FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van deze 232 patiënten hadden er 158 ook een scan ondergaan met behulp van een standaard scintigrafietechniek (waarbij de patiënt een speciaal bereide injectie met zijn/haar eigen witte bloedcellen krijgt, radioactief gelabeld met een aangepaste radioactieve marker).
Czech: Z těchto 232 pacientů jich 158 podstoupilo také snímání pomocí standardní scintigrafické techniky (kdy pacient dostane speciálně připravenou injekci svých vlastních bílých krvinek radioaktivně značených vhodným radioaktivním markerem).
Dutch: Scintigrafie is een scanmethode waarbij gebruik wordt gemaakt van een speciale camera (gammacamera) die radioactiviteit kan registreren.
Czech: Scintigrafie je snímací metoda, která využívá zvláštní kameru (gamakamera), která je schopná rozpoznat radioaktivitu.
Dutch: Zeldzame bijwerkingen zijn eosinofilie (een toename van de eosinofielen, een soort witte bloedcellen) en huiduitslag in het gezicht.
Czech: Mezi vzácně se vyskytující vedlejší účinky patří eosinofílie (zvýšení počtu eosinofilů, druhu bílých krvinek) a vyrážka obličeje.
Dutch: LeukoScan was doeltreffender dan de standaardtechniek met radioactief gelabelde witte bloedcellen, met een hogere gevoeligheid (met LeukoScan werden 88% van de infecties gevonden, in vergelijking met 73% voor de radioactief gelabelde witte bloedcellen).
Czech: Přípravek LeukoScan byl účinnější než standardní technika radioaktivně značených bílých krvinek a prokázal vyšší senzitivitu (detekce 88 % infekcí pomocí přípravku LeukoScan ve srovnání s 73 % pomocí radioaktivně značených bílých
Dutch: Sulesomab is ontworpen om zich te binden met een antigen, NCA90 genaamd, dat aanwezig is op het oppervlak van granulocyten (een soort witte bloedcel).
Czech: Sulesomab byl navržen tak, aby působil na antigen známý pod zkratkou NCA90, který je přítomen na povrchu granulocytů (druh bílých krvinek).
Dutch: LeukoScan mag niet gebruikt worden bij mensen die overgevoelig (allergisch) zouden kunnen zijn voor sulesomab, eiwitten van muizen of een van de andere ingrediënten.
Czech: Přípravek LeukoScan by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na sulesomab, myší protein nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
Dutch: Radioactief labelen is een techniek waarbij een stof wordt gelabeld met een radioactieve stof.
Czech: Radioaktivní značení je technika, při níž je látka označena radioaktivní sloučeninou.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur (antigen genaamd) die men terugvindt in bepaalde cellen in het lichaam, te herkennen en zich hieraan te binden.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala a navázala se na specifickou strukturu (označenou jako antigen), která se nachází na některých buňkách v těle.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) LEUKOSCAN EPAR-samenvatting voor het publiek
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) LEUKOSCAN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Dutch: Wanneer LeukoScan radioactief gelabeld wordt, bindt de radioactieve stof technetium-99 (99mTc) zich met sulesomab.
Czech: Jakmile je LeukoScan radioaktivně označen, na sulesomab se naváže radioaktivní prvek technecium-99 (99mTc).
Dutch: Toen men de resultaten van beide studies naast elkaar legde, stelde men vast dat LeukoScan even doeltreffend was om botinfecties op te sporen als de biopsie en de kweektechniek.
Czech: Z porovnání výsledků obou studií vyplynulo, že přípravek LeukoScan byl při diagnostikování infekcí kosti stejně účinný jako biopsie a kultivační technika.
Dutch: De werkzame stof in LeukoScan, sulesomab, is een monoklonaal antilichaam.
Czech: Účinnou látkou přípravku LeukoScan je sulesomab, což je monoklonální protilátka.
Dutch: Omdat LeukoScan niet onderzocht werd bij patiënten van 21 jaar of jonger, moeten artsen zorgvuldig de voordelen en risico's van de behandeling tegen elkaar afwegen alvorens LeukoScan toe te dienen aan een patiënt in deze
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek LeukoScan nebyl zkoumán u pacientů mladších 21 let, měli by lékaři před podáním přípravku pacientům v této věkové kategorii důkladně zvážit přínosy a rizika jeho použití.
Dutch: Hoe is LeukoScan onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek LeukoScan zkoumán?
Dutch: Dit radioactief gemerkte geneesmiddel wordt vervolgens gebruikt om een diagnose te stellen.
Czech: Tento radioaktivně značený léčivý přípravek je určen k diagnostickým účelům.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
Czech: Chcete-li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: In de tweede studie werd LeukoScan onderzocht bij 130 patiënten van wie men vermoedde dat ze leden aan osteomyelitis van het lange bot.
Czech: Druhá studie zkoumala přípravek LeukoScan u 130 pacientů s podezřením na osteomyelitidu dlouhé kosti.
Dutch: De belangrijkste maat voor de werkzaamheid was de vergelijking van de diagnose gemaakt met behulp van beeldvorming met LeukoScan en de diagnose gemaakt op basis van histopathologie van een botbiopsie en een bacteriële kweek (waarbij een staal van het bot genomen wordt die gekweekt wordt in het laboratorium om te zien of het bot aangetast is door een infectie).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo porovnání diagnózy provedené pomocí zobrazení přípravkem LeukoScan s diagnózou z histologického vyšetření biopsie kosti a mikrobiologické kultivace (kdy je vzorek kosti odebrán a kultivován v laboratoři s cílem zjistit, zda obsahuje infekci).
Dutch: Welke voordelen bleek LeukoScan tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku LeukoScan byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Radioactief gelabeld LeukoScan mag uitsluitend gebruikt en toegediend worden door personeel dat bevoegd is om radioactieve geneesmiddelen te gebruiken.
Czech: S radioaktivně značeným přípravkem LeukoScan by měla manipulovat a měla by ho podávat pouze osoba oprávněná podávat radioaktivní léčiva.
Dutch: LeukoScan wordt verstrekt in een flacon met een poeder dat moet worden opgelost voor injectie.
Czech: LeukoScan je lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku.
Dutch: Het mag niet gebruikt worden
Czech: Rovněž by ho neměly užívat těhotné ženy.
Dutch: In de eerste studie werd LeukoScan onderzocht in de opsporing van osteomyelitis bij 102 patiënten met voetzweren als gevolg van diabetes.
Czech: První z nich zkoumala přípravek LeukoScan s ohledem na detekci osteomyelitidy u 102 pacientů s vředy souvisejícími se syndromem diabetické nohy.
Dutch: Eén tot 8 uur later wordt een scintigrafie uitgevoerd.
Czech: Radioaktivně značený roztok se podává nitrožilní injekcí, přičemž 1 až 8 hodin po její aplikaci je provedena scintigrafie.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van LeukoScan in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem LeukoScan?
Dutch: Ze raden de toekenning van een vergunning voor het in de handel brengen van LeukoScan aan.
Czech: Doporučil, aby bylo přípravku LeukoScan uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: LeukoScan wordt gebruikt om de plaats en de omvang van een infectie of ontsteking te bepalen bij patiënten van wie men vermoedt dat ze lijden aan osteomyelitis (botinfectie), inclusief patiënten met
Czech: Přípravek LeukoScan se používá pro určení místa a rozsahu infekce nebo zánětu u pacientů s podezřením na osteomyelitidu (infekci kosti), včetně pacientů s vředy souvisejícími se syndromem diabetické nohy.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van oordeel dat de voordelen van LeukoScan groter waren dan de risico's ervan voor het bepalen van de plaats en de omvang van een infectie/ontsteking in botweefsel van patiënten waarvan men vermoedt dat ze lijden aan osteomyelitis, inclusief patiënten met voetzweren als gevolg van diabetes.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku LeukoScan při určení místa a rozsahu infekce nebo zánětu v kosti u pacientů s podezřením na osteomyelitidu, včetně pacientů s vředy souvisejícími se syndromem diabetické nohy, převyšuje jeho rizika.
Dutch: Het kan dan met behulp van speciale scantechnieken, zoals scintigrafie of SPECT (single photon emission computed tomography/enkelvoudige fotonemissietomografie) opgespoord worden.
Czech: Jelikož velké množství granulocytů se hromadí v místě infekce, akumuluje se zde i radioaktivita, kterou je možné následně detekovat pomocí speciální snímací techniky, například scintigrafie nebo SPECT (jednofotonová emisní počítačová tomografie).
Dutch: Wanneer het radioactief gelabelde geneesmiddel in het lichaam van de patiënt gespoten wordt, draagt het monoklonale antilichaam de radioactiviteit naar het doelantigen op de granulocyten.
Czech: monoklonální protilátka přenáší radioaktivitu na cílový antigen granulocytů.
Dutch: Het moet vóór gebruik radioactief gelabeld worden.
Czech: LeukoScan se nepoužívá samostatně a před použitím musí být radioaktivně označen.
Dutch: Overwegende dat,
Czech: Vzhledem k tomu že,
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat de vergunninghouders voldoen aan de volgende voorwaarden:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Dutch: Volgens de CHMP-richtlijn inzake antikankerbehandeling (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.)
Czech: Podle doporučení výboru CHMP, které se týká protinádorové léčby (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.
Dutch: Volgens de aanvrager werd de superieure werkzaamheid bereikt met een lagere toxiciteit.
Czech: Podle žadatele byla dosažená vyšší účinnost provázena nižší toxicitou.
Dutch: Werkzaamheid van bendamustine bij multipel myeloom (MM)
Czech: Účinnost bendamustinu u mnohočetného myelomu (MM)
Dutch: Uiteindelijk heeft het CHMP de volgende indicaties goedgekeurd:
Czech: Výbor CHMP tedy přijal tyto indikace:
Dutch: De aanvrager verstrekte tevens een onderzoeksverslag van een in Japan uitgevoerd aanvullend, niet-gecontroleerd onderzoek, waarin de algehele resultaten overeenkomen met eerdere ervaringen.
Czech: Žadatel rovněž poskytl zprávu z další nekontrolované studie provedené v Japonsku, ve které se celkové výsledky shodovaly s předchozími zkušenostmi.
Dutch: Daarnaast werd een vermindering van de tumorlast met meer dan 50% waargenomen bij 78% van de patiënten in het ondersteunende onderzoek, wat duidt op een waarschijnlijk klinisch voordeel voor deze populatie.
Czech: Snížení nádorové zátěže o více než 50 % bylo navíc zaznamenáno u 78 % pacientů z podpůrné studie, což ukazuje na pravděpodobný klinický přínos pro tuto skupinu pacientů.
Dutch: Ook het CHMP was van oordeel dat de afgelopen decennia van klinisch gebruik de zeer geringe neurotoxiciteit van bendamustine hebben aangetoond.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že předcházející desetiletí klinického používání prokázala velmi nízkou neurotoxicitu bendamustinu.
Dutch: Daarnaast komt het in de samenvatting van de productkenmerken gepresenteerde veiligheidsprofiel van bendamustine overeen met eerdere ervaring.
Czech: Profil bezpečnosti bendamustinu uvedený v souhrnu údajů o přípravku navíc odpovídá předchozím zkušenostem.
Dutch: Tijdens deze procedure waren alle betrokken lidstaten het eens over de CLL-indicatie; over de indicaties voor MM en NHL werd echter geen overeenstemming bereikt.
Czech: Během tohoto postupu se všechny zúčastněné členské státy shodly na indikaci přípravku u CLL, avšak nedokázaly se shodnout ohledně indikací u MM a NHL.
Dutch: Ter ondersteuning van deze indicatie legde de aanvrager een centraal en een ondersteunend nietgecontroleerd onderzoek over, samen met een protocol en voorlopige gegevens voor een ander nietgecontroleerd onderzoek met een vergelijkbare opzet.
Czech: Na podporu této indikace žadatel předložil hlavní a podpůrnou nekontrolovanou studii spolu s protokolem a předběžnými údaji z jiné nekontrolované studie s podobným plánem.
Dutch: Ondersteunend bewijs voor de werkzaamheid van bendamustine kan daarnaast worden afgeleid uit het hoge percentage voor complete remissie, een steeds belangrijker eindpunt bij multipel myeloom.
Czech: Důkazy podporující účinnost bendamustinu lze rovněž odvodit z vysoké míry úplné remise, čím dál významnějšího cílového ukazatele pro mnohočetný myelom.
Dutch: Duurzame responsen kunnen worden gekoppeld aan een voordeel voor de patiënt door een klinisch relevante vermindering van de ziektelast (een afname van de meetbare ziekte met meer dan 50% bij 78% van de patiënten).
Czech: Trvalé odpovědi mohou být spojeny s přínosem pro pacienta prostřednictvím klinicky významného zmírnění zátěže plynoucí z onemocnění (více než 50% zmírnění měřitelného onemocnění u 78 % pacientů).
Dutch: Dit beperkt het risico van onderbehandeling van patiënten die baat zouden hebben bij deze behandelingen of bij hoogintensieve behandeling.
Czech: To zmírní riziko nedostatečné léčby u pacientů, pro které by tyto léčebné režimy nebo velmi intenzivní léčba byly prospěšné.
Dutch: De primaire eindpunten waren tijd tot falen van de behandeling (TTF, time to treatment failure) en de secundaire eindpunten overlevingstijd, overlevingspercentage na 2 jaar, remissiepercentage en -duur, toxiciteit, kwaliteit van leven en kruisresistentie.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla doba do selhání léčby a sekundárním cílovým ukazatelem doba přežití, míra přežití po dvou letech, míra a doba trvání remise, toxicita, kvalita života a zkřížená rezistence.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN LEVACT EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LEVACT A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Dutch: Vervolgens werd de procedure doorverwezen naar het CHMP.
Czech: Řízení bylo následně postoupeno výboru CHMP,
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens en met het oog op de toereikende toezeggingen, oordeelde het CHMP dat de genoemde indicaties konden worden goedgekeurd.
Czech: Na základě předložených údajů a s ohledem na příslušné závazky dospěl výbor CHMP k závěru, že uvedené indikace přípravku lze schválit.
Dutch: Levact bevat bendamustine, een alkylerend antitumormiddel dat werkt doordat het de functies van de DNA-matrijs en de DNA-synthese en -herstel verstoort.
Czech: Přípravek Levact obsahuje bendamustin, alkylační protinádorovou látku, která působí prostřednictvím narušení funkce matice DNA a syntézy a opravy DNA.
Dutch: Coprimaire eindpunten in beide onderzoeken waren het totale responspercentage en de responsduur.
Czech: Primárními cílovými ukazateli v obou studiích byly míra celkové odpovědi na léčbu a trvání odpovědi.
Dutch: In het onderzoek waren 549 patiënten opgenomen en het ORR was tussen de twee groepen vergelijkbaar (93,8% vs. 93,5%).
Czech: Studie zahrnovala 549 pacientů a hodnota míry celkové odpovědi na léčbu byla v obou skupinách podobná (93,8 % oproti 93,5 %).
Dutch: Het CR-percentage was significant hoger in de B-R-groep (40,1 vs. 30,8%), de PFS was hoger (54,8 vs. 34,8 maanden) en de risicoratio (HR) bedroeg 0,5765.
Czech: Míra úplné odpovědi byla významně vyšší ve skupině B-R (40,1 % oproti 30,8 %), hodnota přežití bez známek progrese byla vyšší (54,8 měsíců oproti 34,8) a poměr rizika dosahoval 0,5765.
Dutch: De resultaten in de subgroepen van patiënten ouder dan 60 of 65 jaar zijn consistent en in de klinische praktijk wordt bendamustine in combinatie met prednison door de Duitse Vereniging voor Oncologie (DGO) op dit moment aanbevolen voor patiënten ouder dan 80 jaar.
Czech: Výsledky u podskupin pacientů starších 60 nebo 65 let jsou odpovídající a Německá onkologická společnost doporučuje v současné klinické praxi použití bendamustinu v kombinaci s prednisonem u pacientů starších 80 let.
Dutch: Het CHMP merkte de methodologische en procedurele tekortkomingen van de overgelegde onderzoeken op, evenals het feit dat het primaire eindpunt en de retrospectieve berekening van de PFS met recht kritiek uitlokken, maar was van oordeel dat de controlegroep niet was onderbehandeld.
Czech: Výbor CHMP poukázal na metodologické a procedurální nedostatky předložených studií a usoudil, že primární cílový ukazatel a retrospektivní výpočet přežití bez známek progrese jsou oprávněně terčem kritiky, nebyl však toho názoru, že by kontrolní skupina byla léčena nedostatečnou měrou.
Dutch: Hoewel de remissieduur in de BP-arm langer was (18 vs. 12 maanden), was de totale overleving vergelijkbaar (35 vs. 33 maanden).
Czech: Ačkoliv v BP skupině byla doba trvání remise delší (18 měsíců oproti 12), míra celkového přežití dosahovala podobných hodnot (35 měsíců oproti 33).
Dutch: In november 2007 werd voor de volgende drie indicaties een aanvraag voor een gedecentraliseerde procedure ingediend: eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL), eerstelijnsbehandeling van gevorderd indolent nonhodgkinlymfoom (NHL) bij voor rituximab ongevoelige patiënten en gevorderd multipel myeloom (MM).
Czech: V listopadu 2007 byla podána žádost o decentralizovaný postup pro tyto tři indikace: léčba první linie chronické lymfocytární leukemie (CLL), léčba první linie pokročilých indolentních non-Hodgkinových lymfomů (NHL) u pacientů nereagujících na léčbu rituximabem a pokročilého mnohočetného myelomu (MM).
Dutch: Ten slotte vestigde de aanvrager de aandacht op de kenmerkende neurotoxiciteitsprofielen van onlangs goedgekeurde geneesmiddelen en benadrukte het nietoverlappende en goed vastgestelde toxiciteitsprofiel van bendamustine (geen neurotoxiciteit) bij patiënten die niet in aanmerking komen voor thalidomide of bortezomib.
Czech: Žadatel nakonec poukázal na profily neurotoxicity charakteristické pro nedávno schválené léky a zdůraznil nepřekrývající se a dobře stanovený profil toxicity bendamustinu (žádné známky neurotoxicity) u pacientů, u kterých není vhodná léčba thalidomidem nebo bortezomibem.
Dutch: De werkzaamheid bij voor rituximab refractair NHL wordt ondersteund door een totale respons (ORR) van 75%, een partiële respons van 58% en een complete respons (CR) van 14% met een mediane responsduur van 40,14 weken.
Czech: Účinnost u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem, kteří nereagují na léčbu rituximabem, je podporována 75% mírou celkové odpovědi na léčbu, 58% částečnou odpovědí a 14% úplnou odpovědí s průměrným trváním odpovědi 40,14 týdnů.
Dutch: De aanvrager stelde daarnaast dat er op dit moment slechts één goedgekeurde radio-immuuntherapie is voor patiënten die ongevoelig zijn voor behandeling met rituximab, en vergeleek de specifieke geschiktheidsvereisten en de complexe toedieningsvoorwaarden voor deze behandeling met het toedieningsgemak van bendamustine en het goed bekende veiligheidsprofiel.
Czech: Žadatel rovněž uvedl, že v současné době je pro pacienty, kteří nereagují na léčbu rituximabem, k dispozici pouze jedna schválená léčba radioimunoterapií, a porovnal specifické požadavky na vhodnost léčby a podmínky komplexního podávání této léčby se snadným podáváním bendamustinu a jeho dobře známým profilem bezpečnosti.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat de aanvrager erkende dat in geval van onvoldoend algeheel bewijs van werkzaamheid of een onduidelijk veiligheidsprofiel een gerandomiseerd onderzoek nodig kan zijn, maar dat voor bendamustine het veiligheidsprofiel duidelijk is en de werkzaamheid wordt ondersteund door een lange klinische ervaring.
Czech: Žadatel závěrem uznal, že provedení randomizované studie by bylo nutné v případě nedostatečného množství celkových důkazů o účinnosti nebo v případě nejasného profilu bezpečnosti, ale v případě bendamustinu je profil bezpečnosti jasný a jeho účinnost podporuje dlouhodobá klinická zkušenost.
Dutch: Dit bevestigt dat het werkzaamheidsprofiel van bendamustine niet negatief wordt beïnvloed door zorgen over de veiligheid bij zwakkere patiënten.
Czech: To potvrzuje, že obavy týkající se bezpečnosti bendamustinu u pacientů s chatrnějším zdravím jeho účinnost nepopírají.
Dutch: "Eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie (Binet-stadium B of C) bij patiënten voor wie combinatiechemotherapie met fludarabine niet geschikt is.
Czech: „Léčba první linie u pacientů s chronickou lymfocytární leukemií (stádium podle Bineta B nebo C), u kterých není vhodná léčba kombinovanou chemoterapií s fludarabinem.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de lange klinische ervaring, het algemeen erkende veiligheidsprofiel met beheersbare toxiciteiten en de veelbelovende uitkomsten die in de overgelegde onderzoeken werden gepresenteerd, een ondersteuning vormen voor de toepassing van bendamustine in een populatie waarin behoefte bestaat aan verdere behandelmogelijkheden.
Czech: Výbor CHMP došel k závěru, že dlouhodobá klinická zkušenost, prokázaný profil bezpečnosti se zvládnutelnou mírou toxicity a slibné výsledky uvedené v předložených studiích podporují používání bendamustinu u pacientů, pro které jsou potřeba další léčebné možnosti.
Dutch: Patiënten in de BP-groep hadden een langere TTF (14 vs. 9 maanden) en een hoger percentage voor complete remissie (32% vs. 11%).
Czech: U pacientů v BP skupině byla zaznamenána delší doba do selhání léčby (14 měsíců oproti 9) a vyšší procento úplné remise (32 % oproti 11 %).
Dutch: Bendamustine is vanaf 1971 in de Duitse Democratische Republiek klinisch toegepast als antineoplasticum.
Czech: Od roku 1971 se v Německé demokratické republice bendamustin používá klinicky jako protinádorový lék, a proto má Německo s tímto lékem značné klinické zkušenosti.
Dutch: - de overgelegde gegevens voldoende zijn om een positieve baten-risicoverhouding vast te stellen voor de genoemde indicaties, zij het met verschillende graden van zekerheid;
Czech: - předložené údaje jsou dostatečné k vyhodnocení příznivého poměru přínosů a rizik přípravku v navržených indikacích i přes různou míru jistoty,
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de aanvrager om een gerandomiseerd onderzoek uit te voeren waarin bendamustine wordt vergeleken met de voorkeursbehandeling van de onderzoeker en was van oordeel dat een dergelijk onderzoek waardevolle informatie oplevert over de relatieve werkzaamheid en veiligheid ten opzichte van de op dit moment toegepaste behandelmogelijkheden.
Czech: Výbor CHMP zaznamenal návrh držitele týkající se provedení randomizované studie srovnávající bendamustin s nejlepší léčbou dle výzkumného pracovníka a byl toho názoru, že taková studie poskytne hodnotné informace o relativní účinnosti a bezpečnosti ve srovnání s léčebnými možnostmi užívanými v současné době.
Dutch: - de toezegging van de aanvrager om na de vergunningverlening een vergelijkend onderzoek uit te voeren bij patiënten die ongevoelig waren voor eerdere behandeling met rituximab als toereikend wordt beschouwd;
Czech: - závazek žadatele týkající se provedení poregistrační srovnávací studie u pacientů, kteří nereagovali na předchozí léčbu rituximabem, je považován za uspokojivý,
Dutch: Voor multipel myeloom weegt de lange ervaring met bendamustine op tegen het ontbreken van duidelijke werkzaamheidsgegevens in de specifieke subgroep van de patiëntenpopulatie.
Czech: Co se týče mnohočetného myelomu, převyšuje dlouhodobé používání bendamustinu u specifické podskupiny pacientů nedostatek zřejmých údajů týkajících se účinnosti.
Dutch: Ten aanzien van de indicatie van voor rituximab refractair NHL is het ontbreken van gecontroleerde gegevens aanvaardbaar, zolang de refractaire aard van de ziekte duidelijk in de verwoording van de indicatie naar voren komt.
Czech: S ohledem na indikaci u pacientů s NHL, kteří nereagují na léčbu rituximabem, je nedostatek kontrolovaných dat přijatelný za předpokladu, že znění indikace jasně vystihuje obtížnou léčitelnost tohoto onemocnění.