FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis det besluttes igen at administrere præparatet, skal genoptagelsen af behandlingen foretages under medicinsk overvågning, og anvendelse af passende præmedicinering kan overvejes.
Slovak: Ak sa urobí rozhodnutie opätovne nasadiť tento liek, prvá aplikácia má byť pod lekárskym dohľadom a má sa zvážiť použitie príslušnej premedikácie.
Danish: Asfotase alfa indeholder et katalytisk domæne af vævs-uspecifik basisk phosphatase.
Slovak: Asfotáza alfa obsahuje katalytickú doménu tkanivovo nešpecifickej alkalickej fosfatázy.
Danish: Ved injektion 3 gange ugentligt
Slovak: Pri aplikácii 3x týždenne
Danish: EU/1/15/1015/001 EU/1/15/1015/002 EU/1/15/1015/005 EU/1/15/1015/006 EU/1/15/1015/007 EU/1/15/1015/008 EU/1/15/1015/009 EU/1/15/1015/010
Slovak: EU/1/15/1015/002 EU/1/15/1015/005 EU/1/15/1015/006 EU/1/15/1015/007 EU/1/15/1015/008
Danish: Trin 4: Injektion af Strensiq
Slovak: Krok 4: Injekčné podanie Strensiqu
Danish: Svær eller livstruende overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, hvis overfølsomheden ikke kan kontrolleres (se pkt.
Slovak: Závažná alebo život ohrozujúca precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok ak precitlivenosť nie je kontrolovateľná (pozri časť 4.4).
Danish: De farmakokinetiske variable karakteriseret ved populationsfarmakokinetiske analyser repræsenterer den samlede patientpopulation med hypophosphatasi med et aldersinterval fra 1 dag til 66 år, subkutane doser på op til 28 mg/kg/uge og et udvalg af kohorter med forskellige tidspunkter for sygdommens påbegyndelse.
Slovak: Farmakokinetické premenné charakterizované analýzou populačnej farmakokinetiky predstavujú celkovú populáciu pacientov s hypofosfatáziou vo vekovom rozmedzí 1 deň až 66 rokov, subkutánne dávky až do 28 mg/kg/týždeň a rozmedzie nástupu ochorenia v kohortách.
Danish: Hypophosphatasi er en sjælden, alvorlig og potentiel dødelig genetisk sygdom, forårsaget af mutation(er) i genet, der koder for vævsuspecifik basisk fosfatase, med tab af funktion som følge.
Slovak: Hypofosfatázia je zriedkavá, závažná, potenciálne fatálna, genetická porucha spôsobená mutáciou (mutáciami), ktorá má za následok stratu funkcie v géne kódujúcom tkanivovo nešpecifickú alkalickú fosfatázu.
Danish: Ektopiske forkalkninger og reaktioner på injektionsstedet blev observeret hos aber, når asfotase alfa blev administreret subkutant med daglige doser på op til 10 mg/kg til og med 26 uger.
Slovak: Ektopické kalcifikácie a reakcie v mieste vpichu injekcie sa pozorovali u opíc pri subkutánnom podávaní asfotázy alfa v denných dávkach až do 10 mg/kg počas 26 týždňov.
Danish: - Den gennemsnitlige (SD) tidsmæssige forskydning for mineraliseringen var 93 (70) dage ved baseline og 119 (225) dage ved uge 24
Slovak: - Priemerný (SD) mineralizáčný lag-čas bol 93 (70) dní na začiatku a 119 (225) dní v 24. týždni.
Danish: Vælg et injektionssted (lår, mave, arme (deltamuskler), bagdel).
Slovak: Vyberte miesto podania injekcie (stehná, brucho, ramená (deltové svaly), zadok).
Danish: Trin 1: Klargøring af Strensiq-dosen 1.
Slovak: Krok 1: Príprava dávky Strensiqu 1.
Danish: Det anbefales at holde opsyn med kosten.
Slovak: Odporúča sa diétny dohľad.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal straks bortskaffes.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad sa musí okamžite zlikvidovať.
Danish: Det kan være nødvendigt at give tilskud med calcium og oralt D-vitamin.
Slovak: Môže byť potrebná suplementácia vápnika a perorálne podaného vitamínu D.
Danish: Forbedringen i sværhedsgraden af rakitis blev opretholdt i mindst 72 måneder med opfølgningsbehandling (herunder mindst 84 måneder hos 4 patienter), målt ved hjælp af RGI-C.
Slovak: Zmiernenie závažnosti rachitídy, merané pomocou RGI-C sa udržalo minimálne 72 mesiacov po liečbe (vrátane minimálne 84 mesiacov u 4 pacientov).
Danish: For 10 patienter i pr. protokolsættet (ekskluderer de patienter, der fik oralt D-vitamin fra baseline og til uge 24), som gennemgik en knoglebiopsi af hoftebenskammen før og efter de fik asfotase alfa:
Slovak: U 10 pacientov v skupine podľa protokolu (okrem tých pacientov, ktorým sa podal vitamín D perorálne medzi začiatkom a 24. týždňom), ktorí podstúpili biopsiu bedrovej kosti (cez hrebeň bedrovej kosti) pred a po podaní asfotázy alfa:
Danish: Asfotase alfa er et opløseligt glykoprotein, der består af to identiske polypeptidkæder, hver med en længde på 726 aminosyrer dannet fra (i) det katalytiske domæne af human vævsuspecifik basisk fosfatase, (ii) det humane immunoglobulin G1 Fc-domæne og (iii) et deca-aspartatpeptiddomæne.
Slovak: Asfotáza alfa je solubilný glykoproteín tvorený z dvoch identických polypeptidových retezcov, každý s dĺžkou 726 aminokyslín vytvorený z (i) katalytickej domény ľudskej tkanivovo nešpecifickej alkalickej fosfatázy, (ii)
Danish: Oral hypæstesi Kvalme
Slovak: Orálna hypestézia Nauzea
Danish: De fleste reaktioner på injektionsstedet var lette og selvbegrænsende, og størstedelen (> 99 %) blev rapporteret som ikke-alvorlige.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste vpichu injekcie bola mierna a samovoľne odznela, a väčšina (>
Danish: Debut af hypophosphatasi var under 6 måneder hos alle patienter.
Slovak: Nástup hypofosfatázie bol u všetkých pacientov do 6 mesiacov veku.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Slovak: V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Danish: Blandt 109 patienter med hypophosphatasi, der indgik i de kliniske studier, og som havde tilgængelige antistofdata efter baseline, testede 97/109 (89,0 %) positive for antistoffer mod lægemidlet på et tidspunkt, efter de startede behandling med Strensiq.
Slovak: Zo 109 pacientov s hypofosfatáziou zaradených v klinických štúdií, u ktorých sa získali údaje v ďalšom priebehu štúdie (post-baseline) a mali dostupné údaje o protilátkach, sa u 97/109 (89,0
Danish: Gnid ikke på injektionsstedet efter injektion.
Slovak: Miesto podania injekcie si po aplikácii injekcie nešúchajte.
Danish: Reaktion på injektionen
Slovak: Reakcia na injekcie
Danish: • Anvisninger om at vælge injektionssted, og hvordan injektionen udføres og registreres
Slovak: Pokyny ako vybrať miesto vpichu injekcie, ako injekciu podať a spraviť záznam
Danish: Fjern den beskyttende plastik fra den injektionssprøjte, der skal anvendes.
Slovak: Odstráňte ochranný plast z injekčnej striekačky, ktorú idete použiť.
Danish: Patienternes mediane behandlingsvarighed var 27,6 måneder (interval fra 1 dag til 90 måneder).
Slovak: Pacienti dostávali liečbu s mediánom trvania 27,6 mesiaca (rozmedzie od 1 dňa do 90 mesiacov).
Danish: • Der er i studier blevet rapporteret en øget koncentration af paratyroideahormon og lave calciumniveauer.
Slovak: V štúdiách sa hlásilo zvýšenie koncentrácie parathormónu a nízke hladiny vápnika.
Danish: Der er ingen erfaring med en overdosering af asfotase alfa.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním asfotázou alfa.
Danish: Læs nøje punkt 4, så du ved, hvilke bivirkninger, der kan opstå, før du bruger dette lægemiddel.
Slovak: Pred použitím tohto lieku si pozorne prečítajte časť 4, aby ste sa dozvedeli, aké vedľajšie účinky sa môžu objaviť.
Danish: 2 ml eller 3 ml hætteglas (type I-glas) med en prop (butylgummi) og en forsegling (aluminium) med et flip-off-låg (polypropylen).
Slovak: 2 ml alebo 3 ml injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (butylová gumená) a tesnením (hliník) s odklápacím uzáverom (polypropylénový).
Danish: Ved den sidste vurdering (n = 10, hvoraf 9 havde fået mindst 72 måneders behandling) var forbedringer i median Z-score fra baseline 1,93 for længde/højde og 2,43 for vægt.
Slovak: 10; 9 z nich mali liečbu minimálne 72 mesiacov), bol medián zlepšení v Z-skóre od východiskovej hodnoty 1,93 pre dĺžku/výšku a 2,43 pre telesnú hmotnosť.
Danish: • Anvisninger om den korrekte dosis, der skal administreres
Slovak: Pokyny o správnej dávke, ktorá sa má podať
Danish: Nefrokalcinose forekom hos 51,6 % af patienter fra fødslen til 5 år i et naturligt historisk studie af ubehandlede patienter med hypophosphatasi med symptomdebut i spædbarnsalderen.
Slovak: Nefrokalcinóza sa objavila u 51,6 % pacientov medzi narodením a vekom 5 rokov v štúdii prirodzenej anamnézy u neliečených pacientov s hypofosfatáziou s infantilným nástupom.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Efter gentagen subkutan administration til drægtige mus inden for det terapeutiske dosisinterval (> 0,5 mg/kg) kunne asfotase alfa-niveauer kvantificeres hos fostre ved alle de testede doser, hvilket tyder på transport af asfotase alfa over placenta.
Slovak: Po opakovanom subkutánnom podaní gravidným myšiam v terapeutickom dávkovom rozmedzí (˃ 0,5 mg/kg) boli hladiny asfotázy alfa kvantifikovateľné u plodov pri všetkých testovaných dávkach, čo naznačuje transplacentárny prenos asfotázy alfa.
Danish: De mest almindeligt observerede bivirkninger var reaktioner på injektionsstedet og injektionsassocierede bivirkninger.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie boli reakcie v mieste vpichu injekcie a nežiaduce reakcie spojené s injekciou.
Danish: Som for voksne er den anbefalede dosering af Strensiq til børn og unge 6 mg asfotase alfa pr. kg ugentligt.
Slovak: Rovnako ako u dospelých, odporúčaná dávka Strensiqu u detí a dospievajúcich je 6 mg asfotázy alfa na kg týždenne.
Danish: • Hvis du oplever en anafylaktisk reaktion eller en hændelse med tilsvarende symptomer, vil din læge tale med dig om de næste trin og muligheden for igen at starte behandlingen med Strensiq under lægeligt tilsyn.
Slovak: Ak sa u vás objaví anafylaktická reakcia alebo reakcia s podobnými príznakmi, lekár s vami prediskutuje ďalšie kroky a možnosti opätovného nasadenia lieku Strensiq pod lekárskym dohľadom.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med asfotase alfa skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu asfotázou alfa sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Danish: Når boblerne er fjernet, skal du kontrollere dosen af medicin, der er i sprøjten, for at sikre, at den korrekte mængde er trukket op.
Slovak: Po odstránení bublín, skontrolujte dávku lieku v injekčnej striekačke, aby ste sa uistili, že ste natiahli správne množstvo.
Danish: 40/69 patienter og 32/69 patienter viste ikke tydelig indhentning af øgning for hhv. højde og for vægt.
Slovak: 40/69 pacientov nevykazovalo zjavný rast do výšky a 32/69 pacientov nevykazovalo zjavný hmotnostný prírastok.
Danish: Hvis der er behov for over 1 ml, kan der administreres flere injektioner på samme tid.
Slovak: Ak je požadovaný objem viac ako 1 ml, môže sa podať niekoľko injekcií v rovnaký čas.
Danish: Hvis du oplever et eller flere af disse symptomer, skal du straks holde op med at tage Strensiq og søge lægehjælp.
Slovak: Ak sa u vás objaví akýkoľvek z týchto príznakov, prestaňte užívať Strensiq a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Danish: Højde, vægt og hovedomfang blev afbildet på vækstkurver (en serie af percentilkurver, der illustrerer fordeling), der fås fra Centers for Disease Control and Prevention, USA.
Slovak: Výška, váha a obvod hlavy boli zaznamenané na rastové grafy (séria percentilových kriviek, ktoré ilustrujú distribúciu) dostupné z centra pre kontrolu a prevenciu chorôb, Centers for Disease Control and Prevention, USA.
Danish: Tabel 1 viser bivirkninger observeret i kliniske studier.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie pozorované v klinických štúdiách.
Danish: • Patienter, der får asfotase alfa, har haft allergiske reaktioner, herunder livstruende allergiske reaktioner, der kræver medicinsk behandling svarende til anafylaksi.
Slovak: Pacienti používajúci asfotázu alfa mali alergické reakcie vrátane život ohrozujúcich alergických reakcií, ktoré si vyžadovali lekárske ošetrenie podobné anafylaxii.
Danish: - Gennemsnitligt (SD) osteoid-volumen/knoglevolumen var 11,8 (5,9) % ved baseline og 8,6 (7,2) %
Slovak: - Priemerný (SD) objem osteoidu / objem kostí bol 11,8 (5,9)% na začiatku a 8,6 (7,2)% v 24.
Danish: Cellulitis på injektionsstedet
Slovak: Celulitída v mieste vpichu injekcie
Danish: Hos voksne patienter med symptomdebut af HPP inden voksenalderen var farmakokinetikken af asfotase alfa ved doser på 0,5, 2 og 3 mg/kg administreret 3 gange ugentligt i overensstemmelse med farmakokinetikken observeret hos pædiatriske patienter med symptomdebut af HPP inden voksenalderen, hvilket således støttede den godkendte dosis på 6 mg/kg ugentligt ved behandling af voksne patienter med symptomdebut af HPP inden voksenalderen.
Slovak: U dospelých pacientov s nástupom hypofosfatázie v detskom veku bola farmakokinetika asfotázy alfa pri dávke 0,5; 2 a 3 mg/kg podávanej trikrát týždenne konzistentná s farmakokinetikou, ktorá sa zistila u pediatrických pacientov s nástupom hypofosfatázie v detskom veku, čo podporilo schválenú dávku 6 mg/kg týždenne na liečbu dospelých pacientov s nástupom hypofosfatázie v detskom veku.
Danish: Reaktionerne har optrådt inden for minutter efter subkutan administration af Strensiq og kan forekomme hos patienter, der har været i behandling i mere end 1 år.
Slovak: Tieto reakcie sa vyskytli v priebehu niekoľkých minút po subkutánnom podaní Strensiqu a môžu sa vyskytnúť u pacientov liečených dlhšie ako 1 rok.
Danish: Hold injektionssprøjten, som du holder en blyant eller en dartpil, og stik kanylen ind i den løftede hud med en vinkel på 45º til 90º med hudoverfladen.
Slovak: Držte injekčnú striekačku ako ceruzku alebo šípku, zasuňte injekčnú ihlu do zdvihnutej kože pod uhlom medzi 45° a 90° k povrchu kože.
Danish: Nogle patienter havde behov for orale D-vitamintilskud i løbet af studiet (se pkt.
Slovak: Niektorí pacienti si vyžadovali doplnok vitamínu D perorálne v priebehu štúdie (pozri časti 4.4 a 4.8).
Danish: Modellen identificerede legemsvægten som en påvirkende faktor for parametrene clearance og fordelingsvolumen af asfotase alfa.
Slovak: Model určil, že telesná hmotnosť ovplyvňuje klírens asfotázy alfa a parametre distribučného objemu.
Danish: Som følge heraf kan din læge bede dig om at tage tilskud med calcium eller oralt D-vitamin, hvis nødvendigt.
Slovak: V dôsledku toho vás váš lekár môže požiadať, aby ste v prípade potreby užívali doplnky vápnika a vitamínu D (perorálne).
Danish: Koncentrationen af serum-paratyroideahormon kan blive forhøjet hos patienter med hypophosphatasi, der får asfotase alfa administreret, især i løbet af de første 12 ugers behandling.
Slovak: Koncentrácia sérového parathormónu u pacientov s hypofosfatáziou sa môže po podaní asfotázy alfa zvyšovať a to najvýraznejšie počas prvých 12 týždňov liečby.
Danish: Ved non-kliniske sikkerhedstests med rotter blev der ikke registreret bivirkninger specifikke for noget legemssystem ved nogen dosis eller administrationsvej.
Slovak: V predklinickom testovaní bezpečnosti na potkanoch sa nezaznamenali žiadne telesné systémovošpecifické nežiaduce účinky pri akejkoľvek dávke alebo spôsobe podávania.
Danish: Det aktive stof i Strensiq kan erstatte det manglende enzym (basisk phosphatase) ved hypophosphatasi.
Slovak: Liečivo Strensiqu dokáže pri hypofosfatázii nahradiť chýbajúci enzým (alkalickú fosfatázu).
Danish: Se doseringstabellen nedenfor for flere detaljer.
Slovak: Viac informácií si pozrite v dávkovacej schéme nižšie.
Danish: Opbevaringsforhold før administration af lægemidlet, se pkt.
Slovak: Podmienky na uchovávanie pred podaním lieku, pozri časť 6.3.
Danish: Hvis du skal have foretaget laboratorieanalyser (taget blodprøver), skal du fortælle lægen, at du bliver behandlet med Strensiq.
Slovak: Ak je potrebné, aby ste podstúpili laboratórne testy (odobrať krv na testovanie), informujte svojho lekára, že ste liečený Strensiqom.
Danish: Nitten patienter indgik, 14 gennemførte og 5 seponerede behandlingen.
Slovak: Bolo zaradených 19 pacientov, 14 štúdiu dokončilo a 5 účasť ukončilo.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med asfotase alfa.
Slovak: S asfotázou alfa sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Danish: Fjern kanylen, slip hudfolden, og placer forsigtigt en vattot eller et stykke gaze på injektionsstedet i nogle få sekunder.
Slovak: Vytiahnite injekčnú ihlu, uvoľnite kožu a opatrne priložte na miesto podania injekcie na pár sekúnd kúsok vaty alebo gázy.
Danish: Hvert hætteglas er kun beregnet til engangsbrug og må kun punkteres én gang.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená iba na jednorazové použitie a má sa prepichnúť iba raz.
Danish: I kliniske studier med asfotase alfa er der rapporteret oftalmisk (konjunktival og korneal) forkalkning og nefrokalcinose hos patienter med hypophosphatasi.
Slovak: V klinických štúdiách s asfotázou alfa sa u pacientov s hypofosfatáziou hlásila očná (konjunktiválna a korneálna) kalcifikácia a nefrokalcinóza.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af asfotase alfa til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití asfotázy alfa u gravidných žien.
Danish: 4 patienter, mellem 6 måneder og 17 år hos 14 patienter og over 18 år hos 1 patient.
Slovak: Štyria pacienti vykazovali nástup hypofosfatázie vo veku do 6 mesiacov, 14 pacientov vo veku od 6 mesiacoch do 17 rokov a vo veku nad 18 rokov jeden pacient.
Danish: Højde, vægt og hovedomkreds blev afbildet på vækstkurver (en serie af percentilkurver, der illustrerer fordeling), der fås fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC), USA.
Slovak: Výška, telesná hmotnosť a obvod hlavy boli zakreslené do rastových grafov (série percentilových kriviek, ktoré ilustrujú distribúciu) dostupných z centier pre kontrolu a prevenciu ochorení (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) v USA.
Danish: Reaktionerne optrådte inden for minutter efter indtagelse af asfotase alfa og kan forekomme hos patienter, der har taget asfotase alfa i mere end et år.
Slovak: Tieto reakcie sa objavili v priebehu niekoľkých minút po použití asfotázy alfa a môžu nastať u pacientov, ktorí používajú asfotázu alfa dlhšie ako jeden rok.
Danish: Studie ENB-009-10 var et åbent, randomiseret studie.
Slovak: Štúdia ENB-009-10 bola otvorená, randomizovaná štúdia.
Danish: Ved afslutning af studiet havde patienterne fået en median på over 60 måneders behandling (24 til 68 måneder).
Slovak: Medián trvania liečby u pacientov, ktorí dokončili štúdiu, bol viac ako 60 mesiacov (24 až 68 mesiacov).
Danish: Studie ENB-002-08/ENB-003-08 var et åbnet, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret studie.
Slovak: Štúdia ENB-002-08/ENB-003-08 bola otvorená, nerandomizovaná, nekontrolovaná štúdia.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 eller 12 hætteglas.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 alebo 12 injekčných liekoviek.
Danish: Trænede radiologer evaluerede røntgenbilleder af patienters håndled og knæ før og efter baseline for følgende tegn: synlig breddeøget epifyse, metafyseal udfladning, uregelmæssig provisorisk calcifikationszone, opklaringer i metafysen, sklerose af metadiafysen, osteopeni, 'popcorns'-calcifikation i metadiafysen, demineralisering af distal metafyse, tværgående subfyseale bånd med transparens og tunger formede opklaringer.
Slovak: Účinky asfotázy alfa na vzhľad röntgenových snímkov Vyškolení rádiológovia vyhodnocovali východiskové röntgenové snímky zápästí a kolien pred a po začatí štúdie pre nasledovné prejavy: viditeľné fyzálne rozšírenie, metafyzálny flaring, nepravidelnosti dočasnej zóny kalcifikácie, metafyzálne prejasnenia, metadiafyzálna skleróza, osteopénia, "popcorn" kalcifikácie v metadiafýze, demineralizácia distálnej metafýzy, transverzálne subfyzeálne prúžky prejasnenia a jazyky prejasnenia.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik, alebo zdravotná sestra.
Danish: Strensiq 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning EU/1/15/1015/001
Slovak: Strensiq 40 mg/ml injekčný roztok EU/1/15/1015/001
Danish: Strensiq 40 mg/ml injektion Strensiq 40 mg/ml injektion Strensiq 40 mg/ml injektion Strensiq 40 mg/ml injektion asfotase alfa s.c.
Slovak: Strensiq 40 mg/ml injekcia Strensiq 40 mg/ml injekcia Strensiq 40 mg/ml injekcia Strensiq 40 mg/ml injekcia asfotáza alfa s.c.
Danish: - Gennemsnitlig (SD) osteoid-tykkelse var 12,8 (3,5) µm ved baseline og 9,5 (5,1) µm ved uge 24
Slovak: - Priemerná (SD) šírka osteoidu bola 12,8 (3,5) µm na začiatku a 9,5 (5,1) µm v 24. týždni
Danish: Patienterne har problemer med knoglevæksten og knoglernes styrke, hvilket kan føre til knoglebrud, knoglesmerter og gangbesvær samt vejrtrækningsbesvær og risiko for krampeanfald.
Slovak: Pacienti majú problémy s rastom kostí a ich silou, čo môže viesť k zlomeninám kostí, bolesti v kostiach a ťažkosti pri chôdzi, rovnako ako ťažkosti s dýchaním a rizikom epileptických záchvatov.
Danish: • Denne totale dosis kan enten gives som en injektion med 1 mg/kg asfotase alfa 6 gange ugentligt eller med 2 mg/kg asfotase alfa 3 gange ugentligt, afhængigt af din læges anbefaling.
Slovak: Táto celková dávka sa môže podávať buď ako injekcia 1 mg/kg asfotázy alfa 6-krát týždenne alebo ako 2 mg/kg asfotázy alfa 3-krát týždenne podľa odporúčania vášho lekára.
Danish: Ektopisk forkalkning
Slovak: Ektopická kalcifikácia
Danish: Misfarvning af hud Hudsygdom (strakt hud)
Slovak: Zmena sfarbenia kože Poruchy kože (natiahnutá koža)
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas på 0,3[0,45; 0,7; 1] ml 12 hætteglas på 0,3[0,45; 0,7; 1] ml
Slovak: 1 injekčná liekovka 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml 12 injekčných liekoviek 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml
Danish: Asfotase alfa, et humant, rekombinant, vævsuspecifikt basisk fosfatase-Fc-deca-aspartat-fusionsprotein med enzymatisk aktivitet, fremmer mineraliseringen af skelettet hos patienter med hypophosphatasi.
Slovak: Asfotáza alfa, ľudský rekombinantný tkanivovo nešpecifický fúzny proteín Fc- dekaaspartátu alkalickej fosfatázy, podporuje mineralizáciu skeletu u pacientov s hypofosfatáziou.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet ved injektion af lægemidlet eller i timerne efter injektionen (hvilket kan føre til rødme, misfarvning, kløe, smerter, fedtknuder eller mindre fedtvæv på hudoverfladen, hypopigmentering af huden og/eller hævelse)
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie počas podávania injekcie lieku alebo počas niekoľkých hodín po podaní injekcie (čo môže viesť k sčerveneniu, zmene sfarbenia, svrbeniu, bolesti, tukovým hrčiam alebo úbytku tukového tkaniva na povrchu kože, zníženému sfarbeniu kože (hypopigmentácii) a/alebo opuchu).
Danish: Der er rapporteret nogle få tilfælde af anafylaksi/overfølsomhedsreaktion i klinisk studieregi.
Slovak: Počas klinického skúšania bolo prijatých niekoľko prípadov anafylaktoidnej/hypersenzitívnej reakcie.
Danish: Ændringer i røntgenbilleder fra baseline blev dernæst klassificeret i henhold til klassifikationsskalaen fra Radiographic Global Impression of Change på følgende måde: -3 = alvorlig forværring, -2 = moderat forværring, -1 = minimal forværring, 0 = ingen ændring, +1 = minimal heling, +2 = betydelig heling, +3 = næsten fuldstændig eller fuldstændig heling.
Slovak: ) takto: -3 = ťažké zhoršenie, -2 = mierne zhoršenie, -1 = minimálne zhoršenie, 0 = bez zmeny, + 1 = minimálne liečenie, + 2 = značné liečenie, + 3 = takmer úplné alebo úplné vyliečenie.
Danish: Strensiq indeholder natrium
Slovak: Čo Strensiq obsahuje
Danish: 5/11 patienter viste tydelig indhentning af vækstøgningen.
Slovak: 5 z 11 subjektov vykazovalo zjavné dohnanie vzrastu.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at klarlægge et kausalt forhold mellem eksponering for Strensiq og ektopisk forkalkning.
Slovak: Na stanovenie kauzálneho vzťahu medzi expozíciou Strensiqu a ektopickou kalcifikáciou neexistuje dostatočné množstvo údajov.
Danish: Strensiq 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning EU/1/15/1015/003
Slovak: Strensiq 100 mg/ml injekčný roztok EU/1/15/1015/003
Danish: • Der kan opstå en vægtøgning under din behandling med Strensiq.
Slovak: Počas liečby Strensiqom sa môže objaviť zvýšenie telesnej hmotnosti.