FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Toţi medicii care intenţionează să prescrie Provenge trebuie să parcurgă materialele educaţionale şi să semneze formularul de verificare a instruirii.
Lithuanian: Visi Provenge skirti ketinantys gydytojai turi susipažinti su mokomąja medžiaga ir pasirašyti mokymo patvirtinimo formą.
Romanian: În prima zi de administrare a perfuziei, Provenge poate produce reacţii asociate perfuziei, cum sunt:
Lithuanian: Pirmą infuzijos dieną po Provenge infuzijos gali kilti su infuzija susijusios reakcijos, pvz.
Romanian: Acesta nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Lithuanian: Jaunesniems nei 18 metų vaikams ar paaugliams
Romanian: Numele și adresa producătorului substanței biologic active
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Romanian: Cum arată Provenge şi conţinutul ambalajului
Lithuanian: Provenge išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: Provenge este destinat numai utilizării autologe şi nu trebuie administrat altor pacienţi în nicio situaţie.
Lithuanian: Provenge skirtas tik autologiniam vartojimui ir jokiomis aplinkybėmis jo negalima vartoti kitiems pacientams.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă se confruntă cu astfel de simptome după administrarea perfuziei.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nevairuoti arba nedirbti su mechanizmais, jei po infuzijos pasireiškia minėti simptomai.
Romanian: Provenge este destinat stimulării sistemului imunitar.
Lithuanian: Provenge sukurtas imuninei sistemai stimuliuoti.
Romanian: Optzeci şi două de procente dintre pacienţi aveau un indice de performanţă ECOG egal cu 0, 75% aveau un scor Gleason ≤ 7; 44% prezentau boală la nivelul oaselor şi ţesuturilor moi; 48% prezentau numai boală la nivelul oaselor; 7% prezentau numai boală la nivelul ţesuturilor moi şi 43% aveau mai mult de zece metastaze osoase.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt dviem procentams pacientų nustatyta ECOG 0 stadija; 75 % - pagal Glisoną ≤ 7; 44 % sirgo kaulinių ir minkštųjų audinių liga; 48 % sirgo tik kaulų; 7% sirgo tik minkštųjų audinių liga; o 43 % buvo daugiau kaip dešimt kaulinių metastazių.
Romanian: Incidenţa reacţiilor severe a fost mai crescută după administrarea celei de-a doua perfuzii (2,1% faţă de 0,8% după administrarea primei perfuzii) şi a scăzut la 1,3% după administrarea celei de-a treia perfuzii.
Lithuanian: Sunkios reakcijos buvo dažnesnės po antrosios infuzijos (2,1 % lyginant su 0,8 % po pirmosios infuzijos) ir sumažėjo iki 1,3 % po trečiosios.
Romanian: În plus, au existat raportări privind trombocitopenia, recepţionate din raportarea spontană ulterioară punerii pe piaţă, care au fost asociate temporal cu leucafereza.
Lithuanian: Be to, iš spontaninės ataskaitos po preparato pateikimo į rinką, buvo gauti pranešimai apie pasireiškusią trombocitopeniją, kurią laikinai sukėlė leukaferezė.
Romanian: Fiecare perfuzie cu Provenge conţine numărul maxim de celule care poate fi fabricat în urma unei singure proceduri de leucafereză.
Lithuanian: Kiekvieną Provenge infuziją sudaro maksimalus ląstelių skaičius, kurį galima pagaminti per vieną leukaferezės procedūrą.
Romanian: Provenge este eliberat pentru perfuzie pe baza rezultatelor microbiene şi de sterilitate la câteva teste: determinarea contaminării microbiene prin coloraţie Gram, conţinut de endotoxine şi sterilitate în proces, cu o incubaţie de 2 zile, pentru a determina absenţa dezvoltării microbiene.
Lithuanian: Provenge išleidžiamas infuzijai remiantis kelių tyrimų mikrobiniais ir sterilumo rezultatais: mikrobinio užterštumo nustatymas dažant Gramo būdu, pagal endotoksinų turinį ir proceso sterilumą, taikant 2 parų inkubacinį laikotarpį, siekiant nustatyti mikrobinio augimo nebuvimą.
Romanian: Studiile convenţionale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării nu sunt considerate relevante, date fiind natura şi utilizarea clinică pentru care este destinat acest medicament care constă în terapie cu celule autologe.
Lithuanian: Įprastiniai reprodukcijos ir toksiškumo išsivystymo tyrimai laikomi netaikytinais, atsižvelgiant į šio autologiniam ląstelių gydymui skirto preparato kilmę ir klinikinę paskirtį.
Romanian: Materialul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății va include următoarele elemente cheie:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje sveikatos priežiūros specialistams turi būti šie pagrindiniai elementai:
Romanian: Dintre pacienţii din grupul de control, 64% au trecut într-o categorie la care se administra imunoterapie celulară autologă investigată, fabricată din celule crioconservate la momentul fabricării medicamentului control; pacienţii nu au fost randomizaţi pentru a li se administra ulterior imunoterapie celulară autologă.
Lithuanian: Iš kontrolinės grupės pacientų 64 % perėjo į grupę, kurioje gavo tiriamąją autologinių ląstelių imunoterapiją, naudojant kontrolinio preparato ruošimo metu kriokonservuotas ląsteles; pacientai nebuvo randomizuoti vėlesnei autologinių ląstelių imunoterapijai.
Romanian: Indicele de risc pe baza modelului Cox neajustat.
Lithuanian: b Šansų santykis pagal nepritaikytą Kokso modelį.
Romanian: În astfel de cazuri, dacă medicul dumneavoastră decide că schema de tratament trebuie continuată, acesta/aceasta va stabili condiţiile pentru o altă recoltare de celule sanguine de la dumneavoastră (leucafereză), iar procesul de fabricaţie va fi repetat (vezi informaţiile despre leucafereză de la punctul 3).
Lithuanian: Tokiais atvejais, jeigu gydytojas nusprendžia, kad reikia tęsti gydymo kursą, turi suorganizuoti kitą kraujo ląstelių paėmimą (atlikti leukaferezę) bei pakartoti gamybos procesą (informaciją apie leukaferezę žr.
Romanian: În cazul pacienţilor cu boală cardiovasculară sau al celor cu risc de ischemie cardiacă, medicii trebuie să aibă în vedere observarea pacienţilor timp de cel puţin 60 de minute după fiecare perfuzie, verificând semnele vitale după 30 de minute şi 60 de minute de la administrarea perfuziei.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių liga sergančius arba širdies išemijos rizikos grupės pacientus gydytojai turi stebėti bent 60 minučių po kiekvienos infuzijos ir tikrinti gyvybinių funkcijų rodiklius praėjus 30 ir 60 minučių po infuzijos.
Romanian: Pacienții trebuie evaluaţi cu atenţie pentru a se determina dacă este adecvat din punct de vedere medical să fie întreruptă administrarea de medicamente imunosupresoare înaintea tratamentului cu Provenge (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: sisteminiais kortikosteroidais). Būtina kruopščiai įvertinti pacientus ir nustatyti, ar medicininiu požiūriu leistina sumažinti arba nutraukti gydymą imunosupresiniais preparatais prieš pradedant gydyti Provenge (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Compoziţia celulară și numărul de celule pe doza de Provenge variază în funcție de leucafereza pacientului.
Lithuanian: Ląstelinė sudėtis ir ląstelių skaičius Provenge dozėje skirsis, priklausomai nuo paciento leukaferezės.
Romanian: La unii pacienţi a apărut infecţie, inclusiv sepsis.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams išsivystė infekcija, įskaitant sepsį.
Romanian: Medicii trebuie să furnizeze pacienţilor materialele educaţionale, precum şi prospectul şi Cardul de alertă al pacientului.
Lithuanian: Gydytojai turi pateikti mokymo medžiagą ir pacientui kartu su pakuotės lapeliu ir paciento perspėjimo kortele.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vă confruntaţi cu oricare dintre aceste simptome, deoarece este posibil să fie necesar ca perfuzia să fie încetinită sau oprită.
Lithuanian: Praneškite gydytojui arba slaugytojai, jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš šių požymių, nes gali prireikti sulėtinti arba sustabdyti infuziją.
Romanian: Deoarece acest medicament va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală cu calificare, aceştia sunt responsabili pentru eliminarea corectă a produsului.
Lithuanian: Kadangi šio preparato infuziją atliks gydytojas arba slaugytoja, jie ir bus atsakingi už tinkamą preparato atliekų tvarkymą.
Romanian: Citratul este, în general, anticoagulantul preferat utilizat în timpul leucaferezei, iar acesta poate duce la hipocalcemie.
Lithuanian: Leukaferezės procedūros metu paprastai kaip antikoaguliantas naudojamas citratas, tačiau jis gali sukelti hipokalcemiją.
Romanian: Nu trebuie utilizat un filtru de celule.
Lithuanian: Ląstelių filtro vartoti negalima.
Romanian: Vi se vor administra în total 3 perfuzii cu Provenge, la intervale de aproximativ 2 săptămâni.
Lithuanian: Jums bus atliktos iš viso 3 Provenge infuzijos, maždaug 2 savaičių pertraukomis.
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Romanian: Date intermediare depuse în fiecare RPAS
Lithuanian: Tarpiniai duomenys pateikiami kiekviename PASP
Romanian: Pentru a reduce riscul infecţiilor asociate cateterelor, utilizarea CVC trebuie luată în considerare numai la pacienţii cu acces venos periferic redus.
Lithuanian: central venous catheter, CVC) naudojimu. Siekiant sumažinti su kateteriu susijusių infekcijų riziką, CVC reikia naudoti tik pacientams, kurių išorinė prieiga prie venos labai prasta.
Romanian: Infecţiile grave care au apărut cel mai frecvent la pacienţii din grupul tratat cu Provenge au fost reprezentate de sepsis de cateter (0,7%), bacteremie stafilococică (0,7%), sepsis (0,7%), sepsis stafilococic (0,5%) şi pneumonie
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikanti sunki infekcija Provenge grupėje buvo kateterio sukeltas sepsis (0,7 %), stafilokokinė bakteremija (0,7 %), sepsis (0,7 %), stafilokokinis sepsis (0,5 %) ir pneumonija (0,5 %).
Romanian: Pacienţii trebuie ţinuţi sub observaţie timp de cel puţin 30 de minute după fiecare perfuzie.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti bent 30 minučių po kiekvienos infuzijos.
Romanian: • Urmați o dietă cu restricție de sodiu/potasiu sau funcția rinichilor este scăzută.
Lithuanian: • Ribojate natrio/kalio kiekį maiste arba yra sutrikusi Jūsų inkstų funkcija.
Romanian: Ce trebuie verificat înainte de administrarea perfuziei
Lithuanian: Ką patikrinti prieš infuziją
Romanian: DAPP stabilește, de asemenea, împreună cu autoritatea națională competentă, orice cerințe pentru auditarea în prealabil a centrelor de afereză și cursurile de instruire pentru profesioniștii din domeniul sănătății, cu privire la utilizarea Provenge.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat turi suderinti su nacionaline kompetetinga institucija bet kokius reikalavimus aferezės centrų išankstiniam auditui ir sveikatos priežiūros specialistų mokymo kursams prieš naudojant Provenge.
Romanian: Provenge este conceput pentru a stimula sistemul dumneavoastră imunitar şi, prin urmare, poate fi neadecvat să fiţi tratat cu Provenge dacă luaţi în prezent alte tratamente care pot afecta capacitatea sistemului dumneavoastră imunitar de a răspunde la Provenge, de exemplu medicamente imunosupresoare, cum sunt cele utilizate pentru tratarea sau prevenirea respingerii organelor şi anumite medicamente utilizate pentru tratarea artritei reumatoide, sclerozei multiple, bolii Crohn şi colitei ulcerative.
Lithuanian: Provenge skirtas stimuliuoti Jūsų imuninę sistemą, todėl gydymas juo gali būti netinkamas, jei šiuo metu Jums taikomas kitas gydymas, galintis turėti įtakos Jūsų imuninės sistemos atsakui į Provenge poveikį, pvz., vartojate imunosupresinių vaistų, pvz., tokių, kurie vartojami gydyti arba siekiant išvengti organo atmetimo reakcijos arba, jei vartojate tam tikrų vaistų reumatoidiniam artritui,
Romanian: Criteriul final primar a fost reprezentat de timpul până la progresia bolii, care nu a atins semnificaţia statistică.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikas iki ligos progresavimo, tačiau buvo nepasiektas statistinis reikšmingumas.
Romanian: Înființarea și păstrarea unui Registru observațional UE al bărbaților cu CPmRC, pentru evaluarea supraviețuirii globale, a riscului de atac vascular cerebral ischemic sau infarct miocardic în urma tratamentului cu Provenge și a altor riscuri identificate și potențiale (studiul observațional P13-1)
Lithuanian: Sukurti ir vesti vyrų, sergančių metastaziniu, kastracijai atspariu prostatos vėžiu stebėjimo ES registrą, kad būtų galima vertinti bendrą išgyvenimą, išeminio insulto ar miokardo infarkto riziką po gydymo Provenge bei kitas nustatytas bei galimas rizikas (P13-1 stebėjimo klinikinis tyrimas)
Romanian: În cadrul experienței ulterioare punerii pe piață la peste 5000 pacienți tratați, această incidență este de aproximativ 19% (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Daugiau nei 5 000 gydytų pacientų poregistracinio stebėjimo duomenimis šis dažnis yra maždaug 19 % (žr.
Romanian: • Formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului este marcat cu RESPINS.
Lithuanian: • Galutinio preparato perdavimo naudoti formoje pažymėta „ATMESTA".
Romanian: • Trebuie utilizat numai unul dintre cele 2 porturi de perforare, iar acesta nu trebuie deschis înainte de administrare, pentru a evita contaminarea.
Lithuanian: • Turi būti naudojama tik viena iš dviejų jungčių smaigui ir, kad būtų išvengta užkrėtimo, jos negalima atidaryti iki pat vartojimo.
Romanian: Evenimente embolice și trombotice Provenge trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de afecțiuni embolice și trombotice.
Lithuanian: Embolija ir trombozė Provenge reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę embolinių ir trombozinių sutrikimų.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de una sau mai multe vizite pentru a vi se testa sângele înaintea procedurii de leucafereză (în funcţie de practica uzuală a clinicii unde vi se administrează tratamentul) sau este posibil ca sângele dumneavoastră să fie testat în timpul vizitelor pentru leucafereză: Vizita 1 - Colectarea de celule de sânge (leucafereză) Vizita 2 - Perfuzia cu Provenge
Lithuanian: Jums dar gali prireikti vieno ar dviejų papildomų vizitų, kad būtų galima ištirti kraują prieš leukaferezės procedūrą (pagal įprastą praktiką klinikoje, kur gydotės) arba Jūsų kraują ištirs leukaferezės vizitų metu: 1 vizitas - kraujo ląstelių paėmimas (leukaferezė)
Romanian: La 95,1% dintre pacienţii care au raportat reacţii acute la perfuzie, evenimentele au avut intensitate uşoară până la moderată.
Lithuanian: 95,1 % pacientų, pranešusių apie ūmines infuzijos sukeltas reakcijas, reiškiniai buvo lengvi ir vidutinio sunkumo.
Romanian: Numărul de celule din Provenge nu depăşeşte numărul de celule obţinute în urma leucaferezei.
Lithuanian: Provenge esantis ląstelių skaičius nėra didesnis už ląstelių skaičių, gautą iš leukaferezės.
Romanian: Evaluarea siguranţei Provenge se bazează pe date provenite de la 601 pacienţi cu cancer de prostată, din patru studii clinice randomizate, controlate (3 studii efectuate la pacienţi cu cancer de prostată rezistent la castrare şi 1 studiu efectuat la pacienţi cu cancer de prostată dependent de androgeni) şi din supravegherea după punerea pe piaţă.
Lithuanian: Provenge saugumo įvertinimas pagrįstas duomenimis apie 601 prostatos vėžiu sergantį pacientą iš keturių atsitiktinės atrankos, kontroliuojamų klinikinių tyrimų (3 metastazinio, kastracijai atsparaus prostatos vėžio tyrimų ir 1 nuo androgenų priklausomo prostatos vėžio tyrimo) ir poregistracinio stebėjimo.
Romanian: 250 ml de dispersie într-o pungă (poliolefină permeabilă pentru aer, trilaminată, cu 3 porturi ale probei (2 porturi de perforare şi 1 port cu tub sigilat)).
Lithuanian: 250 ml dispersija tiekiama maišelyje (iš orui pralaidaus poliolefino trilaminato su 3 šabloninėmis jungtimis (2 jungtys smaigui ir 1 jungtis su užsandarintu vamzdeliu).
Romanian: Medicamentul control a fost reprezentat de celule mononucleare autologe neactivate, din sânge periferic.
Lithuanian: Kontrolinę medžiagą sudarė neaktyvuotos autologinės periferinio kraujo vienbranduolės ląstelės.
Romanian: La unii pacienţi au apărut şi infecţii datorate medicamentului contaminat.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pasireiškė infekcijos dėl užkrėsto preparato.
Romanian: Acest lucru se poate datora neîndeplinirii în timpul fabricaţiei a criteriilor de eliberare, depăşirii timpului de expirare sau nerespectării de către pacient a programării pentru administrarea perfuziei.
Lithuanian: Taip gali atsitikti dėl išleidimo kriterijų nesilaikymo gamybos metu, pasibaigusio tinkamumo laiko arba todėl, kad pacientas negalėjo prisiderinti prie planinės infuzijos laiko.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Lithuanian: Provenge, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Romanian: Mai mult, există o posibilitate redusă/un risc redus de transmitere a virusurilor infecţioase către un pacient, dacă acesta nu este destinatarul medicamentului.
Lithuanian: Be to, yra šiek tiek rizikos užkrėsti virusine infekcija pacientą, jeigu preparatas skirtas ne jam.
Romanian: Lista următoare a reacţiilor adverse se bazează pe experienţa din studiile clinice şi pe experienţa ulterioară punerii pe piaţă, iar reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe, şi în funcţie de frecvenţa de apariţie: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (> 1/1000 şi < 1/100), rare (> 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Lithuanian: Duomenys pateikiami pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Romanian: Pacienții cu rezultate pozitive la testele serologice pentru virusul imunodeficienței umane [HIV] 1 și 2, virusul limfotropic uman al celulelor T [HTLV] 1 și hepatita B și C au fost excluși din studiile clinice controlate.
Lithuanian: Pacientai, kurių teigiamas žmogaus imunodeficito viruso [ŽIV]- 1 ir 2, žmogaus T ląstelių limfotropinio viruso [ŽTLV] 1 ir hepatito B ir C serumo mėginio rodmuo, buvo neįtraukti į kontroliuojamuosius klinikinius tyrimus.
Romanian: Provenge trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii imunocompromişi în general, inclusiv la pacienţii cu terapie imunosupresoare sistemică, după luarea în considerare cu atenţie a raportului potenţial riscbeneficiu în fiecare caz în parte.
Lithuanian: Provenge turi būti vartojamas apdairiai pacientams, kurių imuninė sistema silpna, įskaitant ir tuos, kuriems taikomas sisteminis imunosupresinis gydymas, kruopščiai ir individualiai įvertinus galimą riziką ir naudą.
Romanian: Provenge comparativ cu placebo la pacienții cu cancer de prostată non-metastatic, care prezintă valori crescute ale PSA în urma prostatectomiei radicale
Lithuanian: kuriame vertinamas Provenge lyginant su placebu pacientams sergantiems nemetastaziniu prostatos vėžiu ir kuriems yra PSA padidėjimas po radikalios prostatektomijos.
Romanian: Punga de perfuzie este introdusã într-un ambalaj etanș din poliuretan și ambalată într-o cutie pentru livrare.
Lithuanian: Infuzijos maišelis yra įdėtas į izoliuojančią poliuretano talpyklę ir supakuotas transportavimo dėžėje.
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos.
Romanian: Frisoane Oboseală Pirexie Durere Astenie
Lithuanian: Drebulys Nuovargis Pireksija Skausmas Astenija
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Dispersie perfuzabilă.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Infuzinė dispersija.
Romanian: Provenge acţionează învăţând celulele dumneavoastră imunitare să recunoască şi să atace celulele de cancer de prostată.
Lithuanian: Lašeliniu būdu (infuzavus) į veną, Provenge veikia mokydamas jūsų imunines ląsteles atpažinti ir naikinti prostatos vėžio ląsteles.
Romanian: Copii şi adolescenţi Provenge se utilizează numai la bărbaţi adulţi.
Lithuanian: Provenge vartojamas tik suaugusiems vyrams.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare specifică privind dozele pentru acești pacienți.
Lithuanian: Nėra specialių dozavimo rekomendacijų šiems pacientams.
Romanian: Unele dintre acestea au condus la spitalizare.
Lithuanian: Pasitaikė keli hospitalizacijos atvejai.
Romanian: Tabelul 2 prezintă rezultatele privind supravieţuirea globală observate în studiul IMPACT, studiul D9901 şi studiul D9902A.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiami bendri išgyvenamumo rezultatai gauti iš IMPACT, D9901 ir D9902A tyrimų.
Romanian: Control (N=171)
Lithuanian: Kontrolinė grupė (N=171)
Romanian: La pacienţii trataţi cu Provenge s-au observat infecţii severe, inclusiv sepsis.
Lithuanian: Gydant pacientus Provenge, pastebėtos sunkios infekcijos, įskaitant sepsį.
Romanian: Provenge este o imunoterapie celulară autologă concepută pentru a induce un răspuns imunitar care vizează fosfataza acidă prostatică (PAP), un antigen exprimat în majoritatea cancerelor de prostată.
Lithuanian: Provenge - tai autologinių ląstelių imunoterapija, skirta sužadinti imuninį atsaką, nukreiptą prieš prostatos rūgštinę fosfatazę (PAP), daugumai prostatos vėžių būdingą antigeną.
Romanian: Contactați imediat un medic dacă prezentați durere în piept, durere la nivelul brațului stâng și/sau scurtarea respirației, deoarece oricare dintre acestea poate reprezenta un semn de atac de cord.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės gydytoją, jeigu jaučiate skausmą krūtinėje, kairės rankos skausmą ir (arba) tapo sunku įkvėpti, nes tai gali būti širdies smūgio požymiai.
Romanian: Toxicitatea citratului*
Lithuanian: Citratų toksiškumas*
Romanian: Sepsis de cateter Infecţii asociate cateterului Infecţii la locul cateterului Sepsis
Lithuanian: Kateterio sukeltas sepsis Kateterio sukelta infekcija Kateterio vietos infekcija Sepsis
Romanian: Pacienţii din grupul de control se puteau înrola într-un protocol în regim deschis şi li se putea administra o terapie celulară autologă investigată, fabricată din celule crioconservate la momentul la care era preparat medicamentul control.
Lithuanian: Kontrolinės grupės pacientai galėjo būti įtraukti pagal atviro tyrimo protokolą ir gauti tiriamąjį autologinį ląstelinį gydymą, naudojant kontrolinio preparato ruošimo metu kriokonservuotas ląsteles.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră cu Provenge vă va fi administrat prin picurare (perfuzie) într-o venă (administrare intravenoasă).
Lithuanian: Provenge preparatas jums bus lašinamas lašeliniu būdu (infuzija) į veną (leisti į veną).
Romanian: Nu îndepărtaţi capacul etanş de deasupra şi nu deschideţi cutia etanşă până nu au loc următoarele:
Lithuanian: Negalima nuimti viršutinio izoliuojančio dangtelio ir neatidaryti izoliuojančios dėžės tol, kol neįvykdytos šios sąlygos:
Romanian: Provenge are o perioadă de valabilitate de 18 ore în ambalajul etanş livrat la unitatea medicală unde va fi administrată perfuzia.
Lithuanian: Provenge tinkamumo laikas yra 18 valandų izoliuojančioje talpyklėje, kuri gabenama į medicinos įstaigą, kur bus atliekama infuzija.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere.
Lithuanian: Jokių preparatų negalima išmesti į kanalizaciją.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la posibilitatea reacţiilor cu debut întârziat şi trebuie instruiţi să contacteze medicul dacă apar simptome cum sunt dispneea, bronhospasmul, ameţeala, erupţia cutanată tranzitorie sau pirexia.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie galimai uždelstą reakcijų pradžią ir rekomenduoti kreiptis į gydytoją, jei pasireiškia dispnėja, bronchų spazmai, svaigulys, bėrimas ar pireksija.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Lithuanian: Suderinamo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Romanian: Schema de tratament recomandată este de 3 doze la intervale de aproximativ 2 săptămâni.
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymo kursas yra 3 dozės maždaug su 2 savaičių pertraukomis.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis Europos vaistų agentūros tinklalapyje pateikiamas visomis ES ir EEE kalbomis.