FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A seguito della dose di richiamo, il 96,6 % dei bambini sviluppò titoli anti-HBs uguali o superiori a 10 mIU/ml.
Estonian: Pärast korduvannust tekkisid 96,6%-l väikelastest anti-HBs tiitrid vähemalt 10 mRÜ/ml.
Italian: In caso di siringhe senza ago, l'ago deve essere inserito saldamente all'estremità della siringa preriempita e ruotato di 90
Estonian: Kui on nõelata süstel, siis suruge nõel tugevalt eeltäidetud süstla külge ja keerake kuni 90 kraadi.
Italian: Il legame covalente del PRP al tossoide tetanico lo trasforma in un antigene T-dipendente che induce una risposta anticorpale specifica anti-PRP di tipo IgG nei lattanti attivandone la memoria immunologica.
Estonian: PRP kovalentne side teetanusetoksoidiga teeb sellest T-rakust sõltuva antigeeni, mis tekitab imikutel spetsiifilise IgG antiPRP vastuse ja toob välja immunoloogilise mälu.
Italian: • Potenziali effetti indesiderati
Estonian: • Võimalikud kõrvaltoimed
Italian: COME USARE HEXAVAC
Estonian: KUIDAS HEXAVAC'i KASUTADA
Italian: Le risposte immunitarie ottenute con una schedula di 3-5-12 mesi erano comparabili, in termini di protezione clinica e titoli anticorpali, con quanto precedentemente osservato con HEXAVAC o con altri vaccini combinati ad oggi registrati impiegati in accordo con un ciclo vaccinale completato durante il 2° anno di vita.
Estonian: Pärast 3, 5, 12 kuu ajakava olid immuunvastused vastavuses soovitud kliinilise kaitsega ja samas suurusjärgus, kui on varem teatatud HEXAVAC'i või muude litsentseeritud kombineeritud vaktsiinide kohta teisel eluaastal.
Italian: Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae di tipo b (poliribosilribitol fosfato) 12 microgrammi coniugato con il tossoide tetanico (24 microgrammi) per una dose di vaccino adiuvato da 0,5 ml
Estonian: Haemophilus influenzae tüüp b polüsahhariid (polüribosüül-ribitool-fosfaat) 12 mikrogrammi konjugeeritud teetanuse toksoidile (24 mikrogrammi) üheks adjuvandiga annuseks 0,5 ml
Italian: Altri effetti indesiderati includevano irritabilità, sonnolenza, febbre, insonnia, diarrea, vomito, perdita di appetito e pianto prolungato inconsolabile.
Estonian: Muud kõrvaltoimed olid ärrituvus, unisus, palavik, unetus, kõhulahtisus, oksendamine, isutus ja pikaajaline lohutamatu nutt.
Italian: Dopo un ciclo di vaccinazione primaria comprendente 2 dosi di HEXAVAC (ad esempio, 3, 5 mesi), una dose di richiamo deve essere somministrata tra l'11° ed il 13° mese di età; dopo un ciclo di vaccinazione primaria comprendente 3 dosi di HEXAVAC (ad esempio, 2, 3, 4 mesi; 2, 4, 6 mesi), una dose di richiamo deve essere somministrata tra il 12° ed il 18° mese di età, in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist HEXAVAC'i 2 annusega (s.t 3., 5. elukuul) tuleb revaktsineerida 11. kuni 13. elukuul; pärast esmast vaktsineerimist HEXAVAC'i 3 annusega (s.t 2., 3., 4. elukuul; 2., 4., 6. elukuul) tuleb revaktsineerida 12. kuni 18. elukuukuul, vastavalt ametlikele soovitustele.
Italian: Un incremento medio di 20,5 volte nel titolo anticorpale anti-HBs è stato osservato dopo la somministrazione della dose di richiamo.
Estonian: Pärast korduvannust täheldati HBs antikehade tiitrite keskmiselt 20,5-kordset tõusu.
Italian: Meno comunemente sono stati riportati febbre uguale o superiore a 40 °C, sensibilità nel punto di iniezione, pianto prolungato ed inconsolabile ed eritema e/o indurimento > 7 cm nel sito di inoculo o gonfiore nell'intero arto.
Estonian: Harvemad kõrvaltoimed olid 40 °C või kõrgem palavik, süstekoha valulikkus, pikaajaline lohutamatu nutt ning punetus ja/või induratsioon > 7 cm süstekohas või kogu jäseme turse.
Italian: HEXAVAC non protegge dalle epatiti infettive causate da altri agenti quali quelli dell'epatite A, epatite C ed epatite E o da altri agenti patogeni del fegato.
Estonian: HEXAVAC ei enneta hepatiidiinfektsiooni, millel on muud põhjused, nt hepatiit A, hepatiit C ja hepatiit E või teised maksahaiguste patogeenid.
Italian: HEXAVAC non deve essere, in nessuna circostanza, somministrato per via intravascolare.
Estonian: HEXAVAC'i ei tohi mitte mingil juhul manustada intravasaalselt.
Italian: Collasso o stato di shock (episodi di ipotonia-iporesponsività) nelle 48 ore successive alla vaccinazione.
Estonian: Kollaps või šokitaoline seisund (hüpotoonilis-hüporeaktiivne episood) 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist.
Italian: Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o con altre specialità medicinali somministrabili per via parenterale.
Estonian: Vaktsiini ei tohi segada samas süstlas teiste vaktsiinide ega parenteraalselt manustatavate ainetega.
Italian: A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Italian: CONTENUTO IN PESO, IN VOLUME O IN UNITA' 1 dose = 0,5 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 annus = 0,5 ml
Italian: A causa del lungo tempo di incubazione dell'epatite B, è possibile che un'infezione non diagnosticata sia presente al momento dell'immunizzazione.
Estonian: hepatiit B pika inkubatsiooniperioodi tõttu võib vaktsineeritav immuniseerimise ajal olla nakatunud diagnoosimata hepatiit B viirusesse.
Italian: Come conservare HEXAVAC 6.
Estonian: HEXAVAC'i säilitamine 6.
Italian: MODO E, OVE NECESSARIO, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Agitare bene prima dell'uso.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne tarvitamist hoolikalt loksutada.
Italian: Sanofi Pasteur SA Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Merieux F-69280 Marcy L'Etoile
Estonian: Sanofi Pasteur SA Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F - 69280 Marcy L'Etoile
Italian: HEXAVAC è indicato per aiutare il Suo bambino a proteggersi contro la difterite, il tetano, la pertosse, la poliomielite e le infezioni del fegato causate da tutti i sottotipi conosciuti del virus dell'epatite B e contro l'infezione invasiva (infezione del cervello e del midollo spinale, infezione del sangue, etc..) causata dal batterio dell'Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) nei bambini di età compresa tra 8 settimane e 18 mesi di età.
Estonian: HEXAVAC aitab teie last kaitsta difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi, hepatiit B viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide poolt põhjustatavate maksainfektsioonide ja Haemophilus influenzae tüüp b (Hib) bakteri poolt põhjustatavate invasiivsete haiguste (pea- ja seljaaju kudede infektsioon, vere infektsioon jms) vastu vanuses 8 nädalast kuni 18 kuuni.
Italian: I casi di eritema e/o indurimento > 7 cm nel sito di inoculo aumentavano dopo la dose di richiamo, ma rimanevano < 1 %.
Estonian: Punetuse ja/või induratsioonide tekkimine >7 cm süstekohal sagenes pärast revaktsineerimist, kuid esineb harvem kui 1% juhtudest.
Italian: Inoltre informi il Suo medico se il Suo bambino manifesta dei sintomi che possono essere indicativi di una reazione allergica quali eritema, rossore, prurito, pallore o edema dopo la somministrazione di una delle dosi del ciclo di vaccinazione.
Estonian: Peale selle rääkige arstile, kui lapsel on pärast vaktsineerimiste seeria mistahes annust sümptomeid, mis viitavad allergilisele reaktsioonile, nt lööve, punetus, kihelus, kahvatus või turse.
Italian: Titoli anti-PRP uguali o superiori a 0,15 µg/ml furono raggiunti nel 100 % dei bambini mentre valori uguali o superiori a 1 µg/ml furono raggiunti nel 96,6 % dei bambini.
Estonian: Anti-PRP tiitrid vähemalt 0,15 µg/ml ja vähemalt 1 µg/ml saavutati vastavalt 100%-l ja 96,6%-l väikelastest.
Italian: HEXAVAC può essere utilizzato per la vaccinazione di richiamo a condizione che il bambino abbia ricevuto un ciclo completo di vaccinazione primaria di ciascuno degli antigeni contenuti in HEXAVAC, indipendentemente dall'essere stati somministrati come vaccini monovalenti o in combinazione, prodotti da Sanofi Pasteur MSD.
Estonian: HEXAVAC'i võib kasutada revaktsineerimiseks juhul, kui väikelaps on saanud täieliku esmase vaktsineerimise kuuri kõigi HEXAVAC'is sisalduvate antigeenidega, olenemata sellest, kas neid manustati Sanofi Pasteur MSD poolt toodetud monovalentsete või kombineeritud vaktsiinidena.
Italian: Il vaccino della poliomielite si ottiene per colture dei virus della poliomielite di tipo 1, 2 e 3 su cellule Vero, e per successiva purificazione ed inattivazione con formaldeide.
Estonian: Poliomüeliidi vaktsiini valmistatakse poliomüeliidi viiruste I, II ja III tüübi paljundamise teel Vero rakkudel, mis on puhastatud ja seejärel formaldehüüdiga inaktiveeritud.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Sanofi Pasteur MSD SNC
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Sanofi Pasteur MSD SNC
Italian: In questo caso il vaccino potrebbe non proteggere dall'infezione da epatite B.
Estonian: Sellistel juhtudel ei anna vaktsineerimine kaitset hepatiit B infektsiooni vastu.
Italian: Tuttavia, quando nel corso degli studi clinici HEXAVAC è stato co-somministrato con PREVENAR (vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato, adsorbito) il tasso di reazioni febbrili è risultato più alto se confrontato con quello osservato a seguito della somministrazione dei soli vaccini esavalenti.
Estonian: HEXAVAC'i manustamisel kliinilises uuringus koos PREVENAR'iga (pneumokoki konjugeeritud polüsahhariidvaktsiin, adsorbeeritud) oli aga palavikureaktsioonide määr kõrgem kui ainult kuuevalentsete vaktsiinide manustamise järgselt.
Italian: Questo vaccino è stato prescritto al Suo bambino.
Estonian: Vaktsiin on välja kirjutatud isiklikult teie lapsele ja seda ei tohi anda kellelegi teisele.
Italian: HEXAVAC deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o con disordini della coagulazione in quanto questi soggetti potrebbero andare incontro a sanguinamento a seguito della somministrazione intramuscolare.
Estonian: HEXAVAC'i manustamisel trombotsütopeeniaga või hüübimishäiretega lastele peab olema ettevaatlik, sest neil võib intramuskulaarse manustamise järgselt tekkida veritsus.
Italian: HEXAVAC non protegge dalle infezioni invasive dovute ad altri sierotipi diversi dall'Haemophilus influenzae di tipo b o contro le meningiti di altra origine.
Estonian: HEXAVAC ei anna kaitset teiste Haemophilus influenzae tüüpide (mitte-b) poolt põhjustatud invasiivsete infektsioonide ega teiste meningiiditekitajate vastu.
Italian: Disturbi a carico del sistema nervoso centrale e periferico: convulsioni (febbrili e non febbrili), encefaliti, encefalopatia con edema acuto a livello dell'encefalo, revulsione dei bulbi oculari, sindrome di Guillain Barrè, ipotonia, neuriti.
Estonian: Kesk- ja perifeerse närvisüsteemi häired: krambid (palavikuga või ilma) / entsefaliit / entsefalopaatia koos ägeda ajutursega / silmade pööritamine / Guillain-Barré sündroom / hüpotoonia / neuriit.
Italian: Nello studio clinico principale, nel quale i bambini avevano ricevuto HEXAVAC come dose di richiamo, dopo essere stati vaccinati con HEXAVAC nel ciclo primario, tutti i bambini hanno raggiunto titoli anticorpali uguali o superiori a 0,1 U.I./ml per il tetano ed il 98 % di essi per la difterite.
Estonian: Peamises kliinilises uuringus, milles väikelapsed said HEXAVAC'i korduva annuse pärast esmast vaktsineerimist HEXAVAC'iga, saavutasid kõik väikelapsed teetanuse suhtes antikehade tiitri vähemalt 0,1 RÜ/ml ja 98,8% difteeria suhtes.
Italian: Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
Italian: Prima dell'iniezione della dose di richiamo, le GMTs anti-PRP erano pari a 0,40 µg/ml e 0,64 µg/ml per HEXAVAC e per il gruppo di controllo, rispettivamente.
Estonian: Vahetult enne korduvsüstimist olid anti-PRP tiitrite geomeetrilised keskmised HEXAVAC'i rühmal ja kontrollrühmal vastavalt 0,40 µg/ml ja 0,64 µg/ml.
Italian: Le reazioni più comunemente riportate, includono eritema e/o indurimento/gonfiore/dolore nel punto d'iniezione, febbre uguale o superiore a 38 °C, irritabilità, sonnolenza, perdita di appetito, insonnia, diarrea e vomito.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed olid muu hulgas punetus ja/või induratsioon/turse/valu süstekohas, 38 °C või kõrgem palavik, ärrituvus, uimasus, isutus, unetus, diarröa ja oksendamine.
Italian: L'antigene di superficie del virus dell'epatite B viene prodotto da un ceppo ricombinante di lievito (Saccharomyces cerevisiae).
Estonian: Hepatiit B viiruse pinnaantigeeni toodetakse pärmirakkude (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantse tüve kultuurist.
Italian: Disturbi psichiatrici: agitazione, disturbi del sonno.
Estonian: Psühhiaatrilised häired: erutus / unehäired.
Italian: Che cos'è HEXAVAC e a che cosa serve 2.
Estonian: 1. MIS ON HEXAVAC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Italian: Disturbi a carico del sistema respiratorio: dispnea, stridore inspiratorio.
Estonian: Respiratoorse süsteemi häired: düspnoe või vilistav sissehingamine.
Italian: Gli effetti indesiderati includevano reazioni in corrispondenza del sito di iniezione come sensibilizzazione, arrossamento, gonfiore, e dolore.
Estonian: Kõrvaltoimete hulka kuulusid reaktsioonid süstekohal, näiteks valulikkus, punetus, turse ja valu.
Italian: Tuttavia, quando nel corso degli studi clinici HEXAVAC è stato co-somministrato, il tasso di reazioni febbrili è risultato più alto se confrontato con quello osservato a seguito della somministrazione dei soli vaccini esavalenti.
Estonian: HEXAVAC'i manustamisel kliinilises uuringus sellega koos oli aga palavikureaktsioonide määr kõrgem kui ainult kuuevalentsete vaktsiinide manustamise järgselt.
Italian: Questo vaccino combinato è indicato per la vaccinazione primaria e per la vaccinazione di richiamo dei bambini, contro difterite, tetano, pertosse, epatite B causata da tutti i sottotipi di virus conosciuti, poliomielite ed infezioni invasive sostenute da Haemophilus influenzae di tipo b.
Estonian: See kombineeritud vaktsiin on näidustatud laste esmaseks ja revaktsineerimiseks difteeria, teetanuse, läkaköha, hepatiit B (tekitatud viiruste kõigi teadaolevate alatüüpide poolt) vastu, poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae tüüp b põhjustatud invasiivsete infektsioonide vastu.
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Estonian: B. MÜÜGILOA TINGIMUSED • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA
Italian: Per l'antigene di superficie del virus dell'Epatite B: Merck & Co. Inc.
Estonian: Merck & Co., Inc.
Italian: Non ci sono dati in merito all'efficacia ed alla sicurezza della somministrazione concomitante di HEXAVAC con un vaccino virale vivo contro il morbillo, la parotite e la rosolia.
Estonian: HEXAVAC'i toime ja ohutuse kohta samaaegsel manustamisel leetrite, mumpsi ja punetiste viiruse elusvaktsiiniga andmed puuduvad.
Italian: Come con altri vaccini, il Suo bambino può avere effetti indesiderati.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, võib ka HEXAVAC põhjustada teie lapsel kõrvaltoimeid.
Italian: Pianto prolungato, inconsolabile la cui durata sia stata ≥ alle 3 ore, che si sia manifestato nelle 48 ore successive alla vaccinazione.
Estonian: Pidev, ≥3 tundi kestev lohutamatu nutt 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist.
Italian: Convulsioni con e senza febbre, che si siano manifestate nei 3 giorni successivi alla se il Suo bambino ha problemi di tipo medico attuali o pregressi o allergie, incluse reazioni allergiche successive alla somministrazione di una dose di HEXAVAC.
Estonian: kui teie lapsel on või on olnud pärast HEXAVAC'i annust terviseprobleeme või allergiat, sealhulgas allergilisi reaktsioone.
Italian: ** Antigene di superficie del virus dell'epatite B prodotto da un ceppo ricombinante 2150-2-3 del lievito Saccharomyces cerevisiae.
Estonian: ** Hepatiit B viiruse pinnaantigeen, toodetud pärmiseene Saccharomyces cerevisiae rekombinantsest tüvest 2150-2-3 ^ Antigeeni kogus valmistootes vastavalt WHO-le (TRS 673, 1992)
Italian: Nello studio clinico principale, tutti i lattanti (100 %) sviluppavano, un mese dopo il completamento del ciclo primario, un titolo protettivo anticorpale (con valori uguali o superiori a 0,01 U.I./ml) per entrambi gli antigeni difterico e tetanico.
Estonian: Peamiseskliinilises uuringus tekkis kõigil imikutel (100%) seerumis kaitsev antikehade tase (vähemalt 0,01 RÜ/ml) nii difteeria kui ka teetanuse antigeenidele üks kuu pärast esmase seeria lõpuleviimist.
Italian: se il Suo bambino presenta febbre o altra malattia febbrile associata a tosse, raffreddore, sintomi
Estonian: kui teie lapsel on palavik või muu haigus, eriti köha, külmetus või gripp (vaktsineerimine tuleb edasi lükata).
Italian: • Dati di farmacovigilanza derivanti dagli studi clinici pre-registrazione
Estonian: • Kliiniliste uuringute kogemused
Italian: Questo vaccino contiene il polisaccaride capsulare purificato (poliribosil ribitol fosfato : PRP) dell'Haemophilus influenzae di tipo b coniugato con il tossoide tetanico.
Estonian: Vaktsiin sisaldab Haemophilus influenzae tüüp b puhastatud kapsli polüsahhariidi (polüribosüülribitool-fosfaat: PRP), mis on konjugeeritud teetanusetoksoidile.
Italian: Inoltre, sono stati riportati altri effetti indesiderati riferibili all'impiego di vaccini in commercio strettamente correlati ad HEXAVAC.
Estonian: Peale selle on HEXAVAC'ile lähedaste vaktsiinide müügiletuleku järgsel kasutamisel teatatud ka muudest kõrvaltoimetest.
Italian: HEXAVAC deve essere somministrato per via intramuscolare nel quadricipite o nel deltoide, preferibilmente alternando i siti di somministrazione, per iniezioni successive.
Estonian: HEXAVAC'i tuleb manustada intramuskulaarselt nelipea- või deltalihasesse, eelistatavalt iga järgmine süst uuele süstimiskohale.
Italian: CHE COS'E' HEXAVAC E A CHE COSA SERVE HEXAVAC è un vaccino iniettabile in siringa monodose da 0,5 ml.
Estonian: HEXAVAC on süstitav vaktsiin 0,5 ml üheannuselises süstlas.
Italian: Disturbi a carico di cute ed annessi cutanei: angioedema, eritema, prurito, rash, orticaria.
Estonian: Naha ja kehajätkete häired: angioödeem / erüteem / kihelus / lööve / nõgestõbi.
Italian: 0,5 ml di sospensione in siringa pre-riempita (vetro di tipo I) con un pistone (clorobromobutile) con ago - confezioni da 1, 10, 25 e 50.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni süstelis (I tüüpi klaas), nõelata, kolbkorgiga (klorobromobutüül) - 1, 10, 25 ja 50 tk pakendis.
Italian: Ai bambini nati da madri HbsAg-positive, non deve essere somministrata né la prima dose di HEXAVAC alla nascita né le dosi successive, nel corso del primo anno di vita.
Estonian: HEXAVAC'i ei tohi kasutada HBsAg-positiivsetel emadel sündinud laste sünniannusena ega edasiste annustena esimesel eluaastal.
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta a
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud:
Italian: se Lei è una madre positiva per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), il Suo bambino deve ricevere le ImmunoGlobuline anti-epatite B (HBIG) ed il vaccino anti-epatite B (ricombinante) alla nascita e deve completare la serie della vaccinazione anti-epatite B. Non è stata studiata la somministrazione successiva di HEXAVAC per il completamento del ciclo di vaccinazione anti-epatite B nei lattanti nati da madri HBsAg positive e che hanno ricevuto HBIG, o nei lattanti nati da madri non testate per HBsAg.
Estonian: kui olete hepatiit B viiruse pinnaantigeeni (HBsAg)-positiivne ema, peaks teie imik saama sündimisel hepatiit B immuunoglobuliini (HBIG) ja hepatiit B rekombinantset vaktsiini ja peab lõpetama hepatiit B vastase vaktsineerimise seeria.
Italian: se il Suo bambino è affetto da trombocitopenia o da altri disturbi della coagulazione in quanto in questi soggetti si potrebbe manifestare un sanguinamento a seguito della somministrazione ove sia noto che uno dei seguenti effetti si sia manifestato in relazione temporale con la somministrazione del vaccino (La decisione di somministrare al Suo bambino ulteriori dosi di vaccini contenenti un componente pertussico deve essere attentamente valutata):
Estonian: kui mõni järgmine juhtum on olnud ajaliselt seotud vaktsineerimisega (Läkaköha antigeene sisaldavate vaktsiinide edasiste annuste manustamist teie lapsele tuleb hoolikalt mõelda, kui pärast vaktsiini manustamist on tekkinud mõni järgmine episood):
Italian: 0,5 ml di sospensione in siringa pre-riempita (vetro di tipo I) con un pistone (clorobromobutile), con 1 o 2 aghi separati - confezioni da 1 e 10.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni süstelis (I tüüpi klaas), koos 1 või 2 eraldi nõelaga, kolbkorgiga (klorobromobutüül) - 1 ja 10 tk pakendis.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja nimi ja aadress
Italian: HEXAVAC
Estonian: Τηλ.
Italian: Conservare a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C... 8 °C).
Italian: Richiamo:
Estonian: Revaktsineerimine:
Italian: Risposta immunitaria dopo l'iniezione di richiamo
Estonian: Immuunvastus pärast revaktsineerimist
Italian: Disturbi all'apparato gastro-intestinale: dolore addominale, meteorismo, nausea.
Estonian: Seedetrakti häired: kõhuvalu / meteorism / iiveldus.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007, Lyon
Estonian: Müügiloa hoidja: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Tootja: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero) Non congelare
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis(2 °C...8 °C) Mitte hoida sügavkülmas
Italian: Disturbi a carico del sistema vascolare (extracardiaco): flushing
Estonian: Vaskulaarsed (v.a südame) häired: õhetus.
Italian: se il Suo bambino ha sofferto di un danno cerebrale (encefalopatia) a seguito della somministrazione di una dose di un vaccino pertussico a cellule intere o acellulare.
Estonian: kui teie lapsel tekkis pärast täisrakulise või atsellulaarse läkaköha vaktsiini eelmist annust ajukahjustus (entsefalopaatia).
Italian: CONCLUSIONI
Estonian: JÄRELDUS
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA SOSPENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI HEXAVAC PRESENTATI DALL'EMEA
Estonian: EMEA POOLT ESITATUD HEXAVACI MÜÜGILOA PEATAMISE TEADUSLIKUD PÕHJENDUSED NING ALUSED
Italian: MOTIVI DELLA SOSPENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI HEXAVAC
Estonian: HEXAVACI MÜÜGILOA PEATAMISE ALUSED
Italian: Il 14 settembre 2005 la Commissione europea (CE) ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, e successive modifiche, dopo che il CHMP aveva espresso timori sulla bassa immunogenicità della componente HepB di Hexavac.
Estonian: 14. septembril 2005. aastal algatas Euroopa Komisjon läbivaatamismenetluse nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 18 muudetud versiooni alusel pärast seda, kui Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee avaldas muret Hexavaci HepB komponendi madala immunogeensuse kohta.
Italian: Questi risultati poggiano su un numero piuttosto limitato di bambini studiati; ciò nonostante suscitano preoccupazione perché la raccolta di una stimolazione di risposta immunologica "più debole" rispetto all'immunizzazione primaria, con o senza richiamo, è del tutto inaspettata.
Estonian: Selline tulemus saadi üsna piiratud arvu imikute uurimisel, kuid see suurendas muret, sest tulemused, mis on esimesest vaktsineerimisest nõrgemad, kas siis kordusannusega või ilma selleta, on ootamatud.
Italian: Ha proposto inoltre di effettuare ulteriori studi e di perfezionare il programma di vigilanza dell'epatite B.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku teha täiendavaid uuringuid ning lisaks töötada välja hepatiit B jälgimisprogramm.
Italian: È stato quindi chiesto al CHMP di formulare un parere sull'opportunità o meno di confermare, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per Hexavac nell'ambito di una procedura ai sensi dell'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio e successive modifiche.
Estonian: Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komiteel paluti anda hinnang, kas vastavalt nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 18 muudetud versioonile tuleb Hexavaci müügiluba säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.