FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Údaje zo štúdie JP16003 s jedným ramenom s trastuzumabom (4 mg/kg intravenózna nasycovacia dávka a 2 mg/kg intravenózna dávka raz týždenne) a docetaxelom (60 mg/m2 intravenózna dávka) u japonských žien s HER2-pozitívnym MKP naznačili, že súbežné podávanie trastuzumabu nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku docetaxelu po jednorazovej dávke.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo JP16003 su teigiamą HER-2 turinčiu MKV sergančiomis japonėmis, kuriame buvo viena gydymo trastuzumabo (4 mg/kg įsotinamoji dozė į veną ir 2 mg/kg į veną kartą per savaitę dozė) ir docetakselio (60 mg/m2 dozė į veną) deriniu grupė, duomenys rodo, kad kartu vartojamas trastuzumabas vienkartinės docetakselio dozės farmakokinetikai poveikio neturi.
Slovak: Pacienti liečení Trazimerou sú vystavení zvýšenému riziku rozvoja kongestívneho srdcového zlyhania (triedy II-IV Newyorkskej srdcovej asociácie [NYHA]) alebo asymptomatickej srdcovej dysfunkcii.
Lithuanian: Trazimera gydomiems pacientams stazinio širdies nepakankamumo (SŠN) (II-IV klasės pagal Niujorko širdies asociacijos (angl.
Slovak: Za príslušných aseptických podmienok sa každá 420 mg injekčná liekovka Trazimery rekonštituuje pomocou 20 ml sterilnej vody na injekcie (nie je súčasťou balenia).
Lithuanian: Kiekviename 420 mg Trazimera flakone esantys milteliai ruošiami su 20 ml sterilaus injekcinio vandens (pakuotėje nėra).
Slovak: Celkové prežívanie (úmrtie) - Počet pacientov s príhodou 40 (2,4
Lithuanian: Mirtys (bendrasis išgyvenamumas) Mirusių pacientų skaičius p = 0,0024
Slovak: Sledovanosť
Lithuanian: Atsekamumas
Slovak: V štúdii BO16348 bola pri mediáne následného sledovania 8 rokov incidencia závažného kongestívneho srdcového zlyhania (triedy III a IV NYHA) v ramene s 1-ročnou liečbou trastuzumabom 0,8
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO16348 metu po stebėsenos laikotarpio, kurio mediana buvo 8 metai, sunkaus (III ir IV lasės pagal NYHA) SŠN dažnis 1 metų gydymo trastuzumabu grupėje buvo 0,8 %, o lengvo simptominio ir besimptomio kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimo dažnis buvo 4,6 %.
Slovak: Reakcie zahŕňajú triašku, horúčku, dyspnoe, hypotenziu, sipot, bronchospazmus, tachykardiu, zníženú saturáciu kyslíkom, respiračnú tieseň, vyrážku, nauzeu,vracanie a bolesť hlavy (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Šios reakcijos, tai šaltkrėtis, karščiavimas, dusulys, hipotenzija, švokštimas, bronchų spazmas, tachikardija, sumažėjęs kraujo įsotinimas deguonimi, respiracinis distresas, išbėrimas, pykinimas, vėmimas bei galvos skausmas (žr.
Slovak: 8 mg/kg + 6mg/kg q3w
Lithuanian: 8 mg/kg + 6 mg/kg kas tris savaites
Slovak: V klinickej štúdii BCIRG 006, 213/1 075 pacientov v skupine DCarbH (TCH), 221/1 074 pacientov v skupine
Lithuanian: BCIRG 006 tyrimo duomenimis, 213 iš 1075 pacientų DCarbH (TCH) vartojusiųjų grupėje, 221 iš 1074 pacientų AC→DH (AC→TH) vartojusiųjų grupėje ir 217 iš 1073 pacientų AC→D (AC→T) vartojusiųjų grupėje Karnofsky fizinės būklės rodiklis buvo ≤90 (t.
Slovak: Doxorubicín 60 mg/m 2 a paklitaxel 150 mg/m 2 podávané každé 3 týždne počas 3 cyklov,
Lithuanian: • Doksorubicino 60 mg/m 2 ir paklitakselio 150 mg/m 2, jų skiriant kartą per 3 savaites
Slovak: Odporúčaný systém vyhodnocovania zafarbenia vzoriek na základe imunohistochemického vyšetrenia je v tabuľke 2:
Lithuanian: Rekomenduojama IHC mėginių dažymosi pobūdžio vertinimo sistema pateikiama 2 lentelėje.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje buď:
Lithuanian: Viename flakone yra:
Slovak: Trazimera sa indikuje na liečbu dospelých pacientov so včasným karcinómom prsníka (VKP) s pozitivitou HER2.
Lithuanian: Ankstyvuoju krūties vėžiu (AKV) sergančioms suaugusioms pacientėms, kurių HER2 rodmuo teigiamas, Trazimera skiriamas:
Slovak: Trazimery má číru až svetlo hnedastožltú farbu a nesmie obsahovať žiadne viditeľné čiastočky.
Lithuanian: Ištirpus Trazimera milteliams susidaro bespalvis ar rusvai gelsvas skaidrus tirpalas; jame neturi matytis plaukiojančių dalelių.
Slovak: Výsledky tejto podštúdie naznačili, že expozícia biologicky aktívnym metabolitom (napr. 5-FU) kapecitabínu nebola ovplyvnená súbežným používaním cisplatiny ani súbežným používaním cisplatiny s trastuzumabom.
Lithuanian: , 5-FU) ekspozicijos kartu vartota cisplatina arba kartu vartoti cisplatina ir trastuzumabas nepaveikė.
Slovak: Trazimera sa indikuje na liečbu dospelých pacientov s HER2 pozitívnym metastatickým karcinómom prsníka (MKP):
Lithuanian: Metastazavusiu krūties vėžiu (MKV) sergančioms suaugusioms pacientėms, kurių HER2 rodmuo teigiamas, Trazimera skiriamas:
Slovak: % (95 % CI: 75,4, 79,1) v skupine AC→PH, s absolútnym prínosom 11,8
Lithuanian: 8-aisiais metais apytikriai apskaičiuotas išgyvenamumo dažnis AC→PH grupėje buvo 77,2% (95 % PI: 75,4, 79,1) o absoliučioji nauda - 11,8 %, lyginant su AC→P grupe.
Slovak: 1Zvýšený krvný tlak
Lithuanian: 1Sumažėjęs kraujospūdis
Slovak: V štúdiách určujúcich HER2-pozitivitu pri karcinóme žalúdka (KŽ) s použitím imunohistochemickej metódy (IHC) a fluorescenčnej in situ hybridizácie (FISH) alebo chromogénnej in situ hybridizácie (CISH) sa zistilo, že existuje široká variabilita HER2pozitivity v rozsahu od 6,8
Lithuanian: Teigiamo HER2 rodmens dažnio tyrimai sergant skrandžio vėžiu parodė, kad teigiamas HER2 rodmuo imunohistocheminiu (IHC) metodu ir fluorescuojančios in situ hibridizacijos (FISH) arba chromogeninės in situ hibridizacijos (CISH) metodais nustatomas labai įvairiu dažniu (nuo 6,8 % iki 34,0 % IHC metodu ir nuo 7,1 % iki 42,6 % FISH metodu).
Slovak: Príslušné množstvo roztoku sa má natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku alebo fľaše s obsahom 250 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: Iš flakono ištraukiamas reikiamas tirpalo kiekis ir supilamas į lašinimo sistemos maišelį arba buteliuką, kuriame yra 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalo.
Slovak: Akútny syndróm respiračnej tiesne
Lithuanian: +Ūminis respiracinio distreso sindromas
Slovak: Rekonštituovaný roztok Trazimery obsahuje 21 mg/ml trastuzumabu.
Lithuanian: Paruošto Trazimera tirpalo sudėtyje yra 21 mg/ml trastuzumabo.
Slovak: 0,61; 95 %CI [0,54, 0,69]) potvrdili podobný prínos DFS porovnateľný k definitívnej primárnej analýze DFS, napriek 24,8
Lithuanian: Atnaujintos IBL analizės rezultatai (stratifikuotas RS = 0,61, 95 % PI [0,54, 0,69]) parodė panašią naudą, lyginant su galutiniu pirminės IBL analizės rezultatu, nepaisant 24,8% pacientų AC→P grupėje, kurie buvo pervesti į kitą grupę ir gavo trastuzumabą.
Slovak: Stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie HER2 génu pri karcinóme žalúdka Na stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie HER2 génu sa má použiť len presná a validovaná metóda.
Lithuanian: Padidėjusios HER2 raiškos ar HER2 geno amplifikacijos nustatymas sergant skrandžio vėžiu Padidėjusiai navikų HER2 raiškai arba HER2 geno amplifikacijai nustatyti reikia naudoti tik tikslų ir patvirtintą tyrimą.
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou je však miernej až stredne závažnej intenzity (systém odstupňovania NCI-CTC) a obyčajne sa vyskytujú v počiatočnej fáze liečby, t.j. počas podávania prvej, druhej a tretej infúzie a pri ďalších infúziách ich frekvencia klesá.
Lithuanian: Visgi dauguma su infuzija susijusių reakcijų nesunkios ar vidutinio sunkumo (vertinant pagal Nacionalinio vėžio instituto bendrinių toksinio poveikio kriterijų (NVI-BTK) laipsniavimo sistemą), taip pat jos paprastai pasireiškia ankstyvuoju gydymo laikotarpiu, t.y.
Slovak: U asymptomatických pacientov s progresívnym zhoršovaním funkcie ľavej komory musí lekár zvážiť ukončenie liečby trastuzumabom, ak liečba nemá žiadny klinický prínos.
Lithuanian: , kas 6-8 savaites). Jei vis silpnėja kairiojo skilvelio funkcija, bet simptomų nėra, gydytojas turi nuspręsti, ar nutraukti gydymą, jeigu nepastebima gydymo trastuzumabu klinikinės naudos.
Slovak: 0,98 (0,83; 1,15), p-hodnota =
Lithuanian: 0,65 (0,50; 0,84) p =
Slovak: po čom nasledovala: - karboplatina - v cieľovej hodnote AUC = 6 mg/ml/min, podávaná v intravenóznej infúzii počas 30 - 60 minút, opakovane každé 3 týždne, celkovo v šiestich cykloch.
Lithuanian: vėliau skiriant: - karboplatinos - lašinama į veną infuzijos būdu per 30-60 minučių, siekiant tikslinio
Slovak: Primárna analýza účinnosti DFS Pomer rizík (95 % CI) p-hodnota p <
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo analizė IBL rizikos santykiai (95 % PI) p reikšmė p < 0,0001
Slovak: Medián TTP (mesiace)
Lithuanian: LIP mediana (mėnesiais) (95 % PI)
Slovak: 55 %) pred začiatkom liečby paklitaxelom alebo po jej začatí, zníženie LVEF o 10 - 15 bodov a predchádzajúce alebo súbežné používanie antihypertenzív.
Lithuanian: Širdies reiškinių rizikos veiksniai, nustatyti keturių didelių adjuvantinio gydymo klinikinių tyrimų metu, buvo senyvas amžius (>50 metų), prieš pradedant gydymą nustatyta maža KSIF (<55 %), prieš pradedant gydymą ar pradėjus gydymą paklitakseliu KSIF sumažėjimas 10-15 punktų, bei ankstesnis antihipertenzinių vaistinių preparatų vartojimas ar jų vartojimas kartu.
Slovak: - po adjuvantnej chemoterapii doxorubicínom a cyklofosfamidom, v kombinácii s paklitaxelom alebo docetaxelom.
Lithuanian: - kartu su paklitakseliu arba docetakseliu po adjuvantinės chemoterapijos doksorubicinu ir ciklofosfamidu;
Slovak: p- hodnota pre OS neprekročila predurčenú štatistickú hranicu na porovnanie AC→PH oproti AC→P
Lithuanian: BI palyginimo AC→PH ir AC→P grupėse p-reikšmė iš anksto numatytos statistinės ribos neviršijo.
Slovak: A pod 50 %, liečba sa má zastaviť a približne do 3 týždňov sa má vykonať opakované hodnotenie LVEF.
Lithuanian: Jeigu KSIF procentinė dalis nuo pradinės sumažėja ≥10 punktų IR pasiekia mažiau nei 50 %, gydymą reikia laikinai nutraukti ir maždaug per 3 savaites pakartotinai įvertinti KSIF.
Slovak: Trazimera na intravenózne použitie (infúzia do žily) nie je určená na subkutánne podanie a môže sa podať iba ako intravenózna infúzia.
Lithuanian: Į veną vartojamos formos Trazimera neskirtas švirkšti po oda ir turi būti suleidžiamas tik infuzijos į veną būdu.
Slovak: L-histidín sacharóza polysorbát 20
Lithuanian: L-histidino hidrochloridas monohidratas L-histidinas sacharozė polisorbatas 20
Slovak: Na konci tohto 3-mesačného obdobia alebo po dátume exspirácie uvedenom na injekčnej liekovke, podľa toho, čo nastane skôr, injekčnú liekovku zlikvidujte.
Lithuanian: Išmeskite pasibaigus 3 mėnesių periodui arba tinkamumo laikui, nurodytam ant flakono, atsižvelgiant į tai, kuris terminas ankstesnis.
Slovak: Ako uchovávať Trazimeru
Lithuanian: Kaip laikyti Trazimera
Slovak: Analýza účinnosti dlhodobého následného sledovania DFS Pomer rizík (95 % CI) p-hodnota p <
Lithuanian: Ilgalaikė stebimoji veiksmingumo analizė IBL rizikos santykiai (95 % PI) p reikšmė p < 0,0001
Slovak: Kombinovaná liečba s trastuzumabom a anastrozolom Trastuzumab sa študoval v kombinácii s anastrozolom v prvej línii liečby MKP s nadmernou expresiou HER2 a s pozitivitou hormonálneho receptora (t.j. estrogénového receptora (ER) a/alebo progesterónového receptora (PR)) u postmenopauzálnych pacientok.
Lithuanian: Tirtas trastuzumabo ir anastrozolo derinio kaip pirmaeilės gydymo priemonės poveikis postmenopauzinio amžiaus pacientėms, sergančioms MKV, kurių HER2 raiška padidėjusi ir hormono receptoriaus (t.y.
Slovak: Hlásené boli závažné IRR na infúziu trastuzumabu zahŕňajúce dýchavičnosť, hypotenziu, sipot, hypertenziu, bronchospazmus, supraventrikulárnu tachyarytmiu, nižšiu saturáciu krvi kyslíkom, anafylaxiu, respiračnú tieseň, urtikáriu a angioedém (pozri časť 4.8).
Lithuanian: , dusulys, hipotenzija, švokštimas, hipertenzija, bronchų spazmas, supraventrikulinė tachiaritmija, kraujo įsotinimo deguonimi sumažėjimas, anafilaksija, respiracinis distresas, dilgėlinė ir angioneurozinė edema (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Počas infúzie a najmenej 6 hodín od začiatku prvej infúzie a 2 hodiny od začiatku nasledujúcich infúzií budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas stebės Jūsų būklę lašinimo metu, taip pat mažiausiai šešias valandas nuo pirmojo lašinimo pradžios ir dvi valandas nuo kitų lašinimų pradžios.
Slovak: Pre monoterapiu bol výskyt 6 % - 9 %. Najvyšší výskyt srdcovej dysfunkcie bol pozorovaný u pacientov liečených trastuzumabom súbežne s antracyklínom/cyklofosfamidom (27
Lithuanian: Didžiausias širdies funkcijos sutrikimų dažnis pastebėtas trastuzumabo kartu su antraciklinu ir ciklofosfamidu vartojusiems pacientams (27 %), jis buvo reikšmingai didesnis nei vartojusių tik antraciklino ir ciklofosfamido (7 % - 10 %).
Slovak: Srdcový flutter
Lithuanian: Širdies plazdėjimas
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet koks šalutinis poveikis pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Slovak: Východiskové hladiny uvoľnenej HER2-ECD pozorované u pacientov s MKŽ (metastatický karcinóm žalúdka) boli porovnateľné s hladinami u pacientov s MKP (metastatický karcinóm prsníka) a VKP (včasný karcinóm prsníka), nebol pozorovaný žiaden evidentný dopad na klírens trastuzumabu.
Lithuanian: Atitrūkusio HER2 ECD koncentracija prieš pradedant tyrimą MSV, MKV ir AKV sirgusių pacientų kraujo serume buvo panaši, o akivaizdaus poveikio trastuzumabo klirensui nepastebėta.
Slovak: - Štúdie NSABP B-31 a NCCTG
Lithuanian: Klinikinių tyrimų NSABP B-31/NCCTG N9831
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų lentelė
Slovak: Trojtýždenné dávkovanie pri MKP
Lithuanian: Vartojimo kartą per tris savaites režimas
Slovak: V štúdii porovnávajúcej metódy (D008548) bol pozorovaný vysoký stupeň zhody (>
Lithuanian: Metodų palyginamojo tyrimo (D008548 tyrimo) metu nustatant HER2 geno amplifikaciją skrandžio vėžiu sergantiems pacientams, stebėtas didelio laipsnio atitikimas (>95%) tarp SISH ir FISH tyrimo metodų rezultatų.
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčaný systém vyhodnocovania imunohistochemického farbenia pri karcinóme prsníka
Lithuanian: Rekomenduojama balų sistema krūties vėžio mėginių IHC dažymosi pobūdžiui vertinti Balas
Slovak: Sledovanie môže pomôcť pri identifikácii pacientov, u ktorých sa vyvinie srdcová dysfunkcia.
Lithuanian: Nustatyti pacientus, kuriems sutriko širdies veikla, gali padėti stebėjimas.
Slovak: Informácie o znížení dávky alebo prerušení sú uvedené v SmPC paklitaxelu, docetaxelu alebo inhibítora aromatázy.
Lithuanian: Informaciją apie paklitakselio, docetakselio arba aromatazės inhibitoriaus dozės mažinimą ir jų vartojimo sustabdymą žiūrėkite jų PCS.
Slovak: Infiltrácia pľúc
Lithuanian: +Plaučių infiltracija
Slovak: Zhluk nádorových buniek so silnou reaktivitou celej, bazolaterálnej alebo laterálnej membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
Lithuanian: Naviko ląstelių sankaupos su stipriu visos membranos, bazolateralinės arba lateralinės membranos dalies reaktyvumu, neatsižvelgiant į nusidažiusių naviko ląstelių procentą
Slovak: Rizikové faktory spájané s intersticiálnou chorobou pľúc zahŕňajú predchádzajúcu alebo súbežnú liečbu s inými antineoplastickými terapiami ako taxány, gemcitabín, vinorelbín a radiačná liečba.
Lithuanian: Rizikos veiksniai, susiję su intersticine plaučių liga, yra ankstesnis arba kartu taikomas kitoks antineoplazinis gydymas, apie kurį žinoma, kad sukelia tokius sutrikimus, pvz.
Slovak: Pre primárny koncový ukazovateľ, prežívanie bez prejavov ochorenia, pridanie trastuzumabu ku chemoterapii paklitaxelom znížilo riziko recidívy ochorenia o 52 %. Pomer rizík sa premieta do absolútneho prínosu 3-ročného prežívania bez prejavov ochorenia 11,8 percentuálnych bodov (87,2
Lithuanian: Rizikos santykį perskaičiavus į absoliučios naudos rodiklį nustatyta, kad AC→PH (trastuzumabo) vartojusiųjų grupėje 3 metų išgyvenamumo be ligos progresavimo dažnis buvo 11,8 procentinio punkto didesnis (87,2 %, lyginant su 75,4 %).
Slovak: Podrobné návody na vykonanie testov a interpretáciu výsledkov sa majú prevziať z písomnej informácie pre používateľov, kde sú opísané použité metódy na testovanie HER2.
Lithuanian: Reikia vadovautis kartu su HER2 tyrimų reagentų rinkiniais pateikiamame preparato informacijos lapelyje nurodytomis išsamiomis tyrimų atlikimo ir rezultatų interpretavimo instrukcijomis.
Slovak: - intravenózny docetaxel - 75 mg/m 2 ako 1-hodinová intravenózna infúzia podávaná každé 3 týždne v 6 cykloch (v deň 2 prvého cyklu, v deň 1 každého cyklu);
Lithuanian: arba - docetakselio 75 mg/m 2 lašinama į veną infuzijos būdu per 1 valandą kas 3 savaites 6 ciklus (pirmojo ciklo antrąją dieną ir vėliau pirmąją kiekvieno kito ciklo dieną),
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite príslušný objem (ako je uvedené vyššie) sterilnej vody na injekcie do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok Trazimery.
Lithuanian: 1) Steriliu švirkštu į flakoną, kuriame yra liofilizuoti Trazimera milteliai, iš lėto sušvirkščiamas atitinkamas tūris (nurodytas pirmiau) sterilaus injekcinio vandens.
Slovak: Po rekonštitúcii získame 20,6 ml roztoku na jednorazové podanie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu, pri pH približne 6,0.
Lithuanian: Taip gaunama 20,6 ml vienkartinio vartojimo tirpalo, kuriame yra apie 21 mg/ml trastuzumabo ir kurio pH apie 6,0.
Slovak: Po rekonštitúcii získame 7,4 ml roztoku na jednorazové podanie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu, pri pH približne 6,0.
Lithuanian: Taip gaunama 7,4 ml vienkartinio vartojimo tirpalo, kuriame yra apie 21 mg/ml trastuzumabo ir kurio pH apie 6,0.
Slovak: Majú sa používať presné a validované skúšky (pozri časti 4.4 a 5.1).
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyrius).
Slovak: Trazimera a antracyklíny sa nemajú podávať súbežne v kombinácii v prípade MKP.
Lithuanian: Trazimera kartu su antraciklinais negalima skirti MKV sergančioms pacientės.
Slovak: Cmax,ss** (gg/ml)
Lithuanian: * (µg/ml) Cmax,ss (µg/ml)
Slovak: - intravenózny doxorubicín, 60 mg/m 2, podávaný každé 3 týždne v 4 cykloch
Lithuanian: - doksorubicino 60 mg/m 2 švirkščiama iškart į veną kas 3 savaites 4 ciklus;
Slovak: Na základe výsledkov klinického skúšania boli priaznivé účinky obmedzené na pacientov s najvyššou úrovňou nadmernej expresie proteínu HER2, vyjadrenú ako skóre 3+ pomocou IHC alebo ako skóre 2+ pomocou IHC a pozitívnym výsledkom FISH.
Lithuanian: Remiantis klinikinio tyrimo rezultatais, palankus preparato poveikis nustatytas tik tiems pacientams, kurių navikų HER2 baltymo raiška buvo labiausiai padidėjusi, t. y. tiriant IHC metodu apibūdinama 3+ balu arba IHC metodu apibūdinama 2+ balu ir kartu nustatomas teigiamas FISH rezultatas.
Slovak: Odporúčaná týždenná udržiavacia dávka je 2 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa s ňou jeden týždeň po začiatočnej nasycovacej dávke.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji savaitės dozė - 2 mg/kg kūno masės; ji pradedama vartoti praėjus savaitei po įsotinamosios dozės.
Slovak: • bolesť, opuch, sčervenanie alebo mravčenie rúk a nôh
Lithuanian: • rankų ir (arba) pėdų skausmas, patinimas, paraudimas arba dilgsėjimas,
Slovak: Po rekonštitúcii získame 7,4 ml roztoku na jednorazové podanie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.
Lithuanian: Taip gaunama 7,4 ml vienkartinio vartojimo tirpalo, kuriame yra apie 21 mg/ml trastuzumabo.
Slovak: V hlavných metastatických skúšaniach s trastuzumabom na intravenózne použitie, sa výskyt srdcovej dysfunkcie pohybuje medzi 9 % a 12
Lithuanian: Pagrindinių į veną vartojamo trastuzumabo klinikinių tyrimų metu širdies funkcijos sutrikimų dažnis svyravo nuo 9 % iki 12 %, kai jis skirtas kartu su paklitakseliu, lyginant su 1 % - 4 %, kai skirta tik paklitakselio.
Slovak: 0,99 (95 % CI: 0,87; 1,13), p-hodnota =
Lithuanian: ITT) populiacijoje 2 metų, lyginant su 1 metų = 0,99 (95 % PI: 0,87; 1,13), p = 0,90 bei BI RS = 0,98 (0,83; 1,15); p = 0,78).
Slovak: Po rekonštitúcii získame 20,6 ml roztoku na jednorazové podanie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.
Lithuanian: Taip gaunama 20,6 ml vienkartinio vartojimo tirpalo, kuriame yra apie 21 mg/ml trastuzumabo.
Slovak: • akné svrbenie
Lithuanian: • juostinė pūslelinė
Slovak: Pri schéme s dávkou podávanou každé 3 týždne je odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka Trazimery 8 mg/kg telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Vartojimo kartą per tris savaites arba kartą per savaitę režimas Kartą per tris savaites režimu rekomenduojama pradinė įsotinamoji Trazimera dozė yra 8 mg/kg kūno masės.
Slovak: A: doxorubicín; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Carb: karboplatina; H: trastuzumab CI = interval spoľahlivosti
Lithuanian: A - doksorubicinas; C - ciklofosfamidas; P - paklitakselis; D -docetakselis; Carb - karboplatina; HtrastuzumabasPI = pasikliautinasis intervalas galutinės IBL analizės atlikimo momentu.
Slovak: Zhluk nádorových buniek so slabou/ťažko pozorovateľnou reaktivitou membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
Lithuanian: Naviko ląstelių sankaupos su blyškiu ar vos pastebimu membraniniu reaktyvumu, neatsižvelgiant į nusidažiusių naviko ląstelių procentą
Slovak: Porovnaním simulovaných sérových koncentrácií trastuzumabu po monoterapii trastuzumabom (4 mg/kg nasycovacia dávka/2 mg/kg raz týždenne intravenózne) a pozorovaných sérových koncentrácií u japonských žien s HER2-pozitívnym MKP (štúdia JP16003) sa nezistil žiadny dôkaz o FK vplyve súbežného podávania docetaxelu na farmakokinetiku trastuzumabu.
Lithuanian: Japonėms, sirgusioms teigiamą HER-2 rodmenį turinčiu metastazavusiu MKV, klinikinio tyrimo JP16003 metu taikant monoterapiją trastuzumabu (4 mg/kg įsotinamąja ir 2 mg/kg kartą per savaitę dozėmis į veną) ir palyginus simuliuotąją trastuzumabo koncentraciją serume su stebėtąja koncentracija serume, kartu vartoto docetakselio poveikio trastuzumabo FK įrodymų negauta.
Slovak: U pacientov s VKP vhodných pre neoadjuvantnú-adjuvantnú liečbu sa Trazimera môže používať súbežne s antracyklínmi len u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie a len s nízko dávkovými antracyklínovými režimami napr. maximálne kumulatívne dávky doxorubicínu 180 mg/m2 alebo epirubicínu 360 mg/m
Lithuanian: AKV sergančioms pacientėms, kurias galima gydyti neoadjuvantu ir adjuvantu, Trazimera kartu su antraciklinais galima skirti, tik jeigu anksčiau nebuvo skirta chemoterapija ir tik kartu su nedidelėmis antraciklinų dozėmis, t.y.
Slovak: U pacientov s dýchavičnosťou v pokoji v dôsledku komplikácií pokročilého nádorového ochorenia a pridružených ochorení existuje zvýšené riziko pľúcnych udalostí.
Lithuanian: Pacientams, kuriuos dėl progresuojančio piktybinio proceso ar gretutinių ligų komplikacijų ramybės būsenoje kamuoja dusulys, gali kilti didesnė plaučių funkcijos sutrikimų rizika.
Slovak: AUC 0 - 21 dní (pg.deň/ml)
Lithuanian: AUC0-21 para (µg per parą/ml)
Slovak: trastuzumab docetaxel n =
Lithuanian: Trastuzumab as docetakselis N = 92
Slovak: Nadmerné spenenie počas rekonštitúcie alebo trasenie rekonštituovaným roztokom môže spôsobiť ťažkosti s natiahnutím potrebného množstva Trazimery z injekčnej liekovky.
Lithuanian: Jei tirpinimo metu susidaro pernelyg daug putų ar tirpalas suplakamas, gali nepavykti iš flakono pritraukti reikiamą Trazimera kiekį.
Slovak: EMEA/H/C/004751
Lithuanian: EMA/887197/2018 EMEA/H/C/004751
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu304186.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Trecondi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Trecondi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovak: Trecondi (treosulfán)
Lithuanian: Trecondi (treosulfanas)
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Trecondi sa neustále kontrolujú.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Trecondi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovak: Trecondi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Trecondi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Trecondi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Trecondi vartojimą?