FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk of certain side effects is greater with the 100 mg dose compared with the 50 mg dose.
Polish: Ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych jest większe podczas przyjmowania dawki 100 mg, w porównaniu do dawki 50 mg. Działania niepożądane mogą również występować przez kilka miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku.
English: In the controlled and uncontrolled periods of the RA and PsA pivotal trials, with a median follow-up of approximately 5 years, the incidence of mild ALT elevations was similar in golimumab-treated and control patients in RA and PsA studies.
Polish: W kontrolowanej i niekontrolowanej fazie głównych badań dotyczących leczenia RZS i ŁZS z medianą okresu obserwacji kontrolnej po leczeniu wynoszącą około 5 lat częstość występowania łagodnego zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) była podobna w grupie pacjentów leczonych golimumabem i w grupie kontrolnej.
English: Solution for injection in pre-filled pen (injection), SmartJect
Polish: Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, SmartJect
English: Signs and symptoms Key results for the 50 mg dose at weeks 14 and 24 are shown in table 4 and described below.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe Najważniejsze wyniki dla dawki 50 mg po 14. i 24. tygodniu zebrano w tabeli 4 i opisano poniżej.
English: • Leukaemia
Polish: • Białaczka
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe One 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 mg of golimumab*.
Polish: Simponi 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Jedna ampułko-strzykawka 0,5 ml zawiera 50 mg golimumabu*.
English: Key ACR results for the Simponi 50 mg dose at weeks 14, 24 and 52 for GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE are shown in Table 4 and are described below.
Polish: Najważniejsze wyniki w skali ACR w 14., 24. i 52. tygodniu dla Simponi w dawce 50 mg uzyskane w badaniach GO-FORWARD, GO-AFTER i GO-BEFORE przedstawiono w Tabeli 4 i opisano poniżej.
English: In the controlled and uncontrolled periods of pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, non-melanoma skin cancer was diagnosed in 5 placebo-treated, 10 golimumab 50 mg-treated and 31 golimumab 100 mg-treated subjects with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.36 (0.26, 0.49) for combined golimumab and 0.87 (0.28, 2.04) for placebo.
Polish: W kontrolowanej i niekontrolowanej fazie głównych badań z medianą okresu obserwacji po leczeniu wynoszącą do 3 lat rak skóry niebędący czerniakiem został wykryty u 5 pacjentów przyjmujących placebo, 10 leczonych golimumabem w dawce 50 mg oraz 31 leczonych golimumabem w dawce 100 mg z częstością występowania (95% przedział ufności) wynoszącą 0,36 (0,26; 0,49) zdarzeń na 100 osobo-lat obserwacji po leczeniu dla grup golimumabu łącznie oraz 0,87 (0,28; 2,04) zdarzeń w grupie placebo.
English: Symptoms of infection include fever, cough, shortness of breath, flu-like symptoms, diarrhoea, wounds, dental problems or a burning feeling when urinating.
Polish: Objawy te obejmują gorączkę, kaszel, duszność, objawy grypopodobne, biegunkę, zranienia, problemy z zębami lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
English: Position the pre-filled syringe to inject
Polish: Pozycja ampułko-strzykawki podczas wstrzykiwania
English: Patients with RA, PsA or AS who did not receive concomitant MTX had approximately 30% lower steady-state trough concentrations of golimumab than those who received golimumab with MTX.
Polish: U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, którzy nie otrzymywali jednocześnie metotreksatu, zanotowano minimalne stężenie w stanie stacjonarnym o 30% mniejsze niż u pacjentów, którzy otrzymywali golimumab z metotreksatem.
English: Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection
Polish: Simponi 45 mg/0,45 ml roztwór do wstrzykiwań
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, DAS28 and HAQ DI responses were similar from week 104 through week 256.
Polish: Wśród pacjentów, którzy pozostali w badaniu i byli leczeni produktem Simponi, odpowiedzi w skali DAS28 i HAQ DI były podobne od 104. tygodnia do 256. tygodnia.
English: • Do not use the pre-filled pen if the liquid is the wrong colour, cloudy, or contains larger particles.
Polish: • Płynu nie należy stosować jeśli ma niewłaściwy kolor, jest mętny lub zawiera większe cząstki.
English: SC
Polish: ASDAS-C
English: Keep the pre-filled pen or pre-filled syringe in the outer carton in order to protect it from light.
Polish: Wstrzykiwacz lub ampułko-strzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
English: Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, improvement in HAQ DI was maintained through week 104.
Polish: Wśród zrandomizowanych pacjentów otrzymujących produkt Simponi od początku badania, poprawa indeksu HAQ DI utrzymywała się w 104. tygodniu.
English: In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of anti-TNF treatment should be carefully considered before initiation of golimumab therapy.
Polish: Należy dokładne rozważyć korzyści i ryzyko podawania antagonistów TNF pacjentom z istniejącymi wcześniej lub ostatnio zaistniałymi objawami zaburzeń demielinizacyjnych przed rozpoczęciem leczenia golimumabem.
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Polish: Simponi 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
English: Caution should be exercised when considering TNF-blocking therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop malignancy.
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub rozważając kontynuację leczenia u pacjentów, u których wystąpił nowotwór złośliwy, należy zachować ostrożność rozważając leczenie antagonistami TNF.
English: Non-radiographic axial spondyloarthritis
Polish: Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych (ang. nr-Axial SpA, Non-radiographic axial spondyloarthritis)
English: In the controlled and uncontrolled periods of RA, PsA and AS pivotal trials, with a median follow-up of 5 years, the incidence of ALT elevations ≥ 5 x ULN was similar in both golimumab-treated and control patients.
Polish: W kontrolowanej i niekontrolowanej fazie głównych badań dotyczących RZS, ŁZS i ZZSK z medianą okresu obserwacji kontrolnej po leczeniu wynoszącą 5 lat częstość występowania zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) ≥ 5 x górnej granicy normy była porównywalna w grupie pacjentów leczonych golimumabem oraz w grupie kontrolnej.
English: Make sure you dispose of the bin as instructed by your doctor or nurse when the container is full.
Polish: Należy upewnić się, że usuwając pełny pojemnik z odpadkami postępujesz zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki.
English: Simponi is available in packs containing 1 pre-filled syringe and multipacks containing 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes.
Polish: Produkt Simponi jest dostępny w opakowaniach zawierających jedną ampułko-strzykawkę oraz opakowaniach zbiorczych zawierających 3 (3 opakowania po 1) ampułko-strzykawki.
English: In the controlled period of RA and PsA pivotal trials, mild ALT elevations (> 1 and < 3 x upper limit of normal (ULN)) occurred in similar proportions of golimumab and control patients in the RA and PsA studies (22.1% to 27.4% of patients); in the AS and nr-Axial SpA studies, more golimumab-treated patients (26.9%) than control patients (10.6%) had mild ALT elevations.
Polish: W kontrolowanych fazach głównych badań dotyczących leczenia RZS i ŁZS występowało łagodne zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) (> 1 i < 3 x górna granica normy) w podobnych proporcjach w grupie pacjentów leczonych golimumabem oraz w grupie placebo (22,1% do 27,4% pacjentów) w badaniach dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowego zapalenia stawów.
English: In the controlled periods of the pivotal UC trials, of golimumab induction, ALT elevations ≥ 5 x ULN occurred in similar proportions of golimumab-treated patients compared to placebo-treated patients (0.3% to 1.0%, respectively).
Polish: W kontrolowanej fazie głównych badań dotyczących wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z zastosowaniem golimumabu w leczeniu indukującym, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) ≥ 5 x górnej granicy normy wystąpiło u podobnego odsetka pacjentów leczonych golimumabem i pacjentów przyjmujących placebo (odpowiednio 0,3% do 1,0%).
English: • Do not pull back on the plunger at any time.
Polish: • Nie należy cofać tłoka.
English: • Do not use the pre-filled pen if it is dropped without the cap in place.
Polish: • Nie należy używać wstrzykiwacza jeśli został upuszczony bez nasadki.
English: Uncommon: Breast disorders, menstrual disorders
Polish: Niezbyt często: Zaburzenia piersi, zaburzenia menstruacji Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
English: Improvements were observed at the first assessment (week 4) after the initial Simponi administration.
Polish: Poprawę obserwowano przy pierwszej ocenie (4. tydzień) po podaniu początkowej dawki produktu Simponi.
English: In patients receiving anti-TNF therapy, limited data are available on the response to vaccination with live vaccines or on the secondary transmission of infection by live vaccines.
Polish: Ilość danych dotyczących odpowiedzi na szczepienie i rozwoju wtórnego zakażenia po podaniu szczepionek zawierających żywe drobnoustroje u pacjentów otrzymujących leczenie anty-TNF jest ograniczona.
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Polish: Simponi 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
English: • Positive blood lupus test
Polish: • Dodatni wynik badania krwi na toczeń
English: General disorders and administration site conditions Common: Pyrexia, asthenia, injection site reaction (such as injection site erythema, urticaria, induration, pain, bruising, pruritus, irritation and paraesthesia), chest discomfort Rare: Impaired healing Injury, poisoning and procedural complications
Polish: Często: Gorączka, astenia, reakcje związane z infuzją (w tym rumień w miejscu wstrzyknięcia, pokrzywka, stwardnienie, ból, siniaczenie, świąd, podrażnienie i parestezja), uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej Rzadko: Utrudnione gojenie Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
English: • Blood clots
Polish: • Zakrzepy krwi
English: The possibility exists for TNF-blocking agents, including golimumab, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Polish: Ponieważ TNF jest mediatorem reakcji zapalnych i moduluje komórkową odpowiedź immunologiczną, istnieje możliwość, że leczenie antagonistami TNF, w tym golimumabem może wpływać na zdolności obronne organizmu przeciw zakażeniom i nowotworom.
English: o If you weigh more than 100 kg, the dose might be increased to 100 mg (the content of 2 pre-filled syringes) given once a month, on the same date each month.
Polish: o Jeśli pacjent waży więcej niż 100 kg dawka może zostać zwiększona do 100 mg (zawartość 2 wstrzykiwaczy) i podawana będzie raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.
English: Each pre-filled syringe contains 20.5 mg sorbitol per 50 mg dose.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy wstrzykiwacz zawiera 20,5 mg sorbitolu na dawkę 50 mg. Każda ampułko-strzykawka zawiera 20,5 mg sorbitolu na dawkę 50 mg.
English: Call your doctor or pharmacist for a new pre-filled pen.
Polish: Należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty po nowy wstrzykiwacz.
English: • Axial spondyloarthritis, including ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis
Polish: • Spondyloartropatii osiowej, w tym zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa oraz osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych
English: It is used in children 2 years of age and older for the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Polish: Lek Simponi jest stosowany u dzieci w wieku 2 lat i starszych w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.
English: If this happens please contact your doctor or pharmacist.
Polish: W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, DAS28 responses were similar from week 104 through week 256.
Polish: Wśród pacjentów, którzy pozostali w badaniu i byli leczeni produktem Simponi, odpowiedzi w skali DAS28 były podobne od 104. tygodnia do 256. tygodnia.
English: Check injection site
Polish: Sprawdzić płyn we wstrzykiwaczu
English: Paediatric malignancy
Polish: Nowotwory złośliwe w populacji pediatrycznej
English: For all of the above indications, in patients with RA, PsA, AS, or nr-Axial SpA with a body weight of more than 100 kg who do not achieve an adequate clinical response after 3 or 4 doses, increasing the dose of golimumab to 100 mg once a month may be considered, taking into account the increased risk of certain serious adverse reactions with the 100 mg dose compared with the 50 mg dose (see section 4.8).
Polish: Pacjenci, których masa ciała jest większa niż 100 kg Dla wszystkich wymienionych powyżej wskazań można rozważyć zwiększenie dawki golimumabu do 100 mg raz w miesiącu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych o masie ciała większej niż 100 kg, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź kliniczna po 3 lub 4 dawkach.
English: Common: Pruritus, rash, alopecia, dermatitis Uncommon: Bullous skin reactions, psoriasis (new onset or worsening of pre-existing psoriasis, palmar/plantar and pustular), urticaria Rare: Lichenoid reactions, skin exfoliation, vasculitis (cutaneous) Musculoskeletal and connective tissue disorders
Polish: Często: Świąd, wysypka, łysienie, zapalenie skóry Niezbyt często: Skórne zmiany pęcherzowe, łuszczyca (pierwsze wystąpienie lub zaostrzenie uprzednio rozpoznanej łuszczycy, łuszczyca dłoniowo-podeszwowa i łuszczyca krostkowa), pokrzywka Rzadko: Reakcje liszajowate, złuszczanie skóry, zapalenie naczyń (skórne)
English: Inject Simponi using the pre-filled pen
Polish: Wstrzyknięcie leku Simponi przy użyciu wstrzykiwacza
English: Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, DAS28 responses were maintained through week 104.
Polish: Wśród zrandomizowanych pacjentów, otrzymujących produkt Simponi od początku badania, odpowiedź w skali DAS28 utrzymywała się do 104. tygodnia.
English: Patients receiving golimumab should be monitored closely for signs and symptoms of active tuberculosis, including patients who tested negative for latent tuberculosis,
Polish: Pacjentów leczonych golimumabem należy uważnie kontrolować czy występują u nich objawy przedmiotowe i podmiotowe czynnej gruźlicy.
English: d MRI sacroiliac joint score n reflects randomised and treated patients
Polish: Punktacja dla stawów krzyżowo-biodrowych n liczba pacjentów randomizowanych i leczonych
English: Patients were randomised to receive placebo, Simponi 50 mg, or Simponi 100 mg.
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani do grup otrzymujących odpowiednio: placebo, Simponi 50 mg lub Simponi 100 mg.
English: o If you weigh more than 100 kg, the dose might be increased to 100 mg (the content of 2 pre-filled pens) given once a month, on the same date each month.
Polish: o Jeśli pacjent waży więcej niż 100 kg dawka może zostać zwiększona do 100 mg (zawartość 2 ampułko-strzykawek) i podawana będzie raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.
English: Do not use the pre-filled syringe if the expiration date has passed.
Polish: Ampułko-strzykawki nie należy stosować po upływie terminu ważności.
English: After removing the pre-filled pen or the pre-filled syringe from the refrigerator it should be allowed to reach room temperature by waiting for 30 minutes, before injecting Simponi.
Polish: Po wyjęciu z lodówki, należy na 30 min przed wstrzyknięciem pozostawić wstrzykiwacz lub ampułko-strzykawkę w temperaturze pokojowej.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
English: Tell your doctor straight away if you already have or get any symptoms of infection, during or after your treatment with Simponi.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego o jakichkolwiek objawach zakażenia podczas leczenia lub po leczeniu lekiem Simponi.
English: One 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 mg of golimumab.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka 0,5 ml zawiera 50 mg golimumabu.
English: Simponi is for subcutaneous use.
Polish: Produkt Simponi należy podawać podskórnie.
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, similar rates of patients showed no progression from baseline from week 104 through week 256.
Polish: Wśród pacjentów, którzy pozostali w badaniu i byli leczeni produktem Simponi, u podobnego odsetka pacjentów nie stwierdzono postępu choroby w porównaniu ze stanem wyjściowym a 104. tygodniem i 256. tygodniem.
English: Within the RA, PsA, AS, and nr-Axial SpA pivotal trials, one patient in an RA trial with pre-existing liver abnormalities and confounding medicinal products treated with golimumab developed non-infectious fatal hepatitis with jaundice.
Polish: W głównych badaniach dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych, u jednego z pacjentów w badaniu dotyczącym reumatoidalnego zapalenia stawów z wcześniejszymi zaburzeniami wątroby oraz stosującego produkty lecznicze zaburzające czynność wątroby, w trakcie leczenia golimumabem wystąpiło niezakaźne zapalenie wątroby z żółtaczką prowadzące do zgonu.
English: Simponi has minor influence on your ability to ride bicycles, drive and use tools or machines.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Simponi wywiera niewielki wpływ na zdolność jazdy na rowerze, prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.
English: Rare: Raynaud's phenomenon
Polish: Rzadko: Zespół toczniopodobny
English: The co-primary endpoints were the percentage of patients achieving ACR 20 response at week 14 and change from baseline in total PsA modified vdH-S score at week 24.
Polish: Równorzędnymi głównymi punktami końcowymi były odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź 20 w skali ACR w 14. tygodniu oraz zmiana wyniku łuszczycowego zapalenia stawów w skali vdH-S w 24. tygodniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
English: Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis, including ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis:
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, spondyloartropatia osiowa, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych:
English: Improvements in key measures of disease activity were observed at the first assessment (week 4) after the initial Simponi administration and were maintained through week 24.
Polish: Poprawę w podstawowych objawach choroby zaobserwowano w czasie pierwszej oceny (4. tydzień) po pierwszym podaniu produktu Simponi.
English: Sorbitol intolerance This medicine contains 41 mg sorbitol (E420) in each pre-filled syringe.
Polish: Nietolerancja sorbitolu Lek ten zawiera 41 mg sorbitolu (E420) w każdej ampułko-strzykawce.
English: If any changes in the appearance of the skin or growths on the skin occur during or after therapy, tell your doctor.
Polish: Należy powiadomić lekarza w przypadku pojawienia się w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu jakichkolwiek zmian w wyglądzie skóry lub narośli na skórze.
English: EU/1/09/546/009 1 pre-filled pen
Polish: EU/1/09/546/009 1 wstrzykiwacz
English: In the controlled and uncontrolled portions of these trials with a median follow-up of up to 3 years, a greater incidence of lymphoma was observed in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg. Lymphoma was diagnosed in 11 subjects (1 in the golimumab 50 mg treatment groups and 10 in the golimumab 100 mg treatment groups) with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.03 (0.00, 0.15) and 0.13 (0.06, 0.24) events for golimumab 50 mg and 100 mg respectively and 0.00 (0.00, 0.57) events for the placebo.
Polish: Chłoniaka rozpoznano u 11 osób (1 z grup leczenia golimumabem w dawce 50 mg i 10 z grup leczenia golimumabem w dawce 100 mg) z częstością występowania (95% przedział ufności) na 100 osobo-lat obserwacji po leczeniu wynoszącą 0,03 (0,00; 0,15) i 0,13 (0,06; 0,24) zdarzeń, odpowiednio w grupie golimumabu 50 mg i 100 mg oraz 0,00 (0,00; 0,57) zdarzeń w grupie placebo.
English: If this happens, talk to your doctor or pharmacist.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: • In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe must be used to administer this dose) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Polish: Leczenie podtrzymujące • U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 80 kg podaje się 50 mg (aby podać dawkę 50 mg należy zastosować wstrzykiwacz lub ampułko-strzykawkę) 4 tygodnie po ostatniej dawce, a później raz na 4 tygodnie.
English: • Taste disturbances
Polish: • Zaburzenia smaku
English: Check expiry date
Polish: Sprawdzić termin ważności
English: Single doses up to 10 mg/kg intravenously have been administered in a clinical study without dose-limiting toxicity.
Polish: W czasie badania klinicznego podano pojedyncze dożylne dawki do 10 mg/kg.
English: No dose adjustment is required in the elderly.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
English: Simponi 100 mg injection golimumab SC
Polish: Simponi 100 mg do wstrzykiwań golimumab sc.
English: Simponi 50 mg injection golimumab SC
Polish: Simponi 50 mg do wstrzykiwań golimumab sc.
English: Tell your doctor straight away if symptoms of TB appear during or after your treatment.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią objawy gruźlicy podczas leczenia lub po leczeniu lekiem Simponi.
English: If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
Polish: W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego najpierw podaje się inne leki.
English: Orange Priming Band
Polish: Pomarańczowa obręcz do ładowania
English: responses were maintained through week 104.
Polish: Utrzymała się ona do 24. tygodnia włącznie.
English: EU/1/09/546/007 1 pre-filled syringe EU/1/09/546/008 3 pre-filled syringes
Polish: EU/1/09/546/007 1 ampułko-strzykawka EU/1/09/546/008 3 ampułko-strzykawki
English: • Do not use the pre-filled pen if the expiration date has passed.
Polish: • Wstrzykiwacza nie należy stosować po upływie terminu ważności.
English: Call your doctor, nurse or pharmacist to talk about any questions you may have.
Polish: Przed przyjęciem leku należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent ma wątpliwości czy dotyczy go którykolwiek z wyżej wymienionych punktów.
English: Ulcerative colitis
Polish: Uczulenie na lateks
English: • You may get infections more easily while using Simponi.
Polish: • W czasie stosowania leku Simponi może się zwiększyć podatność na zakażenia.
English: • Do not remove the cap from the pre-filled pen until immediately before the injection.
Polish: • Nie wstrząsać wstrzykiwaczem • Nasadkę ze wstrzykiwacza należy usunąć bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
English: Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen.
Polish: Simponi 45 mg/0,45 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.
English: Patients receiving placebo were switched to Simponi 50 mg after week 24.
Polish: Po 24. tygodniu pacjenci przyjmujący placebo przeszli na leczenie produktem Simponi w dawce 50 mg.