FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z toho vyplývá, že u dospělých ve věku od 70 let přípravek Shingrix zabránil 91 % případů pásového oparu a 89 % případů postherpetické neuralgie.
Estonian: See näitab, et Shingrix ennetab 70aastastel ja vanematel täiskasvanutel 91% vöötohatise juhtudest ja 89% postherpeetilise neuralgia juhtudest.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Shingrix je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Shingrixi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Shingrix je účinný v prevenci pásového oparu a postherpetické neuralgie.
Estonian: Shingrixi efektiivsus vöötohatise ja postherpeetilise neuralgia ennetamisel on tõendatud.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Shingrix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Shingrixi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Průměrně po něco málo více než třech letech došlo ve skupině očkované přípravkem Shingrix k rozvoji pásového oparu u 6 dospělých ve srovnání s 210 osobami ve skupině očkované placebem.
Estonian: Keskmiselt veidi üle 3 aasta jooksul olid saanud vöötohatise Shingrixi rühmas 6 täiskasvanut ja platseeborühmas 210 täiskasvanut.
Czech: Po 4 letech trpěli postherpetickou neuralgií ve skupině očkované přípravkem Shingrix 4 dospělí ve srovnání s 36 dospělými ve skupině očkované placebem.
Estonian: 4 aasta pärast oli Shingrixi rühmas postherpeetiline neuralgia 4 täiskasvanul ja platseeborühmas 36 täiskasvanul.
Czech: Ani po téměř 4 letech nebyl ve skupině očkované přípravkem Shingrix zaznamenán žádný případ postherpetické neuralgie ve srovnání s 18 osobami ve skupině očkované placebem.
Estonian: Ligikaudu 4 aasta pärast ei olnud Shingrixi rühmas ühelgi patsiendil postherpeetilist neuralgiat, samas kui platseeborühmas esines see 18 täiskasvanul.
Czech: Nežádoucí účinky související s používáním přípravku Shingrix byly většinou dočasné a byly zvládnutelné pomocí standardní péče.
Estonian: Shingrixi kasutamisega seotud kõrvalnähud näivad olevat valdavalt ajutised ja tavaraviga lahendatavad.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Shingrix?
Estonian: Mis riskid Shingrixiga kaasnevad?
Czech: Jak přípravek Shingrix působí?
Estonian: Kuidas Shingrix toimib?
Czech: Jak se přípravek Shingrix používá?
Estonian: Kuidas Shingrixi kasutatakse?
Czech: Jaké přínosy přípravku Shingrix byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Shingrixi kasulikkus?
Czech: Přehled pro přípravek Shingrix a proč byl přípravek registrován v EU.
Estonian: Ülevaade ravimist Shingrix ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Obvykle se vyskytuje na jedné části těla a může trvat několik týdnů.
Estonian: See avaldub tavaliselt ühes kehapiirkonnas ja võib kesta mitu nädalat.
Czech: Klinický význam těchto údajů není znám.
Estonian: Nende andmete kliiniline tähtsus on teadmata.
Czech: Pokud není použita během 6 hodin, je třeba ji zlikvidovat.
Estonian: Kui vaktsiini ei kasutata 6 tunni jooksul, tuleb see minema visata.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Czech: Účinnost vakcíny (%) [95% CI]
Estonian: Vaktsiini efektiivsus (%) [95% CI]
Czech: Nesprávné subkutánní podání může vést ke zvýšení přechodných místních reakcí.
Estonian: Valesti manustamine subkutaansel teel võib viia mööduvate lokaalsete reaktsioonide sagenemiseni.
Czech: Věkové skupiny (roky)
Estonian: Vanuse rühm (aastad)
Czech: Ujistěte se, že jste obdrželi kompletní očkování.
Estonian: Veenduge, et saate täieliku vaktsineerimiskuuri.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. března 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21. märts 2018
Czech: Délka ochrany nad 4 roky je v současné době předmětem dalšího výzkumu.
Estonian: Kaitse kestust peale 4 aastat praegu veel uuritakse.
Czech: GMC Geometrická střední koncentrace Q1; Q3 první a třetí kvartály
Estonian: GMC Geomeetriline keskmine kontsentratsioon Q1; Q3 Esimene ja kolmas kvartiil
Czech: 3. měsíc*
Estonian: 3. kuu*
Czech: • máte závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou.
Estonian: • kui teil on kõrge palavikuga kulgev raske haigus.
Czech: Tato bílkovina není infekční.
Estonian: See valk ei ole nakkusohtlik.
Czech: Po zahojení puchýřů se může dostavit bolest, která může trvat měsíce nebo léta a může být závažná.
Estonian: Pärast vöötohatise villide paranemist võib tekkida valu, mis võib kesta kuid või aastaid ja olla tugev.
Czech: Většina těchto reakcí nebyla dlouhodobá (medián trvání 2 až 3 dny).
Estonian: Enamik nendest kõrvaltoimetest ei kestnud kaua (kestuse mediaan 2...3 päeva).
Czech: Pásový opar může způsobit komplikace.
Estonian: Vöötohatis võib tekitada komplikatsioone.
Czech: 38. měsíc**
Estonian: 38. kuu**
Czech: Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již někdy při injekci omdleli.
Estonian: Seepärast öelge arstile või meditsiiniõele, kui olete varasemate süstide puhul minestanud.
Czech: 4.9 Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Estonian: 4.9 Üleannustamine Üleannustamisjuhtudest ei ole teatatud.
Czech: EU/1/18/1272/001 EU/1/18/1272/002
Estonian: EU/1/18/1272/002
Czech: n GMC (mIU/ml) (95% CI)
Estonian: N GMC (mRÜ/ml) (95% CI)
Czech: Po podání se může objevit únava a malátnost (viz bod 4.8).
Estonian: Manustamise järgselt võib tekkida väsimus ja halb enesetunne (vt lõik 4.8).
Czech: • Léčivýni látkami jsou:
Estonian: • Toimeained on:
Czech: • pocit únavy, zimnice, horečka.
Estonian: • väsimus, külmavärinad, palavik
Czech: Laboratorní potvrzení případů HZ nebylo součástí studijních postupů.
Estonian: Vöötohatise juhtude laboratoorne kinnitus ei kuulunud uuringuprotseduuride hulka.
Czech: Adjuvans - viz rovněž bod 2.
Estonian: Adjuvandi kohta vt ka lõik 2.
Czech: V důsledku vysokého účinku vakcíny proti HZ byl nízký přírůstek průlomových případů, a proto nebylo možné vyvodit pevné závěry o těchto studijních cílech.
Estonian: Vaktsiini suure vöötohatise vastase efektiivsuse tulemusena täheldati väikest läbimurdevalu juhtude arvu, mistõttu ei olnud võimalik teha kindlaid järeldusi nende uuringu eesmärkide kohta.
Czech: Výsledky humorální imunogenity a CMI jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
Estonian: Humoraalse ja rakulise immuunsuse tulemused on esitatud vastavalt tabelites 3 ja 4.
Czech: Většina z těchto příznaků je mírná nebo středně závažná a netrvá dlouho.
Estonian: Enamik nendest kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad ning ei kesta kaua.
Czech: Vakcína je určena pouze k profylaxi a není určena k léčbě vzniklého klinického onemocnění.
Estonian: Vaktsiin on ainult profülaktiliseks kasutamiseks ja ei ole ette nähtud kliiniliselt väljendunud haiguse raviks.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • kui olete selle vaktsiini toimeainete või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Czech: ** 38. měsíce = 3 roky po 2. dávce n počet zhodnocených jedinců ve specifickém čase (pro GMC)
Estonian: ** 38. kuu = 3 aastat pärast teist annust N Hinnatud uuritavate arv kindlaksmääratud ajahetkel (GMC puhul) CI
Czech: Studie nebyly navrženy tak, aby demonstrovaly účinnost v podskupinách slabých jedinců, včetně těch, s více komorbiditami, i když tito jedinci nebyli ze studií vyloučení.
Estonian: Need uuringud ei olnud kavandatud demonstreerima efektiivsust habraste isikute alarühmades, sealhulgas mitme kaasuva haigusega isikutel, kuigi neid isikuid ei jäetud uuringutest välja.
Czech: • dlouhodobá bolest nervů - nazývaná postherpetická neuralgie nebo PHN.
Estonian: • kauakestev närvivalu - nimetatakse post-herpeetiliseks neuralgiaks (PHN).
Czech: Po rekonstituci má být vakcína použita okamžitě; pokud to není možné, vakcína má být uchovávána v chladničce (2 °C - 8 °C).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin kohe ära kasutada; kui see ei ole võimalik, võib vaktsiini hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Czech: Imunologický korelát ochrany nebyl stanoven, proto není úroveň imunitní odpovědi, která poskytuje ochranu proti HZ známa.
Estonian: Kaitse immunoloogilist korrelaati ei ole kindlaks tehtud; seetõttu ei ole teada immuunvastuse tase, mis tagab kaitse vöötohatise vastu.
Czech: Potřeba podání posilujících dávek po primárním očkovacím schématu nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Estonian: Korduvannuste manustamise vajadust esmase vaktsineerimisskeemi järgselt ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 5.1).
Czech: Počet hodnocených jedinců
Estonian: Hinnatud uuritavate arv
Czech: Shingrix je určen pro dospělé ve věku 50 let a starší.
Estonian: Shingrix'i manustatakse 50-aastastele ja vanematele täiskasvanutele.
Czech: • máte problémy s krvácivostí nebo se Vám snadno tvoří modřiny.
Estonian: • kui teil on veritsushäire või tekivad kergesti verevalumid.
Czech: V takovém případě bude zřejmě nutné odložit očkování, dokud se neuzdravíte.
Estonian: Sellistel juhtudel võib olla vaja vaktsineerimine kuni paranemiseni edasi lükata.
Czech: Vyměňte jehlu tak, že k podání vakcíny použijete novou jehlu.
Estonian: Vahetage nõel, et kasutaksite vaktsiini manustamiseks uut nõela.
Czech: Nejčastějšími komplikacemi pásového oparu jsou:
Estonian: Vöötohatise kõige sagedasem komplikatsioon on:
Czech: Toto pomůže Vašemu imunitnímu systému (přirozená ochrana těla) být připraven k rozpoznání viru a ochránit Vás tak před pásovým oparem a jeho komplikacemi.
Estonian: See aitab immuunsüsteemil (organismi loomulikul kaitsesüsteemil) säilitada valmisolekut viirusega võitlemiseks ning kaitsmaks teid vöötohatise ja selle komplikatsioonide eest.
Czech: Před podáním vakcíny Shingrix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Estonian: Enne Shingrix'i saamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Czech: Subkutánní podání se nedoporučuje.
Estonian: Subkutaanne manustamine ei ole soovitatav.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Estonian: Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: Jemně protřepávejte, dokud se prášek úplně nerozpustí.
Estonian: Raputage õrnalt kuni pulber on täielikult suspendeerunud.
Czech: Podávání vakcíny Shingrix imunokompromitovaným jedincům má být založeno na pečlivém zvážení potenciálních přínosů a rizik.
Estonian: Shingrix'i manustamine immuunkomprimeeritud isikutele peab põhinema võimalike kasude ja riskide hoolikal hindamisel.
Czech: Avšak, pokud se necítíte dobře, neřiďte vozidlo nebo neobsluhujte jakýkoli stroj.
Estonian: Ärge siiski juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ennast halvasti tunnete.
Czech: Pokud je nutná flexibilita očkovacího schématu, může být druhá dávka podána mezi 2 a 6 měsíci po první dávce.
Estonian: Kui vajalik on vaktsineerimisskeemi paindlikkus, võib teise annuse manustada 2...6 kuud pärast esimest annust.
Czech: Reakce hlášené jako závažné trvaly 1 až 2 dny.
Estonian: Raskete kõrvaltoimete kestus oli 1...2 päeva.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než budete očkován(a) touto vakcínou.
Estonian: Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Dalšími komplikacemi pásového oparu jsou:
Estonian: Muud vöötohatise komplikatsioonid on:
Czech: Vakcína Shingrix může být podána současně s dalšími vakcínami.
Estonian: Shingrix'i võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
Czech: Proto u jednotlivých případů musí zdravotničtí pracovníci zvážit přínosy a rizika HZ očkování.
Estonian: Seetõttu peavad tervishoiutöötajad kaaluma vöötohatise vastase vaktsineerimisega seotud kasu ja riske iga isiku puhul individuaalselt.
Czech: § Nejsou statisticky významné
Estonian: § Statistiliselt mitteoluline
Czech: Během těchto studií nebyly hlášeny případy viscerálního onemocnění nebo cévní mozkové příhody.
Estonian: Nendes uuringutes vistseraalse haiguse või insuldi juhtudest ei teatatud.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom nejdříve informujte lékaře;
Estonian: Kerge haigestumine (näiteks nohu) ei tohiks olla probleem, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga;
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které v současnosti užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, nebo že jste v nedávné době dostal(a)
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid (kaasa arvatud ravimeid, mida saab osta ilma retseptita) või olete hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini.
Czech: • Někdy, po mnoha letech, když je Váš imunitní systém (přirozená ochrana těla) oslaben (v důsledku věku, nemoci nebo léku, který užíváte), se může virus znovu aktivovat a může to způsobit vznik pásového oparu.
Estonian: • Mõnikord võib viirus palju aastaid hiljem, kui teie immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsesüsteem) nõrgeneb (vananemise, haiguste või kasutatavate ravimite tõttu), põhjustada vöötohatist.
Czech: Adjuvans (AS01B) se používá ke zlepšení odpovědi těla na očkování.
Estonian: Adjuvanti (AS01B) kasutatakse selleks, et suurendada organismi immuunvastust vaktsiini suhtes.
Czech: Suspenze (AS01B adjuvantní systém) Kolfosceril-oleát
Estonian: Suspensioon (AS01B adjuvantsüsteem): Dioleoüülfosfatidüülkoliin Kolesterool
Czech: Další snížení výskytu PHN u jedinců s potvrzeným HZ nebylo možné prokázat kvůli omezenému počtu případů HZ ve skupině s očkovací látkou.
Estonian: PHN-i esinemissageduse edasist vähenemist kinnitatud vöötohatisega isikutel ei demonstreeritud vöötohatise juhtude piiratud arvu tõttu vaktsiini rühmas.
Czech: U jedinců dříve očkovaných živou oslabenou vakcínou HZ může být podána vakcína Shingrix ve stejném schématu (viz bod 5.1).
Estonian: Varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiiniga vaktsineeritud isikutele võib Shingrix'i manustada sama skeemi järgi (vt lõik 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Shingrix u dětí a dospívajících nebyly stanoveny.
Estonian: Shingrix'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Czech: Adjuvantní účinek AS01B je výsledkem interakcí mezi MPL a QS-21 formulovanými v liposomech.
Estonian: Ajuvandi AS01B toime ilmneb liposoomides moodustuva MPL-i ja QS-21 vaheliste koostoimete tulemusena.
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou:
Estonian: • Teised koostisosad on:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti infekcím vyvolaným virem varicella-zoster, ATC kód: J07BK03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tuulerõugete ja vöötohatise vaktsiinid, ATC-kood: J07BK03
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 30° C. Z mikrobiologického hlediska má být vakcína použita ihned.
Estonian: Ravimi kasutamisaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 30 ºC.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín, u těchto jedinců adekvátní imunitní odpověď nemusí být vyvolána.
Estonian: Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, ei pruugi nendel isikutel tekkida piisavat immuunvastust.
Czech: První injekce může být podána jedinci ve věku 50 let a více.
Estonian: Esimese süsti võib teha alates 50 aasta vanusest.
Czech: Známky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, hingeldus ja näo või keele turse.
Czech: Vzácné hypersenzitivní reakce, včetně vyrážky, kopřivky, angioedému1
Estonian: Harv ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas lööve, urtikaaria, angioödeem1
Czech: • Obdržíte 2 injekce v odstupu 2 měsíců.
Estonian: • Te saate 2 süsti 2-kuulise vahega.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než obdržíte vakcínu Shingrix.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Shingrix'i saamist nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Před očkováním
Estonian: Enne immuniseerimist
Czech: • alergické reakce, včetně vyrážky, kopřivky, otoku tváře, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním (angioedém).
Estonian: • allergilised reaktsioonid, sealhulgas lööve, nõgestõbi (urtikaaria), näo, keele või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust (angioödeem).
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek pro uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Czech: Dvě fáze I/II klinických studií, Zoster-001 a Zoster-015 byly vedeny u jedinců s autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk nebo s infekcí HIV.
Estonian: Kahes I/II faasi kliinilises uuringus (Zoster-001 ja Zoster-015) osalesid autoloogse vereloome tüvirakkude siirdamise läbinud või HIV-infektsiooniga isikud.
Czech: • Prášek má bílou barvu.
Estonian: • Pulber on valge.
Czech: Shingrix vyvolával vyšší gE-specifickou imunitní odpověď (humorální a CMI) 1 měsíc po podání 2. dávky ve srovnání s úrovněmi před očkováním.
Estonian: Shingrix kutsus esile suuremad gE-spetsiifilised immuunvastused (humoraalse ja rakulise) 1 kuu pärast teist annust võrreldes vaktsineerimiseelse tasemega.
Czech: Neklinické údaje ukazují, že AS01B indukuje lokální a přechodné aktivování vrozeného imunitního systému specifickými molekulárními cestami.
Estonian: Mittekliinilised andmed näitavad, et AS01B kutsub spetsiifiliste molekulaarsete radade kaudu esile immuunsüsteemi lokaalse ja mööduva aktivatsiooni.
Czech: Medián frekvence gE-specifických CD4 [2+] T buněk byl 3,7krát větší než výchozí střední frekvence před očkováním.
Estonian: gE-spetsiifiliste CD4[2+] T-rakkude sageduse mediaan oli üle 3,7 korra suurem vaktsineerimiseelse sageduse mediaanist.
Czech: Účinnost proti komplikacím souvisejícím s HZ jiným než PHN
Estonian: Efektiivsus muude vöötohatisega seotud komplikatsioonide vastu peale PHN-i
Czech: Medián koncentrace anti-gE protilátek byl více než sedmkrát vyšší než výchozí střední hodnota před očkováním.
Estonian: gE-vastaste antikehade kontsentratsiooni mediaan oli üle 7 korra suurem vaktsineerimiseelse kontsentratsiooni mediaanist.
Czech: T buněčná odpověď gE-specifických CD4[2+] T^
Estonian: gE-spetsiifiline CD4[2+] T-rakuline vastus^
Czech: u pacientů s častými stávajícími onemocněními (chronické onemocnění ledvin, chronická obstrukční plicní nemoc, onemocnění koronární arterie, deprese nebo diabetes mellitus) ukazovala, že účinnost vakcíny je v souladu s celkovou HZ účinností.
Estonian: Sagedaste haigustega (krooniline neeruhaigus, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, südame isheemiatõbi, depressioon või suhkurtõbi) patsientidel läbi viidud kinnitatud vöötohatise vastase efektiivsuse post-hoc analüüs näitab, et vaktsiini efektiivsus on kooskõlas üldise vöötohatise vastase efektiivsusega.
Czech: Hodnocené komplikace související s herpes zoster byly: HZ vaskulitida, diseminovaná nemoc, oční onemocnění, neurologické onemocnění, viscerální onemocnění a mrtvice.
Estonian: Hinnatud vöötohatisega seotud komplikatsioonid olid: vöötohatisega seotud vaskuliit, dissemineerunud haigus, silmahaigus, neuroloogiline haigus, vistseraalne haigus ja insult.
Czech: Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peab vastav meditsiiniline ravi ja järelevalve olema alati kergesti kättesaadav vaktsiini manustamisele järgneda võivate anafülaktilise reaktsiooni juhtudeks.
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10);
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v průběhu postmarketingového sledování jsou rovněž uvedeny v tabulce níže.
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud ka turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed.
Czech: Preventivně je vhodné se vyhnout podání vakcíny Shingrix v období těhotenství.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on parem vältida Shingrix'i kasutamist raseduse ajal.
Czech: Vakcína Shingrix nesmí být podána k léčbě, pokud již máte pásový opar nebo komplikace spojené s pásovým oparem.
Estonian: Shingrix'i ei saa kasutada raviks, kui teil juba on vöötohatis või vöötohatisega seotud komplikatsioonid.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1272/001 - 1 injekční lahvička a 1 injekční lahvička EU/1/18/1272/002 - 10 injekčních lahviček a 10 injekčních lahviček
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1272/001 - 1 viaal ja 1 viaal EU/1/18/1272/002 - 10 viaali ja 10 viaali
Czech: • jizvy v místě, kde byly puchýřky;
Estonian: • armid kohas, kus olid villid.
Czech: Co je pásový opar
Estonian: Mis on vöötohatis
Czech: Podobně jako je tomu u všech vakcín, ani Shingrix nemusí úplně chránit všechny očkované jedince.
Estonian: Sarnaselt teiste vaktsiinidega ei pruugi Shingrix tagada täielikku kaitset kõigil vaktsineeritud inimestel.
Czech: U dospělých ve věku 50 - 69 let se může vyskytnou více nežádoucích účinků ve srovnání s dospělými ve věku ≥ 70 let.
Estonian: 50...69-aastastel täiskasvanutel võib esineda rohkem kõrvaltoimeid kui 70-aastastel ja vanematel.
Czech: (Q1; Q3)
Estonian: Sageduse mediaan (Q1; Q3)
Czech: Medián násobku zvýšení koncentrací oproti před očkováním(Q1;
Estonian: Kontsentratsioonide kordse suurenemise mediaan võrreldes vaktsineerimiseelsega (Q1; Q3)
Czech: Glykoprotein E je bílkovina přítomná ve viru herpes zoster.
Estonian: Glükoproteiin E on varicella zoster viiruses leiduv valk.
Czech: Shingrix se nesmí použít k prevenci planých neštovic (varicella).
Estonian: Shingrix'i ei saa kasutada tuulerõugete (varicella) ennetamiseks.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu u mužů nebo žen (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset toimet isaste või emaste loomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Czech: Ta je během zotavení spojena s různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin.
Estonian: Minestamisega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesia ja toonilis-kloonilised jäsemete liigutused taastumise ajal.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vakcína Shingrix může být podána souběžně s neadjuvovanou inaktivovanou vakcínou proti sezónní chřipce, 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou (PPV23) nebo vakcínou proti difterii tetanu-pertusi (acelulární komponenta) se sníženým obsahem antigenů (dTpa).
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Shingrix'i võib manustada samaaegselt adjuvanti mittesisaldava inaktiveeritud sesoonse gripivaktsiiniga, 23valentse pneumokoki polüsahhariidvaktsiiniga (PPV23) või vähendatud antigeenidega difteeria-, teetanuseja atsellulaarse läkaköha vaktsiiniga (dTpa).
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100);
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Czech: • celkový pocit slabosti.
Estonian: • üldine halb enesetunne
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, st põhimõtteliselt naatriumivaba.
Czech: • Uchovávejte v původním obalu tak, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: • Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Czech: Komplikace spojené s pásovým oparem
Estonian: Vöötohatisega seotud komplikatsioonid
Czech: 1Spontánně hlášené nežádoucí účinky
Estonian: 1Spontaansetel teadetel põhinevad kõrvaltoimed
Czech: Shingrix je vakcína, která pomáhá ochránit dospělé jedince před pásovým oparem (herpes zoster) a postherpetickou neuralgií (bolestí PHN), dlouhodobou bolestí nervů po onemocnění pásovým oparem.
Estonian: Shingrix on vaktsiin, mis aitab kaitsta täiskasvanuid vöötohatise (herpes zoster) ja vöötohatisele järgneva kauakestva närvivalu ehk post-herpeetilise neuralgia eest.