FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité du vaccin n'a pas été étudiée chez des chiens déjà infectés et ne peut dès lors pas être recommandée.
Spanish: La eficacia de la vacunación en perros ya infectados no se ha investigado y por lo tanto no se puede recomendar.
French: Ensuite, il convient d'administrer une seule dose de rappel chaque année afin de maintenir l'effet du vaccin.
Spanish: Posteriormente puede administrarse un único ‘refuerzo' anual para mantener el efecto de la vacuna.
French: Le risque d'une infection induite par le vaccin peut être exclu, étant donné que le vaccin ne contient pas de parasites.
Spanish: Puede excluirse el riesgo de infección inducida por la vacuna, dado que la vacuna no contiene parásitos.
French: Les chiens infectés jouent un rôle central dans la transmission accidentelle des parasites aux humains.
Spanish: Los perros infectados desempeñan una función principal en la transmisión accidental de los parásitos a los seres humanos.
French: Un certain nombre d'essais de laboratoire dans le cadre desquels les chiens ont été soumis à une infection expérimentale ont également été présentés.
Spanish: También se presentaron algunos ensayos de laboratorio en los que los perros fueron sometidos a una infección experimental.
French: Pour plus d'informations sur l'affection ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.
Spanish: Si necesita más información sobre la dolencia médica o el tratamiento de su animal, póngase en contacto con su veterinario.
French: CaniLeish contient un «adjuvant» (une fraction hautement purifiée de Quillaja saponaria) destiné à améliorer la réaction immunitaire.
Spanish: CaniLeish contiene un ‘adyuvante' (una fracción altamente purificada de Quillaja saponaria) para aumentar la respuesta inmunitaria.
French: Le nombre de chiens développant une infection active et une maladie symptomatique a été significativement réduit dans le groupe vacciné.
Spanish: La cantidad de perros que desarrollaron una infección activa y una enfermedad sintomática se redujo significativamente en el grupo vacunado.
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le chapitre de cet EPAR consacré à la discussion scientifique.
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
French: Les réactions de type allergique sont inhabituelles et si le chien présente des signes de réaction allergique, il convient de lui appliquer un traitement symptomatique approprié.
Spanish: No son frecuentes reacciones de tipo alérgico y si un perro mostrase signos de una reacción alérgica, deberá administrársele un tratamiento adecuado contra los síntomas.
French: D'autres signes temporaires communément observés après la vaccination peuvent également survenir, tels que hyperthermie (augmentation de la température du corps), apathie (manque de vitalité) et troubles digestifs durant 1 à 6 jours.
Spanish: Pueden también presentarse otros signos temporales comúnmente observados después de la vacunación, como la hipertermia (aumento de la temperatura corporal), apatía (falta de vitalidad) y trastornos digestivos que duran entre uno y seis días.
French: Par la suite, si des animaux sont exposés au parasite Leishmania infantum, le système immunitaire sera capable de réagir plus rapidement.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al parásito Leishmania infantum, su sistema inmunitario podrá responder más rápidamente.
French: Il explique comment le comité des médicaments vétérinaires (CVMP), sur la base de la documentation fournie, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
French: Lorsque CaniLeish est administré à des chiens, le système immunitaire de l'animal reconnaît les protéines comme des «corps étrangers» et fabrique des anticorps contre ces dernières.
Spanish: Cuando se administra CaniLeish a los perros el sistema inmunitario reconoce las proteínas como un "cuerpo extraño" y crea defensas contra ellas.
French: Il est possible que des chiens qui ont été infectés ne présentent aucun signe d'infection, mais certains présentent ces signes (fièvre, perte de pelage et de poids, lésions cutanées), et dans ce cas, l'infection active peut conduire à une issue fatale.
Spanish: Es posible que los perros que se han infectado no muestren signos de infección, aunque algunos sí los muestran (fiebre, pérdida de pelo y de peso, llagas en la piel) y en este último caso el resultado de una infección activa puede ser fatal.
French: La détection de l'infection par la leishmaniose au moyen d'un test diagnostique rapide est recommandée avant la vaccination.
Spanish: Se recomienda la detección de la infección de leishmania usando un test de diagnóstico rápido antes de la vacunación.
French: Leishmania infantum est un parasite qui cause la leishmaniose.
Spanish: La Leishmania infantum es un parásito que causa la leishmaniosis.
French: CaniLeish n'est utilisé que chez les chiens "Leishmania négatifs ».
Spanish: CaniLeish debe utilizarse únicamente en perros negativos a la Leishmania.
French: Il se présente sous la forme d'une poudre et un solvant à dissoudre pour en faire une solution injectable.
Spanish: Está formada por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una suspensión inyectable.
French: Le parasite est transmis d'un chien infecté à un chien non infecté par les morsures de phlébotome.
Spanish: El parásito se transmite de un perro infectado a otro no infectado mediante la mordedura de la mosca de la arena.
French: Les études ont démontré que le vaccin est sans risque tant pour les chiens Leishmania négatifs que pour les chiens infectés par la maladie.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna es segura tanto para los perros negativos a la leishmania como para los infectados por esta enfermedad.
French: CaniLeish est un vaccin contenant un certain nombre de protéines libérées par le parasite Leishmania infantum au cours de sa croissance.
Spanish: CaniLeish es una vacuna que contiene algunas proteínas obtenidas a partir del parásito de la Leishmania infantum durante su crecimiento.
French: L'efficacité du vaccin a été étudiée dans un essai principal sur le terrain qui s'est étendu sur deux ans et a porté sur des chiens vaccinés et des chiens de contrôle soumis à l'exposition naturelle à l'infection dans des zones à risque d'infection élevé.
Spanish: La eficacia de la vacuna se estudió en un ensayo principal de campo que duró dos años y en el que participaron perros vacunados y controlados sometidos a exposición natural a la infección, en zonas donde existe un alto riesgo de infección.
French: La sécurité du vaccin a été étudiée dans le cadre de deux études de sécurité réalisées en laboratoire chez des chiens non infectés par la leishmaniose (en surdose et en administration unique et répétée) et d'un essai sur le terrain.
Spanish: La seguridad de la vacuna se estudió en dos ensayos principales de seguridad desarrollados en laboratorio con perros negativos a la Leishmania (sobredosis y administración única y repetida) y en un estudio de campo.
French: Pourquoi CaniLeish a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado CaniLeish?
French: Qu'est-ce que CaniLeish?
Spanish: ¿Qué es CaniLeish?
French: Après l'injection, des réactions locales modérées et transitoires telles que oedème, nodule (durcissement), douleur à la palpation ou érythème (rougissement) peuvent survenir chez certains chiens.
Spanish: Después de la inyección, algunos perros pueden mostrar reacciones locales moderadas y temporales, como inflamación, nódulo (endurecimiento), dolor a la palpación o eritema (enrojecimiento).
French: Il appartient aux vétérinaires de procéder à une évaluation risque/bénéfice avant de vacciner des chiens dans des régions où Leishmania infantum est absent ou peu répandu.
Spanish: Los veterinarios deberán evaluar la relación beneficio-riesgo antes de vacunar a perros que viven en zonas donde no exista o apenas se dé la Leishmania infantum.
French: Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par CaniLeish au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener CaniLeish durante los estudios?
French: CaniLeish est utilisé pour vacciner les chiens à partir de l'âge de six mois afin de réduire le risque de développer une infection active et une maladie clinique après être entré en contact avec Leishmania infantum.
Spanish: CaniLeish se usa para vacunar a perros a partir de los seis meses, con el fin de reducir el riesgo de que desarrollen una infección activa y la enfermedad clínica después del contacto con la Leishmania infantum.
French: Le vaccin est administré aux animaux sous la forme de trois injections, à trois semaines d'intervalle, sous la peau.
Spanish: La vacuna se administra a los perros en tres inyecciones hipodérmicas, con tres semanas de intervalo entre cada una.
French: Comment CaniLeish agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa CaniLeish?
French: Vaccin canin contre Leishmania infantum adjuvé
Spanish: Vacuna canina adyuvada contra la Leishmania infantum
French: Il contient des protéines excrétées sécrétées par Leishmania infantum.
Spanish: Contiene proteínas secretadas y excretadas de Leishmania infantum (ESP).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de CaniLeish?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a CaniLeish?
French: Quelles études ont été menées sur CaniLeish?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con CaniLeish?
French: Le bénéfice de la vaccination a été évalué dans des zones à risque élevé où il a été démontré que, chez des chiens non infectés, elle réduisait le risque de développer une infection active et une maladie symptomatique après un contact avec le parasite.
Spanish: El beneficio de la vacuna fue evaluado en zonas con alto riesgo de infección, donde se ha demostrado que disminuye el riesgo de que los perros negativos a la leishmania desarrollen una infección activa y una enfermedad sintomática después del contacto con el parásito.
French: Le CVMP a conclu que les bénéfices de CaniLeish sont supérieurs à ses risques dans le cadre de l'immunisation active de chiens Leishmania négatifs à partir de l'âge de six ans en vue de réduire le risque de développer une infection active et la maladie clinique après contact avec Leishmania infantum et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce vaccin.
Spanish: El CVMP concluyó que los beneficios de CaniLeish superan a sus riesgos para la inmunización activa de perros negativos a la leishmania a partir de los seis meses, con objeto de reducir el riesgo de que desarrollen una infección activa y una enfermedad clínica después de su contacto con la Leishmania infantum.
French: Des anticorps contre le parasite Leishmania, détectés par un test IFAT (ImmunoFluorescence Antibody Test) peuvent apparaître de façon transitoire après la vaccination.
Spanish: Después de la vacunación pueden aparecer anticuerpos transitorios frente a Leishmania, detectados mediante un ensayo de anticuerpos por inmunofluorescencia (IFI), aunque no reflejan una infección activa.
French: Dans quel cas CaniLeish est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza CaniLeish?
French: Chez les chiens développant une leishmaniose (infection active ou maladie) malgré la vaccination, la poursuite des injections de vaccin n'a pas fait apparaître de bénéfice.
Spanish: La inyección de la vacuna no demostró ningún beneficio en perros que habían desarrollado una leishmaniosis (infección activa o enfermedad) a pesar de la vacunación.
French: Dosage Forme pharmaceutique
Spanish: Dosis Forma farmacйutica
French: Numйro AMM UE Nom (de fantaisie)
Spanish: Denominaciуn (de fantasнa)
French: Taille de l'emballage
Spanish: Tamaсo del envase
French: Voie d'administration
Spanish: Vнa de administraciу n
French: (2 fois par jour)
Spanish: (dos veces al día)
French: Urticaire,
Spanish: Descamación cutánea,
French: Date de première autorisation : 20 avril 2012 Date du dernier renouvellement : 09 janvier 2017
Spanish: Fecha de primera autorización: 20 de abril de 2012 Fecha de última renovación: 09 de enero de 2017
French: Cette recommandation s'applique à toutes les indications et à toutes les populations particulières.
Spanish: Esta advertencia es de aplicación para todas las indicaciones y para todas las poblaciones especiales.
French: Délai médian jusqu'à événement (jours)
Spanish: Mediana del Tiempo hasta Acontecimiento (Días)
French: Cette augmentation est probablement due à une modification de la fonction rénale.
Spanish: Este aumento es debido probablemente a un cambio en la función renal.
French: Ces effets toxiques étaient réversibles.
Spanish: Estos efectos tóxicos fueron reversibles.
French: Interrompre le traitement jusqu'à retour au grade 0-1
Spanish: Interrumpir hasta que remita a grado 0-1
French: L'excrétion fécale est minimale (2,6 %).
Spanish: La excreción fecal es mínima (2,6%).
French: Toxicité Grades*
Spanish: Grados de toxicidad*
French: La pertinence clinique de ces différences est inconnue.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estas diferencias.
French: SUIVI ADDITIONNEL D'UN AN
Spanish: SEGUIMIENTO ADICIONAL DE UN AÑO
French: Cette période de 21 jours correspond à un cycle de traitement.
Spanish: Este periodo de 21 días es un ciclo de tratamiento.
French: FBAL est un métabolite sans activité antiproliférative.
Spanish: FBAL es un metabolito sin actividad antiproliferativa.
French: Tous les cycles de traitement étaient administrés à intervalles de trois semaines.
Spanish: Todos los ciclos de tratamiento fueron administrados a intervalos de 3 semanas.
French: Des cas d'issue fatale ont été rapportés à la suite de cette interaction médicamenteuse.
Spanish: Se han reportado casos mortales después de esta interacción medicamentosa.
French: • Prenez les comprimés matin et soir tel que prescrit par votre médecin.
Spanish: • Tome los comprimidos por la mañana y por la noche, según lo prescrito por su médico.
French: Il ne peut pas être exclu que d'autres variants rares puissent également être associés à un risque augmenté de toxicité grave.
Spanish: No puede descartarse que otras variantes raras puedan asociarse con un mayor riesgo de toxicidad grave.
French: Une fois la dose réduite, celle-ci ne devra pas être augmentée ultérieurement.
Spanish: Una vez que se reduzca la dosis, no deberá incrementarse en ningún momento posterior.
French: • Nausée : quand vous perdez l'appétit et que la quantité de nourriture que vous mangez chaque jour est très inférieure à la normale.
Spanish: • Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de alimento que toma cada día es mucho menos de lo habitual.
French: Une surveillance attentive est recommandée pour tous les patients pendant le premier cycle de traitement.
Spanish: Se recomienda una monitorización minuciosa para todos los pacientes durante el primer ciclo de tratamiento.
French: La capécitabine est contre-indiquée au cours de la grossesse.
Spanish: Capecitabina está contraindicado durante el embarazo.
French: La posologie de Capecitabine Accord dépend de votre surface corporelle.
Spanish: La dosis de Capecitabina Accord depende de su superficie corporal.
French: La survie médiane était de 384 et 373 jours.
Spanish: La mediana de supervivencia fue de 384 y 373 días.
French: Ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.
Spanish: No tome la dosis olvidada.
French: • Vomissement : quand vous vomissez plus d'une fois par 24 heures.
Spanish: • Vómito: si vomita más de una vez en un período de 24 horas.
French: Toutes les mesures doivent être prises pour prévenir les infections systémiques et la déshydratation.
Spanish: Deberían iniciarse todas las medidas para prevenir infecciones sistémicas y deshidratación.
French: Interactions avec d'autres médicaments :
Spanish: Interacción con otros medicamentos:
French: • Fièvre : quand vous avez une température supérieure ou égale à 38 °C.
Spanish: • Fiebre: si tiene una temperatura de 38ºC o superior.
French: Elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids.
Spanish: Ésta se calcula midiendo su altura y su peso.
French: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Pologne
Spanish: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia
French: Le temps médian jusqu'à progression était respectivement de 93 et 98 jours.
Spanish: La mediana del tiempo hasta progresión fue de 93 y 98 días.
French: • si vous avez des antécédents de problèmes oculaires, car vous pourriez avoir besoin d'une surveillance supplémentaire des yeux.
Spanish: • tiene una historia de problemas oculares ya que puede necesitar monitorización adicional de los ojos
French: Capecitabine Accord peut être utilisé seul ou en association à d'autres médicaments.
Spanish: Capecitabina Accord se puede utilizar sólo o en combinación con otros medicamentos.
French: • perte d'appétit (anorexie)
Spanish: • pérdida de apetito (anorexia).
French: Arrêter le traitement définitivement
Spanish: Interrumpir el tratamiento de forma permanente
French: • allergie
Spanish: • alergia
French: • Infection : si vous présentez des signes d'infection causées par une bactérie ou un virus, ou d'autres organismes.
Spanish: • Infección: si tiene signos de infección causada por bacterias o virus, o de otros organismos.
French: Rare / Très rare (Expérience postcommercialisation)
Spanish: Raras/Muy raras (Experiencia postcomercialización)
French: Votre médecin vous indiquera la dose qui vous est nécessaire, quand la prendre et pendant combien de temps.
Spanish: Su médico le indicará que dosis necesita tomar, cuándo debe tomarla y durante cuánto tiempo necesita tomarla.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
French: Environ 3 % de la dose administrée sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.
Spanish: Alrededor del 3% de la dosis administrada se excreta inalterada por la orina.
French: Toutes indications
Spanish: Todas las indicaciones
French: • Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización deberá enviar los informes periódicos de seguridad para este producto de acuerdo con los requisitos establecidos en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) proporcionada en el Artículo 107c (7) de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web de medicinas europeas.
French: • Hypersensibilité à la capécitabine, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou au fluorouracile,
Spanish: • Hipersensibilidad a capecitabina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a fluorouracilo,
French: • vision trouble ou double
Spanish: • visión borrosa o doble
French: Capecitabine Accord avec des aliments et des boissons
Spanish: Uso de Capecitabina Accord con alimentos y bebidas
French: Ne donnez pas Capecitabine Accord à des enfants ou des adolescents.
Spanish: No dar Capecitabina Accord a niños y adolescentes.
French: Le suivi médian à la date de l'analyse était de 6,9 ans.
Spanish: La mediana de seguimiento en el momento del análisis fue de 6,9 años.
French: Par conséquent, en l'absence de toxicité grave la dose peut être augmentée en surveillant attentivement le patient.
Spanish: Por lo tanto, en ausencia de toxicidad grave, se puede incrementar la dosis siempre que el paciente este cuidadosamente monitorizado.
French: Une hospitalisation immédiate est recommandée.
Spanish: Se recomienda acudir inmediatamente al hospital.
French: Il est par conséquent possible que Capecitabine Accord affecte votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Spanish: Por lo tanto, es posible que Capecitabina Accord pueda afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
French: SUIVI ADDITIONNEL DE 6 MOIS
Spanish: SEGUIMIENTO ADICIONAL DE 6 MESES
French: Interféron alpha
Spanish: Interferón alfa
French: La notice imprimée du médicament doit indiquer le nom et l'adresse du fabricant responsable du lot concerné.
Spanish: El prospecto impreso del envase del medicamento debe indicar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
French: Si vous avez pris plus de Capecitabine Accord que vous n'auriez dû, contactez votre médecin dès que possible avant de prendre la prochaine dose.
Spanish: Si toma más Capecitabina Accord del que debe, contacte con su médico lo antes posible antes de tomar la dosis siguiente.
French: • si vous êtes allergique à la capécitabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico a la capecitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: 5-Fluorouracile: injection intraveineuse en bolus immédiatement après la leucovorine
Spanish: 5-Fluorouracilo: intravenoso en bolus inmediatamente después de leucovorin
French: La brivudine ne doit pas être administrée concomitamment avec la capécitabine.
Spanish: Brivudina no debe ser administrada concomitantemente con capecitabina.
French: Les conséquences d'une dose réduite sur l'efficacité sont actuellement incertaines.
Spanish: Actualmente, se desconocen las consecuencias sobre la eficacia de una dosis reducida.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: ARRÊTEZ immédiatement de prendre Capecitabine Accord et contactez votre médecin si l'un des symptômes suivants apparaît :
Spanish: DEJE de tomar Capecitabina Accord inmediatamente y póngase en contacto con su médico si aparecen algunos de estos síntomas:
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE DATE DE PÉREMPTION
Spanish: OTRAS ADVERTENCIA(S) ESPECIALES, SI ES NECESARIO
French: • si vous avez une réaction sévère au niveau de la peau.
Spanish: • tiene una reacción grave en la piel.
French: Ajustements posologiques en cours de traitement :
Spanish: Ajustes posológicos durante el tratamiento:
French: Ces effets indésirables peuvent devenir sévères ; aussi, il est important que vous contactiez votre médecin immédiatement si vous commencez à ressentir un effet indésirable.
Spanish: Estos efectos adversos pueden ser graves; por lo tanto, contacte siempre a su médico inmediatamente cuando comience a sentir un efecto adverso.
French: Si vous avez pris plus de Capecitabine Accord que vous n'auriez dû :
Spanish: Si toma más Capecitabina Accord del que debe:
French: Qu'est-ce que Capecitabine Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Capecitabina Accord y para qué se utiliza
French: Cela permettra de réduire le risque que cet effet indésirable se prolonge ou devienne sévère.
Spanish: Esto ayudará a reducir la probabilidad de que el efecto adverso continúe o llegue a ser grave.
French: Les doses de capécitabine Accord non prises en raison de la toxicité ne sont pas remplacées.
Spanish: Las dosis de capecitabina no administradas debido a toxicidad no serán sustituidas.
French: Un arrêt définitif doit être envisagé en fonction de l'évaluation clinique de la survenue, de la durée et de la gravité des toxicités observées.
Spanish: Una interrupción permanente se debe considerar basada en la evaluación clínica del inicio, duración y gravedad de la toxicidad que se ha observado.
French: Capecitabine Accord n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.
Spanish: Capecitabina Accord no está indicado en niños y adolescentes.