FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Erythém Svědění Kopřivka
Maltese: Użu flimkien ieħor
Czech: 112x1 potahovaných tablet
Maltese: 112x1 pilloli miksija b'rita
Czech: stupně, AV blokáda 3.
Maltese: Imblokk AV tat-2ni grad, imblokk AV
Czech: 56x1 potahovaných tablet
Maltese: 56x1 pilloli miksija b'rita
Czech: V souhrnné analýze všech dvojitě zaslepených, kontrolovaných klinických studií fáze II/III v délce trvání nejméně 3 měsíců, které zahrnuly více než 40 000 pacientů, byl výskyt fibrilace síní 4,86 % u pacientů léčených ivabradinem v porovnání s 4,08 % v kontrolní skupině, což odpovídá poměru rizik 1,26, 95% CI [1,15-1,39].
Maltese: II/III b'durata ta' mill-inqas 3 xhur li jinkludu aktar minn 40,000 pazjent, l-inċidenza ta' fibrillazzjoni atrijali kienet ta' 4.86% f'pazjenti kkurati b'ivabradine meta mqabbel ma' 4.08 % fil-kontrolli, u dan jikkorrispondi għal proporzjon ta' periklu ta' 1.26, 95% CI [1.15-1.39].
Czech: Tablety jsou dostupné v aluminium/ aluminium perforovaných blistrech po jedné dávce obsahujících 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 nebo 112x1 tablet.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'folji perforati tal-Aluminju/Aluminju b'doża waħda f'daqsijiet tal-pakkett ta' 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 jew 112x1 pillola Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.
Czech: makrolidová antibiotika (jako josamycin, klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin podávané ústy) nebo léky k léčbě HIV infekce (jako nelfinavir, ritonavir) nebo nefazodon
Maltese: erythromycin per os, josamycin, telithromycin), impedituri HIV protease (nelfinavir, ritonavir)
Czech: Světelné jevy (fosfény) byly zaznamenány u 14,5 % pacientů, popsané jako přechodné zvýšení jasu na omezené ploše zrakového pole.
Maltese: Fenomeni mudwali (ċrieki ta'dawl) ġew irrapportati minn 14.5% tal-pazjenti, jiddeskrivu luminożita qawwija ta' dawl temporanju limitat fil-qasam viżiv.
Czech: Kombinace s blokátory kalciových kanálů
Maltese: Użu flimkien ma' imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju
Czech: Bušení srdce (palpitace) a mimořádné tepy srdce, nauzea (pocit na zvracení), zácpa, průjem, bolest břicha, pocit závratě, obtíže s dýcháním (dušnost), svalové spazmy, změny v laboratorních parametrech: zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení počtu eozinofilů v krvi (druh bílých krvinek) a zvýšení hladiny kreatininu v krvi (v důsledku svalové námahy), kožní vyrážka, angioedém (jako oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo, obtíže s dýcháním nebo s polykáním), nízký krevní tlak, mdloba, pocit únavy, pocit slabosti, abnormální srdeční záznam na EKG (elektrokardiogramu), dvojité vidění, zhoršené vidění.
Maltese: Palpitazzjoni u taħbit addizzjonali tal-qalb, tħossok ma tiflaħx (nawsja), stitikezza, dijarrea, uġigħ ta' żaqq, sensazzjoni ta' tidwir (vertigo), diffikultà fit-teħid tan-nifs (dispneja), spażmi tal-muskoli, tibdil fil- parametri tal-laboratorju: livelli għoljin ta' aċidu uriku fid-demm, eċċess ta' eosinofili (tip ta' ċelloli bojod tad-demm) u livell għoli ta' kreatinina fid-demm (prodott ta' tkissir tal-muskoli), raxx tal-ġilda, anġjoedema (bħal nefħa fil-wiċċ, ilsien jew griżmejn, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew biex tibla'), pressjoni tad-demm baxxa, ħass ħażin, sensazzjoni ta' għeja, sensazzjoni ta' dgħufija, intraċċar mhux normali tal-qalb b'ECG, vista doppja, indeboliment fil-vista.
Czech: 98x1 potahovaných tablet
Maltese: 98x1 pilloli miksija b'rita
Czech: Ivabradin má nízkou afinitu vůči CYP3A4, nevykazuje klinicky relevantní indukci nebo inhibici CYP3A4 a proto je nepravděpodobné, že by modifikoval metabolismus nebo plazmatické koncentrace substrátů CYP3A4.
Maltese: Ivabradine għandu affinità baxxa għal CYP3A4, m'għandux induzzjoni u lanqas impedizzjoni klinikament relevanti ta' CYP3A4 u għalhekk mhux mistenni li jbiddel il-livell ta' sustanza li tiġi metabolizzata minn CYP3A4 jew il-konċentrazzjonijiet fil-plażma.
Czech: Studie prokázala klinicky a statisticky signifikantní snížení relativního rizika o 18 % u primárního složeného cílového parametru účinnosti kardiovaskulární mortality a hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání (poměr rizika: 0,82, 95%CI [0,75;0,90] - p<0,0001), které bylo patrné za 3 měsíce po zahájení léčby.
Maltese: L-istudju wera tnaqqis relattiv fir-riskju klinikament u statistikament sinifikanti ta' 18% fir-rata tal- endpoint kompost primarju tal-mortalità kardjovaskulari u rikoveru l-isptar għal taħżin flinsuffiċjenza tal-qalb (proporzjon tal-periklu: 0.82, 95%CI [0.75;0.90] - p<0.0001) li deher fi żmien 3 xhur mill- bidu tal-kura.
Czech: sertindol, meflochin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, intravenózní erythromycin).
Maltese: - Mediċini mhux kardjovaskulari li jtawwlu l-QT (eż. pimozide, ziprasidone, sertindole, mefloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, erythromycin ġol-vini).
Czech: Č.šarže:
Maltese: SN:
Czech: Studie SHIFT byla rozsáhlá multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie provedená u 6505 dospělých pacientů se stabilním chronickým srdečním selháním (≥4 týdny) třídy NYHA II až IV, se sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF  35%) a klidovou srdeční frekvencí ≥70 tepů/min.
Maltese: L-istudju SHIFT kien studju double-blind, multiċentri, internazzjonali, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo, kbir tar-riżultati li sar fuq 6505 pazjent adult bi CHF kronika stabbli (għal ≥ 4 ġimgħat), NYHA tal-klassi II sa IV, fi frazzjoni mnaqqsa tat-tfigħ mill-ventrikolu tax-xellug (LVEF ≤ 35%) u rata tal-qalb waqt il-mistrieħ ta' ≥ 70 bpm.
Czech: Zvláštní populace - Starší pacienti: nebyly pozorovány farmakokinetické rozdíly (AUC a Cmax) mezi staršími pacienty (≥ 65 let) nebo velmi starými pacienty (≥ 75 let) a celkovou populací (viz bod 4.2).
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali - Anzjani: ma kienx hemm differenza farmakokinetika (AUC u Cmax) bejn anzjani (≥ 65 sena) jew anzjani ħafna (≥ 75 sena) u l-popolazzjoni inġenerali (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ivabradine Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Ivabradine Accord jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzijaema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Ivabradine Accord je k dispozici ve formě tablet (5 a 7,5 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Maltese: Ivabradine Accord jiġi bħala pilloli (5 u 7.5 mg) u jista' jinkiseb biss b' riċetta ta' tabib.
Czech: Tento přípravek se používá u pacientů s normálním srdečním rytmem a srdeční frekvencí nejméně 70 tepů za minutu.
Maltese: Il-mediċina tintuża f' pazjenti b' ritmu tal-qalb normali li r-rata ta' taħbit tal-qalb tagħhom hija tal-inqas 70 taħbita fil-minuta.
Czech: Přípravek Ivabradine Accord je léčivý přípravek na srdce, který se používá k léčbě příznaků dlouhodobé stabilní anginy pectoris (bolesti na hrudi, v čelisti a v zádech vyvolané fyzickou námahou) u dospělých s ischemickou chorobou srdeční (onemocněním srdce, které je způsobeno ucpáním krevních cév zásobujících srdeční sval).
Maltese: Ivabradine Accord huwa mediċina tal-qalb li tintuża għall-kura tas-sintomi ta' anġina stabbli fit-tul (uġigħ fis-sider, ix-xedaq u d-dahar, ikkaġunat minn sforz fiżiku) f' adulti b' marda tal-arterja koronarja (marda fil-qalb ikkawżata minn imblukkar fl-arterji u fil-vini tad-demm li jfornu lill-muskolu tal-qalb).
Czech: Další informace o přípravku Ivabradine Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ivabradine Accord
Czech: Ivabradine Accord ivabradinum
Maltese: Kif jintuża Ivabradine Accord?
Czech: U pacientů starších 75 let je možné použít nižší počáteční dávku 2,5 mg dvakrát denně.
Maltese: F' pazjenti li għandhom ' il fuq minn 75 sena, tista' tintuża doża inizjali iżjed baxxa ta' 2.5 mg darbtejn kuljum.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ivabradine Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rappport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ivabradine Accord.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ivabradine Accord, ivabradin, blokuje „If proud" v sinusovém uzlu, což je přirozený „kardiostimulátor" regulující srdeční frekvenci.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ivabradine Accord, livabradina, timblokka l-"kurrent If" fin-nod tas-sinus, il-"pacemaker" naturali li jirregola r-rata ta' taħbit tal-qalb.
Czech: Další informace k přípravku Ivabradine Anpharm jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ivabradine Anpharm tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
Czech: Ivabradine Anpharm (ivabradinum)
Maltese: Ivabradine Anpharm (ivabradine)
Czech: Přípravek Ivabradine Anpharm obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. září 2015.
Maltese: Ivabradine Anpharm irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fit8 ta' Settembru 2015.
Czech: Přípravek byl stejně účinný jako atenolol (betablokátor) ve studii u 939 pacientů a stejně účinný jako amlodipin (jiný léčivý přípravek používaný k léčbě anginy pectoris) ve studii u 1 195 pacientů.
Maltese: Kien effettiv daqs atenolol (imblokkatur tar-riċetturi Beta) fi studju ta' 939 pazjent u effettiv daqs amlodipine (mediċina oħra użata għall-kura tal-anġina) fi studju ta' 1,195 pazjent.
Czech: Přípravek Ivabradine Anpharm je k dispozici ve formě tablet (5 a 7,5 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Maltese: Ivabradine Anpharm jiġi bħala pilloli (5 u 7.5 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Czech: Z výsledků vyplývá, že přípravek Ivabradine Anpharm byl účinnější než placebo v rámci prevence úmrtí v důsledku onemocnění srdce nebo krevních cév nebo hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání: 24,5 % (793 z 3 241) pacientů léčených přípravkem Ivabradine Anpharm zemřelo nebo bylo hospitalizováno z důvodu zhoršení srdečního selhání, zatímco v případě pacientů léčených placebem se jednalo o 28,7 % (937 z 3 264) pacientů.
Maltese: Ir-riżultati urew li kien aktar effikaċi minn plaċebo fil-prevenzjoni tal-mewt minħabba mard fil-qalb jew fil-vini jew dħul fl-isptar minħabba l-aggravar tal-insuffiċjenza kardijaka: 24.5 % (793 minn 3,241) tal-pazjenti kkurati b'Ivabradine Anpharm mietu jew iddaħħlu l-isptar minħabba aggravar tal-insuffiċjenza kardijaka, meta mqabbla ma' 28.7 % (937 minn 3,264) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Czech: Další informace o přípravku Ivabradine Anpharm
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ivabradine Anpharm
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ivabradine Anpharm průběžně sledovány.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ivabradine Anpharm hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Přípravek Ivabradine Anpharm byl srovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno více než 6 500 pacientů se středně závažným až závažným dlouhodobým srdečním selháním.
Maltese: Ivabradine Anpharm tqabbel ukoll ma' plaċebo fi studju ewlieni wieħed li inkluda aktar minn 6,500 pazjent b'insuffiċjenza kardijaka fit-tul minn moderata sa gravi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ivabradine Anpharm, ivabradin, působí tak, že blokuje „If proudy" v sinusovém uzlu, přirozeném „stimulátoru" v srdci, který kontroluje srdeční stahy a reguluje srdeční frekvenci.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ivabradine Anpharm, ivabradine, taħdem billi timblokka l-'kurrenti If' fin-nodi tas-sinus, il-'pacemaker' naturali li jikkontrolla l-kontrazzjonijiet tal-qalb u jirregola r-rata ta' taħbit tal-qalb.
Czech: Ivabradine Anpharm je léčivý přípravek na srdce, který se používá k léčbě příznaků dlouhodobé stabilní anginy pectoris (bolesti na hrudi, v čelisti a v zádech vyvolané fyzickou námahou) u dospělých s ischemickou chorobou srdeční (onemocněním srdce způsobeným ucpáním krevních cév zásobujících srdeční sval).
Maltese: Ivabradine Anpharm huwa mediċina tal-qalb li tintuża għall-kura tas-sintomi ta' anġina stabbli fit-tul (uġigħ fis-sider, ix-xedaq u d-dahar, ikkaġunat minn sforzi fiżiċi) f'adulti b'marda tal-arterja koronarja (marda fil-qalb ikkaġunata minn imblukkar fl-arterji u fil-vini tad-demm li jwasslu d-demm sal-muskolu tal-qalb).
Czech: V této studii došlo u specifické podskupiny pacientů se symptomatickou anginou pectoris při užívání přípravku Ivabradine Anpharm k malému, ale významnému nárůstu kombinovaného rizika kardiovaskulárního úmrtí nebo nefatálního srdečního záchvatu v porovnání s placebem (roční míra incidence 3,4 % oproti 2,9 %).
Maltese: F'dan l-istudju, sottogrupp speċifiku ta' pazjenti li kellhom anġina sintomatika kellhom żieda żgħira iżda sinifikanti fir-riskju kkombinat ta' mewt kardjovaskulari jew attakk tal-qalb mhux fatali b'Ivabradine Anpharm meta mqabbel ma' plaċebo (rati ta' inċidenza ta' 3.4 % fis-sena meta mqabbla ma' 2.9 %).
Czech: Přípravek Ivabradine Anpharm nesmí užívat pacienti, kteří vykazují klidovou srdeční frekvenci nižší než 70 tepů za minutu, mají velmi nízký krevní tlak, nejrůznější typy srdečních poruch (včetně kardiogenního šoku, poruch srdečního rytmu, srdečního záchvatu, nestabilního nebo akutního (náhlého) srdečního selhání nebo nestabilní anginy pectoris) nebo závažné jaterní potíže.
Maltese: Ivabradine Anpharm ma għandux jintuża fuq pazjenti li r-rata tat-taħbit tal-qalb tagħhom waqt l-irpoż tkun taħt is-70 taħbita fil-minuta, li jkollhom pressjoni tad-demm baxxa ħafna, diversi tipi ta' disturbi fil-qalb (inklużi xokkijiet kardjoloġiċi, disturbi ritmiċi, attakk tal-qalb, insuffiċjenza kardijaka instabbli jew akuta (għall-għarrieda) u anġina instabbli) jew problemi gravi fil-fwied.
Czech: Šestá studie porovnávala přípravek Ivabradine Anpharm s placebem u 19 102 pacientů s ischemickou chorobou srdeční bez klinického srdečního selhání.
Maltese: Is-sitt studju qabbel lil Ivabradine Anpharm ma' plaċebo f'19,102 pazjenti b'mard koronarju tal-arterji u mingħajr insuffiċjenza kardijaka klinika.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ivabradine Anpharm?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ivabradine Anpharm?
Czech: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Maltese: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Czech: ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa Polsko
Maltese: Annopol 6B 03-236 Warszawa
Czech: ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa - Polsko
Maltese: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Il-Polonja u
Czech: kukuřičný škrob, maltodextrin, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), a v potahové vrstvě tablety: hypromelosa (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, glycerol (E 422), magnesium-stearát (E 470 B), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
Maltese: Ivabradine Anpharm 7.5 mg: pillola waħda miksija b'rita fiha 7.5 mg ivabradine (ekwivalenti għal 8.085 mg ivabradine hydrochloride) - Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma: lactose monohydrate, magnesium stearate (E 470 B), maize starch, maltodextrin, colloidal anhydrous silica (E 551), u fil-kisja tal-pillola: hypromellose (E 470), titanium dioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesium stearate (E 470B), iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172).
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků jmenovaných níže je definovaná na základě následujících zvyklostí: velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 lidí není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit Nejčastější nežádoucí reakce související s tímto přípravkem jsou závislé na dávce a vztahují se k jeho mechanismu účinku:
Maltese: komuni ħafna: tista' taffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10 komuni: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10 mhux komuni: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 100 rari: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 1000 rari ħafna: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10000 mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli
Czech: Děti Ivabradine Anpharm není určen pro podávání u dětí a dospívajících mladších než 18 let.
Maltese: Ivabradine Anpharm mhuwiex intenzjonat sabiex jintuża fi tfal u adoloxxenti ta' inqas minn 18-il sena.
Czech: - Kombinace se silnými inhibitory cytochromu P450 3A4 jako azolová antimykotika (ketokonazol, itrakonazol), makrolidová antibiotika (klarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), inhibitory HIV proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodon (viz body 4.5 a 5.2) - Kombinace s verapamilem nebo diltiazemem, což jsou středně silné inhibitory CYP3A4
Maltese: - Użu flimkien ma' impedituri taċ-ċitokromu qawwi P450 3A4 bħal mediċini kontra l-fungi tat-tip azole (ketoconazole, itraconazole), antibijotiċi tat-tip macrolide (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), impedituri HIV protease (nelfinavir, ritonavir) u nefazodone (ara sezzjoni 4.5 u 5.2) - Użu flimkien ma' verapamil jew diltiazem li huma inibituri moderati ta' CYP3A4 bi proprjetajiet ta' tnaqqis fir-rata tat-taħbit tal-qalb (ara sezzjoni 4.5)
Czech: Neužívejte Ivabradine Anpharm, pokud kojíte (viz „Neužívejte Ivabradine Anpharm").
Maltese: Tiħux Ivabradine Anpharm jekk qed tredda' (ara taħt "Tiħux Ivabradine Anpharm").
Czech: Dávka byla přizpůsobena terapeutické odpovědi s maximální dávkou 0,2 mg/kg dvakrát denně; 0,3 mg/kg dvakrát denně a 15 mg dvakrát denně.
Maltese: Id-doża ġiet adattata skont ir-rispons terapewtiku b'dożi massimi ta' 0.2 mg/kg darbtejn kuljum, 0.3 mg/kg darbtejn kuljum u 15 mg darbtejn kuljum rispettivament.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena u 116 pediatrických pacientů (17 ve věku [6-12[ měsíců, 36 ve věku [1-3[ roky a 63 ve věku [3-18[ let) s chronickým srdečním selháním a dilatační kardiomyopatií při optimální standardní terapii.
Maltese: Sar studju randomizzat, double blind, ikkontrollat bi plaċebo f'116-il pazjent pedjatriku (17 li għandhom [6-12[-il xahar, 36 li għandhom [1-3[ snin u 63 li għandhom [3-18[ snin) b'CHF jew b'kardjomijopatija dilatata (DCM) flimkien ma' kura ta' sfond ottimali. 74 ingħataw ivabradine (proporzjon 2:1).
Czech: Ivabradine Anpharm 7,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE IVABRADINE ANPHARM 7.5 mg
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Ivabradine Anpharm obsahuje
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Ivabradine Anpharm
Czech: Ivabradine Anpharm 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE IVABRADINE ANPHARM 5 mg
Czech: V souhrnné analýze všech dvojitě zaslepených, kontrolovaných klinických studií fáze II/III v délce trvání nejméně 3 měsíců, které zahrnuly více než 40 000 pacientů, byl výskyt fibrilace síní 4,86 % u pacientů léčených ivabradinem v porovnání s 4,08 % v kontrolní skupině, což odpovídá poměru rizik 1,26, 95% CI [1,15-1,39].
Maltese: 40,000 pazjent, l-inċidenza ta' fibrillazzjoni atrijali kienet ta' 4.86% f'pazjenti kkurati b'ivabradine meta mqabbel ma' 4.08 % fil-kontrolli, u dan jikkorrispondi għal proporzjon ta' periklu ta' 1.26, 95%
Czech: NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Maltese: TAL-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Czech: Analýza FK/FD vztahů ukázala, že se tepová frekvence snižuje téměř lineárně se zvyšujícími se plazmatickými koncentracemi ivabradinu a S 18982 až do dávek 15 - 20 mg dvakrát denně.
Maltese: Analiżi ta' relazzjoni PK/PD wriet li r-rata tat-taħbit tal-qalb tonqos b'mod kważi lineari meta tiżdied il-konċentrazzjoni fil-plażma, ta' ivabradine u ta' S18982 għal dożi sa 15-20 mg darbtejn kuljum.
Czech: Laboratorios Servier S.L.
Maltese: Servier s.r.o.
Czech: Dávkování Pro různé dávky jsou dostupné potahované tablety obsahující ivabradinum 5 mg a 7,5 mg.
Maltese: Għad-dożi differenti hemm disponibbli pilloli miksija b'rita li fihom 5 mg u 7.5 mg ivabradine.
Czech: pacientů léčených ivabradinem došlo ke zlepšení v porovnání se 776 (24 %) pacienty užívajícími placebo (p=0,001).
Maltese: Kien hemm titjib sinifikanti fil-klassi tan-NYHA fl-aħħar valur irreġistrat, 887 (28%) tal-pazjenti fuq ivabradine tjiebu kontra 776 (24%) tal-pazjenti li ħadu plaċebo (p=0.001).
Czech: Bušení srdce (palpitace) a mimořádné tepy srdce, nevolnost (pocit na zvracení), zácpa, průjem, bolest břicha, pocit závratě, obtíže s dýcháním (dušnost), svalové křeče, změny v laboratorních parametrech: zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení počtu eozinofilů v krvi (druh bílých krvinek) a zvýšení hladiny kreatininu v krvi (v důsledku svalové námahy), kožní vyrážka, angioedém (jako oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo, obtíže s dýcháním nebo s polykáním), nízký krevní tlak, mdloba, pocit únavy, pocit slabosti, abnormální srdeční záznam na EKG (elektrokardiogramu), dvojité vidění,
Maltese: żaqq, sensazzjoni ta' tidwir (vertigo), diffikultà fit-teħid tan-nifs (dispneja), spażmi tal-muskoli, tibdil fil-parametri tal-laboratorju: livelli għoljin ta' aċidu uriku fid-demm, eċċess ta' eosinofili (tip ta' ċelloli bojod tad-demm) u livell għoli ta' kreatinina fid-demm (prodott ta' tkissir tal-muskoli), raxx tal-ġilda, anġjoedema (bħal nefħa fil-wiċċ, ilsien jew griżmejn, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew biex tibla'), pressjoni tad-demm baxxa, ħass ħażin, sensazzjoni ta' għeja, sensazzjoni ta' dgħufija, intraċċar mhux normali tal-qalb b'ECG, vista doppja, indeboliment fil-vista.
Czech: Léčba chronického srdečního selhání Ivabradin je indikován u chronického srdečního selhání třídy NYHA II až IV se systolickou dysfunkcí, u pacientů se sinusovým rytmem, jejichž srdeční frekvence je ≥ 75 tepů/min, v kombinaci se standardní terapií včetně léčby betablokátory, nebo pokud je léčba betablokátory kontraindikována nebo netolerována (viz bod 5.1).
Maltese: Ivabradine huwa indikat f'insuffiċjenza kronika tal-qalb tal-klassi NYHA II sa IV b'disfunzjoni sistolika, f'pazjenti b'ritmu regolari normali u li r-rata ta' qalbhom hija ≥ 75 bpm, flimkien ma' terapija standard inkluż terapija beta-blocker jew meta terapija beta-blocker tkun kontra-indikata jew mhux tollerata (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Číslo MA (EU) (Smyšlený) název Síla
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Polysorbát 80
Maltese: Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Polysorbate 80
Czech: Velká Británie EX31 3UD
Maltese: Ir-Renju Unit EX31 3UD
Czech: Snížení absolutního rizika bylo 4,2%.
Maltese: It-tnaqqis assolut fir-riskju kien ta' 4.2%.
Czech: stupně Sick sinus syndrom
Maltese: Sindrome tas-sick sinus
Czech: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Velká Británie EX31 3UD
Maltese: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Ir-Renju Unit EX31 3UD
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Jenson R+ Limited
Maltese: FIS-SUQ Jenson R+ Limited
Czech: Майлан ЕООД
Maltese: България Майлан ЕООД
Czech: - chinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (k léčbě poruch srdečního rytmu)
Maltese: - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (għall-kura ta' problemi fir-ritmu
Czech: Ivabradin je S-enantiomer, in vivo nebyla prokázána biokonverze.
Maltese: Ivabradine huwa S-enantiomer u ma wera l-ebda biokonverżjoni in vivo.
Czech: Průměrná LVEF se zvýšila z 31,8 % na 45,3 % v M012 v ivabradinové skupině versus zvýšení z 35,4% na 42,3% v placebové skupině.
Maltese: L-LVEF medju żdied minn 31.8% għal 45.3% fil-M012 fil-grupp ta' ivabradine meta mqabbel ma' 35.4% għal 42.3% fil-grupp tal-plaċebo.
Czech: Průměrné plazmatické koncentrace v ustáleném stavu jsou 10 ng/ml (CV = 38%).
Maltese: Il-medja ta' konċentrazzjoni fil-plażma fissa hija ta' 10 ng/mL (CV = 38%).
Czech: Pacienti dostávali standardní léčbu včetně betablokátorů (89%), inhibitorů ACE a/nebo antagonistů angiotensinu II (91 %), diuretik (83 %) a antagonistů aldosteronu (60%).
Maltese: Il-pazjenti rċevew kura standard li kienet tinkludi imblokkaturi tar-riċetturi beta (89%), inibituri ACE u/jew antagonisti ta' angiotensin II (91%), dijuretiċi (83%), u sustanzi kontra l-aldosterone (60%).
Czech: 14 potahovaných tablet 14 x 1 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 56 x 1 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 14 x 1 pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 112-il pillola miksija b'rita