FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieser gehört zu einer Gruppe stark wirksamer Schmerzmittel - Opioide genannt.
Finnish: Se kuuluu opioideiksi kutsuttujen voimakkaiden kipulääkkeiden ryhmään.
German: • Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten (Impotenz) oder Probleme beim Sex
Finnish: • vaikeudet saada ja säilyttää erektio (impotenssi) ja yhdyntävaikeudet.
German: • jemals andauernde Kopfschmerzen oder eine Kopfverletzung hatten
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut pitkittyvää päänsärkyä tai pään vamma
German: • Reißen oder schneiden Sie vorsichtig den ganzen Rand des Beutels auf (wenn Sie eine Schere verwenden, schneiden Sie nah am verschweißten Rand des Beutels, um eine Beschädigung des
Finnish: • Revi tai leikkaa suojapussi varovasti reunaa pitkin kokonaan auki (jos käytät saksia, leikkaa läheltä suojapussin saumattua reunaa, jotta et vahingoita laastaria).
German: In diesen Fällen muss der Patient engmaschig überwacht werden.
Finnish: Potilasta pitää tällöin seurata tarkoin.
German: Bei solchen Patienten können Opioide den Atemantrieb reduzieren und den Atemwegswiderstand erhöhen.
Finnish: Opioidit saattavat tällä potilasryhmällä vähentää hengitystiheyttä ja lisätä ilmanvastusta.
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung war die Überlebensrate des Nachwuchses deutlich verringert bei Dosierungen, die das maternale Gewicht geringfügig verringerten.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskeneessa tutkimuksessa jälkeläisten eloonjäänti oli heikentynyt huomattavasti annoksilla, jotka vähensivät hieman emon painoa.
German: Nach Anpassung hinsichtlich des Körpergewichts zeigte sich, dass die Clearance (l/h/kg) bei Kindern von 2 bis 5 Jahren um ungefähr 80% höher und bei Kindern von 6 bis 10 Jahren um ungefähr 25% höher zu sein scheint, als bei Kindern von 11 bis 16 Jahren, die eine vergleichbare Clearance wie Erwachsene haben.
Finnish: Painoon suhteutettu puhdistuma (l/h/kg) vaikuttaa olevan 2-5-vuotiailla lapsilla noin 80 % suurempi ja 6-10-vuotiailla lapsilla 25 % suurempi verrattuna 11-16-vuotiaisiin lapsiin, joiden puhdistuma on oletettavasti samansuuruinen kuin aikuisilla.
German: • DUROGESIC kann Verstopfung verursachen; sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wie Verstopfung vermieden oder behandelt werden kann.
Finnish: • DUROGESIC saattaa aiheuttaa ummetusta, joten kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, miten ummetusta voi ehkäistä tai hoitaa.
German: Es passiert ebenfalls die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.
Finnish: Se läpäisee myös istukan ja erittyy äidinmaitoon.
German: • Wenn Ihre Schmerzen stärker werden, während Sie diese Pflaster anwenden, kann Ihr Arzt eine höhere Pflasterstärke ausprobieren oder Ihnen zusätzliche Schmerzmittel verordnen (oder beides)
Finnish: • Jos kipu pahenee näiden laastarien käytön aikana, lääkäri saattaa määrätä sinulle kokeeksi laastareita, joiden vahvuus on suurempi, tai määrätä lisäksi muita kipulääkkeitä (tai määrätä kumpaakin).
German: • Wechseln Sie Ihr Pflaster alle 3 Tage immer zur gleichen Tageszeit (alle 72 Stunden).
Finnish: • Vaihda laastari aina samaan aikaan päivästä 3 päivän (72 tunnin) välein.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich unsicher sind, ob es für Sie sicher ist, ein Fahrzeug zu führen, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Finnish: Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos olet epävarma siitä, onko sinun turvallista ajaa autoa tämän lääkkeen käytön aikana.
German: Tabelle 5:
Finnish: Taulukko 5.
German: Die analgetische Wirkung der ersten Dosis DUROGESIC-Pflaster ist in den ersten 24 Stunden nicht optimal.
Finnish: Ensimmäisen DUROGESIC-annoksen analgeettinen vaikutus ei ole optimaalinen ensimmäisten 24 tunnin aikana.
German: Danach kann ein spezifischer Opioid-Antagonist wie Naloxon verabreicht werden.
Finnish: Tämän jälkeen voidaan antaa spesifistä opioidiantagonistia, kuten naloksonia.
German: • Wenn Sie es vergessen haben, wechseln Sie Ihr Pflaster sofort, wenn Sie sich daran erinnern und notieren Sie den Tag und die Uhrzeit.
Finnish: • Jos unohdat vaihtaa laastarin, vaihda se heti, kun huomaat unohtumisen, ja kirjaa päivä ja kellonaika muistiin.
German: Sie müssen eventuell engmaschig überwacht werden, wenn Sie einige der unten aufgeführten Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie aufhören, einige der unten aufgeführten Arzneimittel einzunehmen, da dies Auswirkungen auf die von Ihnen benötigte Stärke von DUROGESIC haben kann.
Finnish: Vointiasi saattaa olla tarpeen seurata tarkkaan, jos käytät tietyntyyppisiä alla mainittuja lääkkeitä tai jos lopetat jonkin alla olevassa listassa mainitun lääkkeen käytön, sillä niillä saattaa olla vaikutusta siihen, minkä vahvuisia DUROGESIC-depotlaastareita tarvitset.
German: • Zerteilen oder zerschneiden Sie das Pflaster niemals
Finnish: • Älä koskaan paloittele tai leikkaa laastaria.
German: Eine Kanzerogenitätsstudie (tägliche subkutane Injektionen von Fentanylhydrochlorid an Sprague Dawley Ratten über 2 Jahre) zeigte keine Ergebnisse hinsichtlich eines onkogenen Potentials.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksessa (Sprague Dawley -rottien ihon alle kahden vuoden ajan päivittäin annetuilla fentanyylihydrokloridi-injektioilla) ei todettu löydöksiä, jotka viittaisivat onkogeenisuuteen.
German: Es wurde eine große inter-individuelle Spannweite der Plasmakonzentrationen beobachtet.
Finnish: Plasman pitoisuuksissa on havaittu suurta yksilöllistä vaihtelua.
German: • Sich sehr glücklich fühlen (Euphorie)
Finnish: • voimakas hyvänolon tunne (euforia)
German: • Danach sollte das Pflaster helfen, die Schmerzen dauerhaft zu bekämpfen, so dass Sie keine weiteren Schmerzmittel mehr benötigen.
Finnish: • Tämän jälkeen laastareiden pitäisi lievittää kipua jatkuvasti, joten voit lopettaa muiden kipulääkkeiden käytön.
German: Basierend auf den konventionellen Studien bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: Dies kann eine Erhöhung der Fentanyl-Serumkonzentration zur Folge haben (siehe Abschnitt 5.2) und der Patient muss engmaschig überwacht werden.
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa fentanyylipitoisuuden suurenemisen seerumissa (ks. kohta 5.2) ja potilasta tulee tällöin seurata tarkoin.
German: Die Pflaster sind so gestaltet, dass sie ca. 12, 25, 50, 75 und 100 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde in den Blutkreislauf freisetzen, das entspricht ca. 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 bzw. 2,4 mg pro Tag.
Finnish: Laastareista vapautuu fentanyyliä systeemiseen verenkiertoon noin 12, 25, 50, 75 ja 100 mikrog/tunti, jolloin vuorokausiannokseksi muodostuu vastaavasti noin 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 ja 2,4 mg.
German: • eine Krankheit namens Myasthenia Gravis haben, bei der die Muskeln schwach werden und schnell ermüden.
Finnish: • jos sairastat sairautta, jonka nimi on myasthenia gravis, joka aiheuttaa lihasheikkoutta ja lihasten väsymisen helposti
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich (oder Ihrem Kind) verschrieben.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle (tai lapsellesi) eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
German: Nach intravenöser Anwendung betrugen die mittleren Werte der Gesamtclearance von Fentanyl in den Studien im Allgemeinen zwischen 34 und 66 l/h.
Finnish: Laskimoon annetun fentanyylin keskimääräinen kokonaispuhdistuma oli eri tutkimuksissa yleensä 34-66 l/h.
German: Auf normale Körpertemperatur und angemessene Flüssigkeitsgabe ist zu achten.
Finnish: Riittävä ruumiinlämpö ja nestetasapaino on ylläpidettävä.
German: Dies wurde in einem humanen Keratinozyten-Zell-Assay und in klinischen Studien festgestellt, in denen 92% der vom Pflaster abgegebenen Dosis als unverändertes Fentanyl im systemischen Blutkreislauf nachgewiesen wurde.
Finnish: Tämä todettiin ihmisen keratinosyyttisolumäärityksissä ja kliinisissä tutkimuksissa, joissa 92 % laastarista saadusta annoksesta oli muuttumattomana fentanyylinä systeemisessä verenkierrossa.
German: Fentanyl wird schnell in verschiedene Gewebe und Organe verteilt, wie das hohe Verteilungsvolumen zeigt (3 bis 10 l/kg nach intravenöser Anwendung bei Patienten).
Finnish: Fentanyyli jakautuu nopeasti eri kudoksiin ja elimiin, minkä osoittaa suuri jakautumistilavuus (310 l/kg potilaalle laskimoon annettuna).
German: Wo sollen die Pflaster aufbewahrt werden Bewahren Sie alle Pflaster (benutzt und unbenutzt) für Kinder unzugänglich auf.
Finnish: Missä laastarit pitää säilyttää Pidä laastarit (käytetyt ja käyttämättömät) poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
German: Mutagenitätsversuche mit Bakterien und an Nagetieren ergaben negative Ergebnisse.
Finnish: Bakteereilla ja jyrsijöillä tehtyjen mutageenisuustestien tulokset olivat negatiivisia.
German: Diese haben eine hohe Affinität zu Opioid-Rezeptoren und eine relativ geringe intrinsische Aktivität.
Finnish: Niillä on voimakas affiniteetti opioidireseptoreihin, mutta suhteellisen heikko ominaisvaikutus.
German: • DUROGESIC kann lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die nicht bereits regelmäßig verordnete opioidhaltige Arzneimittel anwenden.
Finnish: • DUROGESIC-depotlaastareista voi aiheutua hengenvaarallisia haittavaikutuksia henkilöille, jotka eivät ennestään säännöllisesti käytä lääkärin määräämiä opioidilääkkeitä.
German: In den darauf folgenden 12 Stunden sollten diese Analgetika dem klinischen Bedarf angepasst werden.
Finnish: Seuraavien 12 tunnin ajan tätä kipulääkettä annetaan kliinisen tarpeen mukaan.
German: Patienten mit Myasthenia gravis
Finnish: Myasthenia gravis -potilaat
German: • Sie Schmerzen haben, die nur kurze Zeit andauern, wie plötzlich einsetzende Schmerzen oder Schmerzen nach einer Operation
Finnish: - jos sinulla on lyhytkestoista kipua, kuten äkillistä kipua tai kipua leikkauksen jälkeen
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Hinweise für die Entsorgung:
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle <ja muut käsittelyohjeet> Depotlaastarin hävittäminen:
German: DUROGESIC sollte sofort nach der Entnahme aus der versiegelten Verpackung aufgeklebt werden.
Finnish: DUROGESIC kiinnitetään välittömästi sen jälkeen, kun se on otettu sinetöidystä pakkauksesta.
German: Nebenwirkungen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten Systemorganklasse
Finnish: Aikuisilla ja pediatrisilla potilailla esiintyneet haittavaikutukset Elinjärjestelmä
German: Jedoch kann Ihr Arzt Ihnen von Zeit zu Zeit weiterhin zusätzliche Schmerzmittel verordnen
Finnish: Lääkäri saattaa kuitenkin aika ajoin määrätä lisäkipulääkkeitä.
German: CYP3A4-Induktoren
Finnish: CYP3A4:n indusorit
German: DUROGESIC darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich.
Finnish: DUROGESICdepotlaastareita ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä.
German: • Es kann einige Zeit dauern, bis Ihr erstes Pflaster vollständig wirkt
Finnish: • Saattaa viedä jonkin aikaa ennen kuin ensimmäisen laastarin vaikutus on suurimmillaan.
German: DUROGESIC kann die mentalen und/oder physischen Fähigkeiten zur Ausführung von potentiell gefährlichen Tätigkeiten, wie der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen, beeinträchtigen.
Finnish: DUROGESIC saattaa heikentää henkistä ja/tai fyysistä suorituskykyä vaaraa mahdollisesti aiheuttavissa tehtävissä, kuten autolla ajo ja koneiden käyttö.
German: Anschließend sind die Hände mit klarem Wasser zu waschen.
Finnish: Pese sen jälkeen kätesi vedellä.
German: Am Ende der zweiten 72-StundenApplikation ist eine Steady-state-Serumkonzentration erreicht und diese wird bei nachfolgendem Gebrauch von Pflastern der gleichen Größe aufrechterhalten.
Finnish: Toisen 72 tunnin jakson loppuun mennessä saavutetaan vakaan tilan pitoisuus seerumissa ja se säilyy seuraavien samankokoisten laastareiden käytön aikana.
German: • Einige Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris oder hohem Blutdruck (wie Nicardipin).
Finnish: • tiettyjä rintakivun (angina pectoris) tai korkean verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten nikardipiinia).
German: Wo das Pflaster aufgeklebt werden soll
Finnish: Mihin laastari kiinnitetään
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt, obwohl intravenös als Anästhetikum angewendetes Fentanyl die Plazentaschranke in der Schwangerschaft passiert.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tiedetä, mutta anesteettina laskimoon ihmisen raskauden aikana annetun fentanyylin on todettu läpäisevän istukan.
German: Dabei ist zu beachten, dass diese Umrechnungsempfehlung für Kinder nur für die Umstellung von oral angewendetem Morphin (oder seinem Äquivalent) auf DUROGESIC-Pflaster gilt.
Finnish: On huomioitava, että nämä lapsia koskevat muunto-ohjeet soveltuvat vain siirryttäessä suun kautta otettavasta morfiinista (tai vastaavasta) DUROGESIC-depotlaastareihin.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: <DD Monat YYYY> Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: <DD Monat YYYY>
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ <Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}> <Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}>
German: Möglicherweise gibt es einen temperaturabhängigen Anstieg der Freisetzung von Fentanyl aus dem System, der zu Überdosierung und zum Tod führen kann.
Finnish: Lämpötila saattaa lisätä fentanyylin vapautumista laastarista, mikä voi johtaa yliannostukseen ja kuolemaan.
German: Auf Grundlage der gepoolten sicherheitsrelevanten Daten aus den 3 klinischen Studien mit pädiatrischen Studienteilnehmern waren die am häufigsten (d.h. ≥ 10% Inzidenz) berichteten
Finnish: Näiden kliinisten tutkimusten yhdistettyjen turvallisuutta koskevien tietojen perusteella yleisimmin (esiintyvyys ≥ 10 %) raportoituja haittavaikutuksia olivat pahoinvointi
German: • Nehmen Sie das Pflaster erst aus dem Beutel, wenn Sie bereit für die Anwendung sind
Finnish: • Älä ota laastaria suojapussista ennen kuin olet valmis kiinnittämään sen.
German: In einer Studie mit Tumorpatienten, die mit transdermalem Fentanyl behandelt wurden, betrug die Plasmaproteinbindung im Durchschnitt 95% (Bereich 77-100%).
Finnish: Syöpäpotilailla tehdyssä fentanyylilaastaritutkimuksessa fentanyyli sitoutui plasman proteiineihin keskimäärin 95-prosenttisesti (vaihteluväli 77-100 %).
German: Danach wird Fentanyl für den Blutkreislauf verfügbar.
Finnish: Tämän jälkeen fentanyyli pääsee systeemiseen verenkiertoon.
German: Bei 110 von den 289 Studienteilnehmern in diesen 3 Studien wurde die DUROGESIC-Behandlung mit einer Dosierung von 12 Mikrogramm/h initiiert.
Finnish: Näihin kolmeen tutkimukseen mukaan otetuista 289 tutkittavasta 110 aloitti DUROGESIC-hoidon annostuksella 12 mikrog/tunti.
German: • Kleben Sie das Pflaster nicht auf, wenn es geteilt, zerschnitten oder beschädigt ist
Finnish: • Älä käytä laastaria, jos sitä on paloiteltu, leikattu tai se näyttää vioittuneelta.
German: Haften des Pflasters auf einer anderen Person
Finnish: Depotlaastarin tarttuminen toiseen henkilöön
German: Die Simulationen lassen darauf schließen, dass die Steady-state AUC von Patienten mit einer Child-Pugh Grad B Lebererkrankung (Child-Pugh Score = 8) ungefähr um das 1,36-Fache größer ist als jene von Patienten mit normaler Leberfunktion (Grade A; Child-Pugh Score = 5,5).
Finnish: Simulaatiot viittaavat siihen, että Child-Pugh-luokan B maksasairautta (Child-Pughpisteet = 8) sairastavien potilaiden vakaan tilan AUC-arvo olisi noin 1,36 kertaa suurempi kuin potilaiden, joiden maksan toiminta on normaali (luokka A, Child-Pugh-pisteet = 5,5).
German: Falls das Pflaster früher als nach 72 Stunden ersetzt werden muss (z. B. weil das Pflaster sich ablöst), ist ein Pflaster derselben Stärke an einer anderen Hautstelle aufzukleben.
Finnish: Jos laastari on tarpeen vaihtaa (esim. laastari irtoaa) ennen kuin on kulunut 72 tuntia, samanvahvuinen laastari tulee kiinnittää eri ihoalueelle.
German: Bei wiederholter Anwendung/Gabe von Opioiden können sich Toleranz, physische und psychische Abhängigkeit entwickeln.
Finnish: Toistettujen opioidiannosten seurauksena saattaa kehittyä toleranssia sekä fyysistä ja psyykkistä lääkeriippuvuutta.
German: Für Patienten mit einer Grad C Lebererkrankung (Child-Pugh Score = 12,5) zeigen die Ergebnisse, dass bei diesen Patienten die Fentanylkonzentration mit jeder Anwendung akkumuliert, was dazu führt, dass die Steady-state AUC ungefähr um das 3,72-Fache größer ist.
Finnish: Luokan C maksasairautta (Child-Pugh-pisteet = 12,5) sairastavien potilaiden tulokset osoittavat, että fentanyylipitoisuus kumuloituu jokaisen antokerran yhteydessä, minkä vuoksi näiden potilaiden vakaan tilan AUC-arvo on noin 3,72 kertaa suurempi.
German: Die Dosis darf nicht früher als nach 72 Stunden erhöht werden.
Finnish: Annosta ei saa suurentaa tiheämmin kuin 72 tunnin välein.
German: Für Dosen über 100 Mikrogramm/Stunde kann mehr als ein DUROGESIC-Pflaster angewendet werden.
Finnish: Annoksiin yli 100 mikrog/tunti voidaan käyttää useampaa kuin yhtä DUROGESIC-depotlaastaria yhtä aikaa.
German: Wie sind benutzte oder unbenutzte Pflaster zu entsorgen Wenn ein benutztes oder unbenutztes Pflaster versehentlich auf einer anderen Person haftet, insbesondere auf einem Kind, kann dies tödlich sein.
Finnish: Miten hävität käytetyt laastarit tai laastarit, joita et enää tarvitse Jos käytetty tai käyttämätön laastari tarttuu vahingossa toiseen henkilöön, etenkin lapseen, se voi johtaa kuolemaan.
German: Sie antagonisieren deshalb teilweise den analgetischen Effekt von Fentanyl und können Entzugssymptome bei opioidabhängigen Patienten verursachen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Finnish: Tämän takia nämä aineet estävät osittain fentanyylin analgeettista vaikutusta ja saattavat aiheuttaa opioidiriippuvaisille potilaille vieroitusoireita (ks. myös kohta 4.4).
German: * die angegebene Häufigkeit (gelegentlich) basiert auf Inzidenz-Analysen, die nur erwachsene und pädiatrische Studienteilnehmer mit nicht-tumorbedingten Schmerzen einschloss.
Finnish: * mainittu esiintyvyys (melko harvinainen) perustuu pelkästään kliinisissä tutkimuksissa mukana olleiden aikuisten ja pediatristen tutkittavien syöpään liittymättömän kivun yhteydessä tehtyyn ilmaantuvuusanalyysiin.
German: • Die Pflaster sind wasserdicht
Finnish: • Laastarit kestävät vettä.
German: Diese Ergebnisse wurden bei der Festlegung der Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten berücksichtigt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Finnish: Nämä löydökset on otettava huomioon, kun pediatristen potilaiden annossuosituksia määritellään (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
German: Die Dauer der Inhibition variiert jedoch und für einige CYP3A4-Inhibitoren mit langer Eliminationshalbwertszeit, wie Amiodaron oder für zeitabhängige Inhibitoren, wie Erythromycin, Idelalisib, Nicardipin und Ritonavir, muss dieser Zeitraum ggf. länger sein.
Finnish: Estovaikutuksen kesto kuitenkin vaihtelee, ja joidenkin CYP3A4:n estäjien, joiden puoliintumisaika on pitkä, kuten amiodaronin, tai ajasta riippuvien estäjien, kuten erytromysiinin, idelalisibin, nikardipiinin ja ritonaviirin, joten valmisteiden käytön välisen ajan on oltava pidempi.
German: Die Studienteilnehmer erhielten mindestens eine Dosis DUROGESIC und lieferten sicherheitsrelevante Daten (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Tutkittaville annettiin vähintään yksi DUROGESIC-annos ja heistä kerättiin turvallisuustiedot (ks. kohta 5.1).
German: Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit/ Alkoholmissbrauch sind stärker gefährdet, eine Abhängigkeit und einen Missbrauch bei einer OpioidTherapie zu entwickeln.
Finnish: Potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt lääkeriippuvuutta/alkoholin väärinkäyttöä, on suurempi opioidiriippuvuuden ja opioidien väärinkäytön riski.
German: DUROGESIC darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen sind.
Finnish: DUROGESIC-depotlaastareita ei saa käyttää alle 2-vuotiaille lapsille, koska niiden turvallisuutta ja tehoa tälle potilasryhmälle ei ole varmistettu.
German: • Herabgesetztes Gefühl oder herabgesetzte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypästhesie)
Finnish: • tuntoaistin tai tuntoherkkyyden väheneminen etenkin ihossa (hypestesia)
German: • Kleben Sie das Pflaster auf einen flachen Bereich Ihres Oberkörpers oder Oberarmes (nicht auf ein Gelenk).
Finnish: • Kiinnitä laastari ylävartalon tai käsivarren tasaiselle alueelle (ei niveleen).
German: Bradykardie, Zyanose
Finnish: Bradykardia, syanoosi
German: Fentanyl akkumuliert in Skelettmuskeln und Fettgewebe und wird langsam ins Blut abgegeben.
Finnish: Fentanyyli kertyy luustolihaksiin ja rasvaan, ja vapautuu hitaasti verenkiertoon.
German: Die Atemdepression nach einer Überdosierung kann länger anhalten als die Wirkung des Antagonisten.
Finnish: Yliannoksesta johtuva hengityslama saattaa kestää kauemmin kuin opioidiantagonistin vaikutus.
German: Weitere Faktoren, die berücksichtigt werden müssen, sind der allgemeine Gesundheitszustand des Patienten, einschließlich Körpergröße, Alter und Ausmaß der körperlichen Entkräftung sowie die Opioidtoleranz.
Finnish: Muita huomioitavia tekijöitä ovat potilaan yleiskunto, terveydentila, koko, ikä, toimintakyky ja opioidien sietokyky hoitoa aloitettaessa.
German: • Sie können duschen oder baden während Sie ein Pflaster tragen, sollten aber nicht direkt über das Pflaster reiben
Finnish: • Voit käydä suihkussa ja kylvyssä, kun laastari on kiinnitettynä, mutta älä hankaa itse laastaria.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DUROGESIC anwenden.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin käytät DUROGESIC-depotlaastareita.
German: Von diesen 110 Studienteilnehmern haben 23 (20,9%) zuvor <30 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag erhalten, 66 (60,0%) haben 30 bis 44 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag und 12 (10,9%) haben mindestens 45 mg orales MorphinÄquivalent pro Tag erhalten (keine verfügbaren Daten für 9 [8,2%] Studienteilnehmer).
Finnish: Näistä 110 tutkittavasta 23 (20,9 %) oli saanut aiemmin < 30 mg suun kautta otettavaa morfiinia vastaavia vuorokausiannoksia, 66 (60,0 %) oli saanut aiemmin 30-44 mg suun kautta otettavaa morfiinia vastaavia vuorokausiannoksia ja 12 (10,9 %) oli saanut vähintään 45 mg:aa suun kautta otettavaa morfiinia vastaavia vuorokausiannoksia (9 [8,2 %] tutkittavan tietoja ei ollut saatavissa).
German: Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche bis 16 Jahre
Finnish: 2−16-vuotiaat lapset
German: Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse und in jeder Häufigkeitskategorie nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmittäin ja kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
German: Bei wiederholter Anwendung von DUROGESIC können sich Toleranz, physische und psychische Abhängigkeit entwickeln (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Toistettujen DUROGESIC-annosten seurauksena saattaa kehittyä toleranssia sekä fyysistä ja psyykkistä lääkeriippuvuutta (ks. kohta 4.4).
German: Die Haut muss vor dem Aufkleben des Pflasters vollkommen trocken sein.
Finnish: Ihon pitää olla täysin kuiva ennen laastarin kiinnittämistä.
German: • DUROGESIC Pflaster sind für die Anwendung bei langanhaltenden Schmerzen bestimmt.
Finnish: • DUROGESIC-depotlaastarit on tarkoitettu pitkäaikaiseen kipuun.
German: Es ist zu erwarten, dass der Einfluss einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Fentanyl begrenzt ist, weil Fentanyl weniger als 10% unverändert mit dem Harn ausgeschieden wird und keine aktiven Metaboliten bekannt sind, die über die Niere ausgeschieden werden.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutus fentanyylin farmakokinetiikkaan on oletettavasti vähäinen, koska muuttumatonta fentanyyliä erittyy virtsaan alle 10 % annoksesta eikä munuaisten kautta erittyviä aktiivisia metaboliitteja tiedetä olevan.
German: • Juckender Hautausschlag (Ekzem), allergische Reaktion oder andere Hauterkrankungen an der Stelle, wo das Pflaster klebt
Finnish: • kutiseva ihottuma (ekseema), allerginen reaktio tai muu ihon häiriö laastarin kiinnityskohdassa