FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La réponse immunitaire se stabilise en 6 à 9 mois de traitement total.
Maltese: Ir-reazzjoni immuni tistabbilizza fuq perjodu ta' 6 sa 9 xhur ta' trattament totali.
French: Au total, 164 patients déjà traités par Palynziq (152 patients de l'étude 301 et 12 patients d'autres essais sur Palynziq) ont continué le traitement pendant 13 semaines au maximum.
Maltese: Total ta' 164 pazjent li qabel ġew ittrattati b'Palynziq (152 pazjent minn Studju 301, u 12-il pazjent minn provi oħra b'Palynziq) komplew it-trattament sa 13-il ġimgħa.
French: Étude 302 : évaluation de l'efficacité
Maltese: Studju 302: Evalwazzjoni tal-effikaċja
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Palynziq 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Palynziq 20 mg
French: La substance active est un conjugué covalent de la protéine phénylalanine ammonia-lyase (rAvPAL)* et du NHS-méthoxypolyéthylène glycol (NHS-PEG).
Maltese: Is-sustanza attiva hija konjugat kovalenti tal-proteina phenylalanine ammonia lyase (rAvPAL)* ma' NHS-methoxypolyethylene glycol (NHS-PEG). * Anabaena variabilis rAvPAL magħmula minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Escherichia coli.
French: Expérience globale du traitement dans les études 301 et 302
Maltese: Esperjenza tat-trattament globali minn Studju 301 u Studju 302
French: Les réactions cutanées les plus fréquemment rapportées (survenues chez au moins 5 % des patients) ont été le prurit (37 patients ; 13 %), le rash (33 patients ; 12 %), l'érythème (15 patients ; 5 %) et l'urticaire (15 patients ; 5 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet tal-ġilda l-aktar komuni (mill-inqas 5% tal-pazjenti) irrappurtati kienu ħakk (37 pazjent; 13%), raxx (33 pazjent; 12%), eritema (15-il pazjent; 5%), u urtikarja (15-il pazjent; 5%).
French: • seringue(s) préremplie(s) Palynziq sous barquette(s) scellée(s).
Maltese: • Siringa(i) mimlija għal-lest ta' Palynziq fi trej(s) issiġillat(i).
French: Raideur musculosquelettique
Maltese: Ebusija muskolu-skeletrali
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Palynziq 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Palynziq 10 mg
French: Aux concentrations Cmin de pegvaliase élevées ≥ 10 000 ng/mL, la majorité des taux sanguins de phénylalanine (97 %) est ≤ 30 micromol/L, même lorsque les apports alimentaires en phénylalanine sont élevés.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet Ctrough ta' pegvaliase għolja ta' ≥ 10,000 ng/mL, il-maġġoranza tal-livelli ta' phenylalanine fid-demm (97%) ikunu ≤ 30 micromol/L, anki meta l-konsum ta' phenylalanine fid-dieta jkun għoli.
French: −460 (685) micromol/L au mois 24 (n = 5) et de −783 (406) micromol/L au mois 36 (n = 5).
Maltese: Il-bidla medja (SD) mil-linja bażi kienet 20 (323) micromol/L f'Xahar 12 (n = 9),460 (685) micromol/L f'Xahar 24 (n = 5), u -783 (406) micromol/L f'Xahar 36 (n = 5).
French: Tous les épisodes d'arthralgie persistante ont disparu sans séquelles.
Maltese: L-episodji kollha tal-artralġija persistenti fiequ mingħajr konsegwenzi.
French: Une arthralgie persistante (ayant duré au moins 6 mois) est survenue chez 19 patients (7 %) avec un total de 24 épisodes.
Maltese: Seħħet artralġija persistenti (li damet mill-inqas 6 xhur) fi 19-il pazjent (7%) b'total ta' 24 episodju.
French: Réaction d'hypersensibilité2
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva2
French: L'angiœdème a été traité par une réduction de la dose (3 épisodes ; 8 %), par une interruption du traitement (5 épisodes ; 14 %), par un arrêt du traitement (3 épisodes ; 8 %) et/ou par l'administration de médicaments concomitants.
Maltese: L-anġjoedema kienet immaniġġjata permezz ta' tnaqqis fid-doża (3 episodji; 8%) interruzzjoni tat-trattament (5 episodji; 14%), waqfien mit-trattament (3 episodji; 8%), u/jew prodotti mediċinali konkomitanti.
French: Palynziq - douleur articulaire - diminution des facteurs C3 et C4 du complément (qui font partie du système immunitaire) dans le test sanguin - réaction allergique - taux de phénylalanine trop bas lors de tests sanguins - maux de tête - rash cutané - douleur à l'estomac - malaise, également appelé nausée - vomissement - éruption urticarienne (rash surélevé avec démangeaisons) - démangeaisons - raréfaction ou perte des cheveux ou des poils - toux - augmentation de la protéine C réactive (CRP) dans les tests sanguins (la CRP est une protéine qui indique que vous avez une inflammation) - ganglions gonflés au niveau du cou, des aisselles ou de l'aine - rougeur de la peau - douleur musculaire
Maltese: Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni - ħmura tal-ġilda, nefħa, tbenġil, sensittività, jew uġigħ fejn tkun injettajt Palynziq - uġigħ fil-gogi - tnaqqis fil-proteini C3 u C4 tal-fatturi tal-komplement (li huma parti mis-sistema immunitarja tiegħek) fit-test tad-demm - reazzjoni allerġika - livelli baxxi wisq ta' phenylalanine fit-testijiet tad-demm - uġigħ ta' ras - raxx tal-ġilda - uġigħ fl-istonku - tħossok imdardar, jissejjaħ ukoll dardir - rimettar - ħorriqija (raxx bil-ħakk imqabbeż fuq il-ġilda) - ħakk - jeħfief jew jaqa' x-xagħar - sogħla - żieda fil-proteina reattiva-c (CRP, c-reactive protein) fit-test tad-demm (CRP hija proteina li tindika li għandek l-infjammazzjoni) - nefħa fil-glandoli tal-għonq, taħt id-dirgħajn jew tal-groin - ħmura tal-ġilda - uġigħ fil-muskoli
French: Sur les 261 patients recrutés dans l'étude 301, 152 sont entrés dans la période d'admissibilité de l'étude 302, et 51 sont passés directement de l'étude 301 à la période d'extension à long terme de l'étude 302.
Maltese: Mill-261 pazjent li rreġistraw fi Studju 301, 152 pazjent komplew għall-perjodu ta' eliġibbiltà ta' Studju 302, u 51 pazjent komplew direttament minn Studju 301 fil-perjodu ta' estensjoni fit-tul ta' Studju 302.
French: Étude 302 Semaine 8 EIR
Maltese: Studju 302 Ġimgħa 8 tar-RDT
French: Palynziq contient du sodium
Maltese: Palynziq fih is-sodium
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits liés au tractus digestif et au métabolisme, Enzymes, code ATC : A16AB19
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ tal-ikel u tal-metaboliżmu, Enzimi, Kodiċi ATC:
French: Un risque pour les nourrissons ne peut être exclu.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid mhux eskluż.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 0,5 mL
Maltese: INDIVIDWALI 0.5 mL
French: Ces manifestations incluaient une combinaison des signes et symptômes aigus suivants : syncope, hypotension, hypoxie, dyspnée, sibilances, gêne thoracique/oppression thoracique, tachycardie, angiœdème (gonflement du visage, des lèvres, des yeux et de la langue), bouffées congestives, rash, urticaire, prurit et symptômes gastro-intestinaux (vomissements, nausées et diarrhée).
Maltese: Il-manifestazzjonijiet kienu jinkludu kombinazzjoni tas-sinjali u sintomi akuti li ġejjin: sinkope, pressjoni baxxa, ipossija, dispnea, tħarħir (man-nifs), skonfort fis-sider/għafis fis-sider, takikardija, anġjoedema (nefħa tal-wiċċ, xufftejn, għajnejn, u lsien), fwawar, raxx, urtikarja, ħakk, u sintomi gastrointestinali (rimettar, dardir, u dijarea).
French: Phénylalaninémie moyenne (ÉT) (micromol/L)
Maltese: Bidla mil-linja bażi (micromol/L)
French: Sur les 261 patients recrutés, 195 (75 %) ont atteint leur dose randomisée d'entretien (103 patients dans le groupe 20 mg une fois par jour, 92 patients dans le groupe 40 mg une fois par jour).
Maltese: Mill-261 pazjent irreġistrat, 195 (75%) pazjent laħqu d-doża tal-manteniment magħżula b'mod każwali (103 pazjenti fil-parti tal-istudju ta' 20 mg darba kuljum, 92 pazjent fil-parti tal-istudju ta' 40 mg darba kuljum).
French: Voir la rubrique 6.3 pour obtenir davantage d'informations sur la conservation en dehors du réfrigérateur (à une température ne dépassant pas 25 °C).
Maltese: Ara sezzjoni 6.3 għal informazzjoni addizzjonali fuq il-ħażna barra mill-friġġ (taħt temperatura sa 25°C).
French: Les effets de Palynziq dans le traitement de la PKU ont été démontrés chez des patients présentant une phénylcétonurie dans l'étude 301 en ouvert destinée à instaurer le traitement par Palynziq et l'étude 302 de suivi destinée à évaluer l'efficacité de ce traitement.
Maltese: L-effetti ta' Palynziq fit-trattament ta' PKU ġew murija f'pazjenti b'fenilketonurija fi Studju 301, studju open-label biex jinbeda t-trattament b'Palynziq, u Studju 302, studju ta' segwitu għall-evalwazzjoni tal-effikaċja.
French: L'angiœdème est survenu dès 4 jours et jusqu'à 1 222 jours dans le groupe de traitement par Palynziq (médiane : 91 jours à compter de l'instauration du traitement par Palynziq).
Maltese: L-anġjoedema seħħet sa minn 4 ijiem u sa 1,222 jum tat-trattament b'Palynziq (medjan: 91 jum mill-bidu tat-trattament b'Palynziq).
French: Seringue préremplie de 10 mg et 20 mg :
Maltese: 2.5 mg, 10 mg, and 20 mg.
French: Pendant l'augmentation progressive de la dose de 20 mg/jour à 40 mg/jour et de 40 mg/jour à 60 mg/jour, une augmentation proportionnelle à la dose plus importante de l'exposition a été observée.
Maltese: Matul iż-żieda fid-doża minn 20 mg/jum għal 40 mg/jum u 40 mg/jum għal 60 mg/jum, kienet oservata żieda akbar fl-esponiment proporzjonali għad-doża.
French: 16 semaines2
Maltese: Pass 16:
French: Concentration sanguine de phénylalanine (micromol/L) Moyenne (ÉT)
Maltese: Konċentrazzjoni ta' phenylalanine fid-demm (micromol/L) Medja (SD)
French: Entretien³
Maltese: Manteniment³
French: Facteur C4 du complément diminué5
Maltese: Tnaqqis fil-fattur tal-komplement C45
French: Inattention sur l'échelle ADHD et confusion mentale sur l'échelle PKU-POMS dans le temps Les symptômes d'inattention ont été évalués sur la sous-échelle d'inattention de l'échelle de cotation du trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité évaluée par l'investigateur (ADHD-RS IV).
Maltese: Distrazzjoni ta' ADHD u konfużjoni ta' PKU-POMS maż-żmien Is-sintomi ta' distrazzjoni kienu evalwati permezz tas-sottoskala tad-distrazzjoni tal-Iskala ta' Klassifikazzjoni tad-Disturb ta' Nuqqas ta' Attenzjoni u Iperattività (ADHD-RS IV, Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale IV) ikklassifikata mill-investigatur.
French: Le pegvaliase est une enzyme phénylalanine ammonia-lyase recombinante pégylée qui convertit la phénylalanine en ammoniaque et acide trans-cinnamique, principalement éliminés par métabolisme hépatique.
Maltese: Pegvaliase huwa enzima ta' phenylalanine ammonia lyase rikombinanti PEGilata li tikkonverti phenylalanine għal ammonja u trans-cinnamic acid li jiġu eliminati primarjament mill-metaboliżmu tal-fwied.
French: Quatre des 16 patients (1 % ; 4/285) ont connu un total de 5 épisodes de réactions d'hypersensibilité systémique aiguë considérés comme sévères, du fait de la présence : d'une cyanose ou d'une saturation en oxygène (SpO2) inférieure ou égale à 92 %, d'une hypotension (pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg chez l'adulte) ou d'une syncope.
Maltese: Erbgħa minn 16-il pazjent (1%; 4/285) kellhom total ta' 5 episodji ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva sistemiċi akuti kkunsidrati severi abbażi tal-preżenza taċ-ċijanosi jew saturazzjoni tal-ossiġnu (SpO2) anqas minn jew ugwali għal 92%, pressjoni baxxa (pressjoni tad-demm sistolika aktar baxxa minn 90 mm Hg fl-adulti) jew sinkope.
French: Les données actuellement disponibles sur les patients âgés de 16 à 18 ans sont présentées aux rubriques 4.8 et 5.1.
Maltese: Data attwalment disponibbli dwar pazjenti li jkollhom minn 16-il sena sa 18-il sena hija deskritta f'sezzjoni 4.8 u 5.1.
French: Les scores de la sous-échelle d'inattention sur l'échelle ADHD-RS IV vont de 0 à 27, les scores les plus élevés témoignent d'un plus fort degré de déficit et un score inférieur à 9 indique que le patient est asymptomatique (son score est dans la plage normale).
Maltese: Is-sottoskala tad-distrazzjoni tal-ADHD-RS IV tvarja minn 0 għal 27, punteġġi ogħla jindikaw grad akbar ta' indeboliment, u punteġġ taħt 9 jindika li l-pazjent huwa mingħajr sintomi (jiġifieri, għandu punteġġ li jinsab fil-medda normativa).
French: Laisser la/les barquette(s) scellée(s) pendant au moins 30 minutes à température ambiante.
Maltese: Ħalli t-trej(s) issiġillat(i) ta' Palynziq joqgħod(u) f'temperatura tal-kamra għal mill-inqas 30 minuta.
French: Variation moyenne des MC entre l'inclusion et la semaine 8 de l'EIR de l'étude 302 (IC à 95 %)
Maltese: Bidla medja LS minn linja bażi tar-RDT ta' Studju 302 għal Ġimgħa 8 (95% CI)
French: Les réactions au site d'injection les plus fréquentes (survenues chez au moins 10 % des patients) ont été un érythème, des bleus, un prurit, une douleur, un gonflement, un rash, une induration et une urticaire.
Maltese: Ir-reazzjonijiet fis-sit talinjezzjoni l-aktar komuni (li seħħew f'mill-inqas 10% tal-pazjenti) kienu reazzjoni, eritema, tbenġil, ħakk, uġigħ, nefħa, raxx, ebusija, u urtikarja.
French: Tableau 3 : Variation moyenne des MC de la concentration (micromol/L) sanguine de phénylalanine entre l'inclusion et la semaine 8 de l'EIR chez des patients atteints de PKU (étude 302)
Maltese: Tabella 3: Bidla medja LS minn linja bażi tar-RDT fil-konċentrazzjoni ta' phenylalanine fid-demm (micromol/L) f'Ġimgħa 8 tar-RDT f'pazjenti b'PKU (Studju 302)
French: 20 mg par jour
Maltese: 20 mg kuljum
French: Palynziq contient la substance active pegvaliase, une enzyme qui peut dégrader une substance appelée phénylalanine dans l'organisme.
Maltese: Palynziq fih is-sustanza attiva pegvaliase, enzima li tista' tkisser sustanza msejħa phenylalanine fil-ġisem.
French: Les arthralgies ont été traitées par l'administration de médicaments (par ex., anti-inflammatoires non stéroïdiens, glucocorticoïdes et/ou antipyrétiques), par une réduction de la dose (4 % des épisodes), par une interruption du traitement (4 % des épisodes) ou par un arrêt du traitement (0,6 % des épisodes) et 97 % des arthralgies avaient disparu au moment de la clôture du recueil des données.
Maltese: L-episodji tal-artralġija kienu mmaniġġjati bi prodotti mediċinali konkomitanti (eż., mediċini kontra l-infjammazzjoni li mhumiex sterojdi, glukokortikojdi, u/jew antipiretiċi), tnaqqis fid-doża (4% tal-episodji), interruzzjoni tat-trattament (4% tal-episodji), jew waqfien mit-trattament (0.6% tal-episodji), u 97% tal-episodji tal-artralġija fiequ saż-żmien tal-għeluq tal-ġbir tad-dejta.
French: Facteur C3 du complément diminué5
Maltese: Tnaqqis fil-fattur tal-komplement C35
French: Chez les patients dont les scores d'inattention sur l'échelle ADHD étaient > 9 à l'inclusion (suggérant des symptômes d'inattention à l'inclusion), la réduction moyenne par rapport à l'inclusion (suggérant une amélioration) du score d'inattention sur l'échelle ADHD était supérieure à la DMCI estimée pour des adultes atteints de TDAH au mois 12 (n = 80 ; réduction de 7,8), au mois 18 (n = 78 ; réduction de 8,9), au mois 24 (n = 76 ; réduction de 9,6) et au mois 36 (n = 45 ; réduction de 10,6).
Maltese: F'pazjenti b'punteġġi ta' distrazzjoni ADHD fil-linja bażi > 9 (li jissuġġerixxu sintomi ta' distrazzjoni fil-linja bażi), it-tnaqqis medju fil-punteġġ ta' distrazzjoni ADHD mil-linja bażi (li jissuġġerixxi titjib) kien ogħla mill-MCID stmata għall-adulti b'ADHD f'Xahar 12 (n = 80; tnaqqis ta' 7.8), Xahar 18 (n = 78; tnaqqis ta' 8.9), Xahar 24
French: La posologie est la même chez ces patients que chez les adultes.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu simili fit-tip u fil-frekwenza għal dawk ta' pazjenti adulti.
French: Les réactions au site d'injection ont été plus fréquentes pendant les phases d'induction et de titration (90 % des patients ; 3 899 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 12 mois) et ont diminué dans la phase d'entretien (64 % des patients ; 1 110 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 28 mois).
Maltese: Ir-reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni kienu l-aktar frekwenti matul il-fażi tal-induzzjoni u t-titrazzjoni (90% tal-pazjenti; 3,899 episodju fuq tul ta' żmien tat-trattament medju ta' 12-il xahar) u naqsu fil-fażi tal-manteniment (64% tal-pazjenti; 1,110 episodji fuq tul ta' żmien tat-trattament medju ta' 28 xahar).
French: Après administration d'une dose sous-cutanée unique (0,01, 0,03 ou 0,1 mg/kg), le pegvaliase est lentement absorbé, en un tmax médian de 3,5 à 4 jours (plage individuelle de 2,5 à 7 jours).
Maltese: Wara doża waħda taħt il-ġilda (0.01, 0.03 jew 0.1 mg/kg), pegvaliase jiġi assorbit bil-mod b'tmax medjan ta' 3.5 sa 4 ijiem (medda individwali ta' 2.5 sa 7 ijiem).
French: Palynziq 40 mg 1 x/jour³
Maltese: Palynziq 40 mg darba kuljum³
French: Titration
Maltese: Titrazzjoni
French: Tableau 4 : Résultats de l'efficacité aux mois 12, 18, 24 et 36 chez les patients traités par Palynziq
Maltese: Tabella 4: Ir-riżultati tal-effikaċja f'Xahar 12, Xahar 18, Xahar 24 u Xahar 36 f'pazjenti ttrattati b'Palynziq
French: Étape 3 : laisser la/les barquette(s) de Palynziq pendant 30 minutes à température ambiante avant ouverture :
Maltese: Pass 3: Ħalli t-trej(s) ta' Palynziq joqgħod(u) f'temperatura tal-kamra għal 30 minuta qabel ma tiftaħ:
French: La demi-vie moyenne (ÉT) aux doses de 20 mg et 40 mg était respectivement de 47,3 heures (41,6 heures) et de 60,2 heures (44,6 heures).
Maltese: 3 sigħat (41.6 sigħat) u 60.2 sigħat (44.6 sigħat), rispettivament.
French: Injection de Palynziq
Maltese: Injetta Palynziq
French: Après administration de Palynziq, une baisse des implantations a été observée chez des rates normales (voir rubrique 5.3).
Maltese: Kienu osservati impjantazzjonijiet imnaqqsa fi ġrieden nisa normali wara l-għoti ta' Palynziq (ara sezzjoni 5.3).
French: La variation moyenne de la sous-échelle de confusion mentale PKU-POMS (suggérant une amélioration) était supérieure à la DMCI (définie comme une réduction d'au moins 1) au mois 12 (n = 130 ; réduction de 1,6), au mois 18 (n = 123 ; réduction de 2), au mois 24 (n = 117 ; réduction de 2,2) et au mois 36 (n = 51 ; réduction de 2,2).
Maltese: Il-bidla medja mis-sottoskala ta' konfużjoni ta' PKU-POMS fil-linja bażi (li tissuġġerixxi tijib) kienet ogħla minn l-MCID (definita bħala tnaqqis ta' mill-inqas 1) fix-Xahar 12 (n = 130; tnaqqis ta' 1.6), Xahar 18 (n = 123; tnaqqis ta' 2), Xahar 24
French: Lors des essais cliniques, des réactions d'hypersensibilité sont survenues chez 213 patients sur 285 (75 %).
Maltese: Fil-provi kliniċi, 213 minn 285 (75%) pazjent kellhom reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
French: L'exposition plasmatique au pegvaliase était principalement due à la réponse immunitaire au pegvaliase.
Maltese: L-esponiment għal pegvaliase fil-plażma kien dovut primarjament għar-reazzjoni immuni għal pegvaliase.
French: • Ce médicament est fourni sous forme de seringues préremplies contenant trois doses différentes (2,5 mg avec piston blanc, 10 mg avec piston vert ou 20 mg avec piston bleu).
Maltese: • Din il-mediċina tiġi f'siringi mimlija għal-lest bi 3 qawwiet differenti (planġer abjad ta' 2.5 mg, planġer aħdar ta' 10 mg, jew planġer blu ta' 20 mg).
French: Palynziq 20 mg 1 x/jour³
Maltese: Palynziq 20 mg darba kuljum³
French: Seringue préremplie de 20 mg (piston bleu) : Chaque boîte de 20 mg contient 1 ou 10 seringue(s) préremplie(s).
Maltese: Siringa mimlija għal-lest ta' 20 mg (planġer blu): Kull kartuna ta' 20 mg fiha 1 jew 10 siringi mimlija għal-lest.
French: À l'inclusion, 149 patients (57 %) recevaient une partie de leur apport protéique total sous forme de substituts protidiques et 41 patients sur 261 (16 %) avaient un régime pauvre en phénylalanine (défini comme plus de 75 % de l'apport protéique total sous forme de substituts protidiques).
Maltese: Fil-linja bażi, 149 (57%) pazjent kienu qed jirċievu parti mill-konsum totali tal-proteina minn ikel mediku u 41 minn 261 (16%) pazjent kienu fuq dieta ristretta tal-phenylalanine (definita bħala li wieħed jirċievi aktar minn 75% tal-konsum totali tal-proteina minn ikel mediku).
French: Étude 301 : instauration du traitement (induction et titration) L'étude 301 multicentrique, randomisée (selon un rapport 1:1), en ouvert conduite chez des patients atteints de PKU évaluait la tolérance et la sécurité d'utilisation de Palynziq auto-administré selon un schéma thérapeutique d'induction/de titration/d'entretien.
Maltese: Studju 301: Il-bidu tat-trattament (Induzzjoni u Titrazzjoni) Studju 301, studju open-label, multiċentriku, fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (1:1) dwar pazjenti b'PKU biex jiġu evalwati s-sigurtà u t-tollerabilità ta' Palynziq li jingħata mill-pazjent innifsu fi skeda tad-doża tal-induzzjoni/titrazzjoni/manteniment.
French: L'impact des anticorps anti-PEG sur les effets cliniques d'autres médicaments contenant des PEG n'est pas connu.
Maltese: L-impatt ta' antikorpi kontra l-PEG fuq l-effetti kliniċi ta' prodott mediċinali oħra li fihom PEG mhux magħruf.
French: - Les autres composants sont : trométamol, chlorhydrate de trométamol, chlorure de sodium (voir rubrique 2 pour plus d'informations), acide trans-cinnamique, eau pour préparations injectables.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma trometamol, trometamol hydrochloride, sodium chloride (ara sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni), trans-cinnamic acid, ilma għall-injezzjonijiet.
French: 60 mg par jour (3 injections consécutives d'une seringue préremplie de 20 mg)4
Maltese: 60 mg kuljum (3 injezzjonijiet konsekuttivi ta' siringa mimlija għal-lest ta' 20 mg)4
French: • 44 %, 62 % et 66 % des patients ont atteint un taux sanguin de phénylalanine ≤ 360 micromol/L
Maltese: • 44% tal-pazjenti, 62% tal-pazjenti, u 66% tal-pazjenti laħqu livell ta' phenylalanine fid-demm ta' ≤ 360 micromol/L sa 12-il xahar, 24 xahar, u 36 xahar, rispettivament.
French: Alcool benzylique (E1519)
Maltese: Benzyl alcohol (E1519)
French: 50 µg/kg 50 µg/kg 500 µg/kg 50 µg/kg 10 µg/kg 1300 µg/kg
Maltese: 50 µg/kg 50 µg/kg 500 µg/kg 50 µg/kg 10 µg/kg
French: Polysorbate 80
Maltese: Polisorbejt 80
French: Date de première autorisation : 9 décembre 2011 Date du dernier renouvellement : 26 août 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta`Awissu 2016
French: Incompatibités :
Maltese: Inkompatibilitajiet
French: Antiparasitaires/ Agents contre les endoparasites
Maltese: Aġenti kontra endoparassiti
French: - Capillaria spp.
Maltese: Trattament ta` Capillaria spp.:
French: 5831 AN Boxmeer
Maltese: NL-5831 AN Boxmeer Olanda
French: Taille des conditionnements : 1 litre et 4 litres.
Maltese: Daqs tal-kontenitur: 1 litru u 4 litri.
French: Le flacon de 4 litres est pourvu d'un distributeur séparé.
Maltese: Il-kontenitur ta' 4 litri jiġi pprovdut b'dispenser separat.
French: Code ATC-vet : QP52AC13.
Maltese: OP52AC13
French: - Ascaris suum (stades adultes et larvaires, intestinaux et en migration)
Maltese: - Acaris suum (adult, stadji larvali intestinali u migratorji)
French: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville France
Maltese: Rue de Lyons 27460
French: Calcul de la dose :
Maltese: Kalkulazzjoni tad-doża:
French: Le fenbendazole est un anthelminthique du groupe des carbamates de benzimidazole.
Maltese: Fenbendazole huwa antiħelmintik tal-grupp benzimidazole-carbamate.
French: 20 mg Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
Maltese: 20mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
French: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas
Maltese: Wim de Körverstraat 35 , NL-5831 AN Boxmeer
French: Le flacon de 4 litres est fourni avec un dispositif d'administration séparé en polyéthylène basse densité et polypropylène.
Maltese: Il-kontenitur tal-4 litri huwa provdut b'apparat li jferra separat magħmul minn polyethylene u polypropylene ta' densità baxxa.
French: (stades adultes) - Trichuris suis (stades adultes)
Maltese: - Oesophagostomum spp (stadju adult) -Trichuris suis (stadju adult)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/11/135/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/11/135/002
French: (stades adultes et L5).
Maltese: (L5 u stadji adulti)
French: Après administration orale, le fenbendazole n'est que partiellement absorbé.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali fenbendazole huwa biss assorbit parzjalment.
French: Traitement des nématodes gastro-intestinaux chez les poulets infectés par : - Ascaridia galli (stades adultes et L5) - Heterakis gallinarum (stades adultes et L5) - Capillaria spp.
Maltese: Għal trattament u kontroll tan-nematodi gastro-intestinali fit-tiġieg infettati bl': - Ascaridia galli (L5 u stadji adulti) - Heterakis gallinarum (L5 u stadji adulti) - Capillaria spp.