FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Beva la dose di Remeron prescritta in un bicchiere o in una tazza, mischiandola con dell'acqua.
Romanian: Beţi doza prescrisă de Remeron soluţie orală amestecată cu o cantitate de apă într-un pahar sau o ceaşcă.
Italian: Ogni compressa orodispersibile di Remeron 15 mg contiene 4,65 mg di aspartame e 28 mg di saccarosio.
Romanian: Fiecare comprimat orodispersabil Remeron 15 mg conţine aspartam 4,65 mg şi zahăr 28 mg.
Italian: • ha già pensato in passato di togliersi la vita o farsi del male.
Romanian: - Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Romanian: Conţinut farmaceutică
Italian: - compromissione renale; dopo somministrazione di una singola dose orale da 15 mg di mirtazapina, nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina < 40 ml/min) e grave (clearance della creatinina ≤ 10 ml/min), la clearance della mirtazapina è risultata ridotta rispettivamente del 30 e del 50 % circa rispetto ai pazienti con funzione renale nella norma.
Romanian: − insuficienţă renală: După o doză orală unică de 15 ml mirtazapină, clearance-ul mirtazapinei s-a redus cu aproximativ 30 % şi respectiv 50 % la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei < 40 ml/min) şi severă (clearance-ul creatininei < 10 ml/min), comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Italian: In gravidanza il farmaco va tuttavia usato con cautela.
Romanian: Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.
Italian: Pertanto è stata raccomandata l'aggiunta, nel paragrafo 4.5 (dopo il testo relativo all'interazione con i MAO-I), di un rimando al paragrafo 4.3 dell'RCP, in linea con l'RCP armonizzato degli SSRI e con l'RCP della venlafaxina (un SNRI).
Romanian: Prin urmare, adăugarea unei note de referinţă la secţiunea 4.3 a rezumatului caracteristicilor produsului în secţiunea 4.5 (după formularea legată de interacţiunea cu inhibitorii de monoaminooxidază) a fost recomandată, în conformitate cu rezumatul armonizat al caracteristicilor produsului, pentru inhibitorii selectivi de recaptare ai serotoninei (SSRI) şi în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului pentru venlafaxin a inhibitorilor de recaptare ai serotonin-noradrenalinei (SNRI).
Italian: effetti che si manifestano in più di 1 utilizzatore su 10
Romanian: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Italian: Pertanto per gli inibitori della MAO sussiste una controindicazione relativa con Remeron.
Romanian: Aşadar inhibitorii de monoaminooxidază sunt relativ contraindicaţi în administrarea cu Remeron.
Italian: Chiedere al medico se è opportuno allattare durante la terapia con Remeron.
Romanian: Întrebaţi-vă doctorul dacă puteţi alăpta în timpul tratamentului cu Remeron.
Italian: Interazioni farmacodinamiche - La mirtazapina non deve essere somministrata in concomitanza con inibitori delle MAO o entro due settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO.
Romanian: Interacţiuni farmacodinamice - Mirtazapin nu trebuie administrat concomitent cu inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) sau în cele două săptămâni ulterioare întreruperii terapiei cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Remeron
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Remeron
Italian: L-metionina sodio benzoato (E211) saccarina sodica (E954) acido citrico monoidrato (E330) glicerolo (E422) maltitolo liquido (E965) aroma arancio mandarino N° PHL-132597 (contiene etanolo) acqua depurata
Romanian: L-metionină benzoat de sodiu (E 211) zaharină sodică (E 954) acid citric monohidrat (E 330) glicerol (E 422) maltitol lichid ( E 965 ) aromă de portocală tangerină Nr. PHL-132597 (conţine etanol) apă purificată
Italian: La compressa orodispersibile deve essere estratta dal suo alloggio con le mani asciutte e posta sulla lingua.
Romanian: Scoateţi comprimatul orodispersabil cu mâinile uscate şi plasaţi-l pe limbă (Figura 4).
Italian: • Gli altri ingredienti sono sfere di zucchero, ipromellosa, povidone K30, magnesio stearato, butilmetacrilato copolimero basico, aspartame (E951), acido citrico anidro, crospovidone (tipo A), mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, aroma arancio naturale e artificiale (N° SN027512) e sodio bicarbonato.
Romanian: - Celelalte componente sunt sfere de zahăr, hipromeloză, povidonă K30, stearat de magneziu, copolimer metacrilat butilat bazic, aspartam (E951), acid citric anhidru, crospovidonă (tip A ) , manitol (E421), celuloză microcristalină, aromă de portocală naturală şi artificială (Nr.
Italian: • Gli eccipienti sono: L-metionina, sodio benzoato (E211), saccarina sodica (E954), acido citrico monoidrato (E330), glicerolo (E422), maltitolo liquido (E965), aroma arancio mandarino N° PHL-132597 (contiene etanolo) e acqua purificata.
Romanian: - Celelalte componente sunt L-metionină, benzoat de sodiu (E211), zaharină sodică (E954), acid citric monohidrat (E330), glicerol (E422), maltitol lichid ( E965 ), aromă de portocală tangerină Nr.: PHL-132597 (contine etanol)şi apă purificată.
Italian: Ogni compressa rivestita con film di Remeron 30 mg contiene 217 mg di lattosio (monoidrato).
Romanian: Fiecare comprimat filmat Remeron 30 mg conţine lactoză 217 mg (sub formă de monohidrat).
Italian: - La mirtazapina non va somministrata in concomitanza con inibitori della MAO o prima che siano trascorse 2 settimane dalla sospensione della terapia con questi farmaci.
Romanian: − Mirtazapina nu trebuie administrată concomitent cu inhibitori MAO sau timp de două săptămâni după întreruperea terapiei cu inhibitori MAO.
Italian: Bisogna fare attenzione qualora questi medicinali siano prescritti insieme alla mirtazapina.
Romanian: Trebuie avută o atenţie sporită când sunt prescrise astfel de medicamente împreună cu mirtazapina.
Italian: • segni di infezione quali un'improvvisa e inspiegabile febbre alta, mal di gola e stomatite (agranulocitosi).
Romanian: • semne de infecţie precum febră bruscă ridicată inexplicabilă, dureri în gât, ulceraţii la nivel bucal (agranulocitoză).
Italian: Deve essere adottata cautela e può essere necessario ridurre la dose, quando la mirtazapina è somministrata contemporaneamente a potenti inibitori del CYP3A4, inibitori dell'HIV proteasi, antifungini azolici, eritromicina, cimetidina o nefazodone.
Romanian: Este necesară prudenţă şi doza poate necesita reducere când se administrează concomitent mirtazapină cu inhibitori puternici de CYP3A4, inhibitori de protează HIV, antifungice azolice, eritromicină, cimetidină sau nafazodonă.
Italian: Come prendere la soluzione orale
Romanian: Luaţi soluţia oral.
Italian: Ogni compressa rivestita con film di Remeron 15 mg contiene 109 mg di lattosio (monoidrato).
Romanian: Fiecare comprimat filmat Remeron 15 mg conţine lactoză 109 mg (sub formă de monohidrat).
Italian: • iponatriemia
Romanian: • hiponatremie
Italian: Ogni compressa rivestita con film di Remeron 45 mg contiene 325 mg di lattosio (monoidrato).
Romanian: Fiecare comprimat filmat Remeron 45 mg conţine lactoză 325 mg (sub formă de monohidrat).
Italian: La clearance della mirtazapina può risultare ridotta nei pazienti che presentano un'alterazione della funzione epatica.
Romanian: Clearance-ul mirtazapinei poate fi redus la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Italian: Nell'intervallo di dosi raccomandato, la mirtazapina mostra una farmacocinetica lineare.
Romanian: Mirtazapina prezintă o farmacocinetică liniară în limita dozelor recomandate.
Italian: Se manifesta ittero, smetta di prendere Remeron e contatti immediatamente il medico.
Romanian: Dacă apare icterul, opriţi administrarea de Remeron şi adresaţi vă imediat medicului dumneavoastră;
Italian: • una combinazione di sintomi quali febbre inspiegabile, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), tremore, riflessi iperattivi, spossatezza, cambiamenti d'umore e perdita di coscienza.
Romanian: • o asociere de simptome cum ar fi febra inexplicabilă, transpiraţii, creşterea frecvenţei cardiace, diaree, contracţii musculare (necontrolabile), tremor, reflexe vii, nelinişte, schimbări ale dispoziţiei şi pierderea conştienţei.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Remeron 45
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Remeron 45
Italian: Blister rigido, a prova di bambino, da aprire sollevando un lato, costituito da un foglio laminato di alluminio e film di plastica sigillati a un foglio laminato di alluminio a base di carta, rivestito di lacca termosaldata.
Romanian: Blister perforat pentru eliberarea unei cantităţi dozate, rigid, uşor de desfăcut, securizat pentru copii, format din folie de aluminiu laminat şi folie de plastic (PVC, PA, poliester) sudate la o folie de hârtiealuminiu laminat acoperită cu un lac pentru sigilare la cald.
Italian: che si manifestano in meno di 1 utilizzatore su 10.000
Romanian: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Remeron, si rivolga al medico o al farmacista.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: - La somministrazione concomitante del ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, ha aumentato i livelli di picco plasmatici e dell'area sottesa alla curva (AUC) di mirtazapina rispettivamente del 40 e del 50 % circa.
Romanian: - Administrarea concomitentă de ketoconazol, un inhibitor puternic de CYP3A4, a crescut nivelurile maxime ale concentraţiei plasmatice de mirtazapin şi aria de sub curbă (ASC) cu aproximativ 40% şi respectiv 50%.
Italian: • Molto comuni:
Romanian: • Foarte frecvente:
Italian: Occorre usare cautela quando la mirtazapina è somministrata in concomitanza con inibitori potenti del CYP3A4, inibitori della proteasi dell'HIV, antimicotici azoici, eritromicina o nefazodone.
Romanian: Se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă de mirtazapin cu inhibitori puternici de CYP3A4, inhibitori de proteaze HIV, antifungice azole, eritromicină sau nefazodonă.
Italian: La dose unica deve essere assunta preferibilmente la sera prima di coricarsi.
Romanian: Doza cea mai mare trebuie luată seara înainte de culcare.
Italian: • antidepressivi come SSRI, venlafaxina e L-triptofano o triptani (usati nel trattamento dell'emicrania), tramadolo (analgesico), linezolid (antibiotico), litio (usato nel trattamento di determinati disturbi psichiatrici) e preparazioni a base di erba di San Giovanni - Hypericum perforatum (preparato a base di erbe contro la depressione).
Romanian: • antidepresive precum ISRS, venlafaxină şi L-triptofan sau triptani, (utilizaţi în tratamentul migrenei), tramadol (un analgezic), linezolid (un antibiotic), litiu (utilizat în tratamentul unor tulburări psihice) şi preparate care conţin sunătoare - Hypericum perforatum (un remediu din plante pentru depresie).
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome ed indirizzo} <{tel}>
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Italian: Remeron 15 mg, 30 e 45 mg compresse rivestite con film è disponibile anche in flaconi in HDPE con un tappo in LDPE a prova di manomissione.
Romanian: Remeron 15, 30 şi 45 mg comprimate filmate este disponibil de asemenea în flacoane din PEÎD cu capac din PEJD prevăzut cu sigiliu.
Italian: Le compresse orodispersibili sono confezionate in blister a prova di bambino con dosi unitarie perforate.
Romanian: Comprimatele orodispersabile sunt ambalate într-un blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate, rezistent la deschiderea de către copii.
Italian: Tale documento è stato superato nel 1998.
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în .
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Remeron 30
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Remeron 30
Italian: 10 compresse rivestite con film 20 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film 200 compresse rivestite con film 500 compresse rivestite con film
Romanian: 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 100 comprimate filmate 200 comprimate filmate 500 comprimate filmate
Italian: Porre un bicchiere con dell'acqua al disotto dell'apertura della pompa e premere il pulsante verso il basso con un movimento deciso, regolare e continuo (non troppo lento) fino in fondo.
Romanian: Duza trebuie apăsată cu o mişcare fermă, uniformă, continuă (nu prea încet) pe toată cursa până la capăt, ţinând un pahar care conţine o cantitate de apă sub orificiul duzei.
Italian: Collocare il flacone su una superficie piana.
Romanian: Aşezaţi flaconul pe o suprafaţă dreaptă.
Italian: Usare la pompa per preparare la dose.
Romanian: Administrarea dozei dumneavoastră de Remeron Pompa se foloseşte pentru măsurarea dozei dumneavoastră.
Italian: • Rari:
Romanian: • Rare:
Italian: Nucleo: amido di mais iprolosa magnesio stereato silice colloidale anidra lattosio monoidrato
Romanian: Nucleu: amidon de porumb hidroxipropilceluloză stearat de magneziu dioxid de siliciu coloidal anhidru lactoză monohidrat Film: hipromeloză
Italian: 10 compresse rivestite con film 20 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film 200 compresse rivestite con film 500 compresse rivestite con film
Romanian: 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 200 comprimate filmate 500 comprimate filmate
Italian: Chieda al medico se può allattare al seno mentre sta prendendo Remeron.
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta în timpul tratamentului cu Remeron.
Italian: • antidepressivi quali SSRI, venlafaxina e L-triptofano o triptani (impiegati per trattare l'emicrania), tramadolo (per la terapia del dolore), linezolide (un antibiotico), litio (usato per trattare alcune condizioni psichiatriche) e preparati a base di iperico perforato, rimedio di San Giovanni (un'erba medicinale per la depressione).
Romanian: • antidepresive ca inhibitorii selectivi de recaptare ai serotoninei (SSRI), venlafaxin şi Ltriptofan sau triptani (folosiţi în tratamentul migrenelor), tramadol (un calmant), linezolid (un antibiotic), litiu (folosit în tratamentul unor tulburări psihice) şi preparate din sunătoareHypericum perforatum (un remediu din plante pentru depresie).
Italian: Applicazione della pompa dosatrice al flacone
Romanian: Ataşarea pompei dozatoare la flacon
Italian: 30 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film
Romanian: 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Italian: Alcuni dei sintomi di questa sindrome sono: febbre inspiegabile, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), tremore, riflessi iperattivi, irrequietezza, cambiamenti d'umore e perdita di coscienza.
Romanian: Unele simptome ale acestui sindrom sunt: febră inexplicabilă, transpiraţie, creşterea frecvenţei cardiace, diaree, contracţii musculare (necontrolabile), tremor, reflexe vii, nelinişte, schimbări ale dispoziţiei şi stare de inconştienţă.
Italian: Interazioni farmacocinetiche - La carbamazepina e la fenitoina, induttori del CYP3A4, hanno aumentato di circa due volte la clearance della mirtazapina, provocando una riduzione rispettivamente del 45 e del 60 % dei livelli plasmatici medi della mirtazapina.
Romanian: − Carbamazepina şi fenitoina, inductori ai CYP3A4, cresc clearance-ul mirtazapinei de aproape două ori, ceea ce conduce la o scădere de 60 % şi respectiv 45 % a concentraţiilor medii plasmatice ale mirtazapinei.
Italian: 1Negli studi clinici questi eventi si sono manifestati con una frequenza maggiore, statisticamente significativa, nel corso del trattamento con Remeron rispetto al trattamento con placebo.
Romanian: 1 În studiile clinice aceste evenimente au apărut statistic semnificativ mai frecvent în timpul tratamentului cu Remeron faţă de placebo.
Italian: Estrarre la compressa orodispersibile
Romanian: Scoateţi comprimatul orodispersabil
Italian: Assunzione di Remeron con cibi e bevande
Romanian: Folosirea Remeron cu alimente şi băuturi
Italian: Paragrafo 4.2 dell'RCP - Posologia e modo di somministrazione
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului secţiunea 4.2 Doze şi mod de administrare
Italian: E, allo stesso modo, devono passare circa due settimane prima di trattare con gli inibitori delle MAO i pazienti in terapia con mirtazapina (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Invers, trebuie să treacă aproximativ două săptămâni înainte ca pacienţii trataţi cu mirtazapină să poată începe tratamentul cu inhibitori de MAO (vezi pct. 4.3).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Remeron 15
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Remeron 15
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Maltitolo liquido
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Maltitol lichid
Italian: Con il pulsante in posizione aperta, è possibile l'erogazione della soluzione orale.
Romanian: Poziţia deblocată este poziţia normală pentru distribuirea soluţiei orale.
Italian: che si manifestano in 1-10 utilizzatori su 100
Romanian: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100
Italian: 3Negli studi clinici questi eventi si sono manifestati con una frequenza maggiore, statisticamente significativa, nel corso del trattamento con Remeron rispetto al trattamento con placebo.
Romanian: 3 În studiile clinice aceste evenimente au apărut statistic semnificativ mai frecvent în timpul tratamentului cu placebo faţă de Remeron.
Italian: - La somministrazione contemporanea di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha aumentato i livelli di picco plasmatico e l'AUC della mirtazapina di circa il 40% e 50% rispettivamente.
Romanian: − Administrarea concomitentă a ketoconazolului, inhibitor puternic al CYP3A4, creşte concentraţia plasmatică maximă şi ASC de mirtazapină cu aproximativ 40 % şi respectiv 50 %.
Italian: Precauzioni debbono essere prese quando questi farmaci sono prescritti unitamente alla mirtazapina.
Romanian: Se recomandă utilizarea cu prudenţă când aceste medicamente sunt prescrise împreună cu mirtazapin.
Italian: Paragrafo 4.3 dell'RCP - Controindicazioni
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului secţiunea 4.3 Contraindicaţii
Italian: INN Nome di fantasia Dosaggio Forma
Romanian: INN Nume inventat Concentraţie Formă
Italian: Scad.
Romanian: Cale de
Italian: Per le compresse rivestite con film da 15 mg sono disponibili le seguenti confezioni blister: 30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) e 100 (10x10) compresse rivestite con film; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), e 70 (10x7) compresse rivestite con film.
Romanian: Pentru comprimatele filmate de 15 mg în blistere sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: 30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) şi 100 (10x10) comprimate filmate; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) şi 70 (10x7) comprimate filmate.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che, nel paragrafo 4.1 "Indicazioni terapeutiche" dell'RCP, l'indicazione dovesse essere modificata nel modo seguente: "Episodi di depressione maggiore (o trattamento degli episodi di depressione maggiore)" conformemente al testo concordato per tale indicazione per altri prodotti con RCP europeo armonizzato.
Romanian: Episoade de depresie majoră (sau tratamentul episoadelor de depresie majoră) în conformitate cu formularea agreată pentru această indicaţie pentru alte produse la care rezumatul caracteristicilor produsului este armonizat în Europa.
Italian: Inoltre, come per gli altri SSRI, la cosomministrazione con altri principi attivi farmaci serotoninergici (L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolid, SSRI, venlafaxina, litio e preparati a base di erba di San Giovanni - Hypericum perforatum) può portare a un'incidenza di effetti associati alla serotonina 5-HT (sindrome serotoninergica: cfr. paragrafo 4.3 Controindicazioni e il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).
Romanian: În plus, ca şi în cazul altor inhibitorilor selectivi de recaptare a serotoninei (SSRI), administrarea concomitentă cu alte produse medicamentoase substanţe active serotoninergice (L-triptofan, triptani, tramadol, linezolid, inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei, venlafaxin, litiu şi preparate din sunătoare - Hypericum perforatum) poate duce la apariţia unor efecte asociate serotoninei (5HT) (sindromul serotoninic: vezi secţiunea 4.3 contraindicaţii şi secţiunea 4.4 atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare).
Italian: Molto raramente con l'uso di mirtazapina è stata riportata iponatriemia, probabilmente dovuta ad inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).
Romanian: Hiponatremia, probabil datorită unei secreţii inadecvate a hormonului antidiuretic (SIADH), a fost raportată foarte rar în asociere cu utilizarea de mirtazapină.
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE IMPOSTE DAGLI STATI MEMBRI
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE IMPOSTE DAGLI STATI MEMBRI Gli Stati membri devono assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sviluppi un programma educazionale per Remicade affinché il medico che intende prescrivere Remicade a pazienti pediatrici con malattia di Crohn sia informato:
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE ADRESATE DE STATELE MEMBRE Statele Membre trebuie să se asigure că DAPP va realiza un program educaţional pentru Remicade şi de a se asigura că medicii care intenţionează să prescrie Remicade la pacienţi copii cu boală Crohn sunt în cunoştinţă de:
Italian: • Sul rischio di reazioni acute correlate all'infusione e di reazioni di ipersensibilità ritardate
Romanian: • Riscul apariţiei de reacţii acute legate de perfuzie şi a reacţiilor de hipersensibilitate de tip întârziat.
Italian: • Sul rischio di infezioni opportunistiche e di tubercolosi in pazienti trattati con Remicade
Romanian: • Riscul infecţiilor oportuniste şi tuberculozei (TBC) la pacienţii trataţi cu Remicade.
Italian: • Dell'esistenza di una carta di allerta che deve essere fornita al paziente che utilizza Remicade
Romanian: • Cardul de alertare a pacientului, care va fi înmânat pacientului care utilizează Remicade.
Italian: • Sulla necessità di valutare il rischio di tubercolosi nei pazienti prima di iniziare il trattamento
Romanian: • Necesitatea evaluării riscului de TBC la pacienţi înainte de tratamentul cu Remicade.
Italian: • Sul rischio di linfomi e di altre neoplasie maligne
Romanian: • Riscul de limfom şi cel malign.
Italian: • Che i bambini possono essere esposti ad un rischio superiore di sviluppare infezioni e che le vaccinazioni devono essere aggiornate prima di iniziare il trattamento.
Romanian: • Copiii pot prezenta risc crescut de apariţie a infecţiilor şi necesitatea imunizării acestora la zi.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 agosto 1999.
Romanian: Data primei autorizări: 13 august 1999.
Italian: Altre particolari considerazioni sono riportate di seguito.
Romanian: Alte consideraţii speciale sunt discutate mai jos.
Italian: Quasi il 50% dei decessi riportati è stato associato ad infezione.
Romanian: Aproape 50% dintre decesele raportate, au fost asociate cu infecţii.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de interacţiune.
Italian: I cambiamenti radiografici sono stati valutati in IMPACT2.
Romanian: Modificările radiografice au fost evaluate în studiul IMPACT 2.
Italian: Il rischio potenziale dell'associazione di AZA o 6-MP e Remicade deve essere attentamente considerato.
Romanian: Riscul potenţial al asocierii de AZA sau 6-MP şi Remicade trebuie evaluat cu atenţie.
Italian: Dati combinati da ACT 1 & 2
Romanian: Date combinate din ACT 1 & 2.