FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Slovak: V klinických štúdiách
Danish: • hvis De stadigvæk har mulighed for at blive gravid.
Slovak: • keď stále existuje možnosť, že by ste mohli otehotnieť, Optruma by mohla poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Danish: - Aktivt stof: raloxifenhydrochlorid.
Slovak: - Liečivo je raloxiféniumchlorid.
Danish: Optruma indeholder det aktive indholdsstof raloxifenhydrochlorid.
Slovak: Čo je Optruma a na čo sa používa Optruma obsahuje liečivo raloxiféniumchlorid.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Optruma 60 mg filmovertrukne tabletter
Slovak: Optruma 60 mg filmom obalené tablety
Danish: I RUTH-studiet forekom perifert ødem hos 14,1% af de raloxifenbehandlede patienter og hos 11,7% af de placebobehandlede patienter, hvilket var statistisk signifikant.
Slovak: V štúdii RUTH sa vyskytoval periférny edém u 14,1% pacientok liečených raloxifénom a u 11,7%
Danish: Perifert ødem, som ikke var statistisk signifikant (p > 0,05), men som viste en signifikant dosistendens, forekom med en hyppighed på 3,1 % for Optruma og 1,9 % for placebo blandt deltagere i studier til forebyggelse af osteoporose og med en hyppighed på 7,1 % for Optruma og 6,1 % for placebo blandt deltagere i studie til behandling af osteoporose.
Slovak: Išlo o periférne edémy, ktoré sa objavovali v klinických štúdiách na prevenciu osteoporózy s incidenciou 3,1% pri Optrume a 1,9% pri placebe; v klinických štúdiách na liečbu osteoporózy 7,1% pri Optrume a 6,1% pri placebe.
Danish: • Blodprop i en arterie (f.eks. slagtilfælde samt en øget risiko for at dø af et slagtilfælde) • Færre blodplader i blodet
Slovak: Krvná zrazenina v tepne (napríklad cievna mozgová príhoda), vrátane zvýšeného rizika úmrtia z dôvodu mozgovej príhody
Danish: Sådan skal De tage Optruma
Slovak: Ako užívať Optrumu
Danish: Undersøgelser
Slovak: Laboratórios
Danish: Optruma er hvide, ovale tabletter med et filmovertræk.
Slovak: Optruma sú biele, oválne, filmom obalené tablety označené kódom 4165.
Danish: Optruma bør ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Optruma sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3 a 4.4).
Danish: Denne virkning på knoglevævet manifesteres som reduktioner i serum- og urinkoncentrationerne af knogleomsætningsmarkører, reduktioner i knogleresorptionen baseret på kinetiske undersøgelser med radioaktivt mærket calcium, stigninger i BMD og reduktioner i forekomsten af frakturer.
Slovak: Raloxifén znižuje osteoresorpciu; tento účinok na kosť sa prejavuje znížením hladiny markerov kostného obratu v sére a moči, znížením osteoresorpcie, ako vyplýva zo štúdií kinetiky rádiokalcia,
Danish: Almindelig (kan ramme 1 til 10 ud af 100 patienter):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) sú: Bolesť hlavy vrátane migrény
Danish: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Slovak: Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Danish: 4.3 og 4.4).
Slovak: CI 0,43, 0,88).
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteketspersonalet.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Optruma bør ikke anvendes af kvinder, som:
Slovak: Liek Optruma by nemali užívať ženy, ktoré:
Danish: Det fås som hvide ovale tabletter (60 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme bielych oválnych tabliet (60 mg).
Danish: Optruma er beregnet til langtidsbehandling.
Slovak: Liek Optruma je určený na dlhodobé užívanie.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Optruma.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Optruma na trh.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Optruma (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er vasodilation (hedestigninger) og influenzalignende symptomer.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Optruma (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vazodilatácia (návaly tepla) a príznaky podobné chrípke.
Danish: I den fjerde undersøgelse sammenlignede man effekten af Optruma med effekten af placebo til behandling af osteoporose hos 7 705 kvinder over fire år.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa porovnávali účinky lieku Optruma s účinkami placeba pri liečbe osteoporózy u 7 705 žien počas štyroch rokov.
Danish: Osteoporose opstår, når der ikke dannes tilstrækkeligt knoglemasse til at erstatte den, som nedbrydes naturligt.
Slovak: Osteoporóza vzniká, keď sa netvorí dostatočné množstvo kostnej hmoty na to, aby nahradilo kosť, ktorá sa prirodzene rozpadáva.
Danish: Optruma bør ikke anvendes hos personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for raloxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Slovak: Optruma by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na raloxifén alebo na inú zložku lieku.
Danish: Optruma er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof raloxifenhydrochlorid.
Slovak: Optruma je liek obsahujúci účinnú látku raloxifén hydrochlorid.
Danish: Hvorfor blev Optruma godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Optruma schválený?
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var, hvor mange kvinder der havde vertebrale frakturer (rygsøjlen) i løbet af undersøgelsen.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet žien so zlomeninami stavcov (chrbtice) počas štúdie.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Optruma til Eli Lilly Nederland B.V.
Slovak: Európska komisia 5. augusta 1998 vydala spoločnosti Eli Lilly Nederland B.V. povolenie na uvedenie lieku Optruma na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Optruma findes her.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Optruma sa nachádza tu.
Danish: Der var ingen effekt af Optruma på hoftefrakturer.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny účinok lieku Optruma na bedrové zlomeniny.
Danish: Det er påvist, at Optruma i væsentlig grad begrænser forekomsten af vertebrale frakturer (brud på rygsøjlen), men ikke hoftefrakturer.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Optruma významne redukuje zlomeniny stavcov (chrbtice), ale nie bedrové zlomeniny.
Danish: Sammenlignet med placebo nedsatte Optruma over 4 år hyppigheden af nye vertebrale frakturer med 46 % hos kvinder, som havde osteoporose, og med 32 % hos kvinder, som havde osteoporose og en eksisterende fraktur.
Slovak: V priebehu štyroch rokov liek Optruma v porovnaní s placebom znížil počet nových zlomenín stavcov o 46 % u žien s osteoporózou a o 32 % u žien, ktoré mali osteoporózu a existujúcu zlomeninu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Optruma?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Optruma?
Danish: I tre undersøgelser undersøgte man forebyggelse af osteoporose hos 1 764 kvinder, som fik enten Optruma eller placebo (en uvirksomhed behandling) i to år.
Slovak: Na troch štúdiách zameraných na prevenciu osteoporózy sa zúčastnilo 1 764 žien, ktoré dva roky užívali buď liek Optruma alebo placebo (zdanlivý liek).
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Optruma havde vist sig at være virksomt til forebyggelse og behandling af osteoporose, og at det ikke havde nogen indvirkning på bryst og livmoder.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek Optruma preukázal účinnosť pri prevencii a liečbe osteoporózy a nemá pritom žiadne účinky na prsníky ani maternicu.
Danish: Osteoporose er mere almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige hormon østrogen falder: østrogen gør knoglenedbrydningen langsommere, hvilket bevirker, at det er mindre sandsynligt, at knoglerne brækker.
Slovak: Osteoporóza je bežnejšia u žien po menopauze, keď hladina ženského hormónu, estrogénu, klesá: estrogén spomaľuje proces rozpadávania sa kostí a znižuje pravdepodobnosť fraktúry kosti.
Danish: Det aktive stof i Optruma, raloxifen, er en selektiv østrogen receptor modulator (SERM).
Slovak: Účinná látka lieku Optruma, raloxifén, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM).
Danish: Hvordan blev Optruma undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Optruma skúmaný?
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Optruma fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Optruma sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Optruma er større end risiciene ved behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Optruma je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe a prevencii osteoporózy u žien po menopauze.
Danish: Til behandling af osteoporose var Optruma mere effektivt end placebo til at reducere antallet af vertebrale frakturer.
Slovak: V rámci liečby osteoporózy bol liek Optruma účinnejší ako placebo pri znižovaní počtu zlomenín stavcov.
Danish: Optruma anvendes til behandling og forebyggelse af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen.
Slovak: Optruma sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy (choroba zapríčiňujúca krehkosť kostí) u žien po menopauze.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Optruma?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Optruma v týchto štúdiách?
Danish: Med hensyn til forebyggelse af osteoporose havde kvinder, som fik Optruma, en stigning i knogletætheden i hoften eller rygsøjlen på 1,6 % over to år, og dem, der fik placebo, havde et fald på
Slovak: Pri prevencii osteoporózy bolo u žien užívajúcich liek Optruma počas dvoch rokov zaznamenané zvýšenie hustoty kosti v oblasti bedier alebo chrbtice o 1,6 % a u žien užívajúcich placebo zníženie o 0,8
Danish: Optruma blev undersøgt i fire hovedundersøgelser til behandling og forebyggelse af osteoporose.
Slovak: Optruma sa skúmal pri liečbe a prevencii osteoporózy v rámci štyroch hlavných štúdií.
Danish: Andre oplysninger om Optruma:
Slovak: Optruma:
Danish: Hvad er Optruma?
Slovak: Optruma?
Danish: Optruma var mere effektiv end placebo til at forebygge og behandle osteoporose.
Slovak: Liek Optruma bol pri prevencii a liečbe osteoporózy účinnejší ako placebo.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) OPTRUMA EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovak: EPAR pre verejnosť
Danish: Hvordan anvendes Optruma?
Slovak: Optruma používa?
Danish: Voksne, inklusive ældre:
Slovak: Dospelí, vrátane starších ľudí:
Danish: De fleste af disse patienter tog medicinen lige inden, de gik i seng.
Slovak: Väčšina týchto pacientov užila liek tesne predtým, než išli spať.
Danish: 80339 München, Tyskland
Slovak: 80339 Mníchov, Nemecko
Danish: {Navn og adresse} <{Tlf.}> <{Fax}> <{e-mail}>
Slovak: {Názov a adresa} <{tel}>
Danish: Skjoldbruskkirtelfunktionen er normal.
Slovak: Funkcia štítnej žľazy je normálna.
Danish: De skal tage én kapsel ORACEA hver dag om morgenen.
Slovak: Užite jednu kapsulu lieku ORACEA každý deň ráno.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEA-medlemsstaterne under følgende navne:
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Danish: ATC-kode: J01AA02.
Slovak: ATC kód: J01AA02.
Danish: Hver pakke indeholder 56 kapsler.
Slovak: Každé balenie obsahuje 56 kapsúl.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal, koordineret af referencemedlemsstaten, sikre at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovak: Kompetentné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom zaistia, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili nasledujúce podmienky:
Danish: Man bør være opmærksom på muligheden for en øget risiko for blødningshændelser.
Slovak: Je potrebné mať na pamäti možnosť zvýšeného rizika výskytu krvácania.
Danish: Resultaterne fra et sådant studie skal indsendes til de relevante nationale kompetente myndigheder med henblik på vurdering.
Slovak: Údaje vyplývajúce z tejto štúdie by mali byť poskytnuté príslušným národným úradom na zhodnotenie.
Danish: Disse bivirkninger kan være symptomer på en svær allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion).
Slovak: Tieto účinky môžu byť symptómami závažnej alergickej reakcie (precitlivenosť).
Danish: I kliniske forsøg blev patienterne behandlet i 16 uger.
Slovak: Pri klinických skúškach trvala liečba pacientov 16 týždňov.
Danish: Erfaringer efter markedsføringen har ikke rejst nye sikkerhedsspørgsmål.
Slovak: Skúsenosti s liekom po uvedení na trh neodhalili žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Danish: Brug af ORACEA sammen med mad og drikke
Slovak: Užívanie lieku ORACEA s jedlom a nápojmi
Danish: • Ændringer i antallet eller typen af visse blodceller
Slovak: Zmeny v počte alebo type niektorých krvných buniek
Danish: Dyreforsøg har ikke påvist teratogene virkninger.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénny účinok.
Danish: Patienterne bør evalueres efter seks uger, og hvis der ikke ses nogen virkning, bør det overvejes at standse behandlingen.
Slovak: Pacientov je potrebné vyhodnotiť po 6 týždňoch a ak sa neprejaví žiadny účinok, malo by sa zvážiť zastavenie liečby.
Danish: Det anbefales derfor, at patienterne vurderes fire uger efter, at de har standset behandlingen.
Slovak: Preto sa odporúča posúdiť pacientov po 4 týždňoch od zastavenia liečby.
Danish: Distribution, metabolisme og elimination:
Slovak: Distribúcia, metabolizmus a eliminácia:
Danish: Andre interaktioner:
Slovak: Ďalšie interakcie:
Danish: • Allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) i hele kroppen*
Slovak: Alergická (hypersenzitívna) reakcia v celom tele*
Danish: Den daglige dosis er 40 mg (1 kapsel).
Slovak: Denná dávka je 40 mg (1 kapsula).
Danish: Spædbørn og børn op til 12 år.
Slovak: Dojčatá a deti mladšie ako 12 rokov.
Danish: Da der ikke er udført formelle dosisrespons-undersøgelser, blev fase III dataene analyseret for at undersøge, om der fandtes et forhold mellem dosis og virkning.
Slovak: Keďže neboli vykonané žiadne formálne štúdie skúmajúce odpoveď na dávky, boli analyzované údaje z fázy III, aby sa preskúmala existencia vzťahu dávky a účinnosti.
Danish: Derfor bør sådanne lægemidler eller madvarer ikke tages før 2 til 3 timer efter indtagelse af doxycyclin.
Slovak: Preto by sa takéto lieky alebo potraviny mali prijímať až po 2 až 3 hodinách od užitia doxycyklínu.
Danish: Under forudsætning af at den foreslåede indikation afspejler det primære slutpunkt i pilotundersøgelserne, således som det synes på nuværende tidspunkt, fandt CHMP, at virkningen kan betragtes som værende tilstrækkeligt påvist i de aktuelt undersøgte populationer i de indsendte resultater af fase 3-undersøgelser.
Slovak: S podmienkou, že navrhovaná indikácia odráža primárny cieľ v pilotných štúdiách tak, ako je v súčasnosti naznačované, výbor CHMP usúdil, že účinnosť by mohla byť považovaná za dostatočne preukázanú v aktuálne skúmaných populáciách v predložených výsledkoch zo štúdií fázy
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen fremgår af bilag IV.
Slovak: Podmienky pre udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh sú uvedené v Prílohe IV.
Danish: Interaktioner der påvirker andre lægemidler:
Slovak: Interakcie ovplyvňujúce užívanie iných liekov:
Danish: Kliniske undersøgelser viste ingen behandlingsrelaterede, alvorlige bivirkninger, og toleransen synes upåvirket af køn, alder og sygdomsgrad.
Slovak: Klinické štúdie nepreukázali žiadne závažné nežiaduce účinky spojené s liečbou a tolerancia sa zdá byť neovplyvnená pohlavím, vekom alebo závažnosťou ochorenia.
Danish: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Storbritannien.
Slovak: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Veľká Británia.
Danish: Ansøgeren blev også bedt om at angive oplysninger om dette spørgsmål i afsnit 4.4 og 5.2 i produktresuméet.
Slovak: Žiadateľa tiež požiadali, aby informácia o tomto probléme bola zahrnutá do častí 4.4 a 5.1 SPC.
Danish: • Betændelse i næse og hals
Slovak: Zápal nosa a hrdla
Danish: Opacode sort S-1-8114
Slovak: Opacode čierna S-1-8114
Danish: I disse tilfælde anbefales det at overvåge patienten.
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča pozorovanie.
Danish: • Forværring af den immunsystemsygdom, der kaldes systemisk lupus erythematosus (SLE)
Slovak: Zhoršenie choroby imunitného systému s názvom systémový lupus erythematosus (SLE)
Danish: Samtidig administration bør derfor undgås.
Slovak: Preto je potrebné sa vyhnúť súbežnému užívaniu.
Danish: Generelt vurderes det, at der efter tilladelsen og indtil november 2007 er udskrevet mere end 400.000 recepter på Oracea til apoteker i USA, og der er efter markedsføringen ikke fundet nye sikkerhedsproblemer.
Slovak: Celkovo sa odhaduje, že od schválenia lieku bolo v lekárňach v USA do novembra 2007 vybavených viac ako 400 000 predpisov na liek Oracea a skúsenosti s liekom po uvedení na trh neodhalili žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Danish: Farmakokinetikken hos specielle populationer:
Slovak: Farmakokinetika u osobitných populácií:
Danish: • Ændringer i nogle blodprøver (mængden af sukker i blodet eller ændring i prøver af leverfunktion).
Slovak: Zmeny v niektorých krvných testoch (množstvo glukózy v krvi alebo testy funkcie pečene).
Danish: Sagen vedrørende proceduren blev indbragt for CHMP, der rejste en række spørgsmål på en liste over spørgsmål og en efterfølgende liste over uafklarede spørgsmål, der blev besvaret af ansøgeren.
Slovak: Tento postup bol postúpený výboru CHMP, ktorý vzniesol množstvo otázok prostredníctvom Zoznamu otázok a nasledujúceho Zoznamu problémov, ktoré treba riešiť, na ktoré sa mal zamerať žiadateľ.
Danish: • Højt eller forhøjet blodtryk
Slovak: Vysoký alebo zvýšený krvný tlak
Danish: Efter afbrydelse af behandlingen havde læsionerne tendens til at vende tilbage ved 4-ugers opfølgningsbesøget.
Slovak: Po vysadení mali lézie tendenciu vrátiť sa po 4 týždňoch.
Danish: Ingen særlige forholdsregler
Slovak: Žiadne špeciálne požiadavky
Danish: • Øget tryk i hjernen
Slovak: Zvýšený tlak v mozgu
Danish: Denne reaktion optræder hyppigst ved langtidsbehandling med stoffet men er set efter gentagne korttidsbehandlinger.
Slovak: Táto reakcia je bežnejšia pri dlhodobom užívaní lieku, ale bola pozorovaná aj po opakovaných krátkodobých užívaniach.
Danish: Hos mennesker har brugen af tetracykiner under et begrænset antal graviditeter ikke afsløret nogen specifik misdannelse til dato.
Slovak: U ľudí užívanie tetracyklínov u malého počtu tehotných žien doteraz neodhalilo žiadne špecifické malformácie.
Danish: Samtidig brug der frarådes:
Slovak: Súbežné užívanie sa neodporúča:
Danish: Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1)
Slovak: Kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ORACEA
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIE LIEKU ORACEA
Danish: Lægen bør dog altid være opmærksom på, at der kan opstå bivirkninger og overvåge patienterne i overensstemmelse hermed.
Slovak: Lekár by však vždy mal mať na pamäti možnosť výskytu nežiaducich udalostí a podľa toho sledovať pacienta.
Danish: Mellem 40 % og 60 % af en administreret dosis kan genfindes i urinen efter 92 timer, og cirka 30 % kan genfindes i fæces.
Slovak: 40 až 60 % podanej dávky je zistiteľné v moči do 92 hodín a približne 30 % v stolici.
Danish: Fortæl Deres læge om anden medicin, De tager, eller som De planlægger at tage, mens De tager ORACEA.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, aké lieky užívate alebo plánujete užívať počas užívania lieku ORACEA.
Danish: Tages sammen med vand.
Slovak: Zapite vodou.
Danish: • Unormal reaktion i huden over for sollys
Slovak: Abnormálna reakcia pokožky na slnko
Danish: Der skal udvises forsigtighed i behandlingen af patienter med myasthenia gravis, hvor der kan være risiko for, at deres tilstand forværres.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje pri liečbe pacientov s ťažkou myasténiou, u ktorých existuje riziko zhoršenia stavu.
Danish: Interaktioner der påvirker doxycyclin:
Slovak: Interakcie ovplyvňujúce doxycyklín:
Danish: I tilfælde af en svær akut overfølsomhedsreaktion (f.eks. anafylakse) skal behandlingen med ORACEA afbrydes omgående, og de sædvanlige forholdsregler tages (f.eks. administration af antihistaminer, kortikosteroider, sympatomimetika og om nødvendigt kunstigt åndedræt).
Slovak: V prípade závažnej akútnej hypersenzitívnej reakcie (napr. anafylaktická reakcia) sa liečba liekom ORACEA musí okamžite zastaviť a musia sa vykonať zvyčajné núdzové opatrenia (podanie antihistaminík, kortikosteroidov, sympatikomimetík a v prípade potreby umelé dýchanie).
Danish: CHMP fandt også, at undersøgelsen, som ansøgeren henviste til, og som viste at papulopustuløse læsioner er let genkendelige og bedømmes af dermatologer og giver en kvantitativ såvel som en kvalitativ måling, var relevant, og det fandtes derfor, at den aktuelt foreslåede indikation var klinisk anvendelig og praktisk.
Slovak: Výbor CHMP tiež zvážil, že prieskum, na ktorý sa odvolával žiadateľ, preukazujúci, že papulopustulárne lézie sú ľahko rozpoznateľné a hodnotené dermatológmi s podmienkou kvalitatívneho ako aj kvantitatívneho merania, bol dôležitý, preto sa aktuálne navrhovaná indikácia považovala za klinicky použiteľnú a praktickú.
Danish: Synk kapslen hel; kapslen må ikke tygges.
Slovak: Prehltnite celú kapsulu a nežujte ju.
Danish: Quinapril kan reducere absorptionen af doxycyclin på grund af det høje magnesiumindhold i quinapril-tabletter.
Slovak: Quinapril môže znížiť vstrebávanie doxycyklínu z dôvodu vysokého obsahu horčíka v tabletkách quinaprilu.
Danish: Middel ændring fra baseline til uge 16 i det totale antal inflammatoriske læsioner:
Slovak: Stredná zmena z východiskového bodu po 16 . týždeň v celkovom počte zápalových lézií:
Danish: • Beskadigelse af de røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi)
Slovak: Poškodenie červených krviniek (hemolytická anémia)
Danish: Bivirkninger indberettet for tetracyklin-antibiotika som klasse er opstillet efter tabellen.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené pre tetracyklínové antibiotiká ako triedu sú uvedené za tabuľkou.
Danish: Kategorierne for hyppighed er:
Slovak: Používajú sa nasledujúce kategórie frekvencie výskytu:
Danish: Lægen bør derfor huske på, at overdosering i mange tilfælde med sandsynlighed vil give koncentrationer af doxycyclin i blodet, der ligger inden for det terapeutiske område for antimikrobiel behandling, for hvilken der findes en stor mængde data, der understøtter sikkerheden af lægemidlet.
Slovak: Preto by lekári mali mať na pamäti, že v mnohých prípadoch bude mať predávkovanie za následok koncentrácie doxycyklínu v krvi v rámci terapeutického rozsahu pre antimikrobiálnu liečbu, pre ktorú existuje väčšie množstvo údajov podporujúcich bezpečnosť lieku.
Danish: Som konsekvens heraf er doxycyclin kontraindiceret i andet og tredje trimester af graviditet (se pkt.
Slovak: V dôsledku toho je doxycyklín kontraindikovaný počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.3).
Danish: Indtag ikke mælk eller mælkeprodukter på samme tidspunkt som ORACEA, da disse produkter indeholder kalk, som kan nedsætte virkningen af ORACEA.
Slovak: Neužívajte mlieko ani mliečne výrobky súčasne s liekom ORACEA, pretože tieto výrobky obsahujú vápnik, ktorý môže znížiť účinnosť lieku ORACEA.
Danish: • Betændelse i den membran, der omgiver hjertet
Slovak: Zápal membrány obklopujúcej srdce
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage ORACEA
Slovak: Buďte zvlášť opatrní pri užívaní lieku ORACEA
Danish: Formålet, designet og slutpunktet for undersøgelsen skal være i overensstemmelse med lignende undersøgelser, hvis resultater er publiceret, og undersøgelsesprotokollen skal godkendes af og indsendes til referencemedlemsstatens nationale kompetente myndighed inden for tre måneder efter godkendelsen.
Slovak: Rozsah, návrh a ciele štúdie by mali byť v súlade s podobnými skúškami publikovanými v literatúre a protokol štúdie by mal byť schválený a predložený príslušnému štátnemu úradu referenčného členského štátu do troch mesiacov od schválenia.
Danish: Peak-plasmaniveauer blev normalt opnået 2 til 3 timer efter administrationen.
Slovak: Maximálne hladiny plazmy sa spravidla dosahovali po 2 až 3 hodinách od podania.
Danish: • Allergisk reaktion, der medfører hævelse af øjne, læber eller tunge*
Slovak: Alergická reakcia spôsobujúca opuch očí, pier alebo jazyka*
Danish: Den kliniske betydning af disse fund er ukendt.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy.
Danish: Hjælpestof: Hver hård kapsel indeholder 102 - 150 mg sukrose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 102 - 150 mg sacharózy.