FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dazu gehörten u. a. der nicht begründete Ausschluss von Patienten aus der Auswertung, Unterschiede im Hinblick auf die Baseline-Charakteristika zwischen den Studiengruppen, die trotz Randomisierung nicht homogen waren, sowie die geringere Heparinisierung im Aprotinin-Arm, die das Risiko für thrombogene Ereignisse in dieser Gruppe erhöhte.
Swedish: Bristerna var bland annat oförklarad uteslutning av patienter från analys, bakomliggande skillnader i baslinjeegenskaper mellan studiegrupperna som inte var homogena trots randomisering, samt den uppenbarligen reducerade hepariniseringsnivån i aprotininarmen som skulle öka risken för trombogena händelser i denna grupp.
German: Das Arzneimittel wurde außerhalb seines Anwendungsgebiets angewendet, wobei mehrere Studien, in denen Risiken beobachtet wurden, in einer umfassenderen Patientenpopulation durchgeführt wurden.
Swedish: Produkten har använts utanför denna indikation, med flera prövningar där risker observerades utförda i en bredare patientpopulation.
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass all diese Risiken sowie die unklaren Ergebnisse der klinischen Prüfungen und der Beobachtungsstudien zur Mortalität in geeigneter Form in Warnhinweisen und Empfehlungen in den Produktinformationen dargestellt und im Risikomanagementplan berücksichtigt werden sollten.
Swedish: CHMP ansåg att alla dessa risker, tillsammans med osäkerheten över fynden från kliniska prövningar och observationsstudier när det gäller dödlighet, ska speglas genom varningar och rekommendationer i produktinformationen och tas upp i riskhanteringsplanen.
German: Zu den zu erfassenden Informationen zählen unter anderem die Anzahl an Patienten, die Aprotinin erhalten, das Anwendungsgebiet, die Patientenmerkmale und die Risikofaktoren und Bedingungen der Anwendung, einschließlich Daten zur Heparinisierung der mit Aprotinin behandelten Patienten.
Swedish: Till den information som ska samlas in hör antalet patienter som får aprotinin, indikation för administrering, patienternas karakteristika och riskfaktorer samt användningsförhållanden inräknat data om heparinisering hos patienter som behandlas med aprotinin.
German: Diese neuen Daten machen es nun möglich, die gravierenden Mängel der BART-Studie auszumachen, die vorher nicht erkennbar waren.
Swedish: Dessa nya data har nu gjort det möjligt att påvisa de allvarliga brister i BART-studien som inte identifierats tidigare.
German: Der CHMP kam zu der Auffassung, dass die vorgelegten Daten insgesamt die Risiken verdeutlichen, die mit einer unzureichenden Kontrolle der antikoagulativen Wirkung des Heparins verbunden sind, das bei CABG-Eingriffen verabreicht wird.
Swedish: CHMP:s övergripande slutsats var att de inlämnade uppgifterna illustrerar de risker som är förknippade med otillräcklig övervakning av den antikoagulativa effekten av heparin som administreras under CABG-förfarandet.
German: Die für Aprotinin nachgewiesene Verringerung der Notwendigkeit einer Nachoperation nach einer KoronararterienBypassoperation (CABG) gilt als ein Nutzen hoher klinischer Relevanz.
Swedish: Det minskade behovet av omoperation efter koronar bypass (CABG) som påvisades för aprotinin betraktas som en fördel av hög klinisk relevans.
German: Andere wichtige Sicherheitsbedenken betreffen u. a. das Risiko für eine transiente Niereninsuffizienz, eine gut charakterisierte unerwünschte Wirkung einer Behandlung mit Aprotinin.
Swedish: Andra påfallande säkerhetsproblem är exempelvis den fastställda risken för övergående nedsättning av njurfunktionen, som är en välbeskriven ogynnsam effekt av behandling med aprotinin.
German: Die Ergebnisse der erneuten Auswertung von zwei dieser Studien zeigten weder einen statistisch signifikanten Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Aprotinin und Myokardinfarkten noch mit anderen kardiovaskulären Endpunkten.
Swedish: Resultaten av förnyad analys av två av dessa studier visade inte ett statistiskt signifikant samband mellan aprotininbehandling och hjärtinfarkt, och andra kardiovaskulära effektmått.
German: Es wurden Fragen zu den Methoden einer dritten Studie gestellt, bei der eine zusätzliche Auswertung ebenfalls keinen signifikanten Zusammenhang zwischen Aprotinin und der 7-TageMortalität im Krankenhaus zeigte.
Swedish: Metodologiska frågor togs upp avseende en tredje observationsstudie där inte heller en kompletterande analys visade ett signifikant samband mellan aprotinin och sjudagarsdödlighet hos sjukhuspatienter.
German: Mittlerweile liegen die abschließenden Ergebnisse der BART-Studie sowie eine wichtige neue Analyse der Studiendaten vor.
Swedish: Sedan dess har slutresultaten av BART-studien blivit tillgängliga, tillsammans med betydelsefull ny analys av studiedata.
German: Auf der Grundlage der abschließenden Ergebnisse und der bei der erneuten Auswertung der Daten erhaltenen Belege, die die nach Abschluss der BART-Studie zutage getretenen Mängel der Studie deutlich machten, kam der CHMP zu der Auffassung, dass diese Daten nicht zuverlässig sind und bezüglich der kardiovaskulären Risiken von Aprotinin nicht berücksichtigt werden können.
Swedish: Utifrån slutresultaten och nya rön från den förnyade analys av data som avslöjade de brister i BARTstudien som framkom efter att studien avslutats anser CHMP att dessa data inte är tillförlitliga och inte kan beaktas när det gäller de kardiovaskulära riskerna av aprotinin.
German: Unter Berücksichtigung der gesamten bis dato verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Aprotinin stellte der CHMP fest, dass eindeutige Belege für eine Patientenpopulation vorliegen, in welcher der Nutzen der Wirksamkeit systemischen Aprotinins eindeutig gegenüber den Risiken eindeutig.
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga data om aprotinins säkerhet och effekt fann CHMP tydliga bevis för en patientpopulation där effekten av systemisk aprotinin väger klart tyngre än dess risker.
German: Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und die Begründung für die Aufhebung der Aussetzung sowie die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind in Anhang II des Gutachtens dargelegt.
Swedish: De vetenskapliga slutsatserna och skälen till återkallande av det tillfälliga upphävandet och ändring av godkännandet för försäljning återfinns i bilaga II till yttrandet.
German: Insgesamt war der CHMP der Ansicht, dass das Design der BART-Studie nicht geeignet war, das mit Aprotinin verbundene Mortalitätsrisiko im Vergleich zu EACA oder TXA zuverlässig zu bestimmen und dass die zu Beginn bei mit Aprotinin behandelten Patienten beobachteten Resultate einer höheren Mortalität Zufallsergebnisse sein könnten.
Swedish: CHMP:s övergripande slutsats var att BART-studiens design gjorde det omöjligt att på ett tillförlitligt sätt fastställa vilken dödlighetsrisk som är förknippad med aprotinin jämfört med EACA eller TXA och att de initialt observerade resultaten av högre dödlighet för aprotininbehandlade patienter kanske beror på slumpen.
German: Eine umfassende Prüfung wurde vorgenommen und der CHMP kam zu dem Schluss, dass die abschließenden Ergebnisse der BART-Studie durch mehrere neu ausgemachte methodische Mängel, die als entscheidend für die Gültigkeit und die Interpretation der Ergebnisse erachtet wurden, schwerwiegend beeinträchtigt wurden.
Swedish: CHMP fann efter en grundlig granskning att resultaten från den slutliga BARTstudien allvarligt äventyrades av flera nyligen konstaterade allvarliga metodologiska brister, som ansågs avgörande för giltigheten och tolkningen av resultaten.
German: Daher wird unter Berücksichtigung der Gesamtheit der Daten geurteilt, dass das die vorherigen Anzeichen einer erhöhten Mortalität im Zusammenhang mit der Anwendung von Aprotinin widerlegt sind, sofern Aprotinin in der ausgemachten Zielpopulation und gemäß den Anwendungsempfehlungen verabreicht wird.
Swedish: Om därför hänsyn tas till alla samlade uppgifter anses det att den tidigare signalen för ökad dödlighet förknippad med användning av aprotinin kan avfärdas förutsatt att aprotinin ges i den identifierade målpopulationen och att rekommendationerna avseende dess användning följs.
German: Folglich befürwortete der Ausschuss die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Aprotinin, nachdem das Nutzen-Risiko-Verhältnis in der folgenden geänderten Indikation für Aprotinin als günstig beurteilt wurde:
Swedish: Till följd av detta enades kommittén om att återkalla det tillfälliga upphävandet för aprotinin då nyttariskförhållandet bedömdes vara positivt i följande reviderade indikation för aprotinin:
German: Der CHMP stellte fest, dass seit der anfänglichen Prüfung im Jahr 2007 zusätzliche Daten zur Verfügung stehen, insbesondere die abschließenden Studienergebnisse sowie vor allem eine neue Auswertung der BART-Studie.
Swedish: CHMP noterade att fler data har blivit tillgängliga efter den ursprungliga granskningen 2007, bland annat slutresultaten från studien, och, ännu viktigare, ny analys av BART-studien.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Aufhebung der Aussetzung und die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Aprotinin enthaltende Arzneimittel
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser, skäl till återkallande av det tillfälliga upphävandet och ändring av godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande aprotinin
German: Die vorläufigen Ergebnisse der randomisierten, kontrollierten klinischen Prüfung „Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" [„Blutkonservierung mit Hilfe von Antifibrinolytika: eine randomisierte Prüfung bei einer Herzchirurgiepopulation"] (BART-Studie) hatten einen Anstieg der 30-Tage-Gesamtmortalität bei Patienten gezeigt, die Aprotinin erhielten, im Vergleich zu Patienten, denen andere Arzneimittel verabreicht wurden, obwohl bei der Anwendung von Aprotinin weniger schwere Blutungen auftraten als bei sämtlichen Vergleichspräparaten.
Swedish: De preliminära resultaten av en randomiserad kontrollerad klinisk prövning, "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART-studien) hade visat att användningen av aprotinin visserligen var förknippad med en mindre allvarlig blödning än något av jämförelseläkemedlen, men att en ökning hade setts av 30 dagars totaldödlighet bland patienter som fick aprotinin jämfört med patienter som fick andra läkemedel.
German: Demzufolge empfahl der Ausschuss die Aufhebung der Aussetzung sowie die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I erwähnten Aprotinin enthaltenden Arzneimittel sowie die Änderung der Produktinformationen, wie in Anhang III des Gutachtens ausgeführt.
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående rekommenderade kommittén att det tillfälliga upphävandet skulle återkallas och godkännandena för försäljning ändras för de aprotinininnehållande läkemedlen i bilaga I, där ändringarna av produktinformationen återfinns i bilaga III till yttrandet.
German: Es liegen keine Belege aus randomisierten klinischen Prüfungen für einen Zusammenhang zwischen Aprotinin und perioperativer Mortalität vor, wenn die BART-Studie ausgeschlossen wird.
Swedish: Det finns inga bevis för ett samband mellan aprotinin och perioperativ dödlighet från randomiserade kliniska prövningar när BART-studien utesluts.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Resultate anderer randomisierter klinischer Prüfungen sowie die Metaanalyse randomisierter klinischer Prüfungen (unter Ausschluss der BART-Studie) keinen Nachweis für einen Zusammenhang zwischen Aprotinin und perioperativer Mortalität erbrachten.
Swedish: CHMP noterade att fynden från andra randomiserade kliniska prövningar och metaanalys av randomiserade kliniska prövningar (när BART-studien utesluts) inte ger bevis för något samband mellan aprotinin och perioperativ dödlighet.
German: • Der Ausschluss kam zu dem Schluss, dass die Daten aus randomisierten klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien für eine Anwendung von Aprotinin zur Verringerung der Inzidenz massiver Blutungen, der Notwendigkeit von Transfusionen von Blutprodukten und der Notwendigkeit von Nachoperationen aufgrund von Blutungen sprechen.
Swedish: • Kommittén fann att fynden från randomiserade kliniska prövningar och observationsstudier stöder användningen av aprotinin för att minska incidensen av kraftig blödning, behovet av transfusion med blodprodukter och behovet av omoperation till följd av blödning.
German: Der CHMP stellte fest, dass der Wortlaut des Anwendungsgebiets deutlicher formuliert werden sollte, um widerzuspiegeln, dass das Arzneimittel nur bei Patienten angewendet werden sollte, die während einer „isolierten CABG" einen CPB erhalten, da die Wirksamkeit und Sicherheit von Aprotinin bei umfangreicheren Operationen nicht ausreichend untersucht wurde.
Swedish: CHMP fann att ett klargörande bör ingå i indikationens lydelse för att spegla att produkten ska användas hos patienter som genomgår kardiopulmonär bypass i samband med "isolerad kranskärlsoperation eller koronar bypassoperation", eftersom aprotinins effekt och säkerhet vid mer omfattande kirurgiska ingrepp inte har beskrivits tillräckligt väl.
German: Begründung für die Aufhebung der Aussetzung sowie die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgeführten Aprotinin enthaltenden Arzneimittel
Swedish: Skäl till återkallande av det tillfälliga upphävandet och ändring av godkännandena för försäljning av aprotinininnehållande läkemedel enligt förteckningen i bilaga I
German: Eine weitere bekannte Nebenwirkung, die überwiegend nach wiederholter Behandlung auftritt, sind anaphylaktische Reaktionen.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner är en annan välkänd biverkning som främst uppträder efter upprepad behandling.
German: Es wurde beschlossen, dass verschreibende Ärzte in einer direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) über die Überprüfung und die Aktualisierung der Sicherheitsinformationen für Aprotinin in Kenntnis gesetzt werden sollen.
Swedish: Ett informationsbrev till sjukvårdspersonal (DHPC-brev) avtalades för att förse förskrivarna med uppgifter om granskningen och aktualiserad säkerhetsinformation för aprotinin.
German: Unter Berücksichtigung der Gesamtheit der Daten wird geurteilt, dass die vorherigen Anzeichen einer erhöhten Mortalität im Zusammenhang mit der Anwendung von Aprotinin widerlegt sind, sofern Aprotinin in der ausgemachten Zielpopulation erwachsener Patienten mit hohem Risiko eines größeren Blutverlusts im Rahmen einer isolierten Koronararterien-Bypassoperation (CABG) und gemäß den Anwendungsempfehlungen verabreicht wird.
Swedish: • Om hänsyn tas till alla samlade uppgifter anses det att den tidigare signalen för ökad dödlighet förknippad med användning av aprotinin kan avfärdas förutsatt att läkemedlet ges i den identifierade målpopulationen av vuxna patienter som löper hög risk att drabbas av svår blodförlust under isolerad kranskärlsoperation eller koronar bypassoperation (CABG) och att rekommendationerna avseende dess användning följs.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Wirksamkeit von Aprotinin in prospektiven randomisierten Prüfungen und einer Metaanalyse klinischer Prüfungen eindeutig nachgewiesen wurde; diese zeigen, dass Aprotinin bei Patienten, die sich einer Herzoperation unter Einsatz eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) unterziehen, sowohl die Inzidenz massiver Blutungen, die Notwendigkeit der Transfusion von Blutprodukten als auch die Notwendigkeit von Nachoperationen aufgrund von Blutungen verringert sind.
Swedish: CHMP ansåg att aprotinins effekt har visats klart i prospektiva randomiserade studier och metaanalys av kliniska prövningar som visar att aprotinin minskar incidensen av kraftig blödning, minskar behovet av transfusion med blodprodukter och minskar behovet av omoperation till följd av blödning hos patienter som genomgår hjärtoperationer som kräver kardiopulmonär bypass.
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass, auf der Grundlage der Gesamtheit aller aktuell vorliegenden Daten, die sich seit der Prüfung von Aprotinin im Jahr 2007 angesammelt haben, einschließlich Beobachtungsstudien aus jüngerer Zeit, der erneuten Auswertung der BART-Studienergebnisse und der festgestellten gravierenden Mängel der Studie, sowie unter Berücksichtigung der Empfehlungen des SAG, die Daten der BART-Studie und das Signal einer erhöhten Mortalität im Zusammenhang mit Aprotinin im Vergleich zu EACA und TXA nicht als zuverlässig anzusehen sind; der CHMP stellte fest, dass seit der anfänglichen Prüfung im Jahr 2007 zusätzliche Daten zur Verfügung stehen, insbesondere neue Beobachtungsstudien, die abschließenden Ergebnisse der BART-Studie sowie vor allem eine neue Auswertung der BART-Studie; diese neuen Daten machen es nun möglich, die gravierenden Mängel der BART-Studie auszumachen, die vorher nicht erkennbar waren.
Swedish: • CHMP drog slutsatsen att BART-data och signalen om ökad dödlighet i samband med aprotinin jämfört med EACA och TXA inte kunde anses tillförlitliga, baserat på den sammanlagda evidens som finns tillgänglig jämfört med vid granskningen av aprotinin 2007, inräknat senare observationsstudier, de nya analyserna av data från BART-studien och de allvarliga brister i studien som framkommit, samt med hänsyn till SAG:s rekommendation.
German: Aufgrund der vorläufigen Ergebnisse der BART-Studie sowie infolge von Bedenken im Zusammenhang mit einigen Beobachtungsstudien wurden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Aprotinin im Jahr 2007 ausgesetzt.
Swedish: Godkännandena för försäljning av aprotinin upphävdes efter de preliminära resultaten från BARTstudien 2007 och farhågor uttrycktes i samband med vissa observationsstudier.
German: Die Verringerung massiver Blutungen, der Notwendigkeit von Transfusionen sowie des Risikos einer Nachoperation aufgrund von Blutungen gilt als bedeutende klinisch wichtige Wirkung von Aprotinin.
Swedish: Minskad kraftig blödning, minskat behov av transfusion och minskad risk för omoperation till följd av blödning betraktas som meningsfulla, kliniskt viktiga effekter av aprotinin, och när de samlade uppgifterna om de kända riskerna beaktas fann CHMP att förhållandet är klart positivt i den identifierade patientpopulationen.
German: Aprotinin war bereits angezeigt für die prophylaktische Anwendung zur Verringerung von perioperativen Blutverlusten und des Bedarfs von Bluttransfusionen bei Patienten mit hohem Risiko für größere Blutverluste und Bluttransfusionen, die während einer Koronararterien-Bypassoperation (CABG) einen Herz-Lungen-Bypass (CPB) erhalten.
Swedish: Aprotinin var redan indicerat som profylaktisk användning för att minska perioperativ blodförlust och behov av blodtransfusion hos patienter under kardiopulmonär bypass i samband med kranskärlsoperation eller koronar bypassoperation som löper ökad risk för blodförlust och blodtransfusion.
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass die vorliegenden Ergebnisse von randomisierten klinischen Prüfungen sowie Metaanalysen klinischer Prüfungen (unter Ausschluss der BART-Studie) keinen Nachweis für einen Zusammenhang zwischen Aprotinin und perioperativer Mortalität erbringen; aus der BART-Studie können aufgrund verschiedener gravierender methodischer Mängel keine eindeutigen Schlussfolgerungen im Hinblick auf kardiovaskuläre Risiken gezogen werden; darüber hinaus sind die Ergebnisse der Beobachtungsstudien diskrepant.
Swedish: • Kommittén fann att den tillgängliga randomiserade kliniska prövningen och metaanalysen av kliniska prövningar (när BART-studien utesluts) inte ger bevis för något samband mellan aprotinin och perioperativ dödlighet.
German: Deren Ergebnisse zeigen, dass Aprotinin die Mortalität im Krankenhaus nicht beeinflusste, wobei in einer der Studien sogar über einen statistisch signifikanten Nutzen durch Aprotinin im Vergleich zu TXA im Hinblick auf die Mortalität bei Herzchirurgiepatienten mit hohem Risiko berichtet wurde.
Swedish: En studie visade en statistiskt signifikant "dödlighetsfördel" för aprotinin hos högriskpatienter som genomgår hjärtoperationer, jämfört med TXA.
German: Tranexamsäure
Swedish: Tranexamsyra
German: Dieses Dokument enthält die Schlussfolgerungen zu Tranexamsäure.
Swedish: Detta dokument innehåller slutsatserna om tranexamsyra.
German: Tranexamsäure ist ein Lysin-Analog, das seit 1969 für verschiedene Indikationen zugelassen ist.
Swedish: Tranexamsyra är en lysinanalog som har godkänts för flera indikationer sedan 1969.
German: Die abschließenden Ergebnisse dieser klinischen Prüfungen sollten abgewartet werden, bevor neue Studien empfohlen werden sollten.
Swedish: Slutresultaten från dessa kliniska prövningar bör beaktas innan behov av ytterligare studier rekommenderas.
German: Tranexamsäure war zuvor nicht mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko in Zusammenhang gebracht worden, und daran hat sich nach der Veröffentlichung der BART-Studie nichts geändert.
Swedish: Tranexamsyra hade inte tidigare förknippats med någon ökad dödlighetsrisk och denna har förblivit oförändrad efter publiceringen av BART-studien.
German: Die MAH sollten diese Informationen den zuständigen nationalen Behörden vorlegen, sobald die abschließenden Ergebnisse der Studien verfügbar sind.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning bör presentera denna information för nationella behöriga myndigheter när slutresultaten från studierna blir tillgängliga.
German: Die Ergebnisse der BART-Studie hatten keine negativen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Profil von TXA.
Swedish: Resultaten av BART-prövningen hade ingen negativ inverkan på nytta-riskförhållandet för TXA.
German: Das Sicherheitsprofil von TXA hat sich seit seiner Zulassung verändert und im Lauf der Jahre haben sich Sicherheitsdaten angesammelt.
Swedish: Säkerhetsprofilen för TXA har utvecklats sedan godkännandet för försäljning beviljades, och säkerhetsdata har samlats under årens lopp.
German: Ausführliche Begründung für die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragte Überprüfung
Swedish: Detaljerade skäl till omprövning inlämnad av innehavaren av godkännande för försäljning
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass eine PK-Studie als Auflage zu diesem Zeitpunkt nicht gefordert werden sollte.
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att ingen farmakokinetisk studie bör begäras som ett villkor vid denna tidpunkt.
German: Akute venöse oder arterielle Thrombose sollte eine Gegenanzeige darstellen.
Swedish: Akut venös eller arteriell trombos bör utgöra en kontraindikation.
German: Es sind thromboembolische Ereignisse, einschließlich Wechselwirkungen mit Östrogenen, gemeldet worden.
Swedish: Tromboemboliska händelser, inklusive interaktion med östrogener, har rapporterats.
German: Ein Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) für Tranexamsäure enthaltende Arzneimittel stimmte dem Gutachten des CHMP nicht zu und begründete seinen Antrag auf Überprüfung mit den folgenden Punkten:
Swedish: En innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel innehållande tranexamsyra uttryckte oenighet med CHMP:s yttrande och inriktade sina skäl till omprövning på följande punkter:
German: Unter Berücksichtigung aller vorliegenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit befürwortete der Ausschuss die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für TXA, nachdem das NutzenRisiko-Verhältnis in den folgenden geänderten Indikationen als günstig beurteilt wurde:
Swedish: Efter att ha beaktat all tillgänglig information om säkerhet och effekt enades kommittén om att ändra godkännandet för försäljning då nytta-riskförhållandet bedömdes vara positivt i följande reviderade indikationer för TXA:
German: Nach Prüfung der schriftlich vorgelegten ausführlichen Begründung für die vom MAH beantragte Überprüfung gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass keine zusätzlichen Auflagen erforderlich sind, um die sichere und wirksame Anwendung von Tranexamsäure zu gewährleisten.
Swedish: Efter att ha övervägt de detaljerade skäl till omprövning som lämnats in skriftligen av innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg CHMP att inga ytterligare villkor behövdes för att säkerställa en säker och effektiv användning av tranexamsyra.