FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten für den Menschen vorwiegend eine Gefahr im Bereich der renalen Toxizität und Ototoxizität erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
German: Für jeden Zyklus (28 Tage Behandlung) muss der mit dem Arzneimittel mitgelieferte Tolero Vernebler verwendet werden.
Dutch: Gebruik voor elke behandelingscyclus (28 dagen met behandeling) een nieuwe Tolero-vernevelaar, zoals met
German: • Einen Karton mit dem Arzneimittel: 56 Ampullen mit Lösung für einen Vernebler in 7 Folienbeuteln.
Dutch: • één doos met het geneesmiddel: 56 ampullen met verneveloplossing in 7 zakjes.
German: Im Fall einer ausgelassenen Dosis sollte der Patient diese sobald wie möglich inhalieren, falls die nächste Dosis frühestens in 6 Stunden ansteht.
Dutch: Wanneer een dosis is overgeslagen en er nog minstens 6 uur resteert tot de volgende dosis, moet de patiënt de dosis zo snel mogelijk inhaleren.
German: Falls eine der Beschwerden auf Sie zutrifft, beenden Sie die Anwendung von Vantobra und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen heeft, stop dan met het gebruik van Vantobra en neem onmiddellijk contact
German: • Für jeden Zyklus (28 Tage Behandlung) muss der mit dem Arzneimittel mitgelieferte Tolero
Dutch: • Gebruik voor elke behandelingscyclus (28 dagen met behandeling) een nieuwe Tolero-vernevelaar, zoals met het geneesmiddel wordt meegeleverd.
German: Wenn Sie stillen, sollten Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt sprechen.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
German: • Bluthusten, mehr Auswurf (Sputum) als üblich, Brustbeschwerden, Asthma, Fieber
Dutch: • oorsuizen (normaal van voorbijgaande aard), gehoorverlies, duizeligheid • bloed ophoesten, meer sputum dan normaal produceren, ongemakkelijk gevoel op de borst, astma,
German: Falls eines davon auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Vantobra anwenden.
Dutch: Als een van deze situaties op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u Vantobra gebruikt.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vantobra 170 mg Lösung für einen Vernebler
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vantobra 170 mg verneveloplossing
German: • Nesselsucht, Juckreiz
Dutch: • netelroos, jeuk
German: Bei der Inhalation von Arzneimitteln kann es zu Bronchospasmen kommen, die mit inhalativem Tobramycin berichtet wurden.
Dutch: Bronchospasme kan optreden bij inhalatie van geneesmiddelen en is gemeld bij gebruik van tobramycine via verneveling.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle, dem Folienbeutel und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: o Amphotericin B, Cefalotin, Polymyxine (zur Behandlung mikrobieller Infektionen), Ciclosporin,
Dutch: • andere geneesmiddelen die uw nieren of uw gehoor kunnen beschadigen: o amfotericine B, cefalotine, polymyxinen (gebruikt voor het behandelen van microbiële infecties), ciclosporine, tacrolimus (gebruikt voor het verminderen van de activiteit van het immuunsysteem).
German: Nicht absorbiertes inhaliertes Tobramycin wird wohl in erster Linie über expektoriertes Sputum eliminiert.
Dutch: Niet-geabsorbeerde tobramycine na toediening via inhalatie wordt waarschijnlijk hoofdzakelijk geëlimineerd
German: • Einen Karton mit: 56 Ampullen mit Lösung für einen Vernebler in 7 Folienbeuteln.
Dutch: • één doos met: 56 ampullen met verneveloplossing in 7 zakjes.
German: Aufgrund des Risikos der Probenkontamination wird die Blutentnahme durch Stechen in die Fingerkuppe nicht empfohlen.
Dutch: Een bloedafname met een vingerprik wordt niet aanbevolen vanwege het risico op besmetting van het monster.
German: oder Botulinumtoxin.
Dutch: - anticholinesterasen, botulinetoxine (neuromusculaire effecten).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BEUTEL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ZAKJE
German: Vantobra enthält das Antibiotikum Tobramycin.
Dutch: Vantobra bevat een antibioticum (een middel tegen bacteriële infecties) dat tobramycine wordt genoemd.
German: Was Vantobra enthält - Der Wirkstoff ist: Tobramycin.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is tobramycine.
German: • Brustschmerzen oder allgemeine Schmerzen
Dutch: • pijn op de borst of pijn in het algemeen • slechtere resultaten van de longfunctietest
German: Die zyklische Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient nach ärztlicher Einschätzung aus der Behandlung einen klinischen Nutzen gewinnt.
Dutch: Behandeling moet worden voortgezet in cycli zolang de arts van mening is dat de patiënt klinisch voordeel heeft van behandeling, rekening houdend met het feit dat er voor Vantobra geen veiligheidsgegevens op lange termijn beschikbaar zijn.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vantobra 170 mg Lösung für einen Vernebler Tobramycin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vantobra 170 mg verneveloplossing Tobramycine
German: Vantobra darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Tobramycin, ein anderes Aminoglykosid-Antibiotikum oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: • U bent allergisch (overgevoelig) voor een antibioticum van het aminoglycoside-type of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Aminoglykosid-Antibiotika, ATC-Code: J01GB01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, antibacteriële middelen
German: Rückenschmerzen
Dutch: Hoofdpijn
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om een
German: In klinischen Studien mit inhalativem Tobramycin und Vantobra wurde keine Nephrotoxizität beobachtet.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor nefrotoxiciteit tijdens klinische onderzoeken met tobramycine voor inhalatie en Vantobra.
German: Die Ausgangsnierenfunktion sollte bestimmt werden.
Dutch: In overeenstemming met de huidige klinische praktijk moet de nierfunctie bij aanvang worden geëvalueerd.
German: Es kann keine Empfehlung bezüglich einer Dosisanpassung für Patienten nach einer Organtransplantation gegeben werden.
Dutch: Er kan geen aanbeveling voor of tegen dosisaanpassing worden gedaan voor patiënten
German: Am 18. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vantobra in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vantobra verleend.
German: Nach einer Behandlungsdauer von 28 Tagen setzt der Patient die Behandlung 28 Tage lang ab, bevor ein weiterer 28-Tage-Behandlungszyklus begonnen wird.
Dutch: Na 28 dagen behandeling onderbreekt de patiënt de behandeling gedurende 28 dagen, waarna hij nog een behandeling van 28 dagen start.
German: Die Behandlungszyklen dürfen so lange wiederholt werden, wie es der Arzt als nützlich für den Patienten erachtet.
Dutch: De behandelingscycli kunnen worden herhaald zolang de arts vindt dat de patiënt er baat bij heeft.
German: Vor der Anwendung von Vantobra sollten Ärzte die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung
Dutch: Alvorens Vantobra te gebruiken, moeten artsen hun officiële richtsnoeren over het correcte gebruik
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Vantobra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vantobra zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vantobra.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vantobra.
German: Allerdings werden die folgenden Nebenwirkungen bei 1 bis 10 von 1 000 Patienten beobachtet: Dyspnoe (Atemschwierigkeiten), Dysphonie (Heiserkeit), Pharyngitis (Halsschmerzen) und Husten.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden echter waargenomen bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten: dyspneu (moeizame ademhaling), dysfonie (heesheid), faryngitis (keelpijn) en hoesten.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vantobra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vantobra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Die Ergebnisse der Studie haben gezeigt, dass Vantobra mit Tobi vergleichbar ist.
Dutch: Uit de resultaten van het onderzoek bleek dat Vantobra als vergelijkbaar met Tobi kan worden beschouwd.
German: Vantobra ist ein sogenanntes „Hybrid-Arzneimittel".
Dutch: Vantobra is een ‘hybride geneesmiddel'.
German: Beide Arzneimittel sind als Lösung für einen Vernebler erhältlich.
Dutch: Beide geneesmiddelen zijn verkrijgbaar in de vorm van een verneveloplossing.
German: Vantobra ist nicht mit häufigem Auftreten von Nebenwirkungen verbunden.
Dutch: Vantobra heeft niet vaak bijwerkingen.
German: Im Zusammenhang mit Vantobra wurden keine ungewöhnlichen Sicherheitsergebnisse ermittelt.
Dutch: Er waren geen ongebruikelijke veiligheidsbevindingen met Vantobra.
German: Darüber hinaus hat der Antragsteller eine „Bioäquivalenz"-Studie bei 58 Patienten mit Mukoviszidose im Alter von mindestens 6 Jahren durchgeführt, um zu ermitteln, ob Vantobra zu ähnlichen Wirkstoffkonzentrationen in Körper führt wie das Referenzarzneimittel Tobi.
Dutch: Daarnaast verrichtte de aanvrager een ‘bio-equivalentieonderzoek' bij 58 patiënten met cystische fibrose van zes jaar en ouder om te bepalen of Vantobra vergelijkbare spiegels van de werkzame stof in het lichaam produceert als het referentiegeneesmiddel Tobi.
German: Vantobra unterscheidet sich jedoch insofern von Tobi, als es eine höhere Wirkstoffkonzentration enthält und mithilfe einer anderen Art von Vernebler inhaliert wird.
Dutch: Vantobra verschilt echter van Tobi doordat het een hogere concentratie van de werkzame stof heeft en wordt geïnhaleerd met een ander type vernevelaar.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vantobra zu
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vantobra.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vantobra aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vantobra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Außerdem ist der Zeitaufwand für das Inhalieren von Vantobra geringer als bei anderen TobramycinVerneblern und vergleichbar mit jenem für das Inhalieren des Trockenpulvers.
Dutch: Bovendien is de tijd die het kost om Vantobra te inhaleren korter dan voor andere tobramycinevernevelaars en vergelijkbaar met de tijd die het kost om het droge poeder te inhaleren.
German: Vantobra bietet daher den Vorteil einer praktischeren Anwendung und einer höheren Wahrscheinlichkeit der Therapietreue der Patienten.
Dutch: Vantobra biedt daarom het voordeel van een groter gebruiksgemak en een grotere kans dat patiënten zich aan hun behandeling houden.
German: Der Wirkstoff in Vantobra, Tobramycin, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der „Aminoglykoside".
Dutch: De werkzame stof in Vantobra, tobramycine, behoort tot de groep van antibiotica die ‘aminoglycosiden' worden genoemd.
German: Es enthält den Wirkstoff Tobramycin, also denselben Wirkstoff, der auch im Referenzarzneimittel „Tobi" enthalten ist.
Dutch: Het bevat de werkzame stof tobramycine, dezelfde werkzame stof als die van het referentiegeneesmiddel Tobi.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en
German: Mukoviszidose ist eine Erbkrankheit, bei der sich dicker Schleim in den Lungen ansammelt und das Wachstum von Bakterien begünstigt, wodurch Infektionen verursacht werden.
Dutch: Cystische fibrose is een erfelijke ziekte waarbij sprake is van ophoping van dik slijm in de longen, waardoor bacteriën gemakkelijker kunnen groeien en infecties veroorzaken.
German: Erhält der Patient außerdem andere inhalative Therapien oder eine physiotherapeutische Behandlung der Brust, wird empfohlen, Vantobra zuletzt anzuwenden.
Dutch: Als de patiënt ook andere inhalatiebehandelingen of thoraxfysiotherapie krijgt, wordt aanbevolen dat
German: Hinsichtlich der Sicherheit merkte der Ausschuss an, dass inhalativ verabreichtes Tobramycin ein gut beschriebenes Sicherheitsprofil hat.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, merkte het Comité op dat het veiligheidsprofiel van inhalatie-tobramycine goed bekend was.
German: Der CHMP merkte an, dass inhalativ verabreichtes Tobramycin der „Goldstandard" zur Behandlung von P. aeruginosa-Infektionen bei Patienten mit Mukoviszidose sei und dass einige Patienten das Arzneimittel in Form von Trockenpulver nicht anwenden können, da sie es nicht vertragen.
Dutch: Het CHMP merkte op dat inhalatie-tobramycine de ‘gouden standaard' was voor de behandeling van infectie met P. aeruginosa bij patiënten met cystische fibrose en dat sommige patiënten de drogepoedervorm niet kunnen gebruiken omdat ze deze niet verdragen.
German: Für diese Patienten sei Vantobra, das als Lösung aus einem Vernebler inhaliert wird, eine
Dutch: Voor deze patiënten zou Vantobra, dat wordt geïnhaleerd als een oplossing uit een vernevelaar, een nuttig alternatief zijn.
German: Vantobra ist als Lösung für einen Vernebler in Behältern mit Einzeldosen, sogenannten „Ampullen", erhältlich.
Dutch: Vantobra is verkrijgbaar in de vorm van een verneveloplossing in verpakkingen met een enkelvoudige dosis genaamd ‘ampullen'.
German: Vantobra wird mit Hilfe einer Vorrichtung namens „Tolero-Vernebler" inhaliert, der die Lösung in einen feinen Nebel umwandelt.
Dutch: Vantobra wordt geïnhaleerd met behulp van een zogenoemde Tolero-vernevelaar, die van de oplossing in de ampul een fijne nevel maakt.
German: Tobramycin wird seit einigen Jahren zur Behandlung von P. aeruginosa-Infektionen bei Patienten mit Mukoviszidose angewendet, und der Antragsteller reichte Daten aus der Literatur ein, um die
Dutch: Tobramycine wordt al een aantal jaren gebruikt voor de behandeling van infectie met P. aeruginosa bij patiënten met cystische fibrose en de aanvrager heeft gegevens uit de literatuur overgelegd om het gebruik van Vantobra te ondersteunen.
German: Vantobra ist ein Antibiotikum zur Behandlung einer chronischen Infektion der Lunge, verursacht durch die Bakterien Pseudomonas aeruginosa, bei Patienten im Alter von 6 Jahren und älter mit Mukoviszidose.
Dutch: Vantobra is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van langdurige longinfectie ten gevolge van de bacterie Pseudomonas aeruginosa bij patiënten van zes jaar en ouder met cystische fibrose.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vantobra so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vantobra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vantobra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vantobra.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vantobra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het
German: EU/1/18/1350/001
Dutch: EU/1/18/1350/001 Vantobra
German: 56 Ampullen x 1 Verabreichungssystem
Dutch: 56 ampullen x 1 toedieningshulpmiddel
German: Ampulle (PE) 1,7 ml
Dutch: 1,7 ml
German: Behältnis Inhalt
Dutch: EU-nummer
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Dutch: 170 mg Verneveloplossing Gebruik voor inhalatie ampul (PE)
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
German: Dies schädigt die Bakterien und tötet sie letztendlich ab.
Dutch: Dit beschadigt de bacteriën en zal ze uiteindelijk doden.
German: Der jeweilige Controller kann von Ihrem Arzt verordnet oder separat erworben werden.
Dutch: De betreffende regelaar kan afzonderlijk door uw arts worden voorgeschreven of kan afzonderlijk worden gekocht.
German: • Verlust der Stimme
Dutch: • verlies van de stem
German: Geöffnete Ampullen dürfen nicht zur Wiederverwendung aufbewahrt werden.
Dutch: Geopende ampullen mogen nooit worden bewaard voor hergebruik.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1350/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1350/001
German: Bewahren Sie geöffnete Ampullen nicht auf.
Dutch: Bewaar nooit een geopende ampul.
German: Kinder Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren bestimmt.
Dutch: Kinderen Het geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
German: • Halten Sie die Ampulle aufrecht und klopfen Sie leicht dagegen, bevor Sie den oberen Teil abdrehen, um Verschütten zu vermeiden.
Dutch: • Houd de ampul rechtop en tik er zachtjes tegen voordat u het bovenste gedeelte eraf draait, om morsen te vermijden.
German: Legen Sie den Vernebler auf eine ebene, stabile Fläche.
Dutch: Zorg ervoor dat de vernevelaar op een vlakke, stabiele ondergrond staat.
German: D-82319 Starnberg Deutschland
Dutch: 82319 Starnberg Duitsland
German: Wenn Sie keinen Kühlschrank zur Verfügung haben (z. B. wenn Sie Ihr Arzneimittel transportieren), können Sie die Schachtel mit dem Arzneimittel (Folienbeutel geöffnet oder ungeöffnet) bei bis zu 25 °C bis zu 4 Wochen aufbewahren.
Dutch: Als u geen koelkast beschikbaar heeft (zoals bij transport van uw geneesmiddel), kunt u de doos met het geneesmiddel (geopende en ongeopende zakjes) maximaal 4 weken beneden 25°C bewaren.
German: Die Dosierung von Vantobra ist für alle Patienten in den zugelassenen Altersgruppen gleich, unabhängig vom Alter oder Gewicht.
Dutch: De dosis van Vantobra is dezelfde voor alle patiënten binnen het goedgekeurde leeftijdsbereik, ongeacht de leeftijd en het gewicht.
German: • Beginnen Sie Ihre Behandlung aufrecht sitzend, in einem gut belüfteten Raum.
Dutch: • Start uw behandeling terwijl u rechtop zit, in een goed geventileerde ruimte.
German: • Veränderung der Stimme (Heiserkeit)
Dutch: • verandering in de stem (heesheid)
German: Gehörverlust Tinnitus
Dutch: Gehoorverlies Tinnitus
German: Zusätzlich wird die entsprechende Häufigkeitskategorie gemäß der folgenden Konvention angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Dutch: Daarnaast wordt de bijbehorende frequentiecategorie gegeven aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000,
German: Wenn die Infektion nicht ordnungsgemäß behandelt wird, wird sie weiterhin Ihre Lunge schädigen, was zu zusätzlichen Atemproblemen führt.
Dutch: Als de infectie niet goed wordt behandeld, dan zal die de longen verder beschadigen met als gevolg dat er meer ademhalingsproblemen optreden.
German: Weniger als 10 % des Tobramycins ist an Plasmaproteine gebunden.
Dutch: Minder dan 10% tobramycine wordt aan plasma-eiwitten gebonden.
German: • Die Vernebelung sollte in einem gut belüfteten Raum durchgeführt werden.
Dutch: • De verneveling moet in een goed geventileerde ruimte plaatsvinden.
German: Jede zusätzliche 6-monatige Behandlungsphase führte zu einer inkrementellen Erhöhung in ähnlicher Größenordnung wie bei 6-monatiger Behandlung in den kontrollierten Studien.
Dutch: Iedere extra 6 maanden behandeling resulteerde in een stapsgewijze toename die in grootte gelijkwaardig is met die zoals waargenomen in de 6 maanden van gecontroleerde klinische onderzoeken.
German: 1 angeschlossen an einen eBase Controller oder eFlowrapid Controller 2 angeschlossen an einen PARI Boy SX Kompressor
Dutch: 1 aangesloten op een eBase- of eFlow rapid-regelaar 2 aangesloten op een PARI Boy SX-compressor
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: die Lösung ist trübe geworden oder es befinden sich Partikel in der Lösung.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is geworden of dat het deeltjes bevat in de oplossing.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel im Vernebler nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen in de vernevelaar gemengd worden.
German: Die Episoden von Tinnitus waren vorübergehend und verschwanden ohne Absetzen der Tobramycin-Therapie.
Dutch: De episoden van tinnitus waren tijdelijk en verdwenen zonder stopzetting van de behandeling met tobramycine.
German: Resistenzentwicklung
Dutch: Ontwikkeling van resistentie
German: Bei Kaninchen konnte die Teratogenität nicht bei höheren parenteralen Dosen untersucht werden, da sie zu maternaler Toxizität und Fehlgeburten führten.
Dutch: Teratogeniciteit kon niet worden onderzocht bij hogere parenterale doses bij konijnen, aangezien deze leidden tot maternale toxiciteit en abortus.
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen den Sicherheitsprofilen bei Kindern und Jugendlichen und jenen von erwachsenen Patienten, die mit Vantobra behandelt wurden.
Dutch: Er was geen verschil in het veiligheidsprofiel tussen pediatrische patiënten en volwassen patiënten die met Vantobra werden behandeld.
German: Bronchospasmen sollten nach medizinischem Ermessen behandelt werden.
Dutch: Bronchospasme dient behandeld te worden zoals medisch aangewezen.
German: Vantobra wird in Polyethylen (PE)-Ampullen geliefert, die in Folienbeuteln verpackt sind (8 Ampullen pro Folienbeutel).
Dutch: Vantobra wordt geleverd in ampullen van polyethyleen (PE) die zijn verpakt in afgesloten zakjes van aluminiumfolie (8 ampullen per zakje).
German: Tinnitus kann ein begleitendes Symptom der Ototoxizität sein, weshalb beim Auftreten dieses Symptoms zur Vorsicht geraten wird.
Dutch: Tinnitus kan een symptoom zijn dat een voorbode is van ototoxiciteit en daarom noopt het ontstaan van dit symptoom tot voorzichtigheid.
German: Wenn weniger als 6 Stunden bis zur nächsten geplanten Dosis verbleiben, sollte der Patient warten bis zur nächsten Dosis und nicht mehr inhalieren, um die ausgelassene Dosis nachzuholen.
Dutch: Indien er minder dan 6 uur resteert tot de volgende geplande dosis, moet de patiënt wachten tot de volgende dosis en mag de patiënt niet méér inhaleren om de overgeslagen dosis in te halen.
German: Die allgemein anerkannten Richtlinien zur bestimmungsgemäßen Anwendung antibiotischer Arzneimittel sind zu berücksichtigen.
Dutch: De officiële richtlijnen voor het verantwoorde gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden genomen.
German: Magnesiumsulfat
Dutch: Magnesiumsulfaat