FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suurimmalle osalle lapsista pahenemisvaihetta ei tullut viikkojen 16 ja 48 välillä (59% Simponi ja metotreksaatti -ryhmässä ja 53% plasebo ja metotreksaatti -ryhmässä, p = 0,41).
Estonian: Enamikul lastest ei esinenud haiguse ägenemisi ajavahemikus 16. kuni 48. nädalani (59%-l Simponi + metotreksaadi ja 53%-l platseebo + metotreksaadi rühmas; p = 0,41).
Finnish: Siinä voi olla myös yksi tai useampia ilmakuplia.
Estonian: Samuti võite näha ühte või mitut õhumulli - see on normaalne.
Finnish: Lue nämä käyttöohjeet ennen kuin käytät esitäytettyä Simponi-kynää ja aina kun saat uuden esitäytetyn kynän.
Estonian: Palun lugege käesolevat Kasutusjuhendit, enne kui hakkate kasutama Simponi pen-süstlit, ja iga kord, kui te saate uue pen-süstli, sest juhendis võib olla uut infot.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet menossa johonkin leikkaukseen tai hammastoimenpiteeseen.
Estonian: • Pidage nõu oma arstiga, kui teil seisab ees mingi operatsioon või hambaravi.
Finnish: Haavaisen koliitin aktiivisuus arvioitiin osittaisella Mayo-asteikolla 4 viikon välein (hoitovasteen puuttuminen vahvistettiin endoskopian avulla).
Estonian: Patsientidel hinnati haavandilise koliidi aktiivsust osalise Mayo skoori abil iga 4 nädala järel (endoskoopia kinnitas ravivastuse kadu).
Finnish: Paina esitäytettyä kynää lujasti ihoa vasten (ks. kuvat 5 ja 6) • Pidä esitäytettyä kynää rennosti kädessä.
Estonian: Suruge pen-süstel kindlalt vastu nahka (vt joonised 5 ja 6) • Hoidke pen-süstlit mugavalt oma käes.
Finnish: Tutkimukseen otettiin lapsia, joilla oli idiopaattinen juveniili polyartriitti (reumatekijäpositiivinen tai -negatiivinen polyartriitti, moniniveltaudiksi muuttuva oligoartriitti, juveniili nivelpsoriaasi tai systeeminen lastenreuma (JIA), mutta ei sillä hetkellä systeemisiä oireita).
Estonian: Uuringusse kaasati JIA polüartikulaarse kuluga lapsed (reumatoidfaktor-positiivne või -negatiivne polüartriit, edasiarenenud oligoartriit, juveniilne psoriaatiline artriit või antud hetkel ilma süsteemsete sümptomiteta süsteemne JIA).
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksessa, joka tehtiin hiirillä käyttäen analogista vasta-ainetta, joka selektiivisesti estää hiirten TNF-α:n funktionaalista aktiviteettia, ei havaittu merkittävää vaikutusta hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Estonian: Fertiilsusuuring hiirtel, mis viidi läbi analoogilise antikehaga, mis inhibeerib selektiivselt hiire TNFα funktsionaalset aktiivsust, ei näidanud olulist toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Finnish: Näitä lääkevalmisteita käytetään nivelreuman hoitoon.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse reumaatiliste haiguste raviks.
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin Simponin tehoa viikolle 54 asti.
Estonian: Antud uuringus hinnati Simponi efektiivsust 54 nädala jooksul.
Finnish: Pidä paikoillaan, ja nosta sitten Paina esitäytettyä kynää ihoa vasten vielä noin 5 sekunnin ajan.
Estonian: Hoidke pen-süstlit veel paigal ja siis tõstke ära Hoidke pen-süstlit veel ligikaudu 5 sekundit naha vastas.
Finnish: Potilaalla, jonka hoitovaste säilyi, oli siten jatkuva kliininen vaste jokaisessa arvioinnissa viikolle 54 asti.
Estonian: Seega patsient, kellel ravivastus säilis, näitas pidevat kliinilist ravivastust igal hindamisel 54 nädala jooksul.
Finnish: Rokotukset / hoidolliset tartunnanaiheuttajat
Estonian: Vaktsineerimised/terapeutilised nakkusetekitajad
Finnish: Voit tarvittaessa laittaa pistokohtaan laastarin.
Estonian: Vajadusel võite katta süstekoha plaastriga.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Estonian: • Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Finnish: • Kerro lääkärille, jos uskot olevasi vaarassa sairastua B-hepatiittiin.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui te arvate, et teil on risk nakatuda HBV-sse.
Finnish: Simponin on röntgenkuvien perusteella osoitettu hidastavan perifeerisen nivelvaurion etenemistä nivelpsoriaasipotilailla, joilla on symmetrinen moniniveltulehdus (ks. kohta 5.1), sekä parantavan fyysistä toimintakykyä.
Estonian: On näidatud, et Simponi pidurdab röntgenoloogiliselt hinnatud perifeersete liigesekahjustuste progresseerumise kiirust patsientidel, kellel on mõni haiguse polüartikulaarne sümmeetriline alatüüp (vt lõik 5.1) ja parandab füüsilist funktsiooni.
Finnish: TNF-estäjiä saaneilla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (22-vuotiailla ja sitä nuoremmilla) on markkinoillaolon aikaisessa seurannassa raportoitu maligniteetteja, joista osa on johtanut kuolemaan.
Estonian: TNF-i blokeerivate ravimitega (ravi alustamine ≤ 18-aastastel) ravitud laste, noorukite ja noorte täiskasvanute (kuni 22-aastaste) hulgas on turuletoomise järgselt teatatud pahaloomulistest kasvajatest, milledest mõned on lõppenud surmaga.
Finnish: • Keltainen merkki täyttää noin puolet esitäytetyn kynän ikkunasta.
Estonian: • Kollane indikaator täidab ligikaudu pool vaatlusavast.
Finnish: Noin 93% potilaista, jotka saivat Simponia avoimen vaiheen alussa (viikolla 16), jatkoi hoitoa tutkimuksen loppuun (viikolle 52) asti.
Estonian: Ligikaudu 93% patsientidest, kes said Simponit avatud jätku-uuringu algul (16. nädalal), jätkasid seda ravi kuni uuringu lõpuni (52. nädalal).
Finnish: Alla olevasta kuvasta (kuva 1) näkyy, miltä SmartJect esitäytetty kynä näyttää.
Estonian: Alltoodud skeem (vt joonis 1) näitab, milline näeb välja SmartJecti pen-süstel.
Finnish: GO-AFTER-tutkimuksessa arvioitiin 445 potilasta, jotka olivat aikaisemmin saaneet yhtä tai useampaa TNF-estäjää, adalimumabia, etanerseptiä tai infliksimabia.
Estonian: Uuringus GO-AFTER hinnati 445 patsienti, keda oli eelnevalt ravitud ühe või mitme TNF-i inhibeeriva ravimiga (adalimumab, etanertsept või infliksimab).
Finnish: • Maksa-arvojen poikkeamat (maksaentsyymien kohoaminen), mikä havaitaan sinulle tehtävissä verikokeissa
Estonian: • hälbed maksafunktsiooni testide tulemustes (maksaensüümide aktiivsuse tõus) arsti poolt võetud vereanalüüsides
Finnish: • Hoito TNF-estäjillä kuten Simponilla saattaa johtaa hepatiitti B -viruksen palautumiseen aktiiviseksi potilaissa, jotka kantavat tätä virusta.
Estonian: • Ravi TNF-i blokaatoritega nagu Simponi võib põhjustada HBV reaktivatsiooni patsientidel, kes on selle viiruse kandjad.
Finnish: Älä lämmitä esitäytettyä ruiskua millään muulla tavalla (esim. mikroaaltouunissa tai lämpimässä vedessä).
Estonian: Ärge soojendage süstlit mingil muul viisil (nt ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
Finnish: Kun potilas on saanut riittävän opetuksen pistotekniikasta, hän voi itse pistää lääkkeen, jos lääkäri pitää sitä tarkoituksenmukaisena ja potilaan tilaa seurataan tarpeen mukaan.
Estonian: Pärast õige subkutaanse süstimistehnika omandamist võivad patsiendid ravimit ise süstida, kui arst leiab, et see on sobiv.
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan arvioitiin olevan noin 12 ± 3 vuorokautta terveillä vapaaehtoisilla, ja vastaavia arvoja saatiin nivelreumaa, nivelpsoriaasia, selkärankareumaa tai haavaista koliittia sairastavilla potilailla.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg oli tervetel isikutel hinnanguliselt ligikaudu 12 ± 3 päeva ja samasuguseid väärtusi täheldati ka reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi või haavandilise koliidiga patsientidel.
Finnish: Muissa nivelpsoriaasin alatyypeissä potilasmäärät olivat niin pieniä, ettei pätevää arviota voitu tehdä.
Estonian: Teiste psoriaatilise artriidi alatüüpidega patsientide arv oli liiga väike, et selle põhjal tähendusrikast hinnangut anda.
Finnish: • Älä lämmitä esitäytettyä kynää millään muulla tavalla (esim. mikroaaltouunissa tai lämpimässä vedessä).
Estonian: • Ärge soojendage pen-süstlit mingil muul viisil (nt ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
Finnish: • Pistokohdassa saattaa näkyä pieni määrä verta tai nestettä.
Estonian: • Süstekohal võib olla väike kogus verd või vedelikku.
Finnish: Oranssi neulan suojus
Estonian: Oranž nõelakaitse
Finnish: • Kun olet valmis pistämään lääkkeen, kierrä korkkia vähän, jotta sinetti rikkoutuu.
Estonian: • Kui te olete valmis süstima, keerake kergelt korki, et turvariba katki läheks.
Finnish: Potilaita, joille kehittyi golimumabin vasta-aineita, oli liian vähän, jotta voitaisiin tehdä varmoja johtopäätöksiä golimumabivasta-aineiden suhteesta kliiniseen tehoon tai turvallisuuteen.
Estonian: Golimumabivastaste antikehadega patsientide väike arv ei võimalda teha lõplikke järeldusi golimumabivastaste antikehade ja kliinilise efektiivsuse või ohutuse meetmete vahelise suhte osas.
Finnish: GO-AFTER-tutkimuksessa ACR20-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus oli suurempi Simponi-hoitoa kuin plaseboa saaneessa ryhmässä riippumatta siitä, mikä oli ilmoitettu syyksi yhden tai useamman aikaisemman TNF-estäjähoidon lopettamiseen.
Estonian: Uuringus GO-AFTER oli ACR 20 vastuse saavutanute protsent suurem Simponit saanud patsientide hulgas võrreldes platseebot saanud patsientidega, olenemata põhjusest, miks üks või mitu eelnevat TNF-i inhibeerivat ravikuuri katkestati.
Finnish: • Bakteeri-infektiot (kuten ihonalaisen sidekudoksen tulehdus)
Estonian: • bakteriaalsed infektsioonid (nt tselluliit)
Finnish: • Saatat nähdä ilmakuplan esitäytetyssä ruiskussa tai nestepisaran neulan päässä.
Estonian: • Te võite märgata süstlis õhumulli või nõela otsas vedeliku tilka.
Finnish: Katso 50 mg:n annoksesta Simponi 50 mg esitäytetty kynä tai esitäytetty ruisku -valmisteiden pakkausselosteen kohdasta 3 "Miten Simponia käytetään".
Estonian: Annuse 50 mg kohta vt Simponi 50 mg pen-süstli või süstli pakendi infolehe lõik 3 „Kuidas Simponit kasutada".
Finnish: Pitkä puoliintumisaika pitää ottaa huomioon, jos suunnitellaan kirurgista toimenpidettä.
Estonian: Kirurgilise protseduuri planeerimisel tuleb arvesse võtta ravimi pikka poolväärtusaega.
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin Simponin tehoa viikolle 6 asti.
Estonian: Antud uuringus hinnati Simponi efektiivsust 6 nädala jooksul.
Finnish: Potilaille, joilla ei ollut saavutettu kliinistä vastetta viikolla 6 PURSUIT-Induction-tutkimuksissa, annettiin Simponia 100 mg 4 viikon välein PURSUIT-Maintenance-tutkimuksessa.
Estonian: Patsientidele, kes ei saavutanud kliinilist ravivastust 6. nädalaks uuringus PURSUIT-Induction, annustati 100 mg Simponit iga 4 nädala järel uuringus PURSUIT-Maintenance.
Finnish: Pääosa lymfoomista ilmaantui GO-AFTER-tutkimuksessa, jossa tutkimukseen otettavat potilaat olivat aiemmin saaneet TNF-estäjiä ja joilla sairaus oli pitkäkestoisempi ja huonommin hoitoon reagoiva (ks. kohta 4.4).
Estonian: Enamikku lümfoomi juhtudest täheldati uuringus GO-AFTER, millesse kaasati patsiendid, kes olid varem saanud ravi TNF-i antagonistidega ning kellel oli pikema kestusega ja ravile halvemini alluv haigus (vt lõik 4.4).
Finnish: • vakavat infektiot (mukaan lukien tuberkuloosi, bakteeri-infektiot mukaan lukien vakavat veren infektiot ja keuhkokuume, vakavat sieni-infektiot ja muut opportunistiset infektiot) (yleisiä).
Estonian: • tõsised nakkused (sh tuberkuloos, bakteriaalsed nakkused, sh tõsised verenakkused ja kopsupõletik, rasked seennakkused ja teised oportunistlikud nakkused) (sage).
Finnish: JÄLKEEN
Estonian: PÄRAST
Finnish: Viikolla 16 vasteet olivat: 87%:lla lapsista ACR Ped 30, 79%:lla lapsista ACR Ped 50, 66%:lla lapsista ACR Ped 70 ja 36%:lla lapsista ACR Ped 90.
Estonian: 16. nädalal oli 87% lastest saavutanud ACR Ped 30 ravivastuse ning 79%, 66% ja 36% lastest oli saavutanud vastavalt ACR Ped 50, ACR Ped 70 või ACR Ped 90 ravivastuse.
Finnish: Suuremman herkkyyden ja paremman lääketoleranssin vuoksi oli odotettavissa, että golimumabin vasta-aineita löytyisi enemmän lääketolerantilla EIA-menetelmällä kuin EIA-menetelmällä.
Estonian: Tulenevalt kõrgest tundlikkusest ja paranenud ravimtolerantsusest võis eeldada, et ravimtolerantse EIA meetodi puhul tuvastatakse golimumabivastaseid antikehasid suurema esinemissagedusega võrreldes EIA meetodiga.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu itsepintaista kuumetta, saat mustelmia tai verenvuotoja helposti tai näytät hyvin kalpealta, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Estonian: Kui teil tekib palavik, mis ei möödu, teil tekivad väga kergesti verevalumid või verejooksud või kui te olete väga kahvatu, rääkige sellest kohe oma arstile.
Finnish: Paina ja pidä esitäytetyn kynän kärkeä ihoa vasten niin, että oranssi neulan suojus työntyy ylöspäin, kunnes se pysähtyy.
Estonian: Vajutage pen-süstli ots vastu nahka ja hoidke seda paigal, nii et oranž nõelakaitse tõmbub üles, kuni see peatub.
Finnish: • Älä hankaa ihoa.
Estonian: • Ärge hõõruge oma nahka.
Finnish: Simponi annetaan yhdessä metotreksaatin kanssa.
Estonian: Simponit tuleb manustada samaaegselt metotreksaadiga.
Finnish: Simponi-hoidon aikana ja jälkeen
Estonian: Ravi ajal ja pärast ravi Simponiga
Finnish: Paina painiketta pistoksen antamiseksi (ks. kuva 7)
Estonian: Vajutage süstimiseks nupule (vt joonis 7)
Finnish: Tuberkuloosilääkitystä on syytä harkita myös ennen golimumabihoidon aloitusta potilaille, joilla on aiemmin ollut latentti tai aktiivinen tuberkuloosi, ja joilla asianmukaisen lääkekuurin antoa ei voida varmistaa.
Estonian: Tuberkuloosivastase ravi kasutamist enne ravi alustamist golimumabiga tuleb kaaluda ka patsientide puhul, kellel on minevikus anamneesis latentne või aktiivne tuberkuloos ja kelle puhul kohase ravikuuri läbimist ei saa kinnitada.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin pitää olla perehtynyt Simponin käyttöaiheisiin kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon.
Estonian: Ravi peavad alustama ning ravi kulgu jälgima spetsialistid, kellel on diagnoosimise ja ravi kogemus haiguste alal, mis on Simponi-ravi näidustusteks.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu ihohukka (lupus) -nimisen sairauden oireita.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekivad luupuseks nimetatava haiguse sümptomid.
Finnish: Tutkimuksen jatkovaiheeseen siirtyneessä potilasjoukossa niiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvinneet kortikosteroideja, pysyi pääosin samana viikolle 216 asti.
Estonian: Kõigi jätku-uuringusse sisenenud patsientide seas püsis isikute osakaal, kes kortikosteroide enam kasutama ei hakanud, üldiselt samasugusena 216. nädalani.
Finnish: Rokotukset Kerro lääkärille, jos olet saanut rokotuksen tai sinulle on suunniteltu annettavan rokotus.
Estonian: Vaktsineerimised Pidage nõu oma arstiga, kui te olete hiljuti vaktsineeritud või kavatsete end vaktsineerida.
Finnish: Koska ihon alle annetun golimumabin farmakokinetiikka oli jokseenkin suoraan annoksesta riippuvainen, 50 mg:n tai 200 mg:n golimumabiannoksen absoluuttisen hyötyosuuden oletetaan olevan samanlainen.
Estonian: Kuna golimumabi farmakokineetika oli pärast subkutaanset manustamist ligikaudu proportsionaalne annusega, arvatakse, et golimumabi 50 mg ja 200 mg annuse absoluutne biosaadavus on sarnane.
Finnish: Golimumabilla ei ole tehty mutageenisuustutkimuksia, hedelmällisyystutkimuksia eläimillä eikä pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia.
Estonian: Mutageensuse uuringuid, fertiilsuse uuringuid loomadel ega pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid ei ole golimumabiga läbi viidud.
Finnish: Kun sinua hoidetaan Simponi-valmisteella, saatat saada infektioita herkemmin.
Estonian: Kui te saate ravi Simponiga, võivad teil kergemini tekkida infektsioonid.
Finnish: Reseptilääke, jonkä määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja HBV:tä kantavien potilaiden HBV-reaktivaation estosta käytettäessä viruslääkkeitä samanaikaisesti TNF-antagonistihoidon kanssa.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed HBV reaktivatsiooni vältimiseks samaaegselt viirusevastast ravi ja ravi TNF-i antagonistiga saavate HBV kandjatest patsientide ravimise kohta.
Finnish: Puhdista pistokohta alkoholiliuoksella kostutetulla puhdistuspyyhkeellä ja anna sen kuivua.
Estonian: Puhastage valitud süstekoht alkoholilapikesega ja laske kuivada.
Finnish: Alla olevasta kuvasta (kuva 1) näkyy, miltä esitäytetty ruisku näyttää.
Estonian: Alltoodud skeem (vt joonis 1) näitab, milline näeb välja süstel.
Finnish: Viikolla 24 Simponi-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin paranemista nivelpsoriaasille tyypillistä perifeeristä aktiivisuutta mittaavissa parametreissä (esim. turvonneiden nivelten lukumäärä, kipeiden/aristavien nivelten lukumäärä, daktyliitti ja entesiitti).
Estonian: Simponiga ravitud patsientidel täheldati 24. nädalal psoriaatilisele artriidile iseloomulike perifeersete aktiivsusnäitajate paranemist (nt turses liigeste hulk, valulike/õrnade liigeste hulk, daktüliit ja entesiit).
Finnish: Tarkista esitäytetyn kynän ikkuna - keltainen merkki varmistaa esitäytetyn kynän oikean toiminnan (ks. kuva 9)
Estonian: Kontrollige vaatlusava - kollane indikaator kinnitab korrektset manustamist (vt joonis 9).
Finnish: Potilaat, jotka olivat mukana ylläpitohoitotutkimuksen loppuun asti eli viikolle 54, jatkoivat hoitoa tutkimuksen jatkovaiheessa, jossa hoitotehoa arvioitiin viikolle 216 asti.
Estonian: Patsiendid, kes läbisid kogu säilitusravi uuringu 54. nädalani, jätkasid ravi jätku-uuringus, mille efektiivsust hinnati 216. nädalani.
Finnish: On tärkeää, että sinä ja lääkärisi kirjaatte lääkevalmisteesi kauppanimen ja eränumeron.
Estonian: On tähtis, et nii teie kui ka teie arst märgiksite üles ravimi nime ja partii numbri.
Finnish: Nivelpsoriaasi on nivelten tulehduksellinen sairaus, johon yleensä liittyy psoriaasi, ihon tulehduksellinen sairaus.
Estonian: Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb psoriaas - põletikuline nahahaigus.
Finnish: • Paina esitäytetyn kynän avointa päätä lujasti ihoa vasten suorassa kulmassa (90 astetta), kunnes turvasuojus on täysin liukunut kirkkaan suojuksen sisään (ks. kuva 6).
Estonian: • Suruge pen-süstli avatud otsa 90-kraadise nurga all kindlalt vastu oma nahka, kuni turvaümbris libiseb täielikult selge katte sisse (joonis 6).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä reproduktio- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: Se sisältää tärkeää turvallisuustietoa, josta sinun pitää olla tietoinen ennen Simponi-hoidon aloitusta ja sen aikana.
Estonian: See sisaldab olulist ohutusalast teavet, mida te peate teadma enne ravi alustamist Simponiga ja ravi ajal.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa harkittaessa TNF-estäjähoitoa potilaille, joilla on aiemmin todettu maligniteetti tai kun harkitaan hoidon jatkamista potilaille, joille kehittyy maligniteetti.
Estonian: Ettevaatust tuleb rakendada, kui TNF-i blokeeriva ravi kasutamist kaalutakse patsientide puhul, kellel on anamneesis pahaloomulisi kasvajaid, või kui kaalutakse ravi jätkamist patsientidel, kellel on tekkinud pahaloomuline kasvaja.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa on annettu jopa 10 mg/kg:n suuruisia kerta-annoksia laskimoon ilman annosta rajoittavaa toksisuutta.
Estonian: Kliinilises uuringus on annust piirava toksilisuse ilmnemiseta intravenoosselt manustatud ühekordseid annuseid kuni 10 mg/kg.
Finnish: GO-FORWARD Aktiivinen nivelreuma metotreksaattihoidosta (MTX) huolimatta
Estonian: Uuring GO-FORWARD Aktiivne reumatoidartriit vaatamata ravile metotreksaadiga
Finnish: • Tieto, että Simponi-hoito voi suurentaa vakavan infektion, opportunististen infektioiden, tuberkuloosin, hepatiitti B -viruksen reaktivaation ja kohdussa golimumabille altistuneilla imeväisillä elävien rokotteiden annon jälkeistä läpimurtoinfektion riskiä ja milloin hakeutua terveydenhuollon ammattilaisen hoitoon.
Estonian: • Et ravi Simponiga võib suurendada riski tõsise infektsiooni, oportunistlike infektsioonide, tuberkuloosi ja B-hepatiidi reaktiveerumise tekkeks ning läbimurdeinfektsiooni tekkeks pärast elusvaktsiinide manustamist imikutele, kes üsasiseselt puutusid kokku golimumabiga; ning millal võtta ühendust oma tervishoiutöötajaga.
Finnish: Jos golimumabin käyttöä kuvataan annoksittain, seuranta-ajan mediaani vaihtelee (noin 2 vuotta, kun annos on 50 mg, ja noin 3 vuotta, kun annos on 100 mg), sillä potilaat ovat saattaneet siirtyä annoksesta toiseen.
Estonian: Jälgimisperioodide kestuse mediaan on aga varieeruv, kui golimumabi kasutamist vaadelda kasutatud annuste järgi (50 mg annuse puhul ligikaudu 2 aastat ja 100 mg annuse puhul ligikaudu 3 aastat), sest patsiendid võisid ühelt annuselt teisele üle minna.
Finnish: Potilaat, joilla vaste ei ole riittävä, saattavat hyötyä hoidon jatkamisesta 100 mg:n annoksella viikolla 6 ja sen jälkeen 4 viikon välein (ks. kohta 5.1).
Estonian: Ebapiisava ravivastusega patsientidel võib olla kasu ravi jätkamisest annusega 100 mg 6. nädalal ja seejärel iga 4 nädala järel (vt lõik 5.1).
Finnish: Autoimmuuniprosessi
Estonian: Autoimmuunprotsessid
Finnish: Vasta-aineita saaneista potilaista 68 prosentilla (21/31) vasta-aineet olivat neutraloivia in vitro.
Estonian: Kuuekümne kaheksal protsendil (21/31) antikehadega patsientidest neutraliseerusid antikehad in vitro.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulla on joskus diagnosoitu demyelinisoiva sairaus tai olet saanut tällaisen sairauden, kuten multippeli skleroosin, oireita.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui teil on kunagi diagnoositud demüeliniseeriv haigus nagu hulgiskleroos või kui teil tekivad sellise haiguse sümptomid.
Finnish: Yhdistetyissä golimumabiryhmissä (n = 230) raportoitiin 8 maligniteettia ja plaseboa saaneilla ei yhtään (n = 79).
Estonian: Kombineeritud golimumabi ravigrupis (n = 230) esines 8 pahaloomulist kasvajat ja platseebogrupis (n = 79) ei teatatud ühestki juhust.
Finnish: Jos sinulla on vaikea, itsepintainen astma, COPD tai tupakoit runsaasti, keskustele lääkärin kanssa, sopiiko hoito TNF-estäjällä sinulle.
Estonian: Kui teil on püsiv raskekujuline astma, KOK või te olete krooniline suitsetaja, peate te oma arstiga arutama, kas ravi TNF-i blokaatoriga sobib teile.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia samanaikaisesti Simponin kanssa.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te võtate koos Simponiga asatiopriini või 6-merkaptopuriini.
Finnish: • vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon aikuisille, joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla.
Estonian: • raskekujulise aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, mida ei ole varem ravitud metotreksaadiga.
Finnish: Niistä 146 potilaasta, jotka oli satunnaistettu 50 mg:n Simponi-annoksia saavaan ryhmään, 52 viikon röntgentutkimusten tulokset olivat käytettävissä 126 potilaasta, joista 77 prosentilla tauti ei ollut edennyt lähtötilanteeseen verrattuna.
Estonian: 146 patsiendi hulgast, kes olid randomiseeritud gruppi, kus neile manustati Simponit 50 mg, oli 126 patsiendi kohta olemas röntgeni andmed 52. nädalast neist 77%-l ei täheldatud progresseerumist võrreldes lähteväärtustega.
Finnish: Käytä pumpulia tai harsotaitosta
Estonian: Kasutage vatipatja või marlitükki
Finnish: Viikoilla 14 ja 24 todettiin myös tilastollisesti merkitsevät vasteet BASDAI-50, -70 ja -90-vasteen (p ≤ 0,017) perusteella.
Estonian: 14. ja 24. nädalal täheldati statistiliselt olulisi ravivastuseid ka BASDAI 50, 70 ning 90 (p ≤ 0,017) hindamisel.
Finnish: Golimumabia pitäisi käyttää raskaana oleville naisille vain, jos se on selvästi tarpeen.
Estonian: Golimumabi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal; golimumabi tohib rasedatele anda ainult selge vajaduse korral.
Finnish: • 1 alkoholiliuoksella kostutettu puhdistuspyyhe
Estonian: • 1 alkoholilapike
Finnish: Valittavat annokset: 0,1 ml
Estonian: Annuse valikud: 0,1 ml
Finnish: • Pidä esitäytettyä ruiskua kiinni sen rungosta niin, että neulan suojakorkki osoittaa alaspäin.
Estonian: • Hoidke süstlit selle korpusest nii, et kaetud nõel on suunatud allapoole.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy HBV-infektion reaktivaatio, golimumabihoito lopetetaan ja potilaalle aloitetaan tehokas antiviraalinen lääkitys sekä asianmukainen supportiivinen hoito.
Estonian: Patsientidel, kellel areneb HBV reaktivatsioon, tuleb ravi golimumabiga katkestada ja alustada tõhusat viirusevastast ravi koos sobiva toetava raviga.