FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο αιτών παρουσίασε επίσης δεδοµένα από έξι εικονικά ελεγχόµενες µελέτες που διενεργήθηκαν µε τη συµµετοχή περισσοτέρων από 400 ασθενών, οι οποίες δεν εµφανίζουν καµία ένδειξη ανθεκτικότητας της µικροβιακής χλωρίδας της γαστρεντερικής οδού (κόπρανα), του κόλπου, του δέρµατος, του σιέλου ή της οδοντικής πλάκας µετά από µακροχρόνια θεραπεία µε δοξυκυκλίνη 40 mg/ηµέρα για 6 έως 18 µήνες, γεγονός που συνάδει µε τις φαρµακοκινητικές έρευνες για την έκθεση της περιοχής στόχου.
Maltese: L-Applikant ippreżenta wkoll tagħrif minn sitt studji kkontrollati bi plaċebo fuq aktar minn 400 pazjent, li ma wrew l-ebda evidenza ta' żieda fir-reżistenza tal-flora mikrobijoloġika tal-passaġġ gastrointestinali (ippurgar), vaġina, ġilda, bżieq jew plakka dentali wara kura fit-tul b'doxycycline 40 mg/kuljum għal 6 sa 18-il xahar, u dan jaqbel ma' investigazzjonijiet farmakokinetiċi fuq espożizzjoni tas-sit fil-mira.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση γυάλινο φιαλίδιο
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Greek: Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Maltese: 400 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Greek: Σύνδρομο ερυθρού ανθρώπου
Maltese: Sindrome red man
Greek: (οστεομυελίτιδα).
Maltese: (osteomajelite).
Greek: • Ομάδα Streptococcus anginosus (περιλαμβάνει S. anginosus, S. intermedius και S. constellatus)
Maltese: • Streptococcus anginosus grupp (jinkludi S. anginosus, S. intermedius, u S. constellatus)
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13/01/2020
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13/01/2020
Greek: Gram θετικοί μικροοργανισμοί:
Maltese: Mikroorganiżmi Gram-pożittivi:
Greek: Διάρροια σχετιζόμενη με Clostridioides difficile
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridioides difficile
Greek: Менарини България EООД
Maltese: Менарини България EООД тел.:
Greek: Πώς θα σας δοθεί το Orbactiv 4.
Maltese: Kif se tinghata Orbactiv 4.
Greek: България Берлин-Хеми/А.
Maltese: Берлин-Хеми/А.
Greek: Χρόνος με αραιωμένο Russell Viper Venom (DRVVT)
Maltese: Dilute Russell's viper venom time (DRVVT)
Greek: A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Maltese: Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Greek: Staphylococcus aureus Beta-haemolytic streptococci, ομάδες A, B, C, G 0,25
Maltese: Streptokokki betaemolitiċi Gruppi A, B, Ċ
Greek: Οστεομυελίτιδα
Maltese: Osteomajelite
Greek: Η οριταβανκίνη δεσμεύεται κατά περίπου 85% στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Maltese: Oritavancin jeħel bejn wieħed u ieħor 85% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem.
Greek: A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Maltese: Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Greek: • την εξέταση με αραιωμένο Russell Viper Venom (DRVVT) για έως και 72 ώρες.
Maltese: • Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) għal massimu ta' 72 siegħa.
Greek: Η φαρμακοκινητική της οριταβανκίνης εξετάστηκε σε μελέτες εφάπαξ δόσης φάσης 3 για ABSSSI, σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, CrCL ≥90 mL/min (n=213), νεφρική δυσλειτουργία ήπιας μορφής, CrCL 60-89 mL/min (n=59), νεφρική δυσλειτουργία μέτριας μορφής, CrCL 30-59 mL/min (n=22) και νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής CrCL <30 mL/min (n=3).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' oritavancin ġiet eżaminata fl-istudji ta' Fażi 3 dwar l-għoti ta' doża waħda f'pazjenti b'ABSSSI, b'funzjoni normali tal-kliewi, CrCL ta' ≥90 mL/min (n=213), indeboliment ħafif tal-kliewi, CrCL ta' 60-89 mL/min (n=59), indeboliment moderat tal-kliewi, CrCL ta' 30-59 mL/min
Greek: Ουσίες που μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα P450
Maltese: Sustanzi metabolizzati minn ċitokrom P450
Greek: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg
Maltese: L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Il-Lussemburgu
Greek: Η μέση (CV%) μέγιστη συγκέντρωση οριταβανκίνης (Cmax) και το AUC0-∞ σε ασθενείς με ABSSSI που λαμβάνουν εφάπαξ δόση 1.200 mg είναι 138 (23) μg/ml και 2.800 (28,6) μg•h/mL αντίστοιχα.
Maltese: Il-medja (CV%) tal-konċentrazzjoni massima ta' oritavancin (Cmax) u l-AUC0-∞ f'pazjenti li jkunu qed jirċievu doża waħda ta' 1,200 mg f'pazjenti b'ABSSSI hu ta' 138 (23) μg/ml u 2,800 (28.6) μg•h/mL rispettivament.
Greek: Έως και 120 ώρες
Maltese: Sa massimu ta' 120 siegħa
Greek: Διεθνές ομαλοποιημένο πηλίκο (INR)
Maltese: Proporzjon normalizzat internazzjonali (International normalized ratio, INR)
Greek: Ηωσινοφιλία, θρομβοκυτταροπενία
Maltese: Eosinofilija, tromboċitopenija
Greek: Η οριταβανκίνη εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική σε δόσεις έως και 1.200 mg.
Maltese: Oritavancin juri farmakokinetika lineari f'doża sa 1,200 mg.
Greek: In vitro, 46,6 μg/mL οριταβανκίνης δεν επηρέασαν ένα προσδιορισμό για ανθεκτικότητα στην ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C (APCR), υποδηλώνοντας ότι υπάρχει χαμηλή πιθανότητα η οριταβανκίνη να παρέμβει σε αυτή την εξέταση.
Maltese: In vitro, oritavancin 46.6 μg/mL ma affetwax assaġġ għal reżistenza għall-proteina Ċ attivata (activated protein C resistance, APCR), u dan jissuġġerixxi li hemm probabilità baxxa li oritavancin sejjer jinterferixxi ma' dan it-test.
Greek: • Αναρροφήστε και απορρίψτε 120 mL από έναν ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης D5W των 1.000 mL.
Maltese: • Iġbed u armi 120 mL minn borża tal-infużjoni ġol-vini ta' 1,000 mL D5W.
Greek: ml.
Maltese: mg.
Greek: • Διάρροια,
Maltese: • Dijarea;
Greek: Κρίσιμες συγκεντρώσεις σε ελέγχους ευαισθησίας Οι κρίσιμες συγκεντρώσεις ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC, Minimum inhibitory concentration) που έχουν οριστεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Ελέγχου Αντιμικροβιακής Ευαισθησίας (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) είναι οι ακόλουθες:
Maltese: Il-breakpoints tal-konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC) stabbiliti mill-European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) huma kif ġej:
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Κατηγορία συστήματος οργάνων
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Greek: Διάρκεια παρεμβολής
Maltese: Tul tal-Interferenza
Greek: Η οριταβανκίνη βρέθηκε να είναι ένας μη ειδικός, ασθενής αναστολέας (για τα CYP2C9 και CYP2C19) ή ασθενής επαγωγέας (για τα CYP3A4 και CYP2D6) αρκετών ισομορφών του CYP.
Maltese: Instab li oritavancin hu inibitur mhux speċifiku u dgħajjef (CYP2C9 u CYP2C19) jew induttur dgħajjef (CYP3A4 u CYP2D6) ta' diversi isoformi CYP.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι η μαννιτόλη και το φωσφορικό οξύ.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol u phosphoric acid.
Greek: Παρεμβολή σε προσδιορισμούς δοκιμασιών πήξης Έχει καταδειχθεί ότι η οριταβανκίνη παρεμβαίνει με ορισμένες εργαστηριακές δοκιμασίες πήξης (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Maltese: Intwera li oritavancin jinterferixxi ma' ċerti testijiet ta' koagulazzjoni tal-laboratorju (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Greek: Υπερευαισθησία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4), αναφυλακτική αντίδραση
Maltese: Sensittività eċċessiva (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4),
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, αντιβακτηριακά γλυκοπεπτίδια, κωδικός ATC: J01XA05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatterjali għal użu sistemiku, antibatterjali glycopeptide, Kodiċi
Greek: Εάν πιθανολογείται ή διαγνωστεί οστεομυελίτιδα, θα πρέπει να ξεκινάει η κατάλληλη εναλλακτική αντιβακτηριακή θεραπεία.
Maltese: Jekk osteomajelite tiġi ssuspettata jew iddijanjostikata, għandha tinbeda terapija antibatterjali alternattiva adattata.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει διφωσφορική οριταβανκίνη που ισοδυναμεί με 400 mg οριταβανκίνης.
Maltese: Kull kunjett fih oritavancin diphosphate ekwivalenti għal 400 mg ta' oritavancin.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται αμέσως περαιτέρω σε ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Maltese: glucose 50 mg/ml (5%) immedjatament.
Greek: • Συριγμός,
Maltese: • Fwawar;
Greek: Αραίωση:
Maltese: Sími:
Greek: Το Orbactiv ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των οξέων βακτηριακών λοιμώξεων δέρματος και δερματικών δομών (ABSSSI, acute bacterial skin and skin structure infections) σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Maltese: Orbactiv hu indikat għall-kura ta' infezzjonijiet akuti batterjali u tal-istruttura tal-ġilda (ABSSSIacute bacterial skin and skin structure infections) fl-adulti.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα των 3.017 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με οριταβανκίνη, δεν παρατηρήθηκε κανένα περιστατικό ατυχηματικής υπερδοσολογίας οριταβανκίνης.
Maltese: Fil-programm kliniku ta' 3,017-il individwu kkurati b'oritavancin, ma kien hemm l-ebda l-inċidenza ta' doża eċċessiva aċċidentali ta' oritavancin.
Greek: Ομάδα πρασινιζόντων στρεπτοκόκκων (ομάδα S.
Maltese: Streptokokki tal-grupp viridans (grupp S. anginosus biss)
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες αιτίες διακοπής ήταν η κυτταρίτιδα (0,4%) και η οστεομυελίτιδα (0,3%).
Maltese: L-iktar raġunijiet rrappurtati b'mod komuni għat-twaqqif kienu ċellulite (0.4%) u osteomajelite (0.3%).
Greek: Μαννιτόλη Φωσφορικό οξύ (για διόρθωση του pH)
Maltese: Phosphoric acid (għal aġġustament tal-pH)
Greek: Το Orbactiv είναι ένα αντιβιοτικό που περιέχει τη δραστική ουσία οριταβανκίνη.
Maltese: Orbactiv hu antibijotiku li fih is-sustanza attiva oritavancin.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19/03/2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19/03/2015
Greek: Διεξήχθη μια μελέτη ανίχνευσης αλληλεπίδρασης φαρμάκων σε υγιείς εθελοντές (n=16), για την αξιολόγηση της ταυτόχρονης χορήγησης εφάπαξ δόσης οριταβανκίνης των 1.200 mg μαζί με δοκιμαστικά υποστρώματα για αρκετά ένζυμα του κυτοχρώματος CYP450.
Maltese: Twettaq studju ta' skrinjar dwar interazzjonijiet bejn mediċina u oħra f'voluntiera b'saħħithom (n=16), u evalwa l-għoti fl-istess ħin ta' doża waħda ta' 1,200 mg ta' oritavancin b'substrati sonda għal diversi enzimi ta' CYP450.
Greek: Χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT)
Maltese: Ħin ta' tromboplastin parzjali attivat (Activated partial thromboplastin time , aPTT)
Greek: 3 χρόνια
Maltese: 3 kunjetti
Greek: • σε περίπτωση που παρουσιάσατε ποτέ στο παρελθόν μια αλλεργική αντίδραση σε κάποιο άλλο αντιβιοτικό γλυκοπεπτίδιο (όπως η βανκομυκίνη και η τελαβανκίνη)
Maltese: • qatt kellek reazzjoni allerġika għal antibijotiku glycopeptide ieħor (bħal vancomycin u telavancin)
Greek: Πίνακας 1: Δοκιμασίες πήξης που επηρεάζονται από την οριταβανκίνη
Maltese: Tabella 1: Testijiet tal-koagulazzjoni affettwati minn oritavancin
Greek: 20060 Masate (MI)
Maltese: Masate (MI) L-Italja
Greek: Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
Maltese: Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel:
Greek: anginosus μόνο) S=Susceptible (ευαίσθητος), R=Resistant (ανθεκτικός)
Maltese: S=Suxxettibbli, R=Reżistenti
Greek: Η οριταβανκίνη εμφανίζει μειωμένη in vitro δραστικότητα εναντίον ορισμένων Gram θετικών οργανισμών των γενών Lactobacillus, Leuconostoc και Pediococcus τα οποία είναι ενδογενώς ανθεκτικά στα γλυκοπεπτίδια.
Maltese: Organiżmi gram negattivi huma intrinsikament reżistenti għal glycopeptides kollha, li jinkludu oritavancin.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε κλινικές μελέτες για ασθενείς με βακτηριαιμία, περιφερική αγγειακή νόσο ή ουδετεροπενία, ανοσοκατασταλμένους ασθενείς, ασθενείς ηλικίας > 65 ετών, καθώς και για λοιμώξεις που οφείλονται στον S. pyogenes.
Maltese: Hemm esperjenza limitata fi studji kliniċi f'pazjenti b'batteremija, mard vaskulari periferali jew newtropenija, f'pazjenti immunokompromessi, f'pazjenti li jkollhom > 65 sena u f'infezzjonijiet minħabba S. pyogenes.
Greek: Η χρήση αντιβακτηριακών φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο υπερανάπτυξης των μη ευαίσθητων μικροοργανισμών.
Maltese: L-użu ta' prodotti mediċinali antibatteriċi jista' jżid ir-riskju ta' tkabbir eċċessiv ta' mikroorganiżmi mhux suxxettibbli.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Orbactiv 400 mg κόνις για πυκνό διάλυμα oριταβανκίνη
Maltese: Orbactiv 400 mg trab għal konċentrat oritavancin
Greek: Δισδιάστατοςγραμμωτόςκώδικας (2D) πουφέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Greek: Φωσφορικό οξύ
Maltese: Mannitol Phosphoric acid
Greek: Για την αραίωση θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά ασκός ενδοφλέβιας έγχυσης διαλύματος γλυκόζης 5% (D5W).
Maltese: Borża tal-infużjoni ġol-vini ta' glucose 5% (D5W) biss għandha tintuża għad dilwizzjoni.
Greek: Πριν από τη χρήση της οριταβανκίνης, είναι σημαντική η προσεκτική διερεύνηση σχετικά με προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε γλυκοπεπτίδια (π.χ. βανκομυκίνη, τελαβανκίνη).
Maltese: Qabel l-użu ta' oritavancin, hu importanti li tistaqsi bir-reqqa dwar reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva fil-passat għal glycopeptides (eż. vancomycin, telavancin).
Greek: (mg/L)
Maltese: MIC breakpoints (mg/L)
Greek: Κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός
Maltese: Urtikarja, raxx, ħakk
Greek: • Συσσώρευση πύου κάτω από το δέρμα.
Maltese: • Akkumulazzjoni ta' materja taħt il-ġilda.
Greek: Κυτταρίτιδα, απόστημα (άκρου και υποδόριο)
Maltese: Ċellulite, axxess (fir-riġlejn jew fid-dirgħajn u taħt il-ġilda)
Greek: Σε μια τυπική ομάδα in vitro και in vivo ελέγχων γονοτοξικού δυναμικού, δεν ανεδείχθησαν κλινικώς σχετιζόμενα ευρήματα.
Maltese: Sensiela standard ta' testijiet in vitro u in vivo dwar il-potenzjal ġenotossiku ma żvelat l-ebda riżultati klinikament rilevanti.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Πίνακας 3: Κριτήρια ερμηνείας ευαισθησίας για την οριταβανκίνη
Maltese: Kriterji Interpretattivi tas-Suxxettibbilità għal Oritavancin
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Orbactiv διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Orbactiv
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orbactiv
Greek: Το Orbactiv, χορηγούμενο με μία μόνο έγχυση, συγκρίθηκε σε θεραπεία διάρκειας 7 έως 10 ημερών με βανκομυκίνη (άλλο γλυκοπεπτίδιο), σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 1.959 ασθενείς με οξεία βακτηριακή λοίμωξη του δέρματος και των μαλακών μορίων, όπως κυτταρίτιδα, αποστήματα στο δέρμα και επιμολυσμένα τραύματα.
Maltese: Orbactiv, li jingħata bħala infużjoni waħda, meta mqabbel ma' 7 sa 10 ijiem ta' kura b'vancomycin (glikopeptid ieħor) f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu total ta' madwar 1,959 pazjent b'infezzjonijiet batteriċi akuti tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda, bħal ċellulite, axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία οριταβανκίνη.
Maltese: Fih is-sustanza attiva oritavancin.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Orbactiv.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Orbactiv.
Greek: Το Orbactiv ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη βανκομυκίνη στη θεραπεία της λοίμωξης: το 80,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Orbactiv στην πρώτη μελέτη και το 82,3% των ασθενών στη δεύτερη μελέτη αποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση με το 82,9% και το 78,9% αντίστοιχα των ασθενών που έλαβαν βανκομυκίνη.
Maltese: 1% tal-pazjenti kkurati b'Orbactiv fl-ewwel studju u 82.3% fit-tieni studju rrispondew għall-kura, meta mqabbel ma' 82.9% u 78.9% rispettivament tal-pazjenti kkurati b'vancomycin.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία μόνο έγχυση των 1.200 mg, η χορήγηση της οποίας διαρκεί τρεις ώρες.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' infużjoni waħda ta' 1,200 mg għal tliet sigħat.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Orbactiv;
Maltese: Għaliex ġie approvat Orbactiv?
Greek: Το Orbactiv αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην καταπολέμηση βακτηρίων (όπως το ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA)) κατά των οποίων τα συνήθη αντιβιοτικά δεν είναι δραστικά.
Maltese: Orbactiv intwera li jaħdem kontra batterji (bħal Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA)) li kontriha ma jaħdmux antibijotiċi standard.
Greek: Το Orbactiv είναι αντιβιοτικό που χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία οξέων (βραχείας διάρκειας) βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (ο ιστός κάτω από το δέρμα), όπως κυτταρίτιδα (φλεγμονή του εν τω βάθει ιστού), αποστήματα στο δέρμα και επιμολυσμένα τραύματα.
Maltese: Orbactiv huwa antibijotiku li jintuża fl-adulti biex jiġu kkurati infezzjonijiet batteriċi akuti (għal żmien qasir) tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda (tessut taħt il-ġilda) bħal ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut filfond fil-ġilda), axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Orbactiv χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Orbactiv jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό οριταβανκίνη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Orbactiv;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Orbactiv?
Greek: Επιπλέον, το 82,7% των ασθενών που έλαβαν Orbactiv στην πρώτη μελέτη και το 79,6% στη δεύτερη μελέτη ιάθηκαν, σε σύγκριση με το 80,5% και το 80,0% αντίστοιχα των ασθενών που έλαβαν βανκομυκίνη.
Maltese: Barra minn hekk, 82.7% tal-pazjenti kkurati b'Orbactiv fl-ewwel studju u 79.6% fit-tieni studju kienu kkurati, meta mqabbel ma' 80.
Greek: Η δραστική ουσία του Orbactiv, η οριταβανκίνη, ανήκει στην κατηγορία των αντιβιοτικών που είναι γνωστά με την ονομασία γλυκοπεπτίδια.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Orbactiv, oritavancin, hija tip ta' antibijotiku msejjaħ glikopeptid.
Greek: Orencia (αβατασέπτη)
Maltese: Orencia (abataċett)
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Orencia διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Greek: Το Orencia έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 21 Μαΐου 2007.
Maltese: Orencia ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' Mejju 2007.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Orencia διαπιστώθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 424 ενήλικες ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.
Maltese: Orencia nstab effettiv fi studju ewlieni wieħed li involva 424 pazjent adult b'artrite psorjatika.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Orencia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orencia
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Orencia;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Orencia?
Greek: Σε τέσσερις κύριες μελέτες που διενεργήθηκαν σε συνολικά 1.733 ενήλικες διαπιστώθηκε ότι το Orencia είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Maltese: Erba' studji ewlenin li involvew total ta' 1,733 adult sabu li Orencia kien effettiv fl-artrite rewmatojde.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν 259 ασθενείς που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με αναστολέα TNF-άλφα.
Maltese: L-istudju kien jinkludi 259 pazjent li preċedentement kienu ġew ikkurati b'imblokkatur alfa TNF.
Greek: Το Orencia, χορηγούμενο με υποδόρια ένεση, μείωσε τα συμπτώματα στο 39% των ασθενών (84 από τους 213) σε σύγκριση με το 22% των ασθενών (47 από τους 211) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Orencia mogħti b'injezzjoni taħt il-ġilda naqqas is-sintomi f'39 % tal-pazjenti (84 minn 213) meta mqabbla ma' 22 % tal-pazjenti (47 minn 211) li ngħataw plaċebo.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, στην οποία μετείχαν 170 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα, το Orencia χορηγούμενο με έγχυση στη συνιστώμενη δόση, μείωσε τα συμπτώματα κατά τουλάχιστον 20% έπειτα από 24 εβδομάδες σε πάνω από το 47% των ασθενών (19 από τους 40) συγκριτικά με το 19% των ασθενών (8 από τους 42) που είχαν λάβει εικονικό φάρμακο.
Maltese: Fi studju ieħor li kien jinvolvi 170 pazjent b'artrite psorjatika, Orencia mogħti b'infużjoni bid-doża rakkomandata naqqas is-sintomi b'mill-anqas 20 % wara 24 ġimgħa f'aktar minn 47 % tal-pazjenti (19 minn 40) meta mqabbla ma' 19 % tal-pazjenti (8 minn 42) li ngħataw plaċebo.
Greek: Το Orencia περιέχει τη δραστική ουσία αβατασέπτη.
Maltese: Orencia fih is-sustanza attiva l-abataċett.
Greek: Η προσθήκη του Orencia σε υφιστάμενη θεραπεία οδήγησε σε μείωση των συμπτωμάτων στο 50% των ασθενών (129 από τους 256) έπειτα από 6 μήνες, σε σύγκριση με το 20% των ασθενών που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο (26 από τους 133).
Maltese: Iż-żieda ta' Orencia ma' kura eżistenti wasslet għal tnaqqis tas-sintomi f'50 % tal-pazjenti (129 minn 256) wara sitt xhur meta mqabbla ma' 20 % tal-pazjenti li żiedu plaċebo (26 minn 133).
Greek: Η προσθήκη Orencia και μεθοτρεξάτης σε υπάρχουσα θεραπεία για 12 μήνες ελάττωσε τα συμπτώματα στο 61% των ασθενών (70 από τους 115), σε σύγκριση με το 42% των ασθενών που ακολούθησαν μονοθεραπεία με Orencia (48 από τους 113) και το 45% των ασθενών που ακολούθησαν μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη (52 από τους 115).
Maltese: Iż-żieda ta' Orencia u l-methotrexate mal-kura eżistenti għal 12-il xahar wasslet għal tnaqqis fissintomi f'61 % tal-pazjenti (70 minn 115), meta mqabbla ma' 42 % tal-pazjenti li ħadu Orencia waħdu (48 minn 113) u 45 % tal-pazjenti li ħadu methotrexate waħdu (52 minn 115).
Greek: Στην τέταρτη μελέτη, το Orencia σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη συγκρίθηκε με τη μονοθεραπεία με Orencia και τη μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη σε 351 ενήλικες που δεν είχαν ακολουθήσει θεραπεία με μεθοτρεξάτη (ή με βιολογικούς παράγοντες όπως οι αναστολείς TNF-άλφα), αλλά ενδεχομένως να είχαν λάβει άλλα φάρμακα για τη διαχείριση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Maltese: Fir-raba' studju, Orencia flimkien ma' methotrexate tqabbel ma' Orencia waħdu u ma' methotrexate waħdu fi 351 adult li ma kinux ġew ikkurati b'methotrexate (jew bi kwalunkwe aġent bijoloġiku ieħor bħall-imblokkaturi alfa TNF), iżda forsi kienu fuq mediċini oħra għall-ġestjoni tal-artrite rewmatojde.
Greek: Η αβατασέπτη προσδένεται στα μόρια σηματοδότησης που ονομάζονται CD80 και CD86 και τα εμποδίζει να ενεργοποιήσουν τα T κύτταρα, συμβάλλοντας έτσι στη μείωση της φλεγμονής και άλλων συμπτωμάτων των νόσων.
Maltese: Billi jeħlu ma' molekuli ta' sinjal bl-isem ta' CD80 u CD86, l-abataċett twaqqafhom milli jattivaw iċ-ċelloli T, u dan jgħin sabiex titnaqqas linfjammazzjoni u sintomi oħra tal-mard.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο περιορισμός των συμπτωμάτων κατά τουλάχιστον 20% έπειτα από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien tnaqqis fis-sintomi ta' mill-anqas 20 % wara 24 ġimgħa ta' kura.
Greek: Από μια άλλη μελέτη, στην οποία μετείχαν 219 παιδιά με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ηλικίας 2 έως 17 ετών, αποδείχθηκε ότι το Orencia χορηγούμενο με υποδόρια ένεση παρήγαγε τα αναμενόμενα επίπεδα της δραστικής ουσίας στο αίμα με βάση δεδομένα για το Orencia που αφορούσαν την ενδοφλέβια χορήγησή του για άλλες παθήσεις.
Maltese: Studju ieħor fuq 219-il tifel u tifla b'artrite idjopatika ġuvenili poliartikulata li kellhom bejn sentejn u 17-il sena wera li Orencia mogħti b'injezzjoni taħt il-ġilda pproduċa livelli mistennija ta' sustanza attiva fid-demm abbażi ta' data b'Orencia mogħti fil-vina għal kundizzjonijiet oħra.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Orencia τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Orencia hija ssorveljata kontinwament.
Greek: Μελέτη SC-II: abatacept έναντι adalimumab
Maltese: Studju SC-II: abatacept kontra adalimumab
Greek: 30 λεπτά
Maltese: 30 Minuta
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαΐου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Μαΐου 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Mejju 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Mejju 2012
Greek: 39% NAε
Maltese: 39% NAe
Greek: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815
Maltese: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA