FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • de behandeling van musculaire hypertoniciteit en spierspasmen in verband met locomotorische aandoeningen (bijv. spondylose, spondylartrose, cervicaal syndroom, lumbaal syndroom, artrose van de grote gewrichten);
Swedish: • Behandling av muskulär hypertonicitet och muskelspasmer förknippade med sjukdomar i rörelseapparaten (t.ex. spondylos, spondylartros, cervikala och lumbala syndrom, artros i stora leder)
Dutch: Als het bewijs van de werkzaamheid aan een onderzoek moet worden ontleend, dient de validatie van nieuwe parameters vooraf plaats te vinden.
Swedish: Validering av nya parametrar behöver göras i förhand om bevis på effekt ska kunna utvinnas ur en studie.
Dutch: (2008) stelden vast dat een verandering van 33% in de schaal van Ashworth overeenkomt met een verandering van één punt in de algehele beoordeling door de arts (Physician's Global Assessment score) bij patiënten met spasticiteit na een beroerte, waaruit de klinische relevantie blijkt.
Swedish: Van Denburg et al. (2008) har funnit att 33 procents förändring i Ashworth-skalan motsvarar 1 poängs förändring i PGA-poäng (Physician's Global Assessment) hos patienter med spasticitet efter stroke, vilket är ett tecken på klinisk relevans.
Dutch: Uit de analyse van de spontane meldingen komt naar voren dat overgevoeligheidsreacties vaker voorkomen bij vrouwen, patiënten die eerder een allergische aandoening hadden of deze momenteel hebben, en patiënten die gelijktijdig NSAID's of andere analgetica gebruiken.
Swedish: En analys av spontana rapporter tyder på att överkänslighetsreaktioner är vanligare hos kvinnor, patienter med tidigare eller pågående allergisk sjukdom eller dem som samtidigt tar NSAID eller andra smärtstillande medel.
Dutch: Dientengevolge was het CHMP van oordeel dat geen van de overgelegde gepoolde analyses kon worden beschouwd als ondersteunend bewijs van de werkzaamheid van tolperison voor de indicatie "behandeling van musculaire hypertoniciteit en spierspasmen in verband met locomotorische aandoeningen", en ook niet voor de voorgestelde beperkte indicatie.
Swedish: Därför fann CHMP att ingen av de tillhandahållna poolade analyserna kan anses utgöra stöd för tolperisons effekt vid indikationen "behandling av muskulär hypertonicitet och muskelspasmer förknippade med sjukdomar i rörelseapparaten" eller vid den föreslagna begränsade indikationen.
Dutch: Het CHMP beschouwde het voorgestelde onderzoek echter als ontoereikend bewijs voor de mogelijke werkzaamheid van tolperison voor de voorgestelde indicatie, met name wegens de voorgestelde korte behandelingsduur.
Swedish: Kommittén fann dock att den föreslagna studien inte var tillräcklig för att tillhandahålla definitiva bevis för den potentiella effekten av tolperison vid den föreslagna indikationen, särskilt till följd av den kortvariga behandlingstid som föreslogs.
Dutch: Samen genomen is de bestaande dataset indicatief voor een bescheiden effect van tolperison bij de behandeling van spasticiteit als gevolg van neurologische aandoeningen.
Swedish: Tillsammans tyder den befintliga uppsättningen data på en måttlig effekt av tolperison vid behandling av spasticitet orsakad av neurologiska tillstånd.
Dutch: De tussentijdse analyseresultaten wezen erop dat bij geen van de beoordeelde eindpunten van de werkzaamheid statistisch significante resultaten werden bereikt.
Swedish: Enligt delanalysens resultat lyckades den inte uppnå statistisk signifikans i något av de utvärderade effektmåtten.
Dutch: De manier waarop de afname van een getriggerde PPT werd vertaald in een klinisch relevant effect voor patiënten met pijnlijke reflexspierspasmen, is derhalve niet plausibel.
Swedish: Det är därför inte plausibelt att reduceringen av utlöst PPT skulle ha överförts till en kliniskt relevant effekt hos patienter med smärtsam reflexmässig muskelspasm.
Dutch: Het CHMP heeft in dit verband nota genomen van het feit dat de vergunninghouder van de producten waarvoor deze indicaties zijn goedgekeurd, heeft geconcludeerd dat het bewijs van de werkzaamheid niet opweegt tegen de risico's die met het product in verband worden gebracht en heeft voorgesteld de indicaties te schrappen.
Swedish: I detta hänseende noterade CHMP att innehavaren av godkännande för försäljning, som dessa indikationer har godkänts för, drog slutsatsen att bevisen på effekt inte räcker för att balansera riskerna i samband med läkemedlet och föreslog att indikationerna tas bort.
Dutch: Ten aanzien van de werkzaamheid is de bestaande dataset indicatief voor een bescheiden effect van tolperison bij de behandeling van spasticiteit als gevolg van neurologische aandoeningen, maar er moet op worden gewezen dat het bewijs voornamelijk gebaseerd is op de resultaten van het Stamenova-onderzoek, waarbij alleen patiënten met spasticiteit na een beroerte betrokken waren.
Swedish: På effektsidan tyder den befintliga uppsättningen data på en måttlig effekt av tolperison vid behandling av spasticitet orsakad neurologiska tillstånd, men det är viktigt att notera att bevisen på effekt främst bygger på resultaten av Stamenova-studien - som endast omfattade patienter med spasticitet efter stroke.
Dutch: concludeerde het CHMP eveneens dat de baten-risicoverhouding voor parenterale formuleringen die tolperison bevatten niet positief is, en adviseert het de overeenkomstige vergunningen voor het in de handel brengen in te trekken.
Swedish: Kommittén drog också slutsatsen att nytta-riskförhållandet för parenterala formuleringar som innehåller tolperison inte är positivt, och rekommenderar att motsvarande godkännanden för försäljning återkallas.
Dutch: • het CHMP eveneens concludeerde dat, bij gebrek aan relevante gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid voor de goedgekeurde dosisaanbevelingen, het potentiële voordeel van parenterale formuleringen die tolperison bevatten niet opweegt tegen de vastgestelde risico's op overgevoeligheidsreacties;
Swedish: • Kommittén drog också slutsatsen, i frånvaro av relevanta data till stöd för effekten av de godkända doseringsrekommendationerna, att den fastställda risken för överkänslighet är större än den potentiella nyttan av parenterala formuleringar som innehåller tolperison.
Dutch: • het CHMP van mening is dat het bewijs voor de klinisch significante werkzaamheid van tolperison voor de momenteel goedgekeurde indicaties zeer beperkt is en dat het potentiële voordeel voor patiënten voor deze indicaties niet opweegt tegen de vastgestelde risico's;
Swedish: • Det är kommitténs uppfattning att bevisen för en kliniskt signifikant effekt av tolperison vid de för närvarande godkända indikationerna är extremt begränsade, varför den fastställda risken är större än den potentiella nyttan för patienter vid dessa indikationer.
Dutch: De firma die houder is van deze handelsvergunningen werd gevraagd bestaande gegevens ter ondersteuning van de veiligheid en de dosisaanbevelingen over te leggen, maar er werden geen relevante gegevens ter beoordeling overgelegd aangezien de vergunninghouder zelf concludeerde dat de gegevens onvoldoende zijn om te concluderen dat de voordelen groter zijn dan de risico's en voorstelde om de handelsvergunningen voor de parenterale formuleringen in te trekken.
Swedish: Företaget som innehar dessa godkännanden för försäljning ombads att lämna in alla befintliga data till stöd för dess säkerhets- och doseringsrekommendationer, dock utan att några relevanta data lämnades in för bedömning till följd av att innehavaren av godkännande för försäljning själv drog slutsatsen att uppgifterna är otillräckliga för att kunna avgöra att nyttan är större än riskerna och föreslog att godkännandena för försäljning av de parenterala formuleringarna skulle återkallas.
Dutch: Het enige onderdeel van het Melka-onderzoek dat in aanmerking kan worden genomen, is het geleverde ondersteunende bewijs van de werkzaamheid bij de behandeling van spasticiteit als gevolg van neurologische aandoeningen.
Swedish: Melka-studien kan bara beaktas för tillhandahållande av stödjande bevis på effekt vid behandling av spasticitet orsakad av neurologiska tillstånd.
Dutch: • acute of chronische behandeling van pathologisch verhoogde skeletspierspanning bij organische neurologische aandoeningen;
Swedish: • Akut eller kronisk behandling av patologiskt förhöjd skelettmuskeltonus vid organiska neurologiska tillstånd
Dutch: • het CHMP ook van mening is dat er bewijs is voor de klinisch significante werkzaamheid van tolperison voor de symptomatische behandeling van spasticiteit na een beroerte bij volwassenen;
Swedish: • Det är också kommitténs uppfattning att det finns bevis för en kliniskt signifikant effekt av tolperison vid symtomatisk behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna.
Dutch: Er werd geschat dat bij ten minste 90% van alle overgevoeligheidsreacties een causaal verband met tolperison mogelijk was.
Swedish: Ett orsakssamband med tolperison bedömdes som åtminstone möjligt i 90 procent av alla överkänslighetsreaktioner.
Dutch: Op basis van het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van tolperison en na gewezen te hebben op de adviezen van de BSWP en de SAG, bevestigde het CHMP zijn oorspronkelijke conclusie dat het risico op overgevoeligheidsreacties groter is dan eerder werd vastgesteld ten tijde van de oorspronkelijke handelsvergunning, en dat als gevolg hiervan de voordelen van tolperison niet opwegen tegen de risico's voor de indicatie "behandeling van musculaire hypertoniciteit en spierspasmen in verband met locomotorische aandoeningen" en de voorgestelde beperkte indicatie "kortdurende behandeling van spierspasmen bij volwassen patiënten met acute niet-specifieke pijn in de onderrug".
Swedish: Utifrån alla tillgängliga data om tolperisons säkerhet och effekt, och efter att ha noterat yttrandena från BSWP och den vetenskapliga rådgivande gruppen, bekräftade CHMP sin ursprungliga slutsats att risken för överkänslighet är mer signifikant än vad som tidigare fastställdes under det första godkännandet för försäljning och att nyttan av tolperison därför inte är större än dess risker vid indikationen "behandling av muskulär hypertonicitet och muskelspasmer förknippade med sjukdomar i rörelseapparaten" liksom vid den föreslagna begränsade indikationen "kortvarig behandling av muskelspasmer hos vuxna patienter med akut ospecifik ländryggssmärta".
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn verantwoordelijk voor meer dan de helft van de spontane meldingen in de database van de makers, gevolgd door bijwerkingen van de systeemorgaanklassen (SOC's) gastro-intestinale aandoeningen, algemene aandoeningen en aandoeningen op de toedieningsplaats, alsmede aandoeningen van het centraal zenuwstelsel.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner står för över hälften av de spontana rapporterna i den ursprungliga databasen, följt av biverkningar från SOC (organsystemklass) magtarmkanalen, allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället, samt centrala och perifera nervsystemet.
Dutch: Het CHMP wees ook op het voorstel van de vergunninghouder om, bij wijze van toezegging na de verwijzing (post-referral commitment), een klinisch onderzoek uit te voeren om aanvullend bewijs van de werkzaamheid van tolperison voor de voorgestelde beperkte indicatie "pijn in de onderrug" te verzamelen, en wees tevens op de gerelateerde samenvatting van het conceptonderzoek.
Swedish: CHMP noterade dessutom förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att en klinisk studie utförs för att samla in ytterligare bevis för tolperisons effekt vid den föreslagna begränsade indikationen ländryggssmärta, som ett åtagande efter hänskjutningen, liksom den förknippade sammanställningen av studieutkastet.
Dutch: • de handelsvergunning voor de moederformuleringen van geneesmiddelen waarnaar wordt verwezen in bijlage I, in te trekken.
Swedish: • att godkännandet för försäljning återkallas för de parenterala formuleringar som anges i bilaga I.
Dutch: o niet positief is voor revalidatie na orthopedische en traumachirurgie;
Swedish: o inte är positivt för rehabilitering efter ortopedisk kirurgi och traumakirurgi,
Dutch: De behandeling van pathologisch verhoogde skeletspierspanning bij organische neurologische aandoeningen
Swedish: Behandling av patologiskt förhöjd skelettmuskeltonus vid organiska neurologiska tillstånd
Dutch: Revalidatie na orthopedische en traumachirurgie
Swedish: Rehabilitering efter ortopedisk kirurgi och traumakirurgi
Dutch: Op basis van het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van tolperison was het CHMP van oordeel dat het risico op overgevoeligheidsreacties groter is dan eerst werd vastgesteld en dat als gevolg hiervan de aangetoonde klinische voordelen alleen tegen de risico's opwegen voor de beperkte indicatie symptomatische behandeling van spasticiteit na een beroerte bij volwassenen.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga data som gjorts tillgängliga om säkerheten och effekten av tolperison fann CHMP att risken för överkänslighet är mer betydande än vad som tidigare fastställts och att den påvisade kliniska nyttan till följd av detta bara är större än riskerna vid den begränsade indikationen symtomatisk behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna.
Dutch: • de ziekte van Little (diplegia spastica infantilis) en andere encefalopathieën die gepaard gaan met dystonie.
Swedish: • Littles sjukdom (diplegia spastic infantilis) och andra encefalopatier åtföljda av dystoni
Dutch: De behandeling van musculaire hypertoniciteit en spierspasmen in verband met locomotorische aandoeningen
Swedish: Behandling av muskulär hypertonicitet och muskelspasmer förknippade med sjukdomar i rörelseapparaten
Dutch: o niet positief is voor de behandeling van musculaire hypertoniciteit en spierspasmen in verband met locomotorische aandoeningen;
Swedish: o inte är positivt för behandling av muskulär hypertonicitet och muskelspasmer förknippade med sjukdomar i rörelseapparaten,
Dutch: De behandeling van obliteratieve vasculaire aandoeningen en syndromen als gevolg van verminderde vasculaire innervatie
Swedish: Behandling av oblitererande kärlsjukdomar samt syndrom till följd av skadad kärlinnervation
Dutch: De SAG stelde dat ze de resultaten van de vier gepoolde analyses niet als ondersteuning van de werkzaamheid van tolperison beschouwde.
Swedish: Den vetenskapliga rådgivande gruppen menade sig inte finna stöd för tolperisons effekt i de fyra poolade analyserna.
Dutch: o niet positief is voor de ziekte van Little en andere encefalopathieën die gepaard gaan met dystonie;
Swedish: o inte är positivt för Littles sjukdom och andra encefalopatier åtföljda av dystoni.
Dutch: o niet positief is voor de behandeling van obliteratieve vasculaire aandoeningen en syndromen als gevolg van verminderde vasculaire innervatie;
Swedish: o inte är positivt för behandling av oblitererande kärlsjukdomar samt syndrom till följd av skadad kärlinnervation,
Dutch: • revalidatie na orthopedische en traumachirurgie;
Swedish: • Rehabilitering efter ortopedkirurgiska ingrepp och traumakirurgi
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de baten-risicoverhouding van orale formuleringen die tolperison bevatten, onder normale gebruiksomstandigheden uitsluitend positief is bij de symptomatische behandeling van spasticiteit na een beroerte bij volwassenen, onder voorbehoud van de overeengekomen veranderingen in de productinformatie.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för orala formuleringar som innehåller tolperison är positivt under normala användningsförhållanden endast vid symtomatisk behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna, förutsatt att de avtalade ändringarna av produktinformationen beaktas.
Dutch: • verspreiding van de goedgekeurde DHPC zoals omschreven in het communicatieplan, binnen 25 dagen na het besluit van de Commissie.
Swedish: • Det antagna direktadresserade informationsbrevet (DHPC-brev) ska spridas 25 dagar efter kommissionens beslut såsom anges i kommunikationsplanen
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen erop toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarde:
Swedish: Nationella behöriga myndigheter ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Dutch: HEXAL AG Industriestr.
Swedish: HEXAL AGIndustriestr.
Dutch: Gedeon Richter Plc., Gyomroi ut 19/21, H-1103 Budapest, Hungary filmomhulde tabletten oraal gebruik
Swedish: Gedeon Richter Plc., Gyomroi ut 19/21, H- 1103 Budapest, Hungary filmdragerade tabletter
Dutch: TOLPERISON 50 mg omhulde tablet oraal gebruik
Swedish: TOLPERISON 50 mg dragerad tablett
Dutch: 100 mg/ml + 2,5 mg/ml intramusculair gebruik, intraveneus gebruik
Swedish: 100 mg/ml + 2,5 mg/ml intramuskulär användning, intravenös användning
Dutch: 100 mg + 2,5 mg / ml intraveneus, intramusculair
Swedish: 100 mg + 2,5 mg / ml intramuskulär, intravenös
Dutch: Sepsis waaronder met fatale afloop
Swedish: Sepsis, även med fatal utgång
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 maart 2013 Datum van laatste verlenging: 8 januari 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 mars 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 8 januari 2018
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skyddas från ljus.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd is > 20 uur.
Swedish: Terminal halveringstid var > 20 timmar.
Dutch: Beide bestanddelen helpen bij het onder controle houden van hoge bloeddruk.
Swedish: Båda dessa ämnen hjälper till att kontrollera högt blodtryck.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelenen andere vormenvan interactie
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Dutch: - Lithiumbevattende geneesmiddelen voor de behandeling van enkele soorten depressies.
Swedish: - Litiuminnehållande läkemedel för att behandla vissa typer av depression.
Dutch: Eliminatie Telmisartan: Na toediening van intraveneus of oraal
Swedish: Eliminering Telmisartan: Efter oral eller intravenös tillförsel av
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen gemeld voor telmisartan (41,4%) was gewoonlijk vergelijkbaar met placebo (43,9%) in de placebogecontroleerde studies.
Swedish: Den totala incidensen av biverkningar som rapporterades med telmisartan (41,4 %) var vanligen jämförbar med placebo (43,9 %) i placebokontrollerade studier.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: Zeldzame gevallen zijn ook gemeld met angiotensine II-antagonisten (inclusief Tolucombi).
Swedish: Sällsynta fall har även rapporterats med angiotensin IIantagonister (inklusive Tolucombi).
Dutch: Telmisartan wordt sterk gebonden aan plasma-eiwitten (> 99,5%), voornamelijk aan albumine en alfa-1zuur-glycoproteïne.
Swedish: Telmisartan är höggradigt bundet till plasmaproteiner (> 99,5 %), framförallt albumin och alfa-1glykoprotein.
Dutch: Tolucombi tabletten zijn bedoeld voor éénmaal daagse orale toediening en dienen ingenomen te worden met vloeistof, met of zonder voedsel.
Swedish: Tolucombi tabletter är avsedda för oral administrering en gång dagligen och bör tas med vätska, med eller utan föda.
Dutch: Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Tolucombi voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats daarvan een ander geneesmiddel voorschrijven.
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Tolucombi före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
Dutch: Volledige plasmaklaring van telmisartan na orale toediening is >1500 ml/min.
Swedish: Total plasmaclearance av telmisartan efter oral tillförsel är > 1500 ml/min.
Dutch: Dit geldt vooral voor de onderstaande geneesmiddelen als deze tegelijkertijd met Tolucombi worden gebruikt:
Swedish: Detta gäller särskilt de läkemedel listade nedan om de tas samtidigt med Tolucombi:
Dutch: Het kan leiden tot een permanent e afname van het zien als het niet behandeld wordt.
Swedish: Det kan leda till ett permanent synnedsättning om tillståndet inte behandlas.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een verhoogde druk in uw ogen, en dit kan optreden enkele uren tot weken na het innemen van Tolucombi.
Swedish: Detta kan vara symtom på ett ökat tryck i ditt öga, och kan inträffa inom timmar till veckor efter att du tagit Tolucombi.
Dutch: Tolucombi kan invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Tolucombi kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Alleen op blisters met 7 tabletten MA
Swedish: Endast på blister innehållandes 7 tabletter MÅN
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Tolucombi door kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aangeraden.
Swedish: Barn och ungdomar Användning av Tolucombi hos barn och ungdomar upp till 18 år rekommenderas inte.
Dutch: Het is belangrijk dat u Tolucombi elke dag inneemt totdat uw arts hier verandering in aanbrengt.
Swedish: Det är viktigt att fortsätta ta Tolucombi varje dag tills läkaren ger annat besked.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinischveiligheidsonderzoek
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Niet bekend:
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (inkl. cystor och polyper) Ingen känd frekvens:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tolucombi bij kinderen en jongvolwassenen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Tolucombi för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Dutch: Telmisartan is een oraal toe te dienen effectieve en specifieke angiotensine II-receptor subtype 1 (AT1)antagonist.
Swedish: Telmisartan är, oralt given, en effektiv och specifik angiotensin II-receptor-subtyp (AT1)-antagonist.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP aanpassingen samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Dutch: Er dienen mogelijke preventieve maatregelen zoals beperkte blootstelling aan zonlicht en uvstralen en, in het geval van blootstelling, afdoende bescherming aan de patiënten te worden aanbevolen om het risico op huidkanker tot een minimum te beperken.
Swedish: Patienter bör rekommenderas möjliga förebyggande åtgärder såsom begränsad exponering för solljus och UVstrålar och, vid exponering, tillräckligt skydd för att minimera risken för hudcancer.
Dutch: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatië
Swedish: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatien
Dutch: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Swedish: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Dutch: De klinische relevantie van deze waarneming is niet bekend.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta är okänd.
Dutch: - U heeft een ernstige nieraandoening.
Swedish: - om du har en svår njursjukdom.
Dutch: - Overgevoeligheidvoor de werkzamestoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: - Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämnesomanges i avsnitt 6.1.
Dutch: Tolucombi dient te worden ingenomen door patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met telmisartan alleen.
Swedish: Tolucombi ska tas av patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av telmisartan enbart.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van Tolucombi bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data beträffande användning av Tolucombi till gravida kvinnor.