FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This summary was last updated in 05-2009.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2009.
English: It is available as capsules (yellow: 1.5 mg, orange: 3 mg, brownish red: 4.5 mg, and brownish red and orange: 6 mg) and as white orodispersible tablets (1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg, and 6 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (žlutých: 1,5 mg, oranžových: 3 mg; hnědavo-červených: 4,5 mg a hnědavo-červených a oranžových: 6 mg) a ve formě bílých tablet dispergovatelných v ústech (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg).
English: Other information about Nimvastid:
Czech: Další informace o přípravku Nimvastid:
English: What are the benefit and risk of Nimvastid?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Nimvastid?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nimvastid to KRKA,d.d., Novo mesto on 11 May 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nimvastid platné v celé Evropské unii společnosti KRKA,d.d., Novo mesto dne 11. května 2009.
English: What is Nimvastid?
Czech: Co je Nimvastid?
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Nimvastid by the patient.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který pravidelně sleduje, zda pacient přípravek Nimvastid užívá.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NIMVASTID EPAR summary for the public
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NIMVASTID Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: The starting dose for Nimvastid is 1.5 mg twice a day.
Czech: Počáteční dávka přípravku Nimvastid je 1,5 mg dvakrát denně.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Nimvastid has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exelon.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Nimvastid je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Exelon.
English: The Committee recommended that Nimvastid be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Nimvastid bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Nimvastid is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Czech: Přípravek Nimvastid se používá k léčbě pacientů s mírně až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnost a chování.
English: This means that Nimvastid is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exelon.
Czech: To znamená, že přípravek Nimvastid je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Exelon.
English: Orodispersible means that the tablets dissolve in the mouth.
Czech: Pojem dispergovatelné v ústech znamená, že tablety se v ústech rozpouštějí.
English: Because Nimvastid is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (this means that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Nimvastid je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem (to znamená na prokázání skutečnosti, že tyto dva léčivé přípravky produkují stejné hladiny léčivé látky v těle).
English: The highest tolerated dose should be used to get the maximum benefit, but the dose should not exceed 6 mg twice a day.
Czech: Za účelem dosažení maximálního přínosu by měla být u pacientů udržována nejvyšší dobře snášená dávka, která by ale neměla překročit 6 mg dvakrát denně.
English: It is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Czech: Je také používán k léčbě mírně až středně závažné demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
English: Treatment with Nimvastid should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Czech: Léčba přípravkem Nimvastid by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby nebo demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou a probíhat pod jeho dohledem.
English: By blocking these enzymes, Nimvastid allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Czech: Blokováním těchto enzymů umožňuje přípravek Nimvastid zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy demence nebo demence způsobené Parkinsonovou chorobou.
English: Because Nimvastid is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Czech: Jelikož přípravek Nimvastid je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčního přípravku.
English: Nimvastid orodispersible tablets should be placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva before being swallowed.
Czech: Přípravek Nimvastid tablety dispergovatelné v ústech by se měl vložit na jazyk, kde se rychle rozpustí ve slinách a až poté by měl být spolknut.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Exelon, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Exelon) přínosy přípravku Nimvastid převyšují zjištěná rizika.
English: Nimvastid is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Nimvastid je „generikum“.
English: The active substance in Nimvastid, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Czech: Léčivá látka přípravku Nimvastid, rivastigmin, je lék proti demenci.
English: How has Nimvastid been studied?
Czech: Jak byl přípravek Nimvastid zkoumán?
English: Why has Nimvastid been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nimvastid schválen?
English: Nimvastid is a medicine that contains the active substance rivastigmine.
Czech: Nimvastid je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin.
English: Treatment should continue as long as the medicine has a benefit, but the dose can be reduced or treatment interrupted if the patient has side effects.
Czech: Pokud se však u pacienta objeví vedlejší účinky, mělo by dojít ke snížení dávky nebo přerušení léčby.
English: The full EPAR for Nimvastid can be found here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Nimvastid je k dispozici zde.
English: resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Czech: V mozku pacientů s Alzheimerovou demencí nebo demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou odumírají určité nervové buňky, což vede ke snížení hladiny neurotransmiteru acetylcholinu (látky, která umožňuje komunikaci mezi jednotlivými nervovými buňkami).
English: Nimvastid should be given twice a day, with morning and evening meals.
Czech: Přípravek Nimvastid by měl být podáván dvakrát denně s ranním a večerním jídlem.
English: How is Nimvastid used?
Czech: Jak se přípravek Nimvastid používá?
English: How does Nimvastid work?
Czech: Jak přípravek Nimvastid působí?
English: What is Nimvastid used for?
Czech: Na co se přípravek Nimvastid používá?
English: This summary was last updated in 09-2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2011.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 22 May 2008.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností“ bylo dne 22. května 2008 odvoláno.
English: However, the time taken for the disease to get worse after treatment was the same in both groups (about 10
Czech: Nicméně doba, která uplynula do zhoršení onemocnění po léčbě, byla v obou skupinách stejná (přibližně 10 měsíců).
English: The doctor who prescribes it must ensure that the risks linked to the exposure to the radioactivity are lower than the risks from the disease itself.
Czech: Lékař, který tento přípravek předepíše, musí zajistit, aby rizika související s vystavením radioaktivitě byla nižší než rizika plynoucí ze samotného onemocnění.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zevalin on 16 January 2004.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zevalin platné v celé Evropské unii dne 16. ledna 2004.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose disease responded partially or completely to treatment.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž onemocnění zcela nebo částečně reagovalo na léčbu.
English: Zevalin must be given as a slow infusion lasting 10 minutes.
Czech: Přípravek Zevalin musí být podán pomalou infuzí trvající 10 minut.
English: The full EPAR for Zevalin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zevalin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Zevalin is used in the following groups of patients:
Czech: Přípravek Zevalin se používá u těchto skupin pacientů:
English: Zevalin was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because it had not been possible to obtain complete information about Zevalin.
Czech: Přípravek Zevalin byl původně registrován za „výjimečných okolností“, neboť nebylo možné o přípravku Zevalin získat úplné informace.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zevalin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zevalin.
English: Other information about Zevalin
Czech: Další informace o přípravku Zevalin
English: This is followed, seven to nine days later, by a second infusion of rituximab and an injection of radiolabelled Zevalin.
Czech: Poté následuje o 7 až 9 dní později druhá infuze rituximabu a injekce radioaktivně značeného přípravku Zevalin.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zevalin.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Zevalin.
English: For more information about treatment with Zevalin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zevalin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: Zevalin is not used directly, but it must be radiolabelled before use.
Czech: Přípravek Zevalin se nepoužívá přímo, ale musí se před použitím radioaktivně označit.
English: EPAR summary for the public ibritumomab tiuxetan
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost ibritumomabum tiuxetanum
English: The Committee recommended that Zevalin be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zevalin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
Czech: Radioaktivní značení je technika, při níž je látka označena radioaktivní sloučeninou.
English: Zevalin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibritumomab, yttrium chloride, mouse proteins or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Zevalin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na ibritumomab, chlorid yttritý, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: What benefit has Zevalin shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Zevalin byl prokázán v průběhu studií?
English: In patients who were not responding to other treatments or whose disease had come back after previous treatment, Zevalin was more effective than rituximab: 80% of the patients receiving radiolabelled Zevalin responded, compared with 56% of the patients receiving rituximab.
Czech: U pacientů, kteří na další typy léčby nereagovali nebo u nichž se onemocnění po předchozí léčbě vrátilo, vykázal přípravek Zevalin vyšší účinnost než rituximab: na léčbu reagovalo 80 % pacientů, kterým byl podán radioaktivně značený přípravek Zevalin, ve srovnání s 56 % pacientů, kterým byl podán rituximab.
English: The most common side effects with Zevalin (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), leucocytopenia and neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), asthenia (weakness), pyrexia (fever), rigors (stiffness) and nausea (feeling sick).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zevalin (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), leukocytopenie a neutropenie (nízký počet bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), astenie (slabost), pyrexie (horečka), rigor (ztuhlost) a nauzea (pocit nevolnosti).
English: The main study compared the effectiveness of Zevalin with that of rituximab in 143 patients.
Czech: Hlavní studie srovnávala na 143 pacientech účinnost přípravku Zevalin s účinností rituximabu.
English: Zevalin must not be used in patients who are pregnant or breast feeding.
Czech: Přípravek Zevalin se nesmí podávat těhotným nebo kojícím pacientkám.
English: What is Zevalin?
Czech: Co je Zevalin?
English: The main measure of effectiveness was the length of time the patients survived without their disease getting worse.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou u pacientů nedošlo ke zhoršení onemocnění.
English: Once the antibody has bound to the antigen, the radiation can act locally and destroy the lymphoma B cells.
Czech: Jakmile se protilátka naváže na tento antigen, může záření lokálně působit a zničit B-buňky lymfomu.
English: The active substance in Zevalin, ibritumomab, is a monoclonal antibody.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zevalin, ibritumomab, je monoklonální protilátka.
English: • The radiolabelled medicine is used to treat adult patients with follicular B cell non Hodgkin's lymphoma.
Czech: • Radioaktivně značený lék se používá k léčbě dospělých pacientů s folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem B-buněk.
English: However, there were too few patients who had received rituximab as part of their induction treatment to determine whether there would be a benefit of using Zevalin as consolidation treatment in these patients.
Czech: Nicméně rituximab byl v rámci indukční léčby podán pouze příliš nízkému počtu pacientů k tomu, aby bylo možné určit, zda by u těchto pacientů bylo přínosné používat přípravek Zevalin v rámci konsolidační léčby.
English: Radiolabelled Zevalin treatment should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines.
Czech: S radioaktivně značeným přípravkem Zevalin mohou nakládat a mohou jej podávat pouze osoby, které jsou oprávněné používat radioaktivní léčiva.
English: For consolidation therapy, Zevalin has been studied in one main study involving 414 patients who had achieved a partial or complete remission during induction treatment for non Hodgkin's lymphoma.
Czech: Pokud jde o konsolidační léčbu, přípravek Zevalin byl zkoumán v rámci jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 414 pacientů, u nichž bylo dosaženo částečné či úplné remise v průběhu indukční léčby non-Hodgkinova lymfomu.
English: The study compared patients who received Zevalin and patients who received no additional treatment.
Czech: Studie srovnávala pacienty, kterým byl podán přípravek Zevalin, s pacienty, u kterých nebyla nasazena žádná dodatečná léčba.
English: Patients receiving radiolabelled Zevalin survived for an average of 37 months until their disease got worse, compared with 14 months in those who did not receive any further treatment.
Czech: U pacientů, kterým byl podán radioaktivně značený přípravek Zevalin, trvalo v průměru 37 měsíců, než došlo ke zhoršení onemocnění, ve srovnání se 14 měsíci u pacientů, u kterých nebyla nasazena žádná další léčba.
English: In the additional study, radiolabelled Zevalin brought about a response in about half of the patients.
Czech: V dodatečné studii vyvolalo podání radioaktivně značeného přípravku Zevalin reakci na léčbu u zhruba poloviny pacientů.
English: Zevalin has also been studied in a total of 306 patients with non Hodgkin's lymphoma who were not responding to other treatments or whose disease had come back after previous treatment.
Czech: Přípravek Zevalin byl rovněž zkoumán na celkem 306 pacientech s non-Hodgkinovým lymfomem, kteří nereagovali na jiné druhy léčby nebo u nichž se onemocnění po předchozí léčbě vrátilo.
English: Radiolabelled Zevalin is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Czech: Radioaktivně značený přípravek Zevalin patří mezi radioaktivní látky a jeho používání může být spojeno s rizikem nádorového onemocnění a dědičných poškození.
English: The dose of Zevalin is calculated to give the appropriate amount of radioactivity for the patient's condition, based on the blood cell count.
Czech: Dávka přípravku Zevalin se na základě vyhodnocení krevního obrazu vypočítá tak, aby byla pacientovi podána odpovídající dávka radioaktivity podle jeho zdravotního stavu.
English: Before treatment with radiolabelled Zevalin, the patients must first receive an infusion of rituximab (at a dose lower than would be used for treatment) to clear B cells from their circulation, leaving the cancerous B cells in the lymph tissue.
Czech: Před léčbou radioaktivně značeným přípravkem Zevalin musí být pacientům nejprve podána infuze rituximabu (v dávce nižší, než jaká by se použila k léčbě), aby se odstranily B-buňky z oběhu, takže v lymfatické tkáni následně zůstanou pouze nádorové B-buňky.
English: When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target CD20 antigen on the B cells.
Czech: Po injekčním podání radioaktivně značeného léku do těla pacienta zanese monoklonální protilátka radioaktivitu až k cílovému antigenu CD20 na B-buňkách.
English: This enables Zevalin to deliver radiation more specifically to the cancerous B-cells.
Czech: Tím je umožněno přípravku Zevalin dodat radioaktivitu konkrétně jen nádorovým B-buňkám.
English: What is the risk associated with Zevalin?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zevalin?
English: For the full list of all side effects reported with Zevalin, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zevalin je uveden v příbalové informaci.
English: Zevalin is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive yttrium (90Y) chloride.
Czech: Přípravek Zevalin se radioaktivně značí smícháním s roztokem radioaktivního chloridu yttritého (90Y).
English: • patients who have gone into remission (reduction in the number of cancerous cells) after their first
Czech: • u pacientů, u kterých došlo k remisi (snížení počtu rakovinných buněk) po první „indukční léčbě“ (úvodní chemoterapeutické léčbě) lymfomu.
English: When Zevalin is radiolabelled, the radioactive element yttrium 90 (90Y) is attached to ibritumomab.
Czech: Po radioaktivním označení přípravku Zevalin se na ibritumomab naváže radioaktivní prvek yttrium 90 (90Y).
English: Zevalin is a kit for the preparation of a ‘radiolabelled' infusion (drip into a vein) of the active substance ibritumomab tiuxetan.
Czech: Zevalin je souprava k přípravě „radioaktivně značené“ infuze (kapání do žíly) léčivé látky ibritumomab tiuxetan.
English: In an additional study, 57 patients with follicular lymphoma who had been previously treated and were not responding to rituximab received Zevalin.
Czech: V dodatečné studii byl přípravek Zevalin podáván 57 pacientům s folikulárním lymfomem, kteří byli již dříve léčeni a nereagovali na léčbu rituximabem.
English: The CHMP decided that Zevalin's benefits are greater than its risks as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma and for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20-positive follicular B cell non Hodgkin's lymphoma.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zevalin podávaného v rámci konsolidační léčby u dříve neléčených pacientů s folikulárním lymfomem v remisi po indukční terapii a v rámci léčby dospělých pacientů s CD20-pozitivním folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem B-buněk, u nichž po předchozí léčbě rituximabem došlo k relapsu nebo u nichž se lymfom nachází v refrakterní fázi, převyšují jeho rizika.
English: ‘consolidation therapy' to improve the remission; patients in whom rituximab (another treatment for non Hodgkin's lymphoma) is no longer effective or whose disease has come back after rituximab treatment.
Czech: Přípravek Zevalin je podáván v rámci „konsolidační léčby“ ke zlepšení remise, u pacientů, u nichž již rituximab (jiný lék na non-Hodgkinův lymfom) není účinný, nebo u nichž se onemocnění po léčbě rituximabem vrátilo.
English: When Zevalin was used as consolidation therapy, patients survived for longer without their disease getting worse than when they received no further treatment.
Czech: Při podání přípravku Zevalin v rámci konsolidační léčby byla u pacientů dosažena delší doba přežití bez zhoršení onemocnění ve srovnání s pacienty, u kterých nebyla nasazena žádná další léčba.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu (označovanou jako antigen), která se nachází na určitých buňkách v těle, a navázala se na ni. Ibritumomab byl vyvinut tak, aby působil na antigen CD20, jenž se vyskytuje na povrchu všech B-lymfocytů.
English: How does Zevalin work?
Czech: Jak přípravek Zevalin působí?
English: How has Zevalin been studied?
Czech: Jak byl přípravek Zevalin zkoumán?
English: How is Zevalin used?
Czech: Jak se přípravek Zevalin používá?
English: Why has Zevalin been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zevalin schválen?
English: What is Zevalin used for?
Czech: K čemu se přípravek Zevalin používá?
English: It is used to treat adults with the following conditions:
Czech: Používá se k léčbě dospělých trpících těmito onemocněními:
English: The medicine can only be obtained with a prescription and is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg).
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a přípravek je dostupný ve formě tobolek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg).
English: The capsules should be swallowed whole with water.
Czech: Tobolky je třeba spolknout celé a zapít je vodou.
English: • epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to existing treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Czech: • epilepsií, kde se používá jako „doplňková léčba“ ke stávající léčbě pacientů trpících parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku), které nelze kontrolovat pomocí stávající léčby,
English: Stopping treatment with Pregabalin Pfizer should also be done gradually, over at least a week.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Pregabalin Pfizer by se mělo provádět rovněž postupně, a to po dobu alespoň jednoho týdne.