FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die met warfarine of andere anticoagulantia worden behandeld, dient de anticoagulerende activiteit te worden gecontroleerd, in het bijzonder gedurende de eerste dagen na het instellen van de behandeling met celecoxib of na wijziging van de celecoxibdosis, omdat deze patiënten een verhoogd risico hebben op bloedingscomplicaties.
Hungarian: Warfarint vagy más orális antikoagulánst szedo betegek esetében monitorozni kell az antikoaguláns aktivitást, különösen a celekoxibkezelés megkezdését, vagy a celekoxib dózisának megváltoztatását követo elso napokban, mivel ezen betegeknél a vérzéses szövodmények kockázata fokozott.
Dutch: In conventionele genotoxiciteitsstudies en carcinogeniciteitsonderzoek, werd geen speciaal risico voor de mens waargenomen, anders dan zoals beschreven in andere paragrafen van deze samenvatting van de productkenmerken.
Hungarian: A szokásos vizsgálatokban, valamint a genotoxicitási, ill. a karcinogenitási tanulmányokban nem figyeltek meg specifikus humán kockázatot azokon túl, amelyek az alkalmazási eloírás más fejezeteiben szerepelnek.
Dutch: Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse werden zeer zelden gerapporteerd in verband met het gebruik van celecoxib (zie 4.8).
Hungarian: Súlyos, néhány esetben halálos kimenetelu borreakciót - beleértve az exfoliatív dermatitist, a StevensJohnson szindrómát és a toxikus epidermális necrolysist - nagyon ritkán jelentettek celekoxibot szedo betegeknél (lásd 4.8 pont).
Dutch: De behandeling met celecoxib dient stopgezet te worden bij de eerste tekenen van huiduitslag, mucosalaesies of enig ander teken van overgevoeligheid.
Hungarian: A celekoxibkezelést meg kell szakítani borkiütés, nyálkahártyaelváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének elso megjelenésekor.
Dutch: Klinische aspecten 5 Beschikbaar stellen van alle lopende epidemiologische studies in overeenstemming met actuele informatie over lopende activiteiten na het in de handel brengen (bijvoorbeeld in het kader van PSURs voor Celebra).
Hungarian: Az összes folyamatban lévo epidemiológiai vizsgálat értékelése a folyamatban lévo, forgalomba hozatalt követo tevékenységek aktualizálásával összhangban (pl. PSUR-részeként a Celebra esetében).
Dutch: Het absolute risico voor het gecombineerde eindpunt was 3,0% voor de hogere dosis van celecoxib, 2,2% voor de lagere dosis van celecoxib en 0,9% voor placebo.
Hungarian: Az összetett végpont abszolút kockázata 3% volt a magasabb, 2,2% az alacsonyabb celekoxib dózis és 0,9% a placebo esetén.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 100 mg of 200 mg celecoxib.
Hungarian: MINOSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg celekoxib kapszulánként.
Dutch: In dierexperimenteel onderzoek is waargenomen dat celecoxib in de twee bestudeerde diersoorten misvormingen veroorzaakt (zie 4.6 en 5.3).
Hungarian: A celekoxib két állatfajon végzett vizsgálatban malformációkat okozott (lásd 4.6 és 5.3 pontok).
Dutch: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Griekenland
Hungarian: 5, Alketou Street 116 33 Athens Görögország
Dutch: Het fase I metabolisme wordt voornamelijk gekatalyseerd door CYP2C9.
Hungarian: Az I. fázisú metabolizmust foképpen a CYP2C9 katalizálja.
Dutch: Know Hill
Hungarian: Davy Avenue Know Hill
Dutch: Tijdens gebruik van celecoxib waren de plasmaspiegels van het CYP2D6-substraat dextromethorfan met 136% verhoogd.
Hungarian: Celekoxibkezelés során a CYP2D6 enzim szubsztrátjának, a dextrometorfánnak plazmakoncentrációi 136%-kal megemelkedtek.
Dutch: Cyclo-oxygenase is verantwoordelijk voor de aanmaak van prostaglandines.
Hungarian: A ciklooxigenáz a prosztaglandinok képzodéséért felelos.
Dutch: De incidentie van klinisch significante hemoglobinedalingen (>2 g/dl), bevestigd door middel van herhaalde testen, was significant lager bij de patiënten die celecoxib kregen dan bij de patiënten van de NSAID-groep (relatief risico 0,29; 95% BI 0,17-0,48).
Hungarian: A klinikailag jelentos mértéku hemoglobinszint-csökkenés (> 2 g/dl gyakorisága - megismételt mérésekkel megerosítve - szignifikánsan alacsonyabb volt a celekoxibot szedo betegek körében, mint a NSAID-csoportban (relatív kockázat: 0,29, 95% CI 0,17 - 0,48).
Dutch: Deze effecten worden bij prostaglandinesynthese remming verwacht.
Hungarian: Ezek a hatások a prosztaglandin-gátlás várható következményei.
Dutch: De metabole capaciteit in patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie correleerde het beste met de albumine waarden.
Hungarian: Enyhe és a közepesen súlyos májkárosodás esetén a metabolikus kapacitás legjobban az albuminszintekkel korrelált.
Dutch: In deze groep patiënten zijn de plasmaspiegels van celecoxib waarschijnlijk duidelijk verhoogd.
Hungarian: Az ilyen betegekben a celekoxib plazmakoncentrációja valószínuleg jelentosen emelkedett.
Dutch: Bij deze dosering is geen statistisch significante remming van COX-1 waargenomen bij gezonde proefpersonen (bepaald als ex vivo remming van de vorming van tromboxaan B2 (TxB2)).
Hungarian: Egészséges önkéntesekben - ebben a dózistartományban - statisztikailag szignifikáns mértéku COX-1 gátlás nem jelentkezett (amint ezt a thromboxan B2 (TxB2)-képzodés gátlása alapján ex vivo megállapították).
Dutch: In vitro onderzoek toont aan dat celecoxib mogelijk in enige mate het CYP2C19-gekatalyseerde metabolisme remt.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a celekoxib bizonyos mértéku gáltást mutatott a CYP2C19 katalizálta metabolizmusra.
Dutch: Patiënten die met lithium worden behandeld moeten daarom nauwkeurig gevolgd worden wanneer een behandeling met celecoxib wordt gestart of beëindigd.
Hungarian: Ezért a lítiumkezelésben részesülo betegek monitorozása szükséges a celekoxibterápia megkezdésekor vagy befejezésekor.
Dutch: Er is geen praktijkervaring met overdosering.
Hungarian: Túladagolással kapcsolatos klinikai tapasztalat nincs.
Dutch: Zelden: leukopenie, trombocytopenie Zeer zelden: pancytopenie
Hungarian: Ritka: leukopenia, thrombocytopenia Nagyon ritka: pancytopenia
Dutch: Het gebruik van celecoxib is gecontraïndiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die in verwachting kunnen raken (zie 4.3 en 4.4).
Hungarian: A celekoxib ellenjavallt terhességben és azon nobetegek esetében, akiknél fennáll a teherbeesés lehetosége (lásd 4.3 és 4.4 pontok).
Dutch: Hoewel celecoxib geen sterke remmer van dit enzym is, kan voor geneesmiddelen waarvan de dosis individueel getitreerd wordt en die door CYP2D6 worden gemetaboliseerd, verlaging van de dosering nodig zijn (zie 4.5).
Hungarian: Bár ennek az enzimnek gyenge inhibitora, a CYP2D6 enzimen metabolizálódó, egyéni beállítást igénylo gyógyszerekkel történo együttadása, ezek adagjának csökkentését teheti szükségessé (lásd 4.5 pont).
Dutch: Het relatieve risico (RR) op het gecombineerde eindpunt (cardiovasculaire dood, MI of beroerte) bedroeg 3,4 (95% CI 1,4 - 8,5) voor de hogere dosis en 2,5 (95% CI 1,0 - 6,4) voor de lagere dosis van celecoxib, in vergelijking met placebo.
Hungarian: Az összetett végpont (cardiovascularis eredetu halálozás, myocardialis infarctus, ill. stroke) relatív kockázata (RK) 3,4 (95% CI 1,4 - 8,5) volt a magasabb és 2,5 (95% CI 1,0 - 6,4) az alacsonyabb celekoxib dózis esetében, a placebóhoz képest.
Dutch: Celecoxib kan in combinatie met een lage dosering acetylsalicylzuur worden gebruikt, maar is geen vervanging voor acetylsalicylzuur voor cardiovasculaire profylaxe.
Hungarian: A celekoxib adható együtt kis dózisú acetilszalicilsavval, de nem helyettesíti az acetilszalicilsav cardiovascularis profilaktikus hatását.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Dutch: Het CHMP besloot dat een urgente veiligheidsbeperking voor cardiovasculaire veiligheid moest worden doorgevoerd om nieuwe contra-indicaties in de samenvatting van de productkenmerken op te nemen en de waarschuwingen en informatie over bijwerkingen hierin aan te scherpen.
Hungarian: A CHMP egyetértett a cardiovascularis biztonságosságra vonatkozó sürgos biztonsági korlátozás (Urgent Safety Restriction, USR) szükségességével az új ellenjavallatok bevezetése, és az alkalmazási eloírásban szereplo mellékhatásokra vonatkozó figyelmeztetések és információk alátámasztása céljából.
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hungarian: SZ. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Dutch: Celecoxib wordt in de lever gemetaboliseerd door hydroxylering, oxidatie en in enige mate glucuronidering.
Hungarian: A celekoxib a májban hidroxiláció, oxidáció és kisrészt glükuronidáció útján metabolizálódik.
Dutch: Patiënten met een milde leverinsufficiëntie vertoonden in vergelijking tot vrijwilligers met een normale leverfunctie een gemiddelde toename van 53% in de Cmax en 26% van de AUC van celecoxib.
Hungarian: A normális májfunkciójú személyekhez képest az enyhén májkárosodott betegek esetében a celekoxib Cmax átlagosan 53%-os és az AUC átlagosan 26%-os emelkedést mutatott.
Dutch: Vaak: duizeligheid
Hungarian: Gyakori: szédülés
Dutch: COX-2 is bij de mens in weefsel rondom maagulcera aangetoond, maar de relevantie daarvan voor de genezing van ulcera is niet vastgesteld.
Hungarian: Emberben a gyomorfekély körüli szövetekben kimutattak COX-2-t, de a fekély gyógyulásában játszott szerepét nem bizonyították.
Dutch: Voor het primaire eindpunt, gecompliceerde ulcera (gedefinieerd als maagdarmbloeding, perforatie of obstructie), was celecoxib niet significant verschillend van ibuprofen of diclofenac alleen.
Hungarian: A szövodményes fekélyek (definíció szerint gastrointestinalis vérzés, perforatio, ill. obstructio) mint elsodleges végpont tekintetében a celekoxib nem különbözött szignifikánsan egyenként sem az ibuprofentol, sem a diklofenáktól.
Dutch: Daarom dient bij patiënten die orale anticoagulantia gebruiken de prothrombinetijd INR nauwlettend gecontroleerd te worden, in het bijzonder gedurende de eerste dagen na het instellen van de behandeling met celecoxib of na wijziging van de celecoxibdosis (zie 4.4).
Hungarian: Ezért orális antikoaguláns kezelésben részesülo betegek prothrombinidejét (INR) szorosan monitorozni kell, foként a celekoxibterápia kezdetének elso napjaiban, illetve, ha a celekoxib adagja módosul (lásd 4.4 pont).
Dutch: In dezelfde studies was het extra risico op duidelijk geïdentificeerde ischemische beroerte bij de dosis van 400 mg per dag (gevallen van bloedingen of onbekende etiologie uitgesloten) 0,5 voorvallen per 1000 over een periode van 3 jaar (zelden).
Hungarian: Ugyanezen vizsgálatokban az egyértelmuen azonosított ischaemiás stroke (nem tartoznak ide a vérzéses vagy ismeretlen eredetu esetek) megjelenésének aránya 400 mg napi dózis esetén 0,5 eseménnyel több volt 1000 betegre számítva a 3 év során (Ritka).
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylaxie en angioneurotisch oedeem) zijn gemeld bij patiënten die celecoxib toegediend kregen (zie 4.8).
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciókról (anafilaxia és angiooedema) számoltak be a celekoxibot szedo betegeknél (lásd 4.8 pont).
Dutch: In deze studie was, bij de laagste dosering waarbij deze afwijking in één dier optrad, de geschatte marge een factor 3 in verhouding tot de aanbevolen maximale humane dagdosering.
Hungarian: Az utóbbi vizsgálatban a legkisebb szisztémás expozíció, amely mellett ezek az eltérések elofordultak az egyedekben, a maximális humán dózis háromszorosa volt.
Dutch: Hartaandoeningen Soms: myocardinfarct*, hartfalen, palpitaties
Hungarian: Szívbetegségek Nem gyakori: myocardialis infarctus*, szívelégtelenség, palpitáció
Dutch: Lopende klinische studies: Er is voorlopige veiligheidsinformatie beschikbaar, afkomstig van drie langetermijnstudies bij patiënten met sporadische adenomateuze poliepen of die aanleg hadden de ziekte van Alzheimer te ontwikkelen en behandeld werden met celecoxib.
Hungarian: Jelenleg folyó klinikai vizsgálatok: Celekoxibbal kezelt sporadikus adenomatosus polyposisban szenvedo vagy Alzheimer kór kialakulására hajlamos betegek bevonásával végzett három, hosszú távú vizsgálat elozetes gyógyszerbiztonsági adatai rendelkezésre állnak.
Dutch: Net als bij andere geneesmiddelen die de prostaglandinesynthese remmen, kan celecoxib leiden tot ineffectieve uteruscontracties en vroegtijdige sluiting van de ductus Botalli tijdens het laatste trimester van de zwangerschap.
Hungarian: Hasonlóan a prosztaglandin-szintézist gátló egyéb gyógyszerekhez, a celekoxib a terhesség utolsó trimeszterében uterus inertiát (fájásgyengeséget) és a ductus arteriosus ido elotti elzáródását idézheti elo.
Dutch: Zeer zelden: verergering van epilepsie, aseptische meningitis, ageusie, anosmie
Hungarian: Nagyon ritka: epilepszia súlyosbodása, aszeptikus meningitis, ízérzés zavara, anosmia
Dutch: De behoefte van de patiënt aan symptomatische pijnverlichting en zijn respons op de behandeling dienen periodiek geherevalueerd te worden, in het bijzonder bij patiënten met artrose (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.8 en 5.1).
Hungarian: A tünetek enyhítésének szükségességét és a beteg kezelésre adott válaszát rendszeres idoközönként újra kell értékelni, különösen osteoarthrosisban szenvedo betegek esetében (lásd 4.3, 4.4, 4.8 és 5.1 pontok).
Dutch: De dosis kan indien nodig later verhoogd worden tot 200 mg tweemaal daags.
Hungarian: Az adag, amennyiben szükséges, késobb napi kétszer 200 mg-ra növelheto.
Dutch: Vervolgmaatregelen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen De vergunninghouder heeft zich op verzoek van het CHMP bereid verklaard onderstaande vervolgmaatregelen voor te leggen:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által elvégzendo követo intézkedések A CHMP [Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelo bizottsága, Committee for Medicinal Products for Human Use] által eloírtaknak megfeleloen, a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett a következokben felsorolt követo intézkedések elvégzésébe: Terület
Dutch: Celecoxib kan koorts en andere tekenen van ontsteking maskeren.
Hungarian: A celekoxib elfedheti a lázat és a gyulladás egyéb tüneteit.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Zeer zelden: acute nierinsufficiëntie, interstitiële nefritis
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek Nagyon ritka: akut veseelégtelenség, interstitialis nephritis
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens bekend over het gebruik van celecoxib tijdens de zwangerschap.
Hungarian: Terhességben történo celekoxib expozícióról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Dutch: Patiënten die bij gebruik van celecoxib last krijgen van duizeligheid, vertigo of slaperigheid moeten deelname aan het verkeer en het bedienen van machines vermijden.
Hungarian: A celekoxibot szedo azon betegek, akik szédülést, vertigot vagy álmosságot tapasztalnak, tartózkodjanak a gépkocsivezetéstol és gépek kezelésétol.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van NSAIDs en ciclosporine of tacrolimus zou de nefrotoxiciteit van ciclosporine en tacrolimus kunnen verhogen.
Hungarian: Úgy tunik, hogy a nem-szteroid gyulladásgátlók ciklosporinnal vagy takrolimusszal együtt adva növelik a ciklosporin és a takrolimusz nefrotoxikus hatását.
Dutch: Gezien het ontbreken van een effect op de bloedplaatjesaggregatie zijn selectieve COX-2-remmers geen substituut voor acetylsalicylzuur ter profylaxe van trombo-embolische cardiovasculaire ziekten.
Hungarian: Mivel a thrombocyta-funkcióra a szelektív COX-2 gátlók nincsenek hatással, nem helyettesítik az acetilszalicilsavat a szív-érrendszeri thromboemboliás megbetegedések profilaxisában.
Dutch: De capsulewand bevat gelatine, titaandioxide E171; de inkt bevat ijzeroxide E172.
Hungarian: Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid E171.
Dutch: COX-2 is de isovorm van het enzym waarvan gebleken is dat het door pro-inflammatoire stimuli wordt geïnduceerd en dat naar men veronderstelt primair verantwoordelijk is voor de synthese van prostanoïde mediatoren voor pijn, ontsteking, en koorts.
Hungarian: A COX-2 izoenzimrol kimutatták, hogy a gyulladásos folyamat kialakulásáért felelos stimulusok indukálják képzodését és feltételezik, hogy elsosorban felelos a fájdalom, a gyulladás és a láz prosztanoid mediátorainak szintéziséért.
Dutch: Reumatoïde artritis: De initiële aanbevolen dosering is 200 mg per dag, in te nemen in twee doses verdeeld over de dag.
Hungarian: Rheumatoid arthritis: Javasolt napi kezdo adagja 200 mg két részletben bevéve.
Dutch: In dierexperimenteel onderzoek in ratten en konijnen zijn ontwikkelingsstoornissen, waaronder aangeboren afwijkingen, waargenomen (zie 4.3 en 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek (patkány és nyúl) reproduktív toxicitást mutattak, beleértve a malformációkat is (lásd 4.3 és 5.3 pontok).
Dutch: Klinische aspecten 2 Overleggen van een analyse van spontane meldingen van alle ernstige huidreacties op basis van de analyse van de RegiSCAR-database en, na indiening, de resultaten nader met de rapporteur bespreken.
Hungarian: A RegiSCAR adatbázis értékelésébol származó összes, súlyos borreakcióra vonatkozó spontán jelentés elemzésének benyújtása és a benyújtást követoen az eredmények megvitatása az eloadóval (Rapporteur).
Dutch: Indien nodig kan de dosering daarna worden verhoogd tot 200 mg tweemaal daags.
Hungarian: Ha szükséges, az adagot késobb fel lehet emelni naponta kétszer 200 mg-ra.
Dutch: Celecoxib gaf bij een dosering van 200 tot 400 mg per dag binnen 24 uur na inname verlichting van de pijn.
Hungarian: A celekoxib 200 mg - 400 mg napi dózisban, az adagolást követo 24 órán belül csökkentette a fájdalmat.
Dutch: · Aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of cerebrovasculaire ziekte
Hungarian: · Ischaemiás szívbetegség, perifériás veroérbetegség és/vagy cerebrovascularis megbetegedés klinikailag manifeszt formája.
Dutch: Celecoxib heeft geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van tolbutamide (CYP2C9substraat) of glibenclamide.
Hungarian: A celekoxib klinikailag jelentos mértékben nem befolyásolja a tolbutamid (CYP2C9 szubsztrát) vagy a glibenklamid farmakokinetikáját.
Dutch: De significant lagere incidentie van dit voorval met celecoxib bleef behouden met of zonder gebruik van acetylsalicylzuur.
Hungarian: Ezen esemény celekoxib esetében tapasztalt szignifikánsan alacsonyabb gyakorisága acetilszalicilsav alkalmazás esetén és anélkül is fennállt.
Dutch: Voor het gecombineerde eindpunt, gecompliceerde en symptomatische ulcera, was de incidentie significant lager in de celecoxibgroep dan in de NSAID-groep (relatief risico 0,66; 95% BI 0,45-0,97), maar was er geen verschil tussen celecoxib en diclofenac.
Hungarian: A kombinált végpont (szövodményes és tünettel járó fekélyek) esetében a celekoxib csoportban a gyakoriság lényegesen alacsonyabb volt, mint a NSAID csoportban (relatív kockázat: 0,66, 95% CI 0,45 - 0,97), de a celekoxib és a diklofenák között nem.
Dutch: 6.6 Instructies voor gebruik en verwerking Geen bijzondere vereisten
Hungarian: 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Dutch: Artrose: De gebruikelijke aanbevolen dosering is 200 mg éénmaal daags of in twee doses verdeeld over de dag.
Hungarian: Osteoarthrosis: Szokásos javasolt napi adagja 200 mg naponta egyszer vagy két részletben bevéve.
Dutch: Er is geen effect van ketoconazol of antacida op de farmacokinetiek van celecoxib waargenomen.
Hungarian: A ketokonazol vagy az antacidumok a megfigyelések szerint nem befolyásolják a celekoxib farmakokinetikáját.
Dutch: Voorbeelden van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2C19 zijn diazepam, citalopram en imipramine.
Hungarian: CYP2C19 izoenzimmel metabolizálódó gyógyszerekre példa a diazepám, a citaloprám és az imipramin.
Dutch: Het verschil in plaatjesremmende activiteit tussen sommige COX-1 remmende NSAIDs en COX-2selectieve remmers kan bij patiënten met een risico op trombo-embolische reacties van klinisch belang zijn.
Hungarian: A COX-1-gátló NSAID-k és a COX-2 szelektív inhibitorok thrombocyta-gátló aktivitásában különbség figyelheto meg, aminek klinikai jelentosége lehet a thromboemboliás reakciók kockázatának kitett betegek esetében.
Dutch: Indien volledige rapporten van de studies niet beschikbaar zijn voor de vergunninghouder stemt deze in met het verschaffen van publicaties/manuscripten in plaats van het/de studierapport(en).
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentések benyújtása a következo hosszútávú vizsgálatokra vonatkozóan teljes terjedelemben, amikor elérhetok: APC/PreSAP/ADAPT Amennyiben teljes vizsgálati jelentések nem állnak a forgalomba hozatali engedély jogosultjának rendelkezésére, lehetoség van publikációk/kéziratok benyújtására is a vizsgálati jelentés(ek) helyett.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági idotartam
Dutch: Celecoxib dient daarom met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen, linker ventrikel dysfunctie of hypertensie, en bij patiënten met een bestaand oedeem ten gevolge van andere oorzaken, omdat remming van de prostaglandinesynthese kan leiden tot een verminderde nierfunctie en vochtretentie.
Hungarian: Ezért celekoxib csak megfelelo elovigyázatossággal alkalmazható kórelozményben szereplo szívelégtelenség, balkamrai diszfunkció vagy magasvérnyomás esetében, valamint olyan betegekben, akiknek bármilyen más okból fennálló oedemája van, mivel a prosztaglandinszintézis gátlás a vesefunkció romlását idézheti elo, és folyadékretenciót eredményezhet.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek zijn ongeveer 7400 patiënten met celecoxib behandeld, waaronder ongeveer 2300 patiënten gedurende 1 jaar of langer.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatok során megközelítoleg 7400 beteg részesült celekoxibkezelésben, ezek közül kb.
Dutch: In studies zijn enkelvoudige doseringen tot 1200 mg en meervoudige doseringen tot 1200 mg tweemaal daags toegediend aan gezonde proefpersonen gedurende 9 dagen, waarbij geen klinisch significante bijwerkingen optraden.
Hungarian: Egyszeri 1200, ill. többszöri 1200 mg-ot eléro napi összdózist kilenc napon keresztül alkalmazva egészséges önkéntesek esetében nem észleltek klinikailag szignifikáns, nemkívánatos hatásokat.
Dutch: Patiënten waarvan bekend is dat zij behoren tot langzame CYP2C9-metaboliseerders, moeten met voorzichtigheid worden behandeld.
Hungarian: Az ismerten gyenge CYP2C9 metabolizálókat körültekintoen kell kezelni.
Dutch: In patiënten met reumatoïde artritis toonde celecoxib geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek (plasma dan wel renale klaring) van methotrexaat (in reumatologische dosering).
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegeknél a celekoxib statisztikailag jelentos mértékben nem befolyásolta a metotrexát (rheumatológiai dózisokban) farmakokinetikáját (plazma vagy vese clearance).
Dutch: Voorzichtigheid is ook vereist bij patiënten die diuretica gebruiken of bij wie anderszins een risico op hypovolemie bestaat.
Hungarian: Ugyancsak elovigyázatosság szükséges vízhajtót szedo vagy hypovolemiára egyébként hajlamos betegek esetében.
Dutch: Omdat celecoxib voornamelijk door CYP2C9 gemetaboliseerd wordt, moet bij patiënten die tegelijkertijd fluconazol gebruiken de helft van de aanbevolen dosering celecoxib worden toegepast.
Hungarian: Mivel a celekoxibot elsodlegesen a CYP2C9 metabolizálja, ezért a javasolt dózis fele alkalmazandó, ha a beteg flukonazolkezelésben is részesül.
Dutch: Niet van toepassing
Hungarian: Az alkalmazás módja
Dutch: Celecoxib remt CYP2D6.
Hungarian: A celekoxib gátolja CYP2D6 enzimet.
Dutch: De inter-individuele variatie in blootstelling bedraagt ongeveer een factor 10.
Hungarian: A celekoxib expozíció egyének közötti eltérései mintegy 10-szeres értéket érhetnek el.
Dutch: Wanneer een vrouw in verwachting raakt tijdens behandeling met celecoxib, moet het gebruik van celecoxib worden gestopt.
Hungarian: Abban az esetben, ha a nobeteg teherbe esik a kezelés alatt, a celekoxib adagolását fel kell függeszteni.