FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Überprüfen Sie die gebrauchsfertige Lösung in der Spritze vor der Anwendung auf sichtbare Partikel und Verfärbungen (die Lösung sollte klar, farblos und frei von Partikeln sein).
Hungarian: Beadás előtt nézze meg az elkészített oldatot a fecskendőben, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nincs-e elszíneződve (az oldatnak tisztának, színtelennek és részecskéktől mentesnek kell lennie).
German: Allgemeine Hinweise
Hungarian: Általános utasítások
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1298/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1298/001
German: VEYVONDI enthält Spuren von Maus-Immunglobulin G (MuIgG) und Hamsterproteinen (höchstens 2 ng/I.E.
Hungarian: A VEYVONDI nyomokban tartalmaz egér immunglobulin G (MuIgG) és hörcsögfehérjéket (2 ng/NE VEYVONDI mennyiségben vagy ennél kisebb mennyiségben).
German: Es besteht das Risiko thrombotischer Ereignisse, insbesondere bei Patienten mit bekannten klinischen oder laboranalytischen Risikofaktoren für Thrombose einschließlich geringer ADAMTS-13-Spiegel.
Hungarian: Fennáll a thromboticus események előfordulásának a kockázata, kiváltképp azoknál a betegeknél , akiknél ismerten jelen vannak a thrombosis klinikai vagy laboratóriumi kockázati tényezői, beleértve az alacsony ADAMTS13-szinteket is.
German: Daher wird Ihr Arzt Sie im Hinblick auf frühe Zeichen einer Thrombose überwachen.
Hungarian: Ezért a kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani, hogy észrevegyék a korai tüneteket.
German: FVIII-Arzneimittel können unterschiedliche Mengen an VWF enthalten.
Hungarian: A VIII-as faktort tartalmazó készítmények különböző mennyiségben tartalmaznak VWF.
German: 8 Den Kolben der leeren, sterilen Kunststoff-Einwegspritze zurückziehen und so Luft aufziehen.
Hungarian: 8 A dugattyú visszahúzásával szívjon levegőt egy üres, steril, eldobható műanyag fecskendőbe.
German: 40 bis 60 I.E./kg alle 8 bis 24 Stunden über ca. 2-3 Tage (oder so lange als klinisch notwendig erachtet)
Hungarian: 40-60 NE/kg 8-24 óránként körülbelül 2-3 napig (vagy ameddig klinikailag szükséges)
German: Wenn die FVIII:C-Werte nicht dem empfohlenen Zielwert entsprechen, sollte innerhalb von 1 Stunde vor dem Eingriff eine alleinige Dosis VEYVONDI verabreicht werden.
Hungarian: Ha az FVIII:C szintek nem érik el az ajánlott célszintet, egy adag önmagában alkalmazott VEYVONDI-t kell beadni az eljárás előtt 1 órával.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat, Glycin, Trehalose-Dihydrat, Mannitol, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: Segédanyagok: Nátrium-citrát, glicin, trehalóz-dihidrát, mannit, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT VEYVONDI 1300 I.E.
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK VEYVONDI 1300 NE
German: VEYVONDI sollte zur Kontrolle der Blutung zusammen mit rekombinantem Faktor VIII verabreicht werden, wenn die FVIII:C-Werte <40 % oder unbekannt sind.
Hungarian: A vérzés csökkentésére a VEYVONDI-t rekombináns VIII-as faktorral kell adni, ha az FVIII:C-szintek < 40%, vagy nem ismertek.
German: VEYVONDI sollte zur Kontrolle der Blutung zusammen mit rekombinantem Faktor VIII verabreicht werden, wenn die FVIII:C-Werte < 40 % oder unbekannt sind.
Hungarian: A vérzés csökkentésére a VEYVONDI-t rekombináns VIII-as faktorral kell adni, ha az FVIII:C-szintek <40%, vagy nem ismertek.
German: Patienten mit Von-Willebrand-Syndrom, insbesondere vom Typ 3, können in sehr seltenen Fällen neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Von-Willebrand-Faktor entwickeln.
Hungarian: A von Willebrand-betegségben szenvedőknél (főleg a 3-as típusúnál) nagyon ritkán kialakulhatnak neutralizáló antitestek (inhibitorok) a von Willebrand-faktorra.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1298/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1298/002
German: Dosierung und Häufigkeit der Verabreichung müssen individuell in Abhängigkeit von der klinischen Beurteilung festgelegt werden und richten sich nach dem Körpergewicht des Patienten, Art und Schweregrad der Blutungsepisoden/operativen Eingriffe sowie dem klinischen Bild und den gemessenen Laborwerten.
Hungarian: A beadandó adagot és a gyakoriságot egyéni alapon, klinikai döntésen alapulva kell elbírálni, figyelembe véve a beteg testsúlyát, a vérzéses események/műtéti beavatkozások típusát és súlyosságát, valamint a vonatkozó klinikai és laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
German: Behandlungsempfehlungen für die nachfolgenden Erhaltungsdosen entnehmen Sie bitte Tabelle 3.
Hungarian: A további fenntartó adagokra vonatkozó kezelési ajánlásokat lásd a 3. táblázatban.
German: Wenn Ihr Arzt anhand von Testergebnissen feststellt, dass die erwarteten VWF- oder Faktor-VIIIWerte in Ihrem Blutplasma mit VEYVONDI nicht erreicht werden oder wenn eine Blutung nicht kontrolliert werden kann, könnte dies an dem Vorhandensein von Antikörpern gegen VWF oder Faktor VIII liegen.
Hungarian: Ha a várt VWF vagy VIII-as faktor plazmaszintjét nem sikerül elérni a VEYVONDI-val a kezelőorvos által követett vizsgálati eredmények alapján, vagy nem sikerül megfelelően kezelni a vérzést, akkor ennek oka a VWF vagy VIII-as faktor ellenanyagainak jelenléte lehet.
German: Je nach FVIII:C-BaselineWerten des Patienten erhöht eine einzelne Infusion rVWF bei der Mehrheit der Patienten die endogene FVIII:C-Aktivität innerhalb von 6 Stunden auf über 40 % und führt zu einer Aufrechterhaltung dieses Spiegels über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden nach der Infusion.
Hungarian: A beteg kezdeti FVIII:C-szintjeitől függően a betegek többségében az rVWF egyetlen infúziója elég, hogy 40% fölé emelkedjen az endogén FVIII:C-aktivitás 6 órán belül, és ez az infúziót követően akár 72 óráig is fennmaradhat.
German: Zur Vorbeugung übermäßiger Blutungen wird Ihr Arzt die FVIII:C-Werte innerhalb von 3 Stunden vor dem Eingriff bestimmen.
Hungarian: A nagymértékű vérzés megelőzése érdekében kezelőorvosa 3 órával a műtét előtt megvizsgálja az FVIII:C szintjét.
German: VEYVONDI langsam, mit einer Geschwindigkeit bis höchstens 4 ml pro Minute, infundieren.
Hungarian: Az infúzió adásának sebessége ne legyen gyorsabb, mint 4 ml percenként.
German: Wenn Sie mehr VEYVONDI injiziert haben als empfohlen, informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt.
Hungarian: Ha a javasoltnál több VEYVONDI-t alkalmazott, minél előbb beszéljen kezelőorvosával.
German: Folgende im Zusammenhang mit VEYVONDI berichteten Nebenwirkungen sind häufig (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen): Übelkeit, Erbrechen, Kribbeln oder Brennen an der Infusionsstelle, Brustkorbbeschwerden, Benommenheit, Schwindel, Blutgerinnsel, Hitzewallungen, Jucken, Bluthochdruck, Muskelzucken, ungewöhnliche Geschmackswahrnehmung und erhöhte Herzfrequenz.
Hungarian: A VEYVONDI-val kapcsolatban jelentett gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érint) mellékhatások a következők: émelygés, hányás, zsibbadás vagy égő érzés az infúzió beadásának helyén, mellkasi diszkomfort érzés, szédülés, vérrögök kialakulása, hőhullámok, viszketés, magas vérnyomás, izomrángások, szokatlan ízérzés és szapora szívverés.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT VEYVONDI 650 I.E.
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK VEYVONDI 650 NE
German: Behandlung von Blutungsepisoden (Bedarfsbehandlung) Dosierung und Häufigkeit müssen individuell in Abhängigkeit von der klinischen Beurteilung, unter Berücksichtigung des Schweregrads der Blutungsepisode, des Ortes der Blutung sowie der medizinischen Vorgeschichte des Patienten und der Kontrolle der geeigneten klinischen und laborparametrischen Messungen (VWF:RCo- und FVIII:C-Werte) festgelegt werden.
Hungarian: A vérzéses epizódok kezelése (szükség szerinti kezelés) Az adagot és a gyakoriságot egyéni alapon, klinikai döntésen alapulva kell elbírálni, figyelembe véve a vérzéses esemény súlyosságát, a vérzés helyét, a beteg kórtörténetét, valamint a vonatkozó klinikai és laboratóriumi vizsgálatok eredményeit (mind VWF:RCo-, mind FVIII:C-szintek).
German: Zur Bestimmung der Aktivität des VWF (I.E.) wird der in der Europäischen Pharmakopoe beschriebene Test für die Ristocetin-Cofaktor-Aktivität (VWF: RCo) verwendet.
Hungarian: A VWF hatáserősségét (NE) az Európai Gyógyszerkönyv felhasználásával a risztocetin kofaktor aktivitás vizsgálat szerint mérik (VWF: RCo).
German: Die Dosis richtet sich nach den VWF- und FVIII-Werten des Patienten, der Art und dem erwarteten Schweregrad der Blutung.
Hungarian: Az adag a beteg VWF- és FVIII-szintjétől, valamint a várható vérzés típusától és súlyosságától függ.
German: Verwenden Sie das rekonstituierte Arzneimittel (nach dem Mischen des Pulvers mit dem mitgelieferten sterilen Wasser) so schnell wie möglich, innerhalb von drei Stunden.
Hungarian: - A feloldott készítményt (miután a port és a hozzá tartozó vizet elegyítette) használja fel a lehető legrövidebb időn, de mindenképpen 3 órán belül.
German: Mit diesem Arzneimittel sind Kunststoffspritzen zu verwenden, da die Proteine in diesem Arzneimittel häufig an der Oberfläche von Glasspritzen haften.
Hungarian: Használjon műanyag fecskendőt ezzel a készítménnyel, mert a készítményben lévő fehérje rátapadhat az üvegből készült fecskendő felületére.
German: Die Dosis richtet sich nach den VWF- und FVIII-Werten des Patienten, der Art und dem Schweregrad der Blutung.
Hungarian: Az adag a beteg VWF- és FVIII-szintjétől, valamint a vérzés típusától és súlyosságától függ.
German: Wenn rFVIII auch verabreicht wird, siehe rFVIII Packungsbeilage zur Rekonstitution und Anwendung.
Hungarian: Ha az rFVIII adására kerül sor, olvassa el az rFVIII tájékoztatójában a feloldásra és az adagolásra vonatkozó utasításokat.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Anwendung
Hungarian: A feloldásra és alkalmazásra vonatkozó utasítások
German: Die rFVIII-Dosis sollte anhand des Unterschieds zwischen dem FVIII:C-Basisspiegels des Patienten und dem gewünschten FVIII:CSpitzenwert berechnet werden, um, basierend auf der ungefähren durchschnittlichen Recovery von 0,02 (I.E./ml)/(I.E./kg), einen ausreichenden Plasmaspiegel von FVIII:C zu erreichen.
Hungarian: Az rFVIII adagját a beteg kezdeti FVIII:C-szintje és az FVIII:C elérni kívánt legmagasabb szintje közötti különbségen alapulva kell kiszámítani a megfelelő plazma FVIII:C-szint elérésének érdekében 0,02 (NE/ml)/(NE/kg) közelítő átlagos faktorszint-emelkedéssel (recovery) számolva.
German: Die Patienten und/oder ihre Betreuungspersonen sollen über Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden, wie z. B. Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Giemen und/oder akute Atemnot, Hypotonie, generalisierte Urtikaria, Pruritus, Rhinokonjunktivitis, Angioödem, Lethargie, Übelkeit, Erbrechen, Parästhesie und Unruhe, die zu einem anaphylaktischen Schock fortschreiten können.
Hungarian: A betegeket és/vagy gondviselőiket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, amelyek többek között a következők lehetnek: tachycardia, mellkasi szorítás, sípoló légzés és/vagy akut respiratorikus distress, hypotensio, generalizált csalánkiütés, pruritus, rhinoconjunctivitis, angiooedema, lethargia, nausea, vomitus, paresthesia, nyugtalanság, és anaphylaxiás shock is kialakulhat.
German: Die erste Dosis VEYVONDI sollte 40 bis 80 I.E. pro kg Körpergewicht betragen.
Hungarian: A VEYVONDI első adagja 40 - 80 NE/ttkg.
German: Dazu mit der einen Hand die durchsichtige Kunststoffseite des Mix2Vial-Sets, die mit der Durchstechflasche mit VEYVONDI verbunden ist, und mit der anderen Hand die blaue Kunststoffseite des Mix2Vial-Sets mit der nun leeren Lösungsmittelflasche greifen.
Hungarian: 7 Válassza le a Mix2Vial eszköz két oldalát egymásról úgy, hogy a VEYVONDI-hoz csatlakozó Mix2Vial eszköz átlátszó műanyag oldalát fogja az egyik kezében, és az oldószeres injekciós üveghez csatlakozó Mix2Vial eszköz kék műanyag oldalát fogja a másik kezébe.
German: 4 Die Packung mit dem Mix2Vial-Set umdrehen und kopfüber auf die Lösungsmittelflasche setzen.
Hungarian: 4 A Mix2Vial eszközt tartalmazó csomagot fordítsa fejjel lefelé, és helyezze az oldószert tartalmazó injekciós üveg tetejére.
German: Die Therapie des Von-Willebrand-Syndroms (VWS) soll unter Aufsicht eines in der Behandlung von Gerinnungsstörungen erfahrenen Arztes erfolgen.
Hungarian: A von Willebrand-betegség (VWD) kezelése csak a haemostasis zavarainak kezelésében jártas orvos felügyelete mellett végezhető.
German: b Δ = Ziel-Spitzenwert VWF:RCo im Plasma - Basisspiegel VWF:RCo im Plasma IR = Inkrementelle Recovery, gemessen beim Patienten.
Hungarian: b Δ = VWF:RCo célzott csúcskoncentrációja a plazmában - VWF:RCo kiindulási koncentrációja a plazmában IR = Incremental Recovery (inkrementális faktorszint-emelkedés) a betegnél mért értéke.
German: VEYVONDI wird zur Behandlung und Kontrolle von Blutungsepisoden und zur Vorbeugung von Blutungen während operativer Eingriffe bei erwachsenen Patienten (ab einem Alter von 18 Jahren) mit Von-Willebrand-Syndrom angewendet.
Hungarian: A VEYVONDI a vérzéses epizódok kezelésére és kontrollálására, valamint a műtéti vérzés megelőzésére szolgál von Willebrand-betegségben szenvedő felnőtt (18. életévüket betöltött) betegeknél.
German: Die Behandlung von Patienten mit VWS, die hochtitrige Bindungsantikörper aufweisen (aufgrund früherer Behandlung mit pdVWF), kann eine höhere Dosis erfordern, um die Wirkung der Bindungsantikörper zu überwinden.
Hungarian: Azokat a VWD-betegeket, akikben magasabb titerben van jelen kötő antitest (a korábbi pdVWF kezelés következtében), esetleg magasabb dózissal kell kezelni a kötő antitestek hatásának leküzdése érdekében, és ilyen esetben az adott beteg egyéni farmakokinetikai adatai alapján magasabb adagban kell alkalmazni a vonikog-alfát.
German: Wenn Ihre FVIII-Werte unzureichend sind, kann Ihr Arzt Ihnen 1224 Stunden vor Einleitung der geplanten Operation eine Dosis von 40-60 I.E./kg VEYVONDI (präoperative Dosis) verabreichen, um Ihre FVIII-Werte auf den Zielwert (0,4 I.E./ml für kleine Eingriffe und mindestens 0,8 I.E./ml für große Eingriffe) einzustellen.
Hungarian: Ha a VIII-as faktor szintje nem megfelelő, kezelőorvosa 40-60 NE/kg VEYVONDI-t adhat Önnek 12-24 órával az előre kitűzött időpontú műtét megkezdése előtt, annak érdekében, hogy a VIII-as faktor szintje elérje a célszintet (0,4 NE/ml kisműtét, és legalább 0,8 NE/ml nagyműtét esetén).
German: Wie ist VEYVONDI anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a VEYVONDI-t?
German: 13 Falls Sie mehr als eine Durchstechflasche VEYVONDI benötigen, um Ihre Dosis zu erhalten:
Hungarian: 13 Ha az Ön által szedett adaghoz több VEYVONDI injekciós üvegre van szükség:
German: Cl b
Hungarian: Súlyos b
German: Δ = Ziel-Spitzenwert VWF:RCo im Plasma - Basiswert VWF:RCo im Plasma IR = Inkrementelle Recovery, gemessen beim Patienten.
Hungarian: Δ = VWF:RCo célzott csúcskoncentrációja a plazmában - VWF:RCo kiindulási koncentrációja a plazmában cIR = Incremental Recovery (inkrementális faktorszint-emelkedés) a betegnél mért értéke.
German: Verwenden Sie das rekonstituierte Arzneimittel (nach dem Mischen des Pulvers mit dem mitgelieferten sterilen Wasser) so schnell wie möglich innerhalb von drei Stunden.
Hungarian: A feloldott készítményt (miután a port és a hozzá tartozó vizet elegyítette) használja fel a lehető legrövidebb időn, de mindenképpen 3 órán belül.
German: FVIII:C Ziel-Talspiegel im Plasma
Hungarian: FVIII:C Célzott minimális plazmaszint
German: Wie ist VEYVONDI aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a VEYVONDI-t tárolni?
German: 50 bis 80 I.E./kg
Hungarian: 50-80 NE/kg
German: Spezifische Aktivität: ca. 110 I.E. VWF:RCo/mg Protein
Hungarian: 110 NE VWF:RCo/mg fehérje
German: Die Kanüle in die Vene einführen und den Venenstauschlauch abnehmen.
Hungarian: Szúrja be a tűt a vénába, majd távolítsa el a karszorítót.
German: Die Rekonstitution muss unter antiseptischen Bedingungen (sauber und keimarm) auf einer ebenen Arbeitsfläche erfolgen.
Hungarian: A feloldási eljárás során használjon aszeptikus (tiszta és csíraszegény) technikát és sima munkafelületet.
German: Wenn die FVIII:C-Werte nicht den empfohlenen Zielwerten entsprechen, sollte rFVIII zusätzlich zu Vonicog alfa innerhalb von 1 Stunde vor dem operativen Eingriff verabreicht werden, um VWF:RCo und FVIII:C zu erhöhen.
Hungarian: Ha az FVIII:C-szintek nem érik el az ajánlott célszinteket, a vonikog-alfa mellé kell adni rFVIII-at is a VWF:RCo- és FVIII:C-szintek emelése érdekében az eljárás előtt 1 órával.
German: Behandlung von Blutungsepisoden:
Hungarian: A vérzéses epizódok kezelése
German: Durch das entstandene Vakuum fließt das Lösungsmittel automatisch in die Durchstechflasche mit VEYVONDI.
Hungarian: A kialakult vákuum miatt az oldószer átfolyik a VEYVONDI-t tartalmazó injekciós üvegbe.
German: Dieser Effekt tritt unmittelbar ein und ist vorrangig abhängig vom hohen Anteil an hochmolekularen VWF-Multimeren.
Hungarian: Ez a hatás azonnal bekövetkezik, és jelenlegi ismereteink szerint nagyrészt a fehérje polimerizációjának a szintjétől függ.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von VEYVONDI beachten?
Hungarian: Tudnivalók a VEYVONDI alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a VEYVONDI-t?
German: Um einen übermäßigen FVIII:C-Anstieg zu vermeiden, wird bei schweren Blutungen oder großen chirurgischen Eingriffen, die wiederholte, häufige Infusionen erfordern, die Überwachung der FVIII:C-Werte empfohlen, um entscheiden zu können, ob für Folgeinfusionen ein rFVIII erforderlich ist.
Hungarian: Az ismételt, gyakori infúzióadást megkívánó súlyos vérzéses eseményeknél vagy nagyobb műtétek esetében az FVIII:C túlzott emelkedésének elkerülése érdekében ajánlott az FVIII:C-szintek monitorozása annak érdekében, hogy meg lehessen állapítani: szükséges-e az rFVIII adása az egymást követő infúziókhoz.
German: VEYVONDI darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Vonicog alfa oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: Ne alkalmazza a VEYVONDI-t: - ha allergiás a vonikog-alfára vagy a gyógyszer (6.
German: AUC0inf/Dosise a[Stunden (h)], b[dl/kg/h], c[(I.E./dl)/(E VWF:RCo/kg)] d[(h*I.E./dl)] e[(h*I.E./dl)/(I.E. VWF:RCo/kg)]
Hungarian: c[(NE/dl)/(E VWF:RCo/kg)]
German: Die Verabreichung des Von-Willebrand-Faktors (VWF) korrigiert den Mangel an Von-Willebrand-Faktor.
Hungarian: A von Willebrand-faktor (VWF) adásával a von Willebrand-faktor hiánya pótolható.
German: VEYVONDI wird normalerweise vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in eine Vene (intravenös) verabreicht.
Hungarian: A VEYVONDI-t általában vénába adja be infúzió formájában a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
German: Operative Eingriffe PK50 VEYVONDI (Studie 071101)
Hungarian: Sebészeti PK50 VEYVONDI (071101 sz. vizsgálat)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (1300 I.E.)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (1300 NE)
German: 0,4-0,5 I.E./ml b
Hungarian: 0,4-0,5 NE/ml b
German: 40 bis 50 I.E./kg
Hungarian: 40-50 NE/kg
German: Bei schweren Blutungen (schweres oder anhaltendes Nasenbluten, starke Monatsblutung, Magen-Darm-Blutung, Verletzung im Gehirn oder Rückenmark, Gelenkblutung oder unfallbedingte Blutung) beträgt die Anfangsdosis 50 bis 80 I.E./kg.
Hungarian: Kevésbé súlyos vérzés (pl. orrvérzés, szájüregi vérzés, fájdalmas havi vérzés) esetén a kezdő adag általában 40-50 NE/kg, súlyos vérzés (súlyos vagy refrakter orrvérzés, fájdalmas havi vérzés, gyomor- és bélrendszeri vérzés, központi idegrendszeri trauma, ízületi bevérzés [hemartrosz] vagy traumás vérzés) esetén pedig a kezdő adag 50-80 NE/kg.
German: VEYVONDI ist indiziert bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit Von-Willebrand-Syndrom (VWS), wenn eine Behandlung mit Desmopressin (DDAVP) alleine nicht wirksam oder nicht indiziert ist, für die:
Hungarian: A VEYVONDI von Willebrand-betegségben szenvedő (VWD) (18 éves vagy idősebb) felnőttek számára javallott - Vérzés és műtéti vérzés kezelésére - Műtéti vérzés megelőzésére olyan esetben, amikor a dezmopresszin- (DDAVP-) kezelés önmagában nem hatásos vagy nem javallott.
German: Phase 3 PK80 VEYVONDI (Studie 071001)
Hungarian: 3. fázisú PK80 VEYVONDI (071001 sz. vizsgálat)
German: Es wurden keine Symptome einer Überdosierung mit Von-Willebrand-Faktor berichtet.
Hungarian: A von Willebrand-faktorral történő kezelés során túladagolás tüneteiről nem számoltak be.
German: Hinweise zur Verabreichung
Hungarian: A beadásra vonatkozó utasítások
German: VEYVONDI korrigiert mit einiger Zeitverzögerung den mit VWF-Mangel verbundenen FaktorVIII-Mangel.
Hungarian: - A VEYVONDI elvégzi a társult VIII-as faktorhiány késleltetett korrekcióját is.
German: Schwindelgefühl
Hungarian: Ízérzés zavara
German: Behandlung von Blutungen und Blutungen bei Operationen Vorbeugung von Blutungen bei Operationen
Hungarian: A vérzés/haemorrhagia megelőzése és kezelés elektív műtét esetében
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG VEYVONDI 650 I.E. Pulver
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) VEYVONDI 650 NE por vonikog-alfa
German: WIRKSTOFF(E)
Hungarian: AUC0-inf/adag e
German: VEYVONDI ist ein rekombinanter humaner Von-Willebrand-Faktor (rVWF).
Hungarian: A VEYVONDI egy rekombináns humán von Willebrand-faktor (rVWF).
German: VEYVONDI 650 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung VEYVONDI 1300 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Vonicog alfa
Hungarian: VEYVONDI 650 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz VEYVONDI 1300 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz vonikog-alfa
German: Vorbeugung von Blutungen und Behandlung im Falle einer geplanten Operation Vor Beginn eines operativen Eingriffs FVIII:C-Werte messen.
Hungarian: Vérzés megelőzése és kezelése előre kitűzött időpontú műtét esetén Az FVIII:C-szinteket fel kell mérni a műtéti beavatkozás megkezdése előtt.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (650 I.E.)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (650 NE)
German: Vonicog alfa ist ein gereinigter rekombinanter humaner Von-Willebrand-Faktor (rVWF).
Hungarian: A vonikog-alfa egy tisztított rekombináns humán von Willebrand-faktor (rVWF).
German: (I.E. VWF:RCo/kg Körpe rge wicht)
Hungarian: (NE VWF:RCo/ttkg)
German: Eine Folgedosis zwischen 40 I.E./kg und 60 I.E./kg VEYVONDI soll alle 8 bis 24 Stunden gemäß den Dosisbereichen in Tabelle 1 oder, so lange als klinisch notwendig erachtet, injiziert werden.
Hungarian: A VEYVONDI további 40-60 NE/kg adagjait 8-24 óránként lehet beadni az 1. táblázatban megadott adagolási tartományok szerint egészen addig, amíg klinikailag szükséges.
German: Ihr Arzt sollte Sie über die frühen Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion wie erhöhte Herzfrequenz, Ausschlag, Quaddeln, Jucken am ganzen Körper, Schwellung der Lippen und der Zunge, Atembeschwerden, pfeifendes Atemgeräusch, Engegefühl in der Brust, schneller Herzschlag, verstopfte Nase, gerötete Augen, allgemeines Unwohlsein und Schwindelgefühl informieren.
Hungarian: Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt a súlyos allergiás reakciók korai tüneteiről, mint például szapora pulzus, kiütés, csalánkiütés, testszerte jelentkező viszketés, ajak- és nyelvduzzanat, légzési nehézség, sípoló légzés, mellkasi szorítás, gyors szívverés, bedugult orr, vörös szem, általános rossz közérzet és szédülés.
German: Wenn für Ihre Dosis mehrere Spritzen erforderlich sind, jede weitere Spritze VEYVONDI einzeln anbringen und verabreichen.
Hungarian: Ha az adagjához több fecskendőre is szükség van, egyszerre mindig csak egy újabb VEYVONDI-s fecskendőt csatlakoztasson, illetve adjon be.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG VEYVONDI 1300 I.E. Pulver
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) VEYVONDI 1300 NE por vonikog-alfa
German: Nach drei Stunden muss das Arzneimittel entsorgt werden.
Hungarian: A három óra leteltével a készítményt dobja ki.