FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the Heads of Medicines Agencies (HMA) http://www.hma.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
English: EXP Shelf life after reconstitution (and dilution): 12 hours
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição (e diluição): 12 horas
English: A temporary increase of the dose above 160 mg pantoprazole is possible but should not be applied longer than required for adequate acid control.
Portuguese: O aumento temporário da dose acima de 160 mg de pantoprazole é possível, mas não deve ser aplicado para além do tempo necessário para o adequado controlo da acidez.
English: If prescribed more than two tablets a day, the tablets should be taken twice daily.
Portuguese: Se forem prescritos mais que dois comprimidos por dia, os comprimidos devem ser tomados em duas vezes ao dia.
English: Treatment with Protium may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections caused by bacteria such as Salmonella and Campylobacter.
Portuguese: O tratamento com Protium pode conduzir a um risco ligeiramente acrescido de infecções gastrointestinais causadas por bactérias, tais como Salmonella e Campylobacter.
English: Body temperature increased; Oedema peripheral
Portuguese: Aumento da temperatura corporal; Edema periférico
English: Atazanavir (used to treat HIV-infection).
Portuguese: - Atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção pelo VIH).
English: Do not stop taking these tablets without first talking to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se parar de tomar Protium Não pare de tomar estes comprimidos sem primeiro falar com o seu médico ou farmacêutico.
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Portuguese: Se for alérgico ao amendoim ou à soja, não tome este medicamento.
English: In most patients, freedom from symptoms is achieved within 2 weeks.
Portuguese: Na maioria dos doentes, o alívio dos sintomas é alcançado em 2 semanas.
English: Take the two tablets 1 hour before a meal.
Portuguese: Tome dois comprimidos por dia 1 hora antes da refeição.
English: Powder for solution for injection.
Portuguese: Pó para solução injectável.
English: Distribution Pantoprazole's serum protein binding is about 98 %.
Portuguese: Distribuição A ligação do pantoprazol às proteínas séricas é de cerca de 98%.
English: Always take Protium exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tomar Protium sempre de acordo com as indicações do médico.
English: In long-term treatment, especially when exceeding a treatment period of 1 year, patients should be kept under regular surveillance.
Portuguese: No tratamento de manutenção, especialmente quando o período de tratamento excede 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.
English: White to off-white powder.
Portuguese: Pó branco a quase branca.
English: One tablet, two times a day plus two antibiotic tablets of either amoxicillin, clarithromycin and metronidazole (or tinidazole), each to be taken two times a day with your pantoprazole tablet.
Portuguese: Um comprimido duas vezes ao dia, em associação com dois comprimidos de antibiótico de amoxicilina, claritromicina e metronidazol (ou tinidazol), cada um para ser tomado duas vezes ao dia com o comprimido de pantoprazol.
English: He will check your liver enzymes more frequently, especially when you are taking Protium as a long-term treatment.
Portuguese: Ele irá controlar os seus enzimas hepáticos com maior frequência, particularmente se estiver a tomar Protium como tratamento de manutenção.
English: If you are prescribed more than two vials (80 mg) a day, the injections will be given in two equal doses.
Portuguese: Se lhe for prescrito mais do que dois frascos para injectáveis (80 mg) por dia, as injecções serão administradas em duas doses iguais.
English: Take special care with Protium
Portuguese: Tome especial cuidado com Protium
English: Your doctor may decide that you need some tests to rule out malignant disease because pantoprazole also alleviates the symptoms of cancer and could cause delay in diagnosing it.
Portuguese: O seu médico pode decidir que talvez necessite de realizar alguns exames para excluir a possibilidade de doença maligna, porque o pantoprazol também alivia os sintomas de cancro, e pode atrasar o seu diagnóstico.
English: Use the reconstituted and diluted solution within 12 hours.
Portuguese: Use a solução reconstituída e diluída no prazo de 12 horas.
English: Symptom relief is generally accomplished within 2-4 weeks.
Portuguese: O alívio dos sintomas é geralmente conseguido dentro de 2-4 semanas.
English: Your doctor may later adjust the dose, depending on the amount of stomach acid you produce.
Portuguese: Posteriormente, o seu médico pode ajustar a dose, dependendo da quantidade de ácido produzida no estômago.
English: The main metabolite in both the serum and urine is desmethylpantoprazole which is conjugated with sulphate.
Portuguese: O metabolito principal, tanto no soro como na urina, é o desmetilpantoprazol, que é conjugado com o sulfato.
English: Please tell your doctor if you have ever had problems with your liver.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver tido problemas com o seu fígado.
English: A slight increase in AUC and Cmax in elderly volunteers compared with younger counterparts is also not clinically relevant.
Portuguese: Comparativamente com os indivíduos mais jovens, o aumento ligeiro dos valores de AUC e de Cmax, observado em voluntários idosos, não é clinicamente relevante.
English: Tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole 1 hour before a meal with some water.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser mastigados ou partidos, devendo ser engolidos inteiros 1 hora antes da refeição com um pouco de água.
English: Co-administration with atazanavir
Portuguese: Co-administração com Atazanavir
English: Your doctor may tell you to increase to 2 tablets daily.
Portuguese: O seu médico pode aumentar a dose para 2 comprimidos por dia.
English: Pantoprazole is extensively metabolized in the liver via the cytochrome P450 enzyme system.
Portuguese: Pantoprazol é extensamente metabolizado no fígado pelo sistema enzimático do citocromo P450.
English: Special patient groups: - If you have kidney problems, moderate or severe liver problems, you should not take Protium for eradication of Helicobacter pylori.
Portuguese: Populações especiais de doentes: - Se sofre de problemas nos rins ou problemas moderados a graves no fígado, não deve tomar Protium na erradicação da Helicobater pylori.
English: Treatment duration in Zollinger-Ellison syndrome and other pathological hypersecretory conditions is not limited and should be adapted according to clinical needs.
Portuguese: A duração do tratamento de Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de hipersecreção patológica não está limitada e deve ser adaptada de acordo com as necessidades clínicas.
English: Thereafter, the dose can be titrated up or down as needed using measurements of gastric acid secretion to guide.
Portuguese: Posteriormente, a dose pode ser aumentada ou diminuída, conforme necessário, usando medições da secreção ácida gástrica como orientação.
English: Disodium edetate Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Portuguese: Edetato dissódico Hidróxido de sódio (para ajustes de pH)
English: Czech Republic Denmark Estonia
Portuguese: Républica Checa Dinamarca Estónia
English: Germany Greece
Portuguese: Alemanha Grécia
English: Mean peak plasma concentrations were increased by about 60 %.
Portuguese: A concentração plasmática máxima média foi aumentada em cerca de 60%.
English: Following administration of single oral doses of 20 or 40 mg pantoprazole to children aged 5 - 16 years AUC and Cmax were in the range of corresponding values in adults.
Portuguese: Após a administração de doses únicas de 20 mg e 40 mg a crianças com idade entre 5-16 anos, AUC e a Cmax estavam de acordo com os valores correspondentes em adultos.
English: In these individuals the metabolism of pantoprazole is probably mainly catalysed by CYP3A4.
Portuguese: Nos referidos indivíduos, o metabolismo do pantoprazol é provavelmente catalizado preferencialmente pelo CYP3A4.
English: Important information about some of the ingredients of Protium Protium contains soya oil.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Protium Protium contém óleo de soja.
English: Do not use Protium if you notice that the visual appearance has changed (e.g. if cloudiness or precipitation is observed).
Portuguese: Não utilize Protium se verificar que o aspecto visual está alterado (ex: se for observado turvação ou precipitação).
English: In combination therapy for eradication of H. pylori infection, the second Protium tablet should be taken 1 hour before the evening meal.
Portuguese: Na terapêutica de combinação para a erradicação da infecção por H. pylori, o segundo comprimido Protium 40 mg deve ser tomado uma hora antes da refeição da noite.
English: Special patient groups: - If you suffer from severe liver problems, the daily injection should be only 20 mg (half a vial).
Portuguese: Grupos de doentes especiais: - Se sofrer de problemas de fígado graves, a injecção diária deve ser apenas de 20 mg (1/2 frasco para injectáveis).
English: Hypersensitivity (including anaphylactic reactions and anaphylactic shock)
Portuguese: Hipersensibilidade (incluindo reacções anafilácticas e choque anafiláctico)
English: You may need further checks.
Portuguese: Pode necessitar de análises ao sangue adicionais.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for injection.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução injectável.
English: Greece Hungary Ireland Italy
Portuguese: Grécia Hungria Irlanda Itália
English: Depression (and all aggravations)
Portuguese: Depressão (e todos os agravamentos)
English: HIV medications (atazanavir)
Portuguese: Fármacos para o VIH (atazanavir)
English: In the dose range of 10 to 80 mg, the plasma kinetics of pantoprazole are linear after both oral and intravenous administration.
Portuguese: Para um intervalo posológico compreendido entre 10 e 80 mg, a cinética plasmática do pantoprazol é linear, tanto após administração oral como intravenosa.
English: Unopened vial: 2 years
Portuguese: Frasco para injectáveis fechado: 2 anos
English: Systemic exposure with up to 240 mg administered intravenously over 2 minutes were well tolerated.
Portuguese: de doses até 240 mg, durante 2 minutos, foi bem tolerada.
English: Protium is not recommended for use in children below 12 years of age due to limited data on safety and efficacy in this age group.
Portuguese: O Protium não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos devido à limitação de informação de segurança e eficácia existente neste grupo de idades.
English: As the therapeutic dose in man is low, no harmful effects on the thyroid glands are expected.
Portuguese: Uma vez que a dose terapêutica para o homem é inferior, não é provável a ocorrência de efeitos adversos sobre a tiróide.
English: Asthenia, fatigue and malaise
Portuguese: Astenia, fadiga e malestar geral
English: Each gastro-resistant tablet contains 1.06 microgram soya oil.
Portuguese: Cada comprimido gastrorresistente contém 1,06 microgramas de óleo de soja.
English: EXP Shelf life after reconstitution: 12 hours
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição: 12 horas
English: Any product that has remained in the container or the visual appearance of which has changed (e.g. if cloudiness or precipitation is observed) should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer produto que permaneça no recipiente ou cujo aspecto visual esteja alterado (ex: se for observado turvação ou precipitação) tem que ser descartado de acordo com os requerimentos locais..
English: The inhibition is dose-dependent and affects both basal and stimulated acid secretion.
Portuguese: A inibição é dependente da dose e afecta a secreção ácida basal e estimulada.
English: However, according to the studies conducted so far, the formation of carcinoid precursors (atypical hyperplasia) or gastric carcinoids as were found in animal experiments (see section 5.3) have not been observed in humans.
Portuguese: Porém, de acordo com os estudos realizados até ao momento, a formação de precursores carcinogénicos (hiperplasia atípica) ou carcinoides gástricos, como encontrados em experiências realizadas em animais (ver secção 5.3), não foram observados no Humano.
English: Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions.
Portuguese: Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de hipersecreção patológica
English: - If you suffer from severe liver problems, you should not take more than one tablet 20 mg pantoprazole a day (for this purpose tablets containing 20 mg pantoprazole are available).
Portuguese: - Se sofre de problemas graves no fígado, não deve tomar mais do que um comprimido de 20 mg por dia (para este efeito estão disponíveis comprimidos que contém 20 mg de pantoprazol).
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Portuguese: Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
English: Please tell your doctor if you ever had problems with your liver in the past.
Portuguese: Informe o seu médico se já tiver tido problemas com o seu fígado.
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE [A ser completado a nível nacional]
English: A 4-week period is usually required for the treatment of gastric ulcers.
Portuguese: É habitualmente necessário um período de 4 semanas para o tratamento da úlcera gástrica.
English: As with all acid reducing agents, pantoprazole may lead to a reduced absorption of vitamin B12.
Portuguese: Tal como com todos os agentes de redução de ácido, pantoprazol pode originar uma redução da absorção de vitamina B12.
English: The increased risk should be assessed according to individual risk factors, e.g. high age (>65 years), history of gastric or duodenal ulcer or upper gastrointestinal bleeding.
Portuguese: O risco acrescido deve ser avaliado de acordo com factores de risco individuais, ex: idade avançada (>65 anos), história de úlcera gástrica ou duodenal ou hemorragia gastrintestinal superior.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Pack with 5 gastro-resistant tablets.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem com 5 comprimidos gastrorresistentes.
English: If you get any of the following side effects, tell your doctor immediately, or contact the casualty department at your nearest hospital:
Portuguese: Se apresentar alguns dos seguintes efeitos secundários, informe de imediato o seu médico, ou contacte as Urgências do hospital mais próximo:
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Any increased risk will be assessed according to your own personal risk factors such as your age (65 years old or more), a history of stomach or duodenal ulcers or of stomach or intestinal bleeding.
Portuguese: Qualquer risco aumentado será avaliado de acordo com os seus factores de risco pessoais, como a idade (idade igual ou superior a 65 anos), história de úlceras gástricas e duodenais ou de hemorragia gástrica e intestinal.
English: Volume of distribution is about 0.15 l/kg
Portuguese: O volume de distribuição é cerca de 0,15l/kg.
English: Children below 12 years of age
Portuguese: Crianças com idade inferior a 12 anos
English: In the two-year carcinogenicity studies in rats neuroendocrine neoplasms were found.
Portuguese: Nos estudos de carcinogenicidade, com a duração de 2 anos, em ratos, foram detectados neoplasmas neuroendócrinos.
English: Therefore, in patients treated with coumarin anticoagulants (e.g. phenprocoumon or warfarin), monitoring of prothrombin time / INR is recommended after initiation, termination or during irregular use of pantoprazole.
Portuguese: Consequentemente, em doentes tratados com anticoagulantes cumarínicos (por exemplo, fenprocoumon ou varfarina), é recomendada a monitorização do tempo de protrombina/ INR após o início, no final ou durante a utilização irregular de pantoprazol.
English: A pantoprazole dose of 20 mg per day should not be exceeded.
Portuguese: Não deve ser excedida a dose de pantoprazol de 20 mg por dia.
English: The fasting gastrin values increase under pantoprazole.
Portuguese: Os valores de gastrina em jejum aumentam por acção de pantoprazol.
English: There are no known symptoms of overdose.
Portuguese: Não existem sintomas conhecidos de sobredosagem.
English: In addition, squamous cell papillomas were found in the forestomach of rats.
Portuguese: Adicionalmente, foram detectados papilomas das células pavimentosas no préestômago de ratos.
English: The absolute bioavailability from the tablet was found to be about 77 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do comprimido gastrorresistente é de cerca de 77%.
English: Important information about some of the ingredients of Protium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. is essentially ‘sodium- free'.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Protium Este medicamento contém menos do que 1 mmolde sódio (23 mg) por frasco, i.e. é praticamente “isento de sódio”.
English: Any product that has remained in the container or whose visual appearance has changed (e.g. if cloudiness or precipitation is observed) must be discarded.
Portuguese: Qualquer produto que permaneça no recipiente ou cujo aspecto visual esteja alterado (ex: se for observado turvação ou precipitação) tem que ser descartado.
English: Use the reconstituted solution within 12 hours.
Portuguese: Use a solução reconstituída no prazo de 12 horas.
English: Therefore, Protium 40 mg powder for solution for injection is not recommended for use in patients below 18 years of age until further data become available.
Portuguese: Consequentemente, Protium não está recomendado para utilização em doentes com idade inferior a 18 anos, até ficarem disponíveis dados adicionais.
English: Two vials (80 mg pantoprazole) a day.
Portuguese: Dois frascos para injectáveis (80 mg de pantoprazole) por dia.
English: Lithuania Luxembourg Netherlands Norway Poland Portugal Romania Slovakia Slovenia Spain
Portuguese: Letónia Lituânia Luxemburgo Holanda Noruega Polónia Portugal Roménia Eslovaquia Eslovénia Espanha
English: Co-administration of atazanavir and other HIV medications whose absorption is pH-dependent with proton-pump inhibitors might result in a substantial reduction in the bioavailability of these HIV medications and might impact the efficacy of these medicines.
Portuguese: A co-administração de atazanavir e outros fármacos para o VIH cuja absorção depende do pH, com inibidores da bomba de protões, pode resultar numa redução substancial da biodisponibilidade dos referidos fármacos para o VIH, podendo ter impacto na eficácia destes fármacos.
English: If the patient is allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product (see section 4.3).
Portuguese: Se o doente for alérgico a amendoim ou soja, não deve tomar este medicamento (ver secção 4.3).
English: Coumarin anticoagulants (phenprocoumon or warfarin) Although no interaction during concomitant administration of phenprocoumon or warfarin has been observed in clinical pharmacokinetic studies, a few isolated cases of changes in International Normalised Ratio (INR) have been reported during concomitant treatment in the post-marketing period.
Portuguese: Anticoalgulantes cumarínicos (fenprocoumon ou varfarina) Apesar de não ter sido observada qualquer interacção durante a administração concomitante de fenprocoumon ou varfarina em estudos clínicos farmacocinéticos, foram notificados alguns casos isolados de alterações no INR (International Normalized Ratio) durante o tratamento concomitante no período pós-comercialização.
English: This should be considered in patients with reduced body stores or risk factors for reduced vitamin B12 absorption on long-term therapy or if respective clinical symptoms are observed.
Portuguese: Isto deve ser considerado em doentes com reservas corporais reduzidas ou factores de risco para absorção de vitamina B12 reduzida em tratamentos prolongados e ainda, caso se observem os respectivos sintomas clínicos.
English: Each vial contains 1 mg disodium edetate and 0.24 mg sodium hydroxide.
Portuguese: Cada frasco contém 1 mg de Edetato dissódio e 0,24 mg de hidróxido de sódio.
English: Therefore a decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Protium should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of Protium therapy to women.
Portuguese: Consequentemente, a decisão sobre a continuação / suspensão de aleitamento ou a continuação/suspensão de tratamento com Protium deve ser realizada tendo em consideração o benefício do aleitamento para a criança e o benefício do tratamento com Pantoprazol para a mulher.
English: Take the tablets 1 hour before a meal without chewing or breaking them and swallow them whole with some water.
Portuguese: Tome 1 horas antes da refeição, sem mastigar ou partir, e engula o comprimido inteiro com um pouco de água.
English: [To be completed nationally]
Portuguese: [A ser completado a nível nacional]
English: As a result, a mild to moderate increase in the number of specific endocrine (ECL) cells in the stomach is observed in a minority of cases during longterm treatment (simple to adenomatoid hyperplasia).
Portuguese: Como resultado, é observado um aumento ligeiro a moderado do número de células endócrinas específicas (ECL) no estômago, numa minoria de casos durante a terapêutica de manutenção (hiperplasia adenomatosa simples).
English: For long-term management, a maintenance dose of one gastro-resistant tablet Protium 20 mg per day is recommended, increasing to 40 mg pantoprazole per day if a relapse occurs.
Portuguese: No tratamento de manutenção, é recomendada a dose de manutenção de um comprimido revestido gastrorresistente de Protium 20 mg por dia, aumentando para 40 mg de pantoprazol por dia, se houver recidiva.
English: With doses above 80 mg daily, the dose should be divided and given twice daily.
Portuguese: Doses superiores a 80 mg por dia, devem ser divididas e administradas duas vezes por dia.
English: If you forget to take Protium
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Protium
English: The treatment period for duodenal ulcers is usually between 2 and 4 weeks.
Portuguese: O período de tratamento para a úlcera duodenal é habitualmente 2 a 4 semanas.
English: - If you are allergic to medicines containing other proton pump inhibitors.
Portuguese: - se é alérgico a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains soya oil.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém oleo de soja.
English: If you get any of the following side effects, stop taking these tablets and tell your doctor immediately, or contact the casualty department at your nearest hospital:
Portuguese: Se apresentar alguns dos seguintes efeitos secundários, pare de tomar este medicamento e informe de imediato o seu médico, ou contacte as Urgências do hospital mais próximo:
English: Czech Republic Denmark Finland
Portuguese: Républica Checa Dinamarca Finlândia França
English: As with other proton pump inhibitors and H2 receptor inhibitors, treatment with pantoprazole reduces acidity in the stomach and thereby increases gastrin in proportion to the reduction in acidity.
Portuguese: Tal como acontece com outros inibidores da bomba de protões e com inibidores dos receptores H2, o tratamento com pantoprazol origina uma redução da acidez no estômago e, consequentemente, um aumento da gastrina proporcional à redução da acidez.