FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die genaue Ursache hierfür ist nicht bekannt.
Finnish: Tarkkaa syytä ei tiedetä.
German: Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Patienten
Finnish: Turvallisuus ja tehokkuus iäkkäillä potilailla
German: Sie finden diese Information auch in der Patientenkarte, die Ihnen von Ihrem Arzt ausgehändigt wurde.
Finnish: Löydät nämä tiedot myös potilaskortista, jonka lääkärisi on antanut sinulle.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste on käytettävä välittömästi.
German: Vor der Behandlung wird Ihr Arzt Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen.
Finnish: Ennen hoidon aloitusta lääkäri tarkistaa yleisen terveydentilasi.
German: Die Mehrheit der Patienten war weiß (93%) und männlich (76%).
Finnish: Suurin osa potilaista oli valkoihoisia (93 %) ja miehiä (76 %).
German: Entzündungen können Ihren Körper ernsthaft schädigen.
Finnish: Tulehdus voi vahingoittaa elimistöä vakavasti.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome haben oder diese sich verschlechtern.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle tulee näitä merkkejä tai oireita tai jos ne pahenevat.
German: Nur 4 Patienten (0,8%) wurden als anhaltend positiv betrachtet.
Finnish: Vain 4 potilaan (0,8 %) tuloksen katsottiin olleen jatkuvasti positiivinen.
German: Docetaxel (n=137)
Finnish: dosetakseli (n = 137)
German: Es handelt sich um einen bestimmten Typ von Eiweiß, der darauf ausgelegt ist, eine spezielle Zielsubstanz im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Finnish: Proteiini on tarkoitettu tunnistamaan tietynlainen kohdeaine elimistössä ja kiinnittymään siihen.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte soll enthalten:
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaalin on sisällettävä:
German: - Es ist wichtig, dass Sie die Patientenkarte während der gesamten Behandlungsdauer bei sich
Finnish: - On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi hoidon ajan.
German: Der durchschnittliche EQ-VAS stieg in beiden Behandlungsgruppen mit der Zeit an, was auf einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand für Patienten hindeutet, die die Behandlung beibehalten.
Finnish: Keskimääräinen EQ-VAS nousi ajan myötä molemmissa ryhmissä, mikä osoittaa, että hoitoa jatkaneiden potilaiden kokonaisterveydentila oli parempi.
German: Die Lagerung unter anderen Bedingungen und über andere Zeiträume liegt in der Verantwortung des Anwenders.
Finnish: Muuten säilytysaika ja säilytysolosuhteet käytön yhteydessä ovat käyttäjän vastuulla.
German: Die Lösung hat einen pH-Wert von ca. 6,0 und eine Osmolalität von ca. 340 mOsm/kg.
Finnish: Liuoksen pH-arvo on noin 6,0 ja osmolaalisuus noin 340 mOsm/kg.
German: Versuchen Sie nicht selbst, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Finnish: Älä yritä hoitaa oireita itse muilla lääkkeillä.
German: Nehmen Sie während Ihrer Behandlung keine anderen Arzneimittel ein, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
Finnish: Älä ota mitään muita lääkkeitä hoidon aikana keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein könnten, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.
Finnish: Raskaus ja imetys Kerro lääkärille, jos olet raskaana, saatat olla raskaana tai suunnittelet raskautta tai jos imetät.
German: Dies können Anzeichen für eine Lungenentzündung (Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung) sein.
Finnish: Nämä voivat olla merkkinä keuhkotulehduksesta (pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus).
German: Sekundäre Wirksamkeitskriterien waren die von den Prüfärzten bewertete objektive Ansprechrate (Objective Response Rate = ORR) und das progressionsfreie Überleben (Progression-Free Survival = PFS).
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset tehokkuusmuuttujat olivat tutkijan arvioima kokonaisvaste (objective response rate, ORR) ja etenemisvapaa elinaika (progression-free survival, PFS).
German: Bei 31% wurde Krankheitsprogression als das beste Ansprechen auf ihre letzte vorherige Behandlung berichtet und 45% erhielten Nivolumab innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss ihrer letzten Vorbehandlung.
Finnish: 31 prosentilla oli etenevä sairaus tutkimushoitoa edeltäneen viimeisimmän hoidon parhaan vasteen mukaan raportoituna, ja 45 % sai nivolumabia 3 kuukauden kuluessa tutkimusta edeltäneen viimeisimmän hoidon päättymisestä.
German: Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä.
German: Nivolumab BMS darf nicht eingefroren werden.
Finnish: Nivolumab BMS ei saa jäätyä.
German: Ein Risiko für gestillte Kinder ist nicht auszuschließen.
Finnish: Riskejä rintaruokinnassa olevalle lapselle ei voi sulkea pois.
German: Dadurch wird die Aktivität von T-Zellen gegen die Lungenkrebszellen gefördert.
Finnish: Tämä auttaa lisäämään niiden aktiivisuutta keuhkosyöpäsoluja vastaan.
German: Aufgrund der geringen Anzahl können aus diesen Daten keine endgültigen Schlussfolgerungen gezogen werden.
Finnish: Pienen otoskoon vuoksi näistä tiedoista ei voida tehdä lopullista johtopäätöstä.
German: Bitte beachten Sie, dass diese Anzeichen und Symptome manchmal verzögert auftreten und sich Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Infusion entwickeln können.
Finnish: Huomaa, että merkit ja oireet voivat viivästyä ja ilmetä vasta monen viikon tai kuukauden kuluttua siitä, kun sait viimeisen annoksen.
German: Behandlungsmodifikation
Finnish: Hoidon muutos
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
German: Der beobachtete Gesamtüberlebensvorteil wurde durchgehend in verschiedenen Patientenuntergruppen nachgewiesen.
Finnish: Havaitut kokonaiselinajassa saavutetut hyödyt osoitettiin johdonmukaisesti kaikissa potilasalaryhmissä.
German: Über die Anwendung von Nivolumab bei Schwangeren liegen keine Daten vor.
Finnish: Nivolumabin käytöstä raskaana olevilla ei ole tietoa.
German: Das mediane Alter war 63 Jahre (Spanne: 39-85), darunter 44% ≥65 Jahre und 11% ≥75 Jahre.
Finnish: Iän mediaani oli 63 vuotta (vaihteluväli 39-85); 44 % oli iältään ≥ 65 vuotta ja 11 % ≥ 75 vuotta.
German: Siehe unten „Beschreibung einzelner Nebenwirkungen; Laborwertanomalien".
Finnish: Katso jäljempää "Valittujen haittavaikutusten kuvaus, poikkeavat laboratorioarvot".
German: • Angaben darüber, wie die Gesundheitsrisiken durch geeignetes Monitoring und Behandlung
Finnish: • Yksityiskohdat turvallisuushuolien vähentämiseksi tarkoituksenmukaisen seurannan ja hoidon
German: • Anzeichen oder Symptome der Gesundheitsrisiken und wann ein Arzt aufzusuchen ist
Finnish: • Turvallisuushuolen oireet ja löydökset ja milloin on hakeuduttava terveydenhuollon
German: Keiner dieser Patienten erhielt hochdosiert Corticosteroide.
Finnish: Yksikään näistä potilaista ei saanut suuria kortikosteroidiannoksia.
German: Patienten sollten engmaschig überwacht werden (mindestens bis zu 5 Monate nach der letzten Dosis), da Nebenwirkungen unter Nivolumab jederzeit während oder nach der Behandlung mit Nivolumab auftreten können.
Finnish: Potilaita on seurattava jatkuvasti (vähintään 5 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta), sillä haittavaikutus voi tulla missä vaiheessa nivolumabihoitoa hyvänsä tai vasta sen päätyttyä.
German: Es ist wichtig, dass sie diese Patientenkarte bei sich aufbewahren und Ihrem Partner oder
Finnish: On hyvin tärkeää, että pidät potilaskorttia mukanasi ja näytät sen kumppanillesi tai hoitajallesi.
German: Obwohl Hyperparathyreoidismus in der Studie CA209017 nicht berichtet wurde, könnte immunvermittelter Hyperparathyreoidismus in Betracht gezogen werden, insbesondere bei Assoziation mit Hypophosphatämie (berichtet bei 6 hyperkalzämischen Patienten in dieser Studie).
Finnish: Vaikka hyperparatyreoosia ei raportoitu CA209017-tutkimuksessa, immuunivälitteinen hyperparatyreoosi kannattaa ottaa huomioon erityisesti liittyen hypofosfatemiaan (tässä tutkimuksessa raportoitu kuudella hyperkalsemiapotilaalla).
German: Aufgrund potenzieller Nebenwirkungen wie Müdigkeit (siehe Abschnitt 4.8) sollten Patienten angewiesen werden, beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, bis sie sicher sind, nicht durch Nivolumab beeinträchtigt zu werden.
Finnish: Koska haittavaikutukset, kuten uupumus, ovat mahdollisia (ks. kohta 4.8), potilaita on kehotettava varovaisuuteen ajamisessa ja koneiden käytössä, kunnes he ovat varmoja, ettei nivolumabilla ole heihin haitallista vaikutusta.
German: Da viele Arzneimittel, einschließlich Antikörper, in die Muttermilch ausgeschieden werden können, ist ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder nicht auszuschließen.
Finnish: Koska monet lääkevalmisteet, kuten antibiootit, voivat erittyä ihmisen rintamaitoon, vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
German: Die Ergebnisse für Wachstumsindizes sowie teratogene, immunologische und klinisch-pathologische Parameter sowie neurologisch bedingtes Verhalten waren im gesamten postnatalen Zeitraum von 6 Monaten mit denen der Kontrollgruppe vergleichbar.
Finnish: Tulokset olivat kasvuindeksien sekä teratogeenisten, neurobehavioraalisten, immunologisten ja kliinispatologisten parametrien perusteella koko 6 kuukauden postnataalivaiheen ajan vastaavat kuin verrokkiryhmässä.
German: In klinischen Studien wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.
German: Es gab keinen Hinweis auf ein verändertes pharmakokinetisches Profil oder Toxizitätsprofil im Zusammenhang mit der Antikörperentwicklung gegen das Medikament.
Finnish: Mitään merkkiä farmakokineettisen profiilin muutoksesta tai lääkevasta-aineen kehittymiseen liittyvää toksisuusprofiilia ei todettu.
German: Nivolumab BMS sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Finnish: Lapset ja nuoret Nivolumab BMS:ää ei saa käyttää alle 18-vuotiaiden lasten tai nuorten hoitoon.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nivolumab BMS bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Finnish: Nivolumab BMS:n turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
German: Die Anwendung von Nivolumab während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen, es sei denn, der klinische Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko.
Finnish: Nivolumabia ei suositella käytettäväksi raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka saattaisivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä, paitsi siinä tapauksessa, että kliininen hyöty on merkittävämpi kuin mahdollinen riski.
German: EU/1/15/1026/001 40 mg-Durchstechflasche EU/1/15/1026/002 100 mg-Durchstechflasche
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1026/001 40 mg injektiopullo EU/1/15/1026/002 100 mg injektiopullo
German: In diesen Studien wurden keine Fälle von Hypophysitis, Diabetes mellitus oder diabetischer Ketoazidose berichtet.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei raportoitu aivolisäkkeen tulehdusta, diabetesta tai diabeettista ketoasidoosia.
German: Der Zulassungsinhaber soll sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Nivolumab BMS vermarktet wird, alle im Gesundheitswesen tätigen Fachleute und Patienten/Betreuer, von denen zu erwarten ist, dass sie Nivolumab BMS verschreiben bzw. anwenden werden, mit folgenden Schulungsmaterialen versorgt werden oder Zugang dazu erhalten:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Nivolumab BMS on markkinoilla, terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/hoitajat,joiden oletetaan määräävän tai käyttävän Nivolumab BMS:n -infuusiota on pääsy seuraavaan koulutuspakettiin/on toimitettu seuraava koulutuspaketti:
German: Einige Entzündungen können lebensbedrohlich sein und der Behandlung bedürfen oder das Absetzen von Nivolumab erfordern.
Finnish: Jotkut tulehdussairaudet saattavat olla hengenvaarallisia ja vaatia hoitoa tai keskeyttämään nivolumabin käytön.
German: Dies sollte bei der Behandlung von Patienten mit kontrollierter Natriumdiät berücksichtigt werden.
Finnish: Tämä on otettava huomioon hoidettaessa potilaita, jotka noudattavat vähänatriumista ruokavaliota.
German: • Relevante Informationen (z.B. Ausmaß, Schweregrad, Häufigkeit, Zeit bis zum Auftreten, Rückbildungsfähigkeit der Nebenwirkung soweit zutreffend) für folgende Gesundheitsrisiken:
Finnish: • Oleellinen tieto (esim. vakavuus, vaikeus, esiintyvyys, alkamisajankohta, haittatapahtuman palautuvuus, jos sovellettavissa) seuraaville turvallisuushuolille:
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede bei Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren (≥65 Jahre) und jüngeren Patienten (<65 Jahre) berichtet.
Finnish: Kaikkiaan iäkkäiden (≥ 65 vuotta) ja nuorempien (< 65 vuotta) potilaiden välillä ei raportoitu olleen turvallisuus- eikä tehokkuuseroja.
German: Dem Patienten wird mit jeder Verschreibung eine Patientenkarte
Finnish: Potilaalle toimitetaan potilaskortti jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä.
German: Die anderen Nachkommen der mit Nivolumab behandelten Weibchen überlebten bis zur geplanten Termination ohne mit der Behandlung in Zusammenhang stehende klinische Symptome, Abweichungen von der normalen Entwicklung, Auswirkung auf das Organgewicht oder makro- oder mikroskopische pathologische Veränderungen.
Finnish: Muut nivolumabihoitoa saaneiden naarasapinoiden jälkeläiset säilyivät hengissä suunniteltuun keskeytykseen saakka ilman hoitoon liittyviä kliinisiä merkkejä, normaalin kehityksen muutoksia, vaikutuksia elinten painoon, makro- tai mikroskooppisia patologisia muutoksia.
German: Bitte bewahren Sie unverbrauchte Infusionslösung nicht zur erneuten Benutzung auf.
Finnish: Älä säilytä käyttämätöntä osaa infuusioliuoksesta uutta käyttöä varten.
German: Fortführung der Untersuchung zur Bestimmung des optimalen Grenzwerts des positiven PD-L1-Status basierend auf der derzeitig angewendeten Assay-Methode, um dessen Nutzen für die Voraussage einer Wirksamkeit von Nivolumab herauszufinden.
Finnish: On jatkettava PD-L1-positiivisuuden optimaalisen raja-arvon selvittelyä perustuen nykyiseen analyysimenetelmään, jotta selvitetään sen merkitys nivolumabin tehokkuuden ennustamiseen.
German: Die Auswirkungen von Nivolumab BMS während der Schwangerschaft sind nicht bekannt, aber es ist möglich, dass der Wirkstoff Nivolumab dem ungeborenen Baby schaden kann.
Finnish: Nivolumab BMS:n vaikutusta raskaana oleviin naisiin ei tiedetä, mutta sen vaikuttava aine, nivolumabi, saattaisi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
German: Die Ausgangsmerkmale der Gruppen waren etwa gleich.
Finnish: Lähtötason ominaisuudet näissä kahdessa ryhmässä oli tasapainotettu.
German: Das primäre Wirksamkeitskriterium war das Gesamtüberleben (Overall Survival = OS).
Finnish: Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli kokonaiselinaika (OS).
German: Daher ist die Auswirkung von Nivolumab auf die männliche oder weibliche Fertilität unbekannt.
Finnish: Siksi sen vaikutusta miehen ja naisen hedelmällisyyteen ei tiedetä.
German: Das PFS wurde anhand von RECIST Version 1.1 bestimmt.
Finnish: Etenemisvapaa elinaika mitattiin RECIST 1.1 -kriteerien perusteella.
German: Zusätzlich wurde die Verbesserung der Symptome und der allgemeine Gesundheitszustand anhand des durchschnittlichen Symptombelastungsindex des „Lung Cancer Symptom Score (LCSS)" bzw. mit der „EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS)" bewertet.
Finnish: Lisäksi arvioitiin oireiden paranemista keuhkosyövän oireasteikon (Lung Cancer Symptom Score, LCSS) keskimääräisen oiretaakkaindeksin avulla sekä yleistä terveydentilaa EQ-5D visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS) avulla.
German: Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften ist es unwahrscheinlich, dass Nivolumab die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Finnish: Farmakodynaamisten ominaisuuksiensa perusteella nivolumabi tuskin vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Vor der Markteinführung von Nivolumab BMS muss sich der Zulassungsinhaber in jedem Mitgliedstaat mit der zuständigen nationalen Behörde hinsichtlich Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und jeglicher anderen Aspekte des Programms abstimmen.
Finnish: Ennen Nivolumab BMS -infuusion lanseeraamista jokaisessa jäsenmaassa myyntiluvan haltijan on hyväksyttävä koulutusohjelman sisältö ja rakenne, mukaan lukien kommunikointivälineet, jakelusäännöt ja kaikki muut ohjelman näkökannat yhdessä kansallisen viranomaisen kanssa.
German: Empfehlungen zur Anwendung von Hormonersatztherapie siehe Abschnitt 4.4.
Finnish: Suositukset hormonikorvaushoidosta ovat kappaleessa 4.4.
German: Verwenden Sie eine gesonderte Infusionsleitung.
Finnish: Käytä infuusiolle erillistä infuusioletkua.
German: Der Einschluss von Patienten erfolgte unabhängig von ihrem PD-L1-Status.
Finnish: Potilaat otettiin mukaan tutkimukseen PD-L1:n ilmentymisestä riippumatta.
German: Verwenden Sie Nivolumab BMS nicht, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat dies ausdrücklich angeordnet.
Finnish: Älä käytä Nivolumab BMS:ää, jos olet raskaana, ellei lääkäri nimenomaan kerro siitä.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung mit Nivolumab BMS stillen können.
Finnish: Kysy lääkäriltä, voitko imettää Nivolumab BMS -hoidon aikana tai sen jälkeen.
German: • Kontaktinformationen des Nivolumab BMS-verschreibenden Arztes
Finnish: • Nivolumab BMS -infuusiota määräävien lääkäreiden yhteystiedot
German: Da monoklonale Antikörper nicht von CytochromP450-Enzymen (CYPs) oder anderen Enzymen des Arzneimittelmetabolismus abgebaut werden, ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Nivolumab durch die Hemmung oder Induktion dieser Enzyme durch gleichzeitig verabreichte Arzneimittel beeinflusst wird.
Finnish: Koska monoklonaaliset vasta-aineet eivät metaboloidu sytokromi P450 (CYP) entsyymien eivätkä muiden lääkeaineita metaboloivien entsyymien vaikutuksesta, muiden samaan aikaan käytettyjen lääkevalmisteiden näitä entsyymejä estävien tai indusoivien vaikutusten ei odoteta vaikuttavan nivolumabin farmakokinetiikkaan.
German: Nivolumab BMS wirkt auf Ihr Immunsystem und kann im Körper Entzündungen hervorrufen.
Finnish: Nivolumab BMS vaikuttaa immuunijärjestelmään ja saattaa aiheuttaa tulehduksen kehon jossain osassa.
German: Das Schulungsprogramm zielt darauf ab, ein Bewusstsein für die mit der Anwendung von Nivolumab BMS verbundenen, potenziellen immunvermittelten Nebenwirkungen zu schaffen und dafür, wie diese zu behandeln sind und die Patienten bzw. deren Betreuer hinsichtlich der Anzeichen und Symptome zur frühzeitigen Erkennung dieser Nebenwirkungen zu sensibilisieren.
Finnish: Koulutusohjelma on tarkoitettu tietoisuuden lisäämiseksi mahdollisista immuunivälitteisistä Nivolumab BMS -infuusion käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista, niiden hoitamisesta, sekä potilaiden tai heidän hoitajiensa tietoisuuden parantamiseksi oleellisista merkeistä ja oireista haittavaikutusten aikaisessa vaiheessa.
German: Die Kaplan-Meier-Kurven des OS sind in Abbildung 1 dargestellt.
Finnish: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaajat esitetään Kuvassa 1.
German: Die Häufigkeit der Verbesserung von krankheitsbezogenen Symptomen, gemessen am LCSS, war bei der Nivolumab-Gruppe (18,5%) und der Docetaxel-Gruppe (21,2%) ähnlich.
Finnish: LCSS-asteikolla mitattu sairauteen liittyvien oireiden paraneminen oli samaa luokkaa nivolumabiryhmässä (18,5 %) ja dosetakseliryhmässä (21,2 %).
German: Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, kann sie unter Kühlung (2°C bis 8°C) und lichtgeschützt maximal 24 Stunden gelagert werden [sie darf maximal 4 von den 24 Stunden bei Raumtemperatur (20°C bis 25°C) und Raumbeleuchtung gelagert werden].
Finnish: Ellei liuosta käytetä heti, sitä voi säilyttää jääkaapissa (2 °C - 8 °C) valolta suojassa korkeintaan 24 tuntia [enintään 4 tuntia näistä 24 tunnista huoneenlämmössä (20 °C-25 °C) ja huonevalaistuksessa].
German: Die Nivolumab BMS-Infusion muss innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung abgeschlossen sein.
Finnish: Nivolumab BMS -infuusio on annosteltava 24 tunnin kuluessa valmistamisesta.
German: Bei älteren Patienten (≥65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa iäkkäitä potilaita (≥ 65 vuotta) (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur zur Einmalanwendung.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vain kertakäyttöön
German: Nivolumab BMS ist ein Arzneimittel zur Behandlung des fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (eine Form von Lungenkrebs) bei Erwachsenen.
Finnish: Nivolumab BMS on lääke, jota käytetään aikuisten edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (eräs keuhkosyöpätyyppi) hoitoon.
German: Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung, symptomatischer interstitieller Lungenerkrankung oder unbehandelten Hirnmetastasen waren von der Studie ausgeschlossen.
Finnish: Niitä potilaita, joilla oli aktiivinen autoimmuunisairaus, oireinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai hoitamattomia aivometastaaseja ei otettu mukaan tutkimukseen.
German: Patienten, die mit Nivolumab BMS behandelt werden, ist die Patientenkarte auszuhändigen und sie müssen über die Risiken von Nivolumab BMS informiert werden (siehe Packungsbeilage).
Finnish: Potilaille, joita hoidetaan Nivolumab BMS -valmisteella on annettava potilaskortti ja kerrottava Nivolumab BMS -hoidon riskeistä (ks. myös pakkausseloste).
German: Nivolumab ist ein humaner Immunoglobulin-G4-(IgG4) monoklonaler Antikörper (HuMAb), der an den "Programmed Death"-1-(PD-1)-Rezeptor bindet und die Interaktion des Rezeptors mit den Liganden PD-L1 und PD-L2 blockiert.
Finnish: Nivolumabi on humaani monoklonaalinen immunoglobuliini G4 (IgG4) -vasta-aine (HuMAb), joka sitoutuu PD-1-reseptoriin (PD-1 = programmed death-1) ja estää sen interaktion PD-L1:n ja PD-L2:n kanssa.
German: Infusion vorsichtig durch manuelle Drehung mischen.
Finnish: Sekoita infuusio varovasti käsin pyörittelemällä.
German: Nivolumab BMS dauerhaft absetzen Hinweis: Toxizitätsgrade entsprechen den Kriterien des National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Finnish: Lopeta Nivolumab BMS -hoito pysyvästi Huom.: Toksisuus on luokiteltu NCI-CTCAE-haittavaikutusluokituksen (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.0 mukaan.
German: Falls Sie einen Termin versäumen, fragen Sie Ihren Arzt nach einem Termin für die nächste Dosis.
Finnish: Jos käynti jää väliin, kysy lääkäriltä, milloin voit saada seuraavan annoksen.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Behandlung oder zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä hoidosta tai tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeit geordnet.
Finnish: Haittavaikutukset on jaettu elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan.
German: Veränderungen von Untersuchungsbefunden
Finnish: Testitulosten muutokset
German: Hautentzündungen, was Hautauschlag und Hautjucken zur Folge haben kann.
Finnish: Ihotulehdus, joka voi aiheuttaa ihottumaa ja kutinaa.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä) Ruokahalun väheneminen
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista