FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen ja jatka hoitoa lääkärin määräyksen mukaan.
Bulgarian: Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза и продължете
Finnish: Mirvaso-valmistetta levitetään tasaisesti ja ohuelti kasvoille (otsalle, leukaan, nenälle ja kummallekin poskelle), välttäen sen joutumista silmiin, silmäluomille, huulille, suuhun ja nenän limakalvoille.
Bulgarian: Mirvaso трябва да се нанася гладко и равномерно на тънък слой по цялото лице (чело, брадичка, нос и двете бузи), като се избягват очите, клепачите, устните, устата и лигавицата от вътрешната страна на носа.
Finnish: Jos lopetat Mirvaso-geelin käytön
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Mirvaso
Finnish: : + 359 2 962 15 26 e-mail: office@elanapharm.com
Bulgarian: Тел.: + 359 2 962 15 26 e-mail: office@elanapharm.com
Finnish: Punastelun alkaminen suhteessa lääkevalmisteen levittämiseen vaihteli noin 30 minuutista useisiin tunteihin (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Началото на зачервяването по отношение на нанасянето на Mirvaso гел за локално приложение е варирало в диапазона от около 30 минути до няколко часа (вж. точка 4.8).
Finnish: Mitä Mirvaso sisältää - Vaikuttava aine on brimonidiini.
Bulgarian: Какво съдържа Mirvaso - Активното вещество е бримонидин.
Finnish: Levitä geeliä kevyesti ja tasaisesti ohueksi kerrokseksi lääkärisi tai hoitajasi opastamalla tavalla.
Bulgarian: Нанесете го леко и равномерно като много тънък слой, както е указано от Вашия лекар или медицинска сестра.
Finnish: Mirvason käyttö on vakavan systeemiseen turvallisuuteen liittyvän riskin vuoksi vasta-aiheista alle 2-vuotiaiden lasten hoidossa (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Mirvaso е противопоказан при деца на възраст под 2 години поради сериозен риск за безопасността, поради системно действие (вж. точка 4.3).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), joka voi aiheuttaa (mahdollisesti viivästyneitä) allergisia reaktioita, sekä propyleeniglykolia (E1520), joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа метилпарахидроксибензоат (E218), който може да предизвика алергични реакции (вероятно от забавен тип) и пропиленгликол (E1520), който може да причини възпаление на кожата.
Finnish: Molempien kliinisten tutkimusten tulokset osoittivat, että Mirvaso vähensi kasvojen ruusufinnipunoitusta merkitsevästi tehokkaammin (p < 0,001) kuin vehikkeligeeli, kun molempia käytettiin kerran vuorokaudessa 29 päivän ajan (ensisijainen päätetapahtuma, ks. taulukko 2).
Bulgarian: Резултатите от двете клинични проучвания са показали, че Mirvaso е значително по-ефективен (p<0,001) за намаляване на лицев еритем при розацея, отколкото гела с вехикулум, когато е бил прилаган веднъж дневно, за период от 29 дни (първична крайна точка, вж. таблица 2).
Finnish: Suurin keskimääräinen (± keskihajonta) huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli 46 ± 62 pg/ml ja pitoisuus-aikakuvaajan alle jäävä pinta-ala 0-24 tunnin kuluttua (AUC0-24hr) 417 ± 264 pg.hr/ml.
Bulgarian: След многократно кожно приложение на Mirvaso върху кожата на лицето не е наблюдавано кумулиране на лекарство в плазмата за цялата продължителност на лечението: най-високата средна (± стандартно отклонение) плазмена максимална концентрация (Cmax) и площ под кривата „концентрация-време" от 0 до 24 часа (AUC0-24 ч.) са съответно 46 ± 62 pg/ml и 417 ± 264 pg.hr/ml.
Finnish: Mirvaso-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Bulgarian: Mirvaso не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Finnish: Katso kappale 'Miten Mirvaso-geeliä käytetään' yläpuolella.
Bulgarian: Вижте параграфа „Как да използвате Mirvaso" по-горе.
Finnish: Mirvaso-valmistetta saa levittää vain kasvoille.
Bulgarian: Mirvaso трябва да се нанася само по лицето.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö brimonidiini/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали бримонидин/метаболитите се екскретират в кърмата.
Finnish: Kuitenkaan pitkäkestoisessa avoimessa tutkimuksessa muiden ruusufinnin aiheuttamien tulehdusmuutosten hoitoon tarkoitettujen kosmeettisten aineiden tai lääkkeiden (esim. paikallinen metronidatsoli, paikallinen atselaiinihappo tai oraaliset tetrasykliinit, kuten pieniannoksinen doksisykliini) samanaikainen käyttö ei vaikuttanut Mirvaso-hoidon tehokkuuteen eikä turvallisuuteen kyseisessä potilasryhmässä (131 potilasta 449:stä käytti muuta samanaikaista ruusufinnilääkettä).
Bulgarian: Въпреки това, в дългосрочното открито проучване, ефикасността и безопасността на Mirvaso, както е описана по-горе, не е повлияна от съпътстващата употреба на козметични средства или други лекарствени продукти (например, локално приложени метронидазол, азелаинова киселина и перорално приемани тетрациклини, включително доксициклин в ниска доза) за лечение на възпалителни промени при розацея в съответната субпопулация (131/449 пациенти в проучването, които използват съпътстващ лекарствен продукт за розацея).
Finnish: Brimonidiinin imeytymistä Mirvaso-valmisteesta arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa 24 aikuisella tutkittavalla, joilla esiintyi kasvojen ruusufinnipunoitusta.
Bulgarian: Абсорбцията на бримонидин от Mirvaso е оценена в клинично проучване при 24 възрастни участници с лицев еритем при розацея.
Finnish: Jos käytät enemmän Mirvaso-geeliä kuin sinun pitäisi Jos käytät geeliä 24 tunnin aikana enemmän kuin 1 gramman vuorokauden maksimiannoksen, se voi aiheuttaa ihoärsytystä tai muita haittavaikutuksia alueilla, joihin sitä on levitetty.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от максималната дневна доза от 1 грам в рамките на период от 24 часа, това би могло да доведе до възпаление на кожата или други нежелани реакции на мястото на приложение.
Finnish: 3 tuntia annostelusta 31,5% 6 tuntia annostelusta 30,7% 9 tuntia annostelusta 26,0% 12 tuntia annostelusta 22,8% Päivän 29 p-arvo < 0,001
Bulgarian: 3 часа след нанасяне 31,5% 6 часа след нанасяне 30,7% 9 часа след нанасяне 26,0% 12 часа след нанасяне 22,8% p-стойност в Ден 29 <0,001
Finnish: Mirvaso-geeliä ei suositella käytettäväksi raskauden aikana.
Bulgarian: Употребата на Mirvaso не се препоръчва по време на бременност.
Finnish: Mirvason sisältämä vaikuttava aine on brimonidiinia, joka kuuluu alfa-agonisteiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Bulgarian: Какво представлява Mirvaso и за какво се използва Mirvaso съдържа активното вещество бримонидин, което принадлежи към група лекарства, наричани обикновено „алфа агонисти".
Finnish: Kun Mirvaso-valmistetta levitetään kasvoille, se supistaa näitä pieniä verisuonia, mikä vähentää liiallista verenkiertoa ja punoitusta.
Bulgarian: Когато се нанесе, Mirvaso свива обратно тези кръвоносни съдове, което намалява излишъка на приток на кръв и зачервяването.
Finnish: CEA: lääkärin arvio: 0=terve iho, ei merkkejä eryteemasta 1=lähes terve iho, lievä eryteema, 2=lievä eryteema; selvä punoitus, 3=kohtalainen eryteema+ huomattava punoitus ja 4=vaikea eryteema+ voimakas punoitus
Bulgarian: 0=Чиста кожа без белези на еритем, 1=Почти чиста кожа; леко зачервяване, 2=Лек еритем; дефинитивно зачервяване, 3=Умерен еритем+ отчетливо зачервяване и 4=Тежък еритем+ ярка червенина
Finnish: On tärkeää olla ylittämättä vuorokauden 1 gramman maksimiannosta (5 herneen kokoista annosta levitettynä koko kasvoille).
Bulgarian: Важно е да не превишавате максималната дневна доза от 1 грам (количество колкото 5 малки грахови зърни, приложени върху цялото лице).
Finnish: Mirvaso-geeli n=79
Bulgarian: Mirvaso гел n=79
Finnish: Miten Mirvaso-geeliä käytetään
Bulgarian: Как да използвате Mirvaso
Finnish: Erittäin selektiivisen alfa2-reseptoriagonistin käyttö kasvojen iholle vähentää punoitusta supistamalla ihon verisuonia.
Bulgarian: Приложението върху кожата на лицето на високо селективен алфа2-адренергичен рецепторен агонист намалява еритема посредством директна вазоконстрикция на кожата.
Finnish: Jos punoitus tai polttelu pahenee, lopeta Mirvaso-valmisteen käyttö ja ota tarvittaessa yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Ако при Вас настъпи влошаване на червенината на кожата или паренето, трябва да спрете употребата на Mirvaso и при необходимост да се свържете с Вашия лекар.
Finnish: Pahentuneen eryteeman ja punastumisen uusiutumista on ilmoitettu, kun Mirvaso-valmistetta on käytetty uudelleen.
Bulgarian: За повторна поява на тежки еритем и зачервяване се съобщава след повторно прилагане на Mirvaso гел за локално приложение.
Finnish: Tietoa metyyliparahydroksibentsoaatista ja propyleeniglykolista löytyy kohdan 2 lopusta.
Bulgarian: Вижте края на точка 2 за информация относно метилпарахидроксибензоат и пропиленгликол.
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava potilailla, jotka saavat lääkeaineita, jotka voivat vaikuttaa verenkierrossa olevien amiinien metaboliaan ja soluunottoon (kuten klooripromatsiinia, metyylifenidaattia, reserpiiniä).
Bulgarian: Въпреки това, препоръчва се повишено внимание при пациенти, приемащи вещества, които могат да повлияят върху метаболизма и поемането на амините в кръвта, напр. хлорпромазин, метилфенидат, резерпин.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia on raportoitu erään kliiniseen tutkimukseen osallistuneen tutkittavan kahdella nuorella lapsella, jotka nielivät vahingossa Mirvaso-valmistetta.
Bulgarian: Съобщени са сериозни нежелани реакции вследствие на гълтане по невнимание на Mirvaso от двете малки деца на един участник в клинично проучване.
Finnish: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Galderma Benelux BV Tél/Tel: +31 183691919 e-mail: info.be@galderma.com
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Galderma Benelux BV Tél/Tel: +31 183691919 e-mail:
Finnish: Ruusufinnioireiden paheneminen on hyvin yleistä Mirvaso-valmisteella hoidettavilla potilailla.
Bulgarian: Обострянето на симптомите на розацея е много често при пациенти, лекувани с Mirvaso.
Finnish: Kaikki tutkimukseen otetut tutkittavat saivat vuorokaudessa kerta-annoksen 0,2 % brimonidiinisilmätippaliuosta silmään sekä sen jälkeen Mirvaso-valmistetta iholle kerran vuorokaudessa 29 päivän ajan (systeemisen altistuksen potilaskohtainen vertailu).
Bulgarian: При всички включени участници е имало в един ден очно приложение на капки за очи с 0,2% разтвор на бримонидин, последвано от еднократно дневно кожно приложение на Mirvaso за период от 29 дни (интраиндивидуално сравнение на системната експозиция).
Finnish: Vaikutuksen mahdollinen tehostuminen keskushermostoa lamaavien aineiden (alkoholin, barbituraattien, opiaattien, sedatiivien tai anesteettien) käytön yhteydessä on otettava huomioon.
Bulgarian: Трябва да се прецени възможността за адитивен или потенциращ ефект с депресанти на централната нервна система (алкохол, барбитурати, опиати, седативи или анестетици).
Finnish: Joillakin potilailla eryteeman ja punastelun ilmoitettiin palaavan pahempana verrattuna lähtötilanteen vaikeuteen.
Bulgarian: При някои пациенти се съобщава за повторна поява на еритема и зачервяването в по-тежка степен, отколкото преди започване на лечението.
Finnish: Tel: + 39 039 63 4691
Bulgarian: Galderma Italia S.p.A. Tel: + 39 039 63 4691
Finnish: Angioedeema*
Bulgarian: Редки Ангиоедем*
Finnish: Jos sinulla esiintyy melko harvinaisina haittavaikutuksina vaikeaa ihon ärsytystä tai tulehdusta, ihottumaa, ihokipua tai epämukavaa tunnetta iholla, ihon kuivuutta, lämmön tunnetta iholla, pistelyä tai kirvelyä levityskohdassa tai kasvojen turvotusta tai yleisenä haittavaikutuksena ruusufinnin pahenemista, lopeta Mirvaso-geelin käyttö ja ota yhteys lääkäriin, koska tämä lääke ei ehkä sovi sinulle.
Bulgarian: Ако развиете нечести нежелани реакции на тежко дразнене или възпаление на кожата, кожен обрив, болка или дискомфорт на кожата, суха кожа, усещане за топлина по кожата, мравучкане или усещане за иглички или оток (подуване) на лицето или чести нежелани реакции като влошаване на розацеята, преустановете лечението и говорете с Вашия лекар, тъй като това лекарство може да не е подходящо за Вас.
Finnish: Mirvaso-valmistetta voi käyttää samaan aikaan muiden ruusufinnin aiheuttamien ihon tulehdusmuutosten hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden ja kosmeettisten valmisteiden kanssa.
Bulgarian: Mirvaso може да се използва съвместно с други лекарствени продукти за кожа за лечение на възпалителни лезии при розацея и с козметика.
Finnish: Miten Mirvaso-geeliä käytetään Mirvasoa suositellaan käytettäväksi kasvoille vain kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчително е Mirvaso да се нанася върху лицето само веднъж дневно.
Finnish: Pahentunutta eryteemaa, punastelua ja ihon polttelua on raportoitu kauppaantuonnin jälkeisenä aikana (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: В постмаркетинговия период се съобщава за влошаване на еритема, зачервяването и усещането за парене по кожата (вж. точка 4.4).
Finnish: Mirvaso on tarkoitettu kasvojen ruusufinnipunoituksen oireenmukaiseen hoitoon aikuispotilaille.
Bulgarian: Mirvaso е показан за симптоматично лечение на лицев еритем при розацея при възрастни пациенти.
Finnish: Elinjärjestelmäluokitus Esiintymistiheys
Bulgarian: Системо-органен клас
Finnish: Geeli 30 g
Bulgarian: Гел 30 g
Finnish: Tietoa verenkierrossa olevien katekoliamiinien pitoisuuksista Mirvaso-valmisteen annon jälkeen ei ole saatavilla.
Bulgarian: Липсват данни за нивото на катехоламините в кръвта след приложение на Mirvaso.
Finnish: Paina korkkia alaspäin ja kierrä sitä oikealle (myötäpäivään), kunnes se pysähtyy.
Bulgarian: Натиснете надолу и завъртете капачката надясно (по посока на часовниковата стрелка) докато спре.
Finnish: Mikäli punoitus pahenee tai sitä ilmenee odottamatta, keskeytä hoito ja ota yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: В случай на влошаване или неочаквана поява на червенина, спрете лечението и посетете Вашия лекар.
Finnish: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Ranska tai
Bulgarian: Производител Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Франция или
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, kun aloitetaan samanaikaisesti systeeminen hoito lääkeaineella (lääkemuodosta riippumatta), jolla voi olla yhteisvaikutuksia alfa-agonistien kanssa tai joka voi vaikuttaa niiden toimintaan, esim. adrenergisten reseptorien agonistit tai antagonistit (isoprenaliini, pratsosiini), tai muutettaessa samanaikaisen systeemisen lääkehoidon annosta.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при започване на (или промяна на дозата на) съпътстващо вещество, прилагано системно (независимо от лекарствената форма), което може да взаимодейства с алфа-адренергичните рецепторни агонисти или да повлияе върху тяхната активност, т.е. агонисти или антагонисти на адренергичните рецептори (напр. изопреналин, празозин).
Finnish: Mirvaso-geeli n = 127
Bulgarian: Mirvaso гел n=127
Finnish: Käytä näitä vain levittämäsi Mirvaso-geelin kuivuttua.
Bulgarian: Трябва да използвате тези продукти само след изсъхване на Mirvaso.
Finnish: Muiden alfa2-agonistien suun kautta otettujen yliannostusten on raportoitu aiheuttaneen hypotensiota, voimattomuutta, oksentelua, letargiaa, sedaatiota, bradykardiaa, rytmihäiriöitä, mioosia, apneaa, hypotoniaa, hypotermiaa, hengityslamaa ja kouristuskohtauksia.
Bulgarian: Има съобщения за предозиране след перорален прием на други алфа2 рецепторни агонисти, което е причинило симптоми като хипотония, астения, повръщане, летаргия, седация, брадикардия, аритмии, миоза, апнея, хипотония, хипотермия, респираторна депресия и гърч.
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218)
Bulgarian: Метилпарахидроксибензоат (E218) Феноксиетанол
Finnish: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Ranska ja
Bulgarian: Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Франция
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä rasiassa, putkessa ja pumpussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, тубата и помпата след „Годен до:".
Finnish: Levitetään iholle kerran vuorokaudessa potilaalle sopivaan aikaan niin kauan kuin kasvoissa on punoitusta.
Bulgarian: Едно приложение на 24 часа, по време, удобно за пациента, докато е налице лицев еритем.
Finnish: Laboratoires Galderma Z.I.
Bulgarian: Galderma Laboratorium GmbH
Finnish: Taulukko 3: Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka sairastivat vaikeaa eryteemaa lähtötilanteessa päivänä 1 (aste 4 CEA- tai PSA -asteikolla) ja joiden CEA ja PSA paranivat kahdella asteella
Bulgarian: Процент пациенти с тежка форма на еритем на изходно ниво на ден 1 (CEA или PSA клас 4) с 2-степенно подобрение по CEA и PSA Успех Ден 29
Finnish: PSA: potilaan arvio: 0=ei punoitusta, 1=hyvin lievä punoitus, 2=lievä punoitus, 3=kohtalainen punoitus ja 4=voimakas punoitus
Bulgarian: 0=липса на зачервяване, 1=много леко зачервяване, 2=леко зачервяване, 3=умерено зачервяване и 4=тежко зачервяване
Finnish: Valkoinen tai vaaleankeltainen läpikuultamaton vesipitoinen geeli.
Bulgarian: Гел Бял до светложълт непрозрачен хидрогел.
Finnish: allergisia reaktioita - propyleeniglykolia (E1520), joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.
Bulgarian: - Пропиленгликол (E1520), който може да предизвика дразнене на кожата.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 helmikuu 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22 marraskuuta 2018
Bulgarian: 22 ноември 2018 г.
Finnish: Mirvaso-valmisteen teho on osoitettu keskivaikean ja vaikean kasvojen ruusufinnipunoituksen hoidossa kahdessa satunnaistetussa, vehikkelikontrolloidussa sokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, joiden tutkimusasetelmat olivat samanlaiset.
Bulgarian: Ефикасността на Mirvaso за лечение на умерен до тежък лицев еритем при розацея е демонстрирана в две рандомизирани, контролирани с вехикулум, слепи клинични изпитвания, които са били с идентичен дизайн.
Finnish: Mirvaso-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Mirvaso не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Muiden systeemisesti käytettyjen alfa-agonistien samanaikainen käyttö Muiden systeemisesti käytettyjen alfa-agonistien samanaikainen käyttö voi lisätä tälle lääkeryhmälle tyypillisiä haittavaikutuksia potilailla, joilla on: - vaikea, epästabiili tai hallitsematon sydänsairaus; - masennus, aivo- tai sepelvaltimoverenkierron riittämättömyys, Raynaud´n oireyhtymä,
Bulgarian: Съпътстващата употреба на други системни алфа-адренергични рецепторни агонисти може да потенцира нежеланите лекарствени реакции на този клас лекарствени продукти при пациенти: - с тежко, нестабилно, или неконтролирано сърдечносъдово заболяване; - с депресия, мозъчна или коронарна недостатъчност, синдром на Raynaud, ортостатична хипотония, облитериращ тромбангиит, склеродермия или синдром на Sjögren.
Finnish: Se on pakattu 2 gramman, 10 gramman tai 30 gramman geeliputkiin tai 30 gramman ilmattomaan geelipumppujärjestelmään.
Bulgarian: Предлага се в туби, съдържащи 2, 10 или 30 грама гел или в опаковка с херметически затворена помпа с 30 g гел.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/904/006
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/904/006
Finnish: Moniannospakkaus, ilmattomalla pumppujärjestelmällä varustettu, sisältää turvasulkimen.
Bulgarian: Многодозова опаковка с херметически затворена помпа със защитена от деца запушалка.
Finnish: Ihon punoituksen, punastumisen tai polttelun tunteen paheneminen Enintään yhdellä kuudesta potilaasta punoitus palaa pahempana kuin mitä se oli alun perin.
Bulgarian: При 1 от 6 пациенти настъпва повторна поява на червенината, която е по-тежка от началната.
Finnish: Paina korkkia alaspäin ja kierrä sitä vastapäivään (käännä vasemmalle).
Bulgarian: Натиснете надолу капачката и завъртете в посока, обратна на часовниковата стрелка (завъртете наляво).
Finnish: Oireenmukainen hoito, kuten viilennys, tulehduskipulääkkeet ja antihistamiinit, voivat auttaa lievittämään oireita.
Bulgarian: За облекчаване на симтомите може да помогнат симптоматични мерки като охлаждане, НСПВЛ и антихистамини.
Finnish: Vehikkeligeeli n=63
Bulgarian: Гел с вехикулум n=63
Finnish: Mirvaso on vasta-aiheinen potilaille, jotka käyttävät monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä tai noradrenergiseen transmissioon vaikuttavia trisyklisiä tai tetrasyklisiä masennuslääkkeitä (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Mirvaso е противопоказан при пациенти на лечение с инхибитори на моноаминооксидаза (MAO) и пациенти на трициклични или тетрациклични антидепресанти, влияещи върху норадренергичното предаване (вж.
Finnish: 9 tuntia annostelusta 63,8% 12 tuntia annostelusta 56,7% Päivän 29 p-arvo < 0,001
Bulgarian: 3 часа след нанасяне 70,9% 6 часа след нанасяне 69,3% 9 часа след нанасяне 63,8% 12 часа след нанасяне 56,7% p-стойност на Ден 29 <0,001
Finnish: Vaikeaa eryteemaa lähtötilanteessa päivänä 1 (aste 4 CEA- tai PSA -asteikolla) sairastavien potilaiden (26 % satunnaistetuista tutkimushenkilöistä) hoitotulokset ensisijaisen päätetapahtuman suhteen päivänä 29 olivat samaa luokkaa kuin koko potilasaineistossa (ks. taulukko 3) ja ne olivat tilastollisesti merkitseviä kahden tutkimuksen yhdistetyissä tuloksissa (p=0,003).
Bulgarian: За популационната подгрупа от пациенти с тежка форма на еритем на изходно ниво на Ден 1 (т.е. пациенти с CEA или PSA клас 4), които са представлявали 26% от рандомизираните пациенти, резултатите за първична крайна точка на 29-тия ден са подобни на наблюдаваните резултати в общата популация (вж. Таблица 3) и са статистически значими за двете комбинирани изпитвания (р = 0,003).Освен това, Mirvaso е демонстрирал за общата популация статистическо превъзходство (p<0,001) спрямо гела с вехикулум по отношение на бързо настъпване на клинично значим ефект (1-степенен съставен успех по CEA и PSA) след първото приложение, след 30 минути на Ден 1 (вторична крайна точка 27,9% спрямо 6,9% за
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmetä korkeintaan yhdellä käyttäjällä tuhannesta): - hypotensio (matala verenpaine) - sykkeen hidastuminen (sydämen hidaslyöntisyys, joka tunnetaan myös bradykardiana).
Bulgarian: - хипотония (понижено кръвно налягане) - понижена честота на сърдечната дейност (бавен сърдечен ритъм, известен като брадикардия).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mirvaso 3 mg/g geeli
Bulgarian: ПРОДУКТ Mirvaso 3 mg/g гел
Finnish: * Myyntiin tulon jälkeen ilmoitettuja haittavaikutuksia.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени от постмаркетингови данни.
Finnish: Taulukko 2: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden CEA ja PSA paranivat kahdella asteella
Bulgarian: Процент пациенти с 2-степенно подобрение по CEA и PSA
Finnish: Pharmassist Ltd Τηλ: + 30 210 6560700 e-mail: safety@pharmassist.gr
Bulgarian: Pharmassist Ltd Τηλ: + 30 210 6560700 e-mail:
Finnish: Mirvaso-geeli n = 142
Bulgarian: Mirvaso гел n=142
Finnish: Yksi gramma geeliä sisältää 3,3 mg brimonidiinia, mikä vastaa 5 mg:aa brimonidiinitartraattia.
Bulgarian: Един грам гел съдържа 3,3 mg бримонидин (brimonidine), еквивалентни на 5 mg бримонидин тартрат.
Finnish: Putki 10 g ja 30 g
Bulgarian: Туба от 10 g и 30 g
Finnish: Eryteema, kutina, ruusufinni, ihon polttelu Melko harvinainen Akne, allerginen kosketusdermatiitti, kosketusdermatiitti, dermatiitti, ihon kuivuus, ihokipu, epämiellyttävä tunne iholla, papulaarinen ihottuma, ihoärsytys, lämmön tunne iholla, kasvojen turvotus*, nokkosihottuma*
Bulgarian: Нечести Акне, алергичен контактен дерматит, контактен дерматит, сухота на кожата, болка по кожата, дискомфорт на кожата, папулозен обрив, , раздразнение на кожата, затопляне на кожата, подуване на лицето*, уртикария *.
Finnish: Melko harvinainen Päänsärky, parestesiat
Bulgarian: Нарушения на нервната система Нечести Главоболие, парестезии Нарушения на очите
Finnish: Mirvaso-hoidossa ei havaittu 29 päivän aikana kliinisesti merkittävää viitettä takyfylaksiaan tai rebound-ilmiöön (lähtötason punoituksen pahenemista hoidon lopettamisen jälkeen).
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими тенденции по отношение на тахифилаксия или „рибаунд" ефекти (влошаване на еритем на входящо ниво след прекъсване на лечението) с употребата на Mirvaso за 29 дни.