FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lynparza leveres i HDPE-plastikflasker indeholdende 112 hårde kapsler.
Maltese: Lynparza hu pprovdut fi fliexken tal-plastik HDPE li fihom 112-il kapsula iebsa.
Danish: Study 19: Kaplan Meier-plot af OS i FAS (79 % modenhed) DCO 9. maj 2016
Maltese: Studju 19: Plott Kaplain-Meier tal-PFS fil-FAS (maturità ta' 79% - valutazzjoni talinvestigatur) DCO 09 ta' Mejju 2016
Danish: leukopeni Almindelig Lymfopeni
Maltese: Lewkopenja Komuni Limfopenja
Danish: Måneder n-olaparib n-placebo
Maltese: nolaparib nplaċebo
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført nogen studier for at undersøge olaparibs farmakokinetik hos pædiatriske patienter.
Maltese: Ma twettaq ebda studju biex tiġi investigata l-farmakokinetika ta' olaparib f'pazjenti pedjatriċi.
Danish: Olaparib 400 mg bd Placebo
Maltese: Olaparib 400 mg bd Plaċebo
Danish: Antikonception, graviditet og amning
Maltese: Kontraċettiv, tqala u treddigħ
Danish: Syv patienter, alle i stadie IV, fik ingen cytoreduktiv operation.
Maltese: Seba' pazjenti, kollha ta' stadju IV, ma saritilhom l-ebda kirurġija ċitoreduttiva.
Danish: Lynparza 150 mg tabletter olaparib
Maltese: Lynparza 150 mg pilloli olaparib
Danish: Omkring en fjerdedel af de placebobehandlede patienter i den BRCA-muterede sub-gruppe (14/62; 22,6 %) fik en efterfølgende PARP-inhibitor.
Maltese: Madwar kwart tal-pazjenti kkurati bi plaċebo fis-sottogrupp ta' mutazzjoni b'BRCA (14/62; 22.6%) irċevew inibitur PARP sussegwenti.
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på poolede data fra 1.826 patienter med solide tumorer, som blev behandlet med Lynparza-monoterapi i kliniske studier med den anbefalede dosis.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà huwa bbażat fuq data miġbura minn 1,826 pazjent b'tumuri solidi kkurati b'monoterapija b'Lynparza fil-provi kliniċi bid-doża rakkomandata.
Danish: Ovariecancer Lynparza er indiceret som monoterapi til:
Maltese: Kanċer tal-ovarji Lynparza huwa indikat:
Danish: I kliniske studier med Lynparza var forekomsten af skift i CTCAE grad ≥2 (fald) fra baseline i hæmoglobin 20 %, absolutte neutrofiler 20 %, trombocytter 5 %, lymfocytter 30 % og leukocytter 20 % (alle % omtrentlige).
Maltese: Fl-istudji kliniċi b'Lynparza, l-inċidenza ta' bidliet (tnaqqis) ta' CTCAE grad ≥2 millinja bażi fl-emoglobina kienet ta' 20 %, newtrofili assoluti 20 %, plejtlits 5 %, limfoċiti 30 % u lewkoċiti 20 % (kollha approssimattivi għal %).
Danish: Kombination med anastrozol, letrozol og tamoxifen Der er blevet udført et klinisk studie til vurdering af kombinationen af olaparib og anastrozol, letrozol eller tamoxifen.
Maltese: Kombinazzjoni ma' anastrozole, letrozole u tamoxifen Sar studju kliniku biex jivvaluta l-kombinazzjoni ta' olaparib ma' anastrozole, letrozole u tamoxifen.
Danish: Lynparza 100 mg tabletter olaparib
Maltese: Lynparza 100 mg pilloli olaparib
Danish: Figur 1 Study 19: Kaplan-Meier-plot af PFS for BRCA-muterede patienter (53 % modenhedinvestigators vurdering)
Maltese: Figura 1 Studju 19: Plott ta' Kaplan-Meier ta' PFS f'pazjenti b'mutazzjoni ta' BRCA (53% maturitàvalutazzjoni tal-investigatur)
Danish: Efter 24 og 36 måneder var henholdsvis 68 % og 45 % patienterne stadig i CR i olaparibarmen og 34 % og 22 % af patienterne i placeboarmen.
Maltese: Wara 24 u 36 xahar, rispettivament, 68 % u 45 % tal-pazjenti baqgħu f'CR fil-fergħa ta' olaparib, u 34 % u 22 % talpazjenti fil-fergħa tal-plaċebo.
Danish: Graviditet/antikonception
Maltese: Tqala/kontraċezzjoni
Danish: C-olaparib blev ~86 % af den doserede radioaktivitet genfundet inden for en opsamlingsperiode på 7 dage, ~44 % via urinen og ~42 % via fæces.
Maltese: C-olaparib, ~86% tar-radjuattività ddożata ġiet irkuprata fi żmien perjodu ta' ġbir ta' 7 ijiem, ~44% mill-awrina u ~42% mill-ippurgar.
Danish: Placebo Olaparib 400 mg kapsel bd
Maltese: Plaċebo Olaparib 400 mg kapsula bd
Danish: Studiet viste en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring af investigatorvurderet PFS for olaparib sammenlignet med placebo.
Maltese: L-istudju wera titjib klinikament rilevanti u statistikament sinifikanti fil-PFS ivvalutata millinvestigatur għal olaparib meta mqabbel mal-plaċebo.
Danish: PFS2 (31 % modenhed) Antal hændelser: Samlet antal patienter (%) Mediantid (måneder)
Maltese: PFS2 (31% maturità) Numru ta' avvenimenti:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX46
Maltese: Kategorija farmokoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħra, kodiċi ATC:
Danish: Olaparib 400 mg bd 53/74 (72) Placebo
Maltese: Olaparib 400 mg bd 53/74 (72)
Danish: Patienter med CR defineret af investigatoren havde HR på 0,34 (95 % CI 0,24-0,47); median PFS ikke opnået for olaparib vs. 15,3 måneder for placebo.
Maltese: Il-pazjenti b'CR definit mill-investigatur kellhom HR 0.34 (95% CI 0.24-0.47); PFS medjana li ma ntlaħqitx fuq olaparib kontra 15.3 xhur fuq plaċebo.
Danish: In vitro var den humane plasmaproteinbinding af olaparib dosisafhængig; den bundne fraktion var ca. 91 % ved 1 µg/ml, faldt til 82 % ved 10 µg/ml og til 70 % ved 40 µg/ml.
Maltese: In vitro, l-irbit tal-proteina tal-plażma fil-bniedem ta' olaparib kien dipendenti fuq id-doża; il-frazzjoni marbuta kienet madwar 91 % b'1 µg/mL, li naqset għal 82 % b'10 µg/mL u għal 70 % b'40 µg/mL.
Danish: OlympiAD: Kaplan-Meier-plot af BICR PFS hos patienter med gBRCA1/2-muteret HER2-negativ metastatisk brystcancer (77 % modenhed) DCO 9. december 2016
Maltese: Plott Kaplan-Meier ta' BICR PFS f'pazjenti b'kanċer tas-sider metastatiku negattiv għall-HER2 mutat gBRCA1/2 (maturità ta' 77%) DCO 09 ta' Diċembru 2016
Danish: Figur 8 OlympiAD: Kaplan-Meier-plot af OS hos patienter med gBRCA1/2-muteret HER2-negativ metastatisk brystcancer (64 % modenhed) DCO 25. september 2017
Maltese: Plot Kaplan-Meier ta' OS f'pazjenti b'kanċer tas-sider metastatiku negattiv għall-HER2 mutat gBRCA1/2 (maturità ta' 64%) DCO 25 ta' Settembru 2017
Danish: Forekomsten af dosisafbrydelser, -reduktioner og -seponeringer på grund af en bivirkning var henholdsvis 34,6 %, 25,7 % og 5,9 %.
Maltese: Linċidenza tal-interruzzjonijiet, tat-tnaqqis u tat-twaqqif tad-doża minħabba avveniment avvers kienet 34.6%, 25.
Danish: Hyppighed for forekomsten af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig ( 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Ilfrekwenzi tal-okkorrenza tar-reazzjonijiet avversi huma definiti bħala: komuni ħafna (≤1/10); komuni (1/100 sa <1/10); mhux komuni (≤1/1,000 sa <1/100); rari (≤1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Genetisk test skal udføres af et erfarent laboratorium ved hjælp af en valideret test.
Maltese: Littestjar ġenetiku għandu jsir minn laboratorju esperjenzat permezz ta' test validat.
Danish: I den olaparibbehandlede gruppe forblev 28,4 % af patienterne i behandlingen i ≥2 år og 14,9 % i ≥5 år.
Maltese: Fil-grupp ikkurat b'olaparib, 28.4 % tal-pazjenti baqgħu fuq il-kura għal ≥sentejn u 14.9 % għal ≥5 snin.
Danish: I TNBCpatientsubgruppen blev ORR bekræftet hos 48 % (41/86) i olaparib-armen og (4/33) i komparator-armen.
Maltese: Fis-sottogrupp tal-pazjent ta' TNBC, l-ORR ikkonfermata kienet 48 % (41/86) fil-fergħa ta' olaparib u 12 % (4/33) fil-fergħa talkomparatur.
Danish: In vitro hæmmede olaparib ikke eller i ringe grad UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 eller CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 2E1 og forventes ikke at være en klinisk signifikant tidsafhængig hæmmer af nogen af disse CYP-enzymer.
Maltese: In vitro, olaparib ipproduċa ftit/xejn inibizzjoni ta' UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, jew CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 jew 2E1 u mhuwiex mistenni li jkun inibitur dipendenti fuq iż-żmien klinikament sinifikanti ta' xi waħda minn dawn l-enzimi ta' CYP. Olaparib inibixxa UGT1A1 in vitro, madankollu, simulazzjonijiet PBPK jissuġġerixxu li dan mhuwiex ta' importanza klinika.
Danish: MedDRA-syste morganklasse
Maltese: Il-pazjenti kollha
Danish: Patienterne blev stratificeret baseret på: modtagelse af tidligere kemoterapibehandlinger for metastatisk brystcancer (ja/nej), hormonreceptor (HR) positiv versus tripel negativ (TNBC), tidligere platinbehandling mod brystcancer (ja/nej).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati abbażi ta': riċeviment ta' korsijiet ta' kimoterapija preċedenti għal kanċer tas-sider metastatiku (iva/le), pożittiv għar-riċettur tal-ormon (HR) kontra negattiv triplu (TNBC), trattamentbil-platinu minn qabel għall-kanċer tas-sider (iva/le).
Danish: Figur 2 Study 19: Kaplan-Meier-plot af OS hos BRCA-muterede patienter (73 % modenhed)
Maltese: 2 Studju 19: Plott ta' Kaplan-Meier ta' OS f'pazjenti b'mutazzjoni ta' BRCA (73% maturità)
Danish: Tidligere behanding med taxan i (neo)adjuverende regi metastatisk regi
Maltese: Trattament preċedenti b'taxane fl-ambjent (neo)aġġuvanti ambjent metastatiku
Danish: I dette studie blev 302 patienter med en bekræftet risikogivende eller formodet risikogivende gBRCA-mutation randomiseret 2:1 til at få enten Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tabletter] to gange dagligt) eller lægens valg af kemoterapi (capecitabin 42 %, eribulin 35 % eller vinorelbin 17 %) indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
Maltese: F'dan l-istudju 302 pazjenti b'mutazzjoni dokumentata gBRCA li tikkawża dann jew suspett ta' dann ġew randomised 2:1 biex jirċievu jew Lynparza (300 mg [2 x 150 mg pilloli] darbtejn kuljum) jew kimoterapija tal-għażla tat-tabib (capecitabine 42%, eribulin 35%, jew vinorelbine 17%) sal-progressjoni jew tossiċità mhux aċċettabbli.
Danish: • phenytoin, carbamazepin, phenobarbital - anvendes som beroligende middel eller til at behandle kramper (krampeanfald) og epilepsi
Maltese: • phenytoin, carbamazepine, phenobarbital - użati bħala sedattiv jew biex jikkuraw aċċessjonijiet
Danish: PFS (51% modenhed) Antal hændelser: Samlet antal patienter (%) Mediantid (måneder)
Maltese: PFS (51% maturità) Numru ta' avvenimenti:
Danish: Hårde kapsler 448 kapsler (4 flasker a 112 kapsler)
Maltese: Kapsula iebsa 448 kapsula (4 flixken ta' 112-il kapsula) .
Danish: Der blev opdaget større strukturelle ændringer i BRCA1/2 generne hos 7,4 % (10/136) af de randomiserede patienter.
Maltese: Ġew identifikati arranġamenti mill-ġdid kbar f'7.4 % (10/136) tal-pazjenti randomizzati.
Danish: Tabel 4 Sammendrag af centrale sekundære objektive resultater for patienter med gBRCA1/2m PSR ovariecancer i SOLO2
Maltese: Tabella 4 Sommarju tal-eżiti objettivi sekondarji ewlenin għall-pazjenti b'kanċer tal-ovarji PSR gBRCA1/2m f'SOLO2
Danish: Elimination Efter en enkelt dosis af
Maltese: Eliminazzjoni Wara doża unika ta'
Danish: De bivirkninger, der oftest medførte permanent seponering var anæmi (1,3 %), kvalme (0,8 %) og trombocytopeni
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li bl-aktar mod komuni wasslu għal twaqqif permanenti kienu anemija (1.3%), nawsja (0.8%) u tromboċitopenija (0.5%).
Danish: Det primære endepunkt var PFS (progressionsfri overlevelse) baseret på investigators vurdering under anvendelse af RECIST 1.0.
Maltese: Il-punt finali primarju kien PFS (sopravivenza mingħajr progressjoni) abbażi ta' valutazzjoni tal-investigatur permezz ta' RECIST 1.0.
Danish: I Study 19 var forekomsten af anæmi 22,8% (CTCAE grad ≥3 7,4%), og forekomsten af dosisafbrydelser, reduktioner og afbrydelser på grund af anæmi var henholdsvis 2,9 %, 5,1 % og 0 %; 16,2 % af patienterne, som blev behandlet med olaparib, havde brug for en eller flere blodtransfusioner under behandlingen.
Maltese: Fi Studju 19, l-inċidenza tal-anemija kienet 22.8 % (CTCAE grad ≥3 7.4%) u l-inċidenzi ta' interruzzjonijiet, tnaqqis u twaqqif tad-doża għall-anemija kienu 2.9%, 5.1% u 0%, rispettivament; 16.2% tal-pazjenti kkurati b'olaparib kienu jeħieġu trasfużjoni tad-demm waħda jew aktar waqt il-kura.
Danish: Alu/Alu ikke-perforeret blister indeholdende 8 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Folja mhux perforata tal-Alu/Alu li fiha 8 pilloli miksijin b'rita.
Danish: • pimozid, quetiapin - anvendes til behandling af psykiske lidelser
Maltese: • pimozide, quetiapine - użat sabiex jikkura problemi ta' saħħa mentali
Danish: 1 flaske + 1 sprøjte + 1 flaskeadapter
Maltese: 1 Flixkun + 1 siringa + 1 adapter talflixkun flixkun (HPDE)
Danish: EU/1/04/279/044 Lyrica 20 mg/ml
Maltese: 20 mg/ml
Danish: Oral opløsning Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Maltese: Soluzzjoni orali
Danish: Forseglet pakning.
Maltese: Pakkett siġġillat.
Danish: 473 ml oral opløsning
Maltese: 473 ml ta' soluzzjoni orali
Danish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Tyskland.
Maltese: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Il-Ġermanja.
Danish: Supplerende dosis efter hæmodialyse (mg) 25 (1,25 ml)
Maltese: Doża supplimentari wara ħemodijaliżi (mg) 25 (1.25 ml)
Danish: Det aktive stof er pregabalin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pregabalin.
Danish: Fremstiller: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgien.
Maltese: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930
Danish: Oxycodon - (smertestillende middel) Lorazepam - (anvendes til behandling af angst) Alkohol
Maltese: Oxycodone - (użat biex itaffi l-uġigħ) Lorazepam - (użat għall-kura ta' ansjetà) Alkoħol
Danish: Lyrica indeholder:
Maltese: Tiħux Lyrica:
Danish: Maksimal dosis (mg/døgn)
Maltese: Doża massima (mg/ġurnata)
Danish: * Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og forhøjet aspartataminotransferase (ASAT).
Maltese: *Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) u żieda fl-aspartate aminotransferase (AST)
Danish: Anoreksi, hypoglykæmi.
Maltese: Anoressija, ipogliċemija
Danish: Det aktive indholdsstof, pregabalin, er en gamma-aminosmørsyre analog [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexansyre].
Maltese: Is-sustanza attiva, pregabalin, hija gamma-aminobutyric acid analogue [(S) 3 (aminomethyl) 5 methylhexanoic acid].
Danish: Lægemidler, der påvirker centralnervesystemet Pregabalin kan potensere virkningerne af ethanol og lorazepam.
Maltese: Prodotti mediċinali li jinfluwenzaw is-sistema nervuża ċentrali Pregabalin jista' jżid l-effetti ta' ethanol u lorazepam.
Danish: kvinder)
Maltese: patients)
Danish: Det N-methylerede derivat af pregabalin, der er pregabalins hovedmetabolit, genfindes i urin og svarer til 0,9% af dosis.
Maltese: Id-derivattiv Nmethylated ta' pregabalin, li huwa l-metabolit prinċipali ta' pregabalin li nsibu fl-awrina, ammonta għal 0.9% tad-doża.
Danish: Lyrica dosis (mg)
Maltese: Doża ta' Lyrica (mg)
Danish: Oftalmologisk undersøgelse (herunder synsskarphedstest, formel synsfelttest og udvidet fundoskopi) blev udført på over 3600 patienter i de kontrollerede kliniske undersøgelser.
Maltese: Testijiet pftalmoloġiċi (inklużi testijiet fuq akutezza viżiva, ittestjar formali tal-kamp viżiv u eżaminazzjoni ta' dilatar funduskopiku) sar fi 3600 pazjent fi studji kliniċi kontrollati.
Danish: Kapsler
Maltese: Kapsuli
Danish: for
Maltese: JIS
Danish: In vivo studier og populations farmakokinetiske analyser Følgelig har in vivo studier ikke vist klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem pregabalin og phenytoin, carbamazepin, valproat, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxycodon eller ethanol.
Maltese: Studji in vivo u analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni F'dan ir-rigward, fi studji in vivo ma kienu osservati ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament rilevanti bejn pregabalin u phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone jew ethanol.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lyrica
Maltese: Mediċini oħra u Lyrica
Danish: • Leversvigt.
Maltese: • Aċċessjonijiet.
Danish: Pregabalins farmakokinetik blev evalueret hos pædiatriske patienter med epilepsi (aldersgrupper: 123 måneder, 2-6 år, 7-11 år og 12-16 år) ved dosisniveauer på 2,5, 5, 10 og 15 mg/kg dagligt i et farmakokinetik- og tolerabilitetsstudie.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pregabalin ġiet evalwata f'pazjenti pedjatriċi bl-epilessija (gruppi ta' età: xahar sa 23 xahar, sentejn sa 6 snin, 7 sa 11-il sena u 12 sa 16-il sena) f'livelli ta' doża ta' 2.5, 5, 10 u 15 mg/kg/jum fi studju dwar il-farmakokinetika u t-tollerabilità.
Danish: Denne øgede risiko blev set ved lave doser af pregabalin (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% CI, 1,04 til 2,22]) og der var en tendens til en større risiko ved høje doser pregabalin (> 300 mg, aOR 2,51 [95% CI 1,24 til 5,06]).
Maltese: Dan ir-riskju akbar kien osservat f'dożi baxxi ta' pregabalin (≤ 300 mg, aOR 1.52 [95% CI, 1.04 sa 2.22]) u kien hemm tendenza għal riskju akbar f'dożi għoljin ta' pregabalin (> 300 mg, aOR 2.51 [95% CI 1.24 sa 5.06]).
Danish: Karton
Maltese: KARTUNA
Danish: Pregabalin bindes ikke til plasmaproteiner.
Maltese: Pregabalin ma jeħilx mal-proteini tal-plasma.
Danish: Lyrica 25 mg, 50 mg, 150 mg hårde kapsler
Maltese: Lyrica 25 mg, 50 mg, 150 mg kapsuli iebsin
Danish: Pregabalins gennemsnitlige halveringstid er 6,3 timer.
Maltese: Il-half life medja ta' l-eliminazzjoni ta' pregabalin hija 6.3 sigħat.
Danish: Pregabalin 14 mg/kg/dag reducerede væsentligt den log-transformerede hyppighed af partielle anfald versus placebo (p=0,0223); pregabalin 7 mg/kg/dag viste ingen forbedring i forhold til placebo.
Maltese: Pregabalin 14 mg/kg/jum naqqas konsiderevolment il-frekwenza ta' aċċessjoni ta' bidu parzjali log-transformed kontra plaċebo (p=0.0223); pregabalin 7 mg/kg/jum ma weriex titjib meta mqabbel mal-plaċebo.
Danish: Efter gentagne doser nås steady state indenfor 24-48 timer.
Maltese: Wara li jingħata diversi drabi, stat stabbli jinkiseb fi żmien 24 sa 48 siegħa.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), vandfri natriumdihydrogenphosphat, vandfri dinatriumphosphat (E339), sucralose (E955), kunstig jordbærsmag (indeholder små mængder ethanol (alkohol)), renset vand.
Maltese: Ingredjenti oħrajn huma: methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium dihydrogen phosphate, anhydrous, disodium phosphate, anhydrous (E339), sucralose (E955), togħma tal-frawli artifiċjali (li fiha ammonti żgħar ta' ethanol (alcohol), ilma ppurifikat.
Danish: 1 hård kapsel indeholder 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg jew 300 mg pregabalin.
Danish: Lyrica indeholder en lille mængde alkohol (ethanol), mindre end 100 mg/ml.
Maltese: Lyrica soluzzjoni orali fih ammonti żgħar ta' ethanol (alcohol), inqas minn 100 mg/ml.
Danish: Titandioxid (E171) Natriumlaurilsulfat Silica, kolloid vandfri Renset vand Rød jernoxid (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Ilma ppurifikat Iron oxide aħmar (E172)
Danish: Lyrica 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg hårde kapsler
Maltese: Lyrica 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg kapsuli iebsin
Danish: Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt, og de forhåndenværende data udelukker ikke muligheden for en forøget risiko for pregabalin.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' dan ir-riskju għadu mhux magħruf u l-informazzjoni disponibbli ma teskludix il-possibilita ta' żieda fir-riskju għal pregabalin.
Danish: Synsfeltforandringer blev set hos 12,4% af patienterne, der blev behandlet med pregabalin, og hos 11,7% af placebobehandlede patienter.
Maltese: Bdil fil-kamp viżiv kien innutat fi 12.4% ta' dawk trattati bi pregabalin, u 11.7% ta' pazjenti fuq plaċebo.
Danish: Titandioxid (E171) Natriumlaurilsulfat Silica, kolloid vandfri Renset vand
Maltese: Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Ilma ppurifikat
Danish: Lactosemonohydrat Majsstivelse Talcum
Maltese: Kontenut tal-kapsula: Lactose monohydrate Maize starch Talkum
Danish: 6.6 for information om administration.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għal aktar informazzjoni ta' kif jingħata.
Danish: Takykardi, atrioventrikulært blok af første grad, sinusbradykardi, kongestiv hjerteinsufficiens.
Maltese: Takikardija, imblokk atrijoventrikolari tal-ewwel grad, sinus bradycardia, insuffiċjenza tal-qalb konġestiva
Danish: Hver ml indeholder 20 mg pregabalin.
Maltese: Kull ml fih 20 mg pregabalin.
Danish: Median 24 timers anfaldshyppighed ved baseline og ved sidste besøg var henholdsvis 4,7 og 3,8 for pregabalin 7 mg/kg/dag, 5,4 og 1,4 for pregabalin 14 mg/kg/dag og 2,9 og 2,3 for placebo.
Maltese: Il-frekwenzi medjani ta' aċċessjoni fi 24 siegħa fil-linja bażi u fl-aħħar vista kienu 4.7 u 3.8 għal pregabalin 7 mg/kg/jum, 5.4 u 1.4 għal pregabalin 14 mg/kg/ jum,u 2.9 u 2.3 għall-plaċebo, rispettivament.
Danish: 225 mg kapsler
Maltese: 225 mg kapsuli
Danish: Øvrige hjælpestoffer inkluderer E216 (propylparahydroxybenzoat) og E218 (methylparahydroxybenzoat).
Maltese: Ingredjenti oħrajn jinkludu E216 (propyl parahydroxybenzoate) u E218 (methyl parahydroxybenzoate).
Danish: Perifere og centrale neuropatiske smerter, epilepsi eller generaliseret angst:
Maltese: Uġigħ nevrotiku periferali u ċentrali, epilessija jew Disturb ta' Ansjetà Ġeneralizzata:
Danish: Lyrica 25 mg hårde kapsler Lyrica 50 mg hårde kapsler Lyrica 75 mg hårde kapsler Lyrica 100 mg hårde kapsler Lyrica 150 mg hårde kapsler Lyrica 200 mg hårde kapsler Lyrica 225 mg hårde kapsler Lyrica 300 mg hårde kapsler Pregabalin
Maltese: Lyrica 25 mg kapsuli iebsin Lyrica 50 mg kapsuli iebsin Lyrica 75 mg kapsuli iebsin Lyrica 100 mg kapsuli iebsin Lyrica 150 mg kapsuli iebsin Lyrica 200 mg kapsuli iebsin Lyrica 225 mg kapsuli iebsin Lyrica 300 mg kapsuli iebsin Pregabalin
Danish: 200 hårde kapsler
Maltese: 200 kapsula iebsa
Danish: Procentdelen af forsøgsdeltagere med mindst 50% reduktion i antallet af partielle anfald sammenlignet med baseline var 40,6% af de forsøgsdeltagere, der blev behandlet med pregabalin 10 mg/kg/dag (p=0,0068 versus placebo), 29,1% af de forsøgsdeltagere, der blev behandlet med pregabalin 2,5 mg/kg/dag (p=0,2600 versus placebo) og 22,6% af dem, der fik placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' suġġetti li kellhom tal-inqas tnaqqis ta' 50% fl-aċċessjonijiet ta' bidu parzjali kkomparat mal-linja bażi kien ta' 40.6% mis-suġġetti kkurati bi pregabalin 10mg/kg/jum (p=0.0068 kontra l-plaċebo), 29.1% ta' suġġetti kkurati bi pregabalin 2.5mg/kg/jum (p=0.2600 kontra l-plaċebo) u 22.6% ta' dawk li kienu qed jircievu l-plaċebo.
Danish: Lyrica 25 mg hårde kapsler Lyrica 50 mg hårde kapsler Lyrica 75 mg hårde kapsler Lyrica 100 mg hårde kapsler Lyrica 150 mg hårde kapsler Lyrica 200 mg hårde kapsler Lyrica 225 mg hårde kapsler Lyrica 300 mg hårde kapsler
Maltese: Lyrica 25 mg kapsuli iebsin Lyrica 50 mg kapsuli iebsin Lyrica 75 mg kapsuli iebsin Lyrica 100 mg kapsuli iebsin Lyrica 150 mg kapsuli iebsin Lyrica 200 mg kapsuli iebsin Lyrica 225 mg kapsuli iebsin Lyrica 300 mg kapsuli iebsin
Danish: De bivirkninger, der sås i et farmakokinetikstudie og et tolerabilitetsstudie omfattende patienter i alderen fra 3 måneder til 16 år (n=65) med partielle anfald, var de samme som dem, der sås hos voksne.
Maltese: L-avvenimenti avversi osservati fi studju farmakokinetiku u studju dwar it-tollerabilità, li rregistraw pazjenti li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena (n=65) b'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali kienu simili għal dawk osservati fl-adulti.
Danish: Sort jernoxid (E172) Propylenglycol Kaliumhydroxid
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Propylene glycol Potassium hydroxide
Danish: 2 år.
Maltese: 2 snin
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, majsstivelse, talcum, gelatine, titandioxid (E171), natriumlaurilsulfat, vandfri kolloid silica, sort blæk, (som indeholder shellac, sort jernoxid (E172), propylenglycol, kaliumhydroxid) og renset vand.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: lactose monohydrate, Maize starch, Talkum, Ġelatina, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulphate, andydrous colloidal silica, linka sewda (li fiha shellac, iron oxide iswed (E172), propylene glycol, potassium hydroxide) u ilma.
Danish: Det aktive indholdsstof, pregabalin, er en gamma-aminosmørsyre-analog [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexansyre].
Maltese: Is-sustanza attiva, pregabalin, hija gamma-aminobutyric acid analogue [(S) 3 (aminomethyl) 5
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som logo)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala lowgo tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq)
Danish: 5.2 Nedsat nyrefunktion).
Maltese: .2 Indeboliment tal-kliewi).