FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Reacciones alérgicas (inflamación alrededor de los ojos, cara, labios, lengua o garganta, picor y/o eritema cutáneo).
Estonian: • allergilised reaktsioonid (silmade ümbruse, näo, huulte, keelte või kõri turse, kihelus ja/või lööve)
Spanish: La lista de control de la prescripción debe recordar a los prescriptores las contraindicaciones, advertencias y precauciones, así como los siguientes puntos clave:
Estonian: Ravi määramise kontroll-loend peaks tuletama ravi määrajatele meelde vastunäidustusi, hoiatusi ja ettevaatusabinõusid ja järgmisi põhielemente:
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Spanish: Uso en mujeres en edad fértil/Contracepción en hombre y mujeres
Estonian: Kasutamine rasestumisvõimelistel naistel / kontratseptsioon meestel ja naistel
Spanish: Opsumit puede tomarse con o sin alimentos.
Estonian: Opsumiti võib võtta koos toiduga või ilma.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tomar cualquier otro medicamento.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Spanish: • control periódico de los niveles de hemoglobina;
Estonian: • regulaarselt jälgida hemoglobiinitasemeid;
Spanish: Opsumit se debe utilizar con precaución en este grupo de edad.
Estonian: Opsumiti kasutamisel selles vanuserühmas tuleb olla ettevaatlik.
Spanish: Si olvida tomar Opsumit, tome una dosis en cuanto lo recuerde y, a partir de entonces, siga tomando los comprimidos a las horas habituales.
Estonian: Kui unustate Opsumiti võtta, võtke vajalik annus kohe, kui see teile meelde tuleb, ning jätkake seejärel tablettide võtmist tavalistel aegadel.
Spanish: a = basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox b = % de pacientes con un evento a los 36 meses = 100 × (1 - cálculo de KM) c= muerte por cualquier causa hasta el FdT independientemente del deterioro previo
Estonian: a = Coxi proportsionaalsete riskide mudeli põhjal b = patsientide %, kellel sündmus tekkis 36 kuu jooksul = 100 × (1 - KM hinnang) c = surm kõikidel põhjustel kuni ravi lõpuni olenemata sellele eelnenud süvenemisest
Spanish: • Que es necesario realizar pruebas de embarazo basales y mensuales y del seguimiento de los niveles de hemoglobina y de la función hepática.
Estonian: • vajadus teha ravieelseid ja igakuiseid rasedusteste ja jälgida hemoglobiinitasemeid ja maksa funktsiooni.
Spanish: • Que Opsumit es teratogénico en animales;
Estonian: • et Opsumit on loomadele teratogeenne;
Spanish: Actelion Manufacturing GmbH Emil-Barrel-Strasse 7
Estonian: Actelion Manufacturing GmbH Emil-Barell-Strasse 7
Spanish: • Que se proporcione a los pacientes la información adecuada sobre el uso seguro del producto;
Estonian: • pakkuda patsientidele sobivat teavet ravimi ohutu kasutamise kohta;
Spanish: No administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años ya que Opsumit no se ha probado en niños.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18 aasta vanustele lastele ja noorukitele, sest Opsumiti kasutamist lastel ei ole uuritud.
Spanish: Macitentan no es un sustrato de la P-gp/MDR-1.
Estonian: Matsitentaan ei ole P-gp/MDR-1 substraat.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihipertensivos, antihipertensivos para la hipertensión arterial pulmonar código ATC: C02KX04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hüpertensioonivastased ained, kopsu arteriaalse hüpertensiooni vastased ained, ATC-kood: C02KX04.
Spanish: La exposición al metabolito activo de macitentan se redujo en un 26%.
Estonian: Matsitentaani aktiivse metaboliidi kontsentratsioon vähenes 26%.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 20 de diciembre de 2013.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. detsember 2013
Spanish: Si olvidó tomar Opsumit
Estonian: Kui te unustate Opsumiti võtta
Spanish: Hable con el médico al respecto.
Estonian: Rääkige sellest oma arstile.
Spanish: La media de edad de todos los pacientes fue de 46 años (rango de 12 a 85 años, incluidos 20 pacientes menores de 18 años, 706 pacientes de entre 18 y 74 años y 16 pacientes de 75 años o más) siendo la mayoría de los sujetos de raza blanca (55%) y mujeres (77%).
Estonian: Kõikide patsientide keskmine vanus oli 46 aastat (vanusevahemik 12-85 aastat, sealhulgas 20 patsienti alla 18-aastased, 706 patsienti vanuses 18-74 aastat ja 16 patsienti vanuses 75 aastat ja vanemad) ja enamik uuringus osalejatest olid europiidsest rassist (55%) ja naised (77%).
Spanish: Criterios de valoración y estadística
Estonian: Tulemusnäitajad ja statistilised andmed
Spanish: De este modo, se reduce la presión arterial, se alivian los síntomas y mejora la evolución de la enfermedad.
Estonian: See alandab vererõhku, leevendab sümptomeid ning kergendab haiguse kulgu.
Spanish: • fatiga/malestar general/debilidad
Estonian: • väsimus / halb enesetunne / nõrkus
Spanish: Se debe monitorizar los signos de lesión hepática de los pacientes y se recomienda controlar mensualmente la ALT y la AST.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida maksakahjustuse nähtude suhtes ja soovitatav on jälgida igakuiselt ALAT-i ja ASAT-i tasemeid.
Spanish: Se evaluaron los parámetros hemodinámicos en un subconjunto de pacientes (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) después de 6 meses de tratamiento.
Estonian: Hemodünaamilisi parameetreid hinnati patsientide alamrühmas (platseebo [N = 67], 10 mg matsitentaani [N = 57]) pärast 6-kuulist ravi.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene lactosa y lecitina de soja (E322).
Estonian: ABIAINED Sisaldab ka laktoosi ja sojaletsitiini (E322).
Spanish: La endotelina (ET)-1 y sus receptores (ETA y ETB) median en diferentes efectos como vasoconstricción, fibrosis, proliferación, hipertrofia e inflamación.
Estonian: Endoteliin (ET)-1 ja selle retseptorid (ETA ja ETB) vahendavad mitmesuguseid toimeid, näiteks vasokonstriktsiooni, fibroosi, proliferatsiooni, hüpertroofiat ja põletikku.
Spanish: Estearato de magnesio (E572) Polisorbato 80 (E433)
Estonian: magneesiumstearaat (E572) polüsorbaat 80 (E433)
Spanish: Si tiene anemia (reducción del número de glóbulos rojos), puede tener los siguientes signos:
Estonian: Kui teil on aneemia (vere punaliblede taseme vähenemine), võivad teil esineda järgmised nähud:
Spanish: • Que los pacientes deben ser capaces de cumplir con los requisitos para el uso seguro de Opsumit;
Estonian: • et patsiendid peavad olema võimelised järgima põhinõudeid Opsumiti ohutuks kasutamiseks;
Spanish: Otras vías metabólicas proporcionan productos sin actividad farmacológica.
Estonian: Muude metabolismiteede tulemusena tekivad farmakoloogilise aktiivsuseta produktid.
Spanish: Debido al alto grado de unión a proteínas de macitentan, es improbable que la diálisis resulte efectiva.
Estonian: Kuna matsitentaan seondub tugevasti valkudega, ei ole dialüüs tõenäoliselt efektiivne.
Spanish: Qué es Opsumit y para qué se utiliza
Estonian: 1. Mis ravim on Opsumit ja milleks seda kasutatakse
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Estonian: Toimete kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Opsumit
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Opsumiti võtmist
Spanish: • Que es necesario realizar análisis de sangre regulares debido a que Opsumit causa una disminución de los niveles de hemoglobina.
Estonian: • regulaarsete vereanalüüside vajadus, kuna Opsumit põhjustab hemoglobiinitaseme langust;
Spanish: • La importancia de informar a los pacientes que deben notificar de inmediato cualquier posible embarazo que ocurra durante el uso de Opsumit.
Estonian: • tähtis on juhendada patsienti teatama koheselt võimalikust rasestumisest Opsumiti kasutamise ajal.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (p.ej., angioedema, prurito, erupción)1
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (nt angioödeem, kihelus, lööve)1
Spanish: • Que se asegure que las mujeres en edad fértil no están embarazadas y están utilizando métodos anticonceptivos fiables antes de comenzar el tratamiento con Opsumit;
Estonian: • tagada, et rasestumisvõimelised naised ei ole rasedad ning kasutavad efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid enne ravi alustamist Opsumitiga;
Spanish: A partir de entonces, las concentraciones plasmáticas de macitentan y su metabolito activo se reducen lentamente, con una semivida de eliminación aparente de aproximadamente 16 horas y 48 horas, respectivamente.
Estonian: Seejärel matsitentaani ja selle aktiivse metaboliidi kontsentratsioonid vereplasmas aegamööda vähenevad ja nende eliminatsiooni poolväärtusaeg on vastavalt ligikaudu 16 ja 48 tundi.
Spanish: Trague el comprimido entero, con un vaso de agua y no lo mastique ni lo rompa.
Estonian: Neelake tablett tervelt alla koos klaasitäie veega, ärge närige ega murdke tabletti katki.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para los lactantes.
Estonian: Riski imetatavatele imikutele ei saa välistada.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Opsumit 10 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Opsumit 10 mg
Spanish: • Edema (hinchazón), especialmente en tobillos y pies
Estonian: • ödeem (turse), eriti pahkluu ja jalalaba piirkonnas
Spanish: Existe una experiencia clínica limitada con macitentan en pacientes mayores de 75 años, por lo que Opsumit se debe utilizar con precaución en esta población (ver sección 4.2).
Estonian: Matsitentaani kasutamise kliinilised kogemused üle 75 aasta vanustel patsientidel on piiratud, mistõttu Opsumiti kasutamisel sellel populatsioonil tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.2).
Spanish: El folleto para el Profesional Sanitario deberá contener los siguientes puntos clave:
Estonian: Tervishoiutöötajate brošüür peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Spanish: • No tome Opsumit si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada.
Estonian: • Ärge võtke Opsumiti, kui olete rase või kavatsete rasestuda.
Spanish: Se desconoce el efecto de macitentan en la fertilidad masculina humana (sección 4.6).
Estonian: Inimestel ei ole teada matsitentaani toime meeste fertiilsusele (lõik 4.6).
Spanish: Si es usted una mujer en edad fértil, el médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de empezar a tomar Opsumit y de forma periódica (una vez al mes) durante el tratamiento.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, teeb arsti teile enne ravi alustamist Opsumitiga ja regulaarselt (üks kord kuus) Opsumiti võtmise ajal rasedustesti.
Spanish: • Que se proporcione a los pacientes la Tarjeta de paciente;
Estonian: • varustada patsient patsiendikaardiga;
Spanish: El FdE se declaró cuando se alcanzó el número predefinido de eventos del criterio de valoración principal.
Estonian: Uuring tunnistati lõppenuks esmaste tulemusnäitajate eelnevalt määratletud arvu saavutamisel.
Spanish: Número de teléfono del médico prescriptor: _____________________
Estonian: Raviasutus: _________________________________________ Ravi määranud arsti nimi: _____________________________ Ravi määranud arsti telefoninumber: _____________________
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película no se deben romper y se deben tragar enteros, con agua.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid ei ole osadeks murtavad ning tuleb alla neelata tervelt, koos veega.
Spanish: La despropilación oxidativa de la sulfamida proporciona un metabolito farmacológicamente activo.
Estonian: Sulfamiidi oksüdatiivse depropülatsiooni tulemusena tekib farmakoloogiliselt aktiivne metaboliit.
Spanish: Además, si padece hipertensión arterial pulmonar, el embarazo puede deteriorar en gran medida los síntomas de su enfermedad.
Estonian: Kui teil on pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon, võib rasestumine pealegi teie haigussümptomeid oluliselt süvendada.
Spanish: Eficacia en pacientes con hipertensión arterial pulmonar
Estonian: Efektiivsus pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel
Spanish: Cómo tomar Opsumit
Estonian: Kuidas Opsumiti võtta
Spanish: Macitentan y su metabolito activo se unen de forma importante a las proteínas plasmáticas (> 99%), principalmente a la albúmina y, en menor medida, a la alfa-1-glucoproteína ácida.
Estonian: Matsitentaan ja selle aktiivne metaboliit seonduvad hästi plasmavalkudega (> 99%), eelkõige albumiiniga ja vähemal määral alfa-1-happe glükoproteiiniga.
Spanish: • si es alérgico a macitentan, soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Estonian: • kui olete matsitentaani, soja või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de macitentan se alcanzan 8 horas después de la administración, aproximadamente.
Estonian: Matsitentaani maksimaalsed kontsentratsioonid vereplasmas saavutatakse ligikaudu 8 tunni möödumisel manustamisest.
Spanish: Opsumit es una marca comercial de Actelion Pharmaceuticals Ltd
Estonian: Opsumit on Actelion Pharmaceuticals Ltd registreeritud kaubamärk
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2 "Opsumit contiene lactosa, lecitina de soja, y sodio"), y celulosa microcristalina (E460i), povidona, almidón glicolato de sodio de tipo A (ver sección 2 "Opsumit contiene lactosa, lecitina de soja, y sodio"), estearato de magnesio (E572), polisorbato 80 (E433), alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), lecitina de soja (E322; ver sección 2 "Opsumit contiene lactosa, lecitina de soja, y sodio"), y goma de xantano (E415).
Estonian: Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2, „Opsumit sisaldab laktoosi, sojaletsitiini ja naatriumi), mikrokristalliline tselluloos (E460i), povidoon, naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi) (vt lõik 2, „Opsumit sisaldab laktoosi, sojaletsitiini ja naatriumi"), magneesiumstearaat (E572), polüsorbaat 80 (E433), polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), talk (E553b), sojaletsitiin (E322, vt lõik 2, „Opsumit sisaldab laktoosi, sojaletsitiini ja naatriumi") ja ksantaankummi (E415).
Spanish: Blísteres de PVC/PE/PVdC/aluminio blancos, opacos en cajas de 15 o 30 comprimidos recubiertos con película.
Estonian: Valged läbipaistmatud PVC/PE/PVdC/alumiiniumblistrid karbis, mis sisaldavad 15 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Spanish: Para obtener más información sobre Opsumit, lea detenidamente la hoja de información al paciente.
Estonian: Lisateabe saamiseks Opsumiti kohta lugege hoolikalt pakendi infolehte.
Spanish: • si está embarazada o planea quedarse embarazada, o si pudiera quedarse embarazada porque no utiliza un método anticonceptivo fiable.
Estonian: • kui olete rase või kavatsete rasestuda või kui võite rasestuda, sest te ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Spanish: Macitentan 10 mg (N = 242)
Estonian: Platseebo (N = 250) Matsitentaan 10 mg (N = 242)
Spanish: La principal vía de excreción es a través de la orina, que representa de manera aproximada la eliminación del 50% de la dosis.
Estonian: Põhiline eritumistee on uriiniga, millega väljub ligikaudu 50% annusest.
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.
Estonian: Soovitatav annus on 10 mg üks kord ööpäevas.
Spanish: Aminotransferasas elevadas4
Estonian: Aminotransferaasi aktiivsuse tõus4
Spanish: Si experimenta signos de edema pulmonar durante el tratamiento con Opsumit, cómo un repentino e importante aumento de falta de aire y oxígeno, hable con su médico inmediatamente.
Estonian: Kui teil tekivad Opsumiti võttes kopsuturse nähud, näiteks äkiline ja tuntav õhupuuduse suurenemine ja hapnikupuudus, teatage sellest kohe oma arstile.
Spanish: La media de la duración del tratamiento fue de 103,9 semanas en el grupo de macitentan 10 mg, y de 85,3 semanas en el grupo de placebo.
Estonian: Ravi keskmine kestus oli matsitentaani 10 mg rühmas 103,9 nädalat ja platseeborühmas 85,3 nädalat.
Spanish: Los márgenes de seguridad para la fertilidad fueron 18 para las ratas macho y de 44 para las ratas hembras.
Estonian: Rottide isas- ja emasloomade fertiilsuse ohutusvaru oli isastel rottidel 18 ja emastel rottidel 44.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son nasofaringitis (14%), cefalea (13,6%) y anemia (13,2%, ver sección 4.4).
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on nasofarüngiit (14%), peavalu (13,6%) ja aneemia (13,2%, vt lõik 4.4).
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Spanish: No hay datos relativos al uso de macitentan en mujeres embarazadas.
Estonian: Matsitentaani kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Spanish: Macitentan y su metabolito activo ACT-132577 se distribuyen bien en los tejidos tal como indica un volumen de distribución (Vss/F) aparente de aproximadamente 50 L y 40 L para macitentan y ACT-132577, respectivamente.
Estonian: Matsitentaan ja selle aktiivne metaboliit ACT-132577 jagunevad hästi kudedesse, mida näitab matsitentaani ja ACT-132577 vastavalt ligikaudu 50 l ja 40 l suurune jaotusmaht (Vss/F).
Spanish: • Que existe riesgo de anemia, hepatotoxicidad y teratogenicidad y que es necesario una anticoncepción fiable;
Estonian: • aneemia, hepatotoksilisuse ja teratogeensuse risk ja vajadus kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid;
Spanish: • Pacientes con insuficiencia hepática severa (con o sin cirrosis) (ver sección 4.2).
Estonian: • Raske maksakahjustusega (tsirroosiga või ilma) patsiendid (vt lõik 4.2).
Spanish: Se recomienda precaución en esta población.
Estonian: Selle populatsiooni puhul tuleb olla ettevaatlik.
Spanish: Esto previene la activación mediada por la endotelina de otros sistemas de segundos mensajeros que dan lugar a vasoconstricción y proliferación de células del músculo liso.
Estonian: See takistab teiseste sõnumikandesüsteemide aktiveerimist endoteliini vahendusel, mille tulemuseks on vasokonstriktsioon ja silelihasrakkude proliferatsioon.
Spanish: No se observaron hallazgos testiculares en ratones después del tratamiento de hasta 2 años.
Estonian: Hiirte munandites pärast kuni 2-aastast ravi leide ei täheldatud.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täielik laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimpreparaati kasutada.
Spanish: Por tanto, Opsumit se debe utilizar con precaución en esta población (ver sección 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik Opsumiti kasutamisel selles populatsioonis (vt lõik 4.4).
Spanish: • si tiene una enfermedad hepática o si tiene los niveles de enzimas hepáticas muy elevados en sangre.
Estonian: • kui teil on maksahaigus või maksaensüümide väga kõrge tase veres.
Spanish: Consulte con su médico, quién decidirá si el medicamento es adecuado para usted.
Estonian: kes otsustab, kas see ravim on teile sobiv.
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000); desconocida (no se puede estimar con los datos disponibles).
Estonian: aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)..
Spanish: En estudios controlados con placebo, las reducciones relacionadas con macitentan en la concentración de hemoglobina no fueron progresivas, se estabilizaron después de las primeras 4-12 semanas de tratamiento y permanecieron estables durante el tratamiento crónico.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes ei olnud matsitentaaniga seotud hemoglobiini kontsentratsiooni langused progresseeruvad, vaid stabiliseerusid pärast esimest 4...12 ravinädalat ja püsisid pikaajalise ravi jooksul stabiilsed.
Spanish: Existe una experiencia clínica limitada en pacientes mayores de 75 años.
Estonian: Kliinilised kogemused üle 75 aasta vanuste patsientidega on piiratud.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Spanish: Figura 1 Resultados de Kaplan-Meier del primer evento de morbilidad-mortalidad en SERAPHIN
Estonian: Joonis 1 Esmase haigestumise/suremuse sündmuse tekkimise hindamine Kaplan-Meieri järgi SERAPHIN-is
Spanish: Después de la administración repetida, la farmacocinética de macitentan es dosis-proporcional hasta los 30 mg, inclusive.
Estonian: Pärast korduvat manustamist on matsitentaani farmakokineetika annusega proportsionaalne kuni annuseni 30 mg (kaasa arvatud).
Spanish: • Hipotensión (presión arterial baja)
Estonian: • hüpotensioon (madal vererõhk)
Spanish: No obstante, pueden ocurrir efectos no deseados (como cefalea, hipotensión) que pueden influirsobre la capacidad del paciente para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
Estonian: Samas võivad tekkida kõrvaltoimed (nt peavalu, hüpotensioon), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina (E460i) Almidón glicolato de sodio tipo A Povidona K-30
Estonian: Tableti sisu laktoosmonohüdraat mikrokristalliline tselluloos (E460i) naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi) povidoon K-30
Spanish: Concentración de hemoglobina
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsioon
Spanish: La farmacocinética de macitentan y su metabolito activo se han documentado principalmente en sujetos sanos.
Estonian: Matsitentaani ja selle aktiivse metaboliidi farmakokineetikat on dokumenteeritud peamiselt tervetel uuringus osalejatel.
Spanish: En el periodo basal, la mayoría de los pacientes incluidos (64%) estaban recibiendo tratamiento con una dosis estable de terapia específica para la HAP, como inhibidores de la fosfodiesterasa (61%) y/o prostanoides inhalados/orales (6%).
Estonian: Ravieelselt kasutas enamik kaasatud patsientidest (64%) stabiilses annuses spetsiaalset pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimit - suukaudseid fosfodiesteraasi inhibiitoreid (61%) ja/või inhaleeritavaid/suukaudseid prostanoide (6%).
Spanish: Después de 2 años de tratamiento, se observó atrofia tubular testicular en ratas con una exposición 4 veces superior a la humana.
Estonian: Pärast 2-aastast ravi täheldati rottidel munandite tuubulite atroofiat 4-kordse inimesel esineva kontsentratsiooni korral.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene aproximadamente 37 mg de lactosa (en forma de monohidrato) y aproximadamente 0,06 mg de lecitina de soja (E322).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab ligikaudu 37 mg laktoosi (monohüdraadina) ja ligikaudu 0,06 mg sojaletsitiini (E322).
Spanish: Las mujeres no se deben quedar embarazadas hasta después de 1 mes de suspender el tratamiento con Opsumit.
Estonian: Naised ei tohi rasestuda 1 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist Opsumitiga.
Spanish: Hable con el médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes:
Estonian: Palun öelge oma arstile või apteekrile, kui kasutate ükskõik millist järgmist ravimit:
Spanish: Fertilidad masculina
Estonian: Meeste fertiilsus