FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 13 juin 2012, le CVMP a adopté un avis concernant cette saisine, recommandant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable, soumis à une condition de fournir des données supplémentaires relatives à l'efficacité.
Hungarian: A vélemény a Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció forgalomba hozatali engedélyének kiadását javasolta azzal a kikötéssel, hogy további hatásossági adatokat bocsátanak rendelkezésre.
French: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable contient le principe actif florfénicol.
Hungarian: A Nuflor Swine Once 450 mg/ml hatóanyagként florfenikolt tartalmaz.
French: Nuflor Swine Once en soi n'est pas une préparation classique à action prolongée et une dose unique de 30 mg/ml est considérée comme étant insuffisante pour traiter les infections des voies respiratoires, pour lesquelles certains agents pathogènes ont une CMI de 1 µg/ml.
Hungarian: 30 mg/ml egyszeri dózis nem tekinthető elégségesnek a légúti fertőzések kezelésére, mert bizonyos patogének MIC értéke 1 µg/ml.
French: Polyomavirus 4,8
Hungarian: Polyomavírus 4,8
French: Jour 5, Jour 14 et Jour 28
Hungarian: 5. nap, 14. nap és 28. nap
French: Mesures additionnelles de minimisation du risque
Hungarian: Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
French: Jour de la transplantation, avant l'implantation (Jour 1)
Hungarian: A transzplantáció napja, a beültetés előtt (1. nap)
French: En général, ces événements sont survenus de façon précoce, et la majorité ont entraîné une perte du greffon.
Hungarian: Általánosságban ezek az események korán kialakultak, és a többségük graftvesztést eredményezett.
French: Extension à long terme des Etudes 1 et 2
Hungarian: Az 1. és a 2. vizsgálat hosszú távú kiterjesztése
French: Vous pourriez présenter des symptômes dont vous pourriez ne pas vous apercevoir vous-même.
Hungarian: Olyan tünetei is lehetnek, amelyeket lehet, hogy saját maga nem vesz észre.
French: Votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek, mit tegyen.
French: Dublin 15 - Irlande
Hungarian: Dublin 15 - Írország
French: La pertinence clinique de tels anticorps n'est pas connue.
Hungarian: Ezeknek az antitesteknek a klinikai jelentősége nem ismert.
French: Des études menées chez des souris et des singes adultes n'ont pas démontré de résultats similaires.
Hungarian: A felnőtt egerekkel és majmokkal végzett vizsgálatok nem mutattak hasonló eredményeket.
French: Jusqu'à l'Année 3*,**
Hungarian: A 3 év végéig*,**
French: Ce médicament sera conservé dans l'établissement de santé où il est administré.
Hungarian: Ezt a gyógyszert abban az egészségügyi intézményben fogják tárolni, ahol beadásra kerül.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ou votre famille observez l'un des symptômes listés ci-après :
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Ön vagy a családja az alább felsorolt tünetek bármelyikét észleli:
French: Les patients doivent être informés qu'en cas de survenue de ces symptômes, ils doivent éviter les activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy ha ezeket a tüneteket tapasztalják, akkor kerülniük kell a potenciálisan veszélyes tevékenységeket, például a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
French: Chaque boîte de ce médicament contient une carte de surveillance qui doit être fournie au patient.
Hungarian: A gyógyszer minden csomagolása tartalmaz egy információs kártyát, amit oda kell adni a betegnek.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
French: Les fréquences sont définies ci-après : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
French: La carte comportera le nom et le numéro de téléphone de votre médecin ainsi que la date à laquelle vous avez débuté le traitement, la date de votre dernière visite pour le traitement, et la date de votre prochaine visite pour le traitement.
Hungarian: A kártya tartalmazza majd a kezelőorvosa nevét és telefonszámát, és azt a dátumot, amikor a kezelése elkezdődött, valamint az utolsó és a következő kezelése időpontját.
French: A partir de la 4è semaine suivant la transplantation, vous allez recevoir un traitement par NULOJIX toutes les 4 semaines.
Hungarian: A szervátültetést követő 4. hét után minden 4. héten NULOJIX-kezelést fog kapni.
French: Informez votre médecin si vous devez vous faire vacciner.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha védőoltást kell kapnia.
French: NULOJIX n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans ; par conséquent, il n'est pas recommandé dans ce groupe d'âge.
Hungarian: A NULOJIX-et nem vizsgálták 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, ezért alkalmazása ebben a korcsoportban nem javasolt.
French: La dose et la fréquence du traitement sont données ci-après.
Hungarian: Az adag és a kezelés gyakorisága az alábbiakban kerül megadásra.
French: Votre médecin vous conseillera sur l'utilisation d'une méthode contraceptive fiable.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a megbízható fogamzásgátlással kapcsolatosan.
French: Cette carte devra être fournie dans chaque conditionnement, le texte de celle-ci est inclus dans l'Annexe III.
Hungarian: Ezt a kártyát minden csomagoláshoz mellékelni kell, melynek szövege a III. Mellékletben található.
French: Phase initiale
Hungarian: Kezdeti fázis
French: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italie
Hungarian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Olaszország
French: Les cas de PTLD variaient selon le statut sérologique.
Hungarian: A PTLD előfordulása a szerológiai státusz szerint változott.
French: Prenez tous les médicaments comme votre médecin vous l'a indiqué.
Hungarian: Minden gyógyszerét úgy szedje, ahogy arra kezelőorvosa utasította.
French: Le traitement immunosuppresseur peut affecter la réponse aux vaccins.
Hungarian: Az immunszuppresszáns kezelés befolyásolhatja a vakcinációra adott válaszreakciót.
French: Informez votre famille ou les personnes prenant soin de vous de votre traitement car vous pourriez présenter des symptômes dont vous pourriez ne pas vous apercevoir vous-même.
Hungarian: Beszéljen családjának vagy gondozójának az Ön kezeléséről, mert olyan tünetei is lehetnek, amelyeket lehet, hogy saját maga nem vesz észre.
French: En général, le titre des anticorps était bas, habituellement non-persistant et devenait souvent indétectable avec la poursuite du traitement.
Hungarian: Általánosságban az antitest-titerek alacsonyak voltak, rendszerint nem voltak tartósak, és a kezelés folytatásával általában kimutathatatlanná váltak.
French: Les effets de NULOJIX chez la femme enceinte ne sont pas connus.
Hungarian: A NULOJIX terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert.
French: Jusqu'à l'Année 1
Hungarian: Az 1. év végéig
French: syndrome cushingoïde
Hungarian: Cushingoid szindróma
French: * Voir rubrique "Description des événements indésirables sélectionnés" ** Comprend tous les événements rapportés sur une période médiane de 3,3 ans dans les études de Phase III, et sur une durée médiane d'environ 7 ans dans l'étude de Phase II.
Hungarian: * Lásd „A kiválasztott mellékhatások leírása" részt **Beleértve az összes eseményt, amit a 3,3 éves medián időtartamú fázis III vizsgálatokban és a megközelítőleg 7 éves medián időtartamú fázis II vizsgálatban jelentettek.
French: Cependant, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines si vous vous sentez fatigué ou indisposé après avoir reçu NULOJIX.
Hungarian: Ugyanakkor nem vezethet gépjárművet vagy nem kezelhet semmilyen gépet, ha fáradtnak érzi magát vagy nincs jól, miután megkapta a NULOJIX-et.
French: Bien que peu de patients aient développé des anticorps, et qu'aucune corrélation apparente n'ait été constatée entre le développement d'anticorps et la réponse clinique ou les événements indésirables, les données sont trop limitées pour permettre une évaluation définitive (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Noha csak néhány betegnél alakultak ki antitestek, és nem volt nyilvánvaló összefüggés az antitestképződés és a klinikai válaszreakció vagy a nemkívánatos események között, túlságosan kevés az adat ahhoz, hogy végleges értékelést lehessen végezni (lásd 4.8 pont).
French: Etude 2 : donneurs à critères élargis
Hungarian: 2. vizsgálat: kiterjesztett kritériumrendszernek megfelelő donorok
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA28.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunsuppressansok, szelektív immunsuppressansok, ATC kód: L04AA28.
French: Ciclosporine N= 476
Hungarian: Ciklosporin N = 476
French: Des plasmaphérèses peuvent accélérer l'élimination du bélatacept.
Hungarian: A plazmaferezis gyorsíthatja a belatacept eltávolítását.
French: Informez votre famille ou les personnes prenant soin de vous de votre traitement.
Hungarian: Beszéljen családjának vagy gondozójának az Ön kezeléséről.
French: Date du prochain traitement :____________________________ Nom du patient :_______________________ Nom du médecin :_______________________ Téléphone du médecin :___________________ En cas d'arrêt de NULOJIX, conservez cette carte sur vous pendant encore 3 mois.
Hungarian: Kezdete (a transzplantáció napja):_________ A legutóbbi: _________________________ A következő kezelés időpontja:___________ A beteg neve:__________________________ A kezelőorvos neve:_____________________ A kezelőorvos telefonszáma:______________ A NULOJIX-kezelés befejezése után még 3 hónapig tartsa magánál ezt a kártyát.
French: Infections et infestations Infections graves Infections virales
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Súlyos fertőzések Vírusfertőzések
French: Les personnes qui reçoivent NULOJIX ont un risque plus élevé de développer certains autres types de cancer, en particulier un cancer de la peau.
Hungarian: A NULOJIX-et alkalmazó embereknél magasabb bizonyos egyéb típusú rákos daganatok, különösen a bőrrák kialakulásának a kockázata.
French: Par conséquent, durant le traitement par le bélatacept, les vaccinations peuvent être moins efficaces, bien que ceci n'ait pas été étudié dans les études cliniques.
Hungarian: Ezért a belatacept-kezelés alatt a védőoltás kevésbé hatásos lehet, bár ezt a klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
French: Un total de 250 patients ont été randomisés dans 1 des 5 groupes de traitement (3 groupes bélatacept et 2 groupes tacrolimus).
Hungarian: Összesen 250 beteget randomizáltak az 5 kezelési csoport egyikébe (3 belatacept- és 2 takrolimusz-csoport).
French: Si vous n'avez pas été exposé au virus Epstein-Barr (EBV) ou si vous n'êtes pas certain d'y avoir été exposé, vous ne devez pas être traité par NULOJIX.
Hungarian: ha NEM volt kitéve Epstein-Barr vírus (EBV) fertőzésnek, vagy nem biztos, hogy volt ilyen fertőzése, akkor Önt tilos NULOJIX-szel kezelni.
French: La décision d'arrêter l'administration de NULOJIX doit être discutée avec votre médecin et, en règle générale, un autre traitement sera mis en route.
Hungarian: A NULOJIX abbahagyásáról hozott döntést meg kell beszélni kezelőorvosával, és rendszerint egy másik kezelést kell kezdeni.
French: Portez des vêtements protecteurs et utilisez un écran solaire à fort indice de protection.
Hungarian: Viseljen védőruházatot és alkalmazzon magas fényvédő faktorú naptejet.
French: Ce sont des médicaments réduisant l'activité du système immunitaire, les défenses naturelles de l'organisme.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az immunrendszer működését, a szervezet természetes védekező képességét csökkentik.
French: On ignore si ces résultats indiquent un risque de développement de maladies auto-immunes chez l'homme exposé in utero à l'abatacept ou au bélatacept.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezek az eredmények az in utero abatacept- vagy belatacept-expozíciónak kitett embereknél az autoimmun betegségek kialakulásának kockázatát jelzik-e.
French: NULOJIX diminue la capacité de l'organisme à lutter contre les infections.
Hungarian: A NULOJIX gyengíti a szervezet fertőzésekkel szembeni védekezőképességét.
French: La solution diluée doit être administrée par perfusion intraveineuse à une vitesse relativement constante durant 30 minutes.
Hungarian: A hígított oldatot intravénás infúzió formájában, viszonylag állandó sebességgel, 30 perc alatt kell beadni.
French: Un suivi thérapeutique de bélatacept n'est pas nécessaire.
Hungarian: A belatacept terápiás monitorozására nincs szükség.
French: L'index d'accumulation de bélatacept à l'état d'équilibre est de 1,1.
Hungarian: A belatacept dinamikus egyensúlyi állapotú akkumulációs indexe 1,1.
French: La LEMP conduit souvent à une invalidité sévère ou au décès.
Hungarian: A PML gyakran vezet súlyos mozgásképtelenséghez vagy halálhoz.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
French: Tableau 4 : Survenue d'infections par groupe de traitement (%)
Hungarian: 4. táblázat: Előforduló fertőzések terápiás csoportonként (%)
French: Le DFG calculé le plus élevé, observé chez les patients traités par bélatacept par rapport aux patients traités par la ciclosporine pendant les trois premières années, s'est maintenu au cours de l'extension à long terme.
Hungarian: A magasabb számított GFR, amit az első 3 év alatt a belatacepttel kezelt betegeknél figyeltek meg a ciklosporinnal kezelt betegekhez képest, a hosszú távú kiterjesztéses időszak alatt is fennmaradt.
French: Vous êtes traité par un médicament puissant qui affaiblit le système immunitaire.
Hungarian: Önt egy hatékony gyógyszerrel kezelik, ami gátolja az immunrendszer működését.
French: Il est probable que la sensibilité accrue aux infections opportunistes observée chez les rats jeunes soit liée à l'exposition à l'abatacept avant le développement de réponses mémoires.
Hungarian: Valószínű, hogy a fiatal patkányoknál észlelt, az opportunista fertőzésekkel szembeni fokozott érzékenység a memóriaválasz kialakulása előtti abatacept-expozícióhoz társult.
French: La plupart des événements étaient non graves, d'intensité légère à modérée et non récurrents.
Hungarian: A legtöbb esemény nem volt súlyos, enyhe - közepesen súlyos intenzitású volt, és nem ismétlődött.
French: La distribution de la carte permettra également de faciliter le dialogue sur tout nouveau symptôme, ou toute modification des symptômes depuis la précédente visite.
Hungarian: A kártya kiosztása arra is figyelmeztetni fog, hogy mondjon el minden, az előző kontrollvizsgálat óta kialakult új tünetet, vagy az azokban bekövetkezett változásokat.
French: Globalement, les quelques cas signalés dans les études cliniques suggèrent qu'une exposition prolongée au bélatacept n'expose pas les patients à un risque accru de développement d'événements auto-immuns.
Hungarian: Összességében, a klinikai vizsgálatok alatt kapott néhány jelentés arra utal, hogy a tartós belataceptexpozíció nem hajlamosítja a betegeket az autoimmun események kialakulásának fokozott kockázatára.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et l'emballage après EXP.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: Fin des Semaines 8 et 12 après la transplantation
Hungarian: A transzplantációt követő 8. és 12. hét vége
French: Si vous n'êtes pas certain d'avoir été contaminé par ce virus auparavant, interrogez votre médecin.
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogy fertőződött-e korábban a vírussal, akkor beszéljen kezelőorvosával.
French: Si vous oubliez d'utiliser NULOJIX
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a NULOJIX-et
French: NULOJIX vous sera administré par un professionnel de santé.
Hungarian: A NULOJIX-et egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
French: Les fréquences à 1 an et à 3 ans des infections survenues par groupe de traitement sont présentées dans le Tableau 4.
Hungarian: Az 1. évben és a 3. évben előforduló fertőzések terápiás csoportonkénti gyakoriságát a 4. táblázat mutatja.
French: N'utilisez pas NULOJIX si vous êtes enceinte à moins qu'il ne soit explicitement recommandé par votre médecin.
Hungarian: Ne alkalmazza a NULOJIX-et, ha terhes, csak akkor, ha kezelőorvosa kifejezetten azt javasolta Önnek.
French: Un diagnostic et un traitement précoces sont susceptibles d'atténuer l'impact d'une LEMP.
Hungarian: A korai diagnózis és kezelés mérsékelheti a PML hatását.
French: Jusqu'à l'Année 3*
Hungarian: A 3. év végéig*
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie,
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem állnak rendelkezésre adatok.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
French: Cette carte de surveillance du patient contient des informations qui seront utiles pour vous et pour alerter les autres médecins que vous avez un rein transplanté et que vous prenez un médicament puissant pour conserver votre rein en état de fonctionner.
Hungarian: Ez a betegeknek szóló Információs kártya olyan információkat tartalmaz, amelyek az Ön számára hasznosak, és más orvosok figyelmét felhívja arra, hogy Önnek átültetett veséje van, és olyan hatékony gyógyszert kap, ami segít megőrizni a veséje működését.
French: Une prophylaxie du CMV est recommandée pendant au moins 3 mois après la transplantation, en particulier chez les patients présentant un risque accru d'infection à CMV.
Hungarian: A transzplantáció után legalább 3 hónapig CMV profilaxis javasolt, különösen az olyan betegeknél, akiknél fokozott a CMV-fertőzés kockázata.
French: Le bélatacept n'a pas été étudié chez les patients avec PRA (Panel Reactive Antibody) > 30% (patients nécessitant souvent une augmentation de l'immunosuppression).
Hungarian: A belataceptet nem vizsgálták 30%-nál nagyobb panel reaktív antitestű (PRA) betegek esetében (akik gyakran igényelnek fokozott immunszuppressziót).
French: Avec le traitement par NULOJIX, cette affection se développe plus souvent au niveau du cerveau et peut être mortelle.
Hungarian: A NULOJIX-kezelés mellett ez gyakrabban alakul ki az agyban, és halálos kimenetelű lehet.
French: NULOJIX Carte de Surveillance du Patient
Hungarian: NULOJIX információs kártya betegeknek
French: Conservez cette Carte de surveillance sur vous à tout moment.
Hungarian: Ezt az Információs kártyát mindig tartsa magánál.
French: Le statut viral n'a pas été déterminé dans l'étude bélatacept mais, ce virus étant répandu chez le singe, il était vraisemblablement présent chez ces singes également.
Hungarian: A belatacepttel végzett vizsgálatban a virális státuszt nem határozták meg, de mivel ez a vírus majmokban gyakori, az valószínűleg ezekben a majmokban is jelen volt.
French: La perfusion de la première dose sera effectuée durant la période préopératoire immédiate ou durant la chirurgie, mais avant la réalisation complète des anastomoses vasculaires du greffon.
Hungarian: Az első adag infúziót közvetlenül a preoperatív időszakban vagy a műtét alatt, de még a transzplantátum ér-anastomosisainak befejezése előtt kell beadni.
French: La majorité des cas de tuberculose sont survenus chez des patients habitant ou ayant habité dans des pays avec une forte prévalence de tuberculose.
Hungarian: A tuberculosisos esetek többsége olyan betegeknél fordult elő, akik aktuálisan vagy korábban olyan országokban éltek, ahol magas a tuberculosis prevalenciája.
French: Les patients avec PRA élevé nécessitent souvent l'augmentation de l'immunosuppression.
Hungarian: A magas PRA-jú betegek gyakran fokozott immunszuppressziót igényelnek.
French: Toutefois, NULOJIX peut entraîner des effets indésirables graves qui pourraient nécessiter un traitement.
Hungarian: Azonban a NULOJIX okozhat olyan súlyos mellékhatásokat, amelyeket lehet, hogy kezelni kell.
French: Si vous arrêtez le traitement par NULOJIX durant une longue période sans prendre aucun autre médicament pour prévenir le rejet, puis que vous reprenez le traitement, il n'y a pas de données permettant de savoir si le bélatacept aura le même effet qu'auparavant.
Hungarian: Ha a NULOJIX-kezelést hosszú időre abbahagyja és semmilyen másik gyógyszert sem szed a kilökődés megelőzése érdekében, majd a kezelést újra elkezdi, nem ismert, hogy a belatacept ugyanolyan hatásos lesz-e, mint előtte.
French: Le bélatacept ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte à moins d'une nécessité absolue.
Hungarian: A belataceptet terhes nőknél nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
French: Coagulation du sang dans votre rein transplanté
Hungarian: Vérrög képződése az átültetett veséjében
French: Pour plus d'informations, il est important que vous lisiez la notice dans son intégralité.
Hungarian: Fontos, hogy a további információkért a teljes Betegtájékoztatót elolvassa.
French: Chez le singe cynomolgus, dans une étude de toxicité à six mois et à un an avec le bélatacept et l'abatacept, respectivement, aucune toxicité significative n'a été observée.
Hungarian: Egy cynomolgus majmokkal belatacepttel végzett hathónapos és abatacepttel végzett egyéves toxicitási vizsgálatban nem észleltek jelentős toxicitást.
French: Toutefois, le taux d'immunogénicité normalisé pour la durée d'exposition était constant à 2,0-2,1 pour 100 patient-années dans les trois études.
Hungarian: Ugyanakkor az expozíció időtartamára normalizált immunogenitási ráta a három vizsgálatban 100 betegévre vetítve konzisztensen 2,0-2,1 között volt.
French: Votre médecin pourrait avoir besoin d'évaluer vos symptômes afin d'écarter une LEMP, un PTLD ou d'autres infections.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell vizsgálnia az Ön tüneteit, hogy kizárja a PML-t, a PTLD-t vagy más fertőzéseket.
French: Ceci en dépit de la présence dans l'étude d'abatacept d'un virus, le lymphocryptovirus, connu pour causer des lésions chez les singes immunodéprimés dans le délai de ces études.
Hungarian: Ez annak ellenére így volt, hogy az abatacepttel végzett vizsgálatban jelen volt egy vírus, a lymphocryptovírus, amiről ismert, hogy immunszupprimált majmoknál az ezeknek a vizsgálatoknak a megadott időtartamán belül ilyen lesiókat okoz.
French: Ceci afin d'éviter la formation d'agrégats (voir rubrique 6.2).
Hungarian: Ez megakadályozza az aggregátum-képződést (lásd 6.2 pont).
French: La sécurité et l'efficacité du bélatacept chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Hungarian: A belatacept biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.