FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După administrarea de metoclopramidă prin injectare, în special pe cale intravenoasă, au fost raportate reacţii cardiovasculare grave, inclusiv cazuri de colaps circulator, bradicardie severă, infarct miocardic şi prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Налични са съобщения за сериозни нежелани реакции от страна на сърдечно-съдовата система, включващи случаи на циркулаторен колапс, тежка брадикардия, спиранена сърдечната дейност и удължаване на QT интервала след приложение на метоклопрамид чрез инжектиране, особено чрез интравенозен път (вж. точка 4.8).
Romanian: Pentru toate formulările dacă sunteţi alergic la metoclopramidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). prezentaţi sângerare, obstrucţie sau ulceraţie la nivelul stomacului sau intestinului.
Bulgarian: За всички лекарствени форми сте алергични към метоклопрамид или към някоя от другите съставки на това лекарство (описани в точка 6).
Romanian: anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale) derivaţi ai morfinei (medicamente utilizate pentru tratamentul durerii severe) sedative orice medicament utilizat pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală digoxină (medicament utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace) ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul anumitor probleme ale sistemului imunitar) mivacurium şi suxametoniu (medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor) fluoxetină şi paroxetină (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei)
Bulgarian: Циклоспорин (лекарство за лечение на някои проблеми с имунната система) мивакуриум и суксаметониум (лекарства за отпускане на мускулатурата) флуоксетин и пароксетин (лекарства за лечение на депресия)
Romanian: Atenţionări şi precauţii Pentru toate căile de administrare
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
Romanian: Toate indicaţiile (copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1-18 ani)
Bulgarian: Всички показания (педиатрични пациенти на възраст 1-18 години)
Romanian: Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă în timp ce luaţi acest medicament prezentaţi unul dintre următoarele semne: mişcări necontrolate (care implică adesea capul sau gâtul).
Bulgarian: Веднага спрете лечението и информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако имате някой от следните признаци докато примате това лекарство:
Romanian: Dacă luaţi mai mult {Denumirea medicamentului} decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Ако сте <приели> <използвали> повече от необходимата доза X> Веднага се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Amenoree, Hiperprolactinemie
Bulgarian: Нечести Аменорея, хиперпролактинемия, Редки
Romanian: Durata maximă a tratamentului este de 5 zile.
Bulgarian: Максимална препоръчителна продължителност на лечение е 5 дни.
Romanian: Frecvente Depresie Mai puţin frecvente
Bulgarian: Нечести Халюцинации Редки
Romanian: Tratamentul nu trebuie să depăşească 48 de ore pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor care au apărut după o intervenţie chirurgicală.
Bulgarian: Лечението на гадене и повръщане, които възникват след операция не трябва да надвишава 48 часа.
Romanian: Şoc, sincopă după administrarea injectabilă, Hipertensiune arterială acută la pacienţii cu feocromocitom (vezi pct. 4.3)
Bulgarian: Остра хипертония при пациенти с феохромоцитом (вж. точка 4.3)
Romanian: Doza unică recomandată este de 15 mg, repetată de până la două ori pe zi.
Bulgarian: Препоръчителната единична доза е 15 mg, приемана до два пъти дневно.
Romanian: Doza recomandată este între 0,1 şi 0,15 mg/kg greutate corporală, repetată de până la trei ori pe zi, administrată pe cale intravenoasă.
Bulgarian: Препоръчителната доза е от 0,1 до 0,15 mg/kg телесно тегло, прилагана до три пъти дневно чрез интравенозен път на въвеждане.
Romanian: Pentru toate căile de administrare
Bulgarian: За всички пътища на приложение
Romanian: {Denumirea medicamentului} împreună cu alcool Pentru toate căile de administrare
Bulgarian: Търговско име с алкохол
Romanian: Pentru formulările care nu pot fi utilizate pentru a administra o doză de 5 mg Comprimatele/capsulele/granulele nu sunt adecvate pentru administrare la copii cu greutate corporală sub 61 kg.
Bulgarian: За форми, които не могат да се използват за прилагане на доза от 5mg Таблетките/капсулите/гранулите не са подходящи за приложение при деца с тегло по-малко от 61 kg.
Romanian: La aceste grupe specifice de populaţie, trebuie implementate în RCP informaţii suplimentare corespunzătoare cu privire la adaptarea dozelor, în funcţie de concentraţia formulării:
Bulgarian: В КХП трябва да се включи подходяща допълнителна информация относно адаптирането на дозировката в зависимост от формите за тези специални популации:
Romanian: Pentru formulările cu eliberare prelungită 15mg
Bulgarian: За пероралните форми 15mg с удължено освобождаване
Romanian: Copii şi adolescenţi {Denumirea medicamentului} este indicat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1-18 ani) pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei, numai dacă alt tratament nu dă rezultate.
Bulgarian: {Търговско име} се използва при деца (на възраст 1-18 години) само ако друго лечение не действа или не може да се прилага:
Romanian: Pentru formulările care pot fi utilizate pentru a administra o doză de 5 mg Comprimatele/capsulele/granulele nu sunt adecvate pentru administrare la copii cu greutate corporală sub 30 kg.
Bulgarian: За форми, които могат да се използват за прилагане на доза от 5mg Таблетки/капсули/гранули не са подходящи за приложение при деца с тегло по-малко от 30 kg.
Romanian: Somnolenţă
Bulgarian: Сомнолентност
Romanian: Ciclosporina
Bulgarian: Циклосоприн
Romanian: Cum să luaţi {Denumirea medicamentului}
Bulgarian: Как да приемате
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pentru toate căile de administrare
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
Romanian: Deprimante ale sistemului nervos central (derivaţi ai morfinei, anxiolitice, antihistaminice H1 sedative, antidepresive sedative, barbiturice, clonidină şi medicamente asociate) Efectele sedative ale deprimantelor sistemului nervos central şi metoclopramidei sunt potenţate.
Bulgarian: Н1 антихистамини, седативни антидепресанти, барбитурати, клонидин и подобни)
Romanian: Pentru formulările care nu pot fi utilizate pentru a administra o doză de 5 mg {Denumirea medicamentului} nu este adecvat pentru administrare la copii cu greutate corporală sub 61 kg.
Bulgarian: За форми, които не могат да бъдат използвани за предписване на доза от 5mg Търговското име не е подходящо за употреба при деца, които тежат по-малко от 61 кг.
Romanian: - Prevenirea greţei şi vărsăturilor postoperatorii (PONV) - Tratamentul simptomatic al greţei- şi vărsăturilor, inclusiv al greţei şi vărsăturilor induse de migrena acută - Prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie (RINV).
Bulgarian: За симптоматично лечение на гадене и повръщане, включително гадене и повръщане, предизвикано от остър мигренозен пристъп и за профилактика на гадене и повръщане, предизвикано от лъчетерапия (RINV):
Romanian: Doza recomandată este între 0,1 şi 0,15 mg/kg greutate corporală, repetată de până la trei ori pe zi, administrată pe cale orală.
Bulgarian: Препоръчителната доза е от 0,1 до 0,15 mg/kg телесно тегло, приемана до три пъти дневно чрез перорален прием.
Romanian: Evaluarea efectuată de Lee et al.
Bulgarian: Прегледът на Lee et al.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă:
Bulgarian: Поради това съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО CHMP препоръчва:
Romanian: Măsuri de reducere la minim a riscurilor
Bulgarian: Мерки за свеждане на риска до минимум
Romanian: o nu este favorabil la copii cu vârsta sub 1 an pentru nicio indicaţie.
Bulgarian: o не е благоприятно при деца на възраст под 1 година за нито едно показание;
Romanian: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Bulgarian: Извлечено от: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Romanian: Metoclopramida a fost autorizată în Uniunea Europeană începând din anii ‘60 şi autorizaţiile de introducere pe piaţă există în prezent în toate statele membre, precum şi în Norvegia şi Islanda.
Bulgarian: Метоклопрамид е разрешен в Европейския съюз от 60-те години и понастоящем има разрешения за употреба във всички държави членки, както и в Норвегия и Исландия.
Romanian: Autoritatea competentă franceză a considerat că este deosebit de important ca indicaţiile terapeutice şi informaţiile privind siguranţa să concorde în toate statele membre.
Bulgarian: Френският компетентен орган счита за особено важно терапевтичните показания и информацията за безопасността да бъдат уеднаквени във всички държави членки.
Romanian: De asemenea, la copii există un număr semnificativ de cazuri raportate de supradozaj.
Bulgarian: При децата съществуват също значителен брой съобщени случаи на предозиране.
Romanian: Astfel, ar fi necesară o reducere de 75 % a dozei.
Bulgarian: Поради това е необходимо дозата да се намали със 75%.
Romanian: De asemenea, sunt aprobate şi produsele combinate, însă prezenta procedură s-a concentrat asupra evaluării produselor cu o singură componentă.
Bulgarian: Комбинираните продукти също са одобрени, но тази процедура се фокусира върху оценката на едносъставните продукти.
Romanian: Fiecare produs individual este autorizat pentru una sau mai multe dintre aceste indicaţii şi, în unele cazuri, indicaţia este specifică pentru adulţi şi/sau copii.
Bulgarian: Всеки отделен продукт е разрешен за едно или повече от тези показания, като в някои случаи показанието е конкретно за възрастни и/или деца.
Romanian: În plus, studiile existente au cuprins un număr foarte mic de pacienţi şi s-au concentrat asupra unei perioade scurte de tratament.
Bulgarian: Освен това проведените проучвания включват много малък брой пациенти и се концентрират върху кратката продължителност на лечение.
Romanian: Prin urmare, utilizarea metoclopramidei trebuie restricţionată doar la situaţiile în care tratamentele alternative nu au fost eficace sau nu pot fi administrate.
Bulgarian: По тази причина употребата на метоклопрамид трябва да се ограничи до ситуации, в които алтернативните лечения не са ефективни или не могат да бъдат приложени.
Romanian: Această posologie se aplică în cazul tuturor formelor orale şi nu depinde de greutatea corporală.
Bulgarian: Тази дозировка се отнася за всички перорални форми и не зависи от телесното тегло.
Romanian: Nu există date clinice disponibile care să permită o discuţie pe acest subiect.
Bulgarian: Към този момент няма налични клинични данни, които да позволят обсъждане.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin metoclopramidă.
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО за лекарствените продукти, съдържащи метоклопрамид.
Romanian: Indicaţiile autorizate pentru produsele vizate prezintă diferenţe, însă, în linii mari, se pot grupa în modul următor:
Bulgarian: Одобрените показания за засегнатите продукти са различни, но могат най-общо да се групират по следния начин:
Romanian: Cu toate acestea, au fost identificate câteva cazuri de reacţii extrapiramidale la nou-născuţi expuşi la metoclopramidă înainte de naştere.
Bulgarian: Посочени са обаче няколко случая на екстрапирамидални реакции при новородени, изложени на метоклопрамид преди раждане.
Romanian: Nu există nicio corelaţie evidentă între formele farmaceutice şi indicaţii.
Bulgarian: Не съществува ясна корелация между лекарствените форми и показанията.
Romanian: Riscul de reacţii adverse neurologice grave este însă crescut.
Bulgarian: Рискът от сериозни неврологични нежелани реакции обаче нараства.
Romanian: Date privind eficacitatea
Bulgarian: Данни за ефикасността
Romanian: • Contraindicarea medicamentului la nou-născuţi;
Bulgarian: противопоказания при новородени;
Romanian: Deşi semnificaţia clinică este incertă, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a detecta apariţia de reacţii adverse.
Bulgarian: Въпреки че клиничното значение е несигурно, пациентите следва да се следят за нежелани реакции.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele revocării / modificării termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Bulgarian: Научни заключения и основания за отмяна/промяна на условията в разрешенията за употреба
Romanian: Date privind siguranţa
Bulgarian: Данни за безопасност
Romanian: Pentru această indicaţie, doar forma intravenoasă are relevanţă, în conformitate cu rezultatul procedurii în temeiul articolului 45 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006.
Bulgarian: За това показание е от значение само интравенозната форма в съответствие с резултата от процедурата по член 45 на Регламент (EО) № 1901/2006.
Romanian: furnizează o imagine de ansamblu completă a dovezilor privind eficacitatea în gastropareza diabetică.
Bulgarian: предоставя пълно обобщение на доказателствата за ефикасност при диабетна гастропареза.
Romanian: Insuficienţa renală în stadiu terminal se defineşte prin ClCr < 15 ml/min, prin urmare această limită trebuie inclusă în toate recomandările de dozare.
Bulgarian: Доказаната бъбречна недостатъчност се определя като ClCr < 15 ml/min, следователно тази гранична точка следва да се включи във всички препоръки за дозиране.
Romanian: Comitetul a consemnat că, în prezent, în unele state membre este aprobată o formă farmaceutică de supozitoare cu doza de 20 mg.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че като форма супозиториите в дози от 20 mg понастоящем са одобрени в някои държави членки.
Romanian: Majoritatea datelor privind eficacitatea prezentate pe parcursul procedurii actuale fuseseră deja evaluate în timpul procedurii anterioare de repartizare a sarcinilor în domeniul pediatric, în temeiul articolului 45 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 şi datele noi nu au adăugat elemente noi relevante la evaluarea anterioară.
Bulgarian: По-голямата част от данните за ефикасността, представени в настоящата процедура, вече са оценени в предходната процедура по поделяне на педиатричната работа съгласно член 45 от Регламент (EО) № 1901/2006 и новите данни не добавят съществени нови елементи към предходната оценка.
Romanian: Supozitoare
Bulgarian: Супозитории
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele prezentate în susţinerea eficacităţii şi siguranţei metoclopramidei.
Bulgarian: Комитетът разгледа общото количество данни, представени в подкрепа на ефикасността и безопасността на метоклопрамид.
Romanian: Prin urmare, metoclopramida poate fi utilizată în timpul sarcinii, dacă se justifică din punct de vedere clinic.
Bulgarian: Следователно метоклопрамид може да се прилага по време на бременност, ако това е клинично оправдано.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a medicamentelor care conţin doar metoclopramidă (vezi Anexa I)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка на лекарствени продуктите, съдържащи само метоклопрамид (вж.
Romanian: În acest scenariu, în care utilizarea incorectă accidentală are deja loc, este puţin probabil ca includerea unei contraindicaţii în informaţiile referitoare la produs împreună cu o declaraţie pe etichetă să fie suficiente pentru a schimba obiceiurile de administrare.
Bulgarian: В този случай, когато вече има неумишлено погрешно прилагане, е малко вероятно включването на противопоказание в информацията за продукта заедно със заявление на етикета да промени обичайните начини на прилагане.
Romanian: Deşi în unele cazuri este posibil să fie autorizate, în prezent, doze mai mari, cu excepţia GVIC cu instalare acută, datele existente nu indică în mod evident că dozele mai mari determină o eficacitate sporită.
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи понастоящем може да са разрешени по-високи дози, с изключение на острите CINV, съществуващите данни не показват ясно, че по-високите дози водят до по-висока ефикасност.
Romanian: Dacă un dispozitiv adecvat de măsurare este utilizat conform recomandărilor, numărarea picăturilor nu va mai fi necesară.
Bulgarian: Ако съгласно препоръката се използва подходящ мерителен уред, не е необходимо да се броят капките.
Romanian: De asemenea, are proprietăţi antagoniste la nivelul receptorului serotoninei (5-HT3).
Bulgarian: Освен това той показва свойства на антагонист на серотониновите рецептори (5-HT3).
Romanian: În cazul insuficienţei hepatice severe, recomandarea existentă de reducere a dozei cu 50% este adecvată.
Bulgarian: При тежки чернодробни увреждания е подходяща съществуващата препоръка за 50% намаляване на дозата.
Romanian: Administrarea dozelor pe cale intravenoasă în bolus lent timp de cel puţin 3 minute scade riscul tuturor reacţiilor distonice.
Bulgarian: Бавното въвеждане на интравенозни дози под формата на бавна струя за най-малко 3 минути понижава риска от всички дистонични реакции.
Romanian: Motivele revocării/modificării termenilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
Bulgarian: Основания за отмяна/промяна на условията в разрешението за употреба
Romanian: Pentru majoritatea indicaţiilor, există date clinice care evaluează eficacitatea dozei de 10 mg de trei ori pe zi.
Bulgarian: За по-голямата част от показанията съществуват клинични данни, оценяващи ефикасността на дозировката от 10 mg три пъти дневно.
Romanian: Deşi au fost raportate reacţii cardiovasculare grave asociate cu metoclopramida (asociate, în principal, cu administrarea pe cale intravenoasă), nu a fost identificat niciun semnal semnificativ nou.
Bulgarian: Въпреки че с метоклопрамид са съобщавани сериозни сърдечносъдови реакции (свързани основно с интравенозното въвеждане), не са установени нови значими сигнали.
Romanian: După cum s-a menţionat anterior, nu există nicio dovadă că dozele mai mari de 10 mg duc la o eficacitate mai mare.
Bulgarian: Както е описано по-горе, няма доказателства, че дозите над 10 mg водят до по-висока ефикасност.
Romanian: Datele privind utilizarea metoclopramidei în prevenirea GVIR sunt limitate.
Bulgarian: Данните от прилагане на метоклопрамид за превенция на RINV са ограничени.
Romanian: Lipsa datelor dintr-un studiu controlat cu placebo împiedică evaluarea eficacităţii absolute a metoclopramidei pentru aceste indicaţii.
Bulgarian: Липсата на данни от контролирани с плацебо изпитвания пречи на оценката на абсолютната ефикасност на метоклопрамид за тези показания.
Romanian: Cu toate acestea, datele de siguranţă par să indice că methemoglobinemia apare aproape exclusiv la copii şi că aceştia au şi un risc mai mare de reacţii adverse neurologice grave.
Bulgarian: Данните за безопасността обаче показват, че метхемоглобинемията се появява почти изключително при деца, както и че децата са в по-висок риск от сериозни неврологични нежелани реакции.
Romanian: Pe baza evenimentelor adverse neurologice şi cardiovasculare, precum şi pe baza dovezilor limitate privind eficacitatea în toate indicaţiile aprobate, autoritatea competentă franceză a declanşat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE şi a solicitat CHMP să evalueze raportul beneficiu-risc al produselor care conţin metoclopramidă la toate categoriile de pacienţi, în special la copii şi vârstnici.
Bulgarian: Въз основа на риска от неврологични и сърдечносъдови нежелани събития, както и на ограничените доказателства за ефикасността при всички одобрени показания, френският компетентен орган открива процедура за сезиране по член 31 от Директива 2001/83/EО и моли CHMP да преразгледа съотношението полза/риск на съдържащите метоклопрамид продукти при всички популации, по-конкретно при деца и пациенти в старческа възраст.
Romanian: Aproape toate datele sunt legate de administrarea intravenoasă a metoclopramidei şi, în majoritatea studiilor evaluate, s-a utilizat o doză de 10 mg.
Bulgarian: Почти всички данни са свързани с интравенозното въвеждане на метоклопрамид и в по-голямата част от оценените проучвания се прилага доза 10 mg.
Romanian: Prin urmare, se recomandă să nu se utilizeze metoclopramidă în timpul alăptării.
Bulgarian: Следователно е подходящо да не се използва метоклопрамид през периода на кърмене.
Romanian: Această decizie s-a bazat pe insuficienţa dovezilor privind eficacitatea la copii în indicaţiile vizate şi pe problema legată de siguranţă cu privire la simptomele neurologice.
Bulgarian: Това се основава на недостатъчните доказателства за ефикасността при деца за засегнатите показания и на проблема с безопасността, изразяващ се в неврологични симптоми.
Romanian: Riscurile sunt crescute la utilizarea de doze mari sau în timpul tratamentului pe termen lung şi, în special în ceea ce priveşte simptomele extrapiramidale, riscul este mai mare la copii decât la adulţi.
Bulgarian: Рисковете нарастват, когато се прилагат високи дози или при дългосрочно лечение, като конкретно за екстрапирамидалните симптоми рискът е по-висок при деца, отколкото при възрастни.
Romanian: În urma adoptării avizului CHMP din iulie 2013, a fost primită o cerere de reexaminare de la un titular al autorizaţiei de introducere pe piaţă interesat de această procedură.
Bulgarian: След приемане на становището на CHMP през юли 2013 г. един ПРУ, заинтересован от процедурата, отправя молба за преразглеждане.
Romanian: Pe baza unor astfel de date limitate şi contradictorii, nu este posibil să se formuleze o concluzie pozitivă privind eficacitatea metoclopramidei în această indicaţie.
Bulgarian: Въз основа на тези ограничени и непоследователни данни, не е възможно да се направи положително заключение за ефикасността на метоклопрамид при това показание.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă moderată până la severă (ClCr 1560 ml/min), este însă adecvată o reducere de 50 % a dozei.
Bulgarian: За пациенти с умерено до тежко увреждане (ClCr 15-60 ml/min) обаче остава подходящо намаляване на дозата с 50%.
Romanian: Se pare că nu există date farmacocinetice privind dozele multiple şi nici date comparative pentru diversele stadii de insuficienţă hepatică.
Bulgarian: Изглежда няма фармакокинетични данни от многократно дозиране, нито сравнителни данни за различните нива на чернодробни увреждания.
Romanian: Multe din datele disponibile provin din studii concepute pentru a investiga agenţi mai noi, precum antagoniştii receptorului 5-HT3 şi, prin urmare, nu permit întotdeauna stabilirea unei concluzii clare privind efectul metoclopramidei din cauza lipsei unei comparaţii cu placebo.
Bulgarian: Повечето от наличните данни са получени от изпитвания, предназначени да изследват по-нови средства като антагонисти на 5HT3 рецепторите, и поради това невинаги позволяват окончателно заключение относно ефекта на метоклопрамид, което се дължи на липсата на сравнение с плацебо.
Romanian: • limitarea concentraţiei/dozei maxime la anumite forme farmaceutice pentru ca pacienţii să nu fie expuşi accidental la doze mai mari decât doza unică recomandată pentru produs.
Bulgarian: Ограничаване на максималната концентрация/дозировка на определени форми, за да се гарантира, че пациентите не се излагат неумишлено на дози, по-високи от единичната препоръчителна доза за продукта.
Romanian: În lipsă de astfel de date, nu poate fi formulată nicio recomandare specifică pentru stadiile mai reduse de insuficienţă hepatică.
Bulgarian: При липсата на такива данни не могат да се публикуват конкретни препоръки за по-ниските нива на чернодробни увреждания.
Romanian: Datele prezentate sunt limitate şi au fost obţinute în contexte diferite în care pot să apară simptomele de greaţă şi vărsături.
Bulgarian: Представените данни са ограничени и са събрани в различни условия, по време на действието на които може да възникне гадене и повръщане.