FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a également noté l'examen de l'étude 2005-980 du titulaire de l'AMM et la qualité du rapport de bioanalyse et la similarité rapportée entre les résultats produits par Cetero Research et ceux obtenus à partir des études/analyses reproduites pour d'autres médicaments.
Polish: CHMP zauważył także fakt przeprowadzenia przez podmiot odpowiedzialny przeglądu badania nr 2005-980, jakość sprawozdania z badań bioanalitycznych oraz wykryte podobieństwo między wynikami uzyskanymi przez firmę Cetero Research i wynikami badań powtórzonych lub analiz innych produktów leczniczych.
French: Le caractère fortement soluble de la substance médicamenteuse dans la gamme de pH physiologique et la similarité des profils de dissolution entre Cilazapril Teva et le produit de référence ont également été reconnus.
Polish: Wspomniano również o wysokiej rozpuszczalności substancji czynnej w fizjologicznym zakresie pH oraz o podobieństwie procesu rozpuszczania leku Cilazapril Teva i jego produktu referencyjnego.
French: En conséquence, et en l'absence d'une étude fiable de bioéquivalence ayant spécifiquement pour objet d'établir la bioéquivalence entre Cilazapril Teva et son produit de référence de l'UE, le rapport bénéfice/risque de Cilazapril Teva ne peut être considéré favorable.
Polish: W związku z powyższym, a także wobec braku wiarygodnego badania mającego na celu ustalenie biorównoważności leku Cilazapril Teva i jego produktu referencyjnego na terenie UE, stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Cilazapril Teva nie może zostać uznany za korzystny.
French: Après évaluation des données disponibles, le CHMP a émis de sérieux doutes, en raison des conclusions de l'inspection du laboratoire Cetero Research de Houston (Texas, USA), quant à la fiabilité et l'exactitude des données issues de l'étude critique pivot de bioéquivalence fournies à l'appui de l'autorisation de mise sur le marché.
Polish: Poddawszy ocenie dostępne dane, CHMP podtrzymał poważne wątpliwości wywołane wynikami kontroli w ośrodku Cetero Research w Houston (Teksas, USA), dotyczące wiarygodności i prawidłowości danych uzyskanych w głównym badaniu biorównoważności o krytycznym znaczeniu, załączonych do wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
French: Le titulaire de l'AMM a considéré que les données décrites dans le PSUR n'avaient pas d'impact sur le rapport bénéfice/risque de Cilazapril Teva.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że dane opisane we wspomnianym raporcie PSUR nie mają wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Cilazapril Teva.
French: • Le comité a estimé que les données disponibles ont suscité de sérieux doutes quant à l'évidence de la bioéquivalence entre Cilazapril Teva et noms associés, et le produit de référence de l'UE au vu des problèmes de fiabilité des données, en raison des conclusions de l'inspection du laboratoire Cetero Research.
Polish: • Komitet uznał, że dostępne dane wywołują poważne wątpliwości dotyczące dowodów na biorównoważność leku Cilazapril Teva i nazw produktów związanych oraz jego produktu referencyjnego na terenie UE w związku z obawami o wiarygodność tych danych, które są spowodowane wynikami kontroli w ośrodku firmy Cetero Research;
French: En conclusion, le CHMP a considéré que les déficiences potentielles dans la réalisation des études de bioanalyse par le laboratoire Cetero Research invalident l'étude pivot de bioéquivalence.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że potencjalne nieprawidłowości w prowadzeniu badań bioanalitycznych przez ośrodki firmy Cetero Research unieważniają główne badanie biorównoważności.
French: Le CHMP a évalué les réponses du titulaire de l'AMM et noté que le titulaire de l'AMM a reproduit un certain nombre d'études, produisant des données correspondant à celles obtenues par Cetero Research, bien qu'aucun détail de ces études n'ait été introduit dans la documentation de réponse pour appuyer cela.
Polish: CHMP ocenił odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego i zaznaczył, że podmiot odpowiedzialny powtórzył pewną liczbę badań oraz uzyskał wyniki zbieżne z wynikami uzyskanymi przez firmę Cetero Research, choć w dołączonej dokumentacji nie zawarto szczegółów tych badań.
French: • Le comité est d'avis qu'en considérant les sérieux doutes quant à l'évidence de la bioéquivalence, le rapport bénéfice/risque de Cilazapril Teva et noms associés ne peut être confirmé.
Polish: • Komitet wyraził opinię, że z uwagi na poważne wątpliwości dotyczące dowodów na biorównoważność stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Cilazapril Teva i nazw produktów związanych nie może zostać potwierdzony.
French: Le titulaire de l'AMM a donc estimé que la formulation de ce produit à libération immédiate n'aura que peu d'influence sur la biodisponibilité, ce qui est appuyé par de bonnes estimations ponctuelles d'AUC et de Cmax dans l'étude 2005-980.
Polish: Stąd podmiot odpowiedzialny przyjął stanowisko, iż skład preparatu w przypadku tego produktu o natychmiastowym uwalnianiu będzie miał niewielki wpływ na biodostępność, co potwierdzają korzystne wartości estymacji punktowej dla pola pod krzywą (AUC) i stężenia maksymalnego (Cmax) w badaniu nr 2005-980.
French: Les demandes d'autorisation initiale de mise sur le marché des comprimés de Cilazapril Teva étaient appuyées par une seule étude pivot de bioéquivalence (étude 2005-980), comparant Cilazapril Teva avec le produit de référence de l'UE, Vascace, pour lequel des échantillons ont été analysés par BA Research International (à présent Cetero Research) entre le 26 mai 2005 et le 20 décembre 2005.
Polish: Pierwsze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznano lekowi Cilazapril Teva w postaci tabletek na podstawie jednego, głównego badania biorównoważności (nr 2005-980), w którym porównano lek Cilazapril Teva z jego produktem referencyjnym na terenie UE, lekiem Vascace, na potrzeby którego próbki zostały przeanalizowane przez firmę BA Research International (obecnie Cetero Research) między 26 maja a 20 grudnia 2005 r. Lek Cilazapril Teva jest dostępny w postaci tabletek 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg oraz 5 mg.
French: L'EMA, le CMD(h) et le CHMP ont entamé un processus d'identification et d'évaluation de tous les dossiers de médicament qui comprennent des études réalisées au laboratoire mentionné ci-dessus pendant la période identifiée.
Polish: Leków (EMA), grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)) oraz Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wszczęły procedurę rozpoznania i oceny dokumentacji wszystkich produktów leczniczych, które badano w wyżej wymienionym ośrodku w podanym okresie.
French: Le CHMP a également noté que du fait du manque de disponibilité d'échantillons, il n'a pas été possible d'effectuer une nouvelle analyse des échantillons provenant de l'étude clinique afin de vérifier la validité des conclusions originales, mais le CHMP a reconnu l'intention du titulaire de l'AMM de reproduire l'étude, les résultats finaux devant être disponibles d'ici fin juin 2013.
Polish: CHMP zaznaczył też, że z powodu braku dostępności próbek z badania klinicznego nie była możliwa ich ponowna analiza w celu sprawdzenia prawidłowości pierwotnych wyników, ale wspomniał o zamiarze powtórzenia badania przez podmiot odpowiedzialny z oczekiwaną datą przedstawienia wyników końcowych przypadającą na koniec czerwca 2013 r. CHMP zaznaczył również, że choć dane z raportu PSUR nie wskazują żadnych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania leku, to nie są one wystarczające do potwierdzenia biorównoważności produktu.
French: Le titulaire de l'AMM a considéré que les résultats satisfaisants de ces nouvelles analyses suggèrent que la conclusion finale de l'étude sur Cilazapril Teva n'était pas influencée par les analyses bioanalytiques effectuées au laboratoire Cetero Research de Houston.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że zadowalające wyniki powtórzonych analiz sugerują, iż badania bioanalityczne przeprowadzone przez oddział firmy Cetero Research w Houston nie wpłynęły na końcowe wyniki badania leku Cilazapril Teva.
French: En outre, le titulaire de l'AMM a indiqué qu'il a déjà effectué un certain nombre de reproductions ou de nouveaux essais des études de bioanalyse potentiellement affectées par les conclusions de Cetero Research pour d'autres produits Teva en réponse aux préoccupations soulevées par la FDA.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny oświadczył, że w odpowiedzi na wątpliwości wyrażone przez FDA przeprowadził już pewną liczbę powtórnych analiz i prób badań bioanalitycznych, na które wpływ mogły mieć uzyskane przez firmę Cetero Research wyniki badań z udziałem innych produktów firmy Teva.
French: La solution résultante ne devrait pas précipiter à des pH supérieurs ultérieurement dans l'intestin, du fait de la bonne solubilité dans l'eau du composé.
Polish: Powstały roztwór, dzięki dobrej rozpuszczalności związku w wodzie, nie powinien ulegać strąceniu przy wyższych wartościach pH występujących w dalszych odcinkach jelita.
French: • Le comité a considéré que les réponses du titulaire de l'AMM ne sont pas adéquates pour réfuter les sérieux doutes quant à l'évidence de la bioéquivalence entre Cilazapril Teva et noms associés, et le produit de référence de l'UE.
Polish: • Komitet uznał, że odpowiedzi udzielone przez podmiot odpowiedzialny są niewystarczające do rozwiania poważnych wątpliwości dotyczących dowodów na biorównoważność leku Cilazapril Teva i nazw produktów związanych oraz jego produktu referencyjnego na terenie UE;
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DU MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, ODPOWIEDZIALNYE POSIADAJĄCYE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
French: À la demande du CHMP, un groupe consultatif d'experts ad hoc a été convoqué en février 2013.
Polish: Na wniosek CHMP grupa doradcza ekspertów spotkała się na zebraniu w lutym 2013 roku.
French: Cependant, ces déséquilibres concernaient des nombres faibles d'événements.
Polish: Te różnice dotyczyły jednak niewielkiej liczby zdarzeń.
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
French: • le comité a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du cilostazol;
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających cylostazol;
French: Résumé global de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du cilostazol (voir Annexe I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających cylostazol (patrz aneks I)
French: Au total, 3 122 patients ont été randomisés et ont reçu au moins une dose du produit à l'examen dans les 9 études d'efficacité.
Polish: Łącznie 3 122 pacjentów zostało zrandomizowanych i przyjęło przynajmniej jedną dawkę produktu badanego w dziewięciu badaniach skuteczności.
French: • le comité a passé en revue toutes les données fournies par les titulaires des AMM par écrit et lors de l'explication orale, ainsi que les résultats de la réunion du groupe consultatif d'experts ad hoc;
Polish: • Komitet dokonał oceny wszystkich danych dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, a także wyników zwołanego w tym celu posiedzenia doradczej grupy ekspertów;
French: Ils étaient tous d'accord concernant la nécessité d'examiner la réponse du patient au traitement après 3 mois et de le poursuivre seulement s'il est positif.
Polish: Wszyscy zgodzili się, że istnieje potrzeba ponownej oceny odpowiedzi pacjentów na leczenie po 3 miesiącach i kontynuowania leczenia tylko, jeśli przynosi ono korzyści.
French: Les résultats pour les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité étaient en concordance avec ceux obtenus pour la DAC.
Polish: Wyniki dla drugorzędowych punktów końcowych skuteczności były spójne z wynikami dla ACD.
French: Il a été reconnu que moins d'événements indésirables avaient été rapportés que prévu.
Polish: Dostrzeżono, że liczba stwierdzonych zdarzeń niepożądanych była mniejsza niż oczekiwana.
French: L'étude CASTLE incluait des patients ayant reçu jusqu'à trois ans de traitement.
Polish: Badanie CASTLE objęło pacjentów leczonych przez okres do 3 lat.
French: La présente saisine au titre de l'article 31 a été formée par l'Espagne, à la suite de l'examen des rapports de sécurité reçus en ce qui concerne le cilostazol pendant les 18 premiers mois de sa commercialisation en Espagne (le cilostazol a été autorisé en Espagne en 2008).
Polish: Obecną procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 zainicjowała Hiszpania po dokonaniu oceny raportów bezpieczeństwa dotyczących cylostazolu, sporządzonych w ciągu pierwszych 18 miesięcy od wprowadzenia leku na rynek hiszpański (cylostazol uzyskał zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w Hiszpanii w 2008 roku).
French: L'Espagne a donc saisi le CHMP de l'EMA, lui demandant d'émettre un avis concernant le cilostazol au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du cilostazol devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Polish: Hiszpania zwróciła się więc do CHMP/EMA z wnioskiem o wydanie opinii zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE na temat tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających cylostazol powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
French: Les experts ont reconnu que des événements indésirables mineurs étaient fréquemment observés chez certains patients, mais aucun effet indésirable majeur n'a été enregistré par aucun des experts.
Polish: Eksperci przyznają, że u niektórych pacjentów często występowały łagodne zdarzenia niepożądane, lecz żaden z ekspertów nie zaobserwował poważnych działań niepożądanych.
French: Sécurité clinique
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne stosowania
French: Le CHMP a également approuvé l'introduction de mesures visant à s'assurer que les professionnels de la santé sont informés des conditions d'utilisation du produit.
Polish: CHMP zgodził się również na przeprowadzenie działań zapewniających przekazanie pracownikom służby zdrowia informacji o nowych warunkach stosowania produktu.
French: Le CHMP a également estimé que le risque de saignements était plus élevé chez les patients traités concomitamment par deux (ou plus) agents antiplaquettaires ou anticoagulants supplémentaires.
Polish: CHMP uznał również, że ryzyko krwawienia jest większe u pacjentów leczonych jednocześnie dwoma lub więcej dodatkowymi środkami przeciwpłytkowymi lub przeciwkrzepliwymi.
French: Le CHMP a approuvé une communication directe aux professionnels de santé (DHPC), afin de communiquer rapidement le résultat du présent examen.
Polish: CHMP zatwierdził komunikat w formie listu do pracowników służby zdrowia (DHPC), umożliwiający niezwłoczne przekazanie informacji o wynikach niniejszej oceny.
French: Aucune inquiétude majeure en matière de sécurité n'a été identifiée au vu de ces essais cliniques.
Polish: W badaniach klinicznych nie wystąpiły żadne poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa.
French: Cela entraîne une inhibition de l'activation et de l'agrégation des plaquettes et empêche la libération de substances prothrombotiques inflammatoires et vasoactives.
Polish: Prowadzi to do zahamowania aktywacji i agregacji płytek krwi i zapobiega uwalnianiu prozakrzepowych czynników zapalnych i wazoaktywnych.
French: L'objectif principal de l'étude CASTLE était d'évaluer l'effet à long terme du cilostazol sur la mortalité, toutes causes confondues.
Polish: Pierwszorzędowym celem badania CASTLE była ocena długotrwałego wpływu cylostazolu na śmiertelność ze wszystkich przyczyn.
French: Une étude de l'utilisation du médicament, menée dans une région d'Espagne, a indiqué que les patients prenant du cilostazol étaient plus âgés et utilisaient plus de médications concomitantes que les patients inclus dans les essais cliniques.
Polish: W badaniu nad stosowaniem leku, przeprowadzonym w jednym z regionów Hiszpanii, stwierdzono, że pacjenci przyjmujący cylostazol byli starsi i przyjmowali więcej leków jednocześnie niż pacjenci w badaniach klinicznych.
French: Le risque relatif pour la mortalité (cilostazol contre placebo) était de 0,94, IC à 95 % [0,63-1,39].
Polish: Wskaźnik ryzyka śmiertelności (cylostazol w porównaniu z placebo) wynosił 0,94, 95% przedział ufności [0,63-1,39].
French: La proposition des titulaires des AMM de recommander de réduire la posologie à 50 mg deux fois par jour dans certains sous-groupes de patients a été bien accueillie par le groupe.
Polish: Propozycja podmiotów odpowiedzialnych, aby zalecić ograniczenie dawki do 50 mg dwa razy dziennie w niektórych podgrupach pacjentów, została pozytywnie przyjęta przez ekspertów.
French: L'efficacité du cilostazol a été évaluée dans 14 essais cliniques incluant plus de 4 000 patients souffrant de claudication intermittente (CI).
Polish: Skuteczność cylostazolu oceniano w 14 badaniach klinicznych, które objęły ponad 4 000 pacjentów z chromaniem przestankowym.
French: Les experts ont reconnu que le bénéfice des médicaments contenant du cilostazol était faible, mais cliniquement important et suffisant pour redonner à certains patients l'indépendance nécessaire pour qu'ils puissent commencer leur programme de rééducation.
Polish: Eksperci potwierdzają, że korzyści z leczenia produktami zawierającymi cylostazol są niewielkie, jednak znaczące klinicznie i wystarczające, aby przywrócić niektórym pacjentom niezależność i umożliwić im rozpoczęcie rehabilitacji.
French: Le CHMP a également recommandé une diminution de la dose à 50 mg de cilostazol deux fois par jour pendant l'utilisation concomitante de ces médicaments.
Polish: CHMP zalecił również zmniejszenie dawki do 50 mg cylostazolu dwa razy dziennie przy jednoczesnym leczeniu takimi produktami leczniczymi.
French: • le comité a examiné toutes les données relatives aux effets indésirables des médicaments et les résultats des essais cliniques associés au cilostazol, en particulier les événements cardiovasculaires et les réactions de saignement.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących działań niepożądanych i danych z badań klinicznych na temat cylostazolu, w szczególności zdarzeń sercowo-naczyniowych i reakcji związanych z krwawieniem.
French: Cependant, les effets pharmacologiques du cilostazol suggèrent qu'il peut causer des arythmies cardiaques plus graves chez certains patients.
Polish: Jednakże działanie farmakologiczne cylostazolu sugeruje, że u niektórych pacjentów może on powodować poważniejsze arytmie.
French: Il inhibe par ailleurs la prolifération des cellules musculaires lisses des vaisseaux, abaisse les triglycérides et augmente le cholestérol HDL.
Polish: Ten lek hamuje również proliferację komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych, obniża poziom trójglicerydów i podwyższa poziom cholesterolu HDL.
French: Le cilostazol est essentiellement métabolisé par le CYP3A4 et le CYP2C19 et forme deux métabolites principaux actifs, l'OPC-13015 (déhydrocilostazol, 3 à 7 fois plus puissant que le cilostazol) et l'OPC-13213 (trans-hydroxy-cilostazol, 2 à 5 fois moins puissant que le cilostazol).
Polish: Cylostazol jest metabolizowany głównie przez enzymy CYP3A4 i CYP2C19 do dwóch głównych czynnych metabolitów, OPC-13015 (dehydrocylostazol, działający 3-7 razy silniej niż cylostazol) i OPC-13213 (transhydroksycylostazol, działający 2-5 razy słabiej niż cylostazol).
French: Cependant, il a été noté que l'activité du cilostazol en tant qu'inhibiteur de l'enzyme phosphodiestérase (PDE-3) suscite une inquiétude potentielle en matière de sécurité concernant les arythmies cardiaques, pouvant résulter de l'augmentation du rythme cardiaque au repos (il a été démontré que le cilostazol accélère le rythme cardiaque de 5,1 et 7,4 battements par minute environ, aux doses autorisées).
Polish: Stwierdzono jednak, że aktywność cylostazolu jako inhibitora enzymu fosfodiesterazy (PDE-3) może budzić wątpliwości związane z bezpieczeństwem, jako że zwiększenie spoczynkowej częstości akcji serca może doprowadzić do arytmii serca (wykazano, że cylostazol zwiększa częstość akcji serca o ~5,1 i ~7,4 uderzeń na minutę przy stosowaniu w zatwierdzonych dawkach).
French: Au vu de ces éléments, le CHMP a estimé que les patients traités concomitamment avec deux (ou plus) agents supplémentaires antiplaquettaires ou anticoagulants (tels que: aspirine, acide acétylsalicylique, clopidogrel, héparine, warfarine, acénocoumarol, dabigatran, rivaroxaban ou apixaban) ne doivent pas recevoir de traitement par des médicaments contenant du cilostazol.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że pacjenci przyjmujący leczenie skojarzone dwoma lub więcej czynnikami przeciwpłytkowymi lub przeciwkrzepliwymi (np. aspirynąkwasem acetylosalicylowym, klopidogrelem, heparyną, warfaryną, acenokumarolem, dabigatranem, rywaroksabanem lub apiksabanem) nie powinni być leczeni produktami zawierającymi cylostazol.
French: Pour s'assurer que les professionnels de la santé sont informés de l'indication correcte pour l'utilisation du produit, le titulaire de l'AMM a mis en place les mesures suivantes: une communication proactive à l'intention des médecins sur le site internet d'Otsuka Europe, une nouvelle formation des équipes d'information médicale et des membres des forces de vente, dans les pays dans lesquels le cilostazol est commercialisé.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wprowadził następujące środki, mające zapewnić, że pracownicy służby zdrowia uzyskają informację na temat właściwego wskazania do stosowania produktu: proaktywna komunikacja z lekarzami na stronie internetowej Otsuka Europe oraz ponownie przeszkolenie pracowników informacji medycznej i działów sprzedaży w krajach, w których cylostazol jest dostępny w sprzedaży.
French: L'étude a été arrêtée prématurément à cause d'un taux d'événements plus faible que prévu et d'un taux de sorties d'étude plus élevé qu'attendu.
Polish: Badanie zakończono przedwcześnie z powodu niższej niż oczekiwana częstotliwości zdarzeń i wyższego niż oczekiwany odsetka pacjentów przerywających leczenie.
French: Les experts ont convenu que l'étude CASTLE souffrait de quelques limites (arrêt précoce et taux élevé de sorties d'étude, étude limitée à certains groupes de patients, exclusion des patients à haut risque et réexamen des patients par leur médecin dans un délai de 6 mois), mais que certaines d'entre elles étaient prévues pour une telle étude de phase IV de longue durée.
Polish: Eksperci dostrzegli pewne ograniczenia badania CASTLE (w tym przedwczesne zakończenie badania i wysoki odsetek pacjentów przerywających leczenie, ograniczenie badania do niektórych populacji pacjentów, wykluczenie pacjentów z grup podwyższonego ryzyka i ocena stanu pacjentów przez ich lekarzy w odstępie 6 miesięcy), lecz można było się spodziewać niektórych z nich przy tak długoterminowym badaniu fazy IV.
French: Cette dose réduite s'est avérée cliniquement efficace dans des essais cliniques menés chez des patients utilisant des inhibiteurs du CYP3A4 ou du CYP2C19.
Polish: Wykazano skuteczność kliniczną takiej zmniejszonej dawki w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów przyjmujących inhibitory CYP3A4 lub CYP2C19.