FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se lo si desidera, la sospensione di Zinnat in flaconi multidose può essere ulteriormente diluita in succhi di frutta freddi, o bevande a base di latte e deve essere assunta immediatamente.
Polish: W razie potrzeby Zinnat w postaci zawiesiny w butelce wielodawkowej można bezpośrednio przed przyjęciem rozcieńczać zimnymi sokami owocowymi lub napojami mlecznymi.
Italian: • infezioni fungine (come Candida)
Polish: • zakażenia grzybicze (np. drożdżakami)
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all'infermiere.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Italian: Chiudere bene il flacone con il tappo, lasciando l'adattatore in posizione.
Polish: Butelkę szczelnie zamknąć za pomocą zakrętki, pozostawiając łącznik w środku.
Italian: Sono stati osservati innalzamenti transitori degli enzimi epatici nel siero che sono generalmente reversibili.
Polish: Zaobserwowano zazwyczaj odwracalne, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu.
Italian: La dose appropriata di Zinnat è da 10 mg/kg (fino ad un massimo di 125 mg) a 15 mg/kg (fino ad un massimo di 250 mg) due volte al giorno e dipende da:
Polish: Zwykle stosowana dawka leku Zinnat wynosi od 10 mg/kg mc. (nie więcej niż 125 mg) do 15 mg/kg mc. (nie więcej niż 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od:
Italian: Nell'otite media o nelle infezioni più gravi la dose raccomandata è di 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 500 mg al giorno.
Polish: W zapaleniu ucha środkowego i w cięższych zakażeniach zalecana dawka wynosi 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 500 mg na dobę.
Italian: La cefuroxima è escreta principalmente dai reni.
Polish: Cefuroksym jest wydalany głownie przez nerki.
Italian: Rimuovere il tappo del flacone.
Polish: Odkręcić zakrętkę z butelki.
Italian: Non mescolare Zinnat con bevande calde.
Polish: Leku Zinnat nie należy mieszać z gorącymi płynami.
Italian: • eruzione diffusa con vescicole e sfaldamento delle pelle.
Polish: • Rozlane zmiany skórne z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem.
Italian: da 6 mesi a 2 anni da 60 a 120
Polish: 3 do 6 miesięcy 40 do 60 6 miesięcy do 2 lat 60 do 120 2,5 do 5 2 do 18 lat
Italian: • se è in gravidanza, se pensa di poterlo essere, o sta pianificando una gravidanza
Polish: Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Zinnat: jeżeli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, jeżeli pacjentka karmi piersią.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico eosinofilia positività al test di Coombs, trombocitopenia, leucopenia (talvolta marcata)
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego eozynofilia dodatni odczyn Coombs'a, małopłytkowość, leukopenia (czasami nasilona)
Italian: Girare il flacone e la siringa in posizione verticale.
Polish: Odwrócić butelkę ze strzykawką do pionowej pozycji.
Italian: Smontare la siringa e lavarla accuratamente con acqua potabile fresca.
Polish: Rozłożyć strzykawkę i wypłukać ją dokładnie w czystej wodzie pitnej.
Italian: Non spingere troppo forte e spruzzare il liquido nella parte posteriore della gola o si può soffocare.
Polish: Nie należy naciskać zbyt mocno, aby nie wstrzyknąć płynu do gardła i nie doprowadzić do zadławienia.
Italian: Se non completa l'intero corso di trattamento l'infezione può ritornare.
Polish: Skrócenie zaleconego okresu leczenia może prowadzić do nawrotu choroby.
Italian: Se prende troppo Zinnat può avere disturbi neurologici, in particolare è più probabile che abbia convulsioni.
Polish: Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Zinnat, mogą wystąpić u niego zaburzenia neurologiczne, w szczególności zwiększa się ryzyko drgawek (napadów padaczkowych).
Italian: Come prendere Zinnat
Polish: Jak stosować Zinnat
Italian: da 2 a 18 anni da 180 a 250 da 7,5 a 10 da 2,5 a 5 2 (250 mg) 1 (250 mg)
Polish: 2,5 do 5 2 (250 mg) 1 (250 mg)
Italian: L'acetossietilcefuroxima sospensione orale non è bioequivalente ad acetossietilcefuroxima compresse quando testata negli adulti volontari sani e pertanto non è sostituibile sulla base milligrammo per milligrammo (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Aksetyl cefuroksymu w postaci zawiesiny doustnej podczas badania u zdrowych dorosłych nie był biorównoważny z aksetylem cefuroksymu w postaci tabletek i dlatego nie można go zastępować przeliczając wprost miligramy na miligramy (patrz punkt 4.2).
Italian: Non vi è esperienza sull'impiego di Zinnat nei bambini di età inferiore ai 3 mesi.
Polish: Nie ma doświadczeń z podawaniem leku dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy.
Italian: Girare la bottiglia in posizione verticale e agitare vigorosamente.
Polish: Odwrócić butelkę do pionowej pozycji (szyjką do góry) i energicznie wstrząsnąć.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Italian: Dal momento che la cefuroxima è eliminata principalmente dai reni, ci si attende che la presenza di disfunzione epatica non abbia alcun effetto sulla farmacocinetica della cefuroxima.
Polish: Cefuroksym jest eliminowany głównie przez nerki i dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.
Italian: Non ci sono dati disponibili per i pazienti con insufficienza epatica.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: E 'importante completare l'intero corso di trattamento di Zinnat.
Polish: Istotne jest, aby nie skracać przepisanego okresu stosowania leku Zinnat.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione della sospensione nei flaconi multidose
Polish: Zalecenia dotyczące sporządzania zawiesiny w butelkach wielodawkowych 1.
Italian: Con il paziente seduto in posizione eretta, posizionare l'estremità della siringa appena dentro la bocca del paziente, verso l'interno della guancia.
Polish: Pacjentowi, siedzącemu pionowo, należy włożyć końcówkę strzykawki do ust, nakierowując ją na wewnętrzną powierzchnię policzka.
Italian: La clearance renale varia da 125 a 148 ml/min/1,73 m2. Speciali popolazioni di pazienti
Polish: Klirens nerkowy zawiera się w przedziale 125 do 148 ml/min/1,73 m2.
Italian: Rimuovere il tappo del flacone e inserire l'adattatore della siringa a collare nel collo del flacone.
Polish: Usunąć zakrętkę z butelki i włożyć kołnierz strzykawki do szyjki butelki.
Italian: Togliere il tappo e la membrana sigillata a caldo.
Polish: Zdjąć zakrętkę i termokurczliwą folię zabezpieczającą.
Italian: 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno per 14 (da 10 a 21 giorni)
Polish: 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (od 10 do 21 dni)
Italian: Girare il flacone a testa in giù.
Polish: Odwrócić butelkę dnem do góry.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE <{GG/MM/AAAA}> <{GG mese AAAA}> [Completare con i dati nazionali]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Italian: Breakpoints dell'acetossietilcefuroxima
Polish: Stężenia graniczne aksetylu cefuroksymu
Italian: I livelli sierici di cefuroxima possono essere ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.
Polish: Stężenie cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę i dializę otrzewnową.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo
Polish: Instrukcja sporządzania leku przed podaniem - patrz punkt 6.6.
Italian: La reazione di Jarisch-Herxheimer è stata riportata a seguito del trattamento della malattia di Lyme.
Polish: Podczas stosowania aksetylu cefuroksymu w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera.
Italian: Alcuni ceppi produttori di beta-lattamasi sono sensibili o con sensibilità intermedia alle cefalosporine di 3a o 4a generazione con questi breakpoints e devono essere riportati come trovati, ossia la presenza o assenza di una ESBL non influenza in sè la categorizzazione di sensibilità.
Polish: Stosując powyższe kryteria, niektóre szczepy wytwarzające beta-laktamazy można uznać za wrażliwe lub średnio wrażliwe na cefalosporyny 3. i 4. generacji i tak należy je określać,
Italian: Richiudere con il tappo.
Polish: Zakręcić zakrętkę.
Italian: Spingere l'adattatore di plastica nel collo del flacone.
Polish: Wcisnąć plastikowy łącznik do szyjki butelki.
Italian: • della cute e dei tessuti molli
Polish: • skóry i tkanek miękkich.
Italian: La prevalenza di resistenza acquisita può variare geograficamente e con il tempo per specie selezionate, ed è auspicabile disporre di informazioni locali sulla resistenza, soprattutto quando si trattano infezioni gravi.
Polish: Wskazane jest uzyskiwanie miejscowej informacji dotyczącej oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń.
Italian: Agitare il flacone per disperdere i granuli.
Polish: Wstrząsnąć butelką z lekiem w celu rozluźnienia granulatu.
Italian: • pompe di efflusso batterico.
Polish: • Zapalenie pęcherza moczowego.
Italian: Custodirlo con cura.
Polish: Odłożyć ją w bezpieczne miejsce.
Italian: Microrganismi per i quali la resistenza acquisita potrebbe essere un problema Aerobi Gram-positivi:
Polish: Drobnoustroje, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Italian: Per un assorbimento ottimale, acetossietilcefuroxima sospensione deve essere assunta con il cibo.
Polish: Aksetyl cefuroksymu w postaci zawiesiny należy przyjmować razem z posiłkiem, w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania.
Italian: Lasciare lo stantuffo e il cilindro ad asciugare in modo naturale.
Polish: Pozostawić cylinder i tłok do wyschnięcia.
Italian: Se necessita di esami del sangue
Polish: Badania krwi
Italian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale e 125 mg, 250 mg, 500 mg granulato per sospensione orale
Polish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej oraz 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Italian: • diarrea grave (colite pseudomembranosa)
Polish: • ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro medicinale, se ha iniziato ad assumerne qualcuno recentemente o se inizia ad assumerne di nuovi.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Italian: Dal momento che la cefuroxima è escreta principalmente dai reni, la disfunzione epatica non dovrebbe avere alcun effetto sulla farmacocinetica della cefuroxima.
Polish: Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki, dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.
Italian: 10 a 14 giorni
Polish: 3 do 6 miesięcy
Italian: 250 mg/5ml granulato per sospensione orale Contiene 2,3 g di saccarosio ogni dose da 5 ml
Polish: 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 2,3 g sacharozy.
Italian: Alcuni pazienti possono andare incontro a temperatura elevata (febbre), brividi, cefalea, dolori muscolari ed eruzione cutanea durante il trattamento con Zinnat per la malattia di Lyme.
Polish: Podczas stosowania leku Zinnat w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) u niektórych pacjentów może wystąpić wysoka temperatura (gorączka), dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze.
Italian: La sospensione ricostituita, se refrigerata a temperatura compresa fra 2°C e 8°C, può essere mantenuta fino a 10 giorni.
Polish: Należy energicznie wstrząsnąć butelką przed każdym podaniem zawiesiny Sporządzoną zawiesinę można przechowywać do 10 dni, jeśli jest przechowywana w lodówce w temperaturze między 2 a 8oC.
Italian: Faccia attenzione ad alcuni sintomi quali reazioni allergiche, infezioni fungine (come la Candida) e diarrea grave (colite pseudomembranosa) mentre sta assumendo Zinnat.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Zinnat należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie dolegliwości, jak reakcje uczuleniowe, zakażenia grzybicze (np. drożdżakami) i ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego).
Italian: • nausea
Polish: • zatok
Italian: 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno
Polish: 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę
Italian: Pielonefrite
Polish: Drobnoustrój
Italian: Non prenda Zinnat:
Polish: Kiedy nie stosować leku Zinnat:
Italian: Se ha dubbi consulti il medico oil farmacista.
Polish: W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Italian: La cefuroxima passa la barriera emato-encefalica, quando le meningi sono infiammate.
Polish: Cefuroksym przenika przez barierę krew-mózg, jeśli występuje stan zapalny opon.
Italian: Sovra crescita di microrganismi sensibili
Polish: Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
Italian: Anaerobi Gram-negativi: Bacteroides fragilis
Polish: Bacteroides fragilis
Italian: Se è diabetico è necessario tenerne conto per la dieta.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Italian: 250 mg compresse rivestite con film
Polish: 250 mg tabletki powlekane
Italian: 125 mg, 250 mg, 500 mg compresse rivestite con film Deglutire le compresse di Zinnat intere con acqua.
Polish: 125 mg, 250 mg, 500 mg tabletki powlekane Tabletki Zinnat należy połknąć w całości, popijając wodą.
Italian: 250 mg granulato per sospensione orale Contiene 6,1 g di saccarosio per dose unitaria
Polish: 250 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Pojedyncza dawka zawiera 6,1 g sacharozy.
Italian: La cefuroxima è escreta mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
Polish: Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego.
Italian: 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale Contiene 3 g di saccarosio ogni dose da 5 ml
Polish: 125 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 3 g sacharozy.
Italian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale Agitare il flacone prima dell'uso.
Polish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Przed użyciem należy wstrząsnąć butelką.
Italian: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulato per sospensione orale Per le istruzioni fase per fase su come preparare Zinnat bustine vedere Istruzioni per la ricostituzione, alla fine di questo foglio.
Polish: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Dokładna instrukcja przygotowania zawiesiny Zinnat w saszetkach znajduje się na końcu ulotki (patrz Instrukcja sporządzania zawiesiny).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Italian: Agitare il flacone per disperdere i granuli e rimuovere il tappo 2.
Polish: Wstrząsnąć butelką z lekiem w celu rozluźnienia granulatu i zdjąć nakrętkę
Italian: 125 mg compresse rivestite con film
Polish: 125 mg tabletki powlekane
Italian: 500 mg compresse rivestite con film
Polish: 500 mg tabletki powlekane
Italian: Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato dei medicinali antibatterici."
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych".
Italian: Zinnat è stato approvato per la prima volta in Europa alla fine degli anni ottanta ed è disponibile sotto forma di formulazioni orali.
Polish: Produkt Zinnat został po raz pierwszy zatwierdzony w Europie pod koniec lat 80.
Italian: Il CHMP ha anche concordato su un età limite, affermando che non vi sono esperienze sull'uso di Zinnat in bambini di età inferiore a 3 mesi.
Polish: CHMP zgodził się również co do wieku granicznego, stwierdzając, że nie ma doświadczeń dotyczących stosowania produktu Zinnat u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
Italian: Concludendo, il CHMP ha adottato raccomandazioni posologiche armonizzate per adulti e bambini.
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął ujednolicone zalecenia dawkowania dla osób dorosłych i dzieci.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica su Zinnat e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Zinnat i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Italian: Il CHMP ha anche osservato che le linee guida europee 2009 sulla diagnosi e il trattamento della gonorrea negli adulti non includono cefuroxime nell'elenco degli antibiotici raccomandati per questa indicazione a causa delle subottimali caratteristiche farmacocinetiche e farmacodinamiche (PK/PD), che potrebbero determinare una riduzione dell'efficacia e la selezione di ceppi batterici resistenti (Aison et al, 2004).
Polish: CHMP zauważył również, że europejskie wytyczne z 2009 r. dotyczące diagnostyki i leczenia rzeżączki u osób dorosłych nie wymieniają cefuroksymu na liście antybiotyków zalecanych w tym wskazaniu ze względu na jego suboptymalne parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne (PK/PD), które mogą prowadzić do mniejszej skuteczności i selekcji opornych szczepów bakteryjnych (Aison i wsp., 2004).
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
Italian: Il CHMP ha considerato che il trattamento con cefuroxime axetil potrebbe non ridurre l'ulteriore trasmissione dell'infezione.
Polish: CHMP uznał, że leczenie aksetylem cefuroksymu może nie ograniczać dalszego przekazywania zakażenia.
Italian: Dopo aver riesaminato la documentazione clinica presentata, che era costituita da quattro studi comparativi relativamente ampi (>300 pazienti), in doppio cieco, dal disegno adeguato, il CHMP ha considerato accettabile l'indicazione proposta.
Polish: Po zapoznaniu się z przedstawioną dokumentacją kliniczną, która składała się z czterech odpowiednio zaprojektowanych i względnie dużych (>300 pacjentów) badań porównawczych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, CHMP uznał proponowane wskazanie za dopuszczalne.
Italian: Per la malattia di Lyme, il CHMP ha considerato che i dati clinici esistenti supportassero un trattamento di 14 giorni, con un intervallo compreso tra 10 e 21 giorni (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010), nei pazienti adulti e pediatrici.
Polish: W odniesieniu do boreliozy, CHMP uznał, że istniejące dane kliniczne wspierają leczenie przez 14 dni, w przedziale od 10 do 21 dni (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010) u osób dorosłych oraz u dzieci i młodzieży.
Italian: Basandosi sui dati presentati, inclusi gli studi di Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 e Pichichero, 1990, il CHMP ha considerato accettabile l'indicazione proposta.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych, w tym badań Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 i Pichichero, 1990, CHMP uznał proponowane wskazanie za dopuszczalne.
Italian: Basandosi sui dati disponibili, incluso uno studio in doppio cieco e diversi studi di supporto, il CHMP ha concluso che vi sono dati sufficienti a supporto dell'indicazione "infezioni cutanee e dei tessuti molli non complicate".
Polish: Na podstawie dostępnych danych, w tym jednego badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby i kilku badań dodatkowych, CHMP uznał, że dysponuje się wystarczającymi danymi na poparcie wskazania „niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich".
Italian: Il CHMP ha riesaminato i dati di cinque studi controllati randomizzati, due dei quali hanno incluso pazienti di età >12 anni (Nadelman 1995; Lugar 1995), uno ha incluso pazienti di età >15 anni (Cerar 2010), uno ha incluso bambini di età <15 anni (Arnez 1995) e uno ha incluso bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni.
Polish: CHMP dokonał przeglądu danych z pięciu randomizowanych badań kontrolowanych; do dwóch z tych badań włączono pacjentów w wieku >12 lat (Nadelman 1995; Lugar 1995), do jednego włączono pacjentów w wieku >15 lat (Cerar 2010), do jednego włączono dzieci w wieku <15 lat (Arnez 1995), a do jednego dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. Na podstawie przedstawionych danych z badań CHMP uznał wskazanie do leczenia wczesnej boreliozy za dopuszczalne.
Italian: Il paragrafo sui pazienti pediatrici è stato riesaminato a fondo; è stata anche effettuata una revisione della tabella sulla posologia raccomandata per i bambini di peso inferiore a 40 kg per descrivere il dosaggio e la durata in base all'indicazione oltre al calcolo dei dosaggi in base alla massa corporea del paziente.
Polish: Intensywnie analizowano punkt dotyczący pacjentów pediatrycznych, w tym aktualizowano tabelę zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci o wadze poniżej 40 kg, w celu opisania we wskazaniu dawkowania i czasu trwania; analizowano również obliczanie dawki na podstawie masy ciała pacjenta.
Italian: Il CHMP ha considerato che non è stato possibile identificare alcun regime posologico idoneo a fornire una copertura adeguata per i patogeni meno suscettibili che presentano MIC inferiori a 1 mg/l.
Polish: CHMP stwierdził, że nie można zidentyfikować odpowiedniego schematu dawkowania zapewniającego stosowną ochronę przed mniej wrażliwymi patogenami o wartości MIC do 1 mg/l.
Italian: Dopo aver considerato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, le relazioni di valutazione del relatore e del co-relatore e le discussioni scientifiche all'interno del Comitato, il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi-benefici di Zinnat e denominazioni associate è favorevole.
Polish: Po rozpatrzeniu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny, sprawozdań oceniających przedstawionych przez sprawozdawcę i stronę współoceniającą i po dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Zinnat i nazw produktów związanych jest korzystny.
Italian: Per quanto riguarda i pazienti con compromissione della funzionalità epatica, il CHMP ha osservato che non vi sono dati disponibili.
Polish: W odniesieniu do pacjentów z niewydolnością wątroby, CHMP zwrócił uwagę na brak dostępnych danych.
Italian: Il CHMP ha osservato che le specie batteriche più frequentemente coinvolte nelle infezioni cutanee e dei tessuti molli (cioè stafilococchi e streptococchi) sono sensibili a cefuroxime.
Polish: CHMP zauważył, że gatunki bakterii najczęściej powiązane z zakażeniami skóry i tkanek miękkich (tj. gronkowce i paciorkowce) są wrażliwe na cefuroksym.
Italian: Il CHMP ha osservato che non sono stati forniti studi a supporto dell'indicazione "uretrite" e quindi raccomanda la rimozione di questa indicazione.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że nie przedstawiono żadnych badań wspierających wskazanie „zapalenie cewki moczowej", i dlatego zaleca usunięcie tego wskazania.
Italian: Dopo aver riesaminato le distribuzioni delle concentrazioni minime inibitorie (MIC) di patogeni respiratori comuni come S. pneumoniae, H. influenzae e M. catarrhalis suscettibili in modo intermedio alla penicillina (Bulitta et al, 2009), il CHMP ha considerato che le variazioni delle distribuzioni delle MIC negli ultimi decenni hanno influito sull'idoneità di cefuroxime axetil in questa indicazione.
Polish: Po rozpatrzeniu rozkładu wartości minimalnych stężeń hamujących (MIC) dla najczęściej występujących patogenów układu oddechowego, takich jak średnio wrażliwe na penicylinę S. pneumoniae, H. influenzae i M.catarrhalis (Bulitta i wsp., 2009), CHMP uznał, że zmiany rozkładu wartości MIC w ciągu ostatnich dziesięcioleci miały wpływ na przydatność aksetylu cefuroksymu w tym wskazaniu.