FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det hvide til offwhite kompakte frysetørrede pulver vil opløses fuldstændig.
Slovak: Biely až takmer biely kompaktný lyofilizovaný prášok sa úplne rozpustí.
Danish: Lever og galdeveje Forhøjede levertal (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase, konjugeret bilirubin, blodbilirubin)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšené hodnoty pečeňových testov (alanínaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, alkalická fosfatáza v krvi, konjugovaný bilirubín, bilirubín v krvi)
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før De får dette lægemiddel.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika predtým, ako vám podajú váš liek.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Danish: Reduceret infusionsvolumen (rekonstitueret Caspofungin Accord overført til 100 ml) endelig koncentration
Slovak: Znížený objem infúzie (rekonštituovaný Caspofungin Accord pridaný do 100 ml) výsledná koncentrácia
Danish: Lægen bestemmer behandlingens varighed, og hvor meget Caspofungin Accord De skal have hver dag.
Slovak: O dĺžke liečby a dávke Caspofungin Accord, ktorú vám budú podávať každý deň, rozhodne váš lekár.
Danish: • Stramning af musklerne omkring luftvejene, som medfører hiven efter vejret eller hoste, hurtigt åndedræt, åndenød, der får patienten til at vågne om natten, mangel på ilt i blodet, unormale vejrtrækningsslyde, rallende lyde i lungerne, hvæsende vejrtrækning, stoppet næse, hoste, smerter i halsen
Slovak: • stiahnutie svalov obopínajúcich dýchacie cesty, čo vedie k sipotu alebo kašľu, rýchle dýchanie, dýchavičnosť, ktorá vás prebúdza, nedostatok kyslíka v krvi, neobvyklé zvuky pri dýchaní, praskajúce zvuky v pľúcach, sipot, upchatý nos, kašeľ, bolesť hrdla
Danish: Caspofungin udviser moderat non-lineær farmakokinetik med øget akkumulering ved stigende doser, og tiden indtil steady-state opnås, efter administration af gentagne doser.
Slovak: Kaspofungín má mierne nelineárnu farmakokinetiku, so zvýšenou kumuláciou pri zvyšovaní dávky a dávkovou závislosťou v čase pri dosahovaní rovnovážneho stavu pri podávaní opakovaných dávok.
Danish: For alle indikationer bør en enkelt mætningsdosis på 70 mg/m2 (som ikke må overstige en faktisk dosis på 70 mg) administreres på Dag 1 efterfulgt af 50 mg/m2 dagligt (som ikke må overstige en egentlig dosis på 70 mg dagligt).
Slovak: Pri všetkých indikáciách sa má v 1. deň podať jednorazová nárazová dávka 70 mg/m2 (neprekročiť skutočnú dávku 70 mg), ďalej sa potom podáva 50 mg/m2 denne (neprekročiť skutočnú dávku 70 mg denne).
Danish: Caspofungin er ikke et substrat for P-glycoprotein, og er et dårligt substrat for CYP- enzymer.
Slovak: Kaspofungín nie je substrátom pre P-glykoproteín a je slabým substrátom pre enzýmy cytochrómu P450.
Danish: Infusionsvæskentilberedes ved aseptisk at tilsætte et passende volumen af rekonstitueret koncentrat (som vist i tabellen nedenfor) til en 250 ml infusionspose eller -flaske.
Slovak: Infúzny roztok sa pripraví za aseptických podmienok pridaním príslušného množstva rekonštituovaného koncentrátu (ako je uvedené v tabuľke nižšie) do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše.
Danish: Standard fremstilling (rekonstitueret Caspofungin Accord overført til 250 ml) endelig koncentration
Slovak: Štandardná príprava (rekonštituovaný Caspofungin Accord pridaný do 250 ml) výsledná koncentrácia
Danish: • Ændringer i nogle blodprøver (herunder forhøjede værdier af visse levertal)
Slovak: • zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi (vrátane zvýšených hodnôt niektorých pečeňových testov)
Danish: 50 mg ved reduceret volumen 10 ml
Slovak: 50 mg v redukovanom objeme
Danish: Tilsæt aseptisk 10,5 ml vand til injektionsvæskera..
Slovak: Asepticky pridajte 10,5 ml vody na injekciu.a
Danish: 49 patienter blev inkluderet og fik caspofungin 50 mg/m2 iv en gang dagligt efter en mætningsdosis på 70 mg/m2 på dag 1 (som ikke måtte overstige 70 mg dagligt), hvoraf 48 blev inkluderet i MITT-analysen.
Slovak: Zaradených bolo 49 pacientov, ktorí dostali v 1. deň nárazovú dávku kaspofungínu 70 mg/m2 (neprekročiť 70 mg denne), potom raz denne 50 mg/m2 i.v., z ktorých 48 bolo zahrnutých do MITT analýzy.
Danish: Egnede patienter havde fået kemoterapi mod malignitet eller havde fået hæmatopoietisk stamcelle transplantation, og havde neutropeni (<500 celler/mm3 i 96 timer) og havde haft feber (>38,0 °C) uden respons i mere end 96 timer til parenteral antibakteriel behandling.
Slovak: Vhodní pacienti dostávali chemoterapiu pre malignitu alebo podstúpili transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek a mali neutropéniu (<500 buniek/mm3 počas 96 hodín)
Danish: Det skal De vide, før De får Caspofungin Accord
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Caspofungin Accord
Danish: Et samlet fordelagtigt respons krævede at alle 5 kriterier var opfyldt: (1) succesfuld behandling af enhver baseline svampeinfektion (caspofungin 51,9% [14/27], liposomal amphotericin B 25,9% [7/27]), (2) ingen ny- eller genopstået svampeinfektion under administration af studiemedicinen og i op til 7 dage efter endt behandling (caspofungin 94,8% [527/556], liposomal amphotericin B 95,5% [515/539]), (3) overlevelse i 7 dage efter afsluttet behandling med studiemedicin (caspofungin 92,6% [515/556], liposomal amphotericin B 89,2% [481/539]), (4) ingen afbrydelse af behandling med studiemedicinen på grund af lægemiddelrelateret toksicitet eller manglende effekt caspofungin 89,7% [499/556], liposomal amphotericin B 85,5% [461/539]), og (5) resolution af feber i perioden med neutropeni (caspofungin 41,2% [229/556], liposomal amphotericin B 41,4% [223/539]).
Slovak: % [527/556], lipozomálny amfotericín B 95,5 % [515/539]), (3) prežívanie po dobu 7 dní po ukončení skúšanej liečby (kaspofungín 92,6 % [515/556], lipozomálny amfotericín B 89,2 % [481/539]), (4) žiadne ukončenie užívania skúšaného lieku pre toxicitu spojenú s liekom alebo pre nedostatočnú účinnosť (kaspofungín 89,7 % [499/556], lipozomálny amfotericín B 85,5
Danish: 70 mg: EU/1/15/1081/002
Slovak: EU/1/15/1081/002
Danish: • Smerter på kateterindstiksstedet, gener på injektionsstedet (rødme, hård knude, smerter, hævelse, irritation, udslæt, nældefeber, udsivning af væske fra kateter til væv), betændelse i blodåren på injektionsstedet
Slovak: • bolesť v mieste zavedenia katétra, ťažkosti v mieste podania injekcie (začervenanie, tvrdá hrčka, bolesť, opuch, podráždenie, vyrážka, žihľavka, únik tekutiny z katétra do tkaniva), zápal žily v mieste podania injekcie
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: Saccharose, mannitol, ravsyre og natriumhydroxid.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, manitol, kyselina jantárová a hydroxid sodný.
Danish: Caspofungin Accord indeholder:
Slovak: Caspofungin Accord vám podajú:
Danish: Det er altid sundhedspersonalet, der vil tilberede og give Dem Caspofungin Accord.
Slovak: Caspofungin Accord vám vždy pripraví a podá zdravotnícky pracovník.
Danish: Accord (angivet i punkt 6).
Slovak: % (5/12), v uvedenom poradí.
Danish: Rekonstitution af Caspofungin Accord
Slovak: Rekonštitúcia Caspofungin Accord
Danish: • Nedsat indhold af albumin (et protein) i blodet, nedsat indhold (lav koncentration) af kalium i blodet
Slovak: • znížená hladina albumínu v krvi (typ bielkoviny), znížená hladina draslíka alebo nízke hladiny draslíka v krvi
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL
Danish: Leveres i pakninger med 1 hætteglas.
Slovak: Dodáva sa v baleniach po 1 injekčnej liekovke.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Caspofungin Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er et hvidt til offwhite pulver.
Slovak: Ako vyzerá Caspofungin Accord a obsah balenia Caspofungin Accord prášok na infúzny koncentrát je sterilný biely až takmer biely kompaktný prášok.
Danish: Infusionsvæsken skal anvendes inden for 24 timer, hvis den opbevares ved 25 °C og inden for 48 timer, hvis den opbevares i køleskab ved 2-8 °C.
Slovak: Tento infúzny roztok sa musí použiť v priebehu 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote do 25 °C alebo v priebehu 48 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2 až 8 °C.
Danish: De må ikke få Caspofungin Accord
Slovak: Nepoužívajte Caspofungin Accord
Danish: For at rekonstituere pulveret, bringes hætteglasset til stuetemperatur, og der tilsættes aseptisk 10,5 ml vand til injektionsvæsker.
Slovak: Na rekonštitúciu prášku upravte injekčnú liekovku na izbovú teplotu a za aseptických podmienok pridajte 10,5 ml vody na injekciu.
Danish: Efter den initiale 70 mg mætnings dosis, anbefales caspofungin 70 mg daglig til patienter som vejer mere end 80 kg (se afsnit 5.2).
Slovak: U pacientov s hmotnosťou viac ako 80 kg sa po úvodnej 70-mg nárazovej dávke odporúča dávka kaspofungín 70 mg denne (pozri časť 5.2).
Danish: • Mavesmerter, smerter i øverste del af maven, oppustethed, forstoppelse, synkeproblemer, mundtørhed, fordøjelsesproblemer, luftafgang fra tarmen, mavegener, hævelse pga. ophobning af væske rundt om maven
Slovak: • bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, nadúvanie, zápcha, ťažkosti pri prehĺtaní, sucho v ústach, poruchy trávenia, plynatosť, žalúdočná nevoľnosť, opuch z dôvodu hromadenia tekutiny okolo brucha
Danish: Det køleskabskolde hætteglas med Caspofungin Accord bringes til stuetemperatur.
Slovak: Vychladenú injekčnú liekovku Caspofungin Accord upravte na izbovú teplotu.
Danish: Den første undersøgelse, som inkluderede 82 patienter i alderen 2-17 år, var en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, som sammenlignede caspofungin (50 mg/m2 iv en gang dagligt efter en 70 mg/m2 mætningsdosis på Dag 1 [som ikke må overstige 70 mg dagligt] med liposomal amphotericin B (3 mg/kg iv dagligt) på en 2:1 behandlingsmåde (56 på caspofungin, 26 på liposomal amphotericin B) som empirisk behandling hos børn med vedvarende feber og neutropeni.
Slovak: Prvá štúdia, do ktorej bolo zaradených 82 pacientov vo veku 2 až 17 rokov, bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia porovnávajúca kaspofungín (v 1. deň jednorazová nárazová dávka 70 mg/m2, potom raz denne 50 mg/m2 i.v. [neprekročiť 70 mg denne]) s lipozomálnym amfotericínom B
Danish: Data fra 5 kliniske studier hos 171 børn indikerer, at den overordnede incidens af kliniske bivirkninger (26,3%; 95%CI-19,9, 33,6) ikke er værre end for voksne i behandling med caspofungin (43,1%; 95% CI-40,0, 46,2).
Slovak: %; 95 % IS -19,9; 33,6) nie je horší ako výskyt klinických nežiaducich účinkov hlásený u dospelých liečených kaspofungínom (43,1
Danish: • Sløret syn, tåreflåd, hævede øjenlåg, gulfarvning af det hvide i øjnene
Slovak: • rozmazané videnie, zvýšenie slzivosti, opuch očných viečok, zožltnutie očných bielok
Danish: 4.2 og 5.2).
Slovak: % IS -4,5; 24,5)] porovnateľné.
Danish: Efterse infusionsopløsningen for partikler eller misfarvning.
Slovak: Skontrolujte infúzny roztok zrakom na prítomnosť častíc alebo zmenu farby.
Danish: Holdbarhedsundersøgelser har vist at produktet kan anvendes inden for 24 timer hvis det opbevares ved 25C eller mindre, eller inden for 48 timer hvis den intravenøse infusionspose (flaske) opbevares i køleskab (2-8 C) og fortyndet med natrium chlorid 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) eller 2,25 mg/ml (0,225%) infusionsvæske eller Ringer-lactat Infusionsvæske.
Slovak: Stabilitné údaje preukázali, že liek sa môže použiť v priebehu 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote 25 °C alebo nižšej, alebo v priebehu 48 hodín, ak sa infúzny vak (fľaša) na intravenózne použitie uchováva v chladničke (2 až 8 °C) a je zriedený roztokom chloridu sodného na infúziu s koncentráciami 9 mg/ml (0,9
Danish: Koncentrationen af det rekonstituerede hætteglas vil være 5,2 mg/ml.
Slovak: Koncentrácia rekonštituovaného roztoku bude 5,2 mg/ml.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis på baggrund af nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Danish: Rekonstituerede opløsninger skal undersøges visuelt for partikler eller misfarvning.
Slovak: Rekonštituované roztoky sa majú skontrolovať zrakom na prítomnosť častíc alebo zmenu farby.
Danish: * der skal anvendes 10,5 ml ved rekonstitution af alle hætteglas **hvis 70 mg hætteglas ikke er tilgængelige, kan 70 mg dosis tilberedes ud fra to 50 mg hætteglas
Slovak: ** Ak 70-mg injekčné liekovky nie sú dostupné, 70 mg dávka sa môže pripraviť z dvoch 50-mg injekčných liekoviek.
Danish: Koncentrationen af det rekonstituerede hætteglas vil være 7,2 mg/ml.
Slovak: Koncentrácia rekonštituovaného roztoku bude 7,2 mg/ml.
Danish: BRUG IKKE SOLVENS INDEHOLDENDE GLUCOSE, da Caspofungin Accord ikke er stabilt i solvens indeholdende glucose.
Slovak: Nemiešajte s roztokmi obsahujúcimi glukózu, pretože Caspofungin Accord nie je stabilný v roztokoch obsahujúcich glukózu.
Danish: opkastning
Slovak: Dojčenie
Danish: Dette giver en endelig caspofunginkoncentration i hætteglasset på 5,2 mg/ml.
Slovak: Takto sa dosiahne výsledná koncentrácia kaspofungínu v injekčnej liekovke 5,2 mg/ml.
Danish: Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apoteket, hvis noget af ovenstående gælder for Dem (eller De er i tvivl), før De får Caspofungin Accord.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika predtým, ako vám podajú Caspofungin Accord.
Danish: Legemsoverfladeareal (m2) x 70 mg/m2 = Mætningsdosis
Slovak: x 70 mg/m2 = nárazová dávka.
Danish: Hos børn (2-11 år), der fik caspofungin 50 mg/m2 (max. 70 mg dagligt), var caspofungins AUC0-24t i plasma efter flere doser den samme som hos voksne, der fik caspofungin 50 mg/dag.
Slovak: U detí (vo veku 2 až 11 rokov) dostávajúcich kaspofungín v dávke 50 mg/m2 denne (maximálne 70 mg denne) bola plazmatická AUC0-24h kaspofungínu po viacnásobných dávkach porovnateľná s hodnotou pozorovanou u dospelých dostávajúcich kaspofungín v dávke 50 mg/deň.
Danish: Legemsarea 2 (m
Slovak: BSA(m2)
Danish: Det skal De vide, før De får Caspofungin Accord Sådan får De Caspofungin Accord Bivirkninger
Slovak: Čo je Caspofungin Accord a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Caspofungin Accord Ako používať Caspofungin Accord Možné vedľajšie účinky
Danish: Infusionr af et reduceret volumen på 100 ml kan anvendes ved daglige doser på 50 mg eller 35 mg, hvis dette er nødvendigt af medicinske årsager.
Slovak: Ak je to z medicínskeho hľadiska potrebné, pre denné dávky 50 mg alebo 35 mg sa môže použiť znížený objem infúzie 100 ml.
Danish: • Kuldegysninger
Slovak: • dýchavičnosť
Danish: Dette giver en endelig caspofunginkoncentration i hætteglasset på 7,2 mg/ml.
Slovak: Takto sa dosiahne výsledná koncentrácia kaspofungínu v injekčnej liekovke 7,2 mg/ml.
Danish: Initial mætnings dosis på 70 mg bør administreres på Dag 1.
Slovak: V 1. deň sa má podať úvodná 70-mg nárazová dávka.
Danish: Der er ikke lavet undersøgelser af, hvorvidt Caspofungin Accord påvirker evnen til at føre bil og betjene maskiner.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Refraktion defineres som progression af infektion eller manglende bedring efter mindst 7 dages forudgående behandling med terapeutiske doser af effektivt antimykotisk lægemiddel.
Slovak: 7 dňoch podávania terapeutických dávok účinnej antimykotickej liečby.
Danish: Trin 2 Tilsætning af rekonstitueret Caspofungin Accord til patientens infusionsopløsning Solvens til den endelige infusionsvæske, opløsning, er: Natriumchlorid til injektionsvæske 9 mg/ml eller Ringer-Lactat-opløsning skal anvendes.
Slovak: Krok 2 Pridanie rekonštituovaného Caspofungin Accord do infúzneho roztoku pre pacienta Roztoky na prípravu výslednej infúzie sú: má sa použiť roztok chloridu sodného na injekciu 9 mg/ml alebo Ringerov roztok s laktátom.
Danish: Undersøgelser
Slovak: INŠTRUKCIE
Danish: f. Caspofungin Accord er formuleret med henblik på at kunne give den fulde dosis, der er angivet på hætteglassets etiket (70 mg), når 10 ml trækkes op af hætteglasset.
Slovak: Caspofungin Accord je pripravený tak, aby sa celá dávka vyznačená na injekčnej liekovke (70 mg) dosiahla po odobratí 10 ml z injekčnej liekovky.
Danish: 35 mg ved moderat nedsat leverfunktion (fra et 50 mg hætteglas) ved reduceret volumen
Slovak: 35 mg pri stredne ťažkej poruche funkcie pečene (z jednej 50-mg injekčnej liekovky) pri redukovanom objeme
Danish: c. Caspofungin Accord er formuleret med henblik på at kunne give den fulde dosis, der er angivet på hætteglassets etiket (50 mg), når 10 ml trækkes op af hætteglasset.
Slovak: Caspofungin Accord je pripravený tak, aby sa celá dávka vyznačená na injekčnej liekovke (50 mg) dosiahla po odobratí 10 ml z injekčnej liekovky.
Danish: Trin 2 Tilsætning af rekonstitueret Caspofungin Accord til infusionsvæske til patienten Solvens til den endelige infusionsvæske, er: Natriumchlorid infusions væsker 9 mg/ml eller Ringerlactat-infusionsvæske.
Slovak: Krok 2 Pridanie rekonštituovaného Caspofungin Accord do infúzneho roztoku pre pacienta Roztoky na prípravu výslednej infúzie sú: roztok chloridu sodného na injekciu 9 mg/ml alebo Ringerov roztok s laktátom.
Danish: Blod og lymfesystem
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému zvýšený počet eozinofilov
Danish: Behandlingen fortsættes i op til to uger, efter at infektionen er helbredt.
Slovak: Liečba pokračuje až dva týždne po vyliečení infekcie.
Danish: EMA/858611/2015 EMEA/H/C/004134
Slovak: EMA/858611/2015
Danish: Hos patienter mellem 12 måneder og 17 år afhænger dosis af legemsoverfladen (beregnet ved hjælp af patientens højde og vægt).
Slovak: U pacientov vo veku od 12 mesiacov do 17 rokov dávka závisí od plochy povrchu tela (vypočítanej pomocou výšky a hmotnosti pacienta).
Danish: Det gives én gang dagligt ved langsom infusion i løbet af cirka en time.
Slovak: Liek sa podáva raz denne formou pomalej infúzie trvajúcej asi jednu hodinu.
Danish: Hos voksne begynder behandlingen med en 70 mg startdosis, efterfulgt af en daglig dosis på 50 mg, dog 70 mg hvis patienten vejer over 80 kg. Ved moderate leverproblemer hos voksne gives en lavere dosis.
Slovak: U dospelých sa liečba začína 70-mg počiatočnou dávkou, po ktorej nasleduje denná dávka 50 mg alebo 70 mg, ak má pacient hmotnosť viac ako 80 kg. Nižšia dávka sa podáva dospelým, ktorí majú stredne závažné problémy s pečeňou.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Caspofungin Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Caspofungin Accord a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Caspofungin Accord bør anvendes med forsigtighed hos børn under 12 måneder, da det ikke er undersøgt tilstrækkeligt hos denne aldersgruppe.
Slovak: Liek Caspofungin Accord sa má u detí mladších ako 12 mesiacov používať obozretne, pretože v tejto vekovej skupine sa dostatočne neskúmal.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Caspofungin Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Caspofungin Accord.
Danish: Udvalget for humanmedicinske lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Caspofungin Accord er sammenligneligt med Cancidas.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Caspofungin Accord je porovnateľný s liekom Cancidas.
Danish: Udvalget anbefalede, at Caspofungin Accord godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Caspofungin Accord na používanie v EÚ.
Danish: Det betyder, at Caspofungin Accord er identisk med til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Cancidas.
Slovak: To znamená, že liek Caspofungin Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Cancidas.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Caspofungin Accord anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Caspofungin Accord bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Caspofungin Accord er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne, unge og børn med:
Slovak: Caspofungin Accord je antimykotický liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí s:
Danish: • invasiv aspergillose (en anden form for infektion, der skyldes svampe af arten Aspergillus), når de andre svampemidler amphotericin B og/eller itraconazol ikke virker på infektionen eller ikke tåles af patienten,
Slovak: • invazívnou aspergilózou (ďalším typom mykoticej infekcie v dôsledku druhu Aspergillus), ak infekcia nereaguje na amfotericín B alebo pacient netoleruje amfotericín B alebo itrakonazol (ďalšie fungicídne lieky),
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Caspofungin Accord?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Caspofungin Accord?
Danish: • invasiv kandidose (en infektion med svampe af arten Candida),
Slovak: • invazívnou kandidózou (typom mykotickej infekcie v dôsledku druhu Candida),
Danish: Andre oplysninger om Caspofungin Accord
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Caspofungin Accord
Danish: Det indeholder det aktive stof caspofungin.
Slovak: Obsahuje účinnú látku kaspofungín.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Caspofungin Accord, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Caspofungin Accord vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Da Caspofungin Accord er et generisk lægemiddel, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Caspofungin Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: Det virker ved at gribe ind i produktionen af et polysacharid af glucantypen, der er en del af svampens cellevæg og nødvendigt for at svampen fortsat kan leve og vokse.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni tvorbe zložky bunkovej steny huby nazývanej glukán polysacharid, ktorá je nevyhnutná pre život a rast huby.
Danish: Caspofungin Accord er et "generisk lægemiddel".
Slovak: Liek Caspofungin Accord je tzv. generický liek.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om caspofungin.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o kaspofungíne z uverejnenej literatúry.
Danish: • ved mistanke om svampeinfektion (f.eks. forårsaget af Candida eller Aspergillus), når patienten har feber og for lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni).
Slovak: Candida alebo Aspergillus) v prípade, že je pacient febrilný (má horúčku) a neutropenický (má nízky počet bielych krviniek).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Caspofungin Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Caspofungin Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Caspofungin Accord bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Caspofungin Accord.
Danish: Caspofungin Accord skal tilberedes som en koncentreret opløsning og derefter fortyndes inden brug ved hjælp af en fortyndingsvæske, der ikke indeholder glukose.
Slovak: Z lieku Caspofungin Accord sa musí pripraviť koncentrovaný roztok a pred použitím sa musí zriediť pomocou rozpúšťadla, ktoré neobsahuje glukózu.