FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά την επώαση για 4-5 ημέρες, το αντιγόνο RSV μετρήθηκε με μία ενζυμική δοκιμή ανοσοπροσρόφησης (ELISA).
Lithuanian: Praėjus 4-5 inkubacijos periodo dienoms, RSV antigenas buvo matuojamas imunofermentinio tyrimo būdu (ELISA).
Greek: Αυτά ήταν παροδικά, με χαμηλό τίτλο, υποχώρησαν παρά τη συνεχιζόμενη χρήση (πρώτη και δεύτερη περίοδο), και δεν ήταν δυνατό να ανιχνευθούν σε 55 από τα 56 βρέφη κατά τη διάρκεια της δεύτερης περιόδου (ακόμα και στις δύο περιπτώσεις με υψηλό τίτλο κατά την πρώτη περίοδο).
Lithuanian: Tai buvo laikinas, mažas titras, kuris išnyko tęsiant gydymą (pirmąjį ir antrąjį sezoną), jų neaptikta 55 kūdikiams iš 56 antrojo sezono metu (įskaitant du, kuriems titras buvo nustatytas pirmojo sezono metu).
Greek: Το σχήμα θεραπείας με palivizumab και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ελέγχθηκαν σε μία ομάδα 20.000 περίπου βρεφών, που εντοπίστηκαν μέσω ενός αρχείου καταγραφής συμμόρφωσης των ασθενών μεταξύ του 1998 και του 2000.
Lithuanian: Gydymo palivizumabu planas ir nepageidaujamos reakcijos buvo kontroliuojami apie 20 000 kūdikių grupei, sekant pagal pildomą pacientų registrą už 1998 - 2000 metus.
Greek: Το διάλυμα palivizumab πρέπει να παραμένει σε θερμοκρασία δωματίου επί 20 λεπτά τουλάχιστον μέχρι το διάλυμα να καταστεί διαυγές.
Lithuanian: Palivizumabo tirpalą laikyti kambario temperatūroje mažiausiai 20 min., kol tirpalas taps skaidrus.
Greek: Οι ασθενείς με αιμοδυναμικά σημαντική συγγενή καρδιοπάθεια εξαιρέθηκαν από τη μελέτη αυτή και μελετήθηκαν σε μια ξεχωριστή μελέτη.
Lithuanian: Pacientai su hemodinamikai reikšminga įgimta širdies liga į šį tyrimą įtraukti nebuvo ir buvo tiriami kitame tyrime.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C-8 C).
Greek: Το palivizumab δεν επιδρά σε δοκιμασίες που βασίζονται στην αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης αντίστροφης μεταγραφάσης.
Lithuanian: Palivizumabas nedaro įtakos tyrimams, kuriuose naudojama atvirkštinės transkriptazės polimerazės grandinės reakcija.
Greek: Συνεπώς, τα αποτελέσματα των διαγνωστικών εξετάσεων, όταν λαμβάνονται, πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τα κλινικά ευρήματα για τη λήψη ιατρικών αποφάσεων.
Lithuanian: Todėl skiriant gydymą gauti tyrimų rezultatai turi būti vertinami atsižvelgiant į klinikinius duomenis.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, και τα 153 πρόωρα βρέφη έλαβαν και τις δύο μορφές σε διαφορετικές ακολουθίες.
Lithuanian: Pirmajame tyrime visi 153 neišnešioti kūdikiai buvo gydomi abiem preparato formomis skirtinga skyrimo seka.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί τυπικές μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα.
Lithuanian: Formalių sąveikos tyrimų su kitais vaistiniais preparatais neatlikta.
Greek: AbbVie (όπως στο λογότυπο)
Lithuanian: AbbVie (logotipas)
Greek: Οι επόμενες δόσεις πρέπει να επαναλαμβάνονται μηνιαίως για το υπόλοιπο της εποχής του RSV για τα παιδιά που συνεχίζουν να βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο νόσου από RSV (βλέπε παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Kitos dozės turi būti skiriamos kas mėnesį per visą likusį RSV sezoną vaikams, kuriems yra didelė RSV ligos rizika (žr.
Greek: Μελέτες in vitro αντιιικής δραστηριότητας
Lithuanian: Priešvirusinio aktyvumo in vitro tyrimai
Greek: Ο τίτλος αδρανοποίησης (50% αποτελεσματική συγκέντρωση [EC50]) εκφράζεται ως η συγκέντρωση αντισώματος που απαιτείται για να μειώσει την ανίχνευση του αντιγόνου RSV κατά 50% σε σύγκριση με τα μη επεξεργασμένα κύτταρα που έχουν επιμολυνθεί με τον ιό.
Lithuanian: Neutralizacijos titras (50 % veiksmingos koncentracijos [EC50]) yra išreiškiamas antikūnų koncentracija, reikalinga sumažinti RSV antigeno aptikimą 50 %, palyginti su negydytomis virusu infekuotomis ląstelėmis.
Greek: Η επίδραση στις δοκιμασίες μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα στις RSV διαγνωστικές εξετάσεις.
Lithuanian: Dėl poveikio diagnostiniams tyrimams RSV tyrimų rezultatas gali būti klaidingai neigiamas.
Greek: - εάν το παιδί σας έχει κάποια διαταραχή αιμορραγίας επειδή το Synagis συνήθως ενίεται στο μηρό.
Lithuanian: - Jeigu Jūsų vaikui yra bet kokių kraujavimo sutrikimų, nes Synagis paprastai švirkščiamas į šlaunį.
Greek: Στο νοσοκομείο εισήχθησαν λόγω RSV 62 από τους 3306 ασθενείς (1,9%) της ομάδας του palivizumab.
Lithuanian: Hospitalizacijų dėl RSV buvo 62 iš 3306 (1,9 %) pacientų palivizumabo grupėje.
Greek: Το ποσοστό των νοσηλειών λόγω RSV που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που εντάχθηκαν με διάγνωση CLDP ήταν 28/723 (3,9%) και στους ασθενείς που εντάχθηκαν με διάγνωση προωρότητας, χωρίς CLDP ήταν 34/2583 (1,3%).
Lithuanian: Hospitalizacijų dėl RSV dažnis pacientams, kurie buvo atrinkti dalyvauti tyrime su LNKPL diagnoze, buvo 28 iš 723 (3,9 %), o pacientams, kurie buvo atrinkti dalyvauti tyrime su neišnešiotumo diagnoze be LNKPL, buvo 34 iš 2583 (1,3 %).
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Αυγούστου 1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Ιουλίου 2009
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2009 m.
Greek: Το συνολικό ποσοστό και ο τύπος των ανεπιθύμητων ενεργειών, οι διακοπές του υπό μελέτη φαρμάκου εξαιτίας των ανεπιθύμητων ενεργειών, και ο αριθμός των θανάτων που αναφέρθηκαν σε αυτές τις κλινικές μελέτες ήταν σύμφωνα με εκείνα που παρατηρήθηκαν κατά τα προγράμματα κλινικής ανάπτυξης της λυοφιλοποιημένης μορφής.
Lithuanian: Bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis ir pobūdis, tiriamojo preparato nutraukimas dėl nepageidaujamų reiškinių ir šiuose klinikiniuose tyrimuose praneštų mirčių skaičius atitiko duomenis, stebėtus klinikinėse programose, kuriose buvo skiriama liofilizuota preparato forma.
Greek: To Synagis δεν πρέπει να χορηγηθεί στο παιδί σας
Lithuanian: Synagis Jūsų vaikui vartoti negalima
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας δεν είναι καλά, καθώς η χρήση του Synagis μπορεί να χρειαστεί να καθυστερήσει.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų vaikas serga, nes Synagis vartojimą gali tekti atidėti.
Greek: Το palivizumab δεσμεύει μία υψηλά συντηρημένη περιοχή στο εξωκυτταρικό τμήμα της ώριμης πρωτεΐνης F του RSV, που αναφέρεται ως αντιγονική θέση ΙΙ ή Α αντιγονική θέση, η οποία περιλαμβάνει τα αμινοξέα 262 έως 275.
Lithuanian: Palivizumabas jungiasi prie subrendusio RSV F baltymo ekstraceliulinio domeno labai konservatyvios srities, besiliečiančios su antigenine II arba antigenine A vietomis, kurios apima nuo 262 iki 275 amino rūgščių.
Greek: Σημεία και συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν: - σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση, ή φαγούρα στο δέρμα - οίδημα των χειλέων, της γλώσσας ή του προσώπου - κλείσιμο του λαιμού, δυσκολία στην κατάποση - δύσκολη, γρήγορη ή ακανόνιστη αναπνοή - γαλαζωπό χρώμα στο δέρμα, τα χείλη ή κάτω από τα νύχια - μυϊκή αδυναμία ή λιποθυμία - πτώση της αρτηριακής πίεσης - απάθεια
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos požymiai ir simptomai gali būti: - sunkus išbėrimas, dilgėlinė ar niežtinti oda; - lūpų, liežuvio ar veido patinimas; - spaudimas gerklėje, apsunkintas rijimas; - sunkus, greitas arba nereguliarus kvėpavimas; - melsva odos, lūpų ar panagių spalva; - raumenų silpnumas arba suglebimas; - kraujospūdžio kritimas; - nereagavimas.
Greek: Τα παιδιά που είναι πιο πιθανό να νοσήσουν από σοβαρή RSV νόσο (παιδιά υψηλού κινδύνου) είναι τα μωρά που γεννιούνται πρόωρα (την 35η εβδομάδα κύησης ή νωρίτερα) ή τα μωρά που γεννιούνται με ορισμένα καρδιακά ή πνευμονικά προβλήματα.
Lithuanian: RSV liga labiau linkę susirgti (didelė ligos rizika) vaikai, gimę prieš laiką (35 ar mažiau savaičių), ar vaikai, gimę su tam tikromis širdies ar plaučių problemomis.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι παρόμοιου χαρακτήρα με αυτά που εμφανίστηκαν μετά τις πρώτες πέντε δόσεις.
Lithuanian: Šios reakcijos pagal savo pobūdį panašios į tas, kurios pasireiškė po pradinių penkių dozių.
Greek: Σε μια γονοτυπική ανάλυση 126 κλινικά απομονωθέντων στελεχών από 123 παιδιά στα οποία απέτυχε η ανοσοπροφύλαξη, όλες οι μεταλλάξεις RSV οι οποίες παρουσιάζουν αντοχή στο palivizumab (n = 8) έχει καταδειχθεί ότι περιέχουν αλλαγές αμινοξέων σε αυτήν την περιοχή της πρωτεΐνης F.
Lithuanian: Atliekant 126 klinikinių izoliatų, paimtų iš 123 vaikų, kuriems imunoprofilaktika buvo neveiksminga, genotipinę analizę, visų RSV mutantų, kurie buvo atsparūs palivizumabui (n=8), struktūroje buvo aptikta amino rūgščių pokyčių šioje F baltymo srityje.
Greek: * Το palivizumab είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει παραχθεί με τεχνολογία DNA σε κύτταρα μυελώματος ποντικού.
Lithuanian: *Palivizumabas yra rekombinantinis monokloninis žmogaus antikūnas, pagamintas DNR technologijų pagalba pelių mielominėse ląstelėse.
Greek: Για τα παιδιά που υποβάλλονται σε καρδιακή παράκαμψη, συνιστάται η χορήγηση μίας ένεσης palivizumab των 15 mg/kg σωματικού βάρους μόλις σταθεροποιηθούν μετά την επέμβαση έτσι ώστε να εξασφαλιστούν κατάλληλα επίπεδα του palivizumab στον ορό.
Lithuanian: Vaikams, kuriems atliekama širdies operacija, naudojant dirbtinę kraujotaką, rekomenduojama 15 mg/kg kūno svorio palivizumabo injekciją skirti kuo greičiau po operacijos, kai tik stabilizuojasi būklė, kad susidarytų adekvati šio preparato koncentracija serume.
Greek: To παιδί σας κινδυνεύει να νοσήσει από έναν ιό που λέγεται αναπνευστικός συγκυτιακός ιός (RSV).
Lithuanian: Jūsų vaikui yra didelė rizika susirgti liga, kurią sukelia virusas, vadinamas respiraciniu sincitijaus virusu (RSV).
Greek: Η συχνότητα των νοσηλειών λόγω RSV ήταν 16 από τους 612 ασθενείς (2,6%) της ομάδας του palivizumab.
Lithuanian: Hospitalizacijų dėl RSV dažnis buvo 16 iš 612 (2,6 %) pacientų palivizumabo grupėje.
Greek: Το palivizumab πρέπει να δίδεται μετά προσοχής σε ασθενείς με θρομβοκυτοπενία ή κάποια διαταραχή της πήξης.
Lithuanian: Palivizumabą atsargiai skirti pacientams, kuriems yra trombocitopenija ar bet koks krešėjimo sutrikimas.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Synagis - εάν το παιδί σας δεν είναι καλά.
Lithuanian: Atsargumo priemonių vartojant Synagis reikia - jeigu Jūsų vaikas nesveikas.
Greek: Ένα ήπιο εμπύρετο νόσημα, όπως ήπια λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, δεν είναι αιτία αναβολής της χορήγησης palivizumab.
Lithuanian: Nesunki karščiavimu pasireiškianti liga, pvz., nesunki viršutinių kvėpavimo takų infekcija, paprastai nėra priežastis atidėti palivizumabo vartojimą.
Greek: Οι διάμεσες τιμές EC50 έκθεσης σε palivizumab ήταν 0,65 μg/ml (μέση τιμή [τυπική απόκλιση] = 0,75 [0,53] μg/ml, n=69, εύρος 0,072,89 μg/ml) και 0,28 μg/ml (μέση τιμή [τυπική απόκλιση] = 0,35 [0,23] μg/ml, n=35, εύρος 0,030,88 μg/ml) έναντι κλινικών στελεχών RSV A και RSV B, αντίστοιχα.
Lithuanian: Palivizumabo vidutinės EC50 reikšmės prieš klinikinius RSV A ir RSV B izoliatus atitinkamai buvo 0,65 g/ml (vidurkis [standartinis nuokrypis] = 0,75 [0,53] g/ml; n=69, ribos 0,07-2,89 g/ml) ir 0,28 g/ml (vidurkis [standartinis nuokrypis] = 0,35 [0,23] g/ml; n=35, ribos 0,03-0,88 g/ml).
Greek: Ενενήντα επτά τοις εκατό του συνόλου των ασθενών που έλαβαν palivizumab ολοκλήρωσαν τη μελέτη και στο 95% χορηγήθηκαν και οι πέντε ενέσεις.
Lithuanian: 97 % visų pacientų, kuriems buvo skirtas palivizumabas, tyrimą užbaigė iki galo, 95 % pacientų buvo atliktos visos penkios injekcijos.
Greek: Με βάση τα ανωτέρω, η μείωση απόλυτου κινδύνου (absolute risk reduction) είναι 5,8% το οποίο σημαίνει ότι ο απαραίτητος αριθμός που πρέπει να λάβει θεραπεία (number needed to treat) είναι 17 έτσι ώστε να αποφευχθεί μία εισαγωγή στο νοσοκομείο.
Lithuanian: Pagal tai apskaičiuotas absoliutus rizikos sumažėjimas yra 5,8%, vadinasi, norint išvengti vienos hospitalizacijos, reikia gydyti 17 pacientų.
Greek: Το Synagis περιέχει ένα δραστικό συστατικό που λέγεται palivizumab, το οποίο είναι ένα αντίσωμα με ειδική δράση εναντίον ενός ιού που λέγεται αναπνευστικός συγκυτιακός ιός, RSV.
Lithuanian: Synagis sudėtyje yra aktyvi sudedamoji dalis, vadinama palivizumabu, tai yra antikūnas, kuris veikia specifiškai prieš virusą, vadinamą respiraciniu sincitijaus virusu (RSV).
Greek: Η αντιιική δραστηριότητα του palivizumab αξιολογήθηκε σε μία δοκιμασία μικροαδρανοποίησης κατά την οποία αυξανόμενες συγκεντρώσεις αντισώματος επωάστηκαν με RSV πριν από την προσθήκη ανθρώπινων επιθηλιακών κυττάρων HEp-2.
Lithuanian: Palivizumabo priešvirusinis aktyvumas buvo vertinamas mikroneutralizacijos analizės būdu, kurios metu prieš pridedant žmogaus epitelio ląstelių HEp-2, didėjančios antikūnų koncentracijos buvo inkubuojamos su RSV.
Greek: Μετά την προσθήκη του ύδατος, δώστε ελαφρά κλίση στο φιαλίδιο και περιστρέψτε το φιαλίδιο με ήπια κίνηση για 30 δευτερόλεπτα.
Lithuanian: Sušvirkštus vandenį, flakoną šiek tiek pakreipti ir švelniai pasukioti 30 sekundžių.
Greek: Μια αναδρομική μελέτη παρατήρησης διεξήχθη σε μικρά παιδιά με αιμοδυναμικά σημαντική συγγενή καρδιοπάθεια (HSCHD) συγκρίνοντας την εμφάνιση πρωτογενών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (PSAEs: λοίμωξη, αρρυθμία και θάνατος) ανάμεσα σε αυτά που έλαβαν (1009) και σε αυτά που δεν έλαβαν (1009) προφύλαξη με Synagis, ομαδοποιημένα ανά ηλικία, τύπο καρδιακής βλάβης και προηγούμενη διορθωτική χειρουργική επέμβαση.
Lithuanian: Buvo atliktas retrospektyvinis apžvalginis tyrimas su mažais vaikais, sergančiais hemodinamiškai reikšminga įgimta širdies liga, kurio metu buvo lyginamas svarbiausių sunkių nepageidaujamų reiškinių (infekcijos, širdies aritmijos ir mirties) pasireiškimas tarp tų, kurie profilaktiškai vartojo (1009) ir tų, kurie nevartojo (1009) Synagis, taikyto atsižvelgiant į amžių, širdies pažeidimo tipą ir ankstesnę korekcinę chirurginę operaciją.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: - Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Τι είναι το Synagis και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το Synagis χορηγηθεί στο παιδί σας Πώς να λάβει το παιδί μου το Synagis Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Synagis
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Synagis ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Synagis Kaip mano vaikas gaus Synagis Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Synagis
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικά ευρήματα.
Lithuanian: Duomenys neaktualūs.
Greek: Αντίδραση της θέσης ένεσης * Για την πλήρη περιγραφή της μελέτης, βλέπε παράγραφο 5.1 Κλινικές Μελέτες # Ανεπιθύμητες Ενέργειες που προσδιορίζονται από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία
Lithuanian: Reakcija injekcijos vietoje *Išsamus tyrimo aprašymas pateikiamas 5.1 skyriuje „Klinikiniai tyrimai" # NRV nustatytos stebint vaistinį preparatą po jo pateikimo į rinką
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων αντιδράσεων ή ενεργειών και η άμεση χορήγηση κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama pacientą stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų ar reiškinių požymiai bei simptomai, ir nedelsiant pradėti tinkamą simptominį gydymą.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, σχετικά με τη χορήγηση αυτού του προϊόντος στο παιδί σας, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Jeigu abejojate dėl šio vaisto skyrimo Jūsų vaikui, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της εμπειρίας με palivizumab, συμπεριλαμβανομένων και των θεμελιώδους σημασίας μελετών φάσης ΙΙΙ, έχει αποκτηθεί με 5 ενέσεις στη διάρκεια μιας εποχής (βλέπε παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Didžioji dalis patyrimo, įskaitant ir trečiosios fazės pagrindinius klinikinius tyrimus su palivizumabu, įgyta vartojant 5 injekcijas per vieną sezoną (žr.
Greek: Μία μέτρια έως σοβαρή οξεία λοίμωξη ή ένα εμπύρετο νόσημα ενδέχεται να απαιτήσουν καθυστέρηση στη χρήση palivizumab, εκτός αν, κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού, η αναστολή χορήγησης του palivizumab συνεπάγεται μεγαλύτερο κίνδυνο.
Lithuanian: Dėl vidutinio sunkumo ir sunkios ūminės infekcijos ar karščiavimu pasireiškiančios ligos kartais tenka atidėti palivizumabo vartojimą, išskyrus tuos atvejus, kai, gydytojo nuomone, negavus palivizumabo kils didesnė rizika.
Greek: Αυτές οι δόσεις ήταν 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg και 22,27 mg/kg.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu trys vaikai gavo didesnę kaip 15 mg/kg dozę (20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg ir 22,27 mg/kg).
Greek: Κανένας θάνατος δε θεωρήθηκε σχετικός με το palivizumab και δεν ταυτοποιήθηκε καμία νέα ανεπιθύμητη αντίδραση σε αυτές τις μελέτες.
Lithuanian: Šių tyrimų metu nebuvo nustatyta mirčių, kurios galėjo būti susijusios su palivizumabu, taip pat nebuvo nustatyta naujų nepageidaujamų reakcijų.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι palivizumab.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra palivizumabas.
Greek: Όχι γνωστές
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas neturi būti maišomas su jokiais kitais vaistiniais preparatais.
Greek: Επιπλέον, το palivizumab αναστέλλει την αντιγραφή του ιού στις καλλιέργειες των κυττάρων και, συνεπώς, μπορεί επίσης να επιδρά σε δοκιμασίες ιικής καλλιέργειας.
Lithuanian: Taip pat palivizumabas inhibuoja viruso replikaciją ląstelių kultūroje, todėl gali paveikti tyrimus, kurių metu auginamos virusų kultūros.
Greek: Ενενήντα οκτώ τοις εκατό του συνόλου των ασθενών που έλαβαν palivizumab ολοκλήρωσαν τη μελέτη και στο 97% χορηγήθηκαν και οι πέντε ενέσεις.
Lithuanian: 98 % visų pacientų, kuriems buvo skirtas palivizumabas, tyrimą užbaigė iki galo, 97 % pacientų buvo atliktos visos penkios injekcijos.
Greek: Ανάλυση 254 κλινικών στελεχών RSV τα οποία συλλέχθηκαν από άτομα που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν ανοσοπροφύλαξη αποκάλυψε αντικαταστάσεις σχετιζόμενες με αντοχή στο palivizumab σε 2 από αυτά (1 με Ν262D και 1 με S275F), καταλήγοντας σε μια συχνότητα μετάλλαξης σχετιζόμενη με την αντοχή της τάξεως του 0,79%.
Lithuanian: 254 klinikinių RSV izoliatų, išskirtų iš asmenų, kuriems imunoprofilaktika nebuvo taikoma, analizė parodė 2 pakaitalus (1 su N262D ir 1 su S275F), susijusius su atsparumu palivizumabui, kurie sukėlė kombinuotą su atsparumu susijusią mutaciją 0,79 % dažniu.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρούνται με το palivizumab είναι η αναφυλαξία και άλλες οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą, pasireiškusios vartojant palivizumabą, yra anafilaksija ir kitos sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η συχνότητα των εισαγωγών στο νοσοκομείο λόγω RSV.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo hospitalizacijos dėl RSV dažnis.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Εμπειρία μετά τη κυκλοφορία
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τις ειδικές απαιτήσεις χειρισμού, βλέπε παράγραφο 6.6.
Lithuanian: Specialūs reikalavimai vaistiniam preparatui ruošti pateikiami 6.6 skyriuje.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.emea.europa.eu/.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν μια σύνοψη των ανεπιθύμητων ενεργειών και των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, και το δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν η συχνότητα των εισαγωγών στο νοσοκομείο λόγω RSV.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo nepageidaujamų reiškinių ir rimtų nepageidaujamų reiškinių suma, antrinė vertinamoji baigtis buvo hospitalizacijos dėl RSV dažnis.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς μετά από την έκτη ή επακόλουθη δόση ήταν παρόμοιου χαρακτήρα και συχνότητας με αυτές μετά από τις πρώτες 5 δόσεις.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos stebėtos po 6 ar didesnio injekcijų skaičiaus buvo panašios savo pobūdžiu ir dažnumu į tas, kurios buvo stebimos po pradinių 5 dozių.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν 5 μηνιαίες ενέσεις υγρού palivizumab 15 mg/kg (N=3306) που χρησιμοποιήθηκε ως ενεργό φάρμακο ελέγχου για ένα πειραματικό μονοκλωνικό αντίσωμα (N=3329).
Lithuanian: Šiame tyrime pacientai atsitiktinės atrankos būdu gavo iš viso 5 injekcijas kas mėnesį po 15 mg/kg skysto palivizumabo (N = 3306), taikyto kaip aktyvi kontrolė monokloniniams antikūnams (N = 3329).
Greek: Το Synagis θα χορηγηθεί με ένεση σε κάποιο μυ (ενδομυϊκά) στο παιδί σας, συνηθέστερα στο εξωτερικό μέρος του μηρού.
Lithuanian: Synagis Jūsų vaikui bus leidžiamas į raumenis, dažniausiai į išorinę šlaunies sritį.
Greek: 1 φιαλίδιο Synagis 50 mg.
Lithuanian: 1 flakonas Synagis 50 mg.
Greek: Το Synagis είναι ένα λευκό έως υπόλευκο συσσωμάτωμα.
Lithuanian: Synagis yra baltos arba beveik baltos spalvos briketas.
Greek: Φιαλίδια μιας χρήσης: διαφανές, άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι, χωρητικότητας 3 ml, με πώμα από χλωροβουτύλιο και ασφάλεια flip-off που περιέχει είτε 0,5 ml είτε 1 ml ενέσιμου διαλύματος.
Lithuanian: Vienkartiniai flakonai: 3 ml talpos, skaidraus bespalvio I tipo stiklo flakonas su chlorbutilo kamščiu ir nuplėšiamu dangteliu, kuriuose yra 0,5 ml arba 1 ml injekcinio tirpalo.
Greek: Το διάλυμα palivizumab δεν περιέχει συντηρητικό και πρέπει να χορηγείται εντός 3 ωρών μετά την παρασκευή του.
Lithuanian: Palivizumabo tirpalo sudėtyje nėra konservantų, todėl jį reikia suvartoti per 3 valandas po ištirpinimo.
Greek: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml δόση palivizumab ανά μήνα.
Lithuanian: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumabo per mėnesį.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία (αν και περιορισμένα) για περισσότερες από 5 δόσεις (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1) και, ως εκ τούτου, το πλεονέκτημα της προστασίας με περισσότερες από 5 δόσεις δεν έχει τεκμηριωθεί.
Lithuanian: 4.8 ir 5.1 skyrius), todėl profilaktinė nauda vartojant daugiau negu 5 dozes nebuvo nustatyta.
Greek: Για την καλύτερη προστασία του παιδιού σας είναι απαραίτητο να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με το πότε πρέπει να τον επισκεφθείτε ξανά για τις επιπλέον δόσεις του Synagis.
Lithuanian: Kad Jūsų vaikas būtų geriausiai apsaugotas, būtina atvykti papildomoms Synagis dozėms tada, kai nurodė gydytojas.
Greek: Τουλάχιστον μία από τις αντικαταστάσεις N262D, K272E/Q, ή S275F/L, οι οποίες σχετίζονται με την αντοχή στο palivizumab, αναγνωρίστηκε σε αυτά τα 8 κλινικά στελέχη του RSV, καταλήγοντας σε μια συχνότητα μετάλλαξης σχετιζόμενη με την αντοχή της τάξεως του 6,3% σε αυτούς τους ασθενείς.
Lithuanian: Mažiausiai vienas iš pakaitalų, N262D, K272E/Q arba S275F/L, susijusių su atsparumu palivizumabui, buvo nustatytas 8 iš 126 klinikinių RSV izoliatų, gautų iš asmenų, kuriems imunoprofilaktika buvo nesėkminga - sukėlė kombinuotą su atsparumu susijusią mutaciją 6,3 % dažniu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του palivizumab είναι 15 mg/kg βάρους σώματος, χορηγούμενη άπαξ μηνιαίως κατά την διάρκεια περιόδων αναμενόμενης έξαρσης του RSV στην κοινότητα.
Lithuanian: Rekomenduojama palivizumabo dozė yra 15 mg/kg kūno svorio, skiriama vieną kartą per mėnesį tuo metu, kai tikėtina RSV rizika visuomenėje.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.emea.europa.eu/.
Greek: Για τη χορήγηση, αφαιρέστε το τμήμα της καρτέλας από το καπάκι του φιαλιδίου και καθαρίστε το πώμα με αιθανόλη 70% ή ένα ισοδύναμο διάλυμα.
Lithuanian: Kad paruoštumėte tirpalą, nuimkite flakono dangtelio nuimamą dalį ir nuvalykite guminį kamštį 70 % etanolio tirpalu ar jam ekvivalentišku tirpalu.
Greek: Σε ένα παιδί, μετά από την δεύτερη δόση palivizumab, παρατηρήθηκαν παροδικώς χαμηλά επίπεδα του αντισώματος antipalivizumab, τα οποία έπεσαν σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα στην πέμπτη και έβδομη δόση.
Lithuanian: Praeinantis, žemas antipalivizumabo antikūnių titras stebėtas vienam vaikui po antros palivizumabo dozės, kuris, po penktosios ir septintosios dozės sumažėjo iki neišmatuojamo lygio.