FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Celsentri kan zijn werking niet uitoefenen wanneer het virus zich hecht aan een ander eiwit, CXCR4 genaamd, of wanneer het zich aan zowel CCR5 als CXCR4 kan hechten.
Czech: Přípravek Celsentri nemůže působit proti virům, které se vážou na jinou bílkovinu nazývanou CXCR4, ani proti virům, které se mohou navázat na CCR5 a CXCR4.
Dutch: Het CCR5-trope hiv gebruikt dit eiwit om de cellen binnen te dringen.
Czech: „CCR5-tropní" HIV používá tuto bílkovinu ke vstupu do buněk.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Celsentri in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Celsentri?
Dutch: Celsentri bevat de werkzame stof maraviroc.
Czech: Přípravek Celsentri obsahuje léčivou látku maravirok.
Dutch: Waarom is Celsentri goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Celsentri schválen?
Dutch: Wat is Celsentri en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Celsentri a k čemu se používá?
Dutch: Bij beoordeling van de gecombineerde resultaten van beide onderzoeken bleek dat bij de patiënten bij wie Celsentri aan een optimale achtergrondtherapie was toegevoegd, de virale last na 24 weken gemiddeld met 99 % was afgenomen, in vergelijking met 90 % bij degenen die placebo gebruikten.
Czech: Z celkových výsledků těchto dvou studií vyplývá, že hladiny HIV v krvi klesly po 24 týdnech u pacientů, kterým byl k optimalizované základní terapii přidán přípravek Celsentri, v průměru o 99 % ve srovnání s 90 % u pacientů, kterým bylo k optimalizované základní terapii přidáno placebo.
Dutch: Aanvullende gegevens tonen aan dat Celsentri bij kinderen op dezelfde manier als bij volwassenen in het lichaam wordt opgenomen, wanneer het middel hun in een passende dosis wordt toegediend.
Czech: Další údaje naznačují, že přípravek Celsentri podávaný ve vhodné dávce dětem jejich tělo zpracovává stejně jako u dospělých.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Celsentri.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Celsentri naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Celsentri is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Dutch: Doordat hiv zich alleen binnen cellen kan vermenigvuldigen, verlaagt Celsentri, als het in combinatie met andere middelen tegen hiv wordt gebruikt, het aantal CCR5-trope hiv-deeltjes in het bloed en houdt het dit aantal laag.
Czech: Jelikož vir HIV se může množit pouze v buňkách, přípravek Celsentri užívaný v kombinaci s dalšími léčivými přípravky proti HIV snižuje hladinu „CCR5-tropního" viru HIV a udržuje ji na nízké úrovni.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Celsentri, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Celsentri, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Doordat Celsentri zich aan het eiwit hecht, voorkomt het dat het virus de cellen binnendringt.
Czech: Navázáním se na tuto bílkovinu přípravek Celsentri zabraňuje viru, aby do buněk vstoupil.
Dutch: Celsentri wordt gebruikt in combinatie met andere hiv-middelen en alleen bij patiënten die al eerder voor hiv-infectie zijn behandeld en uitsluitend wanneer zij met ‘CCR5-troop' hiv-1 geïnfecteerd zijn, wat door middel van een bloedonderzoek wordt vastgesteld.
Czech: Přípravek Celsentri se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky proti HIV, a to pouze u pacientů, kteří již podstoupili léčbu infekce HIV, a pouze v případě, kdy krevním testem je prokázáno, že jsou infikováni „CCR5-tropním" HIV-1.
Dutch: Hoe wordt Celsentri gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Celsentri používá?
Dutch: ‘CCR-troop' houdt in dat wanneer het virus een cel infecteert, het zich hecht aan het specifieke eiwit CCR5, dat op het celoppervlak voorkomt.
Czech: To znamená, že v okamžiku, kdy virus buňku infikuje, se na jejím povrchu naváže na specifickou bílkovinu nazývanou CCR5.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Celsentri.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Celsentri je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Hoe werkt Celsentri?
Czech: Jak přípravek Celsentri působí?
Dutch: Het blokkeert het eiwit CCR5 op het oppervlak van de cellen die door hiv zijn geïnfecteerd.
Czech: V těle, které je nakaženo HIV, na povrchu buněk blokuje bílkovinu CCR5.
Dutch: Celsentri in combinatie met andere hiv-middelen bleek aantoonbaar werkzaam te zijn bij het verlagen van het hiv-gehalte in het bloed van volwassenen, en vergelijkbare effecten worden bij kinderen verwacht.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Celsentri užívaný v kombinaci s dalšími léčivými přípravky proti HIV je účinný při snižování hladin HIV v krvi u dospělých.
Dutch: Dit is een combinatie van andere antivirale geneesmiddelen die voor iedere patiënt zo wordt samengesteld dat het aantal hiv-deeltjes in het bloed zo goed mogelijk kan wordt verlaagd.
Czech: Všichni pacienti také podstoupili „optimalizovanou základní terapii" (užívali kombinaci jiných léčivých přípravků proti HIV zvolenou pro každého pacienta tak, aby se zvýšila pravděpodobnost snížení hladin HIV v krvi).
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Celsentri.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Celsentri, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Verpakkings-grootte
Czech: velikosti balení
Dutch: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 microgram** per dosis van 0,5 ml * gekweekt in Verocellen (continue cellijn van zoogdierlijke oorsprong) ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine l t r
Czech: v dávce 0,5 ml * namnoženo na buňkách Vero (kontinuální buněčná linie savčího původu) ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu ý k ž í
Dutch: 20 injectieflacons
Czech: 20 lahviček
Dutch: 7,5 microgram/ 0,5 ml1
Czech: Celvapan 7,5 mikrogramu / 0,5 ml1Injekční suspenze Intramuskulární podání
Dutch: 1 Griepvaccin bestaande uit volledig virion, geïnactiveerd met het antigen van de pandemische stam*:
Czech: Celovirionová vakcína proti chřipce, inaktivovaná, obsahující antigen pandemického kmene*: A/California/07/2009 (H1N1)v
Dutch: Intramusculair gebruik injectieflacon (glas)
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Dutch: In dergelijke gevallen is de Western-Blotmethode negatief.
Czech: V takových případech je metoda Western Blot negativní.
Dutch: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tsjechië
Czech: CZ-281 63 Kostelec nad Černými lesy
Dutch: • De correcte wijze van bereiding van het vaccin vóór de toediening.
Czech: • Správný způsob přípravy vakcíny před podáním.
Dutch: (Zie rubriek 4.4).
Czech: (viz bod 4.4).
Dutch: Vernietigen overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: Likvidujte v souladu s místními požadavky.
Dutch: In dat geval wordt uw vaccinatie doorgaans uitgesteld totdat u zich weer beter voelt.
Czech: Pokud je tomu tak, pak Vaše očkování bude nejspíše odloženo, dokud se nebudete cítit lépe.
Dutch: Seroprotectie- / Seroneutralisatiegraad*
Czech: Míra séroprotekce / séroneutralizace*
Dutch: Dag 181
Czech: Den 181
Dutch: Dag 361
Czech: Den 361
Dutch: Voor meer informatie, zie rubrieken 4.8 en 5.1.
Czech: Pro další informace, viz body 4.8 a 5.1.
Dutch: Resultaten van onderzoeken naar de werkzaamheid van het vaccin in Jersey
Czech: Výsledky studie efektivity vakcíny v Jersey
Dutch: • Postmarketingsurveillance
Czech: • Postmarketingové sledování
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend.
Czech: Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků není známa.
Dutch: Vertel de arts die deze tests aanvraagt, dat u recentelijk Celvapan toegediend heeft gekregen.
Czech: Oznamte lékaři, který nařídil tyto testy, že Vám byl nedávno podán Celvapan.
Dutch: • als u een ernstige infectie heeft die gepaard gaat met een hoge lichaamstemperatuur (meer dan 38°C).
Czech: • jestliže máte závažnou infekci s vysokou horečkou (nad 38°C).
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Dutch: Schudden vóór gebruik.
Czech: Před použitím protřepte.
Dutch: 21 dagen na
Czech: 21 dní po
Dutch: Zie rubriek 4..
Czech: Viz bod 4.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než obdržíte tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}
Dutch: 3 tot 8 jaar
Czech: 3 až 8 let
Dutch: Na vaccinatie kunnen allergische reacties optreden, die in zeldzame gevallen leiden tot shock.
Czech: Po očkování se mohou objevit alergické reakce, které mohou ve vzácných případech vést k šoku.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige dient het vaccin toe volgens de officiële aanbevelingen.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra vám podá vakcínu v souladu s oficiálními doporučeními.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Czech: Upozorněte svého lékaře, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Dutch: Geen van de bestanddelen van het vaccin kan griep veroorzaken.
Czech: Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.
Dutch: Momenteel wordt vaccinatie niet aanbevolen voor deze leeftijdsgroep.
Czech: Očkování v této věkové skupině není v současné době doporučeno.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is gebaseerd op de volgende schaal: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100; <1/10), Soms (≥1/1.000; <1/100), Zelden (≥1/10.000; <1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je založena na následující stupnici: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné
Dutch: Er is echter een chemische en fysische stabiliteit na opening van de verpakking aangetoond gedurende 3 uur bij kamertemperatuur.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě.
Dutch: Neuralgie, paresthesie, voorbijgaande trombocytopenie.
Czech: Neuralgie, parestézie, přechodná trombocytopenie.
Dutch: • als u een bloedtest laat doen om tekenen van een infectie met bepaalde virussen op te sporen.
Czech: • jestliže jsou prováděny krevní testy na zjištění infekce určitými viry.
Dutch: Allergische reacties, inclusief anafylactische reacties leidend tot een gevaarlijke daling van de bloeddruk die, indien niet behandeld, kan leiden tot shock.
Czech: Alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí vedoucích k nebezpečnému snížení krevního tlaku, které může bez adekvátní léčby vést k šoku.
Dutch: Alle personen
Czech: Všechny subjekty
Dutch: Frequentie 9 - 17 jaar 3 - 8 jaar 6 - 35 maanden
Czech: Frekvence 9 až 17 let 3 až 8 let 6 až 35 měsíců
Dutch: • Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit bij gezonde volwassenen en ouderen.
Czech: • Údaje o bezpečnosti a imunogenitě u zdravých dospělých, včetně starších osob.
Dutch: Wanneer een persoon het vaccin krijgt toegediend, maakt het immuunsysteem (natuurlijk afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming (antistoffen) aan tegen de ziekte.
Czech: Jakmile je vakcína podána, imunitní systém (přirozený obranný systém lidského těla) začne tvořit svou vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
Dutch: • Bijwerkingen waargenomen tijdens postmarketingsurveillance
Czech: • Nežádoucí účinky pozorované během postmarketingového sledování
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Celvapan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Deze reacties deden zich voor bij patiënten met een voorgeschiedenis van meervoudige allergieën en bij patiënten bij wie geen allergie bekend is.
Czech: Podobné reakce se vyskytly u pacientů s četnými alergiemi v anamnéze a u pacientů, u kterých se dosud žádné alergické reakce neprojevily.
Dutch: Net als geldt voor alle injecteerbare vaccins, moeten adequate medische behandeling en supervisie altijd direct beschikbaar zijn in geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van
Czech: Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po podání vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Dutch: Na eerste opening moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Czech: Po prvním otevření má být přípravek ihned použit.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet intravasculair injecteren.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Neaplikujte intravaskulárně.
Dutch: Daarom moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de voordelen en mogelijke risico's afwegen van een toediening van het vaccin aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis waarbij een intramusculaire injectie is gecontra-indiceerd, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico
Czech: Proto poskytovatelé zdravotní péče musí vyhodnotit přínosy a případná rizika podání vakcíny u jednotlivců s trombocytopenií nebo jakoukoli krvácivou poruchou, jež by kontraindikovala intramuskulární podání, pokud případný přínos
Dutch: Gegevens over zwangere vrouwen die gevaccineerd zijn met verschillende geïnactiveerde seizoenvaccins zonder adjuvans duiden niet op misvormingen of foetale of neonatale toxiciteit.
Czech: Údaje získané od těhotných žen očkovaných jinými inaktivovanými sezónními vakcínami bez adjuvans nesvědčí pro malformace, nebo fetální nebo neonatální toxicitu.
Dutch: Resultaten van een klinisch onderzoek uitgevoerd op het vaccin dat in de handel is gebracht bevestigden het veiligheidsprofiel zoals waargenomen in klinische onderzoeken.
Czech: Výsledky klinické studie provedené na prodávané vakcíně prokázaly bezpečnostní profil, jaký byl pozorován v klinických studiích.
Dutch: De veiligheid van Celvapan tijdens zwangerschap en borstvoeding is beoordeeld bij een klein aantal
Czech: Bezpečnost vakcíny Celvapan v těhotenství a v průběhu kojení byla hodnocena na omezeném počtu
Dutch: In de eerste weken na vaccinatie met Celvapan kunnen deze tests onjuiste resultaten geven.
Czech: Během prvních několika týdnů po očkování přípravkem Celvapan nemusí být výsledky těchto testů správné.
Dutch: • Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit bij groepen die extra risico lopen (verminderde
Czech: • Údaje o bezpečnosti a imunogenitě u speciálních rizikových skupin (imunokompromitovaných
Dutch: 6 tot 11 maanden
Czech: 6 až 11 měsíců
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid mag geen probleem zijn, maar uw arts of verpleegkundige beslist in dit geval of u al dan niet met Celvapan wordt gevaccineerd.
Czech: Menší infekce, jako např. nachlazení, by nemělo představovat problém, ale Váš lékař nebo zdravotní sestra by Vám měl poradit, zda můžete být očkován/a přípravkem Celvapan.
Dutch: Bovendien kwam bij kinderen van 9 tot en met 17 jaar pijn op de injectieplaats zeer vaak voor.
Czech: Navíc byla u pacientů ve věku od 9 až 17 let velmi častá bolest v místě injekce.
Dutch: In geen van beide pediatrische leeftijdsgroepen is vaccinfalen gerapporteerd.
Czech: V žádné z těchto pediatrických skupin nebyla hlášena selhání vakcíny.
Dutch: Artsen zijn bekend met dit risico en kunnen in die gevallen een noodbehandeling geven.
Czech: Lékaři si jsou vědomi této možnosti a mají pro tyto případy k dispozici urgentní léčbu.
Dutch: Een ruwe schatting van de vaccinwerkzaamheid van één dosis pandemisch vaccin bij kinderen was 100% (95% BI: 70-100%).
Czech: Odhadovaná efektivita jedné dávky pandemické vakcíny u dětí byla 100 % (95 % CI: 70 - 100 %).
Dutch: Tijdens de postmarketingsurveillance van trivalente seizoengebonden griepvaccins (afgeleid van eieren) zijn de volgende ernstige bijwerkingen gemeld:
Czech: V rámci postmarketingového sledování trivalentních vakcín proti sezónní chřipce vyrobených na vejcích byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky:
Dutch: Onderzoeken naar reproductietoxicologie bij dieren duiden niet op schadelijke effecten met betrekking tot vrouwelijke vruchtbaarheid, embryonale/foetale toxiciteit en pre- en postnatale toxiciteit.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky na ženskou plodnost, ani embryofetální a pre- a postnatální toxicitu.
Dutch: 12 tot 35 maanden
Czech: 12 až 35 měsíců
Dutch: Dergelijke veranderingen in de leverfunctie zijn tot op heden niet waargenomen in klinische onderzoeken bij mensen.
Czech: Podobné změny ve funkci jater v klinických studiích u člověka dosud prokázány nebyly.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met een hogere frequentiecategorie dan in andere klinische onderzoeken:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v kategorii s vyšší četností než v jiných klinických studiích:
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
Dutch: Hoe ziet Celvapan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Celvapan vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: * gekweekt in Verocellen (continue cellijn van zoogdierlijke oorsprong) ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine
Czech: * namnoženo na buňkách Vero (kontinuální buněčná linie savčího původu) ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu
Dutch: • De minimale gegevens, inclusief merknaam, fabrikant van het vaccin en partijnummer, die per individueel geval moeten worden verstrekt in de veiligheidsrapporten om de beoordeling en identificatie van het toegediende vaccin aan elke persoon te vereenvoudigen.
Czech: • Prvky minimálních údajů, které budou obsahovat název, výrobce vakcíny a číslo šarže musí být uvedeny v bezpečnostních zprávách jednotlivých případů, aby se usnadnilo hodnocení a identifikace vakcíny podané jednotlivým očkovaným
Dutch: • vasculitis (ontsteking van de bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierproblemen kan veroorzaken);
Czech: • vaskulitida (zánět krevních cév, který může způsobit kožní vyrážky, bolesti kloubů a problémy s ledvinami)
Dutch: Immuunrespons tegen A/California/07/2009(H1N1)v
Czech: Imunitní odpověď na virus A/California/07/2009(H1N1)v
Dutch: Veranderingen in het calciummetabolisme zijn niet onderzocht in
Czech: Změny v metabolismu kalcia nebyly v klinických studiích
Dutch: Na vaccinatie tegen griep kunnen valspositieve resultaten in serologische tests verkregen worden met de ELISA-methode voor antistoffen tegen het humaan immuundeficiëntievirus-1 (HIV-1), het hepatitis C-virus en vooral HTLV-1.
Czech: Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů využívajících metodu ELISA pro stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zvláště proti HTLV-1.
Dutch: Seronegatieve personen op referentie (<1:10)
Czech: Séronegativní subjekty se základní hodnotou (< 1:10)
Dutch: Immunisatie moet bij voorkeur worden uitgevoerd via intramusculaire injectie in de deltaspier of de anterolaterale dij, afhankelijk van de spiermassa.
Czech: Imunizace by se měla provádět intramuskulární injekcí přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální strany stehna, v závislosti na svalové hmotě.
Dutch: Neurologische aandoeningen zoals encefalomyelitis, neuritis en het syndroom van Guillain-Barré.
Czech: Neurologické poruchy, jako např. encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Czech: Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Dutch: Faryngolaryngeale pijn
Czech: Bolest faryngolaryngeální
Dutch: Bij aanbevelingen voor de dosis wordt rekening gehouden met beschikbare gegevens uit doorlopend klinisch onderzoek bij gezonde personen aan wie twee doses zijn toegediend van Celvapan (H1N1)v.
Czech: Doporučené dávkování bere v úvahu dostupné údaje z probíhajících klinických studií u zdravých jedinců, kteří dostávali dvě dávky přípravku Celvapan (H1N1)v.
Dutch: Zeer vaak: vermoeidheid, hoofdpijn
Czech: Velmi časté: pocit únavy, bolest hlavy
Dutch: De jongere kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot en met 9 jaar kregen Celvapan, terwijl oudere kinderen in de leeftijd van 9 tot en met 18 jaar een gesplitst pandemisch vaccin met adjuvans kregen.
Czech: mladší děti (ve věku 6 měsíců až 9 let) dostaly přípravek Celvapan, starší děti ve věku od 9 do 18 let dostaly adjuvantní splitovou pandemickou vakcínu.
Dutch: • neurologische aandoeningen zoals encefalomyelitis (ontsteking van het centrale zenuwstelsel), neuritis (ontsteking van de zenuwen) en een vorm van verlamming, bekend als het syndroom van Guillain-Barré.
Czech: • neurologické poruchy jako je encefalomyelitida (zánět centrálního nervového systému), neuritida (zánět nervů) a druh paralýzy známý jako Guillain - Barrého syndrom
Dutch: De resultaten van dieronderzoek naar de reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit van het vaccin met de H5N1-stam (A/Vietnam/1203/2004 en A/Indonesia/05/2005) duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten voor de vruchtbaarheid, zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity provedené na zvířatech s vakcínami proti kmenu H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu samic, březost, embryonální/fetální vývoj, porod ani postnatální vývin (viz bod 5.3).
Dutch: • als u problemen heeft met uw immuunsysteem, omdat uw reactie op het vaccin in dat geval onvoldoende is.
Czech: • jestliže máte narušený imunitní systém a Vaše odpověď na vakcínu může být slabá.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend als injectie in een spier (meestal in de bovenarm).
Czech: Vakcína by měla být podána do svalu (obvykle do horní části paže).
Dutch: Celvapan moet worden gebruikt volgens de officiële richtlijnen.
Czech: Přípravek Celvapan má být používán v souladu s Oficiálním Doporučením.
Dutch: PSYCHISCHE STOORNISSEN
Czech: PSYCHIATRICKÉ PORUCHY
Dutch: Bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken bij kinderen
Czech: Nežádoucí účinky dle klinických studií u dětí
Dutch: * gekweekt in Verocellen (continue cellijn van zoogdierlijke oorsprong)
Czech: * namnoženo na buňkách Vero (kontinuální buněčná linie savčího původu)
Dutch: Het vaccin is een heldere tot opaalachtige, doorschijnende suspensie.
Czech: Vakcína je čirá až opalescentní, průsvitná suspenze.
Dutch: MedDRA-voorkeursterm Frequentie
Czech: Preferovaný název MedDRA Frekvence1
Dutch: Bij een observatieonderzoek naar de veiligheid bij 3216 proefpersonen in de leeftijd van 6 maanden tot 60 jaar en ouder, bleek de aard van de bijwerkingen consistent te zijn met die welke zijn waargenomen in andere klinische onderzoeken bij volwassenen en kinderen.
Czech: Povaha nežádoucích účinků pozorovaných v observační studii bezpečnosti zahrnující 3 216 subjektů ve věku od 6 měsíců do 60 let a starších byla konzistentní s povahou účinků pozorovaných v jiných klinických studiích u dospělých a dětí.
Dutch: MN-test
Czech: Test MN
Dutch: Kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar Eén dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Czech: Děti a dospívající ve věku 3 až 17 let Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Dutch: 18 t/m 59 jaar
Czech: 18 až 59 let