FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quadramet doit être administré en injection lente dans une veine.
Slovak: Quadramet sa má podávať pomalou injekciou do žily.
French: Le Quadramet peut être administré à la suite de l'un de ces traitements, sous réserve de la récupération d'une fonction médullaire satisfaisante.
Slovak: Quadramet možno podávať následne po ktoromkoľvek z týchto druhov liečby, keď sa umožní primeraná obnova drene.
French: En cas d'incontinence urinaire, des précautions particulières telles que la pose d'une sonde urinaire, doivent être prises pendant les 6 heures suivant l'administration pour diminuer les risques de contamination des vêtements, de la literie et de l'environnement du patient.
Slovak: Zvláštne opatrenie, ako je cievkovanie močového mechúra, je potrebné po podaní inkontinentným pacientom urobiť v priebehu šiestich hodín, aby sa minimalizovalo riziko rádioaktívneho zamorenia odevu, posteľnej bielizne a pacientovho prostredia.
French: En présence de métastases du rachis cervico-dorsal, un risque accru de compression médullaire ne peut pas être exclu.
Slovak: Pri miechových metastázach na cervikodorzálnej úrovni sa nedá vylúčiť zvýšené riziko stlačenia miechy.
French: Chez un petit nombre de patients, une augmentation transitoire des douleurs osseuses a été rapportée peu après l'injection.
Slovak: Malý počet pacientov hlásil prechodné zhoršenie bolesti v kostiach krátko po injekcii (recidíva).
French: Le médecin spécialiste de médecine nucléaire déterminera votre horaire de sortie.
Slovak: Lekár rozhodne, kedy môžete odísť z oddelenia nukleárnej medicíny.
French: Une toxicité hématopoïétique de grade 3 ou 4 n'a été observée que chez de rares patients récemment traités par irradiation ou par cytotoxiques, ou avec une progression rapide de la maladie et envahissement probable de la moelle osseuse.
Slovak: Niekoľko pacientov, u ktorých sa prejavila hematopoetická toxicita 3. alebo 4. stupňa, buď nedávno absolvovalo radiačnú terapiu z externého žiariča alebo chemoterapiu, alebo mali rýchle postupujúcu chorobu s možným postihnutím kostnej drene.
French: Vésicule biliaire Paroi du côlon ascendant Paroi du côlon descendant Intestin grêle
Slovak: Stena vzostupnej časti hrubého čreva Stena zostupnej časti hrubého čreva Štítná žľaza
French: Les doses absorbées, estimées pour une injection intraveineuse de Quadramet à un adulte de taille et de poids standards, sont données dans le tableau 2 ci-dessous.
Slovak: Odhadované absorbované radiačné dávky u priemerného dospelého pacienta z intravenóznej injekcie lieku Quadramet sú uvedené v Tabuľke 2.
French: Les patients répondeurs pourront diminuer leur consommation d'antalgiques opiacés.
Slovak: Pacientom, ktorí pociťujú zmiernenie bolesti, možno odporučiť, aby obmedzili používanie ópioidných analgetík.
French: Dose absorbée par unité d'activité injectée (mGy/MBq)
Slovak: Absorbovaná dávka na injektovanú účinnosť (mGy/MBq)
French: L'élimination du Quadramet étant rapide, les précautions relatives à la radioactivité éliminée dans les urines ne sont plus nécessaires au-delà de 6-12 heures suivant l'injection.
Slovak: Klírens lieku Quadramet je rýchly, po 6-12 hodinách od podania nie je potrebné prijímať opatrenia týkajúce sa rádioaktivity vylučovanej močom.
French: Des effets indésirables tels que nausée, vomissements, diarrhée et sueurs ont été signalés.
Slovak: Boli hlásené nežiaduce účinky ako nevoľnosť, vracanie, hnačka a potenie.
French: En l'absence de données cliniques, l'activité injectée doit être adaptée à la fonction rénale.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pri nedostatku klinických údajov je potrebné injektovanú aktivitu prispôsobiť funkcii obličiek.
French: L'excrétion urinaire est plus faible chez les patients présentant des métastases osseuses étendues, quelle que soit l'activité administrée.
Slovak: Nižšie vylučovanie močom sa vyskytovalo u pacientov, ktorí mali rozsiahle kostné metastázy, bez ohľadu na na množstvo podaného rádiofarmaka.
French: Biotransformation La radioactivité est éliminée dans l'urine sous forme de complexe inchangé.
Slovak: Biotransformácia Rozborom vzoriek moču sa zistilo, že rádioaktivita je prítomná ako intaktný komplex.
French: Dans de rares cas, les effets indésirables suivants ont été observés : neuralgie, troubles de la coagulation, accidents vasculaires cérébraux.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa pozorovali nasledujúce nežiaduce účinky: bolesť nervu, poruchy zrážania krvi a mozgové cievne príhody.
French: Comment conserver Quadramet
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ Quadramet
French: Une sonde urinaire doit être mise en place chez les patients présentant une obstruction des voies urinaires.
Slovak: Cievkovanie močového mechúra treba urobiť u pacientov s obštrukciami močenia.
French: Chez l'homme, le Quadramet est rapidement éliminé du compartiment sanguin.
Slovak: Quadramet sa pacientom rýchlo stráca z krvi.
French: Ce produit radiopharmaceutique ne doit être réceptionné, utilisé et administré que par des personnes autorisées dans les services agréés.
Slovak: Rádiofarmaká môžu prijímať, používať a podávať iba oprávnené osoby v určených klinických zariadeniach.
French: De rares patients ont présenté des compressions médullaires, des coagulations intravasculaires disséminées ou des accidents vasculaires cérébraux.
Slovak: U niekoľkých pacientov došlo k stlačeniu miechy/nervových koreňov, rozptýlenej intravazálnej koagulácii a cerebrovaskulárnym príhodám.
French: Il ne doit pas être utilisé avec d'autres biphosphonates si une interférence est mise en évidence lors de la scintigraphie osseuse réalisée avec un biphosphonate marqué au technétium (99mTc).
Slovak: Súbežne s inými bisfosfonátmi sa nesmie používať v prípade, že sa pri skenovaní kostí bisfosfonátmi označenými technéciom (99mTc) zobrazuje interferencia.
French: En raison de la myélotoxicité potentielle du Quadramet, il est nécessaire d'effectuer une surveillance hématologique des patients toutes les semaines, dès la deuxième semaine après l'administration, pendant au moins 8 semaines, ou jusqu'à récupération d'une fonction médullaire satisfaisante.
Slovak: Vzhľadom na možnú supresiu kostnej drene po podaní je potrebné týždenne sledovať krvný obraz po dobu najmenej 8 týždňov, počínajúc 2 týždne po podaní lieku Quadramet, alebo do obnovy primeraného fungovania kostnej drene.
French: Les risques de surdosage sont liés à l'administration par erreur d'une activité excessive.
Slovak: Riziká, ktoré sa dajú očakávať, sa spájajú s neúmyselným podaním nadmernej rádioaktivity.
French: Le Quadramet doit être utilisé non dilué.
Slovak: Quadramet sa pred použitím nesmie riediť.
French: Dans des études portant sur 453 patients avec différents types de tumeurs malignes primaires, la fixation osseuse du Quadramet était de 65,5 ± 15,5 % de l'activité administrée.
Slovak: Celková kostná absorpcia lieku Quadramet v štúdiách na 453 pacientoch s rôznymi primárnymi malignitami bola 65,5 ±
French: Radiation
Slovak: Žiarenie
French: DATE DE PEREMPTION EXP:_JJ/MM/AAAA___________ (12 h CET)
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP : DD/MM/RRRR (12 hod.
French: Des réactions d'hypersensibilité incluant de rares cas de réactions anaphylactiques ont été rapportées après administration de Quadramet.
Slovak: Po podaní preparátu Quadramet boli zaznamenané hypersenzitívne reakcie vrátane zriedkavých prípadov anafylaktických reakcií.
French: Quadramet expire 1 jour après la date de calibration figurant sur l'étiquette.
Slovak: Doba použiteľnosti lieku Quadramet končí 1 deň od referenčného dátumu aktivity uvedeného na štítku.
French: Les conditions de stockage et la date limite d'utilisation du lot figurent sur le conditionnement du produit.
Slovak: Štítok na prípravku obsahuje príslušné podmienky na uchovávanie a dátum exspirácie šarže prípravku.
French: ou aux dérivés des phosphonates) ou à l'un des excipients indiqué dans la rubrique 6.1,
Slovak: Precitlivenost' na liečivo (etyléndiamíntetrametylénfosfonát (EDTMP) alebo podobné fosfonáty) alebo na niektorú z pomocných látok, ktorých zoznam je uvedený v časti 6.1.
French: La dose de rayonnements délivrée à l'organisme peut être diminuée en augmentant la prise de boisson et la fréquence des mictions.
Slovak: Dávku ožiarenia tela možno obmedziť zvýšením prívodu tekutín a častým močením.
French: Fréquence d'administration
Slovak: Častosť podávania
French: Comment utiliser Quadramet
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ Quadramet
French: Le Quadramet est indiqué dans le traitement antalgique des métastases osseuses ostéoblastiques douloureuses multiples qui fixent les biphosphonates marqués au technétium (99mTc) à la scintigraphie osseuse.
Slovak: Quadramet je určený na zmiernenie bolesti v kostiach u pacientov s mnohopočetnými bolestivými osteoblastovými metastázami skeletu, ktoré pri skenovaní kostí vychytávajú technéciom (99mTc) označené bisfosfonáty.
French: Ce que contient Quadramet
Slovak: Čo Quadramet obsahuje
French: Aucun potentiel mutagène n'a été mis en évidence à partir de tests in vivo et in vitro sur le SmEDTMP non radioactif.
Slovak: Nerádioaktívny Sm-EDTMP neprejavoval žiadny mutagénny potenciál v sérii testov in vivo a in vitro.
French: La dose de rayonnements délivrée à l'organisme peut être diminuée en augmentant la diurèse et la fréquence des mictions.
Slovak: Dávku ožiarenia tela možno obmedziť podporou diurézy a častým močením.
French: Quadramet présente une affinité élevée pour le tissu osseux.
Slovak: Quadramet má vysokú afinitu ku kostnému tkanivu.
French: L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations.
Slovak: Podávanie rádiofarmák vytvára pre ďalšie osoby riziko z externej radiácie alebo zamorenia z rozliateho moču, zvratkov atď.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Quadramet 1,3 GBq/ml solution injectable
Slovak: NÁZOV LIEKU Quadramet 1,3 GBq/mL injekčný roztok
French: Mode et voie d'administration
Slovak: SPÔSOB A CESTY
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
French: La présence de métastases ostéoblastiques fixant les biphosphonates marqués au technétium (99mTc) doit être confirmée avant le traitement.
Slovak: Pred liečbou sa má potvrdiť prítomnosť osteoblastových metastáz, ktoré vychytávajú technéciom (99mTc) označené bisfosfonáty,.
French: Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
Slovak: V súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe pre lieky je nevyhnutné prijať príslušné aseptické opatrenia na zabezpečenie asepsy.
French: EEE
Slovak: A.
French: Paroi myocardique Reins
Slovak: Stena močového mechúra Stena myokardu
French: Quadramet 1,3 GBq/ml solution injectable.
Slovak: Quadramet 1,3 GBq/mL injekčný roztok
French: Etant donné le manque de données de sécurité et d'efficacité, l'utilisation de Quadramet est déconseillée chez les enfants de moins de 18 ans.
Slovak: Užívanie lieku Quadramet sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov vzhľadom na chýbajúce údaje o bezpečnosti a účinnosti.
French: Chaque flacon contient 1,5 ml (2 GBq à la date de référence) à 3,1 ml (4 GBq à la date de référence) de solution injectable.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1,5 ml (2 GBq k dátumu referencie) až 3,1 ml (4
French: Cerveau
Slovak: Mozog
French: Ne prenez jamais Quadramet
Slovak: Nepoužívajte Quadramet:
French: En cas d'altération de la fonction rénale, la posologie devra être adaptée.
Slovak: Ak máte zníženú funkciu obličiek, upraví sa množstvo prípravku.
French: Quadramet doit être administré au patient par voie intraveineuse lente (pendant une minute) dans la tubulure d'une perfusion.
Slovak: Quadramet sa podáva pomaly intravenózne pomocou intravenózneho katétra po dobu jednej minúty.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU UNITE ___________ml ___________MBq/flacon,
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH ml GBq/liek.
French: Chez les patients incontinents ou en cas d'obstruction des voies urinaires, une sonde urinaire sera posée et laissée en place pendant environ 6 heures.
Slovak: V prípade neschopnosti udržať moč alebo prekážok priechodnosti močových ciest dostanete na asi 6 hodín katéter na odvod moču.
French: L'activité doit être mesurée immédiatement avant l'administration à l'aide d'un activimètre.
Slovak: Aktivita sa má tesne pred podaním zmerať zariadením pre kalibráciu dávok.
French: L'exposition aux radiations ionisantes résultant de l'irradiation thérapeutique peut potentiellement induire des cancers ou développer des maladies héréditaires.
Slovak: Dávka ožiarenia vyplývajúca z terapeutického pôsobenia môže viesť k vyššiemu výskytu rakoviny a mutácií.
French: Dans les études cliniques employant les techniques d'imagerie planaire, le Quadramet se concentre selon un rapport de fixation lésion osseuse/os normal de l'ordre de 5 et un rapport de fixation lésion osseuse/tissus mous de l'ordre de 6.
Slovak: Pri klinických štúdiách používajúcich planárne zobrazovacie postupy sa Quadramet hromadí s pomerom lézie voči normálnej kosti asi 5 a pomerom lézie voči mäkkému tkanivu asi 6. Preto oblasti metastatického postihnutia môžu hromadiť značne väčšie množstvo lieku Quadramet než okolitá normálna kosť.
French: Voir la rubrique 12 pour des instructions sur la préparation du médicament avant l'administration.
Slovak: Pokyny k príprave lieku pred podaním, pozri časť 12.
French: Le samarium-153 émet à la fois des particules bêta d'énergie moyenne et un photon gamma permettant de réaliser des images scintigraphiques.
Slovak: Samárium-153 vysiela častice beta so strednou energiou, ako aj zobraziteľný fotón gama, a má polčas rozpadu 46,3 hodín (1,93 dňa).
French: Chaque ml de solution contient 1,3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium à la date de référence (correspondant à 20 à 80 µg/ml de samarium par flacon).
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 1,3 GBq lexidronátu sodno samaritého (153Sm) k dátumu referencie (zodpovedá 20-80 µg/ml samária na 1 injekčnú liekovku)
French: • Patients traités par chimiothérapie ou par radiothérapie externe hémi-corporelle au cours des 6
Slovak: U pacientov, ktorí v predchádzajúcom období 6 týždňov absolvovali chemoterapiu alebo externú radiačnú terapiu na polovici tela.
French: Après administration répétée de samarium (153Sm)-EDTMP chez le chien, le temps de récupération de la moelle osseuse et le retour à la normale des numérations sanguines ont été légèrement plus longs que ceux observés après une administration unique.
Slovak: Sm)-EDTMP psom ukázalo mierne dlhšiu dobu obnovy utlmenej kostnej drene a periférnych hematologických parametrov v porovnaní s podaním iba jedinej dávky.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Quadramet 1,3 GBq/ml solution injectable Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium Voie intraveineuse.
Slovak: Quadramet 1,3 GBq/mL, injekčný roztok Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
French: Une baisse du nombre de leucocytes et de plaquettes ainsi qu'une anémie ont été observés chez des patients ayant reçu Quadramet.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú Quadramet, sa pozoroval pokles počtu bielych krviniek a doštičiek, a anémia.
French: Flacon de 15 ml en verre étiré, incolore, type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon de caoutchouc naturel/chlorobutyl téfloné et une capsule flip-off en aluminium.
Slovak: I podľa Európskeho liekopisu uzavretej teflónom potiahnutou zátkou z chlórbutylovej/ prírodnej gumy a hliníkovým oklepávacím uzáverom.
French: Il est recommandé d'interrompre l'allaitement en cas de nécessité de traitement par le Quadramet et de le remplacer par un allaitement de substitution.
Slovak: Ak je teda podávanie lieku Quadramet považované za nevyhnutné, treba dojčenie nahradiť umelou výživou a odstrekované mlieko odstrániť.
French: Exceptionnellement vous pouvez ressentir une légère augmentation de vos douleurs dans les jours suivant l'injection.
Slovak: Počas niekoľkých dní po injekcii lieku Quadramet môžete výnimočne pociťovať mierne zvýšenie bolesti v kostiach.
French: Moelle osseuse rouge Surfaces osseuses Peau
Slovak: Červená kostná dreň Hrudník
French: Les numérations leucocytaire et plaquettaire reviennent aux valeurs observées avant le traitement généralement en 8 semaines.
Slovak: Pri klinických skúškach po 3 až 5 týždňoch od podania dávky klesol počet bielych krviniek a doštičiek na spodnú hranicu asi 40 až 50 % pôvodnej hodnoty, a zvyčajne sa do 8 týždňov po liečbe vrátil na úroveň pred liečbou.
French: Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
Slovak: Samarium (153Sm) lexidronát sodno samaritý .
French: Ce médicament est une solution limpide, incolore à jaune clair, présenté en flacon de 15 ml en verre étiré, incolore, type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon de caoutchouc naturel/ chlorobutyl téfloné et une capsule flip-off en aluminium.
Slovak: Tento liek je číry bezfarebný až svetložltkastý roztok, ktorý je balený v 15 ml bezfarebnej sklenej injekčnej liekovke typu
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Conserver au congélateur entre -10°C et -20°C dans son conditionnement d'origine.
Slovak: Uchovávajte ho v pôvodnom obale v mrazničke pri teplote -10°C až -20°C
French: (Le RCP doit être inclus dans la boîte.)
Slovak: Oboznámte sa, prosím, s týmto SmPC (SmPC nájdete priložený v škatuli)
French: Mode d'administration
Slovak: SPÔSOB PODAVANIA
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2007
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 5 février 2003 et le 5 février 2008.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 5. februára 2003 a 5. februára 2008.
French: L'effet peut persister jusqu'à quatre mois.
Slovak: Zmiernenie bolesti môže pretrvávať až štyri mesiace.
French: QUADRAMET a été étudié chez 373 patients dans le cadre de trois études principales.
Slovak: QUADRAMET bol študovaný na 373 pacientoch v troch hlavných štúdiách.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour QUADRAMET.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre QUADRAMET.
French: QUADRAMET est un produit radiopharmaceutique.
Slovak: QUADRAMET je rádiofarmaceutický liek.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008
French: Le médicament est administré en injection intraveineuse (dans une veine) lente pendant une minute.
Slovak: Liek sa podáva pomalou intravenóznou injekciou (do žily) v priebehu jednej minúty.
French: Les effets indésirables suivants ont également été observés: asthénie (faiblesse), nausées (sensation de malaise), vomissements, diarrhées, œdèmes périphériques (rétention de liquide), céphalées, hypotension (faible pression artérielle), vertiges, myasthénie (fatigue musculaire), confusion et sueurs.
Slovak: Boli zaznamenané aj nasledujúce vedľajšie účinky: asténia (slabosť), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, periférny edém (hromadenie tekutín), bolesti hlavy, hypotenzia (nízky krvný tlak), závrat, myasténia (svalová slabosť), konfúzia (zmätenosť) a potenie.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ni chez les patients traités par chimiothérapie ou par radiothérapie externe hémicorporelle au cours des six semaines précédentes.
Slovak: Nesmie sa používať u gravidných žien ani u pacientov, ktorí v priebehu predchádzajúcich šiestich týždňov absolvovali chemoterapiu alebo vonkajšiu rádioterapiu na polovici tela.
French: Autres informations relatives à QUADRAMET:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku QUADRAMET:
French: les radiations délivrées par le samarium-153 peuvent agir localement afin de soulager la douleur osseuse.
Slovak: Vďaka tomu môže žiarenie samária-153 pôsobiť lokálne a pomáhať tak pri zmierňovaní bolesti v kosti.
French: Les principaux effets indésirables de QUADRAMET sont une baisse du nombre de globules blancs et rouges et de plaquettes dans le sang.
Slovak: Medzi hlavné vedľajšie účinky lieku QUADRAMET patria zníženie počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek.
French: QUADRAMET ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant être hypersensibles (allergiques) à l'EDTMP ou aux phosphonates (composés chimiques similaires).
Slovak: QUADRAMET nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na EDTMP alebo na fosfonáty (podobné chemické zlúčeniny).
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour QUADRAMET à CIS bio international, le 5 février 1998.
Slovak: Dňa 5. februára 1998 udelila Európska komisia pre QUADRAMET povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti CIS bio international.
French: La posologie de QUADRAMET est déterminée en fonction du poids corporel du patient afin d'administrer une dose spécifique de radioactivité (37 mégabecquerel par kilogramme de poids corporel).
Slovak: Dávkovanie lieku QUADRAMET sa vypočíta podľa telesnej hmotnosti pacienta tak, aby sa zabezpečila špecifická dávka rádioaktivity (37 mega Becquerelov na kilogram telesnej hmotnosti).
French: Dans deux de ces études, l'efficacité de QUADRAMET a été comparée à celle d'un placebo (traitement fictif).
Slovak: V dvoch z nich sa účinnosť lieku QUADRAMET porovnávala s účinnosťou placeba (zdanlivého lieku).
French: L'EPAR complet relatif à QUADRAMET est disponible ici.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku QUADRAMET sa nachádza tu.
French: Avant de recevoir QUADRAMET, les patients doivent subir une scintigraphie osseuse en utilisant des bisphosphonates radiomarqués au technétium [99mTc] comme marqueurs pour vérifier que leurs métastases permettent l'utilisation de QUADRAMET.
Slovak: Pred užitím lieku QUADRAMET musia pacienti absolvovať kostný sken použitím bisfosfonátov rádioaktívne značených technéciom-99m [99mTc] ako ukazovateľov na kontrolu, či sú metastázy takého druhu, na ktorý možno použiť QUADRAMET.
French: QUADRAMET s'est avéré efficace pour soulager la douleur provoquée par des métastases osseuses ostéoblastiques et, lors des études le comparant à un placebo, il s'est avéré plus efficace que celui-ci.
Slovak: QUADRAMET bol účinný pri zmierňovaní bolestí spôsobených osteoblastickými kostnými metastázami, a v prípadoch, keď sa porovnával s placebom, bol účinnejší ako placebo.
French: Dans l'une des études, menée chez des patients atteints de métastases osseuses du cancer de la prostate, la prise d'analgésiques opioïdes (par exemple la morphine) était également réduite suite au traitement par QUADRAMET.
Slovak: V jednej zo štúdií, do ktorej boli zaradení pacienti s kostnými metastázami vyvolanými rakovinou prostaty, sa po liečbe liekom QUADRAMET znížila aj spotreba opiátových analgetík (ako je morfín) u pacientov.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de QUADRAMET sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour le traitement antalgique de la douleur osseuse chez les patients atteints de métastases osseuses ostéoblastiques douloureuses multiples.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku QUADRAMET je väčší ako riziká pri jeho použití na zmiernenie bolestí kostí u pacientov s mnohopočetnými bolestivými osteoblastickými metastázami skeletu.
French: Pourquoi QUADRAMET a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol QUADRAMET schválený?