FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προσθέστε αργά το ανασυσταμένο διάλυμα ORENCIA από κάθε φιαλίδιο στο σάκο ή φιάλη έγχυσης χρησιμοποιώντας την ίδια ελεύθερη σιλικόνης σύριγγα μιας χρήσης που περιλαμβάνεται με κάθε φιαλίδιο.
Czech: Pomalu do infuzního vaku nebo lahve přidávejte rekonstituovaný roztok přípravku ORENCIA z injekčních lahviček pomocí stejné stříkačky bez obsahu silikonu přibalené ke každé injekční lahvičce.
Greek: EU/1/07/389/004 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/07/389/005 4 προγεμισμένες σύριγγες
Czech: EU/1/07/389/004 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/07/389/005 4 předplněné injekční stříkačky
Greek: Μην τοποθετείτε ξανά το κάλυμμα στη βελόνα αφότου το έχετε αφαιρέσει.
Czech: Nevracejte krytku zpět na jehlu, pokud již byla odstraněna.
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα ενηλίκων
Czech: Revmatoidní artritida Dospělí
Greek: * p < 0,05, abatacept έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Czech: * p < 0,05; abatacept v porovnání s placebem.
Greek: Προχωρήστε στο Βήμα 3
Czech: Pokračujte krokem 3
Greek: Έκδοχα: σουκρόζη, πολοξαμερές 188, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, άνυδρο φωσφορικό δινάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: Pomocné látky: sacharosa, poloxamer 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, voda pro injekci.
Greek: Σε συμφωνία με τα δεδομένα για την ενδοφλέβια χορήγηση, η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού για την υποδόρια χορήγηση abatacept σε ασθενείς με pJIA αποκάλυψε ότι υπήρχε τάση για υψηλότερη κάθαρση του abatacept με την αύξηση του σωματικού βάρους.
Czech: V souladu s údaji o intravenózním podávání ukázaly populační farmakokinetické analýzy u abataceptu podávaného subkutánně pacientům s RA, že existuje trend k vyšší clearance abataceptu se zvyšující se tělesnou hmotností.
Greek: Προχωρήστε στο Βήμα 2
Czech: Pokračujte krokem 2
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΑΡΤΑΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ ΤΟΥ ORENCIA SC
Czech: ORENCIA s.c. - TEXT INFORMAČNÍ KARTIČKY PACIENTA
Greek: Στη μελέτη PsA-II, το ποσοστό των ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη (≤ 0 μεταβολή από την έναρξη της μελέτης) στη συνολική τροποποιημένη ως προς την PsA SHS σε ακτινογραφίες την Εβδομάδα 24 ήταν μεγαλύτερο με υποδορίως χορηγούμενο abatacept 125 mg (42,7%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (32,7%) (10,0 [1,0, 19,1] εκτίμηση διαφοράς [95% CI]).
Czech: Ve studii PsA-II byl podíl pacientů bez radiografické progrese (≤ 0 změna od počátečního stavu) z celkového počtu pacientů s PsA modifikovaným SHS skóre na RTG snímku v týdnu 24 vyšší u abataceptu 125 mg subkutánně (42,7 %) než u placeba (32,7 %) (10,0 [1,0, 19,1], odhad rozdílu [95% CI]).
Greek: Το ORENCIA σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής ενεργού πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (pJIA) σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και μεγαλύτερων, που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD.
Czech: ORENCIA je v kombinaci s methotrexátem indikována k léčbě středně těžké až těžké aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy (pJIA) u pediatrických pacientů ve věku 2 let a starších, kteří neměli přiměřenou odpověď na předchozí terapii DMARD.
Greek: Συσκευασίες των 4 προγεμισμένων συριγγών με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας.
Czech: Balení se 4 předplněnými injekčními stříkačkami s chráničem jehly.
Greek: Εικονικό φάρμακο/MTX n = 195
Czech: Placebo/MTX n = 195
Greek: Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό για να προετοιμαστείτε για την ένεση.
Czech: Před přípravou injekce si pečlivě umyjte ruce mýdlem a vodou.
Greek: EU/1/07/389/009 12 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό βελόνας (3 συσκευασίες των 4)
Czech: EU/1/07/389/009 12 předplněných injekčních stříkaček s chráničem jehly (3 balení po 4)
Greek: Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει πριν χορηγήσετε την ένεση.
Czech: Před aplikací nechte pokožku oschnout.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 87,5 mg abatacept σε 0,7 mL.
Czech: Jedna předplněná stříkačka obsahuje abataceptum 87,5 mg v 0,7 ml.
Greek: Έκδοχα: σουκρόζη, πολοξαμερές 188, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, άνυδρο φωσφορικό δινάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: Pomocné látky: sacharosa, poloxamer 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný a voda pro injekci.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας κρατώντας το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας με το ένα χέρι και τραβώντας το κάλυμμα με το άλλο χέρι.
Czech: Držte předplněnou stříkačku v jedné ruce a odstraňte krytku jehly tak, že ji druhou rukou stáhnete v přímém směru.
Greek: EU/1/07/389/006 12 προγεμισμένες σύριγγες (3 συσκευασίες των 4)
Czech: EU/1/07/389/006 12 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 4)
Greek: ΜΗΝ τρίβετε τη θέση της ένεσης.
Czech: NETŘETE místo vpichu.
Greek: *** p < 0,001, abatacept έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Czech: *** p < 0,001, abatacept v porovnání s placebem.
Greek: Μια προγεμισμένη σύριγγα ενός ml (γυαλί Τύπου 1) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Czech: Jedna předplněná stříkačka o obsahu 1 ml (třídy I) v předplněném peru.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταποκρίσεις ACR 20, 50 ή 70 με τη συνιστώμενη δόση abatacept στις μελέτες PsA-I (10 mg/kg ενδοφλεβίως) και PsA-II (125 mg υποδορίως) παρουσιάζεται στον Πίνακα 7 παρακάτω.
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR 20, 50 nebo 70 při doporučeném dávkování abataceptu ve studiích PsA-I (10 mg/kg intravenózně) a PsA-II (125 mg subkutánně), je uvedeno v tabulce 7 níže.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταποκρίσεις ACR 20, 50 ή 70 με τη συνιστώμενη δόση abatacept στις μελέτες PsA-I (10 mg/kg ενδοφλεβίως) και PsA-II (125 mg υποδορίως) παρουσιάζεται στον Πίνακα 8 παρακάτω.
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR 20, 50 nebo 70 při doporučeném dávkování abataceptu ve studiích PsA-I (10 mg/kg intravenózně) a PsA-II (125 mg subkutánně), je uvedeno v tabulce 8 níže.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Czech: Co naleznete v tétopříbalové informaci:
Greek: Συγκρίσιμες κατώτατες συγκεντρώσεις σε όλα τα κλιμακούμενα με το σωματικό βάρος δοσολογικά σχήματα και τις ηλικιακές ομάδες επιτεύχθηκαν από το κλιμακούμενο με το σωματικό βάρος υποδορίως χορηγούμενο δοσολογικό σχήμα.
Czech: Díky dávkovacímu režimu podle tělesné hmotnosti bylo dosaženo srovnatelných hodnot minimální koncentrace napříč hmotnostními a věkovými skupinami.
Greek: Ομοίως, οι συχνότητες σοβαρής λοίμωξης και κακοήθους νόσου ανάμεσα στους ασθενείς άνω των 65 ετών που έλαβαν θεραπεία με υποδόρια χορήγηση abatacept ήταν υψηλότερες από εκείνες των ασθενών ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Czech: Obdobně byl výskyt závažných infekcí a malignit vyšší u pacientů nad 65 než u pacientů do 65 let i při léčbě abataceptem podávaným subkutánně.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης στους ασθενείς που έλαβαν abatacept ήταν 3,8 ανά 100 ατομικά έτη στη συνολική χρονική περίοδο.
Czech: Incidence ve skupině pacientů léčených abataceptem byl 3,8 na 100 osobo-roků v prodlouženém sledovacím období..
Greek: ΜΗ χορηγείτε την ένεση εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια.
Czech: NEAPLIKUJTE injekci, POKUD je tekutina zakalená, zbarvená, nebo obsahuje viditelné částice.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες διαταραχές σχετιζόμενες με την ανοσία διαφορετικές από την ένδειξη που μελετάται κατά την συνολική χρονική περίοδο ήταν η ψωρίαση, η αγγειίτιδα, το ρευματικό οζίδιο και το σύνδρομο Sjogren.
Czech: Nejčastěji hlášenými s autoimunitou souvisejícími onemocněními, jinými než byly sledované indikace, během prodlouženého sledovacího období byly psoriáza, revmatoidní uzly a Sjogrenův syndrom.
Greek: Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το ενέσιμο διάλυμα ORENCIA σε προγεμισμένη σύριγγα).
Czech: SPC pro ORENCIA injekční roztok v předplněné stříkačce).
Greek: Στη μελέτη PsA-II, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση PASI 50 ήταν 26,7% με abatacept έναντι 19,6% με εικονικό φάρμακο (7,3 [-2,2, 16,7], εκτίμηση διαφοράς [95% CI]) και το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 ήταν 16,4% με abatacept έναντι 10,1% με εικονικό φάρμακο (6,4 [-1,3, 14,1], εκτίμηση διαφοράς [95% CI]).
Czech: Ve studii PsA-II byl podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 50, 26,7 % u abataceptu a 19,6 % u placeba (7,3 [-2,2; 16,7], odhad rozdílu [95% CI]) a podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75, 16,4 % u abataceptu a 10,1 % u placeba (6,4 [-1,3; 14,1], odhad rozdílu [95% CI]).
Greek: Κάθε ml περιέχει 25 mg abatacept, μετά την ανασύσταση.
Czech: Jeden ml obsahuje po rekonstituci abataceptum 25 mg.
Greek: EU/1/07/389/014 4 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
Czech: EU/1/07/389/014 4 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly
Greek: †† p < 0,05, abatacept με MTX έναντι MTX με εικονικό φάρμακο § 95% CI: −4,2, 4,8 (σύμφωνα με προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας −7,5%) §§Στον πίνακα παρουσιάζονται δεδομένα ITT α Καθορισμένη δόση περίπου 10 mg/kg (βλέπε παράγραφο 4.2).
Czech: *** p < 0,001; abatacept v porovnání s placebem, † p < 0,01, abatacept plus MTX v porovnání s MTX plus placebo ‡ p < 0,001, abatacept plus MTX v porovnání s MTX plus placebo †† p < 0,05, abatacept plus MTX v porovnání s MTX plus placebo § 95% CI: -4,2; 4,8 (na základě předem stanovené hranice pro non-inferioritu -7,5%) §§ ITT údaje jsou uvedeny v tabulce a Fixní dávka přibližně 10 mg/kg (viz bod 4.2).
Greek: Δεν επισημάνθηκαν σημαντικά ζητήματα ασφάλειας από τη χρήση του abatacept σε συνδυασμό με σουλφασαλαζίνη, υδροξυχλωροκίνη, ή λεφλουνομίδη.
Czech: Při používání abataceptu v kombinaci se sulfasalazinem, hydroxychlorochinem nebo leflunomidem nebyly zjištěny žádné větší bezpečnostní problémy.
Greek: Μην χορηγείτε την ένεση εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Czech: Neaplikujte injekci, pokud je tekutina zakalená, zbarvená, nebo obsahuje částice.
Greek: EU/1/07/389/013 4 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
Czech: EU/1/07/389/013 4 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣIΑ ΤΟΥ 1 ΦΙΑΛΙΔΟΥ
Czech: VNĚJŠÍ OBAL PRO BALENÍ PO 1 INJEKČNÍ LAHVIČCE 1.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση
Czech: Reakce v souvislosti s infuzí
Greek: Οι ανταποκρίσεις ACR 20 με υποδορίως χορηγούμενο abatacept 125 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς που δεν χρησιμοποίησαν μη βιολογική θεραπεία με DMARD ήταν 27,3% έναντι 12,1%, αντίστοιχα (15,15 [1,83, 28,47], εκτίμηση της διαφοράς [95% CI]) και σε ασθενείς που χρησιμοποίησαν μη βιολογική θεραπεία με DMARD ήταν 44,9% έναντι 26,9%, αντίστοιχα (18,00 [7,20, 28,81], εκτίμηση της διαφοράς [95% CI]).
Czech: Odpovědi ACR 20 abataceptu 125 mg subkutánně vs. placebo u pacientů bez souběžné nebiologické léčby DMARD byly 27,3 % (abatacept) vs. 12,1 % (placebo) (15,15 [1,83; 28,47], odhad rozdílu [95% CI]), a u pacientů se souběžnou nebiologickou léčbou DMARD byly 44,9 % vs. 26,9 %, (18,00 [7,20; 28,81], odhad rozdílu [95% CI]).
Greek: Αριθμός Φιαλιδίωνβ
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Greek: Στη μελέτη αυτή, η ανταπόκριση ως προς την αποτελεσματικότητα με την πάροδο του χρόνου εμφανίζεται σε συμφωνία με μελέτες που περιλάμβαναν ενδοφλέβια δόση φόρτισης, ωστόσο η επίδραση στην αποτελεσματικότητα της μη χρήσης δόσης φόρτισης στην έναρξη δεν έχει μελετηθεί επισήμως.
Czech: Účinnost se během této studie ukázala v souladu se studiemi, kde byla zahajovací intravenózní dávka použita.
Greek: Πίνακας 1:
Czech: Tabulka č.1:
Greek: Ανοσογονικότητα και ασφάλεια του abatacept μετά από απόσυρση και επανέναρξη της θεραπείας Στα πλαίσια του προγράμματος υποδόριας χορήγησης διεξήχθη μια μελέτη για τη διερεύνηση της επίδρασης στην ανοσογονικότητα της απόσυρσης (τρεις μήνες) και της επανέναρξης της υποδόριας θεραπείας με abatacept.
Czech: V subkutánním programu byla provedena studie zkoumající účinek vysazení (na 3 měsíce) a znovuzahájení léčby abataceptem subkutánně na imunogenicitu.
Greek: Σε περίπτωση που λαμβάνετε ORENCIA πρέπει να διακόψετε το θηλασμό και για διάστημα 14 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση.
Czech: Proto pokud kojíte a jste léčena přípravkem ORENCIA, musíte přestat kojit až do doby 14 týdnů od podání poslední dávky.
Greek: 1 mL Γραμμή πλήρωσης
Czech: 1 ml ryska
Greek: Μετά από 12 μήνες θεραπείας, ο ρυθμός εξέλιξης της δομικής βλάβης μειώθηκε με abatacept/μεθοτρεξάτη, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο/μεθοτρεξάτη, όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 5.
Czech: Jak je uvedeno v tabulce č. 5, po 12 měsících léčby snížil abatacept/methotrexát rychlost progrese strukturálního poškození v porovnání s placebem/methotrexátem.
Greek: ΜΗΝ ΤΟΠΟΘΕΤΕΙΤΕ ΞΑΝΑ ΤΟ ΚΑΛΥΜΜΑ στην προγεμισμένη σύριγγα, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στη βελόνα.
Czech: Nikdy NEVRACEJTE KRYTKU jehly předplněné stříkačky zpět, můžete jehlu poškodit.
Greek: Πίνακας 7:
Czech: Tabulka č.7:
Greek: Με το άλλο σας χέρι, τσιμπήστε απαλά την περιοχή του δέρματος που έχετε καθαρίσει.
Czech: Druhou rukou jemně vytvořte řasu na očištěné kůži.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για ενημέρωση προτού πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο ενώ χρησιμοποιείτε το ORENCIA.
Czech: Pokud používáte přípravek ORENCIA, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv jiný lék.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, κακοήθεις νόσοι αναφέρθηκαν σε 1,2% (31/2,653) των ασθενών που έλαβαν abatacept, και σε 0.9% (14/1,485) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byly malignity hlášeny u 1,2 % (31/2 653) pacientů léčených abataceptem a u 0,9 % (14/1 485) pacientů léčených placebem.
Greek: Το abatacept σε ασθενείς με pJIA έχει επίσης μελετηθεί με το υποδορίως χορηγούμενο σκεύασμα σε παιδιά και εφήβους με μέτρια έως σοβαρή ενεργό pJIA, ηλικίας 2 έως 17 ετών με ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε τουλάχιστον ένα DMARD, που μπορεί να περιελάμβανε βιολογικούς παράγοντες.
Czech: Abatacept v subkutánní formě byl u pacientů s pJIA hodnocen i u dětí a dospívajících ve věku 2 až 17 let se středně těžkou až těžkou aktivní pJIA, kteří odpovídali nepřiměřeně nebo trpěli nesnášenlivostí alespoň jednoho léku typu DMARD, včetně biologických léků.
Greek: Από ένα σάκο ή φιάλη έγχυσης των 100 ml, αφαιρέστε όγκο ενέσιμου χλωριούχου νατρίου 0,9%, ίσο προς τον όγκο των ανασυσταμένων φιαλιδίων ORENCIA.
Czech: Ze 100 ml infuzního vaku nebo lahve odeberte takové množství roztoku chloridu sodného na injekci 9 mg/ml (0,9%), které se rovná objemu rekonstituovaných injekčních lahviček přípravku ORENCIA.
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα ενώ περιμένετε να φτάσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Czech: Nesnímejte krytku jehly, dokud předplněná stříkačka nedosáhne pokojové teploty.
Greek: Ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών πέτυχαν ανταπόκριση ACR 20 μετά από τη θεραπεία με ενδοφλεβίως χορηγούμενο abatacept 10 mg/kg στην PsA-I ή υποδορίως χορηγούμενη δόση 125 mg στην PsA-II σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24 στους συνολικούς πληθυσμούς της μελέτης.
Czech: Ze všech pacientů zařazených do studií dosáhl odpovědi ACR 20 ve 24. týdnu významně vyšší podíl pacientů po léčbě abataceptem v intravenózní dávce 10 mg/kg ve studii PsA-I nebo v subkutánní dávce 125 mg ve studii PsA-II ve srovnání s placebem.
Greek: Στη Μελέτη III, ανταποκρίσεις ACR αξιολογήθηκαν στα 5 χρόνια σε 91 ασθενείς, με 74% ανταπόκριση ACR 20, 51% ανταπόκριση ACR 50 και 23% ανταπόκριση ACR 70.
Czech: Ve studii III byla po 5 letech u 91 pacientů hodnocena odpověď ACR 20 u 74 % pacientů, ACR 50 u 51 % pacientů a ACR 70 u 23 % pacientů.
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ORENCIA 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ORENCIA 87,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ORENCIA 125 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 2.
Czech: ORENCIA 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ORENCIA 87,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2.
Greek: - Πρέπει να εξετασθείτε για ορισμένες λοιμώξεις πριν την αγωγή με το ORENCIA.
Czech: - Před zahájením léčby přípravkem ORENCIA byste měl/a být vyšetřen/a na určité infekce.
Greek: Μην ενίετε σε περιοχές όπου το δέρμα σας είναι ευαίσθητο, εμφανίζει μώλωπες , είναι ερυθρό, φολιδωτό ή σκληρό.
Czech: NEAPLIKUJTE do oblasti, kde je kůže jemná, kde máte podlitinu, kde je kůže zarudlá, šupinatá nebo tvrdá.
Greek: Στη μελέτη PsA-I, το ποσοστό των ασθενών με μείωση ≥ 0,30 της βαθμολογίας HAQ-DI την Εβδομάδα 24 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης ήταν 45,0% με ενδοφλεβίως χορηγούμενο abatacept έναντι 19,0% με εικονικό φάρμακο (26,1 [6,8, 45,5], εκτίμηση διαφοράς [95% CI]).
Czech: Ve studii PsA-I byl podíl pacientů se snížením ze základní hodnoty skóre HAQ-DI ≥ 0,30 ve 24. týdnu 45,0 % u intravenózního abataceptu vs. 19,0 % u placeba (26,1 [6,8; 45,5], odhad rozdílu [95% CI]).
Greek: Στη μελέτη PsA-II, το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον ≥ 0,35 μείωση της βαθμολογίας HAQ-DI σε σχέση με την έναρξη της μελέτης ήταν 31,0% με abatacept έναντι 23,7% με εικονικό φάρμακο (7,2 [1,1, 15,6], εκτίμηση διαφοράς [95% CI]).
Czech: Ve studii PsA-II byl podíl pacientů se snížením ze základní hodnoty skóre HAQ-DI ≥ 0,35 ve 24. týdnu 31,0 % u abataceptu vs. 23,7 % u placeba (7,2 [-1,1; 15,6], odhad rozdílu [95% CI]).
Greek: Γριππώδης συνδρομή, σωματικό βάρος αυξημένο
Czech: Méně časté Onemocnění podobající se chřipce, nárůst tělesné hmotnosti
Greek: Εντάχθηκαν παιδιά και έφηβοι με μέτρια έως σοβαρή ενεργό pJIA, ηλικίας 6 έως 17 ετών με ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε τουλάχιστον ένα DMARD, που μπορεί να περιελάμβανε βιολογικούς παράγοντες.
Czech: Do studie byly zařazeny děti a dospívající se středně těžkou až těžkou aktivní pJIA, ve věku 6 až 17 let, které měly nedostatečnou odpověď nebo netolerovaly alespoň jeden lék typu DMARD, které mohly zahrnovat biologické léky.
Greek: Στη Μελέτη II, αξιολογήθηκαν ανταποκρίσεις ACR στα 5 χρόνια σε 270 ασθενείς με 84% ανταπόκριση ACR 20, 61% ανταπόκριση ACR 50 και 40% ανταπόκριση ACR 70.
Czech: Ve studii II byla po 5 letech u 270 pacientů hodnocena odpověď ACR 20 u 84 % pacientů, ACR 50 u 61 % pacientů a ACR 70 u 40 % pacientů.
Greek: ORENCIA 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμένη σύριγγα των 0,4 ml (γυαλί τύπου 1) με αυτόματο προστατευτικό ασφαλείας της βελόνας και προέκταση χειρολαβής (λευκό έμβολο).
Czech: Jedna předplněná stříkačka o obsahu 0,4 ml (sklo třídy I) s automatickým bezpečnostním chráničem jehly a protaženým lemem (bílý píst).
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στο 3,5% (11/318) και 6,1% (20/328) της αντίστοιχης ομάδας.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 3,5 % (11/318) pacientů léčených abataceptem a 6,1 % (20/328) pacientů léčených adalimumabem.
Greek: Αυξημένη τάση εκχυμώσεων, ξηροδερμία, αλωπεκία, κνησμός, κνίδωση, ψωρίαση, ακμή, ερύθημα, υπερίδρωση
Czech: Méně časté Zvýšená tendence vzniku modřin, suchá kůže, alopecie, pruritus, kopřivka, psoriáza, akné, erytém, hyperhidróza
Greek: Ανοσογονικότητα σε ασθενείς με pJIA που έλαβαν θεραπεία με υποδορίως χορηγούμενο abatacept Αντισώματα έναντι ολόκληρου του μορίου του abatacept ή του τμήματος CTLA-4 του abatacept προσδιορίστηκαν μέσω δοκιμασίας ECL σε ασθενείς με pJIA μετά από επαναλαμβανόμενη αγωγή με υποδορίως χορηγούμενο abatacept.
Czech: U pacientů s pJIA po opakované léčbě subkutánním abataceptem byly protilátky proti molekule abataceptu nebo části abataceptu CTLA-4 hodnoceny metodou ECL.
Greek: Αραίωση
Czech: Roztok
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα DMARDs, κορτικοστεροειδή, σαλικυλικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή αναλγητικά.
Czech: Při použití v kombinaci s jinými DMARD, kortikosteroidy, salicyláty, nesteroidními antirevmatiky (NSAID) nebo analgetiky není třeba dávkování upravovat.
Greek: Συσκευασία του 1 φιαλιδίου με 1 σύριγγα ελεύθερη σιλικόνης (πολυαιθυλενίου), και πολλαπλές συσκευασίες που περιλαμβάνουν 2, ή 3 φιαλίδια και 2, ή 3 σύριγγες ελεύθερες σιλικόνης (2 ή 3 συσκευασίες του 1).
Czech: Balení po 1 injekční lahvičce a 1 stříkačce bez obsahu silikonu (polyethylen) a vícečetná balení obsahující 2 nebo 3 injekční lahvičky a 2 nebo 3 stříkačky bez obsahu silikonu (2 nebo 3 balení po 1).
Greek: 0,4 mL Γραμμή πλήρωσης
Czech: 0,4 ml ryska
Greek: β Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mg abatacept προς χορήγηση.
Czech: b V každé injekční lahvičce je 250 mg abataceptu k aplikaci.
Greek: Η σύριγγα από γυαλί Τύπου 1 διαθέτει επικαλυμμένο πώμα και σταθερή βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα με άκαμπτο προστατευτικό κάλυμμα βελόνας.
Czech: Stříkačka ze skla třídy I je kryta zátkou a má připevněnou jehlu z nerezové oceli chráněnou pevným krytem.
Greek: Έχετε τη σύριγγα έτοιμη προς χρήση αμέσως μετά την προετοιμασία του σημείου που θα κάνετε την ένεση.
Czech: Poté, co připravíte místo pro aplikaci injekce, mějte stříkačku připravenou k okamžitému použití.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 χρήστη στους 10): λοίμωξη των ανωτέρων αεραγωγών (συμπεριλαμβανομένων της μύτης, των παραρρίνιων κοιλοτήτων και του λαιμού) πυρετός
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): infekce horních cest dýchacích (včetně infekcí nosu, vedlejších nosních dutin a hrdla).
Greek: 0,7 mL Γραμμή πλήρωσης
Czech: 0,7 ml ryska
Greek: Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (περιλαμβανομένης της βρογχίτιδας), ουρολοίμωξη, λοιμώξεις από έρπη (περιλαμβανομένου του απλού έρπη, επιχείλιου έρπη και έρπη ζωστήρα), πνευμονία, γρίππη
Czech: Infekce dolních cest dýchacích (včetně bronchitidy), infekce močových cest, herpetické infekce (včetně herpes simplex, orálního herpes a pásového oparu), pneumonie, chřipka Méně časté Infekce zubů, onychomykóza, sepse, muskuloskeletální infekce, kožní absces, pyelonefritida, rinitida, infekce ucha
Greek: Η σύριγγα από γυαλί τύπου 1 διαθέτει επικαλυμμένο πώμα βρωμοβουτυλίου και σταθερή βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα με άκαμπτο προστατευτικό κάλυμμα βελόνας.
Czech: Stříkačka ze skla třídy I má bromobutylem potaženou zátku a připevněnou jehlu z nerezové oceli chráněnou tvrdým krytem.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σώμα με το κάλυμμα της βελόνας στραμμένο προς τα κάτω όπως φαίνεται στην εικόνα.
Czech: Krok 2: Zkontrolujte předplněnou stříkačku Držte předplněnou stříkačku za její tělo s krytem jehly směřujícím dolů, jak vidíte na obrázku.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mg abatacept.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje abataceptum 250 mg.
Greek: ΒΗΜΑ 4: Απόρριψη της σύριγγας και τήρηση αρχείου
Czech: KROK 4: Stříkačku zlikvidujte a aplikaci injekce si zaznamenejte
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας προτού σας δοθεί οποιοδήποτε εμβόλιο.
Czech: Před každým očkováním se poraďte se svým lékařem.
Greek: Επιπεφυκίτιδα, ξηροφθαλμία, οπτική οξύτητα μειωμένη
Czech: Méně časté Konjuktivitida, suché oko, snížená zraková ostrost
Greek: Μελέτη SC-III: Επαγωγή ύφεσης σε ασθενείς με ΡΑ που δεν έχουν λάβει προηγουμένως μεθοτρεξάτη Μία τυχαιοποιημένη και διπλά τυφλή μελέτη αξιολόγησε το abatacept SC σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (abatacept + MTX), τη μονοθεραπεία με abatacept SC ή τη μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη (ομάδα MTX) ως προς την επαγωγή ύφεσης μετά από 12 μήνες θεραπείας και τη διατήρηση της ύφεσης άνευ χορήγησης φαρμάκου μετά από πλήρη διακοπή του φαρμάκου σε πρωτοθεραπευόμενους με MTX ενήλικες ασθενείς με υψηλής ενεργότητας, πρώιμη ρευματοειδή αρθρίτιδα και παράγοντες κακής πρόγνωσης.
Czech: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie hodnotila SC podávaný abatacept v kombinaci s methotrexátem (abatacept + MTX), SC abatacept v monoterapii a methotrexát v monoterapii (MTX skupina) v indukci remise po 12měsíční léčbě a udržení remise bez léčby po jejím úplném vysazení u dospělých MTX-naivních pacientů s vysoce aktivní časnou revmatoidní artritidou s prognózou rychle progredující choroby.
Greek: Σώμα
Czech: Tělo
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα ORENCIA σε προγεμισμένη σύριγγα διατίθεται για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.
Czech: ORENCIA injekční roztok v předplněné stříkačce je určen pro pediatrické pacienty ve věku 2 roky a starší.
Greek: - - Μετά την πλήρη διάλυση της κόνεως, το φιαλίδιο πρέπει να εξαεριστεί με μια βελόνα για να διασκορπισθεί τυχόν υπάρχον αφρός.
Czech: - Po úplném rozpuštění prášku je třeba injekční lahvičku propíchnout jehlou a odstranit případnou pěnu, je-li přítomna.
Greek: EU/1/07/389/012 12 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (3 συσκευασίες των 4)
Czech: EU/1/07/389/012 12 předplněných per (3 balení po 4)
Greek: 1 φιάλη + 1 προσαρμογέ ας φιάλης, 3 σύριγγες για χορήγηση από στόματος
Czech: 1 lahvička + 1 adaptér + 3 stříkačky pro perorální podání