FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le macitentan étant fortement lié aux protéines plasmatiques, il est peu probable que le macitentan soit éliminé par la dialyse.
Greek: Λόγω του υψηλού βαθμού δέσμευσης της μακιτεντάνης στις πρωτεΐνες πλάσματος, η αιμοδιύλιση ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματική.
French: Test Logrank p
Greek: Τιμή p
French: Le macitentan a une forte affinité pour les récepteurs de l'ET et occupe de façon prolongée les récepteurs de l'ET des cellules musculaires lisses des artères pulmonaires humaines.
Greek: Η μακιτεντάνη εμφανίζει υψηλή συνάφεια και σταθερή κάλυψη των υποδοχέων της ΕΤ σε λεία μυϊκά κύτταρα της ανθρώπινης πνευμονικής αρτηρίας.
French: En conséquence, il est recommandé de surveiller la pression artérielle ainsi que le taux d'hémoglobine chez ces patients.
Greek: Επομένως, πρέπει να ληφθεί υπόψη ο έλεγχος της αρτηριακής πίεσης και της αιμοσφαιρίνης.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent survenir jusqu'à une personne sur 100)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
French: Le macitentan et son métabolite actif, à des concentrations cliniquement pertinentes, n'ont pas d'effet inhibiteur sur les pompes d'efflux hépatiques et rénales, y compris la protéine de multi-résistance aux médicaments (P-gp, MDR-1), et des transporteurs MATE1 et MATE2-K.
Greek: Η μακιτεντάνη και ο ενεργός μεταβολίτης της δεν είναι αναστολείς των αντλιών ενεργού ηπατικής ή νεφρικής απέκκρισης σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις, συμπεριλαμβανομένων της πρωτεΐνης πολυφαρμακευτικής αντοχής (P-gp, MDR-1) και των πρωτεϊνών-μεταφορέων πολυφαρμακευτικής εξώθησης και εξώθησης τοξινών (MATE1 και MATE2-K).
French: Elles se sont stabilisées après les 4 à 12 premières semaines de traitement et sont restées stables durant l'administration du traitement en chronique.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, οι σχετιζόμενες με τη μακιτεντάνη μειώσεις της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης δεν ήταν προοδευτικές, σταθεροποιήθηκαν μετά τις πρώτες 4-12 εβδομάδες θεραπείας και παρέμειναν σταθερές στη διάρκεια χρόνιας θεραπείας.
French: Opsumit contient de la lécithine dérivée du soja.
Greek: Το Opsumit περιέχει λεκιθίνη που προέρχεται από σόγια.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI EN CARTON/ pour PLAQUETTES THERMOSOUDÉES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ για BLISTER
French: L'utilisation d'Opsumit chez des patients dialysés n'est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Greek: Η χρήση του Opsumit δεν συνιστάται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (βλ. Παραγράφους 4.4 και 5.2).
French: • influenza (grippe)
Greek: • Γρίπη
French: Warfarine : l'administration concomitante du macitentan à la dose de 10 mg par jour, en prises répétées, après la prise d'une dose unique de 25 mg de warfarine, n'a eu aucun effet sur l'exposition à la S-warfarine (substrat du CYP2C9) ni à la R-warfarine (substrat du CYP3A4).
Greek: Βαρφαρίνη: Η μακιτεντάνη όταν χορηγήθηκε σε πολλαπλές δόσεις των 10 mg μία φορά ημερησίως δεν είχε καμία επίδραση στην έκθεση σε S-βαρφαρίνη (υπόστρωμα CYP2C9) ή R-βαρφαρίνη (υπόστρωμα CYP3A4) ύστερα από μία δόση βαρφαρίνης 25 mg.
French: Il est actif à la fois sur les récepteurs ETA et ETB et environ 100 fois plus sélectif pour l'ETA que pour l'ETB in vitro.
Greek: Η μακιτεντάνη είναι ένας από του στόματος δραστικός, ισχυρός ανταγωνιστής υποδοχέων της ενδοθηλίνης, που δρα τόσο στους υποδοχείς ETA όσο και στους υποδοχείς ETB και περίπου 100 φορές πιο εκλεκτικός για τους υποδοχείς ETA συγκριτικά με τους ETB in vitro.
French: • Kétoconazole (sauf sous la forme de shampoing), itraconazole, voriconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques)
Greek: • κετοκοναζόλη (εκτός από σαμπουάν), ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται ενάντια των μυκητιασικών λοιμώξεων)
French: Comment conserver Opsumit
Greek: 5. Πώς να φυλάσσετε το Opsumit
French: A 6 mois, le traitement par du macitentan 10 mg a augmenté de 74 % les chances d'amélioration de la classe fonctionnelle OMS par rapport au placebo (risque relatif = 1,74 ; IC 97,5 % : 1,10 à 2,74 ; p = 0,0063).
Greek: Η θεραπεία με μακιτεντάνη 10 mg τον Μήνα 6 οδήγησε σε υψηλότερη κατά 74% πιθανότητα βελτίωσης της λειτουργικής κατηγορίας κατά ΠΟΥ σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (λόγος κινδύνου 1,74, 97,5% CI: 1,10 έως 2,74, p = 0,0063).
French: • Carbamazépine (utilisé pour traiter la dépression et l'épilepsie)
Greek: • καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της επιληψίας),
French: Ciclosporine A : l'administration concomitante du macitentan et de 100 mg deux fois par jour de ciclosporine A, un inhibiteur du CYP3A4 et de l'OATP, n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur l'exposition au macitentan et à son métabolite actif à l'état d'équilibre.
Greek: Κυκλοσπορίνη A: Η ταυτόχρονη θεραπεία με κυκλοσπορίνη A 100 mg δύο φορές ημερησίως, έναν συνδυαστικό αναστολέα των CYP3A4 και OATP, δεν αλλοίωσε την έκθεση σταθερής κατάστασης στη μακιτεντάνη και στον ενεργό μεταβολίτη της σε κλινικά σχετικό βαθμό.
French: Si une de ces éventualités s'applique à vous, veuillez informer votre médecin.
Greek: Εάν ισχύει στην περίπτωσή σας κάποιο από τα παραπάνω, ενημερώστε το γιατρό σας.
French: • leucopénie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang)
Greek: • Λευκοπενία (μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων)
French: • anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang) ou taux d'hémoglobine diminué
Greek: • Αναιμία (χαμηλές τιμές ερυθρών αιμοσφαιρίων) ή μειωμένη αιμοσφαιρίνη
French: Stéarate de magnésium (E572) Polysorbate 80 (E433)
Greek: Πολυσορβικό 80 (E433)
French: Il est recommandé de ne pas initier une grossesse dans le mois qui suit l'arrêt d'Opsumit.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να κυοφορήσουν για 1 μήνα μετά τη διακοπή του Opsumit.
French: L'âge, le sexe ou l'origine ethnique n'ont pas d'impact significatif sur la pharmacocinétique du macitentan et de son métabolite actif.
Greek: Δεν υπάρχει καμία κλινικά σχετική επίδραση της ηλικίας, του φύλου ή της εθνικότητας στη φαρμακοκινητική της μακιτεντάνης και του ενεργού μεταβολίτη της.
French: Le rapport bénéfice-risque du macitentan n'a pas été évalué chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle OMS I.
Greek: Η ισορροπία οφέλους/κινδύνου της μακιτεντάνης δεν έχει καθοριστεί σε ασθενείς με λειτουργική κατηγορία Ι κατά ΠΟΥ για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
French: Le traitement par Opsumit ne devra être initié chez les femmes en âge de procréer qu'après vérification de l'absence de grossesse, et après qu'une information appropriée pour le choix et la mise en place d'une méthode de contraception fiable leur ait été délivrée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Greek: Η θεραπεία με Opsumit πρέπει να ξεκινά σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας μόνο εφόσον έχει επαληθευτεί η απουσία κύησης, όταν έχουν δοθεί κατάλληλες συμβουλές για λήψη αντισύλληψης και εφόσον χρησιμοποιείται αξιόπιστη μέθοδος αντισύλληψης (βλ. παραγράφου 4.3 και 4.4).
French: Une diminution médiane de 36,5 % (IC 97,5 % : 21,7 à 49,2 %) des résistances vasculaires pulmonaires et une augmentation de 0,58 L/min/m2 (IC 97,5 % : 0,28 à 0,93 L/min/m2) de l'index cardiaque ont été observées chez les patients traités par du macitentan 10 mg comparé au placebo.
Greek: Οι ασθενείς που ελάμβαναν μακιτεντάνη 10 mg πέτυχαν μέση μείωση 36,5% (97,5% CI: 21,7 έως 49,2%) της πνευμονικής αγγειακής αντίστασης και αύξηση 0,58 L/min/m2 (97,5% CI: 0,28 έως 0,93 L/min/m2) του καρδιακού δείκτη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
French: Congestion nasale1
Greek: Ρινική συμφόρηση1
French: 3 La survenue d'œdème/rétention hydrique a été associée à l'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'endothéline, y compris le macitentan.
Greek: Το οίδημα/η κατακράτηση υγρών συσχετίστηκαν με τη χρήση των ERA συμπεριλαμβανομένης της μακιτεντάνης.
French: EU/1/13/893/002
Greek: EU/1/13/893/001 EU/1/13/893/002
French: Le traitement par Opsumit ne devra être initié chez les femmes en âge de procréer qu'après vérification de l'absence de grossesse, et après qu'une information appropriée pour le choix et la mise en place d'une méthode de contraception fiable leur ait été délivrée (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Greek: Η θεραπεία με Opsumit πρέπει να ξεκινά σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας μόνο εφόσον έχει επαληθευτεί η απουσία κύησης, όταν έχουν δοθεί κατάλληλες συμβουλές για λήψη αντισύλληψης και εφόσον χρησιμοποιείται αξιόπιστη μέθοδος αντισύλληψης (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.6).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de macitentan
Greek: 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg μακιτεντάνης.
French: • Néfazodone (utilisé pour traiter la dépression)
Greek: • νεφαζοδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης),
French: Pour plus d'informations lire la notice.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
French: Le macitentan et son métabolite actif, à des concentrations cliniquement pertinentes, n'interagissent pas avec les protéines impliquées dans le transport hépatique des sels biliaires, tels que la pompe d'exportation des sels biliaires (BSEP) et le co-transporteur du sodium-taurocholate (NTCP).
Greek: Σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις, η μακιτεντάνη και ο ενεργός μεταβολίτης της δεν αλληλεπιδρούν με πρωτεΐνες που συμμετέχουν στη μεταφορά των χολικών αλάτων στο ήπαρ, δηλαδή με την αντλία εξαγωγής χολικών αλάτων (BSEP) και με το πολυπεπτίδιο συμμεταφορέα ταυροχολικού νατρίου
French: Une étude clinique conduite en fonction de la survenue d'événements, multicentrique, de phase III, réalisée en double-aveugle, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles (AC-055-302/SERAPHIN) a été conduite chez 742 patients atteints d'HTAP symptomatique, randomisés en trois groupes
Greek: Μια πολυκεντρική, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων, καθοδηγούμενη από συμβάντα, Φάσης 3 μελέτη έκβασης (AC-055-302/SERAPHIN) πραγματοποιήθηκε σε 742 ασθενείς με συμπτωματική ΠΑΥ, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε τρεις ομάδες θεραπείας (εικονικό φάρμακο [N = 250], 3 mg [N = 250] ή 10 mg [N = 242] μακιτεντάνης μία φορά ημερησίως) για να αξιολογηθεί η μακροχρόνια επίδραση στη νοσηρότητα ή τη θνησιμότητα.
French: Troubles généraux et aux sites d'administration
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
French: Le macitentan et son métabolite actif, à des concentrations cliniquement pertinentes, n'ont pas d'effet inhibiteur sur les transporteurs hépatiques ou rénaux, incluant les protéines de transport des anions organiques (OATP1B1 et OATP1B3).
Greek: Η μακιτεντάνη και ο ενεργός μεταβολίτης της δεν είναι αναστολείς των ηπατικών ή νεφρικών μεταφορέων πρόσληψης σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις, συμπεριλαμβανομένων των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP1B1 και OATP1B3).
French: Par rapport au placebo, le traitement par le macitentan 10 mg a entraîné une réduction de 45 % du risque de morbi-mortalité (critère composite) (« hazard ratio » [HR] 0,55 ; IC 97,5 % : 0,39 à 0,76 ; test log-rank : p < 0,0001) jusqu'à la fin de la période de traitement en double-aveugle [Figure 1 et Tableau 1].
Greek: Η θεραπεία με μακιτεντάνη 10 mg είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση του κινδύνου κατά 45% (λόγος κινδύνου [HR] 0,55, 97,5% CI 0,39 έως 0,76, logrank p < 0,0001) έναντι του σύνθετου τελικού σημείου νοσηρότητας-θνησιμότητας έως το EOT συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο [Σχήμα 1 και Πίνακας 1].
French: ÉTUI EN CARTON/FLACON
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ/ ΦΙΑΛΗ
French: 5,5 mm, rond, biconvexe, comprimés pelliculés blanc à blanc-cassé, sur lesquels est gravé "10"sur chaque face.
Greek: Λευκά έως υπόλευκα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 5,5 mm, στρογγυλά, αμφίκυρτα, με χαραγμένη την ένδειξη «10» και στις δύο πλευρές.
French: Utilisation concomitante à des inducteurs puissants du CYP3A4
Greek: Συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4
French: Des cas d'anémie nécessitant des transfusions sanguines ont été rapportés avec le macitentan comme avec d'autres antagonistes des récepteurs de l'endothéline.
Greek: Περιπτώσεις αναιμίας στις οποίες ήταν αναγκαία η μετάγγιση αιμοσφαιρίων έχουν αναφερθεί με τη μακιτεντάνη και άλλους ERA.
French: Flacons blancs en polyéthylène haute-densité (HDPE) muni d'une fermeture sécurité-enfant et un dessicant à base de gel de silice.
Greek: Λευκές φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με κλείσιμο ασφαλείας για τα παιδιά και με ξηραντική πυριτική γέλη.Κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
French: Macitentan 10 mg (N = 242)
Greek: (N = 242)
French: Le macitentan et son métabolite actif ne sont pas des substrats des OATP1B1 et OATP1B3.
Greek: Η μακιτεντάνη και ο ενεργός μεταβολίτης της δεν είναι σχετικά υποστρώματα των OATP1B1 και OATP1B3, ωστόσο εισέρχονται στο ήπαρ με παθητική διάχυση.
French: Aggravation de l'HTAP n (%)
Greek: προστανοειδώ ν n (%)
French: Utilisation concomitante à des inhibiteurs puissants du CYP3A4
Greek: Συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4
French: • bronchite (inflammation des voies respiratoires)
Greek: • Βρογχίτιδα (φλεγμονή των αεραγωγών)
French: Néanmoins, il n'y a pas d'expérience clinique avec le macitentan chez des patients présentant une HTAP et une insuffisance hépatique modérée ou sévère associée.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση της μακιτεντάνης σε ασθενείς με ΠΑΥ με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
French: Une diminution du taux d'hémoglobine a été associée au traitement par les antagonistes des récepteurs de l'endothéline, y compris avec le macitentan (voir rubrique 4.8).
Greek: Η μείωση στις συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης έχει σχετιστεί με ανταγωνιστές των υποδοχέων της ενδοθηλίνης (ERA) συμπεριλαμβανομένης της μακιτεντάνης (βλ.
French: Lécithine de soja (E322) Gomme xanthane (E415)
Greek: Λεκιθίνη από φασόλι σόγιας (E322)
French: • thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang)
Greek: • Θρομβοκυτταροπενία (μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων)
French: Patients atteints d'insuffisance rénale
Greek: Ασθενείς με συμβάντα
French: Notice : Information de l'utilisateur Opsumit 10 mg comprimés pelliculés macitentan
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: πληροφορίες για τον χρήστη Opsumit 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μακιτεντάνη
French: Dans une étude à long terme en double-aveugle chez des patients atteints d'HTAP, des cas d'hypotension ont été rapportés chez 7 % des patients traités par du macitentan 10 mg et chez 4,4 % des patients sous placebo.
Greek: Σε μακροχρόνια, διπλή-τυφλή μελέτη σε ασθενείς με ΠΑΥ, αναφέρθηκε υπόταση για το 7,0% και το 4,4% σε ασθενείς που ελάμβαναν μακιτεντάνη 10 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
French: Si vous remarquez un de ces signes, mentionnez-le immédiatement à votre médecin.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας
French: Dans une étude en double-aveugle chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique, l'incidence des œdèmes périphériques dans les groupes des patients a été 11,8 % dans le groupe de patients traités par macitentan et 6,8 % dans le groupe placebo.
Greek: Σε μια διπλά τυφλή μελέτη σε ασθενείς με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών περιφερικού οιδήματος στις ομάδες θεραπείας μακιτεντάνης και εικονικού φαρμάκου ήταν 11,8% και 6,8%, αντίστοιχα.
French: Poly(alcool vinylique) (E1203) Dioxyde de titane (E171) Talc (E553b)
Greek: Πολυ(βινυλ-αλκοόλη) (E1203)
French: • Phénytoïne (un médicament utilisé pour traiter les crises d'épilepsie)
Greek: • φαινυτοΐνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιληπτικών σπασμών),
French: Opsumit contient de la lécithine de soja.
Greek: Το Opsumit περιέχει λεκιθίνη που προέρχεται από φασόλι σόγιας.
French: Kétoconazole : l'exposition du macitentan a approximativement doublé lors de l'administration concomitante d'une prise par jour de 400 mg de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4.
Greek: Κετοκοναζόλη: Με παρουσία κετοκοναζόλης 400 mg μία φορά ημερησίως, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, η έκθεση στη μακιτεντάνη αυξήθηκε σχεδόν στο διπλάσιο.
French: Comment prendre Opsumit
Greek: 3. Πώς να πάρετε το Opsumit
French: Le critère principal était le délai de survenue du premier évènement de morbi-mortalité, jusqu'à la fin de la période de traitement en double-aveugle.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν ο χρόνος έως την πρώτη εκδήλωση συμβάντος νοσηρότητας ή θνησιμότητας, έως το τέλος της διπλής-τυφλής θεραπείας, το οποίο ορίζεται από θάνατο ή διάνοιξη του μεσοκολπικού διαφράγματος ή μεταμόσχευση πνεύμονα ή χορήγηση ενδοφλέβιων (i.v.)
French: • vomissement
Greek: • ωχρότητα
French: Dans une étude en double-aveugle chez des patients atteints d'HTAP, une diminution moyenne du taux de plaquettes de 17 × 109/L sous macitentan 10 mg et de 11 × 109/L sous placebo a été observée.
Greek: Σε μια διπλή-τυφλή μελέτη σε ασθενείς με ΠΑΥ, η μακιτεντάνη 10 mg σχετίστηκε με μείωση του μέσου αριθμού αιμοπεταλίων 17 × 109/L έναντι μιας μέσης μείωσης 11 × 109/L σε ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Opsumit 10 mg
Greek: Opsumit 10 mg
French: Carboxyméthylamidon sodique (type A) Povidone K-30
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i) Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπου A Ποβιδόνη K-30
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Dans une étude à long terme en double-aveugle chez des patients atteints d'HTAP, l'incidence des œdèmes a été de 21,9 % sous macitentan 10 mg et de 20,5 % sous placebo.
Greek: Σε μακροχρόνια διπλή-τυφλή μελέτη σε ασθενείς με ΠΑΥ, η συχνότητα εμφάνισης οιδήματος ως ΑΕ στη μακιτεντάνη 10 mg και σε ομάδες θεραπείας εικονικού φαρμάκου ήταν 21,9% και 20,5%, αντίστοιχα.
French: Une estimation basée sur une modélisation pharmacocinétique prévoit une augmentation de l'exposition au macitentan multipliée par 3 environ lors de l'administration concomitante de kétoconazole à la dose de 200 mg deux fois par jour.
Greek: Η προβλεπόμενη αύξηση ήταν περίπου τριπλάσια κατά την παρουσία κετοκοναζόλης 200 mg δύο φορές ημερησίως εφαρμόζοντας ένα φαρμακοκινητικό μοντέλο που βασίζεται στη φυσιολογία (PBPK).
French: Si vous remarquez l'un de ces signes, parlez-en à votre médecin.
Greek: Εάν παρατηρήσετε αυτά τα σημεία, ειδοποιήστε τον γιατρό σας.
French: N'oubliez pas de poser toute question que vous pourriez avoir à votre médecin.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε συζητήσει με το γιατρό σας όλες τις απορίες σας.
French: Dans une étude en double-aveugle chez des patients atteints d'HTAP, une diminution moyenne du taux d'hémoglobine de 1g/dL a été observée sous macitentan 10 mg par rapport au placebo.
Greek: Σε μια διπλή-τυφλή μελέτη σε ασθενείς με ΠΑΥ, η μακιτεντάνη 10 mg σχετίστηκε με μέση μείωση της αιμοσφαιρίνης έναντι του εικονικού φαρμάκου 1 g/dL.
French: Cette hypospermatogénèse est observée à des expositions permettant de calculer une marge de sécurité de 9,7 chez le rat et de 23 chez le chien.
Greek: Παρατηρήθηκε υποσπερματογένεση στη μακροχρόνια μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους και στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε σκύλους σε εκθέσεις με περιθώρια ασφαλείας 9,7 για τους αρουραίους και 23 για τους σκύλους.
French: • d'un test de grossesse avant la mise sous traitement puis mensuellement ;
Greek: • Την ανάγκη για τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας και:
French: L'association du macitentan avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (ex : rifampicine, millepertuis, carbamazépine, et phénytoïne) doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται ο συνδυασμός της μακιτεντάνης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, βότανο St. John's wort, καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη) (βλ.
French: Réaction d'hypersensibilité (ex : angio-oedème, prurit et rash cutané)
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. αγγειοοίδημα, κνησμός, εξάνθημα)1
French: • infection des voies urinaires (infection urinaire)
Greek: • Ουρολοίμωξη (λοίμωξη της ουροδόχου κύστης)
French: L'augmentation moyenne de la distance parcourue au test de marche de 6 minutes après 6 mois de traitement par macitentan 10 mg a été de 22 m (IC 97,5% : 3 à 41 ; p = 0,0078), après ajustement de l'effet placebo.L'augmentation de la distance parcourue au test de marche de 6 minutes après 6 mois de traitement a été de 37 mètres (IC 97,5 % : 5 à 69) chez les patients en classe fonctionnelle III / IV et de 12 mètres (IC 97,5 % : -8 à 33) chez les patients en classe fonctionnelle I / II, après ajustement de l'effet placebo.
Greek: Η εκτίμηση του 6MWD κατά λειτουργική κατηγορία οδήγησε σε μια διορθωμένη με εικονικό φάρμακο μέση αύξηση από την τιμή αναφοράς έως τον Μήνα 6 σε ασθενείς με λειτουργική κατηγορία III/IV της τάξης των 37 μέτρων (97,5% CI: 5 έως 69) και σε ασθενείς με λειτουργική κατηγορία I/II της τάξης των 12 μέτρων (97,5% CI: -8 έως 33).
French: Fertilité masculine
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη
French: Il n'existe pas d'expérience clinique sur l'utilisation du macitentan chez les patients présentant une HTAP et une insuffisance rénale sévère associée.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση της μακιτεντάνης σε ασθενείς με ΠΑΥ και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
French: • pharyngite (inflammation de la gorge)
Greek: • Φαρυγγίτιδα (φλεγμονή του φάρυγγα)
French: 15 microgrammes HA** par dose de 0,5 ml
Greek: 15 μικρογραμμάρια HA** ανά δόση 0,5 ml
French: * propagés dans des cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK) ** hémagglutinine e s
Greek: * πολλαπλασιασμένα σε κύτταρα Madin Darby Canine Kidney (MDCK)
French: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - souche analogue (A/South Australia/55/2014, type sauvage)
Greek: Στέλεχος όμοιο με A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (A/South Australia/55/2014, στέλεχος αγρίου τύπου)
French: B/Phuket/3073/2013 - souche analogue (B/Utah/9/2014, type sauvage)
Greek: Στέλεχος όμοιο με B/Phuket/3073/2013 (B/Utah/9/2014, στέλεχος αγρίου τύπου)
French: Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)* du virus de la grippe, inactivés, des souches suivantes : A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Brisbane/10/2010, type sauvage)
Greek: Στέλεχος όμοιο με A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (A/Brisbane/10/2010, στέλεχος αγρίου τύπου)
French: 10 seringues préremplies (Luer Lock)
Greek: (Luer Cone) + 10 βελόνες βελόνες σύριγγες (Luer Lock)
French: 1 seringue préremplie (Luer Cone) + 1 aiguille
Greek: (Luer Cone) + 1 βελόνη
French: (saison 2015/2016)
Greek: (περίοδος 2015/2016)
French: - Fièvre supérieure à 39,0 °C
Greek: - Πυρετός πάνω από 39,0°C
French: Le vaccin peut donc être moins efficace.
Greek: Συνεπώς, το εμβόλιο μπορεί να λειτουργήσει λιγότερο αποτελεσματικά.
French: * Ces réactions disparaissent en général après 1 ou 2 jours, sans traitement.
Greek: * Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως εξαλείφονταν εντός 1-2 ημερών χωρίς θεραπευτική αγωγή.
French: Les événements indésirables suivants ont été observés : Tableau 1 : fréquence chez l'adulte (âgé de 18 à 60 ans)
Greek: Παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Πίνακας 1: Συχνότητα στους ενήλικες (18-60 ετών)
French: L'emballage extérieur contiendra la «Blue Box ».
Greek: Το εξωτερικό χάρτινο κουτί θα περιλαμβάνει «Blue Box».
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον
French: Votre médecin décidera si vous devez recevoir Optaflu.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να πάρετε το Optaflu.
French: Date de première autorisation : 01 juin 2007 Date de dernier renouvellement : 01 juin 2012
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 01 Ιουνίου 2012