FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá 0,05 ml dávka obsahuje:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose med 0,05 ml inneholder:
Slovak: Pred konečným výberom zvážiť hmotnosť ryby.
Norwegian Bokmål: Før endelig valg av kanyle må det gjøres en vurdering i forhold til fiskens vekt.
Slovak: Vplyv vakcíny na reprodukčné schopnosti nebol skúmaný.
Norwegian Bokmål: Vaksinens virkning på reproduksjon er ikke undersøkt.
Slovak: Na 25 g hmotnosť ryby sa odporúča bežne použiť štandardnú ihlu s priemerom 0,5 mm a dĺžkou 3 mm.
Norwegian Bokmål: Til en fisk på 25 gram anbefales rutinemessig bruk av en kanyle på 0,5 mm i diameter og 3 mm lengde.
Slovak: Pred použitím jemne pretrepať.
Norwegian Bokmål: Ryst produktet lett før bruk.
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Slovak: CLYNAV stimuluje aktívnu imunitu proti alfavírusu lososovitých rýb subtyp 3 (SAV3).
Norwegian Bokmål: CLYNAV stimulerer aktiv immunitet mot salmonid alfavirus subtype 3 (SAV3).
Slovak: Na aktívnu imunizáciu lososa atlantického na zníženie zhoršenia strát denných hmotnostných prírastkov, zníženie mortality, srdcových, pankreatických lézií a lézií kostrového svalstva spôsobených ochorením pankreasu po infekcii alfavírusom lososovitých rýb subtyp 3 (SAV3).
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av atlantisk laks for å redusere hemming av daglig tilvekst, samt redusere dødelighet og lesjoner i hjerte, pankreas og skjelettmuskulatur forårsaket av pankreassykdom etter smitte med salmonid alfavirus subtype 3 (SAV3).
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií na kompatibilitu sa tento veterinárny liek nesmie miešať s ďalšími veterinárnymi liekmi
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27/06/2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27/06/2017
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný Heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfatheptahydrat Natriumklorid Renset vann
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 10 hodín.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer.
Slovak: Nepoužívať u klinicky chorých skupín rýb.
Norwegian Bokmål: Skal ikke benyttes til fiskegrupper med klinisk sykdom.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Opačný koniec súpravy prenosových hadičiek pripojiť k zariadeniu na injekčné podanie vakcíny (pištoľ).
Norwegian Bokmål: Den andre enden av overføringsslangen kobles sammen med utstyret for vaksine-injeksjon (pistolen).
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP. Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Slovak: Chlorid draselný
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Každá 0,05 ml dávka obsahuje:
Norwegian Bokmål: Hver dose med 0,05 ml inneholder:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Vakcinovať len zdravé ryby.
Norwegian Bokmål: Bare frisk fisk skal vaksineres.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Pri manipulácii s veterinárnym liekom používať osobné ochranné pomôcky, napríklad vhodné ochranné rukavice.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr Personlig verneutstyr, som for eksempel beskyttende hansker, bør brukes ved håndtering av veterinærpreparatet.
Slovak: 250 ml sterilný, pružný, etylvinylacetátový (EVA) vak s uzatváracím zaklapovacím portom.
Norwegian Bokmål: 250 ml steril, fleksibel pose av etylvinylacetat (EVA) med klikkport.
Slovak: K nástupu imunity dochádza do 399 stupňodní (priemerná teplota vody v °C vynásobená počtom dní) po vakcinácii.
Norwegian Bokmål: Beskyttende immunitet utvikles innen 399 døgngrader (gjennomsnittlig vanntemperatur i °C multiplisert med antall dager) etter vaksinasjon.
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom pred alebo počas podania.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater før eller under administrering.
Slovak: Imunita trvá približne 3 mesiace po vakcinácii (preukázané v laboratórnych podmienkach pri teplote vody 12 ± 2°C).
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet er ca 3 måneder etter vaksinasjon (vist under laboratorieforhold ved vanntemperatur på 12 ±2 °C).
Slovak: Predávkovanie
Norwegian Bokmål: Overdose
Slovak: Ihlu vpichnúť pod uhlom 90 ° do epaxiálneho svalu, v strede chrbtovej plutvy a nad strednou čiarou.
Norwegian Bokmål: Plasser nålen i 90 ° inn i epaxial-muskelen, sentralt for ryggfinnen og over midtlinjen.
Slovak: CLYNAV obsahuje plazmid DNA s nadzávitnicovým vinutím vyjadrujúci proteíny alfavírusu, ktorý u vakcinovaných lososov atlantických navodzuje ochrannú imunitnú odpoveď.
Norwegian Bokmål: CLYNAV inneholder et supercoiled DNA-plasmid som uttrykker proteiner av laksens alfavirus og vil fremkalle en beskyttende immunrespons i vaksinert atlantisk laks.
Slovak: Po predávkovaní neboli pozorované iné účinky než tie popísané v časti 6.
Norwegian Bokmål: Ingen andre virkninger er observert etter administrasjonen av en overdose enn de som er beskrevet i pkt.
Slovak: 10 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Norwegian Bokmål: 10 OPPDATERINGSDATO
Slovak: EU/2/16/197/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/16/197/001
Slovak: OCHRANNÁ LEHOTA 0 stupňodní.
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Null døgngrader.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Elanco GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Elanco GmbH
Slovak: Nepoužívať u generačných rýb.
Norwegian Bokmål: Skal ikke benyttes til stamfisk.
Slovak: Zranenia ihlou v mieste vpichu, ktoré môžu pretrvávať až u 5 % rýb po dobu najmenej 90 dní a ktoré je možné sledovať makroskopicky aj mikroskopicky, sú časté po aplikácii vakcíny.
Norwegian Bokmål: Det er vanlig at det oppstår skader på injeksjonsstedet etter administrasjon av vaksinen, og dette kan vedvare hos opptil 5 % av fisken i minst 90 dager, og kan sees både makroskopisk og mikroskopisk.
Slovak: Rybu znehybniť použitím anestézy a podať 0,05 ml vakcíny intramuskulárnou injekciou do oblasti, ktorá sa nachádza tesne anteriórne a laterálne voči dorzálnej plutve v epaxiálnom svale.
Norwegian Bokmål: Bedøv fisken til den er håndterbar og administrer 0,05 ml av vaksinen ved intramuskulær injeksjon i epaxial-muskelen i området umiddelbart foran og lateralt for ryggfinnen.
Slovak: Pokyny na použitie súpravy prenosových hadičiek: pomocou ostrého konca zaskrutkovať súpravu prenosových hadičiek k plniacemu otvoru etylvynilacetát (EVA) vaku a otočiť o ¼ za účelom pripevnenia hadičky na mieste.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for settet med overføringsslanger: Bruk den spisse enden til å skru settet med overføringsslanger på påfyllingsporten til plastposen av etylvinylacetat (EVA) med en kvart omdreining for å feste slangen.
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE Intramuskulær bruk.
Slovak: Číry, bezfarebný roztok bez viditeľných častíc
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs, partikkelfri oppløsning
Slovak: CLYNAV injekčný roztok pre lososa atlantického
Norwegian Bokmål: CLYNAV injeksjonsvæske, oppløsning til atlantisk laks
Slovak: Veľmi často môžu byť pozorované prechodné zmeny v plávaní počas 2 dní, pigmentácia počas 7 dní a nechutenstvo počas 9 dní, sú veľmi časté.
Norwegian Bokmål: Forbigående endringer i svømmeatferd, pigmentering og mangel på matlyst er svært vanlige og kan observeres i henholdsvis opptil 2, 7 og 9 dager.
Slovak: Minimálna odporúčaná telesná hmotnosť pre vakcináciu je 25 g.
Norwegian Bokmål: En minimumskroppsvekt på 25 g anbefales ved vaksinering.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Norwegian Bokmål: SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Tilbakeholdelsestid: Null døgngrader SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG
Slovak: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Slovak: č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované alebo ktoré nepatria do pôsobnosti nariadenia (ES)
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ POVOLENIA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Norwegian Bokmål: BATCH RELEASE
Slovak: Elanco GmbH
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE Elanco GmbH
Slovak: Veľmi často môžu byť pozorované prechodné zmeny v plávaní počas 2 dní, pigmentácia počas 7 dní a nechutenstvo počas 9 dní.
Norwegian Bokmål: Forbigående endringer i svømmeatferd, pigmentering og mangel på matlyst er svært vanlig og kan observeres i henholdsvis opptil 2, 7 og 9 dager.
Slovak: Imunologiká pre lososa atlantického.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til atlantisk laks.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV: CLYNAV injekčný roztok pre lososa atlantického
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR: CLYNAV injeksjonsvæske, oppløsning til atlantisk laks
Slovak: Ochranná lehota: 0 stupňodní.
Norwegian Bokmål: 4.11 Tilbakeholdelsestid(er) Null døgngrader.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé ryby.
Norwegian Bokmål: Kun frisk fisk skal vaksineres.
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE č. šarže {číslo}
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Batch {nummer}
Slovak: Každá 0,05 ml dávka obsahuje: pUK-SPDV-poly2#1
Norwegian Bokmål: Hver dose med 0,05 ml inneholder: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid som koder for proteiner fra salmonid alfavirus 5.1 - 9.4 mikrogram.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. marec 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. mars 2016
Slovak: Aké množstvo sa podáva pred, počas a po veľkej operácii?
Norwegian Bokmål: Hvor mye gis før, under og etter en større operasjon?
Slovak: Dávka a frekvencia podania má byť založená na individuálnej klinickej odpovedi.
Norwegian Bokmål: Dosen og hyppigheten skal baseres på den individuelle kliniske responsen.
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku menej ako 12 rokov)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (under 12 år)
Slovak: Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Slovak: Vyrobené z plazmy ľudských darcov.
Norwegian Bokmål: Produsert fra plasma fra humane donorer.
Slovak: Dávku, ktorú budete potrebovať vypočíta váš lekár.
Norwegian Bokmål: Dosen du trenger, vil beregnes av legen.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vznik týchto protilátok, a to najmä pred operáciou.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å kontrollere regelmessig for utvikling av disse antistoffene, og spesielt før en operasjon.
Slovak: Po rekonštitúcii by mal byť liek z mikrobiologického hľadiska použitý okamžite.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet brukes umiddelbart.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak si myslíte, že to pre vás platí.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du tror at dette gjelder for deg.
Slovak: V závislosti od individuálnej klinickej odpovede môžu byť adekvátne dlhšie intervaly, napr. raz týždenne (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell klinisk respons kan lengre intervaller, f.eks. én gang i uken, være adekvat (se pkt.
Slovak: Očakáva sa, že vedľajšie účinky u detí budú rovnaké ako u dospelých.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn forventes å være de samme som hos voksne.
Slovak: 70 x (90 - 15) x 0,5 = 2 625 IU.
Norwegian Bokmål: 70 x (90-15) x 0,5 = 2,625 IE.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia pre dospelých platia aj pre deti (vo veku 2 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 18 rokov).
Norwegian Bokmål: Advarslene og forholdsreglene gitt for voksne gjelder også for barn (i alderen 2 til 11 år) og ungdom (i alderen 12 til 18 år).
Slovak: Tiež obsahuje:
Norwegian Bokmål: Disse omfatter:
Slovak: Medián intervalu dávkovania pre všetkých deväť detí bol 3 dni (rozmedzie 2 až 8 dní).
Norwegian Bokmål: Median doseringsintervall for alle de ni barna var 3 dager (område 2 til 8 dager).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obaloch po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på beholderne etter "EXP".
Slovak: Podajte bežnú dávku, keď si spomeniete a potom pokračujte v dávkovaní podľa pokynov lekára.
Norwegian Bokmål: Injiser den normale dosen når du husker på den og fortsett deretter doseringen slik som instruert av legen.
Slovak: Po: Počas niekoľkých úvodných dní po operácii bude koncentrácia faktora X v plazme pravidelne kontrolovaná.
Norwegian Bokmål: Etter: I løpet av de første dagene etter operasjonen vil faktor X-konsentrasjonen i plasma sjekkes regelmessig.
Slovak: Tento liek nepoužívajte:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet:
Slovak: Priemerný vek bol 7,3 (rozmedzie 2,6 až 11,9) rokov.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 7,3 (område 2,6 til 11,9) år.
Slovak: Prenosové zariadenie dodávané s liekom je sterilné a nemôže sa použiť viackrát.
Norwegian Bokmål: Overføringsenheten som medfølger produktet er steril og kan ikke brukes mer enn én gang.
Slovak: Ak tento liek užívate po prvýkrát, bude na jeho podávanie dohliadať váš lekár.
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker dette legemidlet for første gang, vil legen din overvåke deg.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku sa však preukázala počas 1 hodiny pri teplote okolia (25 °C +/
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter tilberedning har blitt vist i 1 time ved romtemperatur (opptil 25 °C +/- 2 °C).
Slovak: 1 prenosové zariadenie
Norwegian Bokmål: 1 overføringsenhet
Slovak: Liek je teraz pripravený na použitie.
Norwegian Bokmål: • Produktet er nå klart til bruk..
Slovak: Všeobecne sú dávky pre deti vo veku menej ako 12 rokov vyššie ako dávky pre dospievajúcich, ktoré musia zodpovedať dávkam u dospelých.
Norwegian Bokmål: Generelt er dosene for barn under 12 år høyere enn dosene for ungdom, som skal følge de hos voksne.
Slovak: Alergické reakcie (reakcie precitlivenosti) sa vyskytli zriedkavo pri liečbe porúch krvácania podobnými liekmi (postihli najviac 1 z 1 000 ľudí) a niekedy prešli až do šoku.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av allergiske reaksjoner (hypersensitivitetsreaksjoner) har forekommet i behandlingen av blødningssykdommer med lignende legemidler (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer) og utvikler seg noen ganger til sjokk.
Slovak: Vo všeobecnosti majú byť všetci pacienti liečení Coagadexom starostlivo monitorovaní na tvorbu inhibítorov pomocou príslušných klinických pozorovaní a laboratórnych testov.
Norwegian Bokmål: Generelt skal alle pasienter som behandles med Coagadex overvåkes nøye for utvikling av inhibitorer gjennom egnede kliniske observasjoner og laboratorietester.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o rutinnej profylaxii u pediatrických pacientov vo veku > 12 až <18 rokov.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på rutinemessig profylakse hos pediatriske pasienter i alderen > 12 til < 18 år.
Slovak: Starostlivá kontrola dávky a trvania liečby je obzvlášť dôležitá v prípadoch závažnej operácie.
Norwegian Bokmål: Nøye kontroll av dose og behandlingsvarighet er spesielt viktig ved større kirurgiske inngrep.
Slovak: EXP: Spotrebujte do 1 hodiny od rekonštitúcie.
Norwegian Bokmål: EXP: Brukes innen 1 time etter rekonstituering.
Slovak: Opakujte v 24- hodinových intervaloch, kým sa krvácanie nezastaví.
Norwegian Bokmål: Gjenta i intervaller på 24 timer inntil blødningen stopper.
Slovak: Ani u jedného účastníka v tomto období nedošlo ku krvácaniu.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene hadde noen blødninger i løpet av disse periodene.
Slovak: X je neaktívny zymogén, ktorý je možné aktivovať faktorom IXa (po vnútornej dráhe) alebo faktorom VIIa (po vonkajšej dráhe).
Norwegian Bokmål: Faktor X er et inaktivt zymogen, som kan aktiveres av faktor IXa (via indre aktiveringsvei) eller av faktor VIIa (via ytre aktiveringsvei).
Slovak: Rutinná profylaxia bola použitá u dvoch účastníkov.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig profylakse ble brukt av to pasienter.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, vitamín K a iné hemostatiká, koagulačný faktor X, ATC kód: B02BD13.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, vitamin K og andre hemostatika, koagulasjonsfaktor X, ATC-kode: B02BD13.
Slovak: Toto sa týka aj všetkých neznámych alebo objavovaných vírusov alebo iných typov infekcií.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også eventuelle ukjente eller nye virus eller andre typer infeksjoner.
Slovak: Frekvencie menej častých (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavých (≥1/10 000 až <1/1 000) alebo veľmi zriedkavých (<1/10 000) reakcií nie je možné z dostupných údajov vyhodnotiť.
Norwegian Bokmål: < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000) kan ikke anslås utifra tilgjengelige data.
Slovak: Váš lekár zariadi príslušné laboratórne testy, aby zistil, či ide o tento prípad.
Norwegian Bokmål: Legen vil ordne med passende laboratorietester for å undersøke dette.
Slovak: 5 IU/dl, ale potom neboli žiadne pod touto hraničnou hodnotou.
Norwegian Bokmål: I dosejusteringsfasen var to trough-nivåer < 5 IE/dl, men deretter var ingen under denne grensen.
Slovak: - ak rozpustený prášok a rozpúšťadlo vytvoria gél alebo zrazeninu (ak sa tak stane, upozornite na to poskytovateľa zdravotnej starostlivosti a nahláste číslo šarže vytlačené na injekčnej liekovke).
Norwegian Bokmål: dersom det oppløste pulveret og oppløsningen danner en gel eller et koagulant (hvis dette skjer, fortell det til helsepersonalet, og rapporter produksjonsnummeret som er trykket på hetteglasset).
Slovak: Liek pripravte nasledovne:
Norwegian Bokmål: Klargjør legemidlet som følger:
Slovak: Aká dávka sa obyčajne používa na dlhodobú prevenciu krvácania?
Norwegian Bokmål: Hvor mye gis regelmessig for langsiktig forebygging av blødninger?
Slovak: Tretia štúdia hodnotila použitie Coagadexu pri rutinnej profylaxii krvácavých udalostí u deviatich detí vo veku menej ako 12 rokov.
Norwegian Bokmål: Den tredje studien evaluerte bruk av Coagadex ved rutinemessig profylakse av blødningsepisoder hos ni barn under 12 år.
Slovak: Odporúča sa zachovanie hladiny faktora X v krvi nad 50 jednotkami/dl.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at blodets faktor X-nivå holdes over 50 enheter/dl.
Slovak: Dávka potrebná pre vás bude závisieť od vašej normálnej hladiny faktora X v krvi a vypočíta ju váš lekár.
Norwegian Bokmål: Dosen du trenger avhenger av det normale faktor X-nivået i blodet ditt og vil beregnes av legen din.
Slovak: Pred a po liečbe týmto liekom a najmä pred prvým použitím liečby lekár vykoná sadu vyšetrení na zistenie hladiny faktora X v krvi.
Norwegian Bokmål: Før og etter behandling med denne medisinen, spesielt for første behandling, vil legen utføre prøver for å kontrollere nivået av faktor X i blodet ditt.
Slovak: U všetkých chirurgických procedúr bol Coagadex hodnotený ako vynikajúci (bez pooperačného krvácania, bez potreby transfúzie krvi, a strata krvi nepresahovala očakávané hodnoty) pri kontrole straty krvi počas a po operácii.
Norwegian Bokmål: For alle kirurgiske inngrep ble Coagadex vurdert som utmerket (ingen post-operativ blødning, ikke behov for blodoverføringer og blodtap var ikke mer enn "som forventet") i kontroll av blodtap under og etter kirurgi.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či je toto použitie pre vás vhodné a ak áno, určí aj vhodnú dávku.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere om denne bruken passer for deg, og i så fall om riktig dose.
Slovak: Štúdia u mladých detí (pozri časť 5.1) merala prírastkové zotavenie po 30 minútach (IR30min) po prvej dávke a po poslednej dávke v štúdii (približne o 6 mesiacov neskôr) (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: 5.1) målte «incremental recovery» 30 minutter (IR30min) etter første dose og etter siste dose i studien (ca. 6 måneder senere) (se pkt.
Slovak: Osem pacientov malo závažný nedostatok FX, ostatní mali stredne závažný nedostatok.
Norwegian Bokmål: Åtte forsøkspersoner hadde alvorlig FX-mangel og én hadde moderat mangel.
Slovak: Injekcia sa má zopakovať podľa potreby na zastavenie krvácania.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonen skal gjentas etter behov for å stoppe blødningen.
Slovak: Za účelom rutinnej profylaxie krvácavých udalostí u detí vo veku menej ako 12 rokov: 40 IU/kg dvakrát týždenne.
Norwegian Bokmål: For rutinemessig profylakse av blødningsepisoder hos barn under 12 år: 40 IE/kg to ganger i uken.
Slovak: Pri podávaní dodržiavajte bežnú bezpečnostnú prax.
Norwegian Bokmål: Følg de normale sikkerhetspraksisene for administrering.
Slovak: Druhý účastník, vo veku 22 rokov, použil 24,6 IU/kg jedenkrát týždenne počas 8,5 mesiaca.
Norwegian Bokmål: Den andre, 22 år gamle, pasienten brukte 24,6 IE/kg én gang ukentlig i 8,5 måneder.
Slovak: Reakcie precitlivenosti alergického typu vrátane anafylaxie sú možné.
Norwegian Bokmål: Allergiske typer hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert anafylakse, kan forekomme.
Slovak: Pri domácej liečbe má byť pacient patrične vyškolený a pravidelne kontrolovaný.
Norwegian Bokmål: Før hjemmebehandling skal pasienten gis tilstrekkelig opplæring og følges opp jevnlig.
Slovak: Očakáva sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí bude rovnaká ako u dospelých pacientov (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn forventes å være de samme som hos voksne (se pkt.
Slovak: - zahrnutie krokov pri spracovaní krvi a plazmy, ktoré môžu inaktivovať alebo odstraňovať vírusy.
Norwegian Bokmål: - inkludering av metoder i blod- og plasmabearbeiding som inaktiverer eller fjerner virus.
Slovak: Liečba má byť zahájená pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe zriedkavých krvácavých ochorení.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres under tilsyn av en lege som har erfaring med behandling av sjeldne blødningssykdommer.
Slovak: Váš lekár vám odporučí vhodnú dávku.
Norwegian Bokmål: Legen vil anbefale en dose som passer for deg.
Slovak: Rozpúšťanie lieku pred použitím
Norwegian Bokmål: Oppløsning av legemiddelet før bruk