FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A. FABRICANT(S) DU/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
French: Cela est également valable pour les nouveau-nés et les patients présentant un risque élevé de thrombose ou de « CIVD » (coagulation intravasculaire disséminée), affection caractérisée par une perturbation du système de coagulation sanguine.
Polish: Podobnie jak w przypadku noworodków, pacjentów z podwyższonym ryzykiem zakrzepicy lub rozsianego zespołu wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC), lub w innych chorobach, w których występują zaburzenia krzepnięcia krwi.
French: Une Unité Internationale (IU) d'activité plasmatique du facteur IX équivaut à la quantité de facteur IX dans 1 ml de plasma humain.
Polish: aktywności czynnika IX odpowiada ilości czynnika IX w jednym ml ludzkiego osocza.
French: Aucune étude sur la reproduction animale n'a été menée avec le facteur IX.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu czynnika IX na reprodukcję.
French: 30-60 Répéter la perfusion toutes les 24 heures, pendant 3 à 4 jours ou davantage, jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité.
Polish: 30-60 Powtarzać infuzję co 24 godziny przez 3-4 dni lub więcej aż do momentu ustąpienia bólu i powrotu czynności.
French: La réponse au facteur IX peut varier d'un patient à l'autre, entraînant des demi-vies et des rétablissements différents.
Polish: U poszczególnych pacjentów odpowiedź na czynnik IX może być zróżnicowana, z różnymi wartościami okresu półtrwania oraz szybkością odpowiedzi na leczenie.
French: Il existe un risque très faible que Nonafact soit à l'origine de la formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins, qui entraînerait ainsi une thrombose.
Polish: Istnieje niewielkie ryzyko, iż Nonafact może spowodować tworzenie się skrzeplin wewnątrz naczyń krwionośnych, powodując zakrzepicę.
French: Contient : du chlorure de sodium, de l'histidine et du saccharose
Polish: Proszek: sodu chlorek, histydyna i sacharoza.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).Ne pas congeler.
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2˚C-8˚C), nie zamrażać.
French: Le produit doit être utilisé immédiatement.
Polish: Produkt powinien być zużyty natychmiast po przygotowaniu.
French: Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B (déficience congénitale en facteur IX).
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).
French: Aucune interaction des facteurs IX de coagulation humains avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
Polish: Nie odnotowano interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia IX z jakimikolwiek innymi produktami medycznymi.
French: JJ mois AAAA
Polish: DD mm RRRR
French: Lot: {numéro}
Polish: Numer serii: {numer}
French: Sécurité virale
Polish: Bezpieczeństwo w zakresie zakażeń wirusowych
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC), et vis-à-vis des virus non enveloppés VHA et parvovirus B19.
Polish: Podejmowane środki są uważane za skuteczne w przypadku wirusów opłaszczonych, takich jak: ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), a także wirusów nieopłaszczonych: wirusa zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19.
French: 1000 UI: un flacon (verre de type I) de poudre + un flacon (verre de type I) de 10 ml de solvant avec bouchons (bromobutyle).
Polish: : jedna fiolka (szkło typu I) z proszkiem + jedna fiolka (szkło typu I) z 10 ml rozpuszczalnika zabezpieczone korkami z bromobutylu.
French: La dose exacte dépendra de la gravité de votre état clinique, de votre poids corporel et de la quantité de facteur IX présent dans votre sang.
Polish: Wielkość zastosowanej dawki zależy od obrazu klinicznego, masy ciała pacjenta oraz obecnego we krwi poziomu czynnika IX.
French: Intervention chirurgicale majeure
Polish: Większe operacje
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour recommander l'administration de Nonafact à des enfants de moins de 6 ans.
Polish: Nie ma wystarczających danych, by móc zalecić stosowanie leku Nonafact u dzieci poniżej 6 roku życia.
French: • Un flacon de 5 ml ou de 10 ml d'eau pour préparations injectables
Polish: • fiolkę zawierającą 5 ml lub 10 ml wody do wstrzykiwań Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
French: Nonafact peut être administré pour prévenir et traiter les hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B (une déficience congénitale en facteur IX actif).
Polish: Nonafact stosuje się w profilaktyce i leczeniu krwawień u pacjentów chorych na hemofilię B (wrodzony brak aktywnego czynnika krzepnięcia IX).
French: FLACON DE SOLVANT 5 ml FLACON DE SOLVANT 10 ml
Polish: FIOLKA Z ROZPUSZCZALNIKIEM 5 ML FIOLKA Z ROZPUSZCZALNIKIEM 10 ML
French: Le produit ne doit pas être utilisé si un trouble, des grumeaux ou des particules quelconques sont visibles.
Polish: Nie wolno podawać preparatu, jeśli jest on mętny lub jeśli występują w nim jakiekolwiek grudki lub cząstki.
French: Nonafact contient moins de 1 mmol/l de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Polish: Nonafact zawiera chlorek sodu Nonafact zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg), jest to zatem zasadniczo produkt bezsodowy.
French: NUMERO DU LOT Lot: {numéro}
Polish: NUMER SERII Numer serii: {numer}
French: Comment utiliser Nonafact
Polish: Jak stosować Nonafact
French: Immédiatement avant l'administration, la solution doit être contrôlée visuellement: elle doit être limpide ou légèrement opalescente.
Polish: Bezpośrednio przed podaniem preparatu powinien on być dokładnie obejrzany roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący.
French: Hémorragie menaçant le pronostic vital
Polish: Krwawienia zagrażające życiu
French: 500 UI: un flacon (verre de type I) de poudre + un flacon (verre de type I) de 5 ml de solvant avec bouchons (bromobutyle).
Polish: : jedna fiolka (szkło typu I) z proszkiem + jedna fiolka (szkło typu I) z 5 ml rozpuszczalnika zabezpieczone korkami z bromobutylu.
French: Une fois dissout, le produit obtenu est une solution limpide, incolore à légèrement jaune.
Polish: Otrzymany roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy.
French: Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants, le traitement de substitution avec des FIX peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Polish: U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego terapia substytucyjna z użyciem czynnika IX może podwyższać ryzyko sercowo-naczyniowe.
French: Il convient de noter que les patients ayant des inhibiteurs du facteur IX peuvent présenter un risque accru de développer un état anaphylactique, ce qui entraînera des difficultés ultérieures avec le facteur IX.
Polish: Należy zauważyć, iż pacjenci, u których występuje inhibitor czynnika IX, mogą być zagrożeni większym ryzykiem anafilaksji prowokowanej przez czynnik IX.
French: • Un flacon de Nonafact contenant 500 UI ou 1000 UI de facteur IX
Polish: • fiolkę Nonafact zawierającą 500 j.m.
French: Retirer le capuchon protecteur de l'une des extrémités de l'aiguille de transfert et l'enfoncer dans le bouchon du flacon contenant l'eau pour préparations injectables.
Polish: Zdjąć osłonkę ochronną z jednego końca igły służącej do wymieszania preparatu i przekłuć zabezpieczający korek gumowy fiolki zawierającej wodę do wstrzykiwań.
French: Evénements cardiovasculaires
Polish: Zdarzenia sercowo-naczyniowe
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous soupçonnez que le produit devient progressivement moins efficace.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku zauważenia, iż skuteczność leku pogarsza się, co może się wyrażać zwiększoną tendencją do krwawień.
French: Il est conseillé de vérifier régulièrement les concentrations de facteur IX dans le sang en cours de traitement.
Polish: W trakcie leczenia zalecane jest regularne oznaczanie poziomów czynnika IX we krwi.
French: La sécurité et l'efficacité de Nonafact chez les enfants âgés entre 0 et 6 ans n'ont pas été établies.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Nonafact u dzieci w wieku od 0 do 6 lat.
French: En raison du risque potentiel de complications thromboemboliques, une surveillance clinique destinée à détecter des signes précoces de coagulopathie thrombotique et de coagulation de consommation devra être initiée à l'aide de tests biologiques appropriés lors de l'administration de ce produit aux patients atteints d'affection hépatique, aux patients en état postopératoire, aux nouveau-nés ou aux patients présentant un risque de phénomène thrombotique ou de CIVD.
Polish: Z powodu istnienia potencjalnego ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowych należy rozpocząć odpowiedni nadzór kliniczny w przypadku podawania produktu pacjentom z chorobami wątroby, w okresie pooperacyjnym, noworodkom, lub też pacjentom z zagrożeniem wystąpienia epizodu zakrzepowego lub DIC w celu wykrycia wczesnych objawów zakrzepicy oraz koagulopatii ze zużycia przy pomocy odpowiednich testów biologicznych.
French: Chez les personnes atteintes d'hémophilie B qui reçoivent des préparations de facteur IX, l'apparition d'anticorps dirigés contre le facteur IX (inhibiteurs) doit être surveillée (voir Quels sont les effets indésirables éventuels).
Polish: Pacjenci z hemofilią B otrzymujący preparaty czynnika IX powinni być stale monitorowani pod względem ewentualnego rozwoju przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) przeciwko czynnikowi IX (patrz Możliwe działania niepożądane).
French: Nonafact 100 UI/ml poudre et solvant pour solution injectable Facteur IX de coagulation humain
Polish: Nonafact 100 j.m./ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Ludzki czynnik krzepnięcia IX
French: Les patients atteints d'hémophilie B peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) dirigés contre le facteur IX.
Polish: U pacjentów z hemofilią B mogą pojawić się przeciwciała neutralizujące (inhibitory) przeciwko czynnikowi IX.
French: Comment conserver Nonafact
Polish: Jak przechowywać Nonafact
French: L'activité plasmatique du facteur IX est exprimée sous la forme, soit d'un pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit d'Unités Internationales (par rapport à la norme internationale applicable à la concentration du facteur IX dans le plasma).
Polish: Aktywność czynnika IX w osoczu jest wyrażona albo procentowo (w stosunku do osocza ludzkiego osoby zdrowej) albo w jednostkach międzynarodowych (j.m.)
French: L'administration de Nonafact peut compenser cette déficience.
Polish: Stosowanie Nonafact może wyrównać niedobór czynnika IX.
French: Si, suite à l'administration, vous développez des réactions hypersensibles telles que urticaire, démangeaisons et irritation, oppression thoracique, sifflement respiratoire et difficultés de concentration, contactez immédiatement votre médecin.
Polish: Jeżeli po przyjęciu leku wystąpią jakiekolwiek objawy związane z rozwojem reakcji uczuleniowej (pokrzywka, swędzenie, wysypka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech czy lekkie zawroty głowy) należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
French: Il existe un risque potentiel que des doses relativement élevées de Nonafact entraînent la formation de caillots dans les vaisseaux et provoquent une thrombose (formation d'un caillot qui obstrue un vaisseau sanguin).
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko, iż wysokie dawki Nonafact mogą spowodować tworzenie się skrzeplin wewnątrz naczyń krwionośnych powodując zatorowość.
French: Aucun symptôme de surdosage par le facteur IX de coagulation humain n'a été rapporté.
Polish: Nie opisano żadnych objawów przedawkowania ludzkiego czynnika krzepnięcia IX.
French: Vous pouvez développer des anticorps (inhibiteurs) dirigés contre le facteur IX, qui inactivent Nonafact.
Polish: U pacjenta stosującego Nonafact mogą rozwinąć się przeciwciała (inhibitory) przeciwko czynnikowi IX, które spowodują inaktywację leku.
French: Nonafact contient 100 UI par millilitre après sa reconstitution dans de l'eau pour préparations injectables.
Polish: Nonafact zawiera 100 j.m./ml czynnika IX po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań.
French: Il est vivement conseillé d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit à chaque administration de Nonafact à un patient, pour maintenir un lien entre le patient et le lot du médicament.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, żeby za każdym razem, kiedy pacjentowi jest podawany preparat Nonafact, rejestrować nazwisko pacjenta i numer serii produktu.
French: 60-100 Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition de la menace.
Polish: 60-100 Powtarzać infuzję co 8 do 24 godzin aż do momentu ustąpienia zagrożenia.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A 17.
French: C'est tout particulièrement vrai en cas d'intervention chirurgicale où il convient de les vérifier avant et après l'intervention.
Polish: Zwłaszcza w przypadku większych interwencji chirurgicznych bardzo istotne jest oznaczanie poziomu czynnika IX we krwi zarówno przed jak i po operacji.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2˚C-8˚C).
French: Pour la reconstitution de Nonafact.
Polish: Do przygotowania roztworu z Nonafact.
French: Qu'est-ce que Nonafact et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Jak wygląda lek Nonafact i co zawiera opakowanie:
French: Grossesse et allaitement
Polish: Ciąża i karmienie piersią:
French: Le tableau présenté ci-après a été dressé conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA et aux termes préférés pour désigner les effets indésirables.
Polish: Poniższa tabela jest zgodna z klasyfikacją MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz poziom terminów zalecanych).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nonafact
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nonafact
French: Il est vivement conseillé de noter le nom et le numéro de lot du produit à chaque fois que vous recevez une dose de Nonafact, pour conserver une trace des lots utilisés.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, żeby za każdym razem, kiedy jest podawana dawka preparatu Nonafact, zapisywać nazwisko pacjenta i numer serii produktu w celu prowadzenia rejestru użytych serii.
French: Des bouffées de chaleur ont été rapportées dans le cadre d'un essai clinique.
Polish: W badaniu klinicznym odnotowano wystąpienie zaczerwienienia twarzy.
French: Reconstituer avec 10 ml d'eau pour préparations injectables.
Polish: Wymieszać proszek z 10 ml wody do wstrzykiwań.
French: Retirer le capuchon protecteur de l'autre extrémité de l'aiguille de transfert.
Polish: Zdjąć osłonkę ochronną z drugiego końca igły służącej do wymieszania preparatu.
French: Le facteur IX de coagulation est un constituant normal du plasma humain.
Polish: Osoczowy czynnik krzepnięcia IX jest fizjologicznym składnikiem ludzkiego osocza.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2C-8C).
French: N'utilisez pas de solution trouble ou qui contient des dépôts.
Polish: Nie wolno stosować roztworu, który jest mętny albo zawiera nierozpuszczone cząstki.
French: Incliner le flacon lors du transfert de manière à ce que le solvant coule le long de la paroi du flacon.
Polish: Przechylić fiolkę z rozpuszczalnikiem tak by umożliwić przepłynięcie rozpuszczalnika do fiolki z proszkiem.
French: Solvant: Eau pour préparations injectables.
Polish: Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.
French: Reconstituer avec 5 ml d'eau pour préparations injectables.
Polish: Wymieszać proszek z 5 ml wody do wstrzykiwań.
French: Retourner le flacon de solvant et enfoncer l'aiguille dans le bouchon du flacon contenant la poudre.
Polish: Przekręcić fiolkę z rozpuszczalnikiem i przekłuć gumowy korek zabezpieczający fiolki zawierającej proszek.
French: Le traitement substitutif permet d'augmenter le taux plasmatique de facteur IX de sorte à corriger temporairement la déficience en facteur IX, ainsi que la tendance aux hémorragies.
Polish: Wzrost poziomu czynnika IX we krwi osiągany jest poprzez zastosowanie terapii substytucyjnej, co umożliwia przynajmniej czasowe wyrównanie poziomu czynnika IX oraz zmniejszenie zagrożenia krwawieniami.
French: Il existe un risque d'épisodes thromboemboliques résultant de l'administration de produits de facteur IX, ce risque étant inversement proportionnel au degré de pureté des préparations.
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych po podaniu produktów zawierających czynnik IX, tym większe im gorsza jest czystość produktu.
French: Nonafact contient des traces (< 0,1 ng d'IgG murin/UI de facteur IX) de l'anticorps monoclonal murin utilisé pour sa purification.
Polish: Nonafact zawiera śladowe ilości (< 0,1 ng mysich IgG/j.m.
French: Dans certains cas, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie grave associée à l'apparition simultanée d'inhibiteurs du facteur IX (voir également rubrique 4.4).Un syndrome néphrotique a été rapporté à la suite de tentatives d'induction de tolérance immunitaire chez des patients atteints d'hémophilie B, présentant des inhibiteurs du facteur IX et ayant des antécédents de réaction allergique.
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te przechodziły w ciężką reakcję anafilaktyczną i były to reakcje ściśle związane w czasie z powstawaniem inhibitorów czynnika IX (patrz także 4.4).
French: 500 UI de facteur IX de coagulation humain (100 UI/ml après reconstitution) 1000 UI de facteur IX de coagulation humain (100 UI/ml après reconstitution)
Polish: ludzkiego czynnika krzepnięcia IX (100 j.m./ml po rozpuszczeniu).
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
French: Retirer le flacon vide et l'aiguille de transfert du flacon de poudre.
Polish: Usunąć igłę oraz pustą fiolkę po rozpuszczalniku.
French: Nonafact 100 UI/ml poudre et solvant pour solution injectable.
Polish: Nonafact 100 j.m./ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
French: L'augmentation in vivo du taux de facteur IX, obtenue par l'administration de Nonafact est de 1,1 UI/dl par UI administrée par kilo de poids corporel, ce qui correspond à une récupération in vivo de 49 %.
Polish: W warunkach in vivo, po zastosowaniu produktu Nonafact, otrzymuje się wzrost poziomu czynnika IX o 1,1 j.m./dl na j.m.
French: Hémarthrose, hémorragie musculaire ou buccale légère
Polish: Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
French: Voie intraveineuse.
Polish: Podawanie dożylne.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2016.
Polish: This summary was last updated in 01-2016.
French: Les patients sont parfois capables de s'administrer eux-mêmes le médicament après avoir reçu une formation appropriée.
Polish: Patients may sometimes be able to give the medicine themselves after suitable training.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vital serait engagé.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Nonafact peut être utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans.
Polish: Nonafact can be used in adults and children over the age of 6.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nonafact, le 3 juillet 2001.
Polish: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nonafact on 3 July 2001.
French: L'EPAR complet relatif à Nonafact est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: The full EPAR for Nonafact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Si ceci se produit, Nonafact peut ne pas fonctionner de manière efficace.
Polish: If this happens Nonafact may not work effectively.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nonafact.
Polish: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nonafact.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Nonafact est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Polish: A risk management plan has been developed to ensure that Nonafact is used as safely as possible.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Polish: The medicine can only be obtained with a prescription.
French: Le traitement doit être instauré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Polish: Treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in treating haemophilia.
French: La dose est également adaptée selon la gravité de l'hémorragie ou du type d'intervention chirurgicale.
Polish: The dose is also adjusted depending on the severity of the haemorrhage or the type of surgery.
French: Une hypersensibilité (réactions allergiques) a parfois été observée chez des patients traités avec des produits contenant un facteur IX.
Polish: Hypersensitivity (allergic reactions) has been sometimes seen in patients treated with factor IX-containing products.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nonafact, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: For more information about treatment with Nonafact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Nonafact.
Polish: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nonafact.
French: Dans le corps, le facteur IX est l'une des substances (facteurs) nécessaires au processus de coagulation du sang.
Polish: In the body, factor IX is one of the substances (factors) needed for blood coagulation (clotting).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Nonafact, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Polish: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nonafact, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Nonafact a été étudié dans deux études cliniques, impliquant 26 patients qui ont reçu ce produit comme traitement préventif (par exemple avant un exercice intensif), et 8 patients qui ont reçu Nonafact au cours de 11 interventions chirurgicales.
Polish: Nonafact has been studied in two clinical studies, including 26 patients who received Nonafact as a prevention treatment (for example before extensive exercise), and 8 patients who received Nonafact during 11 surgical interventions.
French: Il est recommandé pour un usage à court ou à long terme.
Polish: Nonafact is intended for either short-term or long-term use.