FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Pandemrix dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, dans la prévention de l'infection par le virus de la grippe (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Pandemrix en uno o más grupos de la población pediátrica en la prevención de la infección gripal (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: Qu'est-ce que Pandemrix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Pandemrix Comment est administré Pandemrix Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Pandemrix
Spanish: Qué es Pandemrix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Pandemrix Cómo administrar Pandemrix Posibles efectos adversos
French: Qu'est-ce que Pandemrix et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Pandemrix y para qué se utiliza
French: La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.
Spanish: Se debe posponer la inmunización en sujetos con enfermedad febril grave o infección aguda.
French: Il n'y a pas de données de sécurité, d'immunogénicité ou d'efficacité pour permettre l'interchangeabilité de Pandemrix avec d'autres vaccins (H1N1)v.
Spanish: No hay datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia para apoyar la intercambiabilidad de Pandemrix con otras vacunas (H1N1)v.
French: Pandemrix ne doit pas être administré :
Spanish: No se debe administrar Pandemrix:
French: Une boîte de Pandemrix contient :
Spanish: Un envase de Pandemrix contiene:
French: Convulsions fébriles
Spanish: Convulsiones febriles
French: 1Fréquence basée sur le risque attribuable estimé à partir d'études épidémiologiques dans plusieurs pays européens (voir rubrique 4.4)
Spanish: Vasculitis con implicación renal transitoria 1Frecuencia basada en el riesgo atribuible estimado a partir de estudios epidemiológicos en varios países europeos (ver sección 4.4).
French: La narcolepsie peut s'accompagner ou non d'une soudaine faiblesse musculaire, qui peut provoquer des chutes (affection appelée cataplexie).
Spanish: La narcolepsia se puede manifestar con o sin debilidad muscular repentina que puede provocar caídas (un trastorno denominado cataplexia).
French: Enfants de moins de 6 mois Aucune donnée n'est disponible.
Spanish: Niños menores de 6 meses No se dispone de datos.
French: Ceci peut inclure la mise à disposition par le Titulaire de vignettes autocollantes comprenant le nom de marque et le numéro de lot, fournies avec chaque boîte de vaccin.
Spanish: Esto puede incluir el suministro por parte del TAC de etiquetas adhesivas con el nombre comercial y el número de lote con cada envase de la vacuna.
French: Pandemrix est un vaccin pour prévenir la grippe due au virus A (H1N1)v 2009.
Spanish: Pandemrix es una vacuna para prevenir la gripe causada por el virus A (H1N1)v 2009.
French: • Aux données minimales devant être transmises dans les rapports de sécurité de cas individuels, y compris le nom de marque, le fabricant de vaccin et le numéro de lot pour faciliter l'évaluation et l'identification du vaccin administré à chaque sujet.
Spanish: • Los datos mínimos que deben transmitirse en los informes de seguridad de casos individuales para facilitar la evaluación y la identificación de la vacuna administrada a cada sujeto, incluyendo el nombre comercial, el fabricante de la vacuna y el número de lote.
French: Le Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur la mise à disposition d'une communication ciblée pour les professionnels de santé relative :
Spanish: El TAC deberá estar de acuerdo con los Estados miembros sobre la provisión de una comunicación dirigida a los profesionales sanitarios que deberá abordar lo siguiente:
French: Par conséquent les données indiquent que Pandemrix peut être co-administré avec des vaccins grippaux saisonniers sans adjuvant (en pratiquant des injections dans des membres opposés).
Spanish: Por lo tanto, los datos indican que Pandemrix se puede coadministrar con vacunas frente a la gripe estacional no adyuvadas (con inyecciones en miembros opuestos).
French: - Caractérisation phénotypique de l'hypocrétine et des lymphocytes T spécifiques de la grippe après stimulation par les peptides hypocrétine ou de la grippe.
Spanish: - Caracterización fenotípica de la hipocretina y de las células T gripe-específicas tras la estimulación con hipocretina o con péptidos del virus de la gripe.
French: Au cours de l'étude D-Pan-H1N1-008, les réponses en anticorps neutralisants ont été les suivantes :
Spanish: En el estudio D-Pan-H1N1-008, las respuestas de anticuerpos neutralizantes fueron las siguientes: Anticuerpos neutralizantes séricos
French: Fécondité Aucune donnée sur la fécondité n'est disponible.
Spanish: No se dispone de datos de fertilidad.
French: • Maladie chronique se caractérisant par des accès de sommeil dans la journée (narcolepsie) avec ou sans faiblesse soudaine (cataplexie), pouvant entrainer des chutes, sans perte de connaissance
Spanish: • Una enfermedad crónica que produce una somnolencia excesiva durante el día (narcolepsia), con o sin debilidad repentina (cataplexia), que puede provocar desmayos sin pérdida de conocimiento.
French: Voir la rubrique 5.1 concernant la réponse immunitaire après une et deux doses de Pandemrix (H1N1)v, incluant les données de taux d'anticorps après 6 et 12 mois.
Spanish: Ver sección 5.1 para detalles sobre la respuesta inmune frente a una y dos dosis de Pandemrix (H1N1)v, incluyendo los niveles de anticuerpos alcanzados después de 6 y 12 meses.
French: Les données pré-cliniques obtenues avec les vaccins prototypes contenant une souche vaccinale H5N1, n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'Homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité avec une dose unique ou répétée, tolérance locale, fertilité chez la femelle, toxicité embryofoetale et post-natale (jusqu'à la fin de la période de lactation).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos obtenidos con la vacuna modelo que empleaba una cepa vacunal H5N1 no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda y a dosis repetidas, tolerancia local, toxicidad para la reproducción femenina, toxicidad embrio-fetal y postnatal (hasta el final del período de lactancia).
French: • Nausées, diarrhée, vomissements, maux d'estomac
Spanish: • Náuseas, diarrea, vómitos, dolor de estómago
French: Après vaccination antigrippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le HTLV-1 peuvent être observées.
Spanish: Tras la vacunación antigripal, es posible obtener resultados falsos positivos en las pruebas serológicas de ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de inmunodeficiencia humana (VIH1), virus de la hepatitis C, y especialmente, VLTH-1.
French: Pandemrix contient du thiomersal comme conservateur, et il peut entraîner une réaction allergique.
Spanish: Pandemrix contiene tiomersal como conservante por lo que puede producir reacciones alérgicas.
French: Douze mois après la première dose, le taux de séroprotection était de 85% dans les deux groupes d'âge.
Spanish: Doce meses después de la primera dosis, la tasa de seroprotección fue del 85% en ambos grupos de edad.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2° C et 8° C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
French: Pandemrix peut-être administré en même temps qu'un vaccin grippal saisonnier qui ne contient pas d'adjuvant.
Spanish: Pandemrix se puede administrar al mismo tiempo que las vacunas de la gripe estacional que no contengan un adyuvante.
French: • Convulsions liées à la fièvre
Spanish: • Ataques debidos a la fiebre
French: • Substance active : Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant un antigène* analogue à :
Spanish: • Principio activo: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a:
French: Les effets indésirables listés ci-dessous sont survenus avec Pandemrix au cours des essais cliniques chez des adultes (y compris des sujets âgés).
Spanish: Los efectos adversos que se listan a continuación se han observado en ensayos clínicos con Pandemrix en adultos, incluyendo sujetos de edad avanzada.
French: Il n'est pas possible de déterminer si les effets observés pourraient s'appliquer à l'administration du vaccin grippal saisonnier sans adjuvant après une dose unique de Pandemrix ou quand un intervalle de temps plus long est écoulé depuis l'administration de Pandemrix.
Spanish: Se desconoce si los efectos observados se reproducirían con la administración de la vacuna no adyuvada frente a la gripe estacional tras una única dosis de Pandemrix o si se dejasen transcurrir intervalos entre dosis más largos desde la administración de Pandemrix.
French: Chaque dose de vaccin de 0,5 ml (dose totale) ou 0,25 ml (demi-dose) doit être prélevée avec une seringue de 1 ml pour injection et administrée par voie intramusculaire.
Spanish: Cada una de las dosis de 0,5 ml de vacuna (dosis completa) ó 0,25 ml (mitad de dosis), se debe extraer con una jeringa de 1 ml para inyección y administrar por vía intramuscular.
French: Des études cliniques ont évalué l'incidence des événements indésirables chez plus de 1000 sujets de 18 ans et plus, ayant reçu Pandemrix (H1N1).
Spanish: En los ensayos clínicos se ha evaluado la incidencia de reacciones adversas en más de 1.000 sujetos a partir de 18 años de edad que recibieron Pandemrix (H1N1).
French: Autres événements indésirables :
Spanish: Otros efectos adversos:
French: Très rare1
Spanish: Muy raras1
French: Anaphylaxie, réaction allergique
Spanish: Anafilaxia, reacciones alérgicas
French: 3 à 5 ans
Spanish: 3-5 años
French: Une somnolence excessive pendant la journée, souvent à de mauvais moments (pathologie chronique appelée narcolepsie), a été très rarement rapportée dans plusieurs pays européens après vaccination avec Pandemrix.
Spanish: En varios países europeos se ha comunicado, muy raramente, una excesiva somnolencia durante el día, a menudo en momentos inapropiados (un trastorno de larga duración denominado narcolepsia) tras la vacunación con Pandemrix.
French: 50 flacons : suspension (antigène)
Spanish: 50 viales: suspensión (antígeno)
French: Dans chaque expérience, quatre groupes de six furets ont été immunisés par voie intramusculaire avec un vaccin avec adjuvant AS03 contenant de l'hémagglutinine dérivée de la soucheA/Vietnam/1194/04 (H5N1 - NIBRG-14).
Spanish: En cada experimento, cuatro grupos de seis hurones fueron inmunizados intramuscularmente con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA derivada de la cepa H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
French: Symptômes gastro-intestinaux (tels que diarrhées, vomissements, douleur abdominale, nausées)
Spanish: Síntomas gastrointestinales (tales como diarrea, vómitos, dolor abdominal, náuseas)
French: Les données de sécurité et d'immunogénicité issues des études cliniques avec Pandemrix (H1N1)v administré à des enfants âgés de moins de 6 mois ne sont pas disponibles.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad e inmunogenicidad de ensayos clínicos con Pandemrix (H1N1)v en niños menores de 6 meses.
French: Les études sur l'animal avec Pandemrix n'indiquent pas de reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales con Pandemrix no muestran toxicidad reproductiva (ver sección
French: • Démangeaisons, éruption cutanée
Spanish: • Picor, erupción cutánea
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTRESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Pandemrix contient du sodium et du potassium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium et moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire quasiment sans sodium et sans potassium.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio y menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio y potasio".
French: Les réponses en anticorps antihémagglutinine (anti-HA) 21 jours après la première et la seconde dose ont été les suivantes :
Spanish: Las respuestas de anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera y de la segunda dosis fueron las siguientes:
French: Troubles neurologiques, tels qu'encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré
Spanish: Trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain Barré
French: Antigène en suspension pour Pandemrix Vaccin grippal
Spanish: Suspensión de antígeno para Pandemrix Vacuna antigripal
French: Mener des études non-cliniques (y compris mécanistiques) en vue d'élucider le rôle du vaccin et de son adjuvant dans l'association Pandemrix et narcolepsie : - Identifier la signature des lymphocytes T des patients narcoleptiques par séquençage entier de l'ensemble des cellules T CD4 prélevées chez des patients narcoleptiques et chez des sujets sains non-vaccinés porteur du même DQ0602 et si la signature est identifiée, vérifier alors si elle est aussi présente dans les lymphocytes T CD4 des sujets sains vaccinés avec Pandemrix ou avec un vaccin H1N1v sans adjuvant.
Spanish: Realizar estudios no clínicos (incluyendo estudios mecanicistas) para clarificar el papel de la vacuna y de su adyuvante en la asociación entre Pandemrix y narcolepsia: - Identificar los marcadores de las células T de los pacientes narcolépticos mediante secuenciación profunda de todas las células T CD4 obtenidas a partir de los pacientes narcolépticos y de los sujetos sanos no vacunados DQ0602 pareados y, si se identifican, comprobar si los marcadores se localizan en las células T CD4 de los sujetos sanos después de la vacunación con Pandemrix o con una vacuna H1N1v no adyuvada.
French: Chez les enfants ayant reçu deux doses adultes (0,5 ml), les taux de séroprotection douze mois après la première dose étaient de 100 % chez les enfants âgés de 3 à 5 ans et de 98,0 % chez ceux âgés de 6 à 9 ans.
Spanish: En los niños que habían recibido dos dosis de adulto (0,5 ml) las tasas de seroprotección doce meses después de la primera dosis fueron del 100% en niños entre 3 y 5 años y del 98,0% en niños entre 6 y 9 años.
French: Dans ce cas-là, vous devez savoir que les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus intenses.
Spanish: En casos como este, debe tener en cuenta que los efectos adversos pueden ser más intensos.
French: • Symptômes pseudo grippaux
Spanish: • Síntomas de tipo gripal
French: Lorsque Pandemrix est utilisé pour la première dose, il est recommandé de terminer le schéma de vaccination avec Pandemrix (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se recomienda que los sujetos que reciban una primera dosis de Pandemrix, deben completar la pauta de vacunación con Pandemrix (ver sección 4.4).
French: • Augmentation des sueurs
Spanish: • Aumento de la sudoración
French: - Vérifier la spécificité des lymphocytes T CD4 grippaux vis-à-vis de l'hypocrétine des patients narcoleptiques par des analyses complémentaires et vérifier si des lymphocytes T CD4 croisés ont été trouvés parmi les lymphocytes T CD4 grippaux chez des sujets sains vaccinés avec Pandemrix ou avec un vaccin H1N1v sans adjuvant.
Spanish: - Comprobar la especificidad gripal de las células T CD4 hipocretina-específicas de los pacientes narcolépticos mediante ensayos complementarios y comprobar si se encuentran células T CD4 de reacción cruzada entre las células T CD4 gripe-específicas de los sujetos sanos después de la vacunación con Pandemrix o con una vacuna H1N1v no adyuvada.
French: Anticorps antiHA
Spanish: Anticuerpos antiHA
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su médico o enfermero.
French: Pandemrix contient du thiomersal
Spanish: Pandemrix contiene tiomersal
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels» peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Algunos de los efectos citados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: 21 jours après la 1ière dose
Spanish: 21 días después de la 1ª dosis
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccin contre la grippe, code ATC : J07BB02
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Vacunas antigripales, código ATC: J07BB02.
French: S'il est conservé au réfrigérateur, il devra être amené à température ambiante (durant au moins 15 minutes) avant chaque prélèvement.
Spanish: En caso de que la vacuna mezclada se conserve en la nevera, se debe dejar que esta alcance la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos) antes de la extracción de cada dosis.
French: Chez les sujets de plus de 60 ans, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient : douleur au site d'injection (59,0%), myalgies (20,6%), fatigue (17,9%), céphalées (17,6%) et arthralgies (14,3%).
Spanish: En sujetos > 60 años de edad las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia después de la vacunación fueron: dolor en el lugar de la inyección (59,0%), mialgia (20,6%), fatiga (17,9%), cefalea (17,6%) y artralgia (14,3%).
French: • A la procédure de notification des effets indésirables, si un système de notification spécifique a été mis en place.
Spanish: • Si se ha puesto en marcha un sistema de notificación específico, cómo notificar las reacciones adversas.
French: Six mois après la première dose, les taux de séroprotection ont été les suivants :
Spanish: 6 meses después de la primera dosis, la tasa de seroprotección fue la siguiente:
French: Demi-dose adulte4
Spanish: Mitad de dosis de adulto4
French: • Gonflement des ganglions du cou, de l'aisselle ou de l'aine
Spanish: • Inflamación de los ganglios del cuello, axilas o ingle
French: Douze mois après la première dose, le taux de séroprotection a été de 100% dans tous les groupes d'âge et quelque soit la dose.
Spanish: Doce meses después de la primera dosis, la tasa de seroprotección fue del 100% en todos los grupos de edad y en todos los grupos de dosis
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de Pandemrix par voie sous-cutanée.
Spanish: No hay datos relativos a la administración de Pandemrix por vía subcutánea.
French: Liste tabulée des effets indésirables : Les effets indésirables rapportés sont listés par dose selon les fréquences suivantes :
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se enumeran por dosis de acuerdo a las siguientes frecuencias:
French: Somnolence2
Spanish: Somnolencia2
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Emulsion pour émulsion injectable pour Pandemrix
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Emulsión para emulsión inyectable para Pandemrix
French: Le vaccin ne peut protéger que contre la grippe dues à des souches analogues à la souche A/California/07/2009 (H1N1)v.
Spanish: Únicamente se puede esperar que la vacuna proteja frente a la gripe causada por las cepas similares a A/California/07/2009 (H1N1)v.
French: Deux études cliniques ont évalué l'administration d'une demi-dose (0,25 ml) et d'une pleine dose (0,5 ml) de Pandemrix chez des enfants sains âgés de 10 à 17 ans.
Spanish: Dos ensayos clínicos evaluaron la administración de una mitad de dosis (0,25 ml) y una dosis completa de adulto (0,5 ml) de Pandemrix en niños sanos de 10 a 17 años.
French: • Réaction au site d'injection comme douleur, rougeur, bleu, gonflement et chaleur (inflammation), nodule (masse)
Spanish: • Reacciones en el lugar de la inyección, tales como dolor, enrojecimiento, cardenales, hinchazón y calor (inflamación), induración (masa).
French: Dose adulte
Spanish: Dosis de adulto
French: Chez les adultes de 18 à 60 ans, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient : douleur au site d'injection (87,8%), fatigue (32,9%), céphalées (28,1%), arthralgies (17,9%), myalgies (30,0%), frissons (19,4%), gonflement au site d'injection (11,5%) et sudation (11,3%).
Spanish: En adultos de 18 a 60 años de edad las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia después de la vacunación fueron: dolor en el lugar de la inyección (87,8%), fatiga (32,9%), cefalea (28,1%), artralgia (17,9%), mialgia (30,0%), escalofríos (19,4%), hinchazón en el lugar de la inyección (11,5%) y sudoración (11,3%).
French: 6 à 9 ans
Spanish: 6-9 años
French: CONDITIONS OU RESTRICTION DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Pandemrix suspension et émulsion pour émulsion injectable.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pandemrix suspensión y emulsión para emulsión inyectable.
French: La capacité du vaccin à induire une protection contre les souches homologues et hétérologues du vaccin a été évaluée en pré-clinique avec des inoculations d'épreuve (challenge) chez le furet.
Spanish: La capacidad para inducir protección frente a las cepas homólogas y heterólogas de la vacuna fue evaluada mediante estudios no clínicos usando modelos de exposición en hurones.
French: Dans une étude clinique menée avec un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant (Fluarix, comme cidessus) administré 3 semaines après une seconde dose de Pandemrix (les deux doses de Pandemrix ayant été administrées à 21 jours d'intervalle), une réponse immunitaire plus faible vis-à-vis de Fluarix a été observée comparativement à celle des sujets qui n'avaient pas reçu Pandemrix précédemment.
Spanish: En un ensayo clínico en el que se administró una vacuna no adyuvada frente a la gripe estacional (Fluarix, mencionada anteriormente) tres semanas después de la segunda dosis de Pandemrix (las dos dosis de esta vacuna se administraron con un intervalo de 21 días entre ambas), se observó una menor respuesta inmune a Fluarix en comparación con los sujetos que no habían recibido Pandemrix previamente.
French: Il n'existe pas de données sur la co-administration de Pandemrix avec d'autres vaccins.
Spanish: No hay datos de coadministración de Pandemrix con otras vacunas.
French: Œdème angioneurotique, réactions cutanées généralisées, urticaire
Spanish: Angioedema, reacciones generalizadas de la piel, urticaria
French: Ils sont également suceptibles de survenir avec Pandemrix.
Spanish: Estos también pueden ocurrir con Pandemrix:
French: Il est recommandé d'équiper la seringue avec une aiguille 23 G. Cependant, si cette taille d'aiguille n'est pas disponible, une aiguille de 21 G pourra être utilisée.
Spanish: Sin embargo, en el caso de que este tamaño de aguja no esté disponible, se podría utilizar una aguja 21-G.
French: Pandemrix ne doit être utilisé que si les vaccins grippaux trivalent/quadrivalent saisonnier recommandés annuellement ne sont pas disponibles et que la vaccination contre la souche A (H1N1)v est jugée nécessaire (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: Pandemrix se debe utilizar únicamente en caso de que las vacunas antigripales trivalentes/tetravalentes estacionales anuales recomendadas no estén disponibles y que la inmunización frente a (H1N1)v se considere necesaria (ver secciones 4.4 y 4.8).
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique
Spanish: Para consultar las instrucciones para la mezcla del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
French: Enfant dès l'âge de 10 ans
Spanish: Niños a partir de los 10 años
French: • Nodule et chaleur au site d'injection
Spanish: • Dureza y calor en el lugar de la inyección