FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det kliniske studie, der evaluerede ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV, svarede hyppigheden af neutropeni ≥ grad 3 hos disse patienter (2 ud af 7 (28,6 %)) til hyppigheden hos patienter, som ikke var homozygote for UGT1A1*28-allellen, og som fik en startdosis på 70 mg/m
Slovenian: pegilirani liposomski +5-FU/LV, je bila pogostnost nevtropenije ≥ 3. stopnje pri teh bolnikih [2 od 7 (28,6 %)] podobna kot pri bolnikih, ki nimajo homozigotnosti za alel UGT1A1*28 in so prejeli začetni odmerek zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski 70 mg/m2 [30 od 110 (27,3 %)] (glejte poglavje 5.1).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavji 4.4
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni og leukopeni), lavt antal røde blodlegemer
Slovenian: - majhno število belih krvnih celic (nevtropenija in levkopenija), majhno število rdečih krvnih celic (anemija).
Danish: Hætteglas (type I-glas) med en grå chlorbutylprop og aluminiumsforsegling med flip-off-låg indeholdende 10 ml koncentrat.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Viala iz stekla vrste I z 10 ml koncentrata s sivim klorobutilnim zamaškom in aluminijastim pokrovčkom z zaporko, ki se odtrga na poteg (flip-off).
Danish: Diarré og relaterede bivirkninger
Slovenian: Driska in povezani neželeni učinki
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ONIVYDE pegyleret liposomal 4,3 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovenian: IME ZDRAVILA ONIVYDE pegilirani liposomski 4,3 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) ONIVYDE pegyleret liposomal 4,3 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Irinotecan i.v.-administration efter fortynding
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE onivyde pegilirani liposomski 4,3 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje irinotekan i.v.
Danish: Der er set sepsis med neutropen feber og efterfølgende septisk shock med dødelig udgang hos patienter med metastatisk pancreasadenokarcinom, som blev behandlet med ONIVYDE pegyleret liposomal.
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, zdravljenih z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski, so opazili sepso z nevtropenično vročino in posledičnim septičnim šokom s smrtnim izidom.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Nonliposomal irinotecan var teratogent hos rotter og kaniner ved doser under den humane terapeutiske dosis.
Slovenian: Neliposomski irinotekan je bil v odmerkih, manjših od terapevtskega odmerka pri človeku, teratogen za podgane in kunce.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal 4,3 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Irinotecan
Slovenian: Navodilo za uporabo ONIVYDE pegilirani liposomski 4,3 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje irinotekan
Danish: Asteni og anoreksi af grad 3 nødvendiggør ikke dosisjustering I tilfælde af en forhøjelse af ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis til 70 mg/m i efterfølgende cyklusser, hvis det tolereres, bør anbefalede dosisændringer følge tabel 1
Slovenian: Če se odmerek zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski poveča na 70 mg/m2 in če ga bolniki v naslednjih ciklih dobro prenašajo, naj se pri spremembi priporočenega odmerka upošteva Preglednica 1.
Danish: Følgende bivirkninger, der betragtes som muligvis eller sandsynligvis relateret til administration af ONIVYDE pegyleret liposomal, blev rapporteret hos 264 patienter med metastatisk pancreasadenokarcinom, hvoraf 147 fik ONIVYDE pegyleret liposomal-monoterapi (100 mg/m2), og
Slovenian: pegilirani liposomski, so poročali pri 264 bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke od katerih jih je 147 prejemalo samo zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski (100 mg/m2), 117 pa zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski (70 mg/m2) v kombinaciji s 5-FU/LV.
Danish: Den kumulative udskillelse af irinotecan og dets metabolitter (SN-38 og SN-38-glukuronid) i galde og urin over en periode på 48 timer efter administration af nonliposomal irinotecan til to patienter var ca. 25-50 % (100-300 mg/m
Slovenian: z žolčem in urinom v 48 urah po dajanju neliposomskega irinotekana pri dveh bolnikih je bilo v razponu med približno 25 % (100 mg/m2) in 50 % (300 mg/m2).
Danish: Samlet overlevelse
Slovenian: Celokupno preživetje1
Danish: Reducer ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis til 35 mg/m
Slovenian: Odmerek zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski zmanjšajte na 35 mg/m2
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal og ikke dosiseskalerer til 70 mg/m 2, er den første anbefalede dosisreduktion til 43 mg/m og den anden til
Slovenian: Pri bolnikih, ki se začnejo zdraviti z odmerkom 50 mg/m2 zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski in pri katerih odmerka ne povečamo na 70 mg/m2, je prvo priporočeno zmanjšanje odmerka na
Danish: N=353 refererer til alle de forsøgspersoner, der blev inkluderet i den populationsfarmakokinetiske analyse Værdierne stammer fra publicerede data (Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91).
Slovenian: AUC = površina pod krivuljo plazemske koncentracije (ekstrapolirana do neskončnosti pri zdravilu ONIVYDE pegilirani liposomski in AUC24h pri neliposomskem irinotekanu) Cmax= najvišja plazemska koncentracija t1/2 efektivni= efektivne razpolovne dobe aVrednosti so ocenjene iz populacijske FK-analize bN=353 se nanaša na vse preiskovance v populacijski FK-analizi cVrednosti so pridobljene iz objavljenih podatkov [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse havde patienter med total-bilirubin på 1-2 mg/dl (n = 19) ved baseline en gennemsnitlig steady state-koncentration af total-SN-38, som var 37 % højere end patienter med baseline-bilirubin < 1 mg/dl (n = 329) (henholdsvis 0,98 (95 % CI: 0,94-1,02) og 1,29 (95 % CI: 1,11-1,5) ng/ml).
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi so imeli bolniki z izhodiščno koncentracijo skupnega bilirubina 1- 2 mg/dl (n=19) povprečno koncentracijo skupnega SN-38 v dinamičnem ravnovesju višjo za 37 % (0,98 [95
Danish: Der er set ILS- (interstitiel lungesygdom) lignende bivirkninger, som kan være dødelige, hos patienter, som har fået nonliposomal irinotecan.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali neliposomski irinotekan, so se pojavili dogodki, podobni intersticijski pljučni bolezni (IPB), ki so vodili do smrtnih primerov.
Danish: En forhøjelse af ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis til 70 mg/m bør overvejes i efterfølgende cyklusser, hvis det tolereres.
Slovenian: Če zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski bolniki dobro prenašajo, lahko v naslednjih ciklih razmislimo o odmerku 70 mg/m2.
Danish: 2 mg/ml
Slovenian: 5 ml
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovenian: 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Onpattro opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Onpattro večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Andre oplysninger om Onpattro
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Onpattro
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Onpattro løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Onpattro stalno spremljajo.
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mikrogram/kg legemsvægt, der indgives 1 gang hver 3. uge.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 300 mg na kilogram telesne mase enkrat na tri tedne.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Onpattro (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er perifert ødem (hævelse, navnlig i ankler og fødder) og infusionsrelaterede reaktioner, herunder smerter, kvalme, hovedpine, træthed, svimmelhed, hoste og vejrtrækningsproblemer, hudrødme, hurtig hjerterytme, lavt eller højt blodtryk og hævelse i ansigtet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Onpattro (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal) in reakcije, povezane z infuzijo, vključno z bolečino, navzeja (slabost), glavobol, utrujenost, omotica, kašelj in težave z dihanjem, pordelost kože, hiter srčni utrip, nizek ali visok krvni tlak ter otekanje obraza.
Danish: Patienterne bør også tage tilskud af A-vitamin under behandling med Onpattro.
Slovenian: Bolniki morajo med zdravljenjem z zdravilom Onpattro jemati tudi dodatke vitamina A.
Danish: Yderligere information om Onpattro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Onpattro so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onpattro?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Onpattro?
Danish: Hvorfor er Onpattro godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Onpattro odobreno v EU?
Danish: Hvad angår sikkerheden, er de alvorligste bivirkninger infusionsrelaterede reaktioner, og de kan håndteres ved præmedicinering og justering af infusionshastigheden.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so najresnejši neželeni učinki reakcije, povezane z infuzijo, ki jih je mogoče obvladati s premedikacijo in spremembo hitrosti infundiranja.
Danish: Onpattro kan indgives hjemme af en sundhedsperson, hvis patienten har fået mindst 3 infusioner på hospitalet uden problemer.
Slovenian: Zdravilo Onpattro lahko zdravstveni delavec daje v domačem okolju, če je bolnik pred tem prejel vsaj tri infuzije v bolnišnici in ni imel težav.
Danish: Hvad er Onpattro, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Onpattro in za kaj se uporablja?
Danish: Bivirkninger indberettet for Onpattro vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Onpattro, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Onpattro?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Onpattro?
Danish: Onpattro udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med amyloidose.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Onpattro je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z amiloidozo.
Danish: En oversigt over Onpattro, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Onpattro in zakaj je odobreno v EU
Danish: Onpattro anvendes hos voksne patienter, der har nervebeskadigelse af grad 1 (patienten kan gå uden hjælp) og grad 2 (patienten kan stadig gå, men har brug for hjælp).
Slovenian: Zdravilo Onpattro se uporablja pri odraslih bolnikih pri prvih dveh stopnjah poškodbe živcev (pri 1. stopnji, pri kateri bolnik lahko hodi brez pomoči, in 2. stopnji, pri kateri bolnik še lahko hodi, vendar potrebuje pomoč).
Danish: hATTR-amyloidose er sjælden, og Onpattro blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 15.april 2011.
Slovenian: Dedna transtiretinska amiloidoza je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Onpattro 15. aprila 2011 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Onpattro, skal sørge for informationsmateriale til læger og patienter med oplysning om, hvordan lægemidlet indgives sikkert i hjemmet, og om, hvordan bivirkninger håndteres.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Onpattro, bo za zdravnike in bolnike pripravilo izobraževalno gradivo z informacijami o tem, kako varno dajati zdravilo v domačem okolju in kako obvladovati neželene učinke.
Danish: Efter 18 måneders behandling faldt mNIS+7-scoren i gennemsnit med 6 point ved brug af Onpattro (fra ca. 81 til ca. 75 point), svarende til en let bedring i patienternes tilstand.
Slovenian: Po 18 mesecih zdravljenja se je rezultat mNIS+7 pri zdravilu Onpattro povprečno znižal za 6 točk (s približno 81 točk na približno 75 točk), kar kaže na majhno izboljšanje stanja bolnikov.
Danish: Det ødelagte protein danner amyloid, som deponeres i væv og organer rundt om i kroppen, herunder også rundt om nerverne, hvor det forstyrrer deres normale funktion.
Slovenian: Razgrajena beljakovina tvori amiloidne skupke v tkivih in organih po vsem telesu, tudi okoli živcev, v katerih moti njihovo normalno delovanje.
Danish: Dermed reduceres dannelsen af defekt transthyretin, hvilket reducerer dannelsen af amyloider og lindrer symptomerne på HATTR-amyloidose.
Slovenian: Tako se zmanjša tvorba transtiretina, kar zmanjša nastajanje amiloidov in olajša simptome dedne transtiretinske amiloidoze.
Danish: For mere information om brug af Onpattro, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Onpattro glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det aktive stof i Onpattro, patisiran, er såkaldt "small interfering RNA" (siRNA), som er et meget kort stykke genetisk materiale, der er designet til at binde til og blokere det genetiske materiale for den celle, der danner transthyretin.
Slovenian: Učinkovina zdravila Onpattro, patisiran, je „majhna interferenčna RNK", tj. zelo kratek košček umetnega genetskega materiala, ki je bil zasnovan tako, da se pritrdi na genetski material celice, odgovorne za tvorbo transtiretina, in ga zavira.
Danish: For at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner bør patienterne have kortikosteroider, paracetamol og såkaldte H1- og H2-blokkere, inden de får Onpattro.
Slovenian: Preden bolniki prejmejo zdravilo Onpattro, morajo za zmanjšanje tveganja za reakcije, povezane z infuzijo, prejeti kortikosteroide, paracetamol in zdravila, znana kot zaviralci H1 in H2.
Danish: Onpattro indeholder det aktive stof patisiran.
Slovenian: Zdravilo Onpattro vsebuje učinkovino patisiran.
Danish: Hos patienter med hATTR-amyloidose er proteinet transthyretin, der cirkulerer rundt i blodet, defekt og nedbrydes hurtigt.
Slovenian: Pri bolnikih z dedno transtiretinsko amiloidozo je beljakovina transtiretin v krvnem obtoku okvarjena in se hitro razgradi.
Danish: Det primære mål for virkning var ændringen i patienternes nervebeskadigelse i henhold til den såkaldte mNIS+7-standardskala med scorer fra 0-304 (jo højere score, desto sværere nervebeskadigelse).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba poškodbe živcev pri bolnikih, izmerjena s standardno lestvico, imenovano „mNIS+7", pri čemer je rezultat v razponu od 0 do 304 (višji rezultat pomeni hujšo poškodbo živcev).
Danish: I et hovedstudie, der omfattede 225 hATTR-patienter med grad 1- eller grad 2-nervebeskadigelse, blev det påvist, at Onpattro er mere effektivt end placebo (et ikke-aktivt stof) til at bremse den nervebeskadigelse, som sygdommen medfører.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 225 bolnikov z dedno transtiretinsko amiloidozo s 1. ali 2. stopnjo poškodbe živcev, so dokazali, da je zdravilo Onpattro pri upočasnitvi poškodbe živcev, ki jo povzroča bolezen, učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine).
Danish: Onpattro er et lægemiddel til behandling af beskadigelse af nerverne som følge af den arvelige sygdom transthyretin-amyloidose (hATTR-amyloidose), hvor et protein kaldet amyloid ophobes i vævene rundt om i kroppen, herunder rundt om nerverne.
Slovenian: Zdravilo Onpattro se uporablja za zdravljenje poškodbe živcev, ki jo povzroča dedna transtiretinska amiloidoza, tj. bolezen, pri kateri se beljakovine, imenovane amiloidi, kopičijo v tkivih po telesu, tudi okoli živcev.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Onpattro fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Onpattro glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan anvendes Onpattro?
Slovenian: Kako se zdravilo Onpattro uporablja?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Onpattro?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Onpattro so se pokazale v študijah?
Danish: Hvordan virker Onpattro?
Slovenian: Kako zdravilo Onpattro deluje?
Danish: Dette skal sammenholdes med en stigning med i gennemsnit 28 point ved brug af placebo (fra ca. 75 til ca. 101 point), svarende til en forværring af nervebeskadigelsen hos disse patienter.
Slovenian: Pri placebu je prišlo do zvišanja rezultata za približno 28 točk (s približno 75 točk na približno 101 točko), kar kaže, da se je poškodba živcev pri teh bolnikih poslabšala.
Danish: Onpattro fås som en væske til infusion (drop) i en vene.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onpattro.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Onpattro upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: infusion en gang hver 3. uge.
Slovenian: infuzije vsake 3 tedne.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt anbefales det, at produktet bruges med det samme.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča se priporoča takojšnja uporaba zdravila.
Danish: • Dette kan hjælpe med at reducere effekterne af denne sygdom.
Slovenian: • To pomaga zmanjšati učinke bolezni.
Danish: Dette forårsager symptomerne på sygdommen.
Slovenian: To povzroča simptome bolezni.
Danish: Disse tegn er angivet i begyndelsen af pkt.
Slovenian: Ti znaki so navedeni na začetku poglavja 4.
Danish: • Amyloid kan ophobe sig omkring nerverne, hjertet og andre steder i kroppen og forhindrer dem i at fungere normalt.
Slovenian: • Amiloid se lahko nalaga okoli živcev, srca in drugih mest v telesu ter preprečuje njihovo normalno delovanje.
Danish: • Lavt eller højt blodtryk
Slovenian: • nizek ali visok krvni tlak
Danish: Lægen kan henvise dig til kontrol hos en øjenlæge, hvis det er nødvendigt.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda napotil na pregled k specialistu za oči, če bo to potrebno.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger udtrykkes i henhold til de følgende kategorier:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je izražena z naslednjimi kategorijami:
Danish: 1077 ZX Amsterdam Nederlandene
Slovenian: 1077 ZX Amsterdam Nizozemska
Danish: Uddannelsesmaterialet til sundhedspersonale bør indeholde oplysninger om:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati informacije o:
Danish: • Tag Onpattro ud af køleskabet.
Slovenian: • Zdravilo Onpattro vzemite iz hladilnika.
Danish: Sekundær Norfolk QoL-DNb
Slovenian: Sekundarni Norfolk QoL-DNb
Danish: • Ubehag eller smerter i brystet
Slovenian: • nelagodje ali bolečina v prsnem košu
Danish: Onpattro N=148
Slovenian: Zdravilo Onpattro n = 148
Danish: • Efavirenz, som er et lægemiddel der bruges til behandling af hiv-infektion og aids
Slovenian: • efavirenz, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV in aidsa
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1320/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1320/001
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner Infusionsrelaterede reaktioner er meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter).
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo Reakcije, povezane z infuzijo, so zelo pogoste (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Danish: Tabel 2: Resultater for klinisk effekt fra det placebokontrollerede studie
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati klinične učinkovitosti iz študij, nadzorovanih s placebom
Danish: Børn og unge Onpattro anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Onpattro se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Danish: For patienter, som vejer ≥ 100 kg, er den maksimale anbefalede dosis 30 mg.
Slovenian: Za bolnike, ki tehtajo ≥ 100 kg, je največji priporočeni odmerek 30 mg.
Danish: Inden Onpattro lanceres i hver medlemsstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og formatet af undervisningsmaterialerne, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Onpattro na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnih gradiv, vključno s komunikacijskimi sredstvi, načini razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Danish: • krav til hjemmeinfusion, herunder tilgængelighed og rettidig administration af passende præmedikation,
Slovenian: • zahtevah za dajanje infuzij na domu, vključno z razpoložljivostjo in pravočasno uporabo ustreznih zdravil za premedikacijo;
Danish: Cirka 10 % af patienterne havde V30M-mutationen og tidlig debut af symptomer (< 50 år).
Slovenian: Približno 10 % bolnikov je imelo mutacijo V30M in zgodnji nastop simptomov (starost < 50 let).
Danish: Fordele i forhold til placebo blev også observeret på tværs af alle mNIS+7 komponenter.
Slovenian: Koristi v primerjavi s placebom so opazili tudi v vseh komponentah mNIS+7.
Danish: • Oral paracetamol (500 mg)
Slovenian: • peroralni paracetamol (500 mg)
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 3,99 mg natrium.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 3,99 mg natrija.
Danish: Forbedring blev observeret efter 9 måneder, den første vurdering efter baseline i studiet.
Slovenian: Izboljšanje so opazili tudi v 9. mesecu, ob prvi oceni v študiji po izhodišču.
Danish: Graviditet, amning og prævention
Slovenian: Nosečnost, dojenje in kontracepcija
Danish: • patientens egnethed til at foretage infusion i hjemmet,
Slovenian: • primernosti bolnika za prejemanje infuzij na domu;
Danish: Når disse reaktioner stopper eller bliver bedre, kan din læge eller sygeplejerske beslutte at starte infusionen igen.
Slovenian: Ko se te reakcije ustavijo ali izboljšajo, se lahko zdravnik ali medicinska sestra odloči za ponovno uvedbo infundiranja.
Danish: Symptomer på A-vitaminmangel kan omfatte:
Slovenian: Simptomi pomanjkanja vitamina A lahko vključujejo:
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier.
Slovenian: Formalnih kliničnih študij medsebojnega delovanja zdravil niso izvedli.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na živčevje, oznaka ATC: N07XX12
Danish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija,
Slovenian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska,
Danish: Dosering er baseret på faktisk legemsvægt.
Slovenian: Odmerjanje mora temeljiti na dejanski telesni masi.
Danish: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nederlandene
Slovenian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nizozemska
Danish: Hvid til off-white, opaliserende, homogen opløsning (pH: 6,3-7,5).
Slovenian: Bela do belkasta, opalescentna, homogena raztopina (pH: 6,3-7,5).
Danish: Der foreligger ingen data for patienter, som vejer ≥ 110 kg.
Slovenian: Podatkov za bolnike s telesno maso ≥ 110 kg ni na voljo.
Danish: Uddannelsesmaterialet til patienter (en vejledning i hjemmeinfusion, som beskriver de nødvendige trin ved hjemmeinfusion) bør indeholde oplysninger om:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike (vodnik za prejemanje infuzij na domu, v katerem so navedeni vsi koraki, ki jih je treba izvesti med prejemanjem infuzije na domu) mora vsebovati informacije o:
Danish: Mere end 95 % af patisiran i kredsløbet er forbundet med lipidnanopartikler.
Slovenian: Več kot 95 % patisirana v obtoku je povezanega z lipidnimi nanodelci.