FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para os parâmetros ALT (SGPT) com subidas entre 2 a 3 vezes o limite superior do normal (LSN) deve ser efetuada uma monitorização semanal.
Lithuanian: Jei ALT (SGPT) aktyvumas padidėja ir viršutinę normos ribą viršija 2-3 kartus, tyrimus reikia kartoti kas savaitę.
Portuguese: A teriflunomida não demonstrou efeitos mutagénicos in vitro nem clastogénicos in vivo.
Lithuanian: Teriflunomidas nesukėlė mutageninio poveikio in vitro arba klastogeninio poveikio in vivo.
Portuguese: • Devem ser realizadas contagens completas das células sanguíneas com base em sinais e sintomas clínicos (p. ex., infeções) durante o tratamento.
Lithuanian: • bendrą kraujo ląstelių kiekį, remiantis gydymo metu pasireiškusiais klinikiniais požymiais ir simptomais (pvz., infekcinės ligos).
Portuguese: Por este motivo, recomenda-se precaução quando a teriflunomida é coadministrada com substratos da OAT3, tais como cefaclor, penicilina G, ciprofloxacina, indometacina, cetoprofeno, furosemida, cimetidina, metotrexato, zidovudina.
Lithuanian: Todėl teriflunomidą rekomenduojama skirti atsargiai kartu su OAT3 substratais, pvz.: cefakloru, benzilpenicilinu, ciprofloksacinu, indometacinu, ketoprofenu, furozemidu, cimetidinu, metotreksatu, zidovudinu.
Portuguese: A mediana das classificações EDSS no início do estudo foi 2,50; 249 doentes (22,9%) apresentaram > 3,5 na escala EDSS, no momento da entrada no estudo.
Lithuanian: Pradinio EDSS įvertinimo mediana buvo 2,50; 249 (22,9%) pacientų pradinis EDSS įvertinimas buvo >3,5.
Portuguese: Não existe utilização relevante de teriflunomida, para o tratamento de esclerose múltipla, em crianças com idade desde o nascimento até menos de 10 anos.
Lithuanian: Teriflunomidas nėra skirtas vaikams nuo gimimo iki mažiau kaip 10 metų išsėtinei sklerozei gydyti.
Portuguese: Um total de 618 doentes foram aleatorizados para receber 7 mg (n = 205) ou 14 mg (n = 216) de teriflunomida ou placebo (n = 197).
Lithuanian: Iš viso 618 pacientų buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir vartojo 7 mg (n=205) arba 14 mg (n=216) teriflunomido dozę arba placebo (n=197).
Portuguese: Mantenha a utilização de um método contracetivo eficaz depois de interromper o tratamento.
Lithuanian: Baigus gydymą, ir toliau naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą.
Portuguese: AUBAGIO é indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla surto-remissão (EM).
Lithuanian: AUBAGIO yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (IS).
Portuguese: A diminuição média do fósforo sérico no grupo de teriflunomida foi de 10%, em comparação com o placebo.
Lithuanian: Vidutinis fosforo koncentracijos serume sumažėjimas buvo maždaug 10% teriflunomido grupėje, palyginti su placebu.
Portuguese: Uma vez que os comprimidos de AUBAGIO contêm lactose, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase total ou má absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Lithuanian: AUBAGIO tabletėse yra laktozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Portuguese: Um total de 2267 doentes foram expostos a teriflunomida (1155 a teriflunomida 7 mg e 1112 a teriflunomida 14 mg) uma vez por dia, durante um período mediano de 672 dias, em quatro estudos controlados com placebo (1045 e 1002 doentes para teriflunomida 7 mg e 14 mg, respetivamente) e um estudo com comparador ativo (110 doentes em cada um dos grupos de tratamento com teriflunomida) em doentes com formas recorrentes de EM (esclerose múltipla surto-remissão, EMSR).
Lithuanian: , Relapsing Multiple Sclerosis, RMS) formomis, iš viso 2267 pacientai vartojo teriflunomidą (1155 vartojo 7 mg teriflunomido dozę, o 1112 - 14 mg teriflunomido dozę) vieną kartą per parą maždaug 672 dienas (mediana) keturiuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose (1045 ir 1002 pacientai vartojo atitinkamai 7 mg ir 14 mg teriflunomido dozes) ir viename aktyvaus palyginimo tyrime (110 pacientų kiekvienoje iš gydymo teriflunomidu grupėje).
Portuguese: Efeitos Hematológicos
Lithuanian: Hematologinis poveikis
Portuguese: Os doentes com doença hepática pré-existente e/ou que consomem quantidades substanciais de álcool podem apresentar um maior risco de subida das enzimas hepáticas durante o tratamento com teriflunomida e devem ser monitorizados atentamente para detetar sinais de doença hepática.
Lithuanian: Pacientams, jau sergantiems kepenų liga ir (arba) vartojantiems daug alkoholio, gali būti didesnė kepenų fermentų suaktyvėjimo rizika vartojant teriflunomidą ir reikia atidžiai stebėti, ar jiems neatsiranda kepenų ligos požymių.
Portuguese: A teriflunomida é excretada no trato gastrointestinal sobretudo através da bílis como um medicamento não alterado, provavelmente por secreção direta.
Lithuanian: Teriflunomidas šalinamas per virškinimo traktą, daugiausia su tulžimi nepakitusio vaistinio preparato pavidalu ir veikiausiai tiesioginės sekrecijos būdu.
Portuguese: • administrar 8 g de colestiramina 3 vezes por dia durante 11 dias, ou 4 g de colestiramina três vezes por dia, se a dose de 8 g de colestiramina três vezes por dia não for bem tolerada.
Lithuanian: • skiriama 8 g kolestiramino dozė 3 kartus per parą 11 dienų, arba galima vartoti 4 g kolestiramino dozę 3 kartus per parą, jei 8 g cholestiramino dozė 3 kartus per parą netoleruojama gerai;
Portuguese: AUBAGIO está disponível em embalagens de cartão que contêm: - 14, 28, 84 e 98 comprimidos em carteiras com blisters de alumínio integrados; - 10x1 comprimidos em blisters de alumínio perfurados de dose unitária.
Lithuanian: AUBAGIO tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra: - 14, 28, 84 ir 98 tabletės dėklų pakuotėse su integruotomis aliuminio folijos lizdinėmis plokštelėmis; - 10x1 tabletė aliuminio folijos perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Portuguese: Uma elevação da tensão arterial deverá ser gerida adequadamente, antes e durante o tratamento com teriflunomida.
Lithuanian: Padidėjusį kraujospūdį reikia tinkamai gydyti prieš gydymą teriflunomidu ir jo metu.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar AUBAGIO
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant AUBAGIO
Portuguese: Dor póstraumática a: ver descrição detalhada na respetiva secção b: ver secção 4.4
Lithuanian: Dažnis nežinomas komplikacijos a Žiūrėti išsamių aprašymų skyrių b Žiūrėti 4.4 skyrių
Portuguese: • em alternativa, é possível administrar 50 g de carvão ativado em pó de 12 em 12 horas durante 11 dias.
Lithuanian: • arba skiriama 50 g aktyvintosios anglies miltelių dozė kas 12 valandų 11 dienų.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Duomenys nebūtini.
Portuguese: • Para estar atento a certos sinais e sintomas que podem indicar doença hepática ou infeção, e para contactar imediatamente o médico/PS, caso estes ocorram
Lithuanian: • Atkreipti dėmesį į tam tikrus požymius ir simptomus, kurie gali rodyti kepenų ligą ar infekcinę ligą, bei nedelsiant kreiptis į savo gydytoją ar SPS, jei atsiranda bet kuris nurodytas požymis ar simptomas.
Portuguese: Nestes casos, os doentes não devem ser novamente expostos à teriflunomida (ver secção 4.3).
Lithuanian: Tokiais atvejais pacientų vėliau vėl gydyti teriflunomidu negalima (žr. 4.3 skyrių)
Portuguese: Com outros substratos da BCRP (p. ex., metotrexato, topotecano, sulfasalazina, daunorrubicina, doxorrubicina) e da família de OATP, especialmente os inibidores da HMG-Co redutase (p. ex., sinvastatina, atorvastatina, pravastatina, metotrexato, nateglinida, repaglinida, rifampicina), a administração concomitante de teriflunomida também deve ser realizada com precaução.
Lithuanian: Vartojant kitus BCRP substratus (pvz.: metotreksatą, topotekaną, sulfasalaziną, daunorubiciną, doksorubiciną) ir OATP grupės vaistinius preparatus, ypač HMG-Co reduktazės inhibitorius (pvz.: simvastatiną, atorvastatiną, pravastatiną, metotreksatą, nateglinidą, repaglinidą, rifampiciną), kartu skirti teriflunomidą taip pat reikia atsargiai.
Portuguese: Todos os doentes apresentaram um diagnóstico comprovado de EM (com base nos critérios de McDonald (2001)), um percurso clínico recidivante, com ou sem progressão, e tinham apresentado pelo menos 1 surto no ano anterior ao estudo, ou pelo menos 2 surtos nos 2 anos anteriores ao estudo.
Lithuanian: Visi pacientai turėjo aiškią IS diagnozę (remiantis McDonald kriterijais (2001)) su recidyvuojančia ligos klinikine eiga, progresuojančia arba ne, ir patyrė ne mažiau kaip 1 atkrytį per metus prieš tyrimą arba ne mažiau kaip 2 atkryčius per 2 metus iki tyrimo.
Portuguese: A interrupção do tratamento devido a alopécia foi de 1,3% nos grupos de teriflunomida 14 mg, em comparação com 0,1% no grupo de placebo.
Lithuanian: Dėl alopecijos gydymas buvo nutrauktas 1,3% 14 mg teriflunomido dozės grupės pacientų, palyginti su 0,1% placebo grupėje.
Portuguese: A DPI pode ocorrer de forma aguda a qualquer altura durante o tratamento com uma apresentação clínica variável.
Lithuanian: IPL gali pasireikšti ūmiai bet kuriuo gydymo metu įvairiais klinikiniais požymiais.
Portuguese: Caso ocorram efeitos secundários como, por exemplo, tonturas, observadas com a administração de leflunomida, o composto de origem, a capacidade de concentração e de reação do doente pode ser afetada.
Lithuanian: Pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms, pavyzdžiui, svaiguliui, kuris buvo pastebėtas vartojant pirminį junginį leflunomidą, paciento gebėjimas sutelkti dėmesį ir reakcija gali pablogėti.
Portuguese: • Recordar às doentes que devem informar os seus médicos se estiverem a amamentar
Lithuanian: • Priminti vaistinio preparato vartojančioms moterims, kad pasakytų savo gydytojui, jei maitina krūtimi.
Portuguese: A exposição calculada para o plasma feminino através do sémen de um doente tratado é 100 vezes inferior à exposição do plasma após a administração por via oral de 14 mg de teriflunomida.
Lithuanian: Manoma, kad tikėtina ekspozicija moterų, paveiktų gydytų pacientų sperma, plazmoje gali būti 100 kartų mažesnė už ekspoziciją plazmoje, kuri atsiradna pavartojus 14 mg geriamojo teriflunomido dozę.
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Infeções graves (incluindo sepsis) - Reações alérgicas graves (incluindo anafilaxia) - reacções pulmonares (doença pulmonar intersticial, DPI) - Inflamação do fígado, pâncreas ou boca/lábios - Reações cutâneas graves - Níveis anormais de gordura (lípidos) no sangue - Psoríase
Lithuanian: Nežinomas dažnis (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - sunkios infekcijos (įskaitant sepsį); - sunkios alerginės reakcijos (įskaitant anafilaksines); - plaučių reakcijos (intersticinė plaučių liga, IPL); - kepenų, kasos ar burnos ir lūpų uždegimas; - sunkios odos reakcijos; - nenormalus riebalų (lipidų) kiekis kraujyje; - psoriazė.
Portuguese: Blisters poliamida/alumínio/poli (cloreto de vinilo)-alumínio inseridos em carteiras (14 e 28 comprimidos revestidos por película) e embalados em caixas com 14, 28, 84 (3 carteiras de 28) e 98 (7 carteiras de 14) comprimidos revestidos por película.
Lithuanian: Poliamido/aliuminio/polivinilchlorido-aliuminio lizdinės plokštelės, įdėtos į dėklus (14 ir 28 plėvele dengtos tabletės) ir supakuotos į kartono dėžutes, kuriose yra 14, 28, 84 (3 dėklai po 28), ir 98 (7 dėklai po 14) plėvele dengtų tablečių.
Portuguese: Revestimento do comprimido hipromelose dióxido de titânio (E171) talco macrogol 8000 laca de alumínio índigo carmim (E132)
Lithuanian: Tabletės plėvelė hipromeliozė titano dioksidas (E171) talkas makrogolis 8000
Portuguese: A maioria dos doentes tinham Esclerose Múltipla Surto-Remissão (97,5%), mas um subgrupo tinha Esclerose Múltipla Progressiva Secundária (0,8%) ou Esclerose Múltipla Recidivante Progressiva (1,7%).
Lithuanian: Dauguma pacientų sirgo recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (97,5%), tačiau buvo antrine progresuojančia (0,8%) ar progresuojančia recidyvuojančia išsėtine skleroze (1,7%) sergančių pacientų pogrupiai.
Portuguese: No caso de mulheres que recebem tratamento com teriflunomida e que pretendem engravidar, o medicamento deve ser interrompido e recomenda-se a utilização do procedimento de eliminação acelerada para atingir mais rapidamente uma concentração inferior a 0,02 mg/l (ver abaixo):
Lithuanian: Teriflunomidu gydomoms pastoti norinčioms moterims vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti, ir rekomenduojama atlikti pagreitintos eliminacijos procedūrą, kad vaistinio preparato koncentracija kuo greičiau taptų mažesnė nei 0,02 mg/l (žr.
Portuguese: A maioria dos doentes tinham Esclerose Múltipla Surto-Remissão (91,5%), mas um subgrupo tinha Esclerose Múltipla Progressiva Secundária (4,7%) ou Esclerose Múltipla Recidivante Progressiva (3,9%).
Lithuanian: Dauguma pacientų sirgo recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (91,5%), tačiau buvo antrine progresuojančia (4,7%) ar progresuojančia recidyvuojančia išsėtine skleroze (3,9%) sergančių pacientų pogrupiai.
Portuguese: TOPIC foi um estudo com dupla ocultação, controlado por placebo, que avaliou doses diárias únicas de 7 mg e de 14 mg de teriflunomida, até 108 semanas, em doentes com um primeiro evento clínico desmielinizante (idade média 32,1 anos).
Lithuanian: TOPIC buvo dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kurio metu tirtas kartą per parą iki 108 savaičių vartojamų 7 mg ir 14 mg teriflunomido dozių poveikis pacientams, kuriems pasireiškė pirmasis klinikinis su demielinizacija susijęs reiškinys (vidutinis amžius - 32,1 metų).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - Diminuição no número de plaquetas (trombocitopenia ligeira) - Sensação ou sensibilidade aumentada, especialmente na pele; dor aguda ou pulsátil em um ou mais nervos, problemas nos nervos dos braços ou pernas (neuropatia periférica) - Doenças ungueais - Dor pós-traumática
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių) - kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (nesunki trombocitopenija); - sustiprėję pojūčiai ar jautrumas, ypač odos, duriantis ar tvinkčiojantis vieno ar daugiau nervų skausmas, rankų ar kojų nervų problemos (periferinė neuropatija); - nagų sutrikimai; - potrauminis skausmas.
Portuguese: A alopécia foi observada como enfraquecimento, diminuição da densidade ou perda de pelos/cabelo, com ou sem alteração da textura dos pelos ou cabelo, em 13,9% dos doentes tratados com teriflunomida 14 mg em comparação com 5,1% dos doentes tratados com placebo.
Lithuanian: Apie alopeciją, pasireiškusią plaukų išretėjimu, mažesniu plaukų tankumu, plaukų slinkimu kartu su plaukų struktūros pokyčiais ar be jų, pranešė 13,9% pacientų, gydytų 14 mg teriflunomido doze, palyginti su 5,1% pacientų, vartojusių placebą.
Portuguese: Os doentes com infeções agudas ou crónicas ativas não devem iniciar o tratamento com AUBAGIO antes da resolução das infeções.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems aktyviomis ūminėmis ar lėtinėmis infekcinėmis ligomis, negalima pradėti gydymo AUBAGIO, kol infekcija (-os) nebus išgydyta (-os).
Portuguese: Dias de calendário Seg
Lithuanian: Kalendorinės dienos Pirm
Portuguese: • Alanina aminotransferase/ transaminase glutâmica pirúvica sérica (ALT/SGPT)
Lithuanian: • alaninaminotransferazės (ALT) / serumo gliutamatpiruvattransferazės (SGPT) aktyvumą;
Portuguese: A colestiramina e o carvão ativado podem influenciar a absorção de estrogénios e progestagénios, podendo interferir com a fiabilidade de contracetivos orais durante o procedimento de eliminação acelerada com colestiramina ou carvão ativado.
Lithuanian: Ir kolestiraminas, ir aktyvintosios anglies milteliai gali turėti įtakos estrogenų ir progestagenų absorbcijai, todėl atliekant pagreitintos eliminacijos procedūrą kolestiraminu ar aktyvintosios anglies milteliais, negarantuojamas patikimas geriamųjų kontraceptikų poveikis.
Portuguese: Reações cutâneas gravesa
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos
Portuguese: • Doentes com hipoproteinemia grave, p. ex., no síndrome nefrótico.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunki hipoproteinemija (pvz., nefrozinio sindromo atveju).
Portuguese: Por este motivo, os medicamentos metabolizados pela CYP2C8, p. ex., a repaglinida, paclitaxel, pioglitazona ou rosiglitazona, devem ser utilizados com precaução durante o tratamento com teriflunomida.
Lithuanian: Todėl vaistinius preparatus, kurių metabolizmą veikia CYP2C8 (pvz.: repaglinidas, paklitakselis, pioglitazonas ar roziglitazonas), gydymo teriflunomidu metu reikia vartoti atsargiai.
Portuguese: No caso de doentes com teste positivo no rastreio da tuberculose, devem ser utilizados tratamentos médicos convencionais antes da terapia com AUBAGIO.
Lithuanian: Pacientai, kurių tuberkuliozės tyrimas yra teigiamas, prieš gydymą AUBAGIO gydomi pagal įprastą medicininę praktiką.
Portuguese: A coadministração com terapias antineoplásicas ou imunossupressoras utilizadas no tratamento de EM não foi avaliada.
Lithuanian: Priešnavikinis gydymas arba imunosupresinis gydymas kartu su gydymu IS nebuvo tirtas.
Portuguese: Via/modo de administração
Lithuanian: Vartojimo būdas / metodas
Portuguese: Interações farmacocinéticas de outras substâncias sobre a teriflunomida
Lithuanian: Kitų medžiagų farmakokinetinė sąveika su teriflunomidu
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne França
Lithuanian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Prancūzija arba
Portuguese: O tratamento com AUBAGIO será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
Lithuanian: Gydymą AUBAGIO prižiūrės gydytojas, turintis išsėtinės sklerozės gydymo patirties.
Portuguese: Núcleo do comprimido lactose monohidratada amido de milho celulose microcristalina glicolato de amido sódico (tipo A) hidroxipropilcelulose estearato de magnésio
Lithuanian: Tabletės branduolys laktozė monohidratas kukurūzų krakmolas mikrokristalinė celiuliozė karboksimetilkrakmolo A natrio druska hidroksipropilceliuliozė magnio stearatas
Portuguese: O tempo mediano necessário para alcançar a concentração máxima no plasma situou-se entre 1 a 4 horas pós-dose, após uma administração repetida de teriflunomida por via oral, com elevada biodisponibilidade (aproximadamente 100%).
Lithuanian: Vartojant kartotines teriflunomido dozes per burną, medianos laikas, per kurį plazmoje susidaro didžiausia koncentracija, yra nuo 1 iki 4 valandų po dozės ir yra didelis biologinis prieinamumas (maždaug 100%).
Portuguese: Efeitos nos números de células imunitárias no sangue: Nos estudos controlados com placebo, uma dose diária de 14 mg de teriflunomida resultou numa diminuição média ligeira no número de linfócitos, inferior a 0,3 x 109/l, observada ao longo dos primeiros 3 meses de tratamento e com manutenção destes níveis até ao final do tratamento.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, 14 mg teriflunomido dozė vieną kartą per parą sukėlė lengvą vidutinį limfocitų kiekio sumažėjimą (mažiau kaip 0,3 x 109/l), tai įvyko per pirmuosius 3 gydymo mėnesius ir toks kiekis išliko iki gydymo pabaigos.
Portuguese: Em alternativa, se não for possível utilizar colestiramina, podem ser administradas doses de 50 g de carvão ativado, duas vezes por dia durante 11 dias.
Lithuanian: Arba, kai nėra kolestiramino, galima vartoti 50 g aktyvintosios anglies dozę du kartus per parą 11 dienų.
Portuguese: • Contagem completa das células sanguíneas, incluindo fórmula leucocitária e contagem das plaquetas.
Lithuanian: • bendrą kraujo ląstelių kiekį, įskaitant skirtingų leukocitų ir trombocitų kiekį.
Portuguese: No entanto, após a utilização de qualquer um dos procedimentos de eliminação acelerada, continua a ser necessário realizar 2 testes de verificação distintos com 14 dias de intervalo e aplicar um período de espera de um mês e meio entre a primeira ocorrência de uma concentração plasmática inferior a 0,02 mg/l e a fertilização.
Lithuanian: Tačiau po pagreitintos eliminacijos procedūros irgi reikia atlikti 2 atskirus patikros mėginius su ne trumpesne kaip 14 dienų pertrauka, taip pat iki apvaisinimo turi praeiti pusantro mėnesio nuo tos dienos, kai pirmą kartą buvo nustatyta mažesnė nei 0,02 mg/l koncentracija plazmoje.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e após o tratamento enquanto a concentração de teriflunomida no plasma estiver acima de 0,02 mg/l.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo teriflunomidu metu ir vėliau, kol jo koncentracija plazmoje yra didesnė nei 0,02 mg/l.
Portuguese: Embalagens blister perfuradas poliamida/alumínio/poli (cloreto de vinilo) alumínio-alumínio de dose unitária em caixas com 10x1 comprimidos revestidos por película.
Lithuanian: Poliamido/aliuminio/polivinilchlorido-aliuminio perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės kartoninėse dėžutėse, kuriose yra 10x1 plėvele dengtų tablečių.
Portuguese: A ingestão de alimentos não parece ter um efeito clinicamente relevante na farmacocinética da teriflunomida.
Lithuanian: Maistas neturi kliniškai reikšmingo poveikio teriflunomido farmakokinetikai.
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo, foram observadas diminuições médias do ácido úrico sérico entre 20 a 30% nos doentes tratados com teriflunomida em comparação com o placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, teriflunomidu gydytiems pacientams buvo stebėtas vidutinis šlapimo rūgšties koncentracijos serume sumažėjimas nuo 20 iki 30% ribose, palyginti su placebu.
Portuguese: Como medida de precaução, deve ser obtida uma contagem completa recente do número de células sanguíneas, incluindo uma contagem e fórmula leucocitária e das plaquetas, antes de iniciar o tratamento com AUBAGIO e a contagem completa das células sanguíneas deve ser avaliada durante a terapia com AUBAGIO conforme indicado por sinais clínicos e sintomas (p. ex., infeções).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą AUBAGIO, dėl atsargumo turi būti prieinami neseniai atlikto bendrojo kraujo ląstelių tyrimo, įskaitant skirtingų leukocitų ir trombocitų kiekio, duomenys, taip pat bendrojo kraujo ląstelių tyrimo duomenys turi būti įvertinami gydymo AUBAGIO metu ir kai yra indikacijų, atsižvelgiant į klinikinius požymius ir simptomus (pvz., infekcinių ligų).
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex França
Lithuanian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Prancūzija arba
Portuguese: Diminuição do peso, Número de neutrófilos diminuídob, Número de leucócitos diminuídob, Elevação da creatinafosfoquinase sérica
Lithuanian: Tyrimai kūno masės sumažėjimas, neutrofilų kiekio sumažėjimasb , leukocitų kiekio sumažėjimasb , kreatino fosfokinazės aktyvumo kraujyje padidėjimas
Portuguese: Comprimidos revestidos por película pentagonais, azul pálido a azul pastel, com impressão num dos lados ("14") e com um logótipo da empresa em relevo no outro lado.
Lithuanian: Nuo šviesiai mėlynos iki pastelinės mėlynos spalvos penkiakampės plėvele dengtos tabletės su įspaudu vienoje pusėje („14") ir išgraviruotu logotipu kitoje pusėje.
Portuguese: As reações adversas observadas nos estudos com AUBAGIO controlados com placebo, notificadas para teriflunomida 7 mg ou 14 mg com uma frequência ≥ 1% do que para placebo, são indicadas abaixo.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias placebu kontroliuojamųjų AUBAGIO tyrimų metu buvo pranešta ≥ 1% dažniau vartojant 7 mg ar 14 mg teriflunomido dozę, palyginti su placebu, parodytos toliau.
Portuguese: Para a rosuvastatina, recomendase uma redução de dose de 50% para coadministração com teriflunomida.
Lithuanian: Rekomenduojama 50% sumažinti rozuvastatino dozę, jei jis skiriamas kartu su teriflunomidu.
Portuguese: Os resultados dos estudos em animais não demonstraram um efeito na fertilidade (ver secção 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys poveikio vaisingumui neparodė (žr.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO MANGA PROTETORA COM CARTEIRA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS DĖKLAS SU APSAUGINE ĮMAUTE