FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Aproksimacija točkastog izvora pokazuje da 20 sati nakon primjene doze od 7,3 GBq radiofarmaceutika označenog EndolucinBetom (preostala radioaktivnost je 1,5 GBq) prosječna stopa doze zračenja u osobe koja je udaljena jedan metar od centra bolesnikova tijela s abdominalnim polumjerom od 15 cm iznosi 3,5 µSv/h.
Bulgarian: Приблизително изчисление за точков източник показва, че средната доза, получена 20 часа след приложение на доза радиофармацевтик, маркиран с 7,3 GBq EndolucinBeta (остатъчна радиоактивност 1,5 GBq), от човек на 1 метър разстояние от центъра на тялото на пациент с коремен радиус 15 сантиметра, е 3,5 µSv/h.
Croatian: Zbog sposobnosti kelirajućih liganada (DTPA, EDTA) da tvore komplekse topljive u vodi, ti se kompleksi i vezani lutecij (177Lu) brzo eliminiraju putem bubrega.
Bulgarian: Поради способността на хелатообразуващите лиганди (DTPA, EDTA) да образуват водноразтворими комплекси, комплексите и свързаният лутеций (177Lu) бързо се елиминират чрез бъбреците.
Croatian: Doza zračenja do koje dolazi zbog terapijske izloženosti može rezultirati većom incidencijom raka i mutacija.
Bulgarian: Радиационната доза, получена в резултат на терапевтична експозиция, може да доведе до по-висока честота на ракови заболявания и мутации.
Croatian: - Drugi je sastojak otopina kloridne kiseline.
Bulgarian: - Другата съставка е разтвор на хлороводородна киселина.
Croatian: - karcinoidna kriza - sindrom lize tumora (brzo razaranje tumorskih stanica)
Bulgarian: - Карциноидна криза - Тумор лизис синдром (бързо разрушаване на туморни клетки)
Croatian: Nadbubrežne žlijezde 0,2130 Mozak
Bulgarian: Сърдечна стена 0,0415 Бъбреци
Croatian: U mužjaka i ženki štakora lutecijev (177Lu) klorid brzo se eliminira iz krvi nakon intravenske primjene: pet minuta nakon injekcije, u krvi postoji samo 1,52 % ubrizgane aktivnosti (%ID) (što odgovara vrijednosti od 0,08 %ID/g), dok jedan sat nakon ubrizgavanja doze u krvi nema nikakve aktivnosti iznad pozadinske razine.
Bulgarian: При мъжки и женски плъхове след интравенозно приложение лутециевият (177Lu) хлорид се очиства бързо от кръвта: на 5-тата минута след инжектирането само 1,52 % от инжектираната активност (%ID) се открива в кръвта (което съответства на 0,08 %ID/g) като не се открива активност над фоновите нива 1 час след приложението на дозата.
Croatian: Prema izvješćima iz literature, te uz primjenu konzervativnog pristupa (najveća doza za bolesnika od 10 GBq, prosječni prinos označenosti i bez dodatnih mjera), može se smatrati da lijekovi označeni lutecijem (177Lu) ne uzrokuju reproduktivnu toksičnost, uključujući oštećenje spermatogeneze u testisima ili genetska oštećenja u testisima ili jajnicima.
Bulgarian: Съгласно съобщения от литературата и като се приеме консервативен подход (максимална доза за пациента 10 GBq, средна, получена при маркирането радиоактивност и липса на допълнителни мерки), може да се счита, че маркираните с 177Lu лекарствени продукти не водят до репродуктивна токсичност, включително увреждане на сперматогенезата в тестисите при мъжете или генетично увреждане на тестисите при мъжете или яйчниците при жените.
Croatian: Volumen ovisi o količini lijeka koji se kombinira s EndolucinBetom koja je liječniku nuklearne medicine potrebna za primjenu.
Bulgarian: Обемът зависи от количеството на лекарството, комбинирано с EndolucinBeta, което е необходимо да се приложи от лекаря по нуклеарна медицина.
Croatian: Prije korištenja lijekova označenih lutecijem (177Lu) potrebno je isključiti trudnoću pomoću prikladnog/validiranog testa.
Bulgarian: Преди прилагането на маркирани с 177Lu лекарствени продукти, трябва да се изключи бременност, като се използват подходящи/одобрени тестове.
Croatian: Primjena lijekova označenih lutecijem (177Lu) kontraindicirana je u slučaju ustanovljene trudnoće, sumnje na trudnoću ili u slučaju kada se trudnoća ne može isključiti zbog rizika od ionizirajućeg zračenja fetusa (vidjeti dio 4.3.).
Bulgarian: Употребата на маркирани с лутеций (177Lu) лекарствени продукти е противопоказана при установена бременност или съмнения за бременност, или когато не е изключена бременност, поради риска от йонизиращата радиация за плода (вж. точка 4.3).
Croatian: Lutecijev (177Lu) klorid uglavnom se distribuira u jetru, slezenu i kosti.
Bulgarian: Лутециевият (177Lu) хлорид се разпределя основно в черния дроб, далака и костите.
Croatian: Nepoznato: Karcinoidna kriza
Bulgarian: Карциноидна криза
Croatian: Stoga PRAC preporučuje odgovarajuće ažuriranje informacija o lijeku.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръчва продуктовата информация да бъде актуализирана по съответния начин.
Croatian: Visoka doza od 10 GBq lutecijeva (177Lu) klorida sadrži 2,4 µg lutecija što odgovara ljudskoj dozi od 0,034 µg/kg.
Bulgarian: Висока доза от 10 GBq 177Lu-хлорид съдържа 2,4 µg лутеций, което отговаря на доза 0,034 µg/kg при хора.
Croatian: Primarne emisije zračenja lutecija (177Lu) prikazane su u tablici 1.
Bulgarian: Основните радиоактивни емисии на лутеций (177Lu) са показани на таблица 1.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija lutecijeva (177Lu) klorida s drugim lijekovima.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на лутециев (177Lu) хлорид с други лекарствени продукти.
Croatian: Lutecij (177Lu) emitira β-čestice umjerene maksimalne energije (0,498 MeV) s maksimalnom penetracijom u tkivo od otprilike 2 mm.
Bulgarian: Лутецият (177Lu) излъчва бета-частици с умерена максимална енергия (0,498 MeV) с максимално проникване в тъканите приблизително 2 mm.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я), АКО
Croatian: Zdravstvenom se osoblju savjetuje da ograniči vrijeme bliskog kontakta s bolesnicima kojima su ubrizgani radiofarmaceutici označeni lutecijem (177Lu).
Bulgarian: На медицинския персонал се препоръчва да ограничи продължителността на близък контакт с пациенти, инжектирани с радиофармацевтични продукти, маркирани с лутеций (177Lu).
Croatian: Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o uporabi lijeka koji je radioaktivno označen EndolucinBetom, obratite se svom liječniku nuklearne medicine koji nadzire postupak.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на лекарството, което е радиоизотопно маркирано с EndolucinBeta, попитайте лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Croatian: Nakon jednog sata količina ubrizgane aktivnosti po gramu (%ID/g) u jetri iznosi 9,56 %, a u slezeni 5,26 %ID/g.
Bulgarian: След един час количеството в черния дроб е 9,56 % от инжектираната активност на грам (%ID/g) и в далака 5,26 %ID/g.
Croatian: U kromatografskom postupku nakupljeni se lutecij (177Lu) kemijski odvaja od izvornog ciljnog materijala.
Bulgarian: При хроматографски процес, натрупаният лутеций (177Lu) се отделя химически от първоначалното прицелно вещество.
Croatian: EndolucinBeta nije lijek i nije namijenjen samostalnoj uporabi.
Bulgarian: EndolucinBeta не е лекарство и не е предназначен за самостоятелна употреба.
Croatian: Obvezna je odgovarajuća zaštita.
Bulgarian: Адекватното екраниране е задължително.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako nakon liječenja osjetite nesvjesticu ili omaglicu ili dobijete navale crvenila ili proljev.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако усещате прималяване или замайване, или получите зачервяване или диария след лечението.
Croatian: Vrlo često: alopecija
Bulgarian: Много чести: алопеция
Croatian: EndolucinBetu smiju koristiti samo specijalisti s iskustvom u radioaktivnom označavanju in vitro.
Bulgarian: EndolucinBeta трябва да се използва само от специалисти с опит в радиоизотопното маркиране in vitro.
Croatian: Slobodni se lutecij (177Lu) veže i nakuplja u kostima.
Bulgarian: Свободният лутеций (177Lu) се поема и кумулира в костите.
Croatian: Kako čuvati EndolucinBetu
Bulgarian: Как се съхранява EndolucinBeta
Croatian: Lutecij (177Lu) također emitira γ-zrake niske energije što omogućuje scintigrafijska, biodistribucijska i dozimetrijska ispitivanja s istim lijekovima označenim lutecijem (177Lu).
Bulgarian: Лутецият (177Lu) също така излъчва гама лъчи с ниска енергия, което позволява сцинтиграфски, биодистрибуционни и дозиметрични проучвания със същите, маркирани с лутеций (177Lu) лекарствени продукти.
Croatian: Lijekovi koji su radioaktivno označeni EndolucinBetom upotrebljavaju se samo u posebnim kontroliranim područjima.
Bulgarian: Радиоизотопно маркираните с EndolucinBeta лекарства се използват в специални контролирани зони.
Croatian: Dobiveni iterbij (177Yb), s vremenom poluraspada od 1,9 sati, raspada se u lutecij (177Lu).
Bulgarian: Произведеният итербий (177Yb) с време на полуживот 1,9 часа се разпада до лутеций (177Lu).
Croatian: Zabilježeni simptomi uključuju navale crvenila i proljev povezan s hipotenzijom.
Bulgarian: Съобщените симптоми включват зачервяване и диария, свързани с хипотония.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}
Croatian: EndolucinBeta se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti i vremena navedenog na naljepnici iza oznake „Rok valjanosti".
Bulgarian: EndolucinBeta не трябва да се използва след изтичане на датата и часа на срока на годност, отбелязани върху етикета след "Годен до:".
Croatian: Volumen je u rasponu od 0,2 do 3,75 ml.
Bulgarian: Обемът е 0,2-3,75 ml.
Croatian: Ti su lijekovi nosači posebno razvijeni za primjenu s lutecijevim (177Lu) kloridom i mogu biti tvari razvijene za prepoznavanje određene vrste stanica u tijelu.
Bulgarian: Тези лекарства носители са специално разработени за употреба с лутециев (177Lu) хлорид и могат да бъдат вещества, които са предназначени да разпознаят определен тип клетки в организма.
Croatian: Nije poznato postoji li interakcija lutecijeva (177Lu) klorida s drugim lijekovima jer nisu provedena posebna ispitivanja kojima bi se to utvrdilo.
Bulgarian: Не е известно дали лутециев (177Lu) хлорид може да взаимодейства с други лекарства, тъй като не са провеждани специални проучвания.
Croatian: Donja granica 95 %-tnog intervala pouzdanosti omjera izgleda prijavljivanja za sindrom lize tumora (u EudraVigilance) povezan s Lu-177 porasla je na 34,50 (s 3 slučaja).
Bulgarian: Долната граница на 95 %-я доверителен интервал за съобщаване на съотношението на шансовете за тумор лизис синдром в базата данни EudraVigilance, във връзка с 177Lu се увеличава до 34,50 в 3 от случаите.
Croatian: Otopina kloridne kiseline
Bulgarian: Разтвор на хлороводородна киселина
Croatian: EndolucinBeta je vrsta proizvoda koji se naziva radiofarmaceutski prekursor.
Bulgarian: EndolucinBeta е вид продукт, наречен радиофармацевтичен прекурсор.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za lutecijev (177Lu) klorid, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) lutecijev (177Lu) klorid nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за лутециев (177Lu) хлорид CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) лутециев (177Lu) хлорид, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Croatian: Potrebno je osigurati odgovarajuću kontrolu kvalitete radiokemijske čistoće radiofarmaceutika spremnih za primjenu koji su dobiveni nakon radioaktivnog označavanja EndolucinBetom.
Bulgarian: Трябва да се осигури съответен контрол на радиохимичната чистота на готовите за употреба радиофармацевтици, получени след радиоизотопно маркиране с EndolucinBeta.
Croatian: Primjena lijeka koji je radioaktivno označen EndolucinBetom uključuje izloženost radioaktivnosti.
Bulgarian: Употребата на лекарство, което е радиоизотопно маркирано с EndolucinBeta, включва експозиция на радиоактивност.
Croatian: Ako se u bilo kojem trenutku pripreme ovog lijeka naruši cjelovitost ovog spremnika, on se ne smije upotrijebiti.
Bulgarian: Ако в даден момент при приготвянето на този продукт целостта на опаковката бъде нарушена, продуктът не трябва да се използва.
Croatian: Prije primjene radiofarmaceutika majci koja doji, potrebno je razmotriti može li se primjena radionuklida odgoditi sve dok majka ne prestane dojiti te odrediti koji je radiofarmaceutik najprikladniji s obzirom na izlučivanje aktivnosti u majčino mlijeko.
Bulgarian: Преди прилагане на радиофармацевтични продукти на майка кърмачка трябва да се обмисли възможността за отлагане на приложението на радионуклида до края на периода на кърмене и дали е направен най-подходящият избор на радиофармацевтичен продукт, като се има предвид секретирането на активност в кърмата.
Croatian: Tijekom peptidne radionuklidne terapije neuroendokrinih tumora, radioaktivno označeni analozi somatostatina izlučuju se bubrezima.
Bulgarian: По време на пептиднорецепторната радионуклидна терапия на невроендокринни тумори, радиомаркираните соматостатинови аналози се отделят през бъбреците.
Croatian: Nakon primjene, lijek koji je radioaktivno označen EndolucinBetom ispustit će određene količine ionizirajućeg zračenja (radioaktivnosti) koje mogu prouzrokovati određeni rizik od raka i razvoja nasljednih mana.
Bulgarian: След прилагане на радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta лекарство то доставя определени количества йонизиращо лъчение (радиоактивност), което може да доведе до известен риск от рак и развитие на наследствени дефекти.
Croatian: Liječnik nuklearne medicine koji će nadzirati postupak odlučit će o količini lijeka koji je radioaktivno označen EndolucinBetom koja će se primjenjivati u vašem slučaju.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата, взема решение за количеството на радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta лекарство, което да се използва във Вашия случай.
Croatian: Nakon liječenja neuroendokrinih tumora lutecijem (177Lu), bolesnici mogu imati simptome povezane s oslobađanjem hormona iz tumorskih stanica, poznatih kao karcinoidna kriza.
Bulgarian: След лечение на невроендокринни тумори с лутеций (177Lu) пациентите може да получат симптоми, свързани с освобождаване на хормони от туморните клетки, известно като карциноидна криза.
Croatian: Zračenje bubrega
Bulgarian: Бъбречно облъчване
Croatian: Sadrži djelatnu tvar lutecijev (177Lu) klorid koja ispušta beta-zračenje omogućujući lokalizirani učinak zračenja.
Bulgarian: Съдържа активното вещество лутециев (177Lu) хлорид, което излъчва бета-лъчение, позволяващо постигане на локализиран лъчев ефект.
Croatian: Radioaktivno označavanje lijekova, kao što monoklonska protutijela, peptidi, vitamini ili drugi supstrati, lutecijevim (177Lu) kloridom vrlo je osjetljivo na prisutnost onečišćenja u obliku metala u tragovima.
Bulgarian: Радиоизотопното маркиране на молекули носители като моноклонални антитела, пептиди, витамини или други субстрати с лутециев (177Lu) хлорид е много чувствително към наличието на следи от метални примеси.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bočicu koja se nalazi u olovnom spremniku koji pruža zaštitni oklop i zapakirana je u metalnu limenku i vanjsku kutiju.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон, поставен в оловен контейнер за защитно екраниране и опакован в метална кутия и външна картонена опаковка.
Croatian: U bolesnika s abdominalnim polumjerom od 25 cm ista doza rezultira stopom doze zračenja od 2,6 µSv/h na udaljenosti od jednog metra.
Bulgarian: Същата доза, при пациент с коремен радиус 25 cm, води до доза на 1 метър 2,6 µSv/h.
Croatian: Jedan gram sredstava za kelaciju potrebno je primijeniti sporom intravenskom injekcijom tijekom 34 minute ili infuzijom (1 g u 100 do 250 ml glukoze ili otopine natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju).
Bulgarian: 1 g хелатообразувател се прилага като бавна интравенозна инжекция за 3-4 минути или чрез инфузия (1 g в 100-250 ml глюкоза или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор).
Croatian: Nuspojave su razvrstane u skupine prema učestalosti sukladno MedDRA-inoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000),
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1 000, < 1/100, редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Funkciju bubrega potrebno je provjeriti na početku i tijekom liječenja te razmotriti zaštitu bubrega, sukladno kliničkim smjernicama.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се оценява на изходното ниво и по време на лечението, и следва да се обмисли защита на бъбреците от радиация в съответствие с клиничните указания.
Croatian: VOLUMEN:
Bulgarian: ОБЕМ:
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika mora biti u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтичните продукти трябва да бъде в съответствие с националните регулаторни изисквания за радиоактивни материали.
Croatian: Prije intravenske primjene konjugata označenih lutecijem (177Lu) preporučuje se dodavanje agensa za vezanje kao što je DTPA kako bi se stvorio kompleks sa slobodnim lutecijem (177Lu), u slučaju da je prisutan, što dovodi do brzog bubrežnog klirensa lutecija (177Lu).
Bulgarian: Препоръчва се преди интравенозно приложение на конюгати, маркирани с лутеций (177Lu), да се добави свързващо средство като DTPA, за да се образува комплекс със свободния лутеций (177Lu), ако е наличен, което води до бърз бъбречен клирънс на лутеций (177Lu).
Croatian: Ta sredstva za kelaciju pomažu u eliminaciji radiotoksičnosti lutecija (177Lu) razmjenom između kalcijeva iona u kompleksu i lutecijeva (177Lu) iona.
Bulgarian: Тези хелатообразуватели помагат да се елиминира радиотоксичността на лутеций (177Lu) чрез обмен между калциевия йон в комплексното съединение и лутециевия (177Lu) йон.
Croatian: za lutecijev (177Lu) klorid, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за лутециев (177Lu) хлорид, научните заключения на CHMP са, както следва:
Croatian: Sindrom lize tumora
Bulgarian: Тумор лизис синдром
Croatian: godišnjak (56,8 kg)
Bulgarian: (56,8 kg)
Croatian: U takvih je bolesnika potrebno pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika zbog mogućnosti povećane izloženosti zračenju.
Bulgarian: Необходимо е внимателно преценяване на съотношението полза риск при тези пациенти, тъй като е възможна увеличена радиационна експозиция.
Croatian: Postupci primjene moraju se izvoditi na način da se rizik od kontaminacije rukovatelja lijekom i iradijacije svede na najmanju moguću mjeru.
Bulgarian: Процедурите по прилагане трябва да се извършват по начин, който да сведе до минимум риска от замърсяване на лекарствения продукт и от облъчване на обслужващите лица.
Croatian: Za primjenu nakon in vitro radioaktivnog označavanja.
Bulgarian: За приложение след радиоизотопно маркиране in vitro.
Croatian: Liječenje lutecijem (177Lu) može uzrokovati sindrom lize tumora zbog brzog razaranja tumorskih stanica.
Bulgarian: Лечението с лутеций (177Lu) може да причини тумор лизис синдром, дължащ се на бързото разрушаване на туморни клетки.
Croatian: Distribucija nakon nehotične intravenske primjene lutecijeva (177Lu) klorida
Bulgarian: Разпределение след инцидентно интравенозно приложение на лутециев (177Lu) хлорид
Croatian: Stijenka žučnog mjehura
Bulgarian: Стена на жлъчен мехур
Croatian: Tablica 2.: Procijenjene doze zračenja koje apsorbiraju organi i efektivne doze (mSv/MBq) nakon nehotične intravenske primjene lutecijeva klorida (177LuCl3) za razne dobne skupine ljudi na temelju podataka prikupljenih u ispitivanjima na štakorima (n = 24)
Bulgarian: Изчислени дози абсорбирана радиация от съответния орган и ефективни дози (mSv/MBq) след инцидентно интравенозно приложение на 177LuCl3 при различни възрастови категории хора, на базата на данните, събрани при плъхове (n = 24)
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek je potrebno odmah upotrijebiti, osim u slučaju kada način izvlačenja iz bočice ili bilo kakvog unosa u bočicu isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на изтегляне от флакона или въвеждане във флакона изключва риск от микробно замърсяване, продуктът трябва да бъде използван незабавно.
Croatian: U svakom je slučaju potrebno pratiti krvne parametre bolesnika te odmah poduzeti odgovarajuće mjere u slučaju dokazane radiotoksičnosti.
Bulgarian: При всички случаи е необходимо проследяване на кръвните показатели на пациента и при наличие на данни за радиотоксичност трябва незабавно да се предприемат съответни действия.
Croatian: Prisutnost slobodnog lutecijeva (177Lu) klorida u tijelu nakon nehotične primjene EndolucinBete dovest će do povećane toksičnosti za koštanu srž i oštećenja krvotvornih matičnih stanica.
Bulgarian: Наличието на свободен лутециев (177Lu) хлорид в организма след инцидентно прилагане на EndolucinBeta води до повишена токсичност за костния мозък и до увреждане на хемопоетичните стволови клетки.
Croatian: Volumen je u rasponu od 0,075 do 2 ml.
Bulgarian: Обемът е 0,075-2 ml.
Croatian: Pomoćna tvar: otopina kloridne kiseline
Bulgarian: Помощно вещество: разтвор на хлороводородна киселина
Croatian: U kosti se sadržaj povećava tako da pet minuta nakon ubrizgavanja iznosi 0,01 %ID/g, a 12 sati nakon ubrizgavanja 0,23 %ID/g.
Bulgarian: В костите съдържанието се увеличава от 0,01 %ID/g на петата минута до 0,23 %ID/g след 12 часа.
Croatian: Volumen otopine u jednoj bočici u rasponu je od 0,075 do 3,75 ml (što odgovara 3 do 150 GBq u vrijeme umjeravanja aktivnosti).
Bulgarian: Обемът в един флакон варира от 0,075 до 3,75 ml разтвор (което съответства на 3-150 GBq към ART).
Croatian: To će biti najmanja količina potrebna da se postigne odgovarajući rezultat, što će ovisiti o lijeku koji ćete uzimati s
Bulgarian: Това ще бъде най-малкото количество, което е необходимо, за да се постигне подходящ резултат, в зависимост от лекарството, което вземате заедно с EndolucinBeta и това за какво се използва то.
Croatian: Toksičnost slobodnog lutecija (177Lu) uslijed in vivo oslobađanja iz označene biomolekule u tijelu tijekom terapije može se smanjiti naknadnom primjenom sredstava za kelaciju.
Bulgarian: Токсичността на свободния лутеций (177Lu), в резултат на освобождаване in vivo от маркираните биомолекули в организма по време на лечение, може да се намали чрез последващо прилагане на хелатообразуватели.
Croatian: Bočice se nalaze u olovnom spremniku koji pruža zaštitni oklop i zapakirane su u metalnu limenku i vanjsku kutiju.
Bulgarian: Флаконите се поставят в оловен контейнер за защитно екраниране и се опаковат в метална кутия и външна картонена опаковка.
Croatian: Smije se koristiti samo za radioaktivno označavanje molekula nosača koje su posebno razvijene i odobrene za radioaktivno označavanje lutecijevim (177Lu) kloridom.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се използва само за радиоизотопно маркиране на молекули носители, които са специално разработени и разрешени за радиоизотопно маркиране с лутециев (177Lu) хлорид.
Croatian: Upute za neposrednu pripremu lijeka prije primjene potražite u dijelu 12.
Bulgarian: За указания относно приготвяне на лекарствения продукт непосредствено преди прилагане вижте точка 12.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Bulgarian: - по искане на Европейската агенция по лекарствата; - винаги, ког ато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Croatian: Radioaktivno označeni analozi somatostatina izlučuju se bubrezima.
Bulgarian: Радиомаркираните соматостатинови аналози се екскретират през бъбреците.
Croatian: Ako imate dvojbe u tom pogledu, važno je da se savjetujete sa svojim liječnikom nuklearne medicine koji će nadzirati postupak.
Bulgarian: При съмнение е важно да се консултирате с Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще наблюдава процедурата.
Croatian: Efektivna doza (mSv/MBq)
Bulgarian: (mSv/MBq)