FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes no grupo de BzTDx receberam seis ciclos de 4 semanas, cada um consistindo em bortezomib (1,3 mg/m2 administrado duas vezes por semana, nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido de um período de intervalo de 17 dias do dia 12 ao dia 28), dexametasona (40 mg administrada oralmente nos dias 1 a 4 e nos dias 8 até ao 11), e talidomida (administrada oralmente numa dose de 50 mg diariamente nos dias 1-14, aumentando para 100 mg nos dias 15-28 e seguidamente 200 mg diariamente).
Polish: (1,3 mg/m2 podawany dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8 i 11, z 17-dniową przerwą od 12 do 28 dnia), deksametazon (40 mg podawany doustnie w dniach 1 do 4 i dniach 8 do 11), oraz talidomid (podawany doustnie w dawce 50 mg na dobę w dniach 1-14, zwiększanej do 100 mg w dniach 15-28 a następnie do 200 mg na dobę).
Portuguese: • Inflamação de uma veia, formação de coágulos sanguíneos nas suas veias e pulmões
Polish: • zapalenie żył, zakrzepy krwi w żyłach i płucach;
Portuguese: SC ou IV.
Polish: lub IV).
Portuguese: • Cãibras musculares, espasmos musculares, fraqueza muscular, dores nos membros inferiores
Polish: • skurcze mięśniowe, osłabienie mięśni, bóle kończyn;
Portuguese: 133 (54,7%) 165 (67,6%) HRb (95% IC)=0,63 (0,50; 0,79) Valor-pd < 0,001
Polish: HRb (95% CI)=0,63 (0,50; 0,79) pd < 0,001
Portuguese: Não existem estudos sobre a utilização de bortezomib em doentes idosos com mieloma múltiplo não tratados previamente e que sejam elegíveis para quimioterapia em alta dose com transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Polish: Brak badań dotyczących stosowania bortezomib u pacjentów w podeszłym wieku z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.
Portuguese: Quando a talidomida é utilizada, é necessária especial atenção ao teste de gravidez e aos requisitos de prevenção (ver Gravidez e amamentação nesta secção).
Polish: przypadku przyjmowania talidomidu, należy wykluczyć ciążę, a następnie stosować skuteczną antykoncepcję (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).
Portuguese: Neuropatia sensorial periférica, Disestesia*, Neuralgia* Frequentes Neuropatia*, Neuropatia motora*, Perda de consciência (incluindo síncope), Encefelopatia*, Neuropatia sensoriomotora periférica, Tonturas*, Disgeusia*, Neuropatia autonómica
Polish: Często neuropatie*, neuropatia ruchowa*, utrata świadomości (w tym omdlenie), encefalopatia*, obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa, zawroty głowy*, zaburzenia smaku*, neuropatia autonomiczna
Portuguese: b A estimativa do risco relativo é baseada num modelo de risco proporcional de Cox ajustado para fatores de estratificação:
Polish: b Oszacowanie wartości współczynnika ryzyka przeprowadzono w oparciu o model ryzyka proporcjonalnego Coxa dopasowany do czynników stratyfikacji: ryzyk IPI i stopnia zaawansowania choroby.
Portuguese: • Brochura de reconstituição, posologia e administração
Polish: • Książeczkę opisującą przygotowywanie, dawkowanie i podawanie produktu
Portuguese: • distúrbios que afetam os pulmões, impedindo que seu corpo receba oxigénio suficiente.
Polish: • zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie.
Portuguese: Falência hepática, Hepatomegalia, Síndrome Budd-Chiari, Hepatite por citomegalovírus, Hemorragia hepática, Colelitíase
Polish: Rzadko niewydolność wątroby, hepatomegalia, zespół Budd-Chiari, cytomegalowirusowe zapalenie wątroby, krwotok wątrobowy, kamica żółciowa
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de solução contém 2,5 mg de bortezomib.
Polish: Po rozpuszczeniu każdy ml roztworu zawiera 2,5 mg bortezomibu.
Portuguese: Não se observaram novas preocupações de segurança quando Bortezomib Accord foi adicionado ao regime pediátrico padrão de quimioterapia preferencial no tratamento da LLA de células pré-B. Observaram-se as seguintes reações adversas (Grau ≥ 3) com uma maior incidência no regime de tratamento contendo Bortezomib Accord no Bloco 1, em comparação com o regime do estudo de controlo histórico em que o regime preferencial foi administrado isoladamente: no bloco 1 observou-se neuropatia sensorial periférica (3% versus 0%); íleos (2,1% versus 0%); hipoxia (8% contra 2%).
Polish: stwierdzono częściej w schemacie zawierającym produkt Bortezomib Accord w porównaniu z wcześniejszym badaniem kontrolnym, w którym podawano sam schemat podstawowy w bloku 1: obwodowa czuciowa neuropatia (3% versus 0%); ileus (2,1% versus 0%); niedotlenienie (8% versus 2%).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 3,5 mg de bortezomib (como um éster borónico de manitol).
Polish: Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego).
Portuguese: • aumento dos batimentos cardíacos, tensão alta, sudorese
Polish: • nasilone bicie serca, nadciśnienie tętnicze, pocenie się;
Portuguese: Poderá receber até 8 ciclos (24 semanas).
Polish: Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
Portuguese: Grau 1 com dor ou Grau 2 (sintomas moderados; limitações nas atividades instrumentais da vida diária (ADL)**)
Polish: (objawy umiarkowane; ograniczające złożone czynności życia codziennego (ADL))**
Portuguese: • Se a contagem das plaquetas for <25.000 células/μ ou o ANC < 750 células/μl no dia de administração de Bortezomib Accord (exceto no dia 1 de cada ciclo).
Polish: • Jeżeli liczba płytek krwi w badaniu morfologicznym wynosi <25000 μl lub bezwzględna liczba neutrofili wynosi < 750 μl w dniu podania dawki produktu Bortezomib Accord (innym niż dzień 1.)
Portuguese: Cento e trinta doentes (≥ 18 anos de idade) com mieloma múltiploque tiveram pelo menos uma resposta parcial a um regime prévio contendo bortezomib foram retratados após progressão.
Polish: W badaniu udział wzięło 130 dorosłych pacjentów (>18 lat) ze szpiczakiem mnogim, którzy wcześniej przynajmniej częściowo odpowiadali na leczenie bortezomibem w schemacie złożonym.
Portuguese: > LSIN
Polish: > GGN
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de tipo 1, de 6 ml, com rolha de borracha de clorobutilo cinzenta e um selo de alumínio, com uma tampa azul contendo 1 mg de bortezomib.
Polish: Fiolka o objętości 6 ml ze szkła typu 1 z szarym korkiem z gumy chlorobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i niebieskim zamknięciem zawierająca 1 mg bortezomibu.
Portuguese: Hemorragia cerebral*, Hemorragia intracraniana (incluindo subaracnoide)*, Edema cerebral, Acidente isquémico transitório, Coma, Desequilíbrio do sistema nervoso autónomo, Neuropatia autonómica, Paralisia cerebral*, Paralisia*, Paresia*, Pré-síncope, Síndrome do tronco cerebral, Perturbações cerebrovasculares, Lesão da raiz nervosa, Hiperatividade psicomotora, Compressão da medula espinal, Perturbações cognitivas NE, Disfunção motora, Perturbações do sistema nervoso não especificadas, Radiculite, Salivação excessiva, Hipotonia Afeções oculares Frequentes Olhos inchados*, Visão anormal*, Conjuntivite* Pouco frequentes
Polish: Rzadko krwotok śródmózgowy*, krwotok wewnątrzczaszkowy (w tym podpajęczynówkowy)*, obrzęk mózgu, przemijający napad niedokrwienny, śpiączka, brak równowagi układu autonomicznego, neuropatia autonomiczna, porażenie nerwów czaszkowych*, porażenie*, niedowład*, zamroczenie, zespół pnia mózgu, zaburzenia mózgowo-naczyniowe, uszkodzenie korzeni nerwowych, zwiększona aktywność psychomotoryczna, ucisk rdzenia kręgowego, inne nieokreślone zaburzenia poznawcze, zaburzenia ruchowe, inne nieokreślone zaburzenia układu nerwowego, zapalenie korzeni nerwowych, ślinienie się, hipotonia
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone
Portuguese: 14,0 me
Polish: 14,0 mo
Portuguese: Estudos de toxicidade de desenvolvimento no rato e coelho mostraram letalidade embrionária e fetal em doses tóxicas maternas, mas nenhuma toxicidade direta embrionária e fetal foi demonstrada em doses inferiores às doses tóxicas maternas.
Polish: Nie stwierdzono jednak bezpośredniego toksycznego działania na zarodek i płód w dawkach mniejszych od dawek toksycznych dla matki.
Portuguese: 375 mg/m2 de rituximab, 750 mg/m2 de ciclofosfamida e 50 mg/m2 de doxorrubicina.
Polish: Bortezomib Accord: rytuksymab w dawce 375 mg/m2, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 i doksorubicyna w dawce 50 mg/m2.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Bortezomib Accord.
Polish: Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie stosowania leku Bortezomib Accord.
Portuguese: Em doentes tratados com hipoglicemiantes orais recomenda-se precaução devendo ser confirmada a normalidade da função hepática (ver secção 4.5).
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie doustne leki hipoglikemizujące należy potwierdzić prawidłowe parametry czynności wątroby i zachować ostrożność (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Poderá receber até 4 ciclos (12 semanas).
Polish: Pacjent otrzyma do 4 cykli (12tygodni).
Portuguese: Bz n=200
Polish: Bz n=200a
Portuguese: Os doentes a receber bortezomib em associação com talidomida devem aderir ao programa de prevenção de gravidez da talidomida.
Polish: Pacjenci otrzymujący bortezomib w skojarzeniu z talidomidem powinni postępować zgodnie z zasadami wyżej wymienionego programu.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de solução contém 1 mg de bortezomib.
Polish: Po rozpuszczeniu każdy ml roztworu zawiera 1 mg bortezomibu.
Portuguese: Bortezomib Accord não deve ser administrado por outras vias.
Polish: Produktu Bortezomib Accord nie należy podawać inną drogą.
Portuguese: Para ajustes posológicos de Bortezomib Accord na terapêutica de associação, consulte as orientações relativas a modificação de dose descritas acima, na monoterapia.
Polish: Przy dostosowywaniu dawki produktu Bortezomib Accord w terapii skojarzonej należy posługiwać się zaleceniami opisanymi powyżej w akapicie monoterapia.
Portuguese: Doença pulmonar aguda difusa infiltrativa e doença pericárdica.
Polish: Ostra rozlana naciekowa choroba płuc i osierdzia.
Portuguese: 24,0 me
Polish: 24,0 mo
Portuguese: Tempo até à progressão
Polish: TTP = Czas do progresji
Portuguese: Lesão da córnea*, Exoftalmia, Retinite, Escotoma, Afeções oculares (incluindo pálpebras) NE, Dacrioadenite adquirida, Fotofobia, Fotopsia, Neuropatia ótica#, Diferentes graus de insuficiência visual (até à cegueira)*
Polish: Rzadko uszkodzenie rogówki*, wytrzeszcz, zapalenie siatkówki, ubytek pola widzenia, inne nieokreślone zaburzenia oka (w tym powieki), nabyte zapalenie gruczołu łzowego, światłowstręt, fotopsja, neuropatia wzrokowa#, zaburzenie widzenia różnego stopnia (do ślepoty włącznie)*,
Portuguese: Tratamento de combinação de bortezomib com doxorrubicina lipossómica peguilada (estudo DOXIL
Polish: Bortezomib w terapii skojarzonej z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (badanie DOXIL-MMY-3001)
Portuguese: Frequentes Hipersensibilidade* Pouco frequentes
Polish: Często nadwrażliwość*
Portuguese: Frequentes Neuropatia motora*, Perda de consciência (incluindo síncope), Tonturas*, Disgeusia*, Letargia, Cefaleia*
Polish: Często neuropatia ruchowa*, utrata świadomości (w tym omdlenie), zawroty głowy*, zaburzenia smaku*, letarg, ból głowy*
Portuguese: d Com base no teste log-rank estratificado com risco IPI e estadiamento da doença e
Polish: d Na podstawie testu logarytmicznych rang dopasowanego do czynników stratyfikacji: ryzyka IPI i stopnia zaawansowania choroby.
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados no Quadro 15:
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 16:
Portuguese: O gráfico relativo ao regime de indução para transplante deve conter os seguintes elementos-chave:
Polish: Zasady zmiany dawki powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Portuguese: Quando Bortezomib Accord é administrado juntamente com dexametasona, irá receber Bortezomib Accord intravenosamente ou subcutaneamente como um ciclo de tratamento de 21 dias, e a a dexametasona 40 mg é administrada oralmente nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de 21 dias de Bortezomib Accord.
Polish: W przypadku gdy Bortezomib Accord podawany jest z deksametazonem, pacjent otrzyma lek Bortezomib Accord dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu a deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 21 dniowym cyklu leczenia Bortezomibem Accord.
Portuguese: Para informações adicionais relacionadas com a dexametasona, consulte o respetivo Resumo das Características do Medicamento.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące deksametazonu, patrz odpowiednie Charakterystyki Produktów
Portuguese: • infeções fúngicas
Polish: • zakażenia grzybicze;
Portuguese: O estudo farmacocinético foi conduzido em doentes com vários graus de compromisso renal, que foram classificados de acordo com os seus valores de depuração da creatinina (ClCr), nos seguintes grupos: Normal (ClCr ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), Ligeiro (ClCr = 40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), Moderado (ClCr = 20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) e Grave (ClCr < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki u pacjentów z różnego stopnia nasileniem zaburzeń czynności nerek, którzy byli klasyfikowani zgodnie z poziomem wartości klirensu kreatyniny (CrCL) do następujących grup: norma (CrCL ≥60 ml/min/1,73 m2, n=12), łagodne
Portuguese: Bortezomib Accord em monoterapia ou em combinação com doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona é indicado no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo em progressão que tenham recebido pelo menos 1 terapêutica prévia e que já tenham sido sujeitos ou que não sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Polish: Bortezomib Accord jest wskazany w monoterapii lub w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u dorosłych pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia oraz u których zastosowano już przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych lub osób, które nie kwalifikują się do niego.
Portuguese: Linfoma de células do manto
Polish: Chłoniak z komórek płaszcza
Portuguese: A dose de Bortezomib Accord deve ser reduzida num nível de dose (de 1,3 mg/m2 para 1 mg/m2 ou de 1 mg/m2 para 0,7 mg/m2)
Polish: Dawkę produktu Bortezomib Accord należy zmniejszyć o 1 poziom dawkowania (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m lub z 1 mg/m na 0,7 mg/m
Portuguese: Durante uma análise interina pré-planeada, o resultado (endpoint) primário, tempo até à progressão, foi alcançado e aos doentes no braço M+P foi oferecida a possibilidade de transitarem para o tratamento com Bz+M+P.
Polish: Analiza pośrednia przeprowadzona w trakcie badania wykazała, że spełnione zostały założenia dla głównego punktu końcowego badania - czasu do progresji choroby - i pacjentom z grupy M+P
Portuguese: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Reino Unido
Polish: 319, Pinner Road North Harrow
Portuguese: Poderá receber até 6 ciclos (24 semanas).
Polish: Pacjent może otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).
Portuguese: Pelo menos 6 meses após a terapêutica prévia, bortezomib foi iniciado com base na última dose tolerada de 1,3 mg/m2 (n=93) ou ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) e administrado nos dias 1, 4, 8 e 11, cada 3 semanas, durante o máximo de 8
Polish: Po przynajmniej 6 miesiącach od zakończenia pierwszego leczenia pacjentom zaczęto podawać bortezomib w ostatniej tolerowanej dawce 1,3 mg/m2 (n=93) lub ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) w dniach 1., 4., 8. i 11. co 3 tygodnie przez maksymalnie 8 cykli, w monoterapii lub w skojarzeniu z deksametazonem z zachowaniem zalecanej ostrożności.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Portuguese: Estimativa de Mantel-Haenszel das taxas de probabilidade comuns para tabelas estratificadas é utilizada com risco IPI e estadiamento da doença como fatores de estratificação.
Polish: e Zastosowano oszacowanie Mantela-Haenszela ilorazu szans dopasowanego do tabeli stratyfikacyjnych, z ryzykiem IPI
Portuguese: Bortezomib Accord é utilizado no tratamento do linfoma de células do manto (um tipo de cancro que afeta os nódulos linfáticos) em doentes com 18 anos ou idade superior, em combinação com os medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona, para doentes que não tenham recebido tratamento prévio e que não sejam elegíveis para transplante de células estaminais sanguíneas.
Polish: Lek Bortezomib Accord jest stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu zajmującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat w skojarzeniu z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy niekwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Portuguese: NA= não aplicável, NE = não estimado TTP = Tempo até à progressão IC = Intervalo de Confiança
Polish: ND = nie dotyczy, NE = oszacowanie nie było wykonalne
Portuguese: Bz n=315c
Polish: Bz n=315
Portuguese: Como conservar Bortezomib Accord Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Bortezomib Accord Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Bortezomib Accord pode causar cansaço, tonturas, desmaios ou visão enevoada.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Bortezomib Accord może być przyczyną uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń i niewyraźnego widzenia.
Portuguese: Risco relativob (95% IC) Valor p c a Estimativa Kaplan-Meier.
Polish: wartość p c a Oszacowanie Kaplana-Meiera.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de bortezomib (como um éster borónico de manitol).
Polish: Każda fiolka zawiera 1 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego).
Portuguese: • Reações alérgicas
Polish: • reakcje uczuleniowe;
Portuguese: Eficácia clínica da administração subcutânea de bortezomib em doentes com mieloma múltiplo em recaída ou refratário
Polish: Skuteczność kliniczna bortezomibu podawanego podskórnie u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Portuguese: -- Dia
Polish: -- Dzie ń
Portuguese: Hipermagnesemia*, Acidose, Desequilíbrio dos eletrólitos*, Sobrecarga de líquidos, Hipocloremia*, Hipercloremia*, Hipovolemia, Hiperfosfatemia*, Doença metabólica, Deficiência do complexo vitamínico B, Deficiência de vitamina B12, Gota, Aumento do apetite, Intolerância ao álcool
Polish: hiperfosfatemia*, choroba metaboliczna, niedobór witamin B, niedobór witaminy B12, skaza moczanowa, zwiększenie apetytu, nietolerancja alkoholu
Portuguese: Neuropatias*, Neuropatia sensorial periférica, Disestesia*, Neuralgia*
Polish: Bardzo często neuropatie*, obwodowa neuropatia czuciowa, dyzestezja*, nerwoból*
Portuguese: Foram realizados dois ensaios de Fase II aleatorizados, abertos e multicêntricos (IFM-2005-01, MMY-3010) para demonstrar a segurança e eficácia de bortezomib em associação dupla e tripla com outros agentes quimioterapêuticos, como terapêutica de indução previamente ao transplante de células estaminais em doentes com mieloma múltiplo não tratados previamente.
Polish: MMY-3010) w celu wykazania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności bortezomibu podwójnym i potrójnym skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami, jako indukcja leczenia przed przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z nieleczonym wcześniej szpiczakiem mnogim.
Portuguese: RCf
Polish: CRf
Portuguese: Um estudo de fase III, aleatorizado, de grupos paralelos, aberto, multicêntrico, foi conduzido em 646 doentes para comparar a segurança e a eficácia de bortezomib com doxorrubicina lipossómica peguilada, versus bortezomib em monoterapia, em doentes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma terapêutica prévia e, que não progrediram enquanto recebiam terapêutica baseada em antraciclinas.
Polish: U 646 pacjentów przeprowadzono otwarte, randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy III z grupami równoległymi porównujące bezpieczeństwo i skuteczność bortezomibu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną vs. bortezomib w monoterapii u pacjentów ze szpiczakiem mnogim,
Portuguese: Bortezomib Accord não deve ser administrado intratecalmente.
Polish: Nie wolno podawać produktu Bortezomib Accord dooponowo.
Portuguese: Descontinuar Bortezomib Accord
Polish: Bortezomib Accord
Portuguese: O Poster de reconstituição deve conter os seguintes elementos-chave:
Polish: Plakat opisujący przygotowywanie produktu będzie zawierać następujące kluczowe informacje:
Portuguese: Em concentrações de 10 µM, o bortezomib não inibe nenhum duma grande variedade de recetores e proteases selecionadas e é 1.500 vezes mais seletivo para o proteosoma do que para a enzima preferida seguinte.
Polish: 1500 razy bardziej selektywny w stosunku do proteasomu w porównaniu do następnego preferowanego enzymu.
Portuguese: Bortezomib Accord é administrada em bólus intravenoso, durante 3-5 segundos, através de um cateter periférico ou central intravenoso seguido por uma lavagem com uma solução cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis.
Polish: Rozcieńczony roztwór produktu Bortezomib Accord należy podawać w postaci dożylnego wstrzyknięcia w formie bolusa, trwającego od 3 do 5 sekund, do żył obwodowych lub przez centralny dostęp żylny, po którym wkłucie powinno zostać przepłukane roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: • Infeções ou inflamação na boca, feridas na boca, esófago, estômago e intestinos, por vezes associadas a dor ou hemorragias, desconforto abdominal e esofágico, dificuldade em engolir,
Polish: • zakażenia lub stan zapalny jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasem z towarzyszącym bólem i krwawieniem, słaba perystaltyka jelit (w tym niedrożność), dyskomfort w jamie brzusznej i przełyku, utrudnione przełykanie, wymioty krwią;
Portuguese: • Náuseas e vómitos
Polish: • nudności lub wymioty;
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento de talidomida para obter informação adicional.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego talidomidu.
Portuguese: 24 horas.
Polish: godziny.
Portuguese: Semana Bz (1,3 mg/m
Polish: Bz (1,3 mg/m
Portuguese: Frequentes Herpes zóster (incluindo infeção disseminada e oftálmica), Pneumonia*, Herpes simplex*, Infeção fúngica*
Polish: Często półpasiec (włącznie z postacią rozsianą i oczną), zapalenie płuc*, opryszczka zwykła*, zakażenie grzybicze*
Portuguese: Se lhe foi administrado Bortezomib Accord em associação com outros medicamentos para o tratamento do linfoma de células do manto os efeitos secundários que pode apresentar estão listados abaixo:
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib Accord razem z innymi lekami w leczeniu chłoniak z komórek płaszcza może doświadczyć następujących działań niepożądanych:
Portuguese: Meningite (incluindo bacteriana), Infeção pelo vírus de EpsteinBarr, Herpes genital, Amigdalite, Mastoidite, Síndrome de fadiga pós-viral
Polish: Rzadko zapalenie opon mózgowych (w tym bakteryjne), zakażenie wirusem Epstein-Barr'a, opryszczka narządów płciowych, zapalenie migdałków,
Portuguese: Instruções para a reconstituição Bortezomib Accord deve ser reconstituído por um profissional de saúde.
Polish: Produkt leczniczy Bortezomib Accord musi być przygotowany do użycia przez fachowy personel medyczny.
Portuguese: Quadro 8: Reações adversas em doentes com linfoma de células do manto tratados com BzR-CAP em ensaio clínico
Polish: Działania niepożądane u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza leczonych BzR-CAP
Portuguese: Hiperbilirrubinémia*, Alteração das análises proteícas*, Aumento de peso, Alteração dos testes sanguíneos*, Aumento da proteína C reativa
Polish: Niezbyt często hiperbilirubinemia*, nieprawidłowy proteinogram*, zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki badania krwi*, zwiększenie stężenia białka
Portuguese: RC + qRC
Polish: CR+nCR
Portuguese: Quaisquer
Polish: Jakakolwiek
Portuguese: Nível de bilirrubina
Polish: Stężenie bilirubiny