FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 7,23 %, p = 0,61) ou do endpoint combinado da mortalidade ao fim do 30° dia e ataque incapacitante, não fatal (reteplase 7,89 %, alteplase 7,88 %, p = 0,99).
Danish: En klinisk undersøgelse omfattende ca. 15.000 patienter sammenlignende reteplase med det akcellererede dosis regi af alteplase (GUSTO III) (2:1 randomisering, reteplase:alteplase) viste ingen statistisk forskellige resultater for det primære endpoint, 30 døgns mortalitet (reteplase: 7,47 %, alteplase: 7,23 %, p=0,61) eller for de kombinerede endpoints, 30 døgns mortalitet og ikke-fatalt invaliderende apopleksi (reteplase: 7,89 %, alteplsase: 7:88 %, p=0,99).
Portuguese: Se a solução não se apresentar límpida e incolor deverá ser deitada fora.
Danish: Hvis opløsningen ikke er klar og farveløs skal den kasseres.
Portuguese: 2 frascos para injetáveis de vidro incolores (tipo I) com fecho de borracha (butílica) e tampa de alumínio tipo flip-off, contendo 0,56 mg de pó.
Danish: 2 hætteglas, farveløst glas (type I), med gummilukke (butyl) og en aftagelig hætte ("flip-off hætte") i aluminium.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Rapilysin
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Rapilysin indeholder:
Portuguese: Retirar a cápsula da ponta da seringa.
Danish: Fjern hætten fra spidsen af injektionssprøjten.
Portuguese: Esta norma aplica-se a todos os medicamentos, incluindo a heparina e o ácido acetilsalicílico, que devem ser administrados antes e depois da administração de reteplase a fim de reduzir o risco de ocorrência de nova trombose.
Danish: Dette gælder for alle lægemidler inklusive heparin og acetylsalicylsyre, som bør indgives før og efter administration af reteplase for at reducere risikoen for nye tromboser.
Portuguese: Retirar 10 ml da solução de Rapilysin 10 U com a seringa.
Danish: Træk 10 ml Rapilysin 10 E opløsning op i injektionssprøjten.
Portuguese: A reação adversa mais frequente associada ao tratamento com reteplase é a hemorragia.
Danish: Den oftest forekommende komplikation ved reteplasebehandling er blødning.
Portuguese: Mantendo o dispositivo de reconstituição e a seringa ligados ao frasco para injetáveis, fazer girar suavemente o frasco para injetáveis para dissolver o pó de Rapilysin 10 U. NÃO AGITAR.
Danish: Med rekonstitueringsnålen og injektionssprøjten fastgjort til hætteglasset, vendes hætteglasset forsigtigt for at opløse Rapilysin 10 E pulveret.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO PRAZO DE VALIDADE
Danish: ANVENDELSESMÅDE UDLØBSDATO
Portuguese: PUREN Pharma GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Danish: KG Tel: +49 (0)89 558909 0
Portuguese: Não é invulgar o relato de morte ou de incapacidade permanente, em doentes que sofreram um acidente vascular cerebral (incluindo hemorragia intracraniana) e outros episódios hemorrágicos graves.
Danish: Død og blivende handicap er ikke usædvanligt hos patienter, som har haft flere slagtilfælde (inkl.
Portuguese: Rapilysin 10 U pó e solvente para solução injetável Água para preparações injetáveis para solução de Rapilysin 10 U para administração intravenosa
Danish: Rapilysin 10 E pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Vand til injektionsvæsker til Rapilysin 10 E opløsning til intravenøs anvendelse
Portuguese: Esta norma aplica-se a todos os medicamentos, incluindo a heparina e o ácido acetilsalicílico, que são administrados antes e depois do Rapilysin, a fim de reduzir o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.
Danish: Dette gælder for alle lægemidler, inklusive heparin og acetylsalicylsyre, som gives før og efter Rapilysin for at reducere risikoen for dannelsen af nye blodpropper.
Portuguese: Não se verificou a formação de anticorpos à molécula de reteplase.
Danish: Der er ikke observeret antistofdannelse overfor reteplasemolekylet.
Portuguese: Remover a tampa protetora do frasco para injetáveis de Rapilysin 10 U e desinfetar a tampa de borracha limpando com álcool.
Danish: Beskyttelseshætten fjernes fra hætteglasset med Rapilysin 10 E og gummilukket renses med en alkoholvædet serviet.
Portuguese: Salvo em situações de risco de vida, Rapilysin não deve ser utilizado na mulher grávida.
Danish: Rapilysin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre situationen er livstruende.
Portuguese: - pressão arterial sistólica na admissão > 160 mmHg
Danish: - systolisk blodtryk > 160 mm Hg ved behandlingens begyndelse
Portuguese: Não é invulgar ocorrer morte ou incapacidade permanente, em doentes que sofreram um acidente vascular cerebral (incluindo hemorragia cerebral) ou outros problemas graves de hemorragia.
Danish: Død eller blivende handicap er ikke ualmindelige hos patienter, som har et slagtilfælde (inkl.
Portuguese: Realizaram-se estudos de toxicidade sobre a reprodução no rato (estudo de fertilidade e embriofetotoxicidade, incluindo o estudo de ninhada) e no coelho (estudo de embrio-fetotoxicidade com o único objetivo de estabelecer um intervalo de dose).
Danish: Reproduktionstoksicitets studier blev udført på rotter (fertlitet og embryo-føtotoksicitet studie inkl.
Portuguese: O risco de hemorragia cerebral e de hemorragia cerebral fatal aumenta com a idade.
Danish: Risikoen for intrakraniel blødning og fatal intrakraniel blødning stiger med stigende alder. Blodtransfusion var sjældent påkrævet.
Portuguese: Qual o aspecto de Rapilysin e conteúdo da embalagem
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS
Danish: ETIKET TIL INJEKTIONSSPRØJTE
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável (contém 2 frascos para injetáveis com 0,56 g de pó, 2 seringas pré-cheias com 10 ml de solvente, 2 dispositivos de reconstituição e 2 agulhas)
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske (indeholder 2x [0,56 g pulver i et hætteglas og 10 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte med rekonstitueringsnåle og nåle])
Portuguese: • hemorragia dos tratos gastrointestinal, urinário ou genital nos 10 dias anteriores
Danish: • blødning i mave/tarmkanalen eller urinvejene indenfor de sidste 10 dage
Portuguese: administrada sob a forma de uma única injeção antes do Rapilysin, seguida de uma perfusão de 1000 U.I.
Danish: Den anbefalede dosis af heparin er 5000 IE, givet som en enkelt injektion før Rapilysin, efterfulgt af en infusion af 1000 IE pr. time, som påbegyndes efter den anden Rapilysin injektion.
Portuguese: • se é alérgico (hipersensível) à reteplase ou a qualquer outro componente deste medicamento
Danish: • hvis De er allergisk over for reteplase eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rapilysin (angivet i punkt 6).
Portuguese: O que é Rapilysin e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Rapilysin Como utilizar Rapilysin
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Rapilysin Sådan skal De tage Rapilysin Bivirkninger
Portuguese: A heparina e o ácido acetilsalicílico devem ser administrados antes e depois da administração do Rapilysin para reduzir o risco de ocorrência de nova trombose.
Danish: Heparin og acetylsalicylsyre skal gives før og efter administration af Rapilysin for at nedsætterisikoen for retrombotisering.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer)
Portuguese: administrada em injeção em bólus antes da terapêutica com reteplase, seguida de uma perfusão de 1000 U.I.
Danish: Den rekommenderede heparindosis er 5000 IE, givet som en bolus injektion før reteplase behandling, efterfulgt af infusion af 1000 IE pr. time startende efter den anden reteplase bolus injektion.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais que 1 em 10 pessoas):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)
Portuguese: Contém a substância ativa reteplase.
Danish: Det indeholder det aktive stof reteplase.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rapilysin.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rapilysin.
Portuguese: A eficácia do Rapilysin foi estudada em mais de 21 000 doentes em quatro estudos.
Danish: Virkningen af Rapilysin blev undersøgt hos over 21 000 patienter i 4 undersøgelser.
Portuguese: O tratamento com Rapilysin deve ser iniciado o mais brevemente possível após o início dos sintomas de ataque cardíaco.
Danish: Behandlingen med Rapilysin skal indledes hurtigst muligt, efter at symptomerne på hjerteanfaldet er indtrådt.
Portuguese: As injeções são administradas lentamente por via intravenosa (numa veia) lenta, mas em menos de 2 minutos.
Danish: Hver injektion gives intravenøst (i en vene), langsomt, men inden for to minutter.
Portuguese: Em 9 de novembro de 1996, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Rapilysin.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rapilysin den 9. november 1996.
Portuguese: Os estudos analisaram o número de doentes que morreram 30 a 35 dias após o tratamento, e o número de doentes com insuficiência cardíaca (uma incapacidade do coração de bombear sangue em quantidade suficiente para todo o organismo) ou um acidente vascular cerebral.
Danish: Undersøgelserne fokuserede på det antal patienter, som døde 30-35 dage efter behandlingen samt det antal patienter, som fik hjertestop (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen) eller et slagtilfælde.
Portuguese: A substância ativa do Rapilysin, reteplase, é uma cópia de uma enzima natural denominada t-PA que foi modificada para poder agir de forma mais rápida e por mais tempo.
Danish: Det aktive stof i Rapilysin, reteplase, er en kopi af et naturligt enzym ved navn t-PA, der er blevet ændret på en måde, så det begynder at virke hurtigere og i længere tid.
Portuguese: Outras informações sobre o Rapilysin
Danish: Andre oplysninger om Rapilysin
Portuguese: O Rapilysin é administrado em duas injeções, com 30 minutos de intervalo.
Danish: Rapilysin indgives som to injektioner med 30 minutters mellemrum.
Portuguese: O Rapilysin foi comparado com outros medicamentos utilizados para dissolver coágulos nos sangue: estreptoquinase em 6000 doentes e alteplase em cerca de 15 000 doentes.
Danish: Rapilysin blev sammenlignet med andre lægemidler anvendt til at opløse blodkoagulering: streptokinase hos 6 000 patienter og alteplase hos omkring 15 000 patienter.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rapilysin (observados em mais de 1 doente em cada 10) são hemorragia no local da injeção, isquemia recorrente (fornecimento reduzido de sangue a outras parte do organismo) ou angina (forte dor no peito), hipotensão (pressão arterial baixa), insuficiência cardíaca ou edema pulmonar (acumulação de líquido nos pulmões), e reações no local da injeção, tais como sensações de ardor.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rapilysin (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er blødning ved injektionsstedet tilbagevendende iskæmi (reduceret blodtilførsel til dele af kroppen) eller angina (alvorlige brystsmerter), hypotension (lavt blodtryk) hjertestop eller lungeødem (ophobning af væske i lungerne) samt reaktioner nær injektionsstedet, såsom en brændende fornemmelse.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rapilysin
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Rapilysin skal anvendes.
Portuguese: Não obstante, o Rapilysin e a heparina ou aspirina não podem ser administrados na mesma seringa.
Danish: Rapilysin og heparin og aspirin må dog ikke gives med den samme sprøjte.
Portuguese: O Rapilysin deve ser prescrito por médicos com experiência na utilização de medicamentos que dissolvem os coágulos sanguíneos e que conseguem monitorizar o seu uso.
Danish: Rapilysin skal ordineres af læger, der har erfaring med at anvende lægemidler, der opløser koaguleret blod, og som kan overvåge anvendelsen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Rapilysin são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Rapilysin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Rapilysin.
Portuguese: Outros medicamentos que previnem a coagulação (aspirina e heparina) devem ser administrados antes e depois da injeção de Rapilysin para impedir uma nova formação de coágulos.
Danish: Andre lægemidler, der forhindrer koagulering, såsom aspirin og heparin, bør gives før og efter Rapilysin-injektionen for at forhindre, at blodet igen koagulerer.
Portuguese: O Rapilysin é também contraindicado em doentes que apresentem riscos de hemorragias devido a outras doenças, ao tratamento com outros medicamentos, a pressão arterial elevada, a hemorragias anteriores ou a cirurgia recente.
Danish: Rapilysin må heller ikke anvendes til patienter, som har risiko for blødninger som følge af andre sygdomme, behandling med andre lægemidler, højt blodtryk, tidligere blødninger eller nylige kirurgiske indgreb.
Portuguese: O Rapilysin foi mais eficaz do que a estreptoquinase na redução do número de doentes com insuficiência cardíaca, e foi tão eficaz como a estreptoquinase na prevenção da morte.
Danish: Rapilysin var mere effektivt end streptokinase til at reducere antallet af patienter med hjertestop, og det var lige så effektivt til at forhindre dødsfald.
Portuguese: O Rapilysin foi também tão eficaz como o alteplase na prevenção da morte e da ocorrência de acidentes vasculares cerebrais.
Danish: Rapilysin var også lige så effektivt som alteplase til at forhindre dødsfald og slagtilfælde.
Portuguese: O Reteplase ativa a produção de uma enzima designada plasmina, que degrada os coágulos no sangue.
Danish: Reteplase aktiverer fremstillingen af et enzym, plasmin, som opløser blodpropper.
Portuguese: Após um ataque cardíaco, o Rapilysin pode ajudar a dissolver os coágulos no sangue que se tenham formado nas artérias que fornecem sangue ao músculo do coração, ajudando assim a restabelecer o fluxo normal de sangue para o coração.
Danish: Rapilysin kan efter et hjerteanfald hjælpe med at opløse koaguleret blod, der er dannet i de arterier, der forsyner hjertemuskelen, og dermed genoprette en normal blodtilstrømning til hjertet.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Rapilysin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Rapilysin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rapilysin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Rapilysin é utilizado no espaço de 12 horas após suspeita de ocorrência de um ataque cardíaco para ajudar a dissolver os coágulos sanguíneos que obstruem o fluxo sanguíneo para o coração.
Danish: Rapilysin anvendes inden for 12 timer efter et formodet hjerteanfald til at bidrage til at opløse koaguleret blod, der forhindrer blodtilstrømningen til hjertemuskelen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rapilysin, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Rapilysin fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rapilysin?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rapilysin?
Portuguese: Por que foi aprovado o Rapilysin?
Danish: Hvorfor er Rapilysin blevet godkendt?
Portuguese: O Rapilysin é um pó e um solvente para preparação de uma solução injetável.
Danish: Rapilysin er et pulver og en solvens til injektionsvæske, opløsning.
Portuguese: O que é o Rapilysin?
Danish: Hvad er Rapilysin?
Portuguese: Como foi estudado o Rapilysin?
Danish: Hvordan blev Rapilysin undersøgt?
Portuguese: Como se utiliza o Rapilysin?
Danish: Hvordan anvendes Rapilysin?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rapilysin durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Rapilysin?
Portuguese: Para que é utilizado o Rapilysin?
Danish: Hvad anvendes Rapilysin til?
Portuguese: Como funciona o Rapilysin?
Danish: Hvordan virker Rapilysin?
Portuguese: Poderá ter necessidade de o reler.
Danish: De kan få brug for at læse den igen.
Portuguese: {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: (Navn og adresse) <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Portuguese: 136 50 Haninge Suécia
Danish: 136 50 Haninge Sverige
Portuguese: Apesar disto, o Requerente mantém o seu compromisso para com o plano abrangente de gestão de risco proposto, que será implementado.
Danish: På trods af dette har ansøgeren stadig forpligtet sig til den foreslåede omfattende risikohåndteringsplan, som vil blive indført.
Portuguese: Tel. +46 8 6025200
Danish: Tlf.: +46 8 6025200
Portuguese: Fale com o seu médico caso tenha tomado este tipo de medicamentos nas últimas duas semanas.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De har taget denne type medicin inden for de sidste to uger
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes:
Danish: Anvendelse til børn og unge:
Portuguese: Os efeitos teratogénicos não foram, contudo, demonstrados.
Danish: Der er imidlertid ikke påvist teratogene virkninger.
Portuguese: Recip AB Lagervägen 7
Danish: Lagervägen 7
Portuguese: Isto é ilustrado na tabela abaixo apresentada.
Danish: Dette er illustreret i nedenstående tabel.
Portuguese: • medicamentos que contenham álcool;
Danish: • Medicin, der indeholder alkohol
Portuguese: Caso o produto seja utilizado por qualquer outra pessoa, pode representar um risco GRAVE para a sua saúde.
Danish: Hvis produktet anvendes af andre kan det udgøre en ALVORLIG risiko for deres helbred.
Portuguese: Os dados submetidos baseiam-se em dados clínicos obtidos a partir de 221 voluntários e 41 doentes.
Danish: De fremsendte data bygger på kliniske data fra 221 frivillige og 41 patienter.
Portuguese: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Reino Unido
Danish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Forenede Kongerige
Portuguese: As doses superiores a 800 microgramas não foram avaliadas em estudos clínicos.
Danish: Doser højere end 800 mikrogram har ikke været vurderet i kliniske studier.
Portuguese: • retire eventuais comprimidos remanescentes da sua boca;
Danish: • fjern evt. tilbageværende resoribletter fra munden
Portuguese: Fase de Manutenção - Depois de se ter encontrado a dose mais apropriada
Danish: Vedligeholdelsesfase - efter De har fundet den mest passende dosis
Portuguese: Não deve ser utilizado por mais ninguém uma vez que pode representar um GRANDE risco para a sua saúde, especialmente no caso das crianças.
Danish: Det må ikke bruges af andre, da det kan udgøre en ALVORLIG risiko for deres helbred, især hos børn.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenecidade a longo prazo.
Danish: Der er ikke foretaget langtids-carciogenicitetsundersøgelser.
Portuguese: O risco mutagénico com utilização terapêutica revela-se improvável uma vez que os efeitos foram induzidos apenas em concentrações muito elevadas.
Danish: En mutagen risiko ved terapeutisk brug synes usandsynlig, da virkningerne kun blev induceret ved meget høje koncentrationer.
Portuguese: A biodisponibilidade do Rapinyl não foi ainda estudada mas estima-se que ronde os 70%.
Danish: Biotilgængeligheden af Rapinyl er ikke undersøgt men skønnes at være ca. 70 %.
Portuguese: Tomar Rapinyl com alimentos e bebidas
Danish: Brug af Rapinyl sammen med mad og drikke
Portuguese: RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO RAPINYL E DESIGNAÇÕES ASSOCIADAS (consultar Anexo I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF RAPINYL OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Portuguese: A dependência iatrogénica após o uso terapêutico de opióides é rara.
Danish: Iatrogen afhængighed efter terapeutisk brug af opioider er sjælden.
Portuguese: Estão disponíveis várias doses para utilização durante a fase de ajuste da dose.
Danish: Der er adskillige doser tilgængelige til brug under dosistitreringsfasen.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem incluem:
Danish: Symptomer på overdosering omfatter:
Portuguese: O fentanilo é aproximadamente 100 vezes mais potente do que a morfina enquanto analgésico.
Danish: Fentanyl er ca. 100 gange mere potent end morfin som analgetikum.
Portuguese: Fase Inicial - Estabelecimento da dose mais apropriada
Danish: Indledende fase - at finde den mest passende dosis
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote: XXXX
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot: XXXX
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a comparabilidade entre doentes e voluntários saudáveis não foi demonstrada.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at der ikke var påvist sammenlignelighed mellem patienter og raske frivillige.
Portuguese: Este produto deve ser utilizado APENAS por si e de acordo com as instruções do seu médico.
Danish: Dette produkt må KUN bruges i overensstemmelse med lægens instrukser.
Portuguese: Este cálculo parece razoável, no entanto deve ser fornecida uma análise dos doentes com resposta quando estiver disponível.
Danish: Denne beregning forekommer rimelig, men en responsanalyse skal foreligge, når det er muligt.
Portuguese: A rápida absorção do fentanilo ocorre cerca de 30 minutos depois da administração de Rapinyl.
Danish: Hurtig absorption af fentanyl sker i løbet af ca. 30 minutter efter administration af Rapinyl.
Portuguese: • conte ao seu prestador de cuidados ou outra pessoa que esteja consigo o que aconteceu;
Danish: • fortæl Deres plejer eller en anden person i hjemmet, hvad der er sket
Portuguese: Contudo, se estiver preocupado com o alívio da sua dor, fale com o seu médico.
Danish: Hvis De imidlertid er bekymret for Deres smertelindring, så tal med lægen.
Portuguese: Isto permite a extrapolação das conclusões destes estudos para o Rapinyl.
Danish: Dette giver mulighed for ekstrapolation af konklusionerne fra disse forsøg til Rapinyl.
Portuguese: O seu médico ajudá-lo-á neste objectivo e colaborará consigo no sentido de encontrar a melhor dosagem de comprimidos para si.
Danish: Lægen vil hjælpe Dem med at gøre dette og vil sammen med Dem finde den optimale tabletstyrke.
Portuguese: Tratamento de manutenção:
Danish: Vedligeholdelsesbehandling:
Portuguese: - e desde que o Requerente cumpra as condições para a atribuição da Autorização de Introdução no Mercado conforme indicadas no Anexo IV
Danish: - Og under forudsætning af, at ansøgeren opfylder betingelserne for markedsføringstilladelsen som angivet i bilag IV,
Portuguese: • Não deverá beber ou comer nada até que o comprido se tenha dissolvido por completo debaixo da sua língua.
Danish: • De må ikke drikke eller spise noget, før resoribletten er fuldstændig opløst under tungen.
Portuguese: É imperativo que o re-titulação da dose de qualquer analgésico seja monitorizado por um profissional de saúde.
Danish: Det er bydende nødvendigt, at enhver gentitrering af dosis af et hvilket som helst analgetikum bliver kontrolleret af sundhedspersonale.
Portuguese: O fentanilo deve apenas ser utilizado pelas mulheres a amamentar se os benefícios ultrapassarem claramente os riscos potenciais para a mãe e para a criança.
Danish: Fentanyl bør kun administreres til ammende kvinder, hvis fordelene helt klart opvejer de potentielle risici for både moder og barn.
Portuguese: O CHMP analisou as narrativas das mortes e concordou com as conclusões do Requerente.
Danish: CHMP gennemgik beretningerne om dødsfaldene og var enig i ansøgerens konklusioner.
Portuguese: Como a segurança do fentanil de administração por via transmucosa está bem descrita, quaisquer questões de segurança relevantes teriam sido encaradas como eventos graves.
Danish: Da sikkerheden ved transmucosal fentanyl er velbeskrevet, ville eventuelle relevante sikkerhedsproblemer have været registreret som alvorlige hændelser.