FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den gennemsnitlige øgning af olanzapin Cmax efter fluvoxamin var 54 % hos kvindelige ikke-rygere og 77 % hos mandlige rygere.
Slovenian: Po dajanju fluvoksamina je bilo srednje povečanje največje koncentracije pri nekadilkah 54-odstotno, pri kadilcih pa 77-odstotno, srednje povečanje obsega absorpcije olanzapina pa je bilo 52- oziroma 108-odstotno.
Danish: Læg tabletten på tungen så snart tabletten er pakket ud.
Slovenian: Tableto takoj položite na jezik.
Danish: Forsigtighed bør udvises hos patienter med lavt leukocyt- og/eller neutrofiltal uanset årsag, hos patienter, som får medicin, der er kendt for at medføre neutropeni, hos patienter med tidligere medicin-induceret knoglemarvsdepression, hos patienter med knoglemarvsdepression forårsaget af samtidig sygdom, strålebehandling eller kemoterapi og hos patienter med hypereosinofile tilstande eller myeloproliferativ sygdom.
Slovenian: Previdnost je prav tako potrebna pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti težave zaradi zavrtega delovanja kostnega mozga, ki so ga povzročila zdravila, toksična za kostni mozeg, pri bolnikih z zavrtim delovanjem kostnega mozga zaradi sočasne bolezni, obsevanja ali kemoterapije in pri bolnikih s hipereozinofilnimi stanji ali z mieloproliferativno boleznijo.
Danish: Zalasta 2,5 mg tabletter Hver tablet indeholder 40,4 mg lactose.
Slovenian: Zalasta 2,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 40,4 mg laktoze.
Danish: Hyppighederne er defineret som følgende: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po padajoči resnosti, njihova pogostost pa je definirana z naslednjimi opisi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),
Danish: Reversibel neutropeni, trombocytopeni eller anæmi udvikledes hos enkelte hunde, som blev behandlet med 8 eller 10 mg/kg/dag (total olanzapin dosis (AUC) var 12-15 gange højere end human dosis på 12 mg).
Slovenian: Pri nekaj psih, ki so jim dajali 8 ali 10 mg/kg na dan (celotna izpostavljenost olanzapinu je bila 12- do 15-krat večja kot pri človeku, ki dobi 12-miligramski odmerek), se je razvila reverzibilna nevtropenija, trombocitopenija ali anemija.
Danish: Under behandling med olanzapin tog de unge signifikant mere på i vægt sammenlignet med voksne.
Slovenian: Telesna masa se je med zdravljenjem pri mladostnikih pomembno povečala v primerjavi z odraslimi.
Danish: En lavere startdosis af olanzapin bør overvejes hos patienter, som anvender fluvoxamin eller andre CYP1A2 inhibitorer, såsom ciprofloxacin.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo fluvoksamin ali druge zaviralce CYP1A2, npr. ciprofloksacin, je treba razmisliti o manjšem začetnem odmerku olanzapina.
Danish: Tabletten vil blive opløst med det samme i munden, så du let kan synke den med eller uden vand.
Slovenian: Tableto lahko pogoltnete z vodo ali brez nje.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,75 mg aspartam pr. 7,5 mg smeltetablet.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,75 mg aspartama v eni 7,5 mg orodisperzibilni tableti.
Danish: Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 5,56 mmol/l), der blev øget til højt niveau ( 7 mmol/l).
Slovenian: Opazovano pri normalnih osnovnih vrednostih na tešče (< 5,56 mmol/l), ki so se zvišale na visoke (≥ 7 mmol/l).
Danish: Zalasta 20 mg tabletter EU/1/07/415/027-031
Slovenian: Zalasta 20 mg tablete EU/1/07/415/027-031
Danish: I kliniske forsøg var rapportering af forværret Parkinson symptomatologi og hallucinationer meget almindelig og hyppigere end for placebo (se pkt.
Slovenian: V kliničnih preizkušanjih so o poslabšanju parkinsonske simptomatike in halucinacijah poročali zelo pogosto in pogosteje kot pri placebu (gl. poglavje 4.8).
Danish: Zalasta 15 mg tabletter Hver tablet indeholder 242,7 mg lactose.
Slovenian: Zalasta 15 mg tablete Ena tableta vsebuje 242,7 mg laktoze.
Danish: Forbigående, asymptomatisk forhøjede leveraminotransfe raser (ALAT, ASAT), særlig initialt i behandlingen (se pkt.
Slovenian: Pogosto so opažali prehodna asimptomatska zvišanja vrednosti jetrnih aminotransferaz, (alaninske aminotransferaze - ALT, aspartatne aminotransferaze - AST), posebno na začetku zdravljenja.
Danish: Du kan også lægge tabletten i et glas vand, og drikke den med det samme.
Slovenian: Tableto lahko razpustite v kozarcu ali skodelici, polni vode.
Danish: Patienterne bør følges nøje i denne periode.
Slovenian: Med zdravljenjem z antipsihotiki je treba bolnike skrbno opazovati.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) omfatter ; nedsat kropstemperatur; unormal hjerterytme; pludselig uforklarlig død; betændelse i bugspytkirtlen, som forårsager voldsomme mavesmerter, feber og utilpashed; leversygdom, som viser sig ved gulfarvning af huden og af det hvide i øjnene; muskelsygdom, som viser sig med uforklarlige smerter; forlænget og/eller pinefuld erektion.
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 1.000 bolnikov) vključujejo znižanje normalne telesne temperature, motnje srčnega ritma, nenadno nerazložljivo smrt, vnetje trebušne slinavke, ki povzroča hude bolečine v predelu želodca, zvišano telesno temperaturo in slabost, jetrno obolenje, ki se kaže kot obarvanje kože in beločnic na rumeno, mišične bolezni, ki se kažejo kot nerazložljive bolečinske težave in bolečine, podaljšano in/ali bolečo erekcijo.
Danish: I kliniske forsøg med ældre demente patienter blev olanzapinbehandling forbundet med en højere incidens af dødsfald og cerebrovaskulære hændelser sammenlignet med placebo (se pkt.
Slovenian: Dodatne informacije glede posebnih skupin bolnikov V kliničnih preizkušanjih na starejših bolnikih z demenco je bilo zdravljenje z olanzapinom v primerjavi s placebom povezano z večjo smrtnostjo in pogostejšimi možganskožilnimi neželenimi dogodki (gl. poglavje 4.4).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,00 mg aspartam pr. 20 mg smeltetablet.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 2,00 mg aspartama v eni 20 mg orodisperzibilni tableti.
Danish: Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 5,17 mmol/l), der blev øget til højt niveau ( 6,2 mmol/l).
Slovenian: Opazovano pri normalnih osnovnih vrednostih na tešče (< 5,17 mmol/l), ki so se zvišale na visoke (≥ 6,2 mmol/l).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Danish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Slovenian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Danish: Hyperglykæmi og/eller udvikling eller forværring af diabetes, lejlighedsvist forbundet med ketoacidose eller koma, er indberettet med hyppigheden ikke almindelig, heriblandt dødelige tilfælde (se pkt.
Slovenian: Občasno so poročali o hiperglikemiji in/ali razvoju ali poslabšanju sladkorne bolezni, vključno z nekaj primeri, povezanimi s ketoacidozo, komo ali s smrtnim izidom(gl. poglavje 4.8).
Danish: Zalasta 7,5 mg smeltetablet Hver smeltetablet indeholder 0,75 mg aspartame.
Slovenian: Zalasta 7,5 mg orodisperzibilne tablete Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 0,75 mg aspartama.
Danish: Munden bør være tom før tabletten placeres på tungen.
Slovenian: Ko tableto položite na jezik, v ustih ne smete imeti hrane.
Danish: Zalasta 20 mg tabletter
Slovenian: Zalasta 20 mg tablete
Danish: Olanzapin havde også effekt svarende til haloperidol, udtrykt ved andelen af patienter med symptomatisk remission af mani og depression efter 6 og 12 uger.
Slovenian: Odstotek bolnikov, zdravljenih z olanzapinom v simptomatski remisiji manije in depresije, je bil po 6 in 12 tednih primerljiv z odstotkom bolnikov, ki so se zdravili s haloperidolom.
Danish: Zalasta 20 mg smeltetablet Hver smeltetablet indeholder 2,00 mg aspartame.
Slovenian: Zalasta 20 mg orodisperzibilne tablete Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 2,00 mg aspartama.
Danish: En lavere startdosis (5 mg) bør overvejes til sådanne patienter.
Slovenian: Bolniki z okvarjenim ledvičnim in/ali jetrnim delovanjem Te bolnike začnite zdraviti z manjšimi odmerki (5 mg).
Danish: Zalasta 10 mg smeltetablet Hver smeltetablet indeholder 1,00 mg aspartame.
Slovenian: Zalasta 10 mg orodisperzibilne tablete Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 1,00 mg aspartama.
Danish: Zalasta indeholder lactose
Slovenian: Zdravilo Zalasta vsebuje laktozo
Danish: Zalasta 7,5 mg tabletter EU/1/07/415/011-015
Slovenian: Zalasta 7,5 mg tablete EU/1/07/415/011-015
Danish: Zalasta 5 mg tabletter EU/1/07/415/006-010
Slovenian: Zalasta 5 mg tablete EU/1/07/415/006-010
Danish: Trombocytopeni
Slovenian: Trombembolija
Danish: Olanzapin viste sig ikke ringere end lithium på det primære slutpunkt for bipolære tilbagefald (olanzapin 30,0 %, lithium 38,3 %; p=0,055).
Slovenian: V drugi 12-mesečni raziskavi o preprečevanju ponovitve bolezni pri bolnikih z manično epizodo, ki so z zdravljenjem s kombinacijo olanzapina in litija dosegli remisijo, nato pa so jim naključno predpisali samo olanzapin ali samo litij, je bil olanzapin ob primarni končni točki ponovitve bipolarne motnje primerljiv z litijem (olanzapin 30 %, litij 38,3 %; p=0,055).
Danish: Zalasta 2,5 mg tabletter Hver tablet indeholder 2,5 mg olanzapin.
Slovenian: Zalasta 2,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 2,5 mg olanzapina.
Danish: Zalasta 15 mg smeltetablet Hver smeltetablet indeholder 1,50 mg aspartame.
Slovenian: Zalasta 15 mg orodisperzibilne tablete Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 1,50 mg aspartama.
Danish: 14 smeltetabletter 28 smeltetabletter 35 smeltetabletter 56 smeltetabletter 70 smeltetabletter
Slovenian: 14 orodisperzibilnih tablet 28 orodisperzibilnih tablet 35 orodisperzibilnih tablet 56 orodisperzibilnih tablet 70 orodisperzibilnih tablet
Danish: Zalasta 2,5 mg tabletter
Slovenian: Zalasta 2,5 mg tablete
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,50 mg aspartam pr. 15 mg smeltetablet.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 1,50 mg aspartama v eni 15 mg orodisperzibilni tableti.
Danish: Ændringer i de totale kolesterolniveauer ved faste fra grænser ved baseline (≥ 4,39-< 5,17 mmol/l) op til (≥ 5,17 mmol/l) var meget almindeligt.
Slovenian: Zelo pogoste so bile spremembe vrednosti skupnega holesterola na tešče z mejnih osnovnih vrednosti (≥ 4,39 mmol/l do < 5,17 mmol/l) na visoke (≥ 5,17 mmol/l).
Danish: Du bør tage Zalasta tabletter én gang dagligt efter din læges anvisning.
Slovenian: Zalasta jemljite enkrat na dan. Vedno upoštevajte zdravnikov nasvet.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Epistaksa
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,00 mg aspartam pr. 10 mg smeltetablet.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 1,00 mg aspartama v eni 10 mg orodisperzibilni tableti.
Danish: Studiet omfattede 1.481 patienter med varierende grad af hertil forbundne depressive symptomer (middelværdi før behandling lig 16.6 ved Montgomery-AsbergDepression Rating Scale).
Slovenian: V dvojno slepi primerjalni raziskavi shizofrenije ter shizoafektivnih in sorodnih motenj, v kateri je sodelovalo več držav in skupaj 1481 bolnikov z različnimi stopnjami pridruženih depresivnih simptomov (izhodiščna srednja vrednost 16,6 na Montgomery-Asbergovi lestvici ocenjevanja depresije), je prospektivna sekundarna analiza spremembe od izhodiščne do končne ocene razpoloženja pokazala statistično značilno izboljšanje (p=0,001) v korist olanzapina (-6) v primerjavi s haloperidolom (-3,1).
Danish: Zalasta 15 mg tabletter EU/1/07/415/022-026
Slovenian: Zalasta 15 mg tablete EU/1/07/415/022-026
Danish: Patienter over 65 år og patienter, som har problemer med deres lever eller nyrer, skal muligvis have en lavere startdosis på 5 mg om dagen.
Slovenian: Bolniki, ki so stari več kot 65 let, in bolniki, ki imajo težave z jetri ali ledvicami, bodo morda potrebovali nižji začetni odmerek, ki znaša 5 mg na dan.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zalasta til KRKA, d.d., Novo mesto den 27. september 2007.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zalasta, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi KRKA, d.d., Novo mesto dne 27. septembra 2007.
Danish: Det fås som runde, gule tabletter (2,5, 5, 7,5, 10, 15 og 20 mg) og som runde, gule smeltetabletter (5, 7,5, 10, 15 og 20 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki okroglih rumenih tablet (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg in 20 mg) in okroglih rumenih „orodisperzibilnih" tablet (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg in 20 mg).
Danish: Det kaldes et "atypisk" antipsykotisk middel, fordi det adskiller sig fra de ældre antipsykotiske midler, der har været på markedet siden 1950'erne.
Slovenian: Spada med „atipične" antipsihotike, ker se razlikuje od starejših antipsihotikov, ki so na voljo že od petdesetih let minulega stoletja.
Danish: Det menes, at den gavnlige virkning af olanzapin skyldes, at det blokerer receptorerne for neurotransmitternes 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og dopamin.
Slovenian: Domnevajo, da so koristni učinki olanzapina posledica blokiranja receptorjev za živčna prenašalca 5-hidroksitriptamin (imenovanega tudi serotonin) in dopamin.
Danish: Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af "neurotransmittere", dvs. de kemiske stoffer, som nervecellerne indbyrdes kommunikerer med.
Slovenian: S tem se prekine prenos signalov med možganskimi celicami preko „živčnih prenašalcev", kemičnih snovi, ki jih živčne celice uporabljajo za medsebojno sporočanje.
Danish: Skizofreni er en psykisk sygdom, hvis symptomer blandt andet er desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (forestillinger, der er ude af trit med virkeligheden).
Slovenian: Shizofrenija je duševna bolezen s številnimi simptomi, ki vključujejo neorganizirano mišljenje in govor, halucinacije (bolnik vidi in sliši stvari, ki jih ni), sumničavost ter blodnje (zmotna prepričanja).
Danish: Hvorfor blev Zalasta godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zalasta odobreno?
Danish: Den anbefalede startdosis af Zalasta afhænger af, hvilken sygdom der behandles: Der anvendes 10 mg om dagen til skizofreni og forebyggelse af maniske episoder og 15 mg om dagen til behandling af maniske episoder, medmindre det anvendes sammen med andre lægemidler.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Zalasta je odvisen od bolezni, ki jo zdravimo: odmerek 10 mg na dan se uporablja pri shizofreniji in za preprečevanje maničnih epizod, odmerek 15 mg na dan pa se uporablja pri zdravljenju maničnih epizod, razen v primeru sočasne uporabe z drugimi zdravili, ko lahko začetni odmerek znaša 10 mg na dan.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Zalasta?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Zalasta?
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlerne findes også på EMEA's websted.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila za referenčni zdravili je na voljo na spletni strani agencije EMEA.
Danish: Zalasta anvendes til behandling af voksne med skizofreni.
Slovenian: Zdravilo Zalasta se uporablja za zdravljenje odraslih s shizofrenijo.
Danish: Det kan også anvendes til at forebygge recidiverende episoder (når symptomerne vender tilbage) hos voksne med bipolar sygdom (en psykisk lidelse, hvor patienten svinger mellem højt humør og depression), der har vist initial behandlingsrespons.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja tudi za preprečevanje ponovnega pojava teh epizod (ponovitve simptomov) pri odraslih z bipolarno motnjo (duševno boleznijo, pri kateri se izmenjujejo obdobja privzdignjenega razpoloženja in depresije), ki so se odzvali na začetno zdravljenje.
Danish: Det betyder, at Zalasta er identisk med ‘referencelægemidler', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zyprexa og Zyprexa Velotab.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnima zdraviloma", ki sta že odobreni v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Zyprexa in zdravilu Zyprexa Velotab.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zalasta.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Zalasta odobri dovoljenje za promet.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ZALASTA EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) ZALASTA Povzetek EPAR za javnost
Danish: Da Zalasta er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlerne (dvs. at lægemidlerne producerer samme mængder af det aktive stof i kroppen).
Slovenian: Ker je zdravilo Zalasta generično zdravilo, so bile študije omejene na teste, s katerimi se lahko dokaže, da je bioekvivalentno referenčnima zdraviloma (to pomeni, da omenjena zdravila dosegajo enake ravni zdravilne učinkovine v telesu).
Danish: Zalasta anvendes ligeledes til at behandle moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne.
Slovenian: Zdravilo Zalasta se uporablja tudi za zdravljenje zmernih do težkih maničnih epizod (izjemno privzdignjenega razpoloženja) pri odraslih.
Danish: Zalasta er også effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved fortsat behandling af patienter, der har vist initial behandlingsrespons.
Slovenian: Zdravilo Zalasta je prav tako učinkovito pri vzdrževanju izboljšanja stanja pri bolnikih, ki so se odzvali na začetno zdravljenje.
Danish: Hvordan blev Zalasta undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zalasta raziskano?
Danish: Andre oplysninger om Zalasta:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zalasta:
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Zalasta i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zyprexa og Zyprexa Velotab.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v s skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Zalasta primerljivo raven kakovosti kot zdravili Zyprexa in Zyprexa Velotab ter da je njun bioekvivalent.
Danish: Det aktive stof i Zalasta, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zalasta, olanzapin, je antipsihotično zdravilo.
Danish: Zalasta er et ‘generisk lægemiddel'.
Slovenian: Zdravilo Zalasta je „generično zdravilo".
Danish: Zalasta er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof olanzapin.
Slovenian: Zalasta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino olanzapin.
Danish: Smeltetabletterne, der kan anvendes som et alternativ til tabletterne, tages ved, at de lægges under tungen, hvor de hurtigt opløses af spyttet, eller ved at man opløser dem i vand, før de tages.
Slovenian: Razpon odmerkov je običajno od 5 do 20 mg na dan. Orodisperzibilne tablete, ki se lahko uporabijo kot alternativa tabletam, se zaužijejo tako, da se jih položi na jezik, kjer jih slina hitro raztopi, ali tako, da se jih pred zaužitjem zmeša z vodo.
Danish: Da Zalasta er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlerne, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlerne.
Slovenian: Ker je Zalasta generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnima zdraviloma, se domneva, da ima enake koristi in tveganja kot referenčni zdravili.
Danish: Hvad anvendes Zalasta til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zalasta uporablja?
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Zyprexa og Zyprexa Velotab.
Slovenian: Zaradi tega je CHMP menil, da koristi zdravila Zalasta tako kot pri zdravilih Zyprexa in Zyprexa Velotab odtehtajo znana tveganja.
Danish: Hvordan anvendes Zalasta?
Slovenian: Kako se zdravilo Zalasta uporablja?
Danish: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 celler/mL Dispersion til infusion
Slovenian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis
Danish: Intravenøs brug Ethylen-vinyl-acetat frysepose (EVA)
Slovenian: 5-20 x 106 celic/ml disperzija za infundiranje intravenska uporaba zamrzovalna vreča iz etilen-vinil-acetata
Danish: MA (EU)-nummer Særnavn Styrke
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Danish: Marts 2021
Slovenian: Marec 2021
Danish: Det kan skyldes fremstillingsproblemer.
Slovenian: Razlog za so težave v izdelavi.
Danish: Din læge vil føre nøje opsyn med behandlingen.
Slovenian: Vaš zdravnik bo zdravljenje natančno spremljal.
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige og medføre hospitalsindlæggelse.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so lahko resni in povzročijo hospitalizacijo.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER EU/1/16/1121/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/16/1121/001
Danish: • du ikke har modtaget analysecertifikatet.
Slovenian: • niste prejeli analiznega certifikata,
Danish: 4. kvartal 2022
Slovenian: 4. četrtletje 2022
Danish: Dette vil sikre, at cellerne kan elimineres, før de kan beskadige patientens celler.
Slovenian: S tem se zagotovi, da se celice uničijo, preden poškodujejo bolnikove celice.
Danish: Mængden af celler, du skal have, afhænger af din kropsvægt.
Slovenian: Količina celic, ki jih boste prejeli, je odvisna od vaše telesne mase.
Danish: Kronisk GvHD
Slovenian: kronična GvHD
Danish: Rapporten fra det kliniske studie skal indsendes i marts 2021.
Slovenian: Poročilo o klinični študiji je treba predložiti do marca 2021.
Danish: Der er ikke udført studier hos dyr.
Slovenian: Študij na živalih niso izvedli.
Danish: Yderligere infusioner gives én gang om måneden i op til 4 måneder.
Slovenian: Dodatne infuzije se dajejo enkrat na mesec do največ 4 mesece.
Danish: • analysecertifikatet er markeret som forkastet.
Slovenian: • je analizni certifikat označen kot zavrnjen,
Danish: En patient med grad 1 akut GvHD fik ikke nogen behandling.
Slovenian: En bolnik z akutno GvHD 1. stopnje ni prejel nobenega zdravljenja.
Danish: Donorer testes for smitsomme sygdomme i henhold til gældende lokale krav.
Slovenian: Darovalci so testirani za povzročitelje nalezljivih bolezni v skladu z veljavnimi lokalnimi zahtevami.
Danish: Opdateringer om fremdrift skal fremsendes årligt sammen med den årlige fornyelse.
Slovenian: Posodobitve o napredovanju je treba predložiti letno z letnimi pregledi.
Danish: På nuværende tidspunkt foreligger der ingen data for disse patienter.
Slovenian: Trenutno podatkov za te bolnike ni na voljo.
Danish: Ingen specifik pædiatrisk gruppe er blevet undersøgt på nuværende tidspunkt.
Slovenian: Pediatrična populacija Zaenkrat specifične pediatrične skupine niso preučevali.
Danish: Det er derfor usandsynligt, at du vil få for meget.
Slovenian: Ni verjetno, da bi prejeli preveč zdravila.
Danish: Der var ingen GvHD-relaterede dødsfald eller langvarige komplikationer.
Slovenian: Smrtnih primerov ali dolgotrajnih zapletov, povezanih z GvHD, ni bilo.
Danish: MolMedS.p.A.
Slovenian: MolMed S.p.A.
Danish: Sværhedsgraden af akut GvHD var grad 1 i ét tilfælde (3 %), grad 2 i syv (23 %), grad 3 i ét (3 %) og grad 4 i ét (3 %) tilfælde.
Slovenian: Resnost akutne GvHD je bila v enem primeru 1. stopnje (3 %), v sedmih primerih 2. stopnje (23 %), v enem primeru 3. stopnje (3 %) in v enem primeru 4. stopnje (3 %).
Danish: MolMedSpA Via Olgettina 58
Slovenian: MolMed SpA Via Olgettina 58
Danish: Ud fra lægemidlets farmakologiske egenskaber kan der ikke forudsiges skadelig indvirkning på sådanne aktiviteter.
Slovenian: Na podlagi farmakologije zdravila škodljivi učinki na te aktivnosti ne predvidevajo.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov)
Danish: Non-kliniske sikkerhedsdata, indhentet i to forskellige modeller for GvHD hos immundefekte dyr, viste ingen specielle risici for mennesker, men muliggjorde kun en meget begrænset sikkerhedsvurdering.
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti, pridobljeni v dveh različnih živalskih modelih z imunsko pomanjkljivostjo za GvHD niso pokazali posebnega tveganja za človeka, vendar je bila mogoča le zelo omejena ocena varnosti.
Danish: Dette bør tages i betragtning hos patienter på en kontrolleret natriumkost.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Danish: Indenfor hver hyppighedsgruppe vises bivirkningerne efter faldende sværhedsgrad.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki predstavljeni po padajoči resnosti.