FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi kirjallisia selvityksiä 31. elokuuta 2011 ja 20. tammikuuta 2012.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 31 Αυγούστου 2011 και στις 20 Ιανουαρίου 2012.
Finnish: Komitean nimeämäksi esittelijäksi tuli tri Cristina Muñoz Madero ja avustavaksi esittelijäksi tri Petras Mačiulskis.
Greek: Η επιτροπή όρισε την Δρ. Cristina Muñoz Madero εισηγητή και τον Δρ. Petras Mačiulskis συνεισηγητή.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 14. kesäkuuta 2012.
Greek: Η τελική γνώμη μετατράπηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 14 Ιουνίου 2012.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): tilmikosiini
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): τιλμικοζίνη
Finnish: Tilmikosiini on puolisynteettinen makrolidien ryhmään kuuluva antibiootti.
Greek: Η τιλμικοζίνη είναι ημισυνθετικό αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα των μακρολιδίων.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II samoin kuin muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät liitteessä III ja myyntiluvan ehdot liitteessä IV.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ και οι τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και της επισήμανσης περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Finnish: Eläinlääkekomitealta (CVMP) pyydettiin lausuntoa suositusannoksesta ja tämän lääkevalmisteen rehuun lisättävästä määrästä kaneille.
Greek: Ζητήθηκε η γνώμη της CVMP όσον αφορά τη συνιστώμενη δοσολογία και το ποσοστό περιεκτικότητας στην φαρμακούχο τροφή των συγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμάκων που χορηγούνται σε κουνέλια.
Finnish: Lääkerehujen esisekoitteet, joissa on 40, 100 tai 200 g tilmikosiinia kilossa esisekoitetta, ovat eläinlääkevalmisteita, joiden käyttöaihe on sikojen ja kanien tilmikosiiniin reagoivien mikro-organismien aiheuttamien hengityselinsairauksien ehkäisy ja hoito.
Greek: Τα προμίγματα για φαρμακούχο τροφή που περιέχουν 40 g, 100 g ή 200 g τιλμικοζίνης ανά κιλό προμίγματος είναι κτηνιατρικά φάρμακα, τα οποία ενδείκνυνται για χρήση σε χοίρους και κουνέλια για την πρόληψη και θεραπεία αναπνευστικών παθήσεων που προκαλούνται από μικροοργανισμούς ευαίσθητους στην τιλμικοζίνη.
Finnish: Euroopan komissio esitti lääkevirastolle 8. huhtikuuta 2011 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen ilmoituksen, joka koski kaikkia lääkerehujen esisekoitteita, joissa on 40, 100 tai 200 g tilmikosiinia kilossa esisekoitetta ja joita annetaan kaneille.
Greek: Στις 8 Απριλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλε στον Οργανισμό παραπεμπτικό βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, για όλα τα προμίγματα για φαρμακούχο τροφή που περιέχουν 40 g, 100 g ή 200 g τιλμικοζίνης ανά κιλό προμίγματος και χορηγούνται σε κουνέλια.
Finnish: Tällä hetkellä saatavien tietojen arvioinnin perusteella eläinvalmistekomitea (CVMP) piti näiden valmisteiden hyöty-riskiprofiilia kokonaisuudessaan yhä positiivisena edellyttäen, että suositellut muutokset tehdään tuotetietoihin ja myyntiluvan ehtoihin kaikkien valmisteiden osalta, joissa on 40, 100 tai 200 g tilmikosiinia kilossa esisekoitetta ja joita annetaan kaneille.
Greek: Η CHMP, με βάση την αξιολόγηση των διαθέσιμων στοιχείων, έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλουςκινδύνου των εν λόγω προϊόντων παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος και των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα προμίγματα για φαρμακούχο τροφή που περιέχουν 40 g, 100 g ή 200 g τιλμικοζίνης ανά κιλό προμίγματος και
Finnish: 350F artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto kaikista lääkerehun esisekoitteista, joissa on 40, 100 tai 200 g tilmikosiinia kilossa esisekoitetta ja joita annetaan kaneille.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 350F για όλα τα προμίγματα για φαρμακούχο τροφή που περιέχουν 40 g, 100 g ή 200 g τιλμικοζίνης ανά κιλό προμίγματος και χορηγούνται σε κουνέλια.
Finnish: 14. kesäkuuta 2010
Greek: 14 Ιουνίου 2010
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artikla
Greek: 1 Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Finnish: Esittelijäksi nimitettiin tri Cornelia Ibrahim ja avustavaksi esittelijäksi nimitettiin prof. Christian Friis.
Greek: Εισηγητής και συνεισηγητής ορίστηκαν η Δρ. Cornelia Ibrahim και ο καθηγητής Christian Friis, αντίστοιχα.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 14. kesäkuuta 2010.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 14 Ιουνίου 2010.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitean tarkistettu ohje mikrobilääkkeiden valmisteyhteenvedosta (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Greek: 2 Αναθεωρημένες κατευθυντήριες γραμμές της CVMP σχετικά με τις ΠΧΠ αντιμικροβιακών προϊόντων (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Finnish: Myyntiluvan hakijat/haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 21. huhtikuuta 2009 ja 16. syyskuuta 2009.
Greek: Στις 21 Απριλίου 2009 και στις 16 Σεπτεμβρίου 2009 οι αιτούντες/κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις.
Finnish: Menettely aloitettiin 11. helmikuuta 2009.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής εκκινήθηκε στις 11 Φεβρουαρίου 2009.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
Greek: Ο κατάλογος των σχετικών ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, όπως τροποποιήθηκαν, στο παράρτημα ΙΙΙ.
Finnish: Doksisyliini on tetrasykliinin johdannainen, jota käytetään samalla tavoin kuin tetrasykliiniantibiootteja.
Greek: Η δοξυκυκλίνη είναι παράγωγο τετρακυκλίνης και χρησιμοποιείται σε περιστάσεις παρόμοιες με αυτές στις οποίες χορηγούνται αντιβιοτικά τετρακυκλίνης.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) suostui 13.-15. lokakuuta 2009 pidetyssä kokouksessaan yhden myyntiluvan haltijan pyyntöön toimittaa komitealle suullinen selostus.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης στις 13-15 Οκτωβρίου 2009, η επιτροπή συμφώνησε με το αίτημα ενός κατόχου άδειας κυκλοφορίας να παράσχει προφορικές εξηγήσεις στην CVMP, αίτημα το οποίο στη συνέχεια αποσύρθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: Siipikarjalle tarkoitettuja juomavedessä annettavia, doksisykliinihyklaattia sisältäviä vesiliukoisia kuivaaineita ja oraaliliuoksia käytetään erilaisten doksisykliinille herkkien bakteeripatogeenien aiheuttamien hengitysteiden ja maha-suolikanavan tulehdusten hoitoon.
Greek: Οι υδατοδιαλυτές κόνεις και τα πόσιμα διαλύματα που περιέχουν δοξυκυκλίνη (υπό μορφή άλατος) υκλάτης και ενδείκνυνται για χορήγηση σε πουλερικά μέσω πόσιμου νερού χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αναπνευστικών και γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από διάφορα παθογόνα βακτήρια ευαίσθητα στη δοξυκυκλίνη.
Finnish: Kyseisten valmisteiden tuotetietoihin suositeltiin kuitenkin tehtäväksi varovaista käyttöä koskevia muutoksia, koska tähän mikrobilääkkeeseen on tunnettu resistenssi.
Greek: ανθεκτικότητας στο συγκεκριμένο αντιμικροβιακό, προτάθηκαν αλλαγές στη βιβλιογραφία των σχετικών προϊόντων ώστε να αντανακλώνται οι βασικές αρχές συνετούς χρήσης.
Finnish: Esittelijöiden käytettävissä olevien tietojen pohjalta tekemän arvioinnin perusteella eläinlääkevalmistekomitea ei katsonut kansanterveyteen ja eläinten terveyteen kohdistuvan riskejä siipikarjalle tarkoitettujen juomavedessä annettavien, doksisykliinihyklaattia sisältävien vesiliukoisten kuiva-aineiden ja oraaliliuosten kaikille vahvuuksille Euroopan unionin eri jäsenvaltioissa hyväksyttyjen annostusten, annosalueiden, hoidon kestojen ja varoaikojen erojen vuoksi.
Greek: Σύμφωνα με την αξιολόγηση των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων που πραγματοποίησε ο εισηγητής, η CVMP δεν εντόπισε αναδυόμενους κινδύνους για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων που να προκύπτουν από τις διαφορές στη δοσολογία, στο εύρος δόσεων, στη διάρκεια της θεραπείας και στους χρόνους αναμονής που παρατηρούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση και, ως εκ τούτου, δεν εισηγήθηκε αλλαγές σε αυτές τις παραμέτρους της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Finnish: Tämän vuoksi eläinlääkevalmistekomitea antoi 11. helmikuuta 2010 lausunnon, jossa suositellaan siipikarjalle tarkoitettujen juomavedessä annettavien, doksisykliinihyklaattia sisältävien vesiliukoisten kuiva-aineiden ja oraaliliuosten kaikkien vahvuuksien myyntilupien muuttamista valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiseksi niin, että ne sisältävät asianmukaiset vakiolausekkeet varovaisesta käytöstä eläinlääkekomitean mikrobilääkkeiden valmisteyhteenvetoja koskevien tarkistettujen ohjeiden2 mukaisesti ja lisätietoja kyseisten valmisteiden antamisesta oikein.
Greek: Επίσης, εισηγήθηκε την τροποποίηση της ΠΧΠ, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης ώστε να συμπεριληφθούν οι κατάλληλες πρότυπες δηλώσεις περί συνετής χρήσης σύμφωνα με τις συστάσεις των αναθεωρημένων κατευθυντήριων γραμμών της CVMP για τις ΠΧΠ αντιμικροβιακών προϊόντων2, καθώς και πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την ορθή χορήγηση των εν λόγω προϊόντων.
Finnish: Koska siipikarjalle tarkoitettujen juomavedessä annettavien, doksisykliinihyklaattia sisältävien vesiliukoisten kuiva-aineiden ja oraaliliuosten kaikille vahvuuksille on Euroopan unionin eri jäsenvaltioissa hyväksytty eri annostuksia, annosalueita, hoidon kestoja ja varoaikoja, kansanterveydelle ja eläinten terveydelle voi aiheutua vakavia riskejä.
Greek: Λόγω των ανησυχιών που εκφράστηκαν σχετικά με το ότι οι διαφορές στη δοσολογία, στο εύρος δόσεων, στη διάρκεια της θεραπείας και στους χρόνους αναμονής που παρατηρούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση για όλες τις περιεκτικότητες των υδατοδιαλυτών κόνεων και των πόσιμων διαλυμάτων που περιέχουν δοξυκυκλίνη (υπό μορφή άλατος) υκλάτης και ενδείκνυνται για χορήγηση σε πουλερικά μέσω πόσιμου νερού ενδέχεται να ενέχουν σοβαρό δυνητικό κίνδυνο τόσο για τη δημόσια υγεία όσο και για την υγεία των ζώων, το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το ζήτημα στον Οργανισμό στις 11 Φεβρουαρίου 2009, δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Finnish: artiklan mukaisen pyynnön perusteella annettu lausunto kaikista siipikarjalle tarkoitettujen, juomavedessä annettavien doksisykliinihyklaattia sisältävien vesiliukoisten kuiva-aineiden ja oraaliliuosten vahvuuksista
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 351 για όλες τις περιεκτικότητες υδατοδιαλυτών κόνεων και πόσιμων διαλυμάτων που περιέχουν δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης και ενδείκνυνται για χορήγηση σε πουλερικά μέσω πόσιμου νερού
Finnish: 35F F artiklan mukaisen pyynnön perusteella annettu lausunto kaikista siipikarjalle tarkoitettujen, juomavedessä annettavien doksisykliinihyklaattia sisältävien vesiliukoisten kuiva-aineiden ja oraaliliuosten vahvuuksista EMA/434446/2010
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 35F F για όλες τις περιεκτικότητες υδατοδιαλυτών κόνεων και πόσιμων διαλυμάτων που περιέχουν δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης και ενδείκνυνται για χορήγηση σε πουλερικά μέσω πόσιμου νερού
Finnish: 19. marraskuuta 2012
Greek: 19 Νοεμβρίου 2012
Finnish: Komitea nimitti G. J. Schefferlien esittelijäksi ja tri B. Urbainin avustavaksi esittelijäksi.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον κύριο G. J. Schefferlie και συνεισηγητή τον Δρ. B. Urbain.
Finnish: Jotkut myyntiluvan hakijat / haltijat toimittivat täydentäviä tietoja 26. elokuuta 2011 mennessä.
Greek: Ορισμένοι εκ των αιτούντων/κατόχων της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν πρόσθετες πληροφορίες έως τις 26 Αυγούστου 2011.
Finnish: Uudelleenkäsittelymenettely aloitettiin 3. toukokuuta 2012.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης ξεκίνησε στις 3 Μαΐου 2012.
Finnish: Kansainväliset yleisnimet (INN): klorsuloni, klosanteli, nitroksiniili, rafoksanidi ja triklabendatsoli
Greek: Κοινόχρηστες διεθνείς ονομασίες (inn): κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη και τρικλαβενδαζόλη.
Finnish: Eläinlääkekomitea nimitti 11.-13. huhtikuuta 2012 pidetyssä kokouksessaan uusintakäsittelyn esittelijäksi tri C. Muñozin sekä avustavaksi esittelijäksi tri E. Perssonin.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγματοποιήθηκε από τις 11 έως τις 13 Απριλίου 2012, η CVMP όρισε για τη διαδικασία επανεξέτασης εισηγητή τον Δρ. C. Muñoz και συνεισηγήτρια τη Δρ. E. Persson.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 9. marraskuuta 2011.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 9 Μαρτίου 2011.
Finnish: MERIAL antoi suullisia selvityksiä 16. toukokuuta 2012.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε προφορικές εξηγήσεις στις 16 Μαΐου 2012.
Finnish: MERIAL ilmoitti 23. maaliskuuta 2012 lääkevirastolle aikomuksestaan esittää eläinlääkevalmistekomitean 8. maaliskuuta 2012 antaman lausunnon uusintakäsittelypyyntö.
Greek: Στις 23 Μαρτίου 2012, η εταιρεία MERIAL κοινοποίησε στον Οργανισμό την πρόθεσή της να αιτηθεί επανεξέταση της γνώμης που εξέδωσε η CVMP στις 8 Μαρτίου 2012.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 19. marraskuuta 2012.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 19 Νοεμβρίου
Finnish: Luettelo asiaan liittyvistä kauppanimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto sekä pakkausseloste liitteessä III.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα II, τα τροποποιημένα αντίστοιχα τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Finnish: Imumatoja tappavat aineet, joille ei ole määritetty maidon MRL-arvoa ja jotka ovat jäsenvaltioissa (EU/ETA) hyväksyttyjen eläinlääkevalmisteiden vaikuttavia aineita, ovat klorsuloni, klosanteli, nitroksiniili, rafoksanidi ja triklabendatsoli.
Greek: Οι διστομοκτόνες ουσίες, για τις οποίες δεν έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων στο γάλα και οι οποίες περιέχονται ως δραστικές ουσίες σε εγκεκριμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα στα κράτη μέλη (EΕ/ΕΟΧ) είναι η κλορσουλόνη, η κλοσαντέλη, η νιτροξινίλη, η ραφοξανίδη και η τρικλαβενδαζόλη.
Finnish: Uudelleenkäsittelyssä arvioidut ongelmat liittyivät nitroksiniilia sisältävien naudoille annettavien eläinlääkkeiden valmisteyhteenvetojen kohtaan 4.11 (Varoajat) suositeltuihin muutoksiin.
Greek: Τα ζητήματα που εξετάστηκαν κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης αφορούσαν τις προτεινόμενες τροποποιήσεις της παραγράφου 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής των περιλήψεων των χαρακτηριστικών προϊόντος των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται στα βοοειδή και περιέχουν νιτροξινίλη.
Finnish: MERIAL toimitti yksityiskohtaiset perustelut uudelleenkäsittelypyynnölleen 2. toukokuuta 2012.
Greek: Στις 2 Μαΐου 2012, η MERIAL υπέβαλε λεπτομερή αιτιολόγηση του αιτήματός της για επανεξέταση.
Finnish: Euroopan komissio käynnisti 14. helmikuuta 2011 muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn, joka koskee kaikkia niitä eläinlääkevalmisteita, jotka sisältävät sellaisia imumatoja tappavia aineita, joita varten ei ole määritetty maidon enimmäisjäämäarvoa (MRL-arvoa) ja jotka on tarkoitettu käytettäviksi kaikilla elintarvikkeeksi maitoa tuottavilla märehtijöillä.
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες της κατηγορίας των διστομοκτόνων, για τις οποίες δεν έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων στο γάλα και οι οποίες προορίζονται για χρήση σε μηρυκαστικά που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevat tiedot eläinlääkekomitea antoi 8. maaliskuuta 2012 lausunnon, jossa se suositteli klorsulonia, klosantelia, nitroksiniilia, rafoksanidia tai triklabendatsolia ainoana vaikuttavana aineena sisältävien eläinlääkevalmisteiden sekä triklabendatsolia ja moksidektiinia sisältävien, kertavaleluna naudoille annettavien eläinlääkevalmisteiden myyntilupien muuttamista.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, στις 8 Μαρτίου 2012 η CVMP εξέδωσε γνώμη εισηγούμενη την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ως μοναδική δραστική ουσία κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη ή τρικλαβενδαζόλη, καθώς και για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρικλαβενδαζόλη και μοξιδεκτίνη και χορηγούνται με επίχυση σε βοοειδή.
Finnish: Imumatoja tappavat aineet ovat matolääkkeitä, jotka vaikuttavat imumatojen luokkaan kuuluviin loisiin.
Greek: Οι διστομοκτόνες ουσίες είναι ανθελμινθικά τα οποία δρουν κατά παρασίτων που ανήκουν στην κατηγορία των τρηματωδών σκωλήκων.
Finnish: Joukko myyntiluvan haltijoita toimitti kirjallisia selvityksiä 11. tammikuuta 2012, ja joukko myyntiluvan haltijoita antoi suullisia selvityksiä 8. helmikuuta 2012.
Greek: Στις 8 Φεβρουαρίου 2012 μία ομάδα κατόχων της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε προφορικές εξηγήσεις.
Finnish: Eläinlääkekomitealta pyydettiin lausuntoa siitä, onko ryhdyttävä toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, ettei sellaisten imumatoja tappavia aineita sisältävien eläinlääkevalmisteiden, joille ei ole määritetty maidon MRL-arvoa, käyttö umpikaudella johtaisi siihen, että kuluttajien päivittäinen enimmäissaanti (mukaan luettuina imumatoja tappavien aineiden jäämät myös muissa elintarvikkeissa) jäämien osalta ylittyisi.
Greek: Κατά συνέπεια, ζητήθηκε η γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) ως προς το εάν απαιτείται η λήψη μέτρων που θα διασφαλίζουν ότι εκτός της γαλακτικής περιόδου η χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη και τρικλαβενδαζόλη δεν συνεπάγεται την παρουσία στο γάλα καταλοίπων τα οποία, σε συνδυασμό με τα κατάλοιπα των συγκεκριμένων διστομοκτόνων ουσιών σε άλλες τροφές, θα έχουν ως αποτέλεσμα την έκθεση των καταναλωτών σε επίπεδα άνω της αποδεκτής ημερήσιας δόσης.
Finnish: Lausunto 35 artiklan mukaisesta menettelystä, joka koskee imumatoja tappavien aineiden ryhmään kuuluvia eläinlääkkeitä, joiden vaikuttaville aineille ei ole määritetty jäämien enimmäismääriä maidossa ja jotka on tarkoitettu maitoa elintarvikkeeksi tuottavien märehtijöiden hoitoon
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 35 για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες της κατηγορίας των διστομοκτόνων, για τις οποίες δεν έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων στο γάλα και οι οποίες προορίζονται για χρήση σε μηρυκαστικά
Finnish: Sen mukaan klorsulonia, klosantelia, nitroksiniilia, rafoksanidia tai triklabendatsolia ainoana vaikuttavana aineena sisältävien sekä triklabendatsolia ja moksidektiiniä sisältävien, kertavaleluna naudoille annettavien eläinlääkkeiden myyntilupia on muutettava siten, että valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteissa otetaan huomioon ne muutokset, jotka eläinlääkekomitea suosittelee tehtäväksi tuotetietoihin.
Greek: Στις 14 Ιουνίου 2012, η CVMP εξέδωσε οριστική γνώμη επιβεβαιώνοντας την εισήγηση που περιλαμβάνεται στη γνώμη της 8ης Μαρτίου 2012, ότι δηλαδή είναι απαραίτητες οι τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ως μοναδική δραστική ουσία κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη ή τρικλαβενδαζόλη, καθώς και για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρικλαβενδαζόλη και μοξιδεκτίνη και χορηγούνται με επίχυση σε βοοειδή, προκειμένου οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος και τα φύλλα οδηγιών χρήσης να εναρμονιστούν με τις συνιστώμενες εκ μέρους της CVMP αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος.
Finnish: 1. heinäkuuta 2010
Greek: 1 Ιουλίου 2010
Finnish: Beechinor.
Greek: Beechinor αντίστοιχα.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EY 35 artikla
Greek: 1 Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ.
Finnish: Ascor Chimici s.r.l.
Greek: Στις 23 Νοεμβρίου 2009, η Ascor Chimici s.r.l.
Finnish: Esittelijäksi nimitettiin R. Kearsley ja avustavaksi esittelijäksi tri J.G.
Greek: Εισηγητής και συνεισηγητής ορίστηκαν η κα Ρ. Kearsley και ο Δρ J.G.
Finnish: Myyntiluvan hakijat/haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 18. elokuuta
Greek: Οι αιτούντες/κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 18 Αυγούστου 2009.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 1. heinäkuuta 2010.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 1 Ιουλίου 2010.
Finnish: Menettely aloitettiin 13. toukokuuta 2009.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 13 Μαΐου το 2009.
Finnish: Sen tarkoituksena oli varmistaa, että kaikki määritetyt valmisteet on tarkoitettu käytettäviksi vain asianmukaisissa olosuhteissa, että annostusstrategioilla pyritään minimoimaan mikrobilääkeresistenssin kehittyminen ja että kuluttajat on suojattu asianmukaisilla varoajoilla.
Greek: Σκοπός της παραπομπής ήταν να διασφαλιστεί ότι τα υπό εξέταση προϊόντα ενδείκνυνται μόνο υπό κατάλληλες συνθήκες, ότι οι στρατηγικές δοσολογίας ρυθμίζονται ώστε να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα ανάπτυξης αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας και ότι για την εγγύηση της προστασίας των καταναλωτών καθορίζονται κατάλληλοι χρόνοι αναμονής.
Finnish: Eläinlääkekomitea nimitti 8.-10. joulukuuta 2009 pidetyssä kokouksessaan uusintakäsittelyn esittelijäksi tri J. Hederován sekä avustavaksi esittelijäksi tri J. Burešin.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της, που πραγματοποιήθηκε από τις 8 έως τις 10 Δεκεμβρίου 2009, η CVMP διόρισε τους Δρ J. Hederová και Δρ J. Bureš ως εισηγητή και συνεισηγητή αντίστοιχα για τη διαδικασία επανεξέτασης.
Finnish: Luettelo valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto sekä pakkausseloste liitteessä III.
Greek: Ο κατάλογος με τις σχετικές ονομασίες των φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθεται στο Παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ μαζί με τις τροποποιημένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Finnish: 35F F artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto kaikista kinoloneja ja fluorokinoloneja sisältävistä tuotantoeläimillä käytettävistä eläinlääkkeistä EMA/303520/2010
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35F F για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, περιλαμβανομένων των φθοριοκινολονών που προορίζονται για χρήση σε είδη από τα οποία παράγονται τρόφιμα EMA/303425/2010
Finnish: Uusintakäsittelyn yksityiskohtaiset perusteet toimitettiin lääkevirastolle 18. tammikuuta 2010.
Greek: Οι λεπτομερείς λόγοι για την επανεξέταση υποβλήθηκαν στον Οργανισμό στις 18 Ιανουαρίου 2010 και η διαδικασία ξεκίνησε στις 19 Ιανουαρίου 2010.
Finnish: Menettely koski pelkästään tiettyjen valmisteiden harkittuun käyttöön liittyvien varoitusten arviointia eikä eläinlääkekomitean koko lausuntoa.
Greek: Τα ζητήματα που εξετάσθηκαν κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης σχετίζονται με την αξιολόγηση των προειδοποιήσεων περί συνετής χρήσης συγκεκριμένων προϊόντων και όχι με τη γενική σύσταση της CVMP.
Finnish: Eläinlääkekomitean johtopäätökset niistä valmisteista, joita uudelleenkäsittely koski, ovat eläinlääkekomitean lausunnon liitteessä II (Tieteelliset johtopäätökset).
Greek: Τα πορίσματα της CVMP σχετικά με τα συγκεκριμένα προϊόντα στα οποία επικεντρώθηκε η διαδικασία επανεξέτασης παρουσιάζονται στο παράρτημα ΙΙ (επιστημονικά πορίσματα) της γνώμης της CVMP.
Finnish: ilmoitti 23. marraskuuta 2009 ja Ceva Santé Animale 3. joulukuuta 2009 lääkevirastolle aikomuksestaan esittää eläinlääkekomitean 11. marraskuuta 2009 antaman lausunnon uusintakäsittelypyyntö.
Greek: και στις 3 Δεκεμβρίου 2009 η Ceva Santé Animale κοινοποίησαν στον Οργανισμό την πρόθεσή τους να αιτηθούν επανεξέταση της γνώμης της CVMP της