FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei Ihrem Kleinkind eine Veränderung der Schädelform feststellen.
Danish: Kontakt lægen, hvis du bemærker en ændring af dit spædbarns hovedform.
German: Vor der Markteinführung von Strensiq in jedem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und etwaige andere Aspekte des Programms, mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Danish: Før Strensiq markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
German: Von den 109 in die klinischen Prüfungen eingeschlossenen Hypophosphatasie-Patienten, für die Antikörper-Daten nach der Eingangsuntersuchung vorliegen, wurden 97/109 (89,0 %) irgendwann nach Beginn der Strensiq-Behandlung positiv auf Antikörper gegen das Arzneimittel getestet.
Danish: Blandt 109 patienter med hypophosphatasi, der indgik i de kliniske studier, og som havde tilgængelige antistofdata efter baseline, testede 97/109 (89,0 %) positive for antistoffer mod lægemidlet på et tidspunkt, efter de startede behandling med Strensiq.
German: Die wässrige Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und farblos bis leicht gelblich ist und keine sichtbaren Anzeichen von Verunreinigungen aufweist.
Danish: Kun klare og farveløse til let gullige vandige opløsninger uden synlige tegn på nedbrydning må anvendes.
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
German: Verwenden Sie stets eine neue Spritze, die sich in einer Schutzhülse aus Kunststoff befindet.
Danish: Brug altid en ny injektionssprøjte indpakket i beskyttende plastik.
German: Die durchschnittliche (± SD) Eliminationshalbwertszeit nach subkutaner Anwendung betrug 2,28 ± 0,58 Tage.
Danish: Den gennemsnitlige ± SD elimineringshalveringstid efter subkutan administration var 2,28 ± 0,58 dage.
German: Die Besserungen des medianen RGI-C-Scores blieben über die Behandlung hinweg, die zwischen 0,9 und 302,3 Wochen andauerte, erhalten, auch wenn nach Woche 96 Daten von weniger Patienten vorhanden sind (insgesamt 29 Patienten wurden nach Woche 96 und ≤ 8 Patienten nach Woche 192 nachbeobachtet).
Danish: Forbedringerne i median RGI-C blev opretholdt i løbet af behandlingen, som varede fra 0,9 til 302,3 uger, selv hvis færre patienter blev fulgt efter uge 96 (i alt 29 patienter blev fulgt efter uge 96, og ≤8 patienter efter uge 192).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Strensiq in Verkehr gebracht wird, alle Patienten / Eltern oder Betreuungspersonen, bei denen mit der Anwendung von Strensiq zu rechnen ist, Zugang zu folgendem Informationsmaterial haben:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at patienter/forældre eller plejere, som forventes at anvende Strensiq, i alle medlemslande, hvor Strensiq markedsføres, udstyres med den følgende uddannelsespakke:
German: Es wird nicht erwartet, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Danish: Dette lægemiddel forventes ikke at have nogen virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Davon schlossen 12 Patienten die Studie ab und 1 brach die Studie ab (früher Studienabbruch wegen einer vorher geplanten elektiven Skoliose-Operation).
Danish: Tretten patienter deltog: 12 gennemførte og 1 seponerede behandlingen (seponering tidligt i studiet på grund af tidligere planlagt elektiv skoliose-operation).
German: • Sollte eine anaphylaktische Reaktion oder ein Ereignis mit ähnlichen Symptomen bei Ihnen auftreten, wird Ihr Arzt die weiteren Schritte mit Ihnen besprechen und auch die Möglichkeit einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Strensiq unter ärztlicher Aufsicht.
Danish: • Hvis du oplever en anafylaktisk reaktion eller en hændelse med tilsvarende symptomer, vil din læge tale med dig om de næste trin og muligheden for igen at starte behandlingen med Strensiq under lægeligt tilsyn.
German: Von diesen 97 Patienten wiederum wiesen 55 (56,7 %) zu irgendeinem Zeitpunkt nach Behandlungsbeginn auch neutralisierende Antikörper auf.
Danish: Blandt disse 97 patienter viste 55 (56,7 %) også tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer på et tidspunkt efter baseline.
German: - 10 Patienten konnten von der Atemunterstützung entwöhnt werden (Zeit mit Atemunterstützung 3 bis 216 Wochen).
Danish: - 10 patienter blev vænnet fra ventilationsstøtte (tid med ventilering fra 3 til 216 uger).
German: Diese Reaktionen wurden generell als nicht schwerwiegend, leicht bis mittelschwer in ihrer Ausprägung und als selbstbegrenzend eingestuft.
Danish: De er generelt blevet vurderet som ikke alvorlige, af let til moderat sværhedsgrad og selvbegrænsende.
German: 40/69 Patienten bzw. 32/69 Patienten zeigten kein sichtbares Aufholwachstum für Größenwachstum bzw. Körpergewicht.
Danish: 40/69 patienter og 32/69 patienter viste ikke tydelig indhentning af øgning for hhv. højde og for vægt.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, worum es sich bei den unten genannten Nebenwirkungen handelt, bitten Sie Ihren Arzt, sie Ihnen zu erklären.
Danish: Hvis du er i tvivl om, hvad nedenstående bivirkninger er, skal du bede lægen om at forklare dem for dig.
German: Sollte das Volumen größer sein, muss es mit mehreren Injektionen an verschiedenen Stellen appliziert werden.
Danish: Hvis det er tilfældet, skal der udføres flere injektioner på forskellige steder.
German: Es gab keinen Hinweis auf ektope Kalzifizierungen in anderen untersuchten Geweben.
Danish: Der blev ikke observeret tegn på ektopiske forkalkninger i nogen af de undersøgte væv.
German: Einige Patienten mit bestätigtem positivem, gegen das Arzneimittel gerichtetem Antikörperstatus zeigten Reaktionen an der Injektionsstelle und/oder eine Überempfindlichkeit.
Danish: Nogle patienter, der testede positive for antistoffer mod lægemidlet, oplevede reaktioner på injektionsstedet og/eller overfølsomhed.
German: Bevorzugte Begriffe, die als Reaktionen an der Injektionsstelle betrachtet werden, sind im nachfolgenden Abschnitt aufgeführt.
Danish: Foretrukne termer, som anses for at være relateret til reaktioner på injektionsstedet, er anført i afsnittet nedenfor
German: Wenn Sie vermuten, dass Sie versehentlich eine höhere Dosis Strensiq erhalten haben, als die Ihnen verordnete Dosis, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
Danish: Hvis du har mistanke om, at du utilsigtet har fået en højere dosis Strensiq end ordineret, skal du kontakte lægen for rådgivning.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nach der ersten und dritten subkutanen Anwendung lag zwischen 45,8 und 98,4 % und die mediane Tmax zwischen 24,2 bis 48,1 Stunden.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed efter den første og tredje subkutane administration var fra 45,8 til 98,4 %, med median Tmax mellem 24,2 til 48,1 timer.
German: Die röntgenologischen Veränderungen gegenüber der Ausgangsuntersuchung (Baseline) wurden anhand der Ratingskala „Radiographic Global Impression of Change" (radiographischer globaler Eindruck der Veränderung) wie folgt bewertet: -3=starke Verschlechterung, -2=mittelstarke Verschlechterung, -1=minimale Verschlechterung, 0=keine Veränderung, +1=minimale Rückbildung, +2=deutliche Rückbildung, +3=fast komplette oder komplette Rückbildung.
Danish: Ændringer i røntgenbilleder fra baseline blev dernæst klassificeret i henhold til klassifikationsskalaen fra Radiographic Global Impression of Change på følgende måde: -3 = alvorlig forværring, -2 = moderat forværring, -1 = minimal forværring, 0 = ingen ændring, +1 = minimal heling, +2 = betydelig heling, +3 = næsten fuldstændig eller fuldstændig heling.
German: Strensiq darf nur subkutan angewendet werden.
Danish: Strensiq er kun til subkutan anvendelse.
German: Nach einer schweren Reaktion sind Nutzen und Risiken einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Strensiq im Einzelfall individuell abzuwägen, wobei auch andere Faktoren zu berücksichtigen sind, die zum Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion beitragen können, wie z. B. eine gleichzeitig vorliegende Infektion und/oder eine Antibiotika-Therapie.
Danish: Overvej risici og fordele ved genoptagelse af behandling med Strensiq til individuelle patienter efter en svær reaktion under hensyntagen til andre faktorer, som kan bidrage til risikoen for en overfølsomhedsreaktion, såsom samtidig infektion og/eller anvendelse af antibiotika.
German: Bei Patienten mit wenig Unterhautfettgewebe oder einer dünnen Haut kann ein Winkel von 45º besser geeignet sein.
Danish: For patienter, som kun har lidt fedtvæv under huden, eller som har tynd hud, kan en vinkel på 45º være at foretrække.
German: In den klinischen Prüfungen wurde kein Trend unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Antikörperstatus beobachtet.
Danish: Der blev i kliniske studier ikke observeret nogen tendenser i hyppigheden af uønskede hændelser baseret på antistofstatus.
German: Strensiq hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Strensiq påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Im Beobachtungszeitraum für die historischen Kontrollen zeigte 1/16 Patienten ein sichtbares Aufholwachstum mit Zunahme der Körpergröße, 12/16 Patienten zeigten kein diesbezügliches Aufholwachstum und bei 3/16 Patienten erlaubten die Daten keine Schlussfolgerungen.
Danish: For tidsperioden med observation af historiske kontroller: 1/16 patienter viste tydelig indhentning af vækstøgningen, 12/16 patienter viste ikke tydelig indhentning af vækstøgning, og der kunne ikke konkluderes på data fra 3/16 patienter.
German: Bei 6 Injektionen pro Woche
Danish: Ved injektion 6 gange ugentligt
German: wenn Sie allergisch gegen Asfotase alfa (siehe den nachfolgenden Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen") oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: Hvis du er allergisk over for asfotase alfa (se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler" nedenfor) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Strensiq (angivet i punkt 6).
German: Die meisten dieser Reaktionen waren nicht schwerwiegend und in ihrer Intensität leicht bis mittelschwer.
Danish: De fleste af disse reaktioner var ikke-alvorlige, af en let til moderat intensitet.
German: Lesen Sie bitte Abschnitt 4, aufmerksam durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, damit Sie wissen, welche Nebenwirkungen auftreten können.
Danish: Læs nøje punkt 4, så du ved, hvilke bivirkninger, der kan opstå, før du bruger dette lægemiddel.
German: Die Injektionsstellen sollten regelmäßig gewechselt und sorgfältig auf Anzeichen für mögliche Reaktionen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der bør skiftes injektionssted, og tegn på mulige reaktioner skal overvåges (se pkt.
German: Der behandelnde Arzt sollte das Testlabor darüber informieren, dass der Patient mit einem Medikament behandelt wird, das die AP-Konzentrationen beeinträchtigen kann.
Danish: Den behandlende læge bør informere testlaboratoriet om, at patienten er i behandling med lægemidler, der påvirker ALP-niveauerne.
German: Die pharmakokinetischen Daten von allen klinischen Prüfungen mit Asfotase alfa wurden nach populationspharmakokinetischen Methoden analysiert.
Danish: Farmakokinetiske data fra alle kliniske studier med asfotase alfa blev analyseret ved hjælp af populationsfarmakokinetiske metoder.
German: Strensiq hat für Patienten einen Nutzen gezeigt, wie z. B. eine Verbesserung der Skelettmineralisierung und des Wachstums.
Danish: Strensiq har vist sig at gavne patienternes mineralisering af skelettet og vækst.
German: Falls es zu solchen Reaktionen kommt, wird empfohlen, die Strensiq-Therapie sofort zu unterbrechen und eine geeignete medizinische Behandlung einzuleiten.
Danish: Hvis disse reaktioner opstår, anbefales en øjeblikkelig seponering af behandlingen, og der bør påbegyndes passende medicinsk behandling.
German: 2 ml oder 3 ml-Durchstechflasche (Typ I-Glas) mit Butylgummi-Stopfen, Aluminiumsiegel und Flip-offSchnappdeckel aus Polypropylen.
Danish: 2 ml eller 3 ml hætteglas (type I-glas) med en prop (butylgummi) og en forsegling (aluminium) med et flip-off-låg (polypropylen).
German: Reiben Sie die Injektionsstelle nach der Injektion nicht.
Danish: Gnid ikke på injektionsstedet efter injektion.
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle (Oberschenkel, Bauch, Oberarme (Deltamuskel), Gesäß).
Danish: Vælg et injektionssted (lår, mave, arme (deltamuskler), bagdel).
German: Fünf Patienten zeigten vor dem Alter von 6 Monaten Hypophosphatasie-Symptome und 8 Patienten nach dem Alter von 6 Monaten.
Danish: Fem patienter havde symptomer på hypophosphatasi før 6-månedersalderen og 8 patienter med symptomdebut efter 6-månedersalderen.
German: Es ist nicht für die intravenöse oder intramuskuläre Anwendung vorgesehen.
Danish: Det er ikke beregnet til intravenøs eller intramuskulær injektion.
German: Auf Grund der Struktur und Pharmakokinetik ist ein Einfluss von Asfotase alfa auf den mit Cytochrom P-450 verbundenen Stoffwechsel unwahrscheinlich.
Danish: Baseret på strukturen og farmakokinetikken er det ikke sandsynligt, at asfotase alfa påvirker cytokrom P-450-relateret metabolisme.
German: Bei der letzten Beurteilung (n = 10, 9 davon wurden mindestens 72 Monate lang behandelt) betrugen die medianen Verbesserungen des Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert 1,93 für das Längen-/Größenwachstum und 2,43 für das Körpergewicht.
Danish: Ved den sidste vurdering (n = 10, hvoraf 9 havde fået mindst 72 måneders behandling) var forbedringer i median Z-score fra baseline 1,93 for længde/højde og 2,43 for vægt.
German: Schritt 4: Injizieren von Strensiq
Danish: Trin 4: Injektion af Strensiq
German: In klinischen Studien wurde ein Einfluss der Entwicklung von Antikörpern auf die klinische Wirksamkeit oder Sicherheit nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Det er i kliniske studier ikke blevet påvist, at udviklingen af antistoffer påvirker den kliniske virkning eller sikkerhed (se pkt.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Bewertung der Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential von Asfotase alfa durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for at evaluere det genotoksiske og karcinogene potentiale for asfotase alfa.
German: Die Studie verwendete historische Kontrollen aus dem gleichen Prüfzentrum wie die Patienten, die Asfotase alfa erhalten hatten und in Bezug auf das klinische Management nach einem vergleichbaren Prüfplan behandelt worden waren.
Danish: Studiet anvendte historiske kontroller fra de samme centre som patienter, der fik asfotase alfa, og havde gennemgået en lignende protokol for klinisk behandling.
German: Orale Hypoästhesie Übelkeit
Danish: Oral hypæstesi Kvalme
German: Ein Patient schied aufgrund einer Überempfindlichkeitsreaktion der Injektionsstelle aus der Studie aus.
Danish: En patient trak sig fra studiet som følge af overfølsomhed på injektionsstedet.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit und Resorptionsrate nach subkutaner Gabe wurden auf 0,602 (95 % KI: 0,567; 0,638) oder 60,2 % bzw. 0,572 (95 % KI: 0,338; 0,967)/Tag oder 57,2 % geschätzt.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed og absorptionsrate efter subkutan administration blev estimeret til at være hhv. 0,602 (95 % CI: 0,567; 0,638) eller 60,2 % og 0,572 (95 % CI: 0,338; 0,967)/dag eller 57,2 %.
German: • Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen
Danish: • Oplysninger om rapportering af bivirkninger
German: Es liegen nur unzureichende Daten aus der Anwendung von Asfotase alfa bei Schwangeren vor.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af asfotase alfa til gravide kvinder.
German: Extrinsische Faktoren mit einem Einfluss auf die pharmakokinetische Exposition von Asfotase alfa waren die für die Formulierung spezifische Aktivität und der Gesamtgehalt an Sialinsäure.
Danish: De ekstrinsiske faktorer, der påvirker eksponeringerne for asfotase alfas farmakokinetik, var formuleringsspecifik aktivitet og totalt indhold af sialinsyre.
German: 1/13 Patienten zeigten kein diesbezügliches sichtbares Aufholwachstum und für 1 Patienten lagen nicht genügend Daten für eine Beurteilung vor.
Danish: 1/13 patienter viste ikke tydelig indhentning af vækstøgningen, og 1 patient havde ikke nok data til at gøre en bedømmelse mulig.
German: • Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen und darf nur einmal durchstochen werden.
Danish: • Hvert hætteglas er til engangsbrug og må kun punkteres én gang.
German: Schritt 1: Vorbereitung der Strensiq-Dosis 1.
Danish: Trin 1: Klargøring af Strensiq-dosen 1.
German: Asfotase alfa enthält eine katalytische Domäne der gewebeunspezifischen alkalischen Phosphatase.
Danish: Asfotase alfa indeholder et katalytisk domæne af vævs-uspecifik basisk phosphatase.
German: 5/11 Patienten zeigten ein sichtbares Aufholwachstum mit Zunahme der Körpergröße.
Danish: 5/11 patienter viste tydelig indhentning af vækstøgningen.
German: Allerdings wurden bei trächtigen Kaninchen, die mit intravenösen Dosen von bis zu 50 mg/kg/Tag Asfotase alfa behandelt wurden, bei bis zu 75 % der Tiere Antikörper gegen das Arzneimittel gefunden, wodurch der Nachweis einer Reproduktionstoxizität beeinträchtigt worden sein könnte.
Danish: Hos drægtige kaniner, hvor asfotase alfa blev administreret med intravenøse doser på op til 50 mg/kg/dag, blev der imidlertid detekteret antistoffer mod lægemidlet hos op til 75 % af dyrene, hvilket kunne påvirke detektionen af reproduktionstoksiciteten.
German: Nachdem die Durchstechflasche(n) aus dem Kühlschrank entnommen wurden, muss Strensiq innerhalb von maximal 3 Stunden verwendet werden.
Danish: Når hætteglasset (hætteglassene) er taget ud af køleskabet, skal Strensiq anvendes inden for maks 3 timer.
German: Alle Patienten begannen die Studie mit einer Dosis Asfotase alfa von 6 mg/kg pro Woche.
Danish: Alle patienterne begyndte studiet med en dosis asfotase alfa på 6 mg/kg ugentligt.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist im Grunde „natriumfrei".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
German: Den Patienten wird geraten, die richtige Injektionstechnik zu beachten und die Injektionsstellen regelmäßig zu wechseln (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Patienterne rådes til at bruge en korrekt injektionsteknik og til at skifte injektionssted (se pkt.
German: Das Schulungsprogramm dient dazu, Patienten und Betreuungspersonen eine Anleitung in der richtigen Anwendungstechnik zu geben, um auf die Risiken von Medikationsfehlern und Reaktionen an der Injektionsstelle und mit Injektionen verbundenen Reaktionen, einschließlich Überempfindlichkeit, hinzuweisen.
Danish: Uddannelsesprogrammet er udarbejdet med det formål at give patienter og plejere instruktion i korrekte administrationsteknikker for at minimere risikoen for medicineringsfejl og reaktioner på injektionsstedet samt reaktioner, der er forbundet med injektionen, herunder overfølsomhed.
German: • Diese Gesamtdosis kann Ihnen entweder als Injektion mit 1 mg/kg Asfotase alfa 6 mal pro Woche gegeben werden oder mit 2 mg/kg Asfotase alfa 3 mal pro Woche je nach Empfehlung Ihres Arztes.
Danish: • Denne totale dosis kan enten gives som en injektion med 1 mg/kg asfotase alfa 6 gange ugentligt eller med 2 mg/kg asfotase alfa 3 gange ugentligt, afhængigt af din læges anbefaling.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit einer Überdosierung von Asfotase alfa vor.
Danish: Der er ingen erfaring med en overdosering af asfotase alfa.
German: Hypophosphatasie
Danish: Hypophosphatasi
German: Der wirksame Bestandteil in Strensiq kann das bei Hypophosphatasie fehlende Enzym (die alkalische Phosphatase) ersetzen.
Danish: Det aktive stof i Strensiq kan erstatte det manglende enzym (basisk phosphatase) ved hypophosphatasi.
German: Bei den Patienten sollten auf wiederkehrende Anzeichen und Symptome einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion geachtet werden.
Danish: Patienterne skal overvåges for tilbagevenden af symptomer på en svær overfølsomhedsreaktion.
German: Nicht verwendete Lösung in der Durchstechflasche ist zu entsorgen.
Danish: Al ubrugt opløsning i hætteglasset skal bortskaffes.
German: Die anhand der populationspharmakokinetischen Analyse charakterisierten pharmakokinetischen Parameter repräsentieren die Gesamtpopulation der Hypophosphatasie-Patienten mit einem Altersbereich von 1 Tag bis 66 Jahren, subkutanen Dosen von bis zu 28 mg/kg/Woche und unterschiedlichen Kohorten je nach Krankheitsausbruch.
Danish: De farmakokinetiske variable karakteriseret ved populationsfarmakokinetiske analyser repræsenterer den samlede patientpopulation med hypophosphatasi med et aldersinterval fra 1 dag til 66 år, subkutane doser på op til 28 mg/kg/uge og et udvalg af kohorter med forskellige tidspunkter for sygdommens påbegyndelse.
German: Hautinfektion an der Injektionsstelle (Zellulitis an der Injektionsstelle) Verminderte Kalziummenge im Blut (Hypokalziämie) Nierensteine (Nephrolithiasis)
Danish: Hudinfektion på injektionsstedet (cellulitis på injektionsstedet) Nedsat calciumniveau i blodet (hypocalcæmi) Nyresten
German: Die Strensiq-Behandlung soll bei jedem Patienten, der schwere Reaktionen auf die Injektion zeigt, unterbrochen und eine geeignete medizinische Therapie durchgeführt werden.
Danish: Administration af Strensiq bør afbrydes hos patienter, der oplever svære reaktioner på injektionen, og der bør administreres passende medicinsk behandling.
German: Nach wiederholter subkutaner Anwendung im therapeutischen Dosisbereich (> 0,5 mg/kg) bei trächtigen Mäusen war Asfotase alfa in allen getesteten Dosen in den Feten quantifizierbar, was darauf schließen lässt, dass Asfotase alfa durch die Plazentaschranke hindurch transportiert wird.
Danish: Efter gentagen subkutan administration til drægtige mus inden for det terapeutiske dosisinterval (> 0,5 mg/kg) kunne asfotase alfa-niveauer kvantificeres hos fostre ved alle de testede doser, hvilket tyder på transport af asfotase alfa over placenta.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um einen ursächlichen Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber Strensiq und dem Fortschreiten der Kraniosynostose nachweisen zu können.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at klarlægge et kausalt forhold mellem eksponering for Strensiq og progression af kraniosynostose.
German: Möglicherweise müssen Sie mehrere Durchstechflaschen verwenden, um die erforderliche Menge in die Spritze aufzuziehen und die richtige Dosis zu erreichen.
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende flere hætteglas til at trække hele den nødvendige mængde op for at få den korrekte dosis.
German: Das Modell zeigte auf, dass das Körpergewicht einen Einfluss auf die Clearance von Asfotase alfa und die Parameter für das Verteilungsvolumen hat.
Danish: Modellen identificerede legemsvægten som en påvirkende faktor for parametrene clearance og fordelingsvolumen af asfotase alfa.
German: Tabelle 1: Aus klinischen Prüfungen an Hypophosphatasie-Patienten (im Alter von 1 Tag bis 66 Jahre) gemeldete Nebenwirkungen; die Behandlungsdauer reicht von 1 Tag bis 391 Wochen (7,5 Jahre).
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier hos patienter med hypophosphatasi (i alderen fra 1 dag til 66 år), behandlingen varede fra 1 dag til 391 uger [7,5 år].
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle sowie unerwünschte Reaktionen in Zusammenhang mit der Injektion.
Danish: De mest almindeligt observerede bivirkninger var reaktioner på injektionsstedet og injektionsassocierede bivirkninger.
German: Jede Durchstechflasche ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt und darf nur einmal durchstochen werden.
Danish: Hvert hætteglas er kun beregnet til engangsbrug og må kun punkteres én gang.