FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten dienen te worden gewaarschuwd over deze mogelijke bijwerkingen bij het gebruik van PDE5-remmers voor erectiele disfunctie in combinatie met EVOTAZ (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell ezekre a lehetséges mellékhatásokra, amennyiben erectilis dysfunctio kezelésére PDE5-inhibitort alkalmaznak az EVOTAZ alkalmazása mellett (lásd 4.4 pont).
Dutch: Voor de behandeling van erectiele disfunctie wordt aanbevolen om bij gelijktijdig gebruik met EVOTAZ sildenafil met voorzichtigheid te gebruiken bij verlaagde doses van 25 mg elke 48 uur; tadalafil dient met voorzichtigheid te worden gebruikt met verlaagde doses van 10 mg elke 72 uur; vardenafil dient met voorzichtigheid te worden gebruikt met verlaagde doses van maximaal 2,5 mg elke 72 uur.
Hungarian: Az erectilis dysfunctio kezelése esetén, ha EVOTAZ-zal együtt adják, akkor a szildenafilt javasolt fokozott körültekintéssel alkalmazni, 48 óránként 25 mg-ra csökkentett dózisban; a tadalafilt óvatosan kell alkalmazni, 72 óránként 10 mg-ra csökkentett dózisban; a vardenafilt óvatosan kell alkalmazni, 72 óránként, legfeljebb 2,5 mg-ra csökkentett dózisban.
Dutch: In invivo-studies bij ratten induceerde atazanavir geen micronuclei in het beenmerg, DNA-schade in het duodenum (comet-bepaling), of ongepland DNA-herstel in de lever, bij plasma en weefselconcentraties die hoger waren dan die in vitro clastogeen waren.
Hungarian: In vivo vizsgálatokban patkányokban az atazanavir nem okozott mikronucleusokat a csontvelőben, DNS-károsodást a duodenumban (comet assay), illetve soron kívüli DNS repair-t a májban figyeltek meg olyan plazma és szöveti koncentrációnál, amely meghaladta az in vitro clastogen adagot.
Dutch: Buprenorfine/naloxon in combinatie met cobicistat
Hungarian: Buprenorfin/naloxon és kobicisztát kombináció
Dutch: Effecten op de geschatte creatinineklaring
Hungarian: A becsült kreatinin-clearance-re gyakorolt hatás
Dutch: Aanbevelingen omtrent gelijktijdig gebruik
Hungarian: Az együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlások
Dutch: Cobicistat AUC ↔ Cobicistat Cmax ↔ Cobicistat Cmin ↑232%
Hungarian: Kobicisztát AUC ↔ Kobicisztát Cmax ↔ Kobicisztát Cmin ↑232%
Dutch: ANTI-HEPATITIS C VIRUS MIDDELEN
Hungarian: HEPATITIS C ELLENES SZEREK
Dutch: Atazanavir vertoont anti-hiv-1- (inclusief alle clades getest) en anti-hiv-2-activiteit.in celkweken.
Hungarian: Az atazanavir HIV-1 (beleértve az összes vizsgált szubtípust (clade-ot) és HIV-2 ellenes hatást mutat sejtkultúrában.
Dutch: Cobicistat behandelt uw hiv-infectie niet rechtstreeks, maar verhoogt de concentraties van atazanavir in het bloed.
Hungarian: A kobicisztát közvetlenül nem kezeli a HIV-fertőzést, csak megnöveli az atazanavir vérszintjét.
Dutch: Atazanavir was negatief in een Ames-test voor reversibele mutaties, maar induceerde in vitro chromosomale afwijkingen in zowel de afwezigheid als aanwezigheid van metabole activatie.
Hungarian: Az atazanavir az Ames tesztben negatív volt, de in vitro kromoszóma-rendellenességet okozott metabolikus aktiváció jelentében, illetve annak hiányában is.
Dutch: Regelmatige monitoring van de nierfunctie van patiënten dient gedurende de gehele behandelingsduur te worden gehandhaafd (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A betegek veseműködésének rendszeres monitorozását a kezelés teljes időtartama alatt folytatni kell (lásd 4.8 pont).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. Op deze manier kunt u er zeker van zijn dat het geneesmiddel maximaal effectief is en u vermindert de kans dat het hiv-virus resistent wordt tegen de behandeling.
Hungarian: Így biztos lehet abban, hogy a gyógyszer teljes mértékben hatásos, és ezáltal csökkenti a HIV-vírus kezeléssel szembeni ellenállóképességének kialakulását.
Dutch: Fles van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE) die wordt gesloten met een kindveilige polypropyleen dop.
Hungarian: Nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartály gyermekbiztos záras polipropilén kupakkal.
Dutch: Anticonceptievoorschriften
Hungarian: Fogamzásgátlásra vonatkozó előírások
Dutch: In vergelijking met de profielen van de enkelvoudige stoffen kunnen alle bevindingen worden toegeschreven aan ofwel atazanavir of cobicistat.
Hungarian: Az egyes hatóanyagok profiljaival összevetve minden eredmény az atazanavirnak vagy a kobicisztátnak volt tulajdonítható.
Dutch: EVOTAZ moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
Hungarian: Az EVOTAZ-t óvatosan kell alkalmazni az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Dutch: Het resistentieprofiel van EVOTAZ wordt met name bepaald door atazanavir.
Hungarian: Az EVOTAZ rezisztencia profilját az atazanavir határozza meg.
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen EVOTAZ en andere geneesmiddelen Geneesmiddelen per therapeutische klasse
Hungarian: 1. táblázat: Az EVOTAZ és egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatások
Dutch: Elke fles bevat 30 filmomhulde tabletten en een silicagel droogmiddel.
Hungarian: Minden tartály 30 db filmtablettát és egy szilikagél nedvszívó betétet tartalmaz.
Dutch: De concentratie van atazanavir werd niet significant beïnvloed.
Hungarian: Az atazanavir koncentrációit nem befolyásolták jelentős mértékben.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van EVOTAZ bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Az EVOTAZ terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozottak a rendelkezésre álló adatok.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van tenofaviralafenamide/emtricitabine en EVOTAZ is de aanbevolen dosering van tenofoviralafenamide/emtricitabine 10/200 mg eenmaal daags.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid/emtricitabin és az EVOTAZ együttadása esetén a tenofovir-alafenamid/emtricitabin javasolt adagja 10/200 mg naponta egyszer.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met EVOTAZ kan leiden tot een grote toename van de concentratie van deze benzodiazepines.
Hungarian: Az EVOTAZ-zal történő együttes alkalmazásuk nagymértékben megemelheti ezen benzodiazepinek koncentrációját.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKINGMOETEN WORDEN VERMELD TEKST OP HET DOOSJE EN TEKST OP HET ETIKET VOOR DE FLES 1.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FALTKARTON FELIRATA ÉS TARTÁLYCÍMKE 1. A GYÓGYSZER NEVE
Dutch: Hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hogere Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose vooral gemeld bij patiënten met voortgeschreden hiv-infectie en/of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
Hungarian: Annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszuppressziót és a magasabb testtömeg-indexet), osteonecrosisos eseteket leginkább előrehaladott HIV-betegségben szenvedő és/vagy hosszútávú kombinált antiretrovirális terápiában (combination antiretroviral therapy, CART) részesült betegeknél jelentettek.
Dutch: EVOTAZ is in combinatie met andere antiretrovirale middelen geïndiceerd voor de behandeling van hiv-1-geïnfecteerde volwassenen zonder bekende mutaties geassocieerd met resistentie tegen atazanavir (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Hungarian: Az EVOTAZ HIV-1 fertőzött, az atazanavirral szembeni rezisztenciával járó ismert mutációkkal nem rendelkező felnőttek kezelésére javallott, más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Dutch: Andere opvallende klinische laboratoriumafwijkingen (graad 3 of 4) gemeld in ≥ 2% van de patiënten, die regimes met atazanavir en één of meer NRTI's hadden, bevatten: verhoogd creatininekinase (7%), verhoogd alanineaminotransferase/serumglutamine-pyruvaattransaminase (ALAT/SGPT (5%), laag aantal neutrofielen (5%), verhoogd aspartaataminotransferase/serumglutamine-oxaloacetaattransaminase (ASAT/SGOT) (3%) en verhoogd lipase (3%).
Hungarian: További jelentős (3-as vagy 4-es fokú) laboratóriumi eltérések, amelyekről a betegek ≥ 2%-ánál számoltak be atazanavir és egy vagy több NRTI kombinációját tartalmazó kezelés során: emelkedett kreatin kináz (7%), emelkedett alanin-aminotranszferáz/szérum glutamin-piruvát transzamináz (ALT/SGPT) (5%), alacsony fehérvérsejtszám (5%), emelkedett aszpartát-aminotranszferáz/szérum glutamin-oxaloacetát transzamináz (AST/SGOT) (3%) és emelkedett lipáz (3%).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van cobicistat op de vruchtbaarheid.
Hungarian: Az állatkísérletek nem mutatják a kobicisztát termékenységre gyakorolt káros hatásait.
Dutch: Bij sommige patiënten met een gevorderde hiv-infectie (aids) die al eens opportunistische infecties (infecties die voorkomen bij mensen met een verminderde afweer) hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-hiv-therapie tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties.
Hungarian: Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegeknél, akiknek a kórelőzményében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel.
Dutch: Het wordt normaliter voorgeschreven in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hiv om te helpen uw hivinfectie onder controle te krijgen.
Hungarian: Ezt a gyógyszert általában egyéb HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, hogy segítse a HIV-fertőzés kezelését.
Dutch: Verschil in behandeling -2,2% (95% CI = -7,4%, 3,0%) -2,1% (95% CI = -8,7%, 4,5%) Virologisch falenc
Hungarian: -2,2% (95% CI = -7,4%, 3,0%) -2,1% (95% CI = -8,7%, 4,5%)
Dutch: Norbuprenorfine AUC ↑105% Norbuprenorfine Cmax ↑61% Norbuprenorfine Cmin ↑101%
Hungarian: Norbuprenorfin AUC ↑105% Norbuprenorfin Cmax ↑61% Norbuprenorfin Cmin ↑101%
Dutch: Wanneer een patiënt het later dan 12 uur na de gebruikelijke inname heeft bemerkt, mag de overgeslagen dosis niet meer worden ingenomen en moet de patiënt doorgaan met het gebruikelijke doseringsschema.
Hungarian: Ha a szokásos bevételi időponthoz képest több mint 12 óra telik el, akkor a kihagyott dózist nem szabad bevenni, és a betegnek vissza kell térnie a szokásos adagolási rendhez.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az EVOTAZ-t
Dutch: Totaal rifabutine en 25-O-desacetyl-rifabutine AUC:
Hungarian: 25-O-dezacetil-rifabutin AUC:
Dutch: Bij deze patiënten werd er geen verschil in de frequentie van verhoging van het bilirubine waargenomen ten opzicht van patiënten zonder virale hepatitis.
Hungarian: A bilirubinszint-emelkedés gyakoriságában nem figyeltek meg különbséget ezen betegek és a vírusos hepatitisben nem szenvedő személyek között.
Dutch: 90 (3 flesjes van 30) filmomhulde tabletten.
Hungarian: 90 db (3 tartály 30-30) filmtabletta.
Dutch: EVOTAZ kan de goede werking van uw nieren beïnvloeden.
Hungarian: Az EVOTAZ hatással lehet az Ön veseműködésére.
Dutch: Gebruik sildenafil niet met EVOTAZ wanneer sildenafil wordt gebruikt voor de behandeling van verhoogde bloeddruk in de longslagaders (pulmonale arteriële hypertensie).
Hungarian: Ne szedje a szildenafil hatóanyagot EVOTAZ-zal együtt, ha a szildenafilt a tüdő artériás magas vérnyomásának kezelésére (pulmonális artériás hipertónia) alkalmazza.
Dutch: Psychische stoornissen vaak insomnia, abnormale dromen soms depressie, slaapstoornis, desoriëntatie, angst
Hungarian: Pszichiátriai kórképek gyakori insomnia, szokatlan álmok nem gyakori depresszió, alvászavar, dezorientáció, szorongás
Dutch: Enkele voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot etravirine, nevirapine, efavirenz, boceprevir, fluticason en bosentan (zie Tabel 1).
Hungarian: Néhány példa erre többek között az etravirin, nevirapin, efavirenz, boceprevir, flutikazon és boszentán (lásd 1. táblázat).
Dutch: Aanbevolen dosering van colchicine bij gelijktijdige toediening met EVOTAZ bij patiënten zonder nier- of leverfunctiestoornis: een verlaging van de colchicinedosering of onderbreking van de colchicinebehandeling wordt aanbevolen bij patiënten met een normale nier- of leverfunctie als behandeling met EVOTAZ noodzakelijk is.
Hungarian: A kolhicin javasolt adagolása EVOTAZ-zal való együttadás esetén, vese- vagy májkárosodásban nem szenvedő betegeknél: A kolhicin adagjának csökkentése vagy a kolhicin-kezelés abbahagyása javasolt a normális vese- vagy májműködésű betegeknél, ha EVOTAZ-kezelés szükséges.
Dutch: Systeem/orgaanklasse Frequentie
Hungarian: Szervrendszer Gyakoriság
Dutch: Non-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's)
Hungarian: Nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NNRTI-k)
Dutch: In klinische studies werden pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot jonger dan 18 jaar gemiddeld 115 weken met atazanavir behandeld.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 3 hónapos kortól 18 év alatti korig vettek részt gyermekkorú betegek, az atazanavirral végzett kezelés átlagos időtartama pedig 115 hét volt.
Dutch: Indien trazodon gelijktijdig wordt toegediend met EVOTAZ dient de combinatie met voorzichtigheid gebruikt te worden en een lagere dosis trazodon overwogen worden.
Hungarian: Trazodon és EVOTAZ együttadása esetén a kombináció óvatosan alkalmazható, és mérlegelni kell a trazodon dózisának csökkentését.
Dutch: Aangezien atazanavir en cobicistat uitgebreid gemetaboliseerd worden door de lever en in hoge mate gebonden zijn aan proteïnen is het onwaarschijnlijk dat dit geneesmiddel significant verwijderd kan worden door middel van dialyse.
Hungarian: Mivel az atazanavir és a kobicisztát nagymértékben a májban metabolizálódik, és nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy dialízis útján jelentős mértékben el lehetne távolítani.
Dutch: EVOTAZ filmomhulde tabletten worden geleverd in flesjes van 30 tabletten.
Hungarian: Az EVOTAZ filmtabletta 30 tablettát tartalmazó tartályokban kerül forgalomba.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van atazanavir zijn niet vastgesteld bij patiënten met significante onderliggende leverstoornissen.
Hungarian: Az atazanavir kezelés biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél.
Dutch: Frequentere controle van de therapeutische concentratie van immunosuppressieve middelen wordt aanbevolen bij gelijktijdige toediening met EVOTAZ.
Hungarian: Az immunszuppresszív szerek terápiás koncentrációjának gyakoribb monitorozása ajánlott EVOTAZ-zal való együttadás esetén.
Dutch: Randomisatie was gestratificeerd door het screenen van de hiv-1 RNA-spiegel (≤100.000 kopieën/ml of >100.000 kopieën/ml).
Hungarian: A randomizálás során a szűréskor meghatározott HIV-1 RNS-szint (≤100 000 kópia/ml vagy >100 000 kópia/ml) szerinti rétegzést végeztek.
Dutch: Gelijktijdige toediening met EVOTAZ kan de plasmaconcentraties verhogen van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Hungarian: Az EVOTAZ-zal való egyidejű alkalmazás növelheti a CYP2D6 által metabolizálódó gyógyszerek plazmakoncentrációját (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Dutch: Zorgvuldige controle van patiënten en dosisaanpassing van metformine worden aanbevolen bij patiënten die EVOTAZ innemen.
Hungarian: A beteg gondos ellenőrzése, és a metformin dózisának módosítása javasolt EVOTAZ-t szedő betegeknél.
Dutch: Lage concentraties van metabolieten worden waargenomen in urine en feces en deze dragen niet bij aan de remmende werking van cobicistat op CYP3A.
Hungarian: Metabolitjai alacsony koncentrációban megfigyelhetők a vizeletben és a székletben, és ezek nem járulnak hozzá a kobicisztát CYP3A-gátló aktivitásához.
Dutch: De demografische gegevens en uitgangskenmerken waren vergelijkbaar tussen de atazanavir met cobicistat en atazanavir met ritonavir groepen.
Hungarian: A demográfiai és a kiindulási jellemzők hasonlóak voltak a kobicisztáttal kombinált atazanavir-csoportban és a ritonavirrel kombinált atazanavir-csoportban.
Dutch: Blootstellingen aan cobicistat zijn non-lineair en meer dan dosisproportioneel over het bereik van 50 mg tot 400 mg, overeenstemmend met een op het mechanisme gebaseerde CYP3A-remmer.
Hungarian: A kobicisztát expozíciója nem lineáris, és az 50-400 mg-os dózistartományon belül a dózissal arányosnál nagyobb mértékű, ami megfelel a mechanizmusán alapuló CYP3A-gátló hatásának.
Dutch: Regelmatige monitoring van de nierfunctie van patiënten dient gedurende de gehele behandelingsduur te worden gehandhaafd (zie rubriek 4.4)
Hungarian: A betegek veseműködésének rendszeres monitorozását a kezelés teljes időtartama alatt folytatni kell (lásd 4.4 pont).
Dutch: Hyperbilirubinemie (een verhoging van de hoeveelheid bilirubine in het bloed) komt voor bij patiënten die EVOTAZ krijgen.
Hungarian: Hiperbilirubinémia (normálisnál több epefesték a vérben) előfordult EVOTAZ-t szedő betegeknél.
Dutch: Elektrocardiogram-controle wordt aanbevolen.
Hungarian: EKG monitorozás javasolt.
Dutch: Hogere plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kunnen ertoe leiden dat hun therapeutische effect of bijwerkingen worden versterkt of verlengd.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek magasabb plazmakoncentrációi fokozott vagy elhúzódó terápiás hatást, illetve mellékhatások kialakulását eredményezhetik.
Dutch: In een studie waarbij meervoudige doses van eenmaal daags 400 mg atazanavir met een lichte maaltijd gedurende 12 weken aan hiv-geïnfecteerde patiënten werd toegediend, werd atazanavir in de cerebrospinale vloeistof en het sperma aangetoond.
Hungarian: Egy HIV-fertőzött betegeken végzett ismételt dózisú vizsgálatban, amelyben a kezelést napi egyszeri 400 mg atazanavirrel végezték, könnyű étkezés mellett, 12 héten keresztül, az atazanavir kimutatható volt a cerebrospinalis folyadékban és az ondóban is.
Dutch: Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is infecties te bestrijden die er mogelijk, zonder duidelijke symptomen, al waren.
Hungarian: Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó, tünetmentes fertőzésekkel szemben.
Dutch: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italië
Hungarian: BRISTOL MYERS SQUIBB S.R.L. LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Olaszország
Dutch: Cobicistat remt de transporteiwitten P-glycoproteïne (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 en OATP1B3.
Hungarian: A kobicisztát gátolja a p-glikoprotein (P-gp), a BCRP, a MATE1, az OATP1B1 és az OATP1B3 transzportereket.
Dutch: Het interactiemechanisme tussen atazanavir en tenofovir DF is onbekend.
Hungarian: Az atazanavir és a tenofovir-dizoproxil-fumarát kölcsönhatásának mechanizmusa nem ismert.
Dutch: Atazanavir met ritonavirf
Hungarian: Atazanavir és ritonavirf
Dutch: De antiretrovirale werking van EVOTAZ komt door de atazanavir-component.
Hungarian: Az EVOTAZ antiretrovirális hatása az atazanavir összetevőnek köszönhető.
Dutch: Gelijktijdige gebruik van EVOTAZ en ticagrelor is gecontra-indiceerd.
Hungarian: Az EVOTAZ és tikagrelor egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
Dutch: Corticosteroïden die voornamelijk door CYP3A worden gemetaboliseerd (waaronder betametason, budesonide, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon).
Hungarian: Kortikoszteroidok, amelyek elsősorban a CYP3A révén metabolizálódnak (ideértve a betametazont, budezonidot, flutikazont, mometazont, prednizont, triamcinolont).
Dutch: Een verhoging van > 3 x ULN van de concentratie alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase werd genoteerd bij 12,8% van de personen in de groep met cobicistat als versterker en bij 9,0% in de groep met ritonavir als versterker.
Hungarian: Az alanin-aminotranszferáz, illetve az aszpartát aminotranszferáz szintjének > 3 x ULN emelkedését észlelték a betegek 12,8%-ánál a kobicisztáttal hatásnövelt csoportban, és a betegek 9,0%-ánál a ritonavirral hatásnövelt csoportban.
Dutch: Auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuun hepatitis) zijn ook gerapporteerd; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Autoimmun betegségeket (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitis) szintén jelentettek, azonban a jelentkezésükig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Dutch: De aanbevolen dosering van EVOTAZ is één tablet eenmaal daags met voedsel in te nemen (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Az EVOTAZ javasolt adagja naponta egy tabletta szájon át, étkezés közben bevéve (lásd 5.2 pont).
Dutch: Gelijktijdige toediening van EVOTAZ en geneesmiddelen die CYP3A4 induceren is gecontra-indiceerd of wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.3 en 4.5) omdat, naast verlaagde plasmaconcentraties van atazanavir wegens inductie van CYP3A4, ook verlaagde plasmaconcentraties van cobicistat zouden kunnen resulteren in plasmaspiegels van cobicistat die onvoldoende zijn om een adequaat farmacoversterkend effect van atazanavir te bereiken.
Hungarian: Az EVOTAZ és a CYP3A4-t indukáló gyógyszerek egyidejű alkalmazása ellenjavallt vagy nem ajánlott (lásd 4.3 és 4.5 pont), mert amellett, hogy a CYP3A4 indukciója miatt csökken az atazanavir plazmakoncentrációja, a kobicisztát plazmakoncentrációjának csökkenése olyan kobicisztát plazmaszintet eredményezhet, amely elégtelen az atazanavir megfelelő farmakológiai hatásnövelésének eléréséhez.
Dutch: EVOTAZ 300 mg/150 mg filmomhulde tabletten atazanavir/cobicistat
Hungarian: EVOTAZ 300 mg/150 mg filmtabletta atazanavir/kobicisztát
Dutch: Bij ratten traden veranderingen in ossificatie van de wervelkolom en sternebra van foetussen op bij een dosis die significante toxiciteit bij het moederdier produceerde.
Hungarian: Patkányoknál a magzatok gerincoszlopának és szegycsontjának csontosodását érintő elváltozásokat figyeltek meg jelentős anyai toxicitást előidéző dózis esetén.
Dutch: Hartaandoeningen soms torsades de pointesa zelden
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek nem gyakori torsades de pointesa ritka
Dutch: Gelijktijdig gebruik van EVOTAZ en warfarine kan potentieel leiden tot ernstige en/of levensbedreigende bloedingen vanwege toegenomen plasmaconcentraties van warfarine, en INR (International Normalizad Ratio) monitoring wordt aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Hungarian: A warfarin EVOTAZ-zal való egyidejű alkalmazása a warfarin plazmakoncentrációjának emelkedése miatt súlyos és/vagy életveszélyes vérzéshez vezethet, és az INR (nemzetközi normalizált arány) monitorozása javasolt (lásd 4.5 pont).
Dutch: Vertel uw arts als: u leverproblemen heeft u tekenen of verschijnselen van galstenen ontwikkelt (pijn aan uw rechterzijde).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát: ha májbetegsége van, ha epekőre utaló panaszok vagy tünetek jelentkeznek Önnél (jobb oldali fájdalom).
Dutch: SEDATIVA/HYPNOTICA Midazolam
Hungarian: SZEDATÍVUMOK/HIPNOTIKUMOK Midazolám
Dutch: In klinische studies met antiretrovirale behandelingsnaïeve patiënten behandeld met atazanavir zonder versterker, is de I50L-substitutie, soms in combinatie met een A71V substitutie, de kenmerkende resistentiesubstitutie van atazanavir.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban antiretrovirális kezelésben nem részesült, egyéb antiretrovirális terápia nélkül, atazanavirrel kezelt betegeknél az I50L szubsztitúció - néha az A71V változással kombinációban - az atazanavirra legjellemzőbb rezisztencia szubsztitúció.
Dutch: Geef deze geneesmiddelen niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek ez a gyógyszer nem adható.
Dutch: Gelijktijdige toediening met door CYP3A gemetaboliseerde corticosteroïden wordt niet aanbevolen, tenzij het potentiële voordeel voor de patiënt zwaarder weegt dan het risico, in welk geval patiënten moeten worden gecontroleerd op corticosteroïde effecten.
Hungarian: Nem javasolt az együttes alkalmazás CYP3A által metabolizálódó kortikoszteroidokkal, kivéve, ha a betegre gyakorolt előnyös hatás meghaladja a kockázatot, amely esetben a betegeket monitorozni kell, hogy nem alakulnak-e ki szisztémás kortikoszteroid hatások.
Dutch: Enkele voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, itraconazol, ketoconazol en voriconazol (zie Tabel 1).
Hungarian: Néhány példa erre többek között az itrakonazol, a ketokonazol és a vorikonazol (lásd 1. táblázat).