FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi povidon (K30) meglumin natrijev hidroksid laktoza monohidrat sorbitol (E420) magnezijev stearat
Maltese: Povidone (K30) Meglumine Sodium hydroxide Lactose monohydrate Sorbitol (E420) Magnesium stearate
Slovenian: 1,2,3,4: Za podrobnejši opis glejte podpoglavje »Opis izbranih neželenih učinkov«
Maltese: 1,2,3,4: għal deskrizzjonijiet addizzjonali, jekk jogħġbok ara sottosezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula"
Slovenian: Primarni hiperaldosteronizem
Maltese: Aldosteroniżmu primarju
Slovenian: Dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Redki:
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni Rari
Slovenian: Možni neželeni učinki zdravila Tolura so:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' Tolura:
Slovenian: Odstotek umrljivosti zaradi vseh vzrokov je bil 11,6 % v skupini s telmisartanom in 11,8 % v skupini z ramiprilom.
Maltese: Ir-rata ta' mortalità millkawżi kollha kienet ta' 11.6% u 11.8% fost il-pazjenti kkurati b'telmisartan u ramipril rispettivament.
Slovenian: Farmakokinetične študije so pri bolnikih z jetrno okvaro pokazale skoraj 100-odstotno povečano absolutno biološko uporabnost.
Maltese: Studji farmakokinetiċi f'pazjenti b'indeboliment epatiku juru żieda fil-bijodisponibilità assoluta sa kważi 100 %.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so povidon, meglumin, natrijev hidroksid, laktoza monohidrat, sorbitol
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma povidone, meglumine, sodium hydroxide, lactose monohydrate, sorbitol
Slovenian: Telmisartan se obsežno veže na plazemske beljakovine (> 99,5 %), predvsem na albumin in kisli glikoprotein alfa1.
Maltese: Telmisartan fil-biċċa l-kbira tiegħu jeħel mal-proteina fil-plażma (> 99.5 %), primarjament mal-albumina u alpha-1 acid glycoprotein.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni glede na pogostost po naslednjih kriterijih: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (<
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skont kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Slovenian: Datum prve odobritve: 4. junij 2010
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 Ġunju 2010
Slovenian: Bolnike so naključno razdelili v eno od naslednjih skupin: telmisartan po 80 mg (n = 8.542), ramipril po 10 mg (n = 8.576) ali kombinacija telmisartana po 80 mg in ramiprila po 10 mg (n = 8.502) in jih spremljali srednje opazovalno obdobje 4,5 leta.
Maltese: Il-pazjenti ġew magħżula b'mod każwali għal wieħed mit-tliet gruppi ta' kura li ġejjin: telmisartan 80 mg (n = 8576), ramipril 10 mg (n = 8576), jew il-kombinazzjoni ta' telmisartan 80 mg flimkien ma' ramipril 10 mg (n = 8502) u segwit għal ħin medja ta' osservazzjoni ta' 4.5 snin.
Slovenian: 2, ortostatska hipotenzija
Maltese: 2, pressjoni ortostatika baxxa
Slovenian: bradikardija tahikardija
Maltese: SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tolura
Maltese: Mediċini oħra u Tolura
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini..
Slovenian: Prilagojene spremembe diastoličnega krvnega tlaka v primerjavi z izhodiščno vrednostjo so bile -8,4 (1,5) mmHg, -4,5 (1,6) mmHg in -3,5 (2,1) mmHg.
Maltese: (1.5) mmHg,4.5 (1.6) mmHg u -3.5 (2.1) mmHg rispettivament.
Slovenian: ledvična okvara, tudi akutna ledvična odpoved
Maltese: Indeboliment tal-kliewi li jinkludi falliment renali akut
Slovenian: Antihipertenzivna učinkovitost telmisartana je primerljiva z učinkovitostjo zdravil iz drugih skupin antihipertenzivnih zdravil (primerljivost dokazujejo klinična preizkušanja, v katerih so telmisartan primerjali z amlodipinom, atenololom, enalaprilom, hidroklorotiazidom in lizinoprilom).
Maltese: L-effikaċja anti-ipertensiva ta' telmisartan hi komparabbli ma' dik ta' mediċini li jirrappreżentaw kategoriji oħrajn ta' mediċini anti-ipertensivi (dan intwera fi provi kliniċi li qabblu telmisartan ma' amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, u lisinopril).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Tolura in zdravil, ki vsebujejo aliskiren je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali okvaro ledvic (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavja 4.5 in 5.1).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Tolura ma' prodotti li jkun fihom aliskiren hu kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Slovenian: Na voljo so škatle po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 in 100 tablet.
Maltese: Tolura jiġi f'folji ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 u 100 pillola.
Slovenian: Za telmisartan je značilna farmakokinetika dvoeksponentne razgradnje s končno razpolovno dobo izločanja, ki je večja od 20 ur.
Maltese: Telmisartan hu kkaratterizzat minn farmakokinetiċi b'dekompożizzjoni bi-esponenzjali, b'half-life tal-eliminazzjoni terminali ta' >20 siegħa.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 299,7 mg sorbitola (E420) in 114 mg laktoze.
Maltese: Kull pillola fiha 299.7 mg sorbitol (E420) u 114 mg lactose.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Slovenian: Redki trebušna bolečina, driska, dispepsija, napenjanje, bruhanje suha usta, želodčne težave, disgevzija
Maltese: Uġigħ ta' żaqq, dijarea, dispepsja, gass, remettar
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost telmisartana je približno 50-odstotna.
Maltese: Il-medja tal-bijodisponibilità assoluta għal telmisartan hi ta' madwar 50 %.
Slovenian: To zdravilo vsebuje sorbitol (E420).
Maltese: Il-pilloli ta' Tolura fihom sorbitol (E420).
Slovenian: Kadar bolnik jemlje telmisartan s hrano, površina pod krivuljo plazemske koncentracije telmisartana v odvisnosti od časa (AUC0-∞) niha od približno 6 % (odmerek po 40 mg) do približno 19 % (odmerek po160 mg).
Maltese: Meta telmisartan jittieħed mal-ikel, it-tnaqqis taż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni tal-plażma-żmien (AUC0-∞) ta' telmisartan tvarja minn madwar 6 % (doża ta' 40 mg) sa madwar 19 % (doża ta' 160 mg).
Slovenian: Po prilagoditvi glede na starostno skupino so bile povprečne vrednosti sistoličnega krvnega tlaka v primerjavi z izhodično vrednostjo (primarni opazovani dogodek) -14,5 (1,7) mmHg v skupini, ki je prejemala odmerke telmisartana po 2 mg/kg, -9,7 (1,7) mmHg v skupini, ki je prejemala odmerke telmisartana po 1 mg/kg in -6,0 (2,4) mmHg v skupini, ki je prejemala placebo.
Maltese: Wara aġġustament għalleffetti tal-grupp ta' età, il-medja ta' tibdil tal-SBP mil-linja bażi (oġġettiv primarju) kienet ta'14.5 (1.7) mmHg fil-grupp ta' telmisartan 2 mg/kg, -9.7 (1.7) mmHg fil-grupp ta' telmisartan 1 mg/kg, u -6.0
Slovenian: Diuretiki (tiazidni diuretiki ali diuretiki zanke)
Maltese: Dijuretiċi (thiazide jew dijuretiċi loop)
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 149,8 mg sorbitola (E420) in 57 mg laktoze.
Maltese: Kull pillola fiha 149.8 mg sorbitol (E420) u 57 mg lactose.
Slovenian: Zdravila, ki učinkujejo na reninsko-angiotenzinsko-aldosteronski sistem, lahko povzročijo hiperkaliemijo.
Maltese: L-użu ta' prodotti mediċinali li jaffettwaw is-sistema renin-angiotensin-aldosterone, jista' jikkawża iperkalemija.
Slovenian: Telmisartan je bil podobno učinkovit kot ramipril pri vnaprej opredeljenem sekundarnem opazovanem dogodku, sestavljenem iz smrti zaradi srčnožilnega dogodka, neusodnega miokardnega infarkta in neusodne možganske kapi [0,99 (97,5-odstotni interval zaupanja 0,90 - 1,08), p (neinferiornost) = 0,0004], ki je bil primarni opazovani dogodek v referenčni študiji HOPE (The Heart Outcomes
Maltese: Telmisartan instab li hu effettiv daqs ramipiril fil-punt aħħari ta' referenza sekondarju sspeċifikat minn qabel dwar mewt kardjovaskulari, infart mijokardjali mhux fatali, u puplesija mhux fatali [0.99 (97.5 % CI 0.90 - 1.08), p (mhux ta' inferjorità) = 0.0004], l-ewwel punt ta' riferiment fl-istudju ta' referenza HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study - L-Istudju ta' Evalwazzjoni ta' Prevenzjoni mir-Riżultati tal-Qalb), li stħarreġ l-effett ta' ramipril kontra l-plaċebo.
Slovenian: Resni neželeni učinki so anafilaktična reakcija in angioedem, ki sta redka (≥1/10.000 do <1/1.000), in akutna ledvična odpoved.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji tal-mediċina jinkludu reazzjoni anafilattika u anġjoedema li tista' sseħħ rarament (≥1/10,000 sa <1/1,000), u insuffiċjenza akuta tal-kliewi.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 74,9 mg sorbitola (E420) in 28,5 mg laktoze.
Maltese: Kull pillola fiha 74.9 mg sorbitol (E420) u 28.5 mg lactose.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Maltese: Dejta disponibbli attwalment hi deskritta fis-sezzjonijiet 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Slovenian: V študiji ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) so primerjali učinke telmisartana, ramiprila in kombinacije telmisartana in ramiprila na srčnožilne izide pri 25.620 bolnikih, starih 55 let ali starejših, ki so imeli v anamnezi koronarno arterijsko bolezen, možgansko kap, TIA, periferno žilno bolezen ali sladkorno bolezen tipa 2 hkrati s potrjeno okvaro tarčnih organov (npr. retinopatijo, hipertrofijo levega prekata, makro- ali mikroalbuminurijo) in predstavljajo širok prerez bolnikov s srčno-žilnim tveganjem.
Maltese: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial - Prova Għadejja ta' Telimisartan waħedha bil-punt ta' riferiment aħħari globali ta' Ramipril) qabbel l-effetti ta' telmisartan, ramipril u l-kombinazzjoni ta' telmisartan u ramipril fuq riżultati kardjovaskulari f'25620 pazjent li għandhom 55 sena jew aktar bi storja ta' mard fl-arterji koronarji, puplesija, TIA mard arterjali periferali jew dijabete melittus ta' tip 2 akkumpanjat b'evidenza ta' ħsara ta' tmiem tal-organu (eż. retinopatija, ipertrofija ventrkulari tax-xellug, makro jew mikroalbuminurja) li hi popolazzjoni li tinsab f'riskju ta' każijiet kardjovaskulari.
Slovenian: Telmisartan je peroralno aktiven antagonist receptorjev angiotenzina II (tipa AT1) s specifičnim delovanjem.
Maltese: Telmisartan jeħel b'mod selettiv mar-riċettur AT1.
Slovenian: Največja plazemska koncentracija (Cmax) in nekoliko manj tudi AUC se pri odmerkih, ki so večji od 40 mg, povečujeta nesorazmerno.
Maltese: Is-Cmax u, fi grad anqas l-AUC, jiżdiedu b'mod sproporzjonat f'dożi ta' aktar minn 40 mg.
Slovenian: 80 mg: bele do skoraj bele, izbočene tablete v obliki kapsule.
Maltese: 80 mg: pilloli f'għamla ta' kapsula ta' lewn bajdani għal kważi bajdani, mżaqqha.
Slovenian: Tolura 40 mg tablete
Maltese: Tolura 40 mg pilloli
Slovenian: Podatki kliničnih preskušanj so pokazali, da je dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) s hkratno uporabo zaviralcev ACE, blokatorjev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, npr. hipotenzije, hiperkaliemije in zmanjšanega delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic) kot uporaba enega samega zdravila, ki deluje na RAAS (glejte poglavja 4.3, 4.4. in 5.1).
Maltese: Dejta minn provi kliniċi wriet li imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) permezz tal-użu kombinat ta' inibituri ta' ACE, imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II jew aliskiren, hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, iperkalimja u tnaqqis filfunzjoni tal-kliewi (li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbel mal-użu ta' sustanza waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Slovenian: 0,0004], ki je bil primarni opazovani dogodek v referenčni študiji HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), v kateri so proučevali učinek ramiprila v primerjavi s placebom.
Maltese: CI 0.90 - 1.08), p (mhux ta' inferjorità) = 0.0004], l-ewwel punt ta' riferiment fl-istudju ta' referenza HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study - L-Istudju ta' Evalwazzjoni ta' Prevenzjoni mir-Riżultati tal-Qalb), li stħarreġ l-effett ta' ramipril kontra l-plaċebo.
Slovenian: Preprečevanje srčno-žilnih bolezni
Maltese: Prevenzjoni kardjovaskulari
Slovenian: Razmerje tveganja za telmisartan v primerjavi z ramiprilom je bilo 1,01 (97,5-odstotni interval zaupanja 0,93 - 1,10, p (neinferiornost) = 0,0019 pri meji 1,13).
Maltese: Il-proporzjon ta' ħsara għal telmisartan kontra ramipril kien ta' (97.5 % CI 0.93 - 1.10, p (mhux ta' inferjorità) = 0.
Slovenian: Telmisartan lahko tako kot druga zdravila, ki delujejo na reninsko-angiotenzinsko-aldosteronski sistem, povzroči hiperkaliemijo (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Bħal fil-każ ta' prodotti mediċinali oħra li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin-aldsterone, telemisartan jista' jipprovoka iperkalemija (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: zvišana raven kreatinina v krvi znižana raven hemoglobina, zvišana raven sečne kisline v krvi, zvišana raven jetrnih encimov, zvišana raven kreatin fosfokinaze v krvi
Maltese: Tnaqqis fl-emoglobina, aċidu uriku fid-demm ogħla, enzima epatika ogħla, creatine phosphokinase fid-demm ogħla
Slovenian: Če želena vrednost krvnega stran 2/2
Maltese: Paġna 2/2
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost telmisartan
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku telmisartan
Slovenian: Na voljo je v obliki belih tablet (okroglih: 20 mg; ovalnih: 40 mg; v obliki kapsule: 80 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli bojod (tondi: 20 mg; ovali: 40 mg; forma ta' kapsuli: 80 mg).
Slovenian: Zdravilo Tolura je „generično zdravilo".
Maltese: Tolura huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tolura je na voljo na spletni strani agencije: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tolura, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Krka, d.d., Novo mesto, dne 4. junija 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tolura lil Krka, d.d., Novo mesto fl-4 ta' Ġunju 2010.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Tolura, telmisartan, je „antagonist receptorjev angiotenzina II", kar pomeni, da v telesu preprečuje delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tolura, it-telmisartan, hija ‘antagonist tar-riċettur ta' anġjotensin II', li tfisser li timblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem magħruf bħala anġjotensin II. L-Anġjotensina
Slovenian: Za zdravljenje esencialne hipertenzije znaša priporočeni odmerek zdravila Tolura 40 mg enkrat dnevno, toda za nekatere bolnike zadostuje že 20-miligramski odmerek.
Maltese: Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, id-doża rakkomandata ta' Tolura hija 40 mg darba kuljum, iżda xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw mill-użu ta' doża ta' 20 mg.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tolura.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Tolura.
Slovenian: Ker je zdravilo Tolura generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Micardis.
Maltese: Peress li Tolura huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jistabbilixxu lbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Micardis.
Slovenian: Tolura je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino telmisartan.
Maltese: Tolura huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telmisartan.
Slovenian: tlaka ni dosežena, se lahko odmerek poveča na 80 mg ali pa se doda drugo zdravilo za zdravljenje povišanega krvnega tlaka, kot je hidroklorotiazid.
Maltese: Jekk il-pressjoni tad-demm mixtieqa ma tintlaħaqx, id-doża tista' tiżdied għal 80 mg, jew inkella tista' tiżdied mediċina oħra għall-ipertensjoni, bħal idroklorotijażide (hydrochlorothiazide).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tolura odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tolura?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tolura?
Maltese: X'inhu Tolura?
Slovenian: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luksemburg
Maltese: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxembourg
Slovenian: 13 Otekanje penisa (balanopostitis).
Maltese: 13 Nefħa tal-pene (balanoposthitis).
Slovenian: Prenašalci OATP1B1 in OATP1B3
Maltese: Trasportaturi ta' OATP1B1 u OATP1B3
Slovenian: Študija III. faze (PCM301)
Maltese: III (PCM301)
Slovenian: Srednja vrednost trajanja je znašala 10 dni (1-344).
Maltese: Id-durata medjana kienet 10 ijiem (1-344).
Slovenian: Negativna biopsija, n (%) 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Maltese: Bijopsija negattiva, n (%) 101 (49.0)a 28 (13.5)a
Slovenian: Napredovanje po Gleasonu ≥ 4
Maltese: Progressjoni għal Gleason ≥
Slovenian: 4 Hepatotoksičnost (povišane ravni alanin aminotransferaze, povišane ravni aspartat aminotransferaze).
Maltese: 4 Epatotossiċità (żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase).
Slovenian: PSA (ng/ml)
Maltese: Medda: min, mass PSA (ng/mL)
Slovenian: (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Slovenian: Pri 5 (2,5 %) bolnikih je okužba veljala za resno.
Maltese: F'5 (2.5 %) pazjenti, l-infezzjoni ġiet ikkunsidrata serja.
Slovenian: Končna koncentracija raztopine znaša 9,15 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni hija ta' 9.15 mg/mL.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da za zdravilo TOOKAD ni verjetno, da bi bilo zaviralec encimov CYP450.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li TOOKAD mhuwiex probabbli li jkun inibitur ta' enzimi ta' CYP450.
Slovenian: 2 Nelagoden občutek v anorektalnem predelu (proktalgija, rektalni tenezem).
Maltese: 2 Skumdità anorettali (proktalġja, tenesmus tar-rektum).
Slovenian: Infuzija traja 10 minut.
Maltese: Kull injezzjoni ddum 10 minuti.
Slovenian: T1, n (%) T2a, n (%)
Maltese: T2a, n (%)
Slovenian: 8 Urinska inkontinenca (urgentna inkontinenca, inkontinenca, stresna urinska inkontinenca).
Maltese: 8 Inkontinenza tal-awrina (inkontinenza b'urġenza, inkontinenza, inkontinenza tal-awrina ta' stress).
Slovenian: Krak AS
Maltese: Fergħa AS
Slovenian: Do tega pride zelo redko.
Maltese: Dan huwa rari ħafna.
Slovenian: 6 mesecev (glejte poglavje 4.8).
Maltese: 6 xhur (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: končnih rezultatov študije:
Maltese: finali talistudju:
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421)
Maltese: Mannitol (E421) 6.2 Inkompatibbiltajiet
Slovenian: Uporabi zdravil, ki so substrati prenašalcev OATP1B1 ali OATP1B3 (repaglinid, atorvastatin, pitavastatin,
Maltese: prodotti mediċinali li huma substrates ta' OATP1B1 u OATP1B3 (repaglinide, atorvastatin,
Slovenian: Dikalijev padeliporfin se močno veže na humane plazemske proteine (99 %).
Maltese: Padeliporfin di-potassium jorbot ħafna mal-proteini tal-plażma tal-bniedem (99 %).
Slovenian: 12 Bolečina v prostati (prostatizem, bolezni prostate, fibroza prostate).
Maltese: 12 Uġigħ fil-prostata (prostatiżmu, disturbi fil-prostata, fibrożi fil-prostata).
Slovenian: Krak TOOKAD-VTP N = 80
Maltese: TOOKAD-VTP N = 80
Slovenian: Krak TOOKADVTP N = 80
Maltese: TOOKADVTP N = 80
Slovenian: ng/ml/cm3.
Maltese: J/cm.
Slovenian: Vialo 2 minuti nežno sukajte.
Maltese: Il-kunjett għandu mbagħad jitħallat bil-mod għal 2 minuti.
Slovenian: Erektilna disfunkcija se lahko pojavi, tudi če ni prišlo do radikalne prostatektomije.
Maltese: Jista' jkun hemm disfunzjoni erettili anki jekk tiġi evitata prostatektomija radikali.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Shranjevanje zdravila TOOKAD 6.
Maltese: Kif taħżen TOOKAD 6.
Slovenian: Starost (v letih) Srednja vrednost (SD) Razpon: min., maks.
Maltese: Età (snin) Medja (SD) Medda: min, mass
Slovenian: Od 206 oseb, randomiziranih za postopek TOOKAD-VTP, jih 10 ni bilo zdravljenih iz različnih razlogov, med katerimi so umik iz študije, izpolnjevanje pogojev za izključitev, neskladnost in drugi zdravstveni dogodki.
Maltese: Mill-206 individwi randomizzati b'TOOKAD-VTP, 10 ma rċivewx kura għal diversi raġunijiet inkluż irtirar mill-istudju, is-sodisfazzjoni ta' kriterji ta' esklużjoni, non-konformità u avvenimenti mediċi oħra.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (pri 2-8 °C).
Maltese: Kondizzjonijiet ta' ħażna Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Slovenian: Krak TOOKAD-VTP N = 206
Maltese: TOOKAD-VTP N = 206
Slovenian: FU5).
Maltese: quinolones).
Slovenian: Ob upoštevanju njegove molekulske mase in zelo majhnega izločanja molekul z urinom, je način izločanja, ki je pri ljudeh najverjetnejši, izločanje z blatom.
Maltese: Meta tiġi kkunsidrata l-massa molekulari tiegħu u l-eliminazzjoni baxxa ħafna tal-molekula mill-awrina, leliminazzjoni mill-ippurgar hija l-aktar rotta probabbli ta' eliminazzjoni fil-bniedem.
Slovenian: Klinični stadiji
Maltese: Stadji kliniċi
Slovenian: 3. mesec 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) 6. mesec 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) 12. mesec 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) 24. mesec* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56)
Maltese: Xahar 3 179 9.6 (6.86) 190 7.2 (5.75) 71 8.7 (5.72) 72 6.6 (5.11) Xahar 6 182 7.5 (6.06) 189 6.8 (5.84) 74 6.4 (5.33) 73 6.3 (5.36) Xahar 12 177 7.2 (5.85) 173 7.3 (5.95) 71 5.7 (5.01) 68 7.1 (5.75) Xahar 24* 165 6.6 (5.47) 154 8.2 (6.47) 66 5.5 (5.34) 55 8.6 (6.56)
Slovenian: Negativna biopsija v zdravljenem režnju*, n
Maltese: Bijopsija negattiva fil-lobe kkurat*, n (%)
Slovenian: Od 121 bolnikov, pri katerih je v kraku AS bolezen napredovala, jih je bilo 54 zdravljenih radikalno, 67 pa ob koncu študije ni bilo aktivno zdravljenih.
Maltese: Mill-121 pazjent li pprogressaw fil-fergħa ta' AS, 54 irċivew terapija radikali u 67 ma kinux irċivew xi kura attiva fl-aħħar tal-istudju.
Slovenian: 12-48 ur po postopku VTP
Maltese: 12-48 siegħa wara proċedura VTP
Slovenian: Na brizgo namestite injekcijski filter velikosti 0,22 μm.
Maltese: Poġġi filtru ta' injezzjoni ta' 0.
Slovenian: Krak TOOKADVTP N = 206
Maltese: TOOKADVTP N = 206
Slovenian: Krak AS N = 78
Maltese: N = 78
Slovenian: n Srednja vrednost n Srednja vrednost n Srednja vrednost n Srednja vrednost Izhodišče 179 7,6 (6,09) 185 6,6 (5,30) 71 6,7 (5,69) 73 6,0 (4,34) 7. dan 180 14,8 (8,64)
Maltese: Bażi 179 7.6 (6.09) 185 6.6 (5.30) 71 6.7 (5.69) 73 6.0 (4.34) Jum 7 180 14.8 (8.64)
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da za zdravilo TOOKAD ni verjetno, da bi bilo substrat prenašalcev jetrnega privzema OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 ali BSEP.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li TOOKAD aktarx mhuwiex substrate ta' trasportaturi ta' uptake tal-fwied OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 jew BSEP.
Slovenian: - B: razlika v stopnji neuspešnosti zdravljenja, povezani z opazovanim napredovanjem bolezni od nizko prek zmerno do visoko tveganega raka prostate.
Maltese: - B: Id-differenza fir-rata tal-falliment tal-kura assoċjata ma' progressjoni osservata tal-marda minn riskju baxx għal moderat jew għoli ta' kanċer tal-prostata.