FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Toate informaţiile pot fi găsite pe site-ul internet al agenţiei la Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Estonian: Täielik teave on Euroopa Ravimiameti veebilehel alajaotuses Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi şi pentru medicii care prescriu aceste medicamente?
Estonian: Mis on soovitused patsientidele ja arstidele?
Romanian: Medicamentele care conţin nimesulid sunt autorizate, dar nu şi comercializate, în Austria şi Irlanda.
Estonian: Nimesuliidi sisaldavad ravimid on heaks kiidetud ka Austrias ja Iirimaal, kus neid aga ei turustata.
Romanian: De ce a fost evaluat nimesulidul?
Estonian: Miks nimesuliidi andmed uuesti läbi vaadati?
Romanian: Prin urmare, la 19 ianuarie 2010, Comisia Europeană a cerut CHMP să efectueze o evaluare cuprinzătoare a raportului beneficiu-risc pentru nimesulid şi să emită un aviz privind oportunitatea menţinerii, modificării, suspendării sau retragerii autorizaţiei de introducere pe piaţă a medicamentelor sistemice care conţin nimesulid pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Estonian: Seetõttu palus Euroopa Komisjon 19. jaanuaril 2010 inimravimite komiteel läbi viia nimesuliidi kasulikkuse ja riski tasakaalu täielik hindamine ning anda arvamus nimesuliidi sisaldavate süsteemsete ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu Euroopa Liidus.
Romanian: • dismenoreei primare (dureri menstruale).
Estonian: • primaarne düsmenorröa (valulik menstruatsioon).
Romanian: • durerii acute (pe termen scurt)
Estonian: • äge (lühiajaline) valu;
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii medicamentelor sistemice care conţin nimesulid (capsule, comprimate, supozitoare şi pulbere sau granule pentru suspensie orală).
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas nimesuliidi sisaldavate süsteemsete ravimite (kapslid, tabletid, ravimküünlad ja suukaudse suspensiooni pulber või graanulid) ohutuse ja efektiivsuse hindamise.
Romanian: Nimesulidul a fost evaluat în 2007 din cauza motivelor de îngrijorare legate de leziunile hepatice.
Estonian: Nimesuliidi andmed vaadati läbi 2007. aastal maksakahjustusega seotud probleemide tõttu.
Romanian: Procedura de evaluare a fost iniţiată în urma deciziei din mai 2007 a autorităţii irlandeze de reglementare a medicamentelor de a suspenda autorizaţia de introducere pe piaţă pentru medicamentele sistemice care conţin nimesulid, din cauza informaţiilor noi privind cazuri de insuficienţă hepatică fulminantă care au necesitat transplant de ficat1.
Estonian: Läbivaatamismenetluse põhjuseks oli Iirimaa ravimiameti 2007. aasta mai otsus peatada nimesuliidi sisaldavate süsteemsete ravimite müügiload tingituna uutest andmetest fulminantse (ülikiire kuluga) ja maksasiirdamist vajanud maksapuudulikkuse juhtude kohta1.
Romanian: Medicamentele care conţin nimesulid sunt disponibile din 1985 şi sunt autorizate în mai multe state membre.
Estonian: Nimesuliidi sisaldavaid ravimeid on turustatud alates 1985. aastast mitmes liikmesriigis üksnes retseptiravimitena.
Romanian: • Nimesulidul trebuie utilizat numai ca opţiune secundară şi numai pentru tratamentul durerii acute sau al dismenoreei.
Estonian: • Nimesuliidi tohib kasutada üksnes teise valiku ravimina ja ainult ägeda valu või düsmenorröa raviks.
Romanian: Comitetul a evaluat datele disponibile ulterior introducerii pe piaţă obţinute în urma unor rapoarte spontane privind efectele secundare, în urma rapoartelor de studiu individuale şi a studiilor epidemiologice (bazate pe populaţii).
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi olemasolevad turustamisjärgsed andmed, mis pärinesid spontaansetest kõrvaltoimete teadetest, uuringuaruannetest ja epidemioloogilistest (populatsioonipõhistest) uuringutest.
Romanian: De asemenea, comitetul a evaluat date din literatura medicală de specialitate publicată, între care studii clinice publicate, evaluări şi prezentări generale, precum şi analize combinate ale rezultatelor provenite din diferite studii (analize pe eşantioane largi şi metaanalize).
Estonian: Samuti tutvus komitee kirjanduses avaldatud andmetega, sealhulgas avaldatud kliiniliste uuringute, analüüside, ülevaadete ja eri uuringute kombineeritud tulemustega (koondanalüüsid ja metaanalüüsid).
Romanian: Comitetul a remarcat faptul că studiile care se referă la eficacitatea nimesulidului în tratamentul durerii acute au arătat că este la fel de eficace ca şi alte analgezice antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi diclofenacul, ibuprofenul şi naproxenul.
Estonian: Inimravimite komitee sõnul nähtub uuringutest, millega hinnati nimesuliidi efektiivsust ägeda valu ravis, et nimesuliid on sama efektiivne kui teised NSAID-ravimid, nagu diklofenak, ibuprofeen ja naprokseen.
Romanian: • Medicii trebuie să reevalueze tratamentul pacienţilor trataţi pentru osteoartrită dureroasă, în scopul de a găsi un tratament alternativ corespunzător.
Estonian: • Arstid peavad üle vaatama nende patsientide ravi, kes kasutavad praegu nimesuliidi osteoartroosist tingitud valu raviks, et määrata neile sobiv muu ravi.
Romanian: Pentru a limita riscul producerii de efecte secundare asupra ficatului, în trecut au fost deja introduse unele restricţii, între care restricţia de administrare ca tratament secundar, utilizarea celor mai mici doze eficace cât mai puţin timp posibil, precum şi o durată maximă a tratamentului pentru durerea acută.
Estonian: Maksaga seotud kõrvalnähtude tekkeriski vähendamiseks on ravimi kasutamisele juba varem seatud mitmeid piiranguid, sealhulgas nõue kasutada nimesuliidi ainult teise valiku ravimina, soovitus kasutada väikseimat efektiivset annust lühima võimaliku aja vältel ja ägeda valu ravi maksimaalne kestus.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat că este necesară o evaluare mai amplă pentru nimesulid, care să analizeze toate riscurile potenţiale ale medicamentului, mai ales riscul de efecte secundare care afectează stomacul şi intestinele, acestea nefiind cuprinse în evaluarea iniţială.
Estonian: Samuti järeldas inimravimite komitee, et nimesuliidi teave vajab põhjalikumat läbivaatamist, mis käsitleks kõiki ravimi võimalikke riske, eriti mao ja soolega seotud kõrvalnähte, mida ei käsitletud esialgsel läbivaatamisel.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile nimesulidului, utilizat în formulă sistemică, sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate, dar utilizarea sa trebuie restrânsă la tratamentul durerii acute şi al dismenoreei primare.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et süsteemselt kasutatava nimesuliidi kasulikkus on endiselt suurem kui sellega kaasnevad riskid, aga selle kasutamine peab piirduma üksnes ägeda valu ja primaarse düsmenorröa raviga.
Romanian: • osteoartritei dureroase (inflamarea articulaţiilor)
Estonian: • osteoartroosist (liigesepaistetus) tingitud valu;
Romanian: În acest scop, comitetul a recomandat ca durata tratamentului să fie limitată la cel mult 15 zile (conţinutul cutiilor a fost de asemenea limitat la doza necesară pentru două săptămâni), să se restricţioneze administrarea nimesulidului ca tratament secundar şi ca medicii să fie informaţi foarte clar asupra riscurilor.
Estonian: Selleks soovitas inimravimite komitee piirata ravi maksimaalse kestuse 15 päevaga (samuti vähendati pakendi suurust, et ravimit jätkuks ainult kahenädalaseks raviks), kasutada nimesuliidi üksnes teise valiku
Romanian: • Medicii nu mai trebuie să prescrie nimesulid sistemic pentru tratarea osteoartritei dureroase.
Estonian: • Arstid ei tohi enam määrata süsteemset nimesuliidi osteoartroosist tingitud valu raviks.
Romanian: Comitetul a concluzionat că beneficiile formulelor sistemice cu nimesulid rămân mai mari decât riscurile asociate, cu condiţia ca utilizarea acestor medicamente să fie restrânsă astfel încât riscul pacienţilor de a prezenta probleme hepatice să fie redus la minim.
Estonian: Komitee järeldas tollal, et nimesuliidi sisaldavate süsteemsete ravimite kasulikkus on endiselt suurem kui nendega kaasnevad riskid, kui nende kasutamist piiratakse nii, et maksakahjustuste tekke risk patsientidel oleks minimaalne.
Romanian: Comitetul a considerat că utilizarea nimesulidului sistemic pentru tratarea osteoartritei dureroase, care este o afecţiune cronică, va mări riscul ca medicamentele să fie utilizate în tratamentul de lungă durată, ceea ce are drept consecinţă un risc crescut de leziuni hepatice.
Estonian: Komitee leidis, et süsteemse nimesuliidi kasutamine osteoartroosist (krooniline haigusseisund) tingitud valu raviks suurendab ravimi pikaajalise kasutamise riski.
Romanian: Nimesulidul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) neselectiv.
Estonian: Nimesuliid on mitteselektiivne mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID-ravim), mida kasutatakse järgmiste seisundite raviks:
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, comitetul a remarcat faptul că nimesulidul prezintă acelaşi risc de a provoca probleme ale stomacului şi intestinelor ca şi alte medicamente AINS.
Estonian: Ohutuse osas märkis inimravimite komitee, et nimesuliidi kasutamisel on mao- ja sooleprobleemide tekke risk sama suur kui teiste NSAID-ravimite kasutamisel.
Romanian: CHMP recomandă acum, ca restricţie suplimentară, ca nimesulidul sistemic să nu mai fie utilizat în tratamentul osteoartritei dureroase.
Estonian: Komitee soovitab nüüd lisapiiranguna, et nimesuliidi ei tohi enam kasutada osteoartroosist tingitud valu raviks.
Romanian: Comitetul a emis recomandarea ca medicamentul să nu mai fie utilizat în tratamentul osteoartritei dureroase.
Estonian: Komitee soovitas, et nimesuliidi ei tohi enam kasutada osteoartroosist tingitud valu raviks.
Romanian: CHMP a concluzionat că nimesulidul a fost asociat cu un risc crescut de toxicitate hepatică, în comparaţie cu alte tratamente anti-inflamatoare.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et nimesuliidi kasutamine on teiste põletikuvastaste ravimitega võrreldes seotud maksatoksilisuse suurema riskiga.
Romanian: 21 ianuarie 2013
Estonian: 21. jaanuar 2013
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse tulemused
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 21 ianuarie 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 21. jaanuaril 2013.
Romanian: După reexaminare, comitetul a confirmat aceste recomandări la 18 octombrie 2012.
Estonian: Pärast taasläbivaatamist kinnitas inimravimite komitee 18. oktoobril 2012 antud soovitused.
Romanian: Ce este tolperison?
Estonian: Mis on tolperisoon?
Romanian: La 21 iunie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii tolperisonului.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 21. juunil 2012 tolperisooni ohutuse ja efektiivsuse hindamise.
Romanian: Modificările complete ale informaţiilor pentru medici şi pacienţi sunt prezentate în detaliu aici.
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Romanian: Medicamentele care conţin tolperison sunt disponibile sub formă de comprimate şi/sau soluţie injectabilă în Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Germania, Ungaria, Letonia, Lituania, Polonia, România şi Slovacia, sub diferite denumiri comerciale.
Estonian: Tolperisooni sisaldavaid ravimeid turustatakse tablettide ja/või süstelahusena erinevate kaubanduslike nimetuste all Bulgaarias, Küprosel, Tšehhi Vabariigis, Saksamaal, Ungaris, Lätis, Leedus, Poolas, Rumeenias ja Slovakkias.
Romanian: De ce au fost evaluate medicamentele care conţin tolperison?
Estonian: Miks tolperisooni sisaldavad ravimid läbi vaadati?
Romanian: În Germania, nu au fost autorizate unele indicaţii aprobate în alte ţări deoarece agenţia germană pentru medicamente a considerat că eficacitatea tolperisonului nu fusese dovedită pentru aceste indicaţii.
Estonian: Saksamaal ei ole heaks kiidetud mitmed näidustused, mis on heaks kiidetud teistes riikides, sest Saksamaa ravimiamet leidis, et tolperisooni efektiivsus nendel näidustustel ei ole tõendatud.
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsiooni sümptomite ilmnemisel tuleb ravi kohe katkestada.
Romanian: CHMP a confirmat concluziile de mai sus după reexaminarea avizului său.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ülaltoodud järeldusi ka pärast arvamuse taasläbivaatamist.
Romanian: • Pacienţii care au orice întrebări trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
Estonian: • Mis tahes küsimuste korral peavad patsiendid pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Romanian: În plus, ulterior introducerii pe piaţa din Germania, au fost raportate numeroase reacţii de hipersensibilitate (alergie) la tolperison.
Estonian: Peale selle on Saksmaal turustamisjärgselt teatatud paljudest ülitundlikkusreaktsioonidest (allergilistest reaktsioonidest) tolperisooni suhtes.
Romanian: La 15 iulie 2011, aceasta a solicitat CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele care conţin tolperison trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul UE.
Estonian: 15. juulil 2011 palus Saksamaa ravimiamet inimravimite komiteelt arvamust tolperisooni sisaldavate ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu Euroopa Liidus.
Romanian: Modul de acţiune exact al tolperisonului nu este cunoscut, dar se consideră că acesta acţionează la nivelul creierului şi al măduvei spinării pentru a reduce impulsurile nervoase care fac muşchii să se contracte şi să devină rigizi.
Estonian: Tolperisooni täpne toimemehhanism ei ole teada, aga arvatakse, et see toimib pea- ja seljaajus, vähendades närviimpulsse, mis kutsuvad esile lihaskokkutõmbeid ja muudavad need jäigaks.
Romanian: Datele disponibile care să susţină utilizarea medicamentelor care conţin tolperison în boli locomotorii, afecţiuni vasculare, recuperarea după intervenţii chirurgicale şi boala Little sunt limitate şi neconvingătoare.
Estonian: Olemasolevad andmed tolperisooni sisaldavate ravimite kasutamise kohta lokomotoorsete haiguste, vaskulaarsete haiguste ja Little'i tõve korral ning kirurgilistest operatsioonidest taastumisel on piiratud ega ole veenvad.
Romanian: Acestea includ afecţiuni neurologice (asociate cu creierul sau nervii, cum ar fi scleroza multiplă), afecţiuni locomotorii (asociate cu coloana vertebrală şi articulaţiile mari, cum ar fi şoldul), afecţiuni vasculare (asociate cu vasele de sânge), recuperarea după intervenţii chirurgicale şi boala Little (cunoscută şi sub numele de paralizie cerebrală, o boală rară în care sunt deteriorare părţi ale creierului care controlează mişcarea).
Estonian: Nimetatud haigusseisundid on neuroloogilised haigused (peaja seljaajuga seotud haigused, näiteks sclerosis multiplex), lokomotoorsed haigused (selgroo ja suurte liigestega, näiteks puusaliigesega seotud haigused), vaskulaarsed haigused (veresoontega seotud haigused), Little'i tõbi (tuntud ka nimetuse alla tserebraalparalüüs; see on harvaesinev ajuhaigus, mille korral esineb kahjustus nendes aju piirkondades, mis kontrollivad liigutusi).
Romanian: • Pacienţii care în prezent utilizează tolperison pentru orice altă indicaţie sau cei care utilizează tolperison sub formă injectabilă trebuie să îşi consulte medicul la următoarea programare de rutină, astfel încât să poată trece la un tratament alternativ adecvat.
Estonian: • Patsiendid, kes kasutavad käesoleval ajal tolperisooni mõnel muul näidustusel või kes kasutavad süstitavat tolperisooni, peavad järgmisel visiidil arutama oma arstiga võimalust üle minna alternatiivsele ravile.
Romanian: Tolperison este un miorelaxant.
Estonian: Tolperisoon on lihasrelaksant.
Romanian: Însă studiul a inclus numai adulţi cu spasticitate post-accident vascular cerebral.
Estonian: Samas olid nimetatud uuringusse kaasatud üksnes insuldijärgse spastilisusega täiskasvanud patsiendid.
Romanian: Deoarece medicamentele care conţin tolperison au fost dezvoltate de diferite companii şi au fost autorizate în statele membre ale UE prin intermediul procedurilor naţionale, acestea sunt utilizate pentru a trata afecţiuni diferite în ţări diferite.
Estonian: Et tolperisooni sisaldavad ravimid on välja töötanud erinevad ravimifirmad ja ravimite müügiload on Euroopa Liidus välja antud riiklike menetluste alusel, siis kasutatakse neid eri riikides erinevate haigusseisundite raviks.
Romanian: CHMP a remarcat că majoritatea studiilor pentru tolperison cu administrare orală, efectuate în anii '60 şi '70, aveau un standard inferior celui impus în prezent.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et enamik suukaudse tolperisooniga läbi viidud uuringutest on toimunud 1960. ja 1970. aastatel ega vasta tänapäevastele standarditele.
Romanian: Medicamentele care conţin tolperison au fost autorizate în unele ţări din UE începând din anii '60 pentru tratamentul spasmelor musculare (contracţii involuntare) şi al spasticităţii cauzate de diferite afecţiuni.
Estonian: Tolperisooni sisaldavaid ravimeid müüakse juba 1960. aastatest mitmes Euroopa Liidu riigis erinevate haigusseisundite põhjustatud lihasspasmide (tahtmatud lihaskokkutõmbed) ja spastilisuse raviks.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat ca Informaţiile referitoare la produs să fie actualizate pentru a reflecta acest risc şi pentru a include o atenţionare cu privire la semnele de hipersensibilitate.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee ajakohastada ravimiteavet mainitud riski osas ja lisada sellesse hoiatuse ülitundlikkuse nähtude kohta.
Romanian: Medicii nu trebuie să mai prescrie tolperison pentru nicio altă indicaţie.
Estonian: Arstid peavad lõpetama tolperisooni väljakirjutamise mis tahes muudel näidustustel
Romanian: • Medicii care prescriu medicamentele sunt informaţi cu privire la faptul că tolperisonul cu administrare injectabilă nu mai trebuie utilizat în UE.
Estonian: • Samuti antakse arstidele teada, et süstitavat tolperisooni ei tohi enam Euroopa Liidus kasutada.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa tolperisonului, CHMP a reţinut că peste jumătate din raportările spontane privind efectele secundare asociate cu tolperisonul au fost reacţii de hipersensibilitate, în timp ce, în cursul studiilor clinice care susţineau autorizaţia de introducere pe piaţă a tolperisonului, a fost observat doar un număr mic de raportări de hipersensibilitate.
Estonian: Tolperisooni ohutuse osas märkis inimravimite komitee, et enam kui pooled tolperisooni spontaansete kõrvalnähtude teadetest olid seotud ülitundlikkusreaktsioonidega, samas kui kliinilistes uuringutes, millel põhines tolperisooni müügiluba, oli teatatud üksnes vähestest ülitundlikkusreaktsiooni juhtudest.
Romanian: Numai în tratamentul spasticităţii cauzate de boli neurologice a existat un studiu considerat de calitate acceptabilă, acesta demonstrând o ameliorare moderată a spasticităţii cu 32% în grupul tratat cu tolperison cu administrare orală, comparativ cu o ameliorare cu 14% în grupul placebo (un preparat inactiv).
Estonian: Vastuvõetava kvaliteediga uuring oli läbi viidud üksnes neuroloogilistest haigustest tingitud spastilisuse ravis, mis näitas spastilisuse mõõdukat 32%-list vähenemist suukaudse tolperisooni rühmas võrreldes 14%-lise vähenemisega platseeborühmas (näiva ravimi rühmas).
Romanian: În consecinţă, agenţia germană pentru medicamente a considerat că trebuie efectuată o evaluare completă a raportului beneficiu-risc pentru tolperison pentru toate indicaţiile aprobate.
Estonian: Seetõttu otsustas Saksamaa ravimiamet, et kõigil heakskiidetud näidustustel tuleb läbi viia tolperisooni täielik kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamine.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind evaluarea medicamentelor care conţin tolperison
Estonian: Teave tolperisooni sisaldavate ravimite kohta
Romanian: • Pacienţii trebuie să ţină cont de faptul că simptomele de hipersensibilitate pot include înroşirea feţei, erupţii cutanate, mâncărimi severe ale pielii (cu umflături), respiraţie şuierătoare (stridor), dificultăţi de respiraţie, dificultăţi la înghiţire, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială scăzută şi scăderea rapidă a tensiunii arteriale.
Estonian: • Patsiendid peavad meeles pidama, et ülitundlikkuse sümptomid võivad olla punetus, lööve, tugev nahasügelus (koos nahapinnast kõrgemate kupladega), hingeldamine, hingamisraskused,
Romanian: Comitetul a evaluat, de asemenea, datele disponibile ulterior introducerii pe piaţă obţinute în urma unor raportări spontane privind efectele secundare.
Estonian: Peale selle vaatas inimravimite komitee läbi olemasolevad turustamisjärgsed andmed spontaansete kõrvalnähtude teadete kohta.
Romanian: CHMP a evaluat datele privind eficacitatea tolperisonului cu administrare orală şi sub formă injectabilă pentru diferite indicaţii, inclusiv date din studiile clinice publicate şi analize ale diferitelor studii furnizate de companiile care comercializează aceste medicamente.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus andmetega tolperisooni suukaudsete ja süstitavate ravimvormide efektiivsuse kohta erinevatel näidustustel, sealhulgas avaldatud kliiniliste uuringute andmete ning erinevate uuringute analüüsidega.
Romanian: • Pacienţii trebuie să fie informaţi cu privire la posibilitatea de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate în timpul tratamentului cu tolperison.
Estonian: • Patsientidele tuleb teatada ülitundlikkusreaktsioonide tekkevõimalusest ravi ajal tolperisooniga.
Romanian: De asemenea, comitetul a recomandat ca autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin tolperison cu administrare sub formă injectabilă să fie retrase pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Estonian: Peale selle soovitas inimravimite komitee tühistada süstitavate tolperisooni sisaldavate ravimite müügiload kogu Euroopa Liidus.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile medicamentelor care conţin tolperison cu administrare orală (pe gură) continuă să fie mai mari decât riscurile asociate, dar că utilizarea acestora trebuie limitată la tratamentul adulţilor cu spasticitate post-accident vascular cerebral (rigiditate).
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et suukaudselt manustatavate tolperisooni sisaldavate ravimite kasulikkus on suurem kui nendega kaasnevad riskid, aga nende kasutamist tuleb piirata üksnes insuldijärgse spastilisuse (lihasjäikuse) raviga täiskasvanutel.
Romanian: • Pacienţii trebuie să fie conştienţi de faptul că beneficiile tolperisonului cu administrare orală continuă să fie mai mari decât riscurile asociate doar pentru tratamentul spasticităţii post-accident vascular cerebral la adulţi.
Estonian: • Patsiendid peavad arvestama, et suukaudse tolperisooni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid üksnes insuldijärgse spastilisuse ravis täiskasvanud patsientidel.
Romanian: • Medicii care prescriu medicamentele sunt informaţi cu privire la faptul că indicaţia pentru tolperison cu administrare orală a fost limitată la tratamentul spasticităţii post-accident vascular cerebral la adulţi.
Estonian: • Arstidele antakse teada, et suukaudse tolperisooni näidustust on piiratud üksnes insuldijärgse spastilisuse raviga täiskasvanud patsientidel.
Romanian: În plus, întrucât datele disponibile care să susţină siguranţa şi recomandările de dozare pentru formele injectabile ale tolperisonului sunt extrem de limitate, CHMP a concluzionat că beneficiile acestei formulări nu sunt mai mari decât riscurile identificate şi că autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin tolperison cu administrare sub formă injectabilă trebuie retrase.
Estonian: Arvestades andmete vähesust süstitava tolperisooni ohutuse ja annustamissoovituste kohta, otsustas inimravimite komitee, et antud ravimvormi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad kindlakstehtud riskid, mistõttu süstimise teel manustatavate tolperisooni sisaldavate ravimite müügiload tuleb tühistada.