FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP hänvisade till Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma [riktlinjer för undersökning av läkemedel vid behandling av astma] CPMP/EWP/2922/01, och ansåg att innehavaren av godkännande för försäljning inte hade motiverat inbegripandet av doserna av ciklesonid på 320 µg/dag respektive 640 µg/dag på ett tillräckligt sätt.
Hungarian: A CHMP az asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek klinikai vizsgálatáról szóló, CPMP/EWP/2922/01 számú iránymutatásra hivatkozott, és az volt a véleménye, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem indokolta megfelelően a napi 320 µg-os, illetve napi 640 µg-os ciklezonid adag alkalmazását.
Swedish: I slutet av studieperioden visade resultaten statistiskt signifikant skillnad mellan dygnsdoserna 160 mikrogram och 640 mikrogram ciklesonid med avseende på förekomst av en exacerbation efter studiens första dag: 43 patienter av 339 (12,7%) i gruppen som fick 160 mikrogram per dag och 23 patienter av 341 (6,7%) i gruppen som fick 640 mikrogram per dag (Hazard ratio = 0,526, p=0,0134.
Hungarian: A 12-hetes vizsgálat végén az eredmények statisztikailag szignifikáns különbséget mutattak a 160 mikrogramm/nap és a 640 mikrogramm/nap ciklezonid dózisok között a vizsgálat első napja utáni exacerbatio előfordulása tekintetében: 43 beteg/339 (= 12,7%) a 160 mikrogramm/nap ciklezoniddal kezelt betegcsoportban és 23 beteg/341 (6,7%) a 640 mikrogramm/nap ciklezoniddal kezelt betegcsoportban (relatív hazárd = 0,526; p = 0,0134).
Swedish: • heshet, hosta efter inhalation, ökad pipande/väsande andning efter inhalation
Hungarian: • rekedtség, köhögés inhalálás után, a nehézlégzés romlása inhalálást követően.
Swedish: Den föreslagna ordalydelsen på bipacksedeln i slutet av CMDh:s förfarande ändrades också så att den stämmer överens med ändringarna i produktresumén.
Hungarian: A betegtájékoztató javasolt szövege szintén módosításra került a CMDh-eljárás végén, hogy összhangban legyen az alkalmazási előírás módosításaival.
Swedish: Vid tillväxthämning kommer din läkare om möjligt att justera dosen till den lägsta dosen som behövs för att fortfarande kontrollera astman effektivt.
Hungarian: Ha a testnövekedés lelassult, orvosa arra a lehető legalacsonyabb adagra fogja beállítani a kezelést, amellyel az asztma még hatékonyan kezelhető.
Swedish: • Hos vissa patienter kan en lägre dos om 80 mikrogram en gång om dagen vara tillräcklig för att effektivt kontrollera astman.
Hungarian: • Egyes betegeknél a napi egyszeri 80 mikrogrammos csökkentett adag is elegendő az asztmás tüneteik hatékony szüntetéséhez.
Swedish: dat. och på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Swedish: Om du har tagit kortisontabletter innan du började använda Alvesco eller under behandling med Alvesco, kan risken för biverkningar från tabletterna kvarstå under en tid.
Hungarian: Ha az Alvesco használatát megelőzően vagy azzal egyidőben szteroid tablettákat is szed, a tabletták szedéséből adódó mellékhatások kialakulásának veszélye egy ideig még fennállhat.
Swedish: Jämfört med placebo ledde behandling med ciklesonid 320, 640 respektive 1280 mikrogram/dag inte till någon statistiskt signifikant minskning av genomsnittlig 24-timmarsplasmakortisol (AUC(0-24)/24 timmar) och inte heller kunde någon dosberoende effekt observeras.
Hungarian: A 320 mikrogramm/nap, 640 mikrogramm/nap és 1280 mikrogramm/nap dózisú ciklezonid-kezelést a placebóhoz viszonyítva nem voltak statisztikailag szignifikánsan alacsonyabbak a 24 órás plazma-kortizol (AUC(0-24)/24h) átlagok, és nem lehetett észlelni dózis-dependens hatást sem.
Swedish: I en klinisk studie med 164 vuxna manliga och kvinnliga astmapatienter gavs ciklesonid i doser på 320 mikrogram eller 640 mikrogram dagligen under 12 veckor.
Hungarian: Egy, 164 felnőtt férfi és nő asztmás beteggel végzett klinikai vizsgálat során a ciklezonidot 12 héten keresztül napi 320 vagy 640 mikrogrammos dózisban adták.
Swedish: Dubbel-blinda placebokontrollerade studier med 12 veckors duration hos vuxna och ungdomar har visat att behandling med ciklesonid gav förbättrad lungfunktion mätt med FEV1 och PEF, förbättrad astmasymtomkontroll och minskat behov av inhalerad beta-2-agonist.
Hungarian: 12-hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatok felnőttekben és serdülőkben kimutatták, hogy a ciklezoniddal való kezelés a légzésfunkció javulását eredményezte, amit a forszírozott exspirációs volumen (FEV1) értékek, a maximális kilégzési sebesség, az asztmás tünetek javulása, valamint az inhalált béta-2 agonisták iránti csökkent igény jeleztek.
Swedish: - Den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning ombeds åta sig att inhämta vetenskapliga rekommendationer i syfte att utarbeta en lämpligt utformad studie, och utföra denna studie (dessa studier) i syfte att tillhandahålla ytterligare uppgifter om användningen av den högre dosen av Alvesco när det gäller att kontrollera allvarlig astma.
Hungarian: - A kérelmezőt/forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérik, vállaljon kötelezettséget arra, hogy tudományos tanácsadást kér a megfelelő vizsgálati elrendezés felderítésével kapcsolatban, valamint arra, hogy ilyen vizsgálato(ka)t fog végezni, hogy a súlyos asztma kontrollja terén további információval szolgáljon az Alvesco nagyobb adagjainak alkalmazását illetően.
Swedish: - Synnedsättning på grund av onormalt högt tryck i ögat (glaukom/grön starr).
Hungarian: - a látás elveszése, a szemnyomás kóros megnövekedése miatt (glaukóma, zöldhályog).
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning ombeds åta sig att inhämta vetenskapliga rekommendationer i syfte att utarbeta en lämpligt utformad studie, och utföra denna studie (dessa studier) i syfte att tillhandahålla ytterligare uppgifter om användningen av den högre dosen av Alvesco när det gäller att kontrollera allvarlig astma.
Hungarian: A kérelmezőt/forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérik, vállaljon kötelezettséget arra, hogy tudományos tanácsadást kér a megfelelő vizsgálati elrendezés felderítésével kapcsolatban, valamint arra, hogy ilyen vizsgálato(ka)t fog végezni, hogy a súlyos asztma kontrollja terén további információval szolgáljon az Alvesco nagyobb adagjainak alkalmazását illetően.
Swedish: Gällande märkning är den slutliga versionen som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Hungarian: Az érvényes címkeszöveg végleges változata, amelyet a Koordinációs-csoport eljárása során fogadtak el.
Swedish: Inhalatorn är en aluminiumbehållare som innehåller 120 doser på antingen 40 mikrogram, 80 mikrogram eller 160 mikrogram från drivenheten, vilket motsvarar avgivna doser på 50, 100 eller 200 mikrogram per spraypuff.
Hungarian: Az inhalátor egy alumíniumtartály, amely 40 µg, 80 µg vagy 160 µg belélegzett adaggal számolva 120 adagot tartalmaz - ez kifúvásonként 50, 100 vagy 200 µg kijuttatott adagnak felel meg.
Swedish: I en 12-veckors studie på 680 patienter med svår astma, som tidigare behandlats med 5001000 mikrogram flutikasonpropionat om dagen eller motsvarande, förblev 87,3% respektive 93,3% av patienterna exacerbationsfria under behandling med 160 eller 640 mikrogram ciklesonid.
Hungarian: Egy 680 súlyos asztmás beteggel végzett, 12-hetes klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy az előzőleg napi 500 - 1000 mikrogramm flutikazon-propionáttal vagy ekvivalens szerrel kezelt betegeknek sorrendben 87,3%-a, illetve 93,3%-a exacerbatio-mentes maradt a napi 160 vagy 640 mikrogramm adaggal végzett ciklezonid-kezelés idején.
Swedish: - Eventuellt grumling av ögats lins (katarakt/grå starr) som orsakar dimsyn.
Hungarian: - a szemlencse elhomályosodása (katarakta, szürkehályog), ami homályos látást okoz.
Swedish: Behandling med inhalerad ciklesonid visade sig också dämpa ökningen av inflammatoriska celler (totala eosinofila) och inflammatoriska mediatorer i inducerad sputum.
Hungarian: Az inhalációs ciklezonidkezelésről kimutatták továbbá, hogy mérsékli a gyulladásos folyamatban szerepet játszó sejtek (eozinofil sejtszám) és a gyulladásos mediátorok felszaporodását a nyálban.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS(OK), A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKOLÁSA
Swedish: Den vetenskapliga grunden för meningsskiljaktigheter när det gäller den föreslagna ordalydelsen av ändringarna av typ II i produktresumén i samband med ciklesoniders doseffekt i fråga om att minska exacerbationsfrekvensen vid allvarlig astma, såsom den formulerats i avdelningarna 4.2 och 5.1 av referensmedlemsstaten den 19 oktober 2007 efter CMDh:s utfrågning.
Hungarian: 2. A CMDh-meghallgatást követően a 4.2. és 5.1. szakasznak a referencia tagállam által kidolgozott, 2007. október 19-i tervezete szerint az alkalmazási előírás II. típusú módosításában szereplő, a ciklezonid hatékonyságát a súlyos asztma esetén kialakuló exacerbációk gyakoriságának csökkentése terén leíró megfogalmazást illető véleménykülönbség tudományos indokolása.
Swedish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Germany
Hungarian: 2 D-78467 Konstanz Németország
Swedish: Storbritannien Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2
Hungarian: Egyesült Királyság Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.
Swedish: - Den föreslagna ordalydelsen i bipacksedelns avdelningar 3, 4 och 5 i bipacksedeln i slutet av CMDh:s förfarande har ändrats på motsvarande sätt.
Hungarian: - A CMDh eljárás végén a betegtájékoztató 3., 4. és 5. szakaszait ennek megfelelően módosították.
Swedish: Alvesco inhalationsspray 40 mikrogram/dos, Alvesco inhalationsspray 80 mikrogram/dos och Alvesco inhalationsspray 160 mikrogram/dos är produkter som innehåller ciklesonid, och de levereras i en dosaerosol (pressurized metered dose inhaler, pMDI) som innehåller drivgas av typen etanolhydrofluoralkan-134A.
Hungarian: Az Alvesco 40 inhalátor, 80 inhalátor és 160 inhalátor ciklezonidot tartalmazó termék, amely túlnyomásos, adagolószelepes, hajtógázként etanol-hidrofluoralkán-134A-t tartalmazó inhalátor kiszerelésben kapható.
Swedish: Gällande produktresumé är den slutliga versionen som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen med följande ändringar:
Hungarian: Az érvényes Alkalmazási előírás végleges változata, amelyet a Koordinációs-csoport eljárása során az alábbi módosítással fogadtak el:
Swedish: BILAGA III ÄNDRINGAR I PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Hungarian: III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAI
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés Név
Swedish: - Den föreslagna ordalydelsen i produktresuméns avdelning 4.2 i slutet av CMDh:s förfarande har ändrats i syfte att återspegla att en 12-veckorsstudie har visat att en dos på 640 µg/dag (given som 320 µg två gånger dagligen) har gett en lägre exacerbationsfrekvens utan någon förbättrad lungfunktion vid allvarlig astma.
Hungarian: - A CMDh-eljárás végén az alkalmazási előírás 4.2. szakaszára vonatkozóan javasolt szöveget módosították, hogy tükrözze, hogy súlyos asztmásoknál egy 12 hetes vizsgálat azt mutatta, hogy a napi 640 µg-os adag (naponta kétszer 320 µg adagban beadva) az exacerbációk gyakoriságának csökkenéséhez vezetett, de a tüdőfunkció nem javult.
Swedish: ÄNDRINGAR ATT INKLUDERA I RELEVANTA AVSNITT I MÄRKNINGEN
Hungarian: A CÍMKESZÖVEG TÁRGYHOZ TARTOZÓ RÉSZEINEK MÓDOSÍTÁSAI
Swedish: I fyra kliniska studier har ciklesonid visats minska luftvägarnas hyperresponsivitet för adenosinmonofosfat hos hyperreaktiva patienter.
Hungarian: Négy klinikai vizsgálat kimutatta a ciklezonidról, hogy 640 mikrogramm dózisnál hiperreaktív betegek esetében maximális hatással csökkenti a légutak adenozin-monofoszfáttal szembeni fokozott érzékenységét.
Swedish: Du kan komma att känna av följande biverkningar:
Hungarian: Az esetlegesen előforduló mellékhatások a következők:
Swedish: Vid allvarlig astma har emellertid en 12-veckorsstudie visat att en dos på 640 µg/dag (ges som 320 µg två gånger dagligen) har gett en lägre exacerbationsfrekvens utan någon förbättrad lungfunktion (se avdelning 5.1).
Hungarian: Súlyos asztmásoknál azonban egy 12 hetes vizsgálat azt mutatta, hogy a napi 640 µg-os adag (naponta kétszer 320 µg adagban beadva) az exacerbációk gyakoriságának csökkenéséhez vezetett, de a tüdőfunkció nem javult (lásd az 5.1. szakaszt).
Swedish: Ungdomar som behandlas under lång tid ska gå på regelbundna längdkontroller hos läkare.
Hungarian: A kezelőorvosnak folyamatosan ellenőriznie kell a testmagasságot azoknál a serdülőknél, akik hosszabb időn keresztül részesülnek ilyen kezelésben.
Swedish: - Månformat ansikte, viktökning i den övre delen av kroppen och smalare armar och ben
Hungarian: - holdvilág arc, a felsőtestre történő hízás és a végtagok elvékonyodása (cushingoid jellegek vagy
Swedish: Regelbundna läkarkontroller kommer att säkerställa att den dos Alvesco du tar är rätt dos för dig.
Hungarian: A kezelőorvos által végzett rendszeres vizsgálat biztosítja, hogy mindig a megfelelő Alvesco adagot alkalmazza.
Swedish: Bland ändringarna i bipacksedeln ingår uppgiften om att dosen av Alvesco kan ökas upp till 640 mikrogram/dag (320 mikrogram två gånger per dag) under en kort tid om patienten upplever att astmasymtomen förvärras.
Hungarian: A betegtájékoztató tartalmaz egy megjegyzést az Alvesco adagjának napi 640 mikrogrammig történő növeléséről, amelyet napi kétszeri 320 mikrogrammos adagokban kell beadni, mégpedig rövid ideig azon betegeknél, akiknek az asztmatüneteiben rosszabbodás tapasztalható.
Swedish: Ingen studie har gjorts för att jämföra dygnsdoserna 160 mikrogram, 320 mikrogram och 640 mikrogram hos patienter med svår astma.
Hungarian: Súlyos asztmában szenvedő betegeknél a 160 mikrogramm, 320 mikrogramm és 640 mikrogramm napi adagokkal nem végeztek összehasonlító vizsgálatot.
Swedish: De biverkningar som observerats med Alvesco är vanligen lindriga.
Hungarian: Az Alvesco alkalmazásakor rendszerint enyhe mellékhatások jelentkeznek.
Swedish: Nycomed Hellas S.A. Kifissias Ave 196
Hungarian: Kifissias Ave 196
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Swedish: Rekommenderad dos av Alvesco är 160 mikrogram en gång dagligen, vilket leder till astmakontroll hos de flesta patienterna.
Hungarian: Az Alvesco ajánlott adagja naponta egyszer 160 mikrogramm, amely a betegek zöménél az asztma kontrolljához vezet.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza az Alvesco-t.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER ALVESCO
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ALVESCO-T
Swedish: Detta kan innebära upp till 640 mikrogram per dag, taget som 320 mikrogram två gånger om dagen.
Hungarian: Ez legfeljebb 640 mikrogramm/nap adag lehet, napi két alkalommal 320 mikrogrammot alkalmazva, de nincs olyan adat, amely megerősíti, hogy 3 hónap után e megemelt adagokkal megnövelt terápiás hatás érhető el.
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar observerades hos 3,8% respektive 5% av patienterna som behandlades med 160 eller 640 mikrogram ciklesonid om dagen.
Hungarian: Kezeléssel összefüggő mellékhatások a napi 160 vagy 640 mikrogramm ciklezoniddal kezelt betegek sorrendben
Swedish: 20 mikrogram
Hungarian: 20 mikrogramm
Swedish: 720 ELISA-enheter
Hungarian: 720 ELISA egység
Swedish: 1 dos (0,5 ml): Hepatit A-virus (inaktiverat)1,2
Hungarian: 1 adag (1 ml) vakcina tartalmaz: Hepatitis A vírus (inaktivált)1,2
Swedish: 3Producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknologi 4Adsorberat på aluminiumfosfat
Hungarian: 3Élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított 4Alumínium-foszfáthoz kötött
Swedish: Hepatit B-ytantigen3,4
Hungarian: Hepatitis B felületi antigén3,4
Swedish: 1Producerat i humana diploidceller (MRC-5) 2Adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid
Hungarian: 1Humán diploid (MRC-5) sejtkultúrán előállított 2Víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött
Swedish: (Läkemedlets) namn
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerfo rma
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Hungarian: Az alkalmazás módja
Swedish: Upprepa denna åtgärd kraftfullt under minst 15 sekunder.
Hungarian: 3. Erőteljesen ismételje meg a fenti lépést, legalább 15 másodpercen keresztül.
Swedish: Det rekommenderade schemat bör följas.
Hungarian: Az ajánlott sémát be kell tartani.
Swedish: • lågt blodtryck
Hungarian: • alacsony vérnyomás
Swedish: Infekterade personer ser inte alltid sjuka ut eller känner sig sjuka.
Hungarian: A fertőzöttek nem mindig látszanak betegnek, illetve nem mindig érzik magukat betegnek.
Swedish: Om detta skulle inträffa, kör inte bil, cykel och använd inte några verktyg eller maskiner.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, ne vezessen, ne kerékpározzon, illetve ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
Swedish: • Du kommer vanligtvis att få totalt två injektioner.
Hungarian: • Ön szokásos esetben összesen két injekciót kap.
Swedish: En del personer kan behöva sjukhusvård.
Hungarian: Némely esetben kórházi kezelés válhat szükségessé.
Swedish: Annars kommer man eventuellt inte ha skydd mot sjukdomarna.
Hungarian: Ha ez nem történik meg, nem biztos, hogy védve lesz a betegségek ellen.
Swedish: Vissa kan dock bli mycket dåliga.
Hungarian: Megint mások azonban nagyon megbetegedhetnek.
Swedish: Andra läkemedel och Ambirix
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ambirix
Swedish: Viruset sprids vanligtvis från en annan infekterad person.
Hungarian: A vírus általában egy másik, fertőzött emberről terjed.
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprov för att se om ytterligare injektioner krävs för att du ska få ett tillräckligt skydd.
Hungarian: Orvosa vérvizsgálatokat végez annak érdekében, hogy láthassa, vajon Önnek több injekcióra van-e szüksége a jobb védelemhez.
Swedish: En lättare infektion såsom en vanlig förkylning är sannolikt inget problem, men tala med läkaren först.
Hungarian: Enyhe fertőzés, pl. megfázás nem jelent problémát, de előbb beszéljen orvosával.
Swedish: De flesta vuxna återhämtar sig helt efter sjukdomen, men vissa (främst barn) som kanske inte fick några symtom kan fortsätta bära på infektionen.
Hungarian: A legtöbb felnőtt teljesen kigyógyul a betegségből, de néhányan azonban (különösen a gyermekek), akiknek esetleg nincsenek tünetei, fertőzöttek maradhatnak.
Swedish: • Om du missar den andra injektionen, tala med läkaren och få en ny tid så snart som möjligt.
Hungarian: • Ha Ön nem kapta meg a második injekciót, beszéljen az orvosával és a lehető leghamarabb egyeztessenek újabb időpontot.
Swedish: Hepatit A
Hungarian: Hepatitis A
Swedish: Inga fertilitetsdata finns tillgängliga.
Hungarian: A termékenységre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Swedish: Detta vaccin innehåller neomycin (antibiotikum).
Hungarian: Ez a vakcina neomicint (egy antibiotikumot) tartalmaz.
Swedish: Läkaren kommer se till att vaccinerna ges på olika ställen på kroppen.
Hungarian: Orvosa gondoskodni fog róla, hogy a vakcinák beadása különböző testtájakon történjen meg.
Swedish: Svårighetsgraden och typen av symtom kan variera.
Hungarian: A tünetek súlyossága és típusa változhat.
Swedish: Rapporterade biverkningar definieras enligt följande frekvenser: Mycket vanliga:
Hungarian: A jelentett mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori:
Swedish: Frysning förstör vaccinet.
Hungarian: Fagyasztással tönkremegy a vakcina.
Swedish: • Injektionerna kommer att ges inom 12 månader: - Den första injektionen - på utsatt datum enligt överenskommelse med läkaren.
Hungarian: • Az injekciókat 12 hónapon belül adják be: - Az első injekció beadása egy, az orvossal egyeztetett időpontban történik.
Swedish: • du har svimmat före eller vid tidigare injektion - ifall detta händer igen.
Hungarian: • Ön korábban elájult egy injekció beadása előtt vagy során, mert ez megismétlődhet.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti
Swedish: • du har en kraftig infektion med hög feber.
Hungarian: • Önnél magas lázzal járó súlyos fertőzés áll fenn.
Swedish: Riktlinjer för boostring baseras på antagandet att antikroppar krävs för skydd.
Hungarian: Az emlékeztető oltással kapcsolatos irányelvek azon a feltevésen alapulnak, hogy ellenanyagok szükségesek a védelemhez.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar rapporterats frivilligt går det inte att med säkerhet beräkna frekvensen.
Hungarian: Mivel ezeket az eseteket spontán módon jelentették, nem lehetséges gyakoriságuk megbízható becslése.
Swedish: Små barn får inte alltid alla symtom.
Hungarian: A fiatal gyermekeknél nem feltétlenül alakul ki minden tünet.
Swedish: De flesta barn blir helt återställda, men sjukdomen är ofta tillräckligt allvarlig för att göra barn sjuka i minst en månad.
Hungarian: A legtöbb gyermek teljesen felépül, de a betegség elég súlyos ahhoz, hogy gyermekeknél kb.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C -8°C) tárolandó.
Swedish: Kombinerat HABvaccin (360/10)
Hungarian: Kombinált HAB vakcina (360/10)
Swedish: • övre luftvägsinfektion
Hungarian: • felső légúti fertőzések
Swedish: 12-15 år
Hungarian: 12-15 éves
Swedish: Ambirix ges vanligtvis inte till kvinnor som är gravida eller ammar.
Hungarian: Az Ambirix-et rendszerint nem adják terhes nőknek vagy szoptató anyáknak.
Swedish: 0,05 milligram Al3+
Hungarian: 0,05 milligramm Al3+
Swedish: b. Om vaccinet fortfarande inte är en homogen, grumlig vit suspension - upprepa genom att vända sprutan upp och ner och sedan tillbaka i ytterligare minst 15 sekunder - inspektera sedan igen.
Hungarian: Ha a vakcina még mindig nem egységes, zavaros, fehér szuszpenzióként jelenik meg - ismételten fordítsa fejjel lefele, majd vissza, legalább újabb 15 másodpercen keresztül - majd ismét nézze meg.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 20 juli 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. augusztus 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. július 20.
Swedish: 0,4 milligram Al3+
Hungarian: 0,4 milligramm Al3+
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Swedish: • Ambirix hjälper kroppen producera sitt eget skydd (antikroppar) mot dessa infektionssjukdomar.
Hungarian: • Az Ambirix segíti a szervezetet az ezen betegségek elleni saját védelem (ellenanyagok vagy antitestek) kialakításában.
Swedish: Ambirix ska inte ges om du är allergisk mot neomycin.
Hungarian: Az Ambirix nem adható be, ha Ön allergiás a neomicinre.
Swedish: De kallas "hepatit B-bärare" och kan fortfarande infektera andra personer under hela sitt liv.
Hungarian: „hordozóknak" nevezik és egész életük során megfertőzhetnek másokat.
Swedish: - Den andra injektionen - mellan 6 och 12 månader efter första injektionen.
Hungarian: - A második injekció beadására 6-12 hónappal az első injekció után kerül sor.
Swedish: Ambirix har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: Az Ambirix nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.