FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen Hulio-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia sekä aktiivisen että inaktiivisen ("latentin") tuberkuloosin varalta.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Hulio musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Finnish: Kaksoissokkoutettu vaihe, 32 viikkoa
Czech: Dvojitě zaslepených 32 týdnů
Finnish: Ota lääkkeen ulkopakkaus tai lääke aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal nebo lék, a to i když je prázdný.
Finnish: • Pidä erityissäiliö aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Czech: • Nádobu na ostré předměty vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Finnish: - jos sinulla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Czech: - Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
Finnish: Vaihe 8
Czech: Krok 8
Finnish: Sarkoidoosi1), vaskuliitti
Czech: Sarkoidóza1), vaskulitida
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa tiettyä, vakavaa lymfoomatyyppiä on havaittu joillakin adalimumabia käyttävillä potilailla.
Czech: Ve vzácných případech byl u pacientů používajících adalimumab pozorován specifický a závažný typ lymfomu.
Finnish: • vakavat infektiot
Czech: • Závažné infekce
Finnish: Tämä tulehdus aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki).
Czech: Tento zánět vede ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli).
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektiolle Hulio-hoidon aikana.
Czech: • Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Hulio náchylnější k infekcím.
Finnish: Syöpä
Czech: Rakovina
Finnish: Pakkaukset:
Czech: Velikosti balení:
Finnish: b 2-tahoinen p-arvo laskettiin log-rank-testillä.
Czech: b 2stranná p-hodnota z log-rank testu.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kliininen remissio viikolla 26 (määritelmä: PCDAIpisteet ≤ 10).
Czech: Primárním cílem studie bylo dosažení klinické remise v týdnu 26, definované jako skóre PCDAI ≤ 10.
Finnish: Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNFα-salpaajan antaminen
Czech: Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Hulio
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Hulio
Finnish: Tämä harvinainen T-solulymfooma on taudinkuvaltaan aggressiivinen ja tavallisesti fataali.
Czech: Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu se vyznačuje velmi agresivním průběhem onemocnění a je obvykle fatální.
Finnish: • lievät allergiset reaktiot (myös kausiallergiat)
Czech: • mírné alergické reakce (včetně sezónní alergie);
Finnish: Vaihe 11 - Tarkista ja aseta määrätty annos
Czech: Krok 11 - zkontrolujte a upravte předepsanou dávku
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Czech: Na vytištěné příbalové informaci o léčivém přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Finnish: Oikean pistämistekniikan omaksumisen jälkeen voi pistoksen antaa itse tai sen voi antaa joku toinen henkilö, kuten perheenjäsen tai hoitaja.
Czech: Po řádném procvičení si můžete podat injekci sám (sama) nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo pečovatel.
Finnish: Plasebo/ MTXa Adalimumabi /MTX
Czech: Placebo/MTXa Adalimumab/MTX
Finnish: Hepatospleenisen T-solulymfooman kehittymisen riskiä ei voida poissulkea potilailla, joita hoidetaan Hulio-valmisteella (ks. kohta 4.8).
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem Hulio vyloučit (viz bod 4.8).
Finnish: Tehokkuustulokset
Czech: Výsledky účinnosti
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Hulion antaminen keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Hulio a zahájená příslušná léčba.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Hulio-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
Czech: Ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem Hulio k rozvoji nové infekce, musí být pečlivě sledováni a podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Finnish: Alla olevassa taulukossa 6 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen esiin tulleet haittatapahtumat, ja ne on jaoteltu elinryhmittäin ja esiintyvyyden perusteella: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu v Tabulce 6 níže: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 do < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 do < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Vaihe 7
Czech: Krok 7
Finnish: - jos lapsellasi on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Czech: Jestliže Vaše dítě trpí středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
Finnish: Huliota käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Czech: Přípravek Hulio se obvykle používá s methotrexátem.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Hulio-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Hulio-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem Hulio vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem Hulio nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää sorbitolia (E420).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol (E420).
Finnish: Adalimumabia ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Czech: Adalimumab nebyl studován u této populace pacientů.
Finnish: TNF-antagonisteja saavilla potilailla näitä infektioita ei ole välttämättä tunnistettu ja tämä on johtanut asianmukaisen hoidon viivästymiseen ja joskus kuolemaan.
Czech: Tyto infekce nebyly u pacientů užívajících TNF-antagonisty vždy rozpoznány, což mělo za následek opožděné nasazení vhodné léčby a v některých případech vedlo až k fatálnímu zakončení.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen välittömästi, jos havaitset jotain seuraavista allergisen reaktion tai sydämen vajaatoiminnan merkeistä:
Czech: Neodkladně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví jakýkoli z následujících příznaků alergické reakce či selhání srdce:
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä 4 kuukauden päästä tai kauemmin viimeisen Hulio-pistoksen jälkeen.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední injekci přípravku Hulio.
Finnish: • kasvojen, käsien, jalkojen turvotusta
Czech: • otok obličeje, rukou nebo nohou;
Finnish: Yksi pakkaus on vain yhtä käyttökertaa varten.
Czech: Každé balení je určeno pouze k jednorázovému použití
Finnish: Aivohalvaus1), vapina, neuropatia
Czech: Cévní mozková příhoda1), třes, neuropatie
Finnish: Potilaat käyttivät edelleen vakaina annoksina NSAID-lääkkeitä ja/tai prednisonia (≤ 0,2 mg/kg/vrk tai enintään 10 mg/vrk).
Czech: Pacienti zůstávali na stabilních dávkách NSAID a nebo prednisonu (≤ 0,2 mg/kg/den nebo maximum 10 mg/den).
Finnish: Lääkäri voi määrätä toisen vahvuista Huliota, jos lapsesi tarvitsee eri annoksen.
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Hulio, pokud Vaše dítě potřebuje jinou dávku.
Finnish: NA 24,0 % 58,9 %
Czech: NA NA 24,0 % 58,9 %
Finnish: Lumehoito (hoidon keskeyttäminen) N=73
Czech: Placebo (ukončení léčby) n = 73
Finnish: Vaihe 7 - Aloita pistäminen Vaihe 8 - Paina 10 sekunnin ajan, kunnes kuuluu toinen naksahdus
Czech: Krok 7 - začněte s injekcí Krok 8 - držte přitisknuté do druhého CVAKNUTÍ nebo po dobu 10 sekund
Finnish: Sinun ja lääkärisi tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Hulio-hoidon aikana.
Czech: Jak Vy, tak i Váš lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Hulio.
Finnish: Kynän sisällä olevat osat ovat voineet rikkoutua.
Czech: Součástky uvnitř pera mohou být poškozené.
Finnish: Hulio-hoidon voi aloittaa yhdessä kortikosteroidin ja/tai toisen ei-biologisen immunomoduloivan hoidon kanssa.
Czech: Terapii přípravkem Hulio lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin annat tätä lääkettä lapsellesi, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než podáte tento přípravek svému dítěti, protože obsahuje důležité údaje.
Finnish: • Tarkista, että injektiopullossa oleva liuos on kirkasta, väritöntä ja että siinä ei ole hiukkasia.
Czech: • Zkontrolujte, že je roztok v injekční lahvičce čirý, bezbarvý a bez částic.
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Finnish: Jos pakkaukseen jää vielä toinen Huliokotelo myöhempää käyttöä varten, vie se heti takaisin jääkaappiin.
Czech: Pokud se v balení Hulio nachází druhá krabička s další injekcí, uložte ji ihned zpět do chladničky.
Finnish: • Kun ruisku on tiukasti kiinni neulassa, poista kirkas neulan pakkaus.
Czech: • Když je jehla pevně připevněná ke stříkačce, sejměte průhledný obal jehly.
Finnish: Kliinisen remission saavuttaminen (määritelmänä Mayo-pisteet ≤ 2, kunkin osion pisteet > 1) arvioitiin viikon 8 kohdalla.
Czech: Klinická remise (definovaná jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1) byla hodnocena v týdnu 8.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset viitelääkevalmisteen, joka sisältää adalimumabia, käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa ulseratiivisessa koliitissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím adalimumab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: • Tietyt rokotteet sisältävät eläviä, mutta heikennettyjä taudinaiheuttajabakteereja tai -viruksia, eikä niitä saa antaa Hulio-hoidon aikana, koska ne voivat aiheuttaa tulehduksia.
Czech: • Určité očkovací látky obsahují živé, avšak oslabené formy bakterií či virů způsobujících onemocnění, a neměly by proto být podávány během léčby přípravkem Hulio v případě, že způsobují infekce.
Finnish: Joskus harvoin nämä infektiot voivat olla hengenvaarallisia.
Czech: Tyto infekce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Finnish: Hidradenitis suppurativa nuorilla (12 vuoden iästä alkaen, kun paino on vähintään 30 kg) Nuorilla HS-tautia sairastavilla potilailla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia adalimumabilla.
Czech: Hidradenitis suppurativa u dospívajících (od 12 let s tělesnou hmotností nejméně 30 kg) U dospívajících pacientů s HS nejsou k dispozici žádné klinické studie u adalimumabu.
Finnish: MTX n=257
Czech: Odpověď MTX n = 257
Finnish: Immuunijärjestelmä* Yleiset
Czech: Poruchy imunitního systému*
Finnish: Annoksen valmistelu
Czech: Příprava dávky
Finnish: Kuva 2: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika yhteenvetona Kaplan-Meier-käyrinä viikon 6 kohdalla tai sen jälkeen (UV I -tutkimus) tai viikon 2 kohdalla tai sen jälkeen (UV II -tutkimus)
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 nebo později (studie UV II)
Finnish: Kaikki p-arvot on saatu adalimumabin ja lumelääkkeen osuuksien parivertailuista * p < 0,001 ** p < 0,01
Czech: Všechny hodnoty p slouží k párovému srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizací RMP.
Finnish: Adalimumabi (N=30)
Czech: Adalimumab (n = 30)
Finnish: • Anna ihon kuivua itsestään, älä puhalla.
Czech: • Počkejte, až kůže sama uschne, nevysušujte ji.
Finnish: Aseta ruisku varovasti puhtaalle, tasaiselle pinnalle.
Czech: Stříkačku opatrně položte na čistou a rovnou pracovní plochu.
Finnish: • Huliota saa käyttää raskausaikana vain, jos se on tarpeellista.
Czech: • Přípravek Hulio má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Finnish: Muita vakavia infektioita, joita on ilmennyt kliinisissä tutkimuksissa, sisältävät pneumonian, pyelonefriitin, septisen niveltulehduksen ja sepsiksen kaltaisia infektioita.
Czech: Jiné závažné infekce pozorované v klinických studiích zahrnují pneumonii, pyelonefritida, septickou arthritis a septikémii.
Finnish: • kahtena näkeminen
Czech: • dvojité vidění;
Finnish: Non-kliiniset tiedot kerta-annosten ja toistuvaisannosten toksisuutta ja genotoksisuutta koskevista tutkimuksista eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisillä käytettäessä.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po jednorázovém podání, toxicity po opakovaném podání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Lihasspasmit (mm. kohonneet veren kreatiinifosfokinaasiarvot)
Czech: Svalové spasmy (včetně zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi)
Finnish: Hulion käyttöä tulee jatkaa niin kauan kuin lääkäri on sinulle määrännyt.
Czech: Injekční aplikace přípravku Hulio musí pokračovat tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Finnish: • ÄLÄ käytä kynää uudelleen.
Czech: • NEPOUŽÍVEJTE pero opakovaně.
Finnish: Adalimumabia saa käyttää raskausaikana vain, jos se on selvästi tarpeellista.
Czech: Adalimumab má být podáván během těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Finnish: • ÄLÄ käytä kynää, jos neulansuojus puuttuu tai ei ole kunnolla kiinni.
Czech: • NEPOUŽÍVEJTE pero, pokud kryt jehly chybí nebo není bezpečně připevněný.
Finnish: Ensimmäinen naksahdus on merkki siitä, että injektio käynnistyy.
Czech: Toto první CVAKNUTÍ oznamuje začátek injekce.
Finnish: Hepatospleeninen T-solu lymfooma1), merkelinsolukarsinooma (ihon neuroendokriininen karsinooma)1)
Czech: Hepatosplenický T-buněčný lymfom1), karcinom z Merkelových buněk (neuroendokrinní karcinom kůže)1)
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli "hoidon epäonnistumiseen kuluva aika".
Czech: Primárním cílovým parametrem byla doba do selhání léčby.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana nivelreumatutkimuksessa III oli lisäksi elämänlaadussa tapahtunut muutos.
Czech: Studie RA III měla také primární cílový parametr změnu kvality života.
Finnish: Diagnoosi ja empiirisen antifungaalisen hoidon aloitus tulisi tehdä yhteistyössä lääkärin kanssa, jolla on kokemusta invasiivisten sieni-infektioiden hoidosta.
Czech: Diagnóza onemocnění a zahájení empirické antifungální terapie u těchto pacientů má být učiněno po konzultaci s lékařem, který má zkušenost s léčbou pacientů s invazivními plísňovými infekcemi.
Finnish: Viikko 26 Kliininen remissio Kliininen vaste Viikko 52 Kliininen remissio Kliininen vaste * Tavanomaisen ja pienen annoksen vertailun p-arvo.
Czech: Týden 26 Klinická remise Klinická odpověď Týden 52 Klinická remise Klinická odpověď * p-hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou
Finnish: Nämä infektiot saattavat olla vakavia, ja niitä voivat olla esimerkiksi tuberkuloosi, viruksen, sienen, parasiitin tai bakteerin aiheuttama infektio tai muut epätavalliset mikrobi-infektiot ja verenmyrkytys.
Czech: Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi, či jiné neobvyklé infekční organismy a sepsi (otrava krve).
Finnish: ASASa, osittainen remissio ASDASc, inaktiivinen tauti Osittainen pahenemisvaihed a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Lähtötilanne määritellään avoimen vaiheen lähtötilanteeksi, jos potilaalla on aktiivinen tauti.
Czech: Částečné vzplanutíd a Assessment of Spondyloarthritis international Society, stanovení stupně AS b Výchozí stav je definován jako otevřený výchozí stav, kdy mají pacienti aktivní onemocnění.
Finnish: Kortikosteroidi- tai immunomodulanttihoidon lopettamisprosentit esitetään taulukossa 21.
Czech: Rozsah míry vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů je prezentován v tabulce 21.
Finnish: ASASa,b 20 ASASa,b 40
Czech: ASASa, b 20
Finnish: Kun nämä tulokset otetaan huomioon, adalimumabia suositellaan käytettäväksi yhdessä metotreksaatin kanssa ja käytettäväksi ainoana lääkkeenä niillä potilailla, joille metotreksaatin käyttö ei sovi (ks. kohta 4.2).
Czech: Vezmeme-li tyto výsledky v úvahu, pak je vhodné doporučit adalimumab k použití v kombinaci s MTX a k použití v monoterapii u těch pacientů, pro které není podávání MTX vhodné (viz bod 4.2).
Finnish: Hulio voi vähentää kyhmyjen ja märkäpesäkkeiden määrää ja lievittää sairauteen usein liittyvää kipua.
Czech: Přípravek Hulio může snižovat počet uzlů a abscesů a bolest, která často souvisí s onemocněním.
Finnish: ***,** Tilastollisesti merkitsevä p < 0,001, < 0,01 kaikissa adalimumabi /plasebovertailuissa viikkojen 2, 12 ja 24 kohdalla a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Czech: Týden 24 ***,** Statisticky signifikantní při p < 0,001, < 0,01 pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem v týdnech 2, 12 a 24 a Stanovení stupně ankylozující spondylitidy (Assessments in Ankylosing Spondylitis) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, Hulio voidaan aloittaa uudelleen asianmukaisella tavalla.
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, může být léčba přípravkem Hulio podle potřeby znovu zahájena.
Finnish: Hulio-hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on aktiivinen infektio (krooninen tai paikallinen), ennen kuin infektio on hallinnassa.
Czech: Léčba přípravkem Hulio nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Finnish: Vaihe 6 - Aseta kynä
Czech: Krok 6 - umístěte pero
Finnish: HRa 95 % lv, HRa p-arvo b
Czech: HRa CI 95 % pro HRa phodnota b
Finnish: Antibioottihoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa Hulio-hoidon aikana.
Czech: Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem Hulio pokračovat.
Finnish: Jos lapsesi käyttää Huliota, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua.
Czech: Jestliže Vaše dítě používá přípravek Hulio, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
Finnish: Jos käytät Huliota, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua.
Czech: Jestliže používáte přípravek Hulio, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
Finnish: 506 (62,2)b a PASI 75 -vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus laskettiin keskusten mukaan vakioituna b p < 0,001, adalimumabi vs. lumehoito
Czech: 506 (62,2)b a Procento pacientů, kteří dosáhli PASI75, bylo vypočteno jako střední průměr hodnot b p < 0,001, adalimumab vs. placebo
Finnish: Jokaisessa esitäytetyssä ruiskussa on turvamekanismi, joka laukeaa ja peittää neulan kun mäntä on vapautettu.
Czech: Každá přeplněná injekční stříkačka má bezpečnostní systém, který po uvolnění pístu zatáhne a zakryje jehlu.
Finnish: Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka lapsesi olisi saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta.
Czech: K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že Vaše dítě bylo na tuberkulózu preventivně přeléčeno.
Finnish: Hulion ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
Czech: Přípravek Hulio je v kombinaci s methotrexátem indikován:
Finnish: Joskus harvoissa tapauksissa, etenkin jos lapsesi käyttää muita immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä, HBV-infektion uudelleenaktivoituminen voi olla hengenvaarallista.
Czech: V některých vzácných případech, zvláště pokud Vaše dítě bere jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace infekce HBV život ohrožující.
Finnish: Hulio-hoitoa saaville potilaille tulee antaa Potilaan muistutuskortti.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Hulio musí být vybaveni informační kartou pacienta.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus
Czech: Klinická bezpečnost a účinnost
Finnish: Adalimumabia saavilla potilailla on tavattu opportunistisia infektioita, kuten invasiivisia sieniinfektioita.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny oportunní infekce, včetně invazivních fungálních infekcí.
Finnish: Koulutusohjelma koostuu Potilaan muistutuskortista.
Czech: Edukační material má podobu Informační karty pacienta.
Finnish: Kun potilas hallitsee pistämistekniikan kunnolla, hän voi pistää Hulio-annoksensa itse, jos lääkäri pitää tätä soveliaana ja seuraa tarvittaessa potilaan tilaa.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Hulio aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Finnish: Hulion ottamisen jälkeen saattaa esiintyä kiertohuimausta ja näön heikentymistä (ks. kohta 4.8).
Czech: Po použití přípravku Hulio se může objevit vertigo a zrakové poruchy (viz bod 4.8).
Finnish: Lääkäri voi määrätä toisen vahvuista Huliota, jos tarvitset eri annoksen.
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Hulio, pokud potřebujete jinou dávku.
Finnish: Mikäli potilas on keskeyttänyt Hulio-hoidon ja taudin merkit ja oireet uusiutuvat, Hulio voidaan aloittaa uudelleen.
Czech: Také v případě, kdy pacient používání přípravku Hulio ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek Hulio opětovně nasazen.
Finnish: Samanaikaista kortikosteroidiannosta voidaan pienentää hoitosuositusten mukaisesti kahden viikon kuluttua Hulio-hoidon aloituksesta.
Czech: Dávku současně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem Hulio.
Finnish: B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen1), autoimmuunihepatiitti1)
Czech: Hepatitida, reaktivace hepatitidy B1), autoimunitní hepatitida1)
Finnish: Adalimumabi oli numeerisesti parempi valtaosassa alaosioista, ja tilastollisesti merkitsevät keskimääräiset erot saavutettiin UV I -tutkimuksessa yleisen näkökyvyn, silmäkivun, lähinäön, mielenterveyden ja kokonaispisteiden alaosioissa sekä UV II tutkimuksessa yleisen näkökyvyn ja mielenterveyden alaosioissa.
Czech: Adalimumab měl početně lepší výsledky ve většině podskóre, přičemž ve studii UV I byl statisticky významný střední rozdíl zaznamenán všeobecně u zraku, bolesti oka, vidění na blízko, duševního zdraví a celkového skóre, a ve studii UV II všeobecně u zraku a duševního zdraví.
Finnish: Hulio-liuosta ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa samassa ruiskussa tai injektiopullossa.
Czech: Nemíchejte roztok Hulio s jinými léky v téže injekční stříkačce nebo injekční lahvičce.
Finnish: • Erittäin harvoin adalimumabia tai muita TNFα-salpaajia käyttäneille lapsi- ja aikuispotilaille on kehittynyt tietyntyyppisiä syöpiä.
Czech: • U dětí i dospělých léčených adalimumabem nebo jinými antagonisty TNFα byly popsány velmi vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.
Finnish: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumabi vs. lumehoito b p < 0,001 adalimumabi vs. metotreksaatti c p < 0,01 adalimumabi vs. lumehoito d p < 0,05 adalimumabi vs. metotreksaatti
Czech: 79 (73,1)a, b a p < 0,001 adalimumab vs. placebo b p < 0,001 adalimumab vs. methotrexát c p < 0,01 adalimumab vs. placebo d p < 0,05 adalimumab vs. methotrexát