FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vaccine must not be used in people who have problems with their immune system, either because they have a disease such as leukaemia, lymphoma, acquired immune deficiency syndrome (AIDS), or because they are taking medicines that affect the immune system.
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato a persone con problemi a carico del sistema immunitario, sia nei casi di malattie quali leucemia, linfoma o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) oppure perché stanno assumendo farmaci che agiscono sul sistema immunitario.
English: Zostavax must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace (very low) levels in the vaccine such as neomycin (an antibiotic).
Italian: Zostavax non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a una qualsiasi delle sostanze che si trovano in tracce (quantità piccolissime) nel vaccino, come neomicina (un antibiotico).
English: Herpes zoster, or shingles, is a disease caused by the reactivation of the varicella-zoster virus, the same virus that causes chickenpox.
Italian: L'herpes zoster, o fuoco di Sant'Antonio, è una malattia causata dal riattivarsi del virus della varicellazoster, lo stesso virus che provoca la varicella.
English: For the full list of all side effects reported with Zostavax, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zostavax, vedere il foglio illustrativo.
English: What is Zostavax?
Italian: Che cos'è Zostavax?
English: What is the risk associated with Zostavax?
Italian: Qual è il rischio associato a Zostavax ?
English: Zostavax is given as a single dose injected under the skin or into the muscle, preferably around the shoulder.
Italian: Zostavax è somministrato in una dose singola con iniezione sottocutanea o intramuscolare, preferibilmente nell'area della spalla.
English: Why has Zostavax been approved?
Italian: Perché è stato approvato Zostavax?
English: Zostavax was more effective than placebo in preventing shingles.
Italian: Zostavax è stato più efficace del placebo nella prevenzione del fuoco di Sant'Antonio.
English: The rash takes usually several weeks to clear, and may be followed by severe long-lasting pain (post-herpetic neuralgia) in the area where the rash was.
Italian: L'eruzione dura di solito alcune settimane e può essere seguita da un dolore lungo e persistente (nevralgia post herpetica) nell'area interessata.
English: Zostavax was also more effective than placebo in preventing post-herpetic neuralgia: 27 of the Zostavax patients had post-herpetic neuralgia, compared with 80 in the placebo group.
Italian: Zostavax si è anche dimostrato più efficace del placebo nella prevenzione della nevralgia post herpetica: 27 pazienti trattati con Zostavax hanno sofferto di tale nevralgia, rispetto agli 80 del gruppo del placebo.
English: Fewer people developed shingles after vaccination with Zostavax than placebo: 315 of the 19,254 patients who received Zostavax had shingles during the study, compared with 642 of the 19,247 who received placebo.
Italian: Dopo la vaccinazione con Zostavax hanno sviluppato il fuoco di Sant'Antonio meno persone che con il placebo: 315 dei 19 254 pazienti a cui è stato iniettato Zostavax hanno sviluppato il fuoco di Sant'Antonio nel corso dello studio, rispetto alle 642 delle 19 247 persone cui era stato somministrato un placebo.
English: Zostavax is used to vaccinate people aged 50 years or older, to prevent herpes zoster (also known as zoster or shingles) and the long-lasting nerve pain that may follow the disease (post-herpetic neuralgia).
Italian: Zostavax è usato per vaccinare persone a partire dai 50 anni di età, per prevenire l'herpes zoster (anche conosciuto come zoster o fuoco di Sant'Antonio) e il dolore prolungato ai nervi che segue la malattia (nevralgia post-herpetica).
English: The additional two studies showed that patients vaccinated with Zostavax had blood levels of antibodies against varicella-zoster virus that were about two to three times higher four weeks after vaccination.
Italian: I due studi ulteriori hanno evidenziato che, quattro settimane dopo la vaccinazione, i pazienti vaccinati con Zostavax avevano un livello di anticorpi contro il virus della varicella-zoster nel sangue da due a tre volte superiori.
English: Sometimes, after many years, and for reasons which are not fully understood, the virus becomes active again, and the patient develops shingles, a painful,
Italian: A volte, dopo molti anni e per ragioni che non sono ancora del tutto chiare, il virus ridiviene attivo e il paziente sviluppa il fuoco di Sant'Antonio, un'eruzione dolorosa e con vesciche tipicamente localizzata in una zona delimitata del corpo.
English: Zostavax is a vaccine that was shown to ‘boost' this immunity, protecting against shingles and the pain associated with it.
Italian: Zostavax è un vaccino che ha mostrato di aumentare il livello dell'immunità specifica, proteggendo contro il fuoco di Sant'Antonio e contro il dolore a esso associato.
English: Zostavax shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Italian: Vaccino (vivo) contro il fuoco di Sant'Antonio (herpes zoster)
English: What is Zostavax used for?
Italian: Per che cosa si usa Zostavax?
English: Shingles develops in people who have had chickenpox earlier in life, generally as a child. After chickenpox, the varicella-zoster virus stays in the body, in the nervous system, in a ‘dormant' (inactive) state.
Italian: Dopo la varicella, il virus resta nel corpo, nel sistema nervoso, in uno stato di “assopimento” (inattività).
English: How is Zostavax used?
Italian: Come agisce Zostavax?
English: How has Zostavax been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Zostavax?
English: 23 August 2012
Italian: 23 agosto 2012
English: The European Commission issued a decision on 23 August 2012.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 23 agosto 2012.
English: What is Zinnat?
Italian: Che cos'è Zinnat?
English: Zinnat is authorised in the EU via national procedures.
Italian: Zinnat è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
English: Zinnat is marketed in all EU Member States, as well as Iceland.
Italian: Zinnat è commercializzato in tutti gli Stati membri dell'UE, oltre che in Islanda.
English: • Treatment of early Lyme disease.
Italian: • trattamento precoce della malattia di Lyme.
English: It is also available under other trade names: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Italian: È disponibile anche con le seguenti denominazioni commerciali: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
English: Zinnat should be used twice a day at different doses depending on the condition it is used to treat.
Italian: Zinnat dev'essere somministrato due volte al giorno a diverse dosi, a seconda dell'affezione da trattare.
English: Why was Zinnat reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Zinnat?
English: On 24 May 2012, the European Medicines Agency completed a review of Zinnat.
Italian: Il 24 maggio 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Zinnat.
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the use of Zinnat in adults and children and in patients with reduced kidney and liver function.
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha armonizzato anche le raccomandazioni sull'impiego di Zinnat negli adulti e nei bambini nonché nei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica.
English: The CHMP concluded that Zinnat should be used in adults and children from three months of age for the following conditions:
Italian: Il CHMP ha concluso che Zinnat deve essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai tre mesi di età per il trattamento delle seguenti affezioni:
English: On 20 April 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Zinnat in the EU.
Italian: Il 20 aprile 2010 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Zinnat nell'Unione europea.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Zinnat in the European Union (EU).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Zinnat nell'Unione europea (UE).
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the different EU countries.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei vari Stati membri dell'UE.
English: Questions and answers on Zinnat and associated names (cefuroxime axetil, 125, 250 and 500 mg tablets and 125, 250 and 500 mg granules for oral suspension) EMA/CHMP/339191/2012
Italian: Domande e risposte su Zinnat e denominazioni associate (acetil-cefuroxima in compress da 125, 250 e 500 mg e in granuli per sospensione orale da 125, 250 e 500 mg) EMA/CHMP/339191/2012
English: Zinnat is an antibiotic used to treat certain infections caused by bacteria, including respiratory tract infections such as tonsillitis and pharyngitis (infections of the throat), urinary tract infections (infections of the structures that carry urine), skin infections, soft-tissue infections (infections of tissues just below the skin) and Lyme disease (bacterial infection transmitted to humans by infected ticks).
Italian: Zinnat è un antibiotico usato nel trattamento di alcune infezioni causate da batteri, tra cui le infezioni delle vie respiratorie come tonsillite e faringite (infezioni della gola), le infezioni delle vie urinarie (infezioni a carico degli organi che trasportano l'urina), le infezioni della cute, le infezioni dei tessuti molli (infezioni dei tessuti sottostanti la cute) e la malattia di Lyme (infezione batterica trasmessa all'uomo da zecche infette).
English: The CHMP also decided that Zinnat should no longer be used in sequential therapy (when switching patients from an injectable to an oral treatment) due to a significant reduction in exposure to the active substance when switching to the oral formulation.
Italian: Il CHMP ha inoltre deciso che Zinnat non deve più essere impiegato nella terapia sequenziale (ossia quando i pazienti passano da una terapia endovenosa a una terapia orale), in considerazione di una significativa riduzione dell'esposizione al principio attivo nel passaggio alla formulazione orale.
English: The CHMP agreed that Zinnat should no longer be used to treat community acquired pneumonia (infection of the lungs acquired outside the hospital) and gonorrhoea (a sexually transmitted infection caused by bacteria called Neisseria gonorrhoeae) because not enough clinical data are available to support these indications.
Italian: Il CHMP ha convenuto che Zinnat non deve essere più utilizzato per il trattamento della polmonite acquisita in comunità (un'infezione dei polmoni contratta fuori dall'ospedale) e della gonorrea (una malattia a trasmissione sessuale causata da un batterio denominato Neisseria gonorrhoeae), dal momento che queste indicazioni non sono suffragate da dati clinici sufficienti.
English: Questions and answers on Zinnat and associated names (cefuroxime axetil, 125, 250 and 500 mg tablets and 125, 250 and 500 mg granules for oral suspension)
Italian: Domande e risposte su Zinnat e denominazioni associate (acetil-cefuroxima in compresse da 125, 250 e 500 mg e in granuli per sospensione orale da 125, 250 e 500 mg)
English: • Uncomplicated skin and soft tissue infections.
Italian: • infezioni non complicate di cute e tessuti molli;
English: The active substance, cefuroxime axetil, belongs to the group ‘cephalosporins'.
Italian: Il principio attivo, acetil-cefuroxima, appartiene al gruppo delle “cefalosporine” e agisce legandosi alle proteine presenti sulla superficie dei batteri.
English: • Acute otitis media (infection of the middle ear).
Italian: • otite media acuta (infezione dell'orecchio medio);
English: • Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis (infections of the tonsils and throat).
Italian: • tonsillite e faringite acute (infezioni di tonsille e gola) provocate da streptococco;
English: • Cystitis (infection of the bladder).
Italian: • cistite (infezione della vescica);
English: • Acute bacterial sinusitis (infection of the sinuses).
Italian: • sinusite batterica acuta (infezione dei seni nasali);
English: • Pyelonephritis (kidney infection).
Italian: • pielonefrite (infezione dei reni);
English: Zinnat was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano ha rilevato la necessità di armonizzazione per Zinnat.
English: Such adverse effects may be serious and in some cases irreversible and potentially fatal.
Italian: Tali effetti avversi possono essere gravi e, in alcuni casi, irreversibili e potenzialmente fatali;
English: Methysergide containing products are currently authorised in the following EU countries: Belgium, France, the Netherlands and the United Kingdom.
Italian: I prodotti contenenti metisergide sono autorizzati attualmente nei seguenti paesi dell'UE: Belgio, Francia, Paesi Bassi e Regno Unito.
English: Overall summary of the scientific evaluation of methysergide containing medicinal products (see Annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti metisergide (vedere allegato I)
English: This is subject to the agreed warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
Italian: Ciò è soggetto alle avvertenze concordate, alle altre modifiche alle informazioni sul prodotto e alle misure di minimizzazione del rischio supplementari.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation of the marketing authorisations
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: Serious intolerance or contra-indication to a first line drug is regarded as treatment failure.
Italian: Una grave intolleranza o controindicazione a un farmaco di prima linea è considerata un fallimento del trattamento.
English: Two studies, one observational and one prospective, reported less convincing evidence13 where around 26% patients had satisfactory, good or excellent outcomes.
Italian: Due studi, uno osservazionale e uno prospettico, hanno riportato prove meno convincenti13: qui infatti circa il 26% dei pazienti ha avuto esiti soddisfacenti, buoni o eccellenti.
English: The indication should be restricted to patients with functional disability in whom other treatments have failed.
Italian: L'indicazione deve essere limitata ai pazienti con disabilità funzionale, nei quali altri trattamenti non hanno avuto successo.
English: The real incidence rate might be under-estimated and the risk of fibrosis is probably higher.
Italian: Il tasso di incidenza reale potrebbe essere sottostimato e il rischio di fibrosi è probabilmente più elevato.
English: The CHMP highlighted that these results should be taken with caution as these studies are old and generally not carried out with the current upto-date methodology8.
Italian: Il CHMP ha sottolineato che questi risultati devono essere presi con cautela, poiché si tratta di studi di vecchia data e in genere non eseguiti con l'attuale metodologia aggiornata.8
English: − Is not favourable for the treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease.
Italian: − non sia favorevole per il trattamento di diarrea causata da malattia carcinoide.
English: This is provided that the recommended risk minimisation measures are implemented;
Italian: Ciò a condizione che siano attuate le misure di minimizzazione del rischio raccomandate;
English: Methysergide is to be used only following unsuccessful treatment with other standard classes of drugs after sufficient treatment duration (at least 4 months) at the maximal tolerated dose.
Italian: Metisergide deve essere utilizzato solo dopo l'insuccesso del trattamento con altre classi standard di farmaci, dopo una durata di trattamento sufficiente (almeno 4 mesi) alla dose massima tollerata.
English: However, cases have also been reported with treatment duration up to six months, so occurrence of fibrosis with short-term treatment cannot be excluded.
Italian: Tuttavia, sono stati segnalati casi anche con il trattamento di durata fino a sei mesi; pertanto, non si può escludere la comparsa di fibrosi con il trattamento a breve termine.
English: In this respect, the CHMP took note of the fact that one of the marketing authorisation holders of the products for which this indication is approved informed the CHMP of their intention to voluntarily withdraw the indication “diarrhoea caused by carcinoid syndrome”.
Italian: A tale riguardo, il CHMP ha preso nota del fatto che uno dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per cui questa indicazione è approvata ha informato il CHMP dell'intenzione di ritirare volontariamente l'indicazione “diarrea causata da sindrome carcinoide”.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for methysergide containing medicinal products.
Italian: • il CHMP ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti metisergide;
English: Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for methysergide containing medicinal products referred to in Annex I.
Italian: Pertanto, in conformità all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti metisergide citati nell'allegato I.
English: The majority of patients (92.4%) who developed fibrosis received daily doses of methysergide within the currently recommended (≤ 6 mg/day).
Italian: La maggior parte dei pazienti (92,4%) che hanno sviluppato fibrosi riceveva dosi giornaliere di metisergide conformi a quelle attualmente raccomandate (≤ 6 mg/die).
English: The incidence rates of valvular and pulmonary fibrosis in patients treated with methysergide was shown to be similar to those of the general population19,20,21,22.
Italian: I tassi di incidenza di fibrosi valvolare e polmonare nei pazienti trattati con metisergide si sono dimostrati simili a quelli osservati nella popolazione generale19,20,21,22.
English: In addition, development of fibrosis appears to be correlated to treatment duration, as most patients developed fibrotic events after long-term therapy (at least one year).
Italian: Inoltre, lo sviluppo di fibrosi sembra legato alla durata del trattamento, dato che nella maggior parte dei pazienti gli eventi fibrotici si sono manifestati dopo la terapia a lungo termine (almeno un anno).
English: Based on this, France considered that the benefit risk balance of methysergide containing products should be reviewed and triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Italian: Sulla base di tali dati, la Francia ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti metisergide dovesse essere riesaminato e ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
English: Regarding the risk of retroperitoneal fibrosis, there is evidence of increased risk in patients treated with methysergide (200 versus 1.3 per 100 000 patients)23,24.
Italian: Riguardo al rischio di fibrosi retroperitoneale, vi sono prove di un aumento del rischio nei pazienti trattati con metisergide (200 vs 1,3 ogni 100 000 pazienti)23,24.
English: Methysergide is an ergot alkaloid, first described in clinical practice in 1959.
Italian: Metisergide è un alcaloide dell'ergot, descritto per la prima volta nella pratica clinica nel 1959.
English: These included restricted duration of treatment, optimal dose of treatment, specialist supervision and information for prescribing physicians and patients' organisation.
Italian: Tali misure comprendevano limitazione della durata del trattamento, dose ottimale di trattamento, supervisione di uno specialista e informazioni per i medici prescriventi e per l'organizzazione di pazienti.
English: Regarding the indication “treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease”, the CHMP concluded that the benefit-risk balance is negative as there is a clearly demonstrated risk of fibrosis but no evidence of benefit.
Italian: Riguardo all'indicazione “trattamento di diarrea causata da malattia carcinoide”, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici è negativo, poiché vi è un rischio di fibrosi chiaramente dimostrato, ma nessuna prova di benefici.
English: The CHMP considered the view of the SAG which recommended some measures to be taken in order to minimise the risk of fibrotic reactions when prescribing methysergide.
Italian: Il CHMP ha preso in considerazione l'opinione del SAG, che raccomandava l'adozione di alcune misure per ridurre al minimo il rischio di reazioni fibrotiche in caso di prescrizione di metisergide.
English: However, in view of the demonstrated risk of fibrosis, adequate risk minimisation measures should be put in place.
Italian: Tuttavia, alla luce del rischio dimostrato di fibrosi, devono essere intraprese adeguate misure di minimizzazione del rischio.
English: The CHMP also noted that methysergide is included in the latest recommendations of migraine preventive treatments of the European Federation of Neurological Societies (EFNS; 2009)9 as drug of third choice for migraine prophylaxis for short-term use only, and in the latest French recommendations of 2013 as Grade B or C (probably effective) for migraine prophylaxis10.
Italian: Il CHMP ha osservato inoltre che metisergide è incluso nelle più recenti raccomandazioni di trattamento preventivo dell'emicrania, espresse dalla European Federation of Neurological Societies (EFNS; 2009)9, come farmaco di terza scelta per la profilassi dell'emicrania solo per l'uso a breve termine, e nelle ultime raccomandazioni francesi del 2013 come grado B o C (probabilmente efficace) per la profilassi dell'emicrania10.
English: Methysergide is currently indicated in the prophylaxis of migraine headache, cluster headache and also in the treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease (specific wording of the indication may vary from product to product).
Italian: Metisergide è attualmente indicato nella profilassi della cefalea emicranica e della cefalea a grappolo e anche nel trattamento della diarrea causata da malattia carcinoide (la formulazione specifica dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto).
English: Therefore, the potential causal association between fibrotic reactions and methysergide cannot be excluded.
Italian: Non si può pertanto escludere una potenziale associazione causale tra reazioni fibrotiche e metisergide.
English: Methysergide binds with varying affinities to a range of serotonergic receptors (5-HT receptors).
Italian: Metisergide si lega con vario grado di affinità a una gamma di recettori serotoninergici (recettori 5-HT).
English: The CHMP noted that fibrosis can be a life-threatening event and that some of the retroperitoneal fibrotic reactions reported are very severe (ureter fibrosis, bilateral uretic stenting, bilateral nephrostomy etc.).
Italian: Il CHMP ha osservato che la fibrosi può essere un evento potenzialmente letale e che alcune delle reazioni fibrotiche retroperitoneali segnalate sono molto gravi (fibrosi ureterale, stenting ureterale bilaterale, nefrostomia bilaterale, ecc.).