FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri veku minimálne 4 týždne a telesnej hmotnosti minimálne 3 kg do menej ako 25 kg: podáva sa dávka na základe telesnej hmotnosti, ako je uvedené v tabuľke 2.
Polish: Jeśli dziecko jest w wieku co najmniej 4 tygodni i masa ciała wynosi co najmniej 3 kg, lecz mniej niż 25 kg: dawkowanie na podstawie masy ciała zgodnie z Tabelą 2.
Slovak: Isentress znížiť množstvo HIV vo vašej krvi (toto sa nazýva „vírusová záťaž") a zvýšiť počet vašich CD4 buniek (typ bielych krviniek, ktorý hrá dôležitú úlohu v udržiavaní zdravého imunitného systému, aby pomáhal v boji proti infekcii).
Polish: Isentress, stosowany jednocześnie z innymi lekami, może spowodować ograniczenie liczby cząstek wirusa HIV we krwi (czyli tak zwanego „miana wirusa") i zwiększenie liczby komórek CD4 (rodzaj białych krwinek pełniących ważną rolę w prawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego, biorącego udział w zwalczaniu zakażeń).
Slovak: Pretože nie je známe, do akej miery je raltegravir dialyzovateľný, je potrebné vyhnúť sa podávaniu pred dialýzou.
Polish: Ze względu na to, że nie wiadomo w jakim stopniu raltegrawir jest eliminowany w wyniku dializ, należy unikać podawania produktu leczniczego przed sesją dializoterapii.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania.
Polish: U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
Slovak: V niektorých štúdiách viedlo súbežné podávanie raltegraviru s darunavirom k miernemu zníženiu plazmatických koncentrácií darunaviru; mechanizmus tohto účinku nie je známy.
Polish: W niektórych badaniach jednoczesne podawanie raltegrawiru z darunawirem powodowało nieznaczne zmniejszenie stężenia darunawiru w osoczu; mechanizm tego działania nie jest znany.
Slovak: Ružová oválna tableta, na jednej strane s označením „227".
Polish: Różowa, owalna tabletka, oznakowana "227" po jednej stronie.
Slovak: Dátum exspirácie je vytlačený na škatuli a na vreckách Isentressu.
Polish: Termin ważności jest wydrukowany na tekturowym pudełku i saszetce leku Isentress.
Slovak: Tieto zistenia je možné rozšíriť na raltegravir 1 200 mg jedenkrát denne a pri týchto liečivách sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Polish: Te obserwacje można rozszerzyć na raltegrawir w dawce 1200 mg raz na dobę i w przypadku tych substancji nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Slovak: Ženy infikované HIV nemajú svoje deti dojčiť, pretože deti sa môžu cez ich materské mlieko nakaziť HIV.
Polish: • Kobiety zakażone HIV nie powinny karmić piersią ze względu na możliwość przeniesienia wirusa na dziecko za pośrednictwem mleka.
Slovak: Ich lekár možno bude tiež chcieť predpísať 400 mg tablety v prípade, ak sú schopné prehltnúť tablety.
Polish: Lekarz może chcieć przepisać dziecku tabletki 400 mg, kiedy będzie ono w stanie połykać tabletki.
Slovak: Ďalších 531 predtým neliečených dospelých dostávalo raltegravir 1 200 mg jedenkrát denne s emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilfumarátom po dobu 96 týždňov.
Polish: Kolejnych 531 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów otrzymywało raltegrawir w dawce 1200 mg raz na dobę jednocześnie z emtrycytabiną i fumaranem dizoproksylu tenofowiru przez okres do 96 tygodni.
Slovak: Isentress sa používa na liečbu osôb infikovaných HIV.
Polish: Isentress stosowany jest w leczeniu osób zakażonych wirusem HIV.
Slovak: Štúdie s izoformnými selektívnymi chemickými inhibítormi a cDNA exprimovanými UDPglukuronozyltransferázami (UGT) ukazujú, že hlavným enzýmom zodpovedným za tvorbu raltegravirglukuronidu je UGT1A1.
Polish: W badaniach z użyciem inhibitorów chemicznych wybiórczych w stosunku do izoform oraz UDP-glukuronylotransferaz (UGT) wykazujących ekspresję w cDNA stwierdzono, że UGT1A1 jest głównym enzymem warunkującym tworzenie się glukuronianu raltegrawiru.
Slovak: U osôb, u ktorých je z dôvodu genetického polymorfizmu aktivita UGT1A1 znížená, sa nepovažuje za potrebné upravovať dávku.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u osób ze zmniejszoną aktywnością UGT1A1 z powodu polimorfizmu genetycznego.
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Polish: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych
Slovak: Táto dávka nesmie prekročiť 300 mg dvakrát denne.
Polish: Dawka nie może być większa niż 300 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Pri telesnej hmotnosti v rozmedzí 11 až 20 kg sa môže použiť ktorákoľvek z liekových foriem.
Polish: Jeśli masa ciała wynosi od 11 do 20 kg, można stosować którąkolwiek z wymienionych dwóch postaci.
Slovak: ISENTRESS v liekovej forme 600 mg tablety sa neskúmal u detských a dospievajúcich pacientov (pozri časť 4.2).
Polish: Produktu leczniczego ISENTRESS w postaci tabletek o mocy 600 mg nie badano u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Slovak: V skúšaniach BENCHMRK 1 a 2 sa variačný koeficient (CV) pozorovanej C12 h pre interindividuálnu variabilitu = 212 % a CV pre intraindividuálnu variabilitu = 122
Polish: W przypadku C12h w badaniach BENCHMRK 1 i 2 współczynnik zmienności (ang. coefficient of variation, CV) międzyosobniczej wyniósł 212%, a współczynnik zmienności wewnątrzosobniczej wyniósł 122%.
Slovak: P1110 je skúšanie fázy I hodnotiace bezpečnosť a farmakokinetiku raltegravir granulátu na suspenziu (granules for suspension, GFS) so štandardnou starostlivosťou PMTCT režimom u donosených novorodencov vystavených HIV-1.
Polish: Badanie IMPAACT P1110 to badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo stosowania i farmakokinetykę raltegrawiru w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny u noworodków urodzonych o czasie, narażonych na HIV-1 otrzymujących standardowy schemat leczenia PMTCT.
Slovak: • tipranavir/ritonavir (protiretrovírusové liečivá).
Polish: • typranawir/rytonawir (leki przeciwretrowirusowe)
Slovak: Granulát na perorálnu suspenziu.
Polish: Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Slovak: Menej časté syndróm imunitnej reaktivácie, precitlivenosť na liečivo, precitlivenosť
Polish: Niezbyt często zespół reaktywacji immunologicznej, nadwrażliwość na produkt leczniczy, nadwrażliwość
Slovak: Tabuľka 3 Údaje o farmakokinetických interakciách u dospelých
Polish: Tabela 3 Dane dotyczące interakcji farmakokinetycznych u dorosłych
Slovak: Pri používaní raltegraviru 400 mg dvakrát denne po uvedení na trh bola menej často hlásenou závažnou nežiaducou reakciou rabdomyolýza.
Polish: Podczas stosowania raltegrawiru w dawce 400 mg dwa razy na dobę w okresie po wprowadzeniu do obrotu niezbyt często zgłaszano ciężkie działanie niepożądane, jakim jest rabdomioliza.
Slovak: Vplyv iných liečiv na farmakokinetiku raltegraviru
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę raltegrawiru
Slovak: Lekár vám povie, koľko žuvacích tabliet bude musieť dieťa užívať.
Polish: Lekarz powie, ile tabletek do rozgryzania i żucia należy podawać dziecku.
Slovak: Poklepte prstom, aby ste odstránili akékoľvek vzduchové bubliny.
Polish: Stuknąć w strzykawkę palcem, aby spowodować uniesienie ewentualnych pęcherzyków powietrza ku górze.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie, ako napr. horúčka a/alebo pocit choroby, okamžite to oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, np. gorączki i (lub) złego samopoczucia, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Slovak: Efavirenz 600 mg večer pred spaním (N=282)
Polish: Efawirenz 600 mg przed snem (N = 282)
Slovak: Menej časté erektilná dysfunkcia, gynekomastia, príznaky menopauzy
Polish: Niezbyt często zaburzenia erekcji, ginekomastia, objawy menopauzalne
Slovak: Okrem toho, s ohľadom na liekovú formu raltegraviru 400 mg, má lieková forma raltegraviru 600 mg používaná v dávkovacom režime 1 200 mg jedenkrát denne (2 x 600 mg) vyššiu relatívnu biologickú dostupnosť (o 21 až 66 %).
Polish: Ponadto w porównaniu do raltegrawiru w postaci 400 mg, postać 600 mg zastosowana w schemacie dawkowania 1200 mg (2 x 600 mg) raz na dobę wykazuje większą biodostępność względną (o 21 do 66%).
Slovak: Lieková forma ISENTRESS 600 mg filmom obalené tablety sa nemá používať u detí s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg.
Polish: Produktu leczniczego ISENTRESS 600 mg tabletki powlekane nie należy stosować u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg.
Slovak: %. Zdroje variability môžu zahŕňať rozdiely v podaní spolu s jedlom a súbežne podávanými liekmi.
Polish: Przyczyną takiej zmienności mogą być różnice wynikające z jednoczesnego podawania pokarmu oraz innych produktów leczniczych.
Slovak: To je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Polish: Wirus ten powoduje rozwój zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Slovak: Pri vírusoch s mutáciou 148. aminokyseliny spolu s jednou alebo viacerými inými mutáciami rezistencie na raltegravir sa môže vyskytovať aj klinicky významná rezistencia na dolutegravir.
Polish: Wirusy z mutacją aminokwasu w pozycji 148 wraz z jedną lub większą liczbą innych mutacji prowadzących do oporności na raltegrawir mogą również wykazywać klinicznie istotną oporność na dolutegrawir.
Slovak: Na základe týchto údajov sa neočakáva, že raltegravir bude mať vplyv na farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov alebo transportérov.
Polish: Na podstawie tych danych można stwierdzić, że wpływ raltegrawiru na farmakokinetykę produktów leczniczych będących substratami tych enzymów lub transporterów jest mało prawdopodobny.
Slovak: 1 200 mg (2 x 600 mg) jedenkrát denne analýza populačnej FK tiež preukázala, že vplyvy pohlavia, rasy, etnického pôvodu a telesnej hmotnosti neboli klinicky významné.
Polish: W przypadku stosowania raltegrawiru w dawce 1200 mg (2 x 600 mg) raz na dobę, analiza farmakokinetyki populacyjnej również wykazała, że wpływ płci, rasy, pochodzenia etnicznego i masy ciała nie ma znaczenia klinicznego.
Slovak: Ak užijete príliš veľa tabliet, spojte sa so svojím lekárom.
Polish: W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek, należy skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Predchádzajúce štúdie raltegraviru v dávke 400 mg dvakrát denne preukázali, že súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilfumarátu (zložka emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarátu) zvyšuje expozíciu raltegraviru.
Polish: Wcześniejsze badania dotyczące stosowania raltegrawiru w dawce 400 mg dwa razy na dobę wykazały, że jednoczesne stosowanie fumaranu dizoproksylu tenofowiru (składnika produktu złożonego zawierającego emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru) powodowało zwiększenie ekspozycji na raltegrawir.
Slovak: ISENTRESS sa má používať v kombinácii s inými účinnými antiretrovírusovými liečbami (antiretroviral therapies, ART) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Polish: ISENTRESS należy stosować w skojarzeniu z innymi aktywnymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi (ang. anti-retroviral therapies, ART) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovak: Dospelí pacienti, ktorí už mali skúsenosť s liečbou
Polish: Pacjenci dorośli wcześniej leczeni
Slovak: Nie je známe, do akej miery je raltegravir dialyzovateľný.
Polish: Nie wiadomo, w jakim stopniu możliwa jest eliminacja raltegrawiru w wyniku dializoterapii.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky zo štúdie ONCEMRK (Protokol 292) preukázala, že súbežné podávanie raltegraviru v dávke 1 200 mg jedenkrát denne s inhibítormi protónovej pumpy alebo blokátormi H2-receptora neviedlo k štatisticky významným zmenám vo farmakokinetike raltegraviru.
Polish: Leki powodujące podwyższenie pH soku żołądkowego Analiza farmakokinetyki populacyjnej badania ONCEMRK (protokół 292) wykazała, że jednoczesne podawanie raltegrawiru w dawce 1200 mg raz na dobę z inhibitorami pompy protonowej (PPI) lub lekami blokującymi receptory H2, nie powodowało statystycznie znaczących zmian w farmakokinetyce raltegrawiru.
Slovak: Znova skontrolujte množstvo Isentressu v injekčnej striekačke.
Polish: Ponownie sprawdzić ilość leku Isentress w strzykawce.
Slovak: Biely až takmer biely granulovaný prášok, ktorý môže obsahovať žlté alebo béžové až svetlohnedé častice vo vrecku na jednorazové použitie.
Polish: Ziarnisty proszek o barwie od białej do prawie białej mogący zawierać żółte lub beżowe do jasnobrązowych cząstki stałe, w jednorazowej saszetce.
Slovak: • zvýšená chuť do jedla, cukrovka, zvýšenie cholesterolu a tukov v krvi, vysoké hladiny cukru v krvi, nadmerný smäd, veľká strata hmotnosti, vysoké hladiny tuku (ako sú cholesterol a triglyceridy) v krvi, porucha telesného tuku,
Polish: • zwiększony apetyt; cukrzyca; zwiększenie stężenia cholesterolu i tłuszczów we krwi; wysokie stężenie cukru we krwi; nadmierne pragnienie; znaczne zmniejszenie masy ciała; wysokie stężenie tłuszczów (takich jak cholesterol i triglicerydy) we krwi; zaburzenia tkanki tłuszczowej
Slovak: Uistite sa, že dodržiavate dohodnuté návštevy vášho lekára, aby ste dostali nové informácie o dávkovaní v súvislosti s rastom vášho dieťaťa.
Polish: Należy pamiętać, aby stawiać się na wizyty u lekarza, aby w miarę rozwoju dziecka otrzymywać nowe informacje dotyczące dawkowania.
Slovak: V liekových interakčných štúdiách efavirenz nemal klinicky významný vplyv na farmakokinetiku raltegraviru v dávke 1 200 mg jedenkrát denne; preto sa ostatné menej silné induktory (napr. efavirenz, nevirapín, rifabutín, glukokortikoidy, ľubovník bodkovaný, pioglitazón) môžu používať s odporúčanou dávkou raltegraviru.
Polish: W badaniach interakcji leków, efawirenz nie wywierał znaczącego kliniczne wpływu na farmakokinetykę raltegrawiru w dawce 1200 mg raz na dobę; z tego względu inne, słabsze induktory (np. efawirenz, newirapina, ryfabutyna, glikokortykosteroidy, ziele dziurawca, pioglitazon) mogą być podawane z zalecaną dawką raltegrawiru.
Slovak: Prejavmi osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesti kĺbov (hlavne bedra, kolena a ramena) a ťažkosti pri pohybe.
Polish: Do objawów martwicy kości należą: sztywność stawów, bóle stawów (zwłaszcza biodrowych, kolanowych i barkowych) oraz trudności w poruszaniu się.
Slovak: Po podaní perorálnej dávky rádioaktívne značeného raltegraviru sa približne 51 % dávky vylúčilo v stolici a 32 % dávky v moči.
Polish: Po podaniu doustnie dawki znakowanego radioaktywnie raltegrawiru, około 51 i 32% podanej dawki wydalane było odpowiednio z kałem i moczem.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania raltegraviru ani hormonálnych kontraceptív (na báze estrogénu a/alebo progesterónu).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania raltegrawiru ani hormonalnych środków antykoncepcyjnych [zawierających pochodne estrogenu i (lub) progesteronu].
Slovak: Každé vrecko obsahuje približne 0,5 mg fruktózy, približne 1,5 mg sorbitolu a približne 4,7 mg sacharózy.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda saszetka zawiera około: 0,5 mg fruktozy, 1,5 mg sorbitolu i 4,7 mg sacharozy.
Slovak: Vyberte správnu injekčnú striekačku pre vaše dieťa:
Polish: Wybrać właściwą strzykawkę do przepisanej dziecku dawki:
Slovak: Každé vrecko na jednorazové použitie obsahuje 100 mg raltegraviru, ktoré sa majú suspendovať v 10 ml vody, čím sa dosiahne konečná koncentrácia 10 mg na 1 ml (pozri časť 6.6).
Polish: Każda jednorazowa saszetka zawiera 100 mg raltegrawiru, który należy zawiesić w 10 ml wody, uzyskując stężenie końcowe wynoszące 10 mg na ml (patrz punkt 6.6).
Slovak: Priemerné zvýšenie počtu CD4 buniek
Polish: Średnie zwiększenie liczby komórek CD4 (%) od wartości początkowej
Slovak: Nezamieňajte s inými silami alebo liekovými formami lieku Isentress bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Polish: Nie należy stosować zamiennie z innymi mocami i postaciami leku Isentress bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovak: Uistite sa, že ste si prečítali a že rozumiete týmto pokynom na použitie.
Polish: Należy przeczytać i zrozumieć niniejszą instrukcję stosowania.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby dodržiavali naplánované návštevy, pretože dávkovanie lieku ISENTRESS sa má upraviť podľa toho, ako dieťa rastie.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby przychodzili na umówione wizyty, ponieważ dawkowanie produktu leczniczego ISENTRESS powinno być modyfikowane w miarę wzrostu dziecka.
Slovak: 20 do menej ako 25
Polish: 20 do mniej niż 25
Slovak: Raltegravir 1 200 mg sa neodporúča počas gravidity.
Polish: Raltegrawir w dawce 1200 mg nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Slovak: Raltegravir 400 mg dvakrát denne sa má používať počas gravidity len vtedy, ak očakávaný prínos prevyšuje možné riziko pre plod.
Polish: Raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.
Slovak: Ak nie sú schopní tabletu prehltnúť, zvážte žuvaciu tabletu.
Polish: Jeśli pacjent nie może połknąć tabletki, należy rozważyć zastosowanie tabletki do rozgryzania i żucia.
Slovak: V pivotných štúdiách bezpečnosti a účinnosti u pacientov infikovaných HIV sa raltegravir podával bez ohľadu na jedlo.
Polish: W decydujących badaniach bezpieczeństwa stosowania i skuteczności raltegrawiru, prowadzonych u pacjentów zakażonych HIV lek podawano niezależnie od posiłków.
Slovak: Ak je to menej ako je predpísaná dávka, vložte hrot späť do pohárika s pripraveným Isentressom a piest potiahnite naspäť, až kým dosiahnete značku pre správnu dávku.
Polish: Jeśli w strzykawce jest mniej niż przepisana dawka, należy ponownie umieścić końcówkę w pojemniczku z przygotowanym lekiem Isentress i odciągnąć tłok do oznaczenia odpowiadającego właściwej dawce.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Isentress a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Isentress Ako užívať Isentress
Polish: Co to jest Isentress i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Isentress Jak stosować Isentress
Slovak: Psychické poruchy Časté neobvyklé sny, insomnia, nočná mora, abnormálne správanie, depresia
Polish: Często niezwykłe sny, bezsenność, koszmary nocne, nietypowe zachowanie, depresja
Slovak: Nemeňte dávku ani neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv neporadili so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Polish: Nie należy zmieniać dawki ani przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovak: Pre priemerné zmeny počtu CD4 sa na virologické zlyhania použila metóda prenosu východiskovej hodnoty (baseline-carry-forward).
Polish: W analizie średniej zmiany liczby komórek CD4, w przypadku niepowodzeń wirusologicznych przyjęto wartości początkowe zgodnie z zasadą „baseline-carry-forward".
Slovak: V interakčných štúdiách nemal raltegravir klinicky významný vplyv na farmakokinetiku etravirínu, maraviroku, tenofovir-dizoproxilfumarátu, hormonálnych kontraceptív, metadónu, midazolamu alebo bocepreviru.
Polish: W badaniach dotyczących interakcji raltegrawir nie wywierał znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę etrawiryny, marawiroku, fumaranu dizoproksylu tenofowiru, hormonalnych środków antykoncepcyjnych, metadonu, midazolamu lub boceprewiru.
Slovak: Zastaňte pri čiarke, ktorá zodpovedá predpísanej dávke vášho dieťaťa.
Polish: Zatrzymać tłok po osiągnięciu linii odpowiadającej przepisanej dziecku dawce.
Slovak: 11 do menej ako 14
Polish: 11 do mniej niż 14
Slovak: Dostupné sú dve veľkosti balenia: 1 fľaša po 60 tabliet a viacnásobné balenie obsahujúce 180 (3 fľaše po 60) tabliet.
Polish: Dostępne są dwie wielkości opakowań: 1 butelka po 60 tabletek i opakowanie zbiorcze zawierające 180 (3 butelki po 60) tabletek.
Slovak: Tabuľka 1 Údaje o farmakokinetických interakciách
Polish: Tabela 1 Dane dotyczące interakcji farmakokinetycznych
Slovak: Isentress sa musí užívať v kombinácii s ďalšími liekmi proti HIV.
Polish: Isentress musi być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu HIV.
Slovak: Každé vrecko na jednorazové použitie obsahuje 100 mg raltegraviru, ktoré sa majú suspendovať v 10 ml vody, čím sa dosiahne konečná koncentrácia 10 mg na 1 ml.
Polish: Każda jednorazowa saszetka zawiera 100 mg raltegrawiru, który należy zawiesić w 10 ml wody, uzyskując stężenie końcowe wynoszące 10 mg/ml.
Slovak: V dvoch štúdiách pacientov infikovaných HIV-1, ktorí dostávali raltegravir 400 mg dvakrát denne, sa raltegravir ľahko detegoval v cerebrospinálnej tekutine.
Polish: W dwóch badaniach, przeprowadzonych u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 i przyjmujących raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę, raltegrawir był łatwo wykrywany w płynie mózgowordzeniowym.
Slovak: Obsahuje fruktózu, sorbitol a sacharózu.
Polish: Zawiera fruktozę, sorbitol i sacharozę.
Slovak: Rifampicín znižuje plazmatické hladiny raltegraviru; vplyv na účinnosť raltegraviru nie je známy.
Polish: Ryfampicyna powoduje zmniejszenie stężeń raltegrawiru w osoczu; jej wpływ na skuteczność działania raltegrawiru nie jest znany.
Slovak: Lekár určí správnu dávku žuvacích tabliet na základe veku a telesnej hmotnosti dieťaťa.
Polish: Lekarz ustali właściwą dawkę tabletek do rozgryzania i żucia na podstawie wieku i masy ciała dziecka.
Slovak: Raltegravir 600 mg tablety (2 x 600 mg jedenkrát denne) sa môžu podávať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Raltegrawir w postaci tabletek 600 mg (2 x 600 mg raz na dobę) można podawać niezależnie od posiłków.
Slovak: Pri každej z nasledovných klinických nežiaducich reakcií sa objavil minimálne jeden závažný výskyt: genitálny herpes, anémia, syndróm imunitnej reaktivácie, depresia, mentálna porucha, pokus o suicídium, gastritída, hepatitída, zlyhanie obličiek, náhodné predávkovanie.
Polish: W przypadku każdego z poniższych klinicznych działań niepożądanych stwierdzono co najmniej jedno wystąpienie o przebiegu ciężkim: opryszczka narządów płciowych, niedokrwistość, zespół reaktywacji immunologicznej, depresja, zaburzenia umysłowe, próby samobójcze, zapalenie żołądka, zapalenie wątroby, niewydolność nerek, przypadkowe przedawkowanie.
Slovak: Najčastejšie hlásenými závažnými nežiaducimi reakciami boli syndróm imunitnej reaktivácie a vyrážka.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były: zespół reaktywacji immunologicznej i wysypka.
Slovak: Problémy so svalmi
Polish: Problemy z mięśniami
Slovak: Oddialenie ukončenia liečby raltegravirom alebo inými podozrivými liečivami po objavení sa závažnej vyrážky môže viesť k život ohrozujúcej reakcii.
Polish: Jeśli po pojawieniu się ciężkiej wysypki opóźni się przerwanie stosowania raltegrawiru oraz innych produktów leczniczych mogących wywoływać takie reakcje, może wystąpić reakcja zagrażająca życiu.
Slovak: Ak je to menej ako 10 ml, vložte hrot späť do vody a potiahnite piest naspäť, až kým dosiahnete značku pre 10 ml.
Polish: Jeśli w strzykawce jest mniej niż 10 ml, należy ponownie umieścić końcówkę w wodzie i odciągnąć tłok do oznaczenia 10 ml.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete podávať tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem podawania leku dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovak: Vplyv ťažkej hepatálnej insuficiencie na farmakokinetiku raltegraviru sa neskúmal (pozri časti 4.2 a 4.4).
Polish: Nie badano wpływu ciężkiej niewydolności wątroby na farmakokinetykę raltegrawiru (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovak: Objem (dávka) suspenzie, ktorý sa má podať
Polish: Objętość (dawka) zawiesiny do podania
Slovak: U pacientov s depresiou alebo psychickým ochorením v anamnéze sa má postupovať s opatrnosťou.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z depresją lub innymi chorobami psychicznymi w wywiadzie.
Slovak: • zápal žalúdka,
Polish: • zapalenie żołądka
Slovak: V klinických skúšaniach užívala veľká časť pacientov v rámci optimalizovaných základných režimov atazanavir a/alebo tenofovirdizoproxilfumarát, liečivá, ktoré vedú k zvýšeniu plazmatických hladín raltegraviru.
Polish: W badaniach klinicznych, w ramach optymalnej terapii podstawowej, znaczna część pacjentów przyjmowała atazanawir i (lub) fumaran dizoproksylu tenofowiru, oba leki powodujące podwyższenie stężenia raltegrawiru w osoczu.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou medzi 11 až 20 kg sa môže použiť buď granulát na perorálnu suspenziu alebo žuvacia tableta, ako je uvedené v tabuľke 1 (pozri časť 5.2).
Polish: U pacjentów o masie ciała od 11 do 20 kg można stosować albo granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, albo tabletkę do rozgryzania i żucia, zgodnie z Tabelą 1 (patrz punkt 5.2).