FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Phase I environmental risk assessment (ERA) conducted by the applicant for Suifertil indicated a predicted environmental concentration (PEC) in soil below the value of 100 µg active substance per kg soil which triggers a Phase II ERA, therefore no further assessment was carried out.
Italian: La valutazione dei rischi ambientali (VRA) di fase I condotta dal richiedente per Suifertil ha indicato una concentrazione ambientale prevista (PEC) nel terreno inferiore al valore di 100 µg di principio attivo per kg di terreno, che innesca una VRA di fase II, di conseguenza non è stata effettuata alcuna ulteriore valutazione.
English: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf order to assess the potential risk of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs to the environment.
Italian: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
English: Altrenogest is a synthetic steroidal hormone, an orally active (pro)gestagen.
Italian: Altrenogest è un ormone steroideo sintetico, un (pro)gestogeno attivo per via orale.
English: The applicant argued that the environmental load of altrenogest is comparable to other hormones measured and provided public available literature regarding effect concentrations of different hormones in the low ng/l range, but none with altrenogest.
Italian: Il richiedente ha sostenuto che il carico ambientale di altrenogest è comparabile con quello degli altri ormoni misurati e ha fornito la letteratura pubblicamente disponibile riguardante l'effetto di concentrazioni degli altri ormoni nell'intervallo minimo ng/l, ma nessun dato per altrenogest.
English: Using the total residue approach for intensively reared animals the PECsoil for pigs was determined to be 3.01 μg/kg and refining by means of FOCUS models led to values of 0.93 µg/kg for open systems and 0.36 µg/kg for closed systems.
Italian: Con l'approccio del residuo totale per animali allevati intensivamente il valore della PECsuolo per i suini è 3,01 μg/kg e perfezionando mediante i modelli FOCUS i valori sono di 0,93 µg/kg per sistemi aperti e 0,36 µg/kg per sistemi chiusi.
English: It is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union for gilts and mares for zootechnical purposes (oestrus synchronisation).
Italian: È incluso nei medicinali veterinari attualmente autorizzati nell'Unione europea per scrofe giovani e giumente per scopi zootecnici (sincronizzazione del ciclo estrale).
English: The active substance is included in veterinary medicinal products currently licensed in several countries in the European Union for use in gilts and mares for synchronisation of oestrus.
Italian: Il principio attivo è incluso nei medicinali veterinari attualmente autorizzati in diversi paesi dell'Unione europea per l'uso in scrofe giovani e giumente per la sincronizzazione del ciclo estrale.
English: The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a generic application according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Regumate oily solution 4 mg/ml.
Italian: La domanda in questione, presentata tramite la procedura decentrata, è una domanda generica a norma dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, che si riferisce al prodotto di riferimento Regumate soluzione oleosa 4 mg/ml.
English: Based on the currently available data, and in anticipation of a more in-depth assessment of the environmental risk assessment under an ongoing Article 35 referral, the benefit-risk ratio is considered positive for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs at present.
Italian: Sulla base dei dati attualmente disponibili, e in previsione di una valutazione più approfondita della valutazione dei rischi ambientali in base all'attuale deferimento di cui all'articolo 35, al momento il rapporto rischi/benefici è considerato positivo per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini.
English: This is a generic application according to Art. 13(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Regumate oily solution 4 mg/ml.
Italian: Si tratta di una domanda generica a norma dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, riguardante il prodotto di riferimento Regumate soluzione oleosa 4 mg/ml.
English: Studies in the published literature on effects of several hormones other than altrenogest on aquatic organisms indicate adverse effects at concentrations far below the trigger value of 100 µg/kg soil.
Italian: Studi nella letteratura pubblicata sugli effetti di alcuni ormoni diversi da altrenogest sugli organismi acquatici indicano effetti avversi a concentrazioni ben inferiori al valore di attivazione di 100 µg/kg di terreno.
English: The concerns expressed by the objecting CMS in respect to the risk to aquatic organisms do not relate specifically to the product Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs, but equally to all relevant veterinary medicinal products containing the active substance altrenogest.
Italian: Le preoccupazioni espresse dallo Stato membro interessato che obietta rispetto al rischio per gli organismi acquatici non sono correlate in modo specifico al prodotto Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini, ma equamente a tutti i medicinali veterinari pertinenti contenenti il principio attivo altrenogest.
English: It is considered appropriate to await the outcome of the ongoing Article 35 referral before any specific measures would be envisaged for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs.
Italian: Si ritiene appropriato attendere l'esito dell'attuale deferimento di cui all'articolo 35 prima di ipotizzare misure specifiche per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini.
English: As there is no product specific concern identified for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs that is different from the other, already authorised altrenogest containing veterinary medicinal products, it is considered appropriate to await the outcome of the ongoing Article 35 referral before any different conclusions regarding the environmental risk assessment or specific measures would be envisaged for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs.
Italian: Poiché non c'è alcuna preoccupazione specifica per il prodotto identificata per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini che è differente dagli altri medicinali veterinari contenenti altrenogest già autorizzati, si ritiene appropriato attendere l'esito dell'attuale deferimento di cui all'articolo 35 prima di ipotizzare eventuali conclusioni differenti riguardanti la valutazione dei rischi ambientali o misure specifiche per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini.
English: The referenced ‘however clause' is a provision in the introduction section of VICH GL6 which states “Phase I also identifies VMPs that require a more extensive EIA under Phase II.
Italian: La ‘clausola di eccezione' a cui si fa riferimento è una disposizione nella sezione introduttiva della VICH GL6 in cui si dichiara che la fase I identifica anche i medicinali veterinari che richiedono una valutazione dell'impatto ambientale più esaustiva nella fase II.
English: The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs.
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda per una procedura decentrata per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini.
English: The submitted published literature on effect studies for three other hormones, the gestagens levonorgestrel, drosperinone and progestrerone, is indicating adverse effects at concentrations far below the trigger value of 100 µg/kg soil.
Italian: La letteratura pubblicata presentata su studi degli effetti per altri tre ormoni, i gestageni levonorgestrel, drospirenone e progesterone, indica effetti avversi a concentrazioni ben al di sotto del valore di attivazione di 100 µg/kg di terreno.
English: In this procedure, the Committee was asked to consider whether in the case of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs, containing as the active substance a synthetic hormone (altrenogest), the ‘however clause' should be applied and a tailored Phase II environmental risk assessment should be provided in
Italian: In questa procedura, è stato chiesto al comitato di considerare se nel caso di Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini, contenente come principio attivo un ormone sintetico (altrenogest), debba essere applicata la ‘clausola di eccezione' e debba essere fornita una valutazione dei rischi ambientali di fase II adeguata al fine di valutare il rischio potenziale per l'ambiente di Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini e denominazioni associate
English: Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs contains altrenogest as active ingredient.
Italian: Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini contiene altrenogest come principio attivo.
English: The proposed indication for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs is to synchronise oestrus in sexually mature gilts.
Italian: L'indicazione proposta per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini è la sincronizzazione del ciclo estrale nelle scrofe giovani sessualmente mature.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini
English: Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs is intended for synchronisation of oestrus in sexually mature pigs.
Italian: Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini serve per la sincronizzazione del ciclo estrale nelle scrofe sessualmente mature.
English: Grounds for the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs
Italian: Motivi per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Suifertil 4 mg/ml soluzione orale per suini
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2012
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2012
English: Date of latest renewal: 16 June 2017
Italian: Data del rinnovo più recente: 16 giugno 2017
English: Median time to event (days)
Italian: Tempo mediano all'evento (giorni)
English: Rare/Very rare (Post-marketing experience)
Italian: Raro/Molto raro (Esperienza post commercializzazione)
English: Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it.
Italian: Il medico le dirà quale dose è necessario prendere, quando prenderla e per quanto tempo.
English: Body system Very common
Italian: Sistema corporeo Molto comune
English: • The active substance is capecitabine.
Italian: • Il principio attivo è capecitabina.
English: See section 5.1 for details of major studies, including study designs and major efficacy results.
Italian: Vedere il paragrafo 5.1 per i dettagli sugli studi più importanti, inclusi i disegni degli studi e i risultati di efficacia più importanti.
English: • Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow whole with water.
Italian: • Prenda le compresse entro 30 minuti dalla fine del pasto (prima colazione e cena) e le ingerisca intere con acqua.
English: About 3 % of the administered dose is excreted in urine unchanged.
Italian: Circa il 3 % della dose somministrata è escreto nelle urine immodificato.
English: You must inform your doctor if you know that you have an allergy or over-reaction to this medicine,
Italian: Deve informare il medico se sa di essere allergico o di sviluppare reazioni eccessive a questo medicinale,
English: • specific changes in the electrocardiogram (QT prolongation)
Italian: • cambiamenti specifici dell'elettrocardiogramma (prolungamento QT)
English: This is calculated from your height and weight.
Italian: Questa è calcolata in base all'altezza e al peso.
English: PRIMARY ANALYSIS
Italian: ANALISI PRIMARIA
English: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
Italian: Il deficit di DPD è una malattia rara presente alla nascita che non si associa generalmente a problemi di salute, a meno che non si assumano alcuni medicinali.
English: Faecal excretion is minimal (2.6 %).
Italian: L'escrezione fecale è minima (2,6 %).
English: Careful monitoring of patients ≥ 60 years of age is advisable.
Italian: È consigliabile un attento monitoraggio dei pazienti di età ≥ 60 anni.
English: The following are the recommended dose modifications for toxicity:
Italian: Qui di seguito sono riportate le modifiche della dose raccomandate in caso di tossicità:
English: In addition to the above, when Capecitabine medac is used alone, very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are:
Italian: Oltre a quelli elencati in precedenza, quando la Capecitabina medac è utilizzata da sola, gli effetti indesiderati molto comuni che possono interessare più di 1 su 10 persone, sono:
English: • if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: • If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
Italian: • Se esistono controindicazioni ad uno qualsiasi dei medicinali nel regime di associazione, tale medicinale non deve essere utilizzato.
English: • blurred or double vision
Italian: • vista annebbiata o doppia
English: • bruising or reaction at the injection site (caused by medicines given by injection at the same time)
Italian: • lividi o reazioni at sito di iniezione (causata dai medicinali somministrati contemporaneamente mediante iniezione)
English: Severe and/or life-threatening (grade 3 - 4) or considered medically relevant
Italian: Gravi e/o pericolosi per la vita (grado 3-4) o considerati clinicamente rilevanti
English: Most adverse reactions are reversible and do not require permanent discontinuation of therapy, although doses may need to be withheld or reduced.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse è reversibile e non necessita di interruzione permanente della terapia, anche se può rendersi necessaria una sospensione o riduzione delle dosi.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil,
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o al fluorouracile
English: Ethnic factors
Italian: Fattori etnici
English: The major metabolite excreted in urine is FBAL, which represents 57 % of the administered dose.
Italian: Il principale metabolita escreto nelle urine è FBLA, che rappresenta il 57 % della dose somministrata.
English: Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine medac.
Italian: Il medico le dirà di diminuire la dose e/o di sospendere temporaneamente il trattamento con Capecitabina medac.
English: • Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms.
Italian: - Infezione: se manifesta segni di infezione causata da batteri o virus, o altri organismi.
English: • if you cannot keep food or water in your body because of severe nausea and vomiting,
Italian: • se non riesce a trattenere il cibo o l'acqua in corpo a causa di nausea e vomito severi
English: Do not give Capecitabine medac to children and adolescents.
Italian: Non somministrare Capecitabina medac a bambini e adolescenti.
English: • Take the tablets in the morning and evening as prescribed by your doctor.
Italian: • Prenda le compresse al mattino e alla sera seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: Capecitabine can induce the occurrence of diarrhoea, which has been observed in up to 50 % of patients.
Italian: La capecitabina può indurre la comparsa di diarrea, che si è osservata fino a un massimo del 50 % dei pazienti.
English: • unusual bleeding from the vagina
Italian: • sanguinamento dalla vagina insolito
English: • if you have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes,
Italian: • se ha sofferto di problemi oculari perché potrebbe aver bisogno di un monitoraggio supplementare agli occhi
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome**
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmoplantare**
English: If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
Italian: Se individuati precocemente, questi effetti indesiderati generalmente migliorano entro 2-3 giorni dall'interruzione del trattamento.
English: Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to FBAL which is cleared in the urine.
Italian: Infine, la β-ureido-propionasi trasforma il FUPA in FBAL che è eliminata con le urine.
English: Other than warfarin, no formal interaction studies between capecitabine and other CYP2C9 substrates have been conducted.
Italian: Oltre agli studi su warfarin, non sono stati condotti altri studi formali di interazione tra capecitabina e altri substrati di CYP2C9.
English: DPD activity is the rate limiting step.
Italian: L'attività della DPD è il fattore critico limitante.
English: Your doctor may instruct you to restart treatment at a lower dose.
Italian: Quest'ultimo potrà consigliarle di riprendere il trattamento a una dose inferiore.
English: If you take more Capecitabine medac than you should If you take more Capecitabine medac than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Italian: Se prende più Capecitabina medac di quanto deve Se prende più Capecitabina medac di quanto deve, contatti il medico appena possibile prima di prendere la dose successiva.
English: The AUC of FBAL increased with age (20 % increase in age results in a 15 % increase in the AUC of FBAL).
Italian: La AUC di FBAL aumentava con l'età (un incremento del 20 % dell'età porta a un incremento del 15 % nella AUC di FBAL).
English: There is no data on capecitabine and impact on fertility.
Italian: Non vi sono dati su capecitabina e sul suo impatto sulla fertilità.
English: Table 6 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC) Treatment
Italian: Tabella 6 Regimi di trattamento nello studio NO16966 (CCRm) Trattamento
English: It is therefore possible that Capecitabine medac could affect your ability to drive a car or operate machines.
Italian: È pertanto possibile che Capecitabina medac possa influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
English: Doses of capecitabine omitted for toxicity are not replaced.
Italian: Le dosi di capecitabina omesse a causa di tossicità non possono essere rimpiazzate.
English: • hiccups, change in voice
Italian: • singhiozzi, cambiamento della voce
English: See also interaction with coumarin-derivative anticoagulants below, and section 4.4.
Italian: Vedere anche interazione con anticoagulanti cumarino-derivati e paragrafo 4.4.
English: • if you have brain diseases (for example cancer that has spread to the brain) or nerve damage
Italian: • se presenta malattie cerebrali (ad esempio il cancro che si è diffuso al cervello) o danno ai nervi
English: • It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
Italian: • È importante che prenda tutti i medicinali seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumour assessments impact the on-treatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Italian: Sebbene le analisi di sensibilità mostrino che differenze negli schemi posologici dei regimi e nel tempo di valutazione del tumore influiscono sull'analisi della PFS on-treatment, non è stata trovata una risposta definitiva a questo risultato.
English: • difficulty in urination, blood or protein in the urine
Italian: • difficoltà di minzione, sangue o proteine nelle urine
English: • Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug drug interaction),
Italian: • Trattamento recente o concomitante con brivudina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5 per le interazioni farmacologiche)
English: Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Italian: Il medico prescriverà la dose e il regime di trattamento indicato per lei.
English: ** Based on the post-marketing experience, persistent or severe palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome can eventually lead to loss of fingerprints (see section 4.4)
Italian: ** Sulla base dell'esperienza post- marketing, una persistente o severa Sindrome da eritrodisestesia palmoplantare può portare alla perdita delle impronte digitali (vedere paragrafo 4.4).
English: Some of these side effects are more common when capecitabine is used with other medicines for the treatment of cancer.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati sono più comuni quando la capecitabina è utilizzata con altri medicinali per il trattamento dei tumori.
English: • medicines used to treat folic acid deficiency
Italian: • medicinali usati pre trattare la carenza di acido folico
English: The parameters of capecitabine, 5'-DFCR and 5'-DFUR measured on days 1 and 14 were similar.
Italian: I parametri della capecitabina, 5'-DFCR e 5'-DFUR misurati ai giorni 1 e 14 erano simili.
English: Toxic leukoencephalopathy (very rare)
Italian: Leucoencefalopatia tossica (molto raro)
English: Persistent or severe HFS (Grade 2 and above) can eventually lead to loss of fingerprints which could impact patient identification.
Italian: Una persistente o severa HFS (grado 2 o superiore) può portare alla perdita delle impronte digitali che può incidere nell'identificazione del paziente.
English: • if you previously have had severe reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines such as fluorouracil),
Italian: • se ha avuto in precedenza reazioni gravi alla terapia con fluoropirimidine (un gruppo di medicinali anticancro come il fluorouracile),
English: ITT *PPP = per-protocol population; **ITT = intent-to-treat population.
Italian: *PPP=popolazione per-protocollo; **ITT=popolazione intent-to-treat.
English: Capecitabine medac may be used either alone or in combination with other medicines.
Italian: Capecitabina medac può essere utilizzato da solo o in associazione ad altri medicinali.
English: Capecitabine medac tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Italian: Le compresse di Capecitabina medac vengono generalmente assunte per 14 giorni, seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni (durante i quali le compresse non vengono assunte).
English: Not applicable *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Italian: Non applicabile *Secondo i Criteri Comuni di Tossicità (versione 1) del National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CGT) o i Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi (CTCAE) del Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versione 34.0.
English: Following grade 3 HFS, subsequent doses of capecitabine should be decreased.
Italian: A seguito della manifestazione della HFS di grado 3, le dosi successive di capecitabina devono essere diminuite.
English: The dose of Capecitabine medac is based on your body surface area.
Italian: La dose di Capecitabina medac è stabilito in base alla superficie corporea.