktiivselt (> 98%) plasmaproteiinidega, peamiselt albumiiniga.
Icelandic: Bósentan er að stórum hluta bundið prótínum í blóðvökva (> 98%), aðallega albúmíni.
Estonian: Bosentaani manustamine tervetele vabatahtlikele kuue päeva jooksul annuses 125 mg kaks korda ööpäevas (tasakaaluolekus) koos sildenafiiliga annuses 80 mg kolm korda ööpäevas (tasakaaluolekus) tingis sildenafiili AUC 63% vähenemise ja bosentaani AUC 50% suurenemise.
Icelandic: Samhliða notkun bósentans 125 mg tvisvar á dag (í jafnvægi) og síldenafíls 80 mg þrisvar á dag (í jafnvægi) í 6 daga hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, leiddi til 63% minnkunar á AUC fyrir síldenafíl og 50% stækkunar á AUC fyrir bósentan.
Estonian: Patsientidel vanuses üle või alla 2 aasta olulisi erinevusi kõrvaltoimete esinemissageduses ei olnud, kuid see põhineb ainult 21 lapsel vanuses alla 2 aasta, sealhulgas 6 lapsel vanuses 3 kuust kuni 1 aastani.
Icelandic: Enginn marktækur munur kom fram á tíðni aukaverkana hjá sjúklingahópum yngri og eldri en 2 ára en þess ber að geta að niðurstaðan byggist aðeins á rannsóknum hjá 21 barni undir 2 ára aldri, þ.m.t. 6 sjúklingum á bilinu 3 mánaða til 1 árs.
Estonian: Tuleb teha põhjalik kasu ja riski analüüs, võttes arvesse bosentaani toksilisust maksale (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Framkvæma á nákvæmt mat á ávinningi/áhættu, þar sem taka skal tillit til eituráhrifa bósentans á lifur (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Estonian: • siroliimus või takroliimus, mis on siirdamisjärgselt kasutatavad ravimid, sest neid ei ole soovitatav kasutada koos STAYVEERiga;
Icelandic: sírólímus eða takrólímus sem eru lyf sem notuð eru eftir ígræðslu, þar sem ekki er mælt með að þau séu notuð með STAYVEER.
Estonian: Pärast samaaegset manustamist bosentaaniga 9,5 päeva jooksul vähenesid lopinaviiri ja ritonaviiri tasemed plasmas kliiniliselt ebaolulisel määral (vastavalt ligikaudu 14% ja 17%).
Icelandic: Eftir samhliða gjöf bósentans í 9,5 daga minnkaði þéttni lópínavírs og rítónavírs í blóðvökva án klínískt mikilvægra afleiðinga (um annars vegar u.þ.b. 14% og hins vegar 17%).
Estonian: Mõlemas uuringus tekkis bosentaani saanud patsientidel mitu uut sõrmehaavandit väiksema tõenäosusega ning iga uus sõrmehaavand tekkis aeglasemalt kui platseeborühmas.
Icelandic: Í báðum rannsóknum voru minni líkur á því að mörg ný sár á fingrum kæmu fram hjá sjúklingum sem fengu bósentan meðan á rannsókninni stóð og lengri tími leið þar til nýtt sár á fingri kom fram en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Estonian: Patsientidel vanuses üle 2 aasta (n = 22) oli ööpäevane kontsentratsioon 8820 ng·h/ml; AUCτ oli 4410 ng·h/ml (variatsioonikordaja: 58%).
Icelandic: Hjá sjúklingum eldri en 2 ára (n = 22) var dagleg útsetning 8820 ng·klst./ml; AUCτ var 4410 ng·klst./ml (CV:
Estonian: Hägune nägemine1
Icelandic: Þokusýn1
Estonian: Selles avatud randomiseeritud uuringus bosentaani 32 mg dispergeeruva tableti ravimvormiga randomiseeriti 64 last stabiilse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga vanuses 3 kuust kuni 11 aastani 24 nädalaks rühma, kes sai bosentaanravi 2 mg/kg kaks korda ööpäevas (n = 33) või 2 mg/kg kolm korda ööpäevas (n = 31).
Icelandic: Í þessari opnu, slembuðu rannsókn með 32 mg bósentandreifitöflu var 64 börnum með stöðugan lungnaháþrýsting á aldrinum 3 mánaða til 11 ára slembiraðað í 24 vikna bósentanmeðferð með 2 mg/kg tvisvar á dag (n = 33) eða með 2 mg/kg þrisvar á dag (n = 31).
Estonian: Nende isoensüümide pärssimine võib põhjustada bosentaani plasmakontsentratsiooni tõusu (vt ketokonasool).
Icelandic: Hömlun þessara samsætuensíma getur aukið blóðvökvaþéttni bósentans (sjá ketókónasól).
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar STAYVEER inniheldur
Estonian: Bosentaani ja epoprostenooli koostoimet uuriti kahes uuringus: AC-052-355 (BREATHE-2) ja AC-052-356 (BREATHE-3).
Icelandic: AC-052-355 (BREATHE-2) og AC-052-356 (BREATHE-3).
Estonian: Kaks korda ööpäevas 31,25 mg, 62,5 mg või 125 mg bosentaani saanud lapspatsientide keskmine AUC-väärtus (CV%) oli vastavalt 3496 (49), 5428 (79) ja 6124 (27) ng·h/ml ning madalam kui 8149 (47) ng·h/ml, mis on kaks korda ööpäevas 125 mg bosentaani saavate pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga täiskasvanute keskmine AUC-väärtus.
Icelandic: AUC (CV%) gildi bósentans hjá börnum sem fengu 31,25 mg, 62,5 mg eða 125 mg, tvisvar sinnum á dag, voru að meðaltali 3496 (49), 5428 (79) og 6124 (27) ng·klst/ml í sömu röð og voru lægri en gildið 8149 (47) ng·
Estonian: Seetõttu ei peeta ainult hormoonidel põhinevate rasestumisvastaste vahendite kasutamist olenemata nende manustamisteest (s.t suukaudsed, süstitavad, transdermaalsed või implanteeritavad ravimvormid) usaldusväärseks rasestumisvastaseks meetodiks (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Icelandic: Því eru hormónagetnaðarvarnalyf ein sér óháð íkomuleið (þ.e. lyf til inntöku, stungulyf, lyf til notkunar um húð eða vefjalyf), ekki talin örugg getnaðarvarnaraðferð (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Estonian: STAYVEER vähendab uute tekkivate sõrme- ja varbahaavandite arvu.
Icelandic: STAYVEER dregur úr fjölda nýrra sára sem koma fram á fingrum og tám.
Estonian: Bosentaan on isoensüümide CYP2C9 ja CYP3A4 ning võimalik, et ka isoensüümi CYP2C19 ja p-glükoproteiini indutseerija.
Icelandic: Bósentan örvar CYP2C9 og CYP3A4 og hugsanlega einnig CYP2C19 og P-glýkóprótínið.
Estonian: Bosentaan- ja platseeboravi mediaanne kestus oli vastavalt 4,5 päeva (vahemikus 0,5…10,0 päeva) ja 4,0 päeva (vahemikus 2,5…6,5 päeva).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 4,5 dagar fyrir bósentan (á bilinu 0,5-10,0 dagar) og 4,0 dagar fyrir lyfleysu (á bilinu 2,5-6,5 dagar).
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil esines pärast pikaajalist STAYVEER-ravi harvadel juhtudel seletamatut maksatsirroosi patsientidel, kellel oli mitu kaasuvat haigust ja samaaegset ravi.
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá óútskýrðri skorpulifur eftir langvinna meðferð með STAYVEER hjá sjúklingum með marga sjúkdóma og í meðferð með mörgum lyfjum.
Estonian: 56 õhukese polümeerikattega tabletti 112 õhukese polümeerikattega tabletti
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur
Estonian: Maksa aminotransferaaside aktiivsuse taset tuleb mõõta enne ravi algust ning järgnevalt kuuajaliste intervallidega kogu STAYVEER-ravi ajal.
Icelandic: Mæla verður gildi amínótransferasa í lifur áður en meðferð hefst og síðan á mánaðarfresti meðan á meðferð með STAYVEER stendur.
Estonian: Aneemia või hemoglobiinitaseme langus, mille tõttu vajatakse vere punaliblede ülekannet1
Icelandic: Blóðleysi eða lækkun blóðrauða sem krafðist blóðgjafar með rauðum blóðkornum1
Estonian: Ohutusnäitajad esimeses lastel läbi viidud õhukese polümeerikattega tableti avatud, kontrollrühmata uuringus (BREATHE-3: n = 19, mediaanne vanus 10 aastat [vahemikus 3-15 aastat], bosentaan 2 mg/kg kaks korda ööpäevas; ravi kestus 12 nädalat) olid sarnased näitajatega, mida täheldati pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga täiskasvanud patsientidel kesksetes uuringutes.
Icelandic: Aukaverkanamynstur í fyrstu rannsókninni án samanburðar hjá börnum sem fengu lyfið sem filmuhúðaða töflu (BREATHE-3: n = 19, miðgildi aldurs 10 ár [á bilinu 3-15 ára] opin rannsókn með bósentani 2 mg/kg tvisvar á dag; lengd meðferðar 12 vikur) var svipað og kom fram í meginrannsóknunum hjá fullorðnum sjúklingum með háþrýsting í lungnaslagæð.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (teratogeensust, embrüotoksilisust; vt lõik 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á dýrum hafa komið fram eitrunaráhrif á æxlun (tilhneiging til vansköpunar, eituráhrif á fósturvísa; sjá kafla 5.3).
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ja südamepuudulikkuse puhul on endoteliiniretseptori antagonismi puudumisel ET-1 kontsentratsioon tugevas korrelatsioonis haiguse ägeduse ja paranemisvõimalustega.
Icelandic: Í háþrýstingi í lungnaslagæð og hjartabilun, þegar ekki er um að ræða andverkun á endóthelín viðtaka, er sterk fylgni milli aukins ET-1 styrks og alvarleika og horfa í þessum sjúkdómum.
Estonian: FUTURE 1 oli avatud, kontrollrühmata uuring, mis viidi läbi bosentaani dispergeeruva tableti ravimvormiga, mida manustati säilitusannuses 4 mg/kg kaks korda ööpäevas 36 patsiendile vanuses 2 kuni 11 aastat.
Icelandic: FUTURE 1 var opin rannsókn án samanburðar sem framkvæmd var með bósentandreifitöflu sem gefin var 36 sjúklingum á aldrinum 2-11 ára í viðhaldsskammtinum 4 mg/kg tvisvar á dag.
Estonian: See aitab teil järgmise testi toimumisaega meeles pidada.
Icelandic: á öryggisspjaldið fyrir sjúklinga til að hjálpa þér að muna hvenær komið er að næstu rannsókn.
Estonian: Bosentaanravi keskmine kestus oli 3,6 ± 1,8 aastat (kuni 6,1 aastat), kusjuures 73% patsientidest raviti vähemalt 3 aastat ja 62% vähemalt 4 aastat.
Icelandic: Meðallengd meðferðar með útsetningu fyrir bósentani var 3,6 ± 1,8 ár (allt að 6,1 ár), 73% sjúklinga fengu meðferð í a.m.k.
Estonian: Tsüklosporiin A. STAYVEERi ja tsüklosporiini (kaltsineuriini inhibiitor) koosmanustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa STAYVEER og cíklósporín A (kalsíneurínhemil) samhliða (sjá kafla 4.3).
Estonian: Selle koosmõju toimemehhanism seisneb tõenäoliselt tsüklosporiini pärssivas toimes bosentaani hepatotsüütidesse vastuvõtmisele transportvalkude vahendusel.
Icelandic: Ferli þessarar milliverkunar er líklegast hindrun cíklósporíns á upptöku bósentans í lifrarfrumur með flutningspróteinum.
Estonian: Erinevused 125 mg kaks korda ööpäevas ja 250 mg kaks korda ööpäevas bosentaani saanud uuringugruppide vahel polnud statistiliselt olulised, kuid 250 mg saanud ravirühmas võis täheldada trendi enam paranenud sooritusvõime suunas.
Icelandic: 125 mg tvisvar daglega og 250 mg tvisvar daglega var ekki tölfræðilega marktækur, en tilhneiging var til bætts áreynsluþols hjá hópnum sem var meðhöndlaður með 250 mg tvisvar daglega.
Estonian: Maksa aminotransferaaside (nt aspartaat- ja alaniinaminotransferaas (ASAT ja/või ALAT)) aktiivsuse tõus sõltub manustatavast bosentaani annusest.
Icelandic: Aukning á lifraramínótransferösum, þ.e. aspartat- og alanín-amínótransferösum (ASAT og/eða ALAT) tengdar bósentani eru háðar skömmtum.
Estonian: Bosentaani manustamisel 7 päeva jooksul annuses 500 mg kaks korda ööpäevas koos digoksiiniga langesid digoksiini AUC, Cmax ja Cmin vastavalt 12%, 9% ja 23% võrra.
Icelandic: Gjöf 500 mg af bósentani tvisvar á dag í 7 daga samhliða digoxíni minnkaði AUC fyrir digoxín um 12%, Cmax um 9% og Cmin um 23%.
Estonian: Dialüüsravi saavate patsientide kohta eraldi kliinilised andmed puuduvad.
Icelandic: Engin sértæk klínísk reynsla er af notkun hjá sjúklingum sem eru í skilun.
Estonian: Platseebo suhtes korrigeeritud läbitud vahemaa pikenemine lähtetasemega võrreldes (esmane tulemusnäitaja mõlemas uuringus) oli vastavalt 76 meetrit (p = 0,02; t-test) ja 44 meetrit (p = 0,0002; Mann-Whitney U-test).
Icelandic: Aukning á gönguvegalengd, leiðrétt miðað við lyfleysu og borin saman við grunngildi, var 76 metrar (p = 0,02; t-próf) og 44 metrar (p = 0,0002; Mann-Whitney U próf) við lok hvorrar rannsóknar um sig.
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR
Estonian: Kuna hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine STAYVEER-ravi ajal võib ebaõnnestuda, ning arvestades ka pulmonaalse hüpertensiooni tugeva süvenemise ohtu raseduse ajal, on raseduse varase avastamise võimaldamiseks soovitatav teha igakuiseid rasedusteste.
Icelandic: Þar sem hugsanlegt er að hormónagetnaðarvarnarlyf verði óvirk meðan á meðferð með STAYVEER stendur og einnig ef haft er í huga að hætta er á að lungnaháþrýstingur aukist verulega á meðgöngu, er mælt með mánaðarlegum þungunarprófum meðan á meðferð með STAYVEER stendur til að mögulegt sé að greina þungun snemma.
Estonian: AC-052-355 oli mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime paralleelsete gruppidega uuring, kus hinnati bosentaani või platseebo mõju 33-le raske pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsiendile, kes said samal ajal ka epoprostenoolravi.
Icelandic: AC-052-355 var fjölsetra, slembuð, tvíblind, samhliða (parallel-group) rannsókn á bósentani í samanburði við lyfleysu, hjá 33 sjúklingum með alvarlegan háþrýsting í lungnaslagæð, sem fengu samtímis meðferð með epópróstenóli.
Estonian: • tõsta patsientide teadlikkust regulaarsete maksafunktsiooni vereanalüüside vajalikkusest;
Icelandic: • auka skilning sjúklings á þörfinni á reglulegum blóðrannsóknum til að mæla starfsemi lifrar.
Estonian: See koosmõju ei oma tõenäoliselt kliinilist tähtsust.
Icelandic: Ólíklegt er að þessi milliverkun hafi klíníska þýðingu.
Estonian: Kui ritonaviiriga võimendatud proteaasi inhibiitoreid vajavatel patsientidel alustatakse ravi STAYVEERiga, tuleb patsienti hoolikalt jälgida STAYVEERi taluvuse suhtes, pöörates ravi algetapil erilist tähelepanu hüpotensiooni tekkimise riskile ja maksafunktsiooni analüüsidele.
Icelandic: Þegar meðferð með STAYVEER er hafin hjá sjúklingum sem þurfa próteasa hemla örvaða með rítónavíri skal hafa nákvæmt eftirlit með þoli sjúklings gagnvart STAYVEER og fylgjast sérstaklega með hættunni á lágþrýstingi og niðurstöðum lifrarprófa, einkum í byrjun upphafsfasans.
Estonian: Kinnituse saamisel tuleb teha konkreetsel juhul otsus, kas jätkata STAYVEERi kasutamist, võimalik, et vähendatud annusega, või katkestada STAYVEERi manustamine (vt lõik 4.2).
Icelandic: Staðfesta skal niðurstöðurnar með öðru prófi á lifrarstarfsemi; ef þetta er staðfest þarf að taka ákvörðun hjá hverjum og einum hvort halda eigi áfram notkun STAYVEER, hugsanlega í lægri skammti, eða stöðva meðferð (sjá kafla 4.2).
Estonian: Patsiendid jaotati 12 nädalaks kolme kaalukategooriasse ja neile annustati bosentaani ligikaudu 2 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Icelandic: Sjúklingum var skipt í þrjá hópa eftir líkamsþyngd og þeim gefnir skammtar af bósentani sem voru um það bil 2 mg/kg tvisvar á dag í 12 vikur.
Estonian: • Mediaanne aeg täieliku võõrutamiseni mehaanilisest ventileerimisest oli 10,8 päeva (95% usaldusintervall 3,21, 12,21 päeva) bosentaani rühmas ja 8,6 päeva (95% usaldusintervall 3,71, 9,66 päeva) platseebo rühmas (p = 0,24).
Icelandic: Miðgildi tímans sem tók að venja sjúklingana að fullu af öndunarvél var 10,8 dagar (95% öryggismörk 3,21; 12,21 dagar) fyrir bósentan og 8,6 dagar (95% öryggismörk 3,71; 9,66 dagar) fyrir lyfleysu (p = 0,24).
Estonian: Neist 7-st, kelle seisund oli 8. nädalaks halvenenud, ilmutasid kolm patsienti 12. kuni 16. nädalal paranemise märke ning 4 seisund oli ravi algusega võrreldes halvenenud.
Icelandic: Af sjúklingunum 7 sem hafði hrakað við viku 8 hafði 3 farið fram við viku 12/16 og fjórum hafði hrakað miðað við grunngildi.