FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il -Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile biancastra o rosa.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni bajda fl-isfar jew roża.
Italian: La protezione inizia 25 giorni dopo l'ultima iniezione e dura per almeno un anno.
Maltese: Il-protezzjoni tibda taħdem 25 jum wara l-għoti tal-aħħar injezzjoni u ddum mill-inqas sena.
Italian: Gli ovini possono evidenziare un aumento temporaneo della temperatura corporea, non superiore a 1,2°ºC, nelle 24 ore successive alla vaccinazione.
Maltese: Fl-24 siegħa ta' wara t-tilqima, in-nagħaġ jista' jkollhom żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux aktar minn 1.2ºC.
Italian: Il virus esiste in diverse forme (sierotipi) in tutto il mondo; il tipo usato in ZULVAC 8 Ovis è il sierotipo 8.
Maltese: Il-vajrus jeżisti f'diversi forom (serotipi) madwar id-dinja; it-tip użat f'ZULVAC 8 Ovis huwa serotip 8.
Italian: ZULVAC 8 Ovis è un vaccino contenente come principio attivo il sierotipo 8 del virus inattivato (ucciso) della febbre catarrale.
Maltese: ZULVAC 8 Ovis huwa vaċċin li fih vajrus tal-Lingwablu tas-serotip 8 inattivat (maqtul) bħala s-sustanza attiva.
Italian: Sono stati inoltre presentati i risultati di una serie di studi di laboratorio sulla sicurezza effettuati utilizzando vaccini con una composizione analoga ma contenenti sierotipi diversi del virus.
Maltese: Ir-riżultati minn serje ta' provi ta' sigurta' laboratorja mwettqa b'vaċċini b'kompożizzjoni simili iżda b'serotipi differenti tal-vajrus kienu ppreżentati wkoll.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di ZULVAC 8 Ovis sono superiori ai rischi nella prevenzione della viremia provocata dal sierotipo 8 della febbre catarrale negli ovini a partire da un mese e mezzo di età.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) kkonkluda li l-benefiċċji tal-użu ta' ZULVAC 8 Ovis jisbqu lir-riskji fil-prevenzjoni tal-viremija kkawżata mis-serotip 8 tal-vajrus tallingwablu f'nagħaġ li għandhom minn xahar u xahar u nofs 'il fuq.
Italian: Il vaccino contiene inoltre "adiuvanti" (idrossido di alluminio e saponina) per potenziare la risposta immunitaria.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti' (l-idrossidu tal-aluminju u s-saponina) ħalli jtejjeb ir-rispons immunitarju.
Italian: In data 15 gennaio 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per ZULVAC 8 Ovis, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE għal ZULVAC 8 Ovis fil-15 ta' Jannar 2010.
Italian: Nel 2013 il CVMP ha ritenuto che i dati presentati fossero adeguati per regolarizzare l'autorizzazione di ZULVAC 8 Ovis.
Maltese: Fl-2013 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' ZULVAC 8 Ovis tinbidel għal status normali.
Italian: La sicurezza del vaccino è stata esaminata in studi di laboratorio sulla sicurezza con ZULVAC 8 Ovis negli ovini.
Maltese: Is-sigurtà tal-vaċċin ġiet studjata permezz ta' studji ta' sigurtà fil-laboratorju mwettqa b'ZULVAC 8 Ovis fin-nagħaġ.
Italian: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 4, ceppo SPA-1/2004
Maltese: Bluetongue virus inattivat, serotip 4, strejn SPA-1/2004
Italian: --1 Ogni dose di 2 ml di vaccino contiene uno dei seguenti ceppi del virus inattivato della bluetongue: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01E1
Maltese: --1 Kull doża ta' 2 ml ta' vaċċin fiha waħda minn dawn l-istrejns inattivati tal-bluetongue virus: Bluetongue virus inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Italian: Numero EU Nome di fantasia
Maltese: Numru tal-MA UE
Italian: Confeziona -mento
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Italian: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02
Maltese: BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Italian: PR**> 0,8 *Potenza relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento efficace su ovini e bovini.
Maltese: RP** ≥ 0.8 *Qawwa relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li hija effikaċi fin-nagħaġ u l-ifrat ** Qawwa relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li hija effikaċi fin-nagħaġ
Italian: Nessuna.
Maltese: Xejn
Italian: Per ulteriori informazioni su Zulvac BTV, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Italian: Le reazioni a livello locale sono durate fino a 25 giorni.
Maltese: Ir-reazzjonijiet lokali damu sa 25 jum.
Italian: Zulvac BTV (vaccino inattivato contro il virus della lingua blu contenente i sierotipi 1, 4 o 8)1
Maltese: Zulvac BTV (tilqima inattivata kontra l-marda tal-ilsien blu li fiha s-serotip 1, 4 or 8)1
Italian: Zulvac BTV è un vaccino.
Maltese: Zulvac BTV huwa tilqima.
Italian: Il 25 aprile 2017 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Zulvac BTV, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Zulvac BTV ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-25 ta' April 2017.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 12-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Diċembru 2018.
Italian: Possono anche manifestarsi come noduli sottocutanei percettibili al tatto grandi fino a 60 cm2 che diminuiscono nel tempo ma che possono persistere per più di 50 giorni.
Maltese: Jista' jkun hemm ukoll noduli li jistgħu jinħassu taħt il-ġilda li jkunu sa 60 cm2 fid-daqs li jitnaqqsu biż-żmien iżda jistgħu jippersistu għal aktar minn 50 jum.
Italian: Zulvac BTV contiene il virus della lingua blu di un tipo selezionato tra i sierotipi 1, 4 e 8.
Maltese: Zulvac BTV fih il-virus tal-ilsien blu ta' tip wieħed magħżul mis-serotipi 1, 4 u 8.
Italian: Il vaccino contiene inoltre "adiuvanti" (idrossido di alluminio e Quil-A) che aumentano la risposta immunitaria.
Maltese: It-tilqima fiha wkoll "aġġuvanti" (idrossidu tal-aluminju u Quil-A) li jtejbu r-rispons tas-sistema immunitarja.
Italian: Il vaccino contiene il virus della lingua blu (BTV) inattivato (ucciso).
Maltese: It-tilqima fiha l-virus inattivat (maqtul) tal-ilsien blu.
Italian: Altre informazioni su Zulvac BTV
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zulvac
Italian: Quando è utilizzato negli ovini, il vaccino contiene uno dei tre ceppi seguenti: BTV sierotipo 1, BTV sierotipo 4 e BTV sierotipo 8.
Maltese: BTV serotip 1, BTV serotip 4 u BTV serotip 8.
Italian: Ulteriori studi di laboratorio hanno evidenziato che tale protezione dura un anno. Uno studio di laboratorio condotto su agnelli vaccinati con il sierotipo 4 ha evidenziato che il vaccino ne riduce i livelli nel sangue per almeno 12 mesi, mentre studi con il sierotipo 1 e 8 ne hanno evidenziato l'assenza a distanza di un anno.
Maltese: Studju fil-laboratorju fuq il-ħrief imlaqqmin bis-serotip 4 wrew li t-tilqima tnaqqas il-livelli tas-serotip 4 fid-demm għal mill-inqas 12-il xahar filwaqt li studji bis-serotip 1 u 8 wrew nuqqas tas-serotipi rispettivi wara sena.
Italian: Per gli ovini, gli effetti collaterali più comuni di Zulvac BTV (che possono riguardare più di 1 animale su 10) sono reazioni nel sito di iniezione e un aumento transitorio della temperatura corporea, fino a 2,7˚C, nei 2 giorni successivi alla vaccinazione.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zulvac BTV fl-ifrat (li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal wieħed f'10 annimali) huma reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni u żieda għal perjodu qasir fit-temperatura tal-ġisem, sa 2.7˚C, matul il-jumejn wara t-tilqima.
Italian: Precedentemente noto come Zulvac BTV Ovis.
Maltese: BTV Ovis.
Italian: Per gli ovini, gli effetti collaterali più comuni di Zulvac BTV (che possono riguardare più di 1 animale su 10) sono un aumento transitorio della temperatura corporea, fino a 1,6˚C, nei 2 giorni successivi alla vaccinazione e reazioni nel sito di iniezione.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zulvac BTV fuq in-nagħaġ (li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal wieħed f'10 annimali) huma żieda għal perjodu qasir fit-temperatura tal-ġisem, sa 1.6˚C, matul il-jumejn wara t-tilqima u reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni.
Italian: PR* ≥ 1
Maltese: RP* ≥ 1
Italian: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Maltese: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Italian: Potassio fosfato monobasico Sodio fosfato dibasico diidrato Cloruro di sodio
Maltese: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Italian: Al3+ (come idrossido)
Maltese: Al3+ (bħala hydroxide)
Italian: Codice ATCvet: QI02AA.
Maltese: QI02AA.
Italian: 20 ml (10 dosi) 100 ml (50 dosi) 240 ml (120 dosi)
Maltese: 20 ml (10 dożi) 100 ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Aluminium hydroxide
Italian: C'è l'evidenza di anticorpi neutralizzanti il BTV-1 indicativi di protezione fino a 21 mesi dopo la vaccinazione primaria.
Maltese: Hemm evidenza ta' antikorpi seronewtralizanti li tindika protezzjoni sa 21 xahar wara it-tilqim primarja.
Italian: Al3+ (come idrossido), Quil-A (estratto di saponina Quillaja saponaria), tiomersale.
Maltese: Al3+ (bħala hydroxide), Quil-A (Quillaja saponaria estratt tas-saponin), thiomersal
Italian: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02
Maltese: BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Bluetongue virus inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02
Italian: Data della prima autorizzazione: 25/04/2017.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25/04/2017.
Italian: Evitare la perforazione ripetuta.
Maltese: Segwi proċeduri asettiċi tas-soltu.
Italian: Zero giorni.
Maltese: 15-il jum.
Italian: Quil-A (estratto di saponina Quillaja saponaria)
Maltese: Quil-A (Quillaja saponaria estratt tas-saponin)
Italian: Uno dei seguenti ceppi del virus inattivato della bluetongue:
Maltese: Waħda minn dawn l-istrejns inattivati tal-bluetongue virus:
Italian: Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) da 20, 100 o 240 ml con tappo in elastomero clorobutilico e ghiera di alluminio
Maltese: Flieken tal-high density polyethylene (HDPE) ta' 20,100 jew 240 ml b'tapp tal-chlorobutyl elastomer b'siġill tal-aluminju.
Italian: Per dose dia 2 ml:
Maltese: Kull doża ta' 2 ml:
Italian: Reazioni locali fino a 5 cm di diametro sono state osservate molto comunemente e reazioni di diametro > 5 cm sono state osservate comunemente dopo la somministrazione ripetuta di una dose singola in studi di sicurezza sul campo.
Maltese: Fi studji tas-sigurtà, reazzjonijiet lokali sa 5 cm fid-dijametru kienu komuni ħafna u reazzjonijiet ta' > 5 cm fid-dijametru kienu komuni wara amministrazzjoni ripetuta ta' doża waħda.
Italian: BTV inattivato, sierotipo 1 BTV inattivato, sierotipo 8
Maltese: BTV inattivat, serotip 1 BTV inattivat, serotip 8
Italian: Durata dell'immunità:
Maltese: Perjodu tal-immunità:
Italian: Virus della bluetongue, sierotipo 8: 25 giorni dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria.
Maltese: Bluetongue virus, serotip 8: 25 ġurnata wara li jintemm il-kors primarju ta' tilqim.
Italian: Un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 2 °C, può verificarsi nel 10% degli animali durante le 24 ore successive alla somministrazione di un sovradosaggio pari a due volte la dose.
Maltese: Żieda temporanja fit-temperatura tar-rektum, ta' mhux aktar minn 2°C tista' sseħħ f'10% tal-annimali matul it-24 siegħa ta' wara li tingħata doża eċċessiva doppja.
Italian: Zulvac BTV sospensione iniettabile per ovini
Maltese: Zulvac BTV suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ u l-ifrat
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Italian: Un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 2,7 °C, è stato comunemente osservato durante le 48 ore successive alla vaccinazione in studi di sicurezza sul campo.
Maltese: Fi studji tas-sigurtà, żieda temporanja fit-temperatura tar-rektum, li ma teċċedix 2.7°C, kienet komuni waqt it-48 siegħa ta' wara t-tilqima.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose doppia (4 ml), le reazioni negli ovini sono simili a quelle riscontrate dopo la somministrazione di una singola dose, ma le reazioni al sito di inoculo possono persistere per un tempo maggiore (generale gonfiore al sito di inoculo persistente per non più di 9 giorni o granuloma sottocutaneo che persiste possibilmente per più di 63 giorni).
Maltese: Ir-reazzjonijiet fin-nagħaġ wara li tingħata doża doppja (4 ml) kienu simili għal dawk li jidhru wara doża waħda imma r-reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni jistgħu jippersistu għal żmien itwal (nefħa ġenerali tas-sit tal-injezzjoni li ma ddumx aktar minn 9 ijiem jew granuloma taħt il-ġilda li tista' tippersisti għal aktar minn 63 ġurnata).
Italian: Reazioni locali di diametro < 2 cm sono state osservate molto comunemente, mentre reazioni fino a 5 cm di diametro sono state osservate comunemente dopo la somministrazione di una dose singola in studi di sicurezza sul campo.
Maltese: Reazzjonijiet lokali ta' < 2 cm fid-dijametru kienu komuni ħafna waqt li reazzjonjiet sa 5 cm fiddijametru kienu komuni fi studji tas-sigurtà wara l-amministrazzjoni ta' doża waħda.
Italian: BTV inattivato, sierotipo 1
Maltese: BTV inattivat, serotip 1
Italian: Nella maggior parte dei casi, queste reazioni assumono la forma di gonfiore diffuso nel sito di inoculo (persistente per non più di 7 giorni) o di noduli palpabili di dimensioni fino a 60 cm2 (granulomi sottocutanei che decrescono di dimensione nel tempo ma che persistono possibilmente per più di 50 giorni).
Maltese: Fil-maġġoranza tal-każijiet dawn ir-reazzjonijiet jieħdu l-forma ta' nefħa ġenerali tas-sit tal-injezzjoni (li ddum mhux aktar minn 7 ijiem) jew bħala għoqiedi li jinħassu b'daqs sa' 60 cm2 (granuloma taħt il-ġilda, li tiċkien fid-daqs maż-żmien imma li tista' tippersisti għal aktar minn 50 ġurnata).
Italian: BTV inattivato, sierotipo 8
Maltese: BTV inattivat, serotip 8
Italian: Virus della bluetongue, sierotipo 1: 15 giorni dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria.
Maltese: Bluetongue virus, serotip 1: 15-il ġurnata wara li jintemm il-kors primarju ta' tilqim.
Italian: BTV inattivato, sierotipo 4
Maltese: BTV inattivat, serotip 4
Italian: Scatola di cartone con 1 flacone da 10 dosi (20 ml).
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'flixkun 1 ta' 10 dożi (20 ml).
Italian: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1
Maltese: EU/2/14/178/001 Zulvac
Italian: --1 Virus inattivato di Schmallenberg, ceppo BH80/11-4: ≥ 1 PR*/2 ml (bovini) o ≥ 1 RP*/ml (ovini).
Maltese: --1 Strejn BH80/11-4 tal-virus ta' Schmallenberg inattivat: ≥ 1 RP*/2 ml (għal baqar) or ≥ 1 RP*/ml (għan-nagħaġ).
Italian: 50 ml
Maltese: Vjala (HDPE) 50 ml
Italian: * Potenza Relativa (test di potenza su topi) confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace nelle specie animali di destinazione.
Maltese: *Qawwa relattiva (test ta' qawwa fil-ġrieden) imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fl-ispeċi li fuqhom ser jintuża l-prodott
Italian: Novembre 2015
Maltese: Novembru 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 06/02/2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/02/2015
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Virus inattivato di Schmallenberg (RP > 1/dose)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Virus ta' Schmallenberg inattivat (RP ≥ 1/doża)
Italian: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Italian: Flacone (50 ml)
Maltese: Vjala (50 ml)
Italian: Cloruro di potassio Potassio diidrogeno fosfato Disodio fosfato diidrato Cloruro di sodio
Maltese: Kloru tal-potassa Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Kloru tas-sodju
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/14/178/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/178/001
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita utilizzando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).>
Italian: Su base regolare
Maltese: Fuq bażi regolari.
Italian: Virus inattivato di Schmallenberg, ceppo BH80/11-4
Maltese: Strejn BH80/11-4 tal-virus ta' Schmallenberg inattivat
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per bovini, vaccino virale inattivato per bovini.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: immunoloġiċi għal bovidae, vaċċini virali inattivati għall-baqar.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto n.
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Italian: * Al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR con 3,6 log10 copie di RNA/ml di plasma per i bovini e con 3,4 log10 copie di RNA/ml di plasma per gli ovini.
Maltese: * Taħt il-livell li jitkejjel bil-metodu RT-PCR ivvalidat f'3.6 log10 RNA copies/ml tal-plażma għall-baqar u 3.4 log10 RNA copies/ml tal-plażma għan-nagħaġ.
Italian: Eccipiente: Tiomersale
Maltese: Ingedjenti oħra: Thiomersal
Italian: Liquido biancastro o rosa.
Maltese: Likwidu off-white jew roża.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Bovini: uso intramuscolare.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Baqar: użu fil-muskolu.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Italian: 0,1 mg * Potenza Relativa (test di potenza su topi) confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace nelle specie animali di destinazione.
Maltese: 0.1 mg *Qawwa relattiva (test ta' qawwa fil-ġrieden) imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fl-ispeċi li fuqhom ser jintuża l-prodott
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE i.m.
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI IM (baqar)
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fitterritorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Italian: ZULVAC SBV è disponibile in una scatola di cartone con 1 flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo in clorobutile e ghiera in alluminio, contenente 50 ml di vaccino.
Maltese: SBV jiġi f'kaxxa tal-kartun b'kunjett wieħed ta' high density polyethylene (HDPE) b'tapp tal-chlorobutyl u siġill tal-aluminju, li fih 50 ml ta' vaċċin.
Italian: Le reazioni locali possono comparire molto comunemente negli animali vaccinati sotto forma di gonfiore diffuso o granulomi sottocutanei fino ad un diametro massimo di 8 cm.
Maltese: Huwa komuni ħafna li jidhru reazzjonijiet lokali fl-annimali mlaqqma f'forma ta' nefħiet diffużi jew granulomi subkutanji sa 8 cm fid-dijametru.
Italian: Le reazioni locali possono comparire molto comunemente negli animali vaccinati sotto forma di piccoli granulomi intramuscolari fino ad un diametro di 0,7 cm, che si risolvono in un massimo di 10 giorni.
Maltese: Huwa komuni ħafna li jidhru reazzjonijiet lokali flannimali mlaqqma f'forma ta' granulomi fil-muskolu sa 0.7 cm fid-dijametru li jitilqu wara massimu ta' 10 ijiem.
Italian: Codice ATC Vet: QI02AA.
Maltese: QI02AA.
Italian: Le reazioni possono durare per almeno 47 giorni sotto forma di gonfiore diffuso con diametro inferiore a 2 cm.
Maltese: Ir-reazzjonijiet jistgħu jdumu sa' tal-anqas 47 jum f'forma ta' nefħa diffuża ta' anqas minn 2 cm fiddijametru.
Italian: Per stimolare l'immunità attiva contro il virus di Schmallenberg nei bovini e negli ovini.
Maltese: Biex jistimola immunità attiva kontra l-virus ta' Schmallenberg fil-baqar u fin-nagħaġ.
Italian: Durata dell'immunità: 6 mesi dopo la vaccinazione.
Maltese: Tul tal-immunità: 6 xhur wara t-tilqim.
Italian: Tel: +31 (0)10 714 0900
Maltese: Zoetis B.V. Tel: +31 (0)10 714 0900
Italian: Le reazioni possono persistere per almeno 97 giorni sotto forma di piccoli granuli di diametro inferiore a 0,5 cm.
Maltese: Ir-reazzjonijiet jistgħu jdumu sa' tal-anqas 97 jum f'forma ta' granuli żgħar ta' anqas minn 0.5 cm fiddijametru.
Italian: Astuccio di cartone con 1 flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo in clorobutile e ghiera in alluminio, contenente 50 ml di vaccino.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett wieħed ta' high density polyethylene (HDPE) b'tapp tal-chlorobutyl u siġill tal-aluminju, li fih 50 ml ta' vaċċin.
Italian: Zoetis B.V.
Maltese: KONTENUT BĦALA
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Italian: EMA/711301/2014 EMEA/V/C/002781
Maltese: EMEA/V/C/002781
Italian: Vaccino sul virus di Schmallenberg (inattivato)
Maltese: Vaċċin tal-virus ta' Schmallenberg (inattivat)
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zulvac SBV, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Zulvac SBV contiene il principio attivo inattivato (ucciso) ceppo del virus di Schmallenberg BH80/11-4.
Maltese: Zulvac SBV fih is-sustanza attiva inattivata (maqtula), ir-razza BH80/11-4 tal-virus ta' Schmallenberg.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zulvac SBV.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zulvac SBV.
Italian: Zulvac SBV è un vaccino.
Maltese: Zulvac SBV huwa vaċċin.