FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Replagalu sa hodnotila na základe klinických a biochemických dôkazov v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených a placebom kontrolovaných štúdiách a doplnených otvorenou rozšírenou štúdiou, celkovo na 40 pacientoch s diagnózou Fabryho choroby.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Replagal oceniano w dwóch badaniach randomizowanych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo, oraz w otwartym badaniu dodatkowym.
Slovak: LIEKOVKA 3,5 ML
Polish: FIOLKA 3,5 ml
Slovak: Po zriedení sa Replagal podáva do žily, spravidla do žily na ruke.
Polish: Po rozcieńczeniu Replagal podaje się we wlewie dożylnym.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie s pacientmi s poškodením funkcie pečene.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie zamerané na pôrod alebo na peri/postnatálny vývoj.
Polish: Nie przeprowadzono badań obejmujących okres okołoporodowy i rozwój potomstwa.
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby Replagal významne znížil bolesť u pacientov v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Polish: Po sześciomiesięcznym leczeniu lek Replagal znacznie zmniejszał ból u pacjentów w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (imitacja leku).
Slovak: V zhode s klinickými účinkami Replagalu liečba enzýmom redukovala aj hromadenie Gb3 v bunkách rôznych tkanív, vrátane renálnych glomerulárnych a tubulárnych epitelových buniek, renálnych kapilárnych endotelových buniek (srdcové a dermálne kapilárne endotelové bunky sa neskúmali) a srdcových myocytov.
Polish: Zgodnie z skutecznością kliniczną produktu Replagal, stosowanie enzymu zmniejszyło odkładanie się Gb3 w wielu typach komórek, w tym w komórkach nabłonkowych kłębuszków i cewek nerkowych, komórkach nabłonkowych naczyń włosowatych w nerkach i komórkach mięśnia sercowego (nie badano komórek nabłonkowych naczyń włosowatych serca i skóry).
Slovak: Jeden ml Replagalu obsahuje 1 mg agalzidázy alfa.
Polish: Każdy ml leku Replagal zawiera 1 mg agalzydazy alfa.
Slovak: % dospelých pacientov liečených Replagalom v klinických skúškach zaznamenalo idiosynkratické reakcie súvisiace s infúziou.
Polish: U 13,7 % dorosłych pacjentów leczonych produktem Replagal podczas badań klinicznych występowały objawy nadwrażliwości typu alergicznego związane z wlewem.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Replagal obsahuje
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Následné otvorené štúdie preukázali významné zníženie hmotnosti ľavej komory oproti stavu na začiatku štúdie pri echokardiografii u pacientov s Fabryho chorobou mužského i ženského pohlavia po 24 až 36 mesiacoch liečby Replagalom.
Polish: Następnie w otwartych badaniach klinicznych, za pomocą badania echokardiograficznego wykazano znaczące zmniejszenie (w stosunku do pomiaru wyjściowego) masy lewej komory serca u pacjentów płci męskiej jak i żeńskiej, z chorobą Fabry'ego leczonych produktem Replagal przez 24 do 36 miesięcy.
Slovak: Replagalu u detí (7-11 rokov), adolescentov (12 - 18 rokov) a u dospelých sa rovnal 4,2 ml/min/kg, 3,1 ml/min/kg a 2,3 ml/min/kg, v zodpovedajúcom poradí.
Polish: 12-18 lat i u dorosłych wynosił odpowiednio 4,2 ml/min./kg mc., 3,1 ml/min./kg mc. i
Slovak: Replagal sa podáva v dávke 0,2 mg/kg telesnej hmotnosti raz za dva týždne intravenóznou infúziou počas 40 minút.
Polish: Replagal jest podawany w dawce 0,2 mg/kg masy ciała, co drugi tydzień, we wlewach dożylnych trwających około 40 minut.
Slovak: Deti a dospievajúci Vedľajšie účinky hlásené u detí boli vo všeobecnosti podobné tým, ktoré boli hlásené u dospelých.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dzieci były na ogół podobne do tych obserwowanych u dorosłych.
Slovak: Ako sa podáva Replagal
Polish: Co zawiera Replagal
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát hydrogenfosforečnanu sodného polysorbát 20 chlorid sodný hydroxid sodný voda na injekciu
Polish: Substancje pomocnicze: sodu diwodorofosforan jednowodny polisorbat 20 sodu chlorek sodu wodorotlenek woda do wstrzykiwań
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia, búšenie srdca srdcové arytmie (atriálna fibrilácia, ventrikulárne extrasystoly, tachyarytmia ), ischémia myokardu, zlyhanie srdca
Polish: Zaburzenia serca tachykardia, kołatanie serca arytmie serca (migotanie przedsionków, dodatkowe skurcze komorowe, tachyarytmia) choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca
Slovak: Váš liek sa dodáva v injekčných liekovkách obsahujúcich 3,5 mg/3,5 ml agalzidázy alfa.
Polish: Lek jest dostępny we fiolkach zawierających 3,5 mg/ 3,5 ml agalzydazy alfa.
Slovak: Nepodávajte súbežne s Replagalom iné lieky pomocou tej istej intravenóznej súpravy.
Polish: Nie podawać produktu Replagal jednocześnie z innymi lekami przez ten sam dostęp dożylny.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov má mierny až stredne ťažký charakter.
Polish: Większość objawów niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter.
Slovak: dyspnoe, nazofaryngitída, faryngitída, zvýšená sekrécia hrdla, vodnatý výtok z nosa znížené nasýtenie kyslíkom
Polish: nasilona wydzielina w gardle, wyciek wodnisty z nosa zmniejszone nasycenie tlenem
Slovak: EU/1/01/189/001-003
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/189/001-003
Slovak: dvoch pacientov s blokádou pravého ramienka, zúčastňujúcich sa na štúdiách, sa stav po liečbe Replagalom vrátil späť do normálu.
Polish: W przeprowadzonych badaniach, u dwóch pacjentów z blokiem prawej odnogi pęczka Hisa po terapii produktem Replagal nastąpiła normalizacja czynności serca.
Slovak: Replagal 1 mg/ml infúzny koncentrát.
Polish: Replagal 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Slovak: Medzi takéto reakcie patrí triaška, bolesť hlavy, nauzea, horúčka, návaly tepla do tváre (sčervenenie), unavenosť, nízky krvný tlak, poruchy rovnováhy, potenie, sťažené dýchanie, svrbenie, tras, kašeľ a vracanie.
Polish: Objawy te obejmują dreszcze, ból głowy, nudności, gorączkę, zaczerwienienie twarzy, zmęczenie, niskie ciśnienie krwi, niestabilność, nadmierne pocenie się, duszność, świąd, drżenie, kaszel i wymioty.
Slovak: Fabryho choroba je porucha ukladania glykosfingolipidov spôsobená nedostatočnou aktivitou lyzozómového enzýmu α-galaktozidázy A, čo vyúsťuje do hromadenia globotriaosylceramidu (Gb3
Polish: Choroba Fabry'ego jest zaburzeniem polegającym na spichrzaniu glikosfingolipidów, spowodowanym niedoborem aktywności enzymu lizosomalnego α-galaktozydazy A, co prowadzi do kumulacji globotriaozyloceramidu (oznaczonego symbolem Gb3 lub GL-3, zwanego również triheksozydem ceramidu (CTH)), substratu glikosfingolipidowego dla α-galaktozydazy A. Agalzydaza alfa katalizuje hydrolizę Gb3, odszczepiając końcową resztę galaktozy od cząsteczki.
Slovak: Existencia rozsiahleho renálneho poškodenia môže limitovať renálnu reakciu na substitučnú enzýmovú terapiu.
Polish: może ograniczać odpowiedź nerek na enzymatyczną terapię zastępczą.
Slovak: Predtým, ako začnete dostávať Replagal, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Replagal, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávok.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Najčastejšie reakcie súvisiace s infúziou boli mierne a zahŕňali triašku, horúčku, návaly horúčavy, bolesti hlavy, nevoľnosť, dýchavičnosť, tras a svrbenie.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane z infuzją były łagodne i obejmowały dreszcze, gorączkę, nagłe zaczerwienienie twarzy, ból głowy, nudności, duszności, drżenie i świąd.
Slovak: Rozrieďte celkový objem požadovaného koncentrátu Replagalu v 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (00,9
Polish: Należy rozcieńczyć całą objętość potrzebnego koncentratu leku Replagal w 100 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do infuzji.
Slovak: lepkavé sekréty v hrdle, výtok z nosa, príznaky prechladnutia - vracanie, bolesť brucha alebo diskomfort, hnačka
Polish: lepka wydzielina w gardle, katar, objawy przeziębienia - wymioty, ból brzucha lub dyskomfort, biegunka
Slovak: ml/min/1,73 m2), spomalenie rýchlosti poklesu funkcie obličiek a postupu do konečnej etapy ochorenia obličiek u pacientov s Fabryho chorobou mužského pohlavia so závažnejšou dysfunkciou obličiek (GFR 30 až < 60 ml/min/1,73 m2).
Polish: Leczenie trwające dłużej (48-54 miesięcy) powodowało stabilizację GFR u pacjentów płci męskiej z prawidłowym wynikiem wyjściowym GFR (≥ 90 ml/min/1,73 m2) i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR od 60 do < 90 ml/min/1,73 m2) oraz spowolnienie pogorszenia czynności nerek i progresji do wystąpienia schyłkowej choroby nerek u pacjentów płci męskiej z chorobą Fabry'ego, z cięższymi zaburzeniami czynności nerek (GFR od 30
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Replagalu u detí vo veku 0 až 6 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Replagal u dzieci w wieku od 0 do 6 lat. Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovak: Polysorbát 20
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Polisorbat 20
Slovak: Roztok sa má pred podávaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia.
Polish: Przed podaniem należy obejrzeć roztwór w celu wykrycia nierozpuszczalnych zanieczyszczeń i zmiany barwy.
Slovak: Medzi ďalšie možné príznaky súvisiace s infúziou patria závraty a hyperhidróza.
Polish: Inne objawy związane z wlewem mogą obejmować zawroty głowy i nadmierne pocenie się.
Slovak: Replagal 1 mg/ml infúzny koncentrát Agalzidáza alfa
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Replagal 1 mg/ml koncentrat jałowy Agalzydaza alfa
Slovak: - vracanie; - závraty;
Polish: - zawroty głowy;
Slovak: Na rozdiel od pacientov liečených placebom, bioptické preparáty obličiek u pacientov liečených Replagalom poukázali na významné zvýšenie podielu normálnych glomerulov a významné zníženie podielu glomerulov s mezangiálnym rozšírením.
Polish: Biopsja nerek pacjentów leczonych produktem Replagal ujawniła znaczące zwiększenie frakcji prawidłowych kłębuszków nerkowych i znaczące zmniejszenie frakcji kłębuszków nerkowych z poszerzeniem mezangialnym, czego nie stwierdzono w biopsji pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 3,5 mg agalzidázy alfa
Polish: Jedna fiolka zawiera 3,5 mg agalzydazy alfa
Slovak: Každá injekčná liekovka s 3,5 ml koncentrátu obsahuje 3,5 mg agalzidázy alfa.
Polish: Fiolka zawierająca 3,5 ml koncentratu zawiera 3,5 mg agalzydazy alfa.
Slovak: Infúziu možno dočasne prerušiť (na 5 až 10 minút), kým symptómy neustúpia, a potom možno v infúzii znova pokračovať.
Polish: Wlew można chwilowo przerwać (5 do 10 minut) aż do ustąpienia objawów, po czym można go ponownie podawać.
Slovak: U osoby priemernej hmotnosti (70 kg) to zodpovedá približne 14 mg alebo 4 injekčným liekovkám (skleneným fľaštičkám)
Polish: 4 fiolki (opakowania szklane) leku Replagal na masę ciała przeciętnego człowieka (70 kg).
Slovak: Príznaky súvisiace s infúziou môžu zahŕňať aj závrat, hyperhidrózu, hypotenziu, kašeľ, vracanie a únavu.
Polish: Objawy związane z infuzją mogą również obejmować zawroty głowy, nadmierne pocenie się, niedociśnienie, kaszel, wymioty i zmęczenie.
Slovak: V tejto kontrolovanej štúdii sa zobrazením pomocou magnetickej rezonancie (NMR) preukázalo, že liečba Replagalom viedla k zníženiu hmotnosti ľavej komory o 11,5 g, zatiaľ čo u pacientov užívajúcich placebo sa hmotnosť ľavej komory zvýšila o 21,8
Polish: W badaniu kontrolowanym leczenie produktem Replagal spowodowało zmniejszenie masy lewej komory o 11,5 g (pomiar za pomocą rezonansu magnetycznego - MRI), podczas gdy u pacjentów otrzymujących placebo stwierdzono zwiększenie masy lewej komory serca o 21,8 g. Poza tym, w pierwszym badaniu obejmującym 25 pacjentów, produkt Replagal wpłynął na znaczące zmniejszenie masy serca po 12-18 miesiącach leczenia podtrzymującego (p<0,001).
Slovak: Zoznam ostatných vedľajších účinkov:
Polish: Lista pozostałych działań niepożądanych:
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Idiosynkratické reakcie súvisiace s infúziou
Polish: Reakcje idiosynkratyczne związane z infuzją
Slovak: - kašeľ, bolesti alebo nepriedušnosť hrudníka, chrapot, bolesti alebo nepriedušnosť hrdla,
Polish: - kaszel, uczucie bólu lub ucisku w klatce piersiowej, chrypka, ból lub uczucie ucisku w gardle,
Slovak: na 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m2 a tieto eGFR sa stabilizovali v štandardnom rozsahu v priebehu 4 rokov liečby Replagalom 0,2 mg/kg terapia, rovnako ako to bolo s eGFR u pacientov bez hyperfiltrácie.
Polish: Po upływie rocznego leczenia agalzydazą alfa w dawce 0,2 mg/kg mc. co drugi tydzień, nieprawidłowo wysoka szacunkowa wielkość filtracji kłębuszkowej zmniejszyła się z 143,4 ± 6,8 do 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m2 w tej podgrupie i takie szacunkowe wielkości filtracji kłębuszkowej pozostały stabilne w prawidłowym zakresie przez 4 lata leczenia lekiem Replagal w dawce 0,2 mg/kg mc. podobnie jak wartości szacunkowej wielkości filtracji kłębuszkowej u pacjentów bez takiej hiperfiltracji.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ, chrapot, nepriechodnosť hrdla,
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia kaszel, chrypka,
Slovak: Po 12 až 54 mesiacoch liečenia bolo 17 % pacientov liečených Replagalom stále pozitívnych na protilátky, pričom 7 % vykazuje znaky vývoja imunologickej tolerancie, o čom svedčí postupné znižovanie protilátok
Polish: Po 12 miesiącach do 54 miesięcy terapii produktem Replagal u 17 % pacjentów nadal wykrywano przeciwciała.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva muskuloskeletárne ťažkosti, myalgia, bolesti chrbta, bolesti končatín, periférny opuch, artralgia, opuch kĺbov pocit ťažoby
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe, tkanki łącznej i kości uczucie dyskomfortu w obrębie mięśni i kośćca, bóle mięśniowe, ból pleców, bóle kończyn, obrzęk obwodowy, ból stawów, obrzęki stawów uczucie ciężkości
Slovak: Váš lekár môže dočasne zastaviť infúziu (na 5 -10 min), kým príznaky neustúpia, a potom znova pokračovať v infúzii.
Polish: Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie infuzji (5 - 10 min.) do ustąpienia tych objawów, a następnie wznowić infuzję.
Slovak: 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 1 mg agalzidázy alfa*.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg agalzydazy alfa*.
Slovak: Časté: môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí: - pálenie, necitlivosť alebo bolesti prstov rúk alebo nôh, zmena chuti jedla, slzenie očí, porucha reflexu mihania, zvonenie v ušiach, chvenie, predĺženie spánku
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 na 10 osób): - mrowienie lub drętwienie lub ból palców rąk lub stóp, zmiana odczuwanego smaku pokarmów,
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby Replagalom sa renálne funkcie stabilizovali, zatiaľ čo u pacientov užívajúcich placebo došlo k ich poklesu.
Polish: Po 6 miesiącach u pacjentów leczonych produktem Replagal ustabilizowała się czynność nerek w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo, u których czynność nerek pogorszyła się.
Slovak: Ako uchovávať Replagal Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovak: V klinických štúdiách boli používané dávky vo výške až 0,4 mg/kg týždenne, a ich bezpečnostný profil sa nelíšil od odporúčanej dávky 0,2 mg/kg raz za dva týždne.
Polish: Ich profil bezpieczeństwa nie różnił się od profilu bezpieczeństwa zalecanej dawki 0,2 mg/kg mc. podawanej co dwa tygodnie.
Slovak: Reakcie po nástupe infúzie sa spravidla objavovali v priebehu prvých 2-4 mesiacov od začiatku liečby
Polish: Początek występowania objawów związanych z infuzją miał miejsce najczęściej 2-4 miesiące po rozpoczęciu leczenia produktem Replagal, jednak sporadycznie zgłaszano również późniejszy początek występowania objawów (po roku).
Slovak: opuchnutie končatín alebo kĺbov
Polish: niedoczulica, parestezje omamy węchowe
Slovak: Zníženie ich nadnormálnej eGFR bolo pozorované do 6 mesiacov od nasadenia liečby Replagalom.
Polish: W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia lekiem Replagal obserwowano u nich zmniejszenie większego niż prawidłowy współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR).
Slovak: Monohydrát hydrofosforečnanu sodného
Polish: Sodu wodorotlenek
Slovak: 2 roky.
Polish: 6.3 Okres ważności 2 lata.
Slovak: - akné, sčervenanie a škvrnitosť kože, svrbenie kože, vyrážky v mieste infúzie - bolesť chrbta alebo končatiny, bolesť svalov, bolesť kĺbov, nepohodlie svalov a kostí,
Polish: - trądzik, zaczerwieniona, swędząca lub plamista skóra, wysypka w miejscu podania - ból pleców lub ból kończyn, ból mięśni, ból stawów, uczucie dyskomfortu dotyczące mięśni i kości, obrzęk kończyn lub stawów - uczucie zimna lub gorąca, objawy grypopodobne, mdłości, uczucie braku energii
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea hnačka, vracanie, bolesti/nevoľnosť brucha
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudności biegunka, wymioty, bóle brzucha/dyskomfort
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania mrazenie, pyrexia,
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania dreszcze,
Slovak: Približne u 24
Polish: 25°C.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 20. júla 2015 skončili.
Polish: Ponieważ firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 20 lipca 2015 r.
Slovak: Ďalšia štúdia sa uskutočnila s 15 pacientkami.
Polish: Dalsze badanie przeprowadzono z udziałem 15 pacjentek.
Slovak: EMEA/H/C/000369
Polish: EMA/396624/2015 EMEA/H/C/000369
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Replagal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Replagal znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Liek je určený na dlhodobé používanie.
Polish: Produkt jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Slovak: Liek Replagal sa hodnotil aj v ďalších štúdiách s 38 deťmi vo veku 7 rokov a staršími.
Polish: Lek Replagal oceniono również w dodatkowych badaniach z udziałem 38 dzieci w wieku od siedmiu lat.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Replagal.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Replagal.
Slovak: U detí liečených liekom Replagal nedošlo k neočakávanému zväčšeniu srdca a hladina Gb3 v krvi sa znížila.
Polish: U dzieci, którym podawano lek Replagal nie zaobserwowano nieoczekiwanego zwiększenia masy serca, a poziom Gb3 w krwi uległ zmniejszeniu.
Slovak: Replagal alfa-agalzidáza
Polish: Replagal agalzydaza alfa
Slovak: Replagal bol pôvodne povolený za mimoriadnych okolností, pretože choroba je zriedkavá a v čase povolenia bolo dostupné len obmedzené množstvo informácií.
Polish: Lek Replagal został początkowo zarejestrowany w wyjątkowych okolicznościach, gdyż ze względu na to, że choroba występuje rzadko, w chwili rejestracji informacje na temat leku były ograniczone.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Replagal?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Replagal?
Slovak: Pacienti s Fabryho chorobou majú nedostatok enzýmu alfa-galaktozidázy A. Tento enzým zvyčajne rozkladá mastnú látku nazývanú globotriaosylceramid (Gb3 alebo GL-3).
Polish: Pacjenci z chorobą Fabry'ego cierpią na niedobór enzymu zwanego alfa-galaktozydazą A. Zwykle enzym ten rozkłada substancję tłuszczową zwaną globotriaozyloceramidem (Gb3 lub GL-3).
Slovak: Replagal sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 40 mužských pacientov.
Polish: Lek Replagal porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z łącznym udziałem 40 pacjentów płci męskiej.
Slovak: Skúmali sa aj účinky podávania lieku každý týždeň v porovnaní s podávaním každé dva týždne.
Polish: Zbadano również skutek podawania dawek co tydzień zamiast podawania dawek co dwa tygodnie.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Replagal.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Replagal do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: V prvej štúdii sa meral účinok lieku Replagal v súvislosti s bolesťou a v druhej štúdii sa meral jeho účinok v súvislosti s hmotnosťou ľavej komory (srdcového svalu), čo je pomer množstva Gb3 v srdcových bunkách.
Polish: W pierwszym badaniu analizowano skutki działania leku Replagal na ból, a w drugim badaniu obserwowano wpływ leku na masę lewej komory (mięsień serca) - miarę ilości Gb3 w komórkach serca.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Replagal na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 3 sierpnia 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Replagal do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Replagal sú väčšie než jeho riziká, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Replagal przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovak: Replagal je liek, ktorý obsahuje účinnú látku alfa-agalzidáza.
Polish: Replagal jest lekiem zawierającym substancję czynną agalzydazę alfa.
Slovak: Náhradný enzým pomáha rozkladať látku Gb3 a zabraňuje jej hromadeniu v bunkách.
Polish: Enzym zastępczy pomaga w rozkładzie Gb3 i hamuje ich rozwój w komórkach.
Slovak: Osoby s Fabryho chorobou môžu mať široké spektrum príznakov a symptómov vrátane závažných ochorení ako zlyhanie obličiek, problémy so srdcom a mozgová mŕtvica.
Polish: U osób z chorobą Fabry'ego mogą występować różne oznaki i objawy, w tym ciężkie stany, tj. niewydolność nerek, zaburzenia czynności serca i udar.
Slovak: Replagal sa podáva jedenkrát každé dva týždne ako infúzia počas 40 minút v dávke 0,2 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Polish: Lek Replagal podaje się w dawce 0,2 mg na kilogram masy ciała co dwa tygodnie we wlewach trwających 40 minut.
Slovak: Liek Replagal bol vyvinutý tak, aby nahradil ľudský enzým alfa-galaktozidázu A, ktorý chýba osobám s Fabryho chorobou.
Polish: Lek Replagal opracowano w celu zastąpienia enzymu ludzkiego, alfa-galaktozydazy A, którego brak u osób z chorobą Fabry'ego.
Slovak: Replagal má podávať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečením pacientov s Fabryho chorobou alebo inými dedičnými metabolickými ochoreniami.
Polish: Produkt Replagal powinien podawać jedynie lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobą Fabry'ego lub innymi dziedzicznymi chorobami metabolicznymi.
Slovak: Replagal, alfa-agalzidáza je kópiou ľudského enzýmu a vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: tvoria ju bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje produkovať enzým.
Polish: Substancja czynna produktu Replagal, alfa-galaktozydaza, jest kopią enzymu ludzkiego produkowaną metodą zwaną „technologią rekombinacji DNA": jest ona wytwarzana przez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie tego enzymu.
Slovak: Ak enzým chýba, Gb3 sa nemôže rozložiť a hromadí sa v bunkách v tele, napr. v bunkách obličiek.
Polish: W przypadku braku tego enzymu Gb3 nie może ulec rozkładowi, odkładając się w komórkach organizmu, np. w komórkach nerek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Replagal, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Replagal należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.