FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours des études sur le développement embryo-fœtal, des malformations, des retards de croissance, des retards d'ossification et des effets sur le squelette ont été observés chez le rat à toutes les posologies (pour un taux d'exposition 5 fois supérieur à celui de l'homme) et chez le lapin à des doses élevées (pour un taux d'exposition 32 fois supérieur à celui de l'homme) de lixisénatide.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embriofetal, observaram-se malformações, atrasos no crescimento, atrasos na ossificação e efeitos sobre o esqueleto em ratos com todas as doses (exposição 5 vezes superior à exposição humana) e em coelhos com doses elevadas (exposição 32 vezes superior à exposição humana) de lixisenatido.
French: L'hypoglycémie a été l'effet indésirable observé le plus fréquemment rapporté au cours d'un traitement par Suliqua (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A hipoglicemia foi a reação adversa observada comunicada com mais frequência durante o tratamento com Suliqua (ver secção 4.8).
French: En tant que peptide, le lixisénatide est éliminé par filtration glomérulaire puis par réabsorption tubulaire et dégradation métabolique ultérieure, en peptides de plus petite taille et en acides aminés qui sont réintroduits dans le métabolisme des protéines.
Portuguese: Sendo um péptido, lixisenatido é eliminado por filtração glomerular, seguida por reabsorção tubular e posterior degradação metabólica, resultando em péptidos mais pequenos e aminoácidos, que são reintroduzidos no metabolismo proteico.
French: Suliqua n'a pas été étudié chez les patients présentant une pathologie gastro-intestinale sévère, notamment une gastroparésie sévère, c'est pourquoi l'utilisation de Suliqua n'est pas recommandée chez ces patients.
Portuguese: Suliqua não foi estudado em doentes com doença gastrointestinal grave, incluindo gastroparesia grave e, por conseguinte, a utilização de Suliqua não é recomendada nestes doentes.
French: Les formulations gastro-résistantes contenant des substances sensibles à la dégradation dans l'estomac doivent être administrées 1 heure avant ou 4 heures après l'injection de lixisénatide.
Portuguese: As formulações gastrorresistentes contendo substâncias sensíveis à degradação gástrica devem ser administradas 1 hora antes ou 4 horas após a injeção de lixisenatido.
French: Il n'existe aucune expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) ou d'insuffisance rénale terminale.
Portuguese: Não existe experiência terapêutica em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min) ou doença renal em fase terminal.
French: • Douleur au niveau de l'estomac
Portuguese: • Dor de estômago
French: Après un repas test standardisé, dans l'étude mentionnée ci-dessus, il a été confirmé que le lixisénatide ralentit la vidange gastrique, diminuant ainsi la vitesse d'absorption postprandiale du glucose.
Portuguese: Após uma refeição padronizada de teste, no estudo acima mencionado, foi confirmado que lixisenatido atrasa o esvaziamento gástrico, reduzindo assim a velocidade de absorção da glicose pós-prandial.
French: L'insuline et ses analogues diminuent la glycémie en stimulant la captation périphérique du glucose, en particulier dans les muscles squelettiques et le tissu adipeux, et en inhibant la production hépatique de glucose.
Portuguese: A insulina e os seus análogos reduzem a glicemia, estimulando a captação periférica de glicose, especialmente por parte do músculoesquelético e do tecido adiposo, e inibindo a produção hepática de glicose.
French: Dans une étude de carcinogénicité par voie sous-cutanée de deux ans chez la souris, 3 cas d'adénocarcinome de l'endomètre ont été observés dans le groupe de la dose intermédiaire, l'augmentation étant statistiquement significative, correspondant à un ratio d'exposition de 97.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade subcutânea em ratinhos com 2 anos de duração, foram observados 3 casos de adenocarcinoma no endométrio no grupo da dose intermédia, com um aumento estatisticamente significativo, correspondendo a um rácio de exposição de 97 vezes.
French: Une augmentation de la fréquence cardiaque a été rapportée avec l'utilisation d'agonistes du récepteur du GLP-1 et une augmentation transitoire a également été observée dans certaines études avec le lixisénatide.
Portuguese: Foram comunicados casos de aumento do batimento cardíaco com a utilização de agonistas do recetor do GLP-1 tendo, igualmente, sido observado um aumento temporário em alguns estudos com lixisenatido.
French: • horaire des repas et des prises de médicament,
Portuguese: • A hora das refeições e a utilização do seu medicamento.
French: • Conservez votre stylo à température ambiante, ne dépassant pas 30 °C.
Portuguese: • Mantenha a sua caneta à temperatura ambiente, abaixo de 25°C.
French: • Vous venez juste de commencer un traitement par Suliqua - si une hypoglycémie apparaît, elle a plus de risque de survenir le matin,
Portuguese: • Iniciou agora o tratamento com Suliqua - se ocorrer um nível baixo de açúcar, é mais provável que isto ocorra de manhã.
French: Une hypoglycémie peut apparaître si la dose de Suliqua est supérieure à la dose nécessaire.
Portuguese: Pode ocorrer hipoglicemia se a dose de Suliqua for superior ao necessário.
French: La capacité des patients à se concentrer et à réagir peut être diminuée en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou, par exemple, en cas de troubles visuels.
Portuguese: A capacidade de concentração e de reação do doente pode estar diminuída como resultado de hipoglicemia ou hiperglicemia ou, por exemplo, como resultado de compromisso visual.
French: De plus, sous l'influence d'agents sympatholytiques tels que les bêtabloquants, la clonidine, la guanéthidine et la réserpine, les signes de contre-régulation adrénergique peuvent être atténués, voire absents.
Portuguese: Além disso, sob a influência de medicamentos simpaticolíticos, tais como bloqueadores beta, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais da contrarregulação adrenérgica podem estar reduzidos ou ausentes.
French: L'essai ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) était une étude en ouvert, randomisée, réalisée chez 12 537 patients qui comparait LANTUS à un traitement standard en termes de délai de première apparition d'un effet indésirable cardiovasculaire majeur (MACE).
Portuguese: O ensaio ORIGIN (outcome reduction with initial glargine intervention) foi um estudo aleatorizado, em regime aberto, realizado com 12.537 doentes que comparou LANTUS com a terapêutica standard no momento da primeira ocorrência de um evento adverso cardiovascular major (MACE).
French: La croissance néo-natale a été réduite chez les rats mâles exposés à des doses élevées de lixisénatide en fin de gestation et pendant la lactation, et une légère augmentation de la mortalité des petits a été observée.
Portuguese: O crescimento neonatal diminuiu em ratos macho expostos a doses elevadas de lixisenatido durante a fase tardia de gestação e da lactação, tendo-se observado um ligeiro aumento da mortalidade das crias.
French: Dans de rares cas, la présence de ces anticorps peut rendre nécessaire l'ajustement de la dose de Suliqua, de manière à corriger une tendance à l'hyper- ou à l'hypoglycémie.
Portuguese: Em casos raros, a presença desses anticorpos pode necessitar de ajuste posológico de Suliqua de modo a corrigir uma tendência para hiperglicemia ou hipoglicemia.
French: Après la première utilisation ou si transporté en tant que stylo de rechange Le stylo peut être conservé jusqu'à 14 jours au maximum à l'extérieur du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 30 °C.
Portuguese: Após a primeira utilização ou se usada como reserva A caneta pode ser conservada durante um máximo de 28 dias fora do frigorífico, mas a uma temperatura inferior a 25°C.
French: Avant d'utiliser l'insuline glargine/lixisénatide, soyez sûr de bien comprendre de combien d'unités de Suliqua vous avez besoin.
Portuguese: Antes do uso da insulina glargina/lixisenatido, esteja certo de quantas doses precisa.
French: • Lire attentivement toutes les instructions qui figurent dans la notice avant d'utiliser Suliqua.
Portuguese: • Ler as instruções no folheto informativo cuidadosamente antes de utilizar Suliqua.
French: • Ne réutilisez jamais des aiguilles.
Portuguese: • Nunca reutilize as agulhas.
French: Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé (hyperglycémie), il se peut que vous n'ayez pas injecté assez d'insuline.
Portuguese: Se o seu nível de açúcar no sangue estiver demasiado elevado (hiperglicemia), pode não ter injetado insulina suficiente.
French: Le récepteur du GLP-1 est la cible du GLP-1 natif, une hormone incrétine endogène qui potentialise la sécrétion d'insuline glucose-dépendante par les cellules bêta du pancréas et inhibe la sécrétion de glucagon par les cellules alpha du pancréas.
Portuguese: O recetor do GLP-1 é o alvo do GLP-1 nativo, uma hormona incretina endógena que potencia a secreção de insulina dependente da glicose a partir das células beta e que suprime a secreção de glucagon pelas células alfa do pâncreas.
French: • Réactions cutanées et allergiques au site d'injection : les symptômes peuvent inclure rougeur, douleur d'intensité inhabituelle lors de l'injection, démangeaisons, urticaire, gonflement ou inflammation.
Portuguese: • Reações alérgicas e da pele no local da injeção: os sinais podem incluir vermelhidão, dor invulgarmente intensa durante a injeção, comichão, urticária, inchaço ou inflamação.
French: Après la première ouverture : à utiliser dans les 14 jours Date d'ouverture : /
Portuguese: Após a primeira utilização: utilizar no prazo de 28 dias.
French: N'utilisez jamais une seringue pour prélever la solution dans le stylo afin d'éviter des erreurs de doses ou un potentiel surdosage.
Portuguese: Nunca utilize uma seringa para retirar a solução da caneta de forma a evitar erros de dosagem e potencial sobredosagem.
French: Études sur les événements cardiovasculaires
Portuguese: Estudos de outcomes cardiovasculares
French: • Jetez votre stylo usagé comme recommandé par votre pharmacien ou par vos autorités locales.
Portuguese: • Deite fora a sua caneta usada conforme as instruções do seu farmacêutico ou das autoridades locais.
French: • vous n'avez pas injecté de Suliqua ou pas assez,
Portuguese: • Não injetou Suliqua ou não o injetou em quantidade suficiente.
French: • Vous vous rétablissez d'une blessure, d'une intervention ou d'autres formes de stress.
Portuguese: • Está a recuperar de uma lesão, cirurgia ou outra fonte de stress.
French: • Jetez l'aiguille usagée dans un collecteur à l'épreuve des perforations, ou comme recommandé par votre pharmacien ou vos autorités locales.
Portuguese: • Deite fora a agulha usada num contentor resistente à perfuração ou conforme indicado pelo seu farmacêutico ou autoridades locais.
French: • Pour toute autre insuline basale, la même règle que celle utilisée pour l'insuline glargine (100 unités/ml) doit être appliquée
Portuguese: • Para qualquer outra insulina basal deve ser aplicada a mesma regra utilizada para a insulina glargina (100 unidades/ml).
French: Dans une étude pharmacocinétique réalisée chez des sujets âgés non diabétiques, l'administration de 20 µg de lixisénatide a entraîné une augmentation moyenne de 29 % de l'ASC du lixisénatide dans la population de sujets âgés (11 sujets âgés de 65 à 74 ans et 7 sujets âgés de 75 ans et plus) comparativement à 18 sujets de 18 à 45 ans, ce résultat étant probablement lié à une fonction rénale diminuée dans le groupe le plus âgé.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética com indivíduos idosos não diabéticos, a administração de 20 μg de lixisenatido resultou num aumento médio da AUC de lixisenatido de 29% na população idosa (11 participantes entre os 65 e os 74 anos de idade e 7 participantes com ≥75 anos) comparado com 18 participantes entre os 18 e os 45 anos de idade, provavelmente relacionado com uma função renal reduzida no grupo etário superior.
French: • Vous avez une activité physique plus intense que d'habitude ou différent.
Portuguese: • Está a praticar mais exercício do que é habitual ou um tipo diferente de atividade física.
French: • Donnez à vos patients le guide qui leur est destiné avant de leur prescrire/dispenser Suliqua.
Portuguese: • Facultar ao doente o Guia do Doente antes de prescrever ou dispensar Suliqua.
French: Comme le lixisénatide est éliminé principalement par le rein, aucune étude pharmacocinétique n'a été effectuée chez des patients présentant une insuffisance hépatique aiguë ou chronique.
Portuguese: Como o lixisenatido é depurado principalmente pelos rins, não foi efetuado qualquer estudo de farmacocinética em doentes com compromisso hepático agudo ou crónico.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Suliqua dans la population pédiatrique.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Suliqua na população pediátrica.
French: Les bêtabloquants, la clonidine, les sels de lithium ou l'alcool peuvent soit potentialiser soit atténuer l'effet hypoglycémiant de l'insuline.
Portuguese: Os bloqueadores beta, clonidina, sais de lítio ou álcool tanto podem potenciar como atenuar o efeito hipoglicemiante da insulina.
French: L'ASC et la Cmax du métabolite actif (ramiprilate) n'ont pas été modifiées.
Portuguese: do metabolito ativo (ramiprilato) não foram afetadas.
French: Une étude du métabolisme chez des patients diabétiques qui recevaient de l'insuline glargine en monothérapie indique que l'insuline glargine est rapidement métabolisée au niveau de l'extrémité carboxyle de la chaîne B pour donner naissance à deux métabolites actifs, M1 (21A-Gly-insuline) et M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuline).
Portuguese: Um estudo de metabolismo em doentes diabéticos que receberam insulina glargina em monoterapia indica que a insulina glargina é rapidamente metabolizada na extremidade carboxílica da cadeia B para formar dois metabolitos ativos, M1 (21A-Gly-insulina) e M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina).
French: Les patients doivent être sensibilisés à toujours utiliser une aiguille neuve.
Portuguese: Instruir os doentes para utilizarem sempre uma agulha nova.
French: Suliqua n'a pas été étudié en association avec les inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4), les sulfamides hypoglycémiants, les glinides, la pioglitazone et les inhibiteurs de SGLT-2.
Portuguese: Suliqua não foi estudado em associação com inibidores da DPP-4, sulfonilureias, glinidas, pioglitazona e inibidores do SGLT-2.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant l'exposition au cours de la grossesse provenant d'études cliniques contrôlées sur l'utilisation de Suliqua, de l'insuline glargine, ou du lixisénatide.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre gravidezes expostas de estudos clínicos controlados com utilização de Suliqua, insulina glargina ou lixisenatido.
French: Utilisez Suliqua une fois par jour, dans l'heure qui précède un repas.
Portuguese: Utilize Suliqua uma vez por dia, até 1 hora antes de uma refeição.
French: Parce que Suliqua peut causer des effets indésirables au niveau de l'estomac, il n'a pas été étudié chez les patients présentant des troubles sévères de l'estomac ou des intestins.
Portuguese: Uma vez que Suliqua pode causar efeitos secundários gástricos, o medicamento não foi estudado em doentes com problemas graves de estômago ou intestinos.
French: Les patients ajustant la quantité ou l'horaire d'administration de Suliqua doivent le faire uniquement sous contrôle médical avec une surveillance adéquate de la glycémie (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes que ajustarem a quantidade ou o momento da dosagem devem fazê-lo apenas sob supervisão médica com monitorização adequada da glicose (ver secção 4.4).
French: Une hypoglycémie sévère peut provoquer une crise cardiaque ou des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital.
Portuguese: A hipoglicemia grave pode causar um ataque do coração ou lesões no cérebro e pode pôr a vida em risco.
French: Un MACE était défini comme un critère composite comprenant décès d'origine CV, infarctus du myocarde non fatal et AVC non fatal.
Portuguese: Definiu-se MACE como o composto de morte CV, enfarte do miocárdio não fatal e AVC não fatal.
French: • Expliquez au patient ce qu'il doit anticiper en termes de glycémie anormale et d'effets indésirables potentiels.
Portuguese: • Explicar ao doente o que deve antecipar de acordo com a disglicémia e potenciais reacções adversas.
French: Les épisodes d'hypoglycémie plus sévères, s'accompagnant d'un coma, de convulsions ou de troubles neurologiques, peuvent être traités par du glucagon par voie intramusculaire ou sous-cutanée ou du glucose concentré par voie intraveineuse.
Portuguese: Os episódios mais graves de hipoglicemia com coma, convulsões ou compromisso neurológico podem ser tratados com glucagon intramuscular/subcutâneo ou glicose concentrada intravenosa.
French: Les données de pharmacocinétique et de pharmacodynamie indiquent que les effets de l'injection sous-cutanée de l'insuline glargine sont principalement dus à l'exposition au métabolite M1.
Portuguese: Os achados farmacocinéticos e farmacodinâmicos indicam que o efeito da injeção subcutânea com insulina glargina se baseia principalmente na exposição ao M1.
French: Sur la base de ces résultats, aucun ajustement de la dose de warfarine n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec le lixisénatide ; cependant, une surveillance fréquente de l'INR est recommandée pour les patients sous warfarine et/ou dérivés coumariniques lors de l'instauration ou de l'arrêt du traitement par le lixisénatide.
Portuguese: Com base nestes resultados, não é necessário um ajuste posológico da varfarina quando coadministrada com lixisenatido; no entanto, recomenda-se monitorizar o INR com frequência em doentes a fazer terapêutica com varfarina e/ou derivados cumarínicos ao se iniciar ou terminar o tratamento com lixisenatido.
French: • vous êtes stressé, par exemple vous éprouvez un choc émotionnel ou vous êtes énervé,
Portuguese: • Está sob stress - tal como, demasiada carga emocional ou agitação.
French: • Pour plus d'informations sur le traitement de l'hyperglycémie, voir l'encadré à la fin de cette notice.
Portuguese: • Para obter informações sobre o tratamento da hiperglicemia, ver a caixa de texto no final deste folheto.
French: Des lésions testiculaires et épididymaires réversibles ont été observées chez le chien traité par le lixisénatide.
Portuguese: Foram observadas lesões testiculares e do epidídimo reversíveis em cães tratados com lixisenatido.
French: L'incidence des MACE a été identique dans les groupes LANTUS et traitement standard dans l'essai ORIGIN [rapport de risques (IC à 95 %) pour MACE ; 1,02 (0,94, 1,11)].
Portuguese: A incidência de MACE foi semelhante entre LANTUS e a terapêutica standard no ensaio ORIGIN [Relação de risco (IC 95%) para MACE; 1,02
French: Chaque cartouche est assemblée dans un stylo injecteur jetable.
Portuguese: Cada cartucho está instalado numa caneta descartável.
French: Cette population de diabétiques de type 2 présentait les caractéristiques suivantes : L'âge moyen était de 60,0 ans, la majorité (56,3 %) étant âgée de 50 à 64 ans ; 53,3 pourcents étaient des femmes.
Portuguese: Esta população com diabetes tipo 2 tinha as seguintes características: a média da idade era de 60,0 anos com a maioria (56,3%) entre os 50 e os 64 anos de idade e 53,3% eram do sexo feminino.
French: Le traitement par insuline basale ou par un antidiabétique oral autre que la metformine doit être arrêté avant d'initier un traitement par Suliqua.
Portuguese: A terapêutica com insulina basal ou outros medicamentos antidiabéticos orais que não a metformina devem ser descontinuados antes de se iniciar Suliqua.
French: L'association des médicaments dans ce stylo est destinée à une injection quotidienne de 30 à 60 unités de Suliqua.
Portuguese: A associação de medicamentos nesta caneta destina-se à injeção diária de 30 a 60 unidades de dose de Suliqua.
French: Si vous ne suivez pas toutes ces instructions, vous risquez de vous injecter trop ou pas assez de médicament.
Portuguese: Se não seguir todas estas instruções, pode receber medicamento em excesso ou em quantidade insuficiente.
French: L'efficacité et la tolérance de Suliqua sur le contrôle glycémique ont été évaluées dans deux études cliniques randomisées chez des patients présentant un diabète de type 2.
Portuguese: A segurança e a eficiência de Suliqua no controlo glicémico foram avaliadas em dois estudos clínicos aleatorizados com doentes com diabetes mellitus tipo 2:
French: Jetez les aiguilles selon les normes de sécurité après chaque utilisation.
Portuguese: Elimine a agulha de forma segura após cada utilização.
French: Effets indésirables hypoglycémiques symptomatiques documentés ou sévères Patients insulino-naïfs
Portuguese: Reações adversas hipoglicémicas sintomáticas documentadas ou graves Doentes nunca tratados com insulina
French: Que devez-vous faire en cas d'hypoglycémie ?
Portuguese: O que fazer se tiver hipoglicemia?
French: • un document signalant que vous êtes diabétique.
Portuguese: • Informação para que outras pessoas possam saber que é diabético.
French: La population de diabétiques de type 2 randomisés présentait les caractéristiques suivantes : L'âge moyen était de 58,4 ans, la majorité (57,1 %) étant âgée de 50 à 64 ans ; 50,6 pourcents étaient des hommes.
Portuguese: A população com diabetes tipo 2 aleatorizada tinha as seguintes características: a média da idade era de 58,4 anos com a maioria (57,1%) entre os 50 e os 64 anos de idade e 50,6% eram do sexo masculino.
French: Ils vous permettront de déceler des épisodes hypoglycémiques légers.
Portuguese: Isto poderá ajudar a detetar episódios ligeiros de hipoglicemia.
French: Ne pas remettre le stylo au réfrigérateur et ne pas congeler.
Portuguese: Não volte a colocar a caneta no frigorífico e não a congele.
French: La tolérance cardiovasculaire de l'insuline glargine et du lixisénatide a été établie dans les essais cliniques ORIGIN et ELIXA, respectivement.
Portuguese: A segurança cardiovascular de insulina glargina e de lixisenatido foi estabelecida nos ensaios clínicos ORIGIN e ELIXA, respetivamente.
French: Dans des études cliniques contrôlées réalisées chez des adultes avec l'insuline glargine (100 unités/ml), les analyses de sous-groupes selon l'âge, l'origine ethnique et le sexe n'ont montré aucune différence, en termes de tolérance et d'efficacité.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados em adultos a tomar insulina glargina (100 unidades/ml), as análises de subgrupos com base na idade, raça e sexo não evidenciaram diferenças em termos de segurança e eficácia.
French: Suliqua doit être utilisé avec précaution chez les patients traités par des médicaments administrés par voie orale nécessitant une absorption gastro-intestinale rapide, une surveillance clinique étroite ou présentant un index thérapeutique étroit.
Portuguese: Suliqua deve ser utilizado com precaução em doentes a tomar medicamentos orais que necessitem de uma absorção gastrointestinal rápida, necessitem de monitorização clínica atenta ou tenham um rácio terapêutico apertado.
French: Suliqua n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Portuguese: Suliqua não é recomendado em mulheres em idade fértil que não utilizem métodos contracetivos.
French: • l'isoniazide - utilisé pour traiter la tuberculose,
Portuguese: • Isoniazida, para a tuberculose.
French: Il est recommandé d'optimiser le contrôle glycémique grâce à un ajustement posologique basé sur la glycémie plasmatique à jeun (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Recomenda-se a otimização do controlo glicémico através do ajuste posológico com base no valor da glicose plasmática em jejum (ver secção 5.1).
French: • vous présentez une maladie rénale sévère ou vous êtes sous dialyse, dans la mesure où l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée.
Portuguese: • tem uma doença grave dos rins ou está a fazer diálise, uma vez que a utilização deste medicamento não será recomendada.