FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CVMP, dans le cadre de sa réunion du 14 au 16 mars 2006, a lancé une procédure de saisine en vertu de l'article 33(4) de la directive 2001/82/CE, tel que modifié, pour Dolovet vet 2,4 g poudre orale.
Danish: CVMP indledte på sit møde den 14.-16. marts 2006 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, for Dolovet vet, 2,4 g oralt pulver.
French: Code ATCvet : QM01AE03
Danish: ATCvet kode: QM 01 AE 03.
French: Il serait déplacé de limiter les indications de Dolovet à celles testées (contrôle de la mammite endotoxémique).
Danish: Det ville være uhensigtsmæssigt at indskrænke indikationerne for Dolovet til de her undersøgte (begrænsning af endotoksisk virkning ved mastitis).
French: Contrairement au kétoprofène injectable, les résultats avec Dolovet ne sont pas « aussi nets » pour le lait que pour le plasma.
Danish: I modsætning til, hvad der gør sig gældende for ketoprofen som injektion, er resultaterne for Dolovet ikke så "klare" for mælk som for plasma.
French: Conclusion
Danish: Konklusion
French: Ne pas utiliser chez les animaux qui ont complètement perdu leur appétit, car cela pourrait entraîner une absorption insuffisante de kétoprofène.
Danish: Må ikke anvendes til dyr, som helt har mistet appetitten, da dette kan medføre utilstrækkelig absorption af ketoprofen.
French: Les signes cliniques généraux et locaux, la production de lait, les numérations de cellules somatiques, les taux de thromboxane B2 dans le lait et le plasma, ainsi que les taux sériques de zinc, calcium, magnésium et cuivre ont été étudiés.
Danish: Dyrene blev overvåget for generaliserede og lokale kliniske tegn og mælkeproduktion, og der blev bestemt somatiske celletal, thromboxan B2 i mælk og plasma samt indholdet i serum af zink, calcium, magnesium og kobber.
French: 36 vaches en lactation saines ont subi une stimulation dans un quartier arrière, avec injection d'endotoxine Bacto E. coli 026:B6 lipopolysaccharide B (LPS).
Danish: 36 raske, lakterende køer blev provokeret ved infusion i den ene bagfjerding af endotoxin Bacto E. coli 026:B6 lipopolysaccharid B (LPS).
French: Il ne faut pas utiliser d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) simultanément avec le produit et pendant 24 heures après la dernière dose de Dolovet, car les substances peuvent rivaliser en liant avec des protéines, ce qui entraînerait des effets toxiques.
Danish: Andre nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) må ikke anvendes samtidig med præparatet og inden for 24 timer efter den sidste Dolovet Vet.-dosis, fordi stofferne kan konkurrere om proteinbinding, hvorved der kan opstå toksiske effekter.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 3 x 15g
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 3 x 15 g
French: Chez le bovins, après la dose recommandée de 4 mg/kg de kétoprofène per os avant de donner le concentré, la plus haute concentration de kétoprofène dans le plasma (Cmax3,9 µg/ml) a été atteinte en environ 2 heures.
Danish: Efter oral indgift af den anbefalede dosis på 4 mg/kg til kvæg, før tildeling af kraftfoder, blev den højeste plasmakoncentration af ketoprofen (Cmax 3,9 µg/ml) opnået på ca. 2 timer.
French: Un effet anti-œdémique est généralement évalué sur plusieurs jours et l'efficacité d'un AINS peut être considérée comme limité dans ce cas.
Danish: En ødemnedsættende virkning kræver sædvanlig vurdering gennem flere dage, og et NSAID kan anses for at have begrænset virkning her.
French: Vetcare Ltd. P.O.Box 99 24101 Salo Finlande
Danish: Vetcare Ltd. P.O.Box 99 24101 Salo Finland
French: En revanche, les données pharmacocinétiques permettant d'optimiser la dose (en maintenant l'exposition globale comparable pour les deux produits), on peut conclure que l'existence d'un lien permet d'appliquer l'utilisation bien implantée à Dolovet.
Danish: Men eftersom de farmakokinetiske data gav mulighed for at optimere dosis (så at den totale eksponering fra de to produkter var den samme), kan det konkluderes, at der foreligger en sammenhæng, der giver grundlag for, at den velunderbyggede anvendelse også anses for at gælde for Dolovet.
French: Il a été montré que le kétoprofène stabilise les membranes de cellules lysosomales.
Danish: Det er dokumenteret, at ketoprofen stabiliserer lysosomernes cellemembraner.
French: Si l'existence d'un lien est acceptée, les indications cliniques du kétofène, dont les données scientifiques figurent dans la littérature, doivent s'appliquer en grande partie à Dolovet.
Danish: Hvis man accepterer, at der foreligger en sådan sammenhæng, bør de kliniske indikationer for Ketofen, der er dokumenteret i litteraturen, for en stor del også kunne gøres gældende for Dolovet.
French: La taille des mamelles, l'aspect médiocre du lait et la douleur se sont avérés généralement plus élevés dans le groupe non traité.
Danish: Yverstørrelse, forringelse af mælkens udseende og smerter var ligeledes generelt højere i den ubehandlede gruppe.
French: Le traitement a été effectué deux heures après la stimulation ; les groupes étaient les suivants : groupe A : solution saline, groupe B : 2 mg/kg de kétoprofène par voie orale, groupe C : 4 mg/kg de kétoprofène par voie orale et groupe D : 3 mg/kg de kétoprofène par injection intramusculaire.
Danish: To timer efter provokationen blev dyrene behandlet efter inddeling i følgende grupper: Gruppe A: saltvand, Gruppe B: ketoprofen 2 mg/kg oralt, Gruppe C: ketoprofen 4 mg/kg oralt, Gruppe D: ketoprofen 3 mg/kg intramuskulært.
French: Un sachet de 15 g une fois par jour pendant 1 à 3 jours.
Danish: Én pose a 15 g én gang dagligt i 1-3 dage.
French: Le kétoprofène inhibe la sécrétion de bradykinine qui est un médiateur chimique de la douleur et de l'inflammation.
Danish: Ketoprofen hæmmer sekretionen af bradykinin, som er en kemisk mediator for smerte og inflammation.
French: Le rapport statistique indique que le nombre d'animaux utilisés ne permet pas d'établir d'équivalence (ni de non-infériorité) entre Dolovet contenant du kétoprofène administré par voie orale à la dose 4 mg/kg de poids corporel et Ketofen contenant du kétoprofène administré par injection intramusculaire à la dose de 3 mg/kg.
Danish: Den statistiske rapport viser, at det med det anvendte antal dyr ikke kan fastslås, om der er ækvivalens (manglende forskel) mellem oral indgift af Dolovet indeholdende ketoprofen i en dosis af 4 mg/kg kropsvægt og intramuskulær injektion af Ketofen indeholdende ketoprofen i en dosis af 3 mg/kg.
French: L'inhibition de l'enzyme lipooxygénase réduit la synthèse des leucotriens.
Danish: Hæmningen af enzymet lipooxygenase reducerer syntesen af leukotriener.
French: Le signalement d'une différence de la taille de la mamelle dans le quartier inoculé dans tous les groupes sous ces conditions expérimentales mérite d'être mentionné.
Danish: At der i det hele taget rapporteres om forskel i yverets størrelse i den inokulerede bagfjerding under sådanne eksperimentelle forhold, er bemærkelsesværdigt.
French: Le blocage de l'enzyme cyclooxygénase inhibe la formation des médiateurs d'inflammation PGE2 et PGI2.
Danish: Blokeringen af enzymet cyclooxygenase hæmmer dannelsen af mediatorerne for inflammation PGE2 og PGI2.
French: Suite aux discussions au sein du CMD(v), l'indication proposée a été modifiée au cours de la PRM : « Pour le traitement des troubles douloureux (boiterie ancienne intermittente ; douleur abdominale) des animaux individuels.
Danish: Efter drøftelser i den veterinærmedicinske gruppe for fremme af gensidig anerkendelse (CMD(v)) blev den ansøgte indikation under den gensidige anerkendelsesprocedure ændret til "smertelindring (halten, abdominalsmerter) hos enkeltdyr".
French: Il a été constaté que le kétoprofène inhibait la production de tromboxane B2 induite par l'endotoxine E.coli injectée par voie intraveineuse chez le bovin.
Danish: Det er påvist, at ketoprofen hæmmer dannelsen af tromboxan B2, induceret af intravenøst indgivet E. coli endotoksin, hos kvæg.
French: En vertu de l'article 33(4) de la directive 2001/82/CE, tel que modifié, le CVMP a été saisi de cette affaire.
Danish: Sagen blev indbragt for CVMP i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
French: Pour l'espèce cible :
Danish: Vedrørende dyrearten:
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens {AINS} devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Danish: Personer med kendt overfølsomhed over for nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) bør undgå kontakt med det veterinærmedicinske lægemiddel.
French: Dolovet vet 2,4 g poudre orale est une poudre présentée en sachets de 15 g, contenant chacun 2,4 g de kétoprofène.
Danish: Dolovet vet, 2,4 g oralt pulver, er et pulver, der leveres i poser a 15 g, hver indeholdende 2,4 g ketoprofen.
French: L'induction de la parturition peut être retardée lorsque le kétoprofène a été donné juste avant la parturition.
Danish: Indledningen af kælvning kan forsinkes, når ketoprofen gives umiddelbart før kælvning.
French: Pour les dossiers d'usage bien établi, le lien peut être créé de manière moins stricte.
Danish: Når der er tale om veldokumenteret anvendelse, kan sammenhængen godtgøres på lidt mere tentativ måde.
French: Après stimulation et traitement, la température rectale, les contractions ruminales et la fréquence respiratoire étaient nettement plus élevées dans le groupe sans traitement que dans les groupes traités.
Danish: Efter provokation og behandling var rektaltemperatur, vomkontraktioner og respirationsfrekvens betydeligt højere i ubehandlede end i behandlede dyr.
French: Aucun effet tératogène ou embryotoxique chez des animaux de laboratoire avec la dose recommandée de kétoprofrène n'a été mis en évidence.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om teratogen eller embryotoksisk effekt hos forsøgsdyr ved den anbefalede ketoprofendosis.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre orale.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Oralt pulver.
French: L'utilisation simultanée de diurétiques de l'anse (par exemple furosémide) peut diminuer l'effet du diurétique.
Danish: Ved samtidig brug af loop-diuretika (f.eks. furosemid) kan virkningen af dette vanddrivende lægemiddel nedsættes.
French: Dans sa réponse, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) n'a pas complété le développement de l'argument préclinique déjà présenté lors de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Danish: I sin besvarelse udbyggede ansøgeren ikke den prækliniske argumentation, som indehaveren af markedsføringstilladelsen blev fremlagt under den gensidige anerkendelsesprocedure.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 sachet = 15 g de poudre contient :
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 brev = 15 g oralt pulver indeholder Aktivt indholdsstof:
French: Si vous constatez d'autres effets indésirables, veuillez en informer votre vétérinaire.
Danish: Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux La dose recommandée et la durée du traitement ne doivent pas être dépassées.
Danish: Den anbefalede dosis og behandlingstid må ikke overskrides.
French: - Carmellose sodium
Danish: Carmellosenatrium
French: Si une personne avale accidentellement un sachet de 2,4 g de Dolovet en poudre (= 2400 mg de kétoprofène), cela peut lui causer une grave intoxication.
Danish: Hvis en person ved et uheld indtager et brev Dolovet Vet. 2,4 g oralt pulver (der svarer til 2400 mg ketoprofen), kan det give en alvorlig forgiftning.
French: L'action anti-inflammatoire du kéroprofène est basée sur l'inhibition des enzymes cyclooxygénase et lipooxygénase.
Danish: Ketoprofens antiinflammatoriske virkning skyldes hæmning af enzymerne cyclooxygenase og lipooxygenase.
French: 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Danish: 4.7 Drægtighed, diegivning eller æglægning
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Pour toute information concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Danish: Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre orale
Danish: LÆGEMIDDELFORM Oralt pulver
French: Ne pas utiliser pour les animaux ayant des ulcères gastrointestinaux ou une grave insuffisance rénale, des troubles de coagulation ou une grave hypovolémie.
Danish: Må ikke anvendes til dyr med gastrointestinale sår, alvorlig nyreinsufficiens, koagulationsforstyrrelser eller alvorlig hypovolæmi.
French: Le TAMM a été également invité à établir le lien entre les données des études pharmacocinétiques et des études de confirmation de dose pour démontrer l'efficacité.
Danish: For at dokumentere virkningen blev indehaveren af markedsføringstilladelsen desuden anmodet om at bevise sammenhængen mellem de farmakokinetiske undersøgelser og data fra den foretagne undersøgelse til bekræftelse af dosis.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS, LE CAS ÉCHÉANT
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
French: Le kétoprofène est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (NSAID) avec un effet antiinflammatoire, antipyrétique et analgésique.
Danish: Ketoprofen hører til gruppen af nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) med antiinflammatorisk, antipyretisk og analgetisk effekt.
French: Réduction de l'inflammation et diminution de la fièvre chez des animaux individuels.
Danish: Reduktion af inflammation og feber hos enkeltdyr.
French: L'utilisation simultanée de glucocorticoïdes peut ajouter des effets indésirables sur le canal GI.
Danish: Samtidig brug af glukokortikoider kan forstærke bivirkninger på mavetarmkanalen.
French: Le concept expérimental de l'étude simule une mammite toxique aiguë.
Danish: Undersøgelsen består i efterligning af en akut toksisk mastitis.
French: LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) 1 sachet = 15 g de poudre contient 2,4 g de kétoprofène et des excipients jusqu'à 15 g.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER 1 brev = 15 g indeholder ketoprofen 2,4 g og hjælpestoffer til 15 g.
French: C'est pourquoi l'utilisation de la spécialité chez la vache peu avant la parturition devrait être évitée.
Danish: Derfor bør anvendelse af præparatet undgås til kvæg før kælvning.
French: PÉR
Danish: UDL.
French: La poudre devrait être mélangée avec de l'eau, par exemple dans une bouteille contenant ½ litre d'eau, bien agitée et administrée immédiatement par voie orale à un animal.
Danish: Pulveret blandes med vand, f.eks. i en flaske med ½ liter vand, omrystes grundigt og gives straks oralt til dyret.
French: On observe une tendance pour la taille de mamelle dans le quartier inoculé, pour la douleur établie selon une échelle visuelle analogique (EVA) après palpation et pour l'aspect médiocre du lait (la production de lait a été affectée de façon identique dans tous les groupes).
Danish: Der var sammenhæng mellem yverstørrelsen i den inokulerede bagfjerding, smerte, registreret på en visuel analog skala (VAS) efter forudgående palpation, og forringelse af mælkens udseende
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a été invité à justifier l'indication et la posologie, conformément aux discussions de la récente PRM.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at godtgøre indikation og dosering som drøftet under den seneste gensidige anerkendelsesprocedure.
French: Viande et abats : 1 jour.
Danish: Slagtning: 1 døgn.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS DANS L'EEE, SI DIFFÉRENT Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Vetcare Oy, B.P.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible Aucune connue.
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver dyreart
French: Ne pas utiliser pour les animaux hypersensibles au kétoprofène ou à d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (comme l'aspirine ou la flunixine).
Danish: Må ikke bruges til dyr, som er overfølsomme over for ketoprofen eller andre nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), som f.eks. acetylsalicylsyre eller flunixin.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [Dato]
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Dolovet vet 2,4 g poudre orale
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Dolovet Vet. 2,4 g oralt pulver Ketoprofen
French: INDICATION(S) Réduction de l'inflammation et diminution de la fièvre chez des animaux individuels.
Danish: INDIKATIONER Lindring af inflammation og feberreduktion hos individuelle dyr.
French: Ne pas utiliser pour les animaux hypersensibles au kétoprofène ou à d'autres médicaments antiinflammatoires non stéroïdes (AINS).
Danish: Må ikke anvendes til dyr, som er overfølsomme over for nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
French: 1450, 70501 Kuopio, Finlande
Danish: Fremstiller af batchfrigivelse: Galena Oy, P.O. Box 1450, FI-70501 Kuopio, Finland.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» À usage vétérinaire uniquement.
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr (kvæg).
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Sachet en laminé d'aluminium de 15 g qui est réemballé dans une boîte en carton.
Danish: Breve af aluminium-laminat der indeholder 15 g, pakket i æske.
French: Bétail (animaux adultes pesant environ 600 kg).
Danish: Kvæg (voksent kvæg, som vejer ca. 600 kg).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE [Dato]
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papæske (med aluminium-laminat-breve)
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tout médicament vétérinaire non utilisé ou déchet dérivé de ce médicament doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald Beholder og eventuelt restindhold tilbageleveres til apotek/leverandør eller til kommunal modtageordning.
French: Autriche et Hongrie Comme ci-dessus Rifen 2,4g Comme ci-dessus Comme ci-dessus
Danish: Rifen 2,4 g Som ovenstående Som ovenstående
French: L'induction de la parturition chez les animaux de laboratoire a été constatée retardée lorsque le kétoprofène a été donné juste avant la parturition.
Danish: Når ketoprofen blev givet til forsøgsdyr lige før fødsel, sås forsinket fødselsinduktion.
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) Ketoprofène 2,4 g
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Ketoprofen 2,4 g.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Aluminium-laminat-breve
French: 4.5 Précautions particulières d'emploi
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler for dyret
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch:
French: Cela correspond à 4 mg de kéroprofène /kg.
Danish: Dette svarer til 4 mg ketoprofen/kg.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION, POSOLOGIE Par voie orale pour les bovins adultes pesant environ 600 kg de poids vif : un sachet de 15 g une fois par jour pendant 1 - 3 jours.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Oral anvendelse til voksent kvæg på ca. 600 kg: 1 brev à 15 g en gang dagligt i 1-3 dage.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn
French: Pour le bétail adulte pesant environ 600 kg poids vif : un sachet de 15 g une fois par jour pendant 13 jours.
Danish: Til voksent kvæg med en vægt på ca. 600 kg: 1 brev à 15 g en gang dagligt i 1-3 dage.
French: ESPÈCES CIBLES Bovins (adultes pesant environ 600 kg).
Danish: DYREARTER Kvæg (voksent kvæg på ca. 600 kg)
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE La poudre devrait être mélangée avec de l'eau, par exemple dans une bouteille contenant ½ litre d'eau, bien agitée et administrée immédiatement par voie orale à un animal.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Pulveret blandes med vand, f.eks. i en flaske med ½ l vand, under kraftig omrystning.
French: Le médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Danish: Ingen særlige opbevaringsbetingelser.
French: Durée du traitement :
Danish: Varighed af behandlingen:
French: Habituellement, la durée maximale du traitement ne doit pas dépasser une semaine.
Danish: Normalt bør den maksimale behandligsvarighed ikke overstige en uge.
French: La liste de substances ci-dessus est représentative et non exhaustive.
Danish: Ovenstående liste over lægemidler er repræsentativ, men ikke udtømmende.
French: Si vous oubliez de prendre X
Danish: Hvis du har glemt at tage X
French: L'information produit pourra ensuite être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en relation avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures fixées dans le Chapitre 4 du titre III de la Directive 2001/83/CE.
Danish: Denne produktinformation kan om nødvendig efterfølgende opdateres af de relevante myndigheder i medlemslandene i samarbejde med reference-medlemslandet i henhold til procedurerne i kapitel 4 af Title III af Direktiv 2001/83/EC.
French: Il est possible de boire un verre d'eau juste après.
Danish: Hvis det er hensigtsmæssigt, kan et glas vand tages bagefter.
French: Ne prenez pas de {nom de marque} au-delà de 7 jours sans consulter votre médecin.
Danish: Du må ikke tage {Handelsnavn} i mere end 7 dage uden at rådføre dig med din læge.
French: Prenez votre médicament dès que vous vous en souvenez.
Danish: Tag din medicin, så snart du kommer i tanker om det.
French: Les patients doivent s'efforcer de prendre chaque dose à l'heure prévue.
Danish: Patienten skal forsøge at tage hver dosis på det planlagte tidspunkt.
French: Les symptômes disparaissent habituellement en 3 ou 4 jours de prise du médicament.
Danish: Symptomerne forsvinder som regel efter 3-4 dage, når du tager dette lægemiddel.
French: S'il est presque l'heure de votre prochaine dose, attendez cette prochaine dose, puis continuez comme d'habitude.
Danish: Hvis det næsten er tidspunktet for din næste dosis, skal du vente til den næste dosis og derefter fortsætte som normalt.
French: [Pour les formes orales] : Il est recommandé de prendre les formes orales de <X> avant les repas.
Danish: [For orale formuleringer]: Det anbefales at tage oral <X> før måltider.
French: La survenue d'effets indésirables, en particulier des effets cardiaques, ne peut être exclue après l'exposition via le lait maternel.
Danish: Forekomst af bivirkninger, især hjertepåvirkninger, kan ikke udelukkes efter eksponering via modermælk.
French: La pertinence de cette dernière étude pour l'être humain après l'exposition à la dompéridone administrée par voie orale est incertaine.
Danish: Relevansen af sidstnævnte studie for mennesker efter eksponering for oralt indgivet domperidon er usikker.
French: Ne prenez jamais {nom du produit} si vous prenez des médicaments pour traiter :
Danish: Tag ikke {Produktnavn}, hvis du tager medicin til behandling af:
French: Si {nom du produit} doit être administré à un enfant, demandez à votre médecin la formulation pour les enfants.
Danish: Hvis {Produktnavn} er til et barn, så spørg din læge efter en formulering til børn.
French: Une diminution de la dose peut s'avérer nécessaire.
Danish: Det kan desuden være nødvendigt at reducere dosis.
French: N'administrez jamais plus de 3 fois sur une période de 24 heures.
Danish: Giv ikke mere end 3 gange indenfor en 24 timers periode.