FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας βαθμού 3 ή 4 που αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη αντίδραση ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που έλαβαν MPT (Μελφαλάνη, Πρεδνιζόνη, Θαλιδομίδη) απ' ό,τι σε εκείνους που έλαβαν MP (Μελφαλάνη, Πρεδνιζόνη): 42,7 % έναντι 29,5 %, αντίστοιχα (μελέτη IFM 99-06).
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnio neutropenija kaip nepageidaujama reakcija dažniau nustatyta daugine mieloma sergantiems pacientams, gydytiems melfalano, prednizono ir talidomido (MPT) deriniu nei melfalano ir prednizono (MP) deriniu: atitinkamai 42,7 % ir 29,5 % (tyrimas IFM 99-06).
Greek: Η χρήση της θαλιδομίδης θα μπορούσε να σχετίζεται με διαταραχές της εμμήνου ρύσης συμπεριλαμβανομένης της αμηνόρροιας.
Lithuanian: Talidomido vartojimas gali būti susijęs su menstruacinio ciklo sutrikimais, įskaitant amenorėją.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να αξιολογούν προσεκτικά τους ασθενείς πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας χρησιμοποιώντας πρότυπη εξέταση καρκίνου και να ξεκινούν θεραπεία, σύμφωνα με την εγκεκριμένη ένδειξη.
Lithuanian: Gydytojai turi atidžiai įvertinti pacientus prieš gydymą ir gydymo metu naudodami standartinę atrankinę vėžio patikrą ir skirti reikiamą gydymą.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη, η ασθενής πρέπει να παραπεμφθεί κατά προτίμηση σε κατάλληλα εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας για σχετικές συμβουλές, έτσι ώστε να ξεκινήσει η αντισύλληψη.
Lithuanian: Jei veiksminga kontracepcija nenustatyta, pacientą būtina pasiųsti pas tinkamai apmokytą sveikatos priežiūros specialistą, kad jis patartų dėl kontracepcijos metodo ir kad pacientas galėtų pradėti juo naudotis.
Greek: Σε 10 υγιείς γυναίκες μελετήθηκαν τα φαρμακοκινητικά προφίλ της νορεθινδρόνης και της αιθυνυλ-οιστραδιόλης μετά τη χορήγηση μίας δόσης που περιείχε 1,0 mg οξικής νορεθινδρόνης και 0,75 mg αιθυνυλ-οιστραδιόλης.
Lithuanian: Noretindono ir etinilestradiolio farmakokinetika buvo tirta 10 sveikų moterų, išgėrusių vienkartinę 1 mg noretindrono ir 0,75 mg etinilestradiolio dozę.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να αποφεύγουν καταστάσεις στις οποίες η υπνηλία μπορεί να αποτελέσει πρόβλημα και να ζητούν ιατρική συμβουλή πριν από τη λήψη άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι προκαλούν υπνηλία.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad vengtų situacijų, kai mieguistumas gali kelti pavojų, ir kad prieš vartodami kitokių mieguistumą sukeliančių vaistinių preparatų pasitartų su gydytoju.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg (4 x 50 mg καψάκια) την ημέρα για ενήλικες ηλικίας 75 ετών και κάτω ή 100 mg (2 x 50 mg καψάκια) την ημέρα για ενήλικες ηλικίας 75 ετών και άνω.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė yra 200 mg (4 x50 mg kapsulės) 75 metų ir jaunesniems suaugusiesiems arba 100 mg (2 x 50 mg kapsulės) vyresniems nei 75 metų suaugusiesiems.
Greek: • Πριν από τη συνταγογράφηση, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που πρόκειται να συνταγογραφήσουν (και σε συμφωνία με την Αρμόδια Εθνική Αρχή να διανείμουν) το Thalidomide Celgene θα εφοδιαστούν με ένα Εκπαιδευτικό Πακέτο για Επαγγελματίες Υγείας, το οποίο θα περιέχει τα ακόλουθα: o Εκπαιδευτικό εγχειρίδιο για επαγγελματίες υγείας o Εκπαιδευτικά φυλλάδια για ασθενείς o Κάρτες ασθενών o Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, φύλλο οδηγιών χρήσης και επισήμανση
Lithuanian: • Prieš vaistinio preparato išrašymą visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie galės išrašyti (ar išduoti, sutinkant nacionalinėms kompetentingoms institucijoms) Thalidomide Celgene, gaus Mokomosios informacijos sveikatos priežiūros specialistams rinkinį, kuriame yra: o mokomoji brošiūra sveikatos priežiūros specialistui; o mokomosios brošiūros pacientams; o paciento kortelės; o preparato charakteristikų santrauka (PCS), pakuotės lapelis ir ženklinimas.
Greek: Ή < 100.000 αλλά
Lithuanian: ARBA < 100 000, bet ≥ 50 000
Greek: Σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα σωματικού βάρους από 47-133 kg, η κάθαρση της θαλιδομίδης κυμάνθηκε από περίπου 6 L/h -12 L/h, αντιπροσωπεύοντας μια αύξηση στην κάθαρση της θαλιδομίδης της τάξεως του 0,621 L/h ανά 10 kg αύξησης σωματικού βάρους.
Lithuanian: Tarp kūno svorio ir nustatyto talidomido klirenso yra tiesinis ryšys; daugine mieloma sergantiems pacientams, kurių kūno svoris buvo 47-133 kg, talidomido klirensas buvo nuo maždaug 6-12 l/h; tai rodo 0,621 l/h talidomido klirenso didėjimą, kūno svoriui padidėjus 10 kg.
Greek: Η θαλιδομίδη δεν αλληλεπιδρά με ορμονικά αντισυλληπτικά.
Lithuanian: Talidomidas nesąveikauja su hormoniniais kontraceptiniais preparatais.
Greek: Το Thalidomide Celgene συνταγογραφείται και διανέμεται σύμφωνα με το Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης του Thalidomide Celgene (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Thalidomide Celgene skiriamas ir išduodamas taip, kaip nurodyta Thalidomide Celgene nėštumo prevencijos programoje (žr.
Greek: • Τη συλλογή λεπτομερών στοιχείων για την κατανόηση των δημογραφικών στοιχείων του πληθυσμού-στόχου, την ένδειξη χορήγησης και τον αριθμό των γυναικών με δυνατότητα τεκνοποίησης, προκειμένου να παρακολουθείται στενά η εκτός ενδείξεων χρήση του προϊόντος στη χώρα
Lithuanian: • Išsamių duomenų rinkimą, siekiant nustatyti tikslinės populiacijos demografinius duomenis , vaisingų moterų skaičių ir indikaciją, kad būtų galima atidžiai stebėti vartojimą ne pagal indikaciją (off-label use) kiekvienos šalies teritorijoje.
Greek: Εάν μια ασθενής λαμβάνει από του στόματος συνδυασμένα αντισυλληπτικά χάπια, αυτή η μέθοδος θα πρέπει να αντικατασταθεί με μία από τις αποτελεσματικές μεθόδους που αναφέρονται παραπάνω.
Lithuanian: Jei moteris jau vartoja sudėtinių geriamųjų kontraceptikų, ji turi juos keisti vienu iš pirmiau minėtų veiksmingų kontracepcijos metodų.
Greek: Ο ΚΑΚ θα ειδοποιήσει τον ΕΜΑ και τους κατάλληλους εθνικούς εκπροσώπους ασθενών και θυμάτων για την προτεινόμενη ημερομηνία κυκλοφορίας πριν την κυκλοφορία σε κάθε Κράτος Μέλος.
Lithuanian: Registruotojas turi informuoti EMA ir atitinkamus valstybių pacientus bei nukentėjusiųjų atstovus apie siūlomą patekimo į rinką datą, prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką kiekvienoje valstybėje narėje.
Greek: Εάν είστε έγκυος, δεν πρέπει να λαμβάνετε Thalidomide Celgene.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Thalidomide Celgene vartoti negalima.
Greek: Η θαλιδομίδη δεν πρέπει να λαμβάνεται ποτέ από εγκυμονούσες γυναίκες ή από γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης εκτός αν πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης.
Lithuanian: Talidomido jokiu būdu negalima vartoti nėščioms arba galinčioms pastoti moterims, išskyrus tada, kai įgyvendintos visos nėštumo prevencijos programos sąlygos.
Greek: To Thalidomide Celgene στη συνιστώμενη δοσολογία έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Thalidomide Celgene, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai ar vidutiniškai.
Greek: • Κατανοούν τον κίνδυνο τερατογόνου δράσης σε περίπτωση σεξουαλικής επαφής με εγκυμονούσα γυναίκα ή με μία γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης.
Lithuanian: • Jis supranta galimą teratogeninio poveikio riziką, jei turi seksualinių santykių su nėščia arba vaisinga moterimi.
Greek: Αυτά ενδέχεται να αποτελούν συμπτώματα ενός εγκεφαλικού επεισοδίου (που μπορεί να οφείλεται σε θρόμβο σε αρτηρία του εγκεφάλου σας).
Lithuanian: Tai gali būti insulto simptomai (kuriuos gali sukelti krešulys smegenų arterijoje).
Greek: * Κριτήρια του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO)
Lithuanian: * PSO kriterijai
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και ενδέχεται να απαιτείται καθυστέρηση στη λήψη κάποιας δόσης, μείωση ή διακοπή της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti, taip pat gali reikėti dozės vartojimą atidėti, ją mažinti arba nutraukti vaistinio preparato vartojimą (žr.
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson*,†, τοξική επιδερμική νεκρόλυση*,†, αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα*,†, λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα†
Lithuanian: Stevens-Johnson‘o sindromas*, †, toksinė epidermio nekrolizė*, †, reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais*,†, leukocitoklastinis vaskulitas†
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν διαφορές στην ευαισθησία των ειδών στην τερατογόνο δράση της θαλιδομίδης.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad atskirų gyvūnų rūšių jautrumas teratogeniniam talidomido poveikiui skiriasi.
Greek: • Αλγόριθμος για την εφαρμογή του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης o Θα βοηθήσει στην κατηγοριοποίηση των ασθενών και τον καθορισμό της απαιτούμενης πρόληψης κύησης και των μέτρων εξέτασης.
Lithuanian: • Nėštumo prevencijos plano įgyvendinimo algoritmas o Jis padės suskirstyti pacientus į kategorijas ir nustatyti reikiamas prevencijos bei nustatymo priemones • Nėštumo prevencijos programos informacija.
Greek: • Τερατογένεση και ανάγκη αποφυγής έκθεσης εμβρύων
Lithuanian: • Teratogeniškumas ir būtinybė vengti poveikio vaisiui.
Greek: • σταματώντας την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων
Lithuanian: • stabdo vėžinių ląstelių susidarymą;
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα αυτών των αντιδράσεων από τους συνταγογραφούντες γιατρούς και θα πρέπει να λαμβάνουν την οδηγία να ζητούν αμέσως ιατρική βοήθεια εάν αναπτύξουν αυτά τα συμπτώματα.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriantys asmenys turi informuoti pacientus apie šių reakcijų požymius ir simptomus ir nurodyti pacientams nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu atsirado šių simptomų.
Greek: Σε τεκμηριωμένες αναφορές περιστατικών με ορμονική εκτίμηση, το συμβάν αμηνόρροιας σχετίστηκε με μειωμένα επίπεδα οιστραδιόλης και αυξημένα επίπεδα ωοθυλακιοτρόπου/ωχρινοτρόπου ορμόνης (FSH/LH).
Lithuanian: Vertinant su hormonų pokyčiais susijusius klinikinius atvejus nustatyta, kad amenorėja susijusi su sumažėjusia estradolio koncentracija ir padidėjusia FSH/LH koncentracija.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε μια κατάσταση όπου γίνεται λύση των όγκων και προκαλούνται ασυνήθιστα επίπεδα χημικών ουσιών στο αίμα που μπορούν να οδηγήσουν σε νεφρική ανεπάρκεια (αυτή η κατάσταση ονομάζεται Σύνδρομο Λύσης Όγκου) (βλ. επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Lithuanian: Tai gali sukelti būklę, kai navikai suyra ir organizme atsiranda neįprastai didelis cheminių medžiagų kiekis; tai gali sukelti inkstų nepakankamumą (ši būklė vadinama naviko irimo sindromu) (taip pat žr.
Greek: • Κατανοούν την ανάγκη χρήσης προφυλακτικού σε περίπτωση σεξουαλικής επαφής με εγκυμονούσα γυναίκα ή γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη (ακόμα και αν ο άνδρας έχει υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου), κατά τη διάρκεια της θεραπείας, κατά τη διάρκεια διακοπής της δόσης και για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Lithuanian: • Jis supranta būtinybę naudoti prezervatyvą, jei turi seksualinių santykių su nėščia arba vaisinga moterimi, nenaudojančia veiksmingų kontraceptinių priemonių (net jei vyrui atlikta vazektomija) gydymo metu, laikinai nutraukus gydymą ir bent 7 dienas baigus gydymą.
Greek: Επιπρόσθετα με τη θαλιδομίδη, προϊόντα υδρόλυσης Ν-(o-καρβοξυβενζοϋλ) γλουταριμίδη και φθαλοϋλ ισογλουταμίνη που σχηματίζονται μέσω μη-ενζυματικών διαδικασιών, είναι επίσης παρόντα στο πλάσμα και κυρίως στα ούρα.
Lithuanian: Be talidomido, hidrolizės produktų N-(o-karboksibenzoil) glutarimido ir ftaloilizoglutamino, susidariusių nefermentiniais procesais, taip pat buvo plazmoje ir dideliais kiekiais šlapime.
Greek: Η θαλιδομίδη μεταβολίζεται σχεδόν αποκλειστικά μέσω μη-ενζυματικής υδρόλυσης.
Lithuanian: Beveik visas talidomidas metabolizuojamas vykstant nefermentinei hidrolizei.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συμφωνήσει για το τελικό κείμενο της επιστολής προς τους Επαγγελματίες Υγείας και το περιεχόμενο του Εκπαιδευτικού Πακέτου για Επαγγελματίες Υγείας με την αρμόδια εθνική αρχή σε κάθε Κράτος Μέλος πριν την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος και να διασφαλίσει ότι τα υλικά περιέχουν τα βασικά στοιχεία, όπως περιγράφονται παρακάτω.
Lithuanian: Registruotojas turi suderinti galutinį Tiesioginio kreipimosi į sveikatos priežiūros specialistus tekstą ir Mokomosios informacijos sveikatos priežiūros specialistams rinkinio turinį su kiekvienos šalies narės nacionaline kompetentinga institucija prieš pateikdamas vaistinį preparatą į rinką bei užtikrinti, kad medžiagoje būtų pagrindiniai toliau aprašyti elementai.
Greek: Εμφάνιση του Thalidomide Celgene και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Thalidomide Celgene περιέχει λευκά σκληρά καψάκια με την επισήμανση "Thalidomide Celgene 50 mg".
Lithuanian: Thalidomide Celgene išvaizda ir kiekis pakuotėje Thalidomide Celgene yra baltos kietos kapsulės, ženklintos užrašu „Thalidomide Celgene 50 mg".
Greek: Ωστόσο, λόγω του αυξημένου κινδύνου θρόμβωσης σε ασθενείς με καρκίνο και του πιθανώς επιταχυνόμενου μεταβολισμού της βαρφαρίνης κατά τη συγχορήγηση με κορτικοστεροειδή, συνιστάται η στενή παρακολούθηση των τιμών των διεθνών ομαλοποιημένων σχέσεων (INR) κατά τη θεραπεία με συνδυασμό θαλιδομίδης και πρεδνιζόνης καθώς και κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση των θεραπειών αυτών.
Lithuanian: Vis dėlto kadangi vėžiu sergantiems pacientams trombozės rizika yra didesnė ir kadangi dėl kortikosteroidų poveikio gali pagreitėti varfarino metabolizmas, gydymo talidomido ir prednizono deriniu metu bei pirmas savaites po gydymo patariama atidžiai sekti TNS.
Greek: Τι είναι το Thalidomide Celgene και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Thalidomide Celgene Πώς να πάρετε το Thalidomide Celgene Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Thalidomide Celgene Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Thalidomide Celgene ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Thalidomide Celgene Kaip vartoti Thalidomide Celgene Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Thalidomide Celgene Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Παρατηρήθηκαν αναστρέψιμες χολικές επιπωματώσεις σε αρσενικό σκύλο μετά από ένα χρόνο χορήγησης, σε εκθέσεις μεγαλύτερες κατά 1,9 φορές από την έκθεση στον άνθρωπο.
Lithuanian: Šunų patinams po vienerių vaistinio preparato vartojimo metų nustatyti laikini tulžies kamščiai kanalėliuose, kai ekspozicija 1,9 karto viršijo ekspoziciją žmogaus organizme.
Greek: Τα αναφερθέντα συμβάντα που προέκυψαν σε νέες (προεμμηνοπαυσιακές) γυναίκες (διάμεσης ηλικίας 36 ετών) που έλαβαν θαλιδομίδη για ενδείξεις διαφορετικές από το πολλαπλό μυέλωμα εκδηλώθηκαν εντός 6 μηνών από την έναρξη της θεραπείας και ανεστράφησαν με τη διακοπή της θαλιδομίδης.
Lithuanian: Minėti pašaliniai reiškiniai pasireiškė per 6 mėnesius nuo gydymo talidomidu pradžios jaunoms (ikimenopauzinio amžiaus) moterims (amžiaus mediana 36 metai), esant ne daugybinės mielomos indikacijoms, ir pranyko nutraukus talidomido vartojimą.
Greek: Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES)/ Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS)
Lithuanian: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)) / užpakalinės grįžtamosios leukoencefalopatijos sindromas (UGLS) (ang.
Greek: Εικόνα 1: Συνολικός χρόνος επιβίωσης σύμφωνα με τη θεραπεία
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas, atsižvelgiant į taikytą gydymą
Greek: Σε ανθρώπους, έχει αποδειχθεί ότι η θαλιδομίδη είναι τερατογόνος ουσία.
Lithuanian: Įrodyta, kad žmonėms talidomidas yra teratogenas.
Greek: Οι θρομβώσεις ενδέχεται να προκληθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Lithuanian: Tai gali pasireikšti gydymo metu arba baigus gydymą.
Greek: • Χάπια αναστολής της ωορρηξίας που περιέχουν μόνο προγεστερόνη (δηλ. δεσογεστρέλη)
Lithuanian: • ovuliaciją slopinančios kontraceptinės tabletės, kuriose yra tik progesterono (pvz.
Greek: • Χάσατε ή πιστεύετε ότι χάσατε έναν κύκλο έμμηνου ρύσης ή έχετε ασυνήθιστη αιμορραγία κατά την έμμηνο ρύση ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος,
Lithuanian: • Jums nebuvo arba manote, kad nebuvo mėnesinių, jų metu neįprastai kraujavote arba įtariate, kad esate nėščia;
Greek: Σε 18 υγιείς άνδρες εθελοντές, η χορήγηση πολλαπλών δόσεων 200 mg θαλιδομίδης δεν είχε εμφανή επίδραση στη φαρμακοκινητική μίας δόσης διγοξίνης.
Lithuanian: 18 sveikų savanorių vyrų, vartojančių kartotines 200 mg talidomido dozes, organizme akivaizdaus poveikio vienkartinės dozės digoksino farmakokinetikai nebuvo.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ TA ΠΑΙΔΙΑ
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συγκεκριμένο πλαίσιο κατανομής μεταξύ ηπατοκυτταρικών και χολοστατικών ανωμαλιών, ενώ σε ορισμένες περιπτώσεις είχαν μικτή εμφάνιση.
Lithuanian: Specifinių hepatoceliulinių ir cholestazinių sutrikimų nenustatyta, kai kuriais atvejais sutrikimai buvo mišrūs.
Greek: • Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη και δέχεται να υποβάλλεται σε τεστ εγκυμοσύνης κάθε 4 εβδομάδες, εκτός από την περίπτωση επιβεβαιωμένης σαλπιγγικής στείρωσης
Lithuanian: • Ji supranta, kad tai yra būtina ir sutinka atlikti nėštumo testą kas 4 savaites, išskyrus atvejus, kai patvirtinta kiaušintakių sterilizacija.
Greek: • Πόνος στην άνω κοιλία ή και την πλάτη, που ενδέχεται να είναι έντονος και να επιμένει για μερικές ημέρες, πιθανώς συνοδευόμενος από ναυτία, έμετο, πυρετό και ταχύ παλμό - αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να οφείλονται στη φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
Lithuanian: • Skausmas viršutinėje pilvo dalyje ir (arba) nugaroje, kuris gali būti sunkus ir kuris išlieka kelias dienas; jį gali lydėti pykinimas, vėmimas, karščiavimas ir padažnėjęs pulsas - šiuos simptomus gali sukelti kasos uždegimas (pankreatitas).
Greek: Προκειμένου να βοηθήσει τους ασθενείς να αποφύγουν την έκθεση εμβρύων στη θαλιδομίδη, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε επαγγελματίες υγείας, προκειμένου να τονίσει τις προειδοποιήσεις σχετικά με την τερατογόνο δράση της θαλιδομίδης, να προσφέρει συμβουλές σχετικά με την αντισύλληψη πριν την έναρξη της θεραπείας και να παρέχει καθοδήγηση σχετικά με την ανάγκη για δοκιμασίες κύησης.
Lithuanian: Siekdamas padėti išvengti talidomido poveikio vaisiui, prieš pradedant skirti gydymą registruotojas pateiks mokomąją medžiagą sveikatos priežiūros specialistams, kuri papildomai įspės apie teratogeninį talidomido poveikį, pateiks patarimų dėl kontracepcijos ir informacijos apie būtinybę atlikti nėštumo tyrimus.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ιικής επανενεργοποίησης σε ασθενείς που λαμβάνουν θαλιδομίδη, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών περιπτώσεων επανενεργοποίησης του ιού έρπητα ζωστήρα ή της ηπατίτιδας Β (HBV).
Lithuanian: Talidomidu gydomiems pacientams nustatyti viruso reaktyvacijos atvejai, įskaitant sunkius juostinės pūslelinės arba hepatito B viruso (HBV) reaktyvacijos atvejus.
Greek: Ορμονικά αντισυλληπτικά
Lithuanian: Hormoniniai kontraceptiniai preparatai
Greek: Μετά τη σταθεροποίηση του ασθενή που υποβλήθηκε σε αντιπηκτική αγωγή και την αντιμετώπιση τυχόν επιπλοκών του θρομβοεμβολικού επεισοδίου, η θεραπεία με θαλιδομίδη μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου με την αρχική δοσολογία ανάλογα με την αξιολόγηση της σχέσης του οφέλους προς τους πιθανούς κινδύνους.
Lithuanian: Kai gydant antikoaguliantais paciento būklė stabilizuojama ir suvaldomos bet kokios tromboembolinių reiškinių komplikacijos, gydymą galima atnaujinti pradine talidomido doze, įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Greek: • εμφανίσατε ή έχετε υπάρχοντα αργό καρδιακό ρυθμό (αυτό μπορεί να είναι σύμπτωμα βραδυκαρδίας).
Lithuanian: • anksčiau arba dabar pasireiškė sulėtėjęs širdies plakimas (tai gali būti bradikardijos simptomas);
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις (π.χ. θανατηφόρος σηψαιμία, συμπεριλαμβανομένης της σηπτικής καταπληξίας)†, ιογενείς λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της επανενεργοποίησης του ιού έρπητα ζωστήρα και της ηπατίτιδας Β†
Lithuanian: Sunkios infekcijos (pvz., mirtinas sepsis, įskaitant sepsinį šoką)†, virusinės infekcijos, įskaitant juostinę pūslelinę ir hepatito B viruso reaktyvacijos atvejus†
Greek: Ωστόσο, η μείωση της δόσης δεν ακολουθείται απαραίτητα από βελτίωση των συμπτωμάτων.
Lithuanian: Tačiau, jei simptomai pagerėja, dozės mažinti nereikia.
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης σε περιπτώσεις νευροπάθειας σχετιζόμενης με θαλιδομίδη κατά τη θεραπεία πρώτης γραμμής για πολλαπλό μυέλωμα Σοβαρότητα νευροπάθειας
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės koregavimas pasireiškus su talidomido vartojimu susijusiai neuropatijai pirmaeilio dauginės mielomos gydymo metu Neuropatijos sunkumas
Greek: Η χορήγηση της θαλιδομίδης σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να γίνεται εντός 7 ημερών από τη συνταγογράφηση και μετά από μια αρνητική δοκιμασία κύησης υπό ιατρική επίβλεψη.
Lithuanian: Talidomido vaisingoms moterims galima išduoti per 7 dienas nuo jo išrašymo datos ir turint neigiamą nėštumo tyrimo, atlikto medicinos specialisto priežiūroje, rezultatą.
Greek: Σημειώθηκε μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων σε μελέτες σε ποντίκια και αρουραίους.
Lithuanian: Tyrimų metu pelėms ir žiurkėms sumažėjo trombocitų kiekis.
Greek: o Τοπικά στοιχεία επικοινωνίας για την αναφορά κάθε υποψίας κύησης
Lithuanian: o Suderinti vietinius kontaktus, kuriais būtų galima naudotis pranešant apie įtariamą nėštumą.
Greek: Η αμηνόρροια κατά τη θεραπεία με θαλιδομίδη θα πρέπει να θεωρείται ως αποτέλεσμα εγκυμοσύνης, έως ότου επιβεβαιωθεί ιατρικώς ότι η ασθενής δεν είναι έγκυος.
Lithuanian: Talidomido vartojimo metu pasireiškus amenorėjai turi būti daroma prielaida dėl pacientės nėštumo, kol nebus kliniškai patvirtinta, kad pacientė nėra nėščia.
Greek: Για όλους τους ασθενείς Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Thalidomide Celgene εάν
Lithuanian: Visiems pacientams Prieš pradėdami vartoti Thalidomide Celgene kreipkitės į gydytoją, jeigu:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη θαλιδομίδη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) talidomido periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Greek: • έχετε ή είχατε εμφανίσει στο παρελθόν σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που ονομάζονται σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση ή σύνδρομο DRESS (γνωστό και ως DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας σε φάρμακο).
Lithuanian: • dabar arba anksčiau Jums pasireiškė sunkių odos reakcijų, vadinamų Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson‘o) sindromu, toksine epidermio nekrolize arba DRESS sindromu (kuris dar vadinamas DRESS arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromu).
Greek: Επιστολή προς τους Επαγγελματίες Υγείας Η επιστολή προς τους Επαγγελματίες Υγείας πρέπει να αποτελείται από δύο μέρη:
Lithuanian: Tiesioginis kreipimasis į sveikatos priežiūros specialistus Tiesioginis kreipimasis į sveikatos priežiūros specialistus bus dviejų dalių.
Greek: Ωστόσο, ο γιατρός σας θα επιλέξει τη δοσολογία για σας, θα παρακολουθεί την πρόοδό σας και μπορεί να ρυθμίσει τη δόση σας.
Lithuanian: Tačiau Jums tinkamą dozę parinks gydytojas ir stebės gydymo eigą, o prireikus keis dozę.
Greek: Δεν διευκρινίζεται ένας σαφής μηχανισμός μέσω του οποίου η θαλιδομίδη μπορεί να επάγει την αμηνόρροια.
Lithuanian: Aiškus mechanizmas, kaip talidomidas gali sukelti amenorėją, nenustatytas.
Greek: Η θαλιδομίδη είναι μία ισχυρή τερατογόνος ουσία για τον άνθρωπο, η οποία προκαλεί σε μεγάλη συχνότητα (περίπου 30 %) σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή συγγενείς ανωμαλίες, όπως: εκτρωμέλεια (λιπομέλεια, φωκομέλεια, ημιμέλεια) των άνω και/ή κάτω άκρων, μικρωτία με ανωμαλία του έξω ακουστικού πόρου (τυφλός ή ανύπαρκτος), βλάβες του μέσου ή έσω ωτός (σπανιότερα), οφθαλμικές βλάβες (ανοφθαλμία, μικροφθαλμία), συγγενείς καρδιοπάθειες, νεφρικές ανωμαλίες.
Lithuanian: Žmogui talidomidas yra stiprus teratogenas, labai dažnai (maždaug 30 ) sukeliantis sunkius ir gyvybei pavojingus apsigimimus: viršutinių ir (arba) apatinių galūnių ektromeliją (ameliją, fokomeliją, hemimeliją), mikrotiją su išorinės klausos landos anomalija (nematoma arba jos nėra), vidurinės ir vidinės ausies pažeidimus (rečiau), akių pažeidimus (anoftalmiją, mikroftalmiją), įgimtą širdies ligą, inkstų anomalijas.