FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az injekciós üveg ólomedényben tárolandó.
Romanian: Flaconul se păstrează într-un recipient din plumb.
Hungarian: Kezeletlen fenyegető vagy már kialakult gerincvelő compressióban szenvedő betegeknél a klinikai javallatnak megfelelő, standard kezelést el kell végezni a Xofigo-kezelés megkezdése vagy folytatása előtt.
Romanian: La pacienţii cu compresie a măduvei spinării iminentă sau stabilizată, netratată, înaintea începerii sau reluării tratamentului cu Xofigo trebuie finalizat tratamentul standard de îngrijire, conform indicaţiilor clinice.
Hungarian: Milliliterenként 1100 kBq rádium-223-dikloridot tartalmaz, amely a referencia dátum alkalmával 0,58 ng rádium-223-nak felel meg.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine diclorură de radiu-223 1100 kBq, care corespunde la 0,58 ng radiu-223 la data de referinţă.
Hungarian: Tudnivalók a Xofigo Önnél történő alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Xofigo
Hungarian: A Xofigo biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xofigo la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu au fost studiate.
Hungarian: Reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere sau a dezvoltării organelor.
Hungarian: A Xofigo és az abirateron eliminációs felezési ideje alapján a prednizonnal/prednizolonnal kombinációban adott abirateron-acetát-kezelés utolsó alkalmazása után a Xofigo-kezelés megkezdésével javasolt legalább 5 napot várni.
Romanian: Pe baza timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare al Xofigo și al abirateronei, se recomandă ca tratamentul ulterior cu Xofigo să nu fie inițiat timp de cel puțin 5 zile după administrarea ultimei doze de abirateronă acetat în asociere cu prednison/prednisolon.
Hungarian: A hosszú távú kumulatív sugárexpozíció fokozhatja a rákbetegség (különösképpen a csontrák és a leukémia) illetve az örökletes rendellenességek kialakulásának kockázatát.
Romanian: Expunerea de lungă durată la radiații cumulative poate crește riscul de a dezvolta cancer (în special cancer osos și leucemie) și anomalii ereditare.
Hungarian: A Xofigo kemoterápiával egyidejűleg történő alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării concomitente a chimioterapiei şi a Xofigo nu au fost studiate.
Hungarian: Ezért a rádium-223 alkalmazása nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknél kevés osteoblasticus csontáttét áll fenn (lásd 5.1 pont).
Romanian: Prin urmare, la pacienții cu un număr redus de metastaze osoase osteoblastice, radiu-223 nu este recomandat (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Az adott betegnél alkalmazandó térfogatot az alábbiak alapján kell kiszámítani: - A beteg testtömege (kg) - Dózisszint (55 kBq/testtömegkilogramm) - A készítmény radioaktivitásának koncentrációja (1100 kBq/ml) a referencia dátum időpontjában.
Romanian: - Doza (55 kBq/kg greutate corporală) - Concentraţia radioactivităţii produsului (1100 kBq/ml) la data de referinţă.
Hungarian: A hosszú távú, kumulatív sugárexpozíció fokozhatja a rákbetegség (különösképpen a csontrák és a leukémia) illetve az örökletes rendellenességek kialakulásának kockázatát.
Romanian: Expunerea cumulativă, de lungă durată, la iradiere poate creşte riscul de apariţie a cancerului (în special cancer osos și leucemie) şi a anomaliilor ereditare.
Hungarian: 4A tüdőbe felszívódott dózis adatai modellből származó számításon alapulnak, amelyhez az összes vizsgálati alany összevont vér idő-aktvitási adatait használták fel
Romanian: 2PIIG: partea inferioară a intestinului gros 3PSIG: partea superioară a intestinului gros 4Datele despre dozele de absorbție pentru plămâni se bazează pe calculul derivat de la model, utilizând date despre activitatea din sânge colectate de la toți subiecții.
Hungarian: Ezért, a Xofigo abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Administrarea Xofigo concomitent cu abirateronă acetat și prednison/prednisolon este contraindicată (vezi secțiunea 4.4).
Hungarian: fázisú biodisztribúciós vizsgálatot egy egyeztetett vizsgálati terv szerint a betegség kiterjedtsége, az adag és a rádium-223 csontáttétekben vs. károsodott csontszövetben (pl. osteoporosis) vs. normál csontszerkezetben történő eloszlása közötti összefüggés további jellemzése érdekében, és ennek eredményeit be kell nyújtania.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele unui studiu de biodistribuție de fază IV, în conformitate cu un protocol convenit, în vederea evaluării suplimentare a corelării dintre anvergura bolii, doza și distribuția radiului-223 la nivelul metastazelor osoase comparativ cu localizările osoase afectate (de ex. osteoporoză) și comparativ cu structura osoasă normală.
Hungarian: Változékonysági együttható
Romanian: Coeficient de variaţie
Hungarian: Injekciós üvegenként 6 ml oldatot tartalmaz (6600 kBq rádium-223-diklorid a referencia dátum alkalmával).
Romanian: Fiecare flacon conţine 6 ml soluţie (6600 kBq diclorură de radiu-223 la data de referinţă).
Hungarian: Alfa1sugárzás (Gy/MBq)
Romanian: Emisie de particule alfa1 (Gy/MBq)
Hungarian: A Xofigo hozzájárul az Ön teljes, hosszú távú, kumulatív sugárexpozíciójához.
Romanian: Xofigo contribuie la expunerea dumneavoastră generală, de lungă durată, cumulativă la iradiere.
Hungarian: Thrombocytopenia (összes súlyossági fok) a Xofigo-val kezelt betegek 11,5%-ánál, míg a placebót kapott betegek 5,6%-ánál fordult elő.
Romanian: Trombocitopenia (de toate gradele) a apărut la 11,5% dintre pacienţii trataţi cu Xofigo şi la 5,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Hungarian: Injekcióhoz való víz Nátrium-citrát Nátrium-klorid Hígított sósav
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Citrat de sodiu
Hungarian: A 6 darabon felüli Xofigo injekció biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xofigo pentru mai mult de 6 injecţii nu au fost studiate.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA Nem értelmezhető.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu se aplică.
Hungarian: Bár a rádium-223 elsősorban alfa-részecske kibocsátó, a rádium-223 és radioaktív származékizotópjainak bomlásához gamma- és béta-sugárzás is társul.
Romanian: Cu toate că radiul-223 este predominant un emiţător de particule alfa, radiaţia gamma şi beta este asociată cu dezintegrarea radiului-223 şi a izotopilor radioactivi ai elementelor fiice ale acestuia.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van, lépjen kapcsolatba a kezelőorvossal.
Romanian: Contactaţi-vă medicul dacă aveţi întrebări.
Hungarian: A Xofigo beadása után - A testnedvekkel (pl. elcseppent vizelet, széklet, hányadék, stb) érintkezésbe került anyagok, pl. ágytakaró kezelése során óvatosan kell eljárni.
Romanian: După ce vi se administrează Xofigo - Trebuie avute în vedere măsuri de precauție la manipularea unor materiale, cum sunt cearșafurile, care vin în contact cu secrețiile corpului (cum sunt urină, fecale, vărsături, etc.) Xofigo este eliminat în principal prin materiile fecale.
Hungarian: Mit tartalmaz a Xofigo? - A készítmény hatóanyaga a 223Ra-diklorid (rádium-223-diklorid, radium Ra 223 dichloride).
Romanian: - Substanţa activă este: diclorura de radiu Ra 223 (diclorură de radiu-223).
Hungarian: Injekciós üvegenként 6 ml oldat (6,6 MBq rádium-223-diklorid a referencia dátum alkalmával).
Romanian: Fiecare flacon conţine 6 ml soluţie (6,6 MBq diclorură de radiu-223 la data de referinţă).
Hungarian: A radiofarmakonok tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályokkal összhangban fog történni.
Romanian: Păstrarea produselor radiofarmaceutice se va face în confomitate cu reglementările locale referitoare la materialele radioactive.
Hungarian: A Xofigo-val végzett klinikai vizsgálatok során nem számoltak be osteosarcomás esetről.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de osteosarcom în cadrul studiilor clinice efectuate cu Xofigo.
Hungarian: Mivel a Xofigo a széklettel ürül, ezért beleinek az akut gyulladása rosszabbodhat.
Romanian: Deoarece Xofigo este eliminat prin materiile fecale, aceasta poate face ca boala acută intestinală inflamatorie să se agraveze.
Hungarian: csonttörés.
Romanian: fractură osoasă.
Hungarian: A rádium-223-diklorid kiválasztásában részt vevő szervekben nem figyeltek meg szövettani változásokat.
Romanian: Nu s-au observat modificări histologice în organele implicate în eliminarea diclorurii de radiu-223.
Hungarian: Ezenkívül bizonytalan a Xofigo hatása az áttétes prosztatarák kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel kombinációban.
Romanian: Suplimentar, există neclarități referitoare la efectele administrării Xofigo în același timp cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului de prostată metastatic.
Hungarian: Egy adott betegnél alkalmazandó össztérfogatot az alábbiak alapján kell kiszámítani: Alkalmazandó térfogat (ml) = Testtömeg (kg)  aktivitás (55 kBq/testtömegkilogramm)
Romanian: Volumul care trebuie administrat pacientului trebuie calculat utilizând: - Greutatea corporală a pacientului (kg)
Hungarian: Xofigo-val kezelt betegeknél előfordult állkapocs-oszteonekrózis (az állkapocs csontjában lévő szövetelhalás, ami döntően biszfoszfonáttal kezelt betegekben fordul elő).
Romanian: Au apărut cazuri de osteonecroză a maxilarului (țesut mort în osul maxilar care este observat în special la pacienții trataţi anterior cu bifosfonați) la pacienții tratați cu Xofigo.
Hungarian: A legfeljebb három évig tartó követéses klinikai vizsgálatok során nem jelentettek Xofigo által kiváltott rákbetegséget.
Romanian: În studiile clinice de urmărire cu durata de până la trei ani nu s-au raportat cazuri de cancer provocat de Xofigo.
Hungarian: Placebo N = 268
Romanian: N = 541 Placebo N = 268 Xofigo N = 541 Placebo N = 268
Hungarian: A beadandó térfogattól függően, ez a gyógyszer legfeljebb 54 mg per adag nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmazhat, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,7%-ának felnőtteknél.
Romanian: În funcţie de volumul administrat, acest medicament poate conţine sodiu, cel mult 54 mg (componenta principală de preparare / sare de masă) pe doză.
Hungarian: Hogyan kell a Xofigo-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Xofigo
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Nem értelmezhető.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu se aplică.
Hungarian: Szürke gumidugóval és alumínium zárólemezzel lezárt, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba.
Romanian: Este furnizată într-un flacon din sticlă închis cu dop din cauciuc de culoare gri şi cu sigiliu din aluminiu.
Hungarian: A III. fázisú ALSYMPCA vizsgálatban az összesített túlélés tekintetében a kezelés statisztikailag szignifikáns előnyét nem sikerült igazolni a betegek azon alcsoportjában, akiknek 6-nál kevesebb áttétjük volt (HR a rádium-223 vs.
Romanian: Nu a putut fi demonstrat un beneficiu semnificativ statistic al tratamentului cu radiu-223, în ceea ce privește supraviețuirea globală în subgrupele de pacienți cu mai puțin de 6 metastaze (HR pentru radiu-223 față de placebo 0,901;
Hungarian: Alcsoportok túlélésének elemzése
Romanian: Analiza pe subgrupe cu privire la supravieţuire
Hungarian: A Xofigo hozzájárul a betegek teljes, hosszú távú, kumulatív sugárexpozíciójához.
Romanian: Xofigo contribuie, în ansamblu, la expunerea de lungă durată a pacientului, la radiații cumulate.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Romanian: Acestea includ și orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect.
Hungarian: placebo esetében 0,901; 95%-os CI [0,553 - 1,466], p = 0,674) vagy 220 U/l alatt volt a kiindulási össz-alkalikus-foszfatáz-szint (HR: 0,823; 95%-os CI [0,633-1,068], p = 0,142). A hatásosság tehát csökkent lehet azoknál a betegeknél, akiknél a csontáttéteikből eredő osteoblasticus aktivitás alacsony szintű.
Romanian: IÎ 95% [0,553-1,466], p=0,674) sau cu valoarea inițială a fosfatazei alcaline totale (FAL) < 220 U/l (HR 0,823;
Hungarian: Gyermekeknél prosztatarák javallat esetén nincs releváns alkalmazása a Xofigo-nak.
Romanian: Nu există nicio utilizare relevantă a Xofigo la copii şi adolescenţi pentru indicația de cancer de prostată.
Hungarian: Gammasugárzás (Gy/MBq)
Romanian: Emisie de particule gamma (Gy/MBq)
Hungarian: A placebo-karhoz képest, a Xofigo-karon az időközi, valamint a frissített elemzés eredményei is szignifikáns javulást mutattak az összes főbb másodlagos végpontok tekintetében (lásd 3. táblázat).
Romanian: Rezultatele analizei intermediare şi cele ale analizei actualizate au arătat, de asemenea, o îmbunătăţire semnificativă în ceea ce priveşte principalele criterii de evaluare secundare în grupul cu Xofigo comparativ cu grupul cu placebo (vezi Tabelul 3).
Hungarian: 2. Tudnivalók a Xofigo Önnél történő alkalmazása előtt 3. Hogyan fogják a Xofigo-t Önnél alkalmazni?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Xofigo 3.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia) - egy adott fehérvérsejt típus, a neutrofil számának csökkenése (neutropénia, amely a fertőzések kialakulásának fokozottabb kockázatához vezethet).
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - scăderea numărului de globule albe din sânge (leucopenie) - scăderea numărului de neutrofile, un tip specific de globule albe din sânge (neutropenie, poate determina un risc crescut de infecție) - scăderea numărului de globule roşii, globule albe şi plachete din sânge (pancitopenie) - reacţii la locul de injectare (de exemplu înroşire a pielii (eritem), durere şi umflare)
Hungarian: A Xofigo-val kezelt betegek 6,3%-ánál észleltek 3-as vagy 4-es súlyossági fokú thrombocytopeniát, míg a placebót kapottak körében a betegek 2%-ánál (lásd 4.4 pont).
Romanian: Tombocitopenia de gradul 3 şi 4 a fost observată la 6,3% dintre pacienţii trataţi cu Xofigo şi la 2% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
Hungarian: (%)] [hónapok számának mediánja]
Romanian: Număr (%) de decese
Hungarian: Általános figyelmezetetések
Romanian: Instrucţiuni generale
Hungarian: A Xofigo kezelési előnyét olyan castratio-rezisztens prosztata daganatos felnőtteknél, akiknél a csontáttétek nem okoznak tüneteket, nem igazolták.
Romanian: Beneficiul tratamentului cu Xofigo la pacienții adulți cu cancer de prostată rezistent la castrare și metastaze osoase exclusiv asimptomatice nu a fost stabilit.
Hungarian: Az EOD4-es („superscan") betegeknél thrombocytopeniát (összes súlyossági fok) a Xofigo-kezelésben részesült betegek 19,6%-ánál és a placebót kapott betegek 6,7%-ánál jelentettek.
Romanian: Trombocitopenia (de toate gradele) a fost raportată la 19,6% dintre pacienții tratați cu Xofigo și la 6,7% dintre pacienții la care s-a administrat placebo în timpul EOD4 ("superscan").
Hungarian: 11,4 nap
Romanian: 28 de zile
Hungarian: Hasmenés Hányás Hányinger
Romanian: Supresia măduvei osoase
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem számoltak be a Xofigo véletlen túladagolásáról.
Romanian: Nu au existat raportări privind supradozajul accidental cu Xofigo în timpul studiilor clinice.
Hungarian: Levegőbuborékot láthat, ami normális.
Romanian: Puteți vedea o bulă de aer, ceea ce este normal.
Hungarian: 300 300 450 525 600 NEM ALKALMAZHATÓ - nem áll rendelkezésre adagolási javaslatra vonatkozó adat
Romanian: 300 300 450 525 600 A NU SE ADMINISTRA - nu sunt disponibile date pentru recomandarea dozei
Hungarian: - Mit tegyünk, ha jelentkeznek a tünetek?
Romanian: ce aveți de făcut dacă apar astfel de simptome.
Hungarian: Önállóan nem forgalmazható!
Romanian: A nu se comercializa separat.
Hungarian: A reakciók többsége enyhe vagy mérsékelt súlyosságú volt.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii au avut o severitate uşoară sau moderată.
Hungarian: Nem áll elegendő adat rendelkezésre ebben a korcsoportban.
Romanian: Nu există suficiente date în cazul acestei grupe de vârstă.
Hungarian: Amennyiben szükséges, visszateheti a fecskendőt a hűtőszekrénybe és felhasználhatja egy későbbi időpontban, de ezt nem szabad egy alkalmomnál többször megtennie.
Romanian: Dacă este necesar, produsul poate fi pus la loc în frigider pentru a fi utilizat mai târziu, dar acest lucru nu trebuie făcut mai mult de o dată.
Hungarian: • A fecskendő nem használható újra.
Romanian: • Seringa nu poate fi reutilizată.
Hungarian: NE HASZNÁLJA, ha a gyógyszer lejárt.
Romanian: NU UTILIZAŢI dacă medicamentul a expirat.
Hungarian: Hatásosság 24 hetes kezelés után
Romanian: Eficacitatea după tratament timp de 24 săptămâni
Hungarian: A p-érték ANCOVA t-tesztből származik.
Romanian: valoarea p este derivată din ANCOVA t-test.
Hungarian: Az eredmények hasonlóak voltak a 3. vizsgálat eredményeihez.
Romanian: Rezultatele au fost similare în studiul 3.
Hungarian: Fontos biztonságossági információk
Romanian: Informații importante de siguranță
Hungarian: Gyógyszeres kezelést kell keresni és megfelelően elkezdeni.
Romanian: Trebuie găsit şi instituit un tratament medicamentos adecvat.
Hungarian: - ha olyan betegsége van, ahol az immunrendszer a saját szervezetének valamely részét támadja meg (autoimmun betegség).
Romanian: - dacă suferiţi de o tulburare în care propriul dumneavoastră sistem imunitar atacă părţi din organismul dumneavoastră (boală autoimună).
Hungarian: A liofilizált gyógyszer 15-20 perc alatt oldódik fel, bár ez egyes esetekben ennél hosszabb időt is igénybe vehet.
Romanian: Medicamentul liofilizat are nevoie de 15-20 minute pentru a se dizolva, deşi, în unele cazuri, poate dura mai mult.
Hungarian: 15 hónap.
Romanian: 15 luni.
Hungarian: A becsült 566 923 betegkezelési évnyi expozíciót alapul véve ez megközelítőleg 0,20% jelentési gyakoriságot eredményez.
Romanian: Pe baza unei expuneri estimate de 566.923 pacienţi ani, aceasta a determinat o rată de raportare de aproximativ 0,20%.
Hungarian: • A javasolt hely a combok elülső része.
Romanian: • Locul recomandat este partea din față a coapselor.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosa utasításait.
Romanian: Respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Hungarian: Ha készen áll a fecskendő használatára, mosson kezet szappannal és vízzel.
Romanian: Când sunteţi gata să utilizaţi seringa, spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Hungarian: Az adagot a testsúly jelentős változása esetén módosítani kell (lásd 2. és 3. táblázat).
Romanian: Dozele trebuie ajustate în cazul unor modificări semnificative ale greutăţii corporale (vezi Tabelele 2 şi 3).
Hungarian: Azonban a forgalomba hozatal utáni adatokon elvégzett kumulatív kereséssel összesen 898 anafilaxiás esetet találtak a biztonságossági adatbázisban.
Romanian: Totuşi, datele de după punerea pe piaţă în urma unei cercetări cumulate în baza de date de siguranţă au evidenţiat un total de 898 cazuri de anafilaxie.
Hungarian: Szingapúr 636986
Romanian: Singapore 636986
Hungarian: Ezután beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor adja be a következő adagot.
Romanian: Apoi, discutați cu medicul dumneavoastră când trebuie să administrați doza următoare.
Hungarian: Az antihisztaminok és a kortikoszteroidok alkalmasak lehetnek a betegség megelőzésére vagy kezelésére, és a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy minden gyanús tünetről számoljanak be.
Romanian: Antihistaminicele şi corticosteroizii pot fi utili pentru prevenirea sau tratarea acestei afecţiuni, iar pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze orice simptome suspectate.
Hungarian: - ha bármikor latex-allergiája volt.
Romanian: - dacă ați avut o reacție alergică la latex.
Hungarian: Az 1. vizsgálat teljes betegmintája Xolair n=209
Romanian: Întreaga populaţie a studiului 1 Xolair N=209
Hungarian: Javasolt, hogy a gyógyszert felíró orvos rendszeres időközönként újra értékelje a kezelés folytatásának szükségességét.
Romanian: Medicilor prescriptori li se recomandă să evalueze periodic necesitatea continuării tratamentului.
Hungarian: Az ebben az indikációban végzett hosszan tartó, 6 hónapot meghaladó kezeléssel szerzett klinikai vizsgálati tapasztalat korlátozott.
Romanian: Experienţia din studiile clinice privind tratamentul de lungă durată de peste 6 luni pentru această indicaţie este limitată.
Hungarian: A kezelőorvos összefoglaló értékelése a kezelés hatékonyságát illetően:
Romanian: Evaluarea generală de către medic a eficacităţii tratamentului:
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az ilyen reakciók kialakulásának lehetőségről és arról, hogy az allergiás reakciók fellépése esetén azonnali orvosi ellátás szükséges.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că sunt posibile reacţii de acest tip şi, în cazul apariţiei reacţiilor alergice, trebuie solicitată îngrijire medicală promptă.
Hungarian: A különbség 95%-os CI-a
Romanian: IÎ 95% pentru diferenţă
Hungarian: Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy legalább 12-16 hétig tart, mire a Xolair-kezelés hatásossága kimutatható.
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că durează cel puţin 12-16 săptămâni ca tratamentul cu Xolair să-şi dovedească eficacitatea.
Hungarian: Önnek egyszerre 1-4 injekcióra van szüksége.
Romanian: Veți avea nevoie de 1-4 injecţii odată.
Hungarian: Az omalizumab koncentrációja a tejben az anyai szérumkoncentráció 0,15%-a volt.
Romanian: Concentraţiile din lapte ale omalizumab au fost 0,15% din concentraţiile serice materne.
Hungarian: • Amennyiben egynél több injekciót kell beadnia a teljes adaghoz, minden injekcióhoz használjon más-más területet.
Romanian: • Dacă trebuie să utilizați mai mult de o injecție pentru a administra doza completă, alegeți un loc diferit la fiecare injectare.
Hungarian: - ha olyan területre utazik, ahol az élősködők okozta fertőzések gyakoriak - a Xolair gyengítheti az ilyen fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét.
Romanian: - dacă călătoriți într-o regiune în care infestările cauzate de paraziţi sunt frecvente - Xolair poate diminua rezistenţa dumneavoastră la aceste infestări.
Hungarian: Ha lejárt, vigye vissza a teljes csomagot a gyógyszertárba.
Romanian: Dacă a expirat, returnaţi întreaga cutie la farmacie.
Hungarian: A legtöbb ilyen reakció azonban a Xolair első, illetve rákövetkező adagolásai után 2 órán belül jelentkezett, de néhány reakció az injekció alkalmazása után több mint 2 órával, sőt akár több mint 24 órával jött létre.
Romanian: Totuși, majoritatea acestor reacţii au apărut în interval de 2 ore de la prima şi următoarele injectări de Xolair, dar unele au apărut după 2 ore şi chiar după mai mult de 24 ore de la injectare.
Hungarian: Egyéb, az injekció beadásához szükséges dolgok:
Romanian: Alte materiale de care aveți nevoie pentru administrarea injecției:
Hungarian: Ezen esetek egyike sem járt vérzéses epizódokkal vagy a hemoglobinszint csökkenésével.
Romanian: Niciuna din aceste modificări nu a fost asociată cu episoade hemoragice sau o scădere a hemoglobinei.
Hungarian: Anafilaxiás reakció, egyéb súlyos allergiás állapotok, omalizumab-ellenes antitestek kialakulása
Romanian: Reacţie anafilactică, alte afecţiuni alergice grave, apariţia de anticorpi anti-omalizumab
Hungarian: • Ne használja ezt a gyógyszert, ha akár a külső doboz, akár a tálca ragasztása sérült, mert ebben az esetben lehet, hogy nem biztonságos a használata.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament dacă sigiliul cutiei exterioare sau sigiliul tăviței de plastic sunt rupte, deoarece este posibil ca utilizarea să nu fie sigură pentru dumneavoastră.
Hungarian: Vegye ki a műanyag tálcát a dobozból, és húzza le a papír borítót.
Romanian: Scoateţi tăviţa de plastic din cutie, detaşaţi învelişul de hârtie.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstructiv légúti betegségekre ható gyógyszerek, obstructiv légúti betegségekre ható egyéb szisztémás szerek, ATC kód: R03DX05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru afecţiuni obstructive ale căilor respiratorii, alte medicamente sistemice pentru afecţiuni obstructive ale căilor respiratorii, codul ATC: R03DX05.
Hungarian: Az omalizumab egy mesterségesen előállított fehérje, ami a szervezet által termelt fehérjéhez hasonló.
Romanian: Omalizumab este o proteină creată artificial, similară proteinelor naturale produse de organism.