FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: JAK PŔÍPRAVEK RIBAVIRIN BIOPARTNERS UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Estonian: KUIDAS RIBAVIRIN BIOPARTNERS'it SÄILITADA Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: U některých pacientů léčených v klinickém hodnocení ribavirinu v kombinaci s peginterferonem alfa-2b byly pozorovány změny v laboratorních hodnotách, tyto hodnoty se však během několika málo týdnů po ukončení léčby vrátily k výchozímu stavu.
Estonian: Kui mõnedel ribaviriini ja peginterferoon alfa-2b kombinatsiooniga ravitud patsientidel täheldati kliinilises uuringus laboratoorsete väärtuste muutusi, taastusid väärtused esialgsele tasemele paari nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Czech: Standardní krevní testy se budou provádět z důvodu kontrol Vaší krve, funkce ledvin a jater.
Estonian: Teie vere, neerude ja maksa funktsiooni kontrollimiseks tehakse teile standardsed vereproovid.
Czech: Interferon alfa-2b: Ve farmakokinetických studiích s opakovaným podáváním nebyly mezi ribavirinem a peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b zaznamenány žádné farmakokinetické interakce.
Estonian: Interferoon alfa-2b: Mitmeannuselistes farmakokineetilistes uuringutes ei ole täheldatud ribaviriini ja peginterferoon alfa-2b või interferoon alfa-2b vahelisi farmakokineetilisi koostoimeid.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o
Estonian: • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JAPiiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Czech: Pneumonie, askaridóza, enterobiáza, herpes zoster, flegmóna
Estonian: Kopsupõletik, askaridoos, enterobiaas, herpes zoster,
Czech: CO JE RIBAVIRIN BIOPARTNERS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ribavirin BioPartners obsahuje jako účinnou látku ribavirin.
Estonian: MIS RAVIM ON RIBAVIRIN BIOPARTNERS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ribavirin BioPartners sisaldab toimeainet ribaviriini.
Czech: Současné podávání pegylovaných interferonů alfa a ribavirinu s azatioprinem by proto mělo být vyloučeno.
Estonian: Pegüleeritud alfa interferoonide ja ribaviriini samaaegset manustamist koos asatiopriiniga tuleb vältida.
Czech: V klinických studiích provedených u této populace byl podáván ribavirin v dávkách 15 mg/kg/den a interferon alfa-2b 3 miliomy mezinárodních jednotek (MIU)/m2 třikrát týdně (Tabulka 2).
Estonian: Lastel tehtud kliinilistes uuringutes kasutati ribaviriini annuses 15 mg/kg/ööpäevas ja interferooni alfa-2b annuses 3 miljonit rahvusvahelist ühikut (MRÜ)/m2 kolm korda nädalas (Tabel 2).
Czech: Nahlédněte také do SPC peginterferonu alfa-2b a interferonu alfa-2b kvůli nežádoucím účinkům, které lze připsat monoterapii interferony.
Estonian: Lisaks vaadake peginterferoon alfa-2b ja interferoon alfa-2b ravimi omaduste kokkuvõtteid, et leida kõrvaltoimeid, mida võidakse omistada interferoonide monoteraapiale.
Czech: Společné podávání přípravku Ribavirin Biopartners a didanosinu se nedoporučuje.
Estonian: Ribavirin BioPartners'i manustamine koos didanosiiniga ei ole soovitatav.
Czech: U kombinované terapie s interferonem alfa byla vzácně hlášena retinopatie zahrnující krvácení do sítnice, retinální exsudáty, edém papily, neuropatii optiku a okluzi retinální tepny nebo žíly, což může vést ke ztrátě zraku.
Estonian: Harvadel juhtudel on teatatud kombinatsioonravi korral koos alfa-interferoonidega retinopaatiast, sh võrkkesta veritsusest, reetina eksudaatidest, papillödeemist, optilisest neuropaatiast ja võrkkesta arteri või veeni oklusioonist, mis võib viia nägemise kadumiseni.
Czech: Pacienti s nedostatečností funkce jater: Mezi ribavirinem a jaterními funkcemi nebyly zjištěny žádné farmakokinetické interakce (viz bod 5.2).
Estonian: Kasutamine maksakahjustuse korral: Ribaviriini ja maksafunktsiooni vahel ei ole farmakokineetilisi koostoimeid täheldatud (vt lõik 5.2).
Czech: Stevens Johnsonův syndrom*, toxická epidermální nekrolýza*, erythema multiforme* Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Estonian: Stevens Johnsoni sündroom*, toksiline epidermise nekrolüüs*, multiformne erüteem*
Czech: Před nasazením léčby a po jejím ukončení byly v klinickém hodnocení 1 prováděny biopsie jater, její výsledky byly dostupné u 210 ze 412 subjektů (51 %).
Estonian: Uuringus 1 võeti maksa biopsiad enne ja pärast ravi 210-lt patsiendilt 420-st (51%).
Czech: V Tabulce 4 jsou také zmíněny některé nežádoucí účinky, obecně připisované léčbě interferonm, ale hlášené v souvislosti s terapií hepatitidy C (v kombinaci s ribavirinem).
Estonian: Teatud hulk kõrvaltoimeid, mida üldiselt omistatakse interferoonravile, kuid millest on teatatud seoses hepatiit C raviga (kombinatsioonis ribaviriiniga) on samuti viiteks loetletud tabelis 4.
Czech: Aplastická anemie*
Estonian: Aplastiline aneemia*
Czech: U pacientek je třeba krajní opatrnosti k zabránění otěhotnění (viz bod 5.3).
Estonian: Erilise hoolega tuleb vältida naissoost patsientide rasestumist (vt lõik 5.3).
Czech: Pacienti léčení ribavirinem a zidovudinem jsou ve zvýšeném riziku rozvoje anemie; současné užívání ribavirinu se zidovudinem se proto nedoporučuje (viz bod 4.5).
Estonian: Patsientidel, keda ravitakse ribaviriini ja zidovudiiniga, esineb suurenenud risk aneemia tekkeks; seetõttu ei ole ribaviriini kasutamine koos zidovudiiniga soovitatav (vt lõik 4.5).
Czech: Sérový kreatinin
Estonian: Kreatiniini kliirens
Czech: Léčba přípravkem Ribavirin nesmí být zahájena, není-li bezprostředně před jejím zahájením k dispozici negativní těhotenský test.
Estonian: Ribaviriinravi ei tohi alustada enne, kui vahetult enne ravi algust tehtud rasedustesti tulemus on negatiivne.
Czech: V Klinickém hodnocení 1 (viz bod 5.1) byl u pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b pozorován u 4 % z nich (8/194) pokles absolutních hladin neutrofilů pod 500 buněk/mm3 a u 4 % pacientů (8/194) pokles krevních destiček pod 50 000/mm3.
Estonian: Uuringus 1 (vt lõik 5.1) täheldati neutrofiilide absoluutarvu langust madalamale kui 500 rakku/mm3 4%-l (8/194) patsientidest ning vereliistakute arvu langust madalamale kui 50000/mm3 4%-l (8/194) patsientidest,
Czech: Pacienti s nedostatečností funkce ledvin: U pacientů s nedostatečností funkce ledvin dochází ke změnám farmakokinetiky ribavirinu v důsledku snížení zdánlivé clearance kreatininu u těchto pacientů (viz bod 5.2).
Estonian: Kasutamine neerukahjustuse korral: Neerukahjustusega patsientidel on ribaviriini farmakokineetika muutunud kreatiniini kliirensi languse tõttu (vt lõik 5.2).
Czech: Abnormální funkce jater
Estonian: Ebanormaalne maksafunktsioon
Czech: Ženy ve fertilním věku: Pacientky musí procházet rutinním těhotenským testem každý měsíc během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení.
Estonian: Fertiilses eas naissoost patsiendid: Naissoost patsiendid peavad tegema igakuiselt rasedusteste kogu ravi jooksul ja 4 kuud pärast ravi lõppu.
Czech: Bezpečnost ribavirinu byla hodnocena na základě dat ze čtyř klinických studií, provedených u pacientů bez předchozí expozice interferonu: ve dvou studiích bylo sledováno podávání ribavirinu v kombinaci s interferonem alfa-2b, ve dvou studiích pak v kombinaci s peginterferonem alfa-2b.
Estonian: Ribaviriini ohutust on hinnatud nelja kliinilise uuringu andmete põhjal eelnevalt interferooniga ravimata patsientidel: kahes uuringus kasutati ribaviriini kombinatsioonis interferooniga alfa-2b, kahes uuringus kasutati ribaviriini kombinatsioonis peginterferooniga alfa-2b.
Czech: Klinické hodnocení 1
Estonian: Genotüüp 1
Czech: Vzhledem k tomu není u pacientů s nedostatečností jater nutná žádná úprava dávkování ribavirinu.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole seetõttu ribaviriini annuste kohandamine vajalik.
Czech: Do těchto studií byli zařazováni pacienti s chronickou hepatitidou C potvrzenou pozitivním nálezem při analýze HCV-RNA polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) ( >30 IU/ml), jaterní biopsií konzistentní s histologickou diagnózou chronické hepatitidy bez jakékoli jiné známé příčiny chronické hepatitidy a
Estonian: Uuringusse valiti järgmiste näitajatega kroonilise hepatiit C patsiendid: HCV-RNA positiivne polümeraasi ahelreaktsiooni (PCR) meetodil (> 30 RÜ/ml), kroonilise hepatiidi diagnoos kinnitatud maksabiopsia histoloogilise analüüsiga, teised tekkepõhjused välistatud ja seerumi ALAT
Czech: - Vzhledem k riziku laktátové acidózy (hromadění kyseliny mléčné v těle) a pankreatitidy se nedoporučuje společné podávání ribavirinu a didanosinu a neměl by se současně podávat ribavirin a stavudin.
Estonian: laktatsidoosi (piimhappe kuhjumine organismi) ja kõhunäärme põletiku riski tõttu ribaviriini ja didanosiini kasutamine soovitatav ning peab vältima ribaviriini ja
Czech: • Ribavirin (1 000/1 200 mg/den) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týden po dobu 1 měsíce, a následně 0,5 mikrogramu/kg/týden po dobu 11 měsíců) (n = 514).
Estonian: • Ribaviriin (1000/1200 mg/päevas) + peginterferoon alfa-2b (1,5 mikrogrammi/kg/nädalas ühe kuu jooksul, millele järgnes 0,5 mikrogrammi/kg/nädalas 11 kuu jooksul) (n = 514).
Czech: Hypertyreóza, virilizace
Estonian: Hüpertüreoidism, virilism
Czech: V průběhu léčby přípravkem Ribavirin v kombinaci s interferonem alfa bylo hlášeno poškození zubů a dásní, které může vést až ke ztrátě zubů.
Estonian: Ribaviriini ja alfa-interferooni kombinatsioonravi ajal on teatatud hammaste ja hambajuureümbrise kahjustustest, mis võivad viia hammaste väljalangemiseni.
Czech: O účinnosti a bezpečnosti užití přípravku Ribavirin v kombinaci s jinými formami interferonu (tzn. nikoli s formou alfa-2b) nejsou k dispozici žádné informace.
Estonian: Ribaviriini ohutus ja efektiivsus kombinatsioonis teiste interferoonivormidega (st mitte alfa-2b) ei ole
Czech: Antacida: Současné podání antacid obsahujících hořčík, hliník a simetikon snižovalo biologickou dostupnost ribavirinu podaného v dávce 600 mg; hodnota AUCtf se snížila o 14 %.
Estonian: Antatsiidid: 600 mg ribaviriini biosaadavus vähenes samaaegsel manustamisel antatsiidiga, mis sisaldab magneesiumi, alumiiniumi ja simetikooni; AUCtf vähenes 14%.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Časté:
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused
Czech: Cílem tohoto klinického hodnocení bylo každoročně hodnotit stálost setrvalé virologické odpovědi (sustained virologic response, SVR) a posoudit vliv pokračující virologické negativity na klinické výsledky u pacientů, u kterých po 48-týdenní léčbě interferonem alfa-2b a ribavirinem odpověď přetrvávala 24 týdnů.V průběhu dlouhodobého následného sledování po ukončení léčby interferonem alfa-2b a ribavirinem přetrvávala virologická odpověď u všech pediatrických subjektů, až na jednoho.
Estonian: Selle uuringu eesmärk oli kord aastas määrata püsiva viroloogilise ravivastuse (PVR) kestust ning hinnata jätkuva viroloogilise negatiivsuse mõju kliinilisele ravivastusele patsientidel, kellel säilis püsiv ravivastus 24. ravijärgsel nädalal pärast 48-nädalast interferoon alfa-2b- ja ribaviriin-ravi.
Czech: Studie toxicity nenaznačují indukci jaterních enzymů ribavirinem.
Estonian: Vastavalt toksilisuse uuringutele ei indutseeri ribaviriin maksa ensüüme.
Czech: Vzestup hladiny kyseliny močové a nepřímého bilirubinu spojený s hemolýzou byl pozorován v klinických studiích u některých pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b, ale hladiny se vrátily k normálu do čtyř týdnů po ukončení terapie.
Estonian: Hemolüüsist tingitud kusihappe taseme ja kaudse bilirubiini väärtuste suurenemine esines mõnedel patsientidel, keda raviti ribaviriini ja peginterferoon alfa-2b või interferoon alfa-2b kombinatsiooniga, kuid näitajad normaliseerusid 4 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
Czech: Aktuální léčebné postupy by se měly konzultovat, zda je jaterní biopsie
Estonian: Kehtivate ravijuhiste alusel tuleb otsustada, kas maksabiopsia on enne ravi
Czech: Červené krvinky jsou hlavním terčem toxicity ribavirinu ve zvířecích studiích.
Estonian: Loomkatsetes on ribaviriini toksilisuse peamiseks märklauaks erütrotsüüdid.
Czech: Při podání vícenásobné dávky je ribavirin výrazně akumulován v plazmě s hodnotou AUC12hod šestkrát vyšší u opakovaného podávání než u jednorázové dávky.
Estonian: Korduval manustamisel kumuleerub ribaviriin ulatuslikult plasmas, mitmekordsete annuste ja ühekordse annuse AUC12 h suhe on 6-kordne.
Czech: K relapsu došlo u 12 ze 492 dlouhodobě reagujících pacientů, respektive pouze u 3 ze
Estonian: Uuringutes esines retsidiiv vastavalt 12-l püsiva ravivastusega patsiendil 492-st ning ainult 3-l püsiva ravivastusega patsiendil
Czech: Pacienti s preexistujícími očními poruchami (např. diabetickou nebo hypertonickou retinopatií) by měli v průběhu kombinované léčby ribavirinem a některým interferonem alfa podstupovat periodická oční vyšetření.
Estonian: Patsientidel, kellel on eelnevalt silma kahjustusi (nt diabeetiline või hüpertensiivne retinopaatia) peab kombinatsioonravi ajal ribaviriini ja alfa-interferooniga läbi viima perioodilisi silmakontrolle.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti (N = 25) od koinfikovaných pacientů s počty CD4+ buněk <200/µl (viz bod 4.4).
Estonian: Koinfitseerunud patsientide kohta, kelle CD4+ rakkude arv on < 200/µl, on ohutuse andmed piiratud (N = 25) (vt lõik 4.4).
Czech: Hematologické abnormality byly častěji hlášeny u pacientů, kteří byli léčeni ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b, než u pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s interferonem alfa-2b.
Estonian: Hematoloogilisi kõrvalekaldeid esines sagedamini patsientidel, kes said ribaviriini kombinatsioonis peginterferooniga alfa-2b võrreldes patsientidega, kes said ribaviriini kombinatsioonis interferooniga alfa-2b.
Czech: Při léčbě ribavirinem a interferonem alfa-2b a při léčbě ribavirinem a peginterferonem alfa-2b byla pozorována dysfunkce štítné žlázy.
Estonian: Ribaviriini ja interferoon alfa-2b ravi ajal ning ribaviriini ja peginterferoon alfa-2b ravi ajal on täheldatud kilpnäärme funktsioonihäireid.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti ribavirinu a interferonu alfa-2b podávaných ve více dávkách dětem a mladistvým s chronickou hepatitidou C ve věku 5 až 16 let jsou shrnuty v Tabulce 9.
Estonian: Ribaviriini tablettide ja interferoon alfa-2b mitmeannuseline farmakokineetiline profiil kroonilise hepatiit C-ga 5- kuni 16-aastastel lastel ja noorukitel on summeerituna toodud tabelis 9.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Ribavirin BioPartners Pokud si léčbu podáváte sám/sama nebo pokud ošetřujete dítě užívající Ribavirin BioPartners v kombinaci s interferonem alfa-2b, užijte/podejte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den.
Estonian: Kui te manustate ravi endale ise või kui te hooldate last, kes võtab Ribavirin BioPartners'i kombinatsioonis interferooniga alfa-2b, võtke/manustage ununenud annus niipea kui võimalik sama päeva jooksul.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů HIV-pozitivních se současnou HCV koinfekcí, kteří jsou léčeni nukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (NRTI) (zvláště ddI a d4T) ve spojení s léčbou interferonem alfa 2b/ribavirinem.
Estonian: HIV-positiivseid HCV-ga koinfitseerunud isikuid, kes saavad nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitoritega (NRTI) ravi (eriti ddI ja d4T), tuleb interferooniga alfa-2b ja ribaviriiniga ravida erilise ettevaatusega.
Czech: Tyto studie naznačují, že kancerogenní potenciál ribavirinu u člověka není pravděpodobný.
Estonian: Nende uuringute põhjal ei ole ribaviriin tõenäoliselt inimesele kartsinogeenne.
Czech: Německo
Estonian: Sage
Czech: Pokud jste dospělý pacient infikovaný současně HCV/HIV a užíváte léčbu anti HIV, přidání přípravku Ribavirinem BioPartners a peginterferonu alfa-2b může u Vás zvýšit riziko zhoršení funkce jater vysoce aktivní antiretrovirovou léčbou (HAART) a zvýšit Vaše riziko laktátové acidózy, selhání jater a rozvoje krevních abnormalit (snížení počtu červených krvinek, které přenášejí kyslík, určitých bílých krvinek, které bojují proti infekci, a krevních destiček, které slouží ke srážení krve) (NRTI).
Estonian: Kui te olete HCV/HIV koinfektsiooniga täiskasvanud patsient, kes saab HIV-i vastast ravi, võib Ribavirin BioPartners'i ja peginterferoon alfa-2b lisamine suurendada maksa funktsiooni halvenemise kõrge aktiivsusega retroviirusevastase ravi (HAART) riski ja suurendada teie riski laktatsidoosi, maksapuudulikkuse ning verenäitajate kõrvalekallete tekkeks (hapnikku kandvate punaliblede, infektsioonide vastu võitlevate teatud valgeliblede ning vere hüübimist põhjustavate rakkude ehk vereliistakute arvu vähenemine) (NRTI).
Czech: Dávka přípravku Ribavirin BioPartners se odvozuje z pacientovy tělesné hmotnosti.
Estonian: Ribavirin BioPartners annus sõltub patsiendi kehakaalust.
Czech: Ribavirin BioPartners se nedoporučuje užívat u pacientů ve věku méně než 3 roky.
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE RIBAVIRIN BIOPARTNERS'i VÕTMIST Ribavirin BioPartners'it ei ole soovitatav kasutada alla 3-aastastel patsientidel.
Czech: Poruchy zraku, rozmazané vidění, konjunktivitida, podráždění oka, bolest oka, abnormální vidění, porucha slzné žlázy, suché oko
Estonian: Nägemise kahjustus, hägune nägemine, konjunktiviit, silma ärritus, silma valu, ebanormaalne nägemine, pisarakanali
Czech: Pacienti současně infikovaní HCV/HIV: U pacientů s režimem léčby nukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) ve spojení s ribavirinem a interferonem alfa-2b může být riziko mitochondriální toxicity, laktátové acidózy a jaterní dekompenzace zvýšené (viz bod 4.4).
Estonian: HCV/HIV-ga koinfitseerunud patsiendid: Patsientidel, kes saavad ravi nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitoritega (NRTI) koos ribaviriini ja interferoon alfa-2b kombinatsiooniga, võib esineda suurenenud risk mitokondriaalse toksilisuse, laktatsidoosi ning maksa dekompensatsiooni tekkeks (vt lõik 4.4).
Czech: Ribavirin: Ribavirin je embryotoxický či teratogenní, popřípadě obojí, v dávkách hluboko pod doporučenou dávkou pro člověka u všech zvířecích druhů, s nimiž byly studie prováděny.
Estonian: Ribaviriin: Ribaviriin on teratogeenne ja/või embrüotoksiline kõigil loomaliikidel, kellel on uuringuid läbi viidud, annustes, mis on inimesele soovitatavast annusest palju madalamad.
Czech: Ribavirin Biopartners v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo s interferonem alfa-2b může také
Estonian: Ribavirin BioPartners kombinatsioonis peginterferooniga alfa-2b või interferooniga alfa-2b võib
Czech: Doplňkové monitorování štítné žlázy specifické pro děti a dospívající:
Estonian: Kilpnäärme funktsiooni täiendav jälgimine lastel ja noorukitel:
Czech: Snížení koncentrace hemoglobinu o >4 g/dl bylo pozorováno u 30 % pacientů léčených kombinací ribavirinu a peginterferonu alfa-2b a u 37 % pacientů léčených kombinací ribavirinu a interferon alfa-2b.
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsiooni vähenemist > 4 g/dl võrra täheldati 30%-l patsientidest, keda raviti ribaviriini ja peginterferooniga alfa-2b ja 37%-l patsientidest, keda raviti ribaviriini ja interferooniga alfa-2b.
Czech: Mechanismus, jímž ribavirin v kombinaci s interferonem alfa-2b účinkuje proti HCV, je zatím neznámý.
Estonian: Ribaviriini ja interferoon alfa-2b kombinatsiooni HCV vastase toime mehhanism on teadmata.
Czech: U těch pacientů, jimž byl podáván ribavirin v dávkách > 10,6 mg/kg (tzn. 800 mg u typického pacienta o hmotnosti 75 kg), byl počet příznivých odpovědí na léčbu bez ohledu na genotyp HCV i virovou nálož statisticky významně vyšší než u těch pacientů, jimž byl ribavirin podáván v dávkách ≤10,6 mg/kg (tabulka 6), zatímco počet příznivých odpovědí u pacientů léčených dávkami > 13,2 mg/kg byl dokonce ještě vyšší.
Estonian: Patsientidel, kes said ribaviriini annuses > 10,6 mg/kg (800 mg annus tüüpilisele 75 kg patsiendile), said märgatavalt parema ravivastuse, võrreldes ≤ 10,6 mg/kg ribaviriini saanud patsientidega; seda sõltumata genotüübist või viiruskoopiate arvust (Tabel 6).
Czech: Pokud jste kojící žena, nesmíte přípravek Ribavirin BioPartners užívat.
Estonian: Kui te olete last rinnaga toitev naine, ei tohi te Ribavirin BioPartners'it võtta.
Czech: Ribavirin BioPartners musí být užíván v kombinaci interferonem alfa-2b (3 miliony mezinárodních jednotek [mil.m.j.]
Estonian: Ribavirin BioPartners'it kasutatakse kombinatsioonis interferooniga alfa-2b (3 miljonit rahvusvahelist toimeühikut [MRÜ] 3 korda nädalas).
Czech: V průběhu kombinované léčby interferonem alfa-2b a ribavirinem trvající až 48 týdnů bývá pozorována inhibice růstu, jejíž reverzibilita je nejistá.
Estonian: Kuni 48 nädalat kestnud interferooni alfa-2b ja ribaviriini kombinatsioonravi jooksul täheldati kasvu pärssumist, mille pöörduvus ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Není možné vyloučit potenciálně negativní dopad
Estonian: Võimalikku negatiivset mõju ribaviriini annuse langetamisest ravi efektiivsusele ei saa välistada.
Czech: Počet 200 mg potahovaných tablet
Estonian: 200 mg õhukese polümeerikattega tablettide arv
Czech: Ribavirin (800 mg/den)
Estonian: Ribaviriini annus (mg/kg)
Czech: Jedna tableta Ribavirin BioPartners obsahuje 200 mg ribavirinu.
Estonian: Iga Ribavirin BioPartners'i tablett sisaldab 200 mg ribaviriini.
Czech: Dětive věku 3 let a starší a mladiství: Ribavirin BioPartners je určen k použití v kombinaci s interferonem alfa-2b k léčbě chronické hepatitidy C všech typů, kromě genotypu I, u dětí ve věku 3 let a starších a dospívajících bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, kteří mají pozitivní nález HCV-RNA.
Estonian: 3-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid: Ribavirin BioPartners on ette nähtud kasutamiseks kombinatsioonravis koos interferooniga alfa-2b iga tüüpi, v.a genotüüp 1, kroonilise hepatiit C raviks eelnevalt ravimata 3-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kui ei esine maksafunktsiooni dekompensatsiooni ja kui seerumi HCV-RNA on positiivne.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže se během léčby s přípravkem Ribavirin BioPartners a interferonem alfa-2b vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků:
Estonian: Peate kohe konsulteerima oma arstiga, kui ravi ajal Ribavirin BioPartners'i ja interferoon alfa-2b-ga esineb mõni järgnevatest kõrvaltoimetest.
Czech: Onemocnění zubů a periodontu: U pacientů dostávajících kombinovanou terapii ribavirinu s peginterferonem alfa-2b nebo s interferonem alfa-2b bylo hlášeno poškození zubů a periodontu, které může vést až ke ztrátě zubů.
Estonian: Hamba ja hambajuureümbrise kahjustused: Patsientidel, kes on saanud ribaviriini ja peginterferoon alfa-2b või interferoon alfa-2b kombinatsioonravi, on esinenud hamba ja hambajuureümbrise kahjustusi, mis võivad viia hammaste väljalangemiseni.
Czech: U kombinace ribavirinu s interferonem alfa byly také hlášeny následující další nežádoucí účinky: abnormální myšlenky, sluchové nebo zrakové přeludy, změněný stav mysli, dezorientace, angioedém (otok rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, úst nebo hrdla, který může vést k obtížnému polykání či dýchání), mrtvice (cévní mozkové příhody), Vogt-Koyanagi-Haradův syndrom (autoimunitní zánětlivá porucha postihující oči, kůži a membrány uší, mozku a páteřní míchy),
Estonian: Ribaviriini ja alfa-interferooni sisaldava ravimi kombinatsiooni korral on teatatud ka järgmistest kõrvaltoimetest: - ebanormaalsed mõtted, mitte olemasolevate asjade kuulmine või nägemine, muutunud vaimne seisund, desorientatsioon; - angioödeem (käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte, suu või kõri turse, mis võib põhjustada raskusi neelamisel või hingamisel), insult (aju vereringehäire); - Vogt-Koyanagi-Harada sündroom (autoimmuunne põletikuline häire, mis mõjutab silmi, nahka ning kõrvade, aju ja seljaaju kelmet);
Czech: Pro úplnou informovanost se seznamte rovněž s bodem „Jak se užívá" příbalových informací pro interferon alfa-2b.
Estonian: Täieliku informatsiooni saamiseks lugege kindlasti "Kuidas kasutada" lõiku interferoon alfa-2b pakendi infolehelt.
Czech: Potahované tablety se nesmí kousat ani žvýkat.
Estonian: Ärge õhukese polümeerikattega tablette närige.