FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ● Use an appropriate method of contraception during your treatment and for at least 6 months after the end of your treatment.
Portuguese: ● Use um método contracetivo apropriado durante o seu tratamento e por, pelo menos, 6 meses após o fim do tratamento.
English: Forty-nine percent of patients failed ≥ 2 prior therapies.
Portuguese: Quarenta e nove por cento dos doentes não responderam a ≥ 2 tratamentos anteriores.
English: What Zelboraf is and what it is used for
Portuguese: O que é Zelboraf e para que é utilizado
English: Then take 4 tablets in the evening.
Portuguese: Depois tome 4 comprimidos à noite.
English: ● Change in liver laboratory tests results or liver injury, including severe liver injury where liver is injured to the extent that it is not able to fully perform its function
Portuguese: ● Alteração nos resultados dos exames laboratoriais ao fígado ou dano hepático, incluindo dano hepático grave onde o fígado é danificado ao ponto de não ser capaz de realizar as suas funções por completo
English: LDH: Lactate Dehydrogenase, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Portuguese: LDH: Lactato Desidrogenase, PS ECOG: Performance Status do Eastern Cooperative Oncology Group
English: Sun protection
Portuguese: Proteção solar
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Zelboraf.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Zelboraf.
English: However, exposures in the embryofoetal development studies were below the clinical exposure based on AUC comparison, it is therefore difficult to define to what extent these results can be extrapolated to humans.
Portuguese: No entanto, as exposições nos estudos de desenvolvimento embriofetal foram inferiores à exposição clínica com base na comparação da AUC, pelo que é difícil definir até que ponto esses resultados podem ser extrapolados para o ser humano.
English: Do not take Zelboraf:
Portuguese: Não tome Zelboraf:
English: This may affect the activity of Zelboraf.
Portuguese: Isto pode afetar a atividade de Zelboraf.
English: Although metabolism does not appear to result in a relevant amount of metabolites in plasma, the importance of metabolism for excretion cannot be excluded.
Portuguese: Embora o metabolismo não aparente resultar em quantidades relevantes de metabolitos no plasma, a importância do metabolismo na excreção não pode ser excluída.
English: See monitoring measures in section 4.4.
Portuguese: Ver medidas de monitorização na secção 4.4.
English: Do not use any more Zelboraf until you have spoken to a doctor.
Portuguese: Não tome mais Zelboraf até falar com um médico.
English: Please tell your doctor if you are taking an oral contraceptive.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar um contracetivo oral.
English: Beware of fatigue or eye problems that could be a reason for not driving.
Portuguese: Tenha cuidado com a fadiga e problemas oculares que poderão ser uma razão para não conduzir.
English: In majority of the cases, vemurafenib was maintained and the event of sarcoidosis either resolved or persisted.
Portuguese: Na maioria dos casos, o vemurafenib foi mantido e o acontecimento de sarcoidose desapareceu ou persistiu.
English: If you are taking any of these medicines (or if you are not sure), please talk to your doctor before taking Zelboraf.
Portuguese: Se estiver a tomar algum destes medicamentos (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico antes de tomar Zelboraf.
English: ● Feeling tired (fatigue)
Portuguese: ● Sensação de cansaço (fadiga)
English: Zelboraf is not recommended for children and adolescents.
Portuguese: Zelboraf não é recomendado para crianças ou adolescentes.
English: If you take more Zelboraf than you should, talk to your doctor immediately.
Portuguese: Se tomar mais Zelboraf do que deveria, fale imediatamente com o seu médico.
English: (z) As of February 01, 2012, a total of 675 patients were evaluable for the post-hoc analysis update of PFS.
Portuguese: (z) A partir de 1 de fevereiro de 2012, um total de 675 doentes foi avaliado para a análise atualizada post-hoc da PFS.
English: ● Difficulty breathing
Portuguese: ● Dificuldade em respirar
English: Vemurafenib is a Class IV substance (low solubility and permeability), using the criteria described in the Biopharmaceutics Classification System.
Portuguese: O vemurafenib é uma substância pertencente à Classe IV (baixa solubilidade e permeabilidade) de acordo com os critérios descritos no Sistema de Classificação Biofarmacêutico.
English: Elderly No special dose adjustment is required in patients aged > 65 years old.
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste de dose especial em doentes com idade > 65 anos.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos do Titular de AIM para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: ● Additionally, your doctor needs to inspect your head, your neck, your mouth, your lymph glands and you will undergo CT scans regularly.
Portuguese: ● Adicionalmente, o seu médico precisa inspecionar a sua cabeça, pescoço, boca e gânglios linfáticos e irá realizar TACs regularmente.
English: Before starting treatment, tell your doctor if you are taking, have recently taken or might use any other medicines (including those you have bought for yourself from a pharmacy, supermarket or health store).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos (incluindo medicamentos adquiridos na farmácia, supermercado ou parafarmácia).
English: System organ class
Portuguese: Classe de sistema de órgão
English: These lesions are usually removed by surgery and patients continue their treatment.
Portuguese: Estas lesões são geralmente removidas por cirurgia e os doentes continuam o seu tratamento.
English: The median age was 52 years with 19% of patients being older than 65 years.
Portuguese: A idade mediana foi de 52 anos, com 19% dos doentes com idade > 65 anos.
English: Alternative treatment with less inducing potential should be considered to maintain the efficacy of vemurafenib.
Portuguese: O tratamento alternativo com menor potencial indutor deve ser considerado para manter a eficácia de vemurafenib.
English: Inhibitory Concentration 50 (nM)
Portuguese: Concentração Inibitória 50 (nM)
English: ● Medicines that are known to affect the way your heart beats:
Portuguese: ● Medicamentos conhecidos por afetar o seu batimento cardíaco:
English: The effects of Zelboraf in people younger than 18 years old are not known.
Portuguese: Os efeitos de Zelboraf em indivíduos com idade inferior a 18 anos não são conhecidos.
English: ● Zelboraf is not recommended for use during pregnancy unless your doctor considers that the benefit for the mother outweighs the risk for the baby.
Portuguese: ● O uso de Zelboraf não é recomendado durante a gravidez, a menos que o seu médico considere que o benefício para a mãe ultrapassa o risco para o bebé.
English: The co-primary efficacy endpoints of the study were overall survival (OS) and progression-free survival (PFS).
Portuguese: Os objetivos coprimários de eficácia do estudo foram a sobrevivência global (OS) e a sobrevivência livre de progressão (PFS).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: Management of QTc prolongation may require specific monitoring measures (see section 4.4).
Portuguese: A gestão do prolongamento do intervalo QTc pode requerer medidas de monitorização específicas (ver secção 4.4).
English: ● wear clothing which protects your skin, including your head and face, arms and legs;
Portuguese: ● vista vestuário que proteja a sua pele, incluindo a cabeça e rosto, braços e pernas;
English: Based on its mechanism of action, vemurafenib could cause fetal harm when administered to a pregnant woman.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, vemurafenib pode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida.
English: ● The recommended dose is 4 tablets twice a day (a total of 8 tablets).
Portuguese: ● A dose recomendada é de 4 comprimidos duas vezes por dia (um total de 8 comprimidos).
English: ● Pain in the extremities
Portuguese: ● Dor nas extremidades
English: Of the patients who experienced cuSCC, approximately 33% experienced > 1 occurrence with median time between occurrences of 6 weeks.
Portuguese: Dos doentes que desenvolveram CEC, aproximadamente 33% desenvolveram > 1 ocorrência com um tempo mediano entre ocorrências de 6 semanas.
English: Zelboraf targets proteins made from this modified gene and slows down or stops the development of your cancer.
Portuguese: O Zelboraf atinge as proteínas produzidas por este gene modificado e diminui ou pára o desenvolvimento do seu cancro.
English: Vemurafenib (%) Dacarbazine (%)
Portuguese: Vemurafenib (%) Dacarbazina (%)
English: If you take more Zelboraf than you should
Portuguese: Se tomar mais Zelboraf do que deveria
English: The combination of this medicine with Zelboraf is not recommended due to increased toxicity to the liver.
Portuguese: Não é recomendada a combinação deste medicamento com Zelboraf devido ao aumento da toxicidade para o fígado.
English: It is highly bound to human plasma proteins in vitro (>99%).
Portuguese: In vitro, liga-se extensamente às proteínas plasmáticas humanas (>99%).
English: Patients should be instructed to inform their physicians upon the occurrence of any skin changes.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a informar o seu médico se ocorrer alguma alteração na pele.
English: BORR extracranial n (%)a
Portuguese: BORR extracraniana (n) (%)a
English: ● If you notice any changes in your skin while taking this medicine, please talk to your doctor as soon as possible.
Portuguese: ● Se notar alguma alteração na sua pele enquanto toma este medicamento, informe o seu médico o mais rapidamente possível.
English: Women of childbearing potential / Contraception in females Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and for at least 6 months after treatment.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção feminina As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e até, pelo menos, 6 meses após o tratamento.
English: Although transient tumour regressions were seen, the best overall response rate (BORR) was 0% (95% CI: 0%, 46%) based on confirmed responses.
Portuguese: Embora tenham sido observadas regressões tumorais transitórias, a taxa de melhor resposta global (BORR) foi 0% (IC 95%: 0%, 46%), com base nas respostas confirmadas.
English: Grade (CTC-AE) (a)
Portuguese: Grau (CTC-AE) (a)
English: ● Swelling of the face, lips or tongue
Portuguese: ● Inchaço do rosto, lábios ou língua
English: ● If you are allergic to vemurafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Portuguese: ● Se tem alergia ao vemurafenib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto informativo).
English: Date of latest renewal: 22 September 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de fevereiro de 2012 Data da última renovação: 22 de setembro de 2016
English: Therefore an effect of vemurafenib on the foetus cannot be excluded.
Portuguese: Por conseguinte, um efeito de vemurafenib no feto não pode ser excluído.
English: ● Blockage of blood flow to part of the eye (retinal vein occlusion)
Portuguese: ● Bloqueio do fluxo sanguíneo a uma parte do olho (oclusão da veia da retina)
English: Non-Caucasian patients
Portuguese: Doentes de raça não caucasiana
English: ● Loss of appetite
Portuguese: ● Perda de apetite
English: Important information about some of the ingredients of Zelboraf This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Portuguese: Informação importante sobre alguns componentes de Zelboraf Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”
English: DORc in brain (n)
Portuguese: DORc no cérebro (n)
English: Treatment with vemurafenib should continue until disease progression or the development of unacceptable toxicity (see tables 1 and 2 below).
Portuguese: O tratamento com vemurafenib deve continuar até à progressão da doença ou desenvolvimento de toxicidade inaceitável (ver tabelas 1 e 2 abaixo).
English: Upon Data Safety Monitoring Board (DSMB) recommendation, those results were released in January 2011 and the study was modified to permit dacarbazine patients to cross over to receive vemurafenib.
Portuguese: De acordo com a recomendação do Grupo de Monitorização dos Dados de Segurança do estudo (DSMB), estes resultados foram liberados em janeiro de 2011 e o estudo foi modificado de modo a permitir que os doentes tratados com dacarbazina pudessem mudar de tratamento e receber vemurafenib.
English: Concurrent administration with ipilimumab
Portuguese: Administração concomitante com ipilimumab
English: Stratification variable
Portuguese: Variável estratificada
English: ● You should have your eyes examined by your doctor while you are taking Zelboraf.
Portuguese: ● Os seus olhos devem ser examinados pelo seu médico enquanto está a tomar Zelboraf.
English: At the pre-specified interim analysis with a December 30, 2010 data cut-off, significant improvements in the co-primary endpoints of OS (p<0.0001) and PFS (p<0.0001) (unstratified log-rank test) were observed.
Portuguese: Numa análise interina pré-especificada com um ponto de corte de dados em 30 de dezembro de 2010, foram observadas melhorias significativas nos objetivos coprimários de OS (p<0,0001) e PFS (p<0,0001) (teste log-rank não estratificado).
English: ● A medicine used to prevent blood clots called warfarin
Portuguese: ● Um medicamento usado para prevenir coágulos sanguíneos chamado varfarina
English: Based on the criteria for drug induced liver injury developed by an international expert working group of clinicians and scientists, liver injury was defined as any one of the following laboratory abnormalities:
Portuguese: Com base nos critérios para o dano hepático induzido por fármacos desenvolvidos por um grupo de trabalho de peritos internacionais formado por clínicos e cientistas, o dano hepático foi definido como qualquer uma das anomalias laboratoriais seguintes:
English: The in vivo relevance of this finding is unknown, but a risk for a clinically relevant effect on concomitantly administered CYP2C8 substrates cannot be excluded.
Portuguese: A relevância in vivo desta observação é desconhecida, mas não pode ser excluído o risco de um efeito clinicamente relevante nos substratos CYP2C8 concomitantemente administrados.
English: In the majority of cases, patients received radiotherapy regimens greater than or equal to 2 Gy/day (hypofractionated regimens).
Portuguese: Na maioria dos casos, os doentes fizeram regimes de radioterapia superiores ou iguais a 2Gy/dia (regimes hipofracionados).
English: Table 2: Dose modification schedule based on prolongation of the QT interval QTc value
Portuguese: Tabela 2: Esquema de modificação de dose com base no prolongamento do intervalo QT Valor de QTc
English: ● Allergic reactions that may include swelling of the face and difficulty breathing
Portuguese: ● Reações alérgicas que podem incluir inchaço no rosto e dificuldade em respirar
English: • ≥ 5x ULN ALT
Portuguese: ● ≥ 5 x LSN ALT
English: Treatment with vemurafenib should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Portuguese: O tratamento com vemurafenib deve ser iniciado e supervisionado por um médico qualificado com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
English: ● In case of vomiting, continue to take Zelboraf as usual and do not take an additional dose.
Portuguese: ● Em caso de vómitos, continue a tomar Zelboraf como habitualmente e não tome uma dose adicional.
English: ● Tell your doctor if you have a heart disorder, such as an alteration of the electrical activity of your heart called “QT prolongation”.
Portuguese: ● Informe o seu médico se tem uma perturbação cardíaca, tal como uma alteração da atividade elétrica do coração chamada “prolongamento do intervalo QT”.
English: What you need to know before you take Zelboraf
Portuguese: O que precisa saber antes de tomar Zelboraf
English: CuSCC usually occurred early in the course of treatment with a median time to the first appearance of 7 to 8 weeks.
Portuguese: Geralmente, o CEC ocorreu no início do tratamento com um tempo mediano para a primeira ocorrência de 7 a 8 semanas.
English: Patients should be made aware of the potential fatigue or eye problems that could be a reason for not driving.
Portuguese: Os doentes devem ter conhecimento da potencial fadiga ou problemas oculares que poderão ser uma razão para não conduzirem.
English: Carefully consider benefits and risks before administering vemurafenib to patients with a prior or concurrent cancer associated with RAS mutation.
Portuguese: Considere cuidadosamente os benefícios e os riscos antes de administrar vemurafenib a doentes com uma neoplasia prévia ou concomitante associada à mutação RAS.
English: Please talk to your doctor as soon as possible if you notice any changes in your skin.
Portuguese: Informe o seu médico o mais rapidamente possível se notar alguma alteração na sua pele.
English: Recommended dose modification
Portuguese: Modificação de dose recomendada
English: Variability in exposure may also occur due to differences in gastro-intestinal fluid content, volumes, pH, motility and transition time and bile composition.
Portuguese: Pode também ocorrer variabilidade na exposição devido a diferenças no conteúdo do fluído gastrointestinal, volumes, pH, motilidade e tempo de transição e composição da bílis.
English: ● If you are taking Zelboraf, you may become more sensitive to sunlight and get sunburns that can be severe.
Portuguese: ● Se estiver a tomar Zelboraf, pode tornar-se mais sensível à luz solar e sofrer queimaduras solares que podem ser graves.
English: Results from the phase I study (NO25390) in paediatric patients
Portuguese: Resultados do estudo de fase I (NO25390) em doentes pediátricos
English: The population pharmacokinetic analysis indicated a 17% greater apparent clearance (CL/F) and a 48% greater apparent volume of distribution (V/F) in males than in females.
Portuguese: A análise farmacocinética da população indicou uma depuração aparente (CL/F) 17% maior e um volume de distribuição aparente (V/F) 48% maior nos homens do que nas mulheres.
English: ECOG PS=1
Portuguese: PS ECOG =1
English: Hypersensitivity reactions (e)
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (e)
English: Vemurafenib should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Portuguese: O vemurafenib não deve ser administrado a mulheres grávidas, a menos que o possível benefício para a mãe ultrapasse o possível risco para o feto.
English: For patients treated with stereotactic radiotherapy (SRT) or surgery, a new RECIST-assessable brain lesion must have developed following this prior therapy.
Portuguese: Para os doentes tratados com radioterapia estereotáxica (SRT) ou cirurgia, uma nova lesão cerebral avaliável por RECIST tinha que se ter desenvolvido após este tratamento prévio.
English: Mutations in the BRAF gene result in constitutive activation of BRAF proteins, which can cause cell proliferation without associated growth factors.
Portuguese: As mutações no gene BRAF resultam na ativação constitutiva de proteínas BRAF, as quais podem causar proliferação celular sem fatores de crescimento associados.
English: Vemurafenib should be used with caution when given concomitantly or sequentially with radiation treatment.
Portuguese: O vemurafenib deve ser utilizado com precaução quando administrado concomitantemente ou sequencialmente ao tratamento com radiação.
English: Vemurafenib may be taken with or without food, but consistent intake of both daily doses on an empty stomach should be avoided (see section 5.2).
Portuguese: O vemurafenib pode ser tomado com ou sem alimentos, mas deve ser evitada a administração consistente de ambas as doses com o estômago vazio (ver secção 5.2).
English: Zelboraf has side effects that can affect your ability to drive or to operate machines.
Portuguese: Zelboraf tem efeitos secundários que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue vemurafenib therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão da terapêutica com vemurafenib, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Any suspicious skin lesions should be excised, sent for dermatopathologic evaluation and treated as per local standard of care.
Portuguese: Qualquer lesão da pele suspeita deve ser excisada, enviada para avaliação dermato-patológica e tratada segundo as recomendações de tratamento locais.
English: Patients should be closely monitored when re-starting vemurafenib after an episode of pancreatitis.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados ao reiniciar vemurafenib após um episódio de pancreatite.
English: QTc>500 ms at baseline
Portuguese: QTc>500 ms na linha basal
English: ● If you experience side effects, your doctor may decide to carry on your treatment but lower your dose.
Portuguese: ● Se sentir efeitos secundários, o seu médico pode decidir continuar o tratamento, mas com uma dose inferior.
English: ● Swelling usually in the legs (peripheral oedema)
Portuguese: ● Inchaço usualmente nas pernas (edema periférico)
English: No specific studies with vemurafenib have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com vemurafenib em animais para avaliar o seu efeito na fertilidade.
English: If a dose is missed, it can be taken up to 4 hours prior to the next dose to maintain the twice daily regimen.
Portuguese: Se uma dose for omitida, esta pode ser administrada até 4 horas antes da dose seguinte, de modo a manter o esquema de administração bi-diário.
English: The preclinical safety profile of vemurafenib was assessed in rats, dogs, and rabbits.
Portuguese: O perfil de segurança pré-clínico de vemurafenib foi avaliado em ratos, cães e coelhos.
English: Table 4: Creatinine changes from baseline in the phase III study
Portuguese: Tabela 4: Alterações da creatinina desde o início no estudo de fase III
English: Based on these preliminary data, the concurrent administration of ipilimumab and vemurafenib is not recommended.
Portuguese: Com base nos dados preliminares, a administração concomitante de ipilimumab e vemurafenib não é recomendada.
English: Pancreatitis(2)
Portuguese: Pancreatite(2)
English: ● Sunburn, being more sensitive to sunlight
Portuguese: ● Queimadura solar, tornar-se mais sensível à luz solar
English: February 1,
Portuguese: 1 de fevereiro de 2012
English: • Problem with the nerves that can produce pain, loss of sensation and/or muscle weakness
Portuguese: ● Problema com os nervos que pode originar dor, perda das sensações e/ou fraqueza muscular