FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Semglee can be used in adolescents and children aged 2 years and above.
French: Semglee peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 2 ans. Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
English: These starting doses may also be tried for the treatment of rejection.
French: Ces doses de départ peuvent également être essayées pour le traitement du rejet.
English: This summary was last updated in 07-2014.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2014.
English: Black patients may require higher doses than white patients.
French: Les patients noirs peuvent avoir besoin de doses plus élevées que les patients blancs.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Envarsus on 18 July 2014.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Envarsus, le 18 juillet 2014.
English: Doctors should monitor the levels of tacrolimus in the blood to check that they stay within certain limits.
French: Les médecins doivent surveiller les taux de tacrolimus dans le sang pour vérifier qu'ils se maintiennent dans certaines limites.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Envarsus is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Envarsus est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Treatment is adjusted according to the medicine's blood levels and the patient's response.
French: Le traitement est ajusté en fonction des taux sanguins du médicament et de la réponse du patient.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Envarsus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Envarsus sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Envarsus.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Envarsus.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Envarsus.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Envarsus.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Envarsus?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Envarsus?
English: Other information about Envarsus
French: Autres informations relatives à Envarsus
English: Doses of Envarsus are calculated based on the patient's weight.
French: Les doses d'Envarsus sont calculées en fonction du poids du patient.
English: Envarsus is available as prolonged-released tablets containing tacrolimus (0.75, 1 and 4 mg).
French: Envarsus est disponible sous la forme de comprimés à libération prolongée contenant du tacrolimus (0,75, 1 et 4 mg).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for other authorised forms of tacrolimus, the benefit outweighs the identified risk.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour d'autres formes autorisées de tacrolimus, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: In addition, because of the formulation/dosage differences between Envarsus and Advagraf, clinical studies in patients were also provided.
French: De plus, en raison des différences de formulation et/ou de dosage entre Envarsus et Advagraf, des études cliniques menées chez des patients ont également été présentées.
English: These ‘prolonged-release' tablets allow tacrolimus to be released slowly from the tablet over several hours and in a form that the body can absorb easily, so that it need be given only once a day.
French: Ces comprimés «à libération prolongée» permettent une libération lente du tacrolimus par le comprimé sur plusieurs heures et sous une forme que le corps peut facilement absorber, de sorte qu'il ne nécessite qu'une seule prise par jour.
English: Patients were either switched to treatment with Envarsus once daily or continued Prograf treatment twice daily.
French: Les patients ont soit changé de traitement pour passer à Envarsus une fois par jour ou ont poursuivi leur traitement par Prograf deux fois par jour.
English: In the prevention of rejection, doses should start at 0.17 mg per kg of body weight daily in patients who have had a kidney transplant, and 0.11 to 0.13 mg per kg daily in those who have had a liver transplant.
French: Pour la prévention du rejet, les doses de départ doivent être de 0,17 mg par kg de poids corporel par jour chez les patients ayant reçu une greffe de rein et de 0,11 à 0,13 mg par kg par jour chez les patients ayant reçu une greffe de foie.
English: The most commonly reported side effects with Envarsus (seen in more than 1 patient in 10) are tremor (shaking), headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, kidney problems, hyperglycaemia (raised blood glucose levels), diabetes, hyperkalaemia (raised blood potassium levels), hypertension (high blood pressure) and insomnia (difficulty sleeping).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Envarsus (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: tremblements, maux de tête, nausées (sensation de malaise), diarrhées, problèmes rénaux, hyperglycémie (augmentation des taux de glucose dans le sang), diabète, hyperkaliémie (augmentation des taux de potassium dans le sang), hypertension (pression artérielle élevée) et insomnie (difficulté à dormir).
English: Envarsus must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to tacrolimus or any of the other ingredients, nor in those who are allergic to substances called macrolides (which include antibiotics such as erythromycin).
French: Envarsus ne doit pas être utilisé chez les patients hypersensibles (allergiques) au tacrolimus ou à l'un des autres ingrédients, ni chez les patients qui sont allergiques aux substances appelées macrolides (qui comprennent des antibiotiques tels que l'érythromycine).
English: What is Envarsus and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Envarsus et dans quel cas est-il utilisé?
English: These studies compared Envarsus with Prograf, a widely used and well-established tacrolimus medicine that releases tacrolimus more quickly.
French: Ces études visaient à comparer Envarsus avec Prograf, un médicament contenant du tacrolimus, largement utilisé et bien établi, qui libère le tacrolimus plus rapidement.
English: The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients who had treatment failure (death, failure or rejection of the transplanted organ, or loss of the patient from follow-up) after 12 months.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était le nombre de patients chez lesquels le traitement a échoué (décès, défaillance ou rejet de l'organe transplanté, ou sortie du suivi des patients) après 12 mois.
English: Envarsus is a ‘hybrid medicine'.
French: Envarsus est un médicament «hybride».
English: Envarsus should be taken once daily with water, on an empty stomach.
French: Envarsus doit être pris à jeun, une fois par jour avec de l'eau.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the approved doses of Envarsus have been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Advagraf and Prograf.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé qu'il a été démontré que les doses autorisées d'Envarsus présentent un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui d'Advagraf et de Prograf.
English: It is used for the long-term treatment of adult patients who have had a kidney or a liver transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
French: Il est utilisé pour le traitement de longue durée des patients adultes qui ont reçu une greffe de rein ou de foie, pour prévenir le rejet (lorsque le système immunitaire attaque l'organe transplanté).
English: Because Envarsus is similar to the reference medicine Advagraf, the applicant provided comparative data on Advagraf.
French: Comme Envarsus est similaire au médicament de référence Advagraf, le demandeur a fourni des données comparatives concernant Advagraf.
English: Patients may also have abnormal results in liver function tests.
French: Les patients peuvent également avoir des résultats anormaux aux tests vérifiant le bon fonctionnement du foie.
English: The first study involved 326 patients who had already had a kidney transplant and were being treated with Prograf and other immunosuppressants to prevent rejection.
French: La première étude incluait 326 patients qui avaient déjà reçu une transplantation de rein et qui étaient traités par Prograf et d'autres médicaments immunosuppresseurs pour prévenir le rejet.
English: The reference medicine for Envarsus is Advagraf.
French: Le médicament de référence pour Envarsus est Advagraf.
English: The Committee recommended that Envarsus be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Envarsus.
English: This means that Envarsus is similar to a ‘reference medicine' that contains the same active substance but Envarsus has been formulated in a different way and is available at different doses.
French: Cela signifie qu'Envarsus est similaire à un «médicament de référence» qui contient le même principe actif, mais Envarsus a été formulé d'une façon différente et il est disponible à des dosages différents.
English: Tacrolimus reduces the activity of certain cells in the immune system, called T-cells, that are primarily responsible for attacking the transplanted organ (organ rejection).
French: Le tacrolimus diminue l'activité de certaines cellules du système immunitaire, appelées cellules T, qui sont les principales cellules responsables de l'attaque dirigée contre l'organe greffé (rejet de l'organe).
English: Failure rates were 2.5% in both groups (4 of 162 patients treated with Envarsus, and 4 of 162 treated with Prograf).
French: Les taux d'échec étaient de 2,5 % dans les deux groupes (4 patients sur 162 traités par Envarsus et 4 patients sur 162 traités par Prograf).
English: Why is Envarsus approved?
French: Pourquoi Envarsus est-il approuvé?
English: The company also provided studies on the levels of tacrolimus in the body after taking Envarsus, which showed that it produced levels of tacrolimus that have been previously shown to be effective in treating and preventing rejection, and reported results in 29 patients who were given Envarsus starting after a liver transplant, none of whom rejected the transplanted organ during the 360 days following transplantation.
French: La société a également présenté des études portant sur les taux de tacrolimus présents dans le corps après la prise d'Envarsus, qui ont montré que ce dernier avait produit des taux de tacrolimus dont il a été précédemment montré qu'ils étaient efficaces tant pour le traitement que pour la prévention du rejet, ainsi que des résultats obtenus chez 29 patients ayant reçu un traitement par Envarsus instauré après une greffe de foie, parmi lesquels aucun n'a rejeté l'organe transplanté au cours des 360 jours consécutifs à la transplantation.
English: Envarsus can also be used to treat organ rejection in adult patients when other immunosuppressive medicines (medicines that reduce the activity of the immune system) are not effective.
French: Envarsus peut également être utilisé pour le traitement du rejet d'organe chez des patients adultes, lorsque d'autres médicaments immunosuppresseurs (médicaments qui diminuent l'activité du système immunitaire) ne sont pas efficaces.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Envarsus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Envarsus, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: For further details see the package leaflet.
French: Pour plus de détails, voir la notice.
English: Treatment failure occurred in 18.3% patients treated with Envarsus (49 out of 268), and 19.6% given Prograf (54 out of 275).
French: L'échec du traitement est survenu chez 18,3 % des patients traités par Envarsus (49 patients sur 268) et chez 19,6 % des patients sous Prograf (54 patients sur
English: Envarsus has been shown to be at least as effective as Prograf in two main studies in patients with kidney transplants.
French: Envarsus s'est avéré au moins aussi efficace que Prograf dans deux études principales menées chez des patients ayant reçu des greffes de reins.
English: In addition, the company that markets Envarsus will provide educational material for healthcare professionals who are likely to prescribe or dispense Envarsus, reminding them of its authorised uses and dosage, and the need for care if switching patients between different forms of tacrolimus.
French: De plus, la société qui commercialise Envarsus fournira du matériel de formation pour les professionnels des soins de santé susceptibles de prescrire ou d'administrer Envarsus, visant à leur rappeler les utilisations et le dosage autorisés du médicament et la nécessité de faire preuve de prudence lors du passage des patients à d'autres formes de tacrolimus.
English: What are the risks associated with Envarsus?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Envarsus?
English: The second study compared Envarsus with Prograf as part of standard treatment in 543 patients with a newly transplanted kidney.
French: La seconde étude a porté sur la comparaison d'Envarsus avec Prograf en tant que traitement standard chez 543 patients qui venaient de recevoir une transplantation de rein.
English: For more information about treatment with Envarsus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Envarsus, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Envarsus is a medicine that contains the active substance tacrolimus.
French: Envarsus est un médicament qui contient le principe actif tacrolimus.
English: Tacrolimus, the active substance in Envarsus, is an immunosuppressive medicine.
French: Le tacrolimus, le principe actif d'Envarsus, est un médicament immunosuppresseur.
English: Envarsus is often given with other immunosuppressive medicines following the transplant.
French: Envarsus est souvent prescrit en association avec d'autres médicaments immunosuppresseurs après la transplantation.
English: Envarsus can only be obtained with a prescription and should only be prescribed by doctors experienced in immunosuppressive medicines and in the management of transplant patients.
French: Envarsus n'est délivré que sur ordonnance et ne doit être prescrit que par des médecins expérimentés dans le traitement par des médicaments immunosuppresseurs et dans la prise en charge des patients greffés.
English: Because tacrolimus is absorbed into the body differently from Envarsus than from other tacrolimus medicines, when switching patients who are already being treated with any other formulation of tacrolimus they should be given a dose of Envarsus 30% less than their existing dose.
French: Le tacrolimus contenu dans Envarsus étant absorbé par le corps différemment que d'autres médicaments contenant ce même principe actif, il convient d'administrer, lors du passage des patients traités par toute autre formulation de tacrolimus, une dose d'Envarsus inférieure de 30 % à celle qu'ils recevaient jusqu'alors.
English: For practical information about using Envarsus, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Envarsus, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: How is Envarsus used?
French: Comment Envarsus est-il utilisé?
English: Lower doses may be needed in patients with reduced liver function.
French: Chez les patients présentant une fonction hépatique réduite, il peut être nécessaire de diminuer les doses.
English: What benefits of Envarsus have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Envarsus démontrés au cours des études?
English: How does Envarsus work?
French: Comment Envarsus agit-il?
English: For the full list of all side effects reported with Envarsus see the package leaflet
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Envarsus, voir la notice.
English: Switching or changes in immunosuppressive medicines should be started and monitored by experienced transplant doctors.
French: Seuls des médecins expérimentés en transplantation sont à même d'instaurer et de surveiller le passage à un autre médicament immunosuppresseur ou des modifications du traitement.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Adynovi.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Adynovi.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adynovi.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Adynovi.
English: The full EPAR for Adynovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Adynovi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Adynovi
French: Autres informations relatives à Adynovi:
English: In such cases, a specialised haemophilia centre should be contacted.
French: Dans ces cas, il convient de s'adresser à un centre spécialisé en hémophilie.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adynovi?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Adynovi?
English: Around 83% of bleeding episodes resolved with one injection.
French: Environ 83 % des épisodes de saignement ont été résolus à l'aide d'une seule injection.
English: The European Medicines Agency decided that Adynovi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Adynovi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Adynovi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Adynovi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: During this period, around 38% of patients (25 out of 66) had no bleeding episodes, and none of the patients developed antibodies against Adynovi, which can cause the medicine to stop working.
French: Au cours de cette période, environ 38 % des patients (25 sur 66) n'ont présenté aucun épisode de saignement, et aucun des patients n'a développé d'anticorps contre Adynovi, ce qui aurait pu empêcher le médicament de fonctionner.
English: Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Adynovi is only approved for use in adults and children from 12 years of age.
French: Cette accumulation pourrait potentiellement entraîner des problèmes, notamment chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Par conséquent, Adynovi n'est approuvé que pour une utilisation chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans.
English: Adynovi must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to rurioctocog alfa pegol or the related substance octocog alfa or to any of the other ingredients of the medicine, nor in those with known allergy to mouse or hamster proteins.
French: Adynovi ne doit pas être utilisé chez des patients hypersensibles (allergiques) au rurioctocog alfa pegol ou à la substance apparentée octocog alfa, ou encore à l'un des autres composants contenus dans le médicament, ni chez des patients souffrant d'allergies connues aux protéines de souris ou de hamster.
English: The company that markets Adynovi will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
French: La société qui commercialise Adynovi réalisera une étude afin d'évaluer les effets potentiels de l'accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau ainsi que dans d'autres organes.
English: Why is Adynovi approved?
French: Pourquoi Adynovi est-il approuvé?
English: It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of the bleeding disorder.
French: Il remplace le facteur VIII manquant, ce qui aide le sang à coaguler et permet de maîtriser temporairement les troubles de saignement.
English: In a study involving 138 adults and adolescents aged 12 years or above, 120 patients given Adynovi as a twice-weekly preventive treatment had, on average, around 4 bleeding episodes a year, and 17 patients given Adynovi for treating bleedings ‘on demand' had around 43 bleeding episodes a year.
French: Dans une étude portant sur 138 adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus, 120 patients auxquels Adynovi avait été administré comme traitement préventif bihebdomadaire ont présenté, en moyenne, environ 4 épisodes de saignement par an, et 17 patients auxquels Adynovi avait été administré pour traiter «à la demande» les saignements ont présenté environ 43 épisodes de saignement par an.
English: Around 96% of bleeding episodes resolved with one or two injections of Adynovi.
French: Environ 96 % des épisodes de saignement ont été résolus à l'aide d'une ou deux injections d'Adynovi.
English: What benefits of Adynovi have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Adynovi démontrés au cours des études?
English: Patients or their carers may be able to inject Adynovi themselves at home once they have been trained appropriately.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Adynovi à leur domicile ou leurs soignants peuvent s'en charger, après avoir reçu une formation appropriée.
English: For the full list of all side effects see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés, voir la notice.
English: Adynovi is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
French: Adynovi est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable dans une veine.
English: The dose and frequency of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as on the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
French: La dose et la fréquence de traitement varient selon qu'Adynovi est utilisé pour traiter ou pour prévenir les saignements, et en fonction de la gravité de l'hémophilie, de l'étendue et de la localisation des saignements, ainsi que de l'état clinique et du poids du patient.
English: In the second study in 66 children aged below 12 years, all patients were given Adynovi as a twiceweekly preventive treatment for around 6 months.
French: Dans la seconde étude, réalisée sur 66 enfants âgés de moins de 12 ans, Adynovi a été administré à tous les patients comme traitement préventif bihebdomadaire pendant près de six mois.