FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een gerandomiseerd, multicenter, internationaal, open-label klinisch fase III-onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten met HER2-positieve, niet-reseceerbare, lokaal gevorderde borstkanker of gemetastaseerde borstkanker die eerder een op taxaan en trastuzumab gebaseerde behandeling hadden gekregen, inclusief patiënten die eerdere adjuvante behandeling hadden gekregen met trastuzumab en een taxaan maar bij wie de ziekte tijdens of binnen zes maanden na het voltooien van de adjuvante behandeling is teruggekeerd.
Swedish: En randomiserad, internationell och öppen klinisk fas III-multicenterstudie utfördes på patienter med HER2-positiv icke-resektabel lokalt avancerad bröstcancer eller metastaserad bröstcancer som tidigare fått taxan- och trastuzumabbaserad behandling, inklusive patienter som tidigare fått behandling med trastuzumab och en taxan som adjuvant behandling med recidiv under eller inom sex månader efter avslutad adjuvant behandling.
Dutch: Conjugatie van DM1 met trastuzumab verleent het cytotoxische middel selectiviteit voor tumorcellen die HER2 tot overexpressie brengen waardoor de directe intracellulaire afgifte van DM1 aan kwaadaardige cellen wordt verhoogd.
Swedish: Konjugering av DM1 till trastuzumab ger selektivitet av det cytotoxiska medlet för HER2-överuttryckande tumörceller vilket ökar den intracellulära tillförseln av DM1 direkt till maligna celler.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met trastuzumab-emtansine dienen een HER2-positieve tumorstatus te hebben, gedefinieerd als een immunohistochemie (IHC) -score van 3+ of een in-situhybridisatie (ISH) of fluorescente in-situhybridisatie (FISH) -ratio van ≥ 2,0, vastgesteld met behulp van een, van CEmarkering voorzien, medisch apparaat voor in-vitrodiagnostiek (IVD).
Swedish: Patienter som behandlas med trastuzumab emtansin ska ha HER2-positiv tumörstatus definierad som 3 + med immunhistokemi (IHC) eller en kvot på ≥ 2,0 med in situ hybridisering (ISH) eller med fluorescerande in situ-hybridisering (FISH) bedömt med ett CE-märkt medicinskt instrument för in vitro-diagnostik (IVD).
Dutch: Ook mag u tot 7 maanden na uw laatste infusie met Kadcyla geen borstvoeding geven.
Swedish: Du bör inte heller amma under en period av 7 månader efter den sista infusionen av Kadcyla.
Dutch: Waarvoor wordt Kadcyla gebruikt?
Swedish: Vad Kadcyla används för
Dutch: De mogelijke noodzaak tot dosisaanpassing bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie kan niet worden vastgesteld omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn.
Swedish: Det eventuella behovet av dosjustering för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion kan inte fastställas på grund av otillräckliga data och därför ska patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion övervakas noga.
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Swedish: ● Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie kwam voor bij 3,0% van de patiënten met vroege borstkanker, waarbij graad 3 of 4 bij 0,5% van de patiënten voorkwam.
Swedish: Vänsterkammardysfunktion inträffade hos 3,0% av patienterna med tidig bröstcancer, med grad 3 eller 4 hos 0,5% av patienterna.
Dutch: Graad 4 (< 25.000/mm3)
Swedish: Grad 4 (< 25000/mm3)
Dutch: In niet-klinische onderzoeken worden trastuzumab-emtansinekatabolieten, waaronder DM1, Lys-MCC-DM1 en MCC-DM1, hoofdzakelijk uitgescheiden in de gal, met een minimale eliminatie in de urine.
Swedish: I icke-kliniska studier utsöndras kataboliter av trastuzumab emtansin, inklusive DM1, Lys-MCC-DM1 och MCC-DM1 huvudsakligen i galla med minimal eliminering i urin.
Dutch: Patiënt- en tumorkenmerken bij aanvang van het onderzoek waren goed in evenwicht tussen de behandelgroepen.
Swedish: Patient- och tumörkaraktäristika var välbalanserade mellan studiens behandlingsgrupper innan behandlingen inleddes.
Dutch: Trastuzumab-emtansine moet worden gereconstitueerd en verdund door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en worden toegediend als een intraveneuze infusie.
Swedish: Trastuzumab emtansin måste beredas och spädas av sjukvårdspersonal och administreras som en intravenös infusion.
Dutch: • antibiotica met de naam claritromycine of telitromycine tegen infecties;
Swedish: ● antibiotika för infektioner som innehåller klaritromycin eller telitromycin
Dutch: In de beschrijvende follow-up totale overlevingsanalyse was de hazard ratio 0,75% (95% BI: 0,64; 0,88).
Swedish: I den deskriptiva uppföljningsanalysen av totalöverlevnad var riskkvoten 0,75 (95% KI: 0,64; 0,88).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen (CHF), ernstige cardiale aritmie waarvoor behandeling nodig was, voorgeschiedenis van een myocardinfarct of instabiele angina binnen 6 maanden vóór randomisering, of huidige dyspneu in rust als gevolg van een gevorderde maligniteit, werden uitgesloten van klinische onderzoeken.
Swedish: Patienter med en anamnes av kronisk hjärtinsufficiens, allvarlig hjärtarytmi som kräver behandling, anamnes av hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före randomisering eller som led av dyspné vid vila på grund av avancerad malignitet uteslöts från kliniska studier.
Dutch: Bovendien is ontwikkelingstoxiciteit van maytansine geïdentificeerd in niet-klinische onderzoeken, wat suggereert dat DM1, de microtubulineremmende, cytotoxische, maytansinoïdecomponent van trastuzumabemtansine, op een vergelijkbare manier teratogeen en mogelijk embryotoxisch zal zijn.
Swedish: Dessutom har utvecklingstoxicitet för maytansin identifierats i prekliniska studier vilket antyder att DM1, den mikrotubulihämmande cytotoxiska maytansinoidkomponenten i trastuzumab emtansin, på liknande sätt är teratogen och potentiellt embryotoxisk.
Dutch: NRH is een zeldzame leveraandoening die wordt gekenmerkt door een wijdverspreide goedaardige transformatie van leverparenchym tot kleine regeneratieve knobbeltjes; NRH kan leiden tot niet-cirrotische portale hypertensie.
Swedish: NRH är ett sällsynt levertillstånd som karakteriseras av omfattande benign transformation av leverparenkym till små regenerativa noduli.
Dutch: • Een andere afwijking die kan worden veroorzaakt door Kadcyla is een aandoening die bekend staat als nodulaire regeneratieve hyperplasie van de lever.
Swedish: ● En annan avvikelse som kan orsakas av Kadcyla är ett tillstånd som kallas nodulär regenerativ hyperplasi (NRH) i levern.
Dutch: Het is niet bekend of trastuzumab-emtansine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om trastuzumab emtansin utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Indien aseptisch verdund kan het infuus maximaal 24 uur bij 2°C tot en met 8°C worden bewaard.
Swedish: Om infusionen späds aseptiskt kan den förvaras i upp till 24 timmar vid 2-8 ºC.
Dutch: Als u reacties als blozen, aanvallen van rillingen, koorts, problemen met ademhalen, lage bloeddruk of een snelle hartslag (infusiegerelateerde reactie), wazig zien, vermoeidheid, hoofdpijn of duizeligheid ervaart, mag u niet autorijden en fietsen en geen gereedschap gebruiken en machines bedienen totdat deze reacties zijn opgehouden.
Swedish: Om du upplever värmevallning, skakningar, feber, andningssvårigheter, lågt blodtryck eller snabba hjärtslag (infusionsrelaterad reaktion), dimsyn, trötthet, huvudvärk eller yrsel ska du inte köra bil, cykla, använda verktyg eller maskiner förrän dessa reaktioner upphör.
Dutch: In humaan plasma werden de trastuzumab-emtansinekatabolieten MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 en DM1 op lage niveaus gedetecteerd.
Swedish: I humanplasma detekterades kataboliter av trastuzumab emtansin, MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 och DM1 vid låga nivåer.
Dutch: Bepaal het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing op basis van een dosis van 3,6 mg trastuzumab-emtansine/kg lichaamsgewicht:
Swedish: Bestäm volymen av den färdigberedda lösning som behövs baserat på en dos på 3,6 mg trastuzumab emtansin/kg kroppsvikt:
Dutch: • verlaagd aantal rode bloedcellen (aangetoond in bloedonderzoek)
Swedish: ● minskat antal röda blodkroppar (visas i ett blodprov)
Dutch: Als de hartspier zwak is kunnen patiënten klachten ontwikkelen zoals kortademigheid in rust of tijdens de slaap, pijn op de borst, opgezwollen benen of armen en een gevoel van snelle of onregelmatige hartslagen.
Swedish: När hjärtmuskeln är svag kan patienterna utveckla symtom som andnöd vid vila eller under sömn, bröstsmärta, svullna ben eller armar och en känsla av snabba eller oregelbundna hjärtslag.
Dutch: Hemorragische voorvallen werden gemeld in bij 29% van de patiënten met vroege borstkanker en de incidentie van ernstige hemorragische voorvallen (graad ≥ 3) was 0,4%, waaronder één voorval van graad 5.
Swedish: Blödningshändelser rapporterades hos 29% av patienterna med tidig bröstcancer och förekomsten av allvarliga blödningshändelser (grad ≥3) var 0,4%, inklusive en händelse med grad 5.
Dutch: • geneesmiddelen met de naam ketoconazol, itraconazol of voriconazol tegen schimmelinfecties;
Swedish: ● läkemedel mot svampinfektioner som innehåller ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol
Dutch: Dyspepsie, Tandvleesbloeding
Swedish: Dyspepsi, tandköttsblödning
Dutch: Patiënten moeten in totaal 14 cycli ontvangen, behalve als terugkeer van ziekte of onbehandelbare toxiciteit optreedt.
Swedish: Patienterna ska behandlas i totalt 14 cykler om inte sjukdomsrecidiv eller oacceptabel toxicitet uppstår.
Dutch: Graad 3 (25.000 tot < 50.000/mm3)
Swedish: Grad 3 (25000 till < 50000/mm3)
Dutch: Ernstige lever- en galaandoeningen, waaronder nodulaire regeneratieve hyperplasie (NRH) van de lever, waarvan sommige met een fatale afloop als gevolg van geneesmiddelgeïnduceerde leverschade, zijn waargenomen bij patiënten die met trastuzumab-emtansine werden behandeld.
Swedish: Allvarliga hepatobiliära rubbningar, inklusive nodulär regenerativ hyperplasi (NRH) i levern samt vissa med fatal utgång på grund av läkemedelsinducerad leverskada har observerats hos patienter som behandlats med trastuzumab emtansin.
Dutch: Aanpassing behandeling
Swedish: Behandlingsmodifiering
Dutch: Dosisaanpassingen bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker
Swedish: Dosmodifieringar för patienter med metastaserad bröstcancer
Dutch: De gereconstitueerde Kadcyla-oplossing, verdund in infuuszakken met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor infusie of natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%)-oplossing voor infusie is maximaal 24 uur stabiel bij 2°C tot 8°C, mits bereid onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Swedish: Den beredda Kadcyla-lösningen utspädd i infusionspåsar innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionslösning eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) infusionslösning är hållbar i upp till 24 timmar vid 2-8 °C, förutsatt att lösningen bereddes under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Dutch: Trombocytopenie, of verlaagd aantal trombocyten, werd gemeld bij 24,9% van de patiënten in klinische onderzoeken in gemetastaseerde borstkanker met trastuzumab-emtansine en was de meest voorkomende bijwerking die leidde tot het staken van de behandeling (2,6%).
Swedish: Trombocytopeni, eller minskat antal blodplättar, rapporterades hos 24,9 % av patienterna med metastaserad bröstcancer i kliniska studier av trastuzumab emtansin och var den vanligaste biverkningen som ledde till avbrytande av behandlingen (2,6 %).
Dutch: Reacties die secundair zijn aan extravasatie zijn waargenomen in klinische onderzoeken met trastuzumab-emtansine.
Swedish: Reaktioner sekundära till extravasation har observerats i kliniska studier med trastuzumab emtansin.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 november 2013
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie werd gemeld bij 2,2% van de patiënten met gemetastaseerde borstkanker in klinische onderzoeken met trastuzumab-emtansine.
Swedish: Vänsterkammardysfunktion rapporterades hos 2,2 % av patienterna med metastaserad bröstcancer i kliniska studier med trastuzumab emtansin.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties werden gemeld bij 1,6% van de patiënten met vroege borstkanker, waarbij geen voorvallen van graad 3 of 4 werden gemeld.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner rapporterades hos 1,6% av patienterna med tidig bröstcancer, varav inga rapporterade fall med grad 3 eller 4.
Dutch: Het primaire eindpunt was de door de onderzoeker vastgestelde progressievrije overleving (PFS).
Swedish: Det primära effektmåttet var prövarbedömd progressionsfri överlevnad (PFS).
Dutch: In het fatale geval kreeg de patiënt foutief 6 mg/kg trastuzumab-emtansine en stierf de patiënt ongeveer 3 weken na de overdosis; een causaal verband met trastuzumab-emtansine werd niet vastgesteld.
Swedish: I det fatala fallet fick patienten en felaktig dos av trastuzumab emtansin på 6 mg/kg och avled cirka 3 veckor efter överdoseringen.
Dutch: Demografische gegevens van de patiënten en tumorkenmerken op baseline waren vergelijkbaar tussen de behandelarmen.
Swedish: Demografiska patientdata och tumöregenskaper vid studiestart balanserades mellan behandlingsarmarna.
Dutch: Verhoogde transaminasespiegels werden gemeld bij 24,2% van de patiënten met gemetastaseerde borstkanker in klinische onderzoeken.
Swedish: Förhöjningar av transaminasnivåerna rapporterades hos 24,2 % av patienterna med metastaserad bröstcancer i kliniska studier.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de onderstaande ernstige bijwerkingen opmerkt tijdens uw behandeling met Kadcyla:
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du upptäcker följande allvarliga biverkningar medan du använder Kadcyla:
Dutch: Verhoogde transaminasespiegels werden gemeld bij 32,4% van de patiënten met vroege borstkanker.
Swedish: Förhöjda transaminaser rapporterades hos 32,4% av patienterna med tidig bröstcancer.
Dutch: Verhoogde transaminasespiegels van graad 3 of 4 werden gemeld bij 1,5% van de patiënten met vroege borstkanker.
Swedish: Förhöjda transaminaser av grad 3 and 4 rapporterades hos 1,5% av patienterna med tidig bröstcancer.
Dutch: Er zijn geen toxicologische onderzoeken ten aanzien van voortplanting en ontwikkeling uitgevoerd met trastuzumab-emtansine.
Swedish: Inga reproduktionstoxiska och utvecklingstoxiska studier har utförts med trastuzumab emtansin.
Dutch: Geschatte 3-jaars IDFS-percentages waren respectievelijk 88,3% versus 77,0% in de trastuzumab-emtansine- versus trastuzumab-arm. Zie Tabel 6 en Figuur 1.
Swedish: Uppskattningar av IDFS-frekvens vid 3 år var 88,3% jämfört med 77,0% i trastuzumab emtansin respektive trastuzumab-armen.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: ● om du är allergisk mot trastuzumab emtansin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van de gereconstituteerde oplossing is aangetoond voor maximaal 24 uur bij 2°C tot 8°C.
Swedish: Den beredda lösningen är fysikaliskt och kemiskt stabil i upp till 24 timmar vid 2-8 °C.
Dutch: • Infusiegerelateerde reacties of allergische reacties: Kadcyla kan tijdens de infusie of na de infusie op de eerste dag van de behandeling de volgende reacties veroorzaken: blozen, aanvallen van rillingen, koorts, problemen met ademhalen, lage bloeddruk, snelle hartslag, plotselinge opzwelling van het gezicht of de tong, of problemen met slikken.
Swedish: ● Infusionsrelaterade reaktioner eller allergiska reaktioner: Kadcyla kan orsaka värmevallning, skakningar, feber, andningssvårigheter, lågt blodtryck, snabba hjärtslag, plötslig svullnad i ansikte, på tunga eller svårighet att svälja under infusionen eller efter infusionen under den första behandlingsdagen.
Dutch: Bepaal het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing op basis van een dosis van 3,6 mg trastuzumab-emtansine/kg lichaamsgewicht (zie rubriek 4.2):
Swedish: Bestäm vilken volym av färdigberedd lösning som behövs baserat på en dos på 3,6 mg trastuzumab emtansin/kg kroppsvikt (se avsnitt 4.2):
Dutch: • Ontsteking van uw longen kan ademhalingsproblemen veroorzaken zoals kortademigheid (in rust of tijdens het uitvoeren van elk type activiteit), hoesten of hoestbuien met een droge hoestdit zijn tekenen van ontsteking van uw longweefsel.
Swedish: ● Lunginflammation kan orsaka andningsproblem som andnöd (antingen vid vila eller vid någon typ av aktivitet), hosta eller hostattacker med torrhosta - dessa är tecken på inflammation i lungvävnad.
Dutch: • misselijkheid (braken)
Swedish: ● illamående (kräkningar)
Dutch: Perifere neuropathie, voornamelijk graad 1 en overwegend sensorisch, werd gemeld in klinische onderzoeken met trastuzumab-emtansine.
Swedish: Periferal neuropati, främst som grad 1 och huvudsakligen sensorisk, rapporterades i kliniska studier med trastuzumab emtansin.
Dutch: Uw arts zal uw hartfunctie vóór en regelmatig tijdens de behandeling controleren.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera din hjärtfunktion före och regelbundet under behandling.
Dutch: Over het algemeen waren de hepatische voorvallen van graad ≥ 3 niet geassocieerd met een slechte klinische uitkomst; daaropvolgende follow-upwaarden hadden de neiging verbetering te vertonen naar een bereik waardoor de patiënt in het onderzoek kon blijven en studiemedicatie kon blijven ontvangen met dezelfde of een verlaagde dosis.
Swedish: Efterföljande uppföljningsvärden tenderade att visa förbättring till intervall som gjorde att patienten kunde fortsätta att få studiebehandlingen med samma eller minskad dos.
Dutch: Verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT)
Swedish: Förhöjda aspartattransaminasnivåer (ASAT)
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is trastuzumab-emtansine.
Swedish: ● Den aktiva substansen är trastuzumab emtansin.
Dutch: In een gerandomiseerd, multicenter, open-label fase II-onderzoek werden de effecten geëvalueerd van trastuzumab-emtansine versus trastuzumab plus docetaxel bij patiënten met gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker die geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte hadden gekregen.
Swedish: En randomiserad och öppen fas II-multicenterstudie utvärderade effekterna av trastuzumab emtansin jämfört med trastuzumab plus docetaxel för patienter med HER2-positiv MBC som inte fått någon tidigare kemoterapi för metastaserad sjukdom.
Dutch: Volume (ml) = Totale toe te dienen dosis =(lichaamsgewicht (kg) x dosis (mg/kg)) 20 (mg/ml, concentratie van gereconstitueerde oplossing)
Swedish: Volym (ml) = total dos som ska administreras = (kroppsvikt (kg) x dos (mg/kg)) 20 (mg/ml, koncentration av färdigberedd lösning)
Dutch: Staak de behandeling met trastuzumabemtansine als standaardbehandeling geen verbetering biedt.
Swedish: Avbryt behandling med trastuzumab emtansin om den inte förbättras med standardbehandling.
Dutch: Bovendien remt trastuzumabemtansine, net als trastuzumab, het afwerpen van het HER2-ECD en de signalering via de fosfatidylinositol-3-kinase (PI3-K)-route en medieert het de antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC) in humane borstkankercellen die HER2 tot overexpressie brengen.
Swedish: Dessutom hämmar trastuzumab emtansin, precis som trastuzumab, frisättningen av HER2 ECD, hämmar signalering via reaktionsvägen fosfatidylinositol 3-kinas (PI3-K) i humana bröstcancerceller som överuttrycker HER2 och medierar antikroppsberoende och cellmedierad cytotoxicitet (ADCC).
Dutch: mg/kg en ³ 10 mg/kg, het beenmerg (verminderd aantal trombocyten en witte bloedcellen)/hematologie bij ³ 20 mg/kg en ³ 10 mg/kg, en lymfoïde organen bij ³ 20 mg/kg en ³ 3 mg/kg, bij respectievelijk ratten en apen.
Swedish: Huvudsakliga toxiciteter omfattade lever (förhöjning av leverenzymer) vid ≥ 20 mg/kg och ≥ 10 mg/kg, benmärg (minskat antal blodplättar och vita blodkroppar)/hematologisk vid ≥ 20 mg/kg och ≥ 10 mg/kg samt lymforgan vid ≥ 20 mg/kg och ≥ 3 mg/kg för råtta respektive apa.
Dutch: De mediane PFS en OS voor de trastuzumab-emtansinegroep waren respectievelijk 10,8 maanden en niet bereikt, vergeleken met respectievelijk 5,7 maanden en 27,9 maanden voor de lapatinib-plus-capecitabinegroep.
Swedish: månader respektive inte uppnådd jämfört med 5,7 månader respektive 27,9 månader för gruppen med lapatinib plus capecitabin.
Dutch: Volume (ml) = Totale toe te dienen dosis (lichaamsgewicht (kg) x dosis (mg/kg)) 20 (mg/ml, concentratie van gereconstitueerde oplossing)
Swedish: Volym (ml) = total dos som ska administreras (kroppsvikt (kg) x dos (mg/kg)) 20 (mg/ml, koncentration av färdigberedd lösning)
Dutch: De aanbevolen dosering trastuzumab-emtansine is 3,6 mg/kg lichaamsgewicht, elke 3 weken (cyclus van 21 dagen) toegediend als een intraveneuze infusie.
Swedish: Rekommenderad dos av trastuzumab emtansin är 3,6 mg/kg kroppsvikt administrerad som en intravenös infusion var tredje vecka (21-dagars cykel).
Dutch: Uitgestelde of gemiste dosis
Swedish: Fördröjd eller missad dos
Dutch: • roodheid of infectie van de ogen
Swedish: ● ögonrodnad eller infektion
Dutch: Totaalbilirubine > 2 x ULN op enig moment
Swedish: Totalbilirubin (TBILI) > 2× ULN någon gång
Dutch: Tabel 5 Laboratoriumafwijkingen waargenomen bij patiënten die met trastuzumabemtansine werden behandeld in onderzoek BO27938/KATHERINE
Swedish: Tabell 5 Onormala laboratorievärden observerade hos patienter behandlade med trastuzumab emtansin i studie BO27938/KATHERINE
Dutch: Monsters van de tumor in de borst waren noodzakelijk om HER2-overexpressie, gedefinieerd als een IHC-score van 3+ of ISH-amplificatieratio ≥ 2,0 vastgesteld door een centraal laboratorium, aan te tonen.
Swedish: Brösttumörprover krävdes för att visa överuttryck av HER2 definierat som 3+ IHC eller ISH-kvot ≥ 2,0 fastställt vid ett centrallaboratorium.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer):
Dutch: De veiligheid van trastuzumab-emtansine is in klinische onderzoeken onderzocht bij 2.611 borstkankerpatiënten.
Swedish: Säkerheten för trastuzumab emtansin har utvärderats på 2611 bröstcancerpatienter i kliniska studier.
Dutch: Behandeling met trastuzumab-emtansine moet tijdelijk worden gestaakt bij patiënten die perifere neuropathie van graad 3 of 4 hebben, totdat de symptomen zijn verdwenen of verbeterd tot graad ≤ 2.
Swedish: Behandling med trastuzumab emtansin ska tillfälligt avbrytas för patienter som upplever perifer neuropati grad 3 eller 4 tills symtomen går över eller förbättras till ≤ grad 2.
Dutch: In-vitrometabolismestudies met humane levermicrosomen suggereren dat DM1, een klein molecuulcomponent van trastuzumab-emtansine, hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 en, in mindere mate, door CYP3A5.
Swedish: In vitro - metabolismstudier av humana levermikrosomer antyder att DM1, en liten molekylkomponent av trastuzumab emtansin, huvudsakligen metaboliseras av CYP3A4 och, i mindre utsträckning, av CYP3A5.
Dutch: Perifere neuropathie, voornamelijk graad 1 en overwegend sensorisch, is gemeld in klinische onderzoeken met trastuzumab-emtansine.
Swedish: Perifer neuropati, huvudsakligen grad 1 och övervägande sensorisk, har rapporterats i kliniska studier med trastuzumab emtansin.
Dutch: Indien een recept voor Kadcyla (trastuzumab-emtansine) elektronisch wordt uitgegeven, is het belangrijk om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel dat wordt voorgeschreven trastuzumabemtansine is en niet trastuzumab.
Swedish: Vid elektronisk förskrivning av Kadcyla (trastuzumab emtansin) är det viktigt att säkerställa att läkemedlet som förskrivits är trastuzumab emtansin och inte trastuzumab.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties worden gekenmerkt door één of meer van de volgende symptomen: blozen, rillingen, pyrexie, dyspneu, hypotensie, piepende ademhaling, bronchospasme en tachycardie.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner karakteriseras av ett eller flera av följande symtom: värmevallning, frossa, pyrexi, dyspné, hypotoni, väsande andning, bronkospasm och takykardi.
Dutch: Graad 4 op enig moment < 25.000/mm3
Swedish: Grad 4 någon gång < 25000/mm3
Dutch: Beschrijving van de belangrijkste verschillen tussen Kadcyla (trastuzumab-emtansine) en Herceptin (trastuzumab) met betrekking tot de indicatie, dosering, toediening en verpakking.
Swedish: Beskrivning av de huvudsakliga skillnaderna mellan trastuzumab emtansin och trastuzumab avseende indikation, dos, administrering och skillnader i förpackningar.