FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Batch
German: Tag)
English: White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “10” on the other side.
German: Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige, bikonvexe Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und der Prägung „10“ auf der anderen Seite.
English: Take one 15 mg tablet once a day (white to off-white, capsule shaped, biconvex, plain on one side and debossed with “15” on the other side) for 7 days.
German: Nehmen Sie einmal täglich eine 15 mg Tablette (weiß bis gebrochen weiß, kapselförmig, beidseitig gewölbt, mit einer glatten Oberfläche auf einer Seite und der Prägung „15“ auf der anderen Seite) über 7 Tage.
English: Coating
German: Schwindel
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 10 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 8,31 mg Memantin.
English: How to store Memantine ratiopharm
German: Wie ist Memantin ratiopharm aufzubewahren?
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 20 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 16,62 mg Memantin.
English: Take one 5 mg tablet once a day (white to off-white, capsule shaped, biconvex, plain on one side and debossed with “5” on the other side) for 7 days.
German: Nehmen Sie einmal täglich eine 5 mg Tablette (weiß bis gebrochen weiß, kapselförmig, beidseitig gewölbt, mit einer glatten Oberfläche auf einer Seite und der Prägung „5“ auf der anderen Seite) über 7 Tage.
English: White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “5” on the other side.
German: Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige, bikonvexe Tabletten mit einer glatten Oberfläche auf einer Seite und der Prägung „5“ auf der anderen Seite.
English: 100 tablets
German: 10 mg Tablette
English: White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “15” on the other side.
German: Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige, bikonvexe Tabletten mit einer glatten Oberfläche auf einer Seite und der Prägung „15“ auf der anderen Seite.
English: The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day (white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “10” on the other side.)
German: Tägliche Einnahme einer 10 mg Filmtablette (weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige, bikonvexe Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und der Prägung „10“ auf der anderen Seite) über 7 Tage.
English: Magnesium stearate (E 470b)
German: (E 470b).
English: The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “15” on the other side.)
German: Tägliche Einnahme einer 15 mg Filmtablette (weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige, bikonvexe Tabletten mit einer glatten Oberfläche auf einer Seite und der Prägung „15“ auf der anderen Seite) über 7 Tage.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
English: Pharmaceutical form
German: Stärke Darreichungsform
English: It is therefore recommended to delete this indication.
German: Es wird daher empfohlen, diese Indikation zu streichen.
English: Introduction and background
German: Einführung und Hintergrund
English: Strength / Active substance (INN)
German: Stärke/Wirkstoff (INN)
English: Treated animals should have free access to water.
German: Die behandelten Tiere sollten freien Zugang zu Wasser haben.
English: France stated that these matters are of community interest because animal and human health concerns are at stake.
German: Frankreich stellte fest, dass diese Sachverhalte von gemeinschaftlichem Interesse sind, da die Gesundheit von Mensch und Tier betroffen ist.
English: There is no indication that necessitates a new safety assessment.
German: Es gibt keine Hinweise, die eine neuerliche Sicherheitsprüfung erforderlich machen.
English: However, horses are treated individually and considered of relatively little importance as food producing species.
German: Jedoch werden Pferde individuell behandelt und gelten als Nahrungsmittel produzierende Art von relativ geringer Relevanz.
English: Thus, the risk of transmission of zoonotic pathogens to humans is considered rather low.
German: Das Risiko einer Übertragung zoonotischer Pathogene auf den Menschen wird daher als ziemlich gering eingestuft.
English: - Salmonellosis.
German: - Salmonellose.
English: 2.3 Periodic Safety Update Reports
German: 2.3 Regelmäßig aktualisierte Berichte über die Sicherheit
English: CVMP decided not to review the ecotoxicity, as this was considered not applicable in the framework of the procedure.
German: Der CVMP kam überein, die Ökotoxizität nicht zu prüfen, da dies im Rahmen des Verfahrens als nicht durchführbar erachtet wurde.
English: Where the product is authorised in more than one Member State, to detail differences that exist between dossiers with respect to the information as requested.
German: Wenn das Produkt in mehr als einem Mitgliedstaat zugelassen ist, eine ausführliche Beschreibung der Unterschiede, die in Bezug auf die angeforderten Informationen zwischen einzelnen Dossiers bestehen.
English: - Antibacterial medication in surgical cases where asepsis cannot be guaranteed.
German: - Antibiose in chirurgischen Fällen, bei denen keine Asepsis garantiert werden kann.
English: CVMP requested the Marketing Authorisation Holder of each product: 1.
German: Der CVMP bat den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jedes Produktes um Vorlage folgender Unterlagen: 1.
English: On 12 July 2007 CVMP sent a list of questions to all marketing authorisation holders.
German: Juli 2007 verschickte der CVMP eine Frageliste an alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
English: Some products include the recommendation to base treatment on susceptibility testing.
German: Einige Produkte umfassen die Empfehlung, die Behandlung auf eine Testung der Suszeptibilität zu gründen.
English: Belgium 282IS20F7
German: Belgien 282IS20F7
English: Boehringer-Ingelheim Limited and Fort Dodge Animal Health responded separately.
German: Boehringer-Ingelheim Limited und Fort Dodge Animal Health antworteten separat.
English: Member State / Marketing Authorisation Number
German: Mitgliedstaat / Nummer der Genehmigung für das
English: Pro 100 g:
German: Je 100 g:
English: The information provided does not cover the entire sales, but most products are included and the period covered by the PSURs is longer than requested.
German: In den vorgelegten Angaben sind nicht alle, jedoch die meisten der im Handel erhältlichen Produkte berücksichtigt, und der von den PSUR abgedeckte Zeitraum ist länger als gefordert.
English: Since the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/82/EC, as amended.
German: Da das Verfahren eine Reihe von Produkten betrifft, wurde die Bewertung nach Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung auf bestimmte Teile der Genehmigungen begrenzt.
English: On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral of TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended.
German: Juli 2007 beantragte Frankreich bei der EMEA für die TRIBRISSEN ORALE PASTE FÜR PFERDE (einschließlich der damit verbundenen Bezeichnungen) und genehmigte Produktbezeichnungen, für welche dieses Produkt als Referenzprodukt diente, ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN / ANTRAGSTELLER
English: This should be given as two equally divided doses per day.
German: Diese Dosis ist auf zwei gleich große Dosen pro Tag aufzuteilen.
English: To provide the Periodic Safety Update Reports for the last 3 years.
German: Die regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Reports, PSURs) der letzten 3 Jahre.
English: To justify the recommended dose for each of the indications claimed in relation to efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
German: Begründung der empfohlenen Dosis für jede beanspruchte Indikation in Bezug auf Wirksamkeit und potenzieller Selektion antibioseresistenter Bakterien.
English: 2.4 Antimicrobial resistance development and justification of recommended dose
German: 2.4 Entwicklung der Antibioseresistenz und Begründung der Dosisempfehlung
English: Responses were received by 16 October 2007.
German: Die Antworten gingen bis zum 16.
English: France requested CVMP to consider the therapeutic scheme of these veterinary medicinal products and to indicate if the administration of the product once daily is considered appropriate in terms of efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
German: Frankreich bat den CVMP, den Therapieplan dieser Tierarzneimittel zu prüfen und anzugeben, ob die Anwendung des Produktes einmal täglich im Hinblick auf Wirksamkeit und potenzielle Selektion von antibioseresistenten Bakterien als angemessen betrachtet wird.
English: France also requested CVMP to consider the consequences for the withdrawal period and ecotoxicity assessment in case the therapeutic scheme should be modified and the posology or the frequency of administration increased.
German: Frankreich bat den CVMP außerdem, die Konsequenzen für die Wartezeit und die Ökotoxitätsprüfung zu berücksichtigen, für den Fall, dass es notwendig ist, den Therapieplan zu modifizieren und die Posologie oder Frequenz der Anwendung zu erhöhen.
English: The marketing authorisations for Tribrissen (Denmark), Tribrissen vet oraalipasta (Finland), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norway) were withdrawn during the referral procedure at the request of the marketing authorisation holder.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Tribrissen (Dänemark), Tribrissen vet oraalipasta (Finnland), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norwegen) wurden während des Verfahrens auf Wunsch des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zurückgezogen.
English: The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
German: Das Ziel der Beurteilung war es, festzustellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der im Rahmen des Verfahrens geprüften Tierarzneimittel mit Blick auf die Begründung für die Einleitung eines Verfahrens gewahrt bleiben, aufgehoben, abgeändert oder entzogen werden sollten.
English: Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, the CVMP concludes that there is no documented evidence from the field of problems relating to lack of efficacy or any change in the resistance situation of the relevant target pathogens that would constitute a concern relating to animal or human health.
German: In Erwägung der Begründung für das Verfahren und der von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Antworten gelangt der CVMP zu dem Schluss, dass es keine dokumentierten Hinweise aus der Problematik in Bezug auf einen Mangel der Wirksamkeit oder eine etwaige Veränderung der Resistenzsituation der relevanten Zielpathogene gibt, die im Hinblick auf die Gesundheit von Tier oder Mensch bedenklich wären.
English: Iceland MTnr 880040
German: Island MTnr 880040
English: Each gram contains:
German: Jedes Gramm enthält:
English: To justify the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
German: Begründung der Wartezeit für den Fall, dass die empfohlene Dosis erhöht werden soll.
English: Therapeutic indication:
German: Therapeutisches Anwendungsgebiet:
English: At most, it indicates that a daily dose of 2 X 30 mg/kg may be necessary when pathogens involved in the disease are less susceptible to TMP/SDZ.
German: Bestenfalls zeigt sie an, dass eine tägliche Dosis von 2 x 30 mg/kg erforderlich sein könnte, wenn an der Krankheit beteiligte Pathogene weniger gut auf TMP/SDZ ansprechen.
English: For the submission of responses Schering-Plough Limited (UK) represented Schering-Plough NV/SA (Belgium), Schering-Plough A/S (Denmark), AST Beheer BV and AST Farma BV.
German: Was die Einreichung der Antwortunterlagen anbelangte, wurden Schering-Plough NV/SA (Belgien), Schering-Plough A/S (Dänemark), AST Beheer BV und AST Farma BV von Schering-Plough Limited (Vereinigtes Königreich) vertreten.
English: Norbrook Laboratories Limited represented Scanvet Animal Health A/S.
German: Norbrook Laboratories Limited vertrat Scanvet Animal Health A/S.
English: However, the data are not enough to clearly differentiate between the susceptibility of pathogens since no breakpoints are established for potentiated sulphonamides in equine infections.
German: Die Daten sind allerdings nicht ausreichend, um eindeutig zwischen der Suszeptibilität von Pathogenen zu unterscheiden, da für potenzierte Sulfonamide bei Infektionen beim Pferd keine Messpunkte (Breakpoints) festgelegt wurden.
English: CVMP received SPCs, a master reference dossier on residues and withdrawal periods, residue studies, efficacy data and periodic safety update reports, an expert statement on the efficacy including reference papers, pharmacokinetic data, antimicrobial resistance information and MIC/resistance data.
German: Der CVMP erhielt die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, ein MasterReferenzdossier zu Rückständen und Wartezeiten, Studien zu Rückständen, Wirksamkeitsdaten und die regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte zu den Arzneimittel, ein Expertengutachten zur Wirksamkeit, einschließlich Referenzliteratur, pharmakokinetische Daten, Daten zur Antibioseresistenz und MIC/Resistenzdaten.
English: Therefore, it is not possible to recommend explicitly diseases or bacterial species for which the higher (2 X 30 mg/kg bw) or the lower dose (1 X 30 mg/kg bw) is appropriate.
German: Es ist daher nicht möglich, eine ausdrückliche Empfehlung in Bezug auf Krankheiten oder Bakterienspezies auszusprechen, für welche die höhere (2 x 30 mg/kg Körpergewicht) oder niedrigere Dosis (1 x 30 mg/kg Körpergewicht) geeignet ist.
English: 2.2 Documentation provided
German: 2.2 Vorgelegte Dokumentationen
English: It is noted that there are no reports (PSURs) on lack of efficacy or developing resistance following use of TMP/SDZ in horses.
German: Es liegen keine Berichte (PSURs) über einen Mangel an Wirksamkeit oder die Entwicklung einer Resistenz nach der Anwendung von TMP/SDZ bei Pferden vor.
English: On antimicrobial resistance development, no data are available that support the potential selection of resistant bacteria due to the use of TMP/SDZ in horses.
German: Zur Entwicklung der Antibioseresistenz liegen keine Daten vor, welche die potenzielle Selektion resistenter Bakterien infolge der Anwendung von TMP/SDZ bei Pferden unterstützen.
English: Moreover, there are no clinical studies in pathogens others than Salmonella employing a daily dose of 2 X 30 mg/kg body weight.
German: Darüber hinaus gibt es keine klinischen Studien bei anderen Pathogenen als Salmonella mit Anwendung einer Tagesdosis von 2 x 30 mg/kg Körpergewicht.
English: A twice daily dosing of 15 mg/kg body weight is not recommended and should be deleted.
German: Eine Dosierung von 15 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich wird nicht empfohlen und sollte daher gestrichen werden.
English: Taking into account the results of the clinical studies, pharmacokinetic properties of TMP/SDZ and practical aspects of twice daily dosing, once daily dosing of 30mg/kg bw should be recommended.
German: Berücksichtigt man die Ergebnisse der klinischen Studien, die pharmakokinetischen Eigenschaften von TMP/SDZ sowie praktische Aspekte einer Dosierung zweimal täglich, ist eine Dosis von 30 mg/kg Körpergewicht einmal täglich zu empfehlen.
English: Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English.
German: Zulassungsentscheidende Dokumente, einschließlich der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, sollten in englischer Sprache vorgelegt werden.
English: Indications for use, specifying the target species Delete, where applicable, salmonellosis from the indications.
German: Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Falls zutreffend, Salmonellose als Indikation streichen.
English: Oriprim vet oral powder (Finland) was excluded from the scope of this referral procedure based on the fact that its pharmaceutical form is different from Tribrissen Oral Paste for Horses.
German: Oriprim vet oral Pulver (Finnland) wurde von diesem Verfahren ausgeschlossen, weil dieses Produkt eine andere Darreichungsform hat als Tribrissen Orale Paste für Pferde.
English: According to the PSURs, covering more than 3 years of use, safety is consistent with the details of the SPCs.
German: Den PSURs zufolge, die einen Anwendungszeitraum von über 3 Jahren abdecken, stimmt die Sicherheit mit den Einzelangaben der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels überein.
English: The indication salmonellosis has therefore not been substantiated.
German: Die Indikation Salmonellose ist daher nicht begründet.
English: Each 4.31g dose contains:
German: Jede Dosis von 4,31 g enthält:
English: 2.5 Justification of the withdrawal period
German: 2.5 Begründung der Wartezeit
English: Considering the grounds for referral, assessment of the withdrawal period is only consequential to an increment of the recommended dose.
German: In Erwägung der Begründung für das Verfahren ist die Bewertung der Wartezeit nur bei einer Steigerung der empfohlenen Dosis angezeigt.
English: For horses, the following dosages can be applied according to the nature and seriousness of the ailment:
German: Pferden können je nach Art und Schwere der Krankheit folgende Dosierungen verabreicht werden:
English: Since no increase to the dose is recommended, no change to the withdrawal period is required.
German: Da keine Erhöhung der Dosis empfohlen wird, ist eine Änderung der Wartezeit nicht erforderlich.
English: - Infected wounds and cellulitis.
German: - Wundinfektionen und Zellulitis.
English: Netherlands NL 5055
German: Niederlande NL 5055
English: Indication salmonellosis has not been substantiated.
German: Die Indikation Salmonellose wurde nicht begründet.
English: The clinical studies presented for the treatment of salmonellosis, applying a daily dose of 2 X 30 mg/kg bw to be administered over 10 days are exceedingly poor (few animals, poor results).
German: Die über die Behandlung einer Salmonellose vorgelegten klinischen Studien, in denen eine Tagesdosis von 2 x 30 mg/kg Körpergewicht über 10 Tage angewandt wurde, sind äußerst mangelhaft (geringe Anzahl an Tieren, dürftige Ergebnisse).
English: The treatment must be given during 10 days.
German: Die Behandlungsdauer beträgt 10 Tage.
English: One syringe is intended for 600 kg bodyweight and each syringe is subdivided into 12 markings.
German: Eine Spritze ist für ein Körpergewicht von 600 kg bestimmt, und jede Spritze ist in 12 Markierungen unterteilt.
English: ScheringPlough Limited (UK)
German: Schering-Plough Limited (UK)
English: According to the PSURs there are neither reports on lack of efficacy nor any other adverse reactions which would require change of the SPCs as regards safety instructions or the dose of 30 mg/kg body weight (bw) per day.
German: Den PSUR zufolge liegen weder Berichte über einen Mangel an Wirksamkeit noch zu irgendwelchen anderen unerwünschten Reaktionen vor, die eine Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Bezug auf die Sicherheitshinweise oder die Dosis von 30 mg/kg Körpergewicht je Tag erforderlich machten.
English: Netherlands NL 10437
German: Niederlande NL 10437
English: Preferably, horses should be treated initially with an initial injection of Tribrissen Injection 48% or Trivetrin Injection followed by daily administration of Tribrissen Oral Paste.
German: Die Pferde sollten vorzugsweise anfangs mit einer Tribrissen-Injektion 48 % oder einer Trivetrin-Injektion und anschließend mit einer täglichen Verabreichung der Tribrissen Oralen Paste behandelt werden.
English: The daily dose is 0.09 g oral paste (5 mg trimetoprim + 25 mg sulfadiazin) per kg body weight.
German: Die Tagesdosis beträgt 0,09 g orale Paste (5 mg Trimethoprim + 25 mg Sulfadiazin) je kg Körpergewicht.
English: Oralpasta
German: Orale Paste
English: The
German: und
English: UK Vm 00201/4064
German: Vereinigtes Königreich Vm 00201/4064
English: Netherlands NL 10351
German: Niederlande NL 10351
English: Since no increase to the dose is recommended, no change to the withdrawal period is anticipated.
German: Da eine Dosiserhöhung nicht empfohlen wird, ist keine Änderung der Wartezeit zu erwarten.
English: To provide for each country of the European Economic Area (EEA) where the product is authorised from the dossier submitted: a. Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics (SPC), the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; b. If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data.
German: Für jedes Land des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR), in dem das Produkt genehmigt ist, aus dem eingereichten Dossier: a. Teil I, Zusammenfassung des Dossiers, einschließlich der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics, SPC), der Expertenberichte und der quantitativen und qualitativen Zusammensetzung des Produkts;
English: Therefore, the CVMP recommends maintaining the dose of 1 X 30 mg/kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days.
German: Der CVMP empfiehlt daher die Beibehaltung der Dosis von 1 x 30 mg/kg Körpergewicht pro Tag zur Anwendung über einen maximalen Zeitraum von 5 Tagen.
English: 45g/500 kg horse alternatively 52g / 600kg (equal to 30 mg/kg of the combined active substances) 1-2 times a day.
German: 45 g/Pferd mit 500 kg, alternativ 52 g/600 kg (entspricht 30 mg/kg der kombinierten Wirkstoffe) 1-2 Mal täglich.
English: Trimethoprim 6,66 g
German: 6,66 g
English: Kingdom Vm 02000/4098
German: Vereinigtes Königreich Vm 02000/4098
English: This is equivalent to the contents of one syringe for a 500 kg horse.
German: Dies entspricht dem Inhalt einer Spritze für ein Pferd mit 500 kg.
English: The dose is 30 mg/kg body weight per day.
German: Die Dosis beträgt 30 mg/kg Körpergewicht pro Tag.
English: Next to an oral treatment during 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared, an intra-uterine treatment will be administered with 10 ml Tribrissen 48%, diluted in an isotonic solution of 100 ml during 3 days.
German: − Infektionen des Genitaltraktes: Neben einer oralen Behandlung über 5 Tage oder bis 2 Tage nach Abklingen der Symptome wird 3 Tage lang eine intrauterine Behandlung mit 10 ml Tribrissen 48 %, verdünnt in 100 ml einer isotonischen Lösung, verabreicht.
English: − Wound infections.
German: − Wundinfektionen.
English: Kingdom Vm 00015/4028
German: Vereinigtes Königreich Vm 00015/4028