FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο, το Menveo ενδέχεται να μην παρέχει 100% προστατευτική ανοσολογική απάντηση σε όλους τους εμβολιασμένους.
Slovak: Ako pri každej inej očkovacej látke, ani Menveo nemusí viesť k úplnej ochrane 100 % zaočkovaných osôb.
Greek: Η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε στο πλαίσιο τυχαιοποιημένων, πολυκεντρικών, ελεγχόμενων με δραστικό φάρμακο κλινικών δοκιμών στις οποίες συμμετείχαν παιδιά (ηλικίας 2 έως 10 ετών), έφηβοι (11 έως 18 ετών), ενήλικες (19 έως 55 ετών) και ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας (56 έως 65 ετών).
Slovak: Imunogenita bola hodnotená v randomizovaných multicentrických aktívne kontrolovaných klinických skúšaniach, ktorých sa zúčastnili deti (vo veku 2 - 10 rokov), dospievajúci(vo veku 11 - 18 rokov), dospelí (vo veku 19 - 55 rokov) a starší dospelí (vo veku 56 - 65 rokov).
Greek: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI)
Slovak: Bellaria-Rosia 53018
Greek: Η κλινική σημασία της μείωσης των τίτλων αντισωμάτων hSBA έναντι της οροομάδας A είναι άγνωστη.
Slovak: Klinický význam poklesu titrov protilátok hSBA pre séroskupinu A nie je známy.
Greek: Συνολικά 3.464 άτομα ηλικίας 2 έως 10 ετών εκτέθηκαν σε Menveo σε ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες.
Slovak: V ukončených klinických skúšaniach bolo celkom 3464 osôb vo veku od 2 do 10 rokov vystavených pôsobeniu Menveo.
Greek: 16,7 έως 33,3 μικρογραμμάρια
Slovak: 16,7 až 33,3 mikrogramov
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Menveo
Slovak: Ako uchovávať Menveo
Greek: Τα παιδιά έλαβαν επίσης αναμνηστική δόση του Menveo 5 έτη μετά από αρχικό εμβολιασμό εφάπαξ δόσης.
Slovak: Deťom bola podaná aj posilňovacia dávka očkovacej látky Menveo 5 rokov po jednej dávke základného očkovania.
Greek: 5,6 έως 10,0 μικρογραμμάρια
Slovak: 5,6 až 10,0 mikrogramov
Greek: Παρόλο που ένα υψηλό ποσοστό ατόμων πέτυχαν τίτλους hSBA μεγαλύτερους από 1:8 έπειτα από σειρά 4 δόσεων Menveo, με χαμηλότερα ποσοστά σε μελέτες σειράς 2 δόσεων και μίας δόσης, το Menveo συγκρίθηκε με άλλο εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου σε μία μόνο πιλοτική μελέτη, όπου απέτυχε να παρουσιάσει απόκριση τουλάχιστον ισοδύναμη με ένα μονοδύναμο, συζευγμένο εμβόλιο οροομάδας C (μετά από μία δόση στην ηλικία των 12 μηνών).
Slovak: Aj keď vysoké percento osôb, ktorým sa podávala očkovacia látka Menveo, dosiahlo po štvordávkovej sérii titre hSBA vyššie ako 1:8, pričom nižšie percento sa zaznamenalo v štúdiách s dvojdávkovou a jednodávkovou sériou, očkovacia látka Menveo sa porovnávala s inou očkovacou látkouproti meningokokom len v jednej kľúčovej štúdii, v ktorej nedosiahlaodpoveď, ktorá by bola aspoň ekvivalentná s monovalentnou konjugovanou očkovacou látkouproti sérotypu C (po jednej dávke vo veku 12 mesiacov).
Greek: Τα δεδομένα που αφορούν σε άτομα ηλικίας 56 έως 65 ετών είναι περιορισμένα ενώ δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για άτομα άνω των 65 ετών.
Slovak: Existujú len obmedzené údaje pre osoby vo veku 56 - 65 rokov a žiadne údaje pre osoby nad 65 rokov.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Menveo όταν χορηγείται σε άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα λόγω ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, ή λοίμωξης από HIV και άλλων πιθανών αιτιών.
Slovak: Nie je veľa informácií o účinnosti očkovacej látky Menveo, ak sa podá osobe s oslabenou imunitou z dôvodu užívania imunosupresívnych liekov alebo z dôvodu infekcie HIV alebo z iných možných príčin.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, με τυφλοποιημένο παρατηρητή, μελέτη (V59_57) που πραγματοποιήθηκε στις Η.Π.Α., η ανοσογονικότητα μιας σειράς 2 δόσεων και μίας δόσης Menveo συγκρίθηκε σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών και 6 έως 10 ετών (N=715).
Slovak: V randomizovanej, zaslepenej štúdii (V59_57), ktorá sa uskutočnila v USA, sa porovnávala imunogenita dvojdávkovej série a jednej dávky očkovacej látky Menveo u detí vo veku 2 až 5 rokov a 6 až 10 rokov (N=715).
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας, προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, akovám bude podaná táto očkovacia látka.
Greek: Οι μελέτες με το Menveo υπέδειξαν μείωση των τίτλων βακτηριοκτόνων αντισωμάτων ορού έναντι της οροομάδας A με τη χρήση ανθρώπινου συμπληρώματος στη δοκιμασία (hSBA) (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: V štúdiách s očkovacou látkou Menveo sa preukázal pokles titrov baktericídnych protilátok v séreproti séroskupine A, keď sa v analýze použil ľudský komplement (hSBA) (pozri časť 5.1).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Menveo σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky Menveo u detí mladších ako 2 roky neboli doteraz stanovené.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Greek: Ανοσογονικότητα σε άτομα ηλικίας 11 ετών και άνω
Slovak: Imunogenita u osôb vo veku 11 rokov a starších
Greek: 3,3 έως 8,3 μικρογραμμάρια
Slovak: 3,3 až 8,3 mikrogramov
Greek: GMT hSBA (ΔΕ 95%)
Slovak: hSBA GMT (95 % CI)
Greek: Η παρουσία ελαφράς λοίμωξης δεν αποτελεί αντένδειξη.
Slovak: Prítomnosť slabej infekcie sa nepovažuje za kontraindikáciu.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με το άγχος, συμπεριλαμβανομένων αγγειοπνευμονογαστρικών αντιδράσεων (συγκοπή), υπεραερισμός ή αντιδράσεις σχετιζόμενες με το φόβο, μπορεί να προκύψουν σε συσχέτιση με τον εμβολιασμό, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα (βλ. παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Slovak: V súvislosti s podaním očkovacej látky sa môžu objaviť reakcie súvisiace s úzkosťou, vrátane vazovagálnych reakcií (synkopa), hyperventilácie alebo reakcií súvisiacich so stresom, ako psychogénna odpoveď na vpich injekčnou ihlou (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg), ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na jednu dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg), ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) na jednu dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Greek: Η εμφάνιση ανοσοποιητικής απάντησης μετά τον αρχικό εμβολιασμό με Menveo σε υγιή άτομα 18 έως 22 ετών αξιολογήθηκε στη μελέτη V59P6E1.
Slovak: Výskyt imunitnej odpovede po základnom očkovaní očkovacou látkou Menveo u zdravých osôb vo veku 18 až 22 rokov bol hodnotený v štúdii V59P6E1.
Greek: - έχετε αιμορροφιλία ή οποιοδήποτε άλλο πρόβλημα που καθιστά αδύνατη τη σωστή πήξη του αίματός σας, π.χ. εάν λαμβάνετε θεραπεία με αντιπηκτικά.
Slovak: - máte hemofíliu alebo akýkoľvek iný problém, ktorý môže zabrániť správnemu zrážaniu krvi,
Greek: Στη βασική δοκιμή ανοσογονικότητας, V59P13, η ανοσοποιητική απάντηση στο Μenveo αξιολογήθηκε μεταξύ ενηλίκων ηλικίας 19 έως 55 ετών.
Slovak: V kľúčovej štúdii imunogenity V59P13 sa hodnotili imunitné odpovede u dospelých vo veku 19 až 55 rokov.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης περισσοτέρων από ενός εμβολίων, πρέπει να χρησιμοποιηθούν διαφορετικά σημεία ένεσης.
Slovak: Ak sa v rovnakom čase podáva viac ako jedna očkovacia látka, musia sa použiť rôzne miesta aplikácie injekcie.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα της διεισδυτικής νόσου που προκαλείται από Neisseria meningitidis των οροομάδων A, C, W-135 και Y, η εγκυμοσύνη δεν πρέπει να αποκλείει τον εμβολιασμό όταν ο κίνδυνος έκθεσης έχει προσδιοριστεί με σαφήνεια.
Slovak: Neisseria meningitidis séroskupiny A, C, W-135 a Y gravidita nemá vylučovať očkovanie, ak je jasne definované riziko expozície.
Greek: Πέντε δόσεις (10 φιαλίδια) ανά συσκευασία.
Slovak: Päť dávok (10 liekoviek) v každom balení.
Greek: Μία δόση (0,5 ml ανασυσταθέντος εμβολίου) περιέχει: Οι δραστικές ουσίες είναι: (Αρχικά περιέχεται στην κόνι)
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml rekonštituovanej očkovacej látky) obsahuje: (Pôvodne obsiahnuté v prášku)
Greek: Συσκευασία μιας δόσης (2 φιαλίδια) ή πέντε δόσεων (10 φιαλίδια).
Slovak: Veľkosti balenia s obsahom jednej dávky (2 liekovky) alebo piatich dávok (10 liekoviek).
Greek: (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Slovak: (≥1/10 000 až < 1/1 000)
Greek: Τα βακτήρια Neisseria meningitidis οροομάδας A, C, W-135 και Y μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές και μερικές φορές απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις, όπως η μηνιγγίτιδα και η σηψαιμία (δηλητηρίαση του αίματος).
Slovak: Neisseria meningitidis skupiny A, C, W-135 a Y môžu vyvolávať vážne a niekedy až život ohrozujúce infekcie, ako napríklad zápal mozgových blán a sepsu (otravu krvi).
Greek: Συχνές: μυαλγία, αρθραλγία
Slovak: Časté: myalgia, artralgia
Greek: Το Menveo μπορεί να χορηγηθεί ως αναμνηστική δόση σε άτομα που έχουν λάβει στο παρελθόν αρχικό εμβολιασμό με το Menveo, άλλο συζευγμένο εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου ή μη συζευγμένο πολυσακχαριδικό εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου.
Slovak: Očkovacia látka Menveo sa môže podať ako posilňovacia dávka u osôb, ktoré v minulosti podstúpili základné očkovanie očkovacou látkou Menveo, inou konjugovanou očkovacou látkou proti meningokokom alebo meningokokovou nekonjugovanou polysacharidovou očkovacou látkou.
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100)
Slovak: (≥1/1 000 až < 1/100)
Greek: Είναι δυνατή η χορήγηση του Menveo ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια, ωστόσο, σε περίπτωση συγχορήγησης άλλων ενέσιμων εμβολίων, αυτά θα πρέπει να ενίονται κατά προτίμηση στον αντίθετο βραχίονα από αυτόν στον οποίο ενέθηκε το Menveo.
Slovak: Menveo sa môže podať zároveň s iným očkovaním, ale ďalšie injekčne podávané očkovacie látky sa musia podať, pokiaľ možno do opačného ramena než je miesto vpichu očkovacej látky Menveo.
Greek: Μελέτες σε πειραμοτόζωα δεν κατέδειξαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε κουνέλια που είχαν εμβολιαστεί και γέννησαν πρόσφατα ή στα νεογνά τους έως και την 29η ημέρα μετά τον τοκετό.
Slovak: Na laboratórnych zvieratách neboli pozorované žiadne nežiaduce reakcie u zaočkovaných králikov-matiek ani u ich potomkov v období do 29. dňa po pôrode.
Greek: Αυτό το εμβόλιο περιέχει μια πρωτεΐνη (γνωστή ως CRM197) προερχόμενη από τα βακτήρια που προκαλούν διφθερίτιδα.
Slovak: (nazývaný CRM197) pochádzajúci z baktérie, ktorá spôsobuje záškrt.
Greek: Το εμβόλιο δρα προκαλώντας τον οργανισμό να παράγει τη δική του προστασία (αντισώματα) έναντι των εν λόγω βακτηρίων.
Slovak: aby si vytvorilo vlastnú ochranu (protilátky) proti týmto baktériám.
Greek: Η συγκριτική ανοσογονικότητα του Menveo έναντι του ACWY-PS αξιολογήθηκε σε άτομα ηλικίας 56 έως 65 ετών, στο πλαίσιο της μελέτης V59P17.
Slovak: Imunogenita očkovacej látky Menveo v porovnaní s očkovacou látkou ACWY-PS sa hodnotila u osôb vo veku 56 - 65 rokov v štúdii V59P17.
Greek: ήταν 2,95 και 3,73).
Slovak: 1:8 (hodnoty GMT 2,95 a 3,73).
Greek: Στη βασική, τυχαιοποιημένη, με τυφλοποιημένο παρατηρητή μελέτη V59P20, στην οποία οι συμμετέχοντες κατηγοριοποιήθηκαν ανά ηλικία (2 έως 5 ετών και 6 έως 10 ετών), η ανοσογονικότητα μίας εφάπαξ δόσης Menveo ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό συγκρίθηκε με αυτήν του ACWY-D.
Slovak: V kľúčovej, randomizovanej, zaslepenej štúdii V59P20, v ktorej boli osoby stratifikované podľa veku (2 až 5 rokov a 6 až 10 rokov), sa porovnávala imunogenita jednej dávky očkovacej látky Menveo jeden mesiac po očkovaní s jednou dávkou ACWY-D.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.
Slovak: K dispozícii sú nedostatočné klinické údaje o gravidných ženách.
Greek: Το Menveo δεν προκαλεί βακτηριακή μηνιγγίτιδα.
Slovak: Menveo nemôže vyvolať bakteriálny zápal mozgových blán.
Greek: Χρησιμοποιήστε μία σύριγγα και κατάλληλη βελόνα (21G, μήκος 40 mm ή 21G, μήκος 1 ½ ίντσα), αναρροφήστε όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου με το διάλυμα και εγχύστε το στο φιαλίδιο με την κόνι για την ανασύσταση του συστατικού συζευγμένου MenA.
Slovak: Pomocou striekačky a vhodnej ihly (veľkosti 21G,40 mm alebo 21G, 1,5 palca) natiahnite celý objem roztoku v liekovke a vstreknite do liekovky s práškom, aby ste rekonštituovali komponent konjugátu MenA.
Greek: Τα περιεχόμενα των δύο διαφορετικών φιαλιδίων (κόνις MenA και διάλυμα MenCWY) πρέπει να αναμειχθούν πριν από τον εμβολιασμό προκειμένου να λάβετε 1 δόση των 0,5 ml.
Slovak: Obsah v dvoch rozdielnych injekčných liekovkách (prášok MenA a roztok MenCWY) je potrebné pred očkovaním zmiešať, čím získate jednu dávku v objeme 0,5 ml.
Greek: Ισχυρή ανοσολογική απάντηση όπως μετρήθηκε με τους GMT hSBA έναντι όλων των οροομάδων παρατηρήθηκε επίσης στις 7 ημέρες (GMT 34 έως 70) και στις 28 ημέρες (GMT 79 έως 127) μετά από εμβολιασμό εφάπαξ δόσης.
Slovak: Silnejšia imunitná odpoveď na základe merania hodnôt hSBA GMT proti všetkým séroskupinám bola pozorovaná aj na 7. deň (GMT 34 až 70) a 28. deň
Greek: Ελήφθησαν δείγματα ορού τόσο πριν από τον εμβολιασμό όσο και 1 μήνα μετά από αυτόν.
Slovak: Sérum sa odobralo pred očkovaním a 1 mesiac po očkovaní.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης περισσοτέρων του ενός εμβολίων, πρέπει να χρησιμοποιηθούν διαφορετικά σημεία ένεσης.
Slovak: Ak sa súbežne podáva viacero očkovacích látok, musia sa použiť rôzne miesta injekcie.
Greek: Σε δύο υποστηρικτικές μελέτες, V59P8 και V59P10, η ανοσογονικότητα του Menveo συγκρίθηκε με αυτήν του εμβολίου ACWY-PS.
Slovak: V dvoch podporných štúdiách V59P8 a V59P10 bola imunogenita očkovacej látky Menveo porovnávaná s ACWY-PS.
Greek: 12 μήνες μετά τον εμβολιασμό hSBA ≥1:8
Slovak: 12 mesiacov po očkovaní hSBA ≥
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας ενδέχεται να σας συστήσουν τη χορήγηση του Menveo εάν βρίσκεστε σε υψηλό κίνδυνο για λοίμωξη από μηνιγγιτιδόκοκκο οροομάδων A, C, W-135 και Y.
Slovak: Avšak lekár alebo zdravotná sestra vám môžu odporúčať zaočkovanie očkovacou látkou Menveo, ak vám hrozí veľké riziko infekcie meningokokovými baktériami skupiny A, C, W-135 a Y.
Greek: GMT hSBA
Slovak: hSBA GMT
Greek: GMT (ΔΕ 95%)
Slovak: GMT (95
Greek: Η διατήρηση των αντισωμάτων στα 5 έτη μετά τον αρχικό εμβολιασμό αξιολογήθηκε στη μελέτη V59P20E1, επέκταση της μελέτης V59P20.
Slovak: Pretrvávanie protilátok v 5. roku po základnom očkovaní bolo hodnotené v štúdii V59P20E1.
Greek: Τα άτομα με ανεπάρκειες του συμπληρώματος και λειτουργική ή ανατομική ασπληνία ενδέχεται να μην αναπτύξουν ανοσοποιητική απάντηση στο συζευγμένο εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A, C, W-135 και Y.
Slovak: Osoby s deficitom komplementného systému a osoby s funkčnou alebo anatomickou aspléniou nemusia dosiahnuť imunitnú odpoveď na meningokokové konjugované očkovacie látky proti skupinám A, C, W-135 a Y.
Greek: Συζευγμένο MenCWY
Slovak: Konjugát MenCWY
Greek: Κόνις σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό βουτυλίου με επιφάνεια επικαλυμμένη από φθοροπολυμερές) και διάλυμα σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό βουτυλίου).
Slovak: Prášok v liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma s povrchom potiahnutým fluórpolymérom) a roztok v liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma).
Greek: Πίνακας 8: Απόκριση στην αναμνηστική δόση: βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων στην αναμνηστική δόση Menveo χορηγούμενη στα 3 ή στα 5 έτη μετά τον αρχικό εμβολιασμό με Menveo ή ACWY-PS σε άτομα ηλικίας 11-17
Slovak: Tabuľka 8: Odpoveď na posilňovaciu dávku: odpoveď bakteriálnych protilátok na posilňovaciu dávku očkovacou látkou Menveo podanú v 3. alebo 5. roku po základnom očkovaní očkovacou látkou Menveo alebo ACWY-PS u osôb vo veku 11 - 17 rokov
Greek: Τα αποτελέσματα ανοσογονικότητας ένα μήνα μετά τη χορήγηση του Menveo σε άτομα ηλικίας 2 έως 5 ετών και 6 έως 10 ετών συνοψίζονται παρακάτω στον Πίνακα 1.
Slovak: Výsledky imunogenity jeden mesiac po očkovaní očkovacou látkou Menveo u osôb vo veku 2-5 rokov a 6-10 rokov sú zhrnuté v tabuľke 1.
Greek: Το Menveo θα σας χορηγηθεί, είτε σε εσάς είτε στο παιδί σας, από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο.
Slovak: Menveo vám alebo vášmu dieťaťu podá lekár alebo sestra.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, με τυφλοποιημένο παρατηρητή μελέτη (V59P10) που διεξήχθη στην Αργεντινή, τα παιδιά εμβολιάστηκαν είτε με μία εφάπαξ δόση του Menveo (N=949) ή του ACWY-PS (N=551).
Slovak: V randomizovanej, zaslepenej štúdii (V59P10), ktorá sa uskutočnila v Argentíne, boli deti imunizované jednou dávkou očkovacej látky Menveo (N=949) alebo ACWY-PS (N=551).
Greek: Δεν παρέχει προστασία έναντι άλλων τύπων βακτηρίων μηνιγγιτιδόκοκκου, διαφορετικών των οροομάδων A, C, W-135 και Y ή έναντι άλλων αιτιών που μπορούν να προκαλέσουν μηνιγγίτιδα και σηψαιμία (δηλητηρίαση του αίματος).
Slovak: Nedokáže ochrániť pred meningokokovými baktériami skupín iných než A, C, W-135 a Y ani pred inými príčinami zápalu mozgových blán a sepsy (otravy krvi).
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Greek: Στο διάλυμα: χλωριούχο νάτριο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό δινάτριο άλας διϋδρικό και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. επίσης τέλος της παραγράφου 2).
Slovak: V roztoku: chlorid sodný, dihydrogénfosforečnan sodný - monohydrát, hydrogénfosforečnan sodný - dihydrát a voda na injekciu (pozri aj koniec časti 2).
Greek: Αυτό το εμβόλιο παρέχει προστασία μόνο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A, C, W-135 και Y.
Slovak: Táto očkovacia látka dokáže chrániť len pred meningokokovými baktériami skupiny A, C, W-135 a Y.
Greek: Συζευγμένο MenA
Slovak: Konjugát MenA
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν τα παρακάτω εμβόλια: τέτανου, διφθερίτιδας και κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό) (Tdap), ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV), κίτρινου πυρετού, τυφοειδή πυρετού (Vi πολυσακχαριδικό), ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας, λύσσας, ηπατίτιδας Α και Β και μηνιγγιτιδόκκοκου ομάδας Β (Bexsero).
Slovak: Ide o nasledovné očkovacie látky: proti tetanu, záškrtu so zníženou koncentráciou a čiernemu kašľu s acelulárnou zložkou (Tdap), ľudskému papilomavírusu (HPV) a proti žltej zimnici, týfusu (Vi polysacharid), japonskej encefalitíde, besnote, hepatitíde A a B a meningokokovým baktériám skupiny B (Bexsero).
Greek: Μετά την ανασύσταση, το εμβόλιο είναι ένα διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, χωρίς ορατά σωματίδια.
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka je číry bezfarebný až slabo žltý roztok bez viditeľných cudzích častíc.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μετά την ανασύσταση, μία δόση των 0,5 ml περιέχει:
Slovak: Dávka objemu 0,5 ml po rekonštitúcii obsahuje:
Greek: Έκδοχα: δισόξινο φωσφορικό κάλιο, σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό δινάτριο άλας διϋδρικό, ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: Pomocné látky: dihydrogénfosforečnan draselný, sacharóza, chlorid sodný, dihydrogénfosforečnan sodný - monohydrát, hydrogénfosforečnan sodný - dihydrát, voda na injekciu
Greek: Στη μελέτη μη-κατωτερότητας, V59P6, η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε μεταξύ των εφήβων ηλικίας 11 έως 17 ετών οι οποίοι είχαν τυχαιοποιηθεί είτε στην ομάδα του Menveo ή του ACWY-PS.
Slovak: V štúdii non-inferiority V59P6 bola posudzovaná imunogenita medzi dospievajúcimi vo veku 1117 rokov, ktorí boli randomizovaní na podanie očkovacej látky Menveo alebo ACWY-PS.
Greek: Ανοσογονικότητα σε ενήλικες
Slovak: Imunogenita u dospelých
Greek: Πίνακας 6: Διατήρηση των ανοσοποιητικών απαντήσεων περίπου 21 μήνες, 3 έτη και 5 έτη μετά τον εμβολιασμό με το Menveo (τα άτομα ήταν 11-18 ετών τη στιγμή του εμβολιασμού)
Slovak: Tabuľka 6: Pretrvávanie imunitnej odpovede približne 21 mesiacov, 3 roky a 5 rokov po očkovaní očkovacou látkou Menveo (osoby boli v čase očkovania vo veku 11 - 18
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Menveo ενέσιμο διάλυμα
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ενδέχεται να ενισχυθούν από τη συγχορήγηση.
Slovak: Je potrebné skontrolovať, či súbežné podanie nemôže zintenzívniť nežiaduce reakcie.
Greek: Οι δύο πρωτογενείς μελέτες ασφάλειας ήταν τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν άτομα ηλικίας 11 έως 55 ετών (N = 2.663) και ηλικίας 19 έως 55 ετών (N = 1.606), αντίστοιχα.
Slovak: Dve hlavné štúdie bezpečnosti predstavovali randomizované, aktívne kontrolované skúšania, do ktorých boli zaradenéosoby vo veku od 11 - 55 rokov (N = 2663) a 19 - 55 rokov (N
Greek: Μια αναμνηστική δόση του Menveo χορηγήθηκε 3 έτη μετά τον αρχικό εμβολιασμό με Menveo ή ACWY-D.
Slovak: Posilňovacia dávka očkovacej látkyMenveo bola podaná 3 roky po základnom očkovaní očkovacou látkou Menveo alebo ACWY-D.
Greek: Menveo Menveo ACWY-P S
Slovak: Menveo Menveo ACWY-P
Greek: Η ανοσοποιητική απάντηση που παρατηρήθηκε στα παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών ήταν πολύ παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε στη μελέτη V59P8 που αναφέρεται παραπάνω: η ανοσοποιητική απάντηση στο Menveo ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό, όπως μετρήθηκε βάσει του ποσοστού των ατόμων με οροαπόκριση, hSBA≥1:8 και GMT, απεδείχθη μη κατώτερη του
Slovak: Imunitná odpoveď pozorovaná u detí vo veku 2 - 10 rokov bola veľmi podobná ako odpoveď pozorovaná v štúdii V59P8 spomínanej vyššie: imunitná odpoveď na očkovaciu látku Menveo 1 mesiac po očkovaní,
Greek: Οι GMT ήταν αντίστοιχα 6,5 και 12 για την οροομάδα C, 19 και 26 για την οροομάδα W-135, και 8,13 και 10 για την οροομάδα Y.
Slovak: % a 53 % proti séroskupine Y. Hodnoty GMT boli 6,5 a 12 pri séroskupine C, 19 a 26 pri séroskupine W135 a 8,13 a 10 pri séroskupine Y.
Greek: Πολύ συχνές: υπνηλία, κεφαλαλγία
Slovak: Veľmi časté: spavosť, bolesti hlavy
Greek: Menveo κόνις και διάλυμα για ενέσιμο διάλυμα Συζευγμένο εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A, C, W-135 και Y
Slovak: Menveo prášok a roztok na injekčný roztok Konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom skupín A, C, W-135 a Y
Greek: Το Menveo είναι ένα εμβόλιο το οποίο χρησιμοποιείται για την ενεργητική ανοσοποίηση παιδιών (ηλικίας 2 ετών και άνω) εφήβων και ενηλίκων σε κίνδυνο έκθεσης σε ένα βακτήριο με την ονομασία Neisseria meningitidis οροομάδων A, C, W-135 και Y, για την πρόληψη διηθητικής νόσου.
Slovak: Očkovacia látka Menveo je indikovaná na aktívnu imunizáciu detí (od 2 rokov), dospievajúcich a dospelých, ktorým hrozí expozícia baktérii Neisseria meningitidis skupiny A, C, W-135 a Y, s cieľom predísť invazívnemu ochoreniu.
Greek: Η επίδραση του Menveo ενδέχεται να μειωθεί όταν χορηγείται σε άτομα που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Slovak: Účinok očkovacej látky Menveo môže byť slabší, ak sa očkovacia látka podá osobám užívajúcim lieky na utlmenie imunitného systému.
Greek: Τα αποτελέσματα παρατίθενται στον Πίνακα 9.
Slovak: Výsledky sú predstavené v tabuľke 9. V podskupine osôb vo veku 19
Greek: Σε μία άλλη τυχαιοποιημένη, με τυφλοποιημένο παρατηρητή μελέτη (V59P8), παιδιά από τις ΗΠΑ έλαβαν μία εφάπαξ δόση είτε του Menveo (N=284) ή του ACWY-PS (N=285).
Slovak: V ďalšej randomizovanej, zaslepenej štúdii (V59P8) boli deti v USA imunizované jednou dávkou očkovacej látky Menveo (N=284) alebo ACWY-PS (N=285).
Greek: Μια δόση αποτελείται από ένα φιαλίδιο λυοφιλοποιημένου συστατικού συζευγμένου MenA το οποίο πρέπει να ανασυσταθεί με ένα φιαλίδιο υγρού συστατικού συζευγμένου MenCWY.
Slovak: Jedna dávka obsahuje 1 liekovku komponentu lyofilizovaného konjugátu MenA určenú na rekonštitúciu s jednou liekovkou s komponentom tekutého konjugátu MenCWY.
Greek: Μη γνωστές: ίλιγγος
Slovak: Neznáme: vertigo
Greek: Y N=280 N=282 N=280 N=282 N=250 N=239 N=250 N=239
Slovak: N=282 N=280 N=282 N=250 N=239 N=250 N=239
Greek: Πίνακας 7: Διατήρηση των ανοσοποιητικών απαντήσεων περίπου 12 μήνες και 5 έτη μετά τον εμβολιασμό με Menveo και ACWY-PS (τα άτομα ήταν 11-18 ετών τη στιγμή του εμβολιασμού)
Slovak: Tabuľka 7: Pretrvávanie imunitnej odpovede približne 12 mesiacov až 5 rokov po očkovaní očkovacou látkou Menveo a ACWY-PS (osoby boli v čase očkovania vo veku 11 - 18 rokov)
Greek: 21 μήνες
Slovak: 12 mesiacov 41
Greek: Το Menveo χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στην περιοχή του δελτοειδούς.
Slovak: Menveo sa podáva ako intramuskulárna injekcia, prednostne do deltového svalu.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:
Slovak: Išlo o tieto nežiaduce reakcie: Poruchy metabolizmu a výživy: