FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Change from baseline in free FXa inhibitor concentration at nadir The mean unbound concentrations of apixaban and rivaroxaban were < 3.5 ng/mL and 4 ng/mL, respectively, after bolus andexanet alfa administration and were maintained throughout the continuous infusion.
Hungarian: Az apixaban és a rivaroxaban átlagos nem kötött koncentrációi < 3,5 ng/ml és 4 ng/ml voltak, a bolusban adott andexanet-alfa-kezelés után, ezek a koncentrációk a folyamatos infúzió alatt fennmaradtak.
English: Using a 20 mL (or larger) syringe and a 20 gauge (or larger) needle, withdraw 20 mL of water for injections.
Hungarian: 3. Használjon 20 ml-es (vagy annál nagyobb) fecskendőt és egy 20 G-s (vagy annál nagyobb) tűt, szívjon ki 20 ml injekcióhoz való vizet.
English: Each pack contains four vials.
Hungarian: Minden csomag 4 db injekciós üveget tartalmaz.
English: Excipients: Tris base, Tris hydrochloride, L-arginine hydrochloride, sucrose, mannitol, polysorbate 80
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: trisz bázis, trisz-hidroklorid, L-arginin-hidroklorid, szacharóz, mannit, poliszorbát 80.
English: Administration using an intravenous bag
Hungarian: Alkalmazása infúziós zsák használatával
English: • Intravenous PO or PVC bag (150 mL or larger) to contain the final volume of reconstituted product (if administration is performed with an IV bag).
Hungarian: • Poliolefin (PO) vagy polivinil-klorid (PVC) infúziós zsák (150 ml-es vagy nagyobb) az elkészített gyógyszer végleges mennyiségéhez (ha a beadás egy infúziós zsákkal történik).
English: Based on data from 352 patients from the Phase IIIb/IV ANNEXA-4 study treated with an FXa inhibitor and experiencing an acute major bleeding episode, one patient experienced a serious or severe infusion-related reaction.
Hungarian: fázisú ANNEXA-4 vizsgálatban egy FXa inhibitorral kezelt, és akut major vérzési epizódot tapasztalt betegekből származó adatok szerint egy beteg tapasztalt infúzióval kapcsolatos súlyos vagy klinikailag súlyos reakciót.
English: The anti-FXa activity returned to the placebo levels and above approximately two hours after the end of a bolus or infusion dependent on dosage.
Hungarian: Az anti-FXa aktivitás a dózistól függően a bolus vagy infúzió befejezése után kb.
English: Restoration of thrombin generation to within normal ranges (defined as one standard deviation from baseline levels) within two minutes and maintained for 20 hours was achieved with bolus only and bolus plus infusion for low-dose andexanet alfa in subjects on apixaban.
Hungarian: A thrombinképződés normál tartományokba történő 2 percen belüli és 20 órán át fenntartott visszaállítását (a kiindulási szintektől egy standard deviációban meghatározva) csak bolussal és bolussal + infúzióval érték el azoknál az alacsony dózisú andexanet-alfát kapó alanyoknál, akik apixaban-kezelést kaptak.
English: Timing of FXa inhibitor last dose before andexanet alfa initiation
Hungarian: Az FXa inhibitor utolsó adagjának időzítése az andexanetalfa megkezdése előtt
English: Powder in a 20 mL vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber).
Hungarian: Port tartalmazó 20 ml-es (I-es típusú) injekciós üveg gumidugóval (butilgumi).
English: In a similar study, subjects with a median age of 57 years on rivaroxaban 20 mg daily received andexanet alfa (n=26) administered as an 800 mg IV bolus immediately followed by an 8 mg per minute IV infusion for 120 minutes (960 mg) or placebo (n=13).
Hungarian: Egy hasonló vizsgálatban a napi 20 mg rivaroxaban-kezelésben részesülő, 57 éves átlagéletkorú alanyok 800 mg iv. bolusban beadott andexanet-alfát (n = 26) kaptak, amelyet azonnal követett egy 120 percen át beadott 8 mg/percenkénti iv.
English: Among the apixaban-treated subjects in Study 14-503, the percent change in anti-FXa activity was -92.34% (± 2.809%) for the andexanet alfa group and -32.70% (± 5.578%) for the placebo group (p < 0.0001), the latter reflecting the intrinsic clearance of the anticoagulant.
Hungarian: A 14-503 vizsgálatban az apixabannal kezelt alanyok között az anti-FXa aktivitásban bekövetkező százalékos változás -92,34% (± 2,809%) volt az andexanet-alfa csoportban, és -32,70% (± 5,578%) volt a placebo csoportban (p < 0,0001), az utóbbi az anticoagulans szer intrinsic clearance-ét tükrözi.
English: Submission of the final CSR by 30
Hungarian: Végső klinikai vizsgálati jelentés benyújtása:
English: No clinical evaluation for apixabantreated subjects with high-dose andexanet alfa and no evaluation for rivaroxaban-treated subjects with low-dose andexanet alfa was performed in these studies.
Hungarian: andexanet-alfát, és ezekben a vizsgálatokban nem történt kiértékelés azoknál a rivaroxabannal kezelt alanyoknál, akik alacsony dózisban kaptak andexanet-alfát.
English: Myocardial infarction uncommon
Hungarian: Myocardialis infarctus nem gyakori
English: Restoration of thrombin generation
Hungarian: A thrombinképződés visszaállítása
English: Treatment of patients with more severe ICH with andexanet alfa has not been studied.
Hungarian: A sokkal súlyosabb ICH-ban szenvedő betegek andexanet-alfával való kezelését nem vizsgálták.
English: Reversing FXa inhibitor therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease.
Hungarian: Az FXa inhibitor kezelés hatásának visszafordítása az ilyen betegeket az alapbetegségük miatt thromboticus kockázatnak teszi ki.
English: Deaths
Hungarian: Elhalálozások
English: Your doctor or nurse will work out the dose of this medicine that you need.
Hungarian: A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fog gondoskodni az Önnek megfelelő gyógyszeradagról.
English: After an appropriate number of vials of Ondexxya has been reconstituted, the reconstituted solution (10 mg/mL) is transferred to a suitable empty intravenous bag comprised of polyolefin (PO) or polyvinyl chloride (PVC) material without further dilution (see section 6.6) prior to administration by IV infusion using a 0.2 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) or equivalent low proteinbinding filter.
Hungarian: Miután a megfelelő számú Ondexxya-t tartalmazó injekciós üveg tartalma feloldásra került, az elkészített oldatot (10 mg/ml) egy megfelelő üres poliolefin (PO) vagy polivinil-klorid (PVC) anyagból készült infúziós zsákba kell tölteni további hígítás nélkül (lásd 6.6 pont) az iv.
English: • Same number of 20 mL (or larger) solvent syringes equipped with a 20 gauge (or larger) needle.
Hungarian: • Ugyanannyi darabszámú 20 ml-es (vagy annál nagyobb), oldószert tartalmazó fecskendők, 20 G-s vagy annál nagyobb tűvel.
English: Patients being treated with FXa inhibitor therapy have underlying disease states that predispose them to thrombotic events.
Hungarian: Az Fxa-inhibitorral kezelt betegeknek olyan alapbetegségük van, amely hajlamosítja őket a thromboticus eseményekre.
English: Treatment-emergent, non-neutralizing antibodies to andexanet alfa were detected in approximately 10% (35/345).
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatos nem neutralizáló andexanet-alfa ellenes antitesteket fedeztek fel a betegek kb.
English: Gently swirl each vial, until all of the powder is completely dissolved.
Hungarian: Óvatosan meg kell forgatni minden injekciós üveget, hogy a por teljesen feloldódjon.
English: • stomach pain or discomfort
Hungarian: • hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés a hasban
English: How Ondexxya is used
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ondexxya-t?
English: Wipe the rubber stopper of each vial with an alcohol swab.
Hungarian: 2. Törölje meg mindegyik injekciós üveg gumidugóját egy alkoholos törlőkendővel.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity studies up to two weeks in rats and monkeys.
Hungarian: A patkányokkal és majmokkal végzett, legfeljebb két hétig tartó hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
English: High dose
Hungarian: Nagy dózis
English: The safety has been evaluated in clinical trials including 247 healthy subjects administered an FXa inhibitor, as well as in 352 patients in a Phase IIIb/IV trial (ANNEXA-4), who had acute major bleeding and were under treatment with an FXa inhibitor (mostly apixaban and rivaroxaban).
Hungarian: A biztonságosságot klinikai vizsgálatokban értékelték ki, többek között egy 247 egészséges alannyal végzett klinikai vizsgálatban, akik egy FXa inhibitort kaptak, valamint egy 352 beteggel végzett IIIb/IV.
English: It will not reverse the effects of non-FXa inhibitors.
Hungarian: Az andexanet-alfa a nem-FXa inhibitorok hatásait nem fordítja vissza.
English: Table 4 provides the list of adverse reactions from clinical studies of healthy subjects treated with andexanet alfa.
Hungarian: Az andexanet-alfával kezelt egészséges alanyokkal végzett klinikai vizsgálatokban tapasztalt mellékhatások felsorolását a 4. táblázat ismerteti.
English: Discard all used syringes, needles, and vials, including any unused portion of reconstituted solution.
Hungarian: 7. A felhasznált fecskendőket, tűket, injekciós üvegeket és az elkészített oldat bármilyen fel nem használt részét meg kell semmisíteni.
English: Andexanet alfa is to be reconstituted and the 10 mg/mL solution then transferred to a suitable IV bag comprised of polyolefin (PO) or polyvinyl chloride (PVC) material without further dilution prior to administration by IV infusion using a 0.2 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) or equivalent low protein-binding filter.
Hungarian: Az andexanet-alfát fel kell oldani, majd az így elkészített 10 mg/ml oldatot egy megfelelő poliolefin (PO) vagy polivinil-klorid (PVC) anyagból készült infúziós zsákba kell tölteni további hígítás nélkül az iv.
English: Remove the flip-top from each vial.
Hungarian: Távolítsa el a lepattintható kupakot mindegyik injekciós üvegről.
English: Attach ancillary equipment (i.e., extension tubing, air filters, IV pump) in preparation for administration.
Hungarian: 5. Csatlakoztasson tartozékot (azaz toldócsövet, légszűrőket, infúziós pumpát) a beadás előkészítéséhez.
English: Powder for solution for infusion White to off-white lyophilized powder
Hungarian: Fehér vagy törtfehér liofilizált por
English: PK comparability with andexanet alfa in Ondexxya (Generation 2) has not yet been proven.
Hungarian: Az Ondexxyában (második generáció) az andexanet-alfa farmakokinetikai összehasonlíthatóságát még nem igazolták.
English: Paediatric population The pharmacokinetics of andexanet alfa has not been studied in paediatric patients.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az andexanet-alfa farmakokinetikáját nem vizsgálták gyermekgyógyászati betegeknél.
English: Compared with patients recruited in North America, EU patients were significantly older (79.0 years vs. 76.3 years), more frequently had ICH as index event (72.9% vs. 59.0%) and more ICHs were intraparenchymal (54.9% vs. 34.4%).
Hungarian: Az Észak-Amerikában toborzott betegekkel összehasonlítva az Európai Unióban toborzott betegek szignifikánsan idősebbek voltak (79,0 év, vs.
English: No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of andexanet alfa in renally impaired patients.
Hungarian: Nem folytattak az andexanet-alfa farmakokinetikáját felderítő vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegeknél.
English: • chest discomfort
Hungarian: • ízérzés zavara
English: Reversal of FXa inhibitor anticoagulation in patients with acute major bleeding In Study 14-505 (ANNEXA-4), a Phase IIIb/IV multinational, prospective, single-arm, open-label study, Ondexxya was administered to 352 patients on FXa inhibitors who presented with acute major bleeding.
Hungarian: fázisú multinacionális, prospektív, egykaros, nyílt elrendezésű vizsgálatban az Ondexxya-t 352 olyan FXa-inhibitorokat kapó betegeknél alkalmazták, akik akut major vérzésben szenvedtek.
English: > 5 mg/ Unknown
Hungarian: > 5 mg/
English: Ondexxya 200 mg powder for solution for infusion andexanet alfa
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ondexxya 200 mg por oldatos infúzióhoz andexanet-alfa
English: • The other ingredients are Tris base, Tris hydrochloride, L-arginine hydrochloride, sucrose,
Hungarian: - Egyéb összetevők: trisz bázis, trisz-hidroklorid, L-arginin-hidroklorid, szacharóz, mannit és poliszorbát 80.
English: Dyspnoea common
Hungarian: Dyspnoe gyakori
English: Ondexxya is not recommended during pregnancy or if you have the potential to become pregnant and are not using birth control.
Hungarian: Az Ondexxya terhesség alatti, vagy fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nőknél történő alkalmazása nem javasolt.
English: Attach ancillary equipment (i.e., extension tubing, air filters, syringe driver) in preparation for administration.
Hungarian: Csatlakoztassa a megfelelő tartozékot (azaz toldócsövet, légszűrőket, gyógyszeradagoló pumpát) a beadás előkészítéséhez.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Pruritus gyakori
English: C/ La Relba s/n
Hungarian: Lonza Biologics Porrino, S.L. C/ La Relba s/n Porrino
English: Once all required vials are reconstituted, the reconstituted solution is withdrawn from each vial, using the large volume (60 mL or larger) syringe equipped with a 20 gauge (or larger) needle.
Hungarian: Amint az összes szükséges injekciós üveget elkészítette, az elkészített oldatot valamennyi injekciós üvegből ki kell szívni, a nagyobb mennyiségű (60 ml vagy nagyobb) fecskendővel és a 20 G-s (vagy nagyobb) tűvel.
English: Insert the syringe needle through the centre of the rubber stopper.
Hungarian: Szúrja bele az injekciós tűt az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
English: The recommended dose regimen of Ondexxya is based on the dose of rivaroxaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of rivaroxaban (see table 3).
Hungarian: Az Ondexxya javasolt adagolási rendje az anticoagulatio visszafordításának ideje alatt a beteg által szedett rivaroxaban adagtól, valamint a beteg utolsó rivaroxaban adagjától eltelt időtől függ (lásd 3. táblázat).
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with andexanet alfa.
Hungarian: Az andexanet alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
English: Ondexxya 200 mg powder for solution for infusion
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ondexxya 200 mg por oldatos infúzióhoz
English: Reversal of anticoagulation in healthy subjects aged 50-75 (Studies 14-503 and 14-504) In a prospective, randomized, placebo-controlled study, healthy subjects with a median age of 56.5 years on apixaban 5 mg twice daily received andexanet alfa (n=24) administered as a 400 mg IV bolus immediately followed by a 4 mg per minute IV infusion for 120 minutes (480 mg) or placebo (n=8).
Hungarian: Egy prospektív, randomizált, placebokontrollos vizsgálatban naponta 2 x 5 mg apixaban-kezelésben részesülő egészséges alanyok, akiknek átlagkora 56,5 év volt, 400 mg andexanet-alfát (n = 24) kaptak iv.
English: Based on the available PK data, andexanet alfa has little to no renal clearance, and thus would not require dose adjustment for patients with renal impairment.
Hungarian: Nem folytattak az andexanet-alfa farmakokinetikáját felderítő vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegeknél A rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok alapján az andexanet-alfának kismértékű vagy semmilyen clearance-e nincs, ezért a vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózismódosítás.
English: The recommended dose regimen of andexanet alfa is based on the dose of rivaroxaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of rivaroxaban (see table 3).
Hungarian: Az andexanet-alfa javasolt adagolási rendje az anticoagulatio visszafordításának ideje alatt a beteg által szedett rivaroxaban adagtól, valamint a beteg utolsó rivaroxaban adagjától eltelt időtől függ (lásd 3. táblázat).
English: The recommended dose regimen of Ondexxya is based on the dose of apixaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of apixaban (see table 2).
Hungarian: Az Ondexxya javasolt adagolási rendje az anticoagulatio visszafordításának ideje alatt a beteg által szedett apixaban adagtól, valamint a beteg utolsó apixaban adagjától eltelt időtől függ (lásd 2. táblázat).
English: Administration using a syringe pump 1.
Hungarian: pumpát) a beadás előkészítéséhez.
English: Powder for solution for infusion 4 x 1 vial of 200 mg
Hungarian: 4 x 1 200 mg injekciós üveg
English: What you need to know before you receive Ondexxya 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók az Ondexxya alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Ondexxya-t?
English: The recommended dose regimen of andexanet alfa is based on the dose of apixaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of apixaban (see table 2).
Hungarian: Az andexanet-alfa javasolt adagolási rendje az anticoagulatio visszafordításának ideje alatt a beteg által szedett apixaban adagtól, valamint a beteg utolsó apixaban adagjától eltelt időtől függ (lásd 2. táblázat).
English: Restoration of thrombin generation following administration was dose- and dose-regimen-dependent and did not correlate with anti-FXa-activity beyond approximately four hours (see below, “restoration of thrombin generation”).
Hungarian: Az alkalmazást követően a thrombinképződés visszaállítása dózis- és adagolási rend függő volt, és nem korrelált az anti-FXa aktivitással kb.
English: The reconstituted solution should be inspected for particulate matter and/or discolouration prior to administration.
Hungarian: 7. Az alkalmazás előtt nézze meg az elkészített oldatot, hogy nem tartalmaz-e részecskéket és/vagy nem színeződött-e el.
English: Andexanet alfa is administered as an intravenous (IV) bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 (low dose) or 30 minutes (high dose), immediately followed by administration of a continuous infusion of 4 mg (low dose) or 8 mg (high dose) per minute for 120 minutes (see table 1).
Hungarian: 30 mg/perc célsebességgel 15 perc (alacsony dózis) vagy 30 percen át (magas dózis), amelyet azonnal percenkénti 4 mg (alacsony dózis) vagy 8 mg (nagy dózis) 120 percen át beadott folyamatos infúzió követ (lásd 1. táblázat).
English: Conclusions presented by the European Medicines Agency on: • Conditional marketing authorisation
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által előadott következtetések az alábbiakra vonatkozóan:
English: Each vial contains 200 mg of andexanet alfa*.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg andexanet-alfa injekciós üvegenként*.
English: Ischaemic stroke common
Hungarian: Ischaemiás stroke gyakori
English: Andexanet alfa is administered as an intravenous bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 minutes (low dose) or 30 minutes (high dose), followed by administration of a continuous infusion of 4 mg/min (low dose) or 8 mg/min (high dose) for 120 minutes (see table 1).
Hungarian: 30 mg/perc célsebességgel 15 perc (alacsony dózis esetén) vagy 30 perc (nagy dózis esetén) alatt, amelyet 4 mg/perc sebességgel (alacsony dózis) vagy 8 mg/perc sebességgel (nagy dózis) 120 percen át beadott folyamatos infúzió követ (lásd 1. táblázat).
English: Ondexxya is administered as an IV bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 to 30 minutes, followed by administration of a continuous infusion of 4 mg (low dose) or 8 mg (high dose) per minute for 120 minutes (see table 1).
Hungarian: 30 mg/perc célsebességgel 15 perc vagy 30 percen át, amelyet percenkénti 4 mg (alacsony dózis) vagy 8 mg (nagy dózis) 120 percen át beadott folyamatos infúzió követ (lásd 1. táblázat).
English: Push the plunger down to slowly inject the 20 mL of water for injections into the vial,
Hungarian: szívjon ki 20 ml injekcióhoz való vizet.
English: The dissolution time for each vial is approximately three to five minutes.
Hungarian: 3-5 perc.
English: Each vial contains 200 mg of andexanet alfa.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 200 mg andexanet-alfa injekciós üvegenként.
English: What Ondexxya is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ondexxya és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Hungarian: Anti-fXa (ng/ml)
English: Once all required vials are reconstituted, withdraw the reconstituted solution from each vial, using the large volume (60 mL or larger) syringe equipped with a 20 gauge (or larger) needle.
Hungarian: Beadása gyógyszeradagoló pumpa használatával 1. Amint az összes szükséges injekciós üveget elkészítette, az elkészített oldatot valamennyi üvegből ki kell szívni, a nagyobb mennyiségű (60 ml vagy nagyobb) fecskendővel és a 20 G-s (vagy nagyobb) tűvel.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Hungarian: bolusban kell beadni kb.
English: Cerebral infarction uncommon
Hungarian: Cerebralis infarctus nem gyakori
English: Reconstituted medicinal product
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
English: Iliac artery occlusion uncommon
Hungarian: Arteria iliaca occlusiója nem gyakori
English: not less than 3.99 log10 PFU**
Hungarian: ≥ 3,99 log10 PFU**
English: *50% cell culture infectious dose **plaque-forming units
Hungarian: * a sejtkultúra 50%-át megfertőző adag ** Plakk-képző egység
English: Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated) not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)
Hungarian: § Enders-féle Edmonston törzshöz tartozó morbillivírus1 (élő, attenuált) ≥ 3,00 log10 CCID 50* Jeryl Lynn (B szint) törzshöz tartozó mumpszvírus1 (élő, attenuált) ≥ 4,30 log10 CCID 50 Wistar RA 27/3 törzshöz tartozó rubeolavírus2 (élő, attenuált)
English: (3) Produced in human diploid (MRC-5) cells.
Hungarian: (3) Humán diploid (MRC-5) sejteken előállítva.
English: (2) Produced in human diploid lung (WI-38) fibroblasts.
Hungarian: (2) Humán diploid tüdő fibroblast sejteken (WI-38) előállítva.
English: (1) Produced in chick embryo cells.
Hungarian: (1) Csirkeembrió sejteken előállítva.
English: Content Package size
Hungarian: Közvetlen csomagolás Tartalom Kiszerelés
English: Varicella virus3 Oka/Merck strain (live, attenuated)
Hungarian: Oka/Merck törzshöz tartozó varicellavírus3 (élő, attenuált)
English: 10 vials + 10 vials
Hungarian: ≥ 3,00 log10 CCID 50
English: In such case, treatment must be stopped immediately.
Hungarian: kezelést azonnal fel kell függeszteni.
English: The PRAC noted that others studies will become available.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy más vizsgálatok is rendelkezésre fognak állni.
English: • The PRAC noted that some of the studies have methodological limitations.
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy néhány vizsgálatnak metodológiai korlátai vannak.
English: The studies and their limitations were considered together with the overall evidence available to date.
Hungarian: A vizsgálatokat és azok korlátait a jelenleg rendelkezésre álló átfogó bizonyítékokkal együtt vizsgálták.
English: Some studies show an increased risk while others do not suggest a risk and therefore have not corroborated the signal.
Hungarian: Néhány vizsgálat fokozott kockázatot igazolt, míg mások nem utalnak kockázatra, ezért nem erősítették meg a jelet.
English: However, the CMDh considered that an amendment was required in the package leaflet to improve clarity for patients that should tell their doctor if they have high blood pressure but also if they are being treated for high blood pressure.
Hungarian: A CMDh ugyanakkor arra a véleményre jutott, hogy a betegtájékoztató módosítására van szükség annak érdekében, hogy a betegek számára javítsák annak egyértelműségét, hogy meg kell mondaniuk orvosuknak, ha magas a vérnyomásuk, és azt is, ha magas vérnyomással kezelik őket.