FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Separate studier med darunavir/ritonavir og cobicistat tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med let (Child-Pugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsat leverfunktion.
Slovenian: Po podatkih ločenih študij z darunavirjem/ritonavirjem oziroma s kobicistatom odmerka zdravila REZOLSTA pri bolnikih z blago (razred A po Child-Pughovi lestvici) oziroma zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici) ni treba prilagajati.
Danish: REZOLSTA kan coadministreres med protonpumpehæmmere uden dosisjustering.
Slovenian: Zdravilo REZOLSTA je mogoče uporabljati sočasno z zaviralci protonske črpalke brez prilagajanja odmerkov.
Danish: Co-administration af REZOLSTA og dapoxetin er kontraindiceret.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila REZOLSTA in dapoksetina je kontraindicirana.
Danish: Der har været rapporter om øget blødningstendens, herunder spontane hudhæmatomer og hæmartrose hos patienter med type A- og B-hæmofili, der blev behandlet med hiv-PI (proteasehæmmere).
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo tipa A in B, zdravljenih z zaviralci proteaz virusa HIV, so poročali o zvečanih krvavitvah, vključno s spontanimi kožnimi hematomi in hemartrozo.
Danish: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg dagligt N=346
Slovenian: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg na dan n = 346
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan REZOLSTA øge eksponeringen for grazoprevir.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča je mogoče pričakovati, da zdravilo REZOLSTA zveča izpostavljenost grazoprevirju.
Danish: I et studie med rotter faldt antallet af corpora lutea og implantationssteder ved maternel toksicitet.
Slovenian: V študiji na podganah, se je v prisotnosti toksičnosti za samico zmanjšalo število rumenih telesc in vgnezditev.
Danish: urticaria sjælden eosinofili og systemiske symptomer* som reaktion over for lægemidlet ikke kendt toksisk epidermal nekrolyse*, akut generaliseret eksantematøs pustulose*
Slovenian: neznana pogostnost toksična epidermalna nekroliza*, akutna generalizirana eksantematozna pustuloza* Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti mialgija občasni osteonekroza*
Danish: Det virologiske respons, defineret som procentdelen af patienter med plasma-hiv-1 RNA < 50 kopier/ml, ved behandling med darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt, viste sig efter 48 uger at være non-inferiørt (ved den forud definerede 12 % grænse for non-inferioritet) sammenlignet med darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt hos både ITT- og OP-populationer.
Slovenian: Po 48 tednih so dokazali, da je virološki odgovor, določen kot odstotek bolnikov s plazemsko koncentracijo HIV-1 RNK < 50 kopij/ml, pri režimu zdravljenja z darunavirjem/ritonavirjem 800/100 mg enkrat na dan primerljiv (pri vnaprej določeni meji primerljivosti 12%) z režimom darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrat na dan tako pri ITT kot tudi pri OP populaciji bolnikov.
Danish: Behandling med REZOLSTA under graviditet fører til lav eksponering for darunavir (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom REZOLSTA med nosečnostjo zmanjša izpostavljenost darunavirju (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: Co-administration af REZOLSTA og nevirapin frarådes.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila REZOLSTA in nevirapina ni priporočljiva.
Danish: På grund af en stigning i plasmakoncentrationen af ubundet darunavir bør REZOLSTA anvendes med forsigtighed hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Zaradi povišanja plazemske koncentracije nevezanega darunavirja je treba pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter zdravilo REZOLSTA uporabljati previdno (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Danish: Det forventes ikke, at cobicistat hæmmer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 eller CYP2C19, eller at det inducerer CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 eller P-gp (MDR1).
Slovenian: Ni pričakovati, da bi kobicistat zaviral CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ali CYP2C19.
Danish: REZOLSTA indeholder de aktive stoffer darunavir og cobicistat.
Slovenian: Zdravilo REZOLSTA vsebuje učinkovini darunavir in kobicistat.
Danish: Hiv-1 RNA < 50 kopier/ml Med hiv-1 RNA (kopier/ml) ved baseline
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml Z začetno konc.
Danish: Der er indberettet livstruende og dødelige lægemiddelinteraktioner hos patienter, der blev behandlet med colchicin og potente CYP3A- og P-glykoprotein (P-gp)-hæmmere (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s kolhicinom in močnimi zaviralci CYP3A in P-glikoproteinom (P-gp; glejte poglavje 4.5), so poročali o življenjsko ogrožajočih medsebojnih delovanjih zdravil, tudi s smrtnimi primeri.
Danish: Hvad er REZOLSTA?
Slovenian: Kaj je zdravilo REZOLSTA?
Danish: REZOLSTA bør af sikkerhedsmæssige grunde ikke anvendes til pædiatriske patienter under 3 år (se pkt.
Slovenian: Zaradi pomislekov o varnosti se zdravila REZOLSTA ne sme uporabljati pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 3 let (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Danish: I REZOLSTA-armen i fase III-studiet TMC114FD2HTX3001 var den gennemsnitlige ændring i eGFRCG fra baseline -11,1 ml/min.
Slovenian: V študijski skupini z zdravilom REZOLSTA v študiji faze III z oznako TMC114FD2HTX3001 je bila povprečna sprememba vrednosti eGFRCG od izhodišča po 48 tednih -11,1 ml/min in povprečna sprememba vrednosti eGFRcystatin C od izhodišča po 48 tednih +2,9 ml/min/1,73 m².
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan REZOLSTA øge eksponeringen for glecaprevir og pibrentasvir.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča je mogoče pričakovati, da lahko zdravilo PREZISTA zveča izpostavljenost glekaprevirju in pibrentasvirju.
Danish: En REZOLSTA filmovertrukken tablet, en gang dagligt, i forbindelse med et måltid, kan anvendes til patienter, der tidligere har været eksponeret for antiretrovirale lægemidler, men ikke har mutationer associeret med darunavirresistens (DRV-RAM)*, og som har plasma-hiv-1 RNA < 100.000 kopier/ml og CD4+-celletal ≥ 100 x 10
Slovenian: Bolniki, ki so že jemali protiretrovirusna zdravila Bolniki, ki so se že zdravili s protiretrovirusnimi zdravili in nimajo z rezistenco na darunavir povezanih mutacij (DRV-RAM - Resistance-Associated Mutations)*, in imajo < 100.000 kopij/ml HIV-1 RNK v plazmi ter število celic CD4+ ≥ 100 celic x 10
Danish: (CYP3A-hæmning og/eller P-gp-hæmning)
Slovenian: (zaviranje CYP3A in/ali zaviranje P-gp)
Danish: Cobicistat metaboliseres og elimineres primært i leveren.
Slovenian: Kobicistat v glavnem presnavljajo in izločajo jetra.
Danish: Digoxin
Slovenian: digoksin
Danish: Tabletten skal synkes hel for at sikre administration af hele dosen af både darunavir og cobicistat.
Slovenian: Da bi zagotovili vnos celotnega odmerka tako darunavirja kot kobicistata, je treba pogoltniti celo tableto.
Danish: (CYP3A- og/eller P-glykoproteinhæmning)
Slovenian: (zaviranje CYP3A in/ali P-glikoproteina)
Danish: Behandlingserfarne darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt N=296
Slovenian: predhodno zdravljeni darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrat na dan n = 296
Danish: Det anbefales at monitorere International Normalised Ratio (INR), når warfarin coadministreres med REZOLSTA.
Slovenian: Pri sočasni uporabi varfarina in zdravila REZOLSTA je priporočljivo spremljanje internacionalnega normaliziranega razmerja (INR).
Danish: (CYP3A-induktion)
Slovenian: (indukcija CYP3A)
Danish: REZOLSTA kan øge risikoen for, at drospirenon øger kaliumniveauet.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila REZOLSTA in drospirenona lahko zveča tveganje za zvišanje koncentracije kalija.
Danish: Lever og galdeveje almindelig forhøjede leverenzymer ikke almindelig hepatitis*, cytolytisk hepatitis*
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti zvišane vrednosti jetrnih encimov občasni hepatitis*, citolitični hepatitis*
Danish: Se produktresuméet for PREZISTA for yderligere oplysninger.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravilo PREZISTA.
Danish: IMMUNSUPPRIMERENDE MIDLER Ciclosporin
Slovenian: IMUNOSUPRESIVI ciklosporin sirolimus takrolimus
Danish: REZOLSTA må derfor ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Slovenian: Zato se zdravila REZOLSTA pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici) ne sme uporabljati (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline i CD4+-celletal (x 10
Slovenian: Povprečna sprememba št. celic CD4+ glede na začetek (x 10
Danish: REZOLSTA forventes at øge plasmakoncentrationen af nevirapin.
Slovenian: Prav tako je mogoče pričakovati, da zdravilo REZOLSTA zvišuje koncentracijo nevirapina v plazmi.
Danish: Patienter co-inficeret med hepatitis B og/eller hepatitis C Der foreligger kun begrænsede oplysninger om brug af REZOLSTA hos patienter co-inficeret med hepatitis B og/eller C. Blandt 1.968 behandlingserfarne patienter, der fik darunavir coadministreret med ritonavir, 600/100 mg to gange dagligt, havde 236 patienter også hepatitis B eller C. Disse patienter var mere tilbøjelige til at have forhøjede hepatiske aminotransferaser ved baseline og efter behandlingsstart end patienter uden kronisk viral hepatitis (se pkt.
Slovenian: Med 1.968 bolniki, ki so že bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili in so prejemali darunavir skupaj z ritonavirjem (600/100 mg dvakrat na dan), jih je bilo 236 okuženih tudi s hepatitisom B ali C. Pri bolnikih s sočasno okužbo je povišanje koncentracij jetrnih transaminaz bolj verjetno (pred zdravljenjem in kot posledica zdravljenja) kot pri bolnikih, ki nimajo kroničnega virusnega hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Danish: Alle patienter darunavir/cobicistat 800/150 mg en gang dagligt + OBR N=313
Slovenian: vsi bolniki darunavir/kobicistat 800/150 mg enkrat na dan + OBR n = 313
Danish: Nedsat nyrefunktion REZOLSTA er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Okvara jeter Uporabe zdravila REZOLSTA niso proučevali pri bolnikih z okvaro jeter.
Danish: Sulfonamidallergi
Slovenian: Preobčutljivost na sulfonamide
Danish: REZOLSTA 800 mg/150 mg tabletter darunavir/cobicistat
Slovenian: REZOLSTA 800 mg/150 mg tablete darunavir/kobicistat
Danish: Det er vist, at cobicistat nedsætter den estimerede kreatininclearance på grund af hæmning af den tubulære sekretion af kreatinin.
Slovenian: Pokazalo se je, da kobicistat z zaviranjem tubulne sekrecije kreatinina zmanjšuje ocenjeni očistek kreatinina.
Danish: Virkningen af anden medicin kan blive påvirket, hvis du tager REZOLSTA.
Slovenian: Jemanje zdravila REZOLSTA lahko vpliva na učinke drugih zdravil.
Danish: REZOLSTA bør ikke anvendes til behandlingserfarne patienter med en eller flere DRV-RAM hiv-1 RNA ≥ 100.000 kopier/ml eller CD4+-celletal < 100 x 10
Slovenian: Bolniki, ki so že jemali protiretrovirusna zdravila in imajo eno ali več DRV-RAM ter ≥ 100.000 kopij/ml HIV-1 RNK ali in število celic CD4+ < 100 celic x 10
Danish: Du skal spørge din læge, hvis du ikke er sikker på, hvor alvorlig din leversygdom er.
Slovenian: Če niste prepričani, kako resna je vaša bolezen jeter, vprašajte zdravnika.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når clarithromycin kombineres med REZOLSTA.
Slovenian: Pri uporabi klaritromicina v kombinaciji z zdravilom REZOLSTA je potrebna previdnost.
Danish: Darunavir i kombination med en lav dosis ritonavir kan overvejes som et alternativ.
Slovenian: Kot alternativno zdravljenje se lahko uporabi darunavir, skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja.
Danish: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmovertrukne tabletter darunavir/cobicistat
Slovenian: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmsko obložene tablete darunavir/kobicistat
Danish: Det reproduktive system og mammae ikke almindelig gynækomasti*
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni ginekomastija*
Danish: Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon
Slovenian: Jedro tablete hipromeloza koloidni silicijev dioksid silicizirana mikrokristalna celuloza krospovidon magnezijev stearat
Danish: Derudover er der observeret reaktivering af herpes simplex og herpes zoster i kliniske studier med darunavir co-administreret med lavdosis ritonavir.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z darunavirjem in z majhnim odmerkom ritonavirja so opazili tudi reaktivacijo virusov herpes simplex in herpes zoster.
Danish: Dosisreduktion eller afbrydelse af colchicin anbefales hos patienter med normal nyre- og leverfunktion, hvis behandling med REZOLSTA er nødvendig.
Slovenian: Če bolniki, ki imajo normalno ledvično in jetrno funkcijo, potrebujejo zdravilo REZOLSTA, je priporočljivo znižanje odmerka kolhicina ali prekinitev zdravljenja z njim.
Danish: Resultater darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt + OBR N=294
Slovenian: Izidi darunvir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan + OBR n = 294
Danish: Din læge skal muligvis kontrollere dit blod.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda želel opraviti nekatere dodatne preiskave.
Danish: Darunavir tilhører en gruppe hiv-lægemidler, der kaldes proteasehæmmere, som virker ved at reducere mængden af hiv i kroppen til et meget lavt niveau.
Slovenian: Darunavir sodi v skupino učinkovin, ki jih imenujemo zaviralci proteaze.
Danish: Sikkerheden og virkningen af REZOLSTA, darunavir eller cobicistat er ikke blevet fastslået hos patienter med alvorlige, underliggende leversygdomme.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno hudo okvaro jeter niso dokazali varnosti in učinkovitosti zdravila REZOLSTA, darunavirja in kobicistata, zato je zdravilo REZOLSTA pri bolnikih s hudo okvaro jeter kontraindicirano.
Danish: Desuden var der ingen tegn på uventede sikkerhedsproblemer.
Slovenian: Poleg tega ni dokazov za nepričakovane pomisleke glede varnosti.
Danish: Rezolsta darunavir / cobicistat
Slovenian: Rezolsta darunavir/kobicistat
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Rezolsta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Rezolsta sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvorfor blev Rezolsta godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rezolsta odobreno?
Danish: Samlet opnåede 258 patienter (82 %) denne virkning efter 24 ugers behandling, og 253 patienter (81 %) efter 48 uger.
Slovenian: Po24 tednih zdravljenja je tak odziv skupno doseglo 258 bolnikov (82 %), po 48 tednih pa 253 bolnikov (81 %), kar je primerljivo s predhodno zabeleženimi rezultati za uporabo darunavirja v kombinaciji z ritonavirjem.
Danish: Den anbefalede dosis af Rezolsta er én tablet én gang dagligt, der tages sammen med et måltid.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat dnevno, zaužita s hrano.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Rezolsta opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Rezolsta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Effektiviteten blev målt på, om mængden af hiv-1-virus i blodet (den virale belastning) faldt til mindre end 50 kopier/ml.
Slovenian: Učinkovitost so merili glede na zmanjšanje virusnega bremena (količine virusa HIV-1 v krvi) na manj kot 50 kopij/ml.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rezolsta?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rezolsta?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rezolsta?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rezolsta?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rezolsta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rezolsta.
Danish: De alvorligste bivirkninger var udslæt, sukkersyge, overfølsomhedsreaktioner (allergi), opkastning og "immunrekonstitutionssyndrom".
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so bili izpuščaji, sladkorna bolezen, preobčutljivostne (alergijske) reakcije, bruhanje in „sindrom imunske obnove".
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rezolsta anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Rezolsta je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Hvad er Rezolsta, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rezolsta in za kaj se uporablja?
Danish: Darunavir er en proteasehæmmer.
Slovenian: Darunavir je zaviralec proteaze.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rezolsta (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, kvalme og udslæt.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rezolsta (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so driska, navzeja (slabost) in izpuščaji.
Danish: Rezolsta fås som tabletter med 800 mg darunavir og 150 mg cobicistat.
Slovenian: Zdravilo Rezolsta je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 800 mg darunavirja in 150 mg kobicistata.
Danish: Begge aktive stoffer er i forvejen påvist at være effektive, og at tage en enkelt tablet med begge stoffer blev anset for at være mere bekvemt end at tage dem hver for sig, så risikoen for fejl mindskes.
Slovenian: Za obe zdravilni učinkovini je bila učinkovitost že dokazana, njihova združitev v eno samo tableto pa je bila ocenjena kot bolj priročna kot njuno ločeno jemanje, saj se tako zmanjša tveganje napak.
Danish: Rezolsta indeholder to aktive stoffer.
Slovenian: Zdravilo Rezolsta vsebuje dve zdravilni učinkovini.
Danish: Rezolsta må heller ikke anvendes sammen med visse andre lægemidler, som det kan vekselvirke med, da dette forringer behandlingens virkning eller øger risikoen for bivirkninger.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati z nekaterimi drugimi zdravili, saj lahko pride do njihovega medsebojnega delovanja, zaradi česar se zmanjša učinkovitost zdravljenja ali poveča tveganje neželenih učinkov.
Danish: Cobicistat forstærker virkningen af darunavir ved at forlænge det tidsrum, hvor det virker i kroppen.
Slovenian: Kobicistat deluje kot ojačevalec, ki krepi učinke darunavirja, tako da podaljšuje čas njegovega delovanja v telesu.
Danish: Rezolsta helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke eller oprette den skade på immunsystemet og opståen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Slovenian: Zdravilo Rezolsta ne zdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ali ga okrepi ter zavre razvoj okužb in bolezni, ki so povezane z aidsom.
Danish: Andre oplysninger om Rezolsta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rezolsta
Danish: Når Rezolsta anvendes i kombination med andre hiv-lægemidler, mindsker det hiv-mængden i blodet og holder den nede.
Slovenian: Zdravilo Rezolsta v kombinaciji z drugimi zdravili proti virusu HIV zmanjša količino virusa HIV v krvi in jo ohranja na nizki ravni.
Danish: Rezolsta fås kun på recept, og behandlingen bør kun ordineres og påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Slovenian: Izdaja zdravila Rezolsta je le na recept, zdravljenje pa lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Rezolsta, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Rezolsta in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Rezolsta bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rezolsta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rezolsta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Immunrekonstitutionssyndrom opstår, når patientens immunsystem igen begynder at virke og modarbejde og bekæmper eksisterende infektioner.
Slovenian: Do sindroma imunske obnove pride, ko prične bolnikov imunski sistem ponovno delovati ter se boriti proti obstoječim okužbam, kar povzroči vnetje na mestu okužbe.
Danish: Rezolsta er et lægemiddel mod virus og anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af voksne smittet med hiv-1 (humant immundefektvirus type 1).
Slovenian: Zdravilo Rezolsta je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Danish: Rezolsta må ikke anvendes af patienter med svært nedsat leverfunktion.
Slovenian: Zdravila Rezolsta ne smejo jemati bolniki s hudo okvaro jeter.
Danish: Darunavir er godkendt under navnet Prezista, og cobicistat under navnet Tybost.
Slovenian: Darunavir je trenutno odobren kot zdravilo Prezista, kobicistat pa kot zdravilo Tybost.
Danish: Hvordan anvendes Rezolsta?
Slovenian: Kako se zdravilo Rezolsta uporablja?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Rezolsta?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rezolsta izkazalo v študijah?
Danish: Desuden er det til brug hos tidligere behandlede patienter, hos hvem sygdommen ikke forventes at være resistent over for darunavir, som er tilstrækkeligt raske, og som har et indhold af hiv-virus under en bestemt værdi.
Slovenian: Lahko ga uporabljajo le bolniki, ki še niso prejemali zdravil proti virusu HIV, ali že zdravljeni bolniki, pri katerih ni pričakovati, da je virus HIV odporen na darunavir, ter so dovolj zdravi in so njihove ravni virusa HIV pod določenim pragom.
Danish: Desuden blev der udført én hovedundersøgelse af sikkerheden og virkningen af darunavir og cobicistat sammen med andre hiv-lægemidler hos 313 voksne patienter med hiv.
Slovenian: Poleg tega je bila izvedena ena glavna študija, s katero naj bi preučili varnost in učinkovitost darunavirja in kobicistata, kadar sta uporabljena sočasno z drugimi zdravili proti virusu HIV.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Rezolsta fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rezolsta, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rezolsta den 19. november 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rezolsta, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala
Danish: Der blev derfor hovedsagelig udført undersøgelser til at påvise, at Rezolsta frembragte samme virkning og indhold af darunavir i blodet som når de to aktive stoffer indgives hvert for sig, og som darunavir, når dette gives sammen med et andet forstærkende lægemiddel, ritonavir (en anerkendt kombination).
Slovenian: Ker je bila učinkovitost darunavirja in kobicistata že dokazana in ker sta odobrena za zdravljenje okužbe z virusom HIV, so bile izvedene študije v glavnem namenjene dokazovanju, da zdravilo Rezolsta dosega enake učinke in ravni darunavirja v krvi kakor zadevni zdravilni učinkovini, uporabljeni ločeno, ter kakor darunavir, uporabljen z drugim ojačevalcem, tj. ritonavirjem (uveljavljena kombinacija).
Danish: Rezolsta indeholder de aktive stoffer darunavir og cobicistat.
Slovenian: Zdravilo Rezolsta vsebuje zdravilni učinkovini darunavir in kobicistat.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Rezolsta, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Rezolsta naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det blokerer enzymet protease, som hiv-virusset behøver til at danne nye kopier af sig selv Når enzymet blokeres, kan virusset ikke formere sig på normal måde, og dets formering og spredning bliver derfor langsommere.
Slovenian: Kadar je encim blokiran, se virus ne razmnožuje normalno, kar upočasni naraščanje količine virusa in njegovo širjenje.
Danish: Hvordan virker Rezolsta ?
Slovenian: Kako zdravilo Rezolsta deluje?