FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de ervaringen na het in de handel brengen werden overgevoeligheidsreacties, met in zeer zeldzame gevallen een fatale afloop, gerapporteerd m.b.t. het toedienen van trabectedin, zij het alleen of in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine (zie rubrieken 4.3 en 4.8)
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzes laikā ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām ar ļoti reti sastopamu letālu iznākumu, lietojot trabektedīna monoterapiju vai kombinācijā ar PLD (skatīt 4.3. un
Dutch: Yondelis 1 mg: Injecteer 20 ml steriel water voor injectie in de injectieflacon.
Latvian: Yondelis 1 mg: flakonā injicējiet 20 ml sterila ūdens injekcijām.
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid zijn voornamelijk gebaseerd op patiënten met liposarcomen en leiomyosarcomen.
Latvian: Efektivitātes dati galvenokārt pamatojas uz zāļu efektivitāti liposarkomas un leiomiosarkomas pacientiem.
Dutch: Trabectedin e
Latvian: Trabectedin i.v.
Dutch: Er dient streng gecontroleerd te worden op toxiciteiten bij patiënten die trabectedine ontvangen in combinatie met krachtige CYP3A4-inhibitoren (bijv. orale ketoconazol, fluconazol, ritonavir, claritromycine of aprepitant) en dergelijke combinaties dienen, indien mogelijk, te worden vermeden.
Latvian: Ja trabektedīnu kombinē ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, iekšķīgi lietojamu ketokonazolu, flukonazolu, ritonavīru, klaritromicīnu vai aprepitantu), ir rūpīgi jākontrolē trabektedīna toksiskās iedarbības izpausmes un, ja iespējams, jāizvairās no šādu kombināciju lietošanas.
Dutch: In de uitgangssituatie moet een volledige bloedbeeldbepaling inclusief leukocytendifferentiatie en trombocytentelling worden verricht, en dit moet gedurende de eerste twee cycli elke week en daarna tussen de cycli in eenmaal worden herhaald (zie rubriek 4.2).
Latvian: Pirms terapijas sākšanas reizi nedēļā pirmajos divos ciklos un tad vienu reizi starp cikliem ir jānosaka pilna asinsaina, ieskaitot leikocītu formulu un trombocītu skaitu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Percentage progressievrije overleving na 12 maanden (95% BI) Onafhankelijke oncologische beoordeling, alle gerandomiseerden n=336
Latvian: Neatkarīgais onkoloģijas vērtējums, visiem nejaušinātajiem n=336
Dutch: • Patiënten die Yondelis in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine krijgen voor de behandeling van eierstokkanker kunnen een verhoogde pigmentatie (sterkere verkleuring) van de huid bemerken.
Latvian: • Pacientēm, kuras lieto Yondelis kombinācijā ar PLD olnīcu vēža ārstēšanai, var būt pastiprināta ādas pigmentācija.
Dutch: Totaal responspercentage (95% BI) (%)
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (95 % TI) (%)
Dutch: Op basis van onafhankelijke oncologische beoordeling hadden patiënten met een platinavrij interval < 6 maanden (35% in de arm met Yondelis+gepegyleerd liposomaal doxorubicine en 37% in de arm met alleen gepegyleerd liposomaal doxorubicine) in beide armen een gelijke progressievrije overleving, met in beide armen een mediane progressievrije overleving van 3,7 maanden (HR=0,89: BI: 0,67-1,20).
Latvian: Pamatojoties uz neatkarīgo onkoloģisko pārbaudi, pacientiem, kuriem laika posms, kad netika izmantotas platīnu saturošas zāles (PFI) bija < 6 mēneši (35 % Yondelis + PLD un 37 % PLD grupā) bija līdzīga dzīvildze bez slimības progresēšanas abās pētījuma grupās, kas, vidēji, bija 3,7 mēneši (RA=0,89, TI: 0,67-1,20).
Dutch: Gebruik van andere verdunningsmiddelen dan 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor infusie kan precipitatie van gepegyleerd liposomaal doxorubicine veroorzaken.
Latvian: Jebkura cita atšķaidītāja, izņemot 50 mg/ml (5 %) glikozes infūziju šķīduma lietošana var izraisīt PLD nogulsnēšanos.
Dutch: Er is bij de patiënten die in de klinische onderzoeken waren geïncludeerd geen relevante invloed van de nierfunctie, gemeten aan de hand van de creatinineklaring, op de farmacokinetiek van trabectedine waargenomen binnen het bereik van de waarden (≥ 30,3 ml/min).
Latvian: Apsekojot klīniskajos pētījumos iekļautos pacientus, kuru kreatinīna klīrenss bija ≥ 30,3 ml/min, nozīmīgu nieru darbības ietekmi uz trabektedīna farmakokinētiku nekonstatēja.
Dutch: Voor het injecteren van de juiste hoeveelheid steriel water voor injectie in de injectieflacon wordt een spuit gebruikt.
Latvian: Atbilstošo sterila ūdens daudzumu injekcijām katrā flakonā injicē, izmantojot šļirci.
Dutch: De mediane overleving voor proefpersonen met liposarcoom was 18,1 maanden [BI 95%: 15,0; 26,4] en voor proefpersonen met leiomyosarcoom 16,2 maanden [BI 95%: 11,7; 24,3].
Latvian: Vidējā dzīvildze pacientiem ar liposarkomu bija 18,1 mēneši [95% TI: 15,0, 26,4] un pacientiem ar leiomiosarkomu - 16,2 mēneši [95 % TI: 11,7, 24,3].
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie de bijsluiter.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt lietošanas instrukcijā.
Dutch: Mannen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 5 maanden na de behandeling (zie rubriek 4.4).
Latvian: Fertilā vecuma vīriešiem terapijas laikā un piecus mēnešu pēc tās ir jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Tijdens uw behandeling met Yondelis kunt u zich vermoeid voelen en krachtverlies ervaren.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Yondelis terapijas laikā Jūs varat justies noguris un nespēcīgs.
Dutch: Yondelis 0,25 mg: Injecteer 5 ml steriel water voor injectie in de injectieflacon.
Latvian: Yondelis 0,25 mg: flakonā injicējiet 5 ml sterila ūdens injekcijām.
Dutch: Yondelis moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie.
Latvian: Yondelis ir jāievada pieredzējuša ķīmijterapeita uzraudzībā.
Dutch: Mannen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 5 maanden na de behandeling met Yondelis.
Latvian: Fertilā vecuma vīriešiem Yondelis terapijas laikā un 5 mēnešus pēc tās ir jāveic atbilstoši kontracepcijas pasākumi.
Dutch: Deze afwijkingen kunnen uitdrogen en afschilferen, of blaren gaan vormen die gaan zweren.
Latvian: Bojājumi var kļūt sausi un lobīties, vai arī var veidoties pūslīši ar čūlošanos.
Dutch: Dit kan leiden tot beschadiging en afsterven van weefselcellen rond de injectieplaats (weefselnecrose, zie ook rubriek 4) wat een operatie noodzakelijk kan maken.
Latvian: Tas var izraisīt injekcijas vietai apkārt esošo audu šūnu bojājumus vai bojāeju (audu nekrozi, skatīt arī 4. punktu), kad var būt nepieciešama ķirurģiska ārstēšana;
Dutch: Yondelis is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Latvian: Yondelis ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek bij ouderen uitgevoerd.
Latvian: Pētījumi par zāļu ietekmi uz gados vecākiem cilvēkiem nav veikti.
Dutch: Deze gereconstitueerde oplossing bevat 0,05 mg/ml trabectedine.
Latvian: Šis sagatavotais koncentrāts satur 0,05 mg/ml trabektedīna.
Dutch: Neutropenische infectie Sepsis
Latvian: Neitropēniska infekcija Sepse
Dutch: ORR, n (%); Odds ratio (95% BI)
Latvian: (ORR), n (%);
Dutch: Bij patiënten met een platinavrij interval ≥ 6 maanden (65% in de arm met Yondelis+gepegyleerd liposomaal doxorubicine en 63% in de arm met alleen gepegyleerd liposomaal doxorubicine) was de mediane progressievrije overleving in de arm met Yondelis+gepegyleerd liposomaal doxorubicine 9,7 maanden tegen 7,2 maanden in de arm met alleen gepegyleerd liposomaal doxorubicine (HR=0,66; BI: 0,52-0,85).
Latvian: Pacientiem, kuriem laika posms, kad netika izmantotas platīnu saturošas zāles bija ≥ 6 mēneši (65 % Yondelis + PLD un 63 % PLD grupā), vidējais dzīvildzes bez slimības progresēšanas laiks bija 9,7 mēneši Yondelis + PLD grupā, salīdzinot ar 7,2 mēnešiem PLD monoterapijas grupā (RA=0,66, TI: 0,52-0,85).
Dutch: Verhoogde creatinefosfokinase in bloed
Latvian: Sāpes mugurā Kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs
Dutch: Leverfalen: Zeldzame gevallen van leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop) werden gerapporteerd in patiënten met ernstige onderliggende medische aandoeningen die werden behandeld met trabectedin, en dit zowel in klinische interventieonderzoeken als na het in de handel brengen.
Latvian: Aknu mazspēja: gan klīniskajos pētījumos, gan pēcreģistrācijas pieredzes laikā ziņots par smagiem aknu mazspējas (tostarp ar letālu iznākumu) gadījumiem ar trabektedīnu ārstētiem pacientiem ar pamatā esošiem smagiem medicīniskiem stāvokļiem.
Dutch: 5-nucleotidase of gamma-glutamyltranspeptidase (GGT), als de verhoging ossaal van oorsprong kan zijn) - albumine ≥ 25 g/l - alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) ≤ 2,5 x ULN - creatinineklaring ≥ 30 ml/min (monotherapie), serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l) of creatinineklaring ≥ 60 ml/min (combinatietherapie) - creatinefosfokinase (CPK) ≤ 2,5 x ULN - hemoglobine ≥ 9 g/dl
Latvian: - alanīnaminotransferāze (AlAT) un aspartātaminotransferāze (AsAT) ≤ 2,5 x ANR, - kreatinīna klīrenss ≥ 30 ml/min, (monoterapija), seruma kreatinīns ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l)
Dutch: • als u onverklaarbare gedeeltelijke of gehele zwelling (oedeem) met mogelijke lichtheid in het hoofd, duizeligheid of dorst (lage bloeddruk) waarneemt.
Latvian: • ja pamanāt neizskaidrojamu daļēju vai vispārēju pietūkumu (tūsku), ko pavada apreibums, reibonis vai slāpes (zems asinsspiediens).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Yondelis 0,25 mg
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Yondelis 0,25 mg
Dutch: Is dit het geval, dan kunt u koorts, moeilijkheden bij het ademhalen, roodheid of blozen van de huid of huiduitslag krijgen, of misselijk zijn of braken.
Latvian: Šādā gadījumā Jums var rasties drudzis, apgrūtināta elpošana, ādas apsārtums vai pietvīkums vai izsitumi, slikta dūša vai vemšana.
Dutch: • moeilijkheden heeft met ademhalen en moet hoesten
Latvian: • apgrūtināta elpošana un klepus,
Dutch: • U kunt een abnormale ophoping van vocht in uw longen krijgen, waardoor een zwelling kan ontstaan (longoedeem).
Latvian: • Jums var rasties patoloģiska šķidruma veidošanās plaušās, kas izraisa pietūkumu (plaušu tūska).
Dutch: Uit de analyse per cyclus uitgevoerd bij patiënten behandeld met het monotherapieregime bleek neutropenie graad 3 en 4 bij ongeveer 19% respectievelijk 8% van de cycli.
Latvian: Ciklu analīze ar monoterapiju ārstētiem pacientiem liecināja, ka 3. vai 4. pakāpes neitropēnija attīstījās attiecīgi apmēram 19 % un 8 % ciklu.
Dutch: Op basis van de Choi-criteria was de ORR onder patiënten behandeld met trabectedine 4 (10,8%; 95% CI: 3,0-25,4%) en 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%) onder patiënten behandeld met BSC, terwijl de CBR respectievelijk 7 was (18,9%, 95% CI: 8,0-35,2%) tegenover 0 (0%, 95% CI: 0,0-9,7%).
Latvian: Izmantojot Choi kritērijus, objektīvās atbildes reakcijas rādītājs pacientiem, kurus ārstēja ar trabektedīnu, bija 4 (10,8 %, 95 % TI: 3,0-25,4 %) un 0 (0 %, 95 % TI: 0,0-9,7 %) pacientiem, kuri saņēma labāko atbalsta terapiju, savukārt CBR attiecīgi bija 7 (18,9 %, 95 % TI: 8,0-35,2 %) un 0
Dutch: Gebruik van andere verdunningsmiddelen dan 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor infusie voor de doorspoeling van deze lijn kan precipitatie van gepegyleerd liposomaal doxorubicine veroorzaken (zie ook de Samenvatting van de productkenmerken van gepegyleerd liposomaal doxorubicine voor specifieke hanteringsinstructies).
Latvian: Jebkura cita šķīdinātāja, izņemot 50 mg/ml (5 %) glikozes infūziju šķīduma lietošana intravenozās sistēmas skalošanai, var izraisīt PLD nogulsnēšanos (specifiskus norādījumus par ievadīšanu skatīt arī PLD zāļu aprakstā).
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische geneesmiddelen.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām attiecībā uz citotoksiskām zālēm.
Dutch: Yondelis in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gerecidiveerd voor platina gevoelig ovariumcarcinoom.
Latvian: Yondelis kombinācijā ar pegilēto liposomālo doksorubicīnu (PLD) indicēts recidivējoša olnīcu vēža pacientu, kuri reaģē uz platīnu saturošām zālēm, ārstēšanai.
Dutch: Uit de analyse per cyclus uitgevoerd bij deze patiënten bleek trombocytopenie graad 3 en 4 bij ongeveer 3% respectievelijk < 1% van de cycli.
Latvian: Šo pacientu ciklu analīze liecināja, ka 3. vai 4. pakāpes trombocitopēnija attīstījās attiecīgi apmēram 3 %
Dutch: Tabel 1 Dosismodificatietabel voor Yondelis (als enkelvoudig middel bij wekedelensarcoom (WDS) of in combinatie bij ovariumcarcinoom) en gepegyleerd liposomaal doxorubicine
Latvian: Yondelis (monoterapijā mīksto audu sarkomas (STS - soft tissue sarcoma) ārstēšanai vai, lietojot kombinācijā, olnīcu vēža ārstēšanai) un PLD devas pielāgošana
Dutch: Yondelis+gepegylee rd liposomaal doxorubicine
Latvian: Yondelis + PLD PLD
Dutch: Trabectedine bindt aan de kleine groef van desoxyribonucleïnezuur (DNA), waarbij de helix naar de grote groef wordt gebogen.
Latvian: Trabektedīns piesaistās dezoksiribonukleīnskābes (DNS) spirāles šaurajai rievai, pieliecot spirāli platajai rievai.
Dutch: LO = lichaamsoppervlak
Latvian: ĶVL = ķermeņa virsmas laukums
Dutch: Het capillaireleksyndroom (CLS) wordt doorgaans gekenmerkt door perifeer oedeem, hypotensie die relatief goed verdragen wordt en oligurie met acuut prerenaal falen.
Latvian: Par kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu (KPCS) parasti liecina perfirērā tūska, salīdzinoši viegli panesama hipotensija, oligūrija ar akūtiem nieru darbības traucējumiem.
Dutch: Om met behandeling met Yondelis te kunnen starten moet de patiënt voldoen aan specifieke criteria voor de parameters van de leverfunctie.
Latvian: Yondelis terapiju var sākt tikai tad, ja pacienta aknu darbība atbilst noteiktiem rādītājiem.
Dutch: Extravasatie Necrose weke delen
Latvian: Ekstravazācija Mīksto audu nekroze
Dutch: De mediane OS bij het 24-u q3wk-regime was 13,9 maanden (BI: 12,5-18,6) en 60,2% van de patiënten leefde na een jaar nog (BI: 52,0-68,5%).
Latvian: Vidējā dzīvildze grupā, kurā pacienti saņēma ārstēšanu 24 h ik pēc 3 nedēļām bija 13,9 mēneši (TI: 12,5-18,6), un 60,2 % pacientu bija dzīvi pēc
Dutch: Yondelis 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Latvian: Yondelis 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Dutch: Bij deze populatie kwam febriele neutropenie voor bij 2% van de patiënten en bij < 1% van de cycli.
Latvian: Šajā pacientu grupā febrilo neitropēniju konstatēja 2 %
Dutch: Het gebruik van een centrale veneuze lijn wordt ten sterkste aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Latvian: Zāles stingri ieteicams ievadīt caur centrālo venozo katetru (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit is bij gebruik tot maximaal 25 ºC gedurende 30 uur aangetoond.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 25ºC temperatūrā saglabājas 30 stundas.
Dutch: Instructies voor verdunning
Latvian: Norādījumi par koncentrāta atšķaidīšanu
Dutch: • U kunt mogelijk onverklaarbare gedeeltelijke of gehele zwelling (oedeem) met mogelijke lichtheid in het hoofd, duizeligheid of dorst (lage bloeddruk) bemerken.
Latvian: • Jūs pamanāt neizskaidrojamu daļēju vai vispārēju pietūkumu (tūsku), ko pavada apreibums, reibonis vai slāpes (zems asinsspiediens).
Dutch: Het effect van geneesmiddelen die fenytoïne (tegen epilepsie) bevatten, kan kleiner zijn als deze gelijktijdig met Yondelis worden gegeven en dit wordt daarom niet aanbevolen.
Latvian: Yondelis var mazināt vienlaicīgi lietoto fenitoīnu (pretepilepsijas līdzekli) saturošo preparātu efektivitāti, tāpēc šāda kombinācija nav ieteicama.
Dutch: Yondelis wordt aan u toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie.
Latvian: Yondelis ievada pieredzējuša ķīmijterapeita uzraudzībā.
Dutch: Voordat Yondelis aan u wordt toegediend, wordt het eerst gereconstitueerd en verdund voor intraveneus gebruik.
Latvian: Pirms Yondelis ievadīšanas tiek sagatavots tā koncentrāts, ko atšķaida intravenozai lietošanai.
Dutch: • last heeft van vochtophoping in uw lichaam (oedeem)
Latvian: • pārmērīga šķidruma veidošanās ķermenī (tūska),
Dutch: Extravasatie van trabectedine kan weefselnecrose veroorzaken wat debridement noodzakelijk maakt.
Latvian: Trabektedīna ekstravazācija var izraisīt audu nekrozi, kuras gadījumā nepieciešama nekrotisko audu ķirurģiska atdalīšana.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdere verdunning.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc šķīduma sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Dutch: Mediane progressievrije overleving (95% BI) (maanden)
Latvian: Vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas (95 % TI) (mēneši)
Dutch: Patiënten met een verhoogde serumbilirubinewaarde in de uitgangssituatie mogen niet met Yondelis worden behandeld.
Latvian: Yondelis nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu bilirubīna līmeni serumā attiecībā pret sākotnējo rādītāju.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Yondelis 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Yondelis 0,25 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Dutch: Bij 1,9% en 0,9% van de patiënten behandeld met monotherapie respectievelijk combinatieregimes hebben zich fatale bijwerkingen voorgedaan.
Latvian: Letālas nevēlamas blakusparādības novēroja 1,9 % un 0,9 % pacientu, kuri ārstēti attiecīgi ar monoterapiju un kombinēto terapiju.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Dutch: Genetische counseling wordt dan aangeraden, omdat Yondelis genetische schade kan veroorzaken.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas, nekavējoties izstāstiet par to ārstam, turklāt būtu ieteicams konsultēties ar ģenētiķi, jo Yondelis var izraisīt ģenētiskus bojājumus.
Dutch: - neutropenie < 500/mm3 die meer dan 5 dagen aanhoudt of gepaard gaat met koorts of een infectie - trombocytopenie < 25.000/mm3 - verhoging van de bilirubinewaarde > ULN en/of van de alkalische fosfatasewaarde > 2,5 x ULN - verhoging van de aminotransferasewaarde (ASAT of ALAT) > 2,5 x ULN (monotherapie)
Latvian: Ja ciklu starplaikā rodas kāds no šiem stāvokļiem, nākamajiem cikliem domātā deva ir jāsamazina par vienu pakāpi - atbilstoši norādēm 1. tabulā: - neitropēnija < 500/mm3 ilgāk par 5 dienām vai kopā ar drudzi vai infekciju, - trombocitopēnija < 25000/mm3, - paaugstināts bilirubīna > ANR un/vai sārmainās fosfatāzes līmenis > 2,5 x ANR, - līdz 21. dienai paaugstināts aminotransferāžu (AsAT vai AlAT) > 2,5 x ANR līmenis,
Dutch: Schud de injectieflacon totdat het product volledig is opgelost.
Latvian: Flakonu sakrata, līdz pulveris ir pilnīgi izšķīdis.
Dutch: • makkelijker blauwe plekken krijgt
Latvian: • pastiprināta zilumu veidošanās,
Dutch: Als u een van de hiervoor beschreven symptomen of klachten vertoont, zoek onmiddellijk medische hulp.
Latvian: Ja Jums ir kāds no iepriekš aprakstītajiem simptomiem vai pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Dutch: Verhoogde waarde alanineaminotransferase Verhoogde waarde aspartaataminotransferase Verhoogde alkalische fosfatase in bloed Verhoogde bilirubinewaarde in bloed
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Dutch: Eén ml gereconstitueerde oplossing bevat 0,05 mg trabectedine.
Latvian: Viens ml sagatavotā koncentrāta satur 0,05 mg trabektedīna.
Dutch: 1 ml gereconstitueerde oplossing bevat 0,05 mg trabectedine.
Latvian: 1 ml sagatavotā koncentrāta satur 0,05 mg trabektedīna.
Dutch: Neutropenie:
Latvian: Neitropēnija:
Dutch: Elke injectieflacon met 1 mg trabectedine wordt gereconstitueerd in 20 ml water voor injectie.
Latvian: Katra 1 mg trabektedīna flakona saturs ir jāatšķaida ar 20 ml sterila ūdens injekcijām.
Dutch: Raadpleeg direct een arts als u de bovenstaande symptomen of tekenen bemerkt.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem stāvokļiem:
Dutch: • als u zich nog steeds misselijk voelt, moet overgeven, of niet in staat bent om iets te drinken en daarom te weinig kunt plassen ondanks het feit dat u geneesmiddelen tegen misselijkheid heeft gekregen.
Latvian: • ja Jums sākas drudzis, jo Yondelis var izraisīt blakusparādības, kas ietekmē asinis un aknas; • ja jūtaties slikti, vemjat vai nespējat dzert un līdz ar to arī izvadīt urīnu, lai gan Jums dod zāles pret vemšanu;
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Dutch: De belangrijkste te verwachten toxiciteiten zijn maag-darmproblemen, beenmergsuppressie en levertoxiciteit.
Latvian: Trabektedīna toksiskās iedarbības galvenās izpausmes ir kaulu smadzeņu nomākums un toksiska ietekme uz aknām.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Yondelis 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Trabectedine
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Yondelis 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Dutch: Tijdens behandeling met trabectedine moet consumptie van alcohol worden vermeden vanwege de hepatotoxiciteit van het geneesmiddel (zie rubriek 4.4).
Latvian: Trabektedīna terapijas laikā ir jāizvairās no alkohola lietošanas, jo šīs zāles ir toksiskas aknām (skatīt
Dutch: • Het kan leiden tot schade aan de weefselcellen rond de injectieplaats en afsterven ervan (weefselnecrose) waardoor een operatie nodig kan worden.
Latvian: Tas var izraisīt injekcijas vietai apkārt esošo audu šūnu bojājumu vai atmiršanu (audu nekrozi), kuras gadījumā var būt nepieciešama ķirurģiska ārstēšana.
Dutch: Aangezien de firma de verzochte aanvullende informatie inmiddels heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' per 27 mei 2015 opgeheven.
Latvian: Tā kā uzņēmums ir sniedzis prasīto papildu informāciju, "izņēmuma kārta" tika atcelta 2015. gada 27. maijā.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft.
Latvian: Ārstēšana jāturpina, kamēr pacientam novēro ieguvumu.
Dutch: ‘Gevorderd' houdt in dat de kanker zich is gaan uitzaaien.
Latvian: „Progresējošs" nozīmē, ka vēzis sācis izplatīties.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Yondelis.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Yondelis.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 september 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Yondelis verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 17. septembrī izsniedza Yondelis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de tijd voordat de toestand van de patiënt verslechterde.
Latvian: Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija nodzīvotais laiks līdz slimības progresēšanai.
Dutch: Hiermee kan worden voorkomen dat de cellen zich te snel delen en zo wordt de groei van diverse soorten kanker vertraagd.
Latvian: Tas var novērst šūnu pārmērīgi ātru dalīšanos, palēninot dažādu vēža veidu attīstību.
Dutch: Overige informatie over Yondelis
Latvian: Cita informācija par Yondelis
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Yondelis te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Yondelis lietošanu?
Dutch: Yondelis was oorspronkelijk goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden', omdat er ten tijde van de goedkeuring slechts beperkte informatie over wekedelensarcoom beschikbaar was.
Latvian: Yondelis sākotnēji tika reģistrētas "izņēmuma kārtā", jo apstiprināšanas brīdī bija pieejama ierobežota informācija par mīksto audu sarkomu.
Dutch: In het onderzoek werden twee verschillende doseringsschema's van Yondelis vergeleken: driemaal per maand of één keer om de drie weken.
Latvian: Pētījumā salīdzināja divas dažādas Yondelis devu shēmas - trīs reizes mēnesī vai reizi trijās nedēļās.
Dutch: Bij kanker delen cellen zich te snel, doorgaans omdat de genen van deze cellen niet normaal functioneren.
Latvian: Vēzis ir slimība, kad šūnas dalās pārāk ātri, parasti tāpēc, ka to gēni nedarbojas pareizi.