FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο εμφανής όγκος κατανομής (Vz) του εισπνεόμενου γλυκοπυρρονίου ήταν αυξημένος σε σύγκριση με την ενδοφλέβια (IV) έγχυση (6.420 l έναντι 323 l), αντικατοπτρίζοντας τη βραδύτερη αποβολή μετά από εισπνοή.
Hungarian: infúzióban történő beadáshoz képest magasabb volt (6420 l vs.
Greek: Η μελέτη TRISTAR ήταν μια ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη ανοικτής επισήμανσης 26 εβδομάδων που σύγκρινε το Riarify με ελεύθερο συνδυασμό που αποτελείται από σταθερό συνδυασμό φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, μία εισπνοή μία φορά ημερησίως, συν τιοτρόπιο 18 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο, μία εισπνοή μία φορά ημερησίως (1.157 τυχαιοποιημένοι ασθενείς).
Hungarian: Riarify-t egy szabad kombinációval hasonlították össze, amely flutikazon/vilanterol 92/22 mikrogramm inhalációs por fix kombinációjának naponta egyszer, egy belégzéséből és tiotrópium 18 mikrogramm inhalációs port tartalmazó kemény kapszulából alkalmazott, naponta egyszer, egy belégzésből állt (1157 randomizált beteg).
Greek: Μετά τη διάθεση, η συσκευή εισπνοής μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μέχρι 25°C για μέγιστο χρονικό διάστημα 2 μηνών.
Hungarian: Kiadása után az inhalátor legfeljebb 25°C-os hőmérsékleten tárolható, maximum 2 hónapig.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, valamint a reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Greek: • μυκητιασικές λοιμώξεις του λαιμού ή του οισοφάγου
Hungarian: • gombás fertőzések a torokban vagy a nyelőcsőben;
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Riarify
Hungarian: Hogyan kell használni az inhalátort?
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε ήδη το Riarify
Hungarian: Ha már alkalmazza a Riarify-t
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Riarify 87 μικρογραμμάρια/5 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση.
Hungarian: Riarify 87 mikrogramm/5 mikrogramm/9 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
Greek: Διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση.
Hungarian: Túlnyomásos inhalációs oldat.
Greek: Συσκευασία l t o r
Hungarian: Kiszerelés l t o r
Greek: Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Greek: D-72764 Reutlingen
Hungarian: D-72764 Reutlingen Németország
Greek: Γι' αυτό, το αίμα σας θα ελέγχεται τακτικά ώστε να διασφαλιστεί ότι η λοίμωξη HIV δεν επιδεινώνεται.
Hungarian: Ezért a vérét rendszeresen ellenőrizni fogják, hogy megbizonyosodjanak róla, HIV-fertőzése nem rosszabbodott.
Greek: Υπενθύμιση: Εάν το παιδί είναι ηλικίας κάτω των 3 ετών, μην το χορηγήσετε.
Hungarian: Emlékeztető: Amennyiben a gyermek 3 évesnél fiatalabb, ne alkalmazza ezt a
Greek: • που θηλάζετε.
Hungarian: • ön szoptat.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 8.
Hungarian: A vizsgálati eredményeket a 8. táblázat foglalja össze.
Greek: Στους άνδρες, η κάθαρση ήταν περίπου 20 % υψηλότερη απ' ότι στις γυναίκες.
Hungarian: A férfiaknál a clearance körülbelül 20 %-kal magasabb volt, mint nőknél.
Greek: - Άνδρες:
Hungarian: - Férfi:
Greek: Αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου σε παιδιά κατά περίπτωση:
Hungarian: Az esetek egyenkénti előny/kockázat értékelése gyermekeknél:
Greek: Η αίτηση βασίζεται σε φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, για το οποίο δεν έχουν αναγνωριστεί ζητήματα ασφάλειας που να απαιτούν επιπρόσθετες δραστηριότητες ελαχιστοποίησης
Hungarian: A kérelem alapja egy olyan referencia gyógyszerkészítmény, amivel kapcsolatban nem merültek fel olyan biztonságossági kérdések, melyek további kockázatcsökkentő tevékenységeket
Greek: Υπενθύμιση: Εάν οι οδηγίες του γιατρού σας είναι διαφορετικές από τις ποσότητες στον παρακάτω πίνακα, ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Hungarian: Emlékeztető: Amennyiben az orvosa utasítása eltér a táblázatban foglalt mennyiségektől, orvosa utasítását kövesse.
Greek: Ορισμένα παιδιά δεν έφτασαν στο αναμενόμενο ύψος τους εντός 1-5 ετών μετά την ολοκλήρωση της
Hungarian: Néhány gyermek a kezelés befejezését követő 1-5 évben nem érte el a várt testmagasságot.
Greek: • είστε άνω των 65 ετών ή αντιμετωπίζετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Hungarian: • 65 évesnél idősebb, vagy ha veseproblémája van.
Greek: Προκλινικά δεδομένα:
Hungarian: Preklinikai adatok:
Greek: < 12 g/dl μετά από 4 εβδομάδες από τη μείωση της δόσης
Hungarian: < 12 g/dl 4 héttel az adagcsökkentés után
Greek: Ο ασθενής παρακολουθήθηκε επί δυο μέρες σε ένα θάλαμο επειγόντων περιστατικών, όπου κατά τον χρόνο αυτό δεν παρατηρήθηκε καμία ανεπιθύμητη αντίδραση από την υπερδοσολογία.
Hungarian: A beteget két napig sürgősségi szobában figyelték meg, és ez alatt az idő alatt a túladagolásból származó mellékhatást nem észleltek.
Greek: Η ριμπαβιρίνη ήταν δραστική στην Balb/3T3 in vitro διαδικασία μετατροπής.
Hungarian: A ribavirin aktív volt a Balb/3T3 in vitro Transzformációs Assay-ben.
Greek: Διάρκεια θεραπείας - Επαναχορήγηση θεραπείας
Hungarian: A kezelés időtartama - Ismételt kezelés
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας το οποίο φροντίζετε:
Hungarian: Közölje orvosával, ha Ön vagy az Ön által gondozott gyermek:
Greek: Εν τούτοις, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 45-65 %, που φαίνεται ότι οφείλεται στον μεταβολισμό πρώτης διόδου.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás azonban körülbelül 45 %-65 %, ami valószínűleg a first pass metabolizmus következménye.
Greek: • που έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, τα οποία δεν σχετίζονται με την ηπατίτιδα C
Hungarian: • súlyos májbetegsége volt, ami nem a hepatitisz C-vel kapcsolatos.
Greek: − Έγκυες γυναίκες (βλ. τμήμα 4.4, 4.6 και 5.3).
Hungarian: − Terhes nők (lásd 4.4, 4.6 és 5.3 pont).
Greek: Αυτό φαίνεται ότι οφείλεται στην μείωση της κάθαρσης σ'αυτούς τους ασθενείς.
Hungarian: Ez valószínűleg a clearance csökkenésének következménye ezeknél a betegeknél.
Greek: α: τιμή p βάσει του Cochran-Mantel Haenszel τεστ Χι στο τετράγωνο.
Hungarian: a: p-érték a Cochran-Mantel Haenszel khi-négyzet próba alapján.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία και στις δύο αυτές δοκιμές παρουσιάζεται στον Πίνακα 7.
Hungarian: A kezelésre adott válasz mindkét tanulmányra vonatkozólag a 7. táblázatban látható.
Greek: Μην παίρνετε μεγαλύτερη δοσολογία από τη συνιστώμενη και παίρνετε το φάρμακο για το συνταγογραφημένο χρονικό διάστημα.
Hungarian: Ne vegyen be az előírtnál több gyógyszert, és szedje a gyógyszert az előírt ideig.
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10)
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint egy személyt érint)
Greek: Όταν αποφασίζεται να μην παραταθεί η θεραπεία μέχρι την ενηλικίωση, είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη ότι η θεραπεία συνδυασμού προκάλεσε μία αναστολή της ανάπτυξης.
Hungarian: Amikor úgy döntünk, hogy a kezeléssel nem várjuk meg a felnőttkor elérését, fontos figyelembe venni, hogy a kombinációs kezelés gátolta a növekedést.
Greek: • που είχατε κατά το παρελθόνη οποιαδήποτε σοβαρά καρδιακά προβλήματα ή είχατε οποιαδήποτε προβλήματα με την καρδιά σας κατά τους τελευταίους 6 μήνες.
Hungarian: • bármilyen súlyos szívproblémája volt, vagy szívproblémája volt az elmúlt 6 hónapban.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών): Δεν έχουν γίνει συγκεκριμένες φαρμακοκινητικές αξιολογήσεις σε ηλικιωμένα άτομα.
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 év felett): Speciális, idősekre vonatkozó farmakokinetikai értékelést nem végeztek.
Greek: Η συνήθης δόση, σύμφωνα με το πόσο ζυγίζει ο ασθενής, φαίνεται στον παρακάτω πίνακα: Βρείτε τη γραμμή που δείχνει πόσο ζυγίζει ο ενήλικας ή το παιδί/έφηβος.
Hungarian: A szokásos adag, a beteg testsúlya alapján az alábbi táblázatban látható: Keresse meg azt a sort amelyben a felnőtt vagy gyermek/serdülő súlya szerepel.
Greek: Άλλα 4 % περίπου είχαν μία παροδική μείωση κάτω από το ελάχιστο φυσιολογικό όριο.
Hungarian: További körülbelül 4 %-ánál a normál tartomány alsó szintje alá eső átmeneti csökkenés volt tapasztalható.
Greek: Η επιλογή του σχήματος συνδυασμού γίνεται με βάση τα χαρακτηριστικά του ασθενούς.
Hungarian: A kombinációs kezelés kiválasztása a beteg jellemzőin alapul.
Greek: Οι καρδιακές αρρυθμίες (κυρίως υπερκοιλιακές) συνήθως ανταποκρίνονται στη συνήθη θεραπεία, αλλά μπορεί να απαιτηθεί διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: A szívritmuszavarok (elsősorban a supraventricularis eredetűek) rendszerint jól reagálnak a szokásos kezelésre, de kezelés leállítása is szükséges lehet.
Greek: Καθώς η πιστή τήρηση μπορεί να είναι σημαντική για το αποτέλεσμα της θεραπείας, η δόση θα πρέπει να κρατείται όσο το δυνατόν πιο κοντά στη συνιστώμενη καθορισμένη δόση.
Hungarian: Mivel az együttműködés fontos lehet a terápia kimenetele szempontjából, az adagot lehetőség szerint a javasolt standard dózishoz a lehető legközelebb kell tartani.
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, η δυνητική σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από το συνταγογραφούντα γιατρό και θα πρέπει να εξετάζεται η ανάγκη για κατάλληλη θεραπευτική αντιμετώπιση.
Hungarian: Ha ilyen tünetek jelentkeznek, az ilyen nemkívánatos hatások potenciális súlyosságára a gyógyszert felíró orvosnak gondolnia kell, s a megfelelő terápia bevezetésének szükségessége megfontolandó.
Greek: Παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και έφηβοι:
Hungarian: 3 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők:
Greek: − Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
Hungarian: − Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Greek: Το εβδομήντα τοις εκατό (68/97) των ατόμων που εντάχθηκαν ολοκλήρωσε αυτή τη μελέτη εκ των οποίων το 75 % (42/56) είχε παρατεταμένη ανταπόκριση.
Hungarian: A bevont betegek 70 %-a (68/97) fejezte be a vizsgálatot, akik közül 75 % (42/56) tartós választ mutatónak bizonyult.
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Hungarian: Hipromellóz (E464) Titán-dioxid (E171) Makrogol
Greek: Ενήλικες: ≥ 12 g/dl (γυναίκες), ≥ 13 g/dl (άνδρες) Παιδιά και έφηβοι: ≥ 11 g/dl (θήλεις), ≥ 12 g/dl (άρρενες)
Hungarian: Felnőttek: ≥ 12 g/dl (nők); ≥ 13 g/dl (férfiak) Gyermekek és serdülők: ≥ 11 g/dl (lányok); ≥ 12 g/dl (fiúk)
Greek: Διακόψτε τη συνδυασμένη θεραπεία,όταν αναφερθεί η παρακάτω τιμή εξέτασης: **
Hungarian: Az alábbi eredmények esetén abba kell hagyni a kombinációs kezelést:**
Greek: Διάρκεια θεραπείας σε παιδιά και εφήβους • Γονότυπος 2 ή 3: Η συνιστώμενη διάρκεια της αγωγής είναι 24 εβδομάδες.
Hungarian: A kezelés időtartama gyermekeknél és serdülőknél • 2-es vagy 3-as genotípus: A kezelés javasolt időtartama 24 hét.
Greek: 7 δ
Hungarian: 7d
Greek: • είχατε προηγούμενη σοβαρή καρδιακή κατάσταση ή έχετε καρδιακή νόσο.
Hungarian: • korábban súlyos szívproblémában szenvedett, vagy jelenleg szívbetegsége van.
Greek: Γενικές πληροφορίες για τη λήψη του Ribavirin BioPartners: Εάν το παιδί το οποίο φροντίζετε είναι ηλικίας κάτω των 3 ετών, μην το χορηγήσετε.
Hungarian: Általános információ a Ribavirin BioPartners szedésével kapcsolatban: Amennyiben az Ön által gondozott gyermek 3 évesnél fiatalabb, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Οι ηπατικές βιοψίες ελήφθησαν πριν και μετά τη θεραπεία στη Μελέτη 1 και ήταν διαθέσιμες για 210 από τα 412 άτομα (51 %).
Hungarian: Az 1-es számú vizsgálatban a kezelés előtt és után májbiopsziát végeztek, és ez a 412 betegből 210-nél (51 %) állt rendelkezésre.
Greek: Έαν κάποιο από τα παρακάτω έχει εφαρμογή σε εσάς ή στο παιδί σας το οποίο φροντίζετε, μην πάρετε το Ribavirin BioPartners και ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση:
Hungarian: Amennyiben az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, vagy az Ön által gondozott gyermekre, ne alkalmazza a Ribavirin BioPartners-t, és közölje orvosával, ha:
Greek: Όποτε είναι δυνατό το παιδί θα πρέπει να λαμβάνει θεραπεία μετά την αιφνίδια ανάπτυξη κατά την εφηβεία, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος αναστολής της ανάπτυξης.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a gyermeket a pubertáskori hirtelen növekedés időszaka után kell kezelni, a növekedésgátlás veszélyének csökkentése érdekében.
Greek: Γι' αυτό οι ασθενείς που αναπτύσσουν αίσθημα κόπωσης, υπνηλία, ή σύγχυση κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να προειδοποιούνται ώστε να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Hungarian: Ezért azokat a betegeket, akiknél a kezelés alatt fáradtság, aluszékonyság vagy zavartság alakul ki, figyelmeztetni kell, hogy kerüljék a gépjárművezetést vagy a gépek üzemeltetését.
Greek: Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004;
Hungarian: 1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
Greek: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004;
Hungarian: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al.
Greek: Αυτό θα μειώσει την πιθανότητα να παραμείνει ριμπαβιρίνη στο σώμα της γυναίκας.
Hungarian: Ez csökkenti annak a lehetőségét, hogy a ribavirin a nő szervezetében marad.
Greek: Εσείς ή η θήλυ σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά την περίοδο που παίρνετε το Ribavirin BioPartners και για 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Hungarian: Önnek vagy partnerének hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Ribavirin BioPartners szedése alatt és a kezelés befejezése után 7 hónapig.
Greek: Στις δύο πολυκεντρικές δοκιμές, τα ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης στα παιδιά και στους εφήβους ήταν παρόμοια με εκείνα στους ενήλικες.
Hungarian: A két multicentrikus vizsgálatban a tartós virológiai válasz aránya gyermekeknél és serdülőknél hasonló volt, mint a felnőtteknél.
Greek: Η επιλογή της μορφής βασίζεται στα ατομικά χαρακτηριστικά του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.1).
Hungarian: A gyógyszerforma megválasztása a beteg egyedi jellemzőitől függ (lásd 4.1 pont).
Greek: Μείωση κατά ≥ 2 g/dl σε αιμοσφαιρίνη κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε περιόδου 4 εβδομάδων κατά τη διάρκεια της θεραπείας (μόνιμη μείωση της δόσης)
Hungarian: ≥ 2 g/dl csökkenés a hemoglobinértékben a kezelés bármely 4 hetes időszaka alatt (tartós
Greek: Είναι άγνωστο αν η ριμπαβιρίνη που περιέχεται στο σπέρμα θα ασκήσει τα δυνητικά τερατογόνα ή γονοτοξικά αποτελέσματα στο ανθρώπινο έμβρυο.
Hungarian: Nem ismert, hogy a spermában koncentrálódott ribavirin kifejti-e potenciális teratogén vagy genotoxikus hatásait a humán embrión/foetuson.
Greek: Ένα σύνολο 118 ασθενών εντάχθηκαν εκ των οποίων 57 % ήταν άρρενες, 80 % Καυκάσιοι, και 78 % με Γονότυπο 1, 64 % ηλικίας  12 ετών.
Hungarian: Összesen 118 beteget vontak be: 57 % fiú, 80 % fehér bőrű, 78 % 1-es genotípusú és 64 %  12 éves.
Greek: Τροποποιήσεις της δοσολογίας χρειάσθηκαν στο 30 % των ασθενών, πιο συχνά για αναιμία
Hungarian: A dózis módosítására a betegek 30 %-ánál volt szükség, leggyakrabban anémia és neutropenia miatt.
Greek: Η συνδυασμένη θεραπεία μείωσε επίσης
Hungarian: A kombinációs terápia a relapsusarányt is csökkentette.
Greek: Ribavirin (mg/kg)
Hungarian: Ribavirin-adag (mg/ttkg)
Greek: Η δυνητική αρνητική επίπτωση της μείωσης της δόσης της ριμπαβιρίνης στα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας
Hungarian: Nem lehet kizárni a ribavirin-adag csökkentésének a hatásossági eredményekre gyakorolt potenciálisan negatív hatását.
Greek: Αυτό θα ήταν ιδιαίτερα σημαντικό σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό
Hungarian: Ez főleg olyan betegeknél lenne fontos, akiknek az anamnézisében
Greek: Το χορηγούμενο σχήμα πρέπει να επιλέγεται με βάση την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της συνδυασμένης θεραπείας για κάθε συγκεκριμένο ασθενή (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Az alkalmazott kezelési módot a várt hatásosság és a kombinációs kezelés biztonságossága alapján kell kiválasztani minden egyes beteg esetében (lásd 5.1 pont).
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε κατά το παρελθόν οποιαδήποτε σοβαρή νόσο.
Hungarian: Minden múltbeli súlyos betegségéről tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Greek: Η ριμπαβιρίνη έχει δυο οδούς μεταβολισμού: 1) μια οδό αμφίδρομης φωσφωρυλίωσης, 2) και μια οδό αποικοδόμησης που περιλαμβάνει αποριβοζυλίωση και υδρόλυση του αμιδίου προς τριαζολικό καρβοξυ μεταβολίτη.
Hungarian: A ribavirinnek két fő anyagcsereútja van: 1) egy reverzíbilis foszforilációs út; 2) egy lebomlási út, amihez hozzátartozik a deriboziláció és az amidhidrolízis, amelynek eredménye egy triazol karboxisav metabolit.
Greek: Γενικά, το προφίλ των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα παιδιά και τους εφήβους ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ενήλικες, αν και υπάρχει μία ειδική παιδιατρική ανησυχία όσον αφορά την αναστολή της ανάπτυξης.
Hungarian: Általánosságban, a gyermekeknél és serdülőknél a mellékhatásprofil hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez, bár kifejezetten a gyermekekre vonatkozóan felmerültek aggályok a növekedésgátlás tekintetében.
Greek: Ασθενείς με χαμηλούς αριθμούς CD4:
Hungarian: Alacsony CD4-sejtszámmal rendelkező betegek:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να βουρτσίζουν τα δόντια τους επιμελώς δύο φορές την ημέρα και να έχουν τακτικές εξετάσεις οδόντων.
Hungarian: A betegeknek napi kétszer alaposan fogat kell mosniuk, és rendszeres fogászati ellenőrzésre kell járniuk.
Greek: Κατά τις κλινικές δοκιμές διατυπώθηκαν κατευθυντήριες οδηγίες για την τροποποίηση της δοσολογίας (βλ.
Hungarian: A dózismódosításra a klinikai vizsgálatokban irányelveket dolgoztak ki (lásd Irányelvek az adag módosítására, 3. táblázat).
Greek: Τα ερυθροκύτταρα είναι ο πρωταρχικός στόχος της τοξικότητας της ριμπαβιρίνης σε μελέτες σε ζώα.
Hungarian: A vörösvértestek a ribavirin toxicitásának elsődleges célpontjai állatkísérletekben.
Greek: Εάν επιδεινωθεί, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία σας με Ribavirin BioPartners χρειάζεται να αλλάξει ή όχι.
Hungarian: Ha rosszabbodás jelentkezik, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Ribavirin BioPartners-kezelést meg kell-e változtatni vagy sem.
Greek: Είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη ότι η θεραπεία συνδυασμού προκάλεσε μία αναστολή της ανάπτυξης, η αναστρεψιμότητα της οποίας είναι αβέβαιη.
Hungarian: − Fontos figyelembe venni, hogy a kombinációs kezelés növekedésgátlást okozott, melynek
Greek: Διαβάστε κατά μήκος της ίδιας γραμμής για να δείτε πόσα δισκία να πάρετε.
Hungarian: Ugyanebben a sorban olvassa el, hány darab kemény tablettát vegyen be.
Greek: Βλ. δοσολογικό πίνακα ενηλίκων (Πίνακας 1)
Hungarian: Lásd a felnőtt adagolási táblázatot (1. táblázat)
Greek: Η ριμπαβιρίνη δεν αναστέλλει τα ένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450.
Hungarian: A ribavirin nem gátolja a citokróm P450 enzimeket.
Greek: Αυτή η πτώση ήταν σημαντική μεταξύ των ανταποκριθέντων (0,3 για τη Metavir και -1,2 για το Ishak) και σταθερή (-0,1 για τη Metavir και -0,2 για το Ishak) μεταξύ των μη ανταποκριθέντων.
Hungarian: Ez a csökkenés jelentős volt a választ mutatóknál (-0,3 a Metavir esetén és -1,2 az Ishak esetén), és válatozatlan volt a választ nem mutatóknál (-0,1 a Metavir esetén és -0,2 az Ishak esetén).
Greek: Όλοι οι
Hungarian: Összes
Greek: Εργαστηριακές εκτιμήσεις πρέπει να γίνονται τις εβδομάδες 2 και 4, της θεραπείας και μετά περιοδικά όπως επιβάλλεται κλινικά.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatokat a kezelés 2. és 4. hetében, majd ezt követően a klinikai állapottól függően rendszeresen meg kell ismételni.
Greek: • που έχετε σοβαρές ιατρικές καταστάσεις που σας καθιστούν πολύ αδύναμο, συμπεριλαμβανομένης σοβαρής νεφρικής νόσου.
Hungarian: • olyan súlyos betegségben szenved, amely nagyon legyengíti, beleértve a súlyos vesebetegséget.
Greek: Ο εγγεραμμένος πληθυσμός αποτελούνταν κυρίως από παιδιά με ήπια προς μέτρια ηπατίτιδα C.
Hungarian: A bevont betegpopuláció főleg enyhe, közepesen súlyos hepatitis C-ben szenvedő gyermekekből állt.
Greek: • Γονότυπος 1: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για άλλη μία περίοδο έξι μηνών (δηλ. συνολικά για ένα χρόνο) σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν αρνητικό HCV-RNA μετά από έξι μήνες θεραπείας.
Hungarian: • 1-es genotípus: A kezelést további hat hónapig kell folytatni (azaz, összesen egy évig) azoknál a betegeknél, akik HCV-RNS negatívvá váltak hat hónapos kezelés után.
Greek: - Ανάλογα με τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει/προσαρμόσει τον αριθμό των δισκίων που παίρνετε εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε, να συνταγογραφήσει μία διαφορετική συσκευασία του Ribavirin BioPartners, και/ή να αλλάξει τη διάρκεια λήψης της θεραπείας.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye alapján kezelőorvosa megváltoztathatja/módosíthatja az Ön, illetve az Ön által gondozott gyermek által szedett tabletták számát, a Ribavirin BioPartners másik kiszerelésben írhatja fel Önnek, és/vagy
Greek: Διπολική διαταραχή*
Hungarian: Bipoláris zavarok*
Greek: Η απορρόφηση είναι εκτεταμένη, ενώ το 10 % περίπου μιας ραδιοσημασμένης δόσης αποβάλλεται με τα κόπρανα.
Hungarian: Az abszopció kiterjedt, a radioizotóppal jelölt adag körülbelül 10 %-a választódik ki a széklettel.
Greek: Αν και η ριμπαβιρίνη δεν έχει άμεσες καρδιαγγειακές επιδράσεις, αναιμία που σχετίζεται με τη ριμπαβιρίνη μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα επιδείνωση της καρδιακής λειτουργίας, ή έξαρση των συμπτωμάτων της στεφανιαίας νόσου ή και τα δύο.
Hungarian: Bár a ribavirinnek nincs direkt szív-érrendszeri hatása, a ribavirin alkalmazásával összefüggésben kialakuló anémia a szívfunkció romlását vagy a koszorúér-betegség tüneteinek súlyosbodását, illetve mindkettőt eredményezheti.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα 600 mg δυο φορές την ημέρα, η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε περίπου σε τέσσερις εβδομάδες, με μέσες συγκεντρώσεις πλάσματος στην σταθεροποιημένη κατάσταση περίπου 2.200 ng/ml.
Hungarian: Napi kétszeri 600 mg-os orális adagolást követően az egyensúlyi állapot körülbelül négy hét múlva alakul ki, az átlagos egyensúlyi plazmakoncentáció pedig körülbelül 2200 ng/ml.
Greek: Ψυχιατρικές και από το Κεντρικό Νευρικό Σύστημα:
Hungarian: Pszichiátriai és központi idegrendszeri hatások:
Greek: Επιπλέον, το 98 % (51/52) με φυσιολογικά επίπεδα ALT την εβδομάδα παρακολούθησης 24 διατήρησε τα φυσιολογικά επίπεδα ALT στην τελευταία του επίσκεψη.
Hungarian: Ezen felül az követés 24. hetében normális ALT szinttel rendelkezők 98 %-ánál (51/52) fennmaradt a normális
Greek: − Ένα ιστορικό σοβαρής προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου, περιλαμβανομένης της ασταθούς ή μη ελεγχόμενης καρδιακής νόσου, τους προηγούμενους έξι μήνες (βλ. τμήμα 4.4).
Hungarian: − Az anamnézisben szereplő, korábban fennálló súlyos szívbetegségek, ide értve az instabil vagy kezeletlen szívbetegséget az előző hat hónapban (lásd 4.4 pont).
Greek: Εάν χρειάζεται, η 2η μείωση της δόσης του Ribavirin BioPartners είναι κατά επιπλέον 200 mg/ημέρα.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a Ribavirin BioPartners adagjának másodszori csökkentése további 200 mg/nap legyen.
Greek: 5 β
Hungarian: 5b
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν θεραπεία για τουλάχιστον έξι μήνες.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok eredményei alapján a betegek legalább hat hónapos kezelése javasolt.
Greek: Θα πρέπει να βουρτσίζετε τα δόντια σας επιμελώς δύο φορές την ημέρα και να έχετε τακτικές εξετάσεις οδόντων.
Hungarian: Alaposan mosson fogat naponta kétszer, és járjon rendszeres fogászati ellenőrzésre.
Greek: Εάν εμφανιστεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή σε διάστημα τεσσάρων μηνών από τη διακοπή της θεραπείας οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν για το σημαντικό κίνδυνο τερατογένεσης από τη ριμπαβιρίνη στο έμβρυο.
Hungarian: Ha terhesség jön létre a kezelés alatt, vagy annak befejezését követő négy hónapban, a beteget tájékoztatni kell a ribavirin magzatra kifejtett jelentős teratogén veszélyéről.
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων σε αυτές τις δύο πολυκεντρικές δοκιμές για παιδιά με σοβαρή πρόοδο της νόσου και της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών, ο λόγος οφέλους/κινδύνου του συνδυασμού της ριμπαβιρίνης και της ιντερφερόνης άλφα-2b πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.1, 4.4 και 4.8).
Hungarian: A nemkívánatos mellékhatások lehetősége miatt, valamint mivel ebben a két multicentrikus vizsgálatban nem áll rendelkezésre adat olyan gyermekek esetében, akiknél a betegség progressziója súlyos, a ribavirin és interferon alfa-2b kombináció előny/kockázat arányát ebben a populációban gondosan mérlegelni kell (lásd 4.1, 4.4 és 4.8 pont).
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις η θεραπεία ήταν για ένα έτος και παρακολούθηση για άλλους έξι μήνες.
Hungarian: Minden esetben egyéves kezelést végeztek, hat hónapos utánkövetéssel.